(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のプランジャ空間部分（３）および第２のプランジャ空間部分（４）に分けられたプランジャ空間（２）におけるプランジャ（１）であって、前記プランジャ（１）は遮断機構（５）を含み、前記遮断機構（５）は、前記プランジャの転換点において切り替えられ、開口状態にある場合、前記第１のプランジャ空間部分（３）を前記第２のプランジャ空間部分（４）に接続する、プランジャ（１）と、
前記第１のプランジャ空間部分（３）におけるガス出口（６）と、
前記プランジャ（１）と、前記プランジャ（１）と対向している前記第１のプランジャ空間部分（３）の壁（８、１１）との間に配置される弾性復元構造要素（７）と、
前記第２のプランジャ空間部分（４）におけるガス供給口（９）と、
前記プランジャ（１）に接続される混合器と、
を備える、骨セメントを自動的に混合する装置。
【請求項２】
真空が前記ガス出口（６）に適用される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
圧縮ガスが前記ガス供給口（９）を通して供給される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
遮断機構（５）として回転バルブを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項５】
２つのピン（１０）が、前記回転バルブの外周に取り付けられ、前記回転バルブの回転軸から互いに対して１８０°未満の角度で配置される、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
接続要素（１３）が、プランジャ（１）と、前記第２のプランジャ空間部分（４）を通る混合器との間に延びる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
接続要素（１３）が、プランジャ（１）と、前記第１のプランジャ空間部分（３）を通る混合器との間に延びる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記接続要素（１３）が、回転継ぎ手（１４）によって前記プランジャ（１）に接続されるねじ山（１５）を有するロッドであり、前記ねじ山（１５）は固定ペグ（１６）と係合される、請求項６または７に記載の装置。
【請求項９】
前記遮断機構（５）における通路の断面が、前記ガス出口（６）の断面より大きい、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記遮断機構（５）における通路の断面が、前記ガス供給口（９）の断面より大きい、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメント、特にＰＭＭＡ骨セメント（ポリメチルメタクリレート骨セメント）を混合するための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来のＰＭＭＡ骨セメントは、数十年間、知られており、Ｓｉｒ  Ｃｈａｒｎｌｅｙの革新的な研究に基づいている（非特許文献１）。ＰＭＭＡ骨セメントの基本構造は今まで同じままであった。ＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー成分および粉末成分からなる。モノマー成分は通常、モノマーである、メチルメタクリレート、およびそれに溶解された活性化剤である、（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含む。粉末成分は、メチルメタクリレートおよびコモノマーに基づいた重合、好ましくは懸濁重合により作製される１つ以上のポリマー、例えばスチレン、メチルアクリレートまたは類似のモノマー、放射線不透過剤（ｒａｄｉｏ−ｏｐａｑｕｅｒ）、および開始剤である、過酸化ジベンゾイルからなる。粉末成分およびモノマー成分を混合することにより、塑性的に成形され得るドウが、メチルメタクリレート中の粉末成分のポリマーを膨張させることにより生成される。粉末成分およびモノマー成分が混合される場合、活性化剤である、Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、ラジカルを形成しながら分解する過酸化ジベンゾイルと反応する。このように形成されるラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を誘発する。メチルメタクリレートの重合を進行する際に、セメントドウが凝固し、それにより硬化するまで、セメントドウの粘度は増加する。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート骨セメントは、セメント粉末およびモノマー液体を、スパチュラを用いて適切な混合ビーカー中で混合することにより混合され得る。この手順は、空気含有物が、このように形成されるセメントドウに存在する可能性があり、後で骨セメントの不安定化を生じるという不都合がある。この理由のために、真空混合システム中で骨セメント粉末およびモノマー液体を混合することが好ましい。なぜなら、真空中での混合は、セメントドウから大部分、空気含有物を除去するので、最適なセメントの質を達成するからである（非特許文献２）。真空中で混合される骨セメントは明確に減少した多孔率を有するので、改良された機械特性を示す。多数の真空セメンティングシステムが開示されており、それを例示的な目的のために以下に記載する：特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６。
【０００４】
真空セメンティングシステムは、セメント粉末およびモノマー液体の両方が、混合システムの別の区画に既に予め詰められており、セメンティングシステムにおいてセメントを適用する直前にのみ互いに混合される、改良型である（特許文献７、特許文献４、特許文献８）。
【０００５】
電気モータにより駆動される混合システムを除いて、現在使用されているセメンティングシステムは、混合ホイールまたは混合翼などの混合機構を有する混合ロッドの手動作動により液体セメント成分および粉末形状成分を混合する。手動により駆動される混合の混合結果は、個人が混合プロセスを実施する方法に強く依存する。個人により使用される力は、垂直混合動作の数、混合動作の回転角度、カートリッジヘッドおよびカートリッジ床の方向における混合機構の最大偏向、および全体の混合時間は、セメントドウの均質性に関する混合結果に影響を与える。従って、セメントの質は異なる医療従事者の間で非常に異なり得る。従って、均質なセメントドウの再現性のある生産を有し、セメントの質は、最適なセメンティング結果を可能にするために、個々の医療従事者と関係なく完全であることが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第４，６７１，２６３号
【特許文献２】米国特許第５，６２４，１８６号
【特許文献３】米国特許第６，０３３，１０５号
【特許文献４】欧州特許第０  ６９２  ２２９  Ａ１号
【特許文献５】欧州特許第１  ００５  ９０１  Ａ２号
【特許文献６】欧州特許第１  ０２０  １６７  Ａ２号
【特許文献７】米国特許第５，９９７，５４４号
【特許文献８】米国特許第６，７０９，１４９号
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．：Ａｎｃｈｏｒａｇｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｈｅａｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｈａｆｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｕｒ．Ｊ．Ｂｏｎｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇ．４２（１９６０）２８−３０
【非特許文献２】Ｂｒｅｕｓｃｈ，Ｓ．Ｊ．ら：Ｄｅｒ  Ｓｔａｎｄ  ｄｅｒ  Ｚｅｍｅｎｔｉｅｒｔｅｃｈｎｉｋ  ｉｎ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ，Ｚ．Ｏｒｔｈｏｐ．１９９９，１３７：１０１−０７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、可能な限り簡単な装置を開発し、骨セメントドウを生産するために容易に使用でき、液体骨セメント成分および粉末形状骨セメント成分の均質な混合のために再現可能な品質の骨セメントドウを生産する目的に基づく。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は請求項１により満たされる。本発明の範囲は、第１のプランジャ空間部分および第２のプランジャ空間部分に分けられるプランジャ空間においてプランジャを有し、該プランジャは、プランジャの切り替え点において切り替えられる遮断機構を有する、骨セメントを自動的に混合する装置を含む。その装置はさらに、第１のプランジャ空間部分においてガス出口、弾性復元構造要素（その弾性復元構造要素は、プランジャと、プランジャと対向する第１のプランジャ空間部分の壁との間に配置される）、例えばスプリング要素、第２のプランジャ空間部分におけるガス供給口、およびプランジャに接続される混合器を備える。
【００１０】
本発明は、負圧または過圧、真空または圧縮ガスによりプランジャ空間においてプランジャを動かす原理に基づき、プランジャ空間はカートリッジ閉鎖部に接続される。プランジャは、正の適合（ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｆｉｔ）または非正の適合（ｎｏｎ−ｐｏｓｉｔｉｖｅ  ｆｉｔ）などの形態の回転継ぎ手によって軸方向に移動するロッドに接続されるので、ロッドは、プランジャの回転とは関係なく軸の周りを動くことができる。プランジャは、プランジャの上の空間とプランジャの下の空間を接続するガスが透過可能な通路を有する遮断機構を含む。閉じた状態において、遮断機構は気密形態でその通路を閉じる。遮断機構は、プランジャの転換点において閉じた状態から開口状態まで切り替えられ、他の転換点において開口状態から閉じた状態まで切り替えられる。真空または圧縮ガスは、プランジャ空間において前後に移動し、ロッドが回転動作を実施するようにプランジャを移動させるために使用される。ロッドに提供される混合機構は骨セメントを混合する。
【００１１】
好ましくは、プランジャ空間は中空の円筒であり、その端部は気密形態で閉じられる。円筒軸に沿って移動し、気密形態でプランジャ空間の外側壁に接するプランジャはプランジャ空間に配置される。
【００１２】
プランジャに配置される遮断機構は少なくとも１つの通路を備え、開口位置において、ガスが透過する形態で、プランジャの一側で第１のプランジャ空間部分およびプランジャの他側で第２のプランジャ空間部分を接続し、閉じた位置において、気密形態で２つのプランジャ空間部分を互いから分離する。
【００１３】
好ましくは、遮断機構における通路の断面はガス出口の断面より大きい。遮断機構における通路の断面はガス供給口の断面より大きいことも好ましい。これにより、遮断機構がプランジャの転換点で切り替えられるまで、周囲空気との完全な圧力均一化が生じることを確実にする。
【００１４】
好ましくは、遮断機構は回転バルブである。特に好ましくは、回転バルブは、回転バルブの外周に取り付けられ、回転バルブの回転軸から互いに対して１８０°未満の角度で配置される２つのピンにより制御される。回転バルブは、プランジャ動作の結果としてプランジャ空間の壁に対して衝突するピンにより開口位置から閉じた位置までおよびその逆に切り替えられる。そのプロセスにおいて、ピンはプランジャを押し、回転バルブはその軸周囲で回転し、開口状態から閉じた状態までまたはその逆に切り替えられる。
【００１５】
他の選択が同様に考えられる。従って、例えば、一側で閉じられ、側方に開口部を有する中空円筒などの切り替え可能な閉鎖が、プランジャ空間の壁に衝突する場合、開口および閉じた位置に切り替えられ得る。
【００１６】
プランジャは、プランジャ空間を２つのプランジャ空間部分に細分する。１つのプランジャ空間部分にはガス出口が提供されるのに対して、他のプランジャ空間部分はガス供給口を含む。
【００１７】
回転継ぎ手はプランジャをロッドに接続し、そのロッドはそれに取り付けられる混合器を有する。ロッドは、ガス供給口を含むプランジャ空間部分を通して延びる。しかしながら、ロッドは、同様に、ガス出口を有するプランジャ空間部分を通して延びてもよい。
【００１８】
好ましくは、ガス出口はプランジャ空間の前壁に近接して配置される。混合器が、圧縮ガスが接続されるチャンバを通して延びる場合、ガス出口が前壁に埋め込まれることが特に好ましい。
【００１９】
同様に、ガス供給口は好ましくはまた、プランジャ空間の前壁に近接して配置される。混合器が、真空が接続されるチャンバを通して延びる場合、ガス供給口が前壁に埋め込まれることが特に好ましい。
【００２０】
弾性復元構造要素は、プランジャと、ガス出口を有するプランジャ空間部分においてプランジャと対向する壁との間に配置される。好ましくは、弾性復元構造要素はスプリング要素、好ましくはコイルスプリングである。
【００２１】
閉じた状態の遮断機構において、プランジャは、過圧または負圧によりプランジャに与えられる力の結果として移動する。このことは、第１のプランジャ空間部分のサイズが減少する、すなわち、ガス出口を有するプランジャ空間部分のサイズが減少することを意味する。プランジャが第１のプランジャ空間部分の対向する壁に衝突する場合、遮断機構が開口状態に切り替えられ、圧力が均一化され得る。弾性復元構造要素の復元力により、プランジャは反対方向に移動する。そのプロセスにおいて、第２のプランジャ空間部分、すなわち、ガス供給口を有するプランジャ部分のサイズが減少する。プランジャは対向する壁に衝突し、遮断機構が再び閉じられる。このプロセスは、ガスが放出または供給される限り、反復される。
【００２２】
このプロセスは、両方のプランジャ空間部分における圧力差および圧力均一化の交互の形成により行われる。圧力差はこの状況において非常に重要であるのに対して、過圧がガス供給口の側に適用されるか、または負圧がガス出口の側に適用されるかは重要ではない。負圧をガス出口の側に適用することが好ましい。なぜなら、骨セメントを脱気する役割も果たす真空が既にそこに存在しているからである。
【００２３】
プランジャは、接続要素、例えばロッドを通る混合器に接続される。好ましくは、ロッドは、例えば、ねじれ継ぎ手または玉継ぎ手などの回転継ぎ手により回転されてもよい。ロッドには、例えば、ペグと係合する急なねじ山が提供されてもよい。
【００２４】
ロッドは、ロッドの外形に対応する直径を有する開口部を有するカートリッジ閉鎖部を通して延びる。ロッドは、軸方向に移動するようにこの開口部に配置される。
【００２５】
好ましくは、ロッドは、動かないようにカートリッジ閉鎖部の開口部に配置されるペグと係合される少なくとも１つの急なねじ山を有する。接続されたロッドは、軸方向のプランジャの動作の間に移動する。同時に、ロッドは、ねじ山と係合する動かないペグによってその軸周囲で回転する。結果として、ロッドの端部に配置される混合器もまた、直線状の軸方向の動作、および同時に回転動作を行う。骨セメントはこれらの組み合わされた動作により混合される。
【００２６】
ロッドは、混合機構がカートリッジの床に接するように十分に長くなければならず、カートリッジの床における骨セメントもまた混合される。好ましくは、ロッドは、混合機構の上側が、カートリッジ閉鎖部の下側に接するのに十分な程度まで閉じた端部の方向においてプランジャ内で動くことができる。結果として、カートリッジ閉鎖部の下側における残りのセメントも、混合機構により安全に拭き取られ得る。混合機構が、その外端によりカートリッジの内側に接することは有益である。
【００２７】
本発明によれば、混合は、手動による力に作用されずに、真空により駆動されるまたは圧力により駆動される駆動ユニットにより行われる。市場において現在一般的であるセメンティングシステムは、１００〜１５０ｍｂａｒまでの真空を生成する真空ポンプを含む。本発明による装置は、推進するために約１５０ｍｂａｒの真空を利用できる。
【００２８】
その装置は、ポリメチルメタクリレート骨セメントならびに主成分としてリン酸カルシウムおよび／または硫酸カルシウムを含む無機骨セメントを混合するために使用される。これは、主に、非晶質リン酸カルシウム、α−リン酸三カルシウム、β−リン酸三カルシウム、リン酸テトラカルシウム、ブルシャイト、モネタイト、およびオクタカルシウムホスフェートならびにそれらの混合物に基づいたリン酸カルシウムセメントに関する。硫酸カルシウム骨セメントは硫酸カルシウム半水化物に基づく。
【００２９】
本発明を添付の図面に基づいて例示的な方法で以下に示す。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態の詳細の断面図である。
【図２】図２は、本発明の第２の実施形態の詳細の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１は、プランジャ空間２を有する中空の円筒を含む混合器のためのドライブを示す。プランジャ１は、前記中空の円筒に配置され、真空または圧縮ガスにより動く。プランジャは、プランジャ空間２を２つのプランジャ空間部分３、４に細分する。第１のプランジャ空間部分３はガス出口６を備える。
【００３２】
前記プランジャ１は、そこに配置される回転バルブ５を有し、その開口状態において、回転バルブ５は、２つのプランジャ空間部分３、４を互いに接続する。閉じた状態において、２つのプランジャ空間部分３、４は気密形態で互いから分離される。スプリング要素７が、中空円筒キャップの内壁８とプランジャ１との間に配置され、緩んだ状態において、プランジャと対向する第２のプランジャ空間部分４の壁に対してプランジャを押す。
【００３３】
真空が第１のプランジャ空間部分に適用され、回転バルブが閉じた状態にある場合、２つのプランジャ空間部分３および４の間の圧力差が形成される。第２のプランジャ空間部分４に適用される圧力は、第１のプランジャ空間部分３に適用される圧力より高い。その圧力差により、第１のプランジャ空間部分の対向する壁８の方へスプリング要素７の力によりプランジャ１が移動する。ピン１０が壁８に対して衝突する場合、ピン１０はプランジャ１に対して押され、回転バルブ５は開口位置に移動する。この結果、２つのプランジャ空間部分３と４との間で圧力が均一化される。第２のプランジャ空間部分における過圧は取り除かれ、プランジャ１は、スプリング要素７の復元力によりカートリッジの方向（図面の下方）において移動する。この位置において、第２のピンは、プランジャと対向する第２のプランジャ空間部分４の他方の壁に衝突する。結果として、回転バルブ５は再び切り替えられ、この時、閉じた位置になる。回転バルブ５が閉じると、圧力差が再び形成され得、次いでプランジャ１が再び上方に移動する。このプロセスは真空が適用される限り反復される。
【００３４】
上下の動きにより、回転継ぎ手１４によってプランジャ１に取り付けられるロッド１３も上下に動く。ロッド１３は、カートリッジカバー１１の開口部１２に配置されるペグ１６と係合するそこに埋め込まれるねじ山１５を有する。ロッド１３およびペグ１６と係合するねじ山１５の上下の動きにより、ロッドは同時に回転する。
【００３５】
従ってまた、上下に動き、同時に攪拌する、ロッド１３に取り付けられる混合器（図示せず）は、骨セメントを効果的に混合できる。
【００３６】
この種類の駆動器は、同様に、真空よりむしろガス過圧により駆動され得る。この場合、過圧はガス接続部９により適用されるのに対して、ガス出口６におけるガス圧は標準である。バルブが閉じられると、プランジャ１は上方に移動する（図１を参照のこと）。その駆動の作動原理は上記で説明したものと正確に同じである。
【００３７】
図２はまた、プランジャ空間２を有する中空の円筒を含む混合器のための駆動を示す。以前の通り、前記プランジャ１は、真空または圧縮ガスにより移動でき、プランジャ空間２を第１のプランジャ空間部分３および第２のプランジャ空間部分４に細分する。この図において第２のプランジャ空間部分４の下に配置される第１のプランジャ空間部分３はガス出口６を含む。
【００３８】
前記プランジャ１は、そこに配置される回転バルブ５を有し、開口状態において、２つのプランジャ空間部分３、４を互いに接続する。閉じた状態において、２つのプランジャ空間部分３、４は、気密形態で互いから分離される。
【００３９】
スプリング要素７は、プランジャ１とカートリッジカバー１１との間の第１のプランジャ空間部分３に配置される。緩んだ状態において、前記スプリング要素７は、プランジャ１と対向する第２のプランジャ空間部分４の壁８に対してプランジャ１を押す。
【００４０】
真空が第１のプランジャ空間部分３に適用され、回転バルブ５が閉じた状態にある場合、２つのプランジャ空間部分３と４との間に圧力差が形成される。第２のプランジャ空間部分４に適用される圧力は第１のプランジャ空間部分３に適用されるものより高い。前記圧力差は、カートリッジカバー１１の方へスプリング要素７の力によりプランジャ１を動かす。ピン１０がカートリッジカバー１１に対して衝突する場合、ピン１０はプランジャ１の方へ動き、回転バルブ５が開口位置まで動く。この結果、２つのプランジャ空間部分３と４との間で圧力が均一化される。第２のプランジャ空間部分４における過圧は取り除かれ、プランジャ１は、スプリング要素７の復元力によって壁８の方向（図の上側）に移動する。この位置において、第２のピンは第２のプランジャ空間部分４の壁８に対して衝突する。結果として、回転バルブ５は再び切り替えられ、この時、閉じた位置になる。回転バルブ５が閉じられると、再び圧力差が形成され得、プランジャ１を再び下方に動かす。このプロセスは、真空が適用される限り、反復される。
【００４１】
上下の移動により、回転継ぎ手１４によってプランジャ１に取り付けられる、ロッド１３もまた、上下に移動する。ロッド１３は、カートリッジカバー１１の開口部１２に配置されるペグ１６と係合するそれに埋め込まれたねじ山１５を有する。ロッド１３およびペグ１６と係合するねじ山１５の上下の動きにより、ロッドが同時に回転する。
【００４２】
従って、ロッド１３に取り付けられた混合器（図示せず）もまた、上下に動き、同時に攪拌し、骨セメントを効果的に混合できる。
【００４３】
この駆動器はまた、真空よりむしろガス過圧により同様に駆動され得る。この場合、過圧がガス接続部９により適用されるのに対して、ガス出口６は正常である。バルブを閉じると、プランジャ１は下方に動く（図２を参照のこと）。
【符号の説明】
【００４４】
１  プランジャ
２  プランジャ空間
３  第１のプランジャ空間部分
４  第２のプランジャ空間部分
５  遮断機構、回転バルブ
６  ガス出口
７  弾性復元力、スプリング要素
８  壁
９  ガス供給口
１０  ピン
１１  カートリッジカバー
１２  開口部
１３  ロッド
１４  回転継ぎ手
１５  ねじ山
１６  ペグ
【図１】
0005477924.tif 000002
【図２】
0005477924.tif 000003