(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体保管容器とともに用いるための医療装置であって、
空洞を画成する内面を有する側壁、開いた近位端、および前記空洞と流体連通する開口部を有する遠位端を備えるハブと、
前記ハブの前記遠位端に取り付けられる遠位端、および前記空洞内へと延びる自由な近位端を有し、前記ハブの前記側壁とともに周囲凹部を形成する第１の指示要素と、
開いた近位端、開いた遠位端、および前記開いた近位端から前記開いた遠位端へと延びる本体を有する、前記ハブの前記空洞内に配置される第２の指示要素と
を備え、
前記本体部分が、遠位方向の力が前記第２の指示要素に加えられるときに前記本体が前記ハブの前記凹部に入ることを可能にするように前記第１の指示要素を包むための、中空内部を画成する内面を有し、前記第２の指示要素の前記内面が、前記第２の指示要素に遠位方向の力をかけるときに前記第１の指示要素との線接触相互作用を形成するように輪郭付けられ、
前記第１の指示要素及び第２の指示要素は、前記ハブと前記液体保管容器の確実な連結を指示するものであり、
前記内面が、前記第２の指示要素の前記開いた遠位端に隣接する第１の直径部分と、前記内面の前記直径が前記第２の直径部分に沿って前記第１の直径部分から前記第２の指示要素の前記開いた近位端へと増大するように、前記第１の直径部分から前記開いた近位端へと延びる軸方向長さを有する第２の直径部分とを備えることを特徴とする医療装置。
【請求項２】
前記第２の指示要素の前記開いた遠位端が、前記ハブおよび前記流体容器が流体密封係合するまで遠位方向の力を前記第２の指示要素に加えるときに円形を維持する、連続的な周縁を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記第１の指示要素が、所定の遠位方向の力が前記第２の指示要素に加えられるまで、前記第２の指示要素の前記本体部分が前記凹部に入ることを妨げる、径方向外向きに延びる突起を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記第１の指示要素または前記第２の指示要素のうちの一方が、可撓性を有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項５】
前記ハブの前記遠位端に取り付けられ前記遠位方向に延びる針カニューレをさらに備え、前記針カニューレが、近位端、遠位端、および前記空洞と流体連通するそれを通る管腔を有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記流体保管容器が、先端を備え、前記先端が、前記流体保管容器および前記ハブの前記空洞が前記流体密封係合する前に完全に見え、前記流体保管容器および前記ハブが流体密封係合するとその所定の部分が見える可視指示部を有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記第２の指示要素の前記本体の前記内面が、断面幅をさらに規定し、前記開いた遠位端に隣接する断面幅が最も細い第１断面区域を含む先細部分と、前記先細部分の遠位に隣接する傾斜部分と、前記開いた近位端に隣接する断面幅が第１断面区域での断面の幅より大きい第２断面区域を含む拡大部分とを備え、前記傾斜部分が、前記傾斜部分の前記軸方向長さに沿って前記先細部分から前記拡大部分に向かって前記内面の前記断面幅が増大するように、前記先細の直径部分から前記拡大部分に向かって延びる軸方向長さを有し、前記第２の指示要素が、前記第１の指示要素を覆って遠位に摺動するようになされることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第２の指示要素の前記内面の前記傾斜部分が、前記内面と前記第１の指示要素の間に線接触相互作用を形成することを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記第１の指示要素が、所定の力を前記第１の指示要素に対して近位方向に前記第２の指示要素に加えるときに、前記第２の指示要素の前記先細部分を超えて近位に前進するようになされる、径方向外向きに延びる突起を備えることを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記第１の指示要素が、所定の力が前記第１の指示要素に対して近位方向に前記第２の指示要素に加えられるまで、前記第２の指示要素が前記第１の指示要素に係合することを妨げる、径方向外向きに延びる突起を備えることを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記流体保管容器および前記ハブが流体密封結合するとき触覚可能なフィードバックをもたらすように、前記傾斜部分の前記軸方向長さが前記拡大部分に比べて短いことを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記ハブの前記遠位端に取り付けられ前記遠位方向に延びる針カニューレをさらに備え、前記針カニューレが、近位端、遠位端、および前記空洞と流体連通するそれを通る管腔を有することを特徴とする請求項７に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記流体保管装置が、オスルアー連結具を備え、前記オスルアー連結具が、前記流体保管装置および前記ハブの前記空洞が前記流体密封係合する前に完全に見え、前記流体保管装置および前記ハブが流体密封係合するときにその所定の部分が見える可視指示部を有することを特徴とする請求項８に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記針カニューレを覆う安全キャップをさらに備え、前記ハブが、前記ハブの前記遠位端から延び前記同軸壁部と前記側壁の間に前記安全キャップを受けるためのチャネルを形成する同軸壁部を備えることを特徴とする請求項５に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の態様は、流体保管容器に連結するための、ルアースリップ機構を有する医療装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ルアー取付け具または連結具を有する、注射器など流体保管容器は、しばしばハブまたはルアー取付け具を用いて組み立てられる。ハブを注射器に連結するために用いられる２つの共通の機構は、「ルアーロック」機構および「ルアースリップ」機構を含む。
【０００３】
ルアーロック機構は、一般に、めねじが切られたカラーと同軸関係にあるオス取付け具を有する、流体保管容器を備える。協働するハブまたはメスルアーロック取付け具は、ハブにねじり力またはトルク力を加えるときに、円錐形オス取付け具のめねじが切られたカラーを係合するための外部ラグを有する。
【０００４】
ルアースリップ取付け具は、一般に、ねじ切りされたカラーをもたないオス取付け具を有する流体保管容器を備える。協働するハブまたはメスルアースリップ取付け具は通常、オス取付け具の外面上で摺動する内面を有する。ハブは、摩擦嵌めまたは締まり嵌め関係で、オス取付け具に取り付けられる。使用者は、ハブをオス取付け具に取り付けるために、ハブとオス取付け具の間に流体密封関係を生み出すためにハブをオス取付け具上で摺動させるときに十分な力を加えなくてはならない。ハブと医療装置を確実に連結させ損ねると、固定されないハブが使用中にオス取付け具から外れる、「飛び出し（ｐｏｐ  ｏｆｆ）」が生じる可能性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書において規定されるような、ハブを流体保管容器にルアースリップ関係で確実に連結するための連結機構を有する医療装置は、こうした問題に対する実行可能な解決法を提示する。さらに、ハブと流体容器の間のそのような確実な連結を指示する機構が必要とされている。
【０００６】
本発明の第１の態様は、流体保管容器とともに使用するための医療装置に関する。医療装置は、流体保管容器がハブと確実に連結されたときに、ハブの第１の指示要素とハブの第２の指示要素との間に線接触相互作用を形成する構造を有する。本明細書で用いる「線接触」という用語は、一方または両方の表面が圧縮可能でありかつ／または圧縮不可能である、２つの表面の間の２つ以上の点での接触を含む。本明細書で用いる「表面接触」または「点接触」という用語は、一方または両方の表面が圧縮可能でありかつ／または圧縮不可能である、２つの表面の間の一点での接触を含む。１つまたは複数の実施形態において、医療装置は、開口部を有する遠位端と、開いた近位端と、遠位端から近位端へと延び空洞を形成する側壁とを有する、ハブを備える。医療装置は、ハブの遠位端に取り付けられ空洞内へと延びる第１の指示要素と、空洞内に配置される第２の指示要素とをさらに備える。１つまたは複数の実施形態では、第１の指示要素または第２の指示要素のいずれか一方が、可撓性を有する。
【０００７】
１つまたは複数の実施形態では、ハブの開口部は、遠位端にて空洞と流体連通する。ハブは任意で、その遠位端に取り付けられ遠位方向に延びる、針カニューレを備えることができる。１つまたは複数の実施形態とともに使用される針カニューレは、近位端、遠位端、および空洞と流体連通するそれを貫通する管腔を備える。ハブの代替的実施形態は、針カニューレを覆う安全キャップを備えることができる。具体的な一実施形態では、ハブは、ハブの遠位端から延びる同軸壁部を備えることができ、この同軸壁部は、同軸壁部とハブの側壁の間に、安全キャップを受けるためのチャネルを形成する。
【０００８】
第１の指示要素は、ハブの遠位端に取り付けられる遠位端と、ハブの空洞内へと延びる近位端とを備える。１つまたは複数の実施形態において、第１の指示要素の遠位端は、ハブの遠位端内で開口部を取り囲む。１つまたは複数の実施形態の第１の指示要素は、ハブの側壁とともに凹部を形成する。第１の指示要素はまた、径方向外向きに延びる突起を備えることもできる。１つまたは複数の実施形態では、突起は、第１の指示要素の外面上に配置され、第１の指示要素とハブの側壁の間に形成される凹部内へと延びる。
【０００９】
１つまたは複数の実施形態の第２の指示要素は、開いた近位端と、開いた遠位端と、開いた近位端から開いた遠位端へと延びる本体とを備える。本体は、中空の内部を画成する内面を備える。第２の指示要素の１つまたは複数の実施形態の本体は、中空かつ円筒状とすることができる。
【００１０】
１つまたは複数の実施形態では、中空内部は、第１の指示要素を包みまたは受けるように、サイズ決めおよび形状付けされる。さらなる具体的な一実施形態では、中空内部は、第２の指示要素の本体が、第１の指示要素とハブの側壁の間に形成される凹部に入ることを可能にする。第２の指示要素の本体は、第２の指示要素に遠位方向の力が加えられると、凹部に入る。１つまたは複数の実施形態では、第１の指示要素の突起は、第２の指示要素に所定の遠位方向の力が加えられるまで、本体が凹部に入ることを妨げる。具体的な一実施形態では、突起は、第２の指示要素の本体が凹部に入るときに、第２の指示要素の中空内部内へと近位に前進するように形状付けされかつ／または前進するようになされている。
【００１１】
１つまたは複数の実施形態によれば、第２の指示要素の内面または内面によって形成される断面の幅は、第２の指示要素に力が遠位方向に加えられるときに、第１の指示要素との線接触相互作用を形成するように輪郭付けされる。本明細書で用いる「断面の幅」という用語は、円形および非円形断面を有する物体の断面の、周囲または縁部上の２点間の最も長い距離を含む。２つの点は、物体の断面の、内面または外面の周囲または縁部上に配置することができる。物体の「断面の幅」は、物体の「直径」と呼ぶことができる円形断面を有することを認識されたい。「断面の幅」および「直径」という用語は、円形断面を有する物体に交換可能に用いることができる。
【００１２】
具体的な一実施形態では、内面は、第２の指示要素の開いた遠位端に隣接する第１の直径部分を備える。内面はまた、第１の直径部分から開いた近位端へと延びる軸方向長さを有する、第２の直径部分を備えることができる。１つまたは複数の実施形態では、内面の直径は、第２の直径部分に沿って第１の直径部分から第２の指示要素の開いた近位端に向かって増大する。
【００１３】
１つまたは複数の実施形態によれば、第２の指示要素は、断面の幅を画成する内面を備える。内面は、本体の開いた遠位端に隣接する先細部分と、先細部分の遠位に隣接する傾斜部分と、本体の開いた近位端に隣接する拡大部分とを備える。１つまたは複数の実施形態では、傾斜部分は、先細の直径部分から拡大部分に向かって延びる、軸方向長さを有する。具体的な一実施形態では、内面の断面の幅は、傾斜部分の軸方向長さに沿って先細部分から拡大部分に向かって増大する。１つまたは複数の実施形態の第２の指示要素は、本明細書に記載するように、第１の指示要素を覆って遠位に摺動するようになされる。具体的な一実施形態では、第２の指示要素の内面の傾斜部分は、第２の指示要素が第１の指示要素を受けるときに、第１の指示要素との線接触相互作用を形成する。さらなる具体的な一実施形態では、流体保管容器とハブが流体密封係合するとき触覚可能なフィードバックを提供するように、傾斜部分の軸方向長さを縮小することができる。
【００１４】
先細部分を有する第２の指示要素は、突起を有する第１の指示要素とともに用いることができ、この突起は、第２の指示要素に所定の力が、第１の指示要素に対する遠位方向に加えられるときに、先細部分を超えて近位に摺動するように形状付けされかつ／または摺動するようになされている。あるいはこの突起は、第２の指示要素に所定の力が第１の指示要素に対する近位方向に加えられるまで、第２の指示要素が第１の指示要素と係合しまたは第１の指示要素を覆って遠位に摺動することを妨げるように、形状付けされおよび／または妨げるようになされ得る。
【００１５】
第２の指示要素の１つまたは複数の実施形態の開いた遠位端は、連続的な、または中実の周囲を備える。１つまたは複数の実施形態では、連続的なまたは中実の周縁は、ハブと流体容器が流体密封係合するまで第２の指示要素に遠位方向の力が加えられるときに維持される、円形形態を有する。
【００１６】
本明細書に記載する医療装置の１つまたは複数の実施形態は、ハブと流体保管装置の流体密封係合をもたらすための十分な力がハブに加えられたことを指示するための手段を組み込むことができる。１つまたは複数の実施形態によれば、この手段は、ハブとの少なくとも２つの接触点を形成する。たとえばハブは、開口部から空洞内へと近位に延びるその遠位端にて、第１の指示要素を備えることができ、この手段は、ハブに力が加えられる間に、少なくとも第２の指示要素との２つの接触点を形成する。１つまたは複数の実施形態において、第１の指示要素はまた、径方向に延びる突起を備えることもでき、指示手段は、近位端、遠位端、および近位端から遠位端へと延びる内面を有し遠位端から近位端へと増大する直径を有する、中空の円筒状本体を備える。具体的な一実施形態では、中空の円筒状本体は、ハブに必要な力が加えられる間にその円形形状を維持する、円形断面を有する。さらなる具体的な一実施形態では、指示手段は、ハブと流体保管装置が流体密封係合するときに、触覚可能なフィードバックを生み出す。
【００１７】
本発明の第２の態様は、可視指示部を備える特徴部分に関する。可視指示部は、本明細書に記載されるような医療装置の、１つまたは複数の実施形態とともに用いることができる。可視指示部は、流体保管装置上に、たとえば流体保管装置の開口部に隣接して配置される。１つまたは複数の実施形態において、流体保管装置は、ルアー先端を有する注射筒を備え、可視指示部は、その先端上に配置される。代替的実施形態では、流体保管装置は、オスルアー連結具を備え、可視指示部は、オスルアー連結具上に配置される。可視指示部は、流体移送装置と医療装置または医療装置のハブが流体密封係合する前に、可視指示部を完全に見ることができるように、先端上の位置に配置される。可視指示部の第１の所定の部分は、流体保管装置と医療装置の間の連結が緩過ぎるときにも見ることができる。１つまたは複数の実施形態によれば、可視指示部の第１の所定の部分よりも少ない第２の所定の部分は、最適な締付けのとき、および／または流体保管装置とハブが流体密封係合するときに見ることができる。具体的な一実施形態では、可視指示部は、流体保管装置とハブの間の連結が、締め付け過ぎであるときは、見ることができない。本明細書に記載する流体保管装置は、医療装置が可視指示特徴部分を利用するかどうかにかかわらず、医療装置の１つまたは複数の実施形態とともに用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】流体保管容器に取り付けられて示される、本発明の１つまたは複数の実施形態による医療装置アセンブリを示す図である。
【図２】図１のアセンブリを示す拡大図である。
【図３】図１に示すハブ、第２の指示要素、および流体保管容器の、線３−３に沿った拡大断面図である。
【図４】図２に示す第２の指示要素を示す拡大図である。
【図５】図４に示す第２の指示要素の線５−５に沿った斜視断面図である。
【図６】図３に示す第２の指示要素を示す拡大断面図である。
【図７】図４に示す第２の指示要素の線７−７に沿った断面図である。
【図８】第２の指示要素の一代替的実施形態を示す断面図である。
【図９Ａ】図３に示すハブの拡大断面図である。
【図９Ｂ】一代替的実施形態によるハブを示す拡大断面図である。
【図１０】部分的に組み立てられた、図３に示すハブ、第２の指示要素、および流体保管容器の断面図である。
【図１１】図１０の拡大図である。
【図１２】流体保管容器に対する近位方向の力が最初にハブに加えられた後の、図１０を示す図である。
【図１３】図１２の拡大図である。
【図１４】流体保管容器に対する近位方向の力がハブに連続的に加えられた後の、図１２を示す図である。
【図１５】図１４の拡大図である。
【図１６】ハブと流体保管容器が流体密封係合した後の図１３を示す図である。
【図１７】図１６の拡大図である。
【図１８Ａ】流体保管容器に対して近位方向の力をハブに加えるときに、ハブの代替的実施形態を超えて遠位に前進する、図８の第２の指示要素を示す断面図である。
【図１８Ｂ】流体保管容器に対して近位方向の力をハブに連続的に加えるときに、図１８Ａのハブの代替的実施形態を超えて遠位に前進する、図８の第２の指示要素を示す断面図である。
【図１９】本発明の第２の実施形態による医療装置を示す部分的に組み立てられた図である。
【図２０】最適に組み立てられた、図１９の医療装置を示す図である。
【図２１】締め付け過ぎのアセンブリにおける図１９の医療装置を示す図である。
【図２２】締付けが緩過ぎるアセンブリにおける図１９の医療装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明に記載される構造または工程ステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々なやり方で実践または実行することができる。
【００２０】
本発明の一態様は、流体保管容器と流体密封係合で連結されまたは取り付けることができる、医療装置を提供する。１つまたは複数の実施形態の医療装置アセンブリは、流体保管容器との流体密封係合を指示するための手段として、第１の指示要素および／または第２の指示要素を利用することができる。医療装置アセンブリの１つまたは複数の実施形態は、ハブと、流体保管容器との流体密封係合をもたらすのに十分な力がハブに加わることを指示するための手段とを備える。指示するための手段は、医療装置アセンブリと流体保管容器とを、ルアースリップ構成で係合させる間に用いることができる。本明細書に記載する医療装置アセンブリの実施形態は、任意の針カニューレおよび／または任意の針先端キャップとともに用いることができる。
【００２１】
図１〜図２１は、１つまたは複数の実施形態による医療装置アセンブリを示す。医療装置アセンブリは、注射筒など流体保管容器、無針注射器セット、あるいは、医薬または他の液体を保存および／または移送するために用いることができる他の装置とともに用いることができることが理解されるであろう。１つまたは複数の実施形態において、流体保管容器は、容器の内容物へのアクセスを可能にする開口部を備える。開口部は、オスルアー取付け具を備えることができ、または、医療装置アセンブリとともに用いるために別のやり方で構成することができる。
【００２２】
図１〜図２１は、流体保管容器１４０との流体密封係合をもたらすのに十分な力がハブに加えられることを指示するための手段を有するハブ１６０を備える、本発明による医療装置アセンブリを示す。１つまたは複数の実施形態において、そのような力が加えられることを指示するための手段は、力が加えられる間にハブとの少なくとも２つの接触点を形成する。１つまたは複数の実施形態では、そのような力が加えられることを示すための手段は、ハブに取り付けられまたはハブと一体に形成される第１の指示要素１７０、および／またはハブ１６０内に配置される第２の指示要素１８０を備える。
【００２３】
図１〜図７は、ハブ１６０に取り付けられた任意の針カニューレ１３２を備える、医療装置アセンブリの一実施形態を示す。図１〜図７はまた、流体送達システム１００を形成するためにハブに取り付けられる注射筒の形の、任意の流体保管容器１４０を示す。１つまたは複数の実施形態において、流体保管容器１４０は、内面１４４を備える側壁１４２を有し、内面１４４は、医薬を含むことができる容器の内容物を保持するための、チャンバ１４６を画成する。容器１４０は、開いた近位端１４１、遠位端１４９、遠位壁部１４８を備える。遠位壁部１４８は、チャンバ１４６と流体連通する開口部１５２を有する、ルアー先端１５０を備える。流体保管容器１４０は、流体保管容器１４０の近位端１４１内に挿入される、プランジャロッド１２０を備えることができる。図示の構成は、単なる例であり、構成要素は、図示の形状およびサイズと異なることができることを理解されたい。
【００２４】
図９Ａにより分かりやすく示されるハブ１６０は、開いた近位端１６１および遠位端１６９を備え、遠位端１６９は、それを貫通する管腔１３４を有する任意の針カニューレ１３２を備える。ハブ１６０は、側壁１６４を備え、側壁１６４は、遠位端１６９から開いた近位端１６１へと延び、空洞１６６を画成する。遠位端１６９は、任意の針カニューレ１３２の管腔１３４と流体連通する、そこを通る通路１３０を備える。図１０により分かりやすく示すように、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の空洞１６６内に配置される。
【００２５】
ハブ１６０の遠位端１６９はさらに、第１の指示要素１７０を備え、第１の指示要素１７０は、ハブ１６０の遠位端１６９に取り付けられる遠位端１７９と、空洞１６６内へと近位に延びる自由な近位端１７１とを有する。具体的な一実施形態では、第１の指示要素１７０は、ハブの遠位端１６９に恒久的に取り付けられる。より具体的な実施形態では、第１の指示要素１７０は、ハブ１６０と一体に形成される。一代替的実施形態では、第１の指示要素１７０は、ハブの遠位端１６９に取り付けまたは固定することができる別個の構成要素である。１つまたは複数の実施形態の第１の指示要素１７０は、実質的にねじをもたず、以下でより完全に説明するように、第２の指示要素１８０との締まり嵌め係合を形成する。第１の指示要素１７０は、側壁１６４とともに凹部１６３を形成する。凹部１６３は、ハブの遠位端１６９から第１の指示要素１７０の自由な近位端１７１へと延びることができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の指示要素は、ハブの側壁１６４とともに周囲凹部を形成する、ハブの側壁１６４と同軸で形成される第２の側壁の形とすることができる。具体的な一実施形態では、同軸で形成される第２の側壁は、通路１３０を取り囲み、または包囲することができる。さらなる具体的な一実施形態では、第１の指示要素は、通路１３０に隣接してハブの遠位端１６９に取り付けられ、空洞１６６内へと延びる、片持ち梁を備えることができる。
【００２６】
凹部１６３は、ハブが流体保管容器に取り付けられるときに、第２の指示要素１８０を受けるように形成される。第１の指示要素１７０は、第１の指示要素１７０の外面から径方向外向きに凹部１６３内へと延びる、少なくとも１つの突起１７５を備える。突起１７５は、単一の延長部分とすることができ、または、第１の指示要素１７０の周りで同心円上に形成される畝部とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、突起の位置は、様々な形状を有する流体保管容器との流体密封連結を指示するため、かつ様々なサイズおよび形状を有する第２の指示要素１８０とともに用いるために、修正することができる。
【００２７】
図９Ｂに示す代替的実施形態では、本発明の医療装置は、針カニューレ１３２を有するハブ２６０を備えることができ、ハブ２６０は、汚染および不測の針刺しを防止するため、かつ／または針カニューレ１３２を保護するために、針先端キャップ（図示せず）など１つまたは複数の構成要素を組み込むように構成される。ハブ２６０は、遠位端２６９を通る通路２３０、開いた近位端２６１、ならびに遠位端２６９および近位端２６１から延びる、空洞２６６を画成する側壁２６４を備える。ハブ２６０は、ハブ２６０と流体保管容器の間の流体密封係合を指示するための、第１の指示要素２７０を備える。ハブ２６０は、遠位端２６９にて側壁２６４の周りに形成される、同軸壁部２６７を備える。同軸壁部２６７は、針先端キャップ（図示せず）を受けるためのチャネル２６８を形成する。
【００２８】
針カニューレ１３２は、ステンレス鋼など金属を含む、当業界で知られる様々な材料で製作することができ、知られた製造方法を用いてハブ１６０または２６０内で保持される。たとえば、針を保持するために、接着剤を用いることができる。ハブは、射出成形など知られた方法を用いて製造することができ、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネートおよびそれらの組み合わせなど、射出成形可能なプラスチックで製作することができる。針カニューレとハブは、熱可塑性材料で一体に形成することもできる。ハブの側壁１６４はまた、様々な流体保管容器に取り付けるように形状付けることができる。
【００２９】
ハブの形状は、選択的な流体保管容器と、ルアースリップ構成で締まり嵌めを形成するように修正することができる。たとえばハブは、（図９〜図１７に示すように）流体保管容器の先端とルアースリップ構成を形成するために、形成円錐台形を有するように形状付けることができる。ハブはまた、当業界で知られた標準的なルアースリップ取付け具または他のルアー取付け具とともに用いるように形状付けることもできる。１つまたは複数の実施形態において、ハブ１６０の側壁１６４は、ルアーロック構成で流体保管容器と係合するための、いかなるねじももたなくてもよい。
【００３０】
図１０〜図１７により分かりやすく示すように、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の空洞１６６内に配置される。図４〜図７を参照すると、第２の指示要素１８０は、開いた近位端１８１および開いた遠位端１８９を備える。第２の指示要素１８０はまた、軸方向長さを有する中空本体１８２と、遠位端１８９から近位端１８１へと延びる中空内部１８６を画成する、内面１８４とを備える。１つまたは複数の実施形態において、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０と流体保管容器の流体密封係合を保証または促進するように形状付けおよび位置決めされる。具体的な一実施形態では、図１０〜図１１により分かりやすく示すように、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０がたとえば流体保管容器１４０の先端１５０など流体保管容器の開口部を覆って配置されるときに、第２の指示要素１８０の近位端１８１が先端１５０に当接する一方で、第２の指示要素１８０の遠位端１８９が第１の指示要素１７０の近位端１７１に隣接および／または接触するように、ハブ１６０の空洞１６６内に位置決めされる。
【００３１】
１つまたは複数の実施形態では、先端１５０は、組立て中に第２の指示要素１８０の近位端１８１に隣接して配置され、流体保管容器１４０およびハブ１６０の組立て中に、第２の指示要素１８０の中空内部１８６に入らない。１つまたは複数の実施形態によれば、第２の指示要素１８０は、図１０〜図１７に示すように、使用者が所定の力を流体保管容器１４０に向かって近位方向にハブ１６０に加え、または第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０および第１の指示要素１７０の外面上に配置された突起１７５上を遠位に前進することを可能にするように、所定の力をハブ１６０に向かって遠位方向に流体保管容器１４０に加えることを要求するように、形状付けおよび構成される。この所定の力を加えることにより、第２の指示要素１８０が空洞１６６で凹部１６３へと移動させられ、それにより、ハブ１６０および先端１５０が流体密封係合を形成する点が指示される。
【００３２】
１つまたは複数の実施形態によれば、突起１７５は、第１の指示要素１７０の外面上に配置され、ハブ１６０と先端１５０の間に流体密封係合を形成するために必要とされる所定の力を調整するように、形状および配置を修正することができる。たとえば、ハブ１６０と先端１５０の間に流体密封係合を形成するためにハブ１６０および／または流体保管容器１４０に加えることが必要な力の大きさ全体を増大させるために、突起１７５の高さを増大させることができる。突起１７０の高さを増大させることにより、第１の指示要素１７０上での第２の指示要素１８０の遠位方向への前進に対する抵抗が高まる。この抵抗の増大は、ハブ１６０と先端１５０の間にそのような係合を形成するためにより大きい力が必要であることを使用者に示す。第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０上で凹部１６３内へと前進することは、流体密封係合を生み出すのに十分な力が、ハブ１６０および／または流体保管容器１４０に加えられたことを示す。
【００３３】
図４〜図７により分かりやすく示すように、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の第１の指示要素１７０を覆って嵌まるような形状である。第２の指示要素１８０の中空本体１８２は、細長および中実とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、第２の指示要素１８０の遠位端１８９および／または近位端１８１に隣接する、中空本体１８２の内面１８４は、開いた遠位端１８９を画成し、かつ／または開いた近位端１８１にある、中実の、連続的な、または中断されない周縁１９０を備える。具体的な一実施形態では、本体１８２の内面１８４および／または外面は、めねじをもたなくてもよい。１つまたは複数の実施形態では、内面１８４は、中空内部１８６を形成するように形状付けされ、中空内部１８６は、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０上で遠位に進むときに、第１の指示要素１７０を包むことができる。第２の指示要素１８０の開いた近位端１８１と開いた遠位端１８９の間に延びる本体１８２は、中実である必要はなく、開いた遠位端１８９から、開いた近位端１８１から、または本体１８２に沿って、中空内部１８６にアクセスすることを可能にする開口を備えることができ、開いた遠位端１８９および／または近位端１８１に隣接する内面１８４によって形成される中実な周縁１９０は、連続的であることを理解されたい。
【００３４】
第２の指示要素１８０は、別個の部分としてハブの空洞１６６内に配置され、ハブが流体保管容器に係合する前はハブに取り付けられず、または連結されない。具体的な一実施形態では、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の空洞１６６の内側に嵌まるように形状付けすることができる。さらなる具体的な一実施形態では、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の空洞１６６内で摺動可能および／または運動可能となるように形状付けることができる。さらなる具体的な一実施形態では、第２の指示要素１８０は、ハブ１６０の空洞１６６内のいかなる方向においても回転不可能となるように形状付けることができる。さらに別の具体的な実施形態では、第２の指示要素１８０は、開いた遠位端１８９および開いた近位端１８１から延びる軸の周りでのみ回転可能となるように形状付けることができる。
【００３５】
１つまたは複数の実施形態では、本体１８２の外面は、第２の指示要素１８０がハブ１６０の空洞１６６に嵌まることを可能にする断面幅を有し、内面１８４は周縁にて、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０上で遠位に摺動することを可能にする断面幅を有する。さらなる具体的な一実施形態では、本体１８２は、第２の指示要素１８０がハブ１６０の凹部１６３内で遠位に前進することを可能にする厚さを有する。図４〜図７においてより明らかに示す本体１８２は、中実の円形断面をその全長に沿って有する円柱を形成し、遠位端１８９および近位端１８１にて連続的な中実な周縁１９０を備える。
【００３６】
第１の指示要素および第２の指示要素は、いかなる形状の断面を有することもできることを理解されたい。１つまたは複数の実施形態では、第１の指示要素および／または第２の指示要素は、第１の指示要素および／または第２の指示要素の内面が非円形形状を形成し、第１の指示要素および／または第２の指示要素の外面が円形形状を形成するような断面を有することができる。具体的な一実施形態では、第１の指示要素および／または第２の指示要素は、内面が円形形状を形成し、外面が非円形形状を形成するような断面を有することができる。第１の指示要素および／または第２の指示要素が非円形断面を有する実施形態では、医療装置アセンブリが、第１の指示要素に対する第２の指示要素の向きを制御するための手段を備えることができることを理解されたい。
【００３７】
さらなる具体的な一実施形態では、本体１８２の外面は、本体１８２の外面の長さに沿った１つまたは複数の点に配置される、径方向外向きに延びるリップ１８３または突起を備える。リップ１８３は、第２の指示要素１８０の遠位端１８１および／または近位端１８９付近に配置することができる。代替的実施形態は、第２の指示要素１８０を備えることができ、第２の指示要素１８０は、本体１８２の外面に沿って配置される複数のリップを備えることができる。リップ１８３は、図４〜図７に示すように、本体１８２の外面から径方向外向きに延びる単一の突出点とすることができ、または、本体１８２の外面の外周に形成される周縁とすることができる。
【００３８】
１つまたは複数の実施形態では、リップ１８３は、本体１８２の厚さを増大させる。具体的な一実施形態では、リップのところでの第２の指示要素１８０の断面の幅は、本体１８２の残りの部分での第２の指示要素１８０の外面での第２の指示要素１８０の断面の幅よりも大きい。図１０の実施形態により分かりやすく示すように、リップ１８３によって形成される増大された断面の幅は、流体送達システム１００を形成するときに医療装置アセンブリと流体保管容器が係合する前に、第２の指示要素１８０がハブ１６０の空洞１６６内に保持されるように、ハブ１６０の側壁１６４との締まり嵌めまたは摩擦嵌め関係を形成する。
【００３９】
１つまたは複数の実施形態では、内面１８４は、第１の指示要素１７０の外面と締まり嵌めを形成する、内面１８４にて測定される断面の幅を有する。より詳細に説明するように、第２の指示要素１８０の１つまたは複数の実施形態の内面１８４は、徐々に先細になる断面の幅を画成し、この幅は、内面１８４の長さに沿った１つまたは複数の点にて、細くなる部分を形成する。より具体的には、内面１８４は、最も細い断面幅を画成する第１の断面区域を含むように形状付けることができる。さらなる具体的な一実施形態では、内面１８４は、第２の断面区域を備えるように形状付けることができ、第２の断面区域は、第１の断面区域での断面の幅よりも大きい、内面１８４にて測定される断面の幅を画成し、第１の断面区域から遠位および／または近位に延びる。１つまたは複数の実施形態では、第２の断面区域は、それが第１の断面区域から遠位および／または近位に延びるときに増大する、断面の幅を備えることができる。代替的実施形態では、内面１８４は、第３の断面区域を備えるように形状付けすることができ、第３の断面区域は、第１の断面区域および第２の断面区域の断面の幅よりも大きい、内面１８４にて測定される断面の幅を有する。第３の断面区域は、第２の指示要素１８０の近位端１８１および／または遠位端１８９に隣接して配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、第３の断面区域は、その長さに沿って増減する断面の幅を有することができる。第３の断面区域は、第２の断面区域、ならびに第２の指示要素１８０の近位端１８１および／または遠位端１８９に、隣接して配置することができる。
【００４０】
図４〜図７に示す実施形態では、第２の指示要素１８０は、円形断面を備え、第１の直径区域１８５を画成する内面１８４を有し、第１の直径区域１８５は、本体１８２の軸方向長さに沿った１つまたは複数の点にて、内面の周囲に沿って測定される狭くなった断面の幅または直径を有することができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の直径区域１８５は、先細の部分であり、この部分は、第２の指示要素１８０の内面１８４の残りの部分によって画成される断面の幅に対して、徐々に減少する断面の幅を有する。第２の指示要素１８０はまた、内面１８４の軸方向長さに沿った１つまたは複数の点にて第２の直径区域１８７を備えることができ、この第２の直径区域は、第１の直径区域１８５から、第２の指示要素１８０の遠位端１８９および／または近位端１８１に向かって延びる。１つまたは複数の実施形態では、内面１８４の直径が第２の直径区域１８７に沿って第１の直径区域１８５から近位端１８１へと延びるように、内面１８４は、第２の指示要素１８０の開いた遠位端１８９に隣接する第１の直径区域１８５と、第１の直径区域１８５から開いた近位端１８１へと延びる軸方向長さを有する第２の直径区域１８７とを備える。そのような実施形態では、第２の直径区域１８０は、内面１８４にて測定される直径が近位へと増大する、斜面または斜面部分を形成する。具体的な一実施形態では、第１の直径区域１８５は、第２の指示要素１８０の近位端１８１に隣接して配置され、第２の直径区域１８７は、第２の指示要素１８０の遠位端１８９に向かって遠位に延びる。
【００４１】
第２の指示要素１８０の内面１８４はまた、第１の直径区域１８５での直径および第２の直径区域１８７での直径よりも大きい直径を有する、第３の直径区域１８８も備えることができる。１つまたは複数の実施形態において、第３の直径区域１８８は、その長さ全体に沿って一定の直径を有する。具体的な一実施形態では、第３の直径区域１８８は、その長さに沿って近位または遠位方向に増大する直径を有する。
【００４２】
第１の直径区域１８５、第２の直径区域１８７、および第３の直径区域１８８を利用する実施形態では、第２の直径区域１８７は、第１の直径区域１８５の直径より大きく第３の直径区域１８８の直径より小さい直径を有する。１つまたは複数の実施形態では、第２の指示要素１８０は、遠位端１８９に隣接して配置される第１の直径区域１８５と、第１の直径区域１８５の近位に隣接して配置される第２の直径区域１８７と、第２の直径区域１８７に隣接して近位に配置され近位端１８１に向かって延びる、第３の直径区域１８８とを備える。さらなる具体的な一実施形態では、第２の直径区域１８７の直径は、それが第１の直径区域１８５から第３の直径区域１８８へと延びるにつれて増大する。さらに別の具体的な一実施形態では、第３の直径区域１８８は、その長さに沿って遠位または近位方向に増大する直径を有する。
【００４３】
１つまたは複数の実施形態では、第３の直径区域１８８は、流体保管容器１４０の先端１５０が第２の指示要素の中空内部１８６に入りまたはそれに挿入されることを防ぐようにサイズ決めされる、内面１８４にて測定される直径を有する。プラスチックまたはポリマー材料で構成される第２の指示要素１８０の実施形態では、使用中の、またはより具体的には、第２の指示要素１８０を第１の指示要素１７０および／または突起１７５上で遠位に前進させる力をハブおよび／または流体保管容器に加える際の変形を防ぐために、第３の直径区域１８８は、第２の指示要素１８０を支持するのに十分な剛性を有する。具体的な一実施形態の第３の直径区域１８８はまた、第１の指示要素１７０の直径、および／または突起１７５および第１の指示要素１７０によって形成される直径と同じかそれより大きい直径を有することができる。１つまたは複数の実施形態では、第３の直径区域１８８の直径は、第３の直径区域１８８が突起１７５を超えて遠位に前進することを可能にするように、突起１７５によって形成される直径よりも大きい。そのような実施形態では、第３の直径区域１８８が突起１７５を超えて遠位に前進することは、医療装置と流体保管容器が流体密封係合していること、および、流体保管容器に向かって近位方向にハブ１６０へと、またはハブ１６０に向かって遠位方向に流体保管容器１４０へと、残りのまたはさらなる力が加えられるべきではないことを示す。
【００４４】
第１の直径区域１８５は、第２の指示要素１８０の遠位端１８９にて進入角度１７８を形成し、この進入角度１７８は、第１の指示要素１７０と突起１７５の線接触を形成しながら、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０を超えて遠位に動くことを可能にする。作動前に、進入角度１７８と第１の指示要素１７０の間に、線接触を形成することができることを理解されたい。具体的な一実施形態では、進入角度１７８はまた、突起１７５との線接触を形成する。さらなる具体的な一実施形態では、線接触を、進入角度１７８および第１の直径区域と、第１の指示要素１７０および突起１７５との間に形成することができる。
【００４５】
図１０〜図１７の第１の指示要素１７０および第２の指示要素１８０の運動において示すように、第２の指示要素１８０は、第２の指示要素１８０が凹部１６３に入り、第１の指示要素１７０を覆って遠位に摺動するとき、第１の指示要素１８０および／または突起１７５との１つまたは複数の線接触相互作用を形成する。図１２〜図１３に示すように、１つまたは複数の線接触相互関係は、第１の指示要素１７０が、第２の指示要素１８０の進入角度１７８に接触する点から形成される。１つまたは複数の実施形態において、第１の指示要素１７０は、径方向内向きに屈曲し、第１の指示要素１７０と第２の指示要素１８０の間の線接触が維持されたままで、第２の指示要素１８０が凹部１６３内へとさらに遠位に前進することを可能にする。近位方向の力が流体保管容器１４０に向かってハブ１６０に加えられ、または、遠位方向の力がハブ１６０に向かって流体保管容器１４０に加えられるとき、第２の指示要素１８０は、図１４〜図１５に示すように、第１の指示要素１７０および／または突起１７５が第２の指示要素１８０の第１の直径区域１８５に接触するときに、第１の指示要素１７０を超えて遠位に前進し続け、１つまたは複数の線接触相互関係を形成する。使用者が近位方向の力を流体保管容器１４０に向かってハブ１６０に加え続け、または、遠位方向の力がハブ１６０に向かって流体保管容器１４０に加えられるときに、図１６〜図１７に示すように、第１の指示要素１７０および／または突起１７５が第２の指示要素１８０の第２の直径区域１８７および／または第３の直径区域１８８に接触するとき、１つまたは複数の線接触相互関係が形成される。１つまたは複数の実施形態では、第２の直径区域１８７が突起１７５を超えて遠位に前進し、第３の直径区域１８８が突起１７５を超えて遠位に前進し始めるとき、線接触はもはや維持されない。１つまたは複数の実施形態によれば、第２の指示要素１８０が第１の指示要素の突起１７５を超えて遠位に動かされると、突起１７５は、１８０、および具体的には第１の直径部分１８５が近位方向に動くことを防ぐことにより、第２の指示要素１８０を凹部１６３内に保持する。
【００４６】
具体的な一実施形態では、第２の指示要素１８０の遠位端１８９にて第１の直径区域１８５の間に形成される進入角度１７８は、突起１８５の高さよりも大きい半径を有する。そのような実施形態では、第２の指示要素の半径がより大きいことにより、第２の指示要素１８０が突起１７５を超えて遠位に滑らかに前進することが保証される。
【００４７】
１つまたは複数の実施形態によれば、遠位端１８９および近位端１８１にて第２の指示要素の内面１８４によって形成される中実周縁１９０は、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０および突起１７５を覆って遠位に動くとき、その形状を維持し、または変形に抵抗する。第２の指示要素１８０の中実周縁１９０は、内面１８４と、第１の指示要素１７０および／または突起１７５の外面との間に接触領域を形成する。たとえば、円柱形の第２の指示要素１８０を利用する実施形態では、中実周縁１９０は、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０および突起１７５を覆って遠位に動くときに円形形状を維持し、内面１８４と第１の指示要素１７０の外面との間に円形接触領域を形成する。１つまたは複数の実施形態では、中実周縁１９０が剛性を有することにより、第２の指示要素１８０がその形状を維持することが保証され、すなわち、医療装置アセンブリと流体保管容器１４０の間に流体密封係合を形成するために、より大きいまたは増大された係合力を必要とする流体保存装置とともに、医療装置アセンブリを使用することを可能にする。第２の指示要素１８０の遠位端１８９および／または近位端１８１にて内面１８４により形成される中実周縁１９０を中断させることにより、第２の指示要素１８０は、第１の指示要素１７０および突起１７５を覆って遠位に動くときに変形させられ、ハブ１６０と流体保管容器１４０とを流体密封係合で連結するために必要とされる係合力に可変性をもたらす。たとえば、円柱形状を有する第２の指示要素１８０の内面１８４によって形成される、中実周縁１９０内に存在する中断部は、本体１８２の断面が円形から楕円形へと変化するように、本体１８２を変形させることができる。第２の指示要素１８０が正多角形を有する別の実施例では、内面１８４によって形成される中実周縁１９０内の中断部は、本体１８２の断面が正多角形から不規則多角形に変化するように、本体を変形させることができる。
【００４８】
非共形の表面間の相互作用により、線接触部または表面接触部が生み出される。第２の指示要素１８０の実施形態が、先細の幾何学形状であることにより、第２の指示要素１８０と第１の指示要素１７０の間に線接触相互作用を形成することが可能となる。線接触相互作用は、両方の表面に加えられる応力および圧力を、２つ以上の点または位置に分散させる。これにより、あらゆる単一点に加えられる応力が低減され、それにより、一方または両方の表面内の欠陥がいずれかの部品の構造的完全性を損なう可能性が低減される。先細の第２の指示要素をもたない医療装置アセンブリは、第１の指示要素との、点または表面接触しか形成しない傾向がある。こうしたアセンブリでは、両方の表面に加えられる応力または力は、分散されない。本発明の１つまたは複数の実施形態によれば、第２の指示要素１８０の内面１８４は、第２の指示要素１８０が第１の指示要素１７０および突起１７５上で遠位に動くときに第１の指示要素１７０との線接触を維持するように、さらに輪郭付けられる。１つまたは複数の実施形態では、第２の直径区域１８７が突起１７５を過ぎて遠位に前進した後は、突起１７５と第２の指示要素１８０の間に接触部が存在しない。具体的には、進入角度１７８、第１の直径区域１８５、第２の直径区域１８７、および第３の直径区域１８８は、第１の指示要素の突起１７５を遠位に超える第１の直径区域１８５および第２の直径区域１８７の遠位運動の範囲全体を通して、第２の指示要素１８０と第１の指示要素１７０および突起１７５との間に線接触を生み出すように形状付けられる。
【００４９】
第２の指示要素３８０の一代替的実施形態を、図８に示す。第２の指示要素３８０は、開いた遠位端３８９から開いた近位端３８１へと延びる本体３８２を有する。本体３８２は、中空内部３８６を画成する内面３８４と、本体３８２の外面から径方向外向きに延びるリップ３８３とを備える。内面３８４は、開いた遠位端３８９に隣接する先細部分３８５、直径部分３８５の近位に隣接する傾斜部分３８７、および開いた近位端３８１に隣接する拡大部分３８８を備える。傾斜部分３８７は、内面３８４にて測定される断面の幅が傾斜部分３８７に沿って先細部分３８５から拡大部分３８８へと延びるように、先細部分３８５から拡大部分３８８に向かって延びる軸方向長さを有する。この実施形態では、先細部分３８５および拡大部分３８８で内面３８４にて測定される断面の幅の変化が、より急激になり、またはより緩やかでなくなるように、傾斜部分３８７の長さが縮小される。そのような実施形態では、ハブと流体保管装置の流体密封係合は、第１の指示要素と第２の指示要素３８０の間の１つまたは複数の線接触相互作用を維持しながら、より顕著で触覚のあるフィードバックを提供する。たとえば、先細部分３８５が第１の指示要素および突起を超えて遠位に前進するとき、よりカチッとまたはパチッと嵌まる係合が生み出される。このように強められる触覚可能なフィードバックは、突起を超えて先細部分３８５を遠位に前進させるときに、内面３８４から測定される断面の幅が拡大し、突起と拡大部分３８８がより迅速に位置合せされることにより生み出されると考えられる。
【００５０】
本明細書に記載する、１つまたは複数の実施形態の第２の指示要素は、プラスチック材料または金属で製作することができる。１つまたは複数の実施形態では、第２の指示要素は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、またはそれらの組み合わせなど、射出成形可能なプラスチックを用いて射出成形される。上記で議論されるように、第２の指示要素の内面は、第２の指示要素が第１の指示要素を覆って遠位に前進するとき、１つまたは複数の線接触相互作用を形成する。線接触相互作用によって、突起および／または第１の指示要素上の成形の欠陥に対する感度が低減されると考えられる。線接触相互作用はまた、第２の指示要素が突起を覆って遠位に通過するときの、第２の指示要素の実施形態の内面の変形を低減すると考えられる。
【００５１】
流体密封係合を指示するための手段を提供する以前の試みは、十分に触角可能なフィードバックを使用者に提供するために、直径、構造的角度、および接触相互作用の、急激な変化を有する要素を用いることが多い。そのような試みは、直径または他の構造特徴におけるより緩やかな変化を用いることを妨げていた。こうした試みはまた、触覚可能なフィードバックを強化するために、剛性の材料を用い、用いられる材料の剛性および／または堅さによって生じることがある潜在的な削ぎ（ｓｋｉｖｉｎｇ）および予測不可能な係合力を許容するために、要素の本体内に構造的な間隙を組み込む。さらにまた、触覚可能なフィードバックを作り出すことが必要であることにより、所望の構造を製作するために用いることができる材料の範囲が限定される。
【００５２】
ハブを流体保管容器に流体密封係合で確実に連結させるための連結機構、およびハブと流体容器の間のそのような係合を示す機構を改善する以前の試みは、第１の指示要素および／または第２の指示要素に用いられる材料のタイプを修正することに重点を置いてきた。材料の修正はまた、医療装置アセンブリの重量を低減すること、および、金属構成要素を形成するために用いられるスタンピングなど他の製造方法よりも容易に製造能力を高めることができる、成形など他の製造方法の利用を可能にすることなど、さらなる利点をもたらすと考えられていた。製造方法の変化により、より幅広い材料を選択することも可能になる。第１の指示要素および／または第２の指示要素を形成するために用いられる材料の修正における具体的な試みは、第１の指示要素および／または第２の指示要素を製造するために、より剛性の高いプラスチック材料を用いることに重点を置いていた。そのような材料は、ハブと流体保管容器の間に流体密封係合を形成するために必要な係合力の、より良好な指示部をもたらすと考えられていた。しかし、そのような試みにおいて、より剛性の高いプラスチックは、ハブの流体保管容器への流体密封係合に必要とされる係合力への直接的な結果をもたなかった。様々な材料をさらに使用することにより、ハブと流体保管容器の間の流体密封係合の正確な指示を妨げる第１の指示要素と第２の指示要素の係合力のばらつきなど、さらなる問題が生じた。
【００５３】
たとえば本明細書に記載される第２の指示要素に先細の設計を用いることなどにより、構成要素の形状を修正することによって、これらの問題は軽減される。第２の指示要素の中実周縁１９０の設計はさらに、製造可能性を改善し、厳密な寸法への依存を低減するより弾性高い材料の選択および使用を可能にした。さらに、第１の指示要素の外面および第２の指示要素の内面の表面仕上げは、第１の指示要素と第２の指示要素の間のより一貫した相互作用を保証するように、修正することができる。
【００５４】
１つまたは複数の実施形態では、射出成形によって製造される第２の指示要素１８０は、使用される材料に基づいて応用例を限定していた他の製造方法によって生じる構造的な突起を、実質的にもたない。そのような構造的な突起は、遠位端および／または近位端にて本体から径方向外向きに延びる突起を含み、その突起は、ハブの削ぎ、またはハブと先端の間に流体密封係合を形成するために必要とされる係合力の他の増大を生じることがある。
【００５５】
１つまたは複数の実施形態では、ハブの側壁１６４、第１の指示要素１７０、および／または第２の指示要素１８０はまた、先端１５０と通路１３０の間の使用されていない空間または空いた空間を減少させるように形状付けおよび構成することができる。以前の連結機構における試みでは、ハブと流体保管容器の間の流体密封係合を指示するために、製造手段および材料が限定される結果として、第２の指示要素の開口部にて周縁内に間隙が含まれていた。そのような実施形態では、その開いた間隙により、流体保管装置に取り付けられたときのハブ内部の使用されない空間が増大した。中実の連続的な本体１８２を備える第２の指示要素１８０の実施形態は、ハブが流体保管装置に取り付けられるときの空洞内の使用されない空間を減少させる。１つまたは複数の実施形態では、本明細書に記載される第２の指示要素の１つまたは複数の実施形態の遠位端がハブ１６０の遠位端１６９に接触するまで、第１の指示要素１７０と側壁１６４の間に形成された凹部１６３内へと前進することを可能にするように、第１の指示要素１７０の長さを調整することができる。そのような実施形態では、第１の指示要素１７０の長さおよび第２の指示要素の遠位端の運動は、使用者が力をハブへと近位方向に、または流体保管容器へと遠位方向に加えることを妨げることにより、ハブ１６０と先端または流体保管容器との間の流体密封係合のさらなる指示をもたらす。一実施形態では、第１の指示要素１７０の長さは、様々な長さを有する第２の指示要素の使用を可能にするように調整することができる。１つまたは複数の実施形態では、第１の指示要素１７０の長さは、第２の指示要素が、ハブ１６０の遠位端１６９によって干渉されずまたは妨害されずに、突起１７５を超えて遠位に前進することを可能にするのに十分な長さである。あるいは、先端１５０と通路１３０の間の使用されない空間を縮小するために、第２の指示要素１８０の本体１８２の長さを縮小することができる。側壁１６４はまた、凹部１６３の長さおよび／または寸法を増減するように、調整または修正することができるが、凹部１６３の長さは、第２の指示要素１８０が突起１７５を超えて遠位に前進することを可能にしなければならない。
【００５６】
ハブ３６０の一代替的実施形態を、図１８Ａおよび図１８Ｂに示す。ハブ３６０は、側壁３６４および第１の指示要素３７０を備え、第１の指示要素３７０は、可撓性を有し、側壁３６４とともに凹部３６３を形成する。使用者が、ハブ３６０と流体保管容器の間に流体密封係合を形成するために、所定の力をハブ３６０に加えるとき、第１の指示要素３８０は、通路３３０に向かって内向きに撓み、第２の指示要素の本体３８２が第１の指示要素３７０および／または突起３７５を覆って凹部３６３内へと遠位に前進することを可能にする。第１の指示要素３７０がその元の形状を回復する能力により、ハブ３６０と流体保管容器の間の流体密封係合の、使用者のための触覚可能なフィードバックが生み出される。図１８ＢおよびＡに示すように、第２の指示要素３８０の傾斜部分３８７は、縮小された長さを有し、それにより、第２の指示要素の内面に沿った様々な点において測定される直径または断面の幅が、より劇的に増大する。そのような実施形態では、第１の指示要素は、より迅速に撓みかつ弛緩することが可能になり、それにより、ハブと流体保管容器の間の流体密封係合の、使用者のための強化された触覚可能なフィードバックが生み出される。
【００５７】
一代替的実施形態によれば、第２の指示要素の本体は、可撓性を有することができ、かつ、第２の指示要素が第１の指示要素および／または突起を覆って遠位に前進するときに撓むことができる。そのような実施形態では、中実周縁は、剛性を有し、第２の指示要素が第１の指示要素を覆って遠位に前進するときに、その形状を維持することができる。さらなる具体的な一実施形態では、第１の指示要素および第２の指示要素のうちの一方が、第１の指示要素および第２の指示要素のうちのもう一方よりも大きい可撓性を有する。さらに別の具体的な一実施形態では、第１の指示要素および第２の指示要素のうちの一方が可撓性を有し、２つのうちのもう一方は、可撓性要素と比べて相対的に可撓性が低い。
【００５８】
第２の指示要素の内面の長さに沿った様々な点で測定される直径または断面の幅が徐々に増大する実施形態では、第２の指示要素が第１の指示要素の突起を超えて遠位に前進した後に撓められた要素がその元の形状を回復することを可能にする、様々な可撓性または剛性を有する様々な材料を使用することにより、第１の指示要素および／または第２の指示要素は、触覚可能なフィードバックを提供することができる。
【００５９】
本発明の第２の態様は、たとえば図１に示す流体保管容器１４０など流体保管容器への取付けの間に、本明細書に記載される医療装置アセンブリとともに用いるための指示システムに関する。指示システムは、たとえば図１に示すハブ１６０などハブおよび流体保管容器の連結中に最適な係合または最適な程度の圧入または締まり嵌めが達成されたことの、可視指示を提供する。具体的には、指示システムは、ハブ１６０と流体保管容器１４０の間のルアースリップ連結の、締め付け過ぎ、緩過ぎ、および最適な締付けの、可視指示を提供する。ハブ１６０および流体保管容器のルアースリップの締め付け過ぎにより、ハブ１６０と流体保管容器１４０の間の接合部または対合接触部にて、過剰な圧縮力が生じることがある。この過剰な圧縮力は後に、ハブ１６０を流体保管容器１４０から取り外すために、大きい力を加えることを使用者に要求する可能性がある。ハブ１６０および流体保管容器のルアースリップ連結の締付けが緩いことにより、連結によって形成される流体密封係合または封止の効果が低下するおそれがあり、かつ、流体保管容器内からハブ１６０を通って送達される医薬の漏れ、または流体保管容器１４０からのハブ１６０の完全な分離がもたらされるおそれがある。
【００６０】
図１９〜図２２に示す実施形態の指示システムは、たとえば流体保管容器４４０の先端または開口部の周囲に沿って流体保管容器４４０に加えられる、可視指示部４００を備える。１つまたは複数の実施形態では、可視指示部は、流体保管容器上に印刷されまたはオーバーモールドされた色付き区域である。流体保管容器４４０上に可視指示部を適用しまたは形成するために、当業界で知られる他の手段を用いることができる。ハブ４６０を流体保管容器４４０に取り付ける間に、ハブ４６０に、流体保管容器４４０に対して近位方向に力が加えられる。力を加えた後に、可視指示部４００に対するハブ４６０の位置は、最適な締付けを得るために適当な力がハブに加えられたかどうかを指示する。図２０により分かりやすく示すように、可視指示部４００をハブ４６０のすぐ隣に位置合せすることにより、最適な係合が指示される。図２１は、ハブ４６０と流体保管容器４４０の間の締め付け過ぎの連結を指示する、可視指示部４００とハブ４６０の重なりを示す。図２２は、ハブ４６０と流体保管容器４４０の間の緩過ぎる連結を指示する、可視指示部４００とハブ４６０の間の空間を示す。
【００６１】
具体的な一実施形態では、可視指示部４００は、流体保管容器の開口部付近から流体保管部の長さに沿って近位に、３つの異なる位置に形成される、３本の個別の縞（図示せず）を備える。さらなる具体的な一実施形態では、３本の縞は、別々の色を有することができる。そのような実施形態では、流体保管容器の開口部の最も近くに配置される第１の縞は、第１の縞であり、赤色とすることができ、第１の縞の近位に隣接して配置される第２の縞は、緑色とすることができ、第２の縞の近位に隣接して配置される第３の縞は、黄色とすることができる。力が流体保管容器に向かって近位方向にハブに加えられるとき、または力がハブに向かって遠位方向に流体保管容器に加えられるときに、第１の縞、第２の縞、および第３の縞（または赤の縞、緑の縞および黄色の縞）が見えることは、締付けが緩いこと、ならびに、ハブおよび／または流体保管容器にさらなる力が加えられなければならないことを指示する。第２の縞および第３の縞（または緑の縞および黄色の縞）が見えることは、最適な締付けを指示し、第３の縞（または黄色の縞）のみが見えることは、締め付け過ぎを指示する。１つまたは複数の実施形態では、図１９〜図２２の指示システムは、流体密封係合の触覚可能なフィードバックを低減する本明細書に記載される医療アセンブリ間の、流体密封係合の可視指示を提供するのに有用となることがある。そのような実施形態のアセンブリの例は、第２の指示要素１８０を備え、第２の指示要素１８０は、第３の直径区域１８８を備えず、または、第１の直径区域からの直径の変化および第２の指示要素の残りの長さの変化が緩やかとなり、またはより急激でなくなるのに十分な長さを有する、第２の直径区域１８７を備える。あるいは、図１９〜図２２の指示システムはまた、医療装置アセンブリと流体保管容器の間の流体密封係合のさらなる指示を提供するために、強化された触角可能なフィードバックを有する実施形態とともに用いることもできる。
【００６２】
本発明の第３の態様は、本明細書に記載される医療装置を用いる方法に関する。１つまたは複数の実施形態では、この方法は、空洞を画成する内面を有する側壁、開いた近位端、空洞と流体連通するそこを通る開口部を有する遠位端、および空洞内に配置される第２の指示要素とを有する、ハブを提供するステップを含む。この方法は、開いた近位端が流体保管容器の開口部と位置合せされるようにハブを位置決めするステップと、流体保管容器の開口部が空洞内に配置され第２の指示要素に当接するように、近位方向の力をハブに加え、または遠位方向の力を流体保管容器に加えるステップとを、さらに含む。この方法は、連続的な力を、近位方向でハブに、かつ／または遠位方向で流体保管容器に加え、第２の指示要素を空洞内へさらに遠位に前進させ、ハブと係合させるステップをさらに含む。ハブの遠位端から空洞内へと延びる第１の指示要素を用いる医療装置の実施形態では、この方法は、第２の指示要素が、第１の指示要素を包み、ハブおよび流体保管装置が流体密封係合するまで第１の指示要素とハブの間に形成される凹部内へと入るように、連続的な力を、流体保管容器に向かって近位方向にハブに、かつ／またはハブに向かって遠位方向に流体保管容器に加えるステップを含む。
【００６３】
本明細書全体を通して、「１つの実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「一実施形態」とは、実施形態に関連して記載される特定の特徴部分、構造、材料、または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。すなわち、本明細書全体の様々な部分に見られる「１つまたは複数の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「一実施形態において」という表現は、本発明の同一の実施形態を必ずしも示さない。さらに、特定の特徴部分、構造、材料、または特徴は、１つまたは複数の実施形態において、いかなる適当なやり方で組み合わせることもできる。
【００６４】
本明細書において、特定の実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用例の例示に過ぎないことを理解されたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明の方法および装置に様々な修正および変更を加えることができることが、当業者には明らかとなるであろう。すなわち、本発明は、添付の特許請求の範囲およびそれらの同等物の範囲内にある、修正形態および変形形態を包含することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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