(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端及び遠位端を有する細長いカニューレであり、該カニューレ内の内部管腔及びカニューレ軸を画定するカニューレ；
（ｂ）近位端及び遠位端を有する平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材であって、該移動可能な細長いフレキシブル部材は、厚さ、長さ及び幅を有して、まっすぐな第１部分と、曲線状の第２部分と、まっすぐな第３部分とを有し、前記第１部分及び前記第３部分は互いに向かい合って空間を置いた関係で位置し、前記第１部分及び前記第３部分は前記カニューレ軸の方向に延び、前記第１部分及び前記第３部分の少なくとも一は、その幅より長い長さを有して前記カニューレ軸の前記方向に延びている、フレキシブル部材；
（ｃ）前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材に備えられ、前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材の長手方向に沿って延びたフレキシブルプリント回路電力結合導体であって、近位端及び遠位端を有する、フレキシブルプリント回路電力結合導体；
（ｄ）ＲＦ源であって、前記フレキシブル回路電力結合導体の前記近位端は該ＲＦ源からＲＦ切断エネルギーを受け入れるように結合されている、ＲＦ源；
（ｅ）前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材の長手方向に沿って備えられた、複数のフレキシブル信号結合導体；
（ｆ）前記内部管腔に含まれる複数の温度測定信号導体であって、該温度測定信号導体の各々は近位端及び遠位端を有し、前記温度測定信号導体の近位端が前記フレキシブル信号結合導体の前記遠位端に結合された、温度測定信号導体；
（ｇ）複数の温度検知変換器であって、各々が前記温度測定信号導体の前記遠位端のそれぞれの一に結合された、温度感知変換器；
（ｈ）前記カニューレの前記近位端に近接する近位端及び前記カニューレの前記遠位端に近接する遠位端を有するＲＦ切断エネルギー導体であって、該ＲＦ切断エネルギー導体の前記近位端は、前記フレキシブルプリント回路電力結合導体の前記遠位端に結合されている、ＲＦ切断エネルギー導体；
（ｉ）各々が近位端及び遠位端を有し、各々が前記ＲＦ切断エネルギー導体の前記遠位端に前記複数の切断探り針の各々の近位端それぞれに結合された複数の切断探り針であって、該複数の切断探り針は偏向可能な物質を有し、前記ＲＦ切断エネルギー導体は、前記複数の切断探り針と一緒に軸方向運動のために備えられている、複数の切断探り針；
（ｊ）前記カニューレの前記遠位端に近接して画定されたヘッド；並びに
（ｋ）前記ヘッドに近接して備えられた偏向表面であって、該偏向表面は、前記カニューレの前記近位端から前記カニューレの前記遠位端への方向に前記複数の切断探り針の軸方向運動に応答して偏向するように構成され且つ位置付けされ、前記複数の切断探り針の少なくとも一部は前記カニューレ軸に関して横方向においてまっすぐな経路に沿った異なる方向にあり、前記経路は切断体積を画定する、偏向表面；
を有する切断器具。
【請求項２】
前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材の長手方向に沿って備えられた前記複数のフレキシブル信号結合導体は、電気コネクタに電気的に接続された近位端を有する、請求項１に記載の切断器具。
【請求項３】
前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材がアーム部分を有し、該アーム部分に備えられた第２の複数のフレキシブル導体及び該アーム部分に備えられた電気スイッチ装置をさらに有し、前記第２の複数の導体に結合される、請求項２に記載の切断器具。
【請求項４】
前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材は折り畳まれた構成において備えられる、請求項１乃至３の何れか一項に記載の切断器具。
【請求項５】
前記ヘッドはトローカル先端部である、請求項１に記載の切断器具。
【請求項６】
前記ヘッドは丸みを持つ構成を有する、請求項１に記載の切断器具。
【請求項７】
前記フレキシブルプリント回路電力結合導体、前記温度測定信号導体及び前記ＲＦ切断エネルギー導体は導電体であり、前記切断探り針は導電体であり、前記切断探り針の各々は、外部の力が存在しない場合はまっすぐな形状をとる、請求項１に記載の切断器具。
【請求項８】
前記フレキシブルプリント回路電力結合導体、前記温度測定信号導体及び前記ＲＦ切断エネルギー導体は、前記平坦で移動可能な細長いフレキシブル部材の前記近位端に近接する位置に固定されている、請求項１に記載の切断器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
米国では、毎年およそ230,000人の女性が子宮摘出をする。子宮摘出の実施の主な理由は、子宮筋腫の存在である。これらの筋腫は、子宮の壁において成長し、直径数インチにまで及ぶことがある。米国だけにおいて、大手術（特に不妊症をもたらす大手術）に伴うリスク及び不便さに耐えるよりも、むしろ苦痛を感じる方を好むという子宮筋腫症状を抱える女性が6,000,000人以上いる。米国外においてもその状況はほぼ同じであり、何百万人もの女性が筋腫で苦しみ、子宮摘出に代わる安全な手段を必要としている。
【０００２】
最近、もう１つの治療法選択肢（子宮動脈塞栓）が導入されている。一般的にこの処置は、子宮筋腫を供給する動脈の塞栓を含む。これは、筋腫への血液の供給を切断し、時間が経つにつれて筋腫の縮小をもたらす。しかし、合併症の受け入れ難く高い割合が、患者への魅力を限られたものにする。
【背景技術】
【０００３】
筋腫摘出は、一般的に、古典的な外科的処置の使用を通した筋腫の外科的除去を含み、もう1つの治療法の選択肢である。しかし、合併症の高い割合及び長い回復時間が原因で、この選択肢もまた、患者にとってそれほど魅力の無いものである。典型的な合併症は、感染のリスク、比較的重度の手術後の痛み、子宮の損傷及びこのような種類の手術に通常伴う他のリスクを含む。さらに、そのような損傷は、比較的微妙であり、子宮が妊娠において膨脹し始め、手術の間に生成された弱い部分において裂けるときにのみ明らかになり、胎児の喪失につながる。
【０００４】
子宮筋腫にともなう不快感の処置に対するさらにもう１つの代替手段は、子宮の内側を覆う子宮内膜の除去である。しかし、この処置は不妊症をもたらす。
【０００５】
これらの課題に取り組む試みにおいて、人間の肝臓における腫瘍を温熱療法によって治療するために使用される種類の高周波切断深針は、子宮筋腫を実質的に縮小させ、除去することを実現するのに成功している。
【０００６】
例えば、2005年1月11日にLeeに発行された米国特許第6,840,935号（特許文献１）を参照されたい。その開示はここで参考として取り入れられている。該特許において、子宮平滑筋腫などの骨盤腫瘍を治療する方法は、切断装置を骨盤領域へ挿入する段階及びその切断装置を骨盤腫瘍の近く又はその中に配置する段階を含む。該方法は、超音波マシーンなどの腹腔鏡及び画像装置を使用する段階、及び骨盤腫瘍の位置及び切断装置の配置を確認する段階をさらに含む。骨盤腫瘍の中へ挿入される複数のニードル又は配置可能なアームを有する切断装置が開示される。該方法は、電磁エネルギー又は他のエネルギーを、切断装置を通して骨盤腫瘍へ供給し、高体温を引き起こし、腫瘍を切断する。
【０００７】
米国特許第6,840,935号（特許文献１）において開示されている腫瘍を切断するための特定の装置は、1998年3月17日にGough  et  al.に発行された米国特許第5,728,143号（特許文献２）において開示されている装置のタイプである。一般的に、その装置は、複数の弾性のばね状高周波切断アンテナ又は探り針を有し、それらは曲線状の形状で前もって作られ、トロカールが先端に付いたカテーテルから出た後にその形をとる。そのカテーテルの先端は、破壊されるべき子宮筋腫において配置される。探り針は次に、破壊されるべき組織の中に配置される。一般的に、アンテナがトロカール先端を出ると、前もって形作られた探り針のばね状の形によって定められる曲線状経路に沿って、子宮筋腫の組織に穴を開ける。前もって形作られた形状を持つ配置された探り針及びそれらが配置されている位置が、従って、切断体積を定める。異なったバネ状探り針の中に前もって形作られた曲線の形状を変えることによって様々な形状の体積が定められてもよい。そのような装置は、カリフォルニア州のRita  Medical  Systems  of  Mountain  Viewによって製造されている。そのような装置の特質は、探り針がトロカール先端から現れると、それらの前もって作られた形状をとることである。
【０００８】
もう１つのアプローチが、2005年7月1日に同一出願人によって出願された「Radio  Frequency  Ablation  Device  for  the  Destruction  of  Tissue  Masses」と題する米国特許出願第11/173,928号（特許文献３）及び2006年5月8日に同一出願人によって出願された「Anchored  RF  Ablation  Device  for  the  Destruction  of  Tissue  Masses」と題する米国特許出願第11/429,921号（特許文献４）において説明されており、それらの開示はここで参考として取り入れられる。これらの出願の両方における装置は、探り針が切断される組織の中を進むとき、その探り針を偏向させ、理想的には実質上直線である経路（又は、Rita  Medicalの装置における探り針がたどる経路よりも実質的に直線である経路）をたどるようにするという特徴を共通に持つ。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第6,840,935号明細書
【特許文献２】米国特許第5,728,143号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第11/173,928号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第11/429,921号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明に従って、切断要素は、近位端及び遠位端を有する細長いカニューレを含む。そのカニューレは、そのカニューレ内の内部管腔及びカニューレ軸を含む。トロカール先端部は、カニューレの遠位端に最も近く位置している。導体は、カニューレ内に含まれる。その導体は、近位端及び遠位端を有する。その導体の遠位端は、カニューレの遠位端に最も近い。複数の切断探り針の各々は、近位端及び遠位端を有し、導体の遠位端にそれぞれの近位端で結合されている。それらの探り針は、検出可能な材料を含み、実質的に直線形状を定める。導体は、カニューレ内の軸方向運動のために探り針とともに搭載されている。
【００１１】
本発明の構造は、探り針アセンブリの運動を可能にし、該アセンブリは、例えば、比較的固いモーター部材によって、例えば複数の温度感知要素などに付属しているワイヤの束とともに駆動される複数の探り針を含む。これは、そのワイヤの束が、探り針アセンブリの運動の間に線形構造のままにあることを可能にし、そのワイヤの束と探り針アセンブリとの間の距離を実質的に維持する。同じことが、モーター部材及び、例えば支持部材に搭載された端部など、ワイヤの束の端部を、折り畳まれたフレキシブル・プリント回路インクリボンで同時に駆動することによって達成され、該プリント回路インクリボンの折り畳まれた長さは、プリント回路インクリボンの固定された端部と探り針アセンブリとの間の変化する距離に対応させるためにモーター部材を動かすときに変化する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
従って、熱電対ワイヤはゆるく束ねられておらず、探り針が支持され、探り針を前進させる管を前進させるために、ハンドルの長さに沿って通常上下に動くスライド可能なオペレータの内部で自由に動くことは出来ない。対照的に、本発明において、熱電対ワイヤは、切断探り針支持管において軸方向に搭載されているフレキシブル・プリント回路部材の固定された端部上の第１の接点のセットに固定されている。その熱電対ワイヤは、該器具の切断端部の方向に前方に伸びる。フレキシブル・プリント回路部材は、該器具をコンソールにリンクしているケーブルを持つインターフェースへと後方に伸びる。従って、その熱電対の出力を、切断エネルギーを制御するコンソールへと供給する。そのフレキシブル・プリント回路は、また、高周波エネルギーを切断探り針に供給するための接点を含む。該フレキシブル回路に付属している第３の接点のセットは、システムを、コンソール上の機能のナビゲーションを制御するボタンに接触させる。これらのボタンの選択的な作動は、例えば、示されている様々な機能上の代替選択肢の表示及び外科医によって望まれる代替機能の選択間でのナビゲーションもコンソール表示部に連続的に表示されるようにする。従って、ボタンは、コンソールを深針に接続するケーブルにおいて適切なコネクタに接触するようにされる。
【００１３】
偏向表面がトロカール先端部とカニューレの近位端との間に配置されている。その偏向表面は、カニューレの近位端からそのカニューレの遠位端までの方向において、探り針の軸方向運動に応答して、少なくとも１つの探り針を、カニューレ軸に関して横方向に、トロカール先端部を出ている探り針の部分に対して実質的に直線状である経路に沿って異なる方向へ偏向させるように構成され、配置される。これらの経路が切断体積を定める。
【００１４】
導体は、導電体、高周波導体、マイクロ波導体及び光学的導体又は光ファイバーで構成されるグループから選択されてもよい。
【００１５】
探り針の各々は、外部の力が存在しない場合は、実質的に直線状の形状をとるように構成されてよい。
【００１６】
切断要素は、モーター部材（例えば、切断処置を実施する外科医の指によって駆動されるもの）又はカニューレの近位端から該カニューレの遠位端まで方向及び該カニューレの遠位端から該カニューレの近位端への方向に、複数の位置を通して探り針の軸方向運動を駆動させるために、導体に結合された部材をさらに含む。トロカール先端は、トロカール部材の遠位端において定められてもよく、そのトロカール部材は、外部表面を有し、カニューレは外部表面を有し、そのトロカール部材は、細長いカニューレの遠位端に最も近く固定された近位端を有し、該カニューレの外部表面及び該トロカール先端の外部表面がトロカール表面を定める。トロカール部材は、探り針を、その探り針がマンドレルを出て切断される組織の中へ入った後に実質的に直線状である経路に沿って偏向させるための探り針マンドレルとして働き、それは電極であってもよい。
【００１７】
偏向表面は、トロカール先端の近位端に最も近く定められた多数の傾斜を有し、探り針の遠位端は、それらの傾斜に最も近い位置及びトロカール表面内に配置が可能である。
【００１８】
導体及び探り針は、導電体であり、それらの探り針の各々は、外部の力が存在しない場合は実質的に直線の形状をとるように構成されてよい。
【００１９】
偏向表面は、探り針の遠位端を傾斜へガイドする複数のチャンネルを含む。カニューレは、そのカニューレの外部表面がトロカール部材の外部表面に最も近い位置で、そのトロカール部材に固定されてもよい。
【００２０】
切断要素は、また、トロカール表面内に配置された内部位置とそのトロカール表面から管腔の外部の位置を通して横方向に伸びているアンカー位置との間の運動のために搭載されているアンカー；及び、その管腔内に配置され、アンカーに結合された、内部位置とアンカー位置との間でそのアンカーを駆動するための駆動部材を含む。
【００２１】
アンカーは、カニューレ軸及びお互いから離れる方向へ伸びるベクトル成分を有する方向における運動のために搭載された少なくとも２つの部材を含む。その先の尖った部材は、また、トロカール先端が延びる方向とは反対の方向に伸びるベクトル成分を持つ方向に伸びるのが望ましい。
【００２２】
導体は、それらが独立して動くことを可能にする駆動機構によって駆動される。該導体は、長さ、幅及び厚さを有し、該幅は、該厚さよりも大きく、偏向表面による偏向を可能にするように方向付けられた位置において終結する。導体は、変更表面を出て様々な程度で伸びるときに、異なった方向へ伸びる。
【００２３】
導体は、探り針に供給されるエネルギーの量及び／又はその探り針の長さ及び／又はその探り針にエネルギーが供給される時間及び／又は切断要素の（傾斜偏向角度の変化を通した）角度配置を変化させる駆動回路によって駆動される。
【００２４】
探り針の長さ、探り針のパワー、探り針の作動時間及び／又は角度配置のパラメータは、手術されている組織領域及び／又はプリセット・プログラムからのフィードバック情報を含む入力を有するコンピュータ・プログラムに応答してコンピュータによって制御されてもよい。
【００２５】
アンカーが、トロカール表面内に配置された内部位置とトロカール表面から管腔の外部の位置を通って横方向に伸びるアンカー位置との間の運動のために搭載される。駆動部材は、管腔内に配置され、アンカーを内部位置とアンカー位置との間で駆動するようにそのアンカーに結合されている。探り針及び任意のアンカーを前進させるために望まれる原動力は、外科医が手動で導体及びその導体の端部に付着された探り針を手動で前進させるために使用する、指で操作されるスライド可能に搭載されたつかみ面によって供給される。そのつかみ面は、トロカールの近位端が搭載されている内部のハンドル上にスライド可能なように搭載されてもよい。アンカーは、カニューレ軸及びお互いから離れる方向に伸びるベクトル成分を持つ方向における運動のために搭載された少なくとも２つの先の尖った部材を含む。
【００２６】
上記で触れたように、本発明のカテーテルの前端は、トロカール部材の遠位端で定められるトロカール先端部である。トロカール部材は、外部表面を有する。カニューレは、外部表面を有し、そのトロカール部材は、細長いカニューレの遠位端に最も近く固定された近位端を有する。カニューレの外部表面及びトロカール先端部の外部表面がトロカール表面を定める。トロカール部材は、複数の偏向面を持つ。偏向面は、トロカール部材内で定められた多数の傾斜を含む。探り針の遠位端は、偏向面に最も近い位置で、及びトロカール表面内で配置可能になっている。
【００２７】
本発明の特に望ましい実施形態に従って、例えば、ジョイスティック及びプッシュボタンなどのグラフィカル・ユーザー・インターフェース及び1対の電気スイッチが、グラフィカル・ユーザー・インターフェース上に表示されている本発明のカテーテルに関する（又は、オーディオ・キュー発生器などの他の情報伝達装置）操作パラメータの選択肢の間で切り替えをするのに使用される。外科医は、見るために、又は、例えば声などの電子的に発せられるオーディオ信号を聞くために、ジョイスティックを使用して様々なオプションを示すメニューをナビゲートし、電気スイッチを押すことによって望ましいオプションを選択する。原則として、これは、ジョイスティック及びプッシュボタンの特徴を取り入れている単一のスイッチ上で実行できる。
【００２８】
任意に、そのシステムを操作する電気スイッチは、意図的でない作動の可能性を最小にするために部分的又は完全に埋め込まれていてもよい。さらなるプロテクションが、システムの制御における変更を達成するために比較的短い時間内で２つの動作を必要とすることによって供給されてもよい。
【００２９】
本発明に従って、アンカー及び恐らくアンカー偏向面を製造するためにレーザー製造技術を使用することが熟考される。
【００３０】
好ましくは、トロカールの先端部は、３つの表面を持つ先端部に圧延される。探り針は、皮下注射針の方法で圧延される。探り針は、それらを偏向させる偏向面と協働するように配置される。その協働する低摩擦絶縁リングは、例えばTeflonで製造され、皮下注射管（hypotube）電極探り針を偏向させるために偏向面と協働する。
【００３１】
本発明は、高周波（RF）電極切断探り針を前方に配置する間にトロカール先端部の位置を維持するための引込み式バーブとして働く、後部に配置されるアンカー探り針の使用について熟考する。
【００３２】
本発明に従って、探り針操作部材、任意の探り針プッシュ部材（管であってもよい）が、例えば、圧縮／張力オペレータの内側など、圧縮／張力オペレータの一側面上に配置される。同様に、本発明に従って、アンカー部材操作部材、任意のアンカー・プル部材（管であってもよい）が、例えば、圧縮／張力オペレータの外側など、圧縮／張力オペレータの一側面上に配置される。そのような外側の配置は、アンカー部材が比較的幅広い寸法を持ち大きいサイズである場合において有利である。
【００３３】
本発明の望ましい実施形態に従って、圧縮張力オペレータが切断器具のハンドルに近位端で固定され、アンカー部材偏向面及び皮下注射管電極偏向面に遠位端で固定されている。
【００３４】
本発明は、単一構造として結合され、単一のプッシュ管又はワイヤによって進められる複数の皮下注射管電極探り針を熟考する。
【００３５】
また、本発明の器具は、洗い流すためのチャンネルを含むことも考えられる。本発明のシステムに従って、洗い流しが実施されるべき頻度は、実質的に閉まっている（トロカールの正面から出て行く単一の偏向されていない皮下注射管に対しては除く）トロカールの正面の使用及びトロカール先端部の円筒状の側壁を通して皮下注射管の出口を提供することによって最小限に抑えられる。
【００３６】
本発明の特に好ましい実施形態に従って、アンカー部材がアンカー・プッシュ管から離され、かみ合い又は他の連結構造によってそれに接続される。
【００３７】
皮下注射管及びアンカーの両方の偏向面は、例えば3.5％から4.5％である、2％から8％までの範囲（好ましくは約4％）の歪み（strain）をもたらすように選択され、それは、器具の寿命と比較的大きな偏向との間の正当な妥協を示す。
【００３８】
アンカー又は皮下注射管探り針のいずれか一方又は両方で電気的作動及び切断を個別に可能にするために、絶縁スリーブがアンカーと皮下注射管探り針との間に配置される。
【００３９】
皮下注射管探り針は、切断された組織の温度を測定するために使用される熱電対を含むことから、その組織が、組織を切断するために十分な期間の間、正当な温度に上げられることを確実にし、人体によって吸収される壊死組織の生成をもたらす。
【００４０】
本発明の好ましい実施形態に従って、皮下注射管探り針は、アンカーが近位方向又は後方に配置される間、前方又は遠位方向に配置される。その代わりに、その皮下注射管探り針は、アンカーが前方又は遠位方向に配置される間、近位方向又は後方に配置されてもよい。
【００４１】
従来の子宮摘出に比較して、本発明は、子宮を保存し回復時間を6‐8週間から3‐10日間に短縮することによって女性の需要を満たす子宮筋腫及び他の組織の治療のための装置を対象とする。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】操作を説明するためにハウジングの２つの半分のうち１つを除外した、本発明の多重アンテナ切断装置の斜視図である。
【図２】７つの皮下注射切断電極及び４つのアンカーが配置されたカテーテルの平面図である。
【図３】図２のカテーテル構造の斜視図である。
【図４】配置された皮下注射管及びアンカーを説明する断面図である。
【図５】図１に類似した斜視図であり、探り針アクチュエータが探り針を後退位置に置く位置にある、斜視図である。
【図６】複数の皮下注射管を保持するためのコアを説明する斜視図である。
【図７】複数の皮下注射管を保持するためのコアを説明する側面図である。
【図８】複数の皮下注射管を保持するためのコアを説明する背面図である。
【図９】複数の皮下注射管を保持するためのコアを説明する背面図である。
【図１０】複数の皮下注射管を保持するためのコアを説明する詳細斜視図である。
【図１１】図９において説明されているようにコアで保持されているときの複数の皮下注射管の先端を説明する詳細斜視図である。
【図１２】コア及び探り針を説明する側面図である。
【図１３】本発明に従って使用されるフレキシブル回路を説明する平面図である。
【図１４】図１３のライン14‐14に沿ったビューである。
【図１５】図１３のライン15‐15に沿ったビューである。
【図１６】図１３において破線で示される領域の拡大図である。
【図１７】図１に比較して異なる視点から見た本発明の器具の斜視図である。
【図１８】図１に類似して、探り針を作動させる管の周りに配置される前のフレキシブル回路の配置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【実施例１】
【００４３】
図１を参照すると、本発明に従って構成された切断器具10が説明されている。器具10は、カテーテル部分12及びハンドル部分14を含む。切断器具10が、以下の記載に関連して内部の部分及び機能を開示するために、２つのかみ合い用ハンドルの半分28を取り除いた状態で、部分的に断面図において説明されている。
【００４４】
図１、２及び３を参照すると、本発明の切断器具10が、完全に前方の切断位置において説明されており、その器具は、例えば、高周波エネルギーで処理されることによって切断されることになっている組織などの中へ探り針54の完全な前進が実行された後にその位置を取る。この位置において、先端部34を持つトロカール32は、カテーテル12に、健康な組織に最小限の損傷を与えながら貫通するのによく適している単純な細い滑らかな先の尖った表面を提供する。同時に、その先端部の鋭さ及び比較的硬いがいくらか柔軟性のあるカテーテル12の特性は、その先端部の正確なステアリング及び貫通の経路の制御を可能にする。子宮筋腫の治療のケースにおいて、そのようなステアリングはカテーテル12の前進に連動した子宮の操作によって大部分は達成される。
【００４５】
注目すべきは、本発明は、トロカール先端部を組み入れる切断装置を背景として説明されている一方、本発明は、尿道などその他の存在する生理的経路に手動で入れるために使用される器具など、丸みのある先端部を持つ切断器具に適用されてもよい。
【００４６】
ハンドル部分14は、1対のアクチュエータを含む。つまり、それらは、探り針アクチュエータ16及びアンカー・アクチュエータ18である。探り針アクチュエータ16は、フォロア20に結合されており、該フォロア20は、フォロア・アーム21にしっかりと固定されている。アンカー・アクチュエータ18は、アンカー80を組織の中へ駆動し、該装置の操作されている端部を位置において、上記の参考特許文献において説明されている方法で固定する。
【００４７】
探り針アクチュエータ16及びアンカー・アクチュエータ18は、ハンドル部分14内において支持される。ハンドル部分14は、ハウジングの左半分28及び描写されてはいないが、そのハウジングの左半分28に対称的な形状及びそのミラー・イメージを持つハウジングの右半分を含む。
【００４８】
図１‐４において説明されているように、本発明の切断器具は、配置された状態において構成されてもよい。その代わりに、図５において説明されるように、本発明の切断器具10は、アンカー及び／又は切断探り針のいずれか一方が配置されていない状態で構成されてもよい。
【００４９】
一般的に、如何なる例においても、切断機構は、図４において説明されるように、縦溝48の端部に配置されている複数の偏向表面46を供給することによって機能する。これらの表面46は、柔軟性を持つ皮下注射管探り針54（子宮筋腫組織の切断の間に電磁エネルギーによって励起される）を徐々に曲げ、それらがカテーテル12を出て切断されるべき組織を通って実質的に直線状の経路をたどるようにする。この偏向の間、偏向表面46の役割は、絶縁性のTeflon偏向器リング52の曲面50の内部によって補充される。
【００５０】
複数の皮下注射管54の偏向が図７において説明されている。皮下注射管54は、スチール又はニッケルチタン合金で作られた柔軟性のある中空管である。皮下注射管54、及び本発明の切断装置10の他の全てのスチール部分も、経済的及び／又はパフォーマンスの理由から、ここで示唆されていない限りステンレス・スチール又は他の高品質なスチールで作られる。管は、ワイヤ熱電対57を含む内部体積56を定め、該ワイヤ熱電対57は、切断された組織の温度を測定する機能を実施し、時間と共に切断操作の制御を可能にし、切断された組織が壊死性になることを確証する。図７において、熱電対56は、説明を明確にする目的のために管の１つにおいてのみ示されている。
【００５１】
皮下注射管54は、スライド可能なように縦溝48において動く。切断電極として機能する皮下注射管54は、図６‐８に表わされるようにニードル・コア58に搭載される。ニードル・コア58は、複数の縦溝60を含む。６個の皮下注射管の各々は、それぞれに関連する縦溝60に搭載され、摩擦又は粘着剤の使用を通して溝60に固定される。その代わりに、巻き付ける管状収縮性プラスチック部材がそれらを位置付けするために使用されてもよい。７番目の皮下注射管62が、中心軸穴64に搭載されている。ニードル・コア58における皮下注射管54及び62のアセンブリは、搭載図９‐１１において説明されている。ニードル・コア58における皮下注射管54の搭載は、図１２において最も明確に斜視図で説明されている。
【００５２】
図４を参照すると、柔軟性を持つスチール電極プッシュ管66が、ニードルが中に搭載されているニードル・コア58の周りに配置され、それに固定されている。皮下注射管54の縦溝48におけるスライド運動は、電極プッシュ管66の運動によって達成される。方向68における運動は、皮下注射管54及び62を配置させる。方向70における運動は、皮下注射管を後退させる。
【００５３】
図２及び図３を参照すると、柔軟性を持つスチール電極マンドレル管74が、電極プッシュ管66の周り及びその上に配置されている。柔軟性を持つスチール電極マンドレル管74は、電極プッシュ管66がその内部で自由にスライドすることを可能にする。これは、管の比較的大きなサイズに関わらず達成される。それは、管の向かい合う表面が両方とも滑らかであり、それらの向かい合う表面の間に小さいギャップがあるため、摩擦が最小に抑えられるからである。そのようなギャップは、従来技術の装置で実施されているように、水で器具を清潔に洗い流すことを可能にする。フレキシブル・プラスチック管状絶縁部材76は、電極マンドレル管74の周り及びその上に配置されている。
【００５４】
絶縁性部材76は、電気高周波切断エネルギー（皮下注射管54及び62を励起させるためにプッシュ管66によって搬送させる）をアンカー・プッシュ管78から分離する。これは、電気切断エネルギーが、アンカー・プッシュ管78に選択的に加えられることを可能にし、アンカー部材82上のアンカー80が切断エネルギーを、電極探り針54及び62によって切断される体積とは異なる体積に個別に加えるようにする。
【００５５】
カテーテル部分12の遠位端の構造は、絶縁リング52上に支持され、その周りを囲み、それに固定されているスチール・アンカー・カバー90によって完成される。偏向の間、アンカー80は、偏向表面88とスチール・アンカー・カバー90の内部表面との間を通過する。
【００５６】
カテーテル12の構造は、一端が２つのハンドルの半分14によって形成されるハンドルに固定され、アンカー・プッシュ管78上をスライドする管状スリップリング98に固定されている外側の管96によって完成される。
【００５７】
電極マンドレル管74がその近位端でハンドル14に固定されている。その遠位端では、電極マンドレル管74は、トロカール32に固定されている。代替として、粘着剤を使用することの代わりに又はそれに加えて、電極マンドレル管74は、圧着されてもよい。探り針アクチュエータ16は、電極プッシュ管66に固定されている。従って、図４の矢印68の方向における運動は、図２及び４で説明されているようにカテーテルの端部から探り針が現れるようにする。探り針54及び62の切断電極の完全な配置は、図２及び３において最も明確に説明されている。
【００５８】
図１で示されるようにアンカー・アクチュエータ18は、アンカー・プッシュ管78にその近位端で固定されている。その遠位端では、電極マンドレル管74は、例えば、かなりの量のエポキシ粘着剤などでアンカー・マンドレル86に固定される。従って、アンカー・アクチュエータ18の図４における矢印70の方向の運動は、アンカー80が、図２‐４において説明されているようにカテーテルから現れるようにする。
【００５９】
図１を参照すると、例えばマイラーなどのフレキシブル・プラスチックのプリント回路部材51は、熱電対リード57を結合するために備えられる。そのような熱電対リードの１つだけが、説明の明確化のために描写されているが、探り針54及び62の各々は、それぞれの固有の熱電対リードを持ち、全ての熱電対57は、電極プッシュ管66から出ていくことを理解すべきである。出口の地点で、かなりの量のエポキシが、それらを電極プッシュ管66の外側に固定するために使用されてもよい。
【００６０】
フレキシブル回路51の構造は、図１３‐１６を参照し最も明確となる。フレキシブル回路51は、遠位端のはんだ付け穴の間に伸びている複数のプリント回路導体53を含む。例えば７個などの複数のプリント回路導体53があり、それらは、６個の熱電対リード57に対応し、７番目の熱電対リードは、それらの付属の６個の切断探り針54及び62に高周波エネルギーを供給する。穴55は、プリント回路技術において通常実施されるように、リード53に電気接触している伝導性物質によって囲まれている。穴55は、熱電対リード57に、それらの熱電対リード57にはんだ付けすることによって電気接続されている。７番目のリードは、穴59に接続されており、電極プッシュ管66の周りにしっかりとはまり、その電極プッシュ管66への電気的結合を可能にするようにされている。
【００６１】
リード53の他の端部は、図７において説明されているように、コネクタ63への接続を可能にする穴61に接続されている。そのような接続は、コネクタ・ピン65に溶接することによって達成される。
【００６２】
上記で触れたように、RFエネルギーは、穴59に付随しているリードに、コンソールからRFエネルギーを搬送するリード65へのコネクタ63を通して接続によって加えられる。これは、アセンブリの間に、図７から１８において説明されている位置からフレキシブル回路51の端部69を折り畳み、電極プッシュ管66を穴59の周りを囲むプリント回路の部分へ溶接することによって達成される。
【００６３】
また、上記で触れたように、ピン65は、熱電対からそれらに関連する切断探り針の各々を取り囲む組織の温度に関するデータを搬送するために、それぞれのリード53に結合されている。最後に、フレキシブル回路51は、穴61を、熱電対リードに結合されているリードに結合されていないピン65を溶接ピン65に結合させるリード67を含む。
【００６４】
本発明に従って、本発明の切断装置10は、図１３において説明されているように、1つ又は２つの電気スイッチ104及び106によって実現されることが考えられる。スイッチ106の操作は、表示部上にメニューを出現させる。スイッチ104を繰り返して抑えることによって、切断時間の制御、切断温度の制御又は他のいくつかのパラメータなどの異なったメニュー項目の間で切り替えるために、メニューの中でのナビゲーションに影響するように設計されてもよい。望まれる値が外科医によってスクリーン上に見られるとき、そのスイッチの選択的な起動が、その値を電気回路制御切断に登録するようにプログラムされてもよい。そのような場合において、これは、本発明の切断装置10が、選択されたパラメータに従って操作されるようにする。
【００６５】
RF切断エネルギー、制御信号、及び温度測定信号は、本発明の切断装置10から制御ユニット／RFエネルギー源にコネクタ63によって結合される。本発明に従って、従来型切断システムに使用されたもののような従来型の高周波エネルギー源は、本発明の切断装置10と一緒に利用されることが考えられている。
【００６６】
本発明の切断器具10を使用することが望まれる場合、探り針アクチュエータ16は、図５において描写されている位置から図１で描写される位置まで進められる。そのような運動の間に、フレキシブル電極51は、折り畳まれたままの状態にあるが、運動が起こると、折り畳み位置が変化することから、電極プッシュ管66の端部とコネクタ63との間の位置で異なった有効長が生じる。この運動を通して、ジャミング又は外科医の手術の間に器具10を操作する能力に障害することがあり得る他の影響が起こらずに、有効な電気接続が実現される。
【００６７】
その結果は、トロカール32内に全体が含まれた探り針を、例えば図４において描写されている位置へ進めることである。一度その探り針が切断される組織内に配置されると、エネルギーがそこに加えられてもよい。同時に、探り針を取り囲む組織の温度が、その組織が焦げることが可能であるほど高くなり、探り針をトロカールの中へ引っ込めてそのトロカールを再配置し、探り針を新しい位置に再配置しなければ、切断の継続が不可能又は非実用的になる場合、そのRF切断エネルギーの印加を低減又は完全に廃止するために、その探り針を取り囲む組織の温度が測定されてもよい。
【００６８】
本発明の装置が、子宮筋腫の切断における使用のために説明されている一方、この特定の実施は、模範的であり、本発明の装置は、幅広い状況下において利用されてもよいことを理解すべきである。同様に、本発明の論証的な実施形態が記載されている一方、開示された装置の構造に対する様々な修正が、当業者に明確になる。そのような修正は、本発明の要旨及び範囲内にあり、添付の請求項によってのみ限定され、定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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