(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスを患者の心臓弁に経血管的に送達するためのカテーテルデバイスであって、
心臓弁に対して位置決めするための、ルーメン及び遠位端を有する伸長シースと、
前記伸長シースに対して平行に、又は、前記伸長シース内に延在する第２管路と、
フィルタのような拡張可能栓塞保護ユニットと
を備え、
前記拡張可能栓塞保護ユニットの少なくとも一部が、前記第２管路のオリフィスから延出するように配置され、前記栓塞保護ユニットが、大動脈弓における側方に分岐する血管の口を覆うように、その拡張状態において略平面状に延在する非管状であり、前記栓塞保護ユニットが、該栓塞保護ユニットを前記第２管路の外側に拡張させた時に前記シースの前記遠位端を安定化させるように配置されている、カテーテルデバイス。
【請求項２】
接続点において前記栓塞保護ユニットに接続可能な送達ユニットを備え、前記接続点が、前記送達ユニットを前記栓塞保護ユニットに中心を外れて接続可能なように、前記栓塞保護ユニットにおいて中心を外れている、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項３】
前記栓塞保護ユニットが、拡張状態にある時にシースに対する係留部となる、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項４】
拡張状態にある時に、前記心臓弁に対して前記伸長シースを一時的に位置決めするように配置された複数の拡張可能ユニットを備え、
前記伸長シースが、解放可能係止部材を備え、該解放可能係止部材が、前記伸長シースを安定化させるために前記拡張可能ユニットによって前記心臓弁に対して位置決めされた時に、少なくとも部分的にその長さに沿う形状の前記伸長シースを解放状態から係止状態に制御可能に係止する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項５】
前記複数の拡張可能ユニットを備える遠位端部を有する伸長部材を備え、前記伸長部材が、格納可能に前記ルーメンに挿入される、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項６】
前記伸長シースが、前記拡張可能ユニットによって前記心臓弁に対して位置決めされた時に、前記解放状態から前記係止状態に移行するように、前記解放状態において経血管的に送達可能であり、前記伸長部材が、係止された前記伸長シースのために、潰された時に前記複数の拡張可能ユニットとともに前記ルーメンから格納可能であり、前記伸長部材を格納した時に、前記ルーメンが前記医療用デバイスの前記心臓弁領域への前記送達のためにアクセス可能である、請求項５に記載のカテーテルデバイス。
【請求項７】
前記第２管路が、前記伸長シースの外側部に固定されている若しくは該外側部と一体である、又は、前記第２管路が、前記伸長シースの内側部に固定されている若しくは該内側部と一体である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項８】
前記複数の拡張可能ユニットが、拡張可能なバルーンを備える、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項９】
前記複数の拡張可能ユニットが、前記伸長シースの長手方向軸線周りに等間隔に放射状に位置決めされた３つのバルーンを備える、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１０】
前記複数の拡張可能ユニットが、前記シース内に格納可能な機械的レバー、又は、スポンジのような膨張可能ユニットを備える、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１１】
前記伸長部材が、前記遠位端と近位マーカとの間の距離に等しい長さまで前記伸長シースのルーメンに格納可能に挿入される、請求項５に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１２】
前記伸長シースが放射線不透性基準マーカを備える、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１３】
前記係止部材が、ドローストリング、解放可能ラッチ、又は圧搾機構のリストに含まれる、請求項４に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１４】
前記医療用デバイスが、弁形成インプラントのような人工置換弁又は弁修復デバイスである、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１５】
前記心臓弁が、前記患者の大動脈弁又は前記患者の僧帽弁である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルデバイス及び心臓弁用の医療用デバイスのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用デバイスの分野に関する。特に、本発明は、医療用デバイスの送達及び手技のためのカテーテルの位置決めに関し、より詳細には、医療用デバイスを心臓弁に経血管的に送達することに関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は、毎日人間の身体内に大量の血液を圧送する責任を負う筋肉からなる中空の器官である。血液を圧送する能力は、心臓内に血液を適切に流すように開閉する幾つかの心臓弁によって促進される。生来の異常や心臓病の発生率の増加による心臓弁機能不全では、多くの場合、機能不全を起こした弁を治療する必要がある。その主な治療モダリティは、弁を機械的に調節したり、弁をまとめて置換したりするものである。現在の医療技術は、患者に対する外傷性が非常に高い主要な心臓切開手術から離れて、手技はより複雑になるが外傷性の低い侵襲性をより低く抑えたカテーテルに基づく手技へと移行することを目指している。
【０００３】
カテーテルに基づく手技の場合、例えば置換弁を送達するために使用するカテーテルを、治療対象の心臓弁に対して最適な位置に、正確に位置決めする必要がある。これは、ずれが生じると、隣接する心臓の構造を損傷して重篤な冠状動脈の合併症に繋がる恐れがあるため特に重要である。心臓は、手技の間も圧送を続けるため、カテーテルがその位置を維持するために克服すべき乱流が相当なレベルに達することによって、心臓弁の隣接する位置へのカテーテルの載置が阻害される。さらに、栓塞に繋がる血液の凝固が脳卒中等の重篤な合併症を引き起こす可能性があるため、常に脅威となる。
【０００４】
米国特許出願公開第２００９／００３０５１０号明細書（特許文献１）には、大動脈弁の置換に対して重大な障壁となるのが、大動脈弁を置換する医療用デバイスの正確な載置であることが開示されている。この問題に対して教示されている解決手段が、一時的大動脈弁（ＴＡＶ）デバイスである。これは、遠位端に複数のバルーンを有するカテーテルであり、そのバルーンを膨張させて、患者の大動脈壁に直接圧力を加えることによってＴＡＶの位置を安定させるものである。さらなる弁調整ツールをＴＡＶのルーメンを介して送ることができる。バルーン間に血液を流して大動脈弁の機能をシミュレーションできる。このデバイスは、手技中を通してＴＡＶのバルーンを完全に膨張させて動脈壁に対する引っかかりを容易にするように、大動脈弁の切除及び置換のために工夫されている。
【０００５】
バルーンは、医療手技の間ずっと膨張されている。バルーンが、大動脈内腔の血流に対する利用可能な断面積を制限することによって血流を阻害し、多くの望ましくない問題に繋がる可能性がある。例えば、手技中に送達可能な血液量が低下し、患者にとって悲惨な結果となる可能性がある。血圧が、膨張させたバルーンによって作り出される規制の上流側で増加することがある。バルーンは、大動脈内腔内で膨張させる時間が長くなればなるほど、例えば、その上流の血圧の増加のために位置がずれることがある。
【０００６】
国際公報第２００６／０２９３７０号（特許文献２）及び米国特許出願公開第２００９／０２８７１８２号明細書（特許文献３）は、拡張可能な経内腔的シースを開示している。シースの遠位端は、心房中隔を介して左心房内へと前進させる間、第１の低断面構成に維持される。このシースの遠位端を、径方向拡張器であるバルーンを使用して拡張させて、心房中隔の組織の穴を拡大する。問題は、確実な位置決めのために十分にこのデバイスを安定させることができないことである。その径方向の拡張は、純粋に、開始時に大きな穴を切除するのに対してより完全に穴が治癒できるようにするものである。
【０００７】
米国特許出願公開第２００５／００８５８４２号明細書（特許文献４）は、拡張可能なガイドシースを開示している。このシースを、圧縮された状態で血管内に前進させ、拡大状態に拡張させることでルーメンを画成する。拡張させたルーメンは、流体又は器具を送達させるためのものである。この先行技術もまた、確実な位置決めのために十分にこのデバイスを安定させることができないという問題がある。輪状の形態のフィルタが開示されている。血管内を運ばれる栓塞を収集するために、この輪のフレームを血管に対して周方向に並列に載置する。
【０００８】
米国特許出願公開第２００３／０１７１８０３号明細書（特許文献５）は、輪のフレームが血管壁と周方向に接触させて載置される同様の輪状形状のフィルタバスケットを開示している。
【０００９】
米国特許出願公開第２００６／０７４４８４号Ａ１明細書は、患者の心臓への血管内、心臓内、又は腔内アプローチのための方法及びシステムを開示している。冠静脈洞に載置するための栓塞保護デバイスが開示されている。ガイドワイヤが、冠静脈洞において終端し、開胸アクセス部位において患者から出され、新たな弁を、ガイドワイヤに沿って順方向に挿入できる。
【００１０】
国際公報第２０１１／１３２０８０号Ａ２は、バルーン要素が大動脈弁に対して位置決めされるまでガイドカテーテルに導入される弁形成術用カテーテルを開示している。ガイドカテーテルの遠位端には、管状の栓塞フィルタ要素が組み込まれ、その栓塞フィルタ要素が、オーバーチューブによって与えられる拘束力によって圧縮構成に拘束される。また、大動脈分岐に隣接する上側大動脈壁に適用される他の種類の栓塞デフレクタメッシュも開示されている。
【００１１】
米国特許出願公開第２００８／１４７１６０号Ａ１明細書は、心臓弁補綴を血管内に位置決めするための器具であって、その弁補綴を埋設部位に向けて摺動案内するワイヤ要素と、そのワイヤ要素に連結された拡張可能要素とを含む器具を開示している。拡張可能要素は、埋設部位と連動してワイヤ要素を位置決めするように血管内で拡張可能である。
【００１２】
国際公報第２００５／０２３３５８号Ａ１は、患者の血管系内部の血管にアクセスしながら遠位部を保護する装置及び方法を開示している。可撓性シースと、遠位保護要素、例えばバルーン又はフィルタとがカテーテルによって搬送される。シースは、遠位領域に位置付けたり、カテーテルの全長に沿って延在させたりできる。
【００１３】
米国特許出願公開第２０１０／２１１０９５号Ａ１明細書は、上腕又は橈骨アプローチを介して大動脈内に配置されて、腕頭・左総頚動脈口を覆う栓塞デフレクタを開示している。
【００１４】
従って、心臓弁の置換中導入シースを安定させるための改良された又は代替の医療用デバイス及び手技が、特に費用効率及び／又は患者の安全を向上させる点で有利となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００９／００３０５１０号明細書
【特許文献２】国際公報第２００６／０２９３７０号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００９／０２８７１８２号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００５／００８５８４２号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００３／０１７１８０３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
従って、本発明の実施形態は、添付の特許請求の範囲に係る医療用デバイス及び方法を単一で又は任意の組み合わせで提供することによって、上述のような当該技術分野における１つ以上の不備、欠点、又は問題を緩和、軽減、又は除去することを好ましくは目指す。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、大動脈弓の側方分岐血管を保護して、例えば狭窄弁の治療によって発生するデブリによる栓塞の恐れを軽減するとともに、心臓弁にシースを位置決めしてそこから医療用デバイスを送達することを可能にする、栓塞保護ユニットを有するイントロデューサーシースである。また、このイントロデューサーシースは、カテーテルを係止して所望の解剖学的位置に維持する係止システムを使用することによって、現在のカテーテルが直面している位置決めの問題を克服する。位置を維持することに加えて、本発明は、血流との干渉を最小限に抑えるように工夫されている。
【００１８】
第１の態様によれば、医療用デバイスを患者の心臓弁領域に経血管的に送達するためのカテーテルデバイスが提供される。このカテーテルデバイスは、心臓弁に対して位置決めするための、ルーメン及び遠位端を有する伸長シースと、伸長シースに対して平行に、又は、伸長シース内に延在する第２管路と、フィルタのような拡張可能栓塞保護ユニットとを備え、拡張可能栓塞保護ユニットの少なくとも一部が、第２管路のオリフィスから延出するように配置され、栓塞保護ユニットが、大動脈弓における側方に分岐する血管の口を覆うように、その拡張状態において略平面状に延在する非管状である。
【００１９】
第２の態様によれば、医療用デバイスを患者の心臓弁に経血管的に送達する方法が提供される。これは、解放状態にあるルーメンを有する伸長シースを備えるカテーテルを設けることと、血管系に最小限の侵襲で導入することと、伸長シースの遠位端を血管系を介して心臓弁に移動させることと、シースにある第２管路から栓塞保護ユニットを拡張させて、大動脈弓において側方に分岐する血管の口を覆うとともにシースの遠位端を心臓弁において安定させることと、栓塞保護ユニットが口を覆っている間、医療用デバイスを、係止された伸長シースのルーメンを介して心臓弁に送達することを備える。
【００２０】
本発明のさらなる実施形態は、従属クレームにおいて定義され、本発明の第２及びそれに続く態様の特徴は、第１の態様のものを適宜変更したものである。
【００２１】
「備える」という用語は、本明細書において使用される場合、述べられている特徴や整数、工程、又は部品の存在を特定すると解釈されるが、１つ以上の他の特徴や整数、工程、又は部品、若しくはそれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。
【００２２】
本発明の実施形態が可能な上記及び他の態様、特徴、及び利点は、添付の図面を参照する本発明の実施形態に関する以下の説明から明らかであり解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１Ａ】図１Ａは、止血弁に接続された伸長シースの概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、径方向拡張可能ユニットが潰された構成の伸長部材の概略図である。
【図２Ａ】図２Ａは、径方向拡張可能ユニットが潰された構成の伸長部材の遠位端部の概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、径方向拡張可能ユニットが拡張された構成の伸長部材の遠位端部の概略図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、径方向拡張可能ユニットが潰された構成の伸長部材の遠位端部の概略前面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、径方向拡張可能ユニットが拡張された構成の伸長部材の遠位端部の概略前面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、柔軟な非係止構成にある伸長シースの実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、柔軟な非係止構成にある伸長シースの実施形態の概略図である。
【図３Ｃ】図３Ｃは、柔軟な非係止構成にある伸長シースの実施形態の概略図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、柔軟な非係止構成にある伸長シースの実施形態の概略図である。
【図３Ｅ】図３Ｅは、非係止状態にある伸長シースの断面図の概略図である。
【図３Ｆ】図３Ｆは、係止状態にある伸長シースの断面図の一実施形態の概略図である。
【図３Ｇ】図３Ｇは、係止状態にある伸長シースの断面図の他の実施形態の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、栓塞保護フィルタを展開しシースが解放状態にある、心臓弁に経腋窩的に送達された伸長シースの概略図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、弛緩したシースが、該シースの遠位端から延出した伸長部材の拡張可能ユニットによって心臓弁に対して位置決めされた状態の概略図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、栓塞保護フィルタを送達するための第２管路を組み込んだ伸長シースの断面図の概略図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、心臓弁に経腋窩的に送達された伸長シースの概略図であり、シースが大動脈心臓弁に対して配置された係止構成にあり、シースを位置決めした後、拡張可能ユニットが引き込まれている図である。
【図４Ｅ】図４Ｅは、心臓弁に経大腿動脈的に送達された伸長シースの概略図であり、栓塞保護フィルタが展開されシースが係止構成にある図である。
【図４Ｆ】図４Ｆは、心臓弁に経腋窩的に送達された伸長シースの概略図であり、弛緩したシースが、該シースの拡張可能ユニットによって心臓弁に対して位置決めされている図である。
【図４Ｇ】図４Ｇは、心臓弁に経腋窩的に送達された伸長シースの概略図であり、栓塞保護フィルタが、シースの第２管路を介して大動脈弓における血管に対して展開されている図である。
【図４Ｈ】図４Ｈは、心臓弁に経大腿動脈的に送達された伸長シースの概略図であり、栓塞保護フィルタが、シースの第２管路を介して大動脈弓における血管に対して展開されている図である。
【図５】図５は、医療用デバイスを埋設する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の特定の実施形態について、添付の図面を参照しながら説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示を徹底的且つ完全なものとするために提供され、当業者に対して本発明の範囲を十分に伝えるものである。添付の図面に示された実施形態の詳細な説明で使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。図面において、同様の符号は、同様の要素を示す。
【００２５】
図１Ａに係る本発明の実施形態に、患者の心臓弁領域６（例えば図４Ｄを参照）に医療用デバイスを経血管的に送達するカテーテルデバイス１を示す。カテーテルデバイスは、ルーメン及び遠位端３を有する伸長シース２を備える。また図１Ｂにおいて、伸長部材４には、複数の径方向拡張可能ユニット５を備える遠位端部９が設けられている。端部９は、オブチュレータ（閉鎖部）を含んでもよい。拡張可能ユニット５は、伸長シース２を心臓弁６に対して一時的に位置決めするために配置される（図４Ｂ及び４Ｆ）。伸長部材４は、伸長シース２のルーメン内に格納可能に挿入でき、伸長シース２は、拡張可能ユニット５によって心臓弁６に対して位置決めされた際、該伸長シース２をその形状において解放状態（図３Ｂ並びに図４Ａ〜Ｂ及び４Ｆを参照）から係止状態（図３Ｃ〜Ｄ並びに図４Ｄ〜Ｅ及び４Ｇ〜Ｈ）にその長さに沿って少なくとも部分的に制御可能に係止するための解放可能な係止部材を備える。
【００２６】
図１Ａに描写される伸長シース２は、血管系内で移行する際に容易に最適な柔軟性を与えられる解放状態で経血管的に送達可能となるように設計されている。所望の解剖学的位置において、拡張可能ユニット５によって図４Ｄ〜４Ｅに見られるように心臓弁６に対して位置決めされた際、係止部材を作動させて伸長シース２が解放状態から係止状態に移行でき、その後医療用デバイスを心臓弁６に対して固定するためにカテーテル１を容易に最適な安定状態とすることができる。
【００２７】
図４Ａは、その解放形状で挿入された伸長シースを示す。図４Ｂは、その拡張構成にある、すなわち、弁６に対して中心に伸長シース２を位置決めする状態の、伸長シース２の外側にある径方向拡張可能ユニット５を示す。拡張可能ユニット５は、シース２の遠位端よりも延出した伸長部材４の外側に拡張する。その後、伸長シース２を、係止部材によってその係止状態とし、図４Ｄ〜Ｅで見られるように、潰した後には、伸長部材４を、複数の径方向拡張可能ユニット５と一緒に伸長シース２のルーメンから格納することができる。そしてシース２が、弁６に対して位置決めされるとともに安定化される。これによって、不十分な安定化及び正確な位置決めができないという先行技術の問題を克服できる。拡張可能なカテーテルを単に設けるだけでは、シース２の係止部材で得られるような安定化は提供できない。拡張可能なカテーテルには他の目的がある。それは、アクセス可能なルーメン又は中隔穿刺を拡張させることを提供することである。さらに、これまでのカテーテルの拡張可能部材は、単に前述の拡張を行なうためのものであって、カテーテル１によって提供されるように弁に対して中心にカテーテルを位置決めするためのものではない。伸長シース２を係止した時、及び、伸長部材４を格納した時には、医療用デバイスを心臓弁６の領域に送達するために、伸長シース２のルーメンにアクセス可能となる。
【００２８】
あるいは、又は、これに加えて、バルーン等の拡張可能ユニットは、シース２の外側に配置してもよい。拡張可能ユニットは、図４Ｆに見られるように、シースと一体的に形成してもよい。これにより、拡張可能ユニットは、シース２のルーメンの断面に影響を与ることがない。例えば拡張可能ユニット５のバルーンを収縮させることにより非拡張状態に戻して、拡張可能ユニット５を格納する必要なく、カテーテルのルーメンから医療用デバイスを送達することができる。
【００２９】
拡張可能ユニットは、血管や心房又は心室のような解剖学的構造内での、心臓弁に対するカテーテルシース２の遠位端の所定の位置決めを提供する。これによって、医療用デバイスを、カテーテルデバイスを介して正確に送達することが可能になる。一部の解剖学的構造の移動は、心周期において非常に限られている。例えば、大動脈弓は比較的安定しており、係止されたカテーテルは、拡張された拡張可能ユニット５によって最終的に位置決めされている間、実質的に同じ空間的配向、同じ方向、且つ心臓弁まで同じ距離に留まる。
【００３０】
これにより、カテーテルを、解剖学的構造内で心臓弁に対して位置決めすることができる。
【００３１】
カテーテルは、その長さ全体に亘って係止構成により係止してもよい。あるいは、その遠位部に亘って係止するだけでもよい。遠位部は、例えば、図４Ｅに示すように、上行大動脈、大動脈弓、及び下行大動脈内に配置される部分である。カテーテルは、栓塞保護フィルタ８のような栓塞保護ユニット８を備えてもよい。栓塞保護ユニット８は、第２ルーメン７から突出して周囲の血管壁に対して並列にある時、係止されたカテーテルの遠位端を心臓弁に対する所定の位置において安定化させることに寄与してもよい。従って、栓塞保護ユニット８を拡張させると、その栓塞保護ユニットがそこから拡張する第２管路７がシースに固定されていることにより、栓塞保護ユニット８が大動脈弓におけるシース２の移動を防止するため、シースに対する係留部として機能する。栓塞保護ユニット８のための送達ユニット１３は、シース２に対する係留機能を可能にするのに十分な剛性を有する。栓塞保護ユニット８によって、シース２が解放状態にあるか係止状態にあるかに関係なく、シース２を安定させ係留することができる。さらに、栓塞保護ユニット８によって、拡張可能ユニット５を使用しているか否かに関係なく、シース２を安定させ係留することができる。従って、シース２は、記載のような有利な効果を提供する目的で、係止部材、伸長部材４、また拡張可能ユニット５を有することは必須ではない。
【００３２】
図４Ｄは、経腋窩的に心臓弁、この図では大動脈弁６に送達された伸長シースの概略図である。栓塞保護フィルタ８が展開され、シース２が、大動脈心臓弁６に対して配置された係止構成にある。
【００３３】
図４Ｅは、経大腿動脈的に心臓弁に送達された伸長シースの概略図である。栓塞保護フィルタが展開され、シースが係止構成にある。
【００３４】
図４Ｄ及び４Ｅでは、拡張可能ユニット５は、シースから格納されているか、又は、シース内でその扁平非拡張／圧縮構成に戻されているため示されていない。
【００３５】
図４Ｇ〜Ｈにおいて、栓塞保護フィルタ８は、大動脈弓の２〜３本の血管に対してそれぞれ位置決めされている。
【００３６】
図４Ａ〜Ｂ，４Ｄ〜Ｈに示す全ての構成において、側部血管２２が、大動脈弓から流入する栓塞粒子（栓子）から有効に保護されている。栓塞粒子は、側部血管２２の一部により血流が導かれる先の例えば脳よりも影響を受けにくい解剖学的構造に、大動脈弓に沿って栓塞保護デバイスを過ぎた血流によって運ばれる。栓塞保護ユニットは、栓塞粒子を捕捉するフィルタユニットとしてもよい。あるいは、又は、これに加えて、栓塞保護ユニットは、栓塞粒子を該保護ユニットに沿って摺動するがそれを通過したりその内部に固着したりしないようにしてもよい。
【００３７】
図４Ａ〜Ｈに示されるような実施形態において、伸長シース２の外側部又は内側部に平行に延在する第２管路７を有するカテーテル１が描写されている。この管路７によって、伸長シース２のルーメンを伸長部材４又は医療デバイスに使用する際、さらなるユニット例えば栓塞保護デバイス８や、医療用デバイスを載置するための手技を助ける液体を送達することができる。
【００３８】
第２管路７は、伸長シース２の内側又は外側の一体部分としてもよい。これは、比較的廉価で押出成形方法によって製造できるという利点を有する。
【００３９】
図４Ａ〜Ｈに、拡張可能な栓塞フィルタ８の実施形態を描写する。栓塞保護又はフィルタデバイス８は、前述の拡張可能ユニット５を延出する前に拡張させてもよい。これにより、狭窄弁の治療で生成される血小板の破片（デブリ）等のあらゆる栓塞物を捕捉することによって、患者の安全性が潜在的に向上し、従って脳卒中等の重篤な合併症の可能性を軽減できる。これらの図において、拡張可能な栓塞フィルタ８の少なくとも一部が、該栓塞フィルタ８が通過する側方管路７のオリフィスから延出している。栓塞フィルタは、全ての目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる国際公報第２０１０／０２６２４０に開示されている種類のものとすることができる。栓塞フィルタユニットは、拡張状態において略平面状に延出する非管状であってもよい。これにより、コンパクトなデバイスが提供され、大動脈弓において側方に分岐する血管を栓塞から有効に保護することができる。従って、大動脈弓における側壁との干渉も最小限に抑えられ、さらなるデブリが掻き取られて血流によって運ばれるのを回避できる。同時に、大動脈弓が開いた状態に維持されて、シース２の移動が制限されない。これまでのデバイスの輪状のバスケットは、血管壁に対して擦られ、大動脈弓における移動空間の大部分を遮断してしまう。
【００４０】
この文脈において「平面状に」延出するとは、デバイスの厚さが、その長手方向の延出よりも実質的に小さいことを意味する。また、「平面状」とは、保護材料の長手方向延出に垂直な寸法が、大動脈弓内の血流が保護デバイスによって阻害されないようなものであることを意味する。
【００４１】
シース２に第２管路を有することにより、第２管路から延出する保護ユニット８の安定化・係留効果によってシースの遠位端を弁に適切に位置決めすることができ、また、保護ユニット８又は例えばバルーン等の拡張可能ユニットにより妨げられることなく、シースのルーメンを通じて医療用デバイスを送達することができ、同時に、大動脈弓の側方分岐血管が、弁に対して施される手技から血流によって運ばれうる栓塞から保護される。
【００４２】
カテーテルデバイス１は、図４Ｇ〜Ｈに示すように、接続点１４において栓塞フィルタユニット８に接続可能な送達ユニット１３を備えてもよい。接続点１４は、送達ユニット１３を栓塞フィルタユニット８に中心を外れて接続可能なように、栓塞フィルタユニットにおいて中心を外れて配置されている。栓塞フィルタユニットの中心を外れた位置は、それをシース２とともに送達ユニットを介して展開させるのに有利であり、また、治療介入を実行する際に頚動脈を栓塞から有効に保護できる。このようにコンパクトなデバイスによって血流を効率よく開放させ続けられる。本願のこの文脈において使用される「中心を外れた」という用語は、偏心した、又は、中心に配置されていない若しくは位置づけられていないことを意味する。中心とは、円状ユニットの中心や、楕円状ユニットの焦点、伸長ユニットの長手方向中心線といった中心線上の点等である。ユニットの周辺は、そのユニットの中心に対して離間して配置されるように、「中心を外れて」位置づけられる。
【００４３】
伸長部材４は、長手方向軸線の周囲に等距離で放射状に位置付けられた３つのバルーンから構成されてもよい（図２Ｃ及び２Ｄを参照）。バルーンの数は増減することが可能であり、代替手段として、拡張可能な機械的レバーや、例えば格納可能なスポンジ等の膨張可能なユニットも可能である。拡張ユニット５によって、伸長シース２を前述の心臓弁６に対して最適に位置決めすることができる。複数のバルーン拡張ユニットは、様々な手段を用いて、例えば、流体による手段や、適切な場合には気体による手段を用いて拡張させることができる（図２Ｄを参照）。バルーンは、別々に又は同時に拡張させることもでき、また、他の拡張ユニットとは独立して異なる圧力で膨張させることもできる。
【００４４】
あるいは、伸長部材４は、遠位端９と第２近位マーカ１０との間の距離と等しい長さとなるように伸長シース２のルーメンに格納可能に挿入される。本実施形態において、近位マーカ１０及び１１を使用して、遠位端部９の位置的な配向を案内し、これにより、拡張可能ユニット５を、拡張される伸長シース２の部分と最適に配列させることができる。これによって、所望の弁領域における安全な位置決めを容易にする。
【００４５】
さらなる実施形態において、伸長シース２は、放射性不透性材料から構成される。これにより伸長シース２の可視化を容易にでき、医療用デバイスの送達のために伸長シース２を最適に位置決めすることができる。あるいは、患者の体内部においてシース２を最適に位置決めするために、伸長シース２上に設けた放射線不透性基準マーカを使用することもできる。
【００４６】
図２Ａ及び２Ｂに示した実施形態は、ガイドワイヤ１２を含む。ガイドワイヤ１２を患者内に最初に位置決めすることによって、伸長シース２及び伸長部材４の所望の解剖学的部位への最適な移送を容易にできる。
【００４７】
図３〜４の実施形態において、係止ユニットは、解放可能ラッチを備えてもよいが、ドローストリングや圧搾機構等の任意の一つを、伸長シース２を、係止状態、すなわち、シース２が特定の曲率つまり可撓性の低下を維持できるシースの硬質又は半硬質状態に係止するように使用することを構想してもよく、これにより、図４Ｄ〜Ｅに見られるように人体に対するその位置を固定できる。さらに、係止ユニット又は伸長シース２自体の材料の熱的、電気的、磁気的、又は化学的物性によって、係止状態と解放状態との間で変化させるための様々な可撓性を提供できる。
【００４８】
特定の実施形態において、伸長は、係止構成にある時に拡張させることができる。伸長シース２が拡張状態にある時に係止ユニットを解放することによって、伸長シース２を拡張状態に係止し、これにより、手技を通じた医療用デバイスの位置決めのための最適な位置を維持する。
【００４９】
係止された伸長シース２は、人工心臓弁や補綴、弁形成デバイス、弁尖クリップといった医療用デバイスを心臓弁６に送達する医療手技において使用できる。
【００５０】
伸長シース２は、医療用デバイスを患者の心臓弁６に経血管的に送達するように工夫された医療用システムの構成要素であってもよい。図５に描写する方法は、初めに、経大腿動脈的に（図４Ｅを参照）又は経腋窩的に（図４Ｄを参照）、ルーメンが解放状態の伸長シース２を備えるカテーテル１を、最小限の侵襲で患者の血管系に導入する１００を備える。工程１１０は、該伸長シース２の遠位端３を、血管系を介して所望の心臓弁まで移動させることを含む（図４Ａ）。システムにおける次の工程１２０は、複数の径方向拡張可能ユニット５を備える遠位端部９を有する伸長部材４を、伸長シース２のルーメンに導入することを含み、その後、それを、伸長シース２を介して、伸長シース２の遠位端まで前進させる（図４Ｂ）。あるいは、シースの拡張可能ユニット５を、この段階で（伸長部材４をシースに導入することなく）拡張させてもよい（図４Ｆ）。その後、複数の径方向拡張可能ユニット５を径方向に拡張して伸長シース２を心臓弁６に対して一時的に位置決めする工程１３０を開始する（図４Ｂ及び４Ｆを参照）。
【００５１】
位置決めに続き、カテーテルの係止部材を解放して、伸長シース２を係止状態に維持する（工程１４０）。そしてシステムの工程１５０を行なうことによって、拡張可能ユニット５を格納し、伸長部材４を伸長シース２のルーメンから引っ込める（図４Ｄ〜Ｅ）。あるいは、シース２の拡張可能ユニット５を非拡張状態に戻す。
【００５２】
そして、図４Ａ〜Ｈに示すような栓塞保護ユニットを、第２管路７から前進させる。このようにして、側部血管が、デブリ等の栓塞性物質から保護される。
【００５３】
これで、医療用デバイスを、心臓弁６に対して係止された伸長シース２のルーメンを介して送達することができる。この送達は、高い空間的精度で行なわれる。拡張された拡張可能ユニット５による、係止されたシース２の周囲のルーメン内の血流への影響はより小さい。
【００５４】
医療用デバイスは、例えば、心臓弁修復又は置換デバイスである。
【００５５】
医療用デバイスを送達すると、係止部材を解放して伸長シース２を解放状態に戻すことが可能になり（工程１６０）、続いて解放状態にある伸長シース２を患者の血管系から引き抜くことができる。
【００５６】
図４Ａ〜Ｈに示すような栓塞保護ユニットは、係止部材を解放する前又は後に格納してもよい。
【００５７】
伸長シース２を係止状態に係止すること（図３Ｂ〜Ｄ）は、拡張可能ユニット５によって心臓弁６に対して位置決めされた際、伸長シース２を制御可能に係止する係止部材を解放することを備える。これは、手技中に医療用デバイスの送達のための最適な位置を維持するのに役立つ。
【００５８】
伸長部材４を伸長シース２に挿入した時の伸長部材４の最適な位置決めを確実にするために、伸長部材４を、遠位端と伸長部材４の第２近位マーカ１０との間の距離に等しい長さまで挿入する。他の位置が中心からそれていることが望ましいが、最初に伸長シース２を、心臓弁６に対して中心に位置決めすることにより、医療用デバイスの最適な送達を容易にできる。
【００５９】
医療用システムは、最初に、患者の大動脈弁及び僧帽弁を含む特定の心臓弁６に固着される医療用デバイスの送達に使用される。医療用デバイスを心臓弁６に送達した後、医療用デバイス送達システムを、係止された伸長シース２のルーメンから引き抜く。これは伸長シース２が拡張状態にあると容易になる。医療用デバイス送達システムを取り除いた後、係止状態にある伸長シース２を解放状態へと移行させ、これにより伸長シース２の格納を向上させることが容易になる。
【００６０】
以上、本発明を、特定の実施形態に関して説明してきた。しかしながら、本発明の範囲内において、上述のもの以外の実施形態も等しく可能である。本発明の範囲内において、上述のもの以外の異なる方法工程を設けてもよい。本発明の異なる特徴や工程を、上述のものとは異なる組み合わせで組み合わせてもよい。カテーテルは、図示のもの以外の心臓の解剖学的構造に位置決めし係止してもよい。カテーテルのシースを介して送達される医療用デバイスは、心臓弁組織へ送達される任意の医療用デバイスとすることができる。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５】
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