(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
瘻孔および／または陥凹瘻孔を囲む瘻孔周囲口内への挿入のための近位端と、
該近位端から延び、少なくとも排出物が排出方向に流動するための実質的に閉塞されていない排出路と、
前記排出路を取り囲む可撓性チューブ壁であって、前記可撓性チューブ壁は、長手方向において前記可撓性チューブ壁を補強して長手方向剛性を提供するため、前記排出方向に対して平行な、少なくとも１つの長手方向補強要素を含み、前記少なくとも１つの長手方向補強要素が、前記排出方向に対して垂直な半径方向における屈曲を可能にする、可撓性チューブ壁と、
を備える、瘻孔アダプタ。
【請求項２】
前記瘻孔アダプタは、陥凹瘻孔のために構成される請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３】
前記瘻孔アダプタは、平面瘻孔のために構成される、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項４】
前記排出路は、瘻孔周囲皮膚から離れて排出物を誘導するように構成される、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項５】
前記排出路は、前記瘻孔とオストミー用装置との間にインターフェースを橋渡しするように構成される、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項６】
前記排出路は、開放している、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項７】
前記瘻孔アダプタは、軸形態で提供され、瘻孔における挿入を促進する、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項８】
前記瘻孔アダプタは、軸横断形態で提供され、瘻孔における挿入を促進する、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項９】
前記瘻孔アダプタは、折り畳まれた形態で提供され、瘻孔における挿入を促進する、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１０】
前記瘻孔アダプタは、折り畳み可能形態で提供され、瘻孔における挿入を促進する、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１１】
前記瘻孔における前記瘻孔アダプタの挿入後、該瘻孔アダプタの構成を変更するための手段をさらに備える、請求項６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１２】
前記瘻孔アダプタは、略可撓性材料と少なくとも１つの受け材とを備え、該受け材は、該受け材に対する少なくとも所定方向の屈曲に対抗して、該可撓性材料を補強する、請求項６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの受け材は、少なくとも前記瘻孔アダプタの実質的に軸方向に、該瘻孔アダプタを補強する一方、軸横断方向における屈曲を許容するように構成される、請求項１２に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１４】
前記受け材は、膨張可能であって、該受け材によって提供される補強は、該受け材の中の膨張圧によって制御される、請求項１２に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１５】
前記受け材の形状は、線形および螺旋形から成る群から選択される、請求項１２に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１６】
前記瘻孔アダプタは、折り畳み状態においてバイステイブルである、請求項６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１７】
前記瘻孔アダプタは、非折り畳み状態においてバイステイブルである、請求項６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１８】
前記折り畳み状態は、壁の一部が反転され、相補部分内に入れ子にされ、縦溝チャネルを画定する状態である、請求項１６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項１９】
前記折り畳み状態は、壁の一部が反転され、縦溝チャネルを画定する状態である、請求項１６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２０】
前記瘻孔アダプタを折り畳み状態に保持する解放可能要素をさらに備える、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２１】
前記瘻孔アダプタを折り畳み状態に保持する除去可能要素をさらに備える、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２２】
前記要素は、カラー、円錐形要素、および先端から成る群から選択される、請求項２０に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２３】
前記要素は、多糖類、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体、キトサンおよびその誘導体、ゼラチン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、トラガカンタ、グアーガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸およびそのコポリマー、ポリペプチド、スルホン化ポリマー、ポリアクリルアミドおよびそのコポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、グリコール、メタクリル酸メチルコポリマー、カルボキシビニルポリマーおよびコポリマー、ならびにそれらの組み合わせ等の天然または合成起源の生体適合性材料から構築される、請求項２０に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２４】
前記瘻孔アダプタは、腸壁を密閉するために、前記近位端またはその近傍に配置されるシールを備える、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２５】
前記シールは、１点におけるシール、複数点におけるシール、および腸の長さにわたって延びるシールから成る群から選択される、請求項２４に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２６】
前記シールは、膨張可能である、請求項２４に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２７】
前記シールは、気体、液体、およびゲルから成る群から選択される、膨張流体によって膨張可能である、請求項２６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２８】
前記シールは、弾性材料を封入する、請求項２６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項２９】
前記弾性材料は、前記シールを膨張させる、請求項２８に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３０】
前記シール内外への流体流量は等しい、請求項２９に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３１】
前記シール内外への流体流量は、互いに等しくない、請求項２９に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３２】
前記弾性材料は、発泡体である、請求項２８に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３３】
前記膨張流体は、前記シールの膨張後、部分的または完全に固体となる、請求項２６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３４】
前記シールは、該シールの領域内の腸壁上に密閉流体を分注するように構成される、請求項２６に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３５】
前記瘻孔アダプタは、硬質、部分的に硬質、および可撓性から成る群から選択される、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３６】
前記瘻孔アダプタの遠位端は、実質的に自由である、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３７】
前記瘻孔アダプタの遠位端は、瘻孔周囲皮膚、接着性身体装具、およびオストミー用装置から成る群のうちの少なくとも１つに付着されるか、または付着可能である、請求項１に記載の瘻孔アダプタ。
【請求項３８】
瘻孔および／または陥凹瘻孔を囲む瘻孔周囲口内に挿入するために、該瘻孔に向かって突出し、少なくとも排出物が排出方向に流動するための実質的に閉塞されていない排出路を含む、瘻孔アダプタと、
前記排出路を取り囲む可撓性チューブ壁であって、前記可撓性チューブ壁は、長手方向において前記可撓性チューブ壁を補強して長手方向剛性を提供するため、前記排出方向に対して平行な、少なくとも１つの長手方向補強要素を含み、前記少なくとも１つの長手方向補強要素が、前記排出方向に対して垂直な半径方向における屈曲を可能にする、可撓性チューブ壁と、
を備える、オストミー用装置を瘻孔周囲皮膚に付着させる接着性身体装具。
【請求項３９】
瘻孔および／または陥凹瘻孔を囲む瘻孔周囲口内に挿入するために、該瘻孔に向かって突出し、少なくとも排出物が排出方向に流動するための実質的に閉塞されていない排出路を含む、瘻孔アダプタと、
前記排出路を取り囲む可撓性チューブ壁であって、前記可撓性チューブ壁は、長手方向において前記可撓性チューブ壁を補強して長手方向剛性を提供するため、前記排出方向に対して平行な、少なくとも１つの長手方向補強要素を含み、前記少なくとも１つの長手方向補強要素が、前記排出方向に対して垂直な半径方向における屈曲を可能にする、可撓性チューブ壁と、
を備える、オストミー用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミー用装置に関する。特に、本発明は、瘻孔アダプタを有するオストミー用装置と、オストミー用装置のための瘻孔アダプタとに関する
【背景技術】
【０００２】
オストミー（瘻孔）の生成は、胃腸管または尿管の疾患あるいは損傷に苦しむ多くの人々のための療法である。オストミーは、腹壁内の開口または瘻孔を通して、身体外へと、管の経路を再構築することである。用語「オストミー」は、典型的には、結腸造瘻、回腸造瘻、および膀胱造瘻を含む。本開口が生成されると、患者は、体内の老廃物を捕捉または管理するために、ある手段によってその身体に付着されたオストミー用装置を使用しなければならない。これは、典型的には、接着剤によって患者の瘻孔周囲領域に付着される、使い捨てオストミー用パウチより行われる。典型的オストミー用装置は、オストミー用パウチと、接着性身体装具とから成る。いくつかの実施例では、パウチおよび身体装具は、別個の構成要素であって、それによって、交換用パウチは、身体装具に除去可能に付着可能である一方、同身体装具は、瘻孔部位において、身体に付着されたままである。他の実施例では、パウチおよび身体装具は、ともに永久に付着され、一体型ユニットとして、瘻孔部位に適用され、そこから除去される。
【０００３】
理想的には、瘻孔は、０．５ｃｍ乃至２．５ｃｍの範囲の距離だけ、人工瘻保有者の腹部表面から突出するべきである。本突出は、排出物がパウチ内に直接排出可能な排出口を形成する。しかしながら、多くの場合、瘻孔は、より少なく突出する、または全く突出しない。例えば、「平面瘻孔（ｆｌｕｓｈ  ｓｔｏｍａ）」とは、瘻孔が、腹部表面の範囲にのみ到達する状態である。「陥凹瘻孔（ｒｅｃｅｓｓｅｄ  ｓｔｏｍａ）」とは、瘻孔が、腹部表面にさえ到達せず、瘻孔周囲皮膚が、瘻孔と腹部表面との間の漏斗状口内に引き込まれている状態である。これらの状態には、多くの潜在的原因が存在する。このような原因として、外科医による、ほとんどまたは全く突出を伴わない、瘻孔の形成と、人工瘻保有者による、術後の体重増加とが含まれ得る。術後の体重増加は、人工瘻保有者の腹部領域の胴回りを拡張させる一方、腹部に付着された腸管の長さは変わらず、それによって、瘻孔が腹部表面に向かって、そして最終的には、腹部表面より下方に引っ張られることになる。
【０００４】
排出物がパウチ内に完全に排出されず、瘻孔から排出される一部の排出物は瘻孔周囲に貯留する傾向があり得、平面および陥凹瘻孔は、管理が困難である可能性がある。このように滞留した排泄物は、接着性身体装具と人工瘻保有者の瘻孔周囲皮膚との間の接触面を侵蝕し得る。そのような侵蝕は、皮膚との身体装具の接着性を低下させ、それによって、装置の効果および使用寿命を低減させる。また、排泄物は、瘻孔周囲皮膚自体の炎症および変質を生じさせ得る。瘻孔から放出される排泄物は、身体からの消化液を含有している場合があり、そのような消化液は、瘻孔周囲皮膚を侵蝕し、擦創をもたらし得る。
【０００５】
平面瘻孔および／または陥凹瘻孔を処置するための現在の技術の１つは、瘻孔に直接隣接する皮膚に局部的な増圧を印加するための凸面加圧板を伴う、身体装具を使用することである。増圧によって、瘻孔を若干突出させ、瘻孔周囲皮膚への身体装具の強固な接着性が、その反力に耐えることを要求され得る。
【０００６】
特許文献１は、瘻孔内に挿入されるチューブと、チューブ内の排出チャネルを選択的に閉鎖するための閉鎖部とを含む、自制オストミーポートについて記載する。本デバイスは、一般的瘻孔のためのものであって、陥凹または平面瘻孔の問題に対処するものではない。このデバイスの主な機能は、ユーザによって所望される場合、排出物の排出を阻止するための制御可能閉鎖部として作用することである。しかしながら、閉鎖部の存在は、腸管内で逆流する排出物の圧力に耐え、そのような排出物が瘻孔組織と挿入されるチューブとの間から漏出しないように防止するために、瘻孔内に挿入されるチューブが、瘻孔組織に対して強固なシールを形成しなければならないことを意味する。
【０００７】
平面瘻孔および／または陥凹瘻孔のための代替技術を提供することが望ましい場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，０３３，３９０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、瘻孔および／または陥凹瘻孔を囲む瘻孔周囲口内への少なくとも部分的挿入のための瘻孔アダプタを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
瘻孔アダプタは、以下の１つ以上として構成され得る。
（ａ）アダプタが存在しない場合よりも、排出物が装置の内側に直接排出可能な、オストミー用装置に対する地点まで排出物を送達するために、瘻孔内の排出路を瘻孔の外部位置まで延ばすための瘻孔拡張部。
（ｂ）瘻孔周囲皮膚と接触しないように、および／または接着性身体装具と接着する皮膚の縁と接触しないように、瘻孔から放出される排出物を転換または誘導するための瘻孔排出物ダイバータ。
（ｃ）瘻孔周囲皮膚および／または接着性身体装具と接着する皮膚の縁が、瘻孔排出物と接触しないように保護するためのライナ。ライナは、瘻孔ライナとして、瘻孔内部に延び得る。
【００１１】
瘻孔アダプタは、特に、平面瘻孔または陥凹瘻孔に好適であるが、それらに限定されない。
【００１２】
一形態では、瘻孔アダプタは、接着性身体装具と接着する皮膚よりも瘻孔に近接して延出する。
【００１３】
一形態では、瘻孔アダプタは、オストミー用装置の身体装具とは別個であり得る。別の形態では、瘻孔アダプタは、例えば、接着性連結または機械的干渉連結によって、身体装具に解放可能に付着される。さらに別の形態では、瘻孔アダプタは、一体型部として、身体装具に永久に固着される。
【００１４】
一形態では、瘻孔アダプタは、細長いおよび／またはチューブ状である。瘻孔アダプタは、少なくとも最小横断寸法よりも長い（任意に、最大横断寸法よりも長い）排出路を含み得る。
【００１５】
一形態では、瘻孔アダプタ（少なくとも、瘻孔に適合される）は、排出物を瘻孔から排出するための実質的に閉塞されていない排出チャネルを画定する。瘻孔アダプタは、自由流動瘻孔アダプタ（および／または、自由流動ダイバータ）と称される場合がある。瘻孔アダプタは、永久に開放していてもよい。別の形態では、瘻孔アダプタは、弁を含む。腸が排出物の排除を強いると、弁は、排出物の圧力下、開放可能である。弁は、瘻孔排出を阻止しないが、単に、部分的閉鎖部を提供し、瘻孔が永久に開放することを回避する。弁は、一方向弁であって、瘻孔内への外部物質の進入を回避可能である。
【００１６】
瘻孔排出のために、排出チャネルを実質的に閉塞されていない状態にすることによって、閉鎖可能排出チャネルを有する永久チューブを伴う自制オストミーポートのシール応力と比較して、瘻孔アダプタと瘻孔組織との間のシールが使用時に受けるであろう応力を低減する。シールが耐える応力が少ないことによって、瘻孔アダプタは、自制オストミーポートよりも非常に容易かつ優しく瘻孔組織に係合するように構成可能である。
【００１７】
事実上、本発明の瘻孔アダプタおよび自制オストミーポートの機能は、全く正反対である。自制瘻孔ポートは、瘻孔組織との堅固な係合を提供して、確実な閉鎖部をもたらし、瘻孔排出を防止することを対象とするが、本発明は、実質的に閉塞されていない排出チャネルを提供し、瘻孔周囲皮膚から離れて瘻孔排出を送達するために、瘻孔との最小係合を提供することを対象とする。
【００１８】
明確にするために、本書では、「近位」とは、身体の内側に向かう物体、特徴、または一般的方向を指し、「遠位」とは、身体の外側に向かう物体、特徴、または一般的方向を指すことに留意されたい。
【００１９】
故に、本オストミーデバイスは、瘻孔排出物を腸から回収パウチ内に誘導する、瘻孔アダプタを有する。デバイスは、瘻孔周囲皮膚と、皮膚オストミー用装置との間の接触面とを覆う。デバイスは、部分的または完全に、瘻孔内に挿入可能である。また、開口チューブであり得る。チューブは、硬質であり得る。別の可能な形態は、腸により印加される力によって部分的に変形されるが、その長さ全体を通して、開放したままであるものである。
【００２０】
チューブ厚は、０．０００１インチ乃至０．２０インチの範囲であり得る。チューブは、軸方向に剛性を提供する一方、半径方向における屈曲を許容するように補強可能である。補強の実施例は、チューブの外周周囲に配置される縦方向要素のアレイであって、チューブの軸と略平行に配向され、各要素の最大断面寸法は、チューブの最大断面幅の１０％未満である。
【００２１】
補強要素のオプションは、中空断面、膨張性、可撓性材料組成、複数の層のチューブ壁をともに選択的に付着し中空空洞を形成することによる要素の形成、チューブに付着またはその中に埋設される螺旋形圧縮バネを含む。圧縮バネは、例えば、進入的な弾性はないが、膨張されと弾性となる、弾性材料または中空チューブから成り得る。
【００２２】
また、補強は、その特性を局部的に修正するために、チューブ上の選択的コーティングのパターンによって達成可能であって、本パターンの結果、チューブの軸方向剛性が増加する。
【００２３】
チューブは、その断面幅を減少させるために、断面上で少なくとも部分的に折り畳まれ、チューブは、その後、その最終断面形状に拡張可能である等、他の特性を有し得る。その他として、チューブがバイステイブルであって、意図的に拡張されるまで、その折り畳まれた形状を保定するもの、またはチューブが、保定部材によって、その折り畳まれた形状に保持されるものを含む。
【００２４】
その穿孔が腸により印加される力によって閉鎖可能であるように、十分に可撓性であるチューブを有することが可能である。
【００２５】
保定部材形状の実施例は、略円筒形または円錐形を含む。保定部材は、チューブを拡張させるように、分解または溶解され得るような種類であり得る。保定部材は、チューブの近位または遠位端から除去可能である。
【００２６】
保定部材の溶解は、多糖類、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体、キトサンおよびその誘導体、ゼラチン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、トラガカンタ、グアーガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸およびそのコポリマー、ポリペプチド、スルホン化ポリマー、ポリアクリルアミドおよびそのコポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、グリコール、メタクリル酸メチルコポリマー、カルボキシビニルポリマーおよびコポリマー等の１つ以上の水溶性ポリマーのデバイスを形成することによって、達成可能である。
【００２７】
デバイスは、例えば、以下の材料のうちの１つ以上から形成され得る。セルロース系ポリマー、アルギン酸、キトサンおよびその誘導体、ポリエステル、ポリアクリロニトリル、ポリオレフィン、ジエンエラストマー、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、イオノマー、ポリ酢酸ビニルおよびそのコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、またはフッ化ポリマー。
【００２８】
瘻孔アダプタを形成する方法は、射出成形、熱成形、ブロー成形、鋳造、押出成形、または加工形成シート素材を含む。
【００２９】
デバイスの近位部分は、その長さの少なくとも一部に対し、腸内壁を密閉する。デバイスの遠位端は、装着者の瘻孔周囲皮膚に付着され、それに対して密閉し得る。また、デバイスの遠位端は、オストミーウエハの近位側およびオストミーウエハの遠位表面に付着され、それに対して密閉し得る。
【００３０】
瘻孔アダプタは、その遠位および／または近位端における付着によって、定位置に部分的に保定され得る。遠位端を付着または保定する異なる方法は、接着結合、溶剤結合、熱溶接、超音波溶接、高周波溶接、レーザ溶接、機械的干渉、または機械的スナップ嵌めの利用を含む。近位端の保定は、シールを腸内壁に接着する接着性ゲルまたはコーティングを含む材料によって、達成可能である。材料は、挿入前に、シール上にコーティング可能である、またはデバイスが腸内に導入後、シールから分注可能である。
【００３１】
シールは、少なくとも部分的に塑性的に変形可能である、弾性ポリマー、エラストマー、または発泡体から形成される。シールは、環状形状を有し得る。シールは、デバイスの近位端に生成可能である。
【００３２】
シールは、膜等の可撓性材料から形成される、拡張型膨張可能体であり得る。シール膨張材料は、気体、液体、またはゲルであり得る。
【００３３】
シール材料は、弾性発泡体部材を含んでもよく、シールを膨張させ得る。
【００３４】
ある形態では、デバイスは、瘻孔内に直接挿入可能である。可撓性瘻孔アダプタを挿入する別の可能な方法は、近位端を一時的に閉鎖し、遠位端を加圧することによって、デバイスが瘻孔内に導入可能なように、その長さに沿って、１回以上、部分的に反転させることである。
【００３５】
本発明の付加的特徴および／または側面は、請求項に定義され、および／または以下の説明から明白となる。ある特徴が、上述および添付の請求項において強調されるが、強調の有無にかかわらず、本明細書に記載および／または図面に図示されるいかなる発明特徴および／またはアイディアに対しても、請求項の保護が申請され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、瘻孔アダプタの第１の実施形態の概略断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、瘻孔アダプタの第２の実施形態の概略斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、使用時の第２の実施形態を示す、概略断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、瘻孔アダプタの第３の実施形態の概略断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａの詳細を示す、拡大図である。
【図４Ａ】図４Ａは、瘻孔アダプタの第４の実施形態の概略断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの詳細を示す、拡大図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、身体装具の付着平面を越えて延びる遠位端を示す、第４の実施形態の断面図である。
【図５】図５は、瘻孔アダプタの第５の実施形態の概略斜視図である。
【図６】図６は、瘻孔アダプタの第６の実施形態の概略断面図である。
【図７】図７は、第６の実施形態の展開を示す、概略断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、瘻孔アダプタの第７の実施形態の概略断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、第７の実施形態の概略斜視図である。
【図９Ａ】図９Ａは、瘻孔アダプタの第８の実施形態の近位端を示す、概略斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、第８の実施形態の近位端を示す、概略断面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、使用時の瘻孔アダプタの第９の実施形態の概略断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、分離した状態での第９の実施形態の概略断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、膨張可能受け材内の拡張可能発泡体要素を示す、第９の実施形態の断面図である。
【図１１】図１１は、瘻孔アダプタの第１０の実施形態の概略断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、使用時の瘻孔アダプタの第１１の実施形態を示す、概略断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、使用時の瘻孔アダプタの第１１の実施形態を示す、概略断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、使用時の瘻孔アダプタの第１１の実施形態を示す、概略断面図である。
【図１２Ｄ】図１２Ｄは、図１２Ｃの詳細の拡大図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、瘻孔アダプタの第１２の実施形態の概略斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、使用時の第１２の実施形態の屈曲を示す、概略図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、使用時の第１２の実施形態の屈曲を示す、概略図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、瘻孔アダプタの第１３の実施形態の概略斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１４Ａの詳細の拡大図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは、瘻孔アダプタの第１４の実施形態の概略斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、瘻孔アダプタの第１５の実施形態の概略斜視図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、瘻孔アダプタの第１５の実施形態の概略斜視図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、瘻孔アダプタの第１６の実施形態の展開を示す、端面の進展である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、瘻孔アダプタの第１７の実施形態の展開を示す、端面の進展である。
【図１７】図１７は、瘻孔内への瘻孔アダプタの挿入を補助するためのアプリケータの使用を示す、概略斜視図である。
【図１８】図１８は、瘻孔アダプタの第１８の実施形態の概略側面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは、瘻孔アダプタの第１９の実施形態の概略側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは、瘻孔アダプタの第１９の実施形態の概略側面図である。
【図２０Ａ】図２０Ａは、瘻孔アダプタの第２０の実施形態の挿入および展開を示す、概略断面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、瘻孔アダプタの第２０の実施形態の挿入および展開を示す、概略断面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ｃは、瘻孔アダプタの第２０の実施形態の挿入および展開を示す、概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
図面を参照すると、同一参照番号は、同一または類似特徴を描写するために使用される。以下の実施形態の特徴は、所望に応じて、組み合わせてもよい。異なる実施形態としての特徴の別個の説明は、主に、明確性を促進するためであって、ある特徴をともに使用すべきではない、または使用不可能であることを、いかようにも意味するものではない。
【００３８】
図１を参照すると、陥凹瘻孔１０が示され、瘻孔１０は、腹部皮膚レベル１６よりも若干下の点１４において、瘻孔周囲皮膚１２に結合する。瘻孔アダプタ２０の最も基本的な形態は、少なく瘻孔１０のレベルまで、瘻孔１０内および陥凹瘻孔１０の周囲の瘻孔周囲皮膚によって画定される漏斗状口内に挿入される近位端２２を有するチューブを備えるか、またはその形態にある。瘻孔アダプタ２０は、腹皮膚レベル１６を越えて突出する遠位端２４を有する。遠位端２４は、任意に、所望に応じて、角度付けられ、瘻孔排出を下方に誘導し得る。遠位端２４は、回収パウチ３０を備える、オストミー用装置２８の入口開口部２６内に少なくとも部分的に突出する。オストミー用装置２８は、接着性ウエハを備えるか、またはそれから成る、接着性身体装具３２によって、瘻孔周囲皮膚１２に固着される。オストミー用装置２８は、身体装具３２が、パウチ３０に永久に付着される、１部品装置であり得、あるいはパウチ３０が、接着性連結または機械的干渉連結等の解放可能連結（図示せず）によって、身体装具３２に解放可能に付着され得る、２部品装置であり得る。
【００３９】
瘻孔アダプタ２０は、自由流動であって、実質的に閉塞されていない、通路３４を画定し、瘻孔１０に挿入される近位端２２から、オストミー用装置２８の入口開口部２６内に突出する遠位端２４に、瘻孔排出を送達する。したがって、瘻孔アダプタ２０は、瘻孔周囲皮膚からの「理想的」突出を伴う、瘻孔の機能に非常に近い。瘻孔アダプタ２２は、瘻孔エクステンダおよび／または瘻孔排出物ダイバータならびに／あるいは瘻孔ライナとして機能する。瘻孔アダプタ２０は、瘻孔周囲皮膚１２から離れて、オストミー用装置２８の内部に直接、瘻孔排出を迂回させる。瘻孔排出を瘻孔周囲皮膚１２に接触せずに通過させることによって、（ｉ）身体装具３２と瘻孔周囲皮膚１２との間の接着性を浸蝕する排出物の危険性が低下し、それによって、より優れた製品寿命をもたらし、および／または（ｉｉ）瘻孔周囲皮膚１２の炎症または擦創の危険性が、非常に低下する。
【００４０】
瘻孔アダプタ２０は、近位端２２が、瘻孔１０内の非常に奥深くまで突出しない（または単に、瘻孔１０が瘻孔周囲皮膚１２と接触する点１４まで挿入される）ように、比較的に短くてもよい。代替として、瘻孔アダプタ２０は、より実質的に瘻孔１０内に突出するように、比較的に長くてもよい。瘻孔アダプタ２０は、好ましくは、最小横断寸法よりも大きい（または、より好ましくは、最大横断寸法よりも大きい）縦方向（軸方向）寸法を有する排出路３４を画定する。
【００４１】
瘻孔アダプタ２０は、永久に開放し、自由流動排出路３４を画定し得る。代替として、瘻孔アダプタ２０は、弁（概して、数字３６によって描写される）を備え得る。弁３６は、任意の所望の位置、例えば、近位端２２、または遠位端２４、あるいはその２つの中間に、配置され得る。弁３６は、チューブの閉鎖端として構成され得る。弁３６は、排出物の排出を閉塞しないように構成され、腸が排出物の排除を強いる場合、排出物の圧力下、開放するように構成される。弁３６は、一方向弁であり得る。
【００４２】
図１の実施形態では、瘻孔アダプタ２０は、概して、オストミー用装置２８および身体装具３２から独立している。
【００４３】
図２Ａおよび２Ｂは、第２の実施形態を示し、瘻孔アダプタ２０の遠位端２４は、肩部またはフランジ３８を備える。フランジ３８は、瘻孔１０内への瘻孔アダプタ２０の挿入の程度を制限するための停止部として作用する。本実施形態では、加えて、フランジ３８は、身体装具３２に係合するような大きさとされる。例えば、フランジ３８は、接着性身体装具３２内の入口開口部２６よりも若干直径が大きい。フランジ３８は、身体装具３８の後面（図２Ｂ）、または代替として、前面（図示せず）に係合するように構成される。１部品装置の場合、瘻孔アダプタ２０は、フランジ３８の周縁が、皮膚１２と身体装具３２との間に捕捉され、瘻孔アダプタ２０を確実に定位置に保持するように、オストミー用装置２８の身体装具３２が瘻孔周囲皮膚１２に付着される前に、瘻孔１０に挿入され得る。
【００４４】
図３Ａおよび３Ｂは、第２の実施形態に類似するが、以下の改良点を伴う、修正された第３の実施形態を示す。
【００４５】
フランジ３８は、瘻孔アダプタ２０のチューブ状部分を接合し、円滑な曲線的先細の輪郭を画定する、曲線的漏斗形状によって実装される。
【００４６】
フランジ３８は、概して、数字４０によって示される、付着点において、身体装具３２に解放可能または永久に付着される。付着点４０は、接着性物質の遠位（前）表面上であり得る。そのような構成は、腸からパウチ内への排出物の直接輸送を提供し、排出物は、瘻孔１０と身体装具３２の接着性ウエハの内縁との間の瘻孔周囲皮膚１２を迂回する。また、瘻孔周囲皮膚１２と身体装具３２との間の接触面を迂回する。瘻孔アダプタ２０と身体装具３２との間の付着は、接着結合、溶剤結合、および溶接（例えば、熱溶接、超音波溶接、レーザ溶接、または高周波溶接）を含む、種々の手段によって達成され得る。また、付着点４０は、身体装具３２内の皮膚接着剤の接着性を使用する、接着性付着であり得る。付着の接着性のいずれの種類の場合も、付着は、所望に応じて、永久または解放可能（例えば、剥離可能）であり得る。
【００４７】
図４Ａおよび４Ｂは、第２および第３の実施形態に類似するが、第４の実施形態は、機械的ファスナ４２を使用して、瘻孔アダプタ２０の遠位端２４を身体装具３２に接合する、修正された第４の実施形態を示す。機械的ファスナ４２は、身体装具３２および瘻孔アダプタ２０上に嵌合リング４４および４６を備える。例えば、瘻孔アダプタ２０のリング４６は、身体装具３２上のリング４４の後方にスナップ嵌めを形成し、身体装具３２と瘻孔周囲皮膚１２との間に捕捉され得る。機械的ファスナ４２は、解放可能である一方、身体装具３２は、瘻孔周囲皮膚１２上の定位置のままであるか、またはファスナ４２は、非解放可能（例えば、少なくとも、身体装具３２が除去されるまで）として構成され得る。機械的ファスナ４２は、接着性付着（４８の部分間に示される）および／または同様に瘻孔アダプタ２０と身体装具３２との間に接着性接続を提供するであろうシールによって、増強され得る。
【００４８】
また、第４の実施形態では、瘻孔アダプタ２０は、概して、フランジがあまり顕著ではないように、少なくとも遠位端２４に向かって、より円錐の形状を有する。
【００４９】
図４Ｂおよび４Ｃに見られるように、瘻孔アダプタ２０の遠位端２４は、瘻孔１０を越えて、外側に延び、次いで、身体装具３２に付着するように戻り得る。そのような形状は、身体装具３２への付着に望ましくない応力を付与することなく、瘻孔アダプタ２０を瘻孔１０とともに軸方向に移動させるであろう。
【００５０】
瘻孔アダプタ２０の形成は、種々の方法によって達成可能である。これらは、射出成形、ブロー成形、およびチューブを形成するための平坦シート材料の縦方向シール接合を含むが、これらに限定されない。チューブ材料は、所望に応じて、悪臭を収容または管理するための気体障壁特性を有する場合も有さない場合もある。瘻孔アダプタ２０材料は、所望に応じて、排出物のより容易な排出を促進するために、その長さに沿って、排出物の流動の摩擦を低減する特性を有する場合も有さない場合もある。瘻孔アダプタ２０は、所望に応じて、腸内への導入の容易性を改善する特性を有する場合も有さない場合もある。これらの特性は、材料にこれらの特性を付与することが意図される特定の添加剤を伴う材料を含浸させることによって、または瘻孔アダプタ２０の適切な表面への１つ以上のコーティングの塗布によって、材料自体によって付与され得る。
【００５１】
実施形態における瘻孔アダプタ２０の好ましい断面形状は、円形であるが、ある場合には、瘻孔アダプタ２０は、円錐であるが、非円形形状を有することが望ましい場合がある。また、瘻孔アダプタ２０は、腸の内面の形状に非常に近似し、瘻孔アダプタ２０の全長に沿って、腸に適合することを保証する断面形状を有することが望ましい場合がある。これは、各瘻孔アダプタ２０のためのカスタム形状を生成し、装着者に一致させることによって、達成され得る。また、弾性特性を瘻孔アダプタ２０に付与し、変形させ、導入後の腸の形状に一致させることによって、達成され得る。これらの変化は、純粋に、弾性であり得、瘻孔アダプタ２０は、除去後、その元の形状に復帰する。または、変化は、完全に塑性であり得、アダプタ２０は、腸の内面の形状を留保し得る。あるいは、変化は、弾性／塑性挙動の組み合わせであり得、瘻孔アダプタ２０は、除去後、腸の形状を部分的に留保する。そのような瘻孔アダプタ２０のための材料は、オレフィンプラスチック、ポリカーボネート、スチレン、フルオロポリマー、熱可塑性ププラスチックエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、セルロースポリマー、アルギン酸、キトサンおよびその誘導体、ポリアクリロニトリル、ジエンエラストマー、ポリアミド、ポリエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエーテルブロックアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、イオノマー、ポリ酢酸ビニルおよびそのコポリマー、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ならびにフッ素化ポリマー等の天然または合成起源の生体適合性材料を含むが、それらに限定されない。また、上述および／またはバネ等の金属要素のうちの１つ以上を含む、複合物構造が望ましい場合がある。形状記憶金属またはポリマーは、後述される形状回復可能実施形態に好適である場合がある。そのような瘻孔アダプタ２０の形成の方法は、射出成形、熱成形、押出成形、鋳造、ブロー成形、ステレオリソグラフィ、または溶融堆積、あるいは選択的レーザ焼結のうちのいずれかを含み得るが、それらに限定されない。
【００５２】
瘻孔アダプタ２０の特性は、設計および意図される用途に応じて、可変であり得る。例えば、硬質瘻孔アダプタ２０（第１から第３の実施形態におけるように）は、腸の開放を保持し、腸からの排出物を効率的に誘導するための常時開放流路を維持するために有用であり得る。
【００５３】
代替として、瘻孔アダプタ２０は、プラスチック膜（第４の実施形態と、図５に例証される第５の実施形態におけるように）等の薄い可撓性材料から形成され得る。可撓性材料は、所望に応じて、弾性特性を有する場合も有さない場合もある。可撓性材料の使用は、腸の自然運動との適合性が望ましい場合に好適である場合がある。腸は、典型的には、種々の状態の結果、その断面形状を変化させる。これらは、通常の蠕動運動、腹壁の屈曲、活発な身体活動、および腸を通る排出物の通過を含む。薄い可撓性材料から成る瘻孔アダプタ２０は、腸の自然運動をほとんどまたは全く妨害しないことが望ましい場合に使用され得る。
【００５４】
瘻孔アダプタ２０のさらなる側面は、腸壁５２と瘻孔アダプタ２０との間のシールの生成である。以下の実施形態は、あるシール原理を示す。これらの実施形態は、シール特徴を別々に示すが、シール構成は、組み合わされてもよく、シール構成のいずれかは、先行する実施形態のいずれかと併用され得る。
【００５５】
図６および７を参照すると、さらなる実施形態では、瘻孔アダプタ２０の近位端２２は、腸壁５２の内面と瘻孔アダプタ２０の外面との間にシール５０を組み込む。瘻孔アダプタ２０は、排出物の自由流動を排出方向に閉塞しないように構成され、閉鎖または流動を阻止することを意図するものではないため、シール５０の意図は、排出物の流動を瘻孔アダプタ２０内へ単に転換することである（矢印５４によって示されるように）。シール５０は、腸内に逆流する排出物の圧力に耐える必要はない。好ましい実施形態では、シール５０は、腸組織上に付与される圧力の最小レベルを伴う、流動転換の機能を果たす腸壁５２の内面の局部形状および構造特徴に適合するシールを生成することが望ましい。
【００５６】
図６および７の実施形態では、シール５０は、受け材５６によって提供される。受け材５６は、任意に、膨張可能であって、腸壁５２の内面とシール接触状態に拡張する。膨張流体が、膨張毛細管チャネル（図示せず）を通して、外部源５８から供給され得る。膨張圧は、腸を通る血流に影響を及ぼさす、局部シール接触領域が損なわれないことを保証するために、効果的シールを生成するために必要とされる最小限であるだろう。
【００５７】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、さらなる実施形態では、シール５０は、２つの（または、それ以上の）個別の膨張可能シール要素または受け材５６を備える。受け材５６は、互いから、半径方向および／または軸方向に変位させられる。受け材５６は、同一膨張圧または異なる膨張圧に膨張され得る。受け材５６は、共通膨張ポート（任意に、受け材５６が異なる膨張圧に膨張される場合、何らかの膨張圧調整器を伴う）、または独立の膨張ポートから膨張され、各それぞれの膨張圧の完全制御を可能にし得る。ある用途では、２つ以上の受け材５６が望ましい場合がある。
【００５８】
図６−８の実施形態では、膨張流体は、気体（空気等）、または液体（生理食塩水等）、あるいはゲル、もしくはある体積から第２の体積に移行し、第２の体積に拡張可能な任意の好適な流体であり得る。膨張流体は、その特性を留保し得るか、あるいは膨張可能受け材５６を充填後、硬質または半硬質状態に設定し得る。
【００５９】
図９Ａおよび９Ｂを参照すると、膨張流体は、封止剤材料であるか、またはそれを備え得る。さらに、受け材５６は、封止剤を受け材５６の壁を通過させ、受け材５６と腸壁５２との間にシールを形成するように構成され得る。例えば、受け材５６は、封止剤６２（矢印６０によって示されるように）を腸壁５２の対応する領域に優先的に通過させ、任意の間隙を充填するために（図９Ｂ内の封止剤充填６２によって示される）、腸壁５２と接触する特定の領域内に小（例えば、微小）孔６６を有し得る。
【００６０】
図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、膨張可能受け材５６の代わりに、瘻孔アダプタ２０は、環状発泡体リング６４を備え、腸壁５２の内面と接触し、シールを生成する。発泡体リング６４は、任意に、そのシール特性を改善するように成形される。また、発泡体の厚さ、および／または発泡体の直径、ならびに／あるいは発泡体の接触角度は、シール特徴を最適化するように調節可能である。例証される実施形態では、発泡体リングは、円錐形状を有し、排出物の流動に対して、漏斗状幾何学形状を呈する。内および／または外面は、円錐台形であり得る。発泡体リング６４の他の形状も、所望に応じて、使用され得る。例えば、発泡体リングは、代替として、円筒形環状形状を有し得、その断面は、腸内壁５２の表面と略垂直に配向される。
【００６１】
また、発泡体の特性は、シールの特性を改善するように調節され得る。発泡体は、用途の要件に応じて、開放または閉鎖セル構造であり得る。発泡体の弾性特性は、シール圧とシール性能との間の適性バランスを保証するように調節され得る。
【００６２】
図１０Ｃを参照すると、受け材５６は、拡張型発泡体要素６８を封入し得る。発泡体要素６８の好ましい実施形態は、環状リングであるが、他の対称または非対称形状が、特定の用途のために好ましい場合がある。拡張する発泡体要素６８の自然の傾向によって、受け材５６を膨張させ、腸壁５２のサイズおよび形状に適合させるであろう。発泡体要素６８が拡張するにつれ、空気または任意の他の好適な膨張流体は、受け材５６内に引き込まれるであろう。
【００６３】
膨張流体が受け材５６内に流入し、およびそこから流出する速度を制御することによって、発泡体充填受け材５６の応答を制御可能である。本応答は、ほとんどまたはまったく流量制限しないことによる膨張、および高い流量制限による収縮を含み得るが、それらに限定されない。
【００６４】
図１１を参照すると、別の実施形態では、瘻孔アダプタ２０の近位端２２に配置される１つ以上のエラストマーリング６６は、チューブの近位端２２を腸壁５２の内面とのシール接触状態に保持する役割を果たす。これらのエラストマーリング６６のうちの２つ以上は、瘻孔アダプタ２０のチューブに沿って、軸方向に変位され得る。エラストマーリング６６は、任意に、異なる直径であって、アダプタの能力を改善し、ある人工瘻保有者から別の人工瘻保有者でサイズが異なり、継続的にサイズが変化し得る、表面を効果的にシールし得る。
【００６５】
図１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ、および１２Ｄを参照すると、別の実施形態では、瘻孔アダプタ２０の近位端２２は、塑性的に変形可能である。使用時、瘻孔１０内へ瘻孔アダプタ２０を挿入する場合、近位端２２は、腸壁５２の内面との適合接触を達成するまで、円周方向に伸張される。瘻孔アダプタ２０の近位端２２の伸張は、シール５０の生成後除去されるであろう膨張可能受け材５６によって達成され得る。シール５０の機能は、導入前または製造中に、シールの接触領域への封止剤あるいは接着剤（領域７０）の塗布によって、有効化もしくは向上させられ得る。
【００６６】
瘻孔アダプタ２０の別の側面は、瘻孔および腸における保定である。以下の実施形態は、種々の保定原理を示す。これらの実施形態は、保定特徴を別々に示すが、保定構成は、組み合わされてもよく、保定構成のいずれかが、先行する実施形態のいずれかと併用され得る。
【００６７】
いくつかの用途では、腸内における瘻孔アダプタ２０の保定は、その機能のために重要である。硬質または半硬質瘻孔アダプタ２０の場合、瘻孔アダプタ２０を外部から腸に係留することによって、腸内の近位端２２の保定を保証することが可能である。例えば、身体装具３２の遠位表面、パウチ３０、または直接人工瘻保有者の瘻孔周囲皮膚１２への瘻孔アダプタ２０の遠位端２４の付着は、その係留機能を達成し得る（図３Ａ、３Ｂ、４Ａ、および４Ｂにおいて例証されるように）。
【００６８】
薄い可撓性材料から全体的または部分的に構築される瘻孔アダプタ２０の場合、瘻孔アダプタ２０が、蠕動力または排泄される排出物の力によって、その軸に沿って崩れるのを防止することが望ましい場合がある。可撓性チューブ状瘻孔アダプタ２０の保定を保証する方法の１つは、腸壁５２の内面に適合するその能力に悪影響を及ぼすことなく、軸方向に補強することである。軸方向剛性は、硬質または半硬質瘻孔アダプタと同様に、瘻孔アダプタ２０の近位端２４を支持する。
【００６９】
図１３Ａ、１３Ｂ、および１３Ｃを参照すると、軸方向剛性を提供する手段の１つは、瘻孔アダプタ２０の外または内面上に多数のバットレスまたは補強要素７２を組み込むことである。補強要素７２は、瘻孔アダプタ２０のチューブ状軸と略平行に配向される。補強要素７２のサイズ、数、および配置は、瘻孔アダプタ２０の軸方向剛性を決定するであろう。しかしながら、個々の補強要素７２は、比較的に横方向にコンプライアントであり、チューブ状瘻孔アダプタ２０は、半径方向に可撓性のままであるだろう（圧搾時の半径方向に屈曲することを示す矢印７４ａと、軸方向力に耐えることを表す矢印７４ｂを参照）。
【００７０】
図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、本軸方向バットレスまたは補強手法の別の実施形態では、瘻孔アダプタ２０の表面は、瘻孔アダプタ２０の長さに延びる多数のチューブ７６（可撓性毛細管）を含む。これらのチューブ７６は、瘻孔アダプタ２０の主要排出路３４よりも断面が小さく、断面幅は、排出路３４の断面幅の２５％未満である。これらのチューブ７６は、非常に軟質の材料から形成可能である。一形態では、チューブ７６は、瘻孔アダプタ２０に組み立てられる付加的構成要素である。別の形態では、チューブ７６は、瘻孔アダプタ２０自体の構造の一部として、一体的に形成される。例えば、より小さいチューブ７６は、瘻孔アダプタ２０の多層壁７８を形成する材料の隣接層７８ａ、７８ｂの部分を選択的にともに付着することによって、形成される。使用時、チューブ７６の膨張は、軸方向の硬さをそれらに付与し、したがって、瘻孔アダプタ２０にも硬さを付与する。同時に、チューブ７６は、局部的な半径方向力にコンプライアントである。より小さいチューブ７６は、腸内への導入後、導入中、または導入前、近位シール５０を膨張するために使用されるものと同一源から膨張可能であるか、あるいは別個の源によって膨張され得る。
【００７１】
図１５Ａ、１５Ｂ、および１５Ｃを参照すると、別の実施形態では、螺旋形バネ８０を使用して、軸方向力に対する適切なレベルの抵抗を付与する一方、高レベルの半径方向のコンプライアンスを可能にする。一形態では（図１５Ａ）、バネ８０は、本質的に、機械的であって、すなわち、金属またはポリマー等の弾性材料から形成される。別の形態では（図１５Ｂおよび１５Ｃ）、バネ８０は、螺旋形状を伴う、可撓性チューブ８２から形成される。可撓性チューブ８２は、図１４Ａおよび１４Ｂのチューブ７６と同様に、瘻孔アダプタ２０に付着される、またはその中に組み込まれる。可撓性チューブ８２は、非膨張時、本来の強度を有さないであろう（図１５Ｂ）。膨張ポート８４を通して、所望の膨張圧に膨張時（図１５Ｃ）、可撓性チューブ８２は、所望のレベルの軸方向剛性を呈し、半径方向のコンプライアンスも維持する。
【００７２】
別の実施形態（図示せず）では、縦方向バットレスまたは補強要素は、瘻孔アダプタ２０の主要チューブと異なる物理的特性を伴う材料から作製され得る。そのような補強要素は、例えば、共押出成形によって、瘻孔アダプタ２０内に組み込まれ得る。
【００７３】
別の実施形態（図示せず）では、瘻孔アダプタ２０の軸方向剛性は、その独自の剛性を付与し、構造全体の剛性を向上させることによって、または瘻孔アダプタ２０材料自体の特性を局部的に修正することによって、チューブ７６、８２の特性を修正する材料により、特定の領域内の瘻孔アダプタ２０を選択的にコーティングすることによって、向上され得る。
【００７４】
瘻孔アダプタ２０の別の側面は、瘻孔１０および腸内における挿入である。以下の実施形態は、種々の挿入原理を示す。これらの実施形態は、挿入特徴を別々に示すが、挿入構成が組み合わせされてもよく、挿入構成のいずれかは、先行する実施形態のいずれかと併用され得る。
【００７５】
瘻孔アダプタ２０が、硬質または少なくとも半硬質である場合、腸内への近位端２２の導入は、瘻孔アダプタ２０の長さに沿って、１つ以上の位置において、ある程度の腸の半径方向伸張またはコンプライアンスを必要とする可能性がある。図１６Ａおよび１６Ｂは、瘻孔アダプタ２０の導入中の腸のコンプライアンスまたは伸張量を最小化（または、少なくとも低減）するために採用され得る、折り畳み断面構成の概念を示す。バイステイブル断面８８を生成することによって、瘻孔アダプタ２０の近位端２２をその折り畳み構成により容易に導入し、次いで、挿入後、その最終構成に拡張可能である。一実施形態（図１６Ａ）では、瘻孔アダプタ２０の折り畳み構成は、断面における、２つの隣接する半円形形状９０ａおよび９０ｂである。挿入されると、瘻孔アダプタ２０は、瘻孔アダプタが、導入後、断面において、完全ループ９２（例えば、円形）に拡張するまで、内側半円形形状９０ｂを外側に駆動することによって、拡張される。別の実施形態（図１６Ｂ）では、瘻孔アダプタ２０の折り畳み構成は、縦溝のついた断面を有し、縦溝断面またはチャネル９４は、瘻孔アダプタ２０の全体直径を低減させる。挿入後、縦溝断面は、その最終円形形状９６に拡張される。
【００７６】
瘻孔１０内への近位端２２の導入後、折り畳み構成の拡張は、瘻孔アダプタ２０内に挿入され、次いで、拡張され、形状変化を開始させるマンドレル（図示せず）によって、達成され得る。そのようなマンドレルは、本質的に機械的であり得るが、望ましい実施形態は、適切な直径に膨張され、瘻孔アダプタ２０をその最終形状に拡張可能な膨張性円筒形であり得る。別の実施形態では、形状記憶材料から作製される要素が、導入および体温にさらされた後に拡張し、瘻孔アダプタ２０をその最終形状に拡張させる。
【００７７】
図１７を参照すると、瘻孔アダプタ２０が、少なくとも軸方向（例えば、非膨張時の図１４Ａ、１４Ｂ、１５Ｂ、および１５Ｃの実施形態におけるように）に非硬質または可撓性である場合、挿入デバイス１００を採用し、瘻孔１０内への近位端２２の挿入を補助することが望ましい場合がある。挿入の容易性を改善するために、瘻孔アダプタ２０の断面は、好ましくは、特に、近位端２２において、低減または最小化される。これは、腸内により容易に導入される断面サイズおよび形状に、瘻孔アダプタ２０の可撓性材料を選択的に折り畳みおよび襞を付けることによって、達成される。導入されると、瘻孔アダプタ２０の材料は、例えば、挿入デバイス１００と同一構成要素を使用して、あるいは異なる構成要素（図示せず）を使用して、機械的手段または空気圧式手段によって、広げられるかまたは展開され得る。必要に応じて、腸内への瘻孔アダプタ２０の導入を補助するために使用される挿入デバイス１００は、除去され得る。
【００７８】
瘻孔アダプタ２０は、瘻孔１０内への導入後、除去または解放可能な拘束要素１０２によって、その折り畳まれた状態に捕捉されたままであり得る。拘束要素１０２は、瘻孔アダプタ２０の近位端２２に配設され得る。
【００７９】
図１８を参照すると、そのような拘束要素１０２の一形態は、瘻孔１０内への瘻孔アダプタ２０の導入後まもなく、溶解または吸収される、生体適合性材料から作製され得る。例えば、拘束要素１０２は、瘻孔流体との接触によって、溶解し得る。例証される形態では、拘束要素１０２は、生体適合性材料から成る、きつく形成されたバンドまたはカラーである。
【００８０】
図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、別の実施形態では、拘束要素１０２は、瘻孔アダプタ２０をその折り畳まれた状態に保持するために、円錐形の先端の形態である。円錐形は、上述のように、溶解可能材料から形成され得る。加えてまたは代替として、挿入デバイス１００が採用され、瘻孔アダプタ２０を導入し、拘束要素（円錐形先端）１０２を除去し得る。例えば、拘束要素（円錐形先端）１０２は、瘻孔アダプタ２０がその完全に挿入される位置に到達すると除去され得、次いで、拘束要素（円錐形先端）１０２は、挿入デバイス１００を通して印加される完全挿入力に耐える。次いで、挿入デバイス１００は、瘻孔アダプタ２０の遠位端２４を通して引き抜かれるであろう。
【００８１】
これらの拘束要素１０２のための材料は、多糖類、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース誘導体、キトサンおよびその誘導体、ゼラチン、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、トラガカンタ、グアーガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸およびそのコポリマー、ポリペプチド、スルホン化ポリマー、ポリアクリルアミドおよびそのコポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリビニルエーテル、ポリビニルアルコール、ポリエチレン、グリコール、ｘ、メタクリル酸メチルコポリマー、ならびにカルボキシビニルポリマーおよびコポリマー等の天然または合成起源の生体適合性材料を含むが、それらに限定されない。
【００８２】
図２０Ａ、２０Ｂ、および２０Ｃを参照すると、別の実施形態では、瘻孔アダプタ２０は、折り畳まれた形状（図２０Ａ）に部分的に反転され、その近位端２２は、拘束要素または先端１０２によって、一時的に閉鎖され得る。使用時、その反転状態における瘻孔アダプタ２０は、瘻孔１０（図２０Ａ）内に部分的に導入され、次いで、適度な量の空気または生理食塩水が、瘻孔アダプタの遠位端を加圧するための加圧源１０４から印加される。図２０Ｂおよび２０Ｃに例証されるように、圧力によって、瘻孔アダプタ２０を広げ、したがって、瘻孔アダプタ２０が広げられると、腸内に近位端２２を導入させる。
【００８３】
本発明の瘻孔アダプタは、あらゆる種類の瘻孔のために、特に、管理が困難な陥凹または平面瘻孔に好適である、排出物誘導および皮膚保護を提供可能であることを理解されたい。瘻孔アダプタは、併用されるオストミー用装置から独立であり得、あるいは瘻孔アダプタは、オストミー用装置に付着可能またはオストミー用装置の一体型部であり得る。瘻孔アダプタは、所望の特徴に応じて、多くの異なる硬質または非硬質形態をとり得る。
【００８４】
本発明の請求の範囲から逸脱することなく使用される好ましい実施形態に対して、多くの修正が成され得る。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ−３Ｂ】
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【図４Ａ−４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ−１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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