(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管内にカテーテルを留置するための統合型カテーテル留置システムであって、
システムコンソールと、
患者の体の一部へ一時的に配置され、カテーテルの遠位部が血管内に配置されているときにカテーテルの内腔内に配置されたスタイレットの磁場を検知するための、システムコンソールに動作可能に取り付けられた先端位置センサと、
カテーテルの血管内への導入に先立って患者の体内部位を超音波的に撮像し、コンソールに動作可能に接続され、超音波モードでは超音波プローブの使用を、先端位置特定モードでは先端位置センサの使用を制御するためのユーザ入力制御部を含む、超音波プローブとを含む、統合型カテーテル留置システム。
【請求項２】
超音波モードおよび先端位置特定モードに関連する情報を示すためのディスプレイを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ディスプレイがコンソールと一体化され、コンソールが少なくとも１つの制御処理部を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
ユーザ入力制御部が超音波プローブ上に含まれるボタンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
超音波プローブのユーザ入力制御部が、超音波モードに関する情報の表示と先端位置特定モードに関する情報との間でのディスプレイの切替を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
コンソールが、ディスプレイの切替を可能にするボタンインターフェースを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
スタイレットの磁場が、スタイレットの遠位端付近に含まれる少なくとも１つの磁気素子によって提供され、スタイレットの遠位端がカテーテルの遠位端と末端をほぼ共有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
カテーテル留置が完了した後、スタイレットがカテーテルの内腔から抜去可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
システムの使用中にプローブが滅菌領域内に配置され、プローブが、滅菌領域から臨床医が逸脱することなく臨床医によるシステムの使用を可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
スタイレットの磁場が、永久磁石、電磁石、および上記のいずれかの組合せのうちの１つを含む部品によって発生させられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
洞房結節の電気的活動を検出するためにスタイレット上に含まれるＥＣＧセンサアセンブリと、
患者の外部への配置のための基準電極および接地電極であって、ＥＣＧセンサアセンブリ、基準電極、および接地電極が先端位置センサを通じてシステムコンソールに動作可能に接続されている、基準電極および接地電極とを含む、カテーテル遠位先端の患者の心臓の洞房結節への接近を判断するためのＥＣＧ先端確認部品を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
患者の血管内にカテーテルを留置するための統合型カテーテル留置システムであって、
ディスプレイを含むコンソールと、
ディスプレイ上の表示のために血管系の一部を超音波撮像するためにコンソールに動作可能に接続された超音波プローブと、
カテーテルに関連づけられている磁気アセンブリと、
血管内でのカテーテル前進中に先端位置センサに対するカテーテルの位置を判断するために、磁気アセンブリの磁場の先端位置センサによる検出に関する情報をディスプレイ上に示すために、コンソールに動作可能に接続された、先端位置センサとを含み、
前記超音波プローブは更に、超音波モードでは超音波プローブの使用を、先端位置特定モードでは先端位置センサの使用を制御するためのユーザ入力制御部を含む、統合型カテーテル留置システム。
【請求項１３】
先端位置センサがカテーテル留置中に患者の胸部上に配置され、磁気アセンブリが、カテーテルの内腔に取り外し可能に挿入されるスタイレットに含まれ、スタイレットが少なくとも１つの磁気素子を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つの磁気素子が複数の強磁性素子を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
カテーテルの遠位先端と末端をほぼ共有するように、少なくとも１つの磁気素子がスタイレットに含まれる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
超音波プローブが、システムの機能を制御するための少なくとも１つのユーザ入力制御部を含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
患者の血管内にカテーテルを挿入するためのカテーテル留置システムであって、
コンソールと、
磁場を発生させる磁気アセンブリ、
患者の心臓の結節のＥＣＧ信号を検出するためのＥＣＧセンサアセンブリ、
ＥＣＧセンサアセンブリと連絡している第一コネクタを含む、カテーテルの内腔内に取り外し可能に配置可能なスタイレットと、
患者の胸部上に配置可能であって、カテーテルが患者の血管内に位置しているときに磁気アセンブリの磁場を検出するように構成された、先端位置センサと、
先端位置センサおよびコンソールのうちの１つに含まれ、ＥＣＧセンサアセンブリによって検出されたＥＣＧ信号が先端位置センサおよびコンソールのうちの少なくとも１つと連絡できるようにするために、スタイレットの第一コネクタに動作可能に接続するための第二コネクタと、
ＥＣＧセンサアセンブリによって検出されたＥＣＧ信号の少なくとも１つの態様に関する情報を表示するためのディスプレイと、
カテーテルの血管内への導入に先立って患者の体内部位を超音波的に撮像し、コンソールに動作可能に接続され、超音波モードでは超音波プローブの使用を、先端位置特定モードでは先端位置センサの使用を制御するためのユーザ入力制御部を含む、超音波プローブとを含む、統合型カテーテル留置システム。
【請求項１８】
コンソールディスプレイが、心臓の結節に対して所定の位置にカテーテルの先端が位置しているときを臨床医が特定できるようにする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
第二コネクタが先端位置センサに含まれ、第一および第二コネクタが、患者の胸部上に配置されたスタイレットと先端位置センサとの間に介在するドレープに形成された貫通孔を通じて物理的に接続され、第一および第二コネクタの物理的接続が、ドレープに貫通孔を設け、患者の滅菌領域への侵入を防止するために貫通孔を制限する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
ＥＣＧセンサアセンブリがスタイレットの導電性心線を含み、心線が第一コネクタと動作可能に連絡している、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
心線が、遠位先細部を含み、スタイレットの遠位端まで延在している、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
第一コネクタが心線と動作可能に連絡しているピンコンタクトを含み、ピンコンタクトが第一コネクタによって画定されるチャネルに設けられている、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
第二コネクタが先端位置センサに含まれるフィンコネクタであって、ＥＣＧ信号がＥＣＧセンサアセンブリから先端位置センサまで通過できるようにするため、第一コネクタのピンコンタクトが第二コネクタのコンタクトと動作可能に連絡するように配置されるように、第一コネクタが第二コネクタと摺動可能に取り付け可能になっている、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
第二コネクタが、先端位置センサから選択的に取り外し可能なフィンコネクタである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
先端位置センサが、先端位置センサの少なくとも１つの電気的コンタクトがフィンコネクタの少なくとも１つの電気的コンタクトと動作可能に連絡するように配置されるように、フィンコネクタのバレル部を摺動可能に受容するチャネルを含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
磁気アセンブリがスタイレットの遠位端の近位に位置する複数の磁気素子を含み、複数の磁気素子がカテーテルの遠位先端とほぼ近接するように、スタイレットがカテーテルの内腔内に配置されている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２７】
ディスプレイ上での表示のために、カテーテルの血管内への導入に先立って、血管系の一部を超音波撮像するための、コンソールに動作可能に接続された超音波プローブを更に含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２８】
第一モードのディスプレイが超音波プローブによる超音波撮像に関する態様を示し、第二モードのディスプレイが磁気アセンブリの磁場の先端位置センサによる検出に関する態様を示し、第三モードのディスプレイがＥＣＧのＥＣＧセンサアセンブリによる検出に関する態様を示し、ディスプレイによって示されるモードが、臨床医が患者の滅菌領域の外へ手を伸ばすことなく選択される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
第三モードのディスプレイが、患者の心臓結節の現在のＥＣＧトレースを表示する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
第二モードのディスプレイが、磁気アセンブリの先端位置センサへの第一接近を示すための第一アイコンと、磁気アセンブリの先端位置センサへの第二接近を示すための第二アイコンとを示す、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
スタイレットおよび第二コネクタが、単回使用後に廃棄可能である、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題される、２００８年１１月２５日出願の米国出願番号１２／３２３，２７３号、および以下の米国仮出願：「Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｎｄ  Ｔｉｐ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」と題される、２００７年１１月２６日出願の、出願番号６０／９９０，２４２号、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｐｌａｃｉｎｇ  ａ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈｉｎ  ａ  Ｖａｓｃｕｌａｔｕｒｅ  ｏｆ  ａ  Ｐａｔｉｅｎｔ」と題される、２００８年９月１０日出願の、出願番号６１／０９５，９２１号、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｐｒｅｌｏａｄｅｄ  Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ  Ｓｔｙｌｅｔ」と題される、２００８年８月２２日出願の、出願番号６１／０９１，２３３号、「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ＥＣＧ  ａｎｄ  Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｓｔｙｌｅｔ」と題される、２００８年９月９日出願の、出願番号６１／０９５，４５１号、および「Ｄｒａｐｅ−Ｂｒｅａｃｈｉｎｇ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題される、２００８年４月１７日出願の、出願番号６１／０４５，９４４号の優先権を主張し、これらはそれぞれ参照により全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
簡単に要約すると、本発明の実施形態は、カテーテルを患者の血管内に正確に留置するように構成された、統合型カテーテル留置システムを対象とする。
【背景技術】
【０００３】
統合システムは、カテーテル留置精度を改善するために、少なくとも２つのモダリティを採用している：１）患者の血管内にカテーテルを導入するための超音波補助誘導、および２）先端位置特定システム（ＴＬＳ）、または前進中のいかなる先端位置異常をも検出してその修正を容易にするための、血管内を前進中の、磁気による（例えば、永久磁石または電磁石による）カテーテル先端追跡である。
【発明の概要】
【０００４】
一実施形態において、統合システムは、制御処理部、患者の体の一部への一時的配置のための先端位置センサ、および超音波プローブを含む、システムコンソールを備える。先端位置センサは、カテーテルが血管内に配置されているときに、カテーテルの内腔内に配置されるスタイレットの磁場を検知する。超音波プローブは、カテーテルの血管内導入に先立って、血管系の一部を超音波撮像する。更に、超音波プローブは、超音波モードでは超音波プローブの使用を、先端位置特定モードでは先端位置センサの使用を制御するための、ユーザ入力制御部を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
別の実施形態では、ＥＣＧ信号を発する患者の心臓の結節に対する所望の位置へのカテーテル先端の誘導を可能にするために、第三モダリティ、すなわちＥＣＧ信号によるカテーテル先端誘導機能が、統合システムに含まれている。
【０００６】
本発明の実施形態のこれらおよびその他の特徴は、以下の説明および添付の請求項からより完全に明らかとなり、または以下に記載される本発明の実施形態の実践によって学ばれることが可能である。
【０００７】
本開示のより具体的な記述は、添付図面に示されるその具体的な実施形態を参照してなされる。これらの図面は本発明の代表的な実施形態のみを示し、従ってその範囲を限定するとは見なされないことを理解されたい。本発明の例示的実施形態は、添付される以下の図面を使用して、更なる具体性および詳細をもって記述および説明される。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の例示的一実施形態による、カテーテルの血管内留置のための統合システムの様々な構成要素を示すブロック図である。
【図２】患者の体と、図１の統合システムを使用して体内に挿入されるカテーテルの簡略図である。
【図３Ａ】図１の統合システムのプローブの図である。
【図３Ｂ】図１の統合システムのプローブの図である。
【図４】図１の統合システムのディスプレイに示された超音波画像の画面例である。
【図５】患者の血管内にカテーテルを留置する際に図１のシステムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。
【図６】カテーテル先端留置処置中に図５のスタイレットの遠位端の位置を示す、図１の統合システムのディスプレイに示されるアイコンである。
【図７Ａ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。
【図７Ｂ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。
【図７Ｃ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。
【図７Ｄ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。
【図７Ｅ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される可能性のある、アイコンの例である。
【図８Ａ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像の画面例である。
【図８Ｂ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像の画面例である。
【図８Ｃ】カテーテル先端留置処置中に図１の統合システムのディスプレイに示される画像の画面例である。
【図９】本発明の別の実施形態による、カテーテルの血管内留置のための統合システムの様々な構成要素を示すブロック図である。
【図１０】患者の体と、図９の統合システムを使用して体内に挿入されるカテーテルの簡略図である。
【図１１】患者の血管内にカテーテルを留置する際に図９の統合システムと接続して使用されるスタイレットの斜視図である。
【図１２Ａ】図１１のスタイレットの図である。
【図１２Ｂ】図１１のスタイレットの部分図である。
【図１２Ｃ】図１１のスタイレットの部分図である。
【図１２Ｄ】図１１のスタイレットの部分図である。
【図１２Ｅ】図１１のスタイレットの部分図である。
【図１３Ａ】図９の統合システムと共に使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。
【図１３Ｂ】図９の統合システムと共に使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。
【図１３Ｃ】図９の統合システムと共に使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。
【図１３Ｄ】図９の統合システムと共に使用されるフィンコネクタアセンブリの図である。
【図１４Ａ】スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。
【図１４Ｂ】スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。
【図１４Ｃ】スタイレットテザーおよびフィンコネクタと図９の統合システムのセンサとの接続を示す図である。
【図１５】図１４Ｃに示す、スタイレットテザー、フィンコネクタ、およびセンサの接続の断面図である。
【図１６】患者のＥＣＧトレースの簡略図である。
【図１７】カテーテル先端留置処置中に図９の統合システムのディスプレイに示される画像の画面例である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
ここで図面が参照されるが、類似の構造には類似の参照記号が付される。図面は、本発明の例示的実施形態の図表的および模式的表示であって、限定的ではなく、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではないことは、理解されたい。
【００１０】
図１から図１７は、本発明の実施形態の様々な特徴を示し、主に患者の血管内にカテーテルを正確に留置するように構成されたカテーテル留置システムを対象としている。一実施形態において、カテーテル留置システムは、カテーテル留置精度を改善するために、少なくとも２つのモダリティを採用している：１）患者の血管内にカテーテルを導入するための超音波補助誘導、および２）先端位置特定／誘導システム（ＴＬＳ）、または前進中のいかなる先端位置異常をも検出してその修正を容易にするための、蛇行した血管経路内を前進中の、磁気によるカテーテル先端追跡である。一実施形態による本システムの超音波誘導および先端位置特定の機能は、カテーテルを留置する臨床医による使用のため、統合されて単一の装置となっている。これら２つのモダリティを単一の装置に統合することによって、カテーテル留置処置を簡素化し、その結果カテーテル留置処置が比較的速くなる。例えば、統合型カテーテル留置システムは、超音波およびＴＬＳ活動を統合システムの単一のディスプレイから見ることができるようにする。また、統合装置の超音波プローブに取り付けられた制御装置は、そのプローブがカテーテル留置中に患者の滅菌領域内に保持され、システムの機能を制御するために使用することができ、従って、システムを制御するために臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす必要を排除する。
【００１１】
別の実施形態では、ＥＣＧ信号が発生する患者の心臓の結節に対する所望の位置にカテーテル先端を誘導できるようにするため、第三のモダリティ、すなわちＥＣＧ信号によるカテーテル先端誘導機能が統合システムに含まれる。このようなＥＣＧによる位置決め補助は、本明細書内では「先端確認」とも呼ばれる。
【００１２】
一実施形態による上記の３つのモダリティの組合せによって、カテーテル留置システムは、比較的高精度な患者の血管内のカテーテル留置、すなわちカテーテルの遠位端を所定の望ましい位置に留置することを、容易にすることができる。更に、カテーテル先端のＥＣＧによる誘導のため、確認用のＸ線を必要とせずに、正確な先端留置を確認することができる。これにより、結果的に、有害となる可能性のあるＸ線への患者の曝露、患者をＸ線科に搬送するための費用および時間、高価で面倒なカテーテルの再留置処置、等が減少する。
【００１３】
まず、本発明の例示的一実施形態に従って構成された、全体として参照符号１０を付されている、カテーテル留置システム（「システム」）の様々な構成要素を示す、図１および図２を参照する。図に示すように、システム１０は主に、コンソール２０、ディスプレイ３０、プローブ４０、およびセンサ５０を含み、これらのそれぞれは以下に更に詳細に記載される。
【００１４】
図２は、皮膚挿入部位７３を通じて患者の血管内にカテーテル７２を留置する処置中の、患者７０に対するこれらの構成要素の全体的な関係を示す。図２は、カテーテル７２が、通常患者の外部に残る近位部７４、および留置が完了した後に患者の血管内に存在する遠位部７６を含むことを示す。システム１０は、患者の血管内の所望の位置にカテーテル７２の遠位先端７６Ａを最終的に位置決めするために利用される。一実施形態において、カテーテル遠位先端７６Ａの所望の位置は、上大静脈（「ＳＶＣ」）の下３分の１（１／３）部分など、患者の心臓の近位である。もちろん、システム１０は別の場所にカテーテル遠位先端を配置するために利用されてもよい。カテーテル近位部７４は、カテーテル７２の１つ以上の内腔の間に流体連絡を提供するハブ７４Ａ、およびハブから近位方向に延在する１つ以上の延長脚７４Ｂを更に含む。
【００１５】
コンソールは様々な形態の１つを取ることができることを理解されたいが、コンソール２０の一実行例を図８Ｃに示す。例えばＥＥＰＲＯＭ等の不揮発性メモリを含む処理部２２は、システム１０の動作中、システム機能を制御するために、コンソール２０に含まれているので、制御処理部として機能する。デジタル制御部／アナログインターフェース２４もコンソール２０に含まれ、プローブ４０、センサ５０、およびその他のシステム構成要素の間の相互接続を管理するために、処理部２２およびその他のシステム構成要素の両方と連絡している。
【００１６】
システム１０は、センサ５０、およびプリンタ、記憶媒体、キーボードなどを含むオプション構成要素５４と接続するための、ポート５２を更に含む。一実施形態におけるポートはＵＳＢポートであるが、これおよびその他の本明細書記載のインターフェース接続には、別のポートタイプまたはポートタイプの組合せを使用することもできる。外部電源５８との動作可能な接続を可能にするため、電気接続５６がコンソール２０に含まれる。外部電源を使っても使わなくても、内部電池６０も利用することができる。電力使用および分配を制御するために、電源管理回路５９がコンソールのデジタル制御部／アナログインターフェース２４に含まれている。
【００１７】
本実施形態のディスプレイ３０は、コンソール２０と一体化されており、カテーテル留置処置中に臨床医に対して情報を表示するために使用される。別の実施形態では、ディスプレイはコンソールから分離されていてもよい。後にわかるように、ディスプレイ３０によって示される内容は、カテーテル留置システムがＵＳ、ＴＬＳ、または別の実施形態ではＥＣＧ先端確認のどのモードであるかに応じて変化する。一実施形態では、コンソールボタンインターフェース３２（図１、図８Ｃ参照）およびプローブ４０上に含まれるボタンを使用して、留置処置を補助するために臨床医によってディスプレイ３０に所望のモードを直ちに呼び出すことができる。一実施形態では、ＴＬＳおよびＥＣＧなど、複数のモードからの情報は、図１７に示すように、同時に表示されてもよい。このように、システムコンソール２０の単一のディスプレイ３０は、患者の血管内に入るための超音波誘導、カテーテルが血管内を前進する間のＴＬＳ誘導、および（後述の実施形態に示すように）患者の心臓の結節に対するカテーテル遠位先端留置のＥＣＧによる確認に、利用することができる。一実施形態では、ディスプレイ３０はＬＣＤ装置である。
【００１８】
図３Ａおよび図３Ｂは、一実施形態によるプローブ４０の特徴を示す。プローブ４０は、カテーテル７２の血管内への挿入に備えて、上述の第一モダリティ、すなわち、血管などの脈管の超音波（「ＵＳ」）による可視化に関連して利用される。このような可視化は、患者の血管内にカテーテルを導入するためのリアルタイム超音波誘導機能を提供し、不注意による動脈穿刺、血腫、気胸などを含む、そのような導入に主に関連する合併症を減少させるのに役立つ。
【００１９】
手持ち式プローブ４０は、予想される挿入部位７３（図２）に近接する患者の皮膚に対してヘッドが配置されたときに、超音波パルスを発生させ、患者の体による反射の後にそのエコーを受信するための、圧電アレイを収容するヘッド８０を含む。プローブ４０は、ボタンパッド８２上に含むことができる、複数の制御ボタン８４を更に含む。本実施形態において、システム１０のモダリティは制御ボタン８４によって制御することができるので、コンソールボタンインターフェース３２を使用してモードを変更するために、カテーテル留置に先立って患者の挿入部位の周辺に設けられた滅菌領域から、臨床医が手を伸ばす必要性を排除する。
【００２０】
このように、一実施形態において、適切な挿入部位を判断して、針またはイントロデューサの後にカテーテルを使用するなどして血管内にアクセスするために、臨床医は第一（ＵＳ）モダリティを用いる。臨床医はその後、滅菌領域の外へ手を伸ばす必要なく、プローブボタンパッド８２上でのボタン押下によって、シームレスに第二（ＴＬＳ）モダリティに切り替えることができる。ＴＬＳモードはその後、血管内を目的の部位に向けてカテーテル７２を前進させるのに役立てるために使用されることができる。
【００２１】
図１は、プローブ４０が、ボタンおよびプローブの動作を管理するためのボタンおよびメモリ制御部４２を更に含むことを示す。ボタンおよびメモリ制御部４２は、一実施形態において、ＥＥＰＲＯＭなどの、不揮発性メモリを含むことができる。ボタンおよびメモリ制御部４２はコンソール２０のプローブインターフェース４４と動作可能に連絡しており、プローブインターフェース４４は、プローブ圧電アレイと相互接続するための圧電入出力部品４４Ａ、ならびにボタンおよびメモリ制御部４２と相互接続するためのボタンおよびメモリ入出力部品４４Ｂを含む。
【００２２】
図４は、システム１０が第一超音波モダリティであるときにディスプレイ３０に示される、例示的な画面例８８を示す。患者７０の皮下領域の画像９０が示され、血管９２の断面を示している。画像９０は、プローブ４０の圧電アレイの動作によって作成される。ディスプレイ画面例８８に更に含まれるのは、画像９０の患者皮膚の下の深さに関する情報を提供する深度目盛り表示９４、標準カテーテル内腔サイズに対する血管９２のサイズに関する情報を提供する内腔寸法目盛り９６、および、例えば一時停止、画像テンプレート、データ保存、画像プリント、電源状態、画像明度など、システム１０の状態または実行される可能性のある動作に関する情報を提供する、別の指標９８である。
【００２３】
血管が画像９０に示されている間、別の実施形態において別の体腔または部位を画像表示することができることは、留意すべきである。また、必要に応じて、図４に示すＵＳモードを、ＴＬＳモードなどの別のモードと一緒に、ディスプレイ３０に同時に示すことができることも、留意すべきである。画像ディスプレイ３０に加えて、ブザー音、発信音などのような聴覚情報も、カテーテル留置中に臨床医を補助するために、システム１０によって利用されてもよい。更に、プローブ４０およびコンソールボタンインターフェース３２の上に含まれるボタンは、スライドスイッチ、トグルスイッチ、電子またはタッチセンサ式パッドなど、ボタンの他にもユーザ入力制御装置を使用するなど、様々な方法で構成することができる。加えて、ＵＳおよびＴＬＳの両方の動作が、システム１０の使用中に、同時または排他的に発生することができる。
【００２４】
上述のように、手持ち式超音波プローブ４０は、カテーテルの経皮的導入に備えて、患者の末消血管系のＵＳ可視化を可能にするために、統合型カテーテル留置システム１０の一部として利用される。しかしながら、本例示的実施形態では、下記のような血管内の所望の目的部位に向けてカテーテルを誘導するときに、システム１０のＴＬＳ部分、すなわち第二モダリティの機能を制御するためにも、プローブが使用される。ここでも、患者の滅菌領域内でプローブ４０が使用されるので、この特徴は、完全に滅菌領域内からＴＬＳ機能を制御できるようにする。このように、プローブ４０は、滅菌領域からシステム１０のＵＳおよびＴＬＳの両方の機能の便利な制御を可能にする両用装置である。一実施形態において、以下により詳細に記述するように、プローブは、カテーテル留置システム１０の部分的または全部のＥＣＧ関連機能、すなわち第三モダリティを制御するために使用することもできる。
【００２５】
カテーテル留置システム１０は、上述の第二モダリティ、すなわち、磁気によるカテーテルＴＬＳ、または先端位置特定システムを更に含む。ＴＬＳによって、臨床医は、患者７０の血管内への初期配置および前進の際に、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、または別の適切なカテーテルなどの、カテーテル７２の位置および／または向きを、迅速に特定および確認することができる。具体的には、ＴＬＳモダリティは、一実施例によればカテーテル７２の縦方向に画定された内腔の内部に向けて予め実装されている、磁気素子搭載先端位置特定スタイレットによって発生する磁場を検出するので、臨床医は、患者の体内のカテーテル先端の全体的な位置および向きを確定することができる。一実施形態において、米国特許第５，７７５，３２２号明細書、５，８７９，２９７号明細書、６，１２９，６６８号明細書、６，２１６，０２８号明細書、および６，２６３，２３０号明細書のうち１つ以上の教示を利用して、磁気アセンブリを追跡することができる。上記の米国特許の内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。ＴＬＳも、カテーテル先端が指している方向を表示するので、従って、正確なカテーテル留置に更に役立つ。ＴＬＳは更に、所望の静脈経路から別の血管内に先端がずれてしまった場合など、カテーテル先端の位置異常が発生したときに、臨床医が判断するのにも役立つ。
【００２６】
上述のように、ＴＬＳは、血管内での前進中にカテーテル７１の遠位端を追跡できるようにするために、スタイレットを利用する。図５は、近位端１００Ａおよび遠位端１００Ｂを含む、そのようなスタイレット１００の一例を示す。スタイレット近位端１００Ａには、そこから遠位方向に延在する心線１０４を備えるハンドルが含まれている。心線１０４の遠位には、磁気アセンブリが設けられている。磁気アセンブリは、スタイレット遠位端１００Ｂの近位で相互に隣接して設けられ、管１０８に封入された、１つ以上の磁気素子１０６を含む。一実施形態において、複数の磁気素子１０６が含まれ、各素子は、別の磁気素子と末端同士で積層された、中実の円柱形の強磁性体を含む。接着先端１１０は、管１０８の遠位先端を、磁気素子１０６の遠位方向に、充填することができる。
【００２７】
別の実施形態では、磁気素子は、形状のみならず、組成、数、寸法、磁気の種類、およびスタイレット遠位区画における位置も、その設計とは異なっていてもよいことは、留意すべきである。例えば、一実施形態では、複数の強磁性磁気素子の代わりに、センサによる検出のための磁場を発生させる、電磁コイルなどの、電磁アセンブリを使用する。ここで使用可能なアセンブリの別の例は、「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  Ｍｅａｎｓ」と題される米国特許第５，０９９，８４５号明細書に見ることができ、これは参照により全体が本明細書に組み込まれる。ＴＬＳモダリティと共に利用可能な磁気素子を含むスタイレットの更に別の例は、２００６年８月２３日出願の「Ｓｔｙｌｅｔ  Ａｐｐａｒａｔｕｓｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」と題される米国特許出願第１１／４６６，６０２号に見ることができ、これも参照により全体が本明細書に組み込まれる。従って、これらおよびその他の変形例は、本発明の実施形態と見なされる。本明細書で使用される「スタイレット」は、患者の血管内の所望の部位にカテーテルの遠位端を配置するのに役立つ、カテーテルの内腔の内部への取り外し可能な配置のために構成された、様々な装置のいずれか１つを含むことができることを理解すべきである。
【００２８】
図２は、その近位部が、カテーテル内腔からハブ７４Ａを通って延長脚７４Ｂのうちの選択された１つから出るように近位に延在するようにした、カテーテル７２の内腔のほぼ内部のスタイレット１００の配置を示す。カテーテルの内腔内にこのように配置されて、スタイレット１００の遠位端１００Ｂは、スタイレット遠位端のＴＬＳによる検出が相応にカテーテル遠位端の位置を示すように、カテーテル遠位端７６Ａと末端をほぼ共有する（ｃｏ−ｔｅｒｍｉｎａｌ）。
【００２９】
ＴＬＳセンサ５０は、スタイレット１００の磁気素子１０６によって発生する磁場を検出するためのＴＬＳ動作の際に、システム１０によって使用される。図２に示すように、ＴＬＳセンサ５０は、カテーテル挿入中に、患者の胸部に配置される。患者の血管を通じてカテーテルを通過させる間、上述のようにカテーテル７２に配置されたスタイレット磁気素子１０６の磁場を検出できるようにするため、ＴＬＳセンサ５０は、体の外部の目印などを通じて、患者の胸部の所定の位置に配置される。繰り返しになるが、スタイレット磁気アセンブリの磁気素子１０６は、カテーテル７２の遠位端７６Ａと末端を共有し（図２）、磁気素子の磁場のＴＬＳセンサ５０による検出は、その通過中にカテーテル遠位端の位置および方向に関して、臨床医に情報を提供する。
【００３０】
より詳細には、ＴＬＳセンサ５０は、図１に示すように、１つ以上のポート５２を経由して、システム１０のコンソール２０に動作可能に接続されている。ＴＬＳセンサとシステムコンソールとの間の別の接続スキームも限定されることなく使用可能であることは、留意すべきである。上記のように、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に対してカテーテル遠位端７６Ａ（図２）の位置を観察可能にするために、スタイレット１００で磁気素子１０６が利用される。スタイレット磁気素子１０６のＴＬＳセンサ５０による検出は、ＴＬＳモードの間にコンソール２０のディスプレイ３０に図式的に表示される。このようにして、カテーテルを留置する臨床医は、ＴＬＳセンサ５０に対する患者の血管内のカテーテル遠位端７６Ａの位置をほぼ判断することができ、望ましくない血管に沿ったカテーテルの前進など、カテーテルの位置異常が発生しつつあるときに検出することができる。
【００３１】
図６および図７Ａから図７Ｅは、ＴＬＳセンサ５０によるスタイレット磁気素子１０６の検出を示すために、コンソールディスプレイ３０によって使用されることができるアイコンの例を示す。具体的には、図６は、磁気素子がＴＬＳセンサの下に位置しているときにＴＬＳセンサ５０によって検出されるような磁気素子１０６を含む、スタイレット１００の遠位部を示すアイコン１１４を示す。スタイレット遠位端１００Ｂがカテーテル７２の遠位端７６Ａと末端をほぼ共有するので、アイコンはカテーテル遠位端の位置および方向を示す。図７Ａから図７Ｅは、スタイレット１００の磁気素子１０６がＴＬＳセンサ５０の一部分の直下に位置せず、しかし近辺に検出されるときにコンソールディスプレイ３０に示される可能性のある、様々なアイコンを示す。アイコンは、ＴＬＳセンサ５０に対するスタイレット磁気アセンブリ、すなわち本実施形態においては磁気素子１０６の位置に応じて表示される、１／２アイコン１１４Ａおよび１／４アイコン１１４Ｂを含むことができる。
【００３２】
図８Ａから図８Ｃは、ＴＬＳモードの間にシステム１０のディスプレイ３０から得られた画面例を示し、スタイレット１００の磁気アセンブリがどのように示されるかを示している。図８Ａの画面例１１８は、ＴＬＳセンサ５０の代表的な画像１２０を示す。深度目盛り表示１２４、状態／動作指標１２６、およびコンソール２０上に含まれるボタンインターフェース３２に対応するアイコン１２８を含む、別の情報がディスプレイ画面例１１８上に提供される（図８Ｃ）。本実施形態のアイコン１２８は、ボタンインターフェース３２の対応ボタンの目的を特定する際にユーザを誘導するための単なる表示であるが、別の実施形態では、アイコン自体がボタンインターフェースとして機能することができ、システムのモードに応じて変化できるように、ディスプレイをタッチセンサ式にすることができる。
【００３３】
挿入後の患者の血管内におけるカテーテルの前進の初期段階には、末端がほぼ同位置にあるスタイレット遠位端１００Ｂを有するカテーテル７２の遠位端７６Ａは、ＴＬＳセンサ５０から比較的離れている。従って、ディスプレイ画面例は、スタイレット磁気アセンブリからの磁場が検出されていないことを示す、「信号なし」を表示する。図８Ｂにおいて、スタイレット遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは、まだセンサの下にはないものの、それによって検出されるのに十分なほどＴＬＳセンサ５０の近くまで進んでいる。これは、センサ画像１２０の左にある１／２アイコン１１４Ａによって示されており、スタイレット磁気アセンブリが患者の視点からＴＬＳセンサ５０の右側に位置していることを表している。
【００３４】
図８Ｃにおいて、スタイレット遠位端１００Ｂに近接する磁気アセンブリは、それに対応する自身の位置および方向がＴＬＳセンサによって検出されるように、ＴＬＳセンサ５０の下を前進してきている。これはセンサ画像１２０のアイコン１１４によって示されている。ボタンアイコン１２８が、コンソールボタンインターフェース３２の対応するボタンを押下することによって実行可能な動作を示していることは、留意すべきである。このように、ボタンアイコン１２８は、システム１０がどのモダリティであるかに応じて変化することができ、従ってボタンインターフェース３２の使用の柔軟性を提供する。また、プローブ４０のボタンパッド８２（図３Ａ、図３Ｂ）はボタンインターフェース３２のボタンのいくつかを模倣したボタン８４を含むので、ディスプレイ３０上のボタンアイコン１２８は、滅菌領域にありながら、プローブボタン８４によって臨床医がシステム１０を制御するための誘導機能を提供することも、留意すべきである。例えば、臨床医がＴＬＳモードを終了してＵＳ（超音波）モードに戻る必要がある場合、プローブボタンパッド８２の上にある適切な制御ボタン８４が押下されることが可能で、ＵＳモードが直ちに呼び出され、図４に示されるようなＵＳ機能に必要な視覚情報に対応するように、ディスプレイ３０が更新されることが可能である。これは、臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす必要なく遂行される。
【００３５】
ここで、別の実施形態による統合型カテーテル留置システム１０を説明するために、図９および図１０を参照する。以前と同様に、統合システム１０は、上述のように、コンソール２０、ディスプレイ３０、ＵＳ機能のためのプローブ４０、および先端位置特定機能のためのＴＬＳセンサ５０を含む。図９および図１０に示されるシステム１０が多くの面で図１および図２に示すシステムと類似していることは、留意すべきである。従って、選択された違いのみを以下に説明される。図９および図１０のシステム１０は、洞房（ＳＡ）またはその他の患者７０の心臓の電気的インパルス発生結節に対するカテーテル遠位先端７６Ａの接近の判断がなされ得る付加的な機能を含み、それによって結節に近い所望の位置にカテーテル遠位先端を正確に留置する能力を増強する。本明細書においては「ＥＣＧ」または「ＥＣＧによる先端確認」とも称される、システム１０のこの第三モダリティは、カテーテル遠位先端を患者の血管内の所望の位置に配置するために、ＳＡ結節からのＥＣＧ信号の検出を可能にする。ＵＳ、ＴＬＳ、およびＥＣＧモダリティは、本システム１０の中にシームレスに組み込まれ、協調してまたは個別に、カテーテル留置を補助するために利用することができることを留意すべきである。
【００３６】
図９および図１０は、本実施形態に基づいて構成されたスタイレット１３０のシステム１０への追加を示す。概要として、カテーテルスタイレット１３０は、挿入部位７３を通じて患者７０の体内に挿入されるカテーテル７２の内腔の中に事前に取り外し可能に実装されている。スタイレット１３０は、磁気によるＴＬＳモダリティのための磁気アセンブリを含むほかに、その遠位端に近接して、ＳＡ結節によって生成されるＥＣＧ信号を検知するためのカテーテル先端の遠位端と末端を共有する部分を含む、ＥＣＧセンサアセンブリも含む。先の実施形態とは対照的に、スタイレット１３０は、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続するその近位端から延在するテザー１３４を含む。後により詳細に述べるように、スタイレットテザー１３４は、ＥＣＧ信号による先端確認モダリティの一部としてのカテーテル先端位置の確認中に、スタイレット１３０の遠位部上に含まれるＥＣＧセンサアセンブリによって検出されるＥＣＧ信号がＴＬＳセンサ５０に送られるようにする。基準および接地ＥＣＧリード／電極対１５８は、患者７０の体に付着し、システムが心臓のＳＡ結節の電気的活動と無関係の高レベル電気的活動を除去できるようにするために、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に取り付けられ、このようにしてＥＣＧによる先端確認機能を可能にする。患者の皮膚上に配置されたＥＣＧリード／電極対１５８から受診された基準および接地信号と共に、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリによって検知されたＥＣＧ信号も、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０によって受信される（図１０）。ＴＬＳセンサ５０および／またはコンソール処理部２２は、後述するように、ディスプレイ３０上の心電図波形を生成するために、ＥＣＧ信号データを処理することができる。ＴＬＳセンサ５０がＥＣＧ信号データを処理する場合、目的の機能を実行するために、処理部がその中に含まれる。コンソール２０がＥＣＧ信号データを処理する場合、データを処理するために、処理部２２、制御部２４、または別の処理部がコンソール内で使用されることが可能である。
【００３７】
このように、患者の血管内を前進するに連れて、上述のようなスタイレット１３０を備えるカテーテル７２は、図１０に示すように患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０の下を前進することができる。これにより、ＴＬＳセンサ５０は、患者の血管内に位置するようなカテーテルの遠位先端７６Ａと末端をほぼ共有する、スタイレット１３０の磁気アセンブリの位置を検出することが可能になる。スタイレット磁気アセンブリのＴＬＳセンサ５０による検出は、ＥＣＧモードのときにディスプレイ３０上に示される。ディスプレイ３０はＥＣＧモードのときに、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検知されるような患者の心臓の電気的活動の結果として生成されたＥＣＧ心電図波形を、更に示す。より詳細には、ＳＡ結節のＥＣＧ電気的活動は、Ｐ波の波形を含み、スタイレットのＥＣＧセンサアセンブリ（後に記述）によって検出され、ＴＬＳセンサ５０およびコンソール２０に送られる。ディスプレイ３０上の表示のため、その後ＥＣＧ電気的活動が処理される。カテーテルを留置する臨床医はその後、一実施形態においてはＳＡ結節の近位など、カテーテル７２の遠位先端７６Ａの最適な配置を決定するために、ＥＣＧデータを観察することができる。一実施形態において、コンソール２０は、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリによって検出された信号を受信および処理するのに必要な、処理部２２（図９）などの電子部品を含む。別の実施形態では、ＴＬＳセンサ５０は、ＥＣＧ信号を処理する、必要な電子部品を含むことができる。
【００３８】
既に説明したように、カテーテル留置処理中に臨床医に対して情報を表示するために、ディスプレイ３０が使用される。ディスプレイ３０の内容は、カテーテル留置システムがＵＳ、ＴＬＳ、またはＥＣＧのどのモードであるかに応じて変化する。３つのモードのうちいずれかが臨床医によってディスプレイ３０上に直ちに呼び出されることが可能であり、場合によってはＴＬＳとＥＣＧなど、複数のモードからの情報が同時に表示されてもよい。一実施形態では、以前と同様に、システムのモードは手持ち式プローブ４０に含まれる制御ボタン８４によって制御されてもよく、このようにしてモードを変更するために臨床医が滅菌領域の外へ手を伸ばす（コンソール２０のボタンインターフェース３２に触れるなど）必要がなくなる。このように、本実施形態において、プローブ４０は、システム１０の一部または全部のＥＣＧ関連機能を制御するためにも利用される。ボタンインターフェース３２またはその他の入力構成も、システム機能を制御するために使用することができることは、留意すべきである。また、画像ディスプレイ３０に加えて、ブザー音、発信音などのような聴覚情報も、カテーテル留置中に臨床医を補助するために、システムによって利用されてもよい。
【００３９】
カテーテル７２の中に取り外し可能に実装され、患者の血管内の所望の位置にカテーテルの遠位先端７６Ａを位置決めするために挿入中に利用されるスタイレット１３０の一実施形態の様々な詳細を説明するため、ここで図１１から図１２Ｅを参照する。図に示すように、カテーテルから抜去されたスタイレット１３０は、近位端１３０Ａおよび遠位端１３０Ｂを画定する。近位スタイレット端１３０Ａにはコネクタ１３２が含まれ、テザー１３４はコネクタから遠位に延在してハンドル１３６に取り付けられる。心線１３８はハンドル１３６から遠位に延在する。スタイレット１３０は、遠位端１３０Ｂが遠位端７６Ａにあるカテーテル開口部とほぼ同一平面上、または末端を共有するように（図１０）、ならびに心線１３８の近位部、ハンドル１３６、およびテザー１３４が延長管７４Ｂのうち選択された１つから近位に延在するように、一実施形態ではカテーテル７２の内腔内に事前に実装されている。本明細書ではスタイレットと記載されているが、別の実施形態では、誘導線またはその他のカテーテル誘導装置が、本明細書記載の実施形態の原理を含んでもよいことを留意すべきである。
【００４０】
心線１３８は、延伸形の輪郭を示し、一実施形態において、ステンレス鋼、または一般に「ニチノール」という頭字語で知られているニッケルおよびチタン含有合金などの記憶物質を含む、適切なスタイレット材からなる。本明細書には示されていないが、カテーテル７２の遠位部を類似の湾曲構成にするように、一実施形態におけるニチノールからの心線１３８の製造は、スタイレットの遠位区画に対応する心線の部分が成型済み湾曲構成を有することができるようにする。一実施形態において、心線は事前成型を含まない。更に、ニチノール構造は、心線１３８にトルク性を付与して、カテーテル７２の内腔内に配置されながらスタイレット１３０の遠位区画を操作できるようにし、さらにカテーテル挿入中にカテーテルの遠位部が血管内を誘導されるようにする。
【００４１】
カテーテル７２に対するスタイレットの挿入／抜去を可能にするため、ハンドル１３６が設けられている。スタイレット心線１３８がトルクを有する実施形態において、ハンドル１３６は更に、心線がカテーテル７２の内腔内で回転されて、患者７０の血管内でカテーテル遠位部を誘導するのに役立つことも可能にする。
【００４２】
ハンドル１３６は、テザー１３４の遠位端に取り付けられている。本実施形態において、テザー１３４は、上述のＥＣＧセンサアセンブリとしての心線１３８、およびテザーコネクタ１３２の両方に電気的に接続される１つ以上の導線を収容する、可撓性の、遮蔽ケーブルである。従って、テザー１３４は、心線１３８の遠位部からスタイレット１３０の近位端１３０Ａにあるテザーコネクタ１３２まで続く導電経路を提供する。後に説明するように、テザーコネクタ１３２は、患者の血管内の所望の位置までのカテーテル遠位先端７６Ａの誘導を補助するために、患者の胸部のＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続するように構成されている。
【００４３】
図１２Ｂから図１２Ｄにあるように、心線１３８の遠位部は、接合点１４２から遠位に段階的に細く、すなわち直径が小さくなっている。スリーブ１４０は、減径心線部の上を摺動する。ここでは直径が比較的大きめだが、別の実施形態のスリーブは、スタイレット心線の近位部の直径とほぼ一致するサイズであってもよい。スタイレット１３０は、ＴＬＳモードの間に使用するその遠位端１３０Ｂの近位に設けられる磁気アセンブリを更に含む。図に示す実施形態の磁気アセンブリは、減径心線１３８の外面とスタイレット遠位端１３０Ｂの近位のスリーブ１４０の内面との間に介在する、複数の磁気素子１４４を含む。本実施形態において、磁気素子１４４は、図２のスタイレット１００と類似の方法で末端同士で積層された、中実の円柱形の強磁性体を２０個含む。しかしながら、別の実施形態では、磁気素子（複数可）は、形状のみならず、組成、数、寸法、磁気の種類、およびスタイレットにおける位置も、その設計とは異なっていてもよい。例えば、一実施形態において、磁気アセンブリの複数の磁石の代わりに、ＴＬＳセンサによる検出のための磁場を発生させる、１つの電磁コイルを使用する。従って、これらおよびその他の変形例は、本発明の実施形態と見なされる。
【００４４】
磁気素子１４４は、患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０に対してスタイレット遠位端１３０Ｂの位置を観察可能とするために、スタイレット１３０の遠位部で利用される。先に触れたように、ＴＬＳセンサ５０は、スタイレットが患者の血管内を通じてカテーテル７２を前進させる際に、磁気素子１４４の磁場を検出するように構成されている。このように、カテーテル７２を留置する臨床医は、患者の血管内のカテーテル遠位端７６Ａの位置をほぼ判断することができ、例えば望ましくない血管に沿ったカテーテルの前進など、カテーテルの位置異常が発生しつつあるときに検出することができる。
【００４５】
一実施形態によれば、スタイレット１３０は、先述のＥＣＧセンサアセンブリを更に含む。ＥＣＧセンサアセンブリは、挿入中にカテーテル７２の内腔内に配置されたスタイレット１３０が、患者の心臓のＳＡまたはその他の結節によって発生した心房内ＥＣＧ信号を検出するために利用できるようにし、それによってカテーテル７２の遠位先端７６Ａを患者の心臓に近接する血管内の所定の位置まで誘導できるようにする。このように、ＥＣＧセンサアセンブリは、カテーテル遠位先端７６Ａの適切な配置を確認するための補助としての役割を果たす。
【００４６】
図１１から図１２Ｅに示す実施形態において、ＥＣＧセンサアセンブリは、スタイレット遠位端１３０Ｂの近位に設けられた心線１３８の遠位部を含む。心線１３８は、導電性があり、その遠位端によってＥＣＧ信号を検出できるようにし、心線に沿って近位に送信できるようにする。導電性エポキシ樹脂などの導電体１４６は、心線の遠位端と導電的に連絡するように、心線１３８の遠位終端に隣接したスリーブ１４０の遠位部を充填する。これは、ＥＣＧ信号を検出する能力を向上するように、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂの導電面を増加させる。
【００４７】
カテーテル留置の前に、スタイレット１３０はカテーテル７２の内腔内に実装される。スタイレット１３０は、製造元からカテーテル内腔に事前実装された状態で納品されてもよく、あるいはカテーテル挿入に先立って臨床医によってカテーテル内に実装されても良いことは、留意すべきである。スタイレット１３０は、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂがカテーテル７２の遠位先端７６Ａと末端をほぼ共有するように、カテーテル内腔に配置され、その結果スタイレットとカテーテルの両方の遠位先端をほぼ相互に一致させて配置する。カテーテル７２とスタイレット１３０の末端共有により、磁気アセンブリはＴＬＳモードでＴＬＳセンサ５０と共に機能して、前述のように、患者の血管内を前進する際に、カテーテル遠位先端７６Ａの位置を追跡する。しかしながら、システム１０の先端確認機能において、スタイレット１３０の遠位端１３０Ｂは、カテーテル遠位端７６Ａと末端を共有する必要がないことは、留意すべきである。むしろ、要求されることは、患者の心臓のＳＡ結節またはその他の結節の電気的インパルスが検出されることができるように、血管系とＥＣＧセンサアセンブリとの間の導電経路、この場合は心線１３８が確立されることだけである。一実施形態におけるこの導電経路は、食塩水、血液などを含む様々な要素を含むことができる。
【００４８】
一実施形態において、一旦カテーテル７２が挿入部位７３を通じて患者の血管内に導入されてしまうと（図１０）、カテーテル遠位先端７６ＡをＳＡ結節付近の目的部位に向けて前進させるために、先に述べたように、システム１０のＴＬＳモードを利用することができる。心臓の領域に接近すると、システム１０は、検出されるＳＡ結節によって発信されるＥＣＧ信号を検出できるようにするために、ＥＣＧモードに切り替えることができる。スタイレット実装カテーテルが患者の心臓に向かって前進すると、心線１３８の遠位端および導電体１４６を含む導電性ＥＣＧセンサアセンブリは、ＳＡ結節によって生成される電気的インパルスの検出を開始する。このように、ＥＣＧセンサアセンブリは、ＥＣＧ信号を検出するための電極としての役割を果たす。心線遠位端に近接する延伸心線１３８は、ＳＡ結節によって生成されてＥＣＧセンサアセンブリによって受信される電気的インパルスをテザー１３４に伝達するための、導電経路としての役割を果たす。
【００４９】
テザー１３４は、一時的に患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０からのＥＣＧ信号を伝達する。テザー１３４は、テザーコネクタ１３２、または別の適切な直接もしくは間接接続構成を経由して、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続される。既述のように、ＥＣＧ信号はその後、処理されてシステムディスプレイ３０上に示される（図９、図１０）。ＴＬＳセンサ５０によって受信されてディスプレイ３０によって示されるＥＣＧ信号の監視によって、臨床医は、カテーテル遠位先端７６ＡがＳＡ結節に向かって前進する際の信号における変化を観察および分析できるようになる。受信されたＥＣＧ信号が所望のプロファイルと一致したとき、臨床医はカテーテル遠位先端７６ＡがＳＡ結節に対する所望の位置に到達したと判断することができる。既に触れたように、一実施形態において、この所望の位置は、ＳＶＣの下３分の１（１／３）部分の範囲内にある。
【００５０】
ＥＣＧセンサアセンブリおよび磁気アセンブリは、臨床医が血管内にカテーテルを留置するのを補助するために協調して動作する。通常、スタイレット１３０の磁気アセンブリは、患者の心臓の主な領域にカテーテル７２の遠位端７６Ａを配置するように、カテーテルの初期挿入から血管系をほぼ誘導する際に、臨床医を補助する。ＥＣＧセンサアセンブリはその後、スタイレットＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に接近する際に心臓によって生成されるＥＣＧ信号の変化を臨床医が観察できるようにすることで、カテーテル遠位端７６ＡをＳＶＣ内の所望の位置に誘導するために利用することができる。繰り返しになるが、適切なＥＣＧ信号プロファイルが観察されると、臨床医はスタイレット１３０とカテーテル７２の両方の遠位端が患者の心臓に対する所望の位置に到達したと判断することができる。一旦望み通りに配置されると、カテーテル７２は所定位置に固定されてもよく、スタイレット１３０はカテーテル内腔から抜去されてもよい。ここで、スタイレットは、本明細書内に明記されているものに加えて、様々な構成のうちの１つを含んでもよいことは、留意されたい。一実施形態において、スタイレットは、ＴＬＳセンサを経由する間接取り付けの代わりに、コンソールに直接取り付けることができる。別の実施形態では、自身のＴＬＳおよびＥＣＧ関連機能を可能にするスタイレット１３０の構造は、カテーテル構造自体に統合されてもよい。例えば、磁気アセンブリおよび／またはＥＣＧセンサアセンブリは、一実施形態では、カテーテルの壁部に組み込まれることが可能である。
【００５１】
図１３Ａから図１５は、本実施形態による、スタイレットテザー１３４から患者の胸部に配置されたＴＬＳセンサ５０へのＥＣＧ信号データの経路に関する様々な詳細を示す。具体的には、この実施形態は、スタイレット１３０およびテザー１３４を含む、カテーテル７２および挿入部位７３を囲む滅菌領域、ならびにＴＬＳセンサが位置する患者の胸部などの非滅菌領域からの、ＥＣＧ信号データの経路に関する。このような経路は、その滅菌性が損なわれないように、滅菌領域を分断すべきではない。カテーテル挿入処置中に患者７０の上に位置する滅菌ドレープは、滅菌領域の大部分を画定する：ドレープの上の領域は滅菌されており、下の領域（挿入部位とすぐ周辺の領域を除く）は滅菌されていない。後に分かるように、以下の説明は、少なくともスタイレット１３０に関連する第一連絡ノード、およびＴＬＳセンサ５０に関連する第二連絡ノードを含み、これらは相互間でＥＣＧ信号データを伝送できるようにするため、動作可能に互いに接続している。
【００５２】
滅菌領域の滅菌性を損なわずに滅菌領域から非滅菌領域へのＥＣＧ信号データ経路に取り組む一実施形態は、「フカヒレ（ｓｈａｒｋ  ｆｉｎ）」実行とも呼ばれる「ドレープ貫通」実行を示す、図１３Ａから図１５に示されている。具体的には、図１４Ａは、カテーテル挿入処置中の患者の胸部への配置用として先に記載されたＴＬＳセンサ５０を示す。ＴＬＳセンサ５０はその上面に、３つの電気的ベースコンタクト１５４が内部に設けられたチャネル１５２Ａを画定するコネクタベース１５２を含む。図１３Ａから図１３Ｄにも示されるフィンコネクタ１５６は、図１４Ｂおよび図１５に示すように、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａによって摺動可能に受容される寸法になっている。２つのＥＣＧリード／電極対１５８は、肩、胴体、またはその他の適切な患者の体の外側の位置への配置のため、フィンコネクタ１５６から延在している。ドレープ貫通テザーコネクタ１３２は、スタイレット１２０から滅菌領域を通ってＴＬＳセンサ５０までの導電経路を完成させるために、更に後述されるように、フィンコネクタ１５６の一部分と摺動的に結合するように構成されている。
【００５３】
図１３Ａから図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６の更なる態様を示す。具体的には、フィンコネクタ１５６は、コネクタベース１５２のチャネル１５２Ａに受容される寸法の下部バレル部１６０を画定する（図１４Ｂ、図１５）。中心錐体１６４によって囲まれた孔１６２は、上部バレル部１６６の後端上に含まれる。上部バレル部１６６は、テザーコネクタ１３２のチャネル１７２の内部に延在しているピンコンタクト１７０（図１５）がフィンコネクタ１５６の孔１６２の中に着座するまで中心孔によって誘導され、従ってテザーコネクタをフィンコネクタと相互接続させるように、スタイレット１３０（図１４Ｃ、図１５）のテザーコネクタ１３２を受容する寸法になっている。図１３Ｃおよび図１３Ｄに示す係合機能などの係合機能は、２つの部品の結合の維持を補助するためにテザーコネクタ１３２の対応する機能と係合するために、フィンコネクタ１５６上に含まれることが可能である。
【００５４】
図１３Ｄは、フィンコネクタ１５６が複数の電気的コンタクト１６８を含むことを示している。本実施形態では、３つのコンタクト１６８が含まれる：最前の２つのコンタクトはそれぞれＥＣＧリード１５８のうちの１つの末端側終端と電気的に接続し、後部のコンタクトは、テザーコネクタ１３２がフィンコネクタ１５６と結合するときにテザーコネクタ１３２のピンコンタクト１７０と電気的に接続するように（図１５）、孔１６２の軸近辺まで延在している。フィンコネクタ１５６の各コンタクト１６８の底部は、ＴＬＳセンサコネクタベース１５２のベースコンタクト１５４のうちの対応する１つと電気的に接続するように配置されている。
【００５５】
図１４Ｂは、コネクタベースチャネル１５２Ａとフィンコネクタの下部バレル部１６０との摺動的係合によってフィンコネクタ１５６がＴＬＳセンサコネクタベース１５２と取り外し可能に結合している、第一接続段階を示す。この係合は、コネクタベースコンタクト１５４を、対応するフィンコネクタ１６８と電気的に接続させる。
【００５６】
図１４Ｃは、テザーコネクタチャネル１７２のフィンコネクタの上部バレル部１６６との摺動的係合によってテザーコネクタ１３２がフィンコネクタ１５６と取り外し可能に結合している、第二接続段階を示す。この係合は、図１５で最もよく分かるように、テザーコネクタのピンコンタクト１７０を、フィンコネクタ１５６の後部コンタクト１６８と電気的に接続させる。本実施形態において、フィンコネクタ１５６に対するテザーコネクタ１３２の水平摺動は、フィンコネクタがセンサコネクタベースチャネル１５２Ａと摺動可能に結合しているとき（図１４Ｂ）と同じ係合方向になっている。一実施形態において、スタイレット１３０／テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６のうちの１つまたは両方が、使い捨てである。また、一実施形態におけるテザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに結合された後でフィンコネクタに結合されることが可能だが、別の実施形態では、テザーコネクタは、フィンコネクタがＴＬＳセンサに結合される前に、最初に外科用ドレープを通じてフィンコネクタと結合されることが可能である。
【００５７】
図１４Ｃに示される接続スキームでは、スタイレット１３０はテザーコネクタ１３２を通じてＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続され、それによってスタイレットのＥＣＧセンサアセンブリがＴＬＳセンサにＥＣＧ信号を伝達することを可能にしている。更に、ＥＣＧリード／電極対１５８は、ＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されている。従って、一実施形態において、テザーコネクタ１３２はスタイレット１３０の第一連絡ノードと称される一方、フィンコネクタ１５６はＴＬＳセンサ５０の第二連絡ノードと称される。
【００５８】
スタイレットとＴＬＳセンサとの間で動作可能な連絡を確立するために、様々な他の接続スキームおよび構造を採用できることは、留意すべきである。例えば、ドレープを貫通するために、テザーコネクタはピンコンタクトの代わりにスライスコンタクトを使用することができる。あるいは、フィンコネクタはＴＬＳセンサと一体に形成されることも可能である。従って、これらおよびその他の構成は、本開示の実施形態の範囲内に包含される。
【００５９】
図１５にあるように、滅菌領域を確立するためにカテーテル留置中に使用される滅菌ドレープ１７４は、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との相互接続の間に置かれる。上述のように、テザーコネクタ１３２は、２つの部品が結合しているときにドレープ１７４を貫通するように構成されたピンコンタクト１７０を含む。この貫通は、滅菌ドレープ１７４にピンコンタクト１７０で占有される小さな孔、または貫通孔１７５を形成し、このようにしてピンコンタクトによるドレープ貫通孔の大きさを最小限にする。更に、テザーコネクタ１３２とフィンコネクタ１５６との間の適合度は、ピンコンタクト１７０の貫通によって設けられた滅菌ドレープの貫通孔がテザーコネクタチャネル１７２によって囲まれて、そのためドレープの滅菌性を保持して、それによって確立された滅菌領域を侵害する可能性のあるドレープの破損を防止するようなものになっている。テザーコネクタチャネル１７２は、フィンコネクタ１５６の孔１６２の近位に配置されるまでピンコンタクトがドレープを貫通しないように、ピンコンタクト１７０による貫通前に滅菌ドレープ１７４を折り畳むように構成されている。ここで、テザーコネクタ１３２およびフィンコネクタ１５６は、不透明な滅菌ドレープ１７４を介しての目に見えない、すなわち両部品の臨床医による視覚に頼らない触診を通じての、アライメントを容易にするように構成されていることに留意されたい。
【００６０】
また、図１５に示すようなフィンコネクタ１５６のフィンコンタクト１６８が、フィンコネクタをセンサベースチャネル１５２Ａと係合した状態で保持するのに役立つような方法でセンサベースコンタクト１５４と結合するように構成されていることも、留意すべきである。これは、フィンコネクタ１５６をＴＬＳセンサ５０に固定するための追加装置の必要性を減じることになる。
【００６１】
図１６は、Ｐ波およびＱＲＳ群を含む、代表的なＥＣＧ波形１７６を示す。一般的に、Ｐ波の振幅は、波形１７６を発生させる、ＳＡ結節からのＥＣＧセンサアセンブリの距離に応じて変化する。カテーテル先端がいつ心臓付近に適切に配置されるかを判断するために、臨床医はこの関係を利用することができる。例えば、ある実行においては、先に説明されたように、カテーテル先端は、望ましくは上大静脈の下３分の１（１／３）の範囲内に留置される。スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって検出されたＥＣＧデータは、ＥＣＧモードの間のシステム１０のディスプレイ３０上での表示のため、波形１７６などの波形を再生するために使用される。
【００６２】
ここで、一実施形態による、システム１０がＥＣＧモード、すなわち先に述べた第三モダリティであるときの、ディスプレイ３０上のＥＣＧ信号データの表示態様を示す、図１７を参照する。ディスプレイ３０の画面例１７８は、ＴＬＳセンサ５０の表示画像１２０、および患者の血管内を移動中のスタイレット１３０の遠位端の位置に対応するアイコン１１４を含む、ＴＬＳモダリティの要素を含む。画面例１７８は、スタイレット１３０のＥＣＧセンサアセンブリによって取得されてシステム１０によって処理された現在のＥＣＧ波形が表示される、ウィンドウ１８０を更に含む。ウィンドウ１８０は、新しい波形が検出されるに連れて継続的に更新される。
【００６３】
ウィンドウ１８２は、最も新しく検出されたＥＣＧ波形の連続表示を含み、波形が検出されるとそれらを更新するために横方向に移動し、更新バー１８２Ａを含む。ウィンドウ１８４Ａは、臨床医が所望のカテーテル先端位置が達成されたときを判断するのを補助するための比較目的のため、ＥＣＧセンサアセンブリがＳＡ結節に近づく前に取得された、基準ＥＣＧ波形を表示するために使用される。ウィンドウ１８４Ｂおよび１８４Ｃは、ユーザがプローブ４０またはコンソールボタンインターフェース３２の所定のボタンを押したときに、ユーザによって選択された検出ＥＣＧ波形によって保存されることが可能である。ウィンドウ１８４Ｂおよび１８４Ｃの波形は、ボタン押下またはその他の入力によるユーザの選択の結果として、新しい波形によって上書きされるまで残る。先のモードと同様に、深度目盛り１２４、状態／動作指標１２６、およびボタンアイコン１２８が、ディスプレイ３０上に含まれる。ＥＣＧリード／電極対１５８がＴＬＳセンサ５０に動作可能に接続されているか否かの表示を与えるために、完全性表示１８６もディスプレイ３０上に含まれる。
【００６４】
従って、上記のように、ディスプレイ３０は、一実施形態において、１つの画面上でＴＬＳおよびＥＣＧの両方のモダリティの要素を同時に示し、このようにしてカテーテル遠位先端を所望の位置に留置するのを補助するための豊富なデータを臨床医に提供する。一実施形態において、適切なカテーテル留置の文書化を可能にするために、画面例の印刷または選択されたＥＣＧあるいはＴＬＳデータが、システム１０によって保存、印刷、またはその他の方法で保管されることが可能であることは、更に留意すべきである。
【００６５】
本明細書に記載の実施形態は、ＰＩＣＣまたはＣＶＣなどの、カテーテルの具体的な構成に関連しているが、このような実施形態は単なる例示である。従って、本発明の原理は、多くの異なる構成および設計のカテーテルに拡大適用することができる。
【００６６】
本発明の実施形態は、本開示の精神を逸脱しない範囲で、別の具体的な形態で実現されてもよい。記載された実施形態は、全ての態様において説明的と見なされ、限定的とは見なされない。従って、実施形態の範囲は、先行する記述よりもむしろ添付の請求項によって示される。請求項と同等の意味および範囲の内にある全ての変更は、その範囲内に含まれるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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