(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置の間に、患者のルーメンを通じて医療用装置を案内するための偏向ガイドカテーテルであって、
ルーメン並びに遠位端及び近位端を有する細長い管状本体部分と、
前記細長い管状本体部分の前記遠位端近傍の第１アンカーバンドと、
前記細長い管状本体部分の前記近位端に取り付けられたハンドルアセンブリであって、前記ハンドルアセンブリは第１アクチュエータアセンブリを含む、ハンドルアセンブリと、
前記第１アクチュエータアセンブリから前記第１アンカーバンドへと接続された第１牽引ワイヤであって、前記第１アクチュエータアセンブリの近位方向への移動が前記牽引ワイヤの近位方向への移動及び前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の偏向を生じる、第１牽引ワイヤと、を含み、
第２牽引ワイヤの近位端に取り付けられた第２アクチュエータアセンブリの近位方向への移動によって生じる前記第２牽引ワイヤの近位方向への移動に反応して、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端を偏向させるために、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端近傍の第２アンカーバンドに取り付けられた第２牽引ワイヤを更に含み、
前記細長い管状本体部分が半径方向に交互のパターンで使用される、２つの異なるジュロ硬度を有する高分子材料で構成され、第１材料が相対する２つの周辺部分で使用され、第２材料が他の２つの対向する周辺部分で使用され、
前記第１牽引ワイヤが前記第１材料内の位置で前記第１アンカーバンドに取り付けられ、前記第２牽引ワイヤが前記第２材料内の位置で第２アンカーバンドに取り付けられる、偏向ガイドカテーテル。
【請求項２】
前記第１牽引ワイヤの前記近位方向への移動を保持するために、前記第１アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、前記ハンドルアセンブリ内に位置する少なくとも１つの歯に係合する、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３】
前記第１アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及び前記第１アクチュエータアセンブリの前記突起を前記歯に対して付勢するばねを更に含む、請求項２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４】
前記第１アクチュエータアセンブリは、前記ばねによる付勢力を解除し、前記第１アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の前記偏向を低減するための解放トリガを更に含む、請求項３に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項５】
前記第１アンカーバンドが、前記細長い管状部分の壁部に埋め込まれている、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項６】
前記ハンドルアセンブリが、前記ハンドルアセンブリを通じ、前記細長い管状部分の前記ルーメンへと前記医療用装置が通過するための、前記近位端における止血弁を更に含む、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項７】
前記第１牽引ワイヤが高引張強度の材料で構成される、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項８】
前記第１牽引ワイヤの引張強度が、２０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）を超える、請求項７に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項９】
前記第１牽引ワイヤがステンレス鋼で構成される、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１０】
前記第１牽引ワイヤが高引張強度の織繊維で構成される、請求項７に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１１】
前記第１牽引ワイヤがＭＰ３５Ｎで構成される、請求項７に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１２】
前記細長い管状本体部分が、遠位領域、中間遠位領域、主要中間領域及び近位領域を含む、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１３】
前記遠位領域は、長さが約数センチメートルであり、放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料で作製される、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１４】
前記放射線不透過材料が次炭酸ビスマスである、請求項１３に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１５】
前記第１アンカーバンドが前記遠位領域の遠位端近傍に埋め込まれ、かつ前記第２アンカーバンドが前記遠位領域の近位端近傍に埋め込まれる、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１６】
前記遠位領域の前記高分子材料のジュロ硬度が、約２５Ｄ〜４０Ｄである、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１７】
前記ジュロ硬度が３５Ｄである、請求項１６に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１８】
前記遠位領域が、その遠位端に向かって僅かにテーパ形状を有する、その遠位端の押出形成された非外傷性先端部を含む、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項１９】
前記押出成形された非外傷性先端部が放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料を含む、請求項１８に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２０】
前記中間遠位領域が、前記遠位領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２１】
前記中間遠位領域の前記高分子材料が、約３５Ｄ〜５５Ｄのジュロ硬度を有する、請求項２０に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２２】
前記主要中間領域が、前記中間遠位領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２３】
前記主要中間領域の前記高分子材料が、約５５Ｄ〜６３Ｄのジュロ硬度を有する、請求項２２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２４】
前記主要中間領域が、約２０〜３０センチメートルの長さである、請求項２２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２５】
前記近位領域が、前記主要中間領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２６】
前記近位領域の前記ジュロ硬度が約７２Ｄである、請求項２５に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２７】
前記近位領域が、約７３〜９０センチメートルの長さである、請求項２５に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２８】
前記細長い管状本体部分が、前記遠位端から前記近位端まで漸増する硬度の領域で構成される、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項２９】
前記遠位領域の硬度は、前記中間遠位領域の硬度よりも高い、請求項１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３０】
前記細長い管状本体部分は滑らかなライナー、管状ワイヤ編組及び高分子材料で構成される、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３１】
前記第１アンカーバンド及び前記第２アンカーバンドが前記滑らかなライナーと前記管状ワイヤ編組との間の前記高分子材料に埋め込まれる、請求項３０に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３２】
前記第１アンカーバンド及び前記第２アンカーバンドが、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端近傍で長手方向に離間している、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３３】
前記第２牽引ワイヤの前記近位方向への移動を保持するために、前記第２アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、前記ハンドルアセンブリ内に取り付けられた少なくとも１つの歯に係合する、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３４】
前記第２アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及び前記第２アクチュエータアセンブリの前記突起を前記歯に対して付勢するばねを更に含む、請求項３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３５】
前記第２アクチュエータアセンブリは、前記ばねによる付勢力を解除し、前記第２アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の前記偏向を低減するための解放トリガを更に含む、請求項３４に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３６】
前記第２アクチュエータアセンブリが、前記第１牽引ワイヤが通過するルーメンを更に含む、請求項３５に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３７】
前記第２牽引ワイヤの前記近位方向への移動が前記偏向ガイドカテーテルを、前記第１牽引ワイヤの近位方向への移動により生じる偏向とは異なる平面へと偏向させる、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３８】
前記第２牽引ワイヤが、前記第１牽引ワイヤが前記第１アンカーバンドに取り付けられる位置から、半径方向に離間した位置で前記第２アンカーバンドに取り付けられる、請求項３６に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項３９】
前記第２牽引ワイヤが、前記第１牽引ワイヤが前記第１アンカーバンドに取り付けられる点から半径方向に最小限に離間した前記第２アンカーバンド上の位置へと取り付けられ、それによって、前記第１及び第２牽引ワイヤが前記近位方向に動かされた際に、前記カテーテルの遠位先端部が実質的に同じ平面に偏向する、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４０】
前記第１アンカーバンドが、第２アンカーワイヤが通過するためのノッチ又はルーメンを内部に有する、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４１】
第１作動アセンブリは、前記遠位端に取り付けられた第１ハイポチューブを含み、前記第２作動アセンブリは、前記近位端に取り付けられた第２ハイポチューブを含み、これは前記第１ハイポチューブ内に入れ子状に受容されるように適合され、前記第１ハイポチューブ及び第２ハイポチューブは前記第１牽引ワイヤを受容するように適合される、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４２】
磁気位置検出システムと共に、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の位置を決定するために、前記遠位端近傍に取り付けられた少なくとも１つの磁気位置センサを更に含む、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４３】
前記第１材料の前記ジュロ硬度が、前記第２材料の前記ジュロ硬度よりも高い、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４４】
前記細長い管状本体が、内部に前記第２牽引ワイヤが位置する牽引ワイヤルーメンを更に含む、請求項１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【請求項４５】
前記牽引ワイヤルーメンが編組強化されている、請求項４４に記載の偏向ガイドカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年１０月１０日に出願された米国特許出願第１２／２４９，３８８号の一部継続出願であり、これは２００７年１０月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／９８１，３０３号（これは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる）の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の脈管構造及び内臓器官を治療するための装置及び方法に関する。特に、本発明は、直接的弁輪縫縮術を使用して患者の心臓の僧帽弁逆流を治療するためのシステム及び方法における使用のための偏向ガイドカテーテルを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
多種多様な内科的疾患を低侵襲的方法で治療するために、カテーテルベースの装置が使用される。プラークにより狭窄した静脈及び動脈を拡張するために使用される血管形成術用バルーンを設置し、かつ拡張するためにカテーテルが使用される。そのような血管の再狭窄を防止するために、ステントと呼ばれる小さなスキャフォールドが、カテーテルベースのシステムを使用して脈管構造の中に導入されてきた。低侵襲的方法で治療するために使用されるカテーテルベースの装置及びシステムの問題の１つは僧帽弁逆流であるが、このような方法において僧帽弁逆流を治療するための商業的に成功した装置は現在のところ存在しない。
【０００４】
僧帽弁逆流は、僧帽弁の弁尖の不適切な整合により弁の閉鎖が不完全になることに起因する、左心室から左心房の中への血液の逆流である。不適切な閉鎖により僧帽弁の前尖と後尖との間に間隙が形成され、血液が左心室から左心房へと逆行したやり方で僧帽弁を貫流する導管がもたらされる。この間隙は先天性欠損症である場合があり、又は疾病、即ち、虚血性又は特発性心筋症及び／又は僧帽弁器官の構成要素の内因性変性疾患によって引き起こされる場合がある。疾患の一種であるうっ血性心不全（ＣＨＦ）は、心臓を拡張させる。拡張した心臓では、左心室の壁は膨張又は拡張され、これにより乳頭筋が下方及び／又は外側に移動し、その結果、腱索が拘束（tethering）され、続いて弁尖が拘束される／引っ張られる。また、ＣＨＦでは、僧帽弁輪が拡張される。拡張した輪及び弁尖の拘束の組み合わせが原因で、弁尖が適切に閉鎖せず、それにより僧帽弁に問題となる間隙が生じる。結果として起こる僧帽弁を通過する逆流は心臓の効率を低下させ、その結果、心臓は、同量の血流を生み出すために、より速く及び／又はより強く鼓動することが必要となる。僧帽弁逆流は一部の患者においては無症状であり得るが、他の患者においては、血流の減少及びそれに伴う心臓への負担は、不整脈、心臓発作、及び場合によっては死をもたらす可能性がある。
【０００５】
僧帽弁逆流の現在の好ましい治療法は、外科医にとって難しく、かつ患者にとって危険な場合がある心臓切開手術及び／又は内視鏡技術を用いる必要がある。１つの治療方法において、損傷を受けた又は欠陥のある僧帽弁を交換するのに、ブタ心臓弁又は機械弁を使用する。このような治療では、移植を達成するために心臓切開手術を行う必要がある。このような異種弁を人間に使用することができるが、多くの場合、早期に摩耗してしまい、摩耗した弁を新たな異種弁又は機械弁と交換するために新たな心臓切開手術を必要とする。欠陥のある僧帽弁の代替品として使用することもできる機械弁が開発されてきたが、機械弁の移植は通常、弁の周囲に危険な塞栓症の原因となり得る凝血塊が発現するのを防止するために、長期にわたる抗凝固療法を必要とする。長期にわたる抗凝血薬療法は、望ましくない内出血及び外出血、並びに場合によっては脳卒中などの他の問題を引き起こす。
【０００６】
機能性僧帽弁逆流を治療するための別の心臓切開外科手術は、輪状形成術である。輪状形成術では、一般に「Ｄ」字形の輪状形成リングを僧帽弁輪に埋め込んで、伸張した僧帽弁輪の寸法、何よりも中隔側面寸法を縮小し、かつ弁の閉鎖（又はコアプテーション）を改善して、血液の逆流を低減する。外科医は、僧帽弁の心房側で僧帽弁に輪状形成リングを外科的に取り付ける、即ち、縫合する。輪状形成リングは、僧帽弁の上部（即ち、心房側）の輪に縫合される。埋め込まれた時点で、組織は、通常、輪状形成リングの上に成長し、輪状形成リングと僧帽弁との間の接触線は、僧帽弁を出現させ、かつ僧帽弁の弁尖のコアプテーションを回復して正常な僧帽弁として機能させるのを本質的に可能とするが、効果の持続性は様々であり、手術後６カ月以内に衰える場合がある。輪状形成リングを受ける患者は抗凝固療法を受ける場合があるが、患者は、例えば、組織が輪状形成リングの上に成長するまでのおよそ数週間療法を受けるだけなので、この療法は広範囲ではない。
【０００７】
変性僧帽弁逆流の治療に用いられる第２の心臓切開外科手術は、僧帽弁のエッジ間縫合（edge-to-edge suture）を用いるアルフィエーリ縫合術（Alfieri stitch procedure）である。エッジ間縫合によって、僧帽弁の前尖と後尖との間に画定された間隙のおよそ中央の領域を縫合する。縫合が適所に行われると、縫合を引き寄せて、前尖を後尖に対して保持する縫合線を形成する。前尖と後尖との間の間隙の寸法を小さくすることにより、僧帽弁を通過する漏れの量を実質的に低減させることができる。輪状形成リングを追加せずに行われるアルフィエーリ縫合術に関しては、耐久性が懸念事項であった。加えて、エッジ間縫合術の使用は、主な異常、つまり弁尖間の間隙が中央に位置している特定の変性病変にのみ示唆される。
【０００８】
僧帽弁逆流の別の治療方法は、心室補助装置の埋め込みである。このような装置は高価であり、埋め込むのが難しく、かつ患者が抗凝固療法を無期限に受ける必要がある。抗凝固療法を長期にわたって用いることにより、不必要な出血及び脳卒中を引き起こす場合がある。したがって、そのような心室補助装置は、恐らくは当該装置を使用しないと生きられない患者のみにおける使用に示唆され、心臓移植手術の対象者である患者を生存させ続けるために使用される。左心室補助装置は、最終的な治療というよりむしろ「架橋」治療である。
【０００９】
特定の状況下ではこのような侵襲的な外科治療が僧帽弁の治療において効果的であることが示されてきた一方で、侵襲的な外科治療は、多くの場合有意な不利な点を有する。患者が心臓切開手術を受けるときはいつでも、感染の危険性がある。胸骨を開いて心肺バイパス装置を使用することは、短期及び長期の両方にわたる神経学的欠損を有意に発生させる原因となることも示されてきた。
【００１０】
僧帽弁逆流を治療するためのいくつかの低侵襲治療が開発されているが、現在までのところ、商業的に成功した標準的方法になったものはない。米国特許第６，６１９，２９１号（Ｈｖｌａｋａら）は、輪状形成を実施する低侵襲的方法を開示しており、当該方法はインプラントを左心室に挿入すること、及び左心室の中のインプラントを僧帽弁の実質的に下方に配置させることを含む。インプラントと僧帽弁の周辺の組織とを連結させ、僧帽弁に関連したアーク長を実質的に減ずるために、インプラントに張力を加える。
【００１１】
米国特許第６，７１８，９８５号及び同第７，０３７，３３４号（Ｈｖｌａｋａら）では、互いに螺着されて僧帽弁を再形成するＴバーによって、僧帽弁の近くの一連のひだが形成される。米国特許第７，１６６，１２７号では、僧帽弁逆流を治療するためのカテーテルベースのシステムは、リテーナに結合された可撓性引張部材によって僧帽弁の輪に固定されるように適合されたリテーナを使用する。カテーテルを介して配置可能なクランプ装置は、可撓性引張部材が互いに向かって引き寄せられて輪の円周長さを減少させた後に、可撓性引張部材の上にクリンプを押し付ける。このシステムでは、初期効果を達成するために必要な永久インプラントの数、及び効果の成功を判定することができるようになる以前のこれらインプラントに対する関与が、深刻な不利益である。
【００１２】
米国特許出願公開第２００７／００９３８５７号（Ｒｏｇｅｒｓら）は、低侵襲的治療を用いて僧帽弁逆流を治療するための装置及び方法を記載しており、その中では、患者の僧帽弁に隣接してひだが形成され、ひだを保持するためにリテーナが設置される。
【００１３】
米国特許出願第２００７／００３２７９７号は、胃壁の中に設置するための螺旋状の形をしたアンカーを有する、胃の寸法を減少させるための装置を開示している。
【００１４】
米国特許出願第２００７／００２５７３７号（Ｍｅｓｓｅｒｌｙ  ｅｔ  ａｌ．）は、概ね螺旋形状を有する外科手術用リテーナ及び螺旋形のリテーナがその中に取り付けられ得る組織を把持するためのジョーを有する装置を開示している。
【００１５】
米国特許出願第２００７／００５５３３５号は、心臓用途で使用するための螺旋状の形をした遠位先端部を有する電極プローブを開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
低侵襲的治療において能率的かつ効果的に使用することができ、かつ治療が所望の効果がもたらしたことを、装置を患者から除去する前に医師が知ることができ、それにより治療を繰り返し行う必要性及び費用を低減する、僧帽弁逆流を治療するための装置及び方法への必要性が残されている。このような治療は、不可逆的行為を取る前に、僧帽弁への効果を治療の間に変更する能力を医師に提供するべきである。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、僧帽弁逆流を治療するためのシステム及び方法を提供する。当該方法は、好ましくは、大動脈弁を横断する大腿動脈からの逆行アプローチを用いる。好ましくは「Ｊ」、すなわちピグテール形状を備える円形横断カテーテル（ＣＣ）を利用した標準的な大腿動脈からの逆行アプローチを用いて、左心室へのアクセスが大動脈弁を通して達成される。次に、偏向ガイドカテーテルを、横断カテーテルを越えて左心室の中へ送る。偏向可能なカテーテルの遠位端が左心室の中にあるときに、横断カテーテルを除去する。偏向可能なガイドは、遠位部分が左心室の後壁に沿って位置した状態で乳頭筋の間に位置付けられ、その先端が後部僧帽弁輪の下面を指すように位置付けられるのが好ましいが、そうである必要はない。次に、ひだ形成装置を、偏向可能なカテーテルを通して導入し、偏向可能なカテーテルの遠位端の外に前進させ、そして僧帽弁の下面に向けられ、より好ましくは弁下部の溝の中に向けられ、輪において又は輪の近傍で僧帽弁の組織を把持かつひだ形成できるように位置付けられる。
【００１８】
僧帽弁輪の試験的なひだを形成し、ひだの適切性を、ＴＥＥ、ＩＣＥ、ＴＴＥ、又は蛍光透視法などの画像手段を用いて（造影剤注入を用いて又は用いずに）調べる。ひだが適切であると判定されると、続いて、組織をひだ形成された状態に保持するためにリテーナがひだに適用される。ひだが満足のいくものでない場合はリテーナは適用せず、ひだ形成装置のジョーを解放し、ひだ形成装置を再位置付けして僧帽弁の輪において又は輪の近傍で異なる組織標的をひだ形成する。リテーナを配置する前に、このような「試験的な」ひだ形成を何度か繰り返してもよい。
【００１９】
単一ひだ及びリテーナが、血液の逆流を是正するように十分に僧帽弁を再形成しない場合は、最初の偏向可能なガイドを再位置付けし、リテーナを有する第２のひだ形成装置を送達ガイドの中に導入及び位置付けし、同じやり方で使用する。あるいは、治療の間に必要に応じて、ひだ形成装置の除去及び再導入を必要とせずに、複数リテーナひだ形成装置を使用して第２又は第３のリテーナを提供することができる。僧帽弁の環状形状の満足のいく変化、及び付随する僧帽弁逆流の減少が達成された時点で、ひだ形成装置及び偏向可能なガイドを完全に引き抜き、従来の閉鎖技術を用いて大腿動脈アクセス部位を閉鎖する。
【００２０】
４つの構成部品が、経皮直接的弁輪縫縮術のための全システムを構成する。第１は、好ましくは「Ｊ」、すなわちピグテール形状を備える、脱出可能な又は先端が曲がった横断カテーテルである。これはガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで使用されてもよい。いずれの場合も、横断カテーテルは、中に横断カテーテルが初めに入れ子状である又は積み重ねられている第２の構成要素である偏向ガイドカテーテルと共に、積み重ね又は入れ子状の構成で挿入される。偏向ガイドカテーテルは、ひだ形成装置を、輪において又は輪の近傍で僧帽弁の下面、好ましくは僧帽弁の弁下部領域の適切な位置に案内するための手段を提供するのに使用される。システムの第３の構成要素は、少なくとも一方が、開くように操作されることができる対向部材を有するエンドエフェクタを有するひだ形成装置である。ひだ形成装置は組織を把持するために使用され、また、必要に応じて、組織をひだ形成された形状に保持するための少なくとも１つのリテーナを含む。好ましい実施形態におけるリテーナは、末端部分と、ひだ形成された組織の中に押し込まれる２つの実質的に平行な突起と、を有する「Ｃ」字形状のリテーナである。突起の末端部は、ひだ形成された組織上への圧力を増大させ、かつリテーナがひだ形成された組織から押しのけられるのを防止するために、圧縮され得る。
【００２１】
本発明は、ルーメン並びに遠位端及び近位端を有する細長い管状本体部分と、細長い管状本体部分の遠位端近傍のアンカーバンドと、細長い管状本体部分の近位端に取り付けられたハンドルアセンブリであって、ハンドルアセンブリはアクチュエータアセンブリを含む、ハンドルアセンブリと、アクチュエータアセンブリからアンカーバンドへと接続された少なくとも１つの牽引ワイヤであって、アクチュエータアセンブリの近位方向への移動が牽引ワイヤの近位方向への移動及び偏向ガイドカテーテルの遠位端の偏向を生じる、牽引ワイヤと、を含む、僧帽弁輪状形成術などの医療処置の間に、患者のルーメンを通じて医療用装置を案内するための偏向ガイドカテーテルを提供する。牽引ワイヤの近位方向の位置を保持するために、アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、ハンドルアセンブリ内に取り付けられたラックの少なくとも１つの歯と係合する。
【００２２】
アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及びアクチュエータアセンブリの突起をラックに対して付勢するばねを更に含む。解放トリガは、ばねによる付勢力を解除し、アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって偏向ガイドカテーテルの遠位端の偏向を低減するための手段を提供する。牽引ワイヤが取り付けられるアンカーバンドは、細長い管状部分の壁部に埋め込まれている。ハンドルアセンブリは、ハンドルアセンブリを通じ、細長い管状部分のルーメンへと医療用装置が通過するための、近位端における止血弁を更に含む。牽引ワイヤは、好ましくは２０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）を超える引張強度を有する、高引張強度の材料で構成される。牽引ワイヤは、ステンレス鋼又はＫｅｖｌａｒ若しくはＶｅｃｔｒａｎなどの高強度の織繊維であり得る。牽引ワイヤはまた、ＭＰ３５Ｎ又は他の高強度の金属合金を含み得る。
【００２３】
本発明の偏向ガイドカテーテルにおいて、細長い管状本体部分は、遠位領域、中間遠位領域、主要中間領域及び近位領域を含む。一実施形態において、これらの領域は遠位端から近位端まで漸増する硬度を有する。遠位領域は、長さが約数センチメートルであり、次炭酸ビスマスなどの放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料で作製される。第１アンカーバンドは、遠位領域の遠位端近傍に埋め込まれ、かつ第２アンカーバンドは遠位領域の近位端近傍に埋め込まれる。遠位領域の高分子材料のジュロ硬度は、約２５Ｄ〜４０Ｄ、好ましくは３５Ｄであり、その遠位端においてその遠位端に向かって僅かにテーパ形状を有する、押出形成された非外傷性先端部を更に含み、これもまた放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料であり得る。中間遠位領域は、遠位領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される。中間遠位領域の高分子材料は、好ましくは約３５Ｄ〜５５Ｄのジュロ硬度を有する。主要中間領域は、中間遠位領域よりも高いジュロ硬度、好ましくは約５５Ｄ〜６３Ｄを有する高分子材料で構成される。近位領域は、約７２Ｄのジュロ硬度を有する高分子材料で構成される。別の実施形態では、遠位領域を構成する材料の硬度は、中間遠位領域の硬度よりも高い。
【００２４】
本発明の偏向ガイドカテーテルの細長い管状本体部分は滑らかなライナー、管状ワイヤ編組及び高分子材料で構成される。アンカーバンドは滑らかなライナーと管状ワイヤ編組との間の高分子材料に埋め込まれる。偏向ガイドカテーテルは、第２牽引ワイヤの近位端に取り付けられた第２アクチュエータアセンブリの近位方向への移動によって生じる第２牽引ワイヤの近位方向への移動に反応して、偏向ガイドカテーテルの中間遠位端及び遠位端を偏向させるために、偏向ガイドカテーテルの中間遠位端近傍の第２アンカーバンドに取り付けられた第２牽引ワイヤを更に含み得る。第２牽引ワイヤの近位方向への移動を保持するために、第２アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、ハンドルアセンブリ内に位置する少なくとも１つの歯に係合する。第２アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及びアクチュエータアセンブリの突起をラックに対して付勢するばねを更に含む。第２アクチュエータアセンブリは、ばねによる付勢力を解除し、アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって偏向ガイドカテーテルの遠位端の偏向を低減するための解放トリガを更に含み、第１牽引ワイヤが通過するルーメンを更に含む。第２牽引ワイヤの近位方向への移動が偏向ガイドカテーテルを、第１牽引ワイヤの近位方向への移動により生じる偏向とは異なる平面へと偏向させる。第２牽引ワイヤが、第１牽引ワイヤが第１アンカーバンドに取り付けられる位置から、半径方向に離間した位置で第２アンカーバンドに取り付けられ得る。あるいは、第２牽引ワイヤは、第１牽引ワイヤが第１アンカーバンドに取り付けられる点から半径方向に最小限に離間した第２アンカーバンド上の位置へと取り付けられ、それによって、第１及び第２牽引ワイヤが近位方向に動かされた際に、カテーテルの遠位先端部が実質的に同じ平面に偏向する。第１アンカーバンドは、第２アンカーワイヤが通過するためのノッチ又はルーメンを内部に有し得る。
【００２５】
本発明の偏向ガイドカテーテルの第１作動アセンブリは、その遠位端に取り付けられた第１ハイポチューブを含み、第２作動アセンブリは、近位端に取り付けられた第２ハイポチューブを含み、これは第１ハイポチューブ内に入れ子状に受容されるように適合され、第１ハイポチューブ及び第２ハイポチューブは第１牽引ワイヤを受容するように適合される。少なくとも１つの磁気位置センサは、磁気位置検出システムと共に、偏向ガイドカテーテルの遠位端の位置を決定するために、遠位端近傍に取り付けられ得る。細長い管状本体部分は半径方向に交互のパターンで使用される、２つの異なるジュロ硬度を有する高分子材料で構成され得、第１材料は相対する２つの周辺部分で使用され、第２材料は他の２つの対向する周辺部分で使用され、第１材料のジュロ硬度は第２材料のジュロ硬度よりも高い。一実施形態では、第１牽引ワイヤは第１材料内の位置で第１アンカーバンドに取り付けられ、第２牽引ワイヤは第２材料内の位置で第２アンカーバンドに取り付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１Ａ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法を説明するフローチャート。
【図１Ｂ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法を説明するフローチャート。
【図２Ａ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｂ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｃ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｄ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｅ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｆ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｇ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図２Ｈ】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法の様々な工程の段階。
【図３】本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法におけるひだ領域。
【図４】本発明に従って僧帽弁逆流を治療するのに使用する横断カテーテルの斜視図。
【図５】図４の横断カテーテルの本体の一部分の切り欠き図。
【図６】本発明に従って僧帽弁逆流を治療するのに使用する偏向ガイドカテーテルの立面図。
【図７Ａ】図６の偏向ガイドカテーテルのハンドルの構成要素の分解図。
【図７Ｂ】図６の偏向ガイドカテーテルのハンドルの構成要素の斜視図。
【図８】図６の偏向ガイドカテーテルの本体部分の立面図。
【図９Ａ】図８の偏向ガイドカテーテルの本体部分の、線Ａで切り取った断面図。
【図９Ｂ】図８の偏向ガイドカテーテルの本体部分の、線Ｂで切り取った断面図。
【図９Ｃ】偏向ガイドカテーテルの遠位先端部内のアンカーバンドの構成の別の実施形態の断面図。
【図１０Ａ】僧帽弁逆流を治療するのに使用する偏向ガイドカテーテルの他の実施形態の本体部分の斜視図。
【図１０Ｂ】僧帽弁逆流を治療するのに使用する偏向ガイドカテーテルの他の実施形態の本体部分の斜視図。
【図１０Ｃ】僧帽弁逆流を治療するのに使用する偏向ガイドカテーテルの他の実施形態の本体部分の斜視図。
【図１１】本発明による偏向ガイドカテーテルで使用されるハンドル及び内部構成要素の別の実施形態の分解斜視図。
【図１２】本発明に従って僧帽弁逆流を治療するのに使用するひだ形成装置の立面図。
【図１３】内部構成要素を露出するために一部分が取り除かれた、図１２のひだ形成装置の立面図。
【図１４Ａ】図１２及び図１３のひだ形成装置の、シャトルアセンブリから遠位端までの立面図。
【図１４Ｂ】図１４Ａのひだ形成装置の一部分の、線Ａ−Ａで切り取った横断面図。
【図１４Ｃ】図１４Ｂのひだ形成装置の一部分の断面図の近位端区域Ｄの拡大図。
【図１４Ｄ】図１４Ｂのひだ形成装置の一部分の断面図の遠位区域Ｃの拡大図。
【図１４Ｅ】図１４Ｂのひだ形成装置の一部分の断面図の遠位先端部区域Ｂの拡大図。
【図１４Ｆ】図１４Ａのひだ形成装置の遠位先端部の拡大平面図。
【図１４Ｇ】エンドエフェクタ制御ワイヤと遠位牽引ワイヤとの結合を描いた詳細な斜視図。
【図１４Ｈ】受動的関節を有するひだ形成装置の実施形態における、エンドエフェクタ制御ワイヤと遠位牽引ワイヤとの結合を描いた詳細な斜視図。
【図１５】本発明による僧帽弁逆流の治療に使用するひだ形成装置で使用されるリテーナの斜視図。
【図１６Ａ】本発明によるひだ形成装置の様々な実施形態の遠位端の立面図。
【図１６Ｂ】本発明によるひだ形成装置の様々な実施形態の遠位端の立面図。
【図１６Ｃ】本発明によるひだ形成装置の様々な実施形態の遠位端の立面図。
【図１６Ｄ】本発明によるひだ形成装置の様々な実施形態の遠位端の立面図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、本発明に従って、図２Ａに示されるような心臓の僧帽弁に直接的弁輪縫縮術を施す方法を示すフローチャートである。工程１００では、大腿動脈にアクセスするための、標準的な方法を用いた穿刺で治療が開始する。工程１０２では、医師又はその他の施術者は、標準的な方法を用いて、カテーテルシース導入器（ＣＳＩ）を大腿動脈アクセスポイントの中に設置する。任意の既知のＣＳＩをこの治療で用いることができるが、好ましい寸法は約１４フレンチである。工程１０４では、好ましくは脱出可能な又は曲がった先端を有する横断カテーテル、及び偏向ガイドカテーテルを、「積み重ね」形態でＣＳＩを通して共に挿入する。横断カテーテルの使用が好ましい方法であるが、別の方法としては、偏向ガイドカテーテルを横断カテーテルなしにＣＳＩを通して挿入する。横断カテーテルは、本明細書では、以下の図４及び図５に関してより詳細に説明がなされ、偏向ガイドカテーテルは、本明細書では、図６〜図１１に関してより詳細に説明がなされる。積み重ねられた横断カテーテル及び偏向ガイドカテーテルは、工程１０６で、患者の動脈系を通して患者の大動脈を横断して逆行式に前進する。工程１０８では、大動脈弁（ＡＶ）は横断カテーテルと交差し、横断カテーテルは、図２Ｂに示されるように、左心室（ＬＶ）の中に前進する。図２Ｃに示されるように、工程１１０では、偏向ガイドカテーテルが、横断カテーテルを越えて大動脈弁を通って左心室の中に前進する。図２Ｄに示されるように、工程１１２では、偏向ガイドカテーテルは、僧帽弁にほぼ向かって前進するといくぶん反転式に偏向され、工程１１４で、横断カテーテルは引き抜かれる。
【００２８】
ＣＳＩの中に挿入される３つの構成要素の積層物の状態で、横断カテーテル及び偏向ガイドカテーテルと共にガイドワイヤを使用することもできる。ガイドワイヤを使用する場合は、最初にガイドワイヤを動脈系を通って大動脈弓を越えて前進し、その後横断カテーテル及び偏向ガイドカテーテルの組み合わせ積層物が続く。ガイドワイヤが最初に大動脈弁を通して導入され、その後、好ましくは乳頭筋の間の位置に配置された（このことは必ずしも必要ではない）横断カテーテルが続く。次に、治療は上記の工程１１０及び１１２と同様に進み、工程１１４で、ガイドワイヤは横断カテーテルと同時に取り除かれる。
【００２９】
ガイドワイヤが使用されたか否かにかかわらず、治療は工程１１６に進み、そこで図２Ｅのように、左心室の頂部にある僧帽弁に向けて偏向ガイドカテーテルが設置される。工程１１８では、偏向ガイドカテーテルの先端が、僧帽弁の下の位置まで左心室の後壁を上に前進し、好ましくは図３に示されるようにＰ２領域の弁下部の溝の中に最初は位置付けられる。用語「輪」は、輪における又は輪の近傍の領域を含むように意図されている。工程１２０では、偏向ガイドカテーテルの先端の位置を蛍光透視法などの画像検査法を用いて確認する。蛍光透視法を用いる場合、１つのビューでも十分であり得るが、たいていの場合は、２つのビューを使用して、僧帽弁輪のＰ２領域内の偏向ガイドカテーテルの適切な設置を確認するのが好ましい。Ｐ２は第１のリテーナの予想される標的領域であるが、僧帽弁の形状に応じて、第１のリテーナを領域Ｐ１又は領域Ｐ３内に設置してもよい。同じ又は他の領域に追加のリテーナを設置する必要がある場合がある。
【００３０】
工程１２２では、１つ以上のリテーナを搭載しているひだ形成装置４００が偏向ガイドカテーテルの中に挿入され、偏向ガイドカテーテルの先端まで前進する。この方法に使用するひだ形成装置は、本明細書において、図１２〜図１４Ｈに関してより詳細に記載される。工程１２４では、ひだ形成装置のジョーの回転配置が画像検査法を用いて決定され、ジョーが正しい配置で設置される。ひだ形成装置のジョーの好ましい回転配置は、開いたときのジョーの両方の先端が、輪と接触するように押されたときに、僧帽弁輪によって画定される弓形の「弦」を表すようなものである。次に、工程１２６で、ひだ形成装置は、図２Ｅに示されるように、偏向ガイドカテーテルの端から出て僧帽弁の輪の下の位置へと前進する。ひだ形成装置の配置及び位置は、工程１２８で、画像検査法を用いて再確認される。先と同様に、画像検査法として蛍光透視法を用いる場合は、少なくとも１つのビュー、好ましくは２つのビューを使用して、ひだ形成装置のジョーの向き及び配置を確認する。蛍光透視法で観察する際の輪の線を画定するのを助けるために、別個の造影カテーテルを使用するか、又は偏向ガイドカテーテルを介して、既知の造影剤を注入してもよい。工程１３０では、ひだ形成装置のジョーが適切に位置付けられたか否かが医師によって決定される。ひだ形成装置が正しく位置付けられていない場合は、次に工程１３４で、ひだ形成装置のジョーを再位置付けする試みがなされる。工程１３６では、上述のように及び以下により詳細に記載されるように、ひだ形成装置の位置を画像検査法を用いて再度評価する。ひだ形成装置が正しく位置付けられると、以下に記載のように工程１３２以降が行われる。工程１３４での少なくとも１回の再位置付けの試みの後に、ひだ形成装置が正しく位置付けられないと、工程１３８の判定は、ひだ形成装置が所望の位置を達成できないとなり、工程１５０で、ひだ形成装置及び偏向可能なガイドカテーテルは患者から引き抜かれる。
【００３１】
ジョーが適切に位置付けられると、工程１３２で、診断用のクランプ又はひだ形成が行われる。診断用のクランプ（又はひだ形成）の一環として、ひだ形成装置のジョーは図２Ｆに示されるように開き、ひだ形成装置は僧帽弁の輪の組織上へと前進し、ジョーは図２Ｇに示されるように閉じる。診断用のひだ形成は、工程１４０、１４２、及び１４４で評価される。診断用のひだ形成が僧帽弁輪の許容可能な変化及び／又は僧帽弁逆流の許容可能な減少をもたらした場合は、工程１４０でひだ形成装置を使用してリテーナを適用し、図２Ｈに示されるようにひだ形成装置は解放される。組織に適用することができるリテーナの実施形態は、本明細書において、図１５に関してより詳細に記載される。工程１４２では、診断用のひだ形成が許容可能ではない変化を僧帽弁にもたらした場合、治療は中止され、工程１５０で、ひだ形成装置及び偏向可能なガイドカテーテルは共に患者から引き抜かれる。工程１４４では、診断用のひだ形成が、僧帽弁逆流（ＭＲ）の不十分若しくは不適切な減少及び／又は僧帽弁の不十分若しくは不適切な変化に終わると、診断用のひだ形成は解放され、工程１３４で、ひだ形成装置のジョーの再位置付けの試みが行われる。
【００３２】
僧帽弁への変化が許容可能であり、かつリテーナが適用されると、工程１４５で、弁を通過する血流を撮像する、ドプラー心エコー法などの方法を用いて、ひだが僧帽弁の血液の逆流に与える影響に関する判定が行われる。工程１４６、１４７、及び１４８では、治療及び治療の継続に関する様々な決定が行われる。工程１４６では、僧帽弁逆流の許容可能な総減少及び／又は僧帽弁の許容可能な変化がなされたと判定されると、治療は工程１５０へ分岐し、ひだ形成装置及び偏向ガイドカテーテルは回収される。僧帽弁逆流の総変化が不適切若しくは不十分である及び／又は僧帽弁への変化が不適切若しくは不十分である場合（工程１４７）、現在使用中のひだ形成装置が単一リテーナ装置の場合には引き抜かれ、追加のひだ形成装置が挿入され、治療は工程１２２から継続する。ひだ形成装置が複数のリテーナの装置の場合は、ひだ形成装置を引き抜かずに、治療は工程１２４から継続する。工程１４８で、ひだが僧帽弁逆流に与える影響に関する判定が不都合な結果を認定すると、治療は中止される可能性が高く、工程１５０で、ひだ形成装置及び偏向ガイドカテーテルが患者から除去される。ひだ形成装置及び偏向ガイドカテーテルを除去した後、カテーテルシース導入器を除去し、工程１５２で、既知の方法を用いてアクセス部位を閉鎖する。
【００３３】
上記方法では、ひだ形成装置が僧帽弁輪の下に適切に配置されたかを判定するために、様々な画像手段を用いることができる。蛍光透視法は１つの有用なリアルタイムの画像手段であり、好ましくは、少なくとも２つの平面で画像を得る。ひだ形成装置の遠位端に設置される放射線不透過マーカー及び／又は偏向ガイドは、適切な配置を決定するのを助ける。少なくとも２つの平面投影でリアルタイムに捕捉されたＸ線像を使用して、ひだ形成装置の三次元形状を生成することができる。あるいは、回転血管造影画像を使用してもよい。更に、予め取得したＣＴ又はＭＲＩ画像データを蛍光透視像と共に登録することは、医師に追加の解剖学的データを提供して、ひだ形成装置及びリテーナの、又はリテーナの適切な配置を助ける。同様に、リアルタイムに捕捉されたリアルタイムの三次元超音波映像を、蛍光透視像と共に登録してもよい。
【００３４】
この目的に有用な別の画像手段は、ＩＣＥ画像を生成する心臓内超音波検査法（ＩＣＥ）である。ＩＣＥ画像は、心臓の室のうちの１つ、例えば、右心室、左心室、左心房、又は右心房の内部に設置されたＩＣＥカテーテルによって生成することができる。あるいは、ＩＣＥカテーテルは、患者の心臓の大血管の内部に設置され得る。ＩＣＥカテーテルは、剣状突起下アプローチなどの低侵襲的アプローチを介して、心臓の心外膜嚢又は心膜嚢の表面上に設置されてもよい。
【００３５】
用いられる様式を問わず、僧帽弁の画像は心周期と同期させて撮られるべきである。
【００３６】
リテーナをひだに適用する前に、ひだが僧帽弁の機能に所望の影響を与えることに成功したかどうかをリアルタイムに又はほぼリアルタイムに判定する際にも、様々な画像手段は有用である。リアルタイムは、潜伏期が治療を実施するのに許容可能であり、好ましくは５００ミリ秒以下であることを意味する。超音波造影剤を患者に投与するしないにかかわらず、カラードップラー超音波撮像をこのような目的に用いてもよい。あるいは、ひだが僧帽弁逆流に与える影響を判定する際に、心臓の室のうちの１つ、好ましくは左心室の中へのＸ線造影剤ボーラス注射を使用して、Ｘ線蛍光透視法を用いることができる。二面血管造影撮像又は心室内光学的撮像を用いてもよい。心室内光学的撮像を用いる場合、偏向ガイドカテーテルは光学的画像システム、特に、赤外波長で作動する光学的画像システムを更に含むことが好ましい。
【００３７】
第１の組織ひだの位置の判定は、上記の画像検査法のうちの１つ以上で生成された画像データに基づく三次元機能数値シミュレーションを使用して生成された最適化計画に基づき得る。例えば、弁を貫流する主要な逆流の位置に対する環状組織の分布を分析することにより、初期ひだ形成治療の主な標的を決定し得る。患者の心臓の病状に起因して輪が最も変形している位置にひだを設置するのが望ましくあり得る。最適化計画の生成は、横断カテーテルを挿入する工程の前に行われてもよい。最適化計画の生成は、次のひだ又はひだ群の好ましい位置を判定するために、リテーナを第１の組織ひだに適用する工程の後に行われてもよい。
【００３８】
あるいは、経中隔アプローチを用いる場合は、心房表面上にひだを形成することができる。これは、ＳＶＣ又はＩＶＣ静脈アプローチを用いて右心房にアクセスすることで達成することができる。その場合、左心房へのアクセスは、ブロッケンブロー経中隔針キットなどの標準的な経中隔穿刺／アクセスキットを使用して達成される。次に、偏向ガイドカテーテルが穿刺部を介して導入されて、先端が僧帽弁の輪の方を指すように偏向される。弁輪縫縮術治療の後続の工程及び装置は、アプローチが下面からではなく僧帽弁の心房側からであることを除いては、上記と実質的に同じである。
【００３９】
上記方法は、横断カテーテル２００と、偏向ガイドカテーテル３００と、少なくとも１つのひだのリテーナ５００を含むひだ形成装置４００と、を含む複数構成要素のシステムを使用して実施される。図４は、本出願に記載の治療で使用される横断カテーテル２００の斜視図である。横断カテーテル２００は、近位端２１０ａと遠位端２１０ｂとを有する本体部分２１０で構成されている。近位端２１０ａに連結されるのは、雌ルアーロック２１６及びＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ止血弁２１４である。遠位端２１０ｂには、好ましくはピグテール２１８、又は「Ｊ」字形状（図示せず）の部分が取り付けられる。ピグテール２１８の直径は、約２．０センチメートル以下である。図４では、ピグテール２１８は、装置の遠位端から約４センチメートルの継ぎ目位置で、本体部分２１０に取り付けられる。本体部分２１０及びピグテール２１８は同じ又は類似の材料で作製されるので、ピグテール２１８は熱接合により本体部分２１０に取り付けられる。ピグテール２１８は、高分子、好ましくはＰｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミドで構成され、一層で構成される場合はジュロ硬度は約５５Ｄ、又は二層で構成される場合は、外層のジュロ硬度は約４０Ｄ、及び内層のジュロ硬度は約５５Ｄである。本体部分２１０は、ジュロ硬度が５５Ｄ〜７２Ｄの一層で構成されてもよく、又は二層有していてもよい。二層を使用する場合には、好ましいジュロ硬度は、外側が７０Ｄで内側が６３Ｄである。本体部分とピグテールとを合わせた全長は約１４９センチメートルであり、全長は、偏向ガイドカテーテルに完全に挿入されたときに偏向ガイドカテーテルを越えて延びなければならず、したがって、横断カテーテルの長さは、使用される偏向ガイドカテーテルの長さに応じて異なり得る。ピグテールが本体部分に取り付けられる位置も、横断カテーテル２００の遠位先端部から、３センチメートルから約４４．５センチメートルの間で異なり得る。横断カテーテルはまた、本体部分からピグテールまで１つの材料で構成されてもよい。そのような場合、ジュロ硬度５５Ｄの外側材料、及びジュロ硬度４０Ｄの内側材料を使用するのが好ましい。更なる硬度及びトルク能力を提供するために、約０．００１”×０．００３”の平坦なワイヤの平坦なワイヤ編組２１２を、本体部分２１０の近位部を含む高分子の中に埋め込んでもよい。ＰＴＦＥの内層２１１は、滑らかな内部コーティング、及び高分子と内部ルーメンとの間の分離を提供する。横断カテーテルのピグテール部分の硬度は、標準ガイドワイヤ、例えばＣｏｒｄｉｓ  Ｅｍｅｒａｌｄ  ０．０３５”ガイドワイヤがピグテールを広げるが、後退するとピグテール形状に戻るように選択される。このようなガイドワイヤは、横断カテーテルの内層２１１によって画定されるガイドワイヤルーメンの中に設置され、かつ横断カテーテルの全長を通って延在しなければならない。
【００４０】
横断カテーテル２００は、上述のようにガイドワイヤと共に、又はガイドワイヤなしで使用されてもよく、図６〜図１０Ａ〜Ｃに示される偏向ガイドカテーテルと共に使用されるのが好ましい。偏向ガイドカテーテル３００は、ハンドル３１０及び本体部分３５０で構成される。図７Ａは、ハンドルの内部構成要素を示す、ハンドル３１０の実施形態の分解図であり、図７Ｂは、ハンドル３１０の内部構成要素が組み立てられたときの斜視図である。ハンドル３１０は、上部ハンドルシェル３１２と下部ハンドルシェル３１４とで構成され、当該ハンドルシェルは、ポリカーボネートなどの耐久性のある鋳造可能な高分子材料、又は同様の材料で作製され、かつスナップ嵌め構成で互いに嵌合するように設計される。ハンドル３１０の近位端には、近位ハンドル先端３１８上に嵌合するように構成された止血弁３１６がある。止血弁３１６は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ型弁のような、このような弁に既知の任意の設計のものであってよい。近位アクチュエータアセンブリ３２４は、スロット３１３を通して上部ハンドルシェル３１２に挿入されるように構成された親指アクチュエータ３２４ａを含む。任意に、スロット３１３が狭い場合は、組立を容易にするために、親指キャップ３２５を備える２つの部分からなる構成体を使用してもよい。親指アクチュエータ３２４ａ及び任意の親指キャップ３２５を使用して、牽引ワイヤ３２７ａの近位方向への前進運動を生じさせる。このような運動は、枢着部軸ピン３２４ｃの周りでバネ３２４ｄによって付勢された突起３２４ｅが、近位ラック３２２の中の歯群３２２ａと噛み合うと、維持される。近位アクチュエータアセンブリ３２４と、それに伴う牽引ワイヤ３２７ａのこのような近位運動は、偏向ガイドカテーテル３００の遠位端の偏向を引き起こす。ユーザーが近位アクチュエータアセンブリ３２４の遠位運動を望む場合は、ユーザーは解放トリガ３２４ｂを押し、解放トリガ３２４ｂはバネ３２４ｄの付勢を受けて、突起３２４ｅを近位ラック３２２の歯群３２２ａとの噛み合いから解放する。あるいは、歯群のラックを有するのではなく、突起がハンドルのラック又は底部の歯（又は突出部）又はくぼみと噛み合ってもよく、これは、歯群のラックの場合における調節可能な位置ではなく、アクチュエータアセンブリの運動のある点における固定を提供する。この代替的な設計は、アクチュエータアセンブリのいずれか又は両方において使用され得る。近位ハイポチューブ３３１ａは、牽引ワイヤ３２７ａのための通路を提供し、ワイヤがねじれるのを防ぐ。遠位ハイポチューブ３３１ｂは、ハイポチューブ３３１ａの内側にはまり込むように設計される。牽引ワイヤ３２７ａの端には、クリンプチューブ３３４ａ、及びクリンプチューブがアクチュエータアセンブリの近位端の中に埋め込まれるのを防止する浮動式クリンプチューブストップ３３４ｂが固定して取り付けられる。次に、ユーザーはアクチュエータアセンブリを遠位側に動かして、偏向ガイドカテーテルの遠位端の偏向を変化させる。アクチュエータアセンブリの動きは、医師が自分の親指以外の何かを使用して作り出されてもよく、用語「親指アクチュエータ」及び「親指キャップ」はいかなる制限も意味しない。
【００４１】
ハンドル３１０は、同様の親指アクチュエータ３２８ａと、解放トリガ３２４ｂと、軸ピン３２４ｃと、バネ３２８ｄと、突起３２８ｅとを有する遠位アクチュエータアセンブリ３２８を更に含む。任意の親指キャップ３２９は、親指アクチュエータ３２８ａの上に固定される。遠位アクチュエータアセンブリ３２８は、ユーザーが偏向ガイドカテーテルの遠位端を偏向できるようにする、第２の牽引ワイヤ３２７ｂ（図１１に図示）に連結される。好ましい実施形態において、第１及び第２の牽引ワイヤは、（溶接、ろう付け、又は接着剤などの既知の方法及び手段によって）偏向ガイドの本体部分３５０の遠位領域３６０に埋め込まれるアンカーバンド３８５ａ及び３８５ｂに取り付けられる。牽引ワイヤとそれらの対応するアンカーバンドとの接続点はまた、接続点が（軸方向に）互いに隣り合っていないが、それぞれが遠位端の運動を別の平面に、又は同一平面内の他の方向に提供するように配置されてもよい。更に、１種類の動きのみを偏向ガイドカテーテルに提供すればよい場合は、第２の牽引ワイヤ及びアクチュエータは必要ない。それに対応して、２種類を超える偏向が必要な場合は、牽引ワイヤ及びアンカーバンドに結合される追加の親指アクチュエータアセンブリを、同様のやり方でカテーテルに追加してもよい。第２の遠位アクチュエータアセンブリは、近位アクチュエータアセンブリと同様のやり方で機能する同じ構成要素を有する。主な違いは、遠位アクチュエータアセンブリ３２８は、遠位アセンブリを通して第１の牽引ワイヤ３２７ａを通過させる通路を必要とすることであり、当該通路はハイポチューブ３３１ｂによって援助される。第２の牽引ワイヤ３２７ｂは、同様のクリンプチューブ３３５ａとクリンプチューブストップ３３５ｂとを備える遠位端で終端する。ノーズコーン３３０は、ハンドルシェル３１２／３１４と、本体部分３５０の近位領域３９０との間の移行を提供する。アクチュエータアセンブリ３２４及び３２８、並びにラック３２２及び３２６は、ポリカーボネートなどの高分子材料で構成される。このようなアセンブリは、機械加工された金属又は成形金属、例えばアルミニウムで作製することができるが、高価格かつ高重量の装置になる。歯群３２２ａ及び３２６ａを備えるラック３２２及び３２６は、別個の構成要素であってもよく、又は好ましくは、図１１の代替実施形態において示されるように、下部ハンドルシェル３１４の中に成形されてもよい。ハンドル差し込み３３８を２つのラック３２２と３２６との間の仕切りとして使用し、ハンドル差し込み３３８は近位ハイポチューブ３３１ａの支持体を提供する。牽引ワイヤ３２７ａ及び３２７ｂは、好ましくは、高引張強度３０４のステンレス鋼（例えば、引張強度が２０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）を超える）であるがまた、ＭＰ３５Ｎなどのその他の高強度材料、その他のステンレス鋼、又はケブラー若しくはベクトランなどの織繊維で作製されてもよい。
【００４２】
牽引ワイヤ３２７ａ及び３２７ｂは、好ましくは、直径約０．００８”の、単一で中実コアの高引張強度３０４ステンレス鋼ワイヤ（例えば、引張強度が２０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）を超える）であるが、ＭＰ３５Ｎなどのその他の高強度材料、その他のステンレス鋼、又はケブラー若しくはベクトランなどの織繊維で作製されてもよい。各牽引ワイヤの遠位端には、アンカーポイントでカテーテル本体の壁部に埋め込まれるアンカーバンド３８５ａ又は３８５ｂがある。アンカーバンドの位置をカテーテル本体の軸方向長さに沿って変化させると、偏向可能なガイドカテーテルの偏向形状が変化する。
【００４３】
偏向ガイドカテーテル３００の本体部分３５０が、図８、図９Ａ、及び図９Ｂに描かれている。本体部分は、４つの領域、即ち、遠位領域３６０、中間遠位領域３７０、主要中間領域３８０、及び近位領域３９０に分けられている。遠位端での遠位領域３６０の長さは約３．５センチメートルであり、ジュロ硬度が２５Ｄ〜４０Ｄ、好ましくは３５ＤであるＰｅｂａｘなどの高分子材料で作製される。次炭酸ビスマスなどの放射線不透過材料を遠位領域３６０の材料に添加して、蛍光透視法及びその他の撮像法において、偏向ガイドカテーテル３００の遠位領域３６０を見えるようにする。遠位領域３６０の壁部厚さは、約０．０３０５〜０．０３５６ｃｍ（０．０１２〜０．０１４インチ）である。第１の牽引ワイヤのアンカーバンド３８５ａは遠位領域３６０の遠位端近傍に埋め込まれ、第２の牽引ワイヤのアンカーバンド３８５ｂは遠位領域３６０の近位端近傍、又は領域３７０の遠位端に埋め込まれる。この配置はまた、第１牽引ワイヤのアンカーバンドは遠位領域の近位端近傍に埋め込まれ、第２牽引ワイヤのアンカーバンドは遠位領域の遠位端近傍に埋め込まれるように、逆にされてもよい。図示される実施形態に表されるように、長手方向に分離するのではなく、互いに隣り合うようにアンカーバンドを配置することも可能である。アンカーバンドは、好ましくは滑らかなライナー３６５と編組３７５との間に配置される管状金属バンドであるが、別の実施形態では編組の上に配置され得る。各アンカーバンドは３０４ステンレス鋼で作製され、各牽引ワイヤは、溶接、又は金属を接合するための当該技術分野において既知のその他の手段を用いて、その対応するアンカーバンドに取り付けられる。図９Ｃは、近位アンカーバンド３８５ａの別の構成を表し、ここでノッチ又はルーメンはアンカーバンド内に配置されて、第２牽引ワイヤ３２７ｂは編組強化牽引ワイヤルーメン３９５ｂ内を、アンカーバンドの少なくとも半径部分を通じて通過することを可能にする。牽引ワイヤ３２７ａは、アンカーバンド３８５ａに取り付けられる。この構成は、カテーテルが、この点においてより対称的で小さな断面を有することを可能にする。遠位領域３６０、並びに本体部分全体の内径は、内径約０．３２２６ｃｍ（０．１２７インチ）及び厚さ約０．００５１ｃｍ（０．００２インチ）の滑らかなライナー３６５、好ましくはＰＴＦＥによって画定される。遠位領域３６０の外径は、アンカーバンドの間で約０．４３６９ｃｍ（０．１７２インチ）、遠位バンドの位置で約０．４４７０ｃｍ（０．１７６インチ）である。１本につき上１本、１本につき上２本下２本、又は２本につき上２本のいずれかのパターンの、０．００６３〜０．００７６ｃｍ（０．００２５〜０．００３インチ）の直径を有するワイヤの編組３７５を、近位領域３９０から遠位領域３６０までのカテーテルの高分子の壁部に埋め込む。約３３．５％の２５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、約６．４％の５５Ｄ  Ｐｅｂａｘ、及び約６０％の次炭酸ビスマスで構成され、かつその遠位端に向かって僅かなテーパ形状を有する、押出形成された非外傷性先端部３６２が偏向ガイド３００の遠位領域３６０の遠位端にある。非外傷性先端部は任意であるが、患者の血管に��入する間の組織の損傷を避けるために好ましい。別の実施形態では、遠位領域３６０は、非外傷性先端部３６２及び中間遠位領域３７０の両方よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される。アンカーバンド３８２ａと３８５ｂとの間のより硬い遠位領域は、偏向ガイドカテーテルの偏向断面が、カテーテルの偏向した形状が装置の標的の解剖学的構造の形状により良好に適合することを可能にするような方法で偏光されることを可能にする。加えて、別の実施形態は遠位領域と中間遠位領域との間に材料の追加的領域を追加し、これは隣接する両方の領域のものとは異なるジュロ硬度である。これはまた、好ましい方法でカテーテルの偏向形状を変更し、隣接する区域よりも遥かに大きく又は遥かに小さく（ジュロ硬度が隣接する区域よりも低いか又は高いかによる）偏向する領域を生じるように行われる。
【００４４】
中間遠位領域３７０は同種の高分子材料で構成されるが、より硬い領域を提供するために、３５Ｄ〜５５Ｄと高いジュロ硬度を有する。中間遠位領域３７０の長さは約２．８〜４．０センチメートルであり、遠位領域と同様に滑らかなライナー３６５とワイヤ編組３７５とを含む。中間遠位領域の壁部厚さは、同様に０．０３０５〜０．０３５６ｃｍ（０．０１２〜０．０１４インチ）であり、外径は約０．４３６９ｃｍ（０．１７２インチ）である。主要中間領域３８０は、０．４２１６ｃｍ（０．１６６インチ）と僅かに小さな外径を有するが、他の領域と同様に、同じ滑らかなライナーと編組とを有する。この領域の主な違いは、更なる硬度を提供するために、使用する高分子材料が５５Ｄ〜６３Ｄと高ジュロ硬度であることである。主要中間領域の長さは約２０〜３０センチメートル、好ましくは２０センチメートルである。近位領域３９０は、外径が直前の領域と同じであるという点で類似の組成を有する。この領域のジュロ硬度は、約７２Ｄまで増加して更により高い硬度を提供し、この領域の長さは約７３〜９０センチメートル、好ましくは８８センチメートルである。滑らかな層３６５及び編組３７５は同じである。
【００４５】
近位領域３９０から本体部分３５０を通って第１及び第２のアンカーバンド３８５ａ／３８５ｂの位置まで、内径約０．０２２４ｃｍ（０．００８８インチ）の２つの編組強化チューブ３９５ａ／３９５ｂが通っており、これらは、第１及び第２の牽引ワイヤをそれぞれ収容する。別の特性が所望である場合は、偏向ガイドカテーテルに様々な修正を加えることができる。２つの代わりに、１つの牽引ワイヤ、アンカーバンド、及び強化チューブを使用することができる。編組は異なる大きさ又は断面（例えば、楕円形など）のワイヤ及び編組タイプに変更されてもよい。外側本体の高分子材料は、図１０Ａ〜図１０Ｃに示されるように多様であり得る。図１０Ａでは、２つの異なるジュロ硬度を有する材料を交互に使用している。材料Ａを互いに対向する２つの周辺部分で使用し、材料Ｂを２つの他の対向する周辺部分で使用する。所望の偏向特性に応じて、材料Ａのジュロ硬度は材料Ｂのジュロ硬度より高くてもよく、逆もまた同様である。このような方法で２つの異なるジュロ硬度の材料を使用して、横剛性の要件を有して特定の方向に偏向するカテーテルの能力又は容易さを均衡させるという利点を提供する。図１０Ｂでは、材料Ａ及び材料Ｂの２つの周辺部分を使用して、特定の所望の偏向特性を提供する。図１０Ｃでは、本体部分の周囲に沿った異なる位置に牽引ワイヤ３２７ａ及び３２７ｂを配置することと共に、２つの異なるジュロ硬度の材料を使用している。図１０Ｃの構成では、偏向ガイドカテーテルの遠位端は、互いにほぼ垂直な２つの異なる平面に偏向する。異なる偏向平面を得るために、２つの異なる材料又はジュロ硬度タイプを外側本体の周囲に使用する必要はないことに留意すべきである。偏向平面は、牽引ワイヤルーメンの相対的配置によって主に決定される。
【００４６】
偏向ガイドカテーテルは、偏向ガイドカテーテルの遠位端の位置及び配置（６自由度）を検知するための、並びに他の事前に捕捉された又はリアルタイムの画像と共に登録され得る、ないしは別の方法で偏向ガイドカテーテルの遠位端の位置を心臓のリアルタイムの表示マップ上に描くのに使用されてもよい位置情報を提供するための、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒによって作製されるもののような磁気ベースの位置センサを更に含んでもよい。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムなどのシステムは、この目的に有用である。
【００４７】
図１２は、本発明に従って僧帽弁逆流を治療する方法に使用するひだ形成装置４００の立面図である。ひだ形成装置４００は、ハンドルアセンブリ４１０と、エンドエフェクタ５２０を備えるひだ形成アセンブリがその遠位端に取り付けられる細長いシャフト４５２を有する遠位アセンブリ４５０とで構成される。図１３は、ハンドルアセンブリ４１０の内部構成要素の立面図である。ハンドルアセンブリ４１０は、ハンドルアセンブリの内部構成要素を収容するように構成された右ハンドルシェル４１２と左ハンドルシェル４１４の、２つのポリカーボネートシェル部分で構成される。ハンドルアセンブリ４１０は、細長いシャフト４５２の遠位部分の中に格納されたリテーナを前進させるクランクアセンブリ４２０をその内部に備える。発射アセンブリ４２０は、カウンターギヤ４２１と、駆動ギヤアセンブリ４２２と、アイドルギヤ４２３と、クラウンギヤ４２４とで構成される。発射アセンブリ４２０は、図１２に示される発射ノブ４３０に結合され、発射ノブ４３０は左ハンドルシェル４１４に回転自在に結合される。図示されていないが、ハンドルアセンブリ４１０の反対側に第２の発射ノブを配置して、ユーザーがどちらか一方のノブを選択的に回転できるようにすることができる。どちらの発射ノブも、ノブが反対方向に回転するのを防止する反転防止板バネ（図示せず）と、トリガが完全に閉じる又は噛み合うまでノブが回転するのを防止するトリガロックアウトバネ（図示せず）と、を更に含む。引き続き図１３を参照すると、発射アセンブリ４２０のギヤ４２１、４２２、４２３、及び４２４は、発射ノブ４３０の回転に対応して回転するように構成される。ギヤは互いに連結して、ピニオンアセンブリ４３７及び駆動軸４３６の対応した回転をもたらす。駆動軸４３６は、発射制御ワイヤ４９０の近位端に嵌合される。エンドキャップ４６０は、周囲に分散した複数の隆起部を有する。
【００４８】
図１３において、トリガ４１６は、枢動ピン４１７によってハンドルアセンブリ４１０内に枢動可能に実装され、かつその中に形成される親指グリップを有する遠位部分と、近位エクステンションアーム４１８と、を含む。トリガ４１６はまた、ハンドルアセンブリの中のラッチ受部４１９ｂに受け入れられて、トリガを閉鎖位置に係止するように構成されたラッチ４１９ａを含む。エクステンションアーム４１８は、ハウジングアセンブリ４１０内の近位位置と遠位位置との間を移動するシャトルアセンブリ４４０に結合される。シャトルアセンブリ４４０は様々な構成を有することができ、また種々の特徴、例えばオーバーロード機構を含むことができる。シャトルアセンブリ４４０の特定の構成は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００５／０２７７９５４号において、より詳細に記載される。バネピン４４６、力制限バネ４４２、バネキャップ４４４ａ及び４４４ｂなどの、シャトルアセンブリ４４０の内部部品のいくつかが、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されている。図１３に示されるように、シャトルアセンブリ４４０は、エンドエフェクタ制御ワイヤ５１０の近位部分に結合され、ワイヤは細長いシャフト４５２を通って延びる。図１４Ｄに示されるように、エンドエフェクタ制御ワイヤ５１０の遠位端は、ワイヤコネクタ５４２に（好ましくは溶接によって）嵌合される。ワイヤコネクタ５４２は、エンドエフェクタ５２０の近位、即ち、Ｕ字形金具５２２並びにジョー５２４ａ及び５２４ｂに、図１４Ｇに示されるように位置付けられる。ワイヤコネクタ５４２はまた、ワイヤコネクタ５４２からナット５５０を通過してジョー５２４ａ及び５２４ｂの近位端の穴部でそれぞれ終端する、２つの平行な引張ワイヤ５４４ａ及び５４４ｂに溶接される。こうして、ワイヤコネクタ５４２は、ジョーの開閉を制御するために、エンドエフェクタ制御ワイヤ５１０の力を２つの力に分割する。例えば、２つの移動可能なジョーではなく、１つの固定されたジョーと１つの移動可能なジョーを有するのが望ましいような場合は、他の構造が可能である。また、図１４Ｈに示されるように、引張ワイヤ５４４ａ及び５４４ｂをワイヤコネクタ５４２に通過させ、かつ各引張ワイヤ５４４ａ及び５４４ｂに複数のフェルール５４９をそれぞれ設置して、遠位ジョー５２４ａ及び５２４ｂのいくつかの受動的関節を有することも可能である。複数のフェルール５４９のそれぞれは各々、ワイヤコネクタを通って移動するように、各ワイヤの近位端のワイヤコネクタ５４２の近位側及び遠位側に配置されて、蛇行した解剖学的通路を通した改善された操作性のために、装置の遠位先端部に柔軟性を提供する。遠位ジョー５２４ａ及び５２４ｂは、それぞれ枢着部リボット５２３ａ及び５２３ｂを中心にして回転する。
【００４９】
発射制御ワイヤ４９０は、細長いシャフト４５２を通って、及びワイヤコネクタ５４２の中に形成された穴を通って延び、かつナット５５０の中のネジ穴にネジ式に嵌合される。発射制御ワイヤ４９０の遠位端は、リテーナ押しスリーブ５５６の中に据え付けられたリテーナ押し部５５４の中に延在し、これらは共に図１４Ｅに示されており、また米国特許公開公報第２００５／０２７７９５４号により詳細に記載されている。広くは、発射ノブ４３０の回転は、発射制御ワイヤ４９０を回転させるのに有効である。発射制御ワイヤ４９０は、細長いシャフト４５２の近位部分と遠位部分との間に固定されたナット５５０にネジ式に嵌合され、ナット５５０のネジ穴は、発射制御ワイヤ４９０を細長いシャフト４５２を通って遠位側に移動させて、リテーナ押し部５５４を遠位方向に前進させる。リテーナ押し部５５４は、細長いシャフト４５２の遠位部分の中のガレージ５３２内に格納された１つ以上のリテーナ５００の近位に位置付けられるため、押し部５５４の遠位運動は、シャフト４５２を通してリテーナ５５０を前進させ、最も遠位のリテーナをエンドエフェクタ５２０のジョー５２４ａ及び５２４ｂの中に位置付ける。細長いシャフトを通して複数のリテーナを前進させ、リテーナをジョー内に位置付けるために、様々なその他の技術を用いることができることは、当業者には理解されよう。
【００５０】
細長いシャフト４５２の近位端には、金属、好ましくは真鍮で作製されたコイルコネクタ５１２があり、細長いシャフト４５２の近位部４５２ａをハンドルアセンブリに連結するための手段として使用される。二重ルーメン内部シース５６０は、エンドエフェクタ制御ワイヤ５１０及び発射制御ワイヤ４９０用のルーメンを有する。コイルコネクタ５１２を細長いシャフト４５２に連結するためにフィラーチューブコネクタ５６２が使用され、フィラーチューブコネクタ５６２は、シアノアクリレートなどの接着糊を使用してコイルコネクタ５１２及び細長いシャフト４５２に接着される。細長いシャフト４５２は、近位シャフト部分４５２ａと遠位シャフト部分４５２ｂとに分かれる。近位シャフト部分４５２ａは好ましくはニチノールであり、かつダブテールレーザーパターンを有する。遠位シャフト部分４５２ｂは好ましくはステンレス鋼であり、かつシャフト壁部を貫通して切断された同様のダブテールパターンを有する。図１６Ａに示されるような螺旋カットなどのその他のパターンを用いることもできる。図１６Ｂは、ひだ形成装置の別のバリエーションであり、近位シャフト部分は上記のものと同様であるが、ナットは有意に、より遠位側に設置されており、ダブテールパターンを備えるステンレス鋼遠位シャフト部分は、リボンコイルを形成する螺旋カットで置き換えられている。図１６Ｃは、ナットの配置、並びに上記の図１４Ａ〜図１４Ｆに関して記載された近位及び遠位シャフト部分のダブテールパターンを描いている。図１６Ｄは、上述した代替実施形態の、受動的関節動作型のジョーを描いている。
【００５１】
本システム及び方法で使用するのに好ましいリテーナ５００が、図１５に示されている。リテーナ５００は、ステンレス鋼、又はＭＰ３５Ｎ、プラチナ、ニチノール、及びコバルトクロムなどの他の生体適合性の材料、又はこれらの合金で構成される。螺旋形のリテーナは、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及び／又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）で作製されたもののような高分子材料で作製されてもよい。リテーナは金属合金で構成されてもよく、好ましい実施形態は、少なくとも微量の５３より大きい原子番号を有する要素、例えばプラチナを含有して、蛍光透視法下でのリテーナの可視性を高める。加えて、蛍光透視法下での可視性を確実にするために、十分な壁部厚さを選択すべきである。ひだ形成装置の遠位ジョーの先端の形状はまた、蛍光透視法で観察したときに、観察者が、ジョーが２つの配置（０／１８０又は９０／２７０）のいずれにあるかを決定することを可能にする位置合わせ機構を有する。０／１８０配置では、ジョーの先端は、図１４Ｆに描かれるような円形を形成する。９０／２７０配置では、ジョーの先端は、図１４Ｂに描かれるようなマイナス記号を形成する。リテーナ５００は、好ましくは細長い脚部を備える「Ｃ」字形状であり、当該脚部の長さは、貫通される組織の深さ、及びひだ形成装置のガレージ内に収容されることが求められるリテーナの数に応じて異なってもよい。リテーナがひだ形成される組織から後退して出る又は抜け出すのを防止するために、先端５０１は、前進の過程の間にエンドエフェクタのジョーの遠位先端部によって折り畳まれるように設計される。リテーナは、血栓症の可能性を軽減する目的で、ヘパリンなどの１つ以上の薬理活性剤でコーティングされることができる。
【００５２】
ひだ形成装置は、偏向ガイドカテーテルの遠位端の位置及び配置（６自由度、ｘ、ｙ、ｚ、ロール（Ｘｒｏｔ）、ピッチ（Ｙｒｏｔ）、及びヨー（Ｚｒｏｔ））を検知するための、並びに他の事前に捕捉された又はリアルタイムの画像と共に登録され得る、ないしは別の方法で偏向ガイドカテーテルの遠位端の位置を心臓のリアルタイムの表示マップ上に描くのに使用されてもよい位置情報を提供するための、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒによって製造されるもののような磁気ベースの位置センサを更に含んでもよい。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒにより製造されるＣａｒｔｏ（登録商標）システムなどのシステムは、この目的に有用である。ひだ形成装置の遠位先端部近傍、好ましくは遠位先端部から約２８ｍｍ近位に磁気ベースの位置センサを組み込むことで、ジョーの配置及び組織のひだ形成を容易にするためのジョーの正確な配置が可能となる。もしこのようなセンサがジョー自体の中に設置された場合には、遮蔽の理由から、磁気位置センサは、ひだ形成装置のジョーの遠位端の近位に設置される。その後、位置情報は、導電体を介して、ひだ形成装置のハンドルの中の、Ｃａｒｔｏ（登録商標）マッピングシステムに電気的に連結された電気回路に送られる。次に、Ｃａｒｔｏ（登録商標）マッピングシステムは、磁気位置センサからの位置情報を使用して、ひだ形成装置の遠位端の位置及びレイアウトを推定する。センサはまた、Ｃａｒｔｏ（登録商標）システムにジョーの開／閉位置を示す信号を提供するひだ形成装置のハンドルの中に設置されるべきである。この情報を用いて、Ｃａｒｔｏ（登録商標）システムは、心臓のリアルタイムの画像、及び左心室内のひだ形成装置の遠位端の位置などを表示することができる。
【００５３】
本明細書に開示されている装置はまた、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、機能の再調整時に、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者には、装置の再調整に、解体、洗浄及び／又は交換、並びに再組立のための様々な技術を使用できることが理解されるであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。
【００５４】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。
【００５５】
したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）  医療処置の間に、患者のルーメンを通じて医療用装置を案内するための偏向ガイドカテーテルであって、
ルーメン並びに遠位端及び近位端を有する細長い管状本体部分と、
前記細長い管状本体部分の前記遠位端近傍のアンカーバンドと、
前記細長い管状本体部分の前記近位端に取り付けられたハンドルアセンブリであって、前記ハンドルアセンブリはアクチュエータアセンブリを含む、ハンドルアセンブリと、
前記アクチュエータアセンブリから前記アンカーバンドへと接続された牽引ワイヤであって、前記アクチュエータアセンブリの近位方向への移動が前記牽引ワイヤの近位方向への移動及び前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の偏向を生じる、牽引ワイヤと、を含む、偏向ガイドカテーテル。
（２）  前記牽引ワイヤの前記近位方向への移動を保持するために、前記アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、前記ハンドルアセンブリ内に位置する少なくとも１つの歯に係合する、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３）  前記アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及び前記アクチュエータアセンブリの前記突起を前記歯に対して付勢するばねを更に含む、実施態様２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４）  前記アクチュエータアセンブリは、前記ばねによる付勢力を解除し、前記アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の前記偏向を低減するための解放トリガを更に含む、実施態様３に記載の偏向ガイドカテーテル。
（５）  前記アンカーバンドが、前記細長い管状部分の壁部に埋め込まれている、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（６）  前記ハンドルアセンブリが、前記ハンドルアセンブリを通じ、前記細長い管状部分の前記ルーメンへと前記医療用装置が通過するための、前記近位端における止血弁を更に含む、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（７）  前記牽引ワイヤが高引張強度の材料で構成される、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（８）  前記牽引ワイヤの引張強度が、２０６８．４３ＭＰａ（３００ｋｓｉ）を超える、実施態様７に記載の偏向ガイドカテーテル。
（９）  前記牽引ワイヤがステンレス鋼で構成される、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１０）  前記牽引ワイヤがＫｅｖｌａｒ又はＶｅｃｔｒａｎなどの高引張強度の織繊維で構成される、実施態様７に記載の偏向ガイドカテーテル。
【００５７】
（１１）  前記牽引ワイヤがＭＰ３５Ｎで構成される、実施態様７に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１２）  前記細長い管状本体部分が、遠位領域、中間遠位領域、主要中間領域及び近位領域を含む、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１３）  前記遠位領域は、長さが約数センチメートルであり、放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料で作製される、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１４）  前記放射線不透過材料が次炭酸ビスマスである、実施態様１３に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１５）  第１アンカーバンドが前記遠位領域の遠位端近傍に埋め込まれ、かつ第２アンカーバンドが前記遠位領域の近位端近傍に埋め込まれる、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１６）  前記遠位領域の前記高分子材料のジュロ硬度が、約２５Ｄ〜４０Ｄである、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１７）  前記ジュロ硬度が３５Ｄである、実施態様１６に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１８）  前記遠位領域が、その遠位端に向かって僅かにテーパ形状を有する、その遠位端の押出形成された非外傷性先端部を含む、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（１９）  前記押出成形された非外傷性先端部が放射線不透過材料とブレンドされた高分子材料を含む、実施態様１８に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２０）  前記中間遠位領域が、前記遠位領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【００５８】
（２１）  前記中間遠位領域の前記高分子材料が、約３５Ｄ〜５５Ｄのジュロ硬度を有する、実施態様２０に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２２）  前記主要中間領域が、前記中間遠位領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２３）  前記主要中間領域の前記高分子材料が、約５５Ｄ〜６３Ｄのジュロ硬度を有する、実施態様２２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２４）  前記主要中間領域が、約２０〜３０センチメートルの長さである、実施態様２２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２５）  前記近位領域が、前記主要中間領域よりも高いジュロ硬度を有する高分子材料で構成される、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２６）  前記近位領域の前記ジュロ硬度が約７２Ｄである、実施態様２５に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２７）  前記近位領域が、約７３〜９０センチメートルの長さである、実施態様２５に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２８）  前記細長い管状本体部分が、前記遠位端から前記近位端まで漸増する硬度の領域で構成される、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（２９）  前記遠位領域を構成する前記材料の前記硬度は、前記中間遠位領域の前記硬度よりも高い、実施態様１２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３０）  前記細長い管状本体部分は滑らかなライナー、管状ワイヤ編組及び高分子材料で構成される、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
【００５９】
（３１）  アンカーバンドが前記滑らかなライナーと前記管状ワイヤ編組との間の前記高分子材料に埋め込まれる、実施態様３０に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３２）  第２牽引ワイヤの近位端に取り付けられた第２アクチュエータアセンブリの近位方向への移動によって生じる前記第２牽引ワイヤの近位方向への移動に反応して、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端を偏向させるために、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端近傍の第２アンカーバンドに取り付けられた第２牽引ワイヤを更に含む、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３３）  第１アンカーバンド及び前記第２アンカーバンドが、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端近傍で長手方向に離間している、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３４）  前記第２牽引ワイヤの前記近位方向への移動を保持するために、前記第２アクチュエータアセンブリの少なくとも１つの突起が、前記ハンドルアセンブリ内に取り付けられた少なくとも１つの歯に係合する、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３５）  前記第２アクチュエータアセンブリは、少なくとも１つの枢着部軸ピン、及び前記アクチュエータアセンブリの前記突起を前記歯に対して付勢するばねを更に含む、実施態様３３に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３６）  前記第２アクチュエータアセンブリは、前記ばねによる付勢力を解除し、前記アクチュエータアセンブリの遠位方向の移動を可能にし、それによって前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の前記偏向を低減するための解放トリガを更に含む、実施態様３５に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３７）  前記第２アクチュエータアセンブリが、前記第１牽引ワイヤが通過するルーメンを更に含む、実施態様３６に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３８）  前記第２牽引ワイヤの前記近位方向への移動が前記偏向ガイドカテーテルを、前記第１牽引ワイヤの近位方向への移動により生じる偏向とは異なる平面へと偏向させる、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（３９）  前記第２牽引ワイヤが、前記第１牽引ワイヤが前記第１アンカーバンドに取り付けられる位置から、半径方向に離間した位置で前記第２アンカーバンドに取り付けられる、実施態様３７に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４０）  前記第２牽引ワイヤが、前記第１牽引ワイヤが前記第１アンカーバンドに取り付けられる点から半径方向に最小限に離間した前記第２アンカーバンド上の位置へと取り付けられ、それによって、前記第１及び第２牽引ワイヤが前記近位方向に動かされた際に、前記カテーテルの遠位先端部が実質的に同じ平面に偏向する、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
【００６０】
（４１）  前記第１アンカーバンドが、第２アンカーワイヤが通過するためのノッチ又はルーメンを内部に有する、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４２）  第１作動アセンブリは、前記遠位端に取り付けられた第１ハイポチューブを含み、前記第２作動アセンブリは、前記近位端に取り付けられた第２ハイポチューブを含み、これは前記第１ハイポチューブ内に入れ子状に受容されるように適合され、前記第１ハイポチューブ及び第２ハイポチューブは前記第１牽引ワイヤを受容するように適合される、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４３）  磁気位置検出システムと共に、前記偏向ガイドカテーテルの前記遠位端の位置を決定するために、前記遠位端近傍に取り付けられた少なくとも１つの磁気位置センサを更に含む、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４４）  前記細長い管状本体部分が半径方向に交互のパターンで使用される、２つの異なるジュロ硬度を有する高分子材料で構成され、第１材料が相対する２つの周辺部分で使用され、第２材料が他の２つの対向する周辺部分で使用される、実施態様３２に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４５）  前記第１材料の前記ジュロ硬度が、前記第２材料の前記ジュロ硬度よりも高い、実施態様４４に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４６）  前記第１牽引ワイヤが前記第１材料内の位置で前記第１アンカーバンドに取り付けられ、前記第２牽引ワイヤが前記第２材料内の位置で第２アンカーバンドに取り付けられる、実施態様４５に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４７）  前記細長い管状本体が、内部に前記牽引ワイヤが位置する牽引ワイヤルーメンを更に含む、実施態様１に記載の偏向ガイドカテーテル。
（４８）  前記牽引ワイヤルーメンが編組強化されている、実施態様４７に記載の偏向ガイドカテーテル。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１４Ｈ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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