(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
直腸又は肛門機能障害を管理するための閉塞システムで、遠位端（１０）及び近位端（１１）と、前記遠位端（１０）から前記近位端（１１）まで連続して通る内腔（１３）とを備えるシャフト部材（１）と、前記シャフト部材（１）に固定し密封状態で取り付けられ且つ充填ライン（３）を通して充填媒体を満たすことができるバルーン（２）とを備え、前記バルーン（２）はホース部分から構成され、充填媒体で満たされると、直腸内バルーンとしての第１バルーン構造体（２０）及び支持バルーンとしての第２バルーン構造体（２１）を形成するように予め形成され、これらは収斂部（２２）の手段により互に区切られており、前記シャフト部材（１）の長手方向の前記遠位端（１０）には先端（１０１）を有する末端キャップ（１００）を形成し、前記端末キャップ（１００）には少なくとも１つのガス注入口（１０２）が前記先端（１０１）から間隔を空けて、前記シャフト部材（１）の前記内腔（１３）及び前記末端キャップ（１００）の外側とを連通するよう設けられ、前記シャフト部材（１）の前記近位端（１１）は内腔に連通する出口管（１１０）に接続する閉塞システムであって、この出口管（１１０）は、前記シャフト部材（１）の長手方向の軸（Ｌ）に対して横方向に延び、端部出口開口（１１０ａ、１１０ｂ）を有し、バルーン（２）の近位端は充填媒体を充填したときに、出口管（１１０）の自由端部を覆って位置するよう形成することを特徴とする、閉塞システム。
【請求項２】
前記端末キャップ（１００）の少なくとも１つのガス注入口（１０２）は前記シャフト部材（１）の前記長手方向の軸（Ｌ）に対して横方向に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載の閉塞システム。
【請求項３】
前記末端キャップ（１００）はマッシュルームキャップ形状に、前記シャフト部材（１）の前記遠位端（１０）の上を覆って取り付けられ、前記少なくとも１つのガス注入口（１０２）は前記シャフト部材（１）の上を覆って取り付けられている前記末端キャップ（１００）の部分に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の閉塞システム。
【請求項４】
前記末端キャップ（１００）の前記先端（１０１）は非外傷性形状に形成されていることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項５】
前記出口管（１１０）は、その両端部（１１０ａ、１１０ｂ）でシリンジを接続するためのコネクタを備えて形成されていることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項６】
前記バルーン（２）を形成する前記ホース部分は少なくとも一層のプラスチック材料のフイルムから形成されていることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項７】
前記バルーン（２）は５から４５μｍの壁厚のポリウレタンフイルムを素材とするホース部分から作られることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項８】
前記バルーン（２）を形成するホース部分の端部（２３ａ、２３ｂ）は、前記近位端（１１）近傍において前記シャフト部材（１）に封止状態で固定され、これにより、前記バルーン（２）は、反転部を形成して、前記遠位端（１０）の方向に前記シャフト部材に沿って延びていることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項９】
前記バルーン（２）を形成するする前記ホース部分は、浸漬方法によリコン又は天然ラテックスで製造されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１０】
前記バルーン（２）を形成する前記ホース部分の一方の端部（２３ａ）は前記シャフト部材（１）に前記遠位端（１０）近傍で固定され、前記バルーン（２）を形成する前記ホース部分の他方の端部（２３ｂ）は前記近位端（１１）近傍で前記シャフト部材（１）に固定されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１１】
前記バルーン（２）を構成する前記ホース部分の前記端部（２３ａ、２３ｂ）は、凹型の折りたたみ部（Ｔ）を形成して前記シャフト部材（１）に固定され、これにより、前記バルーンの前記遠位及び近位端は、前記充填媒体が充填されると、前記収斂部（２２）に向かう方向に前記シャフト部材（１）の前記長手方向の軸（Ｌ）に沿ってローリング移動（Ｒ２、Ｒ３）を行い、前記軸方向のローリング移動（Ｒ２、Ｒ３）の合計は、少なくとも前記収斂部（２２）の軸長（ＬＡ）に一致するか、又は前記軸長より長いことを特徴とする、請求項１０に記載の閉塞システム。
【請求項１２】
前記末端キャップ（１００）は前記シャフト部材（１）の前記遠位端（１０）に一体的に形成されることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１３】
吸収材の大部分は前記シャフト部材（１）の前記連続する内腔（１３）の内部に設けられていることを特徴とする、請求項１から１２のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１４】
前記充填ラインは、バルブ及びパイロットバルーン（３０）を備えて構成され、前記バルーン（２）の充填圧力を検出することを特徴とする、請求項１から１３のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１５】
前記シャフト部材（１）は４から８ｍｍの外径を有し、直腸内のバルーンを形成する前記バルーンの形成体（２０）は、充填されているが拡大されていない状態でほぼ３０から８０ｍｍの径及び４０ｍｍから２０ｃｍまでの長さを有することを特徴とする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【請求項１６】
前記シャフト部材（１）は前記バルーン（２）に接続する部位を厚く構成していることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか一項に記載の閉塞システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は直腸又は肛門機能障害のそれぞれを管理するための閉塞システムに関し、この閉塞システムは、遠位端及び近位端と遠位端から近位端まで連続して延びる内腔とを備えるシャフト部材と、シャフト部材に固定して密封して取り付けられ、且つ充填ラインを通して充填媒体で満たされるバルーンとを備え、バルーンはホース部分から形成され、充填媒体で満たされると、直腸内バルーンとして第１バルーン変形部を形成し、及び支持バルーンとして第２バルーン変形部を形成するように予め形成され、これらは収斂部により相互に区切られている。
【背景技術】
【０００２】
今日まで、自動的に膨張及び展開できる発泡材料又はセルロース材料から作られる直腸タンポンが、直腸又は肛門機能障害のそれぞれの患者に対処するための器具として知られており、これらは、圧縮されたほぼ座薬の形体で、患者により肛門を通して直腸に挿入され、そこで腸の分泌物を吸収することにより元の容積の何倍かまで部分的に膨張し、これにより密封が保証される。しかし、このような膨張タンポン本体は、患者が除去することは極めて困難であり、一般に非常な苦痛を伴い、さらに、展開され膨張されているタンポン本体はしばしば患者を苛立たせると思われ、排便する刺激を誘発するか又は排便作用を誘発する。さらに、膨張したタンポンは洗浄が不可能であり、したがって再利用できない使い捨て製品であり、１日当たり最大１０個のタンポンの多量の消費をもたらす。
【０００３】
さらに、膨張式バルーンを基にした密封部材が知られている。例えば、種定義のＤＥ  １０  ２００４  ０３３  ４２５  Ａ１では、遠位端及び近位端と、内部で延びる内腔とを有するシャフト部材を備える閉塞システムを開示しており、この閉塞システムは前方の遠位端が肛門を通して直腸に挿入される。少なくとも１つのバルーンがシャフト部材に固定して密封して取り付けられており、バルーンは充填剤の開口を通して充填媒体で満たすことができる。バルーンはプラスチック箔の押出成形のホース部分から形成され、充填媒体により充填されると、直腸内のバルーンとして第１バルーン変形体を形成して密封を提供し、さらに肛門の外側に置かれるとき、支持バルーンとして第２バルーン変形体を形成するように予め形成される。２つのバルーンの変形体は、収斂部により相互に区切られ、２つのバルーンの変形体及びこれらの間の収斂部を有するバルーンの変形体はいわゆる中空体の吹込みプロセスにおいてホース部分を再形成するか、又はブロー成形法により達成できる。
【０００４】
しかし、既知の閉塞システムの操作には改善の余地が残っており、さらに閉塞システムを介する腸内ガスの除去はそれ自体困難であることが立証されている。この理由は、遠位端ならびに近位端を開放できるように設計して、閉塞システムのシャフト部材を通る腸内ガスの通過を確実にし、通過しないときには腸を密封する必要があるからである。このため、糞便が容易にシャフト部材に入り、次に近位端を通して望ましくない形で出るか、あるいはシャフト部材の連続する内腔内のガス通過の停止を引き起こす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、本発明の目的は閉塞システムをさらに開発することであり、閉塞システムは、単純な操作に加えて、直腸からの腸内ガスの確実な除去が可能である一方で、閉塞システムの容易なクリーニングが同時に患者に対する繰返し使用を確実にする、といった効果に対する各種要求を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的を達成するために、請求項１の特徴による直腸又は肛門機能障害のそれぞれを管理するための閉塞システムの設計が提案される。
【０００７】
本発明による閉塞システムの有利な実施形態及びさらなる発展的形態は添付の従属請求項の主題である。
【０００８】
本発明によれば、シャフト部材の遠位端が先端に末端キャップを備えて設計され、先端から少し離れた位置に、少なくとも１つのガス注入口がシャフト部材の内腔と連通して設けられている。ガス注入口を通して連続する内腔への糞便の望ましくない侵入は、この末端キャップが先端から離れたガス注入口を備えることにより、確実に防止される。この理由は、末端キャップの先端から間隔を空けてガス注入口を配置することによって、この少なくとも１つのガス注入口はシャフト部材及び遠位端における連続する内腔への注入口の長手方向の軸Ｌに対してある角度を有して配置されるため、大便の列が末端キャップ上に存在しても、糞便はこの少なくとも１つのガス注入口の閉塞を生じることがない。
【０００９】
さらに、シャフト部材の近位端は出口管に接続され、この出口管はシャフト部材の長手方向の軸に対して横方向に延び、端部に出口開口を有し、さらに内腔と連通している。この出口管は、好ましくはシャフト部材の長手方向の軸に対して９０°で延び、本発明の閉塞システムを挿入及び除去する際のグリップとして使用され、閉塞システムの挿入状態では患者の肛門の凹部に位置するようになり、この凹部の位置では、これは障害物とは感じられない。同時に、端部の２つの出口開口を通して、少なくとも１つのガス注入口からシャフト部材の内腔に入る腸内ガスを確実に除去することができ、この場合、シャフト部材に入る可能性のある汚染物は、斜めで侵入コースからそれるため、出口開口からの排出を確実に防止される。
【００１０】
本発明の１つの例示的な実施形態によれば、本発明による閉塞システムの末端キャップの範囲に提供される少なくとも１つのガス注入口は、シャフト部材の長手方向の軸に対して横方向に末端キャップに切られている。
【００１１】
しかし、本発明の閉塞システムの代替の実施形態によれば、末端キャップはシャフト部材の遠位端を越えてきのこ形のキャップ形状で延び、少なくとも１つのガス注入口はシャフト部材を越えて延びる末端キャップの区域内に形成される。
【００１２】
本発明による閉塞システムの簡単な挿入を保確実にし、負傷を防止するために、末端キャップの先端は好ましくは非外傷性に設計される。
【００１３】
本発明による閉塞システムの複数回の再使用能力を保証するために、これらの簡単なクリーニングが患者にとって可能でなければならない。この目的のために、出口管は、市販のシリンジと接続するために、一端に、詳細には両端に適切なコネクタを含み、これにより、洗浄する流体で充填されているシリンジは出口管の一端に接続でき、シリンジを操作することにより、出口管のガス案内システム全体及び末端キャップのシャフト部材は洗浄でき、これにより最も簡単な方法で効果的にクリーニングできる。
【００１４】
直腸における本発明による閉塞システムの優れた密封を保証するために、バルーンを構成するホース部分の端部は好ましくは、近位端近傍においてシャフト部材に密封して固定され、例えばシャフト部材に接着又は接合され、これにより、バルーンは、遠位端に向かう方向にシャフト部材に沿って延び、収斂部を形成している。
【００１５】
バルーンのこの固定は、すでにＤＥ  １０  ２００４  ０３３  ４２５  Ａ１から知られている、収斂部の形成と併せて、この場合には、直腸内のバルーンは、充填媒体により充填されると、シャフト部材の長手方向の軸に沿って、すなわちシャフト部材の近位端に向かう方向にローリング移動を行い、バルーンは、直腸内にバルーンが挿入されると、これに応じて肛門に向かう方向に方向付けられ、したがって外側に向かう直腸の確実な密封を実現する。このローリング移動の詳細は、すでに上述のＤＥ  １０  ２００４  ０３３  ４２５  Ａ１を参照してなされており、この開示の内容は参照により本明細書に含まれるものとする。
【００１６】
本発明による閉塞システムの代替の実施形態によれば、バルーンを形成するホース部分の一端はシャフト部材の遠位端近傍に固定され、バルーンを形成するホース部分の他端はシャフト部材の近位端近傍に固定される。この結合では、好ましくは、バルーンを構成するホース部分のそれぞれの端部は、シャフト部材に固定されると同時に、凹型の折りたたみ部を形成し、折りたたみ部はバルーン２の外側に向かって開いているのが望ましい。バルーンを構成するホース部分の遠位及び近位端における凹型の折りたたみ部の形成によって、バルーンの遠位及び近位端は、充填媒体により満たされる場合、それぞれ収斂部に向かう方向にシャフト部材の長手方向の軸に沿って反対方向へのローリング移動を行い、これにより閉塞システムの挿入状態において、直腸内のバルーンは肛門の内側で密封して置かれ、確実な密封を可能にし、他方では、支持バルーンは肛門の外側に接して置かれ、閉塞要素のしっかりした着座を実現する。確実な密封によるこのしっかりした着座はさらに詳細には、バルーンの遠位及び近位端の、あるいは直腸内又は支持バルーンのそれぞれの軸方向の、その箇所に生成されるローリング移動の合計が、少なくとも収斂部の長手方向の長さに一致するか又はこれより大きい場合、強化される。収斂部の軸方向の長さは、シャフト部材の長手方向の軸方向における収斂部の長手方向部分であることが理解される。
【００１７】
これとは別に、バルーンの近位端は、充填媒体により満たされる場合、出口管の自由端を越えて保護するように置かれ、患者の装着の快適さを増加するような形状にすることもできる。
【００１８】
本発明による閉塞システムのバルーンは好ましくは５から４５μｍの壁厚のポリウレタンによってホース部分が作られる。また、例えば、ホース部分を製造するために、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル又はポリウレタンの、多層、接合箔層を採用することも可能である。浸漬法によりシリコン又は天然ラテックスからホース部分を製造することもまた可能である。
【００１９】
本発明の提案によれば、末端キャップは、個別の構成要素としてシャフト部材の遠位端に装着することができ、適切な手段例えば、接着、溶着又は溶接により所定の位置に永続的に固定することもできる。
【００２０】
しかし、本発明の別の提案によれば、シャフト部材の遠位端に一体的に末端キャップを形成することもまた考えられる。
【００２１】
さらに、必要に応じて、腸内ガスを濾過するために連続する内腔の内側に吸収性物質を提供することも可能である。このためには、特に活性炭が考えられる。
【００２２】
さらに、充填ラインは、バルブとバルーンの充填圧力を検出するためのパイロットバルーンとを有することにより、バルーンに充填することを実現でき、また空にすることは、充填ラインに接続されるシリンジによって行なうことができる。
【００２３】
本発明による閉塞システムの基本的利点は２つのバルーン形状の展開により引き起こされる閉塞システムの確実な密封だけではなく、肛門への閉塞システムの容易な挿入又は容易な抜去であり、ただし、充填媒体は最初に充填ラインに接続されるシリンジによりバルーンから吸引されているものとする。
【００２４】
具体的には、患者への快適な装着を保証するために、シャフト部材は、可能な限り細い外径、例えばほぼ４から８ｍｍの外径を有し、直腸内バルーンを構成するバルーンの形状は、充填されているが拡大されていない状態でほぼ３０から８０ｍｍの径及び２０ｃｍまでの長さを有する。
【００２５】
シャフト部材を製作する場合、快適な装着の観点から、シャフト部材は薄く製作するのが望ましく、バルーンとの接続区域を厚くして、バルーン又はバルーンを形成するホース部分の端部のそれぞれに対する十分な固定表面を設けるように設計される。
【００２６】
さらに、本発明による閉塞システムの実施形態及び詳細は図により以下に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
直腸又は肛門機能障害のそれぞれを管理するための閉塞システムが図１に示されている。閉塞システムは中央シャフト部材１を備え、この部材１は、例えば、遠位端１０及び近位端１１と、遠位端１０から近位端１１に連続的に延びて両端で開いている内腔１３とを有する、弾性変形可能なプラスチック管として作られている。
【００２８】
例えば、１５μｍの壁厚のポリウレタン箔をベースにしてホース部分から作られるバルーン１は、シャフト部材に後により詳細に説明される方法で固定され、充填ライン３及び対応する貫通孔１２を通してバルーンを膨張させるための充填媒体で充填される。
【００２９】
シャフト部材１の遠位端１０はさらに末端キャップ１００を備えて設計され、シャフト部材１の長手方向の軸Ｌに対して横方向に延びる出口管１１０がシャフト部材１の近位端１１に設けられる。
【００３０】
シャフト部材１に固定されるバルーン２は、図１による概略断面図において、互いに異なる２つの状態、すなわち、中心軸Ｌの右側の膨張した状態すなわち充填媒体で満たされていると、中心軸Ｌの左側の折りたたまれている状態すなわち充填媒体で満たされていないとを見ることができる。
【００３１】
直腸又は肛門機能障害のそれぞれの場合における直腸の密封を実現するために、閉塞システムは、シャフト部材１の遠位端１０に固定された末端キャップ１００を前部にした状態で、及びバルーン２を折りたたんだままの状態にして、肛門Ａを通して患者の直腸に挿入され、閉塞システムは近位端１１の区域に設けられた出口管１１０によって患者により快適に保持できる。端部位置では、出口管１１０は、患者の肛門の凹部の範囲に存在するようになり、ほとんど障害物とは感じられない。
【００３２】
閉塞システムを挿入するときの負傷を防止し、肛門の伸張を誘発するために、末端キャップ１００は非外傷性先端１０１を備える。
【００３３】
閉塞システムの挿入後、充填媒体、例えば、空気はバルーン２に充填ライン３を通して導入され、このために、バルブとの適切なコネクタ３１が充填ライン３の端部に設けられ、したがって、空気を含む充填されたシリンジはコネクタに接触する状態にされ、空気はシリンジによりバルーン２の内部に充填ライン３を通して導入される。バルーン２の内部に生成される充填圧力は、充填ライン３内のパイロットバルーン３０を用いて患者により感知される。
【００３４】
バルーン２は、例えばポリエチレンをベースにして、プラスチック箔の柔軟なホース部分から作られ、この２つのホース端部２３ａ、２３ｂは近位端１１近傍のシャフト部材に共に密封して固定され、充填媒体を導入するための貫通孔１２はバルーン２の内部に通じる。
【００３５】
装着の快適さを向上するために、シャフト部材１が、小さい外部直径、例えば４から８ｍｍで設計される場合、バルーンの端部２３ａ、２３ｂに対して十分な固定表面を形成するために、近位端１１の近傍のバルーンの固定区域において厚い端部部分を設けることが可能であり、この近位端１１には、ホース部分の２つの端部２３ａ、２３ｂが固定、例えば接着、溶着又は溶接される。
【００３６】
バルーン２を形成するために、ホース部分の近位端２３ａならびにホース部分の遠位端２３ｂの上述の固定により、形成されるバルーン２はシャフト部材の遠位端１０の方向に案内されると同時に、シャフト部材１に接して残る収斂部Ｅを形成するが、厚くされた端部部分４の外側に案内されて固定されることはなく、したがって、バルーンはシャフト部材１の広い範囲に独立して移動可能であり、患者の解剖学的構造に適応できる。
【００３７】
さらに、バルーン２を構成するホース部分は、充填媒体２が充填されると、収斂部２２により互いに分離されるバルーンの変形形状２０、２１を形成するように、例えば、いわゆる中空体の吹込みプロセス又はブロー成形方法のそれぞれにより、製造中にある形状に予め形成される。バルーンの変形形状２０は閉塞システムが使用されると、患者の直腸内部で展開する直腸内のバルーンを構成し、一方バルーンの変形形状２１は患者の肛門Ａの外側で支持バルーンとして残り、閉塞システムを安定化する。
【００３８】
上述のとおり、充填媒体で充填され、これに応じて矢印の方向Ａに膨張するとき、シャフト部材１にバルーン２を固定すると同時に、収斂部Ｅを形成するために、直腸内のバルーンを構成するバルーンの変形形態２０は同時に、矢印Ｒの通りにシャフト部材の近位端１１の方向にシャフト部材の長手方向の軸Ｌに沿う方向にローリング移動を行い、この結果、患者の肛門Ａとの確実で強力な密封接触が可能になり、直腸はこの方向から確実に閉じられる。
【００３９】
図１の中心線Ｌの右に示されている閉塞システムのこの閉塞位置が、腸内ガスの流れ方向を変更することを可能にするために、シャフト部材１の末端キャップ１００は少なくとも１つのガス注入口１０２を備え、この注入口１０２はシャフト部材の遠位端を通してシャフト部材の連続する内腔１３と連通している。
【００４０】
他方では、近位端１１の領域において、連続する内腔１３は出口管１１０の内部に形成された連続する内腔１１０ｃと連通し、これにより、腸のガスは、ガス注入口１０２を通してシャフト部材の連続する内腔１３に矢印Ｇ１の通りに入り、出口管１１０の２つの出口開口１１０ａ、１１０ｂを通して矢印Ｇ２の通りに内腔１３から流出することができる。
【００４１】
末端キャップ１に形成される少なくとも１つのガス注入口１０２の基本的特徴は、末端キャップ１０の先端１０１から間隔をあけて、この場合にはシャフト部材の長手方向の軸Ｌに対して横方向に配置されることである。シャフト部材１の長手方向の軸Ｌに対して横方向に間隔を空けたこの配置のため、少なくとも１つのガス注入口１０２は、末端キャップ１００上に大便の列が存在していても腸の内容物により遮断されず、したがって、永続的に確実なガスの除去が保証される。
【００４２】
これにも関わらず、腸の分泌物がガス注入口１０２を通して内腔１３内に移動しなければならない場合、近位端１１に向かう方向への直角移動のため、分泌物が出口開口１１０ａ、１１０ｂを通して流れ出ることは確実に防止される。
【００４３】
上に説明されている閉塞システムを直腸から取り外す場合、逆の方法で、充填媒体は充填ライン３を通してバルーン２内部から吸い出され、これにより、シャフト部材の長手方向の軸の左に表示されている折り畳まれた状態に再度なり、閉塞システムを大きな抵抗なく肛門Ａから引き抜くことができる。閉塞システム全体はその後、クリーニング流体で満たされているシリンジを出口管１１０の出口開口１１０ａ、１１０ｂの１つと接続することにより洗浄される。このために、両方の出口開口１１０ａ、１１０ｂは市販のコネクタの形で設計され、故に適切なシリンジの接続が行われる。
【００４４】
簡単な洗浄の実現性及び閉塞システム全体の洗浄が可能であることから、閉塞システムは患者による繰返し使用に適している。
【００４５】
図２に示されている、閉塞システムの末端キャップ１００の実施形態の代替形態では、ガス注入口１０２はシャフト部材１の長手方向の軸Ｌに対して横方向に設けられておらず、代わりに、末端キャップ１００はきのこ形のキャップ状でシャフト部材１の遠位端１０を越えて延び、これにより末端キャップ１００はある一定の半径方向突出部を有し、したがってガス注入口１０２は末端キャップ１００のこの突出区域内に形成され、その結果、ガスがシャフト部材１の連続する内腔１３に矢印Ｇ１の通りに移動することを再度可能にする。
【００４６】
腸の内容物によるガス注入口１０２の閉塞もまた、この実施形態により確実に防止される。
【００４７】
上に説明されている例示的な実施形態のそれぞれにおいては、使用されている末端キャップ１００は、シャフト部材１から分離する部分として製作でき、遠位端１０に付着固定、例えば接着、溶着又は溶接により固定できる。
【００４８】
しかし、シャフト部材１の遠位端１０に一体的にこのような末端キャップを形成することもまた考えられる。
【００４９】
上に説明されている閉塞システムの変更された実施形態が図３に示されており、図では反復を避けるために同一部分は同一参照番号を有し、また実施形態を理解するのに必要ではない限り、個別には説明されない。
【００５０】
図１及び図３による実施形態間の実質的な相違は、直腸内バルーン２０及び支持バルーン２１を構成するホース部分２の固定にあり、これらバルーンは、上述のとおり、ポリウレタン箔又は接合された多層箔、あるいは浸漬方法により生成されるシリコン又は天然ラテックス材料から製造できる。
【００５１】
シャフト部材１へのホース部分２の固定は、直腸内バルーン２０に隣接するホース部分２の遠位端２３ａが厚い部分４ａを介して遠位端の近傍でシャフト部材１に固定され、一方、支持バルーン２１に隣接するホース部分２の近位端２３ｂが厚い部分４を介してホース部分１の近位端１１の近傍でシャフト部材１に固定されるようにしてなされる。
【００５２】
シャフト部材Ｆ１へのホース部分２の遠位端２３ａ及び近位端２３ｂのそれぞれの固定は、ホース部分２の外側に向かって開いているそれぞれ１つの凹型の折りたたみ部Ｔが、シャフト部材１とのそれぞれの固定箇所上に形成されるようにしてなされる。この凹型の折りたたみ部Ｔは、ホース部分２の遠位端２３ａ及び近位端２３ｂのそれぞれ、又は充填媒体で充填する過程で形成される直腸内バルーン２０及び支持バルーン２１のそれぞれが、収斂部２２に向かう方向に、すなわちシャフト部材１の長手方向の軸Ｌに沿って軸方向に矢印Ｒ２、Ｒ３の通りに相互に反対のローリング移動を行う役割を果たす。矢印Ｒ２、Ｒ３に示されるこれらのローリング移動は結果として、閉塞システムの使用位置において、形成される直腸内バルーン２０は収斂部２２に接して内側から密封して停止し、一方、支持バルーン２１は外側から肛門に接して停止して閉塞要素の確実な案内を可能にする。ここでは、凹型の折りたたみ部Ｔのサイズは矢印の方向Ｒ２又はＲ３のそれぞれにおける可能なローリング移動を画定し、必要性に従って当業者により固定される。ただし、軸方向のローリング移動Ｒ２、Ｒ３の合計が長手方向の軸Ｌの方向に延びる収斂部２２の軸方向の長さＬＡと少なくとも同じサイズ又は長さＬＡより大きい場合、特に有利である。
【００５３】
さらに、図３の表示から明らかなとおり、支持バルーン２１は、支持バルーン２１の開く過程において、患者への装着の快適さを向上するため及び空気で満たされたクッションのようにして出口管を受けるために、出口管１１０の自由端を覆うように置かれる、はみ出した形状部分２１ａを備える。
【００５４】
直腸又は肛門機能障害のそれぞれを管理するための閉塞システムの上述の機能に加えて、さらに、バルーン２により圧力を加えることによって、患者にとって快適であり、また腸の内容物の侵入を確実に防止するように作用させることができるため、痔出血の一時的な処置に適している。
【００５５】
さらに、上述の閉塞システムはまた、使用される手術の縫合糸又はクリップが患者の大便又は分泌物に対して数日間保護される点で、肛門の近傍の結腸手術の場合、末部同士の吻合を管理することに適する。さらに、腸管のガスの除去は、放射線療法を行う間に、例えば、前立腺のシード放射線治療の間に、直腸内に置かれたティッシュ交換バルーン処置と一緒に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明の第１実施形態による閉塞システムの概略図である。
【図２】本発明の第２実施形態による閉塞システムの末端キャップの拡大図である。
【図３】本発明の他の実施形態である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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