(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
磁気浮上血液ポンプであって、
血液の進入に対処する流入端と、
前記血液の退出に対処する流出端と、
前記流入端及び前記流出端と軸方向に整列し、かつ前記流入端及び前記流出端間に位置し、かつ少なくとも１つの固定子永久磁石と、少なくとも１つのボイスコイルと、モータコイルとを含む固定子と、
前記固定子内の中心に置かれ、かつ複数の回転子永久磁石を含む回転子と、
前記少なくとも１つの固定子永久磁石の第１の部分と前記回転子永久磁石の第１の対応する部分とから形成される少なくとも１つの永久磁石ベアリングと、
前記モータコイルと相互作用し、かつ前記回転子永久磁石の第２の対応する部分から形成される、モータ磁石と、
前記流入端近傍の血流コンバージェンスに位置する第１のセンサコイル、及び前記流出端近傍の血流ダイバージェンスに位置する第２のセンサコイルと、
前記回転子の最外面と前記固定子の最内面との間に形成される環状血液間隙と、を備え、
回転子直径に対する前記環状血液間隙の比は、１／１０乃至１／５．４の範囲内である、
血液ポンプ。
【請求項２】
前記血液ポンプは、さらに前記少なくとも１つのボイスコイルと相互作用する前記回転子永久磁石の第３の対応する部分を含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
前記少なくとも１つのボイスコイルは、前記回転子永久磁石の前記第１の対応する部分と追加的に相互作用するように構成される、請求項２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記回転子は、前記流入端にて前記血液の前記進入を誘導する羽根車翼を有する羽根車筐体と、前記羽根車筐体から前記回転子の反対端に位置する回転子尾部と、前記回転子永久磁石を間にはさみ前記羽根車筐体を前記回転子尾部へ接続しドローロッドアセンブリを形成するドローロッドと、を含む、
請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記固定子は、前記流出端にて前記血液の前記退出を誘導する静止翼を含む、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記回転子は前記流入端にて前記血液の前記進入を誘導する羽根車翼を有する羽根車筐体を含み、前記固定子は前記流出端にて前記血液の前記退出を誘導する静止翼を含み、前記第１のセンサコイルは前記羽根車翼の近傍に位置し、かつ前記第２のセンサコイルは前記静止翼の近傍に位置する、
請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
前記第１及び第２のセンサコイルは前記固定子の両端の周囲空間を占める、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
前記第１及び第２のセンサコイルは略円錐形である、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項９】
前記回転子永久磁石は前記回転子の内部体積の大部分を占める、請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記固定子は、複数の固定子永久磁石を含み、
前記永久磁石ベアリングは、前記流入端の近くに配置され、
前記流出端の近くに配置され、かつ前記固定子永久磁石の第２の部分と前記回転子永久磁石の第２の対応する部分とから形成される、第２の永久磁石ベアリングと、
前記モータコイルと相互作用し、かつ前記回転子永久磁石の第３の対応する部分から形成される、モータ磁石と、
前記少なくとも１つのコイルと相互作用する前記回転子永久磁石の第４の対応する部分と、を備え、
前記少なくとも１つのボイスコイルは、前記回転子永久磁石の前記第１の対応する部分と追加的に相互作用する、
請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記固定子を封入する外側筐体カバーをさらに含み、前記外側筐体は前記血液ポンプとの電気接続のためスペースを提供するドームを有する、請求項１０に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
前記回転子永久磁石の前記第４の対応する部分は、径方向外向き、軸方向、及び径方向内向きの磁化方向を有するボイスコイル磁石を含む、請求項１０に記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
前記固定子はショート筐体エンドを含み、その中に静止固定子翼が形成される、請求項１０に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して磁気浮上血液回転子を有するポンプに関する。本発明は、より詳細には心臓補助を提供する心室補助装置（ＶＡＤ）として使用される血液ポンプに関する。本発明は、回転するポンプ回転子の超臨界作動により小型化を可能にする。小型化の促進により低侵襲性外科手術にＶＡＤを移植できる上、ＶＡＤを幼児にも使用できる。
【０００２】
本出願は、２００８年９月２６日出願の米国特許仮出願第６１／１００，６５５号の優先権を主張するものであり、同出願を参照として本明細書に引用する。
【０００３】
米国政府は、本発明における支払済み実施権を有すると共に、米国国立衛生研究所によって付与された契約番号ＨＨＳＮ２６２８００４４８１９２Ｃで規定される合理的な条件で他者に実施許諾するように特許権者に要求する権利を、限定された状況において有する。
【背景技術】
【０００４】
米国では毎年７００，０００人の患者が心臓病で死亡しており、その内の３５，０００〜７０，０００人は、機械的循環の支援又は心臓移植の恩恵を受けることができる。しかし、毎年使用できる移植心臓の数は２，５００程度に過ぎない。これは、心臓補助装置又は人工心臓として機能する信頼性の高い機械的血液ポンプに対するニーズの重要性を意味している。
【０００５】
いくつかの先行技術による装置が、かかる問題の解決を試みている。実際に血液ポンプの実施形態は数多く存在するが、操作上の重大な問題を抱えている。以下において、かかる先行技術によるポンプのいくつかを説明する。
【０００６】
オルセン（Olsen）らに付与された特許文献１には、Ｃ字形リングからなるモータ固定子が開示されている。小型、軽量という解剖学的要求に反し、これらのリングによりポンプの直径はかなり大きくなる。
【０００７】
ブラム（Bramm）らに付与された特許文献２から特許文献６には、２つの流入路を要する装置が開示されているが、２つの流入路により総血液接触面積は増大する。特に、人工物と血液との大きな接触面積のためポンプに対する免疫系反応が増大する上に、血栓塞栓症の確率が高くなる。さらに、ポンプの２つの入口の心臓への接続は複雑で、追加の管を必要とする。このため、自然臓器及び構造とポンプとの解剖学的干渉が増大する。
【０００８】
特許文献３の図３１には軸流磁気浮上血液ポンプも開示されているが、所与の流量で最小限のポンプ体積を提供するポンプは開示されていない。特に、図３１の実施形態には回転子と筐体との間に血液が流れる狭い間隙が示されている。これは磁気ベアリングの剛性にとっては有利であるが、ポンプの小型化にはつながらない。特許文献３の図３１では、約１／３０の回転子直径に対する間隙の比が提案されているが、この間隙を最適に選択するプロセスは開示されていない。また、ポンプの小型化を達成するべく回転子速度、回転子慣性、及び磁気ベアリング剛性の組み合わせを選択する方法も開示されていない。
【０００９】
オーシマ（Oshima）らに付与された特許文献７には、磨耗を被る機械式ベアリングとの磁気結合を利用する遠心ポンプの形で装置が開示されている。ベアリングは磨耗のため最終的には故障するため、このポンプは長期的な移植には適していない。
【００１０】
クレチカ（Kletschka）に付与された特許文献８及び特許文献９には、２つの流入路を要する装置が開示されているが、２つの流入路により総血液接触面積は増大する。人工物と血液との大きな接触面積はポンプに対する免疫系反応を増大させる。大きな表面積により血栓塞栓症の確率も高くなる。さらに、ポンプの２つの入口の心臓への接続は複雑で、追加の管を必要とする。このため、自然臓器及び構造とポンプとの解剖学的干渉が増大する。
【００１１】
ヤマネ（Yamane）に付与された特許文献１０には、ジュエルベアリングを有するポンプ装置が開示されている。かかるベアリングは長期的な移植で磨耗する。さらに、ジュエルベアリングが鬱血の場所となり、凝固を被り、血栓塞栓症を招くことがある。鬱血に対処するためウォッシュアウトホールを設けるが、かかるウォッシュアウトホールそのものが総血液接触面積を増大させるため、装置の利点が損失してしまう可能性が高い。
【００１２】
ジャービク（Jarvik）に付与された特許文献１１には、ジュエルベアリングの形態の機械式ベアリングを含む装置が開示されているが、ジュエルベアリングは血流を停滞させる場所となる。鬱血箇所には血栓が形成され、血栓塞栓症の原因となる。この発明の他の実施形態では、受動的磁気ベアリングのみを使用して回転子を浮上させるが、これは特に必須高速回転子回転の場合には本質的に不安定である。不安定な回転子はポンプ筐体と接触するおそれがあり、血流を停止させる可能性がある。
【００１３】
いずれもワンプラー（Wampler）に付与された特許文献１２及び特許文献１３には血液ポンプが開示されている。特許文献１２は、ジュエルベアリングが鬱血箇所となる点において特許文献１１に類似している。鬱血箇所には血栓が形成され、血栓塞栓症の原因となる。さらに、ジュエルベアリングは最終的に摩滅し、羽根車は回転しなくなる。特許文献１３はハイドロダイナミックスラストベアリングを使用する。かかるベアリングに特有の高い機械的せん断により血液がダメージを被ることがあるため、かかるベアリングは血液処理での使用に非常に不向きである。
【００１４】
ナカザキ（Nakazeki）に付与された特許文献１４には、モータと磨耗を被る機械式ベアリングを収容するポンプの形で装置が開示されている。機械式ベアリングは最終的に故障し、ポンプの作動を停止させる原因となるため、かかる装置は長期的な移植には適さない。
【００１５】
プレム（Prem）に付与された特許文献１５には、細長いポンプが開示されているが、このポンプは血液を大きな異物領域に晒し、血液損傷と血栓形成の可能性を増大させる。大きな高血液せん断領域も存在する。血液せん断は血液損傷を引き起こし、人体内で望ましくない凝固機序を誘発させるおそれがある。さらに、ポンプの小型化を達成する上で、血液間隙、回転子慣性、回転子速度範囲、及び磁気ベアリング剛性を選択する方法は開示されていない。
【００１６】
カポネ（Capone）らに付与された特許文献１６には軸流磁気浮上血液ポンプが開示されている。ただし、ポンプを小型化する方法は開示されていない。特に、特許文献１６の図２の実施形態には回転子と筐体との間に血液が流れる狭い間隙が示されている。これは磁気ベアリングの剛性にとっては有利であるが、ポンプの小型化にはつながらない。特許文献１６の図２では約１／３０の回転子直径に対する間隙の比が提案されているが、この間隙を最適に選択する方法は開示されておらず、ポンプの小型化を達成するために回転子速度、回転子慣性、及び磁気ベアリング剛性の組み合わせを選択することも開示されていない。さらに、特許文献１６では軸位置センサの配置によりポンプがかなり細長くなっている。
【００１７】
さらに、移植への架け橋として、永久治療として、又は回復への架け橋として、いくつかの心室補助装置（ＶＡＤ）システムが長年に渡って開発されている。かかる装置については、ユタ州ソルトレークシティのWorld Heart Inc.、又はカリフォルニア州プレザントンのThoratec Corporationの心臓補助製品を精査することによって、概略的な理解が得られる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１８】
【特許文献１】米国特許第４，６８８，９９８号
【特許文献２】米国特許第４，７６３，０３２号
【特許文献３】米国特許第４，９４４，７４８号
【特許文献４】米国特許第５，０７８，７４１号
【特許文献５】米国特許第５，３２６，３４４号
【特許文献６】米国特許第５，３８５，５８１号
【特許文献７】米国特許第５，１１２，２０２号
【特許文献８】米国特許第５，１９５，８７７号
【特許文献９】米国特許第５，４７０，２０８号
【特許文献１０】米国特許第５，４４３，５０３号
【特許文献１１】米国特許第５，５０７，６２９号
【特許文献１２】米国特許第５，６９５，４７１号
【特許文献１３】米国特許第５，８４０，０７０号
【特許文献１４】米国特許第５，７２５，３５７号
【特許文献１５】米国特許第５，９２８，１３１号
【特許文献１６】米国特許第６，７６１，５３２号
【特許文献１７】米国特許第３，８６０，３００号（１９７５年）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
既存の市販装置が過度に複雑であること、機械的な故障が起こりやすいこと、血栓塞栓症及び発作を促進すること、ならびに非効果的設計に関わる短所があることは、以上の説明から明白である。また、これらの設計で磁気浮上と小型サイズの組み合わせを提案するものはない。小型化のための超臨界作動の採用は開示されておらず、超臨界作動と小型サイズを達成するために回転子・筐体間隙設計を回転子質量、速度範囲、及びベアリング剛性と組み合わせて開示するものもない。さらに、小型化を支援するためのケーブルの取り付け及び内部相互接続スペースを開示するものもない。
【００２０】
そこで、人工的循環支援のための長期的なヒトへの移植に適した効果的で改善された新しい回転血液ポンプの提供が望まれている。非常にコンパクトな物理的設計により解剖学的要求を満たす血液ポンプも求められている。さらに、血液接触表面積を最小限に抑える血液ポンプが求められている。さらに、血液とその循環系、免疫系、その他関係生体機能への悪影響を最小限に抑える血液ポンプが求められている。毎日の加速と体の動きに耐えるばかりでなく、安定した回転子動力、高モータ効率、高流体効率、低浮上電力消費、低振動、低製造コスト、ならびに患者にとっての高度な簡便性を含む血液ポンプも求められている。さらに、新規で有意な特徴を提供しつつ、先行技術の不利な点を少なくとも部分的には解決する血液ポンプが求められている。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、先行技術の欠陥を克服する心室補助装置（ＶＡＤ）としての使用に適した磁気浮上（マグレブ）血液ポンプを提供する。
【００２２】
一般的に、マグレブ血液ポンプはフィードバック制御（又は「能動」）磁気ベアリングと永久磁石（ＰＭ）磁気ベアリングとの組み合わせを有する。ＰＭ磁気ベアリングは廉価で、エネルギー効率的で、低コストであるが、ハイドロダイナミックベアリングや能動磁気ベアリングに比べて剛性は比較的低い。ラジアルベアリングにＰＭ磁気ベアリングを使用するマグレブ血液ポンプ設計の課題は、ポンピングに用いる回転子の作動速度範囲で共振が起こることである。回転子の機械的共振は磁気ベアリングのばね特性と、ジャイロスコープ力と、基本的に剛性の回転子質量とがともに作用することによって生じ、一般的には回転子速度に左右される。回転子での不均衡により共振が起こる回転子速度は「臨界速度」と称されている。回転子速度が少なくとも１つの臨界速度を上回る場合の作動を「超臨界作動」と称する。回転子速度が全ての臨界速度を下回る場合の作動を「臨界未満作動」と称する。
【００２３】
振動と筐体への回転子接触とを回避するには、正常作動速度範囲の中で臨界速度を避けるのが望ましい。本発明は、超臨界作動を効果的なポンピングとポンプの小型化に整合させる、要素のサイジングに関する。具体的に、本発明は筐体と回転子との間に大きい間隙を使用する。大きな間隙そのものにより流量は増加する。さらに本発明は、ＰＭ磁気ベアリングの剛性を下げ、かつ臨界速度を下げるため、大きい間隙を使用する。結果的に、所望ポンプ速度範囲全体が回転子の臨界速度を上回る。有利なことに、高回転子速度と大きい間隙との組み合わせは本発明による小さいポンプで高流量を可能にする。本発明は超臨界作動のためのものであるため、ローエンドで作動速度範囲を同時に増加させつつ回転子質量を増加させることは可能である。したがって、モータ質量と回転子内ＰＭ磁石質量との比率を大きくでき（例えば一般的に中空の回転子設計でスペースを使用）、筐体内の質量は小さくできる。このため筐体のサイズは縮小され、かつポンプ全体のサイズが縮小される。
【００２４】
本発明は一つの実施態様において、移植への橋渡しとして最小のヒト患者を支援することを目的とする。本発明は別の実施態様において、成人に対して心肺支援を提供する低侵襲性システムとして適合させることができる。
【００２５】
本発明には多数の実施態様及び応用がある。本発明によるマグレブ軸混流心室補助装置は正常作動中に接触する部分がない完全マグレブシステム、超臨界作動と大きい回転子・筐体間隙による小型化、血液損傷と血栓形成を最小限に抑える合理的血流、成人、小児、及び幼児に対する使用のための小型化、低侵襲性移植を可能にする小型化、ごく僅かな磨耗による高い信頼性、ならびに大きいフロー間隙による最小限の所要量電力という利点を有することを目的とする。
【００２６】
本発明の第１の態様は磁気浮上血液ポンプを提供し、前記血液ポンプは、血液の進入に対処する流入端と、血液の退出に対処する流出端と、流入端及び流出端と軸方向に整列し、かつ流入端及び流出端間に位置し、かつ少なくとも１つの固定子永久磁石とモータコイルとを含む固定子と、固定子内の中心に置かれ、かつ複数の回転子永久磁石を含む回転子と、少なくとも１つの固定子永久磁石の第１の部分と回転子永久磁石の第１の対応する部分とから形成される少なくとも１つの永久磁石ベアリングと、モータコイルと相互作用し、かつ回転子永久磁石の第２の対応する部分から形成される、モータ磁石と、回転子の最外面と固定子の最内面との間に形成される環状血液間隙と、を備え、回転子直径に対する環状血液間隙の比は１／１０より大きい。
【００２７】
本発明の第２の態様は磁気浮上血液ポンプを提供し、前記血液ポンプは、血液の進入に対処する流入端と、血液の退出に対処する流出端と、流入端及び流出端と軸方向に整列し、かつ流入端及び流出端間に位置し、かつ複数の固定子永久磁石と、少なくとも１つのボイスコイルと、モータコイルとを含む固定子と、固定子内の中心に置かれ、かつ複数の回転子永久磁石を含む回転子と、流入端の近くに配置され、かつ固定子永久磁石の第１の部分と回転子永久磁石の第１の対応する部分とから形成される、第１の永久磁石ベアリングと、流出端の近くに配置され、かつ固定子永久磁石の第２の部分と回転子永久磁石の第２の対応する部分とから形成される、第２の永久磁石ベアリングと、モータコイルと相互作用し、かつ回転子永久磁石の第３の対応する部分から形成される、モータ磁石と、少なくとも１つのコイルと相互作用する回転子永久磁石の第４の対応する部分と、を備え、少なくとも１つのボイスコイルは、回転子永久磁石の第１の対応する部分と追加的に相互作用する。
【００２８】
本発明の第３の態様においては磁気浮上血液ポンプを最適化する方法が提供され、前記方法は、血液ポンプのための回転子に、回転子質量を増加するように構成された複数の永久磁石リングを、設けることと、固定子上に位置する固定子永久磁石を設けることと、低減剛性を可能にするように回転子と固定子とを構成することと、を含み、固定子永久磁石は複数の永久磁石リングの一部分に対応し、固定子永久磁石と複数の永久磁石リングは低減剛性を有する磁気ベアリングを形成する。
【００２９】
本発明の第４の態様においては超臨界作動のため磁気浮上血液ポンプを最適化する方法が提供され、前記方法は、血液の進入に対処する流入端及び血液の退出に対処する流出端と軸方向に整列し、かつ血液の進入に対処する流入端及び血液の退出に対処する流出端間に位置し、かつ複数の固定子永久磁石と、少なくとも１つのボイスコイルと、モータコイルとを含む固定子を設けることと、固定子内の中心に置かれ、複数の回転子永久磁石を含み、かつ２つに満たない流出端直径に対する回転子直径の比を提供するように構成される、回転子を設けることと、第１の永久磁石ベアリングと第２の永久磁石ベアリングとを設けることと、を含み、第１の永久磁石ベアリングは、流入端の近くに配置され、かつ固定子永久磁石の第１の部分と回転子永久磁石の第１の対応する部分とから形成され、第２の永久磁石ベアリングは、流出端の近くに配置され、かつ固定子永久磁石の第２の部分と回転子永久磁石の第２の対応する部分とから形成され、第１及び第２の永久磁石ベアリングは、回転子及び固定子間に形成される間隙構成により可能とされる低減剛性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】完全に組み立てられた構成による本発明の好適な実施形態の斜視図である。
【図２】完全に組み立てられた構成による本発明の好適な実施形態の上面図である。
【図３】完全に組み立てられた構成による本発明の好適な実施形態の前面図である。
【図４】完全に組み立てられた構成による本発明の好適な実施形態の側面図である。
【図５】図３の断面線Ａ−Ａに沿った長手方向水平断面図である。
【図６】図３の断面線Ｂ−Ｂに沿った長手方向垂直断面図である。
【図７】図５でＣと表示された詳細円に相当する好適な実施形態の拡大詳細図である。
【図８】図５でＤと表示された詳細円に相当する好適な実施形態の拡大詳細図である。
【図９】外側筐体とカニューレアダプタとが取り除かれた好適な実施形態による固定子の側面図である。
【図１０】図９の断面線Ｅ−Ｅに沿った断面図である。
【図１１】図９の断面線Ｆ−Ｆに沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明には、上記以外の利点及び効果も存在するが、本発明を実行するために、それらの効果又は利点の全て又は一部を必ずしも達成する必要はない。従って、以下の記載における可能な、又は例示的な利点及び効果は、本発明を制限するものと見なすことはできず、又はそのように見なすべきではない。
【００３２】
作動の構成及び方法の両方に関し、本発明とその更なる目的及び利点は、添付の図面と共に以下の記載を参照することにより良く理解できよう。
【００３３】
本明細書で使用される「約（about）」、「およそ（approximately）」、「略（substantially）」、「ほぼ（near）」等の用語は、数学的な厳密さに対してある程度の余裕を許容し、当業界で許容される誤差を考慮に入れることを意図したものである。
【００３４】
本発明を詳細に説明する前に、本発明はその応用又は使用において、添付の図面及び明細書の記載で説明する様々な部分の構成及び配置の詳細には限定されないことを注記しておく。本発明の実施形態は、本発明の範囲を逸脱することなく変形及び変更し、あるいは変形及び変更することなく他の実施形態で実施したり、他の実施形態に組み込むことができると共に、様々な方法で実行又は実施することができる。さらに、特に指定がない限りにおいて、本明細書で使用する用語及び表現は本発明の実施形態を説明する目的で選択したものであり、本発明の範囲を限定するものとしてはとらえるべきではない。さらに、以下に示す実施形態、実施形態の式、例、方法等の任意の１つ以上を、その他の以下に示す実施形態、実施形態の式、例、方法等の任意の１つ以上と組み合わせてもよいことを理解されたい。
【００３５】
図１は、本発明の好適な実施形態による血液ポンプ２０の斜視図である。かかる血液ポンプは、後方から見て流入端２１と流出端２２とを備える軸システムである。流入端２１にて流入カニューレへ血液ポンプ２０を取り付け、流出端２２にて流出カニューレへ血液ポンプ２０を取り付けるため（カニューレは図示せず）、それぞれアダプタナット４７ａ及び４７ｂにより固定される導管アダプタ４４ａ及び４４ｂが両端に設けられている。血液ポンプ２０は、外部筐体カバー２３と筐体エンドキャップ２６とを備える外部筐体の中に入っている。外部筐体のドーム２４は、軸方向を向くケーブルフィードスルーアセンブリ５０を収容する。ドーム構造２４はまた、血液ポンプ２０へ至る電気相互接続を収容し、解剖学的適合と、簡易な外科手術と、全体的な小型化とを可能にする。外部筐体カバー２３を任意に逆にし、流入端２１側で筐体エンドキャップ２６とケーブルフィードスルーアセンブリ５０の向きを逆にできることは、本発明の文脈において容易に理解されよう。
【００３６】
図１には、血液が流れる流入管腔３７と、血液ポンプの内部機構へ電気的に相互接続するためのケーブルアセンブリ５３も見られる。即ち、かかる電気相互接続は浮上システムからセンサ信号を搬送し、モータ及び浮上システムへ電力を搬送する。ケーブルアセンブリ５３を形成するケーブルとその端子は弾性張力緩和ブートによって保護される。張力緩和ブート５４は保持リング５５によってコネクタ構造に締め付けられる。
【００３７】
図２は、図１の説明で説明した特徴を示す血液ポンプ２０の上面図である。図２では、流入端２１は見えるが、流出端はケーブルフィードスルーアセンブリ５０の下に隠れて見えない。同様に、図３は血液ポンプ２０の前面図であり、図４は血液ポンプ２０の側面図であり、それぞれ図１の説明で述べた特徴を示している。図２乃至図４に明示された本発明の血液ポンプ２０の細身の輪郭により解剖学的適合と外科手術の簡素化が保証されることに留意されたい。図１、図３、及び図４に示した非対称形のポンプ筐体カバー２３は、最小限のスペース使用で内部部品を収容し、システムのサイズを最小限に抑える。
【００３８】
図５は、図３に示す線Ａ−Ａに沿った断面に相当する血液ポンプ２０の断面図である。図１に見られる外部の特徴に加え、図５には、以下で説明する血液ポンプ２０の内部の特徴が示してある。図５に示すように、血流は流入管腔３７から流出管腔３８へ至る方向に流れ、ポンプを通じて血流を案内するようになっている。回転子アセンブリ６０は回転し、取り付けられた羽根車翼６２により血液を送り込む。静止固定子翼１０２は血液ポンプ２０の流出端２２にて流れを誘導する。回転子アセンブリ６０は、モータ鉄１２５、モータ巻線１２６、及び充填材１２７を含む固定子部品と、モータ磁石を含む回転子部品と、を形成する４極モータアセンブリ１２４により回動される。４極モータ設計の利点として、モータ磁石は合計で正味双極子モーメントを有さないため（製造格差次第）、ＰＭ固定子磁石によって生じる磁場との相互作用による残留トルクは最小限である。２極モータにこの特性はないが、２Ｎ極は、整数Ｎが２以上であれば、この特性を有する。正味双極子モーメントが合計でほぼゼロのモータ磁石には、臨界速度で望ましくない回転子運動の発生が低減されるという利点がある。
【００３９】
図５は、さらに前部及び後部ＰＭ磁気ベアリングによる回転子アセンブリへの径方向支持を示す図である。前部ＰＭ磁気ベアリングは、回転子ＰＭリング６８ａ及び６８ｂと、対応する固定子ＰＭリング１２１ａ及び１２１ｂと、を含む。同様に、後部ＰＭ磁気ベアリングは、回転子ＰＭリング６８ｃ及び６８ｄと、対応する固定子ＰＭリング１２１ｃ及び１２１ｄと、を含む。矢印は、様々な永久磁石部品の磁化方向を示している。前部及び後部ＰＭ磁気ベアリングには２つのＰＭリングが図示されているが、本発明の範囲から逸脱することなくＰＭ磁気ベアリングに用いるリング数を変えられることは明白であろう。同様に、ハルバッハアレイ等、当技術で周知のようにＰＭ磁気ベアリングには様々な磁化方向を使用できる。さらに磁力は磁石のタイプにより異なり、具体的な形状及びサイズは本発明の範囲から逸脱することなく実施形態と異なることがある。
【００４０】
前部及び後部ＰＭ磁気ベアリングは正ばね特性により回転子アセンブリ６０を安定させ、かつ中心に置く径方向磁気ばね力を提供するが、ＰＭ磁気ベアリングは軸方向に負ばね特性をも生じ、これが回転子を軸方向に不安定化させる。軸方向の負ばね特性を補償するため、フィードバック制御ボイスコイルアクチュエータが回転子アセンブリ６０に軸方向に作用する。短期的な血液ポンプ移植に本発明を適用する場合は、軸方向の力に逆らうボール及びキャップ構造やジュエルベアリング等、ボイスコイルの代わりに受動的機械的構造を使用できることを理解されたい。ただし、長期的な移植の場合は、好適な実施形態の非機械的ボイスコイル機構が有利である。
【００４１】
ボイスコイルアクチュエータはボイスコイル１２９ａ及び１２９ｂからなる。これらのボイスコイルは、電流が２つのコイル１２９ａ、１２９ｂで反対方向に流れ、磁石７１、７２、及び７３と相互に作用し、コイル１２９ａ、１２９ｂにおける電子制御電流に応じて軸方向の力を発生させるように配線されている。磁石６８ｂもボイスコイル１２９ａに近いためボイスコイルアクチュエータの働きに寄与し、ボイスコイル１２９ａの径方向磁場に寄与する。前部ＰＭ磁気ベアリングとボイスコイルアクチュエータの両方に磁石６８ｂを使用することで電力効率が向上する。磁気ベアリング機能とボイスコイルアクチュエータ機能との統合に関する本発明の態様を「統合ＰＭベアリング・ボイスコイルアクチュエータの採用」と称する。
【００４２】
図５におけるボイスコイルアクチュエータのフィードバック制御は、前部及び後部ポジションセンサコイル１３５及び１３６を使用することにより達成される。回転子アセンブリ６０が前後に動くとコイル１３５及び１３６のインピーダンスが変化し、このインピーダンスの変化は、血液ポンプ２０外部の電子機器によって位置変化として解釈される。実質的ゼロパワー制御（参照により本願に援用する、Ｊ．ライマン（J. Lyman）の特許文献１７に記載の「Virtually zero powered magnetic suspension（実質的ゼロパワー式磁気浮上）」）等のフィードバック制御アルゴリズムを位置信号に適用することで、ボイスコイル１２９ａ及び１２９ｂに印加される電圧又は電流を決定する。構造的安定と熱伝導向上のため、モータ巻線１２６とモータ鉄１２５は充填材１２７に封入される。同様に、ボイスコイル１２９ａ及び１２９ｂも同じ理由から充填材１３０に封入される。羽根車翼６２近傍のフローダイバージェンスにおけるセンサコイル１３５配置は、モータ、ＰＭ磁気ベアリング、又はボイスコイルアクチュエータにとって適切ではないこのスペースを利用するものである。この設計は、フローダイバージェンスに近い体積を使用しない設計に比べより短く、かつよりコンパクトなポンプ設計を可能にする。同様に、固定子翼１０２近傍のフローコンバージェンスにおけるセンサコイル１３６配置も同じ理由から有利である。これらのセンサコイル１３５、１３６の配置に関する本発明の態様を「血流コンバージェンス／ダイバージェンス配置」と称する。
【００４３】
さらに図５に関し、固定子筐体８１は血液ポンプ２０全長の大部分に渡り延在する。固定子筐体８１は、ポンプ内血流路の大部分にあたる環状フロー間隙３９の外壁を形成する。図１０ではフロー間隙３９の径方向寸法がＷｇで示されている。加えて、固定子筐体８１は固定子ＰＭリング１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、１２１ｄと、充填されたボイスコイル１２９ａ、１２９ｂと、充填されたモータコイル１２６と、モータ鉄１２５と、を支持する。これらの部品は積み重ねられ、固定子ナット１３４、カラー１３２、及びエンドショルダ９３を用いて締め付けられる。回転子アセンブリで部品を正確に揃えるためスペーサを置くこともできる。カラー１３２にはセンサコイル１３５を接続するためのスロット（図６の素子１３３）がある。
【００４４】
流入導管アダプタ４４ａはナット４７ａを用いて取り付けられ、Ｏリング８４によりアダプタ４４ａと固定子筐体８１との封止が形成される。Ｏリング１０５が図示されているほか、同断面図にはさらなるＯリング封止が同様に示されているが、明確さのため、参照番号は表示していない。図５の実施形態ではＯリング封止を使用しているが、溶接された素子を使ってコンパクトな封止筐体を作ることもできることは明白であろう。筐体カバー２３と筐体エンド２６はスナップフィットリップ３１によりともに嵌合する。出口筐体１００の中には静止固定子翼１０２がある。固定子筐体８１と出口筐体１００とが当接するところには停止面９５が形成されている。停止面９５（図８ではより明確に図示）は出口筐体１００の総断面に比べて狭い。この比較的狭く短い寸法により、出口筐体１００の末端から固定子翼１０２を容易に機械加工できる。このため固定子翼１０２の低コスト機械加工が可能となる。ポンプのこの特徴を「ショート筐体エンド」と称する。出口筐体１００は、スナップフィットリップ３１の張力により固定子筐体８１に対して軸方向に締め付けられる。出口導管アダプタ４４ｂはナット４７ｂにより出口筐体１００に対して締め付けられる。
【００４５】
図５には回転子アセンブリ６０の詳細も示す。図５に示す羽根車筐体６１は、羽根車翼６２と、モータ、ボイスコイルアクチュエータ、及びＰＭ磁気ベアリングに使用される様々な永久磁石（６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、６８ｄ、７０、７１、及び７２）を取り囲む深いカップ構造と、スペーサ７５と、を含む。羽根車筐体を閉じる回転子尾部７６は、羽根車筐体の６１カップ区域内部に嵌着し、ドローロッド７７により高速保持される。モータ、磁気ベアリング、及びボイスコイルアクチュエータ用磁石を取り囲むアセンブリを「ドローロッドアセンブリ」と称する。回転子尾部７６を羽根車筐体６１のカップ区域内部へ追加的にレーザ溶接できることは理解されよう。回転子アセンブリの磁石はいずれもハブサポート７４上に装着される。本発明の範囲から逸脱することなくモータ及びボイスコイルアクチュエータの前後の順序を回転子上で反転できることは理解されよう。
【００４６】
導管（カニューレ）アダプタ４４ａ、４４ｂは固定子の流入端２１及び流出端２２に取り付けられる。それぞれのカニューレアダプタは、カニューレ又はグラフトを固定する先細りの円錐形末端と、中央フランジと、ポンプの流入端及び流出端から挿入するための円筒形部分と、を有する。両アダプタの中央フランジには、フランジがポンプ筐体と同軸近接する時に筐体に磁気結合するため強磁性リングが付いている。
【００４７】
図５との関係で図示ならびに説明した、参照番号を付された素子は、以下の図６乃至１０においても同様に示してある。
【００４８】
図６は図３の線Ｂ−Ｂに沿った断面に相当し、外部筐体カバーのドーム２４を通じて血液ポンプに関するケーブルアセンブリ５３のインターフェイスを示す図である。ケーブルアセンブリ５３は、空洞２５を通じてボイスコイル１２９ａ、１２９Ｂ、センサコイル１３５、１３６、及びモータ巻線１２６へ至る相互接続（図示せず）のための導体を保持する。かかる導体相互接続は電気技術において周知であり、ここでは詳述しない。２つのボイスコイル１２９ａ、１２９Ｂには４つの端子が示されており、その内の１つは１３１と表示されている。モータ及びセンサコイルの端子は図示していないが、電気技術では周知のように、同様に構成される。加えて、図６に示すスタンドオフカラー１３２のスロット１３３ではセンサコイルの相互接続がなされる。同様に、筐体エンド１００にもスロット９２が示されている。ケーブルアセンブリ５３のさらなる特徴として、フィードスルー本体５１は筐体エンドキャップ２６とフィードスルーナット５２へ圧入される。ピンホール１０９内のピン２８は、筐体エンドキャップ２６に対する出口筐体１００の相対的向きを固定する。ネジ１２０は出口筐体１００を固定子筐体８１に固定する。４極モータの磁石６９は外側を向いており、羽根車６５の発散面が示されている。
【００４９】
図７及び図８は、それぞれ血流の入口及び出口経路を示す図５に示した詳細図Ｃ及びＤである。図７の入口経路は、溝８９内に巻かれたセンサコイル１３５に対した羽根車翼６２を詳細に示している。同様に、図８の出口経路は溝１０８に巻かれたセンサコイル１３６に対した固定子翼１０２を詳細に示している。回転子運動によるインピーダンスの僅かな変化を極大化するため、センサコイル１３５、１３６は図示したように円錐台形である。あるいは溝８９及び１０８を電線で完全に埋め尽くし、回転子アセンブリ６０に最も近いコイル部分のみ円錐形にすることもできる。いずれの場合でも、センサコイル１３５、１３６は「円錐形」と称する。図８はドローロッド７７と、スレッド７８（詳細に図示せず）と、回転子素子を組み付け固定するためのスレッドリリーフ７９を示している。図７及び８には、流入管腔３７及び流出管腔３８と環状フロー間隙３９との対比が見て取れる。この詳細から、環状フロー間隙３９が比較的大きく管腔３７、３８の半径におよそ等しい間隙であることは明白であろう。
【００５０】
図９は外部筐体カバーとカニューレアダプタが取り除かれた好適な実施形態による固定子アセンブリ８０の側面図である。図９ではＯリング８６及び１０５が見て取れる。さらに、図９の左側には固定子筐体８１にねじ込まれた固定子ナット１３４が示されている。固定子ナット１３４は、固定子ナット及び筐体８１間の部品を締め付ける。部品は（左から右へ）カラー１３２と、固定子ＰＭリング１２１ａ及び１２１ｂと、ボイスコイル充填部１３０（ボイスコイルを収容）と、モータ充填部１２７（モータ鉄及びモータ巻線を収容）と、固定子ＰＭリング１２１ｃ及び１２１ｄとからなる。出口筐体１００も示されている。スタンドオフカラー１１０は、固定子入口センサコイルから導体を通す窓として使用される。固定子出口センサコイルから導体を通す窓を設けるため、筐体８１の流出側（図９の右側）にはスロット（図示せず）が切り抜かれている。
【００５１】
図１０は、図９の線Ｅ−Ｅに沿った断面に相当する断面図である。同断面図では羽根車翼６２の一部分が環状フロー間隙３９の中に見て取れる。また、図１０には固定子ＰＭリング１２１ａ、環状フロー間隙の寸法Ｗｇ、固定子ＰＭリングの径方向幅Ｗｓ、回転子ＰＭリング６８ａ、回転子ＰＭリングの径方向寸法Ｗｒ、回転子の外側半径Ｒｒ、固定子の内側半径Ｓｒ、固定子筐体８１、羽根車筐体６１、ドローロッド７７、ならびにハブサポート７４も示されている。
【００５２】
図１１は図９の線Ｆ−Ｆに沿った断面図であり、モータアセンブリ１２４の断面を詳細を示す図である。図示された中で直径が最大の部品はモータ充填部１２７である。内側へ進むと、その横にある部品は、モータ鉄１２５の周囲にトロイド式に巻かれた３相４極モータ構成の１２のモータ巻線１２６ａ乃至１２６ｎである。コイルの内側には充填材層が見られ、その内部には固定子筐体と環状フロー間隙３９がある。回転子の内部には、ハブサポート７４に装着された外向き磁化磁石６９ａ及び６９ｂと内向き磁化磁石７０ａ及び７０ｂが示されている。
【００５３】
図１１ではボイスコイル磁石７１、７２、及び７３が特定の磁化で示されているが、同図面とは逆の磁化も、コイル１２９ａ、１２９ｂにて磁場を発生させる目的を果たし、径方向成分はコイルの一方に対して内向きであり、他方に対して外向きである。本発明の範囲から逸脱することなく他の磁気アセンブリも可能であり、鉄等の鉄材を備えるアセンブリを含むが、ただしこれに限定はされない。
【００５４】
好適な実施形態の動作によれば、マグレブＶＡＤは能動制御軸方向浮遊と受動径方向浮遊とを含む。回転子の末端近くにあるＰＭベアリングリング６８ａ、６８ｂ、６８ｃ、及び６８ｄは固定子筐体８１の末端にあるＰＭベアリングリング１２１ａ、１２１ｂ、１２１ｃ、及び１２１ｄと相互に作用し、固定子入口及び出口筐体との同軸関係に回転子を保つ。簡単に言うと、ＰＭベアリングは径方向に回転子を支持するばねとして機能する。この質量ばね系はいくつかのモードで振動し、対応するモード周波数はＰＭ磁気ベアリングの剛性と、回転子の質量及び回転慣性と、回転子速度（主にジャイロ作用による）によって決まる。回転子速度が変化すると、臨界速度と称するモード周波数かこれに近い回転子速度で慣性及び磁気不均衡により回転子の振動運動が起こる。これらの大きい運動により羽根車翼６２又は固定子翼１０２はそれぞれ固定子筐体８１及び／又は回転子尾部７６に擦れる。そのような擦れ又は接触は望ましくないため、臨界速度近くの作動は回避するべきである。
【００５５】
十分に大きい回転子質量を選択することにより、十分に小さいＰＭ磁気ベアリング剛性を選択することにより（主に図１０の流体間隙Ｗｇ、すなわち磁気間隙Ｓｒから回転子半径Ｒｒを引いたものを増加）、そして少なくとも１つの臨界速度を上回る速度を含む回転子速度範囲を選択することにより、本発明の血液ポンプは従来技術に比べて大幅に縮小されたサイズで設計できる。少なくとも１つの臨界速度を上回る速度をポンピング範囲に含む本発明による磁気浮上血液ポンプを超臨界マグレブポンプと称する。本発明の利点として、磁気間隙ＳｒからＲｒを引いたものを増加することで流体間隙Ｗｇ及び羽根車翼高さを増加でき、さらには所定のサイズにおいてポンプ流量を増加できる。本発明の組み合わせ要素によるこの相乗効果によって、この剛体回転子構成の全臨界速度はポンプの作動範囲を下回る。このため臨界速度はポンプの最大速度を制限せず、非常に大きい作動範囲が可能となる。さらに、大きい流体間隙と高い回転子速度により小さいポンプ構成で非常に高い流量が達成される。１／１０より大きい（１／５．４まで）回転子直径に対する流体間隙の比Ｗｇ／２（Ｒｒ）と超臨界作動との組み合わせが達成可能である。
【００５６】
大きい流体間隙と超臨界作動との組み合わせにより達成される小型化は、ポンプ構成の他のパラメータにおいても明らかである。カニューレ直径（入口又は出口直径に等しい）に対する回転子直径の比は２未満にできる。また、回転子は比較的高い平均密度を有することができる。本発明による最適化構成の一部として、例えば患者の動きによる加速下で回転子が筐体に接触することがないよう、磁気ベアリング剛性は十分に高く選択するべきである。
【００５７】
超臨界作動のため本発明の構成を最適化する１つの手法では、所望流量範囲の達成において必要とされる速度範囲より臨界速度を低くするため、十分に大きい回転子慣性及び／又は十分に小さい磁気ベアリング剛性（例えば大きいＷｇを選択）を提供する。さらに、ポンプが臨界速度を通過する際にはしばしば回転子で振動があるため、翼先端隙間と回転子ダンピングは十分に大きくし、回転子速度が臨界速度を通過する際に翼先端と筐体との接触を回避する。回転子臨界速度の正式解析プロセスはシステムの質量行列と、剛性行列と、ダンピング行列と、ジャイロ行列とを含む行列振動方程式によって達成される。この行列振動方程式と本システムのモータ及びポンプ設計との独特の組み合わせにより、高度な全体ポンプ効率が達成される。より具体的に、回転子の動力性能は次式により与えられる。
【００５８】
【数１】
0005571087.tif 000002
【００５９】
ここで、ｑは軸方向並進と回転子軸回りの回転を除く回転子の並進及び回転を成分とするベクトルである。即ち、ｑは回転子の４つの所期振動運動、即ち回転軸に対して垂直の２つの方向と回転子のピッチ及びヨー運動を示す。Ｍは質量及び回転慣性をモデル化する質量行列であり、Ｃはダンピング行列であり、Ωは回転子角速度であり、Ｇ（Ω）は速度依存ジャイロ行列であり、ＫはＰＭ磁気ベアリングによる回転子剛性行列であり、ｆ（ｔ）は慣性及び磁気不均衡による回転子フォーシングである。設計過程で同次方程式の固有値を解く際にはダンピングＣは小さく仮定するか、もしくは単に無視する（即ち、ゼロに等しく設定されるｆ（ｔ））。これらの速度依存固有値は大きい回転子運動が起こる臨界速度を決定する。
【００６０】
ポンプの磁気及び機械的設計は行列振動方程式に直接影響する。例えば回転子質量を加えると質量行列Ｍの成分は増加し、ＰＭベアリング間隙を増加すると一般的に剛性行列Ｋの成分は減少し、回転子の機械的均衡と磁気均衡を改善すると回転子フォーシングｆ（ｔ）は減少する。磁性体が均一な磁化を有さない場合、又は機械的欠陥のため磁場が不均一である場合、回転子には外乱力がかかることがあり、これを本書では磁気不均衡と称する。さらに、ＰＭ磁気ベアリング、モータ、ボイスコイルアクチュエータ、及びポンプによって共有される間隙３９は設計相互作用の１要因である。即ち、間隙３９はこれらの全サブシステムの性能に影響する。ポンプの全体設計は、サイズ、流量、及び臨界速度に対する速度の制約を受けるポンプ効率のコンピュータ最適化を通じて達成される。モータ速度が少なくとも１つの臨界速度より大きくなるように制約されることは設計最適化の独特の特徴である。
【００６１】
本発明によるマグレブＶＡＤの制御は、最小限の電力損失で回転子の連続浮上を促進するように構成される。能動軸方向浮遊は固定子のスラストコイルによって達成され、回転子は固定子入口及び出口筐体に対して固定軸位置に維持される。この能動浮遊は、回転子位置の移動を瞬時に判断するため、入口及び出口端にある渦電流タイプのセンサコイルによって提供される信号を頼りにする。ノイズとスラストコイルへの結合を最小限に抑えるため、入口センサコイルからの信号と出口シグナルコイルからの信号は差動式に組み合わされる。入口及び出口センサコイルは単一コイルでよく、あるいは好ましくはノイズと結合をさらに低減するため２つのカウンターワウンドコイルからなる。
【００６２】
制御システム（血液ポンプ外部）がスラストベアリングコイルへ電流を提供し、回転子位置を瞬時に補正するためスラストベアリングコイルを適宜通電することは理解されるであろう。軸スラストコイルを通る電流の方向に応じ、通電されたスラストコイルによって生じる磁場が回転子内の磁気スラストベアリング素子と相互に作用し、前方への推力又は後方への推力が生じる。既に述べたように、軸スラストコイルアセンブリは、熱伝導性の電気絶縁充填部に包まれた２つのコイルを含むことがある。固定子及び回転子のモータ部品は径方向浮遊素子間でも変位される。既に述べたように、固定子モータアセンブリはモータ鉄を取り囲む一連の巻線でよく（強磁性ラミネーションのアセンブリ）、これはその後に熱伝導性電気絶縁性充填材に充填される。
【００６３】
好適な実施形態による四極モータは、半田付け又は圧着された最小数の端子により各極の巻線を接続する実質的に連続する巻線を提供する。かかる構成において、モータアセンブリは３つの相と各相につき４つの相互接続巻線を含み、全部で１２の巻線がトロイドモータ鉄の周囲に巻かれる（ラミネートアセンブリ）。モータが制御され巻線が通電されると磁場が発生し、これが回転子のモータ磁石と相互に作用して回転子のトルクに作用し、回転運動を提供する。好適な実施形態によれば、１５，０００ＲＰＭ以上の速度範囲での超臨界作動を期待できる。
【００６４】
本明細書では特定の実施形態を参照して本発明について記載したが、この記載は本質的に例示であり、本発明の範囲を制限するものとしてとらえるべきではないことを理解されたい。従って、本発明の範囲及び主旨は、本開示を十分に検討した上で想定し得る、本発明の新規な態様全てを様々な構成において分解したもの、あるいは組み合わせたものを網羅する程度に、広範なものである。
【符号の説明】
【００６５】
２０  血液ポンプ
２１  流入端
２２  流出端
２３  筐体カバー
２４  ドーム
２６  筐体エンドキャップ
３７  流入管腔
４４ａ  流入導管アダプタ
４４ｂ  出口導管アダプタ
４７ａ，４７ｂ  アダプタナット
５０  ケーブルフィードスルーアセンブリ
５３  ケーブルアセンブリ
５４  張力緩和ブート
５５  保持リング
【図１】
0005571087.tif 000003
【図２】
0005571087.tif 000004
【図３】
0005571087.tif 000005
【図４】
0005571087.tif 000006
【図５】
0005571087.tif 000007
【図６】
0005571087.tif 000008
【図７】
0005571087.tif 000009
【図８】
0005571087.tif 000010
【図９】
0005571087.tif 000011
【図１０】
0005571087.tif 000012
【図１１】
0005571087.tif 000013