(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長いシャフトと、
前記遠位端に配置された電極と、
前記電極に電気的に接続され、そして前記シャフトを通って前記近位端まで延びるソースリードであって、複素インピーダンスを決定するように構成される複素インピーダンスセンサからの励起信号を受信するように構成されるソースリードと、
前記ソースリードとは異なって、前記電極に電気的に接続され、そして前記シャフトを通って前記近位端まで延びるセンスリードであって、前記複素インピーダンスセンサに接続するように構成されるセンスリードと、
を含む、カテーテル。
【請求項２】
前記ソースリード及び前記センスリードが、前記近位端で別々に終端しており、前記ソースリードは、さらに、ＲＦアブレーション信号ソースと接続されるように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記電極が、アブレーション電極であり、前記ソースリードが、さらに、前記電極にＲＦアブレーション信号を発生するように構成されるＲＦアブレーション信号ソースを含むＲＦアブレーションジェネレータに接続するように構成され、前記ＲＦアブレーションジェネレータは、さらに、前記複素インピーダンスを測定するための前記励起信号を供給するように構成される前記複素インピーダンスセンサを備えている、請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトが、第一のルーメン及び該第一のルーメンから絶縁された第二のルーメンを含み、前記ソースリードが、前記第一のルーメン中に配置され、前記センスリードが前記第二のルーメン中に配置される、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトが、前記ソースリード及び前記センスリードが配置される第一のルーメンを含む、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
励起信号が生成される正のソースコネクタ及び負のソースコネクタ、及び正のセンスコネクタ及び負のセンスコネクタを含む４線式インターフェースを有する装置で使用するためのカテーテルシステムであって、
近位端及び遠位端を有する細長いシャフト、前記遠位端に配置されるチップ電極、及び前記チップ電極に電気的に接続され前記シャフトを通って前記近位端まで延びて前記励起信号を受信するための前記正のソースコネクタと接続されるように構成されるソースリードを有するカテーテルであって、前記電極が前記正のセンスコネクタと電気的に接続されるように構成され、前記ソースリードとは異なるセンスリードであって、前記電極に電気的に接続されるセンスリードをさらに有し、前記ソースリードと前記センスリードとは、前記近位端で別々に終端されている、カテーテルと、
前記負のソースコネクタと接続されるように構成されるソースリターンと、
前記負のセンスコネクタと接続されるように構成されるセンスリターンと、
を備え、
前記装置が、前記励起信号を生成するとともに前記センスコネクタ間のインピーダンスを測定するように構成されるインピーダンスセンサを含む、システム。
【請求項７】
前記カテーテルが、
前記センスリードが前記シャフトを通って前記近位端まで延びており、
前記システムは、前記装置との接続のために構成される第一の端部、及び前記カテーテルとの接続のために構成される第二の端部を有するケーブルをさらに含み、前記ケーブルが、ソース伝導体及びセンス伝導体を有し、前記ソース伝導体及び前記センス伝導体が、前記正のソースコネクタおよびセンスコネクタのそれぞれに対して接続されるように、前記第一の端部において別々に終端しており、前記ソース伝導体及び前記センス伝導体が、前記カテーテルの前記ソースリード及び前記センスリードに対してそれぞれ接続されるように、前記第二の端部で別々に終端している、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
患者に対して固定されるように構成され、前記ソースリターン及び前記センスリターンを含むパッチをさらに含む、請求項６又は７に記載のシステム。
【請求項９】
患者に対して固定されるように構成され、前記ソースリターンを含む第一のパッチ、及び前記第一のパッチから離された、患者に対して固定されるように構成され、前記センスリターンを含む第二のパッチをさらに含む、請求項６〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記第一及び前記第二のパッチが、所定の距離で離される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記カテーテルが、前記チップ電極に対して近位に離して配置されたリング電極を含み、前記ソースリターン及び前記センスリターンの少なくとも一方が前記リング電極である、請求項６〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
電気的に伝導性の材料を含み、患者に対して接触し固定するように構成される中立リターンをさらに含み、前記中立リターンが、診断機能及び治療機能の一方の実行において前記チップ電極及び前記装置と協働して使用されるようにさらに構成され、前記センスリターン及び前記ソースリターンの少なくとも一方が、前記中立リターンである、請求項６〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記中立リターンが、前記センスリターンとソースリターンの両方を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記励起信号が、第一の周波数を有し、ＲＦアブレーション信号が第二の周波数を有し、前記第一及び前記第二の周波数が区別可能である、請求項６〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記励起信号が２ｋＨｚ以上２００ｋＨｚ以下である第一の周波数を有する、請求項６〜１４のいずれかに記載のシステム。
【請求項１６】
前記第一の周波数が２０ｋＨｚである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記チップ電極が、第一の端子を規定し、前記ソースリターンが第二の端子を規定し、前記センスリターンが第三の端子を確定し、前記システムが、インピーダンスの測定のための４線式又は３端式構成を有する、請求項６〜１６のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本発明の請求項は、２００７年１２月２８日出願の米国特許出願番号第１１／９６６，２３２号（‘２３２号出願）に基づいて先権を主張する。‘２３２号出願は、本明細書においてその全てが開示されるものとして、参照によりここに組み入れられる。
【背景技術】
【０００２】
ａ．  発明の分野
本発明は、アブレーションカテーテルを用いたインピーダンスの測定装置及び測定方法に関する。
【０００３】
ｂ．  背景技術
電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、留まるところを知らない数の医療処置に使用されている。例えば、いくつかの例を挙げると、カテーテルは、診断、治療、マッピング及び切除処置に使用されている。典型的には、カテーテルは、患者の血管を介して操作されて、意図する部位に到達される。カテーテルは、例えば患者の心臓内へ到達し、１個又はより多くの電極を保持し、それらを、マッピング、アブレーション、診断、あるいはその他の処置に使用することができる。
【０００４】
所望の領域に使用される多数の方法があり、それらには例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーションが含まれる。ＲＦアブレーションは、電極アッセンブリを介して無線周波数エネルギを所望の標的領域に伝達し、該所望の標的部位、その標的部位の組織を切除することによって達成される。ＲＦアブレーションは、制御されない場合に過剰な熱を発生し得る。従って、アブレーションジェネレータに、ある種のフィードバック特性、例えば温度及びインピーダンス、を提供することが知られている。医療処置の最中に医師／臨床医が使用するべくそのようなフィードバックを提供するためには、従来のＲＦアブレーションジェネレータは、典型的には、少なくとも患者の組織付近のアブレーション電極のインピーダンスを示すよう意図された複素インピーダンス（Ｚ）の大きさを測定して表示するように構成されている。インピーダンスの測定を行うために、従来のジェネレータは、１個のチップ導体（ｔｉｐ  ｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）（すなわち、カテーテルを通る、アブレーションの先端電極までの１つのリード）及び１つのＲＦ中立／分散（インディファレント／ディスパーシヴ（indifferent/dispersive）リターン（すなわち、ＲＦ中立リターンからジェネレータに戻る１つのリード）−測定のための２端子式のものを用いる。インピーダンス測定に使用されるソースの周波数は、一般的にはアブレーションエネルギーソース周波数であり、これは典型的にはアブレーションジェネレータに依存して約４５０ｋＨｚ以上である。そのようなインピーダンス測定は、普通、組織熱及び組織−電極接触を評価するのに使用される。しかしながら、当該技術における一つの欠点は、そのような２端子式測定が、組織の状態に関係のない（すなわち、非生理的変化）要因のために、インピーダンスの測定における変化にさらされることである。例えば、アブレーションジェネレータとカテーテルとを接続するアブレーションケーブルの巻き付け（コイリング、ｃｏｉｌｉｎｇ）は、インピーダンスの測定値を変える場合があり、実際の組織状態を完全に表示しない不正確な読み取り値を与える。
【０００５】
その他のインピーダンス測定技術が一般的に知られている。例えば、４端式測定がバルクな生理電気インピーダンスの測定及び動脈における病変の測定のために考慮されている。しかしながら、これらその他の測定技術は、上述の問題に取り組むものではない。
【０００６】
従って、上記で述べた問題の一つ又はより多くを最小限にするかあるいは排除する必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
心臓内アブレーションカテーテルのようなカテーテルを用いた組織のインピーダンスを測定するための技術を提供できることが望ましい。本発明の一つの利点は、患者に無関係な環境の変動、例えばケーブルの長さ、コイリング（ｃｏｉｌｉｎｇ）などに比較的影響されないインピーダンス測定システムを提供することである。本発明の別の利点は、複素インピーダンスの正確な評価を提供することであり、該評価は、診断及び治療方法において多岐にわたる用法を有する。本発明は、４線式（すなわち、励起信号を発生するための正及び負のソースワイヤ、及び結果として生じるインピーダンスを測定するための正及び負のセンスワイヤ）、従来の２線式、２端式によるアプローチと比較してより堅牢な、インピーダンスを測定するための３端式測定配置を提供する。
【０００８】
一実施形態において、システムは、一対のソースコネクタ（正及び負）、及び一対のセンスコネクタ（正及び負）を含む、４線式のインターフェースを有する装置と共に使用するのに適するよう提供される。この装置は単独型ユニットであってよいが、本発明は、その他の装置、例えば無線周波数（ＲＦ）アブレーションジェネレータと組み合わせることを可能にする。該システムは、チップ電極、ソースリターン、及びセンスリターン（例えば、身体に取り付けるのに適した伝導性パッチであってよい）を有するカテーテルを含む。実用的なＲＦアブレーションの実施形態において、ＲＦ中立（インディフェレント（indifferent）リターン（電極）は、アブレーションチップ電極とも協働する。カテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長いシャフトを備える。チップ電極は、遠位端に配置される。ソースリードは、チップ電極に電気的に接続され、カテーテルシャフトを通ってその近位端まで延びており、そこで正のソースコネクタに接続されるようになっている。ソースリターン及びセンスリターンは、装置におけるそれぞれの負のソースコネクタ及びセンスコネクタへの接続のために構成される。装置は、ソースコネクタにわたって励起信号を生じるように構成される。励起信号は、交流電流（ＡＣ）信号であり、その周波数は、好ましくは、ＲＦアブレーションの実施形態においては、ＲＦアブレーション周波数と干渉しないように選択される。励起信号は、チップ電極を手段として付与される場合、応答信号となり、これはセンスコネクタにわたって測定され、そして組織近位のチップ電極の複素インピーダンスを測定するのに用いられる。例えば、励起信号が定電流ＡＣ信号である場合、ＡＣ電圧信号は、複合負荷（すなわち、組織）にわたって応答して生じ、次いで、センスコネクタにわたって測定される。
【０００９】
さらなる実施形態において、ソースリターン及びセンスリターンは、伝導性材料の別々のセクションを有する単一のパッチに組み合わされる。しかしながら、さらに好ましい実施形態において、ソースリターン及びセンスリターンは、所定の距離だけ離された別々のパッチにある。さらにより好ましくは、これら２つのパッチは、所定の距離が最大となるよう、患者の対向する両側に位置する。いずれの場合（単一パッチ／２つのパッチ）においても、チップ電極は、第一の端子を規定し、一方、別々のソースリターン／センスリターンは、第二及び第三の端子をそれぞれ規定する。ここでより詳細に説明したように、この４線式、３端子式の測定配置によって、チップ電極に近位の組織容量中の複素インピーダンスの測定における向上された性能がもたらされる。
【００１０】
さらに好ましい実施形態において、システムは、装置（例えば、ＲＰアブレーションジェネレータ）に接続するように構成された第一の端部及びカテーテルに接続するように構成された第二の端部を有するケーブル（すなわち、供給ケーブル）を含む。ケーブルは、ソース伝導体及び別のセンス伝導体を有する。ソース伝導体及びセンス伝導体は、正のソースコネクタ及びセンスコネクタへのそれぞれ別々の接続のために第一の端部で別々に終端する。ソース伝導体及びセンス伝導体は、チップ電極に続くカテーテルのソースリードへの単一接続のために、第二の端部で（互いに）電気的に結合されている。この実施形態において、カテーテルを通る単一リードは、は、インピーダンス測定に使用される。
【００１１】
さらに、本発明による２リード式カテーテルもまた提供される。さらなる実施形態において、ソースリターン又はセンスリターンの一方が、上述のＲＦ中立リターン（すなわち、ＲＦアブレーションのために使用されるもの）と組み合わされ、そしてカテーテルリング電極は、ソースリターン／センスリターンのもう一方に使用される。さらにその他の変形（ｖａｒｉａｔｉｏｎ）が提供される。
【００１２】
本発明の前述及びその他の局面、特徴、細部、有用性、及び利点は、以下の説明及び特許請求の範囲の記載を読み、そして添付図面を再検討することによって明らかなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明に従う、向上されたインピーダンス測定機能を有するＲＦアブレーションの実施形態の略図である。
【００１４】
【図２Ａ】図２Ａは、本発明に従う、インピーダンスを測定するための、４線式、２端式アプローチを一般的に示す、簡略化された概略図である。
【００１５】
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明に従う、インピーダンスを測定するための、４線式、３端式アプローチを一般的に示す、簡略化された概略図である。
【００１６】
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ｂの４線式、３端式アプローチをより詳細に示す、略ブロック図である。
【００１７】
【図３Ａ】図３Ａは、２リード式カテーテル及び単一パッチ構成を用いた、第一の４線式の実施形態の簡略化された略ブロック図である。
【００１８】
【図３Ｂ】図３Ｂは、２リード式カテーテル及び２つの別個のパッチを用いた、第二の４線式の実施形態の簡略化された略ブロック図である。
【００１９】
【図３Ｃ】図３Ｃは、単一リード式カテーテル及び単一パッチ構成を用いた、第三の４線式の実施形態の簡略化された略ブロック図である。
【００２０】
【図３Ｄ】図３Ｄは、単一リード式カテーテル及び２つの別個のパッチを用いた、第四の４線式の実施形態の簡略化された略ブロック図である。
【００２１】
【図３Ｅ】図３Ｅは、ソースリターン及びセンスリターンの一方を、ＲＦ中立リターンと組み合わせ、そして、ソースリターン／センスリターンの他方のためにリング電極を使用する、第五の実施形態の簡略化された略ブロック図である。
【００２２】
【図４】図４は、本発明に従うＲＦアブレーションジェネレータのブロック図である。
【００２３】
【図５】図５は、各リードについて別個のルーメンを有する２リード式カテーテルの横断面図である。
【００２４】
【図６】図６は、両方のリードについて単一のルーメン構成を有する２リード式カテーテルの横断面図である。
【００２５】
【図７】図７は、本発明の特徴を有する場合と有さない場合の両方で設定されたカテーテルの関数として、位相角における変化を比較する図である。
【００２６】
【図８】図８は、周波数の関数として、信号−ノイズ比を示し、そして、一つのトレースにおける従来の２線式アプローチを、第二のトレースにおける本発明と比較する図である。
【００２７】
【図９】図９は、心臓内組織アブレーションの間の複素インピーダンスの変化を示す一連のタイミング図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図面を参照すると、異なる図における同様の符号は、同じ構成要素を識別し、図１は、診断又は治療機能を導くためのシステム１０の簡略化された透視図であり、向上された複素インピーダンスの測定能力を備える。図示されている実施形態は、ＲＦアブレーション形態を示しており、従って、システム１０は、ポンプアッセンブリのような流体ソース１４に作動可能に接続されるカテーテル１２、及びＲＦアブレーションジェネレータ１６のようなエネルギ源を備える。流体ソース１４及びＲＦアブレーションジェネレータ１６は、アブレーション処置の作業を容易にするように機能し、そして、選択される変数をいくつでも（例えば、アブレーション電極の温度、アブレーションエネルギ、及びアッセンブリの位置）を監視すること、使用中のアッセンブリの操作を助けること及び必要なエネルギ源を提供することを含むことができる。さらに、当該分野で周知の視覚化、マッピング、及びナビゲーション構成要素のような追加の構成要素をシステム１０に組み込むことができ、例えば、セント・ジュード・メディカル・インコーポレイテッドから商業的に入手可能なＥｎＳ  ｉｔｅ  ＮａｖＸ（商標）システム１５、及び所有者が本発明の譲受人と共通の、発明の名称“心臓内でのカテーテルのナビゲーション及び配置及びマッピングのための方法及び装置（ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＬＯＣＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＭＡＰＰＩＮＧ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＨＥＡＲＴ）”の、Ｈａｕｃｋ等の米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照すると一般的に見られるようなものも含む。当該明細書は参照としてその全体が本発明に組み入れられる。さらに、電気生理学的（ＥＰ）モニター、あるいは電気記録図信号ディスプレイ１７のような表示装置、あるいは当該分野において慣用的なその他のシステムもまた、システム１０に組み入れることができる。さらに、本発明に一致する実施形態は、ここで示さなかった、あるいは簡潔さ及び明瞭さのために説明しなかったその他の特徴を備え得る、典型的には備えることは理解すべきである。例えば、アブレーションカテーテルは、典型的には、追加の電極（及び対応するリード類）、温度センサー（及び対応するリード類）、及び当該分野で既知のその他の構成部品を備えることができる。
【００２９】
カテーテル１２は、ケーブルコネクタ部分又はインターフェース１８、ハンドル２０、及び近位端２４及び遠位端２６を有するシャフト２２を含むことができる。図示される実施形態において、遠位端付近に配置されたシャフト２２は、アブレーションチップ電極２８Ｔである。それに加えて、シャフト２２は、１つ又はより多くの電極をさらに含むことができ、リング−２電極２８Ｒ２及びリング−３電極２８Ｒ３のような、心臓内使用のために構成され得る。カテーテル１２が、さらに他の電極を含むことができ、そして、いずれの場合も、別の実施形態（ＲＰアブレーション以外）において、１つ又はより多くの電極が、かなり多数の診断及び／又は治療処置のために使用できることは何度も繰り返されるべきである。例えば、そのような電極及び従ってそのようなカテーテルは、アブレーション処置、心臓マッピング、電気生理学的（ＥＰ）調査、及びその他類似の手技を実施するのに使用することができる。従って、本発明は、いずれか一種類のカテーテル又はカテーテルベースのシステム又は処置に限定されない。
【００３０】
カテーテル１２、流体ソース１４及びＲＦアブレーションジェネレータ１６を一般的に含むようなカテーテルシステムの一般的な構造及び機能特性は一般的に当業者に周知である。流体ソース１４は、示すような重力送り供給を含む、当業者に公知の固定容積ローリングポンプ（ｒｏｌｌｉｎｇ  ｐｕｍｐｓ）、可変容積注射器ポンプ、及びその他のポンプアッセンブリを包含する、様々な公知のアッセンブリを含むことができる。さらに、流体ソース１４によって提供される流体は、生理食塩水のような適当な生体適合性流体を含むことができる。以下で説明される変更を条件に、ＲＦアブレーションジェネレータ１６は、Ｉｒｖｉｎｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃから入手可能な、モデルナンバーＩＢＩ−１５００ＴＲＦカーディアックアブレーションジェネレータ（ＩＢＩ−  １５００Ｔ  ＲＦ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）の名称で販売されている、商業的に入手可能なユニットのような従来の装置を含むことができる。当然のことながら、ＲＦアブレーションジェネレータ１６は、様々なその他公知のエネルギ源もまた含むことができる。
【００３１】
図１を続けて参照すると、ＲＦアブレーションジェネレータ１６は、一対のソースコネクタ（すなわち、正極コネクターソース（＋）及び負極コネクターソースＥ（−）、図３Ａ〜図３Ｅにおいて最良に示されている）にわたって出力されるアブレーション信号を発生させるよう構成されたＲＦアブレーション信号ソース３０を含む。
【００３２】
アブレーションジェネレータ１６は、ソースコネクタにわたって出力される励起信号を発生するようさらに構成される。励起信号は、複素インピーダンスを測定するのに使用される。アブレーションジェネレータ１６は、一対のセンスコネクタ（すなわち、正極コネクターソース（＋）及び負極コネクターソース（−）、図３Ａ〜図３Ｅにおいて最良に示されている）に連結される、複素インピーダンスセンサ３２をさらに含む。対応するＲＦ中立／分散リターン３７が示され、これは、ＲＦアブレーション信号の電気的リターンとして作用する。ＲＦ中立リターン３７は、当該分野で公知の従来の構造及び材料を含むことができる。加えて、パッチ５６、又は一対の別個のパッチを、ある実施形態に設けることができ、これらは、ジェネレータ１６における（すなわち、ソース（−）コネクタ及びソース（−）コネクタでそれぞれ接続を形成するソースリターン５６１及びセンスリターン５６２を実行する。（複数の）パッチ５６に含まれるソースリターン５６１及びセンスリターン５６２は、それぞれの電極を形成するために、電気的に伝導性の材料で形成される。パッチ５６は、リターンが皮膚接触し、その後電気的接触するよう、患者の身体に貼り付けるよう構成される。加えて、アブレーションジェネレータ１６におけるソース（−）コネクタ及びソース（−）コネクタへの接続を完全にするためのソースリターン及びセンスリターンの一部として従来の配線を使用することができる。
【００３３】
複素インピーダンスセンサ３２は、インピーダンス、及び任意に電極２８Ｔに近い組織容量の複素インピーダンスを測定するよう構成される。準拠枠として、複素インピーダンスは、次の等式（１）で説明されるように直角座標で表すことができる：
【００３４】
（１）          Ｚ  ＝  Ｒ  ＋  ｊＸ
【００３５】
（式中、Ｒは、抵抗成分（オーム（Ω）で表される）であり；及びＸは、リアクタンス成分（これもまたオーム（Ω）で表される）である。）複素インピーダンスはまた、次の等式（２）で説明されるように、極座標で表すことができる：
【００３６】
【数１】
0005453305.tif 000002
【００３７】
【数２】
0005453305.tif 000003
【００３８】
この明細書の残り全体を通じて、位相角は、好ましくは（度）で示される。ここで使用される場合、複素インピーダンスという用語は、大きさ及び位相角を含むと取られる。複素インピーダンスの大きさは、絶対値を意味するＺが意図される。例示的な方法で図１に示されるように、複素インピーダンスは、極座標において、大きさ成分３４（すなわち、オームで表されるＺ）、及び位相角成分３６（すなわち、度で表されるφ）を含み得る。複素インピーダンスは、好ましい実施形態において、以下でより完全に説明するように、励起信号から派生される。
【００３９】
図１の参照を続けると、一般に、ＲＦアブレーション信号は、典型的には４５０ｋＨｚ以上の周波数を有し得るが、本発明はこの範囲に限定されない。さらに、励起信号は、好ましくは約２ｋＨｚ〜２００ｋＨｚの範囲内、より好ましくは、約２０ｋＨｚの周波数を有する交流電流（ＡＣ）信号であり得る。一実施形態において、励起信号は、好ましくは約２０〜２００μＡの範囲、より好ましくは約１００μＡの定電流信号である。定電流ＡＣ励起信号は、負荷の複素インピーダンスに依存して対応するＡＣ応答電圧信号を発生するよう構成される。これに関する変動は、本発明によって予定されており、例えば、励起信号は、応答信号がＡＣ電流信号を含むＡＣ電圧信号であってよい。それでもなお、より現実的だえることから、定電流励起信号が好ましい。
【００４０】
励起周波数が、ＲＦアブレーション信号の周波数範囲からは外れており、それにより、複素インピーダンスセンサ３２が２つの信号を区別することができ、フィルタリング及びその後ＡＣ応答電圧信号の処理が容易になることが理解されるべきである。励起信号周波数は好ましくはまた、０．０５ｋＨｚ以上１ｋＨｚ以下の周波数範囲にある、通常の予想される電気記録（ＥＧＭ）信号の周波数範囲から外れている。従って、要約すれば、励起信号は、好ましくは、典型的なＥＧＭ信号周波数よりも高くかつ典型的なＲＦアブレーション信号周波数よりも低い周波数を有する。最後に、ＲＦアブレーション信号ソース３０及び複素インピーダンスセンサ３２は、同じ筐体内に組み込む必要はないが、多くの理由から、そのようにする方が商業的には効率的であろうことは理解すべきである。例示の実施形態において、ＲＦアブレーション信号と励起信号の両方が、同じソースコネクタにわたって発生されることは留意すべきである。加えて、（複数の）コネクタという用語（例えば、ソースコネクタ、センスコネクタ）は、いずれかの種類の物理的インターフェース機構を伴うべきではなく、むしろ、１つ又はより多くの電気的ノードを示すよう、より広範囲に考慮されるべきであることは理解すべきである。
【００４１】
図２Ａは、４線式、２端式インピーダンス測定配置の概念を示す、簡略化された概略図である。図２Ａは、複素インピーダンスを有する負荷３８を示しており、負荷は、チップ電極及びチップ電極とそのリターンの間に近い組織容量のインピーダンスに対応する。図２Ａは、ＲＦソース４０、インピーダンス測定メータ４２、ソースライン４６及びセンスライン４８の増分抵抗４４をさらに示している。４線式のアプローチは、一般的に、励起信号を送るためのワイヤ（ソース）の第一のセット、及び負荷の複素インピーダンスを検出するためのライン（センス）の第二のセットを与える。背景技術において上述したように、ケーブル抵抗、インダクタンスなどにおける変化は、２線だけのアプローチが使用される場合、アブレーションジェネレータ（図２Ａにおけるソース４０）における位相測定エラーを生じさせる。従って、異なるケーブル、延長ケーブル、変換ケーブルなどにより、規模を大きくし、そして位相測定エラーを生じさせ得る。ワイヤの第二のセット（センスライン及びそのリターン）を用いることにより、インピーダンスの測定が励起信号（及び同様にアブレーション信号）から切り離され、そしてインピーダンス測定の堅牢性が向上される。
【００４２】
図２Ｂは、図２Ａで示された基本的な概念のさらなる改良を示す簡略化された概略図である。好ましい実施形態において、４線式インターフェースが、３端式測定配置を形成するために使用される。図２Ｂは、４線式、すなわち、一対のソースワイヤ（ソース（＋）、ソース（−））、及び一対のセンスワイヤ（センス（＋）、センス（−））を示している。これらは、上述のソース及びセンスコネクタに接続される。図２Ｂはまた、３端式：（１）“Ａカテーテルチップ”で示される第一の端子はチップ電極であり；（２）パッチ５６あるいは別のパッチのソースリターン５６１部分のような“Ｂ−Ｐａｔｃｈ１”で示される第二の端子；及び（３）パッチ５６あるいは別のパッチのセンスリターン５６２部分のような“Ｃパッチ２”で示される第三の端子、を示している。２つの別々のリターン（端子）はそれぞれ、それら自体のリターンワイヤーを有することに注意。アブレーション（パワー）信号に加えて、本発明は、励起信号がまた、測定でき、そして複素インピーダンスに依存する負荷に関する応答信号を誘導する目的で、ソースコネクタ（ソース（＋）、ソース（−））にわたって付与されることを熟慮するものである。上述したように、一実施形態において、２０ｋＨｚ、１００μＡのＡＣ定電流信号は、図示するように、１つのチップワイヤ（ソース（＋）、ノードＡから始まる）からチップノード（ノードＤ）を通って、リターンパッチ（ノードＢ、ソース（−）ワイヤ）まで、経路４９に沿って供給される。複素インピーダンスセンサ３２は、センスコネクタ（センス（＋）、センス（−））に連結され、そして、チップセンサーワイヤ（センス（＋））からリターンパッチセンスワイヤ（センス（−））にわたって、インピーダンスを測定するように構成される。線形回路の定電流励起信号について、インピーダンスは、オームの法則：Ｚ＝Ｖ／Ｉに従って、センス（＋）／センス（−）にわたって発生する観察される電圧に比例するであろう。電流がパッチ４９だけを通るため、励起信号に起因する別の支流（ノードＤからノードＣ）を流れる電流は、実際上ゼロである。従って、代替経路（センス（＋）とセンス（−）の間）に沿う電圧を測定する場合、２つの経路が交差する場所でのみ電圧が観察される。２つのパッチの位置に依存して、かつてないほど増大した焦点が、チップ電極に最も近い組織容量に置かれるであろう。このアプローチの結果、２つのソースリターン／センスリターン（すなわち、パッチ）が離間している場合、カテーテルのチップ電極あるいはその近くだけのインピーダンスを測定することになる。
【００４３】
図２Ｃは、図２Bで示した概念を拡張している。図２Ｃは、本発明の４線式、３端式測定配置の簡略化された概略的ブロック図を示している。明瞭化のために、ソース（＋）ライン及びセンス（＋）ラインはカテーテルコネクタあるいはハンドル（実線）中で結合されるか、あるいはチップ電極（センス（＋）ラインは、極めて細い線でハンドルからチップ電極まで示される）までずっと別々のままにしておくことができる。図２Ｃは、複素インピーダンスの変動のいくつかのソースを特に示しており、そのような変動は、複素インピーダンスが測定された組織中の生理的変動を反映しないため、“ノイズ”と考えられ、ブロック４７で概して示されている。参考までに、複素インピーダンスが測定される組織は、チップ電極２８Ｔに近接してその周囲にあり、概して、極めて細い線のボックス４９で囲まれている（そして、組織は、図式的に、簡略的な形式で、レジスタ／キャパシタ組み合わせとして示されている。）。本発明の目的の一つは、ボックス４９内あるいはその周囲における変化に起因しない変動に対して堅牢あるいは影響を受けない測定配置を提供することである。例えば、様々なケーブルコネクション（例えばソース（＋）コネクション、ソース（−）コネクション、及びセンス（−）コネクションなど）と直列に示されている可変性の複素インピーダンスボックス４７は、ケーブルの長さの変化、ケーブルコイルなどに起因する抵抗性／誘導性変動を含み得る。パッチ５６１及び５６２などに近接する、可変性の複素インピーダンスボックス４７は、本来的に、より抵抗性／容量性であり、研究課程にわたる身体の発汗等に依存しうるものであってもよい。。このように、本発明の様々な配置は、ブロック４７中の変動に対して比較的影響を受けないで、ブロック４９の複素インピーダンス測定に関して、高い信号−ノイズ（Ｓ／Ｎ）比を示す。
【００４４】
図３Ａは、本発明によるシステムの第一の実施形態の線図である。図３Ａは、アブレーション（チップ）電極２８Ｔを遠位端に有するカテーテル１２を示している。チップ電極２８Ｔは、寸法、形状及び材料に関して位従来の構成を含んでいてもよい。一実施形態において、チップ電極２８Ｔは、例えば、２．５ｍｍ、４ｍｍあるいは８ｍｍ長しかないアブレーション電極であってもよい。
【００４５】
カテーテル１２は、チップ電極２８Ｔに電気的に連結されたソースリード４６（ソース（＋））を備え、シャフト２２を通ってそれが終端する近位端まで延びている。ソースリード４６は、ＲＦアブレーションエネルギを運ぶようこの実施形態では構成されており、この点で、絶縁された銅線などのような従来の材料を含んでいてもよい。一実施形態において、ソースリード４６は、３２ＡＷＧ又は３４ＡＷＧ銅線であってもよい。
【００４６】
カテーテル１２はまた、チップ電極２８Ｔに電気的に連結されたセンスリード４８（センス（＋））を含み、シャフト２２を通ってそれが終端する近位端まで延びている。センスリード４８は、測定される複素インピーダンスにわたって発生した電圧を検出できるように構成され、この点で、絶縁された銅線などの従来の材料を含んでいてもよい。一実施形態において、センスリード４８は３８ＡＷＧ銅線であってもよい。
【００４７】
リード４６及び４８は、コネクタインターフェース１８において、電気的に分離したままである。コネクタインターフェース１８は、ピンあるいはピン受容体などにおける電気的リードを終端させるための当該分野で公知の従来の構成を有することができる。
【００４８】
図３Aはまた、システム１０内に含むことのできる任意の延長ケーブル５０を示している。ケーブル５０は、各端にコネクタを備え（図示するように）、そして、ソースリード及びセンスリード４６、４８を、その長さに渡って電気的に分離した状態を維持する。図３Ａは、（図示するように）各端にコネクタを有するジェネレータケーブル５２もまた示しており、これもまた、ソースリード及びセンスリード４６、４８を、その長さに渡って電気的に分離した状態を維持する。
【００４９】
図３Ａは、多数の電極、すなわち、それぞれがインピーダンス３２にそれぞれリターンライン５８、６０を介して接続されるように構成されているソースリターン５６１（ソース（−））及びセンスリターン５６２（センス（−））信号パッチ５６を含む参照電極配線構成５４も示している。リターンライン５８は、ソースリターン５６１をソース（−）コネクタに電気的に接続し、そしてリターンライン６０は、センスリターン５６２をセンス（−）コネクタに電気的に接続する。図３Ａの実施形態において、ソースリターン５６１及びセンスリターン５６２は、電気的に隔絶されているが、上述したように単一のパッド／パッチ５６に一緒にパッケージされる。従って、それらが離間している距離は大きくなく、それぞれの経路において重なる量（図２Ｂの説明を参照）は、増大される。図３Ａは、複素インピーダンス３２のソース部及びセンス部（図４に関連して以下においてより詳細を示す）も示している。なお、一対のソースコネクタ及び一対のセンスコネクタは、４線式インターフェース６２として集合的に規定される。
【００５０】
図３Ｂは、本発明の第二の実施形態の線図であり、符号５４’で示される参照電極の配線構成を採用する点以外は、図３Ａに示した実施形態と同様である。配線構成５４’は、ソースリターン及びセンスリターンを、物理的に別個のパッチ５６Ａ及び５６Ｂとして配備しており、それにより、それらの間で所定の距離５７を達成するようそれぞれの独立した配置を可能にする。好ましい実施形態において、距離５７は、最大に得られるべきであり、典型的には患者の対向する両側である（例えば、左−右あるいは前−後ろ）。離間距離の増大は、ソース経路とセンス経路との間の重なり量を低減するため、インピーダンス測定を、一般的に望まれている、チップ電極に最も近い組織容量にちょうど焦点があてられる。
【００５１】
図３Ｃは、本発明の第三の実施形態の線図であり、（複数の）接続ケーブル及びカテーテルの態様以外において図３Ａに示した実施形態と同様である。る。特に、別のカテーテルの実施形態である、カテーテル１２‘は、単一のリード、すなわち、２つの別々のリードではなく、組み合わされたソース／センスリード４６／４８を使用している。組み合わされたリードは、電極２８Ｔに電気的に接続されており、シャフト２２を通って、コネクタインターフェース１８で終端する近位端まで延びている。組み合わされたリード４６／４８は、図３Ａにおけるソースリード４６と同じ構成であってもよい。ケーブル５０及び５２について、カテーテル１２’に接続される方のケーブルは改変されることが意図されている。そのため、延長ケーブルが使用されない場合、ジェネレータケーブル５２は改変される。延長ケーブル５０が使用される場合、それが改変され、ジェネレータケーブルは改変されない。より詳細には、修正は、カテーテル１２’に接続する端部に関連する。すなわち、当該端部は、２つの個々の、別個のリード４６、４８が単一の電気的ノードを形成するように電気的に結合され、次いでそれが単一の組み合わされたリード４６、４８に接続されている。カテーテル１２（あるいはカテーテル１２’）は、ひとたび患者内にあると、外部ケーブル５０、５２において起こり得る実質的な環境の変動（例えば、巻き付け（ｃｏｉｌｉｎｇ）などに起因する）にさらされないことが見出された。従って、アブレーションジェネレータ１６のインピーダンスセンサ３２に戻るまでの残りのケーブル配線全体にわたって２つの別々の配線アプローチが維持される限り、カテーテル１２’を通る単一のリードは、一般的に、ここに記述される非生理的な変動に対抗するのに十分である。
【００５２】
図３Ｄは、本発明の第四の実施形態である。図３Ｄは、図３Ｃと同じであるが、改善された図３Ｂの参照電極配線構成５４’を備えることが異なる。図３Ｄの実施形態は、好ましい参照電極配線構成５４’と組み合わせて組み込まれた場合に最も好ましく、そして、カテーテルに非常に望ましい商業的な構成を含む（すなわち、インピーダンス測定に一つのリード）。
【００５３】
図３Ｅは、本発明の第五の実施形態の線図である。この実施形態の一利点は、標準的な（すなわち、既存の）構成を利用する複素インピーダンス測定を可能にすることである。図３Ｅの実施形態において、別々のパッチ５６Ａ及び５６Ｂ（あるいは、単一のパッチ５６でさえ）は、ソースリターンやセンスリターンに使用されない。むしろ、ソースリターンあるいはセンスリターンの一方は、ＲＦ中立リターン３７と結合され、ソースリターンあるいはセンスリターンの他方はリング−２電極２８Ｒ２に連結される。例示の実施形態において、ソース（＋）ワイヤ及びセンス（＋）ワイヤは、複素インピーダンスセンサ３２において電気的に連結されており、（図示するように）単一のワイヤを用いて、いずれかの介在ケーブルを通り、そしてカテーテルハンドル／シャフトを通ってチップ電極２８Ｔまで運ぶ。代替的な実施形態においては、しかしながら、ソース（＋）及びセンス（＋）のための別々のワイヤが、カテーテルハンドルまで使用され、その後結合されることができる。さらに別の実施形態において、ソース（＋）及びセンス（＋）の個々のワイヤは、チップ電極までの全線にわたって別々のままであってよい。これらは、２つの配線選択肢（すなわち、ハンドルで結合されるか、あるいはチップ電極で結合される）は、極めて細い線で示されている。この変形形態は、商業的に魅力的な実行を提供する一方（すなわち、慣用の設備構成を使用する）、非生理学的変動（ブロック４７）に対する耐性を与えるとともに正確な複素インピーダンス測定を提供する。
【００５４】
図４は、より詳細に、図１の例示的なアブレーションジェネレータ１６であって、複素インピーダンスセンサ３２を備えて一体化されたアブレーションジェネレータを示す簡略化されたブロック図である。一般的に、アブレーションジェネレータ及び複素インピーダンスセンサ機能は、当該分野で知られており、本発明の教示に従って、公知のアプローチを変更することによって実行することができる。しかしながら、完全性のために、以下に簡単な説明を与える。
【００５５】
図４は、ＲＦアブレーション信号ソース３０が、ＲＦ電源６６及びＲＦセンス、及び制御回路ブロック６８を含み、これは協働してＲＦアブレーション信号を発生するよう構成される（ブロック９０に示される）。ＲＦ電源６６は、当該分野で周知のように、ＲＦセンス及び制御回路６８の制御の下で、一人又はより多くのユーザが特定したパラメータ（例えば、電力、時間など）に従って、所定の周波数で信号を発生するように構成されている。ブロック３０は、出力モジュール８０への出力のための出力装置の様々な作動情報７０を生成するように構成されている。一般に、ブロック６６及び６８は、上述のように慣用の装置を含むことができる。
【００５６】
複素インピーダンスセンサ３２は、励起信号ソース７２、センス回路７４及び信号処理回路７６を含んでいる。励起信号ソース７２は、上記で詳細に説明したように、所定の周波数で、ジェネレータ１６のソース（＋）／ソース（−）コネクタにわたって励起信号を発生するように構成されている。励起信号は、ソース（＋）／ソース（−）コネクタにおける出力のためにブロック９０に提供される。センス回路７４は、ジェネレータ１６のソース（＋）／ソース（−）コネクタにわたって観察されるような励起信号によって誘導される応答信号を測定するように構成されている（ブロック９０の方法で）。加えて、センス回路７４は、関心のない周波数を遮断して、関心のある周波数例えば、励起周波数における、を通すように構成されたフィルタリング（図示せず）を含む（すなわち、バンドパス）。信号処理回路７６は、励起信号に基づいて応答信号を処理して、チップ電極に近い及び／又はその周囲の対象組織の複素インピーダンスを測定するように構成されている。一般に、複素インピーダンスセンサ３２は、出力モジュール８０の出力のための様々な動作情報７８（例えば、測定された複素インピーダンスを含む）を出力するように構成されている。励起信号ソース７２、センス回路７４、及び信号処理回路７６は、当該分野で知られている慣用装置を含んでいてもよい。
【００５７】
出力モジュール８０は、カテーテル、ＲＦジェネレータ、及び複素インピーダンスセンサ情報を与えるため、種々の外部装置へのデジタル及びアナログ信号インターフェースを与えるように構成されている。ユーザ入力ブロック８２は、所望のパワー、時間などの全て当該分野で知られているような、ＲＦアブレーションジェネレータ１６のユーザからの入力パラメータを受領するように構成されている。ユーザディスプレイ８４は、アブレーションジェネレータ１６の様々な作動情報、例えば、現在のパワーレベル、時間、組織温度、及びインピーダンス（複素インピーダンス）を表示するように構成されている。
【００５８】
アブレーションジェネレータ１６は、第一の遮断フィルターブロック８６、及び第二の遮断フィルターブロック８８を含み、そのそれぞれは、ＲＦアブレーション信号周波数における直列共振、及び励起信号周波数における並列共振である。これらのフィルタリングブロックは、関心のある周波数バンド中の信号を適当なブロック（例えば、ＥＧＭディスプレイへと通過するＥＧＭ信号）に通す。
【００５９】
ブロック９０は、通常カテーテル、ＲＦインディフェレントリターン、ソースリターン及びセンスリターン（パッチ）、及びカテーテル電極へのコネクタ及びインターフェースを示している。
【００６０】
図５は、カテーテル１２の簡略化された横断面図である。図３Ａ〜図３Ｂの実施形態において、一方の実施形態では、カテーテル１２が、全体に延びている別々のソースリード及びセンスリード４６、４８を含み、第一のルーメン９２がソースリード４６に提供され、そして第二のルーメン９４がセンスリード４８に提供される。この実施形態は、２つのリードが離れたままであり、別々のルーメン中で電気的に分かれている。
【００６１】
図６は、カテーテル１２の簡略化された横断面図である。図３Ａ〜図３Ｂの実施形態において、他方の実施形態では、カテーテル１２は、全体に延びている別々のソースリード及びセンスリード４６、４８を含み、ルーメン９６は、リード４６、４８の両方に適合するような寸法に構成されている。なお、この実施形態において、リード４６、４８は、電気的に接触していない（すなわち、それらは互いに電気的に絶縁されている）。
【００６２】
図７は、本発明の特徴を有する場合と有さない場合両方の、カテーテル設定の関数としての位相角における変化を比較する図である。図は、従来の２線式アプローチ並びに本発明の４線式（三端式）アプローチの両方のトレースを示している。さらに、２線式アプローチ及び４線式アプローチ、チップ電極が組織に接触している、及びチップ電極が組織と接触していない反射例についての対応トレースがある。知られているように、いずれかのアプローチで複素インピーダンスを測定する際の一変形は、インピーダンス測定を行うための組織とチップ電極が接触している（かあるいはいないか）のいずれかの場合を含む。図７の目的に関して、“Ｎｏ  Ｃｏｎｔａｃｔ”状況は、チップ電極と組織面との間の約２０ｍｍ間隔に相当し、一方、“Ｃｏｎｔａｃｔ”状況は、チップ電極がちょうど面に接触しており（すなわち、視覚的に測定される）、その後、チップ電極が組織内へさらに１ｍｍ移動するのに相当する。
【００６３】
図７に示すように、従来の２線式測定方を用いた４８５ｋＨｚにおける、符号９８で示される、”カテーテル＋ケーブル＋延長”セットアップと、“カテーテル＋ケーブル＋延長巻き”セットアップとの間に約３“位相角移動がある。セットアップ間の差が、延長ケーブルの巻き（ｃｏｉｌｉｎｇ）だけであるため、このシナリオは共通である。図７は、符号１００で示される”Ｃａｔｈｅｔｅｒ＋Ｃａｂｌｅ＋Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ  Ｃｏｉｌｅｄ“セットアップの”Ｃｏｎｔａｃｔ“と”Ｎｏ  Ｃｏｎｔａｃｔ“との間に約６°（度）の位相角があることも示している。アブセント修正（Absent correction）、ケーブルの簡単な再配置／巻きなどは、位相角の変化の際に医師／施術者に誤って報告される場合がある。最後に、図７は、本発明の４線式測定方を用いた４８５ｋＨｚにおける、符号１０２で示される、”カテーテル＋ケーブル＋延長“設定と”カテーテル＋ケーブル＋延長巻き“セットアップとの間の、ほぼ無視可能な位相角の変化を示している。大きさについての同様の改善もまた、以下に説明するように、本発明によって提供される。
【００６４】
図８は、周波数の関数としての信号−ノイズ（Ｓ／Ｎ）比を示し、一つのトレースにおける従来の２線式アプローチを、第二のトレースにおける本発明の４線式、３端式測定アプローチと比較する図である。図８において、Ｓ／Ｎ計算において使用される信号は、接触−非接触測定レベルに相当し、一方、ノイズ成分は、ケーブル−巻きケーブル測定レベルに相当する。従来の２線式Ｓ／Ｎ比は、トレース１０４で示され、比較的低く、ノイズ（ここでは、患者における非生理的変動に起因する変動）から真の信号を区別する可能な困難性を示している。他方、本発明の４線式アプローチのＳ／Ｎ比は、トレース１０６で示されるように、広い周波数範囲にわたって比較的大きく、監視装置に位相及び／又は大きさの変化を誤って報告させ得る非生理的変動に対する堅牢性及び耐性における実質的な改善を示している。
【００６５】
図９は、一連のタイミング図（互いに記録されている）であり、本発明によるアブレーションカテーテルの操作の間に得られるインピーダンス信号の変化を示している。ＲＦエネルギは、灌注されたカテーテルを介して２０ワットで継続して付与される。動脈組織接触について、灌注されたカテーテルの温度は、若干上昇し（“Ｔｅｍｐ”とラベルを付されたトレースを参照）、そして動脈電気記録図（“ＡＥＧＭ”とラベルを付された）信号の増幅は増大する。４線式、３端式インピーダンスセンサの応答は、それぞれ“Ｒｌ”、“Ｘｌ”、“Ｚｌｍａｇ”及び“Ｚｌａｐｈａ”とそれぞれラベルを付された信号に示される、抵抗、リアクタンス、複素インピーダンスの大きさ、及び位相角に関して見られる。抵抗及びインピーダンスの大きさは、ほぼ２０オームだけ増大するのに対して、容量性リアクタンス及び位相角はより負になる。
【００６６】
表１（以下に示す）は、本発明の“ノイズ”耐性利点を定量化する試験から得られたデータを示している。特に、表１は、測定と、６頭の麻酔したブタの一組における研究から得られたモデル要素を連結させる組織を反映している。測定は、従来の２端式チップ−パッチ測定（Ｚａ＋ＺｂまたはＺａ＋Ｚｃ）を、本発明の３端式測定と比較するために、一組の２端式構成及び３端式構成（Ｚａ）から作られた。これに関して、ここで説明される複素インピーダンスの表記法（すなわち、Ｚａ、Ｚｂ、Ｚｃ）は、図２Ｂの簡略化された概略図から、それに対して取られる（すなわち、図２Ｂでは、Ｚａは、Ｚ＿ＴＩＰと呼ばれ、Ｚｂは、Ｚ_ＰＡＴＣＨｌ と呼ばれ、そしてＺｃはＺ＿ＰＡＴＣＨ２と呼ばれる）。
【００６７】
【表１】
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【００６８】
上述したように、カテーテル−組織接触を特徴付けるかあるいは、６頭の麻酔した動物の一組からの連結する、本発明の利点を定量化する経験的証拠が得られている。これらの調査の過程で、４ｍｍ開放の潅注されたチップ電極を有する７フレンチ（７Ｆｒ）のアブレーションカテーテルが、右心房に置かれ、２つのパッチ電極（一つは８×１５ｃｍ、もう一つは４．５×９．５ｃｍ）が、臀部−腰部の脇腹領域に置かれ、上述したように、“ソースリターン”と“センスリターン”として作用した。２端式、及び３端式のインピーダンス測定の一組が、各調査の初期（“Ｉ”で示される）及び終わり（“Ｆ”で示される）において、非接触（“ＮＣ”で示される）と、接触（“Ｃ”で示される）の両方で、カテーテルチップを用いて２０ｋＨｚで行われた。
【００６９】
ここで開示される３端式、４線式法は、チップ電極に属する等価回路インピーダンス要素Ｚａの直接測定をもたらす。従来の２端式、２線式法は、選択されたパッチ電極に依存して、インピーダンス要素の和、Ｚａ＋Ｚｂ又はＺａ＋Ｚｃを測定する。選択された測定はまた、この動物の組におけるパッチの種類、寸法及び位置に対する感度を分析するために交換されたあるいはスワップされた（“Ｐｓｗａｐ”で示される）２つのパッチで行われた。全ての可能性ある２及び３端式インピーダンス測定を再生する３端式で線状の等価回路ケーブルは、表１中に、平均Ｉ、ＮＣ（平均の、初期の、そして非接触）と記載された欄の下に示されるＹ要素複素インピーダンスを有する。
【００７０】
各提供モジュールは、チップ電極が心房組織と接触したときに再び得られた。モデル成分変化が、平均ΔＩと付された欄中において、Ｃ−ＮＣ（平均、初期、接触−非接触について）示されている。これらの変化は、接触又は組織カップリング信号（ティッシュ カップリング シグナル）；tissue coupling signal）を示し、ほぼ抵抗性（約３２オーム）であり、インピーダンス成分Ｚａに付随するチップにほぼ全体的に起因すると考えられる。。調査はまた、ノイズの２つの概算を含んでおり、一つは各調査の過程にわたる測定から得られ（平均持続時間５．３時間）、及び他の一つは、パッチ−パッチの変動を概算するための２つのパッチのスワップから得られた。パッチの種類、寸法及び位置は、３０〜４０オームの抵抗とリアクタンスの変動に寄与したが、測定可能なチップの変動（０．１オーム）にはほとんど寄与しなかった。
【００７１】
この情報から、（以下の）表２に示すように信号−ノイズ比の概算が導かれた。信号は、大部分抵抗であり、この分析は、信号−ノイズの抵抗指数に焦点を当てたものであった。可能性ある変動の組み合わせをシミュレートするために、本発明者等は、平均最終−初期変化の絶対値を、スワップパッチ変化に加えた。結果は、本発明が、従来の測定アプローチよりもチップ−組織接触に対して著しく堅牢性であることを示している。
【００７２】
【表２】
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【００７３】
表２は、本発明において説明した３端式、４線式測定の性能と、従来の２端式チップ−パッチ測定のものとの定量的な比較を具体的に示している。表２のデータは、心房組織の接触抵抗が、各ケースで平均して約３２オームで上昇するが、一時的なパッチ−パッチ変動が２端式測定には約２倍寄与可能であることを示している。組み合わされたチップ+パッチシステムからチップを分離した３端式測定は、パッチの種類及び時間の影響をやや受けるに過ぎない。
【００７４】
本発明のインピーダンス検知アプローチはまた、示されている例示的な実施形態（ＲＦアブレーションジェネレータ）から独立して配置されることができる。  例えば、複素インピーダンス測定アプローチが、不整脈の治療又は直接的な手段を用いない心疾患の治療のための冷凍アブレーション又はその他の手段との関連で、代わりに配置されることができる。それはまた、心臓の外側の処置又は配置に適用することもできる。
【００７５】
本発明の利点の一つは、ケーブル又は配線の変化並びにパッチ電極−組織インターフェースインピーダンスにおける変動に起因するインピーダンスの“非生理学的”変動に対するその耐性である。それどころか、複素インピーダンス検知アプローチは、チップ電極−組織インターフェースにおける生理的な及び解剖学的変化に対して大部分応答する。
【００７６】
本発明の多数の実施形態をある程度特定性をもって上記で説明してきたが、当業者であれば、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、開示の実施形態に対して多数の変更を行うことができるであろう。全ての指示的言及（例えば、プラス、マイナス、上部、下部、上方へ、下方へ、左、右、左へ、右へ、頂部、底部、上、下、垂直、水平、時計回り、及び反時計周り）は、読む者が本発明を理解するのを助けるための識別目的でのみ使用されており、特に、位置、配向、あるいは本発明の使用を限定するものではない。結合の言及（例えば、取り付けられた、連結された、接続されたなど）は広く解釈され、そして要素の接続間の中間部材と、要素間の相対移動を含み得る。そのようなものとして結合の言及は、２つの要素が直接接続されており、相互に固定した関係であると推察する必要はない。上述の説明に含まれる、又は添付図面に示される全ての事項は、例示的なものだけであると解釈されなければならず、限定されてはならないことが意図される。細部又は構造における変更は、特許請求の範囲に定義されるような本発明の趣旨から逸脱することなく行うことができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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