(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科用システムの流体モジュール及びハンドピースと共に使用するための眼科用双孔流体チューブにおいて、
灌流チューブと、
吸引チューブと
を具備し、
前記灌流チューブ及び吸引チューブが、前記流体モジュール及びハンドピースに接続するようになっている端部を有し、且つ前記眼科用双孔チューブの長さ部分に沿って結合され、前記灌流チューブ及び吸引チューブの両端部が、選択された第１硬度を有し、前記灌流チューブ及び吸引チューブの他の部分が、選択された第２硬度を有し、前記第１硬度が前記第２硬度よりも低い、眼科用双孔流体チューブ。
【請求項２】
前記両端部の長さがそれぞれ１５．２４〜３０．４８ｃｍである、請求項１に記載の眼科用双孔チューブ。
【請求項３】
前記第２硬度が８０〜９０ショアＡである、請求項１に記載の眼科用双孔チューブ。
【請求項４】
前記第１硬度が６０〜７０ショアＡである、請求項１に記載の眼科用双孔チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して眼科手術の分野に関し、特に白内障を取り除くための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の眼は、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を透過させて、水晶体によって網膜上に画像を結像することによって視力を提供するように機能する。結像される画像の質は、眼の大きさ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透明度を含む多くの要因に依存する。
【０００３】
加齢または病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に透過される光が減少するので、視力が悪化する。この欠陥は、医学的には白内障として知られている。白内障についての認容された治療法は、外科的に水晶体を取り除いてその水晶体を人工水晶体（ＩＯＬ）に置き換えることである。米国において、水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科技術を用いて白内障の水晶体の大部分が取り除かれる。この手術の間、先端の切断用チップを備えた細いニードルが、病気にかかった水晶体内に挿入され且つ超音波振動される。振動する切断用チップは、水晶体が眼から吸引されるように、水晶体を液化しまたは乳化する。病気にかかった水晶体は一旦取り除かれると、人工水晶体によって置き換えられる。
【０００４】
眼科手術に適した典型的な超音波外科手術装置は、超音波駆動されるハンドピース、付属の切断用チップ、灌流スリーブ（irrigating sleeve）、及び電子制御コンソールを含む。また、液化ハンドピースを使用してもよい。ハンドピース組立体は、電気ケーブル及び可撓管（flexible tubing）によって、又はコネクタ及び可撓管によって制御コンソールに取り付けられる。外科医はフットペダルを押圧することによって超音波の出力量を制御し、超音波の出力は、ハンドピースの切断用チップに供給され、且つ、任意の所定時間、眼球組織に適用される。可撓管は、ハンドピース組立体を通して、眼に灌流流体を供給し且つ眼から吸引流体を引き出す。典型的には、この可撓管は単一の柔軟性（pliability）又は硬度を有する。発明者は、この柔軟性又は硬度を変更することによって従来のチューブを超えた便益が提供されることを発見した。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の実施形態では、以前から入手可能な眼科用双孔チューブ（twin bore ophthalmologic tubing）の欠点を解消し又は少なくとも実質的に低減する眼科用双孔チューブが提供される。
【０００６】
一つの実施形態では、眼科用システムの流体カセット及びハンドピースと共に使用するための眼科用双孔チューブが提供される。眼科用システムは、水晶体超音波乳化吸引術、液化、又は灌流／吸引ハンドピースを利用する他の種類の外科手術用システムであってよい。眼科用双孔チューブは、殺菌された第１チューブ及び殺菌された第２チューブを含むことができ、殺菌された第１チューブ及び殺菌された第２チューブは眼科用双孔チューブの長さ部分にほぼ沿って結合される。チューブは、流体カセット及びハンドピースに接続するのに適した端部を有することができる。殺菌された第２チューブは、硬度が異なる二つの部分を有することができ、一方の部分は、殺菌された第２チューブの一方の端部にある。第１部分は、約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）の長さにされることができ、約６０〜７０ショアＡの硬度を有することができ、一方、他方の部分は約８０〜９０ショアＡの硬度を有することができる。様々な実施形態において、殺菌された第２チューブは、殺菌された第２チューブの他方の端部に、もう一つの部分を有することができ、もう一つの部分は、殺菌された第２チューブの第１端部分とほぼ同一の硬度を有することができる。いくつかの実施形態では、殺菌された第１チューブも硬度が異なる部分を有することができる。殺菌された第１チューブの部分及び殺菌された第２チューブの部分は、眼科用双孔チューブの一部分に沿って互いに対応するほぼ同一の硬度を有することができる。
【０００７】
実施形態では、眼科用双孔チューブであって、（眼科用双孔チューブが外科手術用のハンドピース及び流体カセットに接続されるときでさえ）眼科用双孔チューブの移動に対して低伸縮性及び低抵抗を有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、眼科用双孔チューブの吸引ラインにおいて、短い真空立ち上げ時間と、閉塞開放時の良好な反作用とを有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、眼科用双孔チューブの様々な部分について硬度レベルを選択することによって、伸縮性（compliance）、誘導性（navigability）、閉塞開放時の反作用、及び真空立ち上げ時間のような特性の制御が可能となる眼科用双孔チューブが提供される。
【０００８】
これら態様及び他の態様は、以下の記述及び添付の図面と共に考察されるとき、より理解されるであろう。以下の記述は、様々な実施形態及びこれらの多数の具体的な詳細を示すが、限定されるものではない例示によって与えられる。多くの置換、修正、付加、又は再配置が本開示の範囲内においてなされ、本開示は、斯かる置換、修正、付加、又は再配列の全てを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、外科手術用システムの一つの実施形態の斜視図を示す。
【図２】図２は、液化ハンドピースの一つの実施形態の断面図を示す。
【図３】図３は、外科手術用システムの一つの実施形態の上面図を示す。
【図４】図４は、外科手術用システムの一つの実施形態の上面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
添付の図面と併せて以下の記述を参照することによって、本開示及び利点がより完全に理解されるであろう。添付の図面において、同様の参照番号は概して同様の特徴を示す。
本開示の様々な実施形態が図において示され、同様の番号は様々な図面の同様の又は対応する部分を参照するのに概して用いられる。本開示の実施形態では、白内障摘出のための装置及び方法が提供される。
【００１１】
本明細書において用いられるような、「具備する」、「具備している」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」といった表現、又はその他これらの変形表現は非排他的な包含に及ぶことが意図される。例えば、要素のリストを具備する、処理、工程、物品、又は装置は、これら要素のみに必ずしも限定されるものではなく、リストされていることが明確ではない他の要素、又は斯かる処理、工程、物品、又は装置に特有ではない他の要素を含むことができる。更に、明確に反対のことが記載されていない限り、「又は」は、包含的な意味であって、排他的な意味ではない。例えば、条件Ａ又はＢは、以下のいずれか一つによって満たされる。Ａは真であり（又は存在し）且つＢは偽である（又は存在しない）、Ａは偽であり（又は存在せず）且つＢは真である（又は存在する）、並びにＡ及びＢは真である（又は存在する）。
【００１２】
加えて、本明細書において示されるあらゆる例又は説明は、例又は説明に利用されるあらゆる表現への制約、限定、又はそれらの明確な定義としては決して見なされるべきでない。代わりに、これら例又は説明は、単なる例示として、一つの特定の実施形態に対して記述されていると見なされるべきである。これら例又は説明において利用されるあらゆる表現が、本明細書において又は他の場所において与えられ又は与えられないかもしれない他の実施形態を網羅し、且つ斯かる全ての実施形態がこれら表現の範囲内に含まれることが意図されていることを当業者は理解するであろう。斯かる限定されるものではない例及び説明を指定する言葉として、「例えば」、「例として」、「例」、「一つの実施形態において」が含まれるが、これらに限定されない。
【００１３】
図１に示されるように、システム１０が制御コンソール１２及びハンドピース１４の一つの実施形態を含むことができる。システム１０は、任意の適切なシステムであってよく、例えば、アルコン（登録商標）ラボラトリーズ・インコーポレイティド、テキサス州フォートワースから入手できるインフィニティ（登録商標）ビジョンシステムのようなシステムである。ハンドピース１４は、任意の適切なハンドピースであってよく、例えば、アルコン（登録商標）ラボラトリーズ・インコーポレイティド、テキサス州フォートワースから入手できるアクアレース（登録商標）ハンドピースのようなハンドピースである。システム１０は流体チューブ１６及び１８によって制御コンソール１２に接続されることができ且つ電気ケーブル２０によって制御コンソール１２に電気的に接続されることができる。制御コンソール１２はハンドピース１４に制御信号を与えるために（図示されないが、当該技術分野において公知な）適切なハードウェア及びソフトウェアを包含することができる。
【００１４】
図２に示されるように、一般的には、実施形態の、液化技術を実施するためのハンドピース１４は、（チューブ１８を介して制御コンソール１２に接続された）吸引ライン２２及び（チューブ１６によって制御コンソール１２に接続された）灌流ライン２４を含む。灌流ライン２４は、殺菌された灌流流体をパルスエンジン２６に提供する。パルスエンジン２６は沸騰チャンバ（boiling chamber）２８を包含し、沸騰チャンバ２８は灌流流体の加圧パルスを生成する。沸騰チャンバ２８において沸騰された灌流流体は、灌流ライン２４を通ってパルスエンジン２６から抜け出す。灌流ライン２４を通ってパルスエンジン２６から抜け出すパルス圧は、制御コンソール１２によってケーブル２０を通ってパルスエンジン２６に送られる電気駆動信号の大きさ及び印加時間によって決められる。
【００１５】
図２に示されるように、一つの実施形態のハンドピース１４はバネ２９を含み、バネ２９はバイアスチェックバルブ３０によって閉じられる。いくつかの実施形態では、チェックバルブ３０は、いくらかの正の差圧（「クラッキング圧」）がチェックバルブ３０を横断して印加されるときに開く。いくつかの状況では、チェックバルブ３０を開くのに十分なクラッキング圧は灌流流体（例として平衡塩類溶液（ＢＳＳ））の一つのバッグによって供給されることができ、灌流流体の一つのバッグは上方に懸垂し且つハンドピース１４に通じる。いくつかの実施形態では、灌流流体の第２（又はそれ以上の）バッグが、上方に懸垂されることができ、且つチェックバルブ３０を開くために十分な圧力を供給すべく灌流流体の第１バッグに通じることができる。
【００１６】
以下、図３を参照して、眼科用双孔チューブ４０の一つの実施形態が示される。患者４２も示される。眼科用双孔チューブ４０は、超音波乳化吸引術、液化、又は灌流／吸引ハンドピースを利用する他の外科手術用システムで、使用されることができる。眼科用双孔チューブ４０は、灌流チューブ４６、吸引チューブ４８、近位端５０、遠位端５１、近位端部分５２、中間部分５４、及び遠位端部分５６を含むことができる。眼科用双孔チューブ４０の長さ部分にほぼ沿って、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８を互いに結合させる（又は押出成形、射出成形等によって共に形成する）ことができる。近位端５０及び遠位端５１において、所定のハンドピース１４及び（流体カセットを含む）流体モジュール４３、制御コンソール、又は液体を受容し且つ放出するための均等物に眼科用双孔チューブ４０を接続するのを促進するために、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８は互いから分離することができる。近位端５０及び遠位端５１は、（流体モジュール４３に配置されうる）流体カセット、ハンドピース１４等に眼科用双孔チューブ４０を接続するためのアダプタを必要に応じて含むことができ、或いは、近位端５０及び遠位端５１は斯かる装置上のポートと摺動自在に係合し且つポートをシールするように寸法が決められて形成されてもよい。近位端部分５２は長さｌ１を有することができ、中間部分５４は長さｌ２を有することができ、且つ遠位端部分５６は長さｌ３を有することができる。いくつかの実施形態において、長さｌ１及びｌ３は約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）であり、特に約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）であってよい。
【００１７】
外科系職員（surgical personnel）が所定の精巧な技術（例えば、白内障の水晶体超音波乳化吸引術、白内障の液化、又は白内障の他の抽出方法）を行うためにハンドピース１４を使用して患者４２に手術をするとき、灌流流体が流体モジュール４３から灌流チューブ４６を通してハンドピース１４内に流れることができる。ハンドピース１４において、液化パルスエンジン２６は、温められた灌流流体のパルスを発生させることができ、外科系職員は、ハンドピース１４を使用して、標的とされる組織に灌流流体のパルスを向けることができる。真空が吸引ライン４８に適用されると、吸引ライン４８を介して患者４２から灌流流体（及びそれと共に取り除かれた組織）を吸収することができる。真空の作用の下、灌流流体がハンドピース１４から吸引ライン４８を通して流体モジュール４３内に流れることができる。流体モジュール４３が患者４２からハンドピースを通して組織を外に吸引するとき、ハンドピースの先端の閉塞又は部分的な閉塞の結果として圧力変動が生じることがある。一般的に、これら圧力変動は回避されることが望ましい。
【００１８】
いくつかの実施形態において、外科的職員が患者４２から組織を摘出して吸引するためにハンドピース１４を利用するとき、吸引チューブ４８は吸引チューブ４８内の圧力変動に適合できる。いくつかの実施形態において、吸引チューブ４８内に存在するかもしれない真空圧を有する吸引チューブ４８の伸縮を妨げ又は制限するために、吸引チューブ４８を十分硬くすることができる。この結果、眼科手術の少なくともいくつかの態様では、吸引チューブ４８が比較的高い硬度を有する材料から製造されることが要求される。いくつかの実施形態では、比較的高い硬度を有する吸引チューブ４８が提供され、これら吸引チューブはほとんど又は全く伸縮性を示さない。それ故に、吸引チューブ４８は、閉塞中、エネルギーをほとんど又は全く蓄えることができない。また、灌流チューブ４６の伸縮性はいくつかの状況では要因とはならないかもしれないが、灌流チューブ４６もいくつかの実施形態ではほとんど又は全く伸縮性を示さない。
【００１９】
外科的職員は、患者４２に対して、白内障を摘出する手術をし、又は皮質の浄化（cortical cleanup）等を行うとき、患者４２を観察すること、患者４２の様々な解剖学的特徴を観察すること、ハンドピース１４を操縦すること、ハンドピース１４を使用して外科手術を行うこと等のために患者４２の周りに位置することを望む場合がある。いくつかの状況において、外科的職員は、所定の位置にハンドピース１４を操縦したい場合があり、所定の位置において眼科用双孔チューブ４０を円弧状に曲げることを望む場合がある。例として、外科的職員は、患者４２を横切って眼科用双孔チューブ４０を移動させ、遠位端５１を円弧状に折り返し（例えば１８０°）、且つ流体モジュール４３とは反対側の患者４２の側部からハンドピース１４を用いて患者４２に接近することを望む場合がある。所定の状況において、外科的職員は、流体モジュール４３に近接した近位端５０を円弧状に曲げることを望む場合がある。この結果、所定の状況において、外科的職員は、眼科用双孔チューブ４０が図３に示されるような比較的複雑な通路に従うことを望む場合がある。
【００２０】
灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８の硬度レベル（及びそれによる強度）が、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８それぞれにおいて、反作用力、反作用モーメント、反作用トルク等を生み出す場合がある。斯かる反作用によって、外科的職員がハンドピース１４を用いて行う精巧な技術が潜在的に妨げられるかもしれない。それ故に、灌流チューブ４６の硬度、吸引チューブ４８の硬度、又は両方によって、外科手術は困難なものとなる。この結果、眼科手術の少なくとも一つの側面（例としてハンドピース１４の誘導性）では、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８が、比較的低い硬度及びそれによる高い可撓性を有する材料から製造されることが要求される。誘導性を除いた眼科手術の他の側面（例として灌流チューブ４６の伸縮性及び吸引チューブ４８の伸縮性）では、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８が、比較的高い硬度を有する材料から製造されることが要求される。この結果、伸縮性が比較的高い硬度のチューブを要求することがあり、一方、誘導性が比較的低い硬度のチューブを要求することがある。
【００２１】
いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ４０の端部分５２及び５６は、比較的低い硬度を有する材料から製造されてもよい。それ故に、外科的職員が様々な手術部位の周りでハンドピース１４を操縦するとき、端部分５２及び５６は、反作用をほとんど又は全く生じさせない。従って、端部分５２及び５６はハンドピース１４の高誘導性を提供することができる。眼科用双孔チューブ４０の他の部分５４は、比較的高い硬度を有する材料からを製造されてもよく、これによって、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８は全体として伸縮性を全く又はほとんど有さなくなる。
【００２２】
いくつかの実施形態において、端部分５２及び５６は約６０〜７０ショアＡの硬度を有することができ、一方、中間部分５４は約８０〜９０ショアＡの硬度を有することができる。端部分５２及び５６は任意の長さであってよい。しかしながら、いくつかの実施形態において、端部分５２及び５６の長さｌ１及びｌ３は約１５．２４〜３０．４８ｃｍ（約６〜１２インチ）であってもよい。中間部分５４は任意の長さｌ２であるが、いくつかの実施形態では、長さｌ２は約１８２．９ｃｍ（約６フィート）である。
【００２３】
様々な実施形態において、連続押出成形によって眼科用双孔チューブ４０を製造することができる。例として、一つの材料（例として所定のポリマー）から近位端部分５２を押出成形することができる。近位端部分５２の押出成形が終わって中間部分５４の押出成形が始まるとき、押出成形機の送りシステム内において、第１材料から第２材料への移行を行うことができる。中間部分５４の押出成形が終わって遠位端部分の押出成形が始まるとき、第２材料から第３材料への移行を行うことができる。この結果、実施形態によれば、材料の移行の前後で化学的且つ機械的に互換性のある材料を使用することによって、硬度が異なる部分５２、５４、及び５６を有する眼科用双孔チューブ４０を作り出すことができる。
【００２４】
押出成形の様々なフェーズの間、異なる（又は同一の）材料を灌流チューブ４６及び／又は吸引チューブ４８用の押出成形機に送り込むことができる。この結果、灌流チューブ４６及び吸引チューブ４８の対応する部分が、異なる又はほぼ同一の硬度を有する眼科用双孔チューブ４０を作り出すことができる。いくつかの実施形態において、部分５２、５４、及び５６は、一般材料を押出成形することによって形成されてもよいが、押出成形の異なるフェーズの間、様々な硬化剤（又は様々な濃度の硬化剤）が一般材料に注入される。いくつかの実施形態において、硬度の異なる部分５２、５４、及び５６は、斯かる部分を後処理することによって一般材料から作り出されてもよい。例えば、眼科用双孔チューブ４０は、端部分５２及び５６について選択された硬度に「形成された」材料を柔らかくすべく化学的に後処理される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、端部分５２及び５６について選択された硬度に眼科用双孔チューブ４０全体を硬くするために放射線を使用することができる。中間部分５４のような所定の部分は、斯かる部分５４を選択された更に高い別の硬度に更に硬くするために放射線に更に曝露されてもよい。とりわけ、いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ４０を殺菌するために、眼科用双孔チューブ４０は螺旋状に巻かれて放射線に曝露されてもよい。眼科用双孔チューブ４０の放射線への曝露において、中間部分５４は放射線曝露のために予め定置されることができ、一方、端部分５２及び５６は眼科用双孔チューブ４０の巻かれた部分から延在するように予め定置されることができる。中間部分５４に放射線を選択的に適用することによって、中間部分５４は、放射線に曝露され、殺菌され、且つ硬くされることができ、一方、端部分５２及び５６は相対的に曝露されずに相対的に硬くないままである。いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ４０の全体は、中間部分５４が、端部分５２及び５６よりも長い時間、放射線に曝露される状態で、放射線殺菌されてもよい。いくつかの実施形態において、眼科用双孔チューブ４０の一部（例として端部分５２及び５６）又は全体は、化学的に（例としてエチレンオキシド（ＥＴＯ）ガスへの曝露によって）殺菌されてもよい。
【００２６】
実施形態では、（眼科用双孔チューブが外科手術用のハンドピース及び流体モジュールに接続されるときでさえ）移動に対して低伸縮性及び低抵抗を有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、吸引ライン内における短い真空立ち上げ時間を有する眼科用双孔チューブが提供される。実施形態では、眼科用双孔チューブの様々な部分について硬度レベルを選択することによって、伸縮性、誘導性、及び真空特性の制御が可能となる眼科用双孔チューブが提供される。この結果、実施形態の眼科用双孔チューブは、水晶体超音波乳化吸引術、液化等のような眼科手術のスピード、効率、及び正確性を高めることができる。
【００２７】
本明細書において実施形態が詳細に記述されてきたが、記述が、単なる例であって、限定的な意味に解釈されるべきではないことが理解されるべきである。従って、実施形態の細部における非常に多くの変更及び追加の実施形態が、明らかであり、本記述を参照する当業者によって行われることが更に理解されるべきである。斯かる全ての変更及び全ての追加の実施形態が特許請求の範囲及びそれらの法的な均等物の範囲内であることが意図される。
【図１】
0005567570.tif 000002
【図２】
0005567570.tif 000003
【図３】
0005567570.tif 000004
【図４】
0005567570.tif 000005