(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査室環境内における少なくとも１つのサンプル（５０）に対する複数の検査の要求に関する情報を管理するシステムであって、
前記少なくとも１つのサンプル（５０）をスキャンして、それぞれのサンプルオーダーに含まれるそれぞれの検査要件にしたがって、前記少なくとも１つのサンプル（５０）を要求に応じてラックに分類、分注、および／または、保管できるよう構成された少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と、
適切に分類および／または分注された前記サンプル（５０）に対して複数の検査のうち少なくとも１回の検査を実施するよう構成された複数の分析ユニット（３０）と、
少なくとも１つのホストコンポネント（２００）に接続され、前記前分析ユニット（２０）および前記分析ユニット（３０）に、前記少なくとも１つのサンプルに対するサンプルオーダーを送信することを可能にし、かつ、前記少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と前記複数の分析ユニット（３０）との通信における仲介役および調整役として機能することによって、予め決められた停止基準に達するまで、再帰型ワークフローにより複数の検査を行うことを可能にする１つの判定ユニット（１０）とを備え、
さらに、前記判定ユニット（１０）が、得られた検査結果をサンプル（５０）と適切に照合して、それぞれの報告を前記少なくとも１つのホストコンポネント（２００）に送るよう構成され、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）、前記前分析ユニット（２０）、および前記分析ユニット（３０）と、情報データをやりとり可能な通信リンクにより接続され、
前記前分析ユニット（２０）および前記分析ユニット（３０）が、前記サンプル（５０）が移された前記ラックの移送を可能にする移送リンクにより接続され、
前記判定ユニット（１０）が、検査室環境のサンプル分配域に位置し、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）から、サンプルＩＤおよびサンプル検査要求を含む前記サンプルオーダーをダウンロードし、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から前記サンプルオーダーをダウンロードし、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から送られた前記サンプルオーダーに含まれた検査要求に基づいて、前記前分析ユニット（２０）に到着したサンプルを分類、分注、および／または保管し、
前記前分析ユニット（２０）が、拡張サンプルオーダーとして、サンプルＩＤ、前記サンプルが移された前記ラックのラックＩＤおよびラック位置を含む、前記前分析ユニット（２０）により処理した情報を、前記判定ユニット（１０）へアップロードし、
前記判定ユニット（１０）が、前記前分析ユニット（２０）からの前記拡張サンプルオーダーを前記複数の分析ユニット（３０）に一括でダウンロードし、
一括で前記拡張サンプルオーダーがダウンロードされた前記複数の分析ユニット（３０）のうち、前記サンプル（５０）が移された対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）が、前記拡張サンプルオーダーに基づいて検査を行い、検査結果を前記判定ユニット（１０）にアップロードし、
前記判定ユニット（１０）が、対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）以外の他の分析ユニットに、キャンセル要求を送り、
前記判定ユニット（１０）が、アップロードされた検査結果について、前記サンプルオーダーを更新し、これにより前記判定ユニット（１０）が、検査結果を処理し、未処理または処理中の検査要求が得られ、前記判定ユニット（１０）が、さらなる動作を決定して該動作を開始し、必要がある場合には新たな検査または確認検査を追加し、任意の要求された検査について、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または拡張し、全ての検査要求が行われるまで、更新されたサンプルオーダーが再び処理され、
前記判定ユニット（１０）が、得られた検査結果とサンプルとを照合し、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）にサンプルオーダーおよび／または検査オーダーのステータスについて報告をすることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記システム（１００）が、さらに、ワークフローの一部として測定されたサンプルを保管するよう構成され、前記分析ユニット（３０）と前記移送リンクにより接続された少なくとも１つの後分析ユニット（４０）を具備し、未処理または処理中の検査要求が無くなると、前記分析ユニット（３０）から前記後分析ユニット（４０）にサンプルが送られる請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの前分析ユニットと前記少なくとも１つの後分析ユニットとが、１つの共通の物理的機器（２５）内に統合されている請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記判定ユニット（１０）が、標準ホストインターフェイスプロトコルを介して前記ホストコンポネント（２００）と通信できる請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記判定ユニット（１０）が、前記判定ユニット（１０）に設けられたルールエンジンにより、サンプル関連情報および／または患者関連情報に基づいて、サンプルオーダーの更新を行い、
前記サンプル関連情報が、サンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散ルール、前回のサンプル結果のうちの少なくとも１つを含み、
前記患者関連情報が、年齢、性別、位置情報、依頼者および病棟のうちの少なくとも１つを備えている請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの前分析ユニット（２０）が、半自動機能を備えた携帯スキャナー装置、または、自動的に前分析機能を実行するロボット装置である請求項１〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
前記システム（１００）が、複数の分析ユニット（３０）を備えることにより、複数の検査を実施することができる請求項１〜６のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの前分析ユニット（２０）が、さらに、前記少なくとも１つの分析ユニット（３０）へ転送するため、分類および／または分注されたサンプルを、前記サンプルオーダーに基づいて、ターゲットとなるトレイまたはラックに入れるよう構成された請求項１〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
前記分析ユニット（３０）が、前記判定ユニット（１０）から、分析ユニット（３０）からクエリーを受けた後またはバッチモードのいずれかで、分析ユニット（３０）と判定ユニット（１０）の間の接続リンクを介して、サンプルオーダーを受け取り、未処理の検査要求を受け取るよう構成された請求項１〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムが、さらに、前記少なくとも１つのサンプルを受け取る少なくとも１つのサンプル受入ユニットを備える請求項１〜９のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
検査室環境内のシステムにおける少なくとも１つのサンプル（５０）に対する複数の検査の要求に関係する情報をリアルタイムで管理する１つの判定ユニットであって、前記検査室環境が、少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と複数の分析ユニット（３０）とを備え、前記判定ユニット（１０）が、少なくとも１つのホストコンポネント（２００）がシステムにアクセスすることと、前記少なくとも１つのサンプルに対するサンプルオーダーを送信することとを可能にし、かつ、前記少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と前記複数の分析ユニット（３０）との通信における仲介役および調整役として機能することによって、所定の停止基準に達するまで、判定ユニット（１０）自体によって調整された再帰型ワークフローにより複数の検査を行うことを可能にし、さらに、その判定ユニット（１０）が、得られた検査結果をサンプル（５０）と適切に照合して、それぞれの報告を少なくとも１つのホストコンポネント（２００）に送るよう構成され、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）、前記前分析ユニット（２０）、および前記分析ユニット（３０）と、情報データをやりとり可能な通信リンクにより接続され、
前記前分析ユニット（２０）および前記分析ユニット（３０）が、前記サンプル（５０）が移されたラックの移送を可能にする移送リンクにより接続され、
前記判定ユニット（１０）が、検査室環境のサンプル分配域に位置し、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）から、サンプルＩＤおよびサンプル検査要求を含む前記サンプルオーダーをダウンロードし、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から前記サンプルオーダーをダウンロードし、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から送られた前記サンプルオーダーに含まれた検査要求に基づいて、前記前分析ユニット（２０）に到着したサンプルを分類、分注、および／または保管し、
前記前分析ユニット（２０）が、拡張サンプルオーダーとして、サンプルＩＤ、前記サンプルが移された前記ラックのラックＩＤおよびラック位置を含む、前記前分析ユニット（２０）により処理した情報を、前記判定ユニット（１０）へアップロードし、
前記判定ユニット（１０）が、前記前分析ユニット（２０）からの前記拡張サンプルオーダーを前記複数の分析ユニット（３０）に一括でダウンロードし、
一括で前記拡張サンプルオーダーがダウンロードされた前記複数の分析ユニット（３０）のうち、前記サンプル（５０）が移された対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）が、前記拡張サンプルオーダーに基づいて検査を行い、検査結果を前記判定ユニット（１０）にアップロードし、
前記判定ユニット（１０）が、対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）以外の他の分析ユニットに、キャンセル要求を送り、
前記判定ユニット（１０）が、アップロードされた検査結果について、前記サンプルオーダーを更新し、これにより前記判定ユニット（１０）が、検査結果を処理し、未処理または処理中の検査要求が得られ、前記判定ユニット（１０）が、さらなる動作を決定して該動作を開始し、必要がある場合には新たな検査または確認検査を追加し、任意の要求された検査について、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または拡張し、全ての検査要求が行われるまで、更新されたサンプルオーダーが再び処理され、
前記判定ユニット（１０）が、得られた検査結果とサンプルとを照合し、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）にサンプルオーダーおよび／または検査オーダーのステータスについて報告をすることを特徴とする判定ユニット。
【請求項１２】
標準ホストインターフェイスプロトコルにより前記ホストコンポネント（２００）と通信できる請求項１１記載の判定ユニット。
【請求項１３】
サンプル情報、サンプル検査情報、サンプル検査要求情報、サンプル内容情報および患者統計情報を格納するためのデータベース（１１）が、前記判定ユニット（１０）に接続リンクにより接続されるか、または、前記判定ユニット（１０）内に一体的に統合されている請求項１１または１２記載の判定ユニット。
【請求項１４】
前記判定ユニット（１０）が、現在の分析データを、別のサンプル関連情報と任意に組み合わせられるよう構成され、前記現在の分析データおよび前記別のサンプル関連情報に基づいて、前記判定ユニット（１０）に設けられたルールエンジンにより、新規の検査または確認検査が追加され、前記別のサンプル関連情報が、サンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散ルール、前回のサンプル結果および患者関連情報のうちの少なくとも１つを備え、前記患者関連情報が、年齢、性別、位置情報、依頼者および病棟のうちの少なくとも１つを備えている請求項１１〜１３のいずれかに記載の判定ユニット。
【請求項１５】
検査室環境内における少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関係する情報を管理する方法であって、その検査室環境が、少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と、複数の分析ユニット（３０）と、１つの判定ユニット（１０）とを具備し、前記判定ユニット（１０）が、少なくとも１つのホストコンポネント（２００）に接続され、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）、前記前分析ユニット（２０）、および前記分析ユニット（３０）と、情報データをやりとり可能な通信リンクにより接続され、
前記前分析ユニット（２０）および前記分析ユニット（３０）が、前記サンプル（５０）が移されたラックの移送を可能にする移送リンクにより接続され、
前記判定ユニット（１０）が、検査室環境のサンプル分配域に位置し、
前記方法が、
前記サンプルが、少なくとも１つの前分析ユニット（２０）へ搬送される工程と、
前記ホストコンポネント（２００）が、前記サンプルを識別して、サンプルオーダーに割り当て、前記判定ユニット（１０）が前記ホストコンポネント（２００）からサンプルオーダーを受け取る工程と、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）から、サンプルＩＤおよびサンプル検査要求を含む前記サンプルオーダーをダウンロードする工程、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から前記サンプルオーダーをダウンロードする工程、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から送られた前記サンプルオーダーに含まれた検査要求に基づいて、前記前分析ユニット（２０）に到着したサンプルを分類、分注、および／または保管する工程、
前記前分析ユニット（２０）が、拡張サンプルオーダーとして、サンプルＩＤ、前記サンプルが移された前記ラックのラックＩＤおよびラック位置を含む、前記前分析ユニット（２０）により処理した情報を、前記判定ユニット（１０）へアップロードする工程、
前記判定ユニット（１０）が、前記前分析ユニット（２０）からの前記拡張サンプルオーダーを前記複数の分析ユニット（３０）に一括でダウンロードする工程、
一括で前記拡張サンプルオーダーがダウンロードされた前記複数の分析ユニット（３０）のうち、前記サンプル（５０）が移された対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）が、前記拡張サンプルオーダーに基づいて検査を行い、検査結果を前記判定ユニット（１０）にアップロードし、前記判定ユニット（１０）が、対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）以外の他の分析ユニットに、キャンセル要求を送る工程、
前記判定ユニット（１０）が、アップロードされた検査結果について、前記サンプルオーダーを更新し、これにより前記判定ユニット（１０）が、検査結果を処理し、未処理または処理中の検査要求が得られ、前記判定ユニット（１０）が、さらなる動作を決定して該動作を開始し、必要がある場合には新たな検査または確認検査を追加し、任意の要求された検査について、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または拡張し、全ての検査要求が行われるまで、更新されたサンプルオーダーが再び処理される工程、
前記判定ユニット（１０）が、得られた検査結果とサンプルとを照合する工程、
前記判定ユニットが、サンプルオーダーおよび／または検査オーダーのステータスについての報告を少なくとも１つのホストコンポネント（２００）へ送る工程とを備える方法。
【請求項１６】
さらに、前記判定ユニット（１０）が、少なくとも１つのホストコンポネント（２００）から、サンプルＩＤ、および、サンプル検査要求情報とサンプル関連情報を伴ったサンプル検査要求を含んだサンプルオーダーを受け取る工程を備える請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
さらに、前分析ユニット（２０）がサンプルスキャンを行い、前記前分析ユニット（２０）が、そのサンプルスキャンにより得られたサンプルＩＤを判定ユニット（１０）へ送る工程（Ｃ１）を備える請求項１５または１６記載の方法。
【請求項１８】
前記処理が、再回帰的ワークフローにて行われる請求項１５〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
さらに、前記全ての検査要求が行われた場合、前記分析ユニット（３０）から、前記分析ユニット（３０）と前記移送リンクにより接続された少なくとも１つの後分析ユニット（４０）に、サンプルが送られる工程を備える請求項１５〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのホストコンポネント（２００）へ送られた報告が、検査結果および／またはサンプルオーダーのステータスを含む請求項１５〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】
前記サンプルオーダーのステータスを報告する工程が、定期的に行われる請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
さらに、得られた検査結果を対応するサンプルと照合する工程を備える請求項１５〜２１のいずれかに記載の方法。
【請求項２３】
前記工程の少なくともいくつかが、自動的にロボットシステムにより実行される請求項１５〜２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記サンプルＩＤが、バーコードを読み取ることにより識別される、請求項１６〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記サンプルオーダーが、バッチモードまたは前記分析ユニット（３０）からクエリーを受けた後のいずれかで、前記分析ユニット（３０）と前記判定ユニット（１０）の間の接続リンクを介して、少なくとも１つの分析ユニット（３０）へダウンロードされる請求項１５〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのサンプルが、複数のサンプルであることを特徴とする請求項１５〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
検査室環境内における少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関係する情報を管理するプログラムであって、その検査室環境が、少なくとも１つの前分析ユニット（２０）と、複数の分析ユニット（３０）と、１つの判定ユニット（１０）とを具備し、前記判定ユニット（１０）が、少なくとも１つのホストコンポネント（２００）に接続され、前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）、前記前分析ユニット（２０）、および前記分析ユニット（３０）と、情報データをやりとり可能な通信リンクにより接続され、
前記前分析ユニット（２０）および前記分析ユニット（３０）が、前記サンプル（５０）が移されたラックの移送を可能にする移送リンクにより接続され、
前記判定ユニット（１０）が、検査室環境のサンプル分配域に位置し、
前記プログラムが、コンピュータに、
前記サンプルが、少なくとも１つの前分析ユニット（２０）へ搬送される手順と、
前記ホストコンポネント（２００）が、前記サンプルを識別して、サンプルオーダーに割り当て、前記判定ユニット（１０）が前記ホストコンポネント（２００）からサンプルオーダーを受け取る手順と、
前記判定ユニット（１０）が、前記ホストコンポネント（２００）から、サンプルＩＤおよびサンプル検査要求を含む前記サンプルオーダーをダウンロードする手順、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から前記サンプルオーダーをダウンロードする手順、
前記前分析ユニット（２０）が、前記判定ユニット（１０）から送られた前記サンプルオーダーに含まれた検査要求に基づいて、前記前分析ユニット（２０）に到着したサンプルを分類、分注、および／または保管する手順、
前記前分析ユニット（２０）が、拡張サンプルオーダーとして、サンプルＩＤ、前記サンプルが移された前記ラックのラックＩＤおよびラック位置を含む、前記前分析ユニット（２０）により処理した情報を、前記判定ユニット（１０）へアップロードする手順、
前記判定ユニット（１０）が、前記前分析ユニット（２０）からの前記拡張サンプルオーダーを前記複数の分析ユニット（３０）に一括でダウンロードする手順、
一括で前記拡張サンプルオーダーがダウンロードされた前記複数の分析ユニット（３０）のうち、前記サンプル（５０）が移された対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）が、前記拡張サンプルオーダーに基づいて検査を行い、検査結果を前記判定ユニット（１０）にアップロードし、前記判定ユニット（１０）が、対象となるラックを受け取る分析ユニット（３０）以外の他の分析ユニットに、キャンセル要求を送る手順、
前記判定ユニット（１０）が、アップロードされた検査結果について、前記サンプルオーダーを更新し、これにより前記判定ユニット（１０）が、検査結果を処理し、未処理または処理中の検査要求が得られ、前記判定ユニット（１０）が、さらなる動作を決定して該動作を開始し、必要がある場合には新たな検査または確認検査を追加し、任意の要求された検査について、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または拡張し、全ての検査要求が行われるまで、更新されたサンプルオーダーが再び処理される手順、
前記判定ユニット（１０）が、得られた検査結果とサンプルとを照合する手順、
前記処理についての報告を少なくとも１つのホストコンポネント（２００）へ送る手順とを実行させるためのプログラム。
【請求項２８】
請求項２７記載のコンピュータプログラムが記録されたコンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査室環境内におけるデータ管理のためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、検査室環境内における少なくとも１つのサンプルに対しての複数の検査の要求に関する情報を管理するシステムおよび方法に関する。本発明は、また、そのような情報の管理のための判定ユニット、コンピュータプログラム製品、コンピュータプログラムおよびコンピュータ読み取り可能な媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の検査室環境においては、扱わなければならないサンプルの量が増加している。そして、広い範囲の異なる特性について検査を実行する必要がある。そうした検査室には、自動サンプル準備や自動分析のための多数の異なる器具が備わっている。こうした検査室での処理には、前分析工程、分析工程、後分析工程が含まれ、同時に強力なデータ管理機能が必要である。それゆえ、全部の検査処理を最適化するためには、データ管理機能を使って前分析、分析、後分析判定を組み合わせることが前提要件である。さらに、検査室の効率を高めて、高品質の結果を提供できるよう、統一された方法で高度なサンプルワークフローを実現するための統一されたバックボーンを確立することが望まれる。同時に、品質を高めて、満足できる作業環境を提供すると共に、そのような検査室の処理の複雑さを軽減することも求められるのである。
【発明の開示】
【０００３】
それゆえ、本発明によるシステムと方法により、例えば分子診断サイトなど、小さな検査室サイトから非常に大きな検査室サイトまでにおいて、完全にコンピュータによるサンプル処理機能をデータ管理判定と組み合わせた顧客ソリューションを実現することができる。
【０００４】
こうした検査室サイトは前述した通り、一般的に、たとえば、増幅や検出のための分子診断検査室などの場合、サンプル準備のための１つまたは複数のユニットと分析のための１つまたは複数のユニットとを備える。
【０００５】
本発明が提案するシステムは、請求項１の特徴を備えた、検査室環境内における少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関する情報を管理するシステムである。本発明は、さらに、請求項１３の特徴を備えた情報を管理する判定ユニットおよびそのような情報を管理するための請求項２０の特徴を備えた方法に関する。さらに、本発明は、請求項３３の特徴を備えたコンピュータプログラム製品、請求項３４の特徴を備えたコンピュータプログラムおよび請求項３５の特徴を備えたコンピュータ読み取り可能媒体に関する。
【０００６】
本発明の一実施例によると、検査室環境内における少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関する情報を管理するシステムが提供される。このシステムは、少なくとも１つのサンプルをスキャンして、それぞれの検査要件に従い、要求に応じて、そのサンプルを分類および／または分注するよう構成された少なくとも１つの前分析ユニットと、その適切に分類および／または分注されたサンプルに対する複数の検査のうち少なくとも１つの検査を実施できるように構成された少なくとも１つの分析ユニットと、判定ユニットとを備え、判定ユニットは、少なくとも１つのホストコンポネントがシステムにアクセスすることと、サンプルオーダーを送信させることとを可能にし、また、少なくとも１つの前分析ユニットと少なくとも１つの分析ユニットとを相互接続させるための接続コンポネントとして機能し、かつ、それらユニット間の通信における仲介役および調整役として機能することによって、所定の停止基準に達するまで、特に、サンプルの測定が完了するまで、判定ユニットが調整するワークフロー、特に再帰型ワークフローにより複数の検査を行うことができる。この判定ユニットはさらに、検査結果をサンプルと適切に照合させて、それぞれの報告を少なくとも１つのホストコンポネントに送るよう構成されている。
【０００７】
前記システムはまた、少なくとも１つのサンプルを受け取るように構成された少なくとも１つのサンプル受入ユニットを備えることも可能である。
【０００８】
本発明の別の実施例において、検査室環境内のシステムにおける少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関係する情報を管理する判定ユニットが提供される。検査室環境内のシステムは、少なくとも１つの前分析ユニットと少なくとも１つの分析ユニットとを備える。判定ユニットによって、少なくとも１つのホストコンポネントが、システムにアクセスすることと、少なくとも１つのサンプルに対するサンプルオーダーを送信することとが可能になる。さらに、判定ユニットは、少なくとも１つの前分析ユニットと少なくとも１つの分析ユニットとを相互接続する接続コンポネントとして機能することと、これらのユニット間の通信における仲介役および調整役として機能することによって、所定の停止基準が満たされるまで、特に、サンプルの測定が完了するまで、判定ユニットにより調整されたワークフロー、特に再帰型ワークフローにより複数の検査を行うことができる。さらに判定ユニットは、得られた検査結果をサンプルと適切に照合させて、それぞれの報告を少なくとも１つのホストコンポネントに送るよう構成されている。
【０００９】
判定ユニットは、次の判定を行うためのベースとして、たとえば、少なくとも１つの前分析ユニットや少なくとも１つの分析ユニットといった、異なるユニットからの情報を組み合わせる。
【００１０】
判定ユニットそのものは、次の前分析工程を決定するため、現在の分析検査結果情報などの現在分析データをその他のサンプル関連情報と組み合わせるよう構成することが可能である。サンプル関連情報は、たとえばサンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散情報、前回の結果とのデルタチェックなどのサンプル固有情報、および／または、たとえば年齢、性別、位置情報、依頼者／病棟などの患者関係統計情報を含め、本明細書の範囲内で広義で理解されるべきである。
【００１１】
本発明のさらなる実施例は、少なくとも１つの前分析ユニットと、少なくとも１つの分析ユニットと、１つの判定ユニットとを備えた検査室環境におけるシステムにおいて、少なくとも１つのサンプルに対する複数の検査の要求に関係する情報を管理する方法に関連する。その方法は、
Ａ．サンプルを受け取る工程と、
Ｂ．サンプルを少なくとも１つの前分析ユニットへ搬送する工程と、
Ｃ．サンプルを識別して、サンプルオーダーに割り当てる工程と、
Ｄ．少なくとも１つの前分析ユニットと少なくとも１つの分析ユニットとの動的適応可能な調整的相互作用により、サンプルオーダーに従ってサンプルを処理する工程と、
Ｅ．その処理についての報告を少なくとも１つのホストコンポネントへ送る工程とを備え、
それぞれのユニット間の調整は、判定ユニットが、それぞれのユニット間の通信における仲介役および調整役として機能することにより管理され、かつ、その報告は、判定ユニットが、少なくとも１つのホストコンポネントに関係する統合フロントエンドとして機能することにより行われる方法である。
【００１２】
前記処理は、再帰型ワークフローにより実施することができる。
【００１３】
本発明による方法のさらなる実施例において、前記工程（Ｄ）は、
Ｄ１．サンプルを分類および／または分注し、そのサンプルを適切なターゲットに入れることによって、少なくとも１つの前分析ユニットによりサンプルオーダーを処理するサブ工程と、
Ｄ２．その分類および／または分注したサンプルを少なくとも１つの分析ユニットに置くサブ工程と、
Ｄ３．判定ユニットから分析ユニットへダウンロードされたサンプル検査要求情報とサンプル関連情報を含んだサンプルオーダーにしたがって、分析ユニットによって複数の検査のうちの少なくとも１つの適切な検査を実行するサブ工程と、
Ｄ４．その検査結果を、分析ユニットから判定ユニットへアップロードするサブ工程と、
Ｄ５．判定ユニットでアップロードされた検査結果に基づいて、サンプルオーダーを更新するサブ工程と、
Ｄ６．所定の停止基準に達するまで、前記工程の少なくともいくつかを繰り返すサブ工程とを備える。
【００１４】
検査を実施すると、検査結果が判定ユニットに送り返される。判定ユニットでは、サンプルオーダーが、アップロードされた検査結果、つまり現在の検査結果情報、およびさらなる現在のサンプル関連情報に基づいて更新される。検査結果情報は、全部の未処理要求や処理中の検査要求を含んでいてもよい。また、さらなる現在のサンプル関連情報には、いかなる状況を説明する情報が含まれていてもよい。任意で、現在検査結果、現在結果フラグ、前回サンプル結果、たとえば、性別、年齢、依頼者などのその他の患者関連統計情報、または実行されたばかりの検査に基づいて、新規検査や確認検査を判定ユニットにより生成することができ、または、その他の要求された検査を、たとえば、コメントやフラグを使って、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または、拡張が可能である。また、繰り返す必要のある失敗した検査も、含まれてもよい。更新されたサンプルオーダーは、所定の停止基準に達するまで再度処理される。この停止基準は、たとえば、検査要求全部が完了したときに、満たされることができる。
【００１５】
提案されている方法の１つの実施例はさらに、少なくとも１つのホストコンポネントから、サンプルＩＤ、および、サンプル検査要求情報とサンプル関連情報を含んだサンプル検査要求を含んだサンプルオーダーを受け取る工程を備える。つまり、サンプルＩＤと検査要求とを含むサンプルオーダーが、少なくとも１つのホストコンポネントから判定ユニットへダウンロードされる。その場合、前分析ユニットで受け取られたサンプルがスキャン操作された後に、前分析ユニットがクエリーを判定ユニットに送ると考えられる。判定ユニットは、サンプルオーダーを前分析ユニットへ送る。前分析ユニットでは、サンプル検査要求情報に基づいてサンプルを分類および／または分注することによって、かつ、サンプル試験管としてのサンプルを所定のターゲットに入れることによってサンプルオーダーを処理する。たとえば、サンプル検査要求情報に基づいて、サンプル材を、適切なラックおよびターゲットに割り当てられた第２試験管へピペット操作で移すことも可能である。
【００１６】
別の例として、前分析ユニットが直接サンプルオーダーを受け取ることも可能である。つまり、たとえば、検査パラメータで分けたサンプル試験管を入れることにより、サンプルオーダーを直接、前分析ユニットに入力できる。その場合、判定ユニットは、前分析ユニットでアップロードされた不明なサンプルオーダーを処理できなければならない。
【００１７】
本発明によるシステムの１つの実施例によると、システムはさらに、測定されたサンプルを保管できるよう構成された少なくとも１つの後分析ユニットを具備する。後分析ユニットは、たとえば、サンプルの保管など、各検査室の後分析機能を実行するのに使用する機器である。その機器は、必要な後分析工程を実行するロボットシステムであり得る。
【００１８】
また、前分析ユニットと後分析ユニットとを、１個の共通の物理的装置に統合することも可能である。
【００１９】
本発明による判定ユニットによって、１つまたは複数の既存ホストコンポネントに関連するシステムの全部の前分析ユニットと分析ユニットと後分析ユニットとのための統合標準化フロントエンドが得られる。このようなホストシステムは、リアルタイム負荷が軽減される。
【００２０】
本発明によるシステムにより、高度なサンプルワークフローを実現するバックボーンが得られ、したがって検査室の効率を高め、高度な品質結果を達成できる。このシステムによって、自動結果確認ルールとして、前分析判定、分析判定、後分析判定をデータ管理機能と組み合わせることができる。これは、前述したように、全部の検査室の処理を最適化するための前提要件である。
【００２１】
本発明によるシステムのさらなる実施例において、特にＡＳＴＭやＨＬ７などの標準ホストインターフェイスプロトコルにより、システムは少なくとも１つのホストコンポネントと通信することができる。そのような標準ホストインターフェイスプロトコルと標準機能一式との利用により、特定の検査室環境におけるシステムの統合が、迅速、容易、低リスクで行える。それにより、複雑性を低減でき、品質を改善できる。
【００２２】
本発明によるシステムの別の実施例によると、判定ユニットは、少なくとも１つの前分析ユニットからの前分析情報に基づいて、および／または、現在の結果フラグと、サンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散ルール、前回のサンプル結果など、その他のサンプル情報と、および／または、年齢、性別、位置情報、依頼者／病棟、患者統計データなどの患者関連情報とを任意でリアルタイムに組み合わせた現在の分析データに基づいて、判定ユニット自体により設定され、リアルタイムに実行される分配基準にしたがって、少なくとも１つのサンプルを少なくとも１つの分析ユニットへ分配する分配ユニットとして機能する。さらに、現在の検査やその他の要求された検査は、たとえば、コメントやフラグを使って、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または拡張が可能である。現在の分析データとは、すでに実行した検査や対応する検査結果から得られたデータを意味する。
【００２３】
一般的には、複数の検査が実施できるように、システムが複数の分析ユニットを具備することがあり得る。特に、こうした検査は並行して実施することができる。さらに、互いに異なる検査とすることも可能である。つまり、少なくとも１つのサンプルに対して複数の検査を、異なる適切な分析ユニットにより、必要に応じて並行して行うことができる。
【００２４】
本発明によるシステムのさらなる実施例において、少なくとも１つの前分析ユニットはさらに、少なくとも１つの分析ユニットへ搬送するため、分類および／または分注されたサンプルを適切なターゲットに入れるよう構成される。
【００２５】
さらにまた、分析ユニットを、判定ユニットからクエリーモードまたはバッチモードのいずれかで未処理の検査要求を受け取れるように構成することも可能である。
【００２６】
本発明によるシステムにて実現できる再帰型ワークフローの主たる特徴の１つは、少なくとも１つのサンプルで行う次の動作が、論理点で行われることである。この論理点は、通常は検査室のいわゆるサンプル分配域に位置する判定ユニットにより実現できる。動作自体は、分類工程、分注工程、分類と分注を組み合わせた工程、または、保管工程であり得る。前分析動作の実行は、ロボットシステムによる自動化、または、コンピュータ支援の手動システムによる半自動化が可能である。
【００２７】
判定ユニットは、ルールエンジンを含み、または、それに接続することができる。
【００２８】
本発明によるシステムの実施例による再帰型ワークフローの主工程は、以下のとおりである。
１．少なくとも１つのサンプルが、サンプル受入ユニットに到着して、少なくとも１つの前分析ユニットと判定ユニットとを備えたいわゆるサンプル分配域に手動または自動で搬送される。
２．少なくとも１つの前分析ユニットにおいて、一般的にはバーコードで識別可能なサンプルを、手動スキャン域の場合は手動スキャンするか、または、ロボットシステム内のスキャナーによりスキャン処理する。
３．判定ユニットが、バーコードが示すサンプルＩＤが認識されているかどうかチェックする。サンプルが認識されている場合で、かつ、システムが受け取り、判定ユニットに接続されたデータベースに格納されているサンプルオーダーからの未処理要求がまだ存在する場合は、サンプルは適切な次のターゲットへ分配される。分配基準は、前述のように、判定ユニット内に設定されている。この判定処理においては、分析前分析情報や現在分析データが考慮されることができる。任意で、現在検査結果、現在結果フラグ、前回のサンプル結果、たとえば性別、年齢、郵便番号、依頼者などのその他の患者関連統計情報、または、行われたばかりの検査に基づいて、判定ユニットによって新規の検査や確認検査を生成することが可能であり、または、別の要求検査は、たとえば、コメントまたはフラグにより、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または、拡張が可能である。
４．そして、サンプルは手動または自動で適切なトレイやラックで搬送される。トレイやラックは手動または自動でサンプル分配域から対応する分析ユニットへ搬送され、この分析ユニットで必要な測定を行うことができる。
５．サンプルは分析ユニットに載置される。分析ユニットは、サンプルオーダーに含まれる未処理要求を、判定ユニットからクエリーモードまたはバッチモードで受け取る。
６．最後に、各検査の検査結果を判定ユニットにアップロードする。
７．判定ユニットは、現在の検査結果情報によりサンプルオーダーを更新する。任意で、現在検査結果、現在結果フラグ、前回のサンプル結果、たとえば、性別、年齢、郵便番号、依頼者などのその他の患者関連統計情報、または、実行したばかりの検査に基づいて、判定ユニットによって新規の検査や確認検査をリアルタイムで生成することが可能であり、または、別の要求された検査は、コメントやフラグにより、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または、拡張が可能である。
８．サンプルは、直ちに分析ユニットで処理されるか、または、前分析ユニットへ戻されるが、この動作は判定ユニットがそのような機能を備えている場合に行われる。
９．サンプルを、再度スキャン処理して、それでも未処理の検査要求がある場合には、適切にさらなるターゲットに分配する。
１０．未処理の検査要求が残っていない場合は、測定を完了したサンプルを後分析ユニットにて保管することができる。
【００２９】
本発明によるシステムおよび／または本発明による判定ユニットにより実施することが可能な、この再帰型ワークフローは、多数の優位点を提供でき、以下にそのいくつかを概略説明する。
【００３０】
全部のサンプル分配決定が判定ユニットにより行われるため、処理が明白である。判定ユニットによる判定は、前分析情報、および、現在の分析検査結果を、それがすでに利用可能であれば考慮する。任意の、利用可能な患者関係情報のサンプル情報も考慮されることが可能である。再帰型ワークフローにより、前分析ルールの設定と、検査室処理を表すその他のサンプル関連情報や患者関連情報と任意で組み合わせた、分析結果との組み合わせが実現できる。全部の必要な処理動作が完了するまで、サンプルは検査室に残る。さらに、実施する処理は構成が単純であるため、検査作業者は容易に習得することができる。しかも、完全にコンピュータによる判定処理とペーパーレスな作業によって、エラー率を低減し、品質が高められる。
【００３１】
本発明はさらに、コンピュータで読み取り可能な媒体を備えたコンピュータプログラム製品と、読み取り可能な媒体に格納されたコンピュータプログラムをカバーしており、コンピュータプログラムには、コンピュータで実行される場合に、特に、本発明のシステムに内蔵されたコンピュータで実行される場合に、本発明による方法を実行するのに適したプログラムコードが含まれている。
【００３２】
本発明はさらにコンピュータプログラムにも関し、そのコンピュータプログラムが、コンピュータで実行される場合、特に、本発明のシステムに内蔵されたコンピュータで実行される場合、本発明による方法を実行するのに適したプログラムコードを備える。
【００３３】
本発明はさらに、コンピュータプログラムが格納されたコンピュータ読み取り可能媒体に関し、コンピュータプログラムは、コンピュータで実行される場合、特に、本発明のシステム、および／または、判定ユニットが統合されたコンピュータで実行される場合、本発明による方法を実行するのに適したプログラムコードを備える。
【００３４】
本発明のさらなる特徴や実施例は、下記の説明と添付図面から明白になるであろう。
【００３５】
明瞭化のため、本文はシステムの概略例に言及している。しかしながら、本発明の方法やシステムは、以下の図面に図示した特定の例とは非常に異なるネットワークや通信システムを含む様々なタイプのシステムでも動作可能である。
【００３６】
本発明は、特定のシステムについて記述するが、本発明によるシステムや方法から利益が得られるであろう、高度医療実験システム、高度実験ネットワーク、または、その他の通信システムなどの多様な通信システムに応用可能であることを理解すべきである。本明細書と請求項において使用されるシステムは、状況によってその他のものが必要とされる場合を除き、いずれの通信システムでの利用にも好適であることが意図されている。
【００３７】
本発明を実施例の形態によって図面に概略的に図示し、図面を参照して詳細な説明をする。それゆえ、本文の説明は、本発明の範囲を制限するものではなく、本発明の好適実施例を例示したものにすぎないことが理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
以下、同様の構成要素は同じ参照符号で示す。
【００３９】
図１は、本発明によるシステムの一実施例のブロック図である。システム１００は、判定ユニット１０と、少なくとも１つの前分析ユニット２０と、少なくとも１つの分析ユニット３０と、少なくとも１つの後分析ユニット４０とを具備する。それぞれのユニットを複数にできるかどうかは、該当する番号と、連続して配置されたボックスによりそれぞれ示されている。判定ユニット１０は、リンクＡで示すようにデータベース１１に接続されている。データベース１１は、判定ユニット１０内に統合することもできる。判定ユニット１０は、リンクＢで示すように、少なくとも１つまたは複数のホストコンポネント２００に接続されている。たとえば、判定ユニット１０を、ＡＳＴＭやＨＬ７などの標準ホストインターフェイスプロトコルにて、一連の標準機能を備える少なくとも１つのホストコンポネント２００と通信させることが可能である。ホストシステム内では、特定の論理を実現する必要はない。それゆえ、その統合が迅速、容易、低リスクで行える。
【００４０】
システム１００の実行時間中に、サンプルＩＤとサンプル検査要求とを含むサンプルオーダーを、標準インターフェイスプロトコルにて、少なくとも１つのホストコンポネント２００からシステム１００の判定ユニット１０にダウンロードすることができる。サンプル検査要求の情報、および、任意でサンプルオーダーに含まれるその他のサンプル情報や患者統計情報を含むサンプル情報は、判定ユニット１０のローカルデータベース１１内に格納されている。サンプル試験管５０の形態でのサンプルが、図１の左側に示すように、前分析ユニット２０内に到着する。サンプルスキャンが前分析ユニット２０により実行され、リンクＣ経由で判定ユニット１０へ送られる。
【００４１】
判定ユニット１０は、サンプルオーダーに含まれる、適切なターゲット情報または処理中の検査要求であるサンプル情報を、リンクＣ経由で、前分析ユニット２０へダウンロードしている。ターゲットや処理中の検査など、ダウンロードされたサンプル情報に応じて、少なくとも１つの前分析ユニット２０は、サンプル試験管５０の分類（ソート）や分注（アリコート）といった要求された動作を行ない、サンプル試験管５０を適切なターゲット内に入れる。分析前分類／分注情報は、リンクＣ経由で、判定ユニット１０へ（たとえば、拡張サンプルオーダーの形態で）アップロードされる。分類分注されたサンプル試験管５０は、リンクＤ経由で分析ユニット３０へ送られる。
【００４２】
分析ユニット３０は、バッチモードまたはクエリーモードにて、判定ユニット１０からの適切な検査要求情報をリンクＥ経由で要求する。判定ユニット１０は、それに対応した情報を含む拡張サンプルオーダーを、リンクＥ経由で、分析ユニット３０へダウンロードする。分析ユニット３０による対応する検査の実施後、検査結果は、分析ユニット３０から判定ユニット１０へリンクＥ経由でアップロードされる。
【００４３】
判定ユニット１０は、アップロードされた検査結果に応じてサンプルオーダーを更新する。これは、判定ユニット１０が検査結果を処理し、そこから未処理および／または処理中の検査要求を抜き出し、必要に応じて、さらなる動作を決定し、その動作を開始することを意味する。さらに、判定ユニット１０は、データベース１１に格納されたサンプルオーダーを更新する。判定ユニット１０は、このような判定ユニット１０の調整機能をサポートするルールエンジン１２を具備することも可能である。ルールエンジン１２は、ファクトの取い扱いができ、ファクトに推論規則を適用することができる簡単に入手可能なルールエンジンとすることができる。推論規則は、予め定義しておき、新しい環境に動的に適用することが可能である。
【００４４】
現在の検査結果、現在の検査結果フラグ、たとえばサンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散ルール、前回のサンプル結果などのその他のサンプル情報、および／または、たとえば年齢、性別、位置情報、依頼者／病棟などの患者関連情報に基づいて、ルールエンジンによって新規の検査や確認検査を追加することが可能であり、または、この検査や別の要求検査は、たとえばコメントまたはフラグにより、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または、拡張が可能である。
【００４５】
サンプル試験管５０は、分析ユニットが機能を備える場合には、後ろ向きの矢印Ｉで示すように、分析ユニット３０にて直ちに処理されるか、または、サンプル試験管５０は、後ろ向きの矢印Ｆで示すように、前分析ユニット２０の１つへ戻される。
【００４６】
前分析ユニット２０はサンプル試験管５０を再度スキャン処理して、そのスキャン結果をリンクＣを経由して、判定ユニット１０へ送る。未だ処理中の検査要求がある場合、判定ユニット１０は、リンクＣ経由で、前分析ユニット２０へ適切な検査要求またはターゲット情報を再度ダウンロードし、全部の検査要求／ターゲットが完了し、未処理の検査要求／ターゲットがなくなるまで上記工程を繰り返す。
【００４７】
その後、サンプル試験管５０は、リンクＧを介して少なくとも１つの後分析ユニット４０により保管トレイに分類（ソート）され、リンクＨ経由で判定ユニット１０により情報が与えられる。
【００４８】
システム１００により、特別なワークフローロジックをホストコンポネント２００内で実装する必要をなくすことができる。リンクＡ、Ｂ、Ｃ、Ｅ、Ｈは、それぞれのユニットが情報データを相互にやりとりすることを可能にする通信リンクを表しているが、特に適切なインターフェイスプロトコルを使うことによって、それぞれ、リンクＤ、Ｆ、Ｇ、Ｉはサンプル試験管５０用の移送接続に対応している。
【００４９】
ホストコンポネント２００は、全部の必要な判定つまり前分析判定、分析判定、後分析判定は判定ユニット１０が行うため、そのリアルタイム負荷が軽減される。システム１００内の処理ユニットにより高品質の結果が得られ、ホストコンポネント２００にて複雑なアルゴリズムを実装する必要がない。上記のような検査室処理は、前分析、分析および後分析の工程としてのサンプルフロー関連の判定を、任意で判定ユニット１０内のサンプル情報や患者情報と組み合わせられた、受け取られた検査結果としてのデータ管理情報と組み合わせることにより、最適化することができる。ＡＳＴＭやＨＬ７などの標準ホストインターフェイスプロトコルを介して、従来の検査室環境に、こうしたワークフローやデータ管理機能を迅速、容易、低リスクで統合できる。このため、複雑さが低減され、検査室の品質が向上し、満足できる作業環境が提供される。
【００５０】
このシステムには、前分析ユニット、分析ユニットおよび後分析ユニットを、処理量や回転時間の要件にしたがって追加できるような拡張性がある。これは、ホストコンポネント２００と判定ユニット１０とのあいだのインターフェイスを変更することなく実現できる。
【００５１】
全部の前分析ユニットが同じ機能を備えて１つのサンプルに対して同じ作業を行うように、複数の前分析ユニット２０を備えることが可能である。それゆえ、複数のサンプル１〜ｎを平行に処理することが可能となる。このことは、たとえば、サンプル１〜ｉを前分析ユニット２０＿１で処理する一方、サンプルｉ＋１〜ｎは前分析ユニット２０＿２で処理されることを意味する。前分析ユニットが３つ以上の場合でも同様に処理可能である。
【００５２】
別の例として、それぞれの前分析ユニットが１つのサンプルの前分析処理における一定の工程を実行して、前分析処理全体について前分析ユニットが相互に補完できるような、複数の前分析ユニット２０を備えることも可能である。つまり、たとえば、前分析処理において行う必要のある工程がｍ個ある場合に、すべてのサンプルについて工程１〜ｉまでは前分析ユニット２０＿１で行い、工程ｉ＋１〜ｍまでは前分析ユニット２０＿２で行うのである。前分析ユニットが３つ以上の場合、工程の割り当てはそれに応じて変更が可能である。
【００５３】
図２は、本発明によるシステムの実施例のさらなるブロック図である。このシステム１００は、１つの判定ユニット１０と、少なくとも１つの分析ユニット３０と、前分析ユニットと後分析ユニットを組み合わせたさらなる装置２５とを具備する。判定ユニット１０はここでも、判定ユニット１０の一体的部分であるデータベース１１に、リンクＡ経由で接続されている。また、判定ユニット１０は、リンクＢで示すように、標準インターフェイスプロトコルにより、少なくとも１つのホストコンポネント２００と通信することができる。判定ユニット１０はまた、それぞれリンクＣ、Ｅ、Ｈで示すように、適切なインターフェイスプロトコルにて、前分析／後分析ユニット２５および分析ユニット３０と通信することもできる。図の左側に示すように、サンプル試験管５０は、サンプルスキャン処理が行われる前分析／後分析ユニット２５に到達し、判定ユニット１０へ送られる。スキャン結果に基づいて、判定ユニット１０は、判定ユニット１０のローカルデータベース１１に格納されたサンプル情報や患者情報と任意に組み合わせた、サンプルＩＤと、サンプル検査要求またはターゲット情報とを含む適切なサンプルオーダーをダウンロードする。その他の情報と任意で組み合わされた格納されたサンプルオーダーは、ホストコンポネント２００からシステム１００の判定ユニット１０へ、標準インターフェイスプロトコルで前もってダウンロードされている。
【００５４】
ダウンロードされたサンプルオーダー／サンプルターゲット情報にしたがって、前分析／後分析ユニット２５は、分類または分注といった必要な動作を実行し、サンプル試験管５０を適切なターゲットへ入れる。サンプルオーダーは、前分析での分類／分注情報により拡張することが可能である。サンプル拡張、サンプル位置、その他の情報などのサンプル情報に関して拡張されたサンプルオーダーは、前分析／後分析ユニット２５から判定ユニット１０へリンクＣ経由でアップロードされる。分類／分注したサンプル試験管５０は、接続Ｄを介して分析ユニット３０へ送られる。
【００５５】
分析ユニット３０は、リンクＥを介して、判定ユニット１０からの適切な検査要求情報を要求する。分析ユニット３０はそういった情報を、バッチモードかクエリーモードのいずれかで要求する。判定ユニット１０は、サンプルオーダーを、または必要な情報を含むサンプル情報の広義な意味で理解されるべき拡張サンプルオーダーを分析ユニット３０にダウンロードする。必要な検査が完了した後、検査結果は分析ユニット３０から判定ユニット１０へアップロードされる。
【００５６】
判定ユニット１０は、アップロードされた検査結果をもとにサンプルオーダーを更新する。判定ユニット１０は、現在の検査結果、現在の検査結果フラグ、たとえばサンプル品質、サンプル量、サンプル回転時間、サンプル負荷分散ルール、前回のサンプル結果などのその他のサンプル情報、および／または、たとえば年齢、性別、位置情報、依頼者／病棟などのその他の患者関連統計情報に基づいて、新規の検査や確認検査を追加することが可能であり、または、この検査または別の要求検査は、たとえばコメントやフラグにて、コメント、中断、中断解除、置き換え、修正、または、拡張が可能である。サンプル試験管５０は、後ろ向きの矢印Ｉで示すように、分析ユニット３０によって直ちに処理されるか、または、サンプル試験管５０は、後ろ向きの矢印Ｆで示すように、前分析／後分析ユニット２５へ戻されるが、こうした動作は分析ユニットがそのような機能を備える場合に行われる。前分析／後分析ユニット２５はサンプル試験管５０を再度スキャン処理して、スキャン結果は判定ユニット１０へ送られる。
【００５７】
未だ処理中の検査要求がある場合、全部の検査要求が完了し、サンプル試験管５０に未処理ターゲットがなくなるまで、前に説明した工程を繰り返す。未処理の検査要求がない場合、または、未処理のターゲットがない場合、サンプル試験管５０は前分析／後分析ユニット２５にて保管トレイに分類される。
【００５８】
図３は、本発明による方法の１つの実施例のフローチャートである。以下で説明する方法は、大規模の分子診断所において利用可能である。そのような場所には、一般的に、１つまたは複数の自動サンプル準備用の装置と、１つまたは複数の自動増幅・検出装置が備えられている。自動サンプル準備用装置には、たとえば、ロシュダイアグノティック社（Roche Diagnotics）の「ＣＯＢＡＳ  ＡｍｐｌｉＰｒｅｐ」（登録商標）が挙げられる。自動増幅・検出装置としては、たとえば、「ＣＯＢＡＳ  ＴａｇＭａｎ」（登録商標）、「ＣＯＢＡＳ  ＴａｇＭａｎ  ４８」（登録商標）、「ＣＯＢＡＳ  Ａｍｐｌｉｃｏｒ」（登録商標）の使用が可能であり、これらは全部ロシュダイアグノティック社による。前述の「ＣＯＢＡＳ  ＡｍｐｌｉＰｒｅｐ」のいわゆるＳチューブに主要サンプル試験管を自動ピペットで移動させるために、１つまたは複数のいわゆる「Ｈａｍｉｌｔｏｎ  Ｓｔａｒ」（登録商標）を使用している検査室もある。そういった検査室では、たとえば、ＨＩＶ／ＨＢＶ／ＨＣＶ検査用のウイルス学的分析が行われている。本発明による方法の実施例で得られるようなワークフローにおいては、バーコードのついた主要サンプル試験管から、いわゆるＳＫ２４ラックにおいてアリコートを生成する分注システムとしてハミルトン社のシステムを利用することができる。ハミルトン社の装置は、プールシステムとしての利用は不可である。本発明によるシステムの実施例の一部としての判定ユニットは、以下に説明するワークフローと、必要とされるデータ情報の異なるユニット間での転送とを管理するものである。判定ユニットは、分子診断ワークフローにおいて、ホストコンポネントへのインターフェイス、つまり、いわゆるハミルトンシステムと分析ユニット（以下、「Ａｍｐｌｉｌｉｎｋ」（登録商標）データステーションとする）とのあいだのデータフローを管理し、検査結果と対応サンプル試験管とを照合し、対応するホストコンポネントへサンプルオーダーおよび／または検査オーダーのステータスの報告をする。
【００５９】
図３に示すようなケースにおいては、サンプルオーダーはホストコンポネント２００で生成される。サンプルオーダーは、固有のサンプルＩＤと、複数の検査要求とからなる。サンプルオーダー、つまりサンプルＩＤと検査要求は、システム１００の一部分としての判定ユニット１０にダウンロードされる。１つまたは複数の前分析ユニット２０は、サンプル試験管が前分析ユニット２０にてスキャン処理されるとすぐ、判定ユニット１０へクエリーを送る。この前分析ユニット２０はハミルトン社の装置でもよい。判定ユニット１０は、サンプルＩＤおよびサンプル検査要求を含むサンプルオーダーを、リンクＣ経由で前分析ユニット２０へ送る。前分析ユニット２０は、サンプルオーダーを処理する。検査要求にしたがって、サンプル材はピペット操作にてＳＫラックなどのラックに移される。前分析ユニット２０は、ラックＩＤやラック位置によってサンプルオーダーを拡張する。拡張されたサンプルオーダーは、リンクＣ経由で、判定ユニット１０へアップロードされる。
【００６０】
別の例として、サンプルオーダーつまりサンプルＩＤと検査要求とを、たとえば、検査パラメータで分類した対応するサンプルを投入することにより、前分析ユニット２０に直接入力することも可能である。それゆえ、判定ユニット１０は、前分析ユニット２０によりアップロードされた未確認のサンプルオーダーを取り扱うことができなければならない。ホストコンポネント２００もまた、未確認のサンプル、つまり検査処理の最後に判定ユニット１０によってアップロードされたサンプルＩＤとサンプル検査結果とを取り扱うことができなければならない。
【００６１】
判定ユニット１０は、拡張サンプルオーダー、つまりサンプルＩＤ、修正サンプルＩＤ、ラックＩＤ、ラック位置、および、検査要求を受け取る。判定ユニット１０は、前分析ユニット２０が受け取ったラックＩＤ、および、複数接続されている場合には割り当てられたラック範囲にしたがって、それぞれのリンクＥ＿１・・・Ｅ＿Ｎを介して適切な分析ユニット３０へサンプルオーダーを転送する。このような複数の分析ユニット３０は、番号３０＿１〜３０＿Ｎによって示されるラック範囲により分類される。ここで示されているような場合では、分析ユニット３０＿１がラック範囲Ａ〜Ｍを取り扱い、分析ユニット３０＿Ｎがラック範囲Ｎ〜Ｚを取り扱う。分析ユニット３０＿１は、ラック範囲Ａ〜Ｍに関するサンプルオーダーを処理する。分析ユニット３０＿Ｎは、ラック範囲Ｎ〜Ｚに関するサンプルオーダーを処理する。対応する検査を実施した後、それぞれの分析ユニット３０は、フラグやコメントを含めて、サンプルオーダーおよび検査結果を、判定ユニット１０へそれぞれのリンクＥを介してアップロードする。判定ユニット１０は、受け取った検査結果についてサンプルオーダーを更新する。判定ユニット１０は、検査結果を含めて、更新されたサンプルオーダーをホストコンポネント２００へアップロードする。そのようなアップロードは、予め決められた規則によって行われる。判定ユニット１０は、更新されたサンプルオーダーをホストコンポネントへ定期的にアップロードすることができ、これによって実際のサンプルオーダー／検査結果のステータスについてホストコンポネントに通知する。別の例として、全部の検査要求が完了したときに、ホストコンポネントは、サンプルオーダーのアップロードによって通知されるだけである。処理中の検査要求が存在する場合には、判定ユニット１０は、サンプル検査結果と処理中の検査要求を含めて、サンプルオーダーをリンクＣを介して前分析ユニット２０へ再度ダウンロードする。
【００６２】
ここで示されているケースにおいては、検査要求を実施するターゲットシステムを考慮して、検査室にてラックを予め分類する必要がある。
【００６３】
図４は、本発明による方法の別の実施例のさらなるフローチャートである。
【００６４】
サンプルオーダーを、ホストコンポネント２００により再度生成する。サンプルオーダーは、固有のサンプルＩＤと、対応サンプルに対する複数の検査要求とからなる。サンプルオーダーつまりサンプルＩＤおよび検査要求は、システム１００の一部分である判定ユニット１０にダウンロードされる。１つまたは複数の前分析ユニット２０もまたシステム１００内に含まれ、サンプルが前分析ユニット２０にてスキャン処理されるとすぐに、判定ユニット１０へクエリーを送る。判定ユニット１０は、サンプルオーダーをリンクＣ経由で前分析ユニット２０へ送る。前分析ユニット２０は、サンプルオーダーを処理する。検査要求にしたがって、サンプル材はピペット操作にて、たとえばいわゆるＳＫ−２４ラックなどの適切なラックに移される。前分析ユニット２０は、ラックＩＤやラック位置によってサンプルオーダーを拡張する。拡張されたサンプルオーダーは、リンクＣを介して判定ユニット１０へアップロードされる。
【００６５】
図３に関連して前述したように、サンプルオーダーを、たとえば、検査パラメータで分類したサンプルを投入することにより、前分析ユニット２０に直接入力することも可能である。それゆえ、判定ユニット１０は、ホストコンポネント２００と同様に、前分析ユニット２０と判定ユニット１０それぞれによりアップロードされた未確認のサンプルオーダーを取り扱うことができなければならない。
【００６６】
判定ユニット１０は、サンプルＩＤ、修正サンプルＩＤ、ラックＩＤ、ラック位置、検査要求を含む拡張サンプルオーダーを受け取る。判定ユニット１０は、それぞれのリンクＥ＿１・・・Ｅ＿Ｎを介して判定ユニット１０に接続されている分析ユニット３０＿１〜３０Ｎの全部にサンプルオーダーを一括ダウンロードにて転送する。それら複数の分析ユニット３０のうちのＳＫ２４ラックを受け取る分析ユニット３０＿ｉにより、サンプルオーダーが処理される。分析ユニット３０＿ｉは、フラグやコメントを含め、検査結果とサンプルオーダーとを、判定ユニット１０へアップロードする。判定ユニット１０が全部のサンプルを受け取った後、ローカル分析データベースから適切なオーダーを自動的に取り消すため、判定ユニットはキャンセル要求を、それぞれのリンクＥ＿ｊを介して他の分析ユニット３０＿ｊ（ｉ≠ｊ）へ送る。判定ユニット１０は、検査結果にしたがってサンプルオーダーを更新し、検査結果を含む更新後のサンプルオーダーを少なくとも１つのホストコンポネント２００へアップロードする。処理中の検査要求が存在する場合には、判定ユニット１０は、サンプル検査結果と処理中の検査要求を含め、サンプルオーダーをリンクＣを介して前分析ユニット２０へ再度ダウンロードする。
【００６７】
本例では、図３に関連して示されたシナリオと違って、ラックを事前に分類する必要がない。複数の分析ユニット接続の場合、テストパネルを重ねることがサポートされる。
【００６８】
図５は、本発明によるシステムの別の実施例にて実施可能な再帰型ワークフローを示す。検査要求のみに基づく簡単な再帰型ワークフローは、前分析ユニット（以下、ハミルトンとする）と、判定ユニット（以下、ＰＳＭとする）と、分析ユニット（以下、Ａｍｐｌｉｌｉｎｋとする）との間で実装される。ここで示される例において、そのような再帰型ワークフローが意味するのは、現在までに処理されていない、残った検査要求だけが考慮されるということである。全部の検査が完了している場合は、サンプル準備ユニットとして機能する前分析ユニットへ適切なフラグが送られる。任意で処理が完了したサンプルはその後保管される。要求されたサンプルが判定ユニットによって確認されていない場合には、適切なフラグが前分析ユニットへ送られる。
【００６９】
図５に示す例は、検査要求「Ｔ１／Ｔ２／Ｔ３／Ｔ４」を伴うサンプル「１２３」を表している。少なくとも１つの前分析ユニットのハミルトンが判定ユニットのＰＳＭにクエリー１を介してサンプル「１２３」を要求する。判定ユニットのＰＳＭから前分析ユニットのハミルトンへ送られる返答として、検査要求「Ｔ１／Ｔ２／Ｔ３／Ｔ４」を伴ったサンプルＩＤ「１２３」が得られる。前分析ユニットのハミルトンは、ピペット操作などの前分析処理を行い、サンプル「１２３」について、「サンプルＩＤ１２３Ｔ１；Ｒ―ＩＤ／Ｒ−Ｐｏｓ／１２３」と書かれた結果を判定ユニットのＰＳＭへ戻す。その結果に応答して、検査要求Ｔ１を処理するためにサンプルが適切な分析ユニットへ転送される。クエリー２を介して、少なくとも１つの前分析ユニットのハミルトンが判定ユニットのＰＳＭへサンプル「１２３」を要求する。Ｔ１の処理が問題なく完了しているため、応答として、判定ユニットのＰＳＭから、検査要求「Ｔ２／Ｔ３／Ｔ４」を伴ったサンプルＩＤ「１２３」にサンプルが置かれている前分析ユニットのハミルトンへ送られる。その結果、サンプルが置かれている前分析ユニットのハミルトンは前分析処理（ピペット操作）を行い、「サンプルＩＤ１２３Ｔ２；Ｒ―ＩＤ／Ｒ−Ｐｏｓ／１２３」と書かれた結果を判定ユニットのＰＳＭへ送る。そのような結果に対する応答として、サンプル「１２３」は判定ユニットＰＳＭから検査要求Ｔ２を処理する適切な分析ユニットへ転送される。その後、少なくとも１つの前分析ユニットのハミルトンは再度、クエリー３を介して判定ユニットＰＳＭにサンプル「１２３」を要求する。判定ユニットＰＳＭは、サンプルＩＤ「１２３」に検査要求「Ｔ３／Ｔ４」を付与することでこれに応答する。サンプルが置かれた前分析ユニットのハミルトンはサンプル「１２３」のピペット操作を行い、「サンプルＩＤ１２３Ｔ３、Ｔ４；Ｒ―ＩＤ／Ｒ−Ｐｏｓ／１２３」と書かれた結果を判定ユニットＰＳＭへ送る。それゆえ、サンプルは検査要求Ｔ３およびＴ４を処理する分析ユニットに転送される。その後、サンプルは少なくとも１つの前分析ユニットのハミルトンへ送り返されて、前分析ユニットのハミルトンは、再度クエリー４を介してＰＳＭの判定ユニットにサンプル「１２３」を要求する。判定ユニットは、サンプル「１２３」つまり検査要求が残っていないサンプルＩＤ１２３の情報を前分析ユニットに与える。つまりこの場合、空のレコードが送られるため、前分析ユニットのハミルトンはそれ以上の動作を行わない。その後、そのサンプルは、後分析ユニットへ送られ、そこで保管される。そのような後分析ユニットは、共通の物理的装置内で前分析ユニットと統合させることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明によるシステムの一実施例の概略ブロック図である。
【図２】本発明によるシステムの別の実施例の概略ブロック図である。
【図３】本発明による方法の一実施例のフローチャートである。
【図４】本発明による方法の別の実施例のフローチャートである。
【図５】本発明によるシステムにて実施可能な概略の再帰型ワークフローである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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