(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御された排出ストーマ装具であって、
ａ．２つの薄い可撓性の壁である、前壁および後壁を有するオストミーパウチであって、前記後壁は、装着者のストーマの周囲に適合するための吻合開口を有しており、前記前壁は、前記吻合開口とは反対側にあり、前記前壁は、外面および内面を有している、オストミーパウチと、
ｂ．前記パウチ内に完全に位置し且つ固定されており、前記パウチ内で前記内面に対して固定されている、破裂不能なシール部材であって、前記シール部材は、前記ストーマに対して弾性的に一致可能であり、そこに適当なシール力が加えられているときに前記ストーマにシール接触して弾性的に一致することによりストーマシールを生じさせ、前記シール部材は、発泡部材又は多数の荒充填した粒子を備えている、破裂不能なシール部材と、
ｃ．前記パウチの前記前壁の前記外面の外側に位置し且つ前記外面に直接接触する、付加的に調整可能な付勢装置であって、前記吻合開口とは反対の前記前壁の前記外側に対して接触するように、前記前壁に対する前記接触によって前記外面から前記前壁を通って前記シール部材に、付加的に調整可能且つ適当なシール力を伝達および適用するように、構成されており、前記シール力は、前記付加的に調整可能な付勢装置によって一時的に軽減できる、付加的に調整可能な付勢装置と、を備えている、ストーマ装具。
【請求項２】
シール部材が、前記パウチ壁によって支持されている、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項３】
前記調整可能な付勢装置が、前記前パウチ壁に対して圧力を加え、前記シール力を発揮する、押圧部を備えている、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項４】
前記押圧部が、少なくとも部分的に一致可能であり、発泡部材と、膨張可能な又は膨張したチャンバーと、多数の荒充填した粒子、の少なくとも１つを備えている、請求項３に記載のストーマ装具。
【請求項５】
前記調整可能な付勢装置が、前記調整可能な付勢装置を固定するため、且つ、前記付勢装置によって加えられたシール力への反作用を支持するための、アンカー部を備えている、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項６】
前記調整可能な付勢装置が、ユーザーが前記調整可能な付勢装置を操作することによってシール力を解放して、ストーマシールを解放することが可能なように、構成されている、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項７】
ユーザーが、吻合排出を可能とするために一時的にシール力を解放し、且つ、その後シール力を再度適用すること、を可能とするように、前記調整可能な付勢装置が、構成されている、請求項６記載のストーマ装具。
【請求項８】
前記調整可能な付勢装置が、シール力が所定の閾値を超えるのを防ぐための力制限装置を、備えている、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項９】
前記ストーマシールが、少なくとも固体の身体排泄物の排出を遮るのに効果的である、請求項１記載のストーマ装具。
【請求項１０】
ストーマシールが、少なくとも固体の身体排泄物の排出を遮りながら、ストーマから腸内ガスの排出を可能にするのに効果的である、請求項９記載のストーマ装具。
【請求項１１】
前記調整可能な付勢装置が、パウチから分離可能であり、取り換え用パウチと再利用可能である、請求項１記載のストーマ装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ストーマ装具の分野に関するものであり、特に、ストーマ排出を制御できるような装具（いわゆる制御された排出ストーマ装具）に関するものである。本発明の特徴の１つは、ストーマから排泄物の排出をブロックするための装具のシールに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
オストミー（ストーマ）の形成は、消化管又は尿路の病気や損傷で苦しむ多くの人々のための治療である。オストミーとは、腹部の壁を通して患者の身体の外側へ管を新たに作ることである。一旦、ストーマが形成されると、患者は、残りの人生のために、しばしば、身体排泄物を捕らえるため又は収容するために身体に装着された装置を使用しなければならない。これは、従来では、接着性パッチ又は収縮ベルトによって身体に取り付けられた、袋又はパウチによって行われていた。しかしながら、そのようなパウチの装着は、多くのオストメイトにとって、厄介な経験をさせていた。また、個人の公的な及び個人的な活動に大きな変化をもたらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
制御された排出装具は、オストメイトに、種々の正常な状態に戻るための可能性を提供する。その装具は、身体排泄物を腸管の内部に一時的に保持するために、ストーマ口をブロックするのに使用される。その装具は、オストメイトが、ストーマから排泄物を排出することを望むときに、手動で停止でき、及び／又は、取り外すことができる。制御された排出装具と従来のオストミーパウチを区別するデザイン上の特徴は、ストーマ口をブロックするためのストーマシールの存在である。しかしながら、コスト効率が高く、しかも、効果的で、快適な、得意客の支持を有するストーマシールを導入することに関しては、多くの実践上の困難な問題点がある。これが、制御された排出装具が今まで広範に使用されていなかった理由の一つである。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の特徴は、少なくとも、所定のタイプの身体排泄物の排出を遮るために、ストーマを直接的に又は間接的に押すための、シール面又はシール支持面として、オストミーパウチ壁の内面を用いることによって、制御された排出能力を備えたオストミーパウチを提供することである。オストミーパウチ壁の内面は、使用中、ストーマの方に面している。その内面は、パウチの前壁の内面であり、外面は、使用中、身体から離すことができる。
【０００５】
別の特徴は、付勢装置が、制御された排出能力を有するオストミーパウチを備えている。付勢装置は、シール力発生装置を備えている。付勢装置は、パウチ壁を用いてストーマにシール力を加え、ストーマシールを生じさせる。付勢装置は、パウチ壁を介してストーマにシール力を加えている。付勢装置は、パウチ壁を介してシール力を加えるようにパウチ壁を押すための、圧力装置を備えている。
【０００６】
制御された排出装置は多くの利点を提供する。
（ａ）ストーマシールのために、シール面又はシール支持面としてパウチ壁を用いることによって、オストメイトがすでによく知っており、快適な、従来の信用があるパウチに類似するパウチ装具を用いながら、オストメイトは、強化された制御排出能力を提供される。装置の熟知はオストミーの分野の新興技術の顧客支持を得るために重要であり、新興技術は、その性質によって、しばしば、オストメイトに私的で厄介な経験をさせていた。
（ｂ）装具に用いられている多くの構成部品は従来のパウチの構成部品と類似しているため、新規装具のデザイン及び製造コストを削減できる。
（ｃ）さらに、使用中に、身体排泄物が、（デザイン上又は偶然のいずれによってでも）これまでのストーマシールから漏れた場合でも、漏れた身体排泄物をパウチ内に収容でき、それゆえ、結果的に身体排泄物が、オストメイトの皮膚又は装身具を汚す危険性を回避することになる。
【０００７】
ここに使用されている、「排泄物」という用語は、固体、液体、及び半固体の糞便を意味する。「身体排泄物」という用語は、例えば、排泄物及び尿を含む、身体排泄物を意味している。
【０００８】
オストミーパウチ自身の内面は、内面がストーマに直接接触する場合に、シール面として作用する。内面は、シール部材を有しているか又は支持しているが、シール部材は、使用中、直接ストーマに接触している。
【０００９】
ストーマを接触させることによって生じたシールは、少なくとも固体の排泄物の排出を遮りながら、部分的に透過性としてもよいし、腸内ガスの漏れを容易にするように構成してもよい。このシールは、（i）液体の排泄物（又は他の液体の身体排泄物）漏れを遮らない、又は、（ii）オストメイトが望むときに、液体の排泄物（又は他の液体の身体排泄物）の漏れを選択的に許す、又は、（iii）液体の排泄物（又は他の液体の身体排泄物）漏れを遮る、構成である。
【００１０】
ストーマ装具は、ストーマの方へ、及び／又は、反対へ、オストミーパウチ壁の内面に圧力を加えるための装置を備えている。その装置は、圧力を手動で設定可能、調節可能、及び／又は、一時的に軽減できるように制御可能となっている。装具は、付加的に、又は、その代わりに、使用中に加わる圧力を制御するための、圧力制御装置を備えている。
【００１１】
パウチ壁をストーマの方へ付勢するための装置は、再利用可能にできる。圧力装置は、個々のパウチのコストと比較すると、比較的高価であるが、圧力装置を再利用可能に作ることによって、この比較的高価な構成は、複数回使用できるパウチ自身を比較的易く、使い捨て可能なアイテムのままにすることができる。
【００１２】
本発明の付加的な機能、及び／又は、特徴は、請求項により規定され、及び／又は、後述の詳細から明白となる。特定の機能は、上述及び添付の請求項の範囲で強調されているが、請求項の保護は、ここに強調されていようとなかろうと、ここに述べられた、及び／又は、図面に示された、発明の機能、及び／又は、思想を求めている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１〜７に関しては、装具１０が、一般に、装着者の身体に対して、使用中、装具１０を固定するための身体取付具１２と、装着者のストーマ１８と連通するストーマ開口１６を有する収集パウチと、ストーマ開口１６及びストーマ１８に対して直接的に又は間接的にシールを形成するようなストーマ１８の方へ、ストーマ開口１６の反対のパウチ１４の部分２２を付勢するための付勢装置２０と、を備えている。付勢装置２０は、ストーマ１８を過度に押すことなく、効果的なシールを得るために、付勢力を調節可能である。付勢装置２０は、少なくとも一時的に付勢力を取り除くか又は解放することができるように、取り外し可能であり、制御可能又は操作可能である。それゆえ、ストーマ１８からパウチ１４の中へ身体排泄物の排出を制御することができる。
【００１４】
ストーマシールのために、シール面又はシール支持面としてパウチの部分２２を用いることによって、オストメイトがすでによく知っており、快適な従来の信用があるパウチに類似する、パウチ装具を用いながら、オストメイトは、強化された制御排出能力を提供される。また、装具１０のいくつかの構成部材は、従来のパウチに用いられている部品と類似させることができ、高価な再デザイン及び新しい部品を必要としない。さらに、ストーマ１８からの身体排泄物の漏れは（以下に後述するようなデザインによってであろうと、偶然であろうと）、パウチ１４の中に収容され、オストメイトの皮膚及び装身具を汚すことがない。
【００１５】
パウチ１４の中への身体排泄物の排出の前は、パウチ１４は、実質的に平らである。これは、パウチ１４がストーマ１８に比して比較的大きい場合でさえ、装具１０が、オストメイトの装身具の下で個々の方法によって着用されるのを可能としている。さらに、ユーザーは、パウチ１４の中への身体排泄物の排出を制御するので、制御された排出能力を持たない従来のパウチに比して、大きく改良されており、パウチ１４は、かなりの時間、平らで、空の状態を保つことができる。さらに、本装具１０のパウチ１４は、任意に、初めに寸法を小さくし収容できる状態（図示せず）で提供できる。例えば、パウチ１４が、完全な高さを占めないように、パウチ１４の底部２８は、折り畳み又は捲り上げることが可能である。これは、装具１０が、最初に使用されたときに極端にコンパクトにできる、ストーマプラグのように、従来のパウチよりかなり小さくできる。オストメイトは、パウチ１４への身体排泄物の排出より前に、パウチ１４が完全な高さ（すなわち完全な能力）となるようにパウチ１４を展開するために、パウチ１４を解放する。
【００１６】
付勢装置２０は、任意に、再使用可能なユニットにできる。付勢装置２０は、パウチ１４を処分し、交換パウチ１４を付勢装置２０に再使用できるように、パウチ１４から分離可能である。これは、付勢装置２０の付加的な生産コストが、それぞれのパウチのコストに関して反映されるようにできる。付勢装置２０は、使用の間に、付勢装置２０を掃除しなくてもいいように、概ね、パウチ１４の外側（少なくともパウチ１４の身体排泄物を含んでいる部分の外側）に設けられている。例えば、付勢装置２０は、身体取付具１２に取り外し可能なように固定できる。
【００１７】
付勢装置２０は、付勢力の反作用を支持するための固着部分２０ａと、パウチ壁の部分２２に対して支持するための押圧部２０ｂと、を備えている。
【００１８】
身体取付具１２は、装具１０に取り外せないように取り付けられている単一ユニット（いわゆるワンピース装具）であるか、又は、身体取付具１２は、例えば、分離可能な接着支持パッド（図示せず）のような、パッドに装具１０の機械的又は接着取付具に再使用可能な装着位置を与えて身体に取り付けできる（いわゆるツーピース装具）、１つ以上の分離可能な部品を具備している。
【００１９】
パウチ１４は、それぞれ１つ以上の可撓性シートからなっている１つ以上の壁２４ａ、２４ｂを備えている。そのシートは、プラスチック又はその他の適当な厚みの可撓性材料で作ることができる。それぞれのシートは、材料を介してガスの拡散を阻害するためのバリヤ層を具備している積層品からなっている。壁２４ａ、２４ｂが、多層シートからなっている場合は、シートは、例えば、別々に分離され、パウチ１４の外面２６で、又は、周りに、相互に取り付けられている。特定のパウチ構成において、パウチ１４は、形式上包装材料であり、例えば、端部で結合している前壁２４ａと、後壁２４ｂと、からなっている。前及び後壁２４ａ、２４ｂは、外面２６の周りで共にシールされた別のシート材料から形成してもよいし、開いた外面２６の周りで折りたたまれて、シールされた単一シート材料から形成してもよい。パウチの他の形態及び構成も適用できる。パウチ１４は、ドレーン排出ができないような閉鎖式のパウチにできる。その代わりに、パウチ１４は、人工膀胱（ウロストミー）、及び／又は、回腸人工肛門（イレオストミー）パウチに類似する、排水口を具備してもよい。デザイン基準によると、パウチ１４は、寸法及び／又は外観に関して従来のオストミーパウチのようにすることができ、又は、パウチ１４は、実質的には従来のオストミーパウチと異なるようにもできる。
【００２０】
付勢装置２０によって付勢されたパウチ１４の部分２２は、前壁２４ａの一部分である。図２に示す実施形態において、壁の部分２２は、それらに対して直接シールを形成するように、ストーマ１８に直接接触している。この実施形態において、壁の材質は、それ自身がシール特性を備えている。図３に示す実施形態において、シール部材３２は、（略図の取付具３２ａによって示されるように）壁の部分２２によって支持してもよいし、壁の部分２２に取り付けてもよい。また、（略図の取付具３２ｂによって示されるように）壁の部分２２が、別の支持部材によって、ストーマ１８に対して付勢するためのシール部材３２に対して支持できるように、パウチ１４の中につるしてもよい。
【００２１】
壁の材料又はシール部材３２によって形成されたシールの本質は、ストーマ１８に対して、装具１０に望まれた特性にしたがって構成される。１つの形態において、少なくとも、付勢装置２０が、壁の部分２２をストーマ１８の方へ付勢する間は、シールが、最小となるように、固体の排泄物を保持する能力を有するのが好ましい。
【００２２】
シールは、液密にしてもよいし、一部分又は概ね、シールのそばを通り過ぎて（シールを通過して又はシールの周囲を）液体が通過できるようにしてもよい。液密のシールは、（i）シール面に用いられる材料が、液不浸透性であり、（ii）シールが、ストーマ１８の接触面で、実質的に液密フィットを形成できることが必要である。一方、少なくとも部分的に液体が通過できるシールは、液体がそれを通して、及び／又は、その中に通過（例えば、材料の１方から他方へ通過することなく、材料の中で側面の液体の浸透が）できるような液浸透性材料からなっている。さらに、少なくとも部分的に液体が通過できるシールは、使用中、ストーマ１８で、シールとストーマ１８との間の接触面で側面に沿って液体が漏れるような、液密フィットを形成しない表面を有している。ストーマ１８から漏れる液体は（シールのデザインによる偶発的な、又は故意的なものであっても）パウチ１４の内部に流れ込むのが好ましい。このように、（図２のように）壁の部分２２が、直接シールを形成する場合は、壁２４ａ、２４ｂは、それ自身が、壁２４ａ、２４ｂの一方から、壁の材料を通って、他方に液体が流れるのをブロックするという意味で、液不浸透性であるのが好ましい。
【００２３】
シールは、気密にしてもよいし、一部分又は概ね、シールのそばを通り過ぎて、ストーマ１８からの腸内ガスの放出を容易にするように、気体を通過できるようにしてもよい。気密のシールは、（i）シール面に用いられる材料が、ガス不浸透性であり、（ii）シールは、ストーマ１８の接触面で実質的に気密フィットを形成できることが必要である。一方、部分的にガスが通過できるシールは、ガスがそれを通して、及び／又は、その中に通過（例えば、材料の１方から他方へ通過することなく、ガスの浸透が）できるようなガス浸透性材料からなっている。さらに、部分的にガスが通過できるシールは、使用中、ストーマ１８で、シールとストーマ１８との間の接触面で側面に沿ってガスが漏れるような、ガスフィットを形成しない表面を有している。例えば、パウチ１４が、脱臭フィルターを備えた排出口のような、個々のガス排出口（図示せず）を有する場合は、ストーマ１８で漏れるガスは、パウチ１４の内部に向かって通過するのが好ましい。さらに、壁の部分２２は、パウチからの腸内ガスの直接排出口を与えるようにガス浸透性にできる。
【００２４】
装具１０のデザインにおいて、少なくともシール部材３２（備えている場合は）のアイテムの１つと、付勢装置２０の押圧部２０ｂとは、ストーマ１８の形状にシールが一致可能なように、また、辛苦の原因となり、結果としてストーマ組織に損傷を与える局部的な圧力ポイントを避けるように、一致可能である。そのアイテムは、ストーマ１８に適合するような形状の特注品であり、この場合において、アイテムは、ある程度のわずかな適合のみを有している。あるいは、そのアイテムは、非特注の形状を有しており、実質的には個々のストーマに適合するように一致可能である。アイテムは、弾性的に一致可能である。付勢装置２０が均一に分配された力を生じさせない場合は、シール部材３２は、この力をストーマ１８に対して、又は、周りに、さらに等しいシール力を分配できる中間部材として作用する。
【００２５】
シール部材３２、及び／又は、付勢装置２０の押圧部２０ｂの種々の可能な形態が、例によってここに示される。
【００２６】
ある形態において、付勢装置２０は、張力の下でストーマ１８の方へ引っ張られているエラストマー材のシートからなっている。
【００２７】
多少類似する方法において、シール部材３２は、従来のパウチ壁材よりも優れたシールを形成するために、可撓性である特別なエラストマー層（又は裏地）を備えている。エラストマー層は、それ自身、パウチ１４全体の主要な糞を含有する層としては適していない。エラストマー層は、ストーマ１８に面している領域にのみ設けてもよいし、パウチ１４の全面に拡張してもよく、内部層又は前壁２４ａの裏地として設けられている。
【００２８】
別の形態において、シール部材３２、及び／又は、付勢装置２０の押圧部２０ｂは、ストーマ１８に対して、相補的な形状を有するような形態の部品を備えている。その部品２０ｂは、ストーマ１８に局部的な圧力ポイントを作らないように、多少可撓性であるか又は一致可能であり、例えば、低可撓性発泡ポリマーのブロック形状を有する特注品、又は、シリコンゴムのような弾性を有する固体材料である。
【００２９】
その部品は、（スキーブーツのカスタマイズに使用するように）所定位置に発泡体材料を使用したり、袋の中に含まれた設定可能な液体を使用したりすることによって、ストーマ１８の形状に適合させることができる。液体は、２液混合型エポキシ樹脂、又は、溶かしたり、変形させたりするために、わずかに加熱され、その後ストーマ１８に対して冷やしたときに設置されるワックスである。部品２２ｂを形成するために、設置の間に、（例えば、パウチ壁又は他の保護膜を介して）ストーマ１８に対して徐々に押す。
【００３０】
あるいは、シール部材３２、及び／又は、付勢装置２０の押圧部２０ｂは、耳栓に使用されるタイプに類似の、粘弾性発泡体、発泡ＰＴＦＥのような成形可能な材料、小さくて滑らかなビーズ又はボールを含んでいるルーズバック、又は、膨張可能な且つ適合可能なチャンバーのような、高適合性部品を備えている。詰め込み流体は、適用可能なガス又は液体のどちらかである。
【００３１】
膨張可能なチャンバーの場合において、チャンバーを構成している材料が高伸縮性である場合、ストーマ１８を押したときに、圧力を、チャンバーの強制束縛とある程度無関係の状態にすることができる。あるいは、膨張可能なチャンバーの材料が、高伸縮性でない場合、それに達する圧力は、ストーマ１８に対して、特に、漏れを十分に避け、ストーマ組織に損傷を与える危険性が低い、所望されたシールをもたらすように、所望の範囲内に設ける。（特に、高価でなく、外部に設けた押圧部２０ｂに適用可能な）詰め込み圧力を設ける手段の例は、（ａ）過剰な圧力を解放するための圧力逃がし弁と、（ｂ）例えば、チャンバーの一部を折り畳むか、又は、巻き上げることによって、チャンバー容積を変化させ、それに応じて内圧を変化させるための装置と、（ｃ）外部ポンプ、又は空気口のためのチューブ、又は注射ポンプから詰め込み流体を受け取るための弁と、及び／又は、（ｄ）ネットの中に含まれるような、閉じこめ方法で共に保持された多数の予め膨張した袋と、を具備しており、１つ以上の袋は、袋の組み立て品によって所望のバルブに適用された全体の圧力を減少するために、破裂させるか又は空気を抜くことが可能である。
【００３２】
加圧型のチャンバーが、１日以上保持又は使用される場合は、チャンバーは、その後、チャンバー壁を通過する詰め込み流体の拡散によって空気を抜く効果を妨げるか、又は、少なくとも減少するような構成である。適合可能な技術は、拡散バリヤ層として機能する、金属又はつや出しコーティング又は詰め込みガスとしてフルオロカーボンのような高分子ガスの使用を具備している。
【００３３】
チャンバー、又は、袋は、移動の間はガスを詰め込むことができず、使用の場所で特定の値となるように加圧される。例えば、チャンバー又は袋は、（所定の量の弱酸とカーボネートのような）ユーザーが指でチャンバーを擦ることによって活性化する、混合活性化型の発泡性材料を含んでいる。
【００３４】
発泡体が、シール部材３２を形成するために使用される場所では、発泡体は、不浸透性のクローズドセル発泡体としてもよいし、少なくとも部分的に浸透性であるオープンセル発泡体としてもよく、さらに、不浸透性の膜で覆われたオープンセル発泡体としてもよい。
【００３５】
付勢装置２０のアンカー部２０ａの様々な形態が考えられる。アンカー部２０ａの目的は、押圧部２０ｂに加えられた付勢力の反作用力を支持することである。アンカー部２０ａは、適切な位置に付勢装置２０を固定するために、装着者の身体、身体取付具１２、又は、他の装具１０の構成物に、付勢装置２０を取り付けている。例えば、アンカー部２０ａは、オストメイトの装着ベルト、装着者の皮膚に取り付けるための取付パッド、又は、身体取付具１２に連結するための連結部材、のいずれかを備えている。
【００３６】
付勢装置２０の特徴は、装具１０の装着中に、又は、オストメイトによる着用中に付勢力が調節可能なことである。例えば、ユーザーが漏れを経験した場合は、付勢力を増加させることができ、及び／又は、ユーザーが辛苦を感じた場合は、付勢力を減少させることができる。そのような調節は、例えば、上述のように、膨張可能なチャンバーの詰め込み圧力の調節によって与えられる。調節は、相対的に調節可能な位置決めを具備しているアンカー部２０ａによっても与えられる。アンカー部２０ａの位置決めは、例えば、ねじ山の動きによって調節できる。
【００３７】
付勢装置２０のさらなる特徴は、例えば、パウチ壁の部分２２での接触から、付勢装置２０を持ち上げることによって、付勢力が一時的に軽減できることである。そのような調節、又は、軽減は、アンカー部２０ａ、及び／又は、押圧部２０ｂの中で実施される。
【００３８】
付勢装置２０のさらに付加的な又は別の特徴は、付勢装置２０によって加えられた最大シール力を制限するための力制限装置である。例えば、力制限装置は、膨張チャンバーの圧力逃がし弁によって、又は、トルク制御しているねじ締結力制御装置の配置によって、又は、付勢力が所定の閾置に達したときに、付勢力をそらすように構成されているばね部材によって提供される。例えば、ばね部材は、巻きだし扁平コイル（又はそうではない）ばね、又は、オイラービームばねのような一定力型ばねである。
【００３９】
後述する例は、さらに詳細に、特に、前述の技術を基礎とした装具構成を示している。
【００４０】
図４及び４ａは、制御された排出装具１０を示している。装具１０は、接着ウエハ又は板の形態の身体取付具１２を備えており、その上に、パウチ１４を取り外し可能に設けるための連結部４０を有している。連結部４０は、通常、パウチの相補的な連結部で機械的係合に適合するための形状を有するリングを備えているが、その他多くの連結方法が考えられる。この例において、パウチ１４は、内部シール部材３２を有していない。付勢装置２０は、一般的には、吻合開口１６と一致した、パウチ１４の前面を覆って固定可能なキャップ４６を備えている。付勢装置２０は、成型した押圧部を具備しており、その中央に隆起部を有している形状は、そこからの身体排泄物の排出を遮るように、ストーマ１８をシールするために、ストーマ１８に対してパウチ１４の壁の部分２２に圧力を加えるように構成されている。付勢装置２０の押圧部は、例えば、弾性を有する発泡体材料で作ることができる。付勢装置２０は、パウチと同じ連結部４０によって、又は、分離された連結部（図示せず）によって身体取付具１２に支持されている。そのような分離された連結部は、例えば、ねじ山又はかみ合わせ型ファスナーを備えている。
【００４１】
使用中、オストメイトが、ストーマから身体排泄物を排出することを望んだとき、オストメイトは、身体取付具１２から付勢装置２０を取り外し、パウチ壁の部分２２に加えられているシール力を取り除く。それ故、身体排泄物は、ストーマ１８からパウチ１４へ自由に排出される。
【００４２】
図５は、別の装具１０の例を示しており、パウチ１４が、吻合開口１６に隣接したパウチ１４に設けられたシール部材３２を備えている。シール部材３２は、上述したのと同じタイプの形状を有している。付勢装置２０は、押圧部２０ｂで終結している１つ以上の片持梁２０ａを具備している。片持梁２０ａは、身体取付具１２に取り外せないように、又は、取り外し可能に設けられている。付勢力４４の反作用は、矢印４２によって示される位置で力として作用し、結果として、装着者の皮膚から接着剤を持ち上げる傾向がある。片持梁２０ａが１つだけ与えられた場合は、身体取付具１２のデザインにおいて、身体取付具１２が、実質的には、完全に単一片持梁２０ａに一致する位置で加えられる反作用力の下ではがれないように、身体取付具１２が皮膚にしっかりと固定されるのを保証するために、その後の手入れが、必要とされる。複数の片持梁２０ａの使用は、反作用力を多数の点に分配することができる。
【００４３】
図６、７及び７ａは、制御された排出装具１０のさらなる例を示しており、パウチ１４が、シール部材を具備していない。付勢装置２０の押圧部２０ｂは、膨張可能なチャンバーを備えている。付勢装置２０は、ねじ加工されたリング４８に設けられた、ねじ込みキャップ４６をさらに備えている。膨張可能なチャンバーは、予め膨張させることができ、キャップ４６を硬く閉めたり又は緩めたりして、リング４８に対してキャップ４６を回転させることによって、シール力を規制できる。キャップ４６が（図６に示すように）堅く閉められた場合、それは、吻合開口１６の方へ動き、したがって、膨張可能なチャンバーの圧力を増加させ、ストーマ１８に加わるシール力を増加させる。キャップ４６が、（図７ａに示すように）緩められた場合、それは、吻合開口１６から離れるように動き、したがって、膨張可能なチャンバーの圧力を減少させ、ストーマに加わるシール力を減少させる。それを完全に緩める方向にキャップ４６を回転させることによってシール圧は取り除かれ、身体排泄物はパウチ１４の中に排出される。
【００４４】
図６の部分拡大図に関して、キャップ４６及びリング４８のねじ山５０の一方又は両方が、トルクを制限するねじとして形成されている。ねじは、トルクが所定の閾値を超えたときに、ねじがトルクを生み出す軸方向で空回りするような、ねじ特性を有している。
【００４５】
図６の符号５２で示すように、パウチ１４は、初期はコンパクトな大きさに巻かれており、少なくとも一部はキャップ４６の中に支持されている。キャップ４６を緩めた際に、図７に示すように、リング４８と、キャップ４６との間の隙間を介して、パウチ１４が、下へ落ちるか、又は、広がる。同じ原理が、図４及び５に示す例にも適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】好ましい実施形態の制御された排出ストーマ装具の選択された形態の略図である。
【図２】第１実施形態の略図である。
【図３】分離したシール部材の別の実施形態の略図である。
【図４】制御された排出装具の実施例の略図である。
【図４Ａ】制御された排出装具の上方斜視図である。
【図５】制御された排出装具の別の実施例の略図である。
【図６】制御された排出装具のさらなる実施例の略図である。
【図７】制御された排出装具のさらなる実施例の略図である。
【図７ａ】制御された排出装具の上方斜視図である。
【図１】
0005433131.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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