(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ拡張可能および／または折畳み解除可能または展開可能なインプラントであるステント（１３）を、取り外し可能に受容するためのカテーテル（１）であって、
前記インプラントの第一径から第二径へのそれぞれ拡張および／または展開または折畳み解除、および／または前記第二径から前記第一径への復帰を制御するための、少なくとも１つの制御手段を含み、あるいはそのような制御手段を受容するようになっており、
前記制御手段が、１つ以上の制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）を通過させるための、少なくとも１つの通路手段（４ａ、４ｂ、４ｃ、４’、４’’、４’’’、５）を含み、
前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）は、前記通路手段（４ａ、４ｂ、４ｃ、４’、４’’、４’’’、５）を通じてカテーテル（１）の外部へ出て、前記インプラントの外周に沿って案内され、同じまたは別の通路手段（４ａ、４ｂ、４ｃ、４’、４’’、４’’’、５）を通じてカテーテル（１）内に戻る、カテーテル（１）。
【請求項２】
前記通路手段（４ａ、４ｂ、４ｃ、４’、４’’、４’’’、５）は、カテーテル（１）の縦軸に対して垂直な複数の平面上に形成されている、請求項１に記載のカテーテル（１）。
【請求項３】
前記インプラントのそれぞれの拡張および／または折畳み解除または展開が、前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）のそれぞれの張力または応力を変化させることによって制御可能である、請求項１または２に記載のカテーテル（１）。
【請求項４】
前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）が、通路手段（４ａ、４ｂ、４ｃ、４’、４’’、４’’’、５）によって、当該カテーテル（１）の内部から当該カテーテル（１）の外部まで通過することができる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
【請求項５】
当該カテーテル（１）の開放されたまたは閉鎖した長尺孔隙（９）に前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）を挿入するための、少なくとも１つの通路手段としての通路開口部（５）を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
【請求項６】
前記長尺孔隙（９）が当該カテーテル（１）の近位および／または遠位末端に位置している、請求項５に記載のカテーテル（１）。
【請求項７】
少なくとも１つの制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
【請求項８】
前記インプラントの第一径から第二径へのそれぞれ拡張および／または折畳み解除または展開、および／または前記第二径から前記第一径への復帰を制御する手段を制御するための前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）にそれぞれ加えられる張力または応力および／または前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）に加えられる緊張を制御するための、制御装置（１４）への接続に適しているおよび／または接続の準備が整っている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル（１）。
【請求項９】
直径の変化を制御するために、インプラントの第一径から第二径への拡張および／または折畳み解除または展開、および／または前記第二径から前記第一径への復帰を制御するための、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテルの手段が設けられ、用意された、少なくとも１つの手段を含む、ステント（１３）。
【請求項１０】
前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）に印加されるそれぞれ張力または応力、あるいは緊張を変化させることによって、当該インプラントの少なくとも一部分を前記第一径から前記第二径にそれぞれ拡張可能および／または折畳み解除可能または展開可能とし、および／または前記第二径から前記第一径に復帰可能とする、少なくとも１つの制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）を案内するために用意されて適している、少なくとも１つの案内手段（１１）を含む、請求項９に記載のステント（１３）。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの案内手段（１１）は、カテーテル（１）の縦軸方向に離間する２つの案内手段（１１）である、請求項１０に記載のステント（１３）。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの案内手段（１１）は、円形である、請求項１０または１１に記載のステント（１３）。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの案内手段（１１）は、前記インプラントに対して外側に向かって開放している経路を含む、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のステント（１３）。
【請求項１４】
心臓弁支持ステントとして設計または実現される、請求項９〜１３のいずれか一項に記載のステント（１３）。
【請求項１５】
形状記憶材料であるニチノールを含む、請求項９〜１４のいずれか一項に記載のステント（１３）。
【請求項１６】
制御された方法で前記制御紐（２、２ａ、２ｂ、２ｃ）を使用することによって、それぞれ拡張可能および／または折畳み解除または展開可能、および／または小径に復帰可能となる準備が整っていて適している部分を含むかまたはその部分からなる、請求項９〜１５のいずれか一項に記載のステント（１３）。
【請求項１７】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の少なくとも１つのカテーテル（１）と、請求項９〜１６のいずれか一項に記載の、それぞれ拡張可能および／または折畳み解除または展開可能な、少なくとも１つのステント（１３）と、を含むセット。
【請求項１８】
前記カテーテルが、前記ステント（１３）の断面の中心に配置されている、請求項１７に記載のセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、請求項１のプリアンブルによるカテーテルに関する。本発明はさらに、請求項１２の特徴を有するインプラントに関する。さらに、本発明は、請求項１７の特徴を有するセットに関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]医学において、ステント、または一般的にはインプラントが、脈管（特に：血管）または管（特に気管、食道、胃、腸、尿道、尿管）を開放しておくために使用される。これらは、カテーテルを使用することによって、それぞれ折り畳みまたは分解した状態、あるいはクリンプされた状態で、それぞれ埋め込み部位に挿入または前進させられる。この部位において、折り畳みまたは分解したステントをそれぞれ展開または折畳み解除することは、リセットまたは復元力によって、あるいはそれぞれ膨張または膨らんだときにバルーンを取り囲むまたは包み込むステントを拡張させる、ステント内に配置されたバルーンによって、折り畳みまたは分解したステントを覆うようにまたは隣接して配置された、外部スリーブを取り外すことによって、達成される。通常、ステントは生体適合性鋼でできている。いったんそれぞれ広げられるまたは折畳み解除される、あるいは拡張されると、ステントをもとの小径に戻すことは難しい、または不可能である。標的臓器（脈管またはその他の臓器、上記参照）内に誤って配置されたステントが展開されるかまたは拡張された場合、後者が通常は重要である。誤った部位で拡張または展開されたステントは一般的に、その直径を減少する可能性が無ければ再埋め込みできない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
[0003]本発明の目的は、埋め込み部位でステントを展開および／または拡張した後に、インプラント、具体的にはステントを、もとの小さい径に戻すためのカテーテルを提供することである。また、それに適したインプラント、具体的にはステント、が提供される。さらに、セットも提示される。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0004]本発明による目的は、請求項１の特徴の組合せによって解決される。
【０００５】
[0005]このように、本発明によれば、それぞれ拡張可能および／または折畳み解除可能（ｄｅｃｏｌｌｐｓｉｂｌｅ）または展開可能（ｕｎｆｏｌｄａｂｌｅ）なインプラント、具体的にはステントを、取り外し可能に受容するためのカテーテルであって、カテーテルが、インプラントの、第一径から第二径へのそれぞれ拡張および／または展開または折畳み解除を制御するための、および／またはインプラントを第二径から第一径に戻すための、少なくとも１つの手段を含み、あるいはそのような手段を受容するようになっている、カテーテルが提案される。
【０００６】
[0006]本発明によれば、それぞれ拡張または展開または折畳み解除は、インプラントの直径を拡大することとして理解される。これによって、それぞれ非拡張（ｎｏｎ−ｅｘｐａｎｄ）または非展開（ｎｏｎ−ｕｎｆｏｌｄ）または非折畳み解除（ｎｏｎ−ｄｅｃｏｌｌａｐｓｅ）の直径（第一径とも称され、以下に記載される第二径よりも小さい別の径もまた、本発明の意味においては第一径として理解され得る）は、患者の体内に挿入される直前のインプラントの直径となり得る。直径を第二径（第一径よりも大きい）から任意に減少された直径（第一径）に戻す際に、直径はそれぞれ縮小または減少される。復帰（もとへの）は、（完全にまたは部分的に）再度折り畳むこと、または逆拡張手順によって、達成される。本発明によれば、復帰手順の間、インプラントは必ずしも、展開または拡張の間に占領または通過した形状に戻される必要はない。
【０００７】
[0007]インプラントの直径を決定することができなかった場合、拡張または展開または折畳み解除は、それぞれ、以下でさらに説明されるインプラントの縦方向に対して垂直な平面においてインプラントの外周または円周それぞれの延長を達成する、インプラントの方向または寸法の増加として、理解される。
【０００８】
[0008]本発明によれば、カテーテルによってインプラントを受容することは、インプラントとカテーテルとの間のいずれかの機能的接続として理解される。これによって、それぞれ動力または力の伝達が発生することができるが、発生しなくてもよい。接続は、摩擦または形状閉鎖接続として設けられてもよく、あるいは摩擦としても形状閉鎖接続としても設けられなくてもよい。
【０００９】
[0009]本発明によれば、「制御すること」は、それぞれ調節することまたは設定することまたは調整することも含む。これによって、電圧値、圧力値などに対してそれぞれ調節または設定または調整を行うことができる。
【００１０】
[0010]本発明によれば、「取り外し可能に受容すること」は、カテーテルとインプラントとの間の分離可能または分割可能な接合または関係として理解される。分離可能または分割可能な接合の一例は、ステントを埋め込み部位まで前進または挿入するために、カテーテル上にステントをクリンプすることである。
【００１１】
[0011]本発明によるカテーテルは、たとえばインプラント内に配置されたときに、インプラントの制御されたそれぞれ展開または折畳み解除、およびそれぞれ再折り畳みまたは再分解（拡張および小径に戻すことも包含または含むことができる）を、有利に可能にする。このように、インプラントを再度もとの小径に戻すまたは至らしめること、ひいてはその拡張または展開後に再埋め込みすること、すなわちインプラントを埋め込み位置に移動させることが、有利に可能である。埋め込み中に、それぞれ誤ったサイズまたはデザインまたは構造のインプラントが選択されていたことが判った場合、たとえインプラントの拡張／展開の後であっても、インプラントを交換することができるという利点がある。
【００１２】
[0012]これによって、カテーテルは、制御手段を通じてインプラントとそれぞれ接続または連絡することができる。インプラントの展開または折畳み解除のそれぞれ、および折り畳みまたは分解のそれぞれは、外部スリーブの補助なしで実行することができる。
【００１３】
[0013]カテーテルは、プラスチックまたは合成材料またはポリマーを含むことができ、二成分または多成分技術によって製造されることも可能である。本発明によれば、カテーテルは、金属（鋼または合金）を含むことができる。カテーテルは硬質であってもよい。しかし、定義されたまたは特定の条件に適合または一致することができるように、カテーテルは柔軟または湾曲可能に設計されてもよい。これによって、カテーテルは手動で湾曲可能となることができ、または、たとえばカテーテルに統合可能な機構によって、湾曲するように制御されることが可能である。カテーテルは、たとえば脈管または体腔のみに沿って前進または挿入することによって、受動的に湾曲可能であってもよい。
【００１４】
[0014]その他のいずれの特徴にも関係なく、すなわちその他のいずれの特徴との組合せを含むことも必要とせず、カテーテルは、特にカテーテルの先端領域に、そして特に、経路手段の少なくとも１つを含む部分に、機械的に強化または補強された部分を含むことができる。
【００１５】
[0015]カテーテルは、円形または楕円形または矩形の断面を有することができる。カテーテルはまた、非円形または非楕円形または非矩形の断面を有することもできる。さらに、カテーテルの断面は、カテーテル全体にわたって不変であってもよい。しかし、カテーテルはまた、カテーテルの縦軸に沿って、特にインプラントを受容する領域において、２つまたは３つまたはそれ以上の異なる断面を有することもできる。
【００１６】
[0016]カテーテルによって制御されるインプラントの展開および折り畳みは、患者の体内でも体外でも実行することができる。
【００１７】
[0017]カテーテルは、たとえばＰｅｒｏｕｓｅによる米国特許出願第２００７／０１００４２７号またはＡｒｔｏｆらによる米国特許出願第２００５／００７５７３１号に記載されているように設計されてもよい。参照により、これらの内容は本発明の各対象である。これは特に、これらの出願に記載される材料および（部品）形状に適用される。
【００１８】
[0018]カテーテルは、単一内腔カテーテルであってもよい。カテーテルは内腔を持たなくてもよく、多重内腔カテーテルであってもよい。多重内腔カテーテルの場合、カテーテルは、等しいまたは異なるサイズまたは断面の内腔を有する、二重、三重、または多重内腔カテーテルであってもよい。
【００１９】
[0019]本発明の有利な実施形態および発展は、従属請求項の各対象である。
【００２０】
[0020]このように、本発明の好適な実施形態において、制御紐（ｒｅｉｎ）を案内するための、縦方向の複数の内腔または経路（以下、経路と短縮される）を有するカテーテルが、提案される。内腔または経路は、それぞれ制御紐を整理および／または配置または配列するのに役立てることができる。これらは、随意的に同じ外観の制御紐のうちのどれを手にする、または操作したいかを、医師がいつでも判断可能であることを有利に確実にすることができる。ここで医師は、それぞれの制御紐がどの経路からそれぞれ出てまたは離れているのか、あるいはその制御紐がどの経路に進入するのかを、配向するだけでよい。
【００２１】
[0021]特に、経路はそれぞれ制御紐同士のいかなる誤方向、もつれ、絡み、結び、または干渉も回避するのに役立つことができる。
【００２２】
[0022]さらに、操作中に同じまたは共通の目的のための役割を果たす制御紐が、それぞれの経路内で組み合わされてもよい。このように、インプラントまたはカテーテルの特定の挙動をもたらすためにすべて操作される必要のある制御紐は、１つの経路を通じて案内されることが可能である。インプラントまたはカテーテルの別の挙動をもたらすために操作される必要のある制御紐は、別の経路を通じて案内されることが可能である。明らかに、制御紐を使用することで、医師によるインプラントまたはカテーテルの操作が容易になる。
【００２３】
[0023]また、インプラントにつながる制御紐は、インプラントから戻ってくる制御紐から分離されてもよい。
【００２４】
[0024]さらに、複数の経路内に制御紐を提供することおよび制御紐の案内により、それぞれ互いの相互作用または干渉、あるいはその危険性を、回避することができる。個別の経路における制御紐の対応する配置によって、たとえば、第一経路を通る１つの制御紐を引くことで、引っ張られた制御紐のこの別の制御紐に対する摩擦またはその他のいずれかの相互作用によって、確実に別の制御紐が誤って操作されないようにすることができる。
【００２５】
[0025]さらに、制御紐を個別に案内するために複数の経路を設けることは、制御紐と、たとえば案内ワイヤなどの別の手段との分離を有利に可能にする。制御紐の機能はこのように、さらなる手段およびカテーテルの機能によってそれぞれ影響または効果を受けることはないが、しかし−これはそれより不利なわけではないが−逆もまた同様である。すなわち、案内ワイヤなどのさらなる手段がカテーテルの制御紐の存在または操作によってそれぞれ影響または効果を受けることを有利に回避することもできる。
【００２６】
[0026]制御紐を個別に案内するために複数の経路を設けることは、このように有利に制御紐の操作時、ひいてはカテーテルまたはインプラントの使用時の、精度を高める。
【００２７】
[0027]本発明のさらに好適な実施形態において、１つ以上の制御紐を通すための少なくとも１つの通路手段を含むカテーテルが、提案される。別の好適な実施形態で提案されるように、制御紐によってインプラントに印加される、張力または応力をそれぞれ変化させることによって、制御紐はインプラントの拡張および／または展開に影響を与えるのに役立つことができる。
【００２８】
[0028]本発明によれば、通過させることは、内部を通すまたは案内することとしても理解される。通路手段は、通路開口部、それぞれ目またはループ、偏向または迂回部、などであってもよい。
【００２９】
[0029]本発明によれば、制御紐はポリマー、金属、または生物学的ファイバ材料を含んでもよく、それらのみからなってもよい。１つまたは複数の制御紐は、吸収性であってもよい。
【００３０】
[0030]本発明によれば、制御紐によってインプラントに印加される張力または応力のそれぞれは、緊張または一般的にインプラント上の制御紐のいずれかの効果としても、理解される。
【００３１】
[0031]本願が制御紐について言及するときはいつも、たとえば２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の制御紐など、１つより多い制御紐を意味する場合もある。
【００３２】
[0032]制御紐は、カテーテルとは機能的に分離されて提供されてもよい。
【００３３】
[0033]カテーテルは、少なくとも１つの制御紐のための内部案内手段を含んでもよい。
【００３４】
[0034]好適な実施形態において、制御紐は１つ以上の通路手段を通じて、カテーテルの片側および／または一端において、カテーテルを離れるまたはカテーテルから出ることができる（特に、通路手段が通路開口部として設計されている場合）。これらの通路手段は、カテーテルの縦軸に対して垂直な、１つまたはいくつかの平面の中または上に、存在することができる。
【００３５】
[0035]カテーテルは、制御紐を通じて切断または切除する装置を含むことができる。
【００３６】
[0036]インプラントは、ステント、特に弁支持ステント、特に心臓弁支持ステントであってもよい。
【００３７】
[0037]本発明による目的は、請求項１２の特徴の組合せによっても解決される。
【００３８】
[0038]本発明によれば、直径の変化を制御するために、インプラントの第一径から第二径への拡張および／または展開、および／または第二径から第一径への復帰を制御するための、上記で定義されたカテーテルの手段を備えたまたは設けられた、少なくとも１つの手段を含む、インプラント、特にステントが、提案される。
【００３９】
[0039]これによって達成可能な利点は、少なくとも本発明によるカテーテルの利点に対応する。したがって、繰り返しを避けるため、その議論が参照される。
【００４０】
[0040]好適な実施形態において、インプラントは、制御紐に印加される張力または応力のそれぞれ、または緊張を変化させることによって、インプラントの少なくとも一部を第一径から第二径へそれぞれ拡張可能および／または折畳み解除または展開可能、および／または第二径から第一径へ復帰可能とする、少なくとも１つの制御紐を案内するために用意され、適している、少なくとも１つの案内手段を含む。
【００４１】
[0041]インプラントは自己拡張式であってもよく、たとえば、記憶材料、具体的にはニチノール、またはニチノールを含む材料で形成することができる。しかし、インプラントは、部分的に自己拡張式とし、部分的には拡張手段の使用によって拡張可能であってもよい。インプラントのみが非自己拡張式であってもよい。インプラントは折り畳み可能であってもよく、インプラントは折り畳み不可能であってもよい。
【００４２】
[0042]インプラントは、生体適合性材料、具体的には生体適合性ステンレス鋼を含んでもよい。材料は、生体吸収性である。
【００４３】
[0044]インプラントは、自然弁部（特に心臓弁尖）の部分を包含または挟持する手段を備えてまたは備えないで、設計することができる。具体的には、インプラントは、温度および記憶効果によって上昇または降下する部分を備えてまたは備えないで、設計することができる。
【００４４】
[0045]インプラントの１つまたはいくつかの案内手段は、案内孔、案内リング、目またはループのそれぞれ、フック、または、一般的に言えば、案内構造の形状で、設計されることが可能である。これらは制御紐を案内するが、これは制御紐を一方向に向けるという意味において理解することができる。本発明によれば、案内は、制御紐がその延長に沿って安定化を経験することとしても理解される。これにより、制御紐は案内手段によって、インプラントまたはステントの内部から、具体的にはカテーテルから、インプラント構造へ（具体的にはインプラントの外部へ）、それぞれ案内または配向されることが可能である。インプラントの案内手段は、左右対称（具体的には円形、楕円形、または正方形）、または非対称であってもよい。案内手段は、インプラントの一平面、いくつかの平面、または螺旋状平面上に位置することができる。いくつかの案内手段は、同じように設計されることも可能であり、少なくとも２つの異なる設計で存在することも可能である。
【００４５】
[0046]インプラントまたはステントは、円形案内手段を含むことができる。これは、インプラントに対して、外側に、上に、または底に向かって開放または閉鎖している経路の形状で、設計することができる。案内手段は閉鎖または開放することができ、左右対称または非対称の形状を有することができる。案内手段は、格子構造、蛇行構造、正弦波構造、特に周囲に沿って１８の波ピークを含むもの、などの形状で設計されてもよい。案内手段は、格子なしおよび／または蛇行なしおよび／または正弦波構造なしの構造を有することもできる。しかし、１８以外の数の波ピークを有する正弦波構造を含むことも可能である。
【００４６】
[0047]インプラントは、弁支持ステントであってもよく、Ａｎｄｅｒｓｅｎらによる米国特許第５，４１１，５５２号、米国特許第５，８４０，０８１号、および米国特許第６，１６８，６１４号に記載されているような鋼でできてもよい。しかし、ステントもまた、Ｓｅｇｕｉｎらによる米国特許第７，０１８，４０６号またはＡｒｔｏｆらによる米国特許出願第２００５／００７５７３１号の開示による、弁支持自己拡張ステントであってもよい。上記の書類の内容は、参照によって、それぞれ本発明または本願の対象でもある。これは特に、そこに開示されているインプラントおよびステントの材料および（部品）形状に適用される。
【００４７】
[0048]制御紐は、カテーテルの内部に沿ってそれぞれ案内または配向されることが可能であって、通路手段を通じてカテーテルから離れるかまたは出ることができる。その後、制御紐はインプラント上の案内ユニットを通じて案内されることが可能である。制御紐は、インプラントの外周に沿って、案内ユニット内の周囲または周囲の部分に沿って、案内されることが可能である。その後制御紐は、外部から通路手段を通じてカテーテルの内部へ戻るように案内される。制御紐は、外科医に近位の末端で、カテーテルを離れることができる。制御紐は、外科医から遠位の末端でカテーテルを離れることもできる。その効果および特に制御紐の緊張、ひいては制御された展開および再折り畳み、またはステントの直径の減少は、制御手段によって制御することができる。
【００４８】
[0049]制御紐は、カテーテルに配置された通路手段を通じてカテーテルを離れることができ、同じ通路手段を通じて、あるいは同じまたは別の平面にある別の通路手段を通じて、カテーテル内に戻るように案内されることが可能である。
【００４９】
[0050]制御紐は両方の末端と共にカテーテルを離れることができる。
【００５０】
[0051]制御紐は、一方の末端でカテーテルを離れることができ、もう一方の末端でカテーテルに接続されることが可能である。
【００５１】
[0052]それぞれ切断または切除または遊離または切り欠きの後、あるいはその他の何らかの類の制御紐の取り外しまたは弛緩を利用して、制御紐はインプラントまたはステントから引き戻され、抜去されることが可能である。
【００５２】
[0053]制御紐は、カテーテルの装置、カテーテルの内部または外部の装置（具体的にはナイフ、ハサミ、電圧による、または熱による）によって、切断または切除されることが可能である。適切な装置はカテーテルに配置可能である。
【００５３】
[0054]制御紐の緊張がわずかしかないかまたは全くない状態で、ステントは展開または拡張される。緊張がある状態で、ステントはその直径が減少するか、あるいは部分的または完全に再度折り畳まれる。
【００５４】
[0055]本発明による目的は、請求項１７の特徴の組合せによっても解決される。
【００５５】
[0056]本発明によれば、本発明による少なくとも１つのインプラント、具体的にはステント、および上記で定義された本発明による少なくとも１つのカテーテルを含むセットが、提案される。
【００５６】
[0057]これによって達成可能な利点は、少なくとも本発明によるカテーテルの利点に対応する。したがって、繰り返しを避けるため、その議論が参照される。
【００５７】
[0058]セットの好適な実施形態において、カテーテルは、インプラントの一断面またはいずれかの断面の中心またはほぼ中心に配置される。
【００５８】
[0059]この中心または中心的配置は、使用の状態に関連する可能性がある。これは非展開または非拡張状態と関連する可能性がある。しかし、完全に拡張または展開した状態にも関連するかも知れない。
【００５９】
[0060]さらに、使用の状態は、インプラントと、インプラントが体内に埋め込まれるかまたは静止するようになる解剖学的部位との間に所望の位置関係を正確に形成するために、インプラントの位置決め中−具体的にはインプラントの中心に対する回転中−の状態と言える。
【００６０】
[0061]カテーテルをインプラントの中心に配置することは、インプラントの均一な拡張を含む、いくつかの利点を伴う。さらに、集中型カテーテルにより、インプラントはより良い方法で制御および位置決めされることが可能である。以下の例が、これを指摘しているかも知れない：インプラントとして心臓弁プロテーゼの場合、プロテーゼに配置されたカテーテルの方向および弁尖の方向がそれぞれ一致または調和するような方法でカテーテルによって支持されるプロテーゼ（インプラント）の挿入中に、大動脈基部の交連に対してプロテーゼをそれぞれ位置合わせまたは配向する必要があり得る。この目的のため、医師はカテーテルの縦軸を中心としてカテーテルを回転させ、中心には位置されたカテーテルによって、この回転は、心臓弁プロテーゼを、その回転方向の向きに対しても所望の位置に持って行く。カテーテルがこれによって回転対称的に構築された心臓弁プロテーゼの中心に配置されない場合、心臓弁プロテーゼは、半径または横方向への移動を経験する。この移動は、回転方向の所望の向きを達成するのを困難にするばかりではなく、プロテーゼなどを受容および固定するためにすでに挿入された受容手段の、大動脈基部などの、周辺構造の望ましくない力および応力も生じさせる。カテーテルをインプラントの中心に集中させることは、これを有利に妨げることができる。カテーテルとインプラントとの間のこの相対関係は、不変のままでいることができる。望ましくない移動および力の発生は、有利に回避できる。
【００６１】
[0062]カテーテルをインプラントの中心に集中すること、またはカテーテルをインプラントの中心に配置することはそれぞれ、カテーテルがまだインプラントに接続されている状態で弁機能を確認するために、有利に利用することができる。弁尖は、中心に配置されたカテーテルによって妨害されることなく、機能確認のために展開および閉鎖することができる。しかし、心臓弁プロテーゼの断面に対して、カテーテルが縁に配置されている場合には、これは可能ではないだろう。カテーテルが中心位置以外の位置にあると、弁尖の不均一な開閉を引き起こし、そして機能確認を困難にし、その結果をそれぞれ改ざんまたは歪曲するか、またはそれを不可能にする可能性がある。しかし、不十分な位置が検出されたときには弁の修正または再配置が可能となるので、カテーテルが心臓弁にまだ接続された状態でのこのような機能確認は、非常に重要かつ非常に有効である。
【００６２】
[0063]インプラントの断面に対する、カテーテルの中心位置は、インプラントの折り畳み、クリンピングなどの簡素化を可能にするので、この位置は、インプラントの折り畳みまたは非拡張状態においても有利となり得る。これによって、空間要求が有利に減少でき、インプラントまたはその部分（たとえば、一実施形態において、弁尖）の損傷が有利に回避できる、などである。
【００６３】
[0064]さらに、インプラントの断面に対する、カテーテルの中心位置は、その周辺にインプラントが挿入される構造とインプラントが均一に接触するような方法で、インプラントの位置をさらに有利に制御することを可能にする。受容組織を損傷したりインプラントの挿入プロセスを困難にしたりする可能性のある、張力または力のピークは、このように有利に回避されることが可能である。インプラント（たとえば、弁尖）を損傷または組織を傷つける危険性は、これによって有利に削減される。
【００６４】
[0065]本発明は、添付図の使用によって例示的に説明される。これにより、同じかまたは類似の構造は、図面を通じて同じ参照番号で示される。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】模式的簡略図において、案内ユニットを含む、本発明によるカテーテルを示す。
【図２】図１の配置を示す。
【図３】図１の配置を示す。
【図４】図１の配置を示す。
【図５】それぞれがステントの円周の約１／３である３つの制御紐の、それぞれ例示的な引き回しまたは延長を示す。
【図６】ステントの全外周に沿った制御紐の、それぞれ引き回しまたは延長を示す。
【図７】図５のカテーテルを示す。
【図８】図７のステントを含む図６のカテーテルを示す。
【図９】手段の使用によって再度直径を減少することができる、拡張可能ステントを示す。
【図１０】図９のステントを示す。
【図１１】張力のかかった制御紐および減少したステントの直径を示す。
【図１２】図９の描写におけるステントを示す。
【図１３】図１０の描写におけるステントを示す。
【図１４】制御紐がステントの周囲に螺旋状に案内される、別の実施形態を示す。
【図１５】螺旋状に案内された制御紐の直径が減少している、両端にそれぞれ張力または応力がかけられた、制御紐を示す。
【図１６】ステントの周りまたは周囲の図１５の制御紐の状態を示す。
【図１７】複数の内腔を含む断面を有する、本発明によるカテーテルを示す。
【発明を実施するための形態】
【００６６】
[0083]図１は、カテーテル１の縦軸Ｌの方向にカテーテル１に進入し、通路手段４ａ、４ｂ、および４ｃを通じて離れるかまたは出てくる、制御紐２を含むカテーテル１を示し、これら通路手段は、たとえばカテーテル１の１つまたはいくつかの平面または断面上の糸として設計されることが可能な制御紐２を案内する役割も果たす。通路手段４は、左右対称または非対称であってもよい。これらは円形（４ｂ）、楕円形（４ａ）、正方形（４ｅ）、またはその他のいずれの適切な形状で設計されてもよい。図１の例では縦開口部５を通ってカテーテル１に進入する制御紐２は、通路手段４ａを離れ、または出てきた後に閉鎖ループを形成することができ、閉鎖ループのもう一方の末端は同じ通路手段４ａからまたはそれを通じてカテーテル１に再度進入し、通路手段４ａはこれによって同時に進入手段および脱出手段としての役割を果たし、たとえばカテーテル１の縦開口部５を通じて、カテーテル１を離れる。
【００６７】
[0084]先端（図１の上部）と縦開口部５との間には、１つまたは複数の制御紐２が通過することができるカテーテル１の孔隙９が位置している。孔隙９は、少なくとも縦開口部５から（図１の）最上部の通路開口部４ａまで延在することができる。
【００６８】
[0085]他のいずれの特徴とも無関係に、すなわち他のいずれの特徴を組み合わせて含む必要もなく、カテーテル１は、特にカテーテルの先端領域に、そして特にやはり少なくとも１つの通路手段を含む部分に、機械的に強化または補強された部分を含むことができる。
【００６９】
[0086]図２は、制御紐２が切断または切除され、今やここでは図示されないステントから引き戻され、カテーテル１から出ることが可能な、図１の配置を示す。
【００７０】
[0087]図３は、制御紐２がステント（図示せず）の周囲の湾曲６の形状で案内され、同じ通路手段４ａを通じてカテーテル１の中に戻る、図１の配置を示す。制御紐２は、張力が無いか、またはステントが展開できるだけのわずかな張力のみを有する。
【００７１】
[0088]図４は同様に、図４において制御紐２に張力または応力が印加されている、図１の配置を、具体的には図３の配置を、示す。ステント（図示せず）の直径は、湾曲６のために再び減少している。折り畳み可能なステントの場合、ステントは部分的にまたは完全に、再折り畳みされる。
【００７２】
[0089]図５は、それぞれがステントの円周の約１／３である３つの制御紐２ａ、２ｂ、および２ｃの例示的な引き回しまたは延長を示す。これらの制御紐の各々は、通路手段４’、４’’、または４’’’を通じてカテーテルを離れ、異なる通路手段を通じて戻ってくる。
【００７３】
[0090]図６は、ステントの全外周を囲む制御紐２ａ、２ｂ、および２ｃの引き回しまたは延長を示す。各々の制御紐は、通路手段４’、４’’、または４’’’を通ってカテーテル１から出て、同じ通路手段を通じてカテーテル１に再度進入する。
【００７４】
[0091]図７は、図５のカテーテル１を示す。制御紐２ａ、２ｂ、および２ｃはカテーテルを離れ、ステント１３の案内手段１１内の外周の約１／３で案内される（これにより、Ｃ字型に半分開いた経路によって例示される）。
【００７５】
[0092]図８は、図７のステント１３を含む図６のカテーテル１１を示す。制御紐２ａ、２ｂ、および２ｃは、カテーテル１を離れ、ステント１３の全周囲または全外周に沿った通路手段１１を通じて、カテーテル１の同じ通路手段１１まで戻るように、各々案内される。
【００７６】
[0093]図９は、ここでは図示されない本発明による手段の使用によって、再びその直径を減少することができる（ステントが挿入された、それぞれ曲がっていないまたは湾曲していない血管内の血液の層流方向に実質的に対応するステントの縦軸に対して垂直な面の直径；縦方向はまた、患者の体外における展開の前、および同程度の線形血管部における展開の後の、ステントの最大空間的拡張の方向にも対応する）、拡張ステント１３を示す。このステント１３は、各々外側に向けて半分開いている−ステントに対しても開くことができる−経路の形状の２つの輪状案内手段１１と、円形通路の形状の２つの通路手段１０と、を含む（これにより、通路手段１０は、いずれの実施形態においても、そしてその他のいずれの特徴とも無関係に、非円形に設計されることも可能であって、単独で、２つずつで、３つずつで、または多数組で存在することも可能である）。さらに、ステント１３は、２つ以外の、たとえば１つ、３つ、４つ、またはそれ以上の数の案内手段１１を含むこともできる。案内手段１１は、輪状に配置されることもできるが、しかし非輪状に設けられることもできる。案内手段１１は、ステントと一体に形成されることも可能であるが、しかし個別に製造されることも可能である。通路手段１０も同様に、ステントと一体に形成されることも、同様に個別に製造されることも、可能である。案内手段１１は波形に設計されることも可能であるが、しかしいずれかの別の形状、具体的には非波形に製造されることも可能である。
【００７７】
[0094]通路手段１０は、ロッド１２の部分に配置される。通路手段１０はロッド１２の両端に配置されることも可能であるが、別のいずれの部分にも、たとえばロッドの末端ではなく中央の領域または部分に配置されることも、可能である。通路手段１０はさらに、ロッド１２の中またはロッド１２上ではなく、ステント１３の位置に配置されてもよい。ここで図示されない制御紐は、ステント１３の内部から、通路手段１０を通じて外部へ出てまた戻ってくるように、案内されることが可能である。
【００７８】
[0095]インプラントの一例として、ステント１３は、全て同じように設計された、または少なくとも２つの異なる設計を有する、任意の数のロッド１２を含むことができる。ロッド１２はそれによって、互いに同じ距離を空けて離間することができる。しかし、ロッド１２はそれぞれ、互いに少なくとも２つの異なる距離を空けて配置されることも可能である。ロッド１２は実際に通路開口部１０を含むが、しかし通路開口部１０は、ロッド１２とは別に設けられてもよい。同様に、ロッド１２は開口部を含むことができるが、しかしロッド１２はいかなる通路開口部１０も備えない設計であってもよい。ステント１３は、いかなる通路開口部１０も有していないロッドを有する設計であってもよい。ステントは、通路開口部を有する少なくとも１つのロッドと、いかなる通路開口部も有していない少なくとも１つのロッドとを、さらに含むことができる。ステントは、通路開口部をまったく有していない、少なくとも１つのロッドを含むことができる。ステントはステントの縦方向に傾斜するような方法でステント内またはステント上に配置されている、少なくとも１つのロッドを含むことができる。ロッド１２はそれによって、両端が外側に曲がるかまたは湾曲するような方法で延在することができる。しかし、その他のいずれの特徴にもかかわらず、ロッドが、または少なくとも両端が、外側に曲がらないまたは湾曲しないように、ロッドが延在することも可能である。ロッド１２は、ステントの波形構造にまたは、ロッド１２の両端でステントの波形構造に接続されることが可能である。しかし、その他のいずれの特徴にもかかわらず、ロッド１２は波形構造に接続されていないまたは、少なくとも両端では接続されていなくてもよい。
【００７９】
[0096]その他のいずれの特徴にも無関係に、ステント１３は、たとえばレーザによって切断された材料など、平板材料から製造されることが可能であって、たとえば平板材料のパターンを設計した後に、（随意的にそれぞれ元の平板材料レーンまたはウェブの縦辺を溶接などで接続することによって）材料が管に再形成される。しかし、ステント１３は、管状材料から直接製造されることも可能である。
【００８０】
[0097]図１０は、図９のステント１３を示す。２つの制御紐２は、それぞれステント１３の周囲を案内されて、同じ案内手段１０を通じてカテーテル１に戻る。制御紐２はステント１３に対して張力または応力をまったく、またはわずかしか印加せず、ステント１３は展開されている。
【００８１】
[0098]図１１において、制御紐２には張力または応力がかかっている。ステント１３の直径は減少している。ステント１３はより大きい程度に再折り畳みされている。制御紐２はステント１３の案内手段１１の中を案内される。
【００８２】
[0099]図１２および図１３は、それぞれ図９および図１０の描写に対応する描写におけるステント１３を示す。これによって、図９は拡張状態にあるステント１３を示し、図１０は再度直径が減少したステント１３を示す。図９および図１０に示されるステントは、これにより、（弁を有しているかまたは有していない）周知のいずれのステントにも対応することができる。ステント１３は特に、周知のいずれの折り畳み不可能なステントにも対応することができる。
【００８３】
[0100]また、模式的に簡略化された方法で、図１２は、制御された方法でステント１３の直径を展開または拡張し、また折り畳みまたは減少させる、制御ユニット１４を示す。
【００８４】
[0101]図１４は、制御紐２もまたステント１３の周囲の螺旋形状の中を案内され得ることを示している。ここで、ステント１３の内部をその前面の部分まで案内される制御紐２が１つだけ示されている。そして、制御紐２は外側でステント１３上を案内されて、カテーテル１（ここでは図示せず）に再度進入する。制御紐２には張力または応力がまったくまたはほとんどかかっておらず、ステント（ここでは図示せず）は展開されている。
【００８５】
[0102]図１５において、制御紐２は両端で矢印方向に引き上げられ、螺旋状に案内された制御紐２の湾曲６の直径が減少している。
【００８６】
[0103]図１６は、図１５の制御紐２の状態を示す。制御紐２（ここでは糸とも称される）には張力または応力がかかっており、ステント１３は、螺旋状に案内された制御紐２を使用して、折り畳みまたは分解されている。
【００８７】
[0104]図１７は、カテーテル１の断面において制御紐（図１７には図示せず）を通じて案内するための複数の内腔または経路２３を含む、本発明によるカテーテル１を示す。制御紐用のこれらの経路２３は、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、およびＨの文字によって指定されている。
【００８８】
[0105]内腔は、カテーテルを使用するために制御紐を通じて案内するのに適していて、準備が整ってもよい。
【００８９】
[0106]カテーテル１は、文字Ａで指定され、図示される実施形態において、同様に図１７には図示されていない、案内ワイヤなどの手段を受容するために設けられた、追加的内腔２５を、その中心にさらに有する。
【００９０】
[0107]図１７のカテーテル１の断面の中心に示される追加的内腔２５は、この配置に限定されない。（１つ以上の）内腔または経路が、断面の縁に配置されてもよく、そのうちの２つが取り扱い理由のため互いに対向しているなどでもよい。さらに、カテーテルは、それぞれ１つまたはいくつかの追加的手段用に、２つ以上の内腔２５を含むことができる。
【００９１】
[0108]追加的手段２５は、制御紐以外の手段であってもよく、および／またはインプラントの直径を変化させる機能を確実にすることはできない。
【００９２】
[0109]追加的手段２５は、制御紐を切断または切除する手段であってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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