(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨を治療するための拡張可能なインプラントを形成するキットであって、このキットが、
コア要素であって、長手軸線を有している上記コア要素と、
複数のスリーブであって、コア要素を中心として放射状に配置され、複数のスリーブはコア要素のまわりに逐次的に挿入可能であり、それぞれの逐次的に挿入されるスリーブは、コア要素と既に挿入されたスリーブとの間に受け入れられ、それぞれの追加的なスリーブの挿入によって、それぞれの既に挿入されたスリーブを外方向へ拡張させる、上記複数のスリーブと、を備え、
コア要素とスリーブの各々は、突起部及び凹部のうち少なくとも１つを備え、上記スリーブが互いに及び上記コア要素と嵌合することを特徴とするキット。
【請求項２】
コア要素は、円筒形の形状になっていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
スリーブは、中空管であることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記キットがさらに、拡張可能な膜を備え、拡張可能なスリーブに対して放射方向の圧縮を提供することを特徴とする請求項３に記載のキット。
【請求項５】
スリーブは、リブとスペーサとを備えていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項６】
スリーブは、単一部品の一体的ユニットであって、リブとスペーサとの間に可撓性の支柱を備えて形成されていることを特徴とする請求項５に記載のキット。
【請求項７】
スリーブは、拡張した状態で少なくとも１つの平坦面又は側面を形成することを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項８】
スリーブは、円筒形に設けられ、非円筒形の形状まで拡張可能になっていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項９】
スリーブの各々は、突起部及び凹部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
骨を治療するシステムであって、このシステムが、
コア要素であって、近位端と、遠位端と、長手軸線と、近位端に設けられた、挿入器具係合部と、を有している上記コア要素と、
挿入器具であって、カニューレバレルと、カニューレバレルの内部に配置されたロッド要素とを備え、ロッド要素はさらに、遠位端にコア要素係合部を具備している、上記挿入器具と、
複数の拡張可能及び入子可能なスリーブ要素であって、端部と端部とを突き合わせにした態様にて、ロッド要素に沿って、カニューレバレルの内部に配置されるように構成されて適合している、上記スリーブ要素と、を備え、
コア要素の近位端における挿入器具係合部は、ロッド要素の遠位端におけるコア要素係合部と係合可能になっており、
上記コア要素とスリーブの各々は、突起部及び凹部のうち少なくとも１つを備え、拡張可能なスリーブ要素がカニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、コア要素のまわりを前進するときに、上記スリーブが互いに及び上記コア要素と嵌合し、
少なくとも１つの追加的拡張可能なスリーブ要素を前進させ、カニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、及びコア要素と既に挿入された拡張可能なスリーブ要素との間に前進させることで、既に挿入されたスリーブ要素の放射方向の拡張を引き起こし、それぞれの追加的なスリーブ要素がコア要素を中心として適用されると共に、インプラントの半径が拡張することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
スリーブ要素は、端部と端部とを突き合わせた態様にて、ロッド要素に沿って、カニューレバレルの内部に事前装填されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
スリーブ要素は、拡張可能な状態と拡張不能な状態とを有し、拡張不能な状態においては、スリーブ要素は、円筒形の形状であり、拡張可能な状態においては、スリーブは、非円筒形の形状になっていることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
スリーブ要素は、リブとスペーサとを備えていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
スリーブ要素は、単一部品の一体的ユニットであって、リブ及びスペーサを結合する可撓性支柱を備えていることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
リブとスペーサとは、少なくとも１つの弾性膜によって結合されていることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
スリーブ要素は、スリーブ要素が互いの上に積み重ねられたとき、互いに嵌合できることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
スリーブ要素は、凹部と突起部とを備え、他のスリーブ要素又はコア要素の凹部及び突起部に対して嵌合することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
コア要素は、４mmから８mmの直径と、１．５cmから２．５cmの長さとを有し、スリーブ要素は、４mmから８mmの内径と、１．５cmから２．５cmの長さと、１mmから２mmの厚みとを有していることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
スリーブ要素は、放射方向に拡張しない状態の時にコア要素に比べて小さい内径を有し、コア要素長さに比べて短い長さを有していることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムがさらに、コア要素に取付可能なキャップを備えていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項２１】
コア要素は、内部凹部を有し、端部キャップは突起部を有し、これが内部凹部の中に嵌合することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
骨を治療するための拡張可能なインプラントであって、このインプラントが、
コア要素と、
複数の入子式スリーブであって、コア要素を中心として放射方向に配置され、スリーブは、それに隣接するスリーブから放射方向外方に配置され、隣接するスリーブに比べて大きく延び、隣接するスリーブに対して連結して、段差状に増加する拡張可能なインプラントを形成する、上記入子式スリーブと、を備え、
インプラントは、コア要素のまわりに既に配置されたスリーブの下にスリーブを逐次的に挿入することで形成され、インプラントは、それぞれの追加的なスリーブとして拡張して、コア要素のまわりで適用され、スリーブとコア要素は、少なくとも１つの突起部及び凹部を有し、スリーブは互いに及びコア要素と嵌合することを特徴とする拡張可能なインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年３月１４日に出願された、発明の名称を"Nested Expandable Sleeve Implant"とする、米国仮特許出願第６１／０３６，７６６号を基礎とする優先権を主張し、同出願の内容をここで参照によって完全に引用する。
【０００２】
本願は、一般的には、整形外科に関し、より詳しくは、拡張可能な骨増強移植装置を使用した、骨の増強に関する。本願における装置は、最小限の侵襲性の外科技術において使用するのに適しており、特に、椎骨、長骨などへの使用に適している。
【背景技術】
【０００３】
骨は、歳をとると、海綿状の骨の密度が低くなり、より骨粗しょう症になる。骨が低密度になって、より骨粗しょう症になると、骨は、より骨折や、崩壊しやすくなって、荷重を支えられなくなる。そのような骨を強化するための方法、器具、インプラント、及び装置は、開発されており、骨を増強及び強化させている。しかしながら、これらの装置には、欠点がある。ほとんどの圧縮骨折固定装置は、膨張可能であって、椎骨形成術に使用されるバルーンの拡張可能な装置のようになっている。そのような方法、器具、装置、及びインプラントは、決して、荷重ベアリング要素の中心合わせを具備せず、及び軸を無傷に保つため、拡張機構を中心に適用する。また、公知の方法、器具、装置、及びインプラントにおいては、液圧以外には、そのような装置を構造的に支えるものが欠けている。構造的な支持並びに同軸的に適用される拡張を提供する、経皮的な骨増強策を構築するのが有利である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの実施形態においては、本発明は、好ましくは最小限の侵襲性の態様にて骨の治療に用いられる拡張可能なインプラントに関する。インプラントは、長手軸線に沿って延びたコア要素と、１又は複数のスリーブ、好ましくは、コア要素のまわりに放射方向に配置される複数のスリーブとを備えている。スリーブは、入子式で拡張可能である。複数のスリーブはコア要素のまわりに逐次的に挿入可能であり、第１のスリーブはコア要素のまわりに挿入され、それぞれの逐次的に挿入されるスリーブは、コア要素と既に挿入されたスリーブとの間に受け入れられ、それぞれの追加的なスリーブの挿入によって、それぞれの既に挿入されたスリーブを外方向へ拡張させる。拡張可能なインプラント及び／又はコア要素は、実質的に円筒形の形状であり、又は他の形状から構成され、少なくとも１つの平坦面又は側面を備え、例えば、六角形、正方形、台形、又は他の多角形の形状を有している。また、拡張可能なインプラントは、非対称的に形成されるか、又は代わりに対称的に形成される。
【０００５】
拡張可能なインプラントは、さらに、拡張可能な膜を備え、拡張可能なスリーブに放射状の圧縮を提供する。スリーブは、リブとスペーサとを備えている。スリーブは、例えば、中心線の周囲に延在し、中空のシリンダ又は管を形成している。変形例としては、リブ、スペーサ、又は他の構造的要素であってスリーブを形成するものが、長手軸線を中心とする全周未満に延在し、得られる拡張可能なインプラントが、その軸線を中心として非対称的になっていても良い。スリーブと、スリーブを形成する構造的要素とは、可撓性の支柱によって結合されたリブとスペーサとから形成されてなる単一部品の一体的ユニットを備えても良い。スリーブ及び／又は拡張した状態における拡張可能なインプラントは、円筒形の形状であるか、又はインプラントは、インプラント形成の結果から、少なくとも１つの平坦な表面又は側面を形成し、例えば、実質的に、六角形、正方形、台形、八角形、又は他の多角形の形状のインプラントを形成する。
【０００６】
拡張可能なインプラントにおけるコア要素及びスリーブは、実質的に、同一の長さであり、又は、好ましくは、スリーブは、コア要素に比べてわずかに短くなっている。スリーブとコア要素とは、少なくとも１つの突起部と凹部とを有し、スリーブは、互いに及びコア要素と共に嵌合する。非拡張の自然な状態における、拡張可能なスリーブの内径又は横断面形状は、コア要素の近位端の直径又は横断面形状及びサイズに比べてわずかに小さくなっている。そのような構成によれば、スリーブは、コア要素のまわりに取り付けられたとき、わずかに拡張でき、これが、スリーブをインプラント上の位置に固定する助けになる。
【０００７】
他の実施形態においては、本発明は、キットを構成し、このキットは、１又は複数のコア要素であって長手軸線を有するものと、１又は複数のスリーブであってコア要素のまわりに放射状に配置されるものとを備え、スリーブのサイズ及び構造は、コア要素のまわりに逐次的に挿入可能であり、第１のスリーブがコア要素のまわりに挿入され、それぞれの逐次的に挿入されるスリーブは、コア要素と既に挿入されたスリーブとの間に挿入されて、それぞれの追加的なスリーブは、それぞれの既に挿入されたスリーブを外方向に拡張させるようになっている。コア要素は、遠位端と近位端とを有し、スリーブは、遠位端と近位端とを有し、スリーブの遠位端の構造及びサイズは、最初にコア要素の近位端のまわりに挿入されて、コア要素のまわりへ移動されるようになっており、スリーブの近位端は、好ましくは、コア要素、及び／又は、コア要素と既に配置されたスリーブとが骨の中に配置される間に、コア要素の近位端と実質的に整列される。スリーブは、好ましくは、入子式で放射方向に拡張可能であり、好ましくは、互いに、及び／又は、コア要素に対して連結する。
【０００８】
他の実施形態においては、本発明は、好ましくは、最小限の侵襲性の態様にて、骨を治療するためのシステム又はキットを構成し、このシステムが、（ｉ）コア要素を提供する段階であって、コア要素は、長手軸線に沿って延びる長さを有し、さらに、近位端と、遠位端と、近位端に設けた、器具に係合する特徴とを具備している、上記段階と、（ｉｉ）挿入器具を提供する段階であって、挿入器具は、カニューレバレルと、カニューレバレルの内部に配置されたロッド要素とを備え、ロッド要素は、遠位端にコア要素係合特徴を具備し、（ｉｉｉ）１又は複数のスリーブ要素、好ましくは、入子式で拡張可能なスリーブ要素であって、ロッド要素の外側に沿って端部と端部とを突き合わせの態様にしてカニューレバレルの中に位置決め可能であり、コア要素の近位端に設けた器具係合特徴は、ロッド要素の遠位端に設けたコア要素係合特徴に係合可能になっており、スリーブ要素は、カニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、コア要素のまわりを前進可能になっており、少なくとも１つの追加的なスリーブ要素を前進させ、カニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、及びコア要素と既に挿入された拡張可能なスリーブ要素との間に前進させることで、既に挿入されたスリーブ要素の放射方向の拡張を引き起こし、それぞれの追加的なスリーブ要素がコア要素を中心として適用されると共に、インプラントの半径が拡張するようになっている。
【０００９】
コア及びスリーブの両方の要素は、様々な長さにて提供される。例えば、異なる長さをもった多数のコア要素を提供し、コア要素の異なる長さに対応して、異なる長さをもったスリーブ要素を収容した多数の挿入器具が提供される。コア及びスリーブの要素は、例えば、２cmの長さから開始し、２mmずつ増加して、ひと揃いのサイズを提供し、外科医は外科手術中にこれらから選択できる。それぞれの挿入器具は、スリーブ要素の数に比べて充分な数を有し、外科医は、外科手術中に、インプラントのサイズ（直径、横断面サイズ、太さ又は厚み）を個々に仕立てる。それぞれの挿入器具は、提供されるスリーブ要素の数と異なる又は同一の数を有し、外科医は、手術前に、特定の予期される手順のサイズ上の要求条件に基づいて、スリーブ要素を挿入器具に装填することができる。挿入器具に装填されたスリーブ要素の数及びサイズの変更は、手順中に行うことができる。
【００１０】
最小限の侵襲性の態様にて骨を治療する方法もまた、開示される。方法は、以下の１又は複数の段階を含むものであって、それらは、すなわち（ａ）治療すべき骨、例えば、椎体に、アクセス経路を形成する段階と、（ｂ）コア要素を提供する段階であって、コア要素は、長手軸線に沿って延びる長さを有し、さらに、近位端と、遠位端と、近位端に設けた器具係合特徴とを具備している上記段階と、（ｃ）挿入器具を提供する段階であって、挿入器具は、カニューレバレルと、カニューレバレルの内部に配置されたロッド要素と、１又は複数のスリーブ要素、好ましくは、入子式で拡張可能なスリーブ要素とを具備し、ロッド要素はさらに、コア要素と係合する特徴を遠位端に備え、複数のスリーブ要素は、ロッド要素に沿って、カニューレバレルの内部に端部と端部とを突き合わせた態様にて配置される上記段階と、（ｄ）コア要素の近位端に設けた器具係合特徴を、ロッド要素の遠位端に設けたコア要素係合特徴に係合させ又は取り付ける段階と、（ｅ）コア要素をアクセス経路に通して、治療されるべき骨の中へ挿入する段階と、（ｆ）カニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、コア要素のまわりに、スリーブ要素を前進させる段階と、（ｇ）好ましくは、少なくとも１つの追加的なスリーブ要素を前進させる段階であって、カニューレバレルの中から、ロッド要素に沿って、コア要素と既に挿入されたスリーブ要素との間に前進させ、それにより、既に挿入されたスリーブ要素を放射方向に拡張せしめ、インプラントの半径が、それぞれの追加的なスリーブ要素がコア要素のまわりに適用されることで拡張する、上記段階と、（ｈ）挿入器具をコア要素から係脱させる段階と、（ｉ）治療を受ける患者から、挿入器具を取り除く段階と、である。骨の治療方法においては、コア要素は、治療すべき骨に配置され、その後に、コア要素に挿入器具が取り付けられるか、又はコア要素と挿入器具とが最初に互いに取り付けられるかで、治療すべき骨に配置されたコア要素と、患者から延びている挿入器具の近位端を備えて、組立体が一緒に患者に配置される。
【００１１】
他の実施形態においては、組織を治療するための拡張可能なインプラントであって、好ましくは、最小限の侵襲性の態様のものが提供され、インプラントは、好ましくは、円筒形のコア要素であって、長手軸線に沿って延在するものと、好ましくは、複数の入子式の拡張可能なスリーブであって、コア要素のまわりに放射状に配置されるために、長手軸線に沿って延在するものとを具備している。複数の入子式のスリーブは、逐次的にコア要素のまわりに挿入可能になっており、第１の入子式のスリーブがコア要素のまわりに挿入され、それぞれの引き続き挿入される入子式のスリーブは、コア要素と既に挿入された入子式のスリーブとの間に受け入れられ、それぞれの追加的なスリーブの挿入によって、それぞれの既に挿入されたスリーブが外方向に拡張する。
【００１２】
インプラント、システム、キット、及び方法は、あらゆる数の骨及び骨の状態及び治療に適用され、骨の圧迫又は骨折を防止する予防的手段にさえなり得る。例えば、インプラント、システム、キット、及び方法は、椎骨の圧縮骨折に又は長骨の骨幹端圧縮骨折に、又は他の骨の治療に、又は非医療の用途に、適用される。インプラント、システム、キット、及び方法は、骨又は他の組織に生じた空洞又はキャビティを充填するために使用され、海綿状骨を引き締めて、骨の中のキャビティを形成及び充填するために使用され、及び骨、例えば、皮質骨を動かすために使用され、それらには、限定はしないが、椎骨の高さ及び角度を回復するための椎骨の端板が含まれる。
【００１３】
上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面と関連させて読むとき、より良く理解される。本明細書に開示された図面、例示、及び実施形態は、拡張可能なインプラントシステム、キット、及び使用方法を開示して実施可能にすることを目的とし、本発明を使用する例証的及び例示的な構造、特徴、観点、及び方法として理解されるべきであり、本発明の範囲を制限することはない。本願は、示された正確な構成、構造、及び手段に制限されるものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明による拡張可能なインプラントを示した正面上部斜視図である。
【図２】図１の拡張可能なインプラントを示した後部上部斜視図である。
【図３】図１の拡張可能なインプラントを示した正面立面図である。
【図４】図１の拡張可能なインプラントを示した側断面図である。
【図５】図１乃至図４に示した拡張可能なインプラントにおけるコア要素を示した横断面図である。
【図６】図１乃至図４に示した拡張可能なインプラントにおけるスリーブ要素を示した横断面図である。
【図７】図７及び図８はそれぞれ、スリーブ要素におけるリブ及びスペーサを示した上部立面図である。
【図８】図７及び図８はそれぞれ、スリーブ要素におけるリブ及びスペーサを示した上部立面図である。
【図９】挿入器具と併せてその内部に装填される複数の拡張可能なスリーブを示した横断面図である。
【図１０】本発明の他の実施形態による拡張可能なインプラントを示した横断面図である。
【図１１】図１０の拡張可能なインプラントを示した横断面図である。
【図１２】本発明の他の実施形態による拡張可能なインプラントを示した正面上部斜視図である。
【図１３】図１２の拡張可能なインプラントを示した正面立面図である。
【図１４】椎体の中に挿入された拡張可能なインプラントの１つの実施形態を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
実施形態のインプラント、システム、キット、方法、及び本願明細書中に開示された例は、本発明の例証的及び例示的な構造、特徴、及びインプラントの観点、システム、キット、及び方法として理解され、発明の範囲を制限するものではない。インプラント、システム、及び方法における特徴、構造、観点、及び段階は、単独にて、変形例にて、又は望むように又は適当に一緒にして使用される。ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限又は制限的な性質において使用されるものではない。用語“右”、“左”、“下側”、及び“上側”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、装置及びその指示された部品の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”、及び関連する単語及び／又はフレーズは、制限を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語と共に、それらの派生語及び類義語が含まれる。
【００１６】
本発明に関して、及び図１乃至図４の参照に関して、拡張可能な骨増強インプラント１００が提供される。インプラント１００は、好ましくは、コア要素１１０を具備し、この実施形態ではより好ましくは、実質的に円筒形のコア要素を具備し、骨の空洞の中に挿入することができ、例えば、長骨の骨幹端圧縮骨折や、椎骨の圧縮骨折などに適用され、好ましくは、それが移植された骨又は他の組織に構造的な支持を提供する。コア要素１１０は、中実であるか、又はカニューレが形成され、長手軸線１１２を有している。管腔又はボア１１８は、コア要素１１０の長さの途中まで又は完全に延びている。全長のカニューレによれば、コア要素を配置し、インプラントをガイドワイヤのまわりに位置決めすることが容易になる。好ましい実施形態においては、コア要素１１０は、弾丸状曲線や、丸い、又はその他の輪郭の先端部１１１が、その遠位端１１０ａに設けられる。コア要素１１０の近位端１１０ｂは、好ましくは、器具係合特徴１１５を具備し、コア要素のねじ部の長さなど、例えば、内部ボア１１８の近位側部分１１８ａに沿ったねじ部１１２の長さが、挿入を容易にする。代わりに又は加えて、内部ボア１１８の近位側部分１１８ａのサイズ及び形状は、挿入器具の突起部を締り嵌めにて受け、又はコア要素は、挿入器具に他の取付手段によって取り付けられる。変形例としては、器具係合特徴１１５は、代替的な形態、例えば、コア要素１１０の外面１１７上の特徴（図示せず）を呈しても良い。
【００１７】
インプラントのコア要素は、好ましくは、治療される骨又は組織に加わる生理学的な荷重を支持するために、充分な構造的完全性をもった材料から作られる。コア要素の厚み、形態、及び材料は、治療すべき骨又は組織と、治療すべき骨又は組織の内部におけるインプラントの配置、患者の体格、使用時のインプラントに適用される力と、に依存する。コア要素として適当な材料は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミック、複合材料、ポリマー、ＰＥＥＫ及び／又は他の生物学的適合性の材料である。
【００１８】
インプラント１００は、好ましくは、１又は複数のスリーブ要素１２０を具備し、使用に際しては、インプラント１００は、好ましくは、逐次的にスリーブ要素１２０を挿入することで放射方向に拡張可能になっており、インプラントのコア要素１１０のまわりに積み重ねられ又は入子状になる。好ましくは、スリーブ要素は、放射方向に拡張可能になっている。図示の通り、第１のスリーブ１２０ａは、コア要素１１０のまわりを滑り、これには挿入器具、例えば、挿入器具２００が使用されるが、詳しくは後述する。第２のスリーブ１２０ｂは、既に挿入されたスリーブ要素１２０ａとコア要素１１０との間において、コア要素１１０のまわりに滑り入り、第２のスリーブ１２０ｂがコア要素１１０と第１のスリーブ１２０ａとの間に挿入されると、第１のスリーブ１２０ａは放射方向に拡張するようになっている。第３のスリーブ要素１２０ｃが、第２のスリーブ要素１２０ｂとコア要素１１０との間において、コア要素１１０のまわりに滑り入ると、第１及び第２のスリーブ１２０ａ，１２０ｂは放射方向に拡張する。インプラント１００の所望の最終的な形状及びサイズを提供するために、任意の数のスリーブ要素１２０が選択される。その結果、インプラント１００は、好ましくは、構造的に堅固なインプラント１００であって、好ましくは、経皮的なアクセス経路を通して挿入でき、好ましくは、最小限の侵襲性の手順が用いられ、より大きなインプラント体積になるように漸増的に拡張され、それにより、骨又は組織の中の空洞又はキャビティを充填し、好ましくは、骨又は組織を横切って加えられる荷重を支持し、例えば、ねじ又は他の取付具など、他のハードウェア又はインプラントのための補足的な固定として働き、並びに、いくつかの事例においては、潰れた骨又は組織、例えば、圧縮骨折した椎体などの所望の高さ及び形状を回復する。インプラントの拡張は、海綿状の骨を引き締め、皮質骨を移動させることによって、潰れた骨の高さ及び形状を回復する。
【００１９】
コア要素１１０の構造及び構成について、スリーブ要素及びコア要素１１０とスリーブ要素１２０との間の相互作用が拡張可能なインプラント１００を形成するのと同様に、詳細に説明する。図１乃至図５の実施形態におけるコア要素１１０は、実質的に円筒形の形状で、直径と長さとを有するものとして図示して説明されたけれども、コア要素の横断面形状は非円形でも良く、平坦な表面又は側面を提供する横断面形状、例えば、正方形、六角形、八角形、台形、又は他の多角形の形状でも良いことを理解されたい。これらの及びその他の形状は、コア要素に使用されるものと想定される。用語“直径”が、非円形の横断面を参照して使用されるとき、横断面サイズ、幅、及び厚みなど、与えられた文脈において適当なものを参照する。
【００２０】
コア要素は、第１の直径１１６を有しているか、又はその長さの実質的部分に沿って所定の横断面形状を有する。コア要素の近位端１１０ｂは、斜面か、面取りされているか、又は鈍らせた縁部１１４を有し、スリーブ要素がコア要素の表面に滑り込むのを容易にしている。コア要素１１０の遠位端１１０ａは、大きくなっており、１又は複数のスリーブ要素１２０のためのストッパ１１１ａを形成している。コア要素１１０には、１又は複数の凹部１１９がその外面１１７に設けられる。凹部１１９によれば、詳しくは後述するように、スリーブ要素１２０をコア要素１１０に係合させて固定するのが容易になる。凹部１１９は、コア要素の外面１１７のまわりの周囲に設けられるか、又はコア要素の外面１１７の周囲に沿った選択位置に設けられる。凹部１１９は、図５に示すように、遠位側部分に設けられるか、又は代わりに、又は加えて、コア要素１１０の近位側部分又は中間部分に設けられる。凹部１１９は、他の特徴及び構造を具備し、スリーブ要素がコア要素に係合及び固定されるのを許容及び促進しても良い。
【００２１】
コア要素は、さらに、１又は複数の拡張可能な帯（図示せず）を具備し、コア要素のまわりの円周に延びている。拡張可能な帯１３６は、コア要素１１０における、近位側部分、中間部分、及び／又は、遠位側部分のまわりに延びている。拡張可能な帯１３６は、スリーブ要素がコア要素１１０上の位置に滑り入るとき、スリーブ要素１２０に対して放射方向の圧縮力を与える助けを提供する。スリーブ要素１２０は、好ましくは、拡張可能な帯１３６の下で配置される。加えて、コア要素は、１又は複数の長手方向の溝部（図示せず）を具備し、スリーブ要素がコア要素のまわりを移動するとき、スリーブ要素の位置決め及び向き決めを補助及び容易にする。
【００２２】
コア要素１１０のサイズ及び形状は、好ましくは、例えば、穿刺、カニューレ、又は小さい切開など、最小限の侵襲性の開口部を通して、骨の中に挿入することを許容し及び容易にする。１つの実施形態においては、コア要素の外径は、およそ６mmであり、遠位先端部１１０ａは、およそ８mmの直径である。他の直径及び構造のコア要素も想定される。コア要素１１０ａは、様々なサイズにおいて提供され、例えば、複数の異なる長さ及び／又は直径及び／又は治療しようとする異なる骨に適した横断面形状などをもつ。１つの実施形態においては、コア要素１１０は、２cmの長さを有する。多数のコア要素が、異なる長さにて提供され、治療すべき骨に適したインプラント１００がキットに提供された構成要素によって組み立てられるか、又は適当なサイズのインプラントを形成するシステムの一部分として手術室において組み立てられる。異なるサイズのコア要素が、複数の長さにおいて提供され、事前に選択された増分、例えば、２mmとして、コア要素は、２cm、２．２cm、２．４cm、２．６cmなどの長さとなる。このように、治療すべき骨のために、適当な長さのインプラントが選択される。また、コア要素の直径又は横断面サイズも、複数のサイズにおいて提供され、事前に選択された増分を増やしつつ、例えば、６mm、８mm、１０mmなどの直径となる。
【００２３】
図１乃至図４及び図６乃至図１１を参照すると、スリーブ要素１２０は、好ましくは、拡張可能になっている。スリーブ要素１２０は、好ましくは、遠位端に開口部を有し、中空の内部と連通している。また、スリーブ要素は、好ましくは、近位端に開口部を有し、中空の内部と連通しており、スリーブ要素は、好ましくは、長さをもった中空管であり、内径ＤＩ、外殻厚みｔ、及び外径ＤＯを有する。スリーブ要素の近位端は、開口部を有しておらず、及び閉じられ、部分的に閉じられ、部分的に開口し、及び／又は、唇部や、フランジ、又は肩部を備えて形成され、近位側開口部を部分的に閉塞し、スリーブがコア要素に深すぎるように挿入されることを防止するストッパ部材を形成する。スリーブ要素及びコア要素は、好ましくは、コア要素１１０の外面１１７の直径又は横断面が、スリーブ部材の内径ＤＩ又は横断面に比べておおよそ同一サイズか、又はわずかに大きくて、好ましくは、スリーブ要素がコア要素に嵌着するためにわずかに拡張しなければならないように構成される。このように、スリーブ要素によってコア要素に対して圧縮性の放射力が加えられ、スリーブ要素をコア要素に固定する助けになる。
【００２４】
図１乃至図４及び図６乃至図１１を参照すると、スリーブ要素は、複数のリブ１２２及びスペーサ１２４を具備している。リブ１２２とスペーサ１２４とは、好ましくは、任意の生物学的適合性の材料であって、充分な構造的な完全性と、材料に加わる生理学的な荷重を支持するのに充分な強度とを有するものである。そのような材料には、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、金属、金属合金、セラミックス、ポリマー、ＰＥＥＫ、複合材料、同種移植片、又は自己移植骨などが含まれる。リブ１２２とスペーサ１２４とは、拡張可能な膜１２６によって、又は金属、ポリマー、又は弾性材料によって形成されたメッシュによって、相互に結合される。拡張可能な膜１２６は、リブ１２２とスペーサ１２４とに取り付けられ、半径方向内向きの圧縮力を適用する。膜１２６は、リブ１２２又はスペーサ１２４の任意の表面に取り付けられるか、又はリブ１２２及びスペーサ１２４の本体を通り抜ける。膜１２６は、均一な要素であるか、又はリブ１２２とスペーサ１２４との間にて嵌合するセグメント部分から構成される。膜１２６は、骨の空洞を最良に充填し、荷重を支持するために、リブ１２２とスペーサ１２４との間に、均一な又は可変の拡張を許容する。１又は複数の拡張可能な膜１２６は、スリーブ要素１２０と共に提供される。拡張可能な膜１２６は、拡張可能な帯１３６に加えて、又はこれに代えて存在している。
【００２５】
また、スリーブ要素１２０は、リブとスペーサとを相互に結合されて備え、そのために、それぞれのリブとスペーサとの間に延びる可撓性の支柱が用いられる。可撓性の支柱によれば、リブとスペーサとの間は拡張可能になる。スリーブ要素は、単一の一体的設計のリブ、スペーサ、及び支柱であり、材料の単一片から機械加工される。可撓性の支柱によれば、それぞれのリブとスペーサとの間に制御された拡張を許容し、不均一な拡張を許容し、少なくとも１つの平坦な表面又は側面を有する非円形の横断面形状をもたらす。平坦な側面又は表面を有することは、ある種の手順において有利であり、例えば、椎骨を拡張させる場合であって、平坦な表面を椎骨の端板に対して平行に向けることができ、椎骨の端板の向きを変更し、拡張させ、及び支持する場合である。
【００２６】
リブ１２２は、図７に示すように、犬の骨の形状を有するか、又は任意の他の適当な形状を有する。スペーサ１２４は、図８に示すような形状を有するか、又は任意の他の適当な形状を有する。リブとスペーサとは、図示の通り、それぞれ対応する相補的な形状を有するか、非対応の非相補的な形状を有する。スリーブ要素は、多数のリブ１２２及びスペーサ１２４から形成され、好ましくは、スリーブを可撓性かつ拡張可能にする。また、スリーブは、リブだけから、又はスペーサだけから形成しても良く、それぞれ実質的に同一のサイズ及び形状を有し、又は同一の形状で異なるサイズを有する。
【００２７】
スリーブ要素１２０は、およそ１mmの厚みであるけれども、他の厚みも想定される。スリーブ要素と、リブと、スペーサとの厚みは、比較的均一な厚みであり、比較的平坦である。変形例としては、スリーブと、リブと、スペーサとは、比較的不均一な厚みを有し、例えば楔形状になっている。代わりに又は加えて、スリーブ、リブ、又はスペーサの外面は、内面と同様に屈曲していても良い。スリーブ要素の外面１２８は、凹部１３９を有し、一方、内面１２９は突起部１３８を有している。スリーブ要素１２０の突起部１３８は、好ましくは、コア要素１１０に形成された凹部１１９に、又は隣接するスリーブ要素１２０に形成された凹部１３９に、係合及び連結する。突起部１３８と凹部１３９とは、リブ１２２に、又はスペーサ１２４に、又は両方に形成される。突起部１３８と凹部１３９とは、リブ及びスペーサの一部の幅にだけわたって、又は全幅にわたって延在する。突起部１３８は、好ましくは、凹部１１９又は凹部１３９にスナップ嵌合する。このように、拡張可能なスリーブ要素は、コア要素と先行するスリーブ要素とに結合され、構造的に一体的なインプラントを提供し、骨又は他の組織が受ける荷重を支持する。
【００２８】
凹部１１９，１３９及び対応する突起部１３８は、図４乃至図６に示すように、三角形の形状であり、スリーブがコア要素のまわりを動くとき、突起部１３８が凹部１１９，１３９の中に摺動して入るのを容易にする。凹部１１９，１３９の壁１４６、及び突起部１３８の壁１４７の遠位側部分の形状は、好ましくは、ストッパ機構１４５を形成し、スリーブ要素がコア要素又は既に配置されたスリーブ要素を越えて延びるのを防止する。凹部１１９，１３９及び突起部１３８には、特徴が設けられ、スリーブ要素をコア要素に、又は先行するスリーブ要素に係止するのを容易にする。コア要素及びスリーブ要素の突起部と凹部とは、逆にしても良く、突起部をコア要素及び／又はスリーブ要素の外面に形成し、凹部は、スリーブ要素の内面に形成する。凹部と突起部とは、三角形に形成され、壁がコア要素及び／又はスリーブ要素の長さに対して実質的に垂直であり、図４に示すようになっているか、又は他の形状が利用される。
【００２９】
代わりに又は加えて、コア要素とスリーブ要素とには他の特徴が設けられ、スリーブ要素を互いにスリーブ要素と結合し、又はコア要素と結合する。例えば、図１０に示すように、スリーブ及びコア要素には、こぶ１５０が設けられ、好ましくは、丸められ、凹部１１９，１３９のすぐ遠位側に設けられ、また、窪み１５２が設けられ、好ましくは、丸められ、突起部のすぐ遠位側に設けられ、こぶを受け入れて、スリーブをコア要素に係合させる助けになっている。
【００３０】
インプラント１００は、挿入器具を介して挿入される。図９に最良に示されるように、好ましい実施形態の挿入器具２００が示される。挿入器具２００は、好ましくは、インプラント１００と共に使用するように構成され、最小限の侵襲性の外科的方法に特に適合するようになっている。器具２００は、好ましくは、中空のバレル２１０と、好ましくは、バレル２１０の内部に半径方向に中心を合わせられたロッド２２０とを具備している。ロッド２２０は、コア要素係合特徴２２５をその遠位端に具備し、例えば、雄ねじ又は星型ドライバなど、コア要素１１０の器具係合特徴１１５に嵌合することができる。スリーブ要素１２０は、好ましくは、端部と端部とを突き合わせた態様にて、ロッド２２０に沿って収容され、バレル２１０を通り、ロッド２１０に沿って、前進できるようになっている。１つの実施形態においては、器具２００は、骨、好ましくは、潰れた椎体の内部でコア要素１１０を導き及び配置するために使用される。スリーブ１２０は、バレル２１０を通り抜け、ロッド２２０に沿って、前述したように、移植されたコア要素１１０のまわりに、プランジ機構２３０によって配置される。スリーブ１２０の内側、好ましくは、スリーブ１２０の遠位端の内側は、コア要素１１０の遠位端にスナップ嵌着するように構成され、スリーブ１２０をコア要素１１０に固定するか、又はスリーブ１２０ａをスリーブ１２０ｂなどに固定する。外科医が、所望の半径体積又は拡張可能なインプラント１００のサイズを得たときには、外科医は、追加的なスリーブ１２０を前進させるのを停止し、係合特徴１１５から係合特徴２２５を解放する。
【００３１】
図１、図４、及び図６を参照すると、好ましい実施形態においては、スリーブ１２０は、好ましくは、傾斜ノーズ１２１をそれらの遠位端に具備し、これにより、スリーブ１２０がコア要素１１０に挿入又は促されるのを許容又は促進し、他のスリーブ１２０が既にコア要素１１０に配置された後に、スリーブ又はインプラントに既に配置されたスリーブ１２０を放射方向に拡張して、新たなスリーブ１２０を収容する。スリーブ１２０の遠位端に設けた傾斜ノーズ１２１は、図示の形状に限定されず、スリーブ１２０は、ほとんどあらゆる態様で配置及び形成でき、又はロッド２２０は、ほとんどあらゆる態様で構成でき、追加的なスリーブ１２０がコア要素の遠位端に挿入されると、放射方向に拡張する。例えば、それぞれのスリーブ１２０は、斜面１３５を具備し、傾斜ノーズ１２１とは反対方向の角度になっており、１つのスリーブ１２０が他のスリーブ１２０の下側に滑り込み、コア要素１１０上に収容される。また、スリーブ１２０の傾斜ノーズ１２１は、スリーブが拡張可能な帯１３６（仮に、そのような拡張可能な帯１３６がコア要素に設けられているならば）の下方に滑り込むのを容易にする。また、コア要素に長手方向に溝部が存在すると、スリーブ要素のコア要素上での及び互いの摺動及び整列を容易にし、長手溝部は、スリーブが拡張可能な帯１３６の下側に滑り込むのをさらに補助及び促進する。
【００３２】
スリーブ１２０は、挿入器具内に事前装填して提供される。変形例としては、スリーブは、患者に挿入する直前に選択及び装填しても良く、例えば、手術室内において、又は手順の直前に、外科医師又はスタッフ作業者によって行われる。スリーブは、様々な長さ及び厚みにおいて供給される。１つの例示的な実施形態においては、スリーブは、およそ１８mmの長さで、内径がおよそ５．５mmで、外殻の厚さｔは、およそ１mmであって、それぞれの追加的なスリーブは、拡張可能なインプラント１００の厚み、高さ、直径、又は横断面サイズをおよそ２mm増加させる。例えば、図１に示した拡張可能なインプラントは、スリーブ間の間隔及び隙間を考慮に入れたとき、直径がおよそ６mmのコア要素と、３つの拡張可能なスリーブであって厚さがおよそ１mmで、直径がおよそ１２〜１３mmとを有する。また、スリーブは、異なる長さにて提供され、多数の異なる長さのスリーブがキット又はシステムとして提供され、異なる長さ及び高さをもった拡張可能なインプラントを形成する。
【００３３】
挿入器具には、複数のスリーブが装填され、すべて同一のサイズとリブ及びスペーサの構造とを有しており、スリーブは、非拡張状態において、同一のサイズ（長さ及び直径）を有する。同一のサイズのスリーブが、コアのまわりに挿入されると、より早期に配置されたスリーブが拡張し、拡張した状態でのそれぞれの積み重ねられたスリーブは、異なる直径（横断面サイズ）になる。拡張可能なインプラントにおいては、最初に配置された拡張可能なスリーブは、最も放射方向に拡張し、リブとスペーサとの間の間隔は、最初のスリーブ部材においてより大きくなる。すなわち、コア要素に挿入された後におけるリブとスペーサとの間の間隔は、積み重ねられたスリーブのレベルによって変化する。図１の実施形態においては、それぞれのリブとスペーサとの間の隙間又は空間は、第２の列において約０．４５mm、第３の列において約０．５８mmとなる。変形例としては、異なるサイズのスリーブ（長さ及び／又は直径）を挿入器具に装填しても良い。拡張可能なインプラントを構築するために、異なる長さのスリーブが使用されるならば、スリーブは、テーパが付けられた遠位端、又は鈍くされた遠位端にスリーブが積み重ねられるように構築される。例えば、スリーブは、凹部１３９と突起部１３８とが、それぞれの逐次的に挿入されたスリーブの突起部を越える遠位端が、それぞれの既に挿入されたスリーブに比べて同一長さ又はより長い長さに構成されるように構築される。
【００３４】
ある種の骨又はある種の条件においては、非円筒形の形状であるインプラントが提供されるのが有利である。例えば、比較的平坦な表面を有する拡張可能なインプラントを提供するのが有利な場合がある。そのような平坦表面は、椎体において有利であり、平坦な表面又は複数の表面が椎体の下位又は上位の端板に向けて導かれる。このような形状は、長骨並びに他の骨において有利である。非円筒形というインプラントの形状には、六角形や、八角形、正方形、台形、他の多角形の形状、又は非対称的な形状であって、少なくとも１つの比較的平坦な側面又は表面を提供するものが含まれる。図１０乃至図１１は、拡張可能なインプラントであって、正方形の形状を形成するものを示しており、一方、図１２及び図１３は、六角形の形状のインプラントであって、８つの比較的平坦な側面を有している。図１２及び図１３の拡張可能なインプラント１００”は、側縁にリブ１２２を備え、それぞれの六角形の側面に２つのスペーサ１２４を備えて形成されている。弾性膜１２６は、リブとスペーサとを一緒に結合し、スリーブの拡張を許容する。
【００３５】
非円筒形のインプラントは、非円筒形の形状のコア要素を用いて構築され又は組立てられ、少なくとも１つの実質的に平坦な側面又は表面を有している。非拡張である円筒形の形状のスリーブは、非円筒形の形状のコア要素のまわりに配置される。リブとスペーサとの間の拡張は、スリーブが拡張し、非円筒形の形状に変化するにつれて変化する。リブとスペーサとの間の可撓性の支柱は、ある位置では他の位置よりも拡張し、又はいくつかのリブとスペーサとの間の拡張可能な膜、又は拡張可能な帯がある位置では他の位置よりも拡張する。変形例としては、スリーブは、非円筒形の形状に提供され、リブとスペーサとの間隔は既に変化し、スリーブは、所望の非円筒形形状に形成される。変形例としては、スリーブ要素は、リブとスペーサとから形成され、これらは、スリーブの全周のまわりには延在していないものでも良い。スリーブがコア要素のまわりに配置されると、非対称なインプラントが創られる。代わりに又は加えて、不均一な厚さのリブとスペーサ、及び／又は、リブとスペーサとの外面及び内面の屈曲を使用して、拡張可能なインプラントに所望の形状及びサイズを創り出しても良い。
【００３６】
使用に際しては、治療すべき骨に通路を形成し、通路は、インプラントを配置すべき骨の中に形成される。骨の中に通路を形成するためには、ドリル又はトロカールが使用される。任意的事項としては、骨の中にキャビティが形成され、そのためには、骨、好ましくは、海綿状骨を除去又は引き締める。バルーンを拡張可能なカテーテルを使用して、キャビティを形成し、又は他の器具を使用して、骨を引き締め又は骨を除去して、キャビティを形成する。変形例としては、通路だけが骨に形成され、拡大したキャビティは形成されない。アクセス管又はカニューレは、軟質組織を通して挿入される。また、アクセス管は、骨の通路の中にも挿入される。アクセス管は、好ましくは、充分な内径（横断面）を有しており、挿入器具とコア要素とをアクセス管に設けた中空ボアに下ろす。
【００３７】
コア要素は、好ましくは、挿入器具のロッドに取り付け（螺着）される。挿入器具は、ロッドをコア要素に取り付ける前に又は後に、スリーブによって事前装填される。挿入器具とコア要素との組立体は一緒に、アクセス管に挿入され、コア要素は、骨の通路内又はキャビティ内の所定位置に配置される。
【００３８】
プランジャ機構を動作させて、第１のスリーブ１２０ａを動かしてコア要素上にかぶせ、一方、挿入器具のロッド及びバレルは、骨の中に静止させて残す。インプラントをさらに拡張させることを望むならば、プランジャ機構を動作させて、第２のスリーブ１２０ｂをコア要素にかぶせて第１のスリーブ１２０ａの下へと移動せしめ、より大きな直径の又は横断面サイズのインプラントを提供する。インプラントをさらに拡張させることを望むならば、再びプランジャ機構を動作させて、第３のスリーブ１２０ｃをコア要素にかぶせて第２のスリーブ１２０ｂの下へと移動せしめ、直径又は横断面サイズ（高さ及び／又は厚み）が増加した、さらに大きなサイズのインプラントを提供する。追加的なスリーブ１２０をコア要素にかぶせて配置することは、インプラントが所望のサイズになるまで、続けられる。次のスリーブが挿入されると、先に挿入されたスリーブは拡張する。スリーブの拡張及び従ってインプラントの拡張は、骨、又は他の組織、又は空間に形成されたキャビティを充填する。スリーブ及びインプラントの拡張は、追加的に、所望の治療に応じて、骨、好ましくは、海綿状骨を引き締める。また、インプラントの拡張は、骨及び／又は組織を移動させる。１つの好ましい実施形態においては、インプラントの拡張は、海綿状骨を引き締め、皮質骨を動かして、骨をその所望のサイズ、形状、及び位置に回復させ又は配置させる。例えば、インプラントは、椎体内の海綿状骨を引き締め、椎骨の端板をさらに動かして、端板の高さ及び角度を調整する。
【００３９】
インプラントが所望のサイズに拡張した後には、インプラントからロッドが取り外される。任意的事項として、端部キャップ１８０は、インプラント１００の近位端１１０ｂに結合される。端部キャップ１８０は、突起部１８５を有し、これは、コア要素のボア１１８ａの中へ延びている。突起部１８５は、ねじ部を有し、コア要素のねじ部と係合するか、又は単に、フランジ（図示せず）及び肩部（図示せず）によって、ボア１１８ａの中にスナップ嵌入する。端部キャップ１８０をインプラント１００に結合するための他の方法も想定される。異なるサイズの端部キャップ１８０を設けて、端部キャップがコア要素を放射方向に越えて、スリーブが遠位側に動くのを防いでも良い。
【００４０】
コア要素と挿入器具についてアクセス管に挿入されるものとして説明したけれども、挿入器具とコア部材とは、組織の開創器又はカニューレを用いずに、皮膚を通して直接に挿入されるか、又は皮膚に直接穿刺され、追加的又は代わりに、ガイドワイヤにかぶせて所定位置に挿入しても良いことを認識されたい。
【００４１】
いったんインプラントが配置されると、任意の方向からドリル加工及びタップ加工を行って、ねじ、爪、ｋワイヤ、又は他の取付具に通して、他のハードウェアとの固定を補強する。例えば、椎体に配置されるならば、スリーブインプラントは、板の固定で補助でき、そのためには、１又は複数のねじを受けるためにドリル加工及びタップ加工されたスリーブを有し、これらを、椎骨内に挿入し、椎骨板の所定位置に固定する。スリーブインプラントを使用して、補強板を固定するのと同じ手順は、長骨、軟質組織、又は非医療用用途にも使用できる。
【００４２】
さらに、インプラント１００が骨に配置された後に、骨セメント、骨チップ、又はその他の生物学的材料又はポリマー材料が、骨の中のキャビティ又は通路中に挿入される。加えて又は代わりに、例えば、骨から形成されたプラグがインプラント１００の裏に挿入される。骨セメント又は他の生物学的又はポリマーの材料が、上述した補強固定に関連して使用され、補強固定の前中後に挿入される。
【００４３】
本発明によって提供される、インプラント１００及び好ましい最小限の侵襲性の外科的方法によれば、外科医は、インプラント１００が幾何学的に拡張することから、元の位置と最終的な拡張した幾何学形状とを制御できる。
【００４４】
１つの実施形態においては、コア要素は、およそ４mmからおよそ８mmの直径又は高さを有し、およそ１．５cmからおよそ２．５cmの長さを有し、スリーブ要素は、およそ４mmからおよそ８mmの内径又は高さを有し、およそ１．５cmからおよそ２．５cmの長さを有し、およそ１mmからおよそ２mmの厚みを有する。もちろん、異なるサイズのコア要素及びスリーブも提供でき、例えば、治療される骨を含む、用途に応じて、異なるサイズのインプラントが適切かつ望ましいことがあることを認識されたい。治療される異なる骨、骨折、及び状態に適した、インプラント、コア要素、及びスリーブのサイズについては、当業者が知り認識する。
【００４５】
当業者が認識するように、本発明の広い発明的概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を加えることが可能である。従って、本発明は開示された特定の実施形態に制限されなくて、本発明の精神及び範囲内の変更を包含する意図であると理解される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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