(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み式の刺激システムの拡張可能な電極カフであって、
第１の側壁、第２の側壁、上壁および底壁を有しており、前記底壁が前記第１の側壁から前記第２の側壁まで延びるベース部材と、
近位端および第１の遠位端を有する第１のフランジ部材と、
第２の遠位端および前記第２の側壁から延びる近位端を有する第２のフランジ部材であって、当該第２のフランジ部材の前記近位端が、当該第２のフランジ部材の前記第２の遠位端の第２の厚さより実質的に太い第１の厚さを持ち、当該第２のフランジ部材における前記近位端から前記第２の遠位端へと先細りである前記第２のフランジ部材と、
第３の遠位端および前記第１の側壁から延びる近位端を有する第３のフランジ部材であって、前記第３の遠位端が前記ベース部材の前記上壁を超えて延びることなく前記ベース部材の前記第１の側壁の上に配置され、当該第３のフランジ部材の近位端が、当該第３のフランジ部材の前記第３の遠位端の第２の厚さより実質的に太い第１の厚さを持ち、当該第３のフランジ部材における前記近位端から前記第３の遠位端へと先細りである前記第３のフランジ部材と、を備えており、
前記第１のフランジ部材の近位端が前記第３のフランジ部材に対して固定され、前記第１のフランジ部材が、前記第３のフランジ部材から前記ベース部材の前記上壁と前記第２のフランジ部材との両方を超えて延びるよう付勢されており、そして
神経の周囲への前記電極カフの挿入前において、前記第２のフランジ部材および第３のフランジ部材の両方に前記第１のフランジ部材を重ね合わせることで前記第２のフランジ部材と前記第３のフランジ部材が管腔を形成するように、前記第２のフランジ部材が、前記ベース部材の前記上壁を越えて延びるよう付勢されて、前記第２の遠位端が前記第３の遠位端から間隔を有して配置され、又は開放可能に接触して配置される拡張可能な電極カフ。
【請求項２】
前記電極カフの前記第１および第２のフランジ部材は、第１の位置と第２の位置と第３の位置との間を進行することができるものであり、前記第１の位置が、前記ベース部材の前記上壁を超えて延びている前記第２のフランジ部材および前記第１のフランジ部材の両方の位置に対応し、前記第２の位置が、前記ベース部材の前記上壁を超えて延びていない前記第１のフランジ部材および前記ベース部材の前記上壁を超えて延びている前記第２のフランジ部材の位置に対応し、前記第３の位置が、前記ベース部材の前記上壁を超えて延びていない前記第２のフランジ部材および前記第１のフランジ部材の両方の位置に対応する請求項１に記載の拡張可能な電極カフ。
【請求項３】
前記ベース部材と前記第２のフランジ部材と前記第３のフランジ部材が、形状記憶材料のただ１つの一体の成型片として形成されており、当該形状記憶材料において、前記第１、第２および第３のフランジ部材は、神経の周囲に前記電極カフの挿入前に、前記第２のフランジ部材の第２の遠位端が前記第１のフランジ部材に沿った位置で前記第３のフランジ部材の第３の遠位端に対して隣接し、且つ開放可能に接触して配置されるよう付勢されている請求項１に記載の拡張可能な電極カフ。
【請求項４】
埋め込み式のパルス発生器、
リード本体近位端からリード本体遠位端まで延びているリード本体と、前記リード本体遠位端から延びている拡張可能な電極カフとを有している刺激リード、および
前記リード本体近位端に配置され、前記刺激リードと前記埋め込み式のパルス発生器とを電気的に接続するコネクター、
を有する埋め込み式の刺激システムをさらに備える請求項１乃至３のいずれか一項に記載の拡張可能な電極カフ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くには、患者の軟組織を刺激および監視するための埋め込み式の刺激システムに関し、さらに詳しくは、神経組織の刺激および／または監視のために埋め込み式の刺激システムの電極を神経の周囲に配置するための拡張可能な電極カフに関する。
【背景技術】
【０００２】
睡眠時無呼吸とは、一般に、睡眠の最中に呼吸が中断することを指す。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）と称される睡眠時無呼吸の一種は、上気道の閉塞および／またはつぶれに起因して睡眠の最中に呼吸が反復的に中断することを特徴とし、通常は、血中酸素飽和度の低下を伴う。
【０００３】
閉塞性睡眠時無呼吸の１つの治療方法として、顎の下方の首領域に位置する舌下神経に電気刺激を与えることが挙げられる。そのような刺激療法は、上気道の筋肉を活発にして、上気道の開通性を維持する。睡眠時無呼吸の治療においては、閉塞した気道を通って呼吸をすることの困難性ゆえの呼吸努力の増大が、呼吸の吸気段階に同期して気道を開いた状態に保持する上気道の筋肉または筋肉群を刺激することによって回避される。例えば、頤舌筋が、睡眠時無呼吸の治療において舌下神経の周囲に配置されたカフ電極によって刺激される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
顎の下方においてかなりの運動が多数の方向に生じる可能性があるため、舌下神経の刺激を可能にするように電極を配置することは、かなりの難題となる。一方では、電極およびリードを舌下神経のすぐ近くに配置することが、顎および首の通常の運動の結果として、神経への刺激につながる可能性があり、他方では、神経への密着を欠くと、神経と電極およびリードとの間の接続組織が増加し、しきい値を低くして、装置によってもたらされる刺激の有効性を減じる可能性がある。
【０００５】
神経刺激療法のための電極の配置における別の課題は、舌下神経が膨らむ傾向にあり、結果として神経が電極およびリードによって締め付けられる可能性があることに関係する。さらには、電極カフが最初に埋め込まれた後に、線維症ゆえに、電極カフの位置がさらに固定される傾向にある。したがって、埋め込み後の最初の１ヵ月が、電極カフを神経に適切に配置された状態に保つために決定的に重要であると同時に、膨らむ神経を「窒息」させないことが重要である。神経刺激のための電極の配置におけるさらなる課題は、他の近傍の神経または筋肉を刺激することがないように、刺激電流が舌下神経に限定される必要があるという事実に起因する。近傍の神経または筋肉が刺激されると、患者の不快感および不眠につながる。したがって、神経の周囲への電極の配置を可能にする改善された電極カフが必要とされている。
【０００６】
本発明の態様および特徴は、それらが本発明の実施の形態についての以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と併せて検討することによってよりよく理解されたときに、正当に評価されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。
【図２】本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。
【図３】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。
【図４】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図３の拡張可能なカフの正面図である。
【図５】本発明の実施の形態による完全な開放位置にある図３の拡張可能なカフの正面図である。
【図６】拡張可能な電極カフについて、本発明の実施の形態による所望の神経への配置を説明する概略図である。
【図７】一実施の形態による中間的な開放位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図８】一実施の形態による完全に係合した位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図９】本発明の実施の形態による神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１０】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１１】本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図１０の拡張可能なカフの正面図である。
【図１２】本発明の実施の形態による完全な開放位置にある図１０の拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１３】一実施の形態による中間的な開放位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１４】一実施の形態による完全に係合した位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１５】本発明の実施の形態による神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。
【図１６】完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。
【図１７】完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。
【図１８】完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。
【図１９】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。
【図２０】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。
【図２１】本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、あくまでも例示にすぎず、本発明または本発明の実施の形態の応用および用途を限定しようとするものではない。さらに、上述の技術分野、背景、要約、または以下の詳細な説明に明示的または暗示的に提示されるいかなる理論にも縛られるものではない。
【０００９】
図１は、本発明の実施の形態による自己拡張式神経カフを備えている埋め込み式の刺激システムの概略図である。図１に示されているように、本発明の一実施の形態による埋め込み式の刺激システムの実施例は、患者１０の胸部に外科的に配置することができる埋め込み式のパルス発生器（ＩＰＧ）５５と、ＩＰＧ５５の接続ポートに配置されたコネクター（図示されていない）を介してＩＰＧ５５に電気的に接続される刺激リード５２とを備えている。リード５２は、電極または電極システム６５を備えており、詳しくは後述されるように、神経５３の刺激を可能にするために、電極システム６５を所望の神経（患者１０の舌下神経５３など）の周囲に位置させるようにＩＰＧ５５から延びている。リード５２を利用することができる典型的な埋め込み式の刺激システムは、例えばＣｈｒｉｓｔｏｐｈｅｒｓｏｎらの米国特許第６，５７２，５４３号（その全体が、ここでの言及によって本明細書に援用される）に記載されており、呼吸の努力を検出すべくセンサーまたはトランスデューサ６０を患者１０に配置できるよう、ＩＰＧ５５に電気的に接続されてＩＰＧ５５から延びているセンサーリード５７をさらに備えている。
【００１０】
センサー６０は、頸切痕または気管と食道との間の空間など、胸膜内の空間との圧力の連続性を有している領域に外科的に埋め込まれ、あるいは気管または食道のいずれかに取り付けられる圧力センサーであってよい。さらには、センサー６０を、肋間に配置しても、あるいは胸骨柄の後ろ側の圧力を検出するための位置に固定してもよい。胸骨６４の頸切痕６２および胸骨柄６３は、胸膜内の空間に解剖学的に連続している胸郭上部の周知の構造体である。さらには、胸膜内の圧力の変化が、特徴的な呼吸の努力の波形をもたらすことも周知である。
【００１１】
センサー６０を配置するための場所は、少なくとも部分的には、遅延（すなわち、呼吸の発生点からセンサー位置へと伝播する呼吸の努力に特徴的な圧力波形に関する伝播時間）の関数として選択される。選択される位置は、特定の位置において有用な検出信号を実現するために必要なフィルター処理の量（すなわち、例えば心臓の波形の活動を取り除くために必要とされるフィルター処理など、所望される検出対象の特徴に関する波形以外の波形を除去するために必要なフィルター処理の量）の関数でもある。センサー６０の配置は、ＩＰＧ５５が、増大した呼吸努力を判定するために利用される呼吸努力波形情報を受け取ることができ、ＩＰＧ５５が、この情報を使用して判定される呼吸努力の増大に応答して、治療の提供を制御することができる。
【００１２】
図２は、本発明の実施の形態による埋め込み式の刺激システムにおいて利用されるリードの側面図である。図２に示されているように、一実施の形態によるリード１００は、近位端１０４から遠位端１０６まで延びているリード本体１０２を備えており、コネクター１０８が、リード１００をＩＰＧ５５へと電気的に接続するために、近位端１０４に配置されている。電極カフ１１０が神経の周囲に配置されるときに、電極カフ１１０に埋め込まれた１つ以上の電極１１２を神経に隣接するように戦略的に位置させるために、リード本体１０２の遠位端１０６に配置された拡張可能な電極カフ１１０を、例えば舌下神経などの神経の周囲に配置することができる。この技術分野において公知のとおり、電極１１２がコネクター１０８のそれぞれのコネクターピン１１４を介してＩＰＧ５５へと電気的に接続されるよう、導体（図示されていない）が、電極１１２とコネクター１０８とを電気的に接続すべく、リード本体１０２の内側に配置されている。
【００１３】
図３は、本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。図３に示されるとおり、一実施の形態によれば、拡張可能な電極カフ１１０が、第１の側壁１２６から第２の側壁１２８へと延びる上壁１２２および底壁１２４を有しているベース部１２０を備えているただ１つの一体の成型片である。第１のフランジ部材１３０が、近位端１３１から遠位端１３２まで延びており、第１の側壁１２６から遠位端１３２へと延びるようにベース部１２０の上壁１２２に位置している。第２のフランジ部材１３４が、近位端１３５から延びており、第２の側壁１２８から遠位端１３６へと延びるようにベース部１２０の上壁１２２に位置している。後述されるように、電極カフ１１０は、リード１００および電極カフ１１０の埋め込み時、および電極カフ１１０が神経に電気刺激療法をもたらすために所望の神経の周囲に配置された後の両者において、拡張可能である。
【００１４】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ１１０は、図３に示した完全に係合した位置にあり、この位置において、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２のフランジ部材１３４の近位端１３５の下方かつベース部１２０の上壁１２２の下方の位置において、第２の側壁１２８に隣接して位置し、第２の側壁１２８に係合してもよく、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第１のフランジ部材１３０の近位端１３１の上方かつ第１の側壁１２６に沿ったベース部１２０の上壁１２２の上方の位置に位置している。
【００１５】
第１のフランジ部材１３０は、電極カフ１１０が完全に係合した位置にあるときに、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４によって神経を受け入れるための管腔１４０が形成され、第２のフランジ部材１３４に埋め込まれた電極１１２（図２に示されている）を神経（図３には示されていない）に隣接して位置させるべく、第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１によって管腔１４０の内壁１４２が形成されるように、第２のフランジ部材１３４よりも長い長さを有している。
【００１６】
さらに、電極カフ１１０が完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６を覆うように位置して、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６に係合し、したがって第１のフランジ部材１３０の外壁１４８が、管腔１４０の外壁１４３を形成する。このようにして、電極カフ１１０が図３に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４の両方が、ベース部１２０の上方に延び、第１のフランジ部材１３０が電極カフ１１０の外側部分を形成し、第２のフランジ部材１３４が神経との係合のための電極カフ１１０の内側部分を形成している。神経のサイズに応じて、電極カフ１１０は、神経の周囲に配置されたときに、図３の完全に係合した位置、または或る程度完全に係合した位置のいずれかをとることができ、或る程度完全に係合した位置においては、後述されるように、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、第２の側壁１２８に係合せず、第２の側壁１２８から離れてもよく、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、ベース部１２０の上壁１２２において第１の側壁１２６に整列せず、第１の側壁１２６から離れてもよい。
【００１７】
図４は、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図３の拡張可能なカフの正面図である。図４に示されているように、神経を管腔１４０内に適切に位置させることができるように電極カフ１１０を所望の神経へと配置する際に、電極カフ１１０は、図３に示されている完全に係合した位置から、図４に示した中間的な位置へと進められる。図４に示した中間的な位置においては、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、ベース部１２０の第１の側壁１２６から外へと、ベース部１２０の第１の側壁１２６に沿って延びるように、遠位端１３２が、第２の側壁１２８から離れるように進められ、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４が、第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６から離れるように進められる。結果として、電極カフ１１０が中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０は、ベース部１２０の上壁１２２の上方に延びるようには位置しておらず、遠位端１３２が、もはやベース部１２０の上壁１２２の下方には位置していない一方で、第２のフランジ部材１３４は、ベース部１２０の上壁１２２の上方に延びるように位置したままであり、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第１のフランジ部材１３０の近位端１３１の上方に位置している。さらに、カフ１１０が図４の中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４は、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の外壁１４６を覆うようには位置しておらず、第２のフランジ部材１３４の外壁１４６に隣接していない。
【００１８】
図５が、本発明の実施の形態による完全な開放位置にある図３の拡張可能なカフの正面図である。図５に示されているように、ひとたび電極カフ１１０が中間的な開放位置になると、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第１のフランジ部材１３０の近位端１３１の上方に位置するのではなくて、第２の側壁１２８から外方向へと延びるように、ベース部１２０の上壁１２２および第１の側壁１２６から離れるように進められ、結果として第２のフランジ部材１３４がベース部１２０の第２の側壁１２８の上方に延びることがなく、第２のフランジ部材１３４の内壁１４２が、カフが図５の完全な開放位置にあるときには、もはや管腔１４０を形成しない。結果として、電極カフ１１０が完全に開いた位置にあるとき、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４のいずれも、電極カフ１１０のベース部１２０の上壁１２２の上方または付近に延びるように位置することがなく、第１のフランジ部材１３０の内側の側壁１４４が、もはや第２のフランジ部材１３４の外側の側壁１４６の上方または付近に位置せず、第２のフランジ部材１３４の内側の側壁１４１が、もはや管腔１４０の内壁１４２を形成しない。このようにして、電極カフ１１０を完全に係合した位置、中間的な開放位置、および完全に開いた位置の間を行き来できるようにすることにより、本発明は、カフ１１０を、後述のようにリード１００の埋め込み時に神経へとより容易に配置できるようになる。
【００１９】
図６は、拡張可能な電極カフについて、本発明の実施の形態による所望の神経への配置を説明する概略図である。図６に示されているように、リードの最初の配置および神経（舌下神経２００など）への電極カフ１１０の配置の際に、ひとたび神経２００が所望の範囲（例えば、１〜３ｃｍの範囲など）にわたって解剖されると、電極カフ１１０が、図３の通常の完全に係合した位置から図５の完全に開いた位置へと進められ、この完全に開いた位置のままで、電極カフ１１０の内側フランジ１３４が神経２００の下方へと、神経２００がベース部１２０の上壁１２２に整列および当接して位置するまで挿入される。
【００２０】
次いで、内側フランジ部材１３４が解放され、神経２００の周囲に位置するようになる。一実施の形態によれば、完全に開いた位置から中間的な位置への進行の前に、電極カフ１１０のベース部１２０が、患者の体に向かって内側に配置される。結果として、ひとたび神経２００の下方に配置されると、電極カフ１１０は、第２のフランジ部材１３４だけがベース部１２０の上壁１２２の上方に位置して神経２００を囲むように、完全に開いた位置から中間的な開放位置（図４）へと進められる。次いで、外側のフランジ部材１３０が神経２００の周囲に位置するように解放され、結果的に電極カフ１１０が、中間的な開放位置から最終的な係合位置へと進み（図７を参照）、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４の両方が、ベース部１２０の上壁１２２の上方に位置し、フランジ部材１３０および１３４によって形成される管腔１４０の内部に神経２００を囲む。
【００２１】
図７が、一実施の形態による中間的な開放位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。図７に示されるとおり、ひとたび神経２００が電極カフ１１０のベース部１２０の上壁１２２の上方に配置され、電極カフ１１０を図５の完全な開放位置から図７の中間的な開放位置へと進めることで内側のフランジ部材１３４が神経２００の周囲に配置されるとき、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６は、神経２００の外周に応じ、電極カフ１１０が図４の中間的な開放位置にあるときに比べて、第１のフランジ部材１３０の近位端１３１からさらに上方へと離れ、かつベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からさらに離れるように、位置することができる。結果として、管腔１４０のサイズを、神経２００のサイズに対応するように、電極カフ１１０が図４の中間的な開放位置にあるときに比べて、大きくすることができる。
【００２２】
図８は、一実施の形態による完全に係合した位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。同様に、電極カフ１１０の埋め込み時に、電極カフが図７の中間的な開放位置から完全に係合した位置へと進むときに、外側のフランジ部材１３０の遠位端１３２は、電極カフ１１０が図３の完全に係合した位置にあるときに比べて、ベース部１２０の第２の側壁１２８からさらに離れ、第２のフランジ部材１３４の近位端１３５およびベース部１２０の上壁１２２の下方ではなくて上方に位置することができ、結果として管腔１４０のサイズが、神経のサイズに対応するように、電極カフ１１０が埋め込み前の図３の完全に係合した位置にあるときに比べて大きくなる。このように、図７および８に示されるとおり、神経のサイズに対応するために、第１および第２のフランジ部材１３０および１３４を、管腔１４０の直径を増加させるように前進または拡大させることができる。
【００２３】
図９は、本発明の実施の形態による神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。神経の側方に延びる小動脈が電極カフ１１０によって過度に制限されると、血液の供給が妨げられ、神経に一時的または恒久的な損傷が生じる可能性がある。本発明の発明者は、約２５ｍｍＨｇが、血流を制限することなく神経へと加えることができる圧力のおおよその大きさであることを見いだした。図９に示されるように、一実施の形態によれば、特には電極カフ１１０の埋め込みに関する初期の外傷の後でときに生じることがある舌下神経２００の膨張の影響に対処するために、第１および第２のフランジ部材１３０および１３４が、電極カフ１１０によって形成される管腔１４０の円周を、拡張可能な電極カフ１１０を神経２００の周囲へと最初に配置した後で生じる神経２００の直径の増加に対応すべく大きくできるように、拡張可能である。例えば、装置１００の埋め込み後の神経２００の膨張の際に、第１のフランジ部材１３０の遠位端１３２が、ベース部１２０の第２の側壁１２８からさらに離れて位置するようになり、第２のフランジ部材１３４の近位端１３５およびベース部１２０の上壁１２２の下方ではなくてさらに上方に位置するようになるように、第１のフランジ部材１３０および第２のフランジ部材１３４が拡張する。同時に、第２のフランジ部材１３４の遠位端１３６が、第１のフランジ部材１３０の近位端１３１の上方にさらに離れ、ベース部１２０の第１の側壁１２６および上壁１２２からさらに離れて位置するようになり、膨張に対応するように管腔１４０のサイズをさらに増加させる。神経２００の膨張が治まるにつれて、第１および第２のフランジ部材１３０および１３４は、埋め込みの時点において生じた神経２００の周囲の当初の完全に係合した位置に向かって復帰する。
【００２４】
図１０は、本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。図１０に示されるとおり、別の実施の形態によれば、拡張可能な電極カフ３１０が、第１の側壁３２６から第２の側壁３２８へと延びる上壁３２２および底壁３２４を有しているベース部３２０と、第１のフランジ部材３３０と、第２のフランジ部材３３４と、第３のフランジ部材３５０とを備えている。第１のフランジ部材３３０は、近位端３３１において、第３のフランジ部材３５０へと、第３のフランジ部材３５０の外壁３４７の一部分に沿って貼り付けられており、第１の側壁３２６から遠位端３３２へと、外方向に延び、ベース部３２０の上壁３２２の上方に延びている。第２のフランジ部材３３４は、第２の側壁３２８から遠位端３３６へと、外方向に延び、ベース部３２０の上壁３２２の上方に延びている。第３のフランジ部材３５０は、第１の側壁３２６から遠位端３５２へと、ベース部３２０の上壁３２２において外方向に延びている。
【００２５】
図１０の実施の形態の拡張可能な電極カフ３１０においては、ベース部３２０、第２のフランジ部材３３４、および第３のフランジ部材３５０が、ただ１つの一体の成型片から形成され、第１のフランジ部材３３０が、この成型片へと貼り付けられている。後述されるように、電極カフ３１０は、図３〜５の実施の形態において上述した電極カフ１１０と同様に、リード１００および電極カフ３１０の埋め込み時、および電極カフ３１０が神経に電気刺激療法をもたらすために所望の神経の周囲に配置された後の両者において、拡張することが可能である。
【００２６】
神経の周囲への挿入前の通常の付勢されていない状態において、電極カフ３１０は、図１０に示した完全に係合した位置にあり、この位置において、第１のフランジ部材３３０は、第１の側壁３２６から遠位端３３２へと外方向に延びかつベース部３２０の上壁３２２の上方に延び、第２のフランジ部材３３４は、第２の側壁３２８から遠位端３３６へと外方向に延びかつベース部３２０の上壁３２２の上方に延び、第３のフランジ部材３５０は、第１の側壁３２６から遠位端３５２へとベース部３２０の上壁３２２において外方向に延びているが、上壁３２２の上方までは延びていない。さらに、この完全に係合した位置において、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２が、第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６および第３のフランジ部材３５０の外側の側壁３４７に隣接および係合して位置し、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６が、第１のフランジ部材３３０に沿った位置で第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２に隣接して位置し、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２に係合してもよい。
【００２７】
電極カフ３１０が完全に係合した位置にあるときに、第１、第２、および第３のフランジ部材３３０、３３４、および３５０が神経を内側に受け入れるための管腔３４０を形成し、第２のフランジ部材１３４の内側の側壁３４１および第３のフランジ部材３５０の内側の側壁３５４が、第２のフランジ部材３３４に埋め込まれた電極１１２（図２に示されている）を神経（図３には示されていない）に隣接して位置させるように管腔３４０の内壁３４２を形成するように、第１のフランジ部材３３０が、第２のフランジ部材３３４よりも大きい長さを有している。さらに、電極カフ３１０が完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材３３０の内側の側壁３４４が、第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６および第３のフランジ部材３５０の外側の側壁３４７を覆うように位置し、第１のフランジ部材３３０の外壁３４８が、管腔３４０の外壁３４３を形成する。このようにして、電極カフ３１０が図１０に示した完全に係合した位置にあるとき、第１のフランジ部材３３０および第２のフランジ部材３３４の両方が、ベース部３２０の上方に延び、第１のフランジ部材３３０が、電極カフ３１０の外側部分を形成し、第２および第３のフランジ部材３３４および３５０が、神経との係合のための電極カフ３１０の内側部分を形成する。神経のサイズに応じて、電極カフ３１０は、神経の周囲に配置されたときに、図１０の完全に係合した位置、または或る程度完全に係合した位置のいずれかをとることができ、或る程度完全に係合した位置においては、後述されるように、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２が、図１０に示されているよりも第２の側壁３２８からさらに離れるように第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６に沿って位置することができ、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６が、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２からさらに離れて位置し、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２に係合しなくてもよい。
【００２８】
図１１は、本発明の実施の形態による中間的な開放位置にある図１０の拡張可能なカフの正面図である。図１１に示されているように、神経を管腔３４０内に適切に位置させることができるように電極カフ３１０を所望の神経へと配置する際に、電極カフ３１０は、図１０に示されている完全に係合した位置から、図１１に示した中間的な位置へと進められる。図１１に示した中間的な位置においては、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２が、第２の側壁３２８から離れるように進められ、第１のフランジ部材３３０が、遠位端３３２がベース部３２０の第１の側壁３２６から反対の方向に外へと延びるように、第２のフランジ部材３３４から離れるように進められる。結果として、電極カフ３１０が中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材３３０は、ベース部３２０の上壁３２２の上方に延びるようには位置していない一方で、第２のフランジ部材３３４は、依然としてベース部３２０の上壁３２２の上方に延びるように位置しており、遠位端３３６を第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２に隣接させている。さらに、カフ３１０が図１１の中間的な開放位置にあるとき、第１のフランジ部材３３０の内側の側壁３４４は、もはや第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６を覆うようには位置しておらず、第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６に隣接していない。
【００２９】
図１２は、本発明の実施の形態による完全な開放位置にある図１０の拡張可能な電極カフの正面図である。図１２に示されているように、ひとたび電極カフ３１０が中間的な開放位置になると、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６が、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２から離れるように進められ、第２のフランジ部材３３４が、遠位端３３６が第２の側壁３２８から反対の方向に外へと延びるよう、もはやベース部３２０の上壁３２２および第１の側壁３２６の上方に延びることがないように進められ、結果として第２のフランジ部材３３４の内壁３４２が、電極カフ３１０が図１２の完全な開放位置にあるときには、もはや管腔３４０を形成しない。結果として、電極カフ３１０が完全に開いた位置にあるとき、第１のフランジ部材３３０および第２のフランジ部材３３４のいずれも、電極カフ３１０のベース部３２０の上壁３２２の上方または付近に延びるように位置することがなく、第１のフランジ部材３３０の内側の側壁３４４が、もはや第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６の上方または付近に位置せず、第２のフランジ部材３３４の内側の側壁３４１が、もはや管腔３４０の内壁３４２を形成しない。
【００３０】
このようにして、電極カフ３１０を完全に係合した位置、中間的な開放位置、および完全に開いた位置の間を行き来できるようにすることで、電極カフ３１０を、例えば図６において上述した埋め込み方法と同じ埋め込み方法を使用して、リード１００の埋め込み時に神経へとより容易に配置することができる。所望であれば、神経の周囲への電極カフ３１０の配置時に、遠位端３５２および第１のフランジ部材３３０の内壁３４４により滑らかな移行を作るために、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２へと接着材料（図示されていない）を加えることができる。
【００３１】
図１０〜１２に見られるように、一実施の形態による第２のフランジ部材３３４は、第２の側壁３２８に沿ってベース部３２０の上壁３２２に位置する近位端３６２における第１の厚さ３６０と、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６における第１の厚さ３６０よりも小さい第２の厚さとを有しており、したがって第２のフランジ部材３３４の厚さは、近位端３６２から遠位端３３６へと先細りである。同様に、第３のフランジ部材３５０は、第１の側壁３２６に沿ってベース部３２０の上壁３２２に位置する近位端３６６における第１の厚さ３６４と、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２における第１の厚さ３６４よりも小さい第２の厚さとを有しており、したがって第３のフランジ部材３５０の厚さは、近位端３６６から遠位端３５２へと先細りである。図８〜１０の内側フランジ部材３３４は、先細りであるように図示されているが、内側フランジ部材３３４および外側フランジ部材３３０の両者を、先細りでないように形成してもよいことを、理解すべきである。さらに、図３〜５の内側フランジ部材１３４を、図１０〜１２の実施の形態において説明したように先細りにしてもよいことを、理解すべきである。
【００３２】
上述のフランジ部材を、ポリウレタン、シリコン、またはポリウレタンとシリコンとの混合物で形成することができる。さらに、一実施の形態によれば、フランジ部材のうちの１つをポリウレタンで形成し、残りのフランジ部材をシリコンで形成することができる。シリコンから形成される場合、フランジ材料のデュロメーターの範囲は、およそ４０Ａ〜７０Ａの範囲内であってよい。フランジ材料の厚さは、およそ０．００５インチ〜０．０２５インチであってよい。例えば、フランジが約８５Ａというデュロメーターを有するポリウレタンで形成される場合、そのフランジは、０．００７５インチの厚さであろう。図１０〜１２の実施の形態においては、内側のフランジ３３４が、成型ポリウレタンから形成され、外側のフランジ３３０が、ポリウレタンチューブの一部分から形成される。いずれの実施の形態においても、ポリウレタンは、フランジ部材を完全に係合した位置に向かって付勢するようにする「記憶」を持つように形成される。管腔１４０、３４０が、０．０５０〜０．４００インチの間の内径を有することができる一方で、一実施の形態によれば、この内径が、完全に係合した位置において約０．１４０インチである。
【００３３】
内側のフランジ部材１３４、３３４が先細りである場合、それぞれの近位端１３５および３６２は、約０．０２５〜０．０３０インチの厚さを有することができ、遠位端１３６、３３６は、約０．００１〜０．０１０インチの厚さを有することができる。これは、側壁への丈夫な機械的接続をもたらすとともに、電極の保持およびひずみ緩和に必要な厚さを提供する。一実施の形態によれば、遠位端１３６、３３６が、０．００５インチの厚さを有する。同様に、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２は、約０．００１〜０．０１０インチの厚さを有することができ、実施の形態によれば、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６、第３のフランジ部材の遠位端３５２も、約０．００５インチの厚さを有すると考えられる。
【００３４】
図１３が、一実施の形態による中間的な開放位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。図１３に示されるとおり、ひとたび神経２００が電極カフ３１０のベース部３２０の上壁３２２の上方に配置されて第３のフランジ部材３５０に隣接し、電極カフ３１０を図１０の完全な開放位置から中間的な開放位置へと進めることにより第２のフランジ部材３３４が神経２００の周囲に配置されるとき、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６は、神経２００の外周に応じ、電極カフ３１０が図１１の中間的な開放位置にあるときに比べて、第１のフランジ部材３３０の近位端３３１および第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２の上方へとさらに離れるように位置することができる。結果として、管腔３４０のサイズを、電極カフ３１０の配置の際に神経２００のサイズに対応するように、電極カフ３１０が図１１の中間的な開放位置にあるときに比べて、大きくすることができる。
【００３５】
図１４は、一実施の形態による完全に係合した位置にある神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。同様に、電極カフ３１０の埋め込み時に、電極カフ３１０が図１３の中間的な開放位置から完全に係合した位置へと進む際に、外側のフランジ部材３３０の遠位端３３２は、電極カフ３１０が図１０の完全に係合した位置にあるときに比べて、第２の側壁３２８からさらに離れて位置するように、第２のフランジ部材３３４の外側の側壁３４６に沿って位置することができ、ベース部３２０の上壁３２２の下方ではなくて上方に位置することができる。結果として、管腔３４０の直径が、神経のサイズに対応するために、電極カフ３１０が埋め込み前の図１０の完全に係合した位置にあるときに比べて大きくなる。このように、図１３および１４に示されるとおり、神経のサイズに対応するために、第１および第２のフランジ部材３３０および３３４を、管腔３４０の直径を増加させるように前進または拡大させることができる。
【００３６】
図１５は、本発明の実施の形態による神経の周囲に配置された拡張可能な電極カフの正面図である。図１５に示されるように、一実施の形態によれば、とくには電極カフ３１０の埋め込みに関する初期の外傷の後でときに生じることがある舌下神経２００の膨張の影響に対処するために、第１および第２のフランジ部材３３０および３３４が、電極カフ３１０によって形成される管腔３４０の円周を、拡張可能な電極カフ３１０を図１４に示されるように神経２００の周囲へと最初に配置した後で生じる神経２００の直径の増加に対応すべく大きくできるように、拡張可能である。例えば、装置１００の埋め込み後の神経２００の膨張の際に、第１のフランジ部材３３０の遠位端３３２が、電極カフ３１０が図１４に示される位置へと神経の周囲に最初に配置されたときと比べ、ベース部３２０の第２の側壁３２８からさらに離れて位置するようになり、ベース部３２０の上壁３２２の下方ではなくてさらに上方に位置するようになるように、第１のフランジ部材３３０および第２のフランジ部材３３４が拡張する。同時に、第２のフランジ部材３３４の遠位端３３６が、第３のフランジ部材３５０の遠位端３５２の上方にさらに離れ、ベース部３２０の第１の側壁３２６および上壁３２２からさらに離れて位置するようになり、膨張に対応するように管腔３４０のサイズをさらに増加させる。神経２００の膨張が治まるにつれて、第１および第２のフランジ部材３３０および３３４は、装置の埋め込みの時点において電極カフ３１０を配置する際に生じた神経２００の周囲の当初の完全に係合した位置（図１４に示されている位置など）に向かって復帰する。
【００３７】
上述のように、第１および第２のフランジ部材を、各々のフランジ部材がベース部材の片側に位置する近位端からベース部材の反対側に沿って位置する遠位端へと延びるように、ベース部材を越えて延びるように形成することによって、電極カフが、神経の周囲に完全に位置し続けることができ、神経の膨張時にフランジ部材の遠位端の間に開放すき間が形成されることを、防止することができる。それどころか、上述の第１および第２のフランジ部材は、神経を管腔の内側に完全に囲み続けるために必要な管腔の直径の増加に対応するように、フランジ部材の必要な拡大を可能にする。このようにして、上述の電極カフを使用することで、電極カフが神経の膨張により効果的に対応できるため、神経が拡張して管腔から出てしまう可能性が少なくなる。
【００３８】
図１６は、完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。図１６に示されているとおり、一実施の形態によれば、拡張可能な電極カフ４１０が、上述のようにベース部４２０から延びている第１のフランジ部材４３０および第２のフランジ部材４３４を備えている。第１のフランジ部材４３０および第２のフランジ部材４３４の一方または両方の端部４３２および４３６が、上述のように拡張可能な電極カフ４１０を神経へと配置する際に角４３５が丸まることがないように、面取りされた角４３５を有することができる。
【００３９】
図１７は、完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。図１７に示されているとおり、一実施の形態によれば、拡張可能な電極カフ５１０が、上述のようにベース部５２０から延びている第１のフランジ部材５３０および第２のフランジ部材５３４を備えている。第１のフランジ部材５３０および第２のフランジ部材５３４の一方または両方の端部５３２および５３６に、縫合糸５３７を取り付けることができる。例えば、１つ以上の孔５３９を、縫合糸５３７をフランジ部材へと取り付けるために、端部に沿って形成することができ、あるいはそれぞれの角５３５に形成することができる。縫合糸５３７は、電極カフ５１０を完全な開放位置の状態で神経の周囲に配置する際に、フランジ部材５３０および５３４の一方または両方を神経の下方を通って引っ張るために利用される。加えて、縫合糸５３７を、電極カフ５１０の配置に先立って電極カフを完全に係合した位置から完全な開放位置へと容易に進めることができるようにするためにも、利用することができる。ひとたび拡張可能な電極カフ５１０が神経の下方に配置されたならば、埋め込みの実行者は、上述のようにフランジ部材５３０および５３４のいずれかが神経の周囲に係合できるように、単に縫合糸５３７の保持を緩めるだけでよく、その後に縫合糸５３７を、電極カフ５１０から切り離すことによって取り除くことができる。
【００４０】
一実施の形態によれば、縫合糸５３７があらかじめ電極カフに取り付けられていてよく、あるいは電極カフが、１つ以上の端部に形成された孔だけを備えていて、埋め込みの実行者が、単に神経の周囲に電極カフを配置する前に所望の孔に縫合糸を挿入してもよい。
【００４１】
図１８は、完全な開放位置にある本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの上面図である。図１８に示されているとおり、一実施の形態によれば、拡張可能な電極カフ６１０が、上述のようにベース部６２０から延びている第１のフランジ部材６３０および第２のフランジ部材６３４を備えている。第１のフランジ部材６３０および第２のフランジ部材６３４の一方または両方の端部６３２および６３６の一方または両方の角が、成型によるタブまたは取り付けられたタブ６４５を備えることができ、タブ６４５を、図１７の縫合糸と同様に、電極カフ６１０を完全な開放位置の状態で神経の周囲に配置する際に、フランジ部材６３０および６３４の一方または両方を神経の下方を通って引っ張るために利用することができる。加えて、タブ６４５を、電極カフ６１０の配置に先立って電極カフ６１０を完全に係合した位置から完全な開放位置へと容易に進めることができるようにするためにも、利用することができる。ひとたび拡張可能な電極カフ６１０が神経の下方に配置されたならば、埋め込みの実行者は、上述のようにフランジ部材６３０および６３４のいずれかが神経の周囲に係合できるように、単にタブ６４５の保持を解放するだけでよい。さらに、一実施の形態は、神経の周囲への電極カフの配置を容易にするために、タブ６４５と、端部６３２および６３６のそれぞれの角６３５に形成された１つ以上の孔６３９との組み合わせを備えることができる。埋め込みを容易にするために縫合糸の使用が望まれる場合、埋め込みの実行者は、単純に所望の孔６３９に縫合糸を挿入することができる。
【００４２】
図１９〜２１は、本発明の実施の形態による拡張可能な電極カフの正面図である。図１９〜２１に示されるとおり、フランジ部材の別の構成も利用可能である。一実施の形態による電極カフ４１０は、それぞれの端部４３６および４５２を管腔４４０内の任意の所望の位置に位置させることができるよう、任意の所望の長さを有するように形成された第２のフランジ部材４３４および第３のフランジ部材４５０を備えることができる。例えば、図１９に示されているように、第２のフランジ部材４３４の遠位端４３６および第３のフランジ部材４５０の遠位端４５２を、図１０の例示よりも第１の側壁４２６のさらに上方に位置させることができる。加えて、他の実施の形態においては、第１のフランジ部材４３０がベース部４２０の上壁４２２の上方に延び、第２のフランジ部材４３４の周囲に延び、ベース部材４２０の底壁４２４の下方に延び、第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が、第１の側壁４２６に沿って第１のフランジ部材４３０の近位端４３１の下方に位置するように、第１のフランジ部材４３０の長さを増やすことができる。
【００４３】
図２０に示されているように、別の実施の形態によれば、第１のフランジ部材５３０が、ベース部材５２０の上壁５２２の上方に延び、第２のフランジ部材５３４の周囲に延び、ベース部材５２０の底壁５２４の下方に延び、第１のフランジ部材５３０の近位端５３１において第１のフランジ部材５３０を覆うように延びて、第１のフランジ部材５３０の遠位端５３２が、第１の側壁４２６に沿った第１のフランジ部材５３０の近位端５３１の上方に位置するように、第１のフランジ部材５３０の長さをさらにもっと増やしてもよい。
【００４４】
図２１に示されているように、また別の実施の形態によれば、第２のフランジ部材６３４の遠位端６３６がベース部６２０の第２の側壁６２８の上方に、第３のフランジ部材６５０の遠位端６５２がベース部６２０の第１の側壁６２６の上方に位置するのとほぼ同じ距離に位置するように、第２のフランジ部材６３４および第３のフランジ部材６５０を対称に形成してもよい。加えて、第１のフランジ部材６３０がベース部６２０の上壁６２２の上方に複数回延び、第２のフランジ部材４３４の周囲およびベース部材４２０の底壁４２４の下方に複数回延び、第１のフランジ部材４３０の遠位端４３２が、電極カフ６１０の周囲の任意の位置（図２１に示されているように、第１の側壁４２６に沿った第１のフランジ部材４３０の近位端４３１の上方など）に位置するように、第１のフランジ部材６３０の長さを増やすことができる。
【００４５】
以上の詳細な説明において、少なくとも１つの典型的な実施の形態を提示したが、変種が存在することを理解すべきである。また、典型的な実施の形態が、あくまでも例にすぎず、決して本発明の技術的範囲、応用可能性、または構成を限定しようとするものではないことを、理解すべきである。むしろ、以上の詳細な説明は、当業者に典型的な実施の形態を実施するための好都合な道筋を提供するものである。添付の特許請求の範囲に記載される本発明の技術的範囲およびその均等物から離れることなく、各構成要素の機能および構成についてさまざまな変更が可能であることを、理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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