(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１部分および第２部分を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよび前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト；および
変形可能なベローズの第１端および変形可能なベローズの第２端の間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズ、
を含み、
前記バラストは、前記変形可能なベローズと第１端および第２端の間で係合し、および前記フロートの少なくとも一部は、前記変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能であり、
ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分の少なくとも一部は、密封位置において、前記変形可能なベローズの開放通路を通り抜けて位置付けられることを特徴とする機械的分離器。
【請求項２】
前記フロートは第１密度を有し、および前記バラストは前記フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有することを特徴とする請求項１に記載の機械的分離器。
【請求項３】
前記機械的分離器は、前記フロートの第１部分が、拘束位置において、前記変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられ、および前記フロートの第１部分が、密封位置において、前記変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられるように配向されていることを特徴とする請求項１または２に記載の機械的分離器。
【請求項４】
前記フロートの前記一部の拘束位置から密封位置までの移行は、前記フロートおよびバラストによる互いに反対方向に向かう力が前記変形可能なベローズに働く際に起こることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の機械的分離器。
【請求項５】
前記フロートの前記一部の拘束位置から密封位置までの移行により、前記フロートは前記変形可能なベローズの前記開放通路内に押し進められることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項６】
前記フロートは係合突起部を含み、および前記変形可能なベローズは拘束肩部を含み、および前記フロートの前記係合突起部は前記拘束肩部によって前記変形可能なベローズ内に拘束されることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項７】
前記フロートはヘッド部分および本体部分を含み、前記本体部分は第１直径を有する第１部分および第２直径を有する階段状第２部分を含み、第２直径は第１直径よりも大きいことを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項８】
前記フロートは中実であることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項９】
前記バラストは、それに対して取り付けるための前記変形可能なベローズの部分を収容するための連結凹部を含むことを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１０】
前記バラストは、外部表面を含み、および前記外部表面の範囲内で円周方向に配置される環状肩部を画定することを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１１】
前記機械的分離器は、使用の際に、開放端、閉鎖端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管の内部に配置され、前記開放端は前記開放端と密封係合するのに適したクロージャにより閉鎖され、前記変形可能なベローズの第１端の少なくとも一部は、前記クロージャに画定された凹部内に受容されるための構造を有していることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１２】
前記機械的分離器は、使用の際に、開放端、閉鎖端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管の内部に配置され、前記開放端は前記開放端と密封係合するのに適したクロージャにより閉鎖され、
前記変形可能なベローズの第１端の少なくとも一部は、前記クロージャの部分をその中に受容するための構造を有していることを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１３】
前記フロートおよび変形可能なベローズは、密封位置において、液体不浸透性の密封を形成することを特徴とする請求項１から１１のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１４】
前記フロートはポリプロピレンを含み、前記バラストはポリエチレンテレフタレートを含み、および前記変形可能なベローズは熱可塑性エラストマーを含むことを特徴とする請求項１から１２のいずれか１項に記載の機械的分離器。
【請求項１５】
第１部分および第２部分を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよび前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト；および
開放第１端および開放第２端を有しならびにそれらの間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズであって、前記バラストの部分と係合する外部表面、および前記フロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含む変形可能なベローズ、
を含み、
ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分の少なくとも一部は、密封位置において、前記変形可能なベローズの開放通路を通り抜けて位置付けられることを特徴とする機械的分離器。
【請求項１６】
前記フロートは第１密度を有し、および前記バラストは前記フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有することを特徴とする請求項１５に記載の機械的分離器。
【請求項１７】
前記フロートの少なくとも一部は、前記変形可能なベローズの前記第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能であり、ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分は、密封位置において、前記変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられることを特徴とする請求項１５に記載の機械的分離器。
【請求項１８】
拘束位置から密封位置までの移行は、前記フロートおよびバラストが対向する力を前記変形可能なベローズに発揮する際に起こることを特徴とする請求項１７に記載の機械的分離器。
【請求項１９】
前記機械的分離器は、前記フロートの第１部分が、拘束位置において、前記変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられ、および前記フロートの第１部分が、密封位置において、前記変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられるように配向されていることを特徴とする請求項１７に記載の機械的分離器。
【請求項２０】
前記フロートおよび変形可能なベローズは、密封位置において、液体不浸透性の密封を形成することを特徴とする請求項１６に記載の機械的分離器。
【請求項２１】
前記フロートは係合突起部を含み、および前記変形可能なベローズは拘束肩部を含み、前記フロートの前記係合突起部は前記拘束肩部によって前記変形可能なベローズ内に拘束されることを特徴とする請求項１６に記載の機械的分離器。
【請求項２２】
開放端、反対端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管；
前記管の前記開放端と密封係合するのに適したクロージャであって、凹部を画定するクロージャ；および
前記クロージャと前記凹部内で解放可能に係合する機械的分離器であって：
第１部分および第２部分を有するフロートであって、第１密度を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよび前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラストであって、前記フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有するバラスト；および
第１端および第２端の間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズ、
を含み、前記バラストは、第１端および第２端の間の前記変形可能なベローズ、および前記変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能な前記フロートの少なくとも一部と係合する機械的分離器、
を含み、
ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの前記開放通路の内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分の少なくとも一部は、密封位置において、前記変形可能なベローズの開放通路を通り抜けて位置付けられることを特徴とする流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品。
【請求項２３】
前記機械的分離器は、前記フロートの第１部分が、拘束位置において、前記変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられ、および前記フロートの第１部分が、密封位置において、前記変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられるように配向されていることを特徴とする請求項２２に記載の分離組立品。
【請求項２４】
前記フロートは係合突起部を含み、および前記変形可能なベローズは拘束肩部を含み、前記フロートの前記係合突起部は、前記拘束肩部によって前記変形可能なベローズ内に拘束されることを特徴とする請求項２２または２３に記載の分離組立品。
【請求項２５】
拘束位置から密封位置までの前記フロートの前記第１部分の移行は、前記変形可能なベローズの変形、および前記フロートの前記変形可能なベローズの前記通路内での受容の際に起こることを特徴とする請求項２２から２４のいずれか１項に記載の分離組立品。
【請求項２６】
開放端、反対端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管；
前記管の前記開放端と密封係合するのに適したクロージャであって、凹部を画定するクロージャ；および
前記凹部内で解放可能に係合する機械的分離器であって：
第１部分および第２部分を有するフロートであって、第１密度を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に円周方向に配置され、および前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラストであって、前記フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有するバラスト；および
開放第１端および開放第２端を有し、ならびにそれらの間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズであって、前記バラストの部分と係合する外部表面、および前記フロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含む変形可能なベローズ、
を含む機械的分離器、
を含み
ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分の少なくとも一部は、密封位置において、前記変形可能なベローズの開放通路を通り抜けて位置付けられることを特徴とする流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品。
【請求項２７】
前記フロートの少なくとも一部は、前記変形可能なベローズの前記第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能であり、ここで、前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの前記内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分は、密封位置において、前記変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられることを特徴とする請求項２６に記載の分離組立品。
【請求項２８】
その中に配置される流体試料を有する分離組立品を、促進された回転力の対象とする工程であって、前記分離組立品は：
開放端、反対端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管；
前記管の前記開放端と密封係合するのに適したクロージャであって、凹部を画定するクロージャ；および
前記凹部内で解放可能に係合する機械的分離器、
を含み、前記機械的分離器は：
第１部分および第２部分を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよび前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラスト；および
前記側壁の部分と係合し、および第１端および第２端の間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズ、
を含み、前記バラストは、第１端および第２端の間の前記変形可能なベローズと係合し、および前記フロートの少なくとも一部は、前記変形可能なベローズの前記開放通路を通り抜けて拘束位置から密封位置まで移行可能である、
工程；
前記クロージャから前記機械的分離器の係合を解く工程；
前記機械的分離器が前記流体内に沈むまで前記機械的分離器内から前記変形可能なベローズの前記開放通路を通って空気を抜く工程；
前記側壁から少なくとも部分的に分離するように前記変形可能なベローズを伸ばす工程；および
前記拘束位置から前記密封位置まで前記フロートを移行させる工程、
を含むことを特徴とする流体試料を管内でより軽い相およびより重い相に分離する方法。
【請求項２９】
前記流体の前記より軽い相およびより重い相は、前記変形可能なベローズを伸ばす工程の間、前記側壁および前記変形可能なベローズの間を通過することを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記フロートの第１部分は、拘束位置において、前記変形可能なベローズの内部内に位置付けられ、および前記フロートの第１部分は、密封位置において、前記変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられることを特徴とする請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
開放端、反対端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管；
前記管の前記開放端と密封係合するのに適したクロージャ；および
前記管内に配置される機械的分離器、
を含み、前記機械的分離器は：
第１部分および第２部分を有するフロートであって、第１密度を有するフロート；
前記フロートの部分の周囲に配置され、および前記フロートに対して長手方向に移動可能なバラストであって、前記フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有するバラスト；および
前記フロートと接合する変形可能なベローズであって、開放第１端および開放第２端を有しならびにそれらの間に伸びる開放通路を画定し、前記バラストの部分と係合する外部表面、および前記フロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含む変形可能なベローズ、
を含み、ここで、前記フロートの密度よりも低い密度から前記バラストの密度よりも高い密度に及ぶ局在性密度の流体成分で充填されたときに、前記分離組立品に遠心力が適用され、
ここで、充分な遠心力によって、前記ベローズは前記フロート上に着座することができ、および
ここで、拘束位置において、前記フロートの第１部分は、前記変形可能なベローズの前記開放通路の内部に位置付けられ、および密封位置において、前記フロートの第１部分の少なくとも一部は、前記変形可能なベローズの前記開放通路を通り抜けて位置付けられることを特徴とする流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年７月２１日に出願され「Density Phase Separation Device」との名称が付けられた米国仮特許出願第６１／０８２，３６１号に対する優先権を主張し、その開示の全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、流体試料のより重い画分およびより軽い画分を分離するための装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、流体試料のより重い画分のより軽い画分からの分離をもたらすために装置および流体試料が遠心分離の対象となる、流体試料の採取および輸送のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
診断検査は、血清または血漿（より軽い相成分）、および赤血球（より重い相成分）のような成分への患者の全血試料の分離を必要とする。全血の試料は、典型的には、注射器または排気採血管に取り付けられたカニューレまたは針を通して静脈穿刺によって採取される。採取後、血清または血漿および赤血球への血液の分離は、遠心分離機における注射器または管の回転によって成し遂げられる。分離を維持するために、より重い相成分とより軽い相成分との間にバリアが置かれていなければならない。これは、分離された成分が後に検査されることを可能にする。
【０００４】
流体試料のより重い相とより軽い相との間の領域を分割するために採取装置においてさまざまな分離バリアが使用されている。最も広く使用されている装置は、ポリエステルゲルのようなチキソトロピー性のゲル材料を含む。しかしながら、現行のポリエステルゲルの血清分離管は、ゲルの調製および管の充填の両方に特別の製造機器を必要とする。さらに、製品の貯蔵期間は限定されている。時間と共に、ゲルの大部分から小球が放出され、および分離された相成分の１つまたは両方に入る可能性がある。これらの小球は、管に採取された試料の臨床検査の間に使用される計器の探針のような計測器を詰まらせる可能性がある。さらに、商業的に入手可能なゲルバリアは、被分析物と化学的に反応する可能性がある。したがって、血液試料が取られたときにその中にある種の薬物が存在している場合は、ゲル界面との有害な化学反応が発生し得る。
【０００５】
また、流体試料のより重い相とより軽い相との間に機械的バリアをその中で使用することができるある種の機械的分離器が提案されている。慣用の機械的バリアは、遠心分離の間に加えられる微分浮力（differential buoyancy）および高重力（elevated gravitational forces）を用いて、より重い相成分とより軽い相成分との間に位置付けられる。血漿および血清標本に対する適切な配置のために、慣用の機械的分離器は、典型的には、血液採取セットと係合しているときに血液充填が装置を通してまたは装置の周りで生じるような方式で、機械的分離器が管クロージャの下面に取り付けられることを必要とする。この取り付けは、出荷、取扱いおよび採血の間の分離器の時期尚早の動きを防止することが要求される。慣用の機械的分離器は、ベローズ構成要素とクロージャとの間の機械的連結によって、管クロージャに取り付けられる。装置の例は、特許文献１および２に記載されている。
【０００６】
慣用の機械的分離器は、いくつかの重大な欠点を有している。図１に示されるように、慣用の分離器は、管または注射器の壁３８に密封を提供するためのベローズ３４を含む。典型的には、ベローズ３４の少なくとも一部は、クロージャ３２の内部に収納されているかまたはクロージャ３２と接触している。図１に示されるように、針３０がクロージャ３２を通って入るとき、ベローズ３４は押し下げられる。これは、針３０が取り除かれるときに血液がその中に溜まる可能性のある空隙３６を作り出す。これは、針のすきま問題、クロージャの下方の試料溜まり、血液採取の間に機械的分離器が時期尚早に始動する装置の事前起動、溶血、フィブリンのドレーピングおよび／または低い試料品質をもたらす可能性がある。さらに、従前の機械的分離器は、複雑な多部品製造技術に起因して、費用がかかり製造が複雑である。
【０００７】
したがって、試料採取装置と適合しおよび慣用の分離器の前述の課題を低減または除去する分離器装置の要求が存在する。また、本質的に血液試料を分離するために使用され、遠心分離の間に試料のより重い相およびより軽い相の交差汚染を最小限にし、貯蔵および出荷の間に温度に依存せず、ならびに放射線滅菌に安定である分離器装置への要求が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，８０３，０２２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４７９，２９８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、流体試料をより高い比重の相およびより低い比重の相に分離するための組立品および方法を対象とする。望ましくは、本発明の機械的分離器は、管と共に使用してもよく、および機械的分離器は、流体試料の部分を分離するために、適用した遠心力の作用の下、管の中で移動するように構造化されている。最も好ましくは、管は、開放端、閉鎖端または並置端（apposing end）、および開放端と閉鎖端または並置端との間に伸びる側壁を含む標本採取管である。側壁は外表面および内表面を含み、ならびに管は、管の開放端において再密封可能な隔壁と適合するように配置されるクロージャをさらに含む。あるいはまた、管の両端は開いていてもよく、および管の両端はエラストマーのクロージャによって密封されていてもよい。管のクロージャの少なくとも１つは、針穿通可能な、再密封可能な隔壁を含んでいてもよい。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
機械的分離器は、頂部クロージャと管の底部との間の位置で管内に配置されてもよい。分離器は、対向する頂部端および底部端を含み、ならびにフロート、バラスト、および変形可能なベローズを含む。分離器の構成要素は、血液試料のような流体試料の相の密度の間に位置する分離器のための全体的な密度を実現するように、寸法付けられおよび構成される。
【００１１】
１つの実施形態において、流体試料を管内で第１および第２相に分離するための機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロート、ならびにフロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラストを含む。また、機械的分離器は、第１端および第２端の間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズを含む。機械的分離器のバラストは、第１端および第２端の間の変形可能なベローズ、ならびに変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能なフロートの少なくとも一部と係合する。フロートの第１部分は、拘束位置において、変形可能なベローズの内部に位置付けられていてもよく、およびフロートの第１部分は、密封位置において、変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられていてもよい。フロートは、第１密度を有していてもよく、およびバラストは、フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有していてもよい。
【００１２】
機械的分離器は、フロートの第１部分が、拘束位置において、変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられることができ、およびフロートの第１部分が、密封位置において、変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられることができるように、配向されていてもよい。拘束位置から密封位置までのフロートの移行は、フロートおよびバラストが対向する力を変形可能なベローズに発揮して、変形可能なベローズ内にフロートが受容されるのを可能にする際に、起こることができる。フロートは係合突起部を含んでいてもよく、および変形可能なベローズは拘束肩部を含んでいてもよい。フロートの係合突起部は、拘束肩部によって、変形可能なベローズ内に解放可能に拘束されることができる。密封位置において、フロートおよび変形可能なベローズは、液体不浸透性の密封を形成することができる。
【００１３】
また、フロートは、ヘッド部分および本体部分を含んでいてもよい。フロートの本体部分は、第１直径を有する第１部分および第２直径を有する階段状第２部分を含んでもよく、第２直径は第１直径よりも大きい。また、フロートは、中実（solid）材料製であってもよい。
【００１４】
バラストは、それに対して取り付けるための変形可能なベローズの部分を収容するための連結凹部を含んでいてもよい。また、バラストは、外部表面の範囲内で円周方向に配置される環状肩部を画定する外部表面を含んでいてもよい。
【００１５】
任意的に、変形可能なベローズの第１端の少なくとも一部は、クロージャ内での受容のために構造化されていてもよい。さらに、変形可能なベローズの第１端の少なくとも一部は、クロージャの部分をその中に受容するために構造化されていてもよい。
【００１６】
機械的分離器のフロートはポリプロピレン製であってもよく、バラストはポリエチレンテレフタレート製であってもよく、および変形可能なベローズは熱可塑性エラストマー製であってもよい。
【００１７】
別の実施形態において、機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロート、ならびにフロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラストを含む。また、機械的分離器は、開放第１端および開放第２端を有しおよびそれらの間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズを含む。変形可能なベローズは、バラストの部分と係合する外部表面、およびフロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含む。フロートは、第１密度を有していてもよく、およびバラストは、フロートの第１密度よりも大きい第２密度を有していてもよい。
【００１８】
任意的に、フロートの少なくとも一部は、変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能である。フロートの第１部分は、拘束位置において、変形可能なベローズの内部に位置付けられていてもよく、およびフロートの第１部分は、密封位置において、変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられていてもよい。拘束位置から密封位置までのフロートの移行は、フロートおよびバラストが対向する力を変形可能なベローズに発揮して、変形可能なベローズ内にフロートが受容されるのを可能にする際に、起こることができる。機械的分離器は、フロートの第１部分が、拘束位置において、変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられることができ、およびフロートの第１部分が、密封位置において、変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられることができるように、配向されていてもよい。密封位置において、フロートおよび変形可能なベローズは、液体不浸透性の密封を形成する。１つの構成において、フロートは係合突起部を含んでいてもよく、および変形可能なベローズは拘束肩部を含んでいてもよい。フロートの係合突起部は、拘束肩部によって、変形可能なベローズ内に解放可能に拘束されることができる。
【００１９】
別の実施形態において、流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品は、開放端、閉鎖端または並置端を有する管、およびそれらの間に伸びる側壁を含む。管の開放端と密封係合するのに適したクロージャも含まれる。クロージャは凹部を画定し、および機械的分離器は凹部内で解放可能に係合する。機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロート、ならびにフロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラストを含む。また、機械的分離器は、第１端および第２端の間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズを含む。機械的分離器のバラストは、第１端および第２端の間の変形可能なベローズ、ならびに変形可能なベローズの第１端の少なくとも一部を通って拘束位置から密封位置まで移行可能なフロートと係合する。フロートの第１部分は、拘束位置において、変形可能なベローズの内部に位置付けられていてもよく、およびフロートの第１部分は、密封位置において、変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられていてもよい。フロートは第１密度を有していてもよく、およびバラストはフロートの第１密度よりも大きい第２密度を有していてもよい。
【００２０】
分離組立品は、フロートの第１部分が、拘束位置において、変形可能なベローズの第１端の下方に位置付けられることができ、およびフロートの第１部分が、密封位置において、変形可能なベローズの第１端の上方に位置付けられることができるように、配向されていてもよい。拘束位置から密封位置までのフロートの移行は、変形可能なベローズの長手方向の変形の際に起こることができる。
【００２１】
さらに別の実施形態において、流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品は、開放端、閉鎖端または並置端を有する管，およびそれらの間に伸びる側壁を含む。管の開放端と密封係合するのに適したクロージャも含まれる。クロージャは凹部を画定し、および機械的分離器は凹部内で解放可能に係合する。機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロート、ならびにフロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラストを含む。また、機械的分離器は、開放第１端および開放第２端を有しならびにそれらの間に伸びる開放通路を画定する変形可能なベローズを含む。変形可能なベローズは、バラストの部分と係合する外部表面、およびフロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含む。フロートは第１密度を有していてもよく、およびバラストはフロートの第１密度よりも大きい第２密度を有していてもよい。
【００２２】
１つの構成において、フロートの少なくとも一部は、変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能である。フロートの第１部分は、拘束位置において、変形可能なベローズの内部に位置付けられていてもよく、およびフロートの第１部分は、密封位置において、変形可能なベローズから長手方向に変位された外部位置に位置付けられていてもよい。拘束位置から密封位置までの移行は、変形可能なベローズの長手方向の変形の際に起こることができる。
【００２３】
別の実施形態において、流体試料を管内でより軽い相およびより重い相に分離する方法は、その中に配置される流体試料を有する分離組立品を、促進された回転力の対象とする工程を含む。分離組立品は、開放端、閉鎖端または並置端を有する管，およびそれらの間に伸びる側壁を含む。また、分離組立品は、管の開放端と密封係合するのに適したクロージャを含み、クロージャは凹部を画定する。分離組立品は、凹部内で解放可能に係合する機械的分離器をさらに含む。機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロート、フロートの部分の周囲に円周方向に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラスト、および側壁の部分と係合する変形可能なベローズを含む。変形可能なベローズは、第１端および第２端の間に伸びる開放通路を画定し、バラストは、第１端および第２端の間の変形可能なベローズと係合する。フロートの少なくとも一部は、変形可能なベローズの第１端を通って拘束位置から密封位置まで移行可能である。方法は、クロージャから機械的分離器の係合を解く工程、および機械的分離器が流体内に沈むまで機械的分離器内から変形可能なベローズの開放通路を通って空気を抜く工程をさらに含む。また、方法は、側壁から少なくとも部分的に分離するように変形可能なベローズを伸ばす工程、および拘束位置から密封位置までフロートを移行させる工程を含む。
【００２４】
本発明の組立品は、分離ゲルを利用する現存の分離製品よりも有利である。具体的には、本発明の組立品は、試料分離の結果として生じる被分析物を最小化しおよびこれを妨害しない点に関してゲルよりも好ましい。本発明の別の特性は、本発明の組立品は、治療薬物モニタリングの被分析物の妨害を最小化する点で、先行技術よりも好ましいことである。
【００２５】
また、本発明の組立品は、機械的分離器の変形可能なベローズはクロージャの下面から突出する突起をスナップ式に覆い、これが保持力を提供しおよび荷重制御を開始する点で、現存の機械的分離器よりも有利である。このように、変形可能なベローズは、針がクロージャを抜け出る領域においてクロージャの下面と直接的に接合（interface）しない。したがって、事前起動（Pre-launch）は、変形可能なベローズを収集針の通路から除外することによって最小化される。これは、クロージャの下方の試料溜まり、溶血、フィブリンのドレーピング、および／または低い試料品質をさらに最小化する。加えて、本発明の組立品は、製造の間、複雑な押出技術を必要とせず、および２ショット成形技術を採用してもよい。
【００２６】
本発明のさらに別の実施形態に従って、流体試料を第１および第２相に分離することを可能にするための分離組立品は、開放端、並置端、およびそれらの間に伸びる側壁を有する管を含む。また、分離組立品は、管の開放端と密封係合するのに適したクロージャ、および管内に配置される機械的分離器を含む。機械的分離器は、第１部分および第２部分を有するフロートを含み、フロートは第１密度を有する。また、機械的分離器は、フロートの部分の周囲に配置されおよびフロートに対して長手方向に移動可能なバラストを含み、バラストはフロートの第１密度よりも大きい第２密度を有する。機械的分離器は、フロートと接合する変形可能なベローズをさらに含み、ベローズは、開放第１端および開放第２端を有しならびにそれらの間に伸びる開放通路を画定する。変形可能なベローズは、バラストの部分と係合する外部表面、およびフロートの部分と解放可能に係合する内部表面を含み、ここで、フロートの密度よりも低い密度からバラストの密度よりも高い密度に及ぶ局在性密度の流体成分で充填されたときに、分離組立品に遠心力が加えられ、およびここで、充分な遠心力は、ベローズをフロート上に着座させることができる。
【００２７】
本発明のさらなる詳細および利点は、添付図面と併せて読むときに、以下の発明の詳細な説明から明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】慣用の機械的分離器の部分的な断面側面図である。
【図２】本発明の実施形態に従う、クロージャ、変形可能なベローズ、バラスト、フロートおよび採取管を含む機械的分離組立品の分解斜視図である。
【図３】図２のクロージャの断面正面図である。
【図４】図２のフロートの斜視図である。
【図５】図２のフロートの正面図である。
【図６】図２のバラストの斜視図である。
【図７】図２のバラストの正面図である。
【図８】図７の線８−８に沿って取った図２のバラストの断面図である。
【図９】図８の部分９に沿って取った図２のバラストの断面の拡大図である。
【図１０】図２の変形可能なベローズの正面図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿って取った図２の変形可能なベローズの断面図である。
【図１２】図２の変形可能なベローズの側面図である。
【図１３】図１２の線１３−１３に沿って取った図２の変形可能なベローズの断面図である。
【図１４】組み立てられた図２の機械的分離器の拘束位置における斜視図である。
【図１５】図２のクロージャと係合する組み立てられた機械的分離器の拘束位置における断面図である。
【図１６】本発明の実施形態に従う、クロージャを有する管およびその中に配置される機械的分離器を含む組立品の正面図である。
【図１７】本発明の実施形態に従う、管の内部にアクセスする針および該針を通して管の内部に提供される流体の量を有する図１６の組立品の断面正面図である。
【図１８】本発明の実施形態に従う、使用の間にそこから取り除かれる針、およびクロージャから離間して位置付けられる機械的分離器、を有する図１７の組立品の断面正面図である。
【図１９】組み立てられた図２の機械的分離器の密封位置における斜視図である。
【図２０】組み立てられた図２の機械的分離器の密封位置における正面図である。
【図２１】図２０の線２１−２１に沿って取った、組み立てられた図２の機械的分離器の密封位置における断面図である。
【図２２】本発明の実施形態に従う、流体のより密度が低い部分を流体のより高密度の部分から分離する機械的分離器を有する図１８の組立品の断面正面図である。
【図２３】本発明の実施形態に従う、慣用のストッパーと係合する代替的な機械的分離器の拘束位置における断面図である。
【図２４】本発明の実施形態に従う、図２３の慣用のストッパーとの係合を解く機械的分離器の密封位置における断面図である。
【図２５】本発明の実施形態に従う、慣用のストッパーおよびルアーカラーと係合する機械的分離器の拘束位置における断面図である。
【図２６】本発明の実施形態に従う、図２５の慣用のストッパーおよびルアーカラーとの係合を解く機械的分離器の密封位置における断面図である。
【図２７】本発明の実施形態に従う、クロージャ、密封位置における機械的分離器、管挿入部分、および採取管を含む機械的分離組立品の部分断面の部分的な分解斜視図である。
【図２８】本発明の実施形態に従う、クロージャ、クロージャ挿入部分、拘束位置における機械的分離器、および採取管を含む機械的分離組立品の部分断面の正面図である。
【図２９】本発明の実施形態に従う、フロート、拘束性肩部を有する変形可能なベローズ、およびバラストを含む機械的分離器の、クロージャで拘束された位置における断面図である。
【図３０】図２９の機械的分離器の密封位置における断面図である。
【図３１】本発明の実施形態に従う、代替のフロート、変形可能なベローズ、およびバラストを含む機械的分離器の、クロージャで拘束された位置における断面図である。
【図３２】図３１の機械的分離器の密封位置における断面図である。
【図３３】本発明の実施形態に従う、球状のフロート、変形可能なベローズ、およびバラストを含む機械的分離器の、クロージャで拘束された位置における断面図である。
【図３４】図３３の機械的分離器の密封位置における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以後、説明のために、単語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦（長手方向）」等の空間的用語は、もし使用されるならば、図面中に配向されるように説明される実施形態に関連するものとする。しかしながら、それとは異なると明確に特定されている場合以外は、代替的な変化および実施形態が想定されてもよいことが理解されよう。また、添付図面中に例示されおよび本明細書中に記載されている特定の装置および実施形態は、単に、本発明の模範的な実施形態であるにすぎないことが理解されよう。
【００３０】
図２において分解斜視図に示されるように、本発明の機械的分離組立品４０は、流体試料を管４６内で第１および第２相に分離するために管４６と接続して使用するための機械的分離器４４を備えるクロージャ４２を含む。管４６は、プロテオミクス試料管、分子診断学試料管、化学試料管、血液または他の体液採取管、凝集試料管、血液学試料管等のような試料採取管であってもよい。また、管４６は、特定の管機能のために必要とされるような付加的な添加物を含有していてもよい。例えば、管４６は、凝固阻害剤、凝固剤等を含有していてもよい。これらの添加物は、粒子または液体の形態で提供されてもよく、および管４６に噴霧されていてもよく、または管４６の底部に位置していてもよい。望ましくは、管４６は、排気採血管である。管４６は、閉鎖底部端または並置底部端４８、開放頂部端５０およびそれらの間に伸びる円筒状側壁５２を含んでいてもよい。円筒状側壁５２は、開放頂部端５０から閉鎖底部端４８に実質的に隣接する位置まで実質的に均一に伸びる内径「ａ」を有する内表面５４を含む。
【００３１】
管４６は、以下の代表的な材料のうちの１つまたは複数製であってもよい：ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ガラス、またはそれらの組み合わせ。管４６は、単一壁または多重壁構成を含むことができる。加えて、管４６は、適切な生物学的試料を得るための任意の実際的なサイズに構成されていてもよい。例えば、管４６は、当該技術分野で知られているような、慣用の大容量の管、小容量の管、または極小容量（microtainer）管と同様のサイズのものであってもよい。１つの特定の実施形態において、管４６は、同様に当該技術分野において知られている標準的な３ｍｌの排気採血管または１６ｍｍの直径および１００ｍｍの長さを有する８．５ｍｌの採血管であってもよい。
【００３２】
開放頂部端５０は、液体不浸透性の密封を形成するためにクロージャ４２をその中に少なくとも部分的に受容するように構造化されている。クロージャは、頂部端５６および管４６内に少なくとも部分的に受容されるように構造化された底部端５８を含む。頂部端５６に隣接するクロージャ４２の部分は、管４６の内径「ａ」を超える最大外径を画定する。
【００３３】
図２〜３に示されるように、クロージャ４２の部分は、頂部端５６に、穿通可能な再密封可能な隔壁を画定する中央凹部６０を含む。底部端５８から下向きに伸びるクロージャ４２の部分は、管４６の内径「ａ」とおよそ等しいかまたはわずかに小さい小直径から管４６の内径「ａ」よりも大きい大直径まで先細りしていてもよい。したがって、クロージャ４２の底部端５８は、開放頂部端５０に隣接する管４６の部分内に促される。クロージャ４２の固有の弾性力は、管４６の円筒状側壁５２の内表面との密封係合を保証することができる。
【００３４】
１つの実施形態において、クロージャ４２は、管４６との密封係合を提供するために、任意の適当なサイズおよび寸法（dimensions）を有する単一的に成形されたゴムまたはエラストマー材料で形成されることができる。また、クロージャ４２は、底部端５８中に伸びる底部凹部６２を画定するように形成されることができる。底部凹部６２は、機械的分離器４４の少なくとも一部を受容するようにサイズ指定されていてもよい。１つの実施形態において、クロージャ４２の底部端５８は、機械的分離器４４との係合のためにクロージャ４２の底部端５８から伸びる段階的な突起部分６４を含む。クロージャの段階的な突起部分６４は、外側稜線６８および外側稜線６８内に配置される内表面７０を含んでいてもよい。１つの実施形態において、突起部分６４は、機械的分離器４４の部分内に伸びていてもよい。加えて、複数の間隔が空けられた弓状のフランジ６６が、機械的分離器４４をその中に少なくとも部分的に拘束するために、底部凹部６２の周囲に伸びていてもよい。１つの実施形態において、フランジ６６は、底部凹部６２の円周の周囲において連続的である。
【００３５】
任意的に、クロージャ４２は、知られているように、クロージャ４２が管４６から取り除かれるときのクロージャ４２内の血液の液滴からおよび潜在的な血液のエアロゾル化効果から使用者を保護するために、当出願人から商業的に入手可能なＨｅｍｏｇａｒｄ（登録商標）Ｓｈｉｅｌｄのような保護物によって、少なくとも部分的に包囲されていてもよい。
【００３６】
図２を再度参照して、機械的分離器４４は、バラスト７４が変形可能なベローズ７６の部分と係合し、およびフロート７２もまた変形可能なベローズ７６の部分と係合するように、フロート７２、バラスト７４、および変形可能なベローズ７６を含む。
【００３７】
図４〜５を参照して、機械的分離器のフロート７２は、上端８０および下端８２を有する概して管状の本体である。フロート７２の上端８０は、係合突起部８６によって下端８２から分離されるヘッド部分８４を含んでいてもよい。１つの実施形態において、ヘッド部分８４は首部分８８によって係合突起部８６から分離されている。フロート７２の下端８２は、第１部分９２および第１部分９２から段階的な階段状第２部分９４を有する本体部分９０を含んでいてもよい。
【００３８】
１つの実施形態において、階段状第２部分９４の外径「ｂ」は、図２に示される管４６の内径「ａ」よりも小さい。別の実施形態において、第１部分９２の外径「ｃ」は、階段状第２部分９４の外径「ｂ」よりも小さい。ヘッド部分８４の外径「ｄ」は、典型的には、第１部分９２の外径「ｃ」または階段状第２部分９４の外径「ｂ」よりも小さい。係合係合突起部８６の外径「ｅ」は、ヘッド部分８４の外径「ｄ」よりも大きい。１つの実施形態において、係合突起部８６の外径「ｅ」は、階段状第２部分９４の外径「ｂ」よりも小さい。別の実施形態において、外径「ｂ」および外径「ｅ」は、同一のサイズである。
【００３９】
１つの実施形態において、ヘッド部分８４は、図３に示される突起部分６４の曲率に実質的に相当する曲率を有するような概して湾曲した形状を有する。別の実施形態においてヘッド部分８４は、図３に同様に示される突起部分６４の内表面７０の曲率に実質的に相当する曲率を有する。ヘッド部分８４の曲率は、遠心分離の間の細胞または他の生物学的材料の除去を促進する可能性がある。
【００４０】
フロート７２は、縦軸Ｌに関して実質的に対称であることができる。１つの実施形態において、機械的分離器４４のフロート７２は、２つの相に分離することを意図する液体より軽い密度を有する材料で製造されることが望ましい。例えば、人血を血清および血漿に分離することが所望されるならば、次いで、フロート７２はわずか約０．９０２ｇｍ／ｃｃの密度を有することが望まれる。１つの実施形態において、フロート７２は、ポリプロピレンのような中実材料製であることができる。
【００４１】
図６〜９に示されるように、機械的分離器４４のバラスト７４は、上端１２４および下端１２６をそれらの間に伸びる概して円筒状の部分１２０と共に含む。１つの実施形態において、バラスト７４は、図２に示される変形可能なベローズ７６の少なくとも一部と係合するように構造化された内部表面１２２を含む。別の実施形態において、上端１２４は、図２に同様に示される変形可能なベローズ７６の部分をその中に受容するための凹部１２８を含む。
【００４２】
バラスト７４の外径「ｊ」は、図２に示される管４６の内径「ａ」よりも小さく、したがって、バラスト７４は、管４６内で自由にスライドしてもよい。凹部１２８の内径「ｉ」は、バラスト７４の外径「ｊ」よりも小さく、および図２に同様に示される変形可能なベローズ７６の部分を受容するのに適当な任意の寸法を有することができる。また、バラスト７４の内部表面１２２の内径「ｋ」は、図４〜５に示されるフロート７２の階段状第２部分９４の外径「ｂ」よりも大きい。したがって、フロート７２は、バラスト７４の内部内で自由に移動してもよい。１つの実施形態において、バラストは、フロート７２の少なくとも一部の周囲に円周方向に配置される。さらに別の実施形態において、バラスト７４は、フロート７２に対して長手方向に移動可能である。
【００４３】
図７に示されるように、１つの実施形態において、バラスト７４は、上端１２４に隣接するような概して円筒状の部分１２０を通って伸びる機械的連結凹部１３０を含んでいてもよい。別の実施形態において、バラスト７４は、それに対して取り付けるための変形可能なベローズ７６の部分を収容するためのような、変形可能なベローズ７６の部分に係合するための内壁１３１内に、機械的連結凹部１３０を含んでいてもよい。さらなる実施形態において、連結凹部１３０は、凹部１２８に設置される。
【００４４】
１つの実施形態において、機械的分離器４４のバラスト７４は、２つの相に分離することを意図する液体より重い密度を有する材料で製造されることが望ましい。例えば、人血を血清および血漿に分離することが所望されるならば、次いで、バラスト７４は少なくとも１．３２６ｇｍ／ｃｃの密度を有することが望まれる。１つの実施形態において、バラスト７４は、図４〜５に示されるフロート７２の密度より大きい密度を有していてもよい。別の実施形態において、バラスト７４は、ＰＥＴで製造されることができる。
【００４５】
図６〜９に示されるように、バラスト７４の外部表面は、バラスト７２の縦軸Ｌ１の周囲に円周方向に配置され、および円筒状部分１２０の外部表面中に伸びる環状凹部１３４を画定することができる。この実施形態において、環状凹部１３４は、バラスト７４を図２に示される変形可能なベローズ７６および／またはフロート７２と係合させるための自動化された組立品を実現するために構造化されている。
【００４６】
図１０〜１３に示されるように、機械的分離器４４の変形可能なベローズ７６は、上部第１端１３６および下部第２端１３８をそれらの間に伸びる開放通路１４２と共に含む。上部第１端１３６は、図２に示される管４６の円筒状側壁５２との密封性係合を提供するために、開放通路１４２の周囲に円周方向に配置される変形可能な密封性部分１４０を含む。変形可能な密封性部分１４０は、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６の上部表面１４４に実質的に隣接して位置付けられることができる。変形可能な密封性部分１４０は、不偏位置において図２に示される管４６の内径「ａ」をわずかに超える外径「ｋ」を有する概してトロイダル形状を有していてもよい。しかしながら、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６および下部第２端１３８に対する逆方向性の力は変形可能な密封性部分１４０を伸ばし、同時に外径「ｋ」を「ａ」未満の寸法まで低減させる。同様に、開放通路１４２は、不偏位置において、図５に示されるフロート７２のヘッド部分８４の外径「ｄ」よりも小さい内径「ｍ」を有する。変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６および下部第２端１３８に対する逆方向性の力は、開放通路の内径「ｍ」を、図５に再度示されるフロート７２のヘッド部分８４の外径「ｄ」を超える直径まで増大させる。
【００４７】
変形可能な密封性部分１４０を含む変形可能なベローズ７６は、（突起部１６０の配置を考え得る例外として）縦軸Ｌ２に関して実質的に対称であり、および図２に示される管４６の円筒状側壁５２と液体不浸透性の密封を形成するのに充分な任意の充分にエラストマー性の材料製であることができる。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６は、熱可塑性ポリプロピレンのような熱可塑性エラストマー製であり、および約０．０２０インチから約０．０５０インチまでのおよその寸法の厚さを有する。別の実施形態において、ベローズ構造７０の全体は、熱可塑性エラストマー製である。
【００４８】
１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６は、変形可能な密封性部分１４０に隣接する変形可能なベローズ７６の内部１４８内に伸びる環状肩部１４６を含む。別の実施形態において、環状肩部１４６は、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６の内部表面１５２であってもよい。好ましくは、環状肩部１４６は、変形可能な密封性部分１４０の少なくとも一部の長手方向上方に位置付けられる。あるいはまた、環状肩部１４６は、変形可能な密封性部分１４０の上部部分の内部表面１５２であってもよい。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６は、上部第１端１３６の内部表面１５２内に少なくとも部分的に伸びる凹部１５０を含む。凹部１５０は、開放通路１４２の周囲に円周方向に配置されていてもよく、および連続的な凹部または区分化された凹部であってもよい。凹部１５０は、変形可能なベローズ７６のバネ定数を低減させて、より小さな力の適用により、変形可能なベローズ７６を長手方向に変形させることを可能にしてもよい。１つの実施形態において、これは、変形可能なベローズ７６の壁部分を低減させてヒンジを作り出すことにより成し遂げられてもよい。
【００４９】
加えて、上部第１端１３６のような変形可能なベローズ７６の少なくとも一部は、図２〜３に同様に示される底部凹部６２のようなクロージャ４２内での受容のために構造化されることができる。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６の変形可能な密封性部分１４０の少なくとも一部は、クロージャ４２の底部凹部６２内での受容のために構造化されている。
【００５０】
変形可能なベローズ７６の下部第２端１３８は、上部第１端１３６から長手方向下方に伸びる対向する従属部分１５４を含む。１つの実施形態において、対向する従属部分１５４は、開放通路１４２の周囲円周方向および変形可能な密封性部分１４０の下方に伸びる下端環１５６に接続されている。１つの実施形態において、対向する従属部分１５４は、外部表面１６０の部分から伸びる少なくとも１つのバラスト連結突起部１５８を含む。連結突起部１５８は、バラスト７４を上部第１端１３６と下部第２端１３８との間の変形可能なベローズ７６の部分に固定するために、図６〜９に示されるバラスト７４の連結凹部１３０と係合可能である。任意的に、バラスト７４の連結凹部１３０は、バラスト７４の対向する壁にわたって完全に伸びていてもよい。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６の外部表面１６０は、図６〜９に示されるバラスト７４の内壁１３１と固定されてもよい。１つの実施形態において、２ショット成形技術は、変形可能なベローズ７６をバラスト７４に固定するために使用されてもよい。
【００５１】
また、変形可能なベローズ７６の下部第２端１３８は、変形可能なベローズ７６の内部１４８内に伸びる拘束肩部１６２を含んでいてもよい。拘束肩部１６２は、対向する従属部分１５４の底部端１６３に位置付けられていてもよい。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６の内部１４８は、図４〜５に示されるフロート７２の少なくとも一部をその中に解放可能に保持するために構造化されている。別の実施形態において、拘束肩部１６２は、フロート７２の係合突起部８６をそれに対して拘束するように構造化され、およびヘッド部分８４のようなフロート７２の部分が変形可能なベローズ７６の内部１４８内に入るのを可能にするように寸法付けられている。拘束肩部１６２の間に伸びるような下部第２端１３８に隣接する変形可能なベローズの内径「ｎ」は、開放通路１４２の内径「ｍ」よりも大きいが、図５に示されるフロート７２の係合係合突起部８６の外径「ｅ」よりも小さいように寸法付けられている。したがって、ヘッド部分８４のようなフロート７２の部分は、変形可能なベローズ７６の内部１４８内に受容されおよび保持されることができる。
【００５２】
図１４〜１５に示されるように、拘束位置において、本発明の組み立てられた機械的分離器４４は、バラスト７４と係合する変形可能なベローズ７６を含む。ヘッド部分８４のようなフロート７２の部分は、変形可能なベローズ７６の内部１４８内で係合する。フロート７２は、フロート７２の係合突起部８６および変形可能なベローズ７６の拘束肩部１６２の機械的係合によって変形可能なベローズ７６の内部１４８内に少なくとも部分的に固定されてもよい。
【００５３】
図１５に示されるように、機械的分離器４４は、拘束位置において、クロージャ４２の部分と係合することができる。示されるように、突起部分６４のようなクロージャ４２の部分は、変形可能なベローズ７６の開放通路１４２内に少なくとも部分的に受容される。１つの実施形態において、突起部分６４は、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６で、それと共に液体不浸透性の密封を形成する開放通路１４２に受容される。
【００５４】
拘束位置において、ヘッド部分８４のようなフロート７２の部分もまた、開放通路１４２内に受容されてもよい。１つの実施形態において、フロート７２のヘッド部分８４は、変形可能なベローズ７６の下部第２端１３８で開放通路１４２内に受容されている。フロート７２は、外径「ｄ」を有するヘッド部分８４が、図１３に示されるような上部第１端１３６で、変形可能なベローズ７６の開放通路１４２の内径「ｍ」よりも大きいように寸法付けられる。したがって、拘束位置において、フロート７２のヘッド部分８４は、変形可能なベローズ７６の開放通路１４２を通過することができない。
【００５５】
図１５を再度参照して、組み立てられた機械的分離器４４は、クロージャ４２の底部凹部６２内に促される。この挿入は、クロージャ４２のフランジ６４を変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６と係合させる。挿入の間、変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６の少なくとも一部は、クロージャ４２の輪郭を収容するように変形する。１つの実施形態において、クロージャ４２は、底部凹部６２内への機械的分離器４４の挿入の間、実質的に変形されない。
【００５６】
図１６〜１８に示されるように、機械的分離組立品４０は、機械的分離器４４およびクロージャ４２の底部端５８が管４６内に位置するように管４６の開放頂部端５０内に挿入される機械的分離器４４およびクロージャ４２を含む。変形可能なベローズ７６を含む機械的分離器４４は、円筒状側壁５２の内部および管４６の開放頂部端を密封するように係合する。
【００５７】
図１７に示されるように、液体試料は、クロージャ４２の頂部端５６および突起部分６４の隔壁を貫通する穿刺先端１６４によって、管４６に供給される。単に例示の目的のために、液体は血液である。血液は、クロージャの穿通された突起部分６４を通り、図１１および１３に示される変形可能なベローズ７６の開放通路１４２を通り、フロート７２のヘッド部分８４を超え、およびフロート７２と変形可能なベローズ７６の下部第２端１３８の対向する従属部分１５４との間の空間を通って流れる。図１０および１３に示されるように、対向する従属部分１５４は、それらの間に流体アクセス領域１６６を画定して、穿刺先端１６４から受け入れた流体が、矢印Ｂによって示されるように、フロート７２と変形可能なベローズ７６との間を通過しならびに管４６の閉鎖底部端４８へ入るのを可能にし、機械的分離器の事前起動を低減させる。
【００５８】
図１８に示されるように、いったん充分な体積の流体が上述のように穿刺先端１６４を通って管４６に供給されると、穿刺先端１６４は、クロージャ４２から取り除かれることができる。１つの実施形態において、突起部分６４のようなクロージャ４２の少なくとも一部は、自己密封性材料製であって、いったん穿刺先端１６４が取り除かれると液体不浸透性の密封を形成する。機械的分離組立品４０は、次いで、流体の相を分離するために、遠心分離機のような促進された回転力の対象とされてもよい。
【００５９】
図１６〜１７を再度参照して、使用時に、機械的分離器４４、特に、変形可能なベローズ７６は、機械的分離器４４が遠心分離機内のような促進された回転力の対象とされるまで、クロージャ４２で拘束されているように意図される。
【００６０】
図１８に示されるように、遠心分離のような促進された回転力を適用すると、血液の各相は、図２２に示される分離された相を備えて、管４６の閉鎖底部端５８に向かって変位されたより高密度の相と、管４６の開放頂部端５０に向かって変位されたより密度が低い相と、に分離し始める。遠心分離の間、機械的分離器４４は、クロージャ４２からその係合を解くのに充分な力を受ける。いったん係合が解かれると、機械的分離器４４は、流体界面に向かって管４６を下って動く。拘束位置から密封位置までのフロート７２の移行は、機械的分離器４４が流体に接触しおよび沈む際に起こる。機械的分離器４４内で捕捉される空気は変形可能なベローズ７６の開放通路１４２を通って抜けるので、フロート７２は、機械的分離器４４が流体界面と接触しおよび流体中に沈み始めるとすぐに機械的分離器４４内で上方に移動し始める。フロート７２は中実材料で形成されていてもよいので、空気はフロート７２内で捕捉されず、およびしたがって、フロート７２内に何ら付加的な空気抜き機構は含まれていない。結果として、フロート７２と変形可能なベローズ７６との間の漏れは最小化される。
【００６１】
いったん機械的分離器４４が完全に沈むと、フロート７２およびバラスト７４は変形可能なベローズ７６に対向する力を発揮する。結果として、変形可能なベローズ７６、および特に、変形可能な密封性部分１４０は、より長くおよびより細くなり、ならびに円筒状側壁５２の内表面から同心円状に内側に間隔を空けるようになる。
【００６２】
図１８〜２２を参照して、機械的分離器４４がクロージャ４２からの係合を解きおよび流体中に沈んだ後は、変形可能な密封性部分１４０の外径「ｎ」（図１３に示される）は小さくなり、血液のより軽い相成分が変形可能な密封性部分１４０を越えてスライドしおよび上方に移動することを可能にする。同様に、血液のより重い相成分は、変形可能な密封性部分１４０を越えてスライドしおよび下方に移動することができる。上で述べたとおり、機械的分離器４４は、血液の分離された相の密度の間の全体的な密度を有する。適用した遠心力の促進がなされると、変形可能なベローズ７６の開放通路１４２もまた、フロート７２およびバラスト７４によってそれに発揮される対向する力の結果として、変形する。この変形は、図１３に示される開放通路１４２の内径「ｍ」を図５に示されるフロート７２のヘッド部分８４の外径「ｄ」よりも大きい寸法に増大させ、それによって、フロート７２のヘッド部分８４が開放通路１４２を通過することを可能にする。したがって、遠心分離の間、機械的分離器４４は、図１４〜１５に示される拘束位置から図１９〜２１に示される密封位置まで移行する。
【００６３】
図１９〜２１を参照して、密封位置における変形可能なベローズ７６、バラスト７４、およびフロート７２を含む機械的分離器４４が示される。機械的分離器４４の変形可能なベローズ７６の開放通路１４２の内径「ｍ」は、遠心分離の間、増大されるので、フロート７２のヘッド部分８４はそれを通過することができる。好ましくは、変形可能なベローズ７６の開放通路１４２の内径「ｍ」は、変形の間、フロート７２の係合突起部８６の外径「ｅ」を超えない。さらにより好ましくは、開放通路１４２の内径「ｍ」は、変形の間、フロート７２の階段状第２部分９４の外径「ｂ」を超えない。フロート７２は当然に浮力のある材料製であるので、フロート７２は、矢印Ａによって示されるように上方に促される。
【００６４】
いったん遠心分離を停止させると、開放通路１４２の内径「ｍ」は、不偏位置に戻り、および密封位置においてフロート７２と首部分８８の周囲で係合する。１つの実施形態において、変形可能なベローズ７６は、密封位置において、フロート７２の首部分８８の周囲に開放通路１４２にわたって液体不浸透性の密封を形成する。密封位置において、ヘッド部分８４のようなフロート７２の少なくとも一部は、変形可能なベローズ７６の内部１４８に対する外部位置１６８のような、変形可能なベローズ７６に対する外部位置１６８に位置付けられる。この実施形態において、ヘッド部分８４は、密封位置において、変形可能なベローズ７６から機械的分離器４４の縦軸Ｌ３に沿って長手方向に変位されている外部位置１６８に位置付けられていてもよい。機械的分離器４４のフロート７２は流体中で浮力があるので、機械的分離器４４が図１６〜１８に示されるように配向されているとき、フロート７２のヘッド部分８４は、拘束位置において、図１５に示される変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６の下方に位置付けられることができ、および密封位置において、図１９〜２１に示される変形可能なベローズ７６の上部第１端１３６の上方に位置付けられることができる。
【００６５】
図２２を参照して、遠心分離および拘束位置から密封位置までの機械的分離器４４の移行の後、機械的分離器４４は、機械的分離装置４０の管４６内の位置で、より重い相成分１７０が機械的分離器４４と管４６の閉鎖底部端５８との間に位置付けられ、一方、より軽い相成分１７２が機械的分離器４４と管の頂部端５０との間に位置付けられるように、安定化される。この安定化された状態に達した後、遠心分離は停止され、および変形可能なベローズ７６、特に、変形可能な密封性部分１４０は、その不偏状態に弾性的に戻り、および管４６の円筒状側壁５２の内部と密封性係合を結ぶ。形成された液体相は、次いで、分析のために別個にアクセスされることができる。
【００６６】
上記発明は、ある種の構成を具体的に参照して説明されているが、本明細書中の特許請求の範囲の精神を逸脱することなく多様な代替の構造を採用してもよいことは、本明細書において意図されている。例えば、図２３〜２４に示されるように、本発明の前の説明は、底部凹部および／または突起部分を有するクロージャを参照して行われているが、機械的分離器２４４は、慣用的に傾斜が付けられた底部表面２４６を有する標準的なクロージャ２４２を含むように構成されることができる。この構成において、開放通路２４３を有する変形可能なベローズ２７６は、管２５２の内壁２５０と変形可能なベローズ２７６の外表面２５４との間の締りばめ（interference fit）によって、標準的なクロージャ２４２に隣接する位置に保持される。任意的に、管２５２の内壁２５０内の小さな環状突起部２５８は、変形可能なベローズ２７６と管２５２との間の締りをさらに増大させるために採用されてもよい。バラスト２９０は、変形可能なベローズ２７６の少なくとも一部と係合する。図２３〜２４に同様に示されるように、ヘッド部分２８０のようなフロート２７２の少なくとも一部が図２３に示される拘束位置における変形可能なベローズ２７６の内部内の位置から図２４に示される密封位置における変形可能なベローズ２７６に対する外部位置まで移行するという条件で、フロート２７２の多様な構成が採用されてもよいことは、本明細書において意図されている。
【００６７】
図２５〜２６に示されるように、機械的分離器３４４は、クロージャ３４２の下面に係合していてもよいルアーカラー３２０を有するクロージャ３４２と係合することができる。１つの実施形態において、ルアーカラー３２０は、クロージャ３４２の下面３７０にスナップ係合していてもよい。使用時に、変形可能なベローズ３７６、変形可能なベローズ３７６の部分と係合するバラスト３９０、および同じく変形可能なベローズ３７６の部分と係合するフロート３７２を含む機械的分離器３４４が遠心分離の対象とされるとき、ルアーカラー３２０は、クロージャ３４２の下面３７０から機械的分離器３４４と共に解放されてもよい。図２５に示される拘束位置から図２６に示される密封位置までの移行に際して、機械的分離器３４４のフロート３７２のヘッド部分３８４は、変形可能なベローズ３７６に対して少なくとも部分的に内部の位置から変形可能なベローズ３７６の外部位置まで、およびルアーカラー３２０内に移行する。
【００６８】
図２７に示されるように、変形可能なベローズ４７６、変形可能なベローズ４７６の部分と係合するバラスト４９０、および同じく変形可能なベローズ４７６の部分と係合するフロート４７２を含む機械的分離器４４４は、管挿入部分４５０を有する管４４６中に挿入されていてもよい。管挿入部分４５０は、機械的分離器４４４の部分の周囲に円周方向に配置されるような管４４６中に挿入される任意の適当な装置であることができ、クロージャ４４２の管挿入部分４５０からの機械的分離器４４４の時期尚早の解放を防止する。１つの実施形態において、管挿入部分４５０は、変形可能なベローズ４７６の部分の周囲に円周方向に配置されて、管４７６との付加的な締りを提供する。
【００６９】
あるいはまた、図２８に示されるように、変形可能なベローズ５７６、変形可能なベローズ５７６の部分と係合するバラスト５９０、および同じく変形可能なベローズ５７６の部分と係合するフロート５７２を含む機械的分離器５４４は、クロージャ５４２の下面に恒久的に取り付けられている保持カラー５５０と係合していてもよい。１つの実施形態において、変形可能なベローズ５７６は、出荷および取扱いの間、クロージャ５４２に対して固定されて保持されている。保持カラー５５０の内部直径「ｒ」は、遠心分離（不図示）後に、それを介したクロージャサンプリングのための穿刺先端のアクセスを可能にするように、充分にサイズ指定されている。
【００７０】
また、図２９〜３０に示されるように、機械的分離器６４４は、変形可能なベローズ６７６、変形可能なベローズ６７６の部分と係合するバラスト６９０、および同じく変形可能なベローズ６７６の部分と係合するフロート６７２を含んでいてもよい。この実施形態において、変形可能なベローズ６７６は、クロージャ６４２の突起部分６４６にわたってバイアスされている。拘束位置において、図２９に示されるように、変形可能なベローズ６７６の開放通路６５２の内径「ｓ」は、突起部分６４６を収容するために拡大されている。図３０に示される密封位置において、フロート６７２のヘッド部分６８４は、変形可能なベローズ６７６に対して外部位置まで開放通路６５２を通過し、およびその中に通路６５２の不偏直径によって密封される。任意的に、バラスト６９０は肩部６３０を含んでいてもよく、およびフロート６７２は、出荷の間、拘束位置において、フロート６７２を機械的分離器６４４内で拘束するための係合突起部６３２を含んでいてもよい。
【００７１】
図３１〜３２に示されるように、機械的分離器７４４は、変形可能なベローズ７７６、変形可能なベローズ７７６の部分と係合するバラスト７９０、および同じく変形可能なベローズ７７６の部分と係合するフロート７７２を含んでいてもよい。クロージャ７４２は、図３１に示される拘束位置において、変形可能なベローズ７７６をクロージャ７４２に固定するために、接触表面７５２と隣接する環７５０を含んでいてもよい。この構成において、血液のような流体の導入は、機械的分離器７４４のフロート７７２を上昇させ、および遠心分離は、変形可能なベローズ７７６をクロージャ７４２から分離させ、および機械的分離器７４４を図３１に示される拘束位置から図３２に示される閉鎖位置まで移行させる。
【００７２】
あるいはまた、図３３〜３４に示されるように、機械的分離器８４４は、変形可能なベローズ８７６、変形可能なベローズ８７６の部分と係合するバラスト８９０、および実質的に球状のフロート８７２を含んでいてもよい。この実施形態において、変形可能なベローズ８７６の開放通路８７０は、球状のフロート８７２の外径に実質的に対応する突起部８８２を含む。図３３に示される拘束位置において、球状のフロート８７２は、機械的分離器８４４の内部８４０内に位置付けられる。図３４に示される密封位置において、球状のフロート８７２は、機械的分離器８４４の内部８４０に対して少なくとも部分的に外部に移行された第１部分８３５を含む。１つの実施形態において、球状のフロート８７２は、変形可能なベローズ８７６の突起部８８２で密封を形成する。
【００７３】
本発明の機械的分離器は、フロートおよびバラストが対向する力を変形可能なベローズに働かせた際に拘束位置から密封位置まで移行可能であるフロートを含み、それによって、変形可能なベローズ内にフロートが受容されるのを可能にする。したがって、使用時に、本発明の機械的分離器は、ベローズ内に開放通路を提供することによって、装置の事前起動を最小化し、およびクロージャの下方の試料溜まりを低減させる。加えて、フロートの外部とバラストの内部との間の低減されたすきまは、血清および血漿のような捕捉された流体相の損失を最小化する。
【００７４】
本発明を、開放端に隣接する管内に配置される機械的分離器の観点で説明してきたが、機械的分離器は、管の底部に取り付けられるように、管の底部に位置していてもよいこともまた、本明細書において意図される。この構成は、遠心分離の間、機械的分離器は試料を通って上に移動することができるので、特に、その中で血液試料は凝固しない血漿アプリケーションのために有用である可能性がある。
【００７５】
機械的分離器組立品および使用方法のいくつかの特徴的な実施形態を参照して本発明を説明したが、当業者は、範囲および精神を逸脱することなく修正および変更を加えることができよう。したがって、上述の詳細な説明は、限定的ではなく例示的であることが意図される。例えば、上述の組立品は生物学的試料管に関していたが、他の種類の試料容器が使用されてもよい。加えて、成分の多様な構成が上に提供されてきたが、同様に、他の形状および寸法が意図されてもよいことに留意されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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