(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
調整可能な移植部材装置（１０１２）を標的組織に隣接して位置決めするための装置（１０１１）であって、
前記調整可能な移植部材装置（１０１２）を解放可能に把持するように構成された移植部材装置把持部材（１０２２）と、
前記移植部材装置把持部材（１０２２）に隣接した調整ツール（１０１４）を把持して把持中にその動作を可能にするように構成されたツール把持部材（１０４０）であって、前記調整ツール（１０１４）が前記調整可能な移植部材装置（１０１２）を調整するように構成され、前記ツール把持部材（１０４０）は、前記調整ツール（１０１４）と前記移植部材装置把持部材（１０２２）とに、前記移植部材装置（１０１２）に隣接して配置可能な第１の位置と該第１の位置から間隔を空けて配置可能な第２の位置との間で長さ方向に移動可能に結合されたツール把持部材（１０４０）と、
前記移植部材装置（１０１２）を前記標的組織に固定するのに効果的な構成を有する移植部材固定部材（１０２６）と
を備える装置。
【請求項２】
前記移植部材固定部材（１０２６）は、組織を穿通するように構成された先端部分（１０５２）を備え、前記移植部材固定部材（１０２６）は、少なくとも第１の構成及び第２の構成をとるように構成され、該第１の構成は組織を穿通するようになっており、該第２の構成は組織に係合するようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
標的組織に隣接して配置された解剖学的なオリフィス又は内腔の内周を制御するためのシステム（１０１１）であって、
調整ツール（１０１４）と、
調整可能な周辺（１０２１）、周辺調整機構（１０１８）、及び前記調整ツール（１０１４）に動作可能に係合するように構成されたドッキング部材（１０１９）を有する調整可能な移植部材装置（１０１２）であって、前記調整ツール（１０１４）は前記ドッキング部材（１０１９）に動作可能に係合するように構成されており、前記調整ツール（１０１４）が前記ドッキング部材（１０１９）と動作可能に接続される移植部材装置（１０１２）と、
前記調整ツール（１０１４）が解放可能に結合されている移植部材装置把持部材（１０２２）と、
前記調整可能な移植部材装置（１０１２）を前記標的組織に固定するように構成された移植部材固定部材（１０２６）と、
前記移植部材装置把持部材（１０２２）に隣接した前記調整ツール（１０１４）を把持して把持中にその動作を可能にするように構成されたツール把持部材（１０４０）であって、前記調整ツール（１０１４）と前記移植部材装置把持部材（１０２２）とに、前記調整可能な移植部材装置（１０１２）に隣接して配置可能な第１の位置と該第１の位置から間隔を空けて配置可能な第２の位置との間で長さ方向に移動可能に結合されるツール把持部材（１０４０）と
を備えるシステム。
【請求項４】
前記移植部材固定部材（１０２６）は、組織を穿通するように構成された先端部分（１０５２）を備え、前記移植部材固定部材（１０２６）は、少なくとも第１の構成及び第２の構成をとるように構成され、該第１の構成は組織を穿通するようになっており、該第２の構成は組織に係合するようになっている、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記移植部材装置把持部材（１０２２）は、近位端と遠位端とを有する複数の細長い構造（１０２４）を備え、前記遠位端は解放可能に調整可能な前記移植部材装置（１０１２）に結合され、前記近位端は移植部材装置把持部材ガイド（１０３２）に結合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ツール把持部材（１０４０）は、前記調整ツール（１０１４）を解放可能に把持するように、前記移植部材装置把持部材（１０２２）に結合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
少なくとも１つの前記細長い構造（１０２４）は中空であり、かつ前記移植部材固定部材（１０２６）を放出可能に把持することに適している、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記移植部材装置把持部材（１０２２）に取り囲まれている移植部材装置位置決め部材（１０１６）をさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記移植部材装置位置決め部材（１０１６）は、複数の細い可撓性部材（１０３０）を備え、前記移植部材装置把持部材（１０２２）は、複数の細長い構造（１０２４）を備えている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記細長い構造（１０２４）を支持及び案内するための移植部材装置把持部材ガイド（１０３２）をさらに含む、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記移植部材装置把持部材（１０２２）は、調整可能な前記移植部材装置（１０１２）に解放可能に結合されるようになっている複数の細長い構造（１０２４）を備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
移植部材装置位置決め部材（１０１６）をさらに備え、前記移植部材装置把持部材（１０２２）は、前記移植部材装置位置決め部材（１０１６）の周囲の囲いを形成する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記細長い構造（１０２４）は、前記移植部材固定部材（１０２６）を収納するために中空である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
複数の可撓性部材（１０３０）を備える移植部材装置位置決め部材（１０１６）をさらに備える、請求項３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ツール把持部材（１０４０）はさらに、前記移植部材装置把持部材（１０２２）を案内するためのガイド（１０３２）を含む、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ツール把持部材（１０４０）は、移植部材装置位置決め部材（１０１６）が通過するための開口（１０３４）を含む、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、解剖学的構造又は内腔のサイズ及び形状の少なくとも一方を制御するための移植可能な装置に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で２００７年１月３日に出願された米国仮特許出願第６０／８７８，０６８号に基づく優先権も主張し、該出願も参照により本明細書に援用される。
【０００３】
［委託研究又は開発に関する陳述］
該当なし。
【０００４】
［配列表の参照］
該当なし。
【背景技術】
【０００５】
オリフィス又は開口の寸法を狭くして、所望の生理学的な効果を達成するためにオリフィス又は他の開口した解剖学的な構造の内周を小さくする必要がある。しばしば、このような外科的処置は、オリフィス又は構造体を通る血液若しくは他の生理液若しくは他の構造学的な内容物の正常な生理学的な流れを中断する必要がある。所望の効果のために必要な狭くする正確な量は、オリフィス又は構造を通る生理学的な流れが再開されるまで、完全には把握できない。したがって、このような移植の後ではあるが、その場で、正常な流れの再開の後、狭くする度合いを変化させることができるように、この狭くする効果を達成する調整可能な手段を有することが有利である。
【０００６】
解剖学的な内腔内の機能障害の１つの例は、心臓の手術、特に、弁の治療における領域でのものである。一年にほぼ百万回の心臓切開手術処置が、米国内で実施されており、これらの手術のうち、２０％が心臓弁に関連している。
【０００７】
心臓外科手術の領域は、人工心肺装置の導入によって以前から変遷しており、これは、心臓切開手術を可能にする。機械的なボール弁補綴材（プロテーゼ）のさらなる導入によって心臓弁膜手術が可能になり、人工心臓弁の多数の変更及び異なる形態が開発されてきた。しかしながら、洗練された形態及び自然の心臓弁の機能を保証する理想的な人工弁は設計されていない。
【０００８】
完全な人工心臓弁を構成することが困難な結果として、患者の自然な弁を治療することに対しての関心が増大してきた。これらの努力は、機械的な補綴材の使用と同等の長期間の耐用性が立証されており、これには、準弁膜機構を保存すること及び長期の血液凝固の抑止を回避することによるさらによい性能的な利点が加えられている。僧帽弁の治療は、今日大人の心臓手術において、最も急速に成長する分野の１つになった。
【０００９】
僧帽弁の疾患は、本来的な弁の障害、及び弁の機能に最終的に影響を与える僧帽弁への外因的な病理に分類されることができる。これらの分類が存在するが、多数の治療技法及び手術全体の方法は、存在する種々の病理と同様である。
【００１０】
歴史的に、大部分の弁の病理は、リウマチ性の心臓病の次であり、連球菌による感染症の結果、最も一般的には僧帽弁に、次に大動脈弁に、及び最も稀に肺動脈弁に影響を与える。感染過程の結果、僧帽弁狭窄症及び大動脈狭窄症、次に、僧帽弁不全症及び大動脈瘤不全症が起こる。よりよい抗生物質の治療の出現により、リウマチの心疾患の発生が低下し、今日の発展した世界において、心臓弁障害の割合が低下している。リウマチ性の僧帽弁狭窄症の交連切開術は、先天的な心臓疾患の部門の領域外で、通常実施される僧帽弁治療の早期の例であった。しかしながら、リウマチ性の不全な弁の治療は、根底にある弁の病理及び病気の進行のために、良好な結果となっていない。
【００１１】
リウマチ性以外の大部分の僧帽弁疾患は、一般に治療しやすい弁不全を生じる。腱索の破裂は、僧帽弁の不全の一般的な原因であり、病巣領域の逆流を生じる。歴史的には、成功して受け入れられた最初の外科治療の１つは、僧帽弁後尖の破裂する腱索のためのものであった。この治療の技術的な容易性、その再現性のある良好な結果、及びその長期の耐久性により、僧帽弁治療の分野のパイオニア的な外科医が他の弁疾患の治療を試みるようになった。
【００１２】
僧帽弁逸脱は、非常に一般的な状態であり、この場合、時間が経つにつれ、心臓不全を引き起こす。この病気において、前尖及び後尖の接合平面は、正常な弁に対して「心房化」されている。この問題は、接合平面を心室に回復することによって容易に治療されることができる。
【００１３】
左心室内の乳頭筋は僧帽弁を支持し、その機能を補助する。乳頭筋の機能障害は、冠状動脈の疾患から梗塞又は虚血によるかによって（通常、虚血性の僧帽弁不全と称される）僧帽弁不全を生じる。僧帽弁の疾患の範囲内で、これは、弁治療における最も急速に進歩している領域である。歴史的には、重度の僧帽弁不全を有する患者のみが治療され、又は置換されるが、虚血性の僧帽弁不全が原因と考えられる並程度の不全を有する患者における弁治療を支援することに対して、外科文献における賛同者が増えている。この患者人口における早期の積極的な弁治療によって、生存者が増大し、かつ長期にわたって心室機能が改善したことが示されている。
【００１４】
さらに、拡張型心筋症を有する患者の場合、僧帽弁不全の原因は、膨張した心室からの弁尖の接合の欠損である。その結果として起こる逆流は、弁尖の接合の欠損によるものである。これらの弁を治療する傾向が増大しつつあり、それによって、不全症を治療し、心室の形状を回復し、したがって、心室機能全体を改善する。
【００１５】
僧帽弁治療の２つの基本的な特徴は、主要な弁の病理（もし存在するならば）を治すことであり、通常、リング又はバンドの形状をした補綴材を使用して環状体を支持し、又は環状体の寸法を小さくすることである。僧帽弁治療において遭遇する問題は、心臓が完全に閉鎖され、患者が心肺バイパスを切り離されるまで外科医が治療の効果を完全に評価することができないことである。これがひとたび達成されると、経食道エコー検査（ＴＥＥ）を使用して弁機能は手術室で評価されることができる。重大な後遺の弁不全の所見があった場合、外科医は心臓を再び目を向け、心臓を再び開き、その後弁を再治療するか又は取り替えなければならない。これは、全体的な手術、麻酔、及びバイパスのための時間を増大し、したがって、手術の危険性全体を増大する。
【００１６】
環状体を小さくするために使用する補綴材が理想的な寸法より大きい場合、僧帽弁不全が持続する可能性がある。補綴材が小さすぎる場合、僧帽弁狭窄症が生じる可能性がある。
【００１７】
したがって、外科医が、最適な弁の十分性及び機能を達成するためにＴＥＥの案内又は他の診断モダリティーのもとで鼓動を打つ心臓において、その場で環状の寸法を調整することができる調整可能な補綴材が必要となる。
【００１８】
しかし、心臓外科手術は、解剖学的なオリフィスの環状寸法がその場で調整されることが望ましい設定の１つの例である。他の例は、消化管手術の分野であり、胃腸から食道への逆流の軽減のための胃腸−食道接合部を狭くするために長期にわたって、ニッセン・フンドプリケーション処置が使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分な狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。やはり食道と胃の接合部を狭くする程度がこれら２つが競合する関心の間において最適なバランスをその場で達成するのに調整することのできる方法及び装置を有することが望ましい。
【００１９】
身体の通路の内周をその場で調整する問題とは別に、所望の受容解剖部位での補綴移植部材を配置することが医学及び手術において多くの場合必要になる。たとえば、皮下的な僧帽弁治療のために提案された既存の方法は、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために冠状洞又は皮下的な試みによる方法を含む。重大な医療的、論理的な問題は、これらの既存の技法の双方を伴う。冠状洞の処置の場合、冠状洞への皮下的な接近は、技術的に困難で、達成するまでに多くの時間が費やされる。この処置は、冠状洞に適切に接近するために数時間を必要とする。さらに、これらの処置は、不完全な環状リングを使用し、このリングは、それらの生理学的な効果と妥協するものである。このような処置は、典型的に、２つ以上の医療的なグレードによって僧帽弁の逆流を改良するためには効果的ではない。最終的に、管状洞の処置は、環状洞の致命的な破れ又は壊滅的な血栓症のいずれかの潜在的な惨事をもたらす。
【００２０】
同様に、僧帽弁前尖を僧帽弁後尖に固定するために縫合、クリップ又は他の装置を使用する皮下的な処置も、治療能力に制限がある。また、このような処置は、典型的には、僧帽弁逆流の完全な治療を提供する際に不十分でもある。さらに、外科的な経験は、そのような方法が、固定された弁尖の可能性の高い分離について耐性がないものであることを示している。また、これらの処置は、虚血性の心臓の疾患において膨張した僧帽弁輪の病態生理学を解決できていない。残留している解剖学的な病理学の結果として、心室の改造又は改良された心室機能はこれらの処置に伴わない。
【００２１】
したがって、これらの同じ問題のための最良の切開外科処置の成果と少なくとも等しい治療の及び生理学的な結果を達成しながら、このような例示的な環境内で切開外科手術の必要性を避け、且つ皮下又は他の最小侵入処置における僧帽弁輪のような直径を低減するための補綴移植部材の供給、配置、及び調整を可能にする供給システム及びその使用方法の必要性が存在する。
【００２２】
前述の心臓に関する適用例は、本発明によるいくつかの適用例の単なる例示である。本発明によって予期される他の例示的な適用例は、消化管手術の分野であり、この場合、胃から食道への逆流を軽減するのに胃食道の接合部を狭くするために前述したニッセンのフンドプリケーション処置が長い間使用されてきた。この設定において、外科医は、従来、逆流制御を達成するために十分に狭い部分をつくることと、食道から胃への栄養分の通過を妨げる可能性のある過剰な狭さを避けることとの間にある緊張に直面する。さらに、「ガス・ブロート」は、げっぷを出すことを不可能にし、且つＧＥ接合部の過剰な狭小化の一般的な合併症を引き起こすことがある。本発明による調整可能な補綴移植部材は、主要な外科的縫合の後に、生理学的な評価のもとの設定におけるその場での調整を可能にすることができる。
【００２３】
本発明による調整可能な補綴の移植部材は、内視鏡で、皮下的に、又は身体内の体腔若しくは組織内に配置された内視鏡で、又は腹腔若しくは胸部を通す方法によって、配置されることができる。さらに、本発明によるこのような調整可能な補綴の移植部材は、移植部材が生理学的に機能している間に、遠隔の調整が移植部材に行われるように、皮下の解剖学的な組織又は身体内の他の解剖学的な組織に配置されることのできる調整手段と結合されることができる。また、この調整手段は、移植部材内に含まれて、遠隔で調整されることができる。すなわち、遠隔で制御調整される。このような調整手段は、身体から取り除くことができるか、又は後の調整のために無期限に身体内に保持されることができる。
【００２４】
本発明及びその使用法には、広範な医療及び外科分野における他の潜在的用途での多くの代替的な実施例が考えられる。本発明に従って考えられる他の潜在的用途としては、病的肥満、尿失禁、吻合部狭窄、動脈狭窄、尿失禁、頚管無力症、管狭窄、及び便失禁の治療で用いるための調整可能な移植部材がある。以上の記述は、本発明による例示的な実施例であることが意図され、本発明及びその使用法をいかなる形で限定するものとも解釈すべきではない。
【発明の概要】
【００２５】
低侵襲性の移植可能な装置及び方法を含む、解剖学的構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置、方法、及びシステムが、本明細書に開示される。実施例では、移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する移植可能な装置が提供される。回転可能又はトルク伝達可能な（torqueable）調整ツールが、移植可能な装置の寸法の調整を行わせるように構成される。このような調整は、オペレータの制御下に置くことができ、手動力のみによって行われてもよく、又はギヤ、モータ、又は他の機械式、電気式、油圧式、若しくは他の補助具を用いて行われてもよい。調整ツールは、非平面的向きで移植可能な装置と係合するように構成されるため、調整ツールの少なくとも一部は、移植可能な装置、及び／又は移植可能な装置に接触又は隣接する組織によって画定される平面に対して非平面的である。例えば、移植可能な装置が弁輪に接触又は隣接する場所で、調整ツールの少なくとも一部が弁輪に対して非平面的である。本明細書に開示されている装置、システム、及び方法の実施例は、低侵襲性の移植可能な装置、及び解剖学的なオリフィス又は内腔の周辺を制御する方法を含む、解剖学的なオリフィス又は内腔の周辺を制御するための移植可能な装置及び方法を提供する。
【００２６】
本発明の実施例では、解剖学的構造又は内腔の形状、サイズ、構成、又は他の属性の少なくとも１つ又は複数を制御するための移植可能な装置が提供される。移植可能な装置は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材を有する。調整ツールが、移植可能な装置の寸法の調整を行わせるように構成され、回転によって動きの変換を行わせる。
【００２７】
解剖学的構造又は内腔の形状及びサイズの少なくとも一方を制御するための移植可能な装置を有する、本発明の実施例では、移植可能な装置の寸法を調整するように構成される調整可能な部材が提供される。実施例では、本発明の特徴を有する調整可能な部材は、第１のバンド及び第２のバンドを含み得る。本発明の特徴を有する調整可能な部材は、移植可能な装置の寸法を調整するように構成することができ、移植可能な装置は、前方部分と、後方部分と、移植可能な装置の一方の側又は他方の側の優先的な調整を行わせる２つのねじ山とを有する。
【００２８】
調整可能な移植部材を標的組織に隣接して位置決めするため及び調整可能な移植部材装置を標的組織に取り付けるための方法、システム、及び装置が、本明細書に開示される。本発明の特徴を有する装置の実施例では、調整可能な移植部材装置を標的組織に隣接して位置決めするための装置が、調整可能な移植部材装置を解放可能に把持するように構成された移植部材ツール把持部材と、調整ツールを把持して把持中にその動作を可能にするように構成されたツール把持部材であって、調整ツールが調整可能な移植部材装置を調整するように構成されたツール把持部材と、移植部材装置を標的組織に固定するのに効果的な構成を有する移植部材固定部材とを備える。
【００２９】
本発明の特徴を有する装置の実施例では、移植部材固定部材が、組織を穿通するようになっている第１の構成と、組織を穿通するようになっている先端部分と、組織に係合するようになっている第２の構成とを有し得る。実施例では、移植部材固定部材が第２の構成で、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、組織に係合し且つ調整可能な移植部材装置に係合するようになっていてもよい。
【００３０】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置は、標的組織に隣接する調整可能な移植部材装置を標的組織に固定するために適切な向きにするのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を案内するように構成される移植部材位置決め部材をさらに含み得る。このような位置決めは、解剖学的なオリフィス又は内腔内で移植部材を所望の位置若しくは向き又はその両方に案内するか若しくは向ける、又は案内して向けるのに効果的であり得る。
【００３１】
実施例では、移植部材固定部材が、調整可能な移植部材装置を解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接して適切に位置決めしながら調整可能な移植部材装置を標的組織に固定するのに効果的なように、移植部材位置決め部材と協働するように構成される。移植部材位置決め部材は、折りたたまれた第１の構成及び拡張された第２の構成をとるようになっている、拡張可能な部分を含み得る。移植部材位置決め部材は、流体の通過を許すように構成され得る。実施例では、移植部材位置決め部材は、第２の構成に配置されたとき、又は第１の構成に配置されたとき、又はその両方のときに流体の通過を許すように構成される。実施例では、移植部材位置決め部材は、有窓表面（fenestrated surface）を含んでいてもよく、メッシュを含んでいてもよく、且つ泡立て器（whisk）を形成する複数の細長い部材を含んでいてもよく、細長い部材は、金属ワイヤ、有機ポリマー材料、又は他の可撓性材料を含み得る可撓性部材を含み得る。
【００３２】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例では、調整可能な移植部材は、拡張可能な内周を有することができ、移植部材位置決め部材は、調整可能な移植部材の内周が大きくなるにつれて拡張するように構成され得る。本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例では、調整可能な移植部材は、拡張可能な内周を有することができ、移植部材位置決め部材は、調整可能な移植部材装置の内周を拡大させるように拡張するように構成され得る。実施例では、移植部材位置決め部材は、収縮するように構成され得ると共に調整可能な移植部材装置の内周を縮小させるように構成され得る。
【００３３】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例では、移植部材固定部材は、第１の構成及び第２の構成を有し得る。第１の構成は実質的に直線状の構成、第２の構成は非線形の構成であり得る。実施例では、第２の構成は、１つ又は複数の構成部材を有することができ、曲線、ループ、コイル、螺旋コイル、針、分枝、アンカー形状、又はそれらの組み合わせである構成部材を含み得る。実施例では、移植部材固定装置は、曲線、ループ、コイル、螺旋コイル、針、分枝、アンカー形状から選択される少なくとも２つの構成部材を含み得る。このような構成部材は、同じ構成部材のうちの少なくとも２つであってもよく、又は少なくとも２つの異なる構成部材であってもよい。
【００３４】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例では、移植部材固定部材は、移植部材装置に係合し且つ組織に係合するように構成される。このような係合は、調整可能な移植部材装置を解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する組織等の組織に固定するのに効果的であり得る。実施例では、移植部材固定部材は、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、組織に係合し且つ移植部材装置の少なくとも一部に巻き付くように構成されてもよく、組織に係合し且つ移植部材装置の少なくとも一部を貫通するように構成されてもよく、又は他の方法で組織に係合し且つ調整可能な移植部材装置に係合するように構成されてもよい。実施例では、組織の係合は、組織の穿通、組織内での繋止、組織への取り付け、又は他の組織係合手段を含み得る。
【００３５】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例では、移植部材装置把持部材が、移植部材固定部材を収納するように構成されるハウジングを含み得る。ハウジングは、移植部材固定部材の少なくとも一部をハウジングから出すことができるように構成され得る。移植部材固定部材は、第１の構成でハウジング内に収納又は実質的に収納されるように構成され得る。ハウジングは、実質的に線形の部分を含むことができ、移植部材固定部材の第１の構成は、線形又は実質的に直線状の構成であり得る。実施例では、ハウジングは、非線形部分を含むことができ、移植部材固定部材の第１の構成は、非線形の構成を含むことができる。
【００３６】
本発明の特徴を有する方法、システム、及び装置の実施例は、調整可能な移植部材装置の寸法を調整するのに効果的なように、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置と動作可能に係合するように構成される調整ツールを含み得るか又は該調整ツールと協働又は連携するように構成され得る。
【００３７】
調整可能な移植部材装置を標的組織に固定する方法も、本明細書で説明される。標的組織は、例えば、解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する組織であり得る。調整可能な移植部材装置を解剖学的なオリフィス又は内腔を有する標的組織に固定する方法は、拡張可能な内径を有し解剖学的なオリフィス又は内腔の内径を制御するように構成される調整可能な移植部材を設けるステップと、調整可能な移植部材装置を解放可能に把持するように構成される調整可能な移植部材装置把持部材を設けるステップと、少なくとも第１の構成（組織を穿通するようになっている）及び第２の構成（組織に係合するようになっている）をとるように構成される移植部材固定部材を設けるステップであって、移植部材固定部材は組織を穿通するように構成される先端部分を有する、移植部材固定部材を設けるステップと、調整可能な移植部材装置を調整可能な移植部材装置付近の標的組織に隣接した所望の場所に配置するステップと、移植部材固定部材の先端部分が組織を穿通するのに効果的な第１の構成に移植部材固定部材を前進させるステップと、組織を第２の構成の移植部材固定部材と係合させるステップと、移植部材固定部材が調整可能な移植部材装置を標的組織に固定しているうちに調整可能な移植部材装置を移植部材固定部材と係合させるステップとを含む、ステップを有し得る。移植部材固定部材は、曲線、ループ、コイル、螺旋コイル、針、分枝、及びアンカー形状の１つ又は複数を含む構成を有し得る。移植部材固定部材は、２つ以上の同じ構成部材を有してもよい。
【００３８】
本発明の特徴を有する装置、システム、及び方法は、移植部材固定部材を収容するハウジングを含み得るか、提供し得るか、又は用い得る。本発明の特徴を有する方法の実施例では、前進させるステップは、移植部材固定部材の少なくとも一部をハウジング外に前進させるステップを含み得る。
【００３９】
本発明の特徴を有する方法にさらに含まれ得るのは、配置するステップが、移植部材を標的組織と接触させて配置することを含み、前進させるステップが、先端部分が組織表面上の場所で組織に入るのに効果的なように、移植部材固定部材の先端部分を移動させることを含み、組織を係合させるステップが、先端部分が組織表面上の進入場所とは異なる場所から出るのに効果的なように、先端部分を移動させることを含むことである。
【００４０】
本発明の特徴を有する、調整可能な移植部材装置を標的組織に固定する方法は、係合させるステップであって、係合は、移植部材固定部材の少なくとも一部を調整可能な移植部材装置の少なくとも一部の周りに通すことを含む、係合させるステップをさらに含み得るか、又は、移植部材固定部材の少なくとも一部を調整可能な移植部材装置の少なくとも一部に貫通させることをさらに含み得る。調整可能な移植部材装置は、移植部材固定部材を把持するように構成されて移植部材固定部材の先端部分が貫通し得る材料を含み得る。このような方法に適した材料は、織物材料を含み得る。調整可能な移植部材装置は、移植部材固定部材の一部を受け入れるように構成される通路を有し得る。実施例では、移植部材固定部材の一部を受け入れるように構成される通路は、ループを含むことができ、上記調整可能な移植部材装置の一部を貫通する経路を提供する穴を含み得る。
【００４１】
本発明の特徴を有する方法の実施例は、調整可能な移植部材装置の内周を調整することをさらに含み得る。調整するステップは、調整可能な移植部材装置に解放可能に結合されるツールを調整することを含むことができ、移植部材装置が移植部材装置把持部材によって把持されている場合に、調整可能な移植部材装置を移植部材装置把持部材から解放することをさらに含むことができる。
【００４２】
本発明の特徴を有するシステムも提供される。実施例では、標的組織に隣接して配置された解剖学的なオリフィス又は内腔の内周を制御するためのシステムが、調整可能な周辺、周辺調整機構、及び調整ツールに動作可能に係合するように構成されたドッキング部材を有する調整可能な移植部材装置であって、周辺調整機構がドッキング部材と動作可能に接続される調整可能な移植部材装置と、ドッキング部材に動作可能に係合するように構成された調整ツールと、移植部材係合部材、及び移植部材を標的組織に固定するように構成された移植部材固定部材を有する移植部材配置装置とを備え得る。
【００４３】
本発明の特徴を有するシステムは、組織を穿通するように構成された先端部分を有する移植部材固定部材も備え得る。組織を穿通するように構成される移植部材固定部材の先端部分は、２つ以上の構成をとるように構成され得る。このような構成は、少なくとも第１の構成及び第２の構成を含むことができ、第１の構成は組織を穿通するようになっており、第２の構成は組織に係合するようになっている。組織に係合するようになっている第２の構成は、曲線、ループ、コイル、螺旋コイル、針、分枝、及びアンカー形状から選択される構成部材を含み得る。組織を穿通するように構成された移植部材固定部材の先端部分は、同じ構成部材のうちの少なくとも２つであり得るか又は少なくとも２つの異なる構成部材であり得る、少なくとも２つの構成部材を有し得る。実施例では、組織を穿通するように構成された移植部材固定部材の先端部分は、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、組織に係合し且つ調整可能な移植装置に係合するように構成され得る。
【００４４】
本発明の特徴を有するシステムは、調整可能な移植部材装置を標的組織に固定するために調整可能な移植部材装置を適切な向きにするように構成される、移植部材装置位置決め装置をさらに含み得る。移植部材装置位置決め装置は、標的組織に固定するために調整可能な移植部材装置を上記標的組織に隣接して適切な向きにするのに効果的なように、上記調整可能な移植部材装置を案内するように構成され得る。実施例では、移植部材装置位置決め装置は、複数の可撓性部材を含み得る。実施例では、移植部材装置位置決め装置は、流体の通過を許すように構成される有窓表面又はメッシュを有し得る。
【００４５】
実施例では、本発明の特徴を有するシステムは、折りたたまれた第１の構成及び拡張された第２の構成をとるようになっている拡張可能な部材を含み得る。拡張可能な部材は、第２の構成に配置されたとき、又は第１の構成に配置されたとき、又はその両方のときに流体の通過を許すように構成される。実施例では、可撓性部材は、金属ワイヤ等の細長い部材であり得るか又は細長い部材を含み得る。可撓性部材は、有機ポリマー材料製であり得るか又は有機ポリマー材料を含み得る。
【００４６】
本発明の特徴を有するシステムの実施例では、移植部材装置位置決め装置は、泡立て器を形成する複数の細長い部材を有し得る。移植部材装置位置決め装置は、調整可能な移植部材の調整可能な周辺が大きくなるにつれて拡張するように構成され得ると共に調整可能な移植部材の調整可能な周辺を拡大させるために拡張するように構成され得る。実施例では、移植部材装置位置決め装置は、収縮するように構成され得ると共に調整可能な移植部材装置の内周を縮小させるように構成され得る。
【００４７】
本発明の特徴を有する装置、システム、及び方法は、外科医のようなオペレータが患者の解剖学的なオリフィス又は内腔の寸法を調整することによって、その解剖学的なオリフィス又は内腔の動作及び機能を向上させると共にその患者の健康及びクオリティ・オブ・ライフを改善することを可能にする。本明細書に開示されている装置、システム、及び方法は、患者に小さな外傷しか与えずにこのような調整を実行することができ、且つ個々の患者に適合した調整及び経時的な又は治療の結果としての解剖学的なオリフィス又は内腔の生理機能又は機能の変化に適合した調整を行うようにこのような調整を実行及び再実行することができるという点で、従来技術を超える利点を提供する。例えば、解剖学的なオリフィス又は内腔が心臓弁である場合、本明細書に開示されている装置、システム、及び方法は、心臓を拍動させたままでの心臓弁の修復のための措置を講じ、且つ手術後に判明し得るような異なる条件下での弁機能の変化に適応するように修復の調整のための措置を講じて、回復期の患者に合わせた調整を行わせ、且つ手術中だけでなく手術後にも弁調整が患者の状態に適していることを確実にする。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】解剖学的なオリフィスの周囲を低減するための移植部材の第１の実施例の正面図である。
【図２】移植部材が伸張位置にある僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図３】移植部材が心臓弁の開口の寸法に小さくされた収縮位置にある、僧帽弁輪に固定された図１の移植部材の正面図である。
【図４】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、開放された作動心臓切開部を通して挿入され、僧帽弁の周りに固定された移植部材の第２の実施例の斜視図である。
【図５】閉鎖された心臓の切開部、閉鎖した切開部を貫通して延びる調整ツール及び患者にオフポンプが行われた後、可能な移植部材の調整を示す図４の移植部材の斜視図である。
【図６】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第１の実施例の斜視図である。
【図７】図６の調整手段の右側面図である。
【図８】図６の調整手段の左側面図である。
【図９】移植部材の周囲を調整して解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための調整手段の第２の実施例の右側面図である。
【図１０】図１の移植部材のための取り付け手段の第１の代替的な実施例の斜視図である。
【図１１】図１の移植部材のための取り付け手段の第２の代替的な実施例の斜視図である。
【図１２】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第３の実施例の斜視図である。
【図１３】３つの部品の間の相対的な回転を防止するために３つの同軸カニューレの間の選択的なキー止めされた関係を示す図１２の移植部材の一端部の斜視図である。
【図１４】移植部材をカバーするために延長された外側カニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１５】移植部材を露出するために後退された外側カニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１６】折りたたまれた移植部材に拡張された中間のカニューレを示す図１２の移植部材の斜視図である。
【図１７】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように展開するかを示し、且つ折りたたまれている位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１８】中間のカニューレの延長部が移植部材をどのように展開するかを示し、且つ折りたたまれていない位置にある移植部材を示す概略図である。
【図１９】図１２の移植部材の圧縮されない状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２０】図１９の圧縮された状態のタッチダウン・センサの下端の斜視図である。
【図２１】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするための移植部材の第４の実施例の端面斜視図である。
【図２２】移植部材が全長を示すまで開放された状態にある図２１の移植部材の側面図である。
【図２３】図２１の移植部材の調整機構の側面図である。
【図２４】図２１の移植部材の２つの保持針を示す拡大図である。
【図２５】解剖学的なオリフィスの周囲を小さくするために、延長された形状で示される移植部材の第５の実施例の正面図である。
【図２６】図２５の収縮された形状で示される移植部材の正面図である。
【図２７】内側の詳細を示すために外側本体が取り除かれた図２５の円２７によって示される領域の拡大図である。
【図２８】完全に伸張した状態の移植部材が心臓内の僧帽弁輪に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図２９】完全に伸張した状態の移植部材が胃と食道との開口部に解剖学的に配置された図１２の移植部材を示す概略図である。
【図３０】胃と食道との開口部の周囲を小さくするために移植された図２９の移植部材を示す概略図である。
【図３１】本発明の移植可能な装置の一実施例の概略図である。
【図３２Ａ】本発明の移植可能な装置の別の実施例の概略図である。
【図３２Ｂ】本発明の移植可能な装置の一実施例のねじ部材の概略図である。
【図３３】外管及び内管が第１の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施例の概略図である。
【図３４】外管及び内管が第２の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施例の概略図である。
【図３５】外管及び内管が第３の相対位置にある、本発明の移植可能な装置の一実施例の概略図である。
【図３６】調整ツールの遠位先端が調整部材に結合されている、本発明の調整可能な部材の一実施例の概略図である。
【図３７】調整可能な移植部材装置、調整ツール、及び調整可能な移植部材装置位置決め部材を含む、本発明の特徴を有するシステムの部材の部分の概略図である。
【図３８Ａ】調整可能な移植部材装置、調整ツール、及び調整可能な移植部材装置位置決め部材を含む、本発明の特徴を有するシステムの部分側面図であり、移植部材装置が縮径構成で位置決め部材の遠位端の近位に配置されている、図示のシステムの一部を示す。
【図３８Ｂ】調整可能な移植部材装置、調整ツール、及び調整可能な移植部材装置位置決め部材を含む、本発明の特徴を有するシステムの部分側面図であり、移植部材装置が縮径構成で図３８Ａに示す位置の遠位に配置されている、図示のシステムの一部を示す。
【図３８Ｃ】調整可能な移植部材装置、調整ツール、及び調整可能な移植部材装置位置決め部材を含む、本発明の特徴を有するシステムの部分側面図であり、移植部材装置及び位置決め装置が拡径構成になっている、図示のシステムの一部を示す。
【図３９Ａ】固定部材ハウジング及び固定部材の部分断面図であり、固定部材ハウジングの遠位部分と、ハウジング内の固定部材及び固定部材展開部材との部分側断面図である。
【図３９Ｂ】固定部材ハウジング及び固定部材の部分断面図であり、固定部材がハウジングの遠位端の孔から部分的に延びている、図３９Ａの部分側断面図である。
【図３９Ｃ】固定部材ハウジング及び固定部材の部分断面図であり、固定部材が図３９Ｂに示すよりも長くハウジングの遠位端の孔から延びており、ハウジングの孔を越えて延びる固定部材の遠位先端部分の湾曲が図３９Ｂの構成と比較して大きな湾曲である、図３９Ａの部分側断面図である。
【図３９Ｄ】固定部材ハウジング及び固定部材の部分断面図であり、固定部材の湾曲が実質的に閉じたループを形成している、固定部材ハウジングの遠位部分と、ハウジングの遠位端の遠位に延びる固定部材展開部材と、ハウジングの遠位端の孔を経てハウジング内から解放される固定部材との部分側断面図である。
【図３９Ｅ】固定部材ハウジングから解放されて曲線状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｆ】固定部材ハウジングから解放されてループ状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｇ】固定部材ハウジングから解放されて螺旋コイル状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｈ】固定部材ハウジングから解放されて針状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｉ】固定部材ハウジングから解放されて分枝状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｊ】固定部材ハウジングから解放されてフック状構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｋ】固定部材ハウジングから解放されてアンカー形構成を有する固定部材の部分概略側面図である。
【図３９Ｌ】円形の断面形状を有する固定部材を示す、図３９Ａの線ＬＭＮ−ＬＭＮに沿った、ハウジング及びハウジング内の固定部材の部分断面図である。
【図３９Ｍ】正方形の断面形状を有する固定部材を示す、図３９Ａの線ＬＭＮ−ＬＭＮに沿った、ハウジング及びハウジング内の固定部材の部分断面図である。
【図３９Ｎ】三角形の断面形状を有する固定部材を示す、図３９Ａの線ＬＭＮ−ＬＭＮに沿った、ハウジング及びハウジング内の固定部材の部分断面図である。
【図４０Ａ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材ハウジング部材でもある調整可能な移植部材装置把持部材とハウジング内に配置されている固定部材との概略部分断面図、及び組織平面を画定する組織表面と接触している調整可能な移植部材装置のアウトラインのみを示す概略断面図である。
【図４０Ｂ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材固定部材の先端部分が調整可能な移植部材装置を穿通しているところを示す。
【図４０Ｃ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を貫通して装置に隣接する組織を穿通しているところを示す。
【図４０Ｄ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材固定部材の先端部分のさらなる前進と、組織のさらなる穿通とを示す。
【図４０Ｅ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材固定部材の先端部分のさらなる前進及び組織からのその出現と、前進時のさらなる湾曲とを示す。
【図４０Ｆ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、展開部材の先端が調整可能な移植部材装置外に配置されている曲線形状を形成するための、湾曲した部材のさらなる前進を示す。
【図４０Ｇ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置を穿通してから組織を穿通し、続いて同じ組織表面上で（但しその表面上の異なる場所で）組織から出る、固定部材展開部材の前進とハウジングの孔の外方への固定部材の前進とを連続で示すうちの１つである。調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、展開部材の先端が調整可能な移植部材装置内に配置されている曲線形状を固定部材が形成する一実施例を示す。
【図４１Ａ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つを提供する。固定部材ハウジング部材でもある調整可能な移植部材装置把持部材とハウジング内に配置されている固定部材との概略部分断面図、及び組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図である。
【図４１Ｂ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つを提供する。図４１Ａから続く連続図であり、ハウジングの遠位端から延びて曲線形状をとる固定部材の遠位先端部分を示し、遠位部分が延びて湾曲しながら組織を穿通するところも示す。
【図４１Ｃ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つを提供する。図４１Ａから続く連続図であり、固定部材展開部材をハウジング内で遠位に前進させるときの固定部材のさらなる延長及びさらなる湾曲を示す。
【図４１Ｄ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つを提供する。図４１Ａから続く連続図であり、調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、固定部材が調整可能な移植部材装置を実質的に囲んで組織内及び組織外に延びるのに効果的な、固定部材のさらなる延長及びさらなる湾曲を示す。
【図４２Ａ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。固定部材が内部に配置されている固定部材ハウジング部材でもある調整可能な移植部材装置把持部材の概略部分断面図である。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。
【図４２Ｂ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。図４１Ｂは、調整可能な移植部材固定部材の先端部分が調整可能な移植部材装置を穿通しているところを示す。
【図４２Ｃ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材固定部材の先端部分が、調整可能な移植部材装置を貫通して隣接する組織を穿通しているところを示す。
【図４２Ｄ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。先端部分が組織内で曲線状構成もとる、調整可能な移植部材固定部材の先端部分のさらなる前進と、組織のさらなる穿通とを示す。
【図４２Ｅ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材固定部材の先端部分のさらなる前進と、さらなる湾曲と、組織からの調整可能な移植部材固定部材の遠位部分の出現とを示す。
【図４２Ｆ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材装置を組織に固定するのに効果的なように、展開部材の先端が調整可能な移植部材装置の一部の中に配置されている曲線形状を形成するための、固定部材のさらなる前進を示す。
【図４２Ｇ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材装置が調整可能な移植部材固定部材によって組織に固定される、ハウジングからの調整可能な移植部材固定部材の展開と、調整可能な移植部材装置との接触状態からのハウジングの孔部分の引き戻しとを示す。
【図４２Ｈ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材装置との接触状態からのハウジングの孔のさらなる引き戻しと、アンカー形の保持部材の変形とを示す。
【図４２Ｉ】調整可能な移植部材装置を組織に固定するためのハウジングからの固定部材の展開を示す、一連の概略部分断面図の１つである。組織表面に隣接して配置されている調整可能な移植部材装置の概略断面図も示す。調整可能な移植部材装置把持部材は、調整可能な移植部材装置把持部材を調整可能な移植部材装置に固定する保持部材を有する。保持部材は、アンカー形の部材として図示されている。移植部材固定部材による移植部材装置の穿通と、移植部材装置固定部材による組織の穿通と、移植部材装置固定部材による組織への移植部材装置の固定と、調整可能な移植部材装置からの調整可能な移植部材装置把持部材の解放とを示す、図４１Ａから続く連続図である。調整可能な移植部材装置が組織に固定されて、調整可能な移植部材装置把持部材との接触から自由になるのに効果的な、調整可能な移植部材装置からのハウジング及びアンカー形の保持部材の解放を示す。
【図４３Ａ】この図では可撓性ワイヤ形材料の泡立て器として示す、移植部材装置位置決め部材の部分概略側面図である。
【図４３Ｂ】トロカール内に配置されている移植部材装置位置決め部材である泡立て器の実施例の部分概略側断面図である。
【図４３Ｃ】トロカール内に部分的に配置され、遠位部分がトロカールの遠位開口外に配置されてトロカールの直径以上の直径を有するように半径方向に拡張されている、移植部材装置位置決め部材である泡立て器の実施例の部分概略側断面図である。
【図４３Ｄ】ここではヒトの僧帽弁の断面の概略図によって示されている解剖学的なオリフィス又は内腔内に配置されている移植部材装置位置決め部材である泡立て器の実施例と、ヒトの僧帽弁に隣接する左心房及び左心室の一部との部分概略側断面図である。この図は、装置を僧帽弁内の実質的に中心に置くのに効果的なように弁の孔を実質的に埋めるように拡張された移植部材装置位置決め部材によって、僧帽弁尖が変位されているところを示す。移植部材装置位置決め部材は、装置が所定位置にある間に装置及び弁に血流を通すのに十分な開放空間を有する。
【図４４Ａ】本発明の特徴を有し概略断面図で示される調整可能な移植部材装置を担持している、可撓性ワイヤ形材料の泡立て器として示す移植部材装置位置決め部材の部分概略側面図である。
【図４４Ｂ】左心室内でヒトの僧帽弁（概略断面図で示す）に隣接して配置されている、図４４Ａの泡立て器及び移植部材装置の部分概略側面図である。
【図４４Ｃ】調整可能な移植部材装置をヒトの僧帽弁内の実質的に中心に置くために、弁の孔を実質的に埋めるように効果的に拡張された移植部材装置位置決め部材によって僧帽弁尖が変位されているところを示す、僧帽弁内に配置されている移植部材装置位置決め部材及び調整可能な移植部材装置である泡立て器の実施例の部分概略側断面図である。移植部材装置位置決め部材は、調整可能な移植部材装置を僧帽弁輪と接触して僧帽弁に隣接する組織と接触する適切な位置に位置決めするものとして、ここでは図示されている。このような位置決めは、調整可能な移植部材装置を僧帽弁の周辺の調整のための僧帽弁輪への取り付けに適した位置に位置決めするのに効果的である。
【図４５Ａ】本発明の特徴を有し概略断面図で示される調整可能な移植部材装置を担持しており、調整可能な移植部材装置の調整部材に動作可能に取り付けられる調整ツールがある、可撓性ワイヤ形材料の泡立て器として示す移植部材装置位置決め部材の部分概略側面図である。調整可能な移植部材装置は縮径構成で示されている。
【図４５Ｂ】調整ツールの動作と、それに起因して拡径構成をとる調整可能な移植部材装置及び泡立て器の半径方向拡張とを示す、図４５Ａの泡立て器、移植部材装置、及び調整ツールの部分側断面図の概略図である。
【図４５Ｃ】僧帽弁付近で左心房内に配置されており、心房及び弁が部分概略断面で示されており、僧帽弁尖が閉じた並置構成で示されている、図４５Ａの泡立て器、移植部材装置、及び調整ツールの遠位部分を示す概略部分側断面図である。泡立て器及び調整可能な移植部材装置は縮径構成で示されている。
【図４５Ｄ】僧帽弁付近で左心房内に配置されており、心房及び弁が部分概略断面で示されており、僧帽弁尖が閉じた並置構成で示されている、図４５Ａの泡立て器、移植部材装置、及び調整ツールの遠位部分を示す概略部分側断面図である。泡立て器及び調整可能な移植部材装置は、調整ツールの動作並びにそれに起因した調整可能な移植部材装置及び泡立て器の半径方向拡張による拡径構成で示されている。
【図４５Ｅ】ヒトの僧帽弁内に配置されており、調整可能な移植部材装置を僧帽弁内の実質的に中心に置き且つ調整可能な移植部材装置をその配置と弁の周辺を調整するためのその使用とに適切なサイズにするのに効果的なように、弁の孔を実質的に埋めるのに効果的な、調整ツールの動作によって調整される拡張構成の移植部材装置位置決め部材によって、僧帽弁尖が変位されているところを示す、図４５Ａの泡立て器、移植部材装置、及び調整ツールの遠位部分を示す概略部分側断面図である。
【図４６Ａ】本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の概略側面図である。
【図４６Ｂ】移植部材装置のリングによって画定される内部空間を通る向きの円柱の長手方向軸と平行な平面（図４６Ａに線ＢＢとして示す断面の線）に沿った、図４６Ａの本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の断面図である。
【図４６Ｃ】移植部材装置のリングによって画定される内部空間を通る向きの円柱の長手方向軸に対して垂直な平面（図４６Ａに線ＣＣとして示す断面の線）に沿った断面図である。
【図４６Ｄ】閉じたループを形成しない本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４６Ｅ】ここでは糸で示される可撓性部材によって端同士が接続されている、閉じたループを形成しない本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４６Ｆ】閉じたループを形成せず、２箇所で調整可能な移植部材装置の本体から離れて延びる細長い可撓性部材（ここでは糸として示す）を有する、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４６Ｇ】閉じたループを形成せず、２つの端が可撓性部材（ここではリボンとして示す）によって接続されており、可撓性部材が調整可能な移植部材装置の本体の２つの自由端を接続している、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４６Ｈ】閉じたループを形成せず、２箇所で調整可能な移植部材装置の本体から離れて延びる細長い可撓性部材（ここでは糸として示す）を有する、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４６Ｉ】閉じたループを形成せず、１箇所で調整可能な移植部材装置の本体から離れて延びる細長い可撓性部材（ここでは糸として示す）を有する、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の代替的な実施例の概略図である。
【図４７Ａ】本発明の特徴を有する調整ツールの概略側面図である。
【図４７Ｂ】本発明の特徴を有する調整ツールの遠位部分の概略正面図である。
【図４７Ｃ】本発明の特徴を有する調整ツールの近位部分の概略端面図である。
【図４７Ｄ】調整ツールの長手方向軸を通る平面（図４７Ａに示す線ＤＤ）に沿って装置を通る、本発明の特徴を有する調整ツールの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
ここで、いくつかの図面を通して同じ部材に同じ符号が付されている図面を参照すると、移植部材本体１５を含む例示的な移植部材１０が図１に示されている。移植部材本体１０は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的な受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で設けられ得る。このような自然の解剖学的な受容部位は、図示はするが、制限しないものとして、心臓弁、胃と食道との接合部近傍の食道、肛門、又はその部位の寸法及び形状を変化させ、手術後の所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって軽減され得る機能不全を生じる哺乳類の体内の他の解剖学的な部位であり得る。
【００５０】
図１の移植部材１０は、円形の移植部材本体１５を含み、この円形の移植部材本体１５は、狭い中間のネック部分を有するグロメット状の取り付け手段２５と交互に介在する調整可能な波形部分２０を備えている。図２及び図３で理解することができるように、移植部材本体１５は、取り付け手段２５の上に又はそれを通して固定された縫合糸３５のような固定手段によって心臓弁３０の環状体に固定されることができる。波形部分２０は、移植部材本体１５の周囲が短くなるか若しくは長くなると折りたたまれるか、又は拡げられる。移植部材１０のその場での調整によって、心臓弁３０の全体の寸法を小さくすることができ、弁尖４０の接合を増大し、図２に示す形状から図３に示す形状まで形状を変化させる。
【００５１】
本発明のさらなる例示的な実施例１００は、図４及び図５に示されており、図４には、心臓１１０内の心臓の開放手術による切開部１０５が示されており、図５には心臓切開部１０５を閉じた状態が示されている。図４９に示すように、本発明による例示的な調整可能な移植部材１００は、移植部材本体１１５を含み、移植部材１１５は、僧帽弁１２５の環状体に固定することのできる取り付け手段１２０を有する。例示的な調整可能な移植部材１００は、取り付けられた又は結合された調整ツール１３５によって制御される調整手段１３０をさらに備えている。図５に示す心筋切開部１０５の閉鎖の後、調整ツール１３５は、調整手段１３０に取り付けられるか又は結合されたままであり、それにより心臓１１０を通る生理学的な流れが再開した後、移植部材１００の寸法及び形状はさらに影響を受け得るが、胸の切開部は開放したままであるようにする。所望の形状及び機能が達成された後、調整ツール１３５は、調整手段１３０から離脱され、心筋切開部１０５から引き抜かれ得る。本発明による種々の実施例において、調整手段１３０は、胸の切開部を閉じた後の調整のため、調整ツール１３５によって、又は調整ツール１３５の再導入によって、保持することができるように、構成され、配置され得る。
【００５２】
図４及び図５の移植部材１００を使用するために、医師は、従来の方法で図４に示すような心臓１１０の開放手術による切開部１０５を形成する。次に、調整ツール１３５の前端部に取り付けられた移植部材１００は切開部１０５を通して前進させられ、僧帽弁１２５の環状体に縫合される。次に、調整ツール１３５は調整手段１３０の設計に応じて、操作、たとえば回転され、調整手段が移植部材本体１１５のサイズを小さくするようにし、それが縫合されている下にある僧帽弁１２５を適当な寸法にする。心筋切開部１０５は、図５に示すように、手術後の調整のために調整ツールが切開部を貫通したままで、閉鎖されることができる。
【００５３】
患者がオフポンプにすると、心臓１１０を通過する血液の正常な流れが再開されるが、胸の切開部が閉鎖される前に、調整ツール１３５を操作することによって僧帽弁１２５の寸法の調整をさらに行うことができる。
【００５４】
図６〜図８は、前述したような移植部材１００のような環状移植部材の周囲を調整するための例示的な調整手段２００を示す。調整手段２００は、ラックアンドピニオン装置を含み、ラックアンドピニオン装置において、ギヤ歯車２１０を有する第１のカム２０５及び係合カプラ２１５は第１のアクセル２２０上で回転する。この例において、第１のカム２０５は、第１のバンド２３０の１つ又は複数の面のギヤラック２２５に係合する。第１のバンド２３０は、第１のカム２０５と、第２のバンド２４５に結合された第２のアクセル２４０上で回転する第２のカム２３５との間を通過する。図８に示すように、第１のアクセル２２０及び第２のアクセル２４０は、第２のバンド２４５の端部に形成されたブラケット２５０によって適当な間隔を置いた関係で維持される。
【００５５】
調整手段２００は、前述したタイプの中空の環状移植部材１００内に設置されることが好ましいが、第１のバンド２３０と第２のバンド２４５が同じ連続した環状構造の両端であるスタンドアロン形状の調整手段を使用することが可能である。いずれの場合においても、調整手段２００を含む移植部材の長さを調整するために、６角レンチのようなツールが、第１のカム２０５上の係合カプラ２１５に係合し、図７の矢印２５５によって示されるように反時計回りの方向に第１のカムを回転させる。第１のカム２０５の回転は、歯２１０がラック２２５を駆動し、図７の矢印２６０によって示されるように、右に向かって第１のバンド２３０を移動させる。第１のバンドのこの運動は、環状移植部材の周囲を締め付ける。医師がうっかり移植部材をきつく調整しすぎると、係合カプラ２１５の反対方向が移植部材を緩める。
【００５６】
本発明による種々の実施例において、第１のバンド２３０及び第２のバンド２４５は、分離した構造であってもよく、同じ連続構造の両端であってもよい。このような実施例において、係合カプラ２１５に動きが付与されたとき、第１のカム２０５が回転し、ギヤ歯車２１０をギヤラック２２５に係合させ、第１のバンド２３９を第２のバンド２４５に関して移動させ、移植部材の周囲を調整する。
【００５７】
図９は、本発明による例示的な係合手段３００のわずかに異なる形状を示しており、この場合、係合カプラはなく、ブラケット３５０が、第１のカム３１５と第２のカム３２０を接近して維持するためにカムの両側に設けられる。１つの提案される実施例において、ブラケットは、第１のバンド３３０を第２のバンド３４５に対して緊密に押し、それにより、摩擦によって固定された相対位置にバンドを保持するように緊密な公差で設計されている。他の提案される実施例において、ブラケット３５０は、カム３１５、３２０がカムの間に第１のバンド３３０を挿入するために離れることができるように弾性材料から作られ、このとき、摩擦によって固定された相対位置にバンド３３０、３４５を保持するために十分な力でカムは後方に引かれる。カム３１５、３２０の間に弾性取り付け構成を含むさらに別の提案される実施例において、第１のバンド３３０の下縁及び第２のバンド３４５の上縁は、かみ合う摩擦面又は機械的表面を有し、それによって、カム３１５、３２０は、バンドの間の相対運動を可能にするために離れ、又は固定関係でバンドを一緒にクランプするために解放されるようにすることができる。
【００５８】
図１０は、本発明による移植部材の例示的な取り付け手段４００を示す。取り付け手段４００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることができる。取り付け手段４００は、内腔４２０と取り付け面４２５とを画定する壁４１５を含むグロメット４１０の形態をとる。このような取り付け手段は、内腔４２０を貫通する移植部材本体と共に、及び取り付け面４２５の上で結ばれるか又はそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤ等の固定装置と共に使用される。
【００５９】
図１１は、本発明による移植部材の取り付け手段５００の別の代替的な実施例を示す。取り付け手段５００は、たとえば、移植部材１０の取り付け手段２５の代わりに使用されることもできる。図１１は、内腔５２０、外面５２５及び取り付けタブ５３０を画定する壁５１５を含む中空の管又は管部材５１０の形態の取り付け手段５００を示す。このような取り付け手段は、内腔５２０を貫通する移植部材本体と共に、及び取り付けタブ５３０の上で結ばれるか又はそうでなければそれを通して固定される縫合糸若しくはワイヤ等の固定装置と共に使用される。このような固定装置は、取り付けタブ５３０内に設けられた穴５３５を通して配置される。代替的に、中実の取り付けタブ５３０が設けられてもよく、固定装置が、中実のタブを貫通していてもよい。これらの取り付け手段の変形形態は、縫合糸のない取り付けシステムに関連して使用されることができる。
【００６０】
図１２〜図１８は、本発明による皮下環状形成装置の別の実施例を示しており、この実施例において、移植部材／供給システム配列６００は、ハウジング鞘部６０５（図１２には示さず）、ハウジング鞘部６０５内に同軸的に摺動可能に取り付けられた作動カテーテル６１０と、作動カテーテル６１０内に同軸的に摺動可能に取り付けられたコアカテーテル６１５とを含む。コアカテーテルは、中央の内腔６１６（図１３）を有する。作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５は、丸い管状の構造体であるか、又は図１３に示すように、作動カテーテル及びコアカテーテルのいずれか又はその双方がハウジング鞘部６６５又は作動カテーテル６１０のいずれかの内腔内で１つ又は複数の往復動スロット６２２、６２４によってそれぞれ受けられる１つ又は複数のキー付隆起部６１８、６２０をそれぞれ備えていてもよい。このようなキー付き隆起部６１８、６２０は、使用中に望ましくない回転運動による不意の変位から内側内容物の制御を維持するためにこのような制限が望ましいならば、外側部材内での内側部材の内部回転を制限する。
【００６１】
移植部材／供給システム配列６００は、コアカテーテル６１５の前端に遠位先端６２５を含む。１つ又は複数の半径方向移植部材支持アーム６３０は、その遠位先端６２５に隣接してコアカテーテル６１５に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられたそれらの遠位端６３２を有する。半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４は、通常はコアカテーテル６１５に沿って伸びているが、コアカテーテルから離れるように外側に変位することができる。
【００６２】
１つ又は複数の半径支持ストラット６３６は、作動カテーテル６１０の遠位端に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられた近位端６３８を有する。各半径支持ストラット６３６の遠位端６４０は、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点に回転可能に又は屈曲可能に取り付けられている。作動カテーテル６１０が、コアカテーテル６１５に対して前進するとき、半径支持ストラット６３６は、半径移植部材支持アーム６３０を傘のフレームのように上方及び外側に押す。したがって、作動カテーテル６１０、コアカテーテル６１５、半径支持ストラット６３６、半径支持アーム６３０は組み合わされて展開傘６４２を形成する。
【００６３】
補綴移植部材６４５は、半径移植部材支持アーム６３０の近位端６３４に解放可能に取り付けられている。補綴移植部材６４５の周囲及びそこから近位方向に複数の保持針６４６が伸びている。さらに、１つ又は複数の半径移植部材支持アーム６３０は、近位端が移植部材６４５の近位に伸びているタッチダウン・センサ６４８を含む。例示的な実施例６００のコアカテーテル６１５の中央内腔６１６（図１３）を貫通し、遠位先端６２５から近位に間隔を置いて側方ポート６５０の外側（図１２）に１つ又は複数の解放部材６６０があり、これは、供給システムから移植部材６４５を解放するように作用し、また、移植部材の展開寸法及び効果を調整するように作用する１つ又は複数の調整部材６６５がある。解放部材６６０及び調整部材６６５は、図１４〜図１６で理解できるようにコアカテーテル６１５の近位端を貫通しているので、これらの部材は、医師によって直接又は間接的に器具として用いられるか、操作されることができる。供給インタフェイス６７０（図１２、図１６）は、この例において、展開傘６４２、解放部材６６０及び移植部材６４５の相互作動によって画定される。開示した実施例において、解放部材６６０は、移植部材６４５と半径移植部材支持アーム６３０とにおいてレーザドリル穴を貫通し、次にコアカテーテル６１５の長さを貫通する連続ループ内の縫合糸、ファイバ、又はワイヤであり得る。このような実施例において、移植部材６４５は、患者の外側の近位端で解放部材６６０を切り離し、続いてコアカテーテル６１０を介して解放部材６６０の自由端を引くことによって、所望のときに供給システムから解放されることができる。
【００６４】
図１４〜図１６は、移植部材／供給システム配列６００の動作を示し、その動作において、補綴移植部材６４５の傘状の膨張がハウジング鞘部６０５、作動カテーテル６１０、及びコアカテーテル６１５の摺動運動によって達成される。まず、図１４を参照すると、ハウジング鞘部６０５は、移植部材／供給システム配列６００の静脈内挿入のために作動カテーテル６１０及びコアカテーテル６１５の前端をカバーするために延びている。この開始位置から、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６２によって示される方向に後退する。図１５において、ハウジング鞘部６０５は、作動カテーテル６１０の前端及び折りたたまれた展開傘６４２を露出するために後退している。作動カテーテル６１０は、この位置から、矢印６６４によって示される方向に前進させられる。これは、矢印６６６によって示される方向に展開傘を拡張させる。図１６は、コアカテーテル６１５に対する作動カテーテル６１０の遠位の動きによって生じる展開傘６４２の拡張を示す。移植部材６４５が配置され、適当な寸法に調整された後、ハウジング鞘部６０５は、矢印６６８によって示される方向に前進させられ、患者から装置を引き抜くために展開傘６４２を折りたたみ、カバーする。
【００６５】
図１７及び図１８は、移植部材／供給システム配列６００の半径移植部材支持アーム６３０及び半径支持ストラット６３６を示す概略図である。図１７において、半径支持ストラット６３６が、第１の回転可能な接続点６７０でその近位端６３８で作動カテーテル６１０に回転可能に取り付けられている。半径支持ストラット６３６はその遠位端６４０を、対応する半径移植部材支持アーム６３０の中間点で第２の回転可能な接合点６７２に取り付けられている。半径移植部材支持アーム６３０は、第３の回転可能な接合点６７４によってその遠位端６３２でコアカテーテル６２０に取り付けられている。図１７は、閉鎖状態におけるアセンブリを示す。作動カテーテル６１０が、矢印６７６によって示されるようなコアカテーテル６１５上を遠位方向に前進させられるとき、矢印６７８によって示されるような第１の回転可能な接合部６７０、第２の回転可能な接合部６７２及び第３の回転可能な接合部６７４での動きによって半径支持ストラット６３６及び半径移植部材支持アーム６３０は延長される。この動きは、（図１７及び図１８には示さない）展開傘及び折りたたまれた移植部材を延ばす効果を有し、図１２〜図１６に関して前述したように係合及び移植の前に、その最も大きな半径方向の寸法を達成することを可能とする。
【００６６】
図１９及び図２０は、図１２で前に示したタッチダウン・センサ６４８のさらなる詳細を示す。図１９及び図２０のタッチダウン・センサ６４８は、遠位部材６８０、中間部材６８２、及び近位部材６８４を含む。遠位部材６８０は、ばねによって取り付けられており、それにより最大の変位時に近位部材６８４とのシームレス接合を達成するために中間部材６８２上で摺動可能で、入れ子状の移動が可能である。タッチダウン・センサ６４８がその通常の状態にあるとき、ばねは、センサが図１９に示す定位をとるように近位部材を延ばす。移植部材６４５（図１２）が、解剖学的な開口の周囲に対して配置されるとき、センサ６４８の近位部材６８４は、図２０に示すように遠位部材６８０に対して押し付けられる。遠位部材６８０及び近位部材６８４は、放射線不透過材料で構成されるか、その中に収められるか、そうでければ射線不透過材料でカバーされる。しかしながら、中間部材６８２は、このような放射線不透過材料で構成されず、放射線不透過材料でカバーもされない。したがって、遠位部材６８０が休止しているとき、それは、近位部材６８４から完全に伸張し、露出された中間部材６８２によって表されたギャップは、放射線試験で見ることができる。しかしながら、遠位部材６８０が近位部材６８４と最大限接近するとき、このような放射線不透過ギャップは、放射線で見ることができず、タッチダウン・センサは、「起動」されたといえる。この実施例は、遠位カテーテル部材６８０の延長の度合いに関してタッチダウン・センサ６８４の位置の放射線監視を可能にする。図示するような本発明による実施例において、移植部材を僧帽弁輪に展開するために補綴装置のための供給システムが適当な位置に配置されることを確認するために１つ又は複数のタッチダウン検出器６４８は使用される。この解剖学的な構造が、蛍光透視法又は標準的なＸ線撮影法で直接識別できないとき、このような正確な位置決めは困難であり得る。同時に、僧帽弁輪の正確な位置決め及び係合は、適当な移植部材の機能及び安全性にとって重要である。
【００６７】
本発明による実施例内のタッチダウン検出は、前述した例のような、伸縮式、ばね負荷式、非Ｘ線透過部材によって接合されるＸ線透過部材を含む複数の形態をとることができる。磁気共鳴影像法を使用する実施例において、本発明によるタッチダウン検出器は、同様の伸縮式、ばね負荷式配列の非金属部材によってはさまれた金属部材を使用することができる。他の実施例は、直接若しくは内視鏡による観察が可能な処置のための、色分けされた伸縮式、ばね負荷式の部材を有する目で確認できるシステム、又はその他の目で見える特徴を含む。本発明によるタッチダウン検出器のさらに他の実施例は、十分な圧力の瞬間的な接触が電気回路を閉成し、タッチダウン検出器の起動をオペレータに知らせるようにそれらの先端にマイクロスイッチを備えるタッチダウン検出器を含む。本発明によるさらに他のタッチダウン検出器は、移植する所望の部位に組織の独特の品質を検出することができるラーメン（Rahmen）レーザ分光法又は他の分光分析技法のための光ファイバー路を備えている。さらに、本発明によるさらに他の実施例は、所望の組織の所望の電気生理学的なインピーダンス、又は他の測定可能な品質が適当な移植のために検出されるとき、検出し且つオペレータに知らせることができる電極又は他の電気センサを含むタッチダウン検出器を含む。このような電気生理学的なタッチダウン検出器は、検出器が起動し、移植部材が取り付けのために適当な位置にあることをオペレータに知らせる視覚信号、音声信号又は他の信号を生成する電気回路を含み得る。
【００６８】
本発明によるさらに他の実施例において、血管の超音波、核磁気共鳴、仮想解剖学的位置決め装置、又は他の影像技術を含むが、これに限定されない他の心臓内撮影技術、又は心臓外影像技術を用いて、移植部材の適当な位置決めを確認し、前述したようなタッチダウン・センサについての必要性を解消する。
【００６９】
図２１〜図２４は、本発明の一実施例による移植部材７００を示している。この実施例において、移植部材本体７０５は、帯状で可撓性を有する。その十分な長さを通して、移植部材本体７０５は、一連の保持針７１０を備えており、この針７１０は、装置の配置、保持及び取り外しを容易にする方向に向けられる。また、移植部材本体７０５は、調整可能な部分７１５を備えており、この部分７１５は、この例において、一連の調整停止部７２０を備えている。調整停止部７２０は、スロット、穴、戻り止め、くぼみ、隆起部、歯、隆起部材、又は使用中に移植部材７００の測定される調整を可能にする他の機械的な特徴であり得る。図２１〜図２４に示す実施例において、調整停止部７２０は、ギヤ付コネクタ７２５と係合する。図２１は、それ自体が湾曲した移植部材本体７０５を示す端面図であり、保持針７１０が外側に向かい、調整可能な部分７１５がギヤ付コネクタ７２５との係合部を貫通し、移植部材本体７０５内で内側に湾曲することにより閉鎖された丸い構造を形成している。図２３は、例示的なギヤ付コネクタ７２５の詳細を示し、ここでハウジング７３０は移植部材本体７０５に接続されている。ハウジング７３０は、第２のギヤヘッド７５５とかみ合う取り付けられる第１のギヤヘッド７５０を有する機械的ウォーム７４０を含むと共に支持する。第２のギヤヘッド７５５は、調整ステム７６０に取り付けられ、この調整ステム７６０は、ネジ回し状の調整部材を受けるように機械加工されている。本発明による種々の実施例は、多数の形態の調整部材を必要とし得る。本例において、調整部材は、調整ステム７６０（図示せず）の受容スロットによって受けられるように機械加工された遠位先端を有する細かく巻かれたワイヤとして提供される。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の関係は、ネジ回しビット及びねじヘッドと機械的に同様であり、それによりオペレータによって調整手段に付与されるねじれは結果として、調整ステム７６０及び第２のギヤヘッド７５５を回転させ、第１のギヤヘッド７５０及びウォーム７４０の動きを可能にし、これは、ウォームが一連の調整頭部７２５と係合するとき、調整可能な移植部材の部分７１５の動きを形成する。調整可能な部分７１５の余分な長さは、バンドスロット７３５を貫通し（図２３）、バンドを閉鎖した移植部材本体７０５の内側に同心的に移動させることができるようにする。この実施例の調整部材は、展開傘が後退し引き抜かれた後、所定の位置に保持されるように設計されることができる。調整部材の遠位先端と調整ステム７６０との間の接続は、簡単な摩擦接続であるか、機械的なキー／スロット形成であってもよく、又は磁気的に若しくは電気的に維持されてもよい。
【００７０】
さらに図２１に示すように、例示的な実施例は、移植部材本体７０５の外周に取り付けられる単一方向性の保持針７１０を使用する。展開時に所望の組織に接触する際、移植部材本体の回転運動が保持針７１０に係合するか又はそれを解放するように、保持針７１０は一貫して移植部本体７０５に対して正接方向を向いている。保持針７１０のこの位置決めによってオペレータが移植部材７００をその軸線上に丸めることで移植部材７００を「ねじ込む」ことができるようにし、したがって保持針７１０を隣接する組織内に係合させる。図２４に示すように、保持針７１０はそれぞれ、周囲の組織を把持する（魚釣りフックによく似ている）端子フック７７５の作動により、移植部材７００を反対方向に回転させることなく移植部材７００を回転させることによって保持針７１０に係合するとき、組織を円滑に通過することのできるように端部に端子フック７７５をさらに備えることもできる。端子フック７７５はこれにより、移植部材７００を周囲の組織内に配置することを確実にする。
【００７１】
図２５〜図２７は、本発明によって考えられる移植部材８００の別の実施例を示している。移植部材８００は、バンド８０５（図２７）を含むが、上記例の保持針は、外側織物移植部材鞘部８１０に関しては省略されている。織物鞘部８１０は、所望の位置で解剖学的な組織に縫合されるか、又はそうでなければ固定されることができる。移植部材本体８００の周囲は、図２３に示される帯状移植部材配列のギヤコネクタと同様にギヤコネクタ８２５によって調整される。さらに詳細には、バンド上の調整停止部８２０は、取り付けられる第１のギヤビード８５０によって機械的ウォーム８４０と係合する。第１のギヤヘッド８５０は、第２のギヤヘッド８５５とかみ合う。第２のギヤヘッド８５５は、調整ステム８６０に取り付けられ、調整ステム８６０は、ねじ回し状の調整ステム部材を受けるように機械加工される。
【００７２】
図２８は、虚血性弁輪拡張症）及び僧帽弁逆流を有する患者内に移植部材６４５を位置決めするための移植部材／供給システム配列６００の使用方法の例を示す。周囲の動脈のアクセスは、従来の静脈切開、動脈穿刺、又は標準のアクセス技術を介して得られる。動脈システムへのアクセスが得られた後、ガイドワイヤの配置が実行され、蛍光透視法、超音波、三次元超音波、磁気共鳴、又は他のリアルタイム影像技術を使用して心臓９００への血管内のアクセスが得られる。ガイドワイヤ、展開装置及び移植部材は、左心室９０５に入ってから左心房９１０に入るというように逆方向に大動脈弁を貫通される。この時点において、オペレータは、ハウジング鞘部６０５を後退させ、したがって、折りたたまれた展開傘６４２及び移植部材６４５の鞘部をはずす。展開傘６４２は次に、作動カテーテルの遠位運動によって広がり、半径方向の支持アームとストラットとを完全に広げる。この時点では、タッチダウン検出器６４８は中実の構造には接触せず、影像システムで見ることができるそれらのＸ線ギャップによって完全に拡張される。展開傘が拡張すると、アセンブリ全体が僧帽弁９１５の領域に対して後方に引かれる。少なくとも２つのタッチダウン検出器６４８は、本発明による好ましい実施例において使用される。すべてのタッチダウン検出器がそれらの中間にある非不透過な中間部材の消失を示して起動されるとき、展開傘は、僧帽弁輪／動脈組織の領域の中実組織と接触していなければならず、さらに移植部材の展開と調整が進行されることができる。しかしながら、いずれかのタッチダウン・センサが起動せず、Ｘ線ギャップが存在する場合、その装置は、適切には配置されず、さらなる展開の前に再配置されなければならない。したがって、タッチダウン・センサ・システムは、本発明による供給システムによって補綴装置の展開及び調整を補助することができる。適切に配置されると、オペレータは、作動カテーテルを前述した時計方向又は反時計方向に回転させて僧帽弁輪／心房組織領域の組織内の移植部材上に保持針を係合させる。再配置が必要であれば、反対の動きによって、環状体／心房組織から保持針を離脱させ、適当な配置のためにタッチダウン検出器を再び使用して再位置決めを実行することができる。しっかりと配置されると、調整部材（複数可）は、所望の度合いの環状の低減を達成するために作動される。リアルタイムの経食道的心エコー検査、血管内心エコー検査、心臓内心エコー検査、又は僧帽弁の機能を評価するための他のモダリティを使用することにより、僧帽弁の機能に対する生理学的な治療の効果を評価してもよく、追加の調整が実行されてもよい。所望の結果が達成されると、解放部材が起動されて展開傘から移植部材を取り外す。次に、オペレータは、作動カテーテルを後退させ、ハウジング鞘部を延長させ、展開傘を収縮させ、心臓と血管系とから装置を円滑に且つ、それらを傷つけないように引き抜くために部品をカバーする。
【００７３】
所望ならば、調整部材は、カテーテル部品が引き抜かれた後、さらなる生理学的な調整のために所定位置に残されてもよい。本発明による他の実施例において、カテーテルをベースにした調整部材は、皮下の経路又は他の経路を通して続いて再び挿入されることができる。このような調整部材は、オペレータによって操向操作が可能であり、移植部材内に含まれる調整可能な機構を有する調整部材の結合が可能になるように磁気、電気、電磁気又はレーザによって案内するシステムを備えていてもよい。さらに他の実施例において、調整機構は、移植される電気機械モータ又は他のシステムによって駆動され、これらのシステムは、電気フラックス又は他の遠隔操作による皮下的又は経皮的な方法によって遠隔制御されることができる。
【００７４】
肺動脈弁治療の場合、最初のカテーテルの最初のアクセスは、周囲の静脈又は中央の静脈を貫通することによって達成される。肺動脈弁へのアクセスはまた、中央の静脈のアクセスが右心房、三尖弁、右心室を横切り、続いて肺動脈弁に到達することによって達成されると、弁の下から達成される。
【００７５】
本発明によるさらに他の実施例において、左心房へのカテーテルのアクセスは、中央の血管又は周囲の血管のカニューレ挿入で達成されることができ、それによって右心房へのアクセスも達成される。標準的な心房の経中隔手法は次に、医原性心房中隔欠損症（ＡＳＤ）が引き起こされることよって左心房へアクセスするために使用されることができる。このような状況において、僧帽弁は、実施形態１に説明した逆方向のアクセスとは反対に弁の上の方からアクセスされることができる。移植部材及び反転した展開傘は、前述したものと同じ治療技術により、僧帽弁輪の心房の観点において移植部材の配置に使用されることができる。医原病ＡＳＤは次に、標準の装置及び方法を使用して閉鎖されることができる。また、大動脈弁へのアクセスはまた、同様の逆方向の態様において心房のアクセスを介して大動脈弁の上の方から達成することができる。
【００７６】
本発明による調整可能な移植部材及び方法の他の実施例は、食道胃逆流症（ＧＥＲＤ）のような胃腸疾患を含む。胃と食道（ＧＥ）との接合部が、胃の内容物の食道への逆流を防止するために適切な括約筋トーヌスを欠損している状態では従来の胸焼け又は酸の逆流を生じる。これは不快なだけでなく、前ガン性病変（バレット食道）の進行又はＧＥ接合部における食道の腺ガンを招く可能性がある経時にわたる、食道の下部への障害を生じる可能性がある。ＧＥ接合部の外科的な治療は、歴史的にニッセンのフンドプリケーションによって達成されてきており、手術方法は一般に良好な結果を有する。しかしながら、ニッセンの処置は、通常、麻酔及び入院を必要とする。本発明による装置及び方法を使用することによって、調整可能な移植部材は、入院の必要性を解消し、医院又は胃腸科専門医の診療室で実行される。ここで図２９及び図３０を参照すると、移植部材６４５を有する傘展開装置６００は、内視鏡１０００の案内のもとに患者の口、食道１００５を通り胃１０１０に入り、ここで展開装置６００は、色分けされるか又はそうでなければ目視可能なギャップを有する移植部材６４５及びタッチダウン検出器６４８の拡張によって開かれる。次にタッチダウン検出器は、直接的な内視鏡の制御のもと、すべてのタッチダウン検出器６４８が視覚的に起動されるまで、胃と食道の接合部１０１５の周りで胃に係合される。移植部材は次に、胃壁１０２０に取り付けられ、移植部材６４５及び調整部材を残して、傘６４２は解放され引き抜かれる。次に、移植部材は、所望の効果が達成されるまで、すなわち、患者の症状、食道のｐＨ監視、影像による研究、又は他の診断手段のいずれかによって酸の逆流が最小限となるまで調整される。患者に、ガスの膨張の症状、治療が困難であり、患者がげっぷをすることができない胃と食道との接合部の治療の一般的な合併症があるときには、移植部材は、さらに所望の効果が得られるまで緩められることができる。
【００７７】
本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材本体は、直線、曲線、円形、卵型、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであり得る。本発明によって考えられる種々の実施例において、移植部材は、身体内のオリフィス又は内腔の均一又は非均一な調整を提供することができる。さらに、移植部材本体は、自然の受容的な解剖学的な部位を完全に包囲することができるか、又は自然の受容的な解剖学的な部位の一部のみを包囲する、妨げられた形態で供給されることができる。本発明のさらに他の実施例において、移植部材本体は、中実の構造であってもよく、さらに他の実施例では移植部材本体は、管状又は中空の構成を形成し得る。本発明の１つの実施例において、本体はさらに、外側部材、内側部材及び選択的な取り付け部材を有する構造であってもよい。このような実施例において、移植部材本体の外側部材は、移植部材のカバーとして機能してもよく、自然の受容的な解剖学的な部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし且つ促進するように設計される。このような実施例における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属の生物学的に互換性のある材料、又は他の生物学的に互換性のある材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生物学的に互換性のある材料の組み合わせから製造され得る。このような実施例において、外側部材は内側部材を包囲するようにも作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができる調整手段を提供する。
【００７８】
本発明による代替的な実施例において、調整手段は、外側部材の外側に配置されるか、又はその内側に組み込まれてもよい。本発明によって考えられるさらに他の代替的な実施例において、移植部材本体は、上記調整手段をカバーする別個の外側部材のない調製手段から成ることができる。
【００７９】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、ねじ又はねじのない機構を含んでもよく、ねじ又はウォームねじ、摩擦機構、摩擦移動止め機構、歯付き機構、ラチェット機構、ラックアンドピニオン機構、又はそのような他の装置の作用によって係合され得る機構を含み、適当な寸法が決定された後、所望の寸法及び所望の位置の慎重な調整及び保持を可能にする。
【００８０】
本発明によるさらに他の機構において、調整手段は、スネア、パースストリング状の機構を含んでもよい、その場合、縫合糸、バンド、ワイヤ、又は他の繊維構造、編み込まれるか又は編み込まれていない、モノフィラメント又はマルチフィラメントは、外科医又は他のオペレータによって上記ワイヤ又は繊維構造に付与される張力又は動きの変化時に自然の解剖学的な受容部位への移植部材装置の解剖学的及び／又は生物学的な効果を与えることができる。このような調整手段は、種々の実施例において円形又は非円形の構造として提供され得る。張力又は動きの変化は、移植部材の寸法及び／又は形状を変化させることができる。
【００８１】
本発明による種々の実施例において、調整手段は、金属材料、プラスチック材料、合成材料、天然材料、生物学的材料又は他の生物学的に互換性のある材料又はそれらの組み合わせであってもよい。このような調整手段は、さらに、押出し成形、又は他の成型技法、機械加工、又は編み込みによって製造されることができる。さらに本発明の種々の実施例において、調整手段は、平滑であってもよく、スロット、ビード、隆起部又は任意の他の平滑面若しくは織物面を含んでいてもよい。
【００８２】
本発明の種々の実施例において、移植部材本体は、自然の受容部位への移植部材の取り付けを容易にするために、グロメット若しくは開口若しくは他の取り付け部材のような１つ又は複数の取り付け部材を備えていてもよい。代替的な実施例において、移植部材本体は、機械的組織接合システムに取り付けるか又は組み込むことができる。これにより、自然の受容部位において移植部材を固定する縫合糸のない機械的な手段を可能にする。さらに他の代替的な実施例において、縫合糸又は他の取り付け手段は、自然の受容部位に移植部材本体を固定するために、移植部材本体の周り又はそれを通して固定されることができる。本発明のさらに他の実施例において、移植部材本体を自然の受容部位に固定する機械的な手段は、フィブリン、又は他の生物学的に互換性のある組織接着剤（gives）又は同様の接着剤の使用によって補強されるか、代替され得る。
【００８３】
本発明による他の種々の実施例において、調整可能な移植部材は、病気の進行が周囲又は他の寸法を狭くするか、又は制限する傾向にあるオリフィス、小孔、内腔又は交差連絡のこれらの周囲又は他の寸法を調整可能に拡大するか、維持するために使用することができる。
【００８４】
本発明による種々の実施例において、調整機構は、調整手段と相互作用するように提供され、調整手段の寸法及び／又は位置における所望の変更を達成することができる。このような調整機構は、１つ又は複数のねじ、ウォームねじ配列ローラ、ギヤ、摩擦停止部、摩擦移動止めシステム、ラチェット、ラックアンドピニオン機構、マイクロ電子機械システム、他の機械的若しくは電子機械的装置又はそれらのいくつかの組み合わせを含んでいてもよい。
【００８５】
本発明によって考えられるようないくつかの実施例において、調整ツールは、調整機構に取り外し可能に又は永久的に取り付けられ、調整機構に、さらには調整手段に動きを与え自然の受容部位における移植部材の解剖学的な効果を増減するために配置されることができる。
【００８６】
本発明による他の実施例において、関連する電子制御回路を有する１つ又は複数のマイクロ電子機械モータシステムを有するマイクロモータ配列は、調整手段として提供されてもよく、電磁波による信号搬送を通して遠隔制御によって作動されるか、又は上記マイクロモータ配列に永久的に若しくは取り外し可能に取り付けられ得る電気導線による直接的な回路によって作動されることができる。
【００８７】
本発明による種々のさらに他の実施例において、調整機構は、自然の受容部位及びそれが属する身体的な器官への最適な所望の解剖学的及び／又は生物学的な効果の達成時に、選択的な位置において調整手段の位置を維持するために配置された固定機構を備えていてもよい。他の実施例において、使用される調整手段の性質によっては特別な固定機構は必要なくてもよい。
【００８８】
本発明によるさらに他の実施例によれば、調整手段及び／又は外側部材の構造は、紫外線のような選択された波長の電磁波への露出時に硬化することができる柔軟な合成材料であってもよい。このような実施例において、所望の電磁波に露出することは、外科医による移植部材へのこのような放射の外部からの供給によって、又は上記外側部材内に配置され、適当な外部放射源に接続された光ファイバ搬送体を使用して、外側の移植部材内へのそのような放射の内側供給によって達成され得る。このような光ファイバ搬送体は、適当な放射露出及び上記調整手段の硬化の後に、外側の移植部材から全部又は部分的に除去するように配置されることができる。
【００８９】
本発明はまた、哺乳類の体内の血液、他の体液、栄養分、半固体、固体、又は老廃物のための通路を形成する組織の解剖学的な構造及び／又は生理的な効果を選択的に変えるために、調整可能な移植部材装置を使用する方法を提供する。調整可能な移植部材のこのような使用のための種々の実施例は、制限はされないが、外科的切開による自然の受容部位での上記調整可能な移植部材の外科的切開による配置、蛍光透視法、超音波、磁気共鳴画像法、又は他の影像技術を使用する上記移植部材の経皮又は血管経由での観察下での配置、冠動脈洞、又は食道壁のような組織構造壁を通る上記移植部材の配置、又は、上述した技法のいくつかの組み合わせを使用する方法を含む。本発明によって考えられる種々の実施例において、調整可能な移植部材は、ビーティング又は非ビーティング心臓外科手術処置又は胃腸内の内視鏡的又は経皮的な手術の際に心房を経て、心室を経て、動脈を経て、静脈（すなわち、肺静脈を介して）又は他の経路によって自然の受容解剖学的部位の所定の位置に配置されるか、固定され得る。
【００９０】
さらに、調整可能な移植部材装置の使用の代替的な方法は、年少の患者の自然な受容部位の成長を許容するために必要な上記移植部材装置を受ける解剖学的な構造の寸法又は受容患者の生理学的なニーズの他の変化の移植後の定期的な調整を提供し得る。
【００９１】
調整可能な移植部材の調整及び本明細書に開示したようなそれらの使用のための方法は、所望の効果を達成するために必要とされる調整の性質の評価を提供するために、、外科医又はオペレータによる診断ツールの使用を考慮している。このような診断ツールは、制限はされないが、経食道心エコー検査、心エコー検査、超音波診断、血管内超音波検査、磁気共鳴と統合された目視による解剖学的ポジショニングシステム、ＣＴスキャン又は他の影像技法、内視鏡、縦隔鏡検査法、腹腔鏡検査、胸腔鏡検査、Ｘ線撮影法、蛍光透視法、磁気共鳴画像法、ＣＴスキャン画像法、血管内流れセンサ、熱センサ又は影像、遠隔化学分析又はスペクトル分析、又は他の影像法、量的又は質的な分析システムを含む。
【００９２】
１つの態様において、本発明の移植部材／供給システムは、折りたたみ可能、圧縮可能、又は膨張可能な移植部材及び補綴移植部材のような供給インタフェイスを含む。この供給インタフェイスは、折りたたまれるか、圧縮されるか、又は膨張していない状態で所望な解剖学的な受容部位に補綴移植部材を供給し、所望の解剖学的な受容部位でユーザがこのような補綴移植部材の制御された伸張又は膨張及び物理的な取り付けすることを可能にすることができる。このようなシステムは、供給システム及び補綴移植部材が、トロカール、鞘部を通して、セルジンガー法、針によって皮下的に、又は自然の体のオリフィス、身体内の空所、若しくは領域を内視鏡によって、所望の解剖学的な受容部位に外科医又はオペレータによって操作されて導入される。ここで、供給システム及び補綴移植部材は、展開するために操作可能に拡張され得る。所望のときは、本発明の移植部材／供給システムはまた、それが所望の解剖学的な受容部位に取り付けられると、ユーザが、補綴移植部材の寸法又は形状をさらに調整することができる。本発明による供給システムは次に、補綴移植部材を有するインタフェイスから分離し、オペレータによって解剖学的部位から取り外すことができる。供給システム及び補綴移植部材は、哺乳類である患者内の意図された自然の解剖学的受容部位の解剖学的なニーズによって決定された形状及び寸法で提供され得る。このような自然の解剖学的受容部位は、心臓弁、胃と食道との接合部付近の食道、肛門、又はその部位の寸法及び形状を変化することができ、手術の後、所望の寸法及び形状を維持することができる移植部材によって軽減されることができる機能障害を形成している、哺乳類の身体内の他の解剖学的部位であり得る。
【００９３】
本発明によって考えられる種々の実施例において、供給システムは、カテーテル、ワイヤ、フィラメント、ロッド、管、内視鏡、又は、血管、オリフィス、又は組織内腔のような解剖学的な通路を通して、又は腹腔を通して、又は胸部を通して切開部、穿刺、トロカールにより、所望の解剖学的受容部位に到達することができる他の機構であり得る。本発明による種々の実施例において、供給システムは、オペレータによって操向可能である。さらに、供給システムは、所望の解剖学的受容部位に補綴移植部材を保持し、搬送する供給インタフェイスを有する。このような供給インタフェイスは操作可能に、膨張、再形成、又は所望の解剖学的な受容部位でこのような補綴移植部材の独立した膨張又は拡大を可能にすることができる。さらに、このような供給インタフェイスは、上記移植部材がそれ自身所望の解剖学的受容部位に取り付けられたとき、補綴移植部材の膨張又は拡大した寸法、形状、又は生理学的効果を調整するために操作可能な手段を提供することがきる。本発明による種々の実施例において、このような調整は、移植部材が配置される処置の間、又はその後の時間に実行され得る。特定の適用例の特定の解剖学的なニーズに応じて、供給インタフェイス及び関連する補綴移植部材は、直線、湾曲している形状、円形、螺旋形状、管状、卵形、多角形、又はそれらのいくつかの組み合わせであってもよい。本発明のさらに他の実施例において、補綴移植部材は、中実構造であってもよく、他の実施例において、補綴移植部材は、管状、複合体、又は他の中空の構造を形成し得る。本発明の１つの実施例において、補綴移植部材は、さらに、外側部材、内側部材、及び選択的な取り付け部材を有する構造であり得る。このような実施例において、補綴移植部材の外側部材は、移植部材のカバーとして作用し、自然の解剖学的受容部位への組織の内部成長及び生物学的な一体化を容易にし促進するように設計される。このような実施例における外側部材は、Ｄａｃｒｏｎ、ＰＴＦＥ、可鍛金属等の生物学的に互換性のある材料、他の生物学的に互換性のある材料、或いは成型され、織られるか、又は不織構造のそれらの生物学的に互換性のある材料の組み合わせ等から製造され得る。このような実施例の外側部材は内側部材を包囲するようにも作用する。この実施例において、内側部材は、調整機構によって作動されるとき、一定の方法で外側部材の形状及び／又は寸法を変更することができる調整手段を提供する。
【００９４】
本発明によるいくつかの実施例によれば、調整可能な内側部材又は外側部材の少なくともいくつかの部分は、このような変形が肛門失禁、又は膣脱の治療のような機能的に価値のある場合において弁、括約筋、オリフィス、又は内腔に可変の人工の筋肉トーヌスの要素を与えるために弾性的である。本発明による種々の実施例において、供給インタフェイスは、補綴移植部材がオペレータによって配置されると、補綴移植部材の元の部位での調整中に自然の解剖学的な受容部位に補綴移植部材を保持し途中を搬送をするための取り付け手段を有する。このような取り付け手段は、補綴移植部材の所望の配置及び調整が達成されると補綴移植部材の供給インタフェイスからの離脱を可能にするために操作可能に反転されることができる。
【００９５】
図３１に示される本発明の一実施例において、解剖学的構造又は内腔の少なくともサイズ又は形状を制御するための移植可能な装置システム１０００は、移植可能な装置１００２及び調整ツール１００６を有している。解剖学的構造又は内腔は、そのサイズ又は形状を変えるための移植可能な装置１００２によって軽減することのできる機能障害を有する解剖学的部位である。
【００９６】
図３２Ａは、任意の可撓性外管及び織物鞘部を示さない移植部材装置１００２の概略図である。図３２Ｂは、保持管１０１５を取り外した移植部材装置１００２の分解された部分の概略図である。
【００９７】
図３３〜図３６に示される本発明の別の実施例において、調整可能な調整部材１００４は、回転によって動きの変換を行う。図３３〜図３５は、本発明の一実施例の動作理論を示し、図３６は、調整部材１００４の細部を示している。
【００９８】
図３７は、調整可能な移植部材装置１０１２と、調整ツール１０１４と、調整可能な移植部材装置位置決め部材１０１６とを含む、本発明の特徴を有するシステム１０１１の諸部材の一部の概略図である。図３７に示されるように、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２は、調整ツール１０１４に係合するように構成される調整部材１０１８を有し、調整部材１０１８は、調整ツール１０１４と調整部材１０１８との間のインタフェイスとして作用する調整ツールカプラ１０１９を有している。調整ツールカプラ１０１９は、調整ツール１０１４の端を受け入れるスロット又は他のレセプタクルを含んでいてもよく、又は隆起部、Ｔ字形、六角形、又は調整ツール１０１４と噛み合い係合するように構成される他の係合部材等の突起を有していてもよい。調整可能な移植部材装置１０１２は、図３７に示されるような周辺１０２１又は実質的に円周方向の寸法に関連する他の周辺等の周辺を有する。周辺１０２１又は他の周辺は、調整ツールカプラと係合した調整ツール１０１４の動作によって調整（例えば、大きさを増減）され得る。調整可能な移植部材装置１０１２は、さらなる寸法、構成、及び向きを有し、その一部又は全部を、装置の使用中に調整ツール１０１４を用いること等によってオペレータが調整又は変更できることが理解されるであろう。
【００９９】
図３７に概略的に示すシステム１０１１には、複数の細長い構造１０２４として示す調整可能な移植部材装置把持部材１０２２も示されており、複数の細長い構造１０２４は、その間に調整可能な移植部材装置１０１２を把持するのに効果的なように、且つ標的組織に調整可能な移植部材装置１０１２を固定してからこれを解放するのに効果的なように、（調整可能な移植部材装置１０１２を巡って離間している小円で示すように）調整可能な移植部材装置１０１２に取り付けられている。細長い構造１０２４は、支柱、又は円柱、又は好ましくはオペレータの指導及び制御下で調整可能な移植部材装置１０１２を所望の場所に移動させ案内するように構成される他の支持構造であり得る。細長い構造１０２４は、調整可能な移植部材装置１０１２を組織に取り付けて保持するように構成される固定部材１０２６のためのハウジング又はガイドとしても作用し得る。図３７に示される実施例では、複数の細長い構造１０２４で構成される調整可能な移植部材装置把持部材１０２２は、櫛歯、ワイヤ、又は可撓性ロッドのような複数の細い可撓性部材１０３０で構成された泡立て器形状として、図３７に示される移植部材装置位置決め部材１０１６を囲む、仮想囲い１０２８を形成する。各櫛歯は、例えば外的拘束又は力の影響下では構造を収縮構成に折りたたみやすくするが、外的拘束が除去されると拡張構成に即座に拡張させることができる、柔軟な材料で作られ得る。
【０１００】
本発明の特徴を有するシステム１０１１の実施例において、固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２の初期配置時に、中空の細長い構造１０２４内に収納することができ、続いて、調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定するのに効果的なように、中空の細長い構造１０２４内から展開させることができる。実施例において、固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置把持部材１０２２上又はその周りに配置されてもよく、固定部材ハウジング１０２４として作用する調整可能な移植部材装置把持部材１０２２内に収納される必要はないことが理解されるであろう。固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２に通す（例えば、調整可能な移植部材装置１０１２の織物コーティングに通す）か若しくは調整可能な移植部材装置１０１２の部材に通す（例えば、調整可能な移植部材装置１０１２のリング又はアイレットに通す）ことによって、調整可能な移植部材装置１０１２に係合し得るか、又は調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定するために調整可能な移植部材装置１０１２を包囲又は圧縮し得る。固定部材１０２６は、組織に入り込んで、その形状、針、又はフックによって組織に付着することができ、組織に付着する、すなわち取り付けられるのに効果的なように、組織に入り込んでから出ることができる。固定部材１０２６は、組織を穿刺して穿通し且つ組織内で非線形の形状をとるのに効果的な弾性材料等の単一の材料又は組成物からできていてもよく、ステープル又はフック部分を含んでいてもよく、又は例えばニードル若しくはフック部分及び縫合糸若しくは糸部分等の別個の部材を有していてもよい。本発明の特徴を有するシステム、装置、及び方法の実施例において、固定部材１０２６は、曲線、ループ、コイル、螺旋コイル、針、分枝、及びアンカー形状から選択される形状をとり得る。
【０１０１】
移植部材装置位置決め部材１０１６を囲む、細長い構造１０２４で構成される仮想囲い１０２８は、移植部材装置把持部材ガイド１０３２によってその形状を維持され得る。本発明の特徴を有する移植部材装置把持部材ガイド１０３２は、調整可能な移植部材装置把持部材１０２２の一部である細長い構造１０２４を支持及び案内するように構成される。移植部材装置把持部材ガイド１０３２は、移植部材装置位置決め部材１０１６を通すための孔１０３４を有し得る。図３７に示されるように、調整可能な移植部材装置把持部材１０２２は、調整可能な移植部材装置把持部材１０２２及び調整可能な移植部材装置１０１２の操作及び制御のためのハンドル１０３６を有し得る。
【０１０２】
調整ツール１０１４は、オペレータによるか又は調整可能な移植部材装置１０１２から離れて位置決めされている機械を操作することによる調整ツール１０１４の制御のためのツール軸１０３８を有している。調整可能な移植部材装置把持部材１０２２は、ツールガイド１０４０、例えば、図３７に示す実施例で示されているように、ツール軸１０３８の一部を包囲してその回転又は長手方向に沿った移動若しくは変位能力を抑制することなくツール軸１０３８の移動を抑制するループを有し得る。ハンドル１０４２が、調整ツール１０１４の操作及び制御を可能にする。ツール軸１０３８は、中空であっても中空でなくてもよい。中空のツール軸１０３８は、ツール先端部分１０４６の回転を可能にするのに効果的な、回転部材であり得るツール内部部材１０４４を包囲し得る。ツール先端部分１０４６は、例えば調整ツールカプラ１０１９との係合によって調整部材１０１８と係合するように構成することができ、調整ツールカプラ１０１９の相補的な部材又は形状に係合するように構成される部材又は形状を有し得る。ツール内部部材１０４４は、ツール先端部１０４６が調整可能な移植部材装置１０１２を調整するのに効果的な調整部材１０１８の動作を行わせるように調整ツールカプラ１０１９の動作を引き起こすか又は案内することができるのに効果的なように、先端部分１０４６を制御するのに効果的なワイヤ、ケーブル、油圧式、空気圧式、又は他の結合部材を含むことができる。
【０１０３】
実施例において、移植部材装置把持部材１０２２は、１つ又は複数の固定部材制御部１０４８を備えるハンドル１０３６を有し得る。固定部材制御部１０４８は、例えば、固定部材１０２６が調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定するのに効果的なように、ハウジング１０２４内から固定部材１０２６を展開するように構成され得る。例えば、図３７に示されるように、固定部材制御部１０４８は、固定部材１０２６を展開するのに効果的な、ハンドル１０３６上に配置されて内部部材１０４９と動作可能に接続されるスライダであり得る。例えば、内部部材１０４９は、ハウジング１０２４内で長手方向に移動してハウジング１０２４内に収納されている固定部材１０２６を押すことのできる制御部１０４８と接続されるプランジャであり得る。このような固定部材１０２６は、例えば、ハウジング１０２４内に収納される応力のかかった尖ったワイヤであってもよく、これは、ハウジング１０２４から出ると組織を穿通して、組織を把持し且つ調整可能な移植部材装置１０１２を包囲するのに効果的なコイル状構成をとることで、調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定する。
【０１０４】
ツールガイド１０４０は、異なる構成間で構成可能であり得る。例えば、実施例において、ツールガイド１０４０は、把持位置及び解放位置をとることができる。図３７に示されているように、ハンドル１０３６上に配置され得るツールガイド制御部１０５０は、ツールガイド１０４０の構成を制御するために設けられ得る。ツールガイド１０４０がツール軸１０３８を通すループを含む場合、ツールガイド制御部１０５０は、ループを開閉するのに効果的なようにツールガイド１０４０と動作可能に接続され得る。他の実施例において、ツールガイド１０４０が、ツールガイド１０４０をツール軸１０３８に対して係合又は離脱させるのに効果的な、ツール軸１０３８を案内するように構成される磁気カップリング等のカップリングを備える場合、ツールガイド制御部１０５０は、磁気部材等の部材と動作可能に接続され得る。
【０１０５】
孔１０３４を有する移植部材装置把持部材ガイド１０３２は、移植部材装置位置決め部材１０１６の動作中に位置決め部材を案内して導くのに効果的であり得る。移植部材装置位置決め部材１０１６を用いて、調整可能な移植部材装置１０１２を解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する所望の位置に案内することができる。例えば、標的の解剖学的なオリフィス又は内腔が僧帽弁等の心臓弁である場合の実施例において、調整可能な移植部材装置１０１２が僧帽弁等の心臓弁に隣接する組織に固定され得ると共に弁の機能を調整して改善するのに効果的なように、移植部材装置把持部材ガイド１０３２は、調整可能な移植部材装置１０１２を、弁を囲む組織に隣接する位置に導くのを補助することができる。
【０１０６】
調整可能な移植部材装置把持部材１０２２及び調整可能な移植部材装置把持部材ガイド１０３２を位置決めするか、方向付けるか、又は再構成するハンドル１０３６の動作で、オペレータは、調整可能な移植部材装置位置決め部材１０１６を位置決めすることができるため、調整可能な移植部材装置１０１２を所望の向き及び位置に位置決めすることができる。実施例において、例えば、移植部材装置位置決め部材１０１６は、移植部材装置把持部材ガイド１０３２の孔１０３４を通るように配置することができ、孔１０３４及びガイド１０３２の構成は、移植部材装置位置決め部材１０１６を案内し、且つ長手方向の移動又は変位を可能にしたままその横方向（又は半径方向）の移動を抑制するか又は導くのに効果的である。以下で説明されるように、調整可能な移植部材装置１０１２の遠位にある移植部材装置位置決め部材１０１６の長手方向の変位が、解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接して、又は解剖学的なオリフィス又は内腔内に、移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７を配置することを可能にする。移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７のこのような配置は、心臓弁等の標的の解剖学的なオリフィス又は内腔、例えば僧帽弁に隣接する適切な位置への、調整可能な移植部材装置１０１２のその後の配置を案内するように作用する。
【０１０７】
図３７に示されるように、移植部材装置位置決め部材１０１６は、ワイヤ又は可撓性ロッドのような複数の細い可撓性部材１０３０で構成される泡立て器形状を有し得る。実施例では、移植部材装置位置決め部材１０１６は、複数の穴又は孔等の有窓表面を有していてもよく、又はメッシュからできていてもよく、又は交絡材料網（interlocking network of material）からできていてもよい。このような穴又は孔は、少なくとも１つの方向に流体の流れを許すように構成されるカバーを含み得る。したがって、実施例では、移植部材装置位置決め部材１０１６は、人工生理液を含む血液又は他の生理液等の流体が移植部材装置位置決め部材１０１６を構成する材料によって画定される表面を通過するのを許すように構成され得る。移植部材装置位置決め部材１０１６は、心臓、血管、又は流体が流れ得る他の解剖学的な場所の中の所望の場所に配置されるように構成され、その解剖学的な場所で所定位置にある間に流体を流すように構成され得る。流体の流れを許す一方で、移植部材装置位置決め部材１０１６は、標的の解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する所望の位置への調整可能な移植部材装置１０１２の位置決めを案内するために、組織と相互作用するようにも構成され得る。
【０１０８】
したがって、例えば、図３７に示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２を担持している移植部材装置位置決め部材１０１６を、左心房等の心房内に位置決めすることができ、移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７は、僧帽弁等の心臓弁内に配置されて、移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７が弁内の所定位置にある間に血流が弁を通るのを許しながら弁尖を変位させることができる。このような移植部材装置位置決め部材１０１６と弁及び隣接する組織との相互作用は、調整可能な移植部材装置１０１２を弁組織及び／又は弁に隣接する組織と接触した所望の位置に位置決めするのに効果的である。したがって、移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７の配置は、調整可能な位置決め装置１０１２が弁の機能の修復又は改善のために位置決めされるのに効果的な所望の位置に、調整可能な移植部材装置を案内して位置決めするのに効果的であり得る。そのように位置決めされると、調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定して、弁機能を最適に改善するように調整することができ、調整可能な移植部材装置１０１２、固定部材１０２６、及び任意に他の部材を弁の形状を制御するのに効果的な所定位置に残したまま、本発明の特徴を有するシステム１０１１の移植部材装置位置決め装置１０１６及び他の部材を取り外すことができる。弁の形状のこのような制御は、弁の動作及び機能を改善するのに効果的であり、必要ならば弁を修復してその機能を回復又は改善させるのに効果的である。心臓内にない弁を含む他の弁で、また胃腸系及び他の器官系の解剖学的なオリフィス及び内腔を含む他の解剖学的なオリフィス及び内腔で、本発明の特徴を有するシステム１０１１を用いた同様の措置を施してもよいことが理解されるであろう。
【０１０９】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２及びシステム１０１１の実施例において、移植部材装置位置決め部材１０１６は、流体の流れ自体が、標的の解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する所望の位置への調整可能な移植部材装置１０１２の位置決めを補助、案内、又は制御することができるように構成され得る。したがって、移植部材装置位置決め部材１０１６は、人工生理液を含む血液又は他の生理液等の流体が移植部材装置位置決め部材１０１６を構成する材料によって画定される表面に向かって流れるか又は該表面を通過することが、心臓、血管、又は流体が流れ得る他の解剖学的な場所の中の所望の場所に向かって且つ／又は該所望の場所に移植部材装置位置決め部材１０１６を付勢、案内、又は位置決めするのに効果的であるように構成され得る。上述のように、移植部材装置位置決め部材１０１６は、その解剖学的な場所で所定位置にある間に流体の流れを許すように構成され得る。流体の流れを許す一方で、移植部材装置位置決め部材１０１６は、標的の解剖学的なオリフィス又は内腔に隣接する所望の位置への調整可能な移植部材装置１０１２の位置決めを案内するために組織と相互作用するようにも構成され得る。したがって、移植部材装置位置決め部材１０１６は、移植部材装置位置決め部材１０１６と組織との接触、又は流体の流れ若しくは通過、又はその両方が、心臓、血管、又は流体が流れ得る他の解剖学的な場所の中の所望の場所に向かって且つ／又は該所望の場所に移植部材装置位置決め部材１０１６を付勢、案内、又は位置決めするのに効果的であり得るように構成され得る。
【０１１０】
図３８に示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２は、移植部材装置位置決め部材１０１６の周りに配置されて、調整ツール１０１４が調整可能な移植部材装置１０１２の調整部材１０１８と動作可能に接続されており、調整可能な移植部材装置１０１２は、異なるサイズを有する様々な構成をとることができる。例えば、図３８に示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２は、直径及び周辺を縮小させた構成（例えば図３８Ａ）及び直径及び周辺を拡大させた構成（例えば図３８Ｂ）をとることができる。同じく図３８Ａ、図３８Ｂ、及び図３８Ｃに示されるように、移植部材装置位置決め部材１０１６の周りに配置されている調整可能な移植部材装置１０１２は、移植部材装置位置決め部材１０１６の長手方向の寸法に沿って移動することができるか、又は異なる位置をとることができる。調整可能な移植部材装置１０１２の長手方向の移動は、図３８Ｂに右向きの直線矢印で示されており、調整可能な移植部材装置１０１２のサイズの半径方向の拡大は、図３８Ｃに垂直方向の向きの直線矢印で示されている。長手方向の移動は、図３８Ｂに示される方向とは逆の方向であってもよく、半径方向のサイズの変化は、図３８Ｃに示されるものとは逆の調整可能な移植部材１０１２のサイズの縮小であってもよいことが理解されるであろう。本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２は、円形の構成でなくてもよく、図示されている例示的なもの以外の形状及び向きを有していてもよく、サイズの変化は、半径方向の変化だけでなくてもよく、向き、角度変化、非平面変化、非対称変化、途切れ又は不連続、並びに本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２のサイズ、形状、向き、及び構成の他の変更を含むことができることが、さらに理解されるであろう。
【０１１１】
調整ツール１０１４の動作は、調整可能な移植部材装置１０１２のサイズ及び／又は形状を調整するのに効果的であり得る。例えば、調整ツール１０１４の動作は、調整可能な移植部材装置１０１２のサイズ（例えば、直径及び周辺）を調整するのに効果的であり得る。長精ツール１０１４の動作は、調整可能な移植部材装置１０１２の形状を調整するのに効果的であり得る（例えば、非対称的措置、調整可能な移植部材装置１０１２の一方の側を変えないか又は他方の側よりも少ない量だけ変えつつ周辺を縮小させるように、調整可能な移植部材装置１０１２の一方の側を縮めて他方の側を縮めないような寸法の縮小）。実施例において、調整可能な移植部材装置１０１２の調整は、通常は調整ツールカプラ１０１９を介して調整部材１０１８と係合される調整ツール１０１４の動作によって行われる。調整ツール１０１４の動作は、図３８Ｃに曲線矢印で示されている。図３８Ａ、図３８Ｂ、及び図３８Ｃに示されるように、調整ツール１０１４は、ツールガイド１０４０によって案内されるツール軸１０３８を有し得る。代替的な実施例では、ツールガイド１０４０がない。調整ツール１０１４の動作は、ツール軸１０３８又はツール内部部材１０４４を回転させるのに効果的なように、回転によるものであってもよく、又は調整可能な移植部材装置１０１２の調整を行う他の手段によるものであってもよい。
【０１１２】
調整可能な移植部材装置１０１２は、縫合糸、ステープル、クリップ、接着剤、グラフト、又は他の取り付け手段を含む任意の適当な手段によって組織に固定され得る。当該技術分野で既知の任意の適当な手段を用いて、解剖学的なオリフィス又は内腔の寸法を調整するのに効果的な所定位置に調整可能な移植部材装置１０１２を固定することができる。調整可能な移植部材装置１０１２を固定するのに適した固定装置の例が、図３９に示されている。固定部材１０２６は、先端部分１０５２、中間部分１０５４、及び近位部分１０５６を有し得る。固定装置１０２６は、例えばハウジング１０２４内に担持されること又は移植部材装置把持部材１０２２の表面上に担持されること等によって、システム１０１１によって解剖学的部位に送達されるように構成され得る。実施例において、固定部材１０２６は、ハウジング１０２４内で特定の構成をとることができ、ハウジング１０２４外で異なる構成をとることができる。固定部材１０２６は、弾性材料を含むことができ、ハウジング１０２４の物理的制約に起因して、ハウジング内では、実質的に線形の構成等の第１の構成をとることができ、ハウジング１０２４外に配置されると、緩んだ非線形の第２の構成をとることができる。本発明の特徴を有する固定部材１０２６の実施例において、固定部材１０２６は、環境条件の変化に応じて形状を変える形状記憶材料又はバイメタルストリップのような複合材料を含み得る。
【０１１３】
例えば、実施例において、固定部材１０２６は、図３９Ａに示されるように、ハウジング１０２４内で直線状構成に拘束され得るが、図３９Ｂに示されるように、ハウジング１０２４外では、曲線状構成をとるように構成され得る。例えば、固定部材１０２６は、ハウジング１０２４内で装填されてプッシュロッドすなわちプランジャ１０４９によってハウジング１０２４から排出されることができるばねクリップ又は他の変形可能な把持部材であり得る。このような固定部材１０２６は、拘束されなくなると曲線状、コイル状、針状、又は他の形状を有するように予備賦形することができ、ハウジング１０２４内の配置に適した直線状又は他の形状をとることが可能であり得る。図３９Ａ及び図３９Ｂに示される例で例示するように、固定部材１０２６は、ハウジング１０２４の遠位部分内に配置されて、内部部材１０４９（ここではプランジャ１０４９として示す）の作用によってハウジング１０２４からポート１０５１の外に変位され得る。実施例において、ハウジング１０２４内の内部部材１０４９は、先端部分１０５２をポート１０５１から出すのに効果的なように、固定部材１０２６の近位部分１０５６に接触してこれを長手方向に押す。図３９Ｂに示されるように、先端部分１０５２は、ポート１０５１から出た後で非線形の構成をとり得る。図３９Ｃに示される例で例示するように、プランジャ１０４９が長手方向にさらに変位すると、固定部材１０２６が長手方向にさらに変位し、先端部分１０５２だけでなく中間部分１０５４を含む固定部材１０２６のより多くの部分がポート１０５１から出て、固定部材１０２６がさらなる湾曲を帯びる。図３９Ｄの例で示すように、プランジャ１０４９を長手方向にさらに前進させると、固定部材１０２６が長手方向にさらに変位するため、近位部分１０５６を含む固定部材１０２６全体がポート１０５１から押し出されて固定部材１０２６を完全に展開し、これは実質的に閉じた曲線（例えば、実質的に閉じたリング）の構成をとった状態で示されている。
【０１１４】
実施例において、先端部分１０５２は、組織を穿通するのに適した鋭利な部分を含む。固定部材１０２６をハウジング１０２４から長手方向に変位させると、先端部分１０５２が組織を穿通し得る。実施例において、固定部材１０２６をハウジング１０２４から長手方向に変位させると、先端部分１０５２が、調整可能な移植部材装置１０１２の少なくとも一部を貫通又は穿通し得る。実施例において、固定部材１０２６をハウジング１０２４から長手方向に変位させると、先端部分１０５２が、調整可能な移植部材装置１０１２の少なくとも一部を貫通又は穿通して組織を穿通し得る。
【０１１５】
固定部材１０２６は、例えばニードル、縫合糸付きのニードル、針、フック、及び他の穿通及び取り付け形状を含む、組織への取り付けに適した任意の構成をとり得ることが理解されるであろう。本発明の特徴を有し組織への取り付けに適した固定部材１０２６の構成の例は、曲線状、ループ状、螺旋コイル状、針状、分枝状、フック状、及びアンカー形の構成である。本発明の特徴を有する固定部材１０２６は、任意の適当な断面構成を有し得る。ハウジング１０２４及び固定部材１０２６の部分断面図を提供してハウジング１０２４内の固定部材１０２６を示す図３９Ｌ、図３９Ｍ、及び図３９Ｎに示されるように、固定部材１０２６の断面形状（図３９Ａに示すＬＭＮ−ＬＭＮに沿った）は、例えば円形、正方形、又は三角形であり得る。卵形、隆起状、クローバー形、又は他の形状を含む他の断面形状も、本発明の特徴を有する固定部材１０２６に用いることができる。断面形状は、固定部材１０２６がハウジング１０２４から出たときに適切な構成をとる助けとなることができ、固定部材１０２６をハウジング１０２４から出たときに適切な位置又は向きにする助けとなることができる。固定部材１０２６は、例えば金属、複合材料、プラスチック、形状記憶金属（例えばニチノール）等の形状記憶材料、又はそれらの混合物、合金、及びこれらの組み合わせを含む、任意の適当な材料で作られ得る。
【０１１６】
図４０Ａ〜図４０Ｇは、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に取り付ける１つの方法を示している。これらの図は、固定部材１０２６による調整可能な移植部材装置１０１２の一部及び組織表面１０７２の穿通と、隣接する組織１０５８内への前進とを示している（図４０Ａ〜図４０Ｄ）。これらの図に示されている組織１０５８内での固定部材１０２６の湾曲に留意されたい。図４０Ｅに示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２及び組織１０５８を通して固定部材１０２６をさらに前進させ、固定部材１０２６がさらに湾曲すると、先端部分１０５２が組織表面１０７２から出るようになる。この湾曲により、先端部分１０５２は、組織１０５８に入ったときと同じ組織表面１０７２から組織１０５８を出る。図４０Ｆ及び図４０Ｇに示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２及び組織１０５８を通して固定部材１０２６をさらになお前進させ、固定部材１０２６がさらに湾曲すると、調整可能な移植部材装置１０１２とのさらなる接触及びその穿通が生じる。プランジャ１０４９が固定部材１０２６を遠位方向に押すように前進するにつれて、ハウジング１０２４内に残る固定部材１０２６の部分が少なくなることに留意されたい。図４０Ｆ及び図４０Ｇに示されるように、プランジャ１０４９の前進は、固定部材１０２６をハウジング１０２４から完全に押し出し且つ固定部材１０２６を展開するのに効果的であり得る。図４０Ｇに示される構成では、固定部材１０２６は、ハウジング１０２４から展開されることで調整可能な移植部材装置把持部材１０２２から自由になり、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するのに効果的な構成である。図４０Ｆに示されるように、固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するために、調整可能な移植部材装置１０１２及び組織１０５８を穿通した後で調整可能な移植部材装置１０１２の表面に接近するのに十分なほど湾曲し戻ることができる、先端部分１０５２を含み得る。図４０Ｇに示されるように、固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するために、調整可能な移植部材装置１０１２及び組織１０５８を穿通した後で調整可能な移植部材装置１０１２の表面に再び入るように、図４０Ｆに示されるよりもさらにより湾曲し戻ることのできる先端部分１０５２を含み得る。いずれの構成も、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するのに効果的である。
【０１１７】
調整可能な移植部材装置１０１２は、固定部材１０２６によって穿通されるように構成され得る。例えば、調整可能な移植部材装置１０１２は、固定部材１０２６が調整可能な移植部材装置１０１２に取り付けられるのに効果的なように固定部材１０２６を保持したまま、固定部材１０２６を受け入れてその通過を許すように構成される通路部材１０６０を有することができる。通路部材１０６０は、例えばアイレット、ループ、フック、グロメット、又は他の通路部材１０６０であり得る。調整可能な移植部材装置１０１２は、固定部材１０２６によって穿通されるように構成されて外側部分１０６２及び内側部分１０６４を有し得るが、この場合、外側部分１０６２は、内側部分１０６４に取り付けられたままでの固定部材１０２６の通過を受け入れるように構成される。調整可能な移植部材装置１０１２は、穿通に起因した破損又は断裂がごくわずかにも局所的にも生じることなく穿通されることが可能な軟質又は海綿状の材料又は組成物等の適当な材料でできていることによって、固定部材１０２６によって穿通されるように構成することができ、穿通材料に付着するか又は穿通材料に密着するように形状を回復する弾性材料でできていてもよい。例えば、ワイヤ、織物、プラスチック糸若しくは繊維、又は任意の適当な円周方向部材を包囲するか又は伴う軟質のゴム又はプラスチック材料は、穿通される一方でその形状及び強度等の物理的特性を保つことが可能であり得る。実施例では、調整可能な移植部材装置１０１２は、布、織物、メッシュ、ネット、ウェブ、コイル、糸、又は固定部材１０２６に調整可能な移植部材装置１０１２を把持又は包囲させたまま固定部材１０２６によって穿通されることが可能な他の１つ又は複数の材料のコーティングを有するか、又はそれらによって包囲されることによって、固定部材１０２６によって穿通されるように構成され得る。実施例において、調整可能な移植部材装置１０１２は、通路、又はループ、又はアイレット、又は固定部材１０２６の通過を許し且つ固定部材１０２６が調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定することを可能にするように構成される他の部材を有し得る。
【０１１８】
上述したように、調整可能な移植部材装置１０１２は、メッシュ、織地、ネット、編物、織物、又は他のコーティング若しくは外層を含み得る。このようなコーティング又は外層は、固定部材１０２６が組織と係合すると、調整可能な移植部材装置１０１２を組織に固定するのに効果的なように、固定部材がコーティング又は外層を通過して調整可能な移植部材装置１０１２に係合するのに効果的な、固定部材１０２６の通過に適し得る。コーティング又は外層に適した材料は、例えばポリエチレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリオレフィン、ナイロン、ダクロン（登録商標）、テフロン（登録商標）、及び他の生体適合性材料を例えば含み、生物学的に適合性のある織地、生物学的に適合性のあるメッシュ、生物学的に適合性のある編物、生物学的に適合性のあるネット、又は他の材料若しくは組成物を含み得る。実施例において、材料及びコーティングは、患者の体内への装置の配置後に組織の過成長（tissue overgrowth）を可能にするか又は促進する材料及びコーティングを含む。実施例において、材料及びコーティングは、患者の体内への装置の配置後の血栓症の危険性を減らす抗血栓性の材料及びコーティングを含む。
【０１１９】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２の実施例において、調整可能な移植部材装置１０１２は、患者の体内への装置の配置後に組織の過成長を生じやすくする外側ポリエステル縫合カフ（sewing cuff）のような外側ポリエステルコーティングを有し得る。外側ポリエステルコーティングの下には、例えば、医師が縫合を行うとき又は固定部材１０２６が適用されるときに医師に滑車（purchase）を提供する任意のシリコーン鞘部又は層があり得る。実施例において、シリコーン鞘部又は層は、固定部材１０２６にその本来の（曲線状の）形状を適切に回復させるようになっている、軟質シリコーンのようなシリコーンでできていてもよい。軟質シリコーン鞘部又は層は、調整可能な移植部材装置１０１２内で固定部材１０２６が大きく曲がることができるようにするという利点をさらに提供する。さらなる実施例では、シリコーン鞘部又は層がない。
【０１２０】
図４１Ａ〜図４１Ｄは、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定する別の方法の連続図である。これらの図に示されるように、この方法では、固定部材１０２６は、組織１０５８を穿通して組織１０５８内で湾曲するが、調整可能な移植部材装置１０１２を穿通しない。その代わりに、固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置１０１２の周りで湾曲して調整可能な移植部材装置１０１２を取り巻き把持する。図４１Ａ〜図４１Ｄに示されるような本発明の特徴を有する固定部材１０２６は、調整可能な移植部材装置１０１２を固定するために、調整可能な移植部材装置１０１２の周りで湾曲する。ハウジング１０２４からの固定部材１０２６の前進量が増すと、固定部材１０２６の湾曲量が増す。図４１Ｄに示されるように、プランジャ１０４９の前進は、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するのに効果的なように、固定部材１０２６をハウジング１０２４から完全に押し出し且つ固定部材１０２６を展開するのに効果的であり得る。図４０及び図４１に示される方法のいずれか一方又は両方を用いて、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定できることが理解されるであろう。
【０１２１】
図４２Ａ〜図４２Ｉは、調整可能な移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するためのハウジング１０２４からの固定部材１０２６の展開を示す、一連の概略部分断面図である。図４２Ａ〜図４２Ｉは、これらの図が、固定部材１０２６による調整可能な移植部材装置１０１２の一部の穿通と、組織１０５８内の固定部材１０２６の湾曲量がその前進に伴って増す、隣接する組織１０５８内への固定部材１０２６の前進とを示すという点で、図４０Ａ〜図４０Ｇと同様である。さらに前進させさらに大きく湾曲すると、先端部分１０５２が組織表面１０７２から出て、調整可能な移植部材装置１０１２がさらに穿通され、調整可能な移植部材装置１０１２が組織に固定される。しかしながら、図４２Ａ〜図４２Ｉには、ハウジング保持装置１０６６を含む付加的な部材が示されている。ハウジング保持装置１０６６は、アンカー形フックとして図４２Ａ〜図４２Ｉに示されているが、組織１０５８への調整可能な移植部材装置１０１２の固定中に移植部材装置把持部材１０２２（例えばハウジング１０２４）と調整可能な移植部材装置１０１２との接触を維持する一方で、調整可能な移植部材装置１０１２が組織１０５８に固定されたら調整可能な移植部材装置１０１２からの移植部材装置把持部材１０２２（例えばハウジング１０２４）の分離を可能にするのに効果的な、任意の適当なハウジング保持装置１０６６を、本発明の特徴を有するシステム、装置、及び方法で用いることができることが理解されるであろう。
【０１２２】
図４２Ａに示されるように、固定部材１０２６がハウジング１０２４内に配置されている調整可能な移植部材装置把持部材１０２２（固定部材ハウジング１０２４でもある）は、ハウジング１０２４を調整可能な移植部材装置１０１２に解放可能に固定する握持部材１０６８（ここでは保持部材フック１０６８として示す）を有するハウジング保持装置１０６６も有し得る。図４２Ｂ及び図４２Ｃは、固定部材１０２６による移植部材装置１０１２の穿通を示し、図４２Ｄ、図４２Ｅ、及び図４２Ｆは、移植部材装置１０１２を組織１０５８に固定するのに効果的な、前進するにつれて湾曲する固定部材１０２６による組織１０５８の穿通を示している。図４２Ｆに示されるように、固定部材１０２６は、組織１０５８に最初に入ったのと同じ組織表面１０７２から組織１０５８を出て移植部材装置１０１２と再接続して移植部材装置１０１２を組織１０５８に強く固定するのに十分なほど湾曲し得る。
【０１２３】
図４２Ｇ、図４２Ｈ、及び図４２Ｉは、ハウジング１０２４を移植部材装置１０１２から後退させるさらなるステップを示す連続図であり、ハウジング１０２４を後退させるにつれて、ハウジング保持装置１０６６が変形し、移植部材装置１０１２を展開して移植部材装置把持部材１０２２（ハウジング１０２４）から離したまま固定部材１０２６によって組織１０５８に固定しておくのに効果的なように、ハウジング１０２４を移植部材装置１０１２から分離させる。オペレータは、ハンドル１０３６又は他の制御部材を用いて、手動でこのような動作を制御することができる。例えば、保持部材フック１０６８の後退は、手動操作式ハンドルによって制御され得る。さらなる実施例では、保持部材フック１０６８は、弾性であり十分な力によって変形して外れるか、又は回転時には外れるが長手方向の応力時には外れなくてもよく、形状記憶材料でできていてもよく、磁気性であってもよく、熱、通電、若しくは他の信号で外れるように構成されてもよく、又は調整可能な移植部材装置１０１２と移植部材装置把持部材１０２２との間の接続を保つように他の形で構成されてもよい。
【０１２４】
図４３Ａ〜図４３Ｄは、移植部材装置位置決め部材１０１６及び心臓弁内でのその使用の部分概略側面図である。これらの図に示されるように、移植部材装置位置決め装置１０１６は、泡立て器１０１６の構成であり得る。このような泡立て器１０１６は、可撓性金属ワイヤ、可撓性プラスチックワイヤ、可撓性ポリマーワイヤ、可撓性炭素繊維ワイヤ、又は他の適当な材料を含む可撓性ワイヤ形材料のような、数本の可撓性材料で構成され得る。例示的な泡立て器形状の移植部材装置位置決め装置１０１６の一部の概略側面図が、遠位部分１０１７を拡張された構成にして、図４３Ａに示されている。図４３Ｂに示されるように、移植部材装置位置決め装置１０１６の遠位部分１０１７は、収縮又は圧縮構成をとることもできる。図４３Ｂに示される移植部材装置位置決め装置１０１６は、標的の解剖学的なオリフィス又は内腔付近及び標的組織付近の位置への移植部材装置位置決め装置１０１６の送達に適したトロカール１０７４内に配置されて、断面で示されている。図４３Ｂに示される移植部材装置位置決め装置１０１６は、収縮された構成で示されている。図４３Ｃに示す移植部材装置位置決め装置１０１６は、拡張構成で示されている。図４３の垂直矢印は、半径方向の拡張方向を示している。
【０１２５】
移植部材装置位置決め装置１０１６は、弾性で、トロカール１０７４から出るとさらなる措置も制御もなしで拡張することができる。したがって、例えば、移植部材位置決め部材１０１６は、移植部材位置決め部材１０１６を作る材料の弾性の結果として、遠位部分１０１７のように、前進させるとトロカール１０７４内でとっている収縮された構成から（トロカール１０７４外の部分に関して）拡張された構成に拡張し得る。実施例において、移植部材装置位置決め装置１０１６は、オペレータ又は自動制御機構の制御下でのみ拡張し得る。例えば、移植部材装置位置決め装置１０１６は、弾性であり得るが、移植部材装置位置決め装置１０１６の一部又は全部がトロカール１０７４又は他のハウジング若しくは送達装置外に配置されている場合でも移植部材装置位置決め装置１０１６を収縮構成で維持するのに効果的な、停止部又は制御部を含み得る。代替的に、調整可能な移植部材装置位置決め装置１０１６は、圧縮又は拘束された後では通常は拡張された構成に拡張することのない材料でできていてもよいが、ギヤ、レバー、ばね、スライド、又は他の機械式、油圧式、空気圧式、電気式、磁気式、若しくは他の拡張部材のような拡張機構を用いて構成されてもよい。このような停止部を解放するか又はこのような制御部を作動させると、移植部材装置位置決め装置１０１６又は移植部材装置位置決め装置の遠位部分１０１７は、続いて拡張された構成をとり得る。
【０１２６】
したがって、本発明の特徴を有するシステム、装置、及び方法の実施例では、移植部材装置位置決め装置１０１６は、ばね材料、又はトロカール１０７４内に入れられると潰れ得るがトロカール１０７４内から解放されると反発して拡径形状に拡張するのに効果的な他の弾性材料でできていてもよい。他の実施例では、移植部材装置位置決め装置１０１６は、これが折りたたまれてトロカール１０７４内に入れられるようにすると共にトロカール１０７４内から出ると拡径形状に拡張するようにする、非弾性材料を含む任意の材料でできていてもよいが、このような拡張は、追加のツール又は機構の外力又は動作を用いて達成されて、材料の弾性による必要がなくてもよい。例えば、移植部材装置位置決め装置１０１６は、調整可能な移植部材装置１０１２に動作可能に接続することができ、調整可能な移植部材装置１０１２と接続されることで、調整可能な移植部材装置１０１２の直径の調整と協調して、この調整によって移植部材装置位置決め装置１０１６の直径が調整され得る。
【０１２７】
移植部材装置位置決め装置１０１６の動作の概略的な例が、図４３Ｄに部分概略側断面図で示されている。この図では、ヒトの僧帽弁１０７６の断面の概略図が、僧帽弁１０７６に隣接する左心房１０７８及び左心室１０８０の一部と共に示されている。ヒトの僧帽弁１０７６に直接隣接する組織１０５８は、僧帽弁輪１０８６であり、これは、僧帽弁１０７６を通る血液流路に対して実質的に垂直な弁平面１０８８を画定する。この図は、遠位部分１０１７が弁のオリフィス１０８４内に配置されて示されている移植部材装置位置決め部材１０１６によって、僧帽弁尖１０８２が変位されているところを示している。移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７は、移植部材装置位置決め部材１０１６を僧帽弁１０７６内の実質的に中心に置くのに効果的なように、弁のオリフィス１０８４を実質的に埋めるように拡張されている。僧帽弁１０７６内の移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７の配置は、僧帽弁尖１０８２が邪魔にならないように、且つ僧帽弁１０７６に隣接する組織１０５８への調整可能な移植部材装置１０１２の配置及び固定中に傷つかないように、僧帽弁尖１０８２を組織１０５８から離して変位させるのにも効果的である。さらに、僧帽弁１０７６内の移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分１０１７の配置と、組織１０５８から離れる僧帽弁尖１０８２の変位とは、僧帽弁１０７６に隣接する組織１０５８への調整可能な移植部材装置１０１２の固定に起因して、僧帽弁尖１０８２が組織に固定されることも調整可能な移植部材装置１０１２によって捕らえられることもないことも保証する。移植部材装置位置決め部材１０１６は、移植部材装置位置決め部材１０１６が僧帽弁１０７６内の所定位置にある間に移植部材装置位置決め部材１０１６及び僧帽弁１０７６に血液を通すのに十分な開放空間を有する。
【０１２８】
本明細書に開示されているシステム及び装置を用いる方法の実施例において、調整可能な移植部材装置１０１２は、例えば図４４Ａに示されるように、移植部材位置決め部材１０１６に装着され得るか、取り付けられ得るか、又は他の方法でこれと共に運ばれ得る。断面図を示すこの図では、移植部材装置位置決め部材１０１６は、可撓性ワイヤ形材料でできている泡立て器形状のような泡立て器の実施例で、調整可能な移植部材装置１０１２を担持して示されている。これらの部材の同様の図が、図４４Ｂであり、移植部材装置位置決め部材１０１６及び調整可能な移植部材装置１０１２が左心房１０７８（概略断面図で示す）内でヒトの僧帽弁１０７６に隣接して配置されているところを示している。図４４Ｂ及び図４４Ｃでは、左心室１０８０は右側に示されている。図４４Ｃに示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２を担持している移植部材装置位置決め部材１０１６は、僧帽弁１０７６に向かって（右向き矢印で示すように）前進して僧帽弁１０７６に入る。移植部材装置位置決め部材１０１６は、僧帽弁１０７６のオリフィス１０８４内に着座し、僧帽弁尖１０８２を変位させて調整可能な移植部材装置１０１２を、僧帽弁１０７６に隣接する組織１０５８と接触させる。その拡張された構成では、これらの図に示されるように、移植部材装置位置決め部材１０１６は、僧帽弁１０７６内の中心にきて、調整可能な移植部材装置１０１２をヒトの僧帽弁１０７６の周りでこれに隣接して僧帽弁輪１０８６と接触する適切な位置に効果的に案内する。したがって、移植部材装置位置決め部材１０１６は、調整可能な移植部材装置１０１２を僧帽弁輪１０８６と接触する適切な位置に導いて、ヒトの僧帽弁１０７６の修復又は調整のための僧帽弁輪１０８６への取り付けに適した配置のために、調整可能な移植部材装置１０１２を（僧帽弁１０７６を通る血液流路に対して実質的に垂直な）弁平面１０８８に実質的に沿った向きにするのに効果的である。例えば、ヒトの僧帽弁１０７６のこのような修復又は調整は、僧帽弁１０７６の修復を行うために僧帽弁１０７６のサイズ又は周辺を調整するのに効果的なように、調整可能な移植部材装置１０１２の周辺１０２１等の調整可能な移植部材装置１０１２の寸法を調整することによって達成することができる。
【０１２９】
調整可能な移植部材装置１０１２と、移植部材装置位置決め部材１０１６と、調整ツールカプラ１０１９を介して調整部材１０１８に動作可能に接続される調整ツール１０１４とを示す同様のシーケンスを、図４５Ａ〜図４５Ｇに示す。図４５Ａでは、移植部材装置位置決め部材１０１６が、部分概略側面図で示されており、概略断面図で示されている本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１０１２を担持する可撓性ワイヤ形材料の泡立て器として示されている。調整ツール１０１４は、調整可能な移植部材装置１０１２に関連して非平面構成で配置されている。調整可能な移植部材装置１０１２は、図４５Ａでは縮径された構成で、図４５Ｂでは拡径された構成で示されている。調整可能な移植部材装置１０１２は、調整可能な移植部材装置１０１２の周辺１０２１を拡張させるように調整ツール１０１４の動作を操作する（図４５Ｂに曲線矢印で示す）ことによって、拡張された構成になる。調整可能な移植部材装置１０１２の拡張は、図４５Ｂに垂直矢印で示されている。移植部材位置決め部材１０１６が弾性であるか又は他の形で張力を受けて収縮構成になっている場合、調整可能な移植部材装置１０１２が拡張するにつれて、移植部材位置決め部材１０１６は拘束の解放によって拡張し得る。実施例において、移植部材位置決め部材１０１６が調整可能な移植部材装置１０１２に取り付けられるか、締結されるか、又は他の形で連結されている場合、移植部材位置決め部材１０１６は、調整可能な移植部材装置１０１２の拡張の直接的な作用によって拡張し得る。
【０１３０】
本発明の特徴を有するシステム１０１１を用いた、僧帽弁輪１０８６に隣接する調整可能な移植部材装置１０１２の配置を、図４５Ｃ、図４５Ｄ、及び図４５Ｅに示す。図４５Ｃは、調整可能な移植部材装置１０１２を担持し、且つ調整部材１０１８及び調整ツールカプラ１０１９を介して調整ツール１０１４が調整可能な移植部材装置１０１２に動作可能に接続されている、移植部材装置位置決め部材１０１６の遠位部分を示す概略部分側断面図である。これらの図には、僧帽弁１０７６、僧帽弁輪１０８６、及び僧帽弁尖１０８２が示されている。移植部材装置位置決め部材１０１６、調整可能な移植部材装置１０１２、及び調整ツール１０１４を含むアセンブリが僧帽弁輪１０８６に接近するにつれて、調整可能な移植部材装置１０１２（平面を実質的に画定する）は、その平面が僧帽弁輪１０８６と実質的に同一平面内にある向きに配置され、調整ツール１０１４は、その長手方向軸が僧帽弁輪１０８６の平面及び調整可能な移植部材装置１０１２の平面に対して実質的に非平面的な向きに配置される。
【０１３１】
移植部材装置位置決め部材１０１６、調整可能な移植部材装置１０１２、及び調整ツール１０１４を含むアセンブリは、移植部材装置位置決め部材１０１６を左心房１０７８内で収縮された構成にして、図４５Ｃに示されている。図４５Ｄに曲線矢印で示されるような調整ツール１０１４の動作が、調整可能な移植部材装置１０１２を拡張させて移植部材装置位置決め部材１０１６を拡張させる（又はその拡張を許す）。拡張した調整可能な移植部材装置１０１２は、僧帽弁輪１０８６への配置に適したサイズにより近くなる。図４５Ｅに示されるように、調整可能な移植部材装置１０１２及び移植部材装置位置決め部材１０１６を拡張された構成にして、移植部材装置位置決め部材１０１６、調整可能な移植部材装置１０１２、及び調整ツール１０１４を含むアセンブリが前進すると、僧帽弁尖１０８２が変位し、調整可能な移植部材装置１０１２が僧帽弁輪１０８６と接触して、僧帽弁輪１０８６への固定に備えた適所に配置される。これらの図に示されるように、移植部材装置位置決め部材１０１６は、調整可能な移植部材装置１０１２が弁のオリフィス１０８４（移植部材位置決め部材１０１６が占める）に被さらずに僧帽弁輪１０８６と接触するように装置を適切に中心合わせすることによって、装置を適切に位置決めするのに効果的である。これらの装置及び方法によって血流が遮断されることはなく、これらの装置及び方法を用いて、僧帽弁尖１０８２の損傷又は不適切な配置も回避される。
【０１３２】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置は、調整可能な周辺又は形状と、ドッキング部材と動作可能に接続される周辺又は形状調整機構とを含み得る。ドッキング部材は、調整ツールに動作可能に係合するように構成され得る。調整ツールは、調整可能な移植部材装置の周辺又は形状を調整するのに効果的なように、ドッキング部材と共に動作するように構成され得る。
【０１３３】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置を、図４６Ａ、図４６Ｂ、及び図４６Ｃに示す。これらの図は、本発明の特徴を有する移植部材装置の３つの関連図、すなわち、該装置の概略側面図（図４６Ａ）、移植部材装置のリングによって画定される内部空間を通る向きの円柱の長手方向軸と平行な平面に沿った、ドッキング部材及び調整機構を横断する装置の断面（図４６Ｂ）、及び移植部材装置のリングによって画定される内部空間を通る向きの円柱の長手方向軸に対して垂直な平面に沿った断面図（図４６Ｃ）である。図４６Ｃに示される断面の平面は、装置が心臓弁輪上の所定位置にあるときに見られると考えられる組織の平面と平行である。
【０１３４】
図４６Ａに示されるように、本発明の特徴を有する移植部材装置１１００は、環状体１１０２及び調整機構１１０４を含んでいる。環状体１１０４は、実質的に円形の形状、卵形の形状、又は丸みを帯びた台形の形状（例えば図４６Ｃに示されるような）を有し得るか、又は任意の適当な形状を有し得る。このような適当な形状は、図４６Ｃに示されるように閉じた曲線であってもよく、又は開いた曲線であってもよい。
【０１３５】
実施例において、適当な形状は、環状体１１０２が２つの自由端を有する細長い本体部分を有する開いた形状であってもよいことが理解されるであろう。２つの自由端を有する環状体１１０２を有する実施例では、細長い本体部分が湾曲して自由端が互いに近くに配置され得る。２つの自由端が互いに近くに配置されている湾曲した環状体１１０２を有する実施例では、移植部材装置１１００は、自由端間の距離を調整するように構成され得る（例えば、材料のリボン又は糸が自由端同士を接続することができ、自由端を互いに引き寄せるように構成され得る）。
【０１３６】
例えば、図４６Ｄに示されるように、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１１００の環状体１１０２は、閉じたループを形成しなくてもよく、その代わりに、連続した閉じたループ構造を形成する代わりに２つの自由端１１０３を有する構成にされてもよい。２つの自由端１１０３の互いに対する近さ及び接近角度を含むこのような装置の構成は、調整及び制御することができ、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状を調整するように、且つこのような調整可能な移植部材装置１１００が取り付けられる解剖学的なオリフィス又は内腔のサイズ及び／又は形状を調整するように作用することができる。調整機構１１０４を用いて、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状のこのような調整を行うことができる。例えば、調整機構１１０４は、一端１１０３又は両端１１０３と環状体１１０２及び調整可能な移植部材装置１１００全体の他の部分又は部材との位置、向き、及び配置を調整するのに効果的な、内部ガイド、ケーブル、スライド、ワイヤ、及び／又は他の部材と動作可能に接続され得る。
【０１３７】
図４６Ｅに示されるように、このような自由端１１０３は、接続部材１１０５によって接続され得る。このような接続部材１１０５は、例えば、糸、縫合糸、リボン、ケーブル、フィラメント、ワイヤ、編組線、棒、ねじ付き棒、又は他の部材であり得る。接続部材１１０５は、図４６Ｄでは糸として示されている。本発明の特徴を有する実施例では、接続部材１１０５は、可撓性が非常に高くてもよく、多少の可撓性があってもよく、ほとんど可撓性がなくてもよく、実質的に非可撓性であってもよい。調整機構１１０４を用いて、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状のこのような調整を行うことができる。例えば、調整機構１１０４は、一端１１０３又は両端１１０３と環状体１１０２及び調整可能な移植部材装置１１００全体の他の部分又は部材との位置、向き、及び配置を調整するのに効果的であるような糸と動作可能に接続され得る。
【０１３８】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置１１００のさらなる実施例の図を、図４６Ｆに示す。閉じたループを形成しない、本発明の特徴を有し且つ自由端１１０３を有する調整可能な移植部材装置１１００は、２箇所で調整可能な移植部材装置１１００から離れて延びる細長い接続部材１１０５を有し得る。端１１０７の一方又は両方が、外科医のようなオペレータによる操作に適し得る。例えば、図４６Ｆに示されるように構成されている細長い接続部材１１０５を引っ張ることで、調整可能な移植部材装置１１００の環状体１１０２の一部又はその上若しくはその中の構造を収縮させるのに効果的なように、細長い接続部材１１０５の接続部分を引っ張ることができ、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状を変えることができる。
【０１３９】
例えば図４６Ｇに示されるさらなる実施例では、本発明の特徴を有し且つ２つの自由端１１０３を有する調整可能な移植部材装置１１００は、接続部材１１０５によって互いに接続される自由端１１０３を有している。接続部材１１０５は、それ自体が、調整可能な移植部材装置１１００から離れて延びる端１１０７を有し得る。端１１０７の一方又は両方が、外科医のようなオペレータによる操作に適し得る。例えば、図４６Ｇに示されるように構成されている細長い接続部材１１０５を引っ張ることは、端１１０７を互いに引き寄せるのに、したがって調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状を変えるのに効果的であり得る。
【０１４０】
図４６Ｈは、閉じたループを形成し、且つ２箇所で調整可能な移植部材装置の本体から離れて延びる細長い接続部材１１０５（ここでは糸として示す）を有する、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の実施例の概略図である。端１１０７の一方又は両方が、外科医のようなオペレータによる操作に適し得る。例えば、図４６Ｈに示されるように構成されている細長い接続部材１１０５を引っ張ることで、調整可能な移植部材装置１１００の環状体１１０２の一部又はその上若しくはその中の構造を収縮させるのに効果的なように、細長い接続部材１１０５の接続部分を引っ張ることができ、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状を変えることができる。
【０１４１】
図４６Ｉは、閉じたループを形成し、且つ１箇所で調整可能な移植部材装置の本体から離れて延びる細長い接続部材１１０５（ここでは糸として示す）を有する、本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置の実施例の概略図である。このような端１１０７は、外科医のようなオペレータによる操作に適し得る。例えば、図４６Ｉに示されるように構成されている細長い接続部材１１０５を引っ張ることで、調整可能な移植部材装置１１００の環状体１１０２の一部又はその上若しくはその中の構造を収縮させるのに効果的なように、細長い接続部材１１０５の接続部分を引っ張ることができ、調整可能な移植部材装置１１００のサイズ及び／又は形状を変えることができる。
【０１４２】
本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置は、調整可能な周辺又は形状、及びドッキング部材と動作可能に接続される周辺又は形状調整機構を含み得る。ドッキング部材は、調整ツールと動作可能に係合するように構成され得る。調整ツールは、調整可能な移植部材装置の周辺又は形状を調整するのに効果的なように、ドッキング部材と共に動作するように構成され得る。
【０１４３】
閉じた環状体１１０２である環状体１１０２を有する装置１１００に関連して説明されているが、本明細書で説明される装置１１００の部材は、開いた環状体１１０２を有する装置１１００でも閉じた環状体１１０２を有する装置１１００でも同様のものとすることができ、同様の方法で動作することができる。したがって、以下の説明は、閉じた環状体１１０２を有する移植部材装置１１００を示す図４６Ａ、図４６Ｂ、及び図４６Ｃに関するが、この説明が開いた環状体１１０２を有する移植部材装置１１００にも関係することが理解されるであろう。
【０１４４】
装置１１００は、１つの駆動ギヤ１１０８又は複数のギヤ１１０８と動作可能に係合される駆動ギヤ１１０６を含む調整機構１１０４を有している。駆動ギヤ１１０６の回転は、駆動ギヤ１１０８を回転させるのに効果的である。図４６Ｂ及び図４６Ｃに示される実施例では、装置１１００のサイズ及び／又は形状を調整するのに効果的なように、単一の駆動ギヤ１１０６が２つの駆動ギヤ１１０８に係合している。図４６Ｂ及び図４６Ｃに示されるように、ギヤ１１０６及び１１０８は、面取りされたギヤであってもよく、例えば、非平行回転軸で互いに係合するように構成されるウォームギヤ又は他のギヤであってもよい。図４６Ｃは、駆動ギヤ１１０６が押し当たり得る上部スラストブッシュ１１１０を示し、駆動ギヤ１１０８と接触する側部スラストブッシュ１１１２も示している。ギヤ１１０６及びギヤ１１０８は、上部ギヤハウジング１１１４及び下部ギヤハウジング１１１６から形成されるハウジング内に配置されて示されている。ギヤ１１０６は、ハウジング内でピン１１１８の周りを回転する。ピン１１１８は、例えば、ねじ付きインサート１１２０によって所定位置に保持され得る**［これは正しいか？？］駆動ギヤ１１０６は、図４５に示されるような調整ツール１０１４又は本発明の特徴を有する他の調整ツールのような調整ツールと係合するように構成されることが理解されるであろう。このような調整ツールの動作は、駆動ギヤ１１０８を駆動して装置１１００のサイズ及び／又は形状を調整するのに効果的なように駆動ギヤ１１０６の移動を開始させて制御するのに効果的である。
【０１４５】
装置１１００の環状体１１０２内には、いくつかの部品が配置されている。例えば、ねじ付きスパー１１２２が、環状体１１０２に形態及び支持を与えるのに役立ち、且つ（より詳細に後述するように）ギヤ１１０８の回転運動を装置１１００のサイズ及び／又は形状の変化につなげるのに役立つ。ギヤボックススリーブ１１２４も、環状体１１０２に形態及び支持を与えるのに役立ち、装置１１００の環状体１１０２と調整機構１１０４との間の境界面に強度及び安定性を与える。
【０１４６】
環状体１１０２内のガイド管コイル１１２６は、外側駆動コイル１１２８及び内側駆動コイル１１３０という少なくとも２つの部材を収容しており、これらは、駆動されたギヤ１１０８の回転をねじ付きスパー１１２４内のねじ１１３２の回転に変換する。ねじ１１３２の回転は、ねじ付きスパー１１２４及びスパースリーブ１１３４内のスリーブねじ１１３２の移動を引き起こして、環状体１１０２のサイズ及び／又は形状を変える。例えば、ねじ１１３２がスパースリーブ１１３４内で互いに近づくのに効果的な、ねじ付きスパー１１２４及びスパースリーブ１１３４内のスリーブねじ１１３２の軸方向の移動を引き起こすねじ１１３２の回転は、環状体１１０２の内部穴１１３５が小さくなるのに効果的なように環状体１１０２の形状及びサイズを変えるために、環状体１１０２の周辺を収縮させる。さらなる例では、ねじ１１３２がスパースリーブ１１３４内で互いに離れるのに効果的な、ねじ付きスパー１１２４及びスパースリーブ１１３４内のスリーブねじ１１３２の軸方向の移動を引き起こすねじ１１３２の回転は、環状体１１０２の内部穴１１３５が大きくなるのに効果的なように環状体１１０２の形状及びサイズを変えるために、環状体１１０２の周辺を拡大させる。
【０１４７】
例えばシリコーンチューブを含み得る鞘部１１３６が、環状体１１０２の内部部材を包囲する。例えば、図４６Ｂ及び図４６Ｃに示されるように、鞘部１１３６は、ギヤボックススリーブ１１２４と、コイルガイド１１２６並びにコイルガイド１１２６内の外側駆動コイル１１２８及び内側駆動コイル１１３０と、ねじ付きスパー１１２２及びスリーブ１１３４とを包囲することができ、他の部材を包囲することができる。例えば、ねじ１１３２がねじ付きスパー１１２２及びスリーブ１１３４内で移動の終端まで移動した場合のねじ１１３２同士の過度の相互作用を防止するように構成される止めねじ１１３８も、鞘部１１３６内に配置され得る。
【０１４８】
シールジャケット１１４０が、鞘部１１３６と接合して囲い１１４１を形成し得る。鞘部１１３６と接合したシールジャケット１１４０を備える囲い１１４１は、調整機構のギヤ１１０６及び１１０８と、ピン１１１８及びねじ付きインサート１１２０と、ブッシュ１１１０及び１１１２と、上部ハウジング１１１４及び下部ハウジング１１１６との部材を含む、調整機構１１０４を包囲することができ、他の部材を包囲することができる。シールジャケット１１４０は、鞘部１１３６と共に、本発明の特徴を有する装置１１００のサイズ及び／又は形状を調整するのに必要な稼動部材の多く又は全てを包囲し得る。実施例では、さらなる部材が、少なくとも部分的に、鞘部１１３６と接合したシールジャケット１１４０によって形成される囲いの上、周り、又は他の外側に配置され得る。
【０１４９】
例えば、縫合糸又は他の固定剤（securing agents）を取り付ける材料を本発明の特徴を有する移植部材装置１１００に提供して組織への移植部材装置１１００の取り付けを可能にするか又は補助するのに効果的なように、縫合カフ１１４２が、囲い１１４１の周りに配置され得る。実施例では、縫合カフ１１４２は、囲い１１４１全体を囲む。しかしながら、縫合カフ１１４２は、移植部材装置１１００の一部のみを包囲してもよく、例えば、縫合カフ１１４２は、鞘部１１３６のみを包囲してもよく、又はシールジャケット１１４０のみを包囲してもよい。代替的な実施例では、縫合カフ１１４２は、鞘部１１３６の一部のみを囲むか又はシールジャケット１１４０の一部のみを囲む。
【０１５０】
同様に、縫合糸カフ１１４４が、本発明の特徴を有する移植部材装置１１００の上又は周りに配置され得る。図４６Ｃに示されるように、縫合糸を受けて移植部材装置１１００を組織に固定するのに適した場所を提供するのに効果的なように、縫合糸カフ１１４４を、移植部材装置１１００の表面上に配置することができる。実施例では、縫合糸カフ１１４４は、調整機構１１０４の一部を囲んでもよく、又は鞘部１１３６の全部又は一部を囲んでもよく、又はシールジャケット１１４０の全部又は一部を囲んでも置く、又は囲い１１４１全体の全部又は一部を囲んでもよい。しかしながら、縫合カフ１１４２は、移植部材装置１１００の一部のみを包囲してもよく、例えば、縫合カフ１１４２は、鞘部１１３６のみを包囲してもよく、又はシールジャケット１１４０のみを包囲してもよい。代替的な実施例では、縫合カフ１１４２は、鞘部１１３６の一部のみを囲むか又はシールジャケット１１４０の一部のみを囲む。
【０１５１】
縫合カフ１１４２及び／又は縫合糸カフ１１４４は、ニードル、糸、縫合糸、コード、ワイヤ、又は移植部材装置１１００を組織に係合させて保持するのに適した他の材料等、縫合材料を受けて保持するのに適した特性を有する材料で作られ得る。例えば、このような材料は、織地、布、織物ポリマー、織物金属、及び他の織物材料を含む織物材料や、金網、ポリマーメッシュ、織物メッシュ、及び他のメッシュを含むメッシュや、金属ネット、ポリマーネット、織物ネット、及び他のネットを含むネットや、ニードル又は他のガイドを通すことができる一方で通る部材を保持するのに十分な強度がある他の材料を含み得る。縫合カフ１１４２及び／又は縫合糸カフ１１４４は、例えば、部材を通してそれに係合し保持するのに有用なリング、ループ、フープ、コイル、及び他の形状のような部材を含み得る。
【０１５２】
図４６Ａ及び図４６Ｃに示されるに、移植部材装置１１００は、マーカ１１４６を含み得る。マーカ１１４６は、外科医のようなオペレータが移植部材装置１１００の配置中に装置を適切な向きにする助けとなるように構成され得る。マーカ１１４６は、外科医のようなオペレータが移植部材装置１１００の配置及び／又は固定中に縫合糸、クリップ、又は他の固定装置又は固定補助具を組織に隣接する所望の場所で適切な向きにする助けとなるように構成され得る。実施例において、図４６Ａ及び図４６Ｃに示されるように、マーカ１１４６は、移植部材装置１１００の外面上に配置され得る。実施例において、移植部材装置１１００は、複数のマーカ１１４６を担持し得る。
【０１５３】
マーカ１１４６は、普通の光によって肉眼で認識可能であり得ると共に、技術的な補助なしで観察者によって認識可能であり得る。マーカ１１４６は、観察者による観察以外の手段によって検出可能であってもよい。例えば、マーカ１１４６は、特定の照明又は可視化装置を用いて認識可能又は識別可能であり得る。特定の照明は、例えば、このような照明が紫外線放射を含み、マーカ１１４６が紫外線による照明中又は照明後に可視光を反射するか又は発するように構成される場合に、マーカ１１４６の可視化を助けることができる。特定の照明及び可視化装置は、例えば、マーカ１１４６が放射線不透過性であり、移植部材装置１１００のおおよその場所を示す像を得ることができるのに効果的なようにマーカが放射線による（例えば、Ｘ線による）照明を受ける場合に、マーカの可視化を助けることができる。
【０１５４】
図４６Ａ及び図４６Ｃに示されるように、マーカ１１４６は、移植部材装置１１００の外面上に配置され得る。実施例では、マーカ１１４６が移植部材装置１１００内に配置されてもよい。移植部材装置１１００内に配置されているマーカ１１４６は、例えば、Ｘ線照明のような透過性照明を用いてマーカの検出又は可視化を助ける場合に検出することができる。実施例において、移植部材装置１１００に担持されているマーカ１１４６のいくつか又は全てを移植部材装置１１００の外面上に配置することができ、該マーカ１１４６のいくつか又は全てを移植部材装置１１００内に配置することができる。
【０１５５】
図４７Ａは、例えば、ハンドル部分１１５２と、軸部分１１５４と、図４６Ａ、図４６Ｂ、及び図４６Ｃに示される調整機構１１０４のような調整機構に動作可能に係合するように構成された係合部材１１５８を有する遠位先端部分１１５６とを示す、本発明の特徴を有する調整ツール１１５０の概略側面図である。図４７Ｂは、図４７Ａに示される調整ツール１１５０の遠位先端部分１１５６の概略正面図である。図４７Ｃは、図４７Ａに示される調整ツール１１５０のハンドル部分１１５４の概略端面図である。図４７Ｄは、調整ツール１１５０の長手方向軸１１６０を通る平面に沿った調整ツール１１５０の側断面図である（図４７Ａに示す線ＤＤに沿った断面）。ハンドル部分１１５２は、２つ以上の部分を有し得る。図４７Ａ及び図４７Ｄに示されるように、ハンドル部分１１５２は、近位ハンドル部分１１６２及び遠位ハンドル部分１１６４を含み得る。種々のハンドル部分が、他の部分とは無関係に移動することができる（例えば、回転することができる）。しかしながら、本発明の特徴を有する調整ツール１１５０の実施例では、種々のハンドル部分が一緒に移動するように構成されてもよく、又は移動を制約されるように構成されてもよく、又は互いに対して移動しないよう拘束されるように構成されてもよい。例えば、本発明の特徴を有する調整ツール１１５０は、別のハンドル部分に対する１つのハンドル部分の移動を止めるように構成される停止部１１６６又は他の部材を含み得る。
【０１５６】
図４７Ａ、図４７Ｂ、及び図４７Ｃに示す実施例で示されるように、遠位ハンドル部分１１６４は、軸部分１１５４に取り付け固定され得るため、遠位ハンドル部分１１６４の回転が軸部分１１５４を回転させる。図４７Ａ、図４７Ｂ、及び図４７Ｃに示される実施例のような実施例では、内軸１１６８の回転が、遠位先端部分１１５６を回転させ、且つ係合部材１１５８を回転させる。したがって、オペレータは、遠位ハンドル部分１１６４を把持又は操作して調整ツール１１５０の位置及び向きを制御することができ、所望であれば、遠位先端部分１１５６及び係合部材１１５８の位置及び／又は向きを制御するのに効果的なように近位ハンドル部分１１６２を回転させることもできる。
【０１５７】
図４７Ａ、図４７Ｂ、及び図４７Ｃに示される実施例で示すように、近位ハンドル部分１１６２は、遠位ハンドル部分１１６４に対して回転可能であるように構成され得るため、近位ハンドル部分１１６２が回転しても軸部分１１５４は回転しない。しかしながら、近位ハンドル部分１１６２は、近位ハンドル部分１１６２の回転が軸部分１１５４に大きな影響を及ぼさずに内軸１１６８の回転を引き起こすのに効果的なように、内軸１１６８に取り付けることができる。これにより、軸の回転によって引き起こされる可能性のある組織の損傷を伴わずに調整ツール１１５０の動作が可能となり、同時に内軸１１６８の回転を可能にしながら、例えば軸部分１１５４を把持又は案内することによって調整ツール１１５０の制御及び案内が行われる。したがって、回転可能な内軸１１６８を有する軸部分１１５４（及び軸部分１１５４及び回転可能な内軸１１６８を制御するための近位ハンドル部分１１６２及び遠位ハンドル部分１１６４を設けることで、調整ツール１１５０の安定した動作が可能となり、組織損傷の可能性が最低限に抑えられる。
【０１５８】
係合部材１１５８は、コネクタ１１７０によって内軸１１６８に固定することができ、コネクタ１１７０は、例えばねじ付きコネクタ１１７０であってもよく、且つ／又は係合部材１１５８を内軸１１６８に固定するための糊又は溶接部を含んでいてもよい。上述のように、内軸１１６８の回転が、遠位先端部分１１５６及び係合部材１１５８を回転させる。例えば、内軸１１６８の回転は、図４６Ａ、図４６Ｂ、及び図４６Ｃに示される調整機構１１０４のような調整機構に動作可能に係合するように構成される係合部材１１５８を有する遠位先端部分１１５６を回転させる。しかしながら、所望される場合には、近位ハンドル部分１１６２が遠位ハンドル部分１１６４に対して回転しないように近位ハンドル部分１１６２を遠位ハンドル部分１１６４にロックするのに効果的なように、停止部１１６６を係合させてもよい。例えば、調整ツール１１５０の配置中は、近位ハンドル部１１６２が遠位ハンドル部分１１６４に対して回転しないか、又は遠位先端部分１１５６が軸部分１１５４に対して回転しないことが望ましい場合がある。遠位先端部分１１５６が調整機構１１０４に対して正しい位置になり、係合部材１１５８が調整機構１１０４の部材と係合して、調整ツール１１５０が、例えば駆動ギヤ１１０６を作動させるのに効果的な所定位置にくると、停止部１１６６が離脱されて、軸部分１１５４に対する遠位先端部分１１５６及び係合部材１１５８の自由な回転が可能になり得る。
【０１５９】
軸部分１１５４は、軸部分の物理的特性がその長さに沿って変わり得るような材料からできていてもよい。例えば、軸部分１１５４は、一端が他端よりも堅いように、或る領域又は場所の可撓性が軸部分１１５４に沿った他の領域又は場所よりも高いように、又は他の様々な物理的特性を有するように、構成され得る。実施例において、軸部分１１５４は、近位軸部分１１７２と、中間軸部分１１７４と、遠位軸部分１１７６とを有し得る。近位軸部分１１７２、中間軸部分１１７４、及び遠位軸部分１１７６は、異なる物理的特性を有することができ、例えば、可撓性の軸部分１１５４、高強度の軸部分１１５４、滅菌可能な軸部分１１５４、耐食性の軸部分１１５４、形状記憶特性を有する軸部分１１５４、屈曲したまま屈曲形状を保つことができる軸部分１１５４、屈曲したまま屈曲形状を保つことができ、且つ遠位部分にある係合部材の回転を可能にすることができる軸部分１１５４、又はこれら及び他の特性の一部又は全部の組み合わせを提供するように構成され得る。
【０１６０】
例えば、軸部分１１５４は、単一の材料、化合物、又は複合材料でできていてもよく、又は互いに動作可能に接合される異なる部品でできていてもよい。軸部分１１５４は、可撓性であってもよく、内軸１１６８の回転を可能にしたまま、湾曲部、屈曲部、又は他の形状を含んでいてもよい。軸部分１１５４及び内軸１１６８は、例えばステンレス鋼のような金属、例えばポリエチレン、ポリカーボネート、ポリウレタン、又は他のポリマーのようなポリマー、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥｂａｘ）、１つ又は複数の金属管、例えばニチノールのようなニッケルチタン合金のような合金、炭素繊維のような有機繊維、金属又は炭素繊維編組、金属又は炭素繊維編組を含むポリマー、又は他の材料若しくは材料の組み合わせ及び混合物で作られ得る。
【０１６１】
近位部分１１７２が高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含み、中間部分１１７４がステンレス鋼編組との複合ＰＥｂａｘを含み、遠位部分１１７６がステンレス鋼編組との複合ＰＥｂａｘを含み、遠位部分１１７６が中間部分１１７４よりも低密度のＰＥｂａｘを有する、このような実施例では、軸部分１１５４は、可撓性ではあるが高強度であり、破損することなく、且つ本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置（例えば、調整可能な移植部材装置１１００）のサイズ及び／又は形状を変えるのに効果的なように駆動ギヤ１１０６を回転させる等、調整機構１１０４を動作可能に制御するのに効果的な内軸１１６８を案内して回転させる能力を損なわせることなく、使用中に屈曲又は湾曲させることができる。
【０１６２】
本発明の特徴を有する調整ツール１１５０の実施例において、近位軸部分１１７２は、ＨＤＰＥ管材料で作ることができ、中間軸部分１１７４及び遠位軸部分１１７６は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥｂａｘ）及びステンレス鋼編組を含む複合材料で作ることができる。実施例において、中間軸部分１１７４は、７２ＤのＰＥｂａｘ及び０．００５ｍｍ（０．００２インチ）のステンレス鋼編組を含む複合材料で作られ得る。実施例において、遠位軸部分１１７６は、５５ＤのＰｅｂａｘ及び０．００５ｍｍ（０．００２インチ）のステンレス鋼編組を含む複合材料で作られ得る。近位部分１１７２がＨＤＰＥを含むこのような実施例では、中間部分１１７４は、ステンレス鋼編組との複合ＰＥｂａｘを含み、遠位部分１１７６は、ステンレス鋼編組との複合ＰＥｂａｘを含み、遠位部分１１７６は、中間部分１１７４よりも低密度のＰＥｂａｘを有し、軸部分１１５４は、可撓性ではあるが高強度であり、破損することなく、且つ本発明の特徴を有する調整可能な移植部材装置（例えば、調整可能な移植部材装置１１００）のサイズ及び／又は形状を変えるのに効果的なように駆動ギヤ１１０６を回転させる等、調整機構１１０４を動作可能に制御するのに効果的な内軸１１６８を案内して回転させる能力を損なわせることなく、使用中に屈曲又は湾曲させることができる。
【０１６３】
したがって、本明細書に開示されている方法、装置、及びシステムは、従来技術を超える利点を提供し、当該技術分野で必要とされる、僧帽弁のような解剖学的なオリフィス及び内腔の修復及び調整のための手段を提供する。本明細書に開示されている例示的な一実施例に関連して開示及び記載されている特徴は、本明細書に開示されている任意の他の１つ又は複数の例示的な実施例に関して開示及び記載されている特徴と組み合わせることもできることが理解されるであろう。本明細書に開示されている例示的な一実施例に関して用いるのに適したものとして開示及び記載されている材料は、他の例示的な実施例に関して用いることもでき、本明細書に開示されている任意の他の１つ又は複数の例示的な実施例に関して開示及び記載されている他の材料と共に用いてもよい。
【０１６４】
さらに、図示及び記載されているような本発明の形態及び細部に様々な変更を加えることができることは、当業者には明らかなはずである。このような変更が添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２ａ】
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【図３２ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
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【図３８ｃ】
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【図３９ａ】
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【図３９ｂ】
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【図３９ｃ】
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【図３９ｄ】
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【図３９ｅ】
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【図３９ｆ】
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【図３９ｇ】
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【図３９ｈ】
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【図３９ｉ】
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【図３９ｊ】
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【図３９ｋ】
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【図３９ｌ】
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【図３９ｍ】
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【図３９ｎ】
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【図４０ａ】
0005443169.tif 000057
【図４０ｂ】
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【図４０ｃ】
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【図４０ｄ】
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【図４０ｅ】
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【図４０ｆ】
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【図４０ｇ】
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【図４１ａ】
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【図４１ｂ】
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【図４１ｃ】
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【図４１ｄ】
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【図４２ａ】
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【図４２ｂ】
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【図４２ｃ】
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【図４２ｄ】
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【図４２ｅ】
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【図４２ｆ】
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【図４２ｇ】
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【図４２ｈ】
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【図４２ｉ】
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【図４３ａ】
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【図４３ｂ】
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【図４３ｃ】
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【図４３ｄ】
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【図４４ａ】
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【図４４ｂ】
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【図４４ｃ】
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【図４５ａ】
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【図４５ｂ】
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【図４５ｃ】
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【図４５ｄ】
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【図４５ｅ】
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【図４６ａ】
0005443169.tif 000089
【図４６ｂ】
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【図４６ｃ】
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【図４６ｄ】
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【図４６ｅ】
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【図４６ｆ】
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【図４６ｇ】
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【図４６ｈ】
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【図４６ｉ】
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【図４７ａ】
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【図４７ｂ】
0005443169.tif 000099
【図４７ｃ】
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【図４７ｄ】
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