(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減するための歯科用漂白組成物であって、
ヒトの歯と接触したときに歯を白くする作用を示すような量の少なくとも１種の歯科漂白剤であって、少なくとも１種の過酸化物を含む、歯科漂白剤、
前記歯科用漂白組成物が硝酸カリウムの非存在下において歯を白くするのに十分な時間ヒトの歯と接触したときに前記少なくとも１種の歯科漂白剤によって引き起こされる歯の感受性の軽減をもたらすための、歯科用漂白組成物を基準に0.01重量％〜1重量％の量の硝酸カリウム、および
歯科漂白剤と硝酸カリウムとを分散させる、研磨剤を含まないキャリアーを含み、
ここで前記キャリアーは溶媒および粘着性付与剤を含み、
歯科用漂白組成物は研磨剤を含まない、歯科用漂白組成物。
【請求項２】
硝酸カリウムが歯科用漂白組成物を基準に0.05重量％〜1重量％の量である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項３】
硝酸カリウムが歯科用漂白組成物を基準に0.5重量％の量である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項４】
粘着性付与剤がカルボキシポリメチレン、ガム、または蛋白質のうちの少なくとも１種である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項５】
キャリアーが、歯科用漂白組成物を基準に50重量％までの水を含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項６】
キャリアーが少なくとも１種のポリオールを含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項７】
ポリオールが、グリセリン、プロピレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、エリトリトール、ソルビトール、またはマンニトールのうちの少なくとも１種を含む請求項６に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項８】
クロロヘキシサジン、テトラサイクリン、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、臭化セチルピリジニウム、安息香酸メチルまたは安息香酸プロピルの少なくとも１種を含む少なくとも１種の抗微生物剤をさらに含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項９】
モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、またはフッ化第１錫のうちの少なくとも１種を含む少なくとも１種の抗齲蝕剤をさらに含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１０】
歯科漂白剤が、過酸化水素、過酸化カルバミド、過硼酸ナトリウム、過酸化ベンゾイル、または過酸化グリセロールのうちの少なくとも１種を含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１１】
歯科漂白剤が歯科用漂白組成物を基準に0.5重量％〜50重量％の量である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１２】
歯科漂白剤が歯科用漂白組成物を基準に1重量％〜30重量％の量である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１３】
歯科漂白剤が歯科用漂白組成物を基準に3重量％〜20重量％の量である請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１４】
EDTA、EDTAの塩、アジピン酸、コハク酸、クエン酸、錫の硝酸塩、または錫のリン酸塩のうちの少なくとも１種を含む少なくとも１種の漂白剤安定剤をさらに含む請求項１に記載の歯科用漂白組成物。
【請求項１５】
ブラッシングやスクラッビングすることなくヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減するようになっている歯科用漂白組成物であって、
歯科用漂白組成物を用いてヒトの歯をブラッシングしたりスクラッビングすることなくヒトの歯に歯を白くする作用をもたらすような量の少なくとも１種の歯科漂白剤であって、少なくとも１種の過酸化物を含む、歯科漂白剤；
歯科用漂白組成物を基準に0.01重量％〜1重量％の量の硝酸カリウムであり、歯科漂白剤組成物がブラッシングまたはスクラッビングすることなく少なくとも15分の期間の間ヒトの歯との接触状態で静止して保持するとき、(i)歯科漂白剤による歯の白色化作用の増強または(ii)歯科漂白剤によりもたらされ得る感受性の軽減のうちの少なくとも一つをもたらすような硝酸カリウム；および
歯科漂白剤と硝酸カリウムとが分散される、研磨剤を含まないキャリアーであって、溶媒および粘着性付与剤を含むキャリアー
を含む歯科用漂白組成物。
【請求項１６】
ヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステムであって、
ヒトの歯と接触したときに歯を白くする作用を示すような量の歯科漂白剤であって、少なくとも１種の過酸化物を含む、歯科漂白剤と、
前記少なくとも１種の歯科漂白剤によって引き起こされる感受性を軽減するために、歯科用漂白組成物を基準に0.01重量％〜1重量％の量で含まれる硝酸カリウムと、
歯科漂白剤と硝酸カリウムとを分散させる、研磨剤を含まないキャリアーであって、溶媒および粘着性付与剤を含むキャリアーとを含む、研磨剤を含まない歯科用漂白組成物；ならびに
薄い、柔軟なポリマーシート材料
を含む、ヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【請求項１７】
薄い、柔軟なポリマーシート材料が歯科用トレーの形態である請求項１６に記載のヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【請求項１８】
薄い、柔軟なポリマーシート材料がそれから歯科用トレーを作成するのに適している平らなシートである請求項１６に記載のヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【請求項１９】
シート材料が、0.2mm〜1.5mmの範囲の予備形成厚さの透明なビニル材料である請求項１６に記載のヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【請求項２０】
シート材料が、0.25mm〜1mmの範囲の予備形成厚さの透明なビニル材料である請求項１６に記載のヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【請求項２１】
歯科用印象材料、ヒトの歯を表す石質型用材料、および光硬化性成形材料をさらに含む請求項１６に記載のヒトの歯を白くし且つ感受性を軽減させるためのシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】背景
１．発明の分野
本発明は歯を白くし且つ歯の感受性を軽減させる組成物および方法に関する。さらに詳細には、本発明は漂白剤と感受性軽減剤との双方を含有する組成物を包含する。このような組成物は、処置しようとする歯と長時間接触時に歯を最大限に白くさせしかも歯の感受性を最小限にするのに特に適している。
２．関連技術
歯の天然の色は不透明白色〜半透明白色またはわずかに黄色がかった白色である。しかし、一定の食品およびタバコの使用、老化の過程、疾病、傷害、薬物治療、一定の先天性症状、ならびに環境作用により歯が変色することがある。より白い歯は着色したまたは変色した歯よりも美容的に優れていると思われるので、歯科漂白用組成物に対する大きな需要がある。
【０００２】  代表的な歯の漂白剤は活性酸素遊離基を放出する。このような漂白剤には、過酸化水素、アルカリ金属およびアルカリ土類金属の過炭酸塩および過ホウ酸塩、あるいは過酸化水素を含有する複合化合物のような過酸化物がある。さらに、アルカリ金属またはアルカリ土類金属の過酸化物塩、ペルオキシ酢酸(CH3C=OO-OH)が歯を白くするのに使用するのに有用であることが知られている。
【０００３】  最も慣用的に使用される歯科用漂白剤は過酸化カルバミド(CO(NH2)2・H2O2)（尿素過酸化水素、過酸化水素カルバミドおよびペルヒドロール−尿素とも呼ばれる）である。過酸化カルバミドは、数十年の間歯科臨床者により口腔用殺菌剤として使用されてきた。歯の漂白は長期接触時間で副作用が観察された。10％過酸化カルバミドからなる一般薬(Over-the-counter)用組成物は、Marion LaboratoriesによりGLY-OXIDE（登録商標）およびReed and CarnrickによりPROXIGEL（登録商標）として入手できる。長期間配置場所において装用感の良い歯科用トレーを保持できる粘着性漂白用ゲルがUtah、South Jordanの Ultradent Products, Incより販売名OPALESCENCE（登録商標）で入手できる。
【０００４】  歯を白くしたい者は、典型的には、繰り返し処置のための歯科用トレーにより漂白用組成物を歯に適用することによりそれをなすか、あるいは彼らは、歯科医院に4〜10回通院する必要のある従来の医院内漂白技術を受けてはじめて臨床的に意味のある結果を得た。臨床的に意味のある結果は、色測定のCIE（登録商標）装置においてグレースケール（L*）そして黄色化または青色化に関してb*を測定することによるかまたはその均等の方法により定量化できる。
【０００５】  歯科漂白用組成物は着色や外見上の変色を除去するのに有用であるが、多くのヒトの歯の本質的な半透明が原因でしばしば限定される。さらに精確に言うと、より半透明なエナメル質を有する歯は一定の点を超えて白くするのは困難である。何故なら、基礎をなしている象牙質の黄色〜灰色の色調を漂白のみで変化させるのが困難だからである。
【０００６】  歯を漂白する計画についての別の不利な面は、長期間にわたって歯に漂白剤を適用すると歯科用漂白剤が感受性を高める傾向にあることである。したがって、過剰に半透明な歯の長期間の漂白を含むヒトの歯をさらに白くする試みは、歯の感受性を高める結果となり得、一定の人々にとって非常に深刻となり得る。
【０００７】  前述より、当業界で必要なものは、半透明な歯を白くするための改良した組成物および方法を含む、歯を白くするための改良した組成物および方法であることが了解されよう。
【０００８】  また、さらに必要なものは、従来の歯科漂白用組成物と比較して、歯の感受性を軽減させる歯を白くするための改良した組成物および方法であることが了解されよう。
【０００９】  歯の感受性軽減させながら、歯を白くする漂白のためのこのような組成物および方法を本明細書中に開示し特許請求をする。
発明の簡単な概要
本発明は、概して、歯科漂白用組成物および歯を白くするための方法に関する。加えて、本発明は、従来の歯科漂白用組成物と比較して歯の感受性を減少させる組成物および方法に関する。本発明の組成物は歯科用漂白剤とそれと組み合わせて硝酸カリウム(KNO3)を含有し、これは、驚いたことに、より少量（歯科漂白用組成物を基準に約0.01重量％〜約２重量％）含有させたとき歯の感受性を軽減することと歯科用漂白剤の白色化能力を増強させることとの双方をもたらすことが見出された。硝酸カリウムが歯の感受性を軽減させるための麻酔薬として効果的であることは知られていたが、漂白剤と組み合わせて歯科用組成物に使用するとき硝酸カリウムが歯を白くすることも増強させることは今まで知られていなかった。
【００１０】  硝酸カリウムおよび漂白剤は典型的には液体またはゲルキャリアー中に分散される。加えて、この白色化組成物は、例えば、虫歯に対して歯を強化するための抗齲歯剤または歯周病を治療するための抗微生物剤のような１種以上のその他の歯科用薬剤を含有できる。最も慣用的に使用される抗齲歯剤はフッ化物塩、例えばフッ化第一錫またはフッ化ナトリウム等があり、歯を白色化組成物に抗脱鉱物化作用特性または再鉱物化作用特性さえ与えることもある。好適な抗微生物剤の例にはクロロヘキシジン、テトラサイクリン、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、臭化セチルピリジニウム、安息香酸メチル、および安息香酸プロピル等がある。
【００１１】  組成物は、典型的には歯を擦らないので、好ましくは実質的に研磨剤を含まない。研磨用歯磨きを使用するとき人々は典型的には60秒未満の間ブラッシングであり、認知できるほどの白色化作用をもたらすのに充分な時間でない。一方、長時間研磨材で歯を擦ることは歯のエナメル質に有害になり得る。したがって、長時間歯を漂白し、白くしそして不透明化できるように、本発明の組成物は好ましくは実質的な量の研磨材を含まない。
【００１２】  組成物は、好ましくは、薄い壁で柔軟性でしかも軽量の歯科用トレーを用いて使用される。好適な歯科用トレーは最大限心地よいようになっていなければならず、ヒトの歯または歯ぐきに有意な機械的圧力がかかったとしても少ししかかからない。この種のトレーを使用するとき、本発明の歯を白くする組成物は、好ましくは充分に粘着性、粘性および唾液による希釈に抵抗性があり、膠様物質として作用し、所望の時間の長さにわたってヒトの歯の上に歯科用トレーを確実に接着し保持するようになる。このような歯科用トレーが好適であるが、どのような従来の歯科用トレーでも利用できる。本発明の歯科用組成物は、トレーを使用しないでヒトの歯に直接適用もできる。このような場合には、所望の漂白作用の速度を上げるために活性漂白剤の濃度をより高くして使用するのが好ましい。
【００１３】  硝酸カリウム、漂白剤、抗微生物剤および抗齲歯剤のような活性歯科用薬剤以外の成分には、「キャリアー」を含む。歯科用組成物が粘着性で粘性である場合、キャリアーは、カルボキシポリメチレンのような粘着性付与剤の充分量と、グリセリン、ポリエチレングリコール、または水のような１種以上の溶媒との組合せにより形成される粘着性マトリックス材料を構成する。好ましくは粘着性付与剤と溶媒との組合せによりキャリアーが形成されるが、一定の実施態様ではキャリアーは粘着性付与剤なしの溶媒を含むことができる。以下に述べるように、好適な組成物は、ヒトの歯に対して好適な歯科用トレーが保持され維持されることができる様に比較的粘性で膠様である。好適なキャリアーは口腔使用のため安全であるのが好ましく、唾液に容易に溶解されず、活性歯科用薬剤と反応しない。
【００１４】  カルボキシポリメチレンに加えて、その他の粘着性付与剤を補助することのできるその他の適当な粘着性付与剤、または増粘剤の例にはキサンタンガム、タルハガム、トラガカントゴム、カルボキシメチルセルロース、ローカストビーンガム、グアガム、アイリッシモスガム、ガッティーガム、ファーセレランガム、カラギーナンガム、アラビアゴム、アルギニン酸ガム、寒天ゴム、アルギネートガム、コラーゲンのような蛋白質、PEMULEN（登録商標：B.F. Goodrichの特許配合物）、POLYOX（登録商標：Union Carbideから入手でき、分子量100,000-8,000,000のポリエチレンオキシドの混合物、高分子量ポリエチレングリコールも含む）、あるいは前述の配合物もしくは化合物均等物等がある。PEMULEN（登録商標）は、僅かに疎水性末端と強度に親水性末端を有する有意量のポリアクリル酸コポリマーを含有する特許処方である。
【００１５】  グリセリンに加えて、その他の多くのポリオールが適当な溶媒として作用する。溶媒は水単独でもポリオールと組み合わせてもよい。グリセリンは、カルボキシポリメチレンと粘着性のゲルを形成するのにうまく作用するので好適な溶媒である。グリセリンはいくらかフレーバー性を向上もさせる。グリセリンに代わりに使用できる２、３の代替物にはプロピレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、エリトリトール、ソルビトール、マンニトール、その他のポリオール等がある。いくらかの実施態様では、グリセリン、低分子量ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、プロピレングリコール、およびソルビトールのようなポリオールは粘着性付与剤なしで使用することもできる。
【００１６】  上で示したように、現在のところ好適な粘着性マトリックス材料の１種には、カルボキシポリメチレンと一緒にその他の適当な混合体との混合物を含む。「カルボキシポリメチレン」という用語はポリマーの広いカテゴリー、特にアクリル酸とポリアリルスクロースとのコポリマーを称するのに使用される。完全に中和されなかったカルボキシポリメチレンは活性カルボン酸基または成分を含有するので、カルボキシポリメチレンは弱酸として分類することができる。水中に分散されると、カルボキシポリメチレンのｐＨは約2.5程度の低さであり得る。
【００１７】  高度に酸性の組成物は歯を食刻するので、カルボキシポリメチレンまたはその他の酸類を含有する歯科用組成物のｐHを調節して組成物の酸性を弱くするのが一般に好ましい。したがって、漂白用組成物のpHを約4〜約9の範囲内、より好ましくは約5〜約8の範囲内に調節するのが好ましい。本発明のマトリックス材料および組成物に使用されるカルボキシポリメチレンは塩基と混合して、得られる歯科用組成物のｐHを上昇させることを意図しているので、明細書と特許請求の範囲の目的のため、「カルボキシポリメチレン」という用語はどんなpHの組成物内のカルボキシポリメチレンでも含有する。歯科用組成物のｐHを調節するのに使用される好適な塩基は、水酸化ナトリウムや水酸化アンモニウムのような無機塩基を含むことができる。あるいは、塩基はトリエタノールアミンやその他の有機アミンのような有機塩基を含むことができる。
【００１８】  過酸化物は一定の人々の歯の刺激やより大きな感受性を引き起こし得るので、硝酸カリウムの同時含有がこの過酸化物の負の作用の可能性を相殺することができる。したがって、硝酸カリウムは不透明化と感受性の軽減との両方を与える。クエン酸、クエン酸塩、塩化ストロンチウム等を含む、その他の感受性軽減剤も歯の感受性を軽減するのに使用できるが、硝酸カリウムのみが歯の白色化も増強させることが立証された。本発明は、適当なトレーおよび／または粘着性組成物の使用により接触の長期化を可能にするので、硝酸カリウムは、好ましくは、歯科用組成物を基準に約0.01重量％〜約2重量％の量で、そして、より好ましくは、約0.05重量％〜約1重量％の量で含まれる。驚いたことに、わずか0.5重量％の硝酸カリウムのみを含有する歯科漂白用組成物は、白色化の増強および歯の感受性の軽減の双方において、3重量％の硝酸カリウムを含有する組成物よりも遙かに優れていることが見出された。
【００１９】  好適な実施態様では、本発明の範囲内の歯科漂白用組成物は、腸の圧力が容器から該組成物を供給するのに必要であるような十分な粘着性と一般に粘性を有し、重力では充分でない。GLY-OXIDE (Marion Laboratoriesにより製造)またはPROXIGEL (Rosenthalに与えられた米国特許第3,657,413号明細書にしたがってReed and Carnickにより製造)のような従来の低粘性組成物と異なり、本発明にしたがう好適な白色化組成物はシリンジまたは絞ることのできるチューブ、またはその他の類似の陽圧力供給具内に充填される。
【００２０】  ヒトの歯に隣接する歯科用組成物を保持するために薄い壁で柔軟でしかも軽量な改良歯科用トレーは、好ましくは、粘着性で粘性の本発明の歯科用白色化組成物と組み合わせて使用される。このような歯科用トレーの一般的な作成方法は以下の通りである。先ず、全ての歯の表面と歯肉辺縁とを記録するアルギネート印象を製作し、その印象から石質型作る。処置しようとする特定の歯表面上に硬質材料の層を設けることにより任意のリザバーを調製できる。次いで、歯科用トレーを、薄い柔軟なプラスチックシート材料を使用して修正した型から真空形成する。一旦形成したら、ヒトの歯のほお側および舌側表面の双方上の歯肉の線のわずかの間隙をトリミングするのが好ましい。得られるトレーは、硬質材料が石質型に配置された位置に任意のリザバーすなわち空間を有するヒトの歯の快適な装着を与える。トレーは、歯科用組成物とヒトの歯肉との間に接触を与えるのが所望の場合、任意に歯肉に重ねることができる。本発明のトレーは、快適性が非常に向上しヒトの歯の歯肉に僅かか全く有意な機械的圧力を与えない。代わりに、本発明の範囲内の粘着性歯科用組成物は改良トレーを適所に保持する膠のような作用をすることができる。
【００２１】  本発明の組成物および方法の使用により得られる歯を白くする量は、主に(1)トレーを装着した各日の時間の長さ；および(2)トレーを装着した日数に依存する。処置スケジュールは、各ヒトのライフスタイルまたは処置に対する反応に合わせることができ、過剰に半透明な歯からの有効な救済を与えるためにきわめて頻度高くヒトの要望を達成できる。寝ている間の処置が、トレーからくみ上げる白色化用組成物を少なくする口の活性が少ないので良好な処置時間であることが見出された。
【００２２】  短く言えば、本発明の感受性軽減漂白用組成物は、典型的には少なくとも約１５分間、より好ましくは少なくとも約１時間ヒトの歯と接触状態で歯科用組成物を典型的には維持することによりヒトの歯の漂白を有効にするような量の歯科用漂白剤（例えば、過酸化カルバミド）を含む。それらはまた、ヒトの歯と歯科用漂白剤との接触により引き起こされ得る感受性の軽減と歯科用漂白剤の白色化作用の増強との双方であるような量の硝酸カリウムも含有する。以下に論じる比較研究により、発明者等は、硝酸カリウムの感受性軽減特性および白色化増強特性が、高濃度(e.g., 3%)ではなくてむしろ低濃度(e.g., 0.5%)で含有したときに本当により高いという驚くべきでしかも予測できない結果を見出した。
【００２３】  さらに、本発明の組成物は、毎日歯磨きの間（典型的には60秒またはそれ以下）に歯に接触することが意図される、大量の研磨材(e.g., 20重量% 以上)および高濃度の硝酸カリウム(e.g., 10重量%まで)を含有する従来の感受性を軽減する歯磨き用ペースト組成物と対比されるべきである。このような従来の組成物は、予期される歯の感受性ではなくて過去の感受性を処置するために製剤化されている。これらの組成物は歯と歯科用漂白剤との同時接触によりもたらされる感受性を処置するのではない。特に、極端に短時間の接触のために、ヒトの歯の意味のある漂白および感受性が、過酸化物含有歯磨きペーストを使用しそうにないからである。
【００２４】  本発明のこれらおよびその他の特徴は下記の記述からより十分に明らかになるか、または発明の実施により習得することができる。
好適な実施態様の詳細な記述
上で概要を述べたように、本発明は、概して、歯の感受性を可及的に少なくしながら、歯を漂白し白くするための歯科漂白用組成物および方法に関する。最小限、本発明の組成物は歯科用漂白剤と硝酸カリウムを含有し、硝酸カリウムは白色化剤としておよび感受性軽減剤としての双方の作用を示す。漂白剤と硝酸カリウムはキャリアー、好ましくは粘着性マトリックスであるキャリアーにより歯に送達される。硝酸カリウムは、より高濃度(e.g., 5％以上)で歯磨きペーストに使用されるとき有効な感受性軽減剤として知られているが、驚いたことに、歯科用漂白剤と組み合わせて使用するとき感受性軽減剤としてのその有効性が、非常に低濃度(e.g.,約0.01%〜約2%)で使用するとき実際に向上することが見出された。それは、このような低濃度で漂白剤の歯の白色化作用もより有効に向上させ、これも驚くべき結果である。組成物は研磨材を含有しないのが好ましい。
【００２５】  好適な実施態様では、歯科白色化用組成物は、ヒトの歯に対して組成物を保持するために薄い柔軟で快適な装用感の良い歯科用トレーと結びつけて使用し得る。好適な歯科用トレーはヒトの歯の大きさと形状に一致し、ヒトの歯および／または歯ぐきに僅かしかまたは有意な機械的圧力を加えない。これは、従来の歯科用トレーに比較して使用して歯や歯ぐきをより心地よく楽にする。それにもかかわらず、本発明の歯科用白色化組成物は従来の歯科用トレーと、またはトレーを使用しないで確実に使用できる。
【００２６】  薄い、柔軟な歯科用トレーを使用する場合、硝酸カリウム、歯科用漂白剤および任意の歯科用添加剤は、好ましくは、白色化用組成物が、トレーによって有意な機械的圧力なしでヒトの歯の適所にトレーに接着と保持できるような膠様作用を示すことのできる粘着性マトリックス材料中に分散させる。あるいは、歯科用白色化／感受性軽減組成物はトレーなしで直挨ヒトの歯に配置し、または機械的装着により適所に保持される従来の歯科用トレーにより配置されることができる。
【００２７】  本発明の白色化用組成物に含有される硝酸カリウムの量は、当該組成物がヒトの歯と接触している期間に依存して変化できる。長期間にわたって毎日基準で組成物をヒトが適用する歯科処方のような、ヒトの歯との延長した接触状態を意図する歯科用漂白組成物を用いて使用するとき、硝酸カリウムの濃度は、好ましくは、歯科用組成物を基準に約0.01重量%〜約2重量%の範囲内、より好ましくは、約0.05重量%〜約1重量%、最も好ましくは、約5重量%の量である。他方、一回限りの適用のために、特に、より短時間(i.e.,１時間以内)のために、硝酸カリウムの濃度は10%またはそれ以上まで増加できる。
【００２８】  繰り返しおよび延長用法のために、低濃度のKNO3 は感受性を軽減するときにより良好であるが、多分KNO3は、低用量の麻酔の間、高用量時刺激性となり得るからである。さらに、より低濃度のKNO3 の使用は漂白剤の白色化作用を増強する驚くべき結果ももたらす。KNO3 は不透明性を増加し、そしてそれにより歯のエナメル質の半透明性を減少させると思われる。
【００２９】  好適な実施態様では、キャリアーは粘着性付与剤と溶媒とを含有し、それらは一緒になって粘着性マトリックス材料をもたらすが、溶媒は一定の実施態様では単独で使用できる。粘着性マトリックス材料はヒトの歯に対して好適な歯科用トレーが保持され維持されうるに足る粘着性である。種々の粘着性付与剤を下記に記載する。
【００３０】  適切な粘着性マトリックス材料は、好ましくは、口内使用のために安全でしかも硝酸カリウムを不活性にしないものである。それらは好ましくは粘性であり、唾液中で容易に溶解しない。粘着性で粘性のマトリックス材料を形成するのに使用現在好適な１種の粘着性付与剤はカルボキシポリメチレンである。カルボキシポリメチレンは、ヒトの歯に対して快適な非自己保持性歯科用トレーを保持するのに接着剤としてそれ自身作用できる膠様歯科白色化組成物を形成するのに使用できる。単独またはその他の粘着性付与剤と組み合わせたカルボキシポリメチレンの使用は、自己保持性(i.e.,硬質で、ヒトの歯または歯ぐきの上を機械的にかみ合い粘着性の少ない組成物と使用するように意図された典型的なトレー)である歯科用トレーを使用する必要性をなくする。
【００３１】  カルボキシポリメチレンは活性カルボキシル基を持つビニルポリマーに関する広い意味の用語である。適切なカルボキシポリメチレン組成物は販売名CARBOPOL（登録商標）としてB. F. Goodrich Companyから入手できる。カルボキシポリメチレンの別の販売名はCARBOMER（登録商標）である。共通販売形態では、カルボキシポリメチレンのpHは2.5程度の低さであり得る。下記に論じるように、より酸性の弱い組成物を得るためにカルボキシポリメチレンを使用して製造した組成物のpHを上昇させることができる。
【００３２】  現在のところ好適なカルボキシポリメチレン樹脂の一種は販売名CARBOPOL 934Pにより知られている。CARBOPOL 934PはCARBOPOL 934の高純度医薬等級であり、おおよそ約3,000,000のの分子量である。増粘および懸濁に加えて、CARBOPOL 934Pは乾燥錠剤に使用して徐放特性を与える。広範囲にわたる毒性研究がCARBOPOL 934Pについて行われ、マスターファイルが食品医薬品局で確立された。国民医薬品集(NF:National Formulary)にCARBOMER 934Pとして挙げられている。より最近の好適なカルボキシポリメチレンはCARBOPOL 974P NFであり、カルボキシポリメチレンの選択としてCARBOPOL 934Pより最近では優れている。CARBOPOL 974P NFはCARBOPOL 934Pに匹敵する分子量において類似または同一であるが、CARBOPOL 974P NFはより医薬用として許容できる材料になるように精製されている。
【００３３】  CARBOPOL 940のようなその他のカルボキシポリメチレンをCARBOPOL 934PやCARBOPOL 974P NFに代えて使用できると思われる。CARBOPOL 934PおよびCARBOPOL 974P NFは、医薬品等級で入手できるので現在のところ好適である。
【００３４】  本発明の白色化用組成物内のカルボキシポリメチレンの量は粘着性の所望の程度およびその種類ならびに歯科用組成物内のその他の成分の量に依存して変動できる。概して、本発明の白色化／感受性軽減組成物は、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約0.5重量%〜約25重量%の範囲内、より好ましくは約2重量%〜約12重量%の範囲内、そして最も好ましくは約3重量%〜約10重量%の範囲内の濃度のカルボキシポリメチレンを含有し得る。粘着性、粘性および唾液に対する希釈に対する抵抗性を増加させるのが望ましい場合、カルボキシポリメチレンの濃度を調整して、これらの特性のいずれかまたは総てを所望の程度に達成できる。増加した粘着性はヒトの歯に対して好適な歯科用トレーを保持するのを補助する。あるいは、所望の場合、特に、歯科用トレーなしで直接適用する場合、組成物の接着性および粘着性を小さくすることができる。
【００３５】  しかし、実際の量のカルボキシポリメチレンは粘着性、粘性の歯科用組成物を得るのに臨界的でないことを了解すべきである。例えば、粘着性マトリックス材料は、カルボキシポリメチレンと組み合わせて、またはカルボキシポリメチレンのいくらかもしくは総ての代わりにその他の粘着性付与成分を含有させることができ、ヒトの歯の上の適所に好適で快適な装着性歯科用トレーを保持するのに必要な粘着性を有する所望のレベルの歯科白色化用組成物を得る。その他の合成ポリマーおよび／または天然ゴム、蛋白質またはその他のゲル形成性混合物を、それらが粘着性歯科白色化組成物を得る限り使用できる。
【００３６】  歯科白色化組成物内のカルボキシポリメチレン樹脂の良好な分散を得るために、カルボキシポリメチレンを適切な溶媒と混合してから、水のようなカルボキシポリメチレンと相容性の少ないその他の成分を加える試みをすることが推薦される。カルボキシポリメチレンと使用するのに適切な溶媒の例には、グリセリン、ポリアルキレングリコール、その他のポリオール等がある。グリセリンは、大量のカルボキシポリメチレンが水中で分散され得るようにすると思われる。グリセリン、ポリオールまたは歯科白色化組成物中の溶媒として使用されるような物質の濃度は、歯科白色化組成物を基準に約15重量%〜約85重量%の範囲内が好ましく、より好ましくは、約25重量%〜約75重量%の範囲内、そして、最も好ましくは、約30重量%〜約65重量%の範囲内である。
【００３７】  グリセリン、その他のポリオール等は、カルボキシポリメチレンを用いて粘着性ゲルを形成するのにうまく作用する廉価な溶媒である。グリセリンはさらに口当たりの良い、甘味フレーバーを感じさせるようないくらかフレーバー増強性を与える。グリセリンに代わる幾つかの代替物にはプロピレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、エリトリトール、その他のポリオール、ステアリルアリコールおよびその他のアルコール等がある。エチレングリコールも作用し得るが、毒性があるため好ましくない。粘着性付与剤および増粘剤のための溶媒として作用するのに加え、グリセリン、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、プロピレングリコール、およびソルビトールのような親水性溶媒は粘着性付与剤のないときの適切なキャリアーとしても使用できる。
【００３８】  本発明の組成物中に溶媒として水も含有させることができるが、粘着性の同じレベルを維持するために、より多くの水が含有されるにつれて、より多くのカルボキシポリメチレンまたはその他の粘着性付与剤を概して含有させなければならない。本発明の歯科用白色化組成物内に含まれる水の量は、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約0重量%〜約50重量%の範囲内、より好ましくは、約1重量%〜約45重量%の範囲内、そして、最も好ましくは、約2重量%〜約40重量%の範囲内である。歯科用白色化組成物中の水の総重量は異なる源からくることができることが了解されよう。例えば、水性溶液として、歯科用添加剤のような数種の成分および下記に論じる塩基から来ることができる。
【００３９】  カルボキシポリメチレンがポリカルボン酸なので、得られる歯科白色化組成物のpHが有意に下がる傾向にあり、ある場合には約2.5のpHに下がる。無水組成物中のpHを測定することは概して意味がないけれど、無水歯科用組成物がヒトの歯に適用されるとき理論的pHと関連し、当該歯は水含有唾液中に浸かる。臨床およびインビトロ試験を基礎に、約5未満のpHの歯科白色化組成物はエナメル質を食刻する可能性があると思われる。エナメル質を食刻するのを避けるために、中和剤を加えるのが好ましく、すなわちより具体的には、本発明の歯科白色化組成物のpHを約4〜約9の範囲内のpH、好ましくは、約5〜約8の範囲内、そして最も好ましくは約6〜約7のpHに上昇させるために塩基を加えるのが好ましい。
【００４０】  pHを上昇させるために無機および有機塩基を使用でき、濃水酸化ナトリウム水溶液(水中50% NaOH)の使用が現在好適な一態様である。水酸化ナトリウムに加えて、水酸化カリウムや水酸化アンモニウムのようなその他の無機塩基を使用できる。適切な有機塩基の例には、トリエタノールアミン、ジ−イソプロパノールアミンのようなアルキルアミンおよびその他の類似のアミン等がある。含有される中和剤すなわち塩基の量は、通常、所望のpHや歯科白色化組成物中のカルボキシポリメチレンの量に依存し得る。したがって、中和剤すなわち塩基は、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約1重量%〜約12重量%の範囲内、より好ましくは、約2重量%〜約8重量%の範囲内、そして最も好ましくは、約3重量%〜約7重量%の範囲内で含有される。
【００４１】  「カルボキシポリメチレン」という用語は、歯科用組成物全体のpHにかかゎらずカルボキシポリメチレン樹脂を含むと理解される。言い換えれば、「カルボキシポリメチレン」という用語は、組成物のpHを上昇させるために塩基と混合した樹脂を広範囲に含む。さらに、「カルボキシポリメチレン」という用語は、カルボキシポリメチレンまたはその混合生成物が歯科白色化組成物内のその他の成分と組み合わせて最終歯科白色化組成物に所望の程度の粘着性と粘性とを与える限り、反応した（複合体を形成した）カルボキシポリメチレン、またはさもなくば歯科白色化組成物内のその他の成分によりいずれかの方向に変えられたカルボキシポリメチレンを広く含む。
【００４２】  カルボキシポリメチレンに加えて、その他の適当な粘着性付与剤および濃化剤の例には、キサンタンガム、タルハガム、トラガカントガム、ローカストビーンガム、グアガム、アイリッシモスガム、ガッチガム、ファーセレランガム、カラギーナンガム、アラビアゴム、アルギニン酸ガム、寒天ガム、およびアルギネートガムのようなガム、ならびにコラーゲンのような蛋白質、またはセルロースエーテル等がある。別の適切な粘着性付与剤はPEMULEN（登録商標；B.F. Goodrichの有標記合物）として販売されているもの、またはその組成的もしくは化学的均等物がある。PEMULEN（登録商標）は、少数の疎水性末端と多数の親水性末端を有するポリアクリル酸コポリマーを有意量含有する。適切な粘着性付与剤の追加の例には、Union Carbideによって販売されているPOLYOX（登録商標）のようなポリエチレンオキシド等がある。これらの粘着性付与剤は、カルボキシポリメチレンに関連して上述したと同じ範囲で存在できる。
【００４３】  適切な漂白剤の例には水性過酸化水素、過酸化カルバミド、過酸化ベンゾイル、過酸化グリセリル、ペルカルボン酸およびペルホウ酸のアルカリ金属およびアルカリ土類金属塩（e.g.ペルホウ酸ナトリウム）ならびにぺロキシ酢酸等がある。歯科白色化組成物中の漂白剤と組み合ゎせる不透過剤として硝酸カリウムを使用する顕著な利点は、漂白剤の使用からもたらされ得る歯の感受性を硝酸カリウムが同時に減少させることである。漂白剤は、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約0.5重量%〜約50重量%の範囲内、より好ましくは、1重量%〜約30重量%の範囲内、そして最も好ましくは、3重量%〜約20重量%の範囲内で含有される。
【００４４】  歯科白色化組成物の安定性を保護するために、EDTA、エデト酸二ナトリウムのようなEDTAの塩、オキシン EDTA、エデト酸カルシウム二ナトリウム、およびその他のもののようなイオンスカベンジャーを含ませるのがしばしば好ましい。さらに、クエン酸、コハク酸、アジピン酸、錫の硝酸塩およびリン酸塩のようなイオンスカベンジャーならびにその他の慣用的に使用されるキレート剤を使用できる。イオンスカベンジャーは、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約0重量%〜約1重量%の範囲内、より好ましくは、約0.03重量%〜約0.5重量%の範囲内、そして約0.05重量%〜約0.2重量%の範囲内で含有される。
【００４５】  その他の活性歯科用剤をその他の種類の歯および／または歯肉処置を与えるために含有させることも好ましい。例えば、歯科用感受性軽減および／または不透明化と協働して、抗齲歯処置法を与えるのが望ましいことがある。好適な抗齲歯剤および抗脱鉱物化剤にはフッ化物塩(fluoride salts)、さらに具体的には、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化ナトリウム、およびフッ化第一錫等がある。所望されるフッ化物処置の程度に依存して、そして、組成物が「一般用 " over-the- counter"」または「医療用 " by prescription"」かどうかに依存して、フッ化物は、歯科白色化組成物を基準に約0重量%〜約1重量%の範囲内、より好ましくは、約0.1重量%〜約0.5重量%の範囲内で含有され得る。
【００４６】  抗微生物剤を、例えば、歯肉病と戦うために、硝酸カリウムまたはその他の不透明化剤と協働して含有させることができる。有用な抗微生物剤の例には、クロロヘキシジン、テトラサイクリン、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、臭化セチルピリジニウム、安息香酸メチル、および安息香酸プロピル等がある。抗微生物剤は、好ましくは、歯科白色化組成物を基準に約0重量%〜約15重量%の範囲内、より好ましくは、約1重量%〜約5重量%の範囲内で含有される。
【００４７】  上述したように、本発明の歯科白色化組成物は、好ましくは研磨材を含まない。研磨材は歯の外部域のみを処置するが、しかし、歯の白色化および不透明化は漂白剤と硝酸カリウムの歯内の内部的作用により達成されると思われる。組成物中に研磨材の必要性がないばかりでなく研磨材の含有は、長時間（すなわち、約３分よりも長い間）歯に白色化組成物が留まるのが望ましい場合の好適な実施態様では望ましくない。いずれにしても、歯磨きペーストが唾液によりすぐに希釈されてしまい、より短時間（すなゎち、約１分やそこら）でペースト状が持続しない。
【００４８】  本発明に従う硝酸カリウムに加えて使用できるその他の適切な歯科用感受性軽減剤には、クエン酸、クエン酸塩、塩化ストロンチウム等、ならびに当業界で公知のその他の感受性軽減剤がある。本発明の歯科白色化組成物内に含有される感受性軽減剤の量は硝酸カリウムの濃度、所望される強度および意図される処置時間にしたがって変動できる。したがって、とにかく含有される場合、その他の感受性軽減剤は、好ましくは、歯科感受性軽減組成物を基準に約0.1重量%〜約10重量%の範囲内、より好ましくは、約1重量%〜約7重量%の範囲内の量で含有される。
【００４９】  本発明の範囲内の粘着性および粘性歯科白色化組成物を供給する現在の好適な一方法は注射器による。圧搾できるチューブやその他の類似の供給器具も組成物を供給するのに使用できる。供給時、好適な歯科白色化組成物は一旦供給されると容易に集まったり拡がったりしないような適切に粘性であるが、しかし、通常、歯科白色化組成物の押し出された単一のストランドまたはビーズとして留まる。それにもかかゎらず、当業界で公知のボトル、チューブまたはその他の供給手段を使用することができ、特に、白色化組成物が低粘性、低粘着性である、および／または濃化剤を含有しない場合に使用できる。
【００５０】  現在のところ、注射器または類似の供給器具中に歯科白色化組成物の単位用量を与えるのが好ましい。このようにして、ヒトは各処置期間の間に歯科用トレーに歯科白色化組成物の精確な量を装填できる。このような供給器具を使用することにより、歯科医師もどれくらいの用量をヒトが受け使用したかモニターもできる。
【００５１】  必須ではないけれども、本発明の粘着性で粘性の歯科白色化組成物は、好ましくは、ヒトの歯と歯肉にわずかしかまたは有意な機械的圧力を加えない歯科用トレーと協働してヒトの歯を処置するのに使用される。結果は、歯および／または歯肉に「自己−保持」である充分な機械的圧力を加えるような、概して硬質および／または壁厚である従来の歯科用トレーと異なり、より快適で心地よい歯科用トレーとなる。
【００５２】  本発明に従う好適な歯科用トレーを作成する一般的な方法では、総ての歯の表面および歯肉辺縁を記録するアルギン酸塩印象を作成する。その後、当該印象から石質型を作成する。容易な操作および歯科用トレーを形成するために過剰の石質をトリムして除く。
【００５３】  今、図１〜４に言及する。歯科用トレーを形成するための好適な方法では、より多くの歯科白色化用組成物を与えることが望ましい歯に相当する石質型１２に硬質材料の薄い被覆１０を施用することにより、得られる歯科用トレー中に一以上のリザバーを形成することができる。図１に描写されているように、ブラシ先端を有するアプリケーター１４を使用して被覆１０を塗布することができる。この被覆は都合良く光硬化し得る。歯科用トレーが歯肉辺縁の下部でトレミングされるべき場合には、被覆材料を、好ましくは、石質型上に表示されている歯肉線１６から約1mmよりも離れて、より好ましくは歯肉線１６から約1.25〜約1.5mmの間隔に維持されるように塗布する。
【００５４】  終了した被覆は、所望のリザバーの深さに相当する厚さ、一般には約0.5mmの厚さを有する。一般に、硬質被覆材料はヒトの歯の切端１８および咬合端２０に相当する石質型を超えて塗布しないのが好適である。これは、使用中トレーの垂直移動（当該移動はトレーから歯科白色化組成物を漏出させ得るポンプとして作用し、歯科用トレー内に唾液を吸収させ得る）を防止するかまたは減少させるために、ヒトの実際の歯の切端および咬合端が、最終トレーに接触するのが好ましいからである。
【００５５】  次いで、慣用技術を使用して石質型から歯科用トレー２２を真空形成する。歯科用トレー２２は、好ましくは、約0.2mm〜約1.5mmの範囲内、より好ましくは約0.25mm〜約1mmの範囲内の予め形成された厚さを持つ柔軟な透明ビニル材料から構成されるのが好ましい。柔軟な材料は装着するものに、より快適な歯科用トレーを与える。最終トレーの厚さは、トレーを作成するのに使用した技術、ならびにヒトの歯の寸法および形状に依存して変動できる。歯軋りするまたはきつく咬むことが想像されるものにはより厚くまたはより硬い材料が求められ得る。勿論、使用者は装着されたトレーを用いて食べることのないようまたはトレーにしっかりと咬むことのないよう指導される。
【００５６】  歯科用トレー２２が一旦形成されると、歯科用トレー２２は、最大限の快適さのために頬側および舌側の双方上のヒトの歯の歯肉辺縁１６のわずかの隙間をトリミングするのが好ましい。トレー周縁の仕上げおよび面取りをする際に、歯肉境界の約1/4 mm〜約1/3 mm以内に歯が覆ゎれるのを確保するに足るトレー材料を残すべきである。また、一般に、仕上げたトレーが歯間乳頭を覆わないように歯間乳頭の上部でしかも周りを波形に仕上げるのが好ましい。好ましくは、トレーの縁は滑らかであり、その結果唇や舌が縁の突起を感じることがない。トレーの微細な調整は、トレー材料を注意深く加熱し、延伸することにより行うことができる。
【００５７】  今、図５〜７に言及する。図５は、注射器６０から歯科白色化／感受性化軽減組成物４０を歯科用トレー中に入れているのを描写する。図６は、使用者の口中の歯弓列７０に歯科用トレー５０を挿入するのを描写する。図７は、歯弓列上に配置状態にある歯科用トレー５０を描写する。歯科用組成物を、全歯弓列と接触する歯科用トレー全体にわたって注入するかまたは歯弓列の一部分にのみ接触するトレーの一部内に注入することができる。さらに、歯科用トレーを、歯弓列の一部のみまたは単一の歯にのみ接触するように形造ることができる。図５に示すように歯科用トレー５０中に歯科白色化用組成物を注入するのが好適な方法であるが、歯科白色化用組成物を歯に直接付着させ、次いでトレー５０を歯弓列７０に配置する代替法も可能である。
【００５８】  実際から、使用者は、上述したトレーに設けたリザバーを備えたトレーを使用するときトレー圧力からの歯の不快が少ないことを経験できることが見出された。現在のところ、これは、歯がトレーにより堅固に保持されるのではなく、その結果、トレーの食い違いにより経験する「歯科矯正的」圧力を可及的に少なくする事実によると信じられる。薄い、柔軟なトレー材料の使用は、当業界で公知のより硬くより厚いプラスチック製と比較して歯または歯肉にかかる機械的力を可及的に少なくする。勿輪、リザバーはヒトの歯に対してより多くの歯科白色化組成物を与えることができ、ヒトの歯の上の歯科用トレーの設置するのを助けることができる。
【００５９】  上述の薄い、柔軟な歯科用トレーはヒトの歯の処置をするとき好適であるが、歯科用剤が歯肉病と戦うために含有されている場合、好ましくは、歯科用トレーがヒトの歯肉と重なることができる。勿論、歯科白色化組成物が歯肉を刺激しない程度に、歯科用トレーは歯肉と重なるようにいつも構成できる。
【００６０】  それにもかかわらず、歯肉ではなくてヒトの歯を処置しようとする場合、一般に、歯科用トレーが歯肉辺縁までまたはそれより下部までトリミングする場合、使用者により快適であることが見出された。歯科用トレーがヒトの歯肉と重なるような場合でも、本発明の歯科用トレーはヒトの歯肉に有意な機械的圧力を加えないのが好ましい。
【００６１】  したがって、歯科白色化組成物は、少なくとも約１時間、より好ましくは少なくとも約２時間、そして最も好ましくは少なくとも約４時間、歯科用トレーから有意な機械的圧力なしにヒトの歯上にトレーを確実に接着し、保持できる様な粘着性を有するのが好ましい。それにもかかゎらず、前述の時間の長さは本発明の歯科白色化組成物の粘着性の精確な測定を与えるために示したが、使用者が本発明の歯科白色化組成物をの使用を望む実際の時間の長さに関して制限であると解釈されるべきでない。一定の歯科白色化組成物がヒトの歯に対して歯科用トレーを、例えば、１０時間またはそれ以上維持できるが、その組成物はいずれの所望の時間、例えば、１５分、１時間、あるいは所望のいずれかの時間の長さの間、本発明の範囲内で確実に使用できる。
【００６２】  本発明の感受性軽減歯科白色化用組成物は、自己の歯を白くしたいヒトによりいずれの時でもいずれの期間の長さの間でも使用できる。本発明の歯科白色化組成物は、従来の歯科用トレーに比較してより快適である柔軟な薄い壁の歯科用トレーの使用を容易にするが、ヒトの口内のいずれの歯科用トレーの挿入でも挙動の変化とヒトの口の自由度の減少をいくらかもたらす。したがって、処置時間を可及的に短くしヒトの口内の歯科用トレーがもたらす不都合を軽減させるために、ヒトの睡眠中の夜に歯科用トレーを使用するのが推奨される。
【００６３】  最適な結果が、数日または数週間にわたって繰り返し露出を含むサイクル露出時間により達成できることが見出された。例えば、処置計画は、翌日までさらに露出することなく、１時間のような時間の間交互に露出を必要とすることができる。昼間使用の場合、約１〜３時間の間白色化組成物を適用することが推奨される。夜間使用の処置時間の長さは、特定の人の睡眠パターンによって変動でき、したがって、約５〜９時間の間であることができる。
【実施例】
【００６４】  本発明の範囲内の本発明歯科漂白用組成物のパラメーターをより明確に例証するために、下記の実施例を示す。下記の実施例は例示を意図しており、本発明の範囲を制限するように見るべきでない。【００６５】  （実施例１）
本発明の範囲内の白色化組成物を、下記の成分を白色化組成物を基準に重量％で測定した下記の割合で合わせることにより調製した。【００６６】          CARBOPOL 974P NF                    6.8%
グリセリン                          48.45%
ポリエチレングリコール  ３００      5.5%
水                                  20.0%
水酸化ナトリウム(50%)               5.4%
KNO3                                3.0%
過酸化カルバミド                    10.5%
EDTA二ナトリウム                    0.1%
NaF                                 0.25%
CARBOPOL 974P NFはCleveland, OhioのB.F. Goodrich Companyから得た。CARBOPOL 974P NFを先ずグリセリンおよびポリエチレングリコール３００と合わせ、次いで水と混合した。CARBOPOL 974P NF中にグリセリンおよびポリエチレングリコール３００を混合することにより、より容易に水と混合できる。KNO3、過酸化カルバミドおよびEDTA二ナトリウムを混合物に加え、その後、許容できる程度までpHを上昇させるために水酸化ナトリウムを均一組成物にブレンドした。次いで、フッ化ナトリウムを加えた。得られた歯科白色化組成物は、不透明化、漂白、感受性軽減化および抗齲歯特性を有することが見出され、ヒトの歯と歯肉にトレーによる有意な機械的圧力加わることなくヒトの歯に対して歯科用トレーを確実に保持し維持することができる程充分に粘着性だった。【００６７】  （実施例２）
成分が下記の重量％濃度で合わされた以外は、実施例１の手順に従って本発明の範囲内の好適な歯科白色化用組成物を製造した。【００６８】          CARBOPOL 974P NF                    6.8%
グリセリン                          35%
ポリエチレングリコール  ３００      5.5％
水                                  20.0％
水酸化ナトリウム(50%)               5.8%
KNO3                                0.5%
過酸化カルバミド                    10.5%
EDTA二ナトリウム                    0.3%
ペパーミントフレーバー              0.6%
キシリトール                        15%
得られた歯科白色化／感受性軽減組成物を試験し、3%硝酸カリウムを含有した実施例１の組成物に類似する試験組成物よりも驚くべきことに優れていたことが見出された。3%硝酸カリウムを含有する歯科白色化／感受性軽減組成物と比較して、実施例２の0.5%剤は歯の感受性が非常に減少した。感受性には熱さおよび冷たさに対する感受性、ならびに歯肉、舌および喉の一般的な感受性等がある。実施例２の0.5%製剤は、硝酸カリウムを含有しない試験用組成物に比較して歯を白くする能力の劇的に増加も示し、したがって、少濃度の硝酸カリウムは歯科漂白用組成物の白色化作用を非常に増加させる驚くべき結果が確立された。【００６９】  （比較試験）
実施例２の組成物の主題は、当該実施例２の組成物の感受性軽減および漂白能力をその他の４種の歯科漂白用組成物と比較するための比較研究の対象である。この研究では、５種の歯科用組成物を各々組成物A〜Eとして標識し、組成物Eは実施例２の組成物だった。各歯科漂白用組成物を各使用者に嵌合させるために製造した慣用の歯科用トレーを使用して適用した。異なる量の過酸化カルバミドおよび硝酸カリウムならびに、一試料が異なる甘味料を含む以外は、組成物A〜Dは実施例２の組成物と同様だった。【００７０】 組成物 過酸化カルバミド KNO3 甘味料
A              10%                  0%        キシリトール
B              10%                  3%        キシリトール
C              10%                  3%        アスパルテーム
D              15%                  3%        キシリトール
表１に比較研究の結果を記載する。【００７１】
【表１】
0005550202.tif 000002
【００７２】  表１に記載されているデータにより明らかに示されているように、比較研究により、組成物A〜Dと比較して使用者が熱さと冷たさの感受性を経験した日数において組成物Eの劇的な減少が示された。【００７３】  驚いたことに、硝酸カリウムが今まで濃度3% (組成物B-D)の歯科漂白剤と混合するとき、任意の濃度で感受性を軽減すると思われていたけれども、硝酸カリウムが含有されていない組成物Aに比較してそれは実際に使用者の歯の感受性を増加させた。これは、硝酸カリウムが、歯科用漂白剤とブレンドされ使用されるとき、感受性軽減剤として挙動するのではなくて、代わりに一定の濃度(e.g. 3%)で感受性を増加させることを示す。さらに驚いたことに、組成物Ｅは平均Ｖｉｔａタブ陰影変化が8.6の結果となり、この結果は組成物D（組成物Eよりも約50%多い漂白剤を含有された）を含む組成物A〜Dのいずれよりも高く、したがって、より低濃度の硝酸カリウムを含有することが、硝酸カリウムを含有しないかまたは3%の硝酸カリウムを含有する組成物と比較して歯の白色化を増加させるという驚くべき結果を示す。【００７４】  （実施例３〜１０）
KNO3 の濃度を下記の0.01%、 0.05%、 0.1%、 0.3%、 0.75%、 1%、 1.5% および2%の量で含有された以外は、実施例１にしたがって本発明の範囲内の歯科白色化組成物を製造した。得られた歯科漂白用組成物は、硝酸カリウムを含有しない歯科漂白用組成物と比較して少ない感受性で優れた漂白作用を示す。得られた歯科漂白用組成物は、10%以上の過酸化カルバミドとブレンドした3%以上の硝酸カリウムを含有する歯科漂白用組成物と比較しても少ない感受性で優れた漂白作用を示す。【００７５】  （実施例１１）
グリセリンの少なくとも一部をプロピレングリコールにより置換した以外は、実施例２にしたがって本発明の範囲内の歯科白色化用組成物を製造した。【００７６】（実施例１２）
CARBOPOL 974 NF が下記の0%、 0.5％、 2%、 3%、 5%、 10% および20％の量で含有される以外は、実施例２にしたがって本発明の範囲内の歯科白色化用組成物を製造した。NaOH (50%)の濃度を実施例２におけるとおおよそ同じｐHを維持するようにそれぞれを調整した。【００７７】  （実施例１３）
CARBOPOL 974 NFの全てまたは一部を下記の濃化剤、キサンタンガム、アイリッシモスガム、ガッチガム、フルセレランガム、カラギーナンガム、アラビアゴム、アルギン酸ガム、寒天ガム、アルギネートガム、粘着性付与蛋白質、またはセルロースエーテルの少なくとも１種により置換した以外は、実施例１２にしたがって本発明の範囲内の歯科白色化組成物を製造した。【００７８】  （実施例１４）
成分を下記の重量％の濃度で合わせた以外は、実施例１にしたがって本発明の範囲内の歯科白色化用組成物を製造した。【００７９】          グリセリン                          89%
KNO3                                1%
過酸化カルバミド                    15%
前述の手順は、実施例２の組成物と比較して同様の不透明化および感受性軽減化能力を有する歯科白色化組成物をもたらした。しかし、この組成物は実施例２の組成物よりも粘着性に劣り、そしてより高い漂白能力を有した。【００８０】  （実施例１５）
人の歯肉の処置のために前述の歯科白色化組成物のいずれかに１種以上の下記の抗微生物剤を加えた。すなわち、クロロヘキシジン、テトラサイクリン、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンザルコニウム、臭化セチルピリジニウム、安息香酸メチル、および安息香酸プロピルである。これらの組成物は、好ましくは、処置しようとする歯肉と接触させるために歯科白色化用組成物のための人の歯肉と重なる薄壁の柔軟歯科用トレーと協働させて使用する。【００８１】  （実施例１６）
漂白剤を含有しそして漂白剤安定剤を含有しない前述の歯科白色化組成物のいずれかに下記のキレート剤、すなわち、EDTA、EDTA一ナトリウム、クエン酸、コハク酸、およびアジピン酸の１種を加えることができる。【００８２】  上述より、本発明により、過剰に半透明の歯を不透明化する組成物と方法を含む、歯を白色化するための組成物と方法を提供されることが了解できよう。
本発明は、さらに、従来の歯科漂白用組成物と比較して歯の感受性を減少させながら歯を白色化ししかも不透明化するための組成物を提供する。【００８３】  本発明は、その精神または本質的な特徴から離れない限りにおいて他の具体的な態様にて実施してもよい。上述した本発明の実施態様は、全ての意味において例示的なものとして考えるべきであり、限定的なものとして考えるべきではない。それ故、本発明の範囲は、上述の記載ではなく、特許請求の範囲に示されているものである。特許請求の範囲における意味および範囲の均等物内での全ての変更は、特許請求の範囲内に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ヒトの歯の石質型の斜視図であり、選択した歯の表面に被覆が施されている。
【図２】  図１の石質型の斜視図であり、型から歯科用トレーが形成され、歯肉辺縁の下部でトリムされる。
【図３】  図３は図２の線3-3に沿った断面図であり、図３Ａは図３の部分線3A-3A内の部分拡大図である。
【図４】  図２の線4-4に沿った断面図である。
【図５】  薄壁、柔軟な歯科用トレー中に注射器から分配される漂白用組成物の斜視図である。
【図６】  ヒトの上歯弓列に配置される直前の漂白用組成物が充填された薄壁、柔軟な歯科用トレーの斜視図である。
【図７】  ヒトの上歯弓列に配置された漂白用組成物で充填された薄壁、柔軟な歯科用トレーの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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