(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮的穿刺で挿入されている配置済みの第一経皮イントロデューサに接続して用いるイントロデューサ用アダプタであって、前記イントロデューサ用アダプタは、外部グリップ手段、及び外部切り込み又は外部貫通手段を備えたテーパ遠位部を含むイントロデューサ用万能アダプタ。
【請求項２】
前記グリップ手段、及び切り込み又は貫通手段はねじ山群を含む、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項３】
前記グリップ手段、及び切り込み又は貫通手段は、突起部群、円周突出部、フック及びかかり部から選択される、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項４】
前記テーパ遠位部は、該テーパ遠位部の最も幅の狭い部分の外断面最大直径が、前記第一経皮イントロデューサの第一内径よりも小さく、かつ、該テーパ遠位部の最も幅の広い部分の外断面直径が、前記第一経皮イントロデューサの第二内径よりも大きい、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項５】
前記第一内径の位置が前記第二内径の位置より遠位に位置する、請求項４に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項６】
前記ねじ山群は２又はそれ以上の平行するねじ山群を含む、請求項２に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項７】
前記テーパ遠位部は医療デバイスの一体化部分である、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項８】
前記医療デバイスは閉鎖デバイスの挿入手段を含む、請求項７に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項９】
前記テーパ遠位部は第二イントロデューサの一体化部分である、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項１０】
前記テーパ遠位部は、該テーパ遠位部の先端が、取り付けた際に前記第一経皮イントロデューサの遠位端を超える遠位端となる、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項１１】
前記テーパ遠位部はステンレス鋼、ポリカーボネート、ポリスルホン酸塩、ポリエーテルエステルケトン又は炭素繊維複合材からなる、請求項１に記載のイントロデューサ用アダプタ。
【請求項１２】
人間以外の動物を対象とし、経皮的穿刺で挿入されている配置済みイントロデューサを介しての経皮的穿刺穴閉鎖方法であって、グリップ構造を備えたテーパ遠位部を含むイントロデューサ用アダプタを提供する工程において、該アダプタは該テーパ遠位部の最も幅の狭い部分の外断面最大直径が前記イントロデューサの近位内径より小さく、該テーパ遠位部の最も幅の広い部分の外断面直径が前記イントロデューサの近位内径よりも大きい工程、前記アダプタの遠位部を前記イントロデューサ内に配置し、該アダプタを該イントロデューサに対して回転させ、該アダプタを該イントロデューサに前記グリップ構造が該イントロデューサにかみ合うようねじ込む工程、及び組立て部品を前記アダプタから前記イントロデューサに通して前記経皮的穿刺穴を閉鎖する工程とを含む、経皮的穿刺穴閉鎖方法。
【請求項１３】
前記イントロデューサ用アダプタは閉鎖デバイスの挿入手段の一体化部分である、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記組立て部品が内部シールディスク及び外部シールディスクを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記組立て部品が内部アンカー部材及び外部密閉部材を含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００７年４月２０日に出願された米国特許出願第１１／７３８，０２３号の優先権を主張するものであり、この先の出願の開示全体をここに参照のために取り込む。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、一般に、医療手術を行うために、経皮的穿刺によって血管、腔、臓器又はその他の身体組織へのアクセスを得るために用いられるイントロデューサ用イントロデューサ用アダプタに関し、より詳細には、テーパした外部ねじ込み端を備え、穿刺部位に配置済みのイントロデューサにねじ込む又は挿入するアダプタに関する。
【０００３】
イントロデューサは細長の管状部材であり、医療手術の分野において、患者の体内の特定部位へのアクセスを得るために用いられる。なお、ここで言うイントロデューサとは、特に記載がないかぎり、少なくとも１つの近位挿入口を含むシース・イントロデューサを示す。医療処置に応じて、イントロデューサの設計は異なる。例えば、近位端が医療器具の取り付け手段を含む場合もある。また、挿入口が例えば体液の漏れを防ぐためにシール材を含む場合もある。更に、イントロデューサは幾つかの挿入口を含んでもよい。
【０００４】
通常、イントロデューサを用いる医療手術は、中空針を患者の皮膚の一点に挿入し、皮膚の下にある組織を通って特定の器官、例えば血管にまで到達させる穿刺手術から開始される。次にガイドワイヤーが針を通して挿入されると、針を取り除き、ダイレーター付のイントロデューサをガイドワイヤーに沿って挿入する。ガイドワイヤー及びダイレーターを取り除くと、管状イントロデューサの管腔を通して器官へのアクセスが可能となる。
【０００５】
上記の処置は、様々な種類の血管内手術を行うにあたり、血管へのアクセスを得るために用いられる。このような手術が完了すると、血管壁の穿刺孔は閉鎖デバイスによって密閉される。この閉鎖デバイスの内側部材が挿入デバイスによって血管壁の内表面に配置され、閉鎖デバイスは縫合糸又はフィラメントによって適所に保持される。縫合糸又はフィラメントは閉鎖デバイスから伸び、血管を覆う組織を通って皮膚表面へ抜ける。この技術の例は、米国特許第４，７４４，３６４号明細書に開示されており、この先の特許の開示全体をここに参照のために取り込む。
【特許文献１】米国特許第４，７４４，３６４号明細書
【０００６】
多くの場合、同一の挿入部位を用いて、経皮的血管穿刺のように各種異なる医療処置を患者に施す必要がある。このような穿刺を伴う別の処置例として、センサーガイドワイヤーの挿入及びセンサーガイドワイヤーを用いた測定、ステントの設置、血管形成、そして多くの場合、上記したような穿刺の密閉が挙げられる。特に、穿刺密閉が１又は幾つかの異なる医療処置に続く場合、閉鎖デバイスのアクセス路における特定必要条件により、シース・イントロデューサを取り替える必要性が生じる。
【０００７】
上記したように、イントロデューサは多種多様な寸法及び／又は設計を有する。従来技術によるイントロデューサは所望の目的を果たしてきたが、イントロデューサの取り替えによって、感染症、血管破裂による多量の出血、及び患者への不快感又は苦痛を引き起こす危険性が増す。従来技術では、イントロデューサに接続可能なアダプタの様々な例が示されている。このような例の２つが、欧州特許第１，３０５，０７６号明細書及び米国特許第５，１４７，３３６号明細書に記載されている。しかしながら、これらのアダプタの場合、イントロデューサが特定の形状又は寸法のはめ合わせ部材を有する必要があった。よって、後続の医療処置において、例えば血管に配置済みのイントロデューサをそのイントロデューサの形状や寸法に関係なく利用する方法が必要とされている。
【特許文献２】欧州特許第１，３０５，０７６号明細書
【特許文献３】米国特許第５，１４７，３３６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、任意の寸法の配置済みイントロデューサに挿入可能なイントロデューサ用アダプタを提供し、イントロデューサ取り替えの必要性を排除することである。本発明の実施例による更なる目的は、配置済みの何れのイントロデューサでも、それを取り除くことなく、新しいイントロデューサと接続できるようにするイントロデューサ用アダプタを提供することである。更に、本発明の実施例によるまた更なる目的は、閉鎖デバイスの挿入手段を含むイントロデューサ用アダプタを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一実施例によると、イントロデューサ用万能アダプタは、配置済みシース・イントロデューサにアダプタを直接ねじ込んで取り付けた、テーパ外部ねじ部を含む。連続的なテーパ形状によって、幅広い範囲の内径を有するイントロデューサへの取り付けが可能となる。ねじ山群は、イントロデューサ用アダプタを堅く取り付け、例えば血液やその他の体液の漏れから経路を密閉する手段を提供する。アダプタを利用すると、異なる寸法及び／又は異なる構造のシース・イントロデューサを必要とする医療処置に移行する際にイントロデューサを取替える必要がなくなる。一実施例によると、テーパ外部ねじ部を有するアダプタは、後続の医療処置に必要とされる新しいイントロデューサの遠位端となる。別の実施例によると、アダプタは、閉鎖デバイスの挿入手段のような医療デバイスの一体化部分となる。更に別の実施例においては、テーパねじ部の遠位端は、配置済みイントロデューサの遠位端を超える拡張管状部を含む。
【００１０】
本発明は、血管へのアクセスを得るために行われる経皮的穿刺に照らして言及される。しかしながら、イントロデューサを介して腹腔又はある特定の器官へのアクセスを得るような、その他の処置で本発明を利用する場合も、本発明の範囲に含まれる。
【００１１】
従来技術により、アダプタをテーパ形状にして管状デバイス用の接続デバイスを提供することが知られている。このような例は、米国特許第５，７７６，１１７号明細書に記載されており、異なる外径を有する幾つかの領域を備えた様々なサイズのチューブ、アダプタ及び／又はｙポートに接続し、全体で概ねテーパ形状を成し、段階的に径が変化するアダプタについて説明している。更に、米国特許第５，７７６，１１７号明細書に記載のアダプタは、好ましくは弾性チューブを必要とするため、一般に使われる何れの寸法又は種類のチューブにも接続できるという点においては真に万能とは言えない。真に万能であるには、アダプタは、全ての想定し得る寸法のチューブ又はイントロデューサに取り付け可能でなければならない。本発明では、商業的に利用可能なイントロデューサにおいて一般的に用いられる内径の範囲をカバーした断面直径を有する、連続的にテーパしたグリップ面を設けることで、これを解決している。
【特許文献４】米国特許第５，７７６，１１７号明細書
【００１２】
更に、イントロデューサ用アダプタを経皮イントロデューサに接続する場合、特に血管へのアクセスを得るために用いられる場合、アクセス部位に配置済みのイントロデューサが必要以上に動かないことが重要である。体液の漏れ、組織の損傷を引き起こす場合があるからである。摩擦によって取り付けるよう構成したアダプタを用いる場合、アダプタをチューブ又はイントロデューサに取り付けるために大きな圧力のみを必要とすることになり、配置済みイントロデューサを動かし過ぎる危険性が大幅に増す。本発明者は、ねじ山、特に貫通性のねじ山又は切り込み可能なねじ山を用いることで、組織の損傷の危険を冒したり、配置済みイントロデューサを取り除いたりすることなく、イントロデューサ用アダプタを配置済みイントロデューサに取り付けるという処置を大幅に容易化できることに気付いた。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１ａ】本発明の第一実施例を示す。
【図１ｂ】本発明の第一実施例を示す。
【図２】本発明の第二実施例を示す。
【図３】本発明の第三実施例を示す。
【図４】本発明の第四実施例を示す。
【図５】本発明の第五実施例を示す。
【図６】本発明の第六実施例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の第一実施例は、図１ａ及び図１ｂに示される。例えば血管２へ経皮穿刺した配置済みイントロデューサ１がある。このイントロデューサは、ガイドワイヤーの挿入、血液サンプルの吸引又は溶液の血流への注入のような様々な目的のために用いられてきた。イントロデューサの目的及び小売りに応じて、様々な寸法及び形状とし得る。図１ａのイントロデューサ１は、このようなイントロデューサの概略図である。通常、イントロデューサの内径は３〜１０フレンチ（約１．０〜３．３ｍｍ）である。本実施例において、本発明は後続の処置に必要な新しいイントロデューサ３を含み、このイントロデューサ３は、複数の外部ねじ山群５を備えるテーパ遠位部４を含む。これは、図１ａに、図１ｂのテーパ部の拡大図とともに示されている。イントロデューサ３は近位端から遠位端まで伸びる内部管腔を備えており、配置済みイントロデューサ１の内部管腔へのアクセス、更にイントロデューサ３を通して血管２の管腔へのアクセスをも可能とする。
【００１５】
以下、図１ａ及び図１ｂを参照して記述するが、図２〜図４に記載の実施例にも当てはまる。ねじ山を少なくとも一周又は一回転させることで配置済みイントロデューサ１の内壁にかみ合うようイントロデューサ３を配置済みイントロデューサ１にねじ込ませて、遠位テーパ部４を取り付ける（図１ｂの拡大図参照）。ねじ山は、配置済みイントロデューサを部分的に貫通するか又は変形させるよう構成されることが望ましい。これによって、配置済みイントロデューサと本発明との間を確実に堅く密閉し、血液のような体液の損失を最小化する。更に、これによって安全かつ迅速な取り付け処置を確実なものとし、労力及び配置済みイントロデューサを動かす危険性を低減させる。テーパ部４の連続的なテーパ形状により、本発明は様々な内径の配置済みイントロデューサ１に取り付け可能である。実施例の中には、遠位テーパ部４について、好ましくは、ねじ山群を備えた部分の最小径が約３フレンチで、最大径が約１０フレンチになるように構成されているものもある。また、テーパ角度（ねじ山群が突き出している表面とアダプタの中心線との間の角度）は３０度未満で、好ましくは２０度未満、より好ましくは５度〜２０度とするものである。
【００１６】
更に、血管へのアクセス時に血液の損失を防ぐためにしばしば設けられるイントロデューサ１のハブ７の軟性シールのように、ねじ山を配置済みイントロデューサのより近位の部分に取り付ける場合も、本発明の範囲である。
【００１７】
上記したように、イントロデューサとはシース・イントロデューサを含み、存在するならば一体型キャップ、バルブ又はハブも含む。以下、図１ａ及び図１ｂを参照して記述するが、図２〜図６に記載の実施例にも当てはまる。配置済みイントロデューサの内壁に取り付け可能とするために、テーパ部４の最も幅の狭い部分８の外断面最大直径は、配置済みイントロデューサの近位内径より小さく、テーパ部４の最も幅の広い部分９の外断面直径は、配置済みイントロデューサの近位内径よりも大きい。したがって、本発明を配置済みイントロデューサにねじ込む又は挿入すると、テーパ部のねじ山群の任意の部分及び配置済みイントロデューサ内部がかみ合い密閉する。これは、図に示されている。
【００１８】
なお、テーパ部が、上記したように配置済みイントロデューサのキャップ、バルブ又はハブ内部に堅くかみ合い密閉する場合も、本発明の範囲である。後者の場合、イントロデューサをアダプタに取り付けた際に、イントロデューサの利用可能な内部管腔の直径を小さくしないという利点がある。更に、これに関連して、配置済みイントロデューサの上記内径が、軟らかく曲げやすい材料を用いることによって弾性を有する場合も、本発明の範囲に含まれる。このような場合の限定しない例としては、シリコン又はポリウレタンのような軟らかいシール材がイントロデューサのハブにガスケットとして用いられる場合であり、本発明では、アダプタの挿入でこれを代替する。イントロデューサ用アダプタの切り込んだり貫通したりするグリップ手段により、テーパ遠位部を配置済みイントロデューサに取り付けるために、配置済みイントロデューサを弾性又軟性材料のものとする必要がなくなる。実際、商業的に利用可能なイントロデューサの細長管状部分の一般的な硬いプラスチックに、イントロデューサを堅く取り付けることができる。
【００１９】
図２に示される第二実施例において、遠位テーパ部１４は、器具を挿入したり経皮的穿刺を密閉したりするために用いられるような、医療デバイス１６の一体型部分となる。本実施例においても、テーパ部は複数の外部ねじ山群を備えている（図２で図示なし、図１ｂ参照）。図２もハブ１７を示す。
【００２０】
更に別の実施例において、本発明の遠位端３０は、先端が配置済みイントロデューサ２１の遠位端を超えるように伸びている。これは、図３に示されている。例えば経皮的穿刺の密閉処置を行う際、シールディスクのアクセス路全体の直径が使用される医療デバイスに適合すると有利である。遠位端を延長することで、例えばシールディスクを医療デバイスから血管まで運ぶ間の送達チャネルのサイズ及び／又は形状の変化によって、シールディスクの送達に不備を生じさせることがなくなる。なお、本実施例において、テーパ部２４より遠位の延長部３０は、イントロデューサの操作を妨げることがなく、配置済みイントロデューサの形状に添う軟らかい材料から成ることが好ましい。
【００２１】
図１ａ、１ｂ及び２の実施例と同様に、図３の第三実施例は遠位端から伸びる内部管腔を備えており、デバイスを血管２２に配置すると、その血管２２の管腔、医療デバイス２６の内側までへのアクセスが可能となる。図３もハブ２７を示す。
【００２２】
図１〜３において、ねじ山群はテーパ部４、１４、２４を約１８回転又は１８周回しているよう示されている。ここで用いられるように、“ねじ山群”とは図１ｂに示される構成の種類を含む。つまり、図１ｂで、部材５を形成しているのは１つの連続した突起であるが、「ねじ山群」を示すとする。なお、優れた密閉性を提供するために、ねじ山群がテーパ部の周りを回転する既定回数が１周回よりも多い場合も、本発明の範囲である。しかしながら、アダプタの幅広い利用を達成するために、１００回転まで又はそれ以上としてもよい。更に、ねじ山群は幾つかの平行するねじ山群として設けてもよい。これは図４に示され、３つの平行するねじ山群３５は、テーパ部３４に沿って、つる巻き状又はコイル状に伸びる。このような構成で急勾配な周回とすることにより、テーパ部３４は、アダプタを配置済みイントロデューサにねじ込む際に、より迅速なクリップ動作を可能とする（すなわち、労力の削減）。なお、図４は限定しない例を示し、平行するねじ山群３５の数は２、４又はそれ以上としてもよい。
【００２３】
更に、本発明の別の実施例が図５に示されている。ここで、テーパ部４４は、テーパ部の中心軸に垂直なねじ山群又は突起部４５を設けている。突起部４５はこうして円周突出部を構成している。更に、突起部の外縁は角度を有することが好ましく、アダプタを配置済みイントロデューサに挿入する又はねじ込む際に、その突起部が挿入を容易にする一方、アダプタを引くときの抵抗力を与える。更に別の実施例では、図６に示すように、その突起部が幾つかのかかり部又はフック５５に取り替えられ、テーパ部５４の表面にランダム又は規則的に配置されている。これらは、アダプタを引く際にアダプタがイントロデューサの内側で添うよう、ファスナとしての役割を果たす。
【００２４】
連続的なテーパ部４、１４、２４、３４の材料は、ねじ山群が設けられる場合、ねじ山群が内壁を僅かに変形させたり内壁に切り込んだりすることで内壁に対して堅く密閉するよう、好ましくは、配置済みイントロデューサ１、１１、２１、３１の壁よりも硬いものにすべきである（図１〜４参照）。同様に、テーパ部は、図５〜６に示されるように突起部又はかかり部４４、５４を設ける場合、突起部又はかかり部が配置済みイントロデューサ４１、５１の壁を貫通する又はずらすよう、より硬い材料のものであってもよい。このような材料の限定しない例として、ステンレス鋼、その他の金属、ポリカーボネート、ポリスルホン酸塩、ポリエーテルエステルケトン、その他のポリマー又は炭素繊維複合材が挙げられる。しかしながら、例えば図５に示す実施例において、ねじ山群又は突起部４５がより軟らかい材料及びテーパ部４４のより硬い材料を含んでもよく、こうすることでも配置済みイントロデューサの内壁に対する突起部の強固なシール動作を可能とする。同様に、図６の実施例において、かかり部５５はより軟らかい材料から成ってもよく、アダプタを引く際の抵抗力を与える。
【００２５】
上述したところは、本発明の実施形態の一例を示したにすぎず、明細書に記載及び以下の請求項で定義された請求の範囲において、当業者は種々の変更を加えることができる。例えば、アダプタは、内部シールディスク及び外部シールディスクを含む閉鎖デバイスの挿入手段の一体化部分としてもよい。更にアダプタは、内部アンカー部材及び外部密閉部材を含む、例えばコラーゲンプラグのような密閉デバイスの挿入手段の一体化部分としてもよい。また、アダプタを、上記した２つの手段のような挿入手段とともに用いられる別個の部材として設けてもよい。なお、本明細書で用いられる「グリップ手段」又は「グリップ構造」とは、イントロデューサの内側に位置するアダプタを堅く保持するファスナとしての役割を果たすねじ山群、突起部、フック、かかり部又はその他の突出部材を含む。上記した実施例は、米国特許第７，０７３，５０９号明細書、米国特許第７，０９４，２０９号明細書及び米国特許出願第２００４／００９３０２５号明細書に記載の技術及びデバイスとともに用いることもできる。これら３件は、本願の譲受人に譲渡しており、その開示全体をここに参照のために取り込む。
【特許文献５】米国特許第７，０７３，５０９号明細書
【特許文献６】米国特許第７，０９４，２０９号明細書
【特許文献７】米国特許出願第２００４／００９３０２５号明細書
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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