(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
受動型音響センサであって、該受動型音響センサは、薬液を患者に注入する間の流体流動によって生成された音響放出を検知するように構成されており、該受動型音響センサは、マイクロホンである、受動型音響センサと、
患者内の流体流動によって生成された音響放出を表す基準値音響放出を含むメモリと、
該メモリおよび該受動型音響センサと通信するモニタであって、該モニタは、検知された音響放出と、該メモリからの該基準値音響放出とを比較するように構成されており、該検知された音響放出は、該受動型音響センサの出力からのものである、モニタと
を備える、溢出検出器。
【請求項２】
前記受動型音響センサは、注入部位に近接して装着されるように構成されている、請求項１に記載の溢出検出器。
【請求項３】
複数の音響センサを備える、請求項１〜２のいずれか１項に記載の溢出検出器。
【請求項４】
前記複数のセンサは、複数のセンサによって検知された音響放出が、背景雑音を考慮するために処理されるように構成されている、請求項３に記載の溢出検出器。
【請求項５】
前記複数のセンサは、複数のセンサによって検知された音響放出が、溢出事象の位置を決定するために処理されるように構成されている、請求項３または４に記載の溢出検出器。
【請求項６】
前記受動型音響センサによって検知された音響放出を示す信号を前記受動型音響センサから受信するように構成されているモニタを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の溢出検出器。
【請求項７】
前記モニタは、溢出事象が発生したか、発生中か、または、発生する可能性があるか否かを決定するために、前記信号を処理するように構成されている、請求項６に記載の溢出検出器。
【請求項８】
カテーテルを備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の溢出検出器。
【請求項９】
前記カテーテルは、音響放出を生成するように構成されている、請求項８に記載の溢出検出器。
【請求項１０】
カテーテルに結合された溢出センサを備える、請求項１に記載の溢出検出器。
【請求項１１】
動力注入器と、
該動力注入器による薬液の注入に関連付けられている音響を監視するように構成された受動型音響センサであって、該受動型音響センサは、マイクロホンである、受動型音響センサと、
患者内の流体流動によって生成された音響放出を表す基準値音響放出を含むメモリと、
該メモリおよび該受動型音響センサと通信するモニタであって、該モニタは、検知された音響放出と、該メモリからの該基準値音響放出とを比較するように構成されており、該検知された音響放出は、該受動型音響センサの出力からのものである、モニタと
を備える、薬液注入器。
【請求項１２】
前記動力注入器は、前記音響に基づいて、前記薬液の患者への前記注入を制御するように構成されている、請求項１１に記載の薬液注入器。
【請求項１３】
前記動力注入器は、前記音響に基づいて、溢出が発生したか、発生中か、または、発生する可能性があるか否かに基づいて前記注入を制御するように構成されている、請求項１１または１２に記載の薬液注入器。
【請求項１４】
前記動力注入器に結合されたカテーテルをさらに備え、該カテーテルは、該カテーテルを通って流動する前記薬液の流量を示す音響放出を生成するように構成された特徴を備える、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の薬液注入器。
【請求項１５】
複数の受動型音響センサをさらに備え、該複数の受動型音響センサは、監視される患者の静脈に一致するように配置された第１の受動型音響センサと、同一の監視される患者の静脈に一致しないように配置された第２の受動型音響センサとを含み、前記モニタは、該複数の受動型音響センサのそれぞれと通信し、該第１の受動型音響センサおよび該第２の受動型音響センサのそれぞれからの出力と前記メモリからの前記基準値音響放出とを用いて溢出事象を識別するように構成されている、請求項１に記載の溢出検出器。
【請求項１６】
前記基準値音響放出は、複数の基準値音響特性を含み、前記モニタは、前記検知された音響放出と、溢出事象を識別することに関連して該複数の基準値音響特性のそれぞれとを比較するように構成されている、請求項１に記載の溢出検出器。
【請求項１７】
複数の受動型音響センサをさらに備え、該複数の受動型音響センサは、監視される患者の静脈に一致するように配置された第１の受動型音響センサと、同一の監視される患者の静脈に一致しないように配置された第２の受動型音響センサとを含み、前記モニタは、該複数の受動型音響センサのそれぞれと通信し、該第１の受動型音響センサおよび該２の受動型音響センサのそれぞれからの出力と前記メモリからの前記基準値音響放出とを用いて溢出事象を識別するように構成されている、請求項１１に記載の薬液注入器。
【請求項１８】
前記基準値音響放出は、複数の基準値音響特性を含み、前記モニタは、前記検知された音響放出と、溢出事象を識別することに関連して該複数の基準値音響特性のそれぞれとを比較するように構成されている、請求項１１に記載の薬液注入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、薬液を注入するための注入器に関し、より具体的には、受動型注入監視機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
本項は、以下に説明および／または請求する本発明の種々の側面に関連し得る技術に関する種々の側面を、読み手に紹介することを意図としている。本考察は、本発明の種々の側面に関してより良い理解を促すための背景情報を読み手に提供するのに役立つと考えられる。したがって、これらの記述が、従来技術の承認としてではなく、この観点から読まれるものと理解されたい。
【０００３】
概して、動力注入器は、調合薬（例えば、放射性医薬品）または造影剤等の薬液を患者に注入するために使用される。典型的には、動力注入器は、患者の腕の皮下に配置されるカテーテルを介して薬液を患者に注入する。注入中、薬液は、カテーテルを介して静脈または患者内の他の所望の位置にまで通過する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
残念ながら、全ての注入が正確に行なわれるとは限らない。例えば、注入中、漏出（例えば、高齢患者の脆弱な静脈による）または直接暴露（例えば、針が静脈を穿刺し、注入が腕の組織に直接進むため）によって、薬液が周囲組織に入る可能性がある。これは、しばしば「溢出」と呼ばれる。軽症の場合、溢出によって、シリンジにより腕に痛み、発赤、または炎症がもたらされ得る。是正しなければ、溢出によって、他の医学的合併症がもたらされ得る。薬液を高速で注入する動力注入器では、溢出の徴候を識別して是正措置を取ることが可能になる前に、より多くの薬液が患者に注入される可能性が高い。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
当初に請求された発明の範囲に相応する特定の側面について以下に記載する。これらの側面が、単に、本発明が取り得る特定の形式に関する概要を読み手に提供するためだけに提示され、本発明の範囲を限定することを意図されないことを理解されたい。当然ながら、本発明は、以下に記載され得ない多種多様の側面を包含し得る。
【０００６】
特定の側面では、本発明は、被検者（例えば、患者）に注入された薬液の流動により生成される雑音（例えば、音響放出）を検知する音響センサ（例えば、マイクロホン）を含む注入モニタに関する。注入モニタは、溢出等の問題が発生したかを判断するために、検出された雑音を処理し得る。特定の実施形態では、被検者への薬液の注入は、検知された雑音の処理と、検出された雑音が標示するように問題が発生しているか否かに基づいて制御される。
【０００７】
本発明の第１の実施形態によると、音響センサを備える溢出検出器が提供される。本発明の第２の実施形態によると、動力注入器と、動力注入器による薬液の注入に関連する音響を監視するように構成されるモニタとを備える薬液注入器が提供される。
【０００８】
本発明の第３の実施形態によると、溢出について監視する方法であって、被検者に注入される薬液の流体流動により生成される音響放出を検知するステップと、検知された音響放出に基づいて、溢出事象の可能性を検出するステップとを含む方法が提供される。
【０００９】
本発明の第４の実施形態によると、注入器と音響センサとを備える注入器が提供される。
【００１０】
本発明の第５の実施形態によると、注入に関連する音響放出を監視するように構成される音響放出を監視し、かつ溢出事象が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるか否かを判断するように構成されるモニタを備える注入モニタが提供される。
【００１１】
本発明の第６の実施形態によると、機械可読媒体と、機械可読媒体上に配置されるコードであって、注入に関連する音響放出を監視し、かつ溢出事象が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるかを判断するように構成されるコードと、を備える有形的表現媒体が提供される。
【００１２】
本発明の種々の側面に関連して上述した特徴に関して種々の改良点が存在する。また、これらの種々の側面にさらなる特徴を組み込んでもよい。これらの改良点および追加の特徴は、個別でまたは組み合わせて存在してもよい。例えば、例示する実施形態の１つ以上に関して以下に考察される種々の特徴は、単独でまたは任意の組み合わせで、本発明の上述の側面のいずれかに組み込まれてもよい。前述のように、上記に提示した概要は、請求される対象を制限することなく、本発明の特定の側面および内容により読み手に習熟させることだけを意図している。
【００１３】
以下の発明を実施するための形態を添付の図面を参照して読む場合に、本発明に関するこれらの特徴、側面、および利点ならびに他の特徴、側面、および利点がより良く理解され、本図面において、同一の文字は、類似の部分を表す。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
音響センサを備える溢出検出器であって、該音響センサは、薬液を患者に注入する間の流体流動の音響放出を検知するように構成される、溢出検出器。
（項目２）
上記音響センサは、マイクロホンを備える、項目１に記載の溢出検出器。
（項目３）
上記音響センサは、注入部位に近接して装着されるように構成される、項目１または２に記載の溢出検出器。
（項目４）
複数の音響センサを備える、項目１〜３のいずれか１項に記載の溢出検出器。
（項目５）
上記センサは、複数のセンサにより検知される音響放出が、背景雑音を考慮するために処理されるように構成される、項目４に記載の溢出検出器。
（項目６）
上記センサは、複数のセンサにより検知される音響放出が、溢出事象の位置を判断するように処理されるように構成される、項目４または５に記載の溢出検出器。
（項目７）
上記音響センサにより検知される音響放出を標示する信号を上記音響センサから受信するように構成されるモニタを備える、項目１〜６のいずれか１項に記載の溢出検出器。
（項目８）
上記モニタは、溢出事象が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるか否かを判断するために、上記信号を処理するように構成される、項目７に記載の溢出検出器。
（項目９）
カテーテルを備える、項目１〜８のいずれか１項に記載の溢出検出器。
（項目１０）
上記カテーテルは、音響放出を生成するように構成される、項目９に記載の溢出検出器。
（項目１１）
カテーテルに連結される溢出センサを備える、項目１に記載の溢出検出器。
（項目１２）
動力注入器と、
該動力注入器による薬液の注入に関連する音響を監視するように構成される音響センサと
を備える、薬液注入器。
（項目１３）
上記動力注入器は、上記音響に基づいて、上記薬液の患者へ上記注入を制御するように構成される、項目１２に記載の薬液注入器。
（項目１４）
上記動力注入器は、上記音響に基づいて、溢出が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるか否かに基づいて上記注入を制御するように構成される、項目１２または１３に記載の薬液注入器。
（項目１５）
上記動力注入器に連結されるカテーテルをさらに備え、該カテーテルは、該カテーテルを通って流動する上記薬液の流量を標示する音響放出を生成するように構成される特徴を備える、項目１２〜１４のいずれか１項に記載の薬液注入器。
（項目１６）
溢出について監視する方法であって、
被検者に注入される薬液の流体流動により生成される音響放出を検知するステップと、
該検知された音響放出に基づいて、溢出事象の可能性を検出するステップと
を含む、方法。
（項目１７）
検出するステップは、上記検知された音響放出を基準音響放出と比較するステップを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
検出するステップは、溢出の特性を識別するために、上記検知された音響放出を処理するステップを含む、項目１６または１７に記載の方法。
（項目１９）
基準音響放出を入手するステップと、注入音響放出を入手するステップとを含み、該注入音響放出は、上記薬液を上記被検者に注入する間に入手される、項目１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
上記基準音響放出を入手するステップは、メモリから基準音響放出にアクセスするステップを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
上記基準音響放出を入手するステップは、上記薬液を上記被検者に注入する前に、上記被検者からの音響放出を検知するステップを含む、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
上記基準音響放出を上記注入音響放出と比較するステップと、該比較に基づいて、溢出が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるか否かを判断するステップとを含む、項目１９〜２１のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
上記溢出事象の可能性、上記音響放出、またはそれらの組み合わせに基づいて、上記薬液の注入を制御するステップを含む、項目１６〜２２のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
上記注入を制御するステップは、上記注入における閾値点の後に溢出事象の可能性が発生した場合に、該注入を継続するステップを含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
患者に上記薬液を注入するステップを含む、項目１６〜２４のいずれか１項に記載の方法。
（項目２６）
上記溢出事象の可能性に関する通知を出力するステップを含む、項目１６〜２５のいずれか１項に記載の方法。
（項目２７）
溢出が発生したか、発生中か、または発生する可能性がある場合、是正措置を取るステップを含む、項目１６〜２６のいずれか１項に記載の方法。
（項目２８）
上記注入器は、針を含み、上記音響センサは、該注入器に連結される、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
機械可読媒体と、
該機械可読媒体上に配置されるコードであって、該コードは、注入に関連する音響放出を検知するように構成される音響センサを監視し、かつ溢出事象が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるかを判断するように構成されるコードと
を備える、有形媒体。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、注入システムのある実施形態の図である。
【図２】図２は、注入システムの代替実施形態の図である。
【図３】図３は、動力注入器のある実施形態の斜視図である。
【図４】図４は、溢出検出工程のフローチャートである。
【図５】図５は、注入制御工程のフローチャートである。
【図６】図６は、別の溢出検出工程のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明に関する１つ以上の具体的な実施形態について以下に説明する。これらの実施形態に関する簡潔な説明を提供するために、実際の実装に関する全ての特徴について本明細書に説明するわけではない。任意の工学または設計計画と同様に、このような任意の実際の実装の開発において、開発者特有の目標を達成するために、実装によって異なり得るシステム関連の制約およびビジネス関連の制約への順守等の、多数の実装特有の決定を行なわなければならないことを理解されたい。さらに、このような開発努力が、複雑であり、かつ時間を要する場合があるが、それにもかかわらず、本開示の便益を有する当業者にとって、設計、製作、および製造の通常の作業の範疇に入るものと理解されたい。
【００１６】
本発明の種々の実施形態の要素を紹介する際、「ある」、「その」、および「前記」という冠詞は、１つ以上の要素が存在することを意味するよう意図される。用語の「備える」、「含む」、および「有する」は、包含的であり、かつ列挙する要素以外に追加の要素が存在し得ることを意味するように意図される。さらに、「頂部」、「底部」、「上」、「下」、およびこれらの用語の変形を便宜上使用するが、構成要素の任意の特定の配向は必要とされない。
【００１７】
図１は、注入器１２およびモニタ１４を有する例示的注入システム１０を示す。さらに、システム１０は、患者１８に挿入され得るカテーテル１６と、音響放出を検出可能なセンサ２０とを含む。有利には、以下に詳述する特定の実施形態は、患者２０への薬液の注入のためにカテーテル１６を配置するステップと、薬液の患者１８への注入時に生成される音響放出をセンサ２０が検知可能であるようにセンサ２０を配置するステップとを含み得る。モニタ１４は、検知された放出を標示する信号を受信し、薬液が適切に送達されているか否か（例えば、溢出が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるか否か）を判断するために信号を処理し得る。特定の実施形態では、処理は、検知された放出を、注入前に入手された基準値等の既知の条件下で入手された基準値放出と比較するステップを含み得る。すなわち、基準値は、注入しない通常の血流および／または溢出を伴う適切な注入に関する音響放出に相当し得る。基準値は、特定の患者１８の通常の血流および／もしくは適切な注入、患者群もしくは被験者群の平均、または理論的／数学的モデル、あるいはそれらの組み合わせに基づき得る。また、基準値は、同一領域、例えば、腕の組織における通常の血流および／または適切な注入にも基づき得る。さらに、実施形態は、音響放出に基づいて溢出が発生したか、発生中か、またはすぐに発生する可能性があるか否かに基づいて、注入を制御するステップを含み得る。
【００１８】
特定の実施形態では、１つ以上のセンサ２０が、腕用バンド上を含む種々の位置に、薬液がその中に注入される静脈に近接して、注入部位の上流に、注入部位の下流に、静脈および／もしくはシリンジに近接する組織上に、または音響放出がセンサ２０により検知可能な種々の位置に配置され得る。これらのセンサ２０は、互いにおよび他の構成要素から独立していてもよい。特定の実施形態では、センサ２０は、カテーテル１６およびセンサ２０の配置を簡略化するように、カテーテル１６に連結される。例えば、カテーテル１６は、一体型センサ２０または多種多様の標準的なカテーテル１６に一致するように適合される改造センサ２０等の、アドオンセンサ２０を有し得る。さらに、特定の実施形態では、例えば、薬液を注入可能であり、かつ溢出事象を検出可能な小型ユニットを提供するように、注入器１２およびモニタ１４を組み合わせ得る。
【００１９】
図１は、患者２０への薬液の注入のための、および注入から生じ得る溢出事象を検出するためのシステム１０を示す。注入中、注入器１２は、注入管２２およびカテーテル１６を介して患者１８に送達される薬液を加圧する。図示するように、カテーテル１６は、患者１８への注入管２２の終端を提供する。概して、カテーテルは、本体２４、シース２６、および針２８を含み得る。カテーテル１６の本体２４は、筐体、または臨床医による取り扱いならびにシース２６および針２８の保護のために硬さを提供する一般的な構造を含み得る。例えば、本体２４は、シース２６および針２８を収容するプラスチック構造を含み、臨床医がカテーテル１６を取り扱うための場所を含む。カテーテル１６は、種々の構成を有し得る。例えば、カテーテル１６は、シース２６および針２８のみから成り得る。
【００２０】
カテーテル１６のシース２６は、概して、患者１８の静脈３２に挿入される構造を含み得る。挿入されると、シース２６は、患者１８への薬液の流動にチャネルを提供し得る。例えば、一実施形態では、カテーテル１６は、針２８を囲むテフロン（登録商標）シース２６を含む。概して、カテーテル１６は、患者１８の皮膚および静脈３２を針２８で穿刺し、その後、シース２６を静脈３２に通すことによって患者１８に挿入される。次いで、針２８が除去され、患者１８の静脈３２に薬液を送達するための経路を提供するためにシース２６が残される。カテーテル１６が患者１８に挿入されると、注入管２２がカテーテル１６に連結され得る。さらに、粘着性パッド３４が、カテーテル１６の患者１８への固定に使用され得る。他の実施形態では、針２８は、患者１８への挿入後にカテーテル１６の一部分として残り得る。例えば、針２８は、患者１８の皮膚および静脈３２を穿刺するために使用され得、薬液は、針２８の長さに及ぶ中空チャネルを介して患者１８に注入され得る。
【００２１】
前述のように、注入器１２は、注入管２２およびカテーテル１６を介して患者に注入される薬液源を提供し得る。注入器１２は、動力注入器を含む種々の注入機構を含み得る。概して、動力注入器１２は、種々の流速において安定した流動の薬液を提供し得る。例えば、注入器１２は、１秒当たり０．１から１０ミリリットル（ｍＬ）の流量を提供し、５０〜３２５ＰＳＩ（ポンド／平方インチ）等の圧力を送達し得る。動力注入器１２の自動的性質は、患者１８への薬液の正確な送達を提供し得る。さらに、動力注入器１２は、システムの柔軟性を増加させるための種々の設定および特徴を含み得る。例えば、動力注入器１２は、種々の確認（例えば、開通性確認）と、異なる注入型のための種々のモードおよびプロトコルとを有し得る。
【００２２】
図示する実施形態では、注入器１２は、流体源３６、駆動部３８、制御回路４０、およびユーザインターフェース４２を有する動力注入器を含む。注入器１２の構成要素は、概して、注入器１２からの薬液の送達するために連携して機能する。流体源３６は、薬液（例えば、造影剤、調合薬、放射性医薬品、生理食塩水、またはそれらの組み合わせ）を収容する容器（例えば、シリンジ）を含み得る。一実施形態では、注入器１２は、複数の流体源３６を含み得る。例えば、流体源３６は、造影剤で充填された第１のシリンジと、生理食塩水で充填された第２のシリンジとを備え得る。流体源３６としてシリンジを含むある実施形態では、薬液は、概して、シリンジから注入管２２に直接注入される。例えば、シリンジは、概して、プランジャ、バレル、およびバレル内に配置される薬液を含む。シリンジから薬液を放出するために、プランジャは、バレルの長さに沿って移動して、シリンジの先端から注入管に薬液を押し出し得る。概して、プランジャは、駆動部３８によって移動させられる。
【００２３】
駆動部３８は、概して、流体源３６から注入管２２に薬液を送り出すための機構を含む。例えば、流体源３６としてシリンジを含むある実施形態では、駆動部３８は、電気モータを含み得、電気モータは、ラムを駆動し、次いで、ラムによってシリンジのバレルを通ってシリンジのプランジャが移動し、シリンジから患者１８に薬液が押し出される。他の実施形態では、駆動部３８は、流体源３６から注入管２２に薬液を送り出すように構成される他の機器または機構を含み得る。例えば、別の実施形態では、駆動部３８は、流体源３６から注入管２２にポンプで薬液を送出するように構成されるポンプを含み得る。
【００２４】
注入器１２の制御回路４０は、概して、種々の入力を受信し、かつ入力および種々の他のパラメータに基づいて注入器１２の動作を制御可能である回路を含み得る。例えば、駆動部３８の動作、ひいては流体源３６からの薬液の注入は、注入器１２の制御回路４０によって制御され得る。一実施形態では、制御回路４０は、駆動部３８の動作を調節する、ひいては流体源３６からの薬液の流動を調節する信号を提供し得る。
【００２５】
制御回路４０への入力は、臨床医による入力等の、種々のフィードバック信号およびパラメータを含み得る。例えば、注入器１２の制御回路４０は、ユーザインターフェース４２と通信し得る。概して、ユーザインターフェース４２は、ユーザによりアクセス可能であるノブ、ダイヤル、タッチスクリーンＬＣＤ、およびその同等物等の、種々の入力および出力を含み得る。例えば、一実施形態では、ユーザインターフェース４２は、所望の注入流量、注入量、注入プロトコル、およびその同等物を含む注入パラメータのための入力を含むタッチスクリーンＬＣＤを含む。さらに、ＬＣＤタッチスクリーンは、シリンジの充填体積、開通性確認、現在の選択、および注入進行等のパラメータを含むユーザへの視覚フィードバックを含み得る。ユーザインターフェース４２からの入力は、注入器１２の動作によりユーザ要求を調節するために、制御回路４０に伝送され得る。例えば、臨床医は、制御回路４０により受信される所与の流量を選択し得、それに応答して、制御回路４０は、所望の速度で薬液が送達されるように駆動部３８に信号伝達し得る。
【００２６】
注入手順中、前述のように、薬液は、注入管２２およびカテーテル１６を介して注入器１２から患者１８に送達され得る。注入が正確に進行していることを確実にするために、注入の進行を監視することが望ましい。例えば、注入中、漏出（例えば、高齢患者の脆弱な静脈による）または直接暴露（例えば、針が静脈を穿刺し、注入が腕の組織に直接進むため）により溢出が生じることによって、薬液が周囲組織に入る可能性がある。軽症の場合、溢出によって、シリンジにより腕に痛み、発赤、または炎症がもたらされ得る。是正しなければ、溢出によって、他の医学的合併症がもたらされ得る。毎秒３ｍＬを超える速度等の高速で薬液を注入可能である動力注入器では、溢出の徴候を識別して是正措置を取ることが可能になる前に、より多くの薬液が患者に注入される可能性が高い。任意の異常挙動および徴候に関する迅速な検出を使用して、溢出を検出し、システムまたはケア提供者が適切な措置を取ることが可能になり、患者の不快感および潜在的合併症の可能性が最小限に抑えられる。
【００２７】
概して、注入が進行するにつれて、特徴のある音が、薬液、血液、および他の体液の流体流動によって生成され得る。したがって、正確に進行している注入は、静脈３２等の所与の経路を通る流体流動に関して特徴のある音（すなわち、音響的特性）を生成し得る。しかしながら、溢出等の問題が発生すると、生成される音響的特性は、変化して、薬液の不正確な流動を標示し得る。受動型音響機器（例えば、マイクロホン）と、自動注入または注入工程の進行を監視するための方法とを使用する注入監視機器を含む注入システム１０を以下に提供する。
【００２８】
図１に示すように、システム１０のある実施形態は、センサ２０およびモニタ１４を含む。概して、センサ１０は、注入工程中に生成される音響放出を検知し、音響放出を標示する信号をモニタ１４に伝送し得る。放出に基づいて、モニタ１４は、注入が正確に進行しているか、または溢出等の不全が発生したか、発生中であるか、もしくは発生する可能性があるかを判断し得る。一実施形態では、モニタ１４は、注入を適宜制御するために、この判断および他の情報を、注入器１２等のシステム１０の構成要素に伝送し得る。
【００２９】
センサ２０は、患者１８への薬液の注入中に生成されるもの等の、音響放出を検知可能である任意の機器を含み得る。一実施形態では、センサ２０は、マイクロホンを含み得る。このような実施形態では、マイクロホンは、静脈３２または周囲組織４４における血液および／または薬液の流体流動により生成される音響放出を検知および伝送するのに十分な感度を含み得る。図示するように、センサ２０は、センサケーブル４６を介してモニタ１４への有線接続を含み得る。他の実施形態では、センサ２０は、センサケーブル４６を使用せずに、センサ２０がモニタ１４に信号を伝送し得るように、無線構成を含み得る。
【００３０】
センサ２０は、センサ２０が音響放出を検知可能にするために、種々の装着具によって患者１８に取り付けられ得る。例えば、図１に示すように、センサ２０は、腕用バンド４８を介して患者１８に連結され得る。腕用バンド４８は、センサ２０と患者１８の皮膚との間の接触を提供するために、腕または患者１８上の他の位置の周囲に伸張される材料を含み得る。別の実施形態では、センサ２０は、粘着性パッチを介して患者１８に固定され得る。例えば、図示するように、センサ５０は、患者１８の皮膚に直接連結され得る。さらに別の実施形態では、患者１８へのセンサ２０の取り付けは、各使用の後の殺菌を必要とせずにセンサ２０を再利用できるように、センサ２０と患者１８との間に配置される使い捨て可能な音響整合層の使用を含み得る。
【００３１】
また、図１は、センサ２０の種々の配置および複数のセンサ２０の使用を含むシステム１０の実施形態も示す。一実施形態では、センサ２０の配置は、カテーテル１６および注入部位４８に近接してセンサ２０を配置することを含み、患者１８内の流体流動により生成される音響信号をセンサ２０が検知することを可能にする。例えば、図示するように、センサ２０は、静脈３２との患者の「インライン」上に配置され得る。他の実施形態では、センサ２０は、患者１８上の種々の位置または患者１８近傍に位置し得る。例えば、図示するように、センサ５２は、腕用バンド４８上に配置され得、静脈３２と非インラインである。このような配置によって、静脈３２の周囲の組織４４における流体流動により生成される音響放出を検出する際に感度が増加し得る。同様に、図示するように、センサ５０は、周囲組織４４に近接して患者１８に直接配置され得る。さらに、実施形態は、注入の流体流動の下流または上流にセンサ２０を配置することを含み得る。例えば、システム１０は、注入部位４８の下流に配置されるセンサ２０、５０、５２等のセンサを含み、および／または注入部位４８の上流に配置されるセンサ５４を含み得る。
【００３２】
また、システム１０は、患者１８上または患者１８近傍に同時に配置される複数のセンサを含み得る。複数のセンサの使用によって、システム１０は、溢出事象の検出における種々の要因を考慮することが可能になり得る。例えば、複数のセンサの使用によって、微小な変化を検知および処理するように、システム１０の感度が増加し得る。さらに、複数のセンサによって、システム１０は、患者１８のより広い範囲およびより大きな体積を監視することが可能になり得る。例えば、静脈３２とのインラインにおけるセンサ２０と、周囲組織４４に近接するセンサ５０および／または５２を含むある実施形態によって、システム１０は、静脈３２内の流体流動特性と、組織４４における流体流動（例えば、組織４４への薬液漏出）とを検出することが可能になり得る。別の実施形態では、複数のセンサを含めることによって、システム１０は、溢出の位置をより正確に決定することが可能になり得る。例えば、３つ以上のセンサにより収集される音響放出によって、システム１０は、三角測量により溢出の位置を判断することが可能になり得る。
【００３３】
さらに、背景雑音の影響は、少なくとも第２のセンサを用いることによって低減され得る。一実施形態では、第２のセンサは、患者１８周囲の範囲で生成される音響雑音を検知するように配置され得る。例えば、図２に示すように、第２のセンサ５６は、患者１８の周囲の範囲で生成される雑音をセンサ５６が検知するように、患者１８から距離を置いて位置し得る。処理の際、第２のセンサ５６により検知される音響放出は、一次センサ２０、５０、５２、および／または５４により検知される音響放出から差し引かれ得る。２つの信号を差し引くことによって、雑音の取り消しが可能になり、溢出等の不全状態の検出の精度が向上し得る。
【００３４】
上記に概説するように、センサ２０、５０、５２、５４、および／または５６からの信号は、センサケーブル４６を介してまたは無線で、モニタ１４に伝送され得る。概して、モニタ１４は、センサにより伝送される信号ならびにユーザの臨床医またはシステム１０内の他の構成要素に伝送され得る種々の出力を調節および処理するための種々の構成要素を含み得る。例えば、図示するように、モニタ１４は、モニタ制御回路５８、メモリ６０、およびユーザインターフェース６２を含む。
【００３５】
モニタ制御回路５８は、センサから受信する信号を調節するように構成され得る。例えば、モニタ制御回路５８は、伝送された信号に存在し得るいかなる外部雑音も取り消すように、帯域通過フィルタまたは比較器を含み得る。さらに、制御回路５８は、溢出事象が発生したか、発生中か、または発生する可能性があるかを判断するために、信号処理を用いるプロセッサを含み得る。例えば、プロセッサは、一連の電子式フィルタ、フーリエ変換、ウェーブレット変換、および類似の手順によりスペクトル分析を実行し得る。
【００３６】
また、モニタ１４の実施形態は、メモリ６０も含み得る。例えば、種々のルーティンおよび手順は、メモリ６０に格納され、動作中にプロセッサにより読み出され得る。一実施形態では、モニタ１４は、メモリ６０に音響的特性を格納し、注入が正確に進行しているか否かを判断するために、注入中に入手した音響放出と、格納された音響的特性とを比較し得る。例えば、モニタは、注入成功および注入不成功に関する１つまたは複数の音響的特性（例えば、「基準値」）をメモリ６０に格納し、溢出が発生したか、および溢出の程度を判断するために、検知された音響放出を、格納された音響的特性の各々と比較し得る。一実施形態では、メモリ６０に格納される基準値音響的特性は、注入直前に入手される音響放出を含み得る。例えば、患者１８に薬液を注入する前に、モニタ１４は、通常の血液／流体流動を標示する音響放出を入手および格納し得る。
【００３７】
注入が正確に進行しているか否かに関する判断を行なうことに加え、モニタ１４は、注入の特性を標示する出力を含み得る。例えば、モニタ１４は、臨床医またはシステム１０の他の構成要素への出力を含み得る。一実施形態では、モニタ１４は、注入状態に関する標示をユーザインターフェース６２に標示し得る。ユーザインターフェース６２は、ＬＣＤスクリーン、アラーム、または他の可視もしくは可聴インジケータを含み得る。一実施形態では、モニタ１４は、注入器１２等のシステム１０の他の構成要素にも、注入状態に関する情報を伝送し得る。例えば、モニタ１４は、ケーブル６４を介して注入器に状態を伝送し得る。一実施形態では、注入器１２は、状況に基づいて、患者１８への薬液の注入を制御し得る。例えば、溢出が検出される場合、モニタ１４は、状況を標示する信号を注入器１２に出力し、注入器１２は、溢出の標示に基づいて、注入を終了または修正し得る。また、システム１０は、注入の進行等の他のパラメータに対するその応答にも基づき得る。
【００３８】
図２は、カテーテル１６に近接して配置されるセンサ２０を含むシステム１０のある実施形態を示す。一実施形態では、センサ２０は、カテーテル１６の本体２４、シース２６、または針３８上に配置され得る。例えば、センサ２０は、粘着性パッチ３４またはエポキシ系接着剤もしくは機械的クリップ等の他の連結を介して、カテーテル１６に接着する構成要素を含み得る。別の実施形態では、センサ２０は、カテーテル１６の一体型構成要素として製造され得る。さらに、図示するセンサケーブル４６および注入管２２は、単一のケーブルシース６６に含まれる。有利には、カテーテル１６に近接してカテーテル１６を連結することによって、臨床医は、患者１８にカテーテル１６およびセンサ２０の両方を同時に取り付けることが可能になり得る。また、このような配置によって、患者１８上または患者近傍にセンサ２０を正確に配置することが確実になり得る。例えば、センサ２０は、シース２６の先端から所与の距離を置いて位置するように取り付けられ得る。
【００３９】
さらに、図２は、注入器１２およびモニタ１４の両方を含む単一の注入ユニット１２を示す。前述のように、注入器１２およびモニタ１４は、それぞれ、薬液の注入を提供し、溢出に関して注入を監視し得る。したがって、注入ユニット６８は、小さな形状因子で組み合わされた機能を提供し得る。例えば、一実施形態では、図３に関連して以下により詳述に説明するように、注入ユニット６８は、注入器システムの単一のパワーヘッドを含み得る。したがって、臨床医は、薬液の注入および注入の監視を提供するために、単一の機器を動作させるだけでよい。他の実施形態は、複数のセンサ位置、ユーザインターフェースを介する対話、およびその同等物を用いる複数のセンサを用いることを含む前述の種々の特徴を含み得る。
【００４０】
注入中、針２８および／またはシース２６を通って流動する流体は、センサにより検知される追加の音響放出を生成し得る。一実施形態では、針２８またはシース２６を通る流体流動に関連付けられる音響放出は、音響放出を制御するための特徴を追加して操作され得る。例えば、針２８またはシース２６は、流速に比例する基本周波数を能動的に生成するために、周期的な隆起を含み得る。また、特徴は、縦共振を提供するためにも含まれ得る。別の実施形態では、機械的共振構造が、他の音響パターンを生成するために含まれ得る。例えば、リードまたは他の振動機構が、センサにより検知可能な振動を生成するために含まれ得る。特定の実施形態では、振動機構は、例えば、外部電磁石を使用してオンおよびオフが切り替えられ得る。音の変化（例えば、スペクトル特性）は、注入手順の変化に対応し得る。
【００４１】
図３は、例示的動力注入器７９の立面図である。図３に図示するように、動力注入器７９は、スタンドアセンブリ８０、支持アーム８２、およびパワーヘッド８４を含む。図示するスタンドアセンブリ８０は、台座８６、車輪８８、垂直支持部９０、ハンドル９２、およびラック９４を含む。図示するように、電力ケーブル９６は、垂直支持部９０の内部を通り、パワーヘッド８４内で終端となる。パワーヘッド８４は、支持アーム８２を介してスタンドアセンブリ８０に連結される。支持アーム８２は、ノブ９８の調整が２つの自由度における移動を提供するように、パワーヘッド８４とスタンドアセンブリ８０との間に玉継ぎ手を含む。例えば、パワーヘッド８４は、例えば、パワーヘッド８４が下に向く図示する位置から水平位置および／またはパワーヘッド８４が上方に傾斜する位置にパワーヘッド８４が回転するように、支持アーム８２の軸を中心に回転可能である。
【００４２】
図３に示す注入器７９のパワーヘッド８４は、図１を参照して説明するように、注入器１２の構成要素を含み得る。例えば、パワーヘッド８４は、媒質シリンジ１００および生理食塩水シリンジ１０２を含む。一実施形態では、媒質シリンジ１００は、造影剤、調合薬、放射性医薬品、生理食塩水、またはそれらの組み合わせ等の薬液で充填され得る。シリンジ１００、１０２の各々は、２００ｍＬ等の流体容量を含み得る。動作中、媒質シリンジ１００を用いて、患者１８に薬液を注入し得、生理食塩水シリンジ１０２を用いて、シリンジ１００、１０２と患者１８に挿入されるカテーテルとの間で連結された注入管に薬液を流すために生理食塩水を注入してもよい。シリンジ１００、１０２の動作は、前述の動作と類似し得る。例えば、パワーヘッド８４内の１つ以上の駆動ユニットを用いて、シリンジ１００、１０２から薬液を放出するように、各シリンジ１００、１０２のプランジャを押し出すラムを駆動し得る。
【００４３】
また、パワーヘッド８４は、媒質シリンジ１００を囲む加熱ブランケット１０４も含む。加熱ブランケット１０４は、患者１８に薬液を注入する前に、媒質シリンジ１００に含まれる薬液を、体温に近似した温度に加熱するために用いられ得る。一実施形態では、加熱ブランケット１０４は、シリンジ１００における薬液の体積を自動的に認識し、加熱ブランケット１０４の動作を適宜調整し得る。
【００４４】
また、手動流動ノブ１０６、１０８も提供される。手動制御ノブ１０６、１０８は、各シリンジ１００、１０２のプランジャの手動調整のために提供され得る。したがって、手動制御ノブ１０６、１０８を回転させて、シリンジ１００、１０２のうちの１つから所与の量の薬液を排出するようにプランジャを進めてもよい。例えば、臨床医は、手動制御ノブ１０６を回転させて、媒質シリンジ１００のプランジャに、シリンジ１００から薬液を押し出させる。これは、注入手順前に医療管２２に薬液を流すのに特に有用であり得る。
【００４５】
また、図示するパワーヘッド８４は、ディスプレイ１１０も含む。一実施形態では、ディスプレイには、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）が含まれる。さらに、ディスプレイ１１０のある実施形態は、パラメータおよび設定を臨床医が直接入力することを可能にするタッチスクリーンを含み得る。例えば、臨床医は、現在の注入プロトコルを選択し、注入を開始し、注入を停止し、または他の関連機能を実行し得る。他の実施形態では、ディスプレイ１１０には、陰極線管ディスプレイ、および有機発光ダイオードディスプレイ、表面放出ディスプレイ、または他の適切なディスプレイが含まれてもよく、ディスプレイ１１０は、パワーヘッド４０内の制御回路４０に接続され得る。
【００４６】
また、図３に示す動力注入器７９のパワーヘッド８４は、モニタ１４も収容する。モニタ１４は、図示するように、センサケーブル１１４を介してセンサ１１２と通
信する。したがって、動力注入器７９は、患者１８に薬液を注入し、溢出に関して注入を監視することが可能である。
【００４７】
注入システム１０は、図４に示す例示的注入工程２００に従って動作し得る。ブロック２０２に示すように、注入システム１０は、まず、基準音響測定値を入手する。いくつかの実施形態では、基準音響測定値は、以前入手したデータを含み得るか、または注入手順直前に入手したデータを含み得る。例えば、本ステップ中、基準音響測定値は、メモリ６０から読み出される音響プロファイルを含み得る。このような実施形態では、音響プロファイルは、理想的な注入工程を表すデータと、溢出の例示的プロファイルと、以前検知および記録されたデータを標示するデータとを含み得る。注入直前に入手されたデータを含むある実施形態では、基準音響測定値は、注入工程の開始前の患者の通常の血流を標示するデータを含み得る。例えば、システム１０は、注入工程の数分前にセンサにより検知されたデータを監視および記録し、注入工程中に検知された音響プロファイルと比較するためにプロファイルをメモリ６０に格納し得る。
【００４８】
次に、例示的注入工程２００は、ブロック２０４に示すように、注入を開始するステップを含む。いくつかの実施形態では、注入を開始するステップは、臨床医が手動で注入工程を開始するステップか、またはシステム１０の設定が検証されると、システム１０が自動的に注入を開始するステップを含み得る。例えば、一実施形態は、ユーザインターフェース４２、６２上に位置する開始ボタンを押圧することによって、臨床医が注入を手動で開始するステップを含み得る。別の実施形態では、システム１０は、基準音響測定値が入手されると（ブロック２０２）、注入を開始するように自動的に進行し得る。他の実施形態は、システム１０および／または臨床医が、注入の開始時に設定を検証するために種々の確認を実行するステップを含み得る。注入を開始する物理的作用は、薬液が医療管２２から排出されるように、注入器１２の駆動部３８がシリンジのプランジャを移動させるステップを含み得る。特定の実施形態では、注入の開始は、薬液とともに生理食塩水を注入するステップも含み得る。
【００４９】
注入工程２００中、システム１０は、ブロック２０６に示すように、注入音響測定値を入手し得る。注入音響測定値を入手するステップは、概して、センサ２０が、注入中の患者内の流体流動の音響放出を検知するステップと、検知された音響放出を標示する信号を処理のためにモニタ１４に伝送するステップとを含み得る。前述のように、システム１０は、患者の上または患者に近接する種々の位置に配置される単一のセンサ２０または複数のセンサを含み得る。したがって、注入音響測定値を入手するステップは、システム１０において用いられる任意の数のセンサから信号を入手するステップを含み得る。さらに、信号の伝送は、前述のように、ケーブル接続または無線接続を介して提供され得る。
【００５０】
ブロック２０８に示すように、注入システム１０は、基準音響測定値および注入音響測定値を比較する。特定の実施形態では、基準値を比較するステップは、検知された信号をモニタ１４内で処理するステップを含み得る。例えば、モニタ制御回路５８内のプロセッサは、フーリエ変換、ウェーブレット変換、および類似の手順を実行し得る。いくつかの実施形態では、測定値を比較するステップは、注入音響測定値の特性を識別するために、一方の信号を他方の信号から差し引くステップを含み得る。例えば、前述のように、メモリにおける種々の音響プロファイルおよび検出されたこれらのプロファイルは、雑音の影響を低減するため、かつ入手した注入音響測定値の特性を容易に識別するための処理において考慮され得る。基準値（ブロック２０２）および注入音響測定値（ブロック２０６）の比較（ブロック２０８）は、溢出の量、溢出の位置等に関する標示を提供し得る。測定値を比較するステップ（ブロック２０８）の結果は、注入器１２およびユーザインターフェース４２、６２を含む、システム１０の種々の位置および構成要素に提供され得る。
【００５１】
ブロック２０８における基準音響測定値および注入音響測定値の比較に基づいて、システム１０は、次いで、ブロック２１０に示すように、比較に基づいて注入を制御し得る。一実施形態では、システム１０は、注入を終了すべきことを判断し得るか、または、注入を継続すべきことを判断し得る。例えば、ステップ２０８において溢出を検出すると、システム１０は、全注入のうちの割合、検知される溢出の程度を含む種々の要因を考慮し、注入を継続するため、注入手順を修正するため、または注入を終了するための信号を、制御回路４０に出力し得る。それに応答して、駆動部３８は、注入を継続するために係合したままであり得るか、異なる速度でシリンジのプランジャを駆動し得るか、または注入を終了するように係合解除され得る。実施形態の各々では、システム１０は、ユーザインターフェース４２、６２を介してユーザにフィードバックを提供し、システム１０の構成に基づいて、注入を自動的に制御するため、または注入の手動制御を可能にするためのステップを取り得る。
【００５２】
図５は、図４を参照して上述するように、基準値と注入音響測定値との比較に基づく注入のための制御工程２１２の詳細な実施形態を示す。例えば、図５のブロック２１４に示すように、システム１０は、まず、図４のブロック２０８における比較が溢出を標示するか否かを判断し得る。比較によって溢出が標示されない場合、システム１０は、ブロック２１６に示すように、注入を継続し得る。一実施形態では、注入を継続するステップは、図４のブロック２０６へ戻り、注入音響測定値を入手することを継続するステップと、注入工程を監視するためのブロック２０８、２１０、および２１４におけるステップを進行するステップとを含み得る。比較によって溢出が標示される場合、工程２１２は、ブロック２１８に示すように、溢出に関する標示を提供し得る。例えば、溢出が発生したということを判断すると、システム１０は、ユーザインターフェース４２、６２を介して可聴警告および／または可視警告を提供し得る。また、標示は、溢出位置、溢出の程度、全注入のうちの割合等を含む関連情報も含み得る。
【００５３】
溢出が存在することを判断し（ブロック２１４）、溢出に関する標示を提供した（ブロック２１８）後、ブロック２２０に示すように、手動モードが選択されているかが判断され得る。すなわち、システム１０は、溢出の検出時に、臨床医が注入の自動制御を選択しているか、または、溢出が発生した時に、システム１０を手動で制御するように臨床医が選択しているかを判断し得る。手動モードが選択されている場合、溢出が発生したことを判断すると、システム１０は、溢出に関する標示を提供し（ブロック２１８）、次いで、ブロック２２２に示すように、手動入力に従ってシステム１０が動作を継続することを可能にする。特定の実施形態では、注入は、臨床医が注入を手動で終了するまで、または注入設定を修正するまで継続し得る。例えば、臨床医は、注入進行等に関する任意の情報を含む溢出に関する標示を考慮し（ブロック２１８）、注入を継続可能にするか、または注入手順を修正し得る。
【００５４】
溢出が標示され（ブロック２１４）、かつ手動モードが選択されない（ブロック２２０）ある実施形態では、システム１０は、注入の制御を自動化し得る。特定の実施形態では、システム１０は、注入の種々のパラメータに基づいて、注入を継続または終了し得る。例えば、一実施形態では、システム１０は、注入手順を修正または終了する前に、現在の注入の進行を考慮し得る。ブロック２２４に示すように、溢出が検出され、手動モードが選択されていないことが判断された後（２２０）、システム１０は、注入の段階を判断し得る。実施形態では、注入の段階は、注入された薬液の割合によって判断され得る。例えば、１００ミリリットル注入のうちの６０ミリリットルが注入されている場合、システムは、注入が６０％の段階にあることを判断し得る。他の実施形態では、段階は、様々な注入体積、注入時間、およびその同等物によって表され得る。したがって、システム１０は、注入の進行程度ならびに所望の注入手順を完了するのに必要な薬液の量および／または時間を判断し得る。ブロック２２６に示すように、システム１０は、次いで、注入の段階（ブロック２２４）を閾値段階と比較し得る。一実施形態では、システム１０は、注入の段階が閾値段階を過ぎているかを判断するために使用される閾値段階のための初期値または閾値段階のためのユーザ入力値を含み得る。例えば、システム１０は、割合、体積、時間、またはその同等物を含む初期閾値段間値を含み得る。さらに、実施形態は、ユーザにより設定される閾値段階値を含み得る。例えば、ユーザは、ユーザインターフェース４２、６２を介して閾値段階を入力し得る。
【００５５】
注入が閾値段階を過ぎているとシステム１０が判断する場合、システム１０は、ブロック２２８に示すように注入を継続し得る。一実施形態では、注入を継続するステップは、図４のブロック２０６へ戻り、注入音響測定値を入手することを継続するステップと、注入工程を監視するためのブロック２０８、２１０、および２１４におけるステップを進行するステップとを含み得る。注入が閾値段階を過ぎていないとシステム１０が判断する場合（ブロック２２６）、システム１０は、ブロック２３０に示すように、相当な溢出が発生したかどうかを判断するように進行し得る。
【００５６】
例えば、注入音響測定値（ブロック２０６）は、わずかな溢出が発生したことを標示し得、したがって、注入は、ブロック２３２に示すように継続し得る。しかしながら、システム１０が、相当な溢出が発生したことを判断する場合（例えば、ブロック２０８における比較が、組織４４における流体流動の量の増加を標示する場合）、システム１０は、ブロック２３４に示すように、注入を終了し得る。特定の実施形態では、注入を終了するステップは、さらなる薬液が患者１８に注入されないように、流体源３６から駆動部３８を係合解除するステップを含み得る。他の実施形態では、注入を終了するステップは、流体の注入速度を低減するか、または生理食塩水をシステム１０に流すために使用するように、注入プロトコルを修正するルーティンを実行するステップを含み得る。
【００５７】
システム１０が相当の溢出が発生したことを判断し（ブロック２３０）、注入を終了するステップが取られると（ブロック２３４）、システム１０は、ブロック２３６に示すように、注入終了に関する標示を提供し得る。例えば、システム１０は、状況と、その状況に応じて取られる措置とを標示する可視または可聴信号を臨床医に提供し得る。
【００５８】
図６は、臨床医またはその同等者により実行され得る例示的注入手順２４０を示す。ブロック２４２に示すように、臨床医は、まず、カテーテルを患者に取り付ける。例えば、臨床医は、前述のように、針２８および／またはシース２６を患者１８の腕および／または静脈３２に挿入し得る。さらに、臨床医は、カテーテル１６を患者１８に固定するために、粘着性パッチ３４を使用し得る。
【００５９】
さらに、臨床医は、ブロック２４４に示すように、センサを患者に取り付け得る。一実施形態では、センサ２０を患者１８に取り付けるステップは、図１に関連して前に図示および説明するように、腕用バンド４８を患者１８に固定するステップを含み得る。他の実施形態は、各使用の後の殺菌を必要とせずにセンサを再利用できるように、センサと患者１８との間に配置される粘着性または使い捨て可能な音響整合層を利用して、センサを患者１８に取り付けるステップを含み得る。前述するように、センサは、患者１８上または患者１８近傍の種々の位置に配置され得る。図２に関連して前述した一実施形態では、カテーテル（ブロック２４２）およびセンサ（ブロック２４４）を取り付けるステップは、同時に達成され得る。他の実施形態では、カテーテル（ブロック２４２）およびセンサ（ブロック２４４）を取り付けるステップは、任意の順番で達成され得る。
【００６０】
カテーテルおよびセンサを取り付けるステップの後、臨床医は、ブロック２４６に示すように、注入を開始し得る。注入を開始するステップ（ブロック２４６）は、患者の準備が整ったという標示をシステム１０に提供するステップと、これによって、システム１０が注入工程を自動的に開始することを可能にするステップとを含み得る。別の実施形態では、臨床医は、注入を駆動および開始可能にするために、単に、「開始」ボタンまたはユーザインターフェース上の他の項目を押圧するだけでよい。
【００６１】
注入が始まると、臨床医は、ブロック２４８に示すように、注入と、注入に関連して検知された音響放出とを監視し得る。一実施形態では、注入を監視するステップ（ブロック２４８）は、カテーテル１６が患者１８に取り付けられたままになっていること、ならびに溢出等の合併症の可視サインが存在しないことを検証するために、注入部位４８および患者１８を可視的に点検するステップを含み得る。さらに、注入に関連して検知された音響放出を監視するステップ（ブロック２４８）は、溢出の標示に関して、臨床医がユーザインターフェースを点検するステップを含み得る。例えば、臨床医は、モニタ１４が処理したデータを監視し得るか、またはユーザインターフェース４２、６２の可視および可聴警告を監視し得る。
【００６２】
注入工程中、臨床医は、ブロック２５０に示すように、問題が音響放出により標示されるかについても判断し得る。一実施形態では、臨床医は、注入の状態を評価し得るか、または問題が発生したことを判断する処理に依存し得る。問題が発生していないことを臨床医が判断する場合、臨床医は、ブロック２５０からブロック２４８に戻る矢印が示すように、注入の監視を継続し得る。
【００６３】
しかしながら、問題が存在すると臨床医が判断する場合、臨床医は、ブロック２５２に示すように、是正措置を取るか否かに関する追加の判断を行ない得る。例えば、臨床医は、問題の重度および／または注入工程の段階を考慮して、注入工程を継続すること、または注入工程を中断することが患者の最善の利益であるか否かを判断し得る。是正措置が所望されないことを臨床医が判断する場合、臨床医は、ブロック２５０からブロック２４８に戻る矢印が示すように、注入の監視を継続し得る。
【００６４】
ブロック２５４に示すように、是正措置が所望されることを臨床医が判断する場合、臨床医は、手動制御または自動制御を可能にし得る。例えば、システム１０が問題を検出し、臨床医に警告した場合、図４および図５に関連して前述したように、臨床医は、システム１０が自動手順で是正措置を取ることを継続可能にし得る。しかしながら、問題がシステム１０によって検出されない場合か、または臨床医が、自動応答が十分でない可能性があると感じる場合、臨床医は、システム１０の手動制御を行ない得る。例えば、臨床医は、注入のパラメータを手動で調整し得るか、または注入を手動で終了し得る。他の実施形態は、問題を解決するために、臨床医が任意の多種多様な措置を取るステップを含み得る。
【００６５】
本発明は、種々の修正および代替形式の影響を受け得るが、具体的な実施形態は、図面において例として示され、本明細書において詳細に説明されている。しかしながら、本発明が、開示する特定の形式に限定されるように意図されないことを理解されたい。むしろ、本発明は、以下の添付の特許請求の範囲により定義されるような、本発明の精神および範囲内にある全ての修正、同等物、および代替を対象とするものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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