(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
を有し、
前記大径樹脂管の遠位端および前記操作線細管の遠位端を含む終端部よりも遠位側まで、前記補強層と、前記補強層に挿通された前記操作線とが延在しており、
前記終端部の遠位側近傍において前記操作線の操作による前記カテーテルの曲率が最大となる曲率最大点を有することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記補強層の遠位端部には、前記大径樹脂管の遠位端から前記カテーテルの先端までを連通するとともに当該先端で開口する先端孔が設けられており、
前記大径樹脂管と前記先端孔とが連続することにより前記ルーメンが延長されている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記大径樹脂管および前記操作線細管は、軸方向に略等しい位置で終端している請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記操作線の遠位端部が前記補強層の遠位端部に固定されている請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記操作線は、遠位端部を折り返されてなる折り返し部を有し、
前記折り返し部が、前記補強層の遠位端部に係止されている請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記操作線は、遠位端部を前記補強層の遠位端において折り返されてなる折り返し部を有し、
前記折り返し部の先端が、前記補強層の外側から内側に侵入している請求項４または５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記補強層は、遠位側に設けられた先端コイル部と、前記先端コイル部よりも近位側に設けられた本体コイル部とを有し、
前記先端コイル部は、二以上の前記コイルが径方向に重なってなる多重コイル層となっており、前記カテーテルの中心軸側に位置する内側先端コイルと、前記内側先端コイルよりも外側に位置する外側先端コイルと、の間に、前記操作線が挿通されている請求項１から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内側先端コイルの内部に前記大径樹脂管の遠位端から前記カテーテルの遠位端まで連通する先端孔が設けられており、前記先端孔の近端側の開口径は、前記大径樹脂管の遠位端側の開口径と略等しい請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記内側先端コイルを構成する線状部材の径は、前記外側先端コイルを構成する線状部材の径よりも小さい請求項７または８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記先端コイル部は、樹脂部材により、前記補強層の外周面から前記先端孔の外周までを包埋されている請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記補強層は、遠位側に設けられた先端コイル部と、前記先端コイル部よりも近位側に設けられた本体コイル部とを有し、
前記先端コイル部を構成するコイルは、前記本体コイル部を構成するコイルとは異なるコイルであって、
前記大径樹脂管または前記操作線細管が終端する位置と略等しい位置に、前記先端コイル部の近位端部と、前記本体コイル部の遠位端部とが連接する連接領域が設けられている請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記連接領域において、前記先端コイル部の近位端部が、前記本体コイル部の遠位端部と前記大径樹脂管との間に位置している請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか一項に記載の前記カテーテルを形成するためのカテーテルの製造方法であって、
大径のルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
を設け、
前記大径樹脂管および前記操作線細管の遠位側の終端部よりも遠位側まで、前記補強層と、前記補強層に挿通された前記操作線とを延在させることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項１４】
芯材が挿通され少なくとも一方の端部から前記芯材が露出して延在する前記大径樹脂管と前記操作線細管とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して本体コイル部を形成する本体コイル部形成工程と、
前記操作線細管の先端から前記操作線を露出させ、前記大径樹脂管の前記端部から露出する前記芯材と露出する前記操作線とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して先端コイル部を形成する先端コイル部形成工程と、
前記本体コイル部の遠位側端部と前記先端コイル部の近位側端部とを連接させて連接領域を形成することにより補強層を形成する補強層形成工程と、
前記先端コイル部の外側面から少なくとも前記操作線に至るまで樹脂部材を含浸させ先端コイル部を前記樹脂部材により包埋する樹脂包埋部を形成する包埋工程と、
を有する請求項１３に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１５】
前記先端コイル部形成工程は、前記芯材に対し線状部材を巻き回して内側先端コイルを形成する内側先端コイル形成工程を実施し、次いで、前記内側先端コイルと露出する前記操作線とを共に被覆するよう線状部材を巻き回して外側先端コイルを形成する外側先端コイル形成工程を実施し、前記内側先端コイルと前記外側先端コイルとにより前記先端コイル部を形成する請求項１４に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項１６】
前記内側先端コイルと前記外側先端コイルとの間に延在する前記操作線を前記先端コイル部の遠位端よりさらに遠位側に延在させて余剰部を設け、
前記余剰部を前記カテーテルの基端側に折り返して折り返し部を形成するとともに、
前記折り返し部の先端を前記外側先端コイルの外側から内側に侵入させる操作部係止工程を有する請求項１５に記載のカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、遠位端部を屈曲操作可能なカテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。特に、大径のルーメンとは異なる連通孔に操作線が挿通された、所謂マルチルーメン構造のカテーテルおよびカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、操作線を操作することによって遠位端部を屈曲させることにより体腔への侵入方向を操作可能なカテーテルが提供されている。中でも、マルチルーメン構造のカテーテルは、薬液を流通させ、あるいは長尺の医療器具を挿通するための大径のルーメンの外に操作線を配置することができるため、機能性に優れる。
【０００３】
たとえば特許文献１には、中央ルーメンを形成する大径の管と、この大径の管の周囲に配置されたサブルーメンを形成する小径の管を複数備えるマルチルーメン構造体であるカテーテルの発明（以下、従来技術１ともいう）が開示されている。
従来技術１は、少なくとも先端領域における先端可撓部分において、上記マルチルーメン構造を備えている。特許文献１には、従来技術１における操作ワイヤが引っ張り操作されることによって当該先端可撓部分が撓む（曲がる）ことが説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−４８７１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし従来技術１に示されるように、中央ルーメンを形成する大径の管と、この大径の管の周囲に配置されたサブルーメンを形成する小径の管を備えるカテーテルには以下の問題点があった。
即ち、操作線を操作してカテーテルの先端を屈曲させる際、大径の管および小径の管を共に屈曲させる必要があるため、屈曲に要する力が大きく、あるいは鋭敏に屈曲させ難いなど先端の屈曲操作性が良好とは言えず、改善が求められていた。
【０００６】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、先端の屈曲操作性が改善されたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の上記ルーメンを形成している大径樹脂管と、上記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、上記操作線細管に挿通され遠位端部が上記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、上記大径樹脂管および上記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
を有し、上記大径樹脂管の遠位端および上記操作線細管の遠位端を含む終端部よりも遠位側まで、上記補強層と、上記補強層に挿通された上記操作線とが延在しており、上記終端部の遠位側近傍において上記操作線の操作による上記カテーテルの曲率が最大となる曲率最大点を有することを特徴とする。
【０００８】
また本発明のカテーテルの製造方法は、本発明のカテーテルを形成するためのカテーテルの製造方法であって、大径の上記ルーメンを形成している大径樹脂管と、上記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、上記操作線細管に挿通され遠位端部が上記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、上記大径樹脂管および上記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、を設け、上記大径樹脂管および上記操作線細管の遠位側の終端部よりも遠位側まで、上記補強層と、上記補強層に挿通された上記操作線とを延在させることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のカテーテルは、大径樹脂管および操作線細管の遠位側の終端部よりも遠位側まで、大径樹脂管および操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、補強層に挿通された操作線とが延在している。本発明のカテーテルは、大径樹脂管および操作線細管の遠位側の終端部の遠位側近傍において操作線の操作によるカテーテルの曲率が最大となる曲率最大点を有する。
本発明のカテーテルは、大径樹脂管および操作線細管が存在しない領域に上記曲率最大点を有する。そのため、操作線を操作してカテーテルの先端を屈曲させる際、大径の管および小径の管を共に屈曲させる必要がなく、屈曲操作性に優れる。
【００１０】
本発明のカテーテルの製造方法は、大径樹脂管および操作線細管の遠位側の終端部よりも遠位側まで、大径樹脂管および操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、補強層に挿通された操作線とが延在してなるカテーテルの製造を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第一実施形態を例示するカテーテルの側面図である。
【図２】図１に示すカテーテルの先端領域における縦断面図である。
【図３】（３ａ）は、本発明の一実施態様にかかるカテーテルの先端部に設けられた内側先端コイルおよび操作線を示す部分拡大説明図であり、（３ｂ）は、本発明の一実施態様にかかるカテーテルの先端部に設けられた内側先端コイル、外側先端コイルおよび操作線を示す部分拡大説明図である。
【図４】図１に示すカテーテルのＩＶ−ＩＶにおける横断面図である。
【図５】５ａから５ｆは、本発明の第二実施形態にかかるカテーテルの製造方法の工程を説明する工程説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の第一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
なお、本実施の形態では図示するように左右の方向を規定して説明する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定するものであり、本発明を実施する製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
本発明のカテーテルの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
【００１３】
本発明に関し、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の近位端部とは、カテーテルの近位端を含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の遠位端部とは、カテーテルの遠位端を含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の近位端とは、当該カテーテルの操作者側におけるカテーテルまたは当該各構成の端部を意味する。カテーテルまたはカテーテルを構成する長尺状の各構成の遠位端とは、上記近位端とは反対側の端部を意味し、通常は、カテーテルまたは当該構成の操作側の先端部を意味する。
また本発明を説明するにあたり、適宜、内側または外側という言葉を用いる場合がある。特段の説明がない場合には、上記内側はカテーテルの中心軸に対向する側を意味し、上記外側は、カテーテルの中心軸に非対向の側を意味する。
また本発明の説明をするにあたり、特に断りがない限り、縦断面とは、カテーテルの中心軸に沿って切断してなる切断面を意味し、横断面とはカテーテルの中心軸に対し垂直方向に切断してなる切断面を意味する。
また本発明を説明する際に、特に断りがない限り、「軸方向」とは、カテーテルの軸方向を意味する。
【００１４】
＜第一実施形態＞
以下に、本発明のカテーテルの第一実施形態であるカテーテル１００の主たる構成について図１から図４を用いて説明する。
図１は、本発明の第一実施形態を例示するカテーテル１００の側面図である。図１では、樹脂包埋部８００について図示省略している。
図２は、図１に示すカテーテル１００の先端領域における縦断面図である。
図３ａは、第一実施態様にかかるカテーテル１００の先端部に設けられた内側先端コイル６２Ａおよび操作線１８を示す部分拡大説明図である。図３ｂは、第一実施態様にかかるカテーテル１００の先端部に設けられた内側先端コイル６２Ａ、外側先端コイル６２Ｂおよび操作線１８を示す部分拡大説明図である。
図４は、図１に示すカテーテル１００のＩＶ−ＩＶにおける横断面図である。
尚、図１および図２においては補強層２２を構成するコイルのループを図示省略している。
【００１５】
図１に示すとおり、カテーテル１００は、内部にルーメン１２と、大径樹脂管１４と、操作線細管１６と、操作線１８と、補強層２２と、を有している。
大径樹脂管１４は、大径のルーメン１２を形成している。操作線細管１６は、ルーメン１２の外側に配置された小径の管である。操作線１８は、操作線細管１６に挿通され遠位端部がカテーテル１００の遠位端部に連結されている。補強層２２は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆するコイルである。
大径樹脂管１４の遠位端および操作線細管１６の遠位端を含む終端部Ｘよりも遠位側まで、補強層２２と、補強層に挿通された操作線１８とが延在している。
カテーテル１００は、終端部Ｘの遠位側近傍において操作線１８の操作によるカテーテル１００の曲率が最大となる曲率最大点Ｙを有する。
【００１６】
カテーテル１００は、大径樹脂管１４の遠位端および操作線細管１６の遠位端に、軸方向における剛性の不連続点を有している。当該不連続点よりも遠位側に曲率が最大となる曲率最大点Ｙが存在している。
【００１７】
上述するとおりカテーテル１００は、大径樹脂管１４および操作線細管１６が終端した終端部Ｘよりも遠位側において曲率最大点Ｙを有する。換言すると、曲率最大点Ｙを大径樹脂管１４および操作線細管１６が通過していない。そのため、曲率最大点Ｙにおいて大径樹脂管１４および操作線細管１６を屈曲させることなく、カテーテル１００を屈曲させることができるので、屈曲操作性に優れる。
【００１８】
図１に示すように、本実施形態にかかるカテーテル１００は、大径樹脂管１４と操作線細管１６とが、軸方向に略等しい位置で終端している。
そのため、カテーテル１００の軸方向における剛性の不連続点が実質的に１か所となる。かかるカテーテル１００は、当該不連続点を介して剛性の高い領域と剛性の低い領域との差異が顕著であり、特に先端屈曲性に優れる。
【００１９】
例えば、カテーテル１００において、大径樹脂管１４の遠位端と操作線細管１６の遠位端は、軸方向の略等しい位置に存在し、終端部Ｘは、実質的に一地点を示す。ここで大径樹脂管１４の遠位端と操作線細管１６の遠位端が軸方向の略等しいとは、上記２つの遠位端が完全に軸方向において同位置である場合に限定されず、軸方向に僅かにずれている場合を含む。僅かにずれるとは、たとえば、大径樹脂管１４の外径１つ分程度の距離である。ただし上述は、本実施形態におけるカテーテル１００は、大径樹脂管１４の遠位端と操作線細管１６の遠位端とが、大径樹脂管１４の外径１つ分を上回って離れる態様を除外するものではない。
【００２０】
次に図２を用いて、カテーテル１００の先端領域の詳細な構造を説明する。
カテーテル１００は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆するコイルである補強層２２を有している。カテーテル１００の先端領域において、大径樹脂管１４および操作線細管１６は、補強層２２の遠位端より近位側で終端している。
【００２１】
補強層２２の遠位端部には、大径樹脂管１４の遠位端からカテーテル１００の先端までを連通するとともに先端で開口する先端孔７５２が設けられている。大径樹脂管１４と先端孔７５２とが連続することによりルーメン１２が延長されている。
【００２２】
内部にルーメン１２を有する大径樹脂管１４が、カテーテル１００の遠位端よりも近位側で終端しているところ、カテーテル１００が先端孔７５２を有することにより、カテーテル１００の先端までルーメン１２を延長させることができる。
【００２３】
カテーテル１００において、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位端より遠位側に、操作線１８が延在している。操作線１８は、操作線細管１６の遠位端より露出して延在し、カテーテル１００の遠位端部に係止されている。これによって、操作線１８の操作によりカテーテル１００の先端を操作線１８とともに屈曲させることができる。
【００２４】
例えば、図２に示すとおり、本実施形態にかかるカテーテル１００は、操作線１８の遠位端部が補強層２２の遠位端部に固定されている。
これによって、操作線１８の屈曲動作を、補強層２２に直接に伝達させることが可能であり、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位端より遠位側に延在する操作線１８と補強層２２を終端部Ｘよりも遠位側において良好に屈曲させることができる。
【００２５】
操作線１８を補強層２２の遠位端部に固定する手段は特に限定されない。たとえば、図２に示すとおり、操作線１８は、遠位端部を折り返されてなる折り返し部３８を有し、折り返し部３８が、補強層２２の遠位端部に係止されてもよい。
より詳細には、操作線１８の先端は、補強層２２の先端よりも遠位側に延在する余剰部３８Ａ（図３ａ参照）が設けられる。余剰部３８Ａを近位側に折り返してなる折り返し部３８が形成される。
【００２６】
折り返し部３８を設けることにより、操作線１８が確実に補強層２２の遠位端に係止されるとともに、操作線の操作方向をカテーテル１００の遠位端部に良好に伝達させることができる。
【００２７】
折り返し部３８は、たとえば、補強層２２をなすコイルの２ループ以上に亘り、補強層２２の遠位端から外側面に沿って配置される。
【００２８】
操作線１８は、上述のとおり遠位端部を補強層２２の遠位端において折り返されてなる折り返し部３８を有している。たとえば、カテーテル１００は、折り返し部３８の先端が一補強層２２の外側から内側に侵入していてもよい。
即ち、図３ｂに示すとおり、折り返し部３８の先端は、補強層２２の外側から内側へ差し込まれてなる侵入部３８Ｂを有する。
【００２９】
これによって補強層２２に対する操作線１８の係止を確実にし、操作線１８の屈曲動作を良好に補強層２２の遠位端部に伝達させることができる。また、補強層２２の外側に配置される折り返し部３８の先端がカテーテル１００の外側に突き出て体腔を傷つけることを防止する。
【００３０】
たとえば侵入部３８Ｂは、遠位側から近位側に向かって補強層２２をなすコイルの内側を２ループ以上に亘り延在する。ここでいう、コイルの内側とは、補強層２２の内側面である場合と、補強層２２が多重コイルであって、当該多重コイルをなす、いずれかのコイルの内側面である場合とを含む。
図３ｂに示すカテーテル１００の先端は、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとからなる多重コイルであって、侵入部３８Ｂは、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間において先端から基端に向けて延在している。
【００３１】
次に補強層２２について説明する。カテーテル１００は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆する補強層２２を有する。補強層２２は、カテーテル１００の管状本体５０を補強するための層であるとともに、大径樹脂管１４と操作線細管１６とを１つの空間内に内包するための層である。
【００３２】
補強層２２をなすコイルは、全体として１つの円筒形状をなす。たとえば補強層２２をなすコイルは、線状部材を軸方向にらせん状に巻き回されてなる。上記コイルは、巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士（即ち、ループ同士）の縁部が当接または重複してなる密巻き、または巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士の縁部が離間するピッチ巻のいずれか、または組み合わせであってよい。上記コイルは、例えばチューブ状である。
【００３３】
補強層２２をなすコイルを形成する線状部材としては、例えば金属ワイヤを挙げることができる。補強層２２の構成材料として金属ワイヤを選択することにより、軸方向に巻き回されなるコイルに巻き緩む力を充分に保持させることができる。
金属ワイヤを構成する金属材料は、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。金属ワイヤの断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、等でよいが、本実施の形態では断面円形の細線ワイヤまたは断面扁平の平栓ワイヤを好適に用いることができる。
【００３４】
補強層２２は、一本の線状部材を巻き回してなるコイルであってもよく、また二本以上の線状部材を用いて多条巻してなる多条コイルであってもよい。本実施形態における補強層２２を構成する本体コイル部６０は、具体的には図４に示すように３本の線状部材を略同径に巻き回してなる３条コイルである。図４には、補強層２２の断面において３本の線状部材の断面が図示されている。
【００３５】
また補強層２２は、１つのコイルからなる一重コイルから構成されてもよいし、あるいは２以上コイルが径方向に重なってなる多重コイルから構成されてもよい。本実施形態における補強層２２を構成する本体コイル部６０として、図２に一重コイルから構成された例を示した。また先端コイル部６２は、図２および図３に示すとおり二重コイルから構成された例を示した。
【００３６】
図２および図３に示すとおり、本実施形態における補強層２２は、遠位側に設けられた先端コイル部６２と、先端コイル部６２よりも近位側に設けられた本体コイル部６０とを有している。先端コイル部６２は、二以上のコイルが径方向に重なってなる多重コイル層となっている。上記多重コイル層において、カテーテル１００の中心軸側に位置する内側先端コイル６２Ａ（図３ａ）と、内側先端コイル６２Ａよりも外側に位置する外側先端コイル６２Ｂ（図３ｂ）と、の間に、操作線１８が挿通されている。
先端コイル部６２は、大径樹脂管１４と操作線細管１６の終端部よりも遠位側に位置している。
【００３７】
本実施形態にかかるカテーテル１００では、本体コイル部６０の遠位端部と先端コイル部６２の近位端部とが連接することによって一つの円筒形状をなす補強層２２が構成されている。ただし、適宜、補強層２２をなすコイルを、先端から基端まで連続する一部材であるコイルに変更することができる。本体コイル部６０の遠位端部と先端コイル部６２の近位端部とが連接する連接領域７５０を図２に示す。
【００３８】
上述する先端コイル部６２を備えることにより、カテーテル１００の遠位端部において、操作線細管１６から露出した操作線１８を補強層２２の内部において遠位側に向かって延在させることができる。
これによって、露出した操作線１８が、ルーメンの一部をなす先端孔７５２に挿通される医療器具等と接触することを防止することができる。また、かかる態様によれば、操作線１８の屈曲動作が先端コイル部６２に良好に伝達されるため、カテーテル１００の屈曲操作性が良好である。
【００３９】
内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂをそれぞれ構成する線状部材は、同方向のらせん方向に巻き回されている。
内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂをそれぞれ構成する線状部材の径は、同一であってもよいし、異なっていてもよい。
例えば、内側先端コイル６２Ａを構成する線状部材の径は、外側先端コイル６２Ｂを構成する線状部材の径よりも小さい。
【００４０】
また内側先端コイル６２Ａおよび外側先端コイル６２Ｂを構成するコイルのピッチは、同一であってもよいし異なっていてもよい。たとえば、図３ａおよび図３ｂに示すように、外側先端コイル６２Ｂのピッチを、内側先端コイル６２Ａのピッチよりも大きくすることができる。
【００４１】
より具体的には、たとえば密巻または密巻に近い状態で線状部材を巻き回すことによって内側先端コイル６２Ａを実質的にチューブ状に構成し、内側先端コイル６２Ａの内部に先端と基端との間を挿通する先端孔７５２の外郭を明確化させるとよい。先端孔７５２は、大径樹脂管１４の内部に設けられたルーメン１２の遠位端から遠位端開口３２までを連通し、実質的にルーメン１２を遠位端開口３２まで延長させる。これによって、ルーメン１２における薬剤流通性やガイドワイヤなどの医療器具の挿入性を向上させることができる。
また内側先端コイル６２Ａに対し相対的に太径の線状部材を用い、ピッチ巻により外側先端コイル６２Ｂを構成してもよい。上記太線の線状部材として、たとえば、内側先端コイル６２Ａの径よりも大きい幅寸法を有する平線ワイヤを用いることができる。これによって、内側先端コイル６２Ａよりも断面径の大きい外側先端コイル６２Ｂに相対的に柔軟性を与えることができる。
【００４２】
図２に示すとおり、内側先端コイル６２Ａの内部には、大径樹脂管１４の遠位端からカテーテル１００の遠位端まで連通する先端孔７５２が設けられている。先端孔７５２の近端側の開口径９００は、大径樹脂管１４の遠位端側の開口径９２０と略等しい。
より具体的には、開口径９００と開口径９２０との差異が、実質的に０から、大径樹脂管１４の厚みの２倍の寸法および本体コイル部６０の厚みの２倍の寸法の和以下の範囲であることが好ましい。より好ましくは、上記差異は、実質的に０から、大径樹脂管１４の厚みの２倍の寸法以下である。開口径９００と開口径９２０とに僅かな差異がある場合には、開口径９２０＜開口径９００であることが好ましい。
【００４３】
開口径９００と開口径９２０との上記差異が上述する関係にある場合には、大径樹脂管１４が終端する終端部Ｘを介して近位側から遠位側に亘りルーメン１２の内部を流通する薬剤、あるいは当該内部に挿通される医療器具の操作がスムーズである。
また開口径９２０＜開口径９００である場合には、僅かではあるが、近位側から遠位側に向けて拡径するので、近位側から挿入した医療器具等が、開口径９２０と開口径９００との段差にひっかかることを回避することができる。
【００４４】
上述するとおり、補強層２２は、遠位側に設けられた先端コイル部６２と、先端コイル部６２よりも近位側に設けられた本体コイル部６０とを有し、先端コイル部６２を構成するコイルは、本体コイル部６０を構成するコイルとは異なるコイルである。本実施形態にかかるカテーテル１００は、大径樹脂管１４または操作線細管１６が終端する位置と略等しい位置に、先端コイル部６２の近位端部と、本体コイル部６０の遠位端部とが連接する連接領域７５０が設けられている。
【００４５】
連接領域７５０において、先端コイル部６２の近位端部は、本体コイル部６０の遠位端部と大径樹脂管１４との間に位置している。
より具体的には、例えば、図２に示すとおり、内側先端コイル６２Ａの近位端部は、大径樹脂管１４と操作線細管１６との間に差し込まれ、外側先端コイル６２Ｂの近位端部が、補強層２２と操作線細管１６との間に差し込まれてもよい。
【００４６】
以下に、カテーテル１００のその他の構成について詳細に説明する。
カテーテル１００は、長尺かつ管状の管状本体５０、管状本体５０の遠位側に設けられた先端部５２、管状本体５０の近位側に設けられる操作線操作部８１０、およびカテーテル１００の近位端側に設けられたシリンジ８１２を備える。先端部５２は、操作線１８（図２）の操作によって図１に示す両端矢印のごとく、屈曲状態と直線状態とに変位可能である。先端部５２は、カテーテル１００における屈曲率が最大となる曲率最大点Ｙ部分を含む。
管状本体５０は内部にルーメン１２を有し、内視鏡を通じて、または直接に、血管などの体腔内に挿通される可撓性の管状体である。
【００４７】
本体コイル部６０の中間領域では、たとえば、図４に示すように、大径樹脂管１４および操作線細管１６が補強層２２の内部において遊離した状態で配置されていてもよい。換言すると、補強層２２と大径樹脂管１４とは、互いに離間可能に遊離しており、また補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６が遊挿されていてもよい。かかる配置によれば、操作線細管１６は、大径樹脂管１４の周方向に移動を可能である。補強層２２と大径樹脂管１４とが遊離するとは、両者が実質的に離間可能に配置されていることを意味する。また、補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６が遊挿されているとは、操作線細管１６が、大径樹脂管１４および補強層２２に結合されることなく挿入されていることを意味する。上記結合は、化学的な結着または接着および物理的な固定を含む。
【００４８】
操作線操作部８１０は、操作線１８を操作するための操作部位である。本実施形態にかかるカテーテル１００は、円板状のダイヤル８１６を備えるダイヤル方式の操作線操作部８１０を備える。ダイヤル方式の操作線操作部８１０は、ダイヤル８１６の任意の周縁付近に連結部８１８を有し、連結部８１８に操作線１８の近位端部が固定されている。ダイヤル８１６の円盤の中心軸に対し軸回転させることによって操作線１８の引き出し長さを調整し、これによって操作線１８を操作することができる。ただし本発明は、ダイヤル方式に変えて、その他の操作方式の操作線操作部を適宜選択して備えることができる。
操作線操作部８１０において、操作線１８を遠位側に押し込み、または近位側に引く等の操作を行うことによって、曲率最大点Ｙを含むカテーテル１００の先端領域を屈曲させることができる。
【００４９】
シリンジ８１２は、ルーメン１２を通じて薬液等を体腔の所望の箇所に処するための注入部位である。操作線操作部８１０の内部には、カテーテル１００の伸長方向に延在する内腔（図示省略）を有している。内腔を介してルーメン１２とシリンジ８１２とが連通しており、シリンジ８１２から投入された薬剤は、内腔およびルーメン１２を通じてカテーテル１００の遠位端開口３２まで流通し、体腔に放出可能である。また、本実施形態の変形例として、シリンジ８１２に変えてガイドワイヤを含むマイクロカテーテルなどの医療器具をルーメン１２に挿通してもよい。
【００５０】
大径樹脂管１４は、内部に連通するルーメン１２を有する樹脂製の管状部材である。大径樹脂管１４の材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、大径樹脂管１４にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のルーメン１２を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００５１】
小径の操作線細管１６は、内部に操作線１８を挿通する樹脂製の管状部材である。本発明において、大径樹脂管１４における「大径」および小径の操作線細管１６における「小径」とは、大径樹脂管１４の内径と操作線細管１６の内径とを比較し、相対的な大小関係を表している。即ち、大径樹脂管１４の内径は、操作線細管１６の内径よりも大きい。また、一般的には大径樹脂管１４の外径は、操作線細管１６の外径よりも大きい。
【００５２】
操作線細管１６の材料は、内部に挿通される操作線細管１６のスライド方向の摺動性の観点から、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルホン（ＰＳＦ）、ポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)、ポリフッ化ビニリデン(ＰＶＤＦ)、などのフッ素系高分子材料を好適に用いることができる。
大径樹脂管１４の外周方向に対する操作線細管１６の移動動作をスムーズにするという観点からは、大径樹脂管１４との摩擦性を低減可能な材料を選択することができる。かかる観点から、たとえば操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを異ならしめてもよい。より具体的には、大径樹脂管１４の材料としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を選択し、操作線細管１６の材料としてＰＥＥＫを選択することが一つの好ましい組み合わせである。ただし上述は、操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを同一とすることを除外するものではない。
【００５３】
操作線１８は、カテーテル１００の先端を屈曲させる操作を行うための部材である。操作線１８の遠位端部は、カテーテル１００の遠位端部に固定されており、近位端部は、ダイヤル８１６における連結部８１８に固定されている。操作線１８は、操作線細管１６の内部に形成された連通孔にスライド操作可能に挿通されている。したがって、操作線細管１６が大径樹脂管１４の外周方向に移動するときは、操作線１８も操作線細管１６と共に大径樹脂管１４の外周方向に移動する。
操作線１８の遠位端部および近位端部は、それぞれ操作線細管１６の端部から突出していてもよい。
【００５４】
操作線１８の材料としては、特に限定されないが、例えば、ＰＥＥＫ、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
【００５５】
図４に示すとおり、本実施形態における操作線細管１６の断面内径は、長軸と短軸とを有する。たとえば、操作線細管１６の断面内径を含む形状は、楕円、長円、あるいは長方形などである。
【００５６】
また本実施形態における操作線細管１６の断面外径は、長軸と短軸とを有している。上記断面内径の長軸と上記断面外径の長軸、および上記断面内径の短軸と上記断面外径の短軸は、それぞれ略同方向に伸長している。
【００５７】
本発明に用いられる操作線１８の形状は、操作線細管１６に挿通され、カテーテル１００の先端を屈曲可能に操作できる範囲において特に限定されず任意に決定される。本実施形態における操作線１８は、平線ワイヤである（図４参照）。平線ワイヤとは、長尺状の部材であって、断面形状が長軸と短軸を含む形状の部材である。断面形状は、図４に示すように長方形であってもよいし、楕円または長円であってもよい。
操作線１８が平線ワイヤであって、且つ、操作線細管１６の断面内径が長軸と短軸とを有する場合には、挿通された操作線１８の状態が安定し、操作線１８の操作時において操作が安定する。
【００５８】
本実施形態にかかるカテーテル１００は、たとえば、終端部Ｘよりも遠位側に延在する補強層２２は、露出する操作線１８とともに樹脂部材により包埋されていることが望ましい。
樹脂包埋部８００において、樹脂部材は、外周から少なくとも補強層２２の厚み方向の中間位置まで含浸する。より具体的には、カテーテル１００は、先端コイル部６２は、樹脂部材により、補強層２２の外周面から少なくとも操作線１８に至るまで含浸した樹脂部材により包埋されている。上記樹脂部材は、補強層２２の外周面から先端孔７５２の外周まで含浸していてもよい。樹脂部材により包埋された先端コイル部６２の領域を樹脂包埋部８００と呼ぶ。
【００５９】
先端部において屈曲する領域を保護するとともに、操作線１８をカテーテル１００の遠位端部において補強層２２と一体的に固定することによって操作線１８の屈曲動作をカテーテル１００の先端に鋭敏に伝動させることができる。
【００６０】
補強層２２の一部をなす先端コイル部６２において、たとえば、外側先端コイル６２Ｂの外側面から内側先端コイル６２Ａに到達するよう樹脂部材を含浸させるとよい。これによって、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８とを樹脂部材により包埋するとともに、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８と内側先端コイル６２Ａとを樹脂部材により一体的に保持することが可能である。樹脂包埋部８００を設けることによりカテーテル１００の先端の剛性を適度に上げることができ、また体腔に侵入するカテーテル１００の先端における金属部材を樹脂で包埋することにより安全性を向上させることができる。
安全性向上の観点から、さらに樹脂包埋部８００よりも遠位側におけるカテーテル１００の先端に、樹脂製の先端キャップ８２０を取り付けてもよい。
【００６１】
樹脂包埋部８００を形成するための樹脂材料は、特に限定されないが、例えば一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。
【００６２】
本実施形態にかかるカテーテル１００には、適宜、補強層２２を覆う外層４２を設けることができる。外層４２は、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材より構成された膜状の層である。本実施形態における外層４２はカテーテル１００の最外層を構成している。外層４２が設けられることによって補強層２２をなすコイルが直接に体腔に接触することが回避されるため、体腔の保護が図られる。
【００６３】
外層４２は、カテーテル１００の近位端部から終端部Ｘの近傍まで設けられることが好ましい。外層４２の遠位端は、例えば、軸方向において終端部Ｘと略同位置または、終端部Ｘよりも遠位側に位置することが好ましい。
また外層４２の遠位端は、樹脂包埋部８００の近位端部に乗り上げて設けられてもよい。
【００６４】
外層４２の形成方法は特に限定されない。たとえば、補強層２２の周囲に、チューブ状またはシート状などの熱収縮性材料を配置し、外周から加熱することにより上記熱収縮性材料を熱収縮させることによって、外層４２を形成することができる。
例えば熱収縮部材を、補強層２２の周方向に当接して配置し、その状態で圧熱することによって、補強層２２が径方向の内向きに締め付けられるよう熱収縮部材を収縮させて外層４２を形成するとよい。これによって巻き緩む力を保持している補強層２２であるコイルが外層４２を外側方向に付勢する。外層４２は、外方向に張った状態でカテーテル１００に設けられる。
外層４２は、樹脂材料により構成されている。外層４２を構成する樹脂材料は、上述する樹脂包埋部８００の構成樹脂と同様の樹脂を用いることできる。
【００６５】
＜第二実施形態＞
次に本発明のカテーテルの製造方法（以下、本製造方法ともいう）の一例である第二実施形態について図５ａから図５ｆを用いて説明する。図５ａから図５ｆは、本発明の製造方法に関する各工程を説明する工程説明図である。図５ａから図５ｆには本製造方法に必須の工程および任意に設けられる工程を示している。
本製造方法は、図５ｆに示すとおり、大径のルーメン１２を形成している大径樹脂管１４と、ルーメン１２の外側に配置された小径の操作線細管１６と、操作線細管１６に挿通され遠位端部がカテーテル１００の遠位端部に連結された操作線１８と、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆するコイルである補強層２２と、を設ける。そして本製造方法は、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位側の終端部Ｘよりも遠位側まで、補強層２２と、補強層２２に挿通された操作線１８とを延在させることを特徴とする。
【００６６】
本製造方法によれば、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位側の終端部Ｘよりも遠位側まで補強層２２と操作線１８とが延在する、屈曲操作性に優れたカテーテル１００を提供することができる。
【００６７】
第二実施形態における本製造方法は、例えば、本体コイル部形成工程と、先端コイル部形成工程と、補強層形成工程と、包埋工程とを備える。
本体コイル部形成工程は、芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４と操作線細管１６とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して本体コイル部６０を形成する。尚、図示省略するが、各製造工程において線状部材が巻き付けられてなるコイルが最終的に固定されるまでの間、適宜、巻き緩みを保持した状態で当該コイルをクランプなどにより仮固定してよい。
先端コイル部形成工程は、操作線細管１６の先端から操作線１８を露出させ、大径樹脂管１４の端部から露出する芯材７００と露出する操作線１８とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して先端コイル部６２を形成する。
補強層形成工程は、本体コイル部６０の遠位側端部と先端コイル部６２の近位側端部とを連接させて連接領域７５０を形成することにより補強層２２を形成する。
先端コイル部６２の外側面から少なくとも操作線１８に至るまで樹脂部材を含浸させ先端コイル部６２を上記樹脂部材により包埋する樹脂包埋部８００を形成する。
【００６８】
先端コイル部形成工程は、内側先端コイル形成工程および外側先端コイル形成工程を有していてもよい。
内側先端コイル形成工程は、芯材７００に対し線状部材を巻き回して内側先端コイル６２Ａを形成する。次いで行われる外側先端コイル形成工程は、内側先端コイル６２Ａと露出する操作線１８とを共に被覆するよう線状部材を巻き回して外側先端コイル６２Ｂを形成する。内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとにより先端コイル部６２を形成する。
たとえば、内側線先端コイル形成工程と、外側先端コイル形成工程との間に、本体コイル部形成工程を実施してもよい。
尚、本製造方法において線状部材でコイルを形成するという場合には、一本の線状部材により単条コイルを形成する場合と、複数本の線状部材を用いて多条コイルを形成する場合と、含む。
【００６９】
内側先端コイル形成工程および外側先端コイル形成工程を有する先端コイル部形成工程が実施されることにより、多重コイルである先端コイル部６２を形成するとともに、当該多重コイルの内部に遠位側に向かって延在する操作線１８を配置させることができる。
【００７０】
以下に任意に実施される工程も含め、本製造方法の詳細を説明する。
まず図５ａに示すように、芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４を準備する。先端コイル部形成工程として、線状部材を、大径樹脂管１４から露出する芯材７００に巻き回して内側先端コイル６２Ａを形成する。このとき、図５ａに示すとおり、線状部材を、露出する芯材７００と大径樹脂管１４の遠位端部上との間に亘り巻き回し、大径樹脂管１４の遠位端部に乗り上げる内側先端コイル６２Ａを形成してもよい。
【００７１】
本実施形態に用いる芯材７００は、露出する端部が、先端に向かって緩やかに縮径している。そのため、当該端部の傾斜面に沿って線状部材を巻き回すことによって、先端コイル部６２の遠位端部を遠位端に向かって縮径させている。変形例として、外径が均一な円筒の芯材を用い、形成されるカテーテル１００の内部に連通するルーメン１２の径を略一定としてもよい。
【００７２】
図５ｂを用いて本体コイル部形成工程を説明する。芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部（図面左側の端部）から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４と操作線細管１６とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して本体コイル部６０を形成する本体コイル形成工程を実施する。
本実施形態では、内側先端コイル６２Ａの巻方向とは異なる方向に線状部材を巻き回すことにより、内側先端コイル６２Ａの巻方向と本体コイル部６０の巻方向とを異ならしめている。本体コイル部６０の遠位端は、内側先端コイル６２Ａの近位端部に乗り上げて終端させる。これによって本体コイル部６０と内側先端コイル６２Ａとを連接させる（第一連接工程）。尚、コイルの巻き方向が異なるとは、側面視上、カテーテル１００の軸心に対し、多重コイル層における一のコイルのループが０°を超えて９０°未満の範囲で傾斜し、他のコイルのループが９０°を超えて１８０°未満の範囲で傾斜することを意味する。上述するコイルの巻き方向の相違に対する理解は、特段の断りがない限り本発明の説明全般において共通する。
図５ｂでは、本体コイル部６０として一重のコイルを形成した例を示したが、適宜、芯材７００に沿って形成された一のコイルの上にさらに異なる線状部材を巻き回してコイルを形成し、多重コイルである本体コイル部６０を形成してもよい。
【００７３】
本実施形態では、本体コイル部形成工程前、または本体コイル部形成工程中、または本体コイル部形成工程後に、操作線細管１６には操作線１８を挿通させている。
【００７４】
次に図５ｃを用いて、外側先端コイル形成工程について説明する。
外側先端コイル形成工程は、内側先端コイル形成工程後に実施する。外側先端コイル形成工程は、内側先端コイル６２Ａと露出する操作線１８とを共に被覆するよう第二のコイルである第二の線状部材をらせん状に巻き回して外側先端コイル６２Ｂを形成する。内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとにより先端コイル部６２を形成する。
【００７５】
外側先端コイル形成工程の実施において、操作線細管１６の先端から露出する操作線１８と、内側先端コイル６２Ａとを共に被覆するよう外側先端コイル６２Ｂを形成する。これによって、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に操作線１８を配置することができる。また、内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に挟まれる操作線１８を内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂの先端側より延在させることによって余剰部３８Ａを確保する。
上述する内側先端コイル形成工程および外側先端コイル形成工程を有する先端コイル部形成工程を実施することによって、先端コイル部６２が形成される。
【００７６】
本体コイル部６０の遠位側端部と先端コイル部６２の近位側端部とを連接させて連接領域７５０を形成することにより補強層２２を形成する補強層形成工程を完了する。
具体的には、上述する第一連接工程に加え、外側先端コイル６２Ｂの近位端部を、本体コイル部６０の遠位端部に連接させて（第二連接工程）、本体コイル部６０と先端コイル部６２とを連接する。
第二連接工程は、たとえば、外側先端コイル６２Ｂの近位端部を、本体コイル部６０と操作線細管１６との間に差し込むことにより実施することができる。あるいは、第二連接工程は、外側先端コイル６２Ｂの近位端部におけるコイルの端部を本体コイル部６０の遠位端部におけるコイルの端部と絡ませることによって実施してもよい。
以上のとおり、本実施形態における補強層形成工程は、先端コイル部形成工程および本体コイル部形成工程を有する。上記補強層形成工程を実施することにより、大径樹脂管１４および操作線細管１６の遠位側の終端部（図面左側の端部）よりも遠位側まで、補強層２２と、補強層２２に挿通された操作線１８とを延在させる。
【００７７】
次に図５ｄを用いて、操作線係止工程について説明する。
操作線係止工程は、上述のとおり内側先端コイル６２Ａと外側先端コイル６２Ｂとの間に延在する操作線１８を先端コイル部６２の遠位端よりさらに遠位側に延在させて余剰部３８Ａを設ける。そして、余剰部３８Ａをカテーテル１００の基端側に折り返して折り返し部３８を形成する。折り返し部３８の先端を外側先端コイル６２Ｂの外側から内側に侵入させて侵入部３８Ｂを形成する。
これによって、操作線１８をカテーテル１００の遠位端部に係止する。
【００７８】
次に、図５ｅを用いて樹脂包埋部８００を形成する包埋工程および、外層４２を形成する外層形成工程を実施する。
樹脂包埋工程は、先端コイル部６２の外側面から内側面に至るまで樹脂部材により包埋する工程である。
より具体的には、先端コイル部６２を構成する外側先端コイル６２Ｂの外側面から、内側先端コイル６２Ａに至るまで樹脂部材を含浸させる。これによって、外側先端コイル６２Ｂと操作線１８と内側先端コイル６２Ａとを一定的に固定する樹脂包埋部８００を形成する。
樹脂包埋部形成工程は、第一実施形態における樹脂包埋部８００の形成に関する説明が適宜適用されるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
【００７９】
外層形成工程は、補強層２２の外側面を覆って着設された樹脂部材よりなる外層４２を形成する工程である。熱収縮部材を、補強層２２の周囲に配置し、熱収縮部材を加熱することによって当該熱収縮部材を熱収縮させ補強層２２の外側面に着設させることによって外層４２を形成することができる。
外層形成工程は、第一実施形態における外層４２の形成に関する説明が適宜参照されるため、ここでは詳細の説明を割愛する。
【００８０】
図５ｆに示すとおり、大径樹脂管１４から芯材７００を抜去することにより、補強層２２の内部に連通する孔であるルーメン１２を形成する。これとともに、先端コイル部６２の内部に第一実施形態において説明した先端孔７５２を形成する。先端孔７５２を設けることにより、大径樹脂管１４の内部に設けられたルーメン１２をカテーテル１００の遠位端まで連通させることができる。
以上に説明する本製造法方法により、大径樹脂管１４と操作線細管１６との終端部Ｘよりも遠位側に、補強層２２および操作線１８とが延在するカテーテル１００を製造することができる。カテーテル１００は、終端部Ｘの遠位側近傍において操作線１８の操作によるカテーテル１００の曲率が最大となる曲率最大点Ｙが設けられる。
【００８１】
以上に本発明の第一実施形態および第二実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。各実施形態において説明された事項は適宜、他の実施形態に適用することが可能である。
また第二実施形態における各工程の説明の順序は、本製造方法を限定するものではない。所期のカテーテルを製造できる範囲において、工程順は適宜入れ替え可能である。また説明する各工程の前または後または一の工程と他の工程との間に、適宜任意の工程をさらに追加してもよい。
【００８２】
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）内部にルーメンを有するカテーテルであって、
大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
を有し、
前記大径樹脂管の遠位端および前記操作線細管の遠位端を含む終端部よりも遠位側まで、前記補強層と、前記補強層に挿通された前記操作線とが延在しており、
前記終端部の遠位側近傍において前記操作線の操作による前記カテーテルの曲率が最大となる曲率最大点を有することを特徴とするカテーテル。
（２）前記補強層の遠位端部には、前記大径樹脂管の遠位端から前記カテーテルの先端までを連通するとともに当該先端で開口する先端孔が設けられており、
前記大径樹脂管と前記先端孔とが連続することにより前記ルーメンが延長されている上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記大径樹脂管および前記操作線細管は、軸方向に略等しい位置で終端している上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
（４）前記操作線の遠位端部が前記補強層の遠位端部に固定されている上記（１）から（３）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（５）前記操作線は、遠位端部を折り返されてなる折り返し部を有し、
前記折り返し部が、前記補強層の遠位端部に係止されている上記（４）に記載のカテーテル。
（６）前記操作線は、遠位端部を前記補強層の遠位端において折り返されてなる折り返し部を有し、
前記折り返し部の先端が、前記補強層の外側から内側に侵入している上記（４）または（５）に記載のカテーテル。
（７）前記補強層は、遠位側に設けられた先端コイル部と、前記先端コイル部よりも近位側に設けられた本体コイル部とを有し、
前記先端コイル部は、二以上の前記コイルが径方向に重なってなる多重コイル層となっており、前記カテーテルの中心軸側に位置する内側先端コイルと、前記内側先端コイルよりも外側に位置する外側先端コイルと、の間に、前記操作線が挿通されている上記（１）から（６）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（８）前記内側先端コイルの内部に前記大径樹脂管の遠位端から前記カテーテルの遠位端まで連通する先端孔が設けられており、前記先端孔の近端側の開口径は、前記大径樹脂管の遠位端側の開口径と略等しい上記（７）に記載のカテーテル。
（９）前記内側先端コイルを構成する線状部材の径は、前記外側先端コイルを構成する線状部材の径よりも小さい上記（７）または（８）に記載のカテーテル。
（１０）前記先端コイル部は、樹脂部材により、前記補強層の外周面から前記先端孔の外周までを包埋されている上記（８）に記載のカテーテル。
（１１）前記補強層は、遠位側に設けられた先端コイル部と、前記先端コイル部よりも近位側に設けられた本体コイル部とを有し、
前記先端コイル部を構成するコイルは、前記本体コイル部を構成するコイルとは異なるコイルであって、
前記大径樹脂管または前記操作線細管が終端する位置と略等しい位置に、前記先端コイル部の近位端部と、前記本体コイル部の遠位端部とが連接する連接領域が設けられている上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１２）前記連接領域において、前記先端コイル部の近位端部が、前記本体コイル部の遠位端部と前記大径樹脂管との間に位置している上記（１１）に記載のカテーテル。
（１３）上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載の前記カテーテルを形成するためのカテーテルの製造方法であって、
大径のルーメンを形成している大径樹脂管と、
前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、
を設け、
前記大径樹脂管および前記操作線細管の遠位側の終端部よりも遠位側まで、前記補強層と、前記補強層に挿通された前記操作線とを延在させることを特徴とするカテーテルの製造方法。
（１４）芯材が挿通され少なくとも一方の端部から前記芯材が露出して延在する前記大径樹脂管と前記操作線細管とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して本体コイル部を形成する本体コイル部形成工程と、
前記操作線細管の先端から前記操作線を露出させ、前記大径樹脂管の前記端部から露出する前記芯材と露出する前記操作線とを共に被覆するよう線状部材をらせん状に巻き回して先端コイル部を形成する先端コイル部形成工程と、
前記本体コイル部の遠位側端部と前記先端コイル部の近位側端部とを連接させて連接領域を形成することにより補強層を形成する補強層形成工程と、
前記先端コイル部の外側面から少なくとも前記操作線に至るまで樹脂部材を含浸させ先端コイル部を前記樹脂部材により包埋する樹脂包埋部を形成する包埋工程と、
を有する上記（１３）に記載のカテーテルの製造方法。
（１５）前記先端コイル部形成工程は、前記芯材に対し線状部材を巻き回して内側先端コイルを形成する内側先端コイル形成工程を実施し、次いで、前記内側先端コイルと露出する前記操作線とを共に被覆するよう線状部材を巻き回して外側先端コイルを形成する外側先端コイル形成工程を実施し、前記内側先端コイルと前記外側先端コイルとにより前記先端コイル部を形成する上記（１４）に記載のカテーテルの製造方法。
（１６）前記内側先端コイルと前記外側先端コイルとの間に延在する前記操作線を前記先端コイル部の遠位端よりさらに遠位側に延在させて余剰部を設け、
前記余剰部を前記カテーテルの基端側に折り返して折り返し部を形成するとともに、
前記折り返し部の先端を前記外側先端コイルの外側から内側に侵入させる操作部係止工程を有する上記（１５）に記載のカテーテルの製造方法。
【符号の説明】
【００８３】
１２・・・ルーメン
１４・・・大径樹脂管
１６・・・操作線細管
１８・・・操作線
２２・・・補強層
３２・・・遠位端開口
３８・・・折り返し部
３８Ａ・・・余剰部
３８Ｂ・・・侵入部
４２・・・外層
５０・・・管状本体
５２・・・先端部
６０・・・本体コイル部
６２・・・先端コイル部
６２Ａ・・・内側先端コイル
６２Ｂ・・・外側先端コイル
１００・・・カテーテル
７００・・・芯材
７５０・・・連接領域
７５２・・・先端孔
８００・・・樹脂包埋部
８１０・・・操作線操作部
８１２・・・シリンジ
８１６・・・ダイヤル
８１８・・・連結部
８２０・・・先端キャップ
９００・・・開口径
９２０・・・開口径
Ｘ・・・終端部
Ｙ・・・曲率最大点
【要約】
【課題】先端の屈曲操作性が改善されたカテーテルおよびカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】カテーテル１００は、大径のルーメンを形成している大径樹脂管と、ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、操作線細管に挿通され遠位端部がカテーテルの遠位端部に連結された操作線と、大径樹脂管および操作線細管を共に被覆するコイルである補強層と、を有し、大径樹脂管の遠位端および操作線細管の遠位端を含む終端部よりも遠位側まで、補強層と、補強層に挿通された操作線とが延在しており、終端部の遠位側近傍において操作線の操作によるカテーテルの曲率が最大となる曲率最大点を有する。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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