(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされた円筒形挿入部であって、前記挿入部は、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、挿入部と、
前記上端部で前記挿入部の周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも１つのクランプであって、前記クランプは、前記リード線を適切に受容しクランプするよう寸法決めおよび成形される、クランプと、
を具備し、
前記通路は、前記挿入部の前記下端部における第１の直径から、前記上端部における、より大きな直径へと、フレア状になっており、前記フレア状通路は、前記脳からの前記リード線を受容するよう構成され、前記リード線を、前記穿頭孔からの垂直な道筋から、前記フランジに対して概して接線方向にある道筋へと非外傷的に移行させるように、さらに設計され、前記クランプは、前記リード線が前記患者の頭蓋骨に対して効果的に固着されるよう、前記リード線を受容しクランプするよう設計される、アンカーシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジに沿って配された移行ループ、
をさらに含み、
前記移行ループは、前記フレア状通路と前記クランプとの間の前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のアンカーシステムにおいて、
前記移行ループは、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、可撓性の生体適合性材料で作られる、アンカーシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、所望のとおりの長さに切断され得る、アンカーシステム。
【請求項７】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フレア状通路は、尖頭形状の内面を含む、アンカーシステム。
【請求項８】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、患者の頭蓋骨への固定に適した締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される、少なくとも１つの穴を含む、アンカーシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジ、前記挿入部、および前記クランプは、半剛性の生体適合性材料で、一体形成される、アンカーシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、下面を含み、
前記アンカーシステムは、前記下面に配された密封部をさらに具備し、
前記密封部は、前記アンカーが前記頭蓋骨に固定される際、前記患者の頭蓋骨の前記表面に接触するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【請求項１１】
患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされた円筒形挿入部であって、前記円筒形挿入部は、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、円筒形挿入部と、
前記上端部で前記円筒形挿入部の周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも１つの固着ループであって、前記固着ループは、前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、固着ループと、
を具備し、
前記通路は、前記円筒形挿入部の前記下端部における第１の直径から、前記上端部における第２の直径へと、フレア状になっており、前記フレア状通路は、前記脳からの前記リード線を受容するよう構成され、前記リード線を、前記穿頭孔からの垂直な道筋から、前記フランジに対して概して接線方向にある道筋へと非外傷的に移行させるように、さらに設計され、前記固着ループは、前記リード線が前記患者の頭蓋骨に対して効果的に固着されるよう、前記リード線を受容するよう設計される、アンカーシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジに沿って配された移行ループ、
をさらに含み、
前記移行ループは、前記フレア状通路と前記少なくとも１つの固着ループとの間の前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアンカーシステムにおいて、
前記移行ループは、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
【請求項１５】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、可撓性の生体適合性材料で作られる、アンカーシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、所望のとおりの長さに切断され得る、アンカーシステム。
【請求項１７】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フレア状通路は、尖頭形状の内面を含む、アンカーシステム。
【請求項１８】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、患者の頭蓋骨への固定に適した締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される、少なくとも１つの穴を含む、アンカーシステム。
【請求項１９】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジ、前記挿入部、および前記少なくとも１つの固着ループは、半剛性の生体適合性材料で、一体成形される、アンカーシステム。
【請求項２０】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、下面を含み、前記下面に配された密封部をさらに具備し、前記密封部は、前記アンカーが前記頭蓋骨に固定される際、前記患者の頭蓋骨の表面に接触するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【請求項２１】
患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされた円筒形挿入部であって、前記円筒形挿入部は、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、円筒形挿入部と、
前記上端部で前記円筒形挿入部の周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも３つの固着ループであって、前記固着ループは、前記リード線が前記ループ内に挿入されると、前記リード線が前記アンカーに対して本質的に不動となるように、前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、固着ループと、
を具備する、アンカーシステム。
【請求項２２】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨に係合するよう設計される機械的締結具、
をさらに具備し、
前記フランジは、前記機械的締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される少なくとも１つの開口を含み、よって前記機械的締結具の、前記患者の頭蓋骨への係合が、前記アンカーを前記患者の頭蓋骨に効果的に固定する、アンカーシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨および前記アンカー材料に接合するよう設計される接着剤の層、
をさらに具備し、
前記接着剤層は、前記患者の頭蓋骨に位置付けられ、よって、前記アンカーの前記頭蓋骨への挿入の際、前記接着剤層が、前記アンカーの一部、および前記頭蓋骨の一部に接触し、これにより前記アンカーを前記頭蓋骨に固定する、アンカーシステム。
【請求項２４】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨に係合するよう設計される機械的締結具、
をさらに具備し、
前記フランジは、前記機械的締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される少なくとも１つの開口を含み、よって前記機械的締結具の、前記患者の頭蓋骨への係合が、前記アンカーを前記患者の頭蓋骨に効果的に固定する、アンカーシステム。
【請求項２５】
請求項１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨および前記アンカー材料に接合するよう構成される接着剤の層、
をさらに具備し、
前記接着剤層は、前記患者の頭蓋骨に位置付けられ、よって、前記アンカーの前記頭蓋骨への挿入の際、前記接着剤層が、前記アンカーの一部、および前記頭蓋骨の一部に接触し、これにより前記アンカーを前記頭蓋骨に固定する、アンカーシステム。
【請求項２６】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記クランプは、最初のリード線受容管、中間のリード線受容管、および最終のリード線受容管を含み、前記中間のリード線受容管は、前記中間の管の長さ部に沿って切込を含み、よって、前記切込を通って前記中間の管にリード線が挿入されることができ、前記中間の管は、前記リード線が前記中間の管に挿入される際、前記リード線に適切に摩擦接触するよう寸法決めされる、アンカーシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のアンカーシステムにおいて、
前記中間の管は、前記フランジの前記周辺部の周りに９０〜２７０弧度延びる、アンカーシステム。
【請求項２８】
請求項２７に記載のアンカーシステムにおいて、
前記中間の管は、前記フランジの前記周辺部の周りに１８０弧度延びる、アンカーシステム。
【請求項２９】
請求項１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジの上面に沿って配置された移行ループ、
をさらに具備する、アンカーシステム。
【請求項３０】
請求項２６に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジの上面に沿って配置された移行ループ、
をさらに具備する、アンカーシステム。
【請求項３１】
請求項２１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、フランジ平面を定め、
前記少なくとも３つの固着ループのうち少なくとも１つは、ループ平面の中にあり、前記ループ平面は、前記フランジ平面に対して０〜４５弧度の角度を形成する、アンカーシステム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、概して、患者に埋め込み式管状医療装置を固定するための固着システムに関するものであり、より詳細には、患者の頭蓋骨に頭蓋内管状医療装置を固定するための、そのような固着システムに関するものである。
【０００２】
〔先行技術の説明〕
患者の脳の外科処置では、しばしば、定められた頭蓋内の標的部位に医療装置を埋め込むことが要求される。埋め込み式医療装置は、一般的には、標的部位と、患者の頭蓋骨の外側に位置する遠隔部位との間の長期的な連絡（communication）を必要とする。装置は、電力または信号リードワイヤが標的部位の装置を外界につながなければならない、電気ベースとすることができ、あるいは、装置は、遠隔場所から脳内の標的部位に正確に薬剤を投与するために埋め込まれるか、もしくは、おそらく標的部位から流体を迂回させるために位置付けられるカテーテル、または、カテーテルの遠位端部にマッピング電極または刺激電極を含むカテーテルであってよい。
【０００３】
電気リード線またはカテーテルのいずれも、穿頭孔（burr hole）と呼ばれる、患者の頭蓋骨の事前に穿孔された孔を通って、脳に到達する。
【０００４】
脳の電気刺激は、慢性的疼痛の緩和および運動障害の制御を含め、様々な治療処置に使用することができる。一般的な電気的な脳刺激システムは、リード線によって少なくとも１つの電極に作動可能に接続されたパルス発生器を含む。リード線は、その遠位端部が電極に接続される。電極は、適用される刺激を最も効果的にするよう、正確な場所で患者の脳内に埋め込まれる。リード線は、その近位端部がパルス発生器に接続される。埋め込まれる各電極の遠位端部の移動（dislodge）を防ぐために、リード線の一部が、所定の位置、通常は入口地点である穿頭孔に、固着されなければならない。
【０００５】
また、患者の脳内の特定の標的部位に流体（薬剤など）を導入するか、または、患者の脳内の特定の標的部位から生物学的流体を回収して、悪性腫瘍または神経変性疾患などの脳障害を治療するために、カテーテルを使用することもよくある。別の例では、埋め込み可能な脳深部注入カテーテルを線条体または被殻に位置付け、パーキンソン病などの運動障害を治療するための医薬品を送り込む。一般的には、こうした埋め込み可能なカテーテルは、非常に壊れやすく、外径がわずか約１ｍｍ〜１．５ｍｍしかなく、したがって、操作中および特に寿命を超えての使用中に、ねじれおよび磨耗による損傷を受けやすい。上記の電気的な適用と同様に、壊れやすいカテーテルは、患者の運動または脳の外側のカテーテルの動きに関わらず、脳内の標的部位にカテーテルの遠位部分がとどまるように固定されなければならず、また、カテーテルをねじらせたり、別様に損傷させたりし得る外傷を防ぐか、もしくは少なくとも妨げなければならない。
【０００６】
リード線またはカテーテルを患者の脳に挿入するために、外科医は、第１に、外科用バー（burr）または頭蓋穿孔機を使用して患者の頭蓋に孔を開ける。孔の寸法は、実施される個々の処理によって、様々となる。ドリルは、患者の頭蓋骨にきれいな直線的な孔を削り、しばしば、穿頭孔の上方縁部に沿って鋭いエッジを残す。挿入される任意のリード線またはカテーテルは、この鋭いエッジから保護されなければならない。保護するためには、カテーテルまたはリード線が孔を通って標的部位へと患者の脳に挿入される前に、しばしば穿頭孔リングが穿頭孔に挿入される。このリングは、しばしば、延出している（exiting）カテーテルまたはリードワイヤを固着させるよう、挿入物と協働して使用される。以前は、頭蓋内カテーテルは、骨の表面を覆う繊維性膜（fibrous membrane）である骨膜に直接的に縫い合わされてきた。骨膜は、所望されるほどの安定性を備えず、カテーテルアンカーの動きが、カテーテル先端部の転位（displacement）をもたらし得る。
【０００７】
カテーテルチューブを患者に取り付ける別の方法には、第１に、ループを形成するようチューブを巻くステップ、ループの上に細長い接着テープ片を適用するステップ、および、患者の皮膚に細長い各テープ片の両端を取り付けるステップが含まれた。ループの機能は、予期せぬ張力がチューブに加えられた場合でも、カテーテルチューブの埋め込まれた遠位端部が転位または妨害されないように、圧力緩和（strain-relief）として作用することであった。
【０００８】
埋め込み式頭蓋内医療装置が長期間にわたって作動可能な状態を維持しなければならない状況では、リード線および／またはカテーテルを患者の頭蓋骨に安全かつ効果的に固着させ、患者の頭蓋骨の外側でのこれらリード線および／またはカテーテルの相対的な動きに関わらず、患者の脳内での遠位端部の転位を防ぐことが、よりいっそう重要である。
【０００９】
明らかに、このような頭蓋内のリード線および／またはカテーテルを所定の位置に有する患者は、病院の回復病棟にいる場合であれ、活動的な生活を送っている場合であれ、常に固着システムの完全性および強度を要求するだろう。一般的には、患者の普通の活動の間、患者の頭蓋骨外側に配された連絡リード線は、様々なものに絡まったり、引っかかったりし、また、引きずられたり、激しく引っ張られることにさえなるだろう。固着システムは、壊れやすいカテーテルに対するこのような外傷に耐えるよう十分に強固でなればならず、さらに、標的部位からの遠位先端部の移動を防がなければならない。これを達成するために、現在のアンカーはしばしば、締結具もしくは適切な接着剤、またはその両方を使用して、患者の頭蓋骨に直接固定される。
【００１０】
頭蓋リード線を定着させるための一システムが、米国特許第４，３２８，８１３号に開示されている。この特許は、ソケットおよびプラグの固着システムを開示しており、このシステムでは、リード線がソケットのネック部分およびプラグの凹部に係合されてそれらの中で保持される。しかしながら、この配列では、プラグがソケットとの係合を強制されると、リード線は容易に、特に軸方向に、動いてしまうだろう。このシステムは、プラグの形状を使用して、延出しているリード線を強制して摩擦湾曲させる。このシステムは、カテーテルと共に使用されることができず、リード線の遠隔部分に加えられる任意の張力が、プラグおよびソケットをも直接除去するよう作用し、それにより、リード線を開放し、リード線の遠位端部を転位させる危険を容易に冒す。このシステムは、埋め込まれた遠位端部を標的部位から移動させることなく、リード線に遠隔的に加えられた張力が吸収されるのを可能にする、いかなる圧力緩和構造も提供することはできない。
【００１１】
別の脳リード線固着システムが、Medtronic, Inc.に付与された米国特許第５，４６４，４４６号「脳リード線固着システム（Brain Lead Anchoring System）」に開示されている。この特許は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。この参照した特許の固着システムは、いくつかの部品、プラグ、キャップおよびソケットを含み、これらは全て外科医によって組み立てられて、患者の頭蓋骨の穿頭孔内、および、リード線またはカテーテルのいずれかの周りに、固定されなければならない。プラグおよびソケットは、穿頭孔内で摩擦のみを使用して、アンカーおよびリード線を所定の位置で患者の頭蓋骨に保持する。キャップは、穿頭孔を覆い、２つの延出通路（exiting passages）を設ける。第１の通路はリード線用に鋭い角度をなし、第２の通路は、カテーテルを収容するよう直線的であり、第１の通路の鋭い湾曲に対応することはできない。
【００１２】
米国特許第５，４６４，４４６号の固着システムは、リードワイヤおよびカテーテルの双方が患者の頭蓋骨から非外傷的に延出するのを可能にすることから、用途が広いが、この装置は、組み立てるのが非常に困難で、加えられる中程度の張力にさえ耐えず、また、カテーテルが患者の頭蓋骨に垂直に延出することを強制し、したがって、患者が普通の活動を行ったり、患者の医療用の配備（medical disposition）を隠したりすることさえ困難とし、例えば、患者は、カテーテルをねじれさせたり損傷させたりする可能性なしに帽子をかぶることができない。また、この先行技術特許の装置は、遠隔的に加えられる張力による、埋め込まれたリード線またはカテーテルの遠位端部の転位を軽減し得る圧力緩和機能を提供することができない。
【００１３】
〔発明の概要〕
本発明の目的は、患者の脳内の標的部位に対してカテーテルまたは電気リード線が固着され、また、カテーテルまたはリード線に加えられる張力がカテーテルまたはリード線に損傷を与えないことを保証するように、患者の穿頭孔からのカテーテルまたは電気リード線を容易かつ効果的に固定するためのシステムおよび方法を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、安全かつ非外傷的に、埋め込まれたカテーテルまたはリードワイヤの外側部分を、垂直的な軌道（穿頭孔から延出している）から、患者の頭皮に直に隣接する接線方向の道筋に向け直すアンカーを提供することである。
【００１５】
患者の頭蓋骨にリード線を固定するアンカーシステムが開示される。リード線は、患者の頭蓋骨に作成された穿頭孔を通過し、かつ標的部位で患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものである。本発明の第１の実施形態によると、アンカーは、ステム、一体形成された縁部プレート、および周辺クランプ構造部を含む。クランプ構造部は、リード線の一部を受容し、適切に保持するよう構成されている。ステムは、穿頭孔内に嵌り込むよう寸法決めおよび成形されており、縁部プレートを患者の頭蓋骨と同一平面に位置付けておく。フレア状通路がステムおよび縁部プレート内に備えられ、リード線はステムを通過して縁部プレートへと進み、その地点において、リード線は、フレア状の通路の輪郭をたどって、周辺クランプ構造部と連絡する。クランプ構造部は、リード線の一部を保持し、よって、リード線のいかなる張力も、アンカーを過ぎて伝達されることはなく、リード線の遠位端部が標的部位から転位してしまうことはない。
【００１６】
第２の実施形態によると、周辺クランプ構造部は、いくつかの可撓性ループを含み、これらのループは、リード線が縁部プレートの周辺部の周りに延びると、リード線がループを通されるように、寸法決めされ、互いから離間して配されている。
【００１７】
添付の図面は、本発明の実施形態の例を示す。図面は、本発明が上記の利点および目的を如何様に達成するかを図示している。
【００１８】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
標的部位へと患者の脳内にリードワイヤまたはカテーテルのいずれかの遠位端部を埋め込むための外科処置の開始時に、所定の内径を有する、慎重に開けられる孔（穿頭孔という）が、患者の頭蓋骨を通って形成される。リード線またはカテーテルが長期にわたり標的部位にとどまることが意図される場合、患者の頭蓋骨を越えて延びるリードワイヤまたはカテーテルの一部は、埋め込まれた遠位端部の、標的部位からの望ましくない転位をもたらし得るもつれおよび張力に非常に影響されやすい。この潜在的な転位が発生するのを防ぐために、リード線またはカテーテルは、一般的には、患者の頭蓋骨に固着される。本発明は、患者の頭蓋骨に穿頭孔が形成されたままの状態で、リードワイヤまたはカテーテルの一部を固定するために使用される改善された固着装置である。
【００１９】
ここで図１〜図９を参照すると、本発明の第１の実施形態に従った、頭蓋内埋め込み式装置からの連絡リードワイヤおよびカテーテル導管（以降、本明細書では総じて「リード線１１」と言う）を固定するためのリード線アンカー１０が示される。リード線アンカー１０の基本的な形態では、図に明らかなように、アンカー１０は、小型のゴム漏斗と同様の形状をしており、概して円形の縁部プレート１２、および、一体形成された中空下部ステム１４を含む。図４、図５、図６、図７および図９に見られるように、下部ステム１４は、概して円筒形の外形および内側フレア状通路１６を含む。フレア状通路１６は、下部ステム１４の底部に配された小型下部開口１８を縁部プレート１２に接続させ、よって、フレア状通路１６は、トランペットホーンの尖頭（cusp）形状に似ており、縁部プレート１２に隣接する頂部で、より大きな直径まで開き、尖頭形状の内面１９を定めている。縁部プレート１２は、上面２１および下面２３を定める。
【００２０】
縁部プレート１２は概して円形であることが好ましいが、この出願の図に示されるように、縁部プレート１２は、本発明から逸脱せずに、平面図の形状において卵型または楕円形であってよい。本発明を説明する目的で、縁部プレート１２は、円形形状とみなされる。
【００２１】
図１、図２、図４、図５、図６および図７に示されるように、縁部プレート１２は周辺部２０を定め、この周辺部２０に対し、縁部リード線ホルダー２２が一体形成されている。図２に見られるように、縁部リード線ホルダー２２は、縁部プレート１２の周囲に、ほぼ１８０弧度（arc degrees）延びる。縁部リード線ホルダー２２の、１８０弧度の湾曲した長さ部分全体に沿って、溝部２４が配され、この溝部２４は、通路２６および側部切込２８によって、定められる。この縁部リード線ホルダー２２は、「中間の管」とも呼ばれ、好ましくは、周辺部２０の周りを９０弧度〜２７０弧度、延びる。通路２６は、入口／出口端部２７を含み、リード線１１を適切に受容するよう寸法決めおよび成形される。側部切込２８は、アンカー１０の成型の間に一体形成され、リード線１１の直径よりも小さい静止幅を有し、よって、リード線１１は、通路２６によって効果的に捕捉され、縁部リード線ホルダー２２の自然な弾性によって所定の位置に保持され得る。側部切込２８は、好ましくは、対向する傾斜付きの、または丸味を帯びた外側エッジ３０をさらに含む。当業者であれば理解しうるように、側部切込２８の目的は、外科医が側部切込２８を通して、通路２６の保持領域の中へとリード線１１を迅速に押付けることができるように、通路２６への迅速なアクセスを提供することである。好ましい傾斜付きの外側エッジ３０の目的は、外科医が側部切込２８の長さ部分に沿ってリード線１１をガイドするのを助け、通路２６の中にリード線１１が迅速に入るようさらに促すことである。
【００２２】
図１、図２、図４、図６および図７に示されるように、縁部プレート１２は、アンカーブリッジ３２をさらに含み、このアンカーブリッジ３２は、好ましくは、縁部プレート１２の上面２１に沿って、概して縁部リード線ホルダー２０の反対側に、一体形成される。アンカーブリッジ３２の目的は、フレア状通路１６から延出するリード線１１を受容し保持すること、および、リード線１１が通路２６内に捕捉される際に、縁部プレート１２と同一平面上にある、より接線方向の軌道へ、延出するリード線１１が比較的非外傷的に移行するのを助けて促すことである。リード線１１は、アンカーブリッジ３２の地点で湾曲するように緩やかに方向付けられ、この湾曲地点で生成される結果的な摩擦は、アンカー１０の周りの安定的な位置にリード線１１を保持するのを助け、したがって、患者の脳内に位置する標的部位からリード線の遠位端部が移動するのを妨げることになる。
【００２３】
図１および図２に図示されるように、アンカーブリッジ３２と、縁部リード線ホルダー２２の双方の入口／出口端部２７との間に、位置付けられた縁部アンカースリーブ３４が配される。これらのスリーブは、縁部プレート１２に一体形成された短い固着構造部である。これらのスリーブのそれぞれは、弧状通路３６を含み、この弧状通路３６は、リード線１１を受容するよう寸法決めおよび成形されており、縁部リード線ホルダー２２の弧状通路２６と整列している。縁部アンカースリーブ３４は、縁部リード線ホルダー２２のようには、側部切込を含んでいないので、管状である。縁部アンカースリーブ３４の目的は、縁部溝部２２の通路２６へのガイドされる入口、および、当該通路２６からのガイドされる出口を提供することである。アンカースリーブ３４は、リード線１１の張力が、リード線１１の捕捉された部分を、側部切込２８を介しての通路２６の摩擦保持から強制して移動させることを防ぐ。
【００２４】
図１、図２および図３に示されるように、縁部リード線ホルダー２２および縁部アンカースリーブ３４の相対的な寸法、形状および位置は、それらの間の間隔３８を定める。これらの間隔３８は、必要に応じて、外科医が一対の止血鉗子または指を使用して、リード線１１の端部を操作し、当該端部をアンカースリーブ３４の通路３６および縁部リード線ホルダー２２の中に押し込むための余地を与える。
【００２５】
ここで図１、図２、図８および図９を参照すると、縁部プレート１２は、少なくとも２つの対向する穴４０を含み、この穴４０は、患者の頭蓋骨４６の外面４４にアンカー１０を固定するための適切な締結具４２を受容するよう寸法決めおよび成形される（頭蓋骨４６の典型的な円形部分のみが、図８および図９に示される）。図８および図９に示されるように、締結具４２は、アンカー１０を頭蓋骨４６に固定する際、アンカー１０の周りの所定の位置に保持されるので、リード線１１に干渉することはない。締結具４２は、好ましくはチタン（または、好ましくは磁気を帯びない任意の他の生体適合性の材料）で作られ、正方形のドライブヘッド、Torx（登録商標）ドライブヘッド、またはAllenドライブヘッドなど、任意の適切なドライブヘッドをさらに含み、こうしたドライブヘッドによって、外科医は、アンカーを患者の頭蓋骨４６に固定するために、この頭蓋骨４６を穿通するのに必要なトルクを、確信をもって加えることができる。
【００２６】
本発明の重要な特徴は、頭蓋内に埋め込まれるリードワイヤまたはカテーテルのためのアンカーだけでなく、患者の頭蓋骨から垂直に延出しているリード線１１を、患者の頭蓋骨に概して接する道筋に、円滑かつ非外傷的に向け直す移行地点をもまた、提供することである。この向け直しにより、リード線およびカテーテルが患者の頭蓋骨から延出して、非外傷的に湾曲することが可能となり、よって、リード線およびカテーテルは、患者の運動および一般の生活スタイルに、より順応するように、患者の頭皮下に位置付けられ得る。リード線１１またはリード線１１の遠位端部の正確な位置付けに何らかの害が及ぶ心配なく、リード線１１が患者自身の頭皮近くにガイドされることができれば、患者は、自分の医療用の配備をより容易に隠すことができる。
【００２７】
アンカー１０は、好ましくは、Santoprene（登録商標）などの熱可塑性エラストマーを含む生体適合性ポリマー材料で作られ、こうした材料は、好ましくは、約８７ショアＡのデュロメーター硬さ（a durometer of about 87 Shore A）を有する。アンカー１０は、埋め込み可能なグレードの放射線不透過性の、ＭＲＩ検査下で安全性のある（MRI-safe）シリコンゴムで作られてもよく、こうしたゴムは、このましくは約５０〜１００ショアＡのデュロメーター硬さを有する。デュロメーター硬さのレベルは、締め付けられた締結具４２の圧迫力を受けて材料が崩壊し過度に変形させられることなく、締結具は４２患者の頭蓋骨４６に対し縁部プレート１２をしっかり固定させることができる可撓性のレベルである、半剛性をアンカー１０に与えるべきである。材料が過度に可撓性にされた場合（例えば、３０ショアＡ未満のデュロメーター硬さ）、締結具４２は、局所的な接触領域を単に変形させることになり、アンカー１０は、適切に機能せずに、締結具の頭部から完全に外れてしまう可能性がある。材料が過度に剛性にされた場合、アンカー１０は、患者の頭蓋骨４６の曲線（または、頭蓋骨に見られるその他のでこぼこ）に適切に一致せず、締結具４２が締め付けられると圧迫力を受けて砕けてしまう可能性がある。アンカー１０の適切な材料を選択する際の別の検討事項は、材料がリード線に接触する際に高い摩擦表面接合を形成するよう、材料の摩擦係数が、相対的に高くされるべきであるということである。
【００２８】
示されてはいないが、出願人は、それぞれ異なるデュロメーター硬さを備える２つの材料で共に成型されるアンカー１０を想定している。この配列では、縁部プレート１２は、より剛性の材料で作られ、一方、ステム１４、アンカースリーブ３４、アンカーブリッジ３２、および縁部リード線ホルダー２２は、より可撓性の（軟性の）材料で作られる。これにより、患者の頭蓋骨４６に固定されるアンカー１０への十分な支持が可能となり、さらに、軟性の密封部およびリード線把持構造部が、効果的に機能するよう、備えられる。当業者であれば理解するように、周知の共成型および／またはオーバーモルディングの技術が、この種類のアンカー１０を製造するために使用され得る。
【００２９】
周知のように、患者の頭蓋骨４６の厚さは、頭蓋周りの場所によって、また患者によっても様々となる。以下に、より詳細に論じるように、アンカー１０が患者の頭蓋骨４６に嵌め込まれる前に、穿頭孔４８の場所の頭蓋骨の厚さが測定され、次に中空下部ステム１４が、測定に基づいて適切な長さに切断（短く）される。図９の断面図に図示されるように、一旦切断されると、ステム１４は、穿頭孔内に嵌め込まれることができ、続いてアンカー１０が締結具４２を使用して固定される。ステム１４の外側の円筒形形状は、患者の頭蓋骨４６に形成された穿頭孔４８の形状と同様であり、よって、適切な嵌め込みが実現されることが、理解されよう。好ましくは、ステム１４の外径は実際には、穿頭孔４８の内径よりもわずかに大きく、よって、嵌め込まれる際に、アンカー１０のステム１４は、穿頭孔４８内へさらに堅く嵌り込む。
【００３０】
図７および図９に示されるように、ステム１４の形状は（適切な長さに切断された後）、縁部プレート１２の下面２３が患者の頭蓋骨４６の外面４４に接触するよう、アンカー１０が穿頭孔４８へと十分に進められ得る形状となっている。適切な生体適合性の密封材または接着剤が、穿頭孔４８の内面と、ステム１４の外面との間の空間を密封するために使用され得る。このような密封材または接着剤は、脳への感染媒体に対する追加的防壁を提供するために、患者の頭蓋骨４６の外面４４と、縁部プレート１２の下側との間でさらに使用されてよい。
【００３１】
この固着装置の使用では、第１に患者の頭皮に切開部が作られ、所望の穿孔部位から頭皮が引っ張られる。外科医は、頭蓋穿孔機（または他の穿孔装置）を使用して、慎重に位置付けられた穿頭孔４８を作成する。穿頭孔４８の外径および深さは、患者によって、また頭蓋骨の場所に基づいて、様々となる。一旦穿頭孔４８が作成されたら、外科医は孔の深さを確認し、ステム１４が嵌め込まれる際に、穿頭孔に適切に嵌り込むよう、測定に基づいて、本発明のアンカー１０のステム１４を切断する。一旦長さに切断されたら、外科医は、本発明のアンカー１０のステム１４を、縁部プレート１２の下面２３が患者の頭蓋骨に接触するまで、穿頭孔へと挿入する。上記のように、次に締結具４２が縁部プレート１２の穴４０へと挿入され、アンカー１０が患者の頭蓋骨に固定される。当然のことながら、当業者であれば理解し得るように、患者の頭蓋骨への適切な事前穿孔が、締結具４２を効果的に受容するよう要求されてもよい。
【００３２】
上記で言及したように、アンカー１０を穿頭孔４８に嵌め込む前に、適切な密封材または接着剤が、縁部プレート１２の下面２３、および、場合によっては穿頭孔自体の中に適用されてよい。
【００３３】
一旦本発明のアンカー１０が患者の頭蓋骨に締結されたら、外科医は、通常は定位固定誘導具（stereotactic guidance）を含む、器具を使用して、リード線１１の遠位端部を患者の脳内の標的部位に挿入し位置付ける。リード線１１は、患者の脳に入る前に、フレア付き通路１６（最初に広い端部）を、次に、ステム１４の底部に配された小さな開口１８を通過する。一旦リード線１１の遠位端部が脳内の所望の標的部位に到達すると、（患者の頭蓋骨の外側に配される）リード線１１の近位端部は、図８および図９に示されるように、アンカーブリッジ３２に通され、次に、いずれかのアンカースリーブ３４に通され、次に、リード線１１を軽く、しかし、側部切込２８を通るようしっかりと押し込むことによって、通路２６へと導かれる。一旦リード線１１が縁部プレート１２の周囲をたどって通路２６の中に入ったら、次に、外科医は、リード線１１の近位端部を他方のアンカースリーブ３４に通し、最後に、リード線１１は、患者の頭皮下に導かれ、患者の首近くに配された適切な開口で患者の頭皮から延出する。最後に、患者の頭皮は、リード線１１およびアンカー１０全体の上で縫合され閉じられる。アンカー１０は、扁平につくられ、したがって、患者の頭皮下に容易に収容され得る。
【００３４】
図には示されていないが、患者の脳への感染を防ぐか、または少なくとも妨げるため、適切な密封部（周知のダックビルシールまたは薄膜シールなど）が通路１６に組み込まれ、脳へのこの入口の密封を助けてもよい。こうした例では、リード線１１は、最初の挿入の間、通路１６を通って進められる際、密封部を通過しなければならない。
【００３５】
一旦アンカー装置１０が使用者の頭蓋骨にしっかりと付着すると、リード線１１の近位端部が引っぱられた場合に、患者の頭皮が張力緩和物（tension relief）として機能するが、張力がアンカーに到達したとしても、この力はほとんど、出ているアンカースリーブ３４に作用する。このような張力を受けると、リード線１１は、リード線１１との比較的広い面での接触のおかげで、通路２６内に緩やかに拘束される。最終的な結果として、患者の脳に入る前の、アンカー１０の周りのリード線１１の曲がりくねった（しかし、非外傷的な）道筋は、埋め込まれたリード線１１の遠位端部の、標的部位からの転位を防ぐのを助ける。
【００３６】
ここで図１０〜図１３を参照すると、第２の実施形態に従ったリード線アンカー１００が示されている。図１〜図９に示され、上記に記載された第１の実施形態と同様に、アンカー１００は、漏斗に似ており、概して円形の縁部プレート１０２、および一体形成された中空下部ステム１０４を含む。上述のように、このアンカー１００は、小型下部開口１０８を有する内側フレア状通路１０６を含み、この通路１０６は、縁部プレート１０２の、より大きい直径に至るまで開いている。
【００３７】
この第２の実施形態の目的は、頭蓋骨に固定されるリード線アンカー１００を示すことであり、このリード線アンカー１００は、リード線１１を所定の位置に保持するための異なる周辺構造部を含む。この第２の実施形態では、以下に、より詳細に記載されるように、リード線保持周辺構造部が、少なくとも２つのループ１５０を含む。各ループ１５０は、リード線１１が通過してよい開口１５２を定める。ループ１５０は、可撓性材料（好ましくは、３０〜８０ショアＡ、より好ましくは３０〜５０ショアＡのデュロメーター硬さを有する）で作られ、それにより、外科医は、リード線１１の近位端部に固定されてよい任意のコネクター（不図示）（例えば、ルアーロックが、カテーテルリード線１１の近位端部に予め固定されてよく、あるいは同様に、適切な電気コネクターが、電気リードワイヤ１１の端部に予め固定されてよい）を受容するよう、各ループを十分広く開け広げることが容易にできる。ループ１５０の可撓性を非常に高くすることによって、各ループは相対的に大きなコネクターの周りで曲がることができる。ループ１５０は、ループが大きなリード線コネクターを収容するよう選択的に拡大され得るように、ループに十分な伸長性および可撓性をもたらし、かつ、伸長された後、ループ１５０が元の寸法、形状および向きに戻るよう「記憶」を有する材料で作られるべきである。ループ１５０はまた、縁部の周辺のループを通されたリード線の道筋になんらかの影響を与えない程の可撓性を有するべきではない。換言すれば、ループは、リード線がアンカーの周りのいくらか蛇行した道筋をたどるために、リード線が湾曲するよう緩やかに強制するべきである。この波状の道筋は、リード線を所定の位置に保持するのを助けるものである。
【００３８】
図１０〜図１３に見られるように、アンカー１００は、上記の第１の実施形態のようには、いかなるアンカーブリッジ３２も含まない。この第２の実施形態は、簡易製造および簡易使用の種類を示すことを意図している。図１０〜図１３に示されるアンカー１００は、単一平坦タイプの鋳型（simple planar type mold）を使用して作られることが可能で、当業者であれば理解するように、コアプレートまたはカミング（caming）は全く必要とされない。
【００３９】
既に言及したように、図１０〜図１３に示されるアンカー１００は、異なる周辺固着構造部を有するが、図１〜図９に示される上記のアンカー１０の構造部の大部分を保有している。例えば、このアンカーの双方の実施形態は、縁部プレート（１２、１０２）、ステム（１４、１０４）、フレア状通路（１６、１０６）、および対向する穴（４０、１４０）を含む。外科医は、締結具４２を使用して、同じように、双方のアンカー１０、１００を穿頭孔４８内で患者の頭蓋骨４６に固定する。一旦アンカーが患者の頭蓋骨に固定され、リード線１１が所望の位置にあれば、外科医は、リード線１１をアンカー１００に別様に、固定する。外科医は、単に、靴に紐を通すように、縁部プレート１０２の周りの各ループ１５０にリード線１１を通す。この種類ではアンカーブリッジ３２がないので、外科医は、縁部プレート１０２の周りのいずれのループで開始し、いずれのループで終了することもできる。
【００４０】
図１２に見られるように、各ループ１５０は平面内で形成され、この平面は縁部プレート１０２の上面１２１に対して、角度をなしている。これら２つの平面の間の好ましい角度は、０〜４５弧度、より好ましくは１０〜２０弧度である。これにより、外科医は保持摩擦を選択することができる。リード線１１が、図１０に示されるように、時計回り方向にループ１５０を通る場合、リード線はより簡単な道筋を経ることになるが、それは、角度をなした各ループが、縁部プレート１０２の周りに直線的な道筋を提供するよう角度をなすからである。この方向にループ内を通されるリード線は、リード線にほとんど外傷をもたらさず、したがって、カテーテルに適している。対して、反対の（反時計回り）方向にループ１５０内を通されるリード線は、示されていないが、このリード線は、より曲がりくねった道筋をたどらなければならず、なぜならば、この方向では、角度をなす各ループが、ほとんど直線的でない道筋を提供して、リード線がそれぞれのループの開口１５２に入る前に各ループの下に鋭く湾曲するよう強制するからである。もちろん、いずれの方向のリード線１１への「外傷」も、なお相対的に最小であるが、なぜなら、ループが、好ましくは可撓性材料で作られ、いくらか許容度があるからである。
【００４１】
図１０に示されるように、各ループ１５０は、好ましくは、開口１５２が相対的に小さくなるように、かつ、リード線１１がループ１５０を通る際にリード線１１と接触する表面領域が最大となって保持摩擦を増加させるように、広い断面を含む。これらのループ１５０は、リード線が引っ張られる際、穴を通されたリード線の表面に対して、ゆがんで拘束するようデザインされ、よって、リード線の近位端部で生成された張力が、脳内の遠位端部に伝達されるのを防ぐ。ループ１５０は、脳内のリード線の遠位端部が、標的部位に確実にとどまるのを保証する。
【００４２】
ループ１５０の数、寸法、および厳密な形状は、個々の固着の適用における厳密な要求を満たすよう、様々となり得る。もちろん、図１０〜図１３に示されるこの第２の実施形態における各ループ１１の角度もまた、デザインの詳細によって、様々であってよく、いずれかのアンカーを作るために使用される材料の厳密なデュロメーター硬さも様々となり得る。
【００４３】
図１０、図１１および図１３に見られるように、縁部プレート１０２は、周辺部１２０に沿った切抜部１５４を含む。切抜部１５４の目的は、リード線１１に勾配の緩い道筋を提供し、患者の脳から垂直に延出しているフレア状通路１０６から、縁部プレート１０２の周りの、ループ１５０を通る、より水平な向きへの移行部を作ることである。リード線１１は、ループ１５０のいずれかに入る前に、周辺部１２０の周りの切抜部のいずれかを緩やかに通る。
【００４４】
図１３に示されるように、この第２の実施形態のアンカー１００は、縁部プレート１０２の下面１２３に配された密封リング１５６をさらに含む。この密封リング１５６は、縁部プレートに一体形成されることが意図され、好ましくは、ごく軟性のデュロメーター硬さを有する材料で作られる。この密封リング１５６の目的は、最初に患者の頭蓋骨４６の表面に接触し、穿頭孔４８の周りに効果的な密封部を作成することである。当業者であれば理解できるように、密封リングは、締結具４２が締め付けられると、患者の頭蓋骨に対して圧迫する。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされた円筒形挿入部であって、前記挿入部は、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、挿入部と、
前記上端部で前記挿入部の周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも１つのクランプであって、前記クランプは、前記リード線を適切に受容しクランプするよう寸法決めおよび成形される、クランプと、
を具備し、
前記通路は、前記挿入部の前記下端部における第１の直径から、前記上端部における、より大きな直径へと、フレア状になっており、前記フレア状通路は、前記脳からの前記リード線を受容するよう構成され、前記リード線を、前記穿頭孔からの垂直な道筋から、前記フランジに対して概して接線方向にある道筋へと非外傷的に移行させるように、さらに設計され、前記クランプは、前記リード線が前記患者の頭蓋骨に対して効果的に固着されるよう、前記リード線を受容しクランプするよう設計される、アンカーシステム。
（２）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジに沿って配された移行ループ、
をさらに含み、
前記移行ループは、前記フレア状通路と前記クランプとの間の前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
（３）実施態様２に記載のアンカーシステムにおいて、
前記移行ループは、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
（４）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
（５）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、可撓性の生体適合性材料で作られる、アンカーシステム。
【００４６】
（６）実施態様５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、所望のとおりの長さに切断され得る、アンカーシステム。
（７）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フレア状通路は、尖頭形状の内面を含む、アンカーシステム。
（８）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、患者の頭蓋骨への固定に適した締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される、少なくとも１つの穴を含む、アンカーシステム。
（９）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジ、前記挿入部、および前記クランプは、半剛性の生体適合性材料で、一体形成される、アンカーシステム。
（１０）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、下面を含み、
前記アンカーシステムは、前記下面に配された密封部をさらに具備し、
前記密封部は、前記アンカーが前記頭蓋骨に固定される際、前記患者の頭蓋骨の前記表面に接触するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【００４７】
（１１）患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされたステムであって、前記ステムは、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、ステムと、
前記上端部で前記ステムの周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも１つの固着ループであって、前記固着ループは、前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、固着ループと、
を具備し、
前記通路は、前記ステムの前記下端部における第１の直径から、前記上端部における第２の直径へと、フレア状になっており、前記フレア状通路は、前記脳からの前記リード線を受容するよう構成され、前記リード線を、前記穿頭孔からの垂直な道筋から、前記フランジに対して概して接線方向にある道筋へと非外傷的に移行させるように、さらに設計され、前記固着ループは、前記リード線が前記患者の頭蓋骨に対して効果的に固着されるよう、前記リード線を受容するよう設計される、アンカーシステム。
（１２）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジに沿って配された移行ループ、
をさらに含み、
前記移行ループは、前記フレア状通路と前記少なくとも１つの固着ループとの間の前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
（１３）実施態様１２に記載のアンカーシステムにおいて、
前記移行ループは、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
（１４）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、前記フランジに一体形成される、アンカーシステム。
（１５）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、可撓性の生体適合性材料で作られる、アンカーシステム。
【００４８】
（１６）実施態様１５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記挿入部は、所望のとおりの長さに切断され得る、アンカーシステム。
（１７）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フレア状通路は、尖頭形状の内面を含む、アンカーシステム。
（１８）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、患者の頭蓋骨への固定に適した締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される、少なくとも１つの穴を含む、アンカーシステム。
（１９）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジ、前記挿入部、および前記少なくとも１つの固着ループは、半剛性の生体適合性材料で、一体成形される、アンカーシステム。
（２０）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、下面を含み、前記下面に配された密封部をさらに具備し、前記密封部は、前記アンカーが前記頭蓋骨に固定される際、前記患者の頭蓋骨の表面に接触するよう寸法決めおよび成形される、アンカーシステム。
【００４９】
（２１）患者の脳内の標的部位にリード線の遠位端部を埋め込む方法において、
前記患者の頭蓋骨を通して穿頭孔を形成することと、
前記患者の脳内の前記標的部位に、前記穿頭孔を通して前記リード線を挿入することと、
概して軟性かつ柔軟なアンカーを前記穿頭孔に据え付け、前記患者の前記頭蓋骨に係合するよう前記アンカーを動かすことであって、前記アンカーは、下端部および上端部を有するステム、前記上端部に配されて周辺エッジを定める縁部プレート、ならびに、前記ステムの前記下端部と前記上端部との間に延びるフレア状通路を含み、前記フレア状通路は、前記リード線を受容するよう設計され、前記アンカーは、前記縁部プレートに配された移行ループ、および、前記縁部プレートの前記周辺エッジに沿って配されたリード線保持構造部をさらに具備する、アンカーを前記穿頭孔に据え付け、前記患者の前記頭蓋骨に係合するよう動かすことと、
前記縁部プレートが、前記頭蓋骨の外面に対して、概して同一平面上に置かれるように、前記アンカーの前記ステムを、前記穿頭孔の中に位置付けることと、
前記リード線が、前記アンカーに対して、本質的に不動となるように、前記リード線の前記近位端部を、前記移行ループを通して、前記縁部プレートの前記周辺部の周りの前記リード線保持構造部内に挿入することと、
を具備する、方法。
（２２）実施態様２１に記載の方法において、
前記アンカーの前記ステムを前記穿頭孔の中へ位置付けるステップの前に、
前記穿頭孔の深さを測定するステップと、
前記ステムが、前記穿頭孔の前記深さと同じか、または、前記穿頭孔の前記深さより小さくなるように、前記アンカーの前記ステムを切断するステップと、
をさらに具備する、方法。
（２３）患者の脳内の標的部位にリード線の遠位端部を埋め込む方法において、
前記患者の頭蓋骨を通して穿頭孔を形成することと、
前記患者の脳内の前記標的部位に、前記穿頭孔を通して前記リード線を挿入することと、
概して軟性かつ柔軟なアンカーを前記リード線に据え付け、前記患者の前記頭蓋骨に係合するよう前記リード線に沿って前記アンカーを動かすことであって、前記アンカーは、下端部および上端部を有するステム、前記上端部に配されて周辺エッジを定める縁部プレート、ならびに、前記ステムの前記下端部と前記上端部との間に延びる通路を含み、前記通路は、前記リード線を受容するよう構成され、前記アンカーは、前記縁部プレートの前記周辺エッジに沿って配された少なくとも３つのループをさらに具備する、アンカーを前記リード線に据え付け、前記患者の前記頭蓋骨に係合するよう動かすことと、
前記縁部プレートが、前記頭蓋骨の外面に対して、概して同一平面上に置かれるように、前記アンカーの前記ステムを、前記穿頭孔の中に位置付けることと、
前記リード線が、前記アンカーに対して、本質的に不動となるように、前記リード線の前記近位端部を、前記縁部プレートの前記周辺部の周りの前記少なくとも３つのループを通して縫うように進ませることと、
前記アンカーが、前記頭蓋骨に対して、本質的に不動となるように、前記縁部プレートを前記頭蓋骨に固定することと、
を具備する、方法。
（２４）実施態様２１に記載の方法において、
前記アンカーの前記ステムを前記穿頭孔の中へ位置付けるステップの前に、
前記穿頭孔の深さを測定するステップと、
前記ステムが、前記穿頭孔の前記深さと同じか、または、前記穿頭孔の前記深さより小さくなるように、前記アンカーの前記ステムを切断するステップと、
をさらに具備する、方法。
（２５）患者の頭蓋骨にリード線を固定するためのアンカーシステムにおいて、
前記リード線は、前記頭蓋骨の穿頭孔を通過し、かつ標的部位で前記患者の脳内に埋め込まれる遠位端部を含むタイプのものであり、
前記アンカーシステムは、
前記穿頭孔に適切に嵌り込むよう寸法決めされたステムであって、前記ステムは、下端部および上端部を定め、前記下端部を前記上端部に連絡させる通路を含む、ステムと、
前記上端部で前記ステムの周りに配されたフランジであって、前記フランジは、前記穿頭孔の内径より大きい外径を有し、周辺部を定める、フランジと、
前記フランジの前記周辺部に沿って配された少なくとも３つの固着ループであって、前記固着ループは、前記リード線が前記ループ内に挿入されると、前記リード線が前記アンカーに対して本質的に不動となるように、前記リード線を受容するよう寸法決めおよび成形される、固着ループと、
を具備する、アンカーシステム。
【００５０】
（２６）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨に選択的に係合するよう設計される機械的締結具、
をさらに具備し、
前記フランジは、前記機械的締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される少なくとも１つの開口を含み、よって前記機械的締結具の、前記患者の頭蓋骨への選択的係合が、前記アンカーを前記患者の頭蓋骨に効果的に固定する、アンカーシステム。
（２７）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨および前記アンカー材料に接合するよう設計される接着剤の層、
をさらに具備し、
前記接着剤層は、前記患者の頭蓋骨の選択的な場所に位置付けられ、よって、前記アンカーの前記頭蓋骨への挿入の際、前記接着剤層が、前記アンカーの一部、および前記頭蓋骨の一部に接触し、これにより前記アンカーを前記頭蓋骨に固定する、アンカーシステム。
（２８）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨に選択的に係合するよう設計される機械的締結具、
をさらに具備し、
前記フランジは、前記機械的締結具を受容するよう寸法決めおよび成形される少なくとも１つの開口を含み、よって前記機械的締結具の、前記患者の頭蓋骨への選択的係合が、前記アンカーを前記患者の頭蓋骨に効果的に固定する、アンカーシステム。
（２９）実施態様１１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記患者の頭蓋骨および前記アンカー材料に接合するよう構成される接着剤の層、
をさらに具備し、
前記接着剤層は、前記患者の頭蓋骨の選択的な場所に位置付けられ、よって、前記アンカーの前記頭蓋骨への挿入の際、前記接着剤層が、前記アンカーの一部、および前記頭蓋骨の一部に接触し、これにより前記アンカーを前記頭蓋骨に固定する、アンカーシステム。
（３０）実施態様２１に記載の方法において、
前記アンカーが、前記頭蓋骨に対して、本質的に不動となるように、前記縁部プレートを前記頭蓋骨に固定するステップ、
をさらに具備する、方法。
【００５１】
（３１）実施態様２１に記載の方法において、
前記アンカーが、前記頭蓋骨に対して、本質的に不動となるように、機械的締結具を使用して、前記縁部プレートを前記頭蓋骨に固定するステップ、
をさらに具備する、方法。
（３２）実施態様２１に記載の方法において、
前記アンカーが、前記頭蓋骨に対して、本質的に不動となるように、接着剤を使用して、前記縁部プレートを前記頭蓋骨に固定するステップ、
をさらに具備する、方法。
（３３）患者の脳内の標的部位にリード線の遠位端部を埋め込む方法において、
前記患者の頭蓋骨を通して穿頭孔を形成することと、
概して軟性かつ柔軟なアンカーを前記穿頭孔内および前記穿頭孔の周りに据え付けることであって、前記アンカーは、前記穿頭孔内に位置付けられた下端部、および上端部を有するステム、前記上端部に配されて周辺エッジを定める縁部プレート、ならびに、前記ステムの前記下端部と前記上端部との間に延びるフレア状通路を含み、前記フレア状通路は、前記リード線を受容するよう設計され、前記アンカーは、前記縁部プレートに配された移行ループ、および、前記縁部プレートの前記周辺エッジに沿って配されたリード線保持構造部をさらに具備する、アンカーを前記穿頭孔内および前記穿頭孔の周りに据え付けることと、
前記患者の脳内の前記標的部位に、前記アンカーの前記フレア状通路および前記穿頭孔を通して前記リード線を挿入することと、
前記リード線が、前記アンカーおよび前記患者の頭蓋骨に対して、本質的に不動となるように、前記リード線の前記近位端部を、前記アンカーの前記移行ループを通して、前記縁部プレートの前記周辺部の周りの前記リード線保持構造部内に挿入することと、
を具備する、方法。
（３４）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記クランプは、最初のリード線受容管、中間のリード線受容管、および最終のリード線受容管を含み、前記中間のリード線受容管は、前記中間の管の長さ部に沿って切込を含み、よって、前記切込を通って前記中間の管にリード線が挿入されることができ、前記中間の管は、前記リード線が前記中間の管に挿入される際、前記リード線に適切に摩擦接触するよう寸法決めされる、アンカーシステム。
（３５）実施態様３４に記載のアンカーシステムにおいて、
前記中間の管は、前記フランジの前記周辺部の周りに９０〜２７０弧度（arc degrees）延びる、アンカーシステム。
【００５２】
（３６）実施態様３５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記中間の管は、前記フランジの前記周辺部の周りに約１８０弧度延びる、アンカーシステム。
（３７）実施態様１に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジの上面に沿って配置されたアンカーブリッジ、
をさらに具備する、アンカーシステム。
（３８）実施態様３４に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジの上面に沿って配置されたアンカーブリッジ、
をさらに具備する、アンカーシステム。
（３９）実施態様２５に記載のアンカーシステムにおいて、
前記フランジは、フランジ平面を定め、
前記少なくとも３つの固着ループのうち少なくとも１つは、ループ平面の中にあり、前記ループ平面は、前記フランジ平面に対して０〜４５弧度の角度を形成する、アンカーシステム。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明の第１の実施形態による、縁部プレート、ステム、フレア状通路、および周辺リード線包囲構造部を有するリード線アンカーの斜視図であり、所定の位置にリード線またはカテーテルを有さずに示された図である。
【図２】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの上面図であり、フレア状通路を出て、周辺リード線包囲構造部内に固定されている、固着された位置にある、典型的なリード線を示している。
【図３】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの底面図であり、固着された位置にある典型的なリード線を備えた、ステムの細部を示している。
【図４】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの後方立面図であり、固着された位置にある典型的なリード線を保持するリード線包囲構造部の細部を示している。
【図５】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの側面図であり、アンカースリーブおよび固着された位置にある典型的なリード線を含む、リード線包囲構造部の細部を示している。
【図６】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの正面図であり、アンカーブリッジを含み、固着された位置にある典型的なリード線を備える、リード線包囲構造部の細部を示している。
【図７】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの側断面図であり、固着された位置にある典型的なリード線を備えた、フレア状通路、ステムおよび縁部プレートの細部を示している。
【図８】本発明の第１の実施形態による、リード線アンカーの斜視図であり、患者の頭蓋骨の典型的な領域に締結された装置を示している。
【図９】図８のリード線アンカーの斜視断面図であり、ステム部分、および、患者の頭蓋骨から延出するリードワイヤの位置付けの細部を示している。
【図１０】本発明の第２の実施形態による、リード線アンカーの斜視図であり、周辺リード線ループおよび固着された位置に配されたリードワイヤを示している。
【図１１】本発明の第２の実施形態による、所定の位置にリードワイヤを備えた、リード線アンカーの上面図である。
【図１２】本発明の第２の実施形態による、所定の位置にリードワイヤを備えた、リード線アンカーの立面図である。
【図１３】本発明の第２の実施形態による、リード線アンカーの斜視図であり、所定の位置にリードワイヤを備えたアンカーの下面の細部を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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