(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を留めるためのデバイスであって、前記デバイスが、
平面の形態および円筒の形態を有する単一の閉じたリングを備え、前記リングが、ねじれエネルギーを加えることによって前記平面の形態から前記円筒の形態に変形され、
前記リングが、当該リングの円周の一部に沿ってそれぞれ延在している複数の機能領域を有し、前記機能領域が、
ａ）それぞれ９０°以上のねじれ回転に耐えることができる複数のねじれ可能領域と、
ｂ）少なくとも１つの組織係合突出部および相互連結のない、少なくとも１つの自由に延伸する安定化突出部が備わる中央スパインをそれぞれ有し、それぞれ一対の前記ねじれ可能領域に連結された、トルク下での変形に対して抵抗力を生じる１つまたは複数の中央領域であって、前記組織係合突出部が、前記リングの一方の側から、前記円筒の形態にある当該リングの中心軸に対して平行な軸に沿って突出し、前記安定化突出部が、前記リングの他方の側から、前記円筒の形態にある当該リングの中心軸に対して平行な軸に沿って突出する中央領域と、
ｃ）それぞれ一対の前記ねじれ可能領域に連結された１つまたは複数の相互連結領域と
を備え、
組織と係合するための、前記円筒の形態から前記平面の形態への前記組織係合突出部の再方向付けが、前記リングに蓄積されたねじれエネルギーによってなされる、デバイス。
【請求項２】
前記１つまたは複数の相互連結領域が、前記ねじれ可能領域および前記中央領域の一方の材料と同じ材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記リングの２つ以上の場所で、９０°以上のねじれ回転に耐えることができる材料から作られる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
最大９０°以上のねじれ回転が、前記円筒の形態から前記平面の形態への前記組織係合突出部の再方向付けに際して復元可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
９０°以上のねじれ回転が、少なくとも４５°復元可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記リングの内側円周の９０％から１０５％の範囲の外側円周を有するマンドレル上に装着されることにより、前記平面の形態から前記円筒の形態にねじれ変形するように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記平面の形態にある前記リングから外側に突出している前記安定化突出部に対し、当該デバイスが前記平面の形態から前記円筒の形態に変形するまで、互いに向けて力を加えることにより、前記平面の形態から前記円筒の形態にねじれ変形するように構成された、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記安定化突出部が、当該デバイスを、管の内部において追加の拘束装置なしで前記円筒のリング形態で安定して保持するように構成され、前記管の内側円周が、前記円筒のリング形態にあるデバイスの外側円周の９５％から１２０％の範囲にある、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
ステンレス鋼、インコネル（商標）、ニチノール、モネル、ハステロイ（商標）、エルジロイ（商標）、タングステン、チタニウム、ならびにこれらの合金、混合物、積層物、複合物および組合せからなるグループから選択される材料から少なくとも部分的に作られる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
少なくとも前記ねじれ可能領域が、超弾性材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
中央空間を画定する閉じた部材を備える、組織を係合するデバイスであって、
前記閉じた部材が、
前記閉じた部材が弛緩状態からねじれ歪み状態へ変形されるように、それぞれ９０°以上ねじられることができる複数のねじれ可能領域と、
一対のねじれ可能領域の間の少なくとも１つの相互連結領域と、
一対のねじれ可能領域の間の少なくとも１つの中央領域と
を備え、
前記少なくとも１つの中央領域が、トルク下での変形に対して抵抗力を生じ、安定化要素および穿孔部材が備わる中央スパインを含み、
前記安定化要素が、前記閉じた部材の一方の側から突出し、前記穿孔部材が、前記閉じた部材の他方の側から突出し、
前記穿孔部材は、前記閉じた部材が前記ねじれ歪み状態から解放されたとき、組織と係合するように構成され、
前記安定化要素は、相互連結のない、自由に延伸する突出部である、デバイス。
【請求項１２】
前記閉じた部材が、円形、楕円形、卵形、長方形、三角形、正方形、および多角形からなるグループから選択される形状を有する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記ねじれ歪み状態から解放されたとき、デバイスに蓄積されたねじれエネルギーが、当該デバイスを弛緩状態に復帰させる、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ねじれ可能領域が、超弾性材料を含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記弛緩状態において、前記穿孔部材が中央領域に突出する、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記穿孔部材から突出するバーブをさらに含む、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記閉じた部材が、複数の相互連結領域および複数の中央領域をさらに含む、請求項１１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００６年３月２５日に出願された米国仮特許出願６０／７８５，８３０の優先権の利益を主張するものであり、これは、認められる場合に参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、組織を保護するための医療器具および方法に関する。詳細には、本発明は、外科的に変質した組織を保護または閉鎖するためのデバイスである独自の自己閉鎖組織ファスナを説明しており、このデバイス自体はもともと自己閉鎖する。このデバイスは、組織穿孔用部材と安定化部材との両方が装着される中央リングを有する。安定化部材により、このデバイスが作動状態で管の内側に保持されることが可能となる。その結果、ファスナ送出装置が、閉塞されていない、好ましくは密閉された、作業アクセスチャネルを備えることができ、このチャネルを通して、診断または管理のためのあるいは組織の閉鎖または処置のための他の手術器具、デバイス、および装置が手術部位まで送られることができる。特に、ファスナは、内視鏡での観測下である部位まで送られることができる。
【背景技術】
【０００３】
組織を好ましい形状で閉鎖、保護、または固定するために多くの手法が使用されている。これらの手法には、縫合、ステープリングおよびテーピングなどが含まれる。使用する手法の選択は、治療される組織の種類、組織の位置、および治療において必要とされる強度に応じて決定される。
【０００４】
以下の米国特許は、組織の開口部および切り口などを閉鎖または固定するための多くの外科処置で現在一般に使用されている、組織ファスナ、ステープル、クリップファスナおよびクロージャ用の送出装置の技術および設計の一般的な分野における現況技術の代表例である：Ｐｅｔｅｒｓｏｎらによる第７，１１２，２１４号明細書；Ｃａｒｌｅｙらによる第７，００１，３９８号明細書；Ｃｏｌｅｍａｎらによる第７６，９２６，７３１号明細書；Ｇａｎｎｏｅらによる第６，７４６，４６０号明細書；Ｃａｒｌｅｙらによる第６，６２３，５１０号明細書；Ｃｏｏｋによる第５，６６７，５２７号明細書；Ｒｅｍｉｓｚｅｗｓｋｉらによる第６，１４９，６５８号明細書；Ｍａｋｏｗｅｒらによる第６，４９１，７０７号明細書；Ｂｏｌｄｕｃらによる第６，８８４，２４８号明細書；Ｌｅｒｍａｎらによる第６，５７２，５８７号明細書；Ｓｕｍｍｅｒｓらによる第５，７７２，６６８号明細書；Ａｉｎｓｗｏｒｔｈらによる第６，９１３，６０７号明細書。
【０００５】
従来の多くの外科用ファスナは標準的な金属ステープルの形態であり、これらは、身体組織を一体に引っ掛けるために送出装置によって曲げられる。一般的には、従来のステープルは、クラウンによって一方の端部が一体に接合されている一対の脚を有する。クラウンは脚を連結している直線部材であってよく、あるいは、頂端を形成していてもよい。また、脚は、クラウンから実質的に垂直にあるいはある角度で延在していてよい。しかし、従来のステープルは、特定の構成に関係なく、身体組織を保持するために変形できるように設計される。
【０００６】
したがって、従来のステープラのアプリケータは、従来のステープルを組織内へ突出させると共に、ステープルが組織に接触して保持されるようにステープルを変形させるように機能する構造になっている。Ｒｅｍｉｓｚｅｗｓｋｉらによる米国特許第６，４４６，８５４号明細書に記載されるアプリケータは、アプリケータから従来のステープルを射出する手段と協働するアンビルを含んでいる。ある用途では、２つの対向方向から体の組織に接近することが可能であり、ステープルの脚部が身体組織を貫通した後に、アンビルはステープルの脚部を変形させるように作動することができる。１方向からしか組織に接近できないような用途では、ステープルを組織に接触させて保持するような形でステープルの脚部が体の組織内へ突出するように、アンビルが従来のステープルのクラウンを変形させることができる。
【０００７】
Ｂｏｌｄｕｃらによる米国特許第６，８８４，２４８号明細書が、デザインが一般には螺旋状であるばね状コイルデバイスの一種を示しており、これは、螺旋状の形態で回転するように駆動され、ファスナ部分を組織内に通すことができる。この特許はさらに、組織を留めるために組織内に螺入することができるコルク状デバイスなどのデバイスの設計の単体で用いた実施形態および２つ用いた実施形態の両方を記載している。組織をしっかりと閉鎖するために、ファスナは、一般的に、作動されたときに組織を寄せ集めて留めることを実現できるように構成されるコイル部分を有していなければならない。したがって、組織を固定するという目的を実現するために、設計では、この実施形態は、一般的には、ピッチおよび直径が連続的に縮小していく螺旋形状として構成される。また、この螺旋状のデザインを作動させるためには、駆動軸を係合させるためのタブまたは固定部材が必要となる。これらの特徴は、一般的には、大径から小径へのテーパを必要とするファスナの中央部分が塞がれ、それにより、手術器具が送出システム内を通過することが非常に困難になる。
【０００８】
手術の目的が、環状フープのような幾何形状すなわち通路が形成されるように組織を保護または固定することである場合、当技術分野で知られているステープルおよび標準的な縫合方法と同様に、螺旋状ファスナはやはり、保護される領域の周りに円形状に間隔をあけて複数配置されることが必要となる。このような複数個を展開するような方法はすべて、時間がかかり、標準的なフープを入口とした多機能的外科処置を介して実行することが困難である。
【０００９】
組織を留めるためのより新しい技術は、例えばＣａｒｌｅｙらによる米国特許第７，００１，３９８号明細書およびＣａｒｌｅｙらによる米国特許第６，６２３，５１０号明細書といった、Ｃａｒｌｅｙとその共同研究者とによる一連の特許に記載されている。これらの新規のファスナは、環状蛇行ループばね状のデバイスの一種の代表例であり、これらは、静止状態では基本的に平面であり、手術部位までデバイスを送るときに使用される所定の「横方向形態」では環状となる。
【００１０】
これらの形態は、構成および幾何学的関係上においてほぼ対称であるループ要素の連続蛇行経路を有する一様な幾何学的主軸部分から構成される。バーブ（ｂａｒｂ）がこれらの蛇行要素のうちのいくつかに取り付けられており、これらは弛緩平面状態では内側に突出している。これらは、デバイスを平面形態から環状形態に変形させる中央安定化コアの挿入によって作動する。環状形態は中央コアがないと不安定となる。中央安定化コアを取り外すと、デバイスは折り重なって元の形態に戻り、先端部が尖っている突出部の下にある組織が寄せ集められる。
【００１１】
これらのデバイスの欠点は、蛇行機能部分の対称構成およびそれらの位置が、横方向形態を作るために固体コアが平面物体の中央を通って挿入されている間のみ安定することである。デバイスが横方向形態の状態で管の内側に挿入された場合、バーブの先端が管の中央を通るようにあるいは管の壁に接触するように内側に回転し、その結果、管が閉塞されさらにおそらくは適切な送出が妨げられる。この実施形態を横方向の位置に関して保持してさらには維持するために、ならびに、デバイス全体の環状サイズおよび環状形態を安定化させさらには維持するために、送出システム内の中央内部コア要素の保守管理が必要であることから、ファスナが送出のための定位置にある間、組織留めデバイスの中央コアを他の器具が通過することが妨害される。したがって、安定化コアの外側からあるいは管の外側からのどちらからも、Ｃａｒｌｅｙのデバイスを用いて組織ファスナを送出することは非常に困難であり、同時に、内視鏡または類似のデバイスを用いてその配置を観察することも非常に困難である。また、仮に可能であってとしても、他の処置の実行中に処置部位の近くに組織閉鎖デバイスを置くことは非常に複雑となる。代わりに、内視鏡器具を取り外さなければならず、その後組織留めデバイスが挿入される。
【００１２】
本発明の改良されたデバイスは、自己閉鎖組織ファスナを実現し、さらにそれにより、従来技術のこれらの欠陥を克服する送出システムを実現する。このデバイスおよびシステムは、内視鏡手術デバイス内に、器具を容易に通過させるような手術部位に入るための空き空間と、手術部位の近傍かつ内視鏡通過器具の内側に１つまたは複数の自己閉鎖組織ファスナを保持および送出するための手段との両方を備えており、それにより、組織の維持ならびに組織の視覚化および閉鎖のための、管理がより容易である独自の総合的手法が実現する。本発明のデバイスとＣａｒｌｅｙらのデバイスとの重要な違いは、本発明のデバイスが、組織付着要素および新規の安定化要素が装着される安定リング（不必要に可撓性である折り重ねられた蛇行ワイヤではない）を有していることである。この幾何形状により、ファスナが中空管の内側に保持されている場合でも、ファスナが組織へ送られるまで、組織ファスナの先端部が内側に移動することが防止される。また、このリングはねじれによるエネルギーの蓄積デバイスとして機能し、リング内には、ねじれによるエネルギーが集中する離散的領域が存在し、これらは堅固な補強軸領域の間に置かれることがある。また、これらの特徴は、使用する部位の近傍で保持されたファスナを安定させる働きをする。最後の利点として、本発明の改良されたファスナは、指の変形応力により平面状態から作動軸状態へ移行されることができる。したがって、このファスナは、必要である場合あるいは好都合である場合、処置中に送出デバイス内に迅速に装填されることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の目的は、切り口または傷口を保護または閉鎖することができる自己閉鎖ファスナを提供することである。
【００１４】
本発明の目的は、単層または多層組織内に環状口の幾何形状を形成するために複数のステープル、螺旋状ファスナ、または、縫合式のアレイ様幾何パターンを必要とすることを克服する自己閉鎖組織ファスナを提供することである。
【００１５】
本発明の目的は、他のデバイスおよびファスナなどを固定または保護するという明示された目的と共に、組織に固定されることができる自己閉鎖組織ファスナを提供することである。
【００１６】
本発明の目的は自己閉鎖組織ファスナを提供することであり、このファスナの実施形態の幾何学的関係では、ファスナが送出システム内に配置されたときに、任意選択的にならびに好ましくは送出システムの中央の有意な環状非閉塞空間が可能となる。
【００１７】
本発明の目的は、外科医に妨げのない非閉塞チャネルをもたらす自己閉鎖ファスナおよびファスナ送出兼展開システムを提供することであり、必要なときに１つまたは複数の組織ファスナを手術部位まで送る能力を維持しながら、このチャネルを通して、他の手術器具、装置、診断デバイス、あるいは、組織の管理、閉鎖または処置用のデバイスを手術部位まで送ることができる。このチャネルは、好ましくは、組織の処置のためにチャネルを通しての真空の利用が可能となるように十分に密閉されるか、あるいは密閉可能である。
【００１８】
本発明の目的は自己閉鎖組織ファスナを提供することであり、このファスナの構成要素の幾何学的関係では、閉塞されておらずさらに任意選択で密閉されるチャネルを介してファスナが送出システム内に配置されたとき、送出システムからの放出時に展開器具の使用による追加援助なしで組織穿孔ファスナを駆動させるためのエネルギーを提供し、それにより、組織穿孔ファスナが、組織を穿孔し、組織をしっかりと係合し、組織に付着し、ならびに、組織内での安定を維持し、さらにその結果、自己閉鎖ファスナが展開状態から閉じられた組織固定状態に変化するときに、係合された組織を好適な状態に固定しながらデバイスを定位置に自己固定させるような、ファスナの実施形態のねじれ集中幾何形状領域にポテンシャルエネルギーが存在し得る。
【００１９】
本発明の目的は、開いたチャネルを有する送出システム内に自己閉鎖組織ファスナを提供することであり、このファスナは、組織を処置することができ、さらには、組織を処置、管理または保護するための、ならびに／あるいは、身体内での組織との結合位置および／または接触位置を確立および維持するための非閉塞中央チャネルの内側に合う形状あるいはその中に入る形状に組織を適合させることができ、その結果、他の手術器具、装置、あるいは、診断、組織管理、閉鎖または処置のためのデバイスが、チャネルを介して保護される組織まで送られることできるか、あるいは保護される組織を通過することができるようになり、それにより、組織ファスナは放出されるまで固定された状態を維持する。記載するこれらすべての組織の処置は、送出システム内に位置する保持されたファスナによって遮られることがなくさらには妨害されることもない。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
本発明の好適な実施形態内のファスナは、環状フープ（ｈｏｏｐ）またはリング状部分（以下の考察では「リング」）を有する。このリングは、リングの一方の側（縁部）から突出する１つまたは複数の一体型組織穿孔部材（要素とも呼ぶ）と、リングの他方の側から突出する１つまたは複数の安定化部材とを有する。本発明の好適な実施形態では、穿孔部材または安定化部材を支えるための１つまたは複数の領域のそれぞれが、隣接する第２の領域に一体に相互連結される。第２の領域は、特に、ねじれまたは回転によるエネルギーの蓄積要素を組織穿孔領域および／または組織表面作用領域に与えるように設計および構成される。
【００２１】
リングが、基本的に平面形態である第１の形態から、直径が実質的にリングと同じである開いた環状空間をリング内に有する第２の環状形態に変形すると、リング内にエネルギーが蓄積される。この蓄積されたねじれによる回転エネルギーにより、組織穿孔領域および組織安定化領域が、展開過程の完了時に、放出可能な高いポテンシャルエネルギーを有する開いた環状の実質的には円筒の蓄積状態から、閉じて「展開」される比較的平面の形態に変形することが可能となる。デバイスからのファスナの放出により、ファスナの蓄積されたポテンシャルエネルギーの放出が組織の開口部を閉鎖することが可能となる。
【００２２】
放出されたエネルギーは、ファスナが展開機構に装填されたときに、ファスナのねじれ領域に蓄積される。装填動作により、組織作用部材が比較的平面の幾何形状から比較的円筒形または環状の幾何形状に変形したときに、ねじれ部材に対して組織作用部材が回転する。
【００２３】
ファスナが展開装置内に配置されている場合、ファスナの得られた環状の幾何学的状態により、任意選択で密閉される妨げのない非閉塞空間が装置内に形成され、他の器具または診断デバイスが、他の器具とファスナの環状形態との間に干渉がない状態でこの空間を通過することができることから、医師に大きな利点がもたらされる。これにより、処置の開始時に１つまたは複数のファスナがそれらの使用部位の近傍まで展開される（ファスナは、内視鏡を取り外しさらに内視鏡をファスナ送出デバイスと取り替える必要なく部位を閉鎖するのに使用されることができる）。
【００２４】
本出願での好適な実施形態の機能性の説明において、「フープ」、「リング」、「環状」、「円筒形」、「体積効率」、「チャネル」および「平面」などの幾何形状の用語は、空間的相互作用の関係、ならびに、重要な要素、サブ要素、組織構成、および構成要素間の相互作用の特性を読者に示すのに使用される。当業者はさらに、これらの特定の用語の使用が、本明細書に記載した好適な実施形態の範囲を、それらの全体または任意の部分が追加のまたは独自の幾何学的、空間的、または相互作用する物理的な幾何学的構成要素をさらに含むことに対して、制限または限定することを意図していないことを理解するであろう。
【００２５】
例えば、高エネルギーの環状形態の場合、基本的な好ましい実施形態のほぼ円筒形の幾何学的状態および付随する体積は、外周部が最小でありかつ体積が最大であることから有利である。しかし、好適な実施形態では、体積を生じさせる「正方形」、「長方形」、「三角形」などの、任意の数の閉じた外周輪郭、ならびに／あるいは、楕円形または長円形および類似の形態などの滑らかに閉じた外周輪郭の曲線形態、さらには、それらのほぼ凸状の任意の組合せを採用してもよい。これらの幾何学的構成要素、定義、構成概念の特徴、および／または、構造制御要素などは、「三角形」、「多角形」、「正方形」、「長方形」、「スプライン」、「円弧」、「円」、「曲線」、「球」、「突出した形態」、「変形した形態」、「突出した表面」、「変形した表面」、「持ち上げられた形態」、および／または「持ち上げられた表面」として定義および／または説明されることができるがこれらには限定されず、さらに、好適な実施形態の構成またはその一部を定義するのに使用されてよい任意の部分の全体または一部、および／あるいはそのサブ部分を含み、そうすることにより、独自のならびに／あるいはより改良された機能が基本的な好ましい実施形態にもたらされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
図１および図２に、本発明の一実施形態、すなわち最も基本的である機能的な実施形態における自己閉鎖組織ファスナデバイスの斜視図を示す。図１および図２は、ファスナの機能と、本発明の好適な実施形態を含む重要なシステムの幾何学的構成要素とを詳しく示している。これは、組織が固定された状態の自己閉鎖ファスナを示している図２の最も単純な構成において定義することができる。また、これは一般的には平面形態であり、このデバイスは、通常、最初はこの状態になるように製造される。
【００２７】
デバイス１はほぼリング状の形態であり、リング２と、リングの各側から突出する少なくとも一対の突出部材３、４とを有する。リング２は複数の機能領域を有しており、この実施形態では、これらの機能領域は、領域１０、１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃおよび１１Ｄを含む。領域１１Ａおよび１１Ｄはねじれ可能領域であり、作動時には少なくとも９０°のねじれを吸収することができ、さらに、解放されたときに前記ねじれの約５０％を超えて回復する。領域１１Ａおよび１１Ｄを連結させる領域１１Ｂおよび１１Ｃは、トルク下での変形に対して比較的抵抗力を有してよく、あるいは、領域１１Ａおよび１１Ｄの材料に類似の基本的な機械的性質を有してもよい。製造を容易にするために、デバイス１は、１枚のシート材料から、切断、エッチング、打ち抜き、あるいは、他の従来の機械的加工方法によって作られるのが好ましい。酸を用いたエッチングによる切断が好ましい方法である。
【００２８】
突出部材３、４は、一体型組織穿孔部材１２を含む中央領域１０を有する。穿孔部材１２は、好ましくは、平面形態においてデバイスの中央に向かって突出するように示されている（図２）１つまたは複数の組織保護用作用部材１３（「バーブ」）を含んでよい。任意選択の組織把持歯１５が、領域１１Ｂおよび１１Ｃの間の連結装置としてリング２の上に存在し、好ましくはリング２と一体である。また、中央領域１０は、通常、安定化部材１４を含む。また、安定化部材１４は、他のデバイス、縫合、ステープル、または連結用構成要素を保護するあるいは取り付けるための、例えばフープ１６などの環状すなわち固定用形状を含んでよい。
【００２９】
図１および図２に示した実施形態では、組織穿孔部材１２の長さは、平面状態（図２）においてリング２のほぼ中央にまで到達する。図２の平面状態の実施形態（図示せず）では、領域１０およびそれに付随する突出部３および４の全体の長さは、領域１１Ａ、１１Ｂ、１１Ｃおよび１１Ｄをそれぞれ含むリング２によって画定される比較的環状の開口部を跨るのに十分な長さになるように選択的に構成されてよい。このような実施形態では、部材１２および／または１３が予め定義した形式で機能部分１５と直接に相互作用することが可能となり、ならびに／あるいは、領域１０および組織穿孔部材１２の中でまたはその周りで捕捉される組織と歯１５などの機構とが圧縮され、それにより、組織がファスナから容易に離脱しないように固定される。
【００３０】
好適な実施形態が図２の平面形態から図１の円筒形態に形状を変えるように物理的に駆動されたときに、ねじれによる回転エネルギーが好適な実施形態に与えられ、好適な実施形態を高エネルギーの開いた状態に固定する送出機構にセットする。単純な方法では、この実施形態で説明したように、図２に示したデバイス１の平面形態は、一般的には円形であるかあるいは適度に滑らかな輪郭を有する固体のマンドレル上を通過することにより図１の変形応力を加えられた形態に変形される。その後、この変形応力を加えられた形態は、デバイス１が図１に示した概略の形状から図２に示した低エネルギーの平面状態に戻るように回転するのを防止するためにデバイス１を拘束する管または他の中空物の外側または内側のどちらかに保持されることができる。変形応力を加えられた形態は、この拘束から解放されたときのみ最初の状態に戻る。対照的に、最も類似する従来技術のデバイスは、以下で説明するように、管の内側で安定した状態を維持することができない。
【００３１】
ねじれによるエネルギーが、リング２の他の領域に対して中央スパイン（ｓｐｉｎｅ）領域１０および突出部３、４が回転する間にデバイス１に加えられ、デバイスの環状形態が得られる。その後、環状形態は配置用デバイス内に保持される。配置用デバイスから放出されると、ばね状の領域１１Ａおよび１１Ｄが、ばね状のリング２全体に蓄積されたエネルギーにより、中央スパイン領域１０および組織作用幾何形状部材が、図１に示したような状態から図２に示したような状態に回転するように駆動される。組織穿孔部材１２の先端部が組織内に挿入されている場合、デバイスがほぼ平面形態に戻った後に、組織はデバイスにより固定される。
【００３２】
この作用を実現するために、バンド２は直径方向の引っ張りに対してある程度の抵抗力を有していなければならないことに留意されたい。というのは、バンド２が容易に伸びると、ある条件下ではファスナが支持体から離脱することができる場合があるからである。バンドの材料の１つの基準は、バンドの材料が破損することなく円周上において約５０％を超えてまで伸びることができないことであり、それにより、組織クロージャに寸法安定性がもたらされる。この目的での円周とは、バンドが図１に示した形態にある状態でのバンドの外側縁部の経路長さである。
【００３３】
この実施形態は、本発明の一実施形態のねじれによるエネルギーで駆動する回転式閉鎖システムの基本となる機能的機構および補助的機構の態様を明瞭に実証するが、自己閉鎖式の組織閉鎖デバイスによる実施形態を係合させるための複数の先端部の利用ならびにそれらの固定の強化を実証することができない。次に、中央に位置する妨げのない非閉塞密閉体積空間を送出システム内に設けることもできる、より優位に機能が強化された好適な実施形態を、以下の図および記述において定義および説明する。
【００３４】
図３および図４に、自己閉鎖組織ファスナデバイスの複数の要素からなる組織係合構成を実証する、本発明の好適な実施形態の斜視図を示す。この実施形態のデバイス１６はほぼリング状の構成であり、リング１７と、リングの各側から延在する複数の突出部材１８、１９とを有する。この実施形態では、機能部分１８および１９として示したリング１７からの突出部材はピッチが対称である。リング１７は複数の機能領域を有しており、これらの領域は、この実施形態では、それぞれリング環２０、２１Ａおよび２１Ｂに沿った複数の個別領域を含む。領域２１Ａは、作動中に９０°のねじれまで吸収することができるねじれ可能領域であり、さらに、解放されたときに上記のねじれから少なくとも約５０％は回復する。領域２０ならびに連結領域の突出部材機能部分２２、２３および２４は、トルク下での変形に対して比較的抵抗力を有してよく、あるいは、領域２１Ａおよび２１Ｂの材料と類似の基本的な機械的性質を有してもよい。領域２１Ｂは、トルク特性が領域２１Ａまたは２０のどちらかと同じであってよく、あるいはその中間であってもよい。好適な実施形態では、デバイス全体は１枚のシート材料から作られる。
【００３５】
領域２１Ａは、幾何学的相互連結領域２１Ｂおよび中央組織係合領域２０となめらかに一体に融合する形で連結しており、その結果、全体として、中央領域を囲んでおりさらに領域２０から突出している複数の突出部１８、１９を備えるリング１７によって画定される閉じたほぼ環状のリング形の空間が形成される。好ましくは、この一体化は、ファスナ全体を金属のシートから作ることによって実現される。
【００３６】
複数の領域２０は、一体型の組織穿孔部材２２および安定化部材２４を有する。穿孔部材２２（「スパイン」）は、好ましくは、平面状態（図４）においてリング１７からデバイスの中央に向かって突出するように示されている１つまたは複数の組織保護用作用部材の機能部分２３（「バーブ」）を有することができる。安定化部分２４は外側に突出している。図示していない代替の実施形態では、バーブ２３は外側を向いていてよく、さらに、安定化部分４２は内側を向いていてよい。これにより、閉じられた組織固定状態において有意に開いた中央空間を有するファスナが作られる。
【００３７】
図４に示した、この実施形態のデバイス１６の平面形態は、一般的には円形であるかあるいは適度に滑らかな輪郭を有する固体のマンドレル上を通過することにより図３の変形応力を加えられた形態に変形される。別法として、この複数領域の実施形態１６は、部材２０および付随する機能部分が軸方向に向く状態にまで回転するように、例えば手動によって直径方向に押し込まれることができる。その後、この変形応力を加えられた実施形態は、この実施形態を軸方向に変形応力を加えられた状態で拘束および維持する管などの中空フープに挿入されることができる。いずれかの構成での方法によって得られて、変形応力を加えられた形態は、その後、デバイス１６が図３に示した環状形状から図４に示した低エネルギーの平面状態に戻るように回転するのを防止するためにデバイス１６を拘束する管または他の幾何学的中空物の外側または内側のどちらかに移されてそこで保持されることができる。この実施形態の変形応力を加えられた形態は、この拘束用幾何学形状から解放されたときのみ最初の状態に戻る。例えば、デバイス１６は、リング１７の内側円周の９０％から１０５％の範囲の外側円周を有するマンドレル上に装着されることにより、平面形態から図３の変形応力を加えられた形態に変形される。さらに、デバイス１６は、当該デバイスが管の内部において追加の拘束装置なしで図３に示した環状形状を安定して保持するように構成された安定化部分２４を備えてもよく、管の内側内周は、環状形状にあるデバイス１６の外側円周の９５％から１２０％の範囲とすることができる。
【００３８】
図３および図４に示した実施形態では、組織作用部材２２が穿孔用の幾何学的構成で示されており、さらに、部材２３は、機能部分２２によって穿孔された組織に圧縮固定力をさらに加える組織固定構成と見なされることができる。
【００３９】
本発明の好適な実施形態の説明において、当業者は、例えばＰｅｔｅｒｓｏｎらによる米国特許第７，１１２，２１４号明細書、Ｇａｎｎｏｅらによる米国特許第６，７４６，４６０号明細書、およびＣａｒｌｅｙらによる米国特許第６，６２３，５１０号明細書に記載されている機能部分などの、保護および維持のための多くの組織作用機能部分を説明してきたことを完全に認識および理解するであろう。したがって、穿孔、固定、把持、係着、スピアリングによる締付（ｓｐｅａｒｉｎｇ  ｃｌａｍｐｉｎｇ）、および／または、保護のための幾何形状、被膜剤、および／または、材料の任意の数の組合せおよび任意の位置は、自己閉鎖ファスナが作用するときに組織に対して所望の効果が得られるように、中央領域２０に近接する任意の場所に沿ってまたはそこに取り付けられるように、あるいは、ねじれ部材２１Ａおよび連結部材２１Ｂの上におよび／またはそれらに沿っておよび／またはそれらと一体となるように定義および配置されることができる。
【００４０】
また、これらの実施形態の機能部分は、幾何学的に連動してもよく、ならびに／あるいは、設計における位置または空間的展開が非対称であってもよい。２１Ａのようなねじれ部材の数は、図示するように部材要素２０の数の２倍である必要があり、要素２０の数は、図示するように偶数であってよく、あるいは奇数であってもよい。要素１５として図１に示した歯に類似する歯が存在してもよい。ファスナ部材２０、２１Ａ、２１Ｂ、２２、２３および２４として包括的に説明した、これらの機能部分、および／あるいは、これらの機能部分の任意の部分またはこの任意の部分のサブ部分は、構成が異なっていてよく、全体として非平面、ならびに／あるいは、向きが非軸方向、ならびに／あるいは、空間的におよび／または空間上の位置的におよび／または位置的に非対称であってよく、その結果、組織を保護するための追加のオプションが可能となる。
【００４１】
図５Ａ、図５Ｂおよび図６に、自己閉鎖式の組織固定ファスナによる実施形態としての複数の要素からなる多方向組織係合幾何形状のための重要なパラメータを実証する、本発明の好適な実施形態の斜視図（図５Ａ、図６）および軸方向の図（図５Ｂ）を示す。
【００４２】
本発明のこの好適な実施形態におけるデバイス２６は、ほぼリング状の構成であり、リング２７と、リングの各側から延在する複数の突出部材機能部分２８、２９とを有する。図示した実施形態では、機能部分２８および２９として示した、リング２７からの突出部材は、全体として複数であり、空間的に対称である。図５Ａの環状構成におけるリング２７は、中央領域３６を画定する（図５Ｂで最もよく見ることができる）。リング２７は複数の機能領域を有しており、これらの領域は、この実施形態では、リング環に沿った複数の個別のねじれ領域３０、３１Ａおよび３１Ｂを含む。領域３１Ａは、作動中に少なくとも９０°のねじれを吸収することができるねじれ可能領域であり、さらに、解放されたときに上記のねじれから少なくとも約５０％回復する。領域３０および連結領域の機能部分３０、３２、３３および３４は、トルク下での変形に対してある程度抵抗力を有してよく、あるいは、領域３１Ａの材料と類似の基本的な機械的性質を有してもよい。領域３１Ａは相互連結領域３１Ｂおよび中央領域３０と滑らかに連結しており、その結果、全体として、領域３６を囲む閉じたほぼ環状のリング２７が形成される。連結領域３１Ｂは、連結領域３１Ｂが連結している複数の領域の１つと同じ機械的性質を有してよく、あるいは、それらの中間であってもよい。
【００４３】
理想的には、スパイン３２が組織内にはめ込まれた状態で環状形態から平面形態に戻る場合、スパイン３２の位置は、実質的に完全に、すなわち１００％近くまで復元される。しかし、平面形態から環状形態へのデバイスの変形の間に若干の恒久歪が発生する場合がある。また、組織自体が、スパイン３２が平面形態に完全に戻るのを妨げる場合がある。多くの場合、残留変形がかなりの程度である場合でも、リングの外周部周りに配置される対向する複数の組織穿孔部材がファスナを包括的に定位置に保持することから、ある程度の残留曲げは許容可能である。元の位置に対して約５０％戻ることはほとんどの場合において有効であり、さらにいくつかの場合では、特定の組織および組織上に位置する応力の種類に応じて、より大きな残留変形も許容可能である場合があると考えられる。
【００４４】
突出部材は複数の中央領域３０を有しており、この中央領域３０には、一体型組織穿孔部材３２および安定化部材３４を含む機能部分が取り付けられている。穿孔部材３２は、好ましくは、平面形態（図６）においてリング２７からデバイスの中央に向かって突出するように示されている１つまたは複数の組織保護用作用部材３３（「バーブ」）を含むことができる。
【００４５】
また、上記領域３０は、荷重を安定させるための展開位置への位置設定部材３４を含んでもよい。領域３０は、穿孔部材３２の先端部から領域３０および領域３１Ａの機能部分のそれぞれの連結部を連結させる中央スパインまでの突出部に沿って配置される任意の数の種々のあるいは多面的な組織作用バーブ３３を有することができる。また、組織作用幾何形状は、好適な一実施形態では、上で説明した図１および図２中の部材１１Ａ−１１Ｄおよび１５に対してそれぞれ説明した形式と同じように、ねじれ部材３１Ａおよび連結部分３１Ｂからのあるいはこれらに一体の突出部として定義されてもよい。図５Ａおよび図６の実施形態では、十分な数の領域３０が存在することから、安定化突出部３４はすべての領域３０上に存在する必要はない。
【００４６】
囲まれた開口領域３６が最小である、図６に示すような実施形態のデバイス２６の平面形態は、一般的には円形であるかあるいは適度に滑らかな輪郭を有する固体のマンドレル上を通過することにより、図５Ａの変形応力を受けた環状形態に変形されて領域３６は最大となる。別法として、前の例のように、複数の領域の実施形態２６は、例えば複数の突出部３４を同時に押し込むことにより直径に沿って押し込まれることができ、その結果、領域３０は、軸方向に向く状態まで回転する。図５Ｂに、この状態の実施形態の軸方向の図を示しており、ここでは、この突出部内で中央開口空間３６が容易に視覚化されている。
【００４７】
いずれかの方法によって得られた、図５Ｂの軸方向の図に示した変形応力を受けた実施形態は、その後、軸方向に変形応力を受けた形態の実施形態を拘束する管などの中空フープに挿入されることができる。その後、変形応力を受けた形態は、選択した幾何形状が、デバイス２６が図５Ａに示した概略の形状から図６に示した低エネルギーの平面状態に戻るように回転するのを防止するためにデバイス２６を拘束する場合に、管または他の幾何学的中空物の外側または内側のどちらかに移されてそこで保持されることができる。本発明の好適な実施形態では、ファスナ２６の実施形態の変形応力を受けた形態は拘束のための上記の幾何形状から解放されたときのみ最初の状態に戻ると考えられる。
【００４８】
図５Ａおよび図６に示す好適な実施形態では、組織作用部材３２は穿孔用の幾何学的構成として示されており、部材３３は、機能部分３２によって穿孔された組織に圧縮固定力をさらに加える組織固定構成として見なされることができる。
【００４９】
図５Ａ、図５Ｂおよび図６に示した好適な実施形態では、自己閉鎖組織ファスナが置換兼展開装置内に存在するときに、器具を通過させるためのかなり大きな妨げのない環状中央領域３６が設けられる。また、設計により、この実施形態は、組織を係合してさらに固定するように幾何学的に構成されてよいが、所定の小型中央非閉塞領域３６は組織固定位置（図６）に残ったままであり、ここでは、自己閉鎖ファスナによって留められた組織を通過する入口が形成および維持されることができる。例えば小孔タイプの口または栓としてのこれらのデバイスは、展開されたファスナ機能部分からの干渉がない状態で保護されることができる。上述したように、必要に応じて、組織付着スパイン３２を外側に向けることによりあるいはスパイン３２の長さを短くすることにより、大型中央領域を形成することもできる。
【００５０】
（図７−図１０）
図７−図１０に、自己閉鎖組織ファスナにおける組織の処置、部位への配置、およびファスナの展開を可能とする展開デバイス内に配置された本発明の好適な実施形態の斜視図および断面図を示す。
【００５１】
図７および図８に、手術器具および内視鏡器具が通るための有意な非閉塞中央体積を器具内に維持しながら自己閉鎖組織ファスナを手術部位まで効果的に送出および展開することができる位置決め兼展開装置の好適な実施形態を示す。図７は、ファスナ２６（すなわち、図５Ａおよび図６に示した実施形態のファスナ）がファスナの展開が始まる前の変形応力を受けた環状状態にある、送出システム３９の斜視図である。
【００５２】
断面図である図８に、ファスナが展開された状態の送出システム３９を示しており、ここでは、図５Ａに示した変形応力を受けた構成のファスナ２６が、近位端４２および遠位端４１を備える維持部材４０のような外側管内に存在しさらに外側管によってしっかりと保持されて示されている。妨げのない非閉塞領域３６はこの装置構成によって定義され、ここを通って、他の手術器具、装置、診断または組織管理用、閉鎖用、あるいは、処置用デバイスが移動することができる。
【００５３】
図７を参照すると、ファスナ２６の好適な実施形態が、部分４０のような管状外側シェルの内壁の中で内壁に接して存在する。シェル４０は、組織接触遠位端４１および作用近位端４２を有する。有利なことに、ファスナ２６の組織係合機能部分３２が露出しないように、さらには器具による処置の間に不用意に組織に係合することがないように、ファスナ２６は管状外側シェル４０によって覆われる。シェル４０は、ファスナ２６が中にある状態で管部材５０の遠位端のところに配置される。送出装置３９はこの構成において変形応力を受けた状態のファスナ２６を保持し、ファスナ２６がこの位置に保持された状態で、送出装置３９は手術部位内で容易に操作される。
【００５４】
シェル４０、管状部材５０、および内視鏡送出管６０は、好ましくは、すべて密閉された状態で連結され、それにより、無菌野が器具の中央領域３６内に維持されることができ、さらに真空による力が装置３９の遠位端まで伝達されることができる、という点で、外科医に大きな利点がもたらされる。
【００５５】
重要な機能部分の関係を示す図８を参照すると、部材４０の近位端４２が、ワイヤ７０の遠位端７１のところで展開用プルワイヤ部材７２に取り付けられている。プルワイヤ部材７０は、内視鏡器具送出管６０の２次ルーメン６３内に存在する。送出管６０は、遠位端６１が第２の軸方向管状部材５０の近位端５２と連結している。管状部分５０の遠位端５１は、好ましくは密閉された状態で、外側管状シェル部材４０内に存在する。ファスナ２６が変形応力を受けた状態または環状状態にあるとき、図８に示すように、管５０の遠位端５１の直径はファスナ２６の直径と基本的に等しい。
【００５６】
シェル４０は、管状部材５０の外側表面に沿って遠位端５１から近位端５２に向かって軸方向に個別に摺動可能である。好適な実施形態では、シェル４０は、真空を用いた使用時における管５０との相互接触を密閉するために管５０と密閉係合している。図７と図８を比較すると、当業者は、プルワイヤ７０が近位端７２のところで近位へ向かう軸方向に引っ張られる場合、装置のシェル４０がファスナ２６を展開するために移動する、ということが明瞭に理解できるであろう。ファスナ２６は、相対的位置を保持してその後内視鏡器具送出管６０とプルワイヤ７０との間の相対的移動を利用することにより、送出システム３９内に保持されさらにそこから放出される。
【００５７】
プルワイヤ７０の上記の移動を利用することにより、部材４０が内側管状部材５０に対して強制的に摺動させられることになる。一方で、ファスナ誘導機能部分３４と係合している機能部分５１および５３によって長手方向を向いて保持されているファスナ２６は、図８に示すように、機能部分４２および５２が同時に移動させられるときに、管６０を介して伝達される力により、遠位に位置する組織の中を組織穿孔部材３２まで押し込まれ、その結果、ファスナ２６は解放位置まで移動させられて露出される。
【００５８】
内視鏡器具送出管６０およびプルワイヤ７０は、説明のために先端を切り取った状態の長さで示されており、長さまたは構成において限定されることを意図しない。送出管６０は、制御および方向付けのために可撓性材料から構成されてよい。当技術分野でよく知られている多くの方式における機能および構成が、内視鏡器具送出管６０とワイヤ７０との間の必要な相対的移動を引き起こすために内視鏡器具送出管６０の近位端６２のところで使用されてよい。
【００５９】
ファスナ２６が安定化部分３４の解放によって固定位置から解放された後、ファスナ２６は回転して図５Ａに示す概略の形状から図６に示す低エネルギーの平面形態に戻る。ファスナ２６が解放される前にスパイン３２の先端部が組織内へ押し込まれるので、図６の環状状態から図５Ａの平面状態への回転により、ファスナの先端部が組織の中を円形領域３６の中央に向かって移動させられ（図５Ｂ参照）、それにより、自己閉鎖ファスナ２６がそれ自体を閉鎖すると、組織が定位置に固定される。
【００６０】
図７および図８に、自己閉鎖組織ファスナ２６を手術部位まで効果的に送って展開させることできる位置決め兼展開装置の好適な実施形態を示す。説明したような本発明の好適な実施形態の機能は、また、外科処置中に組織を処置および維持するために使用されることもでき、あるいは、より奥の組織または身体器官へ引き続き入ることを可能にするために入口部位のポータル（ｐｏｒｔａｌ）を固めて維持するのにも使用されることができる。本発明で説明した好適な実施形態では、密閉されたチャネル体積３５は、ファスナの中心コアおよび送出装置の全体を通過するように説明されており、したがって、ファスナ２６を含んだ装置全体は、外科医が「仮想口」として使用することが可能である。
【００６１】
好適な実施形態はファスナを手術部位まで安全に送るための有利で好適な方法を明確に説明しているが、当業者は、多くの空間的構成において環状タイプの要素の多くの種々の組合せが存在すること、ならびに、制御体系は、前の図で明確に示されているように、一方で内視鏡器具などが通過するための非閉塞通路を提供しながら、ファスナ２６を変形応力を受けた状態に効果的に固定および維持するための送出装置として案出されて組み立てられることができることを明瞭に理解するであろう。
【００６２】
図９および図１０に、組織の処置および組織上での自己閉鎖組織ファスナの位置決めおよび配置を容易にする作業方法の断面図を示す。図９および図１０に示す送出装置３９は、機能的には図７および図８で説明した装置と同じであり、同一の部品には同一の参照番号を使用する。図９に、図７および図８で説明した送出システム内に存在する好適なファスナ２６の断面図を示す。送出装置３９の遠位端（機能部分４１）が手術野内を移動し、標的組織１００の近傍に配置される。図９では、図７および図８で説明した特徴および実施形態を用いた、要素４０、５０、６０からなる送出装置３９、および、中央体積３６内の自己閉鎖ファスナ２６が、標的組織要素１００まで展開される。
【００６３】
好ましくは中央に位置する非閉塞密閉チャネル３６の近位端が、近位端のところで真空源と密閉状態で連結され（図示せず）、さらに、遠位端が前進させられて標的組織に接触して配置される。送出装置３９の近位端のところで管６０に連結されている真空源を作動させることにより、管４０、５０および６０内の真空が標的組織１００を引き寄せることができるようになり、それにより、真空によって引っ張られた、中央がドーム状に膨張した組織集合体１０１が形成される。ここでは、組織１０１は、上記の真空による力を維持するために十分に自己密閉するように設計された管状要素４０および５０のルーメン内に存在する。
【００６４】
膨張した組織１０１が管５０内で真空による力によって保持される一方で、自己閉鎖組織ファスナ２６は、図７および図８の考察で説明したように、周りを囲んでいる組織１００の中を前進し、それにより、組織１００を自己閉鎖組織ファスナ２６の複数の組織穿孔兼保持要素３２および３３と係合させる。
【００６５】
図１０では、シェル４０が、プルワイヤ７０により、デバイス支持管５０に対して後退させられて示されており、次に、自己閉鎖組織ファスナ２６がこの構成から解放される。ここで、図６の記載で詳細に説明したように、平面形態を実現するために自己作動することができるようになる。具体的には、ここでは、ファスナ２６の安定化部材３４が外側に回転し、それにより、組織穿孔機能部分３２および組織固定機能部分３３が組織１００の集合体に入り込んで組織１００と部分的に付着することが可能となる。
【００６６】
次に、組織は、真空を解放することによって送出装置３９の管５０から離脱する。ここで、送出装置３９を引っ込めることができる。ここでは、ファスナ２６は組織１００と完全に係合しており、組織内にとどまり、組織を固定および保護する。
【００６７】
別法として、独立したカテーテル状のデバイスを密閉した状態で管５０の下に挿入することができ、このデバイスは、ドーム１０１を形成するために組織１００を吸引するのに使用される。ファスナ２６は解放されることができ、次いで、真空カテーテルまたは類似のデバイスは引っ込められることができる。
【００６８】
例示していないが、伸長シェル４０および管５０により、複数のデバイス２６が保持用管４０の内側に重ねられることができることは調べてみれば明白である。その後、定められた距離だけシェル４０を引っ込めることにより、組織ファスナ２６が、処置で必要とされたときに、内視鏡を患者から引っ込める必要なく１つずつ解放されることができる。
【００６９】
やはり例示していない代替の実施形態では、組織穿孔部材３２、あるいは別の実施形態ではそれらの均等物が平面状態において外側に突出し、さらに、安定化部材３４が内側に突出する。特徴に注目するために図６を参照すると、リング２７上に配置された安定化部材３４はより短くてよく、組織穿孔要素３２は任意選択でより長くてもよい。したがって、この実施形態では、平面ファスナの中央にある空き空間３６は、閉じられているとき、より大きくてよい。
【００７０】
また、図７−図１０に示した基本的な組織閉鎖機構を理解したならば、本発明の閉鎖デバイスを使用することにより、内視鏡的外科手術の新規の改良された方法が可能となることは明白であろう。このデバイスによって実現される主な改良は、すぐに展開することができる１つまたは複数のファスナを身体内のある部位まで送りながら、内視鏡デバイスを挿入することができ、それにより、従来技術のデバイスとは異なり、内視鏡デバイスを介して挿入された器具を使用して処置を行えることである。中央ルーメンは空いているので、比較的直径の大きい複雑なデバイスを挿入することができる。より具体的には、本明細書で説明したように、ファスナが展開されるのを待機している状態で、処置の最後に、内視鏡ルーメン内にある可視化デバイスと操作用または治療用デバイスとの両方を有することが可能となる。
【００７１】
このような処置およびデバイスには、真空、縫合式の取付け、すべてのタイプの針または固定構造、量、空間構成、および／または送出構造を含んでよいが、これらに限定されない。多機能性マルチルーメンタイプのデバイスおよび装置は、フック、スネア、バーブ、針、ならびに／あるいは、膨張可能および／または真空要素構成を含んでよく、これらは、最初からまたは組合せにおいて単体であってもあるいは複数であってもよい。これらのデバイスのいずれも、内視鏡の管５０および６０を通して配置、移送または利用されることができ、保護および維持する組織の位置の選択に関する外科医の要求に対処できる。
【００７２】
また、複数に枝分かれした送出システム、および、好適な実施形態による設計および方法によって構成されるファスナを想定し、管５０および６０を導管として使用して手術部位まで進むために、外科医が患者の体内の複数の連続する組織膜のバリア、器官、または組織を管理し、それらに侵入し、さらに、それらを閉鎖することを可能にすることは、好適な実施形態の範囲内にある。
【００７３】
（ファスナ構成用の材料）
本発明の実施形態の説明において、自己閉鎖組織ファスナの機能部分を含む材料が、説明したような変形応力を受けている状態および平面状態での必要とされる変形に耐えられる能力を基準に選択され、さらに、図１から図６で示されているがこれらに限定されない多くの実施形態の幾何形状で定義され、さらに、機械的故障および破損がなく、図７から図１０の装置で説明された方法で使用されることが好ましいが、このことは実施形態の機能性に限定されない。ファスナを送出装置に装填し、それにより、ファスナ２６（または、他の名称）に変形応力またはひずみを与えることにより、組織を定位置に留めることができる元々の平面形態に十分に戻ることができないくらいにファスナを恒久に変形させるような十分な大きさの変形応力を発生させることがないようにするのが好ましい。理想的には、ファスナは実質的な平面形態に戻る。しかし、ファスナのある程度の恒久変形、ならびに、組織の妨げによるある程度の非復元状態は、許容可能である。ファスナが組織を定位置に保持している限り、ファスナが完全な平面から歪むことは許容可能である。約５０％の復元という数字は、本明細書では材料選定の際の基準として使用されるが、材料の選択の際に使用されるのは組織を定位置に保持するための機能性であること、ならびに、ある材料が医療移植片としての使用に適していることが知られている場合、その材料が適切であるかどうかを判断するときにはほんの簡単な試験のみが必要となることを理解されたい。
【００７４】
本発明の範囲内において、別法として、適切な組織固定効果または組織保護効果を生み出すために必要となる、実施形態における組織固定部材の回転の大きさは、手術の用途、手順、および、採用される手法に基づいて変化してよい。したがって、外科医が、変形応力を受けた状態あるいは環状状態から完全には復元せず、それにより、極めて接近するが完全には圧縮されない状態ならびに／あるいは「平面」形状構成の例で例示あるいは言及したような接近状態で組織を保持することを可能にするように設計されてよい材料および幾何形状から構成される実施形態を選択することが、患者にとっては有利である。
【００７５】
ファスナの多くの実施形態において、これらの実施形態またはそれらの部品を含むように選択された材料が、高い「弾性」を示しさらに「折れ」にくくならびに／あるいは「変形」しにくいことが好ましい。これらの材料の特性は、実施形態に優れた機能性をもたらし、さらに満足のいくような働きをすることは分かっている。すなわち、作用部材の、全体の幾何学的形状および空間的関係を維持する一方で折れたり破損したりせずに曲げられることができる能力は、この用途では好適であり、さらに好ましくは、この能力は高い運動エネルギー蓄積能と組み合わされる。しかし、このように高い性能かつ高い強度の独自の材料は、必ずしも必要でない場合があり、さらには、組織の大幅な圧縮を必要としないような特定の用途においては所望されない場合があることから、本発明のすべての実施形態の必要物であると見なすべきではない。
【００７６】
本明細書で使用する「弾性」は、可逆的に曲げることができる材料、すなわち、室温から体温において９０°以上になるまで曲げることができるあるいは捻ることができ、さらに、「変形可能」である範囲での拘束された状態から解放されたときに元の形状またはある程度それに近い形状に戻るような材料を指す。
【００７７】
「弾性」を有し、さらに、その構成において、解放されて元の状態に戻ろうとするときの力として表現されるエネルギーポテンシャルを蓄積する単純なコイルまたはねじればねの例のように、好適な実施形態の構成は、拘束から解放されたときの元の形状またはある程度それに近い形状に戻る。
【００７８】
「ある程度それに近い」とは、「確実に組織ファスナとしての機能を果たすのに十分な程に元の構成に接近している」という意味である。これは、合金類、複合材料、積層材料などの候補の材料で試験することによって簡単に判断することができる。提案された材料を９０°以上になるまで曲げることにより、その材料が、材料が曲げられた状態で突き刺さっている標的組織を留めるかどうかを判断することが、本発明で使用する材料の適性の簡単な試験となる。
【００７９】
本発明での使用に適する材料には、組織による抵抗に打ち勝てるような戻るための力となる十分に高い弾性率が必要であり、これは、機能性試験の方法によってやはり簡単に試験できる。例えばニチノールおよび特定のステンレス鋼などの、適切であると考えられる本明細書の範囲内の指定の材料は、約３０００万ｐｓｉ以上の範囲にある弾性率を有する。しかし、この範囲の弾性率を有するすべての材料が適しているわけではないであろう。また、金属類、合金類、複合材料、積層材料、および／または、被膜剤、接着剤およびポリマー（これらのすべてあるいは一部はおそらく弾性率が低い）の材料の独自の組合せを含んだ材料も、弾性でありさらには変形したときに破損に対する抵抗力を有するという能力があることからこの実施形態に適していることが分かるであろう。任意のこのような実施形態の構成は、本出願の範囲内で定義される。
【００８０】
簡単な構成、および、合金または複数の材料の混合物に加えて、相互作用する複数の領域および滑らかな接合部を有する合成材料および／または構築された組立体も、それらが性能に関する必要基準を満たしている限り、使用されることができる。生分解性材料が、自己閉鎖組織ファスナの構成あるいはそれの任意の部分において使用されることができる。具体的には、いくつかの処置においては、ファスナの組織穿孔領域が生体内で次第に分解し、それにより、組織が元の構成により接近して戻るようにすることが有利である場合がある。被膜、治療、最終処理、および／または封止が、具体的な臨床成果を満たすために、機能的特性をさらに強化する、あるいは、所望の幾何学的または機能的特色を弱めるまたは強化するのに使用されてよい。
【００８１】
本発明は、全体としてあるいは部分的に、以下タイプおよび一般分類の材料から構成されてよい：ニチノール、ステンレス鋼、ばね鋼；熱可塑性、弾性、および／または熱硬化性のポリマーまたはポリマーブレンド；これらの材料の任意の組合せまたはこれらの材料のいずれかを混合した合成構造。材料は、組織による抵抗に打ち勝てるような戻るための力となる十分に高い弾性率を有していることが必要であり、これは、単純な実験によって容易に試験できる。例えばニチノールおよび特定のステンレス鋼などの、適合すると考えられる上述の指定材料のいくつかは、約３０００万ｐｓｉ以上の範囲にある弾性率を有する。これらの材料は、今のところ好適である。しかし、この範囲の弾性率を有するすべての材料が適しているわけではないであろう。また、金属類、合金類、複合材料、積層材料、または、被膜剤および接着剤（これらのすべてあるいは一部はおそらく弾性率が低い）の材料の独自の組合せを含んだ材料も、弾性でありさらには変形したときに破損に対する抵抗力を有するという能力があることからこの実施形態に適していることが分かるであろう。任意のこのような実施形態の構成は、本出願の範囲内で定義される。
【００８２】
生物製剤、医薬物質、治療用および／または抗菌性被膜も、自己閉鎖組織ファスナの全体または一部および／またはその位置にある要素の表面上であるいはこれらに一体して使用されることができ、さらに、治癒過程を支援または補助するためにあるいは具体的な治療計画を設定および実施するために装置を展開する。
【００８３】
実際にデバイスが動作しているところの写真が、米国仮特許出願６０／７８５８３０に示されており、これは、本出願が公表されたときに利用可能となるはずである。
【００８４】
本出願では、種々の実施形態および図面を当業者に理解してもらえるように説明してきた。本発明の範囲は、説明した具体的な実施形態のみに限定されず、特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】組織付着突起部を１つのみ有する、本発明の組織ファスナの第１の実施形態を示す図である。
【図２】組織付着突起部を１つのみ有する、本発明の組織ファスナの第１の実施形態を示す図である。
【図３】ファスナの第２の実施形態を示す図である。
【図４】ファスナの第２の実施形態を示す図である。
【図５Ａ】ファスナの好適な実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】図５Ａのデバイスの軸方向の図である。
【図６】ファスナの好適な実施形態を示す図である。
【図７】例示的な内視鏡器具送出システム内にある好適な実施形態を示す図である。
【図８】例示的な内視鏡器具送出システム内にある好適な実施形態を示す図である。
【図９】本発明のファスナを用いて組織を動かないように固定するために真空が使用される、好適な実施形態を示す図である。
【図１０】本発明のファスナを用いて組織を動かないように固定するために真空が使用される、好適な実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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