(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁であって、
半径方向外側表面を備える環状の弁周囲形状画定構造と、
前記外側表面上に形成されたクリップ構造と、
前記クリップ構造の内部に設けられた収容空間内に収容される、Ｕ字形状を有し、ワイヤ又はワイヤ状部材として形成される保持器具部材と、
該保持器具部材を覆うように折り重ねられて前記収容空間内に収容されるエッジ部を備える可撓性リーフレットと、
を有し、
前記クリップ構造は、前記クリップ構造と前記外側表面との間に前記収容空間の開放部を形成する自由端部を有するとともに、前記自由端部から前記外側表面に向かって前記開放部を狭めるように突出し、前記収容空間内に収容された前記保持器具部材及び前記可撓性リーフレットが前記クリップ構造から外へ戻ることを防ぐ、ラッチ要素を有する、
弁。
【請求項２】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記クリップ構造は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って互いから離間された複数の部分を有する、
請求項１記載の弁。
【請求項３】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記保持器具部材は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って実質的に継続的に延在する、
請求項１記載の弁。
【請求項４】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記クリップ構造は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って実質的に継続的に延在する、
請求項１記載の弁。
【請求項５】
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は、心臓弁の血液の流れ上の血液流入エッジと血液流出エッジとされ、
前記保持器具部材及び前記リーフレットのエッジ部は、前記血液流入エッジを向く前記開放部から前記収容空間に入れられる、
請求項１記載の弁。
【請求項６】
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は、心臓弁の血液の流れ上の血液流入エッジと血液流出エッジとされ、
前記リーフレットは、前記クリップ構造から、前記血液流入エッジをぐるりと回って、前記弁周囲形状画定構造によって取り囲まれる空間へと、延在する、
請求項１記載の弁。
【請求項７】
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は、環状の周囲に沿って進む際に上下に波打つ上方エッジ及び下方エッジとされる、
請求項１記載の弁。
【請求項８】
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は、心臓弁の血液の流れ上の血液流入エッジと血液流出エッジとされ、
前記リーフレットは、前記クリップ構造から、前記血液流出エッジを覆って、前記弁周囲形状画定構造が周囲において環状である軸に向かって、延在する、
請求項１記載の弁。
【請求項９】
前記クリップ構造を覆うカバーを更に有する、
請求項１記載の弁。
【請求項１０】
前記カバーは、当該弁を患者へと縫合するよう、縫合糸が通過するよう適合される、
請求項９記載の弁。
【請求項１１】
人工心臓弁であって、
半径方向外側表面を備える環状の弁周囲形状画定構造と、
前記外側表面に形成されたクリップ構造と、
該クリップ構造において配置されることによって前記弁周囲形状画定構造に対して少なくとも部分的に保持されるエッジ部を備える、可撓性のリーフレットと、
前記クリップ構造が前記リーフレットを保持する支援をするよう前記エッジ部を有して前記クリップ構造において配置される、Ｕ字形状を有し、ワイヤ又はワイヤ状部材として形成される保持器具部材と、を有し、
前記エッジ部は、前記クリップ構造の内部に設けられた収容空間内で前記保持器具部材を覆うように折り重ねられ、
前記クリップ構造は、前記クリップ構造と前記外側表面との間に前記収容空間の開放部を形成する自由端部を有するとともに、前記自由端部から前記外側表面に向かって前記開放部を狭めるように突出し、前記収容空間内に収容された前記保持器具部材及び前記可撓性リーフレットが前記クリップ構造から外へ戻ることを防ぐ、ラッチ要素を有し、
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は、心臓弁の血液の流れ上の血液流入エッジと血液流出エッジとされる、
弁。
【請求項１２】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記クリップ構造は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って互いから離間される複数の部分を有する、
請求項１１記載の弁。
【請求項１３】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記保持器具部材は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って実質的に継続的に延在する、
請求項１１記載の弁。
【請求項１４】
前記弁周囲形状画定構造は、前記リーフレットの枚数と同数の個数とされた波頭を有する波打ち形状を全体として有し、
前記クリップ構造は、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って実質的に継続的に延在する、
請求項１１記載の弁。
【請求項１５】
前記リーフレットのエッジ部は、前記血液流入エッジを向く前記開放部から前記収容空間に入れられる、
請求項１１記載の弁。
【請求項１６】
前記リーフレットは、前記クリップ構造から、前記血液流入エッジをぐるりと回って、前記弁周囲形状画定構造によって取り囲まれる空間へと、延在する、
請求項１１記載の弁。
【請求項１７】
前記血液流出エッジ及び前記血液流入エッジは、前記弁周囲形状画定構造の環状の周囲に沿って対応して上下に波打つ、
請求項１１記載の弁。
【請求項１８】
前記リーフレットは、前記クリップ構造から、前記血液流出エッジを覆って、前記弁周囲形状画定構造が周囲において環状である軸に向かって、延在する、
請求項１１記載の弁。
【請求項１９】
前記クリップ構造を覆うカバーを更に有する、
請求項１１記載の弁。
【請求項２０】
前記外側表面の少なくとも一部の外側に対して取り付けられる縫合カフを更に有する、
請求項１１記載の弁。
【請求項２１】
人工心臓弁の可撓性リーフレットを弁周囲形状画定構造に対して取り付ける方法であって、
上にクリップ構造が設けられた半径方向外側表面を備える環状の前記弁周囲形状画定構造を準備する段階と、
Ｕ字形状を有し、ワイヤ又はワイヤ状部材として形成される保持器具部材を覆うように前記リーフレットのエッジ部を折り重ねる段階と、
前記リーフレットを前記弁周囲形状画定構造に対して固定するよう前記エッジ部及び前記保持器具部材を前記クリップ構造の内部に設けられた収容空間内へと挿入する段階と、
を有し、
前記クリップ構造は、前記クリップ構造と前記外側表面との間に前記収容空間の開放部を形成する自由端部を有するとともに、前記自由端部から前記外側表面に向かって前記開放部を狭めるように突出し、前記収容空間内に収容された前記保持器具部材及び前記可撓性リーフレットが前記クリップ構造から外へ戻ることを防ぐ、ラッチ要素を有する、
方法。
【請求項２２】
前記弁周囲形状画定構造は、中心長手方向軸に対して環状であり、
前記環状の弁周囲形状画定構造の両端部は第１及び第２の端部エッジとされ、
当該方法は更に、
前記中心長手方向軸に向かって前記弁周囲形状画定構造の内方向に前記端部エッジの一方を覆うよう前記リーフレットを折り重ねる段階、
を有する請求項２１記載の方法。
【請求項２３】
前記外側表面の少なくとも一部の外側に対して縫合カフを取り付ける段階、
を更に有する請求項２１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性のリーフレットを有する種類の人工心臓弁、及び該リーフレットを支持する構造に係る。
【背景技術】
【０００２】
可撓性リーフレット及び該リーフレットを支持する構造を有する人工心臓弁は、周知である。かかる心臓弁は典型的には、リーフレットを支持構造に対して固定するためのなんらかの手段を必要とする。このための最も一般的な手段は、縫合である。縫合工程は大きな労力を要するものであり、結果の質は、個々の手術者の技術レベルに依存する。縫合は、リーフレットの材料を穿孔し、特には大きな作動応力（ｏｐｅｒａｔｉｏｎａｌ  ｓｔｒｅｓｓ）を受ける場所に置かれるときに、応力集中を潜在的に引き起こし得る。縫合によって加えられる張力は制御され得ず、縫合接着の場所におけるリーフレットの局所形状に影響を与え得る。かかる要因の全ては、装置の寿命に悪影響を及し得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明によれば、人工心臓弁は、半径方向外側表面を備える環状の弁周囲形状画定構造を有する。クリップ構造は、この外側表面上に与えられる。クリップ構造は、可撓性の弁リーフレットを形状画定構造に対して取り付けるよう使用される。１つ又はそれより多くの保持器具部材は、クリップ構造をリーフレット上へと保留（ホールド）する支援をするよう使用され得る。縫合カフ及び／又はカバー構造は、弁上に与えられ得る。
【０００４】
本発明の更なる特徴、その特性、及び多種の利点は、添付の図面及び以下の詳細な説明からより明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【０００５】
【図１】本発明に従った実例的な人工心臓弁リーフレット支持構造の簡略化された立面図である。
【図２】本発明に従った図１中の構造と共に使用され得る構成要素の一実施例の簡略化された立面図である。
【図３】図３Ａ乃至３Ｃは、本発明に従った図２中の構成要素が備え得る断面の３つの例を示す。
【図４】本発明に従った実例的な完成された弁の簡略化された断面図であり、図１中のＡ−Ａで全体的に示される範囲において取られ得る図である（しかしながら図１に示されるものに更なる構成要素が追加されている）。
【図５】本発明に従った他の実例的な実施例に対する図４に全般的に類似する図である。
【図６】本発明に従った他の実例的な実施例に対する図４及び５に全般的に類似する図である。
【図７】本発明に従った他の実例的な実施例に対する図４乃至６に全般的に類似する図である。
【図８】本発明に従った他の実例的な実施例に対する図４乃至７に全般的に類似する図である。
【図９】本発明に従った他の実例的な実施例に対する図４乃至８に全般的に類似する図である。
【図１０】本発明の他の実例的な実施例に対する図１に類似する図である。
【図１１】本発明の更に他の実例的な実施例に対する図１及び１０に類似する図である。
【図１２】本発明の更に他の実例的な実施例に対する図１，１０及び１１に類似する図である。
【図１３】本発明に従った完成された人工心臓弁の実例的な実施例の簡略化された斜視又は等角図である。
【図１４】本発明に従った完成された人工心臓弁の他の実例的な実施例に対する図１３に類似する図である。
【図１５】本発明の更に他の実例的な実施例に対する図４乃至９に類似する図である。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
図１は、本発明に従った人工心臓弁支持構造１０の実例的な実施例を示す。図１は、本願において参照として全体的に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された同時係属の２００７年３月１２日出願、Ｌｉ外、米国特許出願第１１／７１７，３０５号明細書（代理人明細書番号０００２９３−０１０５−１０１）における図面に類似する。しかしながら、構造１０は、Ｌｉ外による文献の参照におけるものとは異なって使用されている。
【０００７】
構造１０は、特定の金属又はプラスチック等である複数の生物学的に互換性のあるいずれかの材料を有して作られ得る。構造１０は、剛性あるいは実質的に剛性である構造強度から可撓性あるいは比較的可撓性である構造強度までの範囲のいずれかの構造強度を備え得る。構造１０は、継続的な中空の環形である。構造１０は、構造の周囲を環状に進む際に上下に波打つ上方エッジ２０を備える。上方エッジ２０は典型的に、構造１０を有する人工心臓弁の血液流出端部に近接する。構造１０はまた、構造の周囲を環状に進む際に上下に波打つ下方エッジ３０を備える。下方エッジ３０は典型的に、構造１０を有する人工心臓弁の血液流入端部に近接する。構造１０の３つの比較的高い部分（図１中の上方向に方向付けられる）は、弁の交連（合わせ目、ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）領域４０ａ−ｃと称され得る。交連領域４０は、弁の周囲において互いから同等に離間される。
【０００８】
構造１０の上方部分は、構造の主体（本体）から出て半径方向に突出する複数のクリップ５０を備える。クリップ５０は、構造１０の周囲において環状方向に互いから離間され、図示される実施例においては、構造１０の上方部分の周囲全てにわたって分布されている。各クリップ５０は、全般的に下方向に構造１０の上方エッジ２０の近接する部分から離れる方向において開放する。各クリップ５０の詳細な形状は、他の複数の図においてよりよく見られる。さしあたっては、各クリップ５０の自由エッジ又は端部は、構造１０の主体の近接する外側表面に向かって戻るようクリップの残りの部分から突出するラッチ構成要素又は表面５２を備える、ということを指摘すれば十分である。
【０００９】
可撓性の弁リーフレット材料（図１には示されないが、他の複数の図において示される）は、これより説明される通り、構造１０に対して取り付けられる。典型的には、かかる材料の３つの別個のシートが使用される。各シートは、２つの環状に近接する交連領域４０の夫々の組の間において延在するよう使用される。特には、１つのシートは交連領域４０ａと４０ｂとの間において使用され、第２のシートは交連領域４０ｂと４０ｃとの間において使用され、第３のシートは交連領域４０ｃと４０ａとの間において使用される。各シートのエッジ部は、図２に示される典型的なものと同様に関連付けられる保持器具（リテイナ）部材６０の上方に折り重ねられる。各保持器具部材６０は、ワイヤ又はワイヤ状部材であり得る。各保持器具部材６０は、上述された通り上方に折り重ねられる関連付けられたリーフレットシートを有し、環状に近接する２つの交連領域４０の間においてクリップ５０へと押し込まれる。クリップ５０上のラッチ要素５２は、保持器具部材６０及び関連付けられるリーフレット材料がクリップ５０から出て戻ることを防ぐ。したがって、この構造は、構造１０支持するようリーフレットを恒久的に固定する。部材６０に対する複数の実例的な断面図は図３に示され、（ａ）台形（望ましくはある程度丸い角を有する）、（ｂ）四角形（やはり望ましくはある程度丸い角を有する）、及び（ｃ）円形を有する。図２中に示される実施例において、保持器具部材６０は、使用される３つのかかる部材のうち１つである。該保持器具部材６０の各々は、２つの近接する交連領域４０の夫々関連付けられる組の間において実質的に継続的に延在するよう十分に長い。
【００１０】
クリップ５０から出て延在する各リーフレットの主要部分は、構造１０の下方部分の外側表面に沿ってあり、該構造の下方エッジ３０の周囲において構造の内部へと偏向される。３つのリーフレットは、可撓性に集められ（合い）、閉じられ得る（合わされたリーフレット；流出流入方向における血流が防がれる）か、あるいは開放され得る（ある程度離間されたリーフレット；流入流出方向における血流が許可される）かのいずれかである弁構造を与えるようにする。リーフレットは、このような形状パラメータの全てに合致するよう形成される。リーフレットは、上述された通り開放することによって流入側におけるより大きな血圧に自然に応じる。反対に、リーフレットは、上述された通り閉じることによって流出側におけるより大きな血圧に自然に応じる。
【００１１】
図４−９及び１５は、使用され得る追加的な構造上の詳細の複数の例を示す。該図の各々は、図１中のセクションＡ−Ａとある程度類似する断面図であるが、多種の可能な代替案及び追加的な構成要素を示すようかかるセクションからは外れる。図４は、典型的なリーフレット７０のエッジ部がどのように典型的なクリップ５０における凹部へと上がるのかを示し、該部は、典型的な保持器具部材６０の周囲において折り重ねられるかあるいは巻き付かれる。図４はまた、構成要素６０及び７０がクリップへと押し込められた後に、リーフレット７０のエッジ及び保持器具部材６０がクリップから出ることをクリップ５０のラッチ部５２がどのように防ぐ支援をするかを示す。ラッチ部５２の下方側部は、構造１０の主体の近接する外側表面から離れるよう下方向に傾斜され、構成要素６０及び７０は、クリップへと押し込められるときにクリップ５０をカム開放し得るようにされる。構成要素６０及び７０がラッチ部５２を過ぎて動かされた後、クリップは、図４の状態に弾性的に戻り得、ラッチ部５２は、構成要素６０及び７０がクリップから出て下方向に戻るよう動くことを防ぐ。
【００１２】
図４は更に、リーフレットがクリップ５０の外側に、即ちクリップから下がって、構造１０の血液流入エッジ３０の周囲に、構造によって取り囲まれた内部空間へと、流れる経路を示す。
【００１３】
図４は更に、構造１０の半径方向外側部分が、人工弁を使用する外科医が人工器官を受容する患者へと弁を縫合できるよう縫合カフとして使用され得る材料の比較的厚いパッド８０によって覆われ得る、ことを示す。いかなる範囲の縫合カフ構造も、パッド８０に対して使用され得る。例えば、複数の材料及び構造が縫合カフとして既知であり、かかる既知の材料／構造は、パッド８０に対して使用され得る。従来の既知の縫合カフと同様に、パッド８０は、縫合針及び縫合材料によって容易に貫通されるべきであり、その後材料が裂ける危険性を有することなく縫合材料を保持するべきである。パッド８０は、例えば参照符号９０で示される通り、縫合糸（縫合）によって構造１０に対して保持され得る。
【００１４】
図４は更に、構成要素１０及び８０の本来であれば露出された表面の少なくとも大部分（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ａ  ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌ  ｐｏｒｔｉｏｎ）は、ファブリック等である材料１００の他の層によって覆われ得る。層１００は、縫合糸９０等である適切な手段によって他の構成要素に対して固定され得る。
【００１５】
図５は、図４に示されるものの他の実施例を示す。図４に示されるものに大変類似する図５における特性は、再度記載される必要はない。図４と図５との間における最大の差異は、図４においてはパッド８０が流入エッジ３０にわたって下に延在する一方、図５においてはパッド８０の最下部が流入エッジ３０と実質的に同一の平面にある、ことである。
【００１６】
図６は、図４及び５に示されるものの他の実施例を示す。図４及び５に示されるものに大変類似する図６における特性は、再度記載される必要はない。図６中の構造１０の断面形状は、図１中に示されるものに大変近い。パッド８０は、クリップ５０を覆うが、流入エッジ３０に到達するまで延在しない。
【００１７】
図７は、図４−６に示されるものの更に他の実施例を示す。図４−６に示されるものに類似する図７における特性は、再度記載される必要はない。図７において、パッド８０は、クリップ５０を覆い、実質的に流出エッジ２０の平面から始まり、実質的に流入エッジ３０の平面まで延在する。２つの位置９０ａ及び９０ｂにおける縫合糸（流出エッジ２０及び流入エッジ３０に比較的近い）は、要素１０，８０及び１００を合せて保持するよう使用され得る。
【００１８】
図８は、図４−７に示されるものの更に他の実施例を示す。図８は、図６にある程度類似するが、縫合糸９０、及びパッド８０の下部に対していより近い流入エッジ３０に対する他の位置を示す。
【００１９】
図９は、図４−８に示されるものの更に他の実施例を示す。図９中、縫合カフ８０は、大部分が血液流出エッジ２０の近くにおける平面にある。カバー１００の上方エッジは、縫合カフ８０と構造１０の上方部分との間において捕捉される。カバー１００の下方部分は、クリップ５０を使用して捕捉され得る。クリップ５０及び構造１０の近接する外側表面との間における空隙は、充填材料１１０によって充填され得る。あるいは、この空隙は大変小さく設計され得る。
【００２０】
図１５は、図４−９に示されるものの更に他の実施例を示す。図１５は、請求項５０が構造１０の血液流出エッジ２０に向かって（図４−９中の血液流入エッジ３０に向かってではなく）開放する実施例を示す。（この種類のクリップ配向性に関しては図１１も参照される。）故に、図１５中、リーフレット７０は、構造５０のクリップから、血液流出エッジ２０の上方において、その周囲において構造１０が環状である中心軸７２に向かって、延在する。
【００２１】
図１０は、構造１０の血液流出エッジ２０において、あるいはその近くにおいてある必要はない、という点を示す。その代わりに、図１０に示される他の実施例において、クリップ５０は構造１０’の血液流入エッジ３０の近くにある。この一般的な種類の実施例は、図４及び９によっても示される。
【００２２】
更に他の可能な実施例は、図１１によって示される。図１１の実施例において、クリップ５０は、構造１０”の血液流入エッジ３０と血液流出エッジ２０との間の実質的に中間である。更に、図１１は、前述された実施例におけるように血液流入エッジ３０に向かって開放するのではなく、血液流出エッジ２０に向かって開放するクリップ５０を備える他の実施例を示す。血液流出エッジ２０に向かって開放するクリップ５０を有して、周囲においてリーフレット７０が折り重ねられる保持器具部材６０は、流入エッジ３０の方向からではなく、流出エッジ２０の方向からクリップ５０へと挿入される。クリップ５０から延在するかかるリーフレットの主要部分は、流出エッジ２０にわたって上方に通過し、図１５等に示される通り中心長手方向軸７０に向かって内方向に偏向される。
【００２３】
この時点までに、示されてきた全ての実施例は、構造１０／１０’／１０”の周囲に環状に進む際に互いから離間される複数のクリップ５０を使用してきた。（便宜上、１０，１０’及び１０”と同様である構造の全ての変形は、基本的に参照符号１０を使用して称され得る。）図１２は、より継続的なクリップ構造５０が使用される他の実施例を示す。他の点においては、図１２は図１０に類似し得る。長さに沿って（構造１０の周囲における環状方向において）いずれの点においても、より継続的なクリップ構造５０（図１２）は、本願において前述及び図示された断面図のいずれかと同様な断面を備え得る。より継続的なクリップ構造５０は、構造１０の周囲において環状に完全に継続的であり得るか、あるいは構造１０の周囲において１つ又はそれより多くの位置において遮断され得る。たとえクリップ構造５０が実際に複数のセグメントを有して作られる場合でも（図１，１０，及び１１等に示される通り）、かかるセグメントの数、分布（間隔）、及び範囲は望ましくは、２つの近接する交連領域４０の間におけるクリップセグメントが該交連セグメント間における距離の半分より多くを集合的に占めるようにされる。
【００２４】
図１３は、本発明に従った完成した典型的な心臓弁を示す。図１３において、どのようにリーフレット７０のエッジが固定されるかに関する上述された詳細は、カバー１００の存在によって大変曖昧にされる。しかしながら、カバー１００の下方の構造は他の図のいずれかに示されるものに類似する、ことが理解される。（図１１及び１５は除外される可能性がある。該図は典型的に、リーフレットが、図１３に示される通り構造の下方エッジ３０の上方を通ることによるのではなく構造１０の上方エッジ２０の上方を通ることによって弁の内部に入る実施例、に対して使用され得る。）図１３において、弁が閉じられるとき、２つのリーフレット７０ａ−ｃの自由端は、弁の内部において（即ち、少なくとも一般的に弁の残りの構造によって取り囲まれる範囲又は体積において）合致する、ことが留意される。リーフレットのかかる「接合（ｃｏ−ａｐｔｉｎｇ）」部分は、流入側における血圧が流出側における血圧より高いときに血液が弁を通過し得るよう、互いから分離する。（図１３中、流入側は下方である。流出側は図１３において上方である。）
図１４は、本発明に従った心臓弁３００の他の典型的な実施例を示す。図１４は、図１４中の縫合カフ３２０が弁の流出エッジよりも少なく波打つ弁の周囲において環状に経路をたどる、という点を除いて、図１３に全般的に類似し得る。更に、本来であれば流出エッジと縫合カフ３２０との間において開放する弁周囲のいずれの部分でも、追加的な材料３１０（カバー１００等の一部であり得る）によって覆われるか、あるいは閉じられる。故に図１４は縫合カフが弁の周囲において他の構造の経路とは異なる弁の周囲における経路をたどり得るという点、及び、カバー等の材料が本来であれば弁の半径方向外側周囲にある開口を閉じるよう使用され得る点を示す。
【００２５】
全体的な要約として、構造１０は典型的に、（少なくとも弁に対して加えられる他の大きな力が無い場合において）弁に外側周囲形状を与えるよう原理的に関与する本発明の弁の構成要素である。例えば、この外側周囲形状は、平面図において基本的には円形であり得る（しかしながら、他の平面形状も可能である）。構造１０が弁に与える外側周囲形状の他の態様は、前述された波打つ血液流入エッジ及び血液流出エッジと同様の特徴であり得る。したがって構造１０は、弁の周囲形状画定構成要素と称され得る。構造１０は、剛性又は実質的に剛性であり得、あるいは、所望の程度まで可撓性であり得る（大きな他の応力が無い場合に特定の形状を弁の外側周囲に与えるという特徴に一致する）。構造１０は、金属又は高分子（例えば、チタニウム、ニチノール、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、又はアセタール）等である適切な材料を有して作られ得る。構造１０は、固体又は有孔材料であり得るか、あるいは複数のサブ構成要素から組み立てられ得る。
【００２６】
保持器具部材６０は、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ、登録商標）、ニチノール、ステンレススチール、ＰＥＥＫ、又はセラミック等であるストランド状又はワイヤ状部材であり得る。
【００２７】
リーフレット７０は、典型的には可撓性のシート状材料を有して作られる。以下は、リーフレットとして使用されるよう適切である可撓性材料の複数の例である：  （１）動物又は人間の組織由来の材料（例えば、心膜、心臓弁、静脈弁、硬膜、小腸粘膜下組織）、（２）生物学的に合成されたか組織操作された材料（例えば、コラーゲン、線維芽細胞高密度マトリクス、幹細胞高密度スカフォールド、内皮細胞シード材料）、及び、（３）高分子材料（例えば、シリコン、ポリウレタン、スチレン・イソブチレン・スチレンブロック共重合体、高分子注入ファブリックメッシュ）。
【００２８】
本発明の使用は、リーフレット７０を支持構造２０に対して取り付けるよう縫合を必要とすることを避けるかあるいは低減することができる、ことが認識される。縫合糸は、使用され続ける場合、より少ない位置においてリーフレットを貫通するか、並びに／あるいはリーフレット作動応力がより低い位置において配置され得る。
上述は本発明の原理の単なる実例であり、また、多種の修正は、本発明の範囲及び趣旨を逸脱することなく当業者によってなされ得る、ことが理解される。例えば、本願で示される流入及び流出弁エッジの特定の波打つ形状は単なる実例であり、その代わりに他の流入及び流出エッジの形状は、所望に応じて使用され得る。可能な修正の他の例として、多種の構成要素に対する上述された特定の材料は単なる実例であり、その代わりに他の材料は、所望に応じて使用され得る。
【図１】
0005550547.tif 000002
【図２】
0005550547.tif 000003
【図３Ａ】
0005550547.tif 000004
【図３Ｂ】
0005550547.tif 000005
【図３Ｃ】
0005550547.tif 000006
【図４】
0005550547.tif 000007
【図５】
0005550547.tif 000008
【図６】
0005550547.tif 000009
【図７】
0005550547.tif 000010
【図８】
0005550547.tif 000011
【図９】
0005550547.tif 000012
【図１０】
0005550547.tif 000013
【図１１】
0005550547.tif 000014
【図１２】
0005550547.tif 000015
【図１３】
0005550547.tif 000016
【図１４】
0005550547.tif 000017
【図１５】
0005550547.tif 000018