(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステープル留め装置の第一部材と第二部材との間に組織折り畳み部を捕捉し、該折り畳み部をステープル留めし該折り畳み部に切り通しを入れて、中に孔を有するステープル留めされた組織ひだ形成部を形成するように設計された該ステープル留め装置において、該ステープル留めされた組織ひだ形成部にアンカーを配置するため、前記ステープル留め装置が、
該第一部材の引き込まれた位置から該第二部材の伸ばされた位置まで移動可能な該第一部材の係合アセンブリと、
該第二部材に着脱自在に連結された、該アンカーを含むアンカーアセンブリと、
を備え、
（ｉ）該装置に該第一部材と該第二部材との間で捕捉された該組織折り畳み部を貫通しての、該係合アセンブリの引き込まれた位置から該係合アセンブリの伸ばされた位置までの該係合アセンブリの移動が、該アンカーアセンブリに係合するように動作可能であり、かつ（ii）該係合アセンブリに係合された該アンカーアセンブリとともに該係合アセンブリが該係合アセンブリの引き込まれた位置に向かって戻る動きが、該装置によって形成された該ステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通して該アンカーアセンブリの少なくとも部分を引き通すのに有効である、
上記のステープル留め装置。
【請求項２】
第一部材が、収容部と、引き込まれた位置から伸ばされた位置まで該収容部内で移動可能な駆動ピストンと、組織カッターと、を備え、係合アセンブリが係合ピンを備え、該カッターおよびピンは該駆動ピストンに該駆動ピストンとともに動くように連結され、該駆動ピストンの引き込まれた位置から該駆動ピストンの伸ばされた位置までの該駆動ピストンの移動が（ｉ）該装置に捕捉された組織折り畳み部に該ピンを貫通させ、（ii）該組織折り畳み部に孔を形成し、かつ（iii）該ピンを該アンカーアセンブリに係合するように動作可能である、請求項１に記載されたステープル留め装置。
【請求項３】
第一部材が、捕捉された組織折り畳み部の１の表面に接触するのに適合した第一組織接触表面を有するステープルホルダと、第一部材収容部内で駆動ピストンとともに移動するために該駆動ピストンに連結されたステープル押し子と、を備え、該駆動ピストンの引き込まれた位置から該駆動ピストンの伸ばされた位置までの該駆動ピストンの移動が（ｉ）該装置に捕捉された折り畳み部をステープル留めし、（ii）該折り畳み部にピンを貫通させ、（iii）該折り畳み部に孔を形成し、かつ（iv）該ピンをアンカーアセンブリに係合するように動作可能である、請求項２に記載されたステープル留め装置。
【請求項４】
第二部材が、収容部と、該収容部に連結され、捕捉された組織折り畳み部の反対面に接触するのに適合した第二組織接触表面を有する台座と、該台座に隣接して取り付けられ、カッターが該カッターの第二位置まで移動するとカッターボードに向けて該カッターが押し付けられて、ステープルホルダの組織接触表面と該台座の組織接触表面との間に捕捉された組織折り畳み部に孔を開ける該カッターボードと、を備えるものである、請求項３に記載されたステープル留め装置。
【請求項５】
アンカーアセンブリが（ｉ）カッターボードに隣接した第二部材収容部に着脱自在に取り付けられたピン係合プラグと、（ii）アンカーと、（iii）該プラグを該アンカーに繋ぐテザーと、を備え、該カッターボードが該カッターボードの表面下でスロットの中にテザーを受ける該スロットを備え、該プラグに係合した後の、係合ピンの伸ばされた位置から該係合ピンの引き込まれた位置に向かう該係合ピンの移動が（ｉ）第二部材から該プラグを解放し、（ii）ステープル留めされたひだ形成部に該装置によって形成された孔を貫通して該プラグを引き通し、かつ（iii）該カッターボードのテザー受けスロットから該テザーを取り出すのに有効である、請求項４に記載されたステープル留め装置。
【請求項６】
係合ピンおよびプラグが、該ピンが該ピンの伸ばされた位置に向かって移動するときは該ピンが該プラグの部分に侵入するが、該ピンが該ピンの引き込まれた位置に向かって移動するときは該ピンと該プラグとの係合が解かれるのが防止されるように設計されたものである、請求項５に記載されたステープル留め装置。
【請求項７】
該装置が、該２の部材をつなぎ、該２の部材の間に組織捕捉室を画定する膜と、該室にかけられた真空の影響下に該膜の開口部を通して組織が該室内に引き込まれることができる該膜の開口部と、を備え、アンカーアセンブリのアンカーが該室の外側の該装置に着脱自在に保持され、プラグを該アンカーに繋ぐテザーが該膜の開口部を貫通して伸びており、該プラグに係合した後の、係合ピンの伸ばされた位置から引き込まれた位置までの該係合ピンの移動が（ｉ）第二部材から該プラグを解放し、（ii）ステープル留めされた組織ひだ形成部に形成された孔を貫通してプラグを引き通し、（iii）カッターボードのテザー受けスロットから該テザーを取り出し、かつ（iv）該装置からアンカーを解放するのに有効であり、該装置が操作されて、該ステープル留めされた組織ひだ形成部が該装置から解放された後、該ステープル留めされた組織ひだ形成部の孔に該アンカーを引き通すことができるものである、請求項５に記載されたステープル留め装置。
【請求項８】
アンカーが、背板に結合された前面の圧縮性キャップを備え、該装置を操作してステープル留めされた組織ひだ形成部の孔に該アンカーを引き通すことが、該孔を貫通して該キャップを引き通して、折り畳み部の１の面を、該折り畳み部の反対面に接して支持された該背板に係合するのに有効である、請求項７に記載されたステープル留め装置。
【請求項９】
該装置が、アンカーがステープル留めされた組織ひだ形成部の孔に引き通された後にアンカーアセンブリのテザーを切断する手段をさらに備えるものである、請求項７に記載されたステープル留め装置。
【請求項１０】
テザーが、該テザーに所定の張力がかけられると、離れるように設計されたものである、請求項７に記載されたステープル留め装置。
【請求項１１】
該装置を操作して、ステープル留めされた組織ひだ形成部に形成された孔にアンカーを引き通す前に、該装置の２の部材が、互いに向かって相対的に近づいて該２の部材間に組織折り畳み部を捕捉することができ、かつ互いから相対的に離れて該装置から該ステープル留めされた組織ひだ形成部を解放することができるものである、請求項７に記載されたステープル留め装置。
【請求項１２】
アンカーアセンブリが、可撓性の背板に結合された前面の圧縮性キャップを備え、アンカーが第二部材収容部内に着脱自在に載置され、係合ピンの引き込まれた位置から伸ばされた位置までの該係合ピンの移動が該アンカーに係合するのに有効であり、かつ該係合ピンの伸ばされた位置から該係合ピンの引き込まれた位置に向かう該係合ピンの移動が、（ｉ）該第二部材収容部から該アンカーを解放し、（ii）該装置によって形成されたステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通して該アンカーキャップを引き通して、折り畳み部の１の面を、該折り畳み部の反対面に接して支持された該背板に係合するのに有効である、請求項４に記載されたステープル留め装置。
【請求項１３】
第二部材収容部が、カッターボードと台座とによって囲まれた開口部を有する中心空洞を備え、アンカーアセンブリが当該空洞内に着脱自在に収容されたものである、請求項１２に記載されたステープル留め装置。
【請求項１４】
当該係合ピンが、該装置によって形成されたステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通してアンカーの圧縮性キャップが引き通された後に該アンカーを解放する手段を備えたものである、請求項１３に記載されたステープル留め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、単一のひだ形成部連結手術の一部として、組織ひだ形成部を形成するのに使用するための、および該ひだ形成部に形成された孔を通してアンカーを配置するための装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
インプラント、たとえば食物リストリクターを体の内部に、たとえば胃のような空洞器官の内部に導入する非侵襲的手術は、重要な一つの外科的選択肢になった。たとえば、肥満の治療において胃の中への食物摂取量を制限する肥満症治療手術は、腹膜腔を切開しまたはその中に進入しなければならない方法でなく、今ではむしろ経口的に行われることができる。経口的方法では、たとえばインプラントを胃に結合するのに、および／または胃の形を変えるのに使用されるもう一つの、またはもっと多くの内視鏡的ツールの先導としてアクセスチューブが患者の食道に入れられる。
【０００３】
人の胃Ｓおよび付随器官の解剖学的図がＦｉｇ．１に示される。食道Ｅは食物を口から胃Ｓの近位部まで送達する。Ｚライン、すなわち胃−食道接合部Ｚは、食道の薄い組織と胃壁のこれより厚い組織との間の不規則な形状をした境界である。胃−食道接合部位Ｇは、食道Ｅの末端部Ｅ、Ｚラインおよび胃Ｓの近位部を包含する部位である。
【０００４】
胃Ｓは、その近位端に胃底部Ｆをおよびその遠位端に胃前庭部Ａを含む。胃前庭部Ａは幽門Ｐに流れ込み、幽門Ｐは小腸の近位部位である十二指腸Ｄに結合している。幽門Ｐ内には十二指腸Ｄから胃への食物の逆流を防ぐ括約筋がある。小腸の中間部位は、十二指腸Ｄから遠位に位置し、空腸Ｊである。
【０００５】
２００４年１０月８日の優先日を有する米国特許出願公開第２００７／０２７６４３２号（特許文献１）および２００６年５月２３日に出願された米国特許出願公開第２００８／００６５１２２号（特許文献２）を含むいくつかの本願出願人が共に有する出願は、胃の内部に形成された組織構造、たとえばひだ形成部または折り畳み部に医療用インプラントが結合される方法を記載している。かかる組織構造を形成する方法および装置の例は２００６年１０月３日に出願された米国特許出願公開第２００７／０２１９５７１号（発明の名称：内視鏡的ひだ形成装置および方法）（特許文献３）、２００７年９月１３日に出願された米国特許出願第１１／９００，７５７号（発明の名称：内視鏡的ひだ形成装置および方法）（特許文献４）および２００８年３月１８日に出願された米国特許出願第１２／０５０，１６９号（発明の名称：内視鏡的ステープル留め装置および方法）（特許文献５）に記載されている。これらの引用された公開特許および出願特許のそれぞれは参照によって本明細書に取り込まれる。
【０００６】
これらの先行出願に開示されているように、漿膜組織部位（すなわち、胃の外面の組織）を互いに接触させた状態に保持することによってひだ形成部／折り畳み部が形成されると、インプラントと周囲の胃壁組織との間の、より頑健かつ長期間持続する結合が得られる。時間が経つと、対向した漿膜層の間に癒着が生じる。この癒着は強い結合を形成するのに役立ち、この強い結合は、胃の運動およびインプラントされた装置によってひだ形成折り畳み部に加えられる力にもかかわらず、長期間にわたってひだ形成折り畳み部の保持を容易にすることができる。
【０００７】
組織のひだ形成部を形成するための開示された方法のいくつかは、ひだ形成装置または別の組織切断装置を使用して、ひだ形成部に孔または切り通しを形成する工程を含む。典型的には、該装置はまた、ずらりと並んだステープルで折り畳みを留め、このステープル留めは該孔のまわりの組織に形成される。この種類のステープル留めされた組織ひだ形成の例がＦｉｇ．２Ａに示されており、この図はＦｉｇ．１の２Ｂ−２Ｂ線に沿って見た断面である。この種類のこのようにステープル留めされた組織折り畳み部を形成するためのステープル留め装置および方法は、２００６年１０月３日に出願されかつ米国特許出願公開第２００７／０２１９５７１号として２００７年９月２０日に公開された発明の名称を「内視鏡的ひだ形成装置および方法」とする本願出願人が共に有する米国特許出願第１１／５４２，４５７号（特許文献３）、および２００８年３月１８日に出願され発明の名称を「内視鏡的ひだ形成装置および方法」とする本願出願人が共に有する米国特許出願第１２／０５０，１６９号（特許文献５）の双方に記載され、これらは参照によって本明細書に取り込まれる。ステープル留めされたひだ形成部を、インプラントを結合するために用いる典型的な方法では、たとえばＦｉｇ．２Ｂに示されたようにステープル留めされた複数の組織ひだ形成部が、それぞれアンカー受承孔を有して、組織に形成される。この図では、食物制限パウチを患者の食道の近くに結合して患者による食物摂取量を制限するために、５のかかるひだ形成部が胃の内部に形成される。ひだ形成部の形成後、インプラントを保持するアンカーが各孔の中に配置され、該孔を貫通しかつインプラントのアンカー受承開口部を貫通して伸びているアンカーをひだ形成部ごとに導入することによって、インプラント、たとえば胃パウチが、該ひだ形成部に結合される。例示として、胃の内部に形成された５のひだ形成部に結合される胃パウチ（Ｆｉｇ.２Ｂ）を配置するためには、インプラント手術は内視鏡的装置が経口的に胃に配置され次に取り出される１０の別個の工程を必要とし、その５工程が胃のひだ形成部のそれぞれを形成するためのものであり、さらに５工程がひだ形成部とパウチ中のパウチアンカー受承開口部との間に各アンカーを配置するためのものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２７６４３２号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／００６５１２２号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００７／０２１９５７１号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１１／９００，７５７号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／０５０，１６９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
各経口アクセス工程に付随する手術時間および不自由、ならびに患者の不快感を考慮すると、組織ひだ形成部を形成し該ひだ形成部にアンカー、たとえばそれ単独で使用され得るアンカーを結合するために、または該ひだ形成部にインプラント装置、たとえば食物リストリクターをアンカー結合するために必要とされるアクセス工程の数を低減することが望ましいだろう。
【発明の効果】
【００１０】
本発明では、組織ひだ形成部が形成される時に該ひだ形成部にアンカーを配置することを含む、ひだ形成部を形成するための改善された装置および方法によって、これが達成される。
【００１１】
１の側面では、本発明は、ステープル留め装置の第一部材と第二部材との間に組織折り畳み部を捕捉し、該折り畳み部をステープル留めし該折り畳み部に切り通しを入れて、中に孔を有するステープル留めされた組織ひだ形成部を形成するように設計された該ステープル留め装置、における改善を含む。ステープル留めされた組織ひだ形成部にアンカー、たとえばそれ単独で使用され得るアンカーを配置するための、またはインプラント装置、たとえば食物リストリクターを該組織折り畳み部に結合するための上記改善は、第一部材の引き込まれた位置から第二部材の伸ばされた位置まで移動可能な第一部材中の係合アセンブリと、第二部材に着脱自在に結合された、アンカーを含むアンカーアセンブリとを含む。第一装置部材と第二装置部材との間で本装置に捕捉された組織折り畳み部を貫通しての、係合アセンブリの引き込まれた位置からその伸ばされた位置までの該係合アセンブリの移動は、アンカーアセンブリに係合するように動作可能であり、かつ（ii）係合アセンブリに係合されたアンカーアセンブリとともに係合アセンブリがその引き込まれた位置に戻る動きは、本装置によって形成されたステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通して該アンカーアセンブリの部分が引き通されるのに有効である。
【００１２】
本装置の第一部材は、収容部と、引き込まれた位置から伸ばされた位置まで該収容部内で移動可能な駆動ピストンと、組織カッターと、を備えることができ、係合アセンブリは係合ピンを備え、該カッターおよびピンは駆動ピストンにそれとともに動くように連結され、駆動ピストンの引き込まれた位置からその伸ばされた位置までの移動は、（ｉ）本装置に捕捉された組織折り畳み部を貫通してピンを駆動し、（ii）該組織折り畳み部に孔を形成し、かつ（iii）該ピンをアンカーアセンブリに係合するように動作可能である。
【００１３】
第一の構成部材は、さらにステープルホルダおよびステープル押し子を含むことができ、該ステープルホルダは捕捉された組織折り畳み部の１の表面に接触するのに適合した第一の組織接触表面を有し、該ステープル押し子は駆動ピストンにそれとともに第一の構成部材収容部内で移動するために連結され、駆動ピストンの引き込まれた位置から伸ばされた位置までの移動が、（ｉ）折り畳み部中にピンを貫通させること、（ii）該組織折り畳み部中に孔を形成すること、および（iii）該ピンをアンカーアセンブリに係合すること、を動作可能にする。
【００１４】
本装置の第二部材は、収容部と、該収容部に連結され、捕捉された組織折り畳み部の反対面に接触するのに適合した第二組織接触表面を有する台座と、台座に隣接して取り付けられたカッターボードと、を備えることができ、カッターがその第二の位置に移動するときに該カッターボードに向けてカッターが押し付けられて、ステープルホルダの組織接触表面と台座の組織接触表面との間に捕捉された組織折り畳み部に孔を開ける。
【００１５】
アンカーアセンブリは（ｉ）カッターボードに隣接した第二部材収容部に着脱自在に取り付けられたピン係合プラグと、（ii）アンカーと、（iii）プラグをアンカーに繋ぐテザーと、を備えることができる。カッターボードはスロットを備えることができ、該ボードの表面下で該スロットの中にテザーが受けられる。この実施形態では、プラグに係合した後の、係合ピンの伸ばされた位置からその引き込まれた位置に向かう移動は、（ｉ）第二部材からプラグを解放し、（ii）ステープル留めされたひだ形成部に本装置によって形成された孔を貫通してプラグを引き通し、かつ（iii）カッターボードのテザー受けスロットからテザーを取り出すのに有効である。
【００１６】
係合ピンおよびプラグは、該ピンがその伸ばされた位置に向かって移動するときは該ピンが該プラグの部分に侵入するが、該ピンがその引き込まれた位置に向かって移動するときは該ピンと該プラグとの係合が解かれるのが防止されることが可能になるように設計されることができる。
【００１７】
本装置は、２の部材を連結しその間に組織捕捉室を画定する膜と、アンカーアセンブリのアンカーを該室の外側の本装置に着脱自在に保持しながら、該室にかけられた真空の影響下に、該膜の開口部を通して組織が該室内に引き込まれることができる該膜の開口部と、プラグをアンカーに繋ぐ、膜の開口部を貫通して伸びているテザーと、を備えることができ、この実施形態では、プラグと係合した後の、係合ピンの伸ばされた位置から引き込まれた位置までの移動が、（ｉ）第二部材からプラグを解放し、（ii）ステープル留めされた組織ひだ形成部に形成された孔を貫通してプラグを引き通し、（iii）カッターボードのテザーを受ける孔からテザーを取り出し、かつ（iv）本装置からアンカーを解放するのに有効であり、本装置が操作されて、本装置からステープル留めされた組織ひだ形成部が解放された後、ステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を通してアンカーが引かれることができる。
【００１８】
アンカーは、可撓性の背板に結合された、前面の圧縮性キャップを備えることができ、本装置を操作してステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を通してアンカーを引くことが、該孔を貫通してキャップを引き通すことであり、折り畳み部の１の面を、該折り畳み部の反対面に接して支持された背板に係合させることになる。
【００１９】
本装置における改善はさらに、アンカーがステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を通して引かれた後に、アンカーアセンブリのテザーを切断する手段を備えることができる。あるいは、テザーは、該テザーに所定の張力がかけられると、離れるように設計されてもよい。
【００２０】
本装置の２の部材は、本装置を操作してステープル留めされた組織ひだ形成部に形成された孔を通してアンカーを引く前に、互いに向かって相対的に近づいてその間に組織折り畳み部を捕捉することができ、かつ互いから相対的に離れて本装置からステープル留めされた組織ひだ形成部を解放することができる。
【００２１】
他の一般的な実施形態では、アンカーアセンブリは可撓性の背板に結合された、前面の圧縮性キャップを備え、アンカーは第二部材収容部内に着脱自在に載置され、係合ピンの引き込まれた位置から伸ばされた位置までの移動がアンカーに係合するのに有効であり、また係合ピンの伸ばされた位置からその引き込まれた位置に向かう移動が、（ｉ）第二部材収容部からアンカーを解放し、かつ（ii）本装置によって形成されたステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通してキャップを引き通して、折り畳み部の１の面を該折り畳み部の反対面に接して支持された背板に係合させるのに有効である。
【００２２】
第二部材収容部は、カッターボードと台座とによって囲まれた開口を有する中心空洞を備え、アンカーアセンブリが該空洞内に着脱自在に収容されることができる。
【００２３】
係合ピンは、本装置によって形成されたステープル留めされた組織ひだ形成部の孔を貫通してアンカーの圧縮性キャップが引き通された後にアンカーを解放する手段を備えることができる。
【００２４】
同様に開示されているのは、
（ａ）２の組織接触部材の間に組織折り畳み部を捕捉する工程と、
（ｂ）アンカー区域のまわりにステープルの配置模様を形成するように該捕捉された組織をステープル留めする工程と、
（ｃ）当該ステープル留め工程の前、その間およびその後に、該アンカー区域を貫通して係合アセンブリを伸ばしてアンカーアセンブリに係合させる工程と、
（ｄ）当該伸ばし工程の前、その間およびその後に、当該アンカー区域に孔を形成する工程と、
（ｅ）係合アセンブリおよび係合されたアンカーアセンブリを引き込んで、組織のアンカー区域の孔を貫通して該アンカーアセンブリの少なくとも部分を引き通す工程と、
（ｆ）該２の組織接触部材からステープル留めされた組織を解放する工程と、
によって、中にアンカー、たとえばそれ単独で使用され得るアンカーを配置させたステープル留めされた組織ひだ形成部を形成するための、または組織折り畳み部にインプラント装置、たとえば食物リストリクターを結合するための方法である。
【００２５】
１の実施形態では、係合アセンブリは係合ピンを備え、アンカーアセンブリはピン係合プラグと、前面の圧縮性キャップおよび背板を有するアンカーと、該プラグを該背板に繋ぐテザーと、を備え、工程（ｃ）がピンをプラグに係合するのに有効であり、かつ工程（ｅ）は工程（ｄ）において組織中に形成された孔を貫通して該プラグを引き通すのに有効である。この実施形態の方法はさらに、工程（ｆ）に引き続いて、係合ピンを操作して、ステープル留めされた組織ひだ形成部のアンカー区域に形成された孔を貫通してアンカーキャップを引き通して、折り畳み部の１の面を該折り畳み部の反対面に接して支持されたアンカープレートに係合させ、そしてテザーを切断してアンカー付きのステープル留めされた組織ひだ形成部をピンおよび係合されたプラグから解放する工程を含むことができる。
【００２６】
他の実施形態では、係合アセンブリは係合ピンを備え、アンカーアセンブリは前面の圧縮性キャップと、背板と、プラグを背板に繋ぐテザーと、を備え、工程（ｃ）は該ピンを該アンカーに係合するのに有効であり、かつ工程（ｅ）は工程（ｄ）において組織に形成された孔を貫通して該プラグを引き通して、折り畳み部の１の面を該折り畳み部の反対面に接して支持された背板に係合するのに有効であり、そしてこれはさらに、解放する工程（ｆ）の前にアンカーから係合ピンの係合を解く工程を含む。
【００２７】
本発明のこれらのおよび他の目標ならびに特徴は、以下の本発明の詳細な説明が添付図面と併せて読まれると、より完全に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】Ｆｉｇ．１は人の胃および小腸の部分を示す概略図である。
【図２】Ｆｉｇ．２Ａは中に形成された開口部を有する胃壁ひだ形成部を示す胃壁の部分断面図である。Ｆｉｇ．２ＢはＦｉｇ．１に２Ｂ−２Ｂで示された面に沿って見た断面図であり、胃の胃−食道接合部位に形成された５のひだ形成部を示す。
【図３】Ｆｉｇ．３は本発明の実施形態に従って構成された内視鏡的ステープル留めシステムまたは器具を示す図である。
【図４】Ｆｉｇ．４Ａおよび４Ｂは異なった体勢にあるＦｉｇ．２のステープル留めシステムのステープラヘッドまたは装置を示す斜視図である。
【図５】Ｆｉｇ．５はステープラヘッドまたは装置の斜視図であり、膜が取り外された本装置の第一および第二部材を示す。
【図６】Ｆｉｇ．６Ａおよび６ＢはＦｉｇ．５のステープラ装置の近位部材収容部および遠位部材収容部の斜視図である。
【図７】Ｆｉｇ．７は圧縮およびステープル留め動作の間、ステープル収容部内で前進可能な要素を示す分解斜視図である。
【図８】Ｆｉｇ．８はＦｉｇ．６Ａに類似したステープル収容部の斜視図であるが、該収容部内のＦｉｇ．７の要素の一部を示す。
【図９】Ｆｉｇ．９Ａ〜９Ｄは組織の圧縮、ステープル留め、孔開けおよびアンカーの係合の間の典型的な流体圧システムの操作を示す、流体圧室およびピストンの一連の概略図である。
【図１０】Ｆｉｇ．１０はＦｉｇ．５のステープラ装置の台座部材収容部の斜視図である。
【図１１】Ｆｉｇ．１１は台座部材の部分の斜視図である。
【図１２】Ｆｉｇ．１２Ａおよび１２Ｂは台座部材の部分およびそのアンカーアセンブリプラグの斜視図である。
【図１３ＡＢ】Ｆｉｇ．１３Ａ〜１３Ｂはステープラ装置の動作の間の係合ピンとアンカーアセンブリプラグとの相互作用を示す図である。
【図１３Ｃ】Ｆｉｇ．１３Ｃはアンカーおよびアンカーアセンブリプラグの繋ぎ用テザーを示す図である。
【図１４】Ｆｉｇ．１４は本発明の他の実施形態に従うステープラ装置の部分を示す図であり、係合アセンブリはピン（Ｆｉｇ．１４）を備え、アンカーアセンブリは本装置の台座部材の中心空洞部に受けられたアンカーを含む。
【図１５】Ｆｉｇ．１５は本発明の他の実施形態に従うステープラ装置の部分を示す図であり、係合アセンブリはグラスパー（Ｆｉｇ．１５）を備え、アンカーアセンブリは本装置の台座部材の中心空洞部に受けられるアンカーを含む。
【図１６】Ｆｉｇ．１６Ａ〜１６Ｆは、本発明の１の実施形態に従う、アンカーを結合された、ステープル留めされた組織ひだ形成部を形成する工程を示す図である。
【図１７】Ｆｉｇ．１７は、アンカーの配置前（Ｆｉｇ．１７）および後（Ｆｉｇ．１８）のステープル留めされた組織ひだ形成部の部分を示す図である。
【図１８】Ｆｉｇ．１８は、アンカーの配置前（Ｆｉｇ．１７）および後（Ｆｉｇ．１８）のステープル留めされた組織ひだ形成部の部分を示す図である。
【図１９】Ｆｉｇ．１９は複数のアンカーに結合された食物制限インプラントを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本出願は、中にアンカー、たとえばそれ単独で使用され得るアンカーを配置させた組織ひだ形成部または折り畳み部を形成するための、またはインプラント、たとえば食物リストリクターを組織ひだ形成部にアンカー留めするための装置、システムおよび方法を記載する。
【００３０】
開示された実施形態では、組織は内向きに真空室内へと吸引される。もっとも、真空の使用を含まない他の要素（たとえば、グラスパー）を使用して組織は内向きに引き込まれてもよい。内側の胃壁の部分が内向きに吸引されると、該胃の外側の漿膜組織の区画は互いに向かい合う位置を取る。開示された本装置は、該組織の対向する区画が互いに接触するように動くことを可能にし、少なくとも漿膜結合がこれらの組織区画の間に形成される時間まで該組織区画を一緒に保持する留め具の役割を果たす。同じ操作の一部として、インプラントをひだ形成部に結合することのできるアンカーが該ひだ形成部に、典型的には、該ひだ形成部を留めるのに使用されたずらりと並んだステープルの近くの該ひだ形成部に形成された孔を通して配置される。すなわち、本開示装置は、ひだ形成部に孔または切り通しを形成する任意的な要素を備えることができる。これらの工程、すなわち組織を組織折り畳み部またはひだ形成部の形に変える工程、折り畳み部をステープル留めする工程、ステープル留め工程の前、その間またはその後に組織に孔を開ける工程、およびステープル留めされた組織ひだ形成部の孔の中にアンカーを配置する工程のそれぞれは、胃の内側からその全体が実施されることができ、かつ胃から本装置を取り出す必要なく単一の装置によって全て実施されることができる。１以上のひだ形成部が形成された後に、医療用装置、たとえば食物制限パウチまたはリストリクターが、配置されたアンカーのうちの１以上を通して組織に結合されることができる。
【００３１】
以下に示された実施形態では、本発明の装置はステープラであるとして説明され、典型的な方法は胃の組織にステープル留めされたひだ形成部を形成することに関して示されている。しかし、本明細書に記載された実施形態は他の種類の留め具を使用することについて同等の適用性を有するという特徴を備えることが理解されなければならない。より詳細には、「ステープル」の語は、本明細書では任意の種類の留め具を指すために使用され、該留め具は（ｉ）組織を貫通して押し込まれることができ、かつ（ii）台座に向けて押し付けられると先が丸められて留め具を組織に固定し組織に留められた組織折り畳み部を一緒に保持する１以上の脚部材を有し、または（iii）組織の両面の咬み合い要素によってその組織が留められるリベットの配列を有する留め具である。同様に、「ステープル留めされた」ひだ形成部の語は、任意のかかる留め具によって留められた組織折り畳み部をいう。これらの開示された実施形態および方法は、胃以外の体の諸部位にも用途を見出す。さらに、開示された実施形態は円形のステープル留めおよび同心円孔の切り通しを特徴とし、アンカーの配置が円形孔であるけれども、直線状のテープル留め、さらには切り通しなしの円形または直線状のステープル留めが実施されることができる変形が想到される。
【００３２】
図３は、内視鏡的使用、さらには所望により外科的または腹腔鏡的使用に適した、組織のステープル留めおよびアンカーの配置のためのシステムまたは機器１０の一つの実施形態を示す。全体として、システム１０は、シャフト１６の遠位部分に配置されたステープラヘッドすなわち装置１４を有するステープラ機器１２を備える。装置１４は本明細書ではステープラまたはステープラ装置と一般的に呼ばれるけれども、該装置が、アンカーの配置および好ましくはステープル留めされた組織ひだ形成部に孔を開け、その孔を通してアンカーが該ひだ形成部に結合されるためのカッターとしての機能も備えることが理解されるだろう。シャフト１６のハンドル１８はステープラヘッド１４の関節接合部、および組織の捕捉、組織の圧縮、ステープル留めおよびカッター機能についての本装置の作動、ならびにアンカーの配置についての本装置の操作を制御する。該システムの真空源および流体源２０、３１は、以下で説明されるように組織の捕捉、圧縮、ステープル留め、切り通し入れおよびアンカーの操作に使用するためにハンドル１８に流体的に連通されている。真空源２０は手術室の壁上の連結器を通して使用可能な「屋内真空」または補助吸引ポンプであることができる。ステープラは、使用者が真空源とステープラとの間の空気流を制御することを可能にするスイッチ１９を備えることができる。
【００３３】
ステープラ装置は、組織折り畳み部をステープル留めするために捕捉する役割もし、したがって本明細書では組織折り畳み部が動かないようにするための、たとえば折り畳み部の両面を留めるための組織捕捉装置とも呼ばれる。この組織捕捉装置は、組織を捕捉するために独立に、たとえば別のステープル留め機構体なしに動作することができ、または例示されたようにステープル留め要素と合体されてもよい。以下に説明される１の方法では、組織捕捉装置は組織折り畳み部を捕捉するように機能し、別途のステープル留めおよび孔開け工程なしにリベット型のアンカーをひだ形成部の両面に施与することによって組織を留め、この場合、該アンカーの２の部品も、たとえばインプラントまたは他の食物制限構造体をひだ形成部に結合するためのアンカーとして機能する。
【００３４】
流体源３１は駆動流体（たとえば、水、生理的食塩水、油、ガス）の単一源または複数源であることができるが、それぞれの場合に該流体源は好ましくは２の流体圧ライン（組織の圧縮用に一つ、ならびにステープル留め、孔開けおよびアンカー操作用に一つ）のそれぞれ中への流量を制御するために別々に使用される２のアクチュエータを備える。本システムの内視鏡２２は内腔を通ってシャフト１６中に挿入可能であり、ひだ形成手順の視覚化を可能にする。本システムは任意的にステープラ１２および内視鏡を受け入れるための内腔を有するチューブ外装、たとえば内視鏡ガイドチューブ２３を備えることができる。
【００３５】
Ｆｉｇ．４Ｂを参照すると、装置１４の覆いまたは膜２４はステープラ、カッターおよびアンカー配置機構体を包み込んで本装置内に真空室２１を形成する。ひだ形成されるべき組織にさらされた側面は膜２４によって覆われないままにされて、使用の間、組織が該室中に吸引されることを可能にする。たとえば、膜２４はＦｉｇ．４Ｂに示されたように側面開口部２６を備えることができる。膜２４は好ましくは、容積が拡張して真空室２１内に吸引された組織を収容する該真空室２１を形成することのできる、シリコーン、エラストマー性材料または任意の他の非弾性もしくは弾性可撓性もしくは変形可能な生体適合性材料から形成される。同様にＦｉｇ．４Ａおよび４Ｂに示されているのは、器具シャフトをステープルヘッドに連結する関節接合区画１２８であり、これは上で引用された米国特許出願第１２／０５０，１６９号（特許文献５）に記載されたように該ヘッドが該シャフトに関して角運動することを可能にする。
【００３６】
膜の少なくとも部分は部分的に透明であって、使用者が膜を通してよく見えて適当な量の組織がステープルの施与の前にステープラヘッド中に確保されたことを（内視鏡観察によって）確認できるようにする。開口部２６は、開口部２６のまわりの領域を強化する材料から形成された強化区画２７によって囲まれることができる。強化区画２７は膜材料および／またはより高いデュロメータ値材料のより厚い区画から形成されてもよい。あるいは、強化リブまたは他の構造体もしくは要素が膜材料中にもしくはその上に形成され、または膜材料中に埋め込まれてもよい。同様にこれらの２の図面に示されているのは、ステープラ装置の遠位端に、たとえば該装置の端部を取り巻くアンカー２２０のエラストマー性ループによって開放可能なように連結されたそのアンカー２２０である。このアンカーは前面の圧縮性キャップ２２２と、軸２２４と、背面の可撓性板２２６とを備え、膜の開口部２６を通って伸びているテザー２１８によって真空室内に載設されたプラグに繋がれる（以下にＦｉｇ．１１〜１３を参照して説明される。）。以下にＦｉｇ．１６Ｅおよび１６Ｆを参照して詳述されるように、プラグ捕捉動作の間の該室内のプラグの動きは、該装置からアンカーを引っ張るように機能し、ステープル留めされたひだ形成部が該装置の室から開放された後、該装置が操作されて、該ひだ形成部の孔にアンカーを引き通すことを可能にし、その後の該テザーは切断される。
ステープラヘッドまたは装置
【００３７】
本発明のステープラ装置は、本装置の第一および第二部材の間に組織折り畳み部を捕捉し、該折り畳み部をステープル留めし該折り畳み部に切り通しを入れて、中に孔を有するステープル留めされた組織ひだ形成部を形成するように設計される。１のかかる装置は上で引用された米国特許出願第１２／０５０，１６９号（特許文献５）、２００７年９月２０日に米国特許出願公開第２００７／０２１９５７１号（特許文献３）として公開された米国特許出願第１１／５４２，４５７号に開示されている。この装置は、ステープルおよび台座収容部と、分離した駆動ピストンと、を備え、該ステープルおよび台座収容部は互いに相対的に近づきおよび離れることができて、該２の部材のステープルホルダ表面と台座表面との間に組織折り畳み部を捕捉し、分離した駆動ピストンは環状にずらりと並んだステープルを捕捉された組織折り畳み部に施与するように動作し、かつ、任意的に、該組織の環状にステープル留めされた区域内に孔を開けるように動作する。他の好適なステープラ装置は以下に詳述されるものであり、これは今説明した特徴に加えて、ステープルホルダおよび台座が、組織捕捉動作の際にこれらの関連する収容部に関して動いて、該２の収容部が組織捕捉動作の際に互いに近づかなければならない全距離を短くするという追加の特徴を備える。本発明に従うステープラ装置の構成および操作の説明においては、本発明はさらに、捕捉された組織ひだ形成部へのアンカーの配置を含むものであり、以下で説明される組織の捕捉およびステープル留め装置の変形が、アンカーの配置の目的のために、本装置の第一および第二部材の間に組織折り畳み部を捕捉し、該折り畳み部をステープル留めし該折り畳み部に切り通しを入れて、中に孔を有するステープル留めされた組織ひだ形成部を形成するように設計された任意のステープル留め装置に適用され得ることが理解されるだろう。
【００３８】
図示された実施形態のステープラヘッド１４は、ひだ形成部位への挿入の間は最少の輪郭を有し、次に、大きい内容積を有する、はるかに大きい輪郭の装置に変形するように設計される。たとえば、１の実施形態では、真空室は０．２立方インチ（３．２８ｃｍ３）の当初内容積および０．６立方インチ（９．８３ｃｍ３）の拡張された容積（すなわち、真空室内に配置されたステープラヘッド要素によって占められる容積を差し引いた後の室内容積）を有することがある。この大きい内容積は、大量の組織が真空室内に吸引されステープル留めされることを可能にする。このようにして、ステープラヘッドは、挿入のための侵襲的手法を要することなく大きいひだ形成部を作り出す。このステープラヘッドの独特な特徴は、最少の動作および加えられる力を使用してステープラヘッドのその場での容積拡張を可能にすることである。とりわけ、以下のＦｉｇ．１７を参照すると分かるように、ひだ形成部は、１７ｂに示された組織に施与されたステープル１５８、すなわちＦｉｇ．１７に見られる２の環状のステープル配列が、該ステープル留めされた組織に形成された孔８３の縁から十分に間隔を空けて置かれて、該ステープルのまわりで組織が裂ける危険を最少にするような大きさにされることができる。
【００３９】
ステープラヘッドの特徴はＦｉｇ．５〜１２に示されている。はっきり見えるように、膜はこれらの図には示されていない。Ｆｉｇ．５を参照すると、ステープラ１４は全体として、近位ステープル収容部２８を含む第一ステープル部材２５と、遠位台座収容部３０を含む第二台座部材２７と、少なくとも１の細長い部材と、を備えるが、以下で説明されるように好ましくは上記２の収容部を動作可能なように接続する一対のヒンジ付きアームアセンブリ３２も備える。
【００４０】
ステープル収容部および台座収容部は、該ステープル収容部および台座収容部のそれぞれの接触表面の間で組織が圧縮されることが可能になるように配置される。開示された実施形態では、該２の接触表面は、ステープル収容部のステープル保持部分の面、すなわちステープルホルダの外面、および台座収容部の台座である。本装置の組織捕捉動作のみを考慮すると、ステープルホルダ７８（Ｆｉｇ．７に示される。）は前面の組織接触表面８３を有する組織捕捉プレートとして機能し、台座９６（Ｆｉｇ．１１および１２に示される。）は表面８３に直面する組織接触表面１０３を有する第二の組織捕捉プレートとして機能し、後でＦｉｇ．１６A〜１６Cを参照してより詳しく説明されるように、これらの２の表面は本装置の動作の間、組織折り畳み部を捕捉する役割をする。
【００４１】
Ｆｉｇ．５を引き続いて参照すると、アームアセンブリ３２は、ステープラヘッド１４の反対面上をステープル収容部２８と台座収容部３０との間に伸びている。近位および遠位ピン３４、３６は、ステープル収容部２８と台座収容部３０とにアームアセンブリ３２をそれぞれ枢動自在に連結する。膜持ち上げ体３７を備える拡張要素もステープル収容部２８と台座収容部３０との間に伸びている（Ｆｉｇ．５）。膜２４はＦｉｇ．５に示されていないけれども、膜持ち上げ体３７は膜の開口部２６（Ｆｉｇ．４B）の反対側に配置されることが理解されなければならない。図示された実施形態では、膜持ち上げ体３７は、ピン４２によってステープル収容部に枢動自在に取り付けられたリンク３８と、ピン４４によって台座収容部に枢動自在に取り付けられた対応するリンク４０と、リンク３８、４０を互いに連結するバネワイヤ４６と、を備える。
ステープル収容部
【００４２】
ステープラヘッド要素のより詳細な検討に説明を移すと、Ｆｉｇ．６Aおよび６Bではステープル収容部２８は他の要素から分離して見ることができる。Ｆｉｇ．６Aに示されたように、ステープル収容部の近位面４８は流入ポート５０ａ、５０ｂを備え、これらを通して流体が、ステープラヘッドによる組織の圧縮、ステープル留めおよび任意的な孔開けの動作を流体圧作動するために導入される。シール５１がポート５０ａ、５０ｂを取り囲んで流体の漏れを最低限にする。
【００４３】
真空ポート５２は真空源２０（Ｆｉｇ．２）に流体的に連通され、真空源２０は選択的に作動されて、組織の捕捉のために真空室内に負圧を作り出す。真空ポート５２はステープラシャフト１６（Ｆｉｇ．２）内の可撓性チューブ（図示されていない。）によって真空源２０につながれる。取り付け孔５４は、ステープラヘッド１４を、関節接合区画１２８を通ってシャフト１６に取り付けるために使用される。
【００４４】
ステープル収容部２８は側面の開いた区画５６の上および下に上部および下部区画５８ａ、５８ｂを備える。上部区画５８ａは陥凹部６０を備え、その中にリンク３８用の枢動ピン４２（Ｆｉｇ．５）が取り付けられる。Ｆｉｇ．６Ｂに最もよく示されているように、孔６２が上部および下部区画５８ａ、５８ｂに配置されて、アームアセンブリ３２の近位回動軸の役割をするピン３４（Ｆｉｇ．５）を受承する。ガイドスロット６４が、上部および下部区画５８ａ、５８ｂを貫通して長さ方向に伸びている。
【００４５】
Ｆｉｇ．６Ｂを参照すると、流体圧室６６がステープル収容部２８内に配置される。流体圧室６６（Ｆｉｇ．６）内には、以下にＦｉｇ．９Ａ〜９Ｄを参照して説明されるようにステープラの組織圧縮およびステープル留め機能を駆動するための専用の流体圧回路がある。室６６は流体流入ポート５０ａ、５０ｂ（Ｆｉｇ．５）に流体的に連通している。以下にＦｉｇ．９Ａ〜９Ｄに関連して詳細に説明されるように、流入ポート５０ａ、５０ｂを介して流体圧室６６中に圧入された流体は、流体圧ピストン（図示されていない。）のシステムを順次進行させ、該システムは他の要素に作用して組織を圧縮し、圧縮された組織にステープルおよび孔開け要素を貫通させ、そしてアンカー配置操作の第一工程として係合アセンブリをアンカーアセンブリに係合させる。
【００４６】
Ｆｉｇ．７は、圧縮、テープル留めおよび孔開けのために流体圧システムによって駆動されるステープラヘッドの要素を示す。はっきり見えるように、これらの要素はステープル収容部および互いから分離されて示される。ここの説明では、流体圧システムによって駆動される要素が説明される。流体圧システム自体は後の章でＦｉｇ．９Ａ〜９Ｄに関連して説明される。
【００４７】
Ｆｉｇ．７は特に、ステープル収容部内のディスク６８の形態をしている駆動部材を示す。組み立てられた該収容部では、ディスク６８は流体圧圧縮ピストンによって遠位方向に押し出されるように配置される（Ｆｉｇ．９Ａ〜９Ｄのピストン１０６）。駆動部材は、Ｆｉｇ．９Ａに示された第一の、引き込まれた位置とＦｉｇ．９Ｃおよび９Ｄに示された第二の、伸ばされた位置との間で移動可能である。ここに示された駆動部材はピストン１０６によって駆動されるがピストン１０６から分離されているけれども、これらの２の要素は一体成形部材から、すなわちピストンおよびディスクの双方を含む一体成形駆動部材として形成されることが理解されるだろう。以下で分かるように、駆動部材はアームアセンブリ３２、台座収容部およびステープル収容部に連結され、その結果、駆動部材を遠位方向に（その伸ばされた位置に向かって）前進させることがステープル収容部および台座収容部の接触表面を互いに近づけることによって組織の圧縮を達成する。ディスク６８、その駆動ピストン１０６および２の収容部を連結するアセンブリアーム３２の組み合わせは、本明細書では集合的に駆動アセンブリとも呼ばれ、Ｆｉｇ．１０に２９で表示される。該駆動アセンブリはさらに台座部材の駆動リンク１１４を備えることができ、これは以下で説明されるようにアセンブリ３２に動作可能なように連結される。
【００４８】
Ｆｉｇ．７で最もよく分かるように、ディスク６８は取り付け孔７０、中心開口７２および軸合わせ棒７４を備える。Ｆｉｇ．８を簡単に参照すると、組み立てられたステープラヘッドでは、ディスク６８はステープラ収容部２８に組み込まれ、その中でのその軸方向の動きは、該収容部のガイドスロット６４を貫通しおよびディスク６８の取り付け孔７０を貫通して突き出ているピン８４によって制約される。
【００４９】
ステープル収容部２８の部分は、組織内に打ち込まれるべきステープルを収容する、すなわちそれを装填されて収容する。ステープルは、ステープル収容部のステープルホルダ、たとえばステープルカートリッジ７８内に収容される。ステープルホルダは多数の異なった配置をとることができる。たとえば、それはステープル収容部に一体化された部分もしくはステープル収容部に取り付けられもしくは付属された分離した部品であってもよく、および／またはそれはステープル収容部の本体に関して移動可能であって、ステープル留めの前に組織の圧縮を達成するものであってもよい。これらの実施例のいずれでも、ステープルホルダは取り外し可能／交換可能なカートリッジであることができ、および／またはそれは追加のステープルをその中に挿入することによって詰め替え可能であってもよい。他の実施形態では、ステープルホルダは交換可能でも詰め替え可能でもない、すなわち一回限りの使用を意図した埋め込みものでもよい。
【００５０】
図に開示された実施形態では、ステープルホルダは取り外し可能なステープルカートリッジ７８であり、これはステープル綴じの後、別のカートリッジと取り替えられることができる。この実施形態では、ステープルカートリッジはステープル収容部の本体に関して移動可能であって、ステープルの打ち出しの前に組織を圧縮する。
【００５１】
Ｆｉｇ．７を引き続いて参照すると、ステープルカートリッジ７８はステープル収容部内にディスク６８から遠位に配置可能であり、それによって、圧縮ピストンによるディスクの遠位方向への前進が、該カートリッジを第一の引き込まれた位置から遠位方向に第二の伸ばされた位置まで押して該カートリッジと台座との間に配置された組織を圧縮する。カートリッジの外側の溝７９は、カートリッジをステープラヘッド中に挿入する際に軸合わせ棒７４の対応する棒の上を摺動する。Ｆｉｇ．８はカートリッジをステープル収容部内に装填する前の軸合わせ棒を示す。図に示されたように、軸合わせ棒７４はテーパ付き端部を有して、軸合わせ棒の上へのカートリッジの装填を容易にすることができる。ステープラ操作の間、軸合わせ棒がステープル収容部２８内での角運動に対してカートリッジを保持することが理解されるだろう。
【００５２】
再びＦｉｇ．７を参照すると、カートリッジ７８は多数のステープル割り当て場所８０を備え、それぞれがステープル、たとえばＦｉｇ．３３に見られるステープル１５８を収容する。ステープルカートリッジはボス８１を備えて、米国特許出願第２００７０２１９５７１号として２００７年９月２０日に公開された、上で引用された本願出願人が共に有する米国特許出願第１１／５４２，４５７号（特許文献３）に詳細に開示され示された種類のステープルライン強化装置を保有する。簡単に概説すると、この種類の強化装置はステープルカートリッジの遠位面に接して配置可能なリングまたは他の要素であることができる。このリングがカートリッジに配置されると、リングの開口部はカートリッジ内のいくつかのステープルの突起と軸合わせする。ステープルがカートリッジから打ち出されると、これらの突起は開口部８５の関連する開口部を貫通し、隣接する生体組織に接してリング８３を捕捉する。
【００５３】
図示された実施形態では、カッター要素８６はディスク６８の中心開口部７２（Ｆｉｇ．７）を貫通して突き出る。該カッター要素は、先の尖った管壁および内腔８７を有する管状パンチとして示されるが、他の形態で提供されてもよい。ステープル押し子７６が、Ｆｉｇ．２０の組み立て図に見ることができるように、カッター要素にディスクから遠位に取り付けられる。ステープル押し子７６は押し子要素８２を備え、押し子要素８２はステープル押し子７６がステープルカートリッジ７８内に前進するのに合わせて該カートリッジのステープル割り当て場所８０内に摺動し、このようにしてカートリッジからステープルを打ち出す。（ピストン１０６によって形成された流体圧室内に載設された）流体圧室６６内の（Ｆｉｇ．１１Ａ〜１１Ｅに１１６で示された）流体圧駆動ステープルピストンは、カッター要素８６に連結され、それによって、Ｆｉｇ．９Ｃに示されたようにステープラピストンが前進するとステープル押し子７６およびカッター要素８６を遠位方向に前進させる。
【００５４】
同様にＦｉｇ．７に示されているのは、ピストン１１６（Ｆｉｇ．９Ｄ）に載設された、引き込まれた位置と伸ばされた位置との間をそれとともに移動する係合ピン２００である。Ｆｉｇ．９Ｄで最もよく分かるように、該ピンは該ピストンに取り付けられ、該ピストンの中心軸に沿って動く。ピン２００は本明細書では係合アセンブリとも呼ばれ、これは、近位端が該ピストンに結合され遠位端がテーパ付き先端領域２０４で終わるシャフト２０２を備えている。該ピンのまわりの環状の出っ張りまたは突起２０６は、以下でＦｉｇ．１３A〜１３Cを参照して説明されるようにアンカーアセンブリに係合するために外向きに近位から遠位方向にテーパが付いている。本発明に従う係合アセンブリの他の実施形態は以下でＦｉｇ．１４〜１６を参照して説明される。
流体駆動システム
【００５５】
組織の圧縮、ステープル留め、孔開けおよびアンカーの係合を作動するのに使用される流体駆動システムは、様々な様式で構成されることができる。以下の段落では流体駆動システムの1の代表的な構成が説明され、それはこの実施形態では流体圧システムである。Ｆｉｇ．９Aおよび９Bは、圧縮およびステープル留めの両方の作動工程の間のステープル収容部２８の流体圧室６６内の流体流れを概略的に示す。Ｆｉｇ．９Ａを参照すると、圧縮ピストン１０６は流体圧室６６内に配置される。ディスク６８（Ｆｉｇ．７および８にも示されている。）はピストン１０６に接触してまたはわずかに遠位に離れて配置される。圧縮ピストン１０６は全体としてカップ形状をしており、内部１１１を取り囲む後壁１０８および側壁１１０を有する。複数のＯリングシール１１２は側壁１１０の近位部分に間隔を空けて配置される。流路１１５は側壁１１０を貫通してＯリングシール１１２の間に形成される。
【００５６】
第二ピストンはステープルピストンまたは駆動ピストン１１６と呼ばれ、これは圧縮ピストン１０６の内部１１１内に後壁１０８に対向して配置される。Ｆｉｇ．９Ｄにのみ示されているけれども、カッティング要素８６（Ｆｉｇ．７）および係合ピン６５はピストン１１６とともに移動するようにそれに軸方向に載設される。Ｏリングシール１１８は、圧縮ピストンの流路１１５から遠位にあるステープルピストン１１６の部分を取り囲む。
【００５７】
第一流体流路１２０はステープラ収容部２８の流体ポート５０ａから流体圧室６６の近位区画までに延在している。第二流体流路１２２はステープラ収容部の流体ポート５０ｂから流体圧室６６のより遠位の区画までに延在している。ポート５０ａおよび流体流路１２０から圧縮ピストンシリンダを押す流体流れがＦｉｇ．９Ａに示される。流体圧室６６内の流体圧は、圧縮ピストン１０６をその中のステープラピストン１１６と一緒に遠位方向にＦｉｇ．９Ａに示された第一の引き込められた位置からＦｉｇ．９Ｃおよび９Ｄに示された第二の突き出た位置まで前進させる。Ｆｉｇ．９Ｂは圧縮ピストン１０６の行程の終点、すなわち完全に突き出た位置に近づく圧縮ピストン１０６を示す。Ｆｉｇ．９Ｃに示されたように圧縮ピストンがその行程の終点に到達すると、圧縮ピストン１０６の流路１１５は収容部の流路１２２と位置が合って、流体ポート５０ｂを通って導入された流体が流路１２２を経由して圧縮ピストン１０６の内部に入ることを可能にする。圧縮ピストンの内部に入る流体は、Ｆｉｇ．９Ｄに示されたようにステープルピストンを遠位方向にＦｉｇ．９Ａ〜９Ｃに示された第一の引き込められた位置からＦｉｇ．９Ｄに示された第二の突き出た位置まで押し出す。他の実施形態（図示されていない。）では、第三のカッターピストンがカッティング要素８６および係合アセンブリ２００を別途に駆動するために設けられる。この実施形態では、第三の駆動流体ポート内に導入された流体は、第一の引き込められた位置から第二の突き出た位置までカッティングピストンを前進させる（図示されていない。）。ピストン１０６、１１６およびカッターピストンならびに関連する流体通路は、圧縮ピストン１０６が組織圧縮位置まで前進し、次にステープラピストン１１６がステープル留め位置まで前進するまでは流体がステープラピストンの内部に入ってカッターピストン１１７を前進させることができないように構成されることができる。
【００５８】
台座部材２７の（Ｆｉｇ．５に符号３０によって特定される）台座収容部が次にＦｉｇ．１０を参照して説明される。台座収容部３０は、ヒンジ付きアームアセンブリ３２の遠位端にある枢動ピン３６を受承する取り付け孔８８を備える。台座収容部３０の上部区画は区画９４を備え、それを通してリンク４０（Ｆｉｇ．５）のための枢動ピン４４が取り付けられる。
【００５９】
中心孔９０は台座収容部３０を貫通して長さ方向に延在する。台座支持部９２は該孔内で長さ方向に摺動自在である。孔９０および台座支持部９２の両方とも好ましくは平らな軸受面を持ち非円形断面を有するように形成されて、該孔内でのピストンの回転を防止する。
【００６０】
Ｆｉｇ．１１は台座収容部３０から分離された台座支持部９２を示す。台座支持部９２の遠位部分は上部プレートおよび下部プレート９５ａ、ｂに分かれている。プレート９５ａはプレート９５ｂの同様な孔と同軸である孔９３を有する。台座支持部９２の近位部分は台座９６を載設する。同図に見られるように台座９６は複数のくぼみ９８を備え、ステープルがステープルカートリッジから打ち出されると、各ステープルの脚が該くぼみのうちの１と係合して、これによって該ステープル脚が折り曲げられまたは丸められる。くぼみを備えた台座の表面は、該台座の組織接触表面１０３を与える。図示された実施形態では、台座は、１リングに付いて５の、中心から後退して置かれたステープルからなる２の環状リングを有するステープルの配列として設計されている。中心開口部または空洞９７は台座９６を貫通して延在し、台座支持部９２の内腔と接している。
【００６１】
台座９６およびステープルカートリッジ７８（Ｆｉｇ．７）はステープラヘッドの２の部品であり、ステープル留めされるべき組織に力を加える。Ｆｉｇ．７および１１に示されたように、好まれるカートリッジおよび台座は、台座９６のくぼみ９８およびカートリッジ７８のステープル割り当て場所８０を取り囲む材料が最少量だけ用いられるように設計されて、組織に接触する台座／カートリッジの表面積の量をできる限り小さくする。一定の力を受けたときに、より小さい接触面積はより大きい接触面積が与えるよりも、より小さい損傷を組織に与える。というのは、より小さい面積の組織が台座とカートリッジとの間で圧縮されるからである。しかし、力がより小さい面積全体に分配されるので、その所与の力から、圧縮される組織はより大きい圧力を受ける。言い換えれば、最小の接触面積は、より小さい力でより大きい圧力を組織に生じる。このことは機械的観点からは有利である。何故ならば、ステープラヘッドは、より大きい接触面積のカートリッジおよび台座で必要になるような大きい力を供給しまたはそれに耐える必要がないからである。
【００６２】
Ｆｉｇ．７を参照すると、示された実施形態では、ステープルカートリッジ７８は、その中に収容されたステープルの外形をなぞる外壁を有し、このようにして外側のステープル位置、すなわちスロット８０ａを取り囲む多数のペダル７３が形成され、内側のステープル位置８０ｂに隣接して該ペダルの間に溝７９が配置される。各ステープルの位置がカートリッジ材料で完全に取り囲まれるようにするよりも、ステープル位置８０ａ、８０ｂは好ましくはそれぞれ後壁７１ａと、該壁に取り付けられ該保持要素と該後壁との間にステープルを保持するように配置された保持要素と、を備える。Ｆｉｇ．７では、該保持要素は、後壁７１から内側に湾曲してスロットの形状を画する一対のウィング７１ｂを備え、該スロットはステープルを該ステープル位置内に保持するのには十分な境界を画するが、そのまわりを完全に囲む境界を画さない方が好ましい。Ｆｉｇ．１１に示されたように、台座は同様なペダルの配置を有する。
【００６３】
Ｆｉｇ．１１を引き続いて参照すると、カッタープレート９９は、組織孔開けの際に遠位に前進するカッティング要素８６が前進して該プレート９９と接触するように台座９６に配置される。図示された実施形態では、プレート９９は台座の環状内部の内側に配置される。プレート９９は「カッティングボード」とも呼ばれ、その中に中心孔１０１を有し、これは捕捉された組織の圧力を開放し、パンチとカッタープレートとが密閉空間を生じる状態である流体固着現象を防止する。接触が行われた後にもカッティング要素８６を動かすことが望まれる場合、この密閉空間があるとその中の圧力が増加し、これはさらなる動きに抵抗することになる。これは組織の孔開けを妨げまたはそれに悪影響を及ぼすことがある。
【００６４】
カッティングボードは好ましくはカッティング要素８６の前進に対して圧縮されて停止させる部材であるように設計される。カッティング要素８６がカッティングボードによって止められると、ステープル留めピストンも止められ、不完全なステープルの形成をもたらすことがある。したがって、組織が孔開けされる間およびその後、カッティング要素８６はカッティングボード中に侵入しまたはそれを動かすことが可能であることが好まれる。すなわち、カッターは該ボードとの最初の接触が行われた後もわずかに前進することができる。この目的のために、カッターボードはカッター刃によって侵入されることができる材料、たとえばシリコーンから形成されることができ、またはカッター刃との最初の接触後に該ボードが遠位方向にわずかに動くことを可能にする圧縮性部材、たとえばＯリングによって台座収容部に支持されてもよい。
ひだ形成部連結部材および操作
【００６５】
同様にＦｉｇ．１１に示されたのは、Ｆｉｇ．１３Ｃに示されたアンカーアセンブリ２１０の一部を構成するプラグ２１２である。Ｆｉｇ．１３Ｃを参照すると、該アセンブリのプラグ２１２は一対の対向する脚２１６を有する剛性の円形板２１４から形成され、該プラグは薄肉金属板または半剛性のモールド成形プラスチックから単一物として形成されるのが好都合である。該プラグは、図示されたようにテザー２１８を介して該アセンブリのアンカー２２０に繋がれる。テザーは好ましくは生体内分解性縫合糸材料、たとえばポリ乳酸から形成されて、時間が経つとインプラント器官、たとえば胃内でそれが生分解することを可能にする。
【００６６】
Ｆｉｇ．１３Ｃを引き続いて参照すると、アンカーアセンブリのアンカー２２０は基部２２２と、幹２２４と、頭またはキャップ２２６と、を備える。アンカーは、胃の環境内で耐久性である材料を使用して形成される。１の実施形態では、頭２２６は、より高いデュロメータ値規格材料（たとえば、ショアＡ硬度５０のシリコーン）からモールド成形され、他方、幹２２４および基部２２２はより柔らかい規格材料（たとえば、ショアＡ硬度５のシリコーン）からモールド成形される。以下で分かるように、アンカーとインプラントとの係合はひだ形成部の開口部の端に対するせん断とみなされることができるので、幹２２４は比較的大きい直径（２ｍｍ〜８ｍｍ）を有して、該開口部の内側の胃壁組織への応力および磨耗を最小にするように形成される。アンカーの端部はたっぷりとしたフィレット半径を持ってモールド成形されて、胃壁組織の磨耗を最小にする。
【００６７】
キャップ２２６は、リング２２８と、および該リングを幹２２４に結合する複数の支柱２３０と、該リングから張り出しテザー２１８に繋がれた二次ループ２３２と、から形成される。アンカーは、キャップ、たとえばリング２２８またはループ２３２（集合的に「リム」と呼ばれる。）にかけられた張力に応答して細長い形に弾性変形可能である。これは、アンカーが引っ張られて流線形になることを可能にし、その結果、ひだ形成部の開口部を通ってさらにまたインプラント開口部を通って引かれることができる。アンカーがリムから引っ張られると、その形状が伸ばされて細長くなり、はるかに小さい孔を通り抜ける。たとえば、１の実施形態では、その自然な状態ではアンカーは約０．６００インチ（１５ｍｍ）の頭の外直径を有するが、流線形に配向されると０．２００インチ（５ｍｍ）のひだ形成部の開口部を通り抜けることができる。しかし、いったんインプラントされると、アンカーの形状はより高い程度に引き出し力に抵抗する。というのは、リムは直接に引っ張られ伸ばされたりしないからである。また、この実施形態では、基部は孔を引き通されないように設計され、約１インチ（２５．４ｍｍ）の外直径を有することができる。また、図に見られるように、キャップは波状にうねった輪郭を有する形状をしていて、アンカーがひだ形成部の開口部内に配置されたときにその視認性およびアクセス性を高める。アンカーの頭の波状のうねりは、該頭の要素のうちのいくつかをひだ形成部の壁から強制的に離れさせ、これらをより視認し易くさせて、また把持ツールが隣接する組織も一緒に掴むことなくこれらの要素のうちの１を掴むことを可能にする。
【００６８】
Ｆｉｇ．１３ＣおよびまたＦｉｇ．１８Ｂを引き続いて参照すると、アンカー２２２の基部２２２は好ましくは非対称の形状を有するように形成される。図示された実施例では、該基部の一方の端２３４は、該基部の他方の端の曲率よりも平らな曲率を有するように形成される。インプラントされると、アンカーはＦｉｇ．１８Ｂに見られるように隣接する胃壁に接してより平らな端が位置するように自ら配向する。キャップのループ２３２はアンカーのより平らな端２３４が位置する側と反対の方向に張り出すので、この自己整列はＦｉｇ．１８Ｂに示されたようにループ２３２を胃の中心に向かって張り出させる。これはアンカーの頭の一部分を、他の部分を包み込むことがある胃の折り畳みの中から発見することを容易にする。
【００６９】
アンカーの基部２２２は好ましくは、制限用インプラントを適所に保持するための応力を組織ひだ形成部の表面積の大きい割合にわたって分配するように、比較的大きい表面積（たとえば、約１平方インチ（６．４５平方ｃｍ））を有する。Ｆｉｇ．１９に見られるように、幹から基部の端まで放射状に伸びている強化用リブが基部の底面に配置されてもよく、基部の全重量を最小にしながら応力の分配を容易にする。
【００７０】
Ｆｉｇ．１１および１２を再び参照すると、プラグ２１２は台座部材のカッティングボードの環状孔内に脱着自在に載設され、これはカッティングボードおよび台座と同軸配置である。プラグ板２１４は、２１５で示される星形の切り抜き配置模様を有し、Ｆｉｇ．１３Ａおよび１３Ｂに見られるようにピンがカッターとともにその引き込まれた位置から伸ばされた位置まで動かされると、該板の星形配置模様の指が押し下げられて出っ張りを遠位方向に収容するときに、該星形の切り抜き配置模様は係合ピン２００、および特にピンの出っ張り２０６が該板に進入することを可能にする。プラグをアセンブリのアンカーに繋ぐテザー２１８は、カッティングボードおよび台座の両表面の下に、それぞれ該ボードおよび台座のスロット２４０、２４２内に配置されて、組織のステープル留めおよび孔開け操作の間のテザーの切断を防止する。該板がピンによって進入されると、ピンはプラグによって捕捉される。すなわち、ピンがその引き込まれた位置に戻る動きは、最初にプラグを台座部材から開放し、ステープル留めされた組織ひだ形成部に形成された孔にピンおよび連結されたプラグを引き通すのに有効である。係合ピンおよびアンカーアセンブリプラグの板は、本装置のステープル留め、孔開けおよび係合操作の間、これらの２の本装置部材を同軸に維持する機能も果たすことが注記される。
【００７１】
該板が台座部材のその元の位置から引き離されると、Ｆｉｇ．１３Ｃに見られるようにテザーへの張力は該板にピンに対して傾いた位置をとらせ、プラグ板２１４をピンに固定するように作用する。同時に、ピンおよび捕捉されたプラグが引き込まれた位置に向かう動きは、カッティングボードおよび台座のスロットからテザーを引き出し、本ステープル装置の遠位端からアンカーを引き離し、その結果、テザーの一端は引き込まれたピンに繋がれ、テザーの他端は自由に浮遊しているアンカーに繋がっている。ここで、ステープル留めされた組織ひだ形成部が本装置から解放されると、本装置は該ひだ形成部に関して操作されて、該ひだ形成部の孔にアンカーのキャップを引き通してアンカーを該孔に配置することができる。本方法はテザーを切断することによって完了する。
【００７２】
図面には示されていないけれども、アンカーの配置が行われた後にテザーを切断する多様な手段が想定される。たとえば、プラグまたはプラグのテザーを繋がれた脚が熱伝導性金属から形成されている場合には、テザーを繋がれたプラグ脚（Ｆｉｇ．１３Ｃ）係合ピンに接触しているピンの領域に加熱電流を供給することは、熱によってテザーを切断するのに有効であろう。あるいは、ステープル収容部はアンカーをひだ形成部に配置した後にテザーを切断するのに使用されることができる刃、または別の切断要素を備えることができ、または本装置の別の内視鏡ツールがテザーを切断する切断刃を有することもできる。
【００７３】
Ｆｉｇ．１４は、本発明の他の実施形態に従って構成された、組織ひだ形成部のステープル留めおよびアンカーの配置のためのステープル留め装置の部分を示す。この図で、ステープル押し子（図示されていない。）、カッター２４０および係合アセンブリ２４２が本装置のステープル部材の駆動ピストン（図示されていない。）に全て連結されている。係合アセンブリは、その自由端がフック様伸展部２４５中で終わる係合ピン２４４を備える。上で説明された実施形態と同じように、引き込まれた位置と伸ばされた位置との間の駆動ピストンの動きは、カッター刃および係合ピンの遠位端をステープルアセンブリから台座アセンブリに向けその中に入るように動かし、その間にステープル留め動作のためにステープルも打ち出す。
【００７４】
この実施形態におけるアンカーアセンブリは、幹２２４を介してプレート２２２に結合されたクモの巣様キャップ２２６を有する、上で説明されたのと同じようなアンカー２２０を備える。該アンカーは、本装置の台座部材の中心空洞２５０、すなわち２５４で示される空洞の開口部がカッティングボードの中心開口部２５２と一致する該空洞、の内に圧縮された形状をして脱着自在に載設される。操作においては、上で説明されたようにステープルホルダ表面と台座表面との間に組織ひだ形成部２５６が捕捉されて、ステープル押し子、カッターおよび係合アセンブリのための駆動ピストンがその引き込まれた位置からその伸ばされた位置（図に示されている。）まで動かされ、捕捉された組織ひだ形成部をステープル留めし、孔を開け、そしてピン２４４のフック状端部をアンカーキャップのクモの巣内に押し込んで、図示されたようにピンをアンカーに係合する。
【００７５】
ここで、駆動ピストンは引き込まれて、アンカーを台座空洞から引き出し、ひだ形成部の孔の中にアンカーキャップとプレートとをそれぞれ該孔の反対側にして配置する。最終工程として、ピン２４４はアンカーとの係合を、たとえばピンがアンカーから引き離されるときにピンのフック状端部を加熱することによって、またはピンが引き込まれるときにピンを穏やかに回転することによって、解かれる。
【００７６】
Ｆｉｇ．１５は、アンカーがその分離したキャップおよびプレート部品からリベット結合によって組み立てられる本発明の１の実施形態を示し、これは組織のステープル留めの間に行われる。この実施形態では、アンカーキャップはステープル部材に載置され、アンカープレートは台座部材、たとえば台座内のカッターボードに載置される。これら２の部材が一緒にされると、ステープル押し子の作動が、アンカーキャップを組織ひだ形成部の中に入れそれを貫通させてアンカープレートに係合させるのに有効であり、ステープル留めされたひだ形成部内にアンカーを形成する。
アームアセンブリ
【００７７】
以下はアームアセンブリ３２の特徴の説明であり、Ｆｉｇ．５はステープラヘッドの他の要素から分離されたアームアセンブリ３２を示す。全体として、各アームアセンブリは、ステープル収容部に枢動自在に連結された第一アーム区画１００と、第一アーム区画と台座収容部との間に枢動自在に連結された第二アーム区画１０２と、を有する。図示された実施形態には存在しないが、追加のアーム区画が第一および第二アーム区画の間に配置されてもよい。
【００７８】
すなわち、各アームアセンブリは、近位アーム１００と、遠位アーム１０２とを備え、これらは互いにつながれてヒンジ１０４を形成する。近位アーム１００のそれぞれは、長さ方向のくり抜き１０８と、くり抜き１０８内に枢動自在に取り付けられたアーム拡幅子１１３とを有する。各アーム拡幅子１１３の遠位端は孔１１２を備える。ピン８４が孔１１２内に配置される。Ｆｉｇ．１０に関連して開示されたように、このピン８４はディスク６８を貫通して突き出し、ステープラ収容部の下部および上部区画のスロット６４（Ｆｉｇ．６）内に載る端部を有する。したがって、ステープラ収容部内のディスク６８の長さ方向の動きは、これらのピン８４をその対応するスロット６４内で前進させ、アーム拡幅子１１３をピン８４に関して枢動させ、こうしてアームアセンブリ３２を外側に駆動して開く。アームアセンブリ３２の動きに関するさらなる詳細は、「ステープラヘッドの動作」と題される章に記載される。
【００７９】
アームアセンブリの遠位アーム１０２はピン３６を備え、これはすでに説明したように台座収容部３０に枢動自在に取り付けられる（Ｆｉｇ．４）。一対の駆動リンク１１４が設けられ、これらのそれぞれは、遠位アーム１０２の対応する一つに枢動自在に連結された第一端部および共通ピン１１６に枢動自在に連結された第二端部を有する。組み立てられたステープラヘッドでは、ピン１１６は台座支持部の上部および下部板９５ａ、９５ｂの孔９３中に配置される（Ｆｉｇ．１２の板９５ａ、９５ｂ参照）。以下の「ステープラヘッドの動作」の章で詳述されるように、アーム拡幅子１１３がアームアセンブリ３２を外側に駆動すると、駆動リンク１１４はピン１１６に作用して台座支持部を近位方向に押し、台座をステープルカートリッジに向けて近位方向に前進させる。
ステープラヘッドの動作
【００８０】
以下の説明は、アームアセンブリが機能して真空室を拡張し吸引によって該室内に引き込まれた組織を圧縮する様式に重点を置く。真空室の拡張に先立つ最初の工程として、ステープラヘッドは、膜２４の開口部２６をひだ形成部の形成が望まれる場所にある組織に接触させるように配置される。真空源２０（Ｆｉｇ．３）が作動されて、膜によって画定された真空室の内側に真空をかける。開口部２６（Ｆｉｇ．４Ｂ）と接触している組織は、ステープル収容部２８と台座収容部３０との間の真空室内に引き込まれる。組織が引き込まれた後、ステープラの外形が変えられて膜内の該室の容積が拡張される。
【００８１】
拡張の前のステープラヘッド１４の流線形にされた体勢がＦｉｇ．５に示されている。特に、ヒンジ付きアームアセンブリ３２および膜持ち上げ体３７は全体として直線状に配向している。近位アーム１００は室の拡張および組織の圧縮のための駆動アームの役割をする。これらのアームの動きは、加圧水がステープル収容部の流体圧回路に圧入されると開始される。Ｆｉｇ．７を参照すると、ピストン１０６への流体圧力はディスク６８を前進させ、これは次にＦｉｇ．１９〜２１に示されたようにステープルカートリッジ７８を台座９６に向けて押し、ステープルカートリッジ７８をステープル収容部２８からさらに突き出させる。
【００８２】
ディスク６８およびアーム拡幅子１１３はピン８４に連結されている。このため、ステープラ収容部２８内のディスク６８の長さ方向の動きは、ピン８４をその対応するスロット６４内で遠位方向に動かす。アーム拡幅子１１３は結果としてピン８４に関して枢動して近位アーム１００を外側に駆動する。ヒンジ１０４のところでの近位アーム１００の外側への動きは、遠位アーム１０２もヒンジ１０４のところで外側に枢動させ、近位および遠位アーム１００、１０２の間に角度を形成する。当然に、アーム１００、１０２の間の角度の形成は、これらのアームの遠い端部間の有効長さを短くし、遠位アーム１０２の遠位ピン３６が台座収容部３０をステープルカートリッジに向けて動かす。遠位アーム１０２の枢動運動はさらに、駆動リンク１１４がピン１１６に作用して台座支持部を近位方向に押す。このことは、台座収容部も近位方向に動くのと同時に、台座支持部を台座収容部に関して近位方向に動かす。
【００８３】
要するに、一つの動き、すなわち流体圧駆動圧縮ピストンの動きが少なくとも三つの動きを起こされる。すなわち、ステープルカートリッジ７８がステープル収容部に関して台座９６に向かう方向に動くことと、台座収容部３０がステープル収容部に向かって動くことと、台座９６自体が台座収容部３０に関して該カートリッジに向かう方向に動くことと、である。台座がステープルカートリッジに向かうこの複合運動は、圧縮ピストンの小さい変位がステープラに把持された組織を素早く圧縮することを可能にする。運動のこの乗算は、ヒンジ１０４のところの、近位（被駆動）アームと遠位（駆動）アームとの間の角度をできるだけ大きく保つことによって、二つの収容部間の力の伝達も高める。
【００８４】
互いに近づく２つの収容部２８，３０の相対的な動きはまた、ステープラヘッド１４の上部のリンク３８、４０およびこれらを相互に連結するバネワイヤ４６を上向きに駆動する。該リンクおよびバネワイヤは一緒になって膜の上部を持ち上げて、より大きい容積を作り出して圧縮の間の組織の拡張に対応する。
【００８５】
ステープル収容部２８のスロット６４内を移動するピン８４が行程の限界に達すると、組織の圧縮は停止される。したがって、該スロットおよび関連する要素は、ステープラヘッドのステープラ側の組織接触表面と台座側の組織接触表面との間に所望の分離間隔を設定するような大きさにされる。胃壁ひだ形成部に用いられる典型的な分離間隔は、約０．０６〜０．０７インチ（１．５２〜１．７８ｍｍ）（たとえば、５．５ｍｍの脚を有するステープルを使用する場合）または６．５ｍｍ脚長さのステープルの場合０．１０９インチ（２．７７ｍｍ）である。流体圧回路にさらに圧力をかけても組織をこれ以上には圧縮しない。
【００８６】
その上、ピストンの配置の故に、組織の圧縮が完了するまでステープル留め機能は有効に封印される。この配置であれば、組織の圧縮の完了前に流体ポート５０ｂ（Ｆｉｇ．１１Ａ）を経由してステープル流体流路１２２中に導入された流体は、圧縮ピストン１０６の２つのＯリング１１２が入口１１４をまたぐ位置に来るまでは、流れ出てしまう。この設計はステープルの時期尚早の打ち出しを防止する。
【００８７】
完全に圧縮された位置では、アーム拡幅子１１３はステープラヘッドの長さ方向中心線にほぼ垂直である。カートリッジ７８と台座９６との間で組織が圧縮されれば、その組織はステープル留めの準備が整っている。
【００８８】
流体圧流体を本装置に導入することによって、ステープル留めは開始される。ステープルピストンが前進し、カッティング要素８６を台座９６に向けて押す。ステープル押し子７６はカッター８６に取り付けられているので、この動作はステープル押し子７６を、カートリッジ７８を貫通して前進させ、それと同時に全てのステープルを組織中に押し通す。ステープルピストンの行程は内部止め具によって制限され、最適なステープルの形成を生じるように予め設定される。
【００８９】
圧縮の間、アームアセンブリ３２のヒンジ１０４の角度がその最小値に近づくにつれ、ステープル収容部と台座収容部との分離に対抗するのに必要な力が増加する。ステープルピストンによってステープルを押しつぶす力が台座に加えられると、上記の力はさらに増加する。これを相殺するために、アーム拡幅子１１３は、この力の少なくとも一部をディスク６８に導くための転移支柱としての役割をする。押し子ディスクによって応答されないと、この力はアーム１００、１０２を引き込み、組織への圧縮を潜在的に開放して、不完全なステープルの形成または組織の孔開けの原因となる。このようにして、トラス様の構造体が力の転移のために設けられる。
【００９０】
ステープルが留められると、ステープルの圧力が開放され、バネ（図示されていない。）がステープル押し子７６をその基本位置に戻す。流体圧力を開放すると、膜持ち上げ体３７の変形されたバネワイヤがステープルヘッドをその最小の輪郭形状に戻すことを可能にし、ステープラからひだ形成部を開放する。患者の外に出されると、使用されたステープルカートリッジは取り出され、新しいものが装填される。
アンカーの機構および配置
【００９１】
操作において、およびＦｉｇ．１６Ａ〜１６Ｆを参照すると、２のステープラ部材が一緒にされると、組織折り畳み部はステープルカートリッジの外面と台座の対向面との間に捕捉される。第一の工程として（Ｆｉｇ．１６Ａ）、内視鏡ガイドチューブ２３が口および食道を経由して胃の中に進入する。内視鏡２２はステープラハンドル（図示されていない。）の内視鏡通路内に挿入され、ステープラハンドルの内腔を前進して降りて行く。ステープラ／内視鏡は胃に向かって内視鏡ガイドチューブ内を同時に通される。ステープラおよび内視鏡が胃の胃食道接合部位に到達すると、ステープラの位置はそこに維持され、他方、内視鏡はさらに胃の中に進入する。
【００９２】
ステープラヘッド１４は胃の中の所望の深さおよび場所まで前進させられる。ステープラハンドルの関節接合部コントロール装置を使用して、ステープラハンドルの角度方向が調整されて、Ｆｉｇ．１６Ａに示されたように予め特定された標的組織へのステープラヘッド１４の位置決めが可能になる。膜２４の開口部２６は該標的組織に接して配置される。内視鏡２２は図示されたように反り返った体勢で配置される。
【００９３】
真空源２０は体外の該ハンドルの真空ポートに連結され、Ｆｉｇ．１６Ｂに示されたように真空圧がかけられて開口部２６を通して、膜２４によって画定された真空室内に組織１７を引き込む。標的組織の捕捉は、内視鏡によってステープラヘッドの膜２４の透明壁を通して容易に特定される。
【００９４】
流体源（図示されている。）は該ハンドルに連結されている。十分な量の組織が捕捉されたことが視覚的に確認されたならば、流体が導入されて、Ｆｉｇ．１６Ｃおよび１６Ｄに示されたように組織の圧縮ならびにアームアセンブリ３２および膜持ち上げ体３７の拡張を起こさせる。図から分かるように、アームアセンブリおよび膜の拡張は大きい体積の組織が真空室内に捕捉され、組織の圧縮の間に真空室内にさらに移動させることを可能にする。前に述べたように、操作の際に、ステープルホルダおよび台座の十分に「上」で、拡張された室内に組織を引き込むと、組織のステープル留めされた部分のまわりに相対的に大きい組織の縁が与えられて、組織のステープル留めされた部分の近くの組織の裂けまたは組織折り畳み部の脆弱の危険を低減する。捕捉された組織折り畳み部は１７ａで示される。
【００９５】
組織が圧縮された後、追加の流体圧流体が導入されて、Ｆｉｇ．１６Ｄに示されたように組織のステープル留めおよび孔開けが行われ、Ｆｉｇ．１７の１７ｂに示されたようにひだ形成部Ｐが形成される。同時に、係合アセンブリが遠位方向に動いて、アンカーアセンブリのプラグに係合する。圧縮およびステープル留めをする流体圧源が次に停止されて、流体圧流路内の流体圧力を開放し、またアンカープラグを台座部材から解放させ、そして次にステープル留めされたひだ形成部に形成された孔の中を引き通らせる。流体圧力が解除されると、膜持ち上げ体３７のバネワイヤはステープラヘッド１４がその元の流線形の形状に戻るのを助け、プラグが依然として本装置の係合ピンに連結されたまま、またアンカーテザーが組織折り畳み部の反対側のプラグに繋がれたまま、ステープラヘッドがＦｉｇ．１６Ｅに示されたように組織から離れることを可能にする。視認のために内視鏡を使用して、ここで本ステープル留め装置は胃の中で動かされて、Ｆｉｇ．１６Ｆに示されたように組織ひだ形成部の孔にアンカーを引き通す。この工程に引き続いて、テザーが切断されて、中にアンカーを配置させたステープル留めされた組織ひだ形成部が残される。
【００９６】
Ｆｉｇ．１７に示された好まれるひだ形成部の配置では、ステープル１５８は五つのステープルからなる二つの同心リングに配列され、ステープルによって保持され図示されたようにステープル配置模様のまわりに力を分配するステープル補強具８３を備える。ひだ形成部Ｐはカッティング要素によって形成された孔Ｈを備え、この孔を貫通して様々なインプタントまたは様々なインプタント用のアンカーが配置されることができる。
【００９７】
複数のひだ形成部が必要であれば、ステープラ１２は内視鏡ガイドチューブから一時的に引き上げられ、ステープルカートリッジが取り替えられ、新しいアンカーアセンブリが本装置に装填される。
【００９８】
本明細書に開示された方法を使用してステープル留め方法を実施するために、様々な開示された特徴を用いることを使用者に指示する使用説明書とともに、本システムは梱包されることができる。
【００９９】
開示されたシステムは、開示された圧縮、ステープル留めおよびひだ形成部への連結の諸機能を実施するための好都合な実施形態を提供する。しかし、本発明の範囲内で代替的に使用されることができる多くの他の広範に様々な機器またはシステムがある。その上、開示された実施形態の特徴は互いにおよび他の特徴と様々な様式で組み合わされて、さらなる実施形態を生み出すことができる。したがって、本明細書に開示された実施形態は、内視鏡的組織ひだ形成部を形成するのに有用なシステムの代表的な実施例として扱われなければならず、また特許請求された発明の範囲を限定するように用いられてはならない。
【０１００】
上で引用されたありとあらゆる特許、特許出願および刊行物は、優先権の目的のための基礎とされたものを含めて本明細書に参照によって取り込まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３ＡＢ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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