(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔内の物質を除去するための装置において、当該装置が：
近位端部と、体管腔内に導入するサイズに作られた遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部間に延在している吸引管腔とを具える細長い管状部材と；
前記遠位端部と近接して前記吸引管腔内に配置される切断ヘッドであって、前記吸引管腔内に吸引される物質を切除すべく、前記吸引管腔内を軸方向に往復運動する切断ヘッドと；
前記管状部材の遠位端部を越えて遠位に延在し、その遠位先端に拡張性部材を具える流動回復装置と；
前記管状部材の近位端部におけるハンドル内にクラッチ装置と、を具えており、当該クラッチ装置は前記流動回復装置に連結され、これにより、前記切断ヘッドが動作した場合に、前記クラッチ装置が前記流動回復装置の前記拡張性部材を前記管状部材の遠位端部の方へ近位に移動させることを特徴とする装置。
【請求項２】
体管腔内の物質を除去するための装置において、当該装置が：
近位端部と、体管腔内に導入するサイズに作られた遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部間に延在している吸引管腔とを具える細長い管状部材であって、当該管状部材の遠位端部は当該管状部材の遠位端部の片側に前縁を有する傾斜した先端部で終端している管状部材と；
前記遠位端部に近接して前記吸引管腔内に配置され、前記吸引管腔内の近位位置と遠位位置の間で前記吸引管腔内を軸方向に往復運動する切断ヘッドであって、前記吸引管腔内に吸引される材料を切除すべく前記傾斜した先端部を越えては延在しない切断ヘッドと；
体管腔の壁の片側へと前記傾斜した先端部の前縁を誘導し、前記体管腔の壁の反対側から離して前記切断ヘッドを誘導する、前記傾斜した先端部の前縁と反対側の前記管状部材の外壁における拡張性部材とを具えることを特徴とする装置。
【請求項３】
体管腔内の物質を除去するための装置において、当該装置が：
近位端部と、体管腔内に導入するサイズに作られた遠位端部と、前記近位端部と前記遠位端部間に延在している吸引管腔とを具える細長い管状部材と；
前記近位端部から前記遠位端部まで前記管状部材を通って延在するシャフトと；
前記シャフトに連結され、前記遠位端部に近接して前記吸引管腔内に配置された切断ヘッドであって、複数の歯を具え、前記吸引管腔内に吸引される材料を切除すべく前記吸引管腔内を軸方向に往復運動する切断ヘッドと；
前記歯が前記遠位端部が導入される体管腔の壁と接触するリスクを減少させるべく、前記遠位端部から外側へと拡張するよう構成された、前記遠位端部における拡張性部材と；
前記管状部材の遠位端部を越えて遠位に延在し、その遠位先端に拡張性部材を具える流動回復装置と；
前記管状部材の近位端部におけるハンドル内にクラッチ装置と、を具えており、当該クラッチ装置は前記流動回復装置に連結され、これにより、前記切断ヘッドが動作した場合に、前記クラッチ装置が前記流動回復装置の前記拡張性部材を前記管状部材の遠位端部の方へ近位に移動させることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置がさらに、前記管状部材の前記近位端部においてハンドル内に保持される制御システムを具えており、当該制御システムは、前記吸引管腔内での前記切断ヘッドの軸方向の往復運動を制御すべく前記シャフトに連結されていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れかに記載の装置がさらに、選択的に真空を前記吸引管腔に加えて前記管状部材の遠位端部内に前記物質を吸引すべく、前記吸引管腔と連通している真空源を具えることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１または２に記載の装置がさらに、前記管状部材の近位端部におけるハンドル内に保持される制御システムを具えており、当該制御システムは前記吸引管腔内の前記切断ヘッドの往復運動を制御することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置がさらに、前記切断ヘッドから前記管状部材の近位端部に延在している駆動シャフトを具えており、前記制御システムは前記駆動シャフトを軸方向に往復運動させるように前記駆動シャフトに連結されたモータを具え、これにより、前記管腔内を前記切断ヘッドが軸方向に往復運動することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れかに記載の装置において、前記切断ヘッドが、前記管状部材の遠位端部から露出する曲線的な先端部と、前記切断ヘッドの側縁部に沿って延在している複数の歯とを具えることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置において、前記管状部材の遠位端部が傾斜した先端部で終端しており、前記管状部材はさらに、前記傾斜した先端部と反対側の前記管状部材の外壁に拡張性部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項２または９に記載の装置において、前記切断ヘッドが前記吸引管腔内に完全に収まる近位位置と遠位位置との間を移動するように、前記切断ヘッドが前記管状部材の遠位端部に対して往復運動しており、前記切断ヘッドは前記傾斜した先端部を越えて延在しないことを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項２または請求項２を引用する５乃至８、１０の何れかに記載の装置がさらに、前記管状部材の遠位端部を越えて遠位に延在する流動回復装置を具えており、当該流動回復装置はその遠位先端に拡張性部材を具えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の装置がさらに、前記管状部材の近位端部におけるハンドル内にクラッチ装置を具えており、当該クラッチ装置は前記流動回復装置に連結され、これにより、前記切断ヘッドが動作した場合に、前記クラッチ装置が前記流動回復装置の前記拡張性部材を前記管状部材の遠位端部の方へ近位に移動させることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１、３、１１または１２に記載の装置において、前記流動回復装置の前記拡張性部材が、前記装置が配置される体管腔の壁から接着性物質を除去する１またはそれ以上の切断要素を具えることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に、患者の体管腔内の物質を除去するための装置に関するものである。より具体的には、本発明は、物質を切断、分離、および／または吸引などすることにより、管状の移植片、血管、また他の体管腔内から血栓または他の閉塞性物質を除去あるいは捕捉するための装置、およびこのような装置を製作かつ使用する方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
患者の脈管構造内の血管または他の体管腔内の流れは、様々な理由のために収縮するか、最終的に中断される場合がある。例えば、炎症および／または細胞増殖によって脈管が徐々に狭窄することがある。さらに、このような狭窄または脈管内の他の流動の問題が原因で、血栓を形成することもある。
【０００３】
例えば、動静脈移植片は、透析治療を容易にするといったことのために、腎不全を経験している患者の上腕に移植されることがある。このような移植片は、近接する動脈と静脈間または他の脈管間といった組織を通して患者の体内に直接形成されるフィステルであってもよく、２本の脈管間に移植される異種移植片、あるいは人工移植片であってもよい。このような移植片は、炎症、血栓の形成、およびその種のものが理由により、限られたライフサイクルのみを有している。一旦このような移植片が十分に閉塞するか劣化すると、新しい移植片を次の治療のために新しい場所に移植しなければならない。
【０００４】
幾つかの医療処置は、体管腔内からの物質の吸引を伴う。吸引を容易にするためにカテーテルまたは他の装置内に比較的大きい吸引管腔を設けることが望ましいが、多くの処置では、所望の追跡性能を提供する、および／または誘導される装置が通る管への損傷を避けるといったことのために、比較的小さい形状を維持した装置を必要とする。このような装置では、比較的大きい粒子が装置の吸引管腔を塞ぎ、更なる吸引を妨げることがある。
【０００５】
従って、動静脈移植片、血管、または他の体管腔から物質を除去するための装置および方法が有用である。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、患者の体管腔内の物質を除去するための装置に関するものである。より具体的には、本発明は、物質を切断、分離および／または吸引などすることにより、管状の移植片、血管、または他の体管腔内の血栓または他の閉塞性物質を除去あるいは捕捉するための装置、およびこのような装置を製作かつ使用する方法に関するものである。
【０００７】
第１の実施例によると、体管腔内の物質を除去するための装置が提供されており、当該装置は、近位端部と、体管腔内に導入するサイズに作られた遠位端部と、近位端部と遠位端部間に延在する吸引管腔とを具える細長管状部材と；遠位端部から延在し、遠位先端で終端する誘導部材であって、遠位先端から吸引管腔内に延在している進路管腔と近接する通路を具える誘導部材と；誘導部材から展開でき、通路に沿って引き戻される閉塞部除去装置とを具える。
【０００８】
実施例では、閉鎖部清浄部材は、進路管腔内を摺動可能なコアワイヤと、コアワイヤが誘導部材に対して前進したときに誘導部材の遠位先端から展開しうる１またはそれ以上の管腔清浄要素とを具える。（複数の）管腔清浄要素は、例えば体管腔内の物質に係合すべく誘導部材から展開されたときに、誘導部材内に収縮された状態から伸張した状態に拡張する拡張性の構造を具えていてもよい。この拡張性の構造は、（複数の）管腔清浄要素および捕捉された物質を管状部材の吸引管腔内に引き込むべく、コアワイヤが後に誘導部材に対して引き戻されたとき、伸張状態で通路に沿って近位に誘導される。
【０００９】
さらに、誘導部材は、その側壁などに進路管腔と通じているオリフィスを具えており、コアワイヤが誘導部材に対して引き戻されたときに、拡張性の構造が収縮状態へと内側に収縮され、（複数の）管腔清浄要素がオリフィスを通って進路管腔内に引き込まれるように、このオリフィスは吸引管腔内に配置される。例えば、１またはそれ以上の管腔清浄要素がオリフィスを通って進路管腔内に引き込まれる場合、（複数の）管腔清浄要素は進路管腔内をほぼ軸方向に位置付けられてもよい。次いで、コアワイヤが誘導部材に対して前進する場合、（複数の）管腔清浄要素は、（複数の）管腔清浄要素が誘導部材の遠位先端から展開されるまで、収縮状態の進路管腔を通って誘導されうる。
【００１０】
他の実施例によると、患者の体管腔内の物質を除去する方法が提供されている。管状部材の遠位端部は体管腔内に導入することができ、この管状部材は遠位端部から遠位に延在している誘導部材を有する。遠位端部が除去すべき物質と近接して配置され、誘導部材の遠位先端が物質を越えて配置されるように管状部材を配置してもよい。１またはそれ以上の管腔清浄要素は誘導部材の遠位先端から展開することができ、各管腔清浄要素は、遠位先端から展開されたときに誘導部材内に収縮された状態から伸張状態に拡張する拡張性の構造を具える。展開された（複数の）管腔清浄要素は誘導部材の通路に沿って引き戻され、体管腔内の物質を係合して、管状部材の管腔内に物質を引き込む。
【００１１】
（複数の）管腔清浄要素が誘導部材の通路に沿って引き戻されるとき、（複数の）管腔清浄要素をオリフィスを通って誘導部材内に引き戻し、（複数の）拡張性の構造を誘導部材内に収縮および／または引き込むことができる。必要に応じて、１またはそれ以上の管腔清浄要素がオリフィスを通って誘導部材内に引き戻された後に、（複数の）管腔清浄要素を誘導部材の遠位先端から展開してもよい。このプロセスを必要な回数繰り返して、体管腔から物質を除去することができる。
【００１２】
場合によっては、管状部材の管腔内に引き込む前、または引き込みながら物質を吸引して、体管腔からの物質の除去を容易にすることができる。更にあるいは代替的に、管腔清浄要素に係合された物質は、拡張性の構造が管状部材の管腔内に誘導される、および／または収縮状態へと収縮して戻りながら、拡張性の構造によって複数の切片に分割されてもよい。
【００１３】
更に他の実施例によると、体管腔内の物質を除去するための装置が提供されており、当該装置は、近位端部と、体管腔内に導入するサイズに作られた遠位端部と、近位端部と遠位端部間に延在する吸引管腔とを具える細長管状部材と；遠位端部に近接して吸引管腔内に配置された切断ヘッドとを具える。この切断ヘッドは、吸引管腔内に吸引する物質を細分すべく、吸引管腔内を軸方向に往復運動または移動できる。
【００１４】
更に他の実施例によると、患者の体管腔内の物質を除去する方法が提供されている。管状部材の遠位端部を体管腔内に導入することができ、この管状部材は、吸引管腔と遠位端部に近接して吸引管腔内に配置された切断ヘッドとを具える。この管状部材は、遠位端部が除去すべき物質と近接して配置される、および／または真空圧が吸引管腔に加えられて管状部材の遠位端部へと体管腔内の物質を引き込むように配置することができる。切断ヘッドは、真空圧を加える前、後、または加えるときに動作することができ、遠位端部を基準として切断ヘッドを往復運動させて、管状部材の遠位端部に引き込まれる物質を切除する。切断ヘッドは、真空圧によって吸引管腔内に吸引できる程度に十分小さい切片に物質を細分することができる。
【００１５】
本発明の他の態様および特徴は、添付の図面とともに以下の説明を考慮すると明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図面に示す例示的な装置は縮尺率を一定に描く必要はなく、実施例の様々な態様および特徴を示すことに重点が置かれているということを理解されたい。
【図１】図１は、体管腔内の物質を捕捉するための装置の実施例における遠位端部の側面図であり、当該装置はカテーテルの通路に沿って展開しうる複数の管腔清浄要素を具えている。
【図２】図２は、体管腔内に通路から拡張された管腔清浄要素を有するように配置された図１の装置を示す体管腔の断面図である。
【図３】図３Ａ乃至図３Ｇは、図１および図２の装置を用いて体管腔から物質を捕捉する方法を示す体管腔の断面図である。
【図４】図４は、管腔清浄要素において代替的な構成を具える、体管腔内から物質を捕捉するための装置の他の実施例における遠位端部の側面図である。
【図５】図５は、カテーテルから展開しうる往復する切断ヘッドを具える、体管腔内の物質を捕捉するための他の装置における実施例の側面図である。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｄは、図５の装置を用いて体管腔内の物質を捕捉する方法を示す体管腔の断面図である。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｄは、図５の装置を具えうる、切断ヘッドの代替的な実施例の側面図である。
【図８】図８Ａ乃至図８Ｄは、カテーテルの遠位端部から展開される図７Ａ乃至図７Ｄにおける切断ヘッドそれぞれの詳細な斜視図である。
【図９】図９は、図５の装置と、当該装置へと体管腔内の物質を誘導する拡張性デバイスとを具える、体管腔から物質を捕捉するシステムの実施例を示す体管腔の断面図である。
【図１０】図１０は、シースと切断アセンブリとを具える、体管腔から物質を捕捉するための他の例示的なシステムの側面図である。
【図１１】図１１は、図１０のシステムを用いて体管腔から物質を除去する方法を示す体管腔の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図面を見てみると、図１および図２は、血管、動静脈フィステル、管状の移植片、およびその種のものといった体管腔９０内から、血栓、物体、および／または閉塞性物質を除去、回収、および／または捕捉するための装置１０の実施例を示している。通常、この装置１０は、カテーテル、シース、または他の管状部材２０と、コアワイヤ、シャフト、または他の伸長部材４２によって運ばれる１またはそれ以上の管腔清浄付属物または要素５０を具える閉塞部の除去または回収装置４０とを具える。
【００１８】
図示された実施例では、カテーテル２０は、近位端部（図示せず）と、遠位端部２２と、その間に延在する管腔２４とを具える。さらに、カテーテル２０は、カテーテル２０の遠位端部２２に取り付けられるか一体的に形成されるような、遠位端部２２から遠位に延在する誘導部材２６を具える。代替的には、誘導部材２６はカテーテル２０を基準として移動することができ、使用中に誘導部材２６はカテーテル２０の管腔２４から前進する、および／またはその中に引き戻すことが可能である。
【００１９】
誘導部材２６は、カテーテル２０のような管腔２４内から誘導部材２６の遠位先端３０まで少なくとも部分的に延在する進路管腔２８を具えている。誘導部材２６は、管腔清浄要素５０の長さおよび／または（複数の）管腔清浄要素５０を運ぶシャフト４２の領域に対応する既定の長さなどで、カテーテル２０の遠位端部２４内に終端してもよい。代替的には、誘導部材２６はカテーテル２０の近位端部（図示せず）まで実質的に延在してもよい。
【００２０】
以下でさらに説明するように、誘導部材２６によって、使用中に管腔清浄要素５０を誘導部材２６から展開する、および／またはその中に引き込むことが可能となる。例えば、誘導部材２６は、誘導部材に沿って管腔清浄要素５０を誘導する通路または他の特徴を具えてもよい。図示する実施形態では、誘導部材２６は、遠位端部２２内またはその近位といったカテーテル２０から誘導部材２６の遠位先端３０まで延在するスリット３２を具えている。以下でさらに説明するように、このスリット３２は、カテーテル２０の管腔２４の方へ内側に向けられており、例えば管腔清浄要素５０をカテーテルの管腔２４内に誘導することができる。
【００２１】
誘導部材２６の遠位先端３０は、湾曲しているか、装置１０が導入される体管腔の壁を損傷するリスクを低減させるように成形された実質的に非外傷性の形状であってもよい。さらに、以下でさらに説明するように、この遠位先端３０はスリット３２とつながったテーパ状入口３４を具えており、（複数の）管腔清浄要素５０をスリット３２内に誘導するといったことができる。誘導部材２６はさらに、例えばカテーテル２０の管腔２４内におけるテーパ状入口３４の反対側のスリット３２の端部にオリフィス３６を具える。以下で更に説明するように、このオリフィス３６は、（複数の）管腔清浄要素５０を誘導部材２６の進路管腔２８内に引き込むことが可能なサイズおよび／または形状とすることができる。
【００２２】
場合によって、カテーテル２０は、流体を伝達および／または吸引し、誘導ワイヤまたは他のレール（図示せず）およびその種のものを収容するなどのために、近位端部と遠位端部２２間に延在する１またはそれ以上の追加の管腔（図示せず）を具えてもよい。例えば、幾つかの適用例では、管腔２４に近接して配置された誘導ワイヤ管腔（図示せず）か管腔２４自体を通って誘導ワイヤを挿入することにより、誘導ワイヤまたは他のレール（図示せず）の上に装置１０全体を前進させることが望ましい場合がある。さらにあるいは代替的に、１またはそれ以上の溶媒または他の治療薬といった流体の供給源、注射器、真空ライン、およびその種のような真空源をカテーテル２０に連結して、カテーテル２０の管腔２４または他の管腔（図示せず）を介して物質を送達または吸引することもできる。
【００２３】
例えば、装置１０は、カテーテル２０の近位端部に連結されるか、それに付属するハンドル（図示せず）を具え、カテーテル２０および／または装置１０全体の操作などをしてもよい。このハンドルは、閉塞部除去装置４０および／または装置１０の他の構成要素を動作させる１またはそれ以上の制御手段またはアクチュエータ（図示せず）を具えてもよい。更に、このハンドルは、流体の供給源および／または真空源を連結する１またはそれ以上のポート（図示せず）を具えてもよい。例えば、以下でさらに説明するように、ポートの１つは管腔２４と通じていてもよく、真空ライン、注射器、または他の真空源をポートに連結して、管腔２４内またはその近くの物質を吸引することが可能である。装置１０に設けられるハンドルの実施例が、２００８年７月３日提出の仮特許出願第６１／０７８，３３０号に開示されている。
【００２４】
図１および図２を続けて参照すると、閉塞部除去装置４０のコアワイヤ４２は通常、カテーテル２０の近位端部（図示せず）内といった近位端部と、遠位先端４６で終端する遠位端部とを具えており、装置１０に対する縦軸４４を規定する。コアワイヤ４２は、カテーテル２０の近位端部から誘導部材２６を通り、そこを超えて延在するのに十分な長さを有する、中実または中空のワイヤ構造といった相当柔軟な伸長部材であってもよい。
【００２５】
例えば、コアワイヤ４２は、カテーテル２０を通って患者の体内の対象部位から患者の身体の外側まで延在する程度の十分な長さを有していてもよい。若しくは、コアワイヤ４２を伸長して、（複数の）管腔清浄要素５０から近接して間隔をあけて配置された装置１０の他の要素に連結することもできる。このコアワイヤ４２は、座屈または捩れの実質的なリスクがなく、カテーテル２０を通ってコアワイヤ４２が前進できる程度に十分なコラム強度を有しうる。例えば、カテーテル２０の近位端部から遠位領域に前進するのを容易にするために、コアワイヤ４２の遠位領域は比較的柔軟であってもよく、近位領域は実質的に剛性または半剛性であってもよい。コアワイヤ４２は、カテーテル２０および／または誘導部材２６内に摺動可能に収容できる程度に小さい外形を有する、単一のワイヤストランド、複数のストランド、コイル状のワイヤ構造、およびその種のものから形成することができる。
【００２６】
実施例では、コアワイヤ４２の近位端部は、ハンドル（図示せず）内に収容される、および／またはそこに連結することができる。上述のように、ハンドルはカテーテル２０の近位端部に取り付けるか、そこに設けることができ、カテーテル２０の軸方向に対してコアワイヤ４２を誘導するような摺動制御手段、ボタン、およびその種のもの（図示せず）といったアクチュエータを具え、以下でさらに説明するように、誘導部材２６から（複数の）管腔清浄要素５０を展開する、および／またはそこに引き戻すことができる。
【００２７】
コアワイヤ４２の遠位先端４６は、湾曲しているか、誘導部材２６から患者の体内を前進しているときに穿孔および／または引っ掛けるリスクを最小限にするように成形された実質的に非外傷性の形状であってもよい。必要に応じて、遠位先端４６をコイル状のワイヤおよび／または重合体のカバーによって覆ってもよく、および／または「Ｊ型」または他の湾曲端部（図示せず）を具えてもよい。
【００２８】
図１を特に参照すると、図示のように、閉塞部除去装置４０は、体管腔内の物質を捕捉する複数の管腔清浄要素５０を具えている。３つの管腔清浄要素５０が図示されているが、この装置は、必要に応じて、１つまた２つのみ、あるいは４つまたはそれ以上というように、少しまたはより多くの要素を具えてもよいということを理解されたい。各管腔清浄要素５０は拡張性の構造を具えていてもよく、この構造は誘導部材２６の進路管腔２８を通って前進できるように収縮され、体管腔にわたって少なくとも部分的に拡がるように拡張することができる。
【００２９】
図１および図２に示す実施例では、各管腔清浄要素５０は、コアワイヤ４２から延在しているアーム５４に連結された閉鎖フープ５２を具えている。それぞれのフープ５２とアーム５４は、平らなシートからフープ５２およびアーム５４を形成することによって、レーザ切断、打抜き、型打ち、およびその種の方法によって、アーム５４に設けたワイヤの一端とアーム５２に取り付けられた別の端部でフープ５２を閉鎖してワイヤを環状に曲げるか形成することによって、およびその種の方法によって一体的に形成することができる。各アーム５４は、コアワイヤ４２上の既定の位置に、接着、溶接、半田付け、およびその種の方法で、互いに所望の間隔をあけて取り付けることができる。例えば、各アーム５４の一端は、アーム５４が互いに軸方向に並ぶように、コアワイヤ４２の側方に取り付けられる。アーム５４は距離をあけて配置することができ、これにより、フープ５２は収縮状態に収縮されたときに互いにほぼ重ならず、誘導部材２６の進路管腔２８内に収縮されたときに管腔清浄要素５０の全体の外形が縮小する。
【００３０】
各アーム５４のうち１つは、コアワイヤ４２に直接取り付けることができる。若しくは、各アーム５４の一部はコアワイヤ４２の周りで少なくとも部分的に覆われてもよく、および／または各アーム５４は、当該アーム５４を間隔をあけて配置して、互いに軸方向に並ぶようにコアワイヤ４２に取り付けることができるカラーまたはスリーブ（図示せず）に取り付けられてもよい。
【００３１】
実施例では、フープ５２および／またはアーム５４は、弾性または超弾性の材料で形成することができる。従って、フープ５２は、誘導部材２６の進路管腔２８内またはそれに沿って誘導できる程度に十分小さい収縮状態（図示せず）に放射状に内側へ収縮され、さらに、図示のように、フープ５２がコアワイヤ４２から横方向に拡張した、伸張した弛緩状態へと弾性的に拡張することができる。（複数の）管腔清浄要素５０の例示的な材料は、ニチノールまたはステンレス鋼といった金属、ポリマまたは他のプラスチック、または複合材料を含む。フープ５２および／またはアーム５４は熱処理することができ、あるいは伸張した状態、さらに収縮状態まで弾性的に収縮することができるようにバイアスをかけてもよい。
【００３２】
弛緩状態では、フープ５２は、装置１０を用いて処理すべき体管腔における所望の範囲の直径に近い円形または楕円形状を有することができる。例えば、フープ５２は、約２乃至１０ミリメートル（２乃至１０ｍｍ）の半径または楕円の短径、および／または約６乃至３０ミリメートル（６乃至３０ｍｍ）の外周または他の外周長さを有するというように、伸張状態において体管腔９０のほぼ全体に延在するのに十分なサイズを有していてもよい。弛緩状態では、アーム５４にバイアスをかけて、コアワイヤ４２および縦軸４４に対して、約３０乃至９０度（３０乃至９０°）といった所望の角度に横方向へ延在させてもよい。図示のように、弛緩状態では、アーム５４およびフープ５２はカテーテル２０の遠位端部２２から離れて延在することができるが、代替的には、必要に応じて、遠位端部２２に対してほぼ垂直、あるいは遠位端部２２に向かって延在してもよい。
【００３３】
アーム５４は、約０．５乃至２ミリメートル（０．５乃至２．０ｍｍ）というように、フープ５２のサイズよりも比較的小さい長さを有していてもよい。従って、アーム５４は、フープ５２を誘導部材２６の進路管腔２８から展開し、その中に引き戻すことが可能な柔軟なヒンジを単に設けてもよい。
【００３４】
収縮状態では、各フープ５２は、アーム５４とアーム５４の反対側の外側領域との間のフープ５２の側方領域が互いに向き合うように、内方へ収縮することができる。従って、収縮状態では、以下で更に説明するように、フープ５２は、約０．５乃至２ミリメートル（０．５乃至２．０ｍｍ）というように、誘導部材２６の進路管腔２８の直径よりも小さい断面を有することがある。さらに収縮状態では、以下で更に説明するように、フープ５２が縦軸４４に対してほぼ平行に延在し、フープ５２を誘導部材２６の進路管腔２８に沿って誘導して内部に収容するのが容易となるように、アーム５４をコアワイヤ４２に向けて内方へ曲げることができる。
【００３５】
フープ５２は円形の断面といった様々な断面または厚さを有することができ、実質的に非外傷性の形状を設けて、（複数の）要素５０が展開される体管腔の壁を損傷するのを防ぐことができる。代替的には、フープ５２の長さ全体、あるいは側方領域と外側領域との間といった所望の領域にのみに沿って他の断面を設けて、（複数の）要素５０が展開される体管腔の壁から付着物質の除去を容易にするために、１またはそれ以上の切断エッジを設けてもよい。例えば、単一の切断エッジをフープ５２のそれぞれに設けてもよく、あるいは必要に応じて、フープ５２の外縁か前縁に沿うかフープ５２の周りに部分的に延在するような、複数の切断エッジを設けてもよい。さらにあるいは代替的に、フープ５２の厚さがその外周の周りで変化して、必要に応じて、フープ５２の異なる領域に様々な柔軟性を提供することもできる。
【００３６】
場合によっては、必要に応じて、（複数の）管腔清浄要素は、治療すべき体管腔の壁から物質を捕捉および／または付着物質を除去するのを容易にするといった、１またはそれ以上の追加の性質を具えることもできる。例えば、図４は管腔清浄要素５０’の代替的な実施例を示しており、前述の実施例のように、コアワイヤ４２から延在するアーム５４’に連結されたフープ５２’を具えている。しかしながら、前述の実施例とは異なり、追加のループ５６’がフープ５２’に設けられており、これはフープ５２’の側方領域から延在している。ループ５６’は、フープ５２’の外側領域に対してほぼ対称とすることができ、図示するようにフープ５２’の外側領域の両側に１つのループ５６’を有してもよい。従って、この実施例では、管腔清浄要素５０’はフープ５２’の中間点の周囲で３つの別個のループに分割され、ループ間の間隔を減少させることができる。この実施例は、以下で更に説明するように、（複数の）管腔清浄要素５０’と接触する、および／またはカテーテル２０内に吸い出されるような血栓または他の物質の細分を容易にすることができる。
【００３７】
アセンブリを製造中、または使用直前の準備中、管腔清浄要素５０が誘導部材２６の進路管腔２８内へ収縮状態に収縮される（図示せず、概して図３Ａ乃至図３Ｂを参照）ように、装置１０にはカテーテル２０内に装着される閉塞部除去装置４０が設けられる。
【００３８】
例えば、製造中、上述のように、誘導部材２６をカテーテル２０に取り付けて、これにより、誘導部材２６はカテーテル２０の近位端部からカテーテル２０の遠位端部２２を超えて延在することができる。若しくは、誘導部材２６は、カテーテル２０の遠位端部２２内に短い距離だけ延在してもよい。このカテーテル２０は、管腔２４および誘導管腔（図示せず）の双方を含む共押出し形成または他の管状体を具えていてもよく、誘導部材２６は、当該誘導部材２６の進路管腔２８が誘導管腔と通じるようにカテーテル２０に連結することもできる。カテーテル２０および／または誘導部材２６は、その長さに沿った単一の管状要素として構成されるか、取り付けた複数の管状要素から形成され、例えば、カテーテル２０および／または誘導部材２６の長さに沿った異なる領域に所望の剛性および／または柔軟性を提供することができる。例えば、近位領域はカテーテル２０および／または誘導部材２６の前進を容易にするため実質的に剛性または半剛性にすることができ、遠位領域は複雑な生体構造を通って前進するのを容易にするため比較的柔軟にすることもできる。
【００３９】
閉塞部除去装置４０を作るため、上述のように、管腔清浄要素５０を形成して、コアワイヤ４２に取り付けてもよい。コアワイヤ４２は、例えばコアワイヤ４２の近位端部がカテーテル２０の近位端部に向くかそこに延在するまで、誘導部材２６の管腔２８内に引き戻すことができる。コアワイヤ４２の近位端部は、カテーテル２０の近位端部のハンドルといったアクチュエータに連結することができる。コアワイヤ４２は、ハンドルのアクチュエータを用いるかアクチュエータに連結する前に近位に誘導して、管腔清浄要素５０を誘導部材２６の管腔２８内に引き込むことができ、その結果、使用中に管腔清浄要素５０を引き戻すための以下に記載の方法と同様に、管腔清浄要素５０を収縮状態に収縮する。
【００４０】
場合によっては、必要に応じて、装置１０は、使用中の装置１０の位置決め、および／または前進を容易にする１またはそれ以上の目印を具えてもよい。例えば、１またはそれ以上のＸ線不透過性の目印を、コアワイヤ４２、フープ５２、および／またはアーム５４といった閉塞部除去装置４０上に配置してもよい。若しくは、管腔清浄要素５０またはその構成要素は、使用時に装置１０の画像化を容易にしうるＸ線不透過性または他の材料から形成されてもよい。例えば、Ｘ線不透過性の目印および／または材料は、バスケット装置４０を展開および／または動作したときに、装置１０の位置決め、あるいは蛍光透視法または他のＸ線画像を用いた装置１０の画像化を容易にすることができる。代替的に、音響発生目印および／または材料を設け、超音波または、同様の画像技術を用いて画像化を容易にすることもできる。
【００４１】
図３Ａ乃至図３Ｇを見てみると、装置１０のようなものを用いて体管腔９０内の物質９２を回収、除去、または捕捉する例示的な方法が図示されており、当該方法は本書に記載の任意の実施例であってもよく、図１および図２を参照にして以下に図示および説明される実施例に限定する必要はない。体管腔９０は、静脈、動脈のような血管、動静脈フィステル、管状の異種移植片、または人口の管状移植片、およびその種のものといった移植片であってもよい。例えば、体管腔９０は、透析患者の腕または他の領域といった近接する動脈と静脈（図示せず）間をつなげる管であってもよい。代替的には、体管腔９０は、患者の脚、脳血管、およびその種のものにある末梢血管といった、患者の脈管構造内の血管の場合もある。更に代替的には、物質９２は、尿路内の結石または患者の身体から除去すべき患者の他の異物であってもよい。
【００４２】
場合によって、体管腔９０には１またはそれ以上の追加の機器（図示せず）を用いてアクセスすることができ、これは装置１０を具えるシステムまたはキットの一部であってもよい。例えば、導入シース、誘導カテーテル、または他の管状部材（図示せず）を除去すべき物質がある対象部位の近位に導入するか、患者の脈管構造または体管腔９０と通じている他の管へアクセスを提供するように患者の身体の他の場所に導入してもよい。体管腔９０が患者の末梢血管内に位置する場合、末梢部位における穿刺によって大腿部動脈、頸動脈、または他の入口領域、および導入シースを配置してアクセスを提供できるように、末梢部位（図示せず）に針または他の機器（図示せず）を用いて経皮的穿刺または切開してもよい。装置１０は、単独で、あるいは誘導カテーテル、誘導ワイヤ、およびその種のもの（図示せず）を利用して、入口領域から患者の脈管構造を通って前進することができる。
【００４３】
例えば、入口領域から対象の体管腔９０まで装置１０を容易に誘導するため、従来の方法を利用して、入口領域から体管腔９０まで誘導カテーテル、微小カテーテル、または他の管状体を配置してもよい。更にあるいは代替的に、装置１０がカテーテル２０またはコアワイヤ４２内に誘導ワイヤ管腔を具えている場合は、必要に応じて、入口領域から体管腔９０まで誘導ワイヤ（図示せず）を配置してもよい。
【００４４】
最初に、図３Ａに示すように、誘導部材２６が捕捉する物質９０を通過するか、それを超えて延在するように、装置１０が体管腔９０内を前進する。場合によって、１またはそれ以上の流体を体管腔９０内に送達して、画像化および／または装置１０の位置決めなどを容易にすることができる。例えば、カテーテル２０の管腔２４を介して（またはコアワイヤ４２内の管腔または誘導部材２６の進路管腔２８を介して）Ｘ線不透過性の流体を体管腔９０内に送達し、蛍光透視法を用いて物質９２の位置および／またはサイズの測定を容易にすることができる。装置１０上の目印（図示せず）は、閉塞部除去装置４０を展開する前に、物質９２に対する誘導部材２６および／またはカテーテル２０の遠位端部の位置決めを容易にすることができ、誘導部材２６の遠位先端３０が物質９２の遠位に位置しているかなどの確認を容易にすることができる。
【００４５】
場合によって、この時点、あるいはこの後の任意の時点で、カテーテル２０の管腔２４と通じている真空源を動作して、物質９２またはその切片および／または流体を管腔２４内に吸引してもよい。更にあるいは代替的に、真空を加えてカテーテル２０の遠位端部２２に近接する物質９２を保持し、後の治療ステップ中に物質９２が移動するのを防ぐ。
【００４６】
図３Ｂを見てみると、管腔清浄要素５０が物質９２を超えて遠位に位置するように、閉塞部除去装置４０を体管腔９０内に展開することができる。図示のように、コアワイヤ４２が進路管腔２８から誘導部材２６の遠位先端３０を越えて最初に現れ、次いで管腔清浄要素５０が見えるようになり、図３Ｃに示すように、その後、管腔清浄要素５０が弾性的かつ自動的に体管腔９０内に伸張状態まで拡張する。誘導部材２６の遠位先端３０は物質９２を超えて遠位に位置するため、管腔清浄要素５０は物質９２を十分に越えて展開され、これにより、物質９２内またはその近くに管腔清浄要素５０を展開し、物質９２または切片を早まって除去するリスクを軽減することができる。
【００４７】
さらに図３Ｄを参照すると、閉塞部除去装置４０は、後でカテーテル２０および誘導部材２６に対して引き戻すことができる。図示するように、コアワイヤ４２が誘導部材２６の進路管腔２８内に引き戻されると、それぞれ一連の管腔清浄要素５０のアーム５４が遠位先端３０と接触して、テーパ状入口３４によってスリット３２内に誘導される。スリット３２は、図示のように、伸張状態で実質的に展開された状態のフープ５２と共にアーム５４がスリット３２内へそれに沿って自由に通過する程度に十分広くてもよい。従って、フープ５２は、物質９２の長さおよび／またはサイズに応じて、１またはそれ以上のフープ５２内に物質９２を実質的に囲む、係合する、および／または捕捉することができる。
【００４８】
図３Ｅに示すように、閉塞部除去装置４０が更に引き戻されると、管腔清浄要素５０のフープ５２は、カテーテル２０の遠位端部２２を通って管腔２４内に引き寄せられる。フープ５２の外側領域が管腔２４に入ると、物質９２が単一の切片では管腔２４内に引き込むには大きすぎる場合、切断または分割することができる。小さな切片は、管腔２４内の真空による吸引で管腔２４内に引き込まれる、および／または遠位端部２２に入るフープ５２によって引き寄せられる。残っている物質９２の切片が管腔２２内に引き込むには大きすぎる場合、吸引圧力などによっては、次のフープ５２が物質９２をさらに係合する、および／または切除するまで遠位端部２２の外側に隣接して残ることがある。従って、複数の一連の管腔清浄要素５０は、吸引によって管腔２４内に引き込むのに十分な程度に小さい切片に物質９２を細分するのが容易となりうる。
【００４９】
必要に応じて、カテーテル２０内に管腔清浄要素５０を引き込む前、最中、または後に、物質９２を少なくとも部分的に溶解、切除、およびそういった方法で処理をすることもできる。例えば、カテーテル２０を介して（例えば、図示しないが、管腔２４または別の拡張管腔を介して）治療薬を体管腔９０内に送達して、カテーテル２０の管腔２４内に引き込まれる前に血栓または他の比較的柔軟な物質を少なくとも部分的に溶解または分離させることができる。
【００５０】
場合によって、管腔清浄要素５０のフープ５２は、１またはそれ以上の切断エッジ（図示せず）を具えてもよく、物質９２を複数の切片に分割するのが容易となりうる。更にあるいは代替的に、このような（複数の）切断エッジは、体管腔９０の壁を容易に擦ることができ、体管腔の壁９０から接着性物質を除去したり、物質の捕捉を容易にすることができる。
【００５１】
図３Ｆに示すように、管腔清浄要素５０は、捕捉された物質９２と共に管腔２４内に引き込まれる。管腔清浄要素５０が管腔２４に入ると、フープ５２は収縮状態へと内側に収縮することができる、および／またはアーム５４を曲げて管腔２４内にフープ５２を受けて収容することができる。図３Ｇ（および図１）に見られるように、誘導部材２６におけるスリット３２は、カテーテル２０の遠位端部２２内のオリフィス３６とつながっている。このオリフィス３６は、その中を通るフープ５２を受けるような幅を有するように十分に大きくてもよく、その結果、フープ５２がオリフィス３６を通って進路管腔２８内に引き込むことが可能となる。このような場合、管腔清浄要素５０は、誘導部材２６の進路管腔２８内へ実質的に軸方向に向けられるように、収縮状態に収縮することができる。
【００５２】
このように位置付けると、必要に応じて、閉塞部除去装置４０は再び遠位に前進することができ、図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、管腔清浄要素５０が誘導部材２６の遠位先端から展開されるまで、管腔清浄要素５０を誘導部材２６の進路管腔２８を通って遠位に誘導する。従って、図３Ｂ乃至図３Ｇに示すステップが必要な回数繰り返され、体管腔９０内の物質９２の切片を更に捕捉するといったことができる。場合によって、カテーテル２０を体管腔９０内に再配置して、体管腔９０内をさらに遠位に前進して、更なる物質（図示せず）を捕捉することもできる。
【００５３】
管腔清浄要素は、所望する度に引き戻したり展開することができるため、閉塞部除去装置は任意の数の管腔清浄要素を具えることができる。例えば、図４に示すように、閉塞部除去装置４０’は１つの管腔清浄要素５０のみを具えており、展開とその後の引き戻しを繰り返して、体管腔内の物質を細分および／または捕捉することができる。この物質は、吸引または別の方法でカテーテル２０の管腔２４内に引き込むことができる程度に十分小さい切片に簡単に細分することができる。一旦所望の物質の総てが除去されると、（例えば、（複数の）管腔清浄要素が誘導部材２６内に引き込まれた状態の）装置１０は、体管腔および／または患者の身体から引き出すことができる。
【００５４】
このプロセスは、同一の装置１０または異なる装置（図示せず）を用いて、必要に応じて繰り返すことができる。例えば、閉塞部除去装置４０をカテーテル２０に引き込み、次いで患者の体内の体管腔９０または他の部位の別の位置に誘導し、その後に展開して更なる物質を捕捉し、このプロセスを必要な度に繰り返すことができる。
【００５５】
図５を見てみると、体管腔から物質を除去するための装置１１０における他の実施例が図示されている。一般に、装置１１０は、カテーテル、シース、または他の管状部材１２０と、カテーテル１１０内に位置する切断アセンブリ１４０とを具える。さらに、装置１１０は、カテーテル１２０を基準として切断要素１４０を移動させるような制御システム１６０と、真空源１７０とを具えており、当該真空源は装置１１０のハンドル１８０に配置することができる。場合によって、装置１１０は誘導部材と閉塞部除去装置（図示せず）とを具え、必要に応じて、これらは、物質をカテーテル１２０内に引き込む閉塞部除去装置などと共に切断アセンブリ１４０と組み合わせて用いることもでき、当該切断アセンブリ１４０は吸引しやすいように物質を細分する。
【００５６】
カテーテル１２０は概して、近位端部１２１と、体管腔１２２内に導入するサイズに作られた遠位端部と、近位端部１２１と遠位端部１２２との間に延在する吸引管腔１２４のような１またはそれ以上の管腔とを具える。場合によっては、必要に応じて、カテーテル１２０は、誘導ワイヤ管腔、シャフト管腔、およびその種のような、１またはそれ以上の追加の管腔（図示せず）を具えてもよい。カテーテル１２０は、治療すべき患者の体内の体管腔にアクセスするために望ましい長さおよび／または柔軟性を有するように、前述の実施例と類似して構成されてもよい。図５に示すカテーテル１２０とハンドル１８０の相対的なサイズは縮尺率一定ではないが、装置１１０の様々な要素を単に図示することを意図したものである。特に、ハンドル１８０は、当該ハンドル１８０内の要素を識別しやすくするために、カテーテル１２０に対する実際のサイズよりも大幅に大きく示されている。
【００５７】
切断アセンブリ１４０は概して、カテーテル１２０の遠位端部１２２の近位に位置する切断ヘッド１４２と、切断ヘッド１４２から図示するようなカテーテル１２０の近位端部１２１まで近位に延在している駆動シャフト１４４とを具える。この切断ヘッド１４２は曲線的な先端部１４６で終端しており、切断ヘッド１４２の側縁部に沿うような１またはそれ以上の歯１４８を具えている。切断ヘッド１４２は吸引管腔１２４の直径よりも小さい幅を有しており、吸引管腔１２４よりも僅かに小さく、これにより、切断ヘッド１４２は、側方運動を最小限にしながら吸引管腔１２４内を自由に軸方向に移動する。代替的には、切断ヘッド１４２は吸引管腔１２４よりも相当小さい幅を有する場合があり、吸引管腔１２４の中心の方へ内側に向けられた歯１４８を有し、カテーテルの壁の片側に沿って運動することもある。
【００５８】
図７Ａ乃至図７Ｄは、図５の切断アセンブリ１４０に提供されうる切断ヘッド１４２の代替的な実施例の側面図である。例えば、図７Ａの切断ヘッド１４２ａは、曲線的な先端部１４６ａと、切断ヘッド１４２ａの対向する側縁部に沿った複数の歯１４８ａとを具える。図７Ｂは互いに９０度に間隔をあけた４組の歯１４８ｂを具える同様の切断ヘッド１４２ｂを示しており、それぞれ一連の歯１４８ｂは切断ヘッド１４２ｂの切断長さに沿って軸方向に延在している。図７Ｃの切断ヘッド１４２ｃは鋭い先端部１４６ｃで終端しており、先端部１４６ｃに先細りしている１組の歯１４８ｃを具えている。図７Ｄは曲線的な先端部１４６ｄと１組の歯１４８ｄとを具える切断ヘッド１４２ｄを示しており、これらは、先端部１４６ｄから近位に歯１４８ｄが斜めに傾斜していることを除き、図５に示すものと類似している。このように傾斜した歯１４８ｄは、歯１４８ｄに係合された物質を切断、裂く、細分、または切除し、以下で更に説明するように、物質を吸引管腔１２４内に容易に引き寄せることができる。図５の切断ヘッド１４２と同様に、切断ヘッド１４２ａ乃至１４２ｄは、図８Ａ乃至８Ｄにそれぞれ示すようにカテーテル１２０の吸引管腔１２４内を移動することができ、以下で更に説明する。
【００５９】
図５を見てみると、切断ヘッド１４２（または図７Ａ乃至図７Ｄに示す任意の代替物）は、機械加工、レーザ切断、打抜き加工、鋳造、成型、およびその種の手段によって、実質的に剛性のシート、棒材、または他の基礎材料から成形され、結果として、先端部１４６および歯１４８に望ましい形状を設けることができる。切断ヘッド１４２はシャフト１４４と一体的に成型してもよく、あるいは切断ヘッド１４２を形成した後に、溶接、半田付け、接着、接合コネクタ（図示せず）、およびその種の方法によってシャフト１４４に取り付けてもよい。シャフト１４４は、切断ヘッド１４２がカテーテル１２０の近位端部１２１から往復運動または移動できるように十分なコラム強度を有するように、実質的に剛性または半剛性の中実または中空ワイヤ、ロッド、または他の材料で形成してもよい。切断ヘッド１４２および／またはシャフト１４４は、ステンレス鋼といった金属、プラスチック、または複合材料といった様々な材料から形成することができる。
【００６０】
シャフト１４４は、当該シャフト１４４がカテーテル１２０の吸引管腔１２４内の最小限の空間を占めるように、切断ヘッド１４４と比較して比較的小さい直径、または他の断面を有してもよい。従って、カテーテル１２０の吸引管腔１２４内に吸引された物質は、シャフト１４４によって生じる抵抗が最小限の状態で、吸引管腔１２４に沿って自由に通過することができる。代替的には、シャフト１４４を吸引管腔１２４を通って移動する物体と実質的に分離させることが望ましい場合、このシャフト１４４は、遠位端部１２２に近接する位置から近位端部１２１まで延在しているようなカテーテル１２０内の別個のシャフト管腔（図示せず）に入り、それに沿って移動してもよい。
【００６１】
図５を見てみると、カテーテル１２０の近位端部１２１は、シャフト１４４が１またはそれ以上のシール１８２などを通ってハンドル１８０内に延在するようにハンドル１８０に連結することもできる。実施例では、（複数の）シール１８２は、ピストン／シリンダ構成、蛇腹、およびその種のものを具えてもよい。シャフト１４４は、当該シャフト１４４がカテーテル１２０を基準として往復運動または移動できるように、制御システム１６０に連結することもできる。例えば、この制御システム１６０は、シャフト１４４をモータ１６２の出力１６３などに連結することによってシャフト１４４を駆動するモータを具えてもよい。制御システム１６０はさらに、電池パック、充電可能な電池、電源コンセントに連結するケーブル（図示せず）、およびその種のものといった、モータ１６２に連結される動力源１６４と、モータ１６２の電源を切ったり入れたりして動力源１６４からモータ１６２に電力を選択的に供給する電源スイッチ１６６とを具えてもよい。
【００６２】
真空源１７０は、吸引管腔１２４と通じているライン１７２などを介してカテーテル１２０の吸引管腔１２４に連結される。図示された実施例では、真空源１７０はプランジャ１７８を具える注射器１７６であってもよく、引っ張って注射器１７６内に真空を生成し、所定の位置に固定して真空を保持することができる。代替的には、真空源は、設備の家庭用真空器、外付けポンプ、およびその種のものといった外付けの真空源であってもよい。
【００６３】
流体バルブ１７４がライン１７２に設けられており、このバルブ１７４は利用者が選択的にライン１７２を開閉することによって動作することができ、注射器１７６から吸引管腔１２４に真空圧を供給する。流体バルブ１７４がスイッチ１６６に連結され、これにより、利用者が流体バルブ１７４を動作させて吸引管腔１２４を吸引すると、スイッチ１６６がモータ１６２の電源を入れ、切断ヘッド１４２を往復運動させることができる。代替的には、流体バルブ１７４を開放するのとモータ１６２の電源が入る間に遅れが出ることがあり、すなわちモータ１６２は真空源１６０から独立して電源が入ってもよい。流体バルブ１７４を停止してライン１７２を閉鎖すると、スイッチ１６６がモータ１６２の電源を切り、あるいは真空源１６０の電源を切る前かその後にモータ１６２の電源を単独で切ることができる。
【００６４】
図６Ａ乃至図６Ｄを見てみると、体管腔９０から物質９２を除去する図５の装置１１０を用いる例示的な方法を示している。体管腔９０は、前述した実施例と同様にアクセスされる、管状の移植片、血管、または患者の体内の他の場所であってもよい。図６Ａに示すように、カテーテル１２０の遠位端部１２２は、切断アセンブリ１４０および吸引が停止している状態で、経皮または他の入口領域といったところから体管腔９０内に配置される。図６Ｂを見てみると、真空が吸引管腔１２４に加えられ、その結果、カテーテル１２０の遠位端部１２２の方へ物質９２を管腔９０内に引き込むことができる。例えば、上述のように図５をさらに参照すると、プランジャ１７８を引き寄せて注射器１７６内に真空を生成し、次いで留めるか固定をして注射器１７６内に真空を保持することができる。代替的には、外付けの真空源（図示せず）をハンドル１８０に連結して、真空をライン１７２に加えてもよい。流体バルブ１７４を開放して、カテーテル１２０の吸引管腔１２４に真空を加えてもよい。
【００６５】
図示のように、真空にも関わらず、物質９２が吸引管腔１２４内に引き込むには大きすぎることがある。しかしながら、図６Ｃを見てみると、流体バルブ１７２を開放するときに、スイッチ１６６がほぼ同時に動作してモータ１６２の電源を入れ、切断ヘッド１４２の往復運動が開始する。代替的には、スイッチ１６６は、流体バルブ１７２を開放する前または後に、流体バルブ１７２と独立して動作させてもよい。一旦モータ１６２が動作すると、切断ヘッド１４２は、カテーテル１２０の遠位端部１２２内の近位または第１の位置（図５および図６Ｂに示す）から、遠位端部１２２から少なくとも部分的に延在している遠位または第２の位置（図６Ｃに示す）まで往復運動することができる。
【００６６】
切断ヘッド１４２が遠位位置に移動すると、切断ヘッド１４２の先端部１４６が最初に物質９２と接触して、当該物質９２を小さな粒子または切片に細分することができる。歯１４８も物質９２と接触して、物質９２を上方に押出すおよび／または近位に引き寄せるなどして、物質９２を小さい切片９２ａに切断、細分、または分割することができる。図６Ｄに示すように、小さい切片９２ａは、真空を加えることによって吸引管腔１２４内を自由に通過できる程度に小さくなり、その結果、体管腔９０から注射器１７６またはハンドル１８０内の他の貯蔵チャンバ（図示せず）といったカテーテル１１０内に切片９２ａを除去することができる。体管腔９０内の物質９２を完全に切断して吸引するために、数回の往復運動をすることがある。図７Ａ乃至図７Ｄに示す歯１４８ａ乃至１４８ｄのように近位に向けられた歯は、切断ヘッド１４２ａ乃至１４２ｄがカテーテル１２０の遠位端部１２２内に引き戻されるようなときに、物質９２の切片９２ａを容易に切り離すことができる。
【００６７】
モータ１６２、ひいては切断ヘッド１４２は、往復運動中に物質９２が変形したり、歯１４８の範囲外に移動する可能性を最低限にする程度に十分早い速度で動作しうる。例えば、切断ヘッド１４２は、１分毎に約１０，０００サイクルまたはそれよりも多くというように、１分毎に約３，６００乃至６０，０００サイクルの速度で動作することが望ましい。このような速度は物質９２が切断ヘッド１４２の範囲外に移動するのを実質的に防ぎ、より完全に、物質９２を素早く切断して吸引することができるようになる。
【００６８】
図９を見てみると、代替的な実施例では、図５の装置１１０を拡張性の流動回復装置１９０と共に使用して、体管腔９０から物質９２を除去するシステムを提供することができる。この流動回復装置１９０は、カテーテル、シース、または他の管状体といったシャフト１９６の遠位端部１９４に拡張性部材１９２を具えていてもよい。拡張性部材１９２は、バルーン、機械的に拡張する構造、およびその種のものであってもよい。図示された実施例では、拡張性部材１９２は、２００９年２月１８日提出の同時係属中の仮特許出願第６１／１５３，６２０号に開示されているもののような、らせん状の装置であってもよい。
【００６９】
流動回復装置１９０のシャフト１９６は、カテーテル１２０内に設けられた吸引管腔１２４または他の管腔といったカテーテル１２０の管腔内に摺動可能に収容することができる。一実施例では、流動回復装置１９０の遠位端部１９４（図示しないが、拡張性部材１９２はつぶれた状態）をカテーテル１２０の近位端部のポート内に挿入して、カテーテル１２０が体管腔９０内に配置された後にカテーテル１２０を通って前進させてもよい。流動回復装置１９０の遠位端部１９４は体管腔９０を閉塞している物質９２を完全に通過して前進し、図示のように、その後に拡張性部材１９２を拡張させてもよい。
【００７０】
代替的には、装置１１０および／または流動回復装置１９０の前に、誘導ワイヤまたは他のレール（図示せず）を体管腔９０内に配置してもよい。流動回復装置１９０は誘導ワイヤ上を体管腔９０内に前進して、所望の位置に配置することができる。次いで、図９に示すように、カテーテル１２０が流動回復装置１９０を基準として配置されるまで、カテーテル１２０は流動回復装置１９０のシャフト１９６または別個の誘導ワイヤ（図示せず）上を前進する。
【００７１】
次いで、流動回復装置１９０は、切断ヘッド１４２と真空が動作した状態で、カテーテル１２０の遠位端部１２２に向かって近位に引き戻され、遠位端部１２２と切断ヘッド１４２の方へ物質９２を容易に引き寄せることができる。拡張性部材１９２は体管腔の壁９０に十分に係合して、体管腔の壁９０から付着性物質を掻爬または除去して、カテーテル１２０の遠位端部１２２の方へ物質を誘導することができる。
【００７２】
代替的には、流動回復装置１９０のシャフト１９６を装置１１０のハンドル１８０内の軸方向クラッチ装置（図示せず）に連結してもよい。この代替例では、モータ１６２および／または真空源１６０が動作する前、後または動作したときに、クラッチ装置を動作させることができる。使用中、クラッチ装置は、切断ヘッド１４２がインストローク中などにはシャフト１９６上を遠位方向へ自由に通過するが、切断ヘッド１４２がインストローク中にはシャフト１９６と係合し、その結果、シャフト１９６および拡張性部材１９２を体管腔９０内の近位に誘導する。従って、切断ヘッド１４２の各ストロークが拡張性部材１９２を近位に所定の距離だけ引き寄せ、切断ヘッド１４２およびカテーテル１２０の遠位端部１２２の方へ体管腔９０内の物質９２を自動的に引き寄せることができる。拡張性部材１９２の位置は動作前におけるカテーテル１２０の遠位端部１２２から最小距離に設定され、装置１１０によって物質９２が切除され吸引されるときに、体管腔９０の所望の区間が確実に掻爬されるようにする。
【００７３】
図１０および図１１を見てみると、装置２１０の他の実施例を示しており、当該装置２１０はカテーテル、シース、また他の管状部材２２０と、切断アセンブリ２４０とを具えている。前述の実施例と同様に、カテーテル２２０は、近位端部２２１と、遠位端部２２２と、これらの間に延在している吸引管腔２２４とを具えている。前述の実施例とは異なり、カテーテル２２０は、遠位端部２２２に近位のバルーンまたは他の拡張性部材２２８を具える。例えば、遠位端部２２２が斜角の場合、図示のように、バルーン２２８を傾斜した先端部２２３の前縁と反対側のカテーテル２２０の外壁に設けてもよい。
【００７４】
このバルーン２２８は、コンプライアントまたはセミコンプライアント材料から形成することができ、それにより、バルーン２２８が拡張したときに当該バルーン２２８は周囲の生体構造に適合する。その結果、バルーン２２８が拡張して、カテーテル２２０が配置される体管腔を実質的に閉鎖することができ、以下で更に詳しく説明するように、使用中に物質がカテーテル２２０を通り越して逃れるのを防ぐことができる。
【００７５】
図示のように、バルーン２２８は、カテーテル２２０の遠位端部２２２の片側にのみ接着されるか取り付けられてもよい。代替的には、バルーンは、カテーテル２２０の遠位端部２２２外周を部分的あるいは全体的に囲んで延在するように設けられてもよい。この代替例では、バルーンにはバイアスがかけられるか、傾斜した先端部２２３とは反対側に放射状に外側へ、主にまたは専ら一方向にのみ拡張するように構成されてもよい。
【００７６】
代替的には、バルーン２２８は、当該バルーン２２８が所与の形状に拡張するようにノンコンプライアント材料から形成されてもよく、体管腔を密閉する必要を無くして、カテーテル２２０をバルーン２２８と反対側の体管腔の壁に押しつけることができる。さらに代替的な例では、他の拡張性部材をバルーン２２８の代わりに設けてもよい。例えば、拡張性のメッシュまたはフレーム（図示せず）をカテーテル２２０に設けて、カテーテル２２０のハンドル２３０におけるアクチュエータを動作させることによって拡張させてもよい。このメッシュまたはフレームは、当該メッシュまたはフレームが体管腔内に拡張したときに、拡張性部材が実質的に非多孔質となり、カテーテル２２０を通り越して物質が移動するのを減少させるようなメンブレンを具えてもよい。若しくは、このメッシュまたはフレームは多孔質であって、必要に応じて、体管腔９０に沿って継続的な流れを可能にしてもよい。
【００７７】
切断アセンブリ２４０は、切断ヘッド２４２（本書に記載の任意の実施形態であってもよい）とシャフト２４４とを具え、これらはさらに、前述の実施例と概ね類似していてもよい。しかしながら、この実施例では、切断アセンブリ２４０はカテーテル２２０から分離されるが、使用中に選択的にカテーテル２２０内に挿入および／またはそこから除去してもよい。
【００７８】
ハンドル２３０は、複数のポート２３２を具えるカテーテル２２０の近位端部２２１に設けられる。これらのポート２３２の１つまたはそれ以上は、止血シール（図示せず）、ルア（Ｌｕｅｒ）コネクタまたは他のコネクタ（図示せず）、およびその種のものを具えてもよい。例えば、第１のポート２３２ａは１またはそれ以上の止血シールと雌型ルアコネクタ（図示せず）とを具え、その中に切断アセンブリ２４０を受けて収容することができる。例えば、切断ヘッド２４２は、第１のポート２３２ａを通って、カテーテル２２０の吸引管腔２２４内に収容できる程度に十分小さくてもよい。切断アセンブリ２４０の近位端部２４６は、第１のポート２３２ａのコネクタに対応する雄型ルアコネクタまたは他のコネクタを具えてもよい。カテーテル２２０とシャフト２４４は、コネクタが係合したときに、前述の実施例と同様に切断ヘッド２４２が遠位端部２２２と直近の吸引管腔２２４内に配置されるように、相対的な長さを有していてもよい。
【００７９】
カテーテル２２０の遠位端部２２２が傾斜した先端部２２３を具えている場合、切断アセンブリ２４０および／またはカテーテル２２０のコネクタは、所定の放射方向へ切断アセンブリ２４０をカテーテルに確実に連結するような特徴を具えてもよく、歯２４８が傾斜した先端部２２３から離れる方に向いた状態で、切断ヘッド２４２がカテーテル２２０の遠位端部内に放射方向に確実に配置されるようにする。例えば、第１のポート２３２ａのコネクタと切断アセンブリ２４０の近位端部２４６は、所定の向きにのみ切断アセンブリ２４０をカテーテル２２０に固定することが可能な接合タブおよびスリット、または他の特徴（図示せず）を具えてもよい。代替的には、カテーテル２２０は吸引管腔２２４内にチャネルまたは他の轍（図示せず）を具えてもよく、これにより、切断ヘッド２４２および／またはシャフト２４４は吸引管腔２２４内を沿って前進し、切断ヘッド２４２が傾斜した先端部２２３に対して所望の向きに確実に維持されるようにする。
【００８０】
ハンドル２３０の第２のポート２３２ｂは、カテーテル２２０内の拡張管腔（図示せず）を介してバルーン２２８の内部と通じていてもよい。従って、拡張手段の供給源（図示せず）をポート２３２ｂに連結して、バルーン２２８を選択的に拡張したりつぶしたりするために用いることができる。最終的に、ハンドル２３０の第３のポート２３２ｃが吸引管腔２２４と連通して、前述の実施例と同様に、カテーテル２２０の遠位端部２２２から物質を吸引するために真空源を第３のポート２３２ｃに連結することが可能となる。
【００８１】
代替的には、上記と同様に、注射デバイス（図示せず）といった内部真空源をハンドル２３０内に設けてもよい。さらに、このハンドル２３０は、切断アセンブリ２４０のシャフト２４４がハンドル２３０を通って吸引管腔２２４内に収容されたときに、それに連結することができる制御システム（図示せず）を具えてもよい。
【００８２】
図１１を見てみると、使用時、カテーテル２２０は、除去すべき物質９２を有する体管腔９０内に配置される。カテーテル２２０は単に導入されて、物質９２を除去する。代替的には、カテーテル２２０は体管腔９０内に配置され、診断および／または治療処置を実施する。例えば、誘導ワイヤ、カテーテル、塞栓除去装置、流動回復装置、およびその種の（図示せず）ような１またはそれ以上の機器が、第１のポート２３２ａ内に挿入され、吸引管腔２２４を通り、カテーテル２２０の遠位端部２２２を越えて、体管腔９０内またはそれを越えて処置を実施することができる。一旦処置が終了すると、任意の機器は除去され、次いで切断アセンブリ２４０が第１のポート２３２a内に挿入され、吸引ポート２２４を通り、切断ヘッドを遠位端部２２２の近位に配置する。切断アセンブリ２４０は、上述のように、第１のポート２３２ａの接合コネクタおよび切断アセンブリ２４０の近位端部２４６などを用いて、遠位端部２２２内の切断ヘッド２４２と共にカテーテル２２０に対して固定することができる。
【００８３】
カテーテル２２０が体管腔９０内の所望の位置に配置された後、バルーン２２８が拡張して体管腔の壁９０を押しつけ、その結果、カテーテル２２０を体管腔９０の反対側に押しつける。従って、遠位端部２２２の傾斜した先端部２２３は、体管腔の壁９０に押しつけられるか、それに近接する。切断アセンブリ２４０および／または真空源が次いで動作して、物質９２を切除する、および／または物質９２をカテーテル２２０内に吸引する。切断ヘッド２４２がカテーテル２２０の遠位端部２２２を基準として往復運動するとき、切断ヘッド２４２は、吸引管腔２４２内に完全に入る近位位置と、切断ヘッド２４２が傾斜した先端部２２３を越えて延在しないような遠位位置との間で運動しうる。これにより、切断ヘッド２４２が体管腔の壁９０に接触する、および／または体管腔９０に損傷を与えるリスクを減少させることができる。
【００８４】
さらに、バルーン２２８は、切断ヘッド２４２の歯２４８が確実に体管腔９０の中心を向くようにして、その結果、歯２４８または切断ヘッドの他の特徴が体管腔の壁９０と接触するリスクも軽減することができる。更にあるいは代替的に、バルーン２２８は遠位端部２２２を体管腔９０に押しつけて、物質９２が抜け出したり、カテーテル２２０の遠位端部２２２を通り越して逃げ出すリスクを軽減することができる。
【００８５】
十分な物質９２が切除され、体管腔９０から吸引された後、切断ヘッド２４２の電源を切り、真空源を停止して、バルーン２２８を収縮させてもよい。カテーテル２２０を除去する前に切断アセンブリ２４０をカテーテル２２０から除去してもよく、若しくは、切断アセンブリ２４０とカテーテル２２０の双方を同時に取り外してもよい。
【００８６】
本書の任意の実施例に示す要素または構成は特定の実施例に対する例示であり、本書に記載された他の実施例に、またはそれと組み合わせて用いることもできるということを理解されたい。
【００８７】
本発明は、様々な変更および代替的な形状が可能であり、その特定の実施例が図面に示され、詳しく説明されてきた。しかしながら、本発明は開示された特定の形状または方法に限定されるものではなく、逆に、本発明は添付された特許請求の範囲内の総ての変更、均等物および代替物を包含するものであるということを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ−６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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