(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液入口に採血回路、血液出口に返血回路、第一の濾過出口に第一の圧力測定回路、第二の濾過出口に血漿回路がそれぞれ接続された血漿分離器と、血漿入口に前記血漿回路、血漿出口に、前記返血回路に通じる返漿回路がそれぞれ接続された血漿成分分離器または血漿吸着器とを有する血漿浄化装置であって、
前記採血回路に設置されて血液を血漿分離器の血液側空間に供給する血液ポンプと、
前記血漿回路に設置されて血漿を血漿成分分離器または血漿吸着器に供給する血漿ポンプと、
前記第一の圧力測定回路に設置されて空気を血漿分離器の濾過側空間に供給するエアポンプと、
血漿浄化終了時に前記血液ポンプを停止することなく引き続き作動させて、血液を前記血漿分離器の血液側空間に送出させつつ、前記血漿分離器の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなるように前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿分離器の濾過側空間に残されている血漿を、前記エアポンプからの空気の供給により前記血漿分離器の血液側空間または血漿回路に送出させる制御手段と、を有する、血漿浄化装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記血漿分離器の濾過側空間内の血漿が空気に置換された後、前記血液ポンプを引き続き作動させつつ、前記血液側空間の圧力とそれより高い前記濾過側空間の圧力との差が、予め設定された基準値以下になるように前記血漿ポンプと前記エアポンプの流量を制御して、前記血漿回路内の血漿を前記血漿成分分離器または血漿吸着器に送出させる、請求項１に記載の血漿浄化装置。
【請求項３】
前記採血回路の圧力Ｐ１を測定する第一の圧力測定手段と、
前記返血回路の圧力Ｐ２を測定する第二の圧力測定手段と、
前記第一の圧力測定回路の圧力Ｐ３を測定する第三の圧力測定手段と、
前記圧力Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３から式（１）または式（２）のいずれか１つの式で定義される膜間差圧ＴＭＰを計算する演算手段と、をさらに有し、
前記制御手段は、前記膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲になるように、前記血漿ポンプと前記エアポンプの流量を制御して、前記血漿回路内の血漿を前記血漿成分分離器または血漿吸着器に送出させる、請求項２に記載の血漿浄化装置。
（Ｐ１＋Ｐ２）／２−Ｐ３＝ＴＭＰ  ・・・  （１）
Ｐ１−Ｐ３  ＝  ＴＭＰ  ・・・  （２）
【請求項４】
前記制御手段は、前記膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の上限値以上になった場合には、エアポンプの流量が血漿ポンプの流量より大きくなるように調節し、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の下限値以下になった場合には、エアポンプを停止して血漿ポンプを作動させる、請求項３に記載の血漿浄化装置。
【請求項５】
前記ＴＭＰの所定の負圧範囲が−１００ｍｍＨｇ以上−１０ｍｍＨｇ以下である、請求項３又は４に記載の血漿浄化装置。
【請求項６】
前記血漿浄化装置は血漿成分分離器を有するものであって、
前記血漿ポンプと血漿成分分離器との間の血漿回路の圧力Ｐ４を測定する第四の圧力測定手段と、
前記血漿成分分離器の濾過側空間の第一の血漿成分出口に接続された分岐回路と、
前記分岐回路に設置された返漿ポンプと、を有し、
前記返漿回路は、前記血漿成分分離器の濾過側空間の第二の血漿成分出口と前記返血回路とを接続し、
前記演算手段は、前記圧力Ｐ３とＰ４から式（３）で定義される差圧ΔＰを計算し、
前記制御手段は、該差圧ΔＰが所定の圧力範囲にある基準値以上になった時に、前記血液ポンプを引き続き作動させつつ、前記血漿ポンプと前記エアポンプを停止させ、前記返漿ポンプを作動させて、前記血漿成分分離器の濾過側空間と前記返漿回路の血漿を前記返血回路に送出する、請求項３〜５のいずれかに記載の血漿浄化装置。
Ｐ４−Ｐ３＝ΔＰ  ・・・  （３）
【請求項７】
前記ΔＰの所定の圧力範囲が２００ｍｍＨｇ以上５００ｍｍＨｇ以下である、請求項６に記載の血漿浄化装置。
【請求項８】
前記制御手段は、前記エアポンプを作動させ、前記血漿ポンプを停止させて、前記血漿分離器の濾過側空間の血漿を、前記血漿分離器の血液側空間に送出する、請求項１〜７のいずれかに記載の血漿浄化装置。
【請求項９】
血液入口に採血回路、血液出口に返血回路、第一の濾過出口に第一の圧力測定回路、第二の濾過出口に血漿回路がそれぞれ接続された血漿分離器と、
血漿入口に前記血漿回路、血漿出口に、前記返血回路に通じる返漿回路がそれぞれ接続された血漿成分分離器または血漿吸着器と、
前記採血回路に設置されて血液を血漿分離器の血液側空間に供給する血液ポンプと、
前記血漿回路に設置されて血漿を血漿成分分離器または血漿吸着器に供給する血漿ポンプと、
前記第一の圧力測定回路に設置されて空気を血漿分離器の濾過側空間に供給するエアポンプと、
前記血液ポンプ、前記血漿ポンプおよび前記エアポンプの流量を制御する制御手段と、
を備える、血漿浄化装置であって、
前記制御手段は、前記血液ポンプを作動させ、血液を前記血漿分離器の血液側空間に送出させつつ、前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿分離器の濾過側空間に空気を供給することにより、前記濾過側空間に残存する血漿を、前記血液側空間および前記血漿回路に送出させ、前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿回路内に残存する血漿を、前記血漿成分分離器または前記血漿吸着器に送出させる、血漿浄化装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載の血漿浄化装置を制御する方法であって、
血液ポンプが、血液を血漿分離器の血液側空間に移動させつつ、エアポンプが、前記血漿分離器の濾過側空間に空気を供給することにより、前記濾過側空間に残存する血漿を、前記血液側空間および血漿回路に移動させる工程と、
エアポンプが、前記血漿回路内に空気を供給することにより、前記血漿回路内に残存する血漿を、血漿成分分離器または血漿吸着器に移動させる工程と、
を含む、血漿浄化装置の制御方法。                                                                                
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血漿浄化装置及び血液浄化装置の制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血漿成分分離または血漿吸着等の血漿浄化療法を行う血漿浄化装置は、採血回路、返血回路、血漿回路、血漿分離器、血漿成分分離器あるいは血漿吸着器とを有する。血漿成分分離または血漿吸着が終了すると、採血回路、返血回路、血漿分離器の血液側空間には血液が残り、血漿分離器の濾過側空間、血漿回路、血漿成分分離器あるいは血漿吸着器には血漿が残る。前述の回路内、血漿分離器、血漿成分分離器あるいは血漿吸着器に残った血液と血漿は有用な成分であるため、血漿浄化療法終了後に患者に戻すのが一般的である。しかし、血漿浄化療法は、血漿分離器だけでなく血漿成分分離器あるいは血漿吸着器を使用するため、装置全体が複雑であり、血液ポンプや血漿ポンプの流量調整、駆動と停止、あるいは、ペアン等を使用した血液回路や血漿回路の開閉など非常に複雑な操作が必要であった。そこで、血液と血漿を簡単に回収する方法が特許文献１および特許文献２の如く提案されている。いずれも、圧力やポンプの積算動作量などで各種バルブ、ポンプの動作を切り替えて血液と血漿を自動的に回収する方法が開示されている。【０００３】
図３は、特許文献１の実施形態である血漿成分分離装置５０の構成例を示している。【０００４】
血漿成分分離装置５０は、血漿分離器５と血漿成分分離器６ａを有する。血漿分離器５の血液入口には採血回路１が接続され、採血回路１には血液ポンプ７が配置される。血液ポンプ７と血漿分離器５の間には、第一の圧力測定手段１０が配置される。血漿分離器５の血液出口には返血回路２が接続され、返血回路２には第二の圧力測定手段１１が配置される。血漿分離器５の第一の濾過出口には、第一の圧力測定回路３が接続され、第二の濾過出口には、血漿回路４が接続され、血漿回路４は血漿成分分離器６aと接続され、血漿回路４には血漿ポンプ８が配置される。第一の圧力測定回路３には第三の圧力測定手段１２と分岐管路が配置され、該分岐管路には第二のバルブ２１が配置される。血漿成分分離器６aの第一の血漿成分出口には、返漿回路１５が接続される。返漿回路１５は返血回路２に接続され、返漿回路１５と返血回路２の合流部より上流側には第一のバルブ２０が配置される。血漿成分分離装置５０は、更に演算手段３０と制御手段３１を有する。演算手段３０と制御手段３１は接続されており、演算手段３０は第一の圧力測定手段１０、第二の圧力測定手段１１、第三の圧力測定手段１２と接続され、制御手段３１は、血液ポンプ７、血漿ポンプ８、第一のバルブ２０、第二のバルブ２１と接続されている。【０００５】
以上が特許文献１の血漿成分分離装置５０の全体構成である。次に、血漿浄化終了後に血液と血漿を回収する血漿成分分離装置５０の作動方法を説明する。【０００６】
血漿浄化が終了した状態では、採血回路１、返血回路２、血漿分離器５の血液側空間には血液が充填されている。また、血漿分離器５の濾過側空間、血漿回路４、血漿成分分離器６a、返漿回路１５には血漿が充填されている。この時、採血回路１と返血回路２は患者に接続されたままであり、血液ポンプ７も運転したままであるので、まず、血液ポンプ７を一旦停止して、人体から採血回路１を取り外し、回収用の生理食塩液に接続する。【０００７】
採血回路１を回収用の生理食塩液に接続したら、血液ポンプ７の運転を再開して、採血回路１、血漿分離器５、返血回路２の血液を回収する。この時、血漿分離器５の濾過側、血漿回路４、血漿成分分離器６a、返漿回路１５には血漿が充填されたまま血漿ポンプ８は停止しているので、血液の回収に時間がかかってしまうと血漿が凝固する恐れがある。【０００８】
次に、血液ポンプ７を停止し、第一のバルブ２０を閉塞、第二のバルブ２１を開放、血漿ポンプ８を運転し血漿分離器５の濾過側空間、血漿回路４、血漿成分分離器６a、返漿回路１５の血漿を回収する。この時血液ポンプ７は停止しているので、前記で血液を回収していない場合はやはり血液凝固の恐れがある。血漿の回収が終了したら人体から返血回路を取り外す。【０００９】
以上のとおり、この回収方法では、血液を回収している間、血漿ポンプ８が停止しているため、血漿成分分離器６ａあるいは血漿吸着器６ｂで目詰まりを起こし、その後血漿ポンプ８を運転させても血漿を回収できないことがあった。また仮に、血漿を先に回収して、血液を後で回収としたとしても、血漿回収時に血液ポンプ７が停止しているため、やはり採血回路１、返血回路２、血漿分離器５の血液側空間で血液が凝固する恐れがある。【００１０】
さらに、血液を回収する時は、患者接続部の採血回路もしくは返血回路を取り外した後の患者を扱う人と血漿浄化装置を扱う人の二人作業になるという問題がある。すなわち、人体から採血回路を取り外す時点で、二人作業開始となり、全ての回収作業がおわり、返血回路を患者から取り外す時点で二人作業終了となる。【００１１】
一般的に血液ポンプの流量は１００ｍＬ/min程度であり、採血回路、返血回路、血漿分離器の血液側空間に残っている血液量は２００ｍＬ程度なので、血液回収は２分程度で終わる。一方、血漿ポンプの流量は、早すぎると血漿成分分離器あるいは血漿吸着器に目詰まりを引き起こすので、２０ｍＬ/min程度である。血漿分離器の濾過側空間、血漿回路、血漿成分分離器あるいは血漿吸着器には、２００ｍＬ程度の血漿が残っているため、血漿の回収は１０分程度かかってしまう。そのため二人作業の時間が長くなるという問題もあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】日本国特公平１−１７７０４号公報
【特許文献２】日本国特開２００１−５４５７１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明の課題は、上記従来技術の問題点に鑑み、血漿浄化療法の終了後、血漿浄化装置内に残された血液と血漿を、凝固の恐れなく、簡便に回収できる血漿浄化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、本発明者は、一度血液もしくは生理食塩液などの液体に濡れると空気を通さないという中空糸などの濾過膜の特性を利用すれば、血漿分離器の濾過側空間に残った血漿を回収できることを見出し、本発明に至った。すなわち、本発明は以下に関する。【００１５】
（i）  血液入口に採血回路、血液出口に返血回路、第一の濾過出口に第一の圧力測定回路、第二の濾過出口に血漿回路がそれぞれ接続された血漿分離器と、血漿入口に前記血漿回路、血漿出口に、前記返血回路に通じる返漿回路がそれぞれ接続された血漿成分分離器または血漿吸着器とを有する血漿浄化装置であって、前記採血回路に設置されて血液を血漿分離器の血液側空間に供給する血液ポンプと、前記血漿回路に設置されて血漿を血漿成分分離器または血漿吸着器に供給する血漿ポンプと、前記第一の圧力測定回路に設置されて空気を血漿分離器の濾過側空間に供給するエアポンプと、血漿浄化終了時に前記血液ポンプを停止することなく引き続き作動させて、血液を前記血漿分離器の血液側空間に送出させつつ、前記血漿分離器の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなるように前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿分離器の濾過側空間に残されている血漿を、前記エアポンプからの空気の供給により前記血漿分離器の血液側空間または血漿回路に送出させる制御手段と、を有する、血漿浄化装置。
（ii）  前記制御手段は、前記血漿分離器の濾過側空間内の血漿が空気に置換された後、前記血液ポンプを引き続き作動させつつ、前記血液側空間の圧力とそれより高い前記濾過側空間の圧力との差が、予め設定された基準値以下になるように前記血漿ポンプと前記エアポンプの流量を制御して、前記血漿回路内の血漿を前記血漿成分分離器または血漿吸着器に送出させる、（i）に記載の血漿浄化装置。
（iii）  前記血漿浄化装置は、前記採血回路の圧力Ｐ１を測定する第一の圧力測定手段と、前記返血回路の圧力Ｐ２を測定する第二の圧力測定手段と、前記第一の圧力測定回路の圧力Ｐ３を測定する第三の圧力測定手段と、前記圧力Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３から式（１）または式（２）のいずれか１つの式で定義される膜間差圧ＴＭＰを計算する演算手段と、をさらに有し、前記制御手段は、前記膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲になるように、前記血漿ポンプと前記エアポンプの流量を制御して、前記血漿回路内の血漿を前記血漿成分分離器または血漿吸着器に送出させる、（ii）に記載の血漿浄化装置。
（Ｐ１＋Ｐ２）／２−Ｐ３＝ＴＭＰ  ・・・  （１）
Ｐ１−Ｐ３  ＝  ＴＭＰ  ・・・  （２）
（iv）  前記制御手段は、前期膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の上限値以上になった場合には、エアポンプの流量が血漿ポンプの流量より大きくなるように調節し、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の下限値以下になった場合には、エアポンプを停止して血漿ポンプを作動させる、（iii）に記載の血漿浄化装置。
（v）  前記ＴＭＰの所定の負圧範囲が−１００ｍｍＨｇ以上−１０ｍｍＨｇ以下である、（iii）又は（iv）に記載の血漿浄化装置。
（vi）  前記血漿浄化装置は血漿成分分離器を有するものであって、前記血漿ポンプと血漿成分分離器との間の血漿回路の圧力Ｐ４を測定する第四の圧力測定手段と、前記血漿成分分離器の濾過側空間の第一の血漿成分出口に接続された分岐回路と、前記分岐回路に設置された返漿ポンプと、を有し、前記返漿回路は、前記血漿成分分離器の濾過側空間の第二の血漿成分出口と前記返血回路とを接続し、前記演算手段は、前記圧力Ｐ３とＰ４から式（３）で定義される差圧ΔＰを計算し、前記制御手段は、該差圧ΔＰが所定の圧力範囲にある基準値以上になった時に、前記血液ポンプを引き続き作動させつつ、前記血漿ポンプと前記エアポンプを停止させ、前記返漿ポンプを作動させて、前記血漿成分分離器の濾過側空間と前記返漿回路の血漿を前記返血回路に送出する、（i）〜（v）のいずれかに記載の血漿浄化装置。
Ｐ４−Ｐ３＝ΔＰ  ・・・  （３）
（vii）  前記ΔＰの所定の圧力範囲が２００ｍｍＨｇ以上５００ｍｍＨｇ以下である、（vi）に記載の血漿浄化装置。
（viii）  前記制御手段は、前記エアポンプを作動させ、前記血漿ポンプを停止させて、前記血漿分離器の濾過側空間の血漿を、前記血漿分離器の血液側空間に送出する、（i）〜（vii）のいずれかに記載の血漿浄化装置。
（iX）   血液入口に採血回路、血液出口に返血回路、第一の濾過出口に第一の圧力測定回路、第二の濾過出口に血漿回路がそれぞれ接続された血漿分離器と、血漿入口に前記血漿回路、血漿出口に、前記返血回路に通じる返漿回路がそれぞれ接続された血漿成分分離器または血漿吸着器と、前記採血回路に設置されて血液を血漿分離器の血液側空間に供給する血液ポンプと、前記血漿回路に設置されて血漿を血漿成分分離器または血漿吸着器に供給する血漿ポンプと、前記第一の圧力測定回路に設置されて空気を血漿分離器の濾過側空間に供給するエアポンプと、前記血液ポンプ、前記血漿ポンプおよび前記エアポンプの流量を制御する制御手段と、を備える、血漿浄化装置であって、前記制御手段は、前記血液ポンプを作動させ、血液を前記血漿分離器の血液側空間に送出させつつ、前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿分離器の濾過側空間に空気を供給することにより、前記濾過側空間に残存する血漿を、前記血液側空間および前記血漿回路に送出させ、前記エアポンプと前記血漿ポンプの流量を制御して、前記血漿回路内に残存する血漿を、前記血漿成分分離器または前記血漿吸着器に送出させる、血液浄化装置。
（x）  血液ポンプを作動させ、血液を血漿分離器の血液側空間に送出させつつ、前記血漿分離器の濾過側空間に空気を供給することにより、前記濾過側空間に残存する血漿を、前記血液側空間および血漿回路に送出させる工程と、前記血漿回路内に空気を供給することにより、前記血漿回路内に残存する血漿を、血漿成分分離器または血漿吸着器に送出させる工程と、を含む、血漿浄化装置の制御方法。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、血液ポンプを運転したまま、血漿分離器の濾過側空間、血漿回路、血漿成分分離器あるいは血漿吸着器に残った血漿を連続的に回収することができるので、血液と血漿が凝固する恐れがない。また、人体から採血回路を取り外すことなく血漿を回収できるので、血漿回収を二人作業で行う必要がなく、血漿回収作業の効率が飛躍的に向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明に係る血漿成分分離装置の説明図である。
【図２】本発明に係る血漿吸着装置の説明図である。
【図３】従来技術の血漿分離装置の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を用いて本発明を詳細に説明する。図１は、本発明の一実施形態である血漿成分分離装置（血漿浄化装置）５０の構成例を示している。
【００１９】
血漿成分分離装置５０は、血漿分離器５と血漿成分分離器６ａを有する。血漿分離器５の血液入口には採血回路１が接続され、採血回路１には血液ポンプ７が配置される。血液ポンプ７と血漿分離器５の間には、第一の圧力測定手段１０が配置される。血漿分離器５の血液出口には返血回路２が接続され、返血回路２には第二の圧力測定手段１１が配置される。血漿分離器５の第一の濾過出口には、第一の圧力測定回路３が接続され、第二の濾過出口には、血漿回路４が接続され、血漿回路４は血漿成分分離器６ａと接続され、血漿回路４には血漿ポンプ８が配置される。第一の圧力測定回路３には、第三の圧力測定手段１２と分岐管路が配置され、該分岐管路にはエアポンプ９が配置される。血漿成分分離器６aの濾過側空間の第一の血漿成分出口には、分岐回路１４が接続され、第二の血漿成分出口には、返漿回路１５が接続される。分岐回路１４には、返漿ポンプ１６が配置され、返漿回路１５は返血回路２に接続される。血漿成分分離装置５０は、更に演算手段３０と制御手段３１を有する。演算手段３０と制御手段３１は接続されており、演算手段３０は第一の圧力測定手段１０、第二の圧力測定手段１１、第三の圧力測定手段１２、第四の圧力測定手段１３と接続され、制御手段３１は、血液ポンプ７、血漿ポンプ８、エアポンプ９、返漿ポンプ１６と接続されている。
【００２０】
演算手段３０は、第一の圧力測定手段１０により測定される採血回路１の圧力Ｐ１、第二の圧力測定手段１１より測定される返血回路２の圧力Ｐ２、及び第三の圧力測定手段１２により測定される第一の圧力測定回路３の圧力Ｐ３から式（１）または式（２）のいずれか１つの式で定義される膜間差圧ＴＭＰを算出する。
（Ｐ１＋Ｐ２）／２−Ｐ３＝ＴＭＰ  ・・・  （１）
Ｐ１−Ｐ３  ＝  ＴＭＰ  ・・・・  （２）
【００２１】
また、制御手段３１は、血漿浄化終了時に血液ポンプ７を停止することなく引き続き作動させて、血液を血漿分離器５の血液側空間に送出させつつ、血漿分離器５の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなるようにエアポンプ９と血漿ポンプ８の流量を制御して、血漿分離器５の濾過側空間に残されている血漿を、エアポンプ９からの空気の供給により血漿分離器５の血液側空間または血漿回路４に送出させることができる。
【００２２】
また、制御手段３１は、血漿分離器５の濾過側空間内の血漿が空気に置換された後、血液ポンプ７を引き続き作動させつつ、血液側空間の圧力とそれより高い濾過側空間の圧力との差が、予め設定された基準値以下になるように血漿ポンプ７とエアポンプ９の流量を制御して、血漿回路４内の血漿を血漿成分分離器６ａに送出させることができる。より具体的には、制御手段３１は、上記膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲になるように、血漿ポンプ７とエアポンプ９の流量を制御して、血漿回路４内の血漿を血漿成分分離器６ａに送出させることができる。
【００２３】
さらに、制御手段３１は、第四の圧力測定手段１３で計測した圧力Ｐ４と第三の圧力測定手段１２で計測した圧力Ｐ３の差圧ΔＰ（Ｐ４−Ｐ３）が所定の圧力範囲にある基準値以上になった時に、血液ポンプ７を引き続き作動させつつ、血漿ポンプ８とエアポンプ９を停止させ、返漿ポンプ１６を作動させて、血漿成分分離器６ａの濾過側空間と返漿回路１５の血漿を返血回路２に送出することができる。
【００２４】
なお、演算手段３０及び制御手段３１には、例えばコンピュータが用いられ、予めメモリに記録されたプログラムを実行して上記機能を実現できる。
【００２５】
以上が本発明の血漿成分分離装置５０の全体構成である。次に、血漿浄化終了後に血液と血漿を回収する血漿成分分離装置５０の作動方法及び制御方法を説明する。
【００２６】
血漿浄化が終了した状態では、採血回路１、返血回路２、血漿分離器５の血液側空間には血液が充填されている。また、血漿分離器５の濾過側空間、血漿回路４、血漿成分分離器６a、返漿回路１５には血漿が充填されている。この時、採血回路と返血回路は患者に接続されたままであり、血液ポンプ７と血漿ポンプ８も運転したままである。
【００２７】
血漿浄化終了後、まず血漿が回収される。血漿回収の最初の段階では、血漿分離器５の濾過側空間の血漿を血漿分離器５の血液側空間または血漿回路４に送出して回収する。血液側空間に送出された血漿は、直接返血回路２に回収され、血漿回路４に送出された血漿は、原則、血漿回路４、血漿成分分離器６ａ及び返漿回路１５を通って返血回路２に回収される。この時、血液ポンプ７は運転したままであり、採血回路１、血漿分離器５の血液側空間、返血回路２の血液は循環している。血漿ポンプ８を作動させたまま、エアポンプ９を作動させ、血漿分離器５の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなるようにエアポンプ９と血漿ポンプ８の流量を制御する。具体的には、エアポンプ９の流量が血漿ポンプ８の流量より大きくなるように流量を調整する。エアポンプ９によって濾過側空間に空気を送って、血漿分離器５の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなっているため、血漿分離器５で血液から新たに血漿が分離されることはない。そして血漿分離器５の濾過側空間の空気量は次第に増加し、やがて血漿分離器５の濾過側空間が空気に置換される。なお、血漿成分分離器６ａの目詰まりを促進させたくない場合には、血漿ポンプ８を停止させても良い。
【００２８】
血漿分離器５の濾過側空間が空気に置換された後に、さらにエアポンプ９で空気を送ると、一度濡れた中空糸などの濾過膜は空気を通さないという性質があるため、送った空気は血漿分離器５の濾過側空間で圧縮され圧力Ｐ３が上がり、膜間差圧ＴＭＰは負圧になる。膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲にある基準値以下になった時点で、血漿分離器５の濾過側空間の血漿回収を終了する。この時、血漿分離器５の濾過側空間の血漿は、全て血漿分離器５の血液側空間か血漿回路４に回収されている。
【００２９】
次に、血漿回路４の血漿を回収する。この時、依然として血液ポンプ７は作動したままであり、血液は循環している。また、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲になるようにエアポンプ９と血漿ポンプ８の流量を制御して、血漿回路４内の血漿を血漿成分分離器６ａに送出する。これにより、血液側空間の圧力とそれより高い濾過側空間の圧力との差が、予め設定された基準値（ここでは所定の負圧範囲における下限値の絶対値）以下に調整できるので、膜間差圧ＴＭＰの値が低すぎて（差圧が大きすぎて）、濾過側空間の血漿が血液側空間に多量に流れ込もうとして血漿分離器５の分離膜に過剰な負担がかかることを防止できる。また、逆に、膜間差圧ＴＭＰが高すぎて（差圧が小さすぎて）、新たな血漿が血漿分離器５の血液側空間から濾過側空間に流れ込むことも防止できる。なお、膜間差圧ＴＭＰの負圧範囲に特に限定はないが、圧力測定手段の測定精度および回路の適正な内圧などを考慮すれば、所定の負圧範囲は−１００ｍｍＨｇ（−１３．３ｋＰａ）以上−１０ｍｍＨｇ（−１．３ｋＰａ）以下が好ましい。より好ましくは、所定の負圧範囲は−８０ｍｍＨｇ（−１０．６ｋＰａ）以上−２０ｍｍＨｇ（−２．６ｋＰａ）以下である。
【００３０】
例えば膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の上限値以上になった場合には、例えばエアポンプ９の流量が血漿ポンプ８の流量より大きくなるように調節し、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の下限値以下になった場合には、エアポンプ９を停止して血漿ポンプ８を作動させる。また、膜間差圧ＴＭＰは所定の負圧範囲であれば、エアポンプ９の流量、血漿ポンプ８の流量のいずれを可変にしてもかまわないが、患者に戻る流量は一定の方が好ましいので、血漿ポンプ８の流量を一定にしてエアポンプ９の流量を可変にするのが好ましい。さらにエアポンプ９はON/OFFで制御すればコスト的にも有利なのでON/OFF制御が好ましい。前記ＴＭＰの計算式の選択は、式（１）、式（２）のいずれでもかまわないが、血漿分離器５の入口から出口の全ての領域で血漿が分離されないようにするには式（１）が好ましい。血液ポンプ７の流量および血漿分離器５の膜面積などの流量抵抗を考慮して所定の負圧範囲を決めれば、式（２）でも特に問題はない。
【００３１】
血漿回路４が空気に置換され、血漿成分分離器６ａの入口側に空気が入ってきたら、返漿回路１５の容積が小さい場合、ほとんどの残存血漿の回収が終了しているため、この時点で血漿の回収を終わらせても良い。
【００３２】
また、第四の圧力測定手段１３で計測した圧力Ｐ４と第三の圧力測定手段１２で計測した圧力Ｐ３の差圧ΔＰ（Ｐ４−Ｐ３）が次第に上昇して所定の圧力範囲にある基準値以上に到達した時に、血液ポンプ７を引き続き作動させつつ、血漿ポンプ８とエアポンプ９を停止し、返漿ポンプ１６の運転を開始して、この時点で返漿回路１５と血漿成分分離器６ａの濾過側空間にある血漿を返血回路２に送出して回収する。これにより、差圧ΔＰが極端に上昇して血漿成分分離器６ａの分離膜の目詰まりなどを引き起こすことを防止しつつ、血漿成分分離器６ａの分離膜より返血回路２側にある血漿を適正に回収できる。なお、ΔＰの所定の圧力範囲は耐圧などを考慮すると５００ｍｍＨｇ（６６．６ｋＰａ）以下が好ましく、血漿浄化終了時の血漿成分分離器６ａの目詰まりなどを考慮すると２００ｍｍＨｇ（２６．ｋＰａ）以上が好ましい。本ステップの終了は、操作者が目視で確認しながら実施しても良いし、返漿回路１５と血漿成分分離器６ａの濾過側空間の容積から返漿ポンプ１６が所定量動作した時点で自動的に終了しても良い。
【００３３】
次に、血液を回収する。この時、血液ポンプ７を一旦停止して、採血回路１を回収用の生理食塩液に接続する。血液ポンプ７の停止時間は１分以下であり、血液が凝固する恐れはない。
【００３４】
採血回路１を回収用の生理食塩液に接続したら、血液ポンプ７の運転を再開して、採血回路１、血漿分離器５、返血回路２の血液を回収する。この時、血漿ポンプ８は停止しているが、すでに血漿の回収は終了しているので血漿が凝固する恐れはない。
【００３５】
血液と血漿の回収操作と、血液ポンプ７、血漿ポンプ８、エアポンプ９、返漿ポンプ１６の作動状態の一例をまとめると表１のようになる。
【表１】
0005385917.tif 000002
【００３６】
以上のとおり、血液ポンプ７を停止することなく、血漿の回収が可能となり、また血液回収の前に血漿の回収を終了できることから、血液および血漿の凝固の可能性を著しく減らすことができる。また、人体から採血回路を取り外すタイミングを血漿回収終了後にすることで二人作業の時間も著しく減らすことができる。
【００３７】
図２は、本発明の一実施形態である血漿吸着装置（血漿浄化装置）５１の構成例を示している。
【００３８】
血漿吸着装置５１は、血漿分離器５と血漿吸着器６ｂを有する。血漿分離器５の血液入口には採血回路１が接続され、採血回路１には血液ポンプ７が配置される。血液ポンプ７と血漿分離器５の間には、第一の圧力測定手段１０が配置される。血漿分離器５の血液出口には返血回路２が接続され、返血回路２には第二の圧力測定手段１１が配置される。血漿分離器５の第一の濾過出口には、第一の圧力測定回路３が接続され、第二の濾過出口には、血漿回路４が接続され、血漿回路４は血漿吸着器６ｂと接続され、血漿回路４には血漿ポンプ８が配置される。第一の圧力測定回路３には第三の圧力測定手段１２と分岐管路が配置され、該分岐管路にはエアポンプ９が配置される。血漿吸着器６ｂの出口には、返漿回路１５の一端が接続され、該返漿回路１５の他端は返血回路２に接続される。血漿吸着装置５１は、更に演算手段３０と制御手段３１を有する。演算手段３０と制御手段３１は接続されており、演算手段３０は第一の圧力測定手段１０、第二の圧力測定手段１１、第三の圧力測定手段１２と接続され、制御手段３１は、血液ポンプ７、血漿ポンプ８、エアポンプ９と接続されている。
【００３９】
以上が本発明の血漿吸着装置５１の全体構成である。次に、血漿浄化終了後に血液と血漿を回収する血漿吸着装置５１の作動方法を説明する。
【００４０】
血漿浄化が終了した状態では、採血回路１、返血回路２、血漿分離器５の血液側空間には血液が充填されている。また、血漿分離器５の濾過側空間、血漿回路４、血漿吸着器６ｂ、返漿回路１５には血漿が充填されている。この時、採血回路１と返血回路２は患者に接続されたままであり、血液ポンプ７と血漿ポンプ８も運転したままである。
【００４１】
血漿浄化終了後、まず血漿が回収される。血漿回収の最初の段階では、血漿分離器５の濾過側空間の血漿を血漿分離器５の血液側空間または血漿回路４に送出し回収する。血液側空間に送出された血漿は、直接返血回路２に回収され、血漿回路４に送出された血漿は、原則、血漿回路４、血漿吸着器６ｂ及び返漿回路１５を通って返血回路２に回収される。この時、血液ポンプ７は運転したままであり、採血回路１、血漿分離器５の血液側空間、返血回路２の血液が循環している。血漿ポンプ８を作動させたまま、エアポンプ９を作動させ、血漿分離器５の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなるようにエアポンプ９と血漿ポンプ８の流量を制御する。具体的には、エアポンプ９の流量が血漿ポンプ８の流量より大きくなるように流量を調整する。エアポンプ９の流量が血漿ポンプ８の流量より大きくなれば良く、エアポンプ９だけ運転して血漿ポンプ８を停止させても良い。エアポンプ９によって濾過側空間に空気を送って血漿分離器５の濾過側空間の圧力が血液側空間の圧力より高くなっているため、血漿分離器５で血液から新たに血漿が分離されることはない。そして血漿分離器５の濾過側空間の空気量は次第に増加し、やがて血漿分離器５の濾過側空間が空気に置換される。
【００４２】
血漿分離器５の濾過側空間が空気に置換された後に、さらにエアポンプ９で空気を送ると、一度濡れた中空糸などの濾過膜は空気を通さないという性質があるため、送った空気は血漿分離器５の濾過側空間で圧縮され圧力Ｐ３が上がり、膜間差圧ＴＭＰは負圧になる。膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲にある基準値以下になった時点で、血漿分離器５の濾過側空間の血漿回収は終了する。この時、血漿分離器５の濾過側空間の血漿は、全て血漿分離器５の血液側空間か血漿回路４に回収されている。
【００４３】
次に、血漿回路４の血漿を回収する。この時、依然として血漿ポンプ７は引き続き作動したままであり、血液は循環している。また、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲になるようにエアポンプ９と血漿ポンプ８の流量を制御して、血漿回路４内の血漿を血漿吸着器６ｂに送出する。これにより、血液側空間の圧力とそれより高い濾過側空間の圧力との差が、予め設定された基準値（ここでは所定の負圧範囲における下限値の絶対値）以下に調整できるので、膜間差圧ＴＭＰの値が低すぎて（差圧が大きすぎて）、濾過側空間の血漿が血液側空間に多量に流れ込もうとして血漿分離器５の分離膜に過剰な負担がかかることを防止できる。また、逆に、膜間差圧ＴＭＰが高すぎて（差圧が小さすぎて）、新たな血漿が血漿分離器５の血液側空間から濾過側空間に流れ込むことも防止できる。なお、膜間差圧ＴＭＰの負圧範囲に特に限定はないが、圧力測定手段の測定精度および回路の適正な内圧などを考慮すれば、所定の負圧範囲は−１００ｍｍＨｇ（−１３．３ｋＰａ）以上−１０ｍｍＨｇ（−１．３ｋＰａ）以下が好ましい。より好ましくは、所定の負圧範囲は−８０ｍｍＨｇ（−１０．６ｋＰａ）以上−２０ｍｍＨｇ（−２．６ｋＰａ）以下である。
【００４４】
例えば膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の上限値以上になった場合には、エアポンプの流量が血漿ポンプの流量より大きくなるように調節し、膜間差圧ＴＭＰが所定の負圧範囲の下限値以下になった場合には、エアポンプを停止して血漿ポンプを作動させる。また、膜間差圧ＴＭＰは所定の負圧範囲であれば、エアポンプ９の流量、血漿ポンプ８の流量のいずれを可変にしてもかまわないが、患者に戻る流量は一定の方が好ましいので、血漿ポンプ８の流量を一定にしてエアポンプ９の流量を可変にするのが好ましい。さらにエアポンプ９はON/OFFで制御すればコスト的にも有利なのでON/OFF制御が好ましい。血漿回路４および、血漿吸着器６ｂ、返漿回路１５が空気に置換されたら血漿の回収を終わらせる。本ステップの終了は、操作者が目視で確認しながら実施しても良いし、返漿回路１５に空気検知器を設けておき、空気を検知した時点で自動終了しても良い。
【００４５】
次に、血液を回収する。この時、血液ポンプ７を一旦停止して、採血回路１を回収用の生理食塩液に接続する。血液ポンプ７の停止時間は１分以下であり、血液が凝固する恐れはない。
【００４６】
採血回路１を回収用の生理食塩液に接続したら、血液ポンプ７の運転を再開して、採血回路１、血漿分離器５、返血回路２の血液を回収する。この時、血漿ポンプ８は停止しているが、すでに血漿の回収は終了しているので血漿が凝固する恐れはない。
【００４７】
血液と血漿の回収操作と、血液ポンプ７、血漿ポンプ８、エアポンプ９の作動状態の一例をまとめると表２のようになる。
【表２】
0005385917.tif 000003
【００４８】
以上のとおり、血液ポンプ７を停止することなく、血漿の回収が可能となり、また血液回収の前に血漿の回収を終了できることから、血液および血漿の凝固の可能性を著しく減らすことができる。また、人体から採血回路を取り外すタイミングを血漿回収終了後にすることで二人作業の時間も著しく減らすことができる。
【産業上の利用の可能性】
【００４９】
本発明の血漿浄化装置は、血漿成分分離または血漿吸着等の血漿浄化療法に用いることができる。
【符号の説明】
【００５０】
１  採血回路
２  返血回路
３  第一の圧力測定回路
４  血漿回路
５  血漿分離器
６ａ  血漿成分分離器
６ｂ  血漿吸着器
７  血液ポンプ
８  血漿ポンプ
９  エアポンプ
１０  第一の圧力測定手段
１１  第二の圧力測定手段
１２  第三の圧力測定手段
１３  第四の圧力測定手段
１４  分岐回路
１５  返漿回路
１６  返漿ポンプ
２０  第一のバルブ
２１  第二のバルブ
３０  演算手段
３１  制御手段
５０  血漿成分分離装置（血漿浄化装置）
５１  血漿吸着装置（血漿浄化装置）
【図１】
0005385917.tif 000004
【図２】
0005385917.tif 000005
【図３】
0005385917.tif 000006