(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈拍調律が心房細動である可能性が高いか否かを判定する方法であって、
一連の脈拍を検出して、前記一連の脈拍に対応する一連の時間間隔を設定するステップと、
前記一連の時間間隔の平均値を確認するステップと、
下限値および上限値をそれぞれ、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定するステップと、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視し、前記上限値および下限値に一致するか、または前記上限値と下限値との間にある前記一連の時間間隔に基づいて、前記平均値を再計算し、標準偏差を計算するステップと、
前記再計算された平均値で前記標準偏差を除算することにより求められた商、および前記商と閾値との比較に基づき、前記商が前記閾値を超えた場合に、調律が心房細動である可能性が高いとする、脈拍調律が心房細動である可能性が高いか否かを判定するステップとを含む方法。
【請求項２】
心房細動でない調律を判定する方法であって、
一連の脈拍を検出して、前記一連の脈拍に対応する一連の時間間隔を設定するステップと、
前記一連の時間間隔の平均値を確認するステップと、
下限値および上限値をそれぞれ、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定するステップと、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視し、前記上限値および下限値に一致するか、または前記上限値と下限値との間にある前記一連の時間間隔に基づいて、前記平均値を再計算し、標準偏差を計算するステップと、
前記再計算された平均値で前記標準偏差を除算することにより求められた商、および前記商と閾値との比較に基づき、前記商が前記閾値よりも小さい場合に、調律が心房細動でないとする、心房細動の可能性を判定するステップとを含む方法。
【請求項３】
前記下限レベルは、前記平均値の約0.50から約0.90倍の範囲内にあり、前記上限値は、前記平均値の1.1から1.5倍である請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記閾値は、0.01から0.10までの範囲内にある請求項1に記載の方法。
【請求項５】
前記検出は、血圧計またはプレチスモグラフのいずれかを使用することにより実行される請求項1に記載の方法。
【請求項６】
心房細動の可能性を判定する方法であって、
一連の脈拍間隔を、最短から最長へ、または最長から最短へ長さによって並べ替えるステップと、
連続する脈拍の間の時間間隔の個数であるNを求めるステップと、
第1のn個の時間間隔について不規則度指数I1を計算し、前記不規則度指数I1は前記第1のn個の時間間隔の平均と標準偏差との商であるステップと、
第2の時間間隔から始まるn個の時間間隔について不規則度指数I2を計算し、前記不規則度指数I2は前記第2の時間間隔から始まるn個の時間間隔の平均と標準偏差との商であるステップと、
mを1からN-(n-1)までの範囲とする、不規則度指数Imを計算し続けるステップと、
前記不規則度指数I1、I2、...、IN-(n-1)の何パーセントPが閾値Tよりも小さいかに基づき、Pがカットオフ値Pcutoffを超えた場合に調律は心房細動の存在しないことを示すとみなされ、Pがカットオフ値Pcutoff以下の場合に調律は心房細動とみなされるとすることで、心房細動の可能性を判定するステップとを含む方法。
【請求項７】
前記閾値Tは、約0.01から約0.03までの範囲内にある請求項6に記載の方法。
【請求項８】
前記カットオフ値Pcutoffは、0.30から0.70までの範囲内にある請求項6に記載の方法。
【請求項９】
心房細動の可能性を判定する装置であって、
一連の脈拍の連続する前記脈拍の間の各時間間隔に各々対応する一連の時間間隔から不規則な脈拍調律を検出するように構成された検出器と、
心房細動の可能性の判定を行うため前記検出された不規則な脈拍調律を分析するように構成され、血圧計またはプレチスモグラフを使用して前記一連の脈拍を含む複数の脈拍を検出するように構成されているプロセッサと、
前記判定に基づいて前記心房細動の可能性を指示するように構成されているインジケータとを備え、
前記プロセッサは、
前記一連の時間間隔の平均値を確認する手段と、
下限値および上限値を、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定する手段と、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視して、前記平均値を再計算し、標準偏差を計算する手段と、
前記再計算された平均値で前記標準偏差を除算することにより求められた商、および前記商と閾値との比較に基づき、前記商が前記閾値を超えた場合に、脈拍調律が心房細動である可能性が高いと判定する手段と
を備える装置。
【請求項１０】
心房細動の可能性を判定する装置であって、
一連の脈拍の平均値に対応する一連の時間間隔の平均値を確認する手段と、
下限値および上限値を、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定する手段と、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視し、前記下限値および上限値に一致するか、または前記上限値と下限値との間にある前記一連の時間間隔の平均値を再計算し、標準偏差を計算する手段と、
前記標準偏差を前記再計算された平均値で除算することにより求められる商に基づき、前記商と閾値とを比較して、心房細動の可能性を判定する手段とを備える装置。
【請求項１１】
さらに、前記一連の脈拍時間間隔に対応する一連の脈拍を検出器で検出することを含む請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
心房細動の可能性を判定する装置であって、
脈拍間隔を、最短から最長へ、または最長から最短への長さによって並べ替える手段と、
連続する脈拍の間の時間間隔の個数であるNを求める手段と、
第1のn個の時間間隔について不規則度指数I1を計算し、前記不規則度指数I1は前記第1のn個の時間間隔の平均値と標準偏差との商である手段と、
第2時間間隔から始まるn個の時間間隔について不規則度指数I2を計算し、前記不規則度指数I2は前記第2の時間間隔から始まるn個の時間間隔の平均と標準偏差との商である手段と、
mを1からN-(n-1)までの範囲とする、不規則度指数Imを計算し続ける手段と、
前記不規則度指数I1、I2、...、IN-(n-1)の何パーセントPが閾値Tよりも小さいかに基づき、Pがカットオフ値Pcutoffを超えた場合に調律は心房細動ではなく、Pがカットオフ値Pcutoff以下の場合に調律は心房細動であるとすることで、心房細動の可能性を判定する手段とを備える装置。
【請求項１３】
異常な脈拍が存在する場合に脈拍調律が心房細動ではない可能性が高いか否かを判定する方法であって、
脈拍間の一連の時間間隔から異常な脈拍調律を検出するステップと、
機器を使って、前記異常な脈拍調律を分析し、前記異常な脈拍調律が心房細動を示すものではない可能性が高いと判定するステップとを含み、
前記判定するステップは、
前記一連の時間間隔の平均値を確認するステップと、
下限値および上限値を、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定するステップと、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視して、前記平均値を再計算し、標準偏差を計算するステップと、
前記再計算された平均値で前記標準偏差を除算することにより求められた商、および前記商と閾値との比較に基づき、前記商が前記閾値を超えない場合に、脈拍調律が心房細動ではない可能性が高いと判定するステップと
を含む方法。
【請求項１４】
異常な脈拍が存在する場合に心房細動の存在しないことを判定する装置であって、
脈拍間の一連の時間間隔から異常な脈拍調律を検出する検出器と、
心房細動の存在しないことを判定するために前記検出された異常な脈拍調律を分析するように構成されているプロセッサと、
前記判定に基づいて心房細動の存在しないことを指示するように構成されているインジケータとを備え、
前記プロセッサは、
前記一連の時間間隔の平均値を確認する手段と、
下限値および上限値を、前記平均値のそれぞれのパーセントとして決定する手段と、
前記下限値よりも低いか、または前記上限値より高い時間間隔だけを無視して、前記平均値を再計算し、標準偏差を計算する手段と、
前記再計算された平均値で前記標準偏差を除算することにより求められた商、および前記商と閾値との比較に基づき、前記商が前記閾値を超えない場合に、心房細動が存在しない可能性が高いと判定する手段とを備える装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、心房細動ではない多くの調律異常を除外することができるアルゴリズムを使用して脈拍を監視し、分析することによる、心房細動を検出する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓は、身体中に血流を行き渡らせる主ポンプとして機能する大筋肉である。心臓は、心房と呼ばれる2つの上側の部屋と心室と呼ばれる2つの下側の部屋を含む。右心房は、酸素が欠乏した血液を受け入れる一方、左心房は、肺から酸素に富んだ血液を受け入れる。心房が満杯になると、心臓内の出口弁が開き、心房が血液を搾るようにして心室に押し込む。次いで、右心室は、酸素を使い果たした血液を肺に送り込み、左心室は、酸素に富んだ血液を身体のあらゆる部分に送り込む。このようにして、心臓は、主に、両側ポンプとして機能する。
【０００３】
洞結節と呼ばれる、心臓の内部ペースメーカーは、それぞれの心拍の開始の信号を送る。この信号は、洞房結節内の右心房内で発生し、同時に左心房に進み、そして房室結節への心房中隔へと下る形で伝わる。通常発生する電気的刺激のサイクルは、正常洞調律と呼ばれる。心室の収縮は、心拍と呼ばれる。
【０００４】
調律異常は多数存在し得る。心房細動は、心房が正常に収縮しない調律異常の1つである。代わりに、心房の電気的活性化の連続的に変動するパターンがあり、その結果、インパルスの素早い非常に不規則なパターンが房室結節に到達する。房室結節は、フィルタとして働き、これらのインパルスの数を減らして心室に到達させ、結果として、非常に不規則な心拍パターンを形成する。この不規則パターンは、以前の研究ではランダムパターンであることが示されていた(Bootsmaら「Analysis of R-R Intervals in Patients with Atrial Fibrillation at Rest and During Exercise.」、Circulation 41:783頁、1970年)。本出願で「不規則」という用語が使用されている場合、これは、心房細動においてほとんどもっぱら見られる拍動のこのランダムパターンを指す。
【０００５】
心房細動は、医学的配慮を必要とする最も一般的な不整脈の1つである。心房細動は、狭心症、心筋梗塞、心臓弁の異常、および高血圧症など多数の心臓病態が原因となっていると考えられる。これらの状態は、心房を伸張するか、または損ない、それにより、心臓系の不規則性を引き起こす可能性がある。心房細動は、さらに、肺障害または甲状腺障害も伴うことがあり、重大な疾病および発生する可能性のある死亡と関連する。視覚障害者を含む、老若男女のすべての人が、心房細動を患う可能性がある。
【０００６】
心房細動は、断続的に、または慢性的に発生し得る。心房細動の最も重大な合併症は、発作を引き起こす恐れのある左心房内の血餅の形成である。しかし、心房細動を発症する多くの人々は、その異常調律に気づかない。したがって、医療界の一部では、心房細動の発生の可能性を検出するために脈拍のセルフスクリーニングを推奨してきた。しかし、文献では、一般に、追加の説明情報を付けて手動で脈拍を取る指示説明を開示するに留まっている。
【０００７】
心房細動を検出するために脈拍を使用する理由は、脈拍が通常心拍に対応していることにある。左心室の収縮で、心臓から血液が大動脈内に押し出され、その結果生じる圧力波は、動脈系内で脈拍として検出される。しかし、心房細動が存在する場合、脈動間に経過する時間は、不規則に変動する。
【０００８】
脈動間の時間間隔が長いと、心室を血液で満たすのに時間がよけいにかかり、この長い間隔の後にその拍動で心室によりさらに多くの血液が押し出される。このように大動脈内の血液の量が多いほど、結果として、その拍動に対する拍動期圧が高まる。
【０００９】
逆に、脈動間の時間間隔が短いと、心室充填の時間が短くなり、この短い時間間隔の後のその脈動で押し出される血液量は少なくなる。この結果、その拍動に対する拍動期圧が低くなる。場合によっては、拍動間の時間間隔が短いため、続く拍動の拍動期圧が低くなり、したがって、触って脈拍として感じ取れなくなる。動脈系内で脈拍として感じ取れない心室収縮では、「脈拍欠損」と呼ばれる状況に至る。これは、心房細動ではごく一般的なことである。この脈拍欠損は、心室内の心拍の不規則パターンにより、心拍間の最も短い間隔が脈拍中に検出できないことから脈拍パターンの不規則性が減じることがあることを意味している。したがって、心室内の脈動間の時間間隔を分析することにより心房細動が存在すると判定するために使用される方法は、脈拍に適用する場合には妥当でないことがある。
【００１０】
Bert K. Bootsma、Adriann J. Hoelen、Jan Strackee、およびFrits L. Meijlerによる論文「Analysis of R-R Intervals in Patients with Atrial Fibrillation at Rest and During Exercise」、Circulation、Volume XLI、May 1970では、心電図を使用する心室収縮の間の時間間隔の分析について説明している。この論文では、正常な被験者と心房細動の被験者の心室収縮の間の時間間隔の平均値で除算した標準偏差を評価している。この論文では、心房細動は、この公式を使用して正常洞調律と正確に区別できると説明している。しかし、これは、心電図により判定された心室収縮に基づいており、脈拍間隔には適用されなかった。
【００１１】
心房細動において脈拍欠損が存在するため、心電図により判定される心室収縮に基づく結果は、脈拍を分析することから決定される時間間隔には適用できない。さらに、脈拍欠損の程度は、脈拍を決定するために使用される方法に依存する。高拍動期圧の脈拍のみを検出する方法は、より感度の高い方法と比べて少ない脈拍を検出する。技術の感度が高いほど、多くの脈拍を検出するのに都合がよいが、偽陽性の読み取りが増える恐れもある。
【００１２】
例えば、光源および光電検出器とともにフィンガープローブを使用するフォトプレチスモグラフでは、デバイスの感度を高めた場合、ほんのわずかな指の動きが、脈拍として検出される。このデバイスは、最高感度設定では、指の動きからのランダムノイズにより、正常洞調律の被験者内に不規則な脈拍を検出する。最高感度に設定しても、このデバイスは、在宅環境で心房細動を検出するのには役立たないであろう。最低感度の設定では、脈拍がほとんど検出されないであろう。したがって、脈拍を使用して心房細動を検出するデバイスおよびアルゴリズムを、心房細動の検出専用に設計しなければならない。
【００１３】
発作の危険性増大に関連しない他の調律異常は、非常によく見つかる。例えば、心房性期外収縮または心室性期外収縮は、多くの人々で見られ、心臓病態にない人々にさえも見られる。これらの調律異常は、断続的であるが、心房細動よりもはるかによく見られ、一般的に治療を必要としない。したがって、心房細動を検出する設計のデバイスは、期外収縮を不規則な調律として検出しないアルゴリズムを含んでいなければならない。心房細動を検出するように設計されているデバイスが、期外収縮の検出を低下させるアルゴリズムを含まない場合、偽陽性の読み取り数が非常に高くなり、デバイスの価値は非常に限られよう。無症候性心房細動を検出するためにこのようなデバイスを定期的に使用する可能性のある人は、圧倒的大多数の異常読み取りが心房細動ではなく期外収縮のためであると判明すれば、このデバイスの使用を直ちに止めるであろう。
【００１４】
米国特許第6,485,429号では、オシロメトリック血圧モニターを使用して不整脈を検出することができる方法および装置について説明している。この特許では、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心房細動、発作性上室性頻拍症、洞頻脈、および心室性徐脈を含む複数の調律異常を検出する方法を開示している。特許の商業製造されている実施形態を使用して特許の発明者が実施した研究から、このデバイスは心房細動の患者の66.6%のみ検出したが、心室性期外収縮の85.7%を検出することが判明した(Forstner KW、American Society of Hypertension 16th Annual Meeting 2003、25頁)。心室性期外収縮は、心房細動よりもかなりふつうにあることがわかっている。したがって、心室性期外収縮を検出する率は非常に高いが、心房細動を検出する率は著しく低いデバイスは、目標が心房細動をもっぱら検出することであれば、あまり有用なデバイスとはいえない。
【００１５】
調律異常を検出できる他の特許も、心房細動を検出するために使用すれば、非常に高い偽陽性率の影響を受けよう。米国特許第6,095,984号では、0.5%を超える脈拍変動が異常と検出されるような実施形態(節1-2-1)について説明している。最もよくある調律異常である、洞不整脈は、定義により(Braunwaid、E. Heart Disease A textbook of Cardiovascular Medicine 1992、674頁)、10%を超えて変動する心拍数を有する。米国特許第6,095,984号は、心房細動を調べるための方法および装置については説明しておらず、そのアルゴリズムは複数の偽似読み取り源を生じる恐れがあり、その装置は、心房細動における脈拍の最適な検出を行えるように特には設定されていなかったので、心房細動の在宅監視には役立たないであろう。
【００１６】
脈拍間隔の不規則性により心房細動を検出するように設計するアルゴリズムは、期外収縮の効果を低減するように設計すべきである。期外収縮の効果を低減する方法の1つは、脈拍間隔の不規則性を判定する際に使用される拍動数を制限することである。例えば、期外収縮が平均20回の拍動毎に発生するならば、分析を10回の拍動だけに制限すれば、分析期間中に発生する期外収縮発生の可能性が低下しよう。この方法は、試験的に使用され、Wieselら、PACE, 27:639〜643頁、(2004)で公表された。この研究では、450人の外来患者の調律が分析され、そのうち54人の外来患者は心房細動を有すると文書に記載された。この研究では、脈動間の時間間隔の平均で除算された脈動間の時間間隔の標準偏差として定義される、不規則度指数を計算し、自動オシロメトリック血圧モニターにより記録された最近10回の拍動のみを分析するアルゴリズムを使用した。0.06を超える不規則度指数を有するすべての記録は、不規則と考えられた。この研究から、心房細動を有する患者の100%が検出されることが判明したが、心房細動を有しない患者の16%は、さらに、不規則であることも判明した(心房細動を検出する感度100%、特異性84%)。これは、Forstnerによって使用される方法に勝る、心房細動の検出率の顕著な改善である。
【００１７】
自動血圧モニターにより記録された最近10回の拍動に適用される不規則度指数を使用して心房細動を検出する感度は優れているが、特異性の改善の余地がある。期外収縮は、不規則度指数の特異性を低減し得るよくある調律異常である。例えば、心室性期外収縮は、正常拍動よりも早く発生するが、結果として、拍動の後、休止が生じる。期外収縮では、通常、正常拍動よりも低い脈圧が生じる。脈圧の低いこの期外収縮は、血圧モニターではまったく記録されないことがしばしば起ころう。その結果、この期外収縮の結果として2つの正常拍動間の時間間隔に等しい休止が生じよう。毎分60回の心拍数の患者の場合、脈拍間隔は、正常な拍動間の1秒となろう。心室性期外収縮の結果、血圧計カフで測定した場合、脈拍間隔は2秒となろう。拍動間間隔1秒が9回と、1回の心室性期外収縮によるその間隔2秒が1回に対する不規則度指数は、0.29に等しく、0.06の閾値をかなり上回ろう。期外収縮が正常拍動の0.5秒後に発生し、血圧モニターにより検出された場合、短い間隔の後に長い間隔ができよう。1秒の間隔が8回、0.5秒の間隔が1回、1.5秒の間隔が1回ある場合、不規則度指数は0.24となり、依然として非常に異常となろう。
【００１８】
Joseph Wieselに発行された米国特許第6,519,490号では、平均拍動間間隔よりも短い間隔で発生する拍動のみを削除することにより、期外収縮の影響を低減する方法を開示している。この方法は、自動血圧モニターの特異性を改善することが判明した。期外収縮がいつ発生するかを認識でき、これらの拍動に関連する短い間隔と長い間隔の両方を排除するアルゴリズムは、さらに、偽陽性率を低減し、心房細動を検出するために使用される血圧モニターの特異性を改善することができよう。患者によっては、非常に頻繁な期外収縮が拍動1回おきに発生する。その場合、すべての時間間隔は、時間間隔の平均値よりも短いか、または長いかのいずれかである。すべての拍動が、平均時間間隔を中心とする上側閾値と下側閾値を外れるため排除される場合、そのパターンは、心房細動に典型的なものでなく、規則的調律と考えられる。心房細動は、平均時間間隔近くに連続的に変動する時間間隔を有し、そのため通常、平均時間間隔の近くに、このアルゴリズムで排除されそうにない少なくとも2〜3の時間間隔がある。
【００１９】
ときおり、期外収縮は、間隔を変動させて、頻繁に発生する。例えば、正常拍動が1秒の時間間隔で発生する場合、血圧モニターで記録されている期間中、すべての同じ患者において、期外収縮は0.5秒、0.75秒、および0.85秒で発生し得る。閾値を超えているということからこれらの間隔のいくつかを排除した場合も、高い不規則度指数を生じ得る他の間隔がまだ存在することがある。別のアルゴリズムを使用して、頻繁な期外収縮を有する患者に対する偽陽性率を下げることができる。心房細動では、正常な拍動は存在せず、血圧モニターの典型的な読み取り時間、10〜40秒の間に、時間間隔の半分超がほぼ精確に等しい長さになることは、ありえない。一方、頻繁な期外収縮の場合であっても、拍動の半分超は、通常正常な拍動である。そのため、1回の血圧読み取り時に時間間隔の大半がほとんど等しいと判明した場合、これが心房細動ではない可能性の方がはるかに高い。
【特許文献１】米国特許第6,485,429号
【特許文献２】米国特許第6,095,984号
【特許文献３】米国特許第6,519,490号
【非特許文献１】Bootsmaら「Analysis of R-R Intervals in Patients with Atrial Fibrillation at Rest and During Exercise.」、Circulation 41:783頁、1970年
【非特許文献２】Bert K. Bootsma、Adriann J. Hoelen、Jan Strackee、およびFrits L. Meijlerによる論文「Analysis of R-R Intervals in Patients with Atrial Fibrillation at Rest and During Exercise」、Circulation、Volume XLI、May 1970
【非特許文献３】Forstner KW、American Society of Hypertension 16th Annual Meeting 2003、25頁
【非特許文献４】Braunwaid、E. Heart Disease A textbook of Cardiovascular Medicine 1992、674頁
【非特許文献５】Wieselら、PACE, 27:639〜643頁、(2004)
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
必要とされるのは、心房細動の起こり得る存在を検出し、この状態を利用者に知らせることにより、開業医の診察を受けて検査および/または治療をさらに受けるように利用者に注意を促す、在宅監視方法および装置である。
【００２１】
さらに必要とされるのは、心房細動を正常な脈拍パターンおよび、洞不整脈、心房性期外収縮、心室性期外収縮などの著しい危険性のない一般的心調律異常から区別することができる方法である。
【００２２】
さらに必要とされるのは、一定期間に不規則な脈拍調律を検出し、この情報を記憶しておき、後から脈拍数調律と比較できる方法および装置である。
【００２３】
さらに必要とされるのは、脈拍数の不規則性を監視して心房細動を検出し、すべての年齢の人々の、また聴覚および/または視覚障害のある人々による使用に好適であり、比較的使い易く、非侵襲性で、比較的単純な方法および装置である。
【００２４】
さらに必要とされるのは、不規則な脈拍の存在を検出し、次いで、i)事前に選択された時間間隔における不規則な脈拍の数、およびii)選択された間隔における脈動間の持続時間を表示し、記憶する監視方法および装置である。
【００２５】
さらに必要とされるのは、選択された脈拍データに対し実行されるアルゴリズム的または発見的演算に基づいて脈拍パターンが不規則かどうかを判定する監視方法および装置である。
【００２６】
必要とされるのは、血圧計を使用して脈拍の不規則パターンを検出することにより心房細動の存在を検出する方法および装置である。
【００２７】
必要とされるのは、光源および光検出器を備えるフィンガープローブなどのプレチスモグラフを使用して脈拍の不規則パターンを検出することにより心房細動の存在を検出する方法および装置である。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
本発明は、心房細動の存在を以下により判定する方法および装置を提供する。(i)短期間に脈拍間隔を検出し、間隔がランダムな不規則パターンを形成するかどうかを判定し、(ii)この脈拍パターンが心房細動の可能性を示すか否かを判定し、次いで、(iii)この情報を利用者に伝えることにより、さらに検査および/または治療を受けるために開業医の診察を受けられるようにする。本発明は、さらに、一定期間に不規則な脈拍調律を検出し、この情報を記憶しておき、後から脈拍調律と比較する方法および装置も実現する。本発明は、さらに、複数の期間に亘るパターンを検出し、さまざまな期間に亘るパターン同士を比較することもできる。
【００２９】
本発明は、さらに、脈拍パターンの不規則性を監視して心房細動を検出する非侵襲的方法および装置を提示する。本発明は、事前に選択された時間間隔における不規則な脈拍の数および選択された間隔における脈動間の持続時間などの情報を記憶し、表示することができる。本発明は、さらに、関連するデータに対して実行されるアルゴリズム的または発見的演算を介して不規則な脈拍パターンの存在を判定する。
【００３０】
脈拍は、オシロメトリックまたは聴診手段のいずれかにより脈拍を検出する、腕などの人の付属肢の周りに巻き付けた膨張性カフを使用することにより監視することができる。脈拍間の時間間隔は、カフの収縮中、またはカフが一定圧力で膨らんでいる間に、決定することができる。
【００３１】
本発明では、脈拍の時間間隔が最小閾値よりも小さいか、または最大閾値よりも大きい場合に、血圧計カフの収縮中に検出される脈拍間隔のうちの少なくとも1つまたは複数を排除することが可能となる。これは、心房細動を検出するために、期外収縮の検出を防止し、偽陽性率を低減するために必要である。
【００３２】
本発明では、変動する脈拍間隔を有する複数の他の異常拍動が散在し得る正常洞性拍動を検出するために、狭い期間内に収まる脈拍間隔の割合(%)が閾値割合(%)を超えた場合に正常調律を検出することが可能となる。
【００３３】
脈拍は、さらに、さまざまな身体付属肢を透過する光の変化を通じて監視することもできる。それぞれの脈拍は、付属肢上の部位を通る光透過率を変化させる。光透過率の変化は、脈拍に対応し、脈拍間の時間間隔を決定することができる。
【００３４】
脈拍は、他のプレチスモグラフデバイス、それぞれの脈拍で動脈運動を測定する超音波デバイス、動脈内の血流を検出する超音波ドップラーデバイス、または脈拍の存在を検出するために動脈の局所的圧縮に依存するデバイスを使用して監視することができる。これらの技術のどれかを使用することにより、脈拍間の時間間隔を決定することができる。
【００３５】
本発明の監視方法は、不規則な脈拍を検出すること、1つまたは複数の所定の因子に基づいて不規則性を分析すること、および画面表示、用紙への印刷、音、または聴覚、振動、または他の感覚伝達などを介してこの情報を利用者に伝達することを含む。
【００３６】
本発明では、不規則な脈拍が心房細動の存在の可能性を信号として伝えるかどうかを判定するアルゴリズム的または発見的技術を利用することができる。
【００３７】
本発明の他の特徴および利点は、付属の図面を参照しつつ本発明の詳細な説明から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
本発明の一実施形態では、膨張性カフデバイスを使用して検出される脈拍を使用する。膨張性カフデバイスは、オシロメトリックまたは聴診手段を使用して血圧を測定するために使用される知られている装置としてよい。
【００３９】
膨張性カフデバイスは、腕などの付属肢の周りに置かれ、収縮期圧よりも高い圧力で膨らまされる。カフが収縮している間に、脈拍が検出される。カフ収縮が停止し、カフは、一定圧力に保たれ、これにより、一定カフ圧力の下で脈拍の監視を行うことができる。それぞれの脈拍の時間は、上述の方法を実行する命令を備えるプロセッサに送られる。
【００４０】
さらに、プロセッサは、それぞれの脈拍の時間、脈拍間の間隔、および他の情報をメモリ内に記憶する。メモリは、RAMまたは他のデバイスメモリを含むか、あるいはハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスク、または他のメモリデバイスを含むことができる。プロセッサは、マイクロプロセッサ、および特定用途向け集積回路(ASIC)、プログラマブルロジックアレイ(PLA)、または縮小命令セットチップ(RISC)を含むことができる。
【００４１】
プロセッサは、パターンが心房細動を示唆しているかいないかを脈拍間隔から判定する。次いで、プロセッサは、この結果を、脈拍パターンが、規則的、不規則である、心房細動の可能性があるということ、または医師に診てもらうべきという指示を含めることができる、プリンタ、ディスプレイ、振動発生器、および/または聴覚信号発生器などに送る。脈拍数などの他の情報も、表示することができる。
【００４２】
脈拍および血圧を検出するためにオシロメトリック法を使用する自動血圧計を備えるこの実施形態が開発された。高いカフ圧での脈拍欠損を説明するため、また正常拍動の拍動期圧における呼吸変動の可能性を説明し、期外収縮の影響を抑えるために、カフ収縮中に検出された最後の10回の拍動のみを分析するアルゴリズムが開発された。この最後の10回の収縮の平均値および標準偏差を計算し、標準偏差を平均値で除算する商を求めた。
【００４３】
これを0.06の閾値と比較した。商が閾値よりも大きい場合、脈拍パターンは不規則であると判定した。前述のように、この方法は、試験的に使用され、450人の外来患者を用いたWieselら、PACE, 27:639〜643頁、(2004)で公表されており、その外来患者のうち54人は、心房細動を有すると文書に記載されていた。この方法を血圧の1回の読み取りで使用した感度は100%で、心房細動の検出に対して84%の特異性を示した。
【００４４】
デバイスにより記録されたすべての脈拍時間間隔は、平均時間間隔を決定するために使用される。不規則と判明した読み取りについては、2法のうちの一方を使用して心房細動に対する特異性を改善することができる。(図3および4を参照)。
【００４５】
本発明の第1の好ましい方法では(図1)、自動血圧計により記録されたすべての時間間隔は、平均時間間隔を決定するために使用される。(図5を参照)。平均よりも約25%高い、または平均よりも約25%低いすべての間隔は、排除される。(図6を参照)。次いで、新しい平均および標準偏差を、残りの時間間隔から計算する。新しい不規則度指数は、新しい標準偏差と新しい平均との比として計算される。不規則度指数が約0.066よりも小さい場合、調律は、規則的と考えられる。不規則度指数が約0.066以上の場合、調律は、不規則であると考えられ、心房細動である可能性が高い。閾値よりも高い、または低い値が排除されたときに残っている時間間隔がない場合、パターンは、心房細動と一致せず、拍動1回おきに発生する期外収縮に典型的である。次いで、調律は、規則的と考えられる。図1は、本明細書で説明されている方法の概略流れ図である。このアルゴリズムを前述の研究(Wieselら、PACE,27:639〜643頁(2004))における247件の不規則読み取りに対し使用すると、心房細動を有するすべての患者は、引き続き不規則であるとして検出されるが、心房細動ではないすでに不規則である患者の現在約半分は、規則的と再分類された。これにより、感度を100%に保ちつつ特異性が約92%に改善された。
【００４６】
本発明第2の好ましい方法では(図2)、デバイスにより記録されたすべての脈拍時間間隔は、最短間隔から最長間隔へと並べ替えられる。特に、血圧計により記録されたすべての時間間隔は、最短間隔から最長間隔へと並べ替えられる。(図7および8を参照)。最短間隔から始めて、最初の3つの時間間隔は、平均および標準偏差を計算するために使用される。(図6を参照)。標準偏差と平均値との比は、これら3つの間隔に対する不規則度指数である。この不規則度指数が、約0.01よりも小さい場合、それは、これらの3つの間隔がほとんど等しいことの指標として使用される。次いで、最短間隔に続く時間間隔は、次の3回の拍動に対する不規則度指数を計算するために使用される。これは、3つの最長時間間隔に対する不規則度指数が計算されるまで、次の時間間隔について継続される。不規則度指数の約50%以上が約0.01よりも小さい場合、調律は規則的と考えられる。(不規則性については図9を参照)。このアルゴリズムを上述の研究からの247件の不規則読み取りに適用した場合、心房細動を有する全患者は、依然として不規則として検出されたが、前回の不規則読み取りの2/3は、現在では規則的と分類されている。この結果、特異性は約94%で、感度は約100%のままである。図2は、本明細書で説明されている方法の概略流れ図である。
【００４７】
脈拍数が指などの身体付属肢を透過する光の変化を通じて監視される本発明の他の実施形態がある。光は、光源から個人の指または他の付属肢を透過し、検出器により受光され、そこで、付属肢を透過する光の変化を測定して脈拍を検出する。検出器は、従来の脈拍測定デバイスを備えることができる。検出器は、それぞれの測定された脈拍の時間をプロセッサに送り、そこで、上述の演算を実行する。光電源検出感度調節装置を使用して、光源からの光の検出に関して公知通りに検出器の感度を調節することができる。脈拍を検出するために、指または他の付属肢を光源と検出器との間に置き、光源を作動させて指に光を透過させ、検出器に到達させる。
【００４８】
有利なことには、本発明は、複数の心拍、脈拍、または他の測定対象から不規則な心拍の存在を容易に検出できる方法および装置を実現する。
【００４９】
他の利点として、本発明では、心房細動と正常および他の異常調律を含む非心房細動調律とを区別する点が挙げられる。
【００５０】
さらに他の利点は、本発明は、比較的単純で非侵襲的な在宅監視も実現することである。
【００５１】
本発明に包含される装置および方法は、最短から最長へ、または最長から最短へ長さによって脈拍間隔を並べ替える手段と、第1のn個の時間間隔について不規則度指数I1を計算し、不規則度指数I1は第1のn個の時間間隔の平均と標準偏差との商である手段と、第2の時間間隔から始まるn個の時間間隔について不規則度指数I2を計算し、不規則度指数I2は第2の時間間隔から始まるn個の時間間隔の平均と標準偏差との商である手段と、mを1からN-(n-1)までの範囲とし、Nを脈拍間隔の総数として、不規則度指数Imの計算を続ける手段と、前記不規則度指数I1、I2、...、IN-(n-1)の何パーセントPが閾値Tよりも小さいかを決定し、Pがカットオフ値Pcutoffを超えた場合に、調律は心房細動ではなく、PがPcutoff以下の場合に、調律は心房細動であるということにより、心房細動の可能性を判定する手段とを含む。
【００５２】
本発明は、その特定の実施形態に関して説明されているが、他の多くの変更形態および修正形態および他の用途も、当業者にとっては明らかなことと思われる。したがって、本発明は、本明細書のこの特定の開示ではなく、付属の特許請求の範囲によってのみ制限されることが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】心房細動の発生可能性を判定する本発明の第1の方法のアルゴリズム(アルゴリズムI)の流れ図である。
【図２】心房細動の発生可能性を判定する本発明の第2の方法のアルゴリズム(アルゴリズムII)の流れ図である。
【図３】正常洞調律の時間間隔を示すグラフである。
【図４】心房細動の時間間隔を示すグラフである。
【図５】方法Iを適用する前の測定された時間間隔を示すグラフである。
【図６】方法Iを適用した後の測定された時間間隔を示すグラフである。
【図７】頻繁であり、変動する、期外収縮および休止を有する洞調律を示すグラフである。
【図８】図7に示され、方法IIの場合のように並べ替えられている調律に対する時間間隔を示すグラフである。
【図９】方法IIで並べ替えられているような、心房細動を開始する、時間間隔を示すグラフである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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