(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内プロテーゼであって、
ａ）長手方向軸線を定める長さを備えた半径方向に拡張可能な管状ステント本体を有し、前記管状ステント本体は、開放壁構造体を含むと共に内面及び外面を備え、
ｂ）前記開放壁構造体の前記外面の少なくとも一部分に被せられていて、移動防止機能を有する３次元構造体が形成されたポリマー被覆体を有し、
前記３次元構造体は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、及びこれらの組み合わせから成る群から選択された材料で作られる、管腔内プロテーゼ。
【請求項２】
前記開放壁構造体は、編組ステントワイヤから成る、請求項１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項３】
前記３次元構造体は、少なくとも一部が前記ポリマー被覆体中に埋め込まれている、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記３次元構造体は、前記管腔内プロテーゼの前記長手方向軸線に実質的に垂直な場所に設けられている、請求項１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項５】
前記３次元構造体は、螺旋パターン、荒い織目パターン、荒い編目パターン、成形パターン、及びこれらの組み合わせから成る群から選択されたパターンを有する、請求項１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項６】
前記管腔内プロテーゼは、少なくとも１つのラッパ形端部を有する、請求項１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項７】
前記管腔内プロテーゼは、少なくとも１つのテーパ付き端部を有する、請求項１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項８】
前記３次元構造体は、前記少なくとも１つのラッパ形端部に設けられている、請求項６記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項９】
前記３次元構造体は、前記少なくとも１つのテーパ付き端部に設けられている、請求項７記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項１０】
管腔内プロテーゼであって、
ａ．軸線に沿う規定された長さのものであって、規定された断面直径を有する開放スリーブ本体を有し、前記開放スリーブ本体は、管腔外面及び管腔内面を有し、
ｂ．前記開放スリーブ本体の前記外面上に設けられた移動防止構造体を有し、前記移動防止構造体は、管腔内にいったん配備されると、移動防止力を前記開放スリーブ本体に加えるのに十分な厚さを有し、
前記移動防止構造体は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、及びこれらの組み合わせから成る群から選択された材料で作られる、管腔内プロテーゼ。
【請求項１１】
前記移動防止構造体と前記開放スリーブ本体は、これらの間に設けられた接着剤層によって互いに取り付けられている、請求項１０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項１２】
前記開放スリーブ本体は、前記軸線の互いに反対側の端のところに位置する２つの端部及びこれらの間に位置する中間部分を有し、互いに反対側に位置する前記端部のうちの少なくとも一方は、前記中間部分の断面直径よりも大きい断面直径を備えたラッパ形部分を構成している、請求項１１記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項１３】
前記外面の少なくとも一部分を覆って設けられたエラストマー層を更に有する、請求項１０記載の管腔内プロテーゼ。
【請求項１４】
調節可能且つ／或いは抜去可能なステントを製造する方法であって、前記方法は、
少なくとも細長い線材を長手方向軸線に対して螺線に且つ円周方向に巻回して互いに反対側の開放端部及び外側部を備えた直径方向に変形可能なスリーブ本体を形成するステップと、
前記スリーブ本体の少なくとも一部分をエラストマーで包み込んで少なくとも部分的に被覆されたステントを構成するステップと、
粗さ摩擦力を最大にすると共に挿入及び抜去に対する抵抗を最小限に抑えるように、構成的に形状、厚さ、及び位置の最適の組み合わせを有する移動防止構造体を前記外側部に被せるステップとを有し、
前記移動防止構造体は、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、シリコーン、及びこれらの組み合わせから成る群から選択された材料で作られる、方法。
【請求項１５】
前記方法は、前記移動防止構造体を前記スリーブ本体に被せる前に、接着剤層を前記移動防止構造体の少なくとも一表面に被着させるステップを更に有する、請求項１４記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移動防止特徴を備えた管腔内プロテーゼに関する。本発明は、特に、いったん配備されたステントの移動を阻止すると共に後の時点でステントの抜去を容易にするようステントそれ自体上への内方成長に抵抗し且つ／或いは阻止するよう設計された三次元（３Ｄ）移動防止外側部分を備えたステントに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本発明は、２００８年１月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／０２１，７６４号明細書の優先権主張出願である。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、一般に永続（留置）型、抜去型又は生体吸収型として分類できる。永続型ステントは、定位置に保持され、そして内方成長を促進させることにより体内管腔壁中に組み込まれる。抜去型ステントは、ステントの存在がもはや望ましくなくなったときに体内管腔から抜去される。生体吸収型ステントは、もはや必要でなくなったときに体内で分解されて体内に吸収され又は体外に排出される生分解性材料又は生体吸収性材料で構成され又はかかる材料を含む場合がある。多くの体内血管を治療する際、抜去型ステントが永続型ステントと比較して好ましい場合がある。例えば、多くの食道狭窄手技では、指定された日にステントを抜去することが必要である。さらに、生体吸収型ステントの正確な生分解日程表を予測することは困難なので、例えば食道手術では、一般に、抜去型ステントプロテーゼに焦点が当てられている。
【０００４】
グラフトは、体内管腔を補修したり交換したりするために用いられる別の型式の管腔内プロテーゼである。また、ステントとグラフトを組み合わせて複合型ステント器具を形成することが知られている。かかる複合ステント器具は、管腔の弱体化部分の追加の支持体となることができる。
【０００５】
複合型ステント器具の利点及び欠点は、被覆の程度で決まる場合がある。例えば、裸ステントは、ストラット相互間の開口部内への組織内方成長を可能にする場合があり、したがって、移動率（管腔表面内における望ましくない長手方向運動）が低い場合がある。しかしながら、裸ステントは、これらの裸ステントを数週間植え込んだ状態の後では抜去するのが非常に困難な場合がある。場合によっては、ストラット相互間の開口部内への内方成長は、管腔構造体の開存性が完全に塞がれるまで続行する場合がある。
【０００６】
部分的に被覆されたステント（部分被覆ステント）がステントの本体の部分内への組織内方成長を阻止し又は遅らせる手段として開発された。しかしながら、これら構成例も又、組織内方成長を完全には阻止しない。組織内方成長は、非被覆（露出）部分のところのステント壁のセルの開口部内に生じることがあり、それにより、ステントは、抜去するのが依然として困難であり、しかも組織内方成長による閉塞を起こしがちになる。
【０００７】
完全に被覆されたステント（完全被覆ステント）が、ステントの全長に沿う組織内方成長を阻止するために設計され、したがって、これらステントは、長期間にわたって植え込まれた後でも裸ステント又は部分被覆ステントよりも抜去するのが非常に容易なはずである。被覆ステントは又、腫瘍及びフィステル（瘻）の成長を遅らせることができる。しかしながら、被覆ステントは一般に、摩擦力を誘起させる構造を全く備えていないので、体内管腔に沿うこれらの移動率は、裸ステント又は部分被覆ステントの移動率よりも高い。かくして、移動に抵抗し、所与の期間後において容易に抜去できるステントが要望されている。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、再位置決め可能であると共に／或いは抜去可能であるのが良い管腔内プロテーゼ、例えば完全に又は部分的に被覆されたステントに関する。管腔内プロテーゼは又、いったん配備されると、体内管腔内における動き又は移動に抵抗することができる。完全（又は部分）被覆ステントの外壁は、三次元（３Ｄ）移動防止構造体と一体に予備成形されるのが良い。変形例として、ステントは、１本又は２本以上のフィラメント又は個々の三次元構造体を含む薄い移動防止構造体内に埋め込まれても良く或いはその表面に取り付けられても良い。移動防止構造体は、ステントが配置される体内管腔の内面と接触状態にあるステントの外面を粗く（ラッフニング）することによりステント移動を減少させるよう機能させることができる。それと同時にステント本体は、これに隣接したところでの組織内方成長を阻止し又は最小限に抑えることができる。外部移動防止構造体は、望ましくは非常に薄く形成されるのが良く、オプションとして、低プロフィール（薄型）送達器具を提供するパターンで配置されるのが良い。
【０００９】
プロテーゼの製造方法も又開示される。この方法は、連続繊維巻回ステップを有するのが良く、かかるステップでは、溶液又は分散液を小さなオリフィス中に押し出してステントの表面上にポリマー繊維を形成し又は配置する。特定の構造パターンが、繊維を回転マンドレルに連続的に巻き付けることによって得られる。例えば、ステントのパターンは、マンドレル上に形成されても良く、或いは、中空被覆体がステントに取り付けられるよう形成されても良い。本明細書において説明するプロテーゼの別の製造方法が想定される。
【００１０】
別の実施形態では、プロテーゼを形成する方法が提供され、この方法は、ステントを用意するステップと、被覆体をステントに取り付けるステップとを有し、被覆体は、プロテーゼに滑り防止又は移動防止特性を与えることができる移動防止構造体を含む。被覆体は、好ましくは、生体適合性材料、例えばステントに種々の仕方で取り付けることができるポリマーであり、かかる取り付け方としては、ステントに被せる仕方、熱収縮チューブ及び熱の使用によりステントにくっつける仕方が挙げられるが、これらには限定されない。他のくっつけ方法は、移動防止構造体をステントに嵌めるステップと、ステント及び移動防止構造体に結合剤、例えばポリウレタンポリマーを吹き付けるステップとを含む。
【００１１】
加うるに、本発明によれば、管腔内プロテーゼは、半径方向自己拡張型又はバール拡張型ステントを含むのが良い。ステント本体は、腫瘍の内方成長を減少させるようフィルム、例えばシリコーンで包囲されたバリヤ領域を有するのが良い。さらに、バリヤ領域を荒い織目構造の固定領域と組み合わせるのが良い。ステントは、移動及び腫瘍内方成長に抵抗するのが良く、しかも配備後にその長さに沿って次第に起こる体内管腔内回復を可能にするよう構成されているのが良い。
【００１２】
本発明の他の目的及び特徴は、本明細書に記載される実施形態及び運用に関する以下の詳細な説明及びこれに添付された図面から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】３Ｄ移動防止構造体が形成された管腔内プロテーゼの実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１のステントのＡ‐Ａ線矢視断面図である。
【図３】本発明の移動防止構造体を備えたステントの実施形態の斜視図であり、分かりやすくするために目に見えるストラットを省いて示す図である。
【図４】図３のステントのＢ‐Ｂ線矢視断面図である。
【図５】図４の“Ｃ”で囲んだステント器具の部分の詳細図である。
【図６】いずれの端部にもフレアが設けられておらず、軸線と角度“α”をなす特定の方向に差し向けられたステントストラットと一体に設けられているフィラメントを開示した本発明の別の実施形態の側面図である。
【図７】図３に示されているステント器具の側面図であり、軸線と第２の角度“β”をなすフィラメントを教示している図である。
【図８】編成グラフト構成を示す本発明の別の実施形態の側面図である。
【図９】螺線グラフト構成を示す本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【図１０】「碁盤目（又はチェッカーボード）」状グラフト構成を示す本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【図１１】グラフトがフレアにのみ設けられている本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【図１２】グラフトが中間本体にのみ設けられている本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【図１３】グラフトがステントの本体に別々の位置のところで設けられている本発明の更に別の実施形態の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下は、本発明の幾つかの実施形態に関する詳細な説明である。この説明は、管腔内プロテーゼ（人工器具）実施形態を説明することを意図しており、本発明を何ら限定するものではない。
【００１５】
図１及び図２は、管腔内プロテーゼ１０の別々の図である。一実施形態では、管腔内プロテーゼ１０は、本発明に従って通常の又は弛緩した形態のステント本体２０を有する。管腔内プロテーゼ１０は、これが外力又は外部応力を受けていない場合には通常の又は弛緩した形態を取ることができる。図２及び図４の断面図に示されているように、ステント本体２０は、エラストマーメンブレン２２で全体が被覆されているのが良い。エラストマーメンブレン２２は、外面２４及び内面２６で画定されている。ステント本体２０は、１つ又は２つ以上のワイヤステント１６を含むのが良い。一実施形態では、外面２４は、ワイヤステント１６（図６及び図７に示されている）を少なくとも部分的に覆うのが良い。変形例として、エラストマーメンブレンの内面２６は、ワイヤステント１６を覆っていても良い。図４及び図５に示されているように、ワイヤステント１６は、１対の螺線に巻かれた又は編組された金属又はポリマーストラット１２，１４から成っていても良く、これらストラットは、別々の部品であっても良く、１本の一体ストランドから形成されても良い。ストラット１２，１４は、任意所望の形態のものであって良く、編組され、織成され、編成され、撚り合わされ、結合され、ロックされ又はレーザ切断されても良い。オプションとして、ストラット１２，１４は、ワイヤステント１６を形成するよう任意他の所望の要素から成っていても良い。
【００１６】
図３及び図４に戻ってこれらを参照すると、ステント本体２０は、中間領域３２、遠位端部側のカフ領域３４及び近位端部側のカフ領域３５を含む数個の領域を有する。遠位端部側カフ領域３４及び近位端部側カフ領域３５は、例えば食道人工器具として有用な場合がある中間領域３２よりも断面幅が大きいように形作られているのが良い。遠位端部側カフ領域３４及び近位端部側カフ領域３５には比較的幅の広いフレア又はラッパ形部分３６，３７が設けられるのが良く、これらフレアは、領域３４，３５の断面を形成するのを助ける。本発明は、食道プロテーゼとしてのその使用に加えて、任意の体内血管、例えば冠状又は末梢血管系、食道、気管、気管支、結腸、胆道、尿道、前立腺、脳内に使用できると共に体内の種々の他の用途に利用できる。本発明のこれら近位端部側フレア領域３４及び遠位端部側フレア領域３５は、ステント固定具合を向上させることができ、かくして、ステント本体２０それ自体の近位側への移動又は遠位側への移動に抵抗するのに特に有効である。フレア又はラッパ形カフ３６，３７は、体液又は食べ物の運搬中、体内管腔壁の変化に容易に順応する融通性を備えた状態に設計されるのが良い。変形例として、本発明は又、図６に示されているようにフレア又はラッパ形端部を備えておらず又は１つのフレア又はラッパ形端部を備えたステント本体２０を想定している。ステント本体２０は、ステント本体２０の外部周りに設けられた医療用スリーブを更に有するのが良く、この医療用スリーブは、ステント本体２０の任意の領域に嵌められるのが良く、かかる領域としては、中間領域３２、遠位端部側カフ領域３４及び近位端部側カフ領域３５のうちの少なくとも１つが挙げられる。
【００１７】
一般に、管腔内プロテーゼ１０の外面２４は、かなり滑らかであるように設計されるのが良い。所望ならば、三次元（３Ｄ）幾何学的構造体３０をエラストマーメンブレン２２と一体に形成するのが良い。３Ｄ構造体３０は、プロテーゼ１０に移動防止効果を提供することができる。図１に示されているように、３Ｄ幾何学的構造体３０は、例えばドット（点状部）３２、ビード（図示せず）又はリング３４のような凸状特徴部として形成されるのが良い。しかしながら、３Ｄ構造体３０は、数字若しくは図柄の形状又は滑らかな外面２４全体にわたり構造的不規則性を生じさせる他の複雑な幾何学的形状の任意の突出部を含む場合がある。滑らかな外面２４を覆って設けられた３Ｄ構造体３０を備える場合、ステント２０には、滑らかな外面２４全体にわたり一様でない異形の不規則性が与えられ、かかる不規則性は、ステント本体２０とステント本体２０が収納される体内管腔との間の追加の摩擦箇所として働くことができる。ステント本体２０の外面２４と体内管腔との間の追加の摩擦相互作用により、移動防止機能の発揮が容易になり、かくして体内管腔内における管腔内プロテーゼ１０の全体的な動きが阻止され又は最小限に抑えられる。当業者であれば理解されるように、体内管腔内に入れられている間における管腔内プロテーゼ１０の運動を最小限に抑えることは、効能上の理由と安全上の理由の両方で非常に望ましい。
【００１８】
３Ｄ構造体３０は、ステント本体２０と共に用いられるべき送達システム内での種々の公差に順応するよう構成されるのが良い。例えば、ステント本体２０は、図３ではその弛緩又は通常の形態で示されている。図示のように、中間領域３２は、約２０ｍｍの直径を有するのが良く、近位端部側領域３４のカフ及び／又は遠位端部側領域３５のカフは、約３０ｍｍの直径を有するのが良い。この特定の実施形態では、ワイヤステント１６を形成するストラット１２，１４の直径は、約０．２２ｍｍ以下であるのが良い。３Ｄ構造体３０は、好ましくは、約１ｍｍ以下の断面直径を有するのが良い。この公差により、送達器具の全体的な直径の増大は、例えば２ｍｍ未満に保たれるようになる（ステント本体２０の互いに反対側に１つの３Ｄ構造体３０が設けられていることを前提とする）。しかしながら、本発明は、例示の寸法公差によっては限定されない。全体的直径は、特定の血管内における特定の送達器具の使い方に応じて様々であって良い。例えば、食道ステントの寸法公差は、冠状動脈ステントとは異なっているのが良い。
【００１９】
図３は、３Ｄ構造体３０がエラストマーメンブレン２２と一体的に形成されてはいない本発明の更に別の実施形態を示している。図３に示されているように、移動防止フィラメント４０のストランドを含む薄い別個の層を外面２４に被着させるのが良い。特定の一実施形態では、移動防止構造体層４０は、管腔内プロテーゼ１０の外面２４周りに螺旋状に拡張されたパターンを形成する。本発明の一実施形態によれば、移動防止構造体層４０は、複数の個々に硬質であるが弾性的に撓むことができる移動防止フィラメント４２，４４から成るのが良い。各フィラメント４２，４４は、外面２４周りに螺線の形態で円周方向に延びるのが良い。幾つかの実施形態では、移動防止フィラメント４２，４４は、ステント本体２０の共通の長手方向軸線１８を横切って跨るのが良い。
【００２０】
別の実施形態では、ステント本体２０は、共通の巻回方向を有するが、互いに対して円周方向にずらされた第１の組をなすフィラメント４２を備えるのが良い。この実施形態では、第１の組をなすフィラメント４２は、これ又円周方向に互いにずらされているが、実質的に逆方向に巻回された第２の組をなすフィラメント４４と交差するよう構成されているのが良い。この実施形態では、ステント本体２０は、互いに交差したフィラメント４２，４４によって提供されるような移動防止特性を備えるよう申し分なく構成されている。本発明に関するフィラメント４２，４４の方向は、上述の例によって限定されることはなく、長さ方向に又は長手方向軸線１８に垂直に延びても良い。さらに、フィラメント４２，４４は、不規則な場所で方向を変えても良く、例えば、これらフィラメントは、でたらめに湾曲し又は波形になっていても良い。
【００２１】
本発明の器具１０は、或る特定の選択された寸法方向に沿って撓むよう構成された３Ｄ構造体３０を含む場合がある。例えば、３Ｄ構造体３０は、ステント本体２０の半径方向外方に可撓性であるのが良い移動防止構造体層４０を含むのが良い。加うるに、移動防止構造体層４０は、長手方向１８に剛性であっても良い。移動防止構造体層４０並びに抜去可能なステント本体２０の半径方向可撓性により、管腔内プロテーゼ１０を送達器具内に容易に押し込むことができる。さらに、長手方向１８における移動防止構造体層４０の剛性は、ステント本体２０がいったん体内管腔内に位置決めされると、移動防止機能を保証するのに有用である。移動防止構造体層４０は、かかる研磨／摩擦力を体内管腔の内面に及ぼすことができ、したがって、この移動防止構造体層は、体内管腔内におけるその長手方向の移動に抵抗するようになる。
【００２２】
管腔内プロテーゼ１０を形成する種々の方法が本明細書において提供される。一実施形態では、ステント本体２０の製作プロセス中、外面２４をワイヤステント１６に設けた後、移動防止構造体層４０をワイヤステント１６に追加するのが良い。変形実施形態では、移動防止構造体層４０をワイヤステント１６と一体に形成しても良い。移動防止構造体層４０が外面２４を完全に被覆するのではなく、移動防止構造体層４０のフィラメント４２，４４をワイヤステント１６と織り合わせても良い。この実施形態では、フィラメント４２，４４は、外面２４により部分的に又は全体的に覆われるのが良い。
【００２３】
図５に示された一実施形態では、付着性移動防止構造体層４０は、ストラット１２，１４の直径よりも小さな直径を有するフィラメント４２，４４から成っていても良い。変形実施形態では、フィラメント４２，４４は、直径がストラット１２，１４よりも大きくても良い。さらに、フィラメント４２，４４の中には、何本かのストラット１２，１４よりも小さな直径を有するものがあって良く、何本かのストラット１２，１４よりも大きな直径を有するものがあっても良い。本発明は、これらの使用に関連づけられたあらゆる範囲のフィラメント及びステント本体直径を想定している。例えば、例示の食道用途では、移動防止構造体層４０は、０．６０ｍｍの幅よりも小さい直径を備えるのが良い。かかる寸法は、この寸法によってはステント本体２０の挿入及び抜去が妨げられることがない一方で、その移動防止機能が依然として有効なままであるようにすることができる。
【００２４】
所望ならば、移動防止構造体層４０は、長手方向軸線１８と特定の角度関係をなすのが良い。図面のうちの図６に示されているように、移動防止構造体層４０のフィラメント４２，４４は、第１の角度アルファ（α）でステント本体２０に螺線に巻き付けられ又は配置されるのが良い。角度αは、図７で理解されるように第２の角度ベータ（β）と一致しないよう選択的に設定されるのが良い。この構造パターンにより、プロテーゼ１０を薄肉であり、柔軟性があり、更に高い可撓性のものとすることができる。というのは、かかるパターンは、構造的一体性を提供する一方で、移動防止構造体層４０の形態の被覆体の使用度を少なくするからである。変形例として、フィラメント４２，４４は、異なる角度βで傾けられていても良く、それにより、角度αと比較して、移動防止フィラメント巻線と長手方向軸線１８との間により垂直の摩擦力を働かせることができる。このように配置されると、移動防止構造体層４０は、この種のプロテーゼに従来用いられている材料よりも少ない材料を用いて体内管腔へのステント本体２０の固定具合を高めることができる。かくして、移動防止構造体層４０のフィラメント４２，４４の特定の角度配置により、これよりも大きく傾けられた構造体層と比較して、可撓性が高く且つ薄手の複合プロテーゼが得られる。角度αと角度βの両方は、互いに等しいのが良く、長手方向軸線１８に対して０°〜１８０°のうちで任意の角度を取ることができる。
【００２５】
移動防止構造体層４０をエラストマーメンブレン２２に設けたことによって得られる更に別の利点は、これによりステント本体２０に沿う構造的補強が得られるということにある。この補強により、ワイヤステント１６をストラット１２，１４の角度を減少させた状態で構成することができる。本明細書によって用いられるストラット１２，１４相互間の角度は、ワイヤステント１６の長手方向軸線１８からのストラット傾斜ずれに基づいて測定される。図６及び図７は、特に、それぞれ、ストラット１２，１４及びフィラメント４２，４４について小さな角度α及び大きな角度βを示している。いずれの場合においても、ワイヤステント１６は、その軸方向長さを水平方向に合わせた状態で差し向けられるのが良い。
【００２６】
先行技術の用途では、長手方向軸線１８に対する４５°の角度が、メッシュ又は荒い織目のワイヤステント１６の角度にとって実用上の下限であると考えられていた。しかしながら、本発明の利用により、編組角を長手方向軸線１８に対して３５°という小さな角度に減少させることができる。ストラット１２，１４に関する小さな角度の利点は、この角度が、構造上、ステント軸方向短縮とその半径方向拡張の比に寄与する場合があるということにある。ステントが自己拡張型材料の使用かバルーンの支援によるかのいずれかにより拡張すると、小さな角度は、ステント本体２０の大きな半径方向拡張を容易にする。編組角が減少した状態で拡張時、半径方向拡張度が所与である場合、軸方向短縮の度合いを小さくすることができる。軸方向「ドリフト」の減少に起因して、ステント本体２０は、その配備中、体内管腔内により正確に位置決め可能である。かくして、移動防止構造体層４０又は接着剤層４８の断面寸法は、ステント１６と組み合わさって、外部からの延伸に抵抗することができると共に体内管腔内への複合管腔内プロテーゼ１０の正確な位置決めを助けることができる。
【００２７】
移動防止構造体層４０の構造体の種々の他のパラメータを変更すると、体内管腔内におけるステントの移動を制御することができる。例えば、フィラメント４２，４４の向きを長手方向軸線１８に対して実質的に垂直な方向にほぼ等しい方向に位置決めするのが良い。フィラメント４２，４４の実質的に垂直な向きは、移動抵抗を一段と最大にすることができる。フィラメント４２，４４の形態及び組成上の構成、フィラメント４２，４４の取り付け方並びにフィラメント４２，４４の厚さは、以下に説明する幾つかの移動制御パラメータである。
【００２８】
次に図７〜図１３を参照すると、移動防止構造体層４０の幾つかの実施形態が示されており、移動防止構造体層４０の構成要素は、抜去型ステント本体２０に対して種々の互いに異なるパターン構成をなして配置されている。移動防止構造体層４０の向き及び形態を、体内管腔内におけるステント本体２０の移動に抵抗するよう変更できることに注目されたい。移動防止構造体層４０は、ステント本体２０の直径よりも小さな直径を有しても良く、或いは、ステント本体２０の直径よりも大きな直径を有しても良い。図７は、完全被覆ステント本体２０を示しており、この場合、ステント本体２０は、移動防止構造体層４０で実質的に完全に被覆されている。かかる実施形態では、ストラット１２，１４と協調してストラット編組角度及び拡張／圧縮にマッチするよう編組移動防止構造体４０を構成するのが良い。上述したように、エラストマーメンブレン２４の被着に先立って移動防止構造体層４０をステント本体２０それ自体上に形成するのが良い。かかる複合移動防止ステント構造体は、互いに同一の角度及び同一の位相で形成されるのが良い。変形例として、移動防止フィラメント４２，４４は、ストラット１２，１４とは異なる位相の状態にあっても良い。さらに、ステントストラット１２，１４に対するフィラメント４２，４４の本数は、ユーザの所望に応じて様々であって良い。移動防止構造体層４０のフィラメント４２，４４は、長手方向軸線１８に対して２通り以上の角度で巻かれても良い。ストランドフィラメント４２，４４の２等分パターンは、長手方向軸線１８に対する互いに異なる向き（並びに互いに異なる角度）を示している。各フィラメント４２，４４が、他のフィラメント４２，４４と交差した場合、ストランドフィラメント４２，４４が互いに２等分する交差部又は交線を、節（ノード）４９と定めることができる。これら節４９は、フィラメント４２，４４のための接着位置を形成することができる。別の実施形態では、フィラメント４２，４４は、これらが節４９のところで交差するセグメントのところでこれらフィラメントに且つ管状プロテーゼ本体２０それ自体に焼結されるのが良い。フィラメント４２，４４を管腔内プロテーゼ１０に固定する手段であればどのような手段でも用いることができ、かかる手段は、所望に応じて接着剤又は焼結の使用を含むのが良い。
【００２９】
図８は、プロテーゼ１０のステント本体２０に施された編成移動防止パターンを備えた本発明の更に別の実施形態を示している。移動防止構造体層４０は、移動防止層４０を外面２４に固定するために波状ピーク４５のところにループを形成するのが良い。巻線は、上側波状ピーク４５を隣りの巻線の連続した下側波状ピーク４７の中に嵌め込むような仕方で嵌め込み状態のステント本体２０上に設けられるのが良い。この編成形態は、先行するピーク４７が節４９の一致するエルボループ又はアイレット節を形成するよう次のピーク４５と交差する先行する構造上に次の移動防止フィラメント４２，４４を提供する。編成構造体の主要な利点のうちの１つは、その向きを長手方向軸線１８の方向に実質的に垂直な方向に設定できるということにある。このパターンは、体内管腔内に大きな移動摩擦抵抗をもたらすことができる。
【００３０】
図９は、ステント本体２０の周りに螺旋状に固定された移動防止構造体層４０を示している。移動防止構造体層４０の螺線パターンは、複数の互いに間隔を置いた巻線５１を構成している。互いに間隔を置いた巻線５１は、ステント本体２０の長手方向軸線１８に対して第１の角度をなして設けられている。連続して位置する巻線５１は、長手方向軸線１８に対して特定の角度（方向を示す矢印５３で示されているように）アルファ（“α”）をなして位置決めされている。図で注目できるように、螺線巻線５１は、モアレ模様に類似した真っ直ぐな線又は波形パターンでパターン付けされているのが良い。波形パターンは、外面２４全体にわたって追加の構造的不規則性をもたらすことができる。
【００３１】
図１０は、碁盤目状パターンでリングフィラメント巻線５７，５９と長手方向軸線１８に実施的に平行な長手方向フィラメント巻線５５の両方として繰り返し巻回されているルーズに織成された状態の移動防止構造体層４０を示している。図示のように、移動防止フィラメント５５は、軸線１８に沿って且つステント本体２０の周囲に沿って巻回されるのが良い。図１０は又、隣り合う巻線の各上側巻線５７及び各下側巻線５９がステント本体２０を横切って互いに平行であるような仕方でフィラメント５７の互いに平行な巻線を示している。移動防止構造体層４０の巻線５５，５７，５９が図１０に示されているように互いに且つ長手方向軸線１８に対して実質的に垂直な互いに異なる方向に差し向けられる場合、移動防止特徴部は、側方移動を最小限に抑えるだけでなく、回転移動を阻止することも可能である。移動防止フィラメント５７は、交点の節６１を形成するよう他のフィラメント５５と交差するのが良い。移動防止構造体層４０を節６１のところでそれ自体にくっつけても良く、或いは、それ自体及びプロテーゼ又は人工器具１０の外面２４にくっつけても良い。好ましくは、移動防止構造体層４０をこれが交差するセグメントのところでそれ自体に焼結すると共に節６１のところで管状プロテーゼに焼結するのが良いが、他の取り付け手段、例えば接着剤の使用も本発明の範囲に含まれる。
【００３２】
図１１は、移動防止構造体層４０が主としてステントフレア３６，３７上に設けられた別の変形例としてのステント本体２０を示している。この形態は、食堂内配置に最適であるが、任意所望の用途に使用することができる。この実施形態では、プロテーゼ１０のフィラメント６３は、フレア部分３６，３７と体内管腔との間の摩擦力を更に強化するよう構成されているのが良い。さらに、ストランドフィラメント６３は、メッシュ又は荒い織目構造のものであって良く、或いは、多数の編組且つ螺線に巻かれたストランドから成っていても良い。当業者であればすぐに理解されるように、本発明は、これらの図によってこのように限定されることはない。移動防止構造体層４０は、第１の端部のところに第１の構成を有すると共に反対側の端部のところに第２の構成を有しても良く、或いは各端部のところに同一の構成を有していても良い。さらに、第１の端部のところには移動防止構造体層４０を設け、反対側の端部のところには移動防止構造体層４０を設けないような構成にしても良い。
【００３３】
図１２は、移動防止構造体層４０が中間本体３２にのみ被着されたステント本体２０を示している。本発明のこの観点では、移動防止構造体層４０は、中間本体３２の拡張を制限し又は遅らせるよう中間本体３２に選択的に被着されるのが良い。端部のフレア部分３６，３７にはこの特定の実施形態において移動防止層４０が設けられていないので、これらフレア部分３６，３７は、管腔又は体内血管壁に自由に係合することができる。この構成の一利点は、端部が狭窄部位又は構造的欠陥部の周りの比較的健常な組織に係合するよう位置決め可能であり、それにより弱くなっている組織への外傷が回避されるということにある。
【００３４】
図１３は、移動防止構造体層４０がステント本体２０に種々の場所６５のところで被着されているステント本体２０を示している。かかる構成を取ることにより、２本の細線相互間の距離は、外面が移動防止目的で制御された摩擦力を生じさせるよう粗く（ざらざらに）されるように制御されると共に最適化されるのが良い。
【００３５】
一般に、移動防止構造体層４０を裸又は部分被覆ステント本体並びにステント‐グラフト（例えばｅＰＴＦＥ被覆ステント）組み合わせの頂部に被着されるのが良いことに注目することが重要である。加うるに、移動防止構造体層４０を自己拡張型ステント又はバルーン拡張型ステントに被着させることができる。さらに、上述のステント実施形態は２つのフレア３６，３７を備えた状態で例示されているが、同一の発明は、図６で理解されるようにフレアが１つ設けられ又はフレアが設けられていないステントに利用できる。さらに、本明細書ではたった２本のストラット１２，１４及び２本のフィラメント４２，４４が取り上げられているが、任意本数のストラットを用いてワイヤ構造体１６を形成すると共に任意本数のフィラメントを用いて移動防止構造体層４０を形成することができる。加うるに、ステント本体２０、エラストマーメンブレン２２又は移動防止構造体層４０並びにこれらの組み合わせのうちの任意のものは、放射線不透過性であるのが良い。
【００３６】
一般に、エラストマーメンブレン２２を備えた器具１０の被膜は、開存性（開いている状態）を促進するよう設計されている。加うるに、管状被膜は、腫瘍の内方成長に抵抗することができる。エラストマーメンブレン２２の厚さは、０．００３〜０．０１インチ（０．０７５〜０．２５ｍｍ）であるのが良い。しかしながら、かかるエラストマーメンブレン２２の厚さは、最高０．００１〜０．１インチ（０．０２５〜２．５ｍｍ）であっても良い。幾つかの実施形態では、エラストマーメンブレン２２は、シリコーンフィルム層を有するのが良い。エラストマーメンブレン２２を任意所望の手段によりステント本体２０の外面に被着させることができ、かかる手段としては、エラストマーメンブレン２２を外面上に配置すること、エラストマーメンブレン２２を外面上に押し出すこと又はエラストマーメンブレン２２を外面上に浸漬被覆又は吹き付けることが挙げられる。エラストマーメンブレン２２を浸漬被覆により形成する場合、エラストマーメンブレン２２の厚さを主として浸漬被覆塗布回数によって制御できる。特に、ステント本体２０の１回から約１０回までの任意の回数の浸漬被覆（及び好ましくは３〜５回の浸漬被覆）を行うと、その結果として、所望範囲内の厚さが得られる。プロテーゼ１０のエラストマーメンブレン２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ｅＰＴＦＥ）で形成することが可能である。被膜は、それだけを考えると、組織内方成長に対する効果的なバリヤとなるはずである。加うるに、エラストマーメンブレン２２は、弾性であるのが良く、かくして、ステント本体２０の残部のように半径方向に拡張することができる。かくして、シリコーン構造は、一般に、例えば食道蠕動の通常の管腔開存性に適合するのに役立つよう一定の穏やかな圧力を及ぼすよう設計されるのが良い。というのは、その滑らかな内面は、流体の通過を容易にするのに役立つからである。オプションとして、プロテーゼ１０の端部は又、過形成に抵抗するのに役立つよう連続ポリマーフィルムにより補強されるのが良い。
【００３７】
望ましくは、管腔内器具１０のコンポーネントの任意のもの又は全ては、生体適合性材料で作られ、かかるコンポーネントとしては、エラストマーメンブレン２２、ストラット１２，１４、フィラメント４２，４４又は移動防止構造体層４０の材料が挙げられるが、これらには限定されず、生体適合性材料としては、金属又はポリマー材料が挙げられる。これら構成要素の形成には任意の材料を用いることができる。一実施形態では、エラストマーメンブレン２２は、好ましくは、シリコーンから成るが、エラストマー性及び生体適合性を備えた他の材料の使用も又、本発明の範囲に含まれる。さらに、ステント本体２０を形成する種々のストラット１２，１４及び／又は移動防止構造体層４０を形成するフィラメント４２，４４は、モノフィラメント構造のものであっても良く、或いはマルチフィラメント構造のものであっても良い。一例を挙げると、本発明を何ら限定するものではないが、器具１０のコンポーネントの任意のもの又は全ての他の構成材料としては、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又は発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）が挙げられる。ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥヤーン、フィラメント押出物又はメッシュで構成されるテキスタイル又はファブリック構造も又使用できる。
【００３８】
同様に、３次元幾何学的構造４０又はエラストマーメンブレン２２も又、シリコーン、ＰＵ、ＰＥ又はｅＰＴＦＥを含む他の選択肢の任意の組み合わせ材料で形成できる。また、３Ｄ構造体は、ステントを被覆するために用いられる材料とは異なる材料で作られても良い。さらに、ステント本体２０を任意の３Ｄ構造体３０又は移動防止構造体層４０の付着性を向上させるようポリマー被覆材料が追加の薄い層で被覆することも又望ましい場合がある。この実施形態では、任意の３Ｄ構造体３０又は移動防止構造体層４０をポリマー被覆材料の任意の長さに沿ってポリマー被覆材料の外面に設けるのが良い。さらに、３Ｄ構造体３０又は移動防止構造体層４０をプロテーゼの任意所望の長さに沿って設けても良い。上述のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ／ｅＰＴＦＥ）に加えて、適当な生体適合性ポリマーの例としては、ポリオレフィン、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）及びポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィンコポリマー並びにターポリマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンウレア及びポリカーボネート、ポリビニルアセテート、ポリエーテル‐ポリエステルブロックコポリマーを含む熱可塑性エラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、シリコーン樹脂、これらの組み合わせ及びこれらのコポリマー等も又挙げられるが、これらには限定されない。他の有用な被膜材料としては、任意適当な生体適合性被膜が挙げられる。適当な被膜の非限定的な例としては、親水性材料、ヒドロゲル等が挙げられる。有用な親水性被膜材料としては、アルキレングリコール、アルコキシポリアルキレングリコール、例えば酸化メトキシポリエチレン、ポリオキシアルキレングリコール、例えば酸化ポリエチレン及びそのコポリマー、酸化ポリエチレン／酸化ポリプロピレンコポリマー、酸化ポリアルキレン改質ポリジメチルシロキサン、ポリホスファゼン、ポリ（２‐エチル‐２‐オキサゾリン）、（メト）アクリル酸のホモポリマー及びコポリマー、ポリ（アクリル酸）、メチルビニルエーテル及びマレイン酸のコポリマーを含む無水マレイン酸のコポリマー、ポリ（ビニルピロリドン）及びその誘導体を含むピロリドン、ビニルピロリドンのホモポリマー及びコポリマー、ポリ（ビニルスルホン酸）、ポリ（Ｎ‐アルキルアクリルアミド）を含むアクリルアミド、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（エチレンイミン）、ポリ（カルボン酸）、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルスルホン酸、水溶性ナイロン、ヘパリン、デキストラン、改質デキストラン、ヒドロキシル化キチン、コンドロイチンスルフェート、レシチン、ヒアルラノン、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられるが、これらには限定されない。適当なヒドロゲル被膜の他の非限定的な例としては、ヒドロキシエチルアクリレート又はヒドロキシエチル（メト）アクリレート、ポリエチレン無水マレイン酸、これらの組み合わせ及びコポリマー等が挙げられる。適当な被膜材料及びかかる被膜材料で医療器具を被覆する方法の追加の細部は、本発明の譲受人と共通の譲受人に譲渡された米国特許第６，４４７，８３５号明細書及び同第６，８９０，３４８号明細書に見受けられ、これら米国特許を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。他の有用な合成生体適合性ポリマー材料としては、ポリメチルアセテートを含むポリエステル、ナフタレンジカルボキシレン誘導体及びシルクが挙げられるが、これらには限定されない。ポリマー材料は、金属、ガラス、セラミック又は炭素成分又は繊維を更に含むものが良い。生体吸収性又は生分解性ポリマー材料の有用且つ非限定的な例としては、ポリ（Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ‐ラクチド‐コ‐Ｄ，Ｌ‐ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド‐コ‐グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド‐コ‐トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ‐ラクチド‐コ‐カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド‐コ‐カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（ホスフェートエステル）等が挙げられる。フィラメントとして使用できる他の幾つかの材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリウレタンゴム（ＰＵＲ）及びシリコーンゴムが挙げられるが、これらには限定されない。テープ、細線、リボン又は他の細長い部材も又使用できる。本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つ、好ましくは全ての押出物は、ポリグリコネート、ポリ乳酸‐酸化ポリエチレンコポリマー、改質セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアンヒドリド、ポリオスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ‐ヒドロキシ酸）又は関連のコポリマー材料の１種類又は２種類の市販等級で構成される。さらに、ステント本体２０は、天然源、例えば、コラーゲン、エラスチン、グリコサミノグリカン、フィブロネクチン及びラミニン、ケラチン、アルギネート、これらの組み合わせ等（これらには限定されない）で作られ又はこれらに由来する材料から成っていても良い。
【００３９】
上述のポリマー材料に加えて又はこれとは対照的に、ストラット１２，１４を含むステント本体２０及び／又はフィラメント４２，４４を含む移動防止構造体層４０は、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）法及び／又は超音波視覚化法下で向上した外部画像化特性を備えるのが良い。ＭＲＩは、磁場と高周波場の複雑な相互作用により作られる。ＭＲＩ可視性を促進する材料としては、ガドリニウム、鉄、コバルト、ニッケル、ジスプロシウム、酸化ジスプロシウム、白金、パラジウム、コバルト基合金、鉄基合金、ステンレス鋼又は他の常磁性又は強磁性金属、ガドリニウム塩、ガドリニウム錯体、ガドペンテテートジメグルミン、銅、ニッケル、マンガン、クロム、ジプロシウム及びガドリニウムの化合物の金属粒子が挙げられるが、これらには限定されない。超音波視覚化下における可視性を促進するため、人工器具１０の種々のコンポーネントは、超音波共鳴材料、例えば金（これには限定されない）から成るのが良い。例えば、ステント本体２０及び／又は移動防止構造体層４０は、放射線不透過性材料、例えば金属を主成分とする粉末又はセラミックを主成分とする粉末、ポリマー材料中に混ぜ込み可能な粒子又はペーストを更に含むのが良いポリマー材料で作られるのが良い。放射線不透過性材料として有用な金属錯体の使用も又、本発明の範囲に含まれる。ステント本体２０及び／又は移動防止構造体層４０は、所望の最終製品及び用途に応じて、ステントに沿って所望の領域のところにおいて放射線不透過性に又は全体が放射線不透過性に選択的に作られるのが良い。
【００４０】
さらに、ステント本体２０及び／又は移動防止構造体層４０の幾つかの部分、例えばステントストラット１２，１４及びフィラメント４２，４４は、それぞれ、放射線不透過性又は可視性を向上させるための複合フィラメントを構成するようイリジウムの内側コア及びニチノールの外側部材又は層又はこれらの組み合わせを有するのが良い。例えば、放射線不透過性材料をポリマー線材で形成されたポリマー組成物と配合し、次に、本明細書において説明しているようなステント本体２０及び／又は移動防止構造体層４０の状態に形成するのが良い。変形例として、放射線不透過性材料を金属又はポリマーストラット１２，１４又はフィラメント４２，４４の表面に被着させても良い。加うるに、３Ｄ構造体又はステント本体２０及び移動防止構造体層４０を以外の任意追加の要素を含む器具１０の任意のコンポーネントは、１種類又は２種類以上の放射線不透過性元素から成っていても良い。種々の放射線不透過性材料並びにこれらの塩及び誘導体を使用することができ、これらとしては、幾つかの例を挙げると、ビスマス、バイウム及びその塩、例えば硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタンが挙げられるが、これらには限定されない。追加の有用な放射線不透過性材料は、本発明の譲受人と共通の譲受人に譲渡された米国特許第６，６２６，９３６号明細書に見受けられ、この米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００４１】
さらに、移動防止構造体層４０の材料は、時間の経過につれてステント本体２０の漸次且つ制御された拡張を可能にするよう選択されるのが良い。具体的に言えば、移動防止構造体層４０の拡張特性は、ワイヤステント１６の拡張特性とは異なるよう選択されるのが良い。加うるに、移動防止構造体層４０の構造及びステント本体２０周りのその形態は、中間直径へのステントの部分拡張を可能にするように選択されるのが良く、その構造は、ステント本体２０を長い期間にわたってその完全自動拡張直径まで更に拡張させることができるようなものであるのが良い。かかる組み合わせは、個々のフィラメント４２，４４又はストランド縫合糸若しくはヤーン又は各々が互いに異なる拡張速度を備えた多数本の縫合糸を構成する多種多様な細線と組み合わせて用いられるのが良い。拡張特性を提供する材料を任意所望の場所でステント本体２０に被着させることができ、かかる場所としては、中間領域３２、遠位カフ領域３４、近位カフ領域３５及びこれらの組み合わせが挙げられる。
【００４２】
ポリマー材料及び他の材料が想定されているが、移動防止フィラメント４２，４４は、好ましくは、細長いテキスタイル材料で構成されるのが良い。テキスタイル繊維の使用により、器具をその最終の使用形態に形作ったり成形したりする必要性がなくなる。多くの繊維は、身体組織と生体適合性のあることが判明した。本明細書における「テキスタイル材料」という用語は、同一材料の他の部分品と組み合わせて用いられ又は大きなファブリック片の一部になることができる任意の材料を含むことを意味している。かかるテキスタイル材料の例としては、ナイロン及びポリエステルが挙げられる。ポリエステルは、これが広範な線密度で入手でき、その低い吸湿量が、迅速な劣化に対する良好な耐性をも与えるので、一般的に用いられている。ポリウレタンは、その弾性に起因して一般に利用できる更に別のポリマーである。変形例として、移動防止構造体層４０は、類似の特性を備えた種々の他の材料で形成されても良い。圧縮状態のステントと拡張状態のステントとの間のステント寸法の変化に順応するため、繊維は、エラストマーであるのが良い。かかるエラストマーは、例えばＬＹＣＲＡ（登録商標）又はポリウレタン繊維から成るのが良い。  グラフト材料の選択は、上述の材料には限定されず、血管内用途の生体適合性要件、伸展性要件及び微孔質要件に適合する他の材料を含む。例えば、ＭＯＮＯＣＲＹＬ（登録商標）という商標名で市販されている生分解性フィラメント押出物（ニュージャージー州サマービル所在のエチコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc.）を用いるのが良い。変形例として、細線状又は縫合糸構造体を例示として具体的に言及したが、本発明は、拘束要素として役立ち得る任意の材料及び形態の使用を想定している。合成生体適合性生分解性ポリマー、例えば、容易に体内吸収されると共に／或いは体内で消失する実質的に非毒性加工物に分解するポリマーも又、有用な場がある。本発明は、モノフィラメント又はマルチフィラメントストラット１２，１４又はフィラメント４２，４４のためのこれらの材料には限定されない。加うるに、本発明によるモノフィラメント又はマルチフィラメントストラット１２，１４又はフィラメント４２，４４は、編組、撚り合わせ又は他の方法を含む上述の任意の材料及び構造で構成できる。
【００４３】
人工器具１０の任意のコンポーネント及び特に移動防止構造体層４０は、経時的に体内に放出可能な治療薬を更に含むのが良い。有用な治療薬又は薬剤としては、抗血小板、抗トロンビン、抗腫瘍薬、抗過形成薬、抗プラーク形成薬、細胞抑制剤及び抗増殖性薬又は特定の用途のための他の薬剤が挙げられるが、これらには限定されない。これは、遺伝子治療のための薬剤を更に含むのが良い。治療薬又は薬剤は、好ましくは、ウロキナーゼ、デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン（ＰＰａｃｋ）、エヌキサシン、アンジオペプチン、アセチルサリチル酸、パクリタキセル、５‐フルオロウラシル、シスプラチン、ビンプラスチン、ビンクリスチン、スルファサラジン、メサラミン、ヘパリン化ナトリウム、低分子量ヘパリン、ヒルジン、プロスタサイクリン及びプロスタサイクリンアナログ、デキストラン、グリコプロテインＩＩｂ／３ａ血小板膜レセプタ抗体、組換え型ヒルジン、トロンビン抑制薬、カルシウムチャネル遮断薬、コルヒチン、線維芽細胞、成長因子拮抗薬、魚油、オメガ３‐脂肪酸、ヒスタミン拮抗薬、ＨＭＧ‐ＣｏＡリラクターゼ抑制薬、メトトレキサート、単クローン抗体、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ抑制薬、プロスタグラジン抑制薬、セラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアアーゼ抑制薬、トリアゾロピリミジン及び他のＰＤＧＦ拮抗薬、アルファ‐インターフェロン及び遺伝子操作上皮細胞及びこれらの組み合わせから成る治療薬又は薬剤の群から選択される。治療薬の上述のリストは、一例として挙げられており、本発明を限定するものではない。というのは、本発明に等しく利用できる他の治療薬及び薬剤が開発される場合があるからである。
【００４４】
本発明の管腔内プロテーゼ１０の任意のコンポーネントに含まれる場合のある他の特徴としては、超音波、細胞成長又は治療薬運搬に利用できる表面乾湿コンポーネント、ステント又はステントコンポーネントの漸変剛性、漸変幾何学的形状、例えばテーパ、ラッパ形、分岐等、漸変材質、漸変ワイヤ断面、ステントコンポーネントの漸変幾何学的形状、例えばテーパ付きステントフィラメント、漸変断面、漸変ワイヤ断面等を含む。
本発明は又、管腔内プロテーゼの種々の製造手段を含む。一例を挙げると、本発明を限定するものではく、この管腔内プロテーゼ１０のワイヤステント１６を、連続ポリマーフィルム、好ましくはシリコーン又はポリウレタンで包囲し、即ち、完全に被覆するのが良い。ポリマーフィルムを吹付け又は被覆浸漬法を含む任意所望の手段によりワイヤステント１６に被着させるのが良い。一実施形態では、ポリマーフィルムを浸漬被覆によりワイヤステント１６に被着させるのが良く、この場合、フィルムは、当初、近位又は遠位カフ３４，３５の少なくとも一方を被覆する。部分被覆ステントが望ましい場合、ステント本体２０を用いる前にそのカフからポリマーフィルムを除去するのが良い。
【００４５】
一般に、器具１０に組み込む際、３Ｄ幾何学的構造体３０も又、エラストマーメンブレン２２と一体に予備成形するのが良い。別の方法では、３Ｄ幾何学的構造体３０を直接ステント本体２０の表面に取り付けるのが良い。変形実施形態では、メンブレン２２を任意所望の手段、例えば成形、取り付け又は当業者に知られている他の方法でステント本体２０に被着させた後、３Ｄ構造体３０をメンブレン２２に取り付けても良い。例えば、３Ｄ構造体３０をステント本体２０又はエラストマーメンブレン２２に機械加工により、レーザエッチングにより、吹付けにより又は成形により取り付けることができる。加うるに、ストラット１２，１４は、３Ｄ構造体３０をエラストマーメンブレン２２に効果的に取り付ける輪郭を備えた状態で構成されても良い。所望ならば、３Ｄ構造体３０は、任意所望のパターンをなして、例えば、螺線パターン、荒い織目パターン、荒い編目パターン、成形パターン及びこれらの組み合わせで配置することができる。
【００４６】
別の管腔内プロテーゼ１０の製造方法では、この方法は、連続繊維巻回ステップを含む。この実施形態では、ポリマーメルト、溶液又は分散液を小径オリフィスから押し出してステント本体２０の表面上にポリマー繊維を形成する。ポリマー繊維を構造化パターンで又は不織構造体、例えばＴｙｖｅｋ（登録商標）に類似したランダムなパターンで配置するのが良い。変形例として、繊維を回転マンドレルに連続的に巻き付けることにより構造化パターンを得ても良く、繊維結合は、上述したような特定の設計例ではステント本体２０の表面上で起こる。このプロセスは、良好な繊維フォーマであるポリマーに特に有用な場合があるが、本発明は、これには限定されない。被覆ステント本体２０を更に熱／圧力により硬化させて結合プロセスを改善するのが良い。加うるに、ランダム繊維パターンとステント本体２０との間の付着性を向上させるのに、圧力をステント本体２０と繊維との間に加えるのが良い。これは、例えば、熱収縮スリーブにより達成できる。
【００４７】
上述の構造及び方法の別の例示として、コルビタ（Corvita）に譲渡された米国特許第４，７９８，６０６号明細書は、コイル状モノフィラメントポリマー構造を記載しており、アンダーソン等（Anderson et al.）に付与され、米国所在のシュナイダー（Schneider）に譲渡された米国特許第６，０５６，９９３号明細書は、多孔性ポリマーグラフトを製造する幾つかの手法を記載している。米国特許第４，７９８，６０６号明細書及び同第６，０５６，９９３号明細書を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００４８】
或る特定のポリマー、例えばシリコーンにとって望ましい場合、静電吹付けと呼ばれているプロセスの実施を助けるよう電解をオリフィスとステント本体２０との間にかけるのが良い。この技術では、ポリマーメルト、溶液又は分散液を小さなオリフィスから押し出して回転マンドレルの方へ差し向ける。ポリマーは、印加された電圧によってマンドレルに引き付けられる。次に、マンドレルに複数本のポリマー短繊維が当てられ、最終的に、これらポリマー短繊維がマンドレルを被覆する。
【００４９】
場合によっては、ポリマー短繊維は、凝集しがちであり、それにより多孔性が低くなる。この凝集に打ち勝つのに少なくとも１種類の別個の水溶性繊維コンポーネントと一緒に少なくとも１種類の水不溶性繊維コンポーネントを高速回転させるのが良い。次に、水溶性繊維コンポーネントを洗い落とすのが良く、後には外面上に所望の多孔性が生じる。当然のことながら、本発明は、連続繊維巻回法という上述の例には限定されない。本発明は、多種多様な巻回方法を想定している。例えば、効果的な皮膜が得られるようマンドレルに対して数個の紡糸口金を同時に使用することができる。
【００５０】
別の実施形態では、３Ｄ構造体３０を得るために塩水濃度法を利用することができる。この方法では、水不溶性樹脂を水溶塩と混合する。塩と樹脂の組み合わせをステント本体２０に塗布し、次に塩を温水で濯いで洗い落とすのが良く、後には３Ｄ構造体３０が付着した多孔性樹脂構造体が得られる。
【００５１】
図３は、ステント本体２０の相当な長さに沿ってその外面に被着された移動防止構造体層４０のフィラメント４２，４４を示している。本明細書で用いられる「付着」（した、させた、させる）という用語は、１つのコンポーネント（例えば、移動防止構造体層４０）を別のコンポーネント（例えば、管状ステント本体２０）に任意所望の仕方で取り付けることを意味している。この「付着」という用語は、熱的付着、焼結、ＲＦ溶接、接着剤による取り付け及び上述の方法の任意の組み合わせを含むが、これらには限定されない。本明細書で用いられる焼結という用語は、複合プロテーゼをその融点未満であるが、プロテーゼを熱的に付着させるのに十分な温度まで加熱することを意味する。焼結熱は、互いに異なる材料について互いに異なっている。焼結プロセスと関連して接着剤を用いるのが良い。変形例として、焼結無しにフィラメントを接着剤で付着させても良い。
【００５２】
静電的方法又は押出法に代えて移動防止構造体層４０をステント本体２０に取り付ける他の方法は、本発明の範囲に含まれる。例えば、図５に示されているように、接着剤層４８、例えばポリマー状ポリウレタンをステント本体２０の外面２４に被着させても良い。移動防止フィラメント構造体層４０を接着剤層４８の上又は下に被着させることができる。幾つかの実施形態では、接着剤層４８を任意所望の場所で外面２４及び／又はステント本体２０に吹き付け又は被着させるのが良い。接着剤層４８をステント本体２０に被着させた後、移動防止構造体層４０及び／又は３Ｄ構造体３０を接着剤４８を覆って設けるのが良い。好ましくは、移動防止構造体層４０及び／又は３Ｄ構造体３０を熱収縮接着剤と熱の組み合わせの使用によりステント本体２０に付着させる。別の方法では、移動防止構造体層４０をステント本体２０に直接被着させる。移動防止構造体層４０をステント本体２０に被着させた後、ポリマーを移動防止構造体層４０が被着されたステント本体２０の外面に塗布するのが良い。ポリマーを任意所望の仕方で塗布することができ、かかる方法としては、吹付け、ロール塗り、浸漬等が挙げられる。任意のポリマーを用いることができ、一実施形態では、ポリマーとしては、ポリウレタンが挙げられる。移動防止構造体層４０を非連続的に選択された領域に付着させることができ又はステント本体２０の全長にわたって連続的に付着させることができる。本発明は、上述の実施例には限定されない。例えば、溶融ポリマーのストリップを移動防止構造体層４０の下又は上に配置することができる。
【００５３】
好ましくは、上述の製作プロセスは又、組織の内方成長を可能にする場合のある人工器具１０に生じる開口部又は隙間を最小限に抑えるのが良い。内方成長は、器具１０に存在する開口部又は継ぎ目に発生すると共に増殖する場合がある。かかる内方成長は、体内管腔とステント本体２０との間の掴み結合部が起こるのを早める場合があり、それにより、所与の期間後におけるステント本体２０の抜去が困難になる。本発明の接着剤層４８は、場合によっては、加熱又は焼結と組み合わさって、継ぎ目又は開口部が最小限に抑えられ又は全く生じないようにするのを助けることができる。
【００５４】
本発明の人工器具の挿入及び／又は抜去方法も又、提供される。一実施形態では、この方法は、種々のステップを含む。第１に、押し潰した状態のステント‐グラフトプロテーゼを用意するのが良い。プロテーゼは、上述したように所望に応じて形状、厚さ及び位置に関する構成の任意の組み合わせを有するのが良い。プロテーゼを好ましくは、運搬器具、例えばカテーテル又は任意他の器具内に収納する。次に、運搬器具を体内管腔の選択された領域中に挿入するのが良い。正しい配置を得るため、放射線不透過性マーカ等を含むマーカを用いるのが良い。いったん正しく位置決めされると、押し潰し状態のプロテーゼを運搬器具から放出して拡張させるのが良い。拡張を達成するため、プロテーゼは、自立型であるのが良く、或いは、バルーン運搬システムを当該技術分野で知られているように提供しても良い。次に、運搬器具を抜去するのが良い。種々の理由で、プロテーゼを配置後に抜去したい場合があり、この場合、第２の運搬器具をプロテーゼの配置後に体内管腔内に挿入するのが良い。この第２の運搬器具は、好ましくは、掴み機構体を有する。次に、ユーザは、第２の運搬器具を用いて望ましくはプロテーゼに生じた内方成長を除去することなく、プロテーゼを抜去することができる。
【００５５】
実施形態を参照して本発明を説明したが、本発明の上述の実施形態は、本発明の原理の単なる例示であり、本発明を限定するものと解されてはならず、当業者であれば認識されるように、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形態及び細部について変更を行うことができる。例えば、移動防止構造体層４０を摩擦面を形成するものとして説明したが、他形式の構造体、例えば不織被覆体を３次元（３Ｄ）構造体３０又は細線に代えて用いて粗い表面を提供しても良い。例えば、ステントそれ自体の例えば薄いポリマー、エラストマー、プラスチック線材、金属線材のような材料が本発明の一部として想定される。例えば、３Ｄ構造体３０を移動防止フィラメント４２，４４と組み合わせてハイブリッド移動防止構造体を提供しても良い。従って、具体的に開示した本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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