(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
共押し出しされた少なくとも２つの材料層を備える、排便システム用のカテーテルチューブであって、
前記カテーテルチューブの前記材料層の少なくとも１つは臭気バリア材料を含み、
前記材料層のうちの第１の層は、前記カテーテルチューブの外表面を画定し、前記第１の層以外の少なくとも１つの層よりも相対的に薄く、０．５未満の摩擦係数を有するカテーテルチューブ。
【請求項２】
前記第１の層は、前記臭気バリア材料を含み、０．０７６ｍｍ（３ミル）以下の範囲の厚さを有する、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項３】
前記第１の層に隣接する第２の層は、前記第１の層よりも厚く、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２に従って測定したときに６．９×１０2ＭＰａ（１００，０００ｐｓｉ）（２％ｓｅｃａｎｔ）未満の弾性モジュラスを有する、請求項２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項４】
前記カテーテルチューブの内表面を画定する第３の層をさらに備え、
該第３の層は、０．５未満の摩擦係数を有する、請求項３に記載のカテーテルチューブ。
【請求項５】
親水性コーティング層を固定可能な第３の層をさらに備え、
前記親水性コーティング層は、前記カテーテルチューブの内表面を画定する、請求項３に記載のカテーテルチューブ。
【請求項６】
前記カテーテルチューブの壁厚は、０．２５ｍｍ（１０ミル）〜１．０ｍｍ（４０ミル）の範囲である、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項７】
前記カテーテルチューブの壁厚は、０．６３ｍｍ（２５ミル）〜０．８９ｍｍ（３５ミル）の範囲である、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項８】
前記カテーテルチューブの少なくとも１つの材料層は、可撓性のスクリム層を含む、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項９】
前記カテーテルチューブの少なくとも２つの材料層の間に、少なくとも１つの束縛層をさらに備える、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１０】
前記臭気バリア材料を含む材料層は、前記カテーテルチューブの前記壁厚の３０％よりも小さな厚さを有する、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１１】
臭気バリア壁を有する収集袋と組み合わされた、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１２】
排便システム用のカテーテルチューブであって、
該カテーテルチューブの外表面を画定すると共に臭気バリア特性を備えたポリアミドを含む第１の層であって、前記第１の層以外の少なくとも１つの層よりも相対的に薄く、０．５未満の摩擦係数を有する第１の層と、
第２の層と
を備え、
前記第１の層と前記第２の層とは共押し出しされるカテーテルチューブ。
【請求項１３】
前記第２の層は、水と接触して滑らかとなる親水性材料を含む、請求項１２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１４】
前記第１の層は、モジュラスを低減するための調節剤を含む、請求項１２に記載のカテーテルチューブ。
【請求項１５】
少なくとも３つの材料層を備え、該３つの材料層のうち、１つは前記カテーテルチューブの内表面を画定し、１つは前記外表面と前記内表面との間の中間層であり、該中間層は熱可塑性エラストマーを含む、請求項１に記載のカテーテルチューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、包括的に、医療チューブに関し、特に、排便システム用のカテーテルチューブとして使用されるのに適した臭気バリア特性を有する、多層臭気バリアチューブと、臭気バリアチューブと臭気バリア収集袋との組み合わせとに関する。
【背景技術】
【０００２】
［関連出願の参照］
この出願は、２００７年９月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／９７６，２１４号の出願日の利益を主張する。
【０００３】
排便システム用のカテーテルチューブは、便の流れを促進するように設計され、通常、便は、収集袋に排出される。便の移動を促進するために、カテーテルチューブは内側に、滑らかなコーティングを有することができる。カテーテルチューブの壁を形成するのに様々な材料が使用されてきた一方で、臭気バリア特性を一体的に備えた排便システム用のカテーテルチューブは知られていない。臭気バリア特性を有するカテーテルチューブがない理由の１つとして、臭気バリア材料があまりにも堅く、カテーテルチューブ用に適さないと考えられていることが挙げられる。多層カテーテルチューブに少なくとも１つの臭気バリア層を設けることによって、そのようなカテーテルチューブは、患者や介護人、患者の近くの他の人達への不快な臭気を低減し、あるいは除去することができる。
【０００４】
排便システムはよく、患者の直腸内における通じをつけるために、浣腸、洗浄、または他の潅注法と組み合わせて採用される。その結果、水または他の液体は、便とともにカテーテルチューブを流通する。
【発明の概要】
【０００５】
この開示の好ましい実施形態において、排便システム用のカテーテルチューブは、少なくとも２層の異なる材料からなる。それらの層は、好ましくは共押し出しされるか、あるいは、１つの層を押し出し成形すると共に１つ以上の層を最初の層の上に押し出し成形によって塗布してもよいが、代替的に、全体的に平坦なラミネートシートを管形状に巻き、次に、例えばヒートシールやＲＦシールのようなシール技術、接着シール、または超音波溶接を用いて継ぎ目に沿ってシールするように、それらの層を形成してもよい。耐久性を向上するために、円筒形状に巻かれた平坦なラミネートシート層のうちの少なくとも１つの層を、半剛体のメッシュまたはスクリム材料とすることができる。
【０００６】
排便システム用のカテーテルチューブの他の望ましい特徴は、壁厚が最小であることである。この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブは、約０．２５ｍｍ（１０ミル）から約１．５ｍｍ（６０ミル）の範囲の壁厚を有するように製造することができる。
【０００７】
臭気バリア層は、樹脂製、好ましくは、ポリアミド、さらに好ましくはナイロン６６６製であってもよい。臭気バリア層は、モジュラスを低減するための調節剤（modifier）の形態の添加剤、好ましくは、エチレン−アクリル酸エチル−無水マレイン酸ターポリマー（ペンシルバニア州フィラデルフィアのアルケマ社から、Ｌｏｔａｄｅｒ（登録商標）４７２０として市販されている）を含んでもよい。臭気バリア層は、カテーテルチューブの最も外側の層、すなわち外側の外装であることが好ましい。
【０００８】
カテーテルチューブの臭気バリア層は、好ましくは０．０７６ｍｍ（３ミル）以下の厚さを有し、臭気バリア層の厚さは、カテーテルチューブの壁厚の３０％未満であることが好ましい。臭気バリア層は、０．５未満の動摩擦係数（kinetic coefficient of friction）を有することが好ましい。
【０００９】
カテーテルチューブの第２層は、樹脂製または樹脂の混合物製であってもよく、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２に従って測定したときに６．９×１０2ＭＰａ（１００，０００ｐｓｉ）（２％ｓｅｃａｎｔ）未満の弾性モジュラスを有することが好ましい。
【００１０】
カテーテルチューブの最も内側の層、すなわち内装を形成する第３の層を採用してもよい。第３の層、すなわち最も内側の層は、０．５未満の低動摩擦係数を有することが好ましい。低動摩擦係数は、第３の層を形成する乾燥材料に固有の特性であってもよい。カテーテルチューブを便が流れやすくするために、滑らかさは、カテーテルチューブの最も内側の層の有益な特徴である。カテーテルチューブの最も内側の層の望ましい滑らかさを達成するために、この開示の多層臭気バリアチューブの内層は、エチレンコポリマー、好ましくはエチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）からなり、動摩擦係数を低下させるために、ニューヨーク州タリータウンのアンパセットから得られるエルカマイドを５％の濃度で有する１００９０スリップＰＥ  ＭＢのような滑り剤濃縮物を含んでもよい。この滑り剤濃縮物は、カテーテルチューブの最も内側の層の全組成の約２％にすぎないので、エルカマイドの有効濃度は約０．１％である。
【００１１】
カテーテルチューブを便とともに流れる水または他の液体の存在に照らして、ＥＶＡコポリマーの代替として、水と接触して滑らかとなる親水性ポリマー、好ましくはポリエチレンオキシドまたはポリビニルアルコールを、多層臭気バリアチューブの内側の層として使用してもよい。
【００１２】
カテーテルチューブの排液が入る収集袋に臭気バリア特性がなければ、不快臭が収集袋から逃げることにより、臭気バリアカテーテルチューブによって達成された臭気バリア特性を打ち消してしまう。そのため、カテーテルチューブの排液が入る収集袋が臭気バリア壁を有することが望ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った軸方向の断面図である。
【図３】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの第２の実施形態の、図２と同様の軸方向の断面図であり、第１の層及び第２の層の間と、第３の層及び第４の層の間とに、束縛層が設けられている。
【図４】この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの製造方法において採用されたヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図５】円筒形状に巻かれて継ぎ目に沿ってシールされた、図４のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図６】可撓性のスクリム層を含む、図４と同様のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図７】円筒形状に巻かれて継ぎ目に沿ってシールされた、図６のヒートラミネートフィルムの斜視図である。
【図８】臭気バリア壁を有する排水可能な収集袋を組み合わせた、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの組み合わせの正面図である。
【図９】臭気バリア壁を有するシングルユースの閉じた収集袋を組み合わせた、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの組み合わせの前方斜視図である。
【図１０】２つの層のみを有する、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブの前方斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図面を参照し、この開示の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の実施形態において、第１の端部で患者近位内部セクション及び／又は（図示しない）直腸カテーテルの肛門挿入セクションに接続可能であると共に、第２の端部で廃棄物収集袋又は使い捨て容器（例えば、（図示しない）便器又はトイレ）に接続可能である。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の層の少なくとも１つは、便及び膨満ガスの耐透過性を有する材料から構成されている。
【００１５】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２は、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４を画定している。患者の皮膚と、病院服やベッドシート、椅子又は患者の近くにあるその他の物を含む患者の周囲にある物品とに対する多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の引きずりを抑制するように、第１の層１２は、比較的低い動摩擦係数を有する１つ以上の材料からなるのが好ましく、０．５未満の動摩擦係数を有する１つ以上の材料からなるのが最も好ましい。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４の低動摩擦係数は、便が「ミルキング（milking）」して多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を流下するのも促進する。多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２を構成する材料は、臭気バリア樹脂を含む。本開示の範囲内の他の実施形態において、臭気バリア樹脂を、外表面１４を画定する第１の層１２以外の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の層として使用してもよい。
【００１６】
本開示の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２に適した材料は、ポリアミドであり、最も好ましくはナイロン６６６である。モジュラスを低減するために調節剤を添加してもよく、好ましい調節剤は、エチレン−アクリル酸エチル−無水マレイン酸ターポリマーであり、アルケマ社から、Ｌｏｔａｄｅｒ（登録商標）４７２０として市販されている。第１の層１２の外表面１４は、永久マーカー又は半永久マーカーのようなインクが付着する表面であることが好ましいと共に、にじんだりぬぐい取ることなしにそのようなマーキングを保持して、指示、患者データ、収集袋の交換データ、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の内在又は意図した除去に関するデータ等を表示し易くする表面であることが好ましい。
【００１７】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の中間層１６は、ＡＳＴＭ  Ｄ８８２に従って測定したときに６．９×１０2ＭＰａ（１００，０００ｐｓｉ）（２％ｓｅｃａｎｔ）未満の弾性モジュラスを有する樹脂製または樹脂の混合物製であることが好ましい。中間層１６を形成する材料として使用される樹脂は、熱可塑性エラストマーであることが好ましく、ポリウレタン又はポリウレタンに他の熱可塑性エラストマーを混合したものであって、好ましくは２８ＭＰａ（４０，０００ｐｓｉ）（２％ｓｅｃａｎｔ）未満の弾性モジュラスを有するものが最も好ましい。以下にさらに詳細に記載されるように、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４を画定する第１の層１２と、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の内表面２０を画定する第３の層１８との間に、１つ以上の層を設けてもよい。第１の層１２及び低モジュラス層のみを設けた場合には、中間層１６として参照した層が、図１０に示されるように、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の最も内側の層となる。
【００１８】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の隣接する層の材料の融和性に依存して、図３に示されるように、デュポン社から入手可能な束縛材料であるＢｙｎｅｌ（登録商標）のような束縛層２２を、隣接する層間に設けて、隣接する層の接着性を改善してもよい。
【００１９】
多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の内表面２０を画定する他の層１８は、比較的低い動摩擦係数を有する１つ以上の材料で製造することが好ましく、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の内部の長さに沿って大便が収集袋及び／又は使い捨て容器に流れやすくなるように、０．５未満の動摩擦係数であることが好ましい。層１８に適した材料は、エチレンコポリマーであり、最も好ましくは、（ニューヨーク州タリータウンのアンパセットから入手可能なエルカマイドを５％の濃度で有する１００９０スリップＰＥ  ＭＢのような）滑り剤、ワックス、ＰＴＦＥ、又は低動摩擦係数を達成するための他の摩擦低減添加剤を添加したエチレン−ビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）であることが最も好ましい。そのような添加剤は、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の外表面１４を画定する第１の層１２の動摩擦係数を低下するためにも使用してもよい。低い動摩擦係数を固有する多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の層１８を画定する材料の代替として、水との接触が平滑な親水性ポリマー、好ましくはポリエチレンオキシドまたはポリビニルアルコールを、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の最も内側の層に使用してもよい。これは、親水性材料を固定する能力を有する層１８によって実現可能となり、層１８の内側に共押し出し等によって、さらなる親水性の層を提供する。さらなる代替として、層１８を親水性ポリマーの全体に形成すると共に中間層１６に直接固定し、親水性の層１８と中間層１６との間に適切な接着を提供してもよい。
【００２０】
この開示の第１の実施形態の多層臭気バリアカテーテルチューブ１０は、共押し出しによって製造してもよい。チューブの柔軟性及び可撓性を最大にするために、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０を薄くすることが望ましく、好ましくは約２から約３ミクロン未満の範囲とすることが望ましい。しかし、従来の共押し出しプロセスでは、そのような薄い臭気バリア層を有するカテーテルチューブの十分な長さを共押し出しすることは不可能である。
【００２１】
共押し出しの代替として、図４及び５に示されるように、２つの平行な縁２６，２８を有する平坦な又は実質的に平坦なヒートラミネートフィルム２４を、縁２６，２８が互いに対向し、重なり合い、ヒートシール、ＲＦシール、接着シール、超音波溶接等によってシールされるように巻き、ヒートラミネートフィルム２４の第１の層１２が外表面１４を画定すると共に第３の層１８が内表面２０を画定するシリンダーを形成するように、多層臭気バリアカテーテルチューブ１０の各層を形成してもよい。ヒートラミネートフィルム２４の前縁３０及び後縁３２は開いたままで、臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の端部３４及び第２の端部３６を形成する。任意に、（図４において破線で表わされた）束縛層を、第１の層と第２の層との間、及び／又は第２の層１６と第３の層との間に設けて、それらの結合を高めてもよい。臭気バリアカテーテルチューブ１０の第１の層１２、第２の層１６、第３の層１８は、透明又は半透明であることが好ましい。シールされた縁、すなわちシーム３８は視認可能であってもよく、有利には、医療介護人に、臭気バリアカテーテルチューブ１０のもつれや捩れの視覚的な指標を提供することができる。
【００２２】
臭気バリアカテーテルチューブ１０の壁厚の合計は、約０．２５ｍｍ（１０ミル）〜約１．０ｍｍ（４０ミル）の範囲であることが好ましく、約０．６３ｍｍ（２５ミル）〜約０．８９ｍｍ（３５ミル）の範囲であることがさらに好ましく、臭気バリア層（例えば、第１の層１２）は、臭気バリアカテーテルチューブ１０の壁厚の合計の３０％よりも小さい。
【００２３】
臭気バリアカテーテルチューブ１０の各層を共押し出しすると共にヒートラミネートして１つ以上の層の動摩擦係数を低下させる条件を処理する調整をしてもよい。
【００２４】
図６及び７に示される他の実施形態において、臭気バリアカテーテルチューブ４０を補強することと、臭気バリアカテーテルチューブ４０のもつれや捩れを避けるために、メッシュすなわち可撓性のスクリム層４２を、臭気バリアカテーテルチューブ４０の第１の層１２と第３の層１８との間の追加的な層として設けてもよい。スクリム層４２は、臭気バリアカテーテルチューブ４０に形状記憶も提供し、臭気バリアカテーテルチューブ４０を永久に変形させることなく、そのシリンダー形状を壊すと共にシリンダー形状に回復させることができる。スクリム層４２に代わって又はスクリム層４２に追加して、スクリム層４２以外の材料、すなわちポリマー材料のようなものを用い、臭気バリアカテーテルチューブ４０の構造強度を高めてもよい。
【００２５】
この開示の臭気バリアカテーテルチューブの内表面及び／又は外表面を形成する材料は、臭気バリアカテーテルチューブを、この開示の出願人であるイリノイ州リバティビルのホリスター社から市販されている腸管理システム（Bowel Management System）のような排便及び管理システムの周辺部材に取り付けやすくすると共に、臭気バリアカテーテルチューブを組み立てやすくすることが好ましい。そのようなシステムは、長期間、すなわち約２９日のオーダーでの使用が意図されているので、接着及び／又は熱によって、臭気バリアカテーテルチューブと周辺部材との間の信頼ある結合を形成しやすい材料を採用することが有利である。ここで、周辺部材とは、内部シリコンバルーン又は外部シリコンバルーン、カテーテル結合部、収集袋又はカテーテルチューブ延長部、プラスチック部分又は金属部分、例えば、臭気バリアカテーテルチューブの全使用期間にわたって、内視鏡のアクセスを提供する部分やカテーテルチューブから直接便をサンプリングする部分のようなものである。
【００２６】
上記のように、臭気バリアカテーテルチューブ１０が接続された収集袋（図８参照）の１つ以上の壁を便又は膨満ガスが透過できるようだと、この開示の臭気バリアカテーテルチューブの臭気バリア特性によって達成される利点は、打ち消されるか、又は大幅に低減されてしまう。従って、臭気バリア壁を有する収集袋４４と組み合わされた臭気バリアカテーテルチューブ１０を使用することが望ましい。例えば、収集袋の各壁は、米国特許第７，２７０，８６０号明細書に開示されるようなバリア層フィルムを含んでもよい。
【００２７】
臭気バリア収集袋は、排水可能な収集袋４４であって、図８に示されるように、排水チューブストッパ４８を備えた排水チューブ４６と、カテーテルチューブ接続部分にふたをするキャップ５０とを有するものであってもよい。代替的に、臭気バリア収集袋は、図９に図示されるように、所謂、「閉じた」収集袋５４であってもよい。閉じた収集袋５４は、１回限りの使用を意図しており、脱臭フィルタ５８を備えた一体型ベント５６を有することが好ましい。
【００２８】
臭気バリアカテーテルチューブと、臭気バリアカテーテルチューブ及び臭気バリア収集袋の組み合わせと、臭気バリアカテーテルチューブの製造方法とについてのいくつかの実施形態がここに開示されているが、添付の特許請求の範囲は、それらに限定することを意図してはいない。添付の特許請求の範囲の文言上の範囲または均等の範囲内において、開示された実施形態に種々の変更をすることができる。
【図１】
0005453275.tif 000002
【図２】
0005453275.tif 000003
【図３】
0005453275.tif 000004
【図４】
0005453275.tif 000005
【図５】
0005453275.tif 000006
【図６】
0005453275.tif 000007
【図７】
0005453275.tif 000008
【図８】
0005453275.tif 000009
【図９】
0005453275.tif 000010
【図１０】
0005453275.tif 000011