(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を押圧して、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有し、
前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてなる、イントロデューサー組立体。
【請求項２】
前記キャップを前記シースハブまたは前記ダイレーターハブに対して仮止めすることによって、前記キャップを前記第１の位置に保持する保持部材をさらに有する、請求項１に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項３】
前記ダイレーターハブを前記キャップに対して着脱自在に接続する接続部材を有し、
前記接続部材によって前記ダイレーターハブを前記キャップに対して接続する力は、前記係止部材によって前記キャップを前記第２の位置に保持する力よりも小さい、請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー組立体。
【請求項４】
前記変形部材は、前記キャップにおける前記止血弁に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧部、または前記止血弁における前記キャップに向かい合う側の端面に突出して設けられた膨出部から構成されている請求項１〜３のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
【請求項５】
前記ダイレーターチューブを前記挿通部に挿通する前、かつ、前記変形部材によって前記止血弁を押圧する前の無負荷状態において、前記挿通部は、開口した小孔を含んでいる請求項１〜４のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
【請求項６】
前記止血弁は、前記キャップに向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部を備える請求項１〜５のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
【請求項７】
前記止血弁の前記挿通部は該止血弁の前記キャップに向かい合う側およびその反対側に形成されたスリットの重なりにより形成されている請求項１〜６のいずれか１つに記載のイントロデューサー組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサー組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。
【０００３】
カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、カテーテルイントロデューサーを使用して、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。
【０００４】
特許文献１には、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化しておき、治療・検査などを行う現場において両者を組み付ける作業の煩雑さを低減するようにしたイントロデューサー組立体が開示されている。イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化すると、イントロデューサーシースに備えられた止血弁にダイレーターチューブを挿通した状態が、使用されるまで継続されることになる。この場合、ダイレーターチューブの挿通にともなう圧縮力が長期にわたって止血弁に作用する。このため、経年変化によって、止血弁にいわゆる「へたり」が生じ、ダイレーターチューブを抜き取ったときに、止血弁が十分な止血性能を発揮しない虞がある。そこで、特許文献１のイントロデューサー組立体にあっては、ダイレーターチューブの長手方向のうち、止血弁に接触したままとなる部位における外径を、他の部位における外径よりも小径に形成してある。これによって、止血弁に長期にわたって作用する圧縮力を低減し、ダイレーターチューブを抜き取ったときの止血性能の低下を抑えるようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平０８−１６８５３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径すると、ダイレーターチューブに作用する応力が、径が変化する部位に集中してしまってダイレーターチューブが折れ易くなる。このため、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能を十分に発揮することができなくなる。
【０００７】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明のイントロデューサー組立体は、シースチューブ、前記シースチューブの基端側に取り付けられるシースハブ、および前記シースハブの基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部が設けられた止血弁を備えるイントロデューサーシースと、
ダイレーターチューブ、および前記ダイレーターチューブの基端側に取り付けられるダイレーターハブを備えるダイレーターと、
前記ダイレーターチューブが挿通される貫通孔を備え、前記シースハブと前記ダイレーターハブとの間に配置され、前記シースハブに対して離間した第１の位置から前記シースハブに対して係止される第２の位置まで移動自在なキャップと、
前記シースハブおよび前記キャップに設けられ、前記キャップを前記シースハブに対して係止して前記キャップを前記第２の位置に保持する係止部材と、
前記止血弁と前記キャップとの間に配置され、前記キャップを前記第２の位置に移動させることによって、前記止血弁を押圧して、前記挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を前記止血弁に付与する変形部材と、を有している。そして、前記ダイレーターチューブを前記キャップの前記貫通孔および前記止血弁の前記挿通部に挿通し、前記キャップを前記第１の位置に保持した状態において、前記イントロデューサーシースと前記ダイレーターとを予め一体化させてある。
【発明の効果】
【０００９】
キャップを第２の位置に移動させると、変形部材が止血弁を押圧し、挿通部が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁に付与するため、使用前は止血弁を開放状態としておきダイレーターチューブを挿通していても止血弁への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブを抜き取った後にも、止血弁が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブの長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブの本来の機能である、シースチューブの芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、本発明によれば、イントロデューサーシースとダイレーターとを予め一体化したイントロデューサー組立体であって、止血弁の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブの本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態に係るイントロデューサー組立体を、包装フィルム内にパッケージ化した状態を示す平面図である。
【図２】イントロデューサー組立体のイントロデューサーシース、キャップ、およびダイレーターを分解して示す平面図である。
【図３】イントロデューサー組立体の要部を示す断面図であって、キャップがシースハブに対して係止される第２の位置まで移動したときの状態を示す断面図である。
【図４】シースハブを示す断面図である。
【図５】図５（Ａ）は、止血弁を示す斜視図、図５（Ｂ）は、止血弁を示す正面図、図５（Ｃ）は、図５（Ｂ）の５Ｃ−５Ｃ線に沿う断面図、図５（Ｄ）は、止血弁を示す背面図である。
【図６】図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、止血弁の挿通部の説明に供する断面図である。
【図７】図７（Ａ）は、ダイレーターハブを示す斜視図、図７（Ｂ）は、ダイレーターハブを示す断面図である。
【図８】図８（Ａ）は、キャップを示す斜視図、図８（Ｂ）は、キャップを示す断面図である。
【図９】イントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。
【図１０】図９に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。
【図１１】図１０に示される状態から、ダイレーターを抜き取った後のキャップ−シースハブ組立体を示す概略断面図である。
【図１２】本発明の他の実施形態に係るイントロデューサー組立体の作用の説明に供する概略断面図であって、キャップをシースハブに対して離間した第１の位置に保持し、ダイレーターハブをキャップに仮止めした状態を示す概略断面図である。
【図１３】図１２に示される状態から、キャップをシースハブに対して係止する第２の位置まで移動したときの状態を示す概略断面図である。
【図１４】変形部材の改変例を示す概略断面図である。
【図１５】図１５（Ａ）（Ｂ）は、改変例に係る止血弁の挿通部の説明に供する断面図である。
【図１６】変形部材としての押圧部の改変例を示す概略断面図である。
【図１７】図１７（Ａ）（Ｂ）は、押圧ガイド部が傾斜部を押圧する位置、および傾斜部の傾斜角度の説明に供する図である。
【図１８】図１８（Ａ）〜（Ｄ）は、傾斜部を備える止血弁の形状の改変例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
イントロデューサー組立体１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。
【００１３】
図１〜図３を参照して、イントロデューサー組立体１０を概説すると、イントロデューサー組立体１０は、イントロデューサーシース１１と、キャップ１２と、ダイレーター１３とを有している。本実施形態のイントロデューサー組立体１０にあっては、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させ、包装フィルム１２０内にパッケージ化してある。イントロデューサーシース１１は、シースチューブ２０、シースチューブ２０の基端側に取り付けられるシースハブ３０、およびシースハブ３０の基端側に取り付けられカテーテルを挿通するための挿通部４１が設けられた止血弁４０を備えている。ダイレーター１３は、ダイレーターチューブ５０、およびダイレーターチューブ５０の基端側に取り付けられるダイレーターハブ６０を備えている。キャップ１２は、ダイレーターチューブ５０が挿通される貫通孔７０を備え、シースハブ３０とダイレーターハブ６０との間に配置され、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図９を参照）から、シースハブ３０の基端面に向けて押し込むことによってシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図３および図１０を参照）まで移動自在である。
【００１４】
イントロデューサー組立体１０はさらに、係止部材８０と、変形部材９０とを有している。係止部材８０は、シースハブ３０およびキャップ１２に設けられ、キャップ１２をシースハブ３０に対して係止してキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する。変形部材９０は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置され、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する。挿通部４１はダイレーターチューブ５０等を通過可能であり、かつ、開閉可能である部分をいう。本実施形態においては、変形部材９０は、キャップ１２の下面に突起として形成されている（後述する、「押圧部としての押圧リング７５」を参照）。
【００１５】
そして、イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターチューブ５０をキャップ１２の貫通孔７０および止血弁４０の挿通部４１に挿通し、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させてある。以下、イントロデューサー組立体１０について詳述する。
【００１６】
イントロデューサーシース１１は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。
【００１７】
シースチューブ２０は、経皮的に体腔内へ導入される。
【００１８】
シースチューブ２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００１９】
シースハブ３０には、シースチューブ２０の内部と連通するサイドポート１４が形成されている。サイドポート１４には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１５の一端が液密に接続されている。チューブ１５の他端は、例えば三方活栓１６が装着されている。この三方活栓１６のポートからチューブ１５を介してイントロデューサーシース１１内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。
【００２０】
図４を参照して、シースハブ３０は、シースハブ本体３１と、シースハブ本体３１内に形成された中心孔３２と、中心孔３２の基端側に設けられ止血弁４０を収納する収納部３３と、基端側の外周面に形成された第１の段差部３４と、第１の段差部３４よりも先端側に形成された第２の段差部３５と、を有している。収納部３３の内径は、中心孔３２の内径よりも大径に形成されている。収納部３３は、止血弁４０の端面が当接する支持面３６を有する。
【００２１】
シースハブ３０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００２２】
図５（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）（Ｄ）を参照して、止血弁４０は、略楕円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成され、シースハブ３０に対して液密に固定されている。止血弁４０の両面のうち、キャップ１２に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。止血弁４０の表面は、図５（Ａ）においては上側に示され、図５（Ｂ）においては正面に示されている。
【００２３】
止血弁４０の表面は、中心部が深くなる凹部４２を備え、その凹部４２の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット４３が形成されている。凹部４２は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端をガイドするガイド面となる。また、挿通するときの抵抗力を小さくすることができる。止血弁４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット４４が形成されている。止血弁４０の挿通部４１は、第１のスリット４３と第２のスリット４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。すなわち、止血弁４０の挿通部４１は、該止血弁４０のキャップ１２に向かい合う側およびその反対側に形成されたスリット４３、４４の重なりにより形成されている。第１と第２のスリット４３、４４のそれぞれは、所定寸法の幅（例えば、約０．５ｍｍ）を持った溝状に形成されている。このため、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０を挿通部４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４５を含んでいる。
【００２４】
止血弁４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【００２５】
図６（Ａ）を参照して、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０を挿通部４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔４５を含んでいる。
【００２６】
図６（Ｂ）を参照して、止血弁４０の挿通部４１は、ダイレーターチューブ５０が挿通されると、ダイレーターチューブ５０によって押し広げられて変形する。本実施形態の挿通部４１は開口した小孔４５を含んでいるので、開口した小孔を含まない構成の挿通部と比較して、ダイレーターチューブ５０を挿通したときの変形量が少ない。また、凹部４２も備えているので、この点からも、ダイレーターチューブ５０を挿通したときの変形量が少ない。したがって、ダイレーターチューブ５０を挿通した状態を維持した後にダイレーターチューブ５０を引き抜いたとき、挿通部４１は、弾性復元力によって初期の形状（図６（Ａ））にまで復帰する。
【００２７】
図６（Ｃ）には、止血弁４０が変形部材９０によって押圧されて形状が変化した様子が誇張して示される。図示するように、止血弁４０は、変形部材９０によって表面側から押圧されると、第１のスリット４３に沿って折れ曲がり、少なくとも表面側においては、開口していた小孔４５が閉じられ、挿通部４１が閉塞状態となる。このように、変形部材９０は、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与している。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。止血弁４０を上記のような形状に変形させるために、略楕円形の止血弁４０は、楕円の短軸Ｓａ、長軸Ｌａのうち、短軸Ｓａに第１のスリット４３を沿わせて形成している（図５（Ｂ）を参照）。変形した後の止血弁４０の平面視が略円形状になるため、止血弁４０外周面とシースハブ３０の収納部３３における内周面との間のクリアランスが周方向に均一なものとなり、シール性が保たれる。
【００２８】
ダイレーター１３は、イントロデューサーシース１１を血管内に挿入するときに、シースチューブ２０の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。
【００２９】
ダイレーターチューブ５０は、シースチューブ２０内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が、シースチューブ２０の先端から露出した状態となる。なお、キャップ１２を押し込むまで、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が、シースチューブ２０の先端から露出しないようにしてもよい。
【００３０】
ダイレーターチューブ５０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【００３１】
図７（Ａ）（Ｂ）を参照して、ダイレーターハブ６０は、ダイレーターハブ本体６１と、ダイレーターハブ本体６１内に形成された中心孔６２と、ダイレーターハブ本体６１の先端側に設けられたフランジ部６３と、を有している。フランジ部６３は、キャップ１２よりも大径に形成されている。フランジ部６３から先端側に向けて、複数個（例えば、周方向に４個）に分割されたアーム６４が伸びている。個々のアーム６４は、径方向に弾性変形自在となっている。アーム６４の先端には、径方向内方に向けて突出する爪部６５が形成されている。
【００３２】
ダイレーターハブ６０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３３】
図８（Ａ）（Ｂ）を参照して、キャップ１２は、略円盤形状を有している。キャップ１２は、シースハブ３０の基端面を覆うように取り付けられている（図３を参照）。キャップ１２の両面のうち、ダイレーターハブ６０に向かい合う側の端面を「表面」といい、反対側の端面を「裏面」という。
【００３４】
キャップ１２は、表面に形成された傾斜面７１と、傾斜面７１に連続して設けられ先端側に向けてテーパ状に伸びるガイド部７２と、ガイド部７２の先端に形成された貫通孔７０と、外周面に形成されたリング溝７３と、シースハブ３０の支持面３６との間で止血弁４０の外周部分を挟持する押圧面７４と、押圧面７４よりもさらに先端側に向けて突出した押圧リング７５と、を有している。外周壁の先端には、径方向内方に向けて突出する係止爪７６が形成されている。傾斜面７１およびガイド部７２は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端を貫通孔７０にガイドする。リング溝７３に、ダイレーターハブ６０のアーム６４の爪部６５が係脱自在に嵌り込む（図３を参照）。
【００３５】
キャップ１２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３６】
図３を参照して、本実施形態の係止部材８０は、シースハブ３０に設けた第２の段差部３５と、キャップ１２に設けた係止爪７６とから構成されている。係止爪７６が第２の段差部３５に係止することによって、キャップ１２は、シースハブ３０に対して係止して第２の位置Ｓ２に保持される。
【００３７】
また、本実施形態の変形部材９０は、キャップ１２における止血弁４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リング７５（押圧部に相当する）から構成されている。変形部材９０としての押圧リング７５は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置された状態となる。キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、押圧リング７５が止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する。
【００３８】
イントロデューサー組立体１０は、キャップ１２をシースハブ３０またはダイレーターハブ６０に対して仮止めすることによって、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持する保持部材１００を有することが好ましい。イントロデューサー組立体１０を使用するときまで、キャップ１２が第２の位置Ｓ２に移動することを防止して、止血弁４０の圧縮変形を抑えて、止血弁４０の止血性能を長期にわたって維持することができるからである。本実施形態の保持部材１００は、キャップ１２をシースハブ３０に対して仮止めするものであり、シースハブ３０に設けた第１の段差部３４と、キャップ１２に設けた係止爪７６とから構成されている。
【００３９】
イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して着脱自在に接続する接続部材１１０を有している。本実施形態の接続部材１１０は、キャップ１２に設けたリング溝７３と、ダイレーターハブ６０に設けた爪部６５とから構成されている。そして、接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して接続する力は、係止部材８０（第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。
【００４０】
なお、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態においては、シースハブ３０、キャップ１２、およびダイレーターハブ６０相互間には隙間が生じているので、予め一体化しておいても、滅菌処理を支障なく実施することができる。
【００４１】
次に、イントロデューサー組立体１０の作用について説明する。
【００４２】
図９を参照して、イントロデューサー組立体１０は、ダイレーターチューブ５０をキャップ１２の貫通孔７０および止血弁４０の挿通部４１に挿通し、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持した状態において、ダイレーター１３がイントロデューサーシース１１内に挿入されて予め一体化されている。キャップ１２は、保持部材１００（第１の段差部３４、係止爪７６）によって、シースハブ３０に対して仮止めしている。ダイレーターハブ６０は、接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によって、キャップ１２に対して仮止めしている。変形部材９０としての押圧リング７５は、止血弁４０を押圧しておらず、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を付与していない。
【００４３】
図１０を参照して、図９に示される状態から、図中下向きにダイレーター１３を押し込むと、ダイレーター１３によって押されたキャップ１２も図中下向きに押し込まれる。キャップ１２が押し込まれるのに伴って、第１の段差部３４に係止していた係止爪７６が、第２の段差部３５を乗り越えて第２の段差部３５に係止される。キャップ１２は、シースハブ３０に対して係止して第２の位置Ｓ２に保持される。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。
【００４４】
図１１を参照して、図１０に示される状態から、図中上向きにダイレーター１３を引き抜く。接続部材１１０（リング溝７３、爪部６５）によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して仮止めする力は、係止部材８０（第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さい。したがって、キャップ１２を第２の位置Ｓ２まで押し込んだ後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができる。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。このように、止血弁４０は、押圧リング７５によって表面側から押圧されると、第１のスリット４３に沿って折れ曲がり、少なくとも表面側においては、開口していた小孔４５が閉じられ、挿通部４１が閉塞状態となる。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。
【００４５】
シースイントロデューサーを使用したカテーテルの挿入操作について以下簡単に説明する。
【００４６】
まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサーシース１１の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサーシース１１を血管内へ挿入する。この挿入のとき、ダイレーターチューブ５０の先端部５１が皮膚の穿孔を拡径する。これにより、イントロデューサーシース１１の先端側を血管内に挿入することができる。イントロデューサーシース１１を血管内に挿入した後は、ガイドワイヤおよびダイレーター１３を抜き取ってイントロデューサーシース１１のみを残す。これにより、イントロデューサーシース１１が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の器具を血管内へ挿入できる。
【００４７】
以上説明したように、本実施形態によれば、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させると、押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与するため、使用前は止血弁４０を開放状態としておきダイレーターチューブ５０を挿通していても止血弁４０への負担が少なく、使用時にはダイレーターチューブ５０を抜き取った後にも、止血弁４０が十分な止血性能を発揮する。しかも、ダイレーターチューブ５０の長手方向の一部分を縮径する必要がないので、ダイレーターチューブ５０の本来の機能である、シースチューブ２０の芯材としての機能も十分に発揮される。したがって、イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化したイントロデューサー組立体１０であって、止血弁４０の止血性能を長期にわたって維持することができ、さらに、ダイレーターチューブ５０の本来の機能に支障を来たすことがないイントロデューサー組立体１０を提供することができる。
【００４８】
イントロデューサー組立体１０の出荷時に既にイントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化してあることから、治療などの手技現場において組み合わせる手間が省け、手技の短縮化を図ることができる。
【００４９】
手技現場において組み合わせる作業がなくなるので、ダイレーター１３の先端折れが発生したり、ダイレーター１３を挿入するときの止血弁４０の損傷が発生したりする虞を根本的に解消することができる。先端折れや止血弁４０からの漏れがなくなるので、患者に対する低侵襲性を向上させることができる。
【００５０】
イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを予め一体化させたイントロデューサー組立体１０を包装フィルム１２０内にパッケージしてある（図１参照）。イントロデューサーシース１１とダイレーター１３とを別体にして１つの包装フィルム内にパッケージする場合に比較すると、イントロデューサー組立体１０をセットするトレーが小さくなる。トレーが小さくなることを通して、省スペース化および省資源化を図ることができ、製造工場や病院、さらには地球に対して、エネルギーロスを最小化することができる。
【００５１】
（他の実施形態）
図１２および図１３は、本発明の他の実施形態に係るイントロデューサー組立体２００の作用の説明に供する概略断面図である。なお、図１〜図１１に示される部材と共通する部材には同じ符号を付し、その説明は一部省略する。
【００５２】
先の実施形態では、キャップ１２をシースハブ３０の基端面に向けて押し込むことによって、キャップ１２を、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１からシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２まで移動させている。しかしながら、キャップ１２を第１の位置Ｓ１から第２の位置Ｓ２まで移動させる機構は、押し込みタイプに限定されるものではない。他の実施形態におけるイントロデューサー組立体２００のように、ねじ込みタイプであってもよい。
【００５３】
すなわち、イントロデューサー組立体２００のキャップ２１２は、シースハブ３０に対して離間した第１の位置Ｓ１（図１２を参照）から、シースハブ３０の基端面に向けてねじ込むことによってシースハブ３０に対して係止される第２の位置Ｓ２（図１３を参照）まで移動自在である。キャップ２１２の外周壁の内周面に第１ネジ部２１３が形成され、シースハブ３０の基端側の外周面に第１ネジ部２１３と噛み合う第２ネジ部２１４が形成されている。
【００５４】
キャップ２１２を第２の位置Ｓ２に保持するための係止部材８０、およびキャップ２１２を第１の位置Ｓ１に保持してシースハブ３０に対して仮止めする保持部材１００はともに、キャップ２１２の第１ネジ部２１３と、シースハブ３０の第２ネジ部２１４とから構成されている。より詳しくは、図１２に示されるように第１ネジ部２１３と第２ネジ部２１４とが緩やかに噛み合っている状態において、第１ネジ部２１３のうち図中下方先端部と、第２ネジ部２１４のうち図中上方先端部とから保持部材１００が構成されている。一方、図１３に示されるように第１ネジ部２１３と第２ネジ部２１４とがしっかりと強固に噛み合っている状態において、第１と第２のネジ部２１３、２１４のうち相互に噛み合っている領域におけるネジ部２１３、２１４から係止部材８０が構成されている。
【００５５】
変形部材９０は、先の実施形態と同様に、キャップ２１２の下面に突起として形成されている（「押圧部としての押圧リング７５」を参照）。
【００５６】
ダイレーターハブ６０をキャップ２１２に対して着脱自在に接続するための接続部材１１０は、キャップ２１２の外周面に形成した溝２１５と、ダイレーターハブ６０のアーム６４の先端に形成した爪部２１６とから構成されている。溝２１５および爪部２１６は、ダイレーターハブ６０を図１３の矢印Ａの方向に回すことによってキャップ２１２を同時に回してシースハブ３０にねじ込むことが可能に、かつ、ダイレーターハブ６０を逆方向の矢印Ｂの方向に回すことによってキャップ２１２から外すことが可能なように形成されている。例えば、溝２１５を、ダイレーターハブ６０を矢印Ａの方向に回したときに爪部２１６と当接するストッパ面と、ダイレーターハブ６０を矢印Ｂの方向に回したときに溝２１５から抜け出るようなガイド面とを備えるように形成すればよい。なお、アーム６４の弾性を利用して、ダイレーターハブ６０を軸方向に引っ張ることによって、キャップ２１２から外すようにしてもよい。
【００５７】
接続部材１１０（溝２１５、爪部２１６）によってダイレーターハブ６０をキャップ２１２に対して接続する力は、係止部材８０（第１ネジ部２１３、第２ネジ部２１４）によってキャップ２１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定してある。キャップ２１２を第２の位置Ｓ２まで移動した後に、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができるようにするためである。
【００５８】
イントロデューサー組立体２００の使用に際しては、ダイレーターハブ６０を回すことによってキャップ２１２を同時に回してシースハブ３０にねじ込み、キャップ２１２を第１の位置Ｓ１（図１２を参照）から第２の位置Ｓ２（図１３を参照）まで移動させる。キャップ２１２の移動によって押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。図１３に示される状態から、ダイレーターハブ６０を逆方向に回すことによってキャップ２１２から外して、ダイレーター１３のみを簡単に取り除くことができる。押圧リング７５が止血弁４０を押圧し、止血弁４０には、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力が付与されている。これによって、止血弁４０は、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出を防止する。
【００５９】
（変形部材の改変例）
本発明は、上述した実施形態および他の実施形態に限定されるものではなく、適宜改変することができる。例えば、変形部材９０を、キャップ１２における止血弁４０に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧リング７５（押圧部）から構成した場合について説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。変形部材９０は、止血弁４０とキャップ１２との間に配置され、キャップ１２を第２の位置Ｓ２に移動させることによって、止血弁４０を押圧して、挿通部４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁４０に付与する限りにおいて適宜変更可能である。例えば、図１４に示すように、変形部材９０は、止血弁４０におけるキャップ１２に向かい合う側の端面に突出して設けられた膨出部２２０から構成することもできる。膨出部２２０は、止血弁４０を形成するときに一体的に形成するのが好ましい。但し、別個に形成した膨出部材を止血弁４０に取り付けてもよい。また、キャップ１２および止血弁４０とは別個独立した部材を、キャップ１２と止血弁４０との間に配置しても同様の機能を得ることができる。
【００６０】
（止血弁の改変例）
止血弁４０としては、その構造は特に限定されず、例えば、Ｙ字スリットを有するものまたはそれを多数枚重ねたものや、十文字状や一文字状のスリットを有するダックビル弁、その他公知の弁体を用いることもできる。
【００６１】
また、止血弁４０は、表面に凹部４２を備え、この凹部４２の底の部分に挿通部４１を配置したものに限定されない。例えば、図１５（Ａ）に示すように、止血弁３４０は、表面に、キャップ１２に向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部３４６を備えるものでもよい。図示例では、傾斜部３４６の頂部部分３４７に挿通部３４１を配置してある。傾斜部３４６を設けることによって、止血弁３４０の断面形状は、略台形形状となっている。頂部部分３４７には、ダイレーターチューブ５０等の先端をガイドするガイド面となる窪み３４８を備えている。窪み３４８の中心に、表面にのみ到達する第１のスリット３４３が形成されている。止血弁３４０の裏面には、裏面にのみ到達する第２のスリット３４４が形成されている。挿通部３４１は、第１のスリット３４３と第２のスリット３４４とを十字状に交差させるように切り込むことによって構成されている。前述した挿通部４１と同様に、挿通部３４１も、ダイレーターチューブ５０を挿通部３４１に挿通する前、かつ、変形部材９０によって止血弁３４０を押圧する前の無負荷状態において、開口した小孔３４５を含んでいる。
【００６２】
図１５（Ｂ）には、止血弁３４０が変形部材９０によって押圧されて形状が変化した様子が誇張して示される。図示するように、止血弁３４０は、変形部材９０によって表面側から押圧されると、キャップ１２に向かって凸状に傾斜して伸びる傾斜部３４６が押えつけられることによって、挿通部３４１の中心部に向けて応力が集中しやすい。また、挿通部３４１の周囲に肉が盛られた形状となっているため、挿通部３４１が閉塞されやすくなる。したがって、止血弁３４０は、前述の止血弁４０と比較して、挿通部３４１の閉鎖性が向上し、耐リーク性が向上する。つまり、ダイレーターハブ６０の基端から血液等の液体の漏出をより一層防止することができる。
【００６３】
（変形部材としての押圧部の改変例）
変形部材９０は、キャップ１２における止血弁に向かい合う側の端面に突出して設けられた押圧部から構成することができ、前述した実施形態では、押圧リング７５によって押圧部を構成してある。傾斜部３４６を備える止血弁３４０を適用する場合には、押圧部を次のように改変することもできる。図１６に示すように、キャップ３１２は、止血弁３４０の傾斜部３４６に向けてテーパ状に伸びる押圧ガイド部３７５を有している。押圧ガイド部３７５の先端（図中下端）は、頂部部分３４７の近傍をリング状に取り囲んだ状態で傾斜部３４６に接触する。押圧ガイド部３７５の先端は、傾斜部３４６の傾斜面に向かい合うような傾斜面、あるいは円弧面でもよい。押圧ガイド部３７５は、その先端が傾斜部３４６を押圧して、挿通部３４１が閉塞状態となる方向の圧縮力を止血弁３４０に付与する。このような押圧ガイド部３７５によって押圧部を構成してもよい。
【００６４】
押圧ガイド部３７５は、表面に形成された傾斜面３７１に連続して設けられている。傾斜面３７１および押圧ガイド部３７５は、ダイレーターチューブ５０やカテーテルを挿通するときに、ダイレーターチューブ５０等の先端を貫通孔３７０にガイドする。したがって、押圧ガイド部３７５は、前述したキャップ１２におけるガイド部７２の機能と、押圧リング７５の機能との両機能を発揮する。
【００６５】
なお、頂部部分３４７の近傍をリング状に取り囲んだ状態で傾斜部３４６に接触する押圧ガイド部３７５を示したが、この形態に限定されるものではない。止血弁３４０の表面の第１のスリット３４３に対して平行に配置され、第１のスリット３４３を両側から押圧する押圧部としてもよい。この構造の押圧部にあっては、挿通部３４１を閉塞状態とする圧縮力を止血弁３４０に付勢できるように、押圧部を第１のスリット３４３と平行にするための位置あわせ機構を有している。
【００６６】
図１７（Ａ）（Ｂ）を参照して、押圧ガイド部３７５が傾斜部３４６を押圧するにあたっては、頂部部分３４７から離れた位置Ｐ２において押圧するよりも、頂部部分３４７の近傍の位置Ｐ１において押圧する方が好ましい。挿通部３４１の中心部に向けて作用する力が強くなり、挿通部３４１の閉鎖性を向上させ、耐リーク性を向上させることができるからである。
【００６７】
また、傾斜部３４６の傾斜角度θは大きい方が好ましい。挿通部３４１の中心部に向けて作用する力が強くなり、挿通部３４１の周囲の肉も比較的多くなることから、挿通部３４１の閉鎖性を向上させ、耐リーク性を向上させることができるからである。
【００６８】
したがって、傾斜部３４６の傾斜角度θ、および押圧ガイド部３７５が傾斜部３４６を押圧する位置は、挿通部３４１へのダイレーターチューブ５０等の挿通を阻害しないこと、および止血弁３４０の軸方向寸法が大きくなりすぎないことなどを考慮に入れて定めている。
【００６９】
図１８（Ａ）〜（Ｄ）には、傾斜部３４６を備える止血弁３４０の形状の改変例が示されている。山のような形状（図１８（Ａ）（Ｄ））、外周部に平坦部３４９ａを備える形状（図１８（Ｂ）（Ｃ））、傾斜部３４６と平坦部３４９ａとの間に段差部３４９ｂを備える形状（図１８（Ｂ））など種々の形状を採用し得る。外周部に平坦部３４９ａを備えた場合、図１６記載の押圧面７４により止血弁３４０がより安定的に保持される。また、本実施形態では挿通部３４１を止血弁３４０の傾斜部３４６の頂部部分３４７に配置しているが、止血弁内であれば挿通部の位置は限定されない。
【００７０】
（その他の変形例）
保持部材１００として、第１の段差部３４と係止爪７６とによってキャップ１２をシースハブ３０に対して仮止めする形態や、第１のネジ部２１３と第２のネジ部２１４とによってキャップ２１２をシースハブ３０に対して仮止めする形態を示したが、これらの場合に限定されるものではない。保持部材１００は、キャップ１２をダイレーターハブ６０に対して仮止めすることによって、キャップ１２を第１の位置Ｓ１に保持する形態でもよい。この形態の保持部材１００は、接続部材１１０としても機能するので、保持部材１００によってダイレーターハブ６０をキャップ１２に対して接続する力は、係止部材８０（例えば第２の段差部３５、係止爪７６）によってキャップ１２を第２の位置Ｓ２に保持する力よりも小さく設定する必要がある。
【００７１】
シースハブ３０とキャップ１２との接続構造、キャップ１２とダイレーターハブ６０との接続構造は図示例に限定されず適宜変更可能である。例えば、シースハブ３０の外周面に形成した第１と第２の段差部３４、３５と、キャップ１２の径方向内方に向けて突出する係止爪７６とによって、シースハブ３０とキャップ１２とを接続しているが、これとは逆に、キャップ１２の径方向外方に向けて突出させた係止爪を、シースハブ３０の内周面に形成した窪みに係合させる接続構造としてもよい。
【００７２】
シースハブ３０−キャップ１２−ダイレーターハブ６０を仮止めする構造に加えて、それらの部材が相対的に回転することを阻止する部材を加えてもよい。
【符号の説明】
【００７３】
１０    イントロデューサー組立体、
１１    イントロデューサーシース、
１２    キャップ、
１３    ダイレーター、
２０    シースチューブ、
３０    シースハブ、
３４    第１の段差部、
３５    第２の段差部、
４０    止血弁、
４１    挿通部、
４５    小孔、
５０    ダイレーターチューブ、
６０    ダイレーターハブ、
６４    アーム、
６５    爪部、
７０    貫通孔、
７３    リング溝、
７５    押圧リング（押圧部）、
７６    係止爪、
８０    係止部材（第２の段差部、係止爪）、
９０    変形部材（押圧リング（押圧部）、膨出部、押圧ガイド部（押圧部））、
１００  保持部材（第１の段差部、係止爪）、
１１０  接続部材（リング溝、爪部）、
１２０  包装フィルム、
２００  イントロデューサー組立体、
２１２  キャップ、
２１３  第１ネジ部、
２１４  第２ネジ部、
２１５  溝、
２１６  爪部、
２２０  膨出部、
３１２  キャップ、
３４０  止血弁、
３４１  挿通部、
３４５  小孔、
３４６  傾斜部、
３４７  頂部部分、
３７５  押圧ガイド部（押圧部）、
Ｓ１    第１の位置、
Ｓ２    第２の位置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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