(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収集コンテナ内において第１の相および第２の相に流体試料を分離するための機械的セパレータであって、
中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備え、前記貫通穴は、流体が中を通過し得るように構成され、
前記セパレータ体は、
第１の密度を有するフロート、および
前記第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備え、
前記フロートの一部分が前記バラストの一部分に連結され、かつ
前記セパレータ体は、回転力が印加されると、前記貫通穴が流体の通過を可能にするための開位置に配向される第１の初期位置から、前記貫通穴が中に流体を受けるのを防ぐための閉位置に配向される第２のシーリング位置まで移行するように構成されていることを特徴とする機械的セパレータ。
【請求項２】
前記フロートは、中に流体を通過させ得るように構成された貫通穴を画成することを特徴とする請求項１に記載の機械的セパレータ。
【請求項３】
前記貫通穴は、貫通軸に沿って画成され、前記フロートは、回転力が印加される際に前記貫通軸に対して垂直の方向に変形するようになされることを特徴とする請求項１に記載の機械的セパレータ。
【請求項４】
前記セパレータ体は、前記フロートの外方表面の一部分の周囲に配設された延在タブバンドをさらに備え、
前記延在タブバンドの第１の部分が、前記貫通穴の第１の開口に隣接して配設され、前記延在タブバンドの第２の部分が、前記貫通穴の第２の開口に隣接して配設されることを特徴とする請求項１に記載の機械的セパレータ。
【請求項５】
第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリであって、
第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する側壁部を有する、収集コンテナであり、前記第１の端部と前記第２の端部との間に長手方向軸を画定する、収集コンテナと、
中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備える機械的セパレータであり、前記セパレータ体は、回転力が印加されると、前記貫通穴が流体の通過を可能にするための開位置に配向される第１の初期位置から、前記貫通穴が中に流体を受けるのを防ぐための閉位置に配向される第２のシーリング位置まで移行するように構成される、機械的セパレータと
を備えることを特徴とする分離アセンブリ。
【請求項６】
前記収集コンテナの前記第１の端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備え、前記機械的セパレータは、前記クロージャの一部分と取外し自在に係合されることを特徴とする請求項５に記載の分離アセンブリ。
【請求項７】
前記機械的セパレータは、前記第１の初期位置において前記クロージャの一部分に係合され、前記機械的セパレータは、前記第２のシーリング位置において前記収集コンテナの前記側壁部の一部分に係合されることを特徴とする請求項６に記載の分離アセンブリ。
【請求項８】
前記クロージャは、前記セパレータ体が前記第１の初期位置にある場合に、前記セパレータ体の一部分と前記クロージャとの間に流体シール部を形成するために、前記貫通穴の一部分の中に配設される係合ボスをさらに備えることを特徴とする請求項６に記載の分離アセンブリ。
【請求項９】
前記貫通穴の少なくとも一部分が、前記第１の初期位置においては前記収集コンテナの前記長手方向軸に沿って配向され、前記貫通穴の少なくとも一部分が、前記第２のシーリング位置においては前記収集コンテナの前記長手方向軸に対して垂直方向に配向されることを特徴とする請求項６に記載の分離アセンブリ。
【請求項１０】
前記開位置から前記閉位置への前記貫通穴の移行は、前記第１の初期位置から前記第２のシーリング位置への前記機械的セパレータの回転と共に生ずることを特徴とする請求項６に記載の分離アセンブリ。
【請求項１１】
前記セパレータ体は、
第１の密度を有するフロート、および
前記第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備え、
前記バラストは、前記フロートの一部分に係合するための接合構造体を備え、前記フロートの少なくとも一部分が、前記貫通穴に対して垂直方向の湾曲断面を有する円形外方外周部を備え、前記フロートの前記外方外周部は、前記第２のシーリング位置において前記収集コンテナの前記側壁部との間に連続シール部を形成することを特徴とする請求項６に記載の分離アセンブリ。
【請求項１２】
第１の相および第２の相に流体試料を分離させることを可能にするための分離アセンブリであって、
第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する側壁部を有する、収集コンテナと、
中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備える機械的セパレータであり、前記セパレータ体は、初期位置において収集コンテナの第１の部分とシーリング係合すると共に、前記収集コンテナ内に前記貫通穴を介して試料を送るのを可能にするための第１のシーリング外周部と、前記収集コンテナの第２の部分とシーリング係合すると共に、前記第１の相と前記第２の相との間を分離するためのバリアを維持するための第２のシーリング外周部とを有する、機械的セパレータと
を備えることを特徴とする分離アセンブリ。
【請求項１３】
前記収集コンテナの開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備え、前記機械的セパレータは、前記クロージャの一部分に取外し自在に係合されることを特徴とする請求項１２に記載の分離アセンブリ。
【請求項１４】
第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリであって、
内部を画成する、開口端部、閉鎖端部、および前記開口端部と前記閉鎖端部との間に延在する側壁部を有する、収集コンテナであり、前記開口端部と前記閉鎖端部との間に長手方向軸をさらに画定する、収集コンテナと、
前記収集コンテナの前記開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャと、
前記クロージャと係合され、前記収集コンテナ内に位置するように構成された、ポストであり、前記収集コンテナの前記長手方向軸に沿って整列されたポスト貫通穴を有する、ポストと、
前記ポストに取外し自在に係合される機械的セパレータであり、前記機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備え、前記貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成され、前記セパレータ体は、
第１の密度を有するフロート、および
前記第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備え、前記フロートの一部分が前記バラストの一部分に連結され、
前記ポストの一部分が、前記セパレータの前記貫通穴内に受容されて、初期の第１の位置において前記ポストおよび前記機械的セパレータを貫通する流体経路を形成することを特徴とする分離アセンブリ。
【請求項１５】
前記セパレータ体は、前記セパレータ体の一部分の周囲に円周方向に配設された初期係合バンドをさらに備えることを特徴とする請求項１４に記載の分離アセンブリ。
【請求項１６】
前記セパレータ体は、前記ポストの一部分が前記貫通穴内に配設され、前記セパレータ体が中に流体を通過させ得る開位置に配向される第１の初期位置から、回転力の印加時に、前記セパレータ体が前記ポストから係合解除され、前記貫通穴が中に流体を受けるのを防ぐための閉位置に配向される第２のシーリング位置まで移行するように構成されることを特徴とする請求項１４に記載の分離アセンブリ。
【請求項１７】
前記開位置から前記閉位置への前記セパレータ体の前記移行は、前記ポストから係合解除するための前記セパレータ体の軸方向移動と、初期の第１の位置から第２のシーリング位置への前記セパレータ体の回転移動とを含むことを特徴とする請求項１６に記載の分離アセンブリ。
【請求項１８】
第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリであって、
内部を画成する、開口端部、閉鎖端部、および前記開口端部と前記閉鎖端部との間に延在する側壁部を有する、収集コンテナであり、前記開口端部と前記閉鎖端部との間に長手方向軸をさらに画定する、収集コンテナと、
前記収集コンテナの前記開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャであり、前記クロージャは、前記収集コンテナの前記開口端部内に位置するための受容端部を有し、前記受容端部は、内部空洞部を画成し、前記内部空洞部内に延在するアンダーカット突出部を備える、クロージャと
前記クロージャと取外し自在に係合される機械的セパレータであり、前記機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成される貫通穴を有するセパレータ体を備え、前記貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成され、前記セパレータ体は、
第１の密度を有するフロート、および
前記第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストであり、前記フロートの一部分が前記バラストの一部分に連結される、バラスト
を備える、機械的セパレータと
を備え、
前記クロージャの前記アンダーカット突出部は、前記セパレータの前記貫通穴の中に配設され、前記セパレータ体の少なくとも一部分が、初期の第１の位置において前記クロージャの前記内部空洞部内に配設されることを特徴とする分離アセンブリ。
【請求項１９】
第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリであって、
内部を画成する、第１の端部、第２の端部、および前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する側壁部を有する、収集コンテナと、
前記収集コンテナの前記開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャと、
初期の第１の位置において前記クロージャおよび前記収集コンテナの前記側壁部の少なくとも一方により解放自在に拘束された機械的セパレータであり、前記機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成される貫通穴を有するセパレータ体を備え、前記貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成され、前記セパレータ体は、
第１の密度を有するフロート、および
前記第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストであり、前記フロートの一部分が前記バラストの一部分に連結される、バラスト
を備える、機械的セパレータと、
前記初期位置において前記機械的セパレータの一部分に取外し自在に係合されるキャリアと
を備え、
回転力が印加されると、前記セパレータ体は、流体が前記貫通穴を通過し得る初期位置から、前記機械的セパレータにより前記セパレータ体の中または周囲における流体の通過が防がれるシーリング位置まで移行し、回転力が印加されると、前記キャリアは、前記機械的セパレータから係合解除されることを特徴とする分離アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００９年５月１５日出願の米国特許仮出願第６１／１７８，５９９号明細書に基づき優先権を主張するものである。該出願の全開示が、ここに参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本主題発明は、流体試料の比較的高密度の部分と比較的低密度の部分とを分離するためのデバイスに関する。さらに詳細には、本発明は、流体試料を収集および輸送するためのデバイスに関する。このデバイスおよび流体試料は、流体試料の比較的低密度の部分から比較的高密度の部分を分離させるために、遠心分離にかけられる。
【背景技術】
【０００３】
診断検査は、患者の全血試料を、血清または血漿（比較的低密度相の成分）および赤血球（比較的高密度相の成分）などの複数の成分に分離することを要する場合がある。全血の試料は、典型的には、シリンジまたは真空血液収集試験管に装着されたカニューレまたは針を介して、静脈穿刺により収集される。収集後には、遠心分離機にてこのシリンジまたは試験管を回転させることにより、血液の血清または血漿と赤血球とへの分離が遂行される。この分離状態を維持するために、比較的高密度相の成分と比較的低密度相の成分との間にバリアが配置されなければならない。これにより、分離された成分を後に検査することが可能となる。
【０００４】
流体試料の比較的高密度の相と比較的低密度の相との間の区域を区分するために、様々な分離バリアが収集デバイスにおいて使用されてきた。最も広く使用されているデバイスには、ポリエステルゲルなどのチキソトロピーゲル材料が含まれる。しかし、現行のポリエステルゲル血清分離試験管は、このゲルを準備しこれらの試験管に充填するという両方を行うための特殊な製造装置を要する。さらに、ゲルベースのセパレータ製品の保存寿命は、限定されている。時間の経過と共に、血球は、ゲル塊から放出され、分離された相成分の一方または両方に進入するおそれがある。さらに、市販のゲルバリアは、検体と化学的に反応する場合がある。したがって、血液試料が採取される際にいくつかの薬品がその血液試料中に存在する場合には、ゲル界面との望ましくない化学反応が生じるおそれがある。さらに、器具のプローブが、収集コンテナ内に過度に深く挿入されると、この器具のプローブは、ゲルと接触した場合に詰まる場合がある。
【０００５】
さらに、流体試料の比較的高密度の相と比較的低密度の相との間に機械的バリアを使用し得る、いくつかの機械的セパレータが提案されてきた。従来の機械的バリアは、遠心分離の際に印加される高い重力を利用して、比較的高密度の相成分と比較的低密度の相成分との間に配置される。血漿および血清の被検物に対して適切な配向を得るために、従来の機械的セパレータは、典型的には、遠心分離の前に収集された全血被検物の上方に配置される。これは、一般的には、血液収集セットまたは瀉血針に係合した際にこのデバイスの中または周囲において血液充填が行われるように、機械的セパレータを試験管クロージャの下面に取り付けることが必要となる。この装着は、発送、取扱い、および採血の際におけるセパレータの時期尚早な移動を防ぐために必要となる。従来の機械的セパレータは、典型的には、ベローズ構成要素とクロージャとの間の機械的インターロックにより、試験管クロージャに取り付けられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の機械的セパレータは、いくつかの重大な欠点を有する。図１に図示されるように、従来のセパレータは、試験管またはシリンジ壁部３８と共にシール部を形成するためのベローズ３４を備える。典型的には、ベローズ３４の少なくとも一部分が、クロージャ３２内に収容されるか、またはクロージャ３２と接触状態にある。図１に図示されるように、針３０が、クロージャ３２を貫通して進入すると、ベローズ３４は、くぼむ。これにより、針を挿入または除去する際に血液が貯留し得る空部３６が形成される。これは、クロージャの下方における試料の貯留をもたらし、機械的セパレータが血液収集の際に尚早にもリリースするデバイスプリローンチ（ｄｅｖｉｃｅ  ｐｒｅ−ｌａｕｎｃｈ）を生じさせ、かなりの量の血清および血漿などの流体相のトラッピングを引き起こし、試料品質の低下をもたらし、および／またはある状況下においてバリア不良を引き起こすおそれがある。さらに、従前の機械的セパレータは、複雑な複数パーツ製造技術により、製造が非常にコストのかかる複雑なものとなる。
【０００７】
したがって、標準的なサンプリング装置と互換性を有し、従来のセパレータの前述の問題を縮小または解消させる、セパレータデバイスに対する需要が存在する。さらに、血液試料を分離させるための使用が容易であり、遠心分離の際の試料の比較的高密度の相と比較的低密度の相との相互汚染を最小限に抑え、保管および発送の際の温度に影響されず、放射線滅菌に対して安定性を有する、セパレータデバイスに対する需要が存在する。さらに、比較的少数の相対移動パーツを要し、収集コンテナ内への被検物の導入の容易さをさらに向上させ得る、一体成形セパレータデバイスに対する需要が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、比較的高密度の相および比較的低密度の相に流体試料を分離するためのアセンブリを対象とする。望ましくは、本発明の機械的セパレータは、試験管などの収集コンテナと共に使用することができ、印加される遠心力の作用の下で試験管内において移動して、流体試料のそれらの部分を分離するように構築される。いくつかの構成においては、試験管は、開口端部、閉鎖端部、および開口端部と閉鎖端部との間に延在する側壁部を備える、被検物収集試験管である。この側壁部は、外方表面および内方表面を備え、試験管は、着脱式隔膜を有する試験管の開口端部内に嵌るように配置されたクロージャをさらに備える。あるいは、試験管の両端部が、開口していてもよく、試験管の両端部が、エラストマークロージャによりシールされてもよい。試験管のクロージャの少なくとも１つが、針穿刺可能な着脱式隔膜を備えてもよい。
【０００９】
機械的セパレータは、上部クロージャと試験管の底部との間の位置にて、試験管内に配設されてもよい。セパレータの構成要素は、セパレータについての全体的な密度が、血液試料の比較的高密度の相および比較的低密度の相などの流体試料の相の密度同士の間となるのを実現するように、寸法設定および構成される。
【００１０】
本発明の一実施形態によれば、収集コンテナ内において第１の相および第２の相に流体試料を分離するための機械的セパレータが、中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備える。この貫通穴は、流体が中を通過し得るように構成される。セパレータ体は、第１の密度を有するフロートおよび第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備える。フロートの一部分が、バラストの一部分に連結される。
【００１１】
機械的セパレータは、回転楕円形状を有してもよい。任意には、フロートは、外側表面および接合表面を備え、バラストは、フロートの接合表面に連結される接触表面および外側表面を備えてもよい。フロートの外側表面およびバラストの外側表面は、共に合わされて、回転楕円形状を形成してもよい。
【００１２】
いくつかの構成においては、フロートは、中に流体を通過させ得るように構成された貫通穴を画成する。この貫通穴は、円形断面を有してもよい。他の構成においては、この貫通穴は、楕円形断面を有してもよい。貫通穴は、貫通軸に沿って画成され、フロートは、回転力が印加される際に貫通軸に対して垂直の方向に変形するようになされてもよい。
【００１３】
別の構成においては、フロートは、貫通穴の第１の開口に隣接する第１の延在タブおよび貫通穴の第２の開口に隣接する第２の延在タブをさらに備える。第１の延在タブの少なくとも一部分および第２の延在タブの少なくとも一部分は、貫通穴の上方および周囲に設けられ、フロートからセパレータ体の貫通穴に平行な方向にラジアル方向に外方に延在してもよい。任意には、第１の延在タブ、フロートの上方表面、および第２の延在タブは、凸状の上方フロート表面を形成してもよい。
【００１４】
別の構成においては、セパレータ体は、フロートの外方表面の一部分の周囲に配設された延在タブバンドをさらに備える。任意には、延在タブバンドの第１の部分が、貫通穴の第１の開口に隣接して配設され、延在タブバンドの第２の部分が、貫通穴の第２の開口に隣接して配設される。さらなる一構成においては、延在タブバンドの第１の部分および第２の部分の少なくとも一方が、凹状の下方向配向を有する。任意には、延在タブバンドの第１の部分および第２の部分の少なくとも一方が、貫通穴の第１の開口および第２の開口の少なくとも一方の上方部分の周囲に、外方延在弧形状で配向される。延在タブバンドの第１の部分および第２の部分の少なくとも一方が、貫通軸に対して平行な方向にフロートから外方に延在してもよい。延在タブバンドの第１の延在部分の少なくとも一部分および第２の延在部分の少なくとも一部分が、同一の形状および湾曲を有してもよい。いくつかの構成においては、延在タブバンドは、セパレータ体の各連結側に配設された、第１の延在部分と第２の延在部分との間に配設され、第１の延在部分および第２の延在部分を連結する、接合部分をさらに備えてもよい。延在タブバンドの第１の延在部分および第２の延在部分は、凹状下方向配向を有し、延在タブバンドの接合部分は、凹状の上方向配向を有する。いくつかの構成においては、フロートは、延在タブバンドを備えもよい。任意には、フロートおよび延在タブバンドは、ＴＰＥから形成されてもよく、バラストは、ＰＥＴから形成される。
【００１５】
機械的セパレータは、セパレータ体の周囲に円周方向に配設される初期係合バンドをさらに備えてもよい。初期係合バンドは、連続的であるか、または少なくとも部分的にセグメント化されてもよい。初期係合バンドおよびフロートは、同一の材料から形成されてもよい。初期係合バンドは、バラストの少なくとも一部分を二等分してもよい。
【００１６】
別の構成においては、バラストは、ベース部分およびフロートの一部分に係合するための接合構造体を備えてもよい。接合構造体は、フロートの一部分に係合するための複数のアームを備えてもよく、接合構造体は、フロートとバラストとの間に撓曲部をもたらしてもよい。任意には、フロートの少なくとも一部分が、貫通穴に対して垂直方向の湾曲断面を有する円形外方外周部を有してもよい。いくつかの構成においては、フロートは、バラストの一部分に係合するための接合構造体を備えてもよい。接合構造体は、バラストの一部分に係合するための複数のアームを備えてもよく、接合構造体は、フロートとバラストとの間に撓曲部をもたらしてもよい。
【００１７】
本発明の別の実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリが、第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える。この収集コンテナは、第１の端部と第２の端部との間に長手方向軸を画定する。分離アセンブリは、中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備える機械的セパレータをさらに備える。このセパレータ体は、回転力が印加されると、貫通穴が流体の通過を可能にするための開位置に配向される第１の初期位置から、貫通穴が中に流体を受けるのを防ぐための閉位置に配向される第２のシーリング位置まで移行するように構成される。
【００１８】
一構成においては、分離アセンブリは、収集コンテナの第１の端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備え、機械的セパレータは、クロージャの一部分と取外し自在に係合される。機械的セパレータは、第１の初期位置においてクロージャの一部分に係合されてもよく、機械的セパレータは、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部の一部分に係合されてもよい。クロージャは、セパレータ体が第１の初期位置にある場合に、セパレータ体の一部分とクロージャとの間に流体シール部を形成するために、貫通穴の一部分の中に配設される係合ボスを備えてもよい。任意には、機械的セパレータの貫通穴の少なくとも一部分が、第１の初期位置においては収集コンテナの長手方向軸に沿って配向され、貫通穴が、第２のシーリング位置においては収集コンテナの長手方向軸に対して垂直方向に配向される。開位置から閉位置への貫通穴の移行は、第１の初期位置から第２のシーリング位置への機械的セパレータの回転と共に生じてもよい。機械的セパレータは、第２のシーリング位置において収集コンテナの一部分に密閉的に係合して、機械的セパレータの中または周囲に流体が流れるのを防いでもよい。
【００１９】
いくつかの構成においては、セパレータ体は、貫通穴の第１の開口に隣接する第１の延在タブと、貫通穴の第２の開口に隣接する第２の延在タブとをさらに備える。第１の延在タブおよび第２の延在タブは、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部の一部分に係合してもよい。他の構成においては、セパレータ体は、フロートの外方表面の一部分の周囲に配設された延在タブバンドをさらに備える。延在タブバンドは、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部の一部分に係合してもよく、延在タブバンドは、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部との間に連続シール部を形成してもよい。
【００２０】
他の構成においては、バラストは、フロートの一部分に係合するための接合構造体を備え、フロートの少なくとも一部分が、貫通穴に対して垂直方向の湾曲断面を有する円形外方外周部を備える。フロートの外方外周部は、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部との間に連続シール部を形成してもよい。任意には、フロートは、バラストの一部分に係合するための接合構造体を備え、フロートの少なくとも一部分が、貫通穴に対して垂直方向の湾曲断面を有する円形外方外周部を備え、フロートの外方外周部は、第２のシーリング位置において収集コンテナの側壁部との間に連続シール部を形成する。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離させることを可能にするための分離アセンブリが、第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える。この分離アセンブリは、中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備える機械的セパレータをさらに備える。セパレータ体は、収集コンテナの第１の部分とシーリング係合すると共に、収集コンテナ内に貫通穴を介して試料を送るのを可能にするための第１のシーリング外周部と、収集コンテナの第２の部分とシーリング係合すると共に、第１の相と第２の相との間を分離するためのバリアを維持するための第２のシーリング外周部とを備える。
【００２２】
分離アセンブリは、収集コンテナの開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備えてもよく、収集コンテナ内において、機械的セパレータは、クロージャの一部分に取外し自在に係合される。
【００２３】
本発明の別の実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリが、内部を画成する、開口端部、閉鎖端部、および開口端部と閉鎖端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える。この収集コンテナは、開口端部と閉鎖端部との間に長手方向軸をさらに画定する。分離アセンブリは、収集コンテナの開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャと、クロージャと係合され、収集コンテナ内に位置するように構成されたポストとをさらに備える。このポストは、収集コンテナの長手方向軸に沿って整列されたポスト貫通穴を備える。分離アセンブリは、ポストに取外し自在に係合される機械的セパレータをさらに備える。この機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成された貫通穴を有するセパレータ体を備え、貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成される。セパレータ体は、第１の密度を有するフロートおよび第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備える。フロートの一部分が、バラストの一部分に連結され、ポストの一部分が、セパレータの貫通穴内に受容されて、初期の第１の位置においてポストおよび機械的セパレータを貫通する流体経路を形成する。
【００２４】
セパレータ体は、セパレータ体の一部分の周囲に円周方向に配設された初期係合バンドをさらに備えてもよい。初期係合バンドおよびフロートは、同一の材料から形成されてもよく、初期係合バンドは、バラストの少なくとも一部分を二等分してもよい。任意には、セパレータ体は、ポストの一部分が貫通穴内に配設され、セパレータ体が中に流体を通過させ得る開位置に配向される、第１の初期位置から、回転力の印加時に、セパレータ体がポストから係合解除され、貫通穴が中に流体を受けるのを防ぐための閉位置に配向される、第２のシーリング位置まで移行するように構成される。開位置から閉位置へのセパレータ体の移行は、ポストから係合解除するためのセパレータ体の軸方向移動と、初期の第１の位置から第２のシーリング位置へのセパレータ体の回転移動とを含んでもよい。
【００２５】
本発明のさらに別の実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリが、内部を画成する、開口端部、閉鎖端部、および開口端部と閉鎖端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える。この収集コンテナは、開口端部と閉鎖端部との間に長手方向軸をさらに画定する。分離アセンブリは、収集コンテナの開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備える。このクロージャは、収集コンテナの開口端部内に位置するための受容端部を備え、この受容端部は、内部空洞部を画成し、内部空洞部内に延在するアンダーカット突出部を備える。分離アセンブリは、クロージャと取外し自在に係合される機械的セパレータをさらに備える。機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成される貫通穴を有するセパレータ体を備え、この貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成される。セパレータ体は、第１の密度を有するフロート、および第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備え、フロートの一部分が、バラストの一部分に連結される。クロージャのアンダーカット突出部は、セパレータの貫通穴の中に配設されてもよく、セパレータ体の少なくとも一部分が、初期の第１の位置においてクロージャの内部空洞部内に配設されてもよい。
【００２６】
本発明のさらに別の実施形態によれば、収集コンテナが、第１の内部および第１の外部を画成する開口上端部および第１の側壁部を有する第１の領域を備える。収集コンテナは、第２の内部および第２の外部を画成する閉鎖底端部および第２の側壁部を有する第２の領域をさらに備える。第１の領域および第２の領域は、第１の内部および第２の内部が流体連通状態になされるように、長手方向軸に沿って整列されてもよい。第１の内部の直径は、第２の内部の直径よりも大きくてもよく、少なくとも１つの流体フルートが、第１の領域と第２の領域との間に延在して、流体が第１の領域から第２の領域まで中を通過することを可能にしてもよい。
【００２７】
いくつかの構成においては、第１の外部は、１６ｍｍ縦断面を有し、第２の外部は、１３ｍｍ縦断面を有する。第１の内部は、機械的セパレータを中に収容するように寸法設定されてもよく、第２の内部は、印加回転力がないときに中に機械的セパレータの一部分が通過するのを少なくとも部分的に抑制するように寸法設定されてもよい。
【００２８】
本発明のさらに別の実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリが、第１の内部および第１の外部を画成する開口上端部および第１の側壁部を有する第１の領域、および第２の内部および第２の外部を画成する閉鎖底端部および第２の側壁部を有する第２の領域を有する、収集コンテナを備える。第１の領域および第２の領域は、第１の内部および第２の内部が流体連通状態になされるように、長手方向軸に沿って整列されてもよく、第１の内部の直径が、第２の内部の直径よりも大きい。この分離アセンブリは、第１の領域と第２の領域との間に延在して、流体が第１の領域から第２の領域まで中を通過することを可能にする少なくとも１つの流体フルートをさらに備える。分離アセンブリは、第１の密度を有するフロート、および第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを有する機械的セパレータをさらに備えてもよく、フロートの一部分が、バラストの一部分に連結される。機械的セパレータの少なくとも一部分が、初期の第１の位置において第２の領域に進入することが防がれ、機械的セパレータは、第２のシーリング位置まで回転力を印加した際に第２の領域内に移行される。
【００２９】
機械的セパレータは、中に画成され、中に流体が流れ得るように構成された、貫通穴を有するセパレータ体を備えてもよい。
【００３０】
本発明のさらなる一実施形態によれば、第１の相および第２の相に流体試料を分離することを可能にするための分離アセンブリが、内部を画成する、第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える。この分離アセンブリは、収集コンテナの開口端部とシーリング係合するように構成されたクロージャをさらに備える。分離アセンブリは、初期の第１の位置においてクロージャおよび収集コンテナの側壁部の少なくとも一方により解放自在に拘束された機械的セパレータをさらに備える。機械的セパレータは、貫通軸に沿って中に画成される貫通穴を有するセパレータ体を備え、この貫通穴は、中に流体が通過し得るように構成される。セパレータ体は、第１の密度を有するフロート、および第１の密度よりも高い第２の密度を有するバラストを備え、フロートの一部分が、バラストの一部分に連結される。分離アセンブリは、初期位置において機械的セパレータの一部分に取外し自在に係合されるキャリアをさらに備え、回転力が印加されると、セパレータ体は、流体が貫通穴を通過し得る初期位置から、機械的セパレータによりセパレータ体の中または周囲における流体の通過が防がれるシーリング位置まで移行する。さらに、回転力が印加されると、キャリアは、機械的セパレータから係合解除される。
【００３１】
本発明のさらに他の一実施形態においては、分離アセンブリが、内部を画成する、第１の端部、第２の端部、および第１の端部と第２の端部との間に延在する側壁部を有する収集コンテナを備える分離アセンブリを備える。この分離アセンブリは、フロートおよびバラストを備え、第１の位置からシーリング位置まで移動することが可能な、機械的セパレータをさらに備える。シーリング位置においては、シーリング外周部が、内部の少なくとも一部分とセパレータとの間に確立され、シーリング外周部は、内部の一部分の周囲に変動的な位置を有し、この変動的な位置は、平均シーリング高さを画定する。機械的セパレータは、収集コンテナ内に最大高さおよび最小高さをさらに有し、平均シーリング高さは、最大高さから最小高さを差し引いたものを下回る。
【００３２】
本発明のアセンブリは、分離ゲルを使用する既存の分離製品よりも有利である。特に、本発明のアセンブリは、分析物を阻害しないが、多くのゲルは、収集コンテナ内に位置する体液および／または検体と相互作用する。さらに、本発明のアセンブリは、セパレータが、収集コンテナ内に被検物を導入するためにセパレータ体の穿刺を要さず、そのためプリローンチおよびクロージャの下方における試料の貯留が最小限に抑えられる点において、既存の機械的セパレータよりも有利である。さらに、本機械的セパレータの構造は、セパレータ体内の血清および血漿などの捕獲される流体相の損失を最小限に抑える。さらに、本発明のアセンブリは、製造の際に複雑な押出成形技術を要さず、ツーショット成形技術を最適に利用することができる。
【００３３】
添付の図面と組み合わせて以下の詳細な説明を読むことにより、本発明のさらなる詳細および利点が明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】従来の機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図２】本発明の一実施形態による、貫通穴を画成したフロートを有する、機械的セパレータアセンブリの斜視図である。
【図３】図２の機械的セパレータアセンブリの代替的な斜視図である。
【図４】図２の機械的セパレータの上面図である。
【図５】図２の機械的セパレータの側面図である。
【図６】図５の線Ａ‐Ａに沿った、図２の機械的セパレータの断面図である。
【図７】図２の機械的セパレータの正面図である。
【図８】図７の線Ｂ‐Ｂに沿った、図２の機械的セパレータの断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による、第１の延在タブおよび第２の延在タブが、実質的に凸状の上方フロート表面を形成する、貫通穴を画成したフロートおよびバラストを有する代替的な機械的セパレータの上面図である。
【図１０】図９の機械的セパレータの側面図である。
【図１１】図１０の線Ｃ‐Ｃに沿った、図９の機械的セパレータの断面図である。
【図１２】図９の機械的セパレータの正面図である。
【図１３】図１２の線Ｄ‐Ｄに沿った、図９の機械的セパレータの断面図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、楕円形貫通穴を画成したフロートおよびバラストを有する代替的な機械的セパレータの斜視図である。
【図１５】図１４の機械的セパレータの代替的な斜視図である。
【図１６】図１５の機械的セパレータの上面図である。
【図１７】図１５の機械的セパレータの側面図である。
【図１８】図１７の線Ｅ‐Ｅに沿った、図１５の機械的セパレータの断面図である。
【図１９】図１５の機械的セパレータの正面図である。
【図２０】図１９の線Ｆ‐Ｆに沿った、図１５の機械的セパレータの断面図である。
【図２０Ａ】本発明の一実施形態による、回転楕円形状体を有し、第１の延在タブと第２の延在タブとの間の離間距離が縮小された、機械的セパレータの斜視図である。
【図２１】図１８に図示されるものと同様の断面線に沿った、楕円形内部を有する代替的な機械的セパレータの断面図である。
【図２２】図２１に図示されるような楕円形内部を有する機械的セパレータの部分斜視図である。
【図２３】図１８に図示されるものと同様の断面線に沿った、楕円形貫通穴を有する代替的な機械的セパレータの断面図である。
【図２４】図２３に図示されるような楕円形貫通穴を有する、機械的セパレータの部分斜視図である。
【図２５】図１８に図示されるものと同様の断面線に沿った、実質的に円形の内部および側部切欠部を有する代替的な機械的セパレータの断面図である。
【図２６】図２５に図示されるような実質的に円形の内部および側部切欠部を有する代替的な機械的セパレータの部分斜視図である。
【図２７】本発明の一実施形態による、クロージャに取り付けられた本発明の機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図２８】本発明の一実施形態による、流体が貫通穴を通り進むことを可能にするための初期位置にある、収集コンテナ内に配設された機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図２９】本発明の一実施形態による、回転力の印加後に収集コンテナ内において比較的軽量の相と比較的高密度の相との間にバリアを設けるためのシーリング位置にある、図２８に図示されるような収集コンテナ内に配設される機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図３０】初期位置において収集コンテナに係合するためのシールラインを有する、本発明の一実施形態による機械的セパレータの斜視図である。
【図３１】シーリング位置において収集コンテナと係合するためのシールラインを有する、図３０の機械的セパレータの斜視図である。
【図３１Ａ】本発明の一実施形態による、部分的に波状になされた表面を有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３１Ｂ】図３１Ａの機械的セパレータの正面図である。
【図３１Ｃ】本発明の一実施形態による、機械的セパレータの斜視図である。
【図３１Ｄ】図３１Ｃの機械的セパレータの上面図である。
【図３１Ｅ】図３１Ｃの機械的セパレータの側面図である。
【図３１Ｆ】図３１Ｅの線３１Ｆ‐３１Ｆに沿った、図３１Ｃの機械的セパレータの断面図である。
【図３１Ｇ】図３１Ｃの機械的セパレータの側面図である。
【図３１Ｈ】図３１Ｇの線３１Ｈ‐３１Ｈに沿った、図３１Ｃの機械的セパレータの断面図である。
【図３１Ｉ】図３１Ｃの機械的セパレータの底面図である。
【図３２】本発明の一実施形態による、初期係合バンドを有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３３】図３２に図示されるような初期係合バンドを有する機械的セパレータの代替的な斜視図である。
【図３４】図３３に図示されるような初期係合バンドを有する機械的セパレータの側面図である。
【図３５】本発明の一実施形態による、収集コンテナの側壁部の一部分およびクロージャに係合された、図３３の初期係合バンドを有する機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図３５Ａ】本発明の一実施形態による、延在タブバンドを有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｂ】図３５Ａの機械的セパレータの左側面図である。
【図３５Ｃ】図３５Ａの機械的セパレータの正面図である。
【図３５Ｃ１】図３５Ｂの線３５Ｃ１‐３５Ｃ１に沿った、図３５Ａの機械的セパレータの断面図である。
【図３５Ｄ】図３５Ｃの線３５Ｄ‐３５Ｄに沿った、図３５Ａの機械的セパレータの断面図である。
【図３５Ｅ】本発明の一実施形態による、代替的な延在タブバンドを有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｆ】本発明の一実施形態による、接合構造体を有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｇ】図３５Ｆの機械的セパレータの正面図である。
【図３５Ｈ】図３５Ｆの線３５Ｈ‐３５Ｈに沿った、図３５Ｇの機械的セパレータの断面図である。
【図３５Ｉ】図３５Ｆの機械的セパレータの上面図である。
【図３５Ｊ】本発明の一実施形態による、収集コンテナ内での様々な下降状態における、収集コンテナ内に配設された図３５Ｆの機械的セパレータの概略正面図である。
【図３５Ｋ】本発明の一実施形態による、シーリング位置における図３５Ｊの機械的セパレータの概略正面図である。
【図３５Ｌ】本発明の一実施形態による、代替的な接合構造体を有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｍ】図３５Ｌの機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｎ】本発明の一実施形態による、代替的な接合構造体を有する機械的セパレータの斜視図である。
【図３５Ｏ】図３５Ｎの機械的セパレータの正面図である。
【図３６】本発明の一実施形態による、初期位置における、迂回的貫通穴を有する機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図３７】本発明の一実施形態による、シーリング位置における、迂回的貫通穴を有する図３６の機械的セパレータの部分断面側面図である。
【図３８】本発明のさらに別の実施形態による、初期休止位置における、貫通穴を画成した熱可塑性エラストマーセクションにより分離されたフロートおよびバラストを有する機械的セパレータの具象的な断面図である。
【図３９】回転力を印加する際の、作動位置における、貫通穴を画成した熱可塑性エラストマーセクションにより分離されたフロートおよびバラストを有する図３８の機械的セパレータの具象的な断面図である。
【図４０】本発明の一実施形態による、クロージャと係合した収集コンテナの一部分に機械的セパレータが係合された、分離アセンブリの断面側面図である。
【図４１】本発明の一実施形態による、クロージャのアンダーカットに係合されたポストに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図４２】図４１のクロージャの部分断面斜視図である。
【図４３】図４１のポストの斜視正面図である。
【図４４】図４１のポストの斜視背面図である。
【図４５】本発明の一実施形態による、第１の領域、第２の領域、および複数の流体フルートを有する収集コンテナの側面図である。
【図４６】本発明の一実施形態による、図４５の収集コンテナ内に機械的セパレータが配設された、分離アセンブリの断面部分側面図である。
【図４６Ａ】本発明の一実施形態による、機械的セパレータと共に使用するための代替的な収集コンテナの断面側面図である。
【図４７】本発明の一実施形態による、クロージャの一部分に機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図４８】図４７のクロージャの部分断面斜視図である。
【図４９】本発明の一実施形態による、係合ボスを有するクロージャに機械的セパレータが係合された、分離アセンブリの断面側面図である。
【図５０】本発明の一実施形態による、代替的な係合ボスを有するクロージャに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図５１】本発明の一実施形態による、機械的セパレータの一部分とクロージャの一部分との間にシーラントが配設された、図５０の分離アセンブリの断面側面図である。
【図５２】図５１に図示されるシーラントの近接断面図である。
【図５３】本発明の一実施形態による、代替的な係合ボスを有するクロージャに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図５４】本発明の一実施形態による、代替的な係合ボスを有するクロージャに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図５５】複数の垂下脚部を備える係合ボスを有する図５４のクロージャの斜視図である。
【図５６】本発明の一実施形態による、成形インサートに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図５７】図５６の成形インサートの斜視図である。
【図５８】本発明の一実施形態による、成形インサートに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図５９】本発明の一実施形態による、成形インサートに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図６０】本発明の一実施形態による、クロージャの一部分に係合されたキャリアに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図６１】本発明の一実施形態による、クロージャの一部分に係合された代替的なキャリアに機械的セパレータが係合された、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図６２】図６１のキャリアの斜視図である。
【図６３】本発明の一実施形態による、キャリアに係合された機械的セパレータが初期位置にある、分離アセンブリの断面側面図である。
【図６４】本発明の一実施形態による、回転力の印加後にキャリアから係合解除された機械的セパレータがシーリング位置にある、図６３の分離アセンブリの断面側面図である。
【図６５】本発明の一実施形態による、代替的なキャリアに係合された機械的セパレータが初期位置にある、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図６６】本発明の一実施形態による、回転力の印加後にキャリアから係合解除された機械的セパレータがシーリング位置にある、図６５の分離アセンブリの断面側面図である。
【図６７】本発明の一実施形態による、溶解可能キャリアに係合された機械的セパレータが初期位置にある、代替的な分離アセンブリの断面側面図である。
【図６８】本発明の一実施形態による、回転力の印加後の完全に溶解された状態のキャリアを示す、機械的セパレータがシーリング位置にある、図６７の分離アセンブリの断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以降の説明において、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「下部」、「側方」、「長手方向」という語、および同様の空間的用語が使用される場合には、これらは、図面内に配向されるものとしての、説明される実施形態に関するものとする。しかし、逆のことが明示される場合を除いては、多数の代替的な変形形態および実施例を想定し得ることを理解されたい。さらに、添付の図面に示され、本明細書において説明される、特定のデバイスおよび実施形態は、本発明の例示的な実施形態に過ぎないことを理解されたい。
【００３６】
本発明の機械的セパレータは、本明細書において論じられるように、比較的高密度相の成分と比較的低密度相の成分とに試料を分離させるために、収集コンテナと共に使用されるように意図される。例えば、この機械的セパレータは、浮力差を使用して、印加される回転力または遠心分離により上昇した重力を被る被検物内に沈められる際にシーリング区域を収縮させることにより、全血から血清または血漿を分離させるために使用することが可能である。一実施形態においては、上昇した重力は、少なくとも３，４００回転／分など、少なくとも２，０００回転／分の速度で生成され得る。
【００３７】
図２〜図８を参照すると、本発明の機械的セパレータ４０は、フロート４２およびフロート４２に連結されたバラスト４４を備える、セパレータ体４１を備える。一実施形態においては、フロート４２は、第１の密度を有し、バラスト４４は、第２の密度を有し、第２の密度は、第１の密度よりも高い。別の実施形態においては、フロート４２は、第１の浮力を有し、バラスト４４は、第２の浮力を有し、第１の浮力は、第２の浮力よりも高い。一実施形態においては、機械的セパレータ４０のフロート４２が、２つの相に分離されるように意図される液体または被検物よりも低い密度を有する材料から作製されることが望ましい。例えば、ヒトの血液を血清および血漿に分離させることが求められる場合には、フロート４２が約１．０２０ｇ／ｃｃ未満の密度を有することが望ましい。一構成においては、機械的セパレータ４０のフロート４２は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの弾性変形可能かつ自己シール性の材料から押出成型および／または成形されてもよい。さらに別の実施形態においては、フロート４２は、本明細書において論じられるように、収集コンテナとの接触が確立される際に、良好なシーリング特徴を示す弾性変形可能材料から押出成型および／または成形されてもよい。これらの特定の許容範囲内のフロート密度の維持は、材料密度を低下させるために例えばガラス微小球などの混合を要さない標準的な材料を使用することにより、比較的容易に得られる。
【００３８】
さらに、機械的セパレータ４０は、セパレータ体４１の貫通軸Ｔに沿ってなど、中に画成された貫通穴４６を備える。図３、図５、および図８に図示されるように、貫通穴４６は、セパレータ体４１全体を貫通して延在し、貫通軸Ｔに沿って整列された第１の開口４８および第２の開口５０を備えてもよい。一構成においては、貫通穴４６は、セパレータ体４１の体積中心を二等分または実質的に二等分にする。一実施形態においては、貫通穴４６は、完全にフロート４２内に配設される。さらなる一実施形態においては、フロート４２は、貫通穴４６の第１の開口４８に隣接する第１の延在タブ５２と、貫通穴４６の第２の開口５０に隣接する第２の延在タブ５４とをさらに備えてもよい。第１の延在タブ５２および／または第２の延在タブ５４は、フロート４２と共形成されて、フロート４２自体の一部分を形成し得る。別の構成においては、第１の延在タブ５２および／または第２の延在タブ５４は、個別に形成され、その後フロート４２と接合されてもよい。第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４は、セパレータ体４１の貫通軸Ｔの実質的に上方になど、セパレータ体４１の貫通軸Ｔの上方に設けられてもよい。さらに、第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４は、貫通穴４６の上方部分５６の周囲に外方向延在弧形状でなど、貫通穴４６の一部分の実質的に周囲など貫通穴４６の一部分の周囲に設けられてもよい。第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４は、第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４が、同一の形状および湾曲を、または実質的に同一の形状および湾曲を有し得るように、セパレータ体４１の貫通軸Ｔに対して平行または実質的に平行の方向に、フロート４２から外方に延在してもよい。図８に図示されるようにさらに別の実施形態においては、第１の延在タブ５２は、貫通穴４６の第１の側の上方最外部分に第１の最外縁部６８を備え、第２の延在タブ５４は、貫通穴４６の第２の側の対応する上方最外部分に第２の最外縁部７０を備える。一構成においては、第１の最外縁部６８は、貫通穴４６の第１の側の下方最外部分７２よりも長い距離だけ外方向に延在する。さらに、第２の最外縁部７０は、貫通穴４６の第２の側の対応する下方最外部分７４よりも長い距離だけ外方向に延在する。したがって、貫通穴４６の上方部分の周囲の第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４を中心として求められるセパレータ体４１の直径Ｄ1は、下方最外部分７２、７４により画成される貫通穴４６の下方部分を中心として求められるセパレータ体４１の直径Ｄ2よりも若干大きい。
【００３９】
一実施形態においては、フロート４２は、少なくとも部分的に円形または実質的に円形など、概して弧状形状を有する外方表面５８と、バラスト４４の一部分と係合するように適合化された、図６および図８に図示される接合表面６０とを有する。また、バラスト４４は、少なくとも部分的に円形または実質的に円形など、やはり概して弧状形状を有する外方表面６２と、フロート４２の接合表面６０と接合するように適合化された、やはり図６および図８に図示される接触表面６４とを備える。一実施形態においては、フロート４２の外方表面５８およびバラスト４４の外方表面６２は、共に合わせられると、回転楕円形状などの概して円形の外側部を形成する。「回転楕円形状」という用語は、完全な球に加えて、中間点を通り求められる若干非均一的な直径を呈し得る本発明の複数の態様である他の構成を含み得ることが、本明細書において理解されよう。例えば、機械的セパレータ４０の中間点を二等分する、フロート４２およびバラスト４４を貫通して得られる種々の平面が、変動直径を有しながら、依然として回転楕円形状を有する概して円形またはボール様の機械的セパレータ４０をもたらすことができる。一実施形態においては、フロート４２およびバラスト４４は、別個に形成され、後に組み合わされてもよい。別の実施形態においては、フロート４２およびバラスト４４は、両構成要素が一体的に共にリンクされて完全なセパレータ体４１を形成するように、ツーショット成形プロセスまたはマルチショット成形プロセスによってなど、同時押出成形されるおよび／または一体成形されるなど、共形成されてもよい。別の構成においては、フロート４２とバラスト４４との間のこの一体リンケージは、２つの構成要素間の材料結合によって、機械的インターロックによって、または材料結合と機械的インターロックとの組合せによって、もたらされてもよい。さらに、フロート４２およびバラスト４４は、接着剤、熱かしめ、および／または超音波溶接などの独立した成形後作業によって、共にリンクされてもよい。図６および図８に図示されるように、バラスト４４は、バラスト４４およびフロート４２の係合を補助する装着突出部６６を備えてもよい。
【００４０】
一実施形態においては、機械的セパレータ４０のバラスト４４が、２相に分離されるように意図される液体よりも高い密度を有する材料から作製されることが望ましい。例えば、ヒトの血液を血清および血漿に分離させることが求められる場合には、バラスト４４が少なくとも１．０２９ｇ／ｃｃの密度を有することが望ましい。一実施形態においては、バラスト４４は、ミネラル充填ポリプロピレンから形成することが可能である。本明細書においては、フロート４２およびバラスト４４の両方が、十分な生体適合性、密度安定性、添加物相溶性、ならびに分析物の相互作用、吸収、および浸出性に対する中立性を有する、様々な他の材料から形成することも可能であることが予期される。
【００４１】
フロート４２およびバラスト４４の密度差により、機械的セパレータ４０は、セパレータ体４１の体積中心Ｒ１からずれた質量中心Ｒを有する。具体的には、フロート４２が占めるセパレータ体４１の体積は、バラスト４４が占めるセパレータ体４１の体積よりもはるかに大きくてもよい。したがって、いくつかの実施形態においては、セパレータ体４１の質量中心Ｒは、貫通穴４６からずれ得る。
【００４２】
本発明の別の実施形態によれば、図９〜図１３に図示されるように、機械的セパレータ１４０は、上述のように、フロート１４２およびバラスト１４４を有するセパレータ体１４１を備え、貫通穴１４６が、フロート１４２内に画成される。図１０および図１３に具体的に図示されるこの構成においては、第１の延在タブ１５２および第２の延在タブ１５４は、フロート１４２の上方部分１５５と合わせられることにより、実質的に凸状の上方フロート表面１５７を形成する。図９に図示されるように、セパレータ体１４１の縦断面は、球形から若干外れており、貫通軸Ｔに沿って延在する貫通穴１４６の対角線状に位置をずらされた端点１５８、１５９間に延在するセパレータ体の直径Ｄ3が、セパレータ体１４１に対する接線となり、貫通穴１４６に対して垂直方向へと、最外対向端点１６０、１６１間に延在するセパレータ体の直径Ｄ4よりも若干大きい。したがって、端点（対角線状に位置をずらされた端点１５８、１５９および対角線状に位置をずらされた端点１５８Ａ、１５９Ａ）はそれぞれ、ＴＰＥなどの材料の肥厚区域を備えてもよい。
【００４３】
別の実施形態によれば、図１４〜図２０に図示されるように、機械的セパレータ２４０は、上述のように、フロート２４２およびバラスト２４４を有するセパレータ体２４１を備え、貫通穴２４６が、フロート２４２内に画成される。この構成においては、貫通穴２４６は、図１８〜図１９に具体的に図示されるように、実質的に楕円形の断面を有してもよい。一実施形態においては、図１８に図示される楕円状部の主要軸Ｍ1は、図１７に図示される貫通軸Ｔに対して垂直方向に配向される。貫通軸Ｔに対して垂直方向に楕円状部の主要軸Ｍ1が延在していることにより、フロート２４２は、本明細書において論じるように、回転力の印加の際に楕円状部の副軸Ｍ2（図１８に図示）の方向にさらに長く延在するように構成されてもよい。
【００４４】
この構成においては、第１の延在タブ２５２の湾曲および第２の延在タブ２５４の湾曲は、貫通軸Ｔの楕円形の第１の開口２４８および第２の開口２５０のそれぞれの少なくとも一部分を実質的に模倣するように延在する。別の実施形態においては、第１の延在タブ２５２は、凸状形状を有するなど、少なくとも部分的に湾曲した形状を有し、貫通穴２４６の第１の開口２４８の上方部分に隣接して設けられる。第２の延在タブ２５４は、凸状形状を有するなど、少なくとも部分的に湾曲した形状をやはり有してもよく、貫通穴２４６の第２の開口２５０の上方部分に隣接して設けられてもよい。
【００４５】
図２０Ａに図示されるように、機械的セパレータ２４０Ａは、上述のように、フロート２４２Ａおよびバラスト２４４Ａを有するセパレータ体２４１Ａを備え、貫通穴２４６Ａが、フロート２４２Ａ内に画成されている。この構成においては、第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａは、貫通穴２４６Ａの縁部にてセパレータ体２４１Ａの直径２４３Ａと実質的に一致し、第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａの頂点２４７Ａにて直径２４３Ａから若干ずれた、楕円形縦断面を有してもよい。この構成においては、第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａは、本明細書において説明されるように、シーリング位置において試験管壁部の一部分に当接してバリアを形成するのを補助するために、貫通穴２４６Ａに隣接する第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａの縁部に配置された拡大フィレット２８０Ａを備えてもよい。拡大フィレット２８０Ａは、本明細書において説明されるように、印加回転力の印加の際に機械的セパレータの周囲における細胞の分界を容易にする役割を果たし得る。さらに、拡大フィレット２８０Ａは、第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａの端部に隣接する幅広テーパ部など、厚さおよび／または直径が大きく、貫通穴２４６Ａの少なくとも一部分に沿って延在する、第１の延在タブ２５２Ａおよび第２の延在タブ２５４Ａの一領域を備えてもよい。
【００４６】
図２１〜図２２に図示されるように、本発明の機械的セパレータ３４０は、フロート３４２およびバラスト３４４を備え、実質的に円筒状の貫通穴３４６を画成する楕円形内部３６０を備えてもよい。この構成においては、楕円形内部３６０は、実質的に円筒状の貫通穴３４６を残しつつこの楕円形内部３６０を充填するように寸法設計された充填材料３６２を備えてもよい。一実施形態においては、充填材料３６２は、ＴＰＥ材料または他の十分に可撓性の材料であってもよい。あるいは、図２３〜図２４に図示されるように、フロート４４２およびバラスト４４４を備える本発明の機械的セパレータ４４０は、楕円形の貫通穴４４６を画成する楕円形内部４６０を備えてもよい。さらに別の構成においては、フロート５４２およびバラスト５４４を備える本発明の機械的セパレータ５４０は、円形断面および楕円形状を有する貫通穴５４６を備えてもよい。任意には、フロート５４２は、バラスト５４４との界面部５５０などに隣接するスリット５４８または複数のスリット５４８をさらに備えてもよい。フロート５４２内に画成されたスリット５４８または複数のスリット５４８を備えることにより、本明細書において論じられるように、回転力の印加時にフロート５４２の伸長率を高めることが可能となり得る。
【００４７】
図２７に図示されるように、本発明の機械的セパレータ４０は、クロージャ８４を有する収集コンテナ８２内において第１の相および第２の相に流体試料を分離するために、分離アセンブリ８０の一部分として提供されてもよい。具体的には、収集コンテナ８２は、プロテオミクス試料試験管、分子診断試料試験管、化学試料試験管、血液または他の体液収集試験管、凝固試料試験管、および血液学試料試験管等々の試料収集試験管であってもよい。望ましくは、収集コンテナ８２は、真空血液収集試験管である。一実施形態においては、収集コンテナ８２は、特定の検査処置に対する必要に応じて、タンパク分解酵素阻害薬および凝血剤等々の追加の添加物を含んでもよい。かかる添加材は、粒子または液体の形態であってもよく、収集コンテナ８２の円筒状側壁部８６上に噴霧されるか、または収集コンテナ８２の底部に配置されてもよい。収集コンテナ８２は、閉鎖底端部８８、開口上端部９０、およびそれらの間に延在する円筒状側壁部９２を備える。円筒状側壁部９２は、開口上端部９０から収集コンテナ８２の長手方向軸Ｌに沿って閉鎖底端部８８に実質的に隣接する位置まで実質的に均一に延在する内径を有する内方表面９４を備える。
【００４８】
収集コンテナ８２は、以下の各材料、すなわちポリプロピレン、ポリエチレン、テレフタレート（ＰＥＴ）、ガラス、またはそれらの組合せの中の１つまたは２つ以上から作製されてもよい。収集コンテナ８２は、単一の壁構造あるいは複数の壁構造を含むことができる。さらに、収集コンテナ８２は、適切な生体試料を得るために任意の実用的なサイズで構築されてもよい。例えば、収集コンテナ８２は、当技術において知られているように、従来の大体積試験管、小体積試験管、または微量試験管と同様のサイズのものであってもよい。特定の一実施形態においては、収集コンテナ８２は、やはり当技術において知られているように標準的な１３ｍｌ真空血液収集試験管であってもよい。
【００４９】
開口上端部９０は、液体不透過性シール部を形成するために、中にクロージャ８４を少なくとも部分的に受容するように構成される。クロージャ８４は、収集コンテナ８２内に少なくとも部分的に受容されるように構成された上端部９６および下端部９８を備える。上端部９０に隣接するクロージャ８４の複数の部分が、収集コンテナ８２の内径を上回る最大外径を画定する。一実施形態においては、クロージャ８４は、針カニューレ（図示せず）による貫通が可能な穿刺可能着脱式隔膜１００を備える。底端部９８から下方に延在するクロージャ８４の複数の部分が、収集コンテナ８２の内径とほぼ等しいかまたはそれよりも若干小さな小径部から、上端部９６における収集コンテナ８２の内径よりも大きな大径部までテーパ状となっていてもよい。したがって、クロージャ８４の下端部９８は、開口上端部９０に隣接する収集コンテナ８２の一部分内に押し込まれ得る。クロージャ８４の固有の弾性により、収集コンテナ８２の円筒状側壁部８６の内方表面９４とのシーリング係合が確保され得る。一実施形態においては、クロージャ８４は、一体成形されたエラストマー材料から形成されて、収集コンテナ８２とのシーリング係合が可能となるのに適切な任意のサイズおよび寸法を有することが可能である。任意には、クロージャ８４は、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ社から市販されているＨｅｍｏｇａｒｄ（登録商標）Ｓｈｉｅｌｄなどのシールドによって少なくとも部分的に囲まれてもよい。
【００５０】
図２７に図示されるように、本発明の機械的セパレータ４０は、機械的セパレータ４０の貫通穴４６が収集コンテナ８２の開口上端部９０と整列される初期位置において、収集コンテナ８２内に配向され得る。この初期位置においては、貫通穴４６は、クロージャ８４の穿刺可能隔膜１００を穿刺しており、収集コンテナ８２の内部と流体連通状態におかれる、針カニューレ（図示せず）などから、中に流体が通過し得るようになされる。さらに、機械的セパレータ４０は、セパレータ体４１が図２７〜図２８に図示されるような初期位置から、図２９に図示されるようなシーリング位置まで移行し得るように、クロージャ８４の一部分と取外し自在に係合されてもよい。初期位置においては、貫通穴４６は、流れ矢印Ｆにより図２８において示される方向に流体を通過させ得る開位置に配向される。図２７を参照すると、貫通穴４６の初期開位置は、収集コンテナ８２の長手方向軸Ｌに実質的に整列される。図２９を参照すると、遠心分離の際など回転力が印加される際に、機械的セパレータ４０は、クロージャ８４との係合状態から係合解除され、貫通穴４６が実質的に閉位置にあるシーリング位置まで図２９の方向矢印Ｄにより示される方向に回転するのに十分なだけ、変形する。実質的に閉鎖された位置においては、第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４を備えるフロート４２は、収集コンテナ８２の内方表面９４とのシーリング係合を形成して、貫通穴４６内にまたはセパレータ体４１の周囲に流体が受けられるのを実質的に防ぐ。
【００５１】
一構成においては、貫通穴４６は、開位置において、長手方向軸Ｌの少なくとも一部分に沿って収集コンテナ８２の開口上端部９０と実質的に整列され、貫通穴４６は、閉位置において、この長手方向軸に対して垂直方向に実質的に整列される。開位置から閉位置への貫通穴４６の移行は、第１の初期位置から第２の閉位置への機械的セパレータ４０の回転と共に生ずることを指摘しておく。別の構成においては、機械的セパレータ４０は、第１のシーリング位置において、クロージャ８４の一部分に係合され、機械的セパレータ４０は、第２のシーリング位置において、収集コンテナ８２の側壁部８６の一部分に係合される。再び図２７を参照すると、クロージャ８４は、機械的セパレータ４０と係合するための係合ボス１０２を備えてもよい。一構成においては、係合ボス１０２は、セパレータ体４１がセパレータ体４１の一部分とクロージャ８４との間に流体シール部を形成するために第１の初期位置にある際には、貫通穴４６の一部分内に位置する。
【００５２】
この初期位置においては、機械的セパレータ４０は、機械的セパレータ４０の解放荷重を制御する貫通穴４６中のアンダーカットにより生じる機械的スナップにより、クロージャ８４に装着され得る。機械的セパレータ４０が、クロージャ８４に装着されると、機械的セパレータ４０は、図３０に図示されるように、第１のシーリング外周部１０４に沿って収集コンテナ８２の側壁部８６との間にシール部を形成する。収集コンテナ８２内に被検物を引き入れる際に、第１のシーリング外周部１０４は、機械的セパレータ４０とクロージャ８４との間における血液の蓄積を防ぐ。これにより、機械的セパレータ４０の機能を破綻させ得る血塊および／またはフィブリン鎖の形成が軽減される。回転力を印加し、図２９に図示されるように機械的セパレータ４０が移行する際に、機械的セパレータ４０は、クロージャ８４に依然として装着されつつも回転モーメントを受け、クロージャ８４から解放された後には、約９０°回転して、収集コンテナ８２の底端部８８にバラスト４４が対面する状態に配向された状態となる。
【００５３】
機械的セパレータ４０が、収集コンテナ８２内に収容された流体に接触すると、貫通穴４６を占める空気は、デバイスが沈むにつれて流体により徐々に変位される。機械的セパレータ４０が、流体内に沈められると、フロート４２は、バラスト４４よりも大きな浮力を有し、これにより、機械的セパレータにおいて差動力が生ずる。遠心分離の際には、この差動力により、フロート４２構成要素は、収集コンテナ８２の側壁部８６から離れる方向に伸長および収縮され、それにより有効直径が縮小され、比較的高い密度相の成分および比較的低い密度相の成分などの流体がセパレータ体４１を越えて流れるための流通経路が開かれる。フロート４２は、貫通穴４６に対して実質的に垂直である方向に変形するように構成されてもよいことを指摘しておく。印加回転力が除去されると、フロート４２は、元の状態に戻り、フロート４２および第１の延在タブ５２および第２の延在タブ５４により画成されるシーリング区域は、図３１に図示されるように、再度拡張して、第２のシーリング外周部１０６に沿って収集コンテナの内方表面９４に当接してシール部を形成する。したがって、機械的セパレータ４０は、セパレータ４１と収集コンテナ８２との間またはセパレータ４１および収集コンテナ８２の周囲に流体が通過するのを防ぐようになされ、さらに、流体が貫通穴４６を通過するのを防ぎ、それによりバリアを有効に確立する。第２のシーリング外周部１０６は、試料内の比較的高い密度相と比較的低い密度相との間にバリアを確立する。
【００５４】
図３１Ａ〜図３１Ｂに図示されるように、機械的セパレータ１４０Ａは、上記において論じるように、フロート１４２Ａおよびバラスト１４４Ａを有するセパレータ体１４１Ａを備え、貫通穴１４６Ａが、フロート１４２Ａ内に画成されている。この構成においては、フロート１４２Ａは、使用中に血液成分屑の表面分界を向上させるための表面を形成するために、部分的に波状になされた領域１５０Ａを備えてもよい。本明細書において論じるように、セパレータ１４０Ａが、血液などの流体試料内に沈められると、フィブリンまたは細胞などのいくつかの血液構成成分が、フロート１４２Ａの上方表面に固着するか、またはフロート１４２Ａの上方表面上に他の態様で捕獲された状態となる場合がある。本実施形態によれば、フロート１４２Ａは、表面分界を向上させるための波状になされた領域１５０Ａを備えてもよい。別の実施形態によれば、フロート１４２Ａは、図３１Ｂなどに図示されるように、対向し合う波状になされた領域１５０Ａを備えてもよい。波状になされた領域１５０Ａは、楕円形、長円形、および湾曲状等々の、フロートの表面分界を向上させるのに適した任意の湾曲形状を備えてもよい。
【００５５】
この構成においては、セパレータ体１４１Ａは、第１の延在タブ１５２Ａおよび第２の延在タブ１５４Ａをやはり備えてもよく、本明細書において説明されるように、シーリング位置において試験管壁部の一部分に当接してバリアを形成するのを補助するために、貫通穴１４６Ａに隣接する第１の延在タブ１５２Ａおよび第２の延在タブ１５４Ａの縁部に拡大フィレット１８０Ａが配置される。拡大フィレット１８０Ａは、第１の延在タブ１５２Ａおよび第２の延在タブ１５４Ａの端部に隣接する幅広テーパ部など、厚さおよび／または直径が大きく、貫通穴１４６Ａの少なくとも一部分に沿って延在する、第１の延在タブ１５２Ａおよび第２の延在タブ１５４Ａの一領域を備えてもよい。一構成においては、拡大フィレット１８０Ａは、本明細書において説明されるように、印加回転力を印加する際に機械的セパレータ体１４１Ａの周囲における細胞の分界を容易にすることができる。
【００５６】
本出願のさらなる一実施形態によれば、図３１Ｃ〜図３１Ｉに図示されるように、機械的セパレータ４０Ｄは、上記において論ずるように、フロート４２Ｄおよびバラスト４４Ｄを有するセパレータ体４１Ｄを備え、貫通穴４６Ｄが、フロート４２Ｄ内に画成されている。この構成においては、セパレータ体４１Ｄは、図２９および図６８に図示されるように、シーリング位置において機械的セパレータ４０Ｄと収集コンテナの側壁部との間のバリアシールを向上させるために、実質的に卵形状の外方外周部を有してもよい。
【００５７】
この構成においては、図３１Ｆに図示されるように貫通穴４６Ｄの貫通軸Ｔaxisに沿った方向にフロート４２Ｄを横断して求められる、セパレータ体４１Ｄ、具体的には図３１Ｄおよび図３１Ｇに図示されるようなフロート４２Ｄの直径Ｄ5は、図３１Ｆに図示されるように貫通穴４６Ｄの貫通軸Ｔaxisに対して垂直の方向にフロート４２Ｄを横断して求められる、セパレータ体４１Ｄ、具体的には図３１Ｄに図示されるようなフロート４２Ｄの直径Ｄ6未満であってもよい。この構成においては、貫通軸Ｔaxisに対して４５°の角度でフロート４２Ｄを横断して求められる、セパレータ体４１Ｄ、具体的には図３１Ｄに図示されるようなフロート４２Ｄの直径Ｄ7は、貫通穴４６Ｄよりも大きくてもよい、またはセパレータ体４１Ｄの直径Ｄ5およびＤ6よりも大きくてもよい。さらに、この構成においては、図３１Ｆに図示されるように貫通穴４６Ｄの貫通軸Ｔaxisに沿ってバラスト４４Ｄを横断して求められるバラスト４４Ｄの直径Ｄ8は、セパレータ体４１Ｄの直径Ｄ5、Ｄ6、およびＤ7のいずれか未満であってもよい。
【００５８】
バラスト４４Ｄよりも大きな直径を有するフロート４２Ｄを用意することにより、機械的セパレータ４０Ｄは、本明細書において説明されるようにシーリング表面に当接して変位するために、大きな体積のＴＰＥなどの比較的低密度の材料を有することが可能になり得る。さらに、この実施形態は、図３５Ａ〜図３５Ｅに関連して以下で論じるような延在タブバンド、および／または、図３３〜図３５に関連して以下に論じるような初期係合バンドを備えてもよい。
【００５９】
図３２〜図３５を参照すると、さらなる一構成においては、機械的セパレータ４０は、セパレータ体４１の周囲に円周方向に配設された初期係合バンド１１６をさらに備えてもよい。さらなる一構成においては、この初期係合バンド１１６は、貫通穴４６に対して実質的に垂直な方向にセパレータ体４１の周囲に配設されてもよい。初期係合バンド１１６は、セパレータ体４１の周囲に連続的に設けられてもよく、または任意には、セパレータ体４１の周囲にセグメント状に設けられてもよい。さらに他の一構成においては、フロート４２および初期係合バンド１１６は、ＴＰＥなどの同一の材料から形成されてもよい。初期係合バンド１１６は、フロート４２の第１の部分４２Ａが初期係合バンド１１６を形成し、第２の部分４２Ｂがバラスト４４を実質的に二等分するように設けられてもよい。
【００６０】
具体的には図３５に図示されるように、初期係合バンド１１６は、セパレータ体４１と収集コンテナ８２の内方表面９４との間の界面係合を生じさせる。この構成においては、セパレータ体４１の周囲の第１のシーリング外周部１０４が、初期係合バンド１１６と一列に並ぶ。この第１のシーリング外周部１０４は、穿刺可能隔膜１００を貫通して配設されるカニューレ（図示せず）から収集コンテナ８２に進入する流体が、セパレータ体４１の第１の開口４８を通過し、貫通穴４６を通過し、第２の開口５０から出るように、収集コンテナ８２の開口上端部９０との適切な整列状態にセパレータ体４１を維持するのを補助する。
【００６１】
本発明のさらに別の実施形態によれば、図３５Ａ〜図３５Ｅに図示されるように、機械的セパレータ４０Ｃは、フロート４２Ｃおよびバラスト４４Ｃを有するセパレータ体４１Ｃを備える。セパレータ体４１Ｃは、フロート４２Ｃ内に全体が画成されるなど、フロート４２Ｃ内に画成された貫通穴４６Ｃを備える。この構成においては、フロート４２Ｃは、フロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの周囲に配設された延在タブバンド５０Ｃを備えてもよい。一実施形態においては、延在タブバンド５０Ｃは、貫通穴４６Ｃの第１の開口５６Ｃに隣接する第１の延在部分５４Ｃと、貫通穴４６Ｃの第２の開口６０Ｃに隣接する第２の延在部分５８Ｃとを備えてもよい。この構成においては、第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃは、第１の開口５６Ｃおよび第２の開口６０Ｃのそれぞれの少なくとも一部分に実質的に隣接して設けられてもよい。第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃはそれぞれ、概して凹状の下方向配向を有してもよい。
【００６２】
さらに、第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃは、貫通穴４６Ｃの上方部分の周囲に外方延在弧形状でなど、貫通穴４６Ｃの一部分の実質的に周囲に設けられてもよい。第１の延在部分５４Ｃの一部分および第２の延在部分５８Ｃの一部分は、第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃが実質的に同一の形状および湾曲を有し得るように、セパレータ体４１Ｃの貫通軸ＴAに対して実質的に平行な方向にフロート４２Ｃから外方に延在してもよい。
【００６３】
さらに、延在タブバンド５０Ｃは、セパレータ体４１Ｃの両側において、第１の延在部分５４Ｃと第２の延在部分５８Ｃとの間に配設され、第１の延在部分５４Ｃと第２の延在部分５８Ｃとを連結する接合部分６２Ｃを備えてもよい。接合部部分６２Ｃはそれぞれ、概して凹状の上方向配向を有してもよい。一実施形態においては、接合部分６２Ｃ、第１の延在部分５４Ｃ、および第２の延在部分５８Ｃは、それらの間において連続的であり、フロート４２Ｃの一部分の周囲に巻き付けられた概して「ロープ様の」外観を形成する。さらなる一実施形態においては、接合部分６２Ｃ、第１の延在部分５４Ｃ、および第２の延在部分５８Ｃは、フロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの一部分の周囲に連続的な正弦関数形状を形成する。別の実施形態においては、延在タブバンド５０Ｃは、フロート４２Ｃと共に共形成されて、フロート４２Ｃ自体の一部分を形成してもよい。代替的な一実施形態においては、延在タブバンド５０Ｃは、フロート４２Ｃと別個に形成され、後に接合されてもよい。いくつかの構成においては、フロート４２Ｃおよび延在タブバンド５０Ｃは共に、ＴＰＥなどの比較的低密度の材料から作製され、バラスト４４Ｃは、ＰＥＴなどの比較的高密度の材料から形成されてもよい。
【００６４】
図３５Ｃおよび図３５Ｃ１に具体的に図示される一実施形態においては、接合部分６２Ｃはそれぞれ、ほぼ同一の厚さＴJを有してもよい。別の実施形態においては、第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃが、やはりほぼ同一の厚さＴJを有してもよい。延在タブバンド５０Ｃの断面は、円形、正方形、またはリブ状等々の任意の適切なシーリング形状を有してもよい。さらに、本明細書においては、複数の延在タブバンド５０Ｃが、フロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの周囲に配設され得ることが予期される。図３５Ｂおよび図３５Ｄを参照すると、第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃは、フロート４２Ｃの上方部分６４Ｃと共に概してスプライン形状またはサドル形状を画成する、肥厚シェルフ領域５４Ｃ１および５８Ｃ１をそれぞれ備えてもよい。フロート４２Ｃの上方部分６４Ｃおよび延在タブバンド５０Ｃは、特に、使用中に血液成分屑の表面分界を最大化するように構成されてもよい。本明細書において論じられるように、セパレータ４０Ｃが、血液などの流体試料内に沈められると、フィブリンまたは細胞などのいくつかの血液構成成分が、フロート４２Ｃの上方表面に固着するか、またはフロート４２Ｃの上方表面上に他の態様で捕獲された状態となる場合がある。延在タブバンド５０Ｃの具体的形状は、使用中の血液成分屑の捕獲を最小限に抑えるように意図される。
【００６５】
さらに別の実施形態においては、図３５Ｅに図示されるように、延在タブバンド５０Ｃは、第１の延在部分５４Ｃ、第２の延在部分５８Ｃ、およびフロート４２Ｃの両側において第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃを連結してフロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの周囲に連続構造体を形成する接合部分６２Ｃを備えてもよい。この構成においては、第１の延在部分５４Ｃの肥厚シェルフ領域５４Ｃ１および第２の延在部分５８Ｃの肥厚シェルフ領域５８Ｃ１は、使用中の血液成分屑の表面分界を向上させ、シーリング位置において収集コンテナ（図示せず）と共にシール部を形成する際に第１の延在部分５４Ｃおよび第２の延在部分５８Ｃに対して追加的な構造的支持を与えるために、切頭縦断面５４Ｃ２および５８Ｃ２をそれぞれ有する。
【００６６】
本実施形態の機械的セパレータ４０Ｃが使用される場合には、延在タブバンド５０Ｃは、図１〜図８を参照して上記において説明された第１の延在タブおよび第２の延在タブによって画成されるシール部と同様に、収集コンテナ壁部（図示せず）の一部分に当接するロバストシーリング表面を形成する。いくつかの実施形態においては、延在タブバンド５０Ｃは、追加的なシーリングをもたらし、機械的セパレータ４０Ｃと収集コンテナとの間における漏れを最小限に抑えることができる。さらに、フロート４２ＣがＴＰＥから形成される構成においては、延在タブバンド５０Ｃは、ＴＰＥが従来的な印加回転力下においてさほど変形せず、別の位置に変位することにより、シーリングを強化するための機構を提供する。フロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの周囲に弧状延在タブバンド５０Ｃを配置することにより、ＴＰＥは、本明細書において説明されるように、シーリング位置において収集コンテナの側壁部に均一に当接して変位することが可能となる。延在タブバンド５０Ｃが、交互する凹状の上方向配向および凹状の下方向配向で設けられ得るため、機械的セパレータ４０Ｃのシーリング表面は、延在タブバンド５０Ｃの位置に対応するフロート４２Ｃの外方表面５２Ｃの周囲の様々な高さに位置し得る。
【００６７】
さらなる一構成においては、本明細書においては、延在タブバンド５０Ｃを有する機械的セパレータ４０Ｃは、シーリング位置において（上述のように）延在タブバンド５０Ｃと収集コンテナとの間におけるシーリングが強化されることにより、傾斜配向を有する収集コンテナ内における使用に適したものとなり得ることが意図される。さらに、本明細書においては、機械的セパレータ４０Ｃは、上記において図３５を参照として同様に説明されたように、初期係合バンド１１６を備え得ることが意図される。
【００６８】
本発明のさらに別の実施形態によれば、図３５Ｆ〜図３５Ｇに図示されるように、機械的セパレータ４０Ａは、フロート４２Ａおよびバラスト４４Ａを有するセパレータ体４１Ａを備える。セパレータ体４１Ａは、中に画成された貫通穴４６Ａを備える。この構成においては、バラスト４４Ａは、ベース部分５２Ａと、フロート４２Ａの一部分に係合するための複数のアーム５０Ａなどの接合構造体４８Ａとを備えてもよい。バラスト４４Ａ、具体的には接合構造体４８Ａは、一体成形、ツーショット成形、溶接、または他の接着接合手段などにより、フロート４２Ａの一部分と恒常的な係合状態になされてもよい。一構成においては、フロート４２Ａは、ＴＰＥなどの比較的低密度の材料から形成されてもよく、バラスト４４Ａは、ＰＥＴなどの比較的高密度の材料から形成されてもよい。さらなる一構成においては、機械的セパレータ４０Ａは、セパレータ体４１Ａの全体的な密度が、血清と赤血球など、血液試料の比較的高密度の構成成分の密度と比較的低密度の構成成分の密度との間となるように寸法設定されてもよい。さらに他の実施形態においては、セパレータ体４１Ａの全体的な密度は、１．４５ｇ／ｃｍ3である。
【００６９】
図３５Ｈに図示されるように、バラスト４４Ａは、接触表面５４Ａおよび接合表面５６Ａを有するベース部分５２Ａを備えてもよい。一構成においては、接触表面５４Ａは、収集コンテナ（図示せず）の内方湾曲に一致する少なくとも部分的に湾曲する表面５８Ａを備えてもよい。接合表面５６Ａは、ベース部分５２Ａと接合構造体４８Ａとの間に接着部を備えてもよい。一構成においては、接合表面５６Ａおよび接合構造体４８Ａは、共形成される。別の構成においては接合表面５６Ａおよび接合構造体４８Ａは、別個に形成され、後に機械的ロッキング手段または接着剤ロッキング手段を介して恒常的な接着状態になされる。
【００７０】
接合構造体４８Ａは、バラスト４４Ａのベース部分５２Ａに係合するための第１の端部６０Ａと、フロート４２Ａの一部分に係合するための第２の端部６２Ａとを備えてもよい。フロート４２Ａの上面図は、図３５Ｉに図示されるように、実質的に円形の外方外周部ＰOを有してもよく、フロート４２Ａは、図３５Ｈに図示されるような実質的に凹状の下方断面などの、実質的に湾曲状の断面側面を有してもよい。さらなる一実施形態においては、フロート４２Ａは、フロート４２Ａの頂点６４Ａに隣接する実質的に凹状の下方断面と、接合構造体４８Ａの第２の端部６２Ａがフロート４２Ａに装着される位置などのフロート４２Ａの外周部ＰOに隣接する若干凹状の上方湾曲とを有してもよい。一構成においては、接合構造体４８Ａの第２の端部６２Ａが、初めに成形され、その後、フロート４２Ａが、接合構造体４８Ａの第２の端部６２Ａ上に成形されて、この第２の端部６２Ａとの間に結合部を形成する。別の実施形態においては、接合構造体４８Ａの第２の端部６２Ａは、フロート４２Ａの一部分の中に挿入されるか、またはフロート４２Ａの一部分に隣接して設けられ、その後この一部分に対して結合されるかまたは別様に接着される。
【００７１】
一構成においては、接合構造体４８Ａは、フロート４２Ａとベース部分５２Ａとの間に撓曲部をもたらすことができる。この撓曲部は、接合構造体４８Ａの第１の端部６０Ａとベース部分５２Ａとの間の接着部、接合構造体４８Ａの第２の端部６２Ａとフロート４２Ａとの間の接着部、および接合構造体４８Ａの枢動点６８Ａの中の少なくとも１つによりもたらされ得る。
【００７２】
図３５Ｊを参照すると、機械的セパレータ４０Ａは、初期位置においては、収集コンテナ１００Ａの上方端部１０２Ａに隣接してなど、収集コンテナ１００Ａ内に設けられてもよい。機械的セパレータ４０Ａは、本明細書の他所において説明されるように、ストッパ１０４Ａの一部分が機械的セパレータ４０Ａの貫通穴４６Ａを貫通して延在するように、ストッパ１０４Ａの一部分と係合状態になされてもよい。本発明の別の実施形態によれば、機械的セパレータ４０Ａは、機械的セパレータ４０Ａの貫通穴４６Ａが収集コンテナ１００Ａの長手方向軸ＬAに整列されるように、フロート４２Ａの一部分およびバラスト４４Ａのベース部分５２Ａの一部分が収集コンテナ１００Ａの内方表面に係合して、収集コンテナ１００Ａの上方端部１０２Ａ内に機械的セパレータ４０Ａを拘束するように、設けられてもよい。
【００７３】
再び図３５Ｊを参照すると、血液などの流体被検物１０８Ａは、ストッパ１０４Ａなどを経由して収集コンテナ１００Ａ内に導入され、機械的セパレータ４０Ａが参照符号Ａにより示されるような初期位置に配向されると、機械的セパレータ４０Ａの貫通穴４６Ａと整列される。回転力が印加されると、フロート４２Ａは、撓曲し、上述のようにフロート４２Ａとバラスト４４Ａとの間において撓曲部を生じさせる。結果的に得られる撓曲部により、貫通穴４６Ａが変形され、機械的セパレータ４０Ａは、ストッパ１０４Ａから係合解除され、参照符号Ｂにより示されるように矢印Ｒにより示される方向に回転し始める。
【００７４】
機械的セパレータ４０Ａが流体被検物１０８Ａ内に沈められた状態になると、フロート４２Ａは、参照符号Ｃにより示されるように、上方向に配向され始め、バラスト４４Ａは、同時に下方向に配向され始める。回転力が継続的に印加される間、参照符号Ｄにより示されるように、バラスト４４Ａは、下方向に引かれ、フロート４２Ａは、収集コンテナの側壁部１１０Ａから離れるように撓曲する。その後、参照符号Ｅにより示されるように、フロート４２Ａは、変形されて、フロート４２Ａと収集コンテナ１００Ａの側壁部１１０Ａとの間に比較的高密度相の構成成分および比較的低密度相の構成成分が通過するのを可能にする。これにより、流体試料１０８Ａ内の比較的高密度相の構成成分および比較的低密度相の構成成分の分離が可能となり、さらに機械的セパレータ４０Ａの貫通穴４６Ａ内に存在する流体試料１０８Ａ内の比較的高密度相の構成成分および比較的低密度相の構成成分の分離が可能となる。
【００７５】
図３５Ｋを参照すると、回転力の印加が停止されると、機械的セパレータ４０Ａは、シーリング位置において、分離された比較的高密度の相１１２Ａと分離された比較的低密度の相１１４Ａとの間に配向された状態となる。それと同時に、フロート４２Ａとバラスト４４Ａとの間の撓曲が終了して、フロート４２Ａは、図３５Ｉに図示されるようにその初期位置へと戻され、それにより外方外周部ＰOと収集コンテナ１００Ａの側壁部１１０Ａの内部周囲部との間にシール部が形成される。フロート４２Ａは、収集コンテナ１００Ａの側壁部１１０Ａの内部周囲部よりも少なくとも若干大きな外方周囲部を有する外方外周部ＰOを有し、それにより収集コンテナ１００Ａの側壁部１１０Ａの内部周囲部との間にロバストシール部を形成する。
【００７６】
再び図３５Ｋを参照すると、機械的セパレータ４０Ａが、シーリング位置に移行されると、シーリング外周部が、側壁部１１０Ａの内部周囲部の少なくとも一部分と機械的セパレータ４０Ａとの間に、外方外周部ＰOに沿って確立される。図３５Ｋに図示されるように、外方外周部ＰOに沿ったシーリング外周部は、収集コンテナ１００Ａの閉鎖底端部１１３Ａから測定される場合に、側壁部１１０Ａの内部周囲部の周囲に変動的な位置を有する。一構成においては、外方外周部ＰOに沿ったシーリング外周部は、機械的セパレータ４０Ａ、具体的にはフロート４２Ａと、側壁部１１０Ａとの間のシール部の全高に一致するそれぞれ局所化されたシーリング位置Ｓ1、Ｓ2、Ｓ3等々に様々なシーリング高さを有する。したがって、シーリング外周部は、各局所化されたシーリング位置Ｓ1、Ｓ2、Ｓ3等々に若干異なる高さを有する。また、シーリング外周部は、各局所化されたシーリング位置Ｓ1、Ｓ2、Ｓ3等々の平均高さに相当する平均シーリング高さＨAvgを画定し、すなわち、ＨAvg＝Ａｖｇ［Ｓ1、Ｓ2、Ｓ3等々］となる。さらに、機械的セパレータ４０Ａは、収集コンテナ内に最大高さＨMaxおよび最小高さＨMinを有する。最大高さＨMaxは、外方外周部ＰOに沿った最高シール点と、収集コンテナ１００Ａの閉鎖底端部１１３Ａとの間の距離に相当する。最小高さＨMinは、外方外周部ＰOおよび収集コンテナ１００Ａの閉鎖底端部１１３Ａに沿った最低シール点に相当する。本発明の一態様によれば、平均シーリング高さＨAvgは、最大高さＨMaxと最小高さＨMinとの間の差よりも小さく、すなわちＨAvg＜ＨMax−ＨMinとなる。
【００７７】
本発明の別の実施形態によれば、図３５Ｌ〜図３５Ｍに図示されるように、機械的セパレータ４０Ｂは、フロート４２Ｂおよびバラスト４４Ｂを有するセパレータ体４１Ｂを備える。セパレータ体４１Ｂは、中に画成された貫通穴４６Ｂを備える。この構成においては、フロート４２Ｂは、バラスト４４Ｂの一部分に係合するための複数のアーム５０Ｂなどの接合構造体４８Ｂを備えてもよい。上述と同様に、接合構造体４８Ｂは、一体成形、ツーショット成形、溶接、または他の接着接合手段などにより、バラスト４４Ｂの一部分と恒常的な係合状態になされてもよい。この構成においては、接合構造体４８Ｂは、本明細書において説明されるように、初期位置からシーリング位置への移行をさらに容易にさせ得る高い撓曲性を示す。
【００７８】
再び図３５Ｌ〜図３５Ｍを参照すると、一構成においては、フロート４２Ｂは、フロート４２Ｂ内に切欠部６０Ｂを備える。一実施形態においては、切欠部６０Ｂは、フロート４２Ｂの頂点６２Ｂに配置されてもよく、外方外周部ＰO内には延在しない。切欠部６０Ｂは、高い撓曲性をもたらすことにより、参照符号Ｅを参照として図３５Ｊにおいて図示されるような、使用中の、この高い撓曲性による比較的高密度相の構成成分および比較的低密度相の構成成分の通過を可能にする。さらに他の構成においては、接合構造体４８Ｂは、バラスト４４Ｂの一部分が中を通過し、機械的インターロックなどにより中に固定され得るように構成された開口６４Ｂを、中に備えてもよい。一実施形態においては、接合構造体４８Ｂは、第１の端部６８Ｂおよび第２の端部７０Ｂにてフロート４２Ｂに連結された連続アーム５０Ｂを備える。接合構造体４８Ｂは、バラスト４４Ｂのロッキング部分７２Ｂが中に延在する開口６４Ｂを備えてもよい。一実施形態においては、開口６４Ｂは、フロート４２Ｂの頂点６２Ｂから対向側の位置にて、連続アーム５０Ｂ内に配設されてもよい。別の実施形態においては、ロッキング部分７２Ｂなどのバラスト４４Ｂおよびフロート４２Ｂは、フロート４２Ｂおよびバラスト４４Ｂの離間距離を最小限にするように恒常的な係合状態になされてもよい。
【００７９】
図３５Ｎ〜図３５Ｏを参照すると、本発明の他の一実施形態においては、機械的セパレータ４０Ｂは、フロート４２Ｂおよびバラスト４４Ｂを有するセパレータ体４１Ｂを備える。セパレータ体４１Ｂは、中に画成された貫通穴４６Ｂを備える。この構成においては、フロート４２Ｂは、バラスト４４Ｂの一部分に係合するための複数のアーム５０Ｂなどの接合構造体４８Ｂを備えてもよい。上述と同様に、接合構造体４８Ｂは、第１の端部６８Ｂおよび第２の端部７０Ｂにてフロート４２Ｂに連結された連続アーム５０Ｂを備えてもよい。接合構造体４８Ｂは、フロート４２Ｂとバラスト４４Ｂとの離間距離を最小限にするように恒常的な係合状態において、バラスト４４Ｂのロッキング部分７２Ｂが中に延在する開口６４Ｂを備えてもよい。また、バラスト４４Ｂは、フロート４２Ｂの接合構造体４８Ｂに隣接および連結された支持構造体７４Ｂを備えてもよい。一実施形態においては、バラスト４４Ｂの支持構造体７４Ｂは、フロート４２Ｂの接合構造体４８Ｂと共形成されるか、またはフロート４２Ｂの接合構造体４８Ｂに別の態様で恒常的に係合されてもよい。さらなる一実施形態においては、接合構造体４８Ｂは、支持構造体７４Ｂを少なくとも部分的に囲むように構成された凹部を画成してもよい。さらに他の一実施形態においては、支持構造体７４Ｂおよび接合構造体４８Ｂは、本明細書において説明されるように、フロート４２Ｂおよびバラスト４４Ｂが互いに対して少なくとも部分的に撓曲するのを可能にする。いくつかの構成においては、バラスト切欠部８０Ｂは、形成時にバラスト４４Ｂの収縮を低減させるために、ベース部分５２Ｂ内に形成されてもよい。
【００８０】
本発明の機械的セパレータの貫通穴は、球形または楕円形の断面を有する直線状ボアとして本明細書において示したが、本明細書においては、貫通穴５４６が、図３６〜図３７に図示されるように、液体を中に受容するための蛇行状経路または迂回的経路を画成し得ることも予期される。この構成においては、機械的セパレータ５４０は、互いに対してずらされた第１の開口５４９および第２の開口５５１を有する貫通穴５４６を備える。具体的には、第１の開口５４９および第２の開口５５１は、互いに対して６０°または９０°の角度などでずらされてもよい。図３６に図示されるように、初期位置においては、第１の開口５４９は、本明細書においては断面にて示される収集コンテナ５８２の上部開口端部５９０に整列される。流体が、方向矢印Ｒにより示されるような方向に貫通穴５４６を通り送られる。この構成においては、第２の開口５５１の少なくとも１つの表面が、収集コンテナ５８２の側壁部に接触する一方で、第２の開口５５１の別の表面が、収集コンテナ５８２の内部において自由な状態に留まる。したがって、ギャップが、収集コンテナ５８２の側壁部と、貫通穴５４６の第２の開口５５１との間に設けられ、それにより流体が、貫通穴５４６から出て、収集コンテナ５８２の内部に進入することが可能となる。
【００８１】
回転力が印加される際には、機械的セパレータ５４０は、本明細書において説明されるようなフロート構成要素およびバラスト構成要素のモーメントにより、方向矢印Ｓに沿って図３６に図示されるような初期位置から図３７に図示されるようなシーリング位置まで移行する。この構成においては、貫通穴５４６の第１の開口５４９および第２の開口５５１は共に、収集コンテナ５８２の上部開口端部５９０との整列状態からは外され、貫通穴５４６内に流体が送られないようになされる。第２のシーリング外周部５９５が、機械的セパレータ５４０の周囲にさらに確立されて、流体が、機械的セパレータ５４０と収集コンテナ５８２との間を、または機械的セパレータ５４０の貫通穴５４６内を通過することが不可能となり、それによりバリアが有効に確立されるようになされる。
【００８２】
さらに別の構成においては、図３８〜図３９に図示されるように、回転力が印加される際の機械的セパレータ６４０の伸長が例示される。この構成においては、機械的セパレータ６４０は、フロート６４２およびバラスト６４４を備えてもよく、第３のセクション６４３が、フロート６４２およびバラスト６４４を接合する。本明細書においては、この構成において、フロート６４２およびバラスト６４４が共に、バラスト６４４の密度よりも低い密度をフロート６４２が有する状態にて、実質的に合成の材料から作製され得ることが予期される。これらの構成要素間の伸長を可能にするために、ＴＰＥなどの可撓性材料から形成される第３のセクション６４３が、これらの構成要素間に設けられてもよい。遠心分離の際に、第３のセクション６４３は、図３９に図示されるように、上述のフロートの伸長に関連して説明したものと同様の態様で伸長する。第３のセクション６４３が伸長する際には、流体の比較的高密度の相と比較的低密度の相が、ページ内に延在する方向として図３９に図示されるように、流体通過表面６４５に隣接して通過し得る。
【００８３】
再び図２および図４０および図４１を参照すると、セパレータ体４１は、セパレータ体４１の、図２に図示される貫通軸Ｔからずらされた質量中心Ｒを備えてもよい。この構成においては、機械的セパレータ４０は、機械的セパレータ４０がクロージャ８４の一部分（図４１に図示される）または、収集コンテナ８２の側壁部８６の一部分（図４０に図示される）に係合され、かつ質量中心Ｒが収集コンテナ８２の長手方向軸Ｌの第１の側Ｓ1に配向される、第１の位置（図４０〜図４１などに図示されるような）から、機械的セパレータ４０がクロージャからまたは収集コンテナとの初期係合位置から係合解除され、質量中心Ｒが収集コンテナ８２の長手方向軸Ｌ間にわたって配向される、図２９などに図示されるような第２の位置まで移行される。収集コンテナ８２の長手方向軸Ｌ間にわたり質量中心Ｒが移行する際に、ある時点において、機械的セパレータ４０のフロート４２は、初期の第１の位置から第２のシーリング位置への機械的セパレータ４０の移行を可能にするために、セパレータ体４１の貫通軸Ｔに対して実質的に垂直の方向に変形しなければならない。フロート４２が伸長する際に、被検物の比較的高密度の相および比較的低密度の相は、機械的セパレータ４０、具体的には伸長されたフロート４２と、収集コンテナ８２の側壁部８６との間を通過することができる。収集コンテナ８２において、機械的セパレータは、中間位置にある。この中間位置から、機械的セパレータは、引き続いて、シーリング位置に移行することができ、このシーリング位置においては、フロート４２の一部分が、印加回転力の終了時に収集コンテナの内部の一部分との間にシーリング係合部を形成する。
【００８４】
したがって、本発明の機械的セパレータは、３つの作動段階、すなわち、セパレータ体の貫通穴を介して被検物が供給される初期段階と、セパレータが初期位置から係合解除され、フロート４２が伸長されてそれにより比較的高密度の相および比較的低密度の相の通過が可能となる中間段階と、フロート４２が収集コンテナの一部分にバリアを形成するシーリング位置との間で移行するものと見なされてもよい。この一連の段階の間に、機械的セパレータは、「開‐開‐閉」として見なされてもよい。ここで、「開」段階は、機械的セパレータが、収集コンテナ内および収集コンテナの周囲における流体の通過を防ぐシーリングバリアを収集コンテナとの間に形成しない状態として定義される。対照的に、「閉」段階は、機械的セパレータが、収集コンテナ内および収集コンテナの周囲における流体の通過を防ぐシーリングバリアを収集コンテナとの間に形成する状態として定義される。
【００８５】
さらに、本発明の機械的セパレータは、初期段階において様々なクロージャ構成体と共に使用されるように意図される。図４０を参照すると、機械的セパレータ４０は、フロート４２と初期係合バンド１１６と収集コンテナ８２の側壁部８６との間における干渉により初期位置に維持され得る。この構成においては、機械的セパレータ４０は、クロージャ８４のいずれの部分によっても拘束されない。
【００８６】
別の構成においては、図４１〜図４４に図示されるように、分離アセンブリは、クロージャ８４およびクロージャ８４の凹部１８１内に係合されるポスト１８０を備える。ポスト１８０は、セパレータ受容端部１８２およびクロージャ係合端部１８３を備えてもよい。クロージャ係合端部１８３は、クロージャ８４の凹部１８１内に位置決めされるように構成されてもよく、任意にはクロージャ８４内にポスト１８０を固定するための少なくとも１つのバーブ１８４を備えてもよい。セパレータ受容端部１８２は、セパレータ体４１の貫通穴４６内に少なくとも部分的に配設され得るように、任意の適切な縦断面を有してもよい。一実施形態においては、セパレータ受容端部１８２は、実質的に円形の断面を有する。別の実施形態においては、セパレータ受容端部１８２は、実質的に楕円形の断面を有する。セパレータ受容端部１８２は、貫通穴４６内にぴったりと嵌ることにより、機械的セパレータ４０と解除自在に係合状態になされるように、寸法設定される。さらに、ポスト１８０は、収集コンテナ８２の内部に配置されるように構成され、収集コンテナ８２の長手方向軸に沿って整列されたポスト貫通穴１８６を備える。機械的セパレータ４０が、ポスト１８０に係合されると、流体経路が、機械的セパレータ４０の貫通穴４６とポスト１８０のポスト貫通穴１８６との間に形成される。これにより、収集コンテナ８２内に流体試料を送るための「シールされた」流体経路が有効に形成される。回転力が印加されると、機械的セパレータは、機械的セパレータが回転を加えられる際にポスト１８０から下方向に離れるように引かれるにつれて、軸方向回転の前に若干長手方向への移動を受ける。
【００８７】
図４５〜図４６を参照すると、第１の内部７８６および第１の外部７８７を画定する開口上端部７８４および第１の側壁部７８５を有する第１の領域７８３を有する収集コンテナ７８２を備える、代替的な分離アセンブリが、図示されている。さらに、収集コンテナ７８２は、第２の内部７９１および第２の外部７９２を画定する閉鎖底端部７８９および第２の側壁部７９０を有する第２の領域を備える。この構成においては、第１の領域７８３および第２の領域７８８は、第１の内部７８６および第２の内部７９１が流体連通状態になされるように、長手方向軸ＬAに沿って整列される。第１の内部７８６は、第１の直径ＤFを有し、第２の直径７９１は、第２の直径ＤSを有し、第１の直径ＤFは、第２の直径ＤSよりも大きい。また、収集コンテナ７８２は、第１の領域７８３から第２の領域７８８まで流体が中を通過することが可能な、第１の領域７８３と第２の領域７８８との間に延在する少なくとも１つの流体フルート７９３を備える。この構成においては、第１の領域７８３の第１の外部７８７は、１６ｍｍ収集試験管に合致する縦断面を有してもよく、第２の領域７８８の第２の外部７９２は、１３ｍｍ収集試験管に合致する縦断面を有してもよい。
【００８８】
第１の領域７８３の第１の内部７８６は、本明細書において説明される構成のいずれかにおいて中に機械的セパレータ４０を収容するように寸法設定されてもよい。第２の内部７９１は、初期位置において、および印加回転力がないときに、機械的セパレータ４０の一部分が中を通過するのを少なくとも部分的に抑制するように寸法設定される。回転力が印加される際には、機械的セパレータ４０のフロート部分４２は、伸長することができ、それにより、機械的セパレータ４０の有効直径が縮小され、第２の内部７９１の中に機械的セパレータが進むことが可能となる。この構成においては、収集コンテナ７８２内への流体試料の導入が、貫通穴４６を介してではなくセパレータ体４１の周囲において行われるため、機械的セパレータ４０の貫通穴４６の配向は、問題とはならない。具体的には、流体は、収集コンテナ７８２内に、第１の内部７８６の中へと、および機械的セパレータ４０の周囲へと導入される。次いで、試料は、流体フルート７９３により第２の内部７９１内に進む。したがって、機械的セパレータ４０の初期配向は、この実施形態におけるセパレータの機能とは無関係となる。
【００８９】
本発明のさらなる一実施形態によれば、図４６Ａに図示されるように、機械的セパレータが、本明細書において説明されるように、開口上端部７８４Ａと閉鎖底端部７８５Ａとの間に延在する側壁部７８３Ａの一部分に沿って軽微なテーパ部を有する収集コンテナ７８２Ａと共に使用され得る。この構成においては、収集コンテナ７８２Ａは、図４６Ａの第１の領域インジケータセクションＡを備える。第１の領域インジケータセクションＡは、開口上端部７８４Ａから距離７８６Ａの位置に、側壁部７８３Ａの一部分に沿って配設される。さらに、収集コンテナ７８２Ａは、図４６Ａの第２の領域インジケータセクションＢを備えてもよい。第２の領域インジケータセクションＢは、開口上端部７８４Ａから距離７８８Ａの位置に、側壁部７８３の一部分に沿って配設される。一構成においては、第１の領域インジケータセクションＡと第２の領域インジケータセクションＢとの間に画定される領域が、テーパ部を実質的に有さなくてもよい。別の構成においては、第１の領域インジケータセクションＡと第２の領域インジケータセクションＢとの間に画定される領域が、実質的に軽微な内方テーパ部を有してもよい。さらなる一実施形態においては、第１の領域インジケータセクションＡと第２の領域インジケータセクションＢとの間に画定される領域が、分離すべき液体の分離された比較的高密度の相と比較的低密度の相との間における予期される分離移行に関するものとなり得る。
【００９０】
図４７〜図４８に図示されるさらに別の実施形態においては、分離アセンブリは、収集コンテナ８５２とシーリング係合するように構成されたクロージャ８５０を備える。クロージャ８５０は、収集コンテナ８５２の開口端部８５３内に配置するための受容端部８４２を備える。受容端部８４２は、内部空洞部８５４を画成し、内部空洞部８５４内に延在するアンダーカット突出部８５５を備える。クロージャ８５０のアンダーカット突出部８５５は、初期位置において、機械的セパレータ４０の貫通穴４６内に少なくとも部分的に配設される。さらに初期位置においては、セパレータ体４１の少なくとも一部分が、内部空洞部８５４の中に配設される。内部空洞部８５４内に機械的セパレータ４０を配置することにより、機械的セパレータ４０は、収集コンテナ８５２にクロージャ８５０を組み付ける際にクロージャ８５０内に捕捉された状態に留まることが確実となる。この構成は、上述のように、第１の領域および第２の領域を有する収集コンテナと共に使用され得る。回転力が印加されると、機械的セパレータ４０のフロート４２は、伸長して、機械的セパレータ４０は、クロージャ８５０から係合解除されることが可能となる。
【００９１】
次に図４９〜図５９を参照すると、機械的セパレータ４０とクロージャ８４との間の様々な他の係合が、本明細書においてはさらに予期される。図４９に図示されるように、機械的セパレータ４０は、初期位置において、貫通穴４６内に配設された有角係合ボス９００を備えてもよい。図５０に図示されるように、機械的セパレータ４０は、初期位置において、貫通穴４６内に配設された実質的に円筒状の係合ボス９０１を備えてもよい。クロージャ９０３に機械的セパレータ４０をさらに固定し、クロージャ９０３を介した収集コンテナ９０６内への「シールされた」流体経路を確立するために、クロージャ９０３の側面部分９０２が、第１の開口９０５に隣接する機械的セパレータ４０の外側表面９０４に隣接して設けられてもよい。
【００９２】
図５１〜図５２を参照すると、シーラント９０７が、機械的セパレータ４０およびクロージャ９０３をさらに固定するために、上述のように側面部分９０２に隣接して設けられてもよい。シーラント９０７は、初期位置において、機械的セパレータ４０を定位置に保持するのに十分な粘着性を有するが、回転力が印加されるとクロージャ９０３から機械的セパレータ４０を開放し得るのに十分な弱さであってもよい。
【００９３】
図５３を参照すると、さらに別の代替的な有角係合ボス９０８が、初期位置において貫通穴４６内に配設されてもよい。図５４〜図５５を参照すると、クロージャ９１０は、機械的セパレータ４０との係合のために、２つなど少なくとも１つの垂下アーム９１１を備えてもよい。一構成においては、各垂下アーム９１１が、初期位置において貫通穴４６内に機械的セパレータ４０の一部分を係合するための接触突出部９１２を備える。接触突出部９１２と機械的セパレータ４０との間の干渉は、初期位置においてクロージャ９１０により機械的セパレータ４０を拘束するが、回転力が印加されるとクロージャ９１０から機械的セパレータ４０を係合解除し得るのに十分なものであってもよい。
【００９４】
図５６〜図５７を参照すると、クロージャ９１５は、クロージャ９１５に成形インサート９１６をさらに固定するためのウェッジバスケット９１７を有する成形インサート９１６を備えてもよい。上述のように、成形インサート９１６は、上述のように、貫通穴４６を介して機械的セパレータ４０に係合するためのセパレータ受容端部９１８と、閉鎖係合端部９１９とを備えてもよい。図５８を参照すると、別の成形インサート９２０が、クロージャ９２２に成形インサート９２０をさらに固定するための少なくとも１つのバーブ９２１を備えてもよい。図５９を参照すると、さらに別の成形インサート９３０が、クロージャ９３２に成形インサート９３０をさらに固定するための少なくとも１つの突出部９３１を備えてもよい。
【００９５】
図６０〜図６８を参照すると、本明細書において開示される分離アセンブリは、初期位置において機械的セパレータ４０の一部分に取外し自在に係合されたキャリア６５０をさらに備えてもよい。これらの構成のそれぞれにおいて、キャリア６５０は、回転力を印加されると機械的セパレータ４０から係合解除され、血塊またはフィブリン鎖が機械的セパレータ４０の作動を阻害するのを防ぐために、機械的セパレータ４０の下方に位置する流体相に進入する。
【００９６】
図６０に図示されるように、キャリア６５０は、クロージャ６５２の一部分に取外し自在に係合するためのクロージャ係合部分６５１と、貫通穴４６などの通り機械的セパレータ４０の一部分と取外し自在に係合するための垂下部分６５３とを備えてもよい。図６１に図示されるように、キャリア６５０は、複数のフランジ６５４を有するクロージャ係合部分６５１をさらに備えてもよい。さらに、キャリア６５０は、貫通穴４６内などの機械的セパレータ４０の一部分に係合するための、湾曲セパレータ係合部分６５５を備えてもよい。回転力が印加されると、機械的セパレータ４０は、初期位置から係合解除され、本明細書において説明されるように回転する。機械的セパレータ４０が回転すると、湾曲セパレータ係合部分６５５は、収縮し、機械的セパレータ４０がキャリア６５０から分離されるのを可能にする。
【００９７】
図６３〜図６６を参照すると、キャリア６５０は、さらに、クロージャ６６０とは逆の方向に機械的セパレータ４０に取外し自在に連結されてもよい。図６７〜図６８を参照すると、キャリア６５０は、任意には、図６８に図示されるように、接触がなされた場合に試料内に拡散する溶解可能材料から構成されてもよい。
【００９８】
本発明の機械的セパレータの重要な利点の１つは、この機械的セパレータが、収集コンテナ内への流体試料の進入を可能にするために、針カニューレによる穿刺を要さないという点である。上述の実施形態のそれぞれにおいて、アセンブリが、遠心分離などの印加回転力を受けると、血液などの被検物の各相が、収集コンテナの底部の方向に変位される比較的高密度の相と、収集コンテナの上部の方向に変位される比較的低密度の相とに分離し始める。印加回転力は、閉鎖底端部の方向に機械的セパレータのバラストを付勢し、収集コンテナの上端部の方向にフロートを付勢する。バラストのこの移動により、フロートの長手方向変形が生じる。その結果、フロートは、さらに長くさらに細くなり、収集コンテナの円筒状側壁部の内方表面から同心状に内方に離間される。したがって、血液の比較的軽量相の構成成分は、フロートを越えて滑動し、上方向に移動することが可能となり、同様に、血液の比較的重量相の構成成分は、フロートを越えて滑動し、下方向に移動することが可能となる。
【００９９】
上述のように、本発明の機械的セパレータは、典型的には、血液の分離された層の密度同士の間の全密度を有する。その結果、機械的セパレータは、比較的重量相の構成成分が機械的セパレータと収集コンテナの閉鎖底端部との間に位置し、比較的軽量相の構成成分が機械的セパレータと収集コンテナの上端部との間に位置する状態で、収集コンテナ内のある位置に安定することとなる。
【０１００】
この単低下された状態に達すると、遠心分離機は停止され、フロートは、その非付勢状態に、および収集コンテナの円筒状側壁部の内側とのシーリング係合状態に、弾性的に戻る。次いで、形成された液体相が、分析のために個別に評価され得る。一実施形態においては、本発明の組み立てられた機械的セパレータは、１３ｍｍ収集試験管内に嵌るように縮尺設定されてもよい。
【０１０１】
使用時に、本発明の機械的セパレータは、デバイスプリローンチを最小限に抑え、カニューレ穿刺の必要性を解消し、これにより、クロージャの下方における試料の貯留が実質的に不要となる。さらに、機械的セパレータの隙間が縮小されることにより、血清および血漿などの捕獲される流体相の低下が最小限に抑えられる。
【０１０２】
本発明は、機械的セパレータアセンブリおよび使用方法の複数の異なる実施形態を参照として説明されるが、当業者は、その範囲および趣旨から逸脱することなく、変更形態および代替形態を実施することができる。したがって、上記の詳細な説明は、限定的なものではなく例示的なものとして意図される。
【図１】
0005638603.tif 000002
【図２】
0005638603.tif 000003
【図３】
0005638603.tif 000004
【図４】
0005638603.tif 000005
【図５】
0005638603.tif 000006
【図６】
0005638603.tif 000007
【図７】
0005638603.tif 000008
【図８】
0005638603.tif 000009
【図９】
0005638603.tif 000010
【図１０】
0005638603.tif 000011
【図１１】
0005638603.tif 000012
【図１２】
0005638603.tif 000013
【図１３】
0005638603.tif 000014
【図１４】
0005638603.tif 000015
【図１５】
0005638603.tif 000016
【図１６】
0005638603.tif 000017
【図１７】
0005638603.tif 000018
【図１８】
0005638603.tif 000019
【図１９】
0005638603.tif 000020
【図２０】
0005638603.tif 000021
【図２０Ａ】
0005638603.tif 000022
【図２１】
0005638603.tif 000023
【図２２】
0005638603.tif 000024
【図２３】
0005638603.tif 000025
【図２４】
0005638603.tif 000026
【図２５】
0005638603.tif 000027
【図２６】
0005638603.tif 000028
【図２７】
0005638603.tif 000029
【図２８】
0005638603.tif 000030
【図２９】
0005638603.tif 000031
【図３０】
0005638603.tif 000032
【図３１】
0005638603.tif 000033
【図３１Ａ】
0005638603.tif 000034
【図３１Ｂ】
0005638603.tif 000035
【図３１Ｃ】
0005638603.tif 000036
【図３１Ｄ】
0005638603.tif 000037
【図３１Ｅ】
0005638603.tif 000038
【図３１Ｆ】
0005638603.tif 000039
【図３１Ｇ】
0005638603.tif 000040
【図３１Ｈ】
0005638603.tif 000041
【図３１Ｉ】
0005638603.tif 000042
【図３２】
0005638603.tif 000043
【図３３】
0005638603.tif 000044
【図３４】
0005638603.tif 000045
【図３５】
0005638603.tif 000046
【図３５Ａ】
0005638603.tif 000047
【図３５Ｂ】
0005638603.tif 000048
【図３５Ｃ】
0005638603.tif 000049
【図３５Ｃ１】
0005638603.tif 000050
【図３５Ｄ】
0005638603.tif 000051
【図３５Ｅ】
0005638603.tif 000052
【図３５Ｆ】
0005638603.tif 000053
【図３５Ｇ】
0005638603.tif 000054
【図３５Ｈ】
0005638603.tif 000055
【図３５Ｉ】
0005638603.tif 000056
【図３５Ｊ】
0005638603.tif 000057
【図３５Ｋ】
0005638603.tif 000058
【図３５Ｌ】
0005638603.tif 000059
【図３５Ｍ】
0005638603.tif 000060
【図３５Ｎ】
0005638603.tif 000061
【図３５Ｏ】
0005638603.tif 000062
【図３６】
0005638603.tif 000063
【図３７】
0005638603.tif 000064
【図３８】
0005638603.tif 000065
【図３９】
0005638603.tif 000066
【図４０】
0005638603.tif 000067
【図４１】
0005638603.tif 000068
【図４２】
0005638603.tif 000069
【図４３】
0005638603.tif 000070
【図４４】
0005638603.tif 000071
【図４５】
0005638603.tif 000072
【図４６】
0005638603.tif 000073
【図４６Ａ】
0005638603.tif 000074
【図４７】
0005638603.tif 000075
【図４８】
0005638603.tif 000076
【図４９】
0005638603.tif 000077
【図５０】
0005638603.tif 000078
【図５１】
0005638603.tif 000079
【図５２】
0005638603.tif 000080
【図５３】
0005638603.tif 000081
【図５４】
0005638603.tif 000082
【図５５】
0005638603.tif 000083
【図５６】
0005638603.tif 000084
【図５７】
0005638603.tif 000085
【図５８】
0005638603.tif 000086
【図５９】
0005638603.tif 000087
【図６０】
0005638603.tif 000088
【図６１】
0005638603.tif 000089
【図６２】
0005638603.tif 000090
【図６３】
0005638603.tif 000091
【図６４】
0005638603.tif 000092
【図６５】
0005638603.tif 000093
【図６６】
0005638603.tif 000094
【図６７】
0005638603.tif 000095
【図６８】
0005638603.tif 000096