(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節を形成する２つの骨のうちの第１の骨の欠陥に治療を施すためのシステムであって、前記システムが：
減圧を与えるための減圧源と；
正圧を与えるための正圧源と；
前記減圧源に液通する減圧チャンバ及び前記正圧源に液通するブレーシングチャンバから形成される嚢であって、前記減圧チャンバが、柔軟な材料で形成される壁を有するときに、前記第１の骨の欠陥を実質的に囲む大きさの穴を有し、前記ブレーシングチャンバが柔軟性のある材料で形成された壁を有し、前記減圧チャンバ及び前記ブレーシングチャンバのそれぞれの前記壁の一部が、前記嚢の内壁を形成する嚢と；
前記減圧チャンバの前記内壁と前記穴との間で前記減圧チャンバの中に配置され、前記欠陥に減圧を分配し、且つ前記第１の骨と前記内壁との間に構造的支持を与えるように多孔質材料で形成されたマニホルドと；
を具えており、
前記ブレーシングチャンバに正圧が加わったときに、前記ブレーシングチャンバの前記壁が膨張して、前記内壁と前記２つの骨のうちの第２の骨との間のブレーシング提供し、
前記減圧チャンバに減圧が加わったときに、前記減圧チャンバの前記壁が縮小することで、前記穴が前記欠陥の周囲を密閉し、
前記マニホルドが、前記欠陥に減圧を分配し、前記内壁と前記第１の骨との間に支持を与えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記マニホルドが、前記減圧チャンバを部分的に満たして前記内壁の一部に接触し、
前記マニホルド及び前記内壁の残りの部分が、前記欠陥の近くに位置する空洞を形成し、
前記マニホルドが、前記空洞及び前記減圧チャンバの前記穴を介して間接的に前記欠陥に減圧を与えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記マニホルドが、前記欠陥に液通する発泡材料であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記発泡材料が、１００ミクロン乃至１，５００ミクロン範囲の大きさを有する複数のオープンセルを具えることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
さらに、前記マニホルドが、前記欠陥を満たして新たな組織形成を促進するような大きさの足場部品を具えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記内壁が、前記ブレーシングチャンバ及び前記減圧間の共通の壁であることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記内壁が実質的に硬質であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
さらに、前記空洞の中に配置されて、前記第１の骨と前記ブレーシングチャンバとの間のさらなるブレーシングを与える発泡材料を具えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記発泡材料が、生体吸収性であることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記発泡材料が、組織の成長及び／又は再生のための足場として機能することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記発泡材料が、成長因子又は栄養素でコーティングされ又はこれらが注入されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記発泡材料が、前記マニホルドに接着することを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記マニホルドが、前記減圧チャンバを実質的に満たし、前記減圧チャンバの前記穴を覆い、
前記マニホルドが、前記穴を介して前記減圧を前記欠陥に直接的に分配することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記マニホルドが、前記欠陥に液通する発泡材料であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記発泡材料が、１００ミクロン乃至１，５００ミクロン範囲の大きさを有する複数のオープンセルを具えることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記内壁が、前記ブレーシングチャンバ及び前記減圧間の共通の壁であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記内壁が実施的に柔軟性を有することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
さらに、前記マニホルドが、前記欠陥を満たして新たな組織形成を促進するような大きさの足場部品を具えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記足場部品が、前記第１の骨と前記ブレーシングチャンバとの間でさらなるブレーシングを与えることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記足場部品が、生体吸収性であることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記足場部品が、前記欠陥に接着することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記足場部品が、前記マニホルドに接着することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記足場部品が、成長因子又は栄養素でコーティングされ又はこれらが注入されることを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
前記減圧チャンバ及び前記ブレーシングチャンバの前記壁が、１又はそれ以上のエラストマから成ることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
関節を形成する２つの骨うちの第１の骨の欠陥に治療を施すための嚢であって、前記嚢が：
減圧源と液通するための減圧ポート及び前記第１の骨の前記欠陥を実質的に囲む大きさの穴を有する減圧嚢と；
正圧源に液通するための正圧ポートを有し、前記減圧嚢に付けられたブレーシング嚢と；
前記欠陥に減圧を分配し、且つ前記第１の骨と前記ブレーシング嚢との間に構造的支持を与えるように前記穴の近くの前記減圧嚢の中に配置されるマニホルドと；
を具えており、
前記正圧ポートに正圧が適用されたときに、前記ブレーシング嚢が膨張して、前記マニホルドと前記２つの骨のうちの第２の骨との間に支持を与え、前記ブレーシング嚢の前記減圧ポートに減圧が適用されたときに、前記減圧嚢が前記欠陥の周りの前記穴を密閉して、前記マニホルドを介して前記欠陥に減圧を分配し、前記マニホルドと前記第１の骨との間に支持を与えることを特徴とする嚢。
【請求項２６】
前記マニホルドが、前記減圧嚢を実質的に満たし、前記減圧嚢の前記穴を覆い、
前記マニホルドが、前記穴を介して前記欠陥に直接的に減圧を分配することを特徴とする請求項２５に記載の嚢。
【請求項２７】
前記マニホルドが、前記欠陥に液通する発泡材料であることを特徴とする請求項２６に記載の嚢。
【請求項２８】
前記発泡材料が、１００ミクロン乃至１，５００ミクロン範囲の大きさを有する複数のオープンセルを具えることを特徴とする請求項２７に記載の嚢。
【請求項２９】
さらに、前記ブレーシング嚢と前記減圧との間の共通の壁を具えることを特徴とする請求項２６に記載の嚢。
【請求項３０】
前記共通の壁が、実質的に柔軟性を有することを特徴とする請求項２９に記載の嚢。
【請求項３１】
さらに、前記マニホルドが、前記欠陥を満たして組織形成を促進するような大きさの足場部品を具えることを特徴とする請求項２６に記載の嚢。
【請求項３２】
前記足場部品が、前記第１の骨と前記ブレーシング嚢との間にさらなる支持を与えることを特徴とする請求項３１に記載の嚢。
【請求項３３】
前記足場部品が、生体吸収性であることを特徴とする請求項３１に記載の嚢。
【請求項３４】
前記足場部品が、前記欠陥に接着することを特徴とする請求項３３に記載の嚢。
【請求項３５】
前記足場部品が、前記マニホルドに接着することを特徴とする請求項３３に記載の嚢。
【請求項３６】
前記足場部品が、成長因子又は栄養素でコーティングされ又はこれらが注入されることを特徴とする請求項３１に記載の嚢。
【請求項３７】
前記減圧嚢及び前記ブレーシング嚢が、１又はそれ以上のエラストマから成ることを特徴とする請求項２５に記載の嚢。
【請求項３８】
前記マニホルドが、前記減圧嚢を部分的に満たして前記減圧嚢の一部に接触し、
前記マニホルド及び前記減圧嚢の残りの部分が、前記欠陥の近くに位置する空洞を形成し、
前記マニホルドが、前記減圧嚢の前記空洞及び前記穴を介して間接的に前記欠陥に減圧を与えることを特徴とする請求項２５に記載の嚢。
【請求項３９】
前記マニホルドが、前記欠陥に液通する発泡材料であることを特徴とする請求項３８に記載の嚢。
【請求項４０】
前記発泡材料が、１００ミクロン乃至１，５００ミクロン範囲の大きさを有する複数のオープンセルを具えることを特徴とする請求項３９に記載の嚢。
【請求項４１】
さらに、前記マニホルドが、前記欠陥を満たして新たな組織形成を促進するような大きさの足場部品を具えることを特徴とする請求項３８に記載の嚢。
【請求項４２】
さらに、前記ブレーシング嚢と前記減圧との間に共通の壁を具えることを特徴とする請求項３８に記載の嚢。
【請求項４３】
前記共通の壁が、実質的に硬質であることを特徴とする請求項４２に記載の嚢。
【請求項４４】
さらに、前記空洞に配置され、前記第１の骨と前記ブレーシング嚢の間にさらなる支持を与えるための発泡材料を具えることを特徴とする請求項３８に記載の嚢。
【請求項４５】
前記発泡材料が、生体吸収性であることを特徴とする請求項４４に記載の嚢。
【請求項４６】
前記発泡材料が、組織成長のための足場として機能することを特徴とする請求項４４に記載の嚢。
【請求項４７】
前記発泡材料が、成長因子又は栄養素でコーティングされ又はこれらが注入されることを特徴とする請求項４６に記載の嚢。
【請求項４８】
前記発泡材料が、前記マニホルドに接着することを特徴とする請求項４４に記載の嚢。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年１２月３１日に出願され、参照することによりここに引用されている米国仮出願６１／１４１，５９３の利益を主張する。
【０００２】
本出願は、概して、組織治療システムに関し、特に、マイクロフラクチャー術を受ける関節軟骨の治療に関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床研究及び業務によって、組織部位の近くに減圧を提供することが、組織部位における新たな組織の成長を増加且つ加速することが分かっている。このような現象の適用は多くあるが、減圧の適用が、創傷の治療で特に成功している。このような治療は、これらの利益とともに、肉芽組織のより早い回復期間及び多くの発達を含む、多くの利益を与える。一般に、減圧が多孔質パッド又は他のマニホルドデバイスを通して組織に適用される。多孔質パッドは、組織に減圧を分配し組織から引き出された流体を導くことができるセル又は空孔を含んでいる。多孔質パッドは、多くの場合、治療をし易くする他の構成要素を有する包帯剤の中に組み込まれる。
【０００４】
関節軟骨は、細胞外基質に形成された軟骨細胞から成る高度に組織化された無血組織である。この組織は、通常の、健常な機能及び関節の連結に非常に重要である。関節軟骨により、関節の動作面が非常の低い摩擦係数で滑らかに連結し得る。また、それは、クッションとして機能し、圧縮力、引張力、及びせん断力を吸収することで、骨及び周囲の組織の端部の保護を助ける。
【０００５】
加齢、負傷及び摩耗、及び骨関節炎といった軟骨疾患が、世界中の多くの人々を侵している。外傷による軟骨負傷は、例えば、関節に過酷な応力及び歪みをもたらすスポーツ及び他の活動でよく発生する。また、骨関節炎は、骨の関節動作面での軟骨の摩耗として発症し、弱めて悪化させるよく発生する状況である。実際のところ、総ての米国人の８５％が、関節軟骨を傷付ける日常の活動の結果として、変性関節疾患を発症していると現在考えられている。
【０００６】
関節軟骨は、一般に薄く、血流が非常に低く又はわずかであり、それ自身を修復又は回復させる能力が非常に限られている。部分的な厚さの軟骨欠損は、例えば、自発的に回復できない。これらの欠陥を処置せずにしたままの場合、多くの場合、関節面が縮小し骨関節炎に進行する。軟骨下骨を貫通する全体的な厚さの欠陥は、線維軟骨が欠陥で形成する場合、自発的な修復を受ける可能性がある。線維軟骨の形成にかかわらず、臨床的な証拠が、これらの欠陥を処置せずにしたままの場合、全体的な厚さの欠陥が縮小し続けて骨関節炎に進行することを示している。
【０００７】
従来の関節炎の進行及び関節面での関節軟骨の縮小を妨げ又は止めるのに初期の診断及び治療が重要である。今日、軟骨損傷の程度に応じて、患者は、通常、関節軟骨を修復又は再生するためのいくつかの外科的な選択肢を有する。軟骨を修復するためのある現状の技術が、軟骨細胞の移植、合成マトリクスの移植及び損傷組織の再付着及び再構成を具えた外科的介入を有する。これらの方法は全体として満足のいくものではなく、完全な機能を修復させ、その本来の正常な状態に組織を戻すのはまれである。さらに、これらの方法は、インサイチュ及び体内で軟骨を再生することが分かっている。
【０００８】
マイクロフラクチャー術は、軟骨欠損を処置するために使用される１つの治療法である。この方法は、軟骨下骨を貫通するための骨髄刺激関節鏡処置であり、フィブリン血栓形成及び骨髄から欠損した軟骨の場所中への原始幹細胞の移動を誘発する。一般に、欠損領域の基部は、出血を誘発するよう削られ又は擦り取られる。そして、関節鏡用錐又はピックを使用して、軟骨下骨プレートに小さい穴又はマイクロフラクチャーを作成する。錐の端部を木槌で打ち付けて穴を形成する一方、手当ては深く貫通せず軟骨下骨プレートを損傷させない。穴が血管新生ゾーンに貫通し、多能性幹細胞を含むフィブリン血栓の形成を刺激する。血栓が欠陥を埋め、線維軟骨に成長する。
【０００９】
マイクロフラクチャー術は高い成功率を有するが、理学療法の補助があるとしても、患者は４ヵ月の間、スポーツ又は他の激しい活動に復帰できない。さらに、欠陥に形成する組織は主に線維軟骨であり（これは、修復プロセスを続け様々な組織のタイプが形成される）、関節軟骨（ヒアリン）の同じ機能的特性を有しない。現状のところ、修復反応よりもいっそう多くの再生反応（例えば、硝子軟骨といった損傷したのと同じタイプの組織を形成し）をもたらし、回復期間を減らす深刻な必要性を有する。
【００１０】
このため、マイクロフラクチャー術の後に回復及び／又は組織再生を促進する器具、方法及びシステムを提供することが利点を有する。このような器具、方法及びシステムは、回復期間を減らし、より良好な機能転帰をもたらすことで、患者の生活の質を上げて通常の日々の活動により早く戻ることができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
マイクロフラクチャー術に関する既存の方法によって与えられる問題が、ここで説明する実施例のシステム及び方法によって解決される。これらのシステム及び方法は、マイクロフラクチャー術が実施される関節のスペースに減圧を送出するよう構成される。関節、特に膝関節のスペースへの従来の減圧送出方法は、関節全体に減圧を適用する。ここで説明するシステム及び方法は、欠陥を囲む穴を具えた減圧チャンバを有する嚢を使用することによって、欠陥（例えば、マイクロフラクチャー術の部位）に減圧の適用を集中し、関節全体への減圧の適用を防止する。
【００１２】
一実施例では、関節を形成する２つの骨のうちの第１の骨の欠陥に治療を適用するためのシステムが開示されており、減圧を与えるための減圧源と、正圧を与えるための正圧源と、嚢とを具える。嚢は、減圧源に液通する減圧チャンバ及び正圧源に液通するブレーシング（ｂｒａｃｉｎｇ）チャンバを具えて形成される。減圧チャンバ及びブレーシングチャンバは、いずれも、柔軟性のある材料で形成された壁を有しており、減圧チャンバは、第１の骨の欠陥を実質的に囲む大きさの穴を有する。減圧チャンバ及びブレーシングチャンバのそれぞれの壁の部分は、嚢の内壁を形成する。
【００１３】
さらに、本システムは、減圧チャンバの内壁と穴との間で減圧チャンバの中に配置され、減圧を分配し第１の骨と内壁の接触部との間の構造的支持を与えるための多孔質材料で形成されるマニホルドを具える。ブレーシングチャンバに正圧が適用されるときに、ブレーシングチャンバの壁が膨張して、内壁と２つの骨のうちの第２の骨との間のブレーシングを与える。減圧が減圧チャンバに適用されるときに、減圧チャンバの壁が内壁に向けて潰れることで、マニホルドが欠陥に対する内壁の接触部との密閉を与え、内壁の接触部と第１の骨との間にブレーシングを与える。
【００１４】
また、別の実施例では、このような治療を適用するための方法が開示されており、まず第１の骨の欠陥に手術を実施するステップを具える。そして、この方法は、欠陥の近くの関節に減圧チャンバを配置するステップと、減圧チャンバと２つの骨のうちの第２の骨との間の関節にブレーシングチャンバを配置するステップと、欠陥及びブレーシングチャンバの近くの減圧チャンバの中にマニホルドを配置するステップとを具える。さらに、この方法は、ブレーシングチャンバに正圧を適用して、第１の骨にマニホルドを押し付けて、２つの骨の内の第２の骨で減圧チャンバを支持するステップと、減圧チャンバ及びマニホルドの穴を通して欠陥に減圧を適用するステップとを具える。
【００１５】
さらなる実施例では、膝にマイクロフラクチャー術を実施するステップを有する方法が提供される。この方法は、膝の関節軟骨欠陥の基部の骨に少なくとも１のマイクロフラクチャーを形成するステップと、欠陥の部位に減圧を適用するステップとを具える。
【００１６】
記述した実施例の他の目的、態様、及び利点が、以下の図面及び詳細な説明を参照して明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１Ａは、流体システム、膝関節の大腿骨と脛骨との間に配置された嚢、及び嚢の中のマニホルド構造の第１の実施例を有する、膝関節の軟骨を修復するための減圧治療システムの概略的な断面図である。図１Ｂは、図１Ａに示す嚢及び大腿骨の概略的な斜視図である。
【図２】図２Ａは、嚢に減圧が適用される場合とされない場合の図１Ａの嚢の概略的な断面図である。図２Ｂは、嚢に減圧が適用される場合とされない場合の図１Ａの嚢の概略的な断面図である。図２Ｃは、減圧を適用しない場合の図７Ｂに示す巻かれて平らになる、図１Ａに示す嚢の概略的な斜視図である。
【図３】図３は、マニホルド構造の第２の実施例を含む図１Ａに示す嚢の概略的な断面図である。
【図４】図４は、足場材料を含む図１Ａに示す嚢の概略的な断面図である。
【図５】図５は、遮蔽材料を含む図１Ａに示す嚢の概略的な断面図である。
【図６】図６は、図１に示す流体システムのための流体制御システムの概略図である。
【図７】図７Ａは、図１Ａに示す嚢の概略的な斜視図であり、図７Ｂは、巻いた後又は畳んだ後の嚢の概略的な斜視図であり、図７Ｃは、送出カテーテルの中に挿入される巻かれた嚢の斜視図である。
【図８】図８は、膝関節の中に挿入される図７Ｃの送出カテーテル及び巻かれた嚢の概略的な断面図を示す。
【図９】図９は、図１Ａに示す嚢と同じ嚢の別の実施例の概略的な断面図である。
【図１０】図１０Ａ及び図１０Ｂは、細長いタブを有する図１Ａに示す嚢の斜視図及び平面図をそれぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下の具体例な実施例の詳細な説明において、本書の一部をなす添付図面を参照する。これらの実施例は、当業者が本発明を実施するのに十分に詳細に説明され、他の実施例が用いられてもよく、本発明の意図または範囲を逸脱することなく論理構造的、機械的、電気的、化学的な変更を施すことができると解される。当業者がここに記載された実施例を実施するのに不要な詳細を避けるべく、説明において当業者に周知の特定の情報を省略している場合がある。このため以下の詳細な説明は、限定の意味として解すべきではなく、説明する実施例の範囲は添付のクレームよってのみ規定される。
【００１９】
図１Ａ及び１Ｂを参照すると、減圧を適用し、例えば大腿骨１０２及び脛骨１０３といった患者の脚１０１の膝関節といった、患者の体の組織部位における組織の成長を促進するための減圧治療システム１００を示す。膝関節の任意の部分が、例えば、大腿骨１０２の外側顆の関節軟骨の欠陥１０４といった修復する必要のある欠陥を大きくさせる可能性がある。また、欠陥１０４は、上述のようなマイクロフラクチャー術の部位であり、疎性結合組織、強靱結合組織及び軟骨を含むがこれらに限定されない構造体又は体の支持部として機能する、新たな軟骨組織又は任意の組織の成長を再生、修復、増大又は促進するのが望ましい。
【００２０】
また、減圧治療システム１００は、嚢１０５の中の内壁１０８によって分割された減圧チャンバ１０６及びブレーシングチャンバ１０７を具える嚢１０５に減圧を与えるための減圧源１１５を具える。共通の内壁１０８なしにチャンバ１０６、１０７を分離してもよいことに留意されたい。嚢１０５は、減圧チャンバ１０６が大腿骨１０２の近くに配置された状態で骨１０２、１０３の間に配置されている。また、減圧チャンバ１０６が脛骨１０３のこのような欠陥の近くに配置された状態で、欠陥１０４が脛骨１０３にある可能性も理解されよう。減圧源１１５は、第１の管路１１０を介して嚢１０５の減圧チャンバ１０６に流体結合されている。減圧治療システム１００は、さらに、減圧源１１５と欠陥１０４を介して大腿骨１０２から引き出される血液又は滲出液といった体液を集めるための嚢１０５の減圧チャンバ１０６との間で流体結合された容器１１３を具える。一実施例では、減圧源１１５及び容器１１３が、１つのハウジング構造の中に一体化されている。
【００２１】
本明細書の文脈において、「減圧」という用語は、一般に、治療を受ける組織部位の周囲圧力よりも低い圧力に関する。大部分のケースにおいて、このような減圧は、患者が居る大気圧よりも低いであろう。「真空」及び「負圧」という用語は、組織部位に加わる圧力を説明するのに使用されるが、組織部位に加わる実際の圧力は、通常、完全真空と考えられる圧力よりも非常に大きい。このような術語と一致して、減圧及び真空圧の増加は絶対圧力の相対的な減少に関する一方、減圧又は真空圧の減少は絶対圧力の相対的な増加に関する。
【００２２】
本システム１００は、さらに、第２の管路１１２を介して嚢１０５のブレーシングチャンバ１０７に流体結合された第１の流体供給部１１１を具える。第１の流体供給部１１１は、第２の管路１１２を介してブレーシングチャンバ１０７にブレーシング材を与え、正圧の下でブレーシングチャンバ１０７を充填し、ブレーシングチャンバ１０７が膨張して嚢１０５の内壁１０８とともに脛骨１０３及び周囲の組織に正の力を加える。ブレーシングチャンバ１０７のブレーシング材に加わる正圧は、ブレーシングチャンバ１０７が脛骨１０３及び周囲の組織の形状及び凹凸に適合する一方、それとともに傷付けないよう大腿骨１０２と脛骨１０３との間の緩衝を与えるのに十分である。嚢１０５のブレーシングチャンバ１０７が複数のチャンバを具えて、脛骨１０３及び周囲の組織との所望の緩衝及び適合性を実現することが理解されよう。ブレーシング材は、気体又は例えばパテ、スラリー、又はコロイドといった高粘度の圧縮性材料といった液体である。
【００２３】
第１の管路１１０及び第２の管路１１２の双方を、それぞれコネクタ１１４及び１１６を介して嚢１０５に結合し得る。双方の管路１１０、１１２を抗凝固薬でコーティングして、管路の中の体液又は血液の蓄積を防止し得る。ここで使用する「結合」という用語は、別々の物体を介した直接的結合又は間接的結合を含んでいる。また、「結合」という用語は、同じ材料片で形成された各構成要素のために互いに接触する２又はそれ以上の構成要素を包含する。また、「結合」という用語は、化学的、機械的、熱的、又は電気的結合を含んでいる。流体結合は、特定の部分又は場所間で流体が液通することを意味する。
【００２４】
図２Ｂ及び２Ａに、それぞれ、減圧チャンバ１０６に減圧が加わっている場合と加わっていない場合の嚢１０５を示す。図２Ａをさらに特に参照すると、嚢１０５が、減圧チャンバ１０６の外面を形成する減圧外壁１２６及びブレーシングチャンバ１０７の外壁を形成するブレーシング外壁１２７を含む２つの外壁を具える。減圧外壁１２６は、欠陥１０４の周縁に適合するような形状の略円形の開口部１２８を有する。嚢１０５は、さらに、図１Ａに示すように大腿骨１０２の欠陥１０４の両側に設けられた２つの別個のマニホルド部品１２０ａ、１２０ｂであるマニホルド構造１２０、又は図１Ｂに示すように減圧外壁１２６の開口部１２８に同心円状に揃った内径を具えた、形状が略円筒形のマニホルド構造１２０を具える。マニホルド構造１２０の上面を、減圧外壁１２６の内面に対して密閉できる。マニホルド構造１２０は、チャンバ１０６が圧力を受けていないときに内壁１０８の上方にわずかに下がるように、減圧外壁１２６と内壁１０８との間の距離よりもいくぶん低い高さを有する。
【００２５】
図２Ｂに示すように減圧が減圧チャンバ１０６に加わると、減圧外壁１２６が、１２６’で示すような位置に潰れ、マニホルド構造１２０が内壁１０８に力を与え、内壁１０８の一部分との密閉を形成し、欠陥１０４に減圧を集める。マニホルド１２０の内径によって規定される内壁１０８の部分は、マニホルド構造１２０を通して加わる減圧のために、わずかに凹んだ部分１０８’を形成する。内壁１０８の凹んだ部分１０８’及びマニホルド構造１２０の内面１２９は、欠陥１０４の近くに位置する空洞１３０を規定する。このため、減圧外壁１２６は、減圧外壁１２６の開口部１２８を介して欠陥１０４に直接的に減圧を加えるために、欠陥１０４の周囲に密閉を与える。また、マニホルド構造１２０が、外壁１２６が内壁１０８に潰れるのを防止するよう機能し、大腿骨１０２の欠陥１０４に減圧を加え続け得る。マニホルド構造１２０は、単体又は複数のマニホルド部品１２０ａ及び１２０ｂであっても、大腿骨１０２と内壁１０８との間の減圧チャンバ１０６の中に十分な構造的支持を与える一方、空洞１３０の一部を形成するように減圧チャンバ１０６中で依然として機能するよう選択される。
【００２６】
内壁１０８は、実質的に不透水性であり、液体及び気体双方を含む流体の通過を遮断する。内壁１０８は、嚢１０５の製造プロセスに応じて、単層材料又は多層材料である。マニホルド構造１２０は、減圧チャンバ１０６に加わる減圧及びブレーシングチャンバ１０７に加わる正圧のためにわずかな凹部１０８’を形成するが、内壁１０８は実質的に曲げられず、両側に加わる圧力に応じた曲がり又は撓み量を減らす。このような材料は、例えば、ガラス繊維、金属、ゴム、又はプラスチック単体又はこれらの組み合わせである。内壁１０８は、実質的に曲げられないか又は硬質であることが必要であり、減圧及びブレーシング圧が嚢１０５に加わったときに、確実に空洞１３０が欠陥１０４に対して潰れない。
【００２７】
また、外壁１２６、１２７は、不透水性材料で作製され、流体の流れを実質的に遮断する。さらに、外壁１２６、１２７は十分に厚い必要があり、減圧チャンバ１０６に減圧を加えることによって、及びブレーシングチャンバ１０７に正圧を加えることによってそれぞれ発生する引張応力及び圧縮応力に抗する。このため、外壁１２６、１２７は、同一又は異なる特性を有する多層材でできている。例えば、外壁１２６、１２７は、流体を通さない第１の層及び十分な軟らかさを有する第２の層及び圧力下の構造支持部を有する。これらの特性は、当然ながら嚢１０５の外壁１２６、１２７を作製するのに使用される特定の材料に依存する。
【００２８】
外壁１２６、１２７を形成するよう使用される材料は、１又はそれ以上のエラストマを含んでおり、ゴム状の特性を有する。例えば、ある実施例では、柔軟な材料が、１００％よりも高い伸び率及び相当量の復元力を有する。材料の復元力は、弾性変形から回復するための材料の性能に関する。エラストマの例は、例えば、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、ポリサルファイドゴム、ポリウレタン、及びシリコーンを含むが、これらに限定されない。また、エラストマは、芳香族及び脂肪族イソシアネートの双方に基づくエラストマを含むポリウレタンエラストマ；柔軟性のあるポリエチレン及びポリプロピレンホモポリマー及びコポリマーを含む柔軟性のあるポリオレフィン；スチレン熱可塑性エラストマ；ポリアミドエラストマ；ポリアミド−エーテルエラストマ；エステル−エーテル又はエステル−エステルエラストマ；柔軟性のあるイオノマー；熱可塑性加硫物；柔軟性のあるポリ（塩化ビニル）ホモポリマー及びコポリマー；柔軟性のあるアクリルポリマー；ポリ（塩化ビニル）−ポリウレタン合金のようなポリ（塩化ビニル）合金といった及びこれらの混合物及び合金を含むが、これらに限定されない。外壁１０５は、ポリエステル−ポリウレタン、ポリエーテル−ポリウレタン、及びポリカーボネート−ポリウレタンを含むがこれらに限定されない。上述の様々なエラストマ材料を混合物として組み合わせて、１つの層の外壁１２６、１２７を形成することができ、又は代替的に別々の層として形成できる。外壁１２６、１２７を生体不活性材料、すなわち、材料に対する強い免疫反応を示さず毒性がないが、時間とともに体内で分解しない材料で形成できる。
【００２９】
マニホルド構造１２０は、欠陥１０４に減圧チャンバ１０６の中で減圧を分配する一方、図２Ｂに示すような潰れた姿勢１２６’において内壁１０８と減圧外壁１２６との間のスペーサとしての支持を与える。減圧外壁１２６が大腿骨１０２に押し付けられると、減圧が、欠陥１０４に減圧を分配し続けるマニホルド構造１２０を含む空洞１３０を介して欠陥１０４に直接的に加わる。マニホルド構造１２０は、互いに流体結合されてマニホルド構造１２０の中で複数の流路を形成する複数のセルを含むオープンセル発泡材料を具える。セル及び流路は一様な形状及び大きさであり、又はマニホルド構造１２０の中の流路を通して流体の流れをより精度良く向けるために、パターン化した又はランダムなバリエーションを含む。
【００３０】
１つの具体的な実施例では、マニホルド構造１２０は、疎水性又は親水性のいずれかの発泡材料である。１つの非限定的な例では、マニホルド構造１２０は、Kinetic Concepts, Inc. of San Antonio, Texasによって市販されているGranuFoam（登録商標）包帯剤といったオープンセルの網状のポリウレタン発泡体である。マニホルド構造１２０が親水性材料でできている実施例では、空洞１３０の外に流体を吸い出す一方、マニホルドとして欠陥１０４に減圧を与え続ける。マニホルド構造１２０の吸い出し特性により、毛細管現象又は他の吸い出し機構によって欠陥１０４から流体を引き出す。親水性発泡体の一例は、Kinetic Concepts, Inc. of San Antonio, Texasによって市販されているV.A.C. WhiteFoam（登録商標） 包帯剤といった、ポリビニルアルコール、オープンセル発泡体である。他の親水性発泡体は、ポリエーテルでできたものを含む。親水性を呈する他の発泡体は、親水性を与えるよう処理又はコーティングされた疎水性発泡体を含む。
【００３１】
別の実施例では、マニホルド構造１２０が、欠陥１０４が修復され減圧チャンバ１０６が完全に潰れた後に患者の体から除去しなくてよい生体吸収性材料で構成されている。適切な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）の高分子混合物を含むがこれに限定されない。また、高分子混合物は、ポリカーボネート、ポリフマル酸エステル、及びカプララクトン（ｃａｐｒａｌａｃｔｏｎｅ）を含むがこれらに限定されない。さらに、マニホルド構造１２０は、新たな細胞成長のための足場として機能し、又は足場材料がマニホルド構造１２０とともに使用されて細胞成長を促進する。足場は、細胞成長のためのテンプレートを与える３次元多孔質構造といった、細胞の成長又は組織の形成を強化又は促進するよう使用される物質又は構造である。足場材料の具体的な例は、リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシアパタイト、カーボネート、自己移植組織、又は処理された同種移植片又は異種移植片材料といった、合成、生合成、及び生体物質を含む。
【００３２】
また、マニホルド構造１２０はクローズドセル材料を有しており、減圧チャンバ１０６の中で十分な支持を与え、外壁１２６が内壁１０８に向けて早い時期に潰れるのを防止する。また、クローズドセル材料は複数のセルを含んでいるが、これらのセルの大部分は流路に互いに流体結合されておらず、それらは減圧チャンバ１０６の中でより確かな構造的支持を与える。クローズドセル材料は、マニホルド構造１２０の３次元形状を保持するのに十分に密であり、減圧チャンバ１０６の中で構造的支持を与え、オープンセルが潰れて流路を通した減圧の流れを遮断するのを防止する。
【００３３】
このため、マニホルド構造１２０におけるセルの大きさは、マニホルド構造１２０の複数のセルを通した流体の流れを促進するのに十分に大きいが、減圧チャンバ１０６の中で構造的支持を与えるよう低い空孔率を具えて十分に小さい必要がある。マニホルド構造１２０のセルの大きさは正確に分からないが、圧力下で空気及び流体が移動し得るよう十分な透過性を保持する下限の約１００ミクロンと、大腿骨１０２のための十分な構造的支持を保持する上限の約１５００ミクロンとの間である。さらに、マニホルド構造１２０のセルの大きさ及び数はマニホルド構造１２０の空孔率に影響する。一実施例では、空孔率のパーセンテージは、マニホルド構造１２０がオープンセル構造を通した流体の流れ易さを確実に維持するよう、少なくとも約５０％である必要がある。空孔率のパーセンテージは、マニホルド構造が十分な構造的支持を確実に与えるよう、約８５％を超えてはならない。このため、マニホルド構造１２０の空孔率は、約５０％乃至約８５％の範囲にある必要がある。
【００３４】
図１Ａ、１Ｂ、及び２Ｂを再び参照すると、内壁１０８は十分に硬く、内壁１０８の凹部１０８’及びマニホルド構造１２０の内径面１２９が欠陥１０４に接触するのを防止する。材料を欠陥１０４の近くの空洞１３０の中に配置でき、欠陥１０４の回復を促し、又はさらなる構造的支持を与え、又は減圧チャンバ１０６を欠陥１０４から隔離するための障壁を与え、又はこれら全てを与える。例えば、さらなるマニホルド材料を空洞１３０の中に配置して、上述のマニホルド構造１２０と同じような方法でさらなる構造的支持を与え、又は足場材料として機能して欠陥１０４の回復を促進する。また、マニホルド構造は足場材料として機能して、欠陥１０４の回復を促進する。このようなマニホルド構造は生体吸収性であり、減圧送出システム１００が除去された後に所定の場所に置かれる。
【００３５】
マニホルド構造１２０の形状は、外壁１２６が減圧を受けたときに減圧チャンバ１０６の中で内壁１０８に向けて潰れるのを防止するような構造である。このため、マニホルド構造１２０は、図２Ａに示すように、減圧チャンバ１０６の外壁１２６の一部のみを支持する。代替的に、マニホルド構造３２０が減圧チャンバ１０６の大部分を満たして、図３に示すように減圧チャンバ１０６の外壁１２６の内側全体を支持する。減圧が減圧チャンバ１０６に加わるときに、減圧外壁１２６は図２Ｂに示すような１２６’で示す位置に潰れない。しかしながら、マニホルド構造３２０は、内壁１０８に向けて依然として力を与え、欠陥１０４の近くに位置する空洞１３０を形成する。このため、減圧外壁１２６が、図２Ｂに示すように、減圧外壁１２６の開口部１２８を介して欠陥１０４に直接的に減圧を加えるために、欠陥１０４の周りの密閉を与える。このような特定の実施例が、例えば、ある実施例で望ましいように大腿骨１０２に対してより大きな支持を必要とする場合、嚢１０５の減圧チャンバ１０６により構造的な支持を与える。
【００３６】
また、マニホルド構造３２０は、足場材料として機能して欠陥１０４の回復を促進する部分を有する。足場部分は、大腿骨１０２の隙間又は空洞である欠陥を満たすような大きさであり、マニホルド構造３２０の別体又は一体部品である。マニホルド構造３２０の足場部分は生体吸収性であり、減圧送出システム１００が除去された後に所定の場所に残される。図４を特に参照すると、足場部品４２２を有して欠陥１０４の再生を促進する一方、大腿骨１０２と嚢１０５の内壁１０８との間にさらなる構造的支持を同時に与えるこのようなマニホルド構造４２０を示す。マニホルド構造４２０を上述のマニホルド構造１２０と同じ発泡材料で構成し得る。足場部品４２２は主にオープンセル材料を具えており、マニホルド構造４２０と欠陥１０４との間の液通を促進する。足場部品４２２は、欠陥１０４の面全体にわたって減圧をより効果的に分配するためのさらなるマニホルドとして機能する一方、同時に大腿骨１０２と嚢１０５の内壁１０８との間のいくらかの緩衝手段を与える。マニホルド構造４２０の足場部品４２２は、成長因子、セル又は栄養素でコーティングされ又はこれが注入され、細胞の成長及び／又は軟骨組織の再生を促進する。また、足場部品４２２は自然播種され、減圧が細胞を周囲の骨又は他の体組織から足場部品４２２のセルの中に引っ張り、新たな組織を成長させ及び／又は形成する。さらに、足場部品４２２を適用前に体外で細胞を播種し得る。
【００３７】
足場部品４２２のセルの大きさは、構造の複数のセルを通した流体流れを保持するよう十分に大きいが、足場部品４２２の中で十分な構造的支持を与え、その流路が確実に顕著に潰れないよう低い空孔率を具えて十分に小さい必要があり、足場部品４２２は、減圧が減圧チャンバ１０６に加わるときにその形状を保持して足場として機能する。減圧環境での足場部品４２２は、約１０％、約２０％、約４０％、約８０％、又はそれらの間の範囲潰れ、足場部品４２２との液通が中断し又は顕著に変化するのを防止するオープンセル構造を有する。セルの大きさ及び足場部品の空孔率は、マニホルド構造１２０について上述したのと同じ範囲である。
【００３８】
足場部品４２２は、嚢１０５を大腿骨１０２から除去した時に、足場部品４２２がマニホルド構造１２０から容易に分離し得るきつくない界面を具えた、マニホルド構造１２０の１つの面に接触する別々の部品として構成される。このため、足場材料４２２は、嚢１０５が除去された時に修復される欠陥１０４の部位の所定の位置にとどまっている。代替的に、例えば嚢１０５を大腿骨１０２から除去した時に、足場部品４２２がマニホルド構造１２０に付いた状態になる接着剤を用いてマニホルド構造１２０の面に接触するように、足場部品４２２を構成し得る。このため、嚢１０５を除去したときに、足場部品４２２は、修復される欠陥１０４の部位の所定の場所にとどまらない。足場部品４２２がマニホルド構造４２０とともに除去するよう意図される場合、上述と同じように機能するように、２つの空孔率を具えた単一部品（図示せず）として作製し得る。２つの空孔率を具えたこのような単一部品は、米国特許６，６９５，８２３及び国際出願ＰＣＴ／ＵＳ／２００８／０００５９６（国際公開ＷＯ２００８／０９１５２１Ａ２）に開示且つ記載されており、いずれも参照することによりここで引用されている。
【００３９】
リン酸カルシウム、コラーゲン、ＰＬＡ／ＰＧＡ、サンゴのヒドロキシアパタイト、カーボネート、自己移植組織、又は処理された同種移植片又は異種移植片材料といった、合成、生合成、及び生体物質を含む材料で足場部品４２２を構成し得る。また、足場部品４２２を生体不活性材料、すなわち、材料に対する強い免疫反応を示さず毒性もないが、時間とともに体内で分解しない材料で形成できる。他の実施例では、足場部品４２２を生体適合性材料、すなわち材料に対する強い免疫反応を示さず毒性もなく、排泄又は代謝によって体から除去される非毒性、非免疫原性化学種に分解する材料で形成し得る。さらに別の実施例では、足場部品４２２が生分解性材料、すなわち、より単純な化学種に体内で酵素的又は化学的に分解される材料で形成される。
【００４０】
ある実施例では、足場部品４２２が、生体適合性及び／又は生分解性材料でできている。このため、足場部品４２２は、嚢１０５が膝関節から除去されたとしても、欠陥１０４の部位に残っている。足場部品４２２が膝関節に残っているときに、部位に関して適切な寸法を有し、新たな組織成長を支持する十分な強さを有する材料で構成される。生体適合性及び／又は生分解性材料は、乳酸、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、グリコリドポリマー、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリ（乳酸−コグリコリド）（ＰＬＧＡ）、エチレングリコール／乳酸コポリマー、ポリカプロラクトン、ポリ（ｐ−ジオキサノン）、ポリヒドロキシブチレート、ポリウレタン、ポリホスファゼン、ポリ（エチレングリコール）−ポリ（乳酸−コグリコリド）コポリマー、ポリヒドロキシ酸、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリ無水物、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル、ポリアセタール、分解性ポリシアノアクリレート、ポリカーボネート、ポリフマル酸エステル、分解性ポリウレタン、アルブミン、コラーゲン、フィブリン、合成及び天然ポリアミノ酸といったタンパク質、アルギン酸塩、ヘパリンといったポリサッカリド、糖類の他の天然の生分解性ポリマー、真皮、心膜、腱、又は軟骨といったこれらに限定されない処理された死体又は非ヒト組織を含むが、これらに限定されない。
【００４１】
足場部品４２２が生体適合性及び／又は生分解性材料でできている場合、所望の期間内で分解するようこの材料を構成し得る。一実施例では、所望の分解期間は１乃至２週間である。別の実施例では、所望の分解期間は１ヵ月と１年との間である。さらに別の実施例では、所望の分解期間は１年よりも大きい。さらに、ある実施例では、生体適合性又は生分解性材料でできた足場部品４２２が、足場部品４２２を作製するよう使用される材料の分子量に関連する方法で分解する。このため、より高い分子量を有する材料が、長期にわたってその構造的完全性を保持する足場部品４２２を与える一方、より低い分子量がより速い分解を与え足場の寿命がより短くなる。
【００４２】
上述のように、空圧シール１３０は、欠陥１０４の近くの空洞の中に配置されて欠陥１０４の治癒を促進し、さらなる構造的支持を与え、欠陥１０４から減圧チャンバ１０６を隔離するための仕切りを与える材料を有する。図５は、外壁１２６の開口部を覆い空圧シール１３０を閉じる仕切り材料５２０を具えた減圧チャンバ１０６の別の実施例を示す。マニホルド構造１２０に仕切り材料５２０を取り付け及び／又は減圧チャンバ１０６の外壁１２６に取り付け得る。このため、空圧シール１３０が欠陥１０４の近くに配置された時に、仕切り材料５２０が欠陥１０４の面に直接的に接触する。
【００４３】
仕切り材料５２０は、減圧チャンバ１０６の外壁１２６の一部、又は全体を覆う１又はそれ以上の材料片を具える。仕切り材料５２０は、好適には、減圧チャンバ１０６を欠陥１０４に液通させる一方、空圧シール１３０との直接的なやりとりから欠陥１０４を隔離し得る材料で作製される。仕切り材料５２０は、例えば、メッシュ、篩、スクリーン、又はスペース又は穴の開いたパターンを具えた固形シートとし得る。仕切り材料５２０は十分な強さを有しており、膝関節のためのさらなる構造的支持を与える。
【００４４】
図６を参照すると、減圧治療システム１００が、さらに、第１及び第２の管路１１０、１１２に動作可能に結合され圧力センサ１４０、１４２を具えており、それぞれ減圧及びブレーシング圧を測定する。このシステムは、さらに、圧力センサ１４０、１４２、減圧源１１５、及びブレーシングチャンバ１０７に管路１１２を通してブレーシング流体を供給する第１の流体供給源１１１に電気的に接続された制御ユニット１４５を有する。圧力センサ１４０は減圧チャンバ１０６の減圧を測定し、第１の管路１１０が血液又は他の体液で閉塞しているか否かを示す。また、圧力センサ１４０は、減圧チャンバ１０６への第１の管路１１０を通した減圧源１１５によって適用される減圧治療を調節するユニット１４５を制御するためのフィードバックを与える。それに応じて、圧力センサ１４２が、ブレーシングチャンバ１０７に第２の管路１１２を通して第１の供給部１１１によって適用されるブレーシング流体の正圧を測定する。また、圧力センサ１４２は、ブレーシングチャンバ１０７に流体源１１１によって適用される正圧治療を調節する制御ユニット１４５へのフィードバックを適用する。また、制御ユニット１４５は、減圧チャンバ１０６及びブレーシングチャンバ１０７によってそれぞれ適用される減圧及び正圧の相対量をバランスさせ、上記のように、大腿骨１０２及び脛骨１０３の双方にそれぞれ、さらには内壁１０８に十分な圧力が適用される。
【００４５】
また、減圧治療システム１００は、第３の管路１５２を介して第１の管路１１０に流体結合され、制御ユニット１４５に動作可能に結合された第２の流体供給部１５０を具える。第２の流体供給部１５０を使用して、欠陥１０４に、抗菌剤、抗ウイルス剤、細胞成長促進剤、洗浄液、又は他の化学的に活性な薬剤といったこれらに限定されない成長及び／又は治療剤を送出できる。さらに、システム１００は、第３の管路１５２に配置されてそれを通る流れを制御する第１の弁１５４と、減圧供給部１１５と第１の管路１１０と第３の管路１５２との間の連結点との間で第１の管路１１０に配置され、減圧の流れを制御する第２の弁１５６とを具える。制御ユニット１４５は、第２の流体供給部１５０及び第１及び第２の弁１５４、１５６に電気的に接続されており、患者に施される特定の治療によって必要に応じて、減圧の送出及び／又は第２の流体供給部１５０から減圧チャンバ１０６への流体を制御する。第２の流体供給部１５０は上記のように液体を送出するが、減圧チャンバ１０６に空気を送出して、回復を促進し、欠陥１０４の部位でのドレナージをし易くする。
【００４６】
管路１１０、１１２及び１５２によって提供される液通の独立経路は、シングルチューブ、２又はそれ以上の管腔を具えたマルチルーメンチューブの提供を含む多くの様々な方法で実行される。当業者は、圧力センサ１４０、１４２、弁１５４、１５６、及び管路に関連する他の部品が、マルチルーメンを使用する場合、送出チューブの特定の管腔に同じように関連することを認識するであろう。さらに、欠陥１０４の部位に、抗菌剤、抗ウイルス剤、細胞成長促進剤、洗浄液、又は他の化学的に活性な薬剤といった、空気又は他の流体を別々に導入するようさらなる管腔を適用できる。
【００４７】
図７Ａ及び２Ｃを参照すると、嚢１０５の外壁１２６、１２７が上述のように柔軟性を有する。このため、嚢１０５が、特に図２Ｃに示すように、平らな嚢２０５として潰れ又は平らになり、好適には、内壁１０８は、図７Ａの点線で示す符号７０８で輪郭を示す外壁１２６、１２７に交差する端部で平らになる。そして、平らになった嚢２０５は、図７Ｂに示すように、符号７０５で示すように略筒状に折られ又は巻かれる。さらに、上述のように、減圧チャンバ１０６及びブレーシングチャンバ１０７（図示せず）が、内壁１０８といった共通の壁を共有しないが、別々の壁を有することに留意されたい。そして、第１及び第２の管路１１０、１１２とともに巻かれた嚢７０５は、図７Ｃに示すように、送出カテーテル７１０の中に挿入される。送出カテーテル７１０は、図８に示すように、送出カテーテル７１０が大腿骨１０２と脛骨１０３との間の膝関節に外科的又は経皮的に挿入され、巻かれた嚢７０５を欠陥１０４の近くの所望の横方向部位に送出するように、先細になっている遠位端７１２を有する。経皮的に挿入されると、患者の皮膚組織を貫通する滅菌挿入シース（図示せず）を通して送出カテーテル７１０を挿入する。送出カテーテル７１０の遠位端７１２は先細になっており、膝関節の組織を通した送出カテーテル７１０の移動を補助するが、先細状の遠位端７１２に十分に大きい穴を有する必要があり、巻かれた嚢７０５が送出カテーテル７１０の外に押し出され、患者の膝関節の中に挿入される。
【００４８】
送出カテーテル７１０は、十分な強さを与える任意の材料でできており、患者の膝関節の中に体組織を通して送出カテーテル７１０を押すことができる。好適には、送出カテーテル７１０の材料は生体不活性であるため、周囲の体組織を傷付けず、毒性反応又は免疫反応を引き起こさない。関心のある材料は、ポリイミド、ポリアミド、ＰＢＡＸＴＭ、ポリエチレン、フッ素重合体、ポリウレタン、ポリイソプレン、ナイロン、鋼等を含むが、これらに限定されない。また、１つの代替的な実施例では、送出カテーテル７１０の材料により、送出カテーテル７１０のある程度の柔軟性が可能となる。さらに、一実施例では、送出カテーテル７１０の外径が薬剤でコーティングされており、チューブが体組織に付着するのを防止する。例えば、チューブをヘパリン、抗凝血剤、抗線維形成剤、抗付着剤、抗トロンビン生成剤又は親水性物質でコーティングする。別の実施例では、シリコーン、親水性コーティング、Ｓｕｒｍｏｄｉｃｓ（登録商標）潤滑剤等を含むがこれらに限定されない潤滑剤で送出カテーテル７１０の外径／内径をコーティングする。
【００４９】
再び図８を参照すると、送出カテーテル７１０の遠位端７１２が、膝関節の近くに配置されるまで患者の脚１０１の皮膚７０２を通して押される。第１及び第２の管路１１０及び１１２は集合的に管路７１９で示し、手で押され、巻かれた嚢７０５が送出カテーテル７１０を通って送出カテーテル７１０の遠位端７１２の外に出て、巻かれた嚢７０５が欠陥１０４の近くの所望の部位に横方向に配置される。上述のように、欠陥１０４を具えた大腿骨１０２は、すでにマイクロフラクチャー術を受けている。マイクロフラクチャー術の厳密な器具及び方法が時代とともに変わっているが、当業者はマイクロフラクチャー術の手順が一般に医療従事者、すなわち膝関節の外側の皮膚７０２に小さな切開部を切る外科医又はナース・プラクティショナーを含むことを容易に理解する。長くて細いスコープ（図示せず）、例えば、関節鏡が皮膚７０２を通して、及び体組織７０３を通して欠陥１０４の部位に挿入される。必要に応じて、石灰化軟骨を除去する。そして外科医は、欠陥がある軟骨、すなわち欠陥１０４の近くの大腿骨１０２に、マイクロフラクチャー、すなわち微細な穴、スクレープ、裂け目を形成する。長くて細いスコープが除去された後に、スコープによって形成された同じ皮膚の穴７０２及び体組織７０３経路を通して送出カテーテル７１０を挿入する。別の実施例では、別のさらなる皮膚の穴が、送出カテーテル７１０を受け入れるために形成される。送出カテーテル７１０の遠位端７１２が手術部位に送出された後に、管路７１９が機械的に又は手動で押され、巻かれた嚢７０５が、欠陥１０４の近くの所望の部位に配置された送出カテーテル７１０の遠位端７１２を通って移動して外に出る。
【００５０】
巻かれた嚢７０５が欠陥１０４の近くの所望の横方向位置に達した後に、送出カテーテル７１０を患者の脚１０１から除去する。そして、巻かれた嚢７０５を、欠陥１０４の近くに配置された空洞１３０を具えた比較的平らな形状に、図６Ｂに示すのと反対方向に拡げることができる。第１及び第２の管路１１０、１１２が減圧源１１５及び流体供給部１１１に再結合されたときに、ブレーシングチャンバ１０７にブレーシング液によって正圧が適用され、上述のように拡がって脛骨１０３及び内壁１０８に力を加える一方、同時に減圧チャンバ１０６に減圧を加え、減圧チャンバ１２６の穴１２８（図２Ｂ）が、図１Ａに示し上記で詳述したように実質的に欠陥１０４を密閉する。ブレーシングチャンバ１０７に加わる正圧及びマニホルド構造１２０及び内壁１０８を通して大腿骨１０２によって加わる患者の重量により、ブレーシングチャンバ１０７の外壁１２７が脛骨１０３及び周囲の体組織の曲率に型取られる。また、ブレーシングチャンバ１０７への正圧の適用により、内壁１０８及びマニホルド構造１２０が、大腿骨の遠位端に押し付けられ、減圧が空洞１３０を介して欠陥１０４に適用された後に、減圧チャンバ１２６の穴１２８が欠陥１０４に押し付けられる。
【００５１】
上述し上記の図１Ａ、４及び５に示すように、空洞１３０を足場部品４２２で満たし又は空洞１３０の穴を閉じる仕切り材料５２０によってカバーすることができる。構造にかかわらず、減圧を最終的に欠陥１０４に減圧チャンバ１０６の穴１２８を介して適用し、減圧が、マイクロフラクチャー術によって形成されるフラクチャを通した血液及び骨髄の浸透を増やし、欠陥部位から血液及び他の刺激剤を引き出す。欠陥１０４に適用される減圧治療又は処置は、欠陥１０４の大きさ及び形状及び当技術分野で既知の他の要因に依存する。結果として、患者に関する所望の処置及び欠陥１０４の特性に応じて、適用される減圧が持続し、特定の周波数で変化し、又は概して時間とともに周期的に変化する。減圧チャンバ１０６の穴１２８は、欠陥１０４に直接的に減圧を適用するだけではなく、膝関節からの関節液の除去を減らす一方、欠陥１０４に減圧を適用する。
【００５２】
図９を参照すると、類似する符号を付けた同じ部品を含む、上述の嚢１０５と略同一の嚢９０５の別の実施例を示す。嚢９０５は、内壁９０８によって分けられた減圧チャンバ９０６及びブレーシングチャンバ９０７を具えており、各チャンバが、外壁９２６及び９２７をそれぞれ有しており、いずれも嚢１０５を参照して上記されている。また、減圧チャンバ９０６は、上述のマニホルド構造４２０と同じ方法で機能する減圧チャンバ９０６の大部分を満たすマニホルド構造９２０を有する。減圧チャンバ９０６及びブレーシングチャンバ９０７は各チャンバに流体結合され、患者の脚１０１の皮膚を通して嚢９０５から延びる細長い管路９１４、９１６をそれぞれ具える。細長い管路９１４、９１６は、それらの間を延びる内壁９０８を具える、それぞれ、減圧外壁１２６及びブレーシング外壁１２７の一体部分である。マニホルド構造９２０が、減圧チャンバ９０６の細長い管路９１４を通ってほぼ満たしている。細長い管路９１４、９１６の遠位端が、それぞれ、減圧チャンバ９０６に減圧を及び上記のものと同じように機能するブレーシングチャンバ９０７に正圧の下でブレーシング液を与えるための、第１の管路１１４及び第２の管路１１６に流体結合されている。減圧チャンバ９０６の細長い管路９１４を通って延びるマニホルド構造９２０の部分が、減圧チャンバ９０６のためのさらなる構造的支持を適用し、嚢９０５がより簡単に上述のように平らになり又は巻かれ、送出カテーテル７１０（図示せず）の中への嚢９０５の挿入を容易にする。
【００５３】
図１０Ａを参照すると、嚢１０５及び第１及び第２の管路１１０、１１２の斜視図を示す。さらに、嚢１０５は、第１及び第２の管路１１０、１１２に流体結合された側と反対側に嚢１０５の端部から延びる細長いタブ１０９を具える（図１Ａも参照）。細長いタブ１０９は、上述のように欠陥１０４の近くの所望の横方向位置に嚢１０５を案内及び操作するために有用である。特に、膝関節を通して関節鏡を完全に挿入でき、送出カテーテル７１０を通して嚢１０５よりも前に挿入され、図１Ａに示すように患者の脚１０１の反対側に最終的に延びる細長いタブ１０９のための経路を形成する。細長いタブ１０９を減圧チャンバ１０６の外壁１２６に付けて、欠陥１０４の近くの減圧チャンバ１０６の穴１２８の位置決めをし易くすることができる。膝関節の中に挿入する前に、又は手術の後の時点で、細長いタブ１０９を嚢１０５に付けることができ、嚢１０５の位置決めをし易くする。例えば、細長いタブを嚢１０５に付けることが又は嚢１０５の中にネジ込むことができる場合に、切開経路を通して送出カテーテル７１０の遠位端７１２の中に膝関節の反対側から細長いタブを挿入できる。そして、細長いタブ１０９を使用して、第１及び第２の管路１１０、１１２を使用する代わりに、送出カテーテル７１０を通して嚢１０５を引っ張り、所望の位置に嚢１０５を押すことができる。
【００５４】
また、嚢１０５が、第１及び第２の管路１１０、１１２を覆い嚢１０５に直接的に付けられるシース１１９を有する。シース１１９を、上述のように、欠陥１０４の近くの所望の位置の中に嚢１０５を押すために第１及び第２の管路１１０、１１２にさらなる強さを与える材料で構成できる。また、シース１１９及び細長いタブ１０９は、図１０Ｂに示すように１つの連続した材料片であり、欠陥１０４の近くの所望の横方向位置に嚢１０５をさらに押したり／引いたりし易くし、欠陥１０４に完全に接触するように減圧チャンバ１０６の穴１２８を位置決めし易くする。
【００５５】
嚢チャンバ、送出チューブ等の構成及び材料を本出願の他の実施例で実施でき、例えば、組織部位の場所及び大きさ、ブレーシングチャンバの圧力を含む多くの要因に依存し、欠陥１０４に対する減圧チャンバ１０６の穴１２８の位置を保持する。さらに、ここに記載された総ての実施例について、数量、大きさ及び嚢チャンバのタイプが、１又はそれ以上の組織部位を含む骨の形状に応じて変わるものと考えられる。ブレーシングチャンバを良好に膨張させ、組織部位を含む骨に１又はそれ以上の支持発泡構造を密閉させるために、嚢チャンバが、２又はそれ以上のブレーシングチャンバを有する。
【００５６】
また、本出願は、上述のように組織部位への減圧治療を管理するための方法を扱うが、より一般に、以下のステップに従う。この方法は、組織部位の骨にマイクロフラクチャー術を実施するステップと、その後に、組織部位に上述の減圧送出システムの実施を送出するステップとを具える。そして、この方法は、ブレーシングチャンバにブレーシング剤を送出するステップを具えており、組織部位が面に接触し減圧チャンバに減圧を送出することで、組織部位に減圧を適用する。マイクロフラクチャー術を受ける任意の組織部位にこの方法を使用できる。ある実施例では、上述のように組織部位が膝関節に位置する。
【００５７】
さらなる実施例では、本出願が、膝にマイクロフラクチャー術を実施する方法を扱う。この方法は、膝の関節軟骨の欠陥の基部の骨に少なくとも１のマイクロフラクチャーを形成するステップと、欠陥の部位に減圧を適用するステップとを具える。当技術分野で既知の手段によって、及び部位に減圧を送出できる既知のシステムを通して、これらの実施例の減圧を適用できる。ある実施例では、上述の減圧送出システムの適切な実施例を用いて減圧を適用する。
【００５８】
本発明の範囲から逸脱せずに、上述の本システム、器具及び方法に様々な変更を行うことができ、上記の説明に含まれ添付図面に示される総ての事項は具体例であり、限定的な意味でないと考えられる。
【００５９】
本明細書で引用される総ての文献は、参照することによりここに引用されている。。文献の説明は、単に、本出願によってなされる主張をまとめるものと考えられ、文献が従来技術を構成すると認めるものではない。本出願人は、引用文献の正確さ及び適切性に異議を申し立てる権利を留保する。
【図１Ａ】
0005607071.tif 000002
【図１Ｂ】
0005607071.tif 000003
【図２Ａ】
0005607071.tif 000004
【図２Ｂ】
0005607071.tif 000005
【図２Ｃ】
0005607071.tif 000006
【図３】
0005607071.tif 000007
【図４】
0005607071.tif 000008
【図５】
0005607071.tif 000009
【図６】
0005607071.tif 000010
【図７Ａ】
0005607071.tif 000011
【図７Ｂ】
0005607071.tif 000012
【図７Ｃ】
0005607071.tif 000013
【図８】
0005607071.tif 000014
【図９】
0005607071.tif 000015
【図１０Ａ】
0005607071.tif 000016
【図１０Ｂ】
0005607071.tif 000017