(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口部が血管内に留置されて薬液を通す際に血流ノイズ音を発生する血流ノイズ音生成部が形成されている血管内留置用カテーテルまたは留置針と、
前記血流ノイズ音を検知して受信信号を発生する受信部と、
前記受信部が前記血流ノイズ音に応じて前記受信信号を発生している状態では前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管内に位置されていると判断し、前記受信部が前記血流ノイズ音以外の受信信号を発生している状態では前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出していると判断する制御部と
を備え、
前記血流ノイズ音生成部が、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の内部空間と外周面とをつなぐ穴部である
ことを特徴とする血管外漏出検知装置。
【請求項２】
前記穴部は、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端付近に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検知装置。
【請求項３】
前記受信部は、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針を皮膚に対して穿刺する位置の付近に配置されるマイクロフォンであることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の血管外漏出検知装置。
【請求項４】
前記受信部と前記血管内留置用カテーテルまたは留置針は、皮膚の上にドレッシング材を用いて貼り付けて固定されることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の血管外漏出検知装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の血管外漏出検知装置を備えた輸液装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内留置用カテーテルや留置針が血管から外れて薬液が皮下の組織に漏出することを検知する血管外漏出検知装置及び輸液装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内留置用カテーテルや留置針は、先端開口部を血管内に留置し、点滴により血管内に薬液を送液する等の処置に使用される。留置針の構造例は特許文献１に記載されており、留置針の先端が血管内に穿刺されることで、薬液が薬液バッグからカテーテルを通って血管内に投与される。
【０００３】
ところで、がん治療の一種として抗がん剤による化学療法がある。抗がん剤を用いた化学療法としては、血管内留置用カテーテルや留置針を静脈の血管内に刺して、抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を静脈（血管）内に投与する方法がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−７２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、この種の薬液を投与する際に、誤って薬液を血管外の皮下の組織に漏出してしまった場合には、薬液の漏出を放置しておくと組織に対して不可逆的な損傷を与える可能性がある。
【０００６】
一般的には薬液を投与中に薬液が血管内に投与されているか否かは医療従事者が判断するか、あるいは薬液が血管内に正確に投与されていないことは患者自身が血管外漏出による痛みに気が付いて異常を訴えるか、明らかに外観的に皮膚の発赤や腫張が見られたときに発見されるだけである。このため、血管内留置用カテーテルや留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを、容易にしかも確実に検知して、薬液の血管外漏出を可能な限り防ぐことができるようにすることが望まれている。
そこで、本発明は、上記課題を解消するために、血管内留置用カテーテルや留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の血管外漏出検知装置は、先端が血管内に留置されて薬液を通す際に血流ノイズ音を発生する血流ノイズ音生成部が形成されている血管内留置用カテーテルまたは留置針と、前記血流ノイズ音を検知して受信信号を発生する受信部と、前記受信部が前記血流ノイズ音に応じて前記受信信号を発生している状態では前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管内に位置されていると判断し、前記受信部が前記血流ノイズ音以外の受信信号を発生している状態では前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出していると判断する制御部とを備えることを特徴とする。
上記構成によれば、血流ノイズ音の有無により、血管内留置用カテーテルまたは留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。すなわち、制御部は、受信部が血流ノイズ音以外の受信信号を発生している状態では血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から外れて薬液が血管外に漏出していると判断することができる。
【０００８】
好ましくは、前記血流ノイズ音生成部が前記血管内留置用カテーテルまたは留置針に形成されている穴部であることを特徴とする。
上記構成によれば、血流ノイズ音の生成部を容易に形成することができる。
好ましくは、前記穴部は、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部付近に形成されていることを特徴とする。
上記構成によれば、受信部は、先端開口部の穴部の近くに配置することで、受信部は先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
【０００９】
好ましくは、前記受信部は、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針を皮膚に対して穿刺する位置の付近に固定されるマイクロフォンであることを特徴とする。
上記構成によれば、受信部であるマイクロフォンは、先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
好ましくは、前記受信部と前記血管内留置用カテーテルまたは留置針は、皮膚の上にドレッシング材を用いて貼り付けて固定されることを特徴とする。
上記構成によれば、受信部と血管内留置用カテーテルまたは留置針は、皮膚の上に固定でき、受信部と血管内留置用カテーテルまたは留置針の位置関係を保持できるので、先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、血管内留置用カテーテルまたは留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の血管外漏出検知装置の実施形態を示す構成図である。
【図２】血管内留置用カテーテルの先端が血管内に留置された状態を拡大して示す図である。
【図３】図１の血管外漏出検知装置の動作例を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。ここでは血管内留置用カテーテルを例に説明するが、ステンレス製の針を用いた留置針でも同様である。
図１は、本発明の血管外漏出検知装置の実施形態を示す構成図である。図２は、血管内留置用カテーテルの先端開口部が血管内に留置された状態を拡大して示す図である。
図１に示す血管外漏出検知装置１では、血管内留置カテーテル組立体２の血管内留置用カテーテル（以下、単にカテーテルという）５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されている。図１では、薬液バッグ２００内の薬液Ｗは、点滴筒３と可撓性を有するチューブ４とカテーテル５を通じて、患者の血管（静脈）１００内に送液されている。血管１００内の矢印Ｈは、血流を示している。患者の血管１００は皮膚１０１内にあり、カテーテル５の先端開口部５Ｂは、皮膚１０１を通って血管１００内に留置されている。
【００１３】
図１と図２に示すように、カテーテル５は、例えば熱可塑性樹脂材料により作られ、カテーテル５は、その軸方向Ｌに沿って同じ内径を有している。カテーテル５の先端開口部５Ｂは、カテーテル５の軸方向Ｌに対して交差する方向に斜めに傾斜して形成されている。
カテーテル５の先端開口部５Ｂの付近には、血流ノイズ音Ｎを発生させるための血流ノイズ音生成部３０が設けられている。血流ノイズ音生成部３０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂ付近に設けた凹凸であったり、穴であったり、内部流路曲折部であったり等種々の形態を採用することができる。すなわち、血管内で薬剤注入に伴う乱流を発生する構造であれば本発明に適用することができる。
本実施形態では、血流ノイズ音生成部は穴（貫通穴）である。
この穴部３０は、一例として２つのほぼ円形の穴であり、これらの穴部３０はカテーテル５の軸方向Ｌに沿って並べて形成されている。図２に示すカテーテル５の内部空間は、軸方向Ｌに沿って形成されており、薬液Ｗを案内する薬液ガイド部５Ｃである。  これらの穴部３０は、薬液ガイド部５Ｃとカテーテル５の外周面５Ｄとをつなげている貫通穴である。
既知の手技によって、血管内留置用カテーテル組立体２を構成する穿刺針（不図示）によって血管１００内に案内された後、穿刺針を抜去後に、先端開口部５Ｂが血管１００内に留置された、図１と図２に示す状態では、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されている状態で、薬剤が穴部３０を通ったり、血流Ｈが穴部３０に当たることで、乱流が発生したり、カテーテル５の先端開口部５Ｂが振動を起こして微弱な血流ノイズ音Ｎを発生するようになっている。
なお、ＳＵＳ３０４系ステンレス性製の留置針を用いる場合には、血流Ｈが穴部３０に当たることで、乱流が発生して微弱な血流ノイズ音Ｎを発生するようになっている。
【００１４】
図１に示すように、血管外漏出検知装置１は、血管内留置用カテーテル組立体２と、受信部２０と、フィルタ増幅部２１と、Ａ／Ｄ（アナログ／デジタル）変換器２２と、ゲイン制御部２３と、制御部１１と、出力部１２と、報知部１３と、通信部１４を有している。
図１に示す受信部２０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂを穿通した付近の皮膚１０１上に貼り付けて固定され、上述した血流ノイズ音Ｎを収集する機能を有している。受信部２０は、例えばマイクロフォンを採用することが好ましい。
【００１５】
図１と図２に示すように、受信部２０は、例えば心電計のプローブを皮膚上に密着させるために用いられる超音波ジェルのようなドレッシング材２９を用いて、皮膚１０１に対して着脱可能に密着して固定されるようになっている。この受信部２０が皮膚１０１に密着される位置は、カテーテル５の先端開口部５Ｂの位置の付近の皮膚１０１上である。
図１に示すように、フィルタ増幅部２１に電気的に接続され、このフィルタ増幅部２１は、Ａ／Ｄ変換器２２を介して制御部１１に電気的に接続されている。フィルタ増幅部２１は、受信部２０が微弱な血流ノイズ音Ｎを検出すると、受信部２０は受信信号Ｇをフィルタ増幅部２１に送り、フィルタ増幅部２１はこの受信信号Ｇを増幅して増幅信号ＡＧをＡ／Ｄ変換器２２に送る。Ａ／Ｄ変換器２２は、増幅信号ＡＧをアナログ／デジタル変換してデジタル信号ＤＧを制御部１１に送るようになっている。ゲイン制御部２３は、制御部１１とフィルタ増幅部２１との間に接続されて、フィルタ増幅部２１における増幅の際のゲインをコントロールして、血流ノイズ音Ｎを良好な状態で受信できるようにする。
【００１６】
また、報知部１３は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、医療従事者等に音で警報を報知するブザーである。通信部１４は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、警報の通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して、無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を知らせるようになっている。
【００１７】
図１において、受信部２０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置された状態での正常な血流ノイズ音Ｎを受信して、Ａ／Ｄ変換器２２がデジタル信号ＤＧを制御部１１に送ると、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されており、薬液Ｗが正確に血管１００内に送液されていると判断する。
そうでなく、受信部２０は、上述した正常な血流ノイズ音Ｎを受信できずに、正常な血流ノイズ音Ｎとは異なる音を検知する時には、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外に外れており、薬液Ｗが皮膚１０１下の組織内に漏出している（薬液が血管外漏出）と判断することができるようになっている。
【００１８】
次に、上述した血管外漏出検知装置１の動作例を、図３を参照して説明する。
図３は、血管外漏出検知装置１の動作例を示すフロー図であり、ステップＳ１〜Ｓ３を有している。
図３に示すステップＳ１では、医療従事者が既知の手技によって、血管内留置用カテーテル組立体２を構成する穿刺針（不図示）によって血管１００内に案内された後、穿刺針を抜去後に、図１に示すように、カテーテルの先端開口部５を血管１００内に留置させる。医療従事者が、この先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されていることを、自然落下状態で点滴筒３に薬液Ｗが流れていることにより目視で確認することができる。なお、金属製の留置針を用いる場合には、医療従事者が通常の手技によって、穿刺し、留置針（不図示）の先端開口部（不図示）を血管１００内に留置させる。医療従事者が、この先端開口部が血管１００内に留置されていることを、自然落下状態で点滴筒３に薬液Ｗが流れていることにより目視で確認することができる。
その後、受信部２０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂを穿通した付近の皮膚１０１上に貼り付けることで設置される。例えば受信部２０は、刺し込まれた先端開口部５Ｂの方向の数ｃｍ先の皮膚１０１上に配置され、その受信部２０とカテーテル５の両方を、例えば透明なドレッシング材２９を用いて貼り付けて、動かないように固定する。
【００１９】
ステップＳ２では、図１のカテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置された状態で受信部２０のキャリブレーション（校正）を行って、薬液Ｗが正常に送液される状態の正常な血流ノイズ音Ｎの波形を検知して、制御部１１はこの血流ノイズ音Ｎに応じたデジタル信号ＤＧの波形を記録する。もし、この血流ノイズ音Ｎの波形形成が安定しない場合には、受信部２０の皮膚１０１上における位置を再度調整する。
【００２０】
図１のカテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置された状態では、薬剤が穴部３０を通ったり、血流Ｈが穴部３０に当たることで、乱流が発生したり、カテーテル５の先端開口部５Ｂが振動を起こして微弱な血流ノイズ音Ｎを発生するようになっている。
なお、金属製の留置針を用いる場合には、血流Ｈが穴部３０に当たることで、乱流が発生して微弱な血流ノイズ音Ｎを発生するようになっている。これにより、受信部２０が正常な血流ノイズ音Ｎの波形を常時モニタリングして受信して正常なデジタル信号ＤＧが制御部１１に送られると、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されており、薬液Ｗが正確に血管１００内に送液されていると判断する。
【００２１】
一方、ステップＳ２において、図１の受信部２０が一定の正常な血流ノイズ音Ｎを常時モニタリングしても受信できず、正常な血流ノイズ音Ｎとは異なる波形が連続して検知された場合、あるいは受信部２０が正常な血流ノイズ音Ｎを一定期間検知できない場合には、ステップＳ３では、正常なデジタル信号ＤＧは制御部１１に送られない。この場合には、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れており、薬液Ｗが皮膚１０１下の組織内に漏出している（薬液が血管外漏出）と判断する。すなわち、制御部１１は、薬液Ｗは血管１００内に正確に輸液（送液）されていない状態であると判断する。
【００２２】
このように、図１の制御部１１が、薬液の血管外漏出を判断すると、制御部１１は報知部１３と通信部１４に指令をすることで、報知部１３が音で警報を報知し、通信部１４は通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を報知することができる。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れて薬液が血管外に漏出している状態であることを容易にしかも確実に検知できる。そして、薬液が血管外に漏出している状態であることを、医療従事者や患者自身に対して容易にしかも確実に報知することができる。
【００２３】
上述した本発明の実施形態の血管外漏出検知装置は、例えば抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を投与する際に、誤ってカテーテルや留置針の先端開口部が血管の外に外れて抗がん剤を含む薬液を血管外に漏出してしまった場合であっても、薬液の血管外漏出を容易にかつ確実に検知できるので、カテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを、医療従事者や患者自身が容易にしかも確実に知ることができる。
【００２４】
本発明の実施形態の血管外漏出検知装置は、先端開口部が血管内に留置されて薬液を通す際に血流ノイズ音を発生する穴部が形成されている血管内留置用カテーテルまたは留置針と、血流ノイズ音を検知して受信信号を発生する受信部と、受信部が血流ノイズ音に応じて受信信号を発生している状態では血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内に位置されていると判断し、受信部が血流ノイズ音以外の受信信号を発生している状態では血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から外れて薬液が血管外に漏出していると判断する制御部と、を備えることを特徴とする。
これにより、血管内留置用カテーテルまたは留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。すなわち、制御部は、受信部が血流ノイズ音以外の受信信号を発生している状態では、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から外れて薬液が血管外に漏出していると判断することができる。
【００２５】
穴部は、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端付近に形成されているので、受信部は、先端の穴部の近くに配置することで、受信部は先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
受信部は、血管内留置用カテーテルまたは留置針を皮膚に対して穿通する位置の付近に固定されるマイクロフォンであるので、受信部であるマイクロフォンは、先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
受信部と血管内留置用カテーテルまたは留置針は、皮膚の上にドレッシング材を用いて貼り付けて固定されるので、受信部と血管内留置用カテーテルまたは留置針は、皮膚の上に固定でき、受信部と血管内留置用カテーテルまたは留置針の位置関係を保持できるので、先端の穴部が発する血流ノイズ音を確実に検知することができる。
【００２６】
本発明の各実施形態は、任意に組み合わせることができる。  ところで、本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変形例を採用することができる。
例えば、穴部３０は、ほぼ円形状に限らず、他の形状例えば四角形であっても、楕円形であっても良い。穴部３０の形成数は、２つに限らず１つあるいは３つ以上であっても良い。
また、輸液ポンプ，シリンジポンプ等の輸液装置に、上述の血管外漏出検知装置を設けてもよい。
【符号の説明】
【００２７】
１・・・血管外漏出検知装置、５・・・カテーテル、５Ｂ・・・カテーテルの先端開口部、５Ｃ・・・薬液ライン部、１１・・・制御部、１２・・・出力部、１３・・・報知部、１４・・・通信部、２０・・・受信部、２１・・・フィルタ増幅部、Ｎ・・・血流ノイズ音、Ｗ・・・薬液
【図１】
0005571421.tif 000002
【図２】
0005571421.tif 000003
【図３】
0005571421.tif 000004