(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤の入った容器と、
前記容器を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータと、
前記アクチュエータに組み込まれた投与量カウンタと、
裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた少なくとも一組のステッカーであって、前記一組の部分であることを示す第１のステッカーおよび第２のステッカーを含むものと、からなり、
前記裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた前記第１のステッカーは、前記容器に取り付けられるべきものであり、前記裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた前記第２のステッカーは、前記アクチュエータに取り付けられるべきものであり、
前記少なくとも一組のステッカーは、各組のステッカーが他の組から識別可能となっている複数組のステッカーを含むことを特徴とするキット。
【請求項２】
前記複数組のステッカーのうち少なくとも一組のステッカーは、実質的に同色および／または同形であることにより前記一組の部分であることを示す、前記第１のステッカーおよび前記第２のステッカーを含むことを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記複数組のステッカーのうち少なくとも一組のステッカーは、該吸入器のユーザが結び付けて考えることができる第１の記章と第２の記章とにより前記一組の部分であることを示す、前記第１の記章を含む前記第１のステッカーおよび前記第２の記章を含む前記第２のステッカーを含むことを特徴とする請求項１または２に記載のキット。
【請求項４】
前記第１の記章および前記第２の記章は、実質的に同一であることを特徴とする請求項３に記載のキット。
【請求項５】
前記複数組のステッカーのうち少なくとも一組のステッカーは、実質的に同一であることにより前記一組の部分であることを示す、前記第１のステッカーおよび前記第２のステッカーを含むことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の入った容器と、アクチュエータと、投与量カウンタと、裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた少なくとも一組のステッカーであって、一組の部分であることを示す第１のステッカーおよび第２のステッカーと、からなるキットを提供する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、吸入器が（手動操作型および呼吸作動型の）加圧型計量式吸入器または乾燥粉末吸入器である場合は、一般に、ユーザは薬剤の入った容器の中身を見ることはできない。
【０００３】
吸入器を使用する自己投与の欠点の一つは、薬剤の入った容器（キャニスター）内の薬剤がほとんど底をついているのを判断することに、ユーザはたびたび困難を覚えることである。エアロゾルキャニスターにおいて、この困難の理由の一つは、薬剤がほとんどなくなっているにもかかわらず、余剰の噴霧剤はキャニスター内に残っていることがあるということである。このことは、単にキャニスター内に液体が入っているという理由で、吸入器はまだ有効な薬剤投与を提供することができるということをユーザに信じさせる。あるいは、ほとんど底をついた状態は、噴霧剤に対して薬剤が余っている場合もある。
【０００４】
投与量が投与計画の終りに近づくにつれて変化し、薬剤が突然なくなる可能性があるということは、ユーザにとって潜在的に危険をはらんでいる。さらに、二番目のバックアップ吸入器を日常的に持ち運んでいるユーザは少ない。
【０００５】
ユーザによって使われる戦略の一つは、学校、家、職場等の異なる場所に置かれる複数の異なった吸入器を持つことである。こうした状況においては、ユーザがそれぞれの個々の吸入器から送出された投与量を把握するのは極めて困難である。
【０００６】
不透明な容器内に何回分残っているのかをユーザが確かめることができるカウンタ機構が明らかに必要である。そのようなカウンタは、薬剤が底をつくのを避けるための適切な措置を取ることができるように、吸入器が底をつきそうになるとユーザに警告するようになっている。
【０００７】
このリスクを考慮して、２００３年３月に米国食品医薬品局は、すべての新しい吸入器は、患者が吸入器内に何回分残っているのかわかるように、吸入器に投与量カウンタを設けることを必要とするという要件を定めた業界向けガイダンス文書(Integration of Dose-Counting Mechanisms for Metered-Dose Inhaler Medicament Products)を発行した。この要件は、米国市場のすべての新しい吸入器に関わるものであり、従って、すべてのメーカーにとって重要な事項となる。
【０００８】
計量式吸入器における残りの投与量をカウントするためのいくつかの方法が開示されている。ＥＰ ０ ９６６ ３０９は、吸入器によって薬剤を投与することで、吸入器の残りの薬剤投与回数を示す可視表示が１つずつ減少する機械的な投与量カウンタを開示している。
【０００９】
具体的には、ＥＰ ０ ９６６ ３０９は、アクチュエータ手段と、前記アクチュエータ手段の作動に応じて、スピンドルに取り付けられた周縁に複数のラチェット歯を有するホイールを含む回転歯車手段を段階的に駆動するための駆動手段と、前記回転歯車手段の逆回転を防ぐための手段と、前記回転歯車手段の回転動作に関連した表示手段であって、その表面に前記回転歯車手段の段階的な回転動作の各ステップに対応した単一の整数によって索引可能な可視整数列を有する表示手段と、からなる投与量カウンタであって、さらに前記駆動手段と前記ホイールとの間を係合および分離する位置を調節する制御面を含む投与量カウンタが開示されている。
【００１０】
上記投与量カウンタの場合において、計量式吸入器にはよく見られるが、投与量カウンタは薬剤の入った容器よりむしろ計量式吸入器のアクチュエータに組み込まれる。さらに、計量式吸入器のアクチュエータと薬剤の入った容器とは通常お互い分離可能である。
【００１１】
その結果、アクチュエータと薬剤の入った容器との分離後（例えば、アクチュエータが詰まったら、アクチュエータを洗う際に）、アクチュエータが以前に取り付けられていた薬剤の入った容器とは異なる容器に、間違って取り付けられるかもしれないというリスクが生じる。間違って取り付けられた後は、投与量カウンタは明らかに薬剤の入った容器の残りの投与回数を正確に反映しない。
【００１２】
ユーザがしばしば複数の計量式吸入器を持っているということは注目に値する。従って、間違って取り付けられることのリスクが重要となりうる。さらに、必要な際に薬剤が投与されない患者が生じる場合もあるため、薬剤の入った容器の投与回数を不正確に反映する投与量カウンタの影響は深刻である。従って、この潜在的に危険な問題を解決するための技術が必要となる。
【００１３】
ＷＯ２００６/０６４１５９Ａｌは、設置された流体の容器と、前記容器に設置されたポンプまたは弁などのディスペンサ部材と、前記容器を収容するのに適した本体であって、ディスペンサ開口部と開口とが設けられており、この開口を介して前記容器を本体に挿入することができ、前記本体の中で前記容器は休止位置と投与位置との間で移動することができ、前記容器は前記本体から取り外し可能である流体ディスペンサ装置であって、前記容器と前記本体とはＩＤ手段をそれぞれ有し、ＩＤ手段により、前記容器と前記本体との関連付けが可能になる流体ディスペンサ装置を開示している。
【００１４】
薬剤の入った容器とアクチュエータとが間違って取り付けられるという問題の解決策を改善する必要がある。好ましくは、解決策は、以下の特徴を１つ以上有するべきである。
１）既存の方法よりさらに安全であって、より信頼できる。
２）吸入器の、より簡単で、すなわち、より経済的な製造を可能にする。
３）患者、特に子供あるいは視覚障害のある患者がより簡単に使用できる。
４）規制認可のために実施される溶出物および漏出物のテストにおいて要求される検出可能な溶出物および漏出物を既存の方法より少なくすべきである。
５）当該技術分野において既存の方法よりも信頼できる。
また、このタイプの装置の製造方法を改善する必要がある。
【発明の概要】
【００１５】
本発明は、薬剤の入った容器と、前記容器を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータと、前記アクチュエータに組み込まれた投与量カウンタと、裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた少なくとも一組のステッカーであって、前記一組の部分であることを示す第１のステッカーおよび第２のステッカーを含むものと、からなり、前記裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた前記第１のステッカーは、前記容器に取り付けられるべきものであり、前記裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた前記第２のステッカーは、前記アクチュエータに取り付けられるべきものであり、前記少なくとも一組のステッカーは、各組のステッカーが他の組から識別可能となっている複数組のステッカーを含むことを特徴とするキットを提供する。
【００１６】
従って、ユーザは、所定の容器が所定のアクチュエータと対であることが保証され、従って、アクチュエータの投与量カウンタは、アクチュエータが取り付けられている容器の残っている薬剤の投与回数を正確に反映する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明に係る計量式吸入器を示す斜視図である。
【図２】本発明に係る計量式吸入器を示す正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、添付図面を参照して説明される。図１および図２はともに本発明に係る計量式吸入器１を示す。
【００２２】
計量式吸入器は薬剤の入った容器１０を含む。容器１０は、活性薬剤と噴霧剤との混合物が入った気密のキャニスターでもよい。そのようなキャニスターは、計量バルブアセンブリを取り付けたかしめ蓋部を有する深絞りアルミニウムカップ部から形成されるか、そのようなキャニスターの製造に適するとして当業者に知られている他の方法によって形成される。計量バルブアセンブリは、使用時に、アクチュエータ２０のいわゆる「ステムブロック」に収まるよう強く押すことで挿入される突出したバルブステムを有する（ＥＰ ０ ９６６ ３０９参照）。
【００２３】
従来の手動で操作できる吸入器を作動させるためには、ユーザはキャニスターの閉端に圧縮力を加える。計量バルブアセンブリの内部の部品はばねで留められているため、吸入器を動かすために、通常１５Ｎから３０Ｎの圧縮力が必要となる。
【００２４】
この圧縮力に応じて、キャニスターは、バルブステムに対して軸方向に約２ｍｍから約４ｍｍの間で変化する量動く。この軸方向への移動の程度は、計量バルブを作動して、バルブステムを通して送出される薬剤および噴霧剤を計量させるには十分である。そしてこの薬剤はステムブロック内のノズルを通して、薬剤送出口３０に送出される。
【００２５】
この時点において、吸入器の薬剤送出口３０を通して吸入するユーザは、薬剤の一回分の投与を受ける。
【００２６】
さらに、近年、ユーザの吸入に対応し、薬剤送出口３０を通して薬剤を投与する呼吸操作アクチュエータが開発されている。このタイプのものは特にユーザの息を吸い込む動作とエアロゾルキャニスターを手で押す動作と間の協調が不十分な状況において便利である。例えば、子供や高齢者は時々有効な自己投与を達成するために必要な協調を欠いている。そして、呼吸困難時には、大人のユーザでも協調不全を経験するかもしれない。
【００２７】
容器１０内に含まれている薬剤は、任意の薬剤または薬剤の組み合わせでもよく、計量式吸入器を通して患者に供給されるものが好ましい。特に、さまざまな呼吸器疾患の治療のための薬剤は、このように反アレルギー性物質(例えば、クモグリケート、ケトチフェン、およびネドクロミル)と、抗炎症性ステロイド(例えば、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、フルチカゾン、ブデソニド、フルニソリド、シクレソニド、トリアムシノロンアセトニド、およびフランカルボン酸モメタゾン)と、β２作用薬(例えば、フェノテロール、フォルモテロール、ピルブテロール、レプロテロール、サルブタモール、サルメテロール、およびテルブタリン)、非選択性のβ刺激薬(例えば、イソプレナリン)、およびキサンチン気管支拡張薬(例えば、テオフィリン、アミノフィリン、およびコリンテオフィリナート)のような気管支拡張薬と、抗コリン薬(例えば、臭化イプラトロピウム、臭化オキシトロピウム、およびチオトロピウム)とを含む。
【００２８】
本発明のある実施形態においては、容器にはエアロゾルの状態で薬剤が入っている。また、本発明の別の実施形態においては、容器には乾いた粉の状態で薬剤が入っている。
【００２９】
容器１０はアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けられている。これは、容器１０とアクチュエータ２０とがお互いに取り付けられること、および容器１０とアクチュエータ２０とが、お互いに取り付けられた状態から取り外し可能なことを意味する。
【００３０】
従って、例えば、吸入器を使用している際は(図１および図２参照)、容器１０とアクチュエータ２０とを結合することができ、さらに、例えば、アクチュエータ２０を洗浄する際は、容器１０とアクチュエータ２０とを分離することができる。
【００３１】
計量式吸入器はさらに、アクチュエータに組み込まれた投与量カウンタ４０を含む。 投与量カウンタ４０は、薬剤の入った容器１０に残っている薬剤の投与回数が表示されるのを可能にする任意の形態をとることができる。
【００３２】
ある実施形態においては、投与量カウンタ４０はアクチュエータと、アクチュエータの変位に対応して、スピンドルに取り付けられた周縁に複数のラチェット歯を有するホイールを含む回転歯車を段階的に駆動させるためのドライバと、回転歯車が逆回転するのを防ぐための弾性部材と、回転歯車に接続され、回転歯車の段階的な回転動作の各ステップに対応した単一の整数によって索引可能な可視整数列を表面に有するディスプレイと、からなる。
【００３３】
計量式吸入器は、さらに容器１０上の第１のしるし５１およびアクチュエータ２０上の第２のしるし５２であって、容器１０およびアクチュエータ２０が同一の計量式吸入器１の部分であることを示す第１のしるし５１および第２のしるし５２と、を含む。
【００３４】
容器１０からの薬剤が供給される場合、容器１０がアクチュエータ２０に取り付けられる場合のみ、かつ容器１０が他のいかなるアクチュエータにも取り付けられていない場合、容器１０およびアクチュエータ２０は、同一の計量式吸入器１の部分を構成する。これで、アクチュエータ２０に組み込まれた投与量カウンタは、容器１０内の薬剤の投与回数を正確に反映することができる。
【００３５】
しるしの極めて重要な役割は、特定の容器１０とアクチュエータ２０とが同一の計量式吸入器１の部分であることを示し、その結果、アクチュエータ２０に組み込まれた投与量カウンタ４０が、容器１０内の残っている投与回数を正確に反映することである。
【００３６】
本発明のある実施形態においては、第１のしるしは容器１０に取り付けられ、第２のしるしはアクチュエータ２０に取り付けられている。
【００３７】
しるしは容器１０とアクチュエータ２０とが同一の計量式吸入器１の部分であることを様々な異なった方法で示す。従って、第１のしるし５１と第２のしるし５２との間には、ユーザが両者間に関係があると考えられるような関連性があるはずであり、しるしが取り付けられた容器１０およびアクチュエータ２０が同一の計量式吸入器１の部分であることを示す。
【００３８】
例えば、計量式吸入器１のある実施形態においては、第１のしるし５１および第２のしるし５２は実質的に同色である。
【００３９】
計量式吸入器１のある実施形態においては、第１のしるし５１および第２のしるし５２は実質的に同形である。
【００４０】
吸入器のユーザは、第１のしるし５１および第２のしるし５２は実質的に同一であるという理由により、第１のしるし５１と第２のしるし５２との間に関係があると考える。実質的に同一であるとは、第１のしるし５１と第２のしるし５２とが、とても似ているか同一であるため両者間に関係があると考えられることを意味する。
【００４１】
本発明のある実施形態においては、第１のしるし５１は、第１のステッカーであり、第２のしるし５２は第２のステッカーである。
【００４２】
「ステッカー」なる用語は通常の意味、すなわち、粘着性のある裏面を有する平面基板であることを意図している。粘着性のある裏面は、容器１０もしくはアクチュエータ２０にしっかりと取り付けることができる基板である。
【００４３】
計量式吸入器１のある実施形態においては、第１のステッカーには第１の記章が付されており、第２のステッカーには第２の記章が付されており、該吸入器のユーザは第１の記章と第２の記章との間に関係があると考えることができる。記章には、例えば、識別マーク、サイン、シンボル、絵、もしくは文字が含まれる。
【００４４】
計量式吸入器１のある実施形態においては、第１の記章および第２の記章は、実質的に同一である。実質的に同一であるとは、第１の記章と第２の記章との間に関係があると考えられるように、両者がとても似ているか同一であることを意味する。
【００４５】
計量式吸入器１のある実施形態においては、第１のステッカー５１および第２のステッカー５２は、実質的に同一である。実質的に同一であるとは、二つのステッカーの間に関係があると考えられるように、両者がとても似ているか同一であることを意味する。
【００４６】
本発明のある実施形態においては、第１のしるし５１および／または第２のしるし５２は、印刷されたものであり、好ましくはレーザ印刷されたものである。
【００４７】
「印刷された」なる用語は、インクによって表示されたという通常の意味をもつ。
【００４８】
本発明のある実施形態においては、第１のしるし５１および／または第２のしるし５２は、レーザマーキングされたものである。
【００４９】
「レーザマーキング」なる用語は、ある物質の表面にレーザによって形成された表示という通常の意味をもつ。レーザマーキングは、そのデバイス部分のモールドおよび／またはフォーミング後の製造プロセスの任意の時点に導入してもよい。好ましくは、容器１０がアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けられる前、間、あるいは後のいずれかに、容器１０およびアクチュエータ２０の両方がレーザマーキングされる。通常、特にレーザマーキングのために開発されたポリマー樹脂製剤を使用することによって、最も良い結果を得る。しかしながら、レーザマーキングは、ポリマー、金属、セラミックの表面もしくは紙等の複合表面の処理に使用してもよい。
【００５０】
レーザマーキングは、容器１０もしくはアクチュエータ２０のどちらかにしるしを付けるための他の方法より多くの利点を提供する。第一に、しるしを付けるための他の手段と比較して、レーザマーキングは、米国のＦＤＡ、イギリスのＭＨＲＡ、ヨーロッパのＥＭＥＡ等の取締機関の現在要求されているテストで検出される溶出物および漏出物のレベルよりはるかに低いレベルしか生じない。これは規制認可と安全見地から明らかに有益である。特に、レーザマーキングは、溶剤や腐食剤などの追加化学物質(印刷やエッチングなどの他の方法におけるように)を使用することなく、マークの高い恒久性を有する。
【００５１】
レーザマーキングの他の利点は、他の知られている方法と比較して、高速さ、正確さ、耐久性の向上、強化された鮮明さ、消えないこと、および曲ったあるいは複雑な幾何学表面にマークできることなどである。また、レーザマーキングは、在庫品保有量を減らし、販売前に有効期限日に達する製品のリスクを減らす。
【００５２】
レーザマーキングのさらなる利点は、コンピュータ技術を通して迅速なデザインの変更ができることである。これは、第１のしるしと第２のしるしをお互いに一致させる本発明のいくつかの実施形態における使用に特に有利である。
【００５３】
本発明に係る容器１０および／またはアクチュエータ２０をマーキングするのに適したレーザの例は、ソーティマット・ジェットウイング・プラットフォーム上に組み込まれたＨａｓｓ製ＶＭＣ２およびＶＭＣ４である。
【００５４】
第１のしるし５１および第２のしるし５２は、該吸入器が組み立てられる際に、つまり、薬剤が薬剤送出口３０を通して投与できるよう容器１０がアクチュエータ２０に取り付けられるときに、目に見えることが好ましい。
【００５５】
さらに計量式吸入器１は、キットとして提供してもよい。キットは、ユーザが本発明に係る計量式吸入器１を組み立てることができる部品と、部品から計量式吸入器１を組み立てる方法を詳しく述べる説明書とを備えている。
【００５６】
従って、キットは、少なくとも、薬剤の入った容器１０、投与量カウンタ４０が組み込まれたアクチュエータ２０、第１のステッカー５１および第２のステッカー５２を提供しなければならない。
【００５７】
一つの実施形態において、キットは薬剤の入った容器１０と、容器１０を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータ２０と、アクチュエータ２０に組み込まれた投与量カウンタ４０と、裏打ちシートに剥離可能に取り付けられた少なくとも一組のステッカーであって、一組の一部であると特定できる第１のステッカー５１および第２のステッカー５２を含む少なくとも一組のステッカーと、からなる。
【００５８】
薬剤の入った容器１０、アクチュエータ２０、および投与量カウンタ４０は上述したものである。
【００５９】
第１のステッカー５１および第２のステッカー５２は、薬剤の入った容器１０およびアクチュエータ２０に別々に提供される。第１のステッカー５１および第２のステッカー５２は、ユーザによって容器１０およびアクチュエータ２０に取り付けるのに適した形態で提供されなければならない。たとえば、第１のステッカー５１および第２のステッカー５２は、裏打ちシートに剥離可能に取り付けられていてもよい。裏打ちシートに剥離可能に取り付けるとは、ステッカーはユーザによって容易に裏打ちシートから剥がされ、裏打ちシートから剥がされた後に、容器１０およびアクチュエータ２０に取り付けられることを意味する。そのような裏打ちシートは、市販されている。
【００６０】
好ましくは、キットは複数組のステッカーを含み、各組のステッカーは互いの組から識別可能となっている。これは計量式吸入器１のユーザが、あるキットの容器１０およびアクチュエータ２０を別のキットの容器１０およびアクチュエータ２０から見分けるのに適している一組のステッカーを選択することを可能にする。
【００６１】
それぞれの組のステッカーは、その特定の組だけのステッカーとして、明確に特定されなければならない。従って、ユーザは、容器１０およびアクチュエータ２０を含み、ある特定の組のステッカーによって特定されたキットと、他の容器１０およびアクチュエータ２０を含み、別の特定の組のステッカーによって特定されたキットとを混同することはない。ユーザが二以上の吸入器を所有している際に、これはとくに重要である。
【００６２】
それぞれの組のステッカーは、様々な異なった方法で、別の組のステッカーから区別される。
【００６３】
キットのある実施形態においては、少なくとも一組のステッカーは、実質的に同色である第１のステッカー５１および第２のステッカー５２によって、その一組の部分であることを示す第１のステッカー５１および第２のステッカー５２を含む。
【００６４】
キットのある実施形態においては、少なくとも一組のステッカーは、実質的に同形である第１のステッカー５１および第２のステッカー５２によって、その一組の部分であることを示す第１のステッカー５１および第２のステッカー５２を含む。
【００６５】
キットのある実施形態においては、少なくとも一組のステッカーは、該吸入器のユーザが第１の記章と第２の記章との間に関係があると考えられるように、第１の記章を含む第１のステッカー５１および第２の記章を含む第２のステッカー５２によって、その一組の部分であることを示す第１のステッカー５１および第２のステッカー５２を含む。
【００６６】
キットのある実施形態においては、第１のステッカー５１および第２のステッカー５２は、実質的に同一である。
【００６７】
キットは、特定のキットの薬剤の入った容器１０およびアクチュエータ２０と別のキットの容器１０およびアクチュエータ２０とを見分けるためのステッカーの使い方をユーザに指示する指示書をさらに含んでもよい。
【００６８】
キットのある実施形態においては、計量式吸入器１を形成するための薬剤の入った容器１０および薬剤送出口３０を有するアクチュエータ２０を組み立てて、容器１０に一組のうちの第１のステッカー５１を取り付け、アクチュエータ２０に一組のうちの第２のステッカー５２を取り付けて、容器１０およびアクチュエータ２０が、同一の計量式吸入器１の部分であることを示すために、一組のステッカーを使用することを指示する説明書をさらに含む。
【００６９】
本発明はまた計量式吸入器の製造方法も含む。
【００７０】
計量器吸入器を製造するための第１の方法は、薬剤の入った容器１０を提供するステップと、容器１０を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータ２０を提供するステップと、容器１０をアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けるステップと、次いで、第１のしるし５１を容器１０に取り付け、第２のしるし５２をアクチュエータ２０に取り付けるステップからなり、第１のしるし５１および第２のしるし５２は、容器１０およびアクチュエータ２０が同一の計量式吸入器の部分であることを示す。
【００７１】
この方法は、しるし５１、５２が単にアクチュエータ２０およびアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けられる容器１０に取り付けられるだけであるため、容器を対応するアクチュエータに合わせる必要性を取り除いているという利点がある。
【００７２】
計量器吸入器を製造するための第２の方法は、薬剤の入った容器１０を提供するステップと、容器１０を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータ２０を提供するステップと、第１のしるし５１を容器１０またはアクチュエータ２０に取り付けるステップと、容器１０をアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けるステップと、次いで、第２のしるし５２をアクチュエータ２０と容器１０のうち第１のしるし５１を取り付けていない方に取り付けるステップからなり、第１のしるし５１および第２のしるし５２は、容器１０およびアクチュエータ２０が同一の計量式吸入器の部分であることを示す。
【００７３】
計量器吸入器を製造するための第３の方法は、薬剤の入った容器１０を提供するステップと、第１のしるし５１を容器１０に取り付けるステップと、容器１０を収容し、薬剤送出口を有するアクチュエータ２０を提供するステップと、第２のしるし５２をアクチュエータ２０に取り付けるステップと、次いで、容器１０をアクチュエータ２０に取り外し可能に取り付けるステップからなり、第１のしるし５１および第２のしるし５２は、容器１０およびアクチュエータ２０が同一の計量式吸入器の部分であることを示す。
【００７４】
上記方法はすべて、製造の容易さ、再現性、スピードに関して利点を有する。
【００７５】
上記方法の好ましい実施形態において、第１のしるし５１および第２のしるし５２の少なくも一方がステッカーであり、好ましくは第１のしるし５１がステッカーであり、第２のしるし５２もステッカーである。
【００７６】
上記方法のさらに好ましい実施形態において、第１のしるし５１および第２のしるし５２の少なくも一方がレーザマーキングであり、好ましくは第１のしるし５１がレーザマーキングであり、第２のしるし５２もレーザマーキングである。
【００７７】
上記方法のさらなる実施形態において、第１のしるし５１および第２のしるし５２の少なくも一方は印刷されたものである。
【００７８】
上記方法のある実施形態において、第１のしるし５１および第２のしるし５２は実質的に同一である。
【００７９】
ある実施形態において、第１のしるし５１および第２のしるし５２は、シンボル、絵、番号および／または文字を含む。
【００８０】
本発明の特に好ましい実施形態において、容器１０および／またはアクチュエータ２０は製造バッチ番号を含み、第１のしるし５１および第２のしるし５２は、容器１０またはアクチュエータ２０のどちらかの製造バッチ番号、好ましくは容器１０の製造バッチ番号を含む。製造バッチ番号は、この場合は容器１０またはアクチュエータ２０のような、一群の製造プロセスの同じ群において製造された部品を特定する一連の数字および／または文字からなる識別体という通常の意味をもつ。
【００８１】
本実施形態は、製造ステップ数の合計を最小限に抑えるという利点を有する。容器１０とアクチュエータ２０との両方がトレーサビリティを容易にするバッチ番号を有するというのは規制上の要件である。容器１０に割り当てられたバッチ番号をアクチュエータ２０上にコピーするか、アクチュエータ２０に割り当てられたバッチ番号を容器１０上にコピーすることで、不整合を防ぐための新しいしるしをつくり、容器１０およびアクチュエータ２０に新しいしるしを取り付ける必要性がなくなる。通常、ある一群は少なくとも２つの部品、一般的には２〜１００万、より一般的には１０万〜５０万、最も一般的には４０万の部品を含む。
【００８２】
本明細書では特定の実施形態を参照しながら本発明について説明してきたが、これらの実施形態は本発明の原理および規定の単なる具体例に過ぎないことが理解されるべきである。従って、添付の特許請求の範囲により定義された本発明の要旨および範囲から逸脱することなく、例示的な実施形態には数多くの改良を加えることができ、別の構成を考案することができることが理解されるべきである。
【図１】
0005385793.tif 000002
【図２】
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