(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイス・システムであって、
患者の体外に配設されるハウジングを備える送達システムを備え、
前記ハウジングは、単一のアクチュエータを備え、
前記送達システムはさらに、第１の送達システム・コンポーネントと、第１の送達システム・コンポーネントに接続される第１のキャリッジと、第１のキャリッジに螺合する第１のネジと、第２の送達システム・コンポーネントと、第２の送達システム・コンポーネントに接続される第２のキャリッジと、第２のキャリッジに螺合する第２のネジと、を備え、
前記アクチュエータの作動時に、第１のキャリッジと第１のネジとの螺合を維持する一方で、第２のキャリッジと第２のネジとの螺合を解除して、第１の送達システム・コンポーネントを第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動させることと、
前記アクチュエータの作動時に、第２のキャリッジと第２のネジとの螺合を維持する一方で、第１のキャリッジと第１のネジとの螺合を解除して、第２の送達システム・コンポーネントを第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動させることとを特徴とする、医療用デバイス・システム。
【請求項２】
前記アクチュエータの作動時に、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同時に作動させる請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項３】
前記アクチュエータは、第１の送達コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同時に作動させるときに異なる速度で作動させる請求項２に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項４】
前記アクチュエータの作動時に、第１の送達システム・コンポーネントと第２の送達システム・コンポーネントとが同じ方向に移動する請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項５】
前記アクチュエータの作動時に、第１の送達システム・コンポーネントと第２の送達システム・コンポーネントとが特定の順序で作動する請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項６】
前記アクチュエータを単一の運動で作動させると、第２の送達システム・コンポーネントとは独立して第１の送達システム・コンポーネントが作動し、さらに第１の送達システム・コンポーネントとは独立して第２の送達システム・コンポーネントが作動する請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項７】
前記第１の送達システム・コンポーネントは、送達用シースであり、医療用デバイス・システムは、送達用シースを通じて患者の標的位置へ経皮的に送達される医療用デバイスからなり、前記アクチュエータは、第２の送達システム・コンポーネントの独立した移動とは別に、かつ独立した移動の前に、送達用シースを移動する請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項８】
前記第２の送達システム・コンポーネントは、医療用デバイスの一部に対して可逆的に結合される請求項７に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項９】
前記アクチュエータは、作動すると前記シースおよび第２の送達コンポーネントの両方を近位に独立して移動させる請求項８に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１０】
前記アクチュエータの作動により、前記シースを近位に引っ込めて医療用デバイスを拡張させ、また、前記アクチュエータのさらなる作動によって、第２の送達システム・コンポーネントが近位に引っ込められる請求項９に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１１】
単独型の運動における前記アクチュエータの移動により、第１の送達システム・コンポーネントが第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動し、また、前記第２の送達システム・コンポーネントが第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動する請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１２】
前記単独型の運動は、アクチュエータの回転である請求項１１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１３】
前記単独型の運動により、第１の送達システム・コンポーネントは第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動し、第２の送達システム・コンポーネントは第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動し、前記第１の送達システム・コンポーネントの独立した移動と第２の送達システム・コンポーネントの独立した移動との間においては介在する作動工程が実行されない請求項１１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１４】
前記送達システムにおいて、
前記第１の送達システム・コンポーネントは送達用シースであり、
前記第２の送達システム・コンポーネントは、医療用デバイスの一部に対して可逆的に結合される結合部材であり、医療用デバイスは、送達用シースを通じて患者の標的位置へ経皮的に送達され、送達用シースは、該シースから医療用デバイスを解放するために医療用デバイスに対して移動し、
前記送達システムはさらに、
前記送達用シース内に配設され、送達用シースに対して移動可能な送達用カテーテルと、
シース被覆補助要素と、を備え、前記送達用シースが医療用デバイスの少なくとも近位部分を被覆しているときに、シース被覆補助要素の少なくとも一部が送達用シースの遠位端と医療用デバイスの近位部分との間に配設される請求項１に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１５】
前記シース被覆補助要素の近位部分は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられる請求項１４に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１６】
前記結合部材の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられる請求項１５に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１７】
前記シース被覆補助要素の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられ、結合部材の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられ、シース被覆補助要素は、結合部材に対して径方向外向きになっている請求項１４に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１８】
前記シース被覆補助要素は、複数の輪になった要素からなり、複数の輪になった要素のうちの第１の輪になった要素は、複数の輪になった要素のうちの第２の輪になった要素の長さと異なる長さを有する請求項１４に記載の医療用デバイス・システム。
【請求項１９】
前記医療用デバイスは編組要素からなり、前記シース被覆補助要素は複数のシース被覆補助要素からなり、複数のシース被覆補助要素のうちの第１のシース被覆補助要素は、送達用シースが編組要素を被覆しているときに編組要素の近位端から径方向外向きに配設され、複数のシース被覆補助要素のうちの第２のシース被覆補助要素は、編組要素を貫通する請求項１４に記載の医療用デバイス・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用デバイスに関し、特に、埋込み型医療用デバイスおよび医療用デバイスを送達するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み型医療用デバイス（ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｍｅｄｉｃａｌ  ｄｅｖｉｃｅ）は、患者体内の標的位置に送達され、その場所に埋め込むことができる。例えば、内腔内送達技術はよく知られている。送達システムは、典型的には、シースおよび／またはカテーテルを備え、これを通して、インプラントが標的位置に送達される。インプラントは、一般的に、標的位置でシースまたはカテーテルから配備される。いくつかの埋込み型デバイスは、完全自己拡張性を有し、これらは、シースまたはカテーテルから解放されたときに自己拡張し、自己拡張工程の後にさらなる拡張を必要としない。自己拡張は、シースまたはカテーテルを近位に引き入れる操作、埋込み型デバイスをシースまたはカテーテルから押し出す操作、またはこれらの組合せによって発生しうる。しかしながら、いくつかの埋込み型デバイスは、自己拡張工程において、または自己拡張工程の後に作動する。自己拡張工程の後に作動させることができる例示的な置換心臓弁は、文献において説明されている（例えば、本願明細書に援用する、２００４年１１月５日に出願した同時係属の特許文献１および２００３年１２月２３日に出願した特許文献２参照）。拡張性医療用デバイスを完全に配備かつ係止（ｌｏｃｋ）された構成形状（ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）にして、該デバイスを配備位置に固定すると有利である。
【０００３】
この送達方法では、医療用デバイスは、１つまたは複数のアクチュエータを使用する送達システムによって作動させることができる。例えば、アクチュエータ（例えば、送達システムのハンドル上のノブの形態のもの）を作動させて（例えば、回して）、送達システムのコンポーネントを送達システム内の他のコンポーネントに対して、または埋込み型デバイスに対して、またはその両方に対して、移動させることができる。一般的に、送達方法が医師にとってできる限り簡単であること、手順の完了までに要する時間が短いこと、送達システムの機械的な複雑さが低いことが望ましい。いくつかの送達手順では、インプラントを配備するために、送達システムの複数のコンポーネントを作動させる必要がある。また、複数の工程が特定の順序で実行されることを保証することが必要になる場合もある。求められるのは、医療用デバイスの配備手順を簡素化し、および／または複数の工程が特定の順序で実行されることを保証することができる送達システムである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１０／９８２，３８８号
【特許文献２】米国特許出願第１０／７４６，１２０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる埋込み型医療用デバイスおよび医療用デバイスを送達するためのシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一態様では、患者の体外に配設されるハウジングを備える送達システムを含む、医療用デバイス・システムを説明しており、ハウジングは、アクチュエータを備え、送達システムは、アクチュエータが第１の送達システム・コンポーネントを第２の送達システム・コンポーネントとは独立に移動するように構成および配置され、送達システムは、アクチュエータが第２の送達システム・コンポーネントを第１の送達システム・コンポーネントとは独立に移動するようにさらに構成および配置される。
【０００７】
いくつかの実施形態において、送達システムは、アクチュエータが第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同時に作動させ、場合によっては、これらを同時に作動させたときに異なる速度で作動させるようにさらに構成かつ配置される。
【０００８】
いくつかの実施形態において、送達システムは、アクチュエータの作動により第１の送達システム・コンポーネントと第２の送達システム・コンポーネントとが同じ方向に移動するように構成される。いくつかの実施形態では、送達システムは、アクチュエータの作動により第１の送達システム・コンポーネントと第２の送達システム・コンポーネントとが特定の順序で作動するように構成される。
【０００９】
いくつかの実施形態において、アクチュエータは単一のアクチュエータ要素であり、アクチュエータは単一の運動（ｓｉｎｇｌｅ  ｔｙｐｅ  ｏｆ  ｍｏｔｉｏｎ）でアクチュエータを作動させると、第２の送達システム・コンポーネントとは独立した第１の送達システム・コンポーネントの作動および第１の送達システム・コンポーネントとは独立した第２の送達システム・コンポーネントの作動の両方がなされるように構成される。
【００１０】
いくつかの実施形態において、第１の送達システム・コンポーネントは、送達用シースであり、医療用デバイス・システムは、送達用シースを通じて患者の標的位置へ経皮的に送達される医療用デバイスを備え、アクチュエータは、第２の送達システム・コンポーネントの独立した移動とは別に、かつその独立した移動の前に、送達用シースを移動する。第２の送達システム・コンポーネントは、医療用デバイスの一部に可逆的に結合されうる。アクチュエータは、作動されたときにシースおよび第２の送達コンポーネントの両方を近位に独立して移動する。アクチュエータの作動は、シースを近位に引き入れて医療用デバイスを拡張させることができるように構成することができ、アクチュエータのさらなる作動によって、第２の送達システム・コンポーネントは、近位に引き入れられる。
【００１１】
いくつかの実施形態において、送達システムおよびアクチュエータは、単一の方向への回転などの、単独型の運動（ｓｉｎｇｕｌａｒ  ｔｙｐｅ  ｏｆ  ｍｏｔｉｏｎ）におけるアクチュエータの移動により第１の送達システム・コンポーネントが第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動し、第２の送達システム・コンポーネントが第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動するように構成される。単独型の運動により、第１の送達システム・コンポーネントは第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動することができ、第２の送達システム・コンポーネントは第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動し、第１の送達システム・コンポーネントの独立した移動と第２の送達システム・コンポーネントの独立した移動との間においては介在する作動工程は実行されない。
【００１２】
本開示の一態様は、患者体内に医療用デバイスを配備するための送達システムを使用する方法である。この方法は、患者の体外に配設されるアクチュエータを備えるハウジングを含む送達システムを用意することと、アクチュエータを作動させて第１の送達システム・コンポーネントを第２の送達システム・コンポーネントとは独立して移動することと、アクチュエータを作動させて第２の送達システム・コンポーネントを第１の送達システム・コンポーネントとは独立して移動することとを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態において、アクチュエータを作動させて第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同時に移動することをさらに含む。いくつかの実施形態では、アクチュエータを作動させることは、アクチュエータを単独型の運動で作動させて第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを互いに独立して移動するとともに、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同時に移動することを含む。アクチュエータを作動させることで、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを、少なくともこれらが同時に移動されている期間の一部において異なる速度で移動することができる。
【００１４】
いくつかの実施形態において、アクチュエータを作動させることにより、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを同じ方向に移動する。いくつかの実施形態では、アクチュエータを作動させることにより、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを特定の順序で移動する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、アクチュエータを作動させることは、アクチュエータを、単一の方向への回転などの、単独型の運動で作動させて第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントの両方を互いに独立して移動する。
【００１６】
いくつかの実施形態において、第１の送達システム・コンポーネントは、送達用シースであり、アクチュエータを作動させることは、第２の送達システム・コンポーネントの独立した移動とは別に、かつその独立した移動の前に、送達用シースを近位方向に移動することを含む。第２の送達システム・コンポーネントは、医療用インプラントに可逆的に結合することができ、第２の送達システム・コンポーネントを作動させると、第２の送達システム・コンポーネントは送達用シースの近位方向移動とは独立して、かつその近位方向移動の後に近位方向に独立して移動する。
【００１７】
いくつかの実施形態において、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを移動することは、第１の送達システム・コンポーネントおよび第２の送達システム・コンポーネントを近位に移動することを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態において、アクチュエータを作動させて第１の送達システム・コンポーネントを移動することは、送達用シースを近位に移動して医療用デバイスを拡張させることを含む。
【００１９】
本開示の一態様は、患者体内に医療用デバイスを配備するための送達システムである。送達システムは、送達用シースと、シース内に配設され、かつ、シースに対して移動可能である送達用カテーテルと、医療用デバイスの一部に可逆的に結合される結合部材と、医療用デバイスは送達用シースを通じて患者の標的位置へ経皮的に送達され、送達用シースはシースから医療用デバイスを解放するために医療用デバイスに対して移動されることと、シース被覆補助要素とを備え、送達用シースが医療用デバイスの少なくとも近位部分を被覆しているときにシース被覆補助要素の少なくとも一部がシースの遠位端と医療用デバイスの近位部分との間に配設される。
【００２０】
いくつかの実施形態において、シース被覆補助要素の近位部分は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられる。いくつかの実施形態では、結合部材の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、シース被覆補助要素の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられ、結合部材の近位端は、送達用カテーテルの遠位領域に取り付けられ、シース被覆補助要素は、結合部材に対して径方向外向きになっている。
【００２２】
いくつかの実施形態において、シース被覆補助要素は、複数の輪になった要素を含み、複数の輪になった要素のうちの第１の輪になった要素は、複数の輪になった要素のうちの第２の輪になった要素の長さと異なる長さを有する。
【００２３】
いくつかの実施形態において、医療用デバイスは、編組要素を備え、シース被覆補助要素は、複数のシース被覆補助要素からなり、複数のシース被覆補助要素のうちの第１のシース被覆補助要素は、シースが編組要素を被覆しているときに編組要素の近位端から径方向外向きに配設され、複数のシース被覆補助要素のうちの第２のシース被覆補助要素は、編組要素を貫通する。
【００２４】
本開示の一態様は、送達用シース内に医療用デバイスを入れて被覆する方法である。この方法は、拡張性医療用デバイスの一部と送達用シースとの間でシース被覆補助要素の位置決めをすることと、シース被覆補助要素および医療用デバイスに対して送達用シースを遠位に移動して送達用シース内の拡張性医療用デバイスの少なくとも一部の折りたたみを補助することとを含む。
【００２５】
いくつかの実施形態において、位置決め工程は、送達用シースをシース被覆補助要素に対して遠位に移動するときに、シースの遠位端が医療用デバイスの近位端に引っ掛かる可能性を低減するように、拡張性医療用デバイスの少なくとも近位端と送達用シースの遠位端との間においてシース被覆補助要素の位置決めをすることを含む。
【００２６】
いくつかの実施形態において、送達システムは、結合部材をさらに備え、この方法は結合部材と医療用デバイスとの間の可逆的結合を維持することをさらに含み、シース被覆補助要素を位置決めすることは、シース被覆補助要素を結合部材に対して径方向外向きに位置決めすることを含む。
【００２７】
いくつかの実施形態において、送達用シースをシース被覆補助要素に対して遠位に移動することで、径方向内向きの力がシース被覆補助要素から拡張性医療用デバイスの一部分に加えられる。
【００２８】
本発明の新規性のある特徴は、添付の特許請求の範囲において詳細に説明される。本発明の特徴および利点については、本発明の原理が利用されている例示的な実施形態をについて述べる以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することにより、より詳しく理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１Ａ】配備かつ固定された構成形状の例示的な置換心臓弁を示す図。
【図１Ｂ】折りたたまれた形で送達される例示的な置換心臓弁を示す図。
【図２Ａ】医療用デバイスに可逆的に結合されている例示的な医療用デバイス送達システムを示す図であって、医療用デバイスが折りたたまれた構成形状になっている。
【図２Ｂ】医療用デバイスに可逆的に結合されている例示的な医療用デバイス送達システムを示す図であって、医療用デバイスが配備かつ固定された構成形状になっている。
【図３Ａ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｂ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｃ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｄ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｅ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｆ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図３Ｇ】例示的な医療用デバイスの配備および固定手順を示す図。
【図４】送達システムの一部に可逆的に結合されている例示的な置換心臓弁を示す図。
【図５Ａ】医療用デバイス用の例示的な係止および解放機構を示す図。
【図５Ｂ】医療用デバイス用の例示的な係止および解放機構を示す図。
【図５Ｃ】医療用デバイス用の例示的な係止および解放機構を示す図。
【図５Ｄ】医療用デバイス用の例示的な係止および解放機構を示す図。
【図５Ｅ】医療用デバイス用の例示的な係止および解放機構を示す図。
【図６Ａ】送達システムと医療用デバイスとの間にある例示的な可逆的結合機構を示す図。
【図６Ｂ】送達システムと医療用デバイスとの間にある例示的な可逆的結合機構を示す図。
【図７Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図７Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図７Ｃ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図７Ｄ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｃ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｄ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｅ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｆ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図８Ｇ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図９】送達システムと医療用デバイスとの間にある例示的な可逆的結合機構を示す図。
【図１０】送達システムと医療用デバイスとの間にある例示的な可逆的結合機構を示す図。
【図１１Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１１Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１１Ｃ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１１Ｄ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１２Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１２Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１２Ｃ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１３】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１４Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１４Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１４Ｃ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１４Ｄ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１４Ｅ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１５Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１５Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１６Ａ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１６Ｂ】医療用デバイスの例示的な係止および解放機構を示す図。
【図１７Ａ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図１７Ｂ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図１７Ｃ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図１７Ｄ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図１８Ａ】作動要素の進行速度を変えられる可変ピッチ設計を示す図。
【図１８Ｂ】作動要素の進行速度を変えられる可変ピッチ設計を示す図。
【図１８Ｃ】作動要素の進行速度を変えられる可変ピッチ設計を示す図。
【図１８Ｄ】作動要素の進行速度を変えられる可変ピッチ設計を示す図。
【図１９】送達システム・コンポーネントの移動速度を制御する例示的なバレル・カム設計を示す図。
【図２０Ａ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図２０Ｂ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図２０Ｃ】単一のハンドル作動要素が２つの異なる送達システム・コンポーネントの互いに独立した移動を可能にする例示的な送達システムの一部を示す図。
【図２１】ロッドおよび外側シースの運動を減結合するための例示的な設計を示す図。
【図２２】ロッドおよび外側シースの運動を減結合するための例示的な設計を示す図。
【図２３Ａ】第２のアクチュエータを作動させて医療用デバイスの送達方法の異なる部分の移動を制御することを示す図。
【図２３Ｂ】第２のアクチュエータを作動させて医療用デバイスの送達方法の異なる部分の移動を制御することを示す図。
【図２３Ｃ】第２のアクチュエータを作動させて医療用デバイスの送達方法の異なる部分の移動を制御することを示す図。
【図２４】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図２５】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図２６】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図２７】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図２８】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図２９】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３０】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３１】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３２】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３３】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３４】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３５】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３６】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３７】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３８】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図３９】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図４０】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【図４１】さまざまな医療用デバイスのシース被覆補助要素を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本開示では、医療用デバイスおよび医療用デバイスを患者の標的位置に送達するための送達システムを説明する。医療用デバイスは埋込み型であるか、または患者体内に一時的に位置決めされる。送達システムは、各種の好適な医療用デバイスを患者の標的位置に送達するが、いくつかの実施形態では、血管内手術などの低侵襲性の送達手順に合わせて構成されている。いくつかの実施形態では、医療用デバイスは、置換心臓弁（例えば、置換大動脈心臓弁）であり、送達システムは、置換心臓弁を血管内に挿入して送達し、患者の本来の心臓弁の機能を置換するように構成される。
【００３１】
図１Ａおよび１Ｂは、編組材料を含むように示されているアンカー固定要素１２、および置換弁小葉１４（わかりやすくするため図１Ｂには示されていない）を備える、置換心臓弁１０を示している。置換心臓弁１０は、本明細書では支柱とも称される３つのロッキング部材１６と、本明細書ではバックルとも称される３つの第２のロッキング部材１８を備える。３つの支柱および３つのバックルが図示されており、各支柱はバックルの１つに関連付けられている。図１Ａは、第１のロッキング部材１６と第２のロッキング部材１８との間の係止相互作用によってアンカー固定要素１２が固定され、配備された構成形状に維持されている完全に配備された構成形状である、本明細書ではアンカーとも称されるアンカー固定要素１２を示している。図１Ｂは、折りたたまれた送達構成形状をとる置換心臓弁１０を示しており、この形状において、置換心臓弁が送達システム内において患者体内の標的位置に送達される（送達システムは図示せず）。
【００３２】
この実施形態では、弁小葉１４は、弁の３つの継ぎ目のところで支柱１６に取り付けられる。したがって、支柱１６は、アンカー固定要素内の弁を支持する。支柱およびバックル（または他の好適な第１のロッキング部材および第２のロッキング部材）は、両方ともアンカーに結合される。アンカー固定要素１２が、図１Ｂに示されているような折りたたまれた構成形状をとる場合、バックル２８の対応するロッキング要素で係止するように構成されている支柱１６の各ロッキング要素は、これが係止されるバックルのロッキング要素に対して遠位に配置される。別の言い方をすると、支柱のロッキング要素に係止するバックルのロッキング要素は、送達構成形状において支柱のロッキング要素に近接して位置する。
【００３３】
図２Ａおよび２Ｂは、患者の標的位置に医療用デバイスを送達し、配備するために使用することができる送達システム１００およびそのコンポーネントの例示的な一実施形態を示している。送達システム１００は、ハンドル１２０、シース１１０、シース１１０とともに配設されているカテーテル１０８、および置換心臓弁１０に可逆的に結合されている作動要素１０６Ａ，１０６Ｂを備える。図２Ａにおいて、心臓弁１０は、シース１１０内に折りたたまれた送達構成形状（図１Ｂにも示されている）をとる。送達システム１００はまた、ガイドワイヤＧおよびノーズコーン１０２を備える。いくつかの実施形態では、カテーテル１０８は、中央の内腔１０９および複数の周方向に配設された内腔Ｌｕを有する。
【００３４】
図２Ａおよび２Ｂでは、複数の作動要素１０６Ａが、アンカー固定要素１２の近位領域に可逆的に結合されるように示されている。特に、作動要素１０６Ａは、可逆的結合機構を介してアンカー固定要素１２の近位端に可逆的に結合される。作動要素１０６Ｂは、アンカー固定要素の近位端の遠位にある置換心臓弁の１領域に可逆的に結合される。特に、作動要素１０６Ｂは、可逆的結合機構を介して支柱１６に可逆的に結合されている。この実施形態および類似の実施形態の詳細は、本願明細書に援用する、米国特許公開第２００５／０１３７６８６号および米国特許公開第２００５／０１４３８０９号において見出すことができる。
【００３５】
図１Ａ〜２Ｂに示されている実施形態では、アンカー固定要素は、ニチノールなどの編組材料からなり、材料の１つまたは複数の撚り線から形成される。一実施形態では、アンカー固定要素１２は、形状記憶材料から形成され、自己拡張性構成形状において熱硬化性を有し、これによってアンカー固定要素が送達システムのシースから配備されたときに、編紐は自然に短くなり始め、折りたたまれた送達構成形状から形状記憶自己拡張性構成形状へと拡張する。自己拡張性構成形状は、静止または部分的に配備された構成形状であると考えることができ、これは、米国特許公開第２００５／０１３７６８６号および米国特許公開第２００５／０１４３８０９号においてさらに詳しく説明されている。アンカー固定要素が拡張して部分的に配備された構成形状をとった後、作動要素１０６Ａ，１０６Ｂのうちの少なくとも一方は、患者の体外に配設されているハンドル上のアクチュエータを介して作動される。米国特許公開第２００５／０１３７６８６号および米国特許公開第２００５／０１４３８０９号においてさらに詳しく説明されているように、作動要素１０６Ｂは、作動要素１０６Ａに対して近位方向に作動させることができ、これにより、近位方向の力が支柱に加えられ、また、近位方向の力がアンカー固定要素の遠位領域に加えられる。作動要素１０６Ａは、近位方向の力の代わりに、または近位方向の力に加えて、遠位方向に作動させて、遠位方向の力をアンカー固定要素の近位領域に加えることができる。軸方向の力がアンカー固定要素を能動的に短縮する（ａｃｔｉｖｅｌｙ  ｆｏｒｅｓｈｏｒｔｅｎ）ことにより、支柱およびバックルが係止し合ってアンカー固定要素を完全に配備かつ係止された構成形状になるまで支柱をバックルに近づけてゆく。したがって、係止された構成形状は、部分的に配備された構成形状よりも短い。
【００３６】
図３Ａ〜３Ｇは、置換大動脈心臓弁を送達構成形状で送達し、それを送達用シースから完全に配備かつ係止された構成形状に配置する例示的な方法を示している。この実施形態では、作動要素１０６Ｂは、置換弁の支柱に可逆的に結合されるが、本明細書では「フィンガー」とも称することができる、作動要素１０６Ａは、バックルに可逆的に結合される。３つのバックルに可逆的に結合されている作動要素１０６Ａは３つあり、３つの支柱に可逆的に結合されている作動要素１０６Ｂも３つある。図３Ａからわかるように、置換弁１０は、シース１１０内において折りたたまれた送達構成形状をとり、知られている経皮的技術を使用して、ガイドワイヤＧを介して後向きに（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ  ｆａｓｈｉｏｎ）送達されて、大動脈Ａを通り患者の大動脈弁を越えて留置される。
【００３７】
シース１１０が図３Ａに示されているように自然弁を越えて位置決めされた後、シース１１０は、患者の体外に配設されている送達システム・ハンドル上のアクチュエータを使用して置換弁に対して近位方向へ引き入れられる（この例は、以下で詳しく説明する）。シースが引き抜かれるときには、図３Ｂに示されているように、アンカー固定要素１２の遠位部分が、アンカー固定要素の材料特性により自己拡張し始める。アンカー固定要素は、シースが引き抜かれるときに、アンカーが自己拡張し始めるか、またはその形状記憶構成形状に戻るように形状記憶自己拡張性構成形状をとりうる。シースが近位方向へ引き入れられ続けると、アンカー固定要素は、図３Ｃおよび３Ｄに示されているように、自己拡張し続ける。図３Ｅでは、シースは、シースの遠位端がフィンガー１０６Ａの遠位端の近位側に配設されるように近位方向に引き入れられている。図３Ｅでは、シースは、フィンガーが自己拡張できるほど十分に近位方向へ引き入れられていない。したがって、アンカー固定要素がシースから完全に外に出ているが、アンカーの近位端は、その形状記憶構成形状に向かう形で拡張しない。図３Ｆに示されているように、シースがカテーテル１０８の遠位端を超えて引き入れられてはじめて、フィンガーは完全に自己拡張することができる。これでアンカー固定要素の近位端が拡張することができる。
【００３８】
次いで、アンカー固定要素は、軸方向の力（近位方向および遠位方向の力）を加えることによって、図３Ｇに示されている完全に配備かつ係止された構成形状へ能動的に短縮される（潜在的にさらに拡張する）。アンカー固定要素を能動的に短縮するために、近位方向の力を、（図３Ａ〜３Ｇには示されていないが、支柱に結合されている）作動要素１０６Ｂを介して支柱に加え、および／または遠位方向の力を、作動要素１０６Ａを介してバックルに加える。一実施形態では、近位方向の力を作動要素１０６Ｂを通じて支柱に加え、フィンガー１０６Ａを適切な位置に保持して遠位方向の力をバックルに加える。この能動的な短縮により、支柱およびバックルが係止し合うまで互いに軸方向に近づくため、アンカー固定要素が図３Ｇにおける完全に配備かつ係止された構成形状に維持される。次いで、作動要素１０６Ａ，１０６Ｂがバックルおよび支柱からそれぞれ結合を外されて解放され、次いで、送達システムが、患者から取り外される。例示的な係止する方法および解放する方法の詳細は、以下で詳述する。この実施形態および他の実施形態に組み込むことができる送達、配備、係止および解放の方法のさらなる詳細は、本願明細書に援用する、２００４年１１月５日に出願した米国特許公開第２００５／０１３７６９９号、２００７年２月１４日に出願した米国特許公開第２００７／０２０３５０３号、および２０００４年１０月２１日に出願した米国特許公開第２００５／０１３７６９７号において見出すことができる。
【００３９】
図４は、図３Ａ〜３Ｇを参照して説明された、置換心臓弁１０および、カテーテル２０８を含む送達システムの遠位部分を示している。心臓弁１０は、完全に配備かつ係止された構成形状をとり、作動要素２０６Ａ（「フィンガー」），２０６Ｂはそのままそれぞれバックル１８および支柱１６に可逆的に結合されている。したがって、図４における構成形状および配置構成は、図３Ｇに示されているものと類似している。小葉１４の継ぎ目部分は、３つの支柱１６に取り付けられ、支柱１６は、アンカー固定要素１２の近位端の遠位にある位置でアンカー固定要素１２に（例えば、縫合糸またはワイヤを使って）移動可能なように結合される。置換心臓弁１０はまた、アンカー１２の近位領域のところでアンカー１２に（例えば、ワイヤまたは縫合糸を使って）取り付けられた（支柱と同様にアンカーに移動可能なように結合可能であるが）バックル１８（３つが図示されている）を備える。図４において、作動要素２０６Ｂは、支柱１６に可逆的に結合される一方、作動要素２０６Ａは、バックル１８に可逆的に結合される。送達システムは、３つのアクチュエータ保持要素２１０も備え、アクチュエータ保持要素はそれぞれ、その中に作動要素２０６Ｂおよび作動要素２０６Ａを受け入れる。作動要素２０６Ａは、その近位端のところでカテーテル２０８の遠位端に取り付けられているが、作動要素２０６Ｂは、カテーテル２０８内で軸方向に移動するように構成かつ配置される。したがって、作動要素２０６Ｂは、作動要素２０６Ａに対しても軸方向に移動するように構成かつ配置される。フィンガー２０６Ａおよび作動要素２０６Ｂは、アクチュエータ保持要素２１０とともに互いに近接して維持される（少なくとも送達システムが置換弁に結合されている間）。保持要素２１０は、フィンガー２０６Ａが配設される内腔を有し、この内腔を通して作動要素２０６Ｂを軸方向に作動させることができる。フィンガー２０６Ａは、一般的に円柱ロッドとして示される、作動要素２０６Ｂに対して径方向外向きに配設されている。図４における置換心臓弁は、送達システムから解放されていない。
【００４０】
図５Ａ〜５Ｅは、図４に示されている心臓弁から送達システムの結合を外す方法を示している（アンカー固定要素は図示されていない）。図５Ａにおいて、支柱１６は、バックル１８内の内部チャネル内に引き込まれる長尺状のロッキング部分１７を有する。支柱１６のロッキング部分１７は、バックル１８上で歯を受けるように適合された溝形状のロッキング要素を有する。支柱がバックル内に引き込まれると、バックル上の歯が支柱上の溝と係合し、支柱とバックルとを係止させて、アンカー固定要素を固定された構成形状に維持する。この構成形状は、図５Ａに示されている。この構成形状では、作動要素２０６Ｂ（または「ロッド」）は、支柱１６に可逆的に結合される。ロッド２０６Ｂは、ロッド２０６Ｂの遠位部分内の穴２３０（図５Ｅを参照）が支柱１６内の穴２３２と揃うように支柱１６内のチャネル内に配設される部分を含む。図４に示されているようなピン・アセンブリ２３６の一部であるピン２３４は、ロッドの穴２３０および支柱の穴２３２の両方を貫通し、ロッドを支柱に結合する。ピンの遠位部分は、丸くなった（ｃｕｒｌｅｄ）、または輪になった形状をしており、これによりロッド２０６Ｂが支柱１６から係脱するのを防ぐ。図５Ａにおいて、フィンガー２０６Ａは、バックル１８上の歯２３９とフィンガー２０６Ａ上の溝２３８との間の相互作用によってバックル１８に可逆的に結合される（図５Ｅを参照）。図５Ａにおいて、カラー２２が歯２３９と溝２３８との間の係合部上に位置決めされ、これにより、フィンガー２０６Ａとバックル１８とを可逆的に結合された状態に保持する。
【００４１】
患者体内の適所で心臓弁を解放することが決定された後、最初に、ピン・アセンブリ２３６（図４を参照）を近位方向に引き入れて、ピンを引っ張り穴２３０，２３２に通し、ロッド２０６Ｂと支柱１６との結合を外すことで、ピン２３４を取り外すが、これは図５Ｂに示されている。次に、送達システム・ハンドル上のアクチュエータを作動させて、ロッド２０６Ｂを近位方向に引っ張って戻す。ロッド２０６Ｂが図５Ｃの位置に引っ張られた後、カラー係合部２３がカラー２２と係合し、それをロッド２０６Ｂとともに近位方向に引っ張る。これにより、カラーは図５Ｃの位置から図５Ｄの位置へ近位に引っ張られる。カラーを図５Ｄの位置に引き入れると、バックルの歯２３９が溝２３８から係脱し、図５Ｅに示されている、ロッド２０６Ｂの継続的引き込みが行われる。ロッド２０６Ｂとフィンガー２０６Ａの両方と心臓弁との結合が外され、次いで、送達システムは、医療用デバイスが適所に埋め込まれている患者から後退させられる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、フィンガー２０６Ａによってバックルに、ロッド２０６Ｂによって支柱に加えられる軸方向の力のベクトルは、実質的に反対方向であり、これにより、短縮と係止の方法の効率が高められる。フィンガーを直接バックルに結合する利点は、短縮と係止の方法の実行時にバックルが支柱とより良好に揃うという点である。これは、支柱は、近位に引っ張ったときに、支柱がバックルと効率よく係止するようにバックルとより良好に揃うのに役立つ。短縮と係止の大きな力の下で捻れたり、または歪んだりする可能性のあるアンカーを使用した場合（編組材料からなるアンカーなど）、アンカーに結合される（したがって、支柱からずれている可能性のある）バックルが支柱と適切に依然として揃っていることは有益である。フィンガーをバックルに直接結合することで、こうした利点がもたらされる。これにより、近位方向に引っ張る力の一般的効率も向上するが、これは、支柱を引っ張りバックルで固定するのに力が少なくて済むためである。医療用デバイスの送達および配備を制御するためにアクチュエータをハンドルに組み込む場合、ハンドル・アクチュエータに加える必要のある力の量を減らすことで、送達システムの設計が簡素化される。
【００４３】
図６Ａおよび６Ｂは、作動要素２５２に可逆的に結合されている支柱２５０の代替的実施形態を示している。図６Ｂは、図６Ａに示されているコンポーネントを識別する部分分解図である。作動要素２５２は、ロッド２５４、タブ・デフレクタ２５６、および保持クリップ２５８を備える。ロッド２５４は、本明細書で説明されているように患者の体外に配設されているハンドル上のアクチュエータを作動させることによって、近位方向Ｐに作動させることができる。
【００４４】
ロッド２５４は、タブ・デフレクタ２５６および保持クリップ２５８に取り付けられる。ロッド２５４は、その遠位端のところに、保持クリップ２５８のクリップ要素２６２と係合する、留め具２６０を備える。支柱２５０は、保持クリップ２５８およびタブ・デフレクタ２５６を摺動的に受け入れる内部チャネルを有しており、これらはそれぞれ、中にあるロッド２５４を受け入れる。タブ・デフレクタ２５６は、リブ要素２６４を備える。保持クリップ２５８は、クリップ足部２６６を備える。アンカー固定要素（図示せず）を固定するために、ロッド２５４は近位方向に引かれ、クリップ足部２６６は支柱２５０の遠位端と係合し、それをバックル（図示せず）の方へ近位方向に引く。
【００４５】
図７Ａ〜７Ｄは、図６Ａおよび６Ｂに示されている支柱２５０をバックル２６８に対して固定する順序を例示する側面図である（アンカーは図示せず）。図７Ａは、患者の体外の送達システムのハンドル上のアクチュエータから発生する作動力によってロッド２５４が近位方向に作動させることを示している。図７Ａにおいて、支柱２５０は、バックル２６８の遠位側にある。ロッド２５４が近位方向に引かれ続けると、留め具２６０（図６Ｂに示されている）は、近位方向の力をクリップ要素２６２（図６Ｂに示されている）に加える。これにより、クリップ足部２６６は、近位方向の力を支柱２５０の遠位端に加える。このため、支柱は近位方向に移動する。そして、支柱２５０、タブ・デフレクタ２５６、および保持クリップ２５８は、図７Ａに示されているように、バックル２６８の方へ移動する。
【００４６】
患者の体外でのアクチュエータの継続的作動により、図７Ｂに示されているように、支柱、デフレクタ、およびクリップは、さらに近位方向に引かれてバックル２６８のチャネル内の所定の位置に入る。タブ・デフレクタ２５６のリブ要素２６４は、支柱２５０の溝２７２の隣に配設されるため、リブ要素２６４は、バックルの歯２７０が支柱２５０の溝２７２と係合するのを防ぐ（図７Ｂに示されている）。これにより、医師が適切であると判断するまで支柱がバックルと係止するのを防ぐ。このため、リブ要素２６４は、係止防止機構として働く。ハンドル上のアクチュエータを使用して遠位方向の力を支柱２５０に加えることによって、この時点において、支柱（したがってアンカー）を遠位方向に移動してアンカー固定要素を伸長することができる。
【００４７】
アンカーが所望の位置に来たら、ロッド２５４を近位方向に作動させ続ける。これは、以下でさらに詳しく説明するように、ハンドル上の同じアクチュエータまたは異なるアクチュエータを使用して実行することができる。ロッド２５４に近位方向の力を加え続けることによって、足部２６６を互いの方へ内向きに挟んで、支柱２５０の遠位端から足部を係脱しこの結合を外す。このため、支柱２５０の遠位開口部内で足部２６６が引っ張られる。そして、クリップ２５８を支柱２５０から解放し、ロッド、デフレクタ、およびクリップと支柱との結合を外す。アクチュエータの継続的作動により、ケーブル、デフレクタ、およびクリップを近位方向に移動して図７Ｃに示されている位置に置く。リブ要素２６４は、歯２７０および溝２７２の近位に配設され、したがって、これらが係止するのを防ぐことはしない。このように、歯は溝と係合し、支柱をバックルに固定する（図７Ｃに示されている）。そこで、アンカー（図示せず）は完全に配備かつ係止された構成形状で固定される。図７Ｄに示されているように、ロッド２５４の継続的作動により、患者からロッド、クリップ、およびデフレクタを引き離す。
【００４８】
図８Ａ〜８Ｇは、支柱、バックル、および作動要素の代替的実施形態の固定および解放の順序を示す側面図である。システムは、ロッドの形態の作動要素２８０、バックル２８２、支柱２８６、およびクリップ２９０を備える。クリップ２９０は、足部２９４およびリブ要素２９２を備える。ハンドル上のアクチュエータを作動させると、図８Ａに示されているように、ロッド２８０が近位「Ｐ」方向に引かれる。図８Ｂに示されているように、継続的作動により、ロッド２８０、支柱２８６、およびクリップ２９０が引かれ、バックル２８２のチャネル内に通される。ロッド２８０が引き続き引かれると、バックルの歯２８４の表面が、図８Ｂに示されているように、クリップ２９０の表面２９５上を摺動する。足部２９４は、図８Ｃに示されているように、バックル２８２の遠位端と係合する。この位置の上面図が、図８Ｇに示されている。リブ要素２９２は、図８Ｂに示されている位置と図８Ｃに示されている位置との間で、支柱がバックルと係止するのを防いでいる。図８Ｃに示されている位置では、歯２８４は、支柱２８６の表面２８７と係合している。足部２９４のこの配置により、クリップ２９０が支柱から取り外される前に、支柱の溝２８８が十分に近位に引かれていることが保証される。図８Ｃに示されている位置から、ロッド２８０の近位への移動を続けると、足部２９４が狭まれて一緒にされ、バックル２８２のチャネル内に引き入れられる。これにより、クリップ２９０は支柱２８６から解放され、ロッドおよびクリップが近位方向に引かれる。クリップが支柱から解放された後、アンカー固定要素（図示されていないが、この実施形態では編組材料からなる）が自己拡張し部分的に配備された形状記憶構成形状に自然に戻り始めるため、支柱は自然に遠位方向へ移動し始める（これについては本願明細書に援用する出願においてさらに詳しく説明されている）。支柱が遠位方向に移動し始めると、歯２８４は、図８Ｅに示されているように支柱の溝２８８と係合する。これにより、支柱とバックルとが係止され、またアンカー固定要素が完全に配備かつ係止された構成形状で固定される。これで、図６Ｆに示されているように、ロッドおよびクリップを患者から取り外すことができる。
【００４９】
図９および１０は、上記の固定および解放の実施形態の特徴を組み込んだ２つの代替的実施形態を示している。図９の実施形態は、図５Ａ〜５Ｅに示されている実施形態と似ているが、ロッド３０４は、図６Ａ〜８Ｇの実施形態に示されている足部に類似する足部３０６を備えている。この実施形態では、図５Ａ〜５Ｅのピン２３４は不要であるが、それは、支柱３００からのロッド３０４の解放が、ロッド３０４が近位方向に引っ張られて、足部３０６が内向きに狭められ支柱から係脱したときに生じるからである。
【００５０】
図１０は、ロッド３１４の遠位端にある圧縮可能な足部３１６とリリース・ピン３１８とを組み込んだ代替的実施形態を示している（図５Ａ〜５Ｅの実施形態に示されているのと同様に作動する）。図１０の実施形態は、図５Ａ〜５Ｅに示されているものと図９に示されているものとのハイブリッド設計と考えることができる。図５Ａ〜５Ｅの実施形態と図１０の実施形態との違いの１つは、図５Ａ〜５Ｅではロッドを支柱にピンで固定するスロット２３０がロッド内にあるという点である。図５Ａ〜５Ｅにおいてピン２３４が張力を受けているとき、このピンは剪断力を受けており、ピンが損傷する可能性が高まる。図１０の設計では、スロット２３０は存在しておらず、むしろ、２つの足部３０６が単純にロッドの遠位部分から遠位に延在するだけである。ピン３１８は、図１０に示されている、広げられた位置に足部３１６を維持し、本質的に開いた状態で保持し、足部と支柱との間の結合を維持する。この設計では、ピンは、足部の間で、剪断力を受けるよりはむしろ、圧縮力を受けている。ピンが取り外された後、低い解放力をロッドに加えて、足部を支柱との結合から外すことができる。ピンに剪断力を加えるのではなく圧縮力を加えた方が、ピンへの損傷が発生する可能性が低い。
【００５１】
図１１Ａ〜１１Ｄのそれぞれは、支柱３２０は対応するバックル３２１に係止されていない位置から係止された位置へ構成形状を変え、作動要素３２２が支柱から解放される順に並ぶ支柱３２０および作動要素３２２を含む代替的実施形態の各側面図および斜視図を示している。バックル３２１は、わかりやすくするためにこの順序で示されていないが、バックル３２１は、図１１Ａにおいて、支柱、作動要素、およびバックルの相対的位置を表示するように示されている。図１２Ａ〜１２Ｃは、バックル３２１を含む固定および解放の順序を示している。
【００５２】
図１１Ａでは、作動要素３２２は、支柱３２０に可逆的に結合される。作動要素３２２は、ロッド３２４、支柱ロック防止要素３２６、および支柱ロック・アクチュエータ３２８を備える。支柱３２０は、支柱ロック要素３３０を備える。図１１Ａは、支柱がバックルに向けて引っ張られる前のそれぞれのコンポーネントの初期構成形状を示している。アンカー固定要素（図示せず）を能動的に短縮するために、ロッド３２４を近位方向に引き入れる。支柱ロック防止要素３２６は、最初に、支柱ロック要素３３０と係合しており、したがって、ロッド３２４を近位に引き入れると、支柱３２０は近位に移動する。ロッド３２４は、図１２Ａからわかるように、支柱３２０がバックル内で引っ張られるまで近位に引っ張られ続ける。図１２Ａにおいて、支柱はまだバックルに係止されておらず、支柱ロック要素３３０は、バックル・ロック要素３３２の近位にある。支柱３２０をバックル３２１に対して係止するために、図１１Ｂおよび１２Ｂに示されているように、別のアクチュエータ（図示せず）を作動させて、支柱ロック防止要素３２６を近位方向に引き入れて、支柱ロック防止要素３２６を支柱ロック要素３３０から係脱する。あるいは、ロッド３２４および支柱ロック防止要素３２６は、ロッド３２４に近位方向の力を加え続けることで支柱ロック防止要素３２６を支柱ロック要素３３０から係脱するような仕方で係合させることができる。アンカー固定要素は完全に拡張し配備された構成形状に比べて長い形状記憶構成形状を有するため、支柱ロック防止要素３２６が支柱ロック要素３３０から係脱された後、アンカーはその細長い形状記憶構成形状に戻ろうとする。したがって、支柱３２０は、遠位方向に移動し始める。支柱３２０が遠位に移動することで、支柱ロック・アクチュエータ３２８が支柱ロック要素３３０に径方向外向きの力を加え、これにより、支柱ロック要素３３０は移動して図１１Ｃおよび１２Ｃに示されている係止された構成形状をとる。これに代えて、あるいは、これに加えて、ロック防止要素３２６が支柱ロック要素３３０から係脱された後、ロッド３２４を近位方向に継続的に引き入れることで、支柱ロック・アクチュエータ３２８が径方向外向きの力を支柱ロック要素３３０に加える。支柱３２０を遠位方向に継続的に移動することで、支柱ロック要素３３０がバックル・ロック要素３３２と係合し、支柱３２０をバックル３２１に対して係止する。係止することにより、支柱がバックルに対して遠位方向に移動するのを防ぎ、アンカーを軸方向に圧縮かつ完全に配備された構成形状に固定する。これで、作動要素３２２を近位方向に引き抜き、患者から取り外すことができる。
【００５３】
図１３は、変形可能な要素３４４を備える、支柱３４０およびクリップ３４２の代替的実施形態を示している。図１４Ａ〜１４Ｅは、支柱３４０をバックル３４８と係止させて、クリップ３４２を支柱３４０から解放する順序を示している。ロッド（図示せず）は、上述の実施形態と同様に、クリップ３４２に取り付けられている。図１４Ａに示されている位置では、変形可能な要素３４４の近位端は、支柱３４０の表面要素３４６と係合する。この係合により、クリップが近位に引っ張られるときにクリップは支柱内に維持される。また、この係合により、クリップが近位に引っ張られるときに支柱が近位に引っ張られる。アクチュエータが作動すると、図１４Ｂに示されているようにケーブルがバックル３４８内の支柱およびクリップを引く。図１４Ｃに示されている位置から作動を継続させると、バックル３４８の歯３５０が変形可能な要素３４４と係合し、この変形可能な要素３４４を変形させる。変形する要素３４４により、歯３５０は溝３５２と係合してバックルおよび支柱を係止することができる。また、この工程では、図１４Ｄに示されているように、表面３４６との係合から変形可能な要素３４４を解放し、これにより、クリップが支柱から解放される。また、したがって、この工程では、ロッドおよびクリップが支柱から解放される。図１４Ｅは、支柱から近位に完全に引き抜かれたクリップを示している。
【００５４】
図１５Ａ、１５Ｂ、１６Ａおよび１６Ｂは、支柱の固定および解放機構の代替的実施形態を示している。図１５Ａ〜１６Ｂの実施形態は、アクチュエータが作動して、支柱をバックルの方へ引いてアンカー固定要素を固定する作動要素、つまりロッドを引くという点で上述されているものと似た動作をする。ロッド３５４は、図６Ａおよび６Ｂの実施形態のクリップに似たクリップを備える。図１５Ａは、斜視図であり、図１５Ｂは、バックル３５２の歯３５８が支柱３６０の溝３６２で係止されるようにロッド３５４が作動し、近位に引かれた後の側面図である。図１５Ａおよび１５Ｂに示されている位置に先立ち、ロッド３５４の表面３５６が、歯３５８が支柱の溝と係止するのを防いでいる。ロッドの遠位端のところのクリップは、ロッドの継続的な作動によって変形可能な要素が変形し、支柱をロッドから解放するように支柱の変形可能な要素と係合する。次いで、アクチュエータの継続的な作動によって、このロッドを患者から取り外すことができる。あるいは、図５Ａ〜５Ｅのピン２３４に似たピンをこの実施形態に組み込むことができ、これによって上で説明されているように、ロッドを支柱から解放することが望ましいときにピンを取り外す。
【００５５】
図１６Ａおよび１６Ｂは、図１５Ａおよび１５Ｂにおいて係止されている支柱およびバックルの係止解除を示している。この係止解除の工程は、心臓弁を送達システムから解放する前に実行されなければならない。ロッド３５４が遠位に押されると、ロッドの表面３６４（係止解除要素）と支柱の溝との間の歯３５８の係合および係脱が行われる。ロッドの遠位への移動が続けられると、支柱が遠位方向に押され、これにより、アンカー固定要素が伸長する。
【００５６】
いくつかの実施形態において、フィンガーは、熱硬化で形状記憶拡張性構成形状になる合金で作ることができる。ロッドは、例えば、ステンレス鋼からなるものとすることができる。外側チューブは、例えば、熱収縮ポリマーで作ることができるが、適したものであればどのような材料のものであってもよい。外側チューブは、フィンガーに対する柱強度を高めるが、これは、アンカー固定要素の能動的短縮を行っているときに加えられる力の下に置かれたときに有利である。
【００５７】
上記実施形態では、作動要素およびシースの作動を制御するために使用される、患者の体外に配設されている送達システム・ハンドルを参照した。本明細書で説明されているような医療用インプラントの配備は、デバイスの配備を制御するために医師によって作動される、ハンドル上のアクチュエータ（例えば、つまみ、レバーなど）によって制御されうる。送達および拡張の方法を簡素化するためにできる限り少ないアクチュエータを使用して複数の配備工程を実行することができることが望ましい。さらに、単一のアクチュエータを使用していくつかの配備工程を実行することが望ましいが、配備工程の複数の部分を実行するために単独型の移動（例えば、単一の方向につまみを回すこと）によって、単一のアクチュエータを作動させることもある。これにより、ハンドル・アクチュエータを作動させるために使用する手を、複数の工程を実行するためにアクチュエータから離す必要がないため、医師が処置を容易に行える。後述の送達システムのいくつかの実施形態では、アンカー固定要素をシースから露出させ、支柱をバックルと係止する作動工程は、送達システムのハンドル上の単一のアクチュエータによって実行される。単一のアクチュエータを複数の配備工程を実行することができるハンドル上に備えることで、全体的な処置が簡素化されうる。単一のアクチュエータを使用して複数の配備工程を制御すれば、工程が指定された順序で実行されることも保証することができ、第２の工程が第１の工程の実行前に実行されないことが確実になる。
【００５８】
単独型の運動をする単一のアクチュエータの作動により複数の送達システム・コンポーネントを移動する、本明細書で説明されている実施形態において、この単独型の運動を行うことで、他の介在する作動工程が実行されなくても複数の送達システム・コンポーネントを移動することができる。いくつかの実施形態では、使用者は、この単独型の運動においてアクチュエータの作動を停止することができ、次いで、その作動を継続することができる。単独型の運動は、作動しないままある期間が過ぎる実施形態を含む。つまり、使用者は、アクチュエータを作動させることを開始し、ある期間待機し（例えば、撮像技術に基づいて医療用デバイスの位置が十分であるかどうかを判定する）、次いで、アクチュエータを作動させ続けることができる。これは、本明細書で説明されているような「単独型」の運動に該当する。
【００５９】
単一なアクチュエータを使用して送達システムの複数のコンポーネントを作動させる上での潜在的な問題は、作動可能なコンポーネントを互いに独立して作動させる場合、または作動可能なコンポーネントを処置の一部において互いに独立して作動させるが、その処置の他の部分においては同時に作動させる場合、または作動可能なコンポーネントを同時に、ただし異なる移動速度で作動させなければならない場合に生じる。以下では、単一なアクチュエータを作動させることで複数の送達システム・コンポーネントを作動させる送達システムについて述べるが、複数のコンポーネントのうちの第１のコンポーネントおよび複数のコンポーネントのうちの第２のコンポーネントは、それぞれ互いに独立して作動する。いくつかの実施形態では、第１のコンポーネントおよび第２のコンポーネントは、互いに同時に、またいくつかの実施形態では両方とも作動している間に異なる速度で作動する。
【００６０】
送達システムのいくつかの実施形態では、単一のアクチュエータを使用し、シースから露出させる方法においてシースを近位に引き入れると同時に（例えば、図３Ｂ〜３Ｆの例示的な方法に示されているように）、支柱に結合されている作動要素を近位に引き入れる。つまり、インプラントをシースから露出させると同時に、インプラントを完全に配備かつ係止された構成形状に固定するために、単一のアクチュエータを単一の仕方で作動させるということである。シースからインプラントを配備すると同時にそれを最終的な配備された構成形状に再構成するために、１つの方向または１つの仕方で作動させることができる送達システムに単一なアクチュエータを組み込むことで、医師が行う配備手順が大幅に簡素化されうる。
【００６１】
インプラントの配備の第１の部分において、シースのみを近位方向に引っ張り、これによってインプラントをシースから露出させる。配備の第２の部分において、支柱のみを近位に引っ張り、これによって支柱をバックルの方へ移動してアンカー固定要素を係止された構成形状に固定する。この手順の第３の部分において、シースと支柱に可逆的に結合されている作動要素の両方を近位方向に引っ張ると、シースと作動要素の移動を可変速度で行うことができる。したがって、単一なアクチュエータで、複数の送達システム・コンポーネントの依存する運動と独立した運動の両方に対応しなければならない。
【００６２】
図１７Ａ〜１７Ｄは、ハンドル上の単一のアクチュエータが、複数の送達システム・コンポーネントを選択的に作動させる例示的な送達システムを示している。この送達システムの設計は、ほとんどの種類の医療用デバイスの送達システムにおいて複数の送達システム・コンポーネントを選択的に作動させるために使用できるが、これについては置換心臓弁の配備に関して説明する。これに加えて、本明細書で説明されているものと異なる種類のコンポーネントを作動させるように単一のアクチュエータを適合させることができるが、これについてはシースおよび置換心臓弁の一部を作動させる作動要素の移動を制御するものとして説明する。
【００６３】
図１７Ａ〜１７Ｄは、外側チューブ３８０、回転式アクチュエータ３７２（使用者によって作動される）、送りネジ３７４、ロッド・キャリッジ３７６、ロッド・キャリッジ・ネジ３７８、シース・キャリッジ３８４、シース・キャリッジ・ネジ３８６を備える、ハンドル・ハウジング（図示せず）内に収納されている送達システム３７０のコンポーネントを示している。ロッド・キャリッジ３７６を近位に移動すると、ロッドは近位方向に移動し、これにより、近位方向の力が本明細書で説明されている支柱に加えられる（また、支柱プラ−・キャリッジ２０６を遠位に移動すると、遠位方向の力が支柱に加えられる）。シース・キャリッジ３８４を近位に移動すると、シースが近位に引き入れられ、インプラントがシースから露出する（また、シース・キャリッジ３８４を遠位に移動すると、シースが遠位に移動してインプラントが再シース被覆される）。一実施形態では、シースは、シース・キャリッジにねじ込まれた近位端に接着されているアダプタを有する。したがって、送りネジを回転させることで、シース・キャリッジを移動するとシースが直接移動する。一実施形態では、ロッドは、ハイポチューブの内側に接着され、ハイポチューブは、ロッド・キャリッジに直接取り付けられている、力制限部材にピンで固定される。したがって、ロッド・キャリッジを移動すると、ロッドが移動する。回転式アクチュエータ３７２が回転すると、回転移動はロッド・キャリッジ・ネジ３７８とシース・キャリッジ・ネジ３８６の直線移動に変換される。
【００６４】
チューブ３８０は、チューブ３８０の２つの部分に沿った直線状の雌ネジ３８３と、直線状の雌ネジ部分３８３の間に配設されたチューブの一部に沿った部分的に螺旋状の雌ネジ３８２とを含む内側雌ネジを備える。ロッド・キャリッジ・ネジ３７８およびシース・キャリッジ・ネジ３８６は両方とも、ネジ３７４の雌ネジと係合し、アクチュエータ３７２の回転をロッド・キャリッジ・ネジ３７８およびシース・キャリッジ・ネジ３８６の移動に変換することができる内側雄ネジを備える。シース・キャリッジ・ネジ３８６は、図１７Ａに示されている構成形状をとる直線状の雌ネジ３８３と係合する雄コブ（複数可）３８５を備える。シース・キャリッジ・ネジ３８６はまた、シース・キャリッジ３８４内の内側雌ネジと係合する外側雄ネジ３８７（図１７Ｄを参照）を有する。図１７Ａは、インプラントがシースに入れられ被覆され、支柱がバックルと係止していない構成形状の送達システムを示している。アクチュエータ３７２の初期回転により、シース・キャリッジ・ネジ３８６は近位方向に直線的に移動する。図１７Ａから図１７Ｂへの遷移に示されているように、シース・キャリッジ３８４内で雄ネジ３８７と雌ネジとの相互作用があるため、シース・キャリッジ・ネジ３８６の近位への移動により、シース・キャリッジ３８４の近位への移動が生じる。この移動により、シースの近位への移動が生じるが、これは、インプラントを自己拡張できるようにシースから露出させ始めるために必要である。
【００６５】
しかしながら、アクチュエータ３７２のこの初期回転は、ロッド・キャリッジ３７６の近位への運動に変換されない。アクチュエータ３７２のこの初期回転により、ロッド・キャリッジ・ネジ３７８は近位に移動するが、ロッド・キャリッジ・ネジ３７８がシース・キャリッジ・ネジ上の雄コブ３８５に類似している雄コブ（図示せず）を有しているため、ロッド・キャリッジ・ネジは外側チューブ３８０内で回転する。ロッド・キャリッジ３７６は、ロッド・キャリッジ・ネジ３７８上の雄ネジ３７９と嵌合する内側雌ネジを有する。これらのネジにより、ロッド・キャリッジ・ネジ３７８は、ロッド・キャリッジを近位に移動させることなく、ロッド・キャリッジ３７６内で回転することができる。したがって、アクチュエータ３７２のこの初期回転が行われた結果、図１７Ａから１７Ｂへの遷移に示されているように、ロッド・キャリッジ３７６のロスト・モーションが生じる。したがって、シースが引き戻され始めると、ロッドは支柱を引っ張らない。
【００６６】
図１７Ｂの構成形状において、キャリッジ・ネジの両方の雄コブは、直線状のそれぞれの雌ネジ３８３と整列される。したがって、アクチュエータ３７２の回転を続けると、キャリッジ・ネジ３８６，３７８の両方が近位に移動することになる。キャリッジとそれらの各ネジとの間に螺合による相互作用があるため、両方のキャリッジが近位方向に移動する。これは、図１７Ｂから１７Ｃへの遷移に例示されている。この手順部分において、シースとロッドは両方とも近位方向に引っ張られる。
【００６７】
図１７Ｃの構成形状において、底部の雄コブ３８５（図示せず）は螺旋状のネジ山３８２と係合する。したがって、アクチュエータ３７２の回転を続けると、シース・キャリッジ・ネジ３８６が外側チューブ３８０に対して回転することになる。これにより、図１７Ｃから１７Ｄへの遷移に示されているように、シース・キャリッジ・ネジ３８６が回されて、シース・キャリッジ３８４から外される。この結果、シース・キャリッジは近位方向に移動しなくなる（つまり、ロスト・モーション）。しかしながら、ロッド・キャリッジ３７６とロッド・キャリッジ・ネジ３７８との間の螺合による相互作用は、図１７Ｃから１７Ｄへの遷移に示されているように、ロッド・キャリッジ３７６の近位への移動に変換される。この手順部分において、ロッドは近位に引っ張られるが、シースは作動しない。
【００６８】
キャリッジの移動は、アクチュエータを反対方向に回転させることによって逆転することもできる。
送りネジ３７４の雌ネジは、図１７Ａ〜１７Ｄに示されているように、ネジの長さに沿って異なるピッチを有することがある（ただし、送りネジ３７４のネジ山のピッチは送りネジ３７４の長さに沿って一定である場合もある）ことに留意されたい。図示されているように、シース・キャリッジ・ネジが送りネジ３７４と相互作用する部分のピッチは、ロッド・キャリッジ・ネジが送りネジ３７４と相互作用する場所のピッチに比べて大きい。このため、シース・キャリッジは、図１７Ｂから１７Ｃへの遷移においてロッド・キャリッジに比べて長い距離を移動することになる。したがって、図１７Ａ〜１７Ｄは、ロスト・モーションを示しているだけでなく、単一のアクチュエータ（例えば、回転式アクチュエータ２０２）の作動に基づく２つの移動する送達システム・コンポーネントの異なる運動速度をも示している。
【００６９】
図１８Ａ〜１８Ｄは、可変ピッチおよび可変直径を有する雌ネジ要素４００上の雄ネジ要素４１２の一連の移動を示している。図１７Ａ〜１７Ｄの送りネジ３７４は、雌要素４００の可変ピッチおよび直径を有することができ、図１７Ａ〜１７Ｄのキャリッジ・ネジは、雄要素４１２の特徴を組み込むことができる。セクション４０２は、セクション４０４，４０６よりも小さいピッチを有するが、セクション４０６の直径は、セクション４０２，４０４の直径よりも大きい、雄ネジ４１０の送り部分は、より高さがあり（図１８Ｄを参照）、これにより、雌ネジ４０６，４０４、さらには雌ネジ４０２と係合することができる。雄ネジ４０８は、送り部分に比べて高さが低い。雄ネジ４０８は、雌ネジ４０６と係合するのに十分大きいが、雌ネジ４０４，４０２はそうでない。この設計は、雌ネジ要素４００の長さにおける雄要素４１２の可変移動度に対応できる。雄要素４１２は、ピッチが異なるため、セクション４０２に比べてセクション４０６の方がねじ込まれたときにより大きな距離を移動する。これにより、送達システム・コンポーネントは、第１の速度で移動し、次いで、第２の速度で移動するようにできる（この場合、第２の移動速度は第１の移動速度よりも低い）。この可変ピッチ設計は、本明細書で説明されている送達システムのいずれにも組み込むことができる。
【００７０】
図１９は、図１８Ａ〜１８Ｄに示されている設計と同様に可変ピッチで機能するバレル・カム設計を示している。２つの実施形態における違いの１つは、図１９の実施形態におけるネジ山４３３，４３５が中央の送りネジの代わりにバレル・ハウジング４２１内に組み込まれるという点である。図１９に示されているように、シース被覆キャリッジ４２５は、第１のネジ山４３３上で回転し、ロッド・キャリッジ４２３は、バレル・ハウジング４２１内の第２のネジ山４３５上で回転する。ロスト・モーションは、ピッチ角を０に、または０に近づけることによるものであり、したがって、キャリッジは回転するが、バレル・ハウジング４２１内では平行移動しない（または最小量だけ平行移動する）。キャリッジのそれぞれは、ネジ山４３３，４３５内のトラッキングのためにコブ４２９も備える。キャリッジは、ガイド・チューブ４３１用の穴４２７も備える。
【００７１】
図２０Ａ〜２０Ｃは、ハンドル・ハウジング４５２、１対の歯車４５４、回転式アクチュエータ４５６、ロッド送りネジ４５８、ロッド・キャリッジ４６０、ロッド・キャリッジ・バネ４６２、ロッド・キャリッジ・ネジ４６４、シース被覆送りネジ４６６、シース・キャリッジ４６８、シース・キャリッジ・ネジ４７０、シース・キャリッジ・バネ４７２を含むロスト・モーションに対応するための代替的設計を示している。回転式アクチュエータ４５６が、両方の歯車４５４を回し、これらの歯車の一方はロッド送りネジ４５８に連結し、他方はシース被覆送りネジ４６６に連結する。各送りネジのピッチが異なることで、ロッド・ネジ４６４およびシース被覆ネジ４７０に対する異なる直線運動速度が可能になる。図２０Ａに示されている初期構成形状において、バネ４６２は完全に圧縮され、バネ４７２は無負荷状態である。アクチュエータ４５６の回転により、両方の送りネジ４５８，４６６が回り、これにより、ロッド・ネジ４６４とシース被覆ネジ４７０の両方が近位に移動する。シース被覆キャリッジ６８とシース被覆送りネジ４６６との間のバネ４７２の圧縮に対する抵抗により、シース被覆キャリッジ４６８は、図２０Ａと図２０Ｂとの間の遷移に示されているように、シース被覆ネジ４７０の近位への移動に追随する。力を加えてバネ４６２の負荷を取り除くと、ロッド・キャリッジ４６０は静止したままであるが、ロッド・ネジ４６４は、図２０Ａから図２０Ｂへの遷移に示されているように、近位に移動する。
【００７２】
ロッド・ネジ４６４が、ロッド・キャリッジ４６０の近位端に到達したときに、アクチュエータ４５６の回転を継続すると、両方のキャリッジが、図２０Ｂに示されているように移動する（両方のキャリッジが運動している）。アクチュエータ４５６の継続的作動の後、ストッパー（図２０Ｃには示されていない）によってシース被覆キャリッジ４６８が近位への移動を停止する。アクチュエータ４５６の継続的回転により、シース・キャリッジ・ネジ４７０（シース・キャリッジ４６８ではなく）の継続的移動とバネ４７２の圧縮が行われる。これにより、シースを動かすことなくロッド・キャリッジ４６０の近位への移動を通じてアンカーを固定することができる。
【００７３】
アクチュエータ４５６を逆方向に作動させると、ロッド・キャリッジ４６０の遠位への運動を通じてアンカーの固定が解除される。バネ４７２の圧縮は、シース被覆ネジ４７０がシース被覆キャリッジ４６８内に完全に着座するまでシース被覆キャリッジ４６８の運動を制限する。次いで、２つのキャリッジは、ロッド・キャリッジ４６０がストッパー（図示せず）に到達するまで一緒に遠位へ移動し、これによりロッド・キャリッジ４６０が移動せず、バネ４６２が圧縮されている間にロッド・ネジ４６４を遠位に移動させる。
【００７４】
図２１〜２２は、ロッドおよび外側シースの運動を減結合するための例示的な設計を示す。図２１において、単一なアクチュエータが近位表面上のカムで歯車に連結している。カムは、送りネジに取り付けられているクラッチの係合／係脱を行わせる。クラッチが係合すると、送りネジが回転し、これによりキャリッジ（図示せず）は、アクチュエータの移動の方向に応じて近位に移動するか、または遠位に移動する。クラッチが係合していない場合、送りネジは回転せず、キャリッジは静止状態にある。
【００７５】
図２１において、ナット５０２（ロッドまたはシースのいずれか用）は、キャリッジ５０４内の雌特徴部５０８と係合する雄タブ５０６を介してキャリッジ５０４（ロッドまたはシースのいずれか用）に接続される。タブ５０６を介したナット５０２とキャリッジ５０４との間の係合により、キャリッジ５０４は、送りネジ５１０が回されると（図示されていないアクチュエータによって）ナット５０２とともに移動する。ナット５０２は、ハウジング内の経路５１４に沿って進行するコブ５１２を有する。経路５１４内のジョグ５１６により、ナット５０２はキャリッジ５０４に対して反時計回りに回転する。この運動により、タブ５０６は、雌特徴部５０８から係脱し、ナット５０２をキャリッジ５０４から解放する。ナット５０２およびキャリッジ５０４はつながっていないため、アクチュエータの継続的な作動（例えば、回転）で、ナット５０２のみが移動する。アクチュエータを反対方向に回転させると、ナット５０２は引き返してキャリッジと接触して、キャリッジ内にナット・タブ５０６を再着座させ、次いでキャリッジ５０４がナット５０２とともに移動する。
【００７６】
図２２は、雌ネジのある領域６０６とネジ山のない領域６１０を有する送りネジ６０２を含む送達システム６００の一部を示している。シース・キャリッジ６０４は、送りネジ６０２上の雌ネジ６０６と係合する雄ネジ６１４を備える。シース・キャリッジ６０４はまた、送りネジ６０２上のロック・リップ６１２と係合して、キャリッジ６０４を送りネジ上に係止し、かつ、キャリッジ６０４が遠位方向Ｄに移動するのを防ぐロック要素６０８を備える。ハンドル（図示せず）上のアクチュエータの回転により、送りネジ６０２が回転してキャリッジ６０４が近位に移動する。これにより、シースは、支柱を移動することなく近位方向に引き入れられる。近位に継続的に移動することで、ロック要素６０８はロック・リップ６１２と係合かつ係止する。送りネジは領域６１０内にネジ山を持たないため、送りネジ６０２の回転を続けても、キャリッジ６０４の移動は行われない。
【００７７】
図２３Ａおよび２３Ｂは、図４および図５Ａ〜５Ｂに示されている心臓弁の配備に使用される例示的なハンドルの近位部分を示している。ハンドルは、ハウジング６２０、回転式アクチュエータの形態の第１のアクチュエータ６２４、摺動可能ドア６２２、およびドア６２２が図２５Ａの第１の位置から図２５Ｂの第２の位置へ順方向に摺動したときにのみアクセスできる第２のアクチュエータ６２６を備える。この実施形態では、回転式アクチュエータ６２４は、シース（図３Ｂ〜３Ｆに示されているような）の移動ならびに図４および図５Ａ〜５Ｂに示されている作動要素２０６Ｂの移動を制御する。一実施形態では、アクチュエータ６２４は、図１７Ａ〜１７Ｃに示されているようにシースおよび作動要素の移動を制御するため、アクチュエータ６２４が作動すると、シースおよび作動要素の移動が独立または従属する形で行われる。アンカー固定要素が支柱をバックルと係止することによって固定されると、医師は、図２３Ｂに示されている位置にドア６２２を摺動させ、第２のアクチュエータ６２６を作動させる。アクチュエータ６２６の作動により、図４のピン・アセンブリ２３６が引き入れられると、３本のピン２３４が支柱および作動要素を貫通する穴から取り外されて、支柱と作動要素２０６Ｂとの結合が外される。
【００７８】
一実施形態では、アクチュエータ６２６の継続的作動によっても、作動要素２０６Ｂが図５Ｂに示されている位置から図５Ｅに示されている位置にさらに引き入れられる。図２３Ｃは、アクチュエータ６２６の継続的作動により作動要素２０６Ｂ（図示されていない図２３Ａおよび２３Ｂからの第２のアクチュエータ６２６）をさらに引き入れることが可能な設計による、例示的な送達システムのハンドル６３０の部分を拡大して示している。ロッキングおよびシース被覆駆動リングは、図１７Ａ〜１７Ｄを参照しつつ説明されている方法と同様に送りネジを介してロッキングおよびシース被覆キャリッジを作動させる。ハンドル６３０は、ロッキングおよびシース被覆駆動リング６３１、ロッキングおよびシース被覆送りネジ６３２、ロッキング・キャリッジ６３３、リリース・ピン・キャリッジ６３５、ロスト・モーション・バレル６２９、リリース・ピン・マンドレル６３６（ハイポチューブ内に示されている）、ロッド作動マンドレル６３４（ハイポチューブ内に示されている）、および力リミッタ６３８を備える。力リミッタ６３８は、リリース・ピン・キャリッジ６３５が近位に引かれたときに移動するトラック６３７を備える。リリース・カラーは、リリース・ピン・キャリッジ６３５を近位に引っ張る別のより小さな送りネジ６３９（通常はロッキング・キャリッジ６３３によって駆動される）を作動する。医師が、ピンを取り外せる状態にあるときに、ハンドル（図示せず）上の第２のアクチュエータが作動すると、リリース送りネジ６３９と係合して回転させる。そして、リリース・カラー６３６がトラック６３７内で近位に引かると、リリース・ピン・マンドレル６３６が近位に引き戻されて、ピンが支柱から解放され、さらにロッドと支柱との結合が外される。第２のアクチュエータの継続的作動で、力リミッタ６３８の近位端に到達するまでリリース・キャリッジを引き続ける。キャリッジ６３５は、力リミッタ６３８の近位端に達すると、力リミッタの他の部分よりも近接して着座する部分を移動する。これにより、ロッド・マンドレル６３４を近位に引いて、ロッドを近位方向に引く。したがって、第２のアクチュエータを使用することで、ピンを解放するとともに、ロッドを近位方向に引き戻し続けることができる。
【００７９】
あるいは、ハンドルは、回転式アクチュエータ６２４をさらに作動させて、ピンの取り外し後も作動要素２０６Ｂを近位に引き入れることができるように設計することができる。次いで、送達システムを患者から取り外すことができる。
【００８０】
本明細書で説明されている医療用インプラントは、インプラント全体が最初にシースから配備された後に再度折りたたみ、シース内に少なくとも部分的に戻して再シース被覆することができる。これは、インプラントの少なくとも一部が、インプラントをシースから配備した後も送達システムの一部に可逆的に結合されたままであるためである（例えば、図３Ｆ参照）。アンカー固定要素が完全に配備された構成形状に固定された後であっても、いくつかの実施形態では支柱をバックルから係止解除することができ、その後、アンカー固定要素をシースに入れて再シース被覆することができる。送達用シースまたはカテーテルから配備された後にインプラントを再シース被覆することができることは、必要な場合にインプラントを患者から取り外すか、または患者体内で再位置決めすることができるため有利である。例えば、置換心臓弁の機能および／または位置決めは、置換心臓弁が図３Ｆに示されている構成形状になった後に評価することができ（また、アンカーが拡張し係止された構成形状に固定され始めたときに継続的に評価でき）、次いで、再シース被覆し、その後、必要な場合に再位置決めするか、または患者から取り外すことができる。
【００８１】
本明細書で説明されている再シース被覆を実行するための再シース被覆する方法および送達システムでは置換心臓弁を取りあげているが、さまざまな医療用デバイスが本明細書で説明されている再シース被覆補助手段から恩恵を得ることができる。例えば、拡張性ステントはステントを送達用カテーテルまたはシースから配備した後も送達システム可逆的に結合されたままであり、この場合、本明細書で説明されている再シース被覆補助手段をその送達システムに組み込むことから利益を得ることができる。
【００８２】
心臓弁を再シース被覆するためには、シースをカテーテルに対して遠位に送る。あるいは、カテーテルをシースに対して近接して引き抜くことができる。カテーテルに対してシースを遠位に移動すると、カテーテルの遠位端に結合されているフィンガーが径方向内向きに折りたたまれる。これにより、アンカーの近位端が折りたたまれる。シースを遠位に継続的に移動すると、心臓弁の残り部分が伸長し、折りたたまれ、シースはアンカー固定要素を再捕捉することができる。
【００８３】
アンカー固定要素が編組材料からなる実施形態では、シースを遠位に送ると、アンカーの近位端の一部がシースの遠位端に引っ掛かる、つまり固着する可能性がある。これは、再シース被覆を妨げるか、または再シース被覆効率を低くする可能性がある。
【００８４】
図２４は、シース６４４、送達用カテーテル６４６、およびシース被覆補助要素６４２を備える代替的送達システム６４０を示している。シース被覆補助要素６４２は、編組構造であり、本明細書で説明されている編組アンカー固定要素と同様のものとすることができる。シース被覆補助要素６４２は、一般的に、シース被覆補助要素６４２の遠位端がアンカー固定要素６４９の近位端の直径よりも大きな直径を有する形状記憶構成形状を有する。送達システムは、置換心臓弁６４８（わかりやすくするために置換小葉は図示されていない）の近位領域に可逆的に結合されているフィンガー６４７（２つのみが示されている）を備える。シース被覆補助要素６４２の近位端は、送達用カテーテル６４６の遠位端に結合される。フィンガー６４７は、カテーテル６４６の遠位端にも結合され、一般的に、シース被覆補助要素６４２の「中にあるか」またはこれに対して径方向内きである。図２４は、シースが引き抜かれて、アンカー固定要素を形状記憶構成形状に拡張させることができようになった後の、ただしまだ能動的に短縮されていない状態の置換心臓弁を示している。
【００８５】
インプラントを再シース被覆するためには、シースをカテーテルおよびインプラントに対して遠位に送る。これは、上述のように、ハンドルのアクチュエータを作動させることによって行うことができる。シース被覆補助要素の近位端は送達用カテーテルの遠位端に固定されているため、シースの遠位端は、引っ掛かることなく、シース被覆補助要素の近位端上を容易に通り過ぎることができる。シースを継続的に遠位に移動することで、シース被覆補助要素の少なくとも遠位部分が伸長し、直径が部分的に減少する。シース被覆補助要素が伸長すると、シース被覆補助要素の遠位端は、アンカーの近位端に対して遠位に移動する。シースを継続的に遠位に移動すると、シース被覆補助要素の遠位端が引き続き収縮し、シース被覆補助要素の少なくとも遠位領域がアンカーの少なくとも近位端と係合する。したがって、シース被覆補助要素は、アンカーの近位端に引っ掛かる危険性もなく、シースが通り過ぎることができる表面を形成する。それに加えて、シース被覆補助要素は、径方向内向きの力をアンカーの近位端に加え、アンカーの近位端の収縮を補助することができる。シースが遠位に送られ続けると、アンカーは収縮し、シース内に戻され再シース被覆される。いくつかの実施形態では、シース被覆補助要素は、ポリマーのメッシュである。
【００８６】
いくつかの実施形態において、シース被覆補助要素は、塞栓フィルタとしても機能しうる。シースから露出させた後、シース被覆補助要素は、標的位置に向かって下流へ移動する塞栓を捕捉するが、血液は補助要素を通過することができる。このような実施形態では、シース被覆補助要素の遠位端は、これが配設される内腔の直径にできる限り近い形状記憶直径を有するように構成され配置されうる。塞栓フィルタ用の例示的な材料は、当技術分野で知られている。
【００８７】
図２５〜２８は、代替的シース被覆補助要素６６０を備える代替的送達システムを示している。シース被覆補助要素６６０は、３つの折りたたみ可能なブレード６６２を備える。これらのブレードは、ハブ６６４の近位端のところで互いに固定される（図２８を参照）。ハブ６６４は、フィンガー６６６およびカテーテル６６８に対して軸方向に移動可能であるが、カテーテル６６８の遠位領域は、ハブと係合し、ハブストッパーに対して近位へのハブの移動を防ぐハブストッパー６７０を備える。シース（図示せず）がカテーテル６６８上で遠位に送られると、フィンガー６６６を折りたたみ始める。フィンガーが径方向内向きに折りたたまれると、ハブはフィンガー上で遠位に移動することができる。フィンガーが折りたたまれると、アンカーの近位端が、折りたたみ始め、ハブは、遠位に送られ続ける。最終的に、ブレード６６２の遠位端がアンカーの近位端を覆い、次いで、シースは、アンカーの近位端に引っ掛かることなくアンカー上に送られる。いくつかの実施形態では、ブレードは、シースが力をブレードに加えたときにそれ自体内向きに折りたたまれる。
【００８８】
図２６に示されている実施形態において、シース被覆補助要素６６０は、フィンガーを通過させることができる任意のフィンガー開口部６７２を備える。開口部６７２は、ハブをフィンガーに対して遠位に容易に移動できる任意の形状（例えば、矩形、円形など）をとるように設計することができる。図２８の実施形態では、ブレードは、折りたたむのを補助するオプションのスリット６７４を有する。
【００８９】
図２９は、その遠位端にアーム６８２および歯６８４を備えるシース被覆補助要素６８０の一実施形態を示している。歯は、ブランド・ストランドが編紐の端部（または編組でないアンカーの他の近位領域）のところで折り返す場合に形成される、編紐の王冠と係合することでシースをアンカー上で遠位に送ることができる。各アーム６８２は、任意の数の歯６８４を持つことができる。アームは、シースから加えられた力に応答することによって、これらのアームは曲がり部を持つ第２の構成形状に変化して、アームの遠位部分が径方向内向きに曲げられるとアンカーの近位端と係合する。
【００９０】
図３０は、ステント要素６７２からなるシース被覆補助要素６７０の代替的実施形態を示している。シース被覆補助要素６７０は、図２６に示されている実施形態と同様の機能を有するが、編組材料を使用しない。ステントは、例えば、合金またはステントの当技術分野で知られているような他の任意の好適な材料から作ることができる。
【００９１】
図３１は、丸くなった要素（ｃｕｒｌｅｄ  ｅｌｅｍｅｎｔ）６８２（アンカーは図示されていない）を備えるシース被覆補助要素６８０の代替的実施形態を示している。丸くなった要素６８２の近位端を、他の実施形態において上で説明されているようにハブに結合することができるか、または丸くなった要素のそれぞれをカテーテルに個別に固定することができる。シースが遠位に送られると、シースの力によって、丸くなった要素の遠位端の丸みがまっすぐにされる。まっすぐになった要素の遠位端は、アンカーの近位端の上へ、そして遠位へ延在し、これにより、アンカーの王冠に引っ掛かることなく、シースをアンカーの近位端上に送ることができる。丸くなった要素は、例えば、ステンレス鋼または他の任意の好適な材料から作ることができる。
【００９２】
図３２および３３に示されている代替的実施形態において、シース被覆補助要素６８４は、複数のアーム６８６（図３２および３３には１２本のアームが示されている）を備え、それぞれが雄ロッキング要素６８８を備える遠位端を有する。各アーム６８６は、雄ロッキング要素６８８よりもハブ６９２の方に近い位置に配設された雌ロッキング要素６９０を備える。図３２および３３では、雄ロッキング要素は矢じりの形状を有し、雌ロック要素はスロットの形をとる。ハブ６９２は、制御ワイヤ６９６を通すための開口部６９４を備える。制御ワイヤ６９６は、拡大された要素が開口部６９４を通して近位に引っ張られるのを防ぐ拡大された要素をその遠位端（図示せず）に有する。送達構成形状において、各アーム６８６は、ハブ６９２から遠位に延在し、スロットの遠位にある各アームの遠位領域は、アンカーの王冠の周りに巻き付けられる（図３３を参照）。雄ロック要素６８８は、雌ロック要素６９０と係合する。置換心臓弁が再シース被覆される場合、近位方向の力が制御ワイヤ６９６に加えられるため、王冠が径方向外向きに延在することを防いで、固着することなく近位端の王冠上で遠位にシースを送ることができる。あるいは、近位の力は不要であり、アーム６８６とアンカーの王冠との係合により、王冠がシースに固着するのを防ぐ。近位方向の力をハブに加えると、矢じりがスロットから解放され、アームがアンカーから解放される。これにより、インプラントがアームから解放される。
【００９３】
図３４〜３７に示されている代替的実施形態では、送達システムは、その近位端のところで送達システム・コンポーネントに結合され（例えば、カテーテル７０２の遠位端、ハンドル内のアクチュエータなど）、それぞれアンカーの王冠の周りに巻き付けられるワイヤまたは縫合糸７００を備える。ワイヤまたは縫合糸７００の遠位端は、カテーテル７０２の外面内の環状戻り止め７０６と係合する球状要素などの拡大された要素７０４を有する。シース７０８は、拡大された要素７０４と戻り止め７０６の係合を維持する。ワイヤまたは縫合糸７００の遠位端は、１つのロッキング要素を単純に備えることができるが、カテーテルの外面は、第２のロッキング要素を備えることができる。縫合糸７００は、王冠に対し径方向内向きの力を与え、再シース被覆時にシースがそれらの上に広がるのを補助する。外側シースがカテーテルに対して近接して引かれた後、拡大された要素が凹みから解放され、ワイヤ／縫合糸７００は、アンカーの王冠から解放される。図３５に示されている例示的な代替的実施形態では、カテーテルは複数の戻り止め７０６を備える。
【００９４】
図３８〜４１は、カテーテル７１４の遠位端に取り付けられた複数のアームを備える、シース被覆補助７１０の代替的実施形態を示している。アームは、２種類のアーム７１８，７２０を備え、アーム７１８は、アーム７２０に比べてわずかに長い。アームは、その遠位端のところにある曲がりを有するワイヤ・セグメントから形成され、アームのこれら２つの端部は、シース被覆補助７１０の近位端７２６のところで一緒に結合される。アーム７１８は、カテーテルからアンカーへ延在し、遠位端は、アンカーの編紐内に織り込まれている。つまり、アーム７１８の遠位端は、図３９〜４１に示されているように、編組アンカー内で径方向に配設される。アーム７１８は、アーム７１８とアーム７２０の両方より短い、剛性補強要素７２２に取り付けられる。剛性補強要素７２２は、例えば溶接部であってもよい取り付け点７２４のところでアーム７１８に取り付けられる。これからわかるように、剛性補強要素７２２は、アーム７１８のワイヤ・セグメント内に配設され、これによってアーム７１８の強度を高める。シース被覆補助は、アーム７１８よりも短いものとして示されているアーム７２０も備えるが、これらは両方とも実質的に同じ長さとすることが可能である。図３８から分かるように、２本のアーム７２０は、取り付け点７２４のところで一緒に取り付けられる。アーム７２０は、編紐内に織り込まれ、編紐の内側に径方向に配設されているアーム７２０とは異なり、編紐の径方向外向きに位置決めされる。アーム７２０は、シースが遠位に送られるときに編紐に径方向内向きの力を加えることを助ける。アーム７１８はまた、編紐に径方向内向きの力を加えることも助け、また２組のアームは、シースの遠位端がアンカーに引っ掛からないことを確実にする。
【００９５】
代替的実施形態では、編組アンカーの近位の王冠は、王冠が径方向内向きに（編紐の長手方向軸に対して、またアンカーの残り部分に対して）曲げられた形状に熱硬化されて、再シース被覆の方法におけるシースを補助する。王冠は、シースが王冠に引っ掛かるのを防ぐために内向きに曲げられている。
【００９６】
本開示は、上で説明されている例示的な実施形態に関して説明されているが、当業者であれば、多くの修正をこれに加えることができることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲が上記の例示的な実施形態によっていかなる形においても制限されることを意図するものではない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図８Ｇ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
0005607639.tif 000049
【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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