(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
針シールドシステムであって、
針と、針シールドと、カテーテルハウジングとを備え、
前記針は、前記針の先端部の近くに針目印を有し、
前記針シールドは、内側チューブと外側チューブとクリップとを有し、前記内側チューブは、前記針シールドの前記外側チューブの中に少なくとも部分的に配置され、かつ前記外側チューブから近位方向に入れ子式に移動可能であり、前記針は、前記内側チューブを通って伸び、かつ前記内側チューブを通って近位方向に入れ子式に移動可能であり、前記内側チューブは、前記内側チューブの近位端にバリアを有し、前記バリアは、前記針目印が前記バリアを通って近位方向に引き抜かれることを防止するような形状および大きさとされ、前記クリップは、前記内側チューブの遠位セクションの中に配置され、前記外側チューブは外面を含み、前記外側チューブは、前記外側チューブの前記外面に形成された連結装置をさらに備え、前記外側チューブは、長手方向軸と、少なくとも１つのスリットとを含み、該スリットは、前記長手方向軸に沿い、前記外側チューブの少なくとも一部分に沿って形成され、
前記カテーテルハウジングは、前記カテーテルハウジングの内側管腔内に前記針シールドを選択的に受け入れ、前記カテーテルハウジングは、内面を含み、前記カテーテルハウジングは、前記ハウジングの前記内面に形成された連結装置対合部をさらに備え、前記連結装置対合部は、前記外側チューブの前記連結装置と選択的に結合する形状および大きさとされ、
前記針が近位方向に引き抜かれたとき、前記針目印が前記バリアに隣接して前記内側チューブを前記外側チューブに対し近位方向に入れ子式に移動させ、前記針先端部が前記クリップを越えて近位方向に引き抜かれたとき、前記クリップは前記針先端部が前記クリップを越えて遠位方向に延びることを防止すると共に、前記針先端部と前記針目印は、前記クリップと前記バリアの間の前記内側チューブ内の領域に収容される
ことを特徴とする針シールドシステム。
【請求項２】
前記内側チューブは、外面と、前記外面上のチューブ連結装置とを含む請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記外側チューブは、内面と、前記内面上のチューブ連結装置対合部とを含み、前記チューブ連結装置対合部は、前記外面の前記チューブ連結装置と選択的に結合するような形状および大きさとされる請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記針目印は、クリンプおよび口金の少なくとも一方である請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記外側チューブは、前記長手方向軸に沿い前記外側チューブの少なくとも一部分に沿って形成された少なくとも１つの前記スリットに沿って、前記長手方向軸に向かって径方向内向きに偏向する請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記外側チューブの前記連結装置は、前記長手方向軸から径方向外向きに延びる少なくとも１つの指部を含む請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
針シールドシステムであって、
針と、針シールドと、カテーテル組立体とを備え、
前記針は、前記針の先端部の近くに針目印を有し、
前記針シールドは、内側チューブと外側チューブとクリップとを有し、前記内側チューブは、前記針シールドの前記外側チューブの中に少なくとも部分的に配置され、かつ前記外側チューブから近位方向に入れ子式に移動可能であり、前記針は、前記内側チューブを通って伸び、かつ前記内側チューブ内で近位方向に入れ子式に移動可能であり、前記内側チューブは、前記内側チューブの近位端にバリアを有し、前記バリアは、前記針目印が前記バリアを通って近位方向に引き抜かれることを防止するような形状および大きさとされ、前記クリップは、前記内側チューブの遠位セクションの中に配置され、該クリップは、前記針の針先端部が前記クリップを越えて近位方向に引き抜かれた後、前記針先端部が前記クリップを通って遠位方向に進められることを防止するような形状および大きさとされ、
前記カテーテル組立体は、カテーテルハウジングの内側管腔内に前記針シールドを選択的に受け入れ、
前記針が近位方向に引き抜かれたとき、前記針目印が前記バリアに隣接して前記内側チューブを前記外側チューブに対し近位方向に入れ子式に移動させ、前記針先端部が前記クリップを越えて近位方向に引き抜かれたとき、前記針先端部と前記針目印は、前記クリップと前記バリアの間の前記内側チューブ内の領域に収容される
ことを特徴とする針シールドシステム。
【請求項８】
前記カテーテル組立体は、内面を含むと共に、前記カテーテル組立体の前記内面に形成された連結装置対合部をさらに備える請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記外側チューブは、外面を含むと共に、前記外側チューブの前記外面に形成された連結装置をさらに備え、該連結装置は、前記カテーテル組立体の前記連結装置対合部と選択的に結合するような形状および大きさとされる請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
針先端部シールドであって、
外側チューブと、
前記外側チューブの中に少なくとも部分的に配置され、かつ前記外側チューブから近位方向に入れ子式に移動可能な内側チューブと、
前記内側チューブの近位端に配置されたバリアであって、針の針目印が前記バリアを通って近位方向に引き抜かれることを防止するような形状および大きさとされたバリアであり、前記針が前記内側チューブ内で近位方向に入れ子式に移動可能なバリアと、
前記内側チューブの遠位セクションの中に配置されたクリップであって、前記針の針先端部が前記クリップを越えて近位方向に引き抜かれた後、前記針の針先端部が前記クリップを通って遠位方向に進められることを防止するような形状および大きさとされたクリップと、
を備え、
前記針が近位方向に引き抜かれたとき、前記針目印が前記バリアに隣接して前記内側チューブを前記外側チューブに対し近位方向に入れ子式に移動させ、前記針先端部が前記クリップを越えて近位方向に引き抜かれたとき、前記針先端部と前記針目印が、前記クリップと前記バリアの間の前記内側チューブ内の領域に収容されるように構成された針先端部シールド。
【請求項１１】
前記内側チューブは、外面と、前記外面上のチューブ連結装置とを含む請求項１０に記載の針先端部シールド。
【請求項１２】
前記外側チューブは、内面と、前記内面上のチューブ連結装置対合部とを含む請求項１１に記載の針先端部シールド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、皮下注射針、カテーテル組立体、およびカテーテル組立体と共に使用されるデバイスを含む、血管アクセスデバイスおよびその方法に関する。一般に、血管アクセスデバイスは、流体を患者の血管系と連通させるために使用される。たとえば、カテーテルは、食塩溶液、さまざまな薬剤および／または完全静脈栄養などの流体を患者に注入し、患者から採血し、および／または患者の血管系のさまざまなパラメータを監視するために使用される。
【背景技術】
【０００２】
静脈内（ＩＶ）カテーテル組立体は、血管アクセスデバイスのさまざまなタイプの中の１つであり、オーバーザニードル末梢ＩＶカテーテルが、一般的なＩＶカテーテル構造のものである。その名称が意味するように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭敏な遠位先端部を有する導入針を覆って装着される。導入針は、一般に、針の誘導を助け、針とカテーテルとの共働を容易にするように針組立体に結合された皮下注射針である。カテーテルの遠位部分の少なくとも内面は、カテーテルのピールバックを防止し、したがってカテーテルの血管内への挿入を容易にするために、針の外面にしっかりと係合する。カテーテルおよび導入針は、導入針の遠位先端部が、針のベベルが患者の皮膚から外方に上を向いた状態でカテーテルの遠位先端部を越えて延びるように組み立てられる。カテーテルおよび導入針は、一般に、浅い角度で挿入されて患者の皮膚を通り抜けて血管内に入る。
【０００３】
針および／またはカテーテルが血管内で適切に配置されていることを確かめるために、臨床医は、一般に、針組立体に一般的に関連付けられるフラッシュバックチャンバ内に血液の「フラッシュバック」が存在していることを確認する。カテーテルの遠位先端部が血管内に適切に配置されていることが確認された後、臨床医は、導入針およびカテーテルの遠位の血管上方の患者の皮膚を押し下げることによって血管に圧力をかけることができる。この指圧が、血管を閉塞させて、導入針およびカテーテルを通り抜けるさらなる血液流を最小限に抑える。
【０００４】
臨床医は、次いで、導入針をカテーテルから引き抜くことができる。導入針は、針先端部を覆い、偶発的な針の突き刺しを防止する針先端部シールドまたは針シールド内に引き入れることができる。一般に、針先端部シールドは、ハウジング、スリーブ、または針が患者から引き抜かれたとき、針先端部が針先端部シールド内に閉じ込められ／捕捉されるように設計された他の類似のデバイスを含む。針先端部シールドの目的は、針の先端部を固定場所に収容し、それによって針および針先端部シールドが、静脈内アクセスを患者に提供するために所定の位置に残されるカテーテルから適切に分離されたときに針の突き刺しが生じる可能性を低減する。
【０００５】
カテーテル組立体のカテーテル部分からの針組立体の分離は、その領域内の臨床医および他者に対する大きな潜在的危険を呈している。上述したように、針先端部が針先端部シールド内に適切に固定されていない場合、偶発的な針の突き刺しというリスクが存在する。さらに、針は、患者の脈管構造内の血液と接触していたため、血液は、針の外部に存在することが多く、また針の管腔の内側に存在することも多い。針が引き抜かれるとき、この血液が、針先端部から滴り落ちる、または他の表面と接触して臨床医および装置を血液に暴露するというリスクが存在する。さらに、針をカテーテル組立体から引き抜くことにより、取り外し中に針にかけられた意図的または非意図的な曲げ力などによって針組立体にエネルギーが付与されることが多いことが観察された。このエネルギーは、針が、カテーテル組立体から自由になった後に蓄えられたエネルギーによって小刻みに動き、震えるために、血液を針から飛び散らせ、または撒き散らすことが観察されている。従来の針組立体は、針の突き刺しの発生を低減するための針先端部シールドを提供してきたが、これらの従来の封鎖装置およびクリップは、臨床医および装置が、針の突き刺しを経ずに針からの血液に暴露され得るというリスクに十分に対処していない。オーバーザニードルカテーテルに使用される針先端部からの血液暴露の問題は、一般的な問題であるが、血液暴露のリスクはまた、針先端部が血液と接触していた皮下注射針の他の使用においても問題となる。本開示は、そのような血液暴露を有意に抑え、および／または防止するためのシステムおよび方法を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示のシステムおよび方法は、現在利用可能な血管アクセスシステムおよびその方法によって最終的には依然として解決されていない当技術分野における問題および必要性に応えて開発された。したがって、これらのシステムおよび方法は、血液暴露を低減するより安全な血管アクセスシステムを提供するために開発されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
血管アクセスシステムは、針シールドシステムを含むことができる。針シールドシステムは、針、内側チューブ、クリップ、外側チューブ、および／またはハウジングを含むことができる。針は、外径、遠位端部、および近位端部を備えた管状シャフトを有することができる。針はまた、遠位端部に針先端部と、針先端部近くの目印とを有することもできる。内側チューブは、内径および外径を有することができる。内側チューブの内径は、針の外径より大きくなり得る。内側チューブはまた、外径を有することもできる。クリップは、内側チューブ内に存在して、または収容されてよい。外側チューブは、内径および外径を有することができる。外側チューブの内径は、内側チューブの外径より大きくなり得る。ハウジングもまた、内径を有することができる。この内径は、外側チューブの外径より大きくなり得る。
【０００８】
針シールドシステムの外側チューブはまた、外面を含むこともでき、針シールドシステムは、外側チューブの外面上に形成された連結装置を含むことができる。ハウジングは、内面を含むことができ、針シールドシステムは、ハウジングの内面上に形成された連結装置対合部を含むことができる。外側チューブは、長手方向軸と、外側チューブの少なくとも一部分に沿って長手方向軸に沿って形成された少なくとも１つのスリットとを含むことができる。
【０００９】
針シールドシステムの内側チューブはまた、近位端部と、近位端部にあるバリアとを含むこともできる。内側チューブは、目印がバリアに隣接するとき、針先端部および目印をクリップとバリアの間に収容することができるセクションを含むことができる。クリップは、針先端部が、クリップを通り過ぎて近位に引き抜かれた後にクリップを越えて遠位に延びることを防止することができる。内側チューブは、外面と、外面上のチューブ連結装置とを含むことができる。外側チューブは、内面と、内面上のチューブ連結装置対合部とを含む。
【００１０】
目印は、クリンプ、口金、または類似の構造または構成でもよい。外側チューブは、径方向に内向きに長手方向軸に向かって少なくとも１つのスリットに沿って偏向することができる。連結装置は、長手方向軸から径方向に外向きに延びる少なくとも１つの指部を含むことができる。
【００１１】
患者の血管系にアクセスする方法は、針をシールドするステップと、血管系のアクセス中、およびアクセス後の血液暴露を防止するステップとを含むことができる。方法はまた、針の一部分をクリップ内に収容するステップ、クリップを内側チューブ内に収容するステップ、内側チューブを外側チューブ内に収容するステップ、外側チューブをハウジング内に収容するステップ、外側チューブおよびハウジングを連結するステップ、針をクリップから引き抜くステップ、針の先端部をクリップと内側チューブの間に閉じ込めるステップ、内側チューブを外側チューブから部分的に引き抜くステップ、および／または外側チューブおよびハウジングを互いから解放するステップを含むことができる。針をクリップから引き抜くステップは、針の一部分および針先端部をクリップから引き抜くステップを含むことができる。方法はまた、内側チューブおよび外側チューブを、内側チューブを外側チューブから部分的に引き抜いた後に連結するステップ、および／または針部分および針先端部をクリップから引き抜いた後にクリップを閉じるステップを含んでもよい。針は、針先端部近くに目印を含むことができ、方法は、針の目印および内側チューブを連結するステップを含むことができる。方法は、血液を内側チューブ内に含有するステップを含んでもよい。
【００１２】
血管アクセスシステム内の針シールドシステムまたは類似の血管アクセスデバイスのさまざまな実施形態は、患者の血管系にアクセスするための手段と、アクセスするための手段を一時的に収容するための手段と、アクセスするための手段を含有するための手段と、収容するための手段を連結するための手段と、連結するための手段を支持するための手段とを含むことができる。針シールドシステムは、アクセスするための手段をシールドするための手段を含むことができる。針シールドシステムは、連結するための手段を、収容するための手段から解放するための手段を含むことができる。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み込まれてよく、以下の説明および付属の特許請求の範囲からより完全に明確になり、または、これ以後に記載されるように本発明を実践することによって習得されてよい。本発明は、本明細書において説明したすべての有利な特徴およびすべての利点を、本発明のすべての実施形態に組み込む必要があることを求めていない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の上記で引用した他の特徴および利点が得られる方法が容易に理解されるために、上記で簡潔に説明した本発明のより具体的な説明が、付属の図に示された本発明の特有の実施形態を参照して与えられる。これらの図は、本発明の代表的な実施形態を示すにすぎず、したがって、本発明の範囲を限定すると考えるものではない。
【図１】血管アクセスシステムの例の斜視図である。
【図２】針シールドシステムの例の分解斜視図である。
【図３】針シールド組立体がカテーテル組立体の例に接近する、針シールドシステムの例の断面図である。
【図４】外側チューブがカテーテル組立体の例と係合する、針シールドシステムの例の断面図である。
【図５】内側チューブが外側チューブを支持する、針シールドシステムの例の断面図である。
【図６】内側チューブが外側チューブから退く、針シールドシステムの例の断面図である。
【図７】外側チューブがカテーテル組立体の例のハウジングから解放された、針シールドシステムの例の断面図である。
【図８】針シールド組立体がカテーテル組立体の例から引き抜かれた、針シールドシステムの例の断面図である。
【図９】血管アクセスシステムの例の斜視図である。
【図１０】図９の血管アクセスシステムの分解図である。
【図１１】所定位置に固定された針シールド組立体を示す、図１０のカテーテルアダプタの一部分の断面図である。
【図１２】部分的に引き抜かれた針を示す、図１０の針シールド組立体の一部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の現在好ましい実施形態が、図の参照によって最適に理解され、図中、同じ参照番号は、同一または機能的に類似の要素を示している。本明細書の図において全体的に説明および図示する本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されよう。したがって、図に表した以下のより詳細な説明は、特許請求された本発明の範囲を限定するものではなく、単に本発明の現在好ましい実施形態を表しているにすぎない。
【００１６】
図１を参照すれば、斜視図は、血管アクセスシステム１０の例を示している。血管アクセスシステム１０のこの例は、カテーテル組立体１２と、針シールド組立体１４と、針組立体１６とを含む。カテーテル組立体１２は、カテーテルアダプタハウジング１８およびカテーテル２０を含む。針シールド組立体１４は、外側チューブ２２と、内側チューブ２４と、針シールド、バリアまたはクリップ２６とを含む。針組立体１６は、針２８と、針ハブ３０と、排気栓３２とを含む。血管アクセスシステム１０およびその各々の主要な構成要素は、長手方向軸３４に沿って動く。
【００１７】
ハウジング１８は、外側チューブ２２の外径３８よりわずかに大きい内径３６を有する。外側チューブ２２のわずかに小さい外径３８により、外側チューブ２２をハウジング１８の内径３６によって形成された管腔内に挿入することが可能になる。外側チューブ２２がハウジング１８内に挿入されると、少なくとも１つのスリット４４によって外側チューブ２２の遠位端部４２に形成された少なくとも１つの指部４０は、長手方向軸３４に向かって径方向に内向きに圧縮して、外側チューブ２２がハウジング１８内に嵌合することを許容する。少なくとも１つのスリット４４は、外側チューブ２２の少なくとも遠位部分に沿って、外側チューブ２２の長手方向軸に沿って、すなわち平行に形成される。したがって、外側チューブ２２を内径３６内に挿入するために、指部４０を内向きに圧縮することができる。
【００１８】
外側チューブ２２は、外側チューブ２２の外面上の連結装置５０が、ハウジング１８の内面上の連結装置対合部５２と係合するまで、ハウジング１８の近位端部４６から、ハウジング１８の遠位端部４８に向かって進めることができる。連結装置５０と連結装置対合部５２は、どのような組合せの連結構造でもよい。図１に示す例の連結装置５０は、長手方向軸３４から径方向に外向きに延びる複数の環状端部フランジ５４および複数の指部４０の遠位端部から形成される。連結装置対合部５２は、ハウジング１８の内面上に形成された凹型リングである。
【００１９】
外側チューブ２２は、内側チューブ２４の外径５８よりわずかに大きい内径５６を含む。内側チューブ２４のわずかに小さい外径５８により、内側チューブ２４を、外側チューブ２２の内径５６によって形成された管腔内に挿入することを許容する。内側チューブ２４が外側チューブ２２の近位端部６０から、外側チューブ２２の遠位端部４２に向かって進められると、内側チューブ２４の外面は、指部４０および／または連結装置５０に近接しおよび／またはそれと接触する。内側チューブ２４が、外側チューブ２２の遠位端部４２に向かって完全に進められたとき、内側チューブ２４の外面は、指部４０および／または連結装置５０に対する支持を形成する。内側チューブ２４による支持の間、連結装置５０は、連結装置対合部５２から外れることはない。内側チューブ２４のわずかに小さい外径５８により、外側チューブ２２のわずかに大きい内径５８が、連結装置５０を径方向に内向き方向に長手方向軸３４に向かって移動させるのに必要である程度、および連結装置５０を連結装置対合部５２から解放するのに十分な程度にまで減少することが防止される。
【００２０】
内側チューブ２４はまた、外側チューブ２２の管腔を通り抜けて後退させるまたは引き抜くことができる。指部４０または外側チューブ２２の遠位端部４２近くの構造は、長手方向軸３４に向かって径方向に内向きに偏向するように、製造され、すなわち、曲げられ、折り曲げられ、折り畳まれ、型成形され、または別の形で形成され得る。内側チューブ２４が、外側チューブの遠位端部４２の偏向セクションから近位方向に引き抜かれたとき、指部４０は、径方向に内向き方向に移動して、連結装置５０を連結装置対合部５２から外すことができる。これは、指部４０が内向きに撓むことができるという事実によって容易にされる。外側チューブ２２の偏向された遠位端部４２と内側チューブ２４の遠位端部の外面との間に形成された接合点は、針２８が針シールド組立体１０およびクリップ２６を通り抜けて引き抜かれるときに引き起こされた引き抜き力下での移動に耐えるのに十分な強さのものになる。
【００２１】
内側チューブ２４は、内側チューブ２４の中間セクション６４の外面上にチューブ連結装置６２を含む。チューブ連結装置６２は、内側チューブ２４の遠位端部から内側チューブ２４の近位端部に向かって移行するにつれて長手方向軸３４に向かって径方向に内向きに先細になる表面として形成される。対応するチューブ連結装置対合部６６は、外側チューブ２２の近位端部６０にある外側チューブ２２の内面上に形成される。チューブ連結装置対合部６６は、径方向に内向きに外側チューブ２２の長手方向軸３４に向かって延びるように先細になるまたは形成される表面または縁部である。ある地点において、チューブ連結装置対合部６６は、チューブ連結装置６２の外径より小さい内径を含む。したがって、チューブ連結装置６２は、外側チューブ２２のチューブ連結装置対合部６６および近位端部６０を越えて後退されるまたは引き抜かれることはない。外側チューブ２２はまた、内側チューブ２４の遠位端部が外側チューブ２２の遠位のチューブ連結装置対合部および遠位端部４２を越えて進むことを防止するために、外側チューブ２２の遠位端部４２の内面上に追加のチューブ連結装置対合部を含むこともできる。
【００２２】
内側チューブ２４は、針２８の管状シャフトの外径７０よりわずかに大きい内径６８を含む。針２８のわずかに小さい外径７０により、針２８を、内側チューブ２４の内径６８によって形成された管腔内に挿入することが可能になる。針２８が内側チューブ２４を通り抜けて後退する、または引き抜かれるとき、針２８上の目印７２および近くの針２８の先端部７４が、クリップ２６を通り抜けて引っ張られる。内側チューブ２４は、クリップ２６を内側チューブ２４の大きいチャンバ７６内に収容する。クリップ２６は、クリップ２６を通り抜ける針２８および目印７２の移動によって引き起こされる力下に置かれたときに大きいチャンバ７６内から移動することがないように、大きいチャンバ７６内の固定位置に留まる。
【００２３】
目印７２および針先端部７４が、クリップ２６から近位方向に引き抜かれた後、目印７２および針先端部７４は、内側チューブ２４のあるセクションまたは小さいチャンバ７８内に収容される。針２８が内側チューブ２４の近位端部８０に向かってさらに引き抜かれるとき、目印７２は、最終的には、内側チューブ２４の近位端部８０にあるバリア８２と接触するようになる。バリア８２は、目印７２の進行を止めることができるどのような構造でもよい。たとえば、目印７２がしわや口金の場合、目印バリア８２は、しわや口金の外側寸法よりわずかに小さい内側寸法を有する材料のカラーでよい。したがって、しわや口金は、カラーを通過することが不可能になる。
【００２４】
さらに、針先端部７４がクリップ２６を通り過ぎて近位に引き抜かれた後、クリップ２６は、針先端部７４がクリップ２６に再び入り、遠位方向に進むことを防止するようにして係合し、または閉じる。したがって、目印７２および針先端部７４が、完全に近位に引き抜かれてクリップ２６を越えて内側チューブ２４の小さいチャンバ７８に入った後、目印７２および針先端部７４は、クリップ２６とバリア８２の間に効果的かつ安全に係止される。針先端部７４が小さいチャンバ７８内に安全に係止された状態で、血管アクセスシステム１０のオペレータは、針先端部７４による突き刺しというリスクを冒さずに、したがってオペレータの血管系を患者の血液で汚染することなく、針２８を患者から安全に取り外すことができる。
【００２５】
針シールド組立体１４の入れ子特質はまた、針先端部７４が係止され、組立体１４がカテーテル組立体１２から外された後、血液が針シールド組立体１４からこぼれまたは出ていくことを防止するための複数のバリアおよび容器を設ける。たとえば、針先端部７４が小さいチャンバ７８内に係止されたときに針先端部７４から滲出する血液は、小さいチャンバ７８の内面の表面張力下で小さいチャンバ７８内に保持されることになる。同様に、大きいチャンバ７６内に位置する血液は、大きいチャンバ７６の内面およびクリップ２６の複数の表面の両方の表面張力およびバリアの下で大きいチャンバ７６内に保持されることになる。内側チューブ２４の最遠位端部のすぐ遠位に位置し、かつ外側チューブ２２内にある血液は、外側チューブ２２の内面の表面張力下で外側チューブ２２内に保持されることになる。針シールド組立体１４によって形成された入れ子の全体構造は、血液を収容し、針シールド組立体の取り外し中、血液が針シールド組立体１４の遠位端部から逃げることを防止することができる、連続的かつ比較的長いチャンバを提供する。針シールド組立体１４の内側部分からの血液の損失を防止することにより、オペレータは、針２８および針シールド組立体１４を、オペレータに対する血液暴露のリスクを最小限にして血管アクセスシステム１０から取り外すことができる。
【００２６】
図１を参照して説明した血管アクセスシステム１０の例では、針組立体１６は、針ハブ３０を含む。針ハブ３０は、オペレータが、針２８およびシステム１０を進め、後退させ、また、その位置および向きを操作するために使用することができる触覚の目印を設ける。針２８は、針ハブ３０に固定される。任意の他の血管アクセスデバイスが、針ハブ３０と直列にまたは平行に固定されてよい。たとえば、針ハブ３０の近位端部に固定された排気栓３２は、血液が患者の血管系から針先端部７４内に入り、針２８の長さに沿って近位に進む間、空気が通過することができる通気口を備える。血液が特定の排気栓３２と接触したとき、排気栓３２は、詮をされ、さらなる空気または血液が排気栓３２を通過することができないようにする。
【００２７】
図２を参照するに、針シールド組立体１４の例および針２８の例の分解斜視図は、外側チューブ２２と、内側チューブ２４と、クリップ２６を含む針先端バリア８４とを含む、針シールド組立体１４の構成要素を示している。外側チューブ２２は、内側チューブ２４と密にかつ摺動自在に係合するように径方向に内向きに先細にされた近位端部６０を備えた管状本体８６を含む。外側チューブ２２はまた、径方向に外向きに延び、ハウジング１８の連結装置対合部５２に係合するように適合された複数の環状端部フランジ５４を遠位端部４２に含む（図１）。複数の可撓性連結装置指部４０（この例では３つ）が、端部フランジ５４から近位にかつ径方向に内向きに延びる複数の長手方向の溝すなわちスリット４４によって形成される。指部４０は、内向きに撓んで、端部フランジ５４が、連結装置対合部５２と係合するようにハウジング１８の管腔内に嵌合することを許容する。端部フランジ５４は、ハウジング１８の連結装置対合部５２と対合するための「傾斜した」すなわち三角形の放射状の断面を含む。端部フランジ５４と連結装置対合部５２の間の「傾斜した」対合は、中程度の近位に方向付けられた力を手動的に加えることで、指部４０を内向きに撓ませて外側チューブ２２をハウジング１８から外すことを可能にする。
【００２８】
内側チューブ２４は、環状式に先細にされた中間セクション６４によって相互連結されたより小さい直径の近位セクション８８およびより大きい直径の遠位セクション９０を含む。遠位セクション９０は、外側チューブ２２の本体８６内に密にかつ摺動自在に適合する。内側チューブ２４の近位端部８０は、針２８の本体と密にかつ摺動自在に係合するが、口金９２は通さないように径方向に内向きに先細にされる。
【００２９】
図２を参照して説明した針シールド組立体１４の例では、針先端バリア８４は、安全クリップ２６の形態の保護デバイスを包含する管状ハウジング９４を含む。ハウジング９４は、内側チューブ２４の遠位セクション９０内に密に適合する管状本体９６を含む。本体９６に添付されたそれぞれの近位端部ディスクおよび遠位端部ディスク９８および１００は、針２８の本体および口金９２を通過させるのに十分なサイズの針穴１０２および１０４をそれぞれ有する。安全クリップ２６は、ベースレッグ１１０によって相互連結された一対のアーム１０６および１０８を有し、ステンレス鋼または他の適切な弾性、非腐食性金属またはめっき金属から型打ちおよび形成され、または適切なプラスチック材料から型成形される。安全クリップ２６は、針先端部７４を覆って閉じるように偏向され、この場合、アーム１０６および１０８は、張力下で曲げられ、安全クリップ２６が針先端部７４を覆って閉じた後に弛められる。アーム１０６は、アーム１０８の矩形の長穴１１２を通過するように狭められる。針２８は、アーム１０６の楕円穴１１４、アーム１０８の長穴１１２、およびベースレッグ１１０の穴１１６を通過する。長穴１１２、穴１１４、および穴１１６の各々は、針２８の本体および口金９２を長穴１１２、穴１１４および穴１１６を通過させるのに十分なサイズのものである。針２８は、アーム１０６および１０８のそれぞれの顎部１１８と１２０の間に挟まれ、針先端部７４が顎部１１８および１２０の近位の位置に引き抜かれるまで、それらの内向きの移動を可能にする。そして、顎部１１８および１２０は、互いに閉じて、針先端部７４がクリップ２６を越えて遠位に移動することを防止する。
【００３０】
針先端バリア８４は、クリンピング、圧入または接着式に固定することなどによって、内側チューブ２４の遠位セクション９０内に永久的に固着され得る。遠位セクション９０内に固着されたとき、針先端バリア８４の近位端部は、小さいチャンバ７８の遠位端部を形成する。小さいチャンバ７８は、針先端部７４および口金９２をその中に受け入れるために、口金９２の近位端部から針先端部７４までの距離よりわずかに大きい長さを有する先端部を受け入れるチャンバとして機能する。外側チューブ２２は、安全クリップ２６が使用されるまで、両側に配設された戻り止め１２２の対を用いて、摩擦嵌合によって内側チューブ２４に一時的に固定され得る。
【００３１】
図３を参照するに、針シールド組立体１４の例とカテーテル組立体１２の例の断面図は、遠位方向１２４にカテーテル組立体１２が接近する針シールド組立体１４と針２８の例を示している。血管アクセスシステム１０を最初に組み立てているとき、針２８は、針先端部７４および目印７２がクリップ２６の遠位に位置するように針シールド組立体１４内に完全に挿入されなければならない。針シールド組立体１４は、内側チューブ２４の遠位セクション９０が、外側チューブ２２の遠位端部４２ではない外側チューブ２２内の位置にある状態で、カテーテル組立体に接近しなければならない。遠位セクション９０が、外側チューブ２２の遠位端部４２にある指部４０の直近に位置しないとき、指部４０を、径方向に内向きに長手方向軸３４に向かって偏向させ、または少なくとも撓ませることを許容するであろう（図１）。指部４０を径方向に内向きに偏向させる、または少なくとも撓ませることが可能になるとき、外側チューブ２２の遠位端部４２および連結装置５０は、容易に摺動してハウジング１８の管腔１２６を通り抜けて対応する連結装置対合部５２に入ることができる。
【００３２】
図４を参照するに、針シールド組立体１４の例の断面図は、遠位方向１２４に進められ、カテーテル組立体１２の例内に少なくとも部分的に挿入されるようにして示されている。血管アクセスシステム１０を最初に組み立てているとき、針シールド組立体１４を、図３を参照して示し説明したようにカテーテル組立体１２に向かって最初に進めた後、針シールド組立体１４を、カテーテル組立体１２のハウジング１８の管腔１２６内にさらに挿入することができる。遠位セクション９０が、内側チューブ２４内の、内側チューブ２４の遠位端部４２から離れた位置に依然として位置する場合、指部４０は、外側チューブ２２の遠位端部４２を、管腔１２６を通して連結装置対合部５２に向かって挿入することができるように、内向きに偏向し、または撓むことができる。
【００３３】
図５を参照するに、針シールド組立体１４の例の断面図は、カテーテル組立体１２の例の管腔１２６内に完全に進められ、挿入されるように示されている。針シールド組立体１４は、外側チューブ２２の連結装置５０が、連結装置対合部５２と完全に係合され、連結装置対合部５２内に留まると、カテーテル組立体１２のハウジング１８の管腔１２６内に完全に挿入される。内側チューブ２４はまた、内側チューブ２４の外面とハウジング１８の内面の間に保持された外側チューブ２２の遠位端部４２の指部４０に対して支持をもたらすように、外側チューブ２２の遠位端部４２に向かって進められる。連結装置５０の複数の環状端部フランジ５４も同様に、連結装置対合部５２の窪み内の所定の位置に保持される。連結装置５０および連結装置対合部５２が互いに係合および係止された状態で、針シールド組立体１４の残りの部分が、カテーテル組立体１２のハウジング１８に係合および係止される。
【００３４】
図６を参照するに、針シールド組立体１４の例の断面図が、カテーテル組立体１２の例から部分的に引き抜かれるようにして示されている。針シールド組立体１４をカテーテル組立体１２から引き抜いているとき、針２８は、最初、患者の血管系から近位方向に引っ張られまたは引き抜かれ、カテーテル２０を通り抜け、カテーテルハウジング１８を通り抜け、外側チューブ２２の遠位端部４２を通り抜け、内側チューブ２４の遠位端部を通り抜け、クリップ２６を通り抜け、内側チューブ２４の小さいチャンバ７６内に遠位方向１２８に入る。内側チューブ２４は、外側チューブ２２の指部が内側チューブ２４の後方の移動によって潰れることができるまで、これらを支持する。針２８の目印７２および先端部７４は、クリップ２６が鎖止するようにクリップ２６から遠位に引き抜かれると、目印７２は、バリア８２と接触するようになる。引き抜かれる針２８からの遠位力は、そして、目印７２からバリア８２に伝達され、これは、さらに内側チューブ２４を遠位方向１２８に押し出す。内側チューブ２４が遠位方向１２８に移動すると、内側チューブ２４の遠位セクション９０は、連結装置５０および指部４０から離れるように移動して、連結装置５０の複数の環状端部フランジ５４を連結装置対合部５２の窪みから解放し始めることを可能にする。内側チューブは、外側チューブの指部が、分離され、内向きに潰されるまでこれらを支持する。フランジ５４は、指部４０の径方向に内向き方向に向かう予め形成された偏向の結果、または連結装置５０と、連結装置対合部５２の表面との間の「傾斜した」インターフェースの結果解放され、遠位力が外側チューブ２２にかけられるときに指部４０を径方向に内向きに移動させる。
【００３５】
図７を参照するに、針シールド組立体１４の例の断面図が、カテーテル組立体１２の例からさらに引き抜かれるようにして示されている。針シールド組立体１４をカテーテル組立体１２からさらに引き抜いているとき、針２８の目印７２および先端部７４は、内側チューブの小さいチャンバ７６内に閉じ込められたままである。内側チューブ２４の遠位セクション９０は、外側チューブ２２の近位端部６０にあり、内側チューブ２４のチューブ連結装置６２が、外側チューブのチューブ連結装置対合部６６に完全に係合される。遠位力が針２８および内側チューブ２４にかけられるとき、チューブ連結装置６２は、遠位力を対応するチューブ連結装置対合部６６に伝達して、外側チューブ２２を遠位方向１２８に押し出す。外側チューブ２２が遠位方向１２８に押し出されるとき、連結装置５０と連結装置対合部５２表面の間の「傾斜した」インターフェースが、指部４０を径方向に内向きに移動させ、したがって連結装置５０を連結装置対合部５２から分離する。
【００３６】
図８を参照するに、針シールド組立体１４の例の断面図が、カテーテル組立体１２の例から完全に引き抜かれるようにして示されている。針シールド組立体１４をカテーテル組立体から完全に引き抜いた、または外した後、針シールド組立体１４は、遠位方向１２８に移動されている。さらに、針２８の目印７２および先端部７４は、内側チューブ２４の近位セクション８８の小さいチャンバ７６内の、バリア８２とクリップ２６の間に閉じ込められる、または係止される。内側チューブ２４の遠位セクション９０は、外側チューブ２２の近位端部６０のところにある。また、外側チューブの遠位端部４２は、ハウジング１８の管腔１２６から完全に取り外される。
【００３７】
図９を参照するに、血管アクセスシステム１０の例の斜視図が示されている。この例では、血管アクセスシステム１０は、カテーテル組立体１２および針組立体１６を含む。カテーテル組立体１２は、近位端部１３０および遠位端部１３２を有し、カテーテル組立体１２の遠位端部１３２にある開口部１３４を有するカテーテル２０と、カテーテル組立体１２の近位端部１３０に配設されたカテーテルハブ１３６とを含む。カテーテル組立体１２はまた、近位端部１３０から遠位端部１３２に延びる管腔１３８を画定している。
【００３８】
針組立体１６は、カテーテル組立体１２の管腔１３８を通り抜けて延びる管状のシャフトまたは本体を有する皮下注射針２８を含む。針２８は、針先端部７４に隣接してある固定距離を離して本体に固着されたクリンプ、または径方向目印または口金などの他の目印を有する。針先端部７４は、口金がカテーテル２０内に配設された状態で、カテーテル２０の開口部１３４を通り抜けて延びる。
【００３９】
針組立体１６は、カテーテル組立体１２と共に使用されるように構成されるが、本開示の範囲内の他の針組立体は、他の用途に適合される皮下注射針（図示せず）を含むことができる。たとえば、針組立体１６は、図示された構成の針ハブ３０を含んでも含まなくてもよい。別の例として、針シールド組立体１４および／または針組立体１６は、カテーテル組立体１２に取り付けられなくてよい。そうではなく、針シールド組立体１４および／または針組立体１６は、閉鎖式ルアーアクセスアダプタを含む、セプタムまたは弁を有するデバイスなどの任意の血管アクセスデバイスに取り付けられてよい。針組立体１６およびその従属構成要素に関する追加の詳細を、以下で説明する。
【００４０】
図１０を参照するに、図９に示されたカテーテル２０から引き抜かれた針２８と類似の血管アクセスシステム１０の分解図を示している。図１０は、カテーテル組立体１２から引き抜かれた針シールド組立体１４および取り付け針２８を説明している。
【００４１】
図１１は、カテーテル組立体１２の内部の断面図である。図１１は、針２８および針シールド組立体１４が、作動前に一緒に着座する様態を説明している。
【００４２】
図１２は、カテーテル組立体１２から引き抜かれている針シールド組立体１４を図示している断面図である。
【００４３】
本発明の針シールド組立体に対するさまざまな改変形態が、同じ発明の概念にとどまりながら可能になる。たとえば、針シールド組立体は、ＩＶカテーテルにおけるカニューレ、長い麻酔針における探り針、カテーテルアダプタ、および他のそのような医療デバイスの先端部を保護するために使用可能である。針シールド組立体および／または管状ハウジングの断面は、正方形、矩形、三角形、楕円形、多角形および同様のものなどの他の形状のものになり得る。針の目印は、左右対称ではなく、シャフトのクリンプまたは口金の固着によるのではなくそれ以外で形成され得る。径方向の目印は、径方向に内向きに先細になる以外の手段によって、内側チューブを越える近位の移動を防止するように保持され得る。同様に、外側チューブは、チューブ連結装置およびチューブ連結装置対合部を径方向に内向きに先細にする以外の手段によって、摺動自在に内側チューブと係合することができる。異なる設計の針バリア、安全クリップおよびバリアが、針先端部および／または目印を小さいチャンバ内に保持するために使用されてよい。連結装置および連結装置対合部を提供するために、どのような構造を使用してもよい。さらに、上記で説明した任意の実施形態の任意の要素を、任意の数または向きで、任意の実施形態の任意の他の要素と組み合わせることができる。
【００４４】
本発明は、その構造、方法、または本明細書において大まかに説明され、以後に特許請求されるような他の必須の特性から逸脱することなく他の特有の形態で具体化されてよい。説明された実施形態は、すべての点において、制限的ではなく例示的にすぎないと考えるものである。したがって、本発明の範囲は、先述の説明ではなく付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価の意味および範囲に入るすべての変更は、これらの範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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