(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療薬の送達を容易にするのに適した器械であって、
圧力源と、
近位端及び遠位端を有し、前記圧力源からの流体を受け入れるための入口が前記近位端に設けられている容器であって、内部に治療薬が配置される容器と、
近位端及び遠位端を有する管状部材であって、前記近位端が前記容器内に配置されている、管状部材と、
前記容器内において前記入口と前記管状部材の前記近位端との間に配置されている流れ障害部材であって、流体が当該流れ障害部材を周って前記管状部材の前記近位端に向かって流れるような構造であり、当該流れ障害部材と前記管状部材とは互いに間隔を空けて配置されており、それによって、流体が当該流れ障害部材を周って流れて、前記治療薬が前記管状部材の中へ引き込まれて前記管状部材を通して遠位方向に向かって流れるようになる、流れ障害部材と、
を備えている器械。
【請求項２】
前記容器の前記近位端に配置されている少なくとも１つのシール部材と、前記容器の前記遠位端に配置されている少なくとも１つのシール部材と、を更に備えている、請求項１に記載の器械。
【請求項３】
前記容器の前記近位端及び前記遠位端に配置されているスイッチであって、各スイッチの内部に開口部が設置されているスイッチを更に備えており、
前記スイッチは、前記開口部が、前記容器の前記近位端及び前記遠位端と流体連通していない第１位置と、前記容器の前記近位端及び前記遠位端と流体連通している第２位置とを有している、請求項１に記載の器械。
【請求項４】
前記流れ障害部材は球状である、請求項１に記載の器械。
【請求項５】
前記流れ障害部材は、丸い端部の側が前記入口に面するような向きに配置されている涙滴形である、請求項１に記載の器械。
【請求項６】
前記容器に接続されている支持構造体であって、半径方向内向きに突き出ている支持部材を有し、該支持部材を介して前記流れ障害部材に接続されている支持構造体を更に備えている、請求項１に記載の器械。
【請求項７】
前記管状部材を前記容器の略半径方向中心に維持する栓を備える、請求項６に記載の器械。
【請求項８】
前記流れ障害部材が圧力差を生じさせ、それによって、前記管状部材内で発生した低い圧力が治療薬を前記管状部材の中へ引き込むように、前記容器に従ったサイズである、請求項１に記載の器械。
【請求項９】
前記流れ障害部材は、結果として前記治療薬の層流を生じさせる、請求項１に記載の器械。
【請求項１０】
前記容器は約２．２８６ｃｍから約２．７９４ｃｍの範囲にある外径を有し、前記流れ障害部材は約０．６３５ｃｍから約０．８８９ｃｍの範囲にある直径を有し、前記管状部材は約０．４８２６ｃｍから約０．５５８８ｃｍの範囲にある内径を有し、前記流れ障害部材と前記管状部材との間の距離は約０．２５ｍｍから約０．３５ｍｍの範囲にある、請求項１に記載の器械。
【請求項１１】
前記流体と前記治療薬は前記管状部材内で一体に混合されて混合物を形成し、前記混合物は前記流体中で前記治療薬が概ね均一に分散している、請求項１に記載の器械。
【請求項１２】
前記流体と前記治療薬は前記管状部材内で一体に混合されて混合物を形成し、前記混合物の治療薬の体積流量が一定である、請求項１に記載の器械。
【請求項１３】
近位端及び遠位端を有するカテーテルであって、該近位端が前記管状部材の遠位端と流体連通しているカテーテルと
近位端及び遠位端を有する第１の中空管であって、該遠位端が前記容器の前記入口と流体連通している、第１の中空管と、
近位端及び遠位端を有する第２の中空管であって、該遠位端が前記カテーテルの前記近位端と流体連通している、第２の中空管と、
をさらに備えており、
前記圧力源が前記第１の中空管の前記近位端と流体連通する第１の状態であって、前記圧力源からの流体を前記容器に供給して、該容器内の前記治療薬を前記管状部材及び前記カテーテルを通して遠位方向に押し進めるようになる、第１の状態と、
前記圧力源が前記第２の中空管の前記近位端と流体連通する第２の状態であって、前記圧力源からの流体が、前記容器を迂回して、前記カテーテルを通って流れるようになる、第２の状態と、を含む少なくとも２通りの状態に操作できる、請求項１乃至１２の何れか一項に記載の器械。
【請求項１４】
前記圧力源は、圧縮ガス分注器を備えている、請求項１３に記載の器械。
【請求項１５】
前記カテーテルの前記遠位端が、配備状態で半径方向に展開する形状記憶材料で構成されている、請求項１３に記載の器械。
【請求項１６】
前記圧力源と前記第１及び第２の中空管との間に置かれている弁を更に備えており、
前記弁は、前記圧力源と前記第１及び第２の中空管との間の流体連通を維持し、前記圧力源を前記第１の中空管と流体連通させるか又は第２の中空管と流体連通させるかを制御する開口部がその内部に設置されているピストンを有する、請求項１３に記載の器械。
【請求項１７】
治療薬を混合して送達するのに適した方法であって、
圧力源を準備する段階と、
近位端及び遠位端を有し、前記圧力源からの流体を受け入れるための入口が前記近位端に設けられている容器であって、内部に治療薬が配置されている容器を準備する段階と、
近位端及び遠位端を有する管状部材であって、該近位端が前記容器内に配置されている管状部材を準備する段階と、
前記容器内において前記入口と前記管状部材の前記近位端との間に配置されている流れ障害部材であって、流体が当該流れ障害部材を周って前記管状部材の前記近位端に向かって流れるような構造であり、当該流れ障害部材と前記管状部材とは互いに間隔を空けて配置されており、それによって、流体が当該流れ障害部材を周って流れて、前記治療薬が前記管状部材の中へ引き込まれて前記管状部材を通して遠位方向に向かって流れるようになる、流れ障害部材を準備する段階と、
近位端及び遠位端を有しているカテーテルであって、該近位端が前記管状部材の前記遠位端と連通しているカテーテルを準備する段階と、
近位端及び遠位端を有する第１の中空管であって、該遠位端が前記容器の前記入口と流体連通している第１の中空管を準備する段階と、
近位端及び遠位端を有する第２の中空管であって、該遠位端が前記カテーテルの前記近位端と流体連通している第２の中空管を準備する段階と、
前記圧力源を前記第１の中空管の前記近位端に流体連通させて、前記圧力源からの流体を前記容器に供給して該容器内の少なくとも一部を通って前記流れ障害部材を周って流し、前記治療薬を前記管状部材及び前記カテーテルを通して遠位方向に押し進める段階と、
前記圧力源を前記第２の中空管の前記近位端に流体連通させて、前記圧力源からの流体を、前記容器を迂回して、前記カテーテルに流す段階と、とを含む方法。
【請求項１８】
前記流れ障害部材は、前記治療薬を、前記流れ障害部材を周って前記管状部材に向かって層流状に流れるようにする形状となっている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記圧力源は、所定量の薬剤を前記目標部位に向けて押し進めるために、所定の時間に亘って前記第１の中空管の前記近位端と連通される、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本実施形態は、概括的には医療装置に、より厳密には治療薬を目標部位へ送達するための器械及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
治療薬を人間又は動物の身体に導入することが望ましい状況になり得る場合が幾つかある。例えば、治療薬物又は生物活性物質が、生物学的効果を実現するべく導入されることがある。生物学的効果には、止血すること、穿孔を密閉すること、再狭窄の可能性を低減すること、又は癌性腫瘍や他の疾病を治療することなどの、一連の目標とされる成果が含まれる。
【０００３】
その様な治療薬の多くは、静脈内（ＩＶ）的技法を用いたり内服薬を介したりして注入される。その様な技法では、薬を全身的に導入することはできるが、多くの場合は、薬剤が選択された目標部位へ誘導的に且つ正確に送達されることを可能にする治療薬の限局的局所的な送達又は標的化導入を提供するのが望ましいであろう。例えば、治療薬の腫瘍への限局的送達は、正常で健康な組織に対する治療薬の曝露を低減して、有害な副作用の起こる可能性を減らすことができる。
【０００４】
治療薬の限局的送達は、カテーテルや類似の導入器装置を使用して行われてきた。一例として、カテーテルを患者体内の目標部位に向けて前進させ、次いで治療薬をカテーテルのルーメンを通して目標部位へ注入することができる。典型的には、治療薬をカテーテルのルーメンに注入するのにシリンジ又は類似の装置が使用されることになる。しかしながら、その様な送達技法では、注入される治療薬の流れ方が比較的弱くなってしまう恐れがある。
【０００５】
更に、治療薬は、粉末形態の様な特定の形態では、狙い撃ち方式で所望の部位へ送達することが難しいか又は実施できないこともある。例えば、治療粉剤がシリンジ又は他の容器内に保持されている場合、前記治療粉剤を、同様に有害な副作用を減らす見込みのある限局的方式でカテーテルを通して目標部位へ送達しようとしても簡単にはいかない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願第１２／４３５，５７４号
【特許文献２】米国特許出願第６１／１８２，４６３号
【特許文献３】米国特許出願第１２／４２８，２２６号
【発明の概要】
【０００７】
本実施形態は、治療薬を収容し、当該治療薬を目標部位へ送達するのに適した器械及び方法を提供している。本器械は、概して、治療薬を保持するための少なくとも１つの容器と、治療薬の送達を容易にするための圧力源を備えている。
【０００８】
１つの実施形態では、圧力源は、容器の近位端と選択的流体連通した状態とすることができる。圧力源からの流体が容器の少なくとも一部を通って流れ、治療薬を、容器の遠位端を通し、目標部位へ向けて押し進めることができる。圧力源は、圧縮ガス分注器を備えていてもよい。
【０００９】
容器から目標部位への治療薬の送達を容易にするのに、カテーテルの様な少なくとも１つの管状部材を使用することができる。カテーテルは、容器の遠位領域と流体連通した状態とすることができる。使用時、圧力源からの流体は、治療薬を、容器を通し、カテーテルを通し、次いで遠位方向に目標部位に向けて押し進める。
【００１０】
容器は、近位端と遠位端を有し、該近位端と遠位端とは脆弱なシール部材で閉鎖されていてもよい。容器は、毎使用時に不変均一量を提供するために、管状部材を通る治療薬の流れを制御するように設計されている。１つの実施形態では、容器は、望ましくは容器の遠位端付近で容器の略半径方向中心に保持されている管状部材を備えている。栓が管状部材を所定の場所に保持し、栓は容器の内部と大凡等しい外径を有しており、その結果、治療薬はどれも管状部材を通らずには容器の遠位端から出てゆけないようになっている。
【００１１】
１つの実施形態では、流れ障害部材が、望ましくは管状部材の近位側に隣接して容器の略半径方向中心に設置されている。ワイヤ又は他の適した材料で構成されている支持部材が流れ障害部材に連結されていて、支持構造体によって所定の場所に保持されている。支持構造体と支持部材は、共同で、流れ障害部材を所定の場所に維持している。圧力源からの流体が容器に進入したとき、流体は強制的に治療薬を流れ障害部材を周って進行させ、治療薬の一定量が方向決めされ管状部材を通って目標部位へ送達されるようにする。
【００１２】
別の実施形態では、容器は、管状部材を含んでおらず、但し容器の内側に沿って設置されている流れ障害部材を備えており、当該流れ障害部材は、毎使用時の治療薬の不変均一量の送達を促すように設計されている。
【００１３】
上記実施形態の何れにおいても、何時、圧力源からの流体を容器に進入させて治療薬をカテーテルの中へ押し出すかを制御するために、容器の近位端と遠位端にスイッチを設置することができる。脆弱なシールが使用されている場合、スイッチは、容器を取り囲んでいるシールに孔を開けるのに使用することができる。更に、カテーテルから余分な治療薬を除去するため、圧力源からの流体が容器全体を迂回してカテーテルに進入するように、圧力源と容器の間に流体連通して弁を設置することができる。
【００１４】
当業者には、添付図面及び以下の詳細な説明を考察すれば、本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点が明らかであろう、又は明らかになってくるであろう。全てのその様な付加的なシステム、方法、機構、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、付随の特許請求の範囲に網羅されるものとする。
【００１５】
本発明は、添付図面及び以下の詳細な説明を参照することにより、より深く理解され得る。図中の構成要素は、必ずしも縮尺合わせされているわけではなく、むしろ本発明の原理の説明に重点が置かれている。図中、同様の参照番号は、異なる図全部を通して対応する部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】治療薬を収容して目標部位へ送達するための器械の側面断面図である。
【図２】容器の第１の実施形態の概略図である。
【図３】容器内部に治療薬が入っている状態の、図２の第１の実施形態を示している側面断面図である。
【図４】図２の実施形態の流れ障害部材と、支持構造体及び支持部材の端面図である。
【図５】図２の実施形態の管状部材と栓の側面図である。
【図６】スイッチが閉じた状態に描かれている図２の実施形態の側面断面図である。
【図７】スイッチあ開いた状態に描かれている図２の実施形態の側面断面図である。
【図８】流れ障害部材を通り過ぎて管状部材の中へ進められてゆく治療薬の模式図である。
【図９】別の流れ障害部材を通り過ぎて管状部材の中へ進められてゆく治療薬の模式図である。
【図１０】治療薬を収容して目標部位へ送達するための例示的なシステムの構成要素を描いている流れ図式の図である。
【図１１】１つの実施形態により、治療薬を収容して目標部位へ送達する場合の器械の模式図である。
【図１２】治療薬をカテーテルから除去する場合の器械の模式図である。
【図１３】図１の器械とともに使用することのできる例示的な端面視検内視鏡の遠位端と針の斜視図である。
【図１４】容器の別の実施形態の側面断面図である。
【図１５】送達状態にあるカテーテルの１つの実施形態の側面断面図である。
【図１６】配備された状態にあるカテーテルの１つの実施形態の側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本出願では、「近位」という用語は、概して医療処置中の医師に向かう方向を指し、一方「遠位」という用語は、概して医療処置中の患者の解剖学的構造内の目標部位に向かう方向を指す。
【００１８】
まず図１を参照すると、本図には、治療薬を収容し、治療薬を患者体内の目標部位へ送達するのに適した器械の第１の実施形態が示されている。器械は、圧力源７０と、容器１８と、カテーテル４６を備えている。例えば、図１に示されている様に、圧力源７０は、加圧流体カートリッジ７２と、当該圧流体カートリッジ７２を少なくとも部分的に包んでいるか又は覆っているハウジング７１を備えている。
【００１９】
圧力源７０は、所望の圧力を有する流体を発生させるか又は与える能力のある１つ又はそれ以上の構成要素を備えることができる。１つの実施形態では、圧力源７０は、二酸化炭素、窒素、又は人体との適合性を有するものとされる任意の他の適した気体又は液体の様な、選択された気体又は液体−或いはそれら気体と液体の組合せ−で構成されている加圧流体カートリッジ７２を備えたものとすることができる。加圧流体カートリッジ７２は、例えばカートリッジ内で１８００ｐｓｉ（１２４１１ｋＰａ）程度の比較的高い第１の所定圧力にある気体又は液体を収容していてもよい。流体は、加圧流体カートリッジ７２から、圧力取出口を有する調整弁７３の様な圧力調整器であって、圧力をより低い第２の所定圧力に下げるか又は設定された流量を実現することのできる圧力調整器を通って流れる。単に一例として、第２の所定圧力は、約３０ｐｓｉ（２０７ｋＰａ）から約８０ｐｓｉ（５５２ｋＰａ）の範囲とすることができるが、以下に記載されている目的に適した如何なる圧力が提供されていてもよい。治療薬は容器１８内に配置されている。圧力源７０は、加圧流体カートリッジ７２からの流体を、遠位方向に、容器１８を通し、そしてカテーテル４６を通して進ませる。他の実施形態では、圧力源７０は、圧縮ボール又はシリンジを備えていてもよい。カテーテル４６の内径ｄ１は、様々であってよいが、好適な内径は、約０．０８５インチ（０．２１５９ｃｍ）から約０．１００インチ（０．２５４ｃｍ）の範囲である。
【００２０】
次に図１−図５を参照して、容器１８の更なる特徴をより詳しく説明する。この実施形態では、器械は、概ね円筒状の外表面区域２１と、約０．９０インチ（２．２８６ｃｍ）から約１．１０インチ（２．７９４ｃｍ）の範囲にある好適な外径とを有する容器１８を備えている。容器１８は、更に内表面１９と厚さ２３を備えており、ここに、好適な厚さは、約０．１０インチ（０．２５４ｃｍ）から約０．３０インチ（０．７６２ｃｍ）である。容器１８は、治療薬３３を保持するように構成されている。容器１８は、更に、支持構造体２４を備えており、前記支持構造体は、容器１８の近位端３２付近にあるのが望ましいが、容器１８の殆どどの位置にも配置することができよう。支持構造体２４は、支持部材２８を介して、流れ障害部材２６に接続されている。流れ障害部材２６は、容器１８の略半径方向中心に配置されているのが望ましい。支持構造体２４は、内向きに容器１８の半径方向中心に向けて突き出ているのが望ましい。この実施形態では、流れ障害部材２６は概ね球状、支持構造体２４は概ね円柱状であり、支持構造体２４は容器１８の内表面１９の内側に嵌るサイズのリング又は短尺円柱であるのが望ましい。流れ障害部材２６の直径は、様々であってよいが、好適な範囲は、約０．２５インチ（０．６３５ｃｍ）から約０．３５インチ（０．８８９ｃｍ）である。支持部材２８は、ワイヤ、ロッド、又は、流れ障害部材２６を所定の場所に保持するのに適した他の材料を備えたものとすることができる。また、支持構造体２４と流れ障害部材２６と支持部材２８は、単体の中実部品で構成されていてもよい。
【００２１】
容器１８は、更に管状部材２２を備えており、この管状部材２２の遠位端３７は、容器１８の遠位端３０付近に配置されている。管状部材２２の直径は様々であってよいが、好適な範囲は、外径で約０．２３インチ（０．５８４２ｃｍ）から約０．２７インチ（０．６８５８ｃｍ）であり、好適な内径ｄ２は、約０．１９インチ（０．４８２６ｃｍ）から約０．２２インチ（０．５５８８ｃｍ）の範囲である。管状部材２２は、流れ障害部材２６に近接する位置まで延びている。管状部材２２から流れ障害部材２６までの距離ｒ１は様々であってよいが、距離ｒ１の好適な範囲は、約０．２５ｍｍから約０．３５ｍｍである。管状部材２２の遠位端３７は、遠位方向に容器１８の遠位端まで、又は遠位端を越えて、延びていてもよい。管状部材２２は、望ましくは流れ障害部材２６に直接当接又は接触せず、栓２０で容器１８の略半径方向中心に保持されているのが望ましい。この実施形態では、栓２０は、円盤形である。栓２０の外径は、治療薬が一部なりとも管状部材２２を通らないで容器１８の遠位端３０に到達するのを防ぐために栓２０と内表面１９の間にシールが形成されるように、容器１８の内表面１９の直径に等しいか又はそれより僅かに小さくなっている。容器１８は更にシール部材２５によって密閉されており、シール部材２５は図２に描かれている様に遠位端３０に１つ在り、もう１つのシール部材２５が近位端３２に在る（図示せず）。管状部材２２の遠位端３７が遠位方向に容器１８の遠位端３０を越えて延びている別の実施形態では、シール部材２５は管状部材２２の遠位端３７を包んでいる。
【００２２】
容器１８は、治療薬３３を保持するためのいかなる適した寸法及び形状を備えていてもよい。容器が非円筒状の形状である代わりの実施形態では、支持構造体２４と栓２０は、治療薬が管状部材２２を通る以外の経路を通って遠位端３０に到達するのを防ぐのに必要な形状物から作られることになる。
【００２３】
流れ障害部材２６は、管状部材２２に流入する治療薬の流量を制御するのに適した如何なる形状を備えていてもよい。圧力源７０からの流体が入口３５を通って容器１８に進入したとき、流体は、流れ障害部材２６を周って進行してゆくが、そのとき流れ障害部材２６の表面に沿って進行する傾向がある。流体が継続して管状部材２２を通過してゆくことで、流体が圧力差を生じさせ、このとき管状部材２２内に生じている低い圧力が治療薬３３を管状部材２２の中へ引き込む。流れ障害部材２６が無ければ、治療薬３３は、無秩序な乱流で容器１８の遠位端に向かって流れ、そうすると非均一な量の治療薬３３が管状部材２２を通ってしまうことになる。図８及び図９に描かれている様に、流れ障害部材は、より層流的な治療薬３３の流れを発生させ、その結果、均一な量の治療薬３３が管状部材２２を通ってゆく。矢印１は、流れ障害部材２６を周る流体の流れを表しており、矢印２は、管状部材２２の中に引き入れられてゆく治療薬３３を表現している。流れ障害部材２６によって生じる、より層流的な流れは、治療薬３３及び流体の管状部材２２内での概ね均一な分散をもたらす。流体と治療薬３３との好適な比率は、約１：５から約１：１を範囲とすることができるが、最も好適には約１：１である。流れ障害部材２６によって生じる、より層流的な流れは、更に、所定流量の約＋／−１０％を範囲とする不変体積流量をもたらす。当業者には容易に理解されるであろうが、混合物及びその流れの均一性と不変性は、使用されている流体及び薬剤に依って（例えば、粒子サイズ、密度、粘度などに基づき）変わってくる。
【００２４】
図８及び図９には、それぞれ、球状の流れ障害部材２６と涙滴形の流れ障害部材２６’が描かれている。図９を参照すると、「涙」の先端が、管状部材２２に向かって長手方向に延びている。別の実施形態では、流れ障害部材２６は、ゴルフボールに似た窪みのある球状となっている。図９の涙滴形の流れ障害部材２６’は、図８の球状の流れ障害部材２６より一段と層流的な流れをもたらし、好適である。
【００２５】
容器１８は、使用者が、容器１８内に保持されている治療薬３３の量を判定できるようにする測定表示を備えていてもよく、それについては、同一出願人による２００９年５月５日出願の係属中の米国特許出願第１２／４３５，５７４号（「’５７４号出願」）に説明されており、同特許出願をこれにより参考文献としてその全体をここに援用する。’５７４号出願に更に記載されているように、随意的に、容器１８とカテーテル４６の間の流体連通を選択的に許容したり阻止したりするため、容器１８の貯留部とカテーテル４６の間に弁部材を配置することができる。
【００２６】
次に図１及び図１０−図１２を参照すると、圧力源７０を選択的に作動させるための、ボタンの様なアクチュエータが使用されている。’５７４号出願で説明されている様にアダプターを使用して、加圧流体を加圧流体カートリッジ７２から流し、次いで調整弁７３に通してもよい。アダプターは、’５７４号出願に更に説明されている様に、加圧流体カートリッジ７２に密閉連結されるように構成されていてもよい。更に、アダプターは、加圧流体を調整弁へ流入させる管材に連結されていてもよい。’５７４号出願に示されている様に、異なる管材の近位端を調整弁７３に連結できるように適合させれば、それにより加圧流体を、調整弁７３に通し、より低い第２の所定圧力で管材へ流入させることができる。
【００２７】
圧力源７０は、随意的に、１つ又はそれ以上の市販されている構成要素を備えていてもよい。単に一例として、加圧流体カートリッジ７２は、テキサス州エルパソのＨｅｌｅｎ  ｏｆ  Ｔｒｏｙ社（登録商標）によって製造されているＶｉｓａｇｅ（登録商標）商業用分注器の様な使い捨て式二酸化炭素カートリッジを備えていてもよい。従って、圧力源７０は、流体又は気体を所望の調節された圧力で管材へ提供できる本来の構成要素又は後付けの構成要素を備えることができる。
【００２８】
治療薬３３を目標部位へ送達するのに、１つ又はそれ以上のカテーテルが使用されていてもよい。図１、図１１、及び図１２を参照して、カテーテル４６は、適した連結機構又は装置を使用して容器１８の遠位端３０と流体連通した状態とすることのできる近位端を備えている。カテーテル４６は、以下に述べられている様に、更に、治療薬３３の目標部位への送達を容易にすることのできる遠位端を備えている。カテーテル４６は、１つ又はそれ以上の半剛性ポリマーから形成されている可撓性の管状部材を備えたものとすることができる。例えば、カテーテルは、ポリウレタン、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレン、ナイロン、ＰＥＢＡＸなどから製造されていてもよい。
【００２９】
図１３を参照すると、治療薬を送達するための器械は、更に、内視鏡１５０と、組織を穿通するのに適した針９５とを備えているか、内視鏡無しに針だけを備えていてもよい（図示せず）。針９５は、経管腔的処置を行うのに患者の組織の一部又は管腔壁を刺し貫く構成の鋭利な遠位領域を形成するようにカテーテル４６の遠位端９４に連結されていてもよい。図１３では、針９５は、カテーテル４６と一体の構成要素として、即ちカテーテル４６を遠位方向に動かすと針９５が遠位方向に前進するように、形成されている。この実施形態では、カテーテルの遠位端の針形の要素を形成するのに、比較的鋭利な針の先端が、カテーテル９０の遠位先端に、例えば接着剤を使用して取り付けられていてもよい。代わりに、カテーテル９０のルーメンに挿通されるように構成されている別体の針が採用されていてもよい。
【００３０】
加えて、’５７４号出願に記載されている様に、端面視検及び側面視検内視鏡を使用することができる。内視鏡を、消化管の様な身体管腔を通して目標場所に近接する位置へ前進させる。次に、カテーテル４６を、内視鏡の作業ルーメンを通して前進させる。針９５が採用されている場合、針９５の尖った先端９６を内視鏡より遠位に伸ばし、針を使用して器官又は胃腸の壁若しくは組織を穿刺することができる。この段階で、治療薬３３を、上記及び’５７４号出願に記載のやり方で、カテーテル４６を通し、次いで針９５の内腔９７を通して送達することができる。
【００３１】
手術において、図１及び図１０−図１３の器械を使用して、治療薬３３を患者体内の目標部位へ送達することができる。第１の段階で、カテーテル４６の遠位端を目標部位に比較的密に近接して配置する。カテーテル４６は目標部位まで、開放的技法、腹腔鏡的技法、管腔内的技法を使用して、口や結腸を通す胃腸学的技法を使用して、又は他の任意の適した技法を使用して前進させることができる。
【００３２】
カテーテル４６は、カテーテル４６の遠位端付近に配置された１つ又はそれ以上のマーカー（図示せず）を備えていてもよい。マーカーは、カテーテル４６の遠位端の位置確認が容易になるよう、蛍光透視法又は他の画像化技法下で視覚化されるように構成することができる。針９５がカテーテル４６と一体化されている場合、針９５も画像化技法を使って視覚化することができ、それにより、カテーテル４６の遠位端を目標部位に密に近接して配置することが可能になる。’５７４号出願に更に詳しく説明されている様に、カテーテル４６は、必要に応じ、内視鏡の作業ルーメンを通して前進させることができる。
【００３３】
カテーテル４６が所望の場所に配置されたら、圧力源７０を作動させる。以上に言及されているように、比較的高圧の流体を放出するのにボタン又は他のアクチュエータが加圧流体カートリッジ７２に連結されていてもよい。以上に言及されている様に、加圧流体は、所望の圧力及び流量で、調整弁７３を通り、容器１８を通って流れる。例えば、調整弁が流体の圧力を自動的に設定するようになっていてもよいし、代わりに、加圧流体カートリッジ及び／又は調整弁に連結されている制御機構を使用者が起動して、容器１８に流入する流体流の所望圧力を設定するようにしてもよい。その様な制御機構は、容器１８に流入する流体流れを可変的に許容するのに使用することもでき、例えば、加圧流体カートリッジ７２からの流体を容器１８に所望の時間間隔で流入させる、例えば所定の秒当たりの流量を流入させるようにしてもよい。更に、制御機構は、治療薬の種類、粘度、及び他の特性に依り、治療薬の所定量を送達するように事前にプログラムされていてもよい。圧力、時間、及び送達された量の表の様な経験的情報を記憶させ、異なった薬剤又は処置に使用するようにしてもよい。
【００３４】
圧力源７０からの流体は、容器１８の近位端３２を通り、流れ障害部材２６を周って流れ、管状部材２２に進入し、遠位端３０を通り、カテーテル４６の遠位端を通り、次いでルーメンを通って流れてゆく。流体は、カテーテル４６の遠位端を、例えば針９５に形成されている内腔を通って、出てゆくことができる。また、圧力源７０に対して容器１８の向きは様々であってよい。例えば、容器１８は、２００９年５月２９日出願の米国特許出願第６１／１８２，４６３号に記載されている様に圧力源７０に平行に整列していてもよく、同出願の開示をここに参考文献としてその全体を援用する。
【００３５】
以上に言及されている様に、随意的に、容器１８の貯留部と接続部材の間に、’５７４号出願に示されている様に弁部材を配置することができる。使用者は、弁部材を選択的に作動させて、容器と接続部材の間の流体連通を周期的に許容したり阻止したりすることができる。弁部材は、更に、加圧流体が接続部材を通って流れているときであっても、貯留部からの治療薬の引き出しを阻止する「遮断」安全機構の役目を果たすことができる。
【００３６】
以上に言及され、’５７４号出願に描かれている様に、圧力源７０に連結されている制御機構は、加圧流体カートリッジ７２から管に流入させる流体流れを可変的に所望の時間間隔で許容していてもよく、例えば所定の秒当たりの流量の流れを許容していてもよい。このやり方では、加圧流体は周期的にカテーテルを通って流れ、治療薬３３を所定の間隔又はそれ以外の周期単位で目標部位へ送達することができる。
【００３７】
本器械は、広範な処置で治療薬３３を送達するのに使用することができ、治療薬３３は、カテーテル４６の遠位端から噴出させると所望の機能を発揮するように選定することができる。限定を課すことなく単に一例として、治療薬３３の供与は、止血、穿孔の閉鎖、砕石術、薬物の送達、腫瘍及び癌の治療、及び腎透析静脈瘻狭窄や人工血管狭窄などの治療のために、使用することができる。治療薬３３を送達するのに使用されるカテーテル４６のサイズは、それが使用される処置に依って様々であり、例えば、形の不規則な裂傷へ外用的に使用するには短尺カテーテルを使用することができる。治療薬３３のサイズも様々であるが、止血用治療薬３３の好適な実施形態は、メッシュサイズが３２５とされている。
【００３８】
治療薬３３は、冠動脈血管形成術、腎動脈血管形成術、及び頚動脈手術の様な処置中に送達することもできるし、或いは一般的には、様々な他の、心臓血管、呼吸器、消化器、又は他器官の病態を治療するのに使用されてもよい。上記のシステムは、経腟、臍帯、鼻腔、及び気管支／肺に関連した用途にも使用することができる。
【００３９】
例えば、止血の目的で使用される場合、限局的な出血を減らすためにトロンビン、エビネフリン、又は硬化剤が供与されてもよい。同様に、穿孔を閉じるために使用される場合、限局的な患部にフィブリンシーラントが送達されてもよい。治療薬３３の止血性に加え、流体及び治療薬の比較的高い圧力は、それだけでも、圧縮力を提供することによって機械的タンポナーゼの役目を果たし、それにより止血を実現するのに必要な時間が縮小されることに注目されたい。
【００４０】
治療薬３３は、例えば身体脈管の内壁からの組織の内成長を促進するという様な１つ又はそれ以上の所望の生物学的機能を発揮させるように、或いは代わりに、再狭窄の様な、脈管壁の好ましくない病態を緩和又は防止するように、選択されてもよい。多くの他の種類の治療薬３３が、本器械と関連付けて使用できる。
【００４１】
治療薬３３は、如何なる適した形態で送達されてもよい。例えば、治療薬３３は、粉末、液体、ゲル、エアゾール、又は他の物質を備えることができる。圧力源７０は、これらの形態の何れの治療薬３３についても、その送達を容易にすることができるのが好都合である。
【００４２】
採用されている治療薬３３は、抗血栓形成性生物活性剤、例えば身体脈管内の血栓形成を阻害又は防止する何らかの生物活性剤を備えていてもよい。抗血栓性生物活性剤の種類には、抗凝固剤、抗血小板剤、及び線維素溶解剤が含まれる。抗凝固剤は、生化学カスケードにおける因子、補助因子、活性化因子、又は活性化補助因子の何れかに働きかけて線維素の合成を阻害する生物活性物質である。抗血小板性生物活性剤は、血栓の主要成分であって血栓症で重要な役割を演じている血小板の粘着、活性化、及び凝集を阻害する。線維素溶解性生物活性剤は、線維素溶解カスケードを亢進するか、又は別のやり方で血栓の溶解を支援する。抗血栓剤の例として、限定するわけではないが、トロンビン阻害薬、因子Ｘａ阻害薬、因子ＶＩＩａ阻害薬、及び組織因子阻害薬の様な抗凝固剤；グリコプロテインＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害薬、トロンボキサンＡ２阻害薬、ＡＤＰ誘導型グリコプロテインＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害薬、及びホスホジエステラーゼ阻害薬の様な抗血小板剤；及び、プラスミノゲン活性化因子阻害薬、トロンビン活性化繊維素溶解阻害因子（ＴＡＦＩ）阻害薬、及び線維素を開裂する他の酵素の様な線維素溶解剤が挙げられる。
【００４３】
追加的又は代替的に、治療薬３３は、身体脈管の血流に悪影響を及ぼす恐れのある血餅を溶かすのに使用される血栓溶解剤を含んでいてもよい。血栓溶解剤は、線維素線維を直接蒸解させる又は蒸解するための自然な機序を活性化させるかの何れかを行う任意の治療薬である。市販の血栓溶解薬の例として、限定するわけではないが、アボキナーゼ（ウロキナーゼ）、アボキナーゼＯｐｅｎ−Ｃａｔｈ（ウロキナーゼ）、アクティバーゼ（アルテプラーゼ、組換体）、エミナーゼ（アニストレプラーゼ）、レタバーゼ（レテプラーゼ、組換体）、及びストレプターゼ（ストレプトキナーゼ）が挙げられ、括弧内は対応する活性剤である。他の普及している名称に、アニソイル化プラスミノゲンストレプトキナーゼアクチベータ複合体ＡＰＳＡＣ、組織型プラスミノゲンアクチベータｔ−ＰＡ、同組換体ｒｔ−ＰＡがある。幾つかの代表的な治療薬３３を列挙したが、他にも数多くの適した治療薬が、本器械と関連付けて使用され、カテーテル４６を通して送達できることは自明であろう。
【００４４】
本器械では、治療薬３３の所望量を、圧力源７０を介して所望の圧力で限局的に送達できるのが好都合である。カテーテル４６の遠位端は目標部位に比較的密に近接して置かれているので、本装置は、治療薬が経口か又はＩＶシステムを通して送達される場合に勝る有意な利点をもたらし、治療薬３３が健康な組織に溜まることを低減して、それにより副作用を減らすことができる。更に、治療薬３３の目標部位への送達は、流体の圧力が比較的高いために比較的高速式に行われ、それにより、目標部位への送達がこれまでの装置に比べ速やかになる。
【００４５】
更に、随意的な針９５が採用されている場合、本器械は、目標部位又はその付近の組織を穿孔するのと、次いで治療薬３３を所望の圧力で上述のやり方で送達するのとの両方に使用できるのが好都合である。例えば、針９５は、内視鏡超音波（ＥＵＳ）針を備えていてもよい。従って、１つの代表的な技法では、針９５の尖った先端は、器官又は胃腸の壁又は組織を穿刺することができ、よって、そうでなければアクセスするのが困難であるような様々な身体場所に治療薬３３を所定の圧力で送達できるようになる。カテーテル４６を目標部位へ送達するのに、とりわけカテーテル４６の遠位端が随意的な針９５を備えている場合は、内視鏡又はシースの様な１つ又はそれ以上の送達媒介手段が採用されていてもよい。
【００４６】
次に図６及び図７を参照して、この実施形態では、容器１８の近位端３２を選択的に開閉するのにスイッチ４０を使用し、管状部材２２の遠位端３７を選択的に開閉するのにスイッチ４２を使用することができる。スイッチ４０と４２のそれぞれは、開口部４４を含んでいる。スイッチ４０と４２が図７に描かれている開位置に押し下げられたとき、圧力源７０からの流体は、容器１８の近位端３２に進入してゆき、容器１８内の少なくとも一部の治療薬３３を、管状部材４６を通って目標部位へ送達されるように進ませる。図６に描かれている閉位置では、圧力源７０からの流体は容器１８に進入してゆくことができず、従って治療薬は目標部位に送達されなくなる。
【００４７】
図６及び図７に描かれている実施形態では、スイッチ４０と４２は、シール部材２５と共に使用されてもよいし、シール部材無しに使用されてもよい。スイッチ４０と４２がシール部材２５と関連付けて使用されている場合、スイッチは、最初に開位置へ押し下げられたときにシール部材２５に孔を開け、それにより少なくとも一部の治療薬３３を管状部材２２の遠位端３７を通ってカテーテル４６の中へ進行させ、治療薬３３が目標部位に送達されるようにする。スイッチ４０と４２は、シール部材２５に孔が開けられた後であっても、図６に描かれている閉位置に戻されると、治療薬がカテーテル４６に進入するのを防ぐ。別の実施形態では、典型的にカテーテルと共に使用されているコック又は弁をスイッチ４０及び４２と置き換えることもできよう。更に別の実施形態では、雄ねじ端と雌ねじ端を有するねじの切られたルアーを使用することができ、その場合、管状部材２２の遠位端３７は、ねじの切られたルアーの雄ねじ端になる。
【００４８】
再び図１１及び図１２を参照すると、浄化弁６０が使用されている。開口部６４が形成されているピストン６１は、「オン」位置では、弁６０の中で、開口部６４がカテーテルの様な第１の中空管６２の近位端と流体連通するように位置付けられている。中空管６２の遠位端は、治療薬３３を保持している容器と流体連通している。この実施形態では、圧力源７０からの流体は、弁６０と中空管６２とを通って容器１８の中へ進行し、そこで流体は、治療薬３３を、容器１８の遠位端３０を通して進ませ、当該治療薬３３を、カテーテル４６を通して患者の目標部位へ送達することができる。図１２に描かれている「オフ」位置では、ピストン６１は、開口部６４が、容器１８と流体連通していない第２の中空管６３と整列するように位置付けられている。この実施形態では、圧力源７０からの流体は、カテーテル４６を通ってゆき、カテーテル４６に溜まっている治療薬３３があればそれをカテーテル４６から追い出す。容器より遠位で且つカテーテル４６より近位の位置に設置された逆止弁６５又は一方向弁は、治療薬３３がカテーテル４６の中へ進行するのを阻止する。これで、確実に、弁６０が「オン」位置にあるときには治療薬３３の均一量が患者体内の目標部位に送達されることになる。
【００４９】
次に図１４を参照すると、本図には、治療薬３３を収容し、均一な量の治療薬３３を送達するための別の実施形態が示されている。図１４の実施形態は、図１に示されている実施形態の１個の流れ障害部材と管状部材の代わりに、容器１６の内表面１７に沿って並んでいる複数の流れ障害部材５０を備えている。それぞれの流れ障害部材５０は、容器１６の内表面１７に固定されている基底部５２、峰部５４、凸状近位面５６、及び凹状遠位面５８を備えた好適な環形を有しているが、近位面５６が凹状で遠位面５８が凸状であってもよい。
【００５０】
図１４の実施形態では、圧力源７０の１回の噴射による流体が近位端３６を通って容器１６に進入すると、容器１６内に収容されている比較的の均一な量の治療薬３３が容器１６を通って長手方向に進められ、遠位端３４から出される。圧力源からの流体が進入し、容器１６の遠位端３４に向かって進んでいった後に、一部の治療薬３３は、流れ障害部材５０によって行く手をふさがれ、同部材の背後及び周囲に溜まるので、比較的に均一な量が得られる。毎噴射時に、それぞれの流れ障害部材５０の背後に溜まった治療薬３３の一定量が、長手方向に前進中の流体によってすくい上げられ、容器１６の遠位端３４に向かって回流する。図１４では、流れ障害部材５０は、峰の形をしているものとして描かれているが、それらは、圧力源７０からの噴射毎に治療薬３３の比較的均一量が容器１６から出されることを保証するために治療薬３３の一部の流れを遮るか又は食い止めるのに適した如何なる形状を備えていてもよい。
【００５１】
次に図１５及び図１６を参照すると、ここでこれまでに説明されているカテーテル４６のどの実施形態とも置き換えることのできる、カテーテル４６の代わりの実施形態が示されている。この実施形態では、カテーテル４６は、形状記憶材料で構成されており、外シース７９内に封入されている。カテーテル４６は、シース７９によって覆われているときは、図１５に描かれている送達状態を保っている。外シース７９が引き込まれると、カテーテル４６の遠位端４７は、図１６に描かれている配備状態に半径方向に展開する。カテーテル４６の遠位端４７は、ニチノール又は任意の他の適した形状記憶材料、例えば２００９年４月２２日出願の米国特許出願第１２／４２８，２２６号に記載されている材料などを備えていてもよく、同特許出願の開示をここに参考文献としてその全体を援用する。遠位端４７は、布又はエチレンテトラフルオロエチレン（「ＥＴＦＥ」）の様な潤滑性のポリマーで被覆されていてもよい。内視鏡１５０と関連付けて使用される場合は、シース７９及び内部のカテーテル４６は、内視鏡１５０のルーメン１６１を通されることになる。この実施形態のカテーテル４６では、治療薬をより正確なやり方で目標部位へ送達できるようになる。カテーテル４６と遠位端４７を送達状態に維持するのにシース７９を使用していることによって、カテーテル４６と同時に他の物品を内視鏡１５０又はルーメン１６１に通すことができる。
【００５２】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らした場合を除き限定されるものではない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また本発明のあらゆる実施形態が、必ずしも記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。
【符号の説明】
【００５３】
１  流れ障害部材を周る流体の流れ
２  管状部材の中に引き入れられてゆく治療薬の流れ
１６  容器
１７  内表面
１８  容器
１９  内表面
２０  栓
２１  外表面区域
２２  管状部材
２３  容器の厚さ
２４  支持構造体
２５  シール部材
２６、２６’  流れ障害部材
２８  支持部材
３０  容器の遠位端
３２  容器の近位端
３３  治療薬
３４  容器の遠位端
３５  容器の入口
３６  容器の近位端
３７  管状部材の遠位端
４０、４２  スイッチ
４４  スイッチの開口部
４６  カテーテル
４７  カテーテルの遠位端
５０  流れ障害部材
５２  流れ障害部材の基底部
５４  流れ障害部材の峰部
５６  流れ障害部材の凸状近位面
５８  流れ障害部材の凹状遠位面
６０  浄化弁
６１  ピストン
６２  第１の中空管
６３  第２の中空管
６４  ピストンの開口部
６５  逆止弁
７０  圧力源
７１  ハウジング
７２  加圧流体カートリッジ
７３  調整弁
７９  外シース
９０  カテーテル
９４  カテーテルの遠位端
９５  針
９６  針の先端
９７  針内腔
１５０  内視鏡
１６１  内視鏡のルーメン
ｄ１  カテーテルの内径
ｄ２  管状部材の内径
ｒ１  管状部材から流れ障害部材までの距離
【図１】
0005631332.tif 000002
【図２】
0005631332.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
0005631332.tif 000009
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0005631332.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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