(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、さらに、前記バルーン内であり、前記ステントの先端に近接しかつ若干前記ステントより先端側となる前記シャフト本体部の外面に設けられた水膨潤性材料製突出部を備え、
さらに、前記水膨潤性材料製突出部は、前記バルーン内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化し、前記ステントの先端側への移動時に前記バルーンを介して前記ステントと当接し、前記ステントの先端方向への移動を抑制するものであることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記水膨潤性材料製突出部は、前記ステントの拡張のための前記バルーン内への液体の圧入により、崩壊するものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記水膨潤性材料製突出部は、前記バルーン内をプライミングするために注入される液体により膨潤し、前記ステントの先端の内径より大きい外径となるものである請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記シャフト本体部は、前記バルーン内であり、前記ステントの後端に近接しかつ若干前記ステントより後端側となる前記シャフト本体部の外面に設けられた後端側用の水膨潤性材料製突出部を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材である請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材であり内周部に設けられた液体の流通を許容する切欠を有している請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材であり外周部に設けられた切欠を有している請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記水膨潤性材料製突出部は、複数の突起部により形成されている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善を行うための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。ステントは、カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させて、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
そして、バルーンエクスパンダブルステントでは、折り畳まれたバルーン上にステントを配置した後、ステントを圧縮することにより縮径させて、バルーン上に装着する。ステントがバルーンに確実に装着されないと、目的部位への挿入時にステントが離脱するおそれがある。
本願出願人は、特開平１０−２０１８５３号公報（特許文献１）を提案している。
特許文献１の生体器官拡張器具１は、シャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられたバルーン３と、バルーン３を被包するように装着されたステント４とを備える。シャフト本体部２は、バルーン３内と連通するバルーン拡張用ルーメン１６を備え、バルーン３は、ルーメン１６内に注入される流体によりほぼ同一径の筒状に拡張する拡張可能部３１を備える。生体器官拡張器具１は、バルーン３の拡張可能部３１の先端と近接した位置に設けられ、ステントの先端方向への移動を阻止する先端側ストッパー５と、拡張可能部３１の後端と近接した位置に設けられ、ステントの後端側への移動を阻止する後端側ストッパー６とを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平１０−２０１８５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上記特許文献１のものでも、ステントの移動抑制としては、十分な効果を有する。しかし、バルーンの両端に外径が大きいストッパーが設けられているため折り畳まれた状態のバルーン上へのステントの装着作業に障害となることがあった。
本発明の目的は、バルーン上に装着したステントの先端側への移動を抑制し、かつ、折り畳まれた状態のバルーン上へのステントの装着作業を良好に行うことができる生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記シャフト本体部は、一端が前記バルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、さらに、前記バルーン内であり、前記ステントの先端に近接しかつ若干前記ステントより先端側となる前記シャフト本体部の外面に設けられた水膨潤性材料製突出部を備え、
さらに、前記水膨潤性材料製突出部は、前記バルーン内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化し、前記ステントの先端側への移動時に前記バルーンを介して前記ステントと当接し、前記ステントの先端方向への移動を抑制するものである生体器官拡張器具。
【０００８】
（２）前記水膨潤性材料製突出部は、前記ステントの拡張のための前記バルーン内への液体の圧入により、崩壊するものである上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３） 前記水膨潤性材料製突出部は、前記バルーン内をプライミングするために注入される液体により膨潤し、前記ステントの先端の内径より大きい外径となるものである上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４） 前記シャフト本体部は、前記バルーン内であり、前記ステントの後端に近接しかつ若干前記ステントより後端側となる前記シャフト本体部の外面に設けられた後端側用の水膨潤性材料製突出部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５） 前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６） 前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材であり内周部に設けられた液体の流通を許容する切欠を有している上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７） 前記水膨潤性材料製突出部は、リング状部材であり外周部に設けられた切欠を有している上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８） 前記水膨潤性材料製突出部は、複数の突起部により形成されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体器官拡張器具は、チューブ状のシャフト本体部と、該シャフト本体部の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーンと、折り畳まれた状態の前記バルーンを被包するように装着され、かつ該バルーンの拡張により拡張されるステントとを備える。そして、シャフト本体部は、一端がバルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備え、さらに、バルーン内であり、ステントの先端に近接しかつ若干ステントより先端側となるシャフト本体部の外面に設けられた水膨潤性材料製突出部を備える。
本発明の生体器官拡張器具では、上記の水膨潤性材料製突出部を備えている。この水膨潤性材料製突出部は、膨潤しない状態では、拡大化していないため、折り畳まれた状態のバルーン上へのステントの装着作業の障害とならない。そして、水膨潤性材料製突出部は、バルーン内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化することにより、ステントの先端側への移動時にバルーンを介してステントと当接し、ステントの先端方向への移動を抑制するものであるので、ステントの先端側への移動を確実に抑制する。
また、水膨潤性材料製突出部が、ステントの拡張のためのバルーン内への液体の圧入により、崩壊するものであれば、ステントを生体内に留置後、生体器官拡張器具をガイディングカテーテル内への収納時に障害となりにくいものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の部分破断拡大図である。
【図５】図５は、図３のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を説明するための説明図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を説明するための説明図である。
【図９】図９は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図１３】図１３は、図１２の生体内留置用ステントの展開図である。
【図１４】図１４は、図１２の生体内留置用ステントの拡張時の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーン３と、折り畳まれたバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント１０とを備える。
シャフト本体部２は、一端がバルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメン９を備え、さらに、バルーン３内であり、ステント１０の先端に近接しかつ若干ステント１０より先端側となるシャフト本体部２の外面に設けられた水膨潤性材料製突出部１５を備える。
水膨潤性材料製突出部１５は、バルーン３内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化し、ステント１０の先端側への移動時にバルーン３を介してステント１０と当接し、ステント１０の先端方向への移動を抑制するものである。そして、水膨潤性材料製突出部１５は、ステント１０の拡張のためのバルーン３内への液体の圧入により、崩壊するものであることが好ましい。
そして、生体器官拡張器具としては、血管拡張器具であることが好ましい。なお、生体器官拡張器具としては、胆管、気管、食道、尿道等を拡張するものであってもよい。
【００１２】
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３と、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、バルーン３の拡張により拡張されるステント１０とを備える。
この実施例の生体器官拡張器具１にて用いられているステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１０の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
この実施例の生体器官拡張器具１は、上述したステント１０と、ステント１０が装着されたチューブ状の生体器官拡張器具本体５とからなる。
生体器官拡張器具本体５は、チューブ状のシャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３とを備え、ステント１０は、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるものである。
【００１３】
この実施例の生体器官拡張器具１では、図３に示すように、シャフト本体部２は、シャフト本体部２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン８を備えている。
この生体器官拡張器具本体５は、シャフト本体部２と、シャフト本体部２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３とを備え、このバルーン３上にステント１０が装着されている。シャフト本体部２は、内管４と外管６と分岐ハブ７とを備えている。
内管４は、図３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン８を備えるチューブ体である。内管４としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管４は、外管６の内部に挿通され、その先端部が外管６より突出している。この内管４の外面と外管６の内面によりバルーン拡張用ルーメン９が形成されており、十分な容積を有している。外管６は、内部に内管４を挿通し、先端が内管４の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００１４】
外管６としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、外管６は、先端側外管６ａと本体側外管６ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管６ａは、本体側外管６ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
先端側外管６ａの細径部での外径は、０．５０〜１．２ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管６ａの基端部および本体側外管６ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．４ｍｍである。
内管４および外管６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
そして、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管４の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外管６の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン９と連通している。
【００１５】
バルーン３は、図２ないし図４、図１０および図１１に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管４の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。
また、バルーン３は、図２ないし図４、図１０および図１１に示すように、拡張時に、装着されているステント１０を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、略円筒部分）となった拡張可能部３ｃを有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａが内管４にまた後端側接合部３ｂが外管６の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。そして、バルーン３は、図１０に示すように、内部に拡張用流体が注入されることにより、拡張し、装着されているステント１０を拡張する。また、バルーン３の折り畳み目は、拡張時に実質的に消失する。
バルーン３は、バルーン３の内面と内管４の外面との間に拡張空間３ｄを形成する。この拡張空間３ｄは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン９と連通している。このように、バルーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン９よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００１６】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜５ｍｍ、好ましくは２．５〜４．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００１７】
そして、この生体器官拡張器具１は、図３、図４、図１０および図１１に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）３ｃの両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材３７、３８を備えている。なお、ステント１０の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部２（この実施例では、内管４）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材３７、３８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、この生体器官拡張器具１は、図３、図４、図１０および図１１に示すように、シャフト本体部２は、一端がバルーン内と連通するバルーン拡張用ルーメン９を備え、さらに、バルーン３内であり、ステント１０の先端に近接しかつ若干ステント１０より先端側（シャフト本体部の先端側）となるシャフト本体部２の外面に設けられた水膨潤性材料製突出部１５を備える。
水膨潤性材料製突出部１５は、シャフト本体部２の外面であり、ステント１０の先端より若干先端側となる位置に固定されている。具体的には、上述したＸ線造影性部材３７の先端に近接し、若干先端側に配置されている。この水膨潤性材料製突出部１５は、図１０に示すように、バルーン３内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化する。いいかえれば、プライミング用液体に接触する前では、膨潤も拡大化もしておらず、小径状態となっており、プライミング用液体に接触することにより、膨潤し、それにより拡大化（拡径化）する。よって、水膨潤性材料製突出部１５は、プライミング用液体に接触する前では、装着されたステント１０の内径より小さい外径を持ち、ステント１０の先端側移動抑制機能を発揮しないものとなっている。このため、ステント１０のバルーン３上への装着（マウント）作業において、障害となることがなく、ステント１０の先端部付近のマウント（縮径化）を阻害しない。
【００１８】
そして、水膨潤性材料製突出部１５は、バルーン３内の空気を液体に置換するプライミング作業時にプライミング用液体と接触することにより、図１０に示すように、膨潤し、拡大化する。水膨潤性材料製突出部１５は、拡大化することにより、ステント１０の先端側への移動時に、バルーン３を介してステント１０と当接しステントの先端方向への移動を抑制するものである。具体的には、水膨潤性材料製突出部１５は、プライミング用液体と接触することにより膨潤し、図１０に示すように、ステント１０の先端の内径より大きい外径に拡大化する。これにより、ステント１０が先端方向に移動したとき、バルーン３を介してステント１０は、水膨潤性材料製突出部１５に当接するため、ステントの先端方向への移動が抑制される。
そして、水膨潤性材料製突出部１５は、図１１に示すように、ステント１０の拡張のためのバルーン３内への液体の圧入により、崩壊するものとなっている。
また、この実施例の生体器官拡張器具１は、図３、図４、図１０および図１１に示すように、バルーン３内であり、ステント１０の後端に近接しかつ若干ステント１０より後端側となるシャフト本体部２の外面に設けられた後端側用の水膨潤性材料製突出部１９を備えている。
【００１９】
水膨潤性材料製突出部１９は、シャフト本体部２の外面であり、ステント１０の後端より若干後端側となる位置に固定されている。具体的には、上述したＸ線造影性部材３８の後端に近接し、若干後端側に配置されている。この水膨潤性材料製突出部１９も、図１０に示すように、バルーン３内をプライミングするために注入される液体により膨潤し拡大化する。いいかえれば、プライミング用液体に接触する前では、膨潤も拡大化もしておらず、小径状態となっており、プライミング用液体に接触することにより、膨潤し、それにより拡大化（拡径化）する。よって、水膨潤性材料製突出部１９は、プライミング用液体に接触する前では、装着されたステント１０の内径より小さい外径を持ち、ステント１０の後端側移動抑制機能を発揮しないものとなっている。このため、ステント１０のバルーン３上への装着（マウント）作業において、障害となることがなく、ステント１０の後端部付近のマウント（縮径化）を阻害しない。
そして、水膨潤性材料製突出部１９は、バルーン３内の空気を液体に置換するプライミング作業時にプライミング用液体と接触することにより、図１０に示すように、膨潤し、拡大化する。水膨潤性材料製突出部１９は、拡大化することにより、ステント１０の後端側への移動時に、バルーン３を介してステント１０と当接しステントの後端方向への移動を抑制するものである。具体的には、水膨潤性材料製突出部１９は、プライミング用液体と接触することにより膨潤し、図１０に示すように、ステント１０の後端の内径より大きい外径に拡大化する。これにより、ステント１０が後端方向に移動したとき、バルーン３を介してステント１０は、水膨潤性材料製突出部１９に当接するため、ステントの後端方向への移動が抑制される。
そして、この水膨潤性材料製突出部１９も、図１１に示すように、ステント１０の拡張のためのバルーン３内への液体の圧入により、崩壊するものとなっている。
【００２０】
そして、この実施例の生体器官拡張器具１では、図５に示すように、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、リング状部材となっている。このため、バルーン３を介するステント１０の先端（後端）との当接が確実であり、確実な移動抑制作用を発揮する。
また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、図６に示すリング状部材２５のように、リング状部材２５の外周部に設けられた切欠２６を有するものであってもよい。このような切欠２６を有することにより、リング状部材２５の前方への液体流通が良好となるともに、ステントの拡張のためのバルーン内への液体の圧入時における水膨潤性材料製突出部１５（１９）の崩壊も確実なものとなる。また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、図７に示すリング状部材３５のように、リング状部材３５の内周部に設けられた液体の流通を許容する切欠３６を有するものであってもよい。このような切欠３６を有することにより、リング状部材３５の前方への液体流通が良好となるともに、ステントの拡張のためのバルーン内への液体の圧入時における水膨潤性材料製突出部１５（１９）の崩壊も確実なものとなる。さらに、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、図８に示すリング状部材４５のように、リング状部材４５の外周部に設けられた切欠２６および内周部に設けられた液体の流通を許容する切欠３６の両者を有るものであってもよい。両者を有することにより、液体流通がより良好となり、ステントの拡張のためのバルーン内への液体の圧入時における水膨潤性材料製突出部１５（１９）の崩壊もより確実なものとなる。さらに、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、図９に示すように、複数の突起部５５により形成されており、各突起部５５間には空隙部５６が形成されているものであってもよい。このような形態とすることにより、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の前方への液体流通が良好となるともに、ステントの拡張のためのバルーン内への液体の圧入時における水膨潤性材料製突出部の崩壊も確実なものとなる。
また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、バルーン３の端部に向かって縮径するテーパー部内に位置するように設けられている。なお、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、バルーン３の円筒状部分の端部内に位置するように設けてもよい。
【００２１】
そして、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の突出高さ（非膨潤時）としては、１〜１００μｍ程度が好ましく、特に、１〜３０μｍが好ましい。また、バルーン上に装着されたステントの内面とシャフト本体部（内管）間の距離Ｌと、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の突出高さＨ（非膨潤時）の差は、距離Ｌが高さＨより、１〜１２５μｍ程度長いことが好ましく、特に、２５〜５５μｍ長いことが好ましい。
そして、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の膨潤時（拡大時、拡径時）の突出高さとしては、９０〜２５０μｍ程度が好ましく、特に、１８０〜２５０μｍが好ましい。また、バルーン上に装着されたステントの内面とシャフト本体部（内管）間の距離Ｌと、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の突出高さＨ（膨潤時、拡大時、拡径時）の差は、高さＨが距離Ｌより、１〜１００μｍ程度高いことが好ましく、特に、３０〜７０μｍ高いことが好ましい。
また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）の膨潤率としては、２．５倍〜１００倍程度であることが好ましく、特に、１０〜１００倍が好ましい。
また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）のシャフト本体（外管）の軸方向の長さ（非膨潤時）としては、１〜４０μｍ程度が好ましく、特に、１０〜３０μｍが好ましい。また、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、膨潤時において、ステントを拡張しないことが好ましく、言い換えれば、膨潤時にステント１０の内面下に進入しないものであることが好ましい。この点を考慮し、非膨潤時における水膨潤性材料製突出部１５（１９）とステントの先端（基端）間のシャフト本体（内管）の軸方向の間隙の長さは、２５〜１４０μｍ程度であることが好ましく、特に、３０〜１４５μｍが好ましい。
そして、水膨潤性材料製突出部１５（１６）は、図１１に示すように、ステント１０の拡張のためのバルーン３内への液体の圧入により、崩壊するものとなっている。水膨潤性材料製突出部１５（１６）はとしては、３ａｔｍ以上の圧力にて液体が注入されることにより、崩壊するものであることが好ましく、特に、３〜９ａｔｍの圧力にて液体が注入されることにより、崩壊するものであることが好ましい。
【００２２】
水膨潤性材料製突出部１５（１９）の形成材料としては、高吸水性樹脂として知られている種々のものを用いることができる。水膨潤性材料製突出部１５（１９）の形成材料としては、常温にて水と接触して自重の２．５倍から１００倍程度に膨潤する膨潤度を有するものが望ましい。水膨潤性材料製突出部の形成材料としては、具体的には、（メタ）アクリル酸系、ポリビニルアルコール系、（メタ）アクリルアミド系、ポリアルキレンオキサイド系、ポリアルキレンイミン系、デンプン系、セルロース系よりなる群から選ばれた少なくとも１種の水膨潤性高分子化合物が好適に使用できる。また、水膨潤性材料製突出部の形成材料としては、アクリレート系のデンプングラフト化物、部分的にけん化したポリビニルアルコール、ポリアクリル酸塩、アクリル酸−ビニルアルコール重合体、ポリエチレンオキサイド、セルロース系重合体、架橋型Ｎ−ビニルカルボン酸アミド樹脂、ポリエチレンオキシド系重合体、アルファー化デンプン、デンプン・アクリル酸ナトリウムグラフト共重合体、イソブチレン−無水マレイン酸共重合体、変性アクリル系架橋重合体よりなる群から選ばれた少なくとも１種の水膨潤性高分子化合物も好適に使用できる。
【００２３】
また、水膨潤性材料製突出部の形成材料としては、いわゆるヒドロゲル（ｈｙｄｒｏｇｅｌ）を用いてもよい。ヒドロゲルとは、水もしくは他の水性流体を吸収し得ると共にポリマ・マトリクスの溶解を蒙らずに膨潤し得るポリマ材料を指す。典型的には、ヒドロゲルは膨潤するにつれ、そのポリマ・マトリクス内の細孔のサイズが増大する。ヒドロゲルとしては、ポリアクリルアミド／アクリル酸の混合物が好適である。なお、ヒドロゲルを形成する単量体の少なくとも一部分、好ましくは１０％〜５０％、より好ましくは１０％〜３０％はｐＨ感受性であることが好ましい。好ましいｐＨ感受性単量体としては、アクリル酸、メタクリル酸が挙げられる。これらのｐＨ感受性単量体で製造されたヒドロゲルの機械的性質は比較的貧弱であり、機械的性質を与えるための単量体を併用することが好ましい。機械的性質を与えるための好ましい単量体は、アクリルアミドである。これを上記のｐＨ感受性単量体の１種以上と併用することにより、圧縮強度その他の機械的性質をヒドロゲルに付与することができる。なお、ヒドロゲルは、架橋剤によって架橋されたものであってもよい。架橋剤としては、Ｎ，Ｎ'−メチレンビスアクリルアミドなどの多官能性のエチレン性不飽和化合物が挙げられる。
【００２４】
そして、バルーン３を被包するようにステント１０が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管４と外管６との間（バルーン拡張用ルーメン９内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１のシャフト本体部２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、本体側外管６ｂの先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００２５】
この実施例の生体器官拡張器具１では、図１に示すように、基端に分岐ハブ７が固定されている。分岐ハブ７は、ガイドワイヤールーメン８と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口７１を有し、内管４に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン９と連通しインジェクションポート７２を有し、外管６に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。この分岐ハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく。本発明の生体器官拡張器具は、いわゆるラピットエクスチェンジタイプと呼ばれる公知の別のタイプのものであってもよい。ラピットエクスチェンジタイプの生体器官拡張器具では、シャフト本体部は、中間部にガイドワイヤー導入口を有し、シャフト本体部内にはこの導入口と連通し先端にて開口するガイドワイヤールーメンを備える内管が配置される。このタイプの生体器官拡張器具では、シャフト本体部は、シャフト本体部の先端にて一端が開口し、他端がシャフト本体部の中間部（接合コネクター部分）にて開口するガイドワイヤールーメンを備えるものとなる。
【００２６】
ステント１０は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント１０の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントであればどのようなものであってもよい。
この実施例において用いているステント１０は、図１２ないし図１４に示すように、バルーン３の軸方向に延びる多数の線状構成要素１８を有する線状体により形成されかつ軸方向に複数配列された環状体１２と、軸方向に隣り合う各環状体１２間を連結する連結部１３とを備えるものとなっている。
特に、この実施例のステント１０では、環状体１２は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部（山部）１６と、他端側に位置する複数の他端側屈曲部（谷部）１７と、一端側屈曲部１６と他端側屈曲部１７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素１８を有する波状環状体となっている。また、このステント１０では、ステントの軸方向に延びる線状構成要素１８は、バルーン３に装着された状態において、ステントの中心軸に対してほぼ平行に延びるものとなっている。そして、軸方向に隣り合う環状体１２は、接続部１３により接続されている。特に、この実施例のステント１０では、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部１７と他方の環状体の一端側屈曲部１６とが近接するものとなっており、かつ、その近接部において接続部１３により接続されている。
【００２７】
この実施例のステント１０における波状環状体１２は、図１２およびその展開図である図１３に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１８が好適である。そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体１２間には、複数（具体的には、３つ）の接続部１３が設けられている。なお、接続部１３は、隣り合う環状体間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。さらには、隣り合う環状体間の近接するすべての一端側屈曲部と他端側屈曲部を接続部１３により接続してもよい。
なお、本発明のステントの形態は、上述したステント１０のような、隣り合う環状体間の一端側屈曲部と他端側屈曲部が近接するように配置された形態のものに限定されるものではない。
【００２８】
そして、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、５〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、また、１つの波状環状体の山の数（言い換えれば、谷の数）は、４〜１８が好ましく、特に、５〜１２が好ましい。また、波状環状体の数としては、４〜１５が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００２９】
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステントを化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。化学研磨液としては、ステントの形成材料を溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３０】
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。具体的には、焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３１】
次に、本発明の生体器官拡張器具の作用を図１０および図１１を用いて説明する。説明するための説明図である。
図１０に示すように、本発明の生体器官拡張器具１は、使用前に、バルーン３内の空気を液体と置換するプライミング作業が行われる。そして、プライミングは、バルーン拡張用ルーメン９より、プライミング用液体を注入することにより行われる。このプライミング液の注入は、ステント１０が拡張しない程度の圧力（例えば、１ａｔｍ）をバルーン３内に負荷することにより行われる。そして、生体器官拡張器具１の水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、プライミング用液体と接触することにより、液体中の水分を吸収し、拡大化する。この状態を図１０に示す。水膨潤性材料製突出部１５（１９）の膨潤による拡大化により、当該部分のバルーンは押し広げられる。そして、拡大化した水膨潤性材料製突出部１５は、バルーン３と共同して、ステント１０の先端側への移動を規制し、同様に、拡大化した水膨潤性材料製突出部１９は、バルーン３と共同して、ステント１０の後端側への移動を規制する。そして、生体内に挿入されたガイディングカテーテル（図示せず）内に本発明の生体器官拡張器具１を挿入し、さらに、バルーン上に装着されたステントをガイディングカテーテルの先端より突出させて押し進め、ステントをステント留置部位に位置させる。そして、バルーン拡張用ルーメン９より、バルーン拡張用液体を圧入（例えば、１２ａｔｍ）することにより、バルーンは、図１１のように拡張し、このバルーンの拡張により、ステント１０も拡張する。そして、圧入されたこの拡張用液体により、水膨潤性材料製突出部１５（１９）は、崩壊する。そして、ステントの留置が終了した後、バルーン内に圧入した液体をバルーン拡張用ルーメン９を用いて吸引し、バルーンを縮径させた後、ガイディングカテーテル内に収納する。
【符号の説明】
【００３２】
１  生体器官拡張器具
２  チューブ状のシャフト本体部
３  バルーン
１０  ステント
１５、１９  水膨潤性材料製突出部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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