(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的測定システムにおいて、
組織部位の中に複数の波長を有する光を透過させ、かつ組織による減衰後の透過光に応じたセンサ信号を生成するように構成されたセンサと、
少なくとも１つの生理学的パラメータを導き出すために前記センサ信号上で動作するように構成されたプロセッサと、
再使用可能な部分と使い捨ての部分とを備えている前記センサと前記プロセッサ間の通信を提供するように適合された通信リンクと、
少なくとも前記センサおよび通信リンクにわたって配置された複数の情報エレメントとを備えていて、
前記情報エレメントは、センサ、プロセッサおよび通信リンクのうちの少なくとも１つに対応する動作情報を提供することを特徴とする生理学的測定システム。
【請求項２】
前記情報エレメントを読み出して、動作情報をプロセッサに提供することが可能なネットワークコントローラを更に備えていることを特徴とする請求項１に記載の生理学的測定システム。
【請求項３】
前記動作情報は、センサ、プロセッサおよび通信リンクのパラメータ測定能力の最小公分母であることを特徴とする請求項２に記載の生理学的測定システム。
【請求項４】
前記再使用可能な部分と前記使い捨ての部分との各々は情報エレメントのうちの少なくとも１つを有していることを特徴とする請求項３に記載の生理学的測定システム。
【請求項５】
前記プロセッサは、プロセッサボードとドーターボードとを備えていて、各々は情報エレメントのうちの少なくとも１つを有していることを特徴とする請求項４に記載の生理学的測定システム。
【請求項６】
前記通信リンクは、受診者ケーブル部とセンサケーブル部とを有するケーブルであり、各部は情報エレメントのうちの少なくとも１つを有していることを特徴とする請求項５に記載の生理学的測定システム。
【請求項７】
前記使い捨ての部分と関連している第１の情報エレメントによって提供される取付けデータは、センサがどこに取付けられているかを記述していて、
前記再使用可能な部分と関連している第２の情報エレメントによって提供される受診者データは、受診者のタイプを記述していることを特徴とする請求項４に記載の生理学的測定システム。
【請求項８】
前記センサと関連している少なくとも１つのセンサ情報エレメントを更に備えていて、
センサタイプデータが前記センサ情報エレメントから読み出し可能となっており、
前記プロセッサは、前記センサタイプデータを利用して、センサが組織部位に関して適切に配置されていないプローブオフ状態での感度を判定することを特徴とする請求項３に記載の生理学的測定システム。
【請求項９】
組織部位の中に複数の波長を有する光を透過させ、かつ組織による減衰後の透過光に応じたセンサ信号を生成するように構成されたセンサと、少なくとも１つの生理学的パラメータを導き出すために前記センサ信号上で動作するように構成されたプロセッサと、センサとプロセッサ間での通信を提供するように適合された通信リンクとを備えた生理学的測定システムの中のセンサであって、前記センサは、
第１の情報エレメントを有するセンサの使い捨ての部分と、
第２の情報エレメントを有するセンサの再使用可能な部分とを備えていて、
使い捨ての部分は、再使用可能な部分への着脱可能な取付けができ、
第１の情報エレメントおよび第２の情報エレメントは、センサの動作能力を判定するためにプロセッサによって読み出すことができることを特徴とするセンサ。
【請求項１０】
使い捨ての部分、再使用可能な部分、および使い捨ての部分と再使用可能な部分の組合せのうちの少なくとも１つによってサポートされる生理学的パラメータの測定値を示す、第１の情報エレメントおよび第２の情報エレメントのうちの少なくとも１つと関連しているパラメータ情報を更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のセンサ。
【請求項１１】
前記パラメータ情報は、使い捨ての部分および再使用可能な部分のうちの少なくとも１つに組み込まれた発光体の特性に関する情報を含んでいることを特徴とする請求項１０に記載のセンサ。
【請求項１２】
受診者上のどこにセンサが取付けられているかを記述している第１の情報エレメントと関連した取付け情報と、
受診者のタイプを記述している第２の情報エレメントと関連した受診者情報とを更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のセンサ。
【請求項１３】
センサを用いた測定に従って更新される、第１の情報エレメントと関連しているセンサ寿命情報を更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のセンサ。
【請求項１４】
発光体の波長、発光体駆動の必要条件および較正データのうちの少なくとも１つを示している、第１の情報エレメントおよび第２の情報エレメントのうちの少なくとも１つと関連したキャラクタリゼーション情報を更に備えていることを特徴とする請求項９に記載のセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（e）の下で、２００５年３月１日に出願された"Multiple Wavelength Sensor"という題の米国仮特許出願第６０／６５７，５９６号、２００５年３月１日に出願された"Physiological Parameter Confidence Measure"という題の第６０／６５７,２８１号、２００５年３月１日に出願された"Configurable Physiological Measurement System"という題の第６０／６５７,２６８号、および２００５年３月１日に出願された"Noninvasive Multi-Parameter Patient Monitor"という題の第６０／６５７,７５９号に対する優先権の利益を請求する。本願は、ここでの参照により前述の開示を組み込むものとする。
【０００２】
本願は、以下の同時係属中の米国実用特許出願と関連している。
【０００３】
【表１】
0005456976.tif 000002
【０００４】
本願は、ここでの参照により前述の開示を組み込むものとする。
【背景技術】
【０００５】
分光法は、溶液の有機およびいくつかの無機の成分の濃度を測定するための一般的な技術である。この技術の理論的な基礎は、ランベルト・ベールの法則であり、これは、特定の波長λにおける経路長dλ、入射光の強度I0,λ、吸光係数εi,λが分かっているとき、溶液中の吸光物質の濃度ciが、溶液を透過する光の強度によって測定され得ることを述べている。一般化した形で、ランベルト・ベールの法則は、以下のように表される。
【０００６】
【数１】
0005456976.tif 000003
【０００７】
ここで、μa,λはバルク吸収係数であり、単位長さ当たりの吸収の確率を表している。式１〜２を解くのに必要な別々の波長の最小数は、溶液中に存在する有意の吸収体の数である。
【０００８】
この技術の実用的な応用は、パルスオキシメトリであり、これは、非侵襲性センサを利用して、酸素飽和度（SpO2）および脈拍数を測定する。一般に、センサは、組織部位の中に赤および赤外波長の光学的放射を透過させる発光ダイオード（LED）と、組織部位の中を流れている脈動する動脈血による（例えば、透過または透過反射率（transreflectance）による）吸収後の光学的放射の強度に反応する検出器とを備えている。この反応に基づいて、プロセッサは、SpO2、脈拍数の測定値を求め、代表的なプレチスモグラフ（plethysmographic）波形を出力することができる。従って、ここで用いられる「パルスオキシメトリ」は、当業者に知られている、その幅広い通常の意味を含み、これは、少なくとも、分光法によって循環している血液のパラメータを測定するための、それらの非侵襲性の手順を含む。さらに、ここで用いられる「プレチスモグラフ」（一般に「フォトプレチスモグラフ」と呼ばれる）は、当業者に知られている、その幅広い通常の意味を含み、これは、少なくとも、脈打っている血液から生じる、体組織における変化の関数としての、光の特定の波長の吸収における変化を表わすデータを含む。動きによって引き起こされるノイズを通して読み取ることが可能なパルスオキシメータは、カリフォルニア州アーヴィンのMasimo社（"Masimo"）から入手可能である。さらに、動きによって引き起こされるノイズを通して読み取ることが可能な携帯用の他のオキシメータは、少なくとも、Masimoが所有する米国特許第６，７７０，０２８号、第６，６５８，２７６号、第６，１５７，８５０号、第６，００２，９５２号、第５，７６９，７８５号、および第５，７５８，６４４号の中で開示されていて、これらは、ここでの引用により本願明細書に組み込まれるものとする。動きオキシメータを通してのこのような読み取りは、外科病棟、集中治療および新生児装置、一般病棟、在宅治療、体育、および実質的に全種類の監視シナリオを含む、様々な医学的応用の中で迅速に受け入れられた。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
生理学的測定システムは、パルスオキシメータで利用される、赤および赤外波長を含む、またはこれら以外の、様々な波長の光学的放射を透過させるセンサを有している。このシステムは、HbO2およびHbに加えて、またはこれら以外の血液成分、例えば、少し例を挙げれば、カルボキシヘモグロビン（HbCO）、メトヘモグロビン（MetHb）、分数の（fractional）酸素飽和度の、全（total）ヘモグロビン（Hbt）および血糖の相対濃度を判定するプロセッサも有している。更に、このようなシステムは、他の生理学的パラメータ、例えば、非侵襲性の血圧（NIBP）を組み込むことができる。様々な生理学的パラメータを測定可能な互換性があるコンポーネントから、このような生理学的測定システムを容易に構成する必要がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
この出願の中では、多くの血液パラメータが参照される。共通の短縮形の呼称を有するいくつかの参照は、このような短縮形の呼称によって参照される。例えば、ここで用いられるように、HbCOはカルボキシヘモグロビンを示し、HbMetはメトヘモグロビンを示し、かつHbtは全ヘモグロビンを示す。これらの同じ成分に対する他の短縮形の呼称、例えば、COHb、MetHb、およびtHbも、この分野では一般的である。これらの成分は、通常、しばしば飽和度、相対濃度または分数の飽和度と呼ばれるパーセンテージによって報告される。全ヘモグロビンは、通常、g/dLでの濃度として報告される。この出願の中で示される特定の短縮形の指示子の使用は、用語を、示された成分が報告されるいかなる特定の方法にも限定しない。
【００１１】
図１は、プロセッサ１１０、センサ１２０および通信リンク１３０を有する設定可能な生理学的測定システム１００を示している。一実施形態において、センサ１２０は、組織部位の中に２つ以上の波長の光学的放射を透過させる２つ以上の発光体と、組織部位による減衰後の光学的放射に応じた信号を生成する少なくとも１つの検出器とを有している。複数の波長のセンサは、カリフォルニア州アーヴィンのMasimo社に与えられたBlood Parameter Measurement Systemという題の米国特許出願番号第１０／７１９,９２８号に記載されており、ここでの引用により本願明細書に組み込まれるものとする。
【００１２】
プロセッサ１１０は、センサの発光体を発光させるための駆動信号を生成し、かつ２つ以上の血液成分の相対濃度を判定するために、対応する検出器信号を入力して処理する。通信リンク１３０は、プロセッサ１１０からセンサ１２０に駆動信号を送信し、かつセンサ１２０からプロセッサ１１０に検出器信号を送信することを含む、プロセッサ１１０とセンサ１２０間の通信を提供する。一実施形態において、通信リンク１３０は、ケーブルと、対応するセンサおよびプロセッサのコネクタであり、これはプロセッサ１１０とセンサ１２０の間に有線接続を提供する。別の実施形態では、通信リンク１３０は、プロセッサ１１０とセンサ１２０の間に無線接続を提供する。無線接続は、ブルートゥース（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１または同様の無線技術を利用することができる。
【００１３】
図１に示すように、設定可能な生理学的測定システム１００は、プロセッサ１１０、センサ１２０および通信リンク１３０にわたって配置された情報エレメント１１２、１２２、１３２も有していて、これは、後述するようなシステム設定情報を提供する。情報エレメント１１２、１２２、１３２は、メモリデバイス、例えば、後述するような、または他のアクティブまたはパッシブ電気コンポーネントであってもよい。情報エレメント１１２、１２２、１３２によって提供される情報は、メモリに保存されるデジタルデータ、又は、ＤＣ、ＡＣ、若しくはＤＣとＡＣの組合せの電圧若しくは電流によって決定されるコンポーネント値であってもよい。情報エレメント１１２、１２２、１３２の情報は、プロセッサ１１０によって、または情報エレメント１１２、１２２、１３２およびプロセッサ１１０と通信するリーダまたは他のデバイスによって判定され得る。
【００１４】
図２は、プロセッサ２１０、センサ２２０およびケーブル２３０のコンポーネントを有する設定可能な生理学的測定システムの実施形態を示している。一実施形態において、プロセッサ２１０は、プロセッサプリント回路基板「ボード」２１２と、オプションのドーターボード２１４とを備えていて、ドーターボード２１４は、プロセッサボード２１２の機能にアクセスしてこれを拡張する。例えば、ドーターボード２１４は、非侵襲性血圧（NIBP）コントローラであってもよく、これは、血圧パラメータを測定するために、血圧センサおよびプロセッサボード２１２と通信する。
【００１５】
また、図２に示すように、一実施形態において、センサ２２０は、再使用可能な（reusable）部分２２２と、使い捨ての（disposable）部分２２４とを有する“resposable”なセンサである。特定の実施形態では、再使用可能な部分は、再使用可能な発光体部と再使用可能な検出器部とのうちの少なくとも１つを有していて、使い捨ての部分２２４は、使い捨ての発光体部、使い捨ての検出器部および再使用可能なセンサ２２２を組織部位に取付けるための使い捨てのテープのうちの少なくとも１つを有している。resposableなセンサは、Masimo社に与えられたResposable Pulse Oximetry Sensorという題の米国特許第６,７２５,０７５号に記載されていて、この記載は、ここでの引用により本願明細書に組み込まれるものとする。
【００１６】
更に、図２に示すように、一実施形態において、ケーブル２３０は、受診者（patient）ケーブル２３２か、又はセンサケーブル２３４か、又は受診者ケーブル２３２とセンサケーブル２３４の組合せである。センサケーブル２３４は、一端がセンサに固定的に取付けられていて、かつ他端にはモニタまたは受診者ケーブルに接続するためのコネクタを有している。受診者ケーブル２３２は、センサまたはセンサケーブルをモニタに連結するために、両端にコネクタを有している。
【００１７】
図３は、情報エレメント（ＩＥ）ネットワーク３００を示していて、これは、好都合にも、上述したような、おそらく異なるパラメータ測定能力を有する様々なコンポーネント２１４〜２３４（図２）から成る生理学的測定システム２００（図２）を可能にする。ＩＥネットワーク３００は、また、様々なコンポーネントが「プラグ・アンド・プレイ」する、すなわちハードウェアまたはソフトウェアの修正なしで協働する（interoperate）ことを可能にするが、このことは図４に関して下記で述べる。更に、ＩＥネットワーク３００は、センサとプロセッサ間の前方と後方の互換性を提供するが、このことは図５Ａ〜Ｂに関して下記で述べる。
【００１８】
図３に示すように、ＩＥネットワーク３００は、情報エレメント３１４〜３３４と、ネットワークコントローラ３０１と、通信パス３０５とを有している。一実施形態において、ネットワークコントローラ３０１は、プロセッサボード２１２（図２）上にあるか、さもなければプロセッサボード２１２内に組み込まれている。情報エレメント３１４〜３３４は、生理学的測定システムのコンポーネント２１０〜２３０（図２）に対応している。一実施形態において、各生理学的測定システムのコンポーネント２１４〜２２４（図２）上またはこれらの中に、０、１、２またはそれ以上の情報エレメント３１４〜３３４があってもよい。例えば、情報エレメント３１４〜３２４は、ドーターボード２１４（図２）上に搭載されたＤＢエレメント３１４と、再使用可能なセンサ部２２２（図２）の中に搭載されたＲＳエレメント３２２と、使い捨てのセンサ部２２４（図２）の中に搭載されたＤＳエレメント３２４と、受診者ケーブル２３２（図２）の中に搭載されたＰＣエレメント３３２またはそのコネクタと、センサケーブル２３４（図２）の中に搭載されたＳＣエレメント３３４またはそのコネクタとを含んでいてもよい。
【００１９】
また、図３に示した一実施形態において、情報エレメント３１４〜３３４は、特定のコンポーネント２１０〜２３０（図２）の中のEPROMか、又はEEPROMか、又はEPROMとEEPROMの組合せである。有利な実施形態において、通信パス３０５は、共有された単一の導線である。これは、コンポーネント２１０〜２３０（図２）および関連するコネクタの負担を減らす。コネクタは、多数のセンサ発光体が複数のパラメータの測定のために利用される場合の駆動信号および検出器信号にちょうど適した比較的多数の導体を有していてもよい。情報エレメント３１４〜３２４は、例えば、カリフォルニア州サニーヴェールのMaxim Integrated Products社から入手可能なダラス半導体のDS2506 EPROMまたはこの同等品であってもよい。
【００２０】
図４は、生理学的測定システム２００（図２）のための設定手順４００を示している。この手順は、ネットワーク３０５（図３）上に存在する情報エレメント３１４〜３３４（図３）に関して、ネットワークコントローラ３０１（図３）またはプロセッサ２１０（図２）または両方によって実行される。システムの電源オンの後、ネットワーク上の任意の情報エレメントがポーリングされる（４１０）ので、それらは、それら自体を識別する。次に、情報が、応答している情報エレメントからダウンロードされる（４２０）。一実施形態において、ダウンロード情報は、識別（ＩＤ）、寿命、パラメータ、キャラクタリゼーション（Characterization）およびフィーチャー（Features）の情報のうちのいくつか又は全部であってもよい。ＩＤは、ネットワーク上のコンポーネントを識別する。少し例を挙げれば、センサ若しくはケーブルのような一般的なコンポーネントのタイプ、又は、特定の部品番号、モデル及びシリアル番号を識別する。別の例として、使い捨てのセンサ部２２４（図２）に対するＩＤは、受診者上での取付け位置であってもよく、かつ再使用可能なセンサ部２２２（図２）に対するＩＤは、受診者のタイプであってもよい。
【００２１】
寿命は、例えば、特定のコンポーネントの使用回数または使用の長さを示すための、EEPROMの中に書き込まれた予め定められたカウンタであってもよい。そして、寿命は、電源が入れられるたびに、コンポーネントの期限切れを示すゼロ値に達するまでカウントダウンされる。
【００２２】
パラメータは、そのコンポーネントがサポート可能な測定値を特定し、これは、例えば、ほんの少し例を挙げれば、SpO2、HbCO、MetHb、分数のSpO2、Hbt、NIBPおよび血糖のうちの１つ以上を含んでいてもよい。例えば、センサに関しては、パラメータは、発光体の数、発光体の波長および発光体の構成による。例えば、ケーブルに対しては、パラメータは、導体の数およびコネクタのピンアウト（pinouts）による。また、特定のシステム構成に関しては、パラメータは、コンポーネントを用いるためのライセンス、例えば使い捨てのテープを単に表していてもよい。
【００２３】
フィーチャーは、プロセッサまたは他のシステムエレメントのモードを設定する。一例として、フィーチャーは、１つ以上のアルゴリズム、例えば平均算出のモードを特定する。
【００２４】
キャラクタリゼーションは、プロセッサが、特定のコンポーネントとの「プラグ・アンド・プレイ」を行うことを可能にする。例えば、コンポーネントがセンサである場合、キャラクタリゼーションは、発光体を駆動するために必要な情報、例えばLEDの波長および駆動パターンを含んでいてもよい。また、キャラクタリゼーションは、測定されるパラメータのための較正データを含んでいてもよい。別の例として、センサコンポーネント２２０（図２）のためのキャラクタリゼーションは、センサタイプに依存するプローブオフ（probe-off）状態での感度を示していてもよい。プローブオフ検出は、Pulse Oximeter Probe-Off Detectorと題された米国特許第６,６５４,６２４号と、Pulse Oximeter Probe-Off Detection Systemと題された米国特許第６,７７１,９９４号とに記載されていて、両者はMasimo社に与えられていて、ここでの引用により本願明細書に組み込まれるものとする。
【００２５】
図４に示すように、コンポーネントが、ダウンロードされたＩＤ情報から識別される（４３０）。もし情報エレメントのうちのいずれかが寿命情報を提供すれば、対応するコンポーネントが期限切れかどうかを判定するためにチェックがなされる（４４０）。もしそうであれば、エラーメッセージが表示される（４８０）。メッセージは、部品を交換する警告であってもよいし、システムが機能しないことを示してもよい。次に、パラメータの最小公分母（least common denominator；LCD）が、パラメータ情報から求められる（４５０）。これは、図5A〜Bに関して、更に詳細に説明する。特定のコンポーネント、例えばドーターボードまたはセンサのために必要であれば、キャラクタリゼーションが求められる（４６０）。最後に、プロセッサが設定され（４７０）、システムは、パラメータ測定を開始する準備ができる。
【００２６】
図５Ａ〜Ｂは、設定可能な生理学的測定システム２００の実施形態を示していて、前方（forward）センサ互換性（図５Ａ）および後方（backward）センサ互換性（図５Ｂ）の両方を示している。更に、各システム２００のパラメータ測定能力（capability）が、プロセッサ２１０およびセンサ２２０のパラメータ能力の最小公分母（LCD）によって判定される。
【００２７】
図５Aに示すように、設定可能な生理学的測定システム２００は、プロセッサ（Ｐ０、Ｐ１、Ｐ２）２１０のファミリを有していて、これらは、SpO2 ５１０〜５３０、HbCO ５２０〜５３０およびMetHb ５３０を計算することが可能なものを含んでいる。システム２００は、また、センサ２２０（Ｓ０、Ｓ１、Ｓ２）のファミリを有していて、これらは、SpO2 ５５０〜５７０、HbCO ５６０〜５７０およびMetHb ５７０を検出することが可能なものを含んでいる。ここで、より小さい番号を付けられたプロセッサおよびセンサは、より劣る能力を表している。これは、例えば、より古い世代のプロセッサおよびセンサまたは電流発生器を表しているが、より低コストのプロセッサおよびセンサである。示されているのは、前方センサ互換性である。すなわち、より能力がないセンサは、より能力があるプロセッサ上で動作することができる。例えば、SpO2のみのセンサ５５０は、複数のパラメータ（SpO2、HbCO、MetHb）のプロセッサ５３０と共に働くことができる。ＬＣＤ機能も示されている。Ｐ２プロセッサ５３０とＳ０センサ５５０を有するシステム２００は、機能するが、SpO2を測定することができるだけである。
【００２８】
図５Ｂは、後方センサ互換性を示している。すなわち、より能力があるセンサは、より能力がないプロセッサ上で動作することができる。例えば、複数のパラメータ（SpO2、HbCO、MetHb）のセンサ５７０は、SpO2のみのプロセッサ５１０と共に働くことができる。また、Ｐ０プロセッサ５１０とＳ２センサ５７０を有するシステム２００は、機能するが、SpO2を測定することができるだけである。
【００２９】
以上、前方と後方のセンサ互換性を、様々なプロセッサ２１０の能力とセンサ２２０の能力を有する、設定可能な生理学的測定システム２００に関して説明した。設定可能な生理学的測定システム２００は、上記で図２に関して説明したプロセッサ２１０、センサ２２０およびケーブル２３０のコンポーネントのうちのいずれか又は全てを有していてもよい。このような前方と後方の互換性は、図２に関して説明したコンポーネントを含む、プロセッサ２１０とケーブル２３０の組合せ、またはセンサ２２０とケーブル２３０の組合せに、等しく適用でき、このような組合せの能力は、上述したように、ＬＣＤ機能によって判定される。
【００３０】
設定可能な生理学的測定システムが、様々な実施形態に関して詳細に開示された。これらの実施形態は、例示のためだけに開示され、請求項の範囲を限定するものではない。当業者であれば、多くの変形および修正を認めるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】設定可能な生理学的測定システムの概略ブロック図である。
【図２】設定可能な生理学的測定システムの実施形態の詳細ブロック図である。
【図３】設定可能な生理学的測定システムにおけるネットワーク化された情報エレメントの詳細ブロック図である。
【図４】生理学的測定システムの設定手順のフローチャートである。
【図５Ａ】様々なプロセッサとの前方と後方のセンサの互換性を示しているブロック図である。
【図５Ｂ】様々なプロセッサとの前方と後方のセンサの互換性を示しているブロック図である。
【符号の説明】
【００３２】
１００  設定可能な生理学的測定システム
１１０  プロセッサ
１２０  センサ
１３０  通信リンク
１１２、１２２、１３２  情報エレメント
【図１】
0005456976.tif 000004
【図２】
0005456976.tif 000005
【図３】
0005456976.tif 000006
【図４】
0005456976.tif 000007
【図５Ａ】
0005456976.tif 000008
【図５Ｂ】
0005456976.tif 000009