(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、
前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、
前記内部壁には、少なくとも１つの切り欠き部が設けられ、
前記内部壁と外部壁の間隙には、環状壁を備えた内栓が、当該環状壁を圧入させることにより設けられており、
前記弾性栓体には、前記環状壁の圧入により、前記内部壁から圧力が加えられている医療用キャップ。
【請求項２】
前記支持体の内部壁の底部には、前記弾性栓体を載置するための載置部が設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
【請求項３】
弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップの製造方法であって、
前記弾性栓体を取り囲んで収容するための内部壁であって、少なくとも１つの切り欠き部が設けられたものと、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備えた前記支持体を作製する工程と、
前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に圧入させることが可能な環状壁を備えた内栓を作製する工程と、
前記支持体に於ける内部壁の内側に前記弾性栓体を収容する工程と、
前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に、前記内栓に於ける環状壁を圧入させる工程とを有する医療用キャップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液容器、採血管、バイアル瓶等の薬剤容器等に用いる医療用キャップ及びその製造方法に関する。特に、医療用に於いて針刺し可能な弾性栓体を備えた医療用キャップ及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の薬剤容器には、針でその薬液を取り出せるようにするため、そのキャップとして、ゴム栓や、外枠体の内側に弾性栓体（例えば、ゴムやエラストマー樹脂等）を設けたものが用いられている。後者のキャップに於いては、外枠体を薬剤容器の口部に溶着等することにより取り付けられる。そして、使用時には弾性栓体に、取り出し用チューブを備えた注射針を突き刺し、薬剤容器を上側にし、キャップを下側に配置することにより、当該取り出し用チューブを介して容器内の輸液を取り出す。また、この様な医療用キャップには、薬液や輸液の漏洩防止や空気に触れることによる変質を防止するため、密閉性が求められる。
【０００３】
前記医療用キャップとしては、例えば、弾性栓体の接液面と外枠体の底面保持部の上部とが融着しており、かつ前記弾性栓体の側面部と前記外枠体の側周部の内壁とは非融着状態で接触している構造のものが提案されている（下記特許文献１参照）。当該特許文献１によれば、ゴム特性が改善され、再シール性の向上も図れることが開示されている。
【０００４】
しかし、従来の医療用キャップであると、弾性栓体と外枠体との密着が十分でない場合がある。この様な医療用キャップに於いては、針刺しの際に弾性栓体と外枠体の位置がずれて両者の間に空隙が生じたり、そのために２本目の針を刺すことや、再度針刺しを行うことが困難になるという問題がある。
【０００５】
前記の問題を解決するため、下記特許文献２には、弾性栓体の接液面が、円中心方向へ向かって凸の傾斜を有した医療用キャップが開示されている。当該医療用キャップであると、外枠体から弾性栓体の水平方向成分に圧力が加わった状態であるため、再シール性の向上及び針抜けの防止が可能になる。
【０００６】
また、下記特許文献３には、熱可塑性エラストマー成形品の外縁を抱囲するように、硬質プラスチックを、溶融射出して圧接させる複合材料成形品の製造方法が開示されている。当該製造方法によれば、熱可塑性エラストマー成形品は硬質プラスチックから圧縮応力を受けた状態で内嵌され、これにより、気密性及び液密性の向上が図れると記載されている。
【０００７】
しかしながら、特許文献２及び３に開示されている医療用キャップであっても、液漏れや針抜けの発生防止が不十分であるという問題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００５−１１８１８５号公報
【特許文献２】特開平８−３１７９６１号公報
【特許文献３】特開２０００−１６７８６５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、弾性栓体と、当該弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、針刺し時の液漏れがなく、また針抜けに対する保持力や復元力に優れるなど、密封性の確保に優れた医療用キャップ及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本願発明者等は、前記従来の問題点を解決すべく、医療用キャップ及びその製造方法について検討した。その結果、下記構成を採用することにより、前記目的を達成できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【００１１】
即ち、本発明に係る医療用キャップは、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップであって、前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、前記内部壁と外部壁の間隙には、環状壁を備えた内栓が、当該環状壁を圧入させることにより設けられており、前記弾性栓体には、前記環状壁の圧入により、前記内部壁から圧力が加えられていることを特徴とする。
【００１２】
前記の構成によれば、前記内栓の環状壁が、支持体に於ける外部壁と内部壁の間隙に圧入されているので、内部壁により取り囲まれて収容されている弾性栓体に対し、その周縁部から圧力が加えられている。これにより、弾性栓体と内部壁の密着性が向上し、例えば、針刺しを行った際に、液漏れが発生するのを防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。また、前記の構成では、内栓の環状壁は弾性栓体に接触することなく圧入されたものであるので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体に対し変形が加えられることもない。その結果、弾性栓体の位置ズレを防止することができる。尚、前記「圧入」とは、外部壁と内部壁の間隙に内栓の環状壁を強制的に挿入し、外部壁及び内部壁に圧力を加えながら環状壁を嵌め込むことを意味する。
【００１３】
前記の構成に於いて、前記支持体に於ける内部壁には、少なくとも１つの切り欠き部が設けられていることが好ましい。当該構成であると、支持体の内部壁と外部壁の間隙に内栓の環状壁を圧入させることにより、内部壁をその直径が縮小する方向に変形させることができる。これにより、前記環状壁の圧入による圧力を、内部壁を介して弾性栓体に対しより効果的に伝達させることが可能になり、内部壁と弾性栓体との密着性を一層向上させることができる。
【００１４】
前記の構成に於いて、前記支持体の内部壁の底部には、前記弾性栓体を載置するための載置部が設けられていることが好ましい。当該構成であると、弾性栓体は載置部により支持されているため、前記内栓に於ける環状壁を、支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に圧入するに際して、弾性栓体が支持体の外部に押し出されるのを防止することができる。
【００１５】
本発明に係る医療用キャップの製造方法は、前記の課題を解決するために、弾性栓体と、前記弾性栓体を内部で保持する支持体とを有する医療用キャップの製造方法であって、前記弾性栓体を取り囲んで収容するための内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備えた前記支持体を作製する工程と、前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に圧入させることが可能な環状壁を備えた内栓を作製する工程と、前記支持体に於ける内部壁の内側に前記弾性栓体を収容する工程と、前記支持体に於ける内部壁と外部壁の間隙に、前記内栓に於ける環状壁を圧入させる工程とを有することを特徴とする。
【００１６】
前記の方法に於いては、弾性栓体を取り囲んで収容するための内部壁と、その内部壁を取り囲む外部壁とを備えた支持体を作製する一方、環状壁を備えた内栓も作製する。続いて、弾性栓体を内部壁の内部に収容させるが、本発明に於いては、その後、支持体の外部壁と内部壁の間隙に内栓の環状壁を強制的に挿入（圧入）する。この圧入により、内栓の環状壁は支持体の外部壁及び内部壁に圧力を加えるので、例えば、内部壁に対してはその直径が縮小する方向に変形させることができる。その結果、内部壁の内部に収容されている弾性栓体に対して、当該内部壁を介して圧力を加えることができる。このとき、内栓の環状壁は弾性栓体に接触することはないので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体に対し変形が加えられることがない。その結果、弾性栓体の位置ズレを防止し、製造効率の向上が図れる。また、前記方法により作製された医療用キャップは、弾性栓体と内部壁の密着性に優れるので、針刺しを行った際にも、液漏れの発生を防止することができる。更に、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の医療用キャップは、弾性栓体と、これを内部で保持する支持体とを有するものであり、前記支持体は、前記弾性栓体を取り囲んで収容する内部壁と、前記内部壁を取り囲む外部壁とを備え、更に、環状壁を備えた内栓が、前記内部壁と外部壁の間隙に当該環状壁を圧入させて設けられた構成を備えている。これにより、弾性栓体には内部壁から圧力が加えられるため、弾性栓体と内部壁の密着性が向上し、例えば、弾性栓体に針刺しを行う際にも、液漏れが発生するのを防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。
【００１８】
また、内栓の環状壁の圧入は、内部壁と外部壁の間隙に行うので、弾性栓体に接触させることもない。そのため、弾性栓体に対し不要な摩擦や抵抗を与えることがないので、これらに起因した弾性栓体の変形や、当該弾性栓体の位置ズレの防止が図れる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体を表し、同図（ｂ）は前記支持体の内部に弾性栓体を収容した状態を表し、同図（ｃ）は前記支持体に内栓を圧入した状態を表す。
【図２】本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図であって、内栓が隔膜部を備えた医療用キャップを表す。
【図３】本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図である。
【図４】本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図である。
【図５】本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図である。
【図６】本発明の他の医療用キャップを説明するための断面模式図であって、支持体が隔膜部を備えた医療用キャップを表す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（医療用キャップ）
本発明の実施の形態について、図１を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。図１は、本実施の形態に係る医療用キャップを説明するための断面模式図であって、同図（ａ）は支持体を表し、同図（ｂ）は前記支持体の内部に弾性栓体を収容した状態を表し、同図（ｃ）は前記支持体に内栓を圧入した状態を表す。
【００２１】
図１に示すように、本実施の形態に係る医療用キャップ１０は、支持体１、弾性栓体２及び内栓３を少なくとも備える。
前記支持体１は、弾性栓体２を内部で保持することが可能であり、具体的には、当該弾性栓体２を取り囲んで収容する内部壁１２と、内部壁１２を取り囲む外部壁１１とを少なくとも一体的に備えている。
【００２２】
前記内部壁１２には、図１（ａ）に示すように、切り欠き部１４が設けられていることが好ましい。これにより、内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることが容易になる。切り欠き部１４は内部壁１２に少なくとも一箇所設けられていれば足りるが、複数の切り欠き部１４を設ける場合には、対角線上に対となる様に配置するのが好ましい。これにより、内部壁１２の変形を等方向に均一に行うことが可能なり、弾性栓体２に加える圧力に偏りが生じるのを防止することができる。但し、本発明は、切り欠き部１４を設けない環状の内部壁であってもよい。この場合、内部壁１２の厚さは外部壁１１と比較して薄いものが好ましい。これにより、内部壁をその直径が縮小する方向に変形させることが容易になる。切り欠き部１４を設ける場合の内部壁１２の厚さは、具体的には０．１ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内が好ましく、０．２ｍｍ〜１ｍｍの範囲内がより好ましい。また、切り欠き部１４を設けない場合の内部壁１２の厚さは、０．１ｍｍ〜２ｍｍの範囲内が好ましく、０．２ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲内がより好ましい。
【００２３】
また、切り欠き部１４の切り欠きの深さは特に限定されず、図１（ａ）に示すように、内部壁１２の底部に達するものでもよい。また、内部壁１２の厚さに適宜対応させて任意の深さに変更してもよい。更に、切り欠き部１４の切り欠き形状は、図１（ａ）に於いては長方形状であるが、内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることが可能な形状であれば特に限定されるものではない。
【００２４】
内部壁１２の高さは特に限定されないが、図１（ｂ）に示すように弾性栓体２をその内部に収容したときに、当該弾性栓体２の高さと同じか、あるいは高い方が好ましい。これにより、内部壁１２は弾性栓体２の側周面２３を全て覆う様にして収容し、かつ、効果的に弾性栓体２に圧力を加えることできる。前記内部壁１２の高さは、具体的には２．５ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内がより好ましい。
【００２５】
また、内部壁１２の形状は特に限定されるものではない。例えば、図１（ａ）に示すように、内部壁１２の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。これにより、外部壁１１との間隙を、頂部では広くすると共に、底部に向かうに従い狭くすることができる。その結果、内栓３の環状壁３１の圧入を容易にすると共に、当該間隙への嵌め込みを確実にすることができる。その一方、内部壁１２の底部の厚さを頂部と同等又は薄くしてもよい。これにより、内部壁１２の底部に於いても弾性栓体２に加える圧力を大きくすることができる。尚、内部壁１２の厚さは、前述の数値範囲内で適宜設定するものとする。
【００２６】
また、内部壁１２の底部には、弾性栓体２を載置可能にする載置部１３が設けられている。また、載置部１３は、内部壁１２から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の針刺面２２の周縁部を支持することができる。その結果、外部壁１１と内部壁１２の間隙に内栓３の環状壁３１が圧入される際には、弾性栓体２が支持体１から外部に押し出されるのを防止することができる。更に、載置部１３には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部１５が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。尚、本実施の形態に於いては、載置部１３が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、内栓３の環状壁を圧入する際に、支持体１から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。
【００２７】
前記外部壁１１の頂部には、圧入後の内栓３を、その状態に維持するための係止部１６が設けられていてもよい。これにより、内栓３が支持体１の外部に押し出されるのを防止することできる。また、図１（ａ）では、係止部１６として、外部壁１１の頂部に於いて環状のものが支持体１の内部に向かう方向に張り出した形状のものを図示しているが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、係止部１６は、外部壁１１の頂部に於いて、内部に向かう方向に張り出した一つ以上の凸状のものが所定の間隔で配置されたものでもよい。
【００２８】
更に、外部壁１１の頂部には、図１（ａ）に示すように、輸液容器や採血管、バイアル瓶等の薬剤容器の口部との溶着等による接合を容易にするため、外部壁１１の外側に張り出したフランジ部１７を設けてもよい。
【００２９】
前記外部壁１１の高さは、前記内部壁１２よりも高い方が好ましい。内部壁１２よりも低いと、薬剤容器の口部に医療用キャップ１０を取り付ける際に、内部壁１２がその取付けを阻害する場合があるからである。前記外部壁１１の高さは、具体的には４ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内が好ましく、５ｍｍ〜１８ｍｍの範囲内がより好ましい。また、外部壁１１の厚さは特に限定されないが、内栓３が圧入された場合にも支持体１の形状を保持させるという観点からは、内部壁１２よりも厚い方が好ましい。前記外部壁１１の厚さは、具体的には０．３ｍｍ〜３ｍｍの範囲内が好ましく、０．４ｍｍ〜２ｍｍの範囲内がより好ましい。
【００３０】
前記外部壁１１と内部壁１２の間隙の距離は、後述する内栓３の環状壁３１の形状等に応じて適宜設定することができる。具体的には、０．３ｍｍ〜５ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲内であることがより好ましい。また、間隙の距離は、前記数値範囲内に於いて、外部壁１１及び内部壁１２の底部に向かうに従い狭くしてもよい。これにより、環状壁３１の圧入の容易化が図れる。
【００３１】
前記支持体１を構成する材料としては、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。中でも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。
【００３２】
弾性栓体２は、接液面２１を上側にし、針刺面２２を下側にして支持体１に於ける内部壁１２の内部に収容されるのが好ましい。尚、前記接液面２１とは、薬液等が接する面を意味する。また、針刺面２２とは、本実施の形態に係る医療用キャップ１０が薬剤容器に装着され、薬液等を取り出す際に、注射針により針刺しが行われる面を意味する。
【００３３】
また、前記弾性栓体２の全体形状は特に限定されないが、例えば図１（ｂ）に示す円柱状のものが好ましい。また、弾性栓体２の針刺面２２側には、前記環状の突条部１５との嵌合が可能な環状溝２４が設けられていることが好ましい。弾性栓体２の直径は特に限定されず、前記支持体１に於ける内部壁１２の内部に収容できる程度であればよい。但し、弾性栓体２の直径が小さ過ぎると、内栓３の環状壁３１を外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入し、当該内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させても弾性栓体２の側周面２３と密着させることが困難になるので好ましくない。尚、弾性栓体２の形状は図１（ｂ）に示すような形態に限定されるもではなく、例えば、針刺面及び接液面の両方ともフラットな形状の弾性栓体であってもよい。また、針刺面側に、脱落防止のために、少なくとも一段の階段状の段差部を備えた弾性栓体であってもよい。
【００３４】
弾性栓体２の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体２の硬度は、ＪＩＳ  Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。
【００３５】
前記弾性栓体２に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマーが挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマーとしては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。
【００３６】
また、弾性栓体２の直径は特に限定されず、通常は１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲内で設定される。更に、弾性栓体２の直径は、支持体１の内部壁１２の内径に対し、０．０３ｍｍ〜１ｍｍの範囲で小さめに設定されていることが好ましい。これにより、内部壁１２の内側への弾性栓体２の挿入の容易性を確保している。更に、弾性栓体２の厚みは内部壁１２と同一又は小さければ特に限定されないが、好ましくは２．５ｍｍ〜１２ｍｍ、より好ましくは３ｍｍ〜９ｍｍの範囲内である。また、針刺面２２側に設けられている環状溝２４の深さは特に限定されないが、好ましくは０．２ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内である。
【００３７】
弾性栓体２の製造方法としては特に限定されず、例えば、熱可塑性エラストマーを圧潰しながら行うコンプレッション成形や射出成形により製造可能である。
【００３８】
前記内栓３は、支持体１に於ける外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入するための環状壁３１を少なくとも備える構成であればよい。また、支持体１の内部に収納可能な形状及び大きさであることが好ましい。更に、前記環状壁３１の高さは、外部壁１１と内部壁１２の間隙の深さと同一又は小さいことが好ましい。環状壁３１の高さが外部壁１１と内部壁１２の間隙の深さよりも大きいと、外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入する際に、内栓３を支持体１の内部に収容させるのが困難になる。環状壁３１の高さは、具体的には、２．５ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内が好ましく、３ｍｍ〜１１ｍｍの範囲内がより好ましい。尚、環状壁３１の高さは、後述する支持部３４からの高さを意味する。
【００３９】
また、内栓３は、弾性栓体２が支持体１から落下したり、外れたりするのを防止するための支持部３４が設けられていることが好ましい。これにより、内栓３の圧入によって、弾性栓体２が接液面２１側に押し出されるのを防止することができる。支持部３４の厚さや内径は、弾性栓体２を十分に支持し得る程度であれば特に限定されない。但し、内径が小さすぎると、弾性栓体２に対して針刺しを行う際の針刺し面積が小さくなり過ぎるので好ましくない。前記支持部３４は、環状壁３１の内側面に環状に設けられていることが好ましいが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の支持部が設けられた構造であってもよい。この場合、隣接する支持部の離間距離は、内栓３の環状壁を圧入する際に、支持体１から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。尚、支持部３４には、弾性栓体２との嵌合を可能にする環状の突条部が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。
【００４０】
更に、環状壁３１の厚さは特に限定されないが、外部壁１１と内部壁１２の間隙の大きさや、弾性栓体２の圧縮特性等に応じて適宜設定される。具体的には、環状壁３１の厚さは、０．３ｍｍ〜６ｍｍの範囲内が好ましく、０．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲内がより好ましい。
【００４１】
前記環状壁３１の形状は特に限定されるものではない。例えば、図１（ｃ）に示すように、環状壁３１の断面形状が頂部に向かうに従い先細りとなる形状であってもよい。これにより、外部壁１１と内部壁１２の間隙への環状壁３１の圧入を容易にすることができる。また、頂部から底部に於いて厚さが均一のものであってもよい。何れの場合に於いても、環状壁３１の厚さは、前記数値範囲内で設定される。
【００４２】
また、前記内栓３は、環状壁３１の底部の周縁部に、前記支持体１に於ける係止部１６との係止を可能にするための環状の段差部３３が設けられているのが好ましい。これにより、内栓３を支持体１内部に装着した際に、当該内栓３が支持体１の外部に押し出されるのを防止することできる。
【００４３】
内栓３に用いられる構成材料は特に限定されない。例えば、前記支持体１に用いられる構成材料と同様のものを採用することができる。
【００４４】
尚、本実施の形態に於いては、図２に示すように、内栓３に隔膜部３２を備えた構成の医療用キャップ１０’であってもよい。隔膜部３２は、弾性栓体２の接液面２１を被覆するためのものである。弾性栓体２を構成する熱可塑性エラストマー材料は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な材料であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体２との接触が好ましくないものもある。従って、前記隔膜部３２を設けることにより、薬液が接触する箇所を容器と同一又は類似した性質の材料とすることができる。
【００４５】
前記隔膜部３２としては、弾性栓体２に融着させたラミネートフィルム、内栓３に接合させたフィルム、内栓３と一体成形された膜部等が挙げられる。前記ラミネートフィルムとしては特に限定されず、前記合成樹脂からなる内栓３と融着可能なものが使用される。具体的には、例えば  フッ素樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主成分とするプラスチツクフイルムが挙げられる。隔膜部３２の厚さは特に限定されないが、０．０１ｍｍ〜１ｍｍの範囲内が好ましく、０．０３ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲内がより好ましい。隔膜部３２の厚さを１ｍｍ以下にすることにより、針刺しの際の貫通を可能にする。その一方、隔膜部３２の厚さを０．０１ｍｍ以上にすることにより、当該隔膜部３２が破断等するのを防止することができる。
【００４６】
内栓３を支持体１に於ける外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入することにより、当該内部壁１２をその直径が縮小する方向に変形させることができる。その結果、内部壁１２の内側に収容されている弾性栓体２は内部壁１２から圧力を受ける。弾性栓体２に加えられる圧力は、内部壁１２に設けられる切り欠き部１４の形状や厚さにもよるが、通常は、弾性栓体２の中心軸に於ける針刺面方向に向かって作用する（図１（ｃ）の矢印方向）。また、弾性栓体２に加えられる圧力は針刺面２２側に向かうに従い小さくなる。この作用により、弾性栓体２自身が有する復元力が弾性栓体２の側周面の方向に働き拡張しようとする結果、内部壁１２との密着性が向上する。これにより、弾性栓体２の針刺面２２に針刺し行った際には、液漏れの発生を防止し、かつ、針抜けに対する保持力及び復元力も向上させることができる。更に、針抜け後の再シール性にも優れたものにできる。尚、弾性栓体２の接液面２１側及び針刺面２２側は、それぞれ中央部が凸状に僅かに膨出した形状になる場合がある。
【００４７】
また、内栓３の環状壁３１の圧入は、外部壁１１と内部壁１２の間隙に対して行われる。外部壁１１と弾性栓体２の間隙に対して行われるのではない。そのため、内栓３の圧入時に環状壁３１が弾性栓体２に対し摩擦に起因した変形を生じさせることがない。これにより、内栓３の圧入時における弾性栓体２の変形を防止し、当該弾性栓体２の位置ズレを防ぐことができる。
【００４８】
（医療用キャップの製造方法）
本実施の形態に係る医療用キャップの製造方法は、外部壁１１及び内部壁１２を備えた支持体１を作製する工程と、環状壁３１を備えた内栓３を作製する工程と、支持体１に於ける内部壁１２の内側に弾性栓体２を収容する工程と、内部壁１２と外部壁１１の間隙に、内栓３に於ける環状壁３１を圧入させる工程とを少なくとも有する。
【００４９】
前記支持体１及び内栓３の作製工程は、例えば、従来公知の射出成形により行うことができる。即ち、型閉じの際に、支持体１又は内栓３の成形を可能にするキャビティが形成され得る金型を用意する。次に、支持体１又は内栓３の構成材料となる樹脂を溶融し、この溶融樹脂を前記キャビティ内に注入する。このときの溶融樹脂の射出圧力としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。射出された溶融樹脂は所定時間冷却される。型開き後、支持体１又は内栓３が得られる。
【００５０】
次に、支持体１に於ける内部壁１２の内側に、弾性栓体２を収容する。このとき、弾性栓体２の針刺面２２側が下側になる様に配置する。また、針刺面２２側に設けられている環状溝２４は、内部壁１２の底部に設けられた載置部１３の突条部１５に嵌合された状態とする。これにより、内栓３の環状壁３１が外部壁１１と内部壁１２の間隙に圧入される際に、支持体１から押し出されるのを防止することができる。
【００５１】
続いて、内部壁１２と外部壁１１の間隙に、内栓３に於ける環状壁３１を圧入させる。圧入は、外部壁１１に於ける係止部１６と、内栓３の段差部３３とが係止状態となるまで行う。この圧入により、内栓３の環状壁３１は支持体１の外部壁１１及び内部壁１２に圧力を加えることができ、内部壁１２の内部に収容されている弾性栓体２に対し、当該内部壁１２を介して圧力を加えることができる。このとき、内栓３の環状壁３１は弾性栓体２に接触することはないので、環状壁３１の圧入時に弾性栓体２に対し不要な摩擦や抵抗を生じさせることがない。その結果、弾性栓体２の位置ズレを防止し、製造効率の向上が図れる。また、弾性栓体２と内部壁１２の密着性が優れているので、針刺しを行った際に、液漏れが発生するのを防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力にも優れ、更に針抜き後の再シール性も向上させることができる。
【００５２】
（他の実施の形態）
尚、本発明は、前記医療用キャップ１０の態様に限定されるものではない。例えば、図３に示すように輸液用等のバックに用いられるポート４１の先端部が内栓４２である場合の医療用キャップ２０や、図４に示すようにボトル５０における口部５１の先端に内栓５２が設けられた場合の医療用キャップ３０であってもよい。前記ポート４１と内栓４２は相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。また、前記ボトル５０における口部５１と内栓５２も、相互に独立した部材を結合したものでもよく、あるいは一体的に成形されたものでもよい。
【００５３】
これらの態様であっても、弾性栓体２と内部壁１２の密着性を向上させることができ、例えば、針刺しの際にも液漏れの発生を防止することができる。また、針抜けに対する保持力及び復元力に優れ、針抜き後の再シール性も向上させることができる。更に、内栓４２、５２の環状壁４３、５３は、弾性栓体２に接触することなく圧入されたものであるので、圧入時の摩擦により当該弾性栓体２に対し変形が加えられることがない。その結果、弾性栓体２の位置ズレも防止できる。
【００５４】
また、本発明に係る医療用キャップは、図５に示す態様の医療用キャップ４０であってもよい。同図は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップ４０を説明するための断面模式図である。
【００５５】
同図に示す医療用キャップ４０は、前記医療用キャップ１０と比較して、内栓７１の環状壁７２が、弾性栓体２の針刺面２２側から、支持体６０における外部壁６１と内部壁６２の間隙に圧入された形態である点が最も異なる。
【００５６】
前記支持体６０は、弾性栓体２を内部で保持することが可能であり、具体的には、当該弾性栓体２を取り囲んで収容する内部壁６２と、内部壁６２を取り囲む外部壁６１とを少なくとも一体的に備えている。
【００５７】
前記内部壁６２には、図示されていないが、前述の様な切り欠き部が設けられていることが好ましい。但し、切り欠き部を設けない環状の内部壁であってもよく、この場合は、内部壁の厚さが外部壁６１と比較して薄いものが好ましい。内部壁６２の構成材料や寸法及び形状が特に限定されないことは、前述の場合と同様である。
【００５８】
前記内部壁６２の底部には、弾性栓体２を載置可能にする載置部６８が設けられている。載置部６８は、内部壁６２から中心方向に環状に張り出す様にして設けられている。これにより、弾性栓体２の接液面２１の周縁部を支持することができる。その結果、外部壁６１と内部壁６２の間隙に内栓７１の環状壁７２が圧入される際には、弾性栓体２が支持体６０から外部に押し出されるのを防止することができる。更に、載置部６８には、弾性栓体２の接液面２１側における環状溝２４との嵌合を可能にする環状の突条部６７が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。尚、載置部は、所定の間隔で複数設けられた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、内栓７１の環状壁を圧入する際に、支持体１から押し出されない程度に、弾性栓体２を支持できる態様であれば、特に限定されない。
【００５９】
前記外部壁６１の内面における頂部には、圧入後の内栓７１を、その状態に維持するための環状溝６３が設けられていることが好ましい。環状溝６３は、内栓７１に於ける環状壁７２の突条部７３（詳細は後述する）と嵌合可能な形状及び大きさであればよい。これにより、内栓７１が支持体６０の外部に押し出されるのを防止することできる。
【００６０】
更に、外部壁６１の底部には、図５に示すように、輸液容器や採血管、バイアル瓶等の薬剤容器の口部との溶着等による接合を容易にするため、外部壁６１の外側に張り出したフランジ部６４を設けてもよい。外部壁６１の構成材料や寸法及び形状については、前述の場合と同様である。また、外部壁６１と内部壁６２の間隙の距離についても、前述の場合と同様である。
【００６１】
前記内栓７１は、平板状で、かつ、円環状の基部７４上に、支持体６０に於ける外部壁６１と内部壁６２の間隙に圧入するための環状壁７２を備えた構成である。但し、基部７４は凹状又は凸状等の任意の曲面であってもよい。また、前記基部７４における環状壁７２の形成位置の外側は、内栓７１の環状壁７２を外部壁６１と内部壁６２の間隙に圧入させた際に、外部壁６１の上面６６を覆うためのフランジ部７５として機能する。その一方、前記基部７４における環状壁７２の形成位置の内側には、弾性栓体２を、針刺面２２側から支持するための支持部７６が設けられている。尚、基部７４の厚さは、少なくとも形状保持が可能な程度であれば特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。また、基部７４の外径は、内栓７１の環状壁７２を外部壁６１と内部壁６２の間隙に圧入させた際に、フランジ部７５が外部壁６１の上面６６を覆う程度であれば特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。その一方、基部７４の内径は、支持部７６が弾性栓体２を針刺面２２側から支持可能な程度であれば特に限定されず、適宜必要に応じて設定され得る。前記環状壁７２の高さや厚さ及び形状については、前述の場合と同様である。
【００６２】
また、前記内栓７１の環状壁７２に於ける底部の周縁部には、前記支持体６０に於ける環状溝６３と嵌合可能であり、内栓７１を係止するための環状の突条部７３が設けられているのが好ましい。これにより、内栓７１を支持体６０に装着した際に、当該内栓７１が支持体６０の外部に押し出されるのを防止することできる。
【００６３】
更に、内栓７１の支持部７６には、当該弾性栓体２の針刺面２２側の環状溝２４との嵌合を可能にする環状の突条部７７が設けられていてもよい。これにより、弾性栓体２の位置ズレや脱落を一層防止することができる。
【００６４】
内栓７１の構成材料については、前述の場合と同様である。尚、内栓７１には、弾性栓体２の針刺面２２に対する針刺しを容易に行うとの観点から、開口しているのが好ましい。
【００６５】
また、本発明は、図６に示すように、支持体６０’の内部壁６２の底部に、隔膜部６５が設けられた態様の医療用キャップ４０’であってもよい。隔膜部６５は、弾性栓体２の接液面２１を被覆するものである。前記隔膜部６５としては特に限定されず、例えば、弾性栓体２に融着させたラミネートフィルム、支持体６０’に接合させたフィルム、支持体６０’と一体成形された膜部等が挙げられる。また、ラミネートフィルムとしては、前述の場合と同様である。更に、隔膜部６５の厚さに関しても、前記隔膜部３２の場合と同様である。尚、図６に示す医療用キャップ４０’に於いては、突条部６７を備えない支持体６０’、突条部７７を備えない内栓７１’及び環状溝２４を備えない弾性栓体２を用いた場合を示している。
【符号の説明】
【００６６】
１、６０  支持体
２  弾性栓体
３、４２、５２、７１、７１’  内栓
１０、１０’、２０、３０、４０  医療用キャップ
１１、６１  外部壁
１２、６２  内部壁
１３  載置部
１５  突条部
１６  係止部
１７、６４、７５  フランジ部
２１  接液面
２２  針刺面
２３  側周面
２４  環状溝
３１、４３、７２  環状壁
３２、６５  隔膜部
３３  段差部
３４、７６  支持部
４１  ポート
５０  ボトル
５１  口部
６３  環状溝
６６  上面
７３  突条部
７４  基部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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