(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイスであって、
センサからの、前記デバイスのユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力部であり、前記検知される生理的特徴がグルコースの測定値であり、
前記センサ入力部に結合された、前記センサからの前記受信した信号を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサ、を包含し、
それにおいて前記プロセッサは、
前記ユーザが覚醒中のときは第１の評価基準に従い、かつ、
前記ユーザが睡眠中のときは第２の評価基準に従って前記アラームを活動状態にし、
前記アラームが前記ユーザを覚醒するときに、前記ユーザが注入デバイスおよび／またはモニターへの適正な入力を提供できるまで、前記ユーザからの前記注入デバイスおよび／または前記モニターへの入力の受け入れを遅延し、
前記デバイスは、前記ユーザが睡眠中のときは、睡眠時間の間にアラームを活動状態にするためのスレッショルド評価基準を変更することによって前記ユーザが覚醒中のときと比較してより早い時点においてアラーム警告を提供し、それにおいて前記スレッショルド評価基準が、
あらかじめ決定済みの値に到達するグルコース濃度、または、
あらかじめ決定済みの変化レートを呈するグルコース濃度、を含む、デバイス。
【請求項２】
前記ユーザに対するより早いアラーム警告の提供が複数のアラームに対して適用される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記より早いアラーム警告を提供する前記アラームの活動状態化は、前記検知される生理的特徴値の変化レートのモニタリング、および前記レートがあらかじめ決定済みのレート限界を超えるときのアラーム・スレッショルド値の調整によって実行される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記生理的特徴値は血糖測定値であり、前記ユーザに対するより早い警告の提供が低血糖アラームに適用され、前記レート限界が下降する血糖レートを包含する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記レート限界が毎分−２．０  ｍｇ／ｄｌと毎分−４．０ｍｇ／ｄｌの間である、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記アラーム・スレッショルド評価基準の調整が低血糖アラーム・スレッショルドを上昇させることを包含する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記低血糖アラーム・スレッショルドが６ｍｇ／ｄｌ上昇される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記低血糖アラーム・スレッショルドが１２ｍｇ／ｄｌ上昇される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記低血糖アラーム・スレッショルドが６ｍｇ／ｄｌ上昇され、前記レート限界が毎分−２．０ｍｇ／ｄｌである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記低血糖アラーム・スレッショルドが１２ｍｇ／ｄｌ上昇され、前記レート限界が毎分−４．０ｍｇ／ｄｌである、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
より早い警告を提供する前記アラームの活動状態化が時刻を基礎とするスケジュールに従って設定される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
より早い警告を提供する前記アラームの活動状態化が就寝前に前記ユーザによって設定される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記プロセッサは、前記プロセッサが前記第２の評価基準に従って前記アラームを活動状態にするとき、前記ユーザからの入力の受け入れを遅延させる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
デバイスであって、
センサから少なくとも１つの、前記デバイスのユーザの複数の検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力部、および
前記センサ入力部に結合された、前記センサから受信した信号を基礎として複数のアラームを操作するためのプロセッサ、を包含し、それにおいて前記プロセッサは、前記複数の検知される生理的特徴値のうちの異なる検知される生理的特徴値に従って前記複数のアラームのそれぞれを活動状態にし、
前記複数の検知される生理的特徴値が、
前記ユーザ内の血糖濃度、および、
あらかじめ決定済みの時間期間にわたる前記ユーザ内の血糖濃度の変化のレート、を含み、
グルコース濃度があらかじめ決定済みの変化レートを呈するときに第１のアラームが活動状態にされ、グルコース濃度があらかじめ決定済みの値に到達するときに第２のアラームが活動状態にされ、前記第１又は第２のアラームが前記ユーザを覚醒するときに、前記ユーザが注入デバイスおよび／またはモニターへの適正な入力を提供できるまで、前記ユーザからの注入デバイスおよび／またはモニターへの入力の受け入れを遅延し、
前記第１のアラームを活動状態にするための評価基準が、第２のアラームを活動状態にするための評価基準より優先され、第２のアラーム警告より早い時点において第１のアラーム警告を提供するデバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサが、前記ユーザ内の前記血糖濃度ならびに前記血糖濃度の変化レートの両方を基礎として複数のアラームのうちの１つを活動状態にすることが可能である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記アラームが、ユーザ内の血糖濃度とユーザ内の血糖濃度の変化レートの数学的な比較を基礎として活動状態にされる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
さらに、あらかじめ決定済みの電話番号に自動的にダイアルする中継器を含む、請求項１４に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対するクロスリファレンス
この部分継続出願は、合衆国法典第３５巻第１２０条の下に２００１年１２月２７日に出願された「システム・フォア・モニタリング・フィジオロジカル・キャラクタリスティックス（ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ）」と題された米国特許出願第１０／０３４，１３９号ならびに２００３年１２月３１日に出願された「システム・フォア・モニタリング・フィジオロジカル・キャラクタリスティックス（ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ  ＰＨＹＳＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ）」と題された米国特許出願第１０／７５０，０８０号からの優先権を主張するものであり、それらの出願は参照によりこれに援用される。
【０００２】
本発明は、概して医療用モニタリング・システムに関する。より詳細に述べれば、本発明は、生理的状態に関連するものを含めた個人の生理的特徴のモニタリングのため（たとえば、糖尿病の血糖レベルのモニタリングのため）の方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の血液内の特定の作用物質もしくは組成を検出し、かつ／または定量化するための多様な電子化学センサが開発されている。中でもグルコース・センサは、糖尿病患者の血糖レベル（ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｌｅｖｅｌｓ）の表示の獲得に使用するために開発された。その種の示度は、患者に対する規則的なインシュリン投与を一般に含む治療プログラムのモニタリングおよび／または調整に有用である。周期的な血糖示度は、半自動薬物注入デバイスを使用する医学療法を有意に向上させる。体外注入デバイスについては、いくつかの例が米国特許第４，５６２，７５１号、同第４，６７８，４０８号、および同第４，６８５，９０３号の中で、自動化された移植可能な薬物注入デバイスについては、いくつかの例が米国特許第４，５７３，９９４号の中でそれぞれ述べられており、これらの特許文献は、すべて参照によりこれに援用される。
【０００４】
電子化学センサは、長期間にわたって周期的な測定値を獲得するために使用することができる。その種のセンサは、ユーザの間質液、血液、またはその類と接触する皮下配置のための、一端において露出された複数の電極を含むことができる。対応する複数の導電接触は、他端において、ワイヤもしくはケーブルを介した適切なモニタリング・デバイスとの好都合な外部電気接続のために露出させることができる。センサの例は、米国特許第５，２９９，５７１号、同第５，３９０，６７１号、同第５，３９１，２５０号、同第５，４８２，４７３号、および同第５，５８６，５５３号の中で述べられており、これらの特許文献は、すべて参照によりこれに援用される。
【０００５】
従来的なグルコース・モニタリング・システムは、それらが血糖レベルのモニタリングの容易性を提供するという機能においていくぶん制限がある。通常、グルコース・モニタは、ユーザによって指示されたとおりに示度を取得することが可能であり、示度が安全でないレベル（たとえば、高血糖または低血糖状態）にあると見られる場合に警告を提供することができる。しかしながら警告が発生する時点までに、すでにユーザが否定的症状を経験していることもある。さらに、安全でない状態のインジケータ（たとえば、表示、アラーム、またはその類）をトリガしている値を単純に下げる（または上げる）ことによってこれに対処することは、それがユーザによる治療行為（追加のボーラスの投与等）を促すことになり得るため、安全でない状態が実際に体に現れなかったときには許容できないものとなる。その種のアプローチは、単なる偽陽性アラームの発生を増加するに過ぎない。その結果として、不必要な治療行為が、安全でない状態を実際に誘発することがあり得る。前述したとおり、既存のグルコース・モニタは、高血糖（または低血糖）範囲に入ると血糖レベルを適切に検出するが、それらの状態を予測することはしない。
【０００６】
この分野で周知のとおり、グルコース・クラッシュ（ｇｌｕｃｏｓｅ  ｃｒａｓｈ）は、個人の血糖レベルが急激に低下する状態にあるときに生じ、その症状は、低血糖症に関連する症状に類似している。この症状は、グルコース・レベルを下げるダイナミクスによって生じ、絶対的なグルコース・レベルによるものではない。特定の症状として、意識朦朧感、発汗、震顫、神経過敏、および／または見当識障害を挙げることができる。見当識障害は、患者にとって特に危険である。患者が機械の操作中に見当識障害に陥ると、患者自身が怪我を負うか他人に負わせ兼ねない。グルコース・クラッシュは、次に示すいずれの事象によっても生じ得る：すなわち、過剰インシュリン投与；インシュリン感受性における予期しない増加；血中の遊離脂肪酸の低下；過度のエクササイズ；または精神的もしくは肉体的ストレスである。すでに述べたとおり、通常のグルコース・モニタは、高血糖ならびに低血糖レベルの検出だけを提供する。
【０００７】
空腹時血糖異常（ＩＦＧ）は、従来のグルコース・モニタによって予測されないもう１つの状態である。アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ：Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）は、望ましくないグルコース状態としてＩＦＧを、起床時における１２６ｍｇ／ｄＬもしくはそれを超える血糖レベルと定義している。反復型ＩＦＧの事象は、糖尿病的状態に寄与し得る。ＩＦＧの１つのケースは、不適切な夜間インシュリン基礎注入レートである。患者は、起床後にインシュリン・ボーラスを投与することによってＩＦＧに対処することができるが、患者にとってはＩＦＧの事象が完全に回避されるほうが好ましい。
【０００８】
従来的なモニタは、安全でない状態をユーザに警告するべく設計されている；しかしながら、そのほかの多くの要因および状況もまた、治療を管理する上でユーザにとって重要である。たとえば、食事またはエクササイズをはじめ、較正値の入力等といった事象は、従来のモニタによって発せられる報知と結びつけられない。一般にモニタは、ユーザに注意を喚起する単一のアラームだけを提供する。これは、ユーザに特定の状態および／または適切な切迫度を知らせないことから、変化する生理的状態に関連して問題を含むものとなり得る。従来的なアラーム・システムにおいては、ユーザが調べるまで、アラームの理由もしくは状況の厳しさの表示がないこともしばしばである。
【０００９】
さらに、多くのモニタリング・システムの場合に、アラーム設定および機能が非常に限られている。その種のシステムが、重複する警告を提供し得ることから、それがユーザの裏をかき、過剰な場合には無視されることになり得る。それに加えて、通常のモニタリング・システムは、ユーザが邪魔されることを望まない予測可能な期間の間にアラームを発することがあり得る。
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／１８７３３６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
このように従来のグルコース・モニタリング・システムは、それらが血糖レベルのモニタリングの容易性を提供するという機能においていくぶん制限がある。したがって、ユーザがシステムの動作をそれぞれの個人的なニーズならびにライフスタイルに合わせる上での柔軟性を与える都合のよい機能および設定を伴った生理的特徴（血糖レベル等）のためのモニタリング・システムが必要とされている。特に、冗長なアラームを低減するか、排除する先進のアラーム機能を提供するその種のシステムが必要とされている。それに加えて、測定値およびアラームの履歴の好都合な再検討を可能にするモニタリング・システムが必要とされている。これらの、およびそのほかのニーズは、本発明によって充足される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、この中で具体化ならびに開示がなされているとおり、血糖レベル等の生理的特徴のモニタリングのための装置および方法に関する。本発明の実施態様は、高血糖（または高血糖）の事象等の危害のある状態をそれらが起きる前に予測する、予測的な分析を実行することができる動的モニタリング機能を含む。これらの動的機能は、通常の生理的機能のモニタをはじめ、運動能力の最適化を含むそのほか種々の状況で使用することができる。本発明の別の実施態様は、先進のアラームおよび報知機能をはじめ、先進のデータ表示呈示ツールを含む。この中に開示されている本発明の実施態様は、糖尿病等の疾病の好都合かつ効率的な管理を促進する。
【００１３】
本発明の一実施態様は、ユーザの生理的特徴のモニタリングの方法を含み、そのユーザの検知される生理的特徴値を基礎とするセンサからの信号を受信することのできる入力エレメント、および受信した信号を分析するためのプロセッサを含むデバイスを使用する。本発明の代表的な実施態様においては、プロセッサが、生理的特徴値の動的振る舞いを決定し、そのように決定された生理的特徴値の動的振る舞いを基礎として観察可能なインジケータを提供する。好ましい実施態様においては、生理的特徴値がユーザ内の血糖（ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｕｓｅ）の濃度の測度になる。別の実施態様においては、受信した信号の分析および動的振る舞いの決定のプロセスが、生理的特徴値の反復測定を含み、一連の生理的特徴値を獲得して生理的特徴が時間的にどのように変化しているかについて決定する。
【００１４】
本発明の実施態様はデバイスを含み、それが、検知される生理的特徴（たとえば血糖濃度）の測定からのデータをデバイスのユーザによる容易なモニタを可能にするべく調整された態様および形式で表示し、また必要な場合にはその特徴の生理的状態を変更する（たとえば、インシュリン投与を介した血糖濃度の変更）。本発明の例示的な実施態様はデバイスであって、センサからの信号、すなわちユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；センサから受信した信号からの検知されるユーザの生理的特徴値の測定値のうちの複数個をストアするためのメモリ；および、検知される生理的特徴値の測定値のうちの複数個のテキストおよび／またはグラフィック表現（たとえば、テキスト、線グラフまたはその類、棒グラフまたはその類、グリッド・パターンまたはその類、あるいはこれらの組み合わせ）を呈示するためのディスプレイを包含する。好ましくは、グラフィック表現は、検知される生理的特徴値の測定値をリアルタイムで表示する。その種のデバイスは、たとえばほかの医療用機器とともに多様な状況で使用することが可能である。本発明の好ましい実施態様においては、このデバイスが少なくとも１つのほかの医療用デバイス（たとえば、グルコース・センサ）とともに使用される。例示的なシステムは、グルコース・センサ、送信機ならびにポンプ受信機およびグルコース計測器からなる。このシステムにおいては、送信機から５分ごとにポンプ受信機へ無線信号を送り、リアルタイムのセンサ・グルコース（ＳＧ）値を提供することができる。値／グラフがポンプ受信機のモニタ上に表示され、その結果ユーザは、血糖の自己モニタが可能になり、ユーザ自身のインシュリン・ポンプを使用してインシュリンを送達することができる。通常、この中で開示しているデバイスの実施態様は、有線もしくはワイヤレス通信を介して第２の医療用デバイスと通信する。ワイヤレス通信は、たとえば、ＲＦ遠隔計測、赤外線送信、光学送信、音波ならびに超音波送信、およびこれらの類を介した信号送信を伴って生じる、発射された放射信号の受信を含むことができる。もっとも好ましくは、このデバイスが薬物注入ポンプ（たとえば、インシュリン・ポンプ）の統合された部品となる。通常はその種のデバイスにおいて、生理的特徴値が複数の血糖測定値を含む。
【００１５】
本発明の代表的な実施態様において、生理的特徴値の測定がグラフィック形式、テキスト形式、またはそれらの組み合わせで表示される。例示的な態様においてはグラフィック表現が、生理的特徴の状態の１ないしは複数のカラー・コード化されたインジケータのセットを含むことができる。特定の実施態様においては、グラフィック表現が、検知される生理的特徴値の間の、最近の一連の複数の測定値（たとえば、検知される生理的特徴値の、もっとも最近の４つの測定値）にわたるレートの概略の傾向を示す１ないしは複数の傾向インジケータを含む。このグラフィック表現は、さらにオプションとして垂直カーソルを包含し、それによってユーザは、検知される生理的特徴値の測定値を択一的に、グラフィック形式から、あるいはテキスト形式から選択することが可能になる。たとえば、この表示が垂直カーソルのスクロールを含むことが可能であり、スクリーンのテキスト部分に血糖値および測定が行われた時刻を伴うグラフィック・プロットの個別の血糖測定の選択が可能になる。
【００１６】
本発明の実施態様は、ユーザが完全に覚醒しているときと比較して、覚醒された直後に異なった振る舞いを呈することがあるいくつかの状況に適合するべく設計されたデバイスを含む。たとえば、特徴値が血糖レベルとなる状況においては、モニタのユーザがモニタからの低血糖アラームによって睡眠から覚醒されるとき、しばしば見当識障害の期間が存在することが観察されている。この見当識障害は、夜間は低血糖レベルの影響がより重くなることから特に重要となり得る。このような状況において本発明の別の例示的な実施態様は、デバイスであって、センサからの信号、すなわちデバイスのユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、ユーザが覚醒しているときは第１の評価基準に従い；ユーザが睡眠しているときは第２の評価基準に従ってアラームを活動状態にする。
【００１７】
この実施態様の代表例は、センサからの信号、すなわち検知される生理的特徴を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力を包含するデバイスである。本発明の好ましい実施態様においては、検知される生理的特徴がグルコースの測定値であり、デバイスが、睡眠している時間の間のアラームを活動状態にするためのスレッショルド評価基準を変更することによってユーザの睡眠中にはユーザが覚醒しているときに比べてより早い時点でアラーム警告を提供する。それに代えて、異なるトーンもしくは可調性を有するアラームを提供することも可能である。例示のスレッショルド評価基準は、あらかじめ決定済みの値に到達するグルコース濃度；あるいは、あらかじめ決定済みの変化レートを呈するグルコース濃度を含む。オプションとして、より早期の、または複数のアラームを使用することによって異なるアラーム警告をユーザに提供することも可能である。たとえばデバイスは、検知される生理的特徴値における変化レートのモニタリング、およびそのレートがあらかじめ決定済みのレート限界を超えるアラーム・スレッショルド値の調整によって、より早期のアラーム警告を提供するアラームを活動状態にすることができる。
【００１８】
本発明の関連実施態様はデバイスであって、センサからの信号、すなわちユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号からの検知されたユーザの生理的特徴値を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、アラームを活動状態にし、アラームがユーザを覚醒するときにユーザからの入力の受け入れを遅延する。本発明の特定の実施態様においては、生理的特徴値が血糖の測定値であり、ユーザからの入力の受け入れの遅延が、低血糖（ｌｏｗ  ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ）アラームもしくは高血糖（ｈｉｇｈ  ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ）アラームに適用される。本発明の好ましい実施態様においては、ユーザが数字コードの入力あるいはボタン・シーケンスの実行といったあらかじめ決定済みの入力を提供するまで、プロセッサがユーザからの入力の受け入れを遅延する。オプションとして、アラームが鳴るときに睡眠中であることがもっともありがちなユーザからの入力の受け入れの遅延が、時刻を基礎とするスケジュールに従って設定されるか、それに代えて就寝前にユーザによって設定される。
【００１９】
本発明のさらに別の実施態様はデバイスであって、センサから少なくとも１つの信号、すなわちデバイスのユーザの複数の検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号を基礎として複数のアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、複数の検知される生理的特徴値の間における関係の数学的分析に従って複数のアラームのそれぞれを活動状態にすることができる。好ましくは複数の検知される生理的特徴値が、ユーザ内の血糖濃度；および、あらかじめ決定済みの時間期間にわたるユーザ内の血糖濃度の変化のレートを含む。その種のデバイスにおいては、グルコース濃度があらかじめ決定済みの変化レートを呈するときに第１のアラームを活動状態にし、グルコース濃度があらかじめ決定済みの値に到達するときに第２のアラームを活動状態にすることが可能である。オプションとして、第１のアラームを活動状態にするための評価基準を、第２のアラームを活動状態にするための評価基準より厳重にする。本発明の好ましい実施態様においては、プロセッサが、ユーザ内の血糖濃度ならびに血糖濃度の変化レートの両方を基礎としてアラームを活動状態にすることが可能であり、アラームは、ユーザ内の血糖濃度とユーザ内の血糖濃度の変化レートの数学的な比較を基礎として活動状態にされる。一例の実施態様においては、ユーザ内の血糖濃度とユーザ内の血糖濃度の変化レートの間の関係が特定の評価基準を満たすときにアラームが活動状態にされる。オプションとして、その種の評価基準は、そのユーザに危険であると考えられる典型的な状況におけるユーザ内の血糖濃度とユーザの血糖濃度の変化レートの間の特定の関係を考慮した計算を基礎とする１ないしは複数の数学的公式もしくはアルゴリズムによって決定される。さらにオプションとしてこのデバイスは、ユーザによって認められていないか、かつ／または対処されていない事象のための通知スキームの一部としてあらかじめ決定済みの電話番号に自動的にダイアルする中継器を含む。
【００２０】
本発明のいくつかの実施態様においては、一連の生理的特徴値のそれぞれが、反復される生理的特徴値の示度のスムージング・フィルタ処理後のグループを含む。その種の実施態様においては、もっとも最近の一連の生理的特徴値が適格範囲内にある場合に、その一連の生理的特徴値に当て嵌まる直線の勾配を計算することができる。本発明のいくつかの実施態様においては、生理的特徴値の示度が下降しており、勾配が負になることがある。通常、インジケータは、生理的特徴値の動的な振る舞いのプロファイルに応答する警告アラームを含むことができる。警告アラームは、スレッショルド・レート（たとえば、毎分１％〜３％）に対する勾配の比較、および適格範囲（たとえば、６０〜１５０ｍｇ／ｄＬ）に対する現在の測定値の比較を含む特定の動的分析の動作パラメータに応じて予測されるグルコース・クラッシュもしくは単に低グルコース・レベルを知らせることも可能である。代表的な実施態様においては、分析される一連の値が定義済みの時間的な期間（たとえば、１０〜３０分）から獲得される。
【００２１】
本発明の別の代表的な実施態様においては、予測される生理的特徴値が、一連の生理的特徴値を基礎として補外された曲線から決定される。その種の実施態様においては、インジケータが、予測される朝のグルコースの事象の警告を提供することができる。好ましい実施態様においては、この分析される一連の値もまた定義済みの時間的な期間（たとえば１時間）から獲得できる。一実施態様においては、補外される曲線が、一連の生理的特徴値に当て嵌められる直線の勾配およびそれらの一連の生理的特徴値の平均から決定される。別の例示的な実施態様においては、予測される生理的特徴値を、予測される起床時刻の約３時間前に決定することができる。それに加えて特定の実施態様においては、予測される値が適格範囲（たとえば、約６０ｍｇ／ｄＬ〜１２６ｍｇ／ｄＬ）の外になるときにインジケータを提供できる。
【００２２】
本発明の関連実施態様においては、一連の生理的特徴値に当て嵌められる直線の勾配を、もっとも最近の一連の生理的特徴値がスレッショルド値を超え、勾配が正の場合に計算することができる。その種の実施態様においては、インジケータが、予測される高血糖の事象の警告を提供することが可能である。例示の実施態様においては、一連の生理的特徴値が約３０分の時間期間にわたり、勾配がスレッショルド・レートより急である場合にインジケータを提供することができる。そのような状況においては、代表的なスレッショルド・レートを分当たり約３％とし、スレッショルド値を約１８０ｍｇ／ｄＬとすることがそれぞれ可能である。その種の実施態様においては、インジケータが、予測される低血糖の事象の警告を提供することが可能である。例示の実施態様においては、一連の生理的特徴値が約３０分の時間期間にわたり、勾配がスレッショルド・レートより急である場合にインジケータを提供することができる。そのような状況においては、代表的なスレッショルド・レートを分当たり約３％とし、スレッショルド値を約７０ｍｇ／ｄＬとすることがそれぞれ可能である。
【００２３】
本発明の別の実施態様は、センサからの信号を受信することのできる入力デバイス、および受信した信号を分析し、それぞれがユーザの生理的特徴値に関連付けされる異なる状態を基礎とし得る複数のアラームを提供することのできるプロセッサを包含する生理的特徴モニタ（および、対応するその使用のための方法）を含む。好ましい実施態様においては、信号がユーザの生理的特徴値を基礎とする。いくつかの実施態様においては、複数のアラームが互いに明確に区別され、聴覚信号、視覚信号、触覚信号、表示、および／またはそれらの類といった広範多様な信号の任意の１つを含むことが可能である。
【００２４】
本発明のいくつかの実施態様においては、受信した信号からプロセッサが生理的特徴値を決定し、複数のアラームがその値を基礎とする。その種の実施態様においては、複数のアラームのそれぞれを、生理的特徴値が関連付けされたスレッショルド値を超える場合にトリガすることができる。
【００２５】
本発明の別の実施態様においては、複数のアラームの第１のペアの１つを、生理的特徴値の狭い範囲が超えられた場合にトリガすることができる。複数のアラームの第１のペアは、通常、第１の上側スレッショルド値および第１の下側スレッショルド値にそれぞれ関連付けされる。別の実施態様においては、複数のアラームの第２のペアを、より広い生理的特徴値の範囲によって（たとえば、あらかじめ決定済みの値を超える）トリガすることができる。複数のアラームの第２のペアは、第２の上側スレッショルド値および第２の下側スレッショルド値にそれぞれ関連付けされる。
【００２６】
本発明のさらに別の実施態様においては、生理的特徴モニタリング方法、およびセンサからの信号を受信することのできる入力デバイスおよび受信した信号を分析するためのプロセッサを含むデバイスが開示されている。通常、この信号は、ユーザの生理的特徴値を基礎とする。好ましい実施態様においては、プロセッサが、ユーザの生理的特徴値に関連付けされた状態を基礎としてタイマを起動し、タイマの満了に続いてユーザに報知を提供する。本発明のいくつかの実施態様においては、この報知が、聴覚信号、視覚信号、触覚信号、表示、および／またはそれらの類からなるグループから選択されるアラーム信号を含むことができる。通常、タイマの持続時間は、特定の起動状態を基礎としてプリセットされる。
【００２７】
本発明の好ましい実施態様においては、１ないしは複数のアラームをトリガする条件が異なることが可能である。たとえば、１ないしは複数のアラームをトリガする条件を、食事マーカ、エクササイズ・マーカ、高血糖マーカ、および低血糖マーカといった事象マーカとすることができる。１ないしは複数のアラームをトリガする条件（１ないしは複数）は、さらに、モニタに入力される基準値とすることが可能であり、報知は、新しい基準値が入力されるべきである旨を示すことができる。
【００２８】
本発明の別の実施態様においては、受信した信号からプロセッサが生理的特徴値を決定し、トリガ条件がその生理的特徴値を基礎とする。たとえばトリガ条件を、あらかじめ決定済みのスレッショルド値を生理的特徴値が超える状況とすることができる。
【００２９】
本発明の別の実施態様は、センサからの信号を受信することのできる入力デバイス、受信した信号を分析し、受信した信号からユーザの生理的特徴値データを決定するためのプロセッサ、ユーザの生理的特徴値データをストアするためのメモリ、およびディスプレイを包含する生理的特徴モニタを含む。通常、信号はユーザの生理的特徴値を基礎とする。好ましい実施態様においては、ディスプレイが、生理的特徴値データの遡及的表示を提供する。本発明のいくつかの実施態様においては、ストアされる生理的特徴値データが最小および最大の血糖値（ｂｌｏｏｄ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｖａｌｕｅ）を含み、遡及的表示がそれぞれの時刻ならびに日付を伴って最小および最大の血糖値を示す。別の実施態様においては、ストアされる生理的特徴値データに上側血糖値より高い第１の数の逸脱、および下側血糖値より低い第２の数の逸脱を含めることが可能であり、遡及的表示がこれらの第１および第２の数を表示する。
【００３０】
本発明の別の実施態様においては、ストアされる生理的特徴値データに血糖値の分布を含めることが可能であり、遡及的表示が上側血糖値より高い血糖値の第１の部分、下側血糖値より低い血糖値の第２の部分、および上側の値と下側の値の間の血糖値の第３の部分を示す。好ましい実施態様においては、これらの部分をパーセンテージ、回数、もしくは示度の数で示すことができる。この表示は、生理的特徴値データについての合計時間をはじめ、生理的特徴値データについての示度の合計数を含むことができる。本発明の好ましい実施態様においては、第１の部分および第２の部分を積分された値として示すことが可能である。積分される値は、第１および第２の部分について、それぞれ上側血糖値及び下側血糖値の大きさの差の合計を基礎とすることができる。その種の実施態様においては、積分される値をそれぞれセンサ使用の持続時間によって除することができる。
【００３１】
本発明のさらに別の実施態様においては、指定された期間にわたる冗長なアラームを防止するアラーム反復遅延、および指定期間にわたるアラームを包括的に防止するアラーム・スヌーズ機能といった先進アラーム機能が採用される。それに加えて、本発明の実施態様は、センサ活動、センサ較正、および遠隔計測に基づくステータス・チェック・ルーチンを実行するモニタを含む。本発明の別の実施態様は、モニタ用の測定値入力時刻および値表示をはじめ、リアルタイムならびに過去の測定値表示機能を含む。
【００３２】
以下、図面を参照するが、それらの図面を通じて類似の参照番号は類似の部品を表す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
＜１．概要＞
本発明の実施態様は、生理的な特徴のモニタリングの好都合な操作のための方法およびシステム（「特徴モニタリング・システム」）を包含する。ここで提供する説明は、装置の構成をはじめコントロールおよび好都合な機能を含む。本発明のコントロールおよび好都合な機能は、詳細な特徴モニタリング・システムの設計の広い範囲で具体化が可能である。本発明の実施態様は、主として糖尿病の治療において使用されるグルコース・モニタに関連して述べられているが、本発明の実施態様は、生理的特徴が周期的にモニタされて応答性治療の評価に使用される広範多様な患者治療プログラムに適用可能である。たとえば、本発明の実施態様を、ホルモン、コレステロール、薬物濃度、ｐＨ、酸素飽和度、ウィルス・ロード（ｖｉｒａｌ  ｌｏａｄｓ、たとえばＨＩＶ）、またはこれらの類に関連付けされるものを含む種々の特徴の状態および／またはレベルの決定に使用することができる。この分野で周知のとおり、特徴モニタのためのセンサは、皮下、皮膚、真皮下、腹腔内、および腹腔組織の中に、および／またはそれらを介して埋め込み可能である。その種のセンサは、通常、センサ・セットから特徴モニタへ信号を伝達する。
【００３４】
本発明の実施態様は、ユーザによる関心生理的特徴（たとえば、血糖濃度）のモニタリングおよび／またはコントロールを容易にするべく設計された生理的特徴モニタリング装置（たとえば、連続グルコース・モニタ、グルコース試験条片計測器（ｇｌｕｃｏｓｅ  ｔｅｓｔ  ｓｔｒｉｐ  ｍｅｔｅｒｓ）、およびその類）に関連付けされる特定の特徴を含む。通常、その種の生理的特徴モニタリング・デバイスは、１ないしは複数の相補的な医療用機器（たとえば、センサ・セット、注入ポンプ、およびその類）に結合される。好ましい実施態様においては、センサ・セットおよびモニタが、送信機とモニタの間においてワイヤまたはケーブル接続を使用することなく、あるいはそれを必要とすることなくユーザの血液中および／または体液中のグルコース・レベルの決定するためのものとなる。本発明の生理的特徴モニタは、ユーザの体内に薬物が注入されるレートをコントロールするべく設計された注入ポンプ・システム等の、この分野で周知の広範多様な医療用システム内に組み込むことが可能である。その種の注入ポンプ・システムは、その後に続くユーザによる薬物送達システム（たとえば、薬物注入ポンプによって送達されるべき投与量を計算するシステム）の使用を容易にする情報をユーザに提供する生理的特徴モニタを含むことができる。その種の関連において、生理的特徴モニタに関連付けされた計測器もまた、送達システムに、リモート・コントロールに使用されるコマンドを送信する。好ましくは、この生理的特徴モニタがユーザの体内のグルコース濃度のモニタに使用され、送達システムによってユーザの体内に注入される治療薬がインシュリンを含む。例示的なシステムが、たとえば米国特許第６，５５８，３５１号ならびに同第６，５５１，２７６号；ＰＣＴ出願第ＵＳ９９／２１７０３号ならびに同第ＵＳ９９／２２９９３号；をはじめ国際公開第２００４／００８９５６号および第２００４／００９１６１号の中で開示されており、これらの文献はすべて参照によりこれに援用される。
【００３５】
生理的特徴モニタリング装置は、広範多様なほかのデバイス、たとえばユーザの体内に薬物が注入されるレートをコントロールするべく設計された閉ループ注入システムとの組み合わせで使用することが可能である。その種の閉ループ注入システムは、センサおよび関連する計測器を含むことが可能であり、それがコントローラへの入力を生成し、続いてそれが送達システム（たとえば、薬物注入ポンプによって送達されることになる投与量を計算するシステム）を操作する。その種の状況においては、センサに関連付けされた計測器もまた、リモート・コントロールに使用されるコマンドを送達システムに送信する。その種のシステムは、薬物投与が必要か否かを決定するプロセッサに対して情報を送信するセンサを用いて完全に自動化することが可能であり、さらにその種のプロセッサが注入ポンプに結合され、その後それが適切な薬物を注入する。それに代えて、システムを部分的に自動化することも可能であり、たとえばそれにおいて、プロセッサがユーザに対して勧告を行い、続くユーザの承認を伴って注入ポンプを作動させる。例示的なシステムが、たとえば米国特許第６，５５８，３５１号ならびに同第６，５５１，２７６号；ＰＣＴ出願第ＵＳ９９／２１７０３号ならびに同第ＵＳ９９／２２９９３号；をはじめ国際公開第２００４／００８９５６号および第２００４／００９１６１号の中で開示されており、これらの文献はすべて参照によりこれに援用される。
【００３６】
本発明の特徴モニタ・システムの実施態様は、主として人間の皮下組織における使用のために適合される。それに代えて本発明の実施態様を、このほかの、筋肉、リンパ、器官組織、静脈、動脈、またはこれらの類といった多様なタイプの生理的環境内に置くことをはじめ、動物の組織等の関連する環境内で使用することも可能である。本発明の実施態様は、センサの示度を、間欠的、ほぼ連続的、あるいは連続的なベースで提供することができる。
【００３７】
本発明の実施態様は、ユーザについての安全でない状態が生じる前にそれらを予測するべく設計されたモニタの検出ならびに先進の予測的な機能を含む。それに加えて、ユーザが最大運動能力等の所望の身体的目標を得るためにフィードバックを獲得できるように予測的な機能を採用することも可能である。このモニタのそのほかの機能には、複数のプログラマブル・アラームならびに報知、および診断機能が含まれる。また先進アラーム機能は、ユーザによる設定が可能なアラーム反復遅延機能およびスヌーズ機能も含む。本発明の実施態様は、ユーザの状態に関連する情報の容易かつ迅速な解釈を促進する先進表示ツールを含むことが可能であり、それにはアラーム履歴をはじめ、測定の履歴のための表示機能も含まれる。
【００３８】
＜２．グルコース・モニタ＞
図１Ａは、本発明の実施態様に従った特徴モニタリング・システム１００のブロック図である。特徴モニタリング・システム１００は、概して、ユーザの血糖レベル等の測定される特徴に対応する信号を生成するセンサを採用するセンサ・セット１０２を含む。センサ・セット１０２は、それらの信号を解釈してそのユーザに関する特徴の示度または値、すなわち特徴の測定値を生成するべく設計された特徴モニタ１０４にそれらの信号を伝達する。センサ信号はセンサ入力１０６を介してモニタ１０４に入り、センサ入力１０６を介してプロセッサ１０８に信号が伝達される。プロセッサ１０８は、モニタ１０４内においてセンサの示度を決定し、かつ操作する。それに加えて特徴モニタ１０４は、限定の意図ではないが、特徴の示度が適用される治療計画における補助となる追加の機能を提供する。たとえばモニタが、限定の意図ではないが、食事、エクササイズ、およびそのほかの糖尿病の治療に影響を与える活動を追跡してもよい。これらの追加の機能は、モニタ１０４によって決定される特徴の示度と組み合わせて、あるいはそれらと独立させることが可能である。本発明のモニタは、多くの実施態様を有し、たとえばさらに、ユーザに対する投薬を提供する注入ポンプと結合することができる。オプションとしてこのモニタには目立たない設計がなされ、たとえば腕時計を彷彿させるような目立たないモニタに設計される。
【００３９】
そのほかのモニタ１０４のコンポーネントは、機能を実行する上でプロセッサ１０８を支える。メモリ１１０は、プロセッサ１０８によって使用されるデータおよびインストラクションのストアに使用される。キーパッド等のデータ入力デバイス１１２は、ユーザから直接入力を受け取るために使用され、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）もしくはその類のディスプレイ１１４は、ユーザに情報を伝えるために使用される。それに加えてモニタ１０４は、ディジタル入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポート等のデータ・ポート１１６を含む。
【００４０】
データ・ポート１１６は、モニタ１０４によるコンピュータ１１８との通信に使用することが可能である。通信を容易にするためにモニタ１０４は、たとえばモニタ１０４のためのドッキング・ステーションとしての機能を提供できる通信ステーション１２０を介してコンピュータ１１８とインターフェースすることができる。いくつかの実施態様においては、モニタ１０４内のデータ・ポート１１６とコンピュータ１１８を直接接続することができる。通信リンクを介して、ストア済みの特徴示度、設定、プログラム、およびそのほかのモニタの機能に関連付けされた情報等のデータをモニタ１０４からダウンロードすることができる。このように、モニタ１０４内のメモリ１１０を拘束せずにコンピュータ１１８上において先進の分析を実行することが可能である。特徴示度、設定、およびプログラム等のデータをモニタ１０４にダウンロードすることもできる。その態様においては、ユーザによる長々したマニュアル入力を求めることなく、モニタ１０４を都合よく再プログラムすることが可能になる。
【００４１】
図１Ｂは、遠隔計測される本発明の実施態様の特徴モニタリング・システムのブロック図である。このシステム２００の実施態様においては、モニタ１０４のセンサ入力１０６が、無線周波数（ＲＦ）受信機等のワイヤレス受信機になる。センサ・セット１０２は、有線リンクを介して遠隔計測モニタ送信機２０２に信号を提供し、その信号が解釈されてＲＦ信号に変換される。モニタ１０４のワイヤレス受信機センサ入力１０６は、この信号をモニタのプロセッサに理解可能なデータに変換する。いくつかの利点とともにこの遠隔計測特徴モニタリング・システムは、図１Ａの特徴モニタリング・システムの機能のすべてもしくはいくつかを実行することができる。
【００４２】
特徴モニタリング・システム１００は、本発明の好ましい実施態様によると、センサ・セット１０２および特徴モニタ・デバイス１０４を含む。センサ・セット１０２は、概して電極タイプのセンサを使用する。しかしながら代替実施態様においては、このシステムが、そのほかのタイプの、電気ベースのセンサ、化学ベースのセンサ、光学ベースのセンサ、およびそれらの類といったセンサを使用することも可能である。別の代替実施態様においては、これらのセンサを、ユーザの皮膚の外表面上もしくは皮膚層の下に置かれるタイプとすることができる。表面マウント・センサの好ましい実施態様は、皮膚の下側から収集される間質液を使用する。これに関して言えば、たとえば、リアルタイムの介在性センサ・グルコース値を血糖値と関連付けすることができる。センサ・セット１０２は、モニタ・デバイス１０４に接続され、モニタされた特徴（たとえば血糖）を基礎として信号を提供する。特徴モニタ・デバイス１０４は、受信した信号を使用して特徴の示度または値（たとえば、血糖レベル）を決定する。さらに別の実施態様においては、限定の意図ではないがセンサを、皮下、皮膚、真皮下、腹腔内、もしくは腹腔組織等の身体の別の部位に配置することができる。
【００４３】
遠隔計測特徴モニタ送信機２０２は、概してデータを送信する能力を含む。代替実施態様においては遠隔計測特徴モニタ送信機２０２が、センサ・セット１０２と特徴モニタ１０４の間における双方向通信を促進する受信機もしくはその類を含むことができる。代替実施態様においては特徴モニタ１０４を、送信されるデータを後に処理するためもしくは遠隔計測特徴モニタ送信機２０２のプログラミングのために、データ受信機、ストレージ、および／または送信デバイスと置き換えることが可能である。それに加えて遠隔計測特徴モニタ送信機２０２および特徴モニタ１０４とともに中継器またはレピータ（図示せず）を使用して、特徴モニタ１０４とともに遠隔計測特徴モニタ送信機２０２が使用できる距離を延長することも可能である。
【００４４】
たとえば、中継器を使用して、遠隔計測特徴モニタ送信機２０２ならびにセンサ・セット１０２を使用している離れた場所にいる子供からその親に情報を提供することができる。子供が別の部屋で睡眠中のとき、あるいは親から離れた場所で活動しているときにもその情報を使用することが可能になる。関連実施態様においては、ユーザの生理的状態（たとえば、低血糖の事象）に関係する医療専門家および／または介護者に対し、その事象が特定時間パラメータ（たとえば１５−４５分）内にそのユーザによって認められていないか、かつ／または対処されていない状況で情報を提供するために中継器を使用することができる。例示的な１つの実施態様においては、生理的特徴モニタリング・システムが、ユーザによって認められていないか、かつ／または対処されていない事象のための通知スキームの一部としてあらかじめ決定済みの電話番号に自動的にダイアルする中継器を含む。別の実施態様においては、中継器がアラームを音で知らせる機能を含むことができる。それに加えて中継器は、センサ・セット１０２からの遠隔計測特徴モニタ送信機２０２のデータをはじめそのほかのデータを、モニタ、ページャ、またはその類での表示のために当該中継器に接続されたモデムを介して離れた場所にいる個人に提供することが可能である。データは、離れた場所にあるＰＣ、ラップトップ、またはその類のコンピュータ１１８に、モデム、有線、またはワイヤレス接続により通信ラインをまたぎ、通信ステーション１２０を介してダウンロードすることも可能である。ワイヤレス通信は、たとえば、ＲＦ遠隔計測、赤外線送信、光学送信、音波ならびに超音波送信、およびこれらの類を介した信号送信を伴って生じる、発射された放射信号の受信を含むことができる。ここで開示しているとおり、本発明のいくつかの実施態様は、通信ステーション１２０を省略することが可能であり、コンピュータ１１８に対するモデムまたはワイヤレスの直接通信を使用する。別の実施態様においては、遠隔計測特徴モニタ送信機２０２が、センサ・セット１０２とＰＣ、ラップトップ、通信ステーション１１８、データプロセッサ、またはそれらの類の間におけるデータ送信のために中継器またはシャトルとして作用するＲＦプログラマに対して送信を行う。別の変形においては遠隔計測特徴モニタ送信機２０２が、離れた場所の通信ステーション１１８、モデム、またはその類等のデバイスに対してアラームを送信し、救助を要求することができる。
【００４５】
それに加えて別の実施態様は、複数のセンサの同時モニタリングのための能力を含むか、かつ／または複数の測定のためのセンサを含むことが可能である。
【００４６】
特徴モニタリング・システム１００の目的は、外来患者もしくは家庭における使用環境に、より良好な治療ならびにコントロールを提供することである。たとえば、モニタリング・システム１００、２００は、グルコース・レベルの表示、低血糖症／高血糖症のアラーム、および外来患者の診断を提供することが可能である。また本発明の実施態様は、内科医の監督の下における評価ツールとしても有用である。
【００４７】
特徴モニタ・デバイス１０４は、グルコース・データもしくはその類等の特徴情報を、センサ・セット１０２から受信し、受信したグルコースの示度の表示および／またはログを行う。ログ済みのデータは、詳細なデータ分析のために特徴モニタ１０４からＰＣ、ラップトップ、あるいはその類にダウンロードすることが可能である。別の実施態様においては、院内環境もしくはその類において特徴モニタリング・システム１００、２００を使用することができる。さらに別の本発明の実施態様は、その後の分析、相関、またはその類のためにデータおよび事象を記録する１ないしは複数のボタンを含むことができる。追加のボタンとして、センサのオン／オフ・ボタンを含み、電力の節約およびセンサ・セット１０２の初期化の補助を行うことができる。この特徴モニタリング・システム２００を、ほかの医療用デバイスとともに採用し、共通データ・ネットワーク・システムを通じてほかの患者データと結合することも可能である。
【００４８】
センサ・セット１０２の別の実施態様は、センサ・セット１０２の温度をモニタすることが可能であり、続いてそれをセンサの較正の向上に使用することができる。たとえば、グルコース・センサの場合には、酵素反応活動が既知の温度係数を有する。温度と酵素活動の間の関係を使用し、センサ値を調整して実際の特徴レベルをより正確に反映させることが可能である。温度測定に加えて、センサ・セット１０２の種々の電極からの信号を測定することによって酸素飽和レベルを決定することができる。獲得された酸素飽和レベルは、酸素飽和レベル内の変化ならびにセンサ・セット１０２内の化学反応に対するその効果に起因するセンサ・セット１０２の較正に使用することが可能である。たとえば、酸素レベルが低くなると、センサの感度が低くなることがあり得る。代替実施態様においては、温度測定をほかの示度とともに使用して必要なセンサ較正を決定することができる。
【００４９】
好ましい実施態様においては、センサ・セット１０２が、ユーザの状態を表す特定の血液パラメータのモニタリングのために使用されるタイプの柔軟な薄膜電気化学センサの正確な配置を容易にする。好ましくは、センサが体内のグルコース・レベルをモニタし、米国特許第４，５６２，７５１号；同第４，６７８，４０８号；同第４，６８５，９０３号；または同第４，５７３，９９４号（これらは参照によりこれに援用される）の中で述べられているとおりの外部または移植可能なタイプの自動もしくは半自動薬物注入デバイスとともに使用して、糖尿病患者に対するインシュリンの送達をコントロールすることができる。それに加えて特徴モニタ１０４は、通常、薬物送達およびモニタリングが単一デバイス内において好都合に提供されるようにその種の薬物注入デバイス内に統合することができる。
【００５０】
柔軟な電気化学センサの実施態様は、薄膜マスク・テクニックに従って構成可能であり、ポリイミド薄膜またはシートと膜といった選択された絶縁材料の層の間に埋め込まれるか包み込まれる細長い薄膜導体を含む。挿入部位の皮下にセンサの検知部分（または活性部分）が配置されるとき、検知部分の先端のセンサ電極が、患者の血液もしくはそのほかの体液との直接接触のために絶縁層の１つを通って露出される。検知部分は、導体接触パッドまたはその類の中で終端する接続部分に結合され、それもまた絶縁層の１つを通って露出される。代替実施態様においては、化学ベース、光学ベース、あるいはその類のほかのタイプの移植可能なセンサを使用することができる。この一般的なタイプの柔軟な薄膜センサの追加の説明が「メソッド・オブ・ファブリケーティング・シン・フィルム・センサーズ（ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＦＡＢＲＩＣＡＴＩＮＧ  ＴＨＩＮ  ＦＩＬＭ  ＳＥＮＳＯＲＳ）」と題された米国特許第５，３９１，２５０号にあり、当該文献は参照によりこれに援用される。接続部分は、「フレックス・サーキット・コネクタ（ＦＬＥＸ  ＣＩＲＣＵＩＴ  ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ）」と題された米国特許第５，４８２，４７３号に示され、記述されているとおりの接続ブロック（もしくはその類）によってモニタ１０４または遠隔計測特徴モニタ送信機２０２と好都合な電気的接続が可能であり、当該文献もまた参照によりこれに援用される。このように、本発明の実施態様によれば皮下センサ・セット１０２が有線またはワイヤレス特徴モニタリング・システム１００、２００のいずれかを伴って働くべく構成され、あるいは形成される。
【００５１】
＜Ａ．グルコース・モニタ状態チェック＞
生理的特徴モニタリング・システム１００、２００は、モニタ１０４が適正に動作し、かつグルコース測定を得るべく較正されていることを確認する状態チェックを実行することが可能である。プロセッサ１０８は、センサ・セット１０２からの信号の受信についてモニタの状態を決定する。モニタの状態は、センサの活動状態、センサの較正状態、および遠隔計測状態を含む複数の状態のうちの少なくとも１つを基礎とする。ディスプレイ１１４は、モニタ１０４の状態に応じて異なる観察可能なインジケータを示す。
【００５２】
図２Ａは、本発明の特徴モニタ実施態様のための一例の状態チェック・アルゴリズムのフローチャート２２０である。現在時刻を示しているデフォルトの時刻スクリーン２２２において開始すると、ユーザは、キー（たとえば、上（ＵＰ）キー）を押して状態チェックを起動することができる。プロセッサ１０８は、最初にセンサ活動状態チェック２２４を行って有効期限切れもしくは動作不能のセンサがあるか否かを決定する。センサが動作不能と決定されると、ディスプレイ１１４が現在時刻とともにセンサ交換（ＲＥＰＬＡＣＥ）プロンプト２２６を表示し、センサが有効期限切れであり、センサ・セット１０２の交換が直ちに必要であることを示す。センサ活動チェック２２４によってセンサが活動状態にあると決定されると、プロセッサ１０８が遠隔計測チェック２２８を実行し、モニタ１０４とセンサ・セット１０２に結合された遠隔計測モニタ送信機２０２が同期されているか否かを決定する。モニタ１０４と送信機２０２が同期されていない場合には、ディスプレイ１１４上に同期外れ（ＮＯ  ＳＹＮＣ）インジケータ２３０が表示される。デバイスが同期されているときには、較正状態チェック２３２がプロセッサ１０８によって実行されて、まず、センサ・セット１０２の較正が未決であるか否か（すなわち、現在のモニタ１０４が、センサ・セット１０２の較正を行うべくたとえば計測器から以前に入力された血糖基準値の処理中であるか否か）を決定する。較正が未決であれば、ディスプレイ１１４が未決（ＰＥＮＤＩＮＧ）インジケータ２３４を示す。較正が未決でなければ、プロセッサ１０８は、センサの較正が現在有効であるか否かのチェック２３６を行う。較正が有効でない場合には、ディスプレイが現在時刻とともに、センサ・セット１０２の較正のためにモニタ１０４によって（たとえば、血糖計測器からの）血糖基準値が必要とされていることを示すＢＧ入力（ＥＮＴＥＲ  ＢＧ）インジケータ２４２を表示する。較正が有効であれば、プロセッサ１０８がセンサの有効期限が次回の較正予定時刻の後である旨のチェック２３８を行い、ディスプレイ１１４が、次回の較正が予定されている時刻とともにＢＧ予定（ＢＧ  ＤＵＥ）インジケータ２４０を示す。センサの有効期限が次回の較正予定時刻より前の場合には、ディスプレイ１１４が、センサが有効期限切れになり、センサ・セット１０２の交換が必要となる時刻とともに交換（ＲＥＰＬＡＣＥ）プロンプト２２６を示す。
【００５３】
＜Ｂ．グルコース・モニタ較正基準値の入力＞
図２Ｂは、本発明の実施態様に従って特徴モニタリング・システム１００、２００を較正する基準値を入力するためのスクリーンの一例のフローチャート２５０である。較正基準値（たとえば、血糖計測器によって測定された血糖値）の入力の結果として較正が未決かあるいは有効な間は、ディスプレイ１１４が計測器スクリーン２５２内に較正基準値ならびにもっとも最近の有効なエントリの時刻を表示する。特定の実施態様においては、もっとも最近の有効なエントリの時刻がモニタ１０４のシステム時刻設定における変更によって影響を受けない。別の実施態様においては、もっとも最近の有効なエントリの時刻をモニタ１０４のシステム時刻設定における変更に従ってシフトすることができる。計測器スクリーン２５２からボタン（たとえば、ＡＣＴ（起動）／起動ボタン）を押すと、入力スクリーン２５４内において新しい較正基準値の入力が可能になる。新しい値の入力の後（たとえば、上下矢印ボタンを使用し、その後ＡＣＴ／起動ボタンを押す）、ディスプレイ１１４は、入力した値の確認（たとえば、ＡＣＴ／起動ボタンを押す）を求める確認スクリーン２５６を表示し、デフォルトの時刻スクリーン２５８に表示を解放する。
【００５４】
＜３．動的グルコース・モニタリング機能＞
本発明の実施態様は、血糖ダイナミクス内の傾向を識別する異なるタイプの連続グルコース・モニタを含み、糖尿病の治療の向上を促進する。概して言えば、第１の例示的なモニタを使用してグルコースのクラッシュ（もしくはそのほかの低血糖の事象）を、衰弱症状の開始前に予測することができる。別の例示的なモニタは、空腹時血糖異常を回避するために不適切な夜間基礎レートの検出および患者への警告に使用することができる。別の例示的なモニタは、高血糖（または低血糖）の事象を、それらのレベルに向かう傾向を検出することによって予測し、その種の事象を患者が回避することを補助できる。別の例示的なモニタは、低血糖レベルに向かう傾向を検出することによって持久性タイプの活動（たとえば、マラソン競争）における運動能力を最大化する上で患者を補助することができる。
【００５５】
開示されている実施態様は、血糖レベル等の生理的特徴のダイナミクスをモニタする。これらの実施態様は、この動的モニタリングを使用してグルコース・クラッシュの予測ならびに患者への警告、不適切な夜間基礎レートの検出、高血糖（または低血糖）の事象の予測、および運動能力の最大化を含む機能を提供する。これらすべての特徴は、モニタのマイクロプロセッサ内で動作するソフトウエア、および／または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）もしくはそのほかの専用回路内に設計されたソフトウエアにおいて具体化することが可能である。また、動的グルコース・モニタリング機能は、グルコース・レベルの周期的測定を使用する。
【００５６】
＜Ａ．グルコース・クラッシュの予測のためのモニタ＞
本発明の１つの実施態様においては、グルコース・レベル内における傾向のモニタリングによってモニタがグルコース・クラッシュを予測する。たとえばモニタは、グルコース・レベルが急激に減少するとき、患者に警告することができる。測定されたグルコース・レベルのその種の傾向またはレート情報のモニタリングによって、モニタは、危険な生理的状態を安定化し、逆転させるための充分な時間を伴ってユーザに警告する、はるかに良好な警告システムを提供することが可能になる。
【００５７】
本発明のいくつかの実施態様においては、モニタが、通常のグルコース・モニタリング・デバイスより頻繁にグルコースの測定を行う。たとえば、本発明の一実施態様は、概略で毎分測定を行うが、ほかのモニタはより低いレート（たとえば、限定の意図ではないが５分に１回）で測定を行う。頻繁な測定は、評価される短時間の間隔に起因して行われる。代替実施態様は、限定の意図ではないが、１０秒、１秒、またはこの類の間隔のより頻繁な測定を使用することができる。
【００５８】
例示の実施態様においては、モニタがグルコースを周期的に測定し、現在の傾向を分析し、グルコース・クラッシュの事象が起こりそうか否かを決定し、患者に対して適切に警告を行う。頻繁な間隔（たとえば、限定の意図ではないが毎分１回）において、デバイスがグルコース・レベルを測定し、結果にスムージング・フィルタを適用し、フィルタリング後の値を記録する。このスムージング・フィルタは、過去のセンサの値の重み付き合計（いわゆる有限インパルス応答−ＦＩＲ−フィルタ）、過去のセンサの値および過去のフィルタリング後の値の重み付き合計（いわゆる無限インパルス応答−ＩＩＲ−フィルタ）を取ること、単純なクリッピング・アルゴリズム（たとえば、フィルタリング後の出力におけるパーセント変化を制限する）を使用すること、あるいは出力を予測するモデル（たとえば、ウィーナ・アンド・カルマン・フィルタ設計）を採用することができる。たとえば、もっとも最近の（フィルタリング後の）値が、適格範囲内にある場合には、モニタが、そのもっとも最近の値に当て嵌る直線の勾配を計算し（大概は、限定の意図ではないが、サリツキィ・グラグ・フィルタ（Ｓａｒｉｔｚｋｙ  ｇｕｌａｇ  ｆｉｌｔｅｒ）を使用する）、勾配が選択されたスレッショルド・レートより急である（たとえば、限定の意図ではないが３％もしくは１０分内に３０ｍｇ／ｄＬより大きく減少している）か否かを決定することができる。勾配がスレッショルド・レートに等しいかそれを超える場合には、グルコース・クラッシュが起こりがちとなり、相応じてモニタが患者に警告を行う。
【００５９】
当業者であれば理解することになろうが、いくつかの実施態様においては、適格範囲を閉じた範囲（たとえば、限定の意図ではないが、１００と１５０ｍｇ／ｄＬの間）とし、別の実施態様においては、適格範囲を開いた範囲（たとえば、限定の意図ではないが、１００ｍｇ／ｄＬより上）とすることが可能である。もっとも最近の値が適格範囲内にあるか否かを最初に識別することによって、その先の生理的特徴の動的な振る舞いの計算を回避することが可能になる。したがって、グルコース・クラッシュの決定は、現在の特徴値が範囲外のときに生じるレートの大きさに関係するものでないとすることができる（当然のことながら、現在の特徴値を単にモニタするだけのほかのアラームを、示度が高すぎるか、あるいは低すぎるときにトリガすることも可能である）。しかしながら、代替実施態様においては、新しい値ごとに勾配を計算し、スレッショルド・レートと比較することができる。さらに別の実施態様においては、複数の適格範囲およびスレッショルド・レートを適用してグルコースのダイナミクスを評価し、グルコース・クラッシュ警告のトリガを決定することができる。
【００６０】
１つの好ましい実施態様においては、モニタが、３つの評価基準が満たされるとグルコース・クラッシュが発生しがちであると決定する。これらの評価基準は次のとおりである。第１は、ｄＧ／ｄＴ（グルコース・レベルの変化のレート）が負となることであり、たとえば血糖レベルが下降している状況で考えることができる（たとえば、限定の意図ではないが、グルコースの変化のレートに関係する値が負であるとき）。第２は、｜ｄＧ／ｄＴ｜がスレッショルド・レートを超えることであり、たとえば指定された期間にわたって指定の血糖変化レートを超える状況で考えることができる（たとえば、限定の意図ではないが、１０分間にわたって毎分３％のレートを超える）。第３は、Ｇ、すなわちグルコース・レベルであり、指定の範囲内（たとえば、限定の意図ではないが、１００〜１５０ｍｇ／ｄＬ）を始点とするこの値の下降が開始する場合を考えることができる。
【００６１】
いくつかの実施態様においては、これらの評価基準をパラメータ化してユーザによる値のカスタム化を可能にする。適格範囲、スレッショルド・レート、および期間は、すべてのユーザに適用される一般的な値、あるいは個別のユーザに特有の要因から決定される値とすることが可能である。たとえばモニタが、適格グルコース・レベル範囲、グルコース変化の最大レート、あるいはいくつかの実施態様においては持続する時間期間の長さを調整する機能を含むことができる。それに加えていくつかの実施態様においては、動的グルコース・モニタリング機能の一部を選択的に、あるいは全部をまとめてイネーブルまたはディセーブルすることが可能である。
【００６２】
次に示すコントロール・プログラムの擬似コードは、モニタのプロセッサによって実行されて本発明の実施態様を具体化するプログラミング・ルーチンの一例を提供する。
【００６３】
【数１】
0005594935.tif 000002
【００６４】
図３Ａは、グルコース・クラッシュを予測するための方法を示したフローチャート３００である。ブロック３０２において、特徴レベルが反復的に測定されて特徴レベル値のグループが獲得される。ブロック３０４に続き、この特徴レベル値のグループに対してスムージング・フィルタを適用して、フィルタリング後の測定値を生成することができる。フィルタリング後の測定値は、ブロック３０６において記録される。ブロック３０８においては、記録された値が適格範囲（たとえば、限定の意図ではないが１００〜１５０  ｍｇ／ｄＬの間）に含まれるか否かを決定する。含まれない場合には、プロセスがブロック３０２に戻る。記録された測定値がその範囲内にある場合には、最近の記録されたフィルタリング後の一連の値に当て嵌められる直線の勾配をブロック３１０において計算する。計算された勾配は、ブロック３１２においてスレッショルド・レート（たとえば、限定の意図ではないが−３％／分）と比較される。計算された勾配がスレッショルド・レートより急でなければ、プロセスがブロック３０２に戻る。勾配がスレッショルド・レートを超える場合には、ブロック３１４においてグルコース・クラッシュが予測されることを表示する。代替実施態様は、類似のロジックを、グルコース・レベルがすでに範囲外であり、かつ継続的に下降している場合について使用することができる。それに加えて本発明の好ましい代替実施態様においては、フィルタリング後の測定値を使用して導関数を決定することに代えて生データの測定値（たとえば、特徴レベル値のグループ）を使用して導関数を決定することができる。
【００６５】
＜Ｂ．不適切な夜間基礎レートのためのモニタ＞
本発明の別の実施態様においては、不適切な夜間基礎レートの検出にこの特徴モニタを使用することができる。この実施態様は、概して、患者がコントロールする基礎レートで継続的にインシュリンが投与されるインシュリン注入デバイスを使用する糖尿病患者に適用される。モニタは不適切な基礎レート（すなわち、限定の意図ではないが低い基礎レートまたは高い基礎レート）を、グルコース・レベル内の傾向のモニタリングによって検出する。その後モニタは、グルコース・レベルが高い値で比較的安定しているか、低い値で比較的安定しているか、あるいは急激に変化している場合に、早朝に患者に警告を行う。これは患者に、空腹時血糖異常を回避するべく注入デバイスの基礎レートを増加側もしくは減少側に調整する時間を提供する。
【００６６】
モニタは、特徴レベルのレートを追跡するべく動作する。たとえば、モニタは５分ごとにグルコース・レベルの測定および記録を行う。毎日１回（たとえば、限定の意図ではないが予測される起床時刻の３時間前に）モニタが平均血糖値および先行する時間内の血糖値の変化レートを計算する。その後モニタは、計算した平均血糖値および血糖値の変化レートを基礎として起床時の朝のグルコースレベルの予測値を決定することができる。１つの実施態様においては朝のグルコースが、変化のレートが一定であることを前提に予測されるが、別の実施態様においてはこの予測に非線形特徴曲線および関数を適用することができる。予測された朝のグルコースレベルが高い側のスレッショルド値（たとえば、限定の意図ではないが１２６ｍｇ／ｄＬ）より大きくなるか、あるいは低い側のスレッショルド値（たとえば、限定の意図ではないが６０ｍｇ／ｄＬ）より小さくなる場合にはアラームが鳴らされる。これにより、注入デバイスの基礎レートを適切に調整する時間が与えられることになる。代替実施態様においては、予測される起床と異なる時刻、異なる高い側のスレッショルド値、あるいは異なる低い側のスレッショルド値を使用することが可能である。
【００６７】
いくつかの実施態様においては、トリガ評価基準もまたパラメータ化してユーザによるそれらの値のカスタム化を可能にすることができる。いくつかの実施態様においては、コントロール・パラメータについてユーザが値を設定することが許される。たとえばユーザが、適格の低および高のグルコース・レベルをはじめ予測される起床時刻を設定することができる。それぞれの設定について、ユーザの設定がない場合にはデフォルト値を使用することができる。たとえば、デフォルトの低グルコース・レベルに６０ｍｇ／ｄＬを、デフォルトの高グルコース・レベルに１２６ｍｇ／ｄＬを、予測される起床時刻に午前７：００をそれぞれ使用することができる。それに加えて、全体の機能のイネーブルおよびディセーブルが可能である。
【００６８】
図３Ｂは、不適切な夜間基礎レートを検出するための方法を示したフローチャート３２０である。この方法は、ブロック３２２において、測定値を得るべく特徴レベルの測定を行うことによって開始する。ブロック３２４においては値が記録される。測定および記録は周期的に反復され、ブロック３２６において一連の値が獲得される。ブロック３２８においては、これらの一連の値の平均が計算される。ブロック３３０においては、これらの一連の値に当て嵌まる直線の勾配が計算される。これらの一連の値について計算された勾配および平均は、続くブロック３３２において、予測曲線の決定に使用される。ブロック３３４においては、曲線の補外が行われて起床時のグルコース・レベルが予測される。当業者が理解するとおり、その種の計算は勾配ｙ＝ｍｘ＋ｂに限定されることはなく、またこれに関してこの分野で周知のとおり、代替のフィルタ付き構成を使用することが可能である。補外は、あらゆる切迫した負の状態の修正に充分な時間が提供される起床前の任意時（たとえば、限定の意図ではないが３時間前）に実行される。予測されたグルコース・レベルは、ブロック３３６において許容可能な範囲と比較される。予測されたグルコース値がその範囲内に含まれるときには、このプロセスが終了する。予測されたグルコース値がその範囲外となるときには、朝のグルコースの事象がブロック３３８においてレポートされる。
【００６９】
＜Ｃ．高血糖の事象を予測するためのモニタ＞
本発明の別の実施態様においては、グルコース・モニタが、グルコース・レベル内の傾向のモニタリングによって高血糖（または低血糖）の事象を予測する。モニタは、グルコース・レベル内において「比較的安定した増加」（または減少）が生じているとき、患者に対して警告を発する。モニタは、周期的にグルコースを測定し、現在の傾向を分析し、高血糖（または低血糖）が起こりがちであるか否かを決定し、患者に対して適切に警告を発する。
【００７０】
一実施態様においては、特定の時間間隔（たとえば、毎分に１回）でデバイスがグルコース値を測定し、その後これらの値のグループに対して、たとえば５分間隔でスムージング・フィルタを適用し、フィルタリング後の値を記録する。もっとも最近の（フィルタリング後の）値がスレッショルド値（たとえば、限定の意図ではないが１８０ｍｇ／ｄＬ）を超える場合には、モニタが、最近の記録済みの一連の値（たとえば、限定の意図ではないが６個の値）に当て嵌まる直線の勾配を計算する。勾配がスレッショルド・レート（たとえば、限定の意図ではないが３％／分）より大きいときには、高血糖の事象がありがちとなり、モニタは、患者に対して警告を発する。低血糖の事象については、低グルコース・レベルに対応する値およびスレッショルドを使用することができる。
【００７１】
スレッショルド値は、前述したグルコース・クラッシュの決定において適用された適格範囲と同様の態様で適用される。スレッショルド値は、実際上の開いた範囲（たとえば、限定の意図ではないが１８０ｍｇ／ｄＬ超）として機能する。別の実施態様においては、スレッショルド値を閉じた範囲とすることができる。したがって、高血糖の事象の決定は、スレッショルド値より低い値に関するものでないとすることができる（同様に低血糖の事象の決定は、スレッショルド値より高い値に関するものでないとすることができる）。一実施態様においては、現在の示度が範囲外の場合に勾配の計算を回避することが可能である。しかしながら代替実施態様においては、新しい示度ごとに勾配を計算し、スレッショルド・レートと比較することができる。さらに別の実施態様においては、複数の適格範囲およびスレッショルド・レートを適用してグルコースのダイナミクスを評価し、高血糖（または低血糖）の事象の警告のトリガを決定することができる。
【００７２】
この場合においても、いくつかの実施態様では評価基準をパラメータ化して高血糖（または低血糖）の事象を予測するためのコントロール値のユーザによるカスタム化を可能にすることができる。たとえば、いくつかの実施態様においては、ユーザによるグルコース・スレッショルド・レベルおよび／またはスレッショルド・レートの設定を可能にすることができる。また本発明の実施態様は、ユーザ設定が提供されなかった場合にデフォルトのパラメータ（たとえば、限定の意図ではないが、１８０ｍｇ／ｄＬのスレッショルド・レベルおよび３％／分の最大レート）を使用することも可能である。さらに本発明の実施態様は、この機能のイネーブルおよびディセーブルを行うことも可能である。
【００７３】
図３Ｃは、高血糖の事象を予測するための方法のフローチャート３５０である。この方法は、ブロック３５２において、値のグループを獲得するべく特徴レベルを反復測定することによって開始する。ブロック３５４においては、この値のグループに対してスムージング・フィルタが適用されてフィルタリング後の測定値が獲得される。フィルタリング後の値は、ブロック３５６において記録される。記録された値は、ブロック３５８においてスレッショルド値と比較される。記録された値がスレッショルド値（たとえば、限定の意図ではないが１８０ｍｇ／ｄＬ）を超えない場合にはプロセスがブロック３５２に戻る。記録された値がスレッショルド値を超えるときには、ブロック３５４において、最近の一連の値に当て嵌まる直線の勾配が計算される。計算された勾配は、ブロック３６２においてスレッショルド・レート（たとえば、限定の意図ではないが＋３％／分）と比較される。勾配がそのスレッショルド・レートより急でない場合には、プロセスがブロック３５２に戻る。勾配がそのスレッショルド・レートより急であると、予測される高血糖の事象がブロック３６４においてレポートされる。低血糖の事象については、低グルコース・レベルについての対応するステップを使用することになる。前述したとおり、ｄＧ／ｄｔの評価は、この分野で周知の勾配を含む多様な方法によって計算することができる（かつ、その種の計算が、たとえばｙ＝ｍｘ＋ｂに基づく決定に限定されることはない）。
【００７４】
＜Ｄ．最大運動能力のためのモニタ＞
動的モニタリングは、ユーザが関与している活動を基礎とするフィードバックを提供することも可能である。たとえばモニタを、持久性タイプの活動（たとえば、限定の意図ではないがマラソン競争）の間における能力の最大化に使用することができる。持続性の運動をする者は、脂肪ではなくグルコースを燃焼させるべく努力し、したがって低グルコース・レベルの予測ならびに低グルコース・レベルを回避できる充分に早い時期に炭水化物を摂取することが必要になる。
【００７５】
その種の実施態様においては、モニタが、低グルコース・レベルを予測し、運動をする者に炭水化物の摂取の警告を発する。ここで重要なことは、この実施態様が低血糖の事象を厳密に予測するのではない点に注意することである。それに代えて、運動をする者が炭水化物を摂取することによってを補い、しかも効果的に、かつ／または完全な能力で継続できるには遅すぎることにならない低グルコース・レベルを予測する。
【００７６】
一実施態様においては、毎分１回、デバイスがグルコース・レベルを測定し、５分間隔でスムージング・フィルタを適用してフィルタリング後の値を記録する。もっとも最近の記録済み（すなわちフィルタリング後）の値が適格範囲（たとえば、限定の意図ではないが６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）を超える場合には、プロセッサが、もっとも最近の６個のフィルタリング後の値に当て嵌まる直線の勾配を計算し、その勾配が−１％（すなわち、限定の意図ではないが３０分間で３０ｍｇ／ｄＬ）より急であるか否かを決定する。下降のレートがこのスレッショルドを超える場合には、低グルコース・レベルが起こりがちであり、運動をする者に対してモニタが警告を発する。したがって、たとえば限定の意図ではないが、アラームをトリガするためには、グルコース・レベル・レートのｄＧ／ｄＴが、６０〜１４０ｍｇ／ｄＬの範囲内で開始し、３０分にわたって毎分１％より大きい負の大きさを有することになる。
【００７７】
グルコース・クラッシュ・モニタと同様に、運動能力を最大化する実施態様における適格範囲も閉じた範囲（たとえば、限定する意図ではないが、６０と１４０ｍｇ／ｄＬの間）もしくは開いた範囲（たとえば、限定する意図ではないが、１４０ｍｇ／ｄＬ未満）とすることが可能である。もっとも最近の値が適格範囲内であるか否かを最初に識別することによって、その先の生理的特徴の動的な振る舞いの計算を回避することが可能になる。しかしながら、現在の特徴値を単にモニタするだけのほかのアラームを、示度が高すぎるか、あるいは低すぎるときにトリガすることも可能である。また代替実施態様においては、新しい値ごとに勾配を計算し、スレッショルド・レートと比較することができる。さらに別の実施態様においては、複数の適格範囲およびスレッショルド・レートを適用してグルコースのダイナミクスを評価し、低グルコース警告のトリガを決定することができる。
【００７８】
この場合においても評価基準をパラメータ化してユーザによる値のカスタム化を可能にすることができる。一般にモニタは、ユーザによる設定適格グルコース範囲の設定および／またはこの機能のイネーブルならびにディセーブルを許可する。デフォルトの適格範囲（たとえば、限定の意図ではないが６０〜１４０ｍｇ／ｄＬ）の使用も可能である。
【００７９】
図３Ｄは、運動能力を最大化するための方法のフローチャート３７０である。このプロセスはブロック３７２において開始し、それにおいては特徴レベルが特徴レベルの値のグループを獲得するべく反復測定される。それに続いてブロック３７４において、この特徴レベル値のグループに対してスムージング・フィルタが適用されてフィルタリング後の測定値が生成される。フィルタリング後の測定値は、ブロック３７６において記録される。ブロック３７８においては、記録された値が適格範囲内（たとえば、限定の意図ではないが６０と１４０ｍｇ／ｄＬの間）に含まれるか否かについて決定される。含まれないときにはプロセスがブロック３７２に戻る。記録された測定値がその範囲内であれば、最近の一連の記録されたフィルタリング後の値に当て嵌まる直線の勾配がブロック３８０において計算される。計算された勾配は、ブロック３８２においてスレッショルド・レート（たとえば、限定の意図ではないが−１％／分）と比較される。計算された勾配がそのスレッショルド・レートより急でない場合には、プロセスがブロック３７２に戻る。勾配がそのスレッショルド・レートを超える場合には、予測される低グルコース・レベルがブロック３８４において表示される。前述したとおりｄＧ／ｄｔの評価は、勾配をはじめ、この分野で周知のほかの方法によって計算することができる。
【００８０】
＜グルコース・アラーム機能＞
本発明の実施態様は、種々の先進アラーム機能に使用することが可能である。たとえば、いくつかの実施態様においては、ユーザが複数のアラームを独立に設定することができる。別の実施態様においては、ユーザ入力によって、アラーム履歴の再検討、およびユーザの好みに合わせたアラーム表示の変更を指示することができる。本発明の実施態様のためのアラーム設定は、アラームのスヌーズ（ｓｎｏｏｚｅ）または消灯期間をはじめ、アラームの反復遅延を含むことも可能である。
【００８１】
＜Ａ．複数グルコース・アラーム機能＞
本発明の実施態様は、複数のアラームを採用することが可能であり、ユーザは、それらを独立に設定することができる。たとえば、連続グルコース・モニタリング・システムは、異なるグルコース値のために複数のアラームを有することができる。このシステムは、狭いグルコース範囲（通常のアラーム限界との比較において）を定義するスレッショルド・グルコース値をユーザが設定することを可能にできる。ユーザのグルコース・レベルが狭い範囲の外側を通るとき、アラームを鳴らすことができる。このアラームはより密に、ユーザに、ユーザ自身のグルコース・レベルをモニタするべく警告する。システムは、ユーザのグルコース・レベルが、迅速な行動を必要とするより危険な状態に近づいた場合に、第２のアラーム（好ましくは、第１の狭い範囲のアラームから明確に区別されるサウンドを有する）を鳴らすことができる。アラームの表示は、聴覚、触覚、振動、視覚、アラーム表示の組み合わせ、あるいはこれらの類とすることができる。視覚アラーム表示の場合には、限定の意図ではないが、ユーザのグルコース・レベルが定義済みの狭い範囲内にとどまっている間はグリーン；第１のアラーム・レベルでイエロ；第２のアラーム・レベルでレッドのライトを表示することができる。視覚アラーム表示は、点滅させること、および／またはほかのアラーム表示と組み合わせることもできる。
【００８２】
上記の例は、２レイヤのアラーム・システムを述べているが、本発明の別の実施態様は、複数のアラーム・レイヤを組み込むことができる。それに加えて、アラームを範囲で設定することも可能であり、あるいは別々の高低のグルコース・レベルのアラームを設定することも可能である。それぞれのアラーム用にほかとの区別が可能なサウンドを使用することができる。たとえば、連続する高グルコース・レベルのアラームのそれぞれは、限定する意図ではないが、より高いピッチを有することができる。連続する低グルコース・レベルのアラームは、限定する意図ではないが、より低いピッチを有することができる。それに代えて、同様に状態の重症度に従ってピッチが増加する、間欠的または波状的な音量を使用することも可能である。さらに別の実施態様においては、ユーザがアラームのトーンおよびそのほかのサウンドの選択もしくはプログラムを行うこと、およびそれらを種々のアラームに割り当てることが可能である。また、いくつかの実施態様においては、それらの区別可能なアラームに異なる音量レベルを設定することもできる。それに加えて、前述したとおり、アラームが聴覚信号に限定されることはない；本発明のいくつかの実施態様は、点滅するライトもしくはディスプレイといった視覚アラーム、または振動インジケータ等の触覚アラームを使用することが可能である。
【００８３】
さらに別の実施態様においては、スレッショルド値および関連するアラームをスケジュールに従って設定することができる。たとえば、限定の意図ではないが、その日の選択した部分の間に限って特定のアラームを活動状態にすることができる。
【００８４】
図４Ａは、本発明の複数アラーム機能を例示している。モニタされる特徴値４００（たとえば血糖）のプロットが時間的に変化していることが示されている。代表的な広いアラーム範囲４０２が、上側スレッショルド値４０４および下側スレッショルド値４０６によって定義される。モニタ中の特徴値４００が定義済みの範囲を超え、いずれかのスレッショルドと交差するとアラームが起動され、ユーザに、ユーザ自身の血糖をチェックするべきであることを示す。一実施態様においては、ほかとの区別が可能なアラームをアラーム範囲４０２に割り当てることができる。したがって、範囲４０２の超過が上側スレッショルド値４０４もしくは下側スレッショルド値４０６のいずれで生じたかによらず、同一のアラームが生成される。別の実施態様においては、区別可能なアラームをそれぞれのスレッショルド値４０４、４０６に割り当てることができる。本発明のさらに別の実施態様においては、ほかのアラーム範囲も設定することができる。たとえば、より広い範囲４０２の上側スレッショルド値より低い上側スレッショルド値４１０；および、より広い範囲４０２の下側スレッショルド値より高い下側スレッショルド値４１２を伴うより狭い第２の範囲４０８を設定することが可能である。より広い範囲４０２の場合と同様に、モニタ中の特徴値４００が、このより狭い範囲を超えるとアラームが起動される。この場合においても、各スレッショルド値４１０、４１２について同一もしくは異なるアラームを用いることができる。
【００８５】
異なる範囲および関連するアラームを設定できる能力によってこのモニタは、実際の示度をチェックする前であってもユーザの状態についてのいくつかの情報を即座に伝えることが可能になる。特に、より狭い範囲４０８および関連するアラームの使用は、負の傾向であるがより広い範囲４０２によってトリガされるアラームと同一の切迫度を必要としない傾向をユーザが知ることを可能にする。実際、ユーザは、それぞれが異なるレベルの切迫度および／または異なる状態を示す複数のアラームを設定することができる。いくつかの実施態様においては、アラームのためのスレッショルド値もまた範囲と独立に設定することができる。
【００８６】
さらに別の実施態様においては、モニタ中の特徴値４００がスレッショルド値と交差する方向に従ってアラームもしくはインジケータを設定することが可能になる。たとえば、モニタ中の特徴値４００が、狭い範囲（たとえば、限定の意図ではないが、ポイント４１４において）から下側スレッショルド値４１２と交差するとき、１つのタイプのアラームを提供することができる。しかしながら、モニタ中の特徴値４００が、より広い範囲４０２（たとえば、限定の意図ではないが、ポイント４１６において）から下側スレッショルド値４１２と交差するとき、別のタイプのアラームを提供することができる。このアラームにおける相違は、前者の場合だけがユーザの状態の悪化を示すことから適切である。後者の場合には、遷移が実際にユーザ内の状態の改善を示す。したがって、本発明のいくつかの実施態様においては、ユーザの状態の悪化を示す場合のスレッショルドとの交差時にのみアラームが与えられることになる。別の実施態様では、改善方向におけるスレッショルドとの交差時にもインジケータが与えられる。その場合には、同一のインジケータ（サウンド、光、表示、その他）もしくは異なるインジケータを使用することが可能である。類似の態様で、好適な治療管理の補助となる種々の状態（負の状態である必要はない）をユーザに示すべく報知を設定することができる。
【００８７】
本発明の複数アラーム機能は、次に述べるような個別のアラーム機能および設定のいずれを用いても容易に組み込むことが可能である。
【００８８】
＜Ｂ．個別のアラーム機能および設定＞
本発明の別の実施態様においては、生理的特徴モニタが種々の個別のアラーム機能および設定を組み入れてユーザに都合のよい操作を強化することができる。図１Ａおよび１Ｂに示されているモニタリング・システム１００、２００に代表されるとおり、このモニタは、センサからの信号、すなわち検知されたユーザの生理的特徴値を基礎とする信号を受信することの可能なセンサ入力、および入力デバイスからのユーザ入力を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサを含む。アラームは、検知された生理的特徴値が設定された範囲を超えるアラーム状態を示す。本発明の好ましい実施態様においては、生理的特徴値が、ユーザ内の血糖レベルに関係する測定値であり、アラームは糖血症状態を示す。アラームの操作は、入力デバイスからのユーザ入力を基礎とするアラームのパラメータの設定を包含する。たとえば、ユーザが入力デバイスを使用して、高血糖もしくは低血糖アラームを活動状態にする血糖レベルもしくは値を設定することができる。低血糖アラームを、ユーザの血糖レベルが６０、６５、または７０ｍｇ／ｄｌ（または、そのほか任意の所望のレベル）に等しいか、それより低い場合にトリガされるべく設定し、高血糖アラームを、ユーザの血糖レベル１５０、１６０、または１７５ｍｇ／ｄｌ（または、そのほか任意の所望のレベル）に等しいか、それより高い場合にトリガされるべく設定することができる。
【００８９】
図４Ｂおよび４Ｃは、それぞれ、低血糖および高血糖のアラーム・スクリーンを例示している。それぞれの場合において、ディスプレイが、糖血症状態を示す血糖の濃度の測定値を、好ましくはユーザによってアラームが認知されるまで示す。さらに、このディスプレイはアラームの時刻を示す。特定の実施態様においては、モニタが較正されている場合に限りアラームが糖血症状態を示すが、代替実施態様におけるアラームは、モニタが較正されているか否かによらず、糖血症状態を示すことができる。
【００９０】
例示の実施態様においては、血糖の濃度の測定値が低血糖アラームのための指定レベル、たとえば６０ｍｇ／ｄｌより低いときにディスプレイがＬＯＷ（ロー）インジケータを示す。同様に血糖の濃度の測定値が高血糖アラームのための指定レベル、たとえば１５０ｍｇ／ｄｌより高いときにディスプレイがＨＩＧＨ（ハイ）インジケータを示す。いくつかの実施態様においては、アラーム・インジケータを、ほかの視覚インジケータ（たとえば、光、点滅表示、あるいはその類）、聴覚、触覚、および／または振動とすることができる。たとえば、低血糖アラームを少なくとも２つの聴覚的に下に向かうトーンによって示すこと、および高血糖アラームを少なくとも２つの聴覚的に上に向かうトーンによって示すことが可能である。
【００９１】
本発明の別の実施態様においては、アラーム反復遅延期間が採用される。血糖の濃度の測定値が最初に糖血症状態を示した後は、その後に続くアラームが、アラーム反復遅延期間にわたって妨げられる。たとえば、低血糖状態を構成する糖血症状態について、このアラーム反復遅延期間を２０分より短く（たとえば、約１７．５分）とすることができる。別の例においては、高血糖状態を構成する糖血症状態について、このアラーム反復遅延期間を１時間より短く（たとえば、約５２．５分）とすることができる。代替実施態様においてはアラーム反復遅延期間を、このほかの、１０分、１５分、３０分、１．５時間、２時間等のような時間とすることができる。
【００９２】
特定の実施態様においては、下限（または低血糖）アラームもしくは上限（または高血糖）アラームをトリガすることになるセンサからの血糖の濃度の測定値のレベルをユーザからの入力に基づいて設定することができる。特に、これらの２つのアラーム・レベルは、別々に設定することが可能である。図４Ｄおよび４Ｅは、それぞれ、例示の低血糖および高血糖のアラーム設定アルゴリズムを示している。図４Ｄは、低血糖アラーム設定フローチャート４２０の例を示している。低血糖アラームの設定から開始するが、低血糖アラーム設定スクリーン４２２から、ＡＣＴ／起動ボタンが押されると、低血糖アラーム活動状態化スクリーン４２４に入る。このスクリーン４２４からユーザは、低血糖アラームのオン、オフ、またはアラーム反復設定機能メニューに入ることを選択できる。ユーザが低血糖アラームのオフを設定し、ＡＣＴ／起動ボタンを押すと、アラーム・オフ確認スクリーン４２６が呈示される。低血糖アラームのオンを設定し、ＡＣＴ／起動ボタンを押すと、下限入力スクリーン４２８が呈示される。下限入力スクリーン４２８では、ユーザが、上下矢印ボタンを使用して下限アラーム・レベル設定をスクロールし、ユーザの血糖レベルが６０、６５、または７０ｍｇ／ｄｌ、あるいはそのほかの所望のレベルに等しいか、それより低くなった場合にトリガされることになる低血糖アラームを指定することができる。下限アラーム・レベルを設定した後、再びＡＣＴ／起動ボタンを押すと、低血糖下限レベル確認スクリーン４３０が、指定された低血糖のアラーム・レベルの確認のために呈示される。
【００９３】
低血糖アラーム活動状態化スクリーン４２４から、アラーム反復設定機能が選択されると、アラーム反復表示スクリーン４３２に入り、それによってユーザは、低血糖アラーム状態の反復チェックを遅延するための期間を設定することが可能になる。アラーム反復表示スクリーン４３２内には、現在のアラーム反復遅延期間が示される。ユーザは、ＡＣＴ／起動ボタンを押して反復時間選択スクリーン４３４に入ることができる。それに代えてアラーム反復表示スクリーン４３２を省略し、一度アラーム反復設定機能が選択されると反復時間選択スクリーン４３４に入るようにしてもよい。反復時間選択スクリーン４３４においては、ユーザが入力デバイスを使用することによって設定する間、アラーム反復遅延期間が明滅する。ユーザは、遅延増加のリストをスクロールし、遅延増加のリストの中から所望のアラーム反復遅延期間を選択することができる。アラーム反復遅延期間は、低血糖（下限）アラーム・レベルについて２０分のデフォルト値を有する。利便性のため、遅延増加のリストのスクロールは、循環させて、リストの一方の端に到達すると再び最初に戻すようにできる。下限アラーム・レベルの場合には、１０分の増分で異なる値のグループからアラーム反復遅延期間を選択することができる。たとえば、下限アラーム・レベルのためのアラーム反復遅延期間を、２０、３０、４０、５０、および６０分から選択することができる。代替実施態様においては、５、１５、または２０分というように別の時間増分で異なる値のグループからアラーム反復遅延期間を選択してもよく、あるいは、さらに上下矢印ボタンを使用した後にＡＣＴ／起動ボタンを押して指定するようにしてもよい。アラーム反復遅延期間を選択した後にＡＣＴ／起動ボタンを押すと、その期間の選択の確認のためにアラーム反復遅延確認スクリーン４３６が表示される。
【００９４】
図４Ｅは、高血糖アラーム設定フローチャート４４０の例を示している。高血糖アラーム設定スクリーン４４２から、ＡＣＴ／起動ボタンが押されると、高血糖アラーム活動状態化スクリーン４４４に入る。このスクリーン４４４からユーザは、高血糖アラームのオン、オフ、またはアラーム反復設定機能メニューに入ることを選択できる。ユーザが高血糖アラームのオフを設定し、ＡＣＴ／起動ボタンを押すと、アラーム・オフ確認スクリーン４４６が呈示される。高血糖アラームのオンを設定し、ＡＣＴ／起動ボタンを押すと、上限入力スクリーン４４８が呈示される。上限入力スクリーン４４８では、ユーザが、上下矢印ボタンを使用して上限アラーム・レベル設定をスクロールし、ユーザの血糖レベルが１５０、１６０、１７０、１７５、または１８０ｍｇ／ｄｌ、あるいはそのほかの所望のレベルに等しいか、それより高くなった場合にトリガされることになる高血糖アラームを指定することができる。上限アラーム・レベルを設定した後、再びＡＣＴ／起動ボタンを押すと、高血糖上限レベル確認スクリーン４５０が、指定された高血糖のアラーム・レベルの確認のために呈示される。
【００９５】
高血糖アラームのためのアラーム反復遅延期間は、図４Ｄに関連して前述した低血糖アラームの場合と類似の態様で設定される；しかしながらアラーム反復遅延期間は、通常、下限アラーム・レベルおよび上限アラーム・レベルのそれぞれにおいて望ましい遅延が異なるため、それぞれについて別々に設定される。概して高血糖アラーム反復遅延期間は、低血糖アラームのそれより長くすることが許される。高血糖アラーム活動状態化スクリーン４４４から、アラーム反復設定機能が選択されると、アラーム反復表示スクリーン４５２に入り、それによってユーザは、高血糖アラーム状態の反復チェックを遅延するための期間を設定することが可能になる。アラーム反復表示スクリーン４５２内には、現在のアラーム反復遅延期間が示される。ユーザは、ＡＣＴ／起動ボタンを押して反復時間選択スクリーン４５４に入ることができる。それに代えて、一度アラーム反復設定機能が選択されると反復時間選択スクリーン４５４に入るようにアラーム反復表示スクリーン４５２を省略してもよい。反復時間選択スクリーン４５４内において、図４Ｄに関連して前述した低血糖アラーム反復遅延期間と類似の態様で高血糖アラーム反復遅延期間を選択した後、続いてＡＣＴ／起動ボタンを押すと、その期間の選択の確認のためにアラーム反復遅延確認スクリーン４５６が表示される。アラーム反復遅延期間は、高血糖（上限）アラーム・レベルについて１時間のデフォルト値を有する。上限アラーム・レベルの場合には、３０分の増分で異なる値のグループからアラーム反復遅延期間を選択することができる。たとえば、高血糖アラーム・レベルのためのアラーム反復遅延期間を、１、１．５、２、２．５、および３時間から選択することができる。代替実施態様においては、１５、または２０分、または１時間というように別の時間増分で異なる値のグループからアラーム反復遅延期間を選択してもよく、あるいは、さらに上下矢印ボタンを使用した後にＡＣＴ／起動ボタンを押して指定するようにしてもよい。
【００９６】
前述したとおり、本発明の複数アラーム機能は、種々の特定のアラーム機能を組み込むことが可能である。たとえば、異なる重症度の低血糖アラームならびに高血糖アラームについて、異なる設定をアラーム反復遅延機能に行うことができる。より低いスレッショルドの高血糖アラームがトリガされた場合に、比較的長い反復遅延を起動することができる。しかしながら、より高いスレッショルドの高血糖アラームがトリガされた場合には、ユーザの状態の重症度からユーザがより頻繁に警告を受けるように、より短い反復遅延を使用することができる。
【００９７】
ここで開示しているとおり、複数の特定のアラーム機能を組み込んだ本発明の実施態様は、低血糖および／または高血糖に関連付けされるアラーム機能の使用の最適化に使用することが可能である。たとえば低血糖の事象に関連付けされるアラームにおいては、複数の関連する生理的特徴をモニタすること、および１ないしは複数の特徴の状態についてユーザに警告を与えるためにさらに複数のアラーム・モードを使用することができる。たとえば、例示の第１のアラームは、あらかじめ決定済みの濃度（すなわち、危険に低い濃度）に到達する生理的グルコース・レベルのための検出スキームに基づくことが可能である。例示の第２のアラームは、ユーザ内の生理的グルコース濃度が変化する特定のレートのための検出スキームに基づくことが可能である。この種の状況においては、ここで開示している本発明の実施態様が、あらかじめ決定済みのスレッショルド濃度に到達しつつある生理的グルコース濃度の上に打ち立てられる第２のアラームに先行して、グルコース濃度の変化レートを基礎とする第１のアラームを提供することができる。本発明のその種の実施態様においては、アラームをトリガするための生理的特徴のスレッショルド評価基準の調整を、たとえば第１および第２のアラーム機能の間の期間がユーザの必要に応じて調整されるべく行うことが可能である。
【００９８】
本発明の特定の実施態様においては、ユーザが、上記のグルコース検出スキームの両方を同時にモニタするデバイスを使用することができる。その種の実施態様においてこのデバイスは、種々のアラーム機能のためのあらかじめ決定済みのトリガが異なる２つの警告の組み合わせを採用することができる。たとえば、グルコースのレートおよび特定の濃度の両方がモニタされている場合、通常、レート変化検出器が、固定のスレッショルド変化検出器より前に警告を発するが、高い偽アラーム・レートを有することが観察される。そのために本発明の特定の実施態様は、２つの警告の組み合わせを採用することが可能であり、それにおいてはそれぞれの警告をトリガする生理的パラメータのためのスレッショルドが異なる。その種の１つの実施態様においては、たとえば、固定された濃度スレッショルド・パラメータを、濃度変化のレートのスレッショルド・パラメータより高く、もしくはそれより厳重にすることが可能である。その種の組み合わせは、偽警告を最小化しつつ良好な感度を呈するデバイスを提供する。これに関して、さらに変化のレートおよび現在の値の両方に関する情報を使用し、偽警告の発生を最小化しつつ、検出効率の最大化を可能にする規則もしくは数学的公式を作ることができる。
【００９９】
本発明のその種の１つの例示的な実施態様はデバイスであって、センサから少なくとも１つの信号、すなわちデバイスのユーザの複数の検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号を基礎として複数のアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、複数の検知される生理的特徴値のうちの異なる検知される生理的特徴値に従って複数のアラームのそれぞれを活動状態にすることができる。好ましくは複数の検知される生理的特徴値が、ユーザ内の血糖濃度；および、あらかじめ決定済みの時間期間にわたるユーザ内の血糖濃度の変化のレートを含む。その種のデバイスにおいては、グルコース濃度があらかじめ決定済みの変化レートを呈するときに第１のアラームを活動状態にし、グルコース濃度があらかじめ決定済みの値に到達するときに第２のアラームを活動状態にすることが可能である。オプションとして、第１のアラームを活動状態にするための評価基準を、第２のアラームを活動状態にするための評価基準より厳重にする。これに関して言えば、アラームを活動状態にするための評価基準は、より大きな生理的ストレス（たとえば、高血糖におけるより高い血糖濃度および／または低血糖におけるより低い血糖濃度）に関連付けされるパラメータを基礎とするとき、より厳重になると考えられる。
【０１００】
本発明の好ましい実施態様においては、プロセッサが、ユーザ内の血糖濃度ならびに血糖濃度の変化レートの両方を基礎としてアラームを活動状態にすることが可能であり、アラームは、ユーザ内の血糖濃度とユーザ内の血糖濃度の変化レートの数学的な比較を基礎として活動状態にされる。一例の実施態様においては、ユーザ内の血糖濃度とユーザ内の血糖濃度の変化レートの間の関係が特定の評価基準を満たすときにアラームが活動状態にされる。オプションとして、その種の評価基準は、そのユーザに危険であると考えられる典型的な状況におけるユーザ内の血糖濃度とユーザの血糖濃度の変化レートの間の特定の関係を考慮した計算を基礎とする１ないしは複数の数学的公式もしくはアルゴリズムによって決定される。
【０１０１】
図４Ｆは、高血糖アラーム・スヌーズの設定のフローチャート４６０を例示している。高血糖アラーム・スヌーズ機能は、一時的にアラームを動かなくさせるアラーム・スヌーズ期間を設定する。スヌーズ機能は、ユーザによって入力デバイスを使用して設定される。いくつかの実施態様においては、アラーム・スヌーズ期間が高血糖アラームについてのみ利用できるが、別の実施態様においては、低血糖アラームについてもアラーム・スヌーズ期間が利用できる。概して言えば、スヌーズ機能は、スヌーズ期間が継続中であり、かつモニタが較正されているときに限って利用可能であるが、代替実施態様においては、モニタが較正されているか否かによらずスヌーズ機能を利用することができる。さらにアラーム・スヌーズ期間は、図４Ｅに関して前述した高血糖アラーム設定のあらゆる調整時に、好ましく非活動状態になる。スヌーズ設定フローチャート４６０は、スヌーズ表示スクリーン４６２において開始するが、そこにはデフォルトの時刻スクリーン４６４およびＢＧ予定スクリーン４６６を通ってスクロールすることによって入ることができる。スヌーズ表示スクリーン４６２からＡＣＴ／起動ボタンを押すと、スヌーズ時間選択スクリーン４６８に切り替わる。このスクリーン４６８内においては、ユーザが、動作させるスヌーズ機能のための所望の期間を選択することが可能であり、アラーム・スヌーズ期間は、ユーザが入力デバイスを使用して設定を行っている間にわたって明滅する。アラーム・スヌーズ期間は、ユーザがスヌーズ期間増加のリストをスクロールし、このスヌーズ期間増加のリストから所望のアラーム・スヌーズ期間を選択することによって設定することが可能である。たとえば、スヌーズ期間増加のリストは、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、および１２時間を含むことが可能であり、利便性のため、スヌーズ期間増加のリストは、ユーザによってスクロールされるときに循環する。代替実施態様においては、１５または３０分というように別の時間増分のリストからスヌーズ期間を選択してもよく、あるいは、さらに上下矢印ボタンを使用し、続いてＡＣＴ／起動ボタンを押して指定するようにしてもよい。スヌーズ機能が活動状態にされると、ディスプレイがアラーム・スヌーズ期間の残り時間、およびスヌーズ機能が活動状態であることを示すインジケータ（たとえば、Ｓ）を表示する。
【０１０２】
ここで言及しておくと有益であると見られることは、アラーム反復遅延機能およびアラーム・スヌーズ機能は、いずれも指定期間にわたってアラームを防止するが、それらが同一でないということである。２つの機能の間の１つの相違は、概して、それぞれの機能が開始される方法によって識別される。アラーム反復遅延は、（この機能が活動状態にされており、かつユーザによって設定されていることを前提として）最初のアラームに応答して開始される。これに対してアラーム・スヌーズ機能は、ユーザがモニタに即座のスヌーズを指示するか、あるいは指定時刻におけるスヌーズをスケジュールすることによって直接活動状態にされる。たとえばユーザは、いずれかの既知の時刻に生じる睡眠している時間中のスヌーズをスケジュールすることができる。
【０１０３】
アラーム反復遅延と同様に、本発明の複数アラーム機能をアラーム・スヌーズ機能に組み込むことができる。たとえば、異なる重症度の低血糖アラームならびに高血糖アラームについて、異なる設定をスヌーズ機能に行うことができる。より低いスレッショルドの高血糖アラームが設定されたときは、スヌーズ機能が正常に機能することができる（すなわち、アラームを無視する）。しかしながら、より高いスレッショルドの高血糖アラームが設定されたときは、ユーザの状態の重症度からスヌーズ機能が無効になるようにできる。
【０１０４】
図４Ｇは、本発明の実施態様に従った糖血症アラーム履歴の再検討を例示している。アラーム履歴の再検討の操作は、ユーザによる糖血症の発症を示すアラームの履歴リストの再検討を可能にすることができる。アラーム履歴再検討フローチャート４７０には、アラーム・メニュー・スクリーン４７２からＡＣＴ／起動ボタンを押すことによってアラーム履歴に入ることが示されている。アラーム履歴がまったく存在しなければ、「なし（ＮＯＮＥ）を示すスクリーン４７４を表示することができる。しかしながら、少なくとも１つのアラームの事象が発生しているときには、履歴リスト４７６内にエントリを表示することができる。一実施態様においては、このディスプレイが一度に単一の糖血症アラームを履歴リスト内に表示する。このディスプレイは、それぞれのアラームについて履歴リスト内の示されている生理的特徴値（たとえば血糖値）および糖血症状態の発生した時刻を示す。糖血症状態の発生時刻は、そのアラームの日付を含むこともできる。さらにディスプレイは、糖血症状態の発生時刻の少なくとも一部を明滅するテキストで示すことができる。履歴リストは、通常、限られた数のストア済みエントリを含む。たとえば、履歴リストは、もっとも最近の２０個の糖血症状態の発生を示すアラームを含むことが可能である。代替実施態様においては、履歴リストがこれより多い、あるいは少ない数のアラーム、たとえばもっとも最近の１０、１５、３０、または５０個のアラームを含むことができる。
【０１０５】
履歴リストの表示の一部として、ディスプレイは、血糖測定値を指定範囲内に限って示すことができる。たとえばこの指定範囲を、４０〜４００ｍｇ／ｄｌといったセンサの動作範囲とすることができるが、この範囲が２０〜６００ｍｇ／ｄｌ等の別の値にわたることもあり得る。履歴リスト内の測定値が指定範囲より高い場合にはディスプレイがＨＩ（高）インジケータを示す。同様に測定値が指定範囲より低い場合にはディスプレイがＬＯ（低）インジケータを示す。
【０１０６】
＜Ｃ．スリープ・アラームの中断および注入デバイス機能＞
いくつかのアラーム機能が、予測される一時的なユーザの振る舞いに適応するべく設計されている。たとえば、特徴値が血糖レベルとなる一般的な場合において、モニタのユーザがモニタからの低血糖アラームによって睡眠から覚醒されるとき、しばしば見当識障害の期間が存在することが観察されている。この見当識障害は、夜間は低血糖レベルの影響がより重くなることから特に重要となり得る。その結果、その種の状況においてユーザが、注入デバイスからボーラスをすばやく振り出すことを試みてデバイス上のボタンをいくぶんランダムに押し始めることがある。これは、誤った投与をもたらすか、あるいはユーザによる認識のないまま設定が変更される可能性がある。本発明のいくつかの実施態様においては、特殊な機能を起動して、この見当識障害に関連付けされる問題を緩和することが可能である。
【０１０７】
前述したとおり、本発明の代表的な実施態様においては、注入デバイス・システムの一部としてモニタを含めることができる。その種の実施態様においては、同一の入力デバイス、たとえばキーボード１１２を介してモニタおよび注入デバイスの両方をコントロールすることができる。それに加えて、モニタおよび注入デバイスの両方に関係する情報を同一のディスプレイ１１４上に表示することができる。上に述べた本発明の実施態様の夜間の見当識障害の問題は、モニタ・アラームの機能を伴うだけではない。注入デバイスの機能も変更される可能性がある。
【０１０８】
次に述べる夜間の見当識障害を扱う機能は、いずれもモニタおよび／または注入デバイス内に設定可能であり、異なる態様で起動される。たとえば、１つの実施態様においては、ユーザが就寝時に夜間モードを活動状態にすることができる（かつ、起床時に非活動状態にすることができる）。この夜間モード内にある間は、機能のうちの１ないしは複数が活動状態にされる。別の実施態様においては、機能のうちの１ないしは複数を、ユーザの通常の睡眠に対応するべく設計された指定期間にわたって動作するべく自動的設定することができる。いずれの場合においても、機能（１ないしは複数）を２つの関連実施態様に分けることができる。第１の実施態様は、アラームがユーザを起こしたときに、ユーザからの入力の受け入れを遅延する。第２の実施態様は、睡眠時には、覚醒時より早期にユーザに対して警告を与える。それに加えて、これら２つの実施態様を組み合わせることもできる。
【０１０９】
本発明の第１の実施態様は、上記のとおり、ユーザの見当識障害がいくらか軽減されるまで、入力の防止を求めることによってモニタおよび／または注入デバイスの誤操作を排除するべく動作する。これは、通常の遅延によって行ってもよいが、好ましくは通常動作に復帰する前にあらかじめ決定済みの入力を要求することによって行うことができる。第１の実施態様の一例の実施態様においては、夜間モードが活動状態にされており、低血糖アラームもしくは遮断が発生したとき、注入デバイスおよび／またはモニタの動作を、ユーザが適正な入力を提供するまでブロックすることができる。デバイス（１ないしは複数）の動作のブロックは、デバイスに組み込まれる（通常はユーザによってマニュアルで起動される）ブロック機能を自動的に起動することによって、あるいは単純にキーパッド／ボタンを封止することによって実行できる。それに代えて、デバイス（１ないしは複数）の動作が復帰する前にユーザが指定のキー・シーケンス（たとえば、数字コード）を入力しなければならないように独立のユーザテストを起動することも可能である。その種のユーザ入力を要求することは、薬物の送達もしくはそのほかの設定の変更等の動作を許可する前に見当識障害を抜けたことを保証する。
【０１１０】
この実施態様の代表例はデバイスであって、センサからの信号、すなわちデバイスのユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、ユーザが覚醒しているときは第１の評価基準に従い；ユーザが睡眠しているときは第２の評価基準に従ってアラームを活動状態にする。この種のデバイスは、たとえば、ユーザが典型的な睡眠期間中に、典型的な覚醒期間中と比較して異なる振る舞いを呈することがある多くの状況に適応するべく設計される。たとえば、特徴値が血糖レベルとなる一般的な場合において、モニタのユーザがモニタの低血糖アラームによって睡眠から覚醒するとき、しばしば見当識障害の期間が存在することが観察されている。この見当識障害は、夜間は低血糖レベルの影響がより重くなることから特に重要となり得る。
【０１１１】
本発明の好ましい実施態様においては、検知される生理的特徴がグルコースの測定値であり、デバイスが、睡眠している時間の間のアラームを活動状態にするためのスレッショルド評価基準を変更することによってユーザの睡眠中にはユーザが覚醒しているときに比べてより早い時点でアラーム警告を提供する。それに代えて、異なるトーンもしくは可調性を有するアラームを提供することも可能である。例示のスレッショルド評価基準は、あらかじめ決定済みの値に到達するグルコース濃度；あるいは、あらかじめ決定済みの変化レートを呈するグルコース濃度を含む。オプションとして、より早期の、または複数のアラームを使用することによって異なるアラーム警告をユーザに提供することも可能である。たとえばデバイスは、検知される生理的特徴値における変化レートのモニタリング、およびそのレートがあらかじめ決定済みのレート限界を超えるアラーム・スレッショルド値の調整によって、より早期のアラーム警告を提供するアラームを活動状態にすることができる。
【０１１２】
第２の実施態様においては、低血糖レベルに関してユーザにより早期の警告を提供することによって夜間の見当識障害の尤度を低減することが可能になる。いくつかの実施態様においては、これを、前述した複数アラーム機能の目的主導応用として特徴付けできる。異なるアラーム・スレッショルドを異なる時間に活動状態にされるべく設定することができる。たとえば、睡眠している時間用の低血糖アラーム・スレッショルドを、覚醒している時間用のそれより高く設定する。それに代えて、前述したとおり、就寝時に夜間用のアラーム・レベル（たとえば、より高い低血糖アラーム・スレッショルド）をマニュアルで活動状態にし、起床時に取り消すことも可能である。夜間モードに複数アラーム・スレッショルド（たとえば、２つのレベルの低血糖アラーム）を適用することもできる。
【０１１３】
この実施態様の代表例はデバイスであって、センサからの信号、すなわち検知されるユーザの生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；および、このセンサ入力に結合された、センサから受信した信号からの検知されたユーザの生理的特徴値を基礎としてアラームを操作するためのプロセッサ；を備え、それにおいてプロセッサは、アラームを活動状態にし、アラームがユーザを覚醒するときにユーザからの入力の受け入れを遅延する。本発明の例示的な実施態様においては、生理的特徴値が血糖の測定値であり、ユーザからの入力の受け入れの遅延が、低血糖アラームもしくは高血糖アラームに適用される。本発明の好ましい実施態様においては、ユーザが数字コードの入力あるいはボタン・シーケンスの実行といったあらかじめ決定済みの入力を提供するまで、プロセッサがユーザからの入力の受け入れを遅延する。オプションとして、アラームが鳴るときに睡眠中であることがもっともありがちなユーザからの入力の受け入れの遅延が、時刻を基礎とするスケジュールに従って設定されるか、それに代えて就寝前にユーザによって設定される。
【０１１４】
第２の実施態様の別の例においては、低血糖レベルに関連する早期の警告を前述したとおりの動的な測定を通じてユーザに提供することができる。動的測定（たとえば、血糖レベルの変化レートのモニタリング）の採用は、モニタによる低血糖レベルのより良好な予測を可能にする。前述のセクション３を参照されたい。この場合において、急速に下降する血糖レート、たとえば毎分−２．０ｍｇ／ｄＬもしくはそれより速いレート（グラフィック表示上の単一の下向き矢印によって示すことができる）は、低血糖アラームのスレッショルド値における調整をもたらすことになる。たとえば、急速に下降する血糖レートが、低血糖スレッショルド値をトリガして６ｍｇ／ｄＬの上昇をもたらすことができる。したがって低血糖アラームが、急速に下降する血糖レートを基礎とする調整がない場合より早期に鳴ることになり、見当識障害の可能性を低く抑えつつ、ユーザが起きて矯正を行うことを可能にする。同様に、さらに大きな下降レート、たとえば−４．０ｍｇ／ｄＬもしくはそれより速いレート（グラフィック表示上の二重の下向き矢印によって示すことができる）は、低血糖アラームのスレッショルド値に、より大きな調整をもたらすことになる。たとえば、鋭く下降する血糖レートが、血糖スレッショルド値をトリガして１２ｍｇ／ｄＬの上昇をもたらすことが可能であり、最初の急速に下降する血糖レートよりさらに早期に警告を提供する。異なるスレッショルドを伴う複数アラームの場合には、同一セットのアラームであるが調整後のレベルで動作するように、この調整（１ないしは複数）をすべての低血糖アラームに適用することができる。
【０１１５】
セクション３の中で前述したとおり、動的測定を適用して、低（または高）血糖レベルが生じる前にそれを予測することができる。これは、ユーザが覚醒中であるか睡眠中であるかによらず有用である。しかしながら覚醒されたユーザの場合には、前述のとおり、見当識障害の可能性から、いくぶん高めた警告を提供することが重要である。したがって、夜間モードで適用される動的測定および調整は、正常（日中）モードにおいて使用されるより低いレート・レベルもしくはより高いスレッショルド調整のいずれか、または両方を使用することができる。
【０１１６】
＜５．先進血糖報知機能＞
本発明の別の側面は、モニタによって提供可能な報知のユーザ設定を可能にする。報知は、タイマの経過後に開始されて、ユーザに動作を行うことを促すか、あるいは単に特定の状態をユーザに知らせる（限定の意図ではないが、聴覚、視覚、触覚等を含む）アラーム信号とすることができる。報知は、事象が生じるか、かつ／または特定の条件が満たされたときに開始される（つまり、タイマが起動される）。アラーム信号は、トリガしている事象または状態に基づき、同一もしくは不同とすることが可能である。さらに報知は、最適結果のためのインシュリン送達の管理においてユーザを補助するために使用することができる。たとえば、限定の意図ではないが、報知を、事象マーカ、血糖値、基準値、高いまたは低いセンサ測定値のために設定することができる。
【０１１７】
特徴モニタおよび注入デバイスは、ユーザが経験している事象（たとえば、限定の意図ではないが食事、エクササイズ、および高または低血糖）についてデータ内にタグを配置する事象マーカを使用することができる。たとえば、限定の意図ではないが、注入デバイスは、それが高または低血糖事象マーカを識別したときに、ユーザに対して血糖レベルのチェックを想起させるタイマをスタートすることができる。これには、患者が低血糖または高血糖のおそれがある期間にわたってより頻繁なチェックを励行することによって治療をより安全にする意図がある。それに加えて、この機能を特徴モニタに適用することも可能である。たとえば、限定の意図ではないが、低または高血糖タグを使用する特徴モニタは、後の時点においてユーザにそれらの血糖レベルのチェックを想起させるべくタイマを設定することができる。
【０１１８】
それに加えて、血糖値が入力されるとトリガされる報知タイマを設定することができる。たとえば、限定の意図ではないが、ユーザが基準または較正値として低または高血糖値をモニタに入力すると、この報知を設定することができる。
【０１１９】
報知タイマは、ユーザがモニタに基準値を提供することによってトリガすることも可能である。したがって、最小時間期間が経過した後に新しい基準値を提供するべくユーザに想起させることが可能になる。このようにすれば、モニタの較正が保証される。
【０１２０】
血糖の報知は、センサからの高いまたは低い測定値によってトリガすることも可能である。したがって、モニタは、正常な値の範囲から離れている間、血糖基準値を要求することになる。この報知のためのトリガは、報知の間の最小時間を設定することによって加減し、ユーザの混乱を回避することができる。この報知は、相関がデータ・ペア内の多様性を伴って向上することから、曲線当て嵌めのためのより堅牢なデータの提供に使用することができる。報知は、より決定的な期間（たとえば、限定の意図ではないが血糖が高すぎるときまたは低すぎるとき）にわたってより頻繁なデータ収集を促進し、したがってこの期間にわたる補間曲線がより高い信頼性をもって真の曲線を表現することになる。
【０１２１】
これらの報知の使用の背後にある１つの側面は、それらがユーザのための冗長かつ過剰なアラームを防止する機能も提供することである。たとえば、すでに述べた高いまたは低い測定値の報知からタイマが取り除かれた場合には、単純に高血糖症もしくは低血糖症アラームがもたらされる。しかしながら報知を使用すれば、ユーザの血糖が範囲外にあるというメッセージにならない。むしろこの報知のメッセージは、計測器もしくはその類を用いてユーザの血糖をチェックすることである。ユーザの血糖がアラームのトリガ・スレッショルドに非常に近いときには、値が前後にスレッショルドを横切るため、アラームが反復的にトリガされることがある。報知は、タイマをセットして短い時間間隔で重複する警告を防止するが、その期間が経過すると再びユーザに血糖のチェックを想起させる。これは、より良好に、またはより容易に調節プロセスを通る道を提供することができる。このように報知は、ユーザの迷惑になりがちでなく、しかもより有用なデータ収集を促進する。代替実施態様においては、グルコース・レベルが継続してその傾向で変化するとき、時間のありなしによらずアラームが再びトリガされる。
【０１２２】
図５は、高いまたは低い特徴値によってトリガされる本発明の報知機能を例示している。モニタされる特徴値（限定の意図ではないが血糖等）のプロット５００が示されている。１ないしは複数の範囲５０２、５０４は、前述した複数アラームで使用可能なような安全な特徴値（たとえば、限定の意図ではないが、第１の範囲５０２を警告範囲、第２の範囲５０４を臨界範囲とする）を定義する。範囲の超過時（たとえば、限定の意図ではないが、時点５０６において）にはアラームをトリガできるが、タイマも開始され、その結果その満了時（たとえば、限定の意図ではないが、時点５０８において）に報知も起動される。タイマ期間中は、その後に生じるスレッショルドの超過（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１０において）が重複するアラームをもたらさない。
【０１２３】
しかしながら、間に介在するトリガ事象が最初のトリガ事象と同一でない場合には、状況がいくぶん異なることがあり得る。たとえば第１の範囲５０２の超過が（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１２において）あり、タイマが開始されるが、報知を発することが（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１４において）可能になる前に、第２の範囲５０４の超過が（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１６において）あると、２番目のアラームを発し、かつタイマを再び開始することができる。最初のタイマの理論的な（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１４における）満了時には報知が示されないが、２番目のタイマの（たとえば、限定の意図ではないが、時点５１８における）満了時に報知を発することができる。この場合において、２番目のアラームが、関連はあるが状態が異なるため、第２の範囲の超過が最初の報知を無効にする。しかしながら前述したとおり、報知の使用は、高低の特徴値のモニタリングに限られない。類似の態様において、ユーザによる較正のための基準値の供給をはじめ、モニタへの事象マーカの入力によって報知をトリガすることも可能である。
【０１２４】
＜６．グルコース・モニタリング情報の管理＞
本発明の別の側面は、センサを使用している患者に意味のある遡及的情報を提供することである。特に、１ないしは複数の生理的値の遡及表示は、有意に役立つデータを提供することができる。開示されているとおり、これらの遡及表示は、種々の有用な情報を提供する多様な方法で設計することが可能である。たとえば、限定の意図ではないが、睡眠中のユーザはリアルタイム表示の恩典をまったく受けないことからデータの遡及閲覧が重要になる。以前の値の単純なリスティングは有意義であるが、再検討に時間を要することがあり、視覚化および理解の困難な情報を提供し、デバイス内に有意なメモリ空間を必要とする。理解が容易であり、かつ小さいメモリ空間内にストア可能な役立つ情報を提供することは非常に重要である。以前の睡眠期間からのデータを再検討できることは、夜間低血糖症または夜明け効果を伴うユーザの場合に、通常はリアルタイム表示の目撃者がいないことから特に役に立つ。アラーム・システムが多くの偽陽性および／または偽陰性を呈し得る場合には、ユーザを挫折させ、モニタの不使用を導くこともあるため、これらの手段が一層重要なものとなり得る。
【０１２５】
以下の先進データ呈示ツールを使用すれば有用な情報を好適かつ効率的に蓄積し、またモニタが使用されている間にはユーザが再検討するためにスクリーン上に表示することができる。このツールは、有用な情報を提供し、しかも最小限のメモリ空間しか必要としない。これらのデータ呈示ツールは、治療計画に関係する傾向の分析ならびにアドバイスの提供を行うべく設計された、コンピュータもしくはネットワーク上で実行されているソフトウエア等の任意の遡及分析パッケージ内においても使用することが可能である。
【０１２６】
これらのツールは、実際の示度と高低の値の限界（たとえば、限定の意図ではないが、許容可能な血糖範囲）を比較する処理によって動作する。たとえば、限定の意図ではないが、これらの限界をモニタの高血糖および低血糖の可調アラーム・スレッショルドとすることができる。それに代えて標準化のために、これらのツールを、特定のユーザ／モニタのための高血糖および低血糖のアラーム・スレッショルドと独立の目標血糖範囲の固定された定義に適用することもできる。
【０１２７】
図６Ａは、最小および最大データの呈示の１つの例示である。ユーザについて測定された特徴モニタの最小および最大の値の表示６００は、モニタ上に表示することができる。これらの最小値および最大値は、それらの発生の日付ならびに時刻とともに都合よく表示することができる。この種の表示６００は有用であるが、次に述べるとおり、逸脱回数、値の分布、および／または積分値と併用されるとさらに有用になる。
【０１２８】
図６Ｂは、逸脱データの呈示を例示している。それぞれの血糖限界より上または下の逸脱の回数もまた、要約されているとユーザにとって非常に有用である。逸脱表示６０２は、特にモニタ上に活動状態のアラームが存在しないとき（モニタがオンになっていないか、ユーザによってアラームが使用されていない場合のいずれか）に有用な情報を提供する。高血糖の限界を超える逸脱の数および低血糖の限界に満たない逸脱の数の表示６０２は、一見して治療プログラムの性能の概念をユーザに与える。いずれかの限界を超える事象の数が高いことは、改良の必要性を示す。
【０１２９】
図６Ｃは、特徴値分布データの呈示を例示している。センサ値の単純な分布は、非常に強力なツールを提供する。好ましい実施態様においては、モニタの使用期間を用いて自動的に基準化されたパーセンテージで分布が記述される。オプションとしてモニタは、パーセンテージ分布とともに使用の合計時間を含むことができる。合計時間の認識は、パーセンテージ分布を再検討するための釣り合いのとれた見方を提供する。時間ベースの分布も使用可能であるが、基準として分析に含められることになる合計時間が必要になる。分布は、示度の合計数に基づいて呈示することも可能であるが、分析に要する合計時間が必要になる。
【０１３０】
たとえばこの表示は、限定の意図ではないが、図６Ｃに示されているとおり、高血糖アラーム・レベルを超えた示度のパーセンテージ、低血糖アラーム・レベルに満たない示度のパーセンテージ、およびアラーム範囲内の示度のパーセンテージを示すことができる。オプションとして、分析の中で扱われる合計時間を表示することも可能である。同様に代替表示は、高血糖アラーム・レベルを超えていた間の時間、低血糖アラーム・レベルに満たなかった間の時間、およびアラーム範囲内にあった時間を示すことができる（図示せず）。前述したとおり、時間ベースの表示は、分析の一部として既知の合計時間を必要とする。最後に述べれば、表示は、高血糖アラーム・レベルを超えた示度の数、低血糖アラーム・レベルに満たない示度の数、およびアラーム範囲内の示度の数を示すことができる（図示せず）。
【０１３１】
図６Ｄは、積分特徴値データの呈示を例示している。アラーム・レベルの外側の示度を時間に関して積分すると、低血糖および高血糖の事象の重症度の測度を提供することができる。それに加えて、これらの結果を合計のセンサ時間によって基準化し、持続期間から独立した測度を提供することもできる。
【０１３２】
たとえば高血糖領域は、示度と高血糖アラーム限界の間における差の合計として計算可能である。また低血糖領域は、低血糖アラーム限界と示度の間におけるすべての差の合計から計算可能である。高血糖率は、高血糖領域をセンサ使用の持続時間で除することによって計算できる。同様に低血糖率は、低血糖領域をセンサ使用の持続時間で除することによって計算できる。
【０１３３】
これまで述べた多様なアラームおよび／またはモニタリングの側面は、ほかのアラームおよび／またはモニタリングの側面と組み合わせて、あるいはそれらとともに使用してもよい。可能実施態様および／または組み合わせは、上に述べた特定実施態様に限られない。
【０１３４】
＜７．リアルタイムのグルコース表示および履歴＞
本発明の別の実施態様においては、生理的特徴モニタ１０４が、検知された特徴値の測定値の履歴を示すための表示を伴い、入力デバイスからのユーザ入力を基礎として検知された特徴値の測定値の履歴を再検討するために使用される。前述したとおり、アラーム履歴に関してディスプレイは、センサの動作範囲（たとえば、４０〜４００または２０〜６００ｍｇ／ｄｌ）指定範囲内に限って測定値を示すことができる。この指定範囲の外側は、ＨＩ（高）またはＬＯ（低）インジケータが示される。
【０１３５】
図７は、本発明の実施態様のリアルタイムおよび履歴表示７００を例示している。ここには、リアルタイムおよび過去の測定データを表示するための３つの例示的なスクリーン７０２、７０４、および７０６が示されている。測定値が指定範囲内にあるときには範囲内スクリーン７０２が使用される；実際の測定値が示される。測定値が指定範囲を超えるときには高スクリーン７０４（ＨＩ（高）インジケータを示す）が使用され、測定値が指定範囲に満たないときには低スクリーン７０６（ＬＯ（低）インジケータを示す）が使用される。履歴内に値が記録されていないときには、表示が測定インジケータを示さない。
【０１３６】
ユーザ入力は、検知された特徴値の測定値の履歴のスクロールを指示することもできる。代表的な実施態様においては、表示が一度に単一の測定を示す。この表示は、履歴内の各測定についてセンサによる獲得時刻を示す。この例の範囲内スクリーン７０２には、現在の測定値が示されており、現在（ＮＯＷ）インジケータによってそれが示されている。獲得の時刻は、履歴内のもっとも最近の測定値に対する相対値として示すことができる。たとえば、高および低スクリーン７０４、７０６は、それぞれ現在の時間期間より５時間２５分前に測定された値を示している。それに代えて、測定の実際の日時を示してもよい。
【０１３７】
検知される特徴値の測定値の履歴は、均等な時間増分でスクロールすることができる。別の実施態様においては、均等な時間増分が選択可能なサイズ（たとえば、５分または３０分の選択可能な増分）を有することが可能であり、この選択可能な時間増分は、履歴が再検討されるときに表示上に示すことができる。履歴自体は、現在から遡る一定の合計期間を含むことができる。利便性のため履歴のスクロールは、履歴の末尾に到達した後に循環する。
【０１３８】
本発明の別の実施態様においては、測定が現在利用可能でないとき、ＮＯＷ（現在）インジケータを、較正なし、ノイズ、あるいは測定誤りを示すステータス・メッセージによって置き換えることができる。
【０１３９】
＜８．特徴値の測定のグラフィック表示＞
本発明の別の実施態様においては、グラフィック表示が（注入デバイスと組み合わせることができる）モニタ１０４内に組み込まれ、モニタ１０４によって追跡される特徴値の現在および過去の測定値のユーザの容易な理解を可能にする。
【０１４０】
本発明の実施態様は、検知される生理的特徴（たとえば、血糖濃度）の測定からのデータをデバイスのユーザの容易なモニタを可能にするべく調整された態様ならびに形式で示し、必要な場合にはその特徴の生理的状態を変更する（たとえば、インシュリン投与を介した血糖濃度の変更）デバイスを含む。１つの例示的な実施態様はデバイスであって、センサからの信号、すなわち検知されるユーザの生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；センサから受信した信号からの検知されるユーザの生理的特徴値の測定値のうちの複数個をストアするためのメモリ；および、検知される生理的特徴値の測定値のうちの複数個のテキストおよび／またはグラフィック表現（たとえば、テキスト、線グラフまたはその類、棒グラフまたはその類、グリッド・パターンまたはその類、あるいはこれらの組み合わせ）を呈示するためのディスプレイを包含する。好ましくは、グラフィック表現は、検知される生理的特徴値の測定値をリアルタイムで表示する。その種のデバイスは、たとえばほかの医療用機器とともに多様な状況で使用することが可能である。本発明の好ましい実施態様においては、このデバイスが少なくとも１つのほかの医療用デバイス（たとえば、グルコース・センサ）とともに使用され、そのデバイスから、有線もしくはワイヤレス接続を介して送信された信号を受信する。ワイヤレス通信は、たとえば、ＲＦ遠隔計測、赤外線送信、光学送信、音波ならびに超音波送信、およびこれらの類を介した信号送信を伴って生じる、発射された放射信号の受信を含むことができる。もっとも好ましくは、このデバイスが薬物注入ポンプ（たとえば、インシュリン・ポンプ）の統合された部品となる。通常はその種のデバイスにおいて、生理的特徴値が複数の血糖測定値を含む。
【０１４１】
本発明の代表的な実施態様においては生理的特徴値の測定が、グラフィック形式、テキスト形式、またはそれらの組み合わせで表示される。たとえば、グラフィック表現は、生理的特徴の状態の１ないしは複数のカラー・コード化されたインジケータのセットを含むことができる。特定の実施態様においては、グラフィック表現が、検知される生理的特徴値の間の、最近の一連の複数の測定値（たとえば、検知される生理的特徴値の、もっとも最近の４つの測定値）にわたるレートの概略の傾向を示す１ないしは複数の傾向インジケータを含む。このグラフィック表現は、さらにオプションとして垂直カーソルを包含し、それによってユーザは、検知される生理的特徴値の測定値を択一的に、グラフィック形式から、あるいはテキスト形式から選択することが可能になる。たとえば、この表示が垂直カーソルのスクロールを含むことが可能であり、スクリーンのテキスト部分に血糖値および測定が行われた時刻を伴うグラフィック・プロットの個別の血糖測定の選択が可能になる。
【０１４２】
検知される生理的特徴値の複数の測定のグラフィック表現を呈示するための表示は、種々の生理的特徴値を表示する多数の異なる形式を包含することができる。たとえば、グラフィック表現が１ないしは複数の傾向インジケータを含む本発明の実施態様においては、それらの傾向インジケータが過去の測定、現在の測定、またはそれらの組み合わせのインジケータを含むことができる。好ましくは実施態様が連続するスクリーンの更新を含み、それぞれの遠隔計測される血糖値の受信時にグラフィック表示が更新される。特定の形式においては、傾向インジケータがカラー・コード化されたインジケータのセットを含むことができる。グラフィック表示は、昼間であるか夜間であるかをユーザに示すために修正することができる。たとえば、時間範囲が２４時間の期間を示す場合には、グラフィック・プロットの昼間の時間を明るい背景とともに示し、夜間の時間を暗い背景とともに示すことができる。時間範囲が２４時間の期間を示す実施態様においては、グラフィック・プロット上の正午および深夜をそれぞれ垂直ラインによってマークすることが可能である。その種の２４時間グラフにおいては、オプションとして夜間が反転グラフによって示される（たとえば、黒い背景上の白いドット）。
【０１４３】
本発明の特定の例示的な実施態様においては、生理的特徴値を血糖測定とし、またカラー・コード化されたインジケータのセットが、下降、安定、および上昇を含む３つのレート傾向カテゴリおよび低、ゾーン内、および高を含む３つの現在測定カテゴリを含み、単一のレート傾向カテゴリおよび単一の現在測定カテゴリが同時に表示される９つのインジケータのグリッドを構成することができる。オプションとしてその種の実施態様においては、下降かつ低、および上昇かつ高を赤で表示し；下降かつ高、および上昇かつ低を黄色で表示し；下降かつゾーン内、上昇かつゾーン内、安定かつ高、および安定かつ低をオレンジで表示し；安定かつゾーン内をグリーンで表示することができる。
【０１４４】
本発明のさらに別の実施態様においては、生理的特徴値が血糖測定値であり、グラフィック表現が、検知される血糖測定値のうちの複数の測定値の少なくとも一部のグラフィック・プロットを構成し、それにおいては水平軸が時間尺度を構成し、垂直軸が血糖測定値の尺度を構成する。オプションとしてグラフィック・プロットがカラー・コード化されたインジケータのセットを包含することができる。たとえば、カラー・コード化されたインジケータのセットは、検知される血糖測定値の複数の測定のそれぞれに対応する種々の危険レベル（たとえば、高血糖症または低血糖症）に対応する水平の帯を包含することができる。オプションとしてカラー・コード化されたインジケータのセットは、現在の血糖測定値に対応する現在の危険レベルを示すグラフィック・プロットのカラーを含むことができる。本発明の特定の実施態様においては、グラフィック・プロットをリアルタイムで連続的に更新することが可能であり、その結果、検知される血糖測定値の複数の測定値の表示される部分がもっとも最近の期間を包含する。
【０１４５】
グラフィック表現が１ないしは複数の傾向インジケータを包含する別の実施態様においては、傾向インジケータが、たとえば速い増加レート、中程度の増加レート、無視できるレート変化、中程度の減少レート、および／または速い減少レートをそれぞれ示す５つ程度の記号を包含することができる。これらの記号は、種々の適切な記号の任意の１つを含むことが可能であり、たとえば、速い増加レート、中程度の増加レート、無視できるレート変化、中程度の減少レート、および速い減少レートのそれぞれに対応する、たとえば２つの上向き矢印、単一の上向き矢印、インジケータなし、単一の下向き矢印、２つの下向き矢印を伴う矢印を包含することができる。本発明のその種の実施態様の１つにおいては、生理的特徴値が血糖測定値であり、速い増加レートが少なくとも約＋３ｍｇ／ｄｌ、中程度の増加レートが約＋３ｍｇ／ｄｌと＋１ｍｇ／ｄｌの間、無視できるレート変化が約＋１ｍｇ／ｄｌと−１ｍｇ／ｄｌの間、中程度の減少レートが約−１ｍｇ／ｄｌと−３ｍｇ／ｄｌの間、および速い減少レートが約−３ｍｇ／ｄｌに等しいかそれを超える。例示的な実施態様においては、傾向インジケータが少なくとも４つの測定にわたる変化の平均グルコース・レートを示す：３ｍｇ／ｄｌに等しいかそれより大きい平均増加は二重の上向き矢印。３より小さく１ｍｇ／ｄｌに等しいかそれより大きい平均増加は単一の上向き矢印。１ｍｇ／ｄｌより小さい平均増加または減少は矢印なし。３より小さく１ｍｇ／ｄｌに等しいかそれより大きい平均減少は単一の下向き矢印。３ｍｇ／ｄｌに等しいかそれより大きい平均減少は二重の下向き矢印。
【０１４６】
本発明の代表的な実施態様においては、表示が、検知される分析物に関連付けされる評価基準の特定セットに調整される。たとえば、血糖に関する情報を提供するべく調整される表示においては、血糖測定値の尺度を、選択的にｍｇ／ｄｌまたはｍｍｏｌ／ｌで表示することができる。たとえば分析物自体に関しては、血糖測定値の尺度が、約０から３１０ｍｇ／ｄｌまで、もしくは約０から１７．２ｍｍｏｌ／ｌまでの固定された測定値の範囲を包含することが可能である。それに加えて、時間尺度は、複数の血糖測定値の異なる期間を示すべく選択的に変更される時間範囲を包含することができる。例示の態様においては、時間範囲が、３時間の期間または２４時間の期間のいずれかとして選択的に変更される。オプションとして時間範囲は、それぞれが概略で５分間隔となる概略で３６の血糖測定値を包含する３時間の期間のグラフィック・プロットを示す。本発明の特定の実施態様においては、時間範囲が３時間の期間を示すとき、グラフィック・プロットの毎正時が垂直ラインによってマークされる。また特定の実施態様においては、時間範囲が、それぞれが概略で２０分間隔となる概略で７２の血糖測定値を包含する２４時間の期間のグラフィック・プロットを示す。
【０１４７】
＜９．本発明の例示的な特定の実施態様＞
ここで開示している本発明は、多数の特定の実施態様を有する。以下においては、生理的グルコース値の表示およびユーザ・インターフェースを提供するモニタを有する、インシュリン注入デバイスを包含する本発明の特定の好ましい実施態様について述べる。
【０１４８】
この特定の実施態様においては、このデバイスに関連付けされるソフトウエアが、ユーザによるセンサのオンまたはオフを可能にするセンサ・オン／オフといった多くのユーザ値の入力を可能にすることができる。センサをオンにすると、以下に述べる機能をイネーブルにすることができる。センサをオフにすると、ポンプ・メニュー内にオプションが表示されなくなる。オプションには、ユーザによるセンサ送信機のＩＤ番号の入力を可能にするセンサ送信機ＩＤ番号が含まれる。別のオプションに、ユーザによる低グルコース・アラーム・レベルの選択を可能にする低グルコース・レベルがある。このパラメータは、５０ｍｇ／ｄｌの最小値を有することができる。またユーザによって設定される高グルコース・レベルより１０ｍｇ／ｄｌ低いレベルに等しい最大値を有することができる。デフォルトは５０ｍｇ／ｍｌである。これは、新しい選択の視覚的フィードバックを提供することが可能である。別のオプションは、低グルコース・スヌーズであり、最初の低グルコース・アラームとその後に続く低グルコース・アラームの間の時間期間を定義することができる。これは、５分の最小値および６０分の最大値を有することが可能である。デフォルトは、２０分とすることができる。別のオプションは、低グルコース中止であり、ユーザによる低グルコース中止レベルの選択を可能にする。デフォルトはオフとすることができる。オンの場合にこのパラメータは、４０ｍｇ／ｄｌの最小値を有することができる。また１２０ｍｇ／ｍｌを上限として、ユーザによって設定される低グルコース・レベルより１０ｍｇ／ｄｌ低いレベルに等しい最大値を有することができる（前のパラグラフを参照されたい）。オンになった後のデフォルトは、４０ｍｇ／ｍｌとすることができる。これは、新しい選択の視覚的フィードバックを提供することが可能である。別のオプションは、高グルコース・レベルであり、ユーザによる高グルコース・アラーム・レベルの選択を可能にする。デフォルトはオフとすることが可能である。オンの場合にこのパラメータは、ユーザによって設定される低グルコース・レベルより１０ｍｇ／ｄｌ高いレベルに等しい最小値を有することができる（前の２つのパラグラフを参照されたい）。これは、４００ｍｇ／ｄｌの最大値を有することができる。オンになった後のデフォルトは、２００ｍｇ／ｍｌとすることができる。これは、新しい選択の視覚的フィードバックを提供することが可能である。別のオプションは、高グルコース・スヌーズであり、最初の高グルコース・アラームとその後に続く高グルコース・アラームの間の時間期間を定義することができる。これは、５分の最小値および１８０分の最大値を有することが可能である。デフォルトは、６０分とすることができる。別のオプションは、グルコース・フォーマットであり、これによりユーザは、ｍｇ／ｄｌまたはｍｍｏｌ／ｌを単位としてグルコース値を選択することが可能になる。デフォルトはｍｇ／ｄｌとすることができる。これは、新しい選択の視覚的フィードバックを提供することが可能である。別のオプションは、通信障害警告期間（欠落データ）であり、これによりユーザは、通信の喪失と通信喪失のアラームの間に経過する時間期間を設定することが可能になる。このパラメータは５分の最小値および４０分の最大値を有することができる。４０分の後は、ポンプが自動的に再同期することができる。再同期に失敗した場合には、リンク誤りアラームが生成され、通信が停止する。デフォルトは３０分とすることができる。別のオプションは、較正報知であり、この値は、センサの較正が必要となる前にユーザに報知する時間を定義することができる。最小値はオフとすることが可能である。最大値は４時間とすることが可能である。デフォルト値は１時間とすることができる。
【０１４９】
この好ましい実施態様においては、次のセンサ傾向値をグルコースの計算に使用することができる。最初のセンサ傾向値は、高い正の傾向スレッショルドであり、２つの上向き矢印の表示をもたらすことになる高い正の傾向スレッショルド限界を定義することが可能である。この値は、２０分にわたる平均として毎分３ｍｇ／ｄｌとすることができる。これは、現在のグルコース値と２０分前のグルコース値の変化として定義することができる。別のセンサ傾向値は、低い正の傾向スレッショルドであり、１つの上向き矢印の表示をもたらすことになる低い正の傾向スレッショルド限界を定義することが可能である。この値は、毎分１ｍｇ／ｄｌとすることができる。別のセンサ傾向値は、低い負の傾向スレッショルドであり、１つの下向き矢印の表示をもたらすことになる低い負の傾向スレッショルド限界を定義することが可能である。この値は、毎分−１ｍｇ／ｄｌとすることができる。別のセンサ傾向値は、高い負の傾向スレッショルドであり、２つの下向き矢印の表示をもたらすことになる高い負の傾向スレッショルド限界を定義することが可能である。この値は、毎分−３ｍｇ／ｄｌとすることができる。別のセンサ傾向値は、グルコース較正／計算であり、センサからの生データを使用してグルコース値を較正することができる。オプションとして、この計算に数学的公式またはアルゴリズムが使用される。たとえば、グルコースは、グルコース生データ値に較正係数を乗ずることによって計算することができる。
【０１５０】
本発明のこの好ましい実施態様は、ＥＳＣキーを押すことによって活動状態にすることができるグルコース・グラフィック履歴スクリーンを含み、デフォルトのアイドルスクリーンに遷移する前に所定の時間期間（たとえば２分）にわたって活動状態にとどまることができる。これは、センサによって測定される現在のグルコース・レベルを含む情報をユーザによって選択された単位を用いて表示することができる。これらは、各データ・ポイントを２ピクセルの広さにして５分間隔でグラフ表示可能である。もっとも最近のデータを表示の右翼となるようにすることができる。グルコース・データもしくはデータが表示されない理由の英数表示を含めることができる。ユーザによって設定された高グルコース・レベルの現在値は、グラフ上に破線で表示することができる。ユーザによって設定された低グルコース・レベルの現在値は、グラフ上に破線で表示することができる。グルコース傾向インジケータ：ユーザが現在のグルコース値を見ている間に高または低のグルコース傾向を、単一もしくは二重の上向き矢印として表示することができる。
【０１５１】
このデバイスは、センサから受信した傾向の大きさと傾向スレッショルド値を比較し、次の規則を基礎としてスクリーン上に矢印を表示することができる：傾向情報が高い正の傾向スレッショルドに等しいか、それより大きい場合には、スクリーンが２つの上向き矢印を表示することができる；傾向の大きさが高い正の傾向スレッショルドより小さく、低い正の傾向スレッショルドに等しいか、それより大きい場合には、スクリーンが１つの上向き矢印を表示することができる；傾向の大きさが低い正の傾向スレッショルドより小さく、低い負の傾向スレッショルドに等しいか、それより大きい場合には、スクリーンが矢印を表示しないことができる；傾向の大きさが低い負の傾向スレッショルドより小さく、高い負の傾向スレッショルドに等しいか、それより大きい場合には、スクリーンが１つの下向き矢印を表示することができる；センサからの傾向情報が高い負の傾向スレッショルドより小さい場合には、スクリーンが２つの下向き矢印を表示することができる。
【０１５２】
スクリーンは、センサ値の測定時刻を、たとえば時刻マーカの形式で表示することができる。３時間表示上には、毎正時を示す垂直の破線を置くことができる。２４時間表示上には、正午および深夜を示す垂直の破線を置くことができる。グラフィック・スクリーンは、表示スクリーンの範囲の上および下のデータの視覚的表示を示すことができる。英数表示内には、ＨＩＧＨ（高）およびＬＯＷ（低）という用語を表示することが可能である。グラフィック・スクリーンは、グラフ上に表示される時間内のボーラス投与の時刻を視覚的に表示することができる。これは、スクリーンの底辺のバーによって行うことが可能である。
【０１５３】
このスクリーンはカーソルを含むことができる。その結果としてユーザは、垂直カーソルを左右に、グラフ上のポイントを通ってスクロールすることが可能であり、各データ・ポイントの時刻、グルコース値を表示させることができる。これは、上下ボタンを使用して行うことができる。現在の値でないデータの表示時には、現在のデータではなく履歴であることをユーザに警告するべく、スクリーンが異なる見かけを有することができる。これは、数字の点滅もしくは反転フォントを使用して行ってもよい。また、Ｈｉｓｔｏｒｙ（履歴）という用語を表示することも可能である。ユーザは、単一のボタンを押すことによってスクリーンが３時間幅から２４時間幅に変更できるようにすることができる。このモードにおいては、スクリーンが２０分間隔で２４時間のデータを表示することができる。この表示においては、各時間期間をわずか１ピクセルの幅にすることが可能である。この表示は、これが３時間表示ではなく２４時間表示であることをユーザに明示する特徴を組み込むことができる。これは、夜間の時間（６ｐｍ〜６ａｍ）を反転フォントに変えること、３ｈｏｕｒ（３時間）または２４ｈｏｕｒ（２４時間）という用語を表示上に置くこと、これらの両方、あるいは別の方法によって行うことができる。正午および深夜には垂直線を表示することができる。
【０１５４】
さらにこのデバイスは、較正グルコース入力を含むことが可能であり、それによってユーザは、外部計測器の示度から基準グルコース値を入力することが可能になる。この入力の頻度は、センサの較正に求められる条件を基礎とすることができる。ユーザは、要求された入力時刻に先行するユーザ選択可能な時間期間において報知を受け取ることが可能である。測定値は、マニュアルで入力することも可能であり、あるいは有線もしくはワイヤレス接続を介してデバイスに伝達することも可能である。ワイヤレス通信は、たとえば、ＲＦ遠隔計測、赤外線送信、光学送信、音波ならびに超音波送信、およびこれらの類を介した信号送信を伴って生じる、発射された放射信号の受信を含むことができる。パラダイム・リンク（ＰａｒａｄｉｇｍＴＭ  Ｌｉｎｋ）計測器が使用される場合には、ＲＦを介してグルコース測定値がポンプに自動的に送信される。それに代えて、このほかの、セラセンス（Ｔｈｅｒａｓｅｎｓｅ）、ロシュ（Ｒｏｃｈｅ）、バイエル（Ｂａｙｅｒ）、あるいはアボット・ラボラトリーズ（Ａｂｂｏｔ  ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）によって製造されているように、この分野で周知の広範多様な医療用デバイスの任意の１つと組み合わせて、ここに開示されている本発明の実施態様を使用することも可能である。
【０１５５】
このデバイスは、多くのアラーム機能を有することが可能である。アラーム状態が発生すると、ポンプは、ポンプ・スクリーン上において、また選択された警告メカニズムを介してユーザにアラームを示すことができる。ポンプは、表示をクリアし、以前の進行中の動作に戻す能力を提供することができる。クリアされたセンサもしくはグルコース・アラームは、ユーザがアラームをクリアしてからユーザ指定時間が経過するまで再発行が不可能になる。アラーム状態は、ポンプが有効なデータを使用によって指定される時間期間にわたって受信しないときにアラームをセットすることができる通信エラー・アラーム、センサ送信機が低バッテリ信号を送信するときに活動状態にできるセンサ低バッテリ・アラーム、センサ送信機が空バッテリ信号を送信するときに活動状態にできるセンサ空バッテリ・アラーム、現在のグルコース・レベルがユーザによって設定された低グルコース・レベルに等しいかそれより低いときにセットできる低グルコース・アラーム、および現在のグルコース・レベルがユーザによって設定された遮断限界レベルに等しいかそれより低いときにセット可能であり、ポンピングを中止し、アラーム・プロトコルに従ってユーザに警告を発することができる遮断限界アラームを含む。このエラー・メッセージは、低グルコース−ポンピング中止に類似とすることが可能であり、そのほか、現在のグルコース・レベルがユーザによって設定された高グルコース・レベルに等しいか、それを超えるときにセットされる高グルコース・アラーム、最後の基準グルコース値が入力されてから１２時間が経過したときにセットすることが可能な較正要求アラーム（この時間期間は、センサの較正に求められる条件を基礎として決定することができる）、センサがその寿命の終わりに到達したことポンプが計算したときにセット可能なセンサ寿命終了アラーム、ユーザに短期間内に較正が必要であることをユーザに知らせることのできる較正必要アラームが含まれる。ユーザは、このアラームと較正要求アラームの間の時間遅延を設定することができる。さらにデバイスは、グルコース・アラーム履歴を含み、それにおいてポンプは、時間的に前後のスクロールが可能な時刻およびアラーム情報の表形式の表示としてセンサ・グルコース・アラーム値を表示することができる。この機能は、ほかの履歴の表と組み合わせることができる。
【０１５６】
このポンプは、時間的に前後のスクロールが可能な時刻およびアラーム情報の表形式の表示としてユーザが入力したグルコース較正値を表示することができる。これは、ユーザ入力値をはじめＲＦを介して自動的に送信された値を含むことが可能である。値を送信するデバイスは、パラダイム・リンク（Ｐａｒａｄｉｇｍ  ｌｉｎｋ）計測器もしくはそのほかの、セラセンス（Ｔｈｅｒａｓｅｎｓｅ）、ロシュ（Ｒｏｃｈｅ）、バイエル（Ｂａｙｅｒ）、あるいはアボット・ラボラトリーズ（Ａｂｂｏｔ  ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）によって製造されているデバイス等の、この分野で周知の広範多様な適切な医療用デバイスの任意の１つとすることが可能である。この機能は、ほかの履歴表と結合してもよい。ポンプは、ユーザが都合よくセンサ情報および設定にアクセスすることを可能にできる。センサ状態スクリーンは、次に示す情報を含むことができる：すなわち、通信状態；次の較正；センサの寿命；センサのｉｓｉｇ値；送信機バッテリの状態；送信機ソフトウエアのバージョン；送信機のシリアル番号；およびポンプのシリアル番号である。センサ設定スクリーンは、次に示す情報を含むことができる：すなわち、センサがオンかオフか；高グルコース設定；高グルコース・スヌーズ時間；低グルコース設定；低グルコース・スヌーズ時間；低グルコース遮断限界；アラーム・スヌーズ；較正要求報知時間；ＢＧ単位選択；および送信機のシリアル番号である。
【０１５７】
ポンプは、もっとも最近の３日間のセンサ生データ、および最近の３０日の計算後のグルコース値をストアすることができる。ポンプは、通信リンクまたは計測器を介したメモリの完全なデータベースもしくは選択されたデータ・ブロックの特定セクションのいずれかのダウンロードをサポートすることができる。ダウンロード時間は、センサ・データについて２分を超えることができないという目標の下に最小化することができる。ポンプは、メモリの完全なデータベースもしくはメモリの選択されたブロックの特定セクションのいずれかを通信リンクまたは計測器を介してダウンロードすることが可能である。ダウンロード時間は、ポンプについて４分を超えることができないという目標の下に最小化することができる。ポンプは、遠隔計測を使用して通信できる。
【０１５８】
これをもって本発明の好ましい実施態様を含む説明を締めくくる。以上の本発明の好ましい実施態様を含む説明は、例示ならびに説明目的のために呈示されている。それが網羅的であることあるいは本発明を開示されている形式に限定することは意図されていない。上記の教示に照らせば多くの等価の修正および変形が可能である。
【０１５９】
本発明の範囲がこの詳細な説明によって限定されることなく、それがこれに付随する特許請求の範囲によることが意図されている。上記の明細書、例、および情報は、本発明の装置および方法の製造ならびに使用の説明を提供する。本発明の範囲から逸脱することなしに本発明の多くの実施態様が可能であることから、本発明はここに付随する特許請求の範囲内に帰する。この出願全体を通じて、種々の文献が参照されている。それらの文献の開示は、それらの全体が参照によってこれに援用される。
＜付記＞
（１）デバイスであって：センサからの、ユーザの検知される生理的特徴値を基礎とする信号を受信することのできるセンサ入力；前記センサからの前記受信した信号からの前記ユーザの前記検知される生理的特徴値の複数の測定値をストアするためのメモリ；および、前記検知される生理的特徴値の前記複数の測定値のグラフィック表現を呈示するためのディスプレイ；を包含するデバイス。
（２）前記グラフィック表現が、前記検知される生理的特徴値のリアルタイムの測定値を表示する、上記（１）に記載のデバイス。
（３）前記センサからの前記受信した信号がＲＦ遠隔計測を経由して送信される、上記（１）に記載のデバイス。
（４）前記デバイスが注入ポンプである、上記（１）に記載のデバイス。
（５）前記生理的特徴値が血糖の測定値である、上記（１）に記載のデバイス。
（６）前記生理的特徴値の測定値がグラフィック形式もしくはテキスト形式またはそれらの組み合わせで表示される、上記（１）に記載のデバイス。
（７）前記グラフィック表現がカラー・コード化されたインジケータのセットを包含する、上記（１）に記載のデバイス。
（８）前記グラフィック表現が、最近の一連の前記複数の測定値にわたる前記検知される生理的特徴値内の概略のレートの傾向を含む１ないしは複数の傾向インジケータを包含する、上記（１）に記載のデバイス。
（９）前記グラフィック表現は、ユーザが前記検知される生理的特徴値の測定値をグラフィック形式から、またはテキスト形式から択一的に選択することを可能にする垂直カーソルを包含する、上記（８）に記載のデバイス。
（１０）前記最近の一連の前記複数の測定値が、４つのもっとも最近の測定値を包含する、上記（８）に記載のデバイス。
（１１）前記１ないしは複数の傾向インジケータが現在の測定値のインジケータを含む、上記（８）に記載のデバイス。
（１２）前記１ないしは複数の傾向インジケータがカラー・コード化されたインジケータのセットを包含する、上記（８）に記載のデバイス。
（１３）前記生理的特徴値が血糖の測定値であり、前記カラー・コード化されたインジケータのセットが、下降、安定、および上昇を含む３つのレート傾向カテゴリ、および低、ゾーン内、および高を含む３つの現在測定カテゴリを含み、単一のレート傾向カテゴリおよび単一の現在測定カテゴリが同時に表示される９つのインジケータのグリッドを構成する、上記（１２）に記載のデバイス。
（１４）下降かつ低、および上昇かつ高が赤で表示され；下降かつ高、および上昇かつ低が黄で表示され；下降かつゾーン内、上昇かつゾーン内、安定かつ高、および安定かつ低がオレンジで表示され；かつ、安定かつゾーン内がグリーンで表示される、上記（１３）に記載のデバイス。
（１５）前記１ないしは複数の傾向インジケータが、速い増加レート、中程度の増加レート、無視できるレート変化、中程度の減少レート、および速い減少レートをそれぞれ示す５つ記号を包含する、上記（８）に記載のデバイス。
（１６）前記生理的特徴値が血糖の測定値であり、前記速い増加レートが少なくとも約＋３ｍｇ／ｄｌ、前記中程度の増加レートが約＋３ｍｇ／ｄｌと＋１ｍｇ／ｄｌの間、前記無視できるレート変化が約＋１ｍｇ／ｄｌと−１ｍｇ／ｄｌの間、前記中程度の減少レートが約−１ｍｇ／ｄｌと−３ｍｇ／ｄｌの間、および前記速い減少レートが約−３ｍｇ／ｄｌに等しいかそれを超える、上記（１５）に記載のデバイス。
（１７）前記５つの記号が、前記速い増加レート、前記中程度の増加レート、前記無視できるレート変化、前記中程度の減少レート、および前記速い減少レートのそれぞれに対応する、２つの上向き矢印、単一の上向き矢印、インジケータなし、単一の下向き矢印、２つの下向き矢印を包含する、上記（１５）に記載のデバイス。
（１８）前記生理的特徴値が血糖の測定値であり、前記グラフィック表現が、前記検知される血糖測定値のうちの複数の測定値の少なくとも一部のグラフィック・プロットを構成し、それにおいて水平軸が時間尺度を構成し、垂直軸が血糖測定値の尺度を構成する、上記（１）に記載のデバイス。
（１９）前記グラフィック・プロットがカラー・コード化されたインジケータのセットを包含する、上記（１８）に記載のデバイス。
（２０）前記カラー・コード化されたインジケータのセットが、前記検知される血糖測定値のうちの前記複数の測定値のそれぞれに対応する種々の危険レベルに対応する水平の帯を包含する、上記（１９）に記載のデバイス。
（２１）前記カラー・コード化されたインジケータのセットが、現在の血糖測定値に対応する現在の危険レベルを示す前記グラフィック・プロットのカラーを包含する、上記（１９）に記載のデバイス。
（２２）前記グラフィック・プロットがリアルタイムで連続的に更新され、その結果、前記検知される血糖測定値の前記複数の測定値の表示される部分がもっとも最近の期間を包含する、上記（１８）に記載のデバイス。
（２３）前記血糖測定値の尺度が、選択的にｍｇ／ｄｌまたはｍｍｏｌ／ｌで表示することができる、上記（１８）に記載のデバイス。
（２４）前記血糖測定値の尺度が、約０から３１０ｍｇ／ｄｌまで、もしくは約０から１７．２ｍｍｏｌ／ｌまでの固定された測定値の範囲を包含する、上記（１８）に記載のデバイス。
（２５）前記時間尺度が、前記複数の血糖測定値の異なる期間を示すべく選択的に変更される時間範囲を包含する、上記（１８）に記載のデバイス。
（２６）前記時間範囲が３時間の期間もしくは２４時間の期間のいずれかとして選択的に変更される、上記（２５）に記載のデバイス。
（２７）前記時間範囲が３時間の期間を示すとき、前記グラフィック・プロットが、それぞれが概略で５分間隔となる概略で３６の血糖測定値を包含する、上記（２６）に記載のデバイス。
（２８）前記時間範囲が３時間の期間を示すとき、前記グラフィック・プロットの毎正時が垂直ラインによってマークされる、上記（２５）に記載のデバイス。
（２９）前記時間範囲が２４時間の期間を示すとき、前記グラフィック・プロットが、それぞれが概略で２０分間隔となる概略で７２の血糖測定値を包含する、上記（２５）に記載のデバイス。
（３０）前記時間範囲が２４時間の期間を示すとき、前記グラフィック・プロットの昼間の時間が明るい背景とともに表示され、夜間の時間が暗い背景とともに表示される、上記（２５）に記載のデバイス。
（３１）前記時間範囲が２４時間の期間を示すとき、前記グラフィック・プロット上の正午および深夜がそれぞれ垂直ラインによってマークされる、上記（２５）に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【０１６０】
【図１Ａ】本発明の特徴モニタ実施態様を示したブロック図である。
【図１Ｂ】遠隔計測される本発明の特徴モニタ実施態様を示したブロック図である。
【図２Ａ】本発明の特徴モニタ実施態様のための状態チェック・アルゴリズムを示したフローチャートである。
【図２Ｂ】本発明の実施態様に従って特徴モニタを較正する基準値を入力するためのスクリーンを示したフローチャートである。
【図３Ａ】グルコース・クラッシュを予測するための方法を示したフローチャートである。
【図３Ｂ】不適切な夜間基礎レートを検出するための方法を示したフローチャートである。
【図３Ｃ】高血糖の事象を予測するための方法を示したフローチャートである。
【図３Ｄ】運動能力を最大化するための方法を示したフローチャートである。
【図４Ａ】本発明の複数アラーム機能を例示したプロットである。
【図４Ｂ】それぞれ、低血糖および高血糖のアラーム・スクリーンを例示した説明図である。
【図４Ｃ】それぞれ、低血糖および高血糖のアラーム・スクリーンを例示した説明図である。
【図４Ｄ】ユーザによる変更を待機して現在のスクリーン上で明滅していることを示すアンダーライン付きテキスト、およびスクリーン１〜８の中止して次の主要スクリーンへ移動することを示すＳＥＬを伴ってそれぞれを例示した低血糖および高血糖のアラームの設定のためのスクリーンのフローチャートである。
【図４Ｅ】ユーザによる変更を待機して現在のスクリーン上で明滅していることを示すアンダーライン付きテキスト、およびスクリーン１〜８の中止して次の主要スクリーンへ移動することを示すＳＥＬを伴ってそれぞれを例示した低血糖および高血糖のアラームの設定のためのスクリーンのフローチャートである。
【図４Ｆ】ユーザによる変更を待機して現在のスクリーン上で明滅していることを示すアンダーライン付きテキスト、およびスクリーン１〜２の中止して次の主要スクリーンへ移動することを示すＳＥＬを伴って例示した高血糖アラーム・スヌーズの設定のためのスクリーンのフローチャートである。
【図４Ｇ】本発明の実施態様に従って糖血症アラームの履歴を再検討するためのスクリーンのフローチャートである。
【図５】本発明の実施態様の報知機能を例示したプロットである。
【図６Ａ】最小および最大データの呈示を例示した説明図である。
【図６Ｂ】逸脱データの呈示を例示した説明図である。
【図６Ｃ】特徴値分布データの呈示を例示した説明図である。
【図６Ｄ】積分特徴値データの呈示を例示した説明図である。
【図７】本発明の実施態様における生理的特徴値のリアルタイムおよび過去の測定値を見るためのスクリーンを例示した説明図である。
【図８Ａ】３時間の時間尺度を伴う生理的特徴値の測定値のグラフィック表示を採用しているスクリーンを例示した説明図である。
【図８Ｂ】２４時間の時間尺度を伴う生理的特徴値の測定値のグラフィック表示を採用しているスクリーンを例示した説明図である。
【図８Ｃ】生理的特徴値の測定値のグラフィック表示のコントロールを例示したフローチャートである。
【図８Ｄ】生理的特徴レベルをはじめ生理的特徴の傾向（たとえば、高で下降、高で安定、高で上昇、ゾーン内で下降、ゾーン内で安定、ゾーン内で上昇等）をともに含むデータを明確に描写するべくカラー・コード化されたグリッド表示パターンによる生理的特徴値の測定値のグラフィック表示を採用しているスクリーンを例示した説明図である。
【図８Ｅ】特定の時間尺度にわたる生理的特徴の濃度をはじめ、その濃度の生理的重要度（たとえば、高すぎる、ゾーン内、低すぎる等）に関する情報を提供し、それにおいてその濃度の生理的重要度に関する情報が横筋状の表示パターンで明確に描写されるグラフィック表示を採用しているスクリーンを例示した説明図である。このタイプの表示パターンの代替実施態様は、横筋状の表示パターンのストライプ間の漸進的な遷移をはじめ、ストライプのカラー（たとえば黄色および赤）が時間的に変化すること、およびあらかじめ選択された（たとえばユーザによって設定された）警告レベルを表現することが可能な実施態様を含む。
【図９Ａ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｂ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｃ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｄ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｅ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｆ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【図９Ｇ】種々の相互に関係のあるシステムの要素が相関するべく設計可能な態様を含む、個人の生理的特徴のモニタリングのためのシステムの種々側面を例示したフローチャートである。
【符号の説明】
【０１６１】
１００  特徴モニタリング・システム、１０２  センサ・セット、１０４  特徴モニタ；モニタ；特徴モニタ・デバイス；モニタ・デバイス；生理的特徴モニタ、１０６  センサ入力；ワイヤレス受信機センサ入力、１０８  プロセッサ、１１０  メモリ、１１２  キーボード；データ入力デバイス、１１４  ディスプレイ、１１６  データ・ポート、１１８  コンピュータ、１２０  通信ステーション、２００  システム；特徴モニタリング・システム、２０２  遠隔計測モニタ送信機；送信機；遠隔計測特徴モニタ送信機、２２２  時刻スクリーン、２５２  計測器スクリーン、２５４  入力スクリーン、２５６  確認スクリーン、２５８  時刻スクリーン、４００  特徴値、４０２  より広いアラーム範囲、４０４  上側スレッショルド値、４０６  下側スレッショルド値、４０８  第２の範囲；より狭いアラーム範囲、４１０  上側スレッショルド値、４１２  下側スレッショルド値、４１４  ポイント、４１６  ポイント、４２２  低血糖アラーム設定スクリーン、４２４  低血糖アラーム活動状態化スクリーン、４２６  アラーム・オフ確認スクリーン、４２８  下限入力スクリーン、４３０  低血糖下限レベル確認スクリーン、４３２  アラーム反復表示スクリーン、４３４  反復時間選択スクリーン、４３６  アラーム反復遅延確認スクリーン、４４２  高血糖アラーム設定スクリーン、４４４  高血糖アラーム活動状態化スクリーン、４４６  アラーム・オフ確認スクリーン、４４８  上限入力スクリーン、４５０  高血糖上限レベル確認スクリーン、４５２  アラーム反復表示スクリーン、４５４  反復時間選択スクリーン、４５６  アラーム反復遅延確認スクリーン、４６２  スヌーズ表示スクリーン、４６４  時刻スクリーン、４６６  ＢＧ予定スクリーン、４６８  スヌーズ時間選択スクリーン、４７２  アラーム・メニュー・スクリーン、４７４  スクリーン、４７６  履歴リスト、５００  特徴値のプロット、５０２  範囲；第１の範囲、５０４  第２の範囲、５０６；５０８；５１０；５１２；５１４；５１６；５１８  時点、６００  最小および最大の値の表示、６０２  逸脱表示、７００  リアルタイムおよび履歴表示、７０２  スクリーン；範囲内スクリーン、７０４  スクリーン；高スクリーン、７０６  スクリーン；低スクリーン。
【図１Ａ】
0005594935.tif 000003
【図１Ｂ】
0005594935.tif 000004
【図２Ａ】
0005594935.tif 000005
【図２Ｂ】
0005594935.tif 000006
【図３Ａ】
0005594935.tif 000007
【図３Ｂ】
0005594935.tif 000008
【図３Ｃ】
0005594935.tif 000009
【図３Ｄ】
0005594935.tif 000010
【図４Ａ】
0005594935.tif 000011
【図４Ｂ】
0005594935.tif 000012
【図４Ｃ】
0005594935.tif 000013
【図４Ｄ】
0005594935.tif 000014
【図４Ｅ】
0005594935.tif 000015
【図４Ｆ】
0005594935.tif 000016
【図４Ｇ】
0005594935.tif 000017
【図５】
0005594935.tif 000018
【図６Ａ】
0005594935.tif 000019
【図６Ｂ】
0005594935.tif 000020
【図６Ｃ】
0005594935.tif 000021
【図６Ｄ】
0005594935.tif 000022
【図７】
0005594935.tif 000023
【図８Ａ】
0005594935.tif 000024
【図８Ｂ】
0005594935.tif 000025
【図８Ｃ】
0005594935.tif 000026
【図８Ｄ】
0005594935.tif 000027
【図８Ｅ】
0005594935.tif 000028
【図９Ａ】
0005594935.tif 000029
【図９Ｂ】
0005594935.tif 000030
【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
0005594935.tif 000032
【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
0005594935.tif 000034
【図９Ｇ】
0005594935.tif 000035