(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
不整脈発現情報を自動的に判定するシステムであって、
少なくとも１つのデータ生成デバイスから生成される複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する発現データベースであって、該データ生成デバイスは、患者内に埋め込まれる心調律管理デバイスであり、該発現データは、心内電位図の少なくとも一部と、圧力センサ、加速度計、温度センサ、およびインピーダンスセンサから成る群から選択される生理学的センサからの出力とを含む、発現データベースと、
該異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを入力として受信し、該入力された発現データを特徴化する特徴化データを出力するように構成される判定プロセッサであって、該特徴化データは、不整脈分類を含み、該不整脈分類は、少なくとも単源性心室頻拍（ＭＶＴ）を含む群から選択される、判定プロセッサと、
該特徴化データおよび発現データを処理することと、複数の該異なる不整脈発現に関
連する該特徴化データに関する少なくとも１つの報告を提供することと、少なくとも１つのプログラミング推奨または少なくとも１つの警報を提供することとを行うように構成される発現プロセッサと、
レビュープロセッサと
を含み、
該レビュープロセッサは、
該発現データベースから該不整脈発現のうちの１つのための発現データの少なくとも特定の部分を表示し、判定アルゴリズムプロセスによって出力された該特徴化データを表示することと、
該表示された発現データを特徴化する、ユーザからの上書き特徴化データを受信することと
を行うように構成されているユーザインターフェースを含み、
該システムは、該上書き特徴化データに基づいて、該不整脈発現の不整脈分類を改訂するように構成される、システム。
【請求項２】
前記発現データは、前記心内電位図上のデバイス生成事象マーカ、デバイス診断、前記不整脈発現中に送達される治療、第２の電位図の一部、電子医療記録からのデータ、または前記発現データベースへの情報の手動入力からのデータから成る群から選択される１つをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プログラミング推奨は、
（ａ）前記不整脈分類がＭＶＴである場合、ＭＶＴがショックによって以前に処置されている場合、および抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）が以前に患者に試みられていない場合に、ＡＴＰを使用することの推奨、
（ｂ）与えられた治療が有効ではなかった場合、異なる頻脈治療モードまたは構成に切り替えることの推奨、および、
（ｃ）徐脈ペーシングパラメータを変更することの推奨、
（ｄ）データが頻脈事象の検出前に記憶される一定時間の間、記憶パラメータに変更することの推奨、
（ｅ）前記データ生成デバイスの検出パラメータを変更するための推奨
から成る群から選択される１つを含み、該プログラミング推奨は、検出強化をオンまたはオフにする、形態ベースの判別をオンまたはオフにする、電位図感知パラメータを変更する、および生理学的センサ構成を変更することから成る群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記発現プロセッサは、
（ａ）心室性抗頻拍治療が、上室性頻拍症（ＳＶＴ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、
（ｂ）心室性抗頻拍治療が、心房細動（ＡＦ）または心房粗動（ＡＦＬ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、
（ｃ）心室性抗頻拍治療が過剰感知のために送達されたこと、
（ｄ）ショックが、抗頻脈ペーシングを試行せず、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、および、
（ｅ）ショックが、血行動態的に安定した不整脈発現に送達されたこと
から成る群における事象のうちの少なくとも１つが生じる場合、警報を発するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記発現プロセッサは、
患者に命令を提供する警報を発することと、
特定の患者のために、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）として分類される不整脈発現の数およびＭＶＴとして分類される不整脈発現の数に関する報告を提供することと、
前記データ生成デバイスを再プログラムし、前記プログラミング推奨を実行することと
から成る群のうちの少なくとも１つを行うように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記特徴化データは、
（ａ）前記発現データのどの部分が、前記不整脈発現分類の根拠であったかの注釈、
（ｂ）前記特徴化の正当化の注釈、
（ｃ）該不整脈発現分類につながる決定プロセスのモジュールの注釈、
（ｄ）血行動態的に安定または血行動態的に不安定としての前記不整脈発現の分類、
から成る群から選択される１つを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記システムは、上書き特徴化データを受信した後に判定アルゴリズムの改訂を指示する、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国を除く全ての指定国に対する出願人として、米国企業であるＣａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．の名義で、そして、米国のみを指定国とする場合の出願人として米国市民Ｙａｎｔｉｎｇ  Ｄｏｎｇ、米国市民Ｄａｖｉｄ  Ｌ．  Ｐｅｒｓｃｈｂａｃｈｅｒ、米国市民Ｄａｎ  Ｌｉ、米国市民Ｄｅｅｐａ  Ｍａｈａｊａｎ、米国市民Ｓｈｉｊｉｅ  Ｚｈａｎｇ、米国市民Ａｒｊｕｎ  Ｓｈａｒｍａおよび米国市民Ａｂｈｉｌａｓｈ  Ｐａｔａｎｇａｙの名義で２０１０年４月２９日に出願されたＰＣＴ国際特許出願であり、本願は、２００９年５月４日に出願された米国特許出願第６１／１７５，２３２号および２０１０年４月３０日に出願された米国特許出願第１２／７７１，１０３号に対する優先権を主張し、これらは本明細書においてその内容が参照により援用される。
【０００２】
本開示は、概して、医療システムに関し、より具体的には、とりわけ、埋込式医療デバイスと通信するために使用することができる医療システムに関する。
【発明の概要】
【０００３】
本発明の実施形態は、とりわけ、埋込式医療デバイスと通信し、かつ埋込式医療デバイスから情報を収集するために使用することができる医療システムおよび方法に関する。
【０００４】
一実施形態では、不整脈発現情報を自動的に判定するためのシステムは、少なくとも１つのデータ生成デバイスから生成される、複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースと、入力として、異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを受信し、入力発現データを特徴化する特徴化データ出力するように構成され、特徴化データは、不整脈分類を含む、判定プロセッサと、を含む。不整脈分類は、少なくとも単源性心室頻拍（ＭＶＴ）から成る群から選択される。システムは、特徴化データおよび発現データを処理し、複数の異なる不整脈発現に関連する特徴化データに関する少なくとも１つの報告を提供し、少なくとも１つのプログラミング推奨または少なくとも１つの警報を提供するように構成される、発現プロセッサをさらに含む。
【０００５】
別の実施形態では、不整脈発現情報を自動的に判定するためのシステムは、少なくとも１つの患者内に埋め込まれる、心調律管理デバイスと、少なくとも１つの患者内に埋め込まれる、心調律管理デバイスから生成される、複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースと、を含む。システムは、入力として、異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを受信し、入力発現データを特徴化する特徴化データ出力するように構成される、判定プロセッサをさらに含み、特徴化データは、不整脈分類を含む。不整脈分類は、少なくとも、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）、および心房細動（ＡＦ）から成る群から選択される。発現データ入力は、心内電位図の少なくとも一部を含む。システムは、判定プロセッサによって出力される、特徴化データ出力を記憶するための判定データベースと、特徴化データおよび発現データを処理し、データ生成デバイスのための少なくとも１つのプログラミング推奨を提供し、特定の患者のために、ＰＶＴ／ＶＦとして分類される不整脈発現の数およびＭＶＴとして分類される発現の数に関する報告を提供するように構成される、発現プロセッサをさらに含む。
【０００６】
さらに別の実施形態では、不整脈発現情報を自動的に判定する方法は、少なくとも１つのデータ生成デバイスから生成される、複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースを提供し、異なる不整脈発現のうちの１つのための発現データを処理し、発現データを特徴化する特徴化データを出力するステップを含む。特徴化データは、不整脈分類を含み、不整脈分類は、少なくとも、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）から成る群から選択される。方法は、特徴化データを処理し、特徴化データに関する少なくとも１つの報告を提供し、少なくとも１つのプログラミング推奨または少なくとも１つの警報をデータ生成デバイスに提供するステップをさらに含む。
【０００７】
本概要は、本願の教示の一部の概説であり、本主題の排他的または包括的な扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、発明を実施するための形態および添付の特許請求の範囲に示される。他の側面は、以下の発明を実施するための形態を熟読および理解し、その一部を形成する図面を参照することにより当業者には明白となるが、それぞれ、限定的意味で解釈されるものではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によって定義される。
【０００８】
本発明は、以下の図面と併せて、より完全に理解されるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
不整脈発現情報を自動的に判定するシステムであって、
少なくとも１つのデータ生成デバイスから生成される複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースと、
該異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを入力として受信し、該入力された発現データを特徴化する特徴化データを出力するように構成され、該特徴化データは、不整脈分類を含み、該不整脈分類は、少なくとも単源性心室頻拍（ＭＶＴ）を含む群から選択される、判定プロセッサと、
該特徴化データおよび発現データを処理することと、複数の該異なる不整脈発現に関連する該特徴化データに関する少なくとも１つの報告を提供することと、少なくとも１つのプログラミング推奨または少なくとも１つの警報を提供することとを行うように構成される、発現プロセッサと
を含む、システム。
（項目２）
上記データ生成デバイスは、患者内に埋め込まれる心調律管理デバイスであって、上記発現データは、心内電位図の少なくとも一部を含む、項目１に記載のシステム。
（項目３）
上記発現データは、上記心内電位図上のデバイス生成事象マーカ、デバイス診断、および上記不整脈発現の際に送達される治療から成る群から選択される１つをさらに含む、項目２に記載のシステム。
（項目４）
上記発現データは、圧力センサ、加速度計、温度センサ、およびインピーダンスセンサから成る群から選択される生理学的センサからの出力をさらに含む、項目２に記載のシステム。
（項目５）
上記発現データは、第２の電位図の一部、電子医療記録からのデータ、または上記発現データベースへの情報の手動入力からのデータから成る群から選択される１つをさらに含む、項目２に記載のシステム。
（項目６）
上記システムは、上記判定プロセッサによって出力される上記特徴化データを記憶する判定データベースを含む、項目１に記載のシステム。
（項目７）
上記プログラミング推奨は、上記データ生成デバイスの検出パラメータを変更するための推奨を含み、該プログラミング推奨は、検出強化をオンまたはオフにする、形態ベースの判別をオンまたはオフにする、電位図感知パラメータを変更する、および生理学的センサ構成を変更することから成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
上記プログラミング推奨は、
（ａ）上記不整脈分類がＭＶＴである場合、ＭＶＴがショックによって以前に処置されている場合、およびＡＴＰが以前に患者に試みられていない場合に、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を使用することの推奨、
（ｂ）与えられた治療が有効ではなかった場合、異なる頻脈治療モードまたは構成に切り替えることの推奨、および、
（ｃ）徐脈ペーシングパラメータを変更することの推奨
から成る群から選択される１つを含む、項目１に記載のシステム。
（項目９）
上記プログラミング推奨は、データが頻脈事象の検出前に記憶される一定時間の間、上記記憶パラメータに変更することの推奨を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
上記発現プロセッサは、
（ａ）心室性抗頻拍治療が、上室性頻拍症（ＳＶＴ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、
（ｂ）心室性抗頻拍治療が、心房細動（ＡＦ）または心房粗動（ＡＦＬ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、
（ｃ）心室性抗頻拍治療が過剰感知のために送達されたこと、
（ｄ）ショックが、抗頻脈ペーシングを試行せず、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）の不整脈分類を伴う不整脈発現の際に送達されたこと、および、
（ｅ）ショックが、血行動態的に安定した不整脈発現に送達されたこと
から成る群における事象のうちの少なくとも１つが生じる場合、警報を発するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
上記発現プロセッサは、患者に命令を提供する警報を発するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
上記発現プロセッサは、特定の患者のために、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）として分類される不整脈発現の数およびＭＶＴとして分類される不整脈発現の数に関する報告を提供するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
上記発現プロセッサは、上記データ生成デバイスを再プログラムし、上記プログラミング推奨を実行するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
上記不整脈分類は、少なくとも、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、房室結節リエントリー性頻拍（ＡＶＮＲＴ）、心房細動（ＡＦ）、心房粗動（ＡＦＬ）、心房性頻脈、洞頻脈（ＳＴ）、二重頻脈（ＤＴ）、ペースメーカ誘発性頻拍症（ＰＭＴ）、相関関係、過剰感知、雑音、および分類不能をさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
上記特徴化データは、
（ａ）上記発現データのどの部分が、上記不整脈発現分類の根拠であったかの注釈、
（ｂ）上記特徴化の正当化の注釈、
（ｃ）該不整脈発現分類につながる決定プロセスのモジュールの注釈、
（ｄ）血行動態的に安定または血行動態的に不安定としての上記不整脈発現の分類、
から成る群から選択される１つを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
レビュープロセッサをさらに含み、該レビュープロセッサは、
上記発現データベースから上記不整脈発現のうちの１つのための発現データの少なくとも特定の部分を表示し、上記判定アルゴリズムプロセスによって出力された上記特徴化データを表示することと、
該表示された発現データを特徴化する、上記ユーザからの上書き特徴化データを受信することと
を行うように構成されているユーザインターフェースを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
上記システムは、上記上書き特徴化データに基づいて、上記不整脈発現の不整脈分類を改訂するように構成される、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
上記システムは、上書き特徴化データを受信後に判定アルゴリズムの改訂を指示する、項目１６に記載のシステム。
（項目１９）
不整脈発現情報を自動的に判定するシステムであって、
少なくとも１つの患者内に埋め込まれる心調律管理デバイスと、
該少なくとも１つの患者内に埋め込まれる心調律管理デバイスから生成される、複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースと、
該異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを入力として受信し、該入力された発現データを特徴化する特徴化データを出力するように構成され、該特徴化データは、不整脈分類を含み、不整脈分類は、少なくとも多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）、および心房細動（ＡＦ）から成る群から選択され、該発現データ入力は、心内電位図の少なくとも一部を含む、判定プロセッサと、
該判定プロセッサによって出力される該特徴化データを記憶するための判定データベースと、
特徴化データおよび発現データを処理することと、該データ生成デバイスのための少なくとも１つのプログラミング推奨を提供することと、特定の患者のために、ＰＶＴ／ＶＦとして分類される不整脈発現の数およびＭＶＴとして分類される発現の数に関する報告を提供することとを行うように構成される、発現プロセッサと
を含む、システム。
（項目２０）
不整脈発現情報を自動的に判定する方法であって、
少なくとも１つのデータ生成デバイスから生成される複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する、発現データベースを提供するステップと、
該異なる不整脈発現のうちの１つのための発現データを処理し、該発現データを特徴化する特徴化データを出力するステップであって、該特徴化データは、を不整脈分類含み、不整脈分類は、少なくとも単源性心室頻拍（ＭＶＴ）から成る群から選択される、ステップと、
該特徴化データを処理し、該特徴化データに関する少なくとも１つの報告を提供し、少なくとも１つのプログラミング推奨または少なくとも１つの警報を該データ生成デバイスに提供するステップと
を含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、不整脈発現の自動判定のための方法の一実施形態のステップを例証する、工程図である。
【図２】図２は、上書きプロセスの一実施形態のステップを例証する、工程図である。
【図３】図３は、不整脈発現の自動判定のための方法の別の実施形態のステップを例証する、工程図である。
【図４】図４は、本発明の少なくとも一実施形態と一致する、埋込式ＣＲＭデバイスと、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムと、を含む、心調律管理（ＣＲＭ）システムの例示的な実装の概略図である。
【図５】図５は、本発明の少なくとも一実施形態と一致する、患者管理システムの概略図である。
【図６】図６は、種々の実施形態による、プログラマ等の外部インターフェースデバイスの構成要素の実装の概略図である。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、データ生成デバイスの一実施例の構成要素の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明は、種々の修正および代替形態を受け入れる余地があるが、その詳細は、実施例および図面によって示されており、以下に詳述される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されないことを理解すべきである。逆に、本発明は、本発明の精神および範囲内である修正、均等物、および代替を網羅することを意図する。
【００１１】
本開示は、概して、医療データ生成デバイスに関し、より具体的には、医療デバイスから情報を収集するシステムに関する。特に、本開示は、収集された情報を分析および利用するためのシステムならびに方法に関する。いくつかの実施形態では、データ生成デバイスが、実装される。いくつかの実施形態では、収集された情報は、心内電位図を含む。いくつかの実施形態では、データ生成デバイスは、心調律を監視するデバイスである。そのようなデバイスは、埋込式心調律管理デバイス（ＣＲＭデバイス）と、外部インターフェースデバイスと、患者管理コンピュータシステムと、を含む、心調律管理システム（ＣＲＭシステム）の一部であってもよい。
【００１２】
いくつかの埋込式医療デバイスは、心調律障害を有する患者にペーシング治療を提供するために使用可能である。例えば、埋込式心調律管理（ＣＲＭ）デバイスは、心臓が脱分極波を適切に開始できない洞結節機能不全、または心臓組織を介した脱分極波の伝導が損なわれている房室伝導障害のある患者に、ペーシング治療を提供するために使用可能である。
【００１３】
多くの種類のＣＲＭデバイスは、埋込式デバイスが治療を提供した時等、センサ情報および事象に関する情報を含む、埋込式デバイスからの情報を受信可能な、体外に位置するデバイスと通信する。ある場合には、外部インターフェースデバイスはまた、動作パラメータを埋込式ＣＲＭデバイスに伝送する、すなわち、デバイスをプログラム可能である。
【００１４】
これらの外部インターフェースデバイスは、多くの場合、患者の自宅において、患者に提供可能であって、埋込式デバイスから情報を収集し、患者の状態を監視するように設計されたコンピュータシステムにその情報を提供可能である。例示的遠隔患者管理システムは、マサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムである。例示的遠隔患者管理および監視システムの側面は、米国特許第６，９７８，１８２号に説明され、その内容は、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【００１５】
ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システム等の遠隔患者管理システムの存在は、埋込式医療デバイスを伴う患者に関する膨大な量のデータを提供している。例えば、これらのシステムは、患者特性、心電図（ＥＧＭ）を含む、患者センサ示度値、デバイス設定、およびデバイスによる治療の送達に関する情報を記憶する。センサ示度値は、患者によって経験される、不整脈発現と関連付けられた情報を含むことが可能である。
【００１６】
一実施形態では、システムは、患者関連データの本倉庫を使用して、デバイス性能を分析し、特定の患者を理解し、患者母集団群を理解し、またはデバイスによって提供される治療を改善する。そのようなシステムは、データ収集デバイスのいずれかとして同一場所に存在しない、サーバ上等、デバイス自体の外部で動作してもよい。その結果、膨大な量のコンピュータ処理リソースおよびメモリが、患者関連データの利用に充てられ得る。
【００１７】
「不整脈発現」は、特定の着目時間周期内の患者の身体の活動を意味するように定義される。時間周期は、異常活動、例えば、異常心臓活動が存在する時の時間であり得る。「発現データ」は、発現の前、間、および後の医療データ生成デバイスからのセンサ示度値を含むように定義され、また、デバイス設定、デバイスによって講じられる措置、および他の情報を含むことも可能である。本明細書に説明されるシステムによると、発現データベースは、生じた発現に関する発現データを記憶する。
【００１８】
１つ以上のデータ生成デバイスは、不整脈発現に関する発現データを生成する。発現データベースは、１つのデバイスによって生成される、または複数のデバイスによって生成される、複数の不整脈発現に関する発現データを有してもよい。一実施形態では、発現データベースは、データ生成デバイスのいずれかの外部にある。しかしながら、別の実施形態では、発現データベースは、データ生成デバイスのうちの１つ内に位置する。発現データは、患者に関する人口統計情報、不整脈発現の際の電位図、発現の際に投与された任意の治療の指標（ショックまたは抗頻脈ペーシング等）、任意の治療に対する患者の応答の指標、および患者の状態に関する情報を含むことが可能である。
【００１９】
発現データはまた、患者の電子医療記録、発現時のデバイス設定、患者の心房不整脈負担等の計数器情報、患者の薬物治療履歴、および患者の焼灼履歴からの情報を含んでもよい情報。患者の焼灼履歴は、例えば、完全心ブロックを示し得る。可能性のある発現データの多くの他の実施例が存在し、さらに本明細書に説明される。
【００２０】
特定の発現のための発現データまたは発現データの一部は、判定アルゴリズムを使用して分析され、不整脈分類および不整脈発現に関する他の種類の特徴化データを判断可能である。特徴化データは、判定データベース内に記憶可能である。いくつかの実施形態では、特徴化データは、データ生成デバイスに送信され、記憶される。不整脈分類が、特定の発現または発現群のために生成されると、患者および臨床医に、発現データに関連する多くの異なる種類の報告を提供可能となる。また、システムは、特徴化データを分析し、ある状態が存在する場合、データ生成デバイスのためのプログラミング推奨を提供可能である。また、臨床医、研究者、または監督機関にとって有用となり得る、多くの異なる種類の情報のために、判定データベースにクエリを行なうことが可能である。また、システムは、それらの状況を定義する特定の条件が存在する場合、注目に値する状況に対して、警報を発するように構成されてもよい。そのような警報の１つは、患者に即時医療支援を求めるために緊急治療室を訪問させるための命令、または患者に診療所への訪問を近日中に予定させるための命令等、患者素因推奨である。
【００２１】
不整脈発現データ生成デバイスの一実施例は、埋込式心調律管理不整脈発現データ生成デバイスである。特異的埋込式心調律管理デバイスとして、ペースメーカ、心臓除細動器、心臓再同期デバイス、心拍監視デバイス等が挙げられる。しかしながら、また、外部ペースメーカ、外部心臓除細動器、および外部再同期デバイスを含む、外部デバイスから発現データを生成することも可能である。心臓活動を監視する外部デバイスの付加的実施例として、２４時間以上の間、心臓の電気活動を継続的に監視する、携帯型心電図検査デバイスまたはホルター心電計が挙げられる。データ生成デバイスは、特定の患者によって経験される、不整脈発現に関する情報を提供可能なものの１つである。
【００２２】
判定プロセッサは、不整脈発現を適切に分類する際に非常に有用である、発現データからある特徴を抽出可能である。特徴は、発現データを分類するために、医師によって使用される専門知識に基づいてもよい。例えば、電位図は、不整脈発現が、心房および心室活動のタイミングを分析することを通して、心臓の心房または心室から生じているかどうかを判断するために使用可能である。判断は、代替として、または加えて、異なる心房および心室経路からの電位図の形態情報に基づいてもよい。
【００２３】
一実施形態では、判定プロセッサは、発現データベースに動作可能に接続され、入力として、異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを受信するように構成される。判定プロセッサは、自動方法またはアルゴリズムを使用して、不整脈発現に関する特徴化データを生成する。２つ以上のアルゴリズムが使用可能である。例えば、異なるアルゴリズムは、異なる用途のために使用可能である。判定アルゴリズムのために使用可能な分類アルゴリズムの実施例として、決定木アルゴリズム、Ｎａiｖｅ  Ｂａｙｅｓアルゴリズム、サポートベクターマシンアルゴリズム、および他のパターン認識アルゴリズムが挙げられる。
【００２４】
特徴化データの一実施例は、不整脈分類である。特徴化データは、判定データベース内に記憶される。一実施例では、不整脈分類のための選択肢として、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、房室（ＡＶ）結節リエントリー性頻拍（ＡＶＮＲＴ）、心房細動（ＡＦ）、心房粗動（ＡＦＬ）、心房性頻脈（ＡＴ）、洞頻脈（ＳＴ）、二重頻脈（ＤＴ）、ペースメーカ誘発性頻拍症（ＰＭＴ）、一定心室形態を伴う相関的ＡＶ率、過剰感知、雑音、および分類不能が挙げられる。また、システムは、列挙されたものより多いまたは少ない不整脈分類を提供可能である。一実施形態では、不整脈分類選択肢は、少なくともＭＶＴを含む。一実施形態では、不整脈分類選択肢は、少なくとも多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、単源性心室頻拍（ＭＶＴ）、および心房細動（ＡＦ）を含む。種々の実施形態では、３つ以上、４つ以上、５つ以上、および６つ以上の不整脈分類のための選択肢が存在する。
【００２５】
一実施形態では、特徴化データの別の側面は、発現データのどの部分が、不整脈発現分類の根拠となったかの注釈である。例えば、システムは、電位図の一部が不整脈分類判断の根拠となった、あるいは電位図の複数の部分または全体不整脈分類の根拠となったことを、特徴化データ内に示してもよい。例えば、ユーザは、心房、心室、ショック、または電位図の部分の組み合わせが、不整脈分類の根拠となったことを注記し得る。特徴化データはまた、各不整脈分類と関連付けられた尤度または信頼指数を含むことが可能である。別の実施形態では、注釈は、特徴化のための正当化を含んでもよい。例えば、発現は、心拍数が、心房レートより高く、不整脈の１つの形態のみ観察されるため、ＭＶＴとして特徴化されてもよい。特徴化データはまた、不整脈発現分類につながる決定プロセスのモジュールの注釈を含んでもよい。
【００２６】
特徴化データの別の可能性のある側面は、血行動態的に安定または血行動態的に不安定である、不整脈発現の分類である。血行動態的に不安定な不整脈は、典型的には、患者が耐えられるようなものではなく、直ぐに処置される必要がある。いくつかのＳＶＴまたはＡＦ不整脈発現は、血行動態的に不安定であり得る。血行動態的に安定した不整脈の場合、治療は、不整脈発現を自然に消散させるように控えられ得る。不整脈発現が血行動態的に安定または血行動態的に不安定であるかどうかの分類は、圧力センサ等の付加的生理学的センサから得ることが可能であって、大部分の種類の不整脈に適用可能である。以下の公開された米国特許出願は、頻脈性不整脈分類のための埋込式センサからの血行動態安定性検出の実装の実施例について論じており、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる：米国公開特許出願第２００７／０１４２８６６号、第２００８／００５１８４３号、および第２００８／０２８１３６７号。
【００２７】
発現プロセッサは、システムの一実施形態では、報告、患者素因推奨を含む患者警報、またはプログラミング推奨を提供するため等、判定データベースの処理を行なうように提供される。ユーザインターフェースデバイスはまた、これらをユーザに提供するために提供されてもよい。
【００２８】
一実施形態では、システムは、データ生成デバイスから１度に単一発現を処理するように構成される。一実施形態では、そのようなシステムは、データ生成デバイス内に位置する一方、別の実施形態では、システムは、データ生成デバイスから別個であって、単に、発現データをデータ生成デバイスから受信する。図１は、そのようなシステムがどのように動作し得るかの一実施形態を例証する、工程図である。不整脈発現に関連する発現データは、発現データベース４０２内に記憶され、ステップ３２０において、アクセスされるのに伴って、ステップ３２２において、不整脈発現が不整脈判定アルゴリズムを使用して処理され、特徴化データの出力を提供する。特徴化データは、不整脈分類を含んでもよく、判定データベース４０４内に記憶される。特徴化データのさらなる分析は、ステップ３２３において行なうことが可能であって、そこでは、判定データベースがアクセスされ、さらに本明細書に説明されるように、プログラミング推奨を提供する、警報を発する、または報告を提供する。
【００２９】
発現データベース４０２は、単一発現のみを含有してもよく、または発現データベースは、１つのデータ生成デバイスからの不整脈発現のライブラリであってもよい。発現データベースはまた、複数のデータ生成デバイスからの不整脈発現のライブラリであってもよい。
【００３０】
システムは、ステップ３２４において、個々の患者のための不整脈計数器を鳴報するのに伴って、特定の患者が経験した異なる種類の不整脈発現の数の記録を提供するために、特徴化データが出力されるすように構成されてもよい。例えば、発現プロセッサは、一実施形態では、特定の患者のために、多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）として分類される不整脈発現の数、上室性頻拍症（ＳＶＴ）として分類される不整脈発現の数、およびＭＶＴとして分類される不整脈発現の数を追跡し、それに関する報告を提供するように構成される。発現プロセッサは、特定の患者のために、以下のうちの１つ以上として分類される不整脈発現の数を追跡し、それに関する報告を提供するようにさらに構成されてもよい：多源性心室頻拍／心室細動（ＰＶＴ／ＶＦ）、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、房室結節リエントリー性頻拍（ＡＶＮＲＴ）、心房細動（ＡＦ）、心房粗動（ＡＦＬ）、心房性頻脈、洞頻脈（ＳＴ）、二重頻脈（ＤＴ）、ペースメーカ誘発性頻拍症（ＰＭＴ）、相関関係、過剰感知、雑音、分類不能、血行動態的安定および血行動態的不安定。システムはまた、不適切な治療が心房細動またはＳＶＴの際に送達された際の任意の事例に対する計数を提供してもよい。
【００３１】
システムはまた、ＳＶＴまたはＭＶＴ等の特異的不整脈分類内の発現の形態を分類してもよい。システムはまた、治療に対する患者の応答を分類してもよい。システムはまた、特定の患者が経時的に経験した不整脈発現の種類、タイミング、および形態における変化を示すために、個々の患者のための履歴傾向を提供するように構成されてもよい。システムは、ステップ３２６において、クエリを受信し、ステップ３２８において、特徴化データに関する報告を提供してもよい。提供可能な多くの他の種類の報告が存在する。システムは、発現が処理される度に、報告を作成するように自動的にクエリが行なわれてもよい。システムはまた、毎日、毎週、または毎月等、定期的ベースで規定数のクエリのための報告を生成してもよい。
【００３２】
ステップ３２３における特徴化データの分析に基づいて、システムはまた、注目に値する条件が存在する場合、ステップ３３０において、警報を発するように構成可能である。例えば、警報は、心室抗頻脈治療が、ＳＶＴ、ＡＦ、または心房粗動（ＡＦＬ）として分類される不整脈発現の際、患者に送達された場合、発せられることが可能である。警報は、ＭＶＴとして分類される不整脈発現の際、ショックの前に任意の抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を試行せずに、ショックが送達された場合、発せられることが可能である。発現が、過剰感知として分類される場合、警報が、発せられてもよい。警報が望ましい別のシナリオは、血行動態的に不安定なＳＶＴ等、処置が必要であった心室頻脈が、心調律管理デバイスによって検出されず、したがって、発現の際、何の処置も提供されなかった場合である。警報が望ましいさらに別のシナリオは、ショックが血行動態的に安定した不整脈に送達された場合である。
【００３３】
発せられ得る別の種類の警報は、患者または介護者に、患者管理システムを通して送達可能な特異的措置を講じるように指示する通信である、患者素因推奨である。例えば、複数の不整脈が、非常に短期間において観察される場合、推奨は、「医療支援を直ちに求めて下さい」となり得る。不整脈が、以前に観察された不整脈発現に類似し、デバイスが適切に挙動した場合、推奨は、「デバイスが適切に機能しています。看護士さん、患者に電話を架け、検査を行なって下さい」となり得る。不整脈が、以前に観察されたものと異なる、またはプログラミング変更が必要とされる場合、推奨は、「診療所の訪問を予約して下さい」となり得る。特定の患者素因推奨および推奨が提供される時は、医師等の介護者によって選択されてもよい。
【００３４】
システムはまた、発現データおよび特徴化データの分析に基づいて、ステップ３３２において、プログラミング推奨を提供するように構成可能である。システムは、頻脈領域の数、切り捨て率、初期検出継続時間、持続率継続時間（ＳＲＤ）、および他のパラメータを含む、パラメータ関連頻脈検出の調節等、データ生成デバイスの検出パラメータへの変更を推奨してもよい。例えば、ＭＶＴが、ＶＦ領域内で観察される場合、システムは、ＶＦ領域閾値が増加されることを推奨してもよい。
【００３５】
修正されることが提案され得る他の頻脈検出パラメータとして、形態ベースの判別特徴、および特異的または全部の検出強化をオンあるいはオフにすることが挙げられる。検出パラメータのための他の可能性のある推奨として、調節可能閾値、例えば、心房細動率および安定性閾値を再プログラムすることが挙げられる。
【００３６】
システムはまた、治療がどのように送達されるかを統制するプログラミング変更を推奨してもよい。例えば、頻脈治療パラメータは、患者に利益をもたらすように変更されてもよい。例えば、ＭＶＴが観察され、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）がオフにされる場合、システムは、抗頻脈ペーシングをオンにすることを推奨してもよい。別の実施例では、不整脈分類がＭＶＴである場合、ＭＶＴが以前にショックで処置された場合、およびＡＴＰが以前に患者に対して試行されていない場合、ＡＴＰの使用が、推奨されてもよい。さらに別の実施例では、ＡＴＰが、特定の不整脈発現の際、患者を補助するのに有効ではない場合、システムは、治療設定を異なる設定に切り替えることを推奨してもよい。システムはまた、過剰感知／感知低下が検出される時、感度および難治性パラメータ等の除脈／感知パラメータを変更することを推奨してもよい。
【００３７】
行なうことが可能な別のプログラミング推奨は、データ生成デバイス内のデータの記憶のためのパラメータの変更である。例えば、不整脈分類が分類不能である場合、システムは、将来の発現のために、各発現前に、５分間のデータ間隔を留保することを推奨してもよい。別の実施例では、不整脈分類が、一定心室形態を伴う相関的ＡＶ率である場合、システムは、洞頻脈を示すであろう、頻脈の緩徐性の発症を検索するための検出パラメータ強化を推奨してもよい。検出強化が、突然心房発症を呈した場合、心房性頻脈が、示されるであろう。
【００３８】
警報、報告、およびプログラミング推奨は、患者、患者介護者、またはシステムの他のユーザのためにグラフィック的に表示可能である。本表示は、さらに本明細書に説明されるように、外部インターフェースデバイスまたはシステムと関連付けられた他のユーザインターフェースデバイスを介して提供可能である。一実施形態では、プログラミング推奨は、承認および実装のために、患者介護者に提示される。別の実施形態では、プログラミング推奨またはあるプログラミング推奨は、データ生成デバイスにおいて自動的に実装され、患者介護者は、変更を通知されない。
【００３９】
一実施形態では、自動判定システムのユーザは、特定の不整脈発現のために、判定プロセッサによって判断された不整脈分類および他の特徴化データをレビューし、その情報を上書きする機会が与えられる。図２は、上書きプロセスの一実施形態のステップを例証する、工程図である。最初に、発現データの少なくとも一部とともに、特定の不整脈発現のための特徴化データの少なくとも一部が、ステップ３５０において、ユーザに対して表示される。次いで、特徴化データを確認または反論する、ユーザ入力が、ステップ３５２において、要求される。ユーザが、ステップ３５４において、特徴化データに合意する場合、ユーザの合意は、ステップ３５６において、特徴化データベース内に記録される。ユーザが、特徴化データに合意しない場合、システムは、ステップ３５８において、ユーザから上書き特徴化データを受信する。一実施形態では、システムはまた、ステップ３６０において、ユーザから上書きデータの説明を受信する。そのような説明は、上書きデータの根拠である、電位図の一部または全部を識別してもよい。上書きデータは、異なる不整脈分類、特徴化データの他の側面への変更、または特徴化データの複数の側面への変更を含んでもよい。少なくとも一実施形態では、システムは、ステップ３５８において、上書き特徴化データに基づいて、不整脈発現の不整脈分類を再分類するように構成される。
【００４０】
多くの異なるユーザインターフェースが、ユーザに対して情報を表示し、ユーザからの入力を受けることによって、データの上書きを可能にするために使用されてもよい。患者監視システムに接続されるユーザインターフェースデバイスは、データを上書きするために使用可能である。
【００４１】
上書き動作が実行される特定の不整脈発現は、不整脈判定アルゴリズムが微調整および改良されることを可能にし得る状況を表す。例えば、判定アルゴリズムは、個々の患者のために、上書きされた結果の根拠を微調整可能である。個人化されたアルゴリズムは、特定の患者のために発展されてもよい。判定アルゴリズムはまた、特定の患者特性集合に適合されてもよい。加えて、広範に適用される判定アルゴリズムはまた、上書きされた結果の改良および微調整可能である。経時的に、適応判定アルゴリズムが、ユーザ入力に基づいて発展可能である。システムは、ユーザに、ステップ３６２において、判定アルゴリズムの改訂を検討するよう指示する。修正されたアルゴリズムは、患者または他の患者からの以前の発現に適用され、以前の発現を再特徴化してもよい。
【００４２】
発現データベースが、多くの異なる患者からの不整脈発現データを含有する場合、そのデータを使用して、多くの異なる種類の分析を行い、デバイス性能を分析する、デバイス動作を改善する、異なる患者群を分析する、異なる不整脈種類を分析する、または特定の診療所からの不整脈を分析することが可能である。図３は、多くの異なる患者およびデバイスからの発現データを含有する発現データベースに基づいて分析を行なうための方法の一実施形態の工程図である。発現データベース４０２内の不整脈発現は、ステップ３７０において、処理され、ステップ３７２において、判定データベース４０４に記憶される、特徴化データを提供する。システムは、ステップ３７４において、すべての発現が判定されたかどうかを確認し、すべてが判定されるまで、不整脈発現の処理を継続する。
【００４３】
ステップ３７６における特徴化データの分析は、上述の報告を含む、多くの異なる種類の報告を提供可能である。クエリは、ステップ３７８において、不整脈の種類に基づいて行なわれてもよい。可能性のあるクエリの１つは、以前の判定において、判定アルゴリズムによって判定された不整脈種類を示す。システムは、ＶＦ、ＡＦ、雑音、ＭＶＴ、およびその他として分類される発現の割合等、特定の患者からの発現の割合に関して報告を提供してもよい。別の可能性のあるクエリは、ライブラリ全体における不整脈種類の割合である。
【００４４】
クエリはまた、ステップ３８０において、患者に対して、または特異的母集団群内の患者によって経験される発現に対して、あるいは特異的特性に関して、行なわれてもよい。例えば、システムは、ＡＦ発現の履歴または過去Ｙヶ月内のＡＦ負担におけるＸ％の増加等、特異的特性を伴う患者に対してクエリが行なわれてもよい。システムはまた、性別群、年齢群、人種群、特異的病歴因子群、特定の診療所における患者群、特定の地理的領域または特定の群内の患者群等、特定の患者区分内の発現に関して報告してもよい。
【００４５】
また、ステップ３８２において、システムにクエリを行ない、デバイス性能および治療送達に関する報告を得ることも可能である。ＣＲＭデバイスによって提供可能な治療の実施例として、心室抗頻脈ペーシング、同期性通電、およびショック等の心室抗頻脈治療が挙げられる。治療送達に関する報告は、未処置および／または非持続性発現、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）のみ、およびショック治療等のカテゴリに分類可能である。
【００４６】
クエリは、患者、発現、および治療特性のうちの１つ以上を組み合わせてもよい。本明細書に論じられるクエリのそれぞれおよびその他多くが、ステップ３８４において、報告を生成するために使用可能である。
【００４７】
次に、発現データのさらなる実施例について説明する。一実施形態では、発現データは、ホルター心電計、ペースメーカ、単一チャンバ埋込式心臓除細動器（ＩＣＤ）、二重チャンバＩＣＤ、心臓再同期治療除細動器（ＣＲＴ-Ｄ）、または他のデバイス等、データを生成するデバイス種類ならびに複数のデバイス種類からの提示を含むことが可能である。いくつかのデバイスは、非持続性心室頻脈不整脈（ＶＴ）、持続性心室頻脈不整脈、心房細動（ＡＦ）、および上室性頻拍症（ＳＶＴ）等の不整脈分類を生成する。本デバイス生成不整脈分類はまた、発現データの一部であってもよい。
【００４８】
また、発現データは、特定の不整脈発現に関連する介護者注釈を含むことが可能である。介護者注釈は、割り当てられた不整脈分類および特定の発現に関連する多くの他の種類の情報を含んでもよい。
【００４９】
発現データはまた、発現の前、間、および後に記録された心電図（ＥＧＭ）を含むことが可能である。ＥＧＭは、埋込式デバイスによって生成されてもよい。ＥＧＭは、一実施形態では、心内ＥＧＭである。
【００５０】
一実施形態では、発現データは、第１および第２のＥＧＭの両方を含む。第１のＥＧＭは、埋込式デバイスからの心内ＥＧＭであってもよい一方、第２のＥＧＭは、外部デバイスからの表面ＥＧＭである。一実施形態では、発現データ内の第１および第２のＥＧＭは両方とも、心内ＥＧＭである。
【００５１】
発現データはまた、皮下電位図センサ、圧力センサ、加速度計、温度センサ、およびインピーダンスセンサ等の生理学的センサを含む、患者からのセンサ示度値を含んでもよい。発現データ内に含むことが可能な他の種類のセンサ示度値として、患者の全体的健康および生活状態を定量化する生活の質指標を計算するための睡眠センサ、機能的能力インジケータ、自律神経系の緊張インジケータ、睡眠の質インジケータ、咳インジケータ、不安インジケータ、および心血管健康インジケータからの示度値が挙げられる。含まれることが可能な付加的センサ示度値は、体温計、血圧計、または他の外部デバイスからのものである。
【００５２】
一実施形態では、発現データはまた、ＥＧＭの過程に沿って、患者の心拍数が、心室頻脈不整脈（ＶＴ）、心房細動（ＡＦ）、および上室性頻拍症（ＳＶＴ）等、ある方法において分類可能な時に示し得る、ＥＧＭ上のペースおよび感知マーカを含む。
【００５３】
一実施形態では、発現データはまた、デバイスによって記録される測定値であって、平均心房心拍数、平均心室心拍数、および多くの他の測定値を含むことが可能である、デバイス診断を含む。
【００５４】
発現データはまた、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療またはショック治療等の不整脈に対するデバイス応答、および治療のより特異的説明を含むことが可能である。応答情報は、ＥＧＭ記録用紙上および／またはテキストとして示すことが可能である。ある実施形態では、発現データは、患者がどのように治療に応答したかに関する情報、および送達された後続治療に関する情報をさらに含むことが可能である。
【００５５】
加えて、発現データはまた、発現の際に提示されたデバイス設定を含むことが可能である。デバイス設定の実施例として、デバイスがある心臓不整脈が生じていると結論付ける時どの種類のペーシングまたはショック治療が適用されるか等の治療設定が挙げられる。例えば、ＡＴＰ治療は、一連の時限ペーシングパルスの送達を伴い、送達される突発波の数、各突発波内のペーシングパルスの数、および多くの他の基準を定義することが可能である。ＡＴＰ治療は、いくつかの異なる方式に分類可能であて、各デバイスは、ＡＴＰ治療方式を記述するその独自の用語を有する。Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能ないくつかのデバイスの場合、ＡＴＰ治療方式のうちのいくつかは、突発波方式、段階的方式、および走査方式、または段階的／走査方式と称される。これらのＡＴＰ治療方式名の詳細および患者に送達される時は、発現データの一部であり得る、デバイス設定の実施例である。
【００５６】
別の種類のデバイス設定は、ショックエネルギー、ショック送達のタイミング、ショックベクトル構成、ならびにショック治療の多くの他の質を統制する、ショック治療パラメータである。
【００５７】
他の種類のデバイス設定として、心拍数、発症率、およびデバイスがある不整脈種類として発現を分類する他の基準を規定する、検出設定が挙げられる。別の種類のデバイス設定は、多くの場合、検出強化と称される。これらの設定は、ある基準の有無を確認することによって、患者へ治療を送達することが適切であることを保証するために使用可能である。基準が存在する場合、検出強化設定は、デバイスに、治療送達を遅延または阻止させる、治療阻止を回避させる、またはショック治療に有利に働く一連のＡＴＰ治療を回避させてもよい。特異的検出強化基準の実施例として、以下が挙げられ、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能ないくつかのデバイスのためのプログラミング特徴に対する名称が、括弧内に含まれる：心拍数が心房レートを上回る場合、ある治療阻止条件は、回避可能である（Ｖ率＞Ａ率）、心室治療は、心房調律が速過ぎる場合、阻止可能である（ＡＦｉｂ率閾値）、心室治療は、心室調律が不安定である場合、阻止可能である（安定性）、および心室治療は、患者の心拍数が徐々に増加する場合、阻止可能である（発症）。一実施形態では、これらのパラメータおよびオンまたはオフにされるかは、他のデバイス設定とともに表示可能である。
【００５８】
発現データの別の側面は、圧力センサ、加速度計、温度センサ、またはインピーダンスセンサ等のセンサによって収集される、生理学的データである。発現データはまた、多くの他の種類のセンサからの生理学的データを含んでもよい。
【００５９】
次に、システムのハードウェアのさらなる詳細な実施形態について、添付の図を参照して説明する。
【００６０】
例示的ＣＲＭシステム１００の概略図である、図４を参照して説明されるように、データ生成デバイスの一実施形態は、ＣＲＭデバイスである。システム１００は、患者１１２内に配置される、埋込式医療デバイス１１４を含むことが可能である。埋込式医療デバイス１１４は、ペーシング機能を含むことが可能である。埋込式医療デバイス１１４は、例えば、ペースメーカ、除細動器、心臓再同期デバイス、心調律監視デバイス等の種々の種類であることが可能である。いくつかの実施形態では、埋込式医療デバイス１１４は、患者の心臓１２６内または近傍に配置される１つ以上の導線１２２を含むことが可能である。
【００６１】
埋込式医療デバイス１１４は、外部インターフェースシステム１１６と通信可能である。いくつかの実施形態では、埋込式医療デバイス１１４と外部インターフェースシステム１１６との間の通信は、埋込式医療デバイス１１４近傍の患者１１２の外部に保持される、ペン型スキャナ１１０を通した誘導通信を介して可能である。しかしながら、他の実施形態では、通信は、無線周波数伝送を介して、音響的に等、実行可能である。
【００６２】
埋込式医療デバイス１１４は、患者１１２に関するデータを収集するために、１つ以上の埋込式センサを含むことが可能である。例えば、埋込式医療デバイス１１４は活動レベルセンサ、呼吸センサ、血圧センサ、インピーダンスセンサ、または他のセンサ、を含むことが可能である。
【００６３】
埋込式医療デバイス１１４は、記憶されたデータの一部または全部を伝送するために、ある期間にわたってデータを記憶するように、かつ外部インターフェースデバイス１１６と周期的に通信するように構成可能である。
【００６４】
例えば、外部インターフェースシステム１１６は、プログラマ、プログラマ／レコーダ／モニタデバイス、コンピュータ、患者管理システム、携帯情報端末（ＰＤＡ）等であることが可能である。本明細書に用いられる場合、用語「プログラマ」は、埋込式デバイスをプログラムし、埋込式デバイスからのデータを記録し、かつ埋込式デバイスの監視を可能にするデバイスを意味する。例示的なプログラマ／レコーダ／モニタデバイスとして、マサチューセッツ州ナティックのＢｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＭｏｄｅｌ  ３１２０  Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒが挙げられる。外部インターフェースシステム１１６は、キーボード１２０および／またはマウス１２８等のユーザ入力デバイスを含むことが可能である。外部インターフェースシステム１１６は、ビデオ出力を表示するためのビデオディスプレイ１１８等、ビデオ出力チャネルおよびビデオ出力デバイスを含むことが可能である。表示されるビデオ出力は、ユーザインターフェース画面を含むことができる。加えて、ビデオディスプレイ１１８は、タッチ画面を含むこともでき、ユーザ入力デバイスともなる。
【００６５】
外部インターフェースデバイス１１６は、チャートまたはグラフ等、グラフィックとして、かつユーザインターフェース画面を通してテキストで、リアルタイムデータおよび／または記憶されたデータを表示することができる。加えて、外部インターフェースデバイス１１６は、いくつかの応答選択肢とともに、テキスト情報をユーザに提示可能である。いくつかの実施形態では、外部インターフェースデバイス１１６はまた、質問に対するユーザの応答を入力および記憶す可能であって、かつユーザのテキスト応答を記憶することが可能である。
【００６６】
一実施形態では、ユーザインターフェースとも称され得る、外部インターフェースデバイス１１６は、患者管理コンピュータシステム１３２と通信する。ユーザインターフェース１１６と患者管理コンピュータシステム１３２との間の通信リンクは、電話回線、インターネット１３０、または任意の他のデータ接続を介してもよい。ユーザインターフェース１１６はまた、デバイスと通信しない時も使用可能であるが、患者管理コンピュータシステム１３２とのみ通信する。
【００６７】
一実施形態において、外部インターフェースデバイス１１６は、埋込式医療デバイス１１４の動作パラメータを変更することが可能であり、したがって、プログラマと称される。典型的には、プログラマは、診療所または病院環境内でＣＲＭデバイスとインターフェースをとるために使用される。これに関して、外部インターフェースデバイスのユーザは、医師または熟練技術者である。
【００６８】
図５は、本発明の少なくとも一実施形態と一致する、患者管理システムの概略図である。患者管理システムは、発現データベースを生成し、訓練モジュールを支援可能である。患者管理システム２００は、概して、１つ以上のデバイス２０２、２０４、および２０６と、１つ以上の外部インターフェースデバイス２０８と、通信システム２１０と、１つ以上の遠隔周辺デバイス２０９と、ホスト２１２と、を含む。
【００６９】
患者管理システム２００の各構成要素は、通信システム２１０を使用して通信可能である。いくつかの構成要素はまた、相互に直接通信してもよい。本明細書に例証される例示的患者管理システム２００の種々の構成要素については、後述される。
【００７０】
データ生成デバイス２０２、２０４、および２０６は、患者に対して以下の機能のうちの１つ以上を提供し得る、埋込式デバイスまたは外部デバイスであることが可能である：（１）感知、（２）データ分析、および（３）治療。例えば、一実施形態では、デバイス２０２、２０４、および２０６は、電気、機械、および／または化学的手段を使用して、患者の種々の生理学的、主観的、ならびに環境状態を測定するために使用される、埋込式または外部デバイスのいずれかである。デバイス２０２、２０４、および２０６は、自動的にデータを収集するように構成可能である、あるいは患者または別の人物による手動介入を要求可能である。デバイス２０２、２０４、および２０６は、生理学的および／または主観的測定に関連するデータを記憶する、ならびに／あるいは後述される種々の方法を使用して、データを通信システム２１０に伝送するように構成可能である。３つのデバイス２０２、２０４、および２０６が、示される例示的実施形態に例証あれるが、より多くのデバイスが、患者管理システムに連結可能である。一実施形態では、デバイス２０２、２０４、および２０６はそれぞれ、異なる患者に対応する。一実施形態では、２つ以上のデバイスが、単一患者に対応する。
【００７１】
デバイス２０２、２０４、および２０６は、測定されたデータを分析し、分析されたデータに作用するように構成可能である。例えば、デバイス２０２、２０４、および２０６は、データの分析に基づいて、治療を修正し、アラームを提供するように構成可能である。
【００７２】
一実施形態では、デバイス２０２、２０４、および２０６は、治療を提供する。治療は、自動的に、または外部通信に応答して、提供可能である。デバイス２０２、２０４、および２０６は、その感知、治療（例えば、継続期間および間隔）、または通信の特性が、デバイス２０２、２０４、および２０６と患者管理システム２００の他の構成要素との間の通信によって、改変可能であるという点において、プログラム可能である。デバイス２０２、２０４、および２０６はまた、自己検査または通信システム２１０による問い合わせを行い、デバイスが適切に機能していることを検証可能である。デバイス２０２、２０４、および２０６の異なる実施形態の実施例は、本明細書に提供される。
【００７３】
体内に埋め込み可能なデバイスは、感知および通信、ならびに治療を提供する能力を有する。埋込式デバイスは、電気心臓活動（例えば、ペースメーカ、心臓再同期管理デバイス、除細動器等）、物理的運動、温度、心拍数、活動、血圧、呼吸パターン、駆出率、血液粘度、血液成分、血糖値、および他の患者特異的臨床生理学的パラメータを含むが、それらに限定されない、身体の特性の直接測定値を提供可能である一方、患者コンプライアンスの必要性を最小限にする。導出される測定値はまた、埋込式デバイスセンサ（例えば、患者の全体的健康および生活状態を定量化する生活の質指標を計算するための睡眠センサ、機能的能力インジケータ、自律神経系の緊張インジケータ、睡眠の質インジケータ、咳インジケータ、不安インジケータ、および心血管健康インジケータ）から判断可能である。
【００７４】
デバイス２０２、２０４、および２０６はまた、生理学的データを測定するために使用される、外部デバイス、すなわち、人体内に埋め込まれないデバイス（例えば、体温計、血圧計、または血液特性、体重、体力、知力、食事、心臓特性、および相対的地理的な位置を測定するために使用される外部デバイス）であることが可能である。
【００７５】
患者管理システム２００はまた、通信システム２１０および／またはホスト２１２と通信するために、有線または無線技術を使用する、１つ以上の遠隔周辺デバイス２０９（例えば、携帯電話、ポケットベル、ＰＤＡデバイス、ファックス、遠隔コンピュータ、プリンタ、ビデオおよび／またはオーディオデバイス）を含んでもよい。
【００７６】
例示的データベースモジュール２１４は、患者データベース４００、発現データベース４０２、判定データベース４０４、母集団データベース４０６、および医療データベース４０８を含み、それらはすべて、さらに後述される。患者データベース４００は、デバイス２０２、２０４、および２０６によって取得されるデータを含む、患者特異的データ、ならびに患者の医療記録および履歴情報を含む。母集団データベース４０６は、他の患者に関連するデータおよび母集団傾向等、非患者特異的データを含む。例示的医療データベース４０８として、その疾患の進度とともに、重要となる事象のマーカの記録の形式として、複数の患者のための履歴傾向データ等、疾患の処理に関連する臨床データが挙げられる。
【００７７】
発現データベース４０２は、不整脈発現データを提供する、デバイス２０２、２０４、および２０６のものから生成される、複数の異なる不整脈発現に関する発現データを有する。判定データベース４０４は、不整脈発現等の発現データと関連付けられた判定結果を含む。判定データベース４０４および発現データベース４０２は、ユーザに提示される特定のデータ集合に応じて、発現データまたは判定データのいずれかとして使用される、共有データを伴う、単一データベースであることが可能である。
【００７８】
情報はまた、外部データベース６００等の外部源からも提供可能である。例えば、外部データベース６００は、患者のために処方された薬物の種類に関する情報を提供する、薬剤師によって維持される薬物処方記録、または、別の実施例では、認証ユーザに不整脈発現データを閲覧させる、患者群からの認証データ等、第三者によって維持される外部医療記録を含む。
【００７９】
例示的分析モジュール２１６として、患者分析モジュール５００、デバイス分析モジュール５０２、母集団分析モジュール５０４、および学習モジュール５０６を含む。患者分析モジュール５００は、患者管理システム２００によって収集される情報、ならびに他の関連源のための情報を利用して、患者に関連するデータを分析し、患者の健康状態のタイムリーかつ予測的査定を提供してもよい。デバイス分析モジュール５０２は、デバイス２０２、２０４、および２０６ならびに外部インターフェースデバイス２０８からのデータを分析し、デバイスの問題または故障を予測および判断する。母集団分析モジュール５０４は、データベースモジュール２１４内で収集されたデータを使用して、母集団の健康を管理する。学習モジュール５０６は、患者システム２００および外部情報源によって収集されるデータを含む、種々の情報源から提供されるデータを分析し、ニューラルネットワーク（または同等）システムを介して実装され、例えば、確率論的計算を行なってもよい。一実施形態では、学習モジュールは、人工知能を使用して、医師選択診断を使用する不整脈を判定するその能力を改善する。
【００８０】
分析モジュール２１６は、判定プロセッサ５１０、発現プロセッサ５１２および上書きプロセッサ５１４をさらに含む。一実施形態では、判定プロセッサは、少なくとも発現データベース４０２に動作可能に接続され、入力として、異なる不整脈発現のうちの１つに関する発現データを受信するように構成される。判定プロセッサは、自動方法またはアルゴリズムを使用して、不整脈発現に関する特徴化データを生成する。分析される各不整脈発現のための不整脈分類を含む、特徴化データは、判定データベース４０４内に記憶される。
【００８１】
発現プロセッサ５１２は、報告、患者警報、またはプログラミング推奨を提供するため等、判定データベースの処理を行なう。上書きプロセッサ５１４は、発現データベース４０２、判定データベース４０４、および患者管理システム２００の他の部分から提供されるデータを分析し、発現データベースからの不整脈発現のうちの１つに対して、発現データのどの特定の部分が、ユーザに表示されるべきかを判断可能である。上書きプロセッサ５１４は、後述の送達モジュール２１８を通して、データ生成デバイスによって生成され、発現データベース内に記憶されるデータ等、患者の不整脈発現に関連する不整脈発現データからのデータの一部をグラフィック的に表示するための手段を提供可能である。
【００８２】
上書きプロセッサ５１４はまた、判定プロセッサによって判断された特徴化データにおける任意の変更をユーザから要求し、不整脈発現を特徴化するユーザ入力のための要求を統合可能である。要求は、ユーザへの直接質問、ユーザに提供される一連の選択肢、または単に、ユーザ入力に対応するように構成される、ユーザインターフェース上の空欄であってもよい。上書きプロセッサ５１４はまた、個々のユーザのための上書き履歴を記憶してもよい。
【００８３】
判定プロセッサ５１０および発現プロセッサ５１２等の分析モジュール２１６の１つ以上の部分は、患者管理システム２００の他の部分から遠隔に位置してもよい。
【００８４】
送達モジュール２１８は、ホスト２１２によって行なわれる分析に基づいて、報告、患者警報、またはプログラミング推奨の送達を調整する。例えば、デバイスから収集され、ホスト２１２によって分析されたデータに基づいて、送達モジュール２１８は、例えば、外部インターフェースデバイス２０８上に提供されるディスプレイを使用して、介護者、ユーザ、または患者に情報を送達可能である。データ生成デバイスから独立するユーザインターフェースデバイス５１６はまた、情報を送達するために使用されてもよい。外部インターフェースデバイス２０８およびユーザインターフェースデバイス５１６はまた、複数の実施形態に従って、報告、警報、またはプログラミング推奨を表示し、ユーザから上書き情報を受信し、ユーザからの他のデータを受信するように構成される。表示されたデータは、上述のように、発現プロセッサ５１２、上書きプロセッサ５１４、および送達モジュール２１８によって判断可能である。
【００８５】
プログラマ／レコーダ／モニタ等の、情報を表示する外部インターフェースデバイス２０８は、多くのコンピューティングデバイスに共通している構成要素を含むことが可能である。ユーザからの情報を表示し、受信するためのユーザインターフェースデバイス５１６もまた、多くのコンピューティングデバイスに共通している構成要素を含むことが可能である。次に、図６を参照すると、種々の構成要素の図が、本発明のいくつかの実施形態に従って示される。しかしながら、外部インターフェースデバイスが図６に図示した構成要素の全てを有することは必須ではない。
【００８６】
一実施形態では、外部インターフェースデバイスは、中央処理装置（ＣＰＵ）８０５、または従来のマイクロプロセッサと、情報の一時的記憶のためのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）８１０と、情報の恒久的記憶のための読取専用メモリ（ＲＯＭ）８１５と、を含み得る、プロセッサを含む。メモリコントローラ８２０は、システムＲＡＭ８１０を制御するために提供される。バスコントローラ８２５は、データバス８３０を制御するために提供され、割り込みコントローラ８３５は、他のシステム構成要素からの種々の割り込み信号を受信および処理するために使用される。
【００８７】
コントローラ８４０によってバス８３０に接続されるディスケットドライブ８４１、コントローラ８４５によってバス８３０に接続されるＣＤ−ＲＯＭドライブ８４６、およびコントローラ８５０によってバス８３０に接続されるハードディスクドライブ８５１によって、大容量記憶を提供可能である。プログラマシステムへのユーザ入力は、いくつかのデバイスによって提供されてもよい。例えば、キーボードおよびマウスが、キーボードおよびマウスコントローラ８５５によって、バス８３０に接続可能である。ＤＭＡコントローラ８６０は、システムＲＡＭ８１０への直接メモリアクセスを行なうために提供される。視覚的表示は、ビデオディスプレイ８７０を制御する、ビデオコントローラ８６５またはビデオ出力によって生成される。外部システムはまた、外部システムに、埋込式医療デバイスとインターフェースをとり、データを交換可能にする、遠隔インターフェース８９０または遠隔回路を含むことが可能である。いくつかの実施形態は、図６に例証される種々の要素が欠けていてもよいことを理解されたい。
【００８８】
次に、図７を参照すると、例示的な埋込式システム９００のいくつかの構成要素が概略的に例証される。埋込式医療システム９００は、１つ以上の刺激導線９３０および９２８に連結される、埋込式医療デバイス９７２を含むことが可能である。埋込式デバイス９７２はまた、１つ以上の生理学的センサ９６２、または圧力センサ、インピーダンスセンサ、およびその他の等の他のセンサを含むことが可能である。
【００８９】
埋込式デバイスは、双方向的データバスを介して、メモリ９４６と通信するマイクロプロセッサ９４８（またはプロセッサ）を含むことが可能である。メモリ９４６は、典型的には、プログラム記憶のためのＲＯＭまたはＲＡＭと、データ記憶のためのＲＡＭと、を含む。埋込式デバイスは、本明細書に説明されるような信号の処理および方法の実行等の種々の動作を実行するように構成可能である。遠隔インターフェース９６４は、プログラマデバイスまたは患者管理システム等の外部ユニットと通信するためにも提供される。
【００９０】
埋込式デバイスは、感知増幅器９５２と、出力回路９５４と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する、心室チャネルインターフェース９５０と、を含む、心室感知およびペーシングチャネルを含むことが可能である。心室感知およびペーシングチャネルは、刺激導線９３０および電極９３４と通信可能である。埋込式デバイスは、感知増幅器９５８と、出力回路９６０と、マイクロプロセッサ９４８のポートと双方向に通信する、心房チャネルインターフェース９５６と、を含む、心房感知およびペーシングチャネルを含むことが可能である。心房感知およびペーシングチャネルは、刺激導線９２８および電極９３２と通信可能である。各チャネルに対して、同一導線および電極が、感知およびペーシングの両方のために使用可能である。チャネルインターフェース９５０および９５６は、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変更し、かつ感知増幅器の利得および閾値を調整するために、マイクロプロセッサによって書き込まれることが可能な感知増幅器およびレジスタからの感知信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタルコンバータを含むことが可能である。
【００９１】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数形も含むことに留意されたい。用語「または」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、一般に「および／または」を含む意味で用いられることにも留意されたい。
【００９２】
本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、語句「構成される」は、特定のタスクを実施または特定の構成を採用するように構築または構成されるシステム、装置、または他の構造を表すことにも留意されたい。語句「構成される」は、語句「配設される」、「配設および構成される」、「構築および配設される」、「構築される」、「製造および配設される」等の他の同様の語句と同じ意味で使用することが可能である。
【００９３】
当業者は、本明細書の種々の実施形態に関して本明細書に図示および説明したモジュール、回路、および方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ならびにソフトウェアおよびハードウェアの組み合わせを用いて実施することができることを理解されるであろう。したがって、図示および／または記載したモジュールおよび回路は、ソフトウェア実装、ハードウェア実装、ならびにソフトウェアおよびハードウェア実装を包含することを意図する。
【００９４】
本明細書中の全ての刊行物および特許出願は、本発明が属する当業者のレベルを示す。全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物および特許出願が、参照により組み込まれるように特異的かつ個別に示される場合と同程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【００９５】
本願は、本主題の適応または変更を網羅することを意図する。上述の説明は、例示的なものであり、制限するものではないことを理解されたい。本主題の範囲は、このような請求項が権利を有する均等物の全体の範囲とともに、添付の請求項を参照して判断されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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