(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動操作式超音波カテーテルアッセンブリにおいて、
近位端と遠位端を有する細長い可撓性のシャフトと、
前記遠位端に近接して取りつけられている超音波変換器と、
前記シャフトの前記近位端付近に連結されているハンドルであって、前記超音波変換器の位置を片手で制御できるように構成されたハンドルとを備えており、
前記ハンドルは、
片手操作に適した細長い形状を有するハウジングであって、長手方向軸に沿ってのびるハウジングと、
前記超音波変換器が取りつけられた回転可能な先端の回転方向の位置を制御するための第１操舵作動器であって、前記第１操舵作動器は前記ハウジングの長手方向軸を横断する軸上を回転する回転可能なノブを備え、前記第１操舵作動器は、前記第１操舵作動器の制御面が前記ハウジングの両側部の開口部を通って露出されるように、前記ハウジング内に配置され、前記第１操舵作動器は、前記第１操舵作動器の露出されている複数の前記制御面を前記ハンドルの前記ハウジングに沿って長手方向に位置決めし直すことによって前記超音波変換器が取りつけられている前記回転可能な先端の再位置決めに影響を及ぼす、第１操舵作動器と、
前記シャフトの遠位区画の可撓性を制御することによって前記超音波変換器の前記位置を制御するための第２操舵作動器であって、前記第２操舵作動器は前記ハウジングの長手方向軸を横断する軸上を回転する回転可能なノブを備え、前記第２操舵作動器は、前記第２操舵作動器の複数の制御面が前記第１操舵作動器の露出されている複数の前記制御面に対して互い違いに並べられて前記ハウジングの両側部の開口部を通って露出されるように、前記ハウジング内に配置され前記ハウジングの長さ方向及び幅方向に沿って前記第１操舵作動器からオフセットされており、前記第２操舵作動器の露出されている複数の前記制御面を前記ハウジングに沿って長手方向に位置決めし直すことによって前記シャフトの遠位区画の可撓性を制御する、第２操舵作動器と、
前記回転可能な先端に連結されており、前記第１操舵作動器によって制御されて前記回転可能な先端の回転に影響を与える、トルク部材であって、前記トルク部材は穴を備えており、その穴の内側を信号ケーブル束が通過する、トルク部材とを備えている、手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項２】
前記第２操舵作動器の制御の下で屈曲を受ける前記シャフトの前記遠位区画は、５ｃｍから２０ｃｍの長さを有している、請求項１に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項３】
作動器係止機構は、少なくとも前記第１操舵作動器を現在の位置に保持する、請求項１又は２に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項４】
前記作動器係止機構は、前記第１操舵作動器上の相補型の相互係止面と係合させるための一組の歯を備えた第１係止レバーを備えている、請求項３に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項５】
前記作動器係止機構は、前記第１操舵作動器の摩擦係合された可動面に程度を変えることのできる抵抗を加えるクラッチ係止部を備えている、請求項３に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項６】
前記ハウジングの外側に配置されているスクリューノブは、程度を変えることのできる圧力を調節するために設けられている、請求項５に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項７】
回転式ノブから伸張しているポストは、横力を加えて前記回転式ノブに掛かる回転抵抗を増すための面を提供する、請求項５に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項８】
前記第１操舵作動器の露出されている複数の前記制御面は、前記回転可能なノブの周縁を備えている、請求項１乃至７の何れか１項に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項９】
前記第２操舵作動器は、操舵線材に張力を加えて、前記シャフトの遠位区画の屈曲に影響を及ぼす、請求項１乃至８の何れか１項に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項１０】
前記第２操舵作動器は、前記操舵線材が通過する操舵プーリアッセンブリを備えている、請求項９に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項１１】
前記第２操舵作動器は、前記操舵線材が巻き付けられるクリートを有する操舵プーリを備えている、請求項９に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項１２】
前記操舵線材は、前記シャフトの材料とは異なる高潤滑性材料を備えたルーメンライナーが装着されているルーメン内に在る、請求項９乃至１１の何れか１項に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項１３】
前記第１操舵作動器は、双方向に作動する、請求項１乃至１２の何れか１項に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【請求項１４】
前記第２操舵作動器を現在の位置に保持する第２係止レバーを備えている、請求項１乃至１３の何れか１項に記載の手動操作式カテーテルアッセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、超音波カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、心臓の診断の際に超音波を送信しエコーを受信する屈曲式操舵機能を備えた超音波心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００６年４月４日出願の米国仮特許出願第６０／７８９，００１号「カテーテル遠位端の変換器を操作するための超音波カテーテル及び手持ち式装置」の優先権を請求し、その内容を、その中に含まれている全ての参考文献の内容及び教示を含め、参考文献としてここに明示的に援用する。
【０００３】
診断及び治療用の超音波カテーテルは、人体の多くの領域の内側で使用するように設計されてきた。心臓血管系における２つの一般的な超音波診断法は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）及び心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）法である。通常は、単一の回転式変換器又は変換器要素のアレイを使用して、カテーテルの先端で超音波を送信する。同じ変換器（又は別の変換器）を用いて、組織からのエコーを受信する、エコーから生成される信号は、超音波に関係するデータの処理、記憶、表示又は操作を行うことのできるコンソールに送られる。
【０００４】
ＩＶＵＳカテーテルは、通常、体内の大小の血管（動脈又は静脈）内で用いられ、殆どの場合、可撓性の先端を有するガイドワイヤーに外挿して送り込まれる。ＩＣＥカテーテルは、普通は、心室及び周囲の構造を画像化するのに用いられる。市販されているＩＣＥカテーテルは、ガイドワイヤーに外挿して送り込むように設計されておらず、代わりに、カテーテル近位端のハンドルに配置されている操舵機構によって関節運動させることのできる遠位端を有している。
【０００５】
或る型式のＩＣＥカテーテル（EP  Medsystems  ViewFlexTMの心臓内超音波偏向可能カテーテル）は、単一面内（両方向）に遠位関節を有しており、ハンドルの長手方向軸の回りに回転する１つのホイールで操作するようになっている。ホイールは、所望のカテーテル形状に合わせて特定の位置まで回され、ホイール機構に備わっている摩擦によって所定の位置に留まる。カテーテルは、トルクを掛けることができ、ハンドルで回転させて第２面内での操舵を支援することができる。カテーテルにトルクを掛けるのとカテーテルを回転させるのを同時に行う必要のある動作では、しばしば２つの手動操作が必要になる。
【０００６】
別の型式のＩＣＥカテーテル（Siemens/ACUSON  AcuNavTM超音波カテーテル）は、追加の操舵面を有しており、各操舵面は、ハンドルの２つの対応するホイールの一方を回すことによって利用される。これらのホイールは、ハンドルの長手方向軸周りに回転する。第３のホイールは、やはりハンドルの長手方向軸周りに回転するが、２つの操舵ホイールそれぞれをそれぞれの向きに固定するための係止機構である。カテーテル全体にトルクを掛ける必要はない。しかしながら、係止機構の係止を解除すると、同時に、操舵面／ホイールの両方で、操舵ホイールが係止解除される。医者がカテーテルを１つの面内で操舵している間に、他の面の向きが、自然に望ましくない向きに変わることもある。操舵面が２つあることは、可能なカテーテル構成の組み合わせを拡げることができるが、特定の構成を実現するために両方の面を同時に操舵するのは、視覚化と調整の点で難しいこともある。更に、信号線は、長方形断面の可撓ケーブル上に形成され、半径方向に非対称に組み付けられている。可撓ケーブルは、AcuNavTMカテーテルの長さに沿って超音波変換器の背後を走っているので、カテーテルは、カテーテルの異なる曲げ面に沿って異なる曲げ剛性を有することになり、カテーテルの操作又は操縦が更に難しくなる。
【０００７】
ViewFlexカテーテルとAcuNavカテーテルは、共に、先端に複数の変換器要素、例えば６４個の要素、の直線状のアレイを利用している。カテーテルの設計は、各要素を平行に処理するため、超音波コンソールに６４個のチャネルを必要とする。このため、カテーテルシャフトの中には、信号を近位端に運ぶため少なくともそれだけの数の導体が入っていなければならない。この設計を使ってカテーテルシャフトを小さくするには（導体の寸法、誘電体の特性などのため）限界がある。例えば、AcuNavは目下８Ｆカテーテルであり、ViewFlexは９Ｆカテーテルである。これらのカテーテルを患者の脈管系内に配置するには、カテーテルシャフトの寸法より大きな直径の穿刺が必要になる。特に動脈に挿入する場合は、比較的大きな穿刺となるので、閉鎖又は治癒するのに長期間掛かる上、数多くの合併症に罹る恐れがある。加えて、心臓病カテーテル臨床検査又は電気生理学臨床検査で実施する際は、多くの場合、多数のカテーテルを必要とするので、直径が大きいＩＣＥカテーテルが、解剖学的構造の内側で「交通渋滞」を引き起こすことになりかねない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
手動操作カテーテルアッセンブリは、高度な制御性と使い易さを活用して心臓内及び周囲の構造を画像化するためのＩＣＥ処置を含む様々な用途で有用である。更に具体的に、近位端と遠位端を有する細長い可撓性シャフトを含む手動操作式超音波カテーテルアッセンブリについて、ここに説明する。超音波変換器は、生の超音波画像データを取得し易いように遠位端に近接して搭載されている。ここに述べる代表的な実施形態によれば、カテーテルアッセンブリは、シャフトの近位端付近に連結されているハンドルも含んでいる。
【０００９】
ハンドルは、超音波変換器の位置の片手制御性を改良するための多数の特徴を含んでいる。ハンドルのハウジングは、手持ち操作に適した細長い形状を有している。ハンドルは、更に、超音波変換器の位置を制御するための第１操舵作動器を含んでいる。例示的実施形態によれば、第１操舵作動器は、第１操舵作動器の露出している制御面をハンドルのハウジングに沿って長手方向に位置決めし直すことによって、超音波変換器の再位置決めに影響を及ぼす。例示的実施形態によれば、ハンドルは、更に、超音波変換器の位置を制御するための第２操舵作動器を含んでいる。第２操舵作動器は、第２操舵作動器の露出している制御面をハウジングに沿って長手方向に位置決めし直すことによって、超音波変換器の再位置決めに影響を及ぼす。
【００１０】
操舵作動器は、超音波変換器を、潜在的に様々な方法で位置決めするのに用いられる。第１の方法は、カテーテルの端部で先端を回転させて、変換器を特定の方向に向けることを含んでいる。第２の方法は、変換器が搭載されているカテーテルシャフトの遠位区画を屈曲させることを含んでいる。特定の代表的な実施形態では、作動器を所望の位置に保持するため、係止機構も設けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の様々な特徴と、それらを成し遂げる方法について、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、及び図面に関連付けて詳しく述べるが、参照番号は、適切であれば、関連する部品の間の対応を示すため複数の図面に現われている。
【００１２】
図中の異なる構成要素の寸法は、比例しておらず、見た目に明確で、分かり易いように示しているものと理解されたい。
【００１３】
以下の実施形態は、超音波カテーテルアッセンブリ１０に関係している。例証を目的に、超音波カテーテルアッセンブリ１０を、心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルとして使用するための超音波カテーテルシステムに関係付けて説明する。しかしながら、開示しているカテーテルアッセンブリの他の用途も、別の実施形態として考えられる。
【００１４】
図１は、カテーテルシャフト１２を含むカテーテルアッセンブリ１０の或る実施形態を例示的に示している。カテーテルシャフト１２は、概括的には、遠位区画１４、近位区画１６、及び少なくとも１つのルーメン（図示せず）を有する可撓性の細長い部材である。近位区画１６は、ハンドル１８に取り付けられている。ハンドル１８は、例えば、ハウジング２０と、一列に並んでいる第１操舵作動器２２（例えば、ノブ）及び第２操舵作動器２４とを含んでいる。
【００１５】
第１及び第２作動器２２及び２４は、ユーザーが、作動器２２及び２４の露出している制御面を（指／親指を使って）ハンドル１８のハウジング２０の長さに沿って長手方向に（ハンドル１８の幅を横切って逆に）動かすことによって操作される。ここで用いる「ハウジングに沿って長手方向に」という用語は、代表的な実施形態（例えば、図１８、１９及び２５）に示されている配置、並びに作動器の露出している制御面の運動が主にハンドル１８の長手方向軸に（例えば、３０度傾斜して）沿っているような他の配置を含んでいる。「露出している制御面」とは、ユーザーの指／親指が、例えばハウジング２０の開口部を通して物理的にアクセス可能な作動器２２及び２４の部分を指す。更に、別の実施形態では、様々な作動器機構が、作動器２２及び２４として考えられている。例示の実施形態では、第１作動器２２と第２作動器２４は、ユーザーが親指をハンドル１８の長さに沿って動かすと、ハンドル１８の長手方向軸を横断する軸上を回転する回転可能なノブを備えている。別の実施形態では、親指で制御するスライダー作動器が回転式ノブに置き換わっている。
【００１６】
遠位区画１４は、例えば、長さ１０ｃｍである。しかしながら、遠位区画１４の長さの代表的な範囲は、５ｃｍから２０ｃｍである。遠位区画１４の先端は、一般に、カテーテルシャフトの近位区画１６の直径よりも小さい直径を有している。カテーテルシャフト１２は、例えば（Pebaxポリエーテルブロックアミドの様な）工業用ナイロンで作られており、少なくとも１つのルーメンを有する管又はチューブ、或いはカテーテル管又はカテーテルチューブと呼ばれるものを含んでいる。
【００１７】
図１に示す例では、第１及び第２操舵作動器２２及び２４には、ハンドル１８の両側でアクセス可能である（露出している制御面がハウジング２０を貫通している）。操舵作動器２２及び２４の図示の配置の潜在的な利点は、ユーザーが、ハンドル１８を保持しているのと同じ手で作動器２２及び２４を制御できることである。歪み解放部２６は、カテーテルシャフト近位区画１６がハンドル１８に出会う位置で、カテーテルシャフト１２を保護している。ケーブル２８は、ハンドル１８をコネクタ３０に接続している。多くの考えられる構成の何れでもよいが、コネクタ３０は、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４に搭載されているセンサーにより生成される信号から得られたデータを処理し、記憶し、操作し、表示するための超音波システムと相互接続するように構成されている。
【００１８】
図２、図２Ａ、図２Ｂ、及び図８は、超音波カテーテル１０の第１の実施形態を示しており、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４に搭載されているセンサーのユーザーによる片手保持の位置操作／制御を支援する、ハンドル及びノブベースの作動器制御機構が組み込まれている。図２と図２Ａを見ると、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４は、遠位区画１４から伸張し、カテーテルシャフト１２の軸に対して回転する回転可能な先端３４を含んでいる。カテーテルシャフト１２は、図７と図８に明確に示すように、ルーメン４７を有している。
【００１９】
図２と図２Ａに示す例示的実施形態では、回転可能な先端３４は、変換器と可撓回路を含む変換器探針アッセンブリを備えている。例えば、回転可能な先端３４は、形状が長方形の一組の変換器要素を含む直線状に配置された変換器アレイ３２を備えており、変換器探針アッセンブリは、一般に、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４の直径より小さな直径を有している。更に回転可能な先端３４は、回転可能な円滑滑動接点によって、カテーテル１０の遠位区画に接続されている。回転可能な先端３４は、裏打ち材料３６を含んでいる。回転可能な先端３４は、更に、先端３４が患者体内に送られるときの身体への外傷の発生を低減するために丸められた先端部３７（非外傷性）を含んでいる。丸い先端部３７は、室温加硫（ＲＴＶ）エラストマー又は何らかのシリコンゴムの様な材料で作られている。変換器アレイ３２は、丸い先端部３７に使われているのと同じ材料によって体液から隔離されている。
【００２０】
回転可能な先端３４は、手動又は電動手段によって回転させることができる。回転可能な先端３４は、様々な角度の回転範囲で回転させることができるようになっている。例えば、１つの実施形態では、先端３４は、二方向に、３６０度の視野で回される。或いは、先端３４の回転は、限定された回転範囲、例えば時計回り又は反時計回りに各方向１８０度、回転するように制限されている。第１の実施形態では、回転式先端３４は、ハンドル１８の第１インライン操舵作動器２２の操作によって回され、時計回りに約１８０度、反時計回りに約１８０度回転させることができるようになっている。
【００２１】
図２Ｂと図２Ｃは、カテーテルアッセンブリ１０の作動器２２で操作される回転操舵を示している。図２Ｂは、カテーテルシャフト１２の遠位区画末端４０に対する先端３４の回転の両極端の間の、中央、中立又は中間／弛緩位置にある遠位区画１４を示している。変換器アレイ３２を、図２Ｃに示す回転位置まで回転操舵するために、第１操舵作動器２２、即ち回転式ノブは、ハンドル１８の相対的に固定されている位置に対して第１回転方向に回される。開示されている回転操舵機構は、変換器アレイ３２で所望の組織を画像化する際に、滑らかなパン運動とピンポイント精度を実現し易くする。カテーテルの先端３４を反対方向（例えば、反時計回り）に回転させるために、第１操舵作動器２２（例えば、回転式ノブ）は、ハンドル１８に対して反対の第２の回転方向に動かされる。
【００２２】
図２Ａに示す例示的実施形態では、代表的な変換器アレイ３２は、同位相で音を発しエコーを感知するように個別に制御されている６４個の変換器要素の直線状のアレイであるが、代わりに、変換器要素の数は幾つでもよく、例えば、１６、３２、１２８又は２５６個であってもよい。代わりに、変換器アレイは、曲線状のアレイであってもよい。更に、アレイは、二次元のアレイであってもよく、例えば、２列の１６個の要素又は４列の１６個の要素であってもよい。
【００２３】
この実施形態に示されている変換器アレイは、アレイ３２へ／からの信号の送信／受信を制御する単一のマルチプレクサチップ４６に連結されている。代表的な実施形態では、マルチプレクサは、カテーテルシャフト１２の長さの大部分を通過するワイヤーの数を、変換器信号ワイヤーの半分に効果的に減らしており、例えば、６４個の変換器要素で受信された信号を、６４個ではなく３２個の電気導体で処理する。更に別の代表的なマルチプレクサでは、４、８又はそれ以上の倍数で、更なる低減が実現されている。市販されている心臓内心エコー検査カテーテルシャフトは、通常は直径が８フレンチから１０フレンチであるのに対して、本システムの多重化は、直径が６フレンチ又はそれ以下のカテーテルシャフトを提供している。これは、患者にとっては侵襲性が低い処置となり、外傷が小さくなる。本システムのカテーテルシャフトは直径が小さいので、進入路である動脈又は静脈（例えば、大腿静脈、大腿動脈、鎖骨下静脈、頚静脈）の穿刺寸法は小さく、早く治癒させ、合併症を抑え、他のカテーテルのための空間を広くし、小児患者の様な小人にも処置を実行することができるようになる。
【００２４】
単一のマルチプレクサチップ４６を図２Ｂと図２Ｃに示しているが、複数のマルチプレクサを使用することもできる。
【００２５】
更に、変換器要素とワイヤーの間の（低減）比を増して、カテーテルシャフト１２内のワイヤーの数を更に減らし、更にはカテーテルの直径を小さくすることもできる。代わりに、マルチプレクサを用いて、８Ｆから１０Ｆのカテーテルの変換器要素の数を、６４本の電気ワイヤーを使って６５個以上の変換器要素に増やしてもよい。各変換器は、マルチプレクサの前で可撓回路の電気導体／ワイヤーに直接接続されている。例えば、２５６要素の変換器アレイを、１ｘ２５６の直線状のアレイ、２ｘ１２８の１．５Ｄアレイ、又は代わりに３Ｄ画像化用の１６ｘ１６アレイとして構成することもできる。３Ｄ又は三次元画像化用に構成されたアレイを備えているカテーテルは、３Ｄ用途で使用できる能力を有しており、例えば、３Ｄマップの特定の点又は領域へ「手際がよい」切除又は他の治療処置を誘導する能力を有している。先端３４内に、カテーテル先端の位置又は向きを判断し、位置決めし、追跡するためのワイヤーループ又はＲＦアンテナの様な追跡装置を配置することによって、全ての考察領域の三次元マップ又は画像を取得することができる。カテーテル先端３４の座標は、ダウンロードされ、超音波画像データの複数の「スライス」又はフレームと組み合わせられる。
【００２６】
図２Ｄ及び図２Ｅは、第１の実施形態の第２作動器２４によって屈曲操舵操作される遠位区画１４を示している。カテーテル１２は、作動器２４を使って、図２Ｄに示す直線形態から図２Ｅに示す屈曲操舵形態に曲げられている。更に、カテーテル１２の遠位区画１４は、図２Ｄの直線形態と図２Ｅの屈曲形態の間のどの様な屈曲位置にでも操舵することができ、図２Ｅの形態以上に曲げることもできる。カテーテルは、各方向に９０°を越えて曲げることができ、直線又は中立形態から０°乃至１５０°の角度範囲を有している。第２の方向は、図２Ｅに示している方向と同様であり、第１方向に関して示されている図２Ｅの形態の鏡像に過ぎないと理解することができる。
【００２７】
先に述べた方式で遠位区画１４を曲げるには、第２操舵作動器２４（例えば、ノブ）を、相対的に固定された位置のハンドル１８に対して第１回転方向に回す。作動器２４を第１方向に回転させると、第１操舵ワイヤー５６（例えば、図８参照）が操舵隔壁３８に張力を加え、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４を曲げジョイント１５（図２Ｅ参照）で曲げる。カテーテルを反対方向に曲げるには、第２操舵作動器２４を、ハンドル１８に関して反対の第２回転方向に回す。こうすると、２操舵ワイヤー５８は、操舵隔壁３８の反対側に張力を加え、カテーテルを曲げジョイント１５で反対方向に曲げる。カテーテルアッセンブリ１０は、例えば、双方向屈曲操舵を、中立又は直線状カテーテル位置から各方向に少なくとも１５０度支援している。これら２つの操舵モード（回転と屈曲）を組み合わせて使用すると、ユーザーにとっては、回転か屈曲の両方ではなく何れか一方だけをベースにしている操舵機構よりも遙かに直感的になる。回転操舵と屈曲操舵の両方を有するカテーテルアッセンブリ１０を使用するための方法の或る例では、カテーテル先端３４は、先ず、身体内の所望の場所、例えば心臓の右心房に配置される。カテーテル先端位置３４を、例えば超音波又は蛍光透視法で視覚化している間に、第２操舵作動器２４を、カテーテルの向きが所望の向きに近付くまで調節する。次に、第１操舵作動器２２を調節して、回転可能な先端３４が変換器アレイ３２を目標の画像面に対して所望の向きに向けるようにする。
【００２８】
図９は、心臓の右心房７２内の所定の位置に在る回転可能なカテーテル先端３４を示している。第２操舵作動器２４は、カテーテル先端３２を正しい先端屈曲位置に向けるよう既に調節されている。図９に示す様に、画像化したい構造、即ち、心房中隔７４は、超音波波動７６によって画像化されていない。代わりに、心臓壁７０が画像化されている。第１操舵作動器２２を操作することによって、回転可能な先端３４は、超音波７６が所望の構造に当たるように回される。これは、カテーテルシャフト１２にトルクを掛ける／を捩ること無く行われる。図１０では、第１操舵作動器２２の調節が完了し、回転可能な先端３４は、心房中隔７４を画像化する位置にある。
【００２９】
図３−８と図１８−２１は、第１の代表的な実施形態のカテーテルアッセンブリ１０の詳細な構造を示している。図１８は、ハンドル１８を、カテーテルシャフト１２と歪み解放部２６を取り外して近位オリフィス１３８が見える状態で、示している。コネクタ３０からのケーブルワイヤー２８は、近位オリフィス１３８を通って伸張している。カテーテル操舵機構と信号ワイヤー束は、遠位オリフィス１４０を通って伸張している。
【００３０】
ハンドルの外形が片手使用をやり易くしていることが分かる。親指の下部と小指と薬指が、ハンドル１８を把握領域１４２で快適に把握する。ハンドル１８の形状と作動器２２と２４の位置は、ハンドル１８の把握領域１４２を握ったままで、ハンドルの上部に在る親指と、ハンドルの下部に在る人差し指又は中指の何れかが、容易に接近して、第１操舵作動器２２又は第２操舵作動器２４の何れかを操作できるようにしている。
【００３１】
図１９は、図１８のハンドルの上面図を例示的に表し、２つの作動器２２と２４が、ハンドル１８のハウジング２０の共有面に関してオフセット（互い違い）整列していることをより明確に示している。引き続き図１８を見ると、第１係止レバー１３４と第２係止レバー１３６が、第１操舵作動器２２と第２操舵作動器２４の外縁／外径より僅か上方に突き出ている。図示の休止係止位置に在る間は、レバー１３４と１３６によって制御されている係止機構は、作動器２２と２４が動かないようにして、カテーテル１０を所望の回転及び屈曲状態に維持する。ユーザーの親指が作動器２２と２４の一方を操作している間は、係止レバー１３４と１３６の内の関係する一方が、親指によって僅かに押し下げられ、対応する係止機構を解除し、作動器を動かすことができる（例えば、ノブが回転する）ようになる。
【００３２】
図１８から分かる様に、作動器２２及び２４と係止レバー１３４及び１３６の外形は、係止レバー１３４及び１３６を押し下げて保持するのに少量の力を要し、親指が係止レバー１３４及び１３６の上を容易に滑動し、同時に対応する作動器２２又は２４を動かすことができるように構成されている。作動器２２又は２４が所望の位置へ動かされ、親指が係止レバー１３４又は１３６から外れた後、対応する係止機構は、作動器２２又は２４と自動的に係合して、作動器２２又は２４を、次に動かそうとするまで所望の位置に保持する。
【００３３】
図２０は、作動器２２上の係止機構の（図１９の断面線２０に沿う）代表的な構成を示しているが、代替実施形態では、クラッチの様な他の構成（例えば、後で述べる図２４と図２４Ａを参照）も考えている。第１係止レバー１３４は、一端がハンドル１８に取り付けられており、他端には自由浮動係止レバー端部１５８を有している。第１係止レバー１３４は、例えば可撓性ポリマーで作られた可撓性部分１４８を有しており、可撓性部分は、係止機構で用いられる可撓性係止／係止解除変位範囲に亘って弾性限界内にある。代表的なポリマーには、ポリカーボネート、アセタール（例えばDelrinアセタール樹脂）、又は何らかの硬質―それでも可撓性の―プラスチックが含まれる。
【００３４】
図２０は、ハンドル１８内の係止解除位置にある係止部１３４を示している。上部親指面１５０と下部小指面１５２に注目されたい。第１係止レバー１３４には、係止歯１４４が設けられており、係止解除位置では、操舵ノブ歯１４６と係合していない。この位置で、第１係止レバー１３４が押し下げられ、可撓性部分１４８が曲げられている間に、第１作動器２２は、所望の向き又は角度位置に回される。第１係止レバー１３４が解放されているときは、係止歯１４４は、操舵ノブ歯１４６と係合し、第１作動器２２は、その角度位置に係止される。
【００３５】
図２０に示している実施形態は、歯の係合を作動器係止機構として利用しているが、代替実施形態では、歯の係止機構は、係止部上の摩擦面に置き換えられており、作動器（例えばホイール）の表面と係合すると摩擦面が保持力を作り出すようになっている。操舵作動器の面の摩擦は、粗い表面、又はシリコン、熱可塑性エラストマー又はゴムの様なエラストマー材料、又は粘着性材料を使用して作り出すことができる。更に、係止機構の半径方向の係合が示されているが、代わりに、上記の様な機構を軸方向に組み込んでもよい。
【００３６】
代わりに、図２４と図２４Ａでは、係止機構は、引張ノブ１９２、摩擦コーン１９６、及び作動器２２と２４を含むクラッチによって提供されている。引張ノブ１９２は、横方向の変位を生成して作動器２４を押し、更に摩擦コーン１９６と接触させ、回転運動に対する高度な抵抗を作り出す。同様のコーン（図示せず）は、作動器２２に抵抗を加える。制御可能な追加的抵抗は、回転可能な先端３４に搭載されている変換器探針の所望の位置を維持するために張力が働いている操舵線が呈示する復元力に対抗して、作動器２２と２４を保持するより大きな制御能力を提供する。
【００３７】
図３は、回転可能な先端３４の代表的な実施形態を示している。回転可能な先端３４は、長さが代表的には１０ｍｍであり、５ｍｍから２０ｍｍの範囲にある。代表的な変換器アレイ３２は、裏打ち材料３６に搭載された６４個の変換器要素４４を含んでいる。回転可能な先端３４の内側には、変換器要素４４に近接して補強部材４２がある。補強部材４２は、管でもロッドでもよいし、非円形断面でもよい。補強部材４２は、例えば、金属の様な剛い材料で作られている。補強部材４２は、例えば、プラチナの様な放射線不透過性金属で作られるが、十分な壁厚のステンレス鋼も、十分に放射線不透過性である。代わりに、変換器アレイ３２が大きくてそれ自体が十分に剛ければ、補強部材は必要無い。
【００３８】
図示のチップ４６は、多重送信、信号増幅、又は先に述べたような両方の組み合わせを行うために設けられている。回転点５１は、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４上の遠位区画末端４０と境界を成す、回転可能な先端３４の上の部分を表している。遠位区画末端４０は、例えば、（Pebaxポリエーテルブロックアミドの様な）工業用ナイロンで作られている。この実施形態では、回転可能な先端にはトルク部材５０が取り付けられており、この部材は、トルクを掛けることのできる管、例えば編組又はコイル補強管で作られている。同時押出成形された管で作ることもできる。この管は、電磁干渉（ＥＭＩ）遮蔽材としても作用する。ケーブル束４８は、トルク部材５０の内側に示されている。ケーブル束４８は、同軸ワイヤーでも、単なるワイヤーなどであってもよい。ケーブル束４８の各ケーブルは、集積回路チップ４６と境界を成す電気接続部４９で終結している。
【００３９】
図３から図８に示す様に、第１操舵作動器２２を動かすと、端部片４０、操舵隔壁３８、及びカテーテルシャフト１２は回転方向には静止したままであるが、トルク部材５０、ケーブル束４８、及び回転可能な先端３４は、全てが共に所望の角度位置まで回転する。
【００４０】
血液がカテーテルシャフト１２の中央ルーメン４７に進入しないようにするため、Ｏリングシールの様なシール４５が、回転点５１に配置されており、このシールは、回転構成要素の回転は妨げないが、血液の進入に対しては防御壁として働く。更に、可撓性シース４１は、カテーテル１２の先端３４及び遠位区画１４と接続し、それらを覆っており、先端３４が、遠位区画１４に関して双方向に、各方向に少なくとも３６０度回転できるようにしている。更に、シース４１は、カテーテル１２の先端及び遠位区画に、体液に対するシールを提供している。シース４１の両端は、先端３４と、カテーテル１２の遠位区画１４に熱によって接合／嵌合され、シールを形成している。
【００４１】
図２１は、回転操舵と屈曲操舵の組み合わせを有するカテーテルと共に使用するためのカテーテルハンドル１８の第１実施形態の詳細な内部図である。図２１は、第１作動器２２がトルク部材５０を回し、トルク部材がケーブル束４８と回転可能な先端３４を回すことができる歯車連接部を示している。歯車連接部をより明白に示すために、係止レバーとハンドル１８のハウジングの上半分を、図示していない。
【００４２】
第１作動器２２は、第１シャフト１８２周りに回され、作動器ギア１６４にシャフトギア１６６を回転させる。シャフトギア１６６は剛いトルクシャフト１６８に取り付けられており、トルクシャフトは、カテーテルシャフト１２内でトルク部材５０に取り付けられている。或いは、トルク部材５０が、シャフトギア１６６に直接取り付けられている。図２０と図２１に示す様に、第１作動器２２が第１回転方向１５４に回されると、剛いトルクシャフト１６８は時計回りに回される。第１作動器２２が第２回転方向１５６に回されると、剛いトルクシャフト１６８は、反時計回りに回される。ベベルギアの対を示しているが、代わりに、ウォームとホイールの組み合わせの様な他のギア機構を使用することもできる。
【００４３】
図８は、カテーテルシャフト１２の長さの大部分に亘る、その断面を示している。カテーテルシャフト１２は、個別のワイヤー（例えば４８ａと４８ｂ）を含むワイヤー束４８の入った中央ルーメン４７と、第１操舵ワイヤー５６と第２操舵ワイヤー５８が通る共有ルーメン６８とを含んでいる。各操舵ワイヤーは、代わりに、自体のシース（図示せず）内にあり、ワイヤーとシースの両方のアッセンブリが、共有ルーメン６８内に入っていてもよくい。
【００４４】
更に遠位側では、図７に示す様に、操舵隔壁３８におけるカテーテルシャフト１２の構成は、中央ルーメン４７、並びに第１操舵ワイヤー５６と第２操舵ワイヤー５８がそれぞれ通っている第１操舵ルーメン６４と第２操舵ルーメン６６を有する断面を含んでいる。図８と図７に示す代表的な断面を有するカテーテル１２の近位端と遠位端の間で、ワイヤーとシースのアッセンブリは、共有ルーメン６８から個別の操舵ルーメン６４及び６６に移行する。
【００４５】
図６は、遠位区画末端４０部分を示しており、そこには操舵ワイヤー５６と５８の両方の遠位端が配置されている。操舵ワイヤーは、代わりに操舵線と呼ばれる。操舵ワイヤーの各端部には、第１端部キャップ６０と第２端部キャップ６２が取り付けられ又は固定されている。操舵ワイヤーをカテーテルの遠位区画に接続し、取り付け又は固定する代わりの方法では、１本の操舵ワイヤーが、端部片４０でぐるりと回転し、例えば、張力と接着剤によって操舵ルーメンの遠位端に固定され、カテーテルシャフト１２の内側で、ハンドル１８の操舵制御作動器から、屈曲操舵を実現するのに端部キャップ６２と６２を用いること無く、連続して二方向に走っている。この構成を繰り返すと、２つ以上の方向に屈曲させることができるようになる。端部キャップ６０と６２、又は代わりに、連続するループ操舵ワイヤーは、接着剤、はんだ付け、溶接、蝋付け、スエージング加工、クリンプ加工、又は他の取り付け方法を使って、遠位区画末端４０に取り付けられる。操舵ワイヤー５６と５８は、例えば、ステンレス鋼又はニチノール製であるが、（Kevlarアラミド繊維の様な）アラミド繊維又は他の高張力型線材で作ることもでき、而して、操舵ワイヤー５６と５８は、一般的には操舵線材と呼ばれ、多種多様な金属及び非金属の材料を含んでいる。第１間隙ルーメン５２と第２間隙ルーメン５４は、端部キャップ６０と６２をそれらの中に嵌め込むことができるようになっているが、代わりに、間隙ルーメン５２と５４を、端部キャップの回りに永久的に形成してもよい。各端部キャップ６０と６２の直径は、各操舵ルーメン６４と６６の直径より大きい。
【００４６】
第１操舵ワイヤー５６を近位方向に引っ張ると、端部キャップ６０は、操舵隔壁３８の操舵ルーメン６４の遠位区画に当たって、カテーテルチューブのこの側に応力が掛かり、カテーテルシャフト１２がこの応力の掛かった方向に曲がる。操舵ワイヤー５６と５８は操舵ノブと一体接続され、その回りに巻き付けられているので、第１操舵ワイヤー５６が引っ張られると、第２操舵ワイヤー５８は、カテーテルシャフト１２の他方の側で引き伸ばされ、相補的ワイヤーに相補的弛緩が生じ、屈曲操舵で滑らかなカテーテル形状が作り出される。第１操舵ワイヤー５６ではなく第２操舵ワイヤー５８が引っ張られると、反対のことが起こり、カテーテルシャフトは、反対方向に曲がる。
【００４７】
図３と、図６から図８に示すカテーテルシャフトでは、ワイヤー４８ａと４８ｂを含むケーブル束４８は、直径が実質的に均一であり、ワイヤー束４８内で半径方向に対称なので、曲げ剛性は、本カテーテルアッセンブリ１０のカテーテルシャフト１２の屈曲操舵時に何れの面又は表面でも実質的に均一である。ケーブル束４８は、柔らかくてコンプライアンスがある自由な形のチューブに入っているので、ケーブル束を、ルーメン又は空洞の内側に容易に対称的に嵌め込むことができる。この均一な曲げ剛性は、本システムの操作者が、改良された操作又は操縦性によって容易且つ正確に制御し、変換器を誘導して最適な位置及び方向に向け、心房室の様な心室内の目標の領域を画像化できるようにする。
【００４８】
図８の構成に対する代替案では、共有ルーメン６８が、カテーテルシャフト１２内のもっと中央に配置されている。或いは、操舵ルーメン６４と６６はカテーテル１２の中央ルーメン４７を通っており、共有ルーメンは無い。図２１に戻るが、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４を屈曲操舵するための代表的な配置が示されている。第２操舵作動器２４を第２シャフト１８４周りに回すと、第１操舵プーリ１７０が偏心回転し、第２操舵プーリ１７２が同軸回転する。ノブと操舵プーリは、双方向に回転する。第１操舵線材１７４は、プーリ１７０と１７２両方の回りに、スイッチバック即ち「ｚ」形に巻き付けられている。操舵線材１７４の一端は、ハンドルに固定されているアンカースプリング１８１で終結している。
【００４９】
第１操舵線材１７４の近位端は、ハウジング２０の内側に固定されており、アンカースプリング１８１に取り付けられ張力を維持している。第２操舵作動器２４が回されると、ノブが回る方向によって、第１操舵線材１７４の有効長さが変わる（即ち、増減する）。ハンドル１８の遠位側で、上部遠位プーリ１６０と下部遠位プーリ１６２は、操舵線材１７４がカテーテルシャフト１２の中へと伸張する際に、それを案内するのを助ける。第２操舵線材は、上記第１操舵線材配置と鏡像関係にある。
【００５０】
図２５に更に示す様に、操舵線材１７４は、或いは操舵プーリ１７２と、操舵プーリ１７２に取り付けられているクリート又は別称結紮機構１７３の回りに巻き付けられ、操舵線材１７４は、操舵プーリ１７２から離れ、カテーテル１２の遠位区画１４へ戻るようになっている。クリート１７３は、適切な張力を設定し、操舵線材１７４の弛緩を減じ又は無くする。
【００５１】
カテーテルアッセンブリの代替実施形態を図８Ａに示している。図８とは対照的に、図８Ａの実施形態は、トルクケーブル９０を含んでおり、これによって、板状導体９２として図示されている導体を、ルーメンの内側ではなくトルクケーブル９０の外側に配置できるようになる。トルクケーブル９０は、多層多繊維コイルで作られている。この構成の利点は、この型式のケーブルは、非常に真っ直ぐに作ることができ、従ってトルク管構成よりも良好な細かいトルク応答を有していることである。この実施形態では、平板導体アッセンブリ９２は、可撓回路リボンで作ることができる。導体アッセンブリ９２とトルクケーブル９０は、カテーテルシャフト内では半径方向に対称なので、この構成は、既に述べた様に屈曲操舵の際、何れの曲げ面でも曲げ剛性が実質的に均一であるという利点を有している。周囲管９４は、収縮チューブで作られており、アッセンブリ全体を一体に保持する。この実施形態の別の利点は、トルクケーブル９０が、回転可能な先端３４の中へと更に伸張し、それに固定することができ、更に、導体を先端３４で容易に経路付けしてケーブル束４８に電気的に接続できることである。電気的接続は、微細溶接又ははんだ付け、又は他の既知の方法によって行うことができる。
【００５２】
図１１から図１４は、寸法が６Ｆ以下の超音波カテーテルで使用するための変換器アレイを含んでいる代表的な先端３４の構成要素を例示的に示している。図１１は、先端３４の可撓回路７７の構成要素を示している。変換器アレイ３２では、各変換器要素を独立して放射するようにプログラムすることができる。基板８２は、例えば、ポリイミドの様な薄い可撓性材料で作られている。ポリイミドの例を挙げると、Kaptonポリイミド又はUpilex-Sポリイミドである。基板は、超音波整合層としても働くことができる。導電性トレーシング７８と８０は、可撓回路の一部である基板８２上に複数の導体を作り出す。各導電性トレーシングは、各変換器毎に１つの電気導管を提供している。
【００５３】
図１２では、変換器要素は可撓回路７７に取り付けられている。１つの製作方法では、圧電性材料のブロックが取り付けられ、次に、例えば方形切断器を使って切り目が付けられ、個々の変換器要素が作られる。１つ又はそれ以上の集積回路又はチップ４６は、導電性トレーシング７８と８０に接続されている。図１２に示す特定の構成では、チップ４６は、２つの導電性トレーシングのグループ７８と８０の間に接続されている。更に、先端３４内のワイヤーループ又はＲＦアンテナ３５の様な他の装置（例えば、図３参照）は、端末７９を介して導電性トレーシング７８と８０に接続されている。端末４９によって、先に述べた導電性トレーシング７８と８０をケーブル束４８に電気的に接続することができるようになる。端末７９を含んでいるが集積回路を含んでいない可撓回路の例を図１２に示している。
【００５４】
図１３と図１４（図３も参照）では、図１２のアッセンブリを巻いて、Ｄ字形の断面８６と継目８８を有するロール状の変換器アッセンブリ８４にしている。可撓回路の遠位区画は、変換器のアレイに近接し、それに沿って伸張している補強部材４２の上に巻き付けられている（図３参照）。裏打ち材料３６が、ロール状の変換器アッセンブリ８４の内側に注入される。追加の整合層をアッセンブリの上に形成し、変換器の圧電性材料と目標組織並びに並びに伝送媒体の間に良好な音響整合を提供してもよい。例えば、ＲＴＶシリコンは、その様な使用できる１つの材料である。１つの実施形態では、Ｄ字型の断面によって、上部が平坦で焦点合わせを一様で制御されたものとすることができるので、変換器要素を直線状に配列し、整合層の壁厚さを均一にすることができる。先端３４は、丸味を付けた形状を有する近位部を有しており、可撓回路の近位部を封入している。
【００５５】
ＩＣＥ用の代表的な変換器は、代表的な厚さが圧電性材料で約０．２８ｍｍで、８ＭＨｚの超音波信号を生成し、血液を通して１５００ｍ／秒の代表的速度で送信することができる。変換器の厚さは、組織の画像化の際に十分な貫通深さを生成できるように、約０．５６ｍｍから０．１９ｍｍの範囲に亘る様々な厚さとすることができる。一般に、変換器の厚さは、何れの組織画像化においても所望の貫通深さを得るため伝送媒体内の音の周波数に合わせて調節することができる。画像強度は、変換器の駆動電圧によって調節することができる。
【００５６】
図１５と図１６は、カテーテルアッセンブリ１０の代替実施形態を示している。超音波カテーテル１１０は、カテーテルシャフト１１２と、非回転式先端１１７を有する遠位区画１１４を含んでいる。非回転式先端１１７は、回転可能な先端３４と同様の構造を有しているが、カテーテルの遠位区画との接続が異なっている。非回転式先端１１７は、カテーテルシャフト１１２の遠位区画１１４と一体に接続されており、カテーテルシャフト１１２に対して回転しない。図１６は、２つの対角線上に配置されている平面操舵制御を示している。第１面操舵線材１１９及び１２１と、第２面操舵線材１２３及び１２５は、シャフト１２９内の４つの操舵ルーメンを通過する。
【００５７】
或る代表的な実施形態では、２材料構成のシャフトが、高潤滑性材料の剛性に打ち勝つために提供されている。シャフト１２９は、各ルーメンがシャフト１２９の材料とは異なる材料で構成されているルーメンライナー１２７を有するように、押出成形されている。ルーメンライナーの材料は、操舵線材が最小の摩擦抵抗で軸方向に動けるようにする高潤滑性材料である。シャフト全体をルーメンライナーに用いられる材料から押出成形すると、使用される潤滑性材料の高い剛性が、シャフトを危険なまでに可撓性のないものとすることになる。この潤滑性材料をルーメンライナーに組み込むだけの押出成形法を使用することにより、シャフトの残りを、カテーテルシャフトの可撓性、使い易さ、及び患者の安全を最適にできる、十分に可撓性のある材料で作ることができる。
【００５８】
図１７は、導体１３１がチューブ壁内に埋め込まれ、チューブの長さに亘って伸張している代替チューブ押出成形を示している。この様式で導体を詰め込むことによって、チューブの壁厚さを増して強化することができる。チューブの遠位端では、導体が、電気的終端を作り、更に可撓回路の導電性トレーシングに接続するため、上手く配置されている。図示の様に、数個の導体の平坦なリボンを使用してもよい。図１７では、それぞれ８本のワイヤーリボンを含む４つのグループを示している。
【００５９】
図２２は、図１５から図１７のカテーテルの実施形態と共に使用するための代替実施形態のハンドル１８を示している。第２操舵作動器２４は、図２１のと同じ方式で作動する。第１操舵作動器２２のギア機構の代わりに、図２２の実施形態は、２つの異なる対角線上の面又は表面内で屈曲操舵するために、両方の作動器に同じ機構が入っている。一方の作動器は、第１面内でカテーテルが屈曲するように操作し、他方のノブは、第２面内でカテーテルが屈曲するように操作する。第１操舵作動器２２は、第３操舵プーリ１７８と第４操舵プーリ１８０、及び自体の操舵線材（図示せず）を操作する。
【００６０】
図２３は、図２２の実施形態と同様の実施形態を示している。各操舵ノブの２つの小さなプーリの代わりに、各操舵ノブは、第１及び第２の大きいプーリ１８６と１８８を回転させる。各面毎に１つの操舵線材が用いられ、一方のルーメンの遠位端から近位方向に向かい、大きいプーリの回りを通って再び遠位方向に向かい、他方のルーメンの遠位端で終結している。各プーリの溝は、シリコンエラストマーの様な低潤滑性で高摩擦の材料で被覆されており、操舵線材が滑らないようになっている。或いは、操舵線材は、摩擦によって連結されるのではなく、プーリに永久的に取り付けられている。操舵ワイヤー又は操舵線材を使用するこの実施形態及び他の全ての実施形態では、アームに装着されている二次プーリスプリングで構成されているテンショナ（図示せず）を、線材の緩みを最小にするのに用いることができる。
【００６１】
本システムの第３の実施形態では、図１５から図１７の２つの対角線上に配置されている屈曲操舵を、図１から図１４に関係付けられた回転操舵と組み合わせた、３方向操舵カテーテルが作られている。この場合の３つの操舵モードは、例えば、左から右の屈曲操舵、前から後ろの屈曲操舵、及び先端回転である。３面操舵カテーテルの実施形態は、図１５から図１７で既に述べた構成を含んでおり、遠位側で回転式先端１４に、ハンドル側で第３シャフトギアアッセンブリに接続されている回転トルク部材が加えられている。
【００６２】
図２４、図２４Ａ、及び図２６は、以下の構成要素、即ち、引張ノブ１９２、カム１９４（又はスクリュー）、作動器２４、スラスト座金１８６、及び摩擦コーン１９６（図２４には図示せず）の相互作用によって作動するクラッチ機構を示している。作動器２２と２４は、それぞれ摩擦コーンと嵌合している（図２４Ａに示す例には、作動器２４の摩擦コーン１９６だけを示している）。スラスト座金１８６は、カム１９４と作動器２２の間の境界材として作用する。引張ノブ１９２を第１方向に回転させると、作動器２２と２４が横方向に変位し、すると、作動器２２及び２４と摩擦コーン（例えば、作動器２４にはコーン１９６）の間の接触面積が広がる。作動器と、それらに対応する摩擦コーンとの間の接触面積が増すと、作動器の回転運動に対する抵抗が増し、すると、張力の掛かっている操舵線材が呈示する復元力に対する抵抗が増す。クラッチ機構は、作動器２２及び２４の様な制御作動器を僅かに且つ可変的に保持するように作用して、理想的な位置は、医者によって実現されるようにする。この可変抵抗機能を使用することにより、医者は、彼の処置を行う理想的な位置を見つけ、引張を更にきつくしてその設定位置を保持することによって、運動に対する抵抗を増すことができる。動きに対する抵抗の機能は、３つの基本的な構成要素、即ち、ハンドル１８に固定されている摩擦コーン１９６と、摩擦コーンの角度と整合する表面を有し、自由に回転し、摩擦コーン１９６に向かって及びそこから離れる方向に軸方向に僅かに動く作動器２２及び／又は２４と、作動器２２及び２４のコーン１９６の様な摩擦コーン上への横荷重及び側方運動を生成するカム１９４（又はスクリュー）とによって実現される。
【００６３】
図２６は、作動器２２及び２４の動きに対して程度を変えることのできる抵抗を加えるための引張ノブ１９２を含んでいる、ハンドル１８の代表的な外観図を提供している。引張ノブ１９２をハンドル１８の側部に配置すると、作動器２２及び２４と引張ノブ１９２の露出している制御表面を介して、カテーテルアッセンブリ１０を片手で操作し易くなる。代替実施形態では、引張ノブ１９２はスライダー式の外部制御面を備えていて、スライダーをハンドル１８のハウジング２０の側面に沿って滑動範囲内で動かすことにより、作動器２２及び２４の動きに対し可変抵抗量を加えることができるようになっている。
【００６４】
どの様なハンドル設計でも、カテーテルの先端構成を正確に判断するための方法と組み合わせることができる。例えば、円周方向位置座標付き磁気テープが、２つの操舵ノブのそれぞれに取り付けられる。これらの座標には、ノブの円周方向の変位を先端屈曲の角度変位、又は回転可能な先端回転の角度変位の何れかに変換する乗法係数が含まれている。再使用可能な磁気リーダーをハンドルに繋ぐと、超音波システム又は超音波システムに連結されている同時記録システムによって、位置又は角度データが検索される。
【００６５】
記載されている改良点を、例えば、ＩＶＵＳカテーテルの様な他の型式の超音波カテーテルに組み込むことも、開示されている代表的な実施形態の範囲に含まれる。ＩＶＵＳでは、プラークの種類（繊維質、繊維脂質、石炭化、壊死など）を判断するのに、ＲＦ後方散乱ベースの組織特徴付けが用いられる。この型式の分析は、仮想組織学としても知られている。この画像化技法をアテローム性動脈硬化性プラークではなく心筋組織に使うと、例えば、健全な心筋層、死んだ心筋層、又は病変心筋層を含む異なる型式の心筋組織を識別することができる。更に、肺静脈又は他の心臓組織の様な、切除された組織と切除されていない組織を識別することができる。ＲＦ後方散乱組織特徴付けは、病変した心臓弁の石炭化の範囲をより正しく識別するのにも用いることができる。
【００６６】
別の操舵可能カテーテルは、二方向形状記憶の背骨を利用している。電流は、二方向形状記憶金属格子構造の異なる区画を通して選択的に送られ、選択加熱によって位相変化を引き起こす。例えば、電流が一方の側のノードを通して送られると、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４は第１方向に曲がる。電流が、第１側のノードでオフにされ、第２側のノードでオンにされると、先端は、第１方向とは異なる第２方向に曲がる。
【００６７】
又別の操舵可能カテーテルは、磁気リングを利用している。カテーテルは、先端に１つ又は複数の磁気バンドを有している。Stereotaxis製の様な磁気案内システムを装備した検査室で用いられる場合、カテーテルシャフト１２の遠位区画１４は、作り出される特定の磁界に反応して曲げることができる。
【００６８】
又別の操舵可能カテーテルは、小型電動機を利用している。ハンドルのノブを手動で回すことによって１方向又は他の方向に回される回転可能な先端の代わりに、時計回り又は反時計回りの何れかのボタンを押すことによって、ハンドル１８のモーターが、アッセンブリを回転させる。或いは、小型電動機が先端に埋め込まれており、ハンドルのボタンを押すと、小型電動機が回転可能な先端を回転させる。
【００６９】
又別の操舵可能カテーテルの先端は、小型機械を利用している。関節又は小型ギアシステムは、ナノテクノロジーのマイクロ部品を使って、カテーテルの遠位端に構築されている。
【００７０】
又別の操舵可能カテーテルは、回転上部関節を利用している。カテーテルシャフト１２の遠位端は、壁に２つの相対する螺旋溝を有している。回転可能な先端は、トルク部材ではなくプッシュロッドに取り付けられている。回転可能な先端は２つのタブを有しており、各タブが各溝に滑動可能に嵌まり込んでいる。ロッドを押すと、回転可能な先端は右へ回転する。ロッドを引くと、回転可能な先端は左へ回転する。
【００７１】
又別の操舵可能カテーテルは、圧電力と組み合わされた回転上部関節を利用している。圧電性材料は、変換器アレイの取付具として、カテーテルシャフト１２の先端に用いられている。取付具を電圧で活性化させると、取付具は、数度（例えば１０度）振動し、変換器アレイを前後に掃引し、３Ｄ画像を作る。
【００７２】
又別の操舵可能カテーテルは、超弾性材料を利用している。カテーテルシャフト１２の内側には、滑動する剛性管で覆われた超弾性材料の整形心棒がある。剛性管を後ろに引くと、超弾性心棒は、その湾曲形状となる。剛性管を前進させると、超弾性心棒は真っ直ぐになり、それに伴ってシャフトが真っ直ぐになる。超弾性の整形心棒の遠位端は、例えば平坦になっている。
【００７３】
又別の操舵可能カテーテルは、油圧柱を利用している。ポリマー製のカテーテルシャフト１２は事前整形されている。シャフトは、無害で且つ殺菌消毒することのできる鉱物又は植物油の様な材料が充填されたルーメンを含んでいる。ピストン運動する心棒は、ルーメンの中を滑動させることができる。心棒の先端には、摩擦を極端に低くするために、例えばルビー又はセラミックボールで作られたシーリングストッパーがある。ブルドン管がそうである様に、心棒を遠位方向に滑動させると、ボールは、ルーメン内をシールした状態で滑動し、ルーメン内の油圧を上げ、湾曲した管を真っ直ぐにする。心棒を引くと、圧力が下がり、チューブは、その整形された形状に戻ることができる。
【００７４】
上に述べてきた本発明の実施形態は、開示している装置の多くの潜在的な用途の例示に過ぎないものと理解されたい。カテーテルアッセンブリの操舵可能な遠区画及び先端を片手で操縦し易くする改良された超音波カテーテルには、ここに開示している代表的な実施形態の精神及び範囲から逸脱すること無く、多くの修正を施すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】心臓内心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルの図である。
【図２】ＩＣＥカテーテルの遠位端の図である。
【図２Ａ】ＩＣＥカテーテルの遠位端の詳細図である。
【図２Ｂ】ＩＣＥカテーテルの回転操舵モードの図である。
【図２Ｃ】ＩＣＥカテーテルの回転操舵モードの図である。
【図２Ｄ】ＩＣＥカテーテルの屈曲操舵モードの図である。
【図２Ｅ】ＩＣＥカテーテルの屈曲操舵モードの図である。
【図３】図２の線３に沿う断面図である。
【図４】図２の線４に沿う断面図である。
【図５】図２の線５に沿う断面図である。
【図６】図２の線６に沿う断面図である。
【図７】図２の線７に沿う断面図である。
【図８】図８は、図２の線８に沿う断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図８のカテーテルの代替実施形態である。
【図９】心臓内の構造を画像化するのに用いられる回転操舵カテーテルを示している。
【図１０】心臓内の構造を画像化するのに用いられる回転操舵カテーテルを示している。
【図１１】超音波カテーテル内で使用するための可撓回路の図である。
【図１２】直線状アレイの超音波カテーテルで使用するための変換器／回路アッセンブリの図である。
【図１３】図１２の変換器／回路アッセンブリがロール状又は巻き付けられた形態を例示的に示している。
【図１４】図１３のロール状の変換器／回路アッセンブリの線１４に沿う断面図である。
【図１５】ＩＣＥカテーテルの代替実施形態である。
【図１６】図１５のカテーテルのカテーテルシャフトの線１６に沿う断面図である。
【図１７】ＩＣＥカテーテルの代替シャフトの断面図である。
【図１８】カテーテルハンドルの詳細図である。
【図１９】同じカテーテルハンドルの上面図である。
【図２０】カテーテルハンドルのノブの１つの、係止／係止解除機構の断面図である。
【図２１】回転操舵と屈曲操舵の組み合わせを有するカテーテルと共に使用するためのカテーテルハンドルの第１の実施形態の詳細な内部図である。
【図２２】２面屈曲操舵機能を有するカテーテルと共に使用するためのカテーテルハンドルの第２の実施形態の詳細図である。
【図２３】２面屈曲操舵機能を有するカテーテルと共に使用するためのカテーテルハンドルの第３の実施形態の詳細図であり、係止／係止解除機構の更なる詳細を示している。
【図２４】図２４と図２４Ａは、ノブと関係付けられているクラッチの詳細図である。
【図２５】ノブに取り付けられているクリート又は結紮機構の詳細図である。
【図２６】２つのノブとクラッチを備えたハンドルの詳細図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２５】
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【図２６】
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