(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
組織をアブレーションして、前記組織に関する光学に基づいたデータを得るように構成された、前記カテーテル本体の遠位側に設けられた先端部分であって、組織を照らすために前記先端部分から出る光のための光路、および前記組織から前記先端部分に入る光のための光路を別々に有しており、前記組織から前記先端部分に入る前記光が、前記光学に基づいたデータを有する、先端部分であって、前記先端部分は、
外側シェルと、
中空キャビティと、
前記外側シェルの内側表面と前記中空キャビティの間の光学的拡散材料の層であって、光学的拡散材料の前記層は前記外側シェルの材料とは異なる材料を含んでいる、光学的拡散材料の層と、
光学的拡散材料の前記層と前記中空キャビティの間の不透明障壁と、
前記先端部分から出る前記光が通る、前記外側シェルにある第１組の開口、および前記組織から前記中空キャビティへの光を受け取るための、前記外側シェルと光学的拡散材料の前記層にある第２組の開口と、
を含み、
前記先端部分から出る光のための前記光路は、前記先端部分の光学的拡散材料の前記層を通る通路を含む、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記第２組の開口を流体で洗い流すための灌注部、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、少なくとも１本の光ファイバーケーブルによって照らされる、カテーテル。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る前記光は、少なくとも１本の光ファイバーケーブルによって受け取られる、カテーテル。
【請求項５】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る光のための前記光路は、前記先端部分の中空キャビティ内への通路を含む、カテーテル。
【請求項６】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る光のための前記光路は、前記先端部分の中空キャビティ内への通路を含み、
前記先端部分は、前記光学的に拡散した材料と前記中空キャビティとの間に不透明障壁をさらに含む、カテーテル。
【請求項７】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
光ファイバーケーブルが、遠隔の光源から前記先端部分に光を伝送するため、および前記先端部分から光学的処理システムに光を伝送するために、前記先端部分の中に延びている、カテーテル。
【請求項８】
組織をアブレーションするように構成されたカテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の先端電極であって、外側シェル、拡散材料の内層、中空キャビティ、および拡散材料の前記内層と前記中空キャビティの間の不透明障壁を有しており、拡散材料の前記内層は、前記外側シェルの内側表面と前記中空キャビティの間に配されており、拡散材料の前記内層は前記外側シェルの材料とは異なる材料を含んでおり、拡散材料の前記内層は、前記外側シェルにある第１組の開口を通して前記先端電極の外側の組織に光を伝送するように構成されており、前記中空キャビティは、前記外側シェルおよび拡散材料の前記内層にある第２組の開口を通して前記組織から光を受け取るように構成されている、先端電極と、
拡散材料の前記内層に光を供給するために前記カテーテル本体と前記先端電極との間に延在する第１の光導波路と、
前記中空キャビティで光を収集するために前記カテーテル本体と前記先端電極との間に延在する第２の光導波路と、
を含む、カテーテル。
【請求項９】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、前記シェルの前記第１組の開口内に延びた突起部を有する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、無線周波数（ＲＦ）アブレーション用に構成されている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
流体が、前記中空キャビティから前記第２組の開口を通して前記先端電極の外側まで通過する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記内層の内面は、前記中空キャビティで収集された光から、前記内層に導入される光を分離するためにコーティングを有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、前記先端電極の長さ方向軸に対して垂直な第１の部分、前記長さ方向軸に対して３０度〜６０度の角度をなす第２の部分、および前記長さ方向軸に平行な第３の部分を画定する、遠位部分を有する、カテーテル。
【請求項１４】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記第２の部分の角度が、４５度である、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３記載のカテーテルにおいて、
前記第１組の開口は、前記第２の部分と、前記第３の部分の近位側の第４の部分とに形成されている、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１３記載のカテーテルにおいて、
前記第２組の開口は、前記第１の部分と前記第３の部分とに形成されている、カテーテル。
【請求項１７】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記先端電極との間に偏向可能な中間部分をさらに含む、カテーテル。
【請求項１８】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
前記中空キャビティは、円錐遠位部分を有する、カテーテル。
【請求項１９】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
温度センサ、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２０】
請求項８記載のカテーテルにおいて、
位置センサ、
をさらに含む、カテーテル。
【請求項２１】
先端電極を製造する方法において、
開口した近位端部および概ねドーム型の遠位端部を画定する壁部を有するシェルを用意することと、
前記シェル壁部を通る第１組の開口を形成することと、
前記シェルを拡散材料で満たし、内層を形成することと、
前記シェルの前記遠位端部に中空キャビティを形成することと、
拡散材料の前記内層と前記中空キャビティの間に不透明障壁を配置することと、
前記シェル壁部および拡散材料の前記内層を通って前記中空キャビティ内に至る第２組の開口を形成することと、
を含み、
拡散材料の前記内層は、前記シェルの内側表面と前記中空キャビティの間に配されており、拡散材料の前記内層は前記シェルの材料とは異なる材料を含んでおり、
拡散材料の前記内層は、前記第１組の開口を通して前記先端電極の外側の組織に光を伝送するように構成されており、前記中空キャビティは、前記第２組の開口を通して前記組織から光を受け取るように構成されている、
方法。
【請求項２２】
請求項２１記載の方法において、
光を前記成型可能な拡散材料内に伝送するために前記成型可能な拡散材料内に光ファイバーケーブルを挿入すること、
をさらに含む、方法。
【請求項２３】
請求項２１記載の方法において、
前記中空キャビティ内で光を収集するために前記中空キャビティ内に光ファイバーケーブルを挿入すること、
をさらに含む、方法。
【請求項２４】
請求項２１記載の方法において、
前記中空キャビティを密閉するためのプラグを用意することと、
前記プラグに、前記成型可能な拡散材料内に光を伝送するために前記成型可能な拡散材料内に入る第１の光ファイバーケーブルのための通路、および前記中空キャビティ内で光を収集するために前記中空キャビティ内に入る第２の光ファイバーケーブルのための通路を形成することと、
をさらに含む、方法。
【請求項２５】
請求項２４記載の方法において、
前記通路内の前記第１および第２の光ファイバーケーブルの部分を前記通路に固定すること、
をさらに含む、方法。
【請求項２６】
請求項２１記載の方法において、
前記シェルは、熱／電気伝導材料から作られている、方法。
【請求項２７】
請求項２１記載の方法において、
前記成型可能な材料の内面を不透明材料でコーティングすること、
をさらに含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、アブレーションカテーテルに関し、詳細には、組織を光学的に監視するアブレーションカテーテルに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
ある種の最小侵襲性医療処置では、体内の治療部位の状態についての情報をリアルタイムで入手できない。情報を得ることができないことにより、処置をするためにカテーテルを利用する際に臨床医を妨げる。このような処置の例は、肝臓および前立腺における腫瘍および疾患の治療である。このような処置のさらに別の例は、心房細動の治療に用いられる外科アブレーションである。心臓におけるこのような症状は、心不整脈として知られる異常な電気信号を心内膜組織に生成し、その結果、心臓の拍動を不規則にする。
【０００３】
心不整脈の最も多い原因は、心組織を通る異常な電気の経路形成（routing）である。一般に、殆どの不整脈は、この電気的誤射（electrical misfiring）の疑わしい中心をアブレーションして、この中心を不活性にすることによって治療される。したがって、好結果の治療は、外傷自体だけではなく、心臓内のアブレーションの位置によっても決まる。たとえば、心房細動を治療する際は、アブレーションカテーテルを右心房または左心房の中に移動させて、そこでアブレーションカテーテルは、心臓にアブレーション外傷を作るのに用いられる。このような外傷は、心臓を通る異常な電気活動の通路を止める非伝導性障壁を心房の領域間に作り出すことによって心臓の不規則な拍動を停止させることが目的である。
【０００４】
このような外傷は、導電率が局所領域で停止される（halted）ように作られるであるが（経壁性（transmurality））、近接組織をアブレーションしないように注意すべきである。さらに、アブレーション処置は、組織の不所望の焦げおよび局所的な凝固を生じさせる場合もあり、また、血液および組織中の水分を蒸発させてスチームポップ（steam pops）が生じることがある。
【０００５】
現在、外傷は、アブレーション処置の後、マッピングカテーテルを心臓内に位置付けることによって評価され、心臓では、このマッピングカテーテルを用いて心房内の電気活性を測定する。これにより、臨床医が、新しく形成された外傷を評価し、外傷が導電率を停止させるように機能するか否かを決定する。外傷が十分に形成されていないと判断されたら、追加の外傷を作り出して、異常な電流の通路に対して一連のブロックを形成することができる。アブレーション後の評価は、修正が追加の医療処置を必要とするため明らかに望ましくない。したがって、組織に外傷が形成されている際に外傷を評価することがより望ましいであろう。
【０００６】
外傷が形成される時に外傷を評価する既知の方法は、電気インピーダンスを測定することである。アブレーションされた組織と正常組織との間の生化学的な差異により、これらの組織型間の電気インピーダンスに変化が生じうる。インピーダンスは、電気生理学的な治療の際にルーチン的に監視されるが、外傷の形成に直接は関連していない。インピーダンスの測定では、組織外傷の位置に関するデータのみが得られるだけで、外傷の有効性を評価するための質的データは得られない。
【０００７】
別の方法は、組織の２つの点の間の電気伝導性を測定することである。外傷ペーシング（lesion pacing）として知られるこの方法は、外傷治療の有効性を決定することもできる。しかしながら、この技術は、各外傷から外傷の成功または不足を測定し、外傷形成についてのリアルタイムの情報をもたらさない。
【０００８】
したがって、全体的に組織を監視しなくても、外傷の形成をリアルタイムで測定できるカテーテルが必要とされている。カテーテルは、アブレーション部位で様々な方位角度（orientation angles）をとることができるため、カテーテルが組織に対して平行、垂直、またはある角度をなしているかを測定および感知できるカテーテルがさらに必要とされている。さらに、このような測定および決定が光学分光学によって行われる場合、組織を照らす光のための光路と組織から再捕捉された光のための光路を別個に提供できるカテーテルが必要とされている。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、ＲＦアブレーションを行っている際に、組織（血液を含む）などの生物学的物質から、限定するものではないが、例えば、拡散反射率や蛍光発光などのリアルタイムの光測定を可能にするカテーテルに関する。このカテーテルの先端部の設計は、光が、カテーテル先端部から出て、カテーテル先端部に戻る前に目的の組織（例えば、心組織または血液）を通るように、照明路と収集路とを分離している。このような設計は、有利には、光検出器の正反射および飽和を回避し、目的の媒体内で照明光を確実に拡散する。
【００１０】
カテーテルによって再捕捉される組織からの光は、分光法を用いて評価できる組織パラメータを搬送する。このようなパラメータとして、限定するものではないが、外傷の形成、外傷の貫通深さ、および外傷の断面積、アブレーションの際の焦げの形成、アブレーションの際の焦げの認識、焦げていない組織と焦げた組織の識別、アブレーション部位の周りの凝塊の形成、凝固していない血液と凝固した血液の区別、健康な組織とアブレーションされた組織の区別、組織の近接度、組織の健康、状態、および疾患状態の評価、ならびに、スチームポップの防止のための組織におけるスチーム生成の認識が含まれる。
【００１１】
本発明によると、カテーテルは、カテーテル本体、および組織をアブレーションするように構成された先端部分を有する。この先端部分は、組織を照らす光のための光路と組織から再捕捉された光のための光路とを別々に提供している。一実施形態では、先端電極は、中空キャビティを画定しているシェルを有する。このシェルは、その壁部に、組織に光を通過させるための照明口、および中空キャビティ内で組織からの光を再捕捉するための収集口を有する。組織を照らす光のための光路は、先端部分の光学的に拡散した材料および照明口を通る通路を含む。組織から再捕捉される光のための光路は、中空キャビティの収集口および収集部（collection）を通る通路を含む。中空キャビティを裏打ちする不透明コーティングが、光学的に拡散した材料と中空キャビティとを、ゆえに、２つの光路を互いに分離している。さらに、カテーテルは、生理食塩水または他の生体適合性流体などの流体で収集口を洗い流すために灌注を行えるように構成することができる。光ファイバーケーブルが、光学的に拡散した材料を照らすために先端部分の中に延びている。他の光ファイバーケーブルが、中空キャビティで再捕捉される光を受け取るために先端部分の中に延びている。
【００１２】
より詳細な実施形態では、組織をアブレーションするように構成されたカテーテルは、カテーテル本体、および組織をアブレーションするように構成された先端電極を有する。この先端電極は、外側シェル、拡散材料の内層、および中空キャビティを有する。この内層は、シェル壁部の照明口を介して先端電極の外側で組織に光を伝送するように構成されており、中空キャビティは、シェル壁部および内層における収集口を介して組織からの光を受け取るように構成されている。内層の内面は、中空キャビティで収集される光から、内層に導入される光を分離するために不透明コーティングを有する。少なくとも１つの光導波路が、内層に光を導入して先端電極に光を供給し、組織を照らすためにカテーテル本体と先端電極との間に延在する。このために、拡散材料の内層は、先端電極の外部への光の伝送を容易にするためにシェル壁部の照明口内に延びた突起部を有することができる。少なくとももう１つの光導波路が、中空キャビティで再捕捉される、組織からの光を収集するためにカテーテル本体と先端電極との間に延在する。
【００１３】
全方向照明器および収集器として、先端電極は、この先端電極の長さ方向軸に対して概ね垂直な第１の部分、この長さ方向軸に対して約３０度〜６０度の角度をなす第２の部分、およびこの長さ方向軸に対して概ね平行な第３の部分を画定している、遠位部分を有する。照明口は、第２の部分および第３の部分に形成されているが、第１の部分に存在することもできる。収集口は、第１の部分および第３の部分に形成されているが、第２の部分に存在することもできる。カテーテルは、カテーテル本体と先端電極との間に偏向可能な中間部分を有することができる。カテーテルはまた、先端部分に温度センサおよび位置センサを有することもできる。
【００１４】
本発明は、全方向照明器および収集器としても機能するアブレーション先端電極を製造する方法にも関する。この方法は、開口した近位端部および概ねドーム型の遠位端部を画定している壁部を有するシェルを用意することと、シェル壁部を通る照明口を形成することと、成型可能または導入可能な拡散材料でシェルを満たすことと、シェルの遠位端部に中空キャビティを形成することと、シェルの壁部および成型可能な拡散材料を通って中空キャビティ内に至る収集口を形成することと、を含む。この方法は、成型可能なプラスチック材料と中空キャビティとの間に光学的障壁を設けることと、先端電極に光を供給するために成型可能な拡散材料内に光ファイバーケーブルを挿入することと、中空キャビティで再捕捉される光を受け取るために中空キャビティ内に光ファイバーケーブルを挿入することと、を含む。
【００１５】
この方法は、中空キャビティを密閉するためのプラグを用意することと、このプラグに光ファイバーケーブルのための通路を形成することと、をさらに含む。通路内の光ファイバーケーブルの部分は、糊または接着剤などによって通路内にしっかりと固定して、光ファイバーケーブルを安定させ、破損または脱落のリスクを低減することができる。
【００１６】
本カテーテルおよび方法は、灌注およびＲＦアブレーション技術と共に光を使用するように設計されている。有利なことに、組織（または組織に形成された外傷）を監視および評価するために用いる光は、通常は、アブレーションに使用する電磁照射の一部による影響を受けない。さらに、監視および評価のために用いられる帯域幅は、血液中を最小の減衰で伝送される。光ファイバーは、組織に接触しないようにカテーテル内に配置されて使用され、このことにより、カテーテルの有効耐用期間が延び、光ファイバーの磨耗による損傷が最小限になる。さらに、先端電極内の整合プラグが、最小限の湾曲または歪みで、しかし増大した角度範囲（angular coverage）で光ファイバーケーブルを固定し、このことにより、組立ておよび使用の際の光ファイバーの破損が最小限になり、光ファイバーの向きによって生じる非線形の光学効果も減少する。加えて、光の放出および受取りのために光ファイバーを用いることは、通常は、温度が殆ど変化しないプロセスであり、たとえ測定可能な熱があったとしても、周囲血液または組織に対して温度を殆ど加えない。
【００１７】
本発明の上記および他の特徴および利点は、添付の図面と共に考慮すれば以下の詳細な説明を参照することでより良く理解できるであろう。
【００１８】
〔発明の詳細な説明〕
図１〜図１１に示すように、本発明のカテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、このカテーテル本体１２の遠位端部における（単方向または２方向に）偏向可能な中間部分１４、この中間部分の遠位端部における先端部分３６、およびカテーテル本体１２の近位端部における制御ハンドル１６を含む。
【００１９】
さらに図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向すなわち中心の内腔１８を有する細長い管状構造体を含む。カテーテル本体１２は、可撓性を有する、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に圧縮することができない。カテーテル本体１２は、あらゆる適当な構造体とすることができ、あらゆる適当な材料から作られることができる。構造体は、押出しプラスチックから作られた外壁２２を含む。この外壁２２は、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０のカテーテル本体１２、中間部分１４、および先端部分３６が対応して回転するように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるべく、ステンレス鋼などの埋込まれた編組みブレードメッシュを含むことができる。
【００２０】
構成要素、例えば、シース５２によって保護されたリード線４０および熱電対線４１、４５、光ファイバーケーブル４３、第１の灌注チューブセグメント８８、内部をプーラーワイヤ４２が延びる圧縮コイル５６、および電磁センサケーブル７４が、カテーテル本体１２の単一内腔１８内を延びている。単一内腔カテーテル本体は、カテーテルを回転させる際に単一内腔本体が先端部をよりよく制御できることが分かっているため、多腔本体よりも好ましい場合がある。単一内腔は、様々な構成要素、例えば、リード線、熱電対線、注入チューブ、および圧縮コイルによって取り囲まれたプーラーワイヤがカテーテル本体内を自由に移動することを可能にする。このようなワイヤ、チューブ、およびケーブルが、複数の内腔内に拘束されると、これらは、ハンドルが回転する際にエネルギーを蓄積するため、カテーテル本体は、例えば、ハンドルが解放されると後ろに回転する傾向、または、曲線の周りで曲げられるとひっくり返る傾向を有するようになる。これらの傾向は、いずれも不所望の性能特性である。
【００２１】
カテーテル本体１２の外径は、それ程重要ではないが、好ましくは約８フレンチ（約２．６７ｍｍ）以下、より好ましくは７フレンチ（約２．３４ｍｍ）である。同様に、外壁２２の厚さもそれ程重要でないが、中心内腔１８が上記した構成要素を受容できるように十分に薄い。外壁２２の内面は、ポリイミドまたはナイロンなどのあらゆる適当な材料から作られうる補強チューブ２０で裏打ちすることができる。補強チューブ２０は、編組み外壁２２と共に、改善されたねじり安定性を付与すると同時に、カテーテルの壁厚を最小にし、これにより中心内腔１８の直径を最大にする。補強チューブ２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、またはそれよりも僅かに小さい。ポリイミドチューブは、壁は極めて薄くても極めて優れた剛性を付与できるため、補強チューブ２０に好適であろう。これは、強度および剛性を犠牲にすることなく中心内腔１８の直径を最大にする。
【００２２】
カテーテルは、外径が約０．０９０インチ〜０．１０４インチ（約２．２８６ｍｍ〜約２．６４２ｍｍ）で内径が約０．０６１インチ〜約０．０７５インチ（約１．５４９ｍｍ〜約１．９０５ｍｍ）の外壁２２と、外径が約０．０６０インチ〜約０．０７４インチ（約１．５２４ｍｍ〜約１．８８０ｍｍ）で壁厚が約０．００１インチ〜０．００５インチ（約０．０２５ｍｍ〜約０．１２７ｍｍ）のポリイミド補強チューブ２０を有することができる。
【００２３】
また、図３および図５を参照すると、カテーテル本体１２の遠位側の中間部分１４は、複数の内腔を有するチューブ１９の短い断片を含む。このチューブ１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性が高い適当な非毒性材料から作られている。チューブ１９に適した材料は、デュロメータ値が低位から中位のプラスチックで編み組みされたポリウレタンである。中間部分１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様に、好ましくは約８フレンチ（約２．６７ｍｍ）以下、より好ましくは７フレンチ（約２．３４ｍｍ）である。内腔の大きさおよび数はそれ程重要ではない。一実施形態では、中間部分１４は、約７フレンチ（０．０９２インチ（約２．３３６ｍｍ））の外径を有する。このチューブは、第１の軸外内腔３０、第２の軸外内腔３２、および第３の軸外内腔３４を有する。これらの内腔は、ほぼ同じ大きさであり、それぞれが約０．０２０インチ〜約０．０２４インチ（約０．５０８ｍｍ〜約０．６１０ｍｍ）、好ましくは０．０２２インチ（約０．５５９ｍｍ）の直径を有する。チューブは、約０．０３２インチ〜約０．０３８インチ（約０．８１３ｍｍ〜約０．９６５ｍｍ）、好ましくは０．０３６インチ（約０．９１４ｍｍ）の大きい直径を有する第４の軸外内腔３５も有する。
【００２４】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、中間部分１４に取り付けることができる。中間部分１４は、カテーテル本体１２の外壁２２の内面を受容する、チューブ１９の近位端部に構成された外周ノッチ２４を含む。中間部分１４およびカテーテル本体１２は、糊などによって取り付けられている。中間部分１４およびカテーテル本体１２が取り付けられる前に、補強チューブ２０を、カテーテル本体１２内に挿入する。ポリウレタン接着剤などで接着接合部２３を形成することによって、補強チューブ２０の遠位端部をカテーテル本体１２の遠位端部の近傍にしっかりと取り付ける。カテーテル本体１２が、中間部分１４のノッチ２４を受容するための空間を確保できるように、カテーテル本体１２の遠位端部と補強チューブ２０の遠位端部との間に短い距離（例えば、約３ｍｍ）を設けることが好ましい。圧縮コイルが用いられない場合、補強チューブ２０の近位端部に力を加えて、補強チューブ２０が圧縮されている間に、例えばシアノアクリレートなどの、速乾接着剤によって補強チューブ２０と外壁２２との間に第１の接着接合部（不図示）を作る。次に、乾燥は遅いが強力な接着剤、例えばポリウレタンなどを用いて補強チューブ２０の近位端部と外壁２２との間に第２の接着接合部２６を形成する。
【００２５】
所望に応じて、補強チューブの遠位端部と先端部分の近位端部との間でカテーテル本体内にスペーサを位置させることができる。このスペーサは、カテーテル本体と中間部分との接合部における、可撓性が移行する部分（transition in flexibility）となり、これにより、折れ曲がるか、または捩れることなく、この接合部がスムーズに曲がることができる。このようなスペーサを有するカテーテルが、参照することによって開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許出願第０８／９２４，６１６号（名称：「操作可能な直接的心筋血管再生用カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に記載されている。
【００２６】
図４Ａおよび図４Ｂに示すように、先端電極３７およびプラスチックハウジング２１を含む先端部分３６が、中間部分１４の遠位端部から延びている。プラスチックハウジング２１は、先端電極３７とチューブ１９とを接続し、詳細を後述するように、ハウジング２１の内腔を通る構成要素にハウジングおよび／または移行スペースを付与する。プラスチックハウジング２１は、好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から作られており、約１ｃｍの長さとすることができる。ハウジング２１の近位端部は、中間部分１４のチューブ１９の外周ノッチ面を受容する内周ノッチ２７（図３）を含む。中間部分１４およびプラスチックハウジング２１は、糊などによって取り付けられている。中間部分１４と先端電極３８との間に延在するワイヤ、ケーブル、およびチューブセグメントなどの構成要素は、先端電極を所定の位置に保つのに役立っている。
【００２７】
先端電極３７は、概ね中空の遠位部分すなわちキャビティ４９と連絡した、開口した近位端部を有し、３つの部品の構造体である。先端電極は、概ね均一な厚さの壁部を有する外側シェル３８（図７）、内層３９（図８）、およびシェルの近位端部またはその近傍に位置付けられたプレス嵌めプラグすなわち整合部材４４（図６）を含む。
【００２８】
図７を参照すると、シェル３８は、光の全方向の照明および収集を容易にするために遠位端部においてドーム型または同様の形状で構成されている。シェル３８の外面８１は、非外傷性で、大きな出っ張りがなく平滑で、組織と接触するように構成されている。シェルの壁部は、シェル３８の所定の位置に、収集口８７および照明口８９を含め、様々な大きさの複数の貫通孔すなわち開口を備えて構成されている。シェルは、ＲＦ発生器を用いた無線周波数アブレーションを可能にする、熱伝導性かつ電気伝導性である、任意の適当な材料から形成されている。このような適当な材料は、限定するものではないが、プラチナ‐イリジウム、プラチナ、金合金、またはパラジウム合金を含む。
【００２９】
図８を参照すると、内層３９は、この内層全体で拡散させるために光が導入されうる、テフロン粉末または硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）粉末などの光散乱物質と混合した、射出成型可能な光学的に透過性のプラスチック材料である。材料は、生体適合性かつ光拡散性であれば適している。図９および図１０に示すように、内層３９は、（ｉ）光を受け取り、かつ（ｉｉ）その光を複数の方向に拡散させて、シェル壁部の各照明口８９を通して先端電極の外側に光を運ぶように構成されている。第１の例では、複数の凹部９４が、内層３９に光を導入してこの内層を照らす光ファイバーケーブルを受容するために設けられている。第２の例では、内層３９の外面８６は、シェル３８の内面に概ね一致するように構成されており、内層３９内の光が拡散して照明口８９および先端電極の外側に送られるように、外面８６に設けられた突起部すなわち突出部９５が、シェル壁部の照明口８９に対応する位置で照明口８９内に延びている。
【００３０】
内層３９はまた、先端電極の光収集機能に対する障害を最小限にするように構成されている。このために、シェル壁部の収集口８７が、内層３９を貫通しており、先端電極の外部と中空キャビティ４９とが連絡している。さらに、内面９１は、内層３９内に導入される光の拡散を最適にし、かつ先端電極３７の外側からの、中空キャビティ４９で受け取られる光の量を最適にする中空キャビティ４９の概ね円錐状／放物線状の遠位部分９２の境界を定めるリム領域９３をもたらすことができる。
【００３１】
中空キャビティ４９は、不透明障壁によって内層３９から物理的および光学的に分離されている。開示した実施形態では、中空キャビティ４９は、内層３９中の光が中空キャビティ４９に進入すること（およびこの逆）を防止するために、例えば金などの不透明材料１００の層でコーティングされた内層３９の内面９１によって画定されている。
【００３２】
本発明に従えば、先端電極３７は、組織の光学的監視のために全方向性である先端部を与えることにおいて、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、その長さ方向軸９９に対して複数の部分を有している。例示されている実施形態では、遠位部分１００、中間部分１０２、および近位部分１０４が存在する。遠位部分１００は、軸に対して概ね垂直である。中間部分１０２は、概して、軸に対して０度〜９０度、好ましくは約３０度〜６０度、より好ましくは約４５度の角度を成している。近位部分１０４は、軸と概ね平行である。これらの、角度が異なる部分により、先端電極３７は、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、先端部分３６と組織との間の様々な角度のための照明器および収集器として機能することができる。
【００３３】
各部分は、適宜または所望に応じて、あらゆる数の照明口および／または収集口を有することができる。例示されている実施形態では、遠位部分１００は、その長さ方向軸９９に沿って先端電極の遠位端部に収集口８７を有する。中間部分１０２は、軸を中心に約１２０度で互いから等角の３つの照明口８９を有する。近位部分１０４は、軸を中心に約６０度で互いから等角の別の６個の収集口８７を有する。これら６つの収集口８７の１つおきの３つの収集口（Three alternating）は、リム部分９３の３つの凹部９４と径方向に概ね整合しており、１つおきの他の３つの収集口は、中間部分１０２の照明口８９と径方向に概ね整合している。また、収集口８７の近位側の近位部分１０４には、軸を中心に約６０度で互いから等角の別の６個の照明口８９が設けられている。これらの照明口８９は、近位部分１０４の６つの収集口８７からずれている。
【００３４】
シェル３８と同じか、または同等の材料から形成されたプラグ４４は、所定の長さおよび概ね円形の断面を有する全体的に細長い円柱構造を有する。プラグ４４の遠位部分は、中空キャビティ４９を密閉するために先端電極３７の開口した近位端部内にプレス嵌めされ、プラグ４４の近位部分は、ハウジング２１に取り付けるために先端電極３７から近位側に延びている。プラグ４４の遠位部分は、滑り嵌めして、はんだで密閉することができる。図６に示すように、様々な盲孔および通路が、構成要素をプラグに固定するか、または中空キャビティ４９に通すためにプラグに設けられている。例示されている実施形態では、盲孔１０１、１０２、１０４、および１０６があり、これら盲孔において、プーラーワイヤ４２、リード線４０、一対の熱電対線４１および４５、ならびに位置センサ７２の遠位端部がそれぞれ固定されている。また、光ファイバーケーブル４３が延びる通路１０８、１１２、１１４、および１１６、ならびに、灌注チューブセグメント４８が延びる通路１１０がある。プーラーワイヤの遠位端部を固定するための盲孔１０１は、中間部分１４のチューブ１９の内腔３０に概ね整合している。（プーラーワイヤの遠位端部は、中間部分１４の遠位端部におけるチューブ１９の側壁に固定することもできる。）３本の光ファイバーケーブル４３のための通路１０８、１１２、および１１４は、先端電極の内層３９のリム部分９３に設けられた凹部９４に概ね整合している。プラグの通路内を延びる構成要素の部分は、糊または接着剤などによって通路内でしっかりと固定されている。したがって、各通路は、プラグ４４内を延びる様々な構成要素の整合、安定化、および固定を助ける。
【００３５】
本発明の特徴によると、カテーテル１０は、限定するものではないが、外傷形成、外傷の貫通深さ、外傷の断面積、アブレーションの際の焦げの形成、アブレーションの際の焦げの認識、焦げていない組織と焦げた組織の識別、アブレーション部位の周りの凝塊の形成、凝固していない血液と凝固した血液の区別、健康な組織とアブレーションされた組織の区別、組織の近接度、およびスチームポップを防止するための組織におけるスチーム生成の認識を含む、アブレーション組織の特徴の、光学に基づいたリアルタイム評価を容易にするように構成されている。このような評価は、カテーテル先端部からアブレーションする組織に向かって照射された光によりカテーテルで再捕捉される１または複数の波長で光強度を測定することによって達成される。これに関連して、カテーテルは、先端電極に光を伝達し、かつ組織から再捕捉される光を収集するために、先端電極３７内に延びた光ファイバーケーブル４３を有する。
【００３６】
光ファイバーケーブル４３は、制御ハンドル１６から先端部分３６までカテーテル内に保護されるように受容されている。図２Ｂおよび図５に示すように、光ファイバーケーブルは、カテーテル１２の中心内腔１８、ならびに中間部分１４の内腔３２、３４、および３５を通って延びている。光ファイバーケーブルは、プラスチックハウジング２１内を延びて、プラグ４４の通路１０８、１１２、１１４、および１１６を通って先端電極３７内に入る。これらの通路は、中間部分１４と先端電極３７との間の移行部において、ケーブル４３Ｅおよび４３Ｒに対する応力を最小限にすることに役立っている。具体的には、通路を通って延びるケーブルの部分が、糊または接着剤などによって通路にしっかりと固定された状態で、ケーブルの遠位部分も、内層３９に対して固定された状態を維持するべきである。
【００３７】
開示されている実施形態では、３本のケーブル４３Ｅ、および１本のケーブル４３Ｒが設けられている。ケーブル４３Ｅは、遠隔の光源から先端電極３７に光を伝送することによって光放出器として機能する。ケーブル４３Ｒは、先端電極３７の中空キャビティ４９から光を収集することによって受光器として機能する。当業者であれば、光導波路および光ファイバーケーブルは、一般に、光学的エネルギーを一端から他端に伝送する役割を果たすが、これらは排他的ではないことを理解できよう。
【００３８】
放出用光ファイバーケーブル４３Ｅは、内層３９の凹部９４内に受容されて固定された遠位端部を有する。したがって、ケーブルからの光が、内層３９内に導入され、突起部９５を含む内層３９全体に光が拡散し、先端電極３７の照明口８９から、図１１Ａ〜図１１Ｃに示すように、目的の組織１１１に光が送られる。
【００３９】
カテーテル１０の先端電極３７（または別のカテーテル）で行われるアブレーションによって組織１１１に外傷１１３が形成されると、当業者に理解されるように、組織の特性が変化する。具体的には、外傷に光が照射されると、光は、先端電極３７に向かって散乱および／または反射され、光が先端電極の収集口８７を通して中空キャビティ４９によって再捕捉されると、外傷により相互作用されるか、または他の影響を受けたこのような光は、外傷１１３についての質的および量的情報を有する。
【００４０】
中空キャビティ４９内において、内層３９の内面９１を裏打ちしている不透明コーティング１００が、光が内層３９に入射するのを防止している。受光用光ファイバーケーブル４３Ｒは、その遠位端部が中空キャビティ内に挿入された状態で、さらに詳細に後述するように、質的および量的情報を有し、かつ光学的処理システムに伝送される、再捕捉された光を収集する。中空キャビティ４９の円錐遠位部分９２は、先端電極の遠位端部から中空キャビティに光が直接入射するのを助け、光ファイバーケーブル４３Ｒによる光の収集を最適にする。
【００４１】
本発明によると、先端電極３７は、組織を照らす光の光路とこの組織から再捕捉される光の光路と、を別々に提供している。先端電極から組織までの光路は、内層３９内に導入される光で始まり、この光は、内層３９全体に亘って複数の角度および方向に拡散するように散乱され、先端電極３７の照明口８９内に延びた突出部９５内に入る。照明口８９を通って先端電極３７から出ると、光は、目的の組織に付随して（incidental）組織と相互作用し、この組織から先端電極に向かって反射または散乱される。組織から先端電極に戻る別の光路は、収集口８７を通って入ること、そしてその後の中空キャビティ４９内での収集で始まる。内層３９と中空キャビティ４９との間の不透明コーティング１００の形態の光学的障壁が、光ファイバーケーブル４３Ｒの飽和を回避するのに役立ち、照明光が組織内で確実に拡散するようにする。
【００４２】
上記したように、先端電極３７の様々な角度の部分１００、１０２、および１０４により、先端電極と組織表面との間の様々な角度での照射と外傷の光学データの収集とを可能にする。シェル３８の各放出口８９および収集口８７は、光学的な円錐照射を定め、これらの開口が組み合わさって先端電極を覆っている。したがって、光ファイバーケーブルによる光の照明および再捕捉は、組織と先端電極との間の殆どの角度で可能である。本発明の特徴によると、先端部分３６は、概ね全方向の光学的ラジエータおよび収集器として機能する。先端電極は、組織表面に対してほぼ垂直の角度（図１１Ａ）、ほぼ平行の角度（図１１Ｃ）、または約０度〜９０度のあらゆる角度（図１１Ｂ）をとることができる。当業者であれば、部分１００、１０２、および１０４、ならびに収集口および照明口の複数性（plurality）および構成は、適宜または所望に応じて変更できることを理解できよう。各部分の大きさおよび寸法も、適宜または所望に応じて変更することができ、円形、卵形、正方形、多角形、平坦（スリット）、またはこれらの形状の任意の組合せとすることができる開口の形状も、適宜または所望に応じて変更することができる。
【００４３】
光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒは、ケーブルの一端で導入された光を最小のロスでケーブルの他端に案内するあらゆる適当な光導波路とすることができることを理解されたい。各光ファイバーケーブル４３Ｅおよび４３Ｒは、単一の光ファイバーケーブルまたはファイバー束とすることができる。光ファイバーケーブルは、限定するものではないが、伝送速度、伝送の帯域幅、伝送のスペクトル幅、伝送距離、ケーブルの直径、コスト、光信号の歪み許容度、および信号減衰などを含む、様々な因子によって、シングルモード（モノモードまたは単一モードとしても知られている）、マルチモード（ステップインデックス型またはグレーデッドインデックス型）、あるいは、プラスチック光ファイバー（ＰＯＦ）とすることができる。さらに、空心ファイバー、中空導波路、および液体導波管などの他の装置を用いて光の送達および収集を行うことができる。
【００４４】
先端電極３７の収集口８７が、先端電極３７に接触した組織および血液または他の体液からの妨害をほぼ受けないようにするために、図４Ａに示すように、先端電極は、灌注チューブセグメント４８によって中空キャビティ内に導入される生理食塩水などの流体で灌注される。チューブセグメント４８は、プラスチックハウジング２１およびプラグ４４（図６）の通路１１０内を延びている。チューブセグメント４８の遠位端部は、通路１１０内に固定されており、その近位端部は、カテーテル本体１２の中心内腔１８および中間部分１４の内腔３５内を延びる近位注入チューブセグメント８８（図２Ａ）の遠位端部内に挿入され、その遠位端部と重なっている。第１の注入チューブセグメント８８の近位端部は、制御ハンドル１６の中を延び、制御ハンドルの近位側の位置においてルアーハブ９０（図１）などで終端をなす。実際には、流体は、ポンプ（不図示）によってルアーハブ９０を通して注入チューブセグメント８８内に注入されてよく、このチューブセグメント８８、注入チューブセグメント４８を通って流れ、先端電極３７の中空キャビティ４９に入り、収集口８７から出る。注入チューブセグメントは、あらゆる適当な材料から作られることができ、好ましくはポリイミドチューブから作られる。適切な注入チューブセグメントは、約０．３２インチ〜約０．０３６インチ（約８．１３ｍｍ〜約０．９１４ｍｍ）の外径、および約０．１４インチ〜約０．０３２インチ（約３．５６ｍｍ〜約０．８１３ｍｍ）の内径を有する。
【００４５】
本発明の特徴によると、中空キャビティ４９から外に向かって流体の、妨害を受けない一定の流れもしくは浸出を提供するように、ポンプが、流体を、中空キャビティ４９の外部に対して正の圧力差に維持して、この流れにより、収集口８７を連続的に洗い流し、障害を最小限にして、上記した光収集目的のために光が自由に通過できる。これに加えて、カテーテル１０の灌注への適応は、先端電極および／またはアブレーション部位の冷却、ならびに、深くて大きい外傷の伝導の増大などの他の典型的な機能を果たすことができる。
【００４６】
本発明には、シェル３８および内層３９を製造する方法も含まれる。この方法は、ＲＦ発生器を用いた無線周波数アブレーションを可能にする熱伝導性および電気伝導性の適当な材料から構成された、適切な直径および長さのロッドを用意することを含む。このような適当な材料として、限定するものではないが、プラチナ‐イリジウム、プラチナ、金合金、またはパラジウム合金が含まれうる。シェル３８を形成するために、ロッドの遠位端部を旋削し（旋盤にかけ）ドーム型を形成し、内部を近位端部から穿孔する。中空ドームシェルは、少ない機械加工および材料の浪費でより平坦で平滑な反射面を提供できる、平坦なプレートからも形成することができる。照明口８９をシェル３８にあける。収集口８７もシェル３８にあけることができる。内層３９を形成するために、光学的散乱材料と混合した成型可能なプラスチック材料をシェル３８に注入するか、または他の方法で入れて、シェル３８を成型可能なプラスチック材料が満たすまで、場合によってはシェル３８の照明口８９から押し出されるまでシェルの内部を満たし続ける。成型可能なプラスチック材料が十分に硬化したら、中空キャビティ４９を形成するために先端電極の近位端部から穿孔する。あるいは、後の穿孔が必要なくなるように、型の中に中空キャビティの形状を組み込むことができる。より小さなドリルビットを用いて、リム領域に中空キャビティ４９の遠位端部９２および／または凹部９４を形成することができる。先端電極の外側から、収集口８７をあけ、かつ／または内層３９を貫通させて中空キャビティ内に至らせる。あらゆる適当な生体適合性材料から作られたコーティング１２０を、中空キャビティ４９およびその遠位端部９２を形成した後、内層３９の内面９１に適用する。しかし、凹部９４が隠されている場合は、コーティングを凹部９４の形成の前または後に適用することができる。適切であれば、シェルの照明口８９から押し出された、硬化した成型可能なプラスチック材料は、シェル３８の外面と同じ高さとなるように研磨機にかけられるか、もしくはサンドペーパーで磨かれることができる。
【００４７】
プラグを形成するために、適当な直径および長さを有する上記した適当な材料のロッドを用意する。光ファイバーケーブル用の通路１０８、１１０、１１２、１１４、および１１６を穿孔する。プラグを、先端電極の近位開口内にプレス嵌めするか、または外辺の周囲にはんだ付けする。しかし、光ファイバーケーブルを通路内に通し、先端電極の内層３９の凹部９４に受容されてから行うのが好ましい。プラグは、シェル３８と電気的に接触している。糊または接着剤などを通路内に注入して、通路内を延びる光ファイバーケーブルの部分を固定する。これらの固定された部分は、先端電極内での破損、もしくは先端電極からの分離に対する手段として、光ファイバーケーブルの遠位部分を先端電極内に固定した状態に保つことが目的である。
【００４８】
先端電極のシェル３８は、約２．５ｍｍ〜約８ｍｍの実長、すなわち遠位端部から近位端部までの長さを有することができる。先端電極のプラグ４４は、約１．５ｍｍ〜約４．０ｍｍの実長、すなわち遠位端部から近位端部までの長さを有することができる。シェルとプラグとの組合せとしての先端電極は、約３．５ｍｍ〜約１１．０ｍｍの実長、すなわち遠位端部から近位端部までの長さを有することができる。好ましくは、先端電極３７は、中間部分１４のチューブ１９の外径とほぼ同じ直径を有する。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、先端電極３７およびプラスチックハウジング２１は、それぞれ、プレス嵌めまたははんだ付けと、接触表面（interfacing surfaces）における糊または接着剤と、によって、それぞれプラグ４４に取り付けられている。
【００４９】
ＲＦアブレーションのために先端電極３７にエネルギーを供給するため、リード線４０をプラグ４４内に固定する。図１、図２Ａ、および図５を参照すると、リード線４０は、中間部分１４の内腔３２、カテーテル本体１２の中心内腔１８、および制御ハンドル１６内を延び、発電機など（不図示）にプラグで接続できる入力ジャック（不図示）またはコネクタ７７におけるリード線の近位端部で終端をなす。カテーテル本体１２の中心内腔１８、制御ハンドル１６、および中間部分１４の遠位端部を通って延びるリード線４０の部分は、あらゆる適当な材料、好ましくはテフロン（登録商標）から作られることができる保護シース内に封入されている。保護シースは、その遠位端部が、ポリウレタン接着剤などで内腔３２内に接着されて中間部分１４の遠位端部に固定されている。リード線４０は、任意の従来技術によって先端電極３７に取り付けられている。例示されている実施形態では、先端電極３７に対するリード線４０の接続は、例えば、リード線４０の遠位端部を先端電極３７のプラグ４４の盲孔１０２（図６および図６Ａ）の中に溶接することによって行われる。
【００５０】
温度検出手段が、開示した実施形態の先端電極３７のために設けられている。あらゆる従来の温度検出手段、例えば、熱電対またはサーミスターを用いることができる。図６および図６Ｂを参照すると、先端電極３７に適した温度検出手段は、対線（wire pair）からなる熱電対を含む。対線の一方の線は、銅線４１、例えば４０ゲージまたは同様のサイズの銅線である。対線の他方の線は、対線を支持して強度を付与するコンスタンタン線４５である。対線の線４１および４５は、接触して共にねじられて、例えばポリイミドなどのプラスチックチューブ６３の短い断片で覆われ、かつエポキシで覆われた遠位端部を除き、互いに電気的に絶縁されている。次に、このプラスチックチューブ６３を、エポキシなどによってプラグ４４の孔１０４の中に取り付ける。図２Ａおよび図３に示すように、線４１および４５は、中間部分１４の内腔３４内を延びている。カテーテル本体１２内において、線４１および４５は、保護シース５２内の中心内腔１８を通って延びている。線４１および４５は、制御ハンドル１６から出てコネクタ７７まで延びている。あるいは、温度検出手段は、サーミスターとすることができる。本発明に使用するのに適したサーミスターは、ニュージャージー州に所在のサーモメトリックス社（Thermometrics (New Jersey)）によって販売されているモデル番号：ＡＢ６Ｎ２‐ＧＣ１４ＫＡ１４３Ｔ／３７Ｃである。
【００５１】
図２Ｂおよび図５を参照すると、プーラーワイヤ４２は、カテーテル本体１２内を延び、その近位端部が、制御ハンドル１６に固定されている。プーラーワイヤは、ステンレス鋼またはニチノールなどのあらゆる適当な金属、またはスペクトラ（Spectra）やベクトラン（Vectran）などのファイバーから作られており、テフロン（登録商標）などでコーティングするのが好ましい。このコーティングは、プーラーワイヤに平滑性を付与する。プーラーワイヤは、約０．００６インチ〜約０．０１２インチ（約０．１５２ｍｍ〜約０．３０５ｍｍ）の範囲の直径を有するのが好ましい。圧縮コイル５６は、プーラーワイヤに対して取り囲んだ関係で、カテーテル本体１２内に位置している。圧縮コイル５６は、カテーテル本体１２の近位端部から中間部分１４の近位端部まで延びている。圧縮コイルは、あらゆる適当な材料、好ましくはステンレス鋼から作られ、可撓性を付与する、すなわち曲がるが、圧縮に抵抗するように緊密に巻かれている。圧縮コイルの内径は、好ましくはプーラーワイヤ４２の直径よりも僅かに大きい。プーラーワイヤに設けられたテフロン（登録商標）コーティングにより、プーラーワイヤは、圧縮コイル内を自由にスライドすることができる。所望に応じて、特にリード線４０が保護シース５２によって囲まれていない場合、圧縮コイルの外面を、例えばポリイミドチューブから作られた可撓性の非伝導性シースによって覆って、カテーテル本体１２内で圧縮コイルと他のワイヤが接触するのを防止することができる。
【００５２】
図２Ｂに示すように、圧縮コイル５６は、その近位端部が、接着接合部５０によってカテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端部に固定され、その遠位端部が、接着接合部５１によって中間部分１４に固定されている。接着接合部５０および５１の双方は、好ましくはポリウレタン接着剤などを含む。この接着剤は、カテーテル本体１２の外面と中心内腔１８との間に作られた孔を通じて注入器などの手段によって塗布することができる。このような孔は、例えば、持続的な孔を形成するために十分に加熱された補強チューブ２０およびカテーテル本体１２の外壁２２を刺入する針などによって、形成することができる。次に、接着剤を、孔を通して圧縮コイル５６の外面に導入して、毛管作用で圧縮コイル５６の外周に行き渡らせて、圧縮コイルの全外周の周りに接着接合部を形成する。
【００５３】
図２Ｂおよび図５を参照すると、プーラーワイヤ４２は、中間部分１４の第１の内腔３０内に延びている。プーラーワイヤ４２は、その遠位端部が、プラグ４４（図６および図６Ｃ）の盲孔１０１内の先端電極３７に固定されている。先端電極３７内にプーラーワイヤ４２を固定するための方法は、金属チューブ４６をプーラーワイヤ４２の遠位端部に対してかしめて、この金属チューブ４６を盲孔１０１内にはんだ付けすることによるものである。プーラーワイヤ４２を先端電極３７内に固定することにより、さらなる支持が得られ、先端電極３７が脱落する可能性が低くなる。あるいは、プーラーワイヤ４２を、中間部分１４の遠位端部においてチューブ１９の側面に取り付けることができる。中間部分１４の第１の内腔３０内において、プーラーワイヤ４２は、プラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）の、シース８１内を延びており、このシース８１が、中間部分が偏向された時に中間部分１４の壁部にプーラーワイヤ４２が食い込むのを防止する。結果的に先端部分３６を偏向させる、カテーテル本体１２に対するプーラーワイヤ４２の長さ方向の運動は、制御ハンドル１６の適切な操作によって達成される。適当な制御ハンドルが、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第６，６０２，２４２号に記載されている。
【００５４】
例示されている実施形態では、先端部分３６は、電磁センサ７２を有しており、上記したように、この電磁センサは、その遠位端部を、図４Ａ、図４Ｂ、および図６に示すように、プラグ４４の盲孔１０６内に固定して、プラスチックハウジング２１内に保持することができる。電磁センサ７２は、電磁センサケーブル７４に接続されている。図２Ａおよび図５に示すように、センサケーブル７４は、先端部分３６の内腔３５およびカテーテル本体１２の中心内腔１８を通り、制御ハンドル１６内まで延びている。そして、電磁センサケーブル７４は、中央にあるコード（umbilical cord）７８（図１）内の制御ハンドル１６の近位端部から延出して、回路基板（不図示）を収容するセンサ制御モジュール７５まで延びている。あるいは、回路基板は、例えば、参照して開示内容を本明細書に組み入れる米国特許出願第０８／９２４，６１６号（名称：「操作可能な直接的心筋血管再生用カテーテル（Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter）」）に記載されているように、制御ハンドル１６内に収容することもできる。電磁センサケーブル７４は、プラスチックで覆われたシース内に入れられた複数のワイヤを含む。センサ制御モジュール７５において、電磁センサケーブル７４のワイヤが、回路基板に接続されている。回路基板は、電磁センサ７２から受け取る信号を増幅して、これを、図１に示すように、センサ制御モジュール７５の近位端部のセンサコネクタ７７によって、コンピュータが理解可能な形態でコンピュータに送信する。カテーテルは、使い捨てとして設計できるため、回路基板は、カテーテルが使用されてから約２４時間で回路基板をシャットダウンするＥＰＲＯＭチップを含むことができる。これにより、カテーテル、または少なくとも電磁センサが、２回使用されるのを防止する。電磁マッピングセンサ７２は、約６ｍｍ〜約７ｍｍの長さ、および約１．３ｍｍの直径を有することができる。
【００５５】
図１２の（ａ）〜（ｃ）に例示するように、先端電極およびシェルに対して様々なファイバー４３を安定化し、固定し、かつ／または保護するために中空キャビティ４９内に内部固定部材２００を位置付けることができる。図１２の（ｂ）に例示されている実施形態では、固定部材２００は、台形の断面を有する。図１２の（ｃ）に例示されている実施形態では、固定部材２００は、ｘ型の断面および厚みｔを有する。両実施形態では、固定部材の表面の開口２０４を接続する内部通路２０２が設けられている。ファイバーが、この内部通路を通ってプラグ４４からシェル３８に向かって延びている。ファイバーは、糊および接着剤などにより内部通路２０２および／もしくは開口２０４内に固定することができ、かつ／または固定部材２００は、糊および接着剤などにより中空キャビティ４９内に固定することができる。固定部材は、先端電極内に位置付けられる電線、光ファイバー、またはあらゆる脆弱な引っ張り部材２１０のために用いることができ、適宜または必要に応じて、あらゆる数またはパターンの通路および開口で構成することができる。
【００５６】
図１３を参照すると、カテーテル１０を用いてアブレーション組織を光学的に評価するための光学的処理システム１２６が例示されている。光源１２８が、広帯域光（白色；複数の波長）および／またはレーザー光（単一波長）を、放出ケーブル４３Ｅに出力するビームスプリッター１３１によって分割されたケーブル１２７を介してカテーテル１０の先端部分３６に照射する。先端部分からの外傷の質的情報を有する光が、受光ケーブル４３Ｒによって検出構成要素１３０に伝送される。この検出構成要素は、例えば、収集した光を、成分となる波長（constituent wavelengths）に分散させる波長選択要素１３１と、定量化装置１４０と、を含むことができる。少なくとも１つの波長選択要素１３１は、当分野で既知のもののような光学素子１３２、例えば、入射光３４を受け取って、定量化装置１４０に伝送される所望の成分１３６にその光を分割するためのレンズ、ミラー、および／またはプリズムの系を含む。
【００５７】
定量化装置１４０は、測定した光の強度を、コンピュータ１４２で処理してカテーテル１０の操作者に図表で表示できる電気信号に変換する。定量化装置１４０は、このような光の強度の検出および定量化を同時に行うための電荷結合素子（ＣＣＤ）を含むことができる。あるいは、フォトダイオード、フォトマルチプライヤー、もしくは相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）検出器を含む、いくつかの異なる光センサを、ＣＣＤコンバータの代わりに用いることができる。情報は、定量化装置１４０からコンピュータ１４２に送信され、そこで、外傷のパラメータについての図式的表示または他の情報が生成される。
【００５８】
上記説明は、本発明の現在好適な実施形態を参照して提示されてきた。本発明が属する分野および技術における技術者であれば、本発明の原理、概念、および範囲から有意義に逸脱することなく、上記構造の変更および変形が可能であることを理解できよう。
【００５９】
したがって、上記説明は、説明し、かつ添付の図面に例示した正確な構造のみに関連すると読み取られるべきものではなく、完全かつ正確な範囲を有する添付の特許請求の範囲に一致しこれを支持すると読み取られるべきである。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）カテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
組織をアブレーションして、前記組織に関する光学に基づいたデータを得るように構成された、前記カテーテル本体の遠位側に設けられた先端部分であって、組織を照らすために前記先端部分から出る光のための光路、および前記組織から前記先端部分に入る光のための光路を別々に有しており、前記組織から前記先端部分に入る前記光が、前記光学に基づいたデータを有する、先端部分と、
を含む、カテーテル。
（２）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、前記先端部分から出る前記光が通る第１組の開口、および前記組織から前記先端部分に入る前記光が通る第２組の開口を有する、カテーテル。
（３）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記第２組の開口を流体で洗い流すための灌注部、
をさらに含む、カテーテル。
（４）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分は、少なくとも１本の光ファイバーケーブルによって照らされる、カテーテル。
（５）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る前記光は、少なくとも１本の光ファイバーケーブルによって受け取られる、カテーテル。
【００６１】
（６）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記先端部分から出る光のための前記光路は、前記先端部分の光学的に拡散した材料を通る通路を含む、カテーテル。
（７）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る光のための前記光路は、前記先端部分の中空キャビティ内への通路を含む、カテーテル。
（８）実施態様６記載のカテーテルにおいて、
前記組織から前記先端部分に入る光のための前記光路は、前記先端部分の中空キャビティ内への通路を含み、
前記先端部分は、前記光学的に拡散した材料と前記中空キャビティとの間に不透明障壁をさらに含む、カテーテル。
（９）実施態様１記載のカテーテルにおいて、
光ファイバーケーブルが、遠隔の光源から前記先端部分に光を伝送するため、および前記先端部分から光学的処理システムに光を伝送するために、前記先端部分の中に延びている、カテーテル。
（１０）組織をアブレーションするように構成されたカテーテルにおいて、
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の先端電極であって、外側シェル、拡散材料の内層、および中空キャビティを有しており、前記内層は、シェル壁部の第１組の開口を通して前記先端電極の外側の組織に光を伝送するように構成されており、前記中空キャビティは、前記シェル壁部および前記内層の第２組の開口を通して前記組織から光を受け取るように構成されている、先端電極と、
前記内層に光を供給するために前記カテーテル本体と前記先端電極との間に延在する第１の光導波路と、
前記中空キャビティで光を収集するために前記カテーテル本体と前記先端電極との間に延在する第２の光導波路と、
を含む、カテーテル。
【００６２】
（１１）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記内層は、前記シェルの前記第１組の開口内に延びた突起部を有する、カテーテル。
（１２）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、無線周波数（ＲＦ）アブレーション用に構成されている、カテーテル。
（１３）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
流体が、前記中空キャビティから前記第２組の開口を通して前記先端電極の外側まで通過する、カテーテル。
（１４）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記内層の内面は、前記中空キャビティで収集された光から、前記内層に導入される光を分離するためにコーティングを有する、カテーテル。
（１５）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、前記先端電極の長さ方向軸に対して概ね垂直な第１の部分、前記長さ方向軸に対して約３０度〜６０度の角度をなす第２の部分、および前記長さ方向軸に概ね平行な第３の部分を画定する、遠位部分を有する、カテーテル。
【００６３】
（１６）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記第２の部分の角度が、約４５度である、カテーテル。
（１７）実施態様１５記載のカテーテルにおいて、
前記第１組の開口は、前記第２の部分と、前記第３の部分の近位側の第４の部分とに形成されている、カテーテル。
（１８）実施態様１５記載のカテーテルにおいて、
前記第２組の開口は、前記第１の部分と前記第３の部分とに形成されている、カテーテル。
（１９）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体と前記先端電極との間に偏向可能な中間部分をさらに含む、カテーテル。
（２０）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
前記中空キャビティは、円錐遠位部分を有する、カテーテル。
【００６４】
（２１）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
温度センサ、
をさらに含む、カテーテル。
（２２）実施態様１０記載のカテーテルにおいて、
位置センサ、
をさらに含む、カテーテル。
（２３）先端電極を製造する方法において、
開口した近位端部および概ねドーム型の遠位端部を画定する壁部を有するシェルを用意することと、
前記シェル壁部を通る第１組の開口を形成することと、
前記シェルを拡散材料で満たすことと、
前記シェルの前記遠位端部に中空キャビティを形成することと、
前記シェル壁部および成型可能な前記拡散材料を通って前記中空キャビティ内に至る第２組の開口を形成することと、
を含む、方法。
（２４）実施態様２３記載の方法において、
光を前記成型可能な拡散材料内に伝送するために前記成型可能な拡散材料内に光ファイバーケーブルを挿入すること、
をさらに含む、方法。
（２５）実施態様２３記載の方法において、
前記中空キャビティ内で光を収集するために前記中空キャビティ内に光ファイバーケーブルを挿入すること、
をさらに含む、方法。
【００６５】
（２６）実施態様２３記載の方法において、
前記中空キャビティを密閉するためのプラグを用意することと、
前記プラグに、前記成型可能な拡散材料内に光を伝送するために前記成型可能な拡散材料内に入る第１の光ファイバーケーブルのための通路、および前記中空キャビティ内で光を収集するために前記中空キャビティ内に入る第２の光ファイバーケーブルのための通路を形成することと、
をさらに含む、方法。
（２７）実施態様２６記載の方法において、
前記通路内の前記光ファイバーの部分を前記通路にしっかりと固定すること、
をさらに含む、方法。
（２８）実施態様２３記載の方法において、
前記シェルは、熱／電気伝導材料から作られている、方法。
（２９）実施態様２３記載の方法において、
前記成型可能なプラスチック材料の内面を不透明材料でコーティングすること、
をさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。
【図２Ａ】第１の直径に沿った、カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、本発明に従ったカテーテルの実施形態の側断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿った、カテーテル本体と中間部分との間の接合部を含む、本発明に従ったカテーテルの実施形態の側断面図である。
【図３】第１の直径に沿った、中間部分と先端部分との間の接合部を含む、本発明に従ったカテーテルの一実施形態の側断面図である。
【図４Ａ】第１の直径に沿った、プラスチックハウジングと先端電極との間の接合部を含む、本発明に従ったカテーテルの実施形態の側断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの第１の直径に対して概ね垂直な第２の直径に沿った、プラスチックハウジングと先端電極との間の接合部を含む、本発明に従ったカテーテルの実施形態の側断面図である。
【図５】線５‐５に沿った、図３の中間部分の実施形態の長さ方向断面図である。
【図６】線６‐６に沿った、図４Ａおよび図４Ｂのプラスチックハウジングの実施形態の長さ方向断面図である。
【図６Ａ】リード線の実施形態の詳細な断面図である。
【図６Ｂ】固定された熱電対線の対の実施形態の詳細な断面図である。
【図６Ｃ】プーラーワイヤの固定された遠位端部の実施形態の詳細な断面図である。
【図７】先端電極のシェルの実施形態の斜視図である。
【図８】先端電極の内層の実施形態の側面図である。
【図９】先端電極の実施形態の前方端面図である。
【図１０】図９の先端電極の端面図である。
【図１１Ａ】長さ方向軸が組織表面に対して概ね垂直な先端部分の実施形態の側面図である。
【図１１Ｂ】長さ方向軸が組織表面に対して概ね０度〜９０度の角度を成している先端部分の実施形態の側面図である。
【図１１Ｃ】長さ方向軸が組織表面に対して概ね平行な先端部分の実施形態の側面図である。
【図１２】（ａ）は、先端電極およびプラグの実施形態の組立分解側面図であり、（ｂ）は、プラグおよび内部固定部材で組み立てられた先端電極の実施形態の断面図であり、（ｃ）は、内部固定部材の実施形態の斜視図である。
【図１３】本発明のカテーテルと共に使用するための光学的処理システムの実施形態の構成要素を示す模式図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
0005550826.tif 000008
【図６】
0005550826.tif 000009
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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