(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
熱可塑性を有する材料の助けによって組織の中にアンカー固定を確立するための装置であって、
シース軸ならびに内側および外側断面を有する孔開きシース（２）と、
能動要素（３）および相手方要素（４）を備える器具（１）とを備え、前記能動要素（３）は、エネルギ源に接続されるのに好適な近端を有し、前記エネルギ源によって生成されるエネルギを前記能動要素（３）の遠位部に伝達することができ、
前記能動要素（３）の遠位部および前記相手方要素（４）の遠位部は、前記シース（２）の前記内側断面に適合されて、前記シースの中へのこれらの遠位部の導入、軸方向に互いに並んでおよび前記シース（２）内で互いに接してこれらの遠位部を位置決めすること、ならびに前記シース（２）内での軸方向へのこれらの遠位部の動きを許す断面を有し、
前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方の前記遠位部は軸方向通路を備え、他方はその中での軸方向への動きのために前記通路に適合される近位軸部を備え、
前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）が互いに接する界面（５）において、前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方が熱可塑性を有する前記材料を備える、装置。
【請求項２】
熱可塑性を有する前記材料は機械振動によって液化可能であり、前記エネルギ源は振動源であり、前記能動要素は振動要素（３）である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記振動要素（３）は足部品（３．１）と軸（３．２）とを備え、前記足部品（３．１）は前記軸（３．２）の遠端に接続され、前記軸（３．２）の近端は振動源に結合されるように備え付けられ、前記相手方要素（４）はチューブ形状であり、前記振動要素（３）の前記軸（３．２）は前記相手方要素（４）を通って延在する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記相手方要素（４）は液化可能部分（４．２）と対抗部分（４．３）とを備え、前記液化可能部分（４．２）は液化可能材料からなり、前記振動要素（３）の前記足部品（３．１）と前記対抗部分（４．３）との間に配置される、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記足部品（３．１）と前記軸（３．２）との間の接続、または前記軸（３．２）と前記振動源との間の結合は可逆である、請求項３または４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記相手方要素（４）またはその前記液化可能部分（４．２）は、複数のチューブもしくはビーズまたは軸方向にスロット付けされた複数のチューブもしくはビーズを備える、請求項３から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
機械振動および機械振動によって液化可能な材料の助けによってヒト以外の動物の組織の中にアンカー固定を確立するための方法であって、
前記組織の中に開口を設けるステップと、
前記組織開口に適合され、シース軸ならびに内側および外側断面を有する孔開きシース（２）を設けるステップと、
振動源に接続されるのに好適な近端を有しかつ前記振動源によって生成される振動を振動要素（３）の遠位部に伝達することができる振動要素（３）と相手方要素（４）とを備える器具（１）を設けるステップとを備え、前記振動要素（３）の遠位部および前記相手方要素（４）の遠位部は、前記シース（２）の前記内側断面に適合されて、前記シースの中へのこれらの遠位部の導入、互いに軸方向に並んでかつ前記シース（２）内で互いに接するようにこれらの遠位部を位置決めすること、ならびに前記シース（２）内での軸方向へのこれらの遠位部の動きを許す断面を有し、前記振動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方の前記遠位部は軸方向通路を備え、他方はその中での軸方向の動きのために前記通路に適合された近位軸部を備え、前記振動要素（３）および前記相手方要素（４）が互いに接する界面（５）において、前記振動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方が液化可能材料を備え、さらに
前記組織開口の中に前記シース（２）を位置決めするステップと、
前記振動要素（３）と前記相手方要素（４）との間の前記界面（５）がシース孔（２．１）の領域に位置を定められた状態で、前記振動要素（３）の近端を振動源に接続し、前記器具（１）の遠端を前記シース（２）の中に位置決めするステップと、
前記相手方要素（４）および前記振動要素（３）に反対方向の力を加えることによって前記相手方要素（４）を前記振動要素（３）に対して保持し、前記振動要素（３）と前記相手方要素（４）との間の前記界面（５）で前記液化可能材料の一部を液化し、かつ液化された前記材料が前記界面（５）から前記シース孔（２．１）を通って流れて前記組織および／または前記組織と前記シースとの間のスペースに浸透するのに十分な時間の間機械振動を前記振動要素（３）の前記遠端に伝達するステップと、
前記器具（１）を前記シース（２）から取り外すステップとを備える、方法。
【請求項８】
前記シースの孔は開口を通して規定されるかまたは多孔性壁セクションによって構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記シースはカニューレ型ねじである、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記シースはチューブの形態を有し、前記孔は１つのチューブの側にのみ設けられる、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記シースは１つよりも多くの内部空間を備える、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記シースは椎間空間の中に導入されるのに好適な要素である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記液化可能な材料は、熱可塑性、少なくとも０．５ＧＰａの弾性率、および３５０℃以下の溶融温度を有する材料である、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は医療技術の分野に存在し、組織、特にたとえば骨組織などの硬い組織にアンカー固定を確立するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨組織の中にアンカー固定されるべき装置は、締結具から内蔵式人工器官にわたる。締結具は、たとえば、骨に縫合糸もしくはワイヤを締結するため、引き剥がされたもしくは折れて取れてしまった骨に腱、靭帯もしくは骨片を再装着するため、骨折、脱臼もしくは剥離し得る骨に対してもしくは互いに対する安定化を必要とする骨に対してプレートおよびロッドを固定するため、または骨の上に薬剤送達要素を装着するために働き得る。内蔵式人工器官は組織の一部を置換し、それらは、たとえば人工関節、再表面処理インプラント、または人工歯根である。
【０００３】
挙げられた装置を骨組織の中にアンカー固定するための多数の公知の方法が存在し、最も一般的なものは、装置にねじ山を備え付け、これを骨組織の中にねじ留めすることによって骨の中にアンカー固定すること、硬化性セメントを用いること、装置より小さい組織開口中に装置を押し込むこと（圧入）、または好ましくは超音波振動である機械振動と熱可塑性を有しかつ機械振動によって液化可能な材料とを用いることに存在する。最後に言及した方法および対応の装置は、たとえば、刊行物ＵＳ−７３３５２０５、ＵＳ−７００８２２６、ＷＯ−２００５／０７９６９６、またはＷＯ−２００８／０３４２７７に開示されており、これらはここに引用により同封される。
【０００４】
機械振動と機械振動によって液化され得る熱可塑性材料とを用いるすべてのアンカー固定方法の基本は、その固体状態で機械的に満足なアンカー固定を生じるのに十分な機械的性質を有する熱可塑性材料のインサイチューの液化であり、液化された材料は、自然にできているまたは予め設けられた細孔、空洞または組織の他の構造に材料が浸透できる粘度を有し、受け入れ不可能な熱的負荷が組織にかからないように、液化の必要があるのは比較的少量の材料のみである。再凝固すると、細孔、空洞または他の構造に浸透する熱可塑性材料は、しっかりとした組織との嵌合接続を構成する。
【０００５】
好適な液化は、少なくとも０．５ＧＰａの弾性率および約３５０℃までの溶融温度を有する、熱可塑性を有する材料を用いることによって、また互いに対して保持される振動要素と相手方（counter）要素との間の界面にそのような材料を与えることによって達成され、振動は好ましくは界面の向きに垂直な主方向を有するが、実質的にそれに平行に向けられてもよく、振動は好ましくは２〜２００ｋＨｚの間の周波数を有する（超音波振動）。比較的高い弾性率により、熱可塑性材料はほとんど減衰せずに超音波振動を伝達するので、内部での液化、およびしたがって装置の不安定化は起こらない。すなわち、液化は、挙げられた界面でのみ起こり、これにより容易に制御可能であり、最小限に留めることができる。
【０００６】
挙げられた界面は、アンカー固定されるべき装置と装置がアンカー固定されるべき組織の表面との間の接触場所であるか、またはこれは２つの装置部分の間の界面である。１番目の場合（装置と組織との間の界面）、これは、装置が組織と接している表面で液化可能材料を担持して振動要素を構成することを意味し、さらに組織が相手方要素として働く、すなわちそのような相手方要素に加えられる機械的荷重に耐えることができる必要があり、したがって熱可塑性材料の液化が開始する少なくとも前に撓まないように、ある機械的安定性（好ましくは骨または象牙質などの硬い組織）を必要とすることを意味する。一方で、液化は、ちょうどアンカー固定を達成すべき所で起こり、これにより最小限の量の熱可塑性材料に限定することができる。２番目の場合（２つの装置部分の間の界面）、組織が機械的荷重を支える必要がまったくないかもしれず、これによりほぼどの組織でのアンカー固定も可能であるが、液化された材料は挙げられた界面から組織表面に流れる必要があり、したがって界面がアンカー固定を達成すべき組織のできるだけ近くに正確に規定されるおよび正確に位置決めされる、または位置決め可能であることが重要である。さらに、振動は、液化可能材料を通して界面に伝達される必要はない。
【０００７】
機械振動と機械振動によって液化可能な材料との助けによる組織中でのアンカー固定の原則は、これまでは、３つの一般的なやり方で実現されている。第１の最も単純なやり方は、組織に対して液化可能材料を押し付け、液化が起こるであろう、組織と液化可能材料との間の界面へ液化可能材料を通して振動を伝達することにある。第２のやり方は、液化可能材料を孔開きシースの中に押し込むことにあり、シースは組織によって支持され、振動は液化可能材料に伝達され、液化はシースの内側表面と液化可能材料との間で起こり、液化された材料はシースの孔からシースを囲む組織の中に出て行く。第３のやり方は、振動要素と相手方要素との間の界面に液化可能材料を与え、界面で液化される材料が界面から流れて組織に浸透するようにこの界面を組織の近くに配置することにあり、流れる材料の小さな静水圧力が組織に対する唯一の機械的荷重である。
【０００８】
以上簡単に説明した第１および第２のやり方は、刊行物ＵＳ−７３３５２０５、ＵＳ−７００８２２６およびＷＯ−２００５／０７９６９６に開示され、第３のやり方は係属中の米国出願第６０／９８３７９１号に開示され、これらはすべてここに引用により同封される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
この発明の目的は、機械振動と、機械振動によって液化可能な熱可塑性を有する材料との助けにより組織中にアンカー固定を確立するためのさらなる装置および方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の第１の局面によると、アンカー固定のプロセスは、アンカー固定が、海綿状のおよび骨粗鬆症の骨組織においてだけでなく、たとえば粒子状の骨置換または移植骨片材料において、軟らかい組織において、または材料で充填されるより大きな組織空洞においても問題なく達成可能なように、組織の最低限の機械的荷重付加で可能になる。さらに、発明のこの第１の局面に従う装置および方法は、アンカー固定プロセスの間だけはっきりと分かり得る局所的組織特性に正確な液化制御が容易に適合し得るように、アンカー固定される装置の最終的な位置がアンカー固定プロセスとは完全に独立したものになるようにすることである。
【００１１】
発明の第２の局面はアンカー固定プロセスの改良に関する。
これらの目的は、添付の請求項に規定されるような装置および方法によって達成される。
【００１２】
発明の第１の局面の基本は、以上で簡単に論じた３つのやり方のうち第２のものと第３のものとを組合せて、機械振動と機械振動によって液化可能な熱可塑性材料との助けにより組織中にアンカー固定を達成することである。換言すると、孔開きシース内の液化は、相手方要素として働くシースなしに、しかしシース内に位置決めされる振動要素と相手方要素との間の界面で達成され、相手方要素は好ましくは液化可能材料を備えるが、振動要素もこれを備えてもよく、振動要素と相手方要素とを互いに対して保持するための力および反力は、シースおよび組織の外側から、シースまたは組織からの支持なしに働く。
【００１３】
以下で、「孔開きシース」という用語は、内部のたとえば円筒形の空間と、この内部空間をシースの外側表面に接続する開口とを有する物品として理解されるべきであり、シースの開口または孔は、開放気孔率（open porosity）を有する材料からなる領域によって、複数の小さめの開口（たとえばボア）によって、またはたった１つのもしくは非常に少ない数のより大きい開口（有窓（fenestration））によって構成され得る。１つよりも多くの内部空間を有するシースも可能である。上述のように、アンカー固定プロセスはシースに対してほとんど全く機械的要求を課すことがなく、このことは、シースが剛性または可撓性である（たとえばシート材料の織物からなる）ことが可能であることを意味する。
【００１４】
アンカー固定プロセスのため、孔開きシースは、好ましくは開口の組織壁がシースが孔開けされる少なくとも区域（アンカー固定場所）の近くでシースを取り囲むように組織開口の中に位置決めされ、アンカー固定プロセスのため、振動要素および相手方要素の遠位部はシース中に位置決めされる。アンカー固定プロセスの間、振動要素および相手方要素は、界面からシース孔を通って流れて組織に浸透する液化された材料を補うために互いに対して動かされる。シース内の１つのアンカー固定場所（シースが孔開けされる場所）での１つのアンカー固定ステップの間、界面は好ましくは静止したまま保たれる。シース内または異なるシース内の異なるアンカー固定場所での連続したアンカー固定ステップ同士の間に、界面は、振動要素と相手方要素との組合せを動かすことによって再位置決めされる。アンカー固定プロセスを通して、シース孔および孔に隣接して位置を定められる組織領域の少なくとも一部は、液化可能材料で浸透されるかまたは充填され、液化された材料が再凝固するとシースを組織中に保持する。アンカー固定プロセスの後、振動要素と相手方要素の残部（液化されなかった液化可能材料および適用可能な場合は相手方要素の液化不可能部分）とは好ましくはアンカー固定されたシースから取り除かれ、アンカー固定されたシースの内部空間に液化可能材料が実質的に残らないようにする。
【００１５】
シースは、たとえば、シースの長さに沿って実質的に同じである、丸いまたは丸くない内側および外側断面（外側断面＝シースの周で囲まれる面積；内側断面＝内部空間またはチャネルの断面）を有するチューブの形状を有する。シースの近端は開放されており、シースの遠端は開放されていても閉止されていてもよい。振動要素および相手方要素の少なくとも遠位領域はシースの内側断面に適合されるが、シース内でのこれらの要素の実質的に摩擦のない軸方向の動きを許す。さらに遠位に到達する振動要素および相手方要素の一方は、他方の要素の少なくとも遠位部を通って到達するように形作られる近位部を備える。好ましくは、相手方要素はたとえば軸方向チャネルを備え、振動要素は、このチャネルを通って延在し、互いに対する２つの要素の実質的に摩擦のない軸方向の動きのためにこのチャネルに適合される軸を備える。
【００１６】
以上でさらに言及されたように、相手方要素は好ましくは液化可能材料を備え、液化可能材料は、完全にこの材料からなってもよく、またはこの材料からなる一部を備えてもよく、この一部は振動要素との界面に隣接する一方で、振動要素との界面からさらに取り外される相手方要素の第２の部分は、アンカー固定プロセスの条件下では液化可能でないかもしれない異なる材料からなってもよい。２つの別個の部分、すなわちすべて液化可能な材料からなる液化可能部分と、振動要素に対して液化可能部分を保持するのに必要な力を伝達するように働く対抗部分（counter acting part）とを備えるように、相手方要素を設計することが有利であろう。液化可能部分の少なくとも遠位部をシース中に位置決めするように設計する必要がある一方で、これは対抗部分についての条件ではない。
【００１７】
発明の好ましい実施例では、振動要素（たとえば、超音波装置のソノトロード）は、シースの内側断面に適合される遠位足部品と、相手方要素の液化可能部分および対抗部分を通って延在する軸とを備え、これらの両者ともチューブの形状を有し、外側断面（チューブ外周によって囲まれる区域）は好ましくは足部品の断面とほぼ同じであり、内側断面（チューブ管腔の断面）は振動要素の軸に適合される。足部品、液化可能部分、対抗部分の軸方向長さはともに、大抵の場合、少なくともアンカー固定プロセスの前は孔開きシースの軸方向の大きさよりも大きく、対抗部分は、その断面がシースの内側断面よりも大きな近位フランジを備え得る。
【００１８】
シースは、シースの孔を通って周囲の組織の中に延在する液化可能材料の領域によってアンカー固定される組織中に残留する一方で、振動要素、液化可能部分の残余および対抗部分は好ましくはアンカー固定プロセスの後でシースから取り除かれる。
【００１９】
発明の第１の局面に従う装置および方法の主な利点は以下のとおりである。
・装置がアンカー固定される組織上に作用する力がほとんどなく（流れる液化された材料の圧力のみである）、これにより、装置はほぼどの組織でのアンカー固定にも適用可能となる。
【００２０】
・組織中にアンカー固定されるシースに作用する力がほとんどなく（流れる液化された材料の圧力のみである）、これにより薄いまたは可撓性の材料でシースを作ってもよい。
【００２１】
・組織に浸透するようにされる液化された材料の量は、アンカー固定の間、アンカー固定場所で遭遇する組織に適合可能である。
【００２２】
・組織中のシースの位置は、アンカー固定プロセスから完全に独立してその前に定めることができ、これは、満足なアンカー固定を構成するために組織に浸透させるべき液化可能材料の量から完全に独立している。
【００２３】
・同じ孔開きシース中の軸方向に変位した複数のアンカー固定場所での複数のアンカー固定ステップを完全に独立した態様で実行することができる。特に、必要に応じて、２つのそのようなアンカー固定ステップ同士の間に新たなまたは付加的な液化可能部分を器具に再装填することができ、１つのアンカー固定場所でのアンカー固定に用いられる液化された材料の量とこのアンカー固定場所の次のアンカー固定場所からの軸方向距離との間に依存性がない。
【００２４】
・同じシース中の複数のアンカー固定場所でのアンカー固定に代えてまたはこれに加えて、同じ手術部位における異なるシース中のアンカー固定を、手術部位から器具の遠端を取り外すことなく行なうことができる。
【００２５】
・振動要素および液化可能材料を含む相手方要素は、振動源に接続される予め組立てられた器具を形成するので、外科医が取り扱う必要があるのはシースおよび器具のみである。
【００２６】
・アンカー固定プロセスの後、シースの内部空間には液化可能材料が実質的になくなってもよく、これにより、たとえば組織の内部成長またはさらなる要素の固定などのさらなる目的に非常に好適となり得る。
【００２７】
・装置は、複数の材料からなる要素を製造する必要なく実現可能であり、部分は、それらがなる材料に応じて、器具の組立て前に殺菌可能である。
【００２８】
・シースは液化においては何の役割も果たさないので、それは閉じた端を有する必要がない。すなわち、それはその全長にわたって一定の断面を有し得、したがって、さまざまな異なる軸方向長さで製造することが簡易な物品である。
【００２９】
・相手方要素が液化可能材料を備える場合、液化可能部分の軸方向長さのかなりの部分が消費されたとしても、振動要素の振動特性はアンカー固定プロセスの間に変化することがほとんどない。このことは、たとえば軸方向の最大振幅が界面で起こるように共鳴するように製造者が振動源および振動要素を同調させることができることを意味する。
【００３０】
上記および以下の段落では、発明は、液化可能材料の液化を達成するのに、いわゆる振動要素を活性化させるための機械振動を用いるものとして説明される。発明の基本的概念から逸脱することなく、たとえば、抵抗または誘導加熱、マイクロ波、放射吸収などによる他のやり方でこの要素を活性化することが可能である。そのような場合、いわゆる振動要素は能動要素となる。
【００３１】
発明の第２の局面は、液化可能材料を備える要素の特定的な導きに基づくアンカー固定プロセスの改良に関する。
【００３２】
発明およびその複数の例示的な実施例が以下の図と関連して詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】発明の第１の局面に従うアンカー固定プロセスの５つの段階を示し、このアンカー固定プロセスでは、孔開きシースが軸方向に間隔を空けられた３つのアンカー固定場所で組織中にアンカー固定されるのを示す図である。
【図２】プレートに接続されるまたは接続可能な複数のシースのアンカー固定を示す図である。
【図３】発明の第１の局面に従う装置のさらなる例示的な実施例を示す図である。
【図４】振動要素および相手方要素の通路および軸のさらなる例示的な実施例を示す図である。
【図５】シースの孔のさらなる実施例を示す図である。
【図６】図１に示されるようなアンカー固定プロセスのさらなる実施例を示す図である。
【図７】図１に図示されるようなアンカー固定プロセスに好適な器具のさらなる特徴を示す図である。
【図８】図１に示されるような装置の再装填を図示する図である。
【図９Ａ】発明に従う方法に好適なシースのさらなる例示的な実施例を示す図である。
【図９Ｂ】発明に従う方法に好適なシースのさらなる例示的な実施例を示す図である。
【図１０】発明に従う方法に好適なシースのさらなる例示的な実施例を示す図である。
【図１１】図１に図示されるような方法の助けによって行なわれる実験的なアンカー固定の写真の図である。
【図１２】シースがカニューレ型椎弓根ねじである適用例における、図１に示されるようなアンカー固定プロセスを図示する図である。
【図１３】シースがカニューレ型椎弓根ねじである適用例における、図１に示されるようなアンカー固定プロセスを図示する図である。
【図１４】シースがカニューレ型椎弓根ねじである適用例における、図１に示されるようなアンカー固定プロセスを図示する図である。
【図１５】液化可能材料の助けによりシースが組織開口の中にアンカー固定される、発明の第２の局面の装置および方法を図示する図である。
【図１６】発明の第２の局面のさらなる特徴を示す図である。
【図１７】発明の第２の局面のさらなる特徴を示す図である。
【図１８】液化可能材料を備える要素が組織開口の中にアンカー固定される、発明の第２の局面の装置および方法を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１は、発明に従う装置の好ましい実施例であって、この装置を用いて組織中にアンカー固定を確立するためのアンカー固定方法の５つの連続的な段階（ａ）から（ｅ）を示す。装置は、器具１および孔開きシース２を備える。
【００３５】
孔開きシース２は一般的にチューブ形状であり、シース孔２．１は、図示されるように、シース壁を通る別々の通路であってもよいが、たとえば焼結材または発泡材などの多孔性材料から作られるシース壁領域であってもよい。孔は少なくともその一部の直径が好ましくは１０分の数ミリ以上、さらにより好ましくは０．３ｍｍ以上であるシース壁を通る通路を設けるためのものである。シースはその近端２．２で開放しており、アンカー固定プロセスのために組織開口の中に位置決めされる。そのような位置決めのため、シースは、鋭いもしくは尖った遠端（図示せず）ならびに／または径方向に突出するおよび軸方向に延在する鋭い端縁（図示せず）を備え得る。そのような構造は、シースが組織開口の中に事前に（アンカー固定プロセスの前に）保持されるようにも働き得る。後者の目的のため、シースは、その外側表面上に返しもしくは他の保持特徴を、またはその近端に鍔も備えてもよく、これにより貫通していない組織開口だけでなく組織を通って到達するトンネルの中にも位置決めされかつ事前に保持されるのに好適になる。
【００３６】
シース材料は好ましくは、アンカー固定プロセスの条件下では液化可能でない。これは、たとえば、金属（たとえばチタン、チタン合金、ＣｏＣｒ鋳造合金）、セラミック材料（たとえば酸化アルミニウムもしくは酸化ジルコニウム）、複合材料（たとえば充填剤を含有するＰＥＥＫ）、または充填剤を含有しない高強度プラスチック材料（好ましくはガラス転位温度が１００℃よりも高い結晶性ポリマーもしくは熱硬化性プラスチック材料）である。シース２が組織中に残留することが意図される場合、シース２の外側表面は、全体的にまたは部分的に、好ましくはそれ自体公知の態様で、組織中での一体化を高めるため、たとえばオッセオインテグレーションを高めるために備え付けられる。これに代えて、シースは、液化されるべき材料として同様の熱可塑性プラスチックを備え、この結果、アンカー固定材料とシース材料との間のさらなる溶接接続ならびに／またはシースおよびその孔の変形を生じ得る。
【００３７】
器具１は、予め組立てられた構成では、振動要素３と（液化可能材料を含む）相手方要素４とを備え、アンカー固定プロセスのため、器具は振動源（図示せず）に接続される。アンカー固定、ならびにアンカー固定のための器具およびシースの位置決めの前の取り扱いは、独立して（まずシースを、次にシース中に器具を位置決めする）またはともに実行可能である。
【００３８】
振動要素３および相手方要素４の両者とも、界面５で互いに接するようにシース２の中に導入可能であり、かつシース１内で軸方向に可動な遠位部を有する。振動要素３および相手方要素４の両者とも、遠位部がその中に導入された際にシースの近位開口から外へ達し、振動源に振動要素を結合し、かつ界面５でそれらを互いに対して保持するための要素の中に力を結合するように働く近位部を備える。
【００３９】
図１に図示されるような好ましい実施例では、振動要素３は遠位足部品３．１および軸３．２を有し、足部品および軸は、たとえば、ともにねじ留めされてまたは圧入によってなど、たとえば可逆な態様で互いに接続され、軸は、たとえばねじ留めによって振動源に結合されるように備え付けられる近端を有する。振動要素の好ましい材料は金属、特にチタン、チタン合金、アルミニウム、またはステンレス鋼である。
【００４０】
有利には、界面５の一部を構成する足部品３．１の近位面は、振動が停止した際に液化可能部分に硬く付着しないように、液化された材料で濡れないように備え付けられる。特に、溶融温度が比較的高い液化可能材料については、足部品のこの近位面に、液化した材料を径方向外側にさらに導き得る、たとえばこぶまたは隆起、特に径方向に延在する隆起の形態のエネルギダイレクタ（energy director）を備え付けることが有利であり、液化された材料のためのそのようなガイド手段の配置は、シースの孔開き場所または開口に向けられてもよい。
【００４１】
相手方要素４は、振動要素の軸がそれを通って延在する通路４．１を備え、これは、液化可能部分４．２および対抗部分４．３の２つの別個の部分からなる。液化可能部分は振動要素３の足部品３．１と対抗部分４．３との間に配置される。対抗部分４．３の近端は、シース２の内側断面よりも大きな断面を有するフランジ４．４を備え得る。
【００４２】
相手方要素４の液化可能部分４．２の液化可能材料は、アンカー固定の目的に依存して選択される。組織とシースとの間で自然に成長する接続（たとえばオッセオインテグレーション）によってアンカー固定が後に完全に置換されるべき場合、またはシースが後で取り除かれるべき場合、これは吸収可能である。自然に成長する接続を形成することができないまたはほとんどこれが不可能な組織（たとえば骨粗鬆症の骨組織）での好ましい永久的アンカー固定のためには、これは吸収不可能である。
【００４３】
相手方要素４の液化可能部分４．２に好適な液化可能材料は、たとえば、乳酸および／もしくはグリコール酸に基づくポリマー（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）もしくはポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサン（ＰＤ）ポリ無水物、ポリペプチドもしくは対応の共重合体、もしくは挙げられたポリマーを含有する複合材料などの、成分としての吸収可能ポリマー；またはポリオレフィン（たとえばポリエチレン）、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィド、もしくは液晶ポリマーＬＣＰ、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマー、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテルもしくは均等な共重合体、もしくは成分として挙げられたポリマーを含有する複合材料などの吸収不可能なポリマーである。
【００４４】
分解性材料の具体的な実施例は、すべてBohringerの、ＬＲ７０６  ＰＬＤＬＬＡ  ７０／３０、Ｒ２０８  ＰＬＤＬＡ  ５０／５０、Ｌ２１０Ｓ、およびＰＬＬＡ  １００％  Ｌのようなポリラクチドである。好適な分解性ポリマー材料の一覧は、Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa, “Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren,”3. Auflage, Springer, Berlin 2002（以下「Wintermantel」と称される）の２００頁に見出すこともでき、ＰＧＡおよびＰＬＡに関する情報については２０２頁以降を参照、ＰＣＬについては２０７頁を参照、ＰＨＢ／ＰＨＶ共重合体については２０６頁、ポリジオキサノンＰＤＳについては２０９頁。さらなる生体吸収性材料の考察は、たとえば、CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31(2):208-12に見出すことができる。
【００４５】
非分解性材料の具体的な実施例は、ポリエーテルケトン（PEEK Optima、グレード４５０および１５０、Invibio Ltd）、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレンである。ポリマーおよび適用例の概要の表がWintermantelの１５０頁に一覧で示されている。具体的な例は、Wintermantelの１６１頁以降（PE、Hostalen Gur 812, Hochst AG）、１６４頁以降（ＰＥＴ）１６９頁以降（ＰＡ、すなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１以降（ＰＴＦＥ）、１７３以降（ＰＭＭＡ）、１８０（ＰＵＲ、表を参照）、１８６以降（ＰＥＥＫ）、１８９以降（ＰＳＵ）、１９１以降（ＰＯＭ−ポリアセタール、商品名Derlin（登録商標）、Tenac（登録商標）もProtecによって内蔵式人工器官において用いられている）に見出すことができる。
【００４６】
熱可塑性材料はさらなる機能を果たす別の相または化合物を含有し得る。特に、熱可塑性材料は、（たとえば燐酸カルシウムセラミックまたはガラス製の）混合繊維またはホイスカーによって強化されてもよく、そのようなものは複合材料を表わす。熱可塑性材料は、インサイチューで膨張するまたは溶解する（細孔を作る）成分（たとえば、ポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、燐酸ナトリウム）、またはインサイチューで放出され、治療効果、たとえば治癒および再生の促進を有する化合物（たとえば成長因子、抗生物質、炎症抑制剤、燐酸ナトリウムもしくは炭酸カルシウムなどの酸分解という悪影響に対する緩衝剤）をさらに含有し得る。熱可塑性材料が吸収可能である場合、そのような化合物の放出は遅延される。
【００４７】
用いられる充填剤は、β−燐酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、＜９０％結晶性；またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオグラス（Wintermantelを参照））の混合物を含む、分解性ポリマーで用いられる分解性骨刺激充填剤を含み得る。
【００４８】
非分解性ポリマーのための部分的にしか分解性でないまたはほとんど分解しないオッセオインテグレーション刺激充填剤は、バイオグラス、ヒドロキシアパタイト（＞９０％結晶性）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）を含む。SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15(9):997-1005を参照のこと。ヒドロキシアパタイトについては、L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20):3701-7、M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14(7):655-60、およびW. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 no. 1:18-20も参照のこと。
【００４９】
生物活性充填剤の実施例およびそれらの考察は、たとえば、X. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4)351-74、JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6):949-55に見出すことができる。
【００５０】
粒子状充填剤の種類は、粗い種類：５−２０μｍ（含有量、優先的に１０−２５容積％）、サブミクロン（沈殿からのようなナノフィラー、優先的にはプレート状のアスペクト比＞１０、１０−５０ｎｍ、含有量０．５から５容積％）を含む。
【００５１】
対抗部分４．３の材料は、アンカー固定プロセスの条件下で液化可能であっても液化可能でなくてもよい。対抗部分の材料は、たとえば、振動要素３について以上で示唆されたような材料であってもよい。
【００５２】
振動要素３の軸３．２および／または相手方要素４の対抗部分４．３は、振動要素３と相手方要素４との互いに対する相対的な動きおよび／または組織表面に対する界面５の位置（組織中のまたはシース２中のそれぞれのアンカー固定場所の深さ）を視覚的にモニタするためのマーキング６を担持してもよい。
【００５３】
図１に図示されるようなアンカー固定方法の段階（ａ）では、シース２は組織開口の中に位置決めされ、組織は、組織の壁がシースの外側表面にぴったりと隣接する（シースは実質的に緩い、押し嵌めされる、圧入される、ねじ留めされるなど）ように寸法決めされる。図示されるように、組織開口は、たとえば貫通していない開口であり、シースは開口の底部に立設することによってその位置に事前に保持される。振動要素３と、その軸３．２の上に配置される相手方要素４の液化可能部分４．２および対抗部分４．３とを備える予め組立てられた器具１の遠位部がシース２の中に導入され、器具の近端（軸３．２）が振動源（図示せず）に結合される。器具１がシース２の中に導入される深さは、最も深い孔２．１に適合される。すなわち、器具遠位部は振動要素３と相手方要素４との間の界面５がこの最も深い孔の区域中に位置決めされるようにシース中に導入される。組織開口の中またはシース２の中それぞれの界面５の位置は、組織表面に対して静止しているマーク（図示せず）と軸３．２上のマーキング６とを比較することによって視覚的にモニタすることができる。このことは、シース２内の界面５の後の変位（矢印Ｄ）（段階（ｃ））について当てはまる。
【００５４】
段階（ｂ）は、組織中でのシース２のアンカー固定が最も深いシース孔を通して確立される第１のアンカー固定ステップの終わりを示す。このアンカー固定ステップの間、振動要素３およびそれとともに界面５はシース２に対して静止して保たれ、対抗部分４．３は液化可能部分４．２を足部品３．１と接した状態で保つために遠位方向に動かされ、これは界面５における液化を可能にし、これを通して液化可能部分４．２の軸方向長さが短くなる。組織表面に対する対抗部分４．３の移動はＶで指定される矢印によって示される。Ｖの大きさは、満足なアンカー固定を達成するために望まれるまたはそのために必要な液化された材料の量によって決まり、これは、たとえば、振動源が供給する一定の力で対抗部分を前進させるのに必要な力をモニタすることによってモニタ可能である。移動量Ｖは、たとえば、軸３．２上のマーキング６に対する対抗部分４．３の近位面の位置をモニタすることによって、または組織表面に対する対抗部分４．３上のマーキング６をモニタすることによって、視覚的にモニタ可能である。当然ながら、単に振動源が活性である時間をモニタすることによって材料の量をモニタすることも可能である。
【００５５】
段階（ｃ）は、界面５が第２のアンカー固定場所に位置を定められるように器具１の遠位部が変位されているのを示し、変位は、器具１、好ましくは器具とともに振動源を変位させることによって行なわれ、足部品３．１に対して液化可能部分４．２を保持する力は好ましくは維持されるが、振動源は好ましくはスイッチオフされる。変位の程度（矢印Ｄ）は、２つのアンカー固定場所同士の間の軸方向距離と実質的に一致する。実験は、振動が変位の直前に停止されればそのような変位が容易に達成されることを示している。振動が変位のかなり前に停止された場合、液化された材料は再び固体になり、液化可能部分４．２は予め生じているアンカー固定に固く接続されてしまう。アンカー固定を損なわずに変位を可能にするため、この接続は振動源の短い（０．５から３秒）スイッチオンによって緩められる必要がある。第２のアンカー固定場所でのアンカー固定手順は、第１のアンカー固定場所でのアンカー固定手順（段階（ａ））と同じである。
【００５６】
段階（ｄ）は、第３のアンカー固定プロセスの準備が整った第３のアンカー固定場所に位置決めされた界面５を示し、段階（ｅ）は、第３のアンカー固定場所でのアンカー固定ステップ後のシース２から取り外された器具１を示す。さらなるアンカー固定プロセスのため、器具は、残余の液化可能部分を新しいもので交換することによって、または新しい液化可能部分を残余のものに追加することによって再装填される。再装填は、たとえば、足部品３．１を軸３．２から取外し、新しい液化可能部分を軸に対して押し、かつ足部品を軸に再装着することによって行なわれる（他の再装填方法については図８を参照）。
【００５７】
図１に示されるようなプロセスでは、ほぼすべての液化可能部分４．２が３つのアンカー固定ステップで使い切られ、わずかなその残余がシース２から取り除かれる。明らかに、少なくとも１つのシース中にすべてのアンカー固定ステップに十分な液化可能材料を備えるような軸方向長さを有する液化可能部分４．２を設けることが有利である。しかしながら、液化可能部分が短すぎたことがわかった場合、シース２から器具１を取り外すこと、およびたとえば第２と第３とのアンカー固定ステップの間に器具を再装填することがアンカー固定の結果を変えるわけではない。
【００５８】
図１に図示されるような装置については、シース２および振動要素３に対する対抗部分４．３の動きに対して器具１を導き、液化を可能にするために液化可能部分４．２に対して振動要素３の足部品３．１を保持するのに必要な力を加えるのは外科医または他のオペレータである。この中で、この人物は、片手で振動要素３の軸３．２または振動源をそれぞれ保持し、組織表面に対して対抗部分４．３のフランジ４．４を押すために他方の手を用いることが好ましい。しかしながら、外科医または他のオペレータに必要なのがシース２に対して器具１を導くことだけとなるように、足部品３．１に対して相手方要素４を付勢し、振動要素３に対して対抗部分４．３を動かす付勢手段を対抗部分４．３と振動源の筐体との間に設けることも可能である。挙げられた付勢手段を備える器具は、たとえば、同時係属中の米国出願第６１／０３３０６６号に記載されており、その内容はここに引用により開示されている。図１に図示されるような器具に好適な付勢手段の例が図７に示されている。
【００５９】
シース２が組織中にしっかりとアンカー固定されると、さらなる要素（図示せず）をシース近端上に搭載可能であり、その目的のため、このシース端に、たとえば、そのようなさらなる要素の外側ねじ山と協働する内側ねじ山またはスナップ式接続部の一部を備え付けてもよい。シース２のサイズおよび形状ならびにそれがアンカー固定されていた部位に依存して、さらなる要素は、たとえば、縫合糸もしくはワイヤ上にねじ留めされるはと目を備えてもよく、または、これは人工関節部分（関節球もしくは人工臼蓋）もしくは薬剤送達要素を構成してもよい。さらなる要素はシース２の頭部を構成してもよく、頭部は、アンカー固定されたシース２の近端に締結される前に軟らかい組織もしくはさらなるインプラント部分を通して駆動される軸を有するか、またはシース近端は組織から突出して、頭部がその中に締結される前に軟らかい組織もしくはさらなるインプラント部分を通して駆動される。シース２は人工歯根も構成してもよく、さらなるインプラント部分は、たとえば橋脚または歯冠である。図１に示されるようなシース２が複数のアンカー固定場所を備える場合、それは、大きな軸方向シース長さが要件とされる適用例に特に適している。現行技術に従うと、転子ねじまたは椎弓根ねじなどの長いねじが用いられるそのような例示的な適用例、プレート（たとえば転子プレート）またはロッド（たとえば脊椎固定ロッド）はシース近端に装着され得る。
【００６０】
図１に示されるような装置および方法は、発明の範囲から逸脱することなく、たとえば以下の態様で変更され得、一覧で示される変更例は、発明の範囲から逸脱することなく互いと組合せられてもよい。
【００６１】
・シースの中に２つだけ、または３つよりも多くのアンカー固定場所が設けられる。
・各々のアンカー固定場所は自由に選択可能な数の開口によって構成され、複数のそのような開口はサイズおよび形態の異なる開口を備え得、規則的なまたは不規則なパターンでシースの周の周りで間隔を空けられ得る。
【００６２】
・３つまたは３つよりも多くのアンカー固定場所が、互いから軸方向距離を異ならせてシース上に配置される。
【００６３】
・アンカー固定場所の各々１つは、シースのより大きな軸方向部にわたって延在し（たとえばシース孔として軸方向に延在するスリット）、各々のアンカー固定ステップの間、界面５または振動要素３はそれぞれ軸方向に動かされてアンカー固定場所全体にわたるアンカー固定を確実にする。
【００６４】
・シースは、アンカー固定場所で、シースと組織との間に空間が存在するように位置決めされ、液化された材料の少なくとも一部がこの空間中で再凝固する。
【００６５】
・シースは、内側断面から完全に独立した外側断面を有する。
・シースは、異なる深さを有し得る１つよりも多くの内部空間または軸方向チャネルを有する。
【００６６】
・２つの別個の部分（液化可能部分４．２および対抗部分４．３）を備える代わりに、相手方要素４は、ともに固定された液化可能部分および対抗部分によってまたは液化可能材料から全てなることによって構成される一個要素である。そのような実施例の欠点は、液化可能部分４．２の交換がより複雑であること、または液化可能材料のより少ない部分しかアンカー固定に用いることができないことである。
【００６７】
・液化可能部分４．２は、軸３．２上にねじ留めされる複数のビーズ状物品によって構成される。そのような実施例の利点は、液化可能材料の量を異なるアンカー固定プロセスのために容易に補給可能であることまたはこれに容易に適合可能であることである。
【００６８】
・液化可能部分４．２は相手方要素４の一部ではなく、振動要素３の一部である。すなわち、これは、液化が起こる界面が液化可能部分４．２と対抗部分４．３との間に位置を定められるように、振動要素３の足部品３．１または軸３．２上に固定して搭載される。そのような実施例の欠点は、（液化可能材料を含む）振動要素の振動特性がアンカー固定プロセスの間に変化して、このために連続した同調が必要となり得ること、界面に伝達可能な振動エネルギがより少なくなってしまうこと（熱可塑性材料の減衰効果）、シースに対して界面を静止して維持するために振動要素およびそれとともに振動源を移動させる必要があること、ならびにシース２が貫通していない開口中に位置決めされる場合については、最も深いアンカー固定場所を開口の底部の非常に近くにできないことである。
【００６９】
・振動要素３および相手方要素４の機能が交換される。すなわち、振動源が（ここまでは相手方要素と称された）要素４に結合される。そのような実施例の欠点は、軸３．２が要素４中の通路から出ていく必要があり、したがって曲がることができるまたは可撓性である必要がある（図３を参照）ことである。
【００７０】
・シース２は、組織中に設けられる貫通していないボアの中ではなく、組織を通るトンネルの中に位置決めされる。そのような実施例の欠点は、シース２が組織開口の中に事前に保持されるための手段を備える必要があることである。そのような手段は、返しもしくは他の保持手段または近位フランジであり得る。さらに、シース２は、摩擦によって開口の中に事前に保持可能である（圧入）。
【００７１】
・シース２は剛性の物品ではなく、織られたもしくは編まれた金属ワイヤ、繊維性もしくは不織材料、または孔開き可撓性箔からなるチューブなどの可撓性材料から作られる。
【００７２】
・シース２の外側表面はその長さにわたって一定の断面を有するのではなく、たとえば、近端から遠端に向かって先細になって、対応して先細になっている組織開口中に好ましくは導入される傾斜の強い円錐を形成する。
【００７３】
・シース２の内部空間は段差のある形態を有し、この内部空間の断面はシース近端からシース遠端に向かって小さくなっていく。少なくとも１つのアンカー固定場所が段差の間の各々のシースセクションに位置を定められ、アンカー固定場所でのアンカー固定は、遠位断面が異なる異なる器具１を用いることによって達成される。そのような実施例の欠点は異なる器具が必要となることであり、利点は、特に、円錐状のシース（たとえば人工股関節のための軸）を同じ態様でアンカー固定できることである。
【００７４】
・シースは器具の遠端にわたって押され（押し嵌め）、シースおよび器具がともに組織開口中に位置決めされる。
【００７５】
・少なくとも一時的にシースから突出する液化可能部分の変形を導きかつこれに対抗するため、近位方向にシースを長くした外側ガイドチューブが設けられる（図７および図１３を参照）。
【００７６】
図２は発明のさらなる実施例を示し、振動要素３、相手方要素４および液化可能材料を備える器具１は図１に示される器具と実質的に同じである。装置は、器具１に加えて、たとえばその一部となることによってインプラントと関連付けられる複数の孔開きシース２および２′を備える（シース２）。図２に従うと、シース２はたとえば骨接合で用いられるようなプレート１０から、またはやや平たい再表面処理インプラントから突出する。シース２は、組織に設けられた対応の開口の中に位置決めされるか、または機械的安定性が低減した骨組織（骨粗鬆症の骨組織）であり得るこの組織の中へ単に駆動され得る。シース２およびこれとともにプレート１０またはインプラントは、器具１を用いることによって組織中にアンカー固定され、シース２は少なくとも１つのアンカー固定場所にアンカー固定され、すべてのシース２および２′をアンカー固定するのに同じ器具が用いられる。
【００７７】
シース２′について示されるようなシースとは別個のプレート１０またはインプラントを設け、たとえばプレート１０にシースのための貫通孔の壁上の好適な構造（空洞、粗い表面、ねじ山など）またはこの貫通孔の領域中に多孔性インサートを設けることにより、シース２′にその近端近くの孔２．１′を設けることにより、またさらなるアンカー固定場所としてシース端とプレートとの間の接触点を用いることにより、この２つを接続することも可能であり、このアンカー固定場所でのアンカー固定の結果、おそらくは組織中のアンカー固定と組合せて、プレート１０とシース２との間の固い接続が生じる。
【００７８】
図３は、発明に従う装置１のさらなる実施例を示す。装置はここでも器具１およびシース２を備え、振動要素３および相手方要素４を備える器具１は界面５で互いに接している。図１に従う実施例に従うもの以外に、シース２は、トンネルであり得る組織開口の中に保持されるための近位鍔またはフランジ２．２を備え、孔２．１は多孔性材料（たとえば焼結材またはセラミックまたは金属発泡材）のリング（またはそうでなければ形作られた壁部）によって構成される。当然ながら、多孔性材料から完全になるシースを設けること、および特定の場所にのみアンカー固定プロセスのための孔という意味でのこの開放気孔率を用いることも可能である。図１に従う実施例において以外に、相手方要素４は振動要素３よりもさらに遠位に到達し、したがって振動要素３の遠位部は、相手方要素４の可撓性軸４．５（たとえばワイヤまたはリボン）がそれを通ってさらに近位の振動要素からの出口に到達する通路３．３を備える。相手方要素の遠位部は液化可能材料を備え、可撓性軸は、たとえば液化可能材料の中に成形される。
【００７９】
アンカー固定プロセスのため、器具１の遠端は図３に示されるようにシース２の中に挿入され、振動要素３は振動源（図示せず）に接続される。振動要素３および相手方要素４は、振動要素または振動源をそれぞれ組織に対する方向へ押し進め、かつ相手方要素４の軸４．５上での引張りにより反対方向にこの押し進めに対抗することによって、互いに対して保持される。液化される材料の量およびシース内の界面５の位置の視覚的モニタのため、振動要素３および軸４．５にはマーキング６が備え付けられてもよい。
【００８０】
図４は、振動要素３および相手方要素４のさらなる実施例を通る通路および軸の領域の断面である。これは、図３に示されるような発明に従う装置の実施例に有利であり得るが、機能を逆にすると、図１に従う実施例にも適用可能である。この実施例では、通路は図１および図３に示されるような中央のチャネルではなく、より近位の要素（図１に従うと相手方要素４、図３に従うと振動要素３）の外側表面に沿った軸方向に走る複数の溝２０であり、他方の要素（図１に従うと振動要素３、および図３に従うと相手方要素４）は溝２０中に延在する複数の軸２１を備え、軸２１は、互いに対して要素を保持するための力が要素に結合される手段に依存して、可撓性であっても剛性であってもよい。
【００８１】
図５は、発明に従う装置のシース孔２．１（図５の左側）ならびにこのシース２で確立されるアンカー固定および発明に従う方法（図５の右側）の詳細を示す。以前の図で示されたもの以外に、シース２の壁を通る孔２．１の構成は実質的に一定の断面の開口によって構成されても多孔性の孔セクションによって構成されてもおらず、これは、シースの内側に拡大した口を有する開口であり、これによりシースの内側上にアンカー固定が皿頭を有することができるようになる。
【００８２】
図６は、図１に既に図示されたような装置および方法のさらなる実施例を図示する。図１に対し、振動要素３の足部品３．１またはおそらくは液化可能部分を含む器具１の遠端の断面はシース２の内側断面よりも小さく、したがって、シース２のチャネルを液化された材料がない状態に保つことができない。その結果、この内側チャネルの壁上に液化可能材料の層１１が残り、この層は、近隣のアンカー固定場所のアンカー固定同士を相互に接続し、シース２の補強または別個のシースセクションを接続するための手段としてさらに働き得る。この場合、図６に示されるようなシースは、たとえば、孔２．１を有するアンカー固定場所の少なくとも１つにおいて区分され、シースセグメントの内壁には好ましくは、少なくとも粗い表面、またはアンカー固定プロセスの間に液化された材料で充填されて層１１とシースとの間およびこれによるシースセグメント同士の間の確実な嵌合接続を構成する空洞もしくは溝１２が備え付けられる。セグメント化されたシースの適用は、たとえば、骨の中の横方向開口を通る長い骨の骨髄腔の中へのロッドの導入について該当するように、より長いシースの導入によってより多量の組織の除去が必要となる手術において特に有利である。
【００８３】
実験は、図１に図示されるように、器具１の遠位断面とシース２の内側断面との間の約０．０５ｍｍの径方向遊びにより、シース中のチャネルの中から液化可能材料が実質的になくなることを示している。遊びがより大きくなると、図６に示されるように、液化可能材料の層１１が生じる結果となる。
【００８４】
図７は、図１に図示されるような装置および方法に追加され得、その少なくとも一部が既にさらに以上で言及されたさらなる特徴を示す。装置および方法の原則は同じであり、同じ要素は同じ参照番号で示される。装置はここでも器具１およびシース２を備え、方法は、組織開口中にシースをアンカー固定するように働き、図７の左側では、装置は、第１のアンカー固定ステップの準備が整ったシース２の中に導入される器具１とともに示され、右側では、２つのアンカー固定場所における２つのアンカー固定ステップの完了後に、器具が第３のアンカー固定ステップの準備ができたシースの中に位置決めされている。
【００８５】
装置は、図１に示される装置に加えて、シース２の近端から延在する取り外し可能軸方向シース延長部を構成するガイドチューブ１３を備える。たとえばシース近端上にねじ留めされるまたはスナップ式に留められるこのガイドチューブは、以下の段落で論じられる異なる目的のために働き得る。
【００８６】
ガイドチューブ１３は、対抗部分４．３とのその界面において、この界面がシース２の外に位置する際に起こり得て、この界面がアンカー固定プロセスの後の段階でシースの中に導入されるのを妨げ得る液化可能部分４．２の近端の変形を制限するように単に働き得る。
【００８７】
ガイドチューブ１３および振動要素の近位領域は、視覚的モニタまたは器具および／もしくはシース上の対応のマーキングの必要性なく、その後のアンカー固定ステップのための器具をオペレータが正確に位置決めできるようにする手段をさらに備え得る。これらの手段は、たとえば、振動要素３上のばねおよびボール構成１４（ボールおよびばねを含有するアンダーカット凹部、ばねはボールを凹部の口に向けて弾性的に押し進める）、ならびにガイドチューブ１３中の複数の対応の溝１５（この逆も同じ）を備え、溝１４同士の間の軸方向距離はシース２のアンカー固定場所同士の間の軸方向距離と同じである。溝１５は、振動要素３の振動が妨げられないように、溝とボールとの間に遊びを残すように寸法決めされる。連続したアンカー固定ステップ同士の間に、振動要素３はガイドチューブ１３に対してまたはシース２に対してそれぞれ動かされ、これによりボールおよびばね構成１４のボールは１つの溝１５から押し出されて近隣の溝１５の中に静止する。
【００８８】
ガイドチューブ１３は、液化可能部分４．２の遠位面が足部品３．１の近位面に対して保持され、かつ液化可能部分がアンカー固定プロセスの間に界面５から流れる液化された材料を補うように前進するように振動要素３と相手方要素との間に作用する弾性手段（たとえばばね１６）を導くようにさらに働き得る。このことは、図７に従う実施例で、ばね１６が図１と関連して説明されたようなオペレータの機能の一部を引継ぐことを意味する。ばね１６を備える実施例はガイドチューブ１３なしでも可能であり、ばねは、アンカー固定プロセス全体の間または少なくともその一部の間シース２内に位置決めされ得る。この場合、図１に従う実施例について与えられるような相手方要素とシースとの軸方向長さの依存性に関する条件は関係ない。
【００８９】
図１に図示されるようなアンカー固定プロセスで用いられる器具は、好適であるだけでなく、機械振動によって液化可能であり熱可塑性を有する材料を手術部位に供給するのにも用いられ得る。材料は、組織部分同士の間、組織部分と人工要素との間、または２つの人工要素同士の間の接合界面または空間充填剤として手術部位で働き得る。そのような材料供給は、アクセスが困難な手術部位についておよび／または侵襲が最小限の外科手術について特定的に有利である。
【００９０】
図８は、液化可能部分４．２または４．２′を有する器具１の装填または再装填を非常に概略的な態様で図示し、そのような装填または再装填の３つのやり方が図示される。振動要素の軸３．２が足部品３．１に取り外し可能に接続される場合、再装填は、たとえば、軸から足部品３．１を取り外し、軸に対して軸方向に少なくとも１つの液化可能部分４．２（チューブ、複数のチューブ、またはビーズ）を押し、および足部品３．１を軸３．２にその後再装着することによって行なわれる。たとえばチャック１７の助けによって軸が振動源に取り外し可能に結合される場合、軸が取り外され、少なくとも１つの液化可能部分が軸に対して軸方向に押される。少なくとも１つの液化可能部分を有する器具１を装填または再装填するための第３の図示されるやり方は、軸３．２から足部品３．１を取り外せることも振動源から軸３．２を取り外せることも必要としないが、長さ方向にスロット付けされた液化可能部分４．２′を必要とする。そのような液化可能部分４．２′（１つのスロット付けされたチューブ、複数のスロット付けされたチューブ、または複数のスロット付けされたビーズ）は、軸に対して径方向に押され得、軸はスロットを通って押され、これにより、液化可能材料の対応する弾力性が必要となる。さらに、液化可能部分を螺旋状の物品に設計し、これを振動要素に「ねじ留め」することが可能であり、足部品の取り外しも軸の分離も不要である。
【００９１】
図９Ａ、図９Ｂは、特に孔２，１の配置に関して、以前に論じられた図で示されたシースとは異なるシース２のさらなる例示的な実施例を示す。図９Ａはアンカー固定場所が１つしかないシース２を示し、対応の孔は軸方向に延在するスリットの形態（たとえば３つのそのようなスリット）を有している。図９Ｂは、スリットを１つだけ備えて１つの選択された径方向領域でのアンカー固定を可能にする、アンカー固定場所を１つだけ有するシースを示す。この選択された径方向領域に液化された材料の供給を導くため、使用される器具（図示せず）の足部品の近位面に以前言及したような少なくとも１つの径方向に走る溝を備え付けることが有利であり、溝または溝パターンは１つの径方向領域に制限され、足部品の溝または溝パターンをシースの孔と整列させるための好適な手段が設けられる。図９Ｂに従うシース２は、椎体の骨組織中の椎間人工器官またはプレートを固定するのに特に適しており、１つの開口２．１は、（椎間柱に対して）上向きまたは下向きにそれぞれ面するようにされる。
【００９２】
図１０は、図１に図示されるようなアンカー固定プロセスに好適なシースのさらなる例を示す。このシース２は、その外側断面がその内部空間の断面から完全に独立しており、それが同じ器具を用いた連続したアンカー固定プロセスのために設計された１つよりも多くのそのような内部空間を備える点で以前に論じたシースとは異なっている。これらの内部空間は、たとえば２つのチャネル２．４および２．５または４つのそのようなチャネルですらある。そのようなシースは、たとえば図１０に図示されるような、２つの近隣の椎体２５の間の椎間空間に位置決めされるべき要素またはケージであり、椎間空間は、シースを位置決めするために設けられる組織開口を構成する。１つのチャネル２．４または横方向に間隔を空けられた２つのそのようなチャネルは、ケージの上側セクションに配置され、それらの孔または複数の孔は、椎体２５の上側の１つに向いている。１つのチャネル２．５または横方向に間隔を空けられた２つのそのようなチャネルは、ケージの下側セクションに配置され、それらの孔は下側の椎体に向いている。ケージは、たとえば図１に示されるような器具を連続してチャネル２．４および２．５の各々１つの中に導入し、それとともに図１０に図示されるような複数のアンカー固定場所を設けることによってアンカー固定される。
【００９３】
図１０に図示されるのと同様のやり方で、たとえば関節部分（股関節、膝、肩など）を置換する内蔵式人工器官、椎間板もしくは椎間核を置換するためのインプラント、椎体形成術のためのスペーサインプラント、髄内釘、軟らかい組織の締結具もしくは縫合糸保持具などの外傷インプラントなどの、骨組織中で他の荷重を支えるインプラントをアンカー固定することが可能である。そのようなアンカー固定のための部位は、特に、骨端および骨幹端骨区域の海綿状の骨である。しかしながら、たとえば髄内釘または股関節置換人工器官の遠位部の固定などの場合、液化された材料が組織とインプラントとの間の空の空間の中に流れるようにすることも可能である。
【００９４】
さらに、発明に従う装置および方法は、１つのインプラント部分を別のインプラント部分の中にインサイチューでアンカー固定するのにも適用可能である。そのような適用例は、たとえば、刊行物ＷＯ２００８／０３４２７６に記載されている。
【００９５】
図１１は、たとえば図１に示されかつ軸方向に間隔を空けられた２つのアンカー固定場所１８および１９を備えるシースと同様のシース２（部分的にしか見えない）がＰＬＡからなる液化可能部分の助けで「ソーボーン（Sawbones）」という商品名で入手可能な骨モデル材料の中にアンカー固定される実験で達成されるアンカー固定を示す。写真を準備するため、ソーボーンはアンカー固定プロセス後に取り外された。断面が丸いシース２は、たとえば４から８ｍｍの外径とたとえば２から５ｍｍの内径とを有する。アンカー固定プロセスは、たとえば周波数が２０から４０ｋＨｚであり、かつ足部品における（ピーク・トゥ・ピーク）縦振幅が１０から７０μｍである超音波振動を用いて行なわれる。対抗部品に対して加わる力は２０から１００Ｎの領域にあり、各々のアンカー固定ステップについて、約１から１０ｓの間のアンカー固定時間が好適である。図１１は、アンカー固定プロセスの間に液化されて、シース孔を通って流れてソーボーンに浸透するようにされた液化可能材料が、ソーボーンの構造をそれとともに固くしっかりとした嵌合接続を形成するように適合させたやり方を明確に示している。
【００９６】
図１２から図１４は、以前に論じた図に図示されたような装置および方法のさらなる有利な適用例を図示する。この適用例は、以上で論じたようなこの発明の装置のシース２を構成するそれ自体公知のカニューレ型ねじ（椎弓根ねじ）に関する。発明に従うアンカー固定プロセスの助けにより、それ自体公知の態様で椎体に螺着される椎弓根ねじは椎体にさらに固着され、この椎体の骨組織は液化可能材料によって強化または増強される。図１２および図１３は、アンカー固定プロセスの準備ができたシース２および器具１を通る軸方向断面を示す。図１３はさらに、椎弓根ねじを固定すべき椎骨および図７と関連して以前で論じたようなガイドチューブ１３を示す。図１４は、シース２および器具１の分解図である。図１２から図１４は、特定的な適用例に好適な、アンカー固定プロセスにおけるその機能が以前の図に関連して論じられたすべての装置部品の実施例を示す。これらの部品は特に、軸方向に距離をおかれたアンカー固定場所に孔２．１を備えるシース２と、軸３．１および足部品３．２を有しかつチャック１７の助けにより振動源に結合される振動要素３、ならびに液化可能部分４．２および対抗部分４．３を有する相手方要素４を備える器具１とである。
【００９７】
シースは、たとえば、「CD-Horizon」という商品名で入手可能で、直径が２ｍｍの軸方向チャネルを有するカニューレ型かつ有窓の椎弓根ねじである。振動要素の軸３．２は０．８ｍｍの直径（たとえばチタンワイヤ）および約１００ｍｍの軸方向長さを有する。液化可能部分４．２は２ｍｍの外径と、たとえば３０ｍｍの軸方向長さとを有し、ＰＬＡからなる。使用される超音波装置は最大消費電力が８０Ｗおよび振動周波数が３０ＫＨｚであり、足部品での振動振幅（ピーク・トゥ・ピーク）は約２０μｍである。アンカー固定は、領域中の軸方向力５０Ｎを用いて、アンカー固定場所あたり１０ｓ以下の時間で達成される。挙げられた椎弓根ねじおよび「Sawbones  ７．５Ｐｃｓ」（商品名）を用い、ソーボーンに螺着されたねじを付加的なアンカー固定がある場合とない場合とで比較する実験は、付加的なアンカー固定により５０から１００％だけ引出し力を増加可能であることを示した。
【００９８】
図１５から図１８は発明の第２の局面を図示し、発明の第１の局面のチューブ形状の液化可能部分の概念がさらに発展され、さらなる適用例に適合されている。この第２の局面の基本はここでも、機械振動、特に超音波振動と、機械振動によって液化可能な熱可塑性材料との助けによる組織中でのアンカー固定である。このアンカー固定の原則、そのようなアンカー固定に好適な材料、およびシースのさまざまな実施例に特に関する以上の開示は、発明の第２の局面についても有効である。
【００９９】
図１５は、発明の第２の局面に従う組織中でのアンカー固定の確立のための例示的な方法、すなわちここでも振動要素５１および孔開きシース５３に関連したチューブ形状の液化可能部分５０の助けによる方法を、３つの連続的な段階（ａ）から（ｃ）で示す。
【０１００】
液化可能材料を備え、好ましくはそれからなる液化可能部分５０は、互いに独立した、円形または非円形であり得る内側および外側断面を有する。振動要素５１は好ましくは、より断面が大きい近位部５１．１、より断面が小さい遠位部５１．２、およびその間の肩５１．３を備え、遠位部５１．２の断面は液化可能部分５０の内側断面および近位部５１．１の断面に適合されており、たとえば、液化可能部分５０の外側断面と実質的に同じであり、遠位部５１．２の軸方向長さは、たとえば液化可能部分５０の軸方向長さと少なくとも同じである。
【０１０１】
孔開きシース５３の内部空間は、内側領域５３．１を外側領域５３．２から分ける段差と、その間の段差とを備え、内側領域５３．１の断面は液化可能部分５０の内側断面と実質的に同じであり、外側領域５３．２の断面は液化可能部分５０の外側断面と実質的に同じである（好ましくは双方の例で隙間嵌め）。シース孔５３．３は、好ましくはシース内部空間の内側領域と外側領域との間の段差に隣接して内部シース空間の外側領域５３．２に位置し、それらはシース軸に対していずれの所望の角度でも延在する。
【０１０２】
液化可能部分５０および振動要素５１は好ましくは予め組立てられて器具１を形成し、たとえば、液化可能部分５０には内側ねじ山が備え付けられ、振動要素５１の遠位部５１．２には対応の外側ねじ山が備え付けられ、液化可能部分５０は、その近位面が振動要素５１の肩５１．３に対して付勢されるように振動要素にねじ留めされる。振動要素５１および液化可能部分５０を備える器具１は、振動要素５１の近端を振動源（たとえば、ねじ接続部、チャック）に固く接続することによって振動源に結合される。
【０１０３】
組織中にシース５３をアンカー固定するために組織開口が設けられ、シースは、シース孔５３．３の外側口が開口の組織壁の近くに位置するようにその中に位置決めされる。図１５の段階（ａ）は、組織開口中に位置決めされたシース５３および予め組立てられた器具１を示す。
【０１０４】
次に、液化可能部分５０の遠位面が内部シース空間の段差と接するようにシース５３の中に導入される。振動源がスイッチオンされ、器具１が段差に押し付けられて液化可能部分５０の遠位面と内部シース空間の段差との間の界面で液化可能材料の液化が行なわれる。液化された材料はこの界面からシース孔５３．３を通って流れ、孔５３．３の外側口に隣接する組織に浸透し、器具は、液化および流出による液化可能部分５０の不足を補うため内部シース空間の中にさらに動かされる。
【０１０５】
アンカー固定プロセスは、液化可能材料が十分に液化されたときまたは内部シース空間の外側領域よりも大きな近位部５１．１が近位シース面に到達して肩５１．３がその上に着座するときに終了する（段階（ｂ））。そして振動が停止される。
【０１０６】
液化可能部分５０と振動要素５１の遠位部５１．２との間のねじ留め接続は次に、たとえば約９０から１８０°だけ振動要素を回すことによって緩められ、振動要素５１をさらに振動させると、これは液化可能部分５０から軸方向に引っ張られて、現在安全にアンカー固定されたシースから取り外され（段階（ｃ））、これにより少なくとも液化可能部分５０のねじ山が破壊される。
【０１０７】
上述のように液化可能部分５０が振動要素５１の肩５１．３に固く固定され、それに対して付勢すらされていれば、この２つは１つの共鳴器として働き、このことは、液化可能部分５０のみの遠位面における液化を確実にするが、液化可能部分５０を含むシステムの同調を要件とする。そのような固定のため、以上で言及したような協働するねじ山が液化可能部分５０および振動要素５１の遠位部上に設けられてもよく、ねじ山は、液化可能部分５０および振動要素５１の遠位部５１．２の全長に沿ってまたはその一部にのみ沿って延在してもよい。挙げられたねじ山の代わりに、圧入および好ましくは振動要素の側の粗い表面を用いて、たとえば協働する溝および隆起を備えるスナップ式接続によって、差込カップリングによって、セルフロックコーンカップリングによって、または同様の接続手段によって、振動要素５０の遠位部に液化可能部分５０を固定することも可能である。
【０１０８】
しかしながら、実験は、肩５１．３が省略されても、または振動要素５１の近位部５１．２と液化可能部分５０との間のねじ山接続が押し嵌め接続で置換えられたとしても（液化可能部分はほんの小さな押さえ力によって近位部分に対して押され得、ひとりでに外れることはない）、液化可能部分５０の近端での不要な量の所望されない溶融なしに満足なアンカー固定を達成することができ、このことは、シースに対して液化可能部分を保持するのに用いられる力を増大させることにより、ならびに／または液化可能部分を有する界面にあるシース内側表面にエネルギダイレクタを設けることおよび／もしくはシース内面との接触面積を低減するために先細になっている遠端を液化可能部分に設けることにより、さらに低減され得ることを示している。そのような対策により、振動要素５１の遠位部５１．２上に緩くしか着座していない液化可能部分５０により、図１５に従うアンカー固定プロセスを実行することすら可能となる。
【０１０９】
以上列挙した場合のいずれにおいても、挙げられた望ましくない液化は、液化可能材料の固体ピンがシースの中に押込まれるそれ自体公知のアンカー固定方法と比較して、起こる程度がより少ない。この知見は、図１５に従うと、ちょうど内部シース空間の内側部分５３．１の中への、液化可能部分を通って延在する振動部分の遠位部５１．２による、液化可能部分５０に対する振動部分５１の正確な導きによるものであると考えられる。液化可能部分の全体に対して作用するそのような導きは最適な結果を与える。しかしながら、実験は、液化可能部分の近端における導きが遠端における導きよりも重要であり、したがって、振動部分５１の遠位部５１．２の軸方向長さが短くされ得ることを示している。さらに満足な効果のためには、この遠位部の最小長さは、液化可能部分がアンカー固定プロセスの準備ができたシース中に位置決めされるときにシース中に位置する領域へ、液化可能部分の中に遠位部が到達する長さである。軸方向長さが短くなった振動要素５１の遠位部５１．２は、シースの内部空間の内側部分がより浅くなるまたは完全になくなることを許す。短くなった遠位部分５１．２の軸方向長さおよびシースの内部空間の内側部の対応して浅くなった深さはそれぞれ、ＲおよびＲ′でそれぞれ表示されて、一点鎖線で図１５に示される。
【０１１０】
図１５に従う装置および方法は、たとえば、椎間空間にケージを搭載するのに適用可能である。この適用例では、ケージはシースを表し、好ましくは、たとえば横方向に間隔を空けられた２つの内部空間など、１つよりも多くの内部空間を備える。各々の内部空間から、孔または有窓がケージの上側および下側表面に繋がり、これらの上側および下側表面が椎体に接し、その間にケージが固定される。アンカー固定プロセスの間に、液化された部分の液化された材料が孔を通って椎体の骨組織の中に流れ、液化された材料のより十分な浸透のため、好ましくは椎体は局所的に剥皮される。
【０１１１】
図１６は、図１５のような発明のさらなる局面の同様の実施例を示し、同じ要素は同じ参照番号で指定されている。図１５に従うもの以外に、シース５３の内部空間は２つの段差を備え、液化可能部分５０は、図示されるように互いの後にまたは同時に２つの段差に対して押圧されるように寸法決めされた２つの部分を備える。シース５３は両方の段差の近傍に孔５３．３を備える。アンカー固定プロセスは、図１５と関連して上述されたように行なわれる。
【０１１２】
図１７は、図１５のような発明の第２の局面の同様の実施例をここでも示し、同じ要素は同じ参照番号で指定されている。図１５に従うもの以外に、振動要素５１の遠位部５１．２のガイド機能は、液化可能部分５０を通って内部シース空間の内側領域５３．１の中へまたはその外側領域の少なくとも底部に向けて近位側に延在し、振動部分５１中の対応の凹部５１．５の中に達する別個のガイド要素５５（たとえば、浮動ピンまたはガイドワイヤ）によって引継がれている。ガイド要素５５は、たとえば、それが挙げられた要素に緩く固定するようにまたはその中に押し嵌めされるように寸法決めされる。アンカー固定ステップのため、液化可能部分５０は内部シース空間の段差の上に位置決めされ、ガイド要素５５は、内部シース空間の内側領域５３．１の中へ液化可能部分５０を通って位置決めされ、振動要素５１は、これが液化可能部分５０の近位面と接触し、ガイド要素５５の近位部がその凹部５１．５の中に延在するように位置決めされる。
【０１１３】
たとえば、ガイド要素５５および液化可能部分５０の両者の上に協働するねじ山を設けることによってガイド要素５５を液化可能部分５０に固定することも可能である。そのような液化可能部分５０およびガイド要素５５は１つのものとして取り扱うことができる。アンカー固定プロセスの後、ガイド要素５５の近位部は切落とされ、遠位部はアンカー固定されたシース５１の中に液化可能部分５０とともに残される。
【０１１４】
ガイド要素５５は、シースがその中に位置決めされる組織開口を作るためにも用いられるＫワイヤによって構成されてもよい。そのようなＫワイヤは、シースの対応して開放された遠端を通って、かつ一点鎖線で図１７に示されるような振動要素全体を通って延在してもよい。
【０１１５】
図１８は、図１５のような発明のさらなる局面の同様の実施例をここでも示し、同じ要素は同じ参照番号で指定されている。図１５に従うもの以外に、シースは存在しないが、代わりに液化可能部分５０が組織開口中に直接にアンカー固定され、唯一のアンカー固定された部分を構成している。図１８の左側は、形状および寸法に関して図１５から図１７に従う内部シース空間に対応する組織中に設けられた開口と、振動要素５１および、振動要素５１の遠位部５１．２上に固定されまたは図１５に関連して論じられたように押し嵌めによってまたは緩くその上に着座し得る液化可能部分５０を備える予め組立てられた器具１とを示す。図１８の右側は、アンカー固定プロセスの完了後であって、アンカー固定された液化可能部分５０からの振動要素５１の取り外し前の配置を示す。
【０１１６】
当業者は、発明の複数の実施例と関連して上述されたアンカー固定方法および装置の特徴の組合せを、困難を生じることなく異なって組合せ可能である。そのような異なる組合せは発明の基本的概念から逸脱するものではない。
本願発明のある局面を付記８から２３としてまとめると以下の通りである。
［付記８］
熱可塑性を有しかつ機械振動によって液化可能な材料を、液化された状態でヒト以外の動物の手術部位に投入するための方法であって、
エネルギ源に接続されるのに好適な近端を有し、かつ前記エネルギ源によって生成されるエネルギを能動要素（３）の遠位部に伝達することができる能動要素（３）と相手方要素（４）とを備える器具（１）を設けるステップを備え、前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方の前記遠位部は軸方向通路を備え、他方はその中での軸方向の動きのために前記通路に適合された近位軸部を備え、液化可能材料は、前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）が互いに接する界面（５）で前記能動要素（３）および前記相手方要素（４）のうち一方の上に与えられ、さらに
前記能動要素（３）と前記相手方要素（４）との間の前記界面（５）が、前記液化可能材料の投入が所望される領域に位置が定められた状態で、前記能動要素（３）の近端をエネルギ源に接続し、前記器具（１）の遠端を前記手術部位に位置決めするステップと、
前記相手方要素（４）および前記能動要素（３）に反対方向の力を加えることによって前記相手方要素（４）を前記能動要素（３）に対して保持し、前記能動要素（３）と前記相手方要素（４）との間の前記界面（５）で所望の量の前記液化可能材料を液化し、前記液化された材料が前記界面（５）から流れるようにするのに十分な時間の間前記エネルギ源のエネルギを前記能動要素（３）の前記遠端に伝達するステップと、
前記器具（１）を前記手術部位（２）から取り外すステップとを備える、方法。
［付記９］
機械振動と熱可塑性を有しかつ前記機械振動によって液化可能な材料との助けによって組織の中にアンカー固定を確立するための装置であって、
断面がより小さい遠位部（５１．２）と、断面がより大きな近位部（５１．１）と、その間の肩（５１．３）とを備える振動要素（５１）を備え、前記振動要素の近端は振動源に結合されるのに好適であり、前記振動要素は、前記振動源によって生成される振動を前記振動要素（３）の遠端に伝達することができ、さらに
液化可能な材料を備えかつ内側および外側断面を有するチューブ形状の液化可能部分（５０）を備え、
前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）は、前記チューブ形状の液化可能部分（５０）の中に延在するように寸法決めされ、前記液化可能部分（５０）は、前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）に固定されるかまたはその上に着座する、装置。
［付記１０］
その少なくとも外側領域（５３．２）が、前記液化可能部分（５０）の前記外側断面に適合された断面を有する内部シース空間を備える孔開きシース（５３）をさらに備える、付記９に記載の装置。
［付記１１］
前記内部シース空間は、前記外側領域（５３．２）に加えて、前記外側領域（５３．２）の断面よりも断面が小さい内側領域（５３．１）と、２つの前記領域の間の段差とを備え、前記内側領域（５３．１）の前記断面は前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）の前記断面に適合され、孔（５３．３）は前記段差の前記領域に配置される、付記１０に記載の装置。
［付記１２］
前記チューブ形状の液化可能部分（５０）は、前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）に固定され、その前記肩（５１．３）に対して付勢される、付記９または１１のいずれか１項に記載の装置。
［付記１３］
前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）の軸方向長さは、前記シース（５３）の前記内部空間の軸方向長さと前記液化可能部分（５０）の軸方向長さとの間の差と少なくとも同じである、付記１０から１２のうちいずれか１項に記載の装置。
［付記１４］
前記肩（５１．３）は、前記液化可能部分（５０）に少なくとも部分的に達するねじ山によって構成される、付記９から１２のうちいずれか１項に記載の装置。
［付記１５］
前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）は、別個のガイド要素（５５）および前記振動要素（５１）の軸方向凹部（５１．５）で置換えられ、この凹部（５１．５）は、前記ガイド要素（５５）の近位部を収容することができる、付記９から１１のうちいずれか１項に記載の装置。
［付記１６］
機械振動と前記機械振動によって液化可能な材料との助けによってヒト以外の動物の組織の中にアンカー固定を確立するための方法であって、
振動要素（５１）およびチューブ形状の液化可能部分（５０）を備える装置を設けるステップを備え、前記振動要素（５１）は、断面がより小さい遠位部（５１．２）と、断面がより大きい近位部分（５１．１）と、その間の肩（５１．３）とを備え、前記振動要素（５１）の近端は振動源に結合されるのに好適であり、前記振動要素（５１）は、前記振動源によって生成された振動を前記振動要素（５１）の遠端に伝達することができ、前記チューブ形状の液化可能部分（５０）は、前記液化可能な材料を備え、内側および外側断面を有し、前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）は、前記チューブ形状の液化可能部分（５０）の中に延在するように寸法決めされ、前記振動要素（５１）の前記遠位
部（５１．２）は、前記振動要素の前記遠位部の上に固定されるかまたはその上に着座する前記チューブ形状の液化可能部分（５０）の中に到達し、さらに
前記装置を前記振動源に結合するステップと、
孔開きシース（５３）に、その少なくとも外側領域が前記液化可能部分（５０）の前記外側断面に適合された断面を有する内部シース空間を設けるステップと、
組織開口を設けるステップと、
孔（５３．３）の外側口が前記組織開口の組織壁の近くになるように前記組織開口の中に前記孔開きシース（５３）を位置決めするステップと、
前記液化可能部分（５０）の遠位面が前記内部シース空間の底部または段差上に着座するように、前記装置の遠位部を前記内部シース空間に位置決めするステップと、
前記振動源をスイッチオンし、前記液化可能材料の少なくとも一部を液化して、それが前記シース（５３）の前記孔（５３．３）を通って流れて前記組織に浸透するのに十分な時間の間前記装置を前記内部シース空間の前記段差に対して押付けるステップと、
前記振動源をスイッチオフし、前記液化可能部分（５０）および前記シース（５３）から前記振動要素（５１）を取り外すステップとを備える、方法。
［付記１７］
機械振動と前記機械振動によって液化可能な材料との助けによってヒト以外の動物の組織の中にアンカー固定を確立するための方法であって、
振動要素（５１）およびチューブ形状の液化可能部分（５０）を備える装置を設けるステップを備え、前記振動要素（５１）は、断面がより小さい遠位部（５１．２）と、断面がより大きな近位部（５１．１）と、その間の肩（５１．３）とを備え、前記振動要素（５１）の近端は振動源に結合されるのに好適であり、前記振動要素（５１）は、前記振動源によって生成された振動を前記振動要素（５１）の遠端に伝達することができ、前記チューブ形状の液化可能部分（５０）は、前記液化可能な材料を備え、かつ内側および外側断面を有し、前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）は前記チューブ形状の液化可能部分（５０）の中に延在するように寸法決めされ、前記振動要素（５１）の前記遠位部（５１．２）は、前記振動要素の前記遠位部の上に固定されるかまたはその上に着座する前記チューブ形状の液化可能部分（５０）の中に到達し、さらに
前記装置を前記振動源に結合するステップと、
少なくともその外側部が前記液化可能部分（５０）の前記外側断面に適合される断面を有する組織開口を設けるステップと、
前記液化可能部分（５０）の遠位面が前記組織開口の底部または段差上に着座するように、前記装置の遠位部を前記組織開口の中に位置決めするステップと、
前記振動源をスイッチオンし、前記液化可能材料の少なくとも一部を液化し、これが前記組織に浸透するようにするのに十分な時間の間前記組織開口の前記段差に対して前記装置を押付けるステップと、
前記振動源をスイッチオフし、前記液化可能部分（５０）および前記組織から前記振動要素（５１）を取り外すステップとを備える、方法。
［付記１８］
前記シースの孔は開口を通して規定されるかまたは多孔性壁セクションによって構成される、付記１０に記載の装置。
［付記１９］
前記シースはカニューレ型ねじである、付記１８に記載の装置。
［付記２０］
前記シースはチューブの形態を有し、前記孔は１つのチューブの側にのみ設けられる、付記１８に記載の装置。
［付記２１］
前記シースは１つよりも多くの内部空間を備える、付記１８に記載の装置。
［付記２２］
前記シースは椎間空間の中に導入されるのに好適な要素である、付記２１に記載の装置。
［付記２３］
前記液化可能な材料は、熱可塑性、少なくとも０．５ＧＰａの弾性率、および３５０℃以下の溶融温度を有する材料である、付記９に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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