(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み可能な軟質材料からなる略円形または略楕円形の光学レンズ部と、この光学レンズ部の外周縁から外方に延び出した腕状をなし眼内において前記光学レンズ部を保持・固定する支持腕部と、を有するワンピースタイプの軟性眼内レンズにおいて、
前記光学レンズ部の外周輪郭線の大半部分が、連続した凸曲線上に乗るように形成されており、
前記支持腕部の根元の幅方向の両側に隣接した光学レンズ部の外周縁のうち、少なくとも支持腕部が光学レンズ部側に向けて湾曲していく側と反対側の光学レンズ部の外周縁上に、前記凸曲線よりも内側に凹んだ凹部が設けられ、
その凹部の一端が、前記凸曲線上に乗った光学レンズ部の外周輪郭線に連続し、
その凹部の他端が、前記支持腕部の根元の幅方向の外縁の輪郭線に連続していることを特徴とする軟性眼内レンズ。
【請求項２】
支持腕部が光学レンズ部側に向けて湾曲していく側と反対側の光学レンズ部の外周縁上のみに、前記凹部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の軟性眼内レンズ。
【請求項３】
前記支持腕部の根元の幅方向の両側に、前記凹部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の軟性眼内レンズ。
【請求項４】
前記支持腕部において、根元近傍以外の領域が、前記光学レンズ部を構成する軟質材料よりも硬質の材料で構成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の軟性眼内レンズ。
【請求項５】
前記凹部が設けられることによって、前記支持腕部の実質的な根元の位置が、凹部が設けられる前の初期の根元の位置よりも内周側に変更されており、前記軟質材料と硬質材料の境界が、前記支持腕部の実質的な根元よりも外周側にあることを特徴とする請求項４に記載の軟性眼内レンズ。
【請求項６】
前記支持腕部が、凹部が設けられる前の前記支持腕部の初期の根元の位置における光学レンズ部の接線方向に対して斜めに延び出していることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の軟性眼内レンズ。
【請求項７】
前記凸曲線を境界として、支持腕部が光学レンズ部側に向けて湾曲していく側と反対側の光学レンズ部の外周縁上に設けられた凹部の他端と前記支持腕部の外縁の輪郭線とが、略直線上に連続していることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の軟性眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、白内障手術後の無水晶体眼に挿入される軟性眼内レンズ、または、屈折矯正手術において眼内に挿入される有水晶体用の軟性眼内レンズに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
例えば、白内障により水晶体が濁ってしまった場合、この濁った水晶体の代わりに人工的なレンズである眼内レンズを眼内に挿入する外科的処置により視力の回復が図られる。
このとき用いられる眼内レンズは、略円形あるいは略楕円形の光学レンズ部と、この光学レンズ部を眼内で安定させるために光学レンズ部の外周縁より外方へ延び出した支持腕部とを有している。
【０００３】
近年、光学レンズ部の素材としてシリコン樹脂、アクリル樹脂、ハイドロゲル等が使用されるようになり、変形させる（折り畳む）ことが可能な軟性眼内レンズが提供されている。この軟性眼内レンズは、光学レンズ部を折り畳んだ状態で眼内に挿入可能なため、手術時の切開口を小さくできることから、術後の回復が早い等の臨床的利点が多い。
【０００４】
また、レンズを眼内に入れるために、細長い筒の中を通してレンズを眼内へ導入する構造を有した専用のインジェクターが使用されることもある。このような眼内レンズ専用のインジェクターを使用することにより、３ｍｍより小さい切開創口からレンズを入れることが可能となった。
【０００５】
より小さな切開創から眼内レンズを挿入するために、現在までに様々なインジェクターの改良がなされてきている。例えば、インジェクターの眼内レンズ通路内壁を表面処理し、眼内レンズの通りを良くする技術（特許文献１参照）、インジェクターの眼内レンズ通路内壁の形状を工夫し、通路内での眼内レンズの折り畳み挙動を制御する技術（特許文献２参照）などがあるが、インジェクターの改良だけでは限界があり、小切開化が進むにつれ、眼内レンズが通路内でつまったり、通路から放出された眼内レンズが破損していたりするなどの問題がクローズアップされてきた。
【０００６】
一方、小切開化に対応するために、眼内レンズ自体の工夫もなされている。例えば、特許文献３には、眼内レンズをいくつもの階段状の環状輪部分に分けることにより、レンズ自体の厚みを薄くする技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２０００−５１４３３３号公報
【特許文献２】特表２００２−５４１９１２号公報
【特許文献３】特表２００４−５３５２５１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、上記特許文献３においては、眼内レンズが薄くなった結果、非常に小さな切開創から眼内レンズを挿入することができるものの、光学面が階段状に区切られているために、ハローなどの光学的な機能を損なうという問題が生じる可能性があった。
【０００９】
本発明の課題は、光学的な機能をできるだけ損なわずに、より小さな切開創から挿入することができる、折り畳み可能な軟性眼内レンズを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本願発明者らは、インジェクター内で眼内レンズが折り畳まれていく時の挙動について充分な観察、分析を重ねた結果、眼内レンズがインジェクター通路内でつまってしまうことや、通路内で破損してしまうことの原因の多くは、眼内レンズがインジェクター通路内で折り畳まれていく過程、あるいは、折り畳まれた眼内レンズが通路内を進んでいく過程において、眼内レンズの支持腕部と光学レンズ部とが相互干渉すること、二つ折りした状態の光学レンズ部の外周縁同士が相互干渉すること、支持腕部と光学レンズ部とインジェクター通路内壁とが相互干渉すること、あるいは、インジェクターのプランジャーで眼内レンズを押すときの支持腕部の根元付近へのプランジャーからの力の伝わり具合に起因すること、等にあることを見出した。発明者らは、上記知見および破損や亀裂、その他の不具合の発生箇所や破損形状等を分析した結果、本願発明に想到したものである。
【００１１】
請求項１の発明は、折り畳み可能な軟質材料からなる略円形または略楕円形の光学レンズ部と、この光学レンズ部の外周縁から外方に延び出した腕状をなし眼内において前記光学レンズ部を保持・固定する支持腕部と、を有する軟性眼内レンズにおいて、前記光学レンズ部の外周輪郭線の大半部分が、連続した凸曲線上に乗るように形成されており、前記支持腕部の根元の幅方向の両側に隣接した光学レンズ部の外周縁のうち、少なくとも一方の光学レンズ部の外周縁上に、前記凸曲線よりも内側に凹んだ凹部が設けられ、その凹部の一端が、前記凸曲線上に乗った光学レンズ部の外周輪郭線に連続し、その凹部の他端が、前記支持腕部の根元の幅方向の外縁の輪郭線に連続していることを特徴としている。
【００１２】
請求項２の発明は、請求項１において、前記支持腕部の根元の幅方向の両側に、前記凹部が設けられていることを特徴としている。
【００１３】
請求項３の発明は、請求項１または２において、前記支持腕部と光学レンズ部が一体に形成されているワンピースタイプであり、前記支持腕部が、前記光学レンズ部を構成する軟質材料よりも硬質の材料で構成されていることを特徴としている。
【００１４】
請求項４の発明は、請求項３において、前記凹部が設けられることによって、前記支持腕部の実質的な根元の位置が、凹部が設けられる前の初期の根元の位置よりも内周側に変更されており、前記軟質材料と硬質材料の境界が、前記支持腕部の実質的な根元よりも外周側にあることを特徴としている。ここで内周側とは、光学レンズ部の中心に近い側、外周側とは、光学レンズ部の中心から遠い側を意味する。
【００１５】
請求項５の発明は、請求項４において、前記凸曲線を境界として該凸曲線の内側が軟質材料で構成され且つ凸曲線の外側が硬質材料で構成されることによって、前記初期の根元から前記支持腕部の先端までの領域が硬質材料で構成され、前記支持腕部の初期の根元から内側の前記光学レンズ部を含めた領域が軟質材料で構成されていることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１６】
請求項１の発明によれば、支持腕部の根元の両側の光学レンズ部の外周縁のうち、少なくとも一方の光学レンズ部の外周縁上に凹部を設けたので、例えば点対称位置に２本の支持腕部を有する場合を例にとると、支持腕部が折り畳み軸の軸方向両端に位置する形で眼内レンズを折り畳んだ際（この折り方を「縦折り」と呼ぶ）に、支持腕部の根元に発生する応力を緩和することができると共に、根元の近傍の柔軟性を増すことができる。従って、根元に亀裂が発生するのを防止することができる。
【００１７】
また、前記の凹部を設けたことにより、二つ折りした際の光学レンズ部の外周縁同士の相互干渉を緩和することができる。つまり、折り畳んだ際に光学レンズ部の外周縁同士が相互干渉した場合、支持腕部の根元の近傍に損傷を与える可能性があり、それが、支持腕部の根元の亀裂の発生に関与するおそれがあるが、その相互干渉を緩和することができるので、亀裂の発生の防止に寄与することができる。
【００１８】
従って、ダメージの少ない状態で、細いインジェクターの通路を通して、眼内レンズを眼内に無理なく放出することができる。
【００１９】
請求項２の発明によれば、支持腕部の根元の幅方向の両側に凹部を設けているので、眼内レンズを縦折りする場合は勿論、眼内レンズを横折りする場合にも、前記の相互干渉による問題を解消することができる。また両側に凹部を設けた場合には、支持腕部の根元周辺に比較的大きめの柔軟性を与えることができるので、その点からも、眼内レンズのダメージを少なくすることができる。なお、「横折り」とは、縦折りの場合の折り畳み軸と直交する折り畳み軸を基準にして眼内レンズを折り畳むことを言う。
【００２０】
請求項３の発明によれば、光学レンズ部と支持腕部が一体的に形成されているので、支持腕部の加工精度を容易に高くすることができる。また、支持腕部が硬いので、眼内（嚢内）に挿入した際の安定性を高めることができる。また、光学レンズ部と支持腕部を異種材料で構成した場合、異種材料の境界部の接合強度が弱くなりやすいという弱点があるが、支持腕部の根元の少なくとも片側に凹部を設けたことによって、支持腕部の根元付近つまり異種材料の境界部付近の柔軟性を増すことができるので、強度上の弱点を補うことができる。
【００２１】
請求項４の発明によれば、前記凹部が設けられることによって、支持腕部の実質的な根元の位置が、凹部が設けられる前の初期の根元の位置よりも内周側に変更されており、しかも、軟質材料と硬質材料の境界が、支持腕部の実質的な根元よりも外周側に設定されているので、支持腕部の根元周辺の柔軟性を一層高めることができる。
【００２２】
請求項５の発明によれば、光学レンズ部の外周輪郭線を規定する凸曲線の内側の領域を軟質材料で構成し、外側の領域を硬質材料で構成することにより、凹部を設ける前の支持腕部の初期の根元から凹部を設けた後の支持腕部の実質的な根元までの領域を、光学レンズ部と同じ軟質材料で構成したので、前記凸曲線を境界として硬質樹脂と軟質樹脂を重合させ、その重合材料から削り出すことによって、容易に光学レンズ部の外周縁に凹部を備えた眼内レンズを製作することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態の眼内レンズの構成図で、（ａ）は正面図、（ｂ）は側面図である。
【図２】同眼内レンズの要部の拡大図である。
【図３】同眼内レンズをインジェクター内に通す場合の模式図で、（ａ）は縦断面図、（ｂ）は（ａ）のＩＩＩｂ−ＩＩＩｂ線を眼内レンズ１が通過するときの断面図、（ｃ）は（ａ）のＩＩＩｃ−ＩＩＩｃ線を眼内レンズ１が通過するときの断面図である。
【図４】（ａ）〜（ｄ）は同眼内レンズの製造工程の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施形態を図面を参照しながら説明する。
図１（ａ）は実施形態の眼内レンズの正面図、（ｂ）は側面図、図２は眼内レンズの要部の拡大図である。
【００２５】
図１に示すように、この眼内レンズ１は、折り畳み可能な軟質アクリル材料からなる光学レンズ部１０と、それより硬質の材料であるポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）からなる２本の湾曲形状の支持腕部２０とを有し、光学レンズ部１０は円形の凸レンズとして形成されている。
【００２６】
支持腕部２０は、眼内において光学レンズ部１０を保持・固定するものであり、光学レンズ部１０の中心Ｏを対称中心として点対称の位置関係に２本設けられている。各支持腕部２０の平面形状は、図２に示すように、光学レンズ部１０の外周上の点から光学レンズ部１０の円周方向の一方側へ向けて斜めに延び出した上で、その根元２１Ａから先端２２にかけて、光学レンズ部１０の円周方向の一方側へ向けて湾曲した曲線形状をなしている。具体的には、光学レンズ部１０との境目付近である根元２１Ａから外方に向かうにつれて光学レンズ部１０から遠ざかる率が減少し、先端２２の近傍では光学レンズ部１０と大略同心円の関係となるような曲線形状をなしている。
【００２７】
また、光学レンズ部１０の外周輪郭線１１は、その大半部分が、連続した凸曲線（円の外周または楕円の外周）３０上に乗るように形成されており、支持腕部２０の根元２１Ａの幅方向の両側に隣接した光学レンズ部１０の外周縁上には、凸曲線３０よりも内側に凹んだ滑らかな凹部１２、１３が設けられている。そして、これら凹部１２、１３の一端（支持腕部２０から遠い方の端部）が、凸曲線３０上に乗った光学レンズ部１０の外周輪郭線１１に滑らかな曲線を介して連続し、凹部１２、１３の他端（支持腕部２０に近い方の端部）が、支持腕部２０の根元２１Ａの幅方向の外縁の輪郭線２０ａ、２０ｂに滑らかな曲線を介して連続している。
【００２８】
この場合、凹部１２、１３を形成する前の凸曲線３０上に位置する支持腕部２０の根元を初期の根元２１Ａとした場合、支持腕部２０の実質的な根元２１Ｂが、凹部１２、１３が設けられることによって、両側の凹部１２、１３の底を結ぶ線の位置に変更されている。そして、凸曲線３０の内側が軟質材料（軟質アクリル材料）で構成され且つ凸曲線３０の外側が硬質材料（ＰＭＭＡ）で構成されることによって、初期の根元２１Ａから実質的な根元２１Ｂまでの領域が、光学レンズ部１０と同じ軟質材料で構成されている。
【００２９】
また、支持腕部２０の側面視形状は、図１（ｂ）に示すように、途中に互いに反対向きの２つの折曲部２０ｓ、２０ｔを入れることにより、先端２２に近い領域が、光軸に直交する平面に対して略平行になるように形成されている。ここで支持腕部２０の先端２２と光学レンズ部１０の外周端部とを結んだ直線が光軸と直交する平面となす角度をθとすると、θは例えば約５°になるように設定されている。 
【００３０】
以上のように構成された実施形態の眼内レンズ１によれば、支持腕部２０の根元２１Ａの両側の光学レンズ部１０の外周縁上に凹部１２、１３が設けられているので、眼内レンズ１を図１のＹ軸を基準にして縦折りした際に、支持腕部２０の根元２１Ａの、特に外側に発生する応力を緩和することができると共に、根元２１Ａの近傍の柔軟性を増すことができる。従って、根元２１Ａに亀裂が発生するのを防止することができる。
【００３１】
また、前記の凹部１２、１３を設けたことにより、眼内レンズ１を二つ折りした際の光学レンズ部１０の外周縁同士の相互干渉を緩和することができる。つまり、折り畳んだ際に光学レンズ部１０の外周縁同士が相互干渉した場合、支持腕部２０の根元２１Ａの近傍に損傷を与える可能性があるが、それを回避することができる。従って、支持腕部２０の根元２１Ａの近傍における亀裂の発生の防止に寄与することができる。
【００３２】
従って、ダメージの少ない状態で、細いインジェクターの通路を通して、眼内レンズ１を眼内に無理なく放出することができる。
【００３３】
また、支持腕部２０の根元２１Ａの幅方向の両側に凹部１２、１３があることにより、眼内レンズ１を縦折りする場合は勿論、眼内レンズ１を横折りする場合、およびそれらの中間で折る場合も、前記の相互干渉による問題を解消することができる。ここで、「横折り」とは、Ｘ軸を基準にして眼内レンズ１を折り畳むことを言う。なお、Ｙ軸を基準に眼内レンズを折り畳む場合に、光学レンズ部１０の相互干渉が起き易いのは、凹部１２を設けた部位である。すなわち、支持腕部２０の根元付近の部位であって、この支持腕部２０が光学レンズ部１０側に向けて湾曲していく側と反対側に位置する部位である。それゆえ、特に支持腕部２０の剛性を強くしたい場合には、凹部１３は設けずに凹部１２のみを設けることが好ましい。
【００３４】
また、支持腕部２０と光学レンズ部１０を一体に形成したワンピースタイプであるので、支持腕部２０の加工精度を容易に高くすることができる。また、支持腕部２０が硬いので、眼内（嚢内）に挿入した際の安定性を高めることができるし、また、インジェクター内を通過させる際に、支持腕部２０が捻れることによって詰まりが生じる現象も緩和することができる。また、光学レンズ部１０と支持腕部２０を異種材料で構成した場合は、異種材料の境界部の接合強度が弱くなりやすいという弱点があるが、支持腕部２０の根元の両側に凹部１２、１３を設けたことによって、支持腕部２０の根元付近つまり異種材料の境界部付近の柔軟性を増すことができるので、強度上の弱点を補うことができ、折り曲げた際の耐久性を高めることができる。
【００３５】
また、光学レンズ部１０の外周縁上に凹部１２、１３を設けたことによって、支持腕部２０の実質的な根元２１Ｂを凹部１２、１３の底に相当する位置に変更しており、しかも、初期の根元２１Ａから実質的な根元２１Ｂまでの領域を光学レンズ部１０と同じ軟質材料で構成しているので、支持腕部２０の根元周辺の柔軟性を高めることができる。
【００３６】
図３（ａ）は、一般的なインジェクター１００の眼内レンズ通路内を、実施形態の眼内レンズ１が通過するときの様子を模式的に示したものであり、眼内レンズ１が図１のＹ軸方向に折り畳まれる場合（縦折りの場合）について示している。インジェクター入口（図示せず）より挿入された眼内レンズ１は、プランジャー１０５によりインジェクター１００の先端方向へ押し出され、最終的にはインジェクター先端開口部１０２より眼内に放出される。
【００３７】
押し出される過程において、眼内レンズ１は、通路内壁１０１に摺接しながら、（ｂ）、（ｃ）に示すように徐々に小さな形状に折り畳まれていくが、眼内レンズ１の光学レンズ部１０の外周縁に凹部１２、１３があることで、支持腕部２０の根元付近と光学レンズ部１０の外周部との干渉が緩和されるので、眼内レンズ１の弱い部分、すなわち軟性アクリル材料とＰＭＭＡ材料の接続部分にかかる力が軽減され、結果として破損の発生が抑制される。
【００３８】
また、干渉が緩和されることで、２つの材料の接続部分の破損抑制だけでなく、光学レンズ部１０の亀裂や損傷も抑制することができる。さらに本実施形態では、前述したように、支持腕部２０の初期の根元２１Ａから実質的な根元２１Ｂまでの範囲を軟性アクリル材料で構成しているため、その軟質アクリル材料で構成した領域に支持腕部２０にかかる
力を分散して伝えることができ、支持腕部２０自体の破損を抑制することができる。
【００３９】
また、プランジャー１０５側にある凹部１３は、プランジャー１０５が光学レンズ部１０の外周縁部を押すときの圧力を分散・吸収する役割も果たすことができるので、プランジャー１０５側の支持腕部２０の根元付近の破損の抑制効果も期待できる。
【００４０】
なお、以上の説明は、インジェクター１００内での眼内レンズ１の折り畳まれる方向がＹ軸方向の場合（縦折りの場合）についての説明であったが、Ｘ軸方向に折り畳んだ場合についても、凹部１２、１３による干渉抑制効果は発揮される。
【００４１】
以上の構成の眼内レンズ１は、支持腕部２０と光学レンズ部１０が一体に形成されたワンピースタイプの軟性眼内レンズであり、次のように製作されている。
【００４２】
まず、図４（ａ）に示すように、公知の成形方法を用いて、ＰＭＭＡからなる略ドーナッツ形状をなした支持腕部構成部材２００を得る。例えば、ＰＭＭＡを略円板状に成形したボタン材の中央部に円孔２０１をあける。
【００４３】
次に、支持腕部構成部材２００の中心部の円孔２０１内に、硬化後にソフトアクリルとなる原料液２５０を注入して硬化させ重合を完了させる。これにより、（ｂ）に示すように、光学レンズ部を構成する材料２５０と支持腕部を構成する材料２００とが一体に形成された円板状の原材料３００が得られる。
【００４４】
次に、（ｃ）に示すように、円板状の原材料３００の表裏面に精密旋盤装置を用いて、面形成加工を施す。これにより、光学レンズ部１０の曲面形状と支持腕部の表裏面形状は形成されているが、平面視は円板状であって、支持腕部はまだ形成されていない中間部材３５０を得る。
【００４５】
次に、（ｄ）に示すように、ミーリング装置を用いて、実線のような平面視輪郭形状を形成する。この際、凹部１２、１３も、ミーリング加工により形成する。最後に研磨加工をし、図１に示すようなワンピースタイプの眼内レンズ１を得る。
【００４６】
ここで、図１に示した眼内レンズ１の具体的な寸法例を示すと、Ｍ１は例えば１２．５ｍｍ、Ｍ２は例えば約６．０ｍｍφ、Ｍ３は例えば２．３ｍｍ、Ｍ４は例えば０．４８ｍｍ、Ｍ５は例えば０．６ｍｍ、Ｍ６は例えば５．６ｍｍであり、凹部１２の曲率Ｒ１は例えば０．６ｍｍ、凹部１３の曲率Ｒ２は例えば０．３ｍｍである。
【００４７】
また、光学レンズ部１０の軟質材料の例としては、他にシリコーン系材料、ハイドロゲル等があり、支持腕部２０の材料の例としては、他に硬質アクリル系材料、ポリアミド、ポリプロピレン等がある。
【００４８】
なお、本発明は、支持腕部２０と光学レンズ部１０との接続が比較的弱いとされている、支持腕部２０と光学レンズ部１０が異種材料で一体に形成されたワンピースタイプの眼内レンズに対して、特に有効性を発揮できるものであるが、支持腕部２０と光学レンズ部１０が同一材料で形成されているワンピースタイプの眼内レンズや、支持腕部２０と光学レンズ部１０を別々に成形した後に熱溶着等で接続するスリーピースタイプの眼内レンズに対しても、本発明を適用できることは言うまでもない。
【００４９】
また、上記実施形態では、初期の根元２１Ａから実質的な根元２１Ｂまでの領域が光学レンズ部１０と同じ軟質材料で構成されている場合を示したが、初期の根元２１Ａから実質的な根元２１Ｂまでの領域を、支持腕部２０と同じ硬質材料で構成することもできる。
その場合でも、隣接する凹部１２、１３の存在により、眼内レンズ１の折り畳み時の干渉の問題が緩和されるため、特に支持腕部２０の根元付近の損傷防止効果を発揮することができる。
【００５０】
また、上記実施形態では、支持腕部２０の根元２１Ａの幅方向の両側に凹部１２、１３がある場合について述べたが、片側のみに凹部１２または凹部１３がある場合、特に、支持腕部２０が斜めに延び出した方向の外側だけに凹部１２がある場合にも、ある程度の上述の効果を奏することができる。
【符号の説明】
【００５１】
１ 眼内レンズ
１０ 光学レンズ部
１１ 外周輪郭線
１２，１３ 凹部
２０ 支持腕部
２１Ａ 根元（初期の根元）
２１Ｂ 根元（実質的な根元）
２２ 先端
３０ 凸曲線
【図１】
0005474150.tif 000002
【図２】
0005474150.tif 000003
【図３】
0005474150.tif 000004
【図４】
0005474150.tif 000005