(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数回使用されるランセット駆動アセンブリ内に挿入するための、使い捨てランセットカートリッジであって、該使い捨てランセットカートリッジは、
開口端を有する細長いランセットハウジングと、
該ランセットハウジング内にあり、前記開口端を通って格納静止位置と穿刺位置との間で移動可能であるランセットと、
前記ランセットカートリッジ内に実装され、前記複数回使用されるランセット駆動アセンブリの駆動ピストンと１回に限り協働的に係合するよう構成され、２回目には前記ランセットが前記穿刺位置に移動することを防止する、再使用防止部材と、
を備え
前記再使用防止部材は、少なくとも１つの駆動ピストン係合可能面を有する、取り外し可能な細長いコッキングタブであり、該コッキングタブは、前記駆動ピストンをコック位置に係合させた後、前記使い捨てランセットカートリッジから取り外される
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項２】
請求項１に記載の使い捨てランセットカートリッジであって、
前記細長いコッキングタブは、第２駆動ピストン係合可能面を有する
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項３】
請求項１又は２の何れか１項に記載の使い捨てランセットカートリッジであって、
前記コッキングタブは、前記ランセットの針をカバーしている針安全キャップに動作可能に接続される
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項４】
複数回使用されるランセット駆動アセンブリ内に挿入するための、使い捨てランセットカートリッジであって、該使い捨てランセットカートリッジは、
開口端を有する細長いランセットハウジングと、
該ランセットハウジング内にあり、前記開口端を通って格納静止位置と穿刺位置との間で移動可能であるランセットと、
前記ランセットカートリッジ内に実装され、前記複数回使用されるランセット駆動アセンブリの駆動ピストンと１回に限り協働的に係合するよう構成され、２回目には前記ランセットが前記穿刺位置に移動することを防止する、再使用防止部材と、を備え、
前記再使用防止部材は、第１駆動ウィング部と第２駆動ウィング部とを有する回転可能な駆動ウィングであり、
前記第２駆動ウィング部は、前記第１駆動ウィング部が前記ランセットハウジングの第１の細長い側方開口部を通って延出して、前記駆動ピストンと協働的に係合するための駆動ピストン係合可能面を提供している状態で、前記ランセットのランセット本体に接続され、
前記回転可能な駆動ウィングは、前記駆動ピストンによって前記ランセットが前記穿刺位置に移動した後に、前記ランセットハウジングの前記第１の細長い側方開口部の中に回転し、それにより、前記回転可能な駆動ウィングが、前記駆動ピストン係合可能面を前記駆動ピストンに引き続き提供することを防止する
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項５】
請求項４に記載の使い捨てランセットカートリッジであって、
前記第２駆動ウィング部と協働的に係合可能な、回転防止ウィング止めをさらに備える
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか１項に記載の使い捨てランセットカートリッジであって、
前記細長いランセットハウジングに一体的に接続されるテストストリップをさらに備える
ことを特徴とする使い捨てランセットカートリッジ。
【請求項７】
安全装置を備えたランセットシステムであって、該システムは、
駆動ピストンを有する複数回使用されるランセット駆動アセンブリであって、メータハウジング内に収容される複数回使用されるランセット駆動アセンブリと、
使い捨てランセットカートリッジであって、該使い捨てランセットカートリッジは、
開口端を有するランセットハウジングと、
該ランセットハウジング内にあり、前記開口端を通って格納静止位置と穿刺位置との間で移動可能なランセットと、
前記ランセットカートリッジ内に実装され、前記複数回使用されるランセット駆動アセンブリの前記駆動ピストンと１回に限り協働的に係合するよう構成され、２回目には前記ランセットが前記穿刺位置に移動することを防止する、再使用防止部材と、
を備える使い捨てランセットカートリッジと、
を備え、
前記再使用防止部材は、少なくとも１つの駆動ピストン係合可能面を有する、取り外し可能な細長いコッキングタブであり、該コッキングタブは、前記駆動ピストンをコック位置に係合させた後、前記使い捨てランセットカートリッジから取り外される
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のランセットシステムであって、
前記細長いコッキングタブは、第２駆動ピストン係合可能面を有する
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項９】
請求項７又は８に記載のランセットシステムであって、
前記コッキングタブは、前記ランセットの針をカバーしている針安全キャップに動作可能に接続される
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１０】
請求項７に記載のランセットシステムであって、
前記再使用防止部材は、第１駆動ウィング部と第２駆動ウィング部とを有する回転可能な駆動ウィングであり、
前記第２駆動ウィング部は、前記第１駆動ウィング部が前記ランセットハウジングの第１の細長い側方開口部を通って延出して、前記駆動ピストンと協働的に係合するための駆動ピストン係合可能面を提供している状態で、前記ランセットのランセット本体に接続され、
前記回転可能な駆動ウィングは、前記ランセットが前記駆動ピストンによって前記穿刺位置に移動した後に、前記ランセットハウジングの前記第１の細長い側方開口部の中に回転し、それにより、前記回転可能な駆動ウィングが、前記駆動ピストン係合可能面を前記駆動ピストンに引き続き提供することを防止する
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のランセットシステムであって、
前記第２駆動ウィング部と協働的に係合可能な、回転防止ウィング止めをさらに備える
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１２】
請求項１０又は１１に記載のランセットシステムであって、
前記駆動ピストンは、前記駆動ピストンの端部を越えて延出する、曲折可能な駆動ウィング歯止めを備え、該曲折可能な駆動ウィング歯止めは、前記ランセットが前記駆動ピストンによって前記穿刺位置に移動した後、前記回転可能な駆動ウィングと係合可能なウィング回転面を有し、それにより、前記回転可能な駆動ウィングは前記第１の細長い側方開口部まで回転する
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１３】
請求項７〜１２の何れか１項に記載のランセットシステムであって、該ランセットシステムは、
システム筐体内にランセットカートリッジロックをさらに備え、該ランセットカートリッジロックは、
ロッキングタブを有する細長い付勢部材を備え、前記ロッキングタブは、ランセットカートリッジが前記システム筐体のランセットカートリッジ受容ポート内に挿入された際に、前記付勢部材から横方向に延出し、前記ランセットハウジングの底部にあるノッチと協働的および付勢的に係合するために配置される
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１４】
請求項１３に記載のランセットシステムであって、該システムは、
カートリッジ排出装置をさらに備え、該カートリッジ排出装置は
タブ係合面と、前記メータハウジング内に位置するランセットカートリッジ排出面と、を有するカートリッジ係合部材を備える排出装置本体と、
前記排出装置本体に横方向に一体的に接続され、前記ランセットカートリッジを摺動可能に排出するために前記メータハウジングの外側に配置された、排出ボタンと、
を有し、
前記タブ係合面は、前記排出ボタンが摺動可能に係合した際に、前記ランセットカートリッジ排出面が前記ランセットカートリッジと係合する前に、前記ロッキングタブと係合するように配置されている
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１５】
請求項７〜１４の何れか１項に記載のランセットシステムであって、該システムは、
ピストン発射準備部材をさらに備え、該ピストン発射準備部材は、
発射準備部材本体と、
前記発射準備部材本体に横方向に一体的に接続されるコッキングボタンと、
を有し、
該コッキングボタンは、前記駆動ピストンを発射可能位置に摺動可能に移動させるために、前記メータハウジングの外側に配置されている
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のランセットシステムであって、該システムは、
穿刺深さ調整装置をさらに備え、該穿刺深さ調整装置は、
前記メータハウジング内に位置する前記発射準備部材本体の穿刺深さ端部と係合する、穿刺深さ調整装置軸に対する可変半径を有する弓状面と、
前記発射準備部材本体の前記穿刺深さ端部に対する前記弓状面の位置を設定するために、その一部が前記メータハウジングの外側に延出する外面と、
を有する
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１７】
請求項７〜１６の何れか１項に記載のランセットシステムであって、
前記システム筐体内に収容され、電子測定モジュールに電子的に結合されるスキャナモジュールをさらに備える
ことを特徴とするランセットシステム。
【請求項１８】
請求項７〜１７の何れか１項に記載のランセットシステムであって、
前記ランセット駆動アセンブリは、前記駆動ピストンがコック位置にある際に前記駆動ピストンに協働的に接続される、アクチュエータボタンをさらに備える
ことを特徴とするランセットシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、概してランセット装置に関する。特に、本発明は、ランセットの再使用を防止する使い捨てランセット装置に関する。
２．先行技術の説明
ランセットは、血液サンプルを採取する目的で患者の皮膚に小さい穿刺孔を形成するための、医療分野で一般に使用される周知の装置である。ランセットは、様々な被分析物のために血液滴を検査する目的で病院およびその他の医療機関で使用され、また、糖尿病患者のような個人によっても使用される。一般的に、ランセットは、ＨＩＶ、肝炎、およびその他の血液感染性疾患に感染する危険性を減らすために、使い捨てで使用される。上記装置の針は、使用に先立って技師または使用者によってコックされた（作動準備完了状態にされた）小型のバネによって、患者の皮膚中に駆動される。この針は、使用前に取り外される防護用安全キャップでカバーされている。安全キャップは、ランセットの端部を無菌状態に保ち、上記装置を作動可能状態にするための一種のプッシュロッド（押し棒）として通常用いられる。上記装置が作動可能状態にされた後、安全キャップが取り外されると針が露出し、ランセット使用の準備が整う。
【０００２】
患者および／または施術者が多種多様な状況において使用することが可能であるランセット装置には、様々な種類がある。その１つの種類は、複数回および／または繰り返し使用されるように構成されている。この種類では、使用者によって押されたランセットを患者の皮膚に向かって突出させる、ランセットインジェクタが通常備えられている。より一般的には、ランセット装置は、正確で、標準化された一定の方法で穿刺するために、容器へのランセットの収容、および患者の皮膚内へのランセットの発射を効率的に行う。ランセットインジェクタは、ランセットの針の穿刺深さを制御および調整するために、アダプタキャップをさらに備えていてもよい。
【０００３】
別の種類としては、使用後に装置全体が廃棄される、使い捨てで使用されるように構成されているものがある。このような装置は一般的に、穿刺先端部を収容し、および、患者の皮膚に導入または駆動するハウジングを備え、後に使用済みランセットと共に廃棄される。このような装置は、効率的施術に必要な皮膚の穿刺を実現するのに効果的である。しかしながら、このような１回限りの使い捨てランセット装置は、装置の安全な使用および廃棄を確保するための安全機能を、多くは取り入れていないのが一般的である。このような装置の主なデメリットは、不注意で再使用される可能性があることである。このような装置は上述のような構成であるため、使用者は装置を再コックすることが可能であり、汚染されたランセットが引き続いて不適切に使用される可能性がある。
【０００４】
使い捨てランセットの再使用を積極的に防止する装置も開発されている。米国特許第５，４２３，８４７号（１９９５年、Ｓｔｒｏｎｇ他）は、安全なランセットインジェクタを開示している。この安全なランセットインジェクタは、診断目的で血液サンプルを採取するために、ランセットおよび独立したプラットフォームと共に使用されるものである。このランセットインジェクタは、ランセットを前方に押し出し、速やかに皮膚から針を撤収するために、２つの弾性バンドを使用している。また、このランセットインジェクタは、ランセットが複数回使用されることを完全に排除する連動機構をさらに備えており、これにより、使用済みランセットは、ランセットインジェクタがコック状態／作動可能状態にされ得る前に、排出されることになる。
【０００５】
米国特許第６，１６８，６０６号（２００１年、Ｌｅｖｉｎ他）は、バネ駆動の使い捨てランセット装置を開示している。この装置は、使用に先立って使用者が安全キャップを取り外しさえすればいいように、組み立て中に予めコックされている。プルタブと針安全キャップとの間の薄い合成樹脂繊維製接続部によって、駆動バネに何らかの圧縮力が加えられることが防止でき、その結果、この装置が再コック状態／再作動可能状態になることが防止される。
【０００６】
米国特許第６，５１４，２７０号（２００３年、Ｓｃｈｒａｇａ）は、ハウジングと、ハウジングに可動可能に配置され、コック位置と穿刺位置との間で動くように構成された穿刺先端部を有するランセットと、ランセットを穿刺位置に移動させるように構成された駆動アセンブリと、を有する使い捨てランセット装置を開示している。保持部材および係合ハブが備えられ、それらはランセットがコック位置に配置された際に、作動アセンブリによって解除されるまで、協働して相互に係合する構成になっている。作動アセンブリは、作動位置と非作動位置との間で移動するように構成されている。作動部材が作動位置に移動することによって、保持部材および係合ハブは協働した相互係合から解除され、その結果、ランセットは穿刺位置へと移動することになる。制限器アセンブリは、作動アセンブリが作動位置から移動するのを防止し、作動アセンブリを用いてのランセットの再発射を防止する。
【０００７】
しかしながら、これらの装置はランセット装置にすぎず、ランセット装置によって採取された血液サンプルに対して被分析物の定量を行うためには、別個のテストストリップと共に使用されなければならない。
【０００８】
ランセットとテストストリップとを単一の容器内に集約した、一体型のランセットおよびセンサ装置もまた、開発されている。このような一体型装置は、ランセットによって採取された血液サンプルをテストストリップが取得した後に、一体型のランセットおよびテストストリップがランセットインジェクタから取り外され、メータに接続されるようなランセットインジェクタと共に、一般的に使用される。あるいは、このような一体型装置は、ランセットインジェクタが内蔵されたメータと共に使用される。
【０００９】
このような一体型装置の１つが、Ｇｈｅｓｑｕｉｅｒｅ他による米国特許出願公開第２００７／０１４９８９７号に開示されている。この装置は、ランセットと、医療計画において体の被分析物のレベルを測定するためのテストストリップと、を一体化したものであり、連結されたランセット針と被分析物センサとが備えられている。ランセット本体は、センサ受容端部とランセット端部とを備える。ランセット針は、ランセット端部に連結され、ランセット端部から突出している。センサは、ランセット本体のセンサ受容端部に連結される。この一体型装置は回転する架台内に配置され、分析試験中あるいは分析試験完了後に架台が機械式伝動装置によって回転し、ランセットとテストストリップとの一体型装置の使用済みランセットに保護カバーを再び取り付けるために、ランセットは配置される。
【００１０】
米国特許出願公開第２００６／００２０２２８号（２００６年、Ｆｏｗｌｅｒ他）は、一体型のランセットおよびテストストリップを開示している。このアセンブリは、格納位置と、ランセット筐体の針端部から延出した位置と、の間でランセットが移動するようなランセット筐体内に配置されたランセットと、ランセット筐体の針端部に配置された、サンプル受容端部を有する細長いテストストリップと、を備える。ランセットは、皮膚を穿刺した後、過失による穿刺防止のためにランセット筐体の中に撤収されて、露出しない。
【００１１】
ランセットおよびテストストリップが一体化したこれらの装置の主なデメリットは、使用済み一体型装置の再発射／再使用を防止するための安全機構が欠けていることである。先行技術の装置は、単に発射機構を再コックすることによって、不用意に再発射する可能性があり、不用意に誤って使用済みランセットで皮膚を穿刺してしまう事態につながりかねない。
【００１２】
したがって、必要とされているのは、再使用防止のための安全機構を備えた使い捨てランセットである、ランセット装置である。さらに必要とされるのは、ランセット部の再発射／再使用が不可能な、ランセットおよびテストストリップが一体化した装置である。
［発明の概要］
本発明の目的は、使い捨てで使用可能なランセット装置を提供することである。本発明の別の目的は、不用意に再使用される可能性のない、一体型のランセットセンサシステムを提供することである。
【００１３】
本発明は、再使用防止部材を有する使い捨てランセットアセンブリと、複数回使用される別個のランセット駆動アセンブリと、を少なくとも備える安全ランセットシステムを提供することによって、上記および他の目的を達成する。使い捨てランセットアセンブリは、再使用防止部材を備える。再使用防止部材を有する使い捨てランセットアセンブリは、複数回使用されるランセット駆動アセンブリに動作可能に結合される。使い捨てランセットアセンブリの再使用防止部材は、ランセットが、初めて使用された後に、ランセットアセンブリから穿刺位置に延出するのを防止するように構成されている。特に、再使用防止部材は、ランセット駆動アセンブリのランセット駆動ピストンと相互に作用する。ランセットアセンブリが使い捨てで１回限り使用される装置である一方で、ランセット駆動アセンブリは、再使用可能である。ランセット駆動アセンブリは、ランセットアセンブリのランセットと係合するように構成されており、作動されると、ランセットを解除する前にランセットを穿刺位置に延出させる。複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、駆動ピストンがコック位置または発射可能位置にある際に協働的に駆動ピストンに接続される、アクチュエータボタンをさらに備える。
【００１４】
本発明の一実施形態では、安全ランセットシステムの使い捨てランセットアセンブリは、ランセット駆動アセンブリのランセット駆動ピストンと係合する、コッキングタブを備える。コッキングタブは、使い捨てランセットアセンブリが複数回使用されるランセット駆動アセンブリと動作可能に結合された際に、ランセット駆動ピストンを作動可能状態にする。コッキングタブは、ランセット駆動ピストンを作動可能状態にした後に、使い捨てランセットアセンブリから取り外される。コッキングタブは、必要に応じて、使用されるまでランセットの針を無菌状態に維持する針安全キャップに、一体的に接続される。針安全キャップが使い捨てランセットアセンブリの針から取り外されると、コッキングタブも同時に取り外される。ランセット駆動アセンブリを作動可能状態にするのは、使い捨てランセットアセンブリのコッキングタブである。一旦コッキングタブが取り外されると、使い捨てランセットアセンブリに再び組み入れられることは不可能である。コッキングタブがなければ、使用済みランセットアセンブリを複数回使用されるランセット駆動アセンブリとどのように再結合させても、コッキングタブのピストン接合面が失われてしまっているため、駆動ピストンを作動可能状態にすることはできない。その結果、使い捨てランセットアセンブリを再使用することは不可能であり、使用済みランセットアセンブリの再使用がいかに不用意に試みられたとしても、再使用は防止される。
【００１５】
本発明の別の実施形態では、安全ランセットシステムの使い捨てランセットアセンブリは、使い捨てランセットアセンブリが、複数回使用されるランセット駆動アセンブリと動作可能に結合された後に作動されると、ランセット駆動アセンブリのランセット駆動ピストンに係合される、回転駆動ウィングを備える。ランセット駆動ピストンは、ランセットが穿刺位置に達した後にランセット駆動ピストンが戻ると回転駆動ウィングと係合する、駆動ウィング歯止めをさらに備える。駆動ウィング歯止めは、ランセット駆動ピストンが静止位置に戻る間に、駆動ウィングを係合不能位置まで回転させる。
【００１６】
本発明の別の実施形態では、使い捨てランセットアセンブリは、ランセットアセンブリを初めて使用する前に、回転駆動ウィングが係合不能位置まで回転するのを防止する、回転防止ウィング止めを備える。
【００１７】
本発明のさらに別の実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリのランセット駆動ピストンは、曲折可能な駆動ウィング歯止めを備える。駆動ウィング歯止めは、駆動ピストンがランセットを穿刺位置まで移動させた後に、回転可能な駆動ウィングと係合可能である、ウィング回転面を有する。ウィング回転面は、駆動ピストンが静止位置に戻る間に、回転可能な駆動ウィングと接触し、回転可能な駆動ウィングを係合不能位置まで回転させる。
【００１８】
本発明の別の実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、システム筐体内に収納され、ランセットカートリッジロックを備える。ランセットカートリッジロックは、細長い付勢部材を有し、付勢部材は、その付勢部材から側方に延出するロッキングタブを備える。ロッキングタブは、ランセットカートリッジがシステム筐体のランセットカートリッジ受容ポート内に挿入された際に、使い捨てランセットカートリッジの底部にあるノッチと協働的に付勢係合するよう配置されるが、ランセットカートリッジの中央長手方向の軸に沿って配置されることが好ましい。
【００１９】
本発明の別の実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、排出部材を備える。排出部材は、タブ係合面を有する排出装置本体と、ランセットカートリッジ排出面と、排出装置本体側方に一体的に接続された排出ボタンと、を備える。排出ボタンは、システム筐体の外側に配置され、摺動可能に移動してランセットカートリッジを排出する。タブ係合面は、排出ボタンが作動されてランセットカートリッジ排出面がランセットカートリッジと係合する前に、ロッキングタブと係合するように配置される。
【００２０】
本発明のさらにもう一つの実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、駆動ピストン係合面を有する深さ設定ゲージを備える。深さ設定ゲージは非平面であり、複数回使用されるランセット駆動アセンブリの駆動ピストンの一部と協働係合できるようにシステム筐体内に配置される。深さ設定ゲージの外面部は、システム筐体の外側に延出し、ランセットが検体を穿刺する際の既定の深さが選択されることが可能である。
【００２１】
本発明のさらに別の実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、発射準備部材を備える。発射準備部材は、発射準備部材本体と、発射準備部材本体側方に一体的に接続されたコッキングボタンと、を備える。コッキングボタンは、システム筐体の外側に配置され、駆動ピストンをコック位置に摺動可能に移動させる。
【００２２】
本発明の別の実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、ランセットカートリッジが、ランセットカートリッジに一体的に接続される使い捨てセンサストリップを実装した際に被分析物の濃度を測定するためにシステム筐体内に配置される、電子測定モジュールを備える。電子測定モジュールは、センサストリップと電子的に連結するためのセンサストリップ接合面を有する。
【００２３】
本発明の更なる実施形態では、複数回使用されるランセット駆動アセンブリは、電子測定モジュールと電子的に連結されるスキャナモジュールを、システム筐体内に備える。スキャナモジュールは固有の患者バーコードを読み込むことにより、当該患者バーコードを所有する患者に被分析物の測定値を関連付けることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の安全ランセットおよびセンサアセンブリの一実施形態の斜視図である。
【図２】ランセットハウジング、ランセット、センサストリップ、および再使用防止部材を示す、図１の実施形態の分解斜視図である。
【図３】図１の実施形態の上面図である。
【図４】ハウジング保持ノッチ、および、ランセットに接続された再使用防止部材を示す、図１の実施形態の側面図である。
【図５】図１および図２の再使用防止部材の拡大斜視図である。
【図６】本発明の使い捨てランセットおよびセンサアセンブリの別の実施形態の斜視図である。
【図７】ランセットハウジング、ランセット、回転ウィングである再使用防止部材、およびセンサストリップを示す、図６の実施形態の分解斜視図である。
【図８】図６の実施形態の上面図である。
【図９】図８のランセットおよび回転ウィングの拡大底面斜視図である。
【図１０】ランセットの回転ウィングとの係合に使用される、ランセット駆動体および歯止めの分解斜視図である。
【図１１】図１０のランセット駆動体と歯止めとが組み立てられた態様の側面図である。
【図１２】ランセットを穿刺位置に駆動した後に歯止めが回転ウィングと係合している態様を示す、ランセットカートリッジおよびランセット駆動体の斜視図である。
【図１３】ランセットカートリッジがメータハウジング内に取り付けられた態様を示す、使い捨てランセットカートリッジおよびメータの正面斜視図である。
【図１４】メータハウジングに連結されたスキャナウィンドウを示す、使い捨てランセットカートリッジおよびメータの後面斜視図である。
【図１５】コッキングタブ安全ランセットと共に使用されるメータの別の実施形態の上面図である。
【図１６】回転ウィング安全ランセットと共に使用されるメータの一実施形態の斜視図である。
【図１６Ａ】図１６の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
本発明の好ましい実施形態が、図１〜１６に図示されている。図１は、複数回使用されるランセット駆動アセンブリおよびメータと共に使用される、本発明の使い捨てランセットカートリッジ１０の一実施形態を図示している。ランセットカートリッジ１０は、図１０〜１２に示したものと同様な駆動ピストンと協働して係合する、再使用防止部材７０を実装している。再使用防止部材７０は、ランセットカートリッジ１０における最上部の部材として、ランセットハウジング２０に取り外し可能に連結されており、その一部がランセットハウジング端部２１を越えて延出している。図２は、組み立てられてランセットカートリッジ１０を形成する様々な部材を示す、ランセットカートリッジ１０の分解図である。ランセットカートリッジ１０は、ランセットハウジング２０と、ランセット４０と、センサストリップ６０と、再使用防止部材７０と、を備える。
【００２６】
ランセットハウジング２０は、ランセットカートリッジ１０が静止状態にある時に、ランセット４０を受容および収容するように構成された、ハウジング凹部２３を備える。ランセットハウジング２０は、ランセット４０が使用時にそこを通って突出および撤収されるハウジング開口端２１と、ハウジング閉口端２２と、を有する。ランセット４０は、ランセットハウジング２０の両側に延出する、第１駆動ウィング４４と任意の第２駆動ウィング４５とを有する。ランセットハウジング２０は、金属製、またはプラスチック材料製であってよく、プラスチック材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ナイロン、ポリウレタン、ニトロセルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、ポリエステル、アクリル、およびポリスチレン等が挙げられる。
【００２７】
ランセットハウジング２０は、ハウジング凹部２３と、第１側方開口部２４と、第２側方開口部２５と、任意の第１ウィングガード２６および第２ウィングガード２７と、を備える。任意の第１ウィングガード２６および第２ウィングガード２７が、ランセットハウジング２０に実装されると、第１ウィングガード２６および第２ウィングガード２７と、ランセットハウジング２０のハウジング側部３０，３１と、のそれぞれの間に駆動ピストン溝２８，２９が形成される。第１側方開口部２４および第２側方開口部２５は、ランセット４０が格納静止位置と露出穿刺位置との間で移動できるように、十分に細長い形状である。
【００２８】
ランセット４０は、第１駆動ウィング４４および第２駆動ウィング４５と、付勢部材４６と、ランセット針１４１（図９および１２に図示）と、任意の針安全キャップ５０と、を有するランセット本体４２を備える。任意の針安全キャップ５０は、タブ捕捉開口部５２を備える。付勢部材４６は、一端においてランセット本体４２に直接接続され、反対端に係止部材４８を備える。係止部材４８は、ランセットハウジング２０の保持フランジ３５を受容するスロット４９を備えることが好ましい。係止部材４８は、付勢部材４６が目的通りに機能するように、すなわち、ランセット本体４２およびランセット針１４１を、駆動ピストンによって露出穿刺位置まで移動させた後で、ランセットハウジング２０内の格納位置に撤収するために、ランセット４０の一端を固定する。
【００２９】
センサストリップ６０は、液状サンプル中の所定の被分析物の濃度を測定することができる、使い捨てセンサストリップである。このようなセンサテストストリップの一例は、血糖測定のための、使い捨てグルコーステストストリップであるが、他の被分析物を測定するために設計された使い捨てストリップも、ランセットカートリッジ１０に実装されてよい。
【００３０】
本実施形態における再使用防止部材７０は、取り外し可能な細長いピストンコッキングタブ７１である。ピストンコッキングタブ７１は、第１タブ端部７３に位置する、少なくとも１つの駆動ピストン係合可能面７２と、第２タブ端部７５、またはその近傍に位置する針キャップ連動機構７４と、を備える。ピストンコッキングタブ７１は、ランセットカートリッジ１０が連結されるメータハウジング内の位置調整タブと協働する、位置調整ノッチ７６を任意に備えていてもよい。
【００３１】
さて、図３を参照すると、図１の実施形態のランセットカートリッジ１０の上面図が示されている。より明らかに示されているように、第１駆動ウィング４４および第２駆動ウィング４５は、ハウジング側部３０，３１から外向き且つ垂直に、駆動ピストン溝２８，２９の中に延出している。ランセット４０を格納位置から露出穿刺位置に駆動するランセット駆動機構を実装するメータハウジングがない状態では、ランセットカートリッジ１０は使用不可能であることに注目されたい。
【００３２】
図４は、ランセットカートリッジ１０の側面図である。ピストンコッキングタブ７１は、第１駆動ウィング４４後方のピストン溝２８の中へと、そしてハウジング閉口端２２に近づくように、横方向および下方向に延出しているピストンフランジ７７を備える。ピストンフランジ７７は、駆動ピストン係合可能面７２を備える。針キャップ連動機構７４は、針安全キャップ５０のタブ捕捉開口部５２を通って延出し、ピストンコッキングタブ７１を針安全キャップ５０に連動させる。ランセットカートリッジ１０が、適切なランセット駆動機構を有するメータハウジング内に挿入されると、駆動ピストン係合可能面７２はランセット駆動ピストンと係合し、ランセット駆動ピストンを発射可能位置まで押し出す。ランセットカートリッジ１０がメータハウジング内に挿入されて、ピストンコッキングタブ７１がランセット駆動ピストンをメータハウジング内で作動可能状態にした後で、針安全キャップ５０がランセットカートリッジ１０から取り外される際に、ピストンコッキングタブ７１も同時にランセットカートリッジ１０から取り外される。ピストンコッキングタブ７１がランセットカートリッジ１０から取り外されることで、メータハウジングに配置されたランセット駆動ピストンを作動可能状態にするコッキング機構が、効率的に取り外される。
【００３３】
ランセットカートリッジ１０が検体を穿刺するのに使用された後では、ランセットカートリッジ１０は、ランセット駆動ピストンを再び作動可能状態にするのに必要なコッキングタブ７１をもはや有していない。使用済みランセットカートリッジ１０をメータから取り外した後に再挿入しても、ランセット駆動ピストンと係合してピストンを発射可能位置に駆動する、ピストン係合可能面７２は存在しない。使用済みランセットカートリッジ１０を用いて、ランセット駆動ピストンを再び作動可能状態にすることができない限りは、試験サンプルを得るために同一または別の検体を穿刺するのに、使用済みランセットカートリッジ１０を再使用することは不可能である。よって、ランセットカートリッジ１０は、真の意味で、使い捨てランセットカートリッジである。
【００３４】
より明らかに図４に示されている別の装置は、ランセットカートリッジ保持ノッチ３６である。カートリッジ保持ノッチ３６は、メータハウジング内のロック機構と協働し、ランセットカートリッジ１０をメータハウジングから取り外すことが望まれるまで、ランセットカートリッジ１０をメータハウジングと連結した状態に保持する。
【００３５】
さて、図５を参照すると、再使用防止部材７０の拡大斜視図が示されている。先に開示されているように、コッキングタブ７１は、針キャップ連動機構７４とピストンフランジ７７とを備える。針キャップ連動機構７４は、針安全キャップ５０のタブ捕捉開口部５２内に挿入されるフランジであり、第２タブ端部７５近傍に備えられる。ピストンフランジ７７は、ピストン係合可能面７２を有する第１タブ端部７３に備えられ、コッキングタブ７１から横方向および下方向に延出する。
【００３６】
図６は、複数回使用されるランセット駆動アセンブリおよびメータと共に使用するための、使い捨てランセットカートリッジ１００の別の実施形態を図示している。本実施形態では、ランセットカートリッジ１００は、図１０〜１２に示される駆動ピストンと協働および係合する、再使用防止部材１７０を実装する。先に開示された実施形態とは異なり、針安全キャップ１５０のみがランセットハウジング１２０の開口端１２１から延出している。図７は、組み立てられてランセットカートリッジ１００を形成する様々な部材を示す、ランセットカートリッジ１００の分解図である。ランセットカートリッジ１００は、ランセットハウジング１２０と、ランセット１４０と、センサストリップ１６０と、再使用防止部材１７０と、を備える。先に開示された実施形態と同様に、ランセットハウジング１２０は、ランセットカートリッジ１００が静止状態にある時に、ランセット１４０を受容および収容するように構成された、ハウジング凹部１２３を備える。ランセットハウジング１２０は、使用中に、ランセット１４０が突出および撤収の際に通過するハウジング開口端１２１と、ハウジング閉口端１２２と、を有する。
【００３７】
ランセットハウジング１２０は、第１側方開口部１２４と、任意の第２側方開口部１２５と、任意の第１ウィングガード１２６および第２ウィングガード１２７と、をさらに備える。任意の第１ウィングガード１２６および第２ウィングガード１２７が、ランセットハウジング１２０に実装されると、第１ウィングガード１２６および第２ウィングガード１２７と、ランセットハウジング１２０のハウジング側部１３０，１３１と、のそれぞれの間に駆動ピストン溝１２８，１２９が形成される。第１側方開口部１２４および第２側方開口部１２５は、ランセット１４０が格納静止位置と穿刺位置との間で移動できるように、十分に細長い形状である。
【００３８】
ランセット１４０は、ランセット本体１４２の片側に位置する回転可能な駆動ウィングマウント１４３（図９参照）と、回転可能な駆動ウィング止め１４４と、付勢部材１４６と、ランセット針１４１（図９および１２に図示）と、任意のランセット針安全キャップ１５０と、を有するランセット本体１４２を備える。付勢部材１４６は、一端においてランセット本体１４２に直接接続され、反対端に係止部材１４８を備える。係止部材１４８は、ランセットハウジング１２０の保持フランジ１３５を受容するスロット１４９を備えることが好ましい。係止部材１４８は、付勢部材１４６が目的通りに機能するように、すなわち、ランセット本体１４２およびランセット針１４１を、駆動ピストンによって穿刺位置まで移動させた後で、ランセットハウジング１２０内の格納静止位置に撤収するために、ランセット１４０の一端を固定する。
【００３９】
ランセットカートリッジ１００に実装されたセンサストリップ１６０は、先に開示されたセンサストリップ６０と同一または同様である。
本実施形態における再使用防止部材１７０は、駆動ウィングマウント１４３を用いてランセット１４０上に回転可能に取り付けられた回転可能な駆動ウィング１７２である。回転可能な駆動ウィング１７２は、第１駆動ウィング部１７４と、第２駆動ウィング部１７６と、第１駆動ウィング部１７４および第２駆動ウィング部１７６に直接接続する中間駆動ウィング部１７８と、を備える。中間駆動ウィング部１７８は、ランセット本体１４２の回転可能なウィングマウント１４３に、回転可能に取り付けられる。第１駆動ウィング部１７４は第１側方開口部１２４を通って延出しており、第２駆動ウィング部１７６は、駆動ウィング止め１４４と係合可能となるように配置されている。当然のことながら、第２駆動ウィング部１７６は、中間駆動ウィング部１７８から任意に十分に延出してもよく、さらに、ランセットハウジング１２０の任意の第２側方開口部１２５を通って延出してもよい。
【００４０】
図８は、ランセットカートリッジ１００の上面図である。より明らかに示されているように、第１駆動ウィング部１７４および第２駆動ウィング部１７６は、ハウジング側部１３０，１３１から外向き且つ垂直に、駆動ピストン溝１２８，１２９の中に延出している。先の実施形態と同様に、ランセットカートリッジ１００の本実施形態も、ランセット１４０を格納位置から露出穿刺位置に駆動するランセット駆動機構を実装するメータハウジングがない状態では使用不可能である。
【００４１】
図９は、回転可能な駆動ウィング１７２が取り付けられたランセット１４０の拡大底面斜視図である。回転可能な駆動ウィング１７２は、第２ウィング部１７６が駆動ウィング止め１４４に接した状態で、回転可能な駆動ウィングマウント１４３に回転可能に取り付けられる。駆動ウィング止め１４４は、第１駆動ウィング部１７４および第２駆動ウィング部１７６がランセット本体１４２から略垂直に延出するように、回転可能な駆動ウィング１７２が矢印２００の方向に回転するのを防止する。その目的は、ランセットカートリッジ１００がメータハウジング内に挿入される際に、ランセット駆動ピストンからの接触に適切な位置に駆動ウィング部１７４，１７６を向けるためである。
【００４２】
本実施形態における再使用防止部材１７０が所望のように機能するためには、ランセット駆動ピストンは、回転可能な駆動ウィング１７２と相互作用する部材を実装しなければならない。図１０および１１は、ランセットカートリッジ１００と共に使用するための、ランセット駆動ピストン１８０の一実施形態を図示している。駆動ピストン１８０は、端部１８３，１８５と端部１８３における駆動ウィングピストン面１８２とを有するピストン本体１８１と、トリガ解除止め１８４と、ウィング歯止め１９０と、歯止めマウント１８６と、を備える。矢印２１０によって示される限定された可動域を実現するために、ウィング歯止め１９０は、歯止めバネ（図示せず）によって歯止めマウント１８６に回転可能に取り付けられる。歯止め１９０は、歯止め曲折面１９４とウィング回転面１９６とを有する、ウィング係合可能部１９２を備える。歯止め１９０のウィング係合可能部１９２は、駆動ウィングピストン面１８２を越えて延出している。その際、ランセット駆動ピストン１８０を収容しているメータハウジング内にランセットカートリッジ１００が装填された後に、ランセット駆動ピストン１８０が発射可能位置から発射されてランセット針１４１および本体１４２のそれぞれが格納静止位置から穿刺位置に移動した時に、第１駆動ウィング部１７４がウィング回転面１９６と駆動ウィングピストン面１８２との間に位置するよう、十分な距離がとられている。発射または作動プロセスの間、歯止め曲折面１９４は第１ウィング部１７４と接触する。ウィング止め１４４が回転可能な駆動ウィング１７２の回転を防止するので、駆動ウィングピストン面１８２が第１ウィング部１７４に接触する直前まで、歯止め１９０は第１ウィング部１７４の下方に曲折する。ランセット針１４１を穿刺位置に駆動した後、駆動ピストン１８０が戻ると、歯止め１９０のウィング回転面１９６は、第１ウィング部１７４と係合し、回転可能な駆動ウィング１７２を回転させて、第１駆動ウィング部１７４をランセットハウジング１２０内に配置する。それにより、第１駆動ウィング部１７４は、もはやランセットハウジング１２０から延出することはなく、また、駆動ウィングピストン面１８２が係合できる面を提供することももはやない。駆動ウィング１７２の回転により、ランセット駆動ピストン１８０が再発射準備および発射／作動しても、初回使用後では、ランセット針１４１およびランセット本体１４２を穿刺位置へと駆動することはできない。図１２は、ランセット針１４１を穿刺位置に駆動した後、ランセット駆動ピストン１８０が戻る間に、回転可能な駆動ウィング１７２を回転させる、歯止め１９０のウィング回転面１９６を図示している。
【００４３】
図１３は、携帯型のメータハウジング３００およびランセットカートリッジ１０の正面斜視図である。メータハウジング３００は、表示部３３０と、作動トリガ３１０と、カートリッジ排出装置３２０と、コントロールパネル３４０と、カートリッジポート３５０と、スキャナ３６０と、を備える。図に示す通り、ランセットカートリッジ１０は、ピストンコッキングタブ７１である再使用防止部材７０を備える。ピストンコッキングタブ７１が備えられているので、メータハウジング３００は、メータハウジング３００内に収容されているランセット駆動ピストン１８０を作動可能状態にするための発射準備機構を備えていない。その理由は、ランセットカートリッジ１０がカートリッジポート３５０内に挿入された際に、ピストンコッキングタブ７１がランセット駆動ピストン１８０を作動可能状態にするからである。図１４は、図１３に示されるメータハウジング３００の後面斜視図である。スキャナ３６０は、患者情報を含み得るバーコードを読み込むためのスキャナウィンドウ３６２を備える。メータハウジング３００は、プロセッサおよびデータを保存するためのメモリを少なくとも含む電子測定モジュールと、スキャナモジュールと、電源モジュールと、を備える。メータハウジング３００は、充電モジュール、データ伝送モジュール、データポート等を任意に備えていてもよい。
【００４４】
図１５は、メータハウジング３００内部の上面図であり、明確にするためにランセット駆動ピストン１８０およびカートリッジ排出装置３２０のみを示している。ランセット駆動ピストン１８０は、ランセット駆動ピストン１８０を発射可能位置から穿刺位置に駆動し、さらに格納静止位置に戻るように駆動する手段を提供する、バネのような複数の付勢部材１９８を備える。カートリッジ排出装置３２０は、カートリッジ解放アーム３２４と部材解放面５０４とを備える。カートリッジ解放アーム３２４は、ランセットカートリッジ１０がメータハウジング３００内に挿入された際に、先に図４に示されたカートリッジスロット３６内に配置されているカートリッジロック５０２を有するカートリッジロック部材５００と係合する。また、部材解放面５０４も、カートリッジ解放アーム３２４によって係合される。カートリッジロック部材５００は、細長く弾性的な部材であり、カートリッジ解放アーム３２４によって横方向に移動するほどの可撓性を有するが、場合によってはランセットカートリッジ１０または１００をロックおよび保持するほどの剛性を有する。カートリッジ解放アーム３２４は、２つの目的を果たす。カートリッジ解放アーム３２４は、カートリッジロックと係合してカートリッジロックをカートリッジスロット３６から移動させる一方で、ほぼ同時にメータハウジング３００からランセットカートリッジ１０を排出する。また、カートリッジ排出装置３２０は、複数の付勢部材３２６をさらに備える。メータハウジング３００の本実施形態から顕著に欠けているのは、ランセット駆動ピストン発射準備部材および穿刺深さゲージである。
【００４５】
さて、図１６を参照すると、ランセットカートリッジ１００と共に使用するためのメータハウジング３００の開放斜視図が示されている。本実施形態では、メータハウジング３００は、複数回使用されるランセット駆動ピストン１８０と、カートリッジ排出装置３２０と、穿刺深さ調整装置４００と、ランセットピストン発射準備部材４１０と、を備える。カートリッジ排出装置３２０は、排出装置本体３２２と排出ボタン３２８とを備える。排出装置本体３２２は、タブ係合面３２５とランセットカートリッジ排出面３２６とを有する、カートリッジ開放アーム３２４を備える。排出ボタン３２８は、排出装置本体３２２に一体的に接続される。ランセットピストン発射準備部材４１０は、発射準備部材本体４１１に横方向に一体的に接続されたコッキングボタン４１２を有する発射準備部材本体４１１を備える。コッキングボタン４１２が使用者によって作動されると、発射準備部材４１０は、発射準備部材端部４１３をランセット駆動ピストン１８０の駆動ピストン端部１８５の一部と摺動可能に係合させ、それにより、ランセット駆動ピストン１８０を発射可能位置に移動させる。発射準備部材端部４１３は、ランセット駆動ピストン１８０の穿刺位置への前進運動を止める駆動ピストン止めとしての機能も果たし、ひいてはランセット針１４１の穿刺位置への前進運動を抑制する。発射準備部材４１０は、穿刺深さ調整装置４００と協働する穿刺深さ端部４１４をさらに備える。穿刺深さ調整装置４００は、ランセット針１４１の検体への穿刺深さを可変的に調整するように構成されており、使用者によって手動で制御される。穿刺深さ調整装置４００は、発射準備部材４１０の穿刺深さ端部４１４と係合するホイール軸４０１に対する可変半径を有する、弓状面４０２を備える調整ホイールである。穿刺深さ調整装置４００は、メータハウジング３００の固定戻り止め（図示せず）と協働する、戻り止め係合機構４０４をさらに備える。戻り止め係合機構４０４は、戻り止めを受容するためのくぼみを有する。くぼみは、ランセット針１４１の穿刺深さの所定の設定を表し、弓状面４０２の特定の位置と一致する。穿刺深さ調整装置４００の外面部４０６は、使用者による操作のために、メータハウジング３００の外側に延出している。図１６Ａは、図１６の上面図であり、穿刺深さ調整装置４００、発射準備部材４１０、およびカートリッジ排出装置３２０の多様な部品をより明らかに示している。
【００４６】
ピストンコッキングタブ７１を有するランセットカートリッジ１０を使用するために、ランセットカートリッジ１０は、ランセットカートリッジ１０と共に使用されるように構成されたメータハウジング３００内に挿入される。ランセットカートリッジ１０をメータハウジング３００内に挿入するプロセスによって、ピストンコッキングタブ７１のピストン係合可能面７２は、メータハウジング３００内でランセット駆動ピストンと係合し、ランセット駆動ピストンを発射可能位置に押し出すことになる。針安全キャップ５０を取り外すと、同時にランセットカートリッジ１０からピストンコッキングタブ７１を取り外すことになり、ランセットカートリッジ１０は使い捨てでの使用の準備ができる。ピストンコッキングタブ７１は、針安全キャップ５０が取り外される際に、同時にランセットカートリッジ１０から取り外されるので、ランセット駆動ピストンを作動可能状態にする機構もまた、取り外される。よって、このランセットカートリッジを引き続き使用して、別のまたは同じ検体を穿刺することは不可能になる。
【００４７】
回転可能な駆動ウィング１７２を有するランセットカートリッジ１００を使用するために、ランセットカートリッジ１００は、ランセットカートリッジ１００と共に使用されるように構成されたメータハウジング３００内に挿入される。ランセットカートリッジ１００がメータハウジング３００内に挿入される前または後のどちらかに、ランセット駆動ピストン１８０は、使用者がランセットピストン発射準備部材４１０を用いてランセット駆動ピストンをコックすることによって、作動可能状態にされる。ランセットピストン発射準備部材４１０は、トリガ解除止め１８４が作動トリガ３１０によって係合されるまで摺動可能に後方に移動し、ランセット駆動ピストン１８０を発射可能位置に押し出す。針安全キャップ１５０を取り外すと、ランセットカートリッジ１００は使い捨てでの使用の準備ができる。作動トリガ３１０を押すことによって、作動可能状態のランセット駆動ピストン１８０を作動させると、ランセット駆動ピストン１８０は、回転可能な駆動ウィング１７２の第１駆動ウィング部１７４に向かって移動する。この移動の間、歯止め１９０の歯止め曲折面１９４は、第１駆動ウィング部１７４に接触する。そして、ランセット本体１４２上の駆動ウィング止め１４４は、歯止め曲折面１９４が第１駆動ウィング部１７４と衝突することによって、回転可能な駆動ウィング１７２が回転するのを防止するので、歯止め１９０は、第１駆動ウィング部１７４の下方に曲折し、駆動ウィングピストン面１８２が第１駆動ウィング部１７４と係合する直前に、自動的に非曲折位置に戻る。続いて、ランセット駆動ピストン１８０は、第１駆動ウィング部１７４に衝突し、穿刺位置まで進み続ける。穿刺位置に到達した後で、歯止め１９０のウィング回転面１９６は、第１ウィング部１７４と係合し、回転可能な駆動ウィング１７２を回転させて、第１駆動ウィング部１７４をランセットハウジング１２０内に配置する。それにより、第１駆動ウィング部１７４は、もはやランセットハウジング１２０から延出することはなく、また、駆動ウィングピストン面１８２が係合できる面を提供することももはやない。駆動ウィング１７２が回転してランセットハウジング１２０に入ることで、ランセット駆動ピストン１８０への接触面の提供が効率的に排除され、使用者によってランセット駆動ピストン１８０が再び作動可能状態にされたり、再び作動されたりしたとしても、ランセット１４０の再使用が防止される。
【００４８】
本発明の好ましい実施形態について、本明細書において説明してきたが、上述したものは単なる例証である。各技術分野における当業者が、本明細書に開示された発明をさらに改変することは当然起こることであり、そのような改変の全ては、添付の特許請求の範囲によって定義される発明の範囲内にあるとみなされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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