(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系内に挿入するための回転式血管内超音波プローブを製造する方法であって、
該方法は、
チャネルと連絡する陥凹を有する射出成形金型を提供することと、
回転を通して血管内画像を取得するための血管内超音波変換器を提供することであって、該変換器は、正面層と、裏面層と、該正面層の上に配置された犠牲層とを含み、該変換器は、ワイヤに連結されている、ことと、
該陥凹内に該変換器を配置することと、
該チャネル内に該ワイヤを配置することと、
該チャネル内へと該ワイヤの上で駆動ケーブルをスライドさせることと、
材料を該陥凹および該チャネル内に注入することにより、該変換器および該駆動ケーブルに取り付けられた変換器筐体を形成することと、
該変換器筐体が形成された後に該犠牲層を除去することと
を含む、方法。
【請求項２】
前記変換器筐体は、人間の血管系内で使用するためのサイズおよび形状に決められている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記変換器筐体は、剛体である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記変換器筐体が形成された後に前記変換器のサイズを低減することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記変換器筐体が形成された後に前記変換器のサイズを低減することは、該変換器の一部をトリミングすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記変換器筐体が形成された後に前記変換器のサイズを低減することは、該変換器筐体の外側周縁に隣接する破断線に沿って該変換器をトリミングすることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記変換器筐体が形成された後に前記変換器のサイズを低減することは、該変換器を研削することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記変換器は、回転式血管内超音波撮像のために構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記変換器、前記変換器筐体、および前記駆動ケーブルは、変換器シャフトを形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
カテーテル内に前記変換器シャフトを挿入することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
カテーテル内に前記変換器、前記変換器筐体、および前記駆動ケーブルを挿入することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記変換器筐体は、概して、円筒形である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記変換器筐体は、ドーム状端部を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記変換器筐体は、線形形状を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記材料は、エポキシ樹脂である、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記ワイヤの上で駆動ケーブルをスライドさせることは、前記変換器に隣接して前記陥凹内へと前記駆動ケーブルの部分を留置することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記射出成形金型は、嵌合して前記陥凹を形成する第１の成形金型プレートおよび第２の成形金型プレートを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の成形金型プレートおよび前記第２の成形金型プレートは、嵌合して前記チャネルを形成する、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記変換器は、前記変換器筐体に対して成形される唯一の変換器である、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記変換器は、圧電材料を含む、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
血管内超音波法（ＩＶＵＳ）は、アテローム性動脈硬化症および他の血管疾患および欠損を撮像するための重要な介入診断手技となりつつある。本手技では、ＩＶＵＳカテーテルが、ガイドワイヤを介して、着目血管内に縫うように通され、超音波エコーを使用して、動脈硬化性プラークおよび周囲面積の画像が取得される。本情報は、血管腔を通って流動する血液の画像のみを示す、血管造影法の従来の標準と比較して、遥かに描写的である。ＩＶＵＳの重要となる用途のいくつかとして、動脈狭窄を拡張させるために、ステントの的確な直径および長さを決定し、選択すること、ステント留置後の直径および管腔断面積が適切であることを検証すること、ステントが、血管壁に対して、良好に並置され、血栓を最小限にし、薬物の送達を最適化することを検証すること（薬物溶出ステントの場合）、ならびに側枝血管の正確な場所を識別することが挙げられる。加えて、仮想組織学（ＲＦ信号ベースの組織特性化）等の新しい技術は、不安定プラーク（すなわち、破裂しやすく、心臓発作の発症につながる、プラーク）の識別の支援として有望である。
【背景技術】
【０００２】
概して、２つの標準的種類のＩＶＵＳカテーテル、すなわち、機械式／回転式ＩＶＵＳカテーテルおよび固体カテーテルがある。回転式ＩＶＵＳカテーテルでは、圧電性結晶から成る単一変換器が、１分あたり約１８００回転で回転される一方、素子は、信号によって励起される。本励起は、変換器の寸法および特性に依存する、その厚さに応じた周波数において、素子を振動させる。これは、約９乃至４５ＭＨｚであり得る。回転式ＩＶＵＳカテーテルの単一素子変換器は、非常に薄く、したがって、比較的に高周波数で振動し、したがって、比較的に高分解能を達成可能である。これは、（カテーテルシースの外径に近接する）近接場では、特に有益である。加えて、本種類のカテーテル構成は、比較的に高励起電圧の使用を促進し、信号対雑音比を増加させる。
【０００３】
回転式ＩＶＵＳカテーテルでは、変換器サブアセンブリが、接着剤または溶接を介して、駆動ケーブルの端部に取り付けられる、変換器筐体と呼ばれる、事前形成された金属構造内に設置される。金属変換器筐体は、ステンレス鋼で形成される場合が多い。バッキング材料は、変換器サブアセンブリが、変換器筐体内に挿入されると、変換器サブアセンブリの裏側に塗布される、装填された液体状２液型エポキシ樹脂から形成される。次いで、バッキング材料は、変換器サブアセンブリを事前に形成された金属筐体に連結するように硬化される。
【０００４】
事前に形成された金属筐体は、強反射かつ共鳴材料から構築されるため、画像の品質に負の影響を及ぼし得る。加えて、変換器サブアセンブリおよび変換器筐体は、通常、非常に小型であって、小許容誤差内における信頼性のある一貫した製造を困難にする。また、事前に形成された変換器筐体内への変換器サブアセンブリの確実かつ精密な留置も、困難であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書では、血管等の体腔内に挿入するための回転式血管内超音波プローブが、開示される。プローブは、超音波変換器を有する変換器シャフトを囲む細長い可撓性カテーテル本体と、変換器筐体と、駆動シャフトとを備える。駆動シャフトは、近位端部分と、遠位端部分とを有する。変換器筐体は、遠位端近傍の変換器および駆動シャフトに対して成形される。変換器は、超音波が、変換器の表面から伝送され、そこで受信されるように位置付けられる。
【０００６】
開示される実施形態では、回転式血管内超音波プローブは、可撓性本体と、可撓性本体内に配置される細長い変換器シャフトとを有する細長いカテーテルを備える。変換器シャフトは、近位端部分と、遠位端部分と、近位端部分から遠位端部分へと延在する駆動シャフトと、回転を通して円周方向画像を取得するために、遠位端部分近傍に配置される、超音波変換器と、駆動シャフトおよび超音波変換器に対して成形される変換器筐体とを備える。
【０００７】
さらに、回転式血管内超音波プローブを製造する方法の実施形態が、開示される。本方法は、陥凹を有する射出成形金型を提供することと、回転を通して円周方向画像を取得するために、超音波変換器を提供することであって、変換器は、ワイヤに連結される、ことと、陥凹内に、変換器を配置することと、ワイヤの上に駆動ケーブルを留置することと、射出成形金型内に材料を注入することにより、変換器および駆動ケーブルに取り付けられる、変換器筐体を形成することとを含む。
本発明は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管系内に挿入するための回転式血管内超音波プローブを製造する方法であって、
陥凹を有する射出成形金型を提供することと、
回転を通して円周方向画像を取得するための超音波変換器を提供することであって、該変換器は、ワイヤに連結されている、ことと、
該陥凹内に該変換器を配置することと、
該ワイヤの上に駆動ケーブルを留置することと、
材料を該射出成形金型内に注入することにより、該変換器および該駆動ケーブルに取り付けられた変換器筐体を形成することと、
を含む、方法。
（項目２）
前記変換器は、正面表面と該正面表面の上に配置された犠牲層とを有し、前記変換器筐体が形成された後、該犠牲層を除去することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記変換器は、前記陥凹内に配置された場合に、過大定寸され、前記変換器筐体が形成された後、該変換器のサイズを低減することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記変換器は、前記変換器筐体に対して成形される唯一の変換器である、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記成形金型は、チャネルを有し、前記駆動ケーブルおよび前記ワイヤを該チャネル内に留置することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記変換器は、複数の層を含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記変換器筐体は、剛体である、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記材料は、エポキシ樹脂である、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記変換器は、圧電材料を含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記変換器、前記変換器筐体、および前記駆動ケーブルは、変換器シャフトを形成し、カテーテル内に該変換器シャフトを挿入することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記変換器筐体は、概して、円筒形である、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記変換器筐体は、ドーム状端部を有する、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記変換器筐体は、線形形状を有する、項目１に記載の方法。
（項目１４）
血管系内に挿入するための回転式血管内超音波プローブであって、
可撓性本体を有する細長いカテーテルと、
該可撓性本体内に配置される細長い変換器シャフトであって、
近位端部分および遠位端部分と、
該近位端部分から該遠位端部分へと延在する駆動シャフトと、
回転を通して円周方向画像を取得するための超音波変換器であって、該遠位端部分近傍に配置される変換器と、
該駆動シャフトおよび該超音波変換器に対して成形される変換器筐体と
を有する、変換器シャフトと
を備える、プローブ。
（項目１５）
前記変換器は、前記変換器筐体に対して成形される唯一の変換器である、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
（項目１６）
前記変換器筐体は、剛体である、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
（項目１７）
前記変換器筐体は、エポキシ樹脂で成形される、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
（項目１８）
前記変換器は、圧電材料を含む、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
（項目１９）
前記変換器筐体は、概して、円筒形である、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
（項目２０）
前記変換器筐体は、線形形状を有する、項目１４に記載の回転式血管内超音波プローブ。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、成形された変換器筐体を伴う、変換器シャフトを有する、回転式ＩＶＵＳプローブの部分図である。
【図２】図２は、図１の回転式ＩＶＵＳプローブのための変換器シャフトの部分斜視図である。
【図３】図３は、図２の線３−３を通る、変換器シャフトの拡大断面図である。
【図４】図４は、図２の変換器シャフトのための成形された変換器筐体を形成するための成形金型の斜視図である。
【図５】図５は、図４の成形金型の分解斜視図である。
【図６】図６は、図４の成形金型内に配置される、図２の変換器シャフトの部分斜視図である。
【図７】図７は、図４の成形金型内に配置される、図２の変換器シャフトの別の部分斜視図であって、成形金型内に挿入される、駆動ケーブルを示す。
【図８】図８は、図４の成形金型内に配置される、図２の変換器シャフトの別の部分斜視図であって、成形金型内に形成後の成形された変換器筐体を示す。
【図９】図９は、図４の成形金型から除去後の図２の変換器シャフトの部分斜視図である。
【図１０】図１０は、図４の成形金型から除去後の図２の変換器シャフトの別の部分斜視図であって、犠牲層は、変換器サブアセンブリから除去されている。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図面を参照して、成形された変換器筐体を有する、回転式血管内超音波法（ＩＶＵＳ）プローブの代表的例証と、それを成形する方法が、示される。具体的には、図１を参照すると、診断的撮像のために、患者内に挿入するための回転式血管内超音波法（ＩＶＵＳ）プローブ１００が、示される。プローブ１００は、カテーテル本体１０２と、変換器シャフト１０４とを備える。カテーテル本体１０２は、可撓性であって、近位端部分１０６と遠位端部分１０８の両方を有する。カテーテル本体１０２は、変換器シャフト１０４を囲むシースである。説明目的のために、図１におけるカテーテル本体１０２は、その中に配置される変換器シャフト１０４が、見えるように、視覚的に透明に例証されるが、カテーテル本体１０２は、視覚的に透明であり得、またはそうでなくてもよいことを理解されるであろう。変換器シャフト１０４は、カテーテル本体１０２内において、生理食塩水等の滅菌流体によって洗浄される。流体は、画質に悪影響を及ぼす、変換器シャフト１０４の周囲の空洞域の存在を排除する役割を果たす。また、流体は、潤滑剤としても作用可能である。変換器シャフト１０４は、カテーテル本体１０２の近位端部分１０６内に配置される、近位端部分１１０と、カテーテル本体１０２の遠位端部分１０８内に配置される、遠位端部分１１２とを有する。
【００１０】
カテーテル本体１０２の遠位端部分１０８および変換器シャフト１０４の遠位端部分１１２は、プローブ１００の動作の際、患者内に挿入される。プローブ１００の使用可能長（患者内に挿入可能な部分）は、任意の好適な長さであって、用途に応じて、可変であることが可能である。変換器シャフト１０４の遠位端部分１１２は、以下にさらに詳述される、変換器サブアセンブリ１１４を含む。
【００１１】
カテーテル本体１０２の近位端部分１０６および変換器シャフト１０４の近位端部分１１０は、インターフェースモジュール１１６（患者インターフェースモジュールまたはＰＩＭと称される場合がある）に接続される。近位端部分１０６、１１０は、インターフェースモジュール１１６上の補完コネクタによって受け取られるコネクタが備えられている。カテーテル本体１０２内の変換器シャフト１０４の回転は、ユーザによって操作可能な複数のユーザインターフェース制御を提供する、インターフェースモジュール１１６によって制御される。また、インターフェースモジュール１１６は、変換器シャフト１０４内のワイヤを介して、変換器サブアセンブリ１１４へおよびそこから電気信号を送信ならびに受信することによって、変換器サブアセンブリ１１４と通信する。インターフェースモジュール１１６は、変換器シャフト１０４を通して受信される情報を受信、分析、および表示可能である。任意の好適な機能性、制御、情報処理および分析、ならびに表示が、インターフェースモジュール１１６内に組み込み可能であることを理解されるであろう。
【００１２】
図２は、議論の目的のために、カテーテル本体１０２から独立して、変換器シャフト１０４を示す。変換器シャフト１０４は、変換器サブアセンブリ１１４と、変換器筐体１１８と、駆動ケーブル１２０とを含む。変換器サブアセンブリ１１４は、変換器筐体１１８に連結される。例証される変換器サブアセンブリ１１４は、単一変換器を有する、単一変換器サブアセンブリ１１４である。変換器筐体１１８は、駆動ケーブル１２０の遠位端１２２近傍の駆動ケーブル１２０に取り付けられる。駆動ケーブル１２０は、インターフェースモジュール１１６を介して、カテーテル本体１０２内で回転し、変換器筐体１１８および変換器サブアセンブリ１１４を回転させる。
【００１３】
変換器サブアセンブリ１１４は、任意の好適な種類であって、任意の好適な数の層を含むことが可能である。実施例として、図３を参照すると、変換器サブアセンブリ１１４は、正面整合層１２４と、第１の電極層１２６と、変換器層１２８と、第２の電極層１３０と、裏面整合層１３２とを含むことが可能である。各層は、任意の好適な材料から形成され得る。例えば、変換器層１２８は、ＰＺＴ（チタン酸ジルコン酸鉛）等の圧電材料を含むが、それらに限定されない、任意の好適な材料を用いて形成され得る。別の実施例として、電極層１２６、１３０は、金を含むが、それらに限定されない、任意の好適な導電性材料を用いて形成され得る。整合層１２４、１３２は、装填されたプラスチックまたはエポキシ樹脂等、比較的に高音響インピーダンスを有する材料を含むが、それらに限定されない、任意の好適な材料を用いて形成され得る。
【００１４】
再び、図２を参照すると、変換器筐体１１８は、変換器サブアセンブリ１１４および駆動ケーブル１２０に、一体的に成形される。成形された変換器筐体１１８を利用することによって、変換器シャフト１０４は、駆動ケーブル１２０に対して、変換器サブアセンブリ１１４を精密かつ正確に留置された状態で、繰り返し製造可能となる。より小さい変換器サブアセンブリの周囲に、変換器筐体１１８を確実に成形することをより容易かつより効率的にするため、変換器筐体１１８の拡張性（ｓｃａｌａｂｉｌｉｔｙ）が、向上される。加えて、変換器筐体１１８は、回転の際、変換器サブアセンブリ１１４に重要な機械的支持および保護をもたらす。
【００１５】
成形された変換器筐体１１８は、任意の好適な材料を用いて形成され得る。ある実施形態では、成形された変換器筐体１１８は、プローブ１００の動作にある利点をもたらし得る材料（バッキング材料と称される場合がある）を使用して成形される。例えば、強反射かつ共鳴構造を生成する、金属筐体と異なり、変換器筐体１１８は、より好ましい特性を有する材料を使用して成形可能である。実施例として、材料は、画質の改良に寄与する、比較的に高音響インピーダンスおよび減衰を有することが可能である。いくつかの実施形態では、変換器筐体１１８は、変換器サブアセンブリ１１４が、変換器シャフト１０４が回転するのに伴って、固定保定され、保護され、かつ所望の円周方向に一貫して指向され得るように、剛体であることが望ましい。制限ではなく、一例として、成形された変換器筐体１１８を形成する材料として、Ｍａｓｔｅｒ  Ｂｏｎｄ  ＥＰ３０ＭまたはＢｏｎｄｌｉｎｅ  Ｓｉｌｖｅｒ等の装填された液体状２液型エポキシ樹脂が挙げられる。
【００１６】
変換器筐体１１８は、その中に配置される、１つ以上の材料を備え得る。これらの材料は、散乱体および／または吸収体として作用可能である。ある実施形態では、酸化セリウム等の１つ以上の金属酸化物の粒子が、変換器筐体材料内に埋入され、材料の密度および音速の両方を上昇させるだけでなく、超音波を減衰するその能力を改良可能である。いくつかの実施形態では、中空微小球を変換器筐体材料に添加し、遊離超音波エネルギーを散乱させることが可能である。他の構造も、変換器筐体材料内に配置可能である。例えば、定形高電子密度特徴は、変換器筐体１１８内に成形され、蛍光透視像上のデバイスの配向の識別を促進可能である。加えて、変換器筐体材料の密度は、蛍光透視法下の変換器筐体１１８の視覚化に影響を及ぼすように調節可能である。電子密度が高いほど、蛍光透視法下で視認される際、変換器筐体１１８の外観は、より暗くなる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、変換器筐体１１８は、流体あるいは懸濁液の送達および／または輸送のために、その中に成形される、チャネルもしくはレセプタクルを有する。一例として、成形された変換器筐体１１８を使用して、抗凝固剤等の薬物を患者に送達可能である。また、成形された変換器筐体１１８を使用して、筐体近傍に配される流体を引き出すことが可能である。
【００１８】
任意の好適な成形金型を使用して、成形された変換器筐体１１８を形成し得ることを理解されたい。実施例として、成形された変換器筐体１１８は、図４および５に示される、射出成形金型１３４等の成形金型を利用して形成可能である。射出成形金型１３４は、第１の成形金型プレート１３６と、第２の成形金型プレート１３８とを有する。第１の成形金型プレート１３６は、第２の成形金型プレート１３８の下方に配置可能である。２つの成形金型プレート１３６、１３８は、接合され、変換器シャフト１０４の一部および変換器筐体１１８を形成するための成形金型内に注入される材料を受け取るために、１つ以上の空洞を生成するように嵌合可能である。また、成形金型は、成形プロセスのための必要性に応じて、注入ポート１４０等の注入ポートと、通気ポート１４２等の通気ポートとを有することが可能である。
【００１９】
制限ではなく、一例として、変換器筐体１１８の成形は、概して、図６−１０に示されるように、達成され得る。図６を参照すると、好適な変換器サブアセンブリ１１４が、第１の成形金型プレート１３６の成形金型空洞１４４内に提供および配置される。例証されるように、変換器サブアセンブリ１１４は、成形金型空洞１４４内の変換器サブアセンブリ１１４の正確な留置を促進するように、過大定寸される。成形金型空洞１４４は、変換器サブアセンブリが、大量生産の際、第１の成形金型プレート１３６内に繰り返し、かつ確実に留置可能なように、過大定寸された変換器サブアセンブリ１１４を受け取るように、適宜定寸される。このように、変換器筐体１１８は、変換器サブアセンブリ１１４と駆動ケーブル１２０との間の所望の距離を維持するように、一貫して成形可能である。
【００２０】
図６−９に示されるように、変換器サブアセンブリ１１４は、変換器サブアセンブリ１１４の正面の上に配置される、可撤性犠牲層１４６を有し、本実施形態では、正面整合層１２４である、変換器サブアセンブリの正面表面を被覆する。犠牲層１４６は、変換器筐体１１８の成形プロセス前およびその間、変換器サブアセンブリ１１４を保護する。犠牲層１４６は、さらに後述されるように、後に、変換器サブアセンブリ１１４から除去される。
【００２１】
図６に示されるように、成形金型空洞１４４内への変換器サブアセンブリ１１４の留置に先立って、変換器サブアセンブリ１１４は、変換器サブアセンブリ１１４に導電性接続される、複数の電気ワイヤ１５０を含む、ケーブル１４８に連結され、変換器サブアセンブリ１１４とインターフェースモジュール１１６との間で、信号を送受信する。ケーブル１４８は、変換器サブアセンブリ１１４が、成形金型１３４内に挿入されると、成形金型１３４のケーブル空洞１５２内に受け取られる。
【００２２】
図７を参照すると、駆動ケーブル１２０は、成形金型１３４内の変換器サブアセンブリ１１４近傍に位置付けられるように、ケーブル１４８の上を移動させられる。駆動ケーブル１２０は、プローブ１００の動作の際、ケーブル１４８を囲み、保護する。変換器サブアセンブリ１１４、ケーブル１４８、および駆動ケーブル１２０が、成形金型１３４内に配置されると、第１および第２の成形金型プレート１３６、１３８は、図４に示されるように組み合わせられ、変換器筐体１１８を形成する材料が、成形金型１３４内に注入され、硬化される。次いで、第１および第２の成形金型プレート１３６、１３８は、相互から分離され、したがって、図８に示されるように、第１の成形金型プレート１３６の成形金型空洞１４４内に変換器シャフト１０４が残される。本プロセスを通して、変換器筐体１１８は、単一成形ステップで形成される。
【００２３】
変換器筐体１１８は、図３に示されるように、裏面整合層１３２の上、かつ、図８に示されるように、駆動ケーブル１２０に対して成形される。駆動ケーブル１２０と変換器サブアセンブリ１１４との間に延在する、電気ワイヤ１５０の一部は、変換器筐体１１８内に成形される。図２および８を参照すると、例証される実施例では、変換器筐体１１８は、概して、ドーム状端部を伴う、円筒形である。示されるように、変換器筐体１１８は、線形形状であって、変換器シャフト１０４の高速回転を促進する。加えて、変換器サブアセンブリ１１４の正面表面は、概して、変換器サブアセンブリ１１４の中心を通って、変換器シャフト１０４の回転軸から半径方向に延在する平面に垂直である、平面として配向される。いくつかの実施形態では、変換器筐体１１８は、変換器サブアセンブリ１１４を他の好適な配向に位置付けるように成形可能である。例えば、変換器筐体１１８は、変換器サブアセンブリ１１４の正面表面が、変換器サブアセンブリ１１４の中心を通って、変換器シャフト１０４の回転軸から半径方向に延在する平面に対して、約３０°、４５°、または６０°の平面として配向され得るように、成形可能である。変換器筐体１１８は、任意の好適な形状および任意の好適なサイズを有することが可能であることを理解されるであろう。加えて、変換器サブアセンブリ１１４は、任意の好適な様式で配向可能である。
【００２４】
図９を参照すると、変換器シャフト１０４は、成形金型から除去され、変換器筐体１１８は、完全に形成された状態であるが、犠牲層１４６は、依然として、取り付けられたままである。本時点では、犠牲層１４６は、成形プロセスの際、変換器サブアセンブリ１１４の正面表面を保護するその目的を果たし、図１０に示されるように、除去可能である。
【００２５】
過大定寸された変換器サブアセンブリ１１４のサイズに応じて、変換器シャフト１０４は、カテーテル本体１０２内において、所望に応じて、回転可能となるようにトリミングされる必要がある場合がある。変換器サブアセンブリ１１４は、破断線１５４によって表されるような変換器筐体１１８の外側周縁またはその近傍において、変換器サブアセンブリ１１４の各辺を切断することによって、トリミングされ得る。変換器サブアセンブリ１１４は、破断線１５４を通して完全に切断されてもよく、または代替として、破断線１５４が形成され、変換器サブアセンブリ１１４が、破断線１５４に沿って破断可能であってもよい。いくつかの実施形態では、変換器サブアセンブリ１１４は、そのサイズを低減するように研磨可能である。したがって、変換器シャフト１０４は、図２に示されるように、プローブ１００の動作の際、周囲組織の円周方向画像を得るように回転可能なように生成される。
【００２６】
変換器層１２８は、図３に示されるように、任意の好適なサイズであってもよいことに留意されたい。いくつかの実施形態では、変換器サブアセンブリ１１４は、非常に薄く、約５０マイクロメートルの厚さを有することが可能である。説明の目的のために、プローブ１００の変換器サブアセンブリ１１４および他の特徴は、図中、縮尺より大きく示される場合がある。
【００２７】
いくつかの実施形態では、変換器シャフト１０４は、２つ以上の変換器サブアセンブリ１１４を有することが可能である。例えば、成形された変換器筐体１１８は、正反対の変換器サブアセンブリ１１４を有することが可能である。別の実施形態では、成形された変換器筐体１１８は、円周方向に相互から１２０°に位置付けられる、３つの変換器サブアセンブリ１１４を有することが可能である。２つ以上の変換器サブアセンブリ１１４を有することによって、プローブ１００は、多重周波数で動作し、標的組織に関する包括的情報を提供可能となる。概して、周波数が低いほど、組織内により深く侵入可能である一方、周波数が高いほど、プラーク組成等、プローブ１００近傍の組織に関するより多くの情報を提供可能である。また、２つ以上の変換器サブアセンブリ１１４によって動作することによって、変換器シャフト１０４は、より低速で回転可能となる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、変換器サブアセンブリ１１４に加え、または代わりに、プローブ１００は、光コヒーレンストモグラフィまたは光音響撮像法の実践のためのプリズムおよびレンズの構成を有することが可能である。
【００２９】
血管内超音波法に加え、他の種類の超音波プローブも、本明細書に提供される教示を使用して作製可能である。制限ではなく、一例として、他の好適な種類のプローブは、非血管内腔内超音波プローブ、心内エコープローブ、腹腔鏡、および間質プローブを含む。加えて、プローブ１００は、冠状動脈、頸動脈、神経、末梢、または静脈を含むが、それらに限定されない、任意の好適な生体構造内で使用され得る。本明細書に説明される成形プロセスを介して達成される、プローブ１００の拡張性は、プローブ１００を小血管用途に対して特に有用なものにする。
【００３０】
本明細書の値の範囲の列挙は、本明細書に別途示されない限り、範囲内にある各別個の値を個々に参照する便宜的方法としての役割を果たすことを単に意図するものであって、各別個の値は、本明細書で個々に引用されるかのように、本明細書に組み込まれる。
【００３１】
本明細書に引用される、刊行物、特許出願、および特許を含む、任意の参考文献は、各参考文献が、参照することによって組み込まれていることが個々かつ具体的に示され、全体として、本明細書に記載されるかのように、参照することによって、本明細書に組み込まれる（その中に含まれる任意の参考文献を含む）。
【００３２】
本明細書では、機械的回転式ＩＶＵＳプローブの例証的実施形態について、説明される。開示される実施形態の変形例は、上述の例証的実施例に照らして、当業者には明白となるであろう。当業者は、必要に応じて、そのような変形例を採用し、替実施形態において具現化される、そのような変形例は、代開示される発明の範囲内であると想定される。したがって、本発明は、本明細書に説明される実施例に限定されることを意図しない。故に、本発明は、適用される法律が許す範囲で、本明細書に添付の請求項に列挙される主題のあらゆる修正および均等物を含む。さらに、そのあらゆる可能性のある変形例における上述の素子の任意の組み合わせも、別途本明細書に示される、または文脈によって明示的に否定されない限り、本発明によって包含される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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