(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁口環内バンドであって、
第１端部、前記第１端部の近傍に配置された第１固定部、第２端部、前記第２端部の近傍に配置された第２固定部、及び中央部を有し、前記中央部が僧帽弁輪を含む環内平面から横断方向に変位された細長い弓状本体を備え、前記環内平面は、前記弁口環内バンドが弁輪に取り付けられた際の血流の方向を横断しており、前記中央部は、前記環内平面に垂直な第２平面に沿って概ね延在しており、前記第２平面は、前記第１端部及び前記第２端部を含んでいる、弁口環内バンドにおいて、
前記第１端部及び前記第２端部が、前記環内平面内の僧帽弁輪に取り付けられるように構成され、前記中央部が、前記環内平面から心室の方に変位された点で僧帽弁尖を支持するように構成されており、且つ、
前記第１端部及び前記第２端部は、前記弁口環内バンドが前記僧帽弁輪に取り付けられた際の僧帽弁尖の接合性縁を横断する中隔横軸上に概ね位置している、
弁口環内バンド。
【請求項２】
前記中央部が前記第１固定部と前記第２固定部のどちらよりも細い、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【請求項３】
前記中央部が、オフセット支持部と、第１アーム部及び第２アーム部とを備え、前記オフセット支持部が前記第１アーム部及び前記第２アーム部よりも広い、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【請求項４】
前記中央部が三角形の断面を有する、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【請求項５】
前記第１固定部は横方向に延在している、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【請求項６】
前記第２固定部は横方向に延在している、請求項５に記載の弁口環内バンド。
【請求項７】
前記第１固定部は、略弓状の形状を有している、請求項５に記載の弁口環内バンド。
【請求項８】
前記第２固定部は、略弓状の形状を有している、請求項７に記載の弁口環内バンド。
【請求項９】
弁輪形成リングを含まない、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【請求項１０】
弁口環内バンドであって、
第１端部、前記第１端部の近傍に配置された第１固定部、第２端部、前記第２端部の近傍に配置された第２固定部、及び前記第１端部及び前記第２端部に接続された中央部を有し、前記中央部が弓状の形状を有し、前記中央部が僧帽弁輪を含む環内平面から横断方向に変位された、細長い本体を備え、前記環内平面は、前記弁口環内バンドが弁輪に取り付けられた際の血流の方向を横断しており、前記中央部は、前記環内平面に垂直な第２平面に沿って概ね延在しており、前記第２平面は、前記第１端部及び前記第２端部を含んでいる、弁口環内バンドにおいて、
前記第１端部及び前記第２端部が、前記環内平面内の前記僧帽弁輪に取り付けられるように構成され、前記中央部が、前記僧帽弁輪によって形成された接合性縁を横断方向に概ね横切って延在し、前記環内平面から心室の方に変位された点で僧帽弁尖を支持すると共に、弁が閉じた際に前記心室の方向に前記接合性縁に位置を上昇させるように構成されており、
前記第１端部及び前記第２端部は、前記弁口環内バンドが前記僧帽弁輪に取り付けられた際の僧帽弁尖の接合性縁を横断する中隔横軸上に概ね位置しており、且つ、
前記弁口環内バンドは、弁輪形成リングを含まない、
弁口環内バンド。
【請求項１１】
前記中央部が、凸形の弓状の形状を有すると共に前記心室の方向に凸形となるように構成されて、前記環内平面から前記心室の方に変位された点で前記僧帽弁尖を支持する、請求項１に記載の弁口環内バンド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、一般に、僧帽弁又は三尖弁逸脱及び僧帽弁逆流の治療に関し、より詳細には、僧帽弁逸脱及び僧帽弁逆流を治療するための渡環バンドの使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、血液を身体のすべての部分に推し進めるためにその各部が一斉に働く、二重(左側及び右側)の自己調節式の筋ポンプである。心臓の右側は、身体の上大静脈及び下大静脈から酸素の乏しい(「静脈」)血液を受け取り、該血液を酸素化のために肺動脈を通じて肺に送り出す。左側は、肺から肺静脈を通じて酸素に富む(「動脈」)血液を受け取り、該血液を身体に分配するために大動脈に送り出す。
【０００３】
心臓は、各側に2つ、すなわち右心房及び左心房、右心室及び左心室の4つの心腔を有する。心房は、血液を受け取る心腔であり、血液を心室に送り出す。心房中隔と呼ばれる、膜性部と筋性部からなる壁が、右心房と左心房とを分離する。心室は、血液を吐出する心腔である。心室中隔と呼ばれる、膜性部と筋性部とからなる壁が、右心室と左心室とを分離する。
【０００４】
心臓の左側及び右側の同期性のポンピング動作が、心臓周期を構成する。周期は、心室拡張期と呼ばれる心室弛緩期で始まる。周期は、心室収縮期と呼ばれる心室収縮期で終わる。
【０００５】
心臓は、心臓周期の間に血液が間違った方向に流れないことを保証する、すなわち、血液が心室から対応する心房の中に逆流しないこと、又は動脈から対応する心室の中に逆流しないことを保証する、4つの弁を有する。左心房と左心室との間の弁が僧帽弁である。右心房と右心室との間の弁が三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の開口部にある。大動脈弁は大動脈の開口部にある。
【０００６】
種々の疾患過程が、1つ又は複数のこれらの弁の適正な機能を損なうことがある。これらは、変性過程(例えば、バーロー疾患、線維弾性の欠乏)、炎症性過程(例えば、リウマチ性心疾患)、及び感染性過程(例えば、心内膜炎)を含む。加えて、以前の心臓発作による心室の損傷(すなわち、冠状動脈疾患の二次的な心筋梗塞)又は他の心臓疾患(例えば、心筋症)は、弁の幾何学的形状を歪めて機能障害を引き起こさせることがある。
【０００７】
僧帽弁は、前尖と後尖からなる。弁尖の基部は、弁の離開を防止する円周方向の部分的に線維性の構造体である弁輪に固定されている。索及び乳頭筋の弁下組織は、弁が左心房の中に逸脱するのを防止する。僧帽弁疾患は、弁又は弁下構造の病理学的病変の複雑に変化したもの(complex variety)として表現することができるが、弁の機能状態とも関連付けることができる。機能上、僧帽弁疾患は、増加した弁尖の動き、すなわち逆流につながる弁尖逸脱、或いは減少した弁尖の動き、すなわち閉塞及び/又は血流の逆流につながる制約された弁尖の動きの、2つの異常に分類することができる。
【０００８】
弁尖逸脱は、心室収縮中に弁尖の一部が口の平面を乗り越えるときと定義される。僧帽弁逆流はまた、輪状心室組織の変化及び心室の幾何学的形状の変化とそれに続く不完全な弁尖接合に次いで発現することがある。虚血性心不全において、これは乳頭又は側壁筋機能障害が原因である可能性があり、虚血性ではない心不全において、これは輪拡大及び腱索係留に起因する可能性があり、すべては機能不全のリモデリングの結果である。
【０００９】
僧帽弁の機能障害の主な原因は逆流であり、これは無効な心ポンプ機能をもたらして、心室及び心房拡大、肺高血圧症、及び心不全、そして最終的には死亡のような幾つかの有害な状態を招く。
【００１０】
外科的矯正の主な目的は、正常な機能を取り戻すことであり、必ずしも解剖学的矯正ではない。これは、弁を交換することによって、又は弁を再構築することによって達成される。どちらの手順も、心肺のバイパスの使用を必要とし、無視できない早期罹患及び死亡率のリスクと、かなりの手術後の痛みと共に手術後の何ヶ月ものリハビリテーションを伴う大外科的手術である。従来、機能的僧帽弁逆流のある患者への外科的手法は僧帽弁の交換であったが、血栓塞栓性合併症、抗凝固療法の必要性、弁の不十分な耐久性、心室機能及び幾何学的形状の損失など、ある種の不都合な結果を伴う。
【００１１】
僧帽弁の再構築は、したがって、僧帽弁逆流の矯正のための好ましい治療であり、典型的には、後弁の四角切除術(弁形成術)と、リングを弁輪の上に縫合することによる僧帽弁輪の縮小(弁輪形成術)とが組み合わされたものである。これらの手順は、外科的に要求が多く、最適な外科的結果のために無血の良く露出された手術野を必要とする。この技術は、事実上30年以上にわたって変化していない。
【００１２】
より最近では、弁の逸脱は、逸脱している弁尖の自由縁を対向する弁尖の対応する自由縁に固定し、それにより必ずしも接合ではなく付着を復元することによって修復されている。この手順において、完全接合を得るためにリング弁輪形成術も必要とされる。
【００１３】
一般にエッジツーエッジ(edge-to-edge)又は「アルフィエリ(Alfieri)」修復と呼ばれるこの方法はまた、二重孔弁の形成とそれによる有効口面積の減少など特定の欠点を有する。カテーテルを通じてクリップを配置して弁の縁(edge)を縫合することによって僧帽弁逆流を修復するための、エッジツーエッジ技術に関連する幾つかのあまり侵襲的でない手法が提案されている。しかしながら、弁輪形成手順は依然として行われていないままであり、この弁輪形成手順はカテーテル技術によって未だ解決されておらず、したがって従来の外科手術によって依然として実施されていないままであり、そのためこの方法は実際的でないものになっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
種々の現在利用可能な外科的技術と、将来の有望なカテーテルベースの手順の存在にもかかわらず、僧帽弁逆流を減少させるために単純であるが有効な装置、及び対応する外科的な最小限に侵襲的な又は経脈間(transvascular)手順が依然として求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の態様により、心機能を改善するための渡環バンドが提供される。このバンドは、第1端部と、第1端部の近くに配置された第1固定部と、第2端部と、第2端部の近くに配置された第2固定部とを有する細長い弓状本体を備える。僧帽弁のような弁の流路にわたるための中央部が提供される。中央部は、第1端部及び第2端部を含む平面から横断方向に変位される。植込まれる際に、横断方向の変位が、閉じた弁の接合点(coaption point)を心室の方向に前進させる。第1端部及び第2端部は、僧帽弁輪の対向する側部に取り付けられるように構成され、中央部は、僧帽弁尖を支持するように構成される。
【００１６】
一実施形態において、中央部は、血流に対して横断方向に測定したとき第1固定部及び第2固定部の両方よりも細い。
【００１７】
本発明の別の態様によれば、弁逸脱を治療する方法が提供される。本発明の1つの実施において、この方法は、僧帽弁逸脱を治療するために最適化される。
【００１８】
この方法は、第1端部と、第1端部の近傍に配置された第1固定部と、第2端部と、第2端部の近傍に配置された第2固定部と、を有する細長い弓状本体を備えた渡環バンドを僧帽弁輪に植込むステップを含む。血流路にわたるために中央部が提供される。中央部は、第1端部及び第2端部を含む平面から変位される。
【００１９】
渡環バンドが僧帽弁尖の閉鎖によって形成された接合性縁を横断方向に横切って延びるように、第1固定部が僧帽弁輪の第1部分に取り付けられ、第2固定部が僧帽弁輪の第2部分に取り付けられる。渡環バンドは、中央部が第1固定部及び第2固定部に対して左心室の方向に変位されるように植込まれる。
【００２０】
本発明のさらなる特徴及び利点は、添付の図面及び特許請求の範囲と併せて考察したときに、以下の好ましい実施形態の詳細な説明に照らせば、当業者には明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】収縮期の間の正常な僧帽弁を有する心臓の簡略化された断面図である。
【図２】拡張期の間の正常な僧帽弁を有する心臓の断面図である。
【図３】左心房から左心室を見た、収縮期の間の図1の正常な僧帽弁の下面図である。
【図４】接合区域の深さを示している、収縮期の間の図1の正常な僧帽弁の断面概略図である。
【図５】左心房から左心室を見た、拡張期の間の図2の正常な僧帽弁の下面図である。
【図６】拡張期の間の図2の正常な僧帽弁の断面概略図である。
【図７】前尖に取り付けられた腱索の断裂に起因する逸脱した前尖を有する僧帽弁を示している、収縮期の間の心臓の断面図である。
【図８】左心房から左心室を見た、逸脱した前尖を有する図7の僧帽弁の下面図である。
【図９】後尖に取り付けられた腱索の断裂に起因する逸脱した後尖を有する僧帽弁を示している、収縮期の間の心臓の断面図である。
【図１０】左心房から左心室を見た、逸脱した後尖を有する図9の僧帽弁の下面図である。
【図１１】前尖が逸脱した状態の僧帽弁を示している、収縮期の間の心臓の断面図である。
【図１１Ａ】後尖の逸脱を示している、図11と同様の断面図である。
【図１１Ｂ】僧帽弁逆流を伴う二尖弁逸脱を示している、図11と同様の断面図である。
【図１１Ｃ】虚血性心筋症における中央僧帽弁逆流を引き起こす両方の弁尖の僅かな接合を伴う又は伴わない拡張した僧帽弁輪を示す図である。
【図１２】渡環バンドの実施形態の上面図である。
【図１３】図12の渡環バンドの側面図である。
【図１４】三角形の断面を有する渡環バンドの断面図である。
【図１５】長円形の断面を有する渡環バンドの断面図である。
【図１６】円形の断面を有する渡環バンドの断面図である。
【図１７】長方形の断面を有する渡環バンドの断面図である。
【図１８】渡環バンドの別の実施形態の上面図である。
【図１９Ａ】広くされた接合性縁支持部を有する渡環バンドのさらに別の実施形態の斜視図を示す。
【図１９Ｂ】広くされた接合性縁支持部を有する渡環バンドのさらに別の実施形態の斜視図を示す。
【図２０】渡環バンドの他の実施形態の上面図である。
【図２１】渡環バンドの他の実施形態の上面図である。
【図２２】渡環バンドの他の実施形態の上面図である。
【図２３】渡環バンドの他の実施形態の上面図である。
【図２３Ａ】後弁輪形成リングを有する中央僧帽弁渡環バンドを示す。
【図２３Ｂ】ワイヤの長さから形成された環内バンドを示す。
【図２４】渡環バンドの他の実施形態の側面図である。
【図２５】渡環バンドの他の実施形態の側面図である。
【図２６】渡環バンドの他の実施形態の側面図である。
【図２７】渡環バンドの他の実施形態の側面図である。
【図２８】僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する収縮期の間の心臓の断面図である。
【図２９】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する収縮期の間の図28の僧帽弁の下面図である。
【図３０】僧帽弁及び僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する、拡張期の間の心臓の断面図である。
【図３１】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する拡張期の間の図30の僧帽弁の下面図である。
【図３２】僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する、収縮期の間の図28の僧帽弁の断面概略図である。
【図３３】僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有さない、収縮期の間の図32の僧帽弁の断面概略図である。
【図３４】僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有する、拡張期の間の図30の僧帽弁の断面概略図である。
【図３５】僧帽弁輪に植込まれた渡環バンドを有さない、拡張期の間の図34の僧帽弁の断面概略図である。
【図３６】左心房から左心室を見た、僧帽弁輪に植込まれた別の実施形態の渡環バンドを有する収縮期の間の僧帽弁の下面図である。
【図３７】横断方向の弁尖支持を有する渡環バンドの断面図である。
【図３８】図37の渡環バンド及びアルフィエリ型の手順で処理された僧帽弁の断面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図1は、収縮期における正常な僧帽弁18を有する心臓10の断面図を示す。図示されるように、心臓10は、酸素に富む血液を肺静脈14から受け取る左心房12と、左心房12から血液を受け取る左心室16とを備える。僧帽弁18は、左心房12と左心室16との間に位置し、左心房12から左心室16への血液の流れを調整するように機能する。心室拡張期の間、僧帽弁18が開かれ、血液が左心室16に充満することが可能になる。心室収縮期の間、左心室16が収縮し、結果として左心室16内部の圧力が増加する。左心室16内部の圧力が左心房12内の圧力よりも高く増加したとき僧帽弁18が閉じる。左心室16内の圧力が大動脈20内の圧力を超え、それにより大動脈弁22が開いて血液を左心室から大動脈20の中に拍出することになるまで、左心室16内の圧力は増加し続ける。
【００２３】
僧帽弁18は、僧帽弁輪28と呼ばれる線維性リングに取り付けられる基部部分を有する前尖24及び後尖26を備える。弁尖24及び26の各々は、それぞれの自由縁36及び38を有する。弁尖24及び26の心室側に取り付けられるのは、比較的弾力のない腱索30である。腱索30は、心室内中隔34から延びる乳頭筋32に固定される。腱索30及び乳頭筋32は、弁尖24及び26が逸脱するのを防止し、僧帽弁18の閉鎖の間、弁尖24及び26の適正な接合を可能にするように機能する。
【００２４】
図2は、拡張期における正常な僧帽弁18を有する心臓10の断面図を示す。左心室16が血液を大動脈の中に拍出した後で、左心室が弛緩し、結果として左心室16内の圧力が低下する。左心室16における圧力が大動脈20における圧力よりも低下したとき、大動脈弁22が閉じる。左心室16内の圧力は、図2に示されるように該左心室16における圧力が左心房12における圧力よりも低くなり、この時点で僧帽弁18が開くまで、低下し続ける。早期充満期の間、血液は左心室16に受動的に充満し、これは安静時の個人における左心室16の充満のほとんどの割合を占める。充満期の終了時に、左心房12が収縮し、付加的な血液を左心室の中に拍出する最後の収縮(final kick)を提供する。
【００２５】
図3は、左心房から左心室を見た、収縮期における正常な僧帽弁18の下面図を示す。図示されるように、前尖24及び後尖26が、適正に接合されて、これによって接合性縁40を形成し、該接合性縁40は、僧帽弁逆流として知られている僧帽弁18を通る逆行性の血液の流れを防止するシールを形成する。図4は、収縮期における正常な僧帽弁18の側断面図を提供する。図4に示されるように、弁尖24及び26は弁輪によって画定された平面Pを通常は交差せず、自由縁36及び38が互いに接合して接合性縁40を形成する。
【００２６】
図4は接合区域41も示す。接合深さ(弁尖24及び26が接触している血流の方向の区域41の長さ)は、好ましくは少なくとも約2mm又は5mmであり、僧帽弁の場合好ましくは約7mmから約10mmまでの範囲内である。
【００２７】
したがって、本発明による装置の植込みは、接合深さの増加を達成することが好ましい。少なくとも約1mmの増加、好ましくは少なくとも約2mm、幾つかの場合においては少なくとも約3mmから5mmまで又はそれ以上の増加が達成されてもよい。
【００２８】
接合深さを改善することに加えて、本発明による装置の植込みはまた、接合平面に沿った接合の幅も増加させることが好ましい。これは、例えば下記の図19A及び図19Bに関連して示されるように、接合領域において弁尖と接触するために広くされた部分を有するインプラントを使用することによって達成されてもよい。本発明によって達成される弁尖の接合性動作のさらなる修正は、早期接合を達成することである。これは、心室方向へのインプラントの湾曲又は他の隆起によって達成される。これは、本発明が心臓周期に対して、本発明による装置の植込み前の接合点に対して早期接合を達成することを可能にする。
【００２９】
図5及び図6は、拡張期の正常な僧帽弁18を示す。図示されるように、前尖24及び後尖26は、血液が左心房から左心室に流れることを可能にする、十分に開かれた構成にある。
【００３０】
図7及び図8は、僧帽弁18の前尖24が逸脱している、収縮期における心臓10を示す。前尖24の逸脱は、種々の機構に起因することがある。例えば、図7に示されるように、前尖24に取り付けられた腱索30の一部の断裂42は、僧帽弁18の閉鎖の間、前尖24の自由縁36を反転させることがある。図8に示されるように、前尖24の反転44は、僧帽弁尖24及び26が適正に接合しシールを形成するのを防止することがある。前尖24の自由縁36が僧帽弁18の閉鎖の間に左心房12の中に交差するこの状況は、僧帽弁逆流につながることがある。
【００３１】
同様に、図9及び図10は、後尖26に取り付けられた腱索30の断裂に起因する後尖26の逸脱を示す。この場合は、後尖26は、僧帽弁18の閉鎖の間、反転して左心房12の中に交差することがある。後尖26の反転は、僧帽弁尖24及び26が適正に接合しシールを形成するのを防止することがあり、僧帽弁逆流につながることがある。
【００３２】
僧帽弁逆流はまた、細長い弁尖24及び26に起因することがある。例えば、図11に示されるように細長い前尖24は、僧帽弁18の閉鎖の間、弁尖24及び26が適正に接合するのを防止することがある。これは、左心房12の中への前尖24の過度の張出しと接合の間の自由縁36及び38の位置合わせ不良につながることがあり、これは僧帽弁逆流につながることがある。
【００３３】
僧帽弁尖24及び26の接合を改善し、僧帽弁逆流を防止し又は減少させる渡環バンド50の1つの実施形態が、図12及び図13に示される。図12は渡環バンド50の頂面図を提供し、一方、図13は渡環バンド50の側面図を提供する。この実施形態において、渡環バンド50は、第1端部52、第2端部54、2つの端部52及び54の間に配置された中央部64、及び弁輪を横切って延びることができる長さ、を有する細長い湾曲した構造を備える。図13に最も良く示されるように、弁尖接触表面56は長手方向の軸に沿って凸形である。他の実施形態において、弁尖接触表面56は、異なる形状及び輪郭を有することができる。例えば、接触表面56は、凹形、直線形、凸形、凹形及び/又は直線形の組合せ、又は2つの凹形、或いは頂点で互いに合わされた直線形部分とすることができる。図12に示されるように、渡環バンド50は、第1端部52と第2端部54との間の実質的に一定の幅を有することができる。第1端部52は第1固定部58を有し、第2端部54は第2固定部60を有する。
【００３４】
固定部58及び60は、渡環バンド50が弁輪に固定されることを可能にする縫合糸のための穴62を有することができる。代替的に、他の実施形態において、固定部58及び60は、渡環バンド50を弁輪に固定するための他の手段を有することができる。例えば、固定部58及び60は、Dacron又はePTFEのような膜又は他の布状の材料から形成することができる。縫合糸は、別個の穴62を必要とすることなく布に直接通して糸通しすることができる。布は、種々の技術によって渡環バンド50の他の部分に取り付けることができる。例えば、布は、接着剤の使用により、各部を互いに縫合することにより、結束することにより、クランプすることにより、又は溶着することにより、渡環バンド50の他の部分に取り付けることができる。
【００３５】
渡環バンド50の中央部は、図14〜図17に図示されるように種々の断面形状を有することができる。例えば、断面形状は、実質的に長方形、円形、長円形、又は三角形とすることができる。渡環バンド50の縁は、渡環バンド50が弁尖に無外傷性表面51を与えるように丸みをつけるか又は他の方法で構成することができる。幾つかの実施形態において、断面は、渡環バンド50の性能を強化するために特定の形式で方向付けることができる。例えば図14に示されるように、三角形の断面をもつ渡環バンド50は、三角形の比較的大きい表面56が弁尖に接触し、一方、表面51とは反対側の三角形の低輪郭の前縁53が左心房に面するように設計することができる。この構成は、より大きい表面積が僧帽弁尖と接触し支持しながら、左心房から左心室に流れる血液への低い抵抗を提供する、より流線型の形状を与えることも可能にする。血流への抵抗を減少させることは、乱流を減少させ、左心室の充満に対する渡環バンド50のインピーダンスを減少させることができるので、望ましい。同様に、長円形又は長方形の断面をもつ渡環バンド50は、弁尖と接触するための表面積を増加させるか又は血流への抵抗を減少させるかのいずれかに方向付けることができる。
【００３６】
渡環バンド50の寸法は、バンド50の特定の構成並びに意図された患者に応じて変化することになる。一般に、渡環バンド50は、約20mmから約32mmまでの範囲内の、第1端部52から第2端部54までの軸方向の長さを有することになる。典型的な成人男性を意図した一実施形態において、渡環バンド50の軸方向の長さは約24mm〜26mmである。中央区域64における渡環バンド50の幅は、本明細書で説明されるように所望の性能に応じて変化してもよい。一般に、弁尖が着座することになる後面51は、閉じた弁尖とインプラントとの間で繰り返された接触により生じるびらんのリスクを最小にするのに十分なだけ大きいことが好ましい。前縁53の幅は、前述のように乱流及び流れの閉塞を最小にするために最小にされることが好ましい。一般に、血液の流れに対して垂直方向に測定された表面51の幅は、約5mmよりも小さいことが現在考慮され、接合区域においてはしばしば約5mmから約10mmまでの範囲内である。
【００３７】
図18に図示されるような幾つかの実施形態において、渡環バンド50の中央部64は、血流に対して垂直方向に測定したとき、第1及び第2固定部58及び60よりも細い幅とすることができる。中央部64を細くすることにより、血流への抵抗を減少させることができる。しかしながら、中央部64を細くすることは、弁尖を支持する弁尖接触表面56と接触する弁尖の表面積を減少させる。
【００３８】
図18に示された実施形態において、細くされた中央部64は、第1ショルダ57及び第2ショルダ59によって第1固定部58及び第2固定部60から分離される。第1ショルダ57と第2ショルダ59との間の中央部64の長さは、装置の全長の約50%よりも短くすることができ、又は、流路の中央の閉塞を最小にしながら弁が閉じるときに弁尖を支持するためのより広い横断方向の表面を与えることが望ましい場合には、装置の全長の約30%よりも短くすることができる。代替的に、中央区域64の長さは、インプラントの全長の50%よりも大きくてもよく、幾つかの実施形態においては75%よりも大きい。
【００３９】
図19A、図19B、図21、及び図23に図示されるような幾つかの実施形態において、渡環バンド50の中央部64の接合性縁支持部66は、第1及び第2固定部58及び60に至るまでの及び潜在的には該固定部を含む渡環バンド50の隣接する部分よりも広くすることができる。接合性縁支持部66の幅及び表面積を増加させることにより、接合性縁において弁尖により一層の支持を提供することができる。この増加した支持は、弁尖接合幅を増加させることができる。中央部64の他の部分は、血流への抵抗を減少させるために細いままにすることができる。支持部66は、固定の位置に配置することができ、又は外科医によってその位置を最適化し、次いで縫合することなどにより固定点に固定する、又は不要とみなされれば除去することができるように、渡環バンドに沿って調節可能である。
【００４０】
本発明の1つの実施において、渡環バンドは、一次減少のための第1構成要素と、微調節のための第2構成要素とを備える。例えば、図19Aに示された装置には、調節可能な(例えばスライド可能な)支持部66が設けられてもよい。渡環バンドは、本明細書に記載されているように弁輪を横切って配置されてもよく、弁の血流力学的機能が評価されてもよい。この後、支持部66は、残留性の漏れを処理し又は接合区域を増加させることなどによってインプラントの機能性をその他の方法で最適化するために、渡環バンドの長さに沿って調節されてもよい。この後、第2構成要素(例えば支持部66)は、縫合糸、クリップ、接着剤、又は当技術分野では公知の他の技術などによって渡環バンドに対して固定されてもよい。代替的に、第2部分は、渡環バンドから分離されてもよく、縫うこと、クリップすること、縫合すること又は当技術分野では公知の他の技術などによって渡環バンドに接続可能である。
【００４１】
加えて、接合性縁支持部66は、前尖と後尖との間の非対称性を反映させるために、渡環バンド50の中央からオフセットすることができる。例えば、接合性縁支持部66は、第2固定部60よりも第1固定部58の近くに配置することができる。特定の実施形態において、縁支持部66は、閉じた端部からインプラントの全長の約20%から約45%までの範囲内にある点を中心とする。
【００４２】
図20は、図18に示された渡環バンド50の修正である渡環バンド50の別の実施形態を示す。図20に図示されるように、渡環バンド50は、血流への比較的低い抵抗を提供する細い中央部64を有する。しかしながら、第1及び第2固定部58及び60は、横方向にさらに延び、僧帽弁輪に適合するように弓形とすることができる。これらの横方向に延長された固定部58及び60は、渡環バンド50の付加的な固定を提供し、植込み後の装置の安定性を改善するのを助けることができる。横方向に延びる固定部58及び60には、弁輪への固定を容易にするための種々の任意の構造が設けられてもよい。例えば、それらには、従来の縫うことのために又は種々の任意のクリップ又は組織アンカーを受け入れるために複数の孔61が設けられてもよい。固定部には、代替的に、種々の任意の止め又はホックが設けられてもよく、又は縫うことを容易にするためにDacronスリーブのような布カバーが設けられてもよい。円周方向に(インプラント50の長手方向の軸を横断する方向に)測定したとき、横方向に延びる固定部は、約5mmよりも大きい、幾つかの実施形態においては約1cmよりも大きい、円弧長さを有することになる。所望の臨床的性能に応じて、少なくとも約2cm、幾つかの実施形態においては少なくとも約3cmの円弧長さが使用されてもよい。
【００４３】
図21は、延長された固定部58及び60と、より広いオフセット接合性縁支持部66とを備えた渡環バンド50の別の実施形態を示す。この実施形態は、延長された固定部58及び60と強化された接合性縁の支持とによって提供された付加的な安定性の恩恵を有する。
【００４４】
図22及び図23は、環状輪68と組み合わされた渡環バンド50の別の実施形態を示す。環状輪68は、渡環バンド50のための支持と、所望であればまた僧帽弁輪自体のサイズ及び形状を安定化させる助けとの両方として用いることができる。幾つかの実施形態において、環状輪68は、僧帽弁輪のサイズを減少させ、僧帽弁尖を互いに近づけるために用いることができる。これは、例えば、僧帽弁輪をより小直径の環状輪68に縫合することによって達成することができる。加えて、環状輪68は、渡環バンド50に付加的な支持及び安定性を提供する。渡環バンド50の固定部58及び60は、環状輪68と一体に形成することができ、又は固定部58及び60は、縫合すること、結合すること、接着剤、ステープルで留めること、及び溶着することのような種々の手段によって環状輪に取り付けることができる。図22は、細い中央部64を有する実施形態を開示し、一方、図23は、より広いオフセット接合性縁支持部66を有する実施形態を開示する。
【００４５】
図23Aは、後弁輪形成術により虚血性僧帽弁逆流を治療するように適合された、本発明のさらなる実施を示す。本明細書に記載されているように弁尖接合平面にわたるための渡環バンド61が提供される。本明細書で開示された他の渡環バンドに関して説明されたいずれの特徴を渡環バンド61に組み入れてもよい。
【００４６】
弓形の後弁輪形成支持部63が渡環バンド61に接続され、本来の弁輪に沿った円弧長さにわたって延びるように適合される。図示された実施形態において、支持部63は、第1三角取付区域65から第2三角取付区域67まで延びるほぼ180°の円弧にわたって延びる。取付区域には、組織への取り付けを容易にするための縫い孔、布カバー、又は他の構造体が設けられてもよい。一般に、渡環バンド61は、本明細書の他の箇所で説明されたものと同様の寸法を有することになる。第1三角区域65から第2三角区域67までの横断方向の寸法は、本来の弁輪のサイズに応じて変化してもよいが、通常約35mmから約45mmまでの範囲内となる。
【００４７】
図23Bを参照すると、単一の長さ又は幾つかの長さの可撓性ワイヤから形成された、本発明による渡環バンドが示されている。図示された実施形態における支柱の曲げ角及び向きは、特定の留置手順のために望ましい場合がある所望の圧縮軸に適応するためにすぐに変化させることができる。
【００４８】
一般に、渡環バンド71は、本明細書で説明されたように弁尖のための支持を提供するべく蛇行パターンに形成された細長い可撓性ワイヤ73を備える。図23Bには図示されなかったが、ワイヤ73は、心室の方向に曲がり又は傾斜して本明細書の他の箇所で説明されたように早期閉鎖を達成するように形成されてもよい。ワイヤ73は、第1接続区域75及び第2接続区域77の中に延びてもよい。接続区域75及び77の各々には、インプラントを弁輪に取り付けるための縫合糸を受け入れるために複数のアイレット79が設けられてもよい。インプラントは、本明細書の他の箇所で説明された種々のポリマー、並びに、ニチノール、ステンレス鋼又は当技術分野では公知の他の金属を含む、種々の任意の可撓性材料から形成されてもよい。この設計は、弁尖に対して比較的大きい支持占有面積を提供すると同時に、そこを通る血流を最大にできるようにオープンスペース領域を最適化する利点を有する。
【００４９】
図24〜図27は、異なる傾斜を有する渡環バンド50の側面図を示す。本発明の目的の1つは、収縮期の間の弁尖への支持を単に提供するだけではなく、接合平面を心室の方向に上昇させて、本明細書の他の箇所で説明されたように心臓周期に対する早期接合(閉鎖)をもたらすことである。条件の変化、及び患者間の他の変化は、所与の場合に適したインプラントを選択するべく臨床的判断を下すことができるように、本発明の渡環バンドを一連のサイズ及び/又は構成で生産することの根拠となるであろう。代替的に、渡環バンドは、術中に臨床的部位で所望の構成のインプラントを構築又は修正できるように調節可能な形態で又はモジュラ形態で提供されてもよい。図24〜図27に示されたもののような3つのセグメントの実施形態において、流路の中央内に又は弁尖の接合性縁上を中心として配置するための中央セグメントが提供されてもよい。組織アンカーに対して中央部を支持するために中央部に第1及び第2端部分が接続されてもよい。第1及び第2端部分は、特定の患者のために望まれるとおりの比較的カスタマイズされたモジュラ式インプラントを構築することを可能にする種々の長さ及び湾曲で提供されてもよい。
【００５０】
例えば、図24は、中央部64と2つの緩い角度のついたアーム部70及び72とを備えた渡環バンド50を示す。第1端部52及び第2端部54は、それぞれ高さh1及びh2だけ中央部64から変位される。図24において、h1とh2はほぼ等しく、約0mmから約10mmまでの範囲とすることができる。好ましくは、h1及びh2は少なくとも約2mmとなり、しばしば少なくとも約4mm又は6mm又はそれ以上となるが、一般には約10mm以下又は12mmである。
【００５１】
図25は、中央部64と2つの急な角度のついたアーム部70及び72を有する渡環バンド50を示す。第1端部52及び第2端部54は、それぞれ高さh1及びh2だけ中央部64から変位される。図25において、h1及びh2は、ほぼ等しく、約8mmから約12mmまでの範囲とすることができる。図26は、中央部64と、高角度のついた第1アーム70及び緩い角度のついた第2アーム72とを備えた渡環バンド50を示す。第1端部52及び第2端部54は、それぞれ高さh1及びh2だけ中央部64から変位される。図26において、h1はh2よりも大きい。h1は約6mmから約10mmまでの範囲であり、一方、h2は約2mmから約6mmまでの範囲である。図27は、中央部64と、緩い角度のついた第1アーム70及び高角度のついた第2アーム72とを備えた渡環バンド50を示す。第1端部52及び第2端部54は、それぞれ高さh1及びh2だけ中央部64から変位される。図27は図26の鏡像であってもよい。
【００５２】
渡環バンド50は、患者の身体内の植込みと適合性のある種々の任意の材料から形成することができ、僧帽弁尖の支持のために必要な構造一体性を有する。例えば、適切な材料は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、ニチノール、他の金属及び合金、セラミックス、及びPTFE、ポリカーボネート、ポリプロピレンHDPE、PEEK、PEBAXなどのようなポリマーを含む。
【００５３】
渡環バンド50の血栓形成性を低下させるために、渡環バンド50に滑らかな表面を提供することができる。加えて、渡環バンド50は、血栓形成性を低下させるために種々の物質で被覆することができる。例えば、渡環バンド50は、ヘパリンのような抗血栓薬、PTFEのようなポリマー、或いはヘパリン又は別の抗血栓薬と併用されるポリマーで被覆することができる。
【００５４】
図28〜図31に図示されるように、渡環バンド50は、前尖26に取り付けられた腱索30の断裂42に起因する前尖26の逸脱に悩まされている患者の僧帽弁輪28の平面内に植込まれる。逸脱した前尖26が図示されるが、本明細書に記載の方法はまた、後尖逸脱及び細長い弁尖24及び26に起因する逸脱のような他のタイプの逸脱を治療するために適用可能であることを理解されたい。渡環バンド50は、縫合糸、アンカー、止め、ステープル(stapes)、自己拡張ステント、或いは公知の又は当業者には明らかな他の技術のような種々の技術によって弁輪28に取り付けることができる。
【００５５】
図29及び図31に最も良く示されるように、渡環バンド50は、渡環バンド50が僧帽弁尖24及び26の閉鎖によって形成された接合性縁42に対してほぼ横断方向に配置されるように弁輪28において方向付けられる。渡環バンド50はまた、渡環バンド50が前尖24の逸脱した部分を直接支持し、前尖24を僧帽弁輪28の平面よりも上に保つ、すなわち、心室の方向に持ち上げて、それにより逸脱及び僧帽弁逆流を防止又は減少させることができるように、前尖26の逸脱した部分にわたって配置することができる。
【００５６】
図28及び図29は、収縮期の間の僧帽弁18に対する渡環バンド50の影響を示す。図示されるように、前尖24と後尖26との両方は、僧帽弁18の閉鎖中に渡環バンドによって支持される。弓形の渡環バンド50は、弁尖24及び26の両方を弁輪28の平面よりも上に保つように機能し、弁尖24及び26が接合性縁40を形成することを可能にする。単一の渡環バンド50が図示されているが、幾つかの実施形態において、僧帽弁尖24及び26への付加的な支持を提供するために、2つ又は3つ或いはそれ以上のような多数の渡環バンド50を弁輪28にわたって植込むことができる。
【００５７】
図30及び図31は、拡張期の間の僧帽弁18に対する渡環バンド50の影響を示す。拡張期の間、左心房12からの血液が左心室16に充満することができるように、僧帽弁18が開く。図31に最も良く示されるように、渡環バンド50は、僧帽弁18開口部のほんの小さい部分を塞ぎ、したがって、血流への過度の抵抗をもたらさない。
【００５８】
図32〜図35は、渡環バンド50の支持を有する及び有さない僧帽弁18の断面側面図である。収縮期の間、僧帽弁18は閉じる。図33に示されるように、渡環バンド50なしでは、前尖24は僧帽弁輪28によって画定される平面Pを交差し、逸脱し、僧帽弁逆流につながる。しかしながら、弓形の渡環バンド50が左心室の方に弓なりになり、中央部64が平面Pから変位されるように渡環バンド50を弁輪28に植込むことによって、前尖24は平面Pよりも上に逸脱することを防止され、したがって逆行性の流れ(図33に示される)がなくされ又は減少される。弁尖24及び26は、渡環バンド50の上に位置し、血液によってかけられた弁尖24及び26の遠位部上の圧力が接合性縁40を形成する。図34及び図35に図示されるように、拡張期の間の僧帽弁18の性能は、渡環バンド50によって実質的に影響されない。
【００５９】
渡環バンド50を植込む及び配置する方法が渡環バンド50の1つの実施形態により図示されたが、前述のような他の実施形態を用いることもできる。例えば、図36は、僧帽弁輪に植込まれたより広いオフセット接合性縁支持部66を備えた渡環バンド50を図示する。図示されるように、接合性縁支持部66は、僧帽弁18の接合性縁を支持する位置に配置されるようにオフセットされる。加えて、渡環バンド50は、前述の個別に又は一体に取り付けられた環状又は弁輪形成リングのような他の装置及び手順と併せて用いることができる。加えて、渡環バンド50は、図38に示されるように僧帽弁尖24及び26の先端部が互いに縫合される74アルフィエリ手順と併せて用いることができる。
【００６０】
図37を参照すると、心室の方向に延びる横断方向の突出部又は支持部51を有する渡環バンド50の斜視図が示されている。支持部51は、少なくとも約3mm、幾つかの実施形態において、少なくとも約5mm、他の実施形態においては少なくとも約1.0cmであってもよい幅Wを有する。突出部51は、僧帽弁の弁尖が突出部51の対向する側壁53及び55に対して閉じるようにアルフィエリ縫合なしで用いられてもよい。突出部51は、このように弁尖の閉鎖を中央にするとともに、接合幅を制御する一助となる。加えて、バンド50は、本明細書で説明されたように早期閉鎖を達成するために、心室の方向に凸形として図示される。
【００６１】
渡環バンド50は、観血療法手順を介して又は代替的に経管的に(translumenally)植込み可能な実施形態を用いる経皮手順を介して植込むことができる。経管的に植込み可能な実施形態において、1つ又は複数の渡環バンドを、その拡張された直径に対して比較的短い軸方向の長さを有する自己拡張型リング又は自己拡張型ステントのような自己拡張型の支持構造体に取り付けることができる。渡環バンドと圧縮された自己拡張型支持構造体は、経皮的に挿入され僧帽弁の中に又は僧帽弁を横切って経管的に前進させられる後退可能な外鞘(outer sheath)によりカテーテルに装填される。後退可能な外鞘は、自己拡張型支持構造体が弁輪に接触して拡張して、これによって1つ又は複数の渡環バンドを僧帽弁輪の平面内に及び付近に配置することを可能にするために後退することができる。各渡環バンドは、長手方向の軸によって特徴付けることができ、渡環バンドは、渡環バンドの長手方向の軸が僧帽弁の接合性縁に対して横断方向に方向付けられるように僧帽弁において方向付けられる。
【００６２】
上記の詳細な説明は、本発明の装置及び方法の幾つかの例示的な実施形態を記載するが、上記の説明は単なる例示であって、開示された発明を限定するものではないことを理解されたい。開示された特定の寸法及び構成は、前述のものとは異なることがあり、説明された方法は、身体内のあらゆる生物学的導管内で用いることができることが分かるであろう。
【符号の説明】
【００６３】
10  心臓
12  左心房
14  肺動脈
16  左心室
18  僧帽弁
20  大動脈
22  大動脈弁
24  前尖
26  後尖
28  僧帽弁輪
30  腱索
32  乳頭筋
34  心室内中隔
36  自由縁
38  自由縁
40  接合性縁
41  接合区域
42  断裂
44  反転
50  渡環バンド、インプラント
51  支持部、突出部、無外傷性表面、後面
52  第1端部
53  側壁、前縁
54  第2端部
55  側壁
56  弁尖接触表面
57  第1ショルダ
58  第1固定部
59  第2ショルダ
60  第2固定部
61  渡環バンド、孔
62  穴
63  後弁輪形成支持部
64  中央部
65  第1三角取付区域
66  接合性縁支持部
67  第2三角取付区域
68  環状輪
70  アーム部
71  渡環バンド
72  アーム部
73  ワイヤ
74  縫合
75  接続区域
77  接続区域
79  アイレット
P  平面
【図１】
0005571065.tif 000002
【図２】
0005571065.tif 000003
【図３】
0005571065.tif 000004
【図４】
0005571065.tif 000005
【図５−６】
0005571065.tif 000006
【図７】
0005571065.tif 000007
【図８】
0005571065.tif 000008
【図９】
0005571065.tif 000009
【図１０】
0005571065.tif 000010
【図１１】
0005571065.tif 000011
【図１１Ａ】
0005571065.tif 000012
【図１１Ｂ】
0005571065.tif 000013
【図１１Ｃ】
0005571065.tif 000014
【図１２】
0005571065.tif 000015
【図１３】
0005571065.tif 000016
【図１４】
0005571065.tif 000017
【図１５】
0005571065.tif 000018
【図１６】
0005571065.tif 000019
【図１７】
0005571065.tif 000020
【図１８】
0005571065.tif 000021
【図１９Ａ】
0005571065.tif 000022
【図１９Ｂ】
0005571065.tif 000023
【図２０】
0005571065.tif 000024
【図２１】
0005571065.tif 000025
【図２２】
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【図２３】
0005571065.tif 000027
【図２３Ａ】
0005571065.tif 000028
【図２３Ｂ】
0005571065.tif 000029
【図２４】
0005571065.tif 000030
【図２５】
0005571065.tif 000031
【図２６】
0005571065.tif 000032
【図２７】
0005571065.tif 000033
【図２８】
0005571065.tif 000034
【図２９】
0005571065.tif 000035
【図３０】
0005571065.tif 000036
【図３１】
0005571065.tif 000037
【図３２−３３】
0005571065.tif 000038
【図３４−３５】
0005571065.tif 000039
【図３６】
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【図３７】
0005571065.tif 000041
【図３８】
0005571065.tif 000042