(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先導端（１０４、２０４、３０４）及び後続端（１０６、２０６）を有する長尺状円筒ケース（１０２、２０２、３０２）と、該ケースの先導端（１０４、２０４、３０４）内へ延びる連結セクション（１１４、２１４、３１４）を備えることにより、該ケースの先導端（１０４、２０４、３０４）において該ケース（１０２、２０２、３０２）に対して取り外し可能に取り付けられ、かつ、そこから延びるトンネラ（１１０、２１０、３１０）とを備え、該トンネラは、鈍端を有する非外傷性先導チップ（１１２、２１２、３１２）と、先導チップからケースの先導端（１０４、２０４、３０４）に向かって延びる長尺状傾斜表面（１１６、２１６、３１６）とを有する、脈管用カテーテル（１２）の皮下トンネル作製のためのトンネル作製装置（１００、２００、３００）において、
前記ケース（１０２、２０２、３０２）が、可撓性を有する材料から形成されることと、
前記ケース（１０２、２０２、３０２）の後続端（１０６、２０６）が、脈管用カテーテル（１２）の一端部（１８）を挿入可能に受け入れるように開放されており、前記カテーテルが前記ケース（１０２、２０２、３０２）への挿入後に該ケースから基端方向に延びるように、前記ケースがカテーテルの長さの２０％〜３３％の長さを有することと、
前記カテーテルが前記ケース内に自留可能ではあるがケース内を通過可能なように、ケースの内径がカテーテルの外径よりもわずかに大きく形成され、したがって、ケースはカテーテルを機械的に接続するための構成を備えていないこととを特徴とするトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項２】
前記連結セクション（１１４，２１４，３１４）が、前記ケースの内径よりもわずかに大きな外径を有し、圧力嵌めによってケースの先導端（１０４、２０４、３０４）内に保持される、請求項１に記載のトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項３】
前記トンネラ（１１０、２１０、３１０）が連結セクション（１１４，２１４，３１４）を通って、前記傾斜表面（１１６、２１６、３１６）から遠く離れているとともに前記先導チップ（１１２、２１２、３１２）から離間した側面開口（３２４）まで延びる通路（３２６）を備える、請求項１に記載のトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項４】
Ｕ字形状をなすように形成される、請求項１に記載のトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項５】
少なくとも１０ｃｍの長さを有する、請求項１に記載のトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項６】
少なくとも１５ｃｍの長さを有する、請求項１に記載のトンネル作製装置（１００、２００、３００）。
【請求項７】
カテーテルアセンブリ（１０）と、該カテーテルアセンブリのカテーテル（１２）の皮下トンネル作製用のトンネル作製装置（１００、２００、３００）とからなるアセンブリであって、
請求項１に記載のトンネル作成装置（１００、２００、３００）と、
カテーテル後続端に向かって延びるカテーテル先導端（１８）を備えたカテーテル（１２）を有するカテーテルアセンブリ（１０）とを備え、
前記カテーテル（１２）は、カテーテル先導端（１８）が前記トンネラに隣接し、かつ、カテーテル後続端が前記ケース（１０２、２０２、３０２）の後続端から外方に延びるように、前記ケース（１０２、２０２、３０２）内に配置され、前記ケースの内径は、前記カテーテルが前記ケース（１０２、２０２、３０２）内で軽度の摩擦嵌めによって保持されることにより、前記カテーテル先導端（１８）がトンネラ（１１０、２１０、３１０）によるトンネル作製中に前記ケース内に留まるように選択され、その後、前記トンネル作成装置（１００、２００、３００）及びカテーテル（１２）はトンネル内で引っ張られ、前記カテーテル先導端（１８）において前記カテーテルから取り外し可能である、アセンブリ。
【請求項８】
前記連結セクション（１１４，２１４，３１４）が、前記ケースの内径よりもわずかに大きな外径を有し、前記ケースの先導端（１０４、２０４、３０４）内で圧力嵌めによって保持される、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記トンネラが前記連結セクション（１１４，２１４，３１４）を通って、前記傾斜表面（１１６、２１６、３１６）から遠く離れているとともに前記先導チップ（１１２、２１２、３１２）から離間した側面開口（３２４）まで延びる通路（３２６）を備える、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記トンネル作製装置（１００、２００、３００）が少なくとも１０ｃｍの長さを有する、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記トンネル作製装置（１００、２００、３００）が少なくとも１５ｃｍの長さを有する、請求項７に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具の分野に関するものであり、より詳細には、患者の脈管系にカテーテルを植え込む間に、カテーテル基端側部分を皮下固定するためにカテーテルとともに使用されるトンネラに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアセンブリが患者の脈管系に植え込まれるときに、カテーテルの先端側部分は、切開部を介して、先端チップが望ましい場所に正確に配置されるまで脈管系に挿入されるが、基端側部分は、脈管系の外に残る。基端部は、流体の注入又は回収のために、あるいは血液透析装置への接続のために、カテーテルにアクセスできるように患者の体外に残ったままである。カテーテルアセンブリに生じる応力及び歪みによって、先端チップが適切な位置から移動してしまうことにないように、かつ感染を防止するために、特に長期使用のカテーテルの場合、長さが可変のカテーテルが皮下トンネル内に配置される。これは、トンネラ又はトロカールを用いて行うことができる。標準的なトンネラは、皮下組織を介して、カテーテルの一端に連結した後に該カテーテルを引っ張る。トンネルは、脈管系への挿入前にトンネラをカテーテル先端に取り付けることによって、あるいは先端部が静脈内に配置された後にトンネル作製用カテーテルの基端に取り付ける（逆行性トンネル作製(retrograde tunnelling) という）ことによって、作製することができる。
【０００３】
一般的に、トンネラはほぼ非可撓性の円筒シャフトであり、カテーテルの静脈進入部位近傍の位置とトンネル出口との間で皮下的に進行させられてトンネルを作製するための、鈍端チップを備える。トンネラの反対側の端又は連結端は、最初にカテーテル端に取り付け可能であり、トンネル作製後に、後でカテーテル端から取り外し可能となっている。カテーテル／トンネラの公知の取付方法は、特許文献１乃至９に説明されるものを含め、多数ある。器具をカテーテル端に取り付ける他の連結方法については、特許文献１０及び１１に開示されており、カテーテルの基端は、確実に連結するために外側固定スリーブを利用して、返し付きロック装置に外嵌される。
【０００４】
特許文献９には、トンネラの連結端に取り付け可能なアダプタが開示されており、該アダプタの開放端がカテーテル端（例えば先端部）の挿入を可能にしており、その後、複数の把持セクションがカテーテルの外面を把持するように移動されて、所定の位置に固定され、トンネル作製後に、把持セクションの固定状態が解除され、カテーテルを抜去のために解放する。
特許文献１２には、トンネラ器具及びこれとともに使用する管状体を有する、カテーテルの皮下トンネル作製用のカテーテルトンネラ構成が開示されており、該構成において、管状体は、基端及び先端にハンドグリップを備え、先端には選択された先端チップを取付可能である。この管状体は、長尺状をなしており、カテーテル基端上の取付具が皮下トンネルを通過できるほど小さい場合には該取付具も含めて、カテーテル全体をその内部に収容するものとして開示されている。トンネル作製用先端チップは、管状体の先端に取り付け可能かつ取り外し可能であり、所望される場合には、他の先端チップを取り付けることも許容する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４，４５３，９２８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，８３２，６８７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１９０，５２９号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９４４，７３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４５３，１８５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，８７２，１９８号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２００４／０１７６７３９号明細書
【特許文献８】米国特許出願公開第２００４／０１９３１１９号明細書
【特許文献９】米国特許出願公開第２００５／００２７２８２号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，３６０，４０７号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６３７，１０２号明細書
【特許文献１２】英国特許出願公開第２１０３９３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ＰＩＣＣ（末梢から中心静脈まで挿入可能なカテーテル）又は中心静脈へ挿入可能な特定のカテーテルのような、小径のカテーテルとともに容易に用いられるトンネラを提供することが求められている。
【０００７】
また、トンネル作製中にトンネラに隣接するカテーテル端に損傷を与えることなく、トンネル作製後にカテーテルから取り外すことが可能なトンネラを提供することも求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
端的に説明すると、本発明は、トンネラ及び該トンネラに取り付けられた長尺状ケースを有するトンネラセンブリを提供し、トンネル作製工程中にはケース内にカテーテルが配置され、あるいはトンネル作製後であるがケースがまだトンネル内に留まっている間は、ケース内をカテーテルが通過することができ、これにより、カテーテルを機械的にトンネル作製器具に接続したり、そこから取り外したりする必要がなくなる。好ましくは、トンネラは、丸みを帯びた縁部及び角部を有して非外傷性である鈍端先導チップを有し、該チップからケースの先導端に向かって後方に延びる長尺状傾斜面を備える。トンネラは、トンネル作製後にケース先導端から除去されることが好ましく、その後、カテーテルの固定すべき部分がトンネル内の所定の位置に配置されるまでの間、カテーテルの先導端が把持されてさらに引っ張ることができるようになるまでカテーテルをケースの後続端から前方へ押し込むことができる。
【０００９】
本願に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の現時点で好適な実施形態を示すものであり、上記概略的な説明及び以下の詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】カテーテルを収容し、Ｕ字形状をなす本発明のトンネラ／ケースアセンブリの第１実施形態の斜視図。
【図２】入口及び出口を有する皮下トンネルの典型例を示した、図１のアセンブリの先導端の拡大断面図。
【図３】トンネル作製が終了し、かつカテーテルの固定されるべき部分がトンネル内に残っているが、ケースは、後にトンネルを通して完全に引っ張られるためにトンネル出口を越えて一部が延びている状態にある、図１及び図２のアセンブリの斜視図。
【図４】本発明のトンネラ／ケースアセンブリの第２実施形態の斜視図。
【図５】図４のトンネラの斜視図。
【図６】図４のトンネラの側面図。
【図７】図４のトンネラの上面図。
【図８】本発明のトンネラ／ケースアセンブリの第３実施形態の先導端の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図面を通して、類似する符号は類似する要素を示す。特定の用語は、本願において便宜上使用されるにすぎず、本発明を限定するものではない。「先端側」及び「基端側」という語はそれぞれ、植え込み可能なカテーテルアセンブリのカテーテルの挿入チップから見てより近い方向及びより遠い方向を指すものである。「先導端」及び「後続端」という語は、皮下トンネル内でのケース／トンネラセンブリ又はカテーテルの移動方向に対する、ケース／トンネラセンブリの端又はカテーテルの端を示すものであり、先導端はカテーテルの先端である場合もそうでない場合もある。これらの用語は、特に言及された用語とともに、これに派生する語や同様の意味を有する語を含むものである。以下に示す実施形態は、包括的なものではなく、開示される正確な形態に本発明を限定するものでもない。これらの実施形態は、本発明の原理及び応用ならびに実際の使用を最も良好に説明するように、かつ当業者が本発明を最良に実施できるように選択され、説明されているものである。
【００１２】
図１乃至図３には、トンネラ／ケースアセンブリ１００の第１実施形態が示されており、該アセンブリ１００は、先導端及び後続端１０４、１０６を有する円筒ケース１０２と、先導端１０４においてケース１０２に取り付けられるトンネラ１１０とを備える。トンネラ１１０は、鈍端を有する非外傷性チップ１１２及び連結セクション１１４を備え、連結セクション１１４によって、例えばケースの先導端１０４に圧力嵌めすることにより、トンネラ１１０がケース１０２に固定される。トンネラ１１０は、鈍端を有する丸みを帯びたチップ１１２からケースの先導端に向かって後方に延びる長尺状傾斜表面１１６を形成し、このチップと長尺状傾斜表面との組み合わせにより、トンネラの、患者の皮下組織を分離させてトンネルを作製する能力が得られる。
【００１３】
図１において、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテル１２、ハブ１４、一対の延長管アセンブリ１６（カテーテル１２のそれぞれの内腔に関連付けられる）、及びカテーテル先端１８を有するものとして示されている。カテーテル１２は、その長さの大半がケース１０２内に配置され、カテーテル先端１８が、ケースの先導端１０４においてトンネラ１１０に隣接している様子が示されている。好ましくは、カテーテルアセンブリは、トンネル内部における組織の内方成長を促進する組織内方成長カフ３０を備え、カテーテルの固定力を高める。カテーテルアセンブリ１０は、ケース１０２内に配置された状態で出荷されてもよいが、トンネラセンブリ１００に取り付けられている必要はない。カテーテルは、ケース基端においてクランプによりケースに固定することができ、これにより、所望される場合に、医師がトンネルを作製する前に、トンネル作製具アセンブリからカテーテルを取り外しやすくすることができる。カテーテルを固定するための患者の身体に作製される典型的な皮下トンネルは、約５〜１０ｃｍの長さを有する。典型的なカテーテルの長さは、約６０ｃｍとすることができるであろうし、トンネラ／ケースアセンブリ１００の長さは約１５〜２０ｃｍとすることができよう。本発明のトンネラは、例えば４〜６Ｆの小径カテーテルにおいて特に有用である。
【００１４】
図１においては、トンネラセンブリ１００は、Ｕ字形状をなすように形成されている。この形状は、全長を減らすことによって、輸送、取扱い、及び保管を容易にし、輸送中、取扱い中、保管中において、カテーテルをトンネラセンブリ内で非コイル形状に保持するのに役立つ。ケースの形成材料は、トンネル通過のためにケースに直線形態をとらせるよう医師が容易に操作できるように、十分な可撓性を有することが好ましい。
【００１５】
図３は、患者２０に、進入切開部２２から出口切開部２４まで延びる皮下トンネル２６が作製された後における、カテーテル１２が内部に配置されたトンネラ／ケースアセンブリ１００を示している。トンネラ１１０は、既に完全にトンネル２６を通過しており（この通過により、トンネル２６が作製される）、ケース１０２は、トンネル２６を通して実質的に引っ張られ、ひいてはカテーテル先導端１８もケースとともに引っ張られる。あるいは、トンネラ／ケースアセンブリ１００は、カテーテル１２が内部になくても、トンネルを作製するために使用することができ、トンネル作製後、カテーテル１２は、その先導端１８をケース１０２内へ進入させることによってケース１０２に挿入することができ、一方で、ケースはトンネル内に留まる。カテーテル先導端１８は、トンネル作製後にトンネラ１１０が（例えばケース端とのスナップ嵌合が解除されることにより、あるいはケース端から切断されることにより）ケース先導端１０４から係脱された後に、医師によって把持され得る。カテーテルアセンブリ１０がトンネルを作製した後に、カテーテル１２のアンカー部分２８がトンネル２６（長さ約５〜１０ｃｍ）内の所定の位置に配置され、好ましくはアンカー部分２８が従来の組織内方成長カフ３０を備える。カテーテル先導端１８がカテーテルの先端である場合には、カテーテルは、先導端１８にて終端するような長さに切断して、（例えば、全て従来のものである、剥ぎ取り式イントロデューサシース、ダイレータ、及びガイドワイヤ（図示しない）を使用して）静脈切開術により患者の脈管系に挿入するように準備することができる。
【００１６】
図４乃至図７は、本発明のトンネラ／ケースアセンブリ２００の第２実施形態を示し、該アセンブリ２００は、先導端２０４及び後続端２０６を有するケース２０２と、鈍端チップ２１２、連結セクション２１４、及び鈍端チップ２１２まで延びる長尺状傾斜表面２１６を有するトンネラ２１０とを備える。図５は、鈍端チップ２１２が丸みを帯びた縁部と、一対の丸みを帯びた角部２１８とを備えていることを特に示しており、これにより、本発明の全ての実施形態において好ましいものである非外傷性が得られる。トンネラ２１０の連結セクション２１４は、ケースの先導端２０４に螺入されることによりケース２０２に連結することができるように、外ねじ部２２０を備えることが示されている。トンネラ２１０は、同様に、単に螺合を解除することによりケース２０２の先導端から容易に取り外される。必要に応じて、連結セクションは、ねじの代わりに１つ以上の返し（図示しない）を備えてもよい。アセンブリ２００のケース２０２は、第１実施形態のケースと同じ材料で形成することができ、トンネルを作製するために皮下組織内に押し込みやすくする、全体が湾曲した形状を有するものとして示されている。
【００１７】
トンネラ／ケースアセンブリ３００の第３実施形態が図８に示される。トンネラ３１０は、図１乃至図３の実施形態と同様に、ケース３０２の先導端３０４に圧力嵌めできるように構成された連結セクション３１４を備える。トンネラ３１０はまた、鈍端を有する丸みを帯びた非外傷性チップ３１２と、該チップ３１２からケースの先導端３０４に向かって後方に延びるテーパ表面３１６とを備える。トンネラ３１０には、ケース３０２の中空通路３２８まで延びる中央通路３２６と連通する側面開口３２４が形成される。側面開口３２４は、トンネラ／ケースアセンブリ３００に対して、カテーテルの先導端１４が通路３２６内を通って側面開口３２４においてトンネラ／ケースアセンブリ３００の外へ脱出するまで医師がカテーテル１２の後続端をケース及びトンネル内へ押し込むことができるという選択肢を付与する。これにより、先導端１８は、医師によって把持されることができ、ケース及びトンネル内で直接引っ張られることができる。その後、トンネラ／ケースアセンブリをカテーテル及びトンネルから抜去し、廃棄することができる。
【００１８】
本発明のトンネラは、例えばポリプロピレン又はナイロン６／ＡＢＳブレンドのような、プラスチックから成形することができる。本発明のケースは、例えばポリエチレンのようなプラスチックから押出成形することができる。ケースは、好ましくは、トンネルに所望される長さよりも長く、好ましくは１０ｃｍよりも長く、より好ましくは１５ｃｍよりも長い。ケースの長さの方が長くされていることにより、トンネル作製中にケース内でカテーテルが自留できる確実性が高まる。ケースの全長は、医師が単にケースの基端から余剰部分を切り取ることにより、トンネル作製前に短くすることができる。
【００１９】
当業者であれば、本発明の広い技術思想から逸脱することなく、上述した実施形態に変更を加え得ることが理解されよう。したがって、本発明は、開示される特定の実施形態に限定されるものではなく、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内の改変をも包含するものであることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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