(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
主内腔とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材と、該管状部材の先端側に設けられたバルーンと、から構成される体内留置用バルーンカテーテルであって、
前記バルーンは肉厚が全長にわたり一定であり、前記バルーンの全長の半分より先端側のみの内面に少なくとも一つの凸部材が付設されていることを特徴とする体内留置用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記凸部材は、前記バルーンの先端部から前記バルーン全長の１０％以上、５０％以下の位置に付設されたものである請求項１に記載の体内留置用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記凸部材の高さは、０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下である請求項１又は２に記載の体内留置用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記凸部材の幅は、０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下である請求項１乃至３のいずれかに記載の体内留置用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内留置用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、医療用チューブであるカテーテルを経皮的、或いは内視鏡的に血管、消化管、尿道あるいは気管等へ挿入し、目的の部位にて臨床上必要とする期間（通常３０日未満）留置するために広く用いられている。
これらのバルーンカテーテルは、留置中にバルーン設置部位より先にあるカテーテルの先端部が体内組織に長時間触れていると炎症をおこしたり潰瘍を発生させたりするおそれがあり、これを防止するためにバルーンがカテーテルの先端部を越えて膨張するものが考案されている。
この中に、バルーンの軸方向の厚みを変化させることで、カテーテルの先端部を越えてバルーンを膨張させる技術が公開されているが（例えば、特許文献１参照）、厚肉の部分がかさばってしまい、カテーテル挿入時の抵抗となるという問題があった。
【０００３】
【特許文献１】特開２００４−０４１３４９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、従来品と同等の挿入性を有すると共に、体内に留置されるバルーンカテーテルの先端部による接触組織への影響を極力少なくすることができる体内留置用バルーンカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このような目的は、下記（１）〜（４）に記載の本発明により達成される。
（１）主内腔とバルーン膨張用内腔とを少なくとも有する管状部材と、該管状部材の先端側に設けられたバルーンと、から構成される体内留置用バルーンカテーテルであって、前記バルーンは肉厚が全長にわたり一定であり、前記バルーンの全長の半分より先端側のみの内面に少なくとも一つの凸部材が付設されていることを特徴とする体内留置用バルーンカテーテル。
（２）前記凸部材は、前記バルーンの先端部から前記バルーン全長の１０％以上、５０％以下の位置に付設されたものである請求項１に記載の体内留置用バルーンカテーテル。
（３）前記凸部材の高さは、０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下である請求項１又は２に記載の体内留置用バルーンカテーテル。
（４）前記凸部材の幅は、０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下である請求項１乃至３のいずれかに記載の体内留置用バルーンカテーテル。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、従来品と同等の挿入性を有すると共に、体内に留置されるバルーンカテーテルの先端部による接触組織への影響を極力少なくすることができる体内留置用バルーンカテーテルを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下、本発明の実施の形態について詳細に説明する。図１に、本発明の体内留置用バルーンカテーテル（以下、単に「バルーンカテーテル」ということがある）の一実施形態を示す。図２は、図１に示される管状部材の断面図である。図３は、バルーンの収縮時の状態を示す拡大断面図である。図４は、バルーンの膨張時の状態を示す拡大断面図である。
【０００８】
図１に示す本発明のバルーンカテーテル１は、図２に示す主内腔４とバルーン膨張用内腔５とを少なくとも有する管状部材２と、該管状部材２の先端側に設けられたバルーン３と、から構成される。
図３に示すように、バルーン膨張用内腔５は、先端が封止されており、さらにバルーン３の内側の部分に開口部７が設けられているため、バルーン膨張用内腔５の後端側からシリンジ等を用いて流体を注入することで、バルーン３を膨張させることができる。
【０００９】
バルーン３は、図３に示すように、バルーン全長の半分より先端側の内面及び／又は外面に少なくとも一つの凸部材６が付設されていることを特徴とする。（凸部材６がバルーン外面及びバルーンの内外面両方に付設されたものは図示せず。）
【００１０】
バルーン３に、バルーン膨張用内腔５より水あるいは空気等の流体を注入してバルーン３を膨張させると、図４に示すように、バルーン３は凸部材６の無い後端側から徐々に膨らみ始める。これは凸部材のあるバルーンの先端側は膨張抵抗が大きく、凸部材の無い後端側は膨張抵抗が小さいことから起こる現象である。
【００１１】
さらに流体を注入していくと、膨張したバルーン３の最大外径が収縮時の約３倍となったところで、図５に示すように、凸部材６により膨張が抑えられていたバルーン３の先端が接着の端部より折り返り、バルーン３が急激に前方に進んで膨張する。さらに流体を注入すると、図６に示すように、バルーン３は後方よりも前方に、より大きく進んで膨張し、カテーテルの先端部を越えて膨張する。これにより、バルーン部材よりも硬いカテーテルの先端部が体内組織に接触することがなくなり、体内組織への影響を極力少なくすることができる。
【００１２】
凸部材６は、バルーン全長の半分より先端側の外面若しくは内外面両方に設けられても上記挙動を示すが、バルーン３の内面に設けられていることが更に好ましい。こうすることで、体内への挿入時に凸部材６が体内組織にひっかかることがなくなり、挿入時の抵抗を小さくすることができる。
【００１３】
凸部材６は、バルーン３の先端部からバルーン全長の１０％以上、５０％以下の位置に付設されていることが好ましい。凸部材６の付設される位置をこの範囲とすることで、バルーン３の先端部の接着しろを確保することができると共に、バルーン３の膨張時に後端側から膨らみやすくなり、バルーン３が前方に進んで膨張する効果を大きくすることができる。
【００１４】
凸部材６の高さは、バルーン３の収縮時の状態で、０．０５ｍｍ以上、０．２ｍｍ以下が好ましく、０．０８ｍｍ以上、０．１５ｍｍ以下であることがより好ましい。凸部材６の高さをこの範囲とすることで、バルーン３の膨張時にバルーン３が前方に進む効果を大きくすることができると共に、バルーン３の収縮時のかさばりを抑えることができる。
【００１５】
また、凸部材６の幅は、バルーン３の収縮時の状態で、０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下が好ましく、０．４ｍｍ以上、０．６ｍｍ以下であることがより好ましい。凸部材６の幅をこの範囲とすることで、バルーン３の膨張時にバルーン３が前方に進んで膨張する効果を大きくすることができる。
【００１６】
凸部材６の断面形状は、特に限定されるものではないが、半楕円状となっていることが好ましい。
【００１７】
凸部材６が複数ある場合、凸部材６同士の軸線方向の間隔は、１ｍｍ以上、４ｍｍ以下であることが好ましく、１．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下であることがより好ましい。凸部材６同士の軸線方向の間隔をこの範囲とすることで、バルーン３が前方に伸びやすくなると共に、バルーン３の膨張時に後端側から膨らみやすくなり、バルーン３が前方に進んで膨張する効果を大きくすることができる。
【００１８】
バルーン３の肉厚は、収縮時の状態で、０．２ｍｍ以上、０．８ｍｍ以下であることが好ましく、０．３ｍｍ以上、０．６ｍｍ以下であることがより好ましい。バルーン３の肉厚をこの範囲とすることで、バルーン３に十分な強度をもたせることができると共に、バルーン３の収縮時のかさばりを抑えることができる。また、バルーン３の肉厚は、全体にわたって一定であることが好ましい。こうすることで、バルーン３に薄肉の部分が無くなり、バルーン３に十分な強度をもたせることができると共に、バルーン３に厚肉の部分が無くなることでバルーン３の収縮時のかさばりが抑えられ、体内への挿入時の抵抗を少なくすることができる。
【００１９】
バルーン３に用いられる材質は、特に限定されず、シリコーンゴム、ＮＲラテックス、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂などが挙げられるが、生体適合性に優れることからシリコーンゴムを用いることが好ましい。
【００２０】
本発明の体内留置用バルーンカテーテルの用途は特に限定されないが、体内に留置されるバルーンカテーテルの先端部による接触組織への影響を極力少なくすることができ、且つ、挿入時の抵抗が少ないという本発明の体内留置用バルーンカテーテルの特徴を最も活用できるものとしては経皮的に留置される胃瘻用バルーンカテーテルが挙げられる。
【実施例】
【００２１】
以下、本発明体内留置用バルーンカテーテルの効果について、実施例を基に説明する。
（実施例）
シリコーンゴムを用いて、全長が１８ｍｍ、内径が４ｍｍ、外径が４．８ｍｍであるバルーンを成形した。バルーンの内面全周に、高さ０．１ｍｍ、幅０．５ｍｍの凸部材を、先端より２ｍｍの位置から２ｍｍの間隔で４つ付設した。こうして、バルーンの全長の半分より先端側に４つの凸部材が設けられたバルーンを得た。
次に、図６に示すように、外径が４ｍｍのカテーテルの先端に、上記バルーンを先端側の接着しろＬ１及び後端側の接着しろＬ２が夫々３ｍｍとなるように接着し、バルーンカテーテルを得た。
【００２２】
（比較例１）
カテーテルの外径が４ｍｍであり、バルーンの全長に渡って内面全周に複数の凸部材が均等間隔に配置された、従来品のバルーンカテーテル（クリエートメディック社製  胃瘻交換用カテーテル、品目コード００２−２６５−０１２０）を比較例とした。
【００２３】
（比較例２）
実施例に用いたバルーンを、前後を逆にして外径４ｍｍのカテーテルに接着し、４つの凸部材がバルーン全長の半分より後端側にあるバルーンカテーテルを得た。
【００２４】
バルーンカテーテルのバルーン膨張用内腔より滅菌蒸留水を注入し、バルーンの最大膨張径がバルーン収縮時の外径の約４．５倍となるまでバルーンを膨張させた。次に、バルーン先端の接着しろの、バルーン内側の端と、膨張させたバルーンの先端との距離を測定し、これをバルーンの前方への膨張距離Ｌ３とした。同様にして、バルーン後端の接着しろの、バルーン内側の端と、膨張させたバルーンの後端との距離を測定し、これをバルーンの後方への膨張距離Ｌ４とした。（図６参照）
その結果を表１に示す。
【００２５】
【表１】
0005401815.tif 000002
【００２６】
表１の結果から明らかなように、バルーンの全長の半分より先端側に凸部材を有する本発明のバルーンカテーテルのバルーンは、バルーンの前方への膨張距離Ｌ３がバルーン先端の接着しろＬ１よりも２．６倍程大きく、バルーンがカテーテル先端を越えて膨張した。
一方、バルーンの全長に渡って凸部材を有する比較例１のバルーンは、バルーンの前方への膨張距離Ｌ３がバルーン先端の接着しろＬ１と同等であり、実施例と逆にバルーンの全長より後端側に凸部材を有する比較例２ではＬ３がＬ１の１／２．４倍程小さくなる結果だった。
以上のことから、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンがカテーテルの先端部より前方に膨張することから、カテーテルの先端部が体内組織に接触することがなく、体内組織への影響を極力少なくできることが示された。また、凸部材の高さがさほど高くないため従来のバルーンに比較してほとんど同等の嵩張りであり、挿入性も良好であることが推測された。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す図である。
【図２】図１の管状部材の断面図である。
【図３】本発明のバルーンカテーテルに取り付けられたバルーンの、収縮時の状態を示す拡大断面図である。
【図４】本発明のバルーンカテーテルに取り付けられたバルーンに、流体を少量注入した状態を示す拡大断面図である。
【図５】本発明のバルーンカテーテルに取り付けられたバルーンに流体を注入し、バルーンの先端が折り返った状態を示す拡大断面図である。
【図６】本発明のバルーンカテーテルに取り付けられたバルーンの、膨張時の状態を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００２８】
１、バルーンカテーテル
２、管状部材
３、バルーン
４、主内腔
５、バルーン膨張用内腔
６、凸部材
７、バルーン膨張用内腔の開口部
【図１】
0005401815.tif 000003
【図２】
0005401815.tif 000004
【図３】
0005401815.tif 000005
【図４】
0005401815.tif 000006
【図５】
0005401815.tif 000007
【図６】
0005401815.tif 000008