(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、問い合わせに対する回答に関する情報が記憶された記憶装置から、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラム。
【請求項２】
前記症例データは、複数の項目についてのデータの集合であり、
前記第１の問い合わせに関連する項目と、前記第２の問い合わせに関連する項目と、は少なくとも１の項目が一致し、
前記所定の基準は、前記一致する項目に関連する第１の基準及び第２の基準を含み、
前記問い合わせ作成手段は、前記一致する項目についての症例データが、前記第１の基準を満たさない場合に前記第１の問い合わせを作成し、前記一致する項目についての症例データが、前記第２の基準を満たさない場合に前記第２の問い合わせを作成する、請求項１に記載の症例データ管理プログラム。
【請求項３】
前記回答作成手段は、前記第２の問い合わせに対する回答に、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて作成されたことを示す情報を含める、請求項１又は２に記載の症例データ管理プログラム。
【請求項４】
前記回答受付手段は、前記第１の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正を受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正がされる前の症例データと、前記修正がされた後の症例データと、を含めて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する、請求項１〜３のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
【請求項５】
前記回答作成手段は、前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第２の問い合わせを自動クローズする、請求項１〜４のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
【請求項６】
被験者に関する症例データを記憶する第１の記憶手段と、
問い合わせに対する回答に関する情報を記憶する第２の記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第２の記憶手段から、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理装置。
【請求項７】
ユーザ端末と接続された症例データ管理システムにおいて、
前記ユーザ端末から入力された被験者に関する症例データを記憶する第１の記憶手段と、
問い合わせに対する回答に関する情報を記憶する第２の記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第２の記憶手段から、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理システム。
【請求項８】
検査手段が、被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査するステップと、
問い合わせ作成手段が、前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成するステップと、
回答受付手段が、前記問い合わせに対する回答を受け付けるステップと、
回答作成手段が、前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、問い合わせに対する回答に関する情報が記憶された記憶装置から、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答に関する情報を読み出し、読み出された情報に基づいて前記第２の問い合わせに対する回答を作成するステップと、
を含む症例データ管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、症例データを管理する技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
製薬会社が新薬を開発した場合、新薬は動物に投与されて薬効が検証され、さらに人に新薬を投与して薬効を検証する臨床試験、いわゆる治験が実施される。製薬会社は、この治験の結果を厚生労働省に提出して承認審査に合格することで新薬を一般に販売することが可能となる。治験では、まず、製薬会社から医療機関に治験依頼がなされる。医療機関の治験担当医師は、被験者に新薬を投与する前後に亘って、問診により被験者の健康状態を観察し、又、被験者から血液及び尿などの検体を採取する。検査機関は、採取された検体の検査を行い、検査結果を医療機関に報告する。製薬会社、医療機関及び検査会社の間では、治験に関して様々な症例データがやりとりされ、症例データは症例報告書（ＣＲＦ：Case Report Form）に記録される。最近では、症例報告書を電子化して管理する、例えば特許文献１などに開示されるようなシステムが注目されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開2004-220599号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１などに開示されるシステムでは、入力漏れ、入力された症例データの桁数及び適正範囲などの検査が行われる。検査において問題が発見された場合には、システムは問い合わせを発行し、システムのユーザ、例えば治験担当医師がその問い合わせに回答する。症例報告書は、被験者毎及び治験毎などにそれぞれ作成され、多数の項目について症例データが入力される書式となっている。また、治験に伴う問診回数及び検体の検査回数などが多くなると、それに伴って症例データの数もさらに多くなり、結果として問い合わせの発行数も多くなる。このように多量に発行される問い合わせに対してユーザが回答するには、多大の労力を有し、回答が完了するまでの期間も長期化してしまう。
【０００５】
そこで、問い合わせを効率良く処理する技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、以下の手段としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラムを提供する。
・被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段。
・前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段。
・前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段。
・前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段。
【発明の効果】
【０００７】
以上の手段により、問い合わせを効率良く処理する技術を提供するができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本実施形態に係る症例データ管理システムに係るネットワーク構成図の一例。
【図２】項目と自動問い合わせとの関係を示す説明図。
【図３】症例データの受け付けから自動問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例。
【図４】複数の項目に対して複数の問い合わせがある場合の例を示す説明図（１）。
【図５】複数の項目に対して複数の問い合わせがある場合の例を示す説明図（２）。
【図６】複数の項目に対して複数の問い合わせがある場合の例を示す説明図（３）。
【図７】再度のロジカルチェックが行われない場合において、症例データの受け付けから問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例。
【図８】手動問い合わせを含む問い合わせにおいて、症例データの受け付けから問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例。
【図９】症例データ管理装置及び医療機関端末のハードウェア構成を示すブロック図の一例。
【図１０】実施例にかかる症例データ管理装置の機能構成を示すブロック図の一例。
【図１１】症例データ記憶部に記憶される症例データの一例。
【図１２】項目定義テーブルの一例。
【図１３】問い合わせ／回答記憶部に記憶された問い合わせの一例。
【図１４】問い合わせ検索画面の一例。
【図１５】問い合わせ回答画面の一例。
【図１６】問い合わせ回答画面に入力された回答の一例。
【図１７】回答が格納された問い合わせ／回答記憶部の一例。
【図１８】回答定型文記憶部の一例。
【図１９】自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”に対する回答が格納された問い合わせ／回答記憶部の一例。
【図２０】本実施例にかかる症例データ管理装置が実行する処理の流れの一例を示すフローチャート。
【図２１】他の症例データ管理システムに係るネットワーク構成図の一例。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
＜実施形態例＞
（１）本実施形態の周辺構成
新薬の治験は、製薬会社、医療機関及び検査会社間の連携により行われる。製薬会社において新薬が開発されると、薬事法に基づいて治験実施計画書が作成され、新薬の治験が医療機関に依頼される。治験を依頼された医療機関では、選任された治験担当医師が、治験実施計画書に沿って、被験者に対して問診を行い、また血液及び尿などの検体の採取を行うなどして治験を実施する。被験者から採取された検体は検査機関で検査され、検査結果は医療機関に報告される。
【００１０】
図１は、本実施形態に係る症例データ管理システムに係るネットワーク構成図の一例である。図１の症例データ管理システム１０００は、症例データ管理装置１００と、医療機関に備えられた医療機関端末２００（２００ａ、２００ｂ、２００ｃ・・・）と、を含む。症例データ管理装置１００と医療機関端末２００とは、ネットワーク５０を介して接続されている。その他、製薬会社及び検査会社にもそれぞれ製薬会社端末及び検査会社端末が備えられており、ネットワーク５０を介して症例データ管理装置１００にアクセス可能となっていても良い。
【００１１】
治験担当医師は、医療機関に備えられた医療機関端末２００から、問診結果及び検査結果などの症例データを入力して症例報告書（ＣＲＦ：Case Report Form）を作成する。症例データ管理装置１００は、入力された症例データを記憶し、また後述のロジカルチェックを行うなどして症例データを管理する。
【００１２】
症例報告書には複数の項目が設けられており、項目毎に症例データが入力される。ここで、項目とは、入力される症例データを分類した細目であり、例えば、被験者番号など被験者を識別するための項目、又、被験者の身長、体重、血圧など被験者の状態を特定するための項目などがある。また、症例データとは、各項目に入力される各種データの総称を言うものとする。
【００１３】
症例データ管理装置１００は、症例報告書の項目毎に、症例データが所定の基準を満たしているか否かを検査する、いわゆるロジカルチェックを行う。所定の基準としては、例えば、症例データの入力抜けが無いか、データ種類、桁数、許容範囲及び症例データ間の整合性を満たしているかなどの基準が挙げられる。症例データ管理装置１００は、このロジカルチェックにおいて症例データが所定の基準を満たしていないと判断すると、問い合わせを発行する。問い合わせとは、症例データが所定の基準を満たしていないことを指摘する警告である。症例データ管理装置１００が例えば医療機関の医療機関端末２００に問い合わせを送信すると、医療機関の治験担当医師が問い合わせに対して回答を行う。
【００１４】
（２）本実施形態の概要
本実施形態例において、症例データ管理装置１００は複数の問い合わせを発行しており、複数の問い合わせのうち一の問い合わせに対する回答を受け付けているとする。このとき、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答によって、別の問い合わせが生じることとなった理由が解消する場合には、別の問い合わせに対する回答を、一の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。なお、以下では、問い合わせが生じることとなった理由を、単に問い合わせの理由というものとする。
【００１５】
より詳細には、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答を受け付けると、再度、症例データのロジカルチェックを行う。この再度のロジカルチェックの結果、症例データに対する別の問い合わせの理由が解消している場合には、症例データ管理装置１００は、別の問い合わせに対する回答を、一の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。
【００１６】
（２−１）問い合わせ及びクローズについて
問い合わせには、自動問い合わせ及び手動問い合わせが含まれる。自動問い合わせは、症例データ管理装置１００によるロジカルチェックの結果、症例データが所定の基準を満たしていない場合に、症例データ管理装置１００により作成され発行される。一方、手動問い合わせは、症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００などのユーザにより作成され、症例データ管理装置１００に登録され発行される。
【００１７】
以下において、単に問い合わせと言う場合は、自動問い合わせ及び手動問い合わせ含む総称を意味するものとする。また、問い合わせが自動であるか手動であるかを特に区別する場合には、自動又は手動の別を明記する。
【００１８】
また、問い合わせをクローズするとは、問い合わせを終了することであり、例えば問い合わせが、ユーザに提示される後述の問い合わせ一覧から引き出され、また、消去されて、問い合わせへの回答が不要になることなどを意味する。
【００１９】
ここで、症例データ管理装置１００は、例えば治験担当医師から医療機関端末２００を介して、一の問い合わせに対して回答を受け付けると、当該一の問い合わせをクローズする。また、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答に基づいて再度のロジカルチェックを行い、その結果、別の問い合わせの理由が解消する場合には、別の問い合わせに対する回答を作成し、別の問い合わせを自動クローズする。
【００２０】
このように、以下では、ユーザから回答を受け付けた一の問い合わせを終了する場合は、単にクローズと言う。一方、一の問い合わせに対する回答に基づいた再度のロジカルチェックにおいて、所定の条件を満たした別の問い合わせを終了する場合は、自動クローズと言うものとする。
【００２１】
なお、本実施形態例では、自動問い合わせの終了に対してはクローズ又は自動クローズを設定し、手動問い合わせの終了に対してはクローズのみを設定し自動クローズを設定しない。よって、本実施形態例の手動問い合わせは、再度のロジカルチェックにおいてその問い合わせの理由が解消する場合でも、自動クローズされない。
【００２２】
（２−２）基本の処理
以下に、本実施形態例の概要を説明する基本の処理について図２、図３を用いて説明する。
【００２３】
図２は、項目と自動問い合わせとの関係を示す説明図である。図３は、症例データの受け付けから自動問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例である。
【００２４】
ここでは、簡単のため、単一の項目に対して複数の自動問い合わせがある場合の例を挙げている。図２に示すように、症例データ管理装置１００は、項目Ａの症例データについて、３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を発行している。つまり、自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）の項目は、全て共通の項目Ａである。
【００２５】
図２、図３を用いて、症例データの受け付けから自動問い合わせに対する回答までの流れを説明する。
【００２６】
ステップＳ１、Ｓ２：医療機関端末２００は、例えば治験担当医師から症例データを受け付け（Ｓ１）、症例データ管理装置１００に送信する（Ｓ２）。
【００２７】
ステップＳ３、Ｓ４：症例データ管理装置１００は、医療機関端末２００から症例データを受け付けると（Ｓ３）、後述の症例データ記憶部８に格納する（Ｓ４）。
【００２８】
ステップＳ５：次に、症例データ管理装置１００は、症例データ記憶部８に格納された症例データについて、症例報告書の項目毎に、症例データが所定の基準を満たしているか否かを検査するロジカルチェックを行う。
【００２９】
ステップＳ６：症例データ管理装置１００は、ステップＳ５でのロジカルチェックの結果に基づいて、図２に示すように、項目Ａについて３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を発行している。
【００３０】
例えば、項目Ａは身長であり、項目Ａに対する所定の基準として、データ種類が“数値”であるとの第１の基準、最大の桁数が“３桁”であるとの第２の基準、許容範囲値が“０〜２００ｃｍ”であるとの第３の基準があるとする。ここで、項目Ａに実際に入力された症例データが、記号と数値とが混在した“＃２１０”であるとする。よって、症例データ管理装置１００は、項目Ａの症例データが第１の基準を満たさないとして自動問い合わせ（Ａ１）を、第２の基準を満たさないとして自動問い合わせ（Ａ２）を、第３の基準を満たさないとして自動問い合わせ（Ａ３）をそれぞれ発行する。
【００３１】
ステップＳ７：医療機関端末２００は、項目Ａについての３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を受信する。また、医療機関端末２００は、例えばディスプレイに３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を問い合わせ一覧として表示する。
【００３２】
ステップＳ８：次に、医療機関端末２００は、治験担当医師から自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）に対する回答を受け付ける。
【００３３】
ここで、１つの問い合わせごとに回答が可能となっており、治験担当医師は、まず、３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）の中から最初に回答する問い合わせを選択することとなる。図２及び図３では、治験担当医師は自動問い合わせ（Ａ１）を選択して回答している。
【００３４】
医療機関端末２００は、自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答として、例えば項目Ａの症例データの修正を受け付ける。ここで、医療機関端末２００は、自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答として、項目Ａの症例データを、“＃２１０”から“２１０”に修正するとの回答を付けたとする。
【００３５】
ステップＳ９：症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答を受信し、回答に含まれる修正に応じて、症例データ記憶部８が記憶している症例データを修正する。
【００３６】
ステップＳ１０：症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）については、回答を受信したため、クローズする。なお、症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）については回答を受信したため、修正後の症例データが自動問い合わせ（Ａ１）における第１の基準を満たすか否かに関係なく、自動問い合わせ（Ａ１）をクローズする。
【００３７】
ステップＳ１１：次に、症例データ管理装置１００は、修正後の症例データに基づいて、再度のロジカルチェックを行う。このとき、症例データ管理装置１００は、図２に示すように、自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）間に共通の項目Ａについてのみ再度のロジカルチェックを行う。
【００３８】
ステップＳ１２：修正後の症例データは“２１０”は、データ種類が“数値”であるとの第１の基準及び最大の桁数が“３桁”であるとの第２の基準は満たしている。しかし、修正後の症例データは“２１０”は、許容範囲値が“０〜２００ｃｍ”であるとの第３の基準は満たしていない。よって、症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ２）の理由は解消し、自動問い合わせ（Ａ３）の理由は解消していないと判断する。
【００３９】
ステップＳ１３：症例データ管理装置１００は、理由が解消した自動問い合わせ（Ａ２）について、自動問い合わせ（Ａ１）に基づいて回答を作成する。自動問い合わせ（Ａ２）の回答は、例えば次のような回答となる。
【００４０】
自動問い合わせＡ２に対する回答例：『問い合わせ（Ａ１）に対する回答において、項目Ａの症例データが“＃２１０”から“２１０”に修正された結果、問い合わせ（Ａ２）の理由が解消したため、問い合わせ（Ａ２）を自動クローズします。』
ステップＳ１４、Ｓ１５：症例データ管理装置１００は、理由が解消した自動問い合わせ（Ａ２）を自動クローズし（Ｓ１４）、理由が解消していない自動問い合わせ（Ａ３）はそのまま維持する（Ｓ１５）。
【００４１】
このような症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答によって、別の問い合わせの理由が解消する場合には、別の問い合わせに対する回答を作成する。よって、ユーザが別の問い合わせの回答を作成する手間を省く。そのため、問い合わせに対する回答の作成に関して効率化及び短時間化を図ることができる。
【００４２】
また、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答によって、別の問い合わせの理由が解消する場合には、別の問い合わせが自動問い合わせであるため、上記ステップＳ１４に示すように別の自動問い合わせを自動クローズする。ここで、自動問い合わせが自動クローズされてしまい、自動問い合わせに対する回答が作成されない場合には、その自動問い合わせがなぜ自動クローズされたのかを追跡調査するのが困難である。しかし、本実施形態の症例データ管理装置１００は、別の問い合わせが自動クローズされてしまう場合であっても、上記ステップＳ１３に示すように、別の問い合わせに対する回答を作成して保持する。よって、症例データ管理装置１００及びそれを含むシステムの管理者及び治験責任者などによる、問い合わせの追跡調査、あるいは、外部の例えば厚生労働省からの監査人による、問い合わせの追跡調査が容易になる。
【００４３】
なお、ステップＳ１０において、自動問い合わせ（Ａ１）については再度のロジカルチェックを行う前にクローズしている。しかし、再度のロジカルチェックにおいて、修正後の症例データが再び第１の基準を満たさないと判断した場合には、症例データ管理装置１００は再び自動問い合わせ（Ａ１）を発行することとなる。
【００４４】
（２−３）再度のロジカルチェックが行われる範囲
次に、再度のロジカルチェックが行われる範囲について、さらに説明する。再度のロジカルチェックが行われる範囲は、回答がなされた問い合わせに関連する項目に対してである。より詳細には、回答がなされた項目に対して再度のロジカルチェックが行われる。例えば上記図２の例の場合には、症例データ管理装置１００は、項目Ａについてのみ再度のロジカルチェックを行う。その結果、症例データ管理装置１００は、再度のロジカルチェックを行った範囲内において、症例データが別の問い合わせにおける所定の基準を満たしていると判断すると、別の問い合わせに対する回答を、一の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。
【００４５】
上記（２−１）の基本の処理では、単一の項目Ａに対して複数の問い合わせがある場合の例を説明している。以下では、再度のロジカルチェックが行われる範囲をさらに説明するために、複数の項目に対して複数の問い合わせがある場合を例に挙げる。
【００４６】
図４〜図６は、複数の項目に対して複数の問い合わせがある場合の例を示す説明図である。
【００４７】
図４〜図６では、症例データ管理装置１００は、項目Ａの症例データについて、３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を発行しており、項目Ｂの症例データについて、２つの自動問い合わせ（Ｂ１）〜（Ｂ２）を発行している。また、症例データ管理装置１００は、項目Ａ・項目Ｂの症例データについて、１つの自動問い合わせ（ＡＢ１）を発行している。ここで、項目Ａ・項目Ｂとは、項目Ａ及び項目Ｂ間の大小関係、項目Ａ及び項目Ｂの関係式など、項目Ａと項目Ｂとの間の関係性を定義する基準である。よって、項目Ａ・項目Ｂに対する問い合わせとは、項目Ａの症例データと項目Ｂの症例データとの関係性についての問い合わせである。
【００４８】
ここで、図４に示すように、症例データ管理装置１００が、自動問い合わせ（Ａ１）に対して、項目Ａの症例データについて修正を伴う回答を受け付けたとする。この場合、症例データ管理装置１００は、修正された項目Ａと、その項目Ａを含む項目Ａ・項目Ｂと、について、再度のロジカルチェックを行う。
【００４９】
また、図５に示すように、症例データ管理装置１００が、自動問い合わせ（Ｂ１）に対して、項目Ｂの症例データについて修正を伴う回答を受け付けたとする。この場合、症例データ管理装置１００は、修正された項目Ｂと、その項目Ｂを含む項目Ａ・項目Ｂと、について、再度のロジカルチェックを行う。
【００５０】
さらに、図６に示すように、症例データ管理装置１００が、自動問い合わせ（ＡＢ１）に対して、項目Ａの症例データ及び項目Ｂの症例データの両方について修正を伴う回答を受け付けたとする。この場合、症例データ管理装置１００は、項目Ａと、項目Ｂと、項目Ａ・項目Ｂと、について、再度のロジカルチェックを行う。なお、例えば、自動問い合わせ（ＡＢ１）に対して、項目Ａの症例データのみについて修正を伴う回答が行われた場合は、症例データ管理装置１００は、項目Ａと、項目Ａ・項目Ｂと、について、再度のロジカルチェックを行う。
【００５１】
上記図４〜図６に示すように、再度のロジカルチェックが行われる範囲は、回答がなされた問い合わせに関連する項目に対して行われる。よって、症例データ管理装置１００は、回答がなされた項目と関連のない項目に対しては、再度のロジカルチェックを行わないため、ロジカルチェックの処理効率を高めることができる。
【００５２】
なお、症例データ管理装置１００は、問い合わせに対する回答に症例データの修正等が含まれない場合には、再度のロジカルチェックを行わない。これについて前述の図２及び図７を用いて次に説明する。
【００５３】
図７は、再度のロジカルチェックが行われない場合において、症例データの受け付けから問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例である。
【００５４】
ステップＳ２１〜Ｓ２７：前述の図３のステップＳ１〜Ｓ７と同様であり、図２に示すように項目Ａについて３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）が発行されている。医療機関端末２００は、例えばディスプレイに３つの自動問い合わせ（Ａ１）〜（Ａ３）を問い合わせ一覧として表示する。
【００５５】
ステップＳ２８：医療機関端末２００は、治験担当医師から自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答を受け付ける。このとき、項目Ａの症例データについて修正等が無かったとする。
【００５６】
ステップＳ２９：症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答を受信するものの、回答に症例データの修正が含まれないため、症例データ記憶部８に対して症例データの修正は行わない。
【００５７】
ステップＳ３０：症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）をクローズする。ここで、ステップＳ２８において、症例データの修正等が無いため、症例データ管理装置１００は再度のロジカルチェックは行わない。よって、自動問い合わせ（Ａ２）及び自動問い合わせ（Ａ３）はそのまま維持される。
【００５８】
再度のロジカルチェックが行われないのは、症例データの修正等が無いため、再度のロジカルチェックの結果と最初のロジカルチェックの結果とに差が無いため、ロジカルチェックを再度行う意味が無いためである。
【００５９】
（２−４）手動問い合わせに対する回答について
ここで、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答に基づいて再度のロジカルチェックを行い、その結果、別の自動問い合わせの理由が解消する場合には、別の自動問い合わせに対する回答を作成し、別の自動問い合わせを自動クローズする。しかし、本実施形態例の症例データ管理装置１００は、別の問い合わせが手動問い合わせである場合には、その手動問い合わせに対する回答を作成せず、また自動クローズも行わない。これについて前述の図２及び図８を用いて次に説明する。
【００６０】
図８は、手動問い合わせを含む問い合わせにおいて、症例データの受け付けから問い合わせに対する回答の作成までの流れを示すフローチャートの一例である。
【００６１】
ステップＳ４１〜Ｓ４７：前述の図３のステップＳ１〜Ｓ７と同様であり、項目Ａについて３つの問い合わせが発行されている。３つの問い合わせはそれぞれ、自動問い合わせ（Ａ１）、自動問い合わせ（Ａ２）及び手動問い合わせ（Ａ３）である。医療機関端末２００は、例えばディスプレイにこれら３つの問い合わせを含む問い合わせ一覧を表示する。
【００６２】
ステップＳ４８：医療機関端末２００は、治験担当医師から自動問い合わせ（Ａ１）に対する回答を受け付ける。
【００６３】
ステップＳ４９、Ｓ５０：症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ１）に対して、症例データの修正を含む回答を受信し（Ｓ４９）、自動問い合わせ（Ａ１）をクローズする（Ｓ５０）。このとき、症例データ管理装置１００は、回答に含まれる修正に応じて、症例データ記憶部８が記憶している症例データを修正する。
【００６４】
ステップＳ５１：次に、症例データ管理装置１００は、修正後の症例データに基づいて、再度のロジカルチェックを行う。
【００６５】
ステップＳ５２〜Ｓ５４：症例データ管理装置１００は、再度のロジカルチェックの結果、自動問い合わせ（Ａ２）の理由が解消したと判断すると（Ｓ５２）、自動問い合わせ（Ａ２）の回答を、自動問い合わせ（Ａ１）の回答に基づいて作成する（Ｓ５３）。さらに、症例データ管理装置１００は、理由が解消した自動問い合わせ（Ａ２）を自動クローズする（Ｓ５４）。
【００６６】
ここで、症例データ管理装置１００は、ユーザが作成した手動問い合わせ（Ａ３）については、例え再度のロジカルチェックで所定の基準を満たす結果となっていても、回答を作成せず、また自動クローズも行わない。
【００６７】
ステップＳ５５：次に、症例データ管理装置１００は、治験担当医師から手動問い合わせ（Ａ３）に対する回答として、症例データの修正を含む回答を受け付ける。
【００６８】
ステップＳ５６〜Ｓ５８：症例データ管理装置１００は、手動問い合わせ（Ａ３）に対する回答を受信し（Ｓ５６）、手動問い合わせ（Ａ３）をクローズする（Ｓ５７）。このとき、症例データ管理装置１００は、回答に含まれる修正に応じて、症例データ記憶部８が記憶している症例データを修正し、再度のロジカルチェックを行う（Ｓ５８）。その後、症例データ管理装置１００は、再度のロジカルチェックの結果に基づいて新たな問い合わせの有無を決定する。
【００６９】
以上の通り、本実施形態例の症例データ管理装置１００は、自動問い合わせに対しては自動クローズを設定しているが、自動問い合わせを自動クローズする前に、自動問い合わせに対する回答を作成する。そのため、本実施形態例の症例データ管理装置１００を用いれば、特に、自動問い合わせがその理由の解消により自動クローズされてしまう場合でも、自動問い合わせの追跡性が向上する。
【００７０】
＜実施例＞
以下に具体的実施例について説明する。
【００７１】
（１）ネットワーク構成
前述の図１に示すように、本実施例に係る症例データ管理システム１０００は、症例データ管理装置１００と、医療機関に備えられた医療機関端末２００（２００ａ、２００ｂ、２００ｃ・・・）と、を含む。症例データ管理装置１００と医療機関端末２００とは、ネットワーク５０を介して接続されている。このような症例データ管理システム１０００としては、例えばＥＤＣ（Electronic Data Capture）システムなどが挙げられる。
【００７２】
（２）ハードウェア構成
図９は、症例データ管理装置及び医療機関端末のハードウェア構成を示すブロック図の一例である。
【００７３】
（２−１）症例データ管理装置
症例データ管理装置１００は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１０１、ＲＯＭ（Read Only Memory）１０２、ＲＡＭ（Random Access Memory）１０３、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）１０４、入出力機器Ｉ／Ｆ（InterFace）１０５及び通信Ｉ／Ｆ１１０を有している。これらは、バス１１１を介して互いに接続されている。
【００７４】
入出力機器Ｉ／Ｆ１０５は、ディスプレイ１０６、マウス１０７、キーボード１０８及びプリンタ１０９などの入出力機器と接続されており、例えばＣＰＵ１０１からの指示に応じて入出力機器を制御する。
【００７５】
ＲＯＭ１０２は、症例データ管理装置１００が行う後述の各種制御に関わる各種制御プログラムを記憶している。各種プログラムには、例えば後述の症例データ管理プログラムが含まれる。
【００７６】
ＨＤＤ１０４は、症例報告書など症例データに関連する各種データを記憶する。
【００７７】
ＲＡＭ１０３は、ＲＯＭ１０２内の各種制御プログラム及びＨＤＤ１０４内の情報を一時的に記憶する。また、ＲＡＭ１０３は、各種制御プログラムの実行に応じて各種フラグなどの情報を一時的に記憶する。
【００７８】
ＣＰＵ１０１は、ＲＯＭ１０２に記憶された各種制御プログラムをＲＡＭ１０３に展開し、各種制御を行う。具体的には、ＣＰＵ１０１は、症例データ管理プログラムを実行し、例えば、ロジカルチェックの実行、問い合わせの発行、回答に基づいた症例データの修正、問い合わせに対する回答の作成、問い合わせのクローズ／自動クローズなどを行う。
【００７９】
通信Ｉ／Ｆ１１１は、ＣＰＵ１０１の制御に基づいて、例えば医療機関端末２００との間でコマンド又はデータの送受信などの通信を行う。
【００８０】
（２−２）医療機関端末
医療機関端末２００のハードウェア構成は、症例データ管理装置１００と同様である。例えば、医療機関端末２００は、ＣＰＵ２０１、ＲＯＭ２０２、ＲＡＭ２０３、ＨＤＤ２０４、入出力機器Ｉ／Ｆ２０５及び通信Ｉ／Ｆ２１０を有している。これらは、バス２１１を介して互いに接続されている。
【００８１】
ＲＯＭ２０２は、医療機関端末２００が行う後述の各種制御に関わる各種制御プログラムを記憶している。
【００８２】
入出力機器Ｉ／Ｆ２０５は、ディスプレイ２０６、マウス２０７、キーボード２０８及びプリンタ２０９などの入出力機器と接続されており、例えばＣＰＵ２０１からの指示に応じて入出力機器を制御する。また、治験担当医師は、マウス２０７及びキーボード２０８などを操作することにより、症例データ及び問い合わせに対する回答などの入力を行う。
【００８３】
ＨＤＤ２０４は、症例データに関連する各種データを記憶する。
【００８４】
ＲＡＭ２０３は、ＲＯＭ２０２内の各種制御プログラム及びＨＤＤ２０４内の情報を一時的に記憶する。また、ＲＡＭ２０３は、各種制御プログラムの実行に応じて各種フラグなどの情報を一時的に記憶する。
【００８５】
ＣＰＵ２０１は、ＲＯＭ２０２に記憶された各種制御プログラムをＲＡＭ２０３に展開し、各種制御を行う。具体的には、ＣＰＵ２０１は、各種制御プログラムを実行し、例えば、症例データ管理装置１００から自動問い合わせ及び手動問い合わせを受信し、問い合わせ一覧をディスプレイ１０６に表示し、また、問い合わせ一覧をプリンタ２０９に出力する。
【００８６】
通信Ｉ／Ｆ１１１は、ＣＰＵ２０１の制御に基づいて、例えば症例データ管理装置１００との間でコマンド又はデータの送受信などの通信を行う。
【００８７】
（３）機能構成
次に症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００の機能構成について説明する。
【００８８】
まず症例データ管理装置１００の機能構成について説明する。
【００８９】
（３−１）症例データ管理装置
図１０は、実施例にかかる症例データ管理装置の機能構成を示すブロック図の一例である。
【００９０】
症例データ管理装置１００の各機能部による処理は、ＣＰＵ１０１、ＲＯＭ１０２、ＲＡＭ１０３、ＨＤＤ１０４，入出力機器Ｉ／Ｆ１０５及び通信Ｉ／Ｆ１１０等が相互に連携することにより実行される。また、ＲＯＭ１０２に記憶された症例データ管理プログラムを症例データ管理装置において実行することによって、以下の処理が実行される。
【００９１】
症例データ管理装置１００の機能部には、例えば、送受信部１、入出力受付部２、症例データ検査部３、問い合わせ作成部４、回答受付部５、修正処理部６、回答作成部７、症例データ記憶部８、項目定義テーブル９、問い合わせ／回答記憶部１０及び回答定型文記憶部１１などが含まれる。
【００９２】
（３−１−１）送受信部
症例データ管理装置１００の送受信部１は、医療機関端末２００との間で、症例データ、問い合わせ、問い合わせに対する回答及び各種コマンド等を送受信する。
【００９３】
（３−１−２）入出力受付部
医療機関端末２００は、症例データなどを治験担当医師から受け付ける。入出力受付部２は、医療機関端末２００から症例データを受け付け、症例データ記憶部８に格納する。
【００９４】
また、入出力受付部２は、問い合わせ作成部４が作成した自動問い合わせ及びユーザが作成した手動問い合わせを問い合わせ／回答記憶部１０から読み出し、送受信部１を介して医療機関端末２００に送信する。
【００９５】
（３−１−３）症例データ記憶部
症例データ記憶部８は、症例報告書の各項目に入力される症例データを記憶する。
【００９６】
図１１は、症例データ記憶部に記憶される症例データの一例である。症例データ記憶部８では、例えば症例データを大きく分類するカテゴリごとに、細目である項目が設けられている。症例データ記憶部８は、この各項目に対して症例データを記憶している。カテゴリとしては、例えば、治験の被験者に関する被験者情報、治験機関情報、治験内容、治験で使用される薬剤、治験担当医師の問診結果及び検査結果に関する情報である問診・検査、検査機関情報などが挙げられる。
【００９７】
また、被験者情報の項目としては、例えば、被験者を識別するための被験者ＩＤ、被験者ごと及び治験ごとに付された症例番号、疾患の内容、被験者の生年月日、年齢、性別、身長、体重などが挙げられる。
【００９８】
治験機関情報の項目としては、例えば、治験実施機関名及び治験担当医師名などが挙げられる。
【００９９】
治験内容の項目としては、例えば、治験方法、治験開始日などが挙げられる。
【０１００】
薬剤の項目としては、例えば、使用薬剤名、薬剤投与日及び服薬状況などが挙げられる。
【０１０１】
治験担当医師の問診・検査の項目としては、例えば、被験者の来院日である問診日（ｖｉｓｉｔ）、問診結果、検査機関への検査依頼日、検体の採取日、検査内容及び検査結果などが挙げられる。さらに、問診結果の項目は、問診結果を詳細に記載可能なように、例えば、収縮期血圧及び拡張期血圧などの項目に細分化されている。また、検査結果の項目もまた、検査結果を詳細に記載可能なように、赤血球数及び白血球数などの項目に細分化されている。
【０１０２】
検査機関情報の項目としては、例えば、検査実施機関名及び検査実施日などが挙げられる。
【０１０３】
図１１の例では、症例データ記憶部８は、被験者ＩＤが“ｈ−０００１”の被験者について例えば次の情報を記憶している。治験開始日が“２００９．１１．１０”であり、問診日が“２００９．１１．１５”であり、収縮期血圧が“１００”ｍｍＨｇであり、拡張期血圧が“１００”ｍｍＨｇである。また、症例データ記憶部８は、被験者ＩＤが“ｈ−０００２”の被験者について例えば次の情報を記憶している。治験開始日が“２００９．１２．１０”であり、問診日が“２００９．１２．２０”であり、収縮期血圧が“１５０”ｍｍＨｇであり、拡張期血圧が“８５”ｍｍＨｇであり、赤血球数が“５００万個”／ｍｍ３であり、白血球数が“２０００”個／ｍｍ３である。
【０１０４】
（３−１−４）項目定義テーブル
症例データ記憶部８の各項目については、項目にどのような症例データが入力されるべきか、項目が入力必須項目か否かなど、属性が定義されている。項目定義テーブル９は、この項目の属性の定義を記憶する。
【０１０５】
図１２は項目定義テーブルの一例である。図１２の項目定義テーブル９では、各項目ごとに、例えばデータ種類、桁数、許容範囲値及び項目間の関係などが定義されている。データ種類は、英数字、テキスト、日付、数値など、項目に入力可能な値の種類を意味する。桁数は、入力可能な最大桁数を意味する。許容範囲値は、その項目の症例データが正常な場合にとり得る正常範囲値を意味する。項目間の関係とは、複数の項目どうしの大小関係、複数の項目どうしが満たすべき数式などを意味する。
【０１０６】
その他、項目に定義される属性としては、入力必須項目かあるいは入力任意項目かなどの設定、小数点以下の必須桁数などが挙げられる。
【０１０７】
図１２の項目定義テーブル９では、例えば、収縮期血圧の属性としては、データ種類が“数値”であり、最大の桁数が“３桁”であり、許容範囲値が“１１０〜１８０”ｍｍＨｇであり、項目間の関係が“収縮期血圧＞拡張期血圧”と定義されている。ここで、一の項目に定義されたデータ種類、桁数、許容範囲値及び項目間の関係などのそれぞれの属性が、項目の属性を定義するそれぞれの基準となる。つまり、収縮期血圧の属性の場合、データ種類が“数値”であることが第１の基準であり、最大の桁数が“３桁”であることが第２の基準であり、許容範囲値が“１１０〜１８０”ｍｍＨｇであることが第３の基準であり、項目間の関係が“収縮期血圧＞拡張期血圧”であることが第４の基準となる。
【０１０８】
また、拡張期血圧の属性としては、データ種類が“数値”であり、最大の桁数が“３桁”であり、許容範囲値が“５０〜１００”ｍｍＨｇあり、項目間の関係が“収縮期血圧＞拡張期血圧”と定義されている。その他、例えば、身長の属性としては、データ種類が“数値”であり、最大の桁数が“３桁”であり、許容範囲値が“０〜２００”ｃｍと定義されている。
【０１０９】
（３−１−５）症例データ検査部
症例データ検査部３は、症例データ記憶部８の各項目の症例データについて、症例データが項目定義テーブル９で定義された基準を満たしているか否かを検査する。例えば、症例データ検査部３は、症例データ記憶部８からある項目の症例データを読み出し、項目定義テーブル９から当該項目の属性を定義する基準を読み出し、症例データと属性とを比較して検査する。この検査はロジカルチェックと言われる。ロジカルチェックのタイミングは特に限定されないが、例えば、ロジカルチェックは、入出力受付部２が症例データを受け付け、当該症例データが症例データ記憶部８に格納される度に行われる。
【０１１０】
次に、症例データ検査部３によるロジカルチェックの一例を説明する。例えば症例データ検査部３は、症例データ記憶部８から、被験者ＩＤが“ｈ−０００１”の被験者について、項目が収縮期血圧の症例データとして“１００”ｍｍＨｇを読み出し、項目が拡張期血圧の症例データとして“１００”ｍｍＨｇを読み出したとする。また、症例データ検査部３は、項目定義テーブル９から収縮期血圧の属性として、前述の第１〜第４の基準を読み出す。なお、第１の基準はデータ種類が“数値”であるとの基準であり、第２の基準は最大の桁数が“３桁”であるとの基準であり、第３の基準は許容範囲値が“１１０〜１８０”ｍｍＨｇであるとの基準であり、第４の基準は項目間の関係が“収縮期血圧＞拡張期血圧”であるとの基準である。
【０１１１】
さらに、症例データ検査部３は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇ及び拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇと、第１の基準〜第４の基準とを照らし合わせて、症例データが基準を満たすか否かを検査する。その結果、症例データ検査部３は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇと拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇとが、収縮期血圧＞拡張期血圧”の関係に無いとの第１のロジカルチェック結果を得る。さらに、症例データ検査部３は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇが、許容範囲値“１１０〜１８０”ｍｍＨｇの範囲内に無いとの第２のロジカルチェック結果を得る。
【０１１２】
症例データ検査部３は、前述のように、ある項目の症例データがその項目に定義された属性を満たさないとのロジカルチェック結果を得た場合は、そのロジカルチェック結果及び関連する情報を問い合わせ作成部４に出力する。関連する情報とは、例えば、ロジカルチェックの対象となったロジカルチェック項目及び症例データが基準を満たさなかったエラー属性などが挙げられる。例えば、症例データ検査部３は、前述の第１のロジカルチェック結果とともに、ロジカルチェック項目である“収縮期血圧”及び“拡張期血圧”と、エラー属性である“項目間の関係”と、を問い合わせ作成部４に出力する。また、例えば、症例データ検査部３は、前述の第２のロジカルチェック結果とともに、ロジカルチェック項目である“収縮期血圧”と、エラー属性である“許容範囲値”と、を問い合わせ作成部４に出力する。
【０１１３】
さらに、症例データ検査部３は後述の修正処理部６からの指示に基づいて再度のロジカルチェックを行う。後述の修正処理部６は、症例データ記憶部８において症例データを修正すると、症例データ検査部３に再度のロジカルチェックを指示する。症例データ検査部３は、この再度のロジカルチェックの指示に応じて、修正後の症例データに基づいてロジカルチェックを行う。症例データ検査部３は、再度のロジカルチェック結果を問い合わせ作成部４及び／又は回答作成部７に出力する。再度のロジカルチェックの説明については、修正処理部６及び回答作成部７の説明とともに行う。
【０１１４】
（３−１−６）問い合わせ作成部、問い合わせ／回答記憶部
問い合わせ作成部４は、症例データ記憶部８の症例データが項目属性テーブルで定義された属性を満たさない旨を症例データ検査部３から受信すると、自動問い合わせを作成する。また、問い合わせ作成部４は、症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００などのユーザから手動問い合わせを受け付けるか、あるいは、手動問い合わせ作成の指示に基づいて手動問い合わせを作成する。問い合わせ作成部４は、自動問い合わせ及び手動問い合わせを問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。
【０１１５】
図１３は問い合わせ／回答記憶部に記憶された問い合わせの一例である。問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００１”及び問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００２”の自動問い合わせについて次に説明する。なお、以下では、簡単のため、問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００１”の自動問い合わせとの記載は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”と記載する。
【０１１６】
まず、問い合わせ作成部４は、前述の被験者ＩＤ“ｈ−０００１”の収縮期血圧について、症例データ検査部３からロジカルチェック結果及び関連する情報を受信する。例えば、問い合わせ作成部４は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇと拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇとが、収縮期血圧＞拡張期血圧”の関係に無いとの第１のロジカルチェック結果を受信する。このとき、問い合わせ作成部４は、第１のロジカルチェック結果とともに、ロジカルチェック項目である“収縮期血圧”及び“拡張期血圧”と、エラー属性である“項目間の関係”と、を症例データ検査部３から受信する。さらに、問い合わせ作成部４は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇが、許容範囲値“１１０〜１８０”ｍｍＨｇの範囲内に無いとの第２のロジカルチェック結果を受信する。このとき、問い合わせ作成部４は、第２のロジカルチェック結果とともに、ロジカルチェック項目である“収縮期血圧”と、エラー属性である“許容範囲値”と、を症例データ検査部３から受信する。
【０１１７】
次に、問い合わせ作成部４は、症例データ検査部３からのロジカルチェック結果及び関連する情報に基づいて問い合わせを作成する。例えば、問い合わせ作成部４は、第１のロジカルチェック結果に応じて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”を作成し、問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。問い合わせ内容は次の通りである。
【０１１８】
自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”の問い合わせ内容：『収縮期血圧と拡張期血圧とが同じになっています。再確認お願いします。』
また、問い合わせ作成部４は、症例データ検査部３から受信したロジカルチェック項目に基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”の問い合わせ項目として、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇと拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇとを問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。さらに、問い合わせ作成部４は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”のエラー属性として、“項目間の関係”を問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。また、問い合わせ作成部４は、問い合わせを作成すると、問い合わせの状態として例えば“発行”を問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。
【０１１９】
ここで、問い合わせ作成部４が作成した問い合わせは、ユーザが手動で作成した手動問い合わせではなく、自動問い合わせである。よって、問い合わせ作成部４は、問い合わせ種別として“自動”を問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。その他、問い合わせ作成部４は、問い合わせに関連する種々の情報を症例データ検査部３から受信し、図１３に示すように問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。
【０１２０】
同様に、問い合わせ作成部４は、第２のロジカルチェック結果及び関連する情報に応じて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”を作成し、問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。また、問い合わせ作成部４は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”の問い合わせ項目として収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇを、エラー属性として“許容範囲値”を、問い合わせの状態として“発行”を、問い合わせ種別として“自動”などを問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。なお、問い合わせ内容は次の通りである。
【０１２１】
自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”の問い合わせ内容：『範囲エラー』
次に、手動問い合わせ“ＱＲＹ−０００４”について次に説明する。自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”及び自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”は自動問い合わせである。しかし、問い合わせは、症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００などのユーザにより作成される手動問い合わせであっても良い。例えば、まず、問い合わせ作成部４は、症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００などのユーザから、送受信部１を介して手動問い合わせ作成の指示を受け付ける。問い合わせ作成部４は、指示内容に基づいて手動問い合わせを作成して問い合わせ／回答記憶部１０に格納する。このとき、問い合わせ／回答記憶部１０には、問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００４”の問い合わせ種別として“手動”が格納される。なお、問い合わせ作成部４は、ユーザからの指示に基づいて手動問い合わせを作成するのではなく、手動問い合わせをユーザから受け付け、問い合わせ／回答記憶部１０に格納しても良い。
【０１２２】
また、問い合わせ作成部４は、例えば医療機関端末２００から問い合わせへのアクセスを受け付けると、後述の問い合わせ検索画面及び問い合わせ回答画面の作成に必要なデータを問い合わせ／回答記憶部１０から読み出し、医療機関端末２００に送信する。
【０１２３】
図１４は問い合わせ検索画面の一例であり、図１５は問い合わせ回答画面の一例である。医療機関端末２００は、治験担当医師から問い合わせ検索画面を表示するための、例えば、問い合わせ検索画面コマンドを受け付けると、症例データ管理装置１００に送信する。症例データ管理装置１００の入出力受付部２は、問い合わせ検索画面コマンドに基づいて、問い合わせ／回答記憶部１０から問い合わせに関連するデータを読み出し、医療機関端末２００に送信する。医療機関端末２００は、問い合わせに関連するデータに基づいて、図１４に示す問い合わせ検索画面を作成し、医療機関端末のディスプレイ２０６に表示する。問い合わせ検索画面には、その上段に、被験者番号、症例番号、治験実施機関名、問い合わせ種別及び問い合わせＩＤなどの入力欄２０と、検索を実行するための検索ボタン２１が設けられている。治験担当医師が入力欄２０に値を入力して検索ボタン２１を押すと、図１４に示すように、所望の問い合わせに関連する問い合わせ一覧２２が問い合わせ検索画面の後段に表示される。
【０１２４】
次に、治験担当医師が問い合わせ一覧２２の中から所望の問い合わせを、選択ボタン２３を用いて選択すると、医療機関端末２００は選択コマンドを症例データ管理装置１００に送信する。症例データ管理装置１００の入出力受付部２は、選択コマンドに基づいて、問い合わせ／回答記憶部１０からデータを読み出し、医療機関端末２００に送信する。医療機関端末２００は、問い合わせ作成部４からのデータに基づいて、図１５に示す問い合わせ回答画面を作成し、医療機関端末のディスプレイ２０６に表示する。
【０１２５】
図１５の問い合わせ回答画面の上段には問い合わせ詳細欄２４が設けられ、選択された問い合わせに関する詳細データが示される。詳細データとしては、例えば、問い合わせＩＤ、問い合わせ種別、問い合わせ内容、発行者、発行日時、被験者番号、症例番号、問診日及びＣＲＦなどが挙げられる。また、図１５の問い合わせ回答画面の下段には、回答欄２５が設けられている。回答欄２５には、治験担当医師などが回答を入力するための回答入力欄２６及び問い合わせ項目一覧２７などが設けられている。問い合わせ項目一覧２７には、問い合わせ項目の修正前の値が表示されるとともに、修正の有無をチェックする修正チェック欄、データの測定がされたか否かをチェックする欠側チェック欄、修正後の値及び修正理由を入力する入力欄が設けられている。
【０１２６】
なお、図１５には、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に基づいた問い合わせ回答画面が表示されている。ここで、図１３の問い合わせ／回答記憶部１０を参照すると、問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００１”の問い合わせ項目は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇ及び拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇである。よって、図１５の問い合わせ回答画面では、問い合わせ項目として“収縮期血圧”及び“拡張期血圧”が表示され、それぞれ修正前の値として“１００”ｍｍＨｇが表示されている。
【０１２７】
（３−１−７）回答受付部
医療機関端末２００は、前述の図１５に示す問い合わせ回答画面を介して、例えば治験担当医師から問い合わせに対する回答を受け付ける。回答受付部５は、送受信部１を介して医療機関端末２００から回答を受け付ける。回答受付部５は、問い合わせ／回答記憶部１０に問い合わせに対する回答を格納し、当該問い合わせをクローズするとともに、症例データの修正等がある場合は修正処理部６に症例データの修正を依頼する。
【０１２８】
回答受付部５の処理について図１６、図１７を用いて以下に説明する。図１６は問い合わせ回答画面に入力された回答の一例であり、図１７は回答が格納された問い合わせ／回答記憶部の一例である。
【０１２９】
医療機関端末２００のディスプレイ２０６には、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”について、図１５に示す問い合わせ回答画面が表示されているものとする。ここで、医療機関端末２００のユーザである治験担当医師は、図１６に示すように、回答入力欄２６に“収縮期血圧を修正。”と入力している。さらに、治験担当医師は、問い合わせ項目一覧２７において、修正チェック欄をチェックし、修正後の収縮期血圧の値として“１５０”ｍｍＨｇを入力し、修正理由として“入力ミス”を入力している。また、治験担当医師は、回答の入力が終了すると、回答ボタン２８を押して回答を確定し、症例データ管理装置１００に送信する。回答受付部５は、治験担当医師のこれらの入力を、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答として受け付け、問い合わせ／回答記憶部１０に回答を格納する。図１７に示すように、問い合わせ／回答記憶部１０には、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”について、回答入力の欄に“収縮期血圧を修正。”が格納され、また、修正項目（１）の欄に“収縮期血圧”が“１５０”ｍｍＨｇが格納されている。問い合わせ／回答記憶部１０には、その他、修正者及び修正を承認した修正承認者などを特定するための情報などが格納されていても良い。
【０１３０】
なお、問い合わせ／回答記憶部１０には、修正前の収縮期血圧が、問い合わせ項目の欄に格納されている。よって、修正前の値は問い合わせ項目の欄に記憶され、修正後の値は修正項目の欄に記憶されるため、修正履歴を残すことができる。
【０１３１】
また、回答受付部５は、回答を受け付けたため、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”をクローズし、図１７に示すように問い合わせ／回答記憶部１０において問い合わせの状態を“発行”から“クローズ”に変更する。
【０１３２】
さらに、回答受付部５は、受け付けた回答によって症例データの修正が行われた場合には、修正処理部６に症例データ記憶部８の症例データの修正指示を行う。例えば、回答受付部５が図１６に示す回答を受け付けているとする。この場合、回答受付部５は、問い合わせ項目一覧２７において、収縮期血圧の修正チェック欄がチェックされ、修正後の値が入力されていることに基づいて、修正処理部６に修正を指示する。例えば、回答受付部５は、『被験者番号“ｈ−０００１”及び問診日“２００９．１１．１５”の“収縮期血圧”を“１５０”ｍｍＨｇに修正。』との修正指示を行う。
【０１３３】
なお、同一被験者でも問診が複数回に亘る場合には、問診日ごとに症例データを区別する必要があるため、修正指示には問診日が含まれ得る。その他、例えば症例番号など、症例データ記憶部８においてどの症例データが修正されたのかを特定するための、あらゆるデータが修正指示に含まれ得る。
【０１３４】
（３−１−８）修正処理部
（ｉ）修正
修正処理部６は、回答受付部５からの修正指示に基づいて、症例データ記憶部８の症例データを修正する。図１６の回答に基づいた上述の修正指示の場合、修正処理部６は、図１１の症例データ記憶部８において、被験者番号“ｈ−０００１”及び問診日“２００９．１１．１５”の“収縮期血圧”を“１００”ｍｍＨｇから“１５０”ｍｍＨｇに修正する。
【０１３５】
（ｉｉ）再度のロジカルチェック及びそれに伴う処理
次に、修正処理部６は、症例データの修正を行うと、症例データ検査部３に修正後の症例データに対して再度のロジカルチェックを指示する。再度のロジカルチェックの指示は、例えば回答受付部５からの修正指示に基づいて作成され、修正を伴う回答がなされた問い合わせにおける、被験者番号、問診日及び修正がされた項目などが含まれる。前述の修正指示の場合、修正処理部６は、被験者番号“ｈ−０００１”、問診日“２００９．１１．１５”及び“収縮期血圧”における修正後の症例データに対して、再度のロジカルチェックを行うように症例データ検査部３に指示する。
【０１３６】
この場合、まず、症例データ検査部３は、被験者番号“ｈ−０００１”、問診日“２００９．１１．１５”及び“収縮期血圧”について、修正後の症例データである“１５０”ｍｍＨｇを図１１の症例データ記憶部８から読み出す。症例データ検査部３は、この“１５０”ｍｍＨｇについて、項目定義テーブル９を参照して再度のロジカルチェックを行う。ここで、修正後の収縮期血圧の症例データ“１５０”ｍｍＨｇは、データ種類が“数値”であり、桁数が“３桁”であり、許容範囲値“１１０〜１８０”ｍｍＨｇの範囲内にある。また、図１１の症例データ記憶部８を参照すると、被験者番号“ｈ−０００１”及び問診日“２００９．１１．１５”の拡張期血圧の症例データは“１００”ｍｍＨｇである。よって、収縮期血圧“１５０”ｍｍＨｇ＞拡張期血圧“１００”ｍｍＨｇの関係も満たしている。
【０１３７】
次に、症例データ検査部３は、修正を伴う回答がなされた一の問い合わせと関連する、別の問い合わせがあるか否かを判断する。例えば、症例データ検査部３は、一の問い合わせと、被験者番号及び問診日が同じであり、さらに問い合わせ項目の少なくとも一部が一致する、別の問い合わせがあるか否かを判断する。また、症例データ検査部３は、別の問い合わせが存在する場合には、未だクローズ又は自動クローズされていないかを判断し、さらに、自動問い合わせかどうかを判断する。未だクローズ又は自動クローズされていない別の問い合わせが自動問い合わせである場合は、症例データ検査部３は、その別の問い合わせについて、再度のロジカルチェックにより問い合わせの理由が解消したか否かを判断する。
【０１３８】
例えば、回答受付部５が自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”対して修正を伴う回答を受け付けた後には、問い合わせ／回答記憶部１０の各症例データは図１７に示される状態となっている。自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”と自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”とは、被験者番号“ｈ−０００１”及び問診日“２００９．１１．１５”が一致している。また、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”の問い合わせ項目は“収縮期血圧”及び“拡張期血圧”であり、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”の問い合わせ項目は“収縮期血圧”であり、“収縮期血圧”において一致している。よって、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に関連する別の問い合わせとして、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”が存在している。さらに、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”は、問い合わせ状態が“発行”でありクローズ又は自動クローズされておらず、また、問い合わせ種別は“自動”である。なお、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”については、医療機関端末２００から回答を受け付けたため、問い合わせ状態は“クローズ”となっている。よって、症例データ検査部３は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答後の再度のロジカルチェックによって、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”について問い合わせの理由が解消したか否かを判断する。
【０１３９】
ここで、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”は、エラー属性が“許容範囲値”であり、その問い合わせ内容は、収縮期血圧“１００”ｍｍＨｇが許容範囲値“１１０〜１８０”ｍｍＨｇの範囲内に無いとの“範囲エラー”である。しかし、修正後の収縮期血圧“１５０”ｍｍＨｇは、許容範囲値“１１０〜１８０”ｍｍＨｇの範囲内にある。症例データ検査部３は、これらの結果に基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”の理由が、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答によって解消したと判断する。この判断結果に基づいて、症例データ検査部３は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答に基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２に対する回答を作成するように指示する回答作成指示を回答作成部７に出力する。
【０１４０】
なお、症例データ検査部３は、再度のロジカルチェックにおいて、定義された属性を満たさないとの新たな結果を得た場合は、問い合わせ作成部４に新たな問い合わせの作成を指示する。
【０１４１】
（３−１−９）回答作成部、回答定型文記憶部
一の問い合わせに対する回答に基づいて別の問い合わせの理由が解消した場合、回答作成部７は、一の問い合わせに対する回答に基づいて別の問い合わせの回答を作成する回答作成指示を、症例データ検査部３から受信する。回答作成部７は、前記回答作成指示に基づいて回答定型文記憶部１１から適切な回答定型文を読み出し、回答定型文と、一の問い合わせに対する回答と、に基づいて、別の問い合わせに対する回答を作成する。
【０１４２】
図１８は回答定型文記憶部の一例である。回答定型文記憶部１１は、回答定型文ＩＤごとに回答定型文を記憶している。回答定型文ＩＤ“Ｋ０００１”の回答定型文の場合、回答定型文の中に入力欄が設けられており、回答に応じた変数が入力される。入力欄としては、例えばＩＤ番号、項目、修正理由、修正前値及び修正後値などが入力される欄が挙げられる。
【０１４３】
例えば、回答作成部７は次のように回答を作成する。ここで、回答作成指示は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答に基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２に対する回答を作成するとの指示である。回答作成部７は、問い合わせ／回答記憶部１０を参照し、回答の作成に必要なデータを取得する。例えば、回答作成部７は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”について、修正項目である“収縮期血圧”、修正前の値である“１００”ｍｍＨｇ、修正後の値である“１５０”ｍｍＨｇ、修正理由である“入力ミス”などを取得する。
【０１４４】
次に、回答作成部７は、回答定型文記憶部１１から適切な回答定型文を選択する。例えば、回答作成部７は、回答の作成のために取得した前記データに基づいて、症例データが修正されていると判断すると、例えば修正をキーワードとする、回答定型文ＩＤ“Ｋ０００１”の回答定型文を選択する。なお、回答定型文記憶部１１は、問い合わせ回答画面の修正チェック欄のチェックと、回答定型文ＩＤ“Ｋ０００１”と、を対応付けて記憶しても良い。これにより、図１５及び図１６の問い合わせ回答画面において修正チェック欄がチェックされていることに基づいて、回答作成部７は回答定型文ＩＤ“Ｋ０００１”を選択可能である。
【０１４５】
回答作成部７は、選択した回答定型文と、取得した前記データに基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”に対する回答を作成する。回答定型文ＩＤ“Ｋ０００１”の回答定型文の場合は、回答作成部７は、取得した前記データを各入力欄に入力することで次のような回答を作成する。
『問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００１”において、“収縮期血圧”が“入力ミス”により“１００”から“１５０”に修正された結果、当該問い合わせ（問い合わせＩＤ“ＱＲＹ−０００２”）の条件を満たすため自動クローズします。』
上記の回答には、“ＱＲＹ−０００１”など、その回答がどの問い合わせに対する回答に基づいて作成されたかが明示されているため、追跡性が高い監査証跡を得ることができる。また、上記の回答には、修正前及び修正後の症例データ及び修正理由などが含まれるため、症例データがどのように修正された結果、問い合わせの理由が解消したか、また、修正が必要となった理由などを即座に知ることができる。その他、回答には症例データの修正者及び修正の承認者などを特定する情報が含まれていても良い。
【０１４６】
回答作成部７は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”に対する回答を問い合わせ／回答記憶部１０に格納するとともに、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”を自動クローズする。図１９は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”に対する回答が格納された問い合わせ／回答記憶部の一例である。自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２”の回答入力欄には、上記回答が格納されており、問い合わせ状態として“自動クローズ”が格納されている。
【０１４７】
上記では、回答作成部７は、症例データ検査部３から通知された問い合わせＩＤに基づいて、問い合わせ／回答記憶部１０を参照して回答を作成する。しかし、回答作成部７は、回答を作成するために必要な全てのデータを症例データ検査部３から受信して、これらのデータに基づいて回答を作成するようにしても良い。例えば、回答作成部７は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”に対する回答に基づいて、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００２に対する回答を作成するとの指示を症例データ検査部３から受信する。さらに、回答作成部７は、自動問い合わせ“ＱＲＹ−０００１”について、修正項目である“収縮期血圧”、修正前の値である“１００”ｍｍＨｇ、修正後の値である“１５０”ｍｍＨｇ、修正理由である“入力ミス”などのデータを症例データ検査部３から受信する。これらのデータに基づいて、回答作成部７は上記の回答を作成する。
【０１４８】
（３−２）医療機関端末
次に医療機関端末２００の機能構成について簡単に説明する。医療機関端末２００の各機能部による処理は、ＣＰＵ２０１及びＲＯＭ２０２などが連携することにより実行される。医療機関端末２００の機能部としては、例えば、入力受付部（図示せず）及び画面作成部（図示せず）などが挙げられる。入力受付部は、医療機関端末２００に備えられたキーボード２０８及びマウス２０７などの入出力機器を介して、例えば治験担当医師から問診結果及び検査結果などの症例データの入力を受け付ける。また、画面作成部は、前述の図１４〜図１６に示す問い合わせに関する画面などを作成し、ディスプレイ２０６に表示する。
【０１４９】
（４）処理の流れ
以下に、本実施例にかかる症例データ管理装置が実行する処理の流れを説明する。
【０１５０】
図２０は、本実施例にかかる症例データ管理装置が実行する処理の流れの一例を示すフローチャートである。
【０１５１】
ステップＳ６１：回答受付部５が医療機関端末２００から一の問い合わせに対する回答を受け付けると、以下の処理が実行される。
【０１５２】
ステップＳ６２：回答受付部５は、受け付けた回答によって症例データの修正が行われたか否かを判断する。修正が行われた場合はステップＳ６３に進み、修正が行われなかった場合は処理を終了する。よって、修正が行われなかった場合は再度のロジカルチェックを行われない。
【０１５３】
ステップＳ６３：回答受付部５は、症例データの修正が行われた場合には、修正処理部６に症例データ記憶部８の症例データの修正指示を行う。修正処理部６は、症例データの修正を行うと、症例データ検査部３に修正後の症例データに対して再度のロジカルチェックを指示する。症例データ検査部３は、修正後の症例データについて、項目定義テーブル９を参照して再度のロジカルチェックを行う。
【０１５４】
ステップＳ６４：次に、症例データ検査部３は、修正を伴う回答がなされた一の問い合わせと関連する、別の問い合わせが存在するか否かを判断する。別の問い合わせが存在する場合はステップＳ６５に進み、別の問い合わせが存在しない場合は処理を終了する。
【０１５５】
ステップＳ６５：症例データ検査部３は、別の問い合わせのうち、未だクローズ又は自動クローズされていない問い合わせが、自動問い合わせかどうかを判断する。自動問い合わせである場合はステップＳ６６に進み、手動問い合わせである場合はステップＳ６４に戻る。よって、手動問い合わせの場合は、回答の作成及び問い合わせの自動クローズは行われない。
【０１５６】
ステップＳ６６：症例データ検査部３は、別の自動問い合わせについて、再度のロジカルチェックにより問い合わせの理由が解消したか否かを判断する。問い合わせの理由が解消している場合はステップＳ６７に進み、解消していない場合はステップＳ６９に進む。
【０１５７】
ステップＳ６７：別の自動問い合わせについての理由が解消したため、症例データ検査部３は、回答作成指示を回答作成部７に指示する。回答作成部７は、回答作成指示に基づいて別の自動問い合わせの回答を作成する。
【０１５８】
ステップＳ６８：回答作成部７は、別の自動問い合わせの回答を作成すると、別の自動問い合わせを自動クローズする。別の問い合わせがさらに存在するか否かを判断するため、ステップＳ６４に戻る。
【０１５９】
ステップＳ６９：問い合わせ／回答記憶部１０は、別の自動問い合わせについて理由が解消していない場合は、その別の自動問い合わせをそのまま維持する。
【０１６０】
また、前述の方法をコンピュータに実行させるコンピュータプログラム及びそのプログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体は、本発明の範囲に含まれる。ここで、コンピュータ読み取り可能な記録媒体としては、例えば、フレキシブルディスク、ハードディスク、ＣＤ−ＲＯＭ（Compact Disc−Read Only Memory）、ＭＯ（Magneto Optical disk）、ＤＶＤ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＡＭ（ＤＶＤ−Random Access Memory）、ＢＤ（Blue-ray Disc）、ＵＳＢメモリ、半導体メモリなどを挙げることができる。前記コンピュータプログラムは、前記記録媒体に記録されたものに限られず、電気通信回線、無線又は有線通信回線、インターネットを代表とするネットワーク等を経由して伝送されるものであってもよい。
【０１６１】
＜その他の実施形態例＞
（ａ）変形例１
上記実施形態例及び実施例の場合、ユーザによって回答がされた一の問い合わせは自動問い合わせであるが、手動問い合わせであっても良い。
【０１６２】
つまり、上記実施形態例及び実施例では、症例データ管理装置１００は、ユーザによる一の自動問い合わせに対する回答によって、別の自動問い合わせの理由が解消する場合には、別の自動問い合わせに対する回答を一の自動問い合わせに対する回答に基づいて作成する。その後、症例データ管理装置１００は、別の自動問い合わせを自動クローズする。例えば、図３のステップＳ１２〜１４において、症例データ管理装置１００は、自動問い合わせ（Ａ２）の理由が解消した場合には（Ｓ１２）、自動問い合わせ（Ａ２）に対する回答を作成し（Ｓ１３）、自動問い合わせ（Ａ２）を自動クローズする。
【０１６３】
しかし、前記一の問い合わせは手動問い合わせであっても良い。例えば、症例データ管理装置１００は、一の手動問い合わせに対する回答によって、別の自動問い合わせの理由が解消する場合には、別の自動問い合わせに対する回答を一の手動問い合わせの回答に基づいて作成する。
【０１６４】
また、上記実施形態例及び実施例の場合、症例データ管理装置１００が回答を作成する問い合わせは自動問い合わせであるが、手動問い合わせであっても良い。例えば、症例データ管理装置１００は、一の自動問い合わせに対する回答によって、別の手動問い合わせの理由が解消する場合には、別の手動問い合わせに対する回答を一の自動問い合わせに対する回答に基づいて作成する。
【０１６５】
また、上記実施形態例及び実施例では、自動問い合わせに対して自動クローズが設定されているが、手動問い合わせに対して自動クローズを設定しても良い。例えば、症例データ管理装置１００は、一の自動問い合わせに対する回答によって、別の手動問い合わせの理由が解消する場合には、別の手動問い合わせに対する回答を作成し、別の手動問い合わせを自動クローズする。
【０１６６】
また、上記実施形態例及び実施例では、症例データ管理装置１００は、理由が解消した別の自動問い合わせを自動クローズするが、必ずしも自動クローズする必要は無く、そのまま問い合わせを維持しても良い。例えば、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答によって、別の自動問い合わせの理由が解消する場合には、別の自動問い合わせの回答を作成し、別の自動問い合わせをそのまま維持する。
【０１６７】
上記の本変形例をまとめると次の通りである。
【０１６８】
・ユーザによって回答がされた一の問い合わせは自動問い合わせ又は手動問い合わせのいずれでも良い。
【０１６９】
・症例データ管理装置１００が回答を作成する問い合わせは、自動問い合わせ又は手動問い合わせのいずれでも良い。
【０１７０】
・ユーザによる回答によって、自動問い合わせ又は手動問い合わせの理由が解消する場合、その自動問い合わせ又は手動問い合わせは自動クローズされるか、そのまま維持される。
【０１７１】
これらの条件に基づけば、まず、症例データ管理装置１００は、ユーザによる一の自動問い合わせ又は一の手動問い合わせに対する回答を受け付ける。次に、症例データ管理装置１００は、その回答によって、別の自動問い合わせ又は別の手動問い合わせの理由が解消するか否かを判断する。問い合わせの理由が解消する場合には、症例データ管理装置１００は、別の自動問い合わせ又は別の手動問い合わせに対する回答を、一の自動問い合わせ又は一の手動問い合わせに対する回答に基づいて作成する。その後、症例データ管理装置１００は、別の自動問い合わせ又は手動問い合わせを自動クローズするか、あるいは、そのまま維持する。
【０１７２】
（ｂ）変形例２
上記実施形態例及び実施例では、別の問い合わせの理由が解消する場合とは、一の問い合わせに対する回答において症例データの修正があり、その修正に起因して問い合わせの理由がなくなる場合である。その他、別の問い合わせの理由が解消する場合とは、例えば、一の問い合わせに対する回答によって入力すべき項目欄の間違いが判明し、別の問い合わせそのものがなくなる場合などが挙げられる。
【０１７３】
例えば、一の問い合わせ及び別の問い合わせがともに項目Ａについての問い合わせであるとする。ここで、本来は項目Ｂに入力すべきところを項目Ａに入力してしまったことが、一の問い合わせの回答によって判明した場合などが本変形例に該当する場合である。
【０１７４】
例えば、回答受付部５は、別途の問い合わせ回答画面（図示せず）において、一の問い合わせの回答として、入力すべき項目欄の変更、変更後の項目欄の症例データ及び変更前の項目欄の症例データの削除などを受け付ける。このとき、一の問い合わせの回答によって、症例データの入力箇所が項目Ａから項目Ｂに変更された場合、項目Ａに関連する別の問い合わせの理由が解消する。
【０１７５】
具体例を以下に説明する。ある被験者ＩＤ及びある問診日について、収縮期血圧の症例データとして“５０００”ｍｍＨｇが入力されていたとする。なお、拡張期血圧は“１００”ｍｍＨｇであるものとする。症例データ検査部３は、図１２の項目定義テーブル９を参照し、収縮期血圧“５０００”ｍｍＨｇについてロジカルチェックを行う。ここで、収縮期血圧“５０００”ｍｍＨｇは、データ種類が“数値”であるとの第１の基準は満たしている。しかし、収縮期血圧“５０００”は、最大の桁数が“３桁”であるとの第２の基準、許容範囲値が“１１０〜１８０”ｍｍＨｇであるとの第３の基準、項目間の関係が“収縮期血圧＞拡張期血圧”であるとの第４の基準を満たしていない。よって、問い合わせ作成部４は、第２の基準、第３の基準及び第４の基準を満たしていないとして、それぞれ自動問い合わせ（第２の基準）、自動問い合わせ（第３の基準）、自動問い合わせ（第４の基準）を作成する。
【０１７６】
次に、回答受付部５が、自動問い合わせ（第２の基準）に対する回答として、変更後の項目欄として“白血球数”、変更後の症例データとして“５０００”、削除する項目欄として“収縮期血圧”を受け付ける。修正処理部６は、前記回答に基づいて症例データの修正を行う。また、症例データ検査部３は、自動問い合わせ（第２の基準）に対する回答に基づいて再度のロジカルチェックを行う。ここで、“収縮期血圧”の症例データが削除されているため、“収縮期血圧”に関連する自動問い合わせ（第３の基準）及び自動問い合わせ（第４の基準）の理由は解消する。結局、自動問い合わせ（第２の基準）に対する回答に基づいて、自動問い合わせ（第３の基準）及び自動問い合わせ（第４の基準）の理由が解消する。症例データ検査部３は、これらの情報に基づいて回答作成部７に自動問い合わせ（第３の基準）及び自動問い合わせ（第４の基準）の回答の作成を指示する。
【０１７７】
次に、回答作成部７は、項目欄が変更されていると判断すると、例えば“項目欄の間違い”をキーワードとする、回答定型文ＩＤ“Ｋ０００２”の回答定型文を回答定型文記憶部１１から選択する。そして、この回答定型文に基づいて、自動問い合わせ（第３の基準）及び自動問い合わせ（第４の基準）の回答を作成する。
【０１７８】
（ｃ）変形例３
上記実施形態例及び実施例では、症例データ管理システム１０００には、症例データ管理装置１００及び医療機関端末２００のみが含まれる例を説明した。しかし、症例データ管理システム１０００には、その他、検査機関端末３００及び製薬会社端末４００が含まれていても良い。
【０１７９】
図２１は、他の症例データ管理システムに係るネットワーク構成図の一例である。図２１の症例データ管理システム１０００は、症例データ管理装置１００と、医療機関に備えられた医療機関端末２００と、検査機関に備えられた検査機関端末３００と、製薬会社に備えられた製薬会社端末４００と、を含む。症例データ管理装置１００と、医療機関端末２００、検査機関端末３００及び製薬会社端末４００とは、それぞれネットワーク５０、５１、５２を介して接続されている。症例データ管理装置１００へのアクセスが許可された端末及びユーザは、各端末を介して症例データ管理装置１００が管理する症例データへのアクセスが可能である。例えば、製薬会社の担当者は、症例報告書の内容を、製薬会社に備えられた製薬会社端末４００から参照可能である。
【０１８０】
このような症例データ管理システム１０００においては、症例データ管理装置１００から発行された自動問い合わせ及び手動問い合わせに対して、医療機関端末２００、検査機関端末３００又は製薬会社端末から、回答を入力可能である。よって、症例データ管理装置１００は、一の問い合わせに対する回答がいずれの端末２００、２００、４００から入力されても、上記実施形態例及び実施例と同様に、別の問い合わせの回答を作成可能である。
【０１８１】
（ｄ）変形例４
上記実施形態例及び実施例では、新薬に対する治験を例に挙げているが、本発明はこれに限定されない。例えば、食品、化粧品及び後発医薬などの治験、医療機器の効用及び効果を確かめるための治験などを含むあらゆる試験に本発明を適用可能である。
【０１８２】
以上の実施形態例、実施例及びその他の実施形態例に関し、更に以下の付記を開示する。
【０１８３】
＜付記＞
（付記１）
被験者に関する症例データが、所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラム。
【０１８４】
症例データは、被験者を識別するための被験者番号、被験者の身長、体重、血圧、血液検査の結果などの各種データを含む。症例データに関する所定の基準として、第１の基準及び第２の基準が設けられているとする。また、症例データが第１の基準を満たさないとして第１の問い合わせが作成され、さらに、症例データが第２の基準を満たさないとして第２の問い合わせが作成されているとする。ここで、第１の問い合わせに対して回答を受け付け、この回答によって第２の問い合わせに関して症例データが第２の基準を満たすようになった場合、回答作成手段は、第２の問い合わせに対する回答を、第１の問い合わせに対する回答に基づいて作成する。
【０１８５】
このような症例データ管理プログラムは、ユーザの第２の問い合わせに対する回答を作成する手間を省くため、問い合わせに対する回答の作成に関して効率化及び短時間化を図ることができる。また、例え、第１の問い合わせに対する回答によって、第２の問い合わせの理由が解消し、第２の問い合わせが自動クローズしてしまう場合でも、第２の問い合わせに対する回答を作成して保持することができる。よって、問い合わせに関して、症例データ管理プログラムを利用する装置及びシステムの管理者及び治験責任者などによる追跡調査、あるいは、外部の例えば厚生労働省からの監査人による追跡調査が容易になる。
【０１８６】
なお、第２の問い合わせの理由が解消する場合とは、例えば、第１の問い合わせに対する回答によって症例データの修正があり、その修正により症例データが第２の基準を満たすようになり、第２の問い合わせの理由が無くなる場合が挙げられる。その他、第２の問い合わせの理由が解消する場合とは、例えば、第１の問い合わせに対する回答によって入力すべき項目欄の間違いが判明し、第２の問い合わせそのものがなくなる場合などが挙げられる。
【０１８７】
（付記２）
前記症例データは、複数の項目についてのデータの集合であり、
前記第１の問い合わせに関連する項目と、前記第２の問い合わせに関連する項目と、は少なくとも１の項目が一致し、
前記所定の基準は、前記一致する項目に関連する第１の基準及び第２の基準を含み、
前記問い合わせ作成手段は、前記一致する項目についての症例データが、前記第１の基準を満たさない場合に前記第１の問い合わせを作成し、前記一致する項目についての症例データが、前記第２の基準を満たさない場合に前記第２の問い合わせを作成する、付記１に記載の症例データ管理プログラム。
【０１８８】
項目とは、症例データを分類するカテゴリであり、例えば、被験者番号など被験者を識別するための項目、又、被験者の身長、体重、血圧など被験者の状態を特定するための項目などがある。
【０１８９】
ここで、例えば、症例データの項目として収縮期血圧があるとする。また、収縮期血圧に対する第１の基準が、収縮期血圧が１１０〜１８０ｍｍＨｇの範囲内であることであり、収縮期血圧に対する第２の基準が、収縮期血圧の入力値が最大３桁であることとする。例えば、症例データ記憶手段に記憶された収縮期血圧が３０００ｍｍＨｇである場合、問い合わせ作成手段は、収縮期血圧が１１０〜１８０ｍｍＨｇの範囲内に無いとの第１の問い合わせを生成する。さらに、問い合わせ作成手段は、収縮期血圧の入力データが３桁ではないとの第２の問い合わせを生成する。次に、回答受付手段が、第１の問い合わせに対して、収縮期血圧を１５０ｍｍＨｇに修正する回答を受け付けたとする。これにより、収縮期血圧は、入力データが最大３桁であるとの第２の基準を満たすようになり第２の問い合わせの理由が解消する。よって、回答作成手段は、第１の問い合わせの回答に基づいて第２の問い合わせの回答を作成する。第２の問い合わせの回答として、例えば、収縮期血圧が１５０ｍｍＨｇに修正されたことにより第２の問い合わせの理由が解消したとの回答が作成される。
【０１９０】
上記の例は、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせの項目が収縮期血圧で一致している場合の例である。他の例としては、例えば、第１の問い合わせが収縮期血圧に関する問い合わせであり、第２の問い合わせが収縮期血圧と拡張期血圧との関係に関する問い合わせなど、問い合わせどうしの項目が一部において一致する場合も挙げられる。例えば、第１の基準が、収縮期血圧が１１０〜１８０ｍｍＨｇの範囲内であることであり、第２の基準が、収縮期血圧が拡張期血圧よりも高いことであるとする。また、症例データ記憶手段に記憶された収縮期血圧が１００ｍｍＨｇであり、拡張期血圧が１００ｍｍＨｇであるとする。このとき、問い合わせ作成手段は、収縮期血圧が１１０〜１８０ｍｍＨｇの範囲内に無いとの第１の問い合わせと、収縮期血圧が拡張期血圧よりも高くないとの第２の問い合わせを生成する。次に、回答受付手段が、第１の問い合わせに対して、収縮期血圧を１５０ｍｍＨｇに修正する回答を受け付けたとする。これにより、収縮期血圧が拡張期血圧よりも高くなっての第２の基準を満たすようになり第２の問い合わせの理由が解消する。よって、回答作成手段は、第１の問い合わせの回答に基づいて、例えば、収縮期血圧が１５０ｍｍＨｇに修正されたことにより第２の問い合わせの理由が解消したとの回答を作成する。
【０１９１】
（付記３）
前記回答作成手段は、前記第２の問い合わせに対する回答に、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて作成されたことを示す情報を含める、付記１又は２に記載の症例データ管理プログラム。
【０１９２】
第２の問い合わせに対する回答が第１の問い合わせに対する回答に基づいて作成されたことを示す情報としては、例えば第１の問い合わせを識別するための問い合わせ番号などが挙げられる。これにより、症例データ管理プログラムを利用する装置及びシステムの管理者、治験責任者及び監査人などは、第２の問い合わせの回答が、どの問い合わせによる回答によって作成されたのかを即座に知ることができ、追跡性が高い監査証跡を得ることができる。
【０１９３】
（付記４）
前記回答受付手段は、前記第１の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正を受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正がされる前の症例データと、前記修正がされた後の症例データと、を含めて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する、付記１〜３のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
【０１９４】
第２の問い合わせに対する回答に、修正前及び修正後の症例データが含まれることで、症例データがどのように修正された結果、第２の問い合わせの理由が解消したかを即座に知ることができ、追跡性が向上した監査証跡を得ることができる。
【０１９５】
（付記５）
前記回答受付手段は、前記第１の問い合わせに対する回答として、前記症例データの修正理由をさらに受け付け、
前記回答作成手段は、前記修正理由をさらに含めて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する、付記４に記載の症例データ管理プログラム。
【０１９６】
修正理由としては、例えば入力ミス及び測定ミスなどが挙げられる。第２の問い合わせに対する回答に修正理由が含まれることで、症例データの修正理由について追跡性が向上する。
【０１９７】
（付記６）
前記回答受付手段が、前記第１の問い合わせに対する回答として、入力されるべき項目の間違いとの回答を受け付けた場合、
前記回答作成手段は、前記第２の問い合わせに対する回答として、前記第２の問い合わせが、前記入力すべき項目の間違いにより作成されたとの回答を作成する、付記１〜５のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
【０１９８】
第１の問い合わせに対する回答としては、症例データの修正以外に、入力すべき項目欄の間違いであったとの回答などが挙げられる。つまり、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせが項目Ａについての問い合わせであり、本来は項目Ｂに入力すべきところを項目Ａに入力してしまったことが、第１の問い合わせの回答によって判明した場合などである。このとき、第１の問い合わせの回答によって、症例データの入力箇所が項目Ａから項目Ｂに変更された場合、項目Ａに関連する第２の問い合わせの理由が解消する。
【０１９９】
（付記７）
前記回答作成手段は、前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第２の問い合わせを自動クローズする、付記１〜６のいずれかに記載の症例データ管理プログラム。
【０２００】
問い合わせを自動クローズするとは問い合わせを終了することであり、例えば、当該問い合わせが、ユーザに提示される問い合わせ一覧から引き出され、また、消去されることなどを意味する。
【０２０１】
回答作成手段は、第２の問い合わせの理由が解消する場合にはその問い合わせを自動クローズする。よって、ユーザは、理由が解消した問い合わせを参照して回答する必要が無くなるため、問い合わせに対する回答の作成に関して効率化及び短時間化を図ることができる。
【０２０２】
また、例え、第２の問い合わせが自動クローズされる場合でも、回答作成手段により第２の問い合わせに対する回答が作成されるため、問い合わせに対する追跡調査を容易に行うことができる。
【０２０３】
（付記８）
被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段、
としてコンピュータを機能させる症例データ管理プログラムを記録した、コンピュータ読み取り可能な記録媒体。
【０２０４】
（付記９）
被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理装置。
【０２０５】
（付記１０）
ユーザ端末と接続された症例データ管理システムにおいて、
前記ユーザ端末から入力された被験者に関する症例データを記憶する症例データ記憶手段と、
前記症例データが、許容範囲を定義する所定の基準を満たすか否かを検査する検査手段と、
前記症例データが前記所定の基準を満たさない場合、第１の問い合わせ及び第２の問い合わせを含む問い合わせを作成する問い合わせ作成手段と、
前記問い合わせに対する回答を受け付ける回答受付手段と、
前記第１の問い合わせに対する回答によって、前記第２の問い合わせの理由が解消する場合、前記第１の問い合わせに対する回答に基づいて、前記第２の問い合わせに対する回答を作成する回答作成手段と、
を含む症例データ管理システム。
【符号の説明】
【０２０６】
１：送受信部  
２：入出力受付部     
３：症例データ検査部 
４：問い合わせ作成部 
５：回答受付部       
６：修正処理部       
７：回答作成部       
８：症例データ記憶部 
９：項目定義テーブル 
１０：問い合わせ／回答記憶部       
１１：回答定型文記憶部      
２０：入力欄  
２１：検索ボタン     
２２：問い合わせ一覧 
２３：選択ボタン     
２４：詳細欄  
２５：回答欄  
２６：回答入力欄     
２７：問い合わせ項目一覧    
２８：回答ボタン     
５０、５１、５２：ネットワーク     
１００：症例データ管理装置  
２００：医療機関端末 
３００：検査機関端末 
４００：製薬会社端末 
１０００：症例データ管理システム   
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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