(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨ねじであって、
第１の端部（２）と第２の端部（３）とを有し、空洞を規定する管状壁を有し、複数の開口部（５）が前記管状壁を貫通して前記空洞の中まで延在するように設けられた管体（１、１′、１″′）と、
前記管状壁の管状外表面上にある外骨ねじ山（４）と、
ねじ回しと係合して、前記ねじ回しを第１の方向に回転させることによって前記骨ねじを骨中で前進させるように構成され、前記管体の前記第１の端部（２）に接続するようにも構成された頭（８、８０）とを備え、
前記頭と前記管体とは、別個の部品であり、
前記頭は、前記ねじ回しが前記第１の方向と逆の第２の方向に回転されるときに前記頭が前記管体から分離されないようロックされるように、前記管体に接続可能であり、
固定要素（１５、５０）が前記頭をロックするために設けられている、骨ねじ。
【請求項２】
前記頭（８）は、前記管体（１）に形状嵌合接続によって接続される、請求項１に記載の骨ねじ。
【請求項３】
前記頭（８、８０）は、前記管体（１、１′）の少なくとも１つの凹み（７、６０）および／または少なくとも１つの突起にそれぞれ係合する少なくとも１つの突起（１１、８５）および／または少なくとも１つの凹みを有する、請求項１または２に記載の骨ねじ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起または凹み（７）は、前記第１の端部（２）の端縁に設けられる、請求項３に記載の骨ねじ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起または前記少なくとも１つの凹み（６０）は、前記第１の端部（２）から離して設けられる、請求項３に記載の骨ねじ。
【請求項６】
前記固定要素（１５、５０）は、前記ねじ回しによって前記頭にかけられる力とは無関係に前記頭を固定する、請求項１から５のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項７】
前記固定要素（１５、５０）は、ねじである、請求項１から６のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項８】
前記ねじは、前記頭にねじ込まれ、前記頭を前記管体に接続する内ねじである、請求項７に記載の骨ねじ。
【請求項９】
先端部（２０）が前記第２の端部（３）に設けられており、前記先端部は、別個の部品であるか前記管体と一体的に形成されているかのいずれかである、請求項１から８のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１０】
前記管体の壁厚は、前記管体の外径の１５％よりも薄い、請求項１から９のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１１】
前記骨ねじ山（４）は、前記管状壁の前記外表面全体に沿って延在する、請求項１から１０のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１２】
前記外表面の一部分（１０２）には、骨ねじ山がない、請求項１から１１のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１３】
前記外表面の一部分（１０２）は、前記頭に隣接する、請求項１２に記載の骨ねじ。
【請求項１４】
前記頭（８、８０）は、前記管体から離れる方向を向く第１の端部（９、８１）と、前記管体に面する第２の端部（１０、８２）とを有し、前記第１の端部は、当接部を形成する実質的に平坦な部分を有する、請求項１から１３のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１５】
前記頭（８、８０）は、案内孔を含み、前記案内孔は、ワイヤを前記案内孔に通して案内するように構成される、請求項１から１４のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１６】
前記管体は円筒形である、請求項１から１５のいずれかに記載の骨
ねじ。
【請求項１７】
前記頭は、ねじ軸と同軸で、前記ねじ回しとの係合に役立つ凹み（１３）を有する、請求項１から１６のいずれかに記載の骨ねじ。
【請求項１８】
前記頭および先端部は、ガイドワイヤを案内するために中空である、請求項１から１７のいずれかに記載の骨ねじ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、骨ねじに関する。特に、この発明は、留めねじとしておよび周囲の骨材料と融合する融合ねじとして用いることができる骨ねじに関する。
【背景技術】
【０００２】
融合ねじとして用いることができる骨ねじは、ＵＳ２００４／００１５１７２  Ａ１より知られている。この骨ねじは、その壁部に骨ねじ山と複数の凹みとを備える管状のねじ山区間と、頭と、管状のねじ山区間に接続することができる先端部とを有する。使用時、管状部分に骨材料または他の成長促進材料を充填することができ、次に先端部および／または頭を管状部分に接続する。通常、このねじは、予め骨に準備された芯孔に挿入する。ねじを骨に挿入した後、ねじと周囲の骨材料の融合が起こる。このねじは、骨の破砕したまたは分裂した部位をねじによってつなぎ合わせる牽引要素として働くことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／００１５１７２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
この発明は、必要な場合は挿入後に骨中でのその位置を訂正可能であり、後から容易に取除くことができる、前述の種類の改良された骨ねじを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１に従った骨ねじによって達成される。さらなる発展は、従属請求項に記載される。
【０００６】
この発明に従った骨ねじは、融合を助ける物質で充填可能であり、正確に位置決め可能である。この骨ねじを、予め準備された芯孔に挿入すると、外壁面にある骨ねじ山は、骨と係合し、ねじをねじ回しで骨の中により深くねじ込むことによってねじは前進される。骨ねじの位置を調節するため、ねじをねじ戻して、ねじを再位置決めすることが必要かもしれない。これは、骨ねじの頭と管体とが、緩みまたは分離の危険性なくしっかりと接続されていることにより、容易になっている。
【０００７】
骨ねじは、留め具として働くことができ、または骨の折れた要素を接続するためにもしくはもろい骨を強化する支持梁として用いることができる。
【０００８】
ある状況では、周囲の骨材料と既に融合していることがある埋込まれた骨ねじを、後の段階で取除くことが臨床上必要かもしれない。頭と管体とがしっかりと接続されているため、周囲の骨材料と既に融合している骨ねじを取除くことが可能である。
【０００９】
この発明のさらなる特徴および利点は、この発明の実施例の説明から添付の図面によって明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１の実施例に従った骨ねじの分解斜視図である。
【図２】組立てられた状態の図１の骨ねじの斜視図である。
【図３】第１の実施例に従った骨ねじの拡大分解側面図であり、管状部分は部分的にしか示されていない。
【図４】図３の骨ねじの分解斜視図である。
【図５】断面をねじ軸を含む平面で取った、組立てられた状態の図３の骨ねじの断面図である。
【図６】断面をねじ軸を含む平面で取った、図１に従った骨ねじの先端部の領域における拡大部分の断面図である。
【図７】先端部の拡大斜視図である。
【図８ａ】第１の実施例に従った骨ねじを使用するステップを示す図である。
【図８ｂ】第１の実施例に従った骨ねじを使用するステップを示す図である。
【図８ｃ】第１の実施例に従った骨ねじを使用するステップを示す図である。
【図８ｄ】第１の実施例に従った骨ねじを使用するステップを示す図である。
【図９】第２の実施例に従った骨ねじの分解斜視図である。
【図１０】組立てられた状態の図９の骨ねじの斜視図である。
【図１１】図９の骨ねじの拡大部分を分解図で示す図である。
【図１２】図９の骨ねじの管状部分の一部の拡大断面図である。
【図１３】図１１の骨ねじの管体と頭の接続の拡大断面図である。
【図１４】前述の実施例に従った骨ねじの変形例の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１から図７に示す第１の実施例に従った骨ねじは、開いた第１の端部２と第２の端部３とを備えた管体１と、ねじ軸Ｌとを含む。示される例において、管体は、円筒形である。管体は、空洞を規定する管状壁を有する。管状壁の外表面上に、いわゆる骨ねじ山４が設けられている。示される実施例において、骨ねじ山は、管体の全長に沿って設けられている。骨ねじ山４は、骨ねじが骨にねじ込まれるとき、骨に切り込むように構成されている。さらに、複数の開口部５が、管状壁に位置し、この開口部は、管状壁を完全に貫通して空洞の中まで延在する。開口部５は、菱形のものとして示されており、骨ねじ山４の頂と頂の間に位置している。しかしながら、開口部５の形状および位置の任意の他の変形例が考えられる。管体１によって形成される空洞の体積は、骨材料を収容するのに適している。管体の壁の厚みは、好ましくは、管体の外径の約１５％よりも薄い。
【００１２】
図５に示されるように、管体１は、その第１の端部２の領域にその内壁面の上に設けられためねじ６を有する。第１の端部２では、複数の凹み７が管体の壁に設けられており、この凹みは、第１の端部２から一定の距離まで第２の端部３の方向に軸方向に延在する。径方向に見ると、この凹みは、管体の壁を完全に貫通している。示される実施例においては、４つの三角形の凹み７が、第１の端部２の端縁の円周方向に等距離の場所に設けられている。
【００１３】
骨ねじは、さらに、第１の端部２に接続可能な頭８を含む。頭８は、形状が実質的に円筒形であり、管体１の外径よりも大きい外径を有する。頭８は、管体１から離れる方を向く第１の端部９と、管体の第１の端部２に面する第２の端部１０とを有する。頭８は、その第２の端部１０に複数の突起１１を有し、この突起の形状および場所は、突起１１が管体にある凹み７と係合し、そのため頭８と管体１との間の形状嵌合接続が形成されるようなものである。この実施例において、４つの等距離に位置する三角形の突起は、頭８の第２の端部１０から延在する。管体にある凹みおよび頭にある突起に代えて、頭に凹みがあり得、管体に突起があり得、または頭および管体は、凹みと突起との両方を有し得る。この実施例における頭８は、中空であり（cannulated）、第１の端部９から第２の端部１０まで頭を完全に貫通して延在する同軸ボア１２を含む。
【００１４】
その第１の端部９に、凹み１３が設けられており、この凹みは、ねじ回しをねじ込み方向である第１の方向に回転させることによって骨ねじを骨にねじ込むために用いるねじ回しと係合するように構成されている。凹み１３の内径は、同軸ボア１２の内径よりも大きい。凹みの形状は、たとえば六角形である。しかしながら、ねじ回しとの係合に適した任意の他の形状を用いることができる。そのような他の形状は、たとえば、正方形または任意の他の多角形もしくは星（トルクス（登録商標））形であり得る。頭８の凹み１３と第２の端部１０との間には、移行部分１４があり、この移行部分は、たとえば、以下に説明される先細になった頭部を備えた固定ねじに対する当接部として働くことができる先細になった部分である。しかしながら、移行部分は、固定ねじの頭部の形状に適合した別の形状を有することができ、または省略することができる。骨ねじの頭８の第２の端部１０は、好ましくは、骨表面に対する当接部を形成するために平坦な表面を有する。
【００１５】
骨ねじは、ねじの形態の固定要素１５も含み、この固定要素のねじ山は、管体１の内壁面に設けられためねじ６と協働する。このねじは、頭の先細になった移行部分１４に当接する先細になった頭１６を有する。さらに、たとえば多角形の凹みである凹み１７が、ねじ回しとの係合のために設けられている。
【００１６】
上記の設計によって、ねじ回しがねじを骨に挿入するための係合構造を有する頭８は、形状嵌合接続によって管体に接続され、これによりねじ回しがねじ込み方向と逆方向に回転された場合に頭が管体から分離されることが防止される。さらに、頭と管体との間の接続要素を介した接続は、ねじがねじ込まれるときに頭に作用する力とは無関係である。
【００１７】
固定要素に、他の種類のねじまたは差込（bayonet）ロック装置などの他の装置を用いることができる。
【００１８】
図１、図６および図７に示されるように、骨ねじは、さらに別個の先端部２０を有する。この実施例における先端部２０は、取り外し可能に管体１に接続されている。このために、管体１は、その第２の端部３に隣接してねめじ３１を有し、このめねじに、先端部の突起に設けられたおねじ２１が係合することができる。この実施例において、先端部は、中空であり先端部を完全に貫通する同軸ボア２２を有する。この同軸ボアは、先端部の端部に向かって狭くなる。例として示す先端部２０は、自動切断構造２３も有し、この構造は、予め芯孔を準備する必要がないように、骨ねじが回転されるときに骨を切ることを可能にする。
【００１９】
他の種類の先端部が考えられる。たとえば、先端部は、先端部を圧入接続を介して管体に接続することができるよう設計され得る。自動切断構造がないまたは同軸ボアがない先端部も考えられる。最後に、先端部を管体１と一体形成することも可能である。
【００２０】
頭にある同軸ボア１２および先端部にある同軸ボア２２は、ガイドワイヤをそこを通して案内するための案内構造として役立つことができる。これらの同軸ボアは、液体骨セメントまたは薬液を導入するための流路としても役立つことができる。
【００２１】
骨ねじのすべての部品は、ステンレス鋼もしくはチタンのような身体適合性金属、ニチノールのような身体適合性金属合金、またはＰＥＥＫ（登録商標）のような身体適合性プラスチック材料、またはそれらの組合せなどの身体適合性材料で作られている。
′  加えて、骨ねじの管体または他の部品を内方成長促進材料で被覆してまたは粗面化して、骨または血管の内方成長を促進することができる。
【００２２】
骨ねじを使用するステップを図８ａから図８ｄに示す。図８ａに示す第１のステップにおいて、先端部２０を、管体１の第２の端部に取付ける。次に、骨片１００を、管体１によって形成される空洞に充填する。次に、図８ｂに示すように、頭８および固定ねじ１５を、管体１の第１の端部に取付ける。頭８を、頭の第２の端部１０にある突起１１が管体の第１の端部２にある凹み７に係合するよう取付ける。この位置に固定ねじ１５を導入し、締め、そのため骨ねじは、図８ｃの側面図および図８ｄの断面図に示されるように閉じられる。
【００２３】
このように準備した骨ねじを、骨に予め準備した芯孔に挿入することができる。凹み１３を、ねじ回し（図示せず）と係合させ、ねじ回しをねじ込み方向に回転させることによって骨ねじを芯孔の中へ前進させる。芯孔中の骨ねじの位置は、ねじ回しを逆方向に回転させ、これによりねじをねじ戻すことによってわずかに修正することができる。これは、頭と管体との間の形状嵌合接続により、頭と管体との緩みまたは分離の危険なしに容易に可能である。一定時間後、周囲の骨の骨ねじとの融合が起こる。
【００２４】
使用の別の実施例において、固定ねじおよび先端部の同軸ボア１８および２２は、ガイドワイヤ（図示せず）を通した案内のために用いられる。この場合、骨ねじを通して案内されるガイドワイヤを、患者の皮膚を通して導入し、骨ねじを設置しなくてはならない位置にガイドワイヤが達するまで組織を通して前進させる。次に、ガイドワイヤを、骨に適切な方向におよび深さまで挿入する。次に骨ねじは、そこを貫通するガイドワイヤに沿って骨ねじが骨の表面に達するまで案内され、次にガイドワイヤによって案内されて骨にねじ込まれる。これは、低侵襲手術（minimally invasive surgery：ＭＩＳ）において特に用いられる。
【００２５】
次に第２の実施例を図９から図１３を参照して説明する。同一の部品は同じ参照番号を付されており、その説明は繰返さない。第２の実施例の管体１′が第１の実施例の管体１と異なる点は、円周方向の溝６０の形態の凹みが管体の内壁面に第１の端部２およびめねじ６から離して設けられている点である。溝６０は、以下に説明する頭に設けられた突起との係合に役立つ。
【００２６】
頭８０は、管体１′から離れる方を向く第１の端部８１と管体１′に面する第２の端部８２とを有する。第１の端部８１の表面は、たとえばレンズ形であり得る。第２の端部８２は、骨表面に対する当接部を形成する平坦な表面を含む。その第２の端部８２に、頭８０は、おねじの付いた第１の部分８３を備えた円筒形の突起を有し、このおねじは、第１の端部２に隣接する管体１′の内壁面に設けられためねじ６と協働する。ねじ付部分８３に続いて、可撓性壁区間８４を備えた実質的に円筒形の部分が設けられている。各壁区間８４の自由端部には、突起８５が設けられており、突起８５の形状は、管体１′の溝６０に嵌合する形状である。
２６  ねじ付突起８３および可撓性壁区間８４の軸方向の長さは、図１３に示されるよう頭８０を管体に挿入し、部分８３とめねじ６との間のねじ接続を締めると、突起８５が溝６０に係合する長さである。
【００２７】
さらに、頭８０は、その第１の端部にねじ回しとの係合のための凹み８６を有する。凹み８６は星形に示されているが、任意の多角形形状であり得る。同軸ボア８７は、頭８０を貫通する。この同軸ボアは、凹み８６に隣接するめねじ８８の内部の部分を有し、かつ可撓性壁区間８４の領域に内径がより小さい区間８９を有し、この区間は、部分８９ａにおいて自由端部に向かって先細になっている。
【００２８】
第２の実施例に従った固定要素５０は、ねじ山がなくその自由端部にテーパ５１ａが付いた円筒形突起５１を備えた止めねじである。この止めねじは、頭８０が管体に挿入され、ねじの先細になった区間８９ａと頭のテーパ区間５１ａとが互いに係合すると、頭８０の同軸ボアにねじ込むことができる。これによって、可撓性壁部分８４は、わずかに外方に押され、そのため突起８５が溝６０と係合する。突起８５が溝６０に係合すると、頭８０は、管体１′に固定され、緩めるまたは分離させることはできない。同軸ボア５２を設けて、そこを通してガイドワイヤを案内することができる。
【００２９】
第２の実施例に従った骨ねじの使用は、第１の実施例に従った骨ねじの使用と同様であり、その説明は、繰返さない。
【００３０】
図１４には、前述の実施例の変形例に従った骨ねじが示されている。頭８および先端部２０は、第１の実施例または第２の実施例のものであり得る。管体１″′は、先端部２０に隣接し、骨ねじ山４を含む第１の区間１０１と、頭８に隣接し、表面が滑らかで骨ねじ山のない第２の区間１０２とを有する。変形例に従ったねじを、圧迫ねじとして用いて、２つの骨部位２０１、２０２を押合わせることができる。この骨ねじは、一方の骨部位２０２にねじ込まれる。他方の骨部位２０１には、芯孔しかなく、骨ねじの第１の区間１０２は、この芯孔を貫通する。骨ねじを締めることによって、頭８の第２の端部１０は、骨部位２０１の表面に当接し、骨部位２０１を骨部位２０２に押付ける。一定時間後、骨部位の骨ねじとのおよび互いとの融合が起こる。
【００３１】
もう１つの変形例において、前述のすべての実施例の管体の第２の端部３は、自由端部であり、先端部が省略される。この場合、第２の端部３に、切り刃を設けらことができ、この切り刃は、骨ねじを骨の中にねじ込むことによって管体の空洞が切られた骨材料で自動的に自己充填されるように、骨に切込むように構成されている。
【００３２】
もう１つの変形例において、頭の外径は、管体の外径に等しくてもよく、または管体の外径よりも小さくてさえもよい。これは、骨ねじを骨の中に十分に沈めることを可能にする。
【００３３】
もう１つの変形例において、頭および先端部は、中空ではない。
【符号の説明】
【００３４】
１，１″，１″′  管体、２  第１の端部、３  第２の端部、４  骨ねじ山、５  開口部、７  凹み、８，８０  頭、９，８１  第１の端部、１０，８２  第２の端部、１１，８５  突起、１３  凹み、１５，５０  固定要素、２０  先端部、６０  溝、１０１  第１の区間、１０２  第２の区間。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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