(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科切除器具と、モータと、負圧源とを含み、脳腫瘍を創面切除する外科システムであって、
前記外科切除器具は、
末端側の切除先端を含む内側部材と、
切除窓を形成する末端領域を有する外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を維持して当該内側部材が当該外側部材内に回転自在に受容されるようにする第１端部と、当該第１端部とは反対側に配置されて吸引ポートを維持する第２端部と、を画定するハンドピースであって、当該内側部材は当該ハンドピースの内部に配置された内側部材ハブに連結されて流体経路に沿って前記第２端部から第１の距離だけ離間した当該ハンドピース内の位置で終端し、前記切除先端が前記切除窓で露出されて、当該切除先端と前記末端領域とが結合して切除具を画定する、ハンドピースと、
前記ハンドピースによって維持されてユーザインタフェース穴を形成する吸引制御装置であって、当該ユーザインタフェース穴が、前記ハンドピースの前記第１端部の基端側に、前記第１の距離と同じかそれよりも大きい第２の距離だけ前記第２端部から離間して配置される、吸引制御装置と、を含み、
前記モータは、前記外側部材に対して前記内側部材を移動させるために当該内側部材に接続され、
前記負圧源は、前記流体経路によって前記切除具に流体接続され、
前記吸引制御装置が、前記切除具において適用される真空のレベルに対する制御をユーザに提供するために、前記流体経路に流体接続される、外科システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記吸引制御装置は、前記ハンドピースの前記第２端部に組み付けられ前記流体経路に流体接続されたチューブを含み、
前記チューブは、ユーザの指によって選択的に覆われるように適合されたユーザインタフェース穴を形成し、前記切除具において適用される真空のレベルを手動で制御する、システム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記切除具は、前記負圧源に流体接続された吸引出口を形成し、
さらに、前記ユーザインタフェース穴のサイズが前記吸引出口のサイズより大きい、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記負圧源が負圧を生成中で前記ユーザインタフェース穴がまったくふさがれていないときに、前記吸引出口で適用される真空のレベルが実質的にゼロであるように構成された、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記外科器具は、前記内側部材に対して前記外側部材が選択的に回転できるように構成された制御アセンブリをさらに含む、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記外側部材は、前記切除窓の末端側で終端する起子先端を形成する、システム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記起子先端の少なくとも一区分は、前記切除窓の末端側で増加する幅を画定する、システム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記起子先端は、前記切除窓の末端側に凹面を画定し、
前記凹面は、前記外側部材の、前記切除窓が画定され刃縁部で終端する面に隣接する、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、脳腫瘍の治療に関する。本開示は、より詳細には、脳腫瘍を縮小および／または除去する際に有用な外科システム、器具、および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳手術は、アクセス可能な脳腫瘍に対する最適な治療法である。手術の目的は、腫瘍組織をできる限り多く除去することである。最も一般的に実施される脳腫瘍除去手術は開頭術である。一般に、脳神経外科医は、頭皮、頭蓋、硬膜、髄膜、および皮質を切開し、腫瘍の上の脳の区域を露出させる。次に、腫瘍の位置特定および除去が行われる。これに関して、超音波外科吸引装置（ＣＵＳＡ）または手術用レーザメスなどのさまざまな外科器具が一般的に使用される。
【０００３】
人間の脳の解剖学的構造に関連する組織は繊細であるので、ＣＵＳＡ、レーザメス、または他の脳手術器具を使用するときに、いくつかの懸念が生じる。参考として、脳は、３つの膜すなわち髄膜によって覆われ、髄膜は頭蓋によって囲まれる。髄膜の３層は、硬膜（頭蓋の直下）、クモ膜、および軟膜である。脳脊髄液が、クモ膜下腔と呼ばれる、クモ膜と軟膜の間の空間を流れる。これらの髄膜は薄くて繊細であり、軟膜は脳に関連する多くの血管を持つまたは維持する。特に軟膜は脆い性質を有するので、脳神経外科医は、脳腫瘍を外科的に除去しようとするときに細心の注意を払わなければならない。軟膜の不慮の損傷により、脳への主要な血液供給が減少するおそれがある。クモ膜または脳組織（たとえば、大脳皮質）などの他の健康な構造を不必要に傷害することも、患者に障害をもたらすおそれがある。これを考慮して、ＣＵＳＡ器具は、超音波作用を発揮して組織および骨を除去する。外科医は、破壊されるべき組織に超音波切除先端を配置しようとする。ただし、高周波切除も行われ、標的腫瘍を囲む組織に器具の軸が接触すると、組織を損傷することもある。さらに、ＣＵＳＡハンドピースのサイズが比較的大きいため、超音波軸／先端の配置を視覚的に確認することが難しいこともある。同様に、レーザメスを使用すると、切開線の内部またはその周囲が局所的に加熱されるので、組織の不慮の損傷を引き起こすこともある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願第１０／８５４，０２０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記を考慮して、正常組織が損傷する可能性を最小限に抑えながら脳腫瘍を縮小または除去する外科システムおよび方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の原理によるいくつかの態様は、患者の脳腫瘍を外科的に治療するための外科的方法に関する。この方法は、内側部材と外側部材とを有する外科器具を含む外科システムを提供する工程を含む。内側部材は末端側の切除先端を含み、外側部材は、切除窓とこの切除窓の末端側の起子先端とを形成する末端領域を有する。これに関して、内側部材は外側部材内に回転自在に受容され、切除先端が切除窓において外部に露出されるようにする。さらに、切除先端と外側部材の末端領域は結合して切除具を画定する。これを考慮して、患者の頭蓋を通る開口が作成され、脳腫瘍がある標的部位に外部からアクセスできる。切除具は、開口を通って標的部位に送達される。起子先端は、腫瘍と（硬膜、クモ膜、軟膜、および大脳皮質の１つ以上などの）標的部位の組織との間に部分的に挿入される。切除先端は配置されて腫瘍と接触する。次に、内側部材が外側部材に対して移動され、それにより切除先端が腫瘍の組織を切除する。最後に、標的部位は、切除または創面切除された腫瘍組織を除去するように選択的に吸引される。起子先端を使用して腫瘍を少なくとも部分的に分離し、標的部位を選択的に吸引することによって、正常組織を損傷する可能性は最小限になる。いくつかの代替態様では、本開示の方法は、手技の全体を通して標的部位での真空のレベル（または吸引速度）を変化させる工程をさらに含み、腫瘍は、切除動作の前に行われた吸引により吸い出されて切除先端と接触する。
【０００７】
本開示による他の態様は、脳腫瘍を創面切除するための外科システムに関する。このシステムは、外科切除器具と、モータと、負圧源とを含む。切除器具は、内側部材と、外側部材と、ハンドピースと、吸引制御装置とを含む。内側部材は末端側の切除先端を含み、外側部材は、切除窓とこの切除窓の末端側の起子先端とを形成する末端領域を有する。ハンドピースは、内側部材および外側部材を維持して、内側部材が外側部材内に回転自在に受容されるようにし、切除先端が切除窓で外部に露出される。さらに、切除先端と末端領域は結合して切除具を画定する。吸引制御装置はハンドピースによって維持される。モータは、たとえば切除動作の一部として、外側部材に対して内側部材を移動させるために内側部材に接続される。最後に、負圧源は、流体経路を介して切除具に流体接続される。これを考慮して、吸引制御装置は、切除具において適用される真空のレベルに対する制御をユーザに提供するために流体経路に流体接続される。上記のシステムは、脳腫瘍手術を実施する際に非常に有用であり、脳神経外科医は、脳腫瘍のみの切除をより正確に実行すること、ならびに標的部位において適用される吸引を制御することができる。本開示の原理によるいくつかの代替構造の場合、外科器具は、内側部材に対して外側部材が選択的に回転できるように構成された制御アセンブリをさらに含む。さらに別の代替構造では、起子先端はしゃくし状またはキューレット状の形状を有する。
【０００８】
本開示によるさらに別の態様は、外科切除器具と、モータと、負圧源とを含む、脳腫瘍を創面切除するための外科システムに関する。切除器具は、内側部材と、外側部材と、ハンドピースと、吸引制御装置とを含む。内側部材は末端側の切除先端を含み、外側部材は、切除窓を形成する末端領域を有する。ハンドピースは、内側部材および外側部材を維持して、内側部材が外側部材内に回転自在に受容されるようにし、切除先端が切除窓で外部に露出される。さらに、切除先端と末端領域は結合して切除具を画定する。吸引制御装置はハンドピースによって維持される。モータは、たとえば切除動作の一部として、外側部材に対して内側部材を移動させるために内側部材に接続される。最後に、負圧源は、流体経路を介して切除具に流体接続される。これを考慮して、吸引制御装置は流体経路に流体接続され、外界に開かれているユーザインタフェース開口を形成する。この構造の場合、ユーザインタフェース開口は、切除具において適用される真空のレベルに対する制御をユーザに提供するように適合される。たとえば、インタフェース開口のふさがれる部分を増加または減少させることによって、切除具において適用される真空のレベルがそれぞれ増加または減少される。本開示の原理によるいくつかの代替構造の場合、システムは、負圧源が負圧を生じさせてユーザインタフェース穴が外面的にふさがれないとき、切除具において適用される真空のレベルは実質的にゼロであるように構成される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本開示の原理により脳腫瘍を外科的に縮小または除去するためのシステムの概略図である。
【図２】図１のシステムで有用な外科器具の斜視図である。
【図３】図２の器具の刃アセンブリ部分の分解組立図である。
【図４Ａ】図３のアセンブリの管状外側部材の末端領域の拡大斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの末端領域の上面図である。
【図４Ｃ】図４Ｂの末端領域の、線４Ｃ−４Ｃに沿った横断面図である。
【図５】最終構造時の図３の外側部材アセンブリの横断面図である。
【図６】図３の刃アセンブリの内側部材部分の一部分の拡大横断面図である。
【図７】最終組み立て時の図３の刃アセンブリの斜視図である。
【図８】図２の器具の一部分の横断面図である。
【図９Ａ】図８の器具の切除具部分の動作を示す図である。
【図９Ｂ】図８の器具の切除具部分の動作を示す図である。
【図１０】図１のシステムで有用な吸引制御装置の分解組立図である。
【図１１】図１０の吸引制御装置のチューブ構成要素の上面図である。
【図１２Ａ】脳腫瘍を外科的に除去する際の図１のシステムの使用法を示す図である。
【図１２Ｂ】脳腫瘍を外科的に除去する際の図１のシステムの使用法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
脳手術の一部として脳腫瘍を創面切除する際に使用するための、本開示の態様による外科システム２０が図１に示されている。システム２０は、外科切除器具２２と、負圧源２４と、電源２６とを含む。種々の構成要素に関する詳細が以下に示される。ただし、一般に、外科器具２２は、切除具３０（全体的に参照される）を形成する刃アセンブリ２８と、ハンドピース３２と、吸引制御装置３４とを含む。負圧源２４は、ハンドピース３２を通って延びる流体経路３６を介して切除具３０に流体接続される。吸引制御装置３４も流体経路３６に流体接続される。最後に、電源２６はハンドピース３２によって維持されるモータ（図示せず）に電気的に接続される。脳腫瘍を外科的に縮小または除去する際の使用中に、切除具３０は標的部位に展開され、ユーザは脳腫瘍に対して切除具３０の所望の位置を達成するようにハンドピース３２を操作する。電源２６は、切除具３０において腫瘍切除動作を実行するためにモータに通電する。最後に、吸引制御装置３４は、負圧源２４によって生成された真空によって切除具３０のところで吸引を選択的に実行するようにユーザによって手動で操作される。いくつかの構成では、吸引制御装置３４によって、ユーザは吸引の速度またはレベルならびに切除具３０における切除の侵襲性を変化させることができる。
【００１１】
システム２０の上記の一般的な構造を考慮して、本開示の態様による外科器具２２に関連する特徴が図２でより詳細に示される。外科器具２２は、上述のように、刃アセンブリ２８と、ハンドピース３２と、吸引制御装置３４とを含む。加えて、いくつかの実施形態では、外科器具２２は、ユーザが、以下で説明されるように刃アセンブリ２８の構成要素の回転位置を制御できるように構成された任意選択の制御アセンブリ４０（全体的に参照される）を含む。
【００１２】
刃アセンブリ２８はさまざまな形をとることができ、いくつかの構成では、外側部材５２を有する外側部材アセンブリ５０と、内側部材５６を有する内側部材アセンブリ５４とを含む。一般に、内側部材５６は、外側部材５２内に回転自在に配設され、アセンブリ５０、５４の他の構成要素はハンドピース３２への接続を実行する。いずれの場合でも、外側部材および内側部材５２、５６は、ハンドピース３２から末端方向に延び、以下で説明されるように、結合して切除具３０を形成する。１つの参考として、刃アセンブリ２８が部材５２、５６の２つを含むとして示されるが、他の構成では、３つ以上の同軸状に組み立てられた部材が設けられてよい。さらに、刃アセンブリ２８、特に部材５２、５６は、図示のように線形のまたは直線の構成を有してもよいし、あるいは（外側部材５２の少なくとも一部分を取り囲む曲線部材を含むことなどによって）曲線構造を有してもよい。
【００１３】
図３をさらに参照すると、いくつかの構成の場合、外側部材アセンブリ５０は外側部材５２に加えて、外側部材ハブ６０と、コレット６２と、任意選択の洗浄ハブ６４とを含む。外側部材５２は外側部材ハブ６０に固着され、コレット６２はハンドピース３２への取り付けを容易にする。さらに、洗浄ハブ６４は、設けられる場合、洗浄流体の外側部材５２への送達を容易にする。外側部材５２をハンドピース３２に組み付けるのに適した他の構造も許容できる。いずれの場合でも、外側部材５２は、いくつかの実施形態では管状であり、末端領域６６を形成する。次に、末端領域６６は、いくつかの構成では、切除窓７０と、この切除窓７０の末端側の起子先端７２とを形成する。
【００１４】
末端領域６６は、外側部材５２の一体的に形成された構成要素であってもよいし、別個に形成されて他の構成要素に組み付けられてもよい（たとえば、末端領域６６は形成されてから、外側部材５２を完成させる際に適切なサイズの剛性金属チューブに取り付けられてよい）。いずれの場合でも、本開示の原理による末端領域６６の１つの構造は、図４Ａ〜図４Ｃにより詳細に示されている。図４Ｃに最もよく示されるように、末端領域６６は、切除窓７０が開いている（および、外側部材５２（図３）の残りの少なくとも相当の部分を通して基端方向に続く）管腔７４を形成する。この考えにより、切除窓７０は切除窓壁７６によって画定される。凹部部分７８は、末端領域６６は凹部部分７８に沿って肉厚について漸減するように、末端領域６６内の切除窓壁７６の少なくとも基端部分の周りに形成される。図４Ａおよび図４Ｂに最もよく示されるように、切除窓７０は、長手方向の長さに涙状の形状を有し、末端区分８０から基端区分８２にかけて横方向の周辺部の幅が減少してよい。
【００１５】
起子先端７２は切除窓７０の末端側に延び、尖らせた縁部または刃縁部８４で終端する。これに関して、起子先端７２は管腔７４に対して閉鎖され、対向する第１面および第２面９０、９２によって画定される。１つの参考として、および図４Ｃの向きに対して、第１面９０は上面として示されることができ、切除窓７０が画定された末端領域６６の面９４に隣接する。逆に、第２面９２は底面の役割を果たす。いずれの場合でも、第１面９０は杓子状の形状を有し、切除窓７０から刃縁部８４への範囲において凹曲率を定める。第２面９２は、基端部分１００および末端部分１０２によって全体的に画定される。図４Ｃに最もよく示されるように、基端部分１００は、切除窓７０に対して（長手方向の横断面において）線形状に延びる。しかし、末端部分１０２は基端部分１００から刃縁部８４への範囲において凸曲率を有する。いくつかの実施形態では、連続曲率が第１面９０と第２面９２の末端部分１０２によって定められ、連続的に湾曲した複数の面は刃縁部８４で合う。尖っていることに加えて、刃縁部８４は、切除窓壁７６によって画定される、ある角度をなす切れ目のところまたはその下にある。すなわち、図４Ｃは、長手方向の横断面において切除窓壁７６／凹部部分７８が面９４に対して角度θを形成し、切除窓壁７６は角度θに沿って基端区分８２から末端区分８０に高さについて漸減することを反映する。図４Ｃの向きに対して、刃縁部８４は、角度θによって画定された想像線と交差するかその「下に」ある。驚くべきことに、その結果得られる構成が脳腫瘍の外科除去手技によく適していることが判明した。ただし、あるいは、他の構造が別法として用いられてもよい。
【００１６】
上述の曲率に加えて、切除窓７０からの起子先端７２の末端範囲は、末端領域６６が横幅の増加を示すことを特徴とする。より具体的には、および図４Ｂに最もよく示されるように、末端領域６６（ならびに末端領域６６の基端側にある外側部材５２（図３）の少なくとも大半）は、切除窓７０のすぐ基端側、およびその少なくとも相当な部分に沿った横幅（すなわち直径）Ｗ１を有する。起子先端７２は、切除窓７０からの末端範囲において全体的に径方向に外側に膨張し、最大の横幅（すなわち直径）Ｗ２を画定する。図示のように、起子先端７２の最大幅Ｗ２は切除窓７０の基端側にある末端領域６６の幅Ｗ１より大きい。
【００１７】
起子先端７２の上記の構造（たとえば、曲面、増加された幅、および刃縁部８４）は結合して起子先端７２にキューレット状の形を与える。以下で説明されるように、起子先端７２は、脳手術中にみられる繊細な組織と整合する（ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｗｉｔｈ）するのに非常に適している。刃縁部８４は、脳および他の正常組織からの腫瘍の部分的な切り離しまたは分離を促進し、曲面９０、９２は、他の組織からの腫瘍の分離または切り離しを支援する。ただし、本開示による他の構成では、起子先端７２は省略可能である。たとえば、末端領域６６は、管腔７４に軸方向かつ径方向に開かれている切除窓７０で終端してよい。あるいは、切除窓７０が側面（すなわち半径方向の）窓として末端領域６６内に形成され、外側部材５２が切除窓７０の末端側に比較的均一の外径を有してもよい。
【００１８】
外側部材アセンブリ５０の最終構造が図５に示されている。外側部材５２は外側部材ハブ６０に組み付けられ、外側部材ハブ６０は洗浄ハブ６４内に受容される。これに関して、シール１０４（たとえば、Ｏリング）は、洗浄ハブ６４と外側部材ハブ６０の間に液密シールを実行するために設けられてよい。次に、この構造の場合、洗浄液（図示せず）は、ハブ６０、６４と外側部材５２に形成された孔１０８との間のシールされた間隙１０６を介して外側部材５２の管腔７４に送達されうる。図示のように、組み立てられたハブ６０、６４はコレット６２で同軸状に受容され、外側部材５２はコレット６２の末端側に延びる。外側部材５２への洗浄液の流れを実現できる他の構造も考えられる。さらに別の構成では、洗浄ハブ６４（ならびに他の任意の洗浄構成要素）が省略できる。
【００１９】
図３に戻ると、内側部材アセンブリ５４は、内側部材５６ならびに内側部材ハブ１１０を含む。以下で説明されるように、内側部材ハブ１１０は内側部材５６を維持し、内側部材アセンブリ５４のモータ（図示せず）への接続を容易にする。したがって、内側部材ハブ１１０はさまざまな形をとることができる。いずれの場合でも、いくつかの構造では、内側部材５６は管状で、末端側の切除先端１１２を形成する。たとえば、図６に示すように、切除先端１１２は一連のセレーションまたは歯１１４を含むことができる。１つの許容できる構成であるこの構成の場合、歯１１４は、内側部材５６によって画定された管腔１１８に開いている窓孔１１６の周りに形成される。以下で説明されるように、窓孔１１６および管腔１１８は、標的部位の吸引に用いられる吸引流体経路３６（図１）の吸引出口の役割を果たす。あるいは、切除先端１１２は他の形をとることができ、管腔に流体接続された窓孔を含んでも含まなくてもよい。たとえば、切除先端１１２は閉鎖されたバーであってよい。
【００２０】
刃アセンブリ２８の最終構造が図７に示される。１つの参考として、外側部材および内側部材５２、５６は線形として示されているが、他の構成では、１つまたは複数の曲げ部または曲線が形成されてよく、および／または追加の管状部材（複数可）が設けられてよい。内側部材５６は、外側部材５２の管腔７４（図４Ｃ）内に受容され、内側部材ハブ１１０に取り付けられる。次に、内側部材ハブ１１０は外側部材ハブ６０の基端側に設置され、それに対して回転可能であり、内側部材ハブ１１０の回転が、外側部材５２に対して内側部材５６の回転を実行するようにする。さらに、内側部材５６の切除先端１１２は外側部材５２の切除窓７０に設置される。したがって、切除先端１１２は、切除手技または創面切除手技を実施するために切除窓７０を介して外部に露出される。最後に、外側部材５２の末端領域６６（たとえば、切除窓７０および起子先端７２）が切除先端１１２と結合して切除具３０を形成する。吸引は、内側部材５６を備える窓孔１１６を介して切除具３０において実行される（窓孔１１６は切除窓７０を介して外部に開かれている）。あるいは、切除具３０における吸引または吸い込みは、外側部材５２、切除具３０によって担持される別個の管などによって実現される。同様に、洗浄は、外側部材５２／切除窓７０を介して切除具において実現されるが、他の実施形態では、追加の洗浄供給チューブ（切除具３０によって担持されるか、これとは別個である）が設けられてよい。
【００２１】
図２に戻ると、ハンドピース３２は、ユーザによる刃アセンブリ２８／切除具３０の操作ならびに外側部材５２に対して内側部材５６の通電された動き（ｐｏｗｅｒｅｄ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）を促進するさまざまな形をとることができる。たとえば、図８は、本開示の原理によるハンドピース３２の１つの構造を示す。１つの参考として、図を簡略化するため、吸引制御装置３４（図２）は図８の図から省略されている。さらに、ハンドピース３２は、刃アセンブリ２８の一部分に組み付けられた状態として図８に示される。これを考慮して、ハンドピース３２は、筐体１３０と、制御アセンブリ４０と、モータ１３２（図８に概略的に示される）と、駆動継手１３４とを含む。モータ１３２は筐体１３０内に固着され、筐体１３０は管路１３８を形成し、それを通してモータ１３２に電力を供給する巻線（図示せず）が延びることができる。さらに、筐体１３０は好ましくは、以下で説明されるように刃アセンブリ２８を負圧源２４（図１）に流体接続する吸引ポート１４０を形成するか、またはこれを含む。駆動継手１３４は、モータ１３２を内側部材ハブ１１０に、したがって内側部材５６に機械的に接続する。このために、多種多様の構造が用いられることができる。ただし、いくつかの構成の場合、駆動継手１３４は、モータ１３２の駆動軸１５２に回転自在に連結された（たとえば、連動された）出力軸１５０を含む。出力軸１５０は、種々の形をとることができ、いくつかの構造により、最終組み立て時に吸引ポート１４０を、内側部材ハブ１１０によって形成される通路１５６と流体接続する通路１５４を形成する（および、したがって内側部材５６の管腔１１８は通路１５６内で組み立てられる）。任意選択の動的シール１５８は、通路１５４と吸引ポート１４０の間の液密シールをより一層確実にするために含まれてよい。
【００２２】
任意選択の制御アセンブリ４０は、以下で説明されるように内側部材５６に対して外側部材５２の回転を容易にし、さまざまな形をとることができる。いくつかの構造では、制御アセンブリ４０はアクチュエータ１７０と変換機構１７２とを含む。アクチュエータ１７０は車輪に類似してよく、筐体１３０に回転自在に組み付けられる。変換機構１７２は、アクチュエータ１７０の回転を外側部材ハブ６０に、したがって外側部材５２に変換するように構成される。いくつかの実施形態では、変換機構１７２は、アクチュエータ１７０に接続されこれから延びる柱１７４を含む。これに関して、アクチュエータ１７０（または柱端部１７６および外側部材ハブ６０を相互接続する他の１つまたは複数の中間体）と対向する柱１７４の端部１７６は、外側部材ハブ６０の係合形体１７８と整合するように適合される。より具体的には、および図７に最もよく示されるように、いくつかの構造では、外側部材ハブ６０の係合形体１７８は一連の、周方向に配設されたくぼみ１８０である。図８に戻ると、柱端部１７６は、球と戻り止めの関係に類似して、くぼみ１８０と整合するように構成される。この構成の場合、次に、アクチュエータ７０の回転は、柱１７４によって外側部材ハブ６０に変換される。次に、外側部材ハブ６０が回転すると、外側部材５２が回転する。外側部材ハブ６０は内側部材アセンブリ５４の他の構成要素に付着されていないので、外側部材ハブ６０が回転すると、外側部材５２が内側部材５６に対して回転する。重要なことに、外側部材５２の回転は、筐体１３０を明白に移動させなくてもユーザによって達成されうる。ユーザは、手に筐体１３０を握りながら、外科医は単に、筐体１３０を保持する同じ手の指（または親指）でアクチュエータ１７０を回転させる。
【００２３】
制御アセンブリ４０は、たとえば、その教示が参照により本明細書に組み込まれる２００４年９月２２日出願の「外科切除器具（Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｕｔｔｉｎｇ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）」という名称の米国特許出願第１０／８５４，０２０号に記載されるように、上述の説明とは別のさまざまな他の形をとることができる。逆に、外科器具２２の他の構造により、制御アセンブリ４０は省略される（すなわち、外側部材５２は、内側部材５４に対して独立して回転可能である）。ただし、提供される場合、内側部材５６に対して外側部材５２を回転させると、ユーザは、脳腫瘍創面切除手技中に、選択的に切除先端１１２が脳および周囲の解剖学的構造の繊細な組織に意図せずに接触しない、したがって場合によっては損傷しないようにできる。たとえば、（わかりやすいように、外側部材５２の一部分のみが示される）図９Ａに示されるように、内側部材５６に対して外側部材５２の回転位置は、切除先端１１２が切除窓７０において外部に露出されるように選択可能である。この向きの場合、切除先端１１２は切除具３０に隣接する組織と接触して切断することができる。逆に、外側部材５２は、図９Ｂに示されるように、切除先端１１２が外側部材５２内にあるように内側部材５６に対して回転されうる。次に、この配列の場合、外側部材５２は、切除先端１１２が組織と接触し、場合によっては損傷しないようにする。これらの同じ線に沿って、外側部材５２は制御アセンブリ４０（図８）を介してハンドピース３２（図８）を移動させなくても切除窓７０を所望の位置（たとえば、脳腫瘍）に設置するまたはこれに「面する」ように回転されうる。すなわち、切除具３０が標的部位に送達されると、切除が生じる（すなわち、切除窓７０）正確な位置がアクチュエータ１７０（図８）の動きによって制御可能である。外科医は、手をねじ曲げて切除窓７０の切除／設置の所望の場所を達成する必要はない。
【００２４】
図２に戻ると、吸引制御装置３４はさまざまな形をとることができ、いくつかの実施形態では、ハンドピース３２の筐体１３０に組み付けられたチューブ２００を含む。本開示のいくつかの態様による吸引制御装置３４の他の構成要素と共にチューブ２００が図１０に示される。チューブ２００に加えて、吸引制御装置３４はクリップ２０２と、コネクタアセンブリ２０４とを含むことができる。一般に、クリップ２０２はチューブ２００をハンドピース３２（図２）に接続する。コネクタアセンブリ２０４はチューブ２００を、負圧源２４（図１）によって確立された流体経路３６（図１）に流体接続する。
【００２５】
チューブ２００は、チューブ２００が組み付けられた筐体１３０（図２）の面の輪郭に対応する形状を有し、したがって１つまたは複数の曲げ部を形成することができる。いずれの場合でも、チューブ２００は、閉鎖された第１端部２０６から開かれた第２端部２０８に延びる内腔／管腔（図示せず）を形成する。さらに、チューブ２００は、流体的に管腔に開いている第１端部２０６に隣接するユーザインタフェース穴２１０を形成する。ユーザインタフェース穴２１０の１つの構造が図１１に示され、全体的にユーザの指部に整合する（すなわち、これによって選択的に覆われる）サイズおよび形状である。たとえば、いくつかの構造により、ユーザインタフェース穴２１０の周辺部２１２は涙状の形状を有し、比較的直線状の第１区分２１４と拡張された丸い第２区分２１６とを有する。この形状は、全体的に大人の指先の自然形状と一致するが、他の形状も許容できる。以下で説明されるように、切除具３０（図１）において送達される吸引に対する制御は、ユーザインタフェース穴２１０を覆うことまたは覆いをとることによって選択的に実行される。
【００２６】
図１０に戻ると、クリップ２０２は、チューブ２００を筐体１３０（図２）に接続するように適合されたさまざまな形をとることができる。他の実施形態では、チューブ２００は、ハンドピース３２（図２）によって永久的に付着されるか、または（たとえば、内部孔として）形成され、クリップ２０２が省略可能であるようにすることができる。
【００２７】
コネクタアセンブリ２０４もさまざまな形をとることができ、いくつかの構造により、Ｔ型コネクタ２２０と接続ブロック２２２とを含む。Ｔ型コネクタ２２０は、ハンドピース３２（図１）と負圧源２４（図１）の間の管（図示せず）との流体接続を確立するために構成される。次に、接続ブロック２２２は、チューブ２００の第２端部２０８に、ならびにＴ型コネクタ２２０に取り付けられるために構成される。最終構造時に、コネクタアセンブリ２０４はチューブ２００の管腔（図示せず）を流体経路３６（図１）と流体接続する。コネクタアセンブリ２０４の他の多種多様の構造も同様に許容できる。
【００２８】
図１に戻ると、システム２０の最終（的な）アセンブリは、負圧源２４とコネクタアセンブリ２０４の間に延びこれらを流体接続する第１管２３０を含む。第２管２３２はコネクタアセンブリ２０４をハンドピース３２の吸引ポート１４０に流体接続する。その結果、負圧源２４から切除具３０への流体経路３６が確立される。より具体的には、負圧源２４は、第１管２３０、コネクタアセンブリ２０４、および第２管２３２を介して吸引ポート１４０に流体接続される。次に、吸引ポート１４０は、出力軸１５０（図８）の通路１５４（図８）を介して刃アセンブリ２８に流体接続される。いくつかの実施形態の場合、流体経路３６は内側部材５６（図６）の管腔１１８（図６）を通ってさらに延び、窓孔１１６（図６）において開いている。代替構成の場合、切除具３０における吸引出口は、他の形で設けられることができ、内側部材５６の窓孔１１６を含んでも含まなくてもよい（たとえば、吸引は外側部材５２、刃アセンブリ２８を備える別個のチューブなどを介して実現されてよい）。いずれの場合でも、吸引制御装置３４のチューブ２００もコネクタアセンブリ２０４を介して流体経路３６と流体連通し、ユーザインタフェース穴２１０は外界に開かれている。したがって、吸引制御装置３４によって、ユーザは、たとえばユーザインタフェース穴２１０（図１１）を選択的に覆うまたは覆いをとることによって、切除具３０において適用される真空のレベルを制御することができる。
【００２９】
レベルまたは速度または窓孔１１６（図６）または他の吸引出口形式に送達されたまたはここでみられた真空は、ユーザインタフェース穴２１０（図１１）で覆われる部分がますます増加するにつれて増加し、逆もまた同様である。これを考慮して、ユーザインタフェース穴２１０は、いくつかの構成では、それを通して吸い込みが行われた切除具３０に設けられた吸引出口より大きな表面積を有する。たとえば、いくつかの構造により、切除具３０を備えた吸引出口は、内側部材５６（図３）によって形成された窓孔１１６である。次に、本明細書に対応して、ユーザインタフェース穴２１０のサイズは窓孔１１６のサイズより大きいように選択されうる。その結果、ユーザインタフェース穴２１０がまったくふさがれていないのとき、切除具３０での（すなわち、窓孔１１６での）真空のレベルは、実質的にゼロである。ユーザインタフェース穴２１０が流体経路３６内の負圧の最小抵抗経路を形成する。さらに、ユーザは、ユーザインタフェース穴２１０での真空または吸い込みを容易に「検知」し、したがって切除具３０において適用された真空のレベルとして直接的な触覚フィードバックを得る。やはり、ユーザインタフェース穴２１０は、あらかじめ決められた指標または吸引制御装置３４に沿った停止機構がないために、（ゼロと、負圧源２４において生成される最大値の間で）適用された真空組織に対して基本的に無限の制御を提供する。
【００３０】
システム２０は、脳腫瘍の外科治療（たとえば、除去）（ならびに、場合によっては他の外科手技）に非常に有用である。これに関して、および図１２Ａをさらに参照すると、本開示の態様による脳腫瘍２５０の治療は、患者の頭蓋２５２にアクセス開口を形成する工程（たとえば、従来の開頭術）を含む。１つの参考として、図１２Ａは、硬膜２５４、クモ膜２５６、軟膜２５８、および皮質２６０を含む他の解剖学的構造を概略的に示す。脳腫瘍２５０は、軟膜２５８によって外面的に「覆われる」、皮質２６０の自然の解剖学的構造から突出するように示される。他の手技の場合、脳腫瘍２５０は、皮質（または他の脳組織）２６０の内部にあるか、またはこれに埋まっていてもよい。いずれの場合でも、脳腫瘍２５０がある標的部位２６２が露出されると、システム２０は、脳腫瘍２５０の少なくとも一部、好ましくはすべてを除去するように操作される。
【００３１】
切除具３０は標的部位２６２に展開される。切除具３０の送達中、電源２６は稼動しておらず、内側部材５６（図３）が外側部材５２に対して移動しないようにする。さらに、負圧源２４は、切除具３０の初期配置中に起動されてもされなくてもよい。すなわち、負圧条件は流体経路３６に沿って確立されてもされなくてもよい。ただし、負圧源２４が起動される場合、ユーザは、吸引制御装置３４に関連するユーザインタフェース穴２１０（図１１）を覆われないままにしておくことなどによって、負圧の切除具３０への送達に対する制御を手動で実行する。上述のように、この配列により、負圧源２４によって生成される負圧のほとんどすべては、標的部位２６２の周囲組織に悪影響を及ぼす可能性があるように、ユーザインタフェース穴２１０に送達され、したがって切除具の吸引出口／窓孔１１６に送達されない。
【００３２】
切除具３０が脳腫瘍２５０に隣接して設置されると、外科医はハンドピース３２を操作して、脳腫瘍２５０と標的部位２６２の周囲組織の間に起子先端７２（設けられる場合）を部分的に設置するようにする。設けられる場合、制御アセンブリ４０は、外科医の手（複数可）を明白に捻ったりねじったりしなくても標的部位２６２に対して所望の空間の向きに起子先端７２を回転させるように、外科医によって動作可能である。たとえば、図１２Ｂに示されるように、起子先端７２は脳腫瘍２５０と軟膜２５８の一部分の間に設置される。脳腫瘍２５０の特定の場所に応じて、同様にまたは別法として、脳の解剖学的構造の他の腫瘍でない組織が関与してよく（たとえば、硬膜２５４、クモ膜２５６、大脳皮質２６０など）、起子先端７２はこの組織から脳腫瘍２５０を部分的に分離する。いずれの場合でも、起子先端７２は、周囲組織から脳腫瘍２５０を少なくとも部分的に切り離すか分離し、刃縁部８４は場合によっては部分的に脳腫瘍２５０の一部分を切断して周囲組織から離す。たとえば、刃縁部８４は、腫瘍２５０に比較的正確な場所で軟膜２５８を貫通するように操作可能である。さらに、切除具での吸引を制御する（最小限に抑える）ことによって、軟膜２５８（および他の組織）の不必要な損傷が回避される。ハンドピース３２はさらに、起子先端７２によって周囲組織から脳腫瘍２５０をはがす（ｐｒｙ）するように操作可能である。
【００３３】
起子先端７２が望ましいように設置されると、切除先端１１２（図１２Ｂでは全体的に参照される）が配置されて脳腫瘍２５０と接触する。たとえば、外側部材５２は移動され（たとえば、回転され）て、切除窓７０が脳腫瘍２５０に「面する」ようにする。さらに、いくつかの技法では、吸引制御装置３４は、負圧の切除具３０への送達を実行するように手動で操作され、したがって脳腫瘍２５０を吸い出すかまたは吸い込んで切除先端１１２と接触させる。たとえば、外科医は、少なくとも部分的にユーザインタフェース穴２１０（図１１）をふさぎ、負圧源２４と吸引窓孔１１６の間のより完全な流体接続を実行することができる。
【００３４】
ハンドピース３２のサイズと形状が比較的コンパクトで流線形なので、外科医は容易に、脳腫瘍２５０および周囲組織に対して、切除具３０、具体的には起子先端７２および切除窓７０／切除先端１１２の所望の配置および向きを視覚的に確認することができる。外科医が切除具３０の配置に満足すると、電源２６が起動され、したがって内側部材５６（図３）が外側部材５２に対して移動される。次に、この作用によって、切除先端１１２が切除窓７０内で移動され、接触された脳腫瘍２５０を切除または創面切除する。いくつかの構造の場合、モータ１３２（図８）は、切除窓７０に対して切除先端１１２を回転自在に振動させるように動作する。この創面切除手技の一部として、吸引制御装置３４は、切除具３０での真空のレベルの増加を実行するように手動で操作され（たとえば、穴２１０に対して外科医の指の動き）、したがって標的部位２６２から創面切除された脳腫瘍組織を除去することができる。
【００３５】
創面切除手技中、外科医は、脳腫瘍２５０および周囲組織２５６に対して切除具３０が引き続き所望するように設置されていることを定期的に確認することができる。たとえば、脳腫瘍２５０に沿って異なる場所で切除することが決定される場合、外側部材５２は内側部材５６（図３）に対して回転され、それによって切除窓７０の空間的位置、したがって切除先端１１２と脳腫瘍２５０との接点を変更することができる。たとえば、アクチュエータ１７０（図８）は、ユーザの指によって操作可能で、内側部材５６に対して外側部材５２の回転位置を変更することができる。再び、および手技全体を通じて、真空のレベルまたは吸引の速度は、たとえば穴２１０（図１１）が覆われる部分を増加または減少させるだけで、外科医によっていつでも手動で変更されうる。
【００３６】
本開示の外科システムおよび方法は、以前の脳腫瘍外科技法に対する著しい改善を実現する。切除先端および任意選択の起子先端を含む切除具は、選択された脳腫瘍組織を安全に除去できるが、周囲組織を損傷しない。さらに、選択的な可変の吸引により、脳腫瘍組織は、それ以降の除去およびより侵襲性の高い切除のために、周囲組織から分離されうる。さらに、外側部材を回転できることは、繊細な脳の解剖学的構造組織（たとえば、硬膜、クモ膜、軟膜など）の保護を支援する。
【００３７】
本開示を好ましい実施形態に関して説明してきたが、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部に変更を加えることができることが当業者には理解されよう。
〔態様１〕
患者の脳腫瘍を治療するための外科的な方法であって、
外科器具を含む外科システムを提供する工程であって、当該外科器具が、末端側の切除先端を含む内側部材と、切除窓及び当該切除窓の末端側にある起子先端とを形成する末端領域を有する外側部材とを含み、当該内側部材が当該外側部材内に回転自在に受容され、当該切除先端が当該切除窓において外部に露出されるようにし、当該切除先端と当該末端領域とが結合して切除具を画定する、工程と、
前記患者の頭蓋を通る開口を作成して、前記脳腫瘍がある標的部位への外部からのアクセスを提供する工程と、
前記開口を通って前記標的部位に前記切除具を送達する工程と、
前記腫瘍と、硬膜、クモ膜、軟膜、および大脳皮質からなる群から選択された前記標的部位の組織との間に、前記起子先端を部分的に挿入する工程と、
前記切除先端を配置して前記腫瘍と接触させる工程と、
前記外側部材に対して前記内側部材を移動させて前記切除先端に前記腫瘍の組織を切除させる工程と、
前記標的部位を選択的に吸引して前記切除された腫瘍組織を除去する工程とを含む方法。
〔態様２〕
態様１に記載の方法において、
前記外科システムが、流体経路に沿って前記切除具に流体接続された負圧源をさらに含み、
さらに前記標的部位を選択的に吸引する工程が、前記切除具において前記負圧源によって適用された真空のレベルの変更を手動で実行する工程を含む、方法。
〔態様３〕
態様２に記載の方法において、
前記外科器具が、前記流体経路に流体接続された吸引制御装置をさらに含み、
さらに真空のレベルの変更を手動で実行する工程が、前記吸引制御装置に対してユーザの指の位置を変更する工程を含む、方法。
〔態様４〕
態様３に記載の方法において、
前記外科器具が、前記内側部材、前記外側部材、および前記吸引制御装置を維持するハンドピースをさらに含み、
さらに前記ユーザの指の位置を変更する工程が、前記ハンドピースを保持する、前記指部を含む、前記ユーザの手を特徴とする、方法。
〔態様５〕
態様４に記載の方法において、
前記システムが、前記負圧源を前記ハンドピースに流体接続する管をさらに含み、
さらに前記吸引制御装置が、前記ハンドピースに組み付けられ前記管に流体接続されたチューブであって、ユーザインタフェース穴を形成するチューブを含み、
さらに真空のレベルの変更を手動で実行する工程が、
前記ユーザの指で覆われる前記ユーザインタフェース穴の部分を増やして、前記切除具において適用される真空のレベルを増加させる工程と、
前記ユーザの指で覆われる前記ユーザインタフェース穴の部分を減らして、前記切除具において適用される真空のレベルを減少させる工程と、を含む、方法。
〔態様６〕
態様２に記載の方法において、
前記切除具を送達する前記工程および前記腫瘍と前記標的部位の組織の間に前記起子先端を挿入する前記工程が、
前記負圧源が連続的に作動して負圧を生成する工程、および、前記ユーザが前記切除具への前記負圧の送達の最小化を手動で実行する工程で特徴付けられた、方法。
〔態様７〕
態様６に記載の方法において、
前記切除具を送達する前記工程および前記起子先端を挿入する前記工程が、さらに、前記標的部位の組織が吸い込まれて前記切除先端と接触することがないことを特徴とする、方法。
〔態様８〕
態様２に記載の方法において、
前記切除先端を配置して腫瘍と接触させる工程が、前記ユーザが、前記切除具において前記負圧源によって適用された真空のレベルの増加を手動で実行して前記腫瘍を吸い出して前記切除先端と接触させる工程を含む、方法。
〔態様９〕
態様８に記載の方法において、
前記内側部材が管状であり、管腔を画定し、
前記切除先端が、前記管腔に流体的に開放されている吸引窓孔を形成し、
さらに前記負圧源が前記管腔に流体接続され、前記真空が前記吸引窓孔において適用されるようにする、方法。
〔態様１０〕
態様８に記載の方法において、
前記切除先端を配置して前記腫瘍と接触させる工程が、前記切除具において適用される前記真空のレベルの増加を手動で実行する前に前記標的部位の組織に対して前記切除先端の位置決めを視覚的に確認する工程を含む、方法。
〔態様１１〕
態様１に記載の方法において、
前記起子先端が、刃縁部を形成し、
さらに前記腫瘍と前記標的部位の組織の間に前記起子先端を部分的に挿入する工程が、前記刃縁部を用いて前記標的部位の組織から前記腫瘍をはがす工程を含む、方法。
〔態様１２〕
態様１に記載の方法において、
前記外側部材に対して前記内側部材を移動させる前に前記切除先端に対して前記起子先端を回転させて前記標的部位に対して前記切除窓の空間的位置を変更する工程をさらに含む方法。
〔態様１３〕
態様１２に記載の方法において、
前記外科器具が、前記内側部材および前記外側部材を維持するハンドピースと、前記内側部材に対して前記外側部材を回転させるように適合されたアクチュエータとをさらに含み、
さらに、前記起子先端を回転させる工程が、ユーザが前記ユーザの手に前記ハンドピースをつかんで前記手の指で前記アクチュエータを操作する工程を含む、方法。
〔態様１４〕
態様１に記載の方法において、
前記内側部材を移動させて前記切除先端に前記腫瘍の組織を切除させる工程が、前記外側部材に対して前記内側部材を振動させる工程を含む、方法。
〔態様１５〕
外科切除器具と、モータと、負圧源とを含み、脳腫瘍を創面切除する外科システムであって、
前記外科切除器具は、
末端側の切除先端を含む内側部材と、
切除窓と、当該切除窓の末端側にある起子先端とを形成する末端領域を有する外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を維持して、当該内側部材が当該外側部材内に回転自在に受容されるようにし、前記切除先端が前記切除窓で露出されて、当該切除先端と前記末端領域とが結合して切除具を画定する、ハンドピースと、
前記ハンドピースによって維持される吸引制御装置と、を含み、
前記モータは、前記外側部材に対して前記内側部材を移動させるために当該内側部材に接続され、
前記負圧源は、流体経路によって前記切除具に流体接続され、
前記吸引制御装置が、前記切除具において適用される真空のレベルに対する制御をユーザに提供するために、前記流体経路に流体接続される、外科システム。
〔態様１６〕
態様１５に記載のシステムにおいて、
前記吸引制御装置は、前記ハンドピースに組み付けられ前記流体経路に流体接続されたチューブを含み、
前記チューブは、ユーザの指によって選択的に覆われるように適合されたユーザインタフェース穴を形成し、前記切除具において適用される真空のレベルを手動で制御する、システム。
〔態様１７〕
態様１６に記載のシステムにおいて、
前記切除具は、前記負圧源に流体接続された吸引出口を形成し、
さらに、前記ユーザインタフェース穴のサイズが前記吸引出口のサイズより大きい、システム。
〔態様１８〕
態様１７に記載のシステムにおいて、
前記負圧源が負圧を生成中で前記ユーザインタフェース穴がまったくふさがれていないときに、前記吸引出口で適用される真空のレベルが実質的にゼロであるように構成された、システム。
〔態様１９〕
態様１５に記載のシステムにおいて、
前記外科器具は、前記内側部材に対して前記外側部材が選択的に回転できるように構成された制御アセンブリをさらに含む、システム。
〔態様２０〕
態様１５に記載のシステムにおいて、
前記起子先端は、刃縁部内で終端する、システム。
〔態様２１〕
態様１５に記載のシステムにおいて、
前記起子先端の少なくとも一区分は、前記切除窓の末端側で増加する幅を画定する、システム。
〔態様２２〕
態様１５に記載のシステムにおいて、
前記起子先端は、前記切除窓の末端側に凹面を画定し、
前記凹面は、前記外側部材の、前記切除窓が画定され刃縁部で終端する面に隣接する、システム。
〔態様２３〕
外科切除器具と、モータと、負圧源とを含み、脳腫瘍を創面切除する外科システムであって、
前記外科切除器具は、
末端側の切除先端を含む内側部材と、
切除窓を形成する末端領域を有する外側部材と、
前記内側部材および前記外側部材を維持して、当該内側部材が当該外側部材内に回転自在に受容されるようにし、前記切除先端が前記切除窓で露出されて、当該切除先端と前記末端領域とが結合して切除具を画定する、ハンドピースと、
前記ハンドピースによって維持される吸引制御装置と、を含み、
前記モータは、前記外側部材に対して前記内側部材を移動させるために当該内側部材に接続され、
前記負圧源は、流体経路によって前記切除具に流体接続され、
前記吸引制御装置が、前記流体経路に流体接続され、外界に開かれており前記切除具において適用される真空のレベルに対する制御をユーザに提供するように適合されたユーザインタフェース開口を形成する、システム。
〔態様２４〕
態様２３に記載のシステムにおいて、
前記吸引制御装置が、前記ハンドピースに関連し前記ユーザインタフェース開口を形成するチューブを含む、システム。
〔態様２５〕
態様２３に記載のシステムにおいて、
前記負圧源が負圧を生成中で前記ユーザインタフェース穴が外面的にふさがれていないときに、前記切除具において適用される真空のレベルが実質的にゼロであるように構成された、システム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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