(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁システムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、心臓弁輪への外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素
を備える、人工心臓弁システム。
【請求項２】
前記連結ステントは、塑性的に拡張可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが複数の列を成して配設され、最遠位の列は、前記収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
人工心臓弁システムを送達し、かつ、埋込むためのシステムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、心臓弁輪への外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素
を備え、
該弁構成要素は、該輪に隣接する埋込み位置まで、収縮状態にある該連結ステントとともに前進させられるように構成されており、
該連結ステントは、該輪と接触した状態で、それに接続される該拡張状態まで拡張されるようにさらに構成されている、システム。
【請求項８】
前記弁構成要素は、近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に載置されており、
該ホルダは、ハンドルの遠位端に載置され、該ハンドルは自身を通る管腔を有し、
前記システムは、該ハンドルの管腔および該ホルダを通過させられるように構成され、かつ、該弁構成要素内にあるバルーンカテーテルをさらに含み、
バルーンは、該バルーンカテーテル上で膨張させられて、前記連結ステントを拡張するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記ホルダ上に載置された前記弁構成要素は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、前記バルーンカテーテル上の前記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することによって、前記人工弁に対してよりも該連結ステントに対して、より多大な拡張偏向を印加する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、前記人工弁から最も遠い列は、該収縮状態から前記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、前記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、該連結ステントの遠位端は、該連結ステントの他の部分よりも拡張されるように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１３】
人工心臓弁を送達するシステムであって、
拡張不可能で折畳み不可能な人工弁を含む弁構成要素であって、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、拡張状態とを有する、弁構成要素と、
該弁構成要素に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に取り付くように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通り、該ホルダを越え、該弁構成要素を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
【請求項１４】
前記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、前記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになる、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記連結ステントの前記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に内向きに先細りになり、前記バルーンカテーテルは、自身の遠位端に略円錐形のノーズコーンをさらに含み、該ノーズコーンは、前記弁構成要素を通って延在し、収縮状態にある該連結ステントの遠位端に係合する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハンドルは、連続管腔を形成するようにともに直列に連結され得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に前記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用する前記弁構成要素の手動操作を可能にするように適合される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
前記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、前記近位セクション管腔内の前記バルーンとともに包装される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ホルダ上に載置された前記弁構成要素は、前記ハンドルおよび前記バルーンカテーテルとは別に包装される、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／１３９，３９８号（２００８年１２月１９日出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、身体流路に埋め込むための人工弁に関する。より具体的には、本発明は、現在の弁よりも少ない時間で外科的に埋め込まれるように構成される人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎動物では、心臓は、図１に示すように、左心房および右心房ならびに左心室および右心室の４つのポンプ部屋を有する中空筋肉器官であり、その各々の部屋には、独自の一方向弁が設けられる。生体心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁、および肺動脈弁として識別され、その各々は、心房および心室筋線維に直接的または間接的に取り付けられる緻密線維輪を備える弁輪に装着されている。各弁輪は、流動口を画定する。
【０００４】
心房は、血液を受容する部屋であって、血液を心室に送出する部屋である。心室は、血液を拍出する部屋である。心房中隔と呼ばれる、線維部分および筋肉部分から構成される壁は、右心房と左心房とを分離する（図２〜図４参照）。線維心房中隔は、心臓のもろい筋組織に比べて、物質的に強力な組織構造である。心房中隔上の解剖学的ランドマークは、卵形であり、親指の指紋サイズの窪みは、卵円窩（ｏｖａｌ  ｆｏｓｓａまたはｆｏｓｓａ  ｏｖａｌｉｓ）と呼ばれる（図４に示す）。
【０００５】
心臓の左側および右側の同期ポンプ作用は、心周期を構成する。周期は、心室拡張と呼ばれる心室弛緩の周期で始まる。周期は、心室収縮と呼ばれる心室収縮の周期で終わる。４つの弁（図２および図３参照）によって、心周期中に血液が誤った方向に流れないようにし、すなわち、血液が心室から対応する心房に逆流しないようにするか、または動脈から対応する心室に逆流しないようにする。僧帽弁は、左心房と左心室との間にあり、三尖弁は、右心房と右心室との間にあり、肺動脈弁は、肺動脈の開口部にあり、大動脈弁は、大動脈の開口部にある。
【０００６】
図２および図３は、大動脈弁の非冠状弁尖に当接する僧帽弁輪の前方（Ａ）部分を示す。僧帽弁輪は、左冠状動脈の回旋枝に近接して存在し、後方（Ｐ）側は、冠状静脈洞およびその分岐付近に存在する。
【０００７】
僧帽弁および三尖弁は、心臓の線維骨格の一部を形成する、それぞれ弁輪と呼ばれるコラーゲンの線維輪によって画定される。弁輪は、僧帽弁の２つの尖頭または弁尖（前尖および後尖と呼ばれる）および三尖弁の３つの尖頭または弁尖に対する周辺取付を提供する。弁尖の自由端は、図１に示すように、１つより多くの乳頭筋からの腱索に連結する。健康な心臓では、これらの筋肉およびその腱索は、僧帽弁および三尖弁を支持し、これにより、弁尖は、左心室および右心室の収縮（拍出）期に発生する高圧に抵抗することができる。
【０００８】
左心房からの血液で充満した後に左心室が収縮すると、心室の壁は、内側に移動し、乳頭筋および腱からの張力の一部を解放する。僧帽弁尖の下面を押し上げる血液は、それらを僧帽弁の弁輪面に向かって上昇させる。血液が弁輪に向かって進むにつれて、前尖および後尖の先端が結合して封止を形成し、弁を閉鎖する。健康な心臓では、弁尖の接合は、僧帽弁輪の平面付近で発生する。血液は、血液が大動脈に押し出されるまで左心室内で加圧され続ける。乳頭筋の収縮は、心室の収縮と同時に起こり、心室が及ぼすピーク収縮圧において健康な弁尖の密閉を維持する役割を果たす。
【０００９】
種々の外科技術を使用して、罹患弁または損傷弁を修復してもよい。弁置換手術では、損傷した弁尖が切除され、置換弁を受容するように弁輪の形が変えられる。大動脈弁狭窄症および他の心臓弁疾患により、何千人もの患者が毎年手術を受け、欠陥のある天然心臓弁が、生体弁または機械弁である人工弁と置換される。欠陥弁を処置するための緩和的な別の方法は、修復または再構築によるものであり、これは、典型的には、石灰化が最小限である弁に使用される。外科的治療に関する問題として、これらの慢性疾患者に外科的治療が課す重大な発作が挙げられ、外科的修復に関連する高い罹患率および死亡率がもたらされる。
【００１０】
弁が置換される時に、人工弁の外科的埋込みは、典型的には、開胸手術を必要とし、その間に、心臓が止められ、患者が心配バイパス（いわゆる「人工心肺装置」）に設置される。１つの一般的な外科的手技では、罹患した天然弁尖が切除され、人工弁が弁輪における周辺組織に縫合される。手技と関連する外傷、および体外血液循環の付随持続時間のため、外科的手技に耐え抜かない、またはその直後に死亡する患者もいる。患者へのリスクは、体外循環に必要とされる時間量とともに増加することが周知である。これらのリスクにより、症状が虚弱すぎて手技に耐えられないため、欠陥弁がある相当数の患者が手術不可能と見なされる。概算により、８０歳以上である、大動脈弁狭窄症に罹患した被検者の約３０〜５０％が、大動脈弁置換術のために手術を受けることができない。
【００１１】
従来の開胸手術と関連する欠点により、経皮および低侵襲外科的アプローチが強い注目を集めている。１つの技法では、人工弁は、カテーテル法を介して、はるかに低侵襲的な手技で埋め込まれるように構成される。例えば、Ａｎｄｅｒｓｅｎらへの米国特許第５，４１１，５５２号は、カテーテルを通して圧縮状態で経皮的に導入され、バルーン膨張によって所望の位置で拡張される、折畳み可能弁を説明している。これらの遠隔埋込み技法は、ある患者を治療するために非常に有望であるが、外科的介入を介して弁を置換することは、依然として好ましい治療手技である。遠隔埋込みの受け入れにとっての１つの障害は、不完全であれば、効果的な治療計画から、優れた成果を約束するが比較的なじみのない新規のアプローチに変換することについて、理解可能に不安を抱く、医師からの抵抗である。心臓弁置換の新しい技法に切り替える際の外科医による理解可能な注意と併せて、世界中の規制機関も動きが遅い。多数の成功した臨床試験および追跡研究が進行中であるが、それらが完全に受け入れられる前に、これらの新しい技術を用いたさらなる経験が必要とされるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって、体外循環に必要とされる時間を削減する、より効率的な手技で、人工弁を身体流路に外科的に埋め込むことができる、改良されたデバイスおよび関連使用方法の必要性がある。そのようなデバイスおよび方法は、症状が虚弱すぎて長時間に及ぶ従来の外科的手技に耐えられないため、手術不可能と見なされる欠陥弁がある患者を救うことができることが望ましい。本発明は、これらおよび他の必要性に対処する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本願の種々の実施形態は、ヒトの心臓の中の欠陥天然弁を置換するための人工弁および使用方法を提供する。ある実施形態は、体外循環（すなわち、バイパスポンプ）を使用して時間を最小化しながら、迅速かつ容易に心臓弁を置換するための外科的手技で使用するために、特によく適合される。
【００１４】
一実施形態では、大動脈弁の機能を置換するようにヒトの心臓の中の天然大動脈弁を治療するための方法は、１）胸部の開口部を通して天然弁にアクセスするステップと、２）天然大動脈弁の部位まで拡張可能な基礎ステントを前進させるステップであって、基礎ステントは前進中に半径方向に圧縮される、ステップと、３）天然大動脈弁の部位で基礎ステントを半径方向に拡張するステップと、４）基礎ステントの管腔内で弁構成要素を前進させるステップと、５）迅速かつ効率的な方式で、基礎ステントに機械的に連結するように、弁構成要素上の連結ステントを拡張するステップとを含む。
【００１５】
一変化例では、基礎ステントは、金属フレームを備えてもよい。一実施形態では、金属フレームの少なくとも一部分は、ステンレス鋼でできている。別の実施形態では、金属フレームの少なくとも一部分は、形状記憶材料でできている。弁部材は、種々の形態を成してもよい。１つの好ましい実施形態では、弁構成要素は生物組織を備える。この方法の別の変化例では、金属フレームは、天然大動脈弁に向かった人工弁の前進中に、蛍光透視法下で視認される。
【００１６】
天然弁尖は、人工弁を送達するまえに除去されてもよい。代替として、天然弁尖は、手術時間を削減するように、および天然弁内で基礎ステントを固定するための安定した基礎を提供するように、適所に残されてもよい。この方法の１つの利点では、天然弁尖が内向きに跳ね返り、身体流路の中の金属フレームの固定を強化する。天然弁尖が適所に残されると、弁尖を押しのけ、それにより、基礎ステントの埋込み前に天然弁を拡張するために、バルーンまたは他の拡張部材が使用されてもよい。天然弁輪は、より大きいサイズの人工弁に適応するように、それらの初期開口サイズから１．５乃至５ｍｍの間で拡張されてもよい。
【００１７】
好ましい側面によれば、人工心臓弁システムは、心臓弁輪に対して固着するように適合され、その中に開口を画定する、基礎ステントと、基礎ステントに接続される弁構成要素とを備える。弁構成要素は、拡張不可能で折畳み不可能な開口を画定する、人工弁と、その流入端から延在する拡張可能な連結ステントとを含む。連結ステントは、埋込み位置に送達するための収縮状態と、基礎ステントへの外向き接続のために構成される拡張状態とを有する。基礎ステントはまた、心臓弁輪に隣接する埋込み位置に送達するための収縮状態、および心臓弁輪に接触し、それに対して固着するようにサイズ決定される拡張状態を伴って、拡張可能であってもよい。望ましくは、基礎ステント、および連結ステントも、塑性的に拡張可能である。
【００１８】
一実施形態では、人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、連結ステントは、縫製輪に取り付く。連結ステントの収縮状態は、円錐形であってもよく、遠位方向に先細りになる。連結ステントは、好ましくは、そのうちの少なくともいくつかが複数の列を成して配設される、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、最遠位の列は、収縮状態から拡張状態への拡張に対して最大能力を有する。なおもさらに、人工弁から最も遠い支柱列は、交互する頂点と谷間とを有し、基礎ステントは、２つのステントを相互係止するように連結ステントの頂点が突出してもよい、開口を含む。基礎ステントは、軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を含んでもよく、軸方向に配向した支柱のうちの少なくともいくつかは、ステントの周囲の場所の境界を定める上部突起を有する。
【００１９】
人工心臓弁システムの送達および埋込みの方法も本明細書で開示され、
心臓弁輪に隣接する埋込み位置まで基礎ステントを前進させるステップと、
基礎ステントを心臓弁輪に固着するステップと、
拡張不可能で折畳み不可能な開口を有する、人工弁を含む弁構成要素を提供するステップであって、弁構成要素は、その流入端から延在する拡張可能連結ステントをさらに含み、連結ステントは、埋込み位置に送達するための収縮状態と、基礎ステントへの外向き接続のために構成される拡張状態とを有する、ステップと、
基礎ステントに隣接する埋込み位置まで、その収縮状態である連結ステントとともに弁構成要素を前進させるステップと、
基礎ステントと接触し、それに接続された拡張状態に連結ステントを拡張するステップと
を含む。
【００２０】
基礎ステントは、塑性的に拡張可能であってもよく、方法はさらに、埋込み位置まで収縮状態の拡張可能基礎ステントを前進させるステップと、心臓弁輪の開口サイズを少なくとも１０％または１．５乃至５ｍｍだけ増加させる過程において、心臓弁輪に接触し、それに固着した拡張状態に基礎ステントを塑性的に拡張するステップとを含む。望ましくは、弁構成要素の人工弁は、心臓弁輪の増加した開口サイズに合致する、開口サイズを有するように選択される。方法はまた、機械的拡張器上に基礎ステントを載置するステップと、機械的拡張器を使用して心臓弁輪で基礎ステントを配備するステップとを含んでもよい。
【００２１】
方法の一実施例はさらに、近位ハブと、それを通る管腔とを有する、ホルダ上に弁構成要素を載置するステップを含む。ホルダは、それを通る管腔を有するハンドルの遠位端上に載置し、方法は、ハンドルおよびホルダの管腔を通して、弁構成要素内でバルーンカテーテルを通過させるステップと、連結ステントを拡張するようにバルーンカテーテル上のバルーンを膨張させるステップとを含む。ホルダ上に載置された弁構成要素は、ハンドルおよびバルーンカテーテルとは別に包装されてもよい。望ましくは、連結ステントの収縮状態は、円錐形であり、バルーンカテーテル上のバルーンは、人工弁よりも連結ステントに多大な拡張偏向を印加するように、その近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有する。
【００２２】
連結ステントが円錐形である方法では、連結ステントは、そのうちの少なくともいくつかが列を成して配設される、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備えてもよく、人工弁から最も遠い列は、収縮状態から拡張状態への拡張に対して最大能力を有する。
【００２３】
方法は、複数の半径方向に拡張可能な支柱を有する連結ステントを採用してもよく、人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有する。したがって、連結ステントの遠位端は、人工弁から最も遠い列における頂点が、基礎ステントの開口の中へ外向きに突出するように、連結ステントの他の部分よりも拡張する。基礎ステントおよび連結ステントの両方は、軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を有してもよく、方法は、連結ステントを配向することにより、それの軸方向に配向した支柱が、基礎ステントの支柱との位相がずれて、自身の間での保持を増加させる、ことを含む。
【００２４】
本明細書で説明される別の側面は、拡張不可能で折畳み不可能な開口を有する、人工弁と、その流入端から延在する拡張可能連結ステントであって、埋込み位置に送達するための収縮状態と、拡張状態とを有する、連結ステントとを含む、弁構成要素を送達するためのシステムである。送達システムは、弁構成要素の近位端に接続される弁ホルダと、バルーンを有するバルーンカテーテルと、弁ホルダの近位端に取り付くように構成され、カテーテルの通過のための管腔を有する、ハンドルとを含み、バルーンは、ハンドルを通り、ホルダを越え、弁構成要素を通って遠位に延在する。システムでは、人工弁は、好ましくは、連結ステントが取り付く縫製輪を有する、市販の弁である。
【００２５】
送達システムの中の連結ステントの収縮状態は、円錐形であってもよく、遠位方向に先細りになる。その上、バルーンカテーテルはさらに、遠位方向に先細りになり、前記バルーンカテーテルはさらに、弁構成要素を通って延在し、その収縮状態である連結ステントの遠位端に係合する、略円錐形ノーズコーンをその遠位端上に含んでもよい。望ましくは、ハンドルは、連続管腔を形成するようにともに直列で連結されてもよい、近位セクションおよび遠位セクションを備え、遠位セクションは、近位ハンドルセクションとの接続の前に、ホルダのハブに連結して、遠位セクションを使用した弁構成要素の手動操作を可能にするように適合される。好ましくは、バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、近位セクション管腔内のバルーンとともに包装される。
【００２６】
ホルダ上に載置された弁構成要素は、ハンドルおよびバルーンカテーテルとは別に包装される、請求項２１に記載のシステムである。本発明の性質および利点のさらなり理解は、特に、類似部品が類似参照数字を持つ、添付図面と併せて考慮すると、以下の説明および請求項で説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
人工心臓弁システムであって、
心臓弁輪に対して固着するように適合され、自身の中に開口を画定する基礎ステントと、
人工弁を含む弁構成要素であって、該人工弁は、自身の中に拡張不可能で折畳み不可能な開口を画定し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、該基礎ステントへの外向きの接続のために構成される拡張状態とを有する、弁構成要素と
を備える、人工心臓弁システム。
（項目２）
上記基礎ステントは、拡張可能であり、心臓弁輪に隣接する埋込み位置への送達のための収縮状態と、該心臓弁輪に接触し、該心臓弁輪に対して固着するようにサイズ決定された拡張状態とを有する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記基礎ステントは、塑性的に拡張可能である、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記連結ステントは、塑性的に拡張可能である、項目１に記載のシステム。
（項目５）
上記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、上記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、項目１に記載のシステム。
（項目６）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りになる、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが複数の列を成して配設され、最遠位の列は、上記収縮状態から上記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、項目６に記載のシステム。
（項目８）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、上記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、上記基礎ステントは、開口を含み、該連結ステントの頂点が該開口の中に突出して、該２つのステントを相互に係止し得る、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記基礎ステントは、軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を含み、該軸方向に配向した支柱のうちの少なくともいくつかは、該ステントの周囲の場所の境界を定める上部突起を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
人工心臓弁システムの送達および埋込みの方法であって、
基礎ステントを心臓弁輪に隣接する埋込み位置まで前進させることと、
該基礎ステントを該心臓弁輪に固着することと、
人工弁を含む弁構成要素を提供することであって、該人工弁は、拡張不可能で折畳み不可能な開口を有し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、該基礎ステントへの外向き接続のために構成される拡張状態とを有する、ことと、
該基礎ステントに隣接する埋込み位置まで、収縮状態にある該連結ステントとともに該弁構成要素を前進させることと、
該基礎ステントと接触した状態で、それに接続される該拡張状態まで該連結ステントを拡張することと
を含む、方法。
（項目１１）
上記基礎ステントは、塑性的に拡張可能であり、
収縮状態にある該拡張可能な基礎ステントを上記埋込み位置まで前進させることと、
上記心臓弁輪の開口サイズを少なくとも１０％だけ増加させる過程において、該心臓弁輪に接触し、それに固着した拡張状態まで該基礎ステントを塑性的に拡張することと
をさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記弁構成要素の上記人工弁は、上記心臓弁輪の上記増加した開口サイズに合致する開口サイズを有するように選択される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
機械的拡張器上に上記基礎ステントを載置することと、該機械的拡張器を使用して上記心臓弁輪において該基礎ステントを配備することとをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
近位ハブと、自身を通る管腔とを有するホルダ上に上記弁構成要素を載置することと、ハンドルの遠位端に該ホルダを載置することであって、該ハンドルは自身を通る管腔を有する、こととをさらに含み、該方法は、該ハンドルの管腔および該ホルダを通して、該弁構成要素内においてバルーンカテーテルを通過させることと、該バルーンカテーテル上のバルーンを膨張させて、該連結ステントを拡張することとを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
上記ハンドルおよび上記バルーンカテーテルとは別に、上記ホルダ上に載置された上記弁構成要素を包装することをさらに含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、上記バルーンカテーテル上の上記バルーンは、それの近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有することによって、上記人工弁によりも該連結ステントに、より多大な拡張偏向を印加する、項目１４に記載の方法。
（項目１７）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、該連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、該支柱のうちの少なくともいくつかが列を成して配設され、該人工弁から最も遠い列は、該収縮状態から上記拡張状態への拡張に対して最大能力を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１８）
上記連結ステントは、複数の半径方向に拡張可能な支柱を備え、上記人工弁から最も遠い列は、交互する頂点と谷間とを有し、上記方法は、該連結ステントの遠位端を該連結ステントの他の部分よりも拡張することにより、該人工弁から最も遠い列における該頂点が、上記基礎ステントの開口の中へ外向きに突出する、こととを含む、項目１０に記載の方法。
（項目１９）
上記基礎ステントおよび上記連結ステントの両方は、複数の軸方向に配向した支柱の間に複数の半径方向に拡張可能な支柱を有し、上記方法は、該連結ステントを配向することにより、それの軸方向に配向した支柱が、該基礎ステントの支柱との位相がずれて、その間での保持を増加させる、ことを含む、項目１０に記載の方法。
（項目２０）
上記基礎ステントを塑性的に拡張することによって、上記心臓弁輪の開口サイズを１．５乃至５ｍｍだけ増加させることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目２１）
人工心臓弁を送達するシステムであって、
人工弁を含む弁構成要素であって、該人工弁は、上記拡張不可能で折畳み不可能な開口を有し、該弁構成要素は、自身の流入端から延在する拡張可能な連結ステントをさらに含み、該連結ステントは、埋込み位置への送達のための収縮状態と、拡張状態とを有する、弁構成要素と、
該弁構成要素の近位端に接続される弁ホルダと、
バルーンを有するバルーンカテーテルと、
該弁ホルダの近位端に取り付くように構成され、該カテーテルの通過のための管腔を有するハンドルであって、該バルーンは、該ハンドルを通り、該ホルダを越え、該弁構成要素を通って遠位に延在する、ハンドルと
を備える、システム。
（項目２２）
上記人工弁は、縫製輪を有する市販の弁を備え、上記連結ステントは、該縫製輪に取り付く、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形であり、遠位方向に先細りになる、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
上記連結ステントの上記収縮状態は、円錐形で、遠位方向に先細りになり、上記バルーンカテーテルは、自身の遠位端に略円錐形のノーズコーンを含み、上記弁構成要素を通って延伸し、収縮状態にある該連結ステントの遠位端に係合する、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
上記ハンドルは、連続管腔を形成するようにともに直列に連結され得る近位セクションと遠位セクションとを備え、該遠位セクションは、該近位ハンドルセクションとの接続の前に上記ホルダのハブに連結して、該遠位セクションを使用する上記弁構成要素の手動操作を可能にするように適合される、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
上記バルーンカテーテルおよび近位ハンドルセクションは、上記近位セクション管腔内の上記バルーンとともに包装される、項目２５に記載のシステム。
（項目２７）
上記ホルダ上に載置された上記弁構成要素は、上記ハンドルおよび上記バルーンカテーテルとは別に包装される、項目２１に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
ここで、本発明を説明し、添付概略図面を参照すると、他の利点および特徴が現れるであろう。
【図１】図１は、内部心腔および隣接構造を示すために、複数部分が分解および断面状態である、ヒトの心臓の解剖学的前面図である。
【図２】図２は、心周期の心室拡張（心室充満）期に、三尖弁および僧帽弁は開放しており、大動脈弁および肺動脈弁は閉鎖している、右心房における三尖弁、左心房における僧帽弁、およびその間の大動脈弁を示す、ヒトの心臓のある区分の解剖学的上面図である。
【図３】図３は、心周期の心室収縮（心室排出）期に、三尖弁および僧帽弁は閉鎖しており、大動脈弁および肺動脈弁は開放している、図２に示すヒトの心臓のある区分の解剖学的上面図である。
【図４】図４は、心腔の内部、ならびに卵円窩、冠状静脈洞、および大心臓静脈等の関連構造を示すために、複数部分が分解および断面状態である、左心房および右心房の解剖学的前方斜視図である。
【図５−１】図５Ａ−５Ｈは、隣接する左心室および大動脈の一部分を示し、本発明の例示的な人工心臓弁システムの配備におけるいくつかのステップを図示する、単独の大動脈弁輪を通る断面図である。図５Ａは、大動脈弁輪における位置へ前進させられる基礎ステントをその上に有する、偏向したバルーンカテーテルを示す。図５Ｂは、大動脈弁輪に対して基礎ステントを拡張および配備するように膨張させられた、カテーテル上のバルーンを示す。
【図５−２】図５Ａ−５Ｈは、隣接する左心室および大動脈の一部分を示し、本発明の例示的な人工心臓弁システムの配備におけるいくつかのステップを図示する、単独の大動脈弁輪を通る断面図である。図５Ｃは、大動脈弁輪内の適所にある配備した基礎ステントを示す。図５Ｄは、基礎ステント内の適所に前進するバルーンカテーテル上に載置された弁構成要素を示す。
【図５−３】図５Ａ−５Ｈは、隣接する左心室および大動脈の一部分を示し、本発明の例示的な人工心臓弁システムの配備におけるいくつかのステップを図示する、単独の大動脈弁輪を通る断面図である。図５Ｅは、連結ステントとの係脱からノーズコーンを変位するように、バルーンカテーテルがより遠くに前進させられている、大動脈弁輪における所望の埋込み位置にあり、基礎ステント内にある弁構成要素を示す。図５Ｆは、基礎ステントに対して弁構成要素の連結ステントを拡張および配備するように膨張させられた、カテーテル上のバルーンを示す。
【図５−４】図５Ａ−５Ｈは、隣接する左心室および大動脈の一部分を示し、本発明の例示的な人工心臓弁システムの配備におけるいくつかのステップを図示する、単独の大動脈弁輪を通る断面図である。図５Ｇは、弁構成要素内から除去されているノーズコーンとともに、カテーテル上の収縮したバルーンを示す。図５Ｈは、本発明の完全に配備した人工心臓弁を示す。
【図６】図６は、本発明の人工心臓弁を送達するための例示的なシステムの分解図である。
【図７】図７は、弁構成要素の連結ステントの遠位端上に延在するノーズコーンを示す、図６の送達システムの組立図である。
【図８】図８は、図７のようであるが、連結ステントからノーズコーンを係脱するようにバルーンカテーテルが遠位に変位されている図である。
【図９】図９は、図７に示されたものと同様であり、弁構成要素の連結ステントを拡張するように膨張させられたバルーンを示す、送達システムの組立図である。
【図１０】図１０は、バルーンカテーテル、弁構成要素、およびホルダがない、図９の導入システムのいくつかの構成要素の分解立面図である。
【図１１−１】図１１Ａおよび１１Ｂは、本発明の弁ホルダ上に組み立てられた例示的な弁構成要素の斜視図である。
【図１１−２】図１１Ｃは、図１１Ａおよび１１Ｂのアセンブリの側面図である。図１１Ｄおよび１１Ｅは、図１１Ａおよび１１Ｂのアセンブリの上面および底面図である。
【図１２】図１２Ａ−１２Ｂは、平坦構成（１２Ａ）および管状拡張構成（１２Ｂ）の両方で例示的な連結ステントを図示する。
【図１３】図１３Ａ−１３Ｂは、平坦および管状拡張構成の両方で、不連続上端を有する代替的な連結ステントを図示する。
【図１４】図１４−１７は、なおもさらに代替的な連結ステントの平面図である。
【図１５】図１４−１７は、なおもさらに代替的な連結ステントの平面図である。
【図１６】図１４−１７は、なおもさらに代替的な連結ステントの平面図である。
【図１７】図１４−１７は、なおもさらに代替的な連結ステントの平面図である。
【図１８】図１８Ａ−１８Ｂは、上部位置マーカーおよびその上に重ね合わせられた仮想連結ステントを有する、例示的な基礎ステントの平坦および管状図である。
【図１９】図１９は、その上に重ね合わせられた仮想連結ステントを伴う、代替的な基礎ステントの平坦図である。
【図２０】図２０は、１つの相互係止の方法を図示する、基礎ステント内の連結ステントの断面図である。
【図２１】図２１−２３は、機械的な指部で基礎ステントを送達および拡張するためのデバイスの斜視図である。
【図２２】図２１−２３は、機械的な指部で基礎ステントを送達および拡張するためのデバイスの斜視図である。
【図２３】図２１−２３は、機械的な指部で基礎ステントを送達および拡張するためのデバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本発明は、従来の心臓切開手術と関連する欠点を克服しようとする一方で、治療手技の持続時間を減少させる、より新しい技術の技法のうちのいくつかをも採用する。本発明の人工心臓弁は、主に、前述の心臓切開手術を含む従来の外科技法を使用して、送達され、埋め込まれることを目的としている。そのような手術にはいくつかのアプローチがあり、その全ては、特定の心臓弁輪への直接アクセス経路の形成をもたらす。明確にするために、直接アクセス経路は、心臓弁輪の直接（すなわち、肉眼）可視化を可能にするものである。加えて、本明細書で説明される二段階人工心臓弁の実施形態はまた、経皮的アプローチを使用した送達、および間接可視化を使用した弁の遠隔埋込みを必要とする低侵襲外科的アプローチのために構成されてもよいことが認識されるであろう。
【００２９】
本発明の１つの主な側面は、二段階人工心臓弁であり、最初に組織アンカを、次いで弁部材を埋め込む作業は、明らかに異なり、ある利点が結果的に生じる。本発明の例示的な二段階人工心臓弁は、バルーンまたは他の拡張技法を使用して適切な場所で組織に固定される拡張可能基礎ステントを有する。次いで、拡張不可能および拡張可能部分を有するハイブリッド弁部材が、別個または次の動作において、基礎ステントに連結する。拡張可能基礎ステントを利用することによって、初期固着動作の持続時間は、縫合糸のアレイを利用する従来の縫製手技と比較して、大いに削減される。拡張可能基礎ステントは、単純に、埋込み部位と接触するように半径方向外向きに拡張されてもよく、または、鉤等の付加的な固着手段が提供されてもよい。手術は、従来の心臓切開アプローチおよび心肺バイパスを使用して実行されてもよい。１つの有利な特徴では、拡張可能基礎ステントを埋め込む相対的速度により、バイパスにかかる時間が大いに削減される。
【００３０】
定義の目的で、「基礎ステント」という用語は、心臓弁輪の組織に取り付くことが可能な心臓弁の構造構成要素を指す。本明細書で説明される基礎ステントは、最も典型的には、管状ステント、または様々な形状または直径を有するステントである。ステントは、通常、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ等の生体適合性金属ワイヤフレームで形成される。本発明の弁とともに使用することができる他の基礎ステントは、剛体リング、らせん状に巻かれた管、および弁輪内で緊密に嵌合し、血液の通過のためにそれを通る開口を画定する、またはその内側に弁部材が載置される、他のそのような管を含む。しかしながら、基礎ステントは、連続周辺を画定しない別個のクランプまたはフックになり得ることが完全に考えられる。そのようなデバイスは、いくらかの動的安定性、ならびに配備の速度および容易性を犠牲にするが、これらのデバイスは、特定の弁部材と併せて稼働するように構成することができる。
【００３１】
自己拡張式およびバルーン拡張式ステントの間の区別が、当分野に存在する。自己拡張式ステントは、小さい管の中へ圧着または別様に圧縮されてもよく、外側シース等の拘束が除去されると、独力で外向きに跳ねることに十分な弾力性を保有する。対照的に、バルーン拡張式ステントは、大幅に弾力性が低い材料でできており、実際に、圧縮直径から拡張直径に返還するときに、内側から外側へ塑性的に拡張されなければならない。バルーン拡張式ステントという用語は、ステントを実際に拡張するためにバルーンが使用されるか否かにかかわらず、塑性的拡張可能ステントを包含することを理解されたい。ステントの材料は、膨張バルーンまたは拡張式機械的指部等の変形力の印加後に、塑性的に変形する。両方の代替案を以下で説明する。その結果として、「バルーン拡張可能ステント」という用語は、特定の拡張手段とは対照的な材料および種類のステントを指すと見なされるべきである。
【００３２】
「弁部材」という用語は、１つの方向への血流を妨げる一方で、別の方向への血流を許可するように、流体閉塞面を保有する、心臓弁の構成要素を指す。上記のように、可撓性弁尖を伴う構造、ならびに剛体弁尖またはボールおよびケージ配設を伴う構造を含む、弁部材の種々の構造が利用可能である。弁尖は、生体、合成、または金属であってもよい。
【００３３】
本発明の主な焦点は、基礎ステントが弁輪に固定する第一段階と、弁部材が基礎ステントに接続する後続の第二段階とを有する、二段階人工心臓弁である。これらの段階は、２つの構成要素が同じ送達デバイス上に載置されたかのように、ほぼ同時に行われてもよく、または、第一の送達デバイスを使用して基礎ステントが配備され、次いで、別の送達デバイスを使用して弁部材が配備される、２つの別個の臨床ステップで行うことができることに留意されたい。また、「二段階」という用語は、構造を弁輪に固着し、次いで、弁部材を接続するという２つの主なステップを指し、それは、必ずしも弁を２つだけの部品に限定しないことにも留意されたい。
【００３４】
基礎ステントおよび弁部材を含む、二段階人工心臓弁の別の潜在的な便益は、基礎ステントを置換することなく、弁部材が埋込み後に置換されてもよいことである。つまり、新しい弁部材が比較的容易に埋め込まれることを可能にする、弁部材および基礎ステントを連結するための容易に着脱可能な手段が使用されてもよい。弁部材および基礎ステントを連結するための種々の構成が本明細書で説明される。
【００３５】
したがって、本発明のある便益は、基礎ステントが拡張可能な否かとは無関係であることを理解されたい。つまり、種々の実施形態は、拡張不可能および拡張可能部分を有するハイブリッド弁部材に連結される、拡張可能基礎ステントを図示する。しかしながら、同じ連結構造が、拡張不可能基礎ステントおよびハイブリッド弁部材に利用されてもよい。したがって、本発明は、添付の請求項を介して解釈されるべきである。
【００３６】
さらなる定義の点として、「拡張可能」という用語は、第一の送達直径から第２の埋込み直径に拡張することが可能な心臓弁の構成要素を指すために、本明細書で使用される。したがって、拡張可能構造とは、温度の上昇、または他のそのような偶発的事例から、わずかな拡張を受ける場合があるものを意味しない。逆に、「拡張不可能」とは、例えば、従来の「拡張不可能」心臓弁のいくらかのわずかな拡張が観察されてもよいため、完全剛体または寸法安定性であることを意味すると解釈されるべきではない。
【００３７】
以下の説明では、「身体流路」という用語は、体内の血液導管または血管を定義するために使用される。当然ながら、人工心臓弁の特定の用途が、問題の身体流路を判定する。例えば、大動脈弁置換は、大動脈弁輪に、またはそれに隣接して埋め込まれる。同様に、僧帽弁置換は、僧帽弁輪に埋め込まれる。本発明のある特徴は、一方または他方の埋込み部位にとって特に有利である。しかしながら、組み合わせが構造的に不可能ではない限り、または請求項の言葉によって除外されない限り、本明細書で説明される心臓弁の実施形態のうちのいずれかを、任意の身体流路に埋め込むことができる。
【００３８】
図５Ａ−５Ｈは、隣接する左心室ＬＶおよび動脈洞Ｓを有する上行大動脈の一部分を示す、単独の大動脈弁輪ＡＡを通る断面図である。２つの冠状静脈洞ＣＳも示されている。一連の図は、二構成要素システムを備える、本発明の例示的な人工心臓弁システムの配備におけるいくつかのステップのスナップショットを示す。第一の構成要素は、天然弁尖に対して、または弁尖が切除される場合は創傷清拭した大動脈弁輪ＡＡに対して配備される基礎ステントである。第２の弁構成要素は、基礎ステント内に嵌合し、それに固着する。二部品弁が当技術分野で公知であるが、これは、拡張不可能弁と併せて、ステント内でステントを利用する最初のものであると考えられる。
【００３９】
図５Ａは、カテーテル２０を示し、カテーテルは、遠位端付近に収縮状態のバルーン２２を有し、その上に管状基礎ステント２４が圧着されている。ステント２４は、半径方向に収縮された未配備構成で示されている。カテーテル２０は、ほぼ軸方向に大動脈弁輪ＡＡに中心があるように基礎ステント２４を位置付けるように前進させられている。
【００４０】
図５Ｂは、大動脈弁輪ＡＡに対して基礎ステント２４を拡張および配備するために膨張させられた、カテーテル２０上のバルーン２２を示し、図５Ｃは、バルーン２２の収縮およびカテーテル２０の除去後に適所にある、配備された基礎ステントを示す。ステント２４は、身体管腔（例えば、弁輪）内で、それに対して基礎を提供する。例示の目的でステントが説明されているが、身体管腔内で、それに対して固着し、次いで、弁構成要素に連結することが可能な任意の部材が使用されてもよい。好ましい実施形態では、基礎ステント２４は、塑性的に拡張可能な布で覆われたステンレス鋼管状ステントを備える。塑性的拡張可能ステントを使用することの１つの利点は、従来の手術で可能となるよりも大きい弁サイズを受容するように天然弁輪を拡張できる能力である。望ましくは、左心室流出路（ＬＶＯＴ）は、少なくとも１０％、または、例えば１．５乃至５ｍｍだけ有意に拡張され、外科医は、拡張していない弁輪と比べて、より大きい開口直径を有する弁構成要素３０を選択することができる。一方では、本発明は、自己拡張式基礎ステント２４を使用することができ、それは次に、後に埋め込まれる弁構成要素３０によって補強することができる。弁構成要素３０は、非圧縮性部品、人工弁３４、および望ましくは塑性的拡張可能連結ステント３６を有するので、自己拡張した基礎ステント２４の跳ね返りに効果的に抵抗する。
【００４１】
引き続き図５Ｂを参照して、ステント２４は、（例えば、大動脈弁輪に沿った）天然弁の場所に配備されるようにサイズ決定された直径を有する。ステント２４の一部分は、天然弁に隣接するそれぞれの空洞の中へ外向きに拡張してもよい。例えば、大動脈弁置換術では、上部分が、大動脈弁輪のすぐ下流にある動脈洞の領域の中へ拡張してもよい。当然ながら、冠状動脈の開口部を封鎖しないように、ステント２４を配向するように注意を払うべきである。ステント本体は、好ましくは、天然弁尖を押しのけ、拡張状態で天然弁尖を開いたまま保つために、十分な半径方向強度を伴って構成される。天然弁尖は、ステントを保持するための安定した基礎を提供し、それにより、体内でステントをしっかりと固着することに役立つ。ステントを周辺組織にさらに固定するために、下部分は、例えば、フックまたは鉤（図示せず）等の固着部材を伴って構成されてもよい。
【００４２】
以下でより詳細に説明されるように、人工弁システムは、ステント２４に迅速かつ容易に接続され得る弁構成要素を含む。ここで、本明細書で説明される基礎ステントは、示されたダイヤモンド形／山形開口部または他の構成を有するものを含む、種々の設計となり得ることに留意されたい。材料は、送達の方式（すなわち、バルーンまたは自己拡張式）に依存し、ステントは、裸の支柱材料となり得るか、または、内方成長を推進するために、および／または弁傍漏出を低減するために覆うことができる。例えば、しばしば使用される好適なカバーは、Ｄａｃｒｏｎ等の織物のスリーブである。
【００４３】
本発明の人工心臓弁システムの１つの主要な利点は、配備の速度である。したがって、基礎ステント２４は、それを弁輪に縫合する時間のかかる過程を必要としない限り、いくつかの異なる構成を成してもよい。例えば、基礎ステント２４の別の可能な構成は、示されるような管状ステントのように、完全に拡張可能ではないものである。つまり、基礎ステント２４は、そこから拡張可能スカートステントまたは一連の固着鉤が配備する、拡張不可能リング形開口を有してもよい。
【００４４】
図５Ｄは、基礎ステント２４内の位置の中へと前進するバルーンカテーテル３２上に載置された弁構成要素３０を示す。弁構成要素３０は、人工弁３４と、その遠位端に取り付けられ、そこから突出する連結ステント３６とを備える。その半径方向収縮または未配備状態で、連結ステント３６は、遠位方向に円錐形の内向きの先細りを呈する。カテーテル３２は、弁構成要素３０を通って延在し、円錐形または釣鐘形を有し、連結ステント３６の先細りの遠位端を覆う遠位ノーズコーン３８の中で終端する。示されていないが、カテーテル３２は、導入カニューレおよび弁ホルダを通って延在する。
【００４５】
大動脈弁置換術に使用される場合、人工弁３４は、好ましくは、天然弁尖の機能に取って代わるように流体閉塞面を提供する３つの可撓性弁尖を有する。種々の好ましい実施形態では、弁尖は、別のヒトの心臓（死体）、牛（牛）、豚（ブタの弁）または馬（ウマ）から採取されてもよい。他の好ましい変化例では、弁部材は、生物組織よりもむしろ機械的構成要素を備えてもよい。３つの弁尖は、３つの交連柱によって支持されてもよい。弁部材の基礎部分に沿って、リングが提供される。
【００４６】
好ましい実施形態では、人工弁３４は、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  ＰＥＲＩＭＯＵＮＴ  Ｍａｇｎａ（登録商標）大動脈心臓弁等の、市販の拡張不可能人工心臓弁を部分的に備える。この意味で、「市販の」人工心臓弁は、その中に拡張不可能で折畳み不可能な開口を画定し、心臓切開外科的手技で縫製輪を通る縫合糸を使用して埋め込まれることが可能な縫製輪を有する、既製の（すなわち、単独販売および使用に好適な）人工心臓弁である。使用される心臓の中への特定のアプローチは異なってもよいが、心臓が機能的なままである鼓動している心臓の手技とは対照的に、外科的手技では、心臓が停止されて切開される。繰り返すと、「拡張不可能」および「折畳み不可能」という用語は、完全剛体および寸法安定性を意味すると解釈されるべきではなく、弁が、いくつかの提案されている低侵襲的または経皮的に送達された弁のように拡張不可能／折畳み可能であることを意味するにすぎない。
【００４７】
したがって、埋込み手技は、最初に、大動脈弁輪において基礎ステント２４を送達および拡張し、次いで、それに弁３４を含む弁構成要素３０を連結するステップを伴う。弁３４が拡張不可能であるため、手技全体は、典型的には、従来の心臓切開技法を使用して行われる。しかしながら、基礎ステント２４は、送達されて、簡易な拡張によって埋め込まれ、次いで、弁構成要素３０は、拡張によってそれに取り付けられ、両方とも縫合を伴わず、手術全体がより少ない時間を要する。このハイブリッドアプローチはまた、心臓切開手技および市販の心臓弁を熟知している外科医にとって、さらに快適となる。
【００４８】
また、証明された心臓弁の使用と併用される手技の比較的小さな変化が、厳密に拡張可能の遠隔手技よりもはるかに容易な規制経路を作成するべきである。たとえ、（５１０ｋ提出とは対照的な）ＦＤＡによるＰｒｅ−Ｍａｒｋｅｔ  Ａｐｐｒｏｖａｌ（ＰＭＡ）過程を満たすように、臨床試験を通してシステムの正当性が立証されなければならなくても、弁構成要素３０の受け入れは、少なくとも、Ｍａｇｎａ（登録商標）大動脈心臓弁等のすでに承認されている市販の心臓弁を用いて、大いに合理化される。
【００４９】
人工弁３４には、弁を基礎ステント２４に固定するために、連結ステント３６の形態の拡張可能連結機構が提供される。連結ステント３６が示されているものの、連結機構は、種々の異なる形態を成してもよいが、接続縫合糸の必要性を排除し、高速接続手段を提供する。
【００５０】
図５Ｅでは、弁構成要素３０は、大動脈弁輪ＡＡにおいて、かつ基礎ステント２４内で、所望の埋込み位置まで前進している。人工弁３４は、望ましくは大動脈弁輪ＡＡに隣接する、縫合糸透過性輪４２を含んでもよい。より好ましくは、縫製輪４２は、弁輪内に配置された弁よりも大きい開口サイズの選択を可能にするために、弁輪上に、または大動脈弁輪ＡＡの最も狭い点より上側に位置付けられる。基礎ステント２４および弁輪上配置を使用した前述の弁輪拡張によって、外科医は、以前に考えられたよりも１または２つの増分だけ大きいサイズを有する弁を選択し得る。既述のように、人工弁３４は、望ましくは、縫製輪４２を有する市販の心臓弁である。バルーンカテーテル３２は、連結ステント３６との係合から外れてノーズコーン３８を変位させるために、弁構成要素３０に対して前進している。カテーテル３０上の拡張バルーン４０は、ちょうど連結ステント３６の遠位端を越えた状態に見える。
【００５１】
図５Ｆは、基礎ステント２４に対して連結ステント３６を拡張および配備するために膨張させられた、カテーテル３２上のバルーン４０を示す。バルーン４０は、望ましくは、制御され、加圧された滅菌生理食塩水を使用して膨張させられる。連結ステント３６は、その円錐形の収縮状態とその略管状の拡張状態との間で遷移する。連結ステント３６と基礎ステント２４との間の単純な干渉は、基礎ステント内に弁構成要素３０を固着することに十分であり得、または、突起、フック、鉤、織物等の相互作用特徴が利用されてもよい。
【００５２】
基礎ステント２４は、弁構成要素３０がそれに取り付く前に、拡張するので、より高い強度のステント（自己またはバルーン拡張可能）構成が使用されてもよい。例えば、天然弁尖を押しのけるために、比較的頑丈な基礎ステント２４が使用されてもよく、高圧の基礎ステント配備中、存在しない弁構成要素３０は損傷されず、または別様に悪影響を受けない。基礎ステント２４を身体流路の中に配備した後に、より小さい拡張力を必要とし、いくらかより軽量であり得る連結ステント３６を配備することによって、弁構成要素３０はそれに接続する。また、バルーン４０は、人工弁３４よりも連結ステント３６にさらなる力を印加するために、その近位拡張端よりも大きい遠位拡張端を有してもよい。このように、人工弁３４およびその中の可撓性弁尖は、バルーン４０から高い拡張力を受けない。確かに、バルーン配備が示されているが、連結ステント３６はまた、自己拡張式の種類のステントであってもよい。後者の構成では、ノーズコーン３８は、基礎ステント２４内に弁構成要素３０を位置付ける前に、連結ステント３６をその収縮状態に保持するように適合される。
【００５３】
上記のように、本明細書で説明される基礎ステントは、ステントを組織にさらに固定するために、または連結ステント３６を基礎ステント２４に固定するために、鉤または他の組織アンカを含むことができる。さらに、鉤は、バルーンの拡張によって配備可能となり得る（例えば、半径方向外向きに拡張するか、または押されるように構成される）。好ましくは、連結ステント３６は、Ｄａｃｒｏｎ管または同等物等によって、内方成長を推進するために、および／または弁傍漏出を低減するために覆われる。
【００５４】
図５Ｇは、弁構成要素３０内から除去されつつあるノーズコーン３８とともに、カテーテル３２上の収縮したバルーン４０を示す。最後に、図５Ｈは、大動脈弁輪ＡＡ内の基礎ステント２４に連結された弁構成要素３０を含む、本発明の完全に配備された人工心臓弁システムを示す。
【００５５】
図６は、分解図であり、図７および８は、本発明の人工心臓弁を送達するための例示的なシステム５０の組立図である。送達システム５０の修正された構成要素も、図９および１０に示されている。送達システム５０は、その遠位端上のバルーン４０と、近位端上の栓塞子５４とを有するバルーンカテーテル５２を含む。栓塞子５４は、Ｙ字付属品５８のルアーコネクタまたは他のそのような固定具を受容する近位連結器５６を提示する。前述のノーズコーン３８は、カテーテル５２の最遠位端に取り付いてもよいが、より好ましくは、バルーンカテーテル５２の中心管腔を通して挿入されるワイヤ（図示せず）に取り付く。
【００５６】
カテーテル５２およびノーズコーン３８は、近位セクション６２および遠位セクション６４を有する中空ハンドル６０を通過する。遠位ハンドルセクション６４の遠位端は、弁ホルダ６８のハブ６６に堅く取り付き、それは次に、人工心臓弁構成要素３０に取り付く。弁ホルダ６８の詳細を、図１１Ａ−１１Ｅを参照して以下で挙げる。
【００５７】
ハンドル６０の２つのセクション６２、６４は、望ましくは、成形プラスチック等の剛体材料で形成され、その遠位端に取り付けられた人工弁構成要素３０を操作するための比較的剛体の細長い管を形成するように相互に連結される。具体的には、遠位セクション６４は、ホルダハブ６６に容易に連結され、したがって、術前洗浄ステップ中に弁構成要素３０を管理するための便利なツールを提供してもよい。この目的で、遠位セクション６４は、ホルダハブ６６に連結する遠位管状セグメント７０と、近位ハンドルセクション６２の管状延長部７４を受容する開口部をその近位端に有する、拡大近位セグメント７２とを特色とする。図６は、２つのセクションが係脱することを防止するように、摩擦締まり嵌めのために管状延長部７４の外部上に提供されてもよい、Ｏリング７６を示す。示されていないが、遠位管状セグメント７０はまた、ホルダハブ６６に堅く連結するためのＯリングを有してもよく、または螺合あるいは同等物で取り付けられてもよい。１つの好ましい実施形態では、カテーテル５２上のバルーン４０は、保護および取り扱いやすさのために、近位ハンドルセクション６２内に包装される。したがって、近位および遠位ハンドルセクション６２、６４を連結することにより、バルーンカテーテル５２が、弁構成要素３０につながる連続管腔を通して前進させられ得るように、システム５０を「搭載」する。
【００５８】
図９および１０は、図７に示されたものと同様であるが、それぞれの受容開口の中に形成された相補的陥凹に嵌め込む、片持ち歯の形態である近位および遠位ハンドルセクション６２、６４の両方の上に代替的な連結具７７を伴う、送達システム５０を図示する。同様に、噛合部品上の螺合、ならびに他の同様の手段も使用することができる。図９は、弁構成要素の連結ステント３６を拡張するように膨張させられたバルーン４０を示す。
【００５９】
好ましい実施形態では、人工弁構成要素３０は、生体組織弁尖を組み込み、ホルダ６８に取り付けられるが、他の導入システム５０の構成要素とは別に包装および保管される。一般的には、生体組織が、長い保管期間にわたって、保存液を有する瓶の中に包装および保管される一方で、他の構成要素は、乾燥状態で包装および保管される。
【００６０】
図７−９に見られるように組み立てられると、細長い管腔（番号付けされていない）は、Ｙ字付属品５８の近位端からバルーン４０の内部まで延在する。Ｙ字付属品５８は、望ましくは、吹送システムに取り付けるためのメスネジ式コネクタ８０、またはルアー付属品８４を有する側面ポート８２を含み、または同様の手段がバルーン４０の吹送に使用されてもよい。
【００６１】
図７および８は、ハンドル６０およびその関連構造に対するカテーテル５２および関連構造の２つの縦方向位置を示す。図７に示された後退位置では、バルーン４０は、主に遠位ハンドルセクション６４内に存在する。図７は、外科医が体外から標的弁輪に隣接する場所へ人工弁構成要素３０を前進させる、導入システム５０の送達構成を図示する。ノーズコーン３８は、円錐形の未配備連結ステント３６の遠位端の周囲に延在し、それを保護する。この構成は、図５Ｄにおいても見られるが、明確にするためにホルダ６８が除去されている。近位連結器５６とハンドル６０の近位端との間の間隔Ｓに留意されたい。
【００６２】
図５Ａ−５Ｈに関して上記で説明されたように、外科医は、弁輪におけるその所望の埋込み位置に人工弁構成要素３０を前進させ、次いで、弁構成要素を通してバルーン４０を前進させ、それを膨張させる。そうするために、連結ステント３６からノーズコーン３８を係脱するために、バルーンカテーテル４０が矢印７８によって示されるように遠位に変位された状態で、操作者は、図７の後退構成から図８の配備構成に送達システム５０を変換する。近位連結器５６がハンドル６０の近位端に接触し、図７に示された空間Ｓを排除することに留意されたい。
【００６３】
人工弁構成要素３０は、上記で説明されたように、配備前の基礎ステント２４を伴って、または伴わずに、弁輪に埋め込まれてもよいことを理解されたい。連結ステント３６は、基礎ステント２４がない場合に、（弁尖切除術によって、またはよらずに）天然弁輪に対して弁構成要素３０を固着するために十分頑丈であってもよい。その結果として、人工心臓弁を導入するためのシステム５０の説明は、配備前の基礎ステント２４を伴うか、または伴わない手術との関連で理解されるべきである。
【００６４】
送達システム５０の動作のさらなる説明の前に、弁構成要素３０および弁ホルダ６８のより詳細な説明が必要である。図１１Ａ−１１Ｅは、本発明の送達ホルダ６８上に載置された例示的な弁構成要素３０のいくつかの斜視図および他の図である。既述のように、弁構成要素３０は、その流入端に取り付けられた連結ステント３６を有する人工弁３４を備える。好ましい実施形態では、人工弁３４は、市販されている既製の拡張不可能で折畳み不可能な業務用人工弁を備える。連結ステント３６を取り付けるために、任意の数の人工心臓弁が改造されることができ、したがって、本発明との関連で使用するために好適となり得る。例えば、人工弁３４は、合成または生体である、機械的な弁または可撓性弁尖を伴う弁であってもよい。しかしながら、好ましい実施形態では、人工弁３４は、生体組織弁尖８６（図１１Ａ）を含む。さらに、上記のように、人工弁３４は、望ましくは、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から入手可能なＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  ＰＥＲＩＭＯＵＮＴ  Ｍａｇｎａ（登録商標）大動脈心臓弁（例えば、モデル３０００ＴＦＸ）である。
【００６５】
連結ステント３６は、好ましくは、縫製輪の完全性を保存する方法において、製造過程中に弁の縫製輪４２の心室（または流入）側面に取り付き、弁の有効開口面積（ＥＯＡ）の縮小を防止する。望ましくは、連結ステント３６は、縫製輪の外側輪郭を維持する態様で縫製輪４２に連続的に縫合される。縫合糸は、ステント骨格の開口または小穴に、または次に骨格に縫い合わせられる布被膜に通過させられてもよい。他の接続の解決策は、ステントから内向きに延在する突起部またはフック、紐、マジックテープ（登録商標）、スナップ、接着剤等を含む。代替として、連結ステント３６は、人工弁３４内でより堅固に剛体構成要素に接続されてもよい。したがって、埋込み中に、外科医は、従来の手術に従って、弁輪に対して縫製輪４２を設置することができる。これは、適正な患者・人工弁合致が達成されていることを確実にするために、外科医になじみのある触覚フィードバックを与える。また、弁輪の流出側に対する縫製輪４２の配置は、心室に向かう弁構成要素３０の移行の確率を低減することに役立つ。
【００６６】
連結ステント３６は、圧着前の先細りの３１６Ｌステンレス鋼バルーン拡張可能ステントであってもよく、望ましくは、いったん基礎ステント２４内に埋め込まれると、弁傍漏出に対して密閉し、組織内方成長を推進することに役立つように、ポリエステルスカート８８によって覆われる（図５Ｆ参照）。連結ステント３６は、図１１Ａ−１１Ｅの先細りの収縮形状と、図５Ｆおよび図１０にも示された広口拡張形状との間で遷移する。
【００６７】
連結ステント３６は、望ましくは、３つの略軸方向に延在する支柱９２に接続された複数の鋸歯状のまたは別様に角度を成す、蛇行性またはウェブ状の支柱９０を備える。以下で分かるように、支柱９２は、望ましくは、一連の均等に離間した開口を特色とし、それに、ポリエステルスカート８８を保持する縫合糸が固着されてもよい。図５Ｆにおいて最も良く見られるように、拡張された時のステント３６は、外向きに広がって、基礎ステント２４の内面に対して密接に一致し、基礎ステントと実質的に同じ軸長を有する。連結ステント３６からの鉤または他の突出部等の固着デバイスが、連結ステントと基礎ステント２４との間の摩擦保持を強化するように提供されてもよい。
【００６８】
直線または曲線の支柱９０を保有するかどうかにかかわらず、連結ステントの特定の構成は、必要に応じて修正されてもよいことを理解されたい。図１２−１７を参照して以下で説明されるように、多数のステント設計があり、そのうちのいずれかが、潜在的に好適であってもよい。同様に、好ましい実施形態は、バルーン拡張可能連結ステント３６を組み込むが、自己拡張式ステントは、主に送達システムに対する、ある修正と代替することができる。当然ながら、同じ融通性および設計が基礎ステント２４に該当する。好ましい実施形態では、基礎ステント２４および連結ステント３６の両方は、望ましくは、最初に、天然弁尖を伴うか、または伴わない弁輪に、次いで、２つのステントの間に、弁３４に対するより堅固なアンカを提供するために、塑性的に拡張可能である。ステントは、下記で説明されるように、バルーンまたは機械的拡張器を使用して拡張されてもよい。
【００６９】
依然として１１Ａ−１１Ｅを参照すると、ホルダ６８は、前述の近位ハブ６６と、ホルダの中心部分を形成する、そのより細い遠位延長部９４とを備える。中心延長部９４の周囲で円周方向に等距離に離間し、そこから半径方向外向きに突出する３つの脚部９６ａ、９６ｂ、９６ｃは、内側支柱９８と、外側交連静置部１００とを備える。人工弁３４は、好ましくは、流出方向に突出する、複数の、典型的には、３つの交連１０２を含む。示されていないが、交連静置部１００は、好ましくは、交連１０２の先端が嵌合する窪みを組み込む。
【００７０】
一実施形態では、ホルダ６８は、埋込み手技の可視性を増加させるために透明である、Ｄｅｌｒｉｎまたはポリプロピレン等の剛体ポリマーで形成される。図１１Ｅにおいて最も良く見られるように、ホルダ６８は、弁尖８６の良好な可視性を外科医に提供するために、脚部９６ａ、９６ｂ、９６ｃの間に開口部を呈し、脚部の透明性は、可視性をさらに促進し、影を最小化するためにそれを通る光の透過を可能にする。本明細書で詳細に説明されていないが、図１１Ｅはまた、人工弁３４の織物を通して、かつ各脚部の切断ガイドを横断して、接続縫合糸が通過させられることを可能にする、脚部９６ａ、９６ｂ、９６ｃの中の一連の貫通穴も図示する。当技術分野で公知であるように、ホルダ６８に接続され、弁を通過する中間の一本の縫合糸を切断することによって、所望されるときにホルダが弁から引き離されることを可能にする。
【００７１】
図１１Ｃおよび１１Ｄは、支柱９０および軸方向に延在する柱９２がより良好に画定されている、図１１Ａおよび１１Ｂに示されたものからいくらか修正された連結ステント３６を図示する。具体的には、後者が、示された円錐形からより管状の構成に拡張する能力をステント３６に提供するため、柱９２は、支柱９０よりもいくらか幅広くて頑丈である。また、略円形補強輪１０４が、弁縫製輪４２に隣接する。柱９２および輪１０４はさらに、縫合糸または同等物を使用して、ポリエステルスカート８８をステント３６に固定するために使用されてもよい、一連の貫通穴１０６を含む。連結ステント３６のいくつかの変化例も以下で説明する。
【００７２】
図１２Ａ−１２Ｂは、平坦構成（１２Ａ）および概して拡張形状である管状拡張構成（１２Ｂ）の両方で例示的な連結ステント３６を図示する。既述のように、ウェブ状支柱９０および補強輪１０４は、３つの略軸方向に延在する柱９２を接続する。複数の均等に離間した開口１０６は、適所にポリエステルスカート８８（図１１Ｂ参照）を保持するためのアンカを提供する。図示した実施形態では、ウェブ状支柱９０はまた、一連の軸方向に延在する支柱１０８も含む。弁の縫製輪に接続し、補強輪１０４によって画定される連結ステント３６の上端は、交互する弓状谷間１１０と頂点１１２とを有する起伏のある経路を辿る。図１１Ｃから分かるように、例示的な人工弁３４は、連結ステント３６の上端が一致する、起伏のある縫製輪４２を有する。好ましい実施形態では、ステント３６の幾何学形状は、起伏のある縫製輪４２の幾何学形状に合致する。当然ながら、人工弁の縫製輪が平面的である場合には、連結ステント３６の上端も平面的になる。また、図１２Ｂの管状変形は、拡張構成の例示であるが、バルーン４０は、最終的にわずかに円錐形になるように、ステント３６の自由（下）端を過剰に拡張してもよいことに留意されたい。
【００７３】
図１３Ａおよび１３Ｂは、再び、それぞれ平坦および管状構成で、代替的な連結ステント１２０を示す。第一の実施形態と同様に、連結ステント１２０は、一連の軸方向に延在する支柱１２４の間に延在する、ウェブ状支柱１２２を含む。この実施形態では、軸方向に延在する支柱１２４の全ては、実質的に同じ細い断面サイズである。ステント１２０の上端または接続端は、再び、補強輪１２６を含むが、この変形は、間隙によって分離された一連の短い長さで中断される。上端は、複数の交互する谷間１２８と頂点１３０とを画定し、補強輪１２６の長さが頂点を画定する。軸方向に延在する支柱１２４は、ステント１２０の上端の波形と一致しており、かつ頂点および谷間の中央と一致する。
【００７４】
補強輪１２６を構成する長さの間の間隙は、ステント１２０が、いくつかの異なるサイズの人工弁３４と合致されることを可能にする。つまり、ステント１２０の大多数は、可変直径を有し、拡張可能であり、補強輪１２６に間隙を提供することにより、対応する縫製輪のサイズに合致するよう成形することができるように、上端も可変直径を有することを可能にする。これは、対応するサイズのステントがそれぞれの異なるサイズの弁に使用される必要がないため、製造費を削減する。
【００７５】
図１４は、一連の軸方向に延在する支柱１３６の間に接続されるウェブ状支柱１３４を含む、連結ステント１２０と極めて同様である、なおもさらに代替的な連結ステント１３２の平面図であり、上端は、一連の短い長さの支柱によって形成される補強輪１３８によって画定される。図１３Ａおよび１３Ｂの実施形態とは対照的に、起伏のある上端の頂点は、支柱とは対照的な間隙を有する。これを表す別の方法としては、軸方向に延在する支柱１３６がステント１３２の上端の波形と不一致であり、頂点および谷間の中央に対応しない。
【００７６】
図１５は、軸方向に延在する支柱１４４と上部補強輪１４６との間に拡張可能支柱１４２を再び有する、例示的な連結ステント１４０を図示する。軸方向に延在する支柱１４４は、ステントの上端の頂点および谷間と一致している。補強輪１４６は、その周囲で連続的であるが、可変直径も有するため、前述のそのような輪の中間物である。つまり、輪１４６は、可変長のより細いブリッジ部分１５０によって接続される、固定長の一連の長さの支柱１４８を備える。ブリッジ部分１５０はそれぞれ、直線化する（引き延ばす）か、またはより屈曲（圧縮）することができるように、半径部分を伴って形成される。一連の開口１５２もステント１４２の上端に形成され、ステントを対応する人工弁の縫製輪に固定する時に、縫合糸または他の取付手段の固着点を提供する。
【００７７】
図１６では、代替的な連結ステント１５４は、図１５のステント１４０と同一であるが、軸方向に延在する支柱１５６は、起伏のある上端の頂点および谷間と不一致である。
【００７８】
図１７は、軸方向に延在する支柱１６４を接続する一連の拡張可能支柱１６２を有する、連結ステント１６０のなおもさらなる変化例を示す。図１２Ａおよび１２Ｂに示された変形と同様に、ウェブ状支柱１６２も一連の軸方向に延在する支柱１６６を含むが、これらは、主軸支柱１６４よりも細い。補強輪１６８はまた、ウェブ状支柱１６２よりも厚く、輪が不連続で拡張可能であるように、各谷間の１つ以上の間隙１７０を特色とする。軸方向に延在する支柱１６４、１６６の上の鉤１７２、１７４は、連結ステント１６０と、それが協働する基礎ステントとの間の保持を強化するために利用されてもよく、または、上記で説明されるように、基礎ステントがない状況では、環状組織とともに利用されてもよい。
【００７９】
上記のように、本明細書で説明される２構成要素弁システムは、外側または基礎ステント（基礎ステント２４等）と、内側または弁ステント（連結ステント３６等）とを有する、弁構成要素を利用する。弁およびそのステントは、固着前の外側ステントの管腔の中へ前進し、弁ステントは、２つのステントを接合し、その埋込み位置に弁を固着するように拡張する。ステント間の後続の相対運動を最小化するように、内側ステントおよび外側ステントが、円周方向および軸方向の両方で正しく位置付けられることが重要である。実際に、大動脈弁置換術の主要な用途にとって、天然交連に対する弁の交連の円周位置が非常に重要である。弁構成要素に取り付く連結ステントのいくつかの変化例が、上記で示され、説明されている。図１８−２０は、例示的な基礎ステント、および２つのステント間の協働を図示する。
【００８０】
図１８Ａおよび１８Ｂは、複数の略軸方向に延在する支柱１８４の間に延在する複数の半径方向に拡張可能な支柱１８２を備える、基礎ステント１８０の例示的な実施形態を示す。図示した実施形態では、支柱１８２は、支柱１８４の間に山形パターンを形成するが、蛇行性またはダイヤモンド形等の他の構成も使用することができる。半径方向に拡張可能な支柱１８２の一番上および下の列は、複数の三角頂点１８６および谷間１８８を形成するよう、並列に配接される。軸方向支柱１８４は、谷間１８８と一致している。
【００８１】
図１８Ａの平坦図は、それぞれ軸方向支柱１８４のうちの１つから上向きに延在する、４つの軸方向突起１９０を示す。４つの突起１９０が示されているが、例示的な基礎ステント１８０は、望ましくは、図１８Ｂの管状変形の周囲で見られるように、３つの均等に円周方向に離間した突起を有し、基礎ステントに対する位置マーカーを提供する。したがって、これらのマーカーは、マーカーが天然交連と整合するように、外科医がステント１８０を配向しやすくする。さらに、弁構成要素が基礎ステント１８０内で前進するにつれて、可視的な突起１９０は、内側ステントを基礎ステント内で適正に配向することができるように、参照マークを提供する。この点に関して、突起１９０は、ステント１８０の他の部分とは違う色であってもよく、またはその上に放射線不透過性指標を有してもよい。
【００８２】
中央の支柱１８２の上列より上側の突起１９０の長さはまた、外科医がステント１８０を軸方向に位置付けることに役立つように較正されてもよい。例えば、突起１９０の先端から天然弁輪の水平面までの距離を判定することができ、突起１９０は、冠状動脈口の水平面の直下等の特定の解剖学的ランドマークに位置することができる。
【００８３】
図１８Ａの起伏のある鎖線１９２は、基礎ステント１８０上に重ね合わせられて透視状態で示される、内側または連結ステント１４０の上端を表す。そのようなものとして、鎖線１９２はまた、起伏のある縫製輪も表し、連結ステントの上端も平面的であるように、縫製輪が平面的となり得る反復を持つ。連結ステント１４０は、ステントの波形上端のそれぞれの頂点および谷間と一致している、軸方向に延在する支柱を含む。図示した組み合わせでは、連結ステント（鎖線１９２）の波形上端のピークは、突起１９０を有する軸方向支柱１８４と回転対応する（一致している）。したがって、連結ステント１４０の軸方向支柱は、その上端の頂点と一致しているため、基礎ステント１８０の軸方向支柱１８４とも一致している。逆に、連結ステントは、その上端の頂点と不一致である軸方向支柱を有してもよく、その場合、２つのステントのそれぞれの軸方向支柱も不一致である。
【００８４】
図１９は、概して、図１８Ａの基礎ステント１８０と同じ構成要素を有する、代替的な基礎ステント２００を示すが、軸方向支柱１８４は、中央の支柱１８２の外側列の頂点１８６の間に延在する。以前の実施形態では、軸方向支柱１８４は、谷間１８８の間に延在する。図１６の連結ステント１５４は、２つのステントの軸方向支柱が、その間の相互係止を増加させるように、どのように不一致であるかを図示するために、基礎ステント２００上に重ね合わせられて透視状態で示されている。
【００８５】
ステント２００はまた、中央の支柱１８２の異なる列も呈する。具体的には、第一の列２０２ａは、比較的浅い角度を有するＶ字を画定し、第２の列２０２ｂは、中間の角度を伴うＶ字を画定し、第３の列２０２ｃは、さらなる鋭角を伴うＶ字を画定する。これらの列の中の中央の支柱１８２によって形成される異なる角度は、拡張された時に、ステントを円錐形態に成形することに役立つ。つまり、人工弁から最も遠い、第３の列２０２ｃの中の支柱は、ステントの折畳み円錐形から拡張管状形状への遷移に適応するように、拡張に対して最大能力を有する。
【００８６】
当業者であれば、２つのステントの間の保持を増加させるための多くの方法があることを理解するであろう。例えば、２つのステント上のウェブ状の拡張可能支柱の頂点および谷間は、不一致または一致して配向することができる。好ましい実施形態では、２つのステントの頂点および谷間は、内側ステントの拡張が、その頂点を外側ステントの谷間の中へ外向きに変形させるように、不一致であり、それにより、その間に相互係止構造を提供する。上記で説明される変化例は、この協働のいくつかの置換を提供する。
【００８７】
加えて、ステントの一方または両方の上の軸方向突起は、他方のステントへの干渉を提供するように屈曲させることができる。例えば、図１２Ａに示されたステント３６の中の軸方向支柱１０８の下端は、外側ステント内の空隙の中で延在するように、不均一な形状のバルーンの拡張によって外向きに屈曲させることができる。同様に、図１７の実施形態は、対応する基礎ステントに干渉するように外向きに屈曲させることができる、鉤１７２、１７４を図示する。２つのステントの間の保持を増加させるように、１つの位置から別の位置に遷移する支柱端または鉤は、バルーンを用いて、または体内の設置時に自動形状変化を通して等、機械的屈曲によって作動させることができる。すなわち、室温で第一の形状を成し、体温で第二の形状を成すように、Ｎｉｔｉｎｏｌ等のいくつかの形状記憶合金を、温度変化時に形状変化を受けるように設計することができる。
【００８８】
図２０は、２つのステント間の保持を増加させるための単純化した手段を図示する。内側弁ステント２１０は、その下端２１４が外側ステントより下側に延在するように、外側基礎ステント２１２内に嵌合する。内側ステント２１０内のバルーンの過剰拡張により、下端２１４は、外側ステント内の内側ステントの相対上方移動を防止するように、外向きに屈曲または湾曲させられる。
【００８９】
図２１は、機械的拡張器２２４を用いて基礎ステント２２２を送達および拡張するためのデバイス２２０の斜視図である。図示した実施形態では、拡張器２２４は、その上で基礎ステント２２が圧着される、複数の拡散型指部２２６を含む。デバイス２２０は、その内側でプランジャ２３２が直線的に摺動する、バレル２３０を含む、シリンジ様装置を含む。指部２２６は、軸方向に固定されるが、バレル２３０に対して枢動または屈曲することが可能である。プランジャ２３２の遠位端は、拡散型指部２２６の内面によって外接される直径よりも大きい外径を有する。好ましくは、バレル２３０に対するプランジャ２３２の遠位移動が、次第に外向きに指部にカム作用するように、指部２２６の内側に近位導入斜面がある。プランジャ２３２の２つの位置が、図２１および２３に示されている。
【００９０】
プランジャ２３２の単純な直線移動の代替案として、それはまた、バレル２３０内に螺合して受容されてもよい。なおもさらに、プランジャ２３２は、相互に対して自由に回転可能な２つの部品で形成されてもよく、近位部品が、バレル２３０内で螺合して受容される一方で、遠位部品は、バレルに対して回転せず、外向きに指部２２６にカム作用するのみである。なおもさらに、カム作用の代わりに、機械的結合が使用されてもよく、それにより、ともにヒンジ連結されたレバーが、指部２２６の外向き移動を生成する。さらに、バルーンの外側に載置された機械的部品を有する膨張性バルーンを使用する、ハイブリッド変形が利用されてもよい。当業者であれば、この機構の多数の変化例が可能であり、要点はバルーン拡張が唯一の媒介物ではないことを理解するであろう。
【００９１】
望ましくは、指部２２６は、心臓弁輪により良好に嵌合する特定の形状に基礎ステント２２２を拡張するために、曲線を付けて作られた外形を有する。例えば、基礎ステント２２２は、より幅広い上下端、およびより小さい中央部を伴う、砂時計形に拡張されてもよく、および／または上端は、大動脈洞により良好に嵌合するように、３つの小葉形状を伴って形成されてもよい。後者の場合、３つの小葉形状は、埋込み時に基礎ステント２２２を配向するため、また、その内側で受容される弁構成要素の連結ステントを配向するためにも有用である。
【００９２】
別の有利な特徴では、先行図に図示された２構成要素弁システムは、天然弁尖を除去した後に組織に縫合される置換弁と比較して、外科的手技の時間を大幅に削減するデバイスおよび方法を提供する。例えば、図５−９のステント２４は、迅速に配備されてもよく、弁構成要素３０も、迅速にステントに取り付けられてもよい。これは、体外循環に必要とされる時間を削減し、それにより、患者へのリスクを大幅に低減する。
【００９３】
埋込み過程を加速することに加えて、その内側で弁およびそのステントが載置する、固着前のステントを有する本発明は、弁輪が、そうでなければ可能であるよりも大きい弁に適応するように拡張されることを可能にする。具体的には、臨床研究は、バルーン拡張可能ステントによって、左心室流出路（ＬＶＯＴ）を有意に拡張でき、依然として正常な機能を保持できることを示している。これに関連して、ＬＶＯＴを「有意に拡張すること」は、少なくとも１０％、より好ましくは１０乃至３０％の間でそれを拡張することを意味する。絶対項では、ＬＶＯＴは、正常な開口サイズに応じて、１．５乃至５ｍｍ拡張されてもよい。この弁輪の拡張は、外科的に埋め込まれた人工弁のサイズを増加させる機会を生じる。本発明は、バルーン拡張可能基礎ステント、およびバルーン拡張可能弁ステントを採用する。これら２つのステントの組み合わせは、人工弁の流入端において、大動脈弁輪またはその直下でＬＶＯＴの拡張を可能にする。基礎ステントの外側とＬＶＯＴとの間で生成される締まり嵌めは、空間を占める綿撒糸または縫合糸を伴わずに弁を固定し、それにより、最大可能弁サイズの配置を可能にする。そうでなければ従来の手術で利用可能であるよりも大きい弁は、体積血流を増進し、弁を通る圧力勾配を低減する。
【００９４】
本発明の実施形態は、重要な新しいデバイスおよび方法を提供し、弁は、迅速かつ効率的に身体管腔にしっかりと固着され得ることが、当業者によって理解されるであろう。本発明の実施形態は、外科医が弁を組織に縫合する必要がなく、外科的手技によって人工弁を埋め込むための手段を提供する。したがって、外科的手技時間が大幅に減少させられる。さらに、弁に対する基礎ステントを提供することに加えて、ステントは、拡張状態で天然弁を維持するために使用されてもよい。結果として、外科医が天然弁尖を除去する必要がなく、それによって手技時間をさらに削減する。
【００９５】
また、本発明は、改良されたシステムを提供し、弁部材は、より迅速かつ効率的に置換され得ることも理解されるであろう。より具体的には、弁を除去するために、いずれの縫合糸も切断する必要はない。むしろ、弁部材は、ステント（または他の基礎ステント）から断絶され得、新しい弁部材がその場所に接続されてもよい。これは、生物組織弁または限定された設計寿命を有する他の弁を使用する場合に、重要な利点である。
【００９６】
本発明を、その好ましい実施形態において説明してきたが、使用されてきた言葉は、限定ではなく説明の言葉であることを理解されたい。したがって、本発明の真の範囲から逸脱することなく、添付の特許請求の範囲内において変更が行われてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図５Ｇ】
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【図５Ｈ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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