(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用照準システムに用いる標識識別装置であって、
寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料から形成され、複数の要素を含む取り付け構造であって、前記要素が電磁場発生器の電磁場発生構成部材を受け入れるように構成され、前記要素が互いに対して所定の位置および向きで前記取り付け構造に配設される、取り付け構造と、
前記取り付け構造を覆って形成される少なくとも１つの覆いと、
を備え、
使用時に、互いに対する前記要素の前記位置および向きが、１以上の殺菌プロセスにさらされた後に実質的に変わらないままである、標識識別装置。
【請求項２】
前記取り付け構造が、１以上の開口部と、当該標識識別装置の重心を調節するために１以上の前記開口部内に配設された中空挿入物およびフォーム材料のうちの一方と、をさらに備える、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項３】
当該標識識別装置の重心と位置合わせされる長手方向軸を有するスリーブおよびスリーブアタッチメントのうちの少なくとも一方をさらに備える、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項４】
前記取り付け構造が、強化エポキシ積層物を含む、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項５】
前記電磁場発生構成部材が、互いに対する前記位置および向きで前記要素に取り付けられた電磁誘導コイルをさらに備える、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項６】
少なくとも１つの前記覆いが、オートクレーブ可能な材料から形成される第１の覆いを含み、前記第１の覆いが、各前記要素を覆って配設される、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項７】
前記第１の覆いがシリコーン材料を含む、請求項６に記載の標識識別装置。
【請求項８】
前記取り付け構造に結合され、取り外し可能なスリーブおよび取り外し可能なスリーブアタッチメントのうちの一方を受け入れるように構成される結合部材をさらに備え、前記結合部材が、寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料を含み、前記取り外し可能なスリーブおよび前記取り外し可能なスリーブアタッチメントのうちの少なくとも１つが、寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料を含む、請求項１に記載の標識識別装置。
【請求項９】
前記スリーブおよび前記スリーブアタッチメントが、切頭円錐形部分を含む、請求項８に記載の標識識別装置。
【請求項１０】
標識識別装置を殺菌する方法であって、
標識識別装置を１以上の殺菌プロセスにさらすステップであって、前記標識識別装置が、電磁場発生器の誘導コイルを受け入れるように構成される複数の要素を含む取り付け構造を備え、複数の前記要素が、互いに対して所定の位置および向きで前記取り付け構造に配設されており、前記要素の互いに対する位置及び向きが、１以上の前記殺菌プロセスにさらされた後にも実質的に変えられていないままである、方法。
【請求項１１】
前記標識識別装置を使用して整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
照準を合わせるステップが、前記電磁場発生器をセンサの動作範囲内に配置するステップと、標識に対する所定の位置に前記標識識別装置を位置決めするために照準システムの表示を使用するステップとを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
標識識別装置を製造する方法であって、
複数の要素を互いに対して所定位置において取り付け構造内に形成するステップであって、前記取り付け構造が寸法安定性のある第１のオートクレーブ可能な材料を含む、ステップと、
電磁誘導コイルを前記要素内に互いに対して所定の向きで固定するステップと、
前記取り付け構造を通じて穴を形成するステップと、
前記取り付け構造に固定されるときに前記取り付け構造を通じて形成される前記穴と位置合わせされる通り穴を有し、寸法安定性のある第２のオートクレーブ可能な材料を備える結合部材を、前記取り付け構造に固定するステップと、
前記取り付け構造および前記電磁誘導コイルを第３のオートクレーブ可能な材料で覆うステップと、
を含む方法。
【請求項１４】
前記第３のオートクレーブ可能な材料の外側面上に第４のオートクレーブ可能な材料を施すステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
スリーブおよびスリーブアタッチメントのうちの少なくとも１つを前記結合部材に取り外し可能に結合するステップ、
１以上の孔を前記取り付け構造に形成し、中空材料およびフォーム材料のうちの少なくとも１つを１以上の前記孔に配設するステップ、または、
表面テクスチャおよび表面陥凹のうちの少なくとも１つを含む把持用表面を前記標識識別装置の外表面に形成するステップ、
をさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、2009年8月26に出願した米国特許出願第12/547,716号の一部継続であり、2009年4月27日に出願した米国仮特許出願第61/173,069号の優先権を主張するものである。米国仮特許出願第61/173,069号の内容は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は、整形外科用インプラント上のブラインドの標識(blind landmark)を識別することに関する。
【背景技術】
【０００３】
横止め髄内釘は、長骨骨折の髄内(IM)固定の領域範囲を大幅に広げた。IM釘を骨に留めることにより、構造物が長手方向により安定したものになり、骨内部の釘の回転が止まる。典型的なIM釘固定手術は、遠位ねじ穴の位置を決め、穴を開け、ねじ穴にねじを装着するために、ジグ、x線イメージング、および手動の「視認」を組み合わせることを伴う。
【０００４】
IM釘固定手術では、骨折した両端を共に固定させるために、IM釘が、骨折した長骨の管路に挿入される。典型的には、近位固定がまず行われ、通常はジグで実行される。しかし、髄内挿入中の釘の変形が、遠位ねじに対してジグを不正確にさせ得る。実際、遠位固定ねじの位置決めおよび遠位ねじ穴の穴開けのためのドリルの位置合わせは、最も時間がかかり、埋め込み手順の中で最も難しい工程である。遠位固定における失敗の2つ主な理由は、(1)骨の入口点が不正確であること、および(2)ドリルの向きが間違っていることである。これらの問題のどちらかが起これば、ドリルは、釘穴を通り抜けない。不正確な入口点は、ドリルビットの丸い端部が、しばしば滑り、健全な骨に損傷を与え、不正確な穴の隣りに別のドリル穴を配置することを困難にさせるときに問題をさらに酷くもする。不正確な遠位固定は、釘穴を貫く釘の破損、ねじの破損、または骨内部のドリルビットの破損に関する早期故障をもたらし得る。
【０００５】
手動の技法が、最もよくあるものであり、遠位ねじ穴の狙いを付けるための広く受け入れられた技法である。手動の遠位照準技法(manual distal targeting technique)の大部分は、ドリルをガイドするガイドブシュまたは円筒形スリーブを用いる。ガイドブシュを位置合わせし、ガイドブシュを所定の位置に維持するメカニズムが異なる。外科医が、長手方向に半分に切断したガイドブシュを使用する場合、またはドリルビットを安定にするのを助ける完全なガイドブシュを使用する場合がある。いずれにしても、外科医は、患者を切開し、切開部を通じてドリルを挿入することになる。手動の技法は、外科医の器用さに主として基づき、放射線透過写真術によるx線イメージングおよび機械的ジグを利用する。
【０００６】
長い釘に関してこれを実現する別の方法は、C字アームの助けを借りる「パーフェクトサークル(perfect circles)」と呼ばれる技法を用いることによる。これは、インプラントを蛍光顕微鏡で見るときに、ねじが通過することになる穴が円形状であるように出現するように患者およびCアームが向けられるものである。Cアームが穴に垂直でない場合、この穴は、細長く、または無いことすらあるように出現する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第6,675,491号
【特許文献２】米国特許第7,253,611号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
医療用インプラントの標識に正確に高い信頼性で照準を合わせる改善されたシステムおよび方法が必要とされている。さらに、遠位固定ねじを正確に位置決めすると共に、遠位ねじ穴の穴開けのためにドリルを正確に位置決めする必要がある。またさらに、構成部品を容易に殺菌またはオートクレーブし、再び再利用することができる、標識に照準を合わせるための改善されたシステムが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一般的な一態様では、標識識別システムは、電磁場を発生させるフィールド発生器と、標識識別装置(landmark identifier)とを備える。フィールド発生器および標識識別装置は、共通のハウジング内に配設され、フィールド発生器、標識識別装置、および共通のハウジングは、オートクレーブ可能である。このシステムは、電磁場内に位置する整形外科用インプラントも備え、この整形外科用インプラントは、少なくとも1つの標識を含む。第1の磁気センサは、設定距離だけ少なくとも1つの標識から離間して配置され、プロセッサが、第1のセンサおよび標識識別装置からのセンサデータを比較し、設定距離を使用して少なくとも1つの標識に対する標識識別装置の位置を算出する。
【００１０】
実施化例(implementation)は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含む。例えば、標識は、構造、穴、空所、ボス、チャネル、移動止め、フランジ、溝、部材、隔壁、段差、孔、ボア、空洞、窪み、ダクト、間隙、切欠き、オリフィス、通路、スリット、およびスロットからなる群から選択される。整形外科用インプラントは、髄内釘であってもよい。整形外科用インプラントは、カニューレ挿入部(cannulation)を形成する外面および内面を有し、第1のセンサは、カニューレ挿入部の中に延びるプローブの遠位部分に取り付けられる。いくつかの実施化例での共通のハウジングは、ドリルモータも収容し、このドリルモータは、ドリルビットに結合可能である。ハウジングは、ドリルスリーブを含んでもよい。ハウジングは、ディスク状であってもよい。ドリルは、ディスク状のハウジングから外側に垂直に延びる。システムは、整形外科用インプラントに取り外し可能に結合された挿入ハンドルを含むこともできる。調整可能な止め部が、インプラントに結合されてもよく、プローブが貫いて延びるスロットを含む。調整可能な止め部(adjustable stop)は、プローブを一定の位置に保持するために締め付け機構を含む。プローブは、複数の離間した目印(marking)を含んでもよく、調整可能な止め部は、目印上または2つの目印の間にプローブを一定の位置に保持するために締め付け機構を含む。
【００１１】
別の一般的な態様では、標識を識別するステップは、少なくとも1つの標識を有する整形外科用インプラントを有する整形外科用インプラント組立体を用意するステップと、整形外科用インプラント組立体を患者内にインプラントするステップと、プローブをインプラント内に配置するステップとを含む。プローブは、電磁気センサを備える。標識を識別するステップは、センサおよび標識を取り囲む電磁場を発生させるステップと、標識識別装置を用いて少なくとも1つの標識を識別するステップと、少なくとも1つの標識に貫通要素(transfixion element)を装着するステップと、プローブを取り外すステップとをさらに含む。標識識別装置は、オートクレーブ可能なハウジング内に配設される。
【００１２】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、標識は、構造、穴、空所、ボス、チャネル、移動止め、フランジ、溝、部材、隔壁、段差、孔、ボア、空洞、窪み、ダクト、間隙、切欠き、オリフィス、通路、スリット、およびスロットからなる群から選択される。整形外科用インプラントは、髄内釘であってもよい。整形外科用インプラントは、カニューレ挿入部を形成する外面および内面を有し、標識を識別するステップは、第1のセンサをカニューレ挿入部の中に延びるプローブの遠位部分に取り付けるステップをさらに含む。フィールド発生器および標識識別装置は、共通のオートクレーブ可能なハウジング内に配設され、標識を識別するステップは、ハウジングをオートクレーブするステップも含む。フィールド発生器および標識識別装置は、ドリルモータを収容することもできる共通のオートクレーブ可能なハウジング内に配設され、このドリルモータは、ドリルビットに結合され、標識を識別するステップは、ハウジングおよびドリルをオートクレーブするステップをさらに含む。ハウジングは、ドリルスリーブを含んでもよい。ハウジングは、ディスク状であってもよい。標識を識別するステップは、挿入ハンドルを整形外科用インプラントに取り外し可能に結合するステップ、および/またはプローブを一定の位置に締め付けるステップも含む。プローブは、複数の離間した目印を備え、プローブは、目印上または2つの目印の間に一定の位置に締め付けられる。
【００１３】
別の一般的な態様では、標識識別システムは、電磁場を発生させるフィールド発生器と、標識識別装置と、ドリルモータとを収容するオートクレーブ可能なハウジングを備える。整形外科用インプラントは、電磁場内に位置し、整形外科用インプラントは、少なくとも1つの標識を有する。プローブが、第1の電磁気センサを含み、整形外科用インプラント内部に配置され、設定距離だけ少なくとも1つの標識から離間して配置される。第1のセンサおよび標識識別装置からのセンサデータを比較し、設定距離を使用して少なくとも1つの標識に対する標識識別装置の位置を算出するプロセッサも含まれる。第1の電磁気センサは、プローブを介してプロセッサに結合される。
【００１４】
別の一般的な態様では、医療用インプラント上の標識を識別するキットは、電磁場を発生させるフィールド発生器と、標識識別装置とを収容するオートクレーブ可能なハウジングを含む。複数の整形外科用インプラントも含まれ、複数の整形外科用インプラントのうちの1つは、電磁場内に位置する。各整形外科用インプラントは、少なくとも1つの標識を含む。電磁気センサをそれぞれ含む複数のプローブが含まれる。プローブのうちの1つが、電磁場内に配設されるインプラントの大きさに基づいて選択される。選択されたプローブは、電磁場内のインプラント内部に配置され、設定距離だけ少なくとも1つの標識から離間して配置される。第1のセンサおよび標識識別装置からのセンサデータを比較し、設定距離を使用して少なくとも1つの標識に対する標識識別装置の位置を算出するプロセッサが含まれ、第1の電磁気センサは、プローブを介してプロセッサに結合される。
【００１５】
別の一般的な態様では、整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるシステムは、オートクレーブ可能なハウジングと、ハウジング内部に配設された、電磁場を発生させるフィールド発生器と、標識から設定距離で配置される、発生した電磁場に応答してセンサデータを発生させる第1の電磁気センサと、ハウジングに取り外し可能に結合された、発生した磁場の一軸を表す長手方向軸を定める要素とを含む。このシステムは、発生した電磁場の一軸を使用して標識に対する要素の位置を決定するように構成される。適宜、要素の長手方向軸がフィールドの軸からずれている場合、あるものは、このずれをソフトウェア内で補償することができる。
【００１６】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、このシステムは、近位部分および遠位部分を有する第1のプローブ、プローブの遠位部分に配設された第1の電磁気センサ、第1の電磁気センサを含む格納可能なプローブ、または第1の電磁気センサと格納可能な(retractable)プローブの少なくとも一部を収めるハウジングとを含む格納可能なプローブとを含んでもよい。第1のプローブの近位部分に配設された第2の電磁気センサが、やはり含まれてもよい。このシステムは、近位部分および遠位部分を有する第2のプローブと、第2のプローブの遠位端に配設された第3の電磁気センサとを含んでもよく、第2のプローブは、第1のプローブより長い。このシステムは、第1の電磁気センサおよび要素からのセンサデータを比較し、設定距離を使用して標識に対する要素の位置を算出するプロセッサを含むこともできる。このシステムは、整形外科用インプラントに接続できる調整可能な止め部を含んでもよい。調整可能な止め部が、第1のプローブまたは第2のプローブが貫いて延びるスロットを備えてもよいと共に、第1のプローブまたは第2のプローブを一定の位置に保持するために締め付け用機構を備える。第1のプローブまたは第2のプローブは、複数の離間したインジケータを含んでもよく、締め付け用機構が、インジケータでまたはインジケータ同士の間に第1のプローブまたは第2のプローブを一定の位置に保持するように選択的に設定することができるようになっている。ハンドルが、整形外科用インプラントに取り外し可能に結合されてもよい。オートクレーブ可能なハウジングは、ディスク状であってもよい。上記要素は、ドリルガイド、ドリルスリーブ、ドリル、ドリルノーズ、ドリルバレル(drill barrel)、ドリルチャック、および固定要素のうちの1つを含んでもよい。整形外科用インプラントは、髄内釘、骨板、人工股関節、人工膝関節、人工脊椎(spinal prosthetic)、および人工肩関節(shoulder prosthetic)のうちの1つを含むことができる。第1のプローブまたは第2のプローブは、整形外科用インプラントに配置する前に巻かれるまたは曲げられてもよい。第1の電磁気センサは、近位端および遠位端を含む。第1の電磁気センサの遠位端は、第1の電磁気センサが、
整形外科用インプラントの近位領域内に配設される少なくとも1つの標識から設定距離だけ離間しているように、整形外科用インプラントの近位端に接続される。少なくともハウジングおよび要素は、再利用可能である。ハウジングは、セラミック、シリコーン、ポリプロピレン(PP)、ポリカーボネート(PC)、ポリメチルペンテン(PMP)、PTFE樹脂、またはポリメタクリル酸メチル(PMMAまたはアクリル)のうちの1つから作製される。
【００１７】
別の一般的な態様では、方法は、標識識別装置を殺菌プロセスにさらすステップを含み、この標識識別装置は、電磁場発生器の誘導コイルを受け入れるように構成される要素を含む取り付け構造を備える。これら要素は、互いに対して所定の位置および向きで(at locations and orientations)取り付け構造に配設される。標識識別装置を殺菌プロセスにさらすステップは、互いに対する複数の要素の位置および向きを実質的に変えない。
【００１８】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、この方法は、標識識別装置を用いて整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるステップをさらに含む。照準を合わせるステップは、フィールド発生器をセンサの動作範囲内に配置するステップと、標識に対する所定の位置に標識識別装置を位置決めするために照準システムの表示を使用するステップとを含んでもよい。
【００１９】
別の一般的な態様では、標識識別装置を製造する方法は、取り付け構造内に所定の位置で要素を形成するステップと、要素内に所定の向きで電磁誘導コイルを固定するステップと、取り付け構造を通じて穴を形成するステップと、結合部材を取り付け構造に固定するステップと、取り付け構造および電磁誘導コイルを第3のオートクレーブ可能な材料で覆うステップと、適宜、第3のオートクレーブ可能な材料の外側面上に第4のオートクレーブ可能な材料を施すステップとを含む。取り付け構造は、寸法安定性のある第1のオートクレーブ可能な材料を含む。結合部材は、結合部材が取り付け構造に固定されるときに、取り付け構造を通じて形成される穴と位置合わせされる通り穴を有し、この結合部材は、寸法安定性のある第2のオートクレーブ可能な材料を含む。第3および第4のオートクレーブ可能な材料は、寸法安定性のある材料であってもよい。
【００２０】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、スリーブまたはスリーブアタッチメント(sleeve attachment)のうちの少なくとも1つは、結合部材に取り外し可能に結合される。好ましくは、スリーブ/スリーブアタッチメントは、十分な強度を有する寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料で作製される。この方法は、1つまたは複数の孔を取り付け構造内に形成し、中空材料、およびフォーム材料、好ましくは独立気泡フォームのうちの少なくとも1つを1つまたは複数の孔に配設するステップも含む。把持用表面が、標識識別装置の外表面に形成され、この把持用表面は、表面テクスチャおよび表面陥凹のうちの少なくとも1つを含む。
【００２１】
別の一般的な態様では、整形外科用インプラントの標識に照準を合わせる装置は、整形外科用インプラントに取り外し可能に取り付け可能な挿入ハンドルと、駆動部を備える調整可能な止め部と、センサ、および整形外科用インプラントに対して所望の位置にプローブおよびセンサを配置するのを助ける複数の目印を備えるプローブとを備える。
【００２２】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、調整可能な止め部は、止め部が、挿入ハンドルに接続されるときに、止め部が、自由度3の範囲内で設置または固定されるように、はめ合い部分を含む。挿入ハンドルは、カニューレ挿入ボルト(cannulated bolt)を使用することによって整形外科用インプラントに取り付けられる。
【００２３】
別の一般的な態様では、整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるキットは、テープ体(tape body)と、テープ体の基準点から所定の距離でテープ体内またはテープ体上に含まれるセンサとを備える近位照準プローブを含む。近位照準プローブは、近位照準プローブが、整形外科用インプラントの近位標識に照準を合わせるために使用されることを示す第1のインジケータを含む。このキットは、近位照準プローブのテープ体より長いテープ体と、遠位照準プローブの照準体(target body)の第2の基準点から第2の所定の距離で遠位照準プローブのテープ体内またはテープ体上に含まれるセンサとを備える遠位照準プローブも含む。遠位照準プローブは、遠位照準プローブが、整形外科用インプラントの遠位標識に照準を合わせるために使用されることを示す第2のインジケータを含む。
【００２４】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、第1のインジケータは、色分けされたグリップを含み、第2のインジケータは、第1のインジケータとは異なる色である、色分けされたグリップを含む。第1のインジケータは、色分けされたグリップを含み、第2のインジケータは、第1のインジケータとは異なる色である、色分けされたグリップを含む。近位照準プローブは、近位照準プローブのテープ体内またはテープ体上に含まれるセンサから制御装置へ信号を運ぶためのケーブルを含み、遠位照準プローブは、遠位照準プローブのテープ体内またはテープ体上に含まれるセンサから制御装置へ第2の信号を運ぶための第2のケーブルを含む。近位照準プローブおよび遠位照準プローブのテープ体内またはテープ体上に含まれるセンサは、近位照準プローブおよび遠位照準プローブが、近位照準に使用されているか遠位照準に使用されているか識別する1つまたは複数のプログラム可能読取り専用記憶装置マイクロチップに接続される。近位照準プローブおよび遠位照準プローブのテープ体は、テープ体の少なくとも一部を整形外科用インプラントの壁に付勢するために1つまたは複数の曲がりを含む。
【００２５】
別の一般的な態様では、整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるのに用いるプローブは、ハウジングと、ハウジング内部に配設された収納可能または延長可能本体(retractable or extensible body)とを備える。この本体は、ハウジングから延ばされるときにほぼ真っ直ぐな形状を形成するように構成される。センサは、本体内部に配設され、整形外科用インプラントの近位標識に照準を合わせる第1の位置に位置可能である。センサは、整形外科用インプラントの遠位標識に照準を合わせる第2の位置に位置可能である。この本体は、層状の可撓性ステンレス鋼ばねの帯、弾性プラスチック、またはゴムの管もしくはシート材のうちの1つを含む。この本体は、隣接する管部分内で摺動することによって延びたり引っ込んだりできる管の複数の入れ子部分を含む。
【００２６】
別の一般的な態様では、整形外科用インプラントの近位端に位置する標識に照準を合わせる装置は、挿入ハンドルと、挿入ハンドルが整形外科用インプラントに取り付けられるときに整形外科用インプラントに形成された近位固定孔から所定の距離で挿入ハンドル内部または挿入ハンドル上に配設されたセンサとを備える。センサは、受動的であり、または電力が供給される。センサは、単体であるまたは挿入ハンドルと一体であるハウジングに取り付けられる。
【００２７】
別の一般的な態様では、外科用照準システム(surgical targeting system)に用いる標識識別装置は、電磁場発生器の誘導コイルを受け入れるように構成される要素を有する取り付け構造を含む。この要素は、互いに対して所定の位置および向きで取り付け構造に配設される。標識識別装置は、取り付け構造を覆って形成される少なくとも1つの覆いも含む。使用時に、互いに対する要素の位置および向きは、1つまたは複数の殺菌プロセスにさらされた後に実質的に変わらないままである。
【００２８】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、取り付け構造は、1つまたは複数の開口部を定め、中空挿入物または独立気泡フォーム材料が、開口部内に配設される。フィールド発生器は、標識識別装置の重心を用いて位置合わせされる長手方向軸を有するスリーブおよびスリーブアタッチメントのうちの少なくとも1つを含む。取り付け構造は、寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料から形成または成形される。取り付け構造は、強化エポキシ積層物を含む。フィールド発生器は、互いに対する位置および向きで要素に取り付けられた電磁誘導コイルを備える。フィールド発生器は、少なくと1つの覆いが、オートクレーブ可能な材料から形成される第1の覆いを含み、第1の覆いが、各要素を覆って配設されることを含む。第1の覆いは、シリコーン材料を含む。フィールド発生器は、取り付け構造に取り付けまたは成形され、取り外し可能なスリーブまたはスリーブアタッチメントを受け入れるように構成された結合部材を含み、結合部材およびスリーブ/スリーブアタッチメントは、寸法安定性のあるオートクレーブする材料を含む。スリーブおよびスリーブアタッチメントは、切頭円錐形部分(frustoconical portion)を含む。
【００２９】
別の一般的な態様では、電磁場発生器を用いて少なくとも1つの穴を有する整形外科用インプラントを固定する方法は、電磁場発生器を用いて整形外科用インプラントの穴の1つの上にドリルガイド先端、好ましくは、鋸歯状先端を位置合わせするステップと、切開部を柔らかい組織の中に作製するステップと、ドリルガイド先端を、切開部を通じて骨に挿入するステップと、ドリルガイド先端を骨に対して用意して、ドリルガイドの軸を穴の軸と位置合わせするステップと、骨を通じて穴を開けるステップとを含む。この方法は、整形外科用インプラントを骨に固定するように整形外科用インプラントの穴を通じて留め具を骨に係合するステップをさらに含んでもよい。留め具を骨に係合するステップは、結合部材からドリルスリーブおよびスリーブアタッチメントを取り外すステップと、留め具と共にドライバを結合部材を通じて結合または挿入するステップと、留め具および/またはドライバの軸を整形外科用インプラントの穴の軸を位置合わせするステップと、留め具を穴の中に押し込んで整形外科用インプラントを骨に固定するステップとを含む。
【００３０】
実施化例は、以下の特徴のうちの1つまたは複数を含むことができる。例えば、この方法は、所望の深さで留め具を骨に挿入するドライバと結合したインジケータを使用するステップをさらに含んでもよい。インジケータは、留め具ヘッドおよびヘッドの基部に形成された周囲の溝の実際のまたは算出した寸法または高さに対応してレーザエッチングすることを含む。インジケータは、インジケータの基準部分および周囲の溝の相対位置によって骨表面に対する留め具ヘッドの位置を示すように構成される。
【００３１】
開示した方法および装置は、いくつかの進歩を含む。第1に、開示した方法および装置は、蛍光透視とは独立して動作し、貫通要素に照準を合わせるためのX線装置の必要性をなくし、それによって使用者および患者の放射線への被曝を減少させることができる。第2に、開示した方法および装置は、使用者が、インプラントの非駆動端(non-driving end)を固定する前にインプラントの駆動端(driving end)を固定することを可能にする。言い換えると、開示した方法および装置は、遠位固定前に近位固定を必要とするインプラントのカニューレ挿入部の使用を必要としない。
【００３２】
他の利点および特徴は、添付図面と併せて読むと以下の詳細な説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】標識識別システムを示す図である。
【図２】図1の整形外科用インプラントの断面図である。
【図３】センサの取り付けを示す図1および図2のインプラントの部分断面図である。
【図４】インプラント中の別のセンサの取り付けの部分断面図である。
【図５】図4に示すセンサおよびインプラントの断面図である。
【図６】別の整形外科用インプラント組立体を示す図である。
【図７】取り外し可能なリード線の部分平面図である。
【図８】図6に示す整形外科用インプラント組立体の上面図である。
【図９】ドリルスリーブを含む標識識別装置を示す図である。
【図１０】インプラントの2つの点接触を示す部分断面図である。
【図１１】別のインプラントにおける点接触を示す別の部分断面図である。
【図１２Ａ】圧着電気的接続を示すインプラントの部分断面図である。
【図１２Ｂ】開示したインプラントにおける電気的接続を示す部分分解図である。
【図１２Ｃ】図12Bに示す電気的接続の側面図である。
【図１２Ｄ】別の開示したインプラントにおける電気的接続を示す部分分解図である。
【図１３Ａ】開示した整形外科用インプラントと開示した挿入ハンドルを位置合わせする代替機構を示す部分斜視分解図である。
【図１３Ｂ】開示した整形外科用インプラントと電気的接続を位置合わせする代替機構を示す部分斜視分解図である。
【図１４】挿入ハンドルと整形外科用インプラントの接続を示す部分側面図である。
【図１５】別の標識識別システムを示す図である。
【図１６】ビュー選択基準の概略説明図である。
【図１７】固定手術中のビュー選択を示す流れ図である。
【図１８】標識識別装置を位置合わせする別の方法の概略説明図である。
【図１９】標識識別装置を位置合わせする別の開示した方法の概略説明図である。
【図２０】例示的な図で開示した表示装置を示す図である。
【図２１】別の開示した標識識別装置を示す図である。
【図２２】別の開示した挿入ハンドルの部分図である。
【図２３】別の開示した標識識別システムを示す図である。
【図２４】さらに別の開示した挿入ハンドルの部分図である。
【図２５】別の開示した標識識別システムを示す図である。
【図２６】髄内釘の部分断面図である。
【図２７】開示したインプラント用のパッケージングを示す図である。
【図２８】標識識別装置システムをネットワークに接続する方法を示す図である。
【図２９】さらに別の開示した標識識別システムを示す図である。
【図３０】開示した標識識別システムを用いるための流れ図である。
【図３１】開示した標識識別システムを用いるための別の流れ図である。
【図３２】ドリル深さのトラッキングの概略説明図である。
【図３３Ａ】やはりドリル深さのトラッキングの概略説明図である。
【図３３Ｂ】やはりドリル深さのトラッキングの概略説明図である。
【図３４】ドリル深さをトラッキングする開示した装置の部分説明図である。
【図３５】別の挿入ハンドルの斜視図である。
【図３６】調整可能な止め部の上面斜視図である。
【図３７】図36に示す調整可能な止め部の底面斜視図である。
【図３８】システムの較正を示す別の図である。
【図３９】フィールド発生器およびドリルスリーブを格納する、殺菌できるまたはオートクレーブ工程を受けることができる別の標識識別装置の斜視図である。
【図３９Ａ】取り付け構造の上面斜視図である。
【図３９Ｂ】ドリルスリーブアタッチメントおよびドリルスリーブの斜視図である。
【図４０】骨と接触する図39の標識識別装置/フィールド発生器/ドリルスリーブの側面図である。
【図４１】ねじドライバアタッチメント(screw driver attachment)に結合した図39の標識識別装置/フィールド発生器/オートクレーブ可能なハウジングの斜視図である。
【図４２】挿入ハンドル、調整可能な止め部、およびプローブの平面図である。
【図４３】プローブを所望の位置に保持するための例示的な調整可能な止め部の斜視図である。
【図４４】別の例示的な調整可能な止め部の斜視図である。
【図４５】髄内釘、挿入ハンドル、調整可能な止め部、およびプローブの斜視図である。
【図４６】別の髄内釘、挿入ハンドル、調整可能な止め部、およびプローブの斜視図である。
【図４７】インプラントの標識に照準を合わせるのに用いる2つのプローブの斜視図である。
【図４８】インプラントの標識に照準を合わせるのに用いる別のプローブの斜視図である。
【図４９】格納可能なプローブの断面図である。
【図５０】髄内釘、挿入ハンドル、および調整可能な止め部の斜視図である。
【図５１】インプラントの標識に照準を合わせるシステムの説明図である。
【図５２】図51のシステムを較正するのに用いる装置の説明図である。
【図５３】調整可能な止め部の説明図である。
【図５４】調整可能な止め部の説明図である。
【図５５】調整可能な止め部の説明図である。
【図５６】調整可能な止め部の説明図である。
【図５７】調整可能な止め部の説明図である。
【図５８】調整可能な止め部の説明図である。
【図５９】調整可能な止め部の説明図である。
【図６０】調整可能な止め部の説明図である。
【図６１】調整可能な止め部の説明図である。
【図６２】調整可能な止め部の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図面は必ずしも原寸に比例して描かれておらず、開示した実施化例は、概略的におよび部分図で示されることがあることを理解されたい。ある例では、開示を理解する必要のない詳細、または他の詳細を理解困難にさせる詳細は、省略されている場合がある。もちろん、本開示は、本明細書に示す特定の実施化例に限定されないことを理解されたい。
【００３５】
同じ参照符号が同じ要素を示している添付図面を参照すると、図1は、ある開示した標識を識別するためのシステム10を示す。システム10は、プロセッサ12と、磁場発生器16と、標識識別装置18と、整形外科用インプラント組立体28とを備えることができる。システム10は、プロセッサ12に電気的に接続された表示装置14と、整形外科用インプラント組立体28に取り外し可能に取り付けられた挿入ハンドル40とを含むこともできる。プロセッサ12は、図1のデスクトップコンピュータとして示されるが、他のタイプの計算装置が使用されてもよい。例として、プロセッサ12は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末(PDA)、モバイルハンドヘルド装置、または専用装置であり得る。磁場発生器16は、Ascension Technology Corporation、107 Catamount Drive、Milton Vermont、U.S.A、Northern Digital Inc.、103 Randall Drive、Waterloo、Ontario、Canada、またはPolhemus、40 Hercules Drive、Colchester Vermont、U.S.Aから市販の装置である。もちろん、他の発生器が使用されてもよい。例として、フィールド発生器16は、パルス状の直流電磁場または交流電流電磁場を与えることができる。システム10は、磁場発生器16に接続された制御装置(図示せず)を含むこともできる。制御装置は、フィールド発生器16を制御し、有線または無線によって、小型可搬性誘導センサから信号を受信し、プロセッサ12と通信する。制御装置は、ハードウェアまたはソフトウェアによってプロセッサ12に組み込むことができる。
【００３６】
システム10は、磁気位置トラッキングシステムである。例示を目的として、システム10は、空間磁気基準フレーム(すなわち、X、Y、Z)としての役割を有する適切に配置された電磁誘導コイルから構成される磁場発生器16を含んでもよい。システム10は、小型可搬性誘導センサを備えることもでき、この小型可搬性誘導センサは、トラッキング対象に取り付けられる。他の変形例が、容易に考慮できることを理解されたい。小型可搬性誘導センサの位置および角度方向が、磁場発生器16によって作り出された原フィールドとのその磁気結合から決定される。
【００３７】
磁場発生器16は、シークエンスまたはセットのここでは6個の異なる空間磁場形状、すなわち分布を発生させ、各空間磁場形状は、小型可搬性誘導センサによって感知されることに留意されたい。各シークエンスにより、信号のシークエンスが小型可搬性誘導センサによって生成されることを可能にする。この信号のシークエンスを処理することによって、小型可搬性誘導センサの位置および/または向き、したがって磁場発生器16に対して一定の関係にある磁気座標基準フレームに対する小型可搬性誘導センサを取り付けた対象の位置を決定することができる。プロセッサ12または制御装置は、基準座標系および感知データを使用して位置および向きの情報を含む変換行列を生成することができる。
【００３８】
標識識別装置18は、整形外科用インプラント組立体28上の標識などの標識に照準を合わせるために使用される。標識識別装置18は、1つまたは複数の小型可搬性誘導センサを備えることができ、またはフィールド発生器を備えることができる。標識識別装置18は、第2のセンサ20を有する。標識識別装置18は、任意のいくつかの装置であり得る。例として、標識識別装置は、隠れている標識の位置および向きを使用者が理解することを可能にする構造を含む装置であってもよい。例えば、標識識別装置は、ドリルガイド、ドリルスリーブ、ドリル、ドリルノーズ、ドリルバレル、ドリルチャック、または固定要素を含み得る。いくつかの実施化例では、この構造は、開口部を有するハウジングであることができ、または標識の位置および向きを示す他の構造であってもよい。図1では、標識識別装置18は、ドリルスリーブであり、センサ20を備えるが、図39では、標識識別装置2016は、中央孔を有するハウジング2020を備えると共に、ハウジング2020内に磁場発生器(図示せず)を備える。標識識別装置18は、鋸歯状先端22、チューブ24、およびハンドル26のうちの1つまたは複数を含むことができる。チューブ24は、ブシュ、シリンダ、ガイド、または穴開け/ねじ配置ガイドと呼ばれることもあり得る。第2のセンサ20は、チューブ24の軸に相対的に向けられている。チューブ24は、ドリルを受け入れることができる。チューブ24からのセンサ20のこのずれにより、チューブの位置および向きを、磁場発生器16および/またはこのシステム内の別のセンサに対する(3つの並進および3つの角度の)6次元の空間に配置することが可能である。プロセッサ12は、第2のセンサ20のずれ距離を調整するために較正の必要があり得る。標識識別装置18およびフィールド発生器16は、単一の構成部品に組み合わされてもよい。例えば、フィールド発生器16は、ハンドル26内に組み込まれてもよい。
【００３９】
整形外科用インプラント組立体28は、インプラント30および1つまたは複数の小型可搬性誘導センサを含むことができる。整形外科用インプラント組立体28は、第1のセンサ32を備える。図1では、インプラント30は、髄内釘の形態であるが、他のタイプのインプラントが使用されてもよい。例として、インプラントは、髄内釘、骨板、人工肩関節、人工股関節、または人工膝関節であってもよい。第1のセンサ32は、インプラント30上の1つまたは複数の標識に相対的に向けられており、所定の位置にある。例として、標識は、構造、空所、ボス、チャネル、移動止め、フランジ、溝、部材、隔壁、段差、孔、ボア、空洞、窪み、ダクト、間隙、切欠き、オリフィス、通路、スリット、穴、またはスロットであってもよい。図1では、標識は、貫通穴31である。標識からの第1のセンサ32のずれにより、標識の位置を、磁場発生器16またはこのシステム内の別のセンサ、例えば第2のセンサ32などに対する(3つの並進および3つの角度の)6次元の空間に配置することが可能である。プロセッサは、第1のセンサ32のずれ距離を調整するために較正の必要があり得る。
【００４０】
第1のセンサ32および第2のセンサ20は、プロセッサ12に結合される。この結合は、有線または無線によって達成することができる。第1のセンサ32および第2のセンサ20は、X、YおよびZと一般に呼ばれる3つの並進軸の各センサの位置、ならびにピッチ、ヨーおよびロールと一般に呼ばれる3つの角度方向を記述するように構成される自由度6のセンサであってもよい。これらの基準フレーム内でセンサの位置を特定し、各センサの位置および向きを知ることによって、標識識別装置18は、インプラント30上の標識に対して位置を特定することができる。ある特定の実施化例では、センサからの情報により、外科医が、固定用の外科手術の経路を計画し、ドリルを止まり固定穴31に適切に位置合わせすることができる。センサ32、20は、Ascension Technology Corporation、107 Catamount Drive、Milton Vermont、U.S.A、Northern Digital Inc.、103 Randall Drive、Waterloo、Ontario、Canada、またはPolhemus、40 Hercules Drive、Colchester Vermont、U.S.Aからの自由度6のセンサである。もちろん、他のセンサが使用されてもよい。
【００４１】
第1のセンサ32は、インプラント30に取り付けることができる。例えば、第1のセンサ32は、外面37に取り付けることができる。図1では、インプラント30は、溝34およびポケット36を備えることもできる(図2に最も良く見られる)。溝34およびポケット36は、インプラント30の壁内に位置する。第1のセンサ32は、インプラント30に取り付けられ、インプラント30の耐用年数の間、患者内に装着されることを目的とする。さらに、整形外科用インプラント組立体28は、ポケット36および/または溝34を覆うためのカバー38を備えてもよい。カバー38は、インプラント30の外表面37とほぼ面一であり得る。したがって、インプラント30は、カバー38を受け入れるための第2の開口部39(図2参照)を備えてもよい。
【００４２】
第1のセンサ32は、通信および電力供給のためにリード線につなぐことができる。リード線、およびセンサは、インプラント30に固定できる。リード線50は、第1のセンサ32をプロセッサ12または制御装置に接続するために使用することができる。リード線50は、生体適合性金属線から作製することができる。一例として、リード線50は、Fort Wayne Metals Research Products Corp.、9609 Indianapolis Road、Fort Wayne、Indiana 46809から市販のDFT金属線で作製することができる。DFTは、Fort Wayne Metals Research Products Corpの登録商標である。第1のコネクタ52が、インプラント30に対してリード線50を設置するために使用されてもよい。第2のコネクタ54は、リード線50をプロセッサ12、制御装置、または挿入ハンドル40などの別の装置に接続するために使用することができる。
【００４３】
第1のセンサ32は、エポキシ樹脂、ポリウレタン、ポリメタクリル酸メチル、ポリエーテルエーテルケトン、紫外線硬化性接着剤、シリコーン、および医療グレードのシアノアクリレートなどのある範囲の高剛性の接着剤またはポリマーを用いてポケット36に固定することができる。一例として、Epoxy Technology、14 Fortune Drive、Billerica、Massachusetts 01821から市販のEPO-TEK 301を使用することができる。リード線50は、同様のやり方で溝に固定することができる。これらのタイプの固定方法は、電気部品の性能に悪影響を及ぼさない。その後、カバー38は、インプラント30に配置され、所定の位置に溶接することができる。例えば、カバーは、インプラントにレーザ溶接されてもよい。
【００４４】
表示装置14は、ディスプレイが、互いに対するセンサの位置と向きの両方を外科医に示すことができるように、第1のセンサ32および第2のセンサ20の位置および向きを表示するように構成することができる。プロセッサ12は、有線または無線によって位置データをユーザインタフェースに送信することができ、ユーザインタフェースは、標識識別装置およびインプラントの相対位置を表示装置にグラフィカルに表示することができる。表示装置14に表示された画面表示は、外科医が、標識識別装置の延長としてユーザインタフェースを目で見ることができるように標識識別装置に対して向けられてもよい。ユーザインタフェースは、外科医が、手術野と同時に表示装置を見ることができるように向けることもできる。
【００４５】
挿入ハンドル40は、整形外科用インプラント組立体28を装着するために使用することができ、第1のセンサ32からのリード線を引き回すために使用することもできる。例えば、挿入ハンドル40は、インプラント30とプロセッサ12の間に通信リード線と電源リード線を共に引き回すことができる。
【００４６】
図1では、標識識別装置18および挿入ハンドル40はそれぞれ、センサ20、32からプロセッサ12へデータを無線伝送する通信モジュール21、25を備えるが、当業者は、有線によるなどの他の方法が使用できることを理解するであろう。第2のコネクタ54は、通信モジュール25にプラグ接続する。代替として、以下により詳細に述べるように、インプラント30および挿入ハンドル40は、構成部品が組み立てられたときに、第1のセンサ32が通信モジュール25に接続されるように接続を形成するはめ合い電気接点(mating electrical contacts)を有することもできる。
【００４７】
インプラント30は、通信回路、および無線通信用アンテナを備えてもよい。第1のセンサ32および/または通信回路用の電源は、挿入ハンドル40内に配置することができる。例えば、バッテリが、第1のセンサ32および/または他の電子回路機器に電力を送るために挿入ハンドル40内部に配置されてもよい。代替として、通信回路、アンテナ、およびバッテリは、挿入ハンドル40内部に位置してもよく、これらはそれぞれ、第1のセンサ32につながれてもよい。さらに別の実施化例では、インプラント30は、通信回路に誘導により電力を供給し、第1のセンサ32からのデータを通信するためのコイルを備えてもよい。電源は、信号源モードAD/DCであってもよく、またはデュアルモードAD/DCであってもよい。
【００４８】
使用時に、整形外科用インプラント組立体28は、患者内に装着される。例えば、内部固定の場合、髄内釘は、髄内管路内部に配置される。適宜、使用者は、ねじなどの貫通要素を使用して髄内釘の近位端をまず固定することができる。操作者は、照準装置(targeting device)18および第1のセンサ32を使用して標識を識別する。例えば、髄内釘固定の場合、外科医は、照準装置18を使用して止まり貫通穴(blind transfixion hole)31、および貫通要素を配置するために穴31を貫くドリルを識別する。
【００４９】
図2は、図1に示したインプラント30をさらに示す。インプラント30は、第1のセンサ32、縦溝34、ポケット36、カバー38、および第2の開口部39を備えることができる。例として、カバー38は、金またはチタン箔から構成されてもよい。インプラント30は、カニューレ挿入部33を形成する内面35を備えてもよい。インプラント30の外面は、37で示される。
【００５０】
図3は、第1のセンサ32の実施化例を示す。第1のセンサ32は、互いに交差積層化される(cross-layered)と共に角度αである2つのコイルを含むことができる。
【００５１】
図4および図5は、第1のセンサ32の別の実施化例を示す。第1のセンサは、自由度6の向きおよび位置を確かめるために互いにほぼ直交する2つのコイルを備えることができる。第1のコイルは、インプラント30の長さに沿って向けられてもよい。第2のコイルは、例えば溝内のインプラントの周囲に巻き付けられて、またはインプラント30の半径に沿って向けることができる。加えて、コイルは、互いに垂直であってもよいが、数学がより複雑になり得るが他の向きが使用されてもよい。さらに、コイルは、インプラント30の周りに螺旋状に向けられてもよい。そのような向きによって、両コイルをインプラントの長さとインプラント30の周囲の両方に沿って配置して2つのコイルを互いに垂直に配置することを可能にしてもよい。
【００５２】
図6〜図8は、整形外科用インプラント組立体60の第2の実施化例を示す。整形外科用インプラント組立体60は、インプラント30を備えることができる。図6では、インプラント30は、貫通穴31の形態で標識を備える。インプラント30は、内部縦溝66および取り外し可能なリード線64を備えることができる。図8では、縦溝66の直径は、カニューレ挿入部33と交わるものとして示されるが、他の実施化例では、内部縦溝の直径は、外面37と内面35の間に収められる。取り外し可能なリード線64は、その遠位端部分65に第1のセンサ32を備えることができる。第1のセンサ32は、標識31から知られたずれで位置している。図6〜図8のインプラントは、生体適合性材料から構成され、金属合金またはポリマーであってもよい。縦溝66は、所定の位置に機械加工または成形することができる。
【００５３】
使用時に、取り外し可能なリード線を備えたインプラント30は、患者内に装着される。例えば、内部固定の場合、髄内釘は、髄内管路内部に配置される。適宜、使用者は、ねじなどの貫通要素を使用して髄内釘の近位端をまず固定することができる。縦溝66の位置のために、取り外し可能なリード線64は、髄内釘の近位端の固定を邪魔しない。操作者は、照準装置18および第1のセンサ32を使用して標識31を識別する。例えば、髄内釘固定の場合、外科医は、照準装置18を使用して止まり貫通穴31、および貫通要素を配置するために穴31を通じてドリルを識別する。インプラント30が固定された後、操作者は、取り外し可能なリード線64を取り外し、取り外し可能なリード線64は、廃棄することができる。
【００５４】
標識を識別する方法が開示されている。この方法は、縦溝を備えた整形外科用インプラントを有する整形外科用インプラント組立体と、縦溝内に位置する電磁気センサを取り付けた取り外し可能なリード線またはプローブとを用意するステップを含むことができる。整形外科用インプラントは、近位端部分、遠位端部分、および遠位端部分上の少なくとも1つの標識を備える。この方法は、整形外科用インプラント組立体を患者内にインプラントするステップを含む。次いで、近位端部分の貫通要素が装着される。少なくとも1つの遠位標識が、標識識別装置を用いて識別される。貫通要素は、少なくとも1つの遠位標識に装着される。次いで、取り外し可能なリード線またはプローブは、取り外されてもよい。取り外し可能なリード線またはプローブを縦溝内に位置させることによって、遠位固定の前にインプラントの近位固定を可能にする。
【００５５】
図9は、図1の標識識別装置18を示す。標識識別装置18は、センサ20、鋸歯状先端22、チューブ24、およびハンドル26を備えることができる。ドリル90は、チューブ24に隣接する目印センサ(marking sensor)19と相互作用する目印92を有する。この相互作用は、目印92とセンサ19の間の位置が距離と同じであるという点で一対のデジタル測定用カリパスに類似する。この距離は、骨の中へのドリルの深さ、最終的にはドリル穴に挿入される骨ねじの長さを決定するために使用することができる。距離またはドリル深さの示度は、目印92およびセンサ19が互いにごく近接しているとき、すなわち、ドリル90がチューブ24の内側にあるときしか得られない。例示的な測定装置が、米国特許第6,675,491号および米国特許第7,253,611号に示されている。目印センサ19は、通信モジュール21に接続される。代替として、目印センサ19は、有線でプロセッサ12に接続されてもよい。図9では、通信モジュール21は、プロセッサ12に電気的接続するための第3のコネクタ23を備えることができる。
【００５６】
図10〜図12は、インプラント30を対応する電気接点を有する挿入ハンドル40に電気的に接続する例示的な方法を示す。図10では、付勢要素72が、挿入ハンドル40に向かって接点70を付勢する。図11では、インプラント30は、弾性電気接点74を有する。図12Aでは、リード線50との構成部品に間に延びる電線が、接合部76で共に圧着される。一方法では、電線は、自由に裂かれ、整形外科用インプラント組立体28の装着後に接合部76で分けられる。さらに別の方法では、電線は、整形外科用インプラント組立体28の装着後に接合部76上方で切断される。図12Bおよび図12Cでは、2つのフレックス基板53が、配線用ハーネス55をセンサに接続するために、1つまたは複数のパッド57で共にはんだ付けされる。配線ハーネス55は、挿入ハンドル40に取り付けられてもよく、または挿入ハンドル40のカニューレ挿入部内に取り付けられてもよい。例示の実施化例では、4つのパッド57は、共にはんだ付けされる。固定用タブ59は、インプラントの挿入に関連した摩耗および張力に耐えるために、インプラント30と挿入ハンドル40の間に挟まれる。挿入ハンドル40が取り外されると、配線ハーネス55は、配線ハーネス55を用いて全ての非生体適合性材料が引っ張られるように引っ張ることができる。図12Dでは、リング61、63は、製造中に接続される。インプラントした後、リング61、63は共に、被覆電線67を引っ張ることによって取り外される。
【００５７】
次に図13Aおよび図13Bを参照すると、インプラント30および/または挿入ハンドル40は、1つまたは複数の位置合わせ特徴44および合わせ切欠き(mating notch)80、または位置合わせピン46および合わせ穴(mating hole)82を含むことができる。挿入ハンドルは、インプラントの上面と位置合わせするように構成することができる。一実施化例では、挿入ハンドルは、インプラント上のスロットとはめ合うように構成される鍵を有してもよい。他の位置合わせガイドが使用されてもよい。加えて、ガイドは、インプラント上の電気コネクタと接続するように構成される電気コネクタを有してもよい。ガイドとインプラントの間の接続は、電気コネクタ同士の間の電気接触を確実にするようにばね荷重がかけられてもよい。ガイドとインプラントの間の接続の短絡を避けるために、電気コネクタは、絶縁されてもよい。挿入ハンドルをインプラントに電気的に接続する別の例として、電気コネクタは、ポストおよびスリップリングを含むことができる。リングは、インプラント上に位置することができ、ポストは、挿入ハンドル上に位置することができる。ポストは、リングを接触するように付勢される。そのような実施化例では、インプラントの軸に対しての挿入ハンド40の角位置は、一定でない。これにより、挿入ハンドル40が、角度位置に関わらずインプラントに配置可能になる。
【００５８】
図13Bに示す別の実施化例では、インプラント30および/または挿入ハンドル40は、1つまたは複数の位置合わせピン47および合わせ穴83を含むことができる。位置合わせピン47は、一度に係合し、取り外されるときは、インプラントのピン把持部が、それと共に全ての非生体適合性材料を取り外すように設計されたスピアタイピン(spear tip pin)であってもよい。
【００５９】
上記の電気コネクタのいずれも、センサの較正用のオフセット値を記憶するためのメモリ記憶装置(図示せず)を備えることができる。
【００６０】
次に図14を参照すると、インプラント30および挿入ハンドル40は、構成部品を組み立てまたははめ合わせたときでも第1のコネクタ52に利用できる空間を残すように所定の大きさに作製することができる。一例として、標識識別システムは、インプラントされた髄内釘の止まりねじ穴に照準を合わせるために使用することができる。髄内釘は、患者内にインプラントされる。電磁場発生器が、起動される。プロセッサは、髄内釘に取り付けられたセンサから信号を受信すると共に、ドリルスリーブなどの標識識別装置に取り付けられたセンサから信号を受信する。プロセッサ上で実行するコンピュータプログラムは、少なくとも2つのセンサの情報を使用し、相対位置の情報を表示装置にグラフィカルに表示する。外科医は、プロセッサによって与えられるフィードバックを用いて標識識別装置を適所に動かす。標識識別装置が適切な位置にあるとき、外科医は、骨および髄内釘を通じて穴を開けてねじ穴を作製する。プロセッサは、ドリル穴の深さに関してフィードバックを与えることができる。次いで、外科医は、ドリル穴を通じてねじを配置して髄内釘の止まり穴に固定することができる。
【００６１】
音響、視覚および触覚からなる群から選択されるフィードバック情報を与えることができる。音響フィードバックは、スピーカ、ヘッドフォン、小型イヤホン、またはイヤピースを通じて出力することができる。音響フィードバック信号は、高周波または地上データ伝送を用いて有線または無線によって伝送することができる。視覚フィードバックが、ブラウン管、液晶ディスプレイ、またはプラズマディスプレイを通じて出力することができる。視覚フィードバック装置には、例として、テレビ表示装置、携帯情報端末、またはパーソナルメディアプレイヤが含まれ得る。視覚フィードバック信号は、高周波または地上データ伝送を用いて有線または無線によって伝送することができる。触覚フィードバックは、手袋、器具、またはフロアマットを通じて出力することができる。触覚フィードバック信号は、高周波または地上データ伝送を用いて有線または無線によって伝送することができる。
【００６２】
図15は、別の実施化例における標識を識別するシステム110を示す。システム110は、プロセッサ112と、標識識別装置118と、整形外科用インプラント組立体128とを含むことができる。システム110は、表示装置114、および挿入ハンドル140も含むことができる。
【００６３】
標識識別装置118は、標識に照準を合わせるために使用される。標識識別装置118は、第2のセンサ120を備えることができる。図15では、標識識別装置118は、鋸歯状先端122、チューブ124、およびハンドル126を有するドリルスリーブである。第2のセンサ120は、チューブの軸に相対的に向けられており、このチューブは、ドリルを受け入れることができる。チューブからのセンサのこのずれにより、チューブの位置を、送信機またはこのシステム内の別のセンサに対する(3つの並進および3つの角度の)6次元の空間に配置することが可能である。プロセッサは、第2のセンサ120のずれ距離を調整するために較正の必要があり得る。
【００６４】
整形外科用インプラント組立体128は、インプラント130および磁石132を備えることができる。この磁石は、永久磁石または電磁石であり得る。磁石132は、整形外科用インプラント130上の標識に対して所定の位置で向けられている。標識からの磁石のこのずれにより、標識の位置を、送信機または第2のセンサなどのこのシステム内の別のセンサに対する(3つの並進および3つの角度の) 6次元の空間に配置することが可能である。プロセッサは、磁石132のずれ距離を調整するために較正の必要があり得る。図1のインプラント30と同様に、インプラント130は、ポケット136およびカバー138を備えることもできる。電磁石の場合、リード線150は、磁石132に接続し、溝134内に収めされる。
【００６５】
一例として、標識識別システムは、インプラントされた髄内釘の止まりねじ穴に照準を合わせるために使用することができる。髄内釘は、患者内にインプラントされる。プロセッサは、ドリルスリーブなどの標識識別装置に取り付けられたセンサから信号を受信する。プロセッサ上で実行するコンピュータプログラムは、センサの情報を使用し、磁石に対する相対位置でセンサを表示装置上にグラフィカルに表示する。外科医は、プロセッサによって与えられるフィードバックを用いて標識識別装置を適所に動かす。標識識別装置が適切な位置にあるとき、外科医は、骨および髄内釘を通じて穴を開けてねじ穴を作製する。プロセッサは、ドリル穴の深さに関してフィードバックを与えることができる。次いで、外科医は、ドリル穴を通じてねじを配置して髄内釘の止まり穴に固定することができる。
【００６６】
図16は、標識識別装置の位置に対応する画面表示を選択する方法を示す。表示装置上に表示される画面表示は、インプラントに対する標識識別装置の位置に依存する。インプラントの直径は、セクタまたは領域に分かれる。図16では、直径は、3つの領域、すなわち(A) 135°〜225°、(B) 0°〜135°、および(C) 225°〜360°に分けられる。初期画面表示は、インプラントに対する標識識別装置の向きに基づいている。使用者が、インプラントに向けてまたはインプラントから離れるように標識識別装置を動かすとき、表示装置の表示は、選択した領域にズームインまたは選択した領域からズームアウトする。
【００６７】
図17は、画面表示の選択および一標識の表示の流れ図である。このプロセスは、複数の標識について繰り返すことができる。プロセッサ12は、以下のプロセスのステップで変換行列を使用する。ステップ200では、関連したセンサの位置に基づいて、インプラントに対して標識識別装置の位置が計算され、標識識別装置に最も近い標識が表示のために選択される。ステップ210では、選択した標識が適切に見えるように向けられたインプラント全体を示すグローバルビューが定められる。グローバルビューは、ある距離でインプラントを見るのに似ている。ステップ220では、同じ向きを有する複数の標識があるかの決定がある。はいの場合、ステップ230において、プロセッサは、どの標識が標識識別装置の位置に最も近いか算出し、見るための標識を選択する。いいえの場合、ステップ240では、ローカルビューが定められ、選択した標識を中心にされる。ローカルビューは、インプラントをごく近接して見るのに似ている。いくつかの実施化例では、ローカルビューが定められるときに標識識別装置を隠すことが望ましいものであり得る。ステップ250、260および270では、プロセッサ12は、標識識別装置から標識までの距離を識別し、なされた決定に応じて、標識識別装置を隠すまたは描画する。ステップ250では、標識識別装置から標識までの距離が算出され、算出した距離Dと設定変数TグローバルおよびTローカルの間で比較がなされる。D> Tグローバルの場合、ステップ260において、グローバルビューが選択され、プロセッサはステップ285へ進む。D< Tローカルの場合、ステップ270において、ローカルビューが選択され、標識を中心にされる。その後、プロセッサはステップ275へ進む。適宜のステップ275では、標識識別装置が隠される。さもなければ、ステップ280において、グローバルビューからローカルビューへの滑らかな移行を可能にするために、距離Dに基づいて中間カメラ位置が算出される。ステップ285では、標識識別装置が示される。ステップ290では、選択したカメラ位置の光景が描画される。
【００６８】
図18は、標識識別装置を位置合わせする第1の代替の方法を示す概略図である。プロセッサ上で実行するコンピュータプログラムを使用して、少なくとも2つのセンサの情報を取得し、これらのセンサを相対位置(第1のセンサに対する第2のセンサ)で表示装置上にグラフィカルに表示することができる。これにより、使用者が、標識識別装置の配置をガイドするためにシステムを利用することが可能になる。止まり髄内釘穴(blind intramedullary nail hole)の穴開けの場合、ドリルスリーブを配置し、続いて髄内釘内の穴を通じて正確に穴開けするときに、システムが、使用者をガイドする。グラフィカルユーザインタフェースは、自由度ごとに位置合わせガイドを含んでもよい。標識識別装置を効果的に配置するために、各自由度が最小位置合わせレベルを満たすまで外科医が標識識別装置を向け続けるように、最小位置合わせレベルは設定されてもよい。図18の例は、Y方向の配置が、最小限必要なトラッキング配置を満たす場合を示す。しかし、他の並進または回転はどれも最低限の必要条件を満たしていない。トラッキングの大きさを棒グラフとして示すが、色分けなどの他のグラフ表示が使用されてもよい。
【００６９】
図19は、標識識別装置を位置合わせする第2の代替の方法を示す概略図である。この実施化例では、ドリルを位置決めするための複数のLEDを使用するグラフィカルインタフェースが、ドリルスリーブなどの標識識別装置上に配置されてもよい。ドリルを軌道トラッキングする(trajectory track)ためのLEDを使用することによって、外科医は、ドリルを止まり固定穴に位置合わせすることができる。より多くの情報をシステムに加えるために、軌道は、二次表示をさらに使用することができる。例えば、調整の大きさに変化をもたらすために、軌道は、点滅LEDを含んでもよく、それによって高周波数の点滅は、より大きい調整を要求する一方、低周波数の点滅は、より小さい調整を要求することができる。同様に、色によって、位置合わせの調整に関しての情報を加えることができる。
【００７０】
図20は、例示的な画面表示を有する表示装置を示す。第1の部分500は、インプラントの各側にドリルがある距離を示す。これにより、使用者にドリル深さについてのより良い理解をもたらし、適切なドリル深さが得られたときに停止するタイミングを使用者に知らせることができる。第2の部分510は、使用者に位置合わせの情報をもたらす。一例として、ドリル深さのデータは、図9に示した実施化例によって得ることができる。
【００７１】
図21は、標識識別装置の代替の実施化例を示す。標識識別装置は、適切な位置合わせのためにLEDを用いて位置および軌道の情報を表示するように構成される。LEDのサイズによって、必要な調整の大きさに関しての追加情報を表示することができる。軌道の光(trajectory light)は、位置合わせされた軌道と位置合わせ不良の軌道の間の簡単なオン/オフトグル(on/off toggle)を表示することができる。別の例として、軌道LEDは、適切な位置合わせのために、必要な調整の大きさを示唆するように色分けされてもよい。
【００７２】
図22は、挿入ハンドル700の第1の代替の実施化例を示す。挿入ハンドル700は、弓形スロット710を備えることができる。弓形スロットは、標識識別装置18、118の移動を動作空間内に制限する。止まりねじ穴を識別している場合、弓形スロットは、位置の微調整のためにドリルスリーブの移動を制限する。挿入ハンドル700は、標識識別装置を受け入れると共にスロット710に支えられているキャリッジ712を備えることができる。
【００７３】
図23は、第3の実施化例における標識識別システムを示す。この実施化例では、整形外科用インプラント800は骨板であり、挿入ハンドル810は骨板に固着される小さいガイドである。誘導センサが、1つまたは複数の標識に関連して整形外科用インプラント800の表面に配置される。標識識別装置を留め具穴などの標識802に適切に位置合わせするために、ガイド810は、標識識別装置818を、ガイドに対して並進および/または回転させることを可能にすることができる。加えて、複数の固定穴がインプラント上にある場合、ガイド810上の追加のガイド穴812が、追加の固定穴の位置に近づくのに役立ち得る。
【００７４】
図24は、挿入ハンドルの第2の代替の実施化例を示す。挿入ハンドル900は、小型サーボモータ920、922、924を使用することによって標識識別装置918の位置の微調整を含むことができる。サーボモータ920、922、924は、標識識別装置918の向きおよび位置を調整することができる。サーボの制御は、自動であってもよく、または外科医によって制御されてもよい。
【００７５】
図25は、骨100および標識を識別する別のシステム1010を示す。システム1010は、制御装置1012と、フィールド発生器1014と、標識識別装置1016と、髄内釘1024と、プローブ1029とを備えることができる。標識識別装置1016は、照準器(targeter)と呼ばれることもあり得る。制御装置1012は、上記のプロセッサの一部として含まれてもよく、または別個の装置であってもよい。髄内釘1024は骨100に挿入され、髄内釘1024は穴または標識1028を有する。フィールド発生器1014は、制御装置1012に電気的に接続される。挿入ハンドル1022は、髄内釘1024に取り外し可能に取り付けられる。挿入ハンドル1022および/または髄内釘1024は、カニューレ挿入部が形成されていてもよい。挿入ハンドル1022は、第3のセンサ1032を備えてもよい。
【００７６】
標識識別装置1016は、第2のセンサ1020を備えてもよい。標識識別装置1016は、ドリルビット1018をガイドすることができ、ドリルビット1018は、ドリル(図示せず)に接続することができる。第2のセンサ1020は、有線または無線によって制御装置1012に接続することができる。フィールド発生器1014は、識識別装置1016内に含まれてもよく、または標識識別装置1016上に備えられてもよい。この場合には、第2のセンサ1020は省略されてもよい。
【００７７】
プローブ1029は、電線1030、テープ1034、および止め部1036を備えることができる。テープ1034は、Ideal Industries, Inc.、Sycamore、Illinoisから市販の幅約0.125インチに厚さ約0.060インチの300系ステンレス鋼フィッシュテープであってもよい。しかし、当業者は、他の材料および他のサイズが使用されてもよいことを理解するであろう。例えば、ポリマー、複合材料、または金属の任意の狭いバンドが、テープ1034として使用されてもよいが、非鉄金属を使用することが好ましいものであり得る。テープ1034は、髄内釘1024内に配置する前に巻かれてもよい。テープ1034を巻くことによって、それを自然な湾曲にさせることができる。テープ1034は、いくつかの実施化例では、長方形の幾何形状を有してもよく、この幾何形状は、髄内釘1024のカニューレ挿入部の中に配置されるときにテープを向けるのを助ける。楕円形状、正方形形状、または円形形状を使用することもできる。電線1030は、テープ1034に動作可能に接続されてもよい。例えば、これは、接着剤または留め具を使用することによって達成することができる。テープ1034は、それがインプラントの中に挿入されるときにテープの深さを示すために目盛または移動止めを備えてもよい。
【００７８】
第1のセンサ1026は、有線または無線によって制御装置1012に接続される。第1のセンサ1026は、電線1030およびコネクタ1038を使用することによって接続される。コネクタ1038は、省略されてもよい。第1のセンサ1026は、テープ1034の遠位端に接続することができ、止め部1036は、テープ1034の近位端に接続することができる。
【００７９】
プローブ1029は、第1のセンサ1026を格納するためにセンサハウジング(図示せず)を備えることができる。センサハウジングは、テープ1034に取り付けることができる。センサハウジングは、ポリマーなどの非鉄材料、複合材または金属で作製することができる。センサハウジングは、応力から電線1030をシールドするために適切な歪み緩和部(strain relief)を備えてもよい。センサハウジングは、第1のセンサ1026を保持するのに十分大きいが、挿入ハンドルまたはインプラントのカニューレ挿入部かろうじて通り抜けるのに十分小さく構成および配置され得る。さらに、センサハウジングは、髄内釘の曲がり、髄内釘の湾曲、および/または関連した器機の曲がりを通過するのを可能にするのに十分長く構成および配置され得る。センサハウジングの前面および後面の幾何形状は、センサハウジングが、器機またはインプラントのカニューレ挿入部に絡まらないまたは引っ掛らないように設計され得る。
【００８０】
止め部1036は、センサ1026およびプローブ1029の配置を調節するために使用することができる。テープ1034が一定の長さであり、挿入ハンドルの端部から穴1028までの距離が知られている場合、第1のセンサ1026を反復可能に配置することが実現できる。テープ1034は、センサ1026が穴1028と位置合わせされ、穴1028に隣接し、または穴1028からずれているように十分な長さであってもよい。以下に述べるように、プローブ1029は、穴1028または他の標識と共にセンサを位置決めするために使用することができる。
【００８１】
挿入ハンドル1022は、省略されてもよい。そのような場合、止め部1036が、釘1024の一部または端部を係合するように、異なるテープ長さが、選択されてもよい。
【００８２】
図26は、髄内釘1024、センサ1026、および穴1028の部分詳細図である。センサ1026は、穴1028と位置合わせされて、穴1028に隣接して、または穴1028からずれていてよい。センサ1026は、穴1028にほぼ隣接する。
【００８３】
使用時に、髄内釘1024は、骨100の中に配置される。挿入ハンドル1022は、髄内釘1024に取り付けることができる。プローブ1029は、止め部1036が挿入ハンドル1022に係合するまで、挿入ハンドル1022のカニューレ挿入部を通じて髄内釘1024のカニューレ挿入部に送り込まれる。ある特定の実施化例では、電線1030は、制御装置1012に接続され、センサ1026、1020および1032は、制御装置1012を用いて較正される。プローブ1029は、較正後に取り外されてもよい。その場合、第3のセンサ1032および変換行列が、第2のセンサ1020、したがって標識識別装置1016の相対位置を識別するために使用されてもよい。適宜、使用者は、ねじなどの貫通要素を使用して髄内釘の近位端をまず固定することができる。操作者は、標識識別装置1016および第1のセンサ1026を使用して標識1028を識別する。例えば、髄内釘固定の場合、外科医は、標識識別装置1016を使用して止まり貫通穴、および貫通要素を配置するために穴を貫くドリルを識別する。
【００８４】
図27は、パッケージングの実施化例を示す。一般的に、髄内釘は、インプラントする前に殺菌されなければならない。センサが、殺菌前に髄内釘に装着される場合、センサは、特に殺菌プロセスが放射を伴う場合、殺菌プロセス中にセンサの較正が狂う可能性がある。例えば、ガンマ線を使用してセンサなどの密閉された構成部品を殺菌することができる。図27に示される実施化例は、センサの再較正を可能にしつつ髄内釘の殺菌を維持するやり方を示す。パッケージ(図27)は、第1のパッケージ1040と、第2のパッケージ1042と、第1のコネクタ1044と、第2のコネクタ1046と、ケーブル1048とを含むことができる。例示の実施化例では、センサ(図示せず)および髄内釘1024は、第1のパッケージ1040内に位置する。代替として、プローブ1029およびセンサは、第1のパッケージ1040内に位置する。さらに別の例では、センサだけが、第1のパッケージ1040内に位置する。メモリ装置(図示せず)が、センサに接続されてもよい。メモリ装置を使用して較正変換行列(x1,y1,z1,x2,y2,z2)、ならびに髄内釘またはプローブの長さおよびサイズなどの他のデータを記憶することができる。メモリ装置は、髄内釘1024またはプローブ1029に取り付けまたは配置できる。第1のコネクタ1044は、電気的に接続されるが、第2のコネクタ1046に取り外し可能に取り付けられる。第1のコネクタ1044は、センサまたはメモリ装置に電気的にも接続される。第1のパッケージ1040は、内部に保持された装置の殺菌を維持する。ケーブル1048は、第2のコネクタ1046および記憶装置(図示せず)に電気的に接続される。センサ用の較正は、記憶装置からダウンロードされると共に、コネクタ1044、1046を通じてセンサまたはメモリ装置へ伝送される。較正工程は、システムの製造中に、またはインプラントのインプラント直前に実行することができる。
【００８５】
図28は、システム1010をネットワークに接続する方法を示す。図28は、ネットワーク1060、計算装置1050、ケーブル1048、第2のコネクタ1046、第1のコネクタ1044、および髄内釘1024を示す。例示の実施化例では、センサ(図示せず)は、髄内釘1024内に位置する。代替として、センサは、プローブ1029に取り付けられてもよく、または独立型であってもよい。髄内釘1024は、第1のパッケージ1040および/または第2のパッケージ1042などのパッケージングに包まれてもよいが、このことは、常にそのようにあるとは限らない。メモリ装置(図示せず)が、センサに接続されてもよい。メモリ装置は、較正変換行列(x1,y1,z1,x2,y2,z2)、ならびに髄内釘またはプローブの長さおよびサイズなどの他のデータを記憶することができる。メモリ装置は、髄内釘1024またはプローブ1029に取り付けまたは配置できる。ネットワーク1060は、ローカルエリアネットワークまたは広域ネットワークであってもよい。計算装置1054は、ネットワーク1060に接続される。ネットワーク通信は、暗号化されてもよい。ケーブル1048は、コネクタ1044、1046を使用することによって計算装置1054をセンサまたはメモリ装置に接続する。このようにして、センサ較正は、計算装置1054および/またはネットワーク1060からダウンロードすることができる。図示の実施化例は、髄内釘内のセンサを示すが、このことは、常にそのようにあるとは限らない。センサは、プローブに取り付けられてもよく、または独立型であってもよい。メモリ装置は、制御装置内に位置することができ、この制御装置は、較正データをダウンロードするためにネットワークに接続される。
【００８６】
図29は、第4の実施化例における標識を識別するシステム1110を示す。システム1110は、制御装置1112と、フィールド発生器1114と、標識識別装置1116と、髄内釘1124と、ドロップ(drop)1136と、プローブ1129とを備えることができる。制御装置1112は、上記のプロセッサの一部として含まれてもよく、または別個の装置であってもよい。髄内釘1124は骨100に挿入され、髄内釘1124は穴または標識1128を有する。フィールド発生器1114は、有線または無線によって制御装置1112に接続される。例示の実施化例では、挿入ハンドル1122は、髄内釘1124に取り外し可能に取り付けられる。挿入ハンドル1122および/または髄内釘1124は、カニューレ挿入部が形成されていてもよい。挿入ハンドル1122は、第3のセンサ1144を備えてもよい。ドロップ1136は、第4のセンサ1139を備えてもよい。
【００８７】
標識識別装置1116は、第2のセンサ1120を備えてもよい。標識識別装置1116は、ドリルビット1018をガイドすることができ、ドリルビット1018は、ドリル(図示せず)に接続することができる。第2のセンサ1120は、有線または無線によって制御装置1112に接続することができる。フィールド発生器1114は、標識識別装置1116内に含まれてもよく、または標識識別装置1116上に備えられてもよく、この場合には、第2のセンサ1120は省略されてもよい。
【００８８】
プローブ1129は、電線1130、テープ1134、および止め部1136を備えることができる。しかも以下に示すように、プローブは、構造がより単体であってもよい。いくつかの実施化例では、テープ1134は、長方形の幾何形状を有してもよく、この幾何形状は、髄内釘1124のカニューレ挿入部の中に配置されるときにテープを向けるのを助ける。電線1130は、テープ1134に動作可能に接続されてもよい。例えば、これは、接着剤または留め具を使用することによって達成することができる。第1のセンサ1126は、有線または無線によって制御装置1112に接続される。第1のセンサ1126は、電線1130を使用することによって接続される。いくつかの実施化例では、着脱可能なコネクタが使用され得る。第1のセンサ1126は、テープ1134の遠位端に接続することができ、止め部1136は、テープ1134の近位端に接続することができる。止め部1136は、センサ1126の配置を調節するために使用することができる。テープ1134が一定の長さであり、挿入ハンドルの端部から標識1128までの距離が知られている場合、第1のセンサ1126を反復可能に配置することが実現できる。テープ1134は、センサ1126が標識1128と位置合わせされ、標識1128に隣接し、または標識1128からずれているように十分な長さであってもよい。
【００８９】
使用時に、髄内釘1124は、骨100の中に配置される。挿入ハンドル1122は、髄内釘1124に取り付けることができる。プローブ1129は、止め部1136が挿入ハンドル1122に係合するまで挿入ハンドル1122を通じて髄内釘1124に送り込まれる。ある特定の実施化例では、電線1130は、制御装置1112に接続され、センサ1126、1120および1132は、制御装置1112を用いて較正される。プローブ1129は、較正後に取り外されてもよい。その場合、第3のセンサ1132および/または第4のセンサ1139ならびに変換行列が、第2のセンサ1120、したがって照準器1116の相対位置を識別するために使用されてもよい。適宜、使用者は、ねじなどの貫通要素を使用して髄内釘の近位端をまず固定することができる。操作者は標識識別装置1116および第1のセンサ1126を使用して標識1128を識別する。例えば、髄内釘固定の場合、外科医は、標識識別装置1116を使用して止まり貫通穴、および貫通要素を配置するために穴を貫くドリルを識別する。
【００９０】
図30は、標識を識別するためのシステムを使用する第1の方法を示す。この方法は、ステップ1210から開始する。ステップ1212では、センサが釘に配置される。ステップ1214では、挿入ハンドルが釘に接続され、ドロップが挿入ハンドルに取り付けられる。ステップ1216では、制御装置がセンサに接続される。ステップ1218では、センサは較正される。ステップ1220では、センサは穴と位置合わせされる。ステップ1222では、センサ位置が、制御装置を使用することによって記録される。ステップ1224では、センサは釘から取り外される。ステップ1226では、釘は骨の中にインプラントされる。ステップ1228では、照準器を用いて穴が開けられる。ステップ1230においてこの方法は止まる。
【００９１】
図31は、標識を識別するためのシステムを使用する第2の方法を示す。ステップ1310では、トラッキングシステムが作動される。ステップ1312では、髄内釘が骨に挿入される。ステップ1314では、プローブ1129が、止め部1136とプローブ1129の長さ方向に沿って間隔をおいて配置された移動止めとを用いて所定の位置および向きで髄内釘管路に挿入される。ステップ1316では、髄内釘を遠位固定する前に近位固定する必要があるかの決定がある。はいの場合、ステップ1326において、ドロップが釘に取り付けられる。ステップ1328では、プローブとドロップの間のずれが算出される。言い換えると、変換行列が生成される。代替として、ドロップは、髄内釘に接続されず、代わりに、挿入ハンドルに取り付けられたセンサが、ずれを算出するために使用される。ステップ1330では、プローブは釘から取り外される。ステップ1334では、釘が近位固定される。近位固定は、標識識別装置の使用、機械的ジグの使用、または手動操作によって達成することができる。ステップ1336では、標識識別装置を使用してドリルに照準を合わせる。ステップ1338では、遠位ねじのために穴が開けられる。ステップ1340では、髄内釘が遠位固定される。一方、決定が、まず遠位固定することである場合、ステップ1318では、標識識別装置およびプローブを使用してドリルビットに照準を合わせる。ステップ1320では、遠位ねじのために穴が開けられる。ステップ1322では、髄内釘が遠位固定される。ステップ1324では、プローブが髄内釘から取り外される。ステップ1325では、髄内釘が近位固定される。近位固定は、標識識別装置の使用、機械的ジグの使用、または手動操作によって達成することができる。
【００９２】
図32は、ドリルビット配置の深さを測定するシステムを示す。システム1400は、固定子1410および摺動子1412を備えることができる。固定子1410および摺動子1412は、相対運動を感知できる静電容量アレイを形成する。固定子1410および摺動子1412を互いに対して直線関係で動かすことによって、解釈および使用できる電圧変動が、移動した距離を決定する。いくつかの実施化例では、測定用電子回路(図示せず)および摺動子1412は、標識識別装置の内側に格納することができ、固定子1410および摺動子1412が互いに直線状に非常に近接しているように外面に沿って固定子1410を有するドリルビットが、特別に構築されてもよい。ドリルビットの固定子1410の直線移動が、測定用電子回路によって解釈される受入れ側摺動子1412の電圧を、距離測定値として引き起こす。距離測定値は、制御装置に送信および/または表示装置に表示することができる。静電容量センサは、湿気の影響をとても受けやすく、したがっていくつかの実施化例は、固定子1410と摺動子1412の間に体液などの液体が流れるのを防ぐように作製され得る。ドリルビットをほぼ湿気のない状態に保つために、Oリングまたは他のいくつかの同様の形態のワイプ部(wipe)が、標識識別装置内に組み込まれてもよい。
【００９３】
代替として、ドリルビットは、距離測定値などの基準の目印を備えてもよく、ジグが、ドリルビットの骨の中への挿入の深さを決定するために使用されてもよい。例えば、先端22などのスリーブの第1の端部が、穴が開けられる骨表面に接して配置されるように、上記のチューブ24などの標識識別装置の別個のスリーブ(図示せず)またはドリルスリーブが、穴開け前にドリルビット上に配置されてもよい。ドリルビットが、スリーブを貫通して骨の中に入るとき、スリーブの第2の端部が、ドリルビットの挿入の深さを示すための基準部分としての役割を有する。例えば、基準部分と位置合わせされるドリルビット上の目印は、ドリルの挿入の深さを示す。同様に、固定ねじなどの留め具の挿入の深さは、同様のやり方で測ることができる。例えば、ドライバスリーブが、留め具および留め具ドライバ(fastener driver)上に用意されてもよい。留め具ドライバは、外側面に留め具ヘッドなどの留め具の全部または一部のレーザエッチングされたイメージ(laser etched image)を含んでもよく、および/または周囲の溝または他の目印などの1つまたは複数の他の基準のマークを含んでもよい。使用時に、留め具が骨に挿入されるにつれて、留め具のイメージおよび/または他の基準のマークは、スリーブの端部などのスリーブの基準部分に対して移動する。スリーブの基準部分およびイメージまたは他の目印の相対位置に基づいて、留め具の挿入の深さを決定することができる。例えば、スリーブの端部が、留め具のヘッドのイメージの真下に位置するドライバの周囲の溝と位置合わせされると、スリーブは、留め具のヘッドの基部が骨と面一であることを示す。スリーブが、ヘッドのイメージのいずれかの一部を覆っていない限り、これは、実際の留め具のヘッドが骨表面の完全に上にあることを示す。
【００９４】
図33Aおよび図33Bは、ドリルビット配置の深さを測定する別のシステムを示す。システム1500は、反射コードの輪またはストリップ1510、レンズ1512、およびエンコーダ1514を含むことができる。レンズ1512は、コードのストリップ1510のバーに光の焦点を合わせる。コードのストリップ1510が回転すると、窓およびバーにそれぞれよる光と影の投射の交互パターンが、エンコーダ1514のフォトダイオードに当たる。エンコーダ1514は、このパターンをコードストリップのリニアモーションを表すデジタル出力に変換する。このエンコーダは、Avago Technologies、350 W Trimble Road、San Jose、Californiaから市販のAvago Technologies AEDR-8300 Reflective Optical Encoderである。代替として、Avago Technologies ADNS-5000 One Chip USB LED-based Navigationシステムが使用されてもよい。エンコーダおよびそのサポート電子回路機器は、その入力領域が標識識別装置のカニューレ挿入部の「窓」に向かって向けられるように標識識別装置の内側に取り付けることができる。エンコーダへのビットの視認性を高めるために、暗色の同心リングまたは明るい反射リングなどの目印が、ドリルビットに加えられてもよい。これらの目印は、測定用の開始ゼロ点を示すために使用することもできる。ドリルビットが、標識識別装置内で直線的に移動するのに従って、エンコーダは、ドリルビットの移動を測定する。距離測定値は、制御装置に送信および/または表示装置に表示することができる。
【００９５】
図34は、ドリル深さを測定するさらに別のシステムを示す。システム1600は、線形可変差動変圧器(LVDT)1612を利用する。LVDTは、直線変位を測定するために使用される変圧器の一種である。LVDT1612は、図示の実施化例における標識識別装置であるチューブ1610の周りに端から端まで配置された複数のソレノイドコイル1618を備えることができる。図34では、中央のコイルが一次コイルであり、他の2つのコイルが二次コイルである。ドリルビットなどの円柱状の強磁性コア1610が、チューブの軸に沿って摺動する。交流電流1614が、一次コイルを介して駆動され、一次コイルとの二次コイルの相互インダクタンスに比例して各二次コイルに電圧を誘導させる。ピックアップセンサ1616は、(その移動限界まで)コアによって移動する距離に比例する出力電圧の大きさを測定する。電圧の相は、変位の方向を示す。摺動コアは、チューブの内側に触れないので、摺動コアは、摩擦なしで移動することができ、LVDTを非常に信頼性の高い装置にさせる。いずれの摺動接触または回転接触もないことにより、LVDTを環境に対して完全に封止することが可能になる。距離測定値は、制御装置に送信および/または表示装置に表示することができる。
【００９６】
図35〜図37は、挿入ハンドル1700(図35)、および調整可能な止め部1800(図37〜図38)を示す。挿入ハンドル1700は、髄内釘(図示せず)などのインプラントに端部部分1712で接続するステム1710を含む。挿入ハンドル1700は、ドロップ、近位照準装置、またはいくつかの他の器具もしくは装置に取り付けるためのクイック接続部1716を備えることができる。挿入ハンドルは、頂部部分1714を備えることができ、この頂部部分1714は、穴および/または位置合わせ特徴を含むことができる。調整可能な止め部1800は、スロット1810、位置合わせ部材1812、および留め具穴1814を含むことができる。
【００９７】
図35〜図37では、調整可能な止め部1800は、ハンドル1700の頂部部分1714に取り外し可能に取り付けることができる。調整可能な止め部は、挿入ハンドル1700と一体形成されてもよい。さらに他の実施化例では、調整可能な止め部は、挿入ハンドル1700に恒久的に取り付けられてもよい。位置合わせ部材1812は、調整可能な止め部の回転を防ぐために頂部部分の位置合わせ特徴内に嵌まる。留め具(図示せず)は、調整可能な止め部を挿入ハンドル1700に取り付けるために留め具穴1814を通じて配置することができる。テープ1034、1134が、スロット1810を通じ、ステム1710を通じ、髄内釘のカニューレ挿入部の中に配置されてもよい。スロット1810は、テープの挿入を助けるため、またはテープの回転を防ぐために、テープおよび/またはプローブ1129の幾何形状に適合する形状を有することができる。テープ1034、1134またはプローブ1129は、所与の釘の長さの適切な深さを示すために目印、目盛、または移動止めを含むことができる。調整可能な止め部1800は、テープ1034、1134を特定の深さで一時的に固定するための固定機構(図示せず)を備えることができる。その最も簡単な形態では、固定機構は、テープ1034、1134に摩擦で係合する留め具であり得る。
【００９８】
図38は、標識識別システムを較正する方法を示す。較正は、正確さに必要である。この方法は、システムの電源を入れるステップを含むことができるステップ1900から開始する。ステップ1910では、プローブおよび標識識別装置は、もしあれば、パッケージングから取り外され、スキャンされる。ドロップもスキャンされる。スキャンするステップは、バーコード読取装置を用いてバーコードを読み取るステップを含むことができる。ステップ1912において、スキャンによって、システムにバーコードに対応するオフセットセンサ値をルックアップテーブルから取り出させる。ルックアップテーブルは、ローカルであってもよく、またはインターネットなどのネットワークによってアクセスされてもよい。代替として、プローブおよび標識識別装置は、シリアル番号または他の固有の識別情報を含むことができ、この固有の識別情報をルックアップテーブルと共に使用してオフセットセンサ値を取り出す。ステップ1914において、オフセットセンサ値は、システムのローカルメモリに記憶される。ステップ1916では、使用者は、インプラントに対してプローブを配置し、ステップ1916において標識識別装置を用いて標識をトラックしようとする。ステップ1918では、較正が正しいかの決定がある。その場合、この方法は、ステップ1920で終了する。他の場合、ステップ1912において、新しいオフセット値が取り出される。
【００９９】
図39は、標識識別装置、フィールド発生器、およびドリルスリーブを組み合わせている実施化例を示す。ハンドヘルド標識識別装置2016は、適当な1つまたは複数の電磁場を生成するための1つまたは複数の誘導コイルまたは他の要素を含むことができる電磁場発生器(図示せず)を格納する。電磁場発生器は、オートクレーブ可能な材料内またはオートクレーブ可能な材料上に取り付けられ、容易に殺菌できるオートクレーブ可能なハウジング本体2018に封入され、これは工具を用いて取り外し可能に係合できる。標識識別装置2016における誘導コイルまたは要素の相対向きおよび相対位置は、1つまたは複数の電磁場の質および強さと、それらのセンサとの相互作用と、識別装置2016の重量、サイズ、フォームファクタおよびエルゴノミクスとの間のバランスを最適化するように選択され得る。少なくとも3つの誘導コイル(図示せず)が、オートクレーブ可能な材料内またはオートクレーブ可能な材料上に取り付けられてもよい。
【０１００】
例えば、図39Aに示すように、標識識別装置2016は、取り付け構造2030を含む。取り付け構造2030は、電磁場発生器の誘導コイルを所定の位置および向きで受け入れるように構成されるレセプタクルまたはポストなどの要素2031を含む。例えば、各要素2031は、各要素2031が誘導コイルの一部に一致するサイズおよび形状を有するように取り付け構造2030内または取り付け構造2030上に形成され、要素が、誘導コイルを所定の位置および所定の向きで要素2031内または要素2031上に配設することを可能にするようになっている。次いで、誘導コイルは、接着剤、機械的留め具、または他の固定デバイスもしくは技法を用いて要素内または要素上に固定することができる。コイル用のリード電線は、取り付け構造2030に形成されたチャネル2033内で引き回すことができる。代替として、ポストなどの他の形状を有する要素が形成されてもよく、ジグまたは他の組立技法による組み立て中、各誘導コイルの位置および向きは制御することができる。所定の位置および向きに誘導コイルを配置することによって、フィールド発生器および/またはセンサのための所定の較正パラメータを使用することが可能になる。さらなる代替例として、要素2031は、ランダムな位置および向きに取り付け構造2030上に形成することができるが、以下にさらに述べるように、次の殺菌プロセスの後、要素2031の位置および向きは、ほぼ同じままである。ランダムな位置および向きが使用される場合、フィールド発生器および/またはセンサは、コイルによって発生する電磁場の特性を明らかにするために較正されもよい。
【０１０１】
標識識別装置2016のオートクレーブ可能な材料によって、オートクレーブ可能な材料、内部構成部品、または標識識別装置の動作性能を劣化させることなく、標識識別装置2016を複数回、殺菌またはオートクレーブすることを可能にする。例えば、コイルおよび/または他の電磁場発生構成部品を取り付けた取り付け構造2030は、発生した電磁場に悪い干渉をしない材料で形成され、この取り付け構造2030は、オートクレーブを含む殺菌プロセスを受けることができる。例えば、内部本体は、ガラス繊維強化エポキシ積層物、例えばNEMAグレードG-11ガラス繊維強化エポキシ積層物(VETRONITE G11)または同等のものから形成することができる。代替として、取り付け構造2030は、オートクレーブおよび/または他の殺菌プロセスに関連した温度、圧力、湿度レベル、および他の環境条件で寸法的に安定している別の材料から形成されてもよい。特に、取り付け構造2030は、寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料と呼ばれる、オートクレーブプロセス中に実質的に膨張する、収縮する、歪む、軟化する、または任意の他の実質的な構造変化を受けることのない材料から形成される。したがって、取り付け構造2030に取り付けられたコイルおよび/または他の構成部品の位置および向きは、オートクレーブプロセス中に実質的に変わらない。例えば、オートクレーブプロセス中に、コイルの1つまたは複数の向きは、任意の方向に2度より大きく変化せず、コイルの位置は、任意の方向に0.005インチより大きく変化しない。上述のガラス繊維強化エポキシ積層物に加えて、取り付け構造2030向けの炭素繊維強化材料のうちの適当な材料を含む適当な材料には、ORTHTEK RP、ORTHTEK WF、TECACOMP CF60、TECAPEEK CF30-XP98、ULTEM 1000、ULTEM 2300、Zacton 350、Garolite G-7、Garolite G-11、Garolite G-10/FR4、Garolite G9が含まれる。ある具体例では、取り付け構造2030向けの材料は、少なくとも約10,000psiの曲げ強度を有する。さらなる材料には、コバルトクロム、チタンまたは300系ステンレス鋼などの非磁性金属が含まれる。
【０１０２】
標識識別装置2016の重量を、例えば、約5ポンド以下に減少させ、および/または標識識別装置2016の辺りで所望のバランスの重量配分を実現するために、適宜、取り付け構造2030は、要素2031の所望の位置を邪魔しない範囲2037内に中空部分または軽量挿入物を備えることができる。例えば、回転のバランスもしくは半径方向のバランスを実現するため、および/または重心が標識識別装置の開口部の外側に位置する場合に重力によって引き起こされる回転などの開口部周りの標識識別装置2016の回転バイアスを防ぐために、標識識別装置2016は、開口部2035(図39A)など開口部のほぼ内部に位置する重心を有することができる。例えば、開口部が、範囲2037のうちの1つまたは複数に形成されてもよく、またはフィールド発生器の構成部品の配置および/または取り付け構造の構造上の特徴に悪影響を及ぼさない他の範囲に形成されてもよく、中空挿入物が、この開口部に装着されてもよい。同様に、軽量フォーム材料が、範囲2037内に含まれてもよい。開口部のサイズおよび位置、ならびに取り付け構造2030の材料の密度に対する開口部に挿入される材料の密度の差異が、標識識別装置2016の重心の位置を調節するために選択されてもよい。
【０１０３】
取り付け構造2030は、Minnesota Rubber & Plastics、1100 Xenium Lane N.、Minneapolis、MN55441から市販のVMQシリコーン材料#71385Cのオーバーモールド(overmolding)などの第1の材料から形成される第1の覆い2018aによって囲まれる。第1の覆い2018aは、使用中の衝撃による損傷およびオートクレーブプロセス中の湿気から取り付け構造およびフィールド発生器の構成部品をシールドする。したがって、第1の覆い2018aを形成する第1の材料は、オートクレーブ温度、例えば摂氏120度までの温度で熱的に安定である。さらに、電磁場発生器の構成部品が、熱または湿気によって損傷を受けないように、かつこの構成部品の動作が、第1の材料との接触によって影響を受けないように、第1の材料は、水分吸収、電気伝導性および熱伝導性に対して適当な特性を有する。第1の覆い2018a向けの適当な材料には、チタン、セラミック、ポリプロピレン(PP)、ポリプロピレン共重合体(PPCO)、ポリカーボネート(PC)、ポリメチルペンテン(PMP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)樹脂、ポリメタクリル酸メチル(PMMAまたはアクリル)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、エチレンクロロトリフルオロエチレン(ECTFE)、フルオルエチレンプロピレン(FEP)、ポリエーテルイミド(PEI)、パーフルオルアルコキシ(PFA)、ポリケトン(PK)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリスルホン(PSF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、シリコーン、および熱可塑性エラストマー(TPE)、またはこれらの材料の組み合わせが含まれる。
【０１０４】
適宜、取り付け構造2030は、第1の覆い2018aを施す前に、圧縮可能な独立気泡フォーム材料で覆うことができる。例えば、フォーム材料が、範囲2037内に形成された任意の開口部を満たすように、圧縮可能な独立気泡フォーム材料が、取り付け構造2030上に射出成形されてもよい。圧縮可能なフォーム材料は、使用者が標識識別装置2016を快適に把持することを可能にし、第1の覆い2018aのシリコーンが取り付け構造2030のすぐ上に成形される実施化例に比べて標識識別装置の密度を下げる。次いで、上記のような第1の覆い2018aのシリコーンまたは他の材料をフォームの上に成形または他の方法で形成することができる。フォームの独立気泡構造は、第1の覆い2018aのシリコーンまたは他の材料がフォームの中に浸透するのを制限することができ、それによってフォームによってもたらされる重量を減少させる特徴を保つ。いくつかの実施化例では、溝、チャネル、ポケットまたは他の特徴は、フォームに画定することができ、第1の覆い2018aは、特徴の空間を満たして第1の覆いとフォームの間の結合強度を増大させ、標識識別装置2016の強度を増大させることができる。
【０１０５】
適宜、ハウジング2018は、ハウジング2018の外縁に追加の保護層または絶縁層あるいは美的な層を与えることができる第2の覆い2018bも備える。第2の覆い2018bは、Minnesota Rubber & Plastics、1100 Xenium Lane N.、Minneapolis、MN55441から市販のVMQシリコーン材料#71325Cのオーバーモールドなどの第2の材料から形成することができる。代替として、第2の覆い2018bは、第1の覆い2018aに対して上記の材料から形成されてもよい。適宜、第2の覆い2018bおよび/または第1の覆い2018aの露出部分は、標識識別装置2016を保持する使用者が把持するための第1の覆い2018aおよび/または第2の覆い2018bの少なくとも選択した部分を覆って形成される外表面テクスチャを含んでもよい。例えば、粗い表面テクスチャ、リブ、窪み、こぶ、または他の表面テクスチャが、第2の覆い2018bの外側に設けられてもよい。必要ならば、第2の覆い2018bの外表面テクスチャは、使用者が標識識別装置2016を把持するための位置だけに形成されてもよい。したがって、外表面テクスチャは、使用時に標識識別装置2016が把持されるべき場所を使用者に示すことができる。
【０１０６】
ハウジング2018は、内部本体を貫通し1つまたは複数の取り付け可能な構成部品に係合する結合部材2018cを含むこともできる。図39Bに示すようなドリルスリーブアタッチメント2020は、結合部材に結合される。具体的には、ドリルスリーブアタッチメント2020は、取り付け構造2030の開口部2035(図39A)に受け入れられるシャフト2041を備える。ドリルスリーブアタッチメントは、切頭円錐形シート部および雌ねじなどの結合部材2018cの対応する構造に係合する切頭円錐形部分2043およびねじ部2045も備える。代替として、部分2043および対応するシート部は、間の遊びを制限し、結合部材2018cに対するドリルスリーブアタッチメント2020の位置および向きを固定するのを助ける他のはめ合い幾何形状(例えば、円筒形または円錐形)で形成することができる。上記の電磁場発生器構成部品と同様に、結合部材2018cおよびドリルスリーブアタッチメント2020およびドリルスリーブ2022の位置および向きは、使用時に標識識別装置2016の正確さに影響を及ぼす。したがって、結合部材2018cおよびドリルスリーブアタッチメント2020およびドリルスリーブ2022は、上記のように、ポリスルホン、またはコバルトクロム、チタンもしくは300系ステンレス鋼などの非磁性金属などの寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料から形成される。例えば、結合部材2018cおよびドリルスリーブアタッチメント2020は、GEHR PPSUポリフェニルスルホンRAL 9005 Black (Solvay Radel R-5500)または均等物から形成することができる。代替として、結合部材2018cおよびドリルスリーブアタッチメント2020は、取り付け構造2030に関して上記の寸法安定性のあるオートクレーブ可能な材料で形成されてもよい。また、結合部材2018cおよびドリルスリーブアタッチメント2020およびドリルスリーブ2022は、標識識別装置2016の一体部分であってもよい。
【０１０７】
図39に示す特定の標識識別装置2016は、取り外し可能なドリルスリーブアタッチメント2020、および鋸歯状先端2024を備えたドリルスリーブ2022を備えることもできるが、異なる構成部品および構成が、どこかで述べるように含まれてもよい。スリーブアタッチメント2020およびドリルスリーブ2022は、単一ユニットとして形成されてもよく、あるいは接着剤または当業者に知られた他の接続手段によって互いに接続される別個の装置として形成されてもよい。例示を目的として、図39に示すようにスリーブ2022はドリルスリーブであるが、スリーブ2022は、ねじドライバスリーブまたは外科医によって選択されるような他のスリーブなどのより大きいサイズのスリーブ、あるいは本明細書に開示したような他の構成部品であってもよい。例えば、異なるサイズを有する様々なドリルスリーブ2022が、様々なサイズのドリルビットを収容するために使用されてもよく、異なる長さを有するドリルスリーブ2022が、例えば、種々の患者の組織厚に対応するために使用されてもよい。スリーブまたは他の構成部品を変更するために、外科医は、ねじを緩めてスリーブアタッチメントを外し、スリーブアタッチメントを選択した別のスリーブアタッチメントおよびその対応するスリーブに置き換える。上記の通り、ドリルスリーブ2022および/またはねじドライバスリーブは、ドリルビットまたはねじドライバに形成された基準の目印、および標識識別装置の基準部分を用いてドリルビットまたは留め具の挿入の深さを測るために使用することができる。例えば、ドリルスリーブ2022が骨に対して配設されるとき、ドリルビットが挿入される標識識別装置の開口部は、基準部分としての役割を有する。
【０１０８】
図9に示す標識識別装置18とは異なり、図39〜図40に示す標識識別装置2016は、グローバル空間の原点(電磁場が発生している範囲)が標識識別装置2016内に定められ得るので、図9に示す第2のセンサ20を必要としない。グローバル空間座標系の1つの軸は、ドリルスリーブまたは他の構成部品2022の長手方向軸であり得る。この状況では、グローバル空間座標系の他の2つの軸は、この長手方向軸および互いに直交する面によって定めることができる。フィールド発生器を標識識別装置2016に組み込むことの利点には、より小さいサイズのフィールド発生器が含まれる、というのもより小さいサイズのフィールド発生器をローカル作業空間(ねじの配置のために照準が合わされるインプラント穴などの標識を含み得る範囲)に持ってくることができるので、より小さい電磁場で済むからである。フィールド発生器を備えた標識識別装置2016が、標識、インプラントまたはプローブセンサ(図示せず)の付近に持ってこられるとき、グローバル空間およびローカル作業空間は、同じになる、または少なくとも空間的により近くで対応する。電磁場のサイズの必要条件がより小さくなるので、フィールド発生器内の誘導コイルは、より小さくでき、したがってそれによってハンドヘルドフィールド発生器のサイズおよび重量を減少させ、ハンドヘルドで使用する間にハンドヘルドフィールド発生器をより扱いやすいものにさせる。加えて、標識識別装置2016を使用することにより、適切な遠位ねじの配置を実現するために脛骨および大腿骨の釘打ちのケースの間に伝統的に使用されてきた放射線放射式蛍光透視法「Cアーム」などの貫通要素に照準を合わせるX線装置の必要性をなくす。最近の研究は、放射能レベルとケースの長さの両方に対する標識識別装置2016が有する影響を定量化した。適切な遠位ねじの配置を実現するために標識識別装置2016を使用することは、脛骨骨折のケースの間は36秒の蛍光透視露出(0.785の放射線吸収線量、すなわちrad)、および大腿骨骨折のケースの間は49秒(2.362 rad)を削減することが示された。加えて、標識識別装置2016を使用することによってもたらされる遠位ねじに照準を合わせて遠位ねじを固定する精度の正確さおよび一貫性は、例えば、遠位ねじに照準を合わせて遠位ねじを固定するCアーム
技法に比べて、遠位固定の時間を少なくとも50%減少させた。
【０１０９】
標識識別装置/フィールド発生器/ドリル2016に電力が供給されていることを使用者に示すために、範囲2025などの標識識別装置/フィールド発生器/ドリル2016の範囲にランプが設けられてもよい。図41では、ドリルスリーブ2022は、取り外されており、標識識別装置2016は、インプラントを骨に固定するためのねじドライバ2100に係合されている。図41に示すように、標識識別装置2016のハウジング2018は、標識識別装置2016の周りにユーザが手を快適に置くことを可能にする指を置くための1つまたは複数の凹み2018dを備えることができる。図41に示す実施化例では、6箇所の凹みがある。さらに、ハウジング2018の外側面のテクスチャおよび寸法は、使用者がハウジング2018を快適にしっかり把持することを可能にするように構成することができる。加えてまたは代替として、標識識別装置2016は、ねじドライバ2100のハウジングに取り付け可能であるように、工具に取り付け可能であり得る。
【０１１０】
フィールド発生器を格納する図39の標識識別装置2016向けの材料の選択は、複数回のオートクレーブサイクル後の重量および安定性について最適化することができる。任意のオートクレーブ可能な材料が使用されてもよく、好ましくは、この材料は、電磁場への干渉を避けるまたは最小にするために、非磁性または弱磁性である。例示的な材料には、セラミック、オートクレーブ可能なポリマー、例えば、ポリプロピレン(PP)、ポリプロピレン共重合体(PPCO)、ポリカーボネート(PC)、ポリメチルペンテン(PMP)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)樹脂、ポリメタクリル酸メチル(PMMAまたはアクリル)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、エチレンクロロトリフルオロエチレン(ECTFE)、フルオルエチレンプロピレン(FEP)、ポリエーテルイミド(PEI)、パーフルオルアルコキシ(PFA)、ポリケトン(PK)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリスルホン(PSF)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、シリコーン、または熱可塑性エラストマー(TPE)、および上記のものの組み合わせを含む当業者に明らかであるさらに他のオートクレーブ可能な材料が含まれる。
【０１１１】
図42は、別の挿入ハンドル2122と、調整可能な止め部1801と、プローブ2129と、プローブ2129の本体2129a内または本体2129a上に位置するセンサ2126とを示す。挿入ハンドル2122は、髄内釘などの整形外科用インプラントに取り外し可能に取り付けられる。プローブ2129は、髄内釘または他のインプラントの標識に照準を合わせるのに用いるプロセッサに接続するためのケーブル2130およびコネクタ2131を含む。プローブ2129は、ケーブル2130に加えられる張力が、センサ2126、および/またはセンサ2126とケーブル2130の間の電気的接続に損傷を与えるのを防ぐために、ケーブル2130を本体2129aに固定する把持部2132も含む。調整可能な止め部1801および代替の止め部1803も、図43および図44に示されている。止め部1801および止め部1803は、それぞれ推しボタン式駆動部1802を備える。止め部1801は、止め部1801を挿入ハンドルに取り付けるためのねじ付きボルト1807を回すために使用されるサムホイール1806を備え、一方、止め部1803は、ねじ付きボルト2531(図58)に接続されたノブクランプ1804を備える。プローブ2129は、使用者がプローブ2129およびセンサ2126を正確な位置に配置するのを助ける移動止めまたは目印を備えることができる。
【０１１２】
システムは、考えられる特定の手術方式に応じて、止め部1801、1803などの様々な止め部を備えることができる。例えば、髄内釘が逆行性配置の場合の手術方式は、止め部1801を利用し得る一方、髄内釘が順行性配置の場合の手術方式は、止め部1803を使用することが好都合であり得る。他の手術方式は、他の変形例をさらに必要とし得る。
【０１１３】
次に図45を参照すると、調整可能な止め部1803、挿入ハンドル2123、およびプローブ2129が、髄内釘2125に取り付けられた組み立てた構成で示される。挿入ハンドル2123の遠位部分2124は、髄内釘2125の近位ヘッド2126に取り付けられる。挿入ハンドル2123は、カニューレ挿入ボルト(図示せず)を使用することによって髄内釘2125に接続される。代替として、挿入ハンドル2123は、クイック接続機構または他の取り付け装置を用いて髄内釘2125に接続されてもよい。
【０１１４】
調整可能な止め部1803は、挿入ハンドル2123の近位表面2127に取り付けられる。調整可能な止め部1803は、止め部1803が、挿入ハンドル2123に接続されるときに、止め部1803が、自由度3の範囲内で挿入ハンドル2123に対して設置または固定されるように、相補的なはめ合い部分を有する。プローブ2129は、調整可能な止め部1803の穴1805を通じて、挿入ハンドル2123の遠位部分2124を通じて、カニューレ挿入ボルトを通じて、髄内釘2125のカニューレ挿入部(図示せず)に挿入される。プローブ2129は、遠位端(図示せず)のすぐ近くに位置するセンサ2126(図42)を含む。センサ2126(図42)は、センサ2126(図42)から制御装置(図示せず)へ信号を伝送するためのコネクタ2131を含むケーブル2130に電気的に接続される。
【０１１５】
図46は、髄内釘2155に取り付けられた組み立てた構成で調整可能な止め部1801、挿入ハンドル2122、およびプローブ2129を示す。調整可能な止め部1801は、サムホイール1806を回転させてボルト1807 (図43)を挿入ハンドル2122に形成されたねじ接続部(図示せず)に螺合することによって挿入ハンドル2122の近位表面2147に取り付けられる。調整可能な止め部1801は、止め部1801が、挿入ハンドル2122に接続されるときに、止め部1801が、自由度3の範囲内で挿入ハンドル2122に対して設置または固定されるように、相補的なはめ合い部分を有する。挿入ハンドル2122の遠位部分2144は、髄内釘2155のヘッド2156に接続される。例えば、挿入ハンドル2122は、カニューレ挿入ボルト(図示せず)を使用することによって髄内釘2125に接続される。プローブ2129は、調整可能な止め部1801の穴1808を通じて、挿入ハンドル2122の遠位部分2144を通じて、カニューレ挿入ボルトを通じて、髄内釘2155のヘッド2156に挿入される。
【０１１６】
次に図47を参照すると、近位照準プローブ2161および遠位照準プローブ2171が、示される。近位照準プローブ2161は、テープ体2163と、テープ体2163の基準点R1から所定の距離D1でテープ体2163内またはテープ体2163上に配設されたセンサ2165とを含む。近位照準プローブ2161は、プローブ2161が、図46の髄内釘2155などの整形外科用インプラントの近位標識に照準を合わせるために使用されることを示す色分けされたグリップ2167と、センサ2165から制御装置(図示せず)へ信号を運ぶためのケーブル2169とも備える。遠位照準プローブ2171は、近位照準プローブ2161のテープ体2163より長いテープ体2173を含む。センサ2175は、テープ体2173の基準点R2から第2の所定の距離D2でテープ体2173内またはテープ体2173上に含まれる。遠位照準プローブ2171は、グリップ2167とは異なる色であり、プローブ2171が、図46の髄内釘2155などの整形外科用インプラントの遠位標識に照準を合わせるために使用されることを示す色分けされたグリップ2177も含む。ケーブル2179は、センサ2175から制御装置(図示せず)へ信号を伝送するために含まれている。いくつかの実施化例では、近位照準プローブ2161のテープ体2163および/または遠位照準プローブ2171のテープ体2173は、長方形の幾何形状を有してもよく、この幾何形状は、髄内釘のカニューレ挿入部の中に配置されるときにテープ体を向けるのを助ける。楕円形状、正方形形状、または円形形状を使用することもできる。いくつかの実施化例では、テープ体2163およびテープ体2173は、中空金属チューブであってもよい。色分けされたグリップの代わりに、いくつかの実施化例では、各センサ2165および2175は、較正オフセット値を記憶すると共に、プローブが、近位照準または遠位照準に使用されているか識別する識別装置も記憶するプログラム可能読取り専用記憶装置(PROM)マイクロチップに接続される。このようにして、センサ2165および2175が共に、図51のプロセッサ2327などのプロセッサに接続されるとき、プロセッサは、考えられる照準の種類を自動的に識別し、そのような情報をディスプレイ2326などのディスプレイ装置に表示することができる。
【０１１７】
テープ体2163およびテープ体2173は、テープ体2163およびテープ体2173の少なくとも一部を整形外科用インプラントのカニューレ挿入部の壁に付勢するために1つまたは複数の曲がりを含んでもよい。テープ体の一部をカニューレ挿入部の壁に付勢することにより、標識に対するセンサ2165および2175の位置決めの反復性を増加させる。代替として、髄内釘のカニューレ挿入部または他のインプラントの寸法にほぼ等しい寸法を有するプローブ2161および/または2171が、形成されてもよく、プローブ2161および/または2171は、カニューレ挿入部内のセンサの適切な位置が反復可能に実現できるようにその寸法を用いて使用されるものである。
【０１１８】
図48を参照すると、図47に示した一対のプローブの代替として、照準プローブ2181を使用して整形外科用インプラントの遠位標識および近位標識の両方に照準を合わせることができる。プローブ2181は、管状であり、ステンレス鋼などの非磁性金属製である。プローブ2181は、テープ体2183と、テープ体2183の遠位部分内に配設された第1のセンサ2185と、テープ体2183の近位部分内に配設された第2のセンサ2186とを備える。第1のセンサ2185は、切欠きまたは移動止めとして形成され得るテープ体2183の基準点R3から距離D3に位置し、第2のセンサは、基準点R3から第2の距離D4に位置する。
【０１１９】
使用時に、第1のセンサ2185を使用して髄内釘の遠位固定孔などの整形外科用インプラントの遠位標識に照準を合わせ、第2のセンサ2186を使用して整形外科用釘の近位固定孔などの整形外科用インプラントの近位標識に照準を合わせる。いくつかの実施化例では、プローブ2181の構成は、第2のセンサ2186を付加した遠位照準プローブ2171(図47)に類似し得る。プローブ2181はグリップ2187も備え、このグリップは、遠位照準プローブ2171と区別できるように、およびプローブ2181がインプラントの遠位標識および近位標識の両方に照準を合わせるために使用できることを示すように色分けされていてもよい。上記の通り、各センサ2185および2186は、インプラントの標識に対する標識識別装置2016などの標識識別装置の位置を決定するのに用いる基準値を記憶するPROMまたは他の記憶装置に接続することができる。PROMは、受信信号が遠位センサ2185によって発生したのか近位センサ2186によって発生したのかをプロセッサが決定することを可能にする識別装置も記憶する。
【０１２０】
別の代替のプローブ2191が図49に示される。プローブ2191は、ハウジング2192と、ハウジング2192内で巻くことができる格納可能/延長可能な本体2193とを備える。本体2193内に配設されたセンサ2195は、インプラントの近位標識に照準を合わせるために第1の位置P1に位置することができ、インプラントの遠位標識に照準を合わせるために第2の位置P2に位置することができる。いくつかの実施化例では、本体2193は、ハウジングから延ばされるときほぼ真っ直ぐな形状を維持する傾向があるが、ハウジング2192内ではやはり巻くことができる凹面の金属ストリップとして形成することができる。例えば、本体2193は、真っ直ぐにしたときに、弾力のある金属の帯内にほぼ真っ直ぐな向きを維持するための張力を生み出すが、張力を緩和するとハウジング2192内で巻きつく層状の可撓性ステンレス鋼双安定ばねの帯からなってもよい。しかし、弾性プラスチックまたはゴムの管もしくはシート材などの他のタイプの材料が、本体を形成するために使用されてもよい。別の代替例は、隣接する管部分内で摺動することによって延びたり引っ込んだりできる管の入れ子部分から本体2193を形成するものであのである。プローブ2191は、回転エンコーダ、光学デバイス、または他の測定装置、あるいはハウジング2192から現延びている本体2193の長さを決定するための方法を含むことができる。所定の長さは、センサ2195が第1の位置P1または第2の位置P2などの所望の位置に位置するかを決定するために使用することができる。
【０１２１】
次に図50を参照すると、調整可能な止め部1801が、代替の挿入ハンドル2210に取り付けられている。挿入ハンドル2210は、(図46にも示した)髄内釘2155のヘッド2156に係合される本体2211を含む。一例として、カニューレ挿入ボルト(図示せず)は、挿入ハンドル2210をヘッド2156に接続するために使用することができる。挿入ハンドル2210は、近位固定孔2157などの釘2155の近位標識に照準を合わせるのに用いるセンサ2213を備える。センサ2213は、挿入ハンドルが釘2155に取り付けられるときに近位固定孔2157から所定の距離D5で本体2211内または本体2211上に位置する。センサは、受動的であってもよく、または内蔵バッテリ(図示せず)または外部電源(図示せず)によって電力が供給されてもよい。センサ2213は、単体であるまたは本体2211と一体である区画、例えば外部区画2216に取り付けることができる。代替として、センサ2213は、図51に示す内部区画2213aに位置してもよい。挿入ハンドル2210は、プラスチック製であるが、他の材料を代わりに使用することもできる。
【０１２２】
調整可能な止め部1801は、遠位孔2159(図51)などの釘2155の遠位標識に照準を合わせるためのプローブ2129(図46)などのプローブと共に使用される。上記の通り、調整可能な止め部1801は、ボルト1807(図43)によって挿入ハンドル2210に取り付けることができ、ボルト1807は、挿入ハンドル2210の縦方向通り穴(図示せず)と位置合わせされるねじ付きボア2215に係合し、挿入ハンドル2210の縦方向通り穴は、プローブが、挿入ハンドル2210を通じて釘2155のカニューレ挿入部2155a(図51)に貫通することを可能にする。調整可能な止め部1801は、調整可能な止め部1801と挿入ハンドル2210の間の回転を防ぐために本体2211に係合するアーム1809も含む。
【０１２３】
図示しないが、(図45に示した)調整可能な止め部1803は、インプラントの近位標識に照準を合わせるための埋め込みセンサを備える挿入ハンドルと共に使用することもできる。
【０１２４】
使用時に、髄内釘2155などの整形外科用インプラントは、骨の中にインプラントされる。挿入ハンドル2210は、インプラント前またはインプラント後に、整形外科用インプラントに接続することができる。その後、整形外科用インプラントの近位標識に照準を合わせるために、標識識別装置を使用することができる。
【０１２５】
いくつかの実施化例では、遠位標識は、近位標識の前に照準を合わせされる。前述の通り、挿入ハンドル2210は、インプラント前またはインプラント後に整形外科用インプラントに接続することができる。止め部1801または止め部1803は、挿入ハンドル2210に接続される。プローブは、止め部の中に、そして挿入ハンドル2210を通じて釘2155などの整形外科用インプラントの中に挿入される。遠位標識が照準を合わされ、貫通要素が遠位標識に配置されて整形外科用インプラントを保持し、プローブが取り外され、次いで近位標識が照準を合わされる。
【０１２６】
次に図51を参照すると、ブラインドの整形外科用インプラントの標識に照準を合わせるシステム2300が示されている。システム2300は、調整可能な止め部1801と、プローブ2171と、髄内釘2155に組付けおよび接続された挿入ガイド2210とを備え、髄内釘2155は、骨折Fを含む骨B内にインプラントされる。髄内釘2155は、髄内釘2155を通じて延びる遠位孔2159を備え、固定留め具(図示せず)を受け入れるように構成される。プローブ2171は、孔または調整可能な止め部1801を通じ、挿入ハンドル2210のカニューレ挿入部2210aを通じ、髄内釘2155のカニューレ挿入部2155a内に受け入れられる。プローブ2171は、センサ2175が遠位孔2159から知られた距離に位置するように止め部1801内に受け入れられる。知られた距離は、センサ2175から遠位孔2159または他の標識まで0〜約102ミリメートルであり得る。他の実施化例では、知られた距離は、約2ミリメートル〜約25ミリメートル、または約3ミリメートル〜約10ミリメートルであり得る。例示の実施化例では、知られた距離は、約5ミリメートルである。
【０１２７】
システム2300は、ドリルビット2311を含むドリル2310などの工具も備える。標識識別装置2016は、標識識別装置2016の位置および向きを使用してドリル2310および/またはドリルビット2311の位置および向きを決定することができるように、ドリル2310および/またはドリルビット2311に係合可能である。例えば、標識識別装置2016のハウジングは、ドリル2310、ストラップ、または標識識別装置2016をドリル2310に少なくとも一時的に固定するための他の固定機構と摩擦嵌め係合を含むことができる。他の実施化例では、標識識別装置2016は、ドリル2310または他の工具と一体であってもよい。いくつかの実施化例では、ドリルスリーブ(図示せず)は、使用者がドリルスリーブの先端を患者に対して配置することを可能にし、使用者が穴開けの長手方向にドリルビットを移動させることも可能にするように伸縮することができる。
【０１２８】
照準システム2320は、外科医などの使用者に、遠位孔2159に対するドリルビット2311を含むドリル2310などの工具の相対位置について表示を与えるように動作可能である。照準システム2320は、ハウジング2321、第1のセンサポート2322、第2のセンサポート2323、フィールド発生器ポート2324、ディスプレイ装置2325、およびプロセッサ2327を備える。第1のセンサポート2322は、プローブ2171のケーブル2179のコネクタを受け入れるように構成され、照準システム2320が、センサ2175によって発生する信号を受信するようになっている。第2のセンサポート2323は、挿入ハンドル2210のセンサ2213に接続されるケーブル2214のコネクタを受け入れるように構成され、照準システム2320が、センサ2213によって発生する信号を受信するようになっている。フィールド発生器ポート2324は、標識識別装置2016のケーブル2019のコネクタを受け入れるように構成され、照準システム2320が、標識識別装置2016のフィールド発生器の動作を制御するためにケーブル2019を介して信号を伝送するようになっている。ディスプレイ装置2325は、グラフィカルユーザインタフェース2326の表示を出力するように動作可能であり、この表示は、遠位孔2159、近位孔2157(図50)、または別の標識などの髄内釘2155の標識の位置および向きに対するドリル2310の位置および向きの表示を含む。
【０１２９】
プロセッサ2327は、遠位センサ2175および/または近位センサ2213から信号を受信し、受信信号に基づいて髄内釘2155の選択した標識に対する標識識別装置2016の現在の位置および向きを決定するように動作可能である。例えば、1つまたは複数の誘導電流などの遠位センサ2175から受信した信号の特徴を、プロセッサ2327が使用してセンサ2175からの標識識別装置2016の距離、および標識識別装置2016によって発生するフィールドの磁気モーメントの向きを決定することができる。例えば、センサ2175は、電流値を示す信号と、複数の誘導コイルのうちどの誘導コイルが関連した電流値を発生したのかを示す識別情報とを送信することができる。プロセッサ2327は、受信した電流値を各誘導コイルに関連した基準値と比較して受信値と基準値の間の差を求めることができる。基準値は、標識識別装置2016の基準フィールド発生信号、基準部分、および基準向きに関連した誘導電流の値であり得る。プロセッサ2327は、受信値と基準値の間のこれらの求めた差を用いて、標識識別装置2016が発生する磁場と基準磁場との求めた差に基づいて、基準位置および基準向きからの標識識別装置2016の位置および向きの差を決定する。標識識別装置2016の位置および向きと基準位置および基準向きとの差に基づいて、センサ2175に対する標識識別装置2016の現在の位置および向きは、プロセッサ2327によって決定することができる。
【０１３０】
センサ2175に対する標識識別装置2016の現在の位置および向きをプロセッサ2327が使用して、標識識別装置2016の遠位孔2159からの現在の距離と、遠位孔2159の中心貫通軸に対する発生した磁場の磁気モーメントの現在の相対向きとを決定する。例えば、プロセッサ2327は、遠位センサ2175に対する遠位孔2159の知られた位置および向きに基づいて、遠位孔2159に対する標識識別装置2016の現在の距離および相対向きを決定する。プロセッサ2327は、標識識別装置2016の位置に対するドリル3210およびドリルビット2311の知られた位置および向き、ならびに標識識別装置2016によって発生する磁場の磁気モーメントに基づいて、ドリルビット2311を含むドリル2310の遠位孔2159からの現在の位置、および遠位孔2159の中心貫通軸に対するドリル2310およびドリルビット2311の現在の向きも決定する。標識識別装置2016の場合、ドリルビット2311の長手方向軸は、標識識別装置2016によって発生する磁場の磁気モーメントと同軸である。
【０１３１】
グラフィカルユーザインタフェース2326は、遠位孔2159に対するドリル2310およびドリルビット2311の決定した現在の位置および向きに基づいて、または別の標識に対する別の工具の現在の位置および向きに基づいてプロセッサによって生成される。グラフィカルユーザインタフェース2326は、髄内釘2155を表す髄内釘の像2155bを含むと共に遠位孔2159を表す遠位孔の像2159aを含む第1の部分2326aを備える。グラフィカルユーザインタフェース2326の第1の部分2326aは、第1の円2331と、第2の円2333と、第1の円2331および第2の円2333のそれぞれの中心と交わる線2335とを含む向きのインジケータ2330も含む。線2335は、遠位孔2159の中心貫通軸に対するドリルビット2311の現在の向きについて使用者に説明を与える。特に、第1の円2331および第2の円2333が共に遠位孔の像2159a内に完全に配置される場合、図51に示すように、ドリルビット2311の長手方向軸は、遠位孔2159の中心貫通軸と同軸である。グラフィカルユーザインタフェース2326は、髄内釘の像2155bおよびドリルビットの像2331bを含む第2の部分2326bも備える。髄内釘2155に対するドリルビット2311の現在の位置および向きは、グラフィカルユーザインタフェース2326の第2の部分2326bに示される。
【０１３２】
構成部品の1つまたは複数が殺菌していない場合、使用時に、プローブ2155、挿入ハンドル2210、調整可能な止め部1801、標識識別装置2016、ドリル2310、およびドリルビット2311は、オートクレーブなどすることによって殺菌することができる。殺菌時、プローブ2155は、照準システム2320の第1のセンサポート2322に接続され、挿入ハンドル2210は、照準システム2320の第2のセンサポート2323に接続される。プロセッサ2327は、遠位センサ2175および近位センサ2213の接続を検出し、適宜、適切な(または不適切な)接続、および/または遠位センサ2175および近位センサ2213の適切な(または不適切な)動作の表示を映させることができる。同様に、標識識別装置2016は、フィールド発生器ポート2324に接続され、プロセッサは、標識識別装置2016の接続を検出し、標識識別装置2016の適切な(または不適切な)接続および/または標識識別装置2016のフィールド発生器の適切な(または不適切な)動作を表示させることができる。センサ2175は、較正値を記憶すると共に、センサ2175を遠位照準センサ(distal targeting sensor)として識別する識別装置も記憶するプログラム可能読取り専用記憶装置(PROM)マイクロチップに接続される。センサが、プロセッサ2327に接続されているとき、プロセッサ2327は、考えられる照準の種類を自動的に識別し、識別した種類のセンサが接続されていることの表示をグラフィカルユーザインタフェース2326上に映すことができる。
【０１３３】
挿入ハンドル2210を髄内釘2155に係合し、調整可能な止め部1801を挿入ハンドル2210に係合する。次いで、プローブ2155を調整可能な止め部1801に挿入し、所望の位置に配置する。ボタン1802を操作してプローブ2155の調整を可能にし、ボタン1802を解除してプローブ2155を所望の位置に締め付ける。例えば、プローブ2155は、印刷マークなどの基準のマーク、移動止め、またはプローブ2155の他の構造が、調整可能な止め部1801の基準部分に対して正確に配置されるまで挿入することができる。プローブ2155の位置決めによって、遠位センサ2175を遠位孔2159に対して正確な位置に配置する。
【０１３４】
ドリルスリーブ2022が選択され、標識識別装置2016のドリルスリーブアタッチメント2020に係合される。例えば、短いドリルスリーブおよび長いドリルスリーブのうちの1つが選択される。グラフィカルユーザインタフェース2326のメニュー2326cとの対話などによって、選択の表示が照準システム2320に入力される。さらに、照準システム2320によって自動的に認識されない場合、特定の髄内釘2155、挿入ハンドル2210、調整可能な止め部1801、および/またはプローブ2171の表示が、照準システム2320に入力され、ならびに/あるいは特定の髄内釘2155、挿入ハンドル2210、調整可能な止め部1801、および/またはプローブ2171を確認することになる。
【０１３５】
髄内釘2155をインプラントする前に、照準システム2320の正確さが、髄内釘2155の遠位孔のすぐ上に標識識別装置2016を配置することによって検査され、これは、遠位孔2159内にドリルスリーブ2022の先端2024を挿入することによってなされ得る。第2の円2333が、遠位孔の像2159a内に示される場合、かつ線2335の向きが、ドリルスリーブ2022の向きに対応する場合、照準システム2320は正確である。照準システムが正確でない場合、選択された構成部品の入力表示、および/またはプローブ2171の位置が検査される。エラーが見当たらない場合、照準システム2320は、図2を参照して以下に述べるように再較正される。
【０１３６】
上記のように構成部品が組付けおよび検査されると、髄内釘2155は、骨B内にインプラントされる。髄内釘2155が所望の位置にあるとき、ドリルスリーブ2022の先端2024は、遠位孔2159の上に配置される。標識識別装置2016がセンサ2175の近くに運ばれると、センサ2175によって生成される信号が、プロセッサ2327によって受信され、1つまたは複数の電流値などの信号の特徴および識別情報が、プロセッサによって使用されて遠位照準が試行中であることを決定し、照準システム2320は、遠位照準モードに入る。骨B内に隠されている遠位孔2159に対する先端2024の配置は、遠位照準モード中のグラフィカルユーザインタフェース2326を参照することによって使用者によって行われ、第1の円2331および第2の円2333が遠位孔の像2159a内に位置すると立証される。
【０１３７】
遠位孔2159の位置の皮膚において切開が行われる。次いで、ドリルスリーブ2022が切開部に挿入されて骨Bまで至る。次いで、使用者が、標識識別装置2016を操作して第1の円2331と第2の円2333を共に、完全に遠位孔の像2159a内に配置し、標識識別装置2016の位置および向きを維持しながら、ドリルビット2311は、ドリルスリーブ2022を通じて挿入され、使用者は、骨Bを通じ、遠位孔2159を通じ、骨Bの向こう側の皮質まで穴を開ける。所望のドリル深さは、第2の部分2326bを参照することによって、またはドリルビット2311上に含まれる1つまたは複数の基準のマークを標識識別装置2016の基準部分と比較することによって使用者により実現することができる。
【０１３８】
次いで、ドリルビット2311は取り外され、固定留め具(図示せず)が、第1の円2331および第2の円2333を遠位孔の像2159a内にやはり維持しつつ、ドリルスリーブ2022を通じて骨Bおよび遠位孔2159に係合される。上記の通り、固定留め具の所望の挿入の深さは、グラフィカルユーザインタフェース2326の第2の部分2326bを参照することによって、または留め具回し工具(fastener driving tool)(図示せず)上の基準の目印を標識識別装置2016の基準部分と比較することによって、使用者によって得ることができる。
【０１３９】
固定留め具を遠位孔2159に係合することに加えて、照準システム2320は、髄内釘2155の近位標識に照準を合わせるために使用することができる。例えば、固定留め具を遠位孔2159および骨Bに係合する前または後に、使用者は、メニュー2326cからセンサ2213を選択することができ、または標識識別装置2016をセンサ2213の所定の距離内に移動させることができ、それによって照準システム2320を近位照準モードに入れさせ、近位孔2157(図50)などの髄内釘2155の近位標識に対するドリル2300および/またはドリルビット2016の相対位置および向きの表示を出力する。次いで、使用者は、遠位孔を通じての穴開け2159および/または固定留め具を遠位孔2159に係合することに関して上述したものと同様のやり方で、留め具または他の工具あるいはインプラントを近位標識に係合することができる。
【０１４０】
上記のように、近位標識は、遠位孔2159などの遠位標識に照準を合わせる前または後に、照準システム2320およびセンサ2213を用いて照準を合わせることができる。特に、近位標識は、調整可能な止め部1801、挿入ハンドル2210、および/または髄内釘2155内にプローブ2171を挿入する前に照準を合わせることができる。近位標識は、プローブ2171の取り外しの後、またはプローブ2171が調整可能な止め部1801、挿入ハンドル2210、および/または髄内釘2155内に挿入されている間に、照準を合わせることもできる。例えば、上記の通り、プローブ2171は、ドリルビット2311または留め具を近位孔または他の近位標識に係合するのを邪魔しない髄内釘2155の部分を通じて挿入することができる。さらに、プローブ2171がカニューレ挿入部2155aに挿入され、近位孔もカニューレ挿入部2155aを貫通する場合に、カニューレ挿入部2155aは、留め具またはドリルビット2311とプローブ2171の両方を同時に収容するのに十分大きいものであり得る。例えば、プローブ2171は、ドリルビット2311とカニューレ挿入部2155aを画定する髄内釘2155の内壁との間の間隙内に配設されるように寸法にすることができる。同様に、遠位センサ2185および近位センサ2186の両方を有するプローブ2181(図48)は、カニューレ挿入部2155aに挿入することができ、髄内釘2155の遠位標識および近位標識の両方が、プローブ2181を取り外すまたは調整することなく照準を合わせることができる。
【０１４１】
代替として、髄内釘2155の近位標識は、照準システム2320、およびプローブ2171のセンサ2175またはプローブ2161のセンサ2165(図47)を用いて照準を合わせることができる。例えば、固定締め具を遠位孔2159に係合した後、プローブ2171は、髄内釘2155の1つまたは複数の近位標識に対して所定の位置にセンサ2175を固定するように調整可能な止め部1801を用いて調整することができる。次いで、メニュー2326cを使用して、照準システム2320が、近位標識に対するドリル2310および/またはドリルビット2311(または他の工具もしくはインプラント)の位置および向きを表示するように動作可能であるように近位照準モードを選択することができる。同様に、および特に、調整可能な止め部1801からある距離延びるプローブ2171の部分を有することが望ましくない場合、センサ2165が、髄内釘2155の1つまたは複数の近位標識に対して知られた位置に配置されるように、プローブ2161を照準システム2320に接続し、調整可能な止め部1801に挿入することができる。いずれにしても、次いで、髄内釘の1つまたは複数の近位標識は、上記のように、照準システム2320を用いて照準を合わせることができる。他の実施化例では、近位標識は、プローブ2171またはプローブ2161を用いて遠位孔2159の前に照準を合わせることができる。
【０１４２】
次に図52を参照すると、照準システム2320を構成するのに用いる較正部材2340が、標識識別装置2016および髄内釘2155に取り付けられる。例えば、照準システム2320の正確さが髄内釘2155の挿入前に検査され、かつ誤差が見つかる場合、照準システム2320は、再較正することができる。使用時に、較正部材2340が、標識識別装置2016に係合される。次いで、先端2341が、較正部材2340の基準部分(図示せず)が髄内釘2155に当接するまで遠位孔2159に挿入される。次いで、照準システム2320の再較正が、グラフィカルユーザインタフェース2326のメニュー2326cとの対話によって実現できる。例えば、「再較正する」オプションは、メニュー2326cから選択することができ、それによって照準システム2320に標識識別装置2016のフィールド発生器へ駆動信号を送信させ、プローブ2171のセンサ2175から受信した電流値を基準値として記憶させる。グラフィカルユーザインタフェース2326は、照準システム2320の再構成が成功であることの表示を映すことができる。
【０１４３】
次に図53〜図57を参照すると、調整可能な止め部1801の詳細が示されている。調整可能な止め部1801は、締め付け部材スロット2402を備えるハウジング2401を含む。締め付け部材2411は、締め付け部材スロット2402内に受け入れられ、ばね2413によって付勢される。締め付け部材2411は、ピン2415によってハウジング2401内に保持される。締め付け部材2411は、駆動部スロット2417、リンケージ孔2418、およびプローブ孔2419も備える。
【０１４４】
ボタン1802は、駆動用シャフト2421および駆動用スロット2423を含む。駆動用シャフト2421は、ハウジング2401の孔2405内に受け入れられ、ばね2425によってハウジングの中への挿入に逆らって付勢される。組立時、駆動用シャフト2421は、締め付け部材2411の駆動部スロット2417に受け入れられ、リンケージピン2427によってハウジング2401に保持されるものであり、リンケージピン2427は、ハウジング2401の開口部2403を通じると共に、締め付け部材2411のリンケージ孔2418を通じて駆動用シャフト2421の駆動用スロット2423に挿入される。使用時に、ボタン1802が、ばね2425の付勢力に逆らって押し下げられると、リンケージピン2427は、駆動用スロット2423内で動き、これによってばね2413に逆らって締め付け部材2411を押して、プローブが穴1808に挿入され、プローブ孔2419を通ることを可能にする。プローブが挿入され、ボタン1802が解除されると、ばね2413および2425は、プローブの位置を穴1808内に維持するように締め付け部材2411をプローブに耐えさせる。
【０１４５】
サムホイール1806は、ハウジング2401のサムホイールスロット2407内に受け入れられ、ボルト1807が、ハウジング2401のボルト孔2409を通じてサムホイール1806のねじ孔2431の中に螺合される。ボルト1807がボルト孔2431に螺合された後、ピン2433がサムホイール1806の孔2435 (図56)を通じてボルト1807のスロット2437 (図56)に挿入されて、ボルト1807をサムホイール1806との係合状態に保つ。
【０１４６】
次に、図58〜図62を参照すると、調整可能な止め部1803の詳細が示されている。調整可能な止め部1803は、締め付け部材スロット2502を備えるハウジング2501を含む。締め付け部材2511は、締め付け部材スロット2502内に受け入れられ、ばね2513によって付勢される。締め付け部材2511は、ピン2515によってハウジング2501内に保持される。締め付け部材2511は、駆動部スロット2517、リンケージ孔2518、およびプローブ孔2519に備える。
【０１４７】
ボタン1802は、駆動用シャフト2421および駆動用スロット2423を含む。駆動用シャフト2421は、ハウジング2401の孔2405内に受け入れられ、ばね2525によってハウジングの中への挿入に逆らって付勢される。組立時、駆動用シャフト2421は、締め付け部材2511の駆動部スロット2517に受け入れられ、リンケージピン2527によってハウジング2501に保持されるものであり、リンケージピン2527は、ハウジング2401の開口部2503を通じると共に、締め付け部材2511のリンケージ孔2418を通じて駆動用シャフト2421の駆動用スロット2423に挿入される。使用時に、ボタン1802が、ばね2525の付勢力に逆らって押し下げられると、リンケージピン2527は、駆動用スロット2423内で動き、これによってばね2513に逆らって締め付け部材2511を押して、プローブが穴1805に挿入され、プローブ孔2519を通ることを可能にする。プローブが挿入され、ボタン1802が解除されると、ばね2513および2525は、プローブの位置を穴1805内に維持するように締め付け部材2511をプローブに耐えさせる。
【０１４８】
締め付けノブ1804のねじ付きボルト2531が、ハウジング2501のボルト孔2509に螺合されて、調整可能な止め部1803を挿入ハンドルに固定する。
【０１４９】
システム較正は、製造中、配布後、またはインプラントをインプラントする直前に行うことができる。較正ステップは、コンピュータ支援手術のレジストレーションに似ている。較正は、様々な理由で必要とされ得る。例えば、センサ較正は、製造公差を補正するのに必要であり得る。システムは、コンピュータ支援設計モデルに基づいて設計されてもよく、較正は、別のものを基準にしてセンサを正確に配置するために用いられる。プロセッサまたは制御装置は、センサをグローバル座標系に、または単に別のものを基準にした配置に置くために、X、Y、Z、ピッチ、ヨーおよびロールのオフセット値を生成するためのソフトウェアを含むことができる。このシステムは、製造中に製造および較正されてもよく、シリアル番号、色コード、バーコード、またはRFIDタグなどの固有の識別情報を割り当てられ得る。このシステムが再較正される必要がある場合、ローカルでまたはネットワークによってオフセット値を取り出すために、固有の識別情報が使用されてもよい。さらに、固有の識別情報は、髄内釘のサイズまたは髄内釘および/またはプローブの長さなどの他のデータを取り出すために使用されてもよい。
【０１５０】
標識を識別するシステムは、インプラントされた髄内釘の止まりねじ穴に照準を合わせること以外の他の目的のために使用されてもよい。これらは、固定ねじに照準を合わせ、ガイドピンの位置合わせすることを含むが、それらに限定されない。ある手順では、固定(ポーラー)ねじ(blocking (poller) screw)は、釘またはロッドのすぐ外側のまたはそれに接した骨に挿入できる。照準は、ある距離、例えば2.5mmだけ釘からずれている前後または内外など、釘の両側で画面上に2本の線として示される。外科医は、外科医が固定ねじの配置を望む解剖学的な側面によって決定される線の一方に標識識別情報を位置合わせする。点、真ん中に黒点のある標的(bull's-eyes)、またはそれらの組み合わせなどの他のシンボルまたは印が、画面上に示される照準として使用されてもよい。本出願の場合、骨髄の管路に挿入可能である、1つまたは複数のセンサを備えた装置は、限定するものではないが、プローブ、レジューサ(reducer)または錐(awl)などの固定ねじに照準を合わせる手段として使用することができる。図示の標識を識別するシステムは、大腿骨釘の近位部分にラグねじを配置するために前後(A-P)面内および内外(M-L)面内の両方でガイドピンを位置合わせするまたは中心にするために使用することもできる。本システムの例示的な一実施化例は、挿入ハンドルおよび/またはドリルガイドに対するおよびそれらの中の知られた向きおよび位置で配置したセンサ、ならびに/あるいは大腿骨釘の近位部分に取り外し可能に取り付けられる位置合わせジグを含むことができる。
【０１５１】
図1は、第1のセンサをインプラントに固定するためのポケットを示すが、他の構造および/または方法を使用してこれらの物品を互いに固定してもよい。例えば、図42に示すように、様々な長さのプローブを使用して第1のセンサを適切な位置に配置してもよい。図41〜図42の調整可能な止め部1801、1803を使用してセンサ2126をインプラント30に正確に位置決めしてもよい。
【０１５２】
いくつかの実施化例だけを説明したが、当業者には上記の説明より代替形態および修正形態が明らかであろう。これらおよび他の代替形態は、均等物とみなされ、本開示の範囲および添付の特許請求の精神および範囲内にある。
【符号の説明】
【０１５３】
10  システム
12  プロセッサ
14  表示装置
16  磁場発生器、フィールド発生器
18  標識識別装置、照準装置
19  目印センサ、センサ
20  センサ、第2のセンサ
21  通信モジュール
22  鋸歯状先端、先端
23  第3のコネクタ
24  チューブ
25  通信モジュール
26  ハンドル
28  整形外科用インプラント組立体
30  インプラント
31  貫通穴、止まり固定穴、穴、標識
32  第1のセンサ、センサ
33  カニューレ挿入部
34  溝、縦溝
35  内面
36  ポケット
37  外面、外表面
38  カバー
39  第2の開口部
40  挿入ハンドル
44  位置合わせ特徴
46  位置合わせピン
47  位置合わせピン
50  リード線
52  第1のコネクタ
53  フレックス基板
54  第2のコネクタ
55  配線用ハーネス、配線ハーネス
57  パッド
59  固定用タブ
60  整形外科用インプラント組立体
61  リング
63  リング
64  取り外し可能なリード線
65  遠位端部分
66  内部縦溝、縦溝
67  被覆電線
70  接点
72  付勢要素
74  弾性電気接点
76  接合部
80  合わせ切欠き
82  合わせ穴
83  合わせ穴
90  ドリル
92  目印
100  骨
110  システム
112  プロセッサ
114  表示装置
118  標識識別装置
120  第2のセンサ
122  鋸歯状先端
124  チューブ
126  ハンドル
128  整形外科用インプラント組立体
130  インプラント
132  磁石
134  溝
136  ポケット
138  カバー
140  挿入ハンドル
150  リード線
500  第1の部分
510  第2の部分
700  挿入ハンドル
710  弓形スロット、スロット
712  キャリッジ
800  整形外科用インプラント
802  標識
810  挿入ハンドル、ガイド
812  ガイド穴
818  標識識別装置
900  挿入ハンドル
918  標識識別装置
920  小型サーボモータ、サーボモータ
922  小型サーボモータ、サーボモータ
924  小型サーボモータ、サーボモータ
1010  システム
1012  制御装置
1014  フィールド発生器
1016  標識識別装置
1018  ドリルビット
1020  第2のセンサ、センサ
1022  挿入ハンドル
1024  髄内釘、釘
1026  第1のセンサ、センサ
1028  穴、標識
1029  プローブ
1030  電線
1032  センサ、第3のセンサ
1034  テープ
1036  止め部
1038  コネクタ
1040  第1のパッケージ
1042  第2のパッケージ
1044  第1のコネクタ、コネクタ
1046  第2のコネクタ、コネクタ
1048  ケーブル
1050  計算装置
1054  計算装置
1060  ネットワーク
1110  システム
1112  制御装置
1114  フィールド発生器
1116  標識識別装置、照準器
1120  第2のセンサ
1122  挿入ハンドル
1124  髄内釘
1126  第1のセンサ、センサ
1128  標識
1129  プローブ
1130  電線
1132  第3のセンサ
1134  テープ
1136  ドロップ、止め部
1139  第4のセンサ
1144  第3のセンサ
1400  システム
1410  固定子
1412  摺動子
1500  システム
1510  反射コードの輪またはストリップ、コードのストリップ
1512  レンズ
1514  エンコーダ
1600  システム
1610  チューブ、円柱状の強磁性コア
1612  線形可変差動変圧器(LVDT)
1614  交流電流
1616  ピックアップセンサ
1618  ソレノイドコイル
1700  挿入ハンドル、ハンドル
1710  ステム
1712  端部部分
1714  頂部部分
1716  クイック接続部
1800  調整可能な止め部
1801  調整可能な止め部、止め部
1802  推しボタン式駆動部、ボタン
1803  代替の止め部、止め部、調整可能な止め部
1804  ノブクランプ、締め付けノブ
1805  穴
1806  サムホイール
1807  ねじ付きボルト、ボルト
1808  穴
1809  アーム
1810  スロット
1812  位置合わせ部材
1814  留め具穴
2016  標識識別装置、ハンドヘルド  標識識別装置、識別装置、標識識別装置/フィールド発生器/ドリル
2018  オートクレーブ可能なハウジング本体、ハウジング
2018a  第1の覆い
2018b  第2の覆い
2018c  結合部材
2018d  凹み
2019  ケーブル
2020  ハウジング、ドリルスリーブアタッチメント、ドリルスリーブアタッチメント
2022  ドリルスリーブ、スリーブ
2024  鋸歯状先端、先端
2025  範囲
2030  取り付け構造
2031  要素
2035  開口部
2037  範囲
2041  シャフト
2043  切頭円錐形部分
2045  ねじ部
2100  ねじドライバ
2122  挿入ハンドル
2123  挿入ハンドル
2124  遠位部分
2125  髄内釘
2126  センサ、近位ヘッド
2127  近位表面
2129  プローブ
2129a  本体
2130  ケーブル
2131  コネクタ
2132  grip
2144  遠位部分
2147  近位表面
2155  髄内釘、釘、プローブ
2155a  カニューレ挿入部
2155b  髄内釘の像
2156  ヘッド
2157  近位固定孔、近位孔
2159  遠位孔
2159a  遠位孔の像
2161  近位照準プローブ、プローブ
2163  テープ体
2165  センサ
2167  色分けされたグリップ、グリップ
2169  ケーブル
2171  遠位照準プローブ、プローブ
2173  テープ体
2175  センサ、遠位センサ
2177  色分けされたグリップ
2179  ケーブル
2181  照準プローブ、プローブ
2183  テープ体
2185  第1のセンサ、センサ、遠位センサ
2186  第2のセンサ。センサ、近位センサ
2187  グリップ
2191  プローブ
2192  ハウジング
2193  格納可能/延長可能本体、本体
2195  センサ
2210  挿入ハンドル、挿入ガイド
2210a  カニューレ挿入部
2211  本体
2213  センサ、近位センサ
2213a  内部区画
2214  ケーブル
2215  ねじ付きボア
2216  外部区画
2300  システム、ドリル
2310  ドリル
2311  ドリルビット
2320  照準システム
2321  ハウジング
2322  第1のセンサポート
2323  第2のセンサポート
2324  フィールド発生器ポート
2325  ディスプレイ装置
2326  ディスプレイ、インタフェース、グラフィカルユーザインタフェース
2326a  第1の部分
2326b  第2の部分
2326c  メニュー
2327  プロセッサ
2330  向きのインジケータ
2331  第1の円
2331b  ドリルビットの像
2333  第2の円
2335  線
2340  較正部材
2341  先端
2401  ハウジング
2402  締め付け部材スロット
2403  開口部
2405  孔
2407  サムホイールスロット
2409  ボルト孔
2411  締め付け部材
2413  ばね
2415  ピン
2417  駆動部スロット
2418  リンケージ孔
2419  プローブ孔
2421  駆動用シャフト
2423  駆動用スロット
2425  ばね
2427  リンケージピン
2431  ねじ孔、ボルト孔
2433  ピン
2435  孔
2437  スロット
2501  ハウジング
2502  締め付け部材スロット
2503  開口部
2509  ボルト孔
2511  締め付け部材
2513  ばね
2515  ピン
2517  駆動部スロット
2518  リンケージ孔
2519  プローブ  孔
2525  ばね
2527  リンケージピン
2531  ねじ付きボルト
【図１】
0005631980.tif 000002
【図２】
0005631980.tif 000003
【図３】
0005631980.tif 000004
【図４】
0005631980.tif 000005
【図５】
0005631980.tif 000006
【図６】
0005631980.tif 000007
【図７】
0005631980.tif 000008
【図８】
0005631980.tif 000009
【図９】
0005631980.tif 000010
【図１０】
0005631980.tif 000011
【図１１】
0005631980.tif 000012
【図１２Ａ】
0005631980.tif 000013
【図１２Ｂ】
0005631980.tif 000014
【図１２Ｃ】
0005631980.tif 000015
【図１２Ｄ】
0005631980.tif 000016
【図１３Ａ】
0005631980.tif 000017
【図１３Ｂ】
0005631980.tif 000018
【図１４】
0005631980.tif 000019
【図１５】
0005631980.tif 000020
【図１６】
0005631980.tif 000021
【図１７】
0005631980.tif 000022
【図１８】
0005631980.tif 000023
【図１９】
0005631980.tif 000024
【図２０】
0005631980.tif 000025
【図２１】
0005631980.tif 000026
【図２２】
0005631980.tif 000027
【図２３】
0005631980.tif 000028
【図２４】
0005631980.tif 000029
【図２５】
0005631980.tif 000030
【図２６】
0005631980.tif 000031
【図２７】
0005631980.tif 000032
【図２８】
0005631980.tif 000033
【図２９】
0005631980.tif 000034
【図３０】
0005631980.tif 000035
【図３１】
0005631980.tif 000036
【図３２】
0005631980.tif 000037
【図３３Ａ】
0005631980.tif 000038
【図３３Ｂ】
0005631980.tif 000039
【図３４】
0005631980.tif 000040
【図３５】
0005631980.tif 000041
【図３６】
0005631980.tif 000042
【図３７】
0005631980.tif 000043
【図３８】
0005631980.tif 000044
【図３９】
0005631980.tif 000045
【図３９Ａ】
0005631980.tif 000046
【図３９Ｂ】
0005631980.tif 000047
【図４０】
0005631980.tif 000048
【図４１】
0005631980.tif 000049
【図４２】
0005631980.tif 000050
【図４３】
0005631980.tif 000051
【図４４】
0005631980.tif 000052
【図４５】
0005631980.tif 000053
【図４６】
0005631980.tif 000054
【図４７】
0005631980.tif 000055
【図４８】
0005631980.tif 000056
【図４９】
0005631980.tif 000057
【図５０】
0005631980.tif 000058
【図５１】
0005631980.tif 000059
【図５２】
0005631980.tif 000060
【図５３】
0005631980.tif 000061
【図５４】
0005631980.tif 000062
【図５５】
0005631980.tif 000063
【図５６】
0005631980.tif 000064
【図５７】
0005631980.tif 000065
【図５８】
0005631980.tif 000066
【図５９】
0005631980.tif 000067
【図６０】
0005631980.tif 000068
【図６１】
0005631980.tif 000069
【図６２】
0005631980.tif 000070