(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経口投与用の液状医薬品の投与量を投与するための安全な薬剤ディスペンサであって、加圧領域（１０）を規定する加圧した気密性の容器（１）を備え、該容器には、投与する医薬品の入った可撓性袋（１３）が配置され、前記可撓性袋（１３）は、投与口（２３）を介して投与量を投与するためのバルブ（２０）に接続されることと、圧力センサ（２７）をさらに備え、前記加圧領域（１０）には、前記バルブ（２０）を制御し、前記加圧領域（１０）内の圧力をモニタリングするための電源サブシステム（３８）およびマイクロコントローラを備え、
投与する前記液状医薬品の入った前記可撓性袋（１３）は、前記医薬品を中和するための中和サブシステム（１６）を備え、該中和サブシステム（１６）は、圧力低下が検出されたときに前記マイクロコントローラ（３３）によって作動されることを特徴とする、薬剤ディスペンサ。
【請求項２】
前記容器の前記加圧領域（１０）は、マイクロポンプ（２８）により加圧されることを特徴とする、請求項１に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項３】
前記ディスペンサにアクセスする患者を認証するための生体認証手段（３０、３５）をさらに備えることを特徴とする、請求項１または２に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項４】
前記容器（１）の前記加圧領域（１０）は、ベースプレート（３）で閉鎖され、前記マイクロコントローラ（３３）のみによって作動することができるロック機構（７、９）でロックされることを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項５】
前記中和サブシステムは、中和材料（４５）を充填して閉鎖したガラス管（４０）を備え、前記中和材料は、前記電気アクチュエータが作動した時点で前記ガラス管（４０）を破壊するために、ばね（４１）およびレバーシステム（４３、４４）に接続された電気アクチュエータの作用を受けて圧縮されることを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項６】
前記電源サブシステム（３８）は、少なくとも２つの電池（４６）のセット（１２）と、前記マイクロコントローラ（３３）が前記セット（１２）のうちの一方を選択してアクティブにすることができるスイッチとを備えることを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項７】
投与される前記医薬品は、硫酸モルヒネ溶液であることと、前記中和材料（４５）は、粒子の直径が≦４０μｍである高質の活性炭素で構成されることとを特徴とする、請求項５に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項８】
前記バルブ（２０）は、単安定性ソレノイドバルブであることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項９】
前記薬剤ディスペンサのリモートコントロールおよびモニタリングが可能な、安全な無線通信システムをさらに備えることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【請求項１０】
前記容器（１）の本体に固定され、投与カップ（２４）を保持するための凹み（２５）を備える中空のハンドル（２６）を備えることと、前記ハンドル（２６）の前記中空部分には予備の投与カップ（２４）が配置されることとを特徴とする、請求項１〜９のうちいずれか一項に記載の薬剤ディスペンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電子制御した手のひらサイズの液状医薬品用薬剤ディスペンサに関し、特に、経口投与用の液状医薬品をあらかじめプログラムした用量で自己投与できる装置に関する。さらに詳細には、本薬剤ディスペンサは、オピオイド鎮痛剤を厳密な制御下で患者に投与するためのものである。本発明のもう１つの目的は、経口投与用の液状医薬品の安全な投与方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
公知のとおり、特定の種類の疾患、またはその他の状態および重度の疼痛管理には、１日に数回の医薬品が必要とされ、医薬品の投与量は患者によって様々であり、同じ患者であってもその日の時間帯および日によって様々である。モルヒネによる疼痛管理は、ＷＨＯの除痛ラダーによれば、重度の疼痛に推奨される医薬品であるが、世界人口の２０％未満にしか行われない。この状況には、不合理な恐怖、教育不足などの複数の理由があるが、とりわけモルヒネを制限薬剤（禁止ではない）にする規制および方針があることがその理由である。このような難点を克服するために、医療機関、政府、ＮＧＯなどが多くの行動を起こしているが、モルヒネを安全かつ経済的なコストで投与する方法についての課題は依然として解決されていない。モルヒネの自己投与に対してはいくつかの要件があり、これについて以下に簡潔に説明する。第一に、患者本人に薬剤の正確な用量が投与され、他の誰かが薬剤ディスペンサを使用する可能性のないように確認しなければならない。第二の要件は、薬剤ディスペンサを不正操作しようとした場合に、薬剤ディスペンサに入っている薬剤の誤用を回避するために、活性化した内容物を中和または不活性化しなければならないことである。最後に、投与する薬剤を充填し、医療従事者がプログラムし終われば、それ以上の外部干渉を必要とすることなく自己治療するために、患者が自由に手に取れるように薬剤ディスペンサを設計しなければならない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の目的は、上記の要件を満たすように設計された、液状医薬品を投与するための電子制御した薬剤ディスペンサであって、特に、薬剤が特別に認証された患者のみに用量およびタイミングの面で正確に投与されることを保証する薬剤ディスペンサを提供することである。
【０００４】
有利には、本薬剤ディスペンサは、装置を不正操作しようとしたり、妨害しようとしたりした場合に、液状薬剤を不活性化するためのメカニズムを備える。
【０００５】
本発明のもう１つの目的は、堅剛で、かつ過酷な環境での制約に耐えられる一方で、製造コストを最小限に抑えた装置を提供することである。好ましくは、本薬剤ディスペンサは、病院と自宅での両方の治療に使用できるように、再充填する必要なく２０〜３０日間保たれる自律性も備えていなければならない。最後に、低コストで繰り返し使用できる装置を提供してメンテナンスの介入なく３年間使用するために、メンテナンス要件は最低限守らなければならない。
【０００６】
本発明のさらに別の目的は、特別に識別された患者に、投薬用の液状薬剤を安全に投与する方法を提供することである。
【０００７】
本発明によれば、液状医薬品投与量を投与するために、電子制御した手のひらサイズの薬剤ディスペンサが提供され、本薬剤ディスペンサは、請求項１に記載の特徴を有する。請求項１２に記載のステップを含む、液状医薬品投与量の投与方法も提供される。その他の利点および特徴は、従属請求項および以下の説明から明らかになるであろう。
【０００８】
次に、本発明の好適かつ非限定的な実施形態を、添付の図面を参照して例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明による薬剤ディスペンサの縦断面図である。
【図２】本薬剤ディスペンサのカバーを示す上面図である。
【図３】図１の線Ａ−Ａに沿って切断した断面図である。
【図４】本薬剤ディスペンサの電子回路の概略図である。
【図５】本発明による薬剤ディスペンサに組み込まれた中和サブシステムの詳細図である。
【図６】本薬剤ディスペンサにエネルギーを供給するのに使用される電源サブシステムの図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１において、基本的な構想は、マイクロコントローラを備えた加圧容器を使用することである。投与する薬剤は、容器の加圧領域内に設置された可撓性袋に収容することが好ましい。投薬は、バルブの開閉によって必要な処方内容を満たすようにプログラムしたマイクロコントローラの制御下で実行される。開口時間は、バルブの公称流量、流圧、温度およびその他の関連パラメータに基づいて、マイクロコントローラが制御する。液体を投与するための推進力を提供するほか、加圧容器の使用には他に２つの主な利点がある。第一に、安全性の要件を考慮して、容器内の圧力レベルは、圧力センサによってマイクロコントローラが常時モニタリングしており、急な圧力低下が示されれば、つまり容器を開けようとすれば、化学的中和サブシステムが起動される。第二に、可撓性袋は常時加圧されており、これによって液体と外部環境との一切の接触が防止される。薬剤は、投与口を介してのみ流れることができ、空気またはその他のあらゆる小粒子が可撓性袋に侵入するのを回避する。これによって、装置の衛生状態は良好になる。また、これによって、溶液の安定性が良好になり、酸化および微生物による感染を防止することができる。これによって、予測通りの長期的自律性を持たせ、中核となる装置の素子を繰り返し使用できるようになる。
【００１１】
もう１つの重要な特徴が、搭載電子モジュールに実装された、生体認証によるアクセス制御である。最後に、本薬剤ディスペンサのプログラミングおよびモニタリング用に、暗号化した通信プロトコルを使用する無線遠隔制御システムを設ける。次に、上記のすべての特徴について、薬剤ディスペンサの原理および主要構成要素を示す図を参照してより詳細に説明していく。
【００１２】
図１において、本薬剤ディスペンサは、加圧領域１０を規定する１００％気密性の容器１を備える。好ましくは、容器１は、直径が約１２０ｍｍで高さが１８０ｍｍの筒状であり、内部体積が１８００ｃｃ前後である。容器は、好ましい順に、プラスチック、アルミニウムまたはステンレス鋼などの材料で作製されるが、これ以外の適切な材料を使用してもよいことは明らかである。容器１の底の内側部分には、内側のねじ山２を設け、このねじ山に、容器を閉鎖するためのベースプレート３をねじ止めすることができる。気密性を保つため、ベースプレート３と容器底に位置する環状フランジとの間に、Ｏリングジョイント４を設ける。容器底を閉鎖するのには、例えば差し込み閉鎖手段など、ねじ止めするベースプレートに代替するものを検討してもよい。ベースプレート３を容器底に固定しやすいように、ベースプレート３の外表面に穴６を設ける。対応するピン（図示せず）を備えた鍵となる道具を使用して、ベースプレートを容器本体にねじ止めしてもよい。
【００１３】
容器のベースにねじ止めしたベースプレート３をロックするため、容器底にロック機構を設ける。このロック機構は、ベースプレート３に設けた穴９と協働するロッド８を駆動するソレノイド７のような電気アクチュエータを備える。アイドル状態では、ロッド８は通常穴９にあり、ソレノイドに電流が印加されるとそこからおよそ３ｍｍ外に出る。ベースプレート３の前記穴９は、ベースプレート３がしかるべき位置に設置されて容器底を閉鎖すると、ロッド８が自動的に穴９に入ってベースプレートをロックするように位置決めされる。これは、数あるねじ山を容器本体内で適切な大きさにすることで達成される。ベースプレート３を取り外すには、作業者は、ロッド８が穴９から引っ込むようにソレノイド７を作動させる必要がある。ソレノイドがエネルギー供給されている間、ロッド８は引っ込み、ベースプレート３はねじを緩めて容器から取り外すことができる。容器は、リモートコントローラを有する許可された作業者のみが開けることができるため、このロック機構は安全であり、リモートコントローラは、容器内に位置するマイクロコントローラに解放命令を出し、次にこのマイクロコントローラがソレノイドを作動する。この解放命令は、暗号化したキーを用いて搭載マイクロコントローラに伝送されることが好ましい。
【００１４】
容器１はさらに、加圧領域１０に、電子プリント基板（ＰＣＢ）１１（これについては後にさらに詳細に説明する）を備え、かつ、プリント基板１１および容器内に設置されたその他の装置にエネルギーを供給するための電池４６のパック１２を備える電源サブシステム３８を備える。
【００１５】
容器１の加圧領域１０には、投与する薬剤が、可撓性の湾曲可能なプラスチック袋１３に収容される。可撓性袋１３のおよその容量は、１リットル前後である。可撓性袋の中央部分には、中和サブシステム１６が配置されるが、これについては後に詳述する。このサブシステムの下方部に、可撓性袋は、タップ１４で閉鎖された再充填口を備える。
【００１６】
可撓性袋１３の底部には、再充填口の近くに流出口１８が配置され、流出パイプ１９が、出口１８と、加圧されていない容器の上方部分２１に設置された流出バルブ２０とを接続する。
【００１７】
容器１は、その上方部に、カバー２２に閉鎖された領域２１を有する。好ましくは、カバー２２は、ベースプレート３がロックを解除されれば容器の内部からのみ取り外せるように、容器１の内側部分からねじ止めされる。この上方部２１は、通常は加圧されておらず、以下の構成要素を内包する。まず、投与システムは精密バルブ２０を備え、このバルブは、一方が可撓性袋の出口１８に接続された流出パイプ１９に接続され、もう一方が投与口２３に接続され、可撓性袋１３に入った液状薬剤は、この投与口を介して投与カップ２４の中に流れることができる。有利には、投与カップ２４は、容器のハンドル２６の上方部分の凹み２５に保持される。容器の周囲に取り付けられるハンドル２６は、予備の投与カップ２４のための空間となる中空区画を有する。
【００１８】
好適な実施形態では、バルブ２０は、双安定（ラッチング）ソレノイドバルブである。このバルブは、通常、パイプの内と外を接続するためのプラスチックまたはアルミニウム製のインターフェースブロックを必要とする、表面実装装置である。バルブの双安定特性が有利である点は、バルブには投与プロセスの最初と最後のみにエネルギー供給する必要があるため、投与プロセス全体にわたってエネルギー供給する必要がある単安定バルブタイプと比較して、エネルギーを大幅に節約できるという点である。
【００１９】
容器の上方部２１には、容器１の下方にある加圧領域１０内の圧力レベルをモニタリングするために、圧力センサ２７を配置する。容器の２つの開口間の圧力差を測定するために、異なるセンサを使用することが好ましい。圧力センサ２７は、容器の上方部に設置され、「高圧」の入口が容器の上壁にある穴に直接差し込まれた状態になる。容器１の内側部分１０を加圧し、加圧状態に維持するための小型空気圧ポンプ２８を、容器の上方領域２１に設置する。
【００２０】
カバー２２で閉鎖された上方空間２１内には、本薬剤ディスペンサのユーザーインターフェースを形成する構成要素も配置する。プリント基板２９は、装置の外部からアクセス可能な指紋センサ３０用の回路を備える。４つのＬＥＤ３１（発光ダイオード）、および使用者が信号を受信し薬剤ディスペンサと相互作用することができるプッシュボタン３２がプリント基板２９に接続され、これらはカバー２２から出ている。
【００２１】
プリント基板２９は、リモートコントローラで赤外線伝送を可能にするために必要な電子部品および回路も備える。リモートコントローラ（図示せず）は、パーソナルコンピュータ、スマートフォン、携帯情報端末またはその他の任意の専用の制御装置にすることができるが、このリモートコントローラとの間の伝送は、装置の安全性を向上させるために、暗号化された安全な遠隔通信プロトコルを用いて行われることが好ましい。赤外線通信を想定したが、当然ながら、その他のいくつかの無線通信技術を使用することもでき、これには例として、とりわけＢｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、ＧＳＭ、ＲＦＩＤなどがある。ケーブルと適切なＲＳ２３２またはＵＳＢプラグとを用いた有線通信接続を検討して、本薬剤ディスペンサとリモートコントロール装置との間の通信経路を確立してもよい。
【００２２】
薬剤ディスペンサとのリモートダイアログを開くため、制御コンピュータは、暗号化されたログイン方法を用いる。これによって、装置は、無許可の介入から確実に保護される。
【００２３】
そのため、本薬剤ディスペンサとリモートコントローラとの間で可能な、以下のようなあらゆるデータ交換が可能である。
−  本薬剤ディスペンサのベースプレート３のロック／アンロック。
−  中和サブシステムの使用、不使用。
−  患者および介護者の登録（当事者の指紋の読み取りおよび保存）。
−  処方内容および用量プロトコルのアップロード。
−  本薬剤ディスペンサが保有する日々の使用状況の読み出し。
−  任意時間の状態のモニタリング（投与された用量、残液レベルなど）。
−  メンテナンスおよび技術作業の処理（校正、ソフトウェアの更新など）。
【００２４】
図２は、本薬剤ディスペンサの上面を示し、上には４つのＬＥＤ３１およびプッシュボタン３２が示されている。指紋センサ３０は、カバー２２の凹みに配置し、使用者の指を正確に誘導できることが好ましい。
【００２５】
図３は、図１の線Ａ−Ａに沿った容器１の断面図であり、投与する薬剤の入った可撓性袋１３および中和サブシステム１６を示す。可撓性袋１３は、容器本体に配置された長手方向の溝１７と相互作用する剛性フレーム１５を備え、可撓性袋１３を容器の加圧領域内に確実に収容し、中和サブシステム１６を保持する。
【００２６】
次に、図４では、電子プリント基板（１１、２９）の主要構成要素を概略的に示している。図では、次の符号を使用している。ＤＯはデジタル出力を指し、ＤＩはデジタル入力を指し、ＡＩはアナログ入力を指し、ＳＰＩはシリアルＩ／Ｏポートを指す。容器の加圧領域１０内にあるプリント基板１１に位置するマイクロコントローラ３３を使用して、異なる装置を制御／モニタリングし、薬剤ディスペンサの様々な機能を有効にする。
【００２７】
電子回路は、テキサスＭＳＰ４３０のマイクロコントローラ３３に基づくものであるが、当然ながらその他の同等のマイクロコントローラを選択してもよい。選択したコントローラは、周囲温度をモニタリングするのに使用される、内蔵型の温度センサを有する。温度モニタリングは、２つの主目的のために必要なものである。容器の加圧領域１０内の温度を恒久的にモニタリングし、可撓性袋１３に入っている薬剤が凍結しないようにする。後で見ていくように、中和サブシステム１６は、薬剤が可撓性袋１３内で液相状態である場合に限って機能する。したがって、温度をモニタリングすることによって、温度が数分間にわたって摂氏０度近くになれば中和装置１６を起動させることができ、これによって固体状態の薬剤が許可なく取り出されるのを防止することができる。
【００２８】
温度モニタリングの第２の目的は、温度補償により、流出バルブ２０のフローレートを計算できるようにすることである。流れは速度に左右され、速度は温度に左右されるため、薬剤投与量を正確に投与するために、流出バルブ２０の開口時間を調整する必要がある。
【００２９】
温度モニタリングは、他の使用目的にも役立ち、例えば、低コストで補償機能のないセンサを使用する場合に、圧力センサ２７を補償する例などである。
【００３０】
マイクロコントローラ３３は、外側に３２．７６８ｋＨｚ時計用クリスタル３４およびカウンタを使用し、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）、その日の時間（ＴＯＤ）およびカレンダー機能を提供する。カウンタは、（例えば周辺機器を始動できるように）わずかな実行遅延を実装するためにも使用され、ボタン３２が押されたとき、または薬剤ディスペンサが使用者からのアクションを待っているときに、ＬＥＤ３１を点滅させ、タイムアウトを実装する。
【００３１】
指紋サブシステムは、カバー２２に位置するプリント基板に位置するチップセットで構成され、指紋セキュリティプロセッサ３５（図にＦＳＰと表示）およびカバー２２から出ている指紋センサ３０を備える。この装置に可能な構成は、指紋センサタイプのＡＴ７７Ｃ１０４Ｂを備えたＡｔｍｅｌ社のＦＳＰ  ＦＰ１０５である。指紋センサ３０はＦＳＰ３５に接続され、一方ＦＳＰは、ワイヤ４本を使用してシリアルＩ／Ｏを介してマイクロコントローラ３３に接続される。また、ＲＥＳＥＴ用に一般の汎用Ｉ／Ｏピンが１つ、ＢＵＳＹ信号用に割り込み機能を有する第２の汎用Ｉ／Ｏピンが１つ必要である。ＦＳＰ３５は、シャットダウン／スリープモードを備えておらず、アイドル状態のときに数ミリアンプが流れる。好ましくは、使用しないときは電源をシャットダウンする必要があるが、これにはさらに別の汎用Ｉ／Ｏピンおよびオン／オフ用スイッチが必要である。
【００３２】
リモートコントローラ装置と通信するのに使用される赤外線通信サブシステム３６も、カバー２２の非加圧領域２１に位置するプリント基板２９に搭載される。赤外線通信サブシステムは、シャープ社のＧＰ２Ｗ０１１６ＹＰＳなど、ＩｒＤＡ１．２に準拠した低消費電力のトランシーバで構成することができ、このトランシーバは、マイクロコントローラ３３の１つのユニバーサル非同期レシーバ／トランスミッタのユニットに接続される。さらにもう１つの汎用Ｉ／Ｏピンを使用して、トランシーバをシャットダウンモードにする。
【００３３】
カバー２２に位置するプリント基板２９に、任意でブザー３７を設置してもよい。ブザーは、特定のアラームに対して作動させることができる。典型的な使用法は、薬剤の水位が最低ラインを下回った際に音を鳴らし、病院または指定の薬局で装置を再充填してもらう必要があることを患者に知らせるというものである。充填中またはメンテナンス操作中の何らかの誤操作を薬剤師に警告するのに作動させることもできる。
【００３４】
電源サブシステム３８は、通常の低コストの単４形（ＡＡＡ）１．５ボルト電池をベースにしたものであり、６ボルト（電池４つ）、９ボルトなどを供給する。使用期間全体に対して十分なエネルギーがボトルに搭載されていることが望まれる：約３年に４，０００回の投与を推定（１ヶ月に平均３０セッションでデューティサイクル８０％、つまりボトルは１ヶ月に３０回患者が自ら使用し、６ヶ月は使用しない場合）。電力消費の初期評価は、使用期間全体を通して約１６００ｍＡｈという「悲観的な」推定を算出している。控えめな推測では、漏れがそれほど多くないという前提で、２２００ｍＡｈのエネルギー搭載で十分なはずである。この漏れとは、使用中の電池は、電荷がないまたは著しく少ない場合であってもエネルギーを損失することを意味している。したがって、漏れによるエネルギー損失を回避するため、エネルギーサブシステム３８は、図６に示したように、電池４６のセット１２を２つ以上備える。薬剤ディスペンサは、第１のセット１２から消費し始め、第２のセット１２は使用しないまま残し、これによって漏れによるエネルギー損失を回避する。所定の条件下では、マイクロコントローラ３３は、まだ完全に充電されている第２のセットのスイッチをオンにする。これによって、装置および中和サブシステム１６のような特に重要な構成要素が、装置の使用期間の終わりまで作動するだけの十分なエネルギーを備えているようにする。
【００３５】
電源は、適切な電力制御回路３９で調整、制御され、重要な構成要素（圧力センサ）および電子部品（ｍｓｐ４３０、ＩｒＤＡ、ＦＳＰなど）に必要な電圧Ｖｃｃに安定した電力を供給できるようにする。この制御回路３９は、電源のオン、リセット、スタンバイなども管理する。電池４６の一方のセット１２からもう一方のセットに切り替えるには、基本的に３つの選択肢がある。
１．マイクロコントローラからの警告に基づき、充填操作中に一方のセット１２からもう一方のセットへ手動で切り替える。
２．薬剤ディスペンサの半分の使用期間に相当すると思われる２０００回分の用量を投与した後に、一方のセット１２からもう一方のセットへ恣意的に切り替える。この方法は、追加のハードウェアを必要としないため、極めて簡易である。必要なのは、ファームウェアが、投与された累積用量のカウンタを保存し続け、投与が２０００回に達した際に次のセットに切り替えるためのデジタル出力信号を作動させることだけである。
３．マイクロコントローラ３３のアナログ入力を使用してＶｃｃの電圧を感知し、「ローバッテリ」の閾値に達した際に、次のセット１２に切り替える。しかしながら、これにはＡ／Ｄ変換ポートおよびいくつかのさらに洗練されたプログラミングが必要だが、その時点の電力を使用した方が遙かに効率的である。この場合は、例えば容器の圧力損失が原因で追加のポンプを使用するなど、予想外のエネルギー消費を計算に入れる。上記の第３の方法の代替案として、マイクロコントローラ３３を必要とすることなく切り替えに使用できる「ローバッテリ」信号を電力制御チップ３９に備えることもできる。いずれの場合においても、マイクロコントローラのリセット（セッションの間は厳禁）を回避するため、切り替えは、いかなる電力切断も起こらないように実施されなければならない。
【００３６】
エネルギーサブシステムの機能図は、図６に詳細に表示している。
【００３７】
図５でさらに詳細に示した中和サブシステム１６は、中和材料４５を充填したガラス管４０で構成される。モルヒネ溶液を投与する場合、中和材料は特定サイズの活性炭素粒子で構成される。ガラス管４０は、その上端に、中和材料を圧縮する負荷ばね４１を備える。ガラス管４０の下端は、ロッド４３に作用するソレノイドのような電気アクチュエータ４２を備える。このロッド４３は、レバーシステム４４に連結され、このレバーシステムは、作動した時点でガラス管を破壊させる。アクチュエータ４２がエネルギー供給されると、ロッド４３は、矢印で示した方向に下に向かって動き、レバー４４に作用する。このレバーシステムにより、ガラス管４０の内面に印加された力は拡散し、ガラス管の破壊を引き起こす。必要であれば、レバー４４の近辺でガラス管に弱点を設け、ガラス管がレバーの作動時点で破壊するようにしてもよい。このような弱点は、例えばガラス管の壁の直径を前記領域で薄くすることで構成することができる。ガラスの外面の一部に切り込みを入れることでも実現できる。
【００３８】
典型的には、電気アクチュエータ４２は、数ミリ秒のパルスで過度の電力を印加されるソレノイドとして構成することができる。例えば、Ｂｉｃｒｏｎ社が販売する型番ＳＰ２５１５Ｐのソレノイドは、２５ニュートンの線形の力を供給し、その結果、レバー４４の端部では３００ニュートン前後の力となる。ソレノイドは、単純なリードリレーまたはパワーＭＯＳＦＥＴを用いて最後の電池セット１２に接続することが好ましい。これによって、中和サブシステムが薬剤ディスペンサの使用期間が終わるまで作動できるようにする。
【００３９】
中和サブシステム１６が作動してガラス管が破壊されると、中和材料４５は、ばね４１の作用を受けて刺激され、溶液の入った可撓性袋内で瞬時に拡散する。
【００４０】
作動を必要とする事態、典型的には急な圧力低下または容器を不正操作しようとする行為を含め、容器が凍結するような事態が万一発生した場合、アクチュエータ４２はエネルギー供給され、モルヒネ溶液中に炭素材料が混合され、これによって薬剤特性が中和される。このような事態が生じた場合、薬剤ディスペンサは「システム失敗モード」になり、物流センターに返却して全面的なクリーニング、改装または入れ替えをしなければならない。
【００４１】
マイクロポンプ２８により、圧力は容器１の加圧領域１０内で３５０ミリバールの公称圧力に維持される。マイクロコントローラ３３は、圧力センサ２７により圧力を恒久的にモニタリングする。ポンプ２８の作動は、圧力が３００ミリバールを下回った際に開始され、４００ミリバールで停止する。ポンプは、先ほど説明したように、カバー２２の非加圧領域２１内に設置され、デジタル出力ビットを用いてマイクロコントローラ３３によって作動される。信号の調整は、ＭＯＳＦＥＴスイッチを用いて行ってもよい。
【００４２】
バルブ２０は、本装置の重要な構成要素である。バルブは、後述するように、マイクロコントローラのメモリにダウンロードされた処方計画に従って薬剤を投与する。バルブは、マイクロコントローラ３３がリアルタイムで見積もったいくつかのパラメータに基づいて投与される正確な薬剤量に達するように、必要な期間にわたって開口される。正確な投与を達成するために考慮する必要がある可変パラメータは、
−  開口し始めたときの容器の流圧
−  投与中の圧力低下
−  液体温度（粘着性に作用）
−  容器の液体水位に左右される重力作用
である。
さらに、工場での装置の校正ごとに使用するパラメータ一式である、いくつかの静的パラメータ：
−  バルブの流量特性
−  導管およびコネクタの流量特性
−  プラスチック袋の弾力性および湾曲（変形）耐性
がある。
ハイエンドのソレノイドバルブ：例えば、単安定性、三方バルブ、５ＶのバルブであるＬｅｅ  ＬＨＤＡ０５２１１１１Ｈモデルをこの目的に使用してもよい。これによって、バルブコマンドは、バルブが開口していなければならない時間の間、デジタル出力ポートの単純な作動に基づいて行われることになる。単安定性の場合、ＭＯＳＦＥＴのスイッチングを介する直接接続である。
【００４３】
前述したように、エネルギーを考慮すれば、バルブは、バルブの開閉する間のみエネルギー供給される必要があるため、ラッチング（双安定）型ソレノイドバルブが好ましい。この場合、バルブコマンドは、開口に＋５Ｖ／１０ｍｓのパルスを生成し（ＤＯ信号のエッジを上げる）、閉鎖に−５Ｖ／１０ｍｓ（逆の極）のパルスを生成する（ＤＯ信号のエッジを下げる）ための制御回路を必要とする。
【００４４】
薬剤ディスペンサのユーザーインターフェースは、２色のＬＥＤ（緑／赤）４つに基づくものである。ＬＥＤは、カバー２２の上に位置するプリント基板２９に接続される。必要であれば、短い光ファイバーロッドを使用して上のカバーに光を導いてもよい。ユーザーインターフェースはさらに、カバー２２の上に位置するプッシュボタン３２を備える。このボタンは、後述するように、薬剤ディスペンサと相互作用するために使用される。
【００４５】
最後に説明する構成要素は、圧力センサ２７である。圧力は、バルブのフローレートを計算し、それによって正確な投与量を計算するために使用されるため、恒久的に正確な公正レベルで測定しなければならない。容器の加圧領域２０内の圧力範囲は、０ミリバール（大気に対して）から５００ミリバールまでである。ポンプは、４００ミリバールまで達すると思われ、例えばボトルが暑い地域で日光に曝露された場合に温度の影響を受ける可能性があるため、１００ミリバールのマージンを考慮すべきである。投与量には＋／−１０％の許容範囲があるため、極度に正確である必要ない。圧力に対しては、システムが最初に十分校正されていれば、＋／−５ミリバールの正確さで十分と思われる（３５０ミリバールでのバルブの公称流量は、１ミリバール当たり約０．２％の変動があり、５ミリバールの誤差では流量に１％の誤差が生じるが、これは許容範囲内である）。投薬されるたびに、減少した容量が補償される必要がある。圧力センサは、圧力降下をモニタリングし、その都度マイクロコントローラ３３に知らせ、マイクロコントローラは、必要であればマイクロポンプ２８を作動させる。
【００４６】
ここまで、薬剤ディスペンサの主要構成要素を詳細に説明してきたが、以下の文章は、ハードウェアおよび薬剤ディスペンサの操作モードによって提供される機能に焦点を当てている。
【００４７】
第一に、薬剤ディスペンサは、先ほど説明したように、薬剤ディスペンサとリモートコントローラまたはパーソナルコンピュータとを、無線通信またはこの両装置を接続するケーブルのいずれかで接続することによって開口される。すると、解放命令がマイクロコントローラ３３に送信され、マイクロコントローラはロック機構７のロックを解除し、これによって容器を閉鎖しているベースプレート３を取り除くことができる。一連の投与量に相当する液体形態の医薬品を準備して可撓性袋１３に充填し、この可撓性袋を容器に挿入する。容器は、ベースプレート３をねじ止めすることで閉鎖し、ロック機構７を用いてロックする。これが終わると、詳細な処方計画（薬用量）は、通信手段を用いてマイクロコントローラにダウンロードされる。
【００４８】
処方計画とは、規定の時間間隔の間、当該患者に、特定回数の投与量を安全かつ確実に投与するためのあらゆるパラメータを意味する。処方計画は、薬剤ディスペンサが作動するごとに投与されるモルヒネの量（ｍｇ）だけでなく、薬剤用量の連続する２回の投与間の遅延も明記していなければならない。投薬が完了した後、薬剤ディスペンサはロックアウトモードに入る。このモードでは、装置へアクセスするための患者のいかなる試みも拒否される。規定の遅延時間（ロックアウト時間）が経過した後は、連続用量のみを投与できる。投与量（投与される薬剤のｍｇ単位の量）およびロックアウト時間はいずれも、処方期間に対して設定された一連のパラメータであり、この処方期間は、装置が患者に手渡されてから、患者が薬剤の受領場所に戻ってボトルを充填しかつ／または他のパラメータを持って新たな処方箋を受け取るまでの期間である。
【００４９】
マイクロコントローラにより、より洗練された処方計画を構想することができ、これについて以下に簡潔に説明する。前述した規則的な投与量での処方計画には、ある程度の柔軟性を持たせる必要がある。必要であれば、いつでも（例えばロックアウト時間であっても）追加の薬剤量（ボーラス）を利用してよい。もちろん、この「特別な」利用は、一日の総投与量が規定量を一切超過しないように厳密に管理されなければならない。この追加用量は、これ以降「大量投与（ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ｄｏｓｅ）」と称し、臨床医が決定すべきものである。決定すべきパラメータは、ｍｇ単位のモルヒネ用量および１日に許される大量投与の回数である。この場合、昼間を基準とするタイミングが不可欠である。本装置のマイクロコントローラは、午前０時から午後２４時までの大量投与の回数をカウントし、規定の大量投与回数に達した時点で、薬剤ディスペンサは翌日までいかなる追加用量も拒否する。規則的投与と大量投与との間の関係は、技術的な理由から制限されてはいない。臨床医は、通常投与および大量投与に対して異なる単一の用量を自由に決定できる。さらに、大量投与は、患者単独では利用できないようにすることもできる。この場合、いわゆる介護人または許可を得た家族がいなければならず、この人物は個人的な生体署名を用いて薬剤ディスペンサに自らを識別させなければならない。
【００５０】
要約すると、大量投与が利用できるのは、
−  規則投与のロックアウトの時間帯の間、
−  前回の大量投与から最低でも１時間後、
−  １日に限定回数、
−  二重生体チェックイン（患者および介護人）
があてはまる場合のみである。
【００５１】
異なるモジュール式の処方計画により、患者が特定の時間間隔でのみ装置にアクセスでき、過剰投与の可能性を回避して規定量の投与量のみを受けるようにする。
【００５２】
薬剤ディスペンサが規定の処方計画に従ってプログラムされると、患者の指紋は指紋センサに読み取られ、マイクロコントローラのメモリに記憶される。必要であれば、前述した処方計画に従って、介護人の指紋も取得して記憶する。次に、容器は、ポンプを作動させることによって３５０ミリバール前後の公称圧力まで加圧される。その後、薬剤ディスペンサは、自己治療のために患者に渡される。
【００５３】
操作において、患者はまず、指を指紋センサ３０の上に当てて自らを識別させなければならず、その後、指紋はマイクロコントローラ３３のメモリに格納された指紋と照合される。認証が成功した場合、マイクロコントローラは、最後の投与から経過した時間を比較することによって、患者が医薬品の投与を受けてもよいことを確認する。このタイミングが、マイクロコントローラのメモリにダウンロードされた処方計画に従って正確であれば、薬剤の正確な容量に達するのに必要な時間の間バルブを開口することによって、規定用量の医薬品が投与される。
【００５４】
前述したようにユーザーインターフェースは、２色からなる４つのＬＥＤを有し、このＬＥＤは、簡単な仕組みに基づく情報を患者に与えて、患者が装置と相互作用しやすいようにするのに使用することができる。患者が投与を必要とするときに、患者が容器のカバー上にあるボタン３２を押すと、装置が処方計画に従った投与量を投与する状態であれば緑のＬＥＤが作動し、投与プロセスが開始されることを患者に知らせる。例えば装置がロックアウト状態の場合に点灯する例えば赤のＬＥＤにも同じことが当てはまる。その他、装置がほとんど空で、処方センターで充填してもらう必要があるような状況も、赤のＬＥＤを点灯させることでユーザに連絡することができる。
【００５５】
前述したように、圧力は、２つの目的のために連続的にモニタリングされる。第一に、圧力が規定の閾値未満に低下した場合は、次の用量を投与するのに必要な圧力に常時維持するために、ポンプが作動される。第二に、圧力の急な低下が検出された場合、これは許可されていない事態と解釈され、直ちに不活性化サブシステムが起動されて可撓性袋の中の有効成分を中和する。
【００５６】
中和は可能な限り迅速かつ有効に行われなければならない（不測事態が検出されてから１０〜１５秒の範囲内）。記載したように、モルヒネ溶液の用量投与による自己疼痛管理用に本装置を使用する場合、中和方法は、均一かつ可能な限り迅速に活性炭素粉末を薬剤溶液と混合することからなる。
【００５７】
実験は、考慮すべき最高濃度であるモルヒネ５ｇの水溶液が入った１リットルの可撓性袋を仮定して行った。計測により、粒子の直径が特定の直径で、好ましくは直径≦４０μｍである市販の高品質の活性炭素４０グラムを用いて、予想された遅延時間内に室温でモルヒネの９５％超を取り除けることがわかった。これらの条件下では、炭素と液体との間で最初にしっかりと混合されることが求められるだけであり、これによって無害なスラリーが形成される。したがって、中和サブシステムにより、モルヒネ溶液中で活性炭素がしっかりと混合されることが重要である。中和サブシステムの好適な実施形態を図５に示しているが、本発明の精神を逸脱しないかぎりこれ以外の中和システムを構想してもよい。非限定的な例を挙げると、機械的な中和サブシステムに代わるものとして、点火タイプのものでもよい。つまり、可撓性袋内の可撓性容器に中和材料を詰め、前記可撓性容器を加熱するか機械的に破裂させて中和材料をモルヒネ溶液中に解放する方法である。代替案は、中和材料が入った加圧カートリッジで、中和が必要なときに機械的に穴が開けられるもので構成してもよい。
【００５８】
本薬剤ディスペンサは、投与する医薬品溶液の入った可撓性の湾曲可能な袋１３を組み入れたものとして開示した。これは、外環境との一切の接触を回避し、製造および充填が容易であるため、好適な実施形態であるが、これ以外の代替実施形態を想定してもよい。例えば、容器１内に剛性容器を使用することもできる。しかしながら、この剛性容器の中身を加圧して溶液から噴出できるようにするには、第２のポンプが必要になる。
【００５９】
生体認証手段に関しては、指紋センサを参考に開示したが、とりわけ手、顔、虹彩、網膜、声紋、署名など、その他の生体技術を代用してもよい。
【００６０】
最後に、本薬剤ディスペンサは、モルヒネ溶液の経口投与量を自己投与できるようにすることによる疼痛管理目的に関連づけて説明してきた。その他の液状医薬品をその他の用途および条件に対して投与するために、同じ装置を使用することもできることは明らかである。本薬剤ディスペンサは、麻酔中毒患者を治療するためのメタドン液を自己管理で投与するのに極めて適している。
【００６１】
本薬剤ディスペンサは、安全面および自己治療が可能であるという使いやすさの面で多くの利点がある一方で、当該患者のみが本ディスペンサを使用でき、投薬が正確かつ安全に投与され、そして最後に本ディスペンサを不正操作しようとするいかなる試みがあっても、結果的に内容物が不活性化されるようにする。
【００６２】
本発明は、特定の実施形態を参照して説明してきたが、本明細書は本発明の例示であり、本発明を限定するものとして解釈してはならない。添付の特許請求の範囲に既定したように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者は様々な修正を加えてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図５】
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【図４】
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【図６】
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