(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さを有するバルーン；
前記バルーンに巻き付けられ前記バルーンの長さを複数回横切っている第一連続繊維；および
前記バルーンおよび前記第一連続繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高く、前記第一連続繊維が第一パターンと第二パターンで配置され、前記第一パターンがほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸に対して実質的に並んでおり、前記第二パターンが前記バルーンの長軸に実質的に垂直に配置されており、第二パターンが前記バルーン上に巻き付けられる前に第一パターンが前記バルーン上に巻き付けられている、医療装置。
【請求項２】
前記エラストマーシースが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記エラストマーシースが繊維で強化されている請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記エラストマーシースを強化する繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記エラストマーシースが第一末端部分と第二末端部分を有し、その第一末端部分が前記バルーンの近位端に取り付けられ、その第二末端部分が前記バルーンの遠位端に取り付けられている請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
近位端部分と遠位端部分を有するカテーテルをさらに含んでなり、前記エラストマーシースが、少なくともこのカテーテルの遠位端部分に取り付けられている請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記バルーンに巻き付けられた第二連続繊維をさらに含み、前記第二連続繊維が周方向の配置で前記第一連続繊維と接触する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記第一連続繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
長軸に沿った長さを有するバルーン、
ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸と実質的に並んでおり前記バルーンの長さを複数回横切っている第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、
第一連続繊維と第二繊維が異なる断面形状を有し、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項１０】
前記第一連続繊維が実質的に円形の断面を有する請求項９に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記第二繊維が実質的に非円形の断面を有する請求項９に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記第一連続繊維と第二繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される請求項９に記載の医療装置。
【請求項１３】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
長さを有しそのカテーテルの遠位端に装着されたバルーンであって、その遠位端はバルーンを膨張させるためのポートを有する、バルーン、
前記バルーンの長さを少なくとも二回横切っており第一パターンおよび第二パターンを画定する連続繊維であって、前記第一パターンが前記バルーンの長軸と実質的に並んでおり、前記第二パターンが前記バルーンの長軸に実質的に垂直に延びており、第二パターンが前記バルーン上に巻き付けられる前に第一パターンが前記バルーン上に巻き付けられている、連続繊維、ならびに
バルーンの外周および前記連続繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項１４】
前記エラストマーシースが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記エラストマーシースが繊維で強化されている請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記エラストマーシースを強化する繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される請求項１５に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記エラストマーシースが第一末端部分と第二末端部分を有し、その第一末端部分が前記バルーンの近位端に取り付けられ、その第二末端部分が前記バルーンの遠位端に取り付けられている請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記連続繊維が一つの連続繊維を含む請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記連続繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される請求項１３に記載の医療装置。
【請求項２０】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
第一脚部および第二脚部へと終端する二つの対向する肩部を有するバルーンであって、カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
第一位置で第一脚部から第二位置で第二脚部まで延びて、第二位置で第二脚部の少なくとも一部分の周りに巻き付けられ、反転して第三位置で第一脚部の部分に戻る第一連続繊維であって、その第一位置と第三位置が異なり、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸に実質的に並んでおり前記バルーンの長さを複数回横切っている第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項２１】
前記第一位置が前記第一脚部の近位にある請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記第一位置が前記第一脚部の遠位にある請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２３】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部およびその間の本体部分を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
カテーテルの遠位端の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられ前記本体部分を少なくとも二回横切っている第一連続繊維であって、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸と実質的に並んでいる第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、
その巻き付けられた前記第一連続繊維を囲む、ある直径を有しポリマーを含むカテーテル先端であって、その直径が前記遠位脚部の直径の少なくとも75%である、カテーテル先端、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項２４】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部およびその間の本体部分を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
カテーテルの遠位端の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられ前記本体部分を少なくとも二回横切っている第一連続繊維であって、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸と実質的に並んでいる第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、
その巻き付けられた前記第一連続繊維を囲む、ある直径を有しポリマーを含むカテーテル先端であって、その直径が前記遠位脚部の直径の少なくとも110%であるカテーテル先端、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項２５】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部およびその間の本体部分を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
バルーンの遠位脚部の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられ前記本体部分を少なくとも二回横切っている第一連続繊維であって、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸と実質的に並んでいる第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、
その巻き付けられた前記第一連続繊維から遠位に位置するポリマーを含むカテーテル先端、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項２６】
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部およびその間の本体部分を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
カテーテルの遠位端の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられ前記本体部分を少なくとも二回横切っている第一連続繊維であって、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸と実質的に並んでいる第一連続繊維、
前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並んでいる第二繊維、
その巻き付けられた前記第一連続繊維から遠位に位置するポリマーを含むカテーテル先端、および
前記バルーン、前記第一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【請求項２７】
外表面および長さを有するバルーンを備えたカテーテルを供給し、
そのバルーンの外表面に、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの長軸に実質的に並び前記バルーンの長さを複数回横切る少なくとも一つの連続繊維を取り付け、
前記バルーンの外表面に、前記バルーンの長軸に垂直な前記バルーンの軸と実質的に並ぶ少なくとも一つの第二繊維を取り付け、
前記バルーン、前記少なくとも一つの連続繊維および前記少なくとも一つの第二繊維を半径方向の強度より長手方向の強度が高いエラストマーシースで囲む
ステップを含んでおり、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられている、医療装置の製造方法。
【請求項２８】
前記エラストマーシースをバルーンの外表面に取り付けるステップをさらに含んでなる請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
本体部分および少なくとも一つの脚部を有するバルーンであって、前記バルーンの本体部分は長軸および前記長軸に平行な長さを有するバルーン、
前記本体部分を少なくとも二回横切る単一連続繊維であって、前記バルーンの脚部に接触しその周りにループし、かつ単一連続繊維自体の部分と交差し、ほぼ長手方向のらせん形態で前記バルーンの本体部分の長軸と実質的に並んでいる単一連続繊維、
前記バルーンの本体部分の長軸に垂直な軸と実質的に並んでいる第二繊維、および
前記バルーン、前記単一連続繊維および前記第二繊維の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含む医療装置であって、第二繊維が前記バルーン上に巻き付けられる前に第一連続繊維が前記バルーン上に巻き付けられており、前記エラストマーシースについて半径方向の強度より長手方向の強度が高い、医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して医療装置およびその製造方法に関する。またさらに詳しく述べると、本発明は、カテーテルとともに使用するバルーンなどの、医療用途に使うバルーンに関する。
【背景技術】
【０００２】
直視下冠動脈バイパス術に変わる別法として、冠動脈経管的血管形成術と呼称される技術が開発されている。この方法を実行するとき、遠位端にバルーンを有する拡張カテーテルが、狭窄病変部を有する冠動脈内の部位まで血管系を通って進む。バルーンが病変部にまたがって配置された後、流体がカテーテルの近位端に導入され、その流体を利用してそのバルーンを所定の比較的高い圧力まで膨張させ、病変部を血管壁中に圧縮して先に塞がれていた血管を再び開通させる。
【０００３】
従来のステント展開用バルーンカテーテルでは、バルーンは、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレート(PET)などの本質的にノンコンプライアント(non-compliant)材料で製造されている。かようなノンコンプライアント材料は、膨張圧のレベルを増大してもほとんど膨張しない。ノンコンプライアント材料の膨張する性能は限られているので、未膨張のバルーンは、膨張されたときに、バルーンが十分な作動直径を有し狭窄部を圧縮して患者の血管路を開通させるように、十分大きく製造しなければならない。しかし、かようなバルーンは、未膨張の状態では半径方向の外側に延びる平坦なまたはパンケーキ型の翼状体を形成するので、この外形が大きいノンコンプライアントバルーンのせいで、カテーテルは患者の狭い血管系を通過することが困難になる。そのため、未膨張バルーンの翼状体は、血管を通過させて導入し前進させるため一般に低プロファイルの形態に折り畳まれる。この翼状体は、患者の身体内でステントを展開させた後バルーンを収縮させるときに再び生成する。この収縮したバルーンの翼状体は、バルーンの輪郭を大きくして、ステントを展開した後カテーテルが引き出しにくくなるので望ましくない。
【０００４】
ステントはこれまでに有効に利用されているものの、血管内に適正に移植されないとその効力が低下してしまうことがある。例えば、患者の身体に導入するため、低プロファイルの形態に折り畳まれたバルーンを膨張させると、バルーン上に装着されたステントが不均一に拡張することがある。
【０００５】
従来の設計品は上記のように不均一に拡張するので、膨張中の折り畳まれたバルーンからステントへの力を均一に分布させるため、バルーンを囲みステントの下側に、弾性スリーブが使用されている。さらに、かような弾性スリーブは、膨張したバルーンの「翼状体なし」のコンパクトな形状への収縮を促進することができる。
【０００６】
多くのインターベンショナルラジオロジーの治療において、バルーン血管形成術の通常の目標は、血液透析のグラフトとフィステルに関連する新生内膜過形成性狭窄の治療である。より柔軟なアテローム硬化型狭窄と異なり、これらの新生内膜過形成性病変部は、膨張させることが困難なので、30 気圧まで圧力を保持できる超高圧血管形成バルーンを使用する必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明は、関連技術の限界と欠点による一つ以上の問題点を事実上除く、医療用バルーンおよびその製造方法を目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、少なくとも一部分をエラストマーシースで囲まれた繊維強化バルーンを含んでなる医療用バルーンを包含する。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明のカテーテルアセンブリーの斜視図であり、外部をシースされたバルーンを有するバルーンカテーテルを図示している。
【図２】カテーテルアセンブリーの断面図であり、遠位のバルーン部分を詳細に図示している。
【図３】カテーテルアセンブリーの部分側面図であり、膨張状態のバルーンと弾性シースを図示している。
【図４Ａ】本発明の繊維強化バルーンの等角図を示し、角度オフセットを規定する各種のフィラメントワインディングパターンを詳細に図示している。
【図４Ｂ】本発明の繊維強化バルーンの側面図を示し、角度オフセットを規定する各種のフィラメントワインディングパターンを詳細に図示している。
【図５Ａ】本発明の繊維強化バルーンの等角図を示し、フィラメントとフィラメントの間隔を規定する各種のフィラメントワインディングパターンを詳細に図示している。
【図５Ｂ】本発明の繊維強化バルーンの側面図を示し、フィラメントとフィラメントの間隔を規定する各種のフィラメントワインディングパターンを詳細に図示している。
【図６】エラストマーシースとともに強化バルーンを製造する方法を詳細に示す工程フローチャートである。
【図７】フィラメントワインディングパターンに利用される各種反転点を示すフィラメント強化バルーンの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
ここで、添付図面に実施例が図示されている本発明の諸実施態様を詳細に説明する。
【００１１】
図1はカテーテルアセンブリー20の斜視図を示す。このカテーテルアセンブリー20は、近位のハブアセンブリー22とカテーテル本体24を含み、その本体は遠位のカテーテル先端26で終端する。この遠位のカテーテル先端26の近位に本発明のバルーン−エラストマーシースの部分28がある。
【００１２】
図2はカテーテルアセンブリー20の断面図を示す。当該技術分野で既知のオーバー・ザ・ワイヤー(over the wire)バルーンカテーテルを示すカテーテルアセンブリー20を見ると、遠位ガイドワイヤポート30を備えている。ガイドワイヤ管腔は、遠位ポート30からそのカテーテルの長さ部分を通って、ハブポート32にて近位で終端する。同様に、膨張管腔は、遠位ポート34を有し、そのカテーテルの長さ部分にそって延び近位のハブポート36で終端する。ここで、バルーン−エラストマーシース部分28について説明するが、この部分は、バルーン壁38、強化用繊維39およびエラストマーシース壁40を含む。エラストマーシースは、カテーテルの遠位端に、例えば接着フィルムラップ42によって取り付けることができる。エラストマーシースの近位端は、カテーテルに、例えば接着フィルム44で取り付けることができる。他の適切な取り付け法も利用できる。
【００１３】
図3はカテーテルアセンブリー20の部分側面図を示し、膨張状態のバルーン−エラストマーシース28が描かれている。図3を見ると、遠位のガイドワイヤポート30、カテーテル本体24および膨張したエラストマーシース46が図示されている。繊維39が、下に位置するバルーン(図示されていない)の外表面上に配置されている。
【００１４】
図4Aと4Bはそれぞれ、本発明の繊維強化バルーンの等角図と側面図である。図4Aを見ると、バルーンが、全体を48として図示され、長軸50と繊維強化材39を含んでいる。二つの異なるラップパターンを有する繊維強化材39が図示されている。当該技術分野で既知の他のラップパターンも利用できる。この実施態様では、第一ラップパターンがほぼ長手方向のらせん形態52を有している。例えば、繊維は、そのバルーンの長軸と実質的に並ぶように配置されている。これら繊維は、バルーンの長軸50に対して角度オフセット(angular off-set)を有してもよい。第二ラップパターン54も図示されているが、このパターンは、バルーンに対してほぼ周方向でかつバルーンの長軸50に対して実質的に垂角である。他のラップパターンも利用できる。この実質的に周方向のらせんパターンは一般に「フープラップ（hoop wrap）」と呼称される。
【００１５】
図4Aのバルーンの側面図を示す図4Bを見ると、バルーン48が、バルーン本体部分60を画定する、対向する肩部分58と連結されているかまたは一体になっている二つの対向する脚部分56を備えている。バルーン48の表面を横切って、ほぼ長手方向のらせん形状の第一ラップパターン52が位置している。例えば、繊維は、バルーン48の長軸50と実質的に並ぶように配置されている。これらの繊維は、バルーンの長軸50に対して角度オフセットを有してもよい。この角度オフセットは62で図示され、一般に、バルーンの本体部分60にそって、バルーン長軸50とらせんラップ繊維52のなす角度である。同様に、64で図示される角度オフセットは、一般に、バルーンの肩部分58にそって、バルーンの長軸50とらせんラップ繊維52のなす角度である。第二ラップパターンも図示され、このパターンの繊維54は、バルーンのほぼ周方向でかつバルーンの長軸に対して実質的に垂直である。繊維54は、バルーンの長軸50に対して約90°の角度オフセットで図示されている。ここでも他のパターンを利用できる。
【００１６】
図5Aと5Bは、全体が異なる二種の強化パターンを有する、本発明の繊維強化バルーンの等角図と側面図をそれぞれ示している。図5Aには、二つの隣接する長手方向のらせんラップ繊維間の近似間隔66が示されている。同様に、二つの隣接するフープラップ繊維間の近似間隔68が示されている。
【００１７】
図5Bに示すように、二つの隣接する長手方向の繊維52Aと52Bが、これら二つの繊維の間に近似間隔66を画定している。二つの隣接するフープラップ繊維54Aと54Bが、これら二つの繊維の間に近似間隔68を画定している。この繊維の間隔66と68はともに、バルーンの本体部分に適用する。
【００１８】
本発明の繊維強化バルーンは各種の方法で製造することができ、バルーンの特定用途に適合する特定のパターンを用いて繊維でラップすることができる。例えば、バルーン本体部分60にそった、バルーンの長軸50とらせんラップ繊維52の間の角度オフセット62は変えることができる。例えば、角度オフセット62は約1°〜約45°の範囲内でよい。本発明の一側面では、角度オフセットは約1°〜約10°の範囲内でよい。本発明の別の一側面では、角度オフセットは約4.5°〜約5.5°の範囲内でよい。フープラップ繊維54も、バルーン長軸50に対して様々な角度オフセットで配置することができる。フープラップ繊維の角度オフセット(バルーン長軸に対する)は約45°〜約90°の範囲内でよい。本発明の一側面では、角度オフセットは約85°〜約90°の範囲内でよい。本発明の別の一側面では、角度オフセットは約89°〜約89.9°の範囲内でよい。
【００１９】
さらに、隣接する二つの長手方向の繊維の間隔66(図5B)も変えることができる。例えば、隣接する二つの長手方向のラップ繊維の間隔66は約0〜約20 mmの範囲内でよい。本発明の一側面では、ラップ繊維の間隔66は約0.1 mm〜約2 mmの範囲内でよい。本発明の別の一側面では、ラップ繊維の間隔66は約0.2 mm〜約0.6 mmの範囲内でよい。すべての長手方向の繊維の間隔66が一定である必要はない。
【００２０】
さらに、隣接する二つのフープラップ繊維の近似間隔68(図5B)も変えることができる。例えば、隣接する二つのフープラップ繊維の近似間隔68は、約0〜約20 mmの範囲内でよく、好ましくは約0.1 mm〜約0.3 mmの範囲内でよく、最も好ましくは約0.15 mm〜約0.2 mmの範囲内でよい。
【００２１】
ラップに使用する繊維材料は、当該技術分野で既知の、高強度で伸びが最小の適切な可撓性ストランドで構成することができる。本発明の一側面では、高強度の繊維は、引張り強度を約0.5 Gpa〜約2.5 Gpa(またはこの値より高い値)の範囲とすることができ、破断伸びを約5%未満とすることができる。例えば、これらの繊維としては、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、例えばKevlar（登録商標）繊維、ステンレス鋼などの金属繊維、ニチノール（nitnol）などの合金繊維、およびその組合せがある。
【００２２】
またこれらの繊維は、直径および／または断面積を変えることができる。例えば、これら繊維は、直径が約0.0001 mm〜約1 mmの範囲内の円形断面を有している。本発明の一側面では、これら繊維は、約0.01 mm〜約0.1 mmの円形断面を有している。本発明の別の一側面では、これら繊維は、約0.03 mm〜約0.05 mmの円形断面を有している。さらに、これら繊維は、例えば、三角形、長方形、正方形および他の幾何学的形状などの非円形断面を有していてもよい。さらに、繊維の幾何学的形状は同じでも異なっていてもよい。例えばフープ繊維は実質的に平坦な断面でよいが、長手方向の繊維は実質的に円形の断面でよい。さらに、フープ繊維の第一ラップは実質的に平坦な断面でよいが、第二部分は実質的に円形の断面でよい。
【００２３】
バルーン材料は適切な任意の材料であってよい。例えば、バルーン材料は、一般に弾性のまたは一般に非弾性の材料でもよい。一般に弾性のバルーン材料の例としては、ポリウレタン、ラテックス、およびポリシロキサンなどのエラストマーオルガノシリコーンポリマーがある。例えばまた、非弾性のバルーン材料としては、医療用バルーンに使用される当該技術分野で既知のポリマーおよびコポリマーがある。非弾性のバルーン材料は、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ABSコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、イオノマー樹脂、液晶ポリマーおよび剛直ロッドポリマー(rigid rod polymer)である。バルーンの形状は、任意の特定用途に適合するように形成されていればよい。さらに、バルーンの形状には、脚の部分、肩の部分、本体部分、直径および壁厚について様々な形態が含まれてもよい。
【００２４】
バルーンには、ラップパターンを様々に組み合わせて適用できる。例えば、ラップパターンは、一回のラップパス中に変えて、バルーンの長さにそってラップパターンを変えることができる。特定のラップパターンを、一回のパスで維持し次いでその後のパスで変更できる。フープのラップパターンのみならず長手方向のラップパターンも変えることができる。異なる繊維材料または形態(例えばテープ、リボンおよび円形繊維)を個々のパスに利用し、次いでその後のパスに、異なる繊維材料または形態を組み合わせることができる。
【００２５】
バルーンは、エラストマーのシースを組み合わせると、その長さにそって、膨張中は実質的に均一な円形断面を維持し、そして収縮するとコンパクトで実質的に円形の、翼状部分のない形状になる。エラストマーシースは、半径方向の強度が小さく、長手方向の強度が大きい。シースは、その半径方向の強度が小さくかつ長手方向の強度が大きくなるような材料から選択できる。例えば、エラストマーシースは、チューブがエラストマー溶液に浸漬されている延伸ポリテトラフルオロエチレンから製造できる。また、エラストマーシースは、本明細書に詳しく説明されているような繊維で強化することもできる。
【００２６】
図6は、本発明の一実施態様によって、外部エラストマーシースとともにノンコンプライアント医療用バルーンを製造する工程のフローチャートである。以下のパラグラフに、各ステップを詳細に述べる。
【００２７】
1. 非弾性バルーンを備えたオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルは、多軸フィラメントワインディング装置に定置することができる。当該技術分野で既知の従来のバルーンカテーテルを利用できる。補強ワイヤ例えばスチールワイヤまたはマンドレルを、カテーテルのガイドワイヤ管腔に通して、カテーテルの両端から約10 cmまたは適切な長さのワイヤが延出するようにできる。補強ワイヤは、当該技術分野で既知のカテーテルのツヒー・ボースト圧縮管継手(Tuohy-Borst compression fitting)を締め付けることによって、カテーテルの近位端に例えばハブに連結することができる。カテーテルの反対側の末端すなわち遠位端は、薄膜テープ例えば管用ねじテープ(pipe thread tape)を補強ワイヤに予めラップしておくことによって、補強ワイヤに連結できる。このテープの重なりは、ワイヤとカテーテルの遠位端との締まり嵌めを少し起こすはずである。当該技術分野で既知の接着剤または接着テープも使用できる。次いで、補強ワイヤを、フィラメントワインディング装置の二つの逆回転するコレットに締め付けられる。次に、カテーテルの近位(ハブ)端に隣接するコレットを、カテーテルの遠位端から離して動かして補強ワイヤに張力を加えることができる。次いで、カテーテルの膨張ポートをフィラメントワインディング装置の近位コレットに接続して、バルーンをその公称直径まで膨張させることができる。
【００２８】
2. 次いで、上記膨張させたバルーンにタックコートを適用できる。このタックコートによって、低張力のフィラメントを、ワインディング中、バルーンに当接したままにできる。バルーンをフィラメントワインディング装置によってゆっくり回転させながら、スプレー例えばBioSpanセグメントポリウレタン(segmented polyurethane)、品番FP70001(PTG Medical LLCより入手)のタックミストをバルーンに適用できる。このスプレーミストは、バルーンの脚部から約10 cm延出しているカテーテルの部分にも適用できる。次に、タックコートを予備硬化でき、例えばそのコーティングを、当該技術分野で知られている加熱装置で加熱できる。例えば、対流空気ブロワーを使って、コーティングを硬化させることができる。
【００２９】
3. 次に、繊維を、図4Aと4Bに示すように長手方向のパターンでバルーンに巻き付けることができる。フィラメントまたは繊維を、ワインディング装置にスプールし次いでテンション機構に通すことができる。例えば、当該技術分野で既知の従来の「オープンループ・テンショニング(open-loop tensioning)機構」の代わりに、サーボ制御「閉ループ・ペイアウト(closed-loop pay-out)」機構を使用できる。フィラメントまたは繊維は、バルーンに対して遠位のカテーテルに円周方向のパターンでラップすることによってカテーテルに固定できる。繊維は、いくつかの予めプログラムされた機械制御パスによってバルーンとカテーテルに徐々に巻き付けることができる。例えば、第一パスはバルーンの遠位の位置で開始しバルーンの近位の位置で終わらせることができる。次のパスは逆に行うことができる。すなわち、バルーンの近位で開始してバルーンの遠位で終わらせることができる。したがって、少なくとも二つの長手方向の繊維が単一の連続繊維で構成されてもよい。予めプログラムされたパスは、プログラムされた量のパスが完了するまで続けられる。
【００３０】
二つの対向する逆転点すなわち反転点における繊維の重なりを最小限にするため、巻付けプログラムは、徐々に変化する反転点を組み込むことができる。図7を見ると、バルーン48は二つの対向する脚部56を有している。対になっている反転点すなわち70Aと70B、72Aと72B、74Aと74Bが図示されている。左から右へのパスが点70Aで始まり、このパスは点70Bで終わって反転することができる。次の左へのパスの反転点は72Aであってよい。次の右へのパスは点72Bで終わって反転し、左に向かって続いて点74Aで終わることができる。その後の右へのパスは点74Bで終わることができる。反転点が徐々に変化するパターンを、バルーンが完全に巻かれるまで続けることができる。したがって、これら反転点は、その前の反転点から、逐次、さらに距離を延ばすことによって、二つの対向する末端領域における重なりを回避できる。さらに、逐次、反転点を順に変えるこの方法は、繊維をバルーンに自動的に巻き付ける形態に特に適している。
【００３１】
4. 第二のタックコートを、上記ステップ2で定義した工程によって、膨張バルーンとカテーテルに適用し次いで予備硬化させることができる。必要に応じて、まず、一連の周方向のラップによって繊維をカテーテルに取り付け、その後タックコートを適用することによって繊維を終端できる。タックコートを適用し硬化させた後、繊維を切断することができる。
【００３２】
5. 次に、繊維を、周方向すなわちフープのパターンでバルーンに巻き付けることができる。フィラメントまたは繊維を、上記ステップ3で使用したワインディング装置にスプールし、次いでテンション機構に通すことができる。フィラメントは、バルーンに対して遠位のカテーテルの周りに、あるパターンで例えばらせんパターンでラップすることによってカテーテルに固定できる。繊維は、予めプログラムされたパターンによってバルーンとカテーテルに徐々に巻き付けることができる。例えば、第一パスはバルーンの遠位の位置で開始しバルーンの近位の位置で終わらせることができる。次のパスは逆に行うことができる。すなわちバルーンの近位で開始してバルーンの遠位端で終わらせることができる。プログラムされた量のパスが完了するまで、予めプログラムされたパスを続けることができる。
【００３３】
6. もう一つのタックコートを、上記ステップ2に定義された工程によって、膨張したバルーンとカテーテルに適用できる。タックコートは、その後の工程のステップで、最終的に硬化させることができる。タックコートを適用する前に、繊維を、一連の周方向のラップによってカテーテルに取り付け次いで切断できる。
【００３４】
7. 次いで、カテーテルの膨張ポートを外し機械のコレットを外して補強ワイヤを自由にすることによって、バルーンカテーテルを、フィラメントワインディング装置から取り外すことができる。
【００３５】
8.バルーンカテーテルは、当該技術分野で知られているようにして硬化させることができる。例えば、カテーテルは、タックコートを硬化させるために空気対流炉内に入れることができる。
【００３６】
9. 前のステップ8で得たバルーンに、外部エラストマーシースを組み込む。このエラストマーシースによって、バルーンは、膨張している間、その長さにそって、実質的に均一な円形の断面を維持できる。さらに、そのエラストマーシースは、収縮時または収縮中、コンパクトで実質的に円形の、翼状部のない形状をとることができる。予め製造されたエラストマーシースを、繊維で強化されたバルーンを覆って配置するため、強化バルーンを、最初にコンパクトな形状に折り畳むことができる。折り畳まれたバルーンは、イントロデューサシース(introducer sheath）中に挿入できる。従来のイントロデューサシースは、その近位端に、止血弁およびフラッシングポート／弁を設けることができる。バルーンは、止血弁を通って前進させて、イントロデューサシース内でシースの遠位端の近くに配置することができる。次に、エラストマーシースの一方の末端を、イントロデューサシースの遠位端の上に配置する。次に、エラストマーシースは、従来のツヒー・ボースト圧縮管継手を使って、イントロデューサシースに締め付けて封止できる。次いでエラストマーシースのもう一つの末端は、従来の止血ロック鉗子を使って閉鎖し封止できる。エラストマーシースがイントロデューサシースに取り付けられ封止されると、膨張流体をイントロデューサの膨張ポート中に注入できる。バルーンカテーテルのシャフトは止血弁によって封止され、そしてエラストマーシースは閉鎖されイントロデューサシースに封止されているので、膨張圧によってエラストマーシースは膨張する。エラストマーシースが適正に膨張した後、バルーンを前進させて、膨張したエラストマーシース中に挿入できる。次に、膨張圧を解除して、エラストマーシースを収縮させて、コンパクトになったバルーンの上に引っ込めることができる。
【００３７】
10. シースをバルーン脚部に取り付けるため、例えば、フィルムラップとUV硬化性接着剤を、エラストマーシースの両末端に適用してもよい。他の適切な薄いフィルム、例えば延伸ポリテトラフルオロエチレンのフィルムを、エラストマーシースの両末端に、張力をかけながらラップすることができる。このフィルムラップによって、エラストマーシースはバルーンの両脚部の上に圧縮される。次に適切なUV硬化性接着剤をラップされたフィルム上に適用できる。
【００３８】
11. 次に、カバーされたバルーンは、当該技術分野で知れているようにして硬化させることができる。例えば、UV源を利用して接着剤を硬化させて、本明細書の図面に概要が図示されているように、シースでカバーされた繊維強化医療用バルーンを得ることできる。
【００３９】
12. 上記工程ステップ9に使用されるシースは、最初に、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)のチューブをマンドレルの上に置くことによって製造できる。長手方向に押し出して延伸させたチューブは、長手方向の強度は比較的高く、半径方向の強度は比較的低い。したがって、このようなチューブは半径方向に膨張しかつ長手方向の伸長には抵抗する。スリーブは、例えば壁の薄いチューブであってよく、例えばその壁の厚さは約0.008 mm〜約0.05 mmの範囲内である。膨張していないチューブの外径は、約0.5 mm〜約10 mm（またはそれ以上）の範囲内であってよい。例えば、チューブの外径は約0.5 mm〜約20 mm以上（またはそれ以上）の範囲内であってよい。本発明の一側面で、チューブの長さは、約25 cmであってよく、次の浸漬工程および必要なバルーンの長さに適合する長さであればよい。マンドレルはチューブの内径より僅かに小さいほうが好ましい。例えば、外径が約1 mmで壁厚が約0.02 mmのチューブは、内径は約0.06 mmである。したがって、僅かに小さいマンドレルの外径を約0.05 mmとすることができる。チューブをマンドレルの上に配置した後、チューブを手で滑らかにして皺を除くことができる。チューブの一方の末端がマンドレルの一方の末端を越えて突出してもよく、チューブの突出している末端は、チューブをマンドレルに固定するため捩ることができる。
【００４０】
13. マンドレルとこれを囲むチューブは、エラストマー溶液に浸漬しその溶液を吸収させることができる。当該技術分野で既知の適切なエラストマー分散液が使用できる。適切な溶液で典型的なものは、BioSpan（登録商標）(セグメントポリウレタン、固形分24%±2%；米国カリフォルニア州94710バークリー所在のPTG Medical LLCから入手できる製品番号FP70001の製品)を、ジメチルアセトアミド(DMAC、米国ミズーリ州セントルイス所在のSigma-Aldrichから入手できる製品番号D5511の製品)を使って固形分を約12重量％まで希釈した溶液である。このエラストマー溶液を、適切な大きさの試験管中で約40〜80℃まで予熱する。溶液の固形分のみならず予熱温度と予熱時間は、当該技術分野で知られているように変えることができる。次に、予熱された溶液が入った試験管を、浸漬装置に取り付けることができる。浸漬装置は、チューブのラップされた末端が下方を向いた状態でマンドレルを締め付けて垂直位置に保持するのに適したクランプを備えたサーボ駆動垂直クロスヘッドを備えていてもよい。サーボ駆動クロスヘッドは、マンドレルとチューブを、降下させて、徐々にエラストマー溶液中に沈めるように配置構成されていればよい。典型的な降下速度は、約0.1〜2 cm/秒であるが、当該技術分野で知られているように変えることができる。チューブの約15 cmを沈めて、その沈めた位置で当該技術分野で知られているような滞留時間、例えば約10〜約90秒保持する。次に、マンドレルとチューブの下部末端がエラストマー溶液および試験管から取り出されるまで、クロスヘッドを約0.1〜2 cm/秒の上昇速度で上昇させるが、この速度は当該技術分野で知られているように変えることができる。滞留時間のみならず降下速度と上昇速度を変えて、チューブに吸収されてコーティングされるエラストマーの量を制御できる。
【００４１】
14. 次にマンドレルと浸漬されたチューブを、浸漬装置から取り外して硬化させることができる。例えば、マンドレルと浸漬されたチューブを、約50〜80℃の空気対流炉内に約1〜3分間入れることができるが、勿論、当該技術分野で知られているように、他の硬化時間と硬化温度を利用できる。
【００４２】
15. 次に、マンドレルとチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬して吸収を行うことができる。
【００４３】
16. 次に、マンドレルと浸漬したチューブを、上記ステップ14に従って予備硬化させることができる。
【００４４】
17. 次に、マンドレルとチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬して吸収を行うことができる。
【００４５】
18. 次に、マンドレルと浸漬したチューブを、上記ステップ14に従って予備硬化させることができる。
【００４６】
19. 次に、マンドレルとチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬して吸収を行うことができる。
【００４７】
20. 次に、マンドレルと浸漬したチューブを、浸漬装置から取り外して空気対流炉中に入れることができる。次に、マンドレルと浸漬したチューブを、約50〜80℃で約45〜約90分間、最終的に硬化させることができる。得られるエラストマーチューブは、半径方向に膨張可能で長手方向の伸長に抵抗するシースを形成している。
【００４８】
21. 最終硬化を行ったチューブ／シースは、マンドレルから取り外し、所要のバルーンの長さにほぼ等しい長さに切断することができる。図4Bを見ると、典型的なバルーンの長さは、バルーン本体、二つの対向するバルーンの末端および二つの対向するバルーンの脚部からなっている。エラストマーシースの全切断長は、バルーン本体、両方のテーパー付き末端および二つのバルーン脚部の少なくとも一部分をカバーするように配置構成することができる。
【００４９】
22. 次に、エラストマーシースを裏返しにすることができる。最初の薄い壁のePTFEチューブの外表面にエラストマーの層が積み上がったので、シースの内表面は潤滑性の本来のePTFEの表面を有している。シースを裏返すことによって、ここでは、その潤滑性表面がシースの外表面になっている。次に、この裏返したシースを、必要に応じて、上記工程ステップ9に従って、強化されたバルーンを覆って配置することができる。
【実施例】
【００５０】
例1
繊維強化材と外側エラストマーシースを有する高圧非弾性バルーンの好適実施態様を例1で詳細に説明する。この例は、図6に概略を記載した工程フローに従っている。
【００５１】
1. 膨張した本体の直径が約8 mm、本体の長さが約40 mm、肩部の長さが約18 mm(夾角20°)、脚部の長さが約7 mmおよび脚部の直径が約1.4 mmであるPET製非弾性バルーン (米国ニューハンプシャー州所在のAdvanced Polymers Inc.から入手)を有するオーバー・ザ・ワイヤーカテーテルを多軸フィラメントワインディング装置に定置した。補強ワイヤまたはマンドレルをカテーテルのガイドワイヤ管腔に通して、カテーテル両端から約10 cmのワイヤを延出させた。カテーテルのトヒー・ボースト圧縮管継手を締め付けることによって、補強ワイヤを、カテーテルの近位端(ハブ)に連結した。カテーテルの反対側の遠位端を、補強ワイヤにePTFEフィルムを予めラップすることによって、そのワイヤに連結した。このフィルムの重なりによって、ワイヤとカテーテルの間に締まり嵌めが生じた。次に、補強ワイヤを、フィラメントワインディング装置の二つの対向する回転コレットに締め付けた。次に、カテーテルの近位(ハブ)端に隣接するコレットを、カテーテルの遠位端から離して動かして、補強ワイヤに張力をかけた。カテーテルの膨張ポートを、フィラメントワインディング装置の近位コレットに接続して、バルーンをその公称直径まで膨張させた。
【００５２】
2. 膨張したバルーンに、タックコートを適用した。バルーンをフィラメントワインディング装置によってゆっくり回転させながら、BioSpanセグメントポリウレタン、商品番号FP70001(PTG Medical LLCから入手)のスプレーミストを、バルーン脚部、肩部および本体部に適用した。そのスプレーミストを、バルーン脚部から約10 cm延出しているカテーテルの部分にも適用した。バルーンを回転させ続けながら、タックコートを、加熱された対流空気ブロワー(空気温度70℃)で予備硬化させた。
【００５３】
3. 次に、実質的に図4Aと4Bに示すように、繊維を長手方向のらせんパターンでバルーンに巻き付けた。直径が約0.04 mmの液晶ポリマー繊維(米国ノースカロライナ州シャーロット所在のCeianese Advanced Materialsから入手、Material 25/5 HS、25デニール)をワインディング装置にスプールし、サーボ制御「閉ループ・ペイアウト」機構に通して、張力を制御した。次に、周方向のパターンでフィラメントを、バルーンに対して遠位のカテーテルの周りにラップすることによって、そのフィラメントをカテーテルに固定した。次いで、繊維を、64の予めプログラムされた機械制御パスによって、バルーンとカテーテルに徐々に巻き付けた。
【００５４】
二つの対向する「反転」点すなわち逆転点における繊維の重なりを最小限にするため、組み込まれた巻付けプログラムが、先に説明して図7に示したように、逆転点を徐々に変えた。
【００５５】
4. 次に、第二のタックコートを、膨張したバルーンとカテーテルに適用し、次いで上記ステップ2で定義した工程によって予備硬化させた。繊維をまず、一連の周方向のラップによってカテーテルに結合させてから切断して、ミストのタックコートを適用している間、バルーンを回転させた。
【００５６】
5. 繊維を、「周方向パターン」の例として図4Aと4Bに実質的に示すような周方向のすなわち「フープ」のパターンで、バルーンに巻き付けた。その繊維は、上記ステップ3で使用したワインディング装置にスプールし、張力機構に通した。次に、フィラメントを、バルーンに対して遠位のカテーテルの周りに周方向パターンでラップすることによってカテーテルに固定した。次にその繊維を、約155回転/インチになる予めプログラムされた機械制御パスによって、バルーンとカテーテルに徐々に巻き付けた。
【００５７】
6. 次に第三タックコートを、上記ステップ2に定義した工程によって、膨張したバルーンとカテーテルに適用した。このタックコートを適用する前に、繊維を、一連の周方向のラップによって、カテーテルに取り付け次いで切断した。
【００５８】
7. 次に、カテーテルの膨張ポートを外し機械のコレットを外して補強ワイヤを自由にすることによって、バルーンカテーテルをフィラメントワインディング装置から取り外した。
【００５９】
8. 次に、バルーンカテーテルを、約70℃に設定した空気対流炉内に入れて、約15分間、タックコートの最終硬化を行った。
【００６０】
9. 次に、予め製造したシースを、繊維強化バルーンを覆って配置した。このシースは本明細書の工程ステップ12〜22に詳細に述べたようにして製造した。強化バルーンは、最初、コンパクトな形状に折り畳まれていた。その折り畳まれたバルーンを、7Frイントロデューサシース中に挿入した。この従来のイントロデューサシースは、近位端に、止血弁とフラッシングポート／弁を備えていた。そのバルーンを、止血弁を通して前進させて、シースの遠位端の近くのイントロデューサシース内に定置させた。次いで、エラストマーシースの一方の末端を、イントロデューサシースの遠位端の上に配置した。次に、従来のツヒー・ボースト圧縮管継手(米国ニューヨーク州エッジウッド所在のQosinaから入手した大直径の商品番号11183)を使って、エラストマーシースを、イントロデューサシースに締め付けて封止した。次にエラストマーシースのもう一方の末端を従来の止血ロック鉗子を使って閉鎖して封止した。エラストマーシースをイントロデューサシースに取り付けて封止してから、膨張流体をイントロデューサの膨張ポート中に注入しエラストマーシースを膨張させた。エラストマーシースが約4 mmまで適正に膨張した後、バルーンを膨張したエラストマーシース中に前進させて挿入した。次いで、膨張圧を解除して、エラストマーシースを収縮させて、コンパクトなバルーン上に引っ込めた。
【００６１】
10. シースをバルーン脚部に取り付けるため、フィルムラップとUV硬化性接着剤を、エラストマーシースの両末端に適用した。ePTFEの薄いフィルムを、張力をかけながら、エラストマーシースの両末端に巻き付けた。このフィルムラップによって、エラストマーシースがバルーンの脚部の上に圧縮された。次にUV硬化性接着剤(Loctiteから入手できるグレード3381)を、ラップされたフィルム上に適用した。
【００６２】
11. カバーされたバルーンをUV源下において接着剤を硬化させて、図2に概要を示した、エラストマーシースでカバーされたノンコンプライアント繊維強化バルーンを得た。図4Bを参照すると、バルーンの長軸に対する肩部の角度オフセット64は約6°であり、バルーンの長軸に対する本体の角度オフセット62は4.5°と約5.5°の間の角度であった。図5Bを参照すると、バルーン本体の長さ方向の繊維の間隔66は約0.4 mmであり、フープ繊維の間隔68は約0.33 mmであった。
【００６３】
12. 上記工程ステップ9で使用したエラストマーシースは、最初に、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)のチューブをマンドレル上に置いて製造した。このePTFEチューブは、チューブの長軸の方向に押し出され、引っ張ることによって延伸され、壁厚は約0.013ｍｍで外径は約1.35 mmであり、平均フィブリル長は約30μmで長さは約25 cmであった。長手方向に押し出され延伸されたチューブは、長手方向の強度が比較的高く、半径方向の強度が比較的低かった。したがって、このようなチューブは半径方向には膨張しかつ長手方向の延伸には抵抗する。マンドレルは、チューブの内径より僅かに小さかった。この大きさの小さいマンドレルの外径は約1.34 mmであった。チューブをマンドレル上に配置した後、手で滑らかにして皺を除いた。チューブの一方の末端はマンドレルの一方の末端から突出しているので、チューブをマンドレルに固定するのを助けるためその突出している末端を捩った。
【００６４】
13. マンドレルおよび取り囲んでいるチューブは、次いで、エラストマー溶液に浸漬してこれを吸収させた。BioSpan（登録商標）の溶液(セグメントポリウレタン、固形分24%±2%、米国カリフォルニア州94710バークリー所在のPTG Medical LLCから入手、製品番号FP70001)を、ジメチルアセトアミド(DMAC；米国ミズーリ州セントルイス所在のSigma-Aldrichから入手、製品番号D5511)で、固形分約12重量%まで希釈した。この溶液を、長さ20 cmで直径が1.3 cmの試験管内で約60℃まで予熱した。次いで、その予熱された溶液の入った試験管を浸漬装置に固定した。その浸漬装置は、マンドレルを締め付けて垂直状態に保持する(チューブのラップされた末端は下方に向いている)のに適切なクランプを備えたサーボ駆動垂直クロスヘッドで構成されていた。次いで、そのサーボ駆動クロスヘッドを下降させて、チューブとマンドレルをエラストマー溶液中に徐々に沈めた。下降速度は約0.6 cm/秒であった。チューブの約15 cmを沈めて、その沈めた位置で滞留時間として約30秒間保持した。マンドレルとチューブの下方末端がエラストマー溶液および試験管から取り出されるまで、クロスヘッドを約0.3 cm/秒の上昇速度で上昇させた。
【００６５】
14. 次に、マンドレルおよび浸漬されたチューブを、浸漬装置から取り外して空気対流炉内に入れた。次いで、マンドレルおよび浸漬されたチューブを、約65℃で約2分間、予備硬化させた。
【００６６】
15. 次に、マンドレルおよびチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬し吸収を行った。
【００６７】
16. 次に上記マンドレルおよび浸漬されたチューブを、上記ステップ14に従って予備硬化させた。
【００６８】
17. 次に、上記マンドレルおよびチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬し吸収を行った。
【００６９】
18. 次に、上記マンドレルおよび浸漬されたチューブを、上記ステップ14に従って予備硬化させた。
【００７０】
19. 次に、上記マンドレルおよびチューブを、上記ステップ13に従って、再度浸漬し吸収を行った。
【００７１】
20. 次に、上記マンドレルおよび浸漬されたチューブを、浸漬装置から取り外して空気対流炉内に入れた。次いで、マンドレルおよび浸漬されたチューブを、約65℃で約60分間、最終的に硬化させた。得られたエラストマーチューブは、半径方向に膨張可能で長手方向の伸長には抵抗するシースを形成していた。
【００７２】
21. 最終的に硬化させたチューブ／シースを次にマンドレルから取り外して、バルーンの長さに近い長さに切断した。シースは約90 mmの長さに切断した。
【００７３】
22. エラストマーシースを次に裏返した。エラストマーの層は、最初の薄い壁のePTFEチューブの外表面に積み上がったので、シースの内表面は、潤滑性の本来のePTFEの表面であった。シースを裏返すことによって、ここでは、潤滑性表面がシースの外表面になった。次に、この裏返したシースを、上記工程ステップ9に従って繊維強化バルーンを覆って配置した。
【００７４】
本発明の精神と範囲を逸脱することなく、本発明の各種の変形と変更を実施できることは、当業者にとって明らかであろう。したがって、本発明の変型および変更が本願の特許請求の範囲およびその等価物の範囲内にあるならば、本発明は、その変型および変更をカバーするものである。本発明の実施態様の一部を以下の項目１−３５に列記する。
〔１〕
少なくとも一部分をエラストマーシースで囲まれた繊維強化バルーンを含んでなる医療用バルーン。
〔２〕
前記シースについて半径方向の強度が低くかつ長手方向の強度が高い項目1に記載の医療用バルーン。
〔３〕
前記シースが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む項目2に記載の医療用バルーン。
〔４〕
前記シースが繊維を含む項目2に記載の医療用バルーン。
〔５〕
前記繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される項目4に記載の医療用バルーン。
〔６〕
前記シースが第一末端部分と第二末端部分を有し、その第一末端部分が前記バルーンの近位端に取り付けられ、その第二末端部分が前記バルーンの遠位端に取り付けられている項目1に記載の医療用バルーン。
〔７〕
近位端部分と遠位端部分を有するカテーテルをさらに含んでなり、前記シースが、少なくともこのカテーテルの近位端部分に取り付けられている項目1に記載の医療用バルーン。
〔８〕
前記強化繊維が一つの連続繊維を含む項目1に記載の医療用バルーン。
〔９〕
前記強化繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される項目1に記載の医療用バルーン。
〔１０〕
前記強化繊維が、第一パターンと第二パターンで配置され、その第一パターンが第二パターンと異なる項目1に記載の医療用バルーン。
〔１１〕
前記第一パターンが、バルーンの長軸に対して実質的に並んでいる項目10に記載の医療用バルーン。
〔１２〕
前記第二パターンが、バルーンの長軸に実質的に垂直に配置されている項目10に記載の医療用バルーン。
〔１３〕
長軸を有するバルーン、
バルーンの長軸と実質的に並んでいる第一繊維、および
バルーンの直角軸と実質的に並んでいる第二繊維
を含んでなり、
その第一繊維と第二繊維が異なる断面形状を有する医療用バルーン。
〔１４〕
前記第一繊維が実質的に円形の断面を有する項目13に記載の医療用バルーン。
〔１５〕
前記第二繊維が実質的に非円形の断面を有する項目13に記載の医療用バルーン。
〔１６〕
前記第一繊維と第二繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される項目13に記載の医療用バルーン。
〔１７〕
医療用バルーンの少なくとも一部分を囲むエラストマーシースをさらに含む、項目13に記載の医療用バルーン。
〔１８〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
そのカテーテルの遠位端に装着されたバルーンであって、その遠位端はバルーンを膨張させるためのポートを有する、バルーン、
バルーンの第一末端部分からバルーンの第二末端部分まで延びて第一パターンを画定し、バルーンの長軸に実質的に垂直に延びて第二パターンを画定する繊維、ならびに
バルーンの外周の少なくとも一部分を囲むエラストマーシース
を含んでなる医療用バルーン。
〔１９〕
前記シースについて半径方向の強度が低くかつ長手方向の強度が高い項目18に記載の医療用バルーン。
〔２０〕
前記シースが延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む項目19に記載の医療用バルーン。
〔２１〕
前記シースが繊維を含む項目19に記載の医療用バルーン。
〔２２〕
前記繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される項目21に記載の医療用バルーン。
〔２３〕
前記シースが第一末端部分と第二末端部分を有し、その第一末端部分が前記バルーンの近位端に取り付けられ、その第二末端部分が前記バルーンの遠位端に取り付けられている項目18に記載の医療用バルーン。
〔２４〕
前記繊維が一つの連続繊維を含む項目18に記載の医療用バルーン。
〔２５〕
前記繊維が、ポリエチレン繊維、ポリイミド繊維、液晶ポリマー繊維、カーボン系繊維、金属繊維、合金繊維およびその組合せからなる群から選択される項目18に記載の医療用バルーン。
〔２６〕
前記第一パターンが、バルーンの長軸と実質的に並んでいる項目18に記載の医療用バルーン。
〔２７〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
第一脚部および第二脚部へと終端する二つの対向する肩部を有するバルーンであって、カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、および
第一位置で第一脚部から第二位置で第二脚部まで延びて、第二位置で第二脚部の少なくとも一部分の周りに巻き付けられ、反転して第三位置で第一脚部の部分に戻る連続繊維であって、その第一位置と第三位置が異なる連続繊維
を含んでなる医療用バルーン。
〔２８〕
前記第一位置が前記第一脚部の近位にある項目27に記載の医療用バルーン。
〔２９〕
前記第一位置が前記第一脚部の遠位にある項目27に記載の医療用バルーン。
〔３０〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
カテーテルの遠位端の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられている繊維、および
その巻き付けられた繊維を囲む、ある直径を有するカテーテルのポリマーチップであって、その直径が前記遠位脚部の直径の少なくとも75%である、カテーテルのポリマーチップ
を含んでなる医療用バルーン。
〔３１〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部およびある直径を有する遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
バルーンの遠位脚部の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられている繊維、および
その巻き付けられた繊維を囲む、ある直径を有するカテーテルのポリマーチップであって、その直径が前記遠位脚部の直径の少なくとも110%であるカテーテルのポリマーチップ
を含んでなる医療用バルーン。
〔３２〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部および遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
バルーンの遠位脚部の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられている繊維、および
その巻き付けられた繊維から遠位に位置するカテーテルのポリマーチップ
を含んでなる医療用バルーン。
〔３３〕
近位端と遠位端を有するカテーテル、
近位脚部および遠位脚部へと終端する二つの対向する肩部を有し、前記カテーテルの遠位端の一部分を覆って配置されているバルーン、
カテーテルの遠位端の少なくとも一部分のまわりに巻き付けられている繊維、および
その巻き付けられた繊維から遠位に位置するカテーテルのポリマーチップ
を含んでなる医療用バルーン。
〔３４〕
外表面を有するバルーンを備えたカテーテルを供給し、
そのバルーンの外表面に少なくとも一つの繊維を取り付け、
前記バルーンをシースで囲む
ステップを含んでなる医療用バルーンの製造方法。
〔３５〕
前記シースをバルーンの外表面に取り付けるステップをさらに含んでなる項目34に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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