(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織における開孔を閉塞するためのデバイスであって、
ａ．可撓性の第１ワイヤ及び可撓性の第２ワイヤであって、前記第１及び第２ワイヤの各々は形状記憶特性を備え、並びに前記第１及び第２ワイヤの各々は、半体ディスク及び略半円形状へ成形されていて、第１ディスクを形成するように前記第１ワイヤの前記半体ディスクが前記第２ワイヤの前記半体ディスクと対向し且つ第２ディスクを形成するように前記第１ワイヤの前記半円形状が前記第２ワイヤの前記半円形状と対向しており、前記第１ディスクは前記開孔の一方の第１の側に配置されるものであり、前記第２ディスクは前記開孔の他方の第２の側に配置されるものであり、更に、前記第１及び第２ディスクは、前記第１ワイヤの２つの括れ部分と前記第２ワイヤの２つの括れ部分とから構成された自動調心括れにより分離されている、第１ワイヤ及び第２ワイヤと、
ｂ．前記第１及び第２ディスクの各々の上のシール被覆であって、前記開孔を閉塞するシールを提供するシール被覆と、を具備するデバイス。
【請求項２】
前記第１ワイヤの前記２つの括れ部分及び前記第２ワイヤの前記２つの括れ部分は、該デバイスの自動調心構造形を維持するために半径方向外向きの力を生成するように形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記記憶ワイヤは、生体適合性の金属もしくはポリマ、即ち生体再吸収可能ポリマ、形状記憶ポリマ、形状記憶合金、生体適合性金属、生体再吸収可能金属、及びそれらの組み合わせから成る材料から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記記憶ワイヤは、鉄、マグネシウム、ステンレス鋼、ニチノール、及びこれらの材料及び類似の材料の組み合わせから選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記記憶ワイヤはニチノール合金である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１及び第２ワイヤの各々は第１及び第２端部を有し、前記第１及び第２ワイヤの前記第１及び第２端部の各々はハブに接続され、並びに前記ハブは、展開ケーブルに対する取付けのための投入用取付け機構を更に具備する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記被覆は、組織成長を促進することができ及び／又は封止材として機能することができる柔軟な生体適合性材料を具備する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記被覆は、ダクロン（登録商標）、ポリエステル繊維、テフロン（登録商標）系材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニル・アルコール、細胞外マトリクス、生体工学材料、合成の生体吸収可能ポリマ材料、コラーゲン、及び前述の材料の組み合わせから成る材料から選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記括れを囲繞する少なくとも一本の制限ワイヤを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
動脈管開存処置のために構築された請求項６に記載のデバイスであって、
ａ．前記接続括れの長さは約４〜８ｍｍであり、
ｂ．前記第１ディスクは前記括れよりも約４〜８ｍｍだけ大であり、
ｃ．前記第２ディスクは前記括れよりも約１〜３ｍｍだけ大であり、
更に、第２の対向するハブを具備するデバイス。
【請求項１１】
血管における開孔を閉塞するために構築された請求項６に記載のデバイスであって、
前記接続括れの長さは、前記第１及び第２ディスクの長さと実質的に等しい、デバイス。
【請求項１２】
左心耳を閉塞するために構築された請求項６に記載のデバイスであって、
ａ．前記第１ディスクは、弧状形に形成されると共に、左心房の心臓組織の外側部分を把持するための少なくとも一個のフックを具備し、及び
ｂ．前記第２ディスクは略平坦である、デバイス。
【請求項１３】
膜様部心室中隔欠陥を閉塞するために構築された請求項６に記載のデバイスであって、
前記第１ディスクは形状が半円形であり、
前記第１ディスクは前記第２ディスクよりも概ね大であり、
更に、該デバイスは第２の対向するハブを具備する、デバイス。
【請求項１４】
心臓組織における開孔を閉塞するためのデバイスであって、
ａ．可撓性の第１ワイヤ及び可撓性の第２ワイヤであって、
ｉ）前記第１及び第２ワイヤの各々は形状記憶特性を備え、
ｉｉ）前記第１及び第２ワイヤの各々は、半体ディスク及び略半円形状へ成形されていて、第１ディスクを形成するように前記第１ワイヤの前記半体ディスクが前記第２ワイヤの前記半体ディスクと対向し且つ第２ディスクを形成するように前記第１ワイヤの前記半円形状が前記第２ワイヤの前記半円形状と対向しており、前記第１ディスクは前記開孔の一方の第１の側に配置されるものであり、前記第２ディスクは前記開孔の他方の第２の側に配置されるものであり、
ｉｉｉ）前記第１及び第２ディスクの各々は、前記第１ワイヤの２つの括れ部分と前記第２ワイヤの２つの括れ部分とから構成された自動調心括れにより分離され、前記第１ワイヤの２つの括れ部分及び前記第２ワイヤの前記２つの括れ部分は、該デバイスの自動調心構造形を維持するために、半径方向外向きの力を生成するように形成され、並びに
ｉｖ）前記第１及び第２ワイヤの各々は第１及び第２端部を有し、前記第１及び第２ワイヤの前記第１及び第２端部の各々はハブに接続され、且つ前記ハブは、展開ケーブルに対する取付けのための投入用取付け機構を更に具備する、第１ワイヤ及び第２ワイヤと、
ｂ．前記第１及び第２ディスクの各々の上のシール被覆であって、前記開孔を閉塞するシールを提供するとともに、組織成長を促進することができ及び／又は封止材として機能することができる柔軟な生体適合性材料を具備するシール被覆と、を具備するデバイス。
【請求項１５】
前記記憶ワイヤは、生体適合性の金属もしくはポリマ、即ち生体再吸収可能ポリマ、形状記憶ポリマ、形状記憶合金、生体適合性金属、生体再吸収可能金属、及びそれらの組み合わせから成る材料から選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記記憶ワイヤは、鉄、マグネシウム、ステンレス鋼、ニチノール、及びこれらの材料と類似の材料との組み合わせから選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記記憶ワイヤはニチノール合金である、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記被覆は、ダクロン（登録商標）、ポリエステル繊維、テフロン（登録商標）系材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニル・アルコール、細胞外マトリクス、生体工学材料、合成の生体吸収可能ポリマ材料、コラーゲン、及び前述の材料の組み合わせから成る材料から選択される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記括れを囲繞する少なくとも一本の制限ワイヤを更に含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記組織は心臓の組織である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、特に先天的な心臓欠陥を閉じるためのデバイスに関する。詳細には本発明は、自動調心機構を備えた心臓用閉塞デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野においては、心房中隔欠損症（“ＡＳＤ”）、卵円孔開存（“ＰＦＯ”）症、心室中隔欠損症（“ＶＳＤ”）、及び動脈管開存（“ＰＤＡ”）症のような先天的心臓欠陥を治療するための心臓用閉塞デバイスが知られている。以下の企業は、異なる形式のデバイスを製造している：ＡＧＡメディカル社（AGA Medical）、マイクロヴィーナ社／イーブイスリー・メディカル社（Microvena Corp./EV３ Medical）、ヴェロシメド社／セント・ジュード・メディカル社（Velocimed/St. Jude Medical）、オクルテック・インターナショナル社（Occlutech International）、エヌエムティー・メディカル社（NMT Medical）、カーディア社（Cardia, Inc.）、ソリセーフ・エスエー社（Solysafe SA）、シデリス社（Sideris）（カスタム・メディカル社（Custom Medical, Inc.））、ダブリュエル・ゴア社（WL Gore）、及びクック社（Cook, Inc.）。
【０００３】
斯かる心臓欠陥の一つの特定の例はＰＦＯである。図１において６Ａで示されたＰＦＯとは、心臓１の右心房２と左心房３との間の壁部における、通常はフラップ状の宿存的な一方向の開口である。左心房（ＬＡ）圧力は通常、右心房（ＲＡ）圧力より高いので、前記フラップは通常は閉じられたままである。しかし一定の条件下で、右心房圧力は左心房圧力を超えることで、血液は右心房２から左心房３へ通って血餅が体循環に進入するという可能性を引き起こす。この状況は排除されることが望ましい。
【０００４】
卵円孔６Ａは、胎児が子宮内に懐胎されているときには望ましい目的を果たす。血液は、発育しつつある肺を介してではなく臍帯を介して酸素供給されることから、胎児の心臓の循環系は、右から左への短絡のための生理学的管路として卵円孔を通って血液が流れることを許容する。出生後、肺循環の確立により、左心房の血液の流量及び圧力が増大する結果、卵円孔は機能的に閉じられる。この機能的な閉塞の後に、重なり合う２つの組織層、即ち一次中隔８及び二次中隔９の解剖学的構造上の閉塞が続く。しかし、多くの成人においてＰＦＯが宿存することが示されている。
【０００５】
ＰＦＯ欠陥の存在は、その他の点で健康な成人においては、一般的には治療の意義を何ら有さないと考えられる。しかし、ＰＦＯが存在し、且つ虚血性脳卒中に対して別の特定原因が無いという患者であって、脳卒中、又は一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）を起こした患者に対する診断において、奇異性塞栓症はＰＦＯ欠陥に起因すると考えられる。現在において因果関係の決定的な証拠は無いものの、多くの研究では、ＰＦＯ欠陥の存在と、奇異塞栓症もしくは脳卒中のリスクとの間には強い結び付きが確認されている。これに加え、ＰＦＯ欠陥を有する患者であって脳血管の事象を有したことがある患者は、将来の再発性脳血管事象に対して大きなリスクが在るという有意な証拠が在る。
【０００６】
故に、斯かる大きなリスクが在る患者に対しては、再発性の塞栓事象のリスクを低減するために予防的医薬療法が考えられる。これらの患者は通常は経口抗凝血剤により治療されるが、これは潜在的に、出血、血腫、及び他の種々の薬剤との相互作用のような不都合な副作用を有している。これらの薬剤の使用は、対象者の回復を変化させると共に、対象者の日々の生活様式の調整を必要とすることがある。
【０００７】
抗凝血剤が禁忌されているときなどの一定の場合には、ＰＦＯ欠陥を閉じるために手術が必要もしくは望ましいだろう。その手術は、二次中隔を一次中隔に結合することにより閉じられるＰＦＯ縫合を典型的に含む。この縫合結合は、断続的な縫目もしくは連続的な縫い目のいずれかを用いて達成され得ると共に、外科医が直接視認下でＰＦＯを閉じる一般的な方法である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
心房中隔欠損症（ＡＳＤ）の経皮的閉塞のために当初に開発された傘状デバイス、及び他の種々の同様の機械的な閉塞デバイスは、ＰＦＯを閉じるためにある場合には使用されてきた。これらのデバイスは、患者が抗凝血剤による治療法に伴うことが多い副作用と侵襲的な手術のリスクとを回避することを可能にする。しかし、ＡＳＤに対して設計された傘状デバイス等は、ＰＦＯ閉塞デバイスとしての使用に対して最適ではない。
【０００９】
現在において入手可能な中隔閉塞デバイスは、技術的に複雑なインプラント手技を含む欠点を有する。さらに、血栓、構成要素の破砕、刺激伝導系の阻害、心臓組織の穿孔、及び残留物の漏出に起因する、見過ごせない合併症が在る。また、多くのデバイスは、大きな中隔輪郭を有すると共に大質量の異物を含み、これはデバイスの不都合な身体適合をもたらすことがある。ＡＳＤデバイスが孔を閉塞すべく設計されるとするなら、多くのものは、ＰＦＯのフラップ状の解剖学的構造に対する解剖学的な順応性に欠けている。ＰＦＯのフラップ状開口は複雑であり、また中央支柱を備えるデバイスもしくは自動調心的なデバイスは、ＰＦＯ欠陥を閉じる際に強く望まれる成果である欠陥の完全な閉塞を行えないこともある。故に、欠陥に順応し得る括れを備えたデバイスは、前記欠陥を完全に閉じる可能性が相当に高い。しかし閉塞するシールが形成されるとしても、前記デバイスは心臓内で所定角度にて展開され、中隔に当接して不安定に着座する幾つかの構成要素を残し、そのことにより血行力学的な阻害に起因する血栓形成のリスクが生じる。最後に、幾つかの中隔閉塞デバイスは製造が複雑であり、一貫しない製品性能に帰着し得る。
【００１０】
例えばＡＳＤ、ＶＳＤ、ＰＤＡなどの他の心臓欠陥を閉塞するためのデバイスもまた欠点を有している。例えば、現在入手可能なデバイスは、自動調心的又は非自動調心的のいずれかである傾向があり、心臓内の解剖学的構造に対して適切には順応しないことがある。これらの特性は両方共、明確な利点及び不都合を有している。非自動調心的なデバイスは、欠陥を完全に閉じないことがあり、また相当に過大に寸法設定される必要があり得る。この形式のデバイスは通常は、大きな欠陥に対しては利用できない。更に、自動調心的なデバイスは、適切に寸法設定されなければ心臓に対する損傷を引き起こすことがある。
【００１１】
また、幾つかのものは鋭利な縁部を有し、これは心臓を損傷して臨床的な問題を潜在的に引き起こすことがある。
【００１２】
幾つかのデバイスは多すぎるニチノール／金属を含み、このことは患者に不都合な反応を引き起こすことがあるので、植設を行う医師及び患者にとっての不安となり得る。
【００１３】
更に、現在市販されている幾つかのデバイスは多数の型式番号（利用可能な数個のサイズ）を有することから、病院及び市場が先天性の構造的な心臓介入プログラムの開始に投資することを困難に且つ不経済にする。
【００１４】
本発明は、先行技術の開孔閉塞デバイスのこれらの及び他の欠点に対処することが企図される。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、自動調心機構を有する心臓用閉塞デバイスであって、独特の形に成形された別個の２本のワイヤであって、各ワイヤは２つの半円形のデザインに成形されることで各ワイヤの記憶形状能力により２つの半体ディスクを形成する、２本のワイヤと、前記２つの半円形のデザインの間に形成された自動調心括れ領域と、前記２つの半円形のデザインの各々の上の被覆であって、心臓閉塞部に対する封止材である被覆とを具備する、心臓用閉塞デバイスに関する。
【００１６】
更に詳細には、本発明は、
組織における開孔を閉塞するためのデバイスであって、
第１可撓性ワイヤ及び第２可撓性ワイヤであって、前記第１及び第２ワイヤの各々は形状記憶特性を備え、並びに前記第１及び第２ワイヤの各々は、前記第１ワイヤの第１半円形状が前記第２ワイヤの第１半円形状と対向することで第１ディスクを形成し且つ前記第１ワイヤの第２半円形状が前記第２ワイヤの第２半円形状と対向することで第２ディスクを形成するように、第１及び第２の略半円形状へ成形されており、更に、前記第１及び第２ディスクの各々は、前記第１ワイヤの２つの区画と前記第２ワイヤの２つの区画とから形成された自動調心括れにより分離されている、第１可撓性ワイヤ及び第２可撓性ワイヤと、
前記第１及び第２ディスクの各々の上のシール被覆であって、前記開孔を閉塞するシールを提供するシール被覆と、を具備するデバイスに関する。
【００１７】
本発明はまた、心臓組織における開孔を閉塞するためのデバイスであって、第１可撓性ワイヤ及び第２可撓性ワイヤを具備する、デバイスにも関する。第１及び第２ワイヤの各々は形状記憶特性を備える。更に、第１及び第２ワイヤの各々は、前記第１ワイヤの第１半円形状が前記第２ワイヤの第１半円形状と対向することで第１ディスクを形成し且つ前記第１ワイヤの第２半円形状が前記第２ワイヤの第２半円形状と対向することで第２ディスクを形成するように、第１及び第２の略半円形状へ成形される。前記第１及び第２ディスクの各々は、前記第１ワイヤの２つの区画と前記第２ワイヤの２つの区画とから形成された自動調心括れにより分離され、前記第１ワイヤの２つの区画及び前記第２ワイヤの前記２つの区画は、該デバイスの自動調心構造形を維持するために、半径方向外向きの力を生成する。前記第１及び第２ワイヤの各々は第１及び第２端部を有し、前記第１及び第２ワイヤの前記第１及び第２端部の各々はハブに接続され、且つ、ハブは、展開ケーブルに対する取付けのための投入用取付け機構を更に具備する。前記デバイスはまた、前記第１及び第２ディスクの各々の上のシール被覆も含んでおり、前記シール被覆は前記開孔を閉塞するシールを提供するとともに、組織成長を促進することができ及び／又は封止材として機能することができる柔軟な生体適合性材料を具備する。
【００１８】
本発明はまた、心臓における開孔欠陥内へ上述の閉塞器デバイスを挿入して前記欠陥を通る血液の流れを阻止する方法にも関する。
前記方法は、
ａ．前記閉塞器デバイスを前記取外し可能な展開ケーブルに取付ける段階と、
ｂ．前記閉塞デバイスを、開放チャネルを有する可撓性の投入用カテーテル内に配置する段階と、
ｃ．前記カテーテルを血管内へ送り込むと共に、前記カテーテルを血管系を介して心臓内の前記開孔欠陥へ前進させる段階と、
ｄ．前記開孔欠陥を通して前記カテーテルを前進させる段階と、
ｅ．前記閉塞器デバイスの前記第１ディスクが前記開孔欠陥の一方の側面上にて拡開するように、前記カテーテルを前記閉塞器デバイスから引き戻す段階と、
ｆ．前記閉塞器デバイスの前記括れが前記開孔欠陥内で記憶保持により拡開することで前記閉塞器デバイスを自動調心する様に、前記閉塞器デバイスの前記第２ディスクが前記開孔欠陥の他方の側面上にて拡開するように、前記カテーテルを前記閉塞器デバイスから更に引き戻す段階と、
ｇ．前記カテーテルを前記血管から更に引き戻す段階と、
ｈ．前記展開ケーブルを前記ハブから取り外す段階と、を具備する。
【発明の効果】
【００１９】
利点：
本発明の前記デバイスは、多くの利点を有している：
・より低い輪郭：本発明の閉塞器デバイスは、入手可能なデバイスよりも低い輪郭を有している。
・順応可能：前記デバイスは、可撓性であると共に、患者の解剖学的構造、特に閉塞される孔に順応可能である。鋭利な縁部は無い。前記デバイスは柔軟であることから、心房組織を損傷することが少ない。
・要求に応じての自動調心：２つのディスクが接続された独特の様態の故に、前記デバイスは、自動調心特性を有する。このデバイスの独自性は自動調心機構に在る。前記デバイスの前記括れは４本のワイヤから作成される。各ワイヤは、器官における欠陥の形状及びサイズに順応する能力、即ち先行技術のデバイスにおいては見られない特性を有する。故に、前記デバイスの自動調心性は、欠陥のサイズ及び形状に依存する。前記各ワイヤは、自動調心構造形を維持するに十分な半径方向力を有するが、欠陥を悪化させる様態で欠陥の縁部に当接して押圧するに足りるほど強力ではない。前記デバイスは、展開後に、完全に再位置決め可能かつ復元可能である。
・あつらえの装着（Custom Fit）：前記デバイスは、括れのバルーン拡開により欠陥内であつらえの装着をされるという更なる機能を有している。このことは、前記括れの自己拡開性質の故に、多くの場合において必要ではない。しかし、あつらえの拡開が必要とされる場合（楕円形の欠陥、トンネル状の欠陥）、括れのサイズは、バルーン・カテーテルの膨張によって欠陥に順応するために増大され得る。バルーンは、前記デバイスの投入ハブ及び投入ケーブル上の中空ネジ取付具を通して挿入され得る。前記膨張は前記デバイスの解放の前に可能であり、このことは安全性の余裕を増大させる。
・より少ないサイズ：拡開可能な括れは、多様な異なるサイズの欠陥を閉塞するために必要とするのは、より少ないサイズである。故に、単一のデバイスが、幾つかの異なるサイズのデバイスを植設する機能を医師に対して提供し得る。
・前記デバイスは血栓形成が少ない、と言うのも各ディスクはｅＰＴＦＥで覆われるからである。ｅＰＴＦＥは、実績があり、最小限の血栓形成であることが確認されている。非常に軽度の改変により、４２ｍｍまでの欠陥を閉塞する能力がある。
・確実さ：植設デバイスを解放する前に、それを拘束したままにする機会があり、これは特別な安全対策である。
【００２０】
用途：
本発明の前記デバイスは、僅かな改変を以て、ＡＳＤ（心房中隔欠損症）、ＰＦＯ（卵円孔開存）、ＶＳＤ（心房中隔欠損症）、及びＰＤＡ（動脈管開存）に対して適切であるだろう。
【００２１】
前記デバイスの重要な用途は、左心耳における開孔の閉塞におけるものでもある。前記デバイスは、左心耳の解剖学的構造に順応すべく改変され得る。ディスクは、前記デバイスが鼓動により外方に押出されない様に改変される。それでも、前記デバイスは依然として、適切な閉塞体を形成するに十分なほど柔軟である。
【００２２】
前記各ディスクはまた、それらが静脈及び動脈の閉塞に適合性を有する様にも改変され得る。この用途のために、接続括れは、ディスクの直径と等しく（又は略々等しく）なる。他の重要な用途は、冠状動脈瘻、動静脈瘻、及び動静脈形成異常などの閉塞におけるものである。
【００２３】
本発明の目的及び利点は、添付図面に関して為される本発明の好適な実施例に関する以下の詳細な説明からより十分に明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】種々の中隔欠陥を含む人間の心臓の概略図である。
【図２】本発明の閉塞器デバイスの斜視図である。
【図３】図２の閉塞器デバイスの頂面図である。
【図４】図２におけるラインに沿って描かれた前記閉塞器デバイスの側面図である。
【図５】図２に沿って描かれた前記閉塞器デバイスの側面図である。
【図６】図２の閉塞器デバイスの斜視図であり、被覆４２を図示している。
【図７】図６の閉塞器デバイスの頂面図である。
【図８】最初にカテーテルから抜け出している前記閉塞器デバイスの斜視図である。
【図９】カテーテルから抜け出す途中の前記閉塞器デバイスの斜視図である。
【図１０】カテーテルから完全に抜け出して展開ケーブルから分離された前記閉塞器デバイスの斜視図である。
【図１１】本発明の閉塞器デバイスの斜視図であり、前記閉塞器デバイスの括れを囲繞する制限ワイヤを示している。
【図１２Ａ】本発明の閉塞器デバイスの第１の代替実施例の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示された本発明の閉塞器デバイスの第１の代替実施例の側面図である。
【図１３】本発明の閉塞器デバイスの第２の代替実施例の側面図である。
【図１４】本発明の閉塞器デバイスの第３の代替実施例の側面図である。
【図１５】本発明の閉塞器デバイスの第４の代替実施例の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、身体組織内の開孔を閉塞するためのデバイスを提供する。当業者であれば、本発明のデバイス及び方法は、本明細書において特に論じられた解剖学的疾患に加え、他の解剖学的疾患を治療すべく使用され得ることを理解するであろう。故に、本発明が適用性において何らかの特定の解剖学的疾患に限られると解釈されてはならない。
【００２６】
図１は、右心房２と、左心房３と、右心室４と、左心室５とを有する人間の心臓１を示している。種々の解剖学的異常６Ａ、６Ｂ及び６Ｃが示されている。心房中隔７は、一次中隔８及び二次中隔９を含んでいる。中隔７の解剖学的構造は人の集団内で変化に富んでいる。一部の人々では、一次中隔８は二次中隔９まで延びてそれと重なり合う。一次中隔８は非常に薄いことがある。ＰＦＯが存在するとき、血液は一次中隔８と二次中隔９との間の（“ＰＦＯトンネル”と呼ばれる）通路６Ａを通って移動し得る。付加的に又は代替的に、ＡＳＤの存在は、開孔６Ｂとして概略的に示されるような中隔組織における開孔を通して血液が移動することを可能にする。ＶＳＤは、開孔６Ｃが心臓の左心室と右心室との間の中隔に存在することを除きＡＳＤに類似している。
【００２７】
ＰＤＡは動脈管における欠陥から生まれる。人間の血液循環は、全身循環路及び肺循環路を具備する。人間の発育の胎児段階において、前記の２つの循環路は動脈管により互いに結合されている。前記脈管は大動脈（身体に対する循環）を肺動脈（肺循環路）に接続している。幼児の正常の発育中に、この脈管は出生後に閉じられる。もし発育が不完全であれば、前記脈管が閉じないということが起こり得る結果として、前記の２つの血液循環路は出生後でさえも依然として接続されたままである。
【００２８】
特に具体的に記載されなければ、“開孔”６は、とりわけ、ＰＦＯ６Ａ、ＡＳＤ６Ｂ、ＶＳＤ６Ｃ及びＰＤＡなどの上述の特定の心臓欠陥を指している。
【００２９】
本明細書中で用いられるように、“遠位”はカテーテル挿入箇所から離間する方向を指し、また“近位”は挿入箇所に近い方向を指す。
【００３０】
本明細書中で用いられるように、“記憶”もしくは“形状記憶”は、保存の間、又は生体内での投入のプロセスの間のような一定の時間間隔において変形されるにも拘わらず、意図された形状を回復して維持するという材料の特性を指す。
【００３１】
次に図２乃至図５を参照すると、本発明の閉塞器デバイス１０は、独特の形を有する２本の別個の形状記憶ワイヤ１２、１４を具備する。前記ワイヤは、生体再吸収可能ポリマ、形状記憶ポリマ、形状記憶合金、生体適合性金属、生体再吸収可能金属、又はそれらの組み合わせのような、生体適合性の金属もしくはポリマで形成され得る。特定の例としては、限定的なものとしてではなく、鉄、マグネシウム、ステンレス鋼、ニチノール、又はこれらの及び類似の材料の組み合わせが挙げられる。本発明に対して好適な金属はニチノール合金である。ニチノール（ニッケル・チタン／海軍兵器研究所に対する略語）とは一群の金属間材料であり、ニッケル（５５重量％）とチタンとの略々等しい混合物を含有する。材料特性を調節もしくは“調整”すべく他の元素が添加され得る。ニチノールは、独特の挙動、特に明確な“形状記憶性”及び並はずれた弾性を示す。概して、記憶能力を備えた任意の生体適合性材料が本発明に使用され得る。形状記憶ポリマ及び合金の熱的な形状記憶及び／又は超弾性は、閉塞器１０が投入プロセスの間において変形されるにも拘わらず、生体内でその意図された形状を回復して維持することを可能にする。特定の実施例において、前記記憶はまた、ＰＦＯトンネルのような開孔を押圧して閉じることも支援し得る。ワイヤの直径又は太さは、デバイスのサイズ及びタイプに依存し、即ちデバイスが大きい程ワイヤの直径は大きくなる。概して、約０.２ｍｍ〜約０.８ｍｍの直径を有するワイヤが使用され得る。
【００３２】
図２乃至図５に示されるように、各ワイヤ１２もしくは１４は、夫々のワイヤ１４もしくは１２の鏡像を形成している。詳細には、各ワイヤ１２、１４は、２つの近位四分円形又は四分ディスク１２Ｂ、１２Ｂ'又は１４Ｂ、１４Ｂ'に加え、遠位半円形又は半体ディスク１２Ａ、１４Ａを形成する。各ワイヤの２つの近位四分円形は協働して、近位半円形又は半体ディスク１２Ｂ、１２Ｂ'又は１４Ｂ、１４Ｂ'を形成する。夫々のワイヤの２つの遠位半円形１２Ａ、１４Ａは協働して、閉塞器１０の遠位円形又は遠位ディスク１６を構成する。“四つ葉のクローバ”形状を形成する４個の近位四分円形１２Ｂ、１２Ｂ'、１４Ｂ、１４Ｂ'は、閉塞器１０の近位円形又は近位ディスク１８を構成する。
【００３３】
各ワイヤの近位半円形１２Ｂ、１２Ｂ'又は１４Ｂ、１４Ｂ'は、括れ部分１２Ｃ、１４Ｃにより、遠位半円形１２Ａ又は１４Ａに接続されている。図２に示されるように、ワイヤ毎に、２つの括れ部分１２Ｃ、１４Ｃが在る。（各ワイヤから２つである）４つの括れ部分１２Ｃ、１４Ｃは全体として、閉塞器デバイス１０の絞り領域もしくは括れ２０を構成する。複数の括れ部分間の距離、即ち同一ワイヤ内での前記距離及びワイヤからワイヤへの前記距離の両方が、括れ２０のサイズを決定する。括れ２０のサイズは、特定の用途、及び閉塞器デバイス１０のサイズに依存する。括れ部分１２Ｃ、１４Ｃの弾力性及び記憶、及び半径方向に拡開する能力が、開孔６内における閉塞器デバイス１０の自動調心機構として働く。
【００３４】
ハブ３０：
２つの半体ディスクは、投入用取付け機構もしくはハブ３０の接合部以外は、互いに取付け又は結合されていない。ワイヤ１２、１４の端部１２Ｄ、１４Ｄは、ハブ３０に対して溶着もしくは別の方法で結合されている。
【００３５】
被覆２４Ａ及び２４Ｂ：
本発明の幾つかの実施例に依れば、遠位ディスク１６及び／又は近位ディスク１８は、図６及び図７に示された膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂを含み得る。膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂは、開孔６をより完全に覆うことを確実にすると共に、組織の封じ込め及び内皮化を促進することにより、組織の解剖学的な閉塞をより促進すると共に閉塞率を向上させる。被覆２４Ａ及び２４Ｂは閉塞器デバイス１０の安定化にも役立つ。
【００３６】
膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂは、限定的なものとしてではなく、ダクロン（登録商標）、ポリエステル繊維、テフロン（登録商標）系材料、ｅＰＴＦＥ、ポリウレタン、金属材料、ポリビニル・アルコール（ＰＶＡ）、細胞外マトリクス（ＥＣＭ）、又は他の生体工学材料、合成の生体吸収可能ポリマ材料、他の天然材料（例えばコラーゲン）、又は前述の材料の組み合わせなどを含む、組織成長を促進することができ及び／又は封止材として機能することができる任意の柔軟な生体適合性材料で形成され得る。例えば、膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂは、例えば（その全体が言及したことにより本明細書中に援用される）米国特許第７３３５４２６号に記述されたニチノール・フィルムもしくは箔などの、薄い金属製フィルム又は箔で形成され得る。好適な材料はポリ（テトラフルオロエチレン）（ｅＰＴＦＥ）である、と言うのも、それは厚さ及び伸張能力のような幾つかの重要な特徴を兼ね備えるからである。膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂを閉塞器１０に対して確実に固定するために、ループが膜状被覆２４Ａ及び２４Ｂに対して縫合されてもよい。代替的に被覆は、ワイヤ１２、１４を介して閉塞器１０に接着、溶着、又は別のやり方で取り付けられても良い。
【００３７】
サイズ：
図２乃至図７に示されるように、遠位ディスク１６及び近位ディスク１８の直径は、接続括れ２０の直径よりも概して５〜８ｍｍだけ大きい。例えば、接続括れ２０の直径が４ｍｍであれば、ディスク１６、１８の直径はそれぞれ概ね約９ｍｍである。括れ２０における可撓性の故に、１２ｍｍの括れデバイスはまた、６ｍｍ〜１２ｍｍの欠陥内に配置され得る。より大きな括れ２０もしくはより大きなデバイスに関して、ディスク・サイズの直径は比例的に増大する。
【００３８】
７種以上のサイズで利用可能な閉塞器デバイス、特に異なるサイズの開孔６のための以下の直径：６ｍｍ、１２ｍｍ、１８ｍｍ、２４ｍｍ、３０ｍｍ、３６ｍｍ、及び４２ｍｍを有する括れサイズで利用可能な閉塞器デバイスを想起することは本発明の範囲内にある。
【００３９】
作用：
一般に、閉塞器１０は、開孔６を通る血液の流れを阻止するために開孔６内へ挿入され得る。非限定的な例として、閉塞器１０は、（図１における心臓１において示されるように）遠位ディスク１６が左心房３内に配置され且つ近位ディスク１８が右心房２内に配置されるように、ＰＦＯ６Ａ又はＡＳＤ６Ｂを通して延在できる。これらの及び他の組織における開孔の閉塞、並びに他の種類の開孔の閉塞は、以下に記述されるように明らかとなろう。
【００４０】
ここで図８乃至図１０を参照すると、閉塞器デバイス１０は、ハブ３０にて該閉塞器デバイス１０に取外し可能に取付けられた展開ケーブル３４に取付けられる。図１０に示されるように、ハブ３０に対して展開ケーブル３４を取外し可能に取付ける一つの方法は、ハブ３０内の不図示の雌ねじに係合するネジ端部３６を利用する螺合によるものである。展開ケーブル３４をハブ３０に取外し可能に接続するための他の公知の取付け手段が使用され得る。
【００４１】
図８及び図９に示されるように、展開ケーブル３４がハブ３０に係合されたとき、閉塞器デバイス１０は、最初は開放チャネル４２を有する可撓性の投入用カテーテル４０内に収容されている。閉塞器デバイス１０を示す図８を参照すると、その場合に遠位ディスク１６は、ワイヤ１２及び１４の記憶拡開に起因して拡開されており、また投入用カテーテル４０の開放チャネル４２内に収容されている。閉塞器デバイス１０の配置の初期段階の間、遠位ディスク１６及び近位ディスク１８の両方、並びに被覆２４Ａ及び２４Ｂは、投入用カテーテル４０の開放チャネル４２内に収容されている。この様にして、カテーテル４０は、すでに配置された外装体を通して血管内へ送り込まれて、血管系を介して心臓の欠陥まで前進させられる。
【００４２】
例えば心臓における孔などの、閉塞される必要がある開孔を投入用カテーテル４０が越えたなら、図８に示されるようにデバイス１０はカテーテル４０から部分的に前進させられる。デバイス１０がカテーテル４０を離脱するにつれ、被覆２４Ａを含む遠位ディスク１６は、開孔の遠位側で拡開し始める。ワイヤ１２及び１４の記憶能力により、閉塞器デバイス１０は、遠位ディスク１６が心臓の開孔の遠位側で拡開するように、その通常形状へ戻り始める。図９に示されるように、遠位ディスク１６がカテーテル開口４２から完全に抜け出たなら、遠位ディスク１６及び取付けられた被覆２４Ａは完全に拡開される。括れ２０を露出するために、カテーテル４０は更に引き戻され、すると括れ２０は、ワイヤ１２及び１４の記憶形状に起因して、抜け出して拡開し始める。有利には、括れ２０を形成するワイヤの各々が心臓における開孔に当接して付勢されることで、その開孔内における閉塞器１０のあつらえの装着（custom fit）デバイスを与えるように、括れ２０が拡開するように設計される。カテーテル４０が更に引き戻されたとき、近位ディスク１８及び被覆２４Ｂは、それらの拡開のプロセスを前記開孔の近位側において開始する。近位ディスク１８がカテーテル４０から完全に送り出されたとき、それは拡開し、前記開孔に対するシールを効果的に形成する。遠位ディスク１６及び近位ディスク１８は、開孔に当接して付勢される括れ２０における各ワイヤの作用により所定位置に固定される。図１０に示されるように、この段階において、展開ケーブル３４はハブ３０から取り外され、またカテーテル４０及び展開ケーブル３４は身体から取出される。閉塞器デバイス１０は前記開孔の領域にて心臓内に残置される。数ヶ月に亙り、皮膚組織及び他の膜質構造が閉塞器デバイス１０に結合し、そのことにより閉塞器デバイス１０を心臓内の特定の領域に永続的に係止する。
【００４３】
２本のワイヤ１２、１４は、組織の両側にて丸いディスク１６、１８を形成するように働く。ディスク１６、１８は、ワイヤ１２、１４の記憶能力の故に、円形状を維持する。被覆２４Ａ、２４Ｂは、各ディスクを安定化すると共に、欠陥を完全に閉塞するように働く。
【００４４】
閉塞器デバイス１０を括れ２０において自動調心式とするために、括れ部分１２Ｃ、１４Ｃにおけるワイヤ１２、１４は十分に分離されている。この設計態様の適合性の故に、閉塞器デバイス１０は、一般的な（丸形、楕円形の）形状の中隔欠陥内で自動調心するはずである、と言うのも括れ２０はどんなタイプの開口にも順応できるからである。
【００４５】
もし大径の括れ２０が必要ならば、括れ２０は、バルーンの助けを（必要とされたときにのみ）借りて、より大きなサイズへ拡開する能力を有する。かくして、中央チャネル５０が展開ケーブル３４、ハブ３０及びネジ端部３６を貫通して延在する。（不図示の）バルーンは、閉塞器デバイスがカテーテル４０から取出されて拡開された後、中央チャネル５０を通して押し進められる。バルーンは、括れ２０内に配置されて拡開される。括れ２０は、バルーンの穏やかな圧力が付与されたときに膨張可能、即ち拡開可能である。前記膨張により、括れ部分１２Ｃ、１４Ｃが拡開される。所望の直径に到達したなら、バルーンは収縮されて中央チャネル５０を通して引き戻される。閉塞器デバイス１０が安定したとわかったなら、デバイス１０は上述したように展開ケーブル３４から分離される。多くの場合において、バルーンの膨張は必要とされない。
【００４６】
制限ワイヤ６０、６２（図１１）：
閉塞器デバイス１０の安定性を高めて、括れ２０又は近位ディスク１８もしくは遠位ディスク１６の深刻な捲縮を回避するために、括れ２０は図１１に示されるように一本以上の制限ワイヤ６０、６２により囲繞され得る。制限ワイヤ６０、６２は、ワイヤ１２及び１４と同一のワイヤ材料で作成されるか、又はプラスチック・ワイヤ、釣り糸などのような異なる材料であり得る。制限ワイヤ６０、６２は、括れ部分１２Ｃ、１４Ｃに対して溶着されるか、又は別のやりかたで結合されてよい。制限ワイヤ６０もしくは６２の目的もまた、必要であれば、括れ２０の円周を制限することである。通常は１本の制限ワイヤ６０が適当であるが、安定性をより向上させるために第２の制限ワイヤ６２も組み入れられることが可能である。
【００４７】
代替実施例：
次に、本発明の閉塞器デバイス１０の代替実施例のための図１２乃至図１５が参照される。特に断りのない限り、各実施例における類似構造に対しては同一の参照番号が付与される。
【００４８】
閉塞器デバイス１００の代替実施例のための図１２Ａ及び図１２Ｂが参照される。この実施例における閉塞器デバイス１００はＰＤＡ処置用に設計されている。この実施例は、それが２本のワイヤではなく４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８で構成されることを除き、先に記述された実施例に類似している。この場合、各ワイヤは、その隣接ワイヤの各々の鏡像を形成している。例えば、ワイヤ１１２は、ワイヤ１１４並びにワイヤ１１８等の鏡像を形成している。４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８の各々は、近位四分ディスク１１２Ｂ、１１４Ｂ、１１６Ｂ、１１８Ｂ及び遠位四分ディスク１１２Ａ、１１４Ａ、１１６Ａ、１１８Ａを形成する。近位四分ディスク１１２Ｂ、１１４Ｂ、１１６Ｂ、１１８Ｂは協働して“四つ葉のクローバ”形状の近位ディスク１１１を形成し、また遠位四分ディスク１１２Ａ、１１４Ａ、１１６Ａ、１１８Ａは協働して同様に“四つ葉のクローバ”形状の遠位ディスク１１０を形成する。この実施例は、括れ２０が４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８の各々の単一部分で構成されるという点においても、前述の実施例から異なる。この実施例は更に、それがネジ機構を備えた第２ハブ１１９を具備するという点で、前述の実施例から異なる。第２ハブ１１９は、まさに近位端部１１２Ｄ、１１４Ｄ（及び図１２Ｂにおいて１１２Ｄ、１１４Ｄの背後の１１６Ｄ、１１８Ｄ）が近位ハブ３０に結合されるのと同様に、４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８の各々の遠位端部１１２Ｅ、１１４Ｅ（及び図１２Ｂにおいて１１２Ｅ、１１４Ｅの背後の１１６Ｅ、１１８Ｅ）により遠位ディスク１１０に結合されている。ワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８は、溶着又は当業界で知られている他の手段によりハブ３０、１１９に結合され得る。括れ２０の長さは４〜８ｍｍのどこかである。これに加え、遠位ディスク１１０は典型的には、括れ２０よりも４〜８ｍｍだけ大きい。但し、近位ディスク１１１は括れ２０の直径よりも、通常は１〜３ｍｍ、好適には２ｍｍだけ大きい。故に、遠位ディスク１１０の直径は近位ディスク１１１の直径よりも大きい。
【００４９】
次に、閉塞器デバイス１２０の第２の代替実施例のための図１３を参照する。この実施例は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示された実施例と同様に、４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８と、２個のハブ３０、１１９とを使用する。それは、大きな動脈及び静脈における開孔を閉じるべく設計されている。閉塞器デバイス１２０において、遠位ディスク１２２及び近位ディスク１２４は、それらが静脈及び動脈の閉塞に適合性を有するように改変されている。この用途のために、接続括れ２０はディスク１２２、１２４の各々の直径と等しいか又はほぼ等しい。括れ２０の直径は、ディスク１２２、１２４の直径よりも１ｍｍだけ小さい。前記括れの長さは、４〜８ｍｍである。この実施例は、冠状動脈瘻、動静脈瘻、及び動静脈形成異常の閉塞において使用され得る。
【００５０】
閉塞器デバイス１３０第３の代替実施例のための図１４が参照される。閉塞器デバイス１３０の重要性は左心耳の閉塞に在る。デバイス１３０は、心耳の解剖学的構造に適合すべく改変されている。遠位ディスク１３２は、デバイス１３０が鼓動により外方に押し出されない様に改変されている。左心耳用の閉塞器デバイス１３０に対し、遠位ディスク１３２の記憶ワイヤ構造は、２個〜８個の隆起部もしくはフック１３６を形成するように作られている。心臓の左心耳における開孔内へのデバイス１０の挿入時に、各フック１３６は左心房の心臓組織の外側部分を把持することで、デバイス１３０が心臓の収縮により左心耳から外方に押し出されることを阻止することを支援する。近位ディスク１３４は、典型的には平坦であると共に、図２乃至図７における近位ディスク１８により形成されるディスクに類似している。近位ディスク１３４は心臓の心房内壁に当接する。典型的に、括れ２０は直径が約４〜８ｍｍである。前記括れの長さは、４〜１６ｍｍの範囲にあり得る。
【００５１】
閉塞器デバイス１４０の第４の代替実施例のための図１５が参照される。閉塞器デバイス１４０は、膜様部心室中隔（“ＰＶＳ”）欠損を閉塞することが意図される。この実施例は、図１２Ａ及び図１２Ｂに示された実施例と同様に、４本のワイヤ１１２、１１４、１１６、１１８及び２個のハブ３０、１１９を使用する。閉塞器デバイス１４０は、４本のワイヤの内の２本が切り詰められた遠位四分ディスクを形成して、遠位ディスク１４２がディスクのほぼ半分を失う効果を有するという点において他の実施例と異なる。故に、デバイス１４０は、２枚のディスクと対照的に、略々１．５枚のディスクを有している。半体の遠位ディスク１４２はまた、近位ディスク１４４より相当に長寸でもある。典型的に、遠位ディスク１４２は直径が６〜８ｍｍである。これに加え、遠位ディスク１４２は１４３にて収束もしくは内側に湾曲し、即ちそれは、デバイス１４０がＰＶＳ欠陥内に挿入されるときに心室中隔に接触するようにある角度で曲げられている。（詳細については以下を参照。）（長寸の遠位ディスクと対照的に）近位ディスクの下縁部は前記括れよりも３〜４ｍｍだけ大であり、また近位ディスクの他の半体は前記括れよりも２〜３ｍｍだけ大きい。各ディスクはまた、同一デバイスにおいて夫々異なる形状となる様にも改変され得る。代替的に、ディスク角度は、括れ２０に対して直交する平面に関して傾斜した様態で角度を付けられることにより生成され得る。
【００５２】
他の実施例は、本明細書において明示的に記述された各実施例の任意の組み合わせを含んでよい。本発明は、本明細書において図示されて記述された部材の特定の構成及び配置に制限されるのではなく、以下の各請求項の範囲内に収まるようなその改変された形態を包含することは理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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