(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人間の切断された肢の内部において第１の骨を異なる第２の骨に対して機械的に安定化させる、切断術用安定化装置であって、切断術用インプラントは、
前記第１の骨の遠位端に連結するように構成される第１の安定化構成部品と、
前記第２の骨の遠位端に連結するように構成される第２の安定化構成部品と、
近位側部および遠位側部を有する基板であって、前記第１の安定化構成部品に機械的に連結され、前記第２の安定化部品に機械的に連結される、基板と
を備え、
前記第１の安定化構成部品は、前記基板の前記近位側部から延び、
前記第２の安定化構成部品は、前記基板の前記近位側部から延び、
前記基板上の前記第２の安定化構成部品の位置に対する前記基板上の前記第１の安定化構成部品の位置は、前記第１の安定化構成部品および前記第２の安定化構成部品が前記第１の骨および前記第２の骨にそれぞれ連結されるとき前記第１の骨と前記第２の骨の間で適切な離隔を維持し、前記人間の切断された肢の内部における前記第１の骨および前記第２の骨の独立した運動を減少させるように構成され、
前記基板は、人間の切断された肢の残っている断面に近づけた、不規則で非対称な形状を有していることを特徴とする切断術用安定化装置。
【請求項２】
前記第１の安定化構成部品または第２の安定化構成部品の少なくとも一つは、前記第１の骨の髄内骨管に挿入されるように構成される髄内釘を備え、
前記髄内釘は、人間の切断された下肢の脛骨の遠位端の髄内骨管に挿入されるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の切断術用安定化装置。
【請求項３】
前記第１の安定化構成部品または第２の安定化部品の少なくとも１つは、髄内骨管へ挿入するように構成された髄内釘を備え、
前記第１の安定化構成部品または前記第２の安定化構成部品の１つは、切断された肢の骨の一部の外側を覆うように構成される中空管を備えることを特徴とする請求項１に記載の切断術用安定化装置。
【請求項４】
前記切断術用安定化装置は、２軸であり、
前記第１の安定化構成部品は、前記第１の骨の遠位端に挿入されるように構成される第１の髄内釘であって、前記第１の髄内釘の寸法は前記第１の骨の断面積に基づき、前記第１の髄内釘の長さは前記第１の骨の残りの部分の長さに基づく、第１の髄内釘を備え、
前記第２の安定化構成部品は、第２の骨の遠位端に挿入されるように構成される第２の隋内釘であって、前記第２の隋内釘の寸法は前記第２の骨の断面領域に基づき、前記第２の隋内釘の長さは前記第２の骨の残りの部分の長さに基づく、第２の髄内釘を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の切断術用安定化装置。
【請求項５】
前記第１の髄内釘は、人間の切断された腕の橈骨の遠位端の髄内管に挿入されるように構成され、
前記第２の髄内釘は、人間の切断された腕の尺骨の遠位端の髄内骨管に挿入されるように構成され、
前記第１の髄内釘は、使用者が手首または前腕を回転させるとき、前記橈骨および前記尺骨の回転を可能にし、適切なバイオメカニクスを実現するように前記基板に取り付けられることを特徴とする請求項４に記載の切断術用安定化装置。
【請求項６】
第１の髄内釘は、人間の切断された下肢の頸骨の遠位端の髄内骨管に挿入されるように構成され、
前記第２の髄内釘は、人間の切断された下肢の腓骨の遠位端の髄内骨管に挿入さつれるように構成されることを特徴とする請求項４に記載の切断術用安定化装置。
【請求項７】
前記第１の髄内釘は、切断された脛骨にリーマ仕上げされる第１の髄内管の直径よりも小さい直径を有し、骨セメントの前記第１の髄内管への挿入のための空間を可能にし、前記第２の髄内釘は、切断された腓骨にリーマ仕上げされる第２の髄内管の直径よりも小さい直径を有し骨セメントの前記第２の髄内管への挿入のための空間を可能にする髄内管を備えることを特徴とする請求項６に記載の切断術用安定化装置。
【請求項８】
前記第１の髄内釘または前記第２の髄内釘の少なくとも１つは、円形の断面積を有することを特徴とする請求項４から７のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項９】
前記基板の前記遠位側部に機械的に取り付けられるポリマーのエンドキャップであって、前記基板の前記遠位側部を完全に覆うように構成される、ポリマーのエンドキャップをさらに備えることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１０】
前記基板の面積は、切断された下肢の遠位端の面積に解剖学的に適合するように構成されることを特徴とする請求項１から４、６および７のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１１】
前記基板の不規則で非対称な形状は、切断された下肢の遠位端に取り付けられたとき、第１の骨および第２の骨の縁を超えて延在して、増大した横方向の表面積をもたらし、歩くまたは走る間に受ける集中する荷重をさらに良く分散させるように構成されることを特徴とする請求項１から４、６および７のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１２】
前記第１の安定化構成部品と前記基板の間の機械的連結、および前記第２の安定化構成部品と前記基板の間の前記機械的連結は、溶接部を備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１３】
前記第１の安定化構成部品と前記基板の間の前記機械的連結、および前記第２の安定化構成部品と前記基板の間の前記機械的連結は、ねじ山を備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１４】
前記第１の安定化構成部品のねじ山は第１の方向にねじ切りされ、前記第２の安定化構成部品とねじ山は反対の第２の方向にねじ切りされ、切断された肢への取り付け後に前記第１の安定化構成部品および前記第２の安定化構成部品が抜け出るのを抑制することを特徴とする請求項１３に記載の切断術用安定化装置。
【請求項１５】
前記基板の前記近位側部は、前記基板内への骨成長を可能にするように構成される表面を含むことを特徴とする請求項１から１４のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１６】
前記基板は、前記第１の安定化構成部品が機械的に接続される第１の領域と、前記第２の安定化部品が機械的に接続される第２の領域とを含み、第１の領域は、残っている前記第１の骨の断面に近い不規則で非対称な形状を有し、第２の領域は、残っている第２の骨の断面に近い不規則で非対称な形状を有することを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項１７】
前記第１領域は、残っている頚骨の断面に近い不規則で非対称な形状を有し、第２の領域は、残っている腓骨の断面に近づけた不規則で非対称な形状を有することを特徴とする請求項１６に記載の切断術用安定化装置。
【請求項１８】
前記第１領域は、残っている尺骨の断面に近い不規則で非対称な形状を有し、第２の領域は、腓骨の残っている断面に近い不規則で非対称な形状を有することを特徴とする請求項１６に記載の切断術用安定化装置。
【請求項１９】
前記基板の不規則で、非対称な形状は、部分的に切断された第１の骨および第２の骨の残っている端部によって形成された断面に解剖学的に適合するように、そこに取り付けられたとき、第１および第２の骨の端部から大きく突出しないように、設計されていることを特徴とする請求項１から１８のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【請求項２０】
前記第１の安定化構成部品と第２の安定化構成部品の少なくとも１つは、前記第１の骨または第２の骨の残っている端部の部分を全体的に被覆するように構成された中空管を含むことを特徴とする請求項１、２、および４から１９のいずれかに記載の切断術用安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、本明細書に全てが組み込まれている、２００８年２月５日出願の米国特許仮出願第６１／０６３５７０号明細書、名称「Ｄｕａｌ  Ｓｔｅｍ  Ａｍｐｕｔａｔｉｏｎ  Ｉｍｐｌａｎｔ」の利得を請求する。
【０００２】
人間の肢またはそれの一部の喪失は、切断による後天的な状況がほとんどである。肢またはそれの一部の切断は、身体的損傷に起因する、または身体的損傷もしくは疾患の治療として実施されることがある。切断術は、四肢が回復の見込みがなくそれが体に引き続いて付いていることによってさらなる内科的合併症を引き起こす恐れがある非常に激しいダメージを受けたとき、身体的損傷の治療として使用することがある。切断術は、疾患によって四肢の本来の機能が妨げられ回復の見込みがないとき、例えば末梢血管疾患（「ＰＶＤ」）、糖尿病、血塊および（例えば骨髄炎である）骨感染症などの多くの疾患の治療に使用することもある。骨および筋肉から腫瘍を除去するときに肢の諸部分を切断することもある。乳児が肢の全部または一部がなく生まれる場合、先天的な肢欠損も起こり得る。
【０００３】
肢またはそれの一部がない人々の治療には、しばしば、プロテーゼを使用する。プロテーゼは、体の欠損した部分に取って代わる人工的な延長部である。切断のレベルおよび種類に応じて、プロテーゼは人に様々な度合いの利点をもたらすことができる。例えば、脛骨および腓骨の下腿切断術（「ＢＫＡ」）を受けた人々には、適切に嵌合するプロテーゼおよび機能的な膝関節が非常に良く機能する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、そのような人々には、大きな荷重がかかるときの切断部の前方遠位（ａｎｔｅｒｉｏｄｉｓｔａｌ）の骨端における身体的苦痛がよくある。痛みの元は、しばしば、骨端の組織圧迫、軟組織／骨端癒着（ａｄｈｅｓｉｏｎ）部への加圧、および骨端運動のうちの１つまたは複数の組み合わせである。骨端運動（すなわち「チョップスティッキング」（ｃｈｏｐ  ｓｔｉｃｋｉｎｇ））は、脛骨および腓骨が遠位端でもはや連結されなくなり、互いに独立して動くことができるがゆえに生じる。
【０００５】
理想的に嵌合するプロテーゼは、ふくらはぎまわりの軟組織に対する骨端の圧迫のほとんど全てを再分配することによって、この痛みを軽減しようとする。しかし、これらの組織は、解剖学的に、これらの追加の荷重に耐えるようには作られていない。したがって、それらの荷重から、例えば軟組織の腫脹、骨密度の損失および軟組織の壊死などの他の身体的な問題が生じる恐れがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、切断術用安定化装置（ａｍｐｕｔａｔｉｏｎ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ）に適用される。いくつかの実施形態では、２つの軸が付いた切断術用インプラント（ｄｕａｌ  ｓｔｅｍｍｅｄ  ａｍｐｕｔａｔｉｏｎ  ｉｍｐｌａｎｔ）は、第１の髄内釘および第２の髄内釘を含む。第１の髄内釘は、切断された下肢の脛骨の遠位端に挿入されるように構成される。第２の髄内釘は、切断された下肢の脛骨の遠位端に挿入されるように構成される。２軸インプラント（ｄｕａｌ  ｓｔｅｍ  ｉｍｐｌａｎｔ）は、近位側部および遠位側部を有する基板をさらに含む。
【０００７】
基板は、第１の髄内釘および第２の髄内釘に機械的に連結される。第１の髄内釘および第２の髄内釘は、基板の近位側部から延びる。基板上の第２の髄内釘の機械的連結の位置に対する基板上の第１の髄内釘の機械的連結の位置は、第１の髄内釘および第２の髄内釘が脛骨および腓骨の対応する髄内管にそれぞれ挿入されるとき脛骨と腓骨の間で適切な離隔を維持するように構成される。
【０００８】
他の諸実施形態は、切断された前腕の尺骨および橈骨に挿入されるように構成される第１の髄内釘および第２の髄内釘を含む。
【０００９】
さらの他の諸実施形態は、第１の中空管および／または第２の中空管を含む。中空管は、骨の安定性が髄内固定には不十分である場合、例えば腓骨などの骨の外側を覆うように構成される。したがって、諸実施形態は、１つの髄内釘および１つの中空管を有する軸付きインプラント、ならびに２つの中空管を有する切断術用安定化装置を含む。
【００１０】
「課題を解決するための手段」は、概念の抜粋を縮約したかたちで紹介するために提供される。概念は、以下の「発明を実施するための形態」でさらに述べられる。「課題を解決するための手段」は、特許請求の範囲に記載される内容の重要な特徴または本質的な特徴の特定を意図するものでなく、特許請求の範囲に記載される内容の範囲を決定する助けとしての使用を意図するものでもない。
【発明の効果】
【００１１】
さらに、本発明の特徴および利点は、以下の説明で示され、ある程度その説明から明らかになる、または本発明の実施によって学ぶことができる。本発明の特徴および利点は、添付の特許請求の範囲で具体的に示される器具および組み合わせによって実施かつ獲得され得る。本発明の上記その他の特徴は、以下の説明および添付の特許請求の範囲からさらに十分に明らかになる、または以下に示されるような本発明の実施によって学ぶことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の上記その他の利点および特徴を得ることができるやり方を述べるために、添付の図面に示されるそれの特定の諸実施形態を参照して、上記で簡単に述べた本発明のより具体的な説明を行う。これらの図面は、本発明の典型的な諸実施形態を示すだけであり、したがってその範囲の限定とみなされるべきでないと理解されたい。添付の図面を使用してさらなる特異性および詳細を挙げて本発明を述べかつ説明する。
【図１Ａ】２軸インプラントの一例の図である。
【図１Ｂ】図１Ａの２軸インプラントの斜視図である。
【図１Ｃ】図１Ａの２軸インプラントの上面図である。
【図１Ｄ】切断された脛骨および腓骨それぞれの内部にある髄内骨管の遠位図である。
【図１Ｅ】図１Ｄの切断された脛骨および腓骨に対する、図１Ａの２軸インプラントの図である。
【図１Ｆ】図１Ｄの切断された脛骨および腓骨に挿入された図１Ａの２軸インプラント装置の図である。
【図２Ａ】ねじ切りされた基板に対するねじ切りされた髄内釘の図である。
【図２Ｂ】図２Ａのねじ切りされた基板にねじ込まれた図２Ａのねじ切りされた髄内釘の図である。
【図３Ａ】基板の一例の図である。
【図３Ｂ】基板の一例の図である。
【図４Ａ】エンドキャップの一例の図である。
【図４Ｂ】図１Ａの２軸インプラントに連結された図４Ａのエンドキャップの図である。
【図４Ｃ】切断された脛骨および腓骨に挿入された図４Ｂの２軸インプラント装置およびエンドキャップの図である。
【図５Ａ】中空管を含む、軸付きインプラントの他の例の図である。
【図５Ｂ】切断された脛骨および腓骨に対する、図５Ａの軸付きインプラントの図である。
【図５Ｃ】図５Ｂの切断された脛骨および腓骨に取り付けられた図５Ａの軸付きインプラント装置の図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明は、切断術用安定化装置に適用される。いつかの実施形態では、２つの軸が付いた切断術用インプラントは、第１の髄内釘および第２の髄内釘を含む。第１の髄内釘は、切断された下肢の脛骨の遠位端に挿入されるように構成される。第２の髄内釘は、切断された下肢の脛骨の遠位端に挿入されるように構成される。２軸インプラントは、近位側部および遠位側部を有する基板をさらに含む。
【００１４】
基板は、第１の髄内釘および第２の髄内釘に機械的に連結される。第１の髄内釘および第２の髄内釘は、基板の近位側部から延びる。基板上の第２の髄内釘の機械的連結の位置に対する基板上の第１の髄内釘の機械的連結の位置は、第１の髄内釘および第２の髄内釘が脛骨および腓骨の対応する髄内管にそれぞれ挿入されるとき脛骨と腓骨の間で適切な離隔を維持するように構成される。
【００１５】
他の諸実施形態は、切断された前腕の尺骨および橈骨に挿入されるように構成される第１の髄内釘および第２の髄内釘を含む。
【００１６】
さらの他の諸実施形態は、第１の中空管および／または第２の中空管を含む。中空管は、骨の安定性が髄内固定には不十分である場合、例えば腓骨などの骨の外側を覆うように構成される。したがって、諸実施形態は、１つの髄内釘および１つの中空管を有する軸付きインプラント、ならびに２つの中空管を有する切断術用安定化装置を含む。
【００１７】
したがって、本発明の諸実施形態は、切断された脛骨と腓骨の終末端部の両方に機械的に固定される埋め込み可能な装置（例えば、下腿切断（「ＢＫＡ」）インプラント）を含む。埋め込み可能な装置は、脛骨および腓骨の残りの部分の機械的安定化を可能にする。埋め込み可能な装置は、やはりまた、軟組織が重量に耐えるようにする延長された終末（遠位）表面積をさらにもたらす。
【００１８】
いくつかの実施形態では、切断術用安定化装置は、基板および２つの髄内釘を含む。例えば、図１Ａを参照すると、図１Ａは、２軸インプラント１００の一例を示す。２軸インプラント１００は、髄内釘１０１、髄内釘１０２および基板１０３を含む。
【００１９】
基板１０３は、例えば、超高分子量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）、ステンレス鋼、チタン基合金またはコバルト−クロム基合金などの滑らかで機械的に強靭な材料でできていてよい。基板１０３は、例えば適度に平らにされたドーム形のような圧力低減構造に形作られ得る。適度に平らにされたドームは、補強する金属基板で裏打ちされ得る。金属基板は、堅く孔が無い構造のものであってよい。
【００２０】
あるいは、金属基板は、例えば多孔質金属材料のようなかなり強く孔が非常に多くある材料で表面が仕上げられてもよい。多孔質の層によって、新たに生成される骨が終末の骨端から浸潤できるようになる。したがって、いくつかの実施形態では、基板１０３は、多孔質で骨に浸潤可能な材料でさらに裏打ちされる、補強する金属シェルで裏打ちされる、強く、ドーム形の、圧力を低減する表面である。
【００２１】
基板１０３の形状は、切断術の特定の段階において、脛骨および腓骨の断面（または残りの面積）に解剖学的に適合されてよい。あるいは、基板１０３は、切断術中、重量に耐えるより大きな面積を遠位の軟組織にもたらすように、関連する骨の断面よりも幾分大きな寸法のものであってもよい。
【００２２】
図示されるように、基板１０３は、（切断された骨の方を向く）近位側部１３４および（切断された骨から離れた方を向く）遠位側部１３６を含む。髄内釘１０１および髄内釘１０２は、近位側部１３４から延びる。髄内釘１０１および髄内釘１０２は、基板１０３の近位側部に機械的に連結される。髄内釘１０１および髄内釘１０２は、例えば溶接、ねじ山、接着剤などのような様々な技術のいずれかを使用して、基板１０３に機械的に連結され得る。図１Ａに示されるように、溶接部１２７および溶接部１２８は、髄内釘１０１および髄内釘１０２を基板１０３にそれぞれ機械的に連結する。髄内釘１０１および髄内釘１０２は、切断術の種類およびレベルに応じて、実質的に互いに平行であってもそうでなくてもよい。
【００２３】
髄内釘１０１は、切断された脛骨の遠位端に挿入されるように構成される。例えば、髄内釘１０１の直径は、切断された脛骨の対応する髄内骨管に適合され得る。髄内釘１０２は、切断された腓骨の遠位端に挿入されるように構成される。例えば、髄内釘１０２の直径は、切断された腓骨の対応する髄内骨管に適合され得る。
【００２４】
髄内釘１０１および髄内釘１０２の表面は、骨の内部成長を可能にするように滑らかまたはざらつきがあってよい。いくつかの実施形態では、表面は、多孔質のざらついた（例えば金属の）材料を含む。髄内釘１０１および髄内釘１０２の端部は、対応する髄内骨管の中に安全に出ていきやすくするように先が丸められてよい。髄内釘１０１および髄内釘１０２の断面プロファイルは、円形であってよい。あるいは、髄内釘１０１および髄内釘１０２は、機械的な回転防止制御を助けるように、より高いアスペクト比を有する形状のものであってもよい。
【００２５】
図１Ｂは、２軸インプラント１００の斜視図を示す。図示されるように、髄内釘１０１および髄内釘１０２は、基板１０３の近位側部１３４から延びる。
【００２６】
髄内釘１０１および髄内釘１０２の長さは、切断された脛骨および腓骨の髄内骨管へのそれらの挿入を最大にするように構成され得る。髄内釘１０１および髄内釘１０２の位置もやはり切断された脛骨および腓骨の髄内骨管へのそれらの挿入を最大にするように構成され得る。さらに、髄内釘１０２に対する髄内釘１０１の位置は、挿入後、切断された脛骨の残りの部分と切断された腓骨の残りの部分との間で適切な離隔を維持するのに使用され得る。したがって、髄内釘１０１および髄内釘１０２の長さ、ならびに／または基板１０３上の髄内釘１０２の機械的連結の位置に対する基板１０３上の髄内釘１０１の機械的連結の位置を変えることによって、臨床的なフレキシビリティが実現される。
【００２７】
図１Ｃは、２軸インプラント１００の上面図を示す。図示されるように、位置１１１および位置１１２は、髄内釘１０１と基板１０３の間の機械的連結の位置および髄内釘１０２と基板１０３の間の機械的連結の位置をそれぞれ示す。位置１１１および位置１１２は、切断術のレベルおよび種類に基づいて、患者の利点の増大をもたらすように変えられてよい。
【００２８】
図１Ｄは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２のそれぞれの髄内骨管の遠位図を示す。図示されるように、切断された脛骨１２１および腓骨１２２は、髄内骨管１２３および髄内骨管１２４をそれぞれ含む。髄内骨管は、外科手術のリーミングツール（ｒｅａｍｉｎｇ  ｔｏｏｌ）を使用して、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２内に形成され得る。
【００２９】
基板１０３、髄内釘１０１および髄内釘１０２と切断された脛骨および腓骨は、整形外科固定術を使用して容易に連結することができる。いくつかの実施形態では、髄内釘は、髄内骨管に挿入される。図１Ｅは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２に対する２軸インプラント１００の図である。図１Ｅに示されるように、髄内釘１０１および髄内釘１０２は、髄内骨管１２３および髄内骨管１２４にそれぞれ挿入され得る。髄内釘１０１および髄内釘１０２を切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２にそれぞれ取り付けることによって、多孔質のざらついた（例えば金属の）釘表面と対応する髄内骨管との間が（例えば比較的密な）嵌合になり得る。取り付けによって、多孔質のざらついた表面内への骨成長が容易にされ得るようになる。
【００３０】
あるいは、髄内釘と対応する髄内骨管の間に意図的な間隙が形成されてもよい。管は、中間にある骨セメント層を機械的に接着するための適切な空間を提供することができる。整形外科インプラント固定術に使用する、例えばＰＭＭＡの化学的性質が基になったもののような、一般的な骨セメントを使用することができる。
【００３１】
より高いアスペクト比の髄内釘の挿入には、軸の所望断面形状を得るように構成される多段階リーミングシステム（ｍｕｌｔｉ−ｓｔｅｐ  ｒｅａｍｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ）が含まれ得る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、切断された骨端への２軸インプラント１００の挿入は、基板１０３の内面が切断された脛骨および腓骨の切断された表面としっかりと接触するときに完了する。２つの髄内釘（例えば１０１および１０２）は、圧入機構またはセメント接合によって、骨幹に固定される。あるいは、釘は、バイコルチカル（ｂｉｃｏｒｔｉｃａｌ）遠位係止ねじの挿入により固定される。
【００３３】
図１Ｆは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２に挿入された２軸インプラント１００の図を示す。２軸インプラント１００の適切な挿入ならびに髄内釘１０１および髄内釘１０２の固定によって、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２の互いに関連した任意の独立した運動が大幅に減少される。切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２の独立した運動が減少することによって、それに対応した患者の痛みの程度が低減することになり得る。
【００３４】
前述のように、髄内釘は、様々な機構のいずれかを使用して基板に機械的に連結され得る。したがって、２軸インプラントは単一片として構成（かつ特定の患者向けに予め設計）されてよく、そこにおいて基板および釘が鋳込みまたは溶接の製造作業によって互いにしっかりと取り付けられる。あるいは、基板および髄内釘は、別個のものとして提供されてもよい。したがって、外科チームには、臨床的状況に最適に適合するように、様々な基板の寸法、軸の長さ、軸の直径、ならびに基板表面の準備および軸表面の準備から選べるというさらなる臨床的フレキシビリティが与えられる。
【００３５】
現場における基板への髄内釘の取り付けは、遠位がねじ切りされた軸を対応するねじ切りされた（近位の）基板の受容穴にねじ込むことにより行うことができる。図２Ａは、ねじ切りされた基板２０３に対するねじ切りされた髄内釘２０１およびねじ切りされた髄内釘２０２を示す。図示されるように、基板２０３は、受容穴２７２および受容穴２７３を含む。受容穴２７２は、髄内釘２０２のねじ切り２５２に適合するように構成されるねじ切り２２８を含む。同様に、受容穴２７３は、髄内釘２０１のねじ切り２５１に適合するように構成されるねじ切り２２７を含む。
【００３６】
したがって、髄内釘２０１は、それと基板２０３が機械的に連結するように受容穴２７３にねじ込まれ得る。同様に、髄内釘２０２は、それと基板２０３が機械的に連結するように受容穴２７２にねじ込まれ得る。図２Ｂは、２軸インプラント２００を形成するように基板２０３の受容穴２７３および受容穴２７２にそれぞれねじ込まれた髄内釘２０１および髄内釘２０２を示す。
【００３７】
変形可能な挿入物は、ねじ切りされた構成部品の不要な抜け出しを最小限に抑えるのに使用され得る。さらに、（右巻きの脛骨軸および左巻きの腓骨軸である）対照的なねじ切り方向は、構成部品の不要な抜け出しのさらなる抑制に利用され得る。
【００３８】
前述のように、基板の断面は、様々な用途によって変えることができる。図３Ａは、解剖学的基板３０１の一例を示す。解剖学的基板３０１は、（例えば、図１Ｆに示されるように）切断された脛骨および腓骨の遠位端の縁部まで延在する、または本質的に解剖学的にそれと一致するように構成され得る。
【００３９】
図３Ｂは、ウォーカ（ｗａｌｋｅｒ）基板３０２の一例を示す。ウォーカ基板３０２は、１つまたは複数の位置において、切断された脛骨および腓骨の遠位端の縁部をはるかに越えて延在するように構成される。ウォーカ基板３０２は、例えば爪先離れフェーズの切断術（ｔｏｅ  ｏｆｆ  ｐｈａｓｅ  ａｍｂｕｌａｔｉｏｎ）の間に受けるような集中する荷重をさらに良く分散させるように、前位部分に横方向の表面積の増大をもたらす。ウォーカ基板３０２は、解剖学的基板３０１よりもはるかに大きい（例えば、約５０％増の）支承面を実現することができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、２軸インプラントを切断された骨端に挿入する前またはその後に、より軟質の材料のエンドキャップが基板の遠位側部に取り付けられる。図４Ａは、エンドキャップ１０７の一例を示す。エンドキャップ１０７は、プラスチック製または他のポリマー組成物製であってよい。エンドキャップ１０７は、集中する荷重をさらに分散させるような機構をもたらす。エンドキャップ１０７は、どんな基板の構造とでも一緒に使用できるように設計され得る。したがって、エンドキャップ１０７は、解剖学的基板ならびにウォーカ基板と一緒に使用できるように構成され得る。
【００４１】
図４Ｂは、２軸インプラント１００の遠位側部に取り付けられたエンドキャップ１０７を示す。図４Ｃは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２に挿入された、エンドキャップ１０７が取り付けられた２軸インプラント１００を示す。エンドキャップ１０７は、接着剤または他の取り付け機構を使用して基板１０３に取り付けられ得る。
【００４２】
他の諸実施形態では、切断術用安定化装置は、１つまたは複数の中空管を含む。例えば、中空管は、髄内釘に取って代わって、軸付きインプラントで使用され得る。図５Ａは、髄内釘５０１および中空管５０２を含む軸付きインプラント５００を示す。中空管５０２は、髄内釘を構成するのに使用される任意の材料および／または構成技術を使用して構成され得る。中空管５０２は、髄内釘を基板５０３に機械的に連結する機構のいずれかを使用して基板５０３に機械的に連結され得る。軸付きインプラント５００は、例えば、切断された骨（例えば切断された腓骨）の断面積が、安定した髄内での固定について十分な寸法をもたらさない場合に使用され得る。髄内釘５０１および中空管５０２は、切断術の種類およびレベルに応じて、実質的に互いに平行であってもそうでなくてもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、中空管５０２の断面は円形である。中空管５０２の直径は、所与の（ｇｉｖｅ）切断レベルについて切断された骨の最大直径よりも若干大きくなるように選ばれ得る。図５Ｂは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２に対する、中空管５０２を含む軸付きインプラント５００を示す。図示されるように、中空管５０２は、髄内釘５０１を髄内骨管１２３に挿入する間、切断された腓骨１２２の外側に嵌合するのに十分な寸法のものである。
【００４４】
図５Ｃは、切断された脛骨１２１および切断された腓骨１２２に取り付けられた軸付きインプラント５００を示す。中空管５０２内における切断された骨（例えば切断された腓骨１２２）の残りの部分の機械的な保持は、例えば整形外科の骨セメントおよびねじを含む整形外科の取り付け技術を使用すると容易になされ得る。例えばエンドキャップ１０７のようなエンドキャップも中空管を含む軸付きインプラントに取り付けられてよい。
【００４５】
さらに他の諸実施形態では、切断術用安定化装置は、２つの中空管を含む。中空管は、切断の種類およびレベルに応じて、実質的に互いに平行であってもそうでなくてもよい。
【００４６】
本発明の諸実施形態は、切断された前腕の橈骨および尺骨用の切断術用安定化装置をさらに含む。これらの実施形態は、２つの軸が付いた装置、１つの中空管を含む軸付きインプラントまたは２つの中空管を含む切断術用安定化装置であってよい。適切な場合、例えばエンドキャップ１０７のようなエンドキャップもこれらの実施形態と一緒に使用されてよい。前腕に関連するこれらの実施形態では、第１の髄内釘および第２の髄内釘、１つの髄内釘および１つの中空管、または第１の中空管および第２の中空管は、使用者が手首および／または前腕を回転させるとき適切なバイオメカニクスを実現するように基板に対して構成されかつ基板上に配置され得る。
【００４７】
本発明の原理に従って構成される切断術用安定化装置は、例えば関節全置換術の下位専門分野内におけるような整形外科のインプラント手術の分野で使用される多数の装置によって支持され得る。装置には、切削ガイド（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｇｕｉｄｅ）、リーミングガイド（ｒｅａｍｉｎｇ  ｇｕｉｄｅ）、切削／リーミング一体型ガイド、髄内リーマ、無菌骨セメント、骨セメント混合器具および骨セメント押出器具が含まれ得る。
【００４８】
有利には、本発明の諸実施形態は、２つのタイプの組織の間の境界を生物学的に不活性な材料で覆うことによって軟組織／骨端癒着の発生を減少させる。本発明の実施形態は、骨の独立した運動を防止することにより「チョップスティッキング」の発生も減少させる。
【００４９】
本発明は、その精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてよい。上述の実施形態は、あらゆる点において、例示的であって限定的でないとみなされるべきである。したがって、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲内で行われる全ての変更は、それらの範囲に包合されるべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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