(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向拡張及び収縮が可能なフレーム及び人工弁を備え、欠損を有する生来の大動脈弁と置換され得る人工弁アセンブリにおいて、
前記フレームは中空の網目構造を有していて、流入端部と流出端部との間に流入区域、弁支持区域及び流出区域を順に備えており、
前記流入区域は、生来の大動脈弁の弁葉に対して径方向外向きの力をもたらし得る最大拡張直径を有し、
前記弁支持区域は、生来の大動脈の冠状動脈口が閉塞されないように上行大動脈の内壁との間に空間を形成し得る最大拡張直径を有し、
前記流出区域は、生来の大動脈の上行大動脈の内壁に当接し得る最大拡張直径を有し、
拡張状態における前記流出端部の直径は、前記流出区域の最大拡張直径よりも小さい、
ことを特徴とする人工弁アセンブリ。
【請求項２】
拡張状態における前記流入区域は、前記流入端部から前記弁支持区域に向かって先細となっている、
ことを特徴とする請求項１に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項３】
拡張状態における前記弁支持区域は、中細となっている、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項４】
拡張状態における前記フレームの網目の面積は、前記流出区域＞前記流入区域＞前記弁支持区域の関係を有する、
ことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項５】
前記フレームの網目はワイヤによって画成されていて、該ワイヤの断面形は円形である、
ことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項６】
前記フレームの網目はワイヤによって画成されていて、該ワイヤの断面形は楕円形である、
ことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項７】
前記フレームの網目はワイヤによって画成されていて、該ワイヤの断面形は多角形である、
ことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項８】
前記フレームの網目はワイヤによって画成されていて、該ワイヤは湾曲状を成している、
ことを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【請求項９】
前記フレームの網目はワイヤによって画成されていて、該ワイヤはジグザグ状を成している、
ことを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の人工弁アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の参照】
【０００１】
本出願は、米国特許法に基づき、その全体が本明細書に組み込まれる２００５年５月２４日出願の、米国仮特許出願第６０／６８４，１９２号の優先権を主張する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、脈管系を通して経皮的に送達することができる、人工心臓弁およびそれに関連する配備システム、ならびにそれを送達するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
現在、欠損のある心臓弁の置換は、胸部を開き、患者を体外循環または周辺の大動脈−静脈心臓補助下におき、心臓を一時的に停止させ、心臓を外科的に切開し、欠損のある心臓弁を切除し、次いでその場所に人口弁を植え込むことによって実施されることが多い。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの米国特許第４，１０６，１２９号は、外科的な植込みのための弾性のオリフィスリングを有する生体心臓弁を記載している。この手技では一般に、患者の長期間の入院、ならびに長期にわたり痛みを伴うことが多い回復が必要となる。これはまた、高度な複雑性および多大なコストをもたらす。
【０００４】
開心移植に伴う危険に対処するために、より侵襲性の低い手段によって心臓弁を置換するための、装置および方法が企図されてきた。たとえば、仏国特許出願第９９１４４６２号は、欠損のある心臓弁を、末梢血管アプローチを用いた経皮的経路によって剥離するための、技法および装置を示している。国際特許（ＰＣＴ）ＷＯ９３／０１７６８号およびＷＯ９７／２８８０７号、ならびにＳｔｅｒｍａｎらの米国特許第５，８１４，０９７号、Ｓｔｅｖｅｎｓの同第５，３７０，６８５号、およびＳｔｅｖｅｎｓの同第５，５４５，２１４号は、あまり侵襲的ではない技法ならびにそれらの技法を実装するための器具を示している。
【０００５】
Ｍｏｕｌｏｐｏｕｌｏｓの米国特許第３，６７１，９７９号およびＢｏｒｅｔｏｓの米国特許第４，０５６，８５４号は、欠損のある心臓弁の極めて近位に植え込むための、カテーテルで取り付けられる人工心臓弁を記載している。これらの人工器官はいずれも、本来一時的なものであり、後の人工弁の位置変更または取り外し、あるいは後の弁の賦活のために、カテーテルへの継続的な連結を必要とする。
【０００６】
代用心臓弁の位置決めに関して、この弁を、ワイヤまたは網状のワイヤの形の構造を有する、現在ステントと呼ばれる支持体上に取り付けることが提案されてきた。この支持体ステントは、カテーテルを用いて経皮的に患者の体内へと導入することができ、かつ、所望の目標部位に位置決めされると径方向に拡張されるように配備することができるようなやり方で、径方向に収縮させることができる。Ｅｒｓｅｋの米国特許第３，６５７，７４４号は、細長ツールを用いて脈管系の一部を通して送達することができる、円筒形の、ステント支持される、３弁葉の、組織心臓弁を開示する。ステントは、ステントおよび弁が定位置内に拡張される目標位置への送達前に、拡張ツール上に取り付けられる。より最近では、Ａｎｄｅｒｓｅｎの米国特許第５，４１１，５５２号もまた、このタイプの技法を示している。Ａｎｄｅｒｓｅｎの特許では、ステント支持された組織弁を、バルーンまたは別の拡張装置を用いて配備するために、生来の心臓弁部位に経皮的に送達することができる。ニチノールなどの記憶材料を使用して、自己拡張可能なステント支持された弁を開発するための努力がなされてきた。
【０００７】
心臓弁を位置決めするように設計された、ステント支持されるシステムは、目標の弁部位からの移動を最小限にすることに関して、不確実性をもたらす。絶えず変化する血管壁の直径の力、およびそこを通る乱流血流に抵抗するように、定位置に適切に係留されない心臓弁は、押しのけられるなどして無効となる。特に、知られているステントは、弁輪位置の近位および／または遠位上で心臓壁が広がる部位には、適していないようである。さらに、生来の弁の剥離後に残る生来の心臓リング（ｃａｒｄｉａｃ  ｒｉｎｇ）が、これらのステントの位置決めを妨害する可能性がある。これらの知られたシステムはまた、いくつかの場合に、代用弁の封止の質に関する問題をもたらす。実際、既存の心臓リングは、様々な程度に不規則で石灰化された表面を有する可能性があり、これは、リングに対するステントの支持の質を低下させるだけでなく、弁とこのリングの間の漏れの原因として作用する。また、これらのシステムは、支持体の配備後は、それらの位置が最適でない場合にも全く動かすことができない。さらに、Ａｎｄｅｒｓｅｎによって記載されたステント付きの弁は、特に弁が、生きているまたはかつて生きていた組織のような繊細な材料から作られている場合、弁を傷つける恐れがある。
【０００８】
また、既存の技法は一方で、完全に満足なものではないと考えられており、改善することが可能である。特に、これらの技法のいくつかは、いずれにしても患者を体外循環または周辺の大動脈−静脈補助下におき、心臓を一時的に停止させることを伴うという問題を有し、実践に移すことが困難であり、生来の弁の切断される直径を、後の人工弁の較正を考慮して精密に制御することが不可能である。またこれらは、塞栓につながる可能性がある、石灰化されていることが多い生来の弁の断片を器官内に拡散させる危険性、および大動脈壁または心臓壁を穿刺する危険性を生じ、さらに、生来の弁の剥離中に血液が急に逆流する危険性、およびたとえばバルーン拡張可能なステントなどを用いた装置の植込み中に血流を妨害する危険性をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の目的は、体内の所望の位置へと送達された後の人工弁アセンブリの実質的な移動を妨げるための特徴を有する、人工弁アセンブリを、経腔的に提供することである。本発明は、これらの重大な問題を改善することを目的とする。本発明の別の目的は、自然に石灰化し、厚くなり、硬化した生来の弁座によって、または弁の切除後の弁座の残留部によって生じる問題をなくすことを可能にする、代用弁の位置決め時の支持体を提供することである。本発明のさらに別の目的は、様々な程度に不規則であり、かつ／または様々な程度に石灰化された表面を有する心臓リングが存在する場合にも代用弁の完全な封止を可能にする、支持体を提供することである。本発明の別の目的は、その場の解剖学的構造（すなわち様々なリング直径、弁輪下方領域、ｓｉｎｏ−ｔｕｂｕｌａｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）に適合させることができ、機能および耐久性を最適化するための人工弁の知られている直径を維持することができる、装置を有することである。本発明はまた、植込み時に必要に応じてその位置を適合および／または修正することができる、支持体を提供するという目的を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ワイヤまたは複数本のワイヤの形の自己拡張可能なステント上で支持される、組織弁を備える人工器官であり、この人工器官は、カテーテルによる患者の身体内への支持体−弁アセンブリの導入を可能にするために径方向に収縮させることができ、弁が配備されるべき部位の壁部にこの構造を係合させることが可能になるように、配備することができる。一実施形態では、弁全体が、中央の自己拡張可能なバンド内で支持される。人工弁アセンブリはまた、近位および遠位係留具を備える。一実施形態では、アセンブリ全体が、解剖学的構造とより自然に共形となるよう定位置へと一様に拡張するように、係留具は、中央バンドに連結された個別の自己拡張可能なバンドを備える。
【００１１】
弁は、動物またはヒトの弁など生体材料製、あるいはポリマーなど合成材料製とすることができ、弁輪、弁葉、および連合点を備える。弁は、たとえば縫合品などを用いて、弁支持バンドに取り付けることができる。縫合材は、生体適合性の糸、プラスチック、金属、または、シアノアクリレートなど接着剤とすることができる。一実施形態では、弁支持バンドは、円筒を形成するようにジグザグに屈曲させた、単一のワイヤから製作することができる。あるいは、弁支持バンドは、互いに織り合わせた複数本のワイヤから製作することができる。ワイヤは、ステンレス鋼、銀、タンタル、金、チタン、または何らかの適当な組織、あるいは、ｅＰＴＦＥまたはテフロンなど生体適合性のプラスチックから製作することができる。弁支持バンドは、その上端部にて上方係留具に、その下端部にて下方係留具に取り付けることができるように、その端部にループを備えることができる。リンクは、たとえば、ステンレス鋼、銀、タンタル、金、チタン、何らかの適当なプラスチック材料、または縫合材から製作することができる。
【００１２】
人工弁アセンブリは、その直径を拡張位置から収縮位置へと減少させることができるように、その中心軸の周りで圧縮可能である。人工弁アセンブリは、その圧縮位置でカテーテル上に装填し、定位置に保持することができる。カテーテル上に装填され、圧縮位置に固定された後に、人工弁アセンブリは、心臓内の欠損を有する弁など、体内の所望の位置へと、経腔的に送達することができる。体内に適切に位置決めされた後、人工アセンブリを解放し、それを拡張位置とすることが可能になるように、カテーテルを操作することができる。一実施形態では、カテーテルは、人工アセンブリを体内で部分的に解放し拡張させ、最終的な所望の位置へと動かし、または別のやり方で調整することができるように、調整フックを備える。最終的な所望の位置にて、人工弁アセンブリをカテーテルから完全に解放し、その完全な拡張位置へと拡張させることができる。人工弁アセンブリが、カテーテルから完全に解放され拡張された後に、カテーテルを身体から取り外すことができる。
【００１３】
別の実施形態が企図される。そのような一代替実施形態では、この構造は、それに取り付けられる代用弁を受けるために適し、欠損を有する生来の弁の除去後に残る心臓リングを支持するために適した、ワイヤの形または網状のワイヤの形の軸方向弁支持体を備える。実施形態は、前記軸方向弁支持体の構造とは別のワイヤまたは網状のワイヤの形の構造を有する、少なくとも１つの押込み部分をさらに備えることができ、その少なくとも一部分は、この軸方向押込み部分または係留具が既存の心臓リングと接する壁部を支持するのに適当となるように、配備されるとき、前記配備された軸方向弁支持体の直径よりも大きいまたは小さい直径を有する。本実施形態は、好ましくは、これら２つの部分を連結させるための少なくとも１本のワイヤをさらに備え、ワイヤまたは複数本のワイヤは、前記軸方向部分のそれぞれの直径に従って軸方向部分の配備を妨害しないようなやり方で、これらの部分の点にて連結される。すなわち本実施形態は、それらの構造に関して互いに区別され、少なくとも１本のワイヤによって局所的なやり方で連結される、少なくとも２つの軸方向部分の形の支持体を提供し、このワイヤまたはこれらのワイヤは、弁を有する軸方向部分、および（１つまたは複数の）軸方向押込み部分または係留具の、様々な配備を妨害しない。係留具は、遠位または近位に位置決めすることができる。
【００１４】
軸方向弁支持体内の、ワイヤまたは網状ワイヤの形の構造の存在により、この構造を用いたこの弁の完璧な組立てが可能になり、この軸方向部分の形状ならびに直径を、既存の心臓リングを最高の状態で支持するように適合させることができる。特に、この軸方向弁支持体は、自然に石灰化された弁座または弁切除後の弁座の残部を、その下にある組織上または組織内へと押し戻す（「押しつける」）ように径方向拡張力を有することができ、そのため、これらの要素は、代用弁の位置決め妨害を構成せず、より大きい口部領域が可能になる。またこの構造により、以下に示すように、既存の心臓リングと代用弁との間の空間を封止するための、任意の係留手段および／または任意の封止手段を支持することが可能になる。
【００１５】
各係留具部分の構成は、既存の心臓リングへのアプローチに位置する心臓壁を、最高の状態で支持するように適合させることができる。特に、この係留具部分は、軸方向弁支持体の直径よりも大きい一定の直径を有する管形状、あるいは、軸方向弁支持体から離れるとともにその直径が増大する、錘台形の形態を有することができる。少なくとも１つの係留具部分を、軸方向弁支持体に取り付けることによって、人工弁アセンブリは、非円筒形または環状構成となる。この非円筒形構成は、人工アセンブリの両端部にて、径方向拡張力の増大および直径の増大をもたらし、それにより、弁アセンブリと周囲組織構造との間の嵌合いを緊密にすることができる。非円筒形構成によるより緊密な嵌合いは、好ましくは、人工器官の係留および封止特性を高めることができる。軸方向弁支持体自体も、同様に非円筒形とすることができる。
【００１６】
好ましくは、管状支持体は、少なくとも２部品の形の軸方向支持体を有し、その少なくとも一方は、弁を支持するのに適しており、別の少なくとも一方は、弁の切除後に、この領域が管状支持体を受けることが可能になるように、生来の弁座または生来の弁座の残部を、隣接する組織内または組織上へと押し戻すのに適している。この軸方向弁支持体により、代用弁の位置決め時にこれらの弁または心臓リング要素によって生じる問題がなくなる。この軸方向弁支持体の径方向の力は、弁組織の全部もしくは一部、または、壁部内もしくはその付近を有効に押しつけることによって、弁支持体軸をより良好に受けることができるより整った表面を保証する。これによってまた、人工器官周囲の漏れの危険性を低減しながら、壁部とのより良好な連結を可能にする。さらに、そのような構造によって、弁は、かなりの癒合性を保証し著しい漏れを回避するために、直径を事前設定された範囲内に維持することが可能になる。
【００１７】
弁の直径を上記の事前設定された範囲内に維持する特定の方法は、人工器官の拡張直径を制御するという一般的な概念に関連する。工器官の一部が到達する直径は、人工器官のその部分に作用する、径方向内向きの力と径方向拡張力との関係によるものである。人工器官の一部は、これらの力の最終的な合計がゼロに等しくなるときに、その最終的な直径に到達する。すなわち、人工器官の直径の制御は、径方向拡張力に対処すること、径方向内向きの力に対処すること、またはそれら両方の組合せによって、行うことができる。径方向拡張力の変化は、一般に、直径に依存するやり方で生じ、外因的または内因的に生じる可能性がある。さらなる拡張への抵抗は、人工器官の内因的な径方向拡張力に対抗する構造的な抑制部を用いることによって外因的に、あるいは、それが事前設定された直径を超えて拡張しないように、拡張力を変化させることによって内因的に、生じる可能性がある。上記で言及した第１の方法は、癒合性を保証するために、拡張を事前設定された直径へと外因的に制御することに関する。直径を制御するように構成された一実施形態では、支持構造の少なくとも一部の最大直径は、支持構造の外周の少なくとも一部に沿って設けられる径方向抑制部によって、保証することができる。径方向抑制部は、支持構造に係合する、ワイヤ、糸、またはカフを含むことができる。抑制部は、結び目、縫合材、または接着剤によって、支持構造に取り付けることができ、あるいは、支持構造と一体に形成することができる。径方向抑制部はまた、支持構造の製造中に支持構造と一体に形成することができる。径方向抑制部の構成は、必要な抑制力、および人工器官に使用される特定のステント構造に依存する。機械的停止部システムを備える、径方向抑制部も企図される。機械的停止部システムは、支持構造の円周と支持構造の長さとの間の、逆相関関係を利用する。支持構造が径方向に拡張するとき、ほぼ長手方向の向きを有する支持構造のワイヤが、径方向拡張中に周方向の向きに変化するにつれて、支持構造の長手方向長さは、一般に収縮し、または圧縮される。支持構造を長手方向に圧縮することができる距離、または支持構造のワイヤが向きを変えられる角度を制限することによって、径方向拡張を、最大直径までに制限することができる。径方向抑制部は、支持構造上の複数の突起を備えることができ、突起は、支持構造が所望の直径へと拡張されたときに、支持構造の別の部分に対して当接し、またはそれに対する機械的停止部を形成する。
【００１８】
拡張直径を、支持体の一部のために内因的に制御するように構成された一実施形態では、弁支持体の径方向拡張力を、事前設定された直径に適合するように構成することができる。これは、ニッケルチタンまたはニチノールなど、いくつかの合金の形状記憶作用を利用することによって実現することができる。ニチノール材料は、体温に暴露されると、圧縮された直径からその元の直径へと拡張する。ニチノール製人工器官は、拡張するとき径方向拡張力をもたらすが、この径方向拡張力は、人工器官がその元の直径に近づくにつれて減少し、その元の直径に到達すると、径方向拡張力がゼロに到達する。すなわち、ニチノールなど形状記憶合金の使用は、内因的な径方向抑制を提供するための一方法である。圧縮中に弾性変形する非形状記憶材料はまた、その本来の形状に戻ることが可能になるとき、直径に関連する拡張を示す。
【００１９】
形状記憶および非形状記憶ベースの材料はいずれも、それらが元の形状に到達するときゼロとなる、直径依存の拡張力をもたらすが、もたらされる力の程度は、支持体または人工器官を構成するために使用されるワイヤまたは構造の太さを変えることによって、さらに修正することができる。人工器官は、生来の弁部位にかかる径方向内向きのより大きい力などに抵抗するための、より大きい拡張力をもたらすために、より太いワイヤを用いて構成することができるが、より大きい拡張力も、人工器官がその事前設定された直径に到達すると、ゼロまで減少する。ワイヤの太さの変化は、支持体または人工器官全体を通して均一に生じる必要はない。ワイヤの太さは、支持体または人工器官の様々な円周の間で、あるいはワイヤ構造の直線部と屈曲部との間で、変えることができる。
【００２０】
上述の直径を制御する別の方法は、支持体または人工器官に作用する、径方向内向きの力もしくは反動力を変え、またはそれに抵抗することである。反動力とは、弁支持体が所望の拡張直径を維持することを妨げる、弁アセンブリに作用する何らかの径方向内向きの力を指す。反動力は、周囲組織によってもたらされる径方向内向きの力、および弁支持体の弾性変形によって生じる力を含むが、これらに限定されない。反動力に対抗し、またはそれを低減することは、支持構造を所望の直径に配備することを保証するのに役立つ。
【００２１】
反動力を実質的に最小化する手段も企図される。そのような手段は、反動力を制限するための、支持構造と一体の機械的停止部などの特徴を備えることができる。支持構造がその事前設定された直径へと拡張させられるときに、支持構造の機械的停止部と別の部分との間に干渉嵌めを形成することによって、支持構造は、より小さい直径へのつぶれに抵抗し、事前設定された直径を超えたさらなる拡張に抵抗することができる。干渉嵌めは、挿入歯構成、またはラッチ機構を含むことができる。あるいは、人工器官の一部を塑性変形させることによって、生来の弁葉または弁の残部をさらに押しのけるために、別個のステントを心臓リングの管腔に適用することができる。この別個のステントは、支持構造に加えて配置することができ、支持構造の少なくとも一部に重ねることができる。支持構造の一部に重なることによって、別個のステントは、支持構造上に作用する反動力を低減することができる。この別個のステントは、本明細書に記載する弁人工器官を導入する前に、生来の管腔に適用されることがあることも企図される。さらなる代替形態は、人工器官がその以前の直径に戻らないように、弁アセンブリの直径を、その降伏点を超えて塑性変形させることである。
【００２２】
人工器官の、周囲組織に対する拡張力の制御が望ましい部分にて、直径を制御するための様々な方法を、拡張力の所望の制御をもたらすように適合させることができる。人工器官の部分は、上記の軸方向押込み部分などを係留および封止するために使用される、領域を含むことができる。
【００２３】
具体的には、弁を支持するために、軸方向弁支持体は、幅の大きい波形を有する波形ワイヤの形の部品と、幅の大きい波形を有する前記部品に隣接する、幅の小さい波形を有する波形ワイヤの形の部品とを有することができ、幅の小さい波形を有する波形ワイヤの形の部品は、前記弁組織を、通路の壁部に対して、またはその内部へと押すことを可能にするための、比較的大きい径方向の力を有する。好ましくは、本発明の一実施形態による支持体は、２つの軸方向押込み部分を有し、一方は前記弁支持部分の軸方向端部へと、もう一方はこの同じ弁支持部分のもう一方の軸方向端部へと、連結される。すなわち、これら２つの軸方向押込み部分により、既存の心臓弁の両方の側部上への押込みが可能になり、したがって、治療部位に関する２つの対向方向で、支持体を完全に押し込むことが可能になる。たとえば弁を有する通路が動脈瘤を有する場合など、必要に応じて、本発明による支持体は、配備状態で通路の壁部を支持するのに適した軸方向保持部、および、前記軸方向弁支持体と前記軸方向保持部とを連結する、上述の連結ワイヤなど連結ワイヤを有し、これらのワイヤは、植込み後に軸方向保持部が軸方向支持体から離れて配置されるような長さを有する。この距離によって、弁へのアプローチにて存在する可能性がある欠陥、特に動脈瘤と関係なく、前記軸方向保持部分を、通路の壁部の領域に接触させて置くことが可能になる。連結ワイヤの長さはまた、軸方向保持部分が冠状動脈口と接触することを妨げるために、計算することができる。前述の軸方向部分（弁支持体、押し込み部分、保持部分）は、波形ワイヤの形の構造、ジグザグ形、または好ましくは、ダイヤ形メッシュの形の構造を有することができ、メッシュ部品は、これらの部分の周方向に並置される。この最後の構造によって、前記部分を、それらを受ける壁部に接触させて完全に置くことを保証することを可能にする、適当な径方向の力が可能になる。
【００２４】
上述のように、本発明による支持体は、塑性変形させることができる金属から製造することができる。支持体を位置決めするための器具は、前記軸方向弁支持体の配備を実現するようになされた、所定の直径を有する軸方向部分を有するバルーンを備え、少なくとも１つの軸方向部分は、係合を意図される壁部と軸方向押込み部分が接触するまで、軸方向部分上に配置された軸方向押込み部分の拡張を生み出すようなやり方で、治療される通路の断面よりも大きい断面を膨張状態で有するように形状づけられる。本発明のこの実施形態による支持体はまた、弾性変形させることができる材料、またさらには、患者の体温と異なる温度で径方向に収縮させることができ、温度が患者の体温に近づくか到達するとその元の形状を回復する、ニチノールなど形状記憶を有する材料から、製作することができる。
【００２５】
あるいは、支持体は、可塑変形させることができる形状記憶材料から製作することができ、あるいは、部分的に形状記憶材料から製作し、部分的に、可塑変形させることができる材料から製作することができる。この実施形態では、支持体は、形状記憶または可塑変形によって、収縮状態から、収縮状態と完全な配備状態との間の安定した配備中間状態にし、次いで、それぞれ可塑変形または形状記憶によって、前記配備中間状態から、前記完全な配備状態にすることができる。前記配備中間状態では、支持体は、好ましくは、治療される部位に対して依然として動かすことができるままとなるように、構成される。こうして支持体は、治療される部位へと運び、次いでその中間状態に配備ことができ、その位置を、場合によっては適合させ、かつ／または修正することができ、次いで支持体を、その完全な配備状態におくことができる。可塑変形させることができる形状記憶材料の一例は、バルーンにより可塑変形することができる、「マルテンサイト系ニチノール」と呼ばれるタイプのニッケル−チタン合金とすることができる。バルーンを使用して、合金の降伏点を超えて合金を拡張させ、合金に応力を加えることによって、可塑変形が生じることができる。すでに自己拡張している人工器官の部分の、バルーンによる可塑変形はまた、生じる反動を補正するために使用することもできる。
【００２６】
有利には、本発明による支持体は、治療される部位の壁部内に挿入するのに適した、いくつかの係留手段を有し、患者の体内への支持体の導入を妨害しない非作動位置と、治療される部位の壁部内に挿入される作動位置との間で動かすことができるようなやり方で、形状づけられる。こうして、その部位における支持体のほぼ完全な不動化が得られる。特に、この係留手段は、針の形とすることができ、後退位置と径方向突出位置との間で、支持体上に取り付けることができる。有利には、軸方向弁支持体は、その外面の部位にて、既存の心臓リングまたはその付近に存在することがある表面の凹凸を吸収するようなやり方で形状づけられた、封止手段を有する。この封止手段は、ポリエステルまたは弁と同一の組織など、圧縮可能な材料から製作された周囲シェル、あるいは、空洞を画定し径方向拡張構造を有する、周囲シェルを含むことができ、この空洞は、前記空洞への導入に続く所定の遅延後に固化させるのに適した、膨張流体を受けることができる。この封止手段はまた、既存の心臓リングと軸方向支持体との間に適用することができる材料を含むことができ、この材料は、この適用に続く所定の遅延後に、固化させることができる。具体的には、この場合、この材料は、たとえば、バルーンを用いてレーザによって熱活性化させることができ、あるいは、たとえば、バルーンを用いて紫外レーザによって、所定の周波数の光の放射によって活性化させることができる。前記封止手段はまた、膨張状態でスプール形状の断面を有する、既存の心臓リングと軸方向弁支持体との間に挿入することができる膨張可能な挿入部の形で存在することができ、前記スプール形状によって、この挿入部を、隣接する不規則な構造と最高に可能な程度に共形にすること、およびより良好な封止をもたらすことが可能になる。
【００２７】
本発明の一実施形態では、薬剤溶出構成要素が企図される。この企図される構成要素は、支持構造の少なくとも一部に結合される、被覆またはマトリックスを備える。薬剤溶出は、当業者によく知られている。可能な薬剤は、抗生剤、抗細胞増殖剤、および抗血栓剤を含むことができるが、これらに限定されない。
【００２８】
生来の弁を除去するためのアセンブリおよび方法もまた、企図される。特に、本発明は、胸部を開き、心臓を停止させ、かつ／または心臓を開かずに、手術することを可能にし、除去された弁の断片が循環系内へと拡散されることを防止しながら、弁の切除および置換に関する完全な満足をもたらす装置を提供するという目的を有する。一実施形態では、アセンブリは、
（ａ）細長支持部材と、
（ｂ）前記細長要素の円周の周りに配列され、ブレードの近位長手端部部位にて細長要素へと枢動式に連結される、第１組の細長ブレードであって、各ブレードは、その遠位長手端部部位にて薄刃を有し、弁が内部に配置される体内チャネル内への装置の導入および摺動路内、特に大動脈内で、ブレードが立てられないよう細長要素の壁部付近にある、畳まれた（後退）位置と、ブレードの薄刃が互いに伸張されて配置され円形の薄刃を構成するように、これらのブレードが花冠の形で広げられる、外側に開かれた（伸出）位置との間で細長要素に対して枢動するように構成される、第１組のブレードと、
（ｃ）遠位方向で前記第１組のブレードと継続的に配列される第２組のブレードであって、この第２組のブレードは、前記第１の組のブレードと同一の構造を有し、この第２組のブレードは、それらの遠位端部によって細長要素に連結され、それぞれその近位端部部位にて薄刃を有する、第２組のブレードと、
（ｄ）前記第１および第２の組のブレードを、それらの後退位置からそれらの押出位置にすることを可能にする手段と、
（ｅ）一方の組のブレードを生来の弁の片側に軸方向に配置することができ、もう一方の組ブレードがこの弁のもう一方の側に軸方向に配置される離隔位置と、生来の弁を切除するために、２組のブレードの円形の薄刃を互いに接触させることができる近接位置との間の、ブレードの組の互いに対する軸方向運動を可能にする手段とを備える。
【００２９】
このアセンブリの使用方法は、アセンブリを前記体内チャネルに経皮的に導入するステップと、第１および第２の組のブレードが、認識手段を用いて生来の弁の両側上に離隔される位置へと、アセンブリを送達するステップとを含む。方法は、血液が心臓内に停滞することを防止する目的で血流を促進するために、大動脈弁置換の場合、左心室（大動脈弁の近位）から大動脈（大動脈弁の遠位）へと、血液を送り出すために、周辺の大動脈−静脈心臓補助のシステム、体外循環、または血液ポンプを、送達システムの中心を通して定位置に置くステップをさらに含む。血流ポンプの一実施形態を、以下でさらに説明する。アセンブリが定位置に位置決めされた後に、方法はさらに、２組のブレードを外側に広げ、次いで弁を切除するために２組を互いに接近させることをさらに含む。これらのブレードの構成は、単一の動作でこの切断を実行することを可能にし、循環系内へと拡散する可能性がある断片を生み出すことを最低限に抑える。この構成はさらに、生来の弁の切断される直径を、後の人工弁の較正を考慮して精密に制御することを可能にする。次いでブレードは、人工弁を配置するために、後退させることができる。
【００３０】
人工弁は、アセンブリとは別個に配備することができ、その場合方法は、アセンブリを取り外し、次いで人工弁を個別に配備することを含むことができる。ただし好ましくは、アセンブリは、拡張可能な支持構造を有する近位人工弁を備え、拡張可能な支持構造は、体内チャネルを通して移送するための、前記細長要素の壁部付近の収縮位置、および生来の心臓弁を置換するための拡張位置をとることができる。
【００３１】
生来の弁を切除した後に、方法は、人工弁を体内チャネル内の所望の部位へと運ぶために、アセンブリを軸方向遠位に摺動させることと、人工弁支持体を定位置へ拡張させることとをさらに含む。次いで、アセンブリを引き抜き、切除された生来の弁を回復することができる。
【００３２】
好ましくは、細長支持部材は、管状カテーテルであり、生来の弁の切除中に、カテーテルを通して血液を流すことを可能にする。このカテーテルのチャネル断面は、ポンプの助けを用い、または用いずに、血液をこのチャネルを通して流すのに十分なものとすることができる。切除手技中の継続的な血流によって、患者を体外循環または周辺の大動脈−静脈心臓補助下におく必要を限定し、またはなくすことができる。カテーテルは、たとえば上行大動脈など体内チャネルと、血液を再び合流させることを可能にするための、側方遠位開口部を有し、この開口部は、血液中を通るカテーテルの長さを、可能な限り短くするようなやり方で構成することができる。あるいは、カテーテルは、体内チャネル内でのアセンブリの導入および送達を促進するために、小直径を有することができるが、小直径は、体外循環システムまたは周囲の大動脈−静脈心臓補助など、外部補助システムによる周囲循環の提供を必要とすることがある。
【００３３】
好ましくは、生来の弁を切除するためのアセンブリは、前記細長要素の外面の部位に配置された遠位膨張バルーンを備え、バルーンは、それが体内チャネル内でのアセンブリの導入および前進を妨害しないような断面を有する収縮位置、および拡張位置をとるように構成される。バルーンは、ブレードの組を生来の弁の両側上に位置決めした後に、生来の弁の剥離中の血液の逆流を防止するために、膨張させることができる。細長い要素がカテーテルである場合、このバルーンはさらに、カテーテルのみを通して血液を流すことを可能にする。人工弁が位置決めされた後、体内チャネルを通る血流を再び確立するようにバルーンが収縮される。
【００３４】
生来の弁を切除するためのアセンブリは、細長要素の外面上に配置された可撓性材料製の遠位フィルタを、任意で備えることができる。フィルタは、後退位置または収縮位置を取ることができるように構成される。このフィルタは、生体弁の切除によって生み出される可能性がある断片を、血液循環から取り除くために捕捉する働きをする。アセンブリは、バルーンに対して軸方向に、かつ／または前記フィルタから、ブレードの組を動かす手段を備えることができる。
【００３５】
バルーンおよび任意のフィルタは、アセンブリから分離し、それらに固有の細長部材上に取り付けることができる。僧帽弁上の動作の場合、このバルーンまたはフィルタを、末梢動脈経路によって大動脈内へと導入することができ、アセンブリ自体は、末梢静脈系によって心臓内に導入され、右心房、次いで心房中隔を通り左心房内へと、僧帽弁の部位まで導入される。人工弁は、有利には、形状記憶を有する材料製、特に「ニチノール」として知られるニッケル−チタン合金製の、フレームを有することができる。これと同一の弁は、生体材料（保存された動物またはヒトの弁）、またはポリマーなど合成材料で製作された、弁葉を有することができる。大動脈弁を置換するとき、アセンブリは、代替として、末梢動脈（大腿動脈）を通して逆行性のやり方で、または静脈アプローチを通して中隔を横断して（順行性）導入することができる。
【００３６】
人工弁を配備するためのシステムの一実施形態は、植込み手技中に生来の弁および植込み部位を横断する血流を促進するために、カテーテルの管腔内へと挿入可能な、血液ポンプを備えることができる。カテーテルが植込み部位を横断して位置決めされるとき、送達カテーテルの近位開口部は、植込み部位の片側にあり、側方遠位開口部は、植込み部位の別の側にある。血液ポンプを、近位セルと遠位セルとの間でカテーテル管腔内に挿入することによって、生来の弁および植込み部位を横断する血流が、手技中に維持される。血液ポンプの一実施形態は、シャフトによって反転可能なモータへと取り付けられた、回転インペラを備える。インペラが回転させられると、近位セルと遠位セルとの間で、カテーテルの長手軸に沿ったいずれかの方向で血流を生み出し、植込み部位を横断する血流を提供することができる。そのように実施される場合、生来の弁の切除ステップ中に、ポンプを使用することができる。
【００３７】
本発明の一応用例では、人工弁は、まず、末梢に挿入される案内ワイヤを、たとえば静脈アクセスを通し、中隔を横断して右心房から左心房へと進め、次いで案内ワイヤの遠位端を係蹄し、動脈循環を通して遠位端を身体から外に出すことによって、埋め込むことができる。この案内ワイヤの配置によって、静脈および動脈経路の両方からの、植込み部位へのアクセスが提供される。生来の弁への静脈アクセスを設けることにより、まず代用弁を植え込み、次いで静脈アクセス経路を通じて生来の弁葉を径方向に押しのけることによって、植込み手技中の多量の弁の逆流を回避することができる。
【００３８】
本発明の別の実施形態は、人工器官フレームを備え、人工器官フレームは、フレーム全体を通してほぼ反復するセルパターンのセルを形成するように配列される、複数の構造部材を備える。好ましい実施形態では、構造部材は、フレーム拡張に伴う機械的応力を、直線状の構造部材を有する従来のステント設計と同様に、応力を構造部材の接合部に集中させるのではなく、構造部材の軸方向長さにわたって分配するように湾曲される。拡張の機械的応力を分配することによって、より大きい拡張比に伴う機械的損傷の危険を低減しながら、より大きい拡張比を達成することができる。人工器官フレームの構造部材およびセル構成は、フレーム内で１つまたは複数の特徴を変えることができる。好ましい実施形態では、より大きい拡張直径を有するフレームの断面内に、より大きいセルサイズが設けられ、より小さい拡張直径を有するフレームの断面内に、より小さいセルサイズが設けられる。セルの非均一性は、セルのサイズ、セルの形状、ならびにセル壁部の構成および断面を変えることによって、表すことができる。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態では、人工弁は、非円筒形の人工器官フレームを備える。非円筒形フレーム形状は、所望の植込み部位における人工弁の係留、および／または人工弁の向きを改善するために使用することができる。さらに、人工器官フレームは、周囲の解剖学的構造によって抑制されるまで拡張するのではなく、抑制または事前設定された直径へと拡張するように構成された、１つまたは複数の断面を有することができる。拡張直径の制御によって、周囲の解剖学的構造とは無関係に、再現可能な構成が、人工器官フレームの一部にもたらされる。弁ジオメトリの再現可能性は、制御された拡張直径を有するフレームにおいて高められる。
【００４０】
人工器官フレームの１つまたは複数の拡張直径の制御をさらに維持するために、隣接フレーム部分によって加えられる機械力を湾曲構成全体に分配することができ、従来の円筒形フレーム形状で生じることがある局所的な変形を減少させることができる湾曲外面を有するステントを設けることによって、人工器官フレームの隣接部分の可変拡張による機械的な影響を、低減することができる。
【００４１】
人工弁の植込みは、当業界で知られるように、既存のカテーテルおよび保持シース設計を用いて実行することができる。そのような装置の植込みをさらに容易にするために、追加のカテーテル特徴もまた、企図される。これらの追加特徴は、少なくとも低速および高速のシース引き抜きをもたらす、二重のシース引き抜き制御、ならびに一体化された導入シースを含む。送達システムの屈曲性を保ちながら、送達システムのコラム強さおよび制御を向上させるために、１つまたは複数の長手方向強化要素を、カテーテルまたはシース壁部内に設けることができることも企図される。カテーテルの先端を所望の位置へと案内するために、近位の制御可能な操縦ワイヤをカテーテル上に設けることができ、あるいは、カテーテルまたは案内ワイヤの先端に係合し、それを所望の位置へと動かすために、別個のスネアを使用することができる。
【００４２】
自己拡張可能な人工器官フレームを備える、本発明の１つの特定の実施形態では、外科的にまたは経腔的に配置された既存の人工弁を有する患者内へと、装置を植え込むことができることが企図される。そのような手順を、バルーン拡張可能な人工弁を用いて実行することはできない。というのも、既存の人工弁の剛性は、バルーン拡張可能な弁の係留を達成するための、人工弁の適切な過拡張が妨げられるからである。過拡張を伴わない場合、バルーンが解放された後に、人工器官フレームは、反動し、径方向に収縮する傾向があり、所望の最終的な拡張構成を達成するために、バルーン拡張可能な人工器官を過拡張させることが必要となる。
【００４３】
大動脈弁疾患の治療のための人工弁の一例を使用する、本発明のいくつかの実施形態を説明したが、僧帽弁、肺動脈弁、および三尖弁位置を含むがこれらに限定されない、心臓弁または循環系の別の位置において使用するように構成される人工器官も企図される。様々な先天性の心臓奇形または別の循環系疾患における、弁の植込みも企図され、大動脈起始部、上行大動脈、大動脈球、または下降大動脈内への弁の植込みを含むことができる。人工器官フレームおよび弁の全体を、腹部大動脈瘤のための血管移植片など、別のタイプの医療装置内へと組み込むことができることも理解されたい。
【００４４】
一実施形態では、人工器官フレームと、人工器官フレームに結合された弁とを備える、人工弁アセンブリが提供される。この人工器官フレームは、第１および第２の端部を有し、縮小された拡張構成を有し、第１の端部近位の第１の区域と、第２の端部近位の第２の区域と、それらの間の第３の区域とを備え、前記区域は、互いに対して軸方向に位置決めされ、第１の区域の完全拡張直径は、第２の区域の完全拡張直径と異なる。弁は、主に第３の区域によって支持することができる。第３の区域の完全拡張直径は、第１および第２の区域の完全拡張直径よりも小さくすることができる。第３の区域は、ほぼ凹状の部分を備えることができる。人工器官フレームは、自己拡張式とすることができる。人工器官フレームの第１の区域は、先細とすることができる。第２の区域は、ほぼ球状構成とすることができる。第１の区域は、ほぼ先細の構成とすることができる。第１の区域は、患者の生来の弁葉、および／または患者の外科的に植え込まれた弁葉に対して押し込むように適合させることができる。第１の区域はまた、外科的に植え込まれた心臓弁の１つまたは複数の連合ポストを偏向させるように適合させることができる。いくつかの実施形態では、人工器官フレームの実質的な連続部分は、一定の直径をもたない。第２の端部は、第２の区域の最大完全拡張直径より小さい直径を有することができる。人工器官フレームは、１つまたは複数の構造部材によって画成された複数のセルを備えることができ、セルは、拡張可能となるように構成される。複数のセルの一部は、均一な形状、不均一な形状、均一なサイズ、不均一なサイズ、均一な構造部材構成、および／または不均一な構造部材構成とすることができる。少なくともいくつかの構造部材は、それらの長さに沿って多様な断面構成を有することができる。
【００４５】
別の実施形態では、血流を制御するための弁と、弁手段のジオメトリを維持および支持するための非円筒形手段と、非円筒形手段に取り付けられた係留具とを備える、患者を治療するための人工弁アセンブリが提供される。維持および支持手段は、人工器官フレームを備えることができ、この人工器官フレームは、複数の拡張可能なセルを備え、その長さに沿って非均一な直径を有する。
【００４６】
別の実施形態では、第１の区域と、第１の区域の最大拡張直径より大きい最大拡張直径を有する第２のほぼ球状の区域と、第１および第２の区域の最大拡張直径より小さい最大拡張直径を有する弁支持区域とを備える、人工弁アセンブリが提供される。第１の区域は、先細とすることができる。弁支持区域は、外部構成をほぼ凹状とすることができる。弁アセンブリは、弁支持区域によって支持される弁を、さらに備えることができる。弁は、三尖組織弁とすることができる。フレームは、自己拡張可能とすることができる。上記弁アセンブリを植え込む方法も提供され、この方法は、弁アセンブリを、経皮的血管送達に適したカテーテル上に取り付けるステップと、前記弁アセンブリを、患者の適当な生来の管腔内に配備するステップとを含む。配備するステップは、弁アセンブリを、以前に植え込まれた人工心臓弁内に配備するステップも含むことができる。
【００４７】
別の実施形態では、弁アセンブリを患者内に植え込む方法が提供され、この方法は、第１の区域と、第１の区域の最大拡張直径より大きい最大拡張直径を有する第２のほぼ球状区域と、第１および第２の区域の最大拡張直径よりも小さい最大拡張直径を有する弁支持区域とを備える人工器官フレームを備える、人工弁アセンブリを設けるステップを含み、人工弁アセンブリは、経皮的血管送達に適したカテーテル上に取り付けられ、この方法はさらに、患者の適当な生来の管腔内に前記弁アセンブリを配備するステップを含む。送達するステップは、弁アセンブリを以前に植え込まれた人工心臓弁内に配備するステップを含むことができる。
【００４８】
一実施形態では、患者を治療するための方法が提供され、この方法は、自己拡張式の弁を、患者の管腔を用いて、以前に植え込まれた心臓血管装置の管腔内に挿入するステップを含む。植え込まれる心臓血管装置は、外科的に植え込まれる心臓弁、または大動脈−静脈導管とすることができる。方法は、自己拡張式の弁を、患者の弁輪に接触させずに、患者の１つまたは複数の弁葉に接触させて拡張させるステップをさらに含むことができる。外科的に植え込まれた心臓弁は、少なくとも１つの連合ポストと、血流用断面積とを備えることができる。方法は、少なくとも１つの連合ポストを外側に偏向させるステップをさらに含むことができる。方法は、血流用断面積を増大させるために、少なくとも１つの連合ポストを偏向させるステップをさらに含むことができる。少なくとも１つの連合ポストの少なくとも一部は、少なくとも約１ｍｍ、少なくとも約１．５ｍｍ、または少なくとも約２ｍｍ動かすことができる。以前に植え込まれた心臓血管装置は、ある断面積を有する弁葉支持体を備えることができる。方法は、断面積を増大させるために弁葉支持体を変形させるステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの連合ポストの少なくとも一部は、少なくとも約３°、少なくとも約５°、または少なくとも約１０°偏向される。少なくとも１つの連合ポストの少なくとも一部は、ほぼ径方向内向きの位置からほぼ平行の位置へと、または、ほぼ径方向内向きの位置からほぼ径方向外向きの位置へと、偏向させることができる。
【００４９】
一実施形態では、心臓血管装置を植え込むための方法が提供され、この方法は、拡張可能な心臓弁を患者の脈管系内に挿入するステップと、拡張可能な心臓弁を、患者の弁輪面に接触させずに、患者の１つまたは複数の弁葉の遠位面に押しつけて係留するステップを含む。１つまたは複数の弁葉は、生来の弁葉および／または人工の弁葉とすることができる。
【００５０】
一実施形態では、患者を治療するための方法が提供され、この方法は、自己拡張式の弁を、患者の生来の管腔を用いて、以前に植え込まれた心臓血管装置内に挿入するステップを含む。植え込まれた心臓血管装置は、外科的に植え込まれた心臓弁、または大動脈−静脈導管とすることができる。
【００５１】
別の実施形態では、心臓血管装置を植え込むための方法が提供され、この方法は、送達システム上に配置される心臓血管装置を提供するステップと、送達システムを、第１の動脈アクセスポイントから患者の大動脈弓を通して挿入するステップと、スネアを第２の動脈アクセスポイントから挿入するステップと、スネアを用いて送達システムを把持するステップと、送達システムを患者の大動脈弁の管腔と位置合せするために、スネアを操作するステップとを含む。心臓血管装置は、自己拡張式の弁とすることができる。送達システムは、カテーテルおよび案内ワイヤ、かつ／または、カテーテルおよび保持シースを、備えることができる。把持するステップは、スネアを用いてカテーテルを把持するステップ、または、スネアを用いて案内ワイヤを把持するステップを備えることができる。カテーテルは、保持シース制御部を備えることができる。保持シース制御部は、規定されたシース位置のための、１つまたは複数の戻り止めまたは停止部を備えることができる。カテーテルは、マルチレート保持シース制御部と、１つまたは複数の長手方向強化要素と、カテーテル外周と、カテーテル外周のほぼ両側に位置決めされた２つの長手方向強化要素とを備えることができる。保持シースは、１つまたは複数の長手方向強化要素、ならびに／あるいは、保持シース円周、および保持シース円周のほぼ両側上に配置された２つの長手方向強化要素を備えることができる。送達システムは、カテーテルおよび導入器シースを備えることができる。カテーテルは、遠位送達区間と、遠位送達区間に対して相対的に縮小された直径を有する近位本体とを、備えることができる。導入器シースは、カテーテルの近位本体と一体とすることができる。
【００５２】
上記実施形態および使用方法を、以下でより詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５３】
次に、同様の部品が全体を通して同様の番号で指示される、図面を参照する。図１から図３は、経皮的経路によって心臓弁を置換するための装置１を表す。この装置は、順次１本ずつ内側に係合させられる３本の管５、６、７から形成される、管状カテーテル２を備え、その上に近位端から遠位端へと（血液の流れに関して考慮して、すなわち図１の右から左へと）、人工弁１０、２組のブレード１１、１２、バルーン１３、およびフィルタ１４が配置されている。３本の管５、６、７は、順次一本の管が別の管の内側で摺動することができるように取り付けられる。内側管５は、通路１５を画定し、その断面は、そこを通して血液を流すのに十分な大きさである。近位端にて、中間管６は、ベル状ハウジング６ａを形成し、ベル状ハウジング６ａは、内側管５とともに環状空洞１７を画定し、その中に、人工弁１０が折りたたまれた状態で収容される。
【００５４】
図４は、この弁１０が、骨組み２０と、この骨組み２０上で機能的に可動性となるように取り付けられる、弁葉２１とを備えることを示す。骨組みは、形状記憶材料製、特に「ニチノール」として知られるニッケル−チタン合金製の、一群のワイヤ２２、２３、２４、すなわち（ｉ）弁１０が配備された状態にあるときに、ほぼ円形を有する近位端ワイヤ２２、（ｉｉ）弁１０の周囲に均一に分布される、軸方向の３つのひだを形成する遠位端ワイヤ２３、ならびに（ｉｉｉ）ワイヤ２２とワイヤ２３との間に縦方向のひだを形成し、これら各ひだの端部によってワイヤ２２および２３に連結される中間ワイヤ２４を備える。一方、弁葉２１は、生体材料（保存されたヒトまたは動物の弁葉）製、またはポリマーなど合成材料製である。骨組み２０は、その材料が冷却されると、弁１０が空洞１７に入ることができるように径方向に収縮する。この材料が体温まで加熱されると、この骨組み２０は、図４に示されるその元の形状に戻り、治療される生来の弁がその内部にある身体の血管、特に動脈の直径に一致する、直径を有する。骨組み２０のこの直径は、弁１０が身体の血管の壁部に押しつけられ、その血管に対して軸方向に不動化されるようなものである。
【００５５】
各ブレードの組１１、１２は、金属の細長いブレード３０、および、カテーテル２とそれらのブレード３０との間に配置された膨張可能なバルーン３１を備える。ブレード３０は、図２、図３、および図３Ａに示すように、湾曲したプロファイルを有し、カテーテル２の外周上に配列される。近位の組１１のブレード３０は、それらの近位端によって管６へと枢動可能に連結され、遠位刃先３０ａを備え、遠位の組１２のブレード３０は、その遠位端にて外側管７へと枢動可能に連結され、近位刃先３０ｂを備える。ブレード３０とそれぞれの管６および７との間の連結は、ブレード３０の端部を、リングが形成されるように互いに溶接することによって達成され、このリングは、対応する管６、７上に圧着することによってこの管６、７に軸方向に固定され、ブレード３０の枢動は、これらのブレード３０の単純な弾性変形によって達成される。この枢動は、ブレード３０がカテーテル２に対して径方向内側に折りたたまれる、図１および図２に示すような位置と、ブレード３０がこのカテーテル２に対して径方向外側に広げられる、図３に示すような位置との間で行うことができる。折りたたまれた位置で、ブレード３０は、管６の壁部付近にあり、かつ、治療される生来の血管が内部にある身体の血管内へと、装置１を導入し、その血管内で摺動させることを妨害しないように、互いに部分的に重なり合い、前記広げられた位置で、ブレード３０は、それらの刃先３０ａ、３０ｂが互いに連続し、図３に見られる円形の刃先を構築するように、花冠状に配備される。
【００５６】
管３とブレード３０との間に配置された各バルーン３１は、患者から出るカテーテル２の端部から、管６内に形成された通路３２を通じて膨張させることができる。すなわちこれは、膨張されるとき、ブレード３０がその折りたたまれた位置からその広げられた位置になることを可能にし、収縮されるときその反対の作用をもたらす。管７に対する管６の軸方向の摺動によって、ブレードの組１１、１２が、図１に示す離隔された位置と互いに接近する位置との間で、互いに対して軸方向に動かされる。これらの位置の前者で、一方のブレードの組１１を、生来の弁の片側に軸方向に配置し、もう一方のブレードの組１２を、この弁の反対側に軸方向に配置することができ、これらの位置の後者では、これら２組のブレード１１、１２の円形の刃先は、互いに接触させられ、すなわち、生来の弁を前記身体の血管から取り外すようなやり方で、その弁を切り裂く。管５から管７は、２組のブレード１１、１２をそれぞれ、この弁の軸方向片側に配置することができるように、生来の弁に対する装置１の軸方向位置を経皮的に確認することを可能にする、硫酸バリウムの印（図示せず）をさらに備える。これらの管５から管７はまた、血液が身体の血管に到達することを可能にする、側方遠位セル（図示せず）を備え、これらのセルは、血液が流れるカテーテル２の長さが可能な限り短くなるように、すなわちフィルタ１４の直後に、遠位方向に形成される。
【００５７】
バルーン１３は、組１２に対して遠位で、管７の外面上に配置される。このバルーン１３は、環形状を有し、かつ、前記身体の血管内へと装置１を導入しその血管中で摺動させることを妨害しないような断面を有する、折りたたまれた位置、ならびに、管７の外面と前記身体の血管の壁部との間のすべての空間を占め、それが備える周縁部１３ａによってこの壁部に押しつけられる広げられた位置を、とることができるように形状付けられる。
【００５８】
フィルタ１４は、バルーン１３に対する遠位で管７上に配置され、管７に軸方向に固定される。このフィルタ１４は、たとえばポリエステルネットなどの可撓性材料製であり、前記身体の血管内へと装置１を導入し、その血管中で摺動させることを妨害しないような断面を有する折りたたまれた位置、ならびに、カテーテル２の外面とこの血管の壁部との間のすべての空間を占め、それが備える周縁部１４ａによってこの壁部に押しつけられる広げられた位置を、とることができるように形状付けられる。
【００５９】
膨張可能なバルーン３５が、それが膨張されるか収縮されるかに応じて、フィルタ１４をそれぞれその広げられた位置および折りたたまれた位置にするために、管７とフィルタ１４との間に配置される。実際は、図５から図９に示すように、装置１は、経皮的経路によって前記身体の血管５０内に導入され、ブレードの組１１、１２がそれぞれ、治療される生来の弁５５（図５）の片側上に配置されるまで、この血管５０の内部で摺動させられる。この位置は、上述の印を用いて確認される。装置がこの位置にあるとき、カテーテル２の近位部分は、心臓内、好ましくは左心室内に配置され、上述の遠位側方セルは、周辺の動脈血管内、好ましくは上行大動脈内に配置される。バルーン１３および３５は、弁５５の剥離中に、通路１５のみを通して血液を流し、血液の逆流を妨げるようなやり方で、膨張させられる。この流れを容易にするために、図５０から図５２に関連づけて以下でさらに説明するように、周辺潅流システムが定位置に設置される。次いで、２つの組１１、１２のブレード３０が、バルーン３１を膨張させることによって配備され（図６）、これら２つの組１１、１２は、管６を管７に対して摺動させることによって、弁５５が切り裂かれるまで互いに近づけて動かされる（図７）。次いで、ブレード３０は、バルーン３１を収縮させることによってそれらの折りたたまれた位置に戻され、同時にそれらの互いに閉じた位置を維持し、これによって、切り取られた弁５５をブレード間で保持することが可能になる。装置１は次いで、血管５０内でベル形ハウジング６ａを適当な位置におくように、軸方向で遠位方向に摺動させられ（図８）、その後、管６を管５に対して摺動させることによって、弁１０が配備される（図９）。バルーン１３および３５が収縮され、次いで、装置１が引き出され、切り取られた弁５５が回復する（図１０）。
【００６０】
図１１は、僧帽弁５６上の動作を可能にする、装置１の第２の実施形態を示す。上述したものと同じ要素または部品は、それらの要素または部品が両実施形態において同一または同様である限り、同一の参照番号を用いて示される。この場合、管状カテーテルが、支持ワイヤ２に置き換えられ、その上に一方のブレードの組が取り付けられ、管によって係合され、このワイヤに沿って摺動することができ、その管の上にもう一方のブレードの組が取り付けられる。この支持ワイヤおよびこの管に沿って、バルーン３１を膨張させるための通路が延びる。バルーン１３およびフィルタ１４は、装置１と別個であり、抹消動脈経路を通り支持ワイヤ４０によって大動脈内に導入され、支持ワイヤ４０に沿って、バルーン１３および３５を膨張させるための通路が延びる。一方、バルーン１３およびフィルタ１４をもたない装置１は、抹消静脈系を通って心臓内へと右心房まで導入され、次いで、心房中隔を通って左心房内へと弁５６まで導入される。それ以外は、装置１は、上述と同様の方法で動作する。すなわち本発明は、経費的経路によって心臓弁を置換するための装置を提供し、従来技術の欠点を克服することを可能にする。実際、装置１は、弁５５、５６の切り取りに関して完全に満足できるものであり、心臓を停止させずに動作することを可能にし、フィルタ１４により、循環システム内への弁断片５５、５６の拡散防止を可能にする。
【００６１】
上記装置は、管７上に係合され管７に沿って摺動することができる、第４の管を備えることができ、この第４の管は、その上に取り付けられたバルーンおよびフィルタを備え、前記ブレードの組を、前記バルーンおよび／または前記フィルタから独立して軸方向に動かすことを可能にする。ブレードは、図面に示されるように直線状とすることができ、または、身体血管の壁部内の病変の危険性をなくすよう、図１２に示すように、刃先を有するそれらの端部にて装置の軸に向かって湾曲させることができる。フィルタ１４は、自己拡張型とすることができ、通常、それを覆う摺動する管によって収縮位置に維持され、バルーン３５の必要をなくす。
【００６２】
図１３から図１６は、経皮的経路により代用心臓弁１０２を位置決めするための、管状支持体１０１を示す。支持構造１０１は、弁１０２を収容する中間部分１０３、２つの末端押込み部分１０４、および、これらの部分１０３と１０４を連結するためのワイヤ１０５を備える。中間部分１０３はまた、係留針１０７を備える周囲シェル１０６、および圧縮性材料で製作されたシェル１０８を備える。特に図１２から明らかであるように、部分１０３および１０４はそれぞれ、波形ワイヤで形成され、ワイヤ１０５は、部分１０３の波形の端部を、部分１０４の隣接する波の端部へと、点で連結する。拡張された形で見られる部分１０４の長さは、部分１０３よりも長いため、部分１０３および１０４をそれぞれ形成するワイヤの端部が管状支持構造１０１を形成するために連結されるとき、部分１０３の直径は、部分１０４の直径よりも小さくなる。
【００６３】
部分１０３の直径は、図１７に示すように、欠損を有する生来の弁が除去された後に残る心臓リング１１０を、部分１０３が支持することができるようなものであり、部分１０４は、リング１１０に隣接する壁部１１１を支持する。これらそれぞれの直径は、好ましくは、前記支持動作が、リング１１０および壁部１１１を径方向にわずかに拘束した状態で行われるようなものである。部分１０３は、配備された状態で、一定の直径を示す。部分１０４は、その直径が部分１０３から離れるにつれて増大する円錐台の形の、一定の直径を有することができる。支持構造１０１全体は、「ニチノール」として知られるニッケル−チタン合金など、形状記憶を有する材料から製作することができる。この材料は、構造物が、患者の体温と異なる温度で図１６に示すように径方向に収縮され、その温度が患者の体温に近づきまたは到達するとき、図１４および図１５に示す元の形状を回復することを可能にする。支持構造１０１全体はまた、医療用ステンレス鋼（３１６Ｌ鋼）など、バルーンを用いて拡張することができる材料から製作することもできる。弁１０２は、生体組織または合成組織から製作することができる。これは、縫合材または別の何らかの取付け手段によって、部分１０３に連結することができる。これはまた、部分１０３上に成形することもできる。シェル１０６は、「ニチノール」で製作することができる。これは、幅の中間にて部分１０３の波形に連結され、その領域の、これらの波形に連結される部位にて、針１０７を有する。針１０７は、それらの自由端部が尖った金属ワイヤのストランドからなり、シェル１０６の外側に向かって径方向に突出する。
【００６４】
このシェルは、支持体１０１が収縮された状態で、図１６に見られる波形形態となり、この支持体１０１が配備された状態で、図４に見られる円形形態となることができる。その波形形態で、シェル１０６は、針１０７を超えて支持体１０１上に径方向に突出する波形１０６ａを形成し、そのため、これらの針１０７は、後退位置で、カテーテル内への支持体１０１の導入を妨害せず、または、このカテーテルを用いて支持体１０１が心臓内に導入された後に、この支持体１の配備を妨害しない。シェル１０６をその円形形態に戻すことにより、針１０７が配備位置におかれ、支持体１０１の係留を完了するために、針１０７をリング１１０内に挿入することが可能になる。シェル１０８は、シェル１０６上に取り付けられる。その圧縮製材料により、リング１１０またはその付近に存在することがある不規則な表面を吸収し、弁１０２の完全な封止を保証することが可能になる。
【００６５】
図１８は、ワイヤ１０５によって部分１０３に連結された単一の部分１０４を有する、支持構造１０１を示す。この部分１０４は、ワイヤ１１５によって互いに連結された２本の波形ワイヤ１１４によって形成される。図１９は、連結ワイヤ１０５によって連結された部分１０３および部分１０４を有する、支持構造１０１を示す。これらの部分１０３および１０４は、ダイヤ形の網目構造を有し、これらの網目部品は、これらの部分の周方向で並置され、これらの部分１０３および１０４の周方向のそれらの２つの対頂角の位置にて、互いに連結される。ワイヤ１０５は、連続的な２つの網目部品の接合領域の位置で、これらの構造に連結される。これらの網目部品はまた、それらを通って支持体１０１の長手方向に位置するそれらの角のうちの１つから延びる、係留フック１０７を有する。
【００６６】
図２０は、この部分１０４およびワイヤ１０５の一部の構造を、たとえばレーザを用いてステンレス鋼の円筒から切り出し、後にフック１０７の尖った端部１０７ａを屈曲させたものとして、拡大縮尺で示す。これらのフックは、側面図で、図２４または図２６に示すような形状を有することができる。図１９に示される構造はまた、部分１０４と同一の構造を有するが網目サイズがより粗い軸方向保持部１２０、および、この部分１２０を部分１０３に連結させる、かなりの長さの３本のワイヤ１０５を有する。これらのワイヤ１０５は、部分１２０の側で単一のリンク１０５ａを、部分１０３の側で二重のリンク１０５ｂを有する。これらの数は、弁１０２の３つの弁によって形成される３つの接合部に対応し、それにより、弁１０２をこのように形成された支持体１０１上に取り付けることが、容易になる。図１９による支持体は、置換されるべき弁を有する身体の通路、特に大動脈が、弁へのアプローチにおいて直径の変化を有する場合に、図２１に示すように使用されることが意図される。部分１３０と１２０を連結するワイヤ１０５の長さは、植込み後に、部分１２０が前記身体通路の非拡張領域内に置かれるように設けられ、この部分１２０は、通路の壁部に係合するように設けられる。
【００６７】
図２２は、３本のワイヤ１０５が、単一のワイヤ構造を有し、部分１０３付近のさらなる支持を保証する波形ワイヤ１２１を有すること以外は図１９と同様である、拡張されていない構造を示す。このワイヤ１２１は、３つの弁葉を有する弁１０２を支持するように設計される。図２３から図２６は、部分１０３、１０４、または１２０の構造の、この構造がフック１０７を備える場合の一変形実施形態を示す。この場合、構造は、ジグザグの形を有し、各フック１０７は、２つのアーム１０７ｂを有し、これらのアーム１０７ｂのそれぞれは、一端部にて別のアーム１０７ｂに、他端部にて構造１０１に連結される。２本のアーム１０７ｂの接合部は、屈曲させられたフッキングピン１０７ａを有する。
【００６８】
図２７は、互いに近接して延びる２本の波形ワイヤ１２５、１２６と２次的な波形ワイヤ１２７とを有する、部分１０３を示す。図２８に示すように、ワイヤ１２５、１２６は、それらの間に生体材料製の弁１０２を挿入することと、縫合材１２７によってこの弁１２０をそれらに取り付けることとを、実行するために使用することができる。図２９は、図１３から図１７による支持体１０１の一部、ならびに、リング１１０またはその付近に存在する可能性があり石灰化によってもたらされる不規則な表面を、シェルを構築する圧縮性材料１０８が吸収することができるやり方を示す。図３０は、そのシェル１０６が圧縮性材料をもたない、支持体１０１を示す。リング１１０とこのシェル１０６との間に、適当なカニューレ（図示せず）によって材料を適用することができ、この材料は、適用後の所定の遅延の後に、固化させることができる。
【００６９】
図３１は、そのシェル１０６が外部径方向側部上に、下方ショルダを画定する屈曲線の形の断面を有する、支持体１０１を示す。このショルダおよび隣接する周壁によって形成された段内に、カテーテル（図示せず）によって膨張させることができる周囲シェル１０８が収容される。このシェル１０８は、空洞を画定し、それが断面内に、膨張させられた状態でシェル１０６の両側上に突出する幅が広がった２つの端部を有するように、径方向に拡張可能な構造を有する。この空洞は、前記空洞内への導入後の所定の遅延内に固化させることができる、膨張流体を受けることができる。この材料が固化された後、膨張カテーテルが切断される。
【００７０】
図３２および図３３は、カテーテル１２９によって膨張させることができ、膨張された状態でスプール形状の断面を有する膨張可能な挿入物１０８を、そのシェル１０６が受ける支持体１０１を示す。挿入物１０８は、シェル１０６と既存の心臓リング１１０との間にある空間内の位置にて、膨張されない状態（図３２）で位置決めされる。このスプール形状によって、この挿入物が（図３３参照）、隣接する不規則な構造と可能な限り共形となり、より良好な封止を保証することが可能になる。
【００７１】
図３４は、図１９から図２１による支持体１０１の配備を可能にする、バルーン１３０を示す。このバルーン１３０は、膨張させられた状態でその直径が保持部分１２０の拡張を可能にする、円柱部分１３１と、部分１０３の拡張を生み出すのに適したより小さい直径を有する、円柱部分１３２と、部分１０４の拡張を可能にする円錐台の形の部分１３３とを有する。図３５に示すように、部分１３２は、部分１０３を配備するために厳密に必要なものに限定することができ、それにより、バルーン１３０を単一の部分ではなく２つの部分として作り出し、このバルーン１３０の体積を制限することが可能になる。
【００７２】
図３６は、その中間部分１０３が２つの部品１０３ａ、１０３ｂである、支持体１０１を示す。部品１０３ａは、弁１０２を支持するために、幅の大きい波形を有する波形ワイヤで製作され、前記部品１０３ａに隣接しブリッジ１３５によってそれに連結される部品１０３ｂは、幅の小さい波形を有する波形ワイヤで製作される。この部品１０３ｂは、その構造により比較的大きい径方向拡張力をもたらし、自然に石灰化され厚くなり硬化した生来の弁座、または弁座の残部を、弁の切除後に通路の壁部に対しその内部へと押し戻すために、リング１１０に対向して配置することが意図される。この軸方向部分１０３ａ、１０３ｂにより、弁１０２を位置決めするときの、これらの弁座および弁座の残部によって生じる問題がなくなる。
【００７３】
上記から、本発明の一実施形態が、経皮的経路によって位置決めするための代用心臓弁の管状支持体を提供し、この管状支持体が、その部分１０３および１０４により、植込み後のその位置の維持に関する完全な確実性を提供することが、明らかである。この支持体はまた、様々な程度に不規則であり、かつ／または石灰化される表面を有する心臓リングの場合にも、代用弁の完全な封止を可能し、その位置を、植込み時に必要に応じて適合および／または修正することができる。
【００７４】
図３７および図３８によれば、本発明はまた、代替人工弁アセンブリ３１０を備え、人工弁アセンブリ３１０は、人工弁３１２、弁支持バンド３１４、遠位係留具３１６、および近位係留具３１８を、さらに備える。弁３１２は、動物またはヒト由来のものなど生体材料製、あるいはポリマーなど合成材料製とすることができる。置換される生来の弁に応じて、人工弁３１２は、弁輪３２２、複数の弁葉３２４、および複数の連合点３２６を備える。弁葉３２４は、弁３１２を通る血液の流れを、一方向でのみ可能にする。好ましい実施形態では、弁輪３２２および連合点３２６はすべて、中央支持バンド３１４内で全体的に支持される。弁３１２は、生体適合性の糸である複数の縫合材３２８を用いて、弁支持バンド３１４に取り付けられる。弁はまた、シアノアクリレートなど接着剤を用いて、バンド３１４上で支持することができる。
【００７５】
一実施形態では、弁３１２は、スリーブまたはシース３１３に取り付けることができ、またはそれらと一体にすることができる。シースは、シースの外面が弁支持バンド３１４の内面と実質的に接触するように、弁支持バンド３１４に固定される。そのような実施形態では、シースは、縫合材３２８を用いて弁支持バンド３１４に取り付けることができる。図４０は、この代替実施形態の概念を示す概略図である。必要に応じて、シース３１３を、弁支持バンド３１４の外面に固定することができる（図示せず）。
【００７６】
図３７および図３８を参照すると、一実施形態において、弁支持バンド３１４は、円筒を形成するようにジグザグに構成された、単一のワイヤ３４２から製作される。あるいは、弁支持バンド３１４は、互いに取り付けられた複数本のワイヤ３４２から製作することができる。いずれの場合も、バンドは、１つまたは複数の列を備えることができ、列はそれぞれ、構造の安定化または製造の簡易化のために、あるいは解剖学的制約によって決まることがあるように、ジグザグに配列された１本または複数本のワイヤを備えることができる。複数の列を有する中央弁支持体３１４が製造される場合にも、必要に応じて、弁支持体３１４全体は、単一のワイヤを備えることができる。ワイヤ３４２は、たとえば、ステンレス鋼、銀、タンタル、金、チタン、または何らかの適当なプラスチック材料から製作することができる。弁支持バンド３１４は、リンクを用いて係留具３１６および／または３１８を弁支持バンド３１４へと取り付けることを可能にするために、対向両端部にて複数のループ３４４を備えることができる。ループ３４４は、ワイヤ３４２を円形形状にねじりまたは屈曲させることによって形成することができる。あるいは、弁支持バンド３１４およびループ３４４は、ジグザグに屈曲させられ各屈曲部にて円形状にねじられまたは屈曲された、単一のワイヤ３４２から形成することができる。リンクは、たとえば、ステンレス鋼、銀、タンタル、金、チタン、何らかの適当なプラスチック材料、半田、糸、または縫合材などから製作することができる。ワイヤ３４２の両端部は、溶接、接着、または圧着を含めた何らかの適当な方法によって、互いに接合することができる。
【００７７】
図３７および図３８をさらに参照すると、一実施形態において、遠位係留具３１６および近位係留具３１８はそれぞれ、中央バンドと同様にジグザグに屈曲された１本または複数本のワイヤ３４２から製作される、個別の拡張可能なバンドを備える。遠位係留バンド３１６および近位係留バンド３１８をそれぞれ、リンクを用いて弁支持バンド３１４へと取り付けることができるように、遠位係留バンド３１６および近位係留バンド３１８は、ワイヤ３４２の端部に配置された複数のループ３４４を備えることができる。ループ３４４は、ワイヤ３４２を円形状にねじりまたは屈曲させることによって、形成することができる。必要に応じて、遠位係留具３１６および／または近位係留具３１８は、弁支持体に関して上記で説明したように、１つまたは複数の列を含むことができる。同様に、各係留具は、列の数とは無関係に、１本または複数本のワイヤを備えることができる。別の実施形態に関して上記で説明したように、遠位アンカは、図３７に示すように中央弁支持バンド３１４に直接取り付けることができ、あるいは、上記で図１８、図１９、図２１、および図２２に概略的に示すように、弁支持体３１４の遠位端から遠位に離隔して、中央支持バンド３１４に取り付けることができる。後者の例では、上記のように遠位係留バンドを弁支持バンドに連結させるために、１つまたは複数の縫合材を使用することができる。
【００７８】
遠位係留バンド３１６は、中央弁バンド３１４に取り付けられた第１の端部３５０、および第２の端部３５２を有する。同様に、近位係留バンド３１８は、第１の取り付けられた端部３５４、および第２の端部３５６を有する。係留具３１６、３１８の、取り付けられない端部３５２、３５６は、それぞれその場の外科的構造と共形となるように、末広に自由に拡張させることができる。そのような実施形態では、遠位係留バンド３１６および近位係留バンド３１８は、それを挿入することができる血管壁の内側に対して、径方向の十分な力を加えるように構成される。そのような径方向の力を加えることによって、人工弁アセンブリ３１０の機械的な固定がもたらされ、配備後の人工弁アセンブリ３１０の移動が低減される。ただし、弁支持体３１４によって加えられる径方向の力は、最小限より大きい移動に抵抗するのに十分なものとし、こうしていかなるタイプの係留具の必要もなくすことができることが、企図される。
【００７９】
別の実施形態では、遠位および近位係留具は、逆とげ、フック、またはピン（図示せず）を含めた、固定装置を備えることができる。そのような装置は、代替として、またはさらに、弁支持体３１４上に配置することができる。そのように所望される場合、人工弁アセンブリ３１０は、内部の解剖学的管腔に接着するために、接着剤をその外面上に備えることができる。
【００８０】
人工弁アセンブリ３１０は、その直径を拡張された位置から圧縮された位置へと減少させることができるように、その中央軸の周りで圧縮可能である。圧縮された位置におかれるとき、弁アセンブリ３１０は、カテーテル上に装填し、血管または欠損を有する生体の心臓弁など、体内の所望の位置へと経腔的に送達することができる。体内に適切に位置決めされた後、弁アセンブリ３１０は、圧縮された位置から拡張された位置へと配備することができる。図３９は、遠位係留バンド３１６および近位係留バンド３１８の両方とともに示される、人工弁アセンブリの一実施形態の概略図であり、図４９は、遠位係留具３１６のみを示す。
【００８１】
好ましい実施形態で、人工弁アセンブリ３１０は、ニチノールなど、自己拡張材料で製作される。一代替実施形態で、弁アセンブリ３１０は、定位置内へと配備するために、能動的な拡張を必要とする。能動的な拡張は、バルーンなど拡張装置によって提供することができる。
【００８２】
別の実施形態と関連づけて上記で述べたように、本発明の人工弁アセンブリは、カテーテルアセンブリを用いて経皮的に挿入され、配備されることが意図される。図４１Ａを参照すると、カテーテルアセンブリ５１０は、外部シース５１２、細長押出し管５１４、および中央管５１８を備え、それらはそれぞれ、同心上に位置合わせされ、互いに対する相対運動を可能にする。押出し管５１４の遠位端に、押出し先端５２０、および、人工器官アセンブリ（図示せず）を保持するための１つまたは複数の配備フック５２２がある。押出し先端５２０は、収縮された人工器官アセンブリが摩擦嵌め構成で押出し先端５２０に係合するよう、十分に大きい。（外部シース５１２内での）押出し管５１４の遠位方向の前進は、人工器官を配備目的で、外部シース５１２に対して前進させる働きをする。
【００８３】
中央管５１８の遠位端に、カテーテルアセンブリ５１０を患者の皮膚および脈管構造を通して前進させることを容易にするための、非外傷性先端５２４がある。中央管５１８は、案内ワイヤ５２８を収容することができる、中央内腔（想像線で示す）を備える。一実施形態では、中央内腔は、直径０．０３８インチの案内ワイヤ５２８を収容するのに十分な大きさである。案内ワイヤは、カテーテルの全長にわたり先端からハンドルまで摺動することができ（「ワイヤ上」カテーテル）、あるいは、外部シース５１２は、案内ワイヤがカテーテルの近位端に到達する前にカテーテルを離れることが可能になるように、適合させることができる（「迅速交換」カテーテル）。押出し管５１４と外部シース５１２との間の空間は、人工弁アセンブリを内部に取り付けることができる空間を形成する。
【００８４】
押出し管５１４の遠位端上のフック５２２は、人工器官アセンブリの特定の特徴に応じて、所望のいかなる構成で構成することもできる。図３７および図３８の人工器官アセンブリに関して、フック５２２は、人工器官アセンブリを径方向ではなく軸方向に保持するために、好ましくはＬ字形構成を含む。自己拡張アセンブリでは、人工器官アセンブリが外部シース５１２の遠位端を超えて遠位に進められるとき、人工器官アセンブリの露出された部分が拡張するが、フック５２２は依然、外部シース５１２に依然収容されている人工器官の部分を保持する。人工器官アセンブリ全体が、外部シースの遠位端を超えて進められると、人工器官アセンブリ全体が拡張することが可能になり、アセンブリをフックから解放する。図４２から図４５は、カテーテルアセンブリの一実施形態の遠位端を示し、それらのうち３つは、人工弁の配備を順番に示す。
【００８５】
図４８は、ループ要素が人工器官の一端部から軸方向に延び、配備中にフック５２２によって押出し管５１４上に保持される、人工弁の一代替実施形態を示す。図４６および図４７は、図４８の代替人工器官アセンブリを配備するために使用される、カテーテルアセンブリを示す。ループ要素を人工器官に加えることによって、人工器官は、人工器官をカテーテルから完全に解放する前に最終的な位置へと軸方向調整することを可能にしながら、その支持体および係留具を定位置に完全に拡張させて位置決めすることができる。図５５を参照すると、自己拡張人工弁および送達システムの一代替実施形態は、押出し管５１４上のディスク６９６によって外部シース１２付近で保持される、人工器官アセンブリ３１０上のループ要素６９４を備える。外部シース５１２が、ディスク６９６を露出するように引き戻されると、自己拡張ループ要素６９４は、押出し管５１４から解放される。
【００８６】
図４１Ｂは、従来の多くの特徴をかなり広範に有する、カテーテルアセンブリ５１０の近位端を示す。押出し管５１４の遠位端に、人工器官アセンブリの配備が望ましいときに押出し管５１４を前進させ保持するための、プランジャ５３０がある。必要に応じて、人工器官アセンブリを配備するための、カテーテルアセンブリ５１０の有効かつ安全な利用を可能にするために、人工弁の近位および遠位の、弁およびフラッシュポートを設けることができる。
【００８７】
一実施形態では、弁アセンブリ３１０を体内の所望の位置に送達することができるように、人工弁アセンブリ３１０（図示せず）を、カテーテル５１０上に取り付けることができる。そのような実施形態で、人工弁アセンブリ３１０は、押出し先端５２０の周りに配置され、先端５２０の周りで径方向に圧縮される。人工弁アセンブリ３１０の遠位端は、フック５２２上に位置決めされる。圧縮位置にある間に、外部シース５１２は、それが人工弁アセンブリ３１０を実質的に覆うまで、非外傷性先端５２４に向かって擦動させられる。
【００８８】
人工弁アセンブリ３１０を体内の所望の位置へと送達するために、案内ワイヤ５２８は、大腿動脈または静脈など身体の適当な管腔内に挿入され、右心房へ、次いで中隔アプローチを通り左心房へと挿入され、案内ワイヤ５２８の遠位端が所望の位置に到達するまで、従来の技術を用いて操作される。カテーテルアセンブリ５１０は、案内ワイヤ５２８上を伝い所望の位置へと、体内に挿入される。非外傷性先端５２４は、体内へのカテーテルアセンブリ５１０の前進を容易にする。所望の位置に到達すると、外部シース５１２が後退させられ、人工弁が外部シース５１２の内部から解放され、解剖学的特徴と一致するよう拡張することが可能になる。この部分的に解放された状態で、カテーテルアセンブリ５１０を近位または遠位方向に動かすことによって、人工弁３１０の位置を軸方向に調節することができる。
【００８９】
図２１、図３７〜図４０、図４９、および図５９を含むがそれらに限定されない、上記で説明したいくつかの実施形態において示すような非円筒形状を有することができる人工器官を、本発明が有利に企図することが明らかである。この非円筒形状は、人工弁アセンブリ３１０のいくつかの位置における直径を、制御することによってもたらされる。図５６Ａを参照すると、非円筒形人工器官のさらに別の例が示されている。中央支持バンド３１４は、遠位係留具３１６および近位係留具３１８に取り付けられた、弁アセンブリ３１０の直径が抑制された部分を備え、この遠位および近位係留具は、末広または錐台構成に拡張することができる、個別の自己拡張可能なバンドを備える。係留具３１６、３１８は、中央支持バンド３１４の非円筒形状をさらに強める。図５６Ａは、弁アセンブリ３１０の部分の直径が過度に拡張することを制限するための、本発明の一実施形態を示し、弁アセンブリ３１０は、中央支持バンド３１４の直径を制限するための経方向抑制部６９０を、さらに備える。ここで使用する径方向抑制とは、弁アセンブリ３１０が事前設定された直径を超えて拡張しないよう、その材料または構成を選択することを含むがそれに限定されない、所望の直径または直径範囲を提供するための何らかの特徴またはプロセスを意味する。中央支持バンド３１４にて径方向拡張を事前設定された直径までに制御することは、弁３１２の癒合性を維持するのに役立ち、また、中央支持バンド３１４が管腔または空洞壁まで完全に拡張して閉塞を生じることを防止することによって、冠状動脈口の開存性を維持する。抑制部６９０は、弁アセンブリ３１０ともに径方向に収縮することができるよう十分に柔軟にすることができるが、拡張された状態では、自己拡張弁アセンブリ３１０によって加えられる、または弁アセンブリ３１０に適用されるバルーンカテーテルからの、径方向拡張力による設定限界を超える伸縮に抵抗する。図５６Ａおよび図５６Ｂを参照すると、抑制部６９０は、中央支持バンド３１４の部分と接合される特定の長さのワイヤ７００を含めて、様々ないかなる形とすることもできる。経方向抑制部６９０のために、糸を使用することもできる。ワイヤ内のたるみまたは屈曲部によって、最大直径までの制限された径方向拡張が可能になる。たるみがなくなり、または屈曲部が直線状になると、さらなる径方向拡張は、ワイヤ７００内に生み出される張力による抵抗を受ける。これらのワイヤは、弁アセンブリ３１０に、半田付けし、溶接し、または編み込むことができる。弁アセンブリ３１０の部分同士を接合するワイヤの長さを変化させることによって、様々な最大直径を有する経方向抑制部が生み出される。たとえば、経方向抑制部を形成するために短いワイヤを使用することによって、弁支持構造は、短いワイヤ内に張力が生み出されるまでの、短い距離だけ拡張することができる。より長いワイヤが使用される場合、支持構造は、張力がより長いワイヤ内で発生するまで、さらに拡張することができる。
【００９０】
図５７は、より小さい直径の経方向抑制部７００を有する中央支持バンド３１４と、より長いワイヤ７０１を有しより大きい最大直径を可能にする、同じ弁アセンブリ３１０の別の部分とを示す。より大きい直径を有する弁アセンブリ３１０の部分は、有利には、心臓リング１１０および生来の弁座の周りのより大きい拡張を可能にするために、使用することができる。拡張または再びつぶれることに対する、抵抗の程度は、経方向抑制部の直径を変化させることによって、または制限部の構成を変化させることによって、変えることができる。たとえば、架橋された経方向抑制部は、拡張および再びつぶれることの両方に対して、より大きい抵抗力を有することになる。図５８を参照すると、抑制部６９０は、代替として、中央支持バンド３１４の外周を取り囲むカフ６９１を備えることができ、カフ６９１は、カフ６９１によって形成される外周を超えた中央支持バンド３１４の拡張に抵抗する。カフ６９１は、ｅＰＴＦＥ製、あるいは、当業者に知られるような、その他何らかの生体適合性および可撓性のポリマーまたは材料製とすることができる。カフ６９１は、縫合材６９２または接着剤によって、弁アセンブリ３１０に取り付けることができる。
【００９１】
図７１は、参照により本明細書に組み込まれるレーザ切断製造プロセスを用いて、経方向抑制部が弁アセンブリ３１０の一部として一体に形成される、本発明の一実施形態を示す。図７２Ａは、いくつかの経方向抑制部７０６、７０８、７１０を有する、非拡張状態にある弁アセンブリ３１０のレーザ切断部の概略図を示す。経方向抑制部７０６、７０８、７１０の各端部は、弁アセンブリ３１０と一体に形成され、それに取り付けられている。一体に形成された経方向抑制部は、弁アセンブリ３１０に、縫合、溶接、または半田付けされた経方向抑制部と比べて、より強くすることができ、より低い故障率を有することができる。図７２Ｂは、弁アセンブリ３１０の１つの外周に沿った、より短い経方向抑制部７０６を示す。図７２Ｃは、より長い経方向抑制部７０８と、同じ外周に沿って位置決めされた架橋された経方向抑制部７１０とを有する、弁アセンブリ３１０の別の部分を示す。すなわち、所与の外周に沿った経方向抑制部の区間は、同じ特徴またはサイズを有する必要はない。
【００９２】
経方向抑制部の別の実施形態は、機械的停止構成をもたらすように弁アセンブリ３１０から突出する、少なくとも１つの突起を備える。機械的停止構成は、弁アセンブリ３１０の外周と弁アセンブリ３１０の長さとの間の逆相関関係を用いて、弁アセンブリ３１０の径方向の拡張を制限する。弁アセンブリ３１０が径方向に拡張するとき、弁アセンブリ３１０の長手方向長さは、弁アセンブリ３１０に使用される特定の構造または構成に応じて、弁アセンブリ３１０の直径が増大にするにつれて収縮または圧縮されることがある。たとえば、図３７、図３８、図５６Ａ、図５７、および図７１は、弁アセンブリ３１０がダイヤ形の網目を備える、本発明の実施形態を示す。メッシュの区間は、ほぼ長手方向の配列を有し、この配列は、弁アセンブリ３１０の径方向拡張時に、より周方向の配列に向きが変えられる。弁アセンブリ３１０を長手方向にそこまで圧縮することができる距離を制限することによって、または、弁アセンブリ３１０のワイヤの角度配向を変える大きさを制限することによって、径方向拡張を、事前設定された直径へと制御することができる。図７４Ａは、角状停止部７３０と、弁アセンブリ３１０のワイヤ構造上の当接面７３２とを備える、機械的停止構成の一実施形態を示す。拡張を事前設定された直径へと限定するために、複数の停止部７３０および当接面７３２を、弁アセンブリ３１０の外周に沿って使用することができる。角状停止部７３０は、径方向拡張とともに減少する角度を形成する、弁アセンブリ３１０の２つの隣接部分の間に配置することができる。図７４Ｂに示すように、弁アセンブリ３１０が径方向に拡張するにつれて、角状停止部７３０は、表面７３２により接近し、最終的に表面７３２に当接して、弁アセンブリ３１０のさらなる径方向拡張を妨げる。停止部７３０の角度サイズ７３４は、様々な拡張限界をもたらすために、変化させることができる。停止部７３０の径方向サイズ７３６もまた、停止部７３０の強度を変えるために変化させることができる。ダイヤ形構成以外に、その他多くの構成を弁アセンブリ３１０のために使用することができることを、当業者は理解するであろう。たとえば、図１５および図１６は、拡張時の長手方向短縮が最小となる、波形ワイヤステント構成を有する支持体１０１を示す。上記機械的停止構成は、支持構造または弁アセンブリ３１０の直径を制御するために、当業者が、波形ワイヤステント構成または別の何らかのステント構成に適用することができる。
【００９３】
弁の直径を上記の事前設定された範囲内に維持する特定の方法は、人工器官の拡張された直径を制御するという一般的な概念に関連する。人工器官の一部が到達する直径は、人工器官のその部分に作用する、径方向内向きの力と径方向拡張力との関係によるものである。プロテーゼの一部は、これらの力の最終的な合計が、ゼロに等しくなるときにその最終直径に到達する。すなわち、径方向拡張力を変化させること、径方向内向きの力を変化させること、またはそれら両方の組合せによって、人工器官の直径の制御を行うことができる。径方向拡張力の変化は、一般に、直径に関連するやり方で生じ、外在的または内在的に生じる可能性がある。図５６Ａ、図５８、および図７４Ａの、経方向抑制部６９０、カフ６９１、および機械的停止部７３０は、それぞれ、予備設定された直径に到達すると人工弁アセンブリ３１０の直径の変化を制限し、またはそれに抵抗することができる、外在的な経方向抑制部の例である。
【００９４】
直径を制御するための別の方法は、それが予備設定された直径を超えて拡張しないよう、拡張力を制御することによって、内在的に作用することができる。これは、ニチノールなどいくつかの金属合金の、形状記憶作用を利用することによって実現することができる。上述のように、ニチノール製の人工器官は、体温に露出されると、収縮された直径からその本来の直径へと拡張する。ニチノール製人工器官は、拡張するとき径方向拡張力をもたらすが、この径方向拡張力は、人工器官がその本来の直径に近づくにつれて減少し、その本来の直径に到達すると、径方向拡張力がゼロとなる。すなわち、ニチノールなど形状記憶合金の使用は、内在的な径方向抑制を提供する一方法である。圧縮中に弾性変形する非形状記憶材料は、その本来の形状に戻るとき、同様の直径依存拡張を示す。
【００９５】
上述の直径を制御する別の方法は、支持体または人工器官に作用する、径方向内向きの力、または反動力を変えることである。反動力とは、弁支持体が所望の拡張直径を維持することを妨げる、弁アセンブリに作用する何らかの径方向内向きの力を示す。反動力は、周囲組織によってもたらされる径方向内向きの力、および人工弁アセンブリ３１０の弾性変形によって生じる力を含むが、これらに限定されない。反動力に対抗し、またはそれを低減することは、特に生来の弁において、人工弁アセンブリ３１０を所望の直径または直径範囲まで配備することを保証するのに役立つ。たとえば、図３７、図３８、図５６Ａ、図５７および図５８の人工弁アセンブリ３１０が配備されるとき、いくらかの反動または直径減少が生じることがあり、それによって、弁アセンブリ３１０の一部が、その事前設定された、または所望の直径に到達することが、妨げられる可能性がある。この反動は、弁アセンブリ３１０の材料に、その降伏点を超えて応力を加えて、弾性または過渡変形ではなく塑性または永久変形をもたらす拡張力を、バルーンなどを用いて加えることによって低減することができる。同様に、径方向内向きの解剖学的な力により、その部分の所望の直径が縮小された場合に、弁アセンブリ３１０の自己拡張部分をさらに拡張させるために、バルーン拡張を用いることができる。弁アセンブリ３１０の自己拡張部分を、その降伏点を超えてバルーン拡張させることによって、より大きい直径への塑性変形がもたらされる。
【００９６】
弁アセンブリ３１０を、その降伏点を超えて変形させるためにバルーンカテーテルを使用することに加えて、反動を低減するための別の手段が企図される。本発明の好ましい実施形態では、弁アセンブリ３１０に加えてまたは弁アセンブリ３１０の代わりに、心臓リング１１０に対して、別個のステントを拡張させることができる。別個のステントは、生来の弁座または切除された弁の残部をさらに押し戻し、弁アセンブリ３１０上へのこれらの構造の反動力を、減少させることができる。弁アセンブリ３１０の配備前に、別個のステントが心臓リング１１０に対して配備される場合、弁３１２を支持する中央支持バンド３１４のための、所望の抑制された径方向拡張力に悪影響を及ぼすことなく、より大きい径方向拡張力がリング１１０上にかけられる。あるいは、別個のステントは、弁アセンブリ３１０の後に配備し、有利には、弁アセンブリ３１０の形成に使用される材料の弾性変形によってもたらされる弁アセンブリ３１０の反動力を、減少させるために使用することができる。別個のステントは、自己拡張式、バルーン拡張式、またはそれらの組合せとすることができる。
【００９７】
反動に対処するための別の手段は、上記の経方向抑制部および機械的停止構成を、弁アセンブリ３１０がその事前設定された直径であるとき干渉嵌めを形成する、追加特徴とともに提供することを含む。干渉嵌めを形成することによって、経方向抑制部または機械的停止部は、さらなる拡張、および反動により再びつぶれることの、両方に抵抗する。図７３Ａから図７３Ｅは、弁アセンブリ３１０と一体に形成された反動抵抗構成を有する、経方向抑制部の一実施形態を示す。本実施形態では、経方向抑制部の各区間が、近位端７１４および遠位端７１６を有する、１対の突起７１２を備える。近位端７１４は、弁アセンブリ３１０と一体に形成され、それに取り付けられているが、遠位端７１６は取り付けられていない。突起７１２の各対は、非拡張状態で、突起７１２の遠位端７１６が別の突起７１２の近位端７１４と近接し、弁アセンブリ３１０が径方向に拡張するにつれて、遠位端７１６が、互いに接近するように構成される。遠位端７１６は、遠位端７１６同士が互いに接触するとき、遠位端７１６間に干渉嵌めをもたらすための、複数の歯７１８を備える。形成される干渉嵌めは、弁アセンブリ３１０のさらなる径方向拡張およびつぶれの、両方に抵抗する。上述のように、つぶれは、弁アセンブリ３１０に使用される材料の固有の弾性特性、または組織周囲の弁アセンブリ３１０によってもたらされる径方向内向きの力により、生じることがある。図７２Ｂおよび図７２Ｃに示すような拡張の範囲にわたり、自己拡張状態から過拡張状態全体で、干渉嵌めをもたらすことができる。これによって、拡張直径がさらに調整されるとき、自己拡張弁アセンブリ３１０がバルーンカテーテルによって過拡張状態へとさらに拡張される場合にも、干渉嵌めが作用することが可能になる。突起７１２の長さによって、提供される径方向制限の大きさが決まる。より短い突起７１２は、より短い距離の径方向拡張後に互いに接触する遠位端７１６を有し、より長い突起７１２は、より長い距離の後に、干渉嵌めを形成する。
【００９８】
図７５Ａおよび図７５Ｂは、反動抵抗特徴を有する、経方向抑制部の別の実施形態を示す。図７４Ａおよび図７４Ｂの角状停止部７３０に、ノッチ７３６が設けられ、ノッチ７３６は、弁アセンブリ３１０から突出し表面７３２に隣接するラッチ７３８と、干渉嵌めを形成する。弁アセンブリ３１０が拡張するとき、角状停止部７３０は、最終的に表面７３２に当接して、さらなる拡張を妨げる。ラッチ７３８はまた、弁アセンブリ３１０が拡張するにつれて、ノッチ７３６のより近くへと動く。事前設定された直径に到達すると、ラッチ７３８は、ノッチ７３６との干渉嵌めを形成し、それによって、より小さい直径位へとつぶれることに抵抗する。弁アセンブリ３１０を所望の直径へと拡張させ、ラッチ７３８をノッチ７３６に係合させるために、バルーンカテーテルを使用することができることが企図される。
【００９９】
形状記憶および非形状記憶材料ベースの人工器官はいずれも、それらが本来の形状に到達するときゼロとなる、直径依存の拡張力をもたらすが、もたらされる力の程度は、支持体または人工器官を構成するために使用されるワイヤまたは構造の太さを変えることによって、さらに修正することができる。たとえば、生来の弁の部位にかかるより大きい径方向内向きの力に抵抗するための、より大きい拡張力をもたらすために、より太いワイヤを用いて人工器官を構成することができるが、より大きい拡張力も、人工器官がその事前設定された直径に到達すると、ゼロまで減少する。ワイヤの太さの変化は、支持体または人工器官全体で均一に行われなくてもよい。ワイヤの太さは、支持体または人工器官の様々な円周の間で、あるいはワイヤ構造の直線部と屈曲部との間で、変えることができる。図５９に示すように、減少された直径７０２は、ワイヤの長手軸の周りでほぼ線対称とすることができる。あるいは、図６０に示すように、減少された直径７０４は、ワイヤの長手軸に対して非線対称とすることができ、ワイヤ屈曲部のより小さい湾曲部または波形に沿って、直径がより大幅に減少される。人工器官のその部分が到達する実際の直径よりも、周囲組織にかかる特定の拡張力がより重要である人工器官の部分にて、所望の拡張力をもたらすために、直径を制御するための様々な方法を適用することができる。人工器官のこれらの部分は、上記の軸方向押込み部分または係留具などを係留および封止するために使用される領域を、含むことができる。
【０１００】
図６１を参照すると、別個のステントを用いて本発明の好ましい実施形態を配備するための方法が、提供される。配備の方法は、案内ワイヤ６４０を含み、案内ワイヤ６４０は、静脈アプローチ６４２を通じ、右心房６４４から左心房６４６を通過し、本明細書に参照として組み込まれる知られている中隔アプローチを通じて、左心室へと挿入される。中隔穿刺後に、案内ワイヤ６４０は、左心房６４６から僧帽弁６４８を通過して左心室６５０へと、また大動脈弁６５２を通して、さらに進められる。導入器（図示せず）が、動脈アプローチを通して挿入され、Ａｍｐｌａｔｚ  ＧＯＯＳＥ  ＮＥＣＫ（登録商標）（ミネソタ州、Ｍｉｃｒｏｖｅｎａ社）などスネア（図示せず）が、案内ワイヤ６４０の遠位端を把持し導入器を通して案内ワイヤ６４０を体外に出すために、導入器を通じて挿入される。案内ワイヤ６４０の両端部が体外にある状態で、植込み部位へのアクセスが、静脈アプローチ６４２および動脈アプローチ６５４の両方から利用可能となる。図６２では、大動脈弁６５２が、参照により本明細書に組み込まれるよく知られた弁形成術を用いて、バルーンカテーテル６５６によってあらかじめ拡張される。次いで人工器官は、静脈または動脈アプローチのいずれかから送達システムを通ることによって、上記のように植え込まれる。図６３に示すように、人工器官６５８は、動脈アプローチ６５４を用いて、人工弁６５８が生来の弁６５２の高さより上方に植え込まれる状態で、植え込むことができる。図６４に示すように、バルーンカテーテル６６０は、生来の弁６５２のさらなる移動のために、かつ／または下方ステント６６２を弁輪にさらに固定するために、静脈アプローチ６４２によって進めることができる。図６５に示すように、送達カテーテルを人工弁６５８に連結させるフック６６４によって、手術者が人工弁６５８を完全に解放し植え込むまで、人工弁６５８の位置決めを完全に制御することが可能になる。次いで、生来の弁または弁の残部をさらに押し戻し、これらの構造からの反動力を低減するために、別個のステントを、静脈アプローチ６４２から心臓リングのところに植え込むことができる。静脈アプローチ６４２によってバルーン６６０を進めることによって、上方に配置された人工弁６５８との干渉が回避される。静脈アプローチ６４２により生来の弁６５２または弁の残りを剥離する前に、動脈アプローチ６５４によって代用弁６５８を植え込むことによって、代用弁６５８の植込み前に生来の弁６５２が押し戻される場合の、大量の大動脈逆流に伴う危険性を低減することができる。大量の大動脈逆流の危険性を低減させることによって、代用弁６５８を位置決めするためのさらなる時間を、手術者に提供することができる。
【０１０１】
本発明の好ましい実施形態において、弁アセンブリ３１０はまた、当業者によく知られ参照により本明細書に組み込まれる、薬剤溶出構成要素を備えることがさらに企図される。薬剤溶出構成要素は、これらに限定されないが、中央支持バンド３１４、係留具３１６、３１８、弁３１２、ループ要素３５２、またはワイヤ３４２を含めた、弁アセンブリ３１０の様々な部分に結合される、表面コーティングまたはマトリックスシステムとすることができる。表面コーティングまたはマトリックスシステムは、拡散タイプ、浸食タイプ、またはリザーバベースの薬剤放出機構を有することができる。薬剤溶出構成要素を構成する薬剤は、抗生物質、抗細胞増殖剤、および／または抗血栓剤を含むことができる。本明細書で使用する薬剤とは、何らかのタイプの生体治療分子を含むが、それに限定されない。特定の薬剤は、アクチノマイシン−Ｄ、バチミスタット（ｂａｔｉｍｉｓｔａｔ）、ｃ−ｍｙｃアンチセンス、デキサメタゾン、ヘパリン、パクリタキセル、タキサン類、シロリムス、タクロリムス、およびエベロリムスを含むことができるが、それらに限定されない。
【０１０２】
上述のように、人工器官を植え込み、かつ／または生来の弁葉を切除するためのシステムの一実施形態は、生来の弁部位を横断する血流を、切除および植込み手順中に維持することを企図する。生来の弁を横断する血流を維持することによって、体外循環または周辺の大動脈−静脈心臓補助の使用、およびそれらの副作用を、低減させ、または回避することができる。体外循環および周囲の大動脈−静脈心臓補助の主な副作用は、神経の欠損、出血の増加、および大量の空気塞栓を含む。図５０から図５２は、手技中の血液灌流を維持するための、本発明の一実施形態を示す。本実施形態は、切除システムの管状カテーテル２の壁部内に位置決めされる、血液ポンプ６００および開口６０２を備える。管状カテーテル２が切除部位に位置決めされるとき、血液ポンプ６００は、そうでなければ切除手技中に妨害されることがある、切除部位を横断する連続的な血流を可能にする。血液ポンプ６００は、モータ、シャフト、およびインペラを備えることができる。血液ポンプ６００は、管状カテーテル２の通路１５を通して挿入することができる。モータは、シャフト６０４に連結され、シャフト６０４は、インペラ６０６に結合される。モータは、シャフト６０４を回転させることができ、それによりインペラ６０６の回転が生じる。インペラ６０６は、インペラ６０６が一方向に回転させられるとき、フィン６１２が血液を近位から遠位方向に動かすことができるように、近位端６０８、遠位端６１０、および、インペラ６０６の長手軸に沿った傾斜した複数のフィン６１２を備える。インペラ６０６が逆方向に回転されられる時、フィン６１２は、血液を遠位から近位方向へと動かすことができる。インペラ６０６を両方向に回転させる能力によって、心臓弁への順行および逆行アプローチの両方における血液ポンプの使用が可能になるが、これに限定されない。血液ポンプは、一般に、カテーテル開口６０２の周りに位置決めされる。血液ポンプは、約４ｍｍの外径を有し、カテーテルの通路は、４ｍｍの内径を有する。カテーテル開口６０２は、約４ｍｍの長手方向長さを有する。カテーテル開口６０２は、管状カテーテル２の外周に沿って配置される、複数のセルを備えることができる。手技の植込み部分の間の、管状カテーテル２を通る血流の妨害を低減するために、カテーテル開口６０２は、好ましくは、カテーテル２の先端から約３０ｍｍ、またはベル形ハウジング６ａの遠位に存在するべきである。カテーテル開口６０２のこの位置決めによって、代用弁によるカテーテル開口６０２の閉塞の危険性が、低減される。
【０１０３】
図５０は、少なくとも１つの近位ハウジング開口６１６と、少なくとも１つの遠位ハウジング開口６１８とを有するインペラハウジング６１４をさらに備える、血液ポンプ６００の任意の特徴を示す。ハウジング６１４は、回転するインペラ６００による潜在的な損傷から、管状カテーテル２の通路１５を保護する。近位６１６および遠位ハウジングセル６１８は、インペラ６００の回転方向に応じて、血液の、インペラへの流入およびインペラからの流出をもたらす。
【０１０４】
手技の植込み部分の間に、カテーテル２を通る血流の妨害を減らすために、カテーテル開口６０２は、代用弁によるカテーテル開口６０２の閉塞を回避するように、好ましくは、カテーテルの遠位先端から少なくとも３０ｍｍの距離、またはベル形ハウジング６ａの遠位よりに存在するべきである。
【０１０５】
図５３および図５４は、血液ポンプ６２０が人工器官送達システム内の第２のカテーテル６２２内に配置される、一代替実施形態を示す。血液ポンプ６２０および第２のカテーテル６２２が定位置におかれると、人工器官送達システム６２４は、別個のカテーテル６２２内の血流の遮断を回避しながら、人工器官を植込みのために位置決めするために別個のカテーテル６２２上を摺動する。本実施形態では、送達システムの直径は、好ましくは約８ｍｍである。
【０１０６】
次に、人工器官の植込み中の、血流ポンプの一使用方法を説明する。この手順は、蛍光透視法および／または経食道的心エコー法下で実行することができる。図６６は、腋窩動脈６６６を通って作り出される、血管アクセスを示す。案内ワイヤ６６８が、大動脈弁６７０を通過し、左心室６７２内に挿入される。図６７で、血液ポンプ６７４が、大動脈６７８内部で案内ワイヤ６６８上を進められた中空カテーテル６７６内に挿入され、左心室６７２内に押し込まれる。血液ポンプ６７４は、弁置換中に、左心室６７２から下流への毎分約２．５Ｌの定常的かつ十分な血流を保証するように、開始される。図６８は、送達システム６８２上に保持され、血液ポンプ６７６上を摺動させることによって位置決めされる、人工弁６８０を示す。人工器官６８０は、放射線撮影用マーカを活用して、一般に、弁輪６８４および冠状動脈口６８６の周りに位置決めされる。図６９および図７０に示すように、人工器官６８０上にあるシース６８８が引き戻され、人工器官６８０が、上記で説明したように配備される。送達カテーテルを人工弁に連結させるカテーテルフック６９０によって、手術者が人工弁を完全に解放し、植え込むことを選択するまで、人工弁の位置決めを完全に制御することが可能になる。上記で説明した任意の係留フックは、一般に、弁輪、心室、および上行大動脈の周りに、配備することができる。係留フックの配備は、フックを周囲の構造内へとさらに係合させるバルーンカテーテルの径方向拡張によって、強化することができる。血液ポンプ６７４が停止され、血液ポンプカテーテル６７６が取り外される。別の部位にて弁を置換するために適用することができる別の構成が、当業者にはよく知られているであろう。
【０１０７】
図７６を参照すると、本発明は、上記の別の実施形態と同様、網目８０４ａを形成する複数のワイヤ８０２ａからなる、フレーム８００ａを備える。網目８０４ａは、１つまたは複数の形状を有することができ、フレーム８００ａの少なくとも一部を通して、全体として反復するパターンで配列することができる。図７６に示す実施形態では、ワイヤ８０２ａは、概ね直線状構成であり、全体としてダイヤ形の網目８０４ａを形成する。図７７Ａおよび図７７Ｂに示すものなど、別の企図される実施形態では、フレーム８００ｂは、複数のワイヤ８０２ｂを備え、ワイヤ８０２ｂは、網目８０４ｂを形成するように、少なくとも部分的に概ね湾曲したつまり正弦構成を有する。ここでも同様に、網目８０４ｂは、１つまたは複数の形状を有することができ、フレーム８００ｂの少なくとも一部を通して、全体として反復するパターンで配列することができる。湾曲したワイヤ８０２ｂは、ワイヤ８０２ｂの連結部または接合部８０６ａの点に、より特定的に力が分与されることがある、図７６に示す構造と比較して、収縮および拡張に関連する力を、より多くの部材上に分配することができる。フレーム８００ｂのより大きい部分にわたって応力を分配することによって、構造的な損傷の危険性を低減することができ、フレームの収縮構成と拡張構成との間の拡張サイズ比を、増大させることが可能になる。フレーム８００ａおよび８００ｂの一部を、送達のために直径約７ｍｍまで収縮され、制限されない形で約５５ｍｍ以上の直径まで拡張可能となるように、構成することができることが企図される。そのような拡張比は、既存のフレーム設計を用いて実現することは期待されない。
【０１０８】
図７７Ａおよび図７７Ｂに示すように、フレーム８００ｂの少なくとも１つの実施形態は、それぞれ４つの区間のワイヤ８０２ｂを備える反復網目構成を有し、ワイヤ８０２ｂは、比較的凹状の湾曲部と比較的凸状の湾曲部とを隔てる、少なくとも１つの変曲点８０８ｂを有する。そのような一実施形態では、いくつかの網目８０４ｂは、軸方向、径方向、および直径方向に対称である。別の実施形態では、個々の網目８０４ｂのいくつかが、少なくとも１つの観点において、あるいはすべての観点において、対称ではないことがある。いずれの場合も、フレーム８００ｂは、均一な網目形状を有する部分と、不均一な網目形状を有する部分とを備えることができることが企図される。そのような実施形態の例を、図７８および図７９に示す。図７８では、フレーム８００ｃが、対称な網目８０４ｃの均一なパターンを備えるが、図示の通り、各網目８０４ｃ内の少なくとも１つの交点８０６ｃの、別の任意の企図される特徴が開示されている。図７９では、フレーム８００ｄが、非対称な網目８０４ｄの不均一なパターンを備える。可能な変形形態は極めて大きく、フレームが生来の内腔に所望のやり方で対応するようにｉｎ  ｓｉｔｕで配備されるとき、有効な自己拡張またはバルーン拡張によってのみ抑制されることを、当業者は理解するべきである。
【０１０９】
さらに別の実施形態において、ワイヤのサイズ、厚さ、および断面形状または面積が変えられる、様々な異なるワイヤ構成を用いて、網目の非対称性をもたらすことができる。そのような変形形態は、図８０Ａから図８０Ｅにおいて例示される。図示の通り、ワイヤの区間の断面形状は、円形（図８０Ａ）、楕円形、台形（図８０Ｂ）、多角形（たとえば図８０Ｃ）、正方形（図８０Ｄ）、および矩形などを含むがこれらに限定されない、様々な形状のうちのいかなる１つまたは複数をも含むこともできる。図８０Ｄに例示されるように、断面形状の角は、存在する場合、様々な程度に、角を付け、丸くし、または滑らかにすることができる。フレームの、角、先端、および表面は、機械研磨、電解研磨、または当業界で知られた別の様々な表面改変を用いて、処理することができる。２つの隣接するワイヤが収束するいずれかの接合部では、得られる断面は、図８０Ｄの２つのワイヤをまとめて示す図８０Ｅに例示されるものなど、両方のワイヤの断面の組み合わされた断面とすることができる。代替形態では、接合部における幅を、２つの隣接するワイヤの組み合わされた幅よりも小さく、または大きくすることができる。
【０１１０】
上記で参照したように、いかなる１つのワイヤも、そのようなワイヤによって画成される網目内および複数の網目を横断する、非均一な径方向の力を生み出すために、個々の網目の長さ内を含めたその長さにわたり不均一な断面を有することができる。そのような不均一性はまた、収縮および拡張に伴う局所的な応力を低減させるために、有益となることがある。
【０１１１】
各網目で、隣接する網目間のワイヤを、非対称的に位置決めすることができる。例として、図８１は、非対称網目８０４ｅを形成するための湾曲ワイヤ８０２ｅを備える、フレーム８００ｅを示す。図８２に例示する一代替実施形態では、フレーム８００ｆは、対称または非対称網目８０４ｆを形成するための、全体としてジグザグ構成で形成されたワイヤ８０２ｆを備える。ジグザグ構成は、径方向拡張および収縮に伴う応力を、接合部間の複数の点に分配することによって、図７６に示すものなど、そうでなければ直線状の部材を、改善すると考えられている。上記実施形態と同様、フレームは、網目の均一なパターン、または不均一なパターン、あるいはそれら両方を用いて構成することができる。
【０１１２】
図８３の例によって示す本発明のさらに別の企図される実施形態では、フレーム８００ｇは、離散網目８０４ｇを備えることができ、離散網目８０４ｇは、個々の網目８０４ｇを連結するための複数の湾曲ワイヤ８０２ｇ間に設けられた、網目間のリムまたは連結ロッド８１０ｇによって分離される。
【０１１３】
本発明では、フレームの個々の網目は、それらの相対的な長さおよび幅によって特徴付けることができる。一般に、網目の長さ対幅の比が、好ましくは約０．５から約３．０、より好ましくは約１．５から２．５、また、最も好ましくは約１．７５から約２．２５である。ほぼこれらの範囲内にあるサイズ比を有する網目構成は、改善された拡張および構造特徴を有すると考えられる。
【０１１４】
（たとえば）大動脈弁および周囲の管腔への適用を示す図８４および図８５を参照すると、そこに示される実施形態によって例示される、特定のフレーム構成が企図され、そのような構成は、生来の管腔内で人工弁を支持するのに非常に有効であることが示されている。この企図された構成では、別の可能な変形形態と同様、非対称網目の不均一なパターンが設けられるが、その部分は、均一なパターンを同様に含むこともできる。図８４をさらに参照すると、本発明の一実施形態は、非円筒形フレーム８４２を備える人工弁アセンブリ８２０を備え、非円筒形フレーム８４２は、様々なサイズおよび形状の網目８２６を形成するように接合される、ワイヤ８２４の交差パターンを有する。
【０１１５】
図８４の非円筒形フレーム８４２は、完全に拡張された状態で、それを通る長手軸８４４とともに示される。人工弁アセンブリ８２０は、好ましくは、かつ例として、フレーム８４２によって支持される、三尖組織弁（人工弁）８４６をさらに備える。本発明とともに使用するために企図される三尖組織弁の改善が、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「人工心臓弁ならびにその製造および使用方法」という名称の２００５年５月１３日出願の同時係属出願第１１／１２８，８２６号に記載されている。非円筒形フレーム８４２は、流入端部８４８および流出端部８５０を備え、それらの間に３つの区域、すなわち流入区域８５２、流出区域８５４、および、流入区域８５２と流出区域８５４との間に位置決めされた弁支持区域８５６がある。フレーム８４２は、たとえば、心臓弁の部位にて配備するためにカテーテルシース内に挿入するための、大幅により小さいサイズに収縮されるように構成される。
【０１１６】
非円筒形フレーム８４２は、好ましくは、網目の均一および不均一なパターンを有する部分を備える。均一な部分または複数の部分は、隣接する網目が同じサイズ、形状、および／または壁部（ワイヤ）構成である、複数の網目を備えることができる。図８４に示すものによって例示される一実施形態では、網目の各列がそれぞれ均一であるが、２つ以上の隣接する列も均一とし、図示の特定の実施形態の機能を依然実現することができる。ただし、不規則性が望ましいことがあり、その場合に不均一な網目の列が有利となることがあることが、企図される。均一な部分はまた、第１の交互の網目のアレイを備えることができ、第１の交互の網目はそれぞれ、同一の形状、サイズ、および／または壁部構造のものであり、第２の交互の網目のアレイは、第１のものと異なるが、第２の交互の網目はそれぞれ、同一の形状、サイズ、および／または壁部構成である。
【０１１７】
フレーム８４２の不均一な部分または複数の部分は、少なくとも図８４で例示される実施形態において、隣接する網目が同一のサイズ、形状、および／または壁部構成ではない、複数の網目を備えることができる。たとえば、ほぼ同じサイズを有する２つの網目の間でも、それらの長さ対幅の相対比が異なることがある。同様に、ほぼ同じ形状を有する２つの網目の間でも、それらの相対的なサイズが非常に異なることがある。図８４によって例示される一実施形態では、（流入端部８４８から流出端部８５０への）長手軸８４４に沿った隣接する網目８２６はそれぞれ、サイズ、形状、および／または壁部構成が異なる。この特定の実施形態では、網目８２６は、流出区域８５４にて最大であり、流入区域８５２にてより小さく、弁支持区域８５６にて最小である。拡張時に、様々な網目の形状は、長手軸に沿ってもそれぞれ異なる。網目のサイズ、形状、および／または相対的な寸法の構成のこのばらつきは、フレーム内の個々の網目の径方向拡張の程度が、劇的に異なることを可能にする。比較的大きい網目サイズが、一般に、フレームのそのような部分にてより大きい径方向拡張を可能にし、比較的小さい網目サイズが、一般に、フレームのそのような部分にて径方向拡張の程度を制限または制御すると考えられる。また、個々のワイヤの断面のばらつきは、径方向拡張およびそれが配備される何らかの管腔に対して加えられる径方向の力の程度にも、影響を与えると考えられる。不均一な部分はまた、交互のアレイまたは列の第１の組は、均一な形状、サイズ、および／または壁部構造であるが、残りの組は、不均一な形状、サイズ、および／または壁部構造である、網目の複数の交互のアレイまたは交互の列からなることがある。
【０１１８】
いくつかの実施形態では、図８４および図８５に示すものによって例示されるように、流入区域８５２は、流入端部８４８から弁支持区域８５６に向かって内側に先細とすることができる。このほぼ円錐形の構成は、有利には、左心室から大動脈弓への血流によって生み出される力に反して、フレームの移動に抵抗する。円錐形構成は、ｉｎ−ｓｉｔｕで配備されるとき、径方向外向きの力、および／または周囲構造との摩擦抵抗の、増大をもたらすと考えられる。流入端部８４８の構成はまた、フレームの変位に抵抗するための、左心室６７２の上面に対する機械的当接面を提供するように適合させることができる。好ましい実施形態では、流入区域８５２によって加えられる径方向外向きの力の増大は、網目および／またはワイヤの構成の変化によって、あるいは特定の網目配列によって、もたらすことができる。この教示に基づき、当業者が、様々なパラメータを最適化して、特定の要求を満たすフレームを作り出すことができることが、予想されるであろう。
【０１１９】
図８４および図８５をさらに参照すると、本発明の一実施形態で、弁支持区域８５６は、たとえば三尖組織弁８４６など、人工弁を支持するように構成される。上記で説明したように、支持フレームの部分が、フレームの長さに沿って変化する拡張力および径方向力を有することが、独創的であり、かつ重要である。この特定の例では、弁支持区域８５６は、配備時に拡張が制御されることを保証するように構成される。具体的には、弁支持区域８５６の網目８２６は、規定された事前設定された最大直径へと拡張するように、配列および／または構成される。上記で説明したように、人工弁を支持するフレーム部分の拡張直径を制御することによって、弁葉の癒合性がより大幅に制御される。それにより、その中で直接支持される三尖組織弁８４６が、ｉｎ−ｓｉｔｕで可能な限り有効に動作することが保証される。弁支持区域８５６におけるフレーム８４２が、不十分に拡張される場合、小葉は、望ましくない程度まで重なり、より低効率の血流がもたらされることがある。弁支持区域が過度に拡張される場合も、同様の結果がもたらされる。
【０１２０】
弁支持区域８５６は、図８４の例によって示すように、ほぼ軸方向に湾曲した、または凹状の構成、あるいは全体的に環状の構成を備える。そのような構成はさらに、所望のまたは最適の弁支持区域拡張構成からの偏位に、さらに抵抗することができる。というのも、周囲構造の解剖学的および病理学的なばらつきによって生じる、流入区域８５２および／または流出区域８５４から発生する機械的応力のばらつきが、中間区域の湾曲構造の長さ全体に沿って分散され、それによって、所定のまたは最適の拡張構成への中間区域の拡張上の、何らかの作用が最小限に抑えられ、または防止されるからである。それに比べて、より円筒形の形状を有するフレームは、患者の解剖学的構造のばらつきに、ねじれまたは反りによってより予測不能に応答することがあり、それによって、隣接する区域の拡張のばらつきに抵抗する弁のジオメトリを崩壊させる。隣接する区域の拡張変化に抵抗する弁支持区域のための、一貫して拡張される構成を提供することによって、一貫した弁ジオメトリが実現され、弁機能を改善することができる。フレームの１つまたは複数の部分を、周囲の解剖学的構造の管腔よりも一般に小さい拡張サイズ、および潜在的な解剖学的ばらつきの範囲に制限することによって、制限フレーム拡張の断面積を血流速度が低減される程度まで過度に制限することなく、再現可能な弁構成を有するフレーム設計を提供することができる。
【０１２１】
説明したように、三尖組織弁８４６の弁葉（またはフレーム内で支持される何らかのタイプの弁の開口部）は、好ましくは、弁支持区域８５６内に位置決めされる。というのも、その断面積および／または形状の、再現可能性および予測可能性が、所望の弁ジオメトリ、およびそれらの弁葉の癒合性を維持するのに役立つからである。本発明の代替実施形態では、改善されたフレーム、およびフレーム８４２のより大きい部分に沿った人工弁の安定性をもたらすために、人工弁の別の部分（たとえば連合部）を、流入区域８５２および／または流出区域８５４に配置しまたは係合させることができる。フレームの２つ以上の区域にまたがる人工弁は、人工弁上に作用する機械的な力を、分散させるのに役立つことがある。
【０１２２】
本発明では、たとえば図８５に示す実施形態と同様に、フレーム８４２の弁支持区域８５６を、配備されるときに大動脈弁輪の上方の弁輪上に位置決めされるように、構成することができることが企図され、すなわち、人工弁８４６を支持する弁支持区域８５６は、好ましくは、生来の弁の上方に位置決めされる。それによって、１つ目は、弁支持区域８５６の拡張を、生来の管腔によって制限されずにより大幅に制御することが可能になり、２つ目は、狭窄していることが多い生来の弁位置の内腔によって圧迫されないので、弁開口部または人工弁のためのより大きい空間が提供されるという、少なくとも２つの利点がもたらされる。少なくとも弁輪上の区域を占めることが意図される、フレームの拡張が制限されることもまた、それによって別の身体構造内へのフレーム８４２の不必要な拡張を防止することができるので、有利となることがある。たとえば、弁支持区域８５６でのフレーム８４２の拡張を制限すること、および、フレーム８４２と大動脈起始部または大動脈球８８２の壁部との間に、空間８８０を設けることによって、フレーム８４２による冠状動脈口８８４の閉塞を、回避することができる。フレーム８４２と冠状動脈口８８４との間の十分な空間８８０によって、必要に応じて、フレーム８４２の配備後に、診断または治療目的で冠状動脈カテーテル法を実施するための、冠状動脈カテーテルを用いた冠状動脈口８８４へのアクセスも可能になる。冠状動脈カテーテルは、フレーム８４２の網目８２６内の網目、あるいはフレーム８４２内に設けることができる別の網目内の網目のいずれかを通って、フレームを取り囲む空間８８０にアクセスすることができる。
【０１２３】
図８４および図８５を例としてさらに参照すると、フレーム８４２の弁支持区域８５６および流出区域８５４はまた、断面サイズを、長手軸８４４に沿って弁支持区域８５６から離れ流出端部８５０へと向かう方向に増大させて、さらに構成することができる。これを行う理由は、とりわけ、上行大動脈内の血柱の逆流力によって生じる、移動または変位に抵抗することである。大動脈弁のフレームの移動は、前方への、すなわち左心室から大動脈への血流に沿う方が、より大きいと一般に考えられているが、心収縮後の血液の逆流によって加えられる力は、それと同等またはそれより大きくなる可能性がある。心収縮時に大動脈弁を通って流れる血液の質量は、一般に、左心室の１回拍出量とほぼ等しく、一般に約２５ｍｌから約７５ｍｌであり、あるいは、患者が大動脈弁閉鎖不全により拡張した左心室６７２を有する場合、１回拍出量より大きい。ただし、心収縮の収縮期の完了時に、大動脈弁の閉鎖を生じる血液の逆流が、上行大動脈および大動脈弓内の血柱全体によって生み出され、それにより、心収縮時にもたらされる前方への力よりもはるかに大きい逆流力が生じると仮定される。すなわち、フレームの係留は、前方へと移動する力と同様に、またはそれ以上に逆流力を考慮する、方向性または非方向性の係留または固定構造を用いて、最適化または改善することができる。本明細書で開示するフレームの実施形態は、ｉｎ−ｓｉｔｕの移動を、なくさないとしてもその減少をさらに向上するために、近位、遠位、またはそれらの間に位置決めされた、個別の係留具を備えることができることに留意されたい。
【０１２４】
図８４および図８５の実施形態によって例示されるように、本発明のフレームは、フレームの実質的に連続的な部分が一定の直径をもたない、不均一な直径のフレームを備えることができることが企図される。さらに、本明細書に記載するフレームは、自己拡張式またはバルーン拡張式とすることができる。
【０１２５】
本発明の別の一実施形態では、拡張構成にあるフレーム８４２の流入端部８４８は、約１５ｍｍから約４０ｍｍ、好ましくは約２５ｍｍから約３０ｍｍ、および最も好ましくは約２６ｍｍから約２９ｍｍの直径を有する。一実施形態では、拡張構成にあるフレーム８４２の流出区域８５４は、約３５ｍｍから約６５ｍｍ、好ましくは約４０ｍｍから約６０ｍｍ、および最も好ましくは約４５ｍｍまたは約５５ｍｍの、最大直径を有する。フレーム８４２の弁支持区域８５６の制限された直径は、約１８ｍｍから約３０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍから約２８ｍｍ、および最も好ましくは約２２ｍｍまたは約２４ｍｍとすることができる。拡張された構成での実際のｉｎ  ｓｉｔｕまたはｉｎ  ｖｉｖｏ直径は、個々の患者の生体構造または病理に応じて、変えることができる。
【０１２６】
上述の実施形態のいずれかのフレームは、当業界で知られた様々なプロセスのうちの、どのプロセスを用いて製造してもよいことが企図される。金属の管構造からフレームをレーザ切断することは、好ましい一方法であるが、多数のワイヤ要素を互いに溶融すること、あるいは１つまたは複数のワイヤ要素をフレーム内で屈曲させることなど、別の方法を用いることもできる。レーザ切断を用いる場合、初めの管材料は、所望される完全な拡張構成に応じて、均一な直径のもの、または多様な直径のものとすることができる。管内に切削されるスリットまたは網目は、ここでも同様に所望の拡張構成に応じて、均一なサイズまたは多様なサイズのものとすることができる。
【０１２７】
上記で説明したように、フレーム８４２は、配備されるときに、流入区域８５２の係留機能によって、生来の弁輪のところで圧迫されるように位置決めされうるように構成されることが企図されるが、フレーム８４２の上方部分は依然、生来の管腔のプロファイルにより、意図されない、または望ましくない横方向の運動にさらされることがある。そのような運動を最小限に抑えるために、フレーム８４２は、好ましくは、流出区域８５４における拡大された径方向断面が、生来の管腔の隣接する壁部に係合し、またはほぼ係合するよう位置決めされるように、構成される。図８４および図８５に示す実施形態によって例示されるように本発明を製作する場合、フレーム８４２の流出区域８５４は、フレームの向きを所望の位置に維持するために、流出区域周囲の少なくとも１つまたは複数の位置に沿って、大動脈内腔に当接することが企図される。
【０１２８】
図８４および図８５に例示する少なくとも１つの実施形態のさらなる特徴は、流出端部８５０におけるフレーム８４２の直径が、それに隣接する流出区域８５４内の直径よりも小さいことである。具体的な一実施形態では、流出区域８５４は、大動脈球８８２または上行大動脈内の空間のかなりの部分を占めることが意図される、ほぼ球状の構造を備える。ほぼ球状の構成を有することは、配備時の上行大動脈への外傷を、潜在的に最小限に抑えるという利点を有する。配備において企図されるように、流出端部８５０は、フレームが末梢動脈から大動脈弁を通って配備されるときの、送達カテーテルから放出されるフレーム８４２の最後の位置となることがある。流出区域８５４の拡張比が比較的大きく、圧迫されない自己拡張が急速であることを考慮すると、いくつかの状況では、流出端部８５０が、大動脈の内腔を損傷する危険性を有する可能性があることが認められる。この危険性は、拡張構成にある流出端部８５０を径方向内向きに先細にすることによって、低減することができる。
【０１２９】
本発明は、図８５に示すように、大動脈弁輪において配置するのに適している。その点について、非円筒形フレーム８４２の流入区域８５２は、植え込まれるときに、フレームの拡張構成で、周囲の構造に対して径方向外向きの力をもたらすように構成される。径方向外向きの力は、弁を通る血流を流すことができる断面積を拡大するために、必要に応じて、既存の弁の構成要素を押しのけることができる。図８５では、生来の弁葉を、左心室内に押し込まれたように示すが、１つまたは複数の弁葉を、大動脈内に押し込むこともできる。径方向外向きの力はまた、血流、心筋の収縮、および別の要因によって生じることがある、フレームの移動に対する摩擦抵抗をもたらすこともできる。
【０１３０】
人工弁は、たとえば図５５を参照しながら上記で説明したように、基本的な送達カテーテルおよび保持シースを使用して植え込むことができるが、自己拡張構造が、保持シースから解放され拡張されるときに、カテーテルとシースの間からフレームの残りの部分を引き抜き、装置の早過ぎる配備を伴う自己拡張構造の「跳ね出し」または「飛び出し」作用を生じるという傾向がある。図８４を参照すると、フレーム８４２の流出区域８５４または流出端部８５０は、フレームを制御されたやり方で部分的に解放することを可能にするために、フレーム８４２の一部を送達カテーテル上に保持するための、１つまたは複数の、および好ましくは２つ以上の、係合構造８８８をさらに備えることができる。係合構造８８８はまた、装置を取り出し、または完全に配備された装置を再配置する目的で、配備されるフレームに係合させるのにも有用である。
【０１３１】
本発明のいくつかの実施形態では、送達カテーテルおよび保持シースは、人工弁の植込みを改善するための、追加特徴を備えることができる。一実施形態では、保持シースの後退は、ダイアルまたはスライドなど機械的制御部を使用して、近位でカテーテル上にて作動される。さらなる後退によって、フレームの初期解放および／または存在する場合は係合構造の解放など、顕著な作用が生じることがあるシースの後退中の一地点にて、機械的制御部は、１つまたは複数の戻止め、あるいは別のタイプの停止機構を、提供することができる。戻止めまたは停止部は、手術者に、触覚フィードバック（すなわち、さらなる運動に対する一時的な抵抗）を提供することができ、あるいは、シースをさらに後退させるために、使用者の介入を変化させること（すなわち、方向転換あるいはボタンまたはラッチの作動）を要求することができる。
【０１３２】
本発明のいくつかの実施形態では、送達カテーテルおよび保持シースは、シースを後退させるための様々な機械的利点を有する、機械的な制御部を備えることができる。一実施形態では、シースをゆっくりと引き抜くために、近位カテーテル上にダイアル制御部を設けることができ、それによって、装置の最初の位置決め時にフレームの解放を精密に制御することが可能になる。残りのフレームの解放が所望の弁位置にほぼ影響を与えない程度に、装置が配備された後に、スライド制御部を使用して、シースの残りを迅速に引き抜き、フレームを完全に解放することができる。
【０１３３】
上記で説明したように、フレームのワイヤは、既存のステントタイプのフレームと比べて、より大きい拡張比をもたらすように構成することができるが、フレーム内に人工弁が存在すること、および、人工弁を損傷せずに送達構成における人工弁プロファイルを減少させることができる程度に限界があることにより、人工弁が装填された送達カテーテルの直径は、冠状動脈ステントが装填された送達カテーテルと比べて、より大きくなることがある。いくつかの例では、送達カテーテルの直径は、既製の導入器シースの使用を不可能にし、または、シースを使用するための、血管内への所望より大きい開口を必要とするほど、十分に大きくなることがある。人工弁を収容するそのような送達カテーテルの遠位部分のみが、より大きい直径を有することがあり、人工弁近位の、送達カテーテルおよび保持シースの区画または区間が、より小さい直径を有することがあることが認識されている。ただし、送達カテーテルの拡大された直径が、アクセス部内に最初に挿入されると、導入器シースを送達カテーテル上で挿入することはできなくなる。この限界を克服するために、本発明のいくつかの実施形態では、人工弁を収容する部分の近位で送達カテーテル本体に沿って摺動させることができる、一体化された導入器シースを、送達カテーテルに設けることができる。送達カテーテルの人工弁部分が挿入された後、一体化された導入器が、送達カテーテルのより小さい直径部分とともにアクセス部位内へと進められる。一体化された導入器が完全に挿入された後、導入器を用いて、送達カテーテルの残りの部分を、アクセス部位を通って摺動させることができる。一体化された導入器はまた、送達カテーテルの遠位端部を体内に留めたままで送達カテーテルから導入器を取り出すことができるように、当業者に知られた剥取り（ｐｅｅｌ−ａｗａｙ）特徴を有することができる。
【０１３４】
身体上の挿入またはアクセス部位からの距離は、人工弁の植込み部位からのかなりの距離となることがあるので、送達カテーテルの遠位端をかなりの距離にわたって適切に操作するための十分な「押込み可能性」またはコラム強さをもたらすために、１つまたは複数の長手方向強化要素を、送達カテーテルおよび／または保持シースの長さに沿って設けることができる。ただし、そのような強化は、カテーテルの柔軟性を制限することがある。たとえば、人工弁が、大腿動脈経由で下降大動脈を通り大動脈弓へと挿入されるとき、送達カテーテルの剛性により、送達カテーテルが、カテーテル本体上に最小の大きさの機械的ひずみを生み出す経路を進められる傾向がある。図８６を参照すると、それにより、管腔内で上行大動脈６７８または大動脈球８８４の一方の側面に偏った、送達カテーテル８９０がもたらされる。そのようなカテーテルは、大動脈内腔でより中心に、または小さい中央内腔を有する狭窄した大動脈弁を通して操作し方向付けることが、困難となることがある。適当なコラム強さを有するが、断面内腔位置に対して操作するのに十分な柔軟性も有する、送達カテーテル８９０を提供するために、複数の長手方向強化要素を、互いに約１８０°離して、送達カテーテルまたは保持シース上に配列することができる。これによって、２つの離隔された強化要素間にある屈曲平面が、送達カテーテルにもたらされる。
【０１３５】
心臓血管系の管腔内で送達カテーテル８９０を操作するために、様々な機構または装置のいずれをも使用することができる。たとえば、送達カテーテルおよび／または保持シースは、遠位カテーテル先端の屈曲を生じるために近位カテーテル端部にて使用者が作動させることができる、知られている操縦ワイヤを備えることができる。本発明の別の実施形態では、図８７Ａおよび図８７Ｂで例示されるように、送達カテーテル８９０および／またはカテーテル案内ワイヤの遠端部を係蹄するために、別個のスネア８９２を使用することができる。このスネア８９２は、所望の位置または通路へと、カテーテル８９０の角度を変え、または方向付けるために、引っ張ることができる。スネア８９２は、送達カテーテルシステムおよび人工弁を含む、キット内に設けることができる。
【０１３６】
図８８Ａおよび図８８Ｂの例によって示される一実施形態では、自己拡張式人工弁センブリ８２０が、既存の人工弁８９６または人工導管の周りに植え込まれる。既存の人工弁は、図８８Ａに示すような外科的に植え込まれた人工弁８９６、または、最小限に侵襲的に挿入される弁とすることができる。人工弁センブリ８２０は、既存の弁の部位にて、封止し、係留し、かつ／または適当な内腔直径を提供するために、既存の人工弁に対して十分な径方向の力を加えるようになされるので、人工弁センブリ８２０は、図８８Ｂに示すように、既存の人工弁８９６を有する患者内に植え込むのにより適していることがある。これに比べて、バルーン拡張式人工弁は、人工弁の最終的な構成が、バルーンの拡張に続く反動後に十分な力を及ぼし、かつ／または事前決定された最終的な直径を有することができるように、過拡張を必要としがちである。しかし、あらかじめ存在する人工弁は、既存の人口器官は一様な硬化性組織のコンプライアンスを欠くので、既存のフレームがある部位にバルーン拡張可能なフレームを植え込むために必要とされる、必要な過拡張を、妨害または制限する。
【０１３７】
図８９に示す本発明のさらなる実施形態では、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８を通る血流の断面積を増大するために、既存の人工弁８９６の弁葉を押しのけることに加え、既存の人工弁８９６の１つまたは複数の連合ポスト９０２が変形され、または偏向されるように、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８を、既存の人工弁８９６または人工導管内に植え込むように構成することができる。いくつかの実施形態では、連合ポスト９０２を可塑変形させるために、かつ／または、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８による拡張のために連合ポスト９０２の伸展性を増大させるために、バルーンカテーテルまたは別の拡張構造はまず、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８の植込み前に、１つまたは複数の連合ポスト９０２に適用される。いくつかの実施形態では、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８は、バルーンカテーテルを最初に適用することなく、１つまたは複数の連合ポスト９０２を偏向または変形させるのに十分な力で、拡張するように構成される。拡張可能な人工弁アセンブリ８９８は、連合ポスト９０２の外向きの偏向を促進するために、既存の人工弁８９６との回転的または角度的な位置合わせを必要とすることがあり、または必要としないことがある。角度的な位置合わせは、Ｘ線撮影法、血管撮影法、血管内超音波法、または別の視覚化方法によって、実行することができる。
【０１３８】
通常、連合ポスト９０２は、ほぼ径方向に外向きに偏向される。すべての連合ポスト９０２を、偏向させ、あるいは同じ角度または方向に偏向させる必要はない。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の連合ポスト９０２の端部９０４を、約１ｍｍ以上、約１．５ｍｍ以上、または、好ましくは約２ｍｍ以上、偏向させることができる。連合ポストの偏向はまた、偏向の角度で測定することができる。いくつかの実施形態では、連合ポスト９０２は、約３°以上、約５°以上、約７°以上、約１０°以上、あるいは、約２０°以上、偏向させることができる。既存の人工弁８９６の連合ポスト９０２が、装置設置時に、拡張可能な人工弁アセンブリ８９８の長手軸８４４に対して径方向内向きの方向に向けられる実施形態では、１つまたは複数の連合ポスト９０２を、長手軸８４４に対して、ほぼ平行の方向または径方向外向きの方向に偏向させることができる。
【０１３９】
連合ポストが変形または偏向された、患者内で使用される拡張可能な人工弁アセンブリの形状は、上記で説明した非円筒形人工弁の形状と同様とすることができるが、いくつかの実施形態では、拡張可能な人工弁アセンブリ９０８は、先細区間９１０を有することができ、先細区間９１０は、既存の人工弁８９６の弁葉および／または連合ポスト９０２に対して押し込まれ、それらを外向きに偏向させるように構成される。
【０１４０】
図９１に示すように、拡張可能な人工弁アセンブリ９１４のフレーム９１２は、拡張可能な人工弁アセンブリ９１４を定位置に係留し、かつ／または拡張可能な人工弁アセンブリ９１４を漏れないように封止するために、弁葉９００に対して十分に接触することができるので、植え込まれるときに、既存の生来の弁９１８の弁輪領域９１６を係留しまたはそれに接触するように、構成または寸法決めしてもよく、しなくてもよい。同様に、既存の人工弁８９６内に植え込むように構成されない本発明のいくつかの実施形態は、既存の人工弁の弁輪領域にてではなく、生来の弁の弁葉にて係留／封止するように、同様に構成することができる。生来の弁または人工弁の弁輪に対する係留は、弁輪または弁輪領域の剛性により非外科的に取り付けられた、人工弁の係留のために必要であると一般的に考えられているが、本発明の実施形態を用いて実行された血管造影による研究は、拡張可能な人工弁アセンブリ９０８の係留および／または封止が、主に弁葉にて生じることがあることを示唆する。弁輪における係留が、不必要または副次的である場合、より短い弁フレームを、最小限に侵襲的に、または経皮的に挿入される、人工弁とともに使用することができ、これによって、送達カテーテル上に装填されるときの、人工弁アセンブリ９０８の操作可能性を向上させることができ、そのような装置の植込みが容易になり、植込み手技の実行に必要な時間が減少する。
【０１４１】
本発明は、その精神または基本的な特徴から逸脱することなく、別の具体的な形態で実施することができる。説明された実施形態は、すべての点で単なる例示であると考えられるべきであり、限定的なものではなく、したがって本発明の範囲は、上記説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。上記で説明したすべての実施形態について、方法のステップを順番に実行する必要はない。特許請求の範囲と同等の意味および範囲に含まれるすべての変更は、特許請求の範囲に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】生来の心臓弁を経皮的に除去および置換するための、本発明のアセンブリの一実施形態を示す側断面図である。
【図２】閉じた状態で示される、図１の線２−２に沿ったアセンブリの軸方向断面図である。
【図３】開いた状態で示される、図１の線２−２に沿ったアセンブリの軸方向断面図である。
【図４】本発明の人工弁の一実施形態を示す概略斜視図である。
【図５】この弁が切断され図４に示す人工弁が配備される連続的な動作中の、治療される弁の部位にて心臓内に位置決めされた、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図６】この弁が切断され図４に示す人工弁が配備される連続的な動作中の、治療される弁の部位にて心臓内に位置決めされた、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図７】この弁が切断され図４に示す人工弁が配備される連続的な動作中の、治療される弁の部位にて心臓内に位置決めされた、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図８】この弁が切断され図４に示す人工弁が配備される連続的な動作中の、治療される弁の部位にて心臓内に位置決めされた、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図９】この弁が切断され図４に示す人工弁が配備される連続的な動作中の、治療される弁の部位にて心臓内に位置決めされた、本発明のアセンブリを示す概略図である。
【図１０】図４の人工弁を配備状態で示す概略図である。
【図１１】僧帽弁を治療する、本発明のアセンブリの代替実施形態を示す概略図である。
【図１２】生来の弁の切除に使用されるブレードの断面を示す断面図である。
【図１３】本発明の人工器官アセンブリの支持構造の一実施形態を示す概略図である。
【図１４】支持体の中央部分によって支持される心臓弁を示す、図１３の支持体の断面図である。
【図１５】配備状態にある、図１３および図１４の支持体を示す端面図である。
【図１６】収縮状態にある、図１３および図１４の支持体を示す端面図である。
【図１７】定位置に配備されて示される本発明の人工器官の一実施形態を有する、心臓の概略図である。
【図１８】本発明の一代替実施形態を示す概略図である。
【図１９】本発明の一代替実施形態を示す概略図である。
【図２０】本発明の一実施形態の支持構造の一部を示す詳細図である。
【図２１】図１９の支持体を配備状態で示す概略図である。
【図２２】本発明の一代替実施形態を示す概略図である。
【図２３】図２２の支持体を収縮状態で示す詳細図である。
【図２４】図２３の支持体を線２３−２３に沿って示す詳細図である。
【図２５】図２２の支持体を拡張状態で示す詳細図である。
【図２６】図２５の支持体を線２５−２５に沿って示す詳細図である。
【図２７】本発明の一代替実施形態を示す概略図である。
【図２８】図２７の支持体を示す詳細な断面図である。
【図２９】本発明の支持体および石灰化した心臓リングの長手断面を示す、部分概略図である。
【図３０】図２９の支持体の一代替形態を示す概略図である。
【図３１】図２９の支持体の一代替形態を示す概略図である。
【図３２】図２９の支持体の一代替形態を示す概略図である。
【図３３】図２９の支持体の一代替形態を示す概略図である。
【図３４】図１９から図２１の支持構造に対応するバルーンを示す概略断面図である。
【図３５】図３４のバルーンの一代替実施形態を示す概略的な長手断面図である。
【図３６】配備状態で示される本発明の人工器官の一実施形態を有する、心臓の概略図である。
【図３７】本発明の人工弁アセンブリの一実施形態を示す斜視図である。
【図３８】図３７の人工弁アセンブリを示す側面図である。
【図３９】図３７の人工弁アセンブリの一実施形態を示す斜視図である。
【図４０】弁の周りにシースを備える、人工弁アセンブリの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図４１Ａ】本明細書に記載する人工弁アセンブリの配備に使用するための、カテーテルアセンブリの遠位部分を示す斜視図である。
【図４１Ｂ】図４１Ａのカテーテルアセンブリの近位部分を示す斜視図である。
【図４２】図４１Ａのカテーテルアセンブリの遠位部分を示す斜視図である。
【図４３】人工器官アセンブリの配備を連続的に示す、図４１Ａのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図４４】人工器官アセンブリの配備を連続的に示す、図４１Ａのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図４５】人工器官アセンブリの配備を連続的に示す、図４１Ａのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図４６】一代替人工器官アセンブリの配備を示す、図４１Ａのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図４７】一代替人工器官アセンブリの配備を示す、図４１Ａのカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図４８】図４６および図４７に示す一代替人工器官アセンブリの斜視図である。
【図４９】遠位係留具を示す、図３７の人工弁アセンブリの一代替実施形態の斜視図である。
【図５０】血液ポンプの一実施形態の、インペラおよびインペラハウジングを示す側面図である。
【図５１】インペラによる血流を可能にするカテーテルセルを有する、カテーテルを示す側面図である。
【図５２】カテーテルを、定位置にあるインペラおよび矢印によって示される血流とともに示す側面図である。
【図５３】人工器官送達システムに関連する別個の血液ポンプカテーテルを有する、本発明の別の実施形態を示す図である。
【図５４】図１６に示す実施形態を、定位置にある血液ポンプおよび矢印によって示される血流とともに示す図である。
【図５５】外部シースの引抜き後に送達カテーテルから解放されるループ要素を備える、本発明の一実施形態を示す図である。
【図５６Ａ】支持構造に編み込まれたワイヤを備える、径方向抑制部の一実施形態を示す図である。
【図５６Ｂ】支持構造に編み込まれたワイヤを備える、径方向抑制部の一実施形態を示す図である。
【図５７】サイズの異なる２つの径方向抑制部が支持構造の別々の部分に取り付けられた、本発明の別の実施形態を示す図である。
【図５８】カフタイプの抑制部構成する、径方向抑制部の一実施形態を示す図である。
【図５９】対称に縮小された直径を有する、ワイヤ屈曲部を示す概略図である。
【図６０】非対称に収縮された直径を有する、ワイヤ屈曲部の一代替実施形態を示す概略図である。
【図６１】中隔を横断して配置された案内ワイヤの遠位端が動脈循環から外部に出された、人工弁のための植込み手技の一実施形態を示す概略図である。
【図６２】生来の弁を切除するために図６１の案内ワイヤ上を進められる、バルーンカテーテルを示す概略図である。
【図６３】図６２の案内ワイヤ上の動脈アプローチによる、人工弁の配備を示す概略図である。
【図６４】静脈アプローチから図６３の案内ワイヤ上を進められ、さらなる剥離および／またはステントの下方部分の固定のためにステント付きの生来の弁に対向して配置される、バルーンカテーテルを示す概略図である。
【図６５】図６４のステントが、ステントの完全な位置決めを可能にするためのブレースによって、送達システムにどのように取り付けられたままとなるかを示す概略図である。
【図６６】案内ワイヤが腋窩動脈内へと挿入され左心室へと進められる、人工弁のための植込み手技の別の実施形態を示す概略図である。
【図６７】図６６の案内ワイヤ上を進められる血液ポンプを示す概略図である。
【図６８】図６７の血液ポンプ上を進められる人工弁を示す概略図である。
【図６９】血管壁への図６８の人工器官の配備および取付けを示す概略図である。
【図７０】血管壁への図６８の人工器官の配備および取付けを示す概略図である。
【図７１】レーザ切断によって一体に形成される径方向抑制部を有する、弁アセンブリを示す図である。
【図７２Ａ】レーザ切断によって形成された様々な径方向抑制部を有する、弁アセンブリの一部を示す概略図である。
【図７２Ｂ】レーザ切断によって形成された様々な径方向抑制部を有する、弁アセンブリの一部を示す概略図である。
【図７２Ｃ】レーザ切断によって形成された様々な径方向抑制部を有する、弁アセンブリの一部を示す概略図である。
【図７３Ａ】ある拡張状態にある、レーザ切断された抗反動特徴の別の実施形態を示す概略図である。
【図７３Ｂ】別の拡張状態にある、レーザ切断された抗反動特徴の別の実施形態を示す概略図である。
【図７３Ｃ】別の拡張状態にある、レーザ切断された抗反動特徴の別の実施形態を示す概略図である。
【図７３Ｄ】別の拡張状態にある、レーザ切断された抗反動特徴の別の実施形態を示す概略図である。
【図７３Ｅ】別の拡張状態にある、レーザ切断された抗反動特徴の別の実施形態を示す概略図である。
【図７４Ａ】直径を制御するための角状機械的停止部を示す概略図である。
【図７４Ｂ】直径を制御するための角状機械的停止部を示す概略図である。
【図７５Ａ】反動に抵抗するためのラッチを有する角状機械的停止部を示す概略図である。
【図７５Ｂ】反動に抵抗するためのラッチを有する角状機械的停止部を示す概略図である。
【図７６】ダイヤ形網目を形成する直線状ワイヤを備えるフレームを示す概略図である。
【図７７Ａ】楕円様形状の網目を形成する湾曲ワイヤを備えるフレームを示す概略図である。
【図７７Ｂ】図７７Ａの網目を示す詳細図である。
【図７８】湾曲ワイヤを備えるフレームの別の実施形態を示す概略図である。
【図７９】湾曲ワイヤを備えるフレームの別の実施形態を示す概略図である。
【図８０Ａ】ワイヤの一実施形態の断面を示す図である。
【図８０Ｂ】ワイヤの別の実施形態の断面を示す図である。
【図８０Ｃ】ワイヤの別の実施形態の断面を示す図である。
【図８０Ｄ】ワイヤの別の実施形態の断面を示す図である。
【図８０Ｅ】ワイヤの別の実施形態の断面を示す図である。
【図８１】湾曲および直線状ワイヤを備えるフレームの別の実施形態を示す概略図である。
【図８２】多角度ワイヤを備えるフレームの別の実施形態を示す概略図である。
【図８３】連結ロッドによって接合された個別の楕円様網目を備えるフレームの別の実施形態を示す概略図である。
【図８４】様々なサイズの楕円様網目を備えるフレームの一実施形態を示す概略図である。
【図８５】大動脈位置内に植え込まれた図８５のフレームを示す概略図である。
【図８６】動脈アクセス部位から挿入され大動脈弓を通して進められる送達カテーテルを備える、本発明の一実施形態を示す図である。
【図８７Ａ】送達カテーテルの遠位端部を把持するために使用される、スネアの使用を示す図である。
【図８７Ｂ】スネアを用いて送達カテーテルの遠位端の向きを大動脈弁内腔に向かって変えることを示す図である。
【図８８Ａ】患者内に以前に外科的に埋め込まれた大動脈弁を示す概略図である。
【図８８Ｂ】以前に外科的に埋め込まれた大動脈弁内への、自己拡張式人工弁アセンブリの植込みを示す図である。
【図８９】以前に外科的に埋め込まれた大動脈弁を有する患者を、偏向された連合ポストおよび弁内に埋め込まれた人工弁アセンブリとともに示す概略図である。
【図９０】先細の流入区間を有する拡張可能な人工弁アセンブリを示す概略図である。
【図９１】既存の弁葉の葉部の周りに係留された自己拡張式人工弁アセンブリを有する、患者を示す概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２Ａ】
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【図７２Ｂ】
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【図７２Ｃ】
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【図７３Ａ】
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【図７３Ｂ】
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【図７３Ｃ】
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【図７３Ｄ】
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【図７３Ｅ】
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【図７４Ａ】
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【図７４Ｂ】
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【図７５Ａ】
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【図７５Ｂ】
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【図７６】
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【図７７Ａ】
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【図７７Ｂ】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０Ａ】
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【図８０Ｂ】
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【図８０Ｃ】
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【図８０Ｄ】
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【図８０Ｅ】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４】
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【図８５】
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【図８６】
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【図８７Ａ】
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【図８７Ｂ】
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【図８８Ａ】
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【図８８Ｂ】
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【図８９】
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【図９０】
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【図９１】
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