(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植片の移植のために硬組織および／または硬組織代替材料の中に開口を準備するための装置であって、前記装置は、エネルギ源に結合するようにされたツールと、熱可塑性材料の増強要素と、対抗要素とを含み、
ツール接触面および第１の増強要素接触面がともに第１の界面を形成し、第２の増強要素接触面および対抗要素接触面がともに第２の界面を形成し、
前記装置は、硬組織および／または硬組織代替材料の中の開口に挿入可能であり、前記第１および第２の界面のうち少なくとも一方が、液化界面として機能し、かつ、前記開口の周壁によって少なくとも部分的に囲まれた装置の周方向の周囲の一部を形成し、
前記増強要素の材料は、前記液化界面の近傍において、前記ツールに結合されたエネルギの効果によって前記ツール接触面に対して押されたときに溶融可能であり、
前記液化界面は、移動軸に沿う突出部において、前記増強要素の断面全体を覆い、
それにより、前記増強要素の断面全体は、前記液化界面においてエネルギの効果により溶融可能であり、かつ、外に向かって前記開口の構造の中および上に移動可能であり、その間に、前記液化界面は、前記対抗要素および／または前記ツールから移動し、
前記増強要素は、前記増強要素の増強材料が前記開口内で固定されたままである一方で、前記ツールおよび前記対抗要素を前記開口の近位側まで除去できる範囲内で、前記エネルギによって溶融可能である、装置。
【請求項２】
前記ツールは、振動ツールであり、エネルギ源としての機械的振動の振動発生器に結合するようにされる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ツール接触面は前記増強要素の遠位端にあり、前記増強要素を圧縮するための力は引張力として振動ツールに結合可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記ツールは、ツール軸と、ツール接触面を形成する遠位側ツール拡大部とを含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記ツール接触面は、凹状の接触面を形成するように前記軸に対して先細り形状をなす、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記遠位側ツール拡大部の外径は、前記増強要素の外径に等しいかまたはそれよりも大きい、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
移植片を硬組織および／または硬組織代替材料に固定するための部品のキットであって、前記キットは、請求項１に記載の装置を含み、移植片をさらに含む、部品のキット。
【請求項８】
前記移植片は硬組織および／または硬組織代替材料における増強された開口に機械的に固定するための締結および／または保持構造を含む、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記ツールはツール軸と遠位側ツール拡大部とを含み、前記移植片の外径は、前記遠位側ツール拡大部の外径よりも大きい、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
前記移植片は、前記開口の周壁内に固定された増強材料と溶着可能な熱可塑性表面部分を含む、請求項７から９のうちいずれか１つに記載のキット。
【請求項１１】
移植片を非ヒト動物の硬組織および／または硬組織代替材料に固定する方法であって、前記方法は、
最初の開口を硬組織および／または硬組織代替材料に設けるステップと、
熱可塑性増強要素、ツール、および対抗要素を設けるステップと、
前記ツールと前記増強要素の液化界面のおよび／または前記増強要素と前記対抗要素の液化界面の周方向の周囲が前記開口の中にありかつ前記開口の周壁によって少なくとも部分的に囲まれている間に、前記増強要素を前記ツールと前記対抗要素との間で圧縮し、それと同時にエネルギを前記ツールおよび／または前記増強要素に結合するステップとを含み、前記液化界面のうち少なくとも１つの液化界面は、移動軸に沿う突出部において、前記増強要素の断面全体を覆い、
それにより前記増強要素の材料を前記液化界面で液化させて液化した材料を生じさせるステップを含み、前記増強要素の断面全体は、前記少なくとも１つの液化界面において前記エネルギの効果により液化して液化した材料を生じさせ、かつ、前記圧縮するステップの効果によって、外に向かって移動し、
前記液化した材料の部分を前記硬組織および／または硬組織代替材料の構造の中におよび／または前記硬組織および／または硬組織代替材料に接続された要素の構造の中に浸透させるステップを含み、前記少なくとも１つの液化界面は、前記圧縮するステップにより、前記移動軸に沿って、前記対抗要素から、または前記ツールから、または前記対抗要素および前記ツール双方から、移動し、
前記液化した材料を硬化させそれにより増強材料にするステップと、
前記ツールおよび前記対抗要素を除去するステップと、
移植片を前記増強材料のうち少なくとも一部を含む開口に固定するステップとを含む、方法。
【請求項１２】
前記ツールは振動ツールであり、前記エネルギを前記ツールおよび／または前記増強要素に結合するステップは、機械的振動を前記振動ツールに結合することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記エネルギを前記ツールおよび／または前記増強要素に結合するステップは、回転運動、熱、および電磁放射線のうち少なくとも１つを前記ツールに結合することを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記開口は周壁を含み、前記増強要素を前記ツールと前記対抗要素との間で圧縮するステップは、前記液化界面の周囲が前記周壁に隣接している間に行なわれ、前記液化した材料が浸透する構造は、前記周壁の構造である、請求項１１から１３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１５】
前記エネルギを前記ツールおよび／または前記増強要素に結合する間に、前記液化界面または前記液化界面のうち少なくとも１つを軸方向に移動させることを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ツールおよび前記対抗要素を除去するステップにおいて、前記ツールおよび前記対抗要素はともに近位側に向けて除去される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記液化させるステップの後、前記液化した材料は、最初の内側の位置から最終的な外側の位置まで、増強要素の管の壁の厚みの２分の１に相当する少なくとも径方向の距離だけ移され、これにより周壁の構造の中に浸透する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
硬化後前記硬組織および／または硬組織代替材料の中に固定されている前記増強材料の内径は、増強プロセス前の前記増強要素の外径よりも大きい、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記液化させるステップにおいて、前記増強要素の断面全体が液化する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記液化させるステップは、ツール接触面および対抗要素接触面が互いに接触するまで実行される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記増強要素と前記対抗要素との間の界面は、前記液化させるステップ中、軸方向に移動する、請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
第１の増強要素接触面とともに前記ツールと前記増強要素との間の界面を形成するツール接触面は、前記増強要素の遠位端にあり、前記増強要素を圧縮するための力は引張力として前記ツールに結合される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ツールは、ツール軸と遠位側ツール拡大部とを含み、前記遠位側ツール拡大部は、第１の増強要素接触面とともに前記ツールと前記増強要素との間の界面を形成するツール接触面を形成し、この接触面は、凹状の接触面を形成するように前記軸の法線に対して先細り形状をなす、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
第１の増強要素接触面とともに前記ツールと前記増強要素との間の界面を形成するツール接触面は、近位端にあり、前記増強要素を圧縮するための力は押す力として前記ツールに結合される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２５】
前記移植片は、機械的接続のための締結および／または保持構造を含み、前記締結および／または保持構造によって固定される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２６】
前記移植片は、熱可塑性表面部分を含み、前記熱可塑性表面部分を前記増強材料に結合することによって固定される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、対象物を骨などの硬組織および／または硬組織代替材料に固定する分野に属する。特に、本発明は、対象物を骨粗鬆症の骨のような弱いまたは脆い硬組織に固定するのに適する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
ねじを生体の骨組織に固定した場合、骨の安定性が不十分、または、骨に対する固定の安定性が不十分であるという問題が生じることが多い。特に小柱骨組織内では、このねじに対して作用する負荷は、少数の骨梁にしか伝わらないため、ねじと骨との接続の耐負荷能力に対してもその長期安定性に対しても悪影響を生じさせる。これは骨粗鬆症またはそれ以外の弱くなった骨組織の場合は特に深刻である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
発明の概要
本発明の目的は、先行技術の移植片固定方法の欠点を克服する、移植片を固定するための方法および装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の第１の局面に従い、移植片を非ヒト動物の硬組織および／または硬組織代替材料に固定する方法が提供され、この方法は、最初の開口を硬組織および／または硬組織代替材料に設けるステップと、熱可塑性増強要素、ツール、および対抗要素を設けるステップと、エネルギがツールおよび／または増強要素に結合されている間かつ振動ツールと増強要素との液化界面のおよび／または増強要素と対抗要素との液化界面の周囲が開口の中にある間に、増強要素をツールと対抗要素との間で圧縮するステップと、それにより液化界面にある増強要素の材料を液化させて液化した材料を生じさせるステップと、液化した材料の部分を硬組織および／または硬組織代替材料の構造またはそれに接続されたものに浸透させるステップと、液化した材料を硬化させそれにより増強材料にするステップと、振動ツールおよび対抗要素を除去するステップと、移植片を増強材料のうち少なくとも一部を含む開口に固定するステップとを含む。
【０００５】
このツールは振動ツールでもよく、したがって、エネルギをツールおよび／または増強要素に結合するステップは、機械的振動を振動ツールに結合することを含んでいてもよい。材料は外部および／または内部摩擦によって界面で液化する。
【０００６】
これに代えてツールを回転させてもよい。この場合、システムに結合されるエネルギは機械的な回転エネルギであり、材料は摩擦によって界面で液化する。
【０００７】
さらにこれに代えて、たとえば電磁放射線が、ツールによって増強要素に結合されてもよく（この場合増強要素は使用される波長の電磁放射線を実質的に透過させる）、界面で吸収されてそこから生じる熱によって液化を生じさせてもよい。
【０００８】
またさらにこれに代えて、ツールはヒータを備える加熱器でもよく、この場合、システムに結合されるエネルギは熱である。
【０００９】
上記構造は、開口がボア状構造体の場合は開口の周壁であってもよい。たとえば、硬組織および／または硬組織代替材料が海綿骨を含む場合、この構造は間に空間がある骨梁の構造を含み得る。硬組織および／または硬組織代替材料が皮質骨を含む場合、この構造は皮質骨の構造を含み得る。硬組織および／または硬組織代替材料が、金属発泡体または水硬セメントまたは自己移植片もしくは同種移植片の骨といった多孔質の骨代替材料の場合、この構造はこのような骨代替材料の細孔またはその他の構造を含み得る。この場合、開口は、途切れることなく界面を囲んでいるのではない周壁を有する開口でもよく、たとえば関節の隙間である。
【００１０】
これに代えて、上記構造は、硬組織および／または硬組織代替材料に接続された装置の構造でもよい。たとえば、脊柱安定化装置の椎弓根ねじが知られるようになっており、この椎弓根ねじは、径方向に拡大可能なセグメントまたは要素を含む。この拡大可能なセグメントまたは要素は、外科的移植中に海綿骨の中で拡大し、たとえばセメントによる交互嵌合を可能にする多孔質の壁を有するチャネルを形成する。本明細書に記載の手法により、この要素／セグメントのチャネルまたは多孔質の壁を、装置内からの熱可塑性材料で充填することができる。
【００１１】
ツールと増強要素の間（および／または場合によってはツールと対抗要素の間）の、液化が生じる界面は、１つの液化界面（または液化が２つの界面で生じる場合は２つの液化界面）を定める。通常、好ましくは、ツールと増強要素との間の界面が液化界面である。
【００１２】
システムに結合されるエネルギが振動エネルギの場合、このシステムは、代わりに、液化界面が、対抗要素と増強要素との間の界面（のみ、または、ツールと増強要素との間の界面に加えて）となるように設計されてもよい。このためには、増強要素は特別な形状を含む。たとえば、増強要素の厚みが対抗要素との界面で実質的に小さくなり振動がこの増強要素を通して対抗要素に向かって伝達され対抗要素と増強要素との間の界面が液化界面となってもよい。
【００１３】
システムに結合されるエネルギが回転エネルギの場合も、液化界面を対抗要素と増強要素との間の界面とすることが可能である。これは、たとえば、増強要素を回転ツールに結合しここでも機械的回転運動が増強要素に結合されて対抗要素と増強要素との間の界面で摩擦が生じるようにすることによって、実現される。
【００１４】
最後に、エネルギが放射エネルギまたは熱の場合も、液化が生じる界面（１つまたは複数）を特定の要求に応じて選択してもよい。
【００１５】
以下の記載における「増強プロセス」という表現は、下記のステップの結果を意味する。
−増強要素、ツールおよび対抗要素を、液化界面（１つまたは複数）の周囲が周壁に隣接するように配置するステップ、
−エネルギが振動ツールに結合されている間かつ液化界面（１つまたは複数）の周囲が開口の中にある間に増強要素をツールと対抗要素との間で圧縮することにより、増強要素の材料を液化させて液化した材料を生じさせるステップ、
−液化した材料の部分を、硬組織および／または硬組織代替材料またはそれに接続された装置の構造の中に浸透させるステップ、
−液化した材料を硬化させることにより増強材料にするステップ、および
−ツールおよび対抗要素を除去するステップ、である。
【００１６】
本発明のある局面は、硬組織を、機械的振動たとえば超音波振動によって、別の対象物を固定するために、強化するプロセスという概念を提供することである。
【００１７】
液化した材料を硬化させるステップと、ツールおよび対抗要素を除去するステップとは、任意の順序で順次行なっても、同時に行なってもよい。この増強材料は、周面の延長部分を増強するようにされる、すなわち実質的に軸方向の延長部を有することが多い。この場合、増強プロセスは、エネルギが衝突している（すなわちたとえば振動が作用している）間に（複数の）液化界面または少なくとも１つの液化界面を軸方向に移動させることを含む。このような状況では、１つの領域において硬化が生じた後、この１つの領域から軸方向に距離を隔てた他の領域では依然として液化がまだ生じている可能性がある。
【００１８】
増強プロセスを数回繰返し、開口の長さにわたっていくつかの所望のスポットを増強することができる。例として、椎弓根ねじのための増強を、椎体内の遠位部分で、椎弓根の領域の中央部分で、かつ近位層の強化のために近位部分でも行なってもよい。
【００１９】
液化ステップ中、液化界面から、液化した材料が、通常は径方向外側に向かって硬組織および／または硬組織代替材料（または場合によってはそれに接続された装置）の構造の中に流れ込む。したがって、液化界面の周囲は、ツール−増強要素−対抗要素の組立体の周囲の界面の一部を形成する。硬組織および／または硬組織代替材料の構造は、骨梁またはそれに類似するものの間の空間で構成された多孔質構造でもよい。これは、人工的に追加されたまたは本来備わっている凹凸のようなものでもよい。平らな表面ではないほとんどのすべての構造が適切であるが、「下部に切込みがある」ような特徴を有する構造が好ましい。
【００２０】
本発明に従う方法によって増強するのに適した、第１の特別な種類の硬組織／硬組織代替材料は、小柱骨、たとえば骨減少性もしくは骨粗鬆症の骨である。本発明が特に有効である、第２の特別な種類の硬組織／硬組織代替材料は、（死体の骨材料を含む）自家移植片もしくは同種移植片の骨組織、海綿金属（特にチタン発泡体またはタンタル発泡体）、または椎体形成に使用される水硬セメントといった、海綿質骨代替材料である。このように、本発明に従う手法により、硬組織代替材料として、実際の骨材料の内部成長に非常に適したスポンジ状の多孔質材料を使用すること、かつ、なおもその中に移植片をしっかりと固定することが可能である。
【００２１】
硬組織および／または硬組織代替材料の開口部が、貫通していない穴であっても、（関節などの）隙間であっても、または貫通開口部であっても、多くの実施例においてツールおよび対抗要素はどちらも、同じ側、すなわち近位側で除去しなければならない。このことは、これらの実施例において、増強材料が残す最終的な開口を通してツールまたは対抗要素の遠位部分が増強プロセス中に引張られることを意味する。したがって、最終的な開口の断面積は、振動ツールまたは対抗要素各々の最も遠位の部分の断面積に少なくとも等しい。しかしながら、この遠位部分は、熱可塑性材料の液化中、増強要素を圧縮する役割を果たす部分である。このため、増強プロセス中、増強要素全体（または少なくともその軸方向の部分全体）を、その最初の位置から外側に完全に移さなければならない。増強要素が管形状であるかまたは複数の接続されたもしくは接続されていない管セクタから構成された形状を有する場合、最終的な開口の内径はしたがって増強プロセス前の増強要素の平均直径よりも大きいであろう。言い換えれば、さらなる局面に従うと、増強プロセス中の増強材料は、最初の内側の位置から、最終的な外側の位置まで、増強要素の管壁の厚みの２分の１に相当する少なくとも径方向の距離だけ移される。
【００２２】
好ましい側面に従うと、増強プロセス後硬組織および／または硬組織代替材料の中で固定されたままである増強材料の内径は、増強プロセス前の増強要素の外径よりもさらに大きくなる場合がある。したがって、増強プロセス中、ツール、または場合によっては対抗要素を、増強要素が液化ステップ開始時に配置されていた空間全体にわたって移動させる。
【００２３】
また、好ましくは、液化中、増強要素の断面全体を液化させる。このためには、液化界面が、開口軸でもある場合がある移動軸に沿う突出部において、増強要素の断面全体を覆う。したがって、液化ステップは、液化界面において増強要素の断面全体を連続的に溶かし、これを外に向かって開口の構造の中および上まで移すことを含み、その間に、液化界面は、対抗要素（および／またはツール）からおよび残りの増強要素本体から移動し、連続的に残りの増強要素を「除去する」。このプロセスは、好ましい変形に従うと、ツール接触面と対抗要素接触面が互いに接触するまで続けられ、増強要素全体が完全に移される（「使い果たされる」）。しかしながら、このプロセスを停止させ、ツールと対抗要素の間の残りの増強要素部分をこれらとともに除去することも可能である。
【００２４】
液化界面がツールと増強要素との間の界面である多くの実施例において、この液化界面だけでなく、増強要素と対抗要素との間の界面も、軸方向に移動する。したがって、増強材料の全体の長さは、増強要素の最初の長さよりも短い。
【００２５】
本発明に従う方法および装置には２つの基本構成がある。第１の好ましい構成では、ツール接触面は増強要素の遠位端にあり、増強要素を圧縮するための力は引張力としてツールに結合される、すなわちツールは引張られる。この場合、ツールは、軸部分および拡大遠位部と、ツール接触面を形成する後方を向く（すなわち近位側を向く）表面を含み得る。したがって、対抗要素は、液化ステップ中、軸方向の単位長さ当たり増強材料をどれだけ処理するかによって、前方向（遠位側に向かう方向）に移動し得るまたは静止状態を保ち得る「押出し器」である。対抗要素はたとえば対抗要素接触面を形成する管形状の端部を有する剛性の材料からなる。いずれの場合でも、プロセス中に対抗要素を任意で前方に開口の中まで押出すことができることが好ましい。しかしながら、対抗要素を前方に移動させない場合、対抗要素は、硬組織および／または硬組織代替材料の面または同様のものに対して保持されるプレートの形状を有していてもよい。
【００２６】
この「後退」の構成は、ツールと傷つきやすい組織表面との間の接触面を最小に保ちつつ、最大自由度を提供するという利点を特徴とする。
【００２７】
第２の「前進」の構成では、ツール接触面は増強要素の近位端にあり、増強要素を圧縮するための力は、押す力としてツールに結合される、すなわちツールは押出される。この場合、遠位側に達し、軸部分および遠位側拡大部を含み後方を向く面が対抗要素接触面を形成し得るのは、対抗要素である。
【００２８】
「後退」の構成におけるツールは、増強プロセスに加えて異なる目的を果たすものであってもよい。ツールはまた、挿入中、最初に前進移動するときに、遠位側の適切な形状によってカッタおよび／またはのみのような機能を果たすことにより、硬組織／硬組織代替材料に開口を形成するまたは開口を拡大するために使用してもよい。このようなカッタおよび／またはのみのような機能自体は、骨および歯材料の超音波処理／機械加工では公知である。こうすれば、１つのプロセス工程を省くことができ、断面が円形でない穴を形成し増強することもできる。
【００２９】
どのような構成であっても、増強要素は、ツール（後退の構成の場合）または対抗要素（前進の構成の場合）のための、軸方向に貫通するたとえば中央の開口を含み得る。この中央の開口の軸は、好ましくは移動軸および開口軸に対して平行である。増強要素は、たとえば実質的に管形状であっても、または異なる角度範囲をカバーする１つまたは複数の部分（セクタ）を含むものであってもよい（セクタはその配置によって中央の開口を定める）。しかしながら、増強要素は、異なる構成であってもよく、たとえば螺旋構造などを含むものでもよい。
【００３０】
移植片は、他の対象物を組織に固定するためのまたは組織の部分を互いに固定するための固定装置でもよい。これに代えて、移植片は任意の種類の人工装具の役割を果たすものであってもよい。
【００３１】
移植片を増強させた開口に移植するために、移植片の固定構造を熱可塑性増強材料に密接させる。密接させることによって、押込嵌合固定（positive-fit anchoring）といった機械的な固定、および／または接着による固定などを行なうことができる。
【００３２】
したがって、本発明の第１の実施例に従い、開口に固定される移植片は、たとえば押込嵌合接続により機械的に接続する（機械的に固定する）ための固定および／または保持構造を含み得る。このような固定および／または保持構造の例は、ねじ山、刺状構造、リベット種構造などである。これらの構造は、好ましくは増強させた硬組織および／または硬組織代替材料に係合する、すなわち、最初の穴の穴軸を基準とすると、この穴の半径よりも外に延びる。第２の実施例として、追加としてまたは代わりに、移植する移植片は、たとえば溶着によって増強要素と結合（押込結合、物質と物質との結合、接着剤による結合）可能な表面材料部分を含み得る。
【００３３】
移植片は、第１の実施例に従って形成された場合、ねじ切りされた部分を含みねじとして機能してもよい。したがって、ねじのねじ山は、増強材料によって増強させた硬組織および／または硬組織代替材料に係合する。この場合のねじの直径は、ねじ切りされた部分の外径が最初の開口の直径よりも大きくなるように選択される。
【００３４】
ねじ切りされた部分の大きさおよびそのねじ山のピッチおよび高さといったねじ山のパラメータに応じて、増強させた硬組織および／または硬組織代替材料は、ねじ切りされた部分の導入に対して実質的な抵抗を示し得る。この場合、本発明に従う増強プロセスにおいて、ツール（および／または場合によっては対抗要素）は、増強要素を調整してねじを導入し易くするための構造を含み得る。たとえば、ツールは、液化した熱可塑性材料の流れをある方位角に閉じ込める径方向に突出した刃を含み得る。これにより、増強材料は、開口に導入された要素による径方向の拡大に対して抵抗が低いスリット付きの構造を得る。これに代えて、ツールは、増強プロセス中にねじ山を直接切込む、回転可能に搭載されたねじ切り部分を含むものであってもよい。
【００３５】
移植片は、第２の実施例に従って形成された場合、すべての教示を本明細書に引用により援用する、ＷＯ０２／０６９８１７、ＷＯ２００４／０１７８５７、Ｗ２００５／０７９６９６、ＷＯ２００８／０３４２７７、または米国特許仮出願６０／９８３７９１にたとえば記載されているように形成されてもよい。これらの文献はすべて、熱可塑性材料を機械的振動によって液化させ、液化した熱可塑性材料を、移植片を固定する組織の多孔質構造に浸透させることを教示している。しかしながら、本発明に従う手法と組合せて使用された場合、移植片の熱可塑性材料は、その少なくとも一部が、押込嵌合接続を形成する代わりにまたはそれに加えて、増強材料と溶着されるであろう。第２の実施例に従い、増強材料と移植片の材料との間に結合が形成される場合、移植片に対して機械的振動を加えることによって溶着することが好ましい。なぜなら、そうすれば熱可塑性材料が、たとえばエネルギ案内部の場所で、表面部分で局所的にしか溶けないからである。このようにすれば、全体的な熱衝撃は実質的により小さく、溶融温度が実質的に３７℃を上回る熱可塑性材料を容易に使用できる。それでも、本発明は、特に移植片が非常に小さい場合熱衝撃が大きな損傷を引き起こさない場所で、および／または熱可塑性増強材料および／または熱可塑性移植材料の溶融温度が３７℃を大きく上回らない場合は、他の手段、たとえば加熱による溶着を除外しない。
【００３６】
増強要素の熱可塑性材料は、均質であっても、異なる成分からなる（たとえば内側の層と外側の層の硬度が異なる）ものでもよい。熱可塑性材料は非吸収性でもよい、または少なくとも部分的に吸収性でもよい。増強材料によって与えられる最初の安定性が保たれるのであれば、熱可塑性材料は非吸収性であっても一部のみが吸収性であってもよい。
【００３７】
適切な吸収性ポリマは、たとえば乳酸および／またはグリコール酸系（ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＧＡ、ＰＬＧＡなど）であり、またはポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、多糖類、ポリジオキサン（ＰＤ）、ポリ無水物、ポリペプチド、または対応する共重合体または上記ポリマを成分として含む混合ポリマもしくは複合材料が、吸収性液化可能材料として適切である。ポリオレフィン、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリスルホン、ポリアリールケトン、ポリイミド、ポリフェニルスルフィド、または液晶ポリマ（ＬＣＰ）、ポリアセタール、ハロゲン化ポリマ、特にハロゲン化ポリオレフィン、ポリフェニレンスルフィド、ポリスルホン、ポリエーテル、ポリプロピレン（ＰＰ）、または対応する共重合体または上記ポリマを成分として含む混合ポリマもしくは複合材料といった熱可塑性物質が、非吸収性ポリマとして適切である。
【００３８】
分解可能な材料の具体的な実施例は、ＬＲ７０６  ＰＬＤＬＬＡ７０／３０、Ｒ２０８  ＰＬＤＬＡ  ５０／５０、Ｌ２１０Ｓ、およびＰＬＬＡ１００％Ｌといったポリラクチドであり、すべてBohringerのものである。適切な分解可能ポリマ材料のリストは、Erich Wintermantel und Suk-Woo Haa、「Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren」、3. Auflage, Springer, Berlin 2002（以降「Wintermantel」とする）の２００頁でも見ることができ、ＰＧＡおよびＰＬＡに関する情報については２０２頁以降、ＰＣＬに関する情報については２０７頁、ＰＨＢ／ＰＨＶ共重合体に関する情報については２０６頁、ポリジオキサノンＰＤＳに関する情報については２０９頁参照。さらなる生体吸収性材料についての説明は、たとえば、CA Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 Apr; 31(2): 208-12で見ることができる。
【００３９】
分解不能な材料の具体的な実施例は、ポリエーテルケトン（PEEK Optima、グレード４５０および１５０、Invibio Ltd）、ポリエーテルイミド、ポリアミド１２、ポリアミド１１、ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリオキシメチレンである。ポリマおよび応用例の概要の表がWintermantelの１５０頁に示されており、具体的な例は、Wintermantelの１６１頁以降（ＰＥ、Hostalen Gur 812, Hochst AG）、１６４頁以降（ＰＥＴ）、１６９頁以降（ＰＡすなわちＰＡ６およびＰＡ６６）、１７１頁以降（ＰＴＦＥ）、１７３頁以降（ＰＭＭＡ）、１８０頁（ＰＵＲ、表参照）、１８６頁以降（ＰＥＥＫ）、１８９頁以降（ＰＳＵ）、１９１頁以降（ＰＯＭ、ポリアセタール、商標名Delrin、Tenacは、Protecによる内部人工器官でも使用されている）において見ることができる。
【００４０】
適切な熱可塑性材料の例は、Bohringer Ingelheimによる製品ＬＲ７０８（非晶質ポリ−Ｌ−ＤＬラクチド７０／３０）、Ｌ２０９またはＬ２１０Ｓのうちのいずれか１つといったポリラクチドまたはポリカーボネートを含む。
【００４１】
熱可塑特性を有する液化可能材料は、異種の相またはさらなる機能を果たす化合物を含んでいてもよい。特に、熱可塑性材料は、混合された充填剤、たとえば治療もしくはその他の所望の効果を有し得る粒状の充填剤よって強化されてもよい。この熱可塑性材料はまた、生体内で膨張または溶解する（小孔を形成する）成分（たとえばポリエステル、多糖類、ヒドロゲル、リン酸ナトリウム）、または生体内で放出され、たとえば治癒および再生の促進といった治療効果を有する化合物（たとえば成長因子、抗生物質、炎症抑制剤またはリン酸ナトリウムもしくは炭酸カルシウムといった酸性分解の副作用に対抗する緩衝剤）を含んでいてもよい。熱可塑性材料が吸収性を有する場合、このような化合物の放出が遅れる。
【００４２】
使用される充填剤は、分解可能なポリマにおいて使用される分解可能な骨刺激性充填剤を含んでいてもよく、これは、β−リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ、結晶化度＜９０％）、またはＴＣＰ、ＨＡ、ＤＨＣＰ、バイオガラスの混合物（Wintermantel参照）を含む。分解不能ポリマに対する、一部のみが分解可能またはほぼ分解不能な骨結合刺激充填剤は、バイオガラス、ヒドロキシアパタイト（結晶化度＞９０％）、ＨＡＰＥＸ（登録商標）を含む。SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 Sept; 15(9): 997-1005参照。ヒドロキシアパタイトについては、L. Fang et al., Biomaterials 2006 Jul; 27(20): 3701-7、M. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 Jul; 14(7): 655-60、およびW. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 Jan; 5 No. 1:18-20も参照。生物活性充填剤の実施例およびその説明は、たとえばX. Huang and X. Miao, J Biomater App. 2007 Apr; 21(4): 351-74、JA Juhasz et al. Biomaterials, 2004 Mar; 25(6): 949-55において見ることができる。粒状充填剤の種類には、粗いもの：５−２０μｍ（含有量は優先的に１０−２５体積％）、サブミクロン（析出からのナノ充填剤、優先的にプレート状、アスペクト比＞１０、１０−５０ｎｍ、含有量０．５−５体積％）が、含まれる。
【００４３】
より一般的には、液化は溶融温度が約３５０℃までの熱可塑特性を有する材料を用いることによって実現される。エネルギが機械的振動エネルギでありツールが振動ツールである実施例では、液化界面または複数の液化界面のうち１つが増強要素と対抗要素との間にある場合、弾性係数を少なくとも０．５ＧＰａとすることで、熱可塑性材料が機械的振動を減衰がほとんどない状態で伝達して内部液化したがって増強要素の不安定化が生じないように、すなわち、液化可能材料が液化界面にある場所においてのみ、液化が生じるように、しなければならない。振動ツールとの界面のみが液化界面の機能を果たすのであれば、この材料の弾性係数は原則的にこれもよりも低くてもよい。しかしながら、耐負荷機能のため、この材料は、このような状況であっても弾性係数が少なくとも０．５ＧＰａであることが好ましい。
【００４４】
加えられる機械的振動の周波数は、好ましくは２ｋＨｚと２００ｋＨｚの間の範囲（好ましくは超音波振動）である。
【００４５】
以下において、本発明の実施例について以下の図面と関連付けながら説明し、同一の参照番号は同一または等価の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明に従う装置および方法の第１の実施例を示す。
【図２】本発明に従う装置および方法の第２の実施例を示す。
【図３】本発明に従う方法によって増強させた骨組織の開口への移植片の移植を概略的に示す。
【図４】異なる移植片の移植を示す。
【図５】本発明に従う装置および方法のさらなる実施例を示す。
【図６】本発明に従う装置および方法のさらに他の実施例を示す。
【図７】振動ツールが前進移動するさらに他の実施例を示す。
【図８】増強要素が周囲全体にはない、すなわち周囲全体を覆っていない装置の原理を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
好ましい実施例の説明
図１に示される装置は、その一部が骨組織１の開口に挿入された状態で示されている。この開口は、好ましくは軸２に平行な並進に対して並進対称であるが、この軸に対して垂直な断面を有していてもよい。しかしながら、多くの実施例においてこの開口は円筒形状、すなわち断面が円形である。開口１．１は、ドリルによる穴開けといった従来の方法で骨組織に加えられたものでもよい。
【００４８】
装置の部品は、開口１．１に挿入される限り、開口の断面が円形であれば回転対称である。これら部品は、振動ツール３と、増強要素４と、対抗要素５とを含む。増強要素４は、適切な熱可塑性材料の管として形成される。
【００４９】
振動ツール３は金属製でもよく、増強要素４を通して近位側から遠位側へと延びるツール軸３．１を含む。近位側において、振動ツールはこのツールを超音波装置といった振動発生器に結合するための手段（図示せず）を含む。この手段は引張力を振動ツールに結合できるものなどである。遠位側においてこのツールは軸３．１に接合された遠位側拡大部３．２を含む。遠位側拡大部の形状は、遠位側から軸に装着される近位側に向かって先細り形状をなす楔形である。
【００５０】
遠位側拡大部３．２の後方を向く面３．３（すなわち近位側を向く先細り表面）は、増強要素の遠位側の第１の接触面４．１と接触したとき、振動ツール接触面および振動ツール結合面として機能する。振動ツール接触面３．３および増強要素の第１の接触面４．１はともに液化界面を形成する。
【００５１】
増強要素の近位端の端面は、第２の増強要素接触面４．２を形成し、増強中、この接触面に対して対抗要素接触面５．１を押圧することができる。
【００５２】
対抗要素５は管状であり、その壁の厚みは好ましくは増強要素の壁の形状に等しいかまたはそれよりも大きい。対抗要素は、金属製または適切なプラスチックもしくはセラミック材料からなるものでもよい。
【００５３】
増強プロセス中、機械的振動および引張力が振動ツール３に結合される一方で、対抗要素は押す力によって引張力に対抗するように保持される。機械的振動の効果のため、熱可塑性材料は液化界面で溶融する。液化が液化界面で徐々に続いている間、振動ツールが近位側に向かって引張られ、および／または対抗要素が遠位側に向かって押されるので、残りのまだ溶融していない増強要素の部分の長さは次第に減少する。遠位側拡大部が楔形であり進行することができる空間が他にないため、溶融した増強材料は、側方に押出され、開口１．１の周壁の周りの骨材料の開口部および／または細孔といった構造の中に入る。これにより、増強材料は、増強ゾーン６を、開口の周囲の、再び硬化した熱可塑性増強材料が骨材料に浸透している骨組織の中に、形成する。最終的に残った開口の断面は、振動ツールの遠位側拡大部の断面に応じて、最初の開口の断面とほぼ等しいかまたはそれよりもわずかに小さいかもしれない。増強ゾーン６の（軸２に沿って測定した）長さは、増強要素４の最初の長さにほぼ等しいかまたはそれよりも小さいかもしれず、これは、対抗要素５が増強プロセス中静止した状態で保持されたか（この場合長さは等しくなる）または対抗要素が増強プロセス中前方向に押されたか（この場合長さは小さくなる）によって決まり、単位長さ当たりの増強ゾーン６の材料は、単位長さ当たりの増強要素の最初の材料よりも多い。
【００５４】
図２は、図１の装置および方法の変形を示す。第１の相違点として、後方側の遠位側拡大部は、内側に向かって先細り形状の、すなわち凹構造を定める面（振動ツール接触面を形成）を含む。軸の法平面に対する傾きは、たとえば１０°と６０°の間、特に約４５°でもよい。このような内向きの先細り形状は、溶融特性に関して特に有利であることがわかっている。すなわち、これは、増強要素が、適切に液化せずにただ軟化し外に押出されて遠位側拡大部の上に置かれることを防止する。むしろ、これは、増強要素を振動ツールに対して中心に置きかつ液化界面での十分な液化を保証する。
【００５５】
図２に示される装置は、図１に示される装置と同様に使用することができ、開口１．１を通して引張られ、上記のように所望の長さの軸方向に延びる増強ゾーンを残す。
【００５６】
図２に示される構成上の相違は、図１との第２の相違点として、増強ゾーン６の長さを極端に短縮するという概念を示し、振動ツールは増強プロセス中静止状態で保持されるので、増強プロセスにおける軸方向の移動全体は、対抗要素５の前進移動に由来する。この結果、（管形状の代わりに）リング形状の増強ゾーン６となる。
【００５７】
図１または図２に示されるような設定は、エネルギがツール３の回転によってシステムに結合される場合にも使用し得る。この場合、好ましくは増強要素４と対抗要素５との間に回転結合がある。たとえば、増強要素が対抗要素の表面に貼り付いていてもよく、および／または増強要素と対抗要素が相互嵌合構造を有していてもよい。こうすれば、摩擦によって増強要素が増強要素４とツール３との間の界面で溶融する。これに対し、増強要素がツールに回転結合され対抗要素から切離される場合、液化は増強要素と対抗要素との間の界面で生じるであろう。
【００５８】
図３は、増強ゾーン６によって増強された開口１．１に対する移植片１１の固定を示す。ねじのねじ切りされた部分１１．１の外径は、最初の開口１．１の直径よりも大きいため、ねじ山は増強ゾーンの領域の骨材料と係合する。増強ゾーンの増強材料は、機械的負荷を骨材料に分散させて１つの骨梁が過剰な負荷を受けないようにするのに役立つ。
【００５９】
図４は代替実施例を示し、この実施例は、図３の実施例とは異なり、断面が円形でない開口１．１に対しても適切である。移植片１１は、熱可塑性材料１３の表面または表面領域を含む。この移植片は、たとえば全体が熱可塑性材料で構成されていても、示されているようにたとえば金属またはセラミックのコアと熱可塑性表面部分とを有するハイブリッド移植片でもよい。たとえばその内容を本明細書に引用により援用するＷＯ２００４／０１７８５７の実施例において教示されているように、移植片がハイブリッド移植片の場合、熱可塑性表面部分は、骨組織に固定される固定部分１１．３の周面の全体またはその一部のみを覆っていてもよい。移植片１１はさらに、超音波発振器が係合して機械的振動を移植片に結合するのに適した結合面１１．５を含む。移植のために、移植片は開口の中に少なくともある程度押込まれ、次に機械的振動がこれに結合されるが、任意で移植片は開口の中にさらに押込まれてもよい。固定部分１１．３の周囲で生じる機械的振動および摩擦力の効果のために、熱可塑性材料１３は溶融し始め、増強ゾーンの増強材料と溶着される。任意で、さらに熱可塑性材料の部分１３を骨材料の構造の中に押出し、ここでもまた本明細書に引用により援用するＷＯ０２／０６９８１７が教示する種類のさらなる固定を行なってもよい。
【００６０】
図４の移植片１１の熱可塑性材料１３は、移植片の軸を取囲む必要はない。また、移植片の断面は、開口が円形である（かつ移植片が自己拡径構造を含み得る）場合でも、円形である必要はない。たとえば、この断面が二重Ｔ字形の場合、熱可塑性材料は、ある実施例では二重Ｔ字形のブリッジ部分のみを覆っていてもよい。
【００６１】
移植片がねじ切りされた部分またはその他の機械的締結および／または保持構造を含む場合、増強材料の剛性のために、移植片を挿入するのに必要な力がかなり大きくなる可能性がある。図５および図６はこの力を減じるための方法を示す。
【００６２】
図５は、本発明に従う装置の他の実施例を示す。下側は、この装置の遠位端領域における断面を示す。図５に示される振動ツール３は、側方に突出する数個の羽根構造３．７（またはブレード）を含む。これらの羽根構造は、増強材料が一定の角度に流れることを防止し、加えて、既に硬化している増強材料および骨組織を切削するためにとがらせておいてもよい。好ましくは、示されている実施例のように、羽根構造は、径方向に骨組織へと突出し、軸方向では液化界面の周囲よりも遠位側に突出することにより、液化した材料が増強材料を設けない角度に流れることを持続的に防止する。この羽根構造の効果は、増強ゾーンを効果的に切断して異なるセグメントにすることである。これにより、増強させた開口は全体的に伸びに対してより柔軟になり、ねじをより容易に挿入することができるであろう。また、弱く脆い骨組織において、図６に示される種類の増強ゾーン６にトルクが加わると、増強材料によって包まれた骨梁を含む増強材料が解放され残りの骨組織に対して回転する危険性がある。この危険性は、増強ゾーンを接続されていないセグメントに分割することによって効果的に低下する。
【００６３】
図１、図２、または図５に示されるもののような設定は、システムに結合されるエネルギが熱の場合も使用できる。この場合、ツール３の遠位側拡大部３．２は、加熱要素を含み得る。
【００６４】
エネルギが放射エネルギの場合、ツールの役割および対抗要素の役割はたとえば逆になる。すなわち、対抗要素が増強要素の遠位側に遠位側拡大部を有し、増強要素に当たる放射線を通すツールは増強要素の近位側にある。増強要素が使用された電磁放射線を透過させるのであれば、放射エネルギはたとえば増強要素に結合され対抗要素との界面で吸収される。増強要素に透過性がなければ、エネルギはツールとの界面で吸収される。
【００６５】
図６の実施例は、遠位側拡大部３．２が軸３．１に対して回転するように設けられた回転要素で形成されている振動ツールを示す。このために、軸は遠位側拡張部３．８を含み、これとともに回転要素３．２は、旋回する押込嵌合接続を形成する。さらに、遠位側拡大部は、遠位側拡大部３．２から径方向に突出するねじ切りカット部分３．６を含む。振動ツールが近位側に向かって移動する間、遠位側拡大部３．２は軸を中心として回転することにより、たとえばまだ十分に硬化していない増強ゾーン６に内ねじを切る。これもまた、当然ながらこのようにしてねじ切りされた部分によって移植片の挿入を容易にする。
【００６６】
図７の実施例は、増強材料の「前進」挿入の一例である。上記実施例では、引張力を振動ツールに結合し、液化界面は増強要素４の遠位端にあったが、これは図７の実施例の逆である。振動ツール３は、近位端の面４．１において増強要素４に対して作用するリング状の超音波発振器であり、したがってこの近位端は第１の増強要素接触面として機能する。対抗要素５は、振動ツール３および増強要素４を通して後者の遠位端に延びる対抗要素の軸５．３を含み、対抗要素の遠位側拡大部５．２は、対抗要素接触面を形成する後方（すなわち近位側の方向）を向く面５．１を含む。
【００６７】
好ましくは、振動ツール接触面３．３は外側に向かって先細りになる形状を有する。増強プロセス中、増強要素の振動熱可塑性材料は、振動ツールとの界面で液化し、振動ツールと対抗要素を互いに押す力の結果生じる圧力によって、外側に向かって移動し、上記実施例と同様に開口１．１の周壁の構造の中に入る。このプロセス中、対抗要素５は静止した状態で保持されてもよく、または、近位側に向かってゆっくりと引張られてもよい。この増強プロセスは、振動ツール接触面３．３および対抗要素接触面５．１が互いに接触するまで、または、少なくとも近づいて対抗要素を近位側に取り出すことができるようになるまで、継続される。
【００６８】
他のすべての実施例と同様、対抗要素５の構造と（振動）ツール３の構造を任意で次のように互いに適合させてもよい。すなわち、これらの接触面が増強プロセスの最後に出会ったときに合致する（すなわちそれぞれの形状が対応しているので表面と表面との接触によって互いに寄り掛かる）、または、周囲で少なくとも互いに寄り掛かることにより、増強材料６と、振動ツール３および対抗要素５とともに引出された残りの増強材料とが接続されないようにする。
【００６９】
図７の実施例の特徴として、振動ツールが開口１．１の奥深くに挿入されるとすぐに、振動している振動ツール３と骨組織との間に大きな表面接触が生じるという欠点があるが、本実施例はそれでもなお、いくつかの応用例に適しているであろう。たとえば、大量の増強材料を表面の直下（または比較的薄い皮質の下）の部分に入れようとする場合、図７の実施例が適切である場合がある。特に、この場合は推進力全体が対抗要素から生じる一方、振動ツールはその位置で不動のままであり開口の中にはわずかしか突出しない。
【００７０】
上記実施例すべてにおいて、増強要素４は管形状であると想定されている。全体的に管形状の増強要素は、このような形状は増強プロセス中案内するのが容易で、取扱いが容易で、かつ製造が簡単で対称形状をなす振動ツールおよび対抗要素を用途に応じて使用できるので、好都合であるが、これ以外の形状も可能である。図８は、上側に、増強要素が円周形状をなしておらずある角度部分のみを覆う場合の、振動ツール３と増強要素４の組立体の断面を、概略的に示す。より正確には、これは振動ツール３の両側面に２つの部分４．１１、４．１２を含む。これら２つの部分は不連続であってもよく、またはたとえば増強要素４の近位端の接続部によって接続されていてもよい。図８の下側は液化界面を詳細に示す。示されている実施例において、増強要素４．１１、４．１２は最初に振動ツール３に装着され、これら２つの部分は増強プロセスの前にツールに固定されるとともに互いに固定される。このような装着は、たとえば、増強要素の部分を振動ツール接触面３．３に対して押す一方で増強要素部分または振動ツールまたは双方を溶融温度近くにし、その後この組立体を冷却することによって、実現し得る。増強プロセス中、増強要素部分４．１１、４．１２は、振動ツールおよびこの組織の中の開口の形状によって適所で保持される。これに代わる実施例では、増強要素部分は、装着される代わりに振動ツールが導入された後に挿入されてもよい。
【００７１】
なお、増強プロセスの前に増強要素を振動ツールおよび／または対抗要素に装着することは、本発明のすべての実施例において任意の事項である。このような事前組立は、装置の製造中に製造業者が行なってもよく、または増強プロセスの直前にユーザが行なってもよい。
【００７２】
図８の振動ツールと増強要素の組立体に使用される対抗要素は、断面および位置が増強要素部分の構造に対応する、遠位方向に突出する構造を含んでもよく、液化後、振動ツールと交互に嵌合することで、振動ツールと対抗要素が互いに接触したときに増強要素材料全体が液化し移動するようにしてもよい。
【００７３】
図８に示されるもののような構成は、開口に対してほぼ円筒対称ではない硬組織および／または硬組織代替材料を増強するのに適している。このような硬組織および／または硬組織代替材料の一例は長骨であり、この場合、開口の直径は小柱部分の直径にほぼ対応するので、増強材料が骨の軸に対して垂直方向に進むことができる場所がほとんどない。そこで、骨の軸の方向を、図８の上側の水平方向に対して平行にする。これに加えてまたはこれに代えて、図５に関して説明した装置の機能を実現するために、すなわち異なるセクタ（角度範囲）に対して複数の部分に分割するために、増強材料のセクタを互いに切離すことによってねじなどの導入を容易にすることも、適切であり有効であろう。切削羽根（ブレード）は、図８の実施例をこのような目的のために使用するときにはあってもなくて
もよい。
【００７４】
上記実施例では、硬組織および／または硬組織代替材料は小柱骨組織であると想定されているが、この教示は他の硬組織および／または硬組織代替材料に対しても等しく好適に適用される。また、記載されている実施例において、液化界面は振動ツールと増強要素との間の界面であると想定されているが、ここでの教示を理解する当業者は、この教示を、液化が対抗要素との界面でもまたはこの界面のみにおいて生じる構成に、容易に応用することができる。
【実施例】
【００７５】
図２を参照して説明した構成において、軸２に対する円対称とし、振動ツールの軸の直径が２ｍｍ、振動ツールの遠位側拡大部の直径が４．４ｍｍ、先細り形状の傾きが４５°という装置パラメータを使用した。管形状の増強要素の内径は２．１ｍｍ、外径は４．２ｍｍであった。増強要素の材料はＬＲ７０８であった。管形状の対抗要素は、内径および外径が増強要素とほぼ同じであった（内径および外径の正確な大きさは重要ではない）。振動ツールおよび対抗要素は金属、たとえばステンレス鋼からなるものであった（材料は重要ではない）。
【００７６】
開口の直径が４．４ｍｍに相当するかまたはそれよりもわずかに大きいsawbone１２．５ＰＣＦの開口に挿入。ブランソン（Branson）の装置Ｅ１５０を使用して振動ツールに結合される機械的振動を発生させた。この装置を周波数２０ｋＨｚおよび出力１０５Ｗで動作させ、十分に固定された増強ゾーンによって良好な増強を実現した。動作周波数を３０ｋＨｚとした試験も成功した。
【００７７】
第２の例では、上記パラメータに加えて図５に示されるブレードを有する装置を使用した。それ以外は同じ動作パラメータとした。
【００７８】
より一般的な場合は、増強要素のどのような寸法に対しても、sawbone１２．５ＰＣＦは、装置の適正を検査するのに相応しい材料である。必要な出力は、増強要素の断面にほぼ対応する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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