(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
過膨張肺区画を孤立させ且つ空気抜きするためのカテーテルであって、
遠位端、近位端、前記遠位端から前記近位端まで延びる少なくとも１つの管腔を有するカテーテル本体を含み、前記カテーテル本体の少なくとも遠位部分は前記肺の前記気道の中を進められるようになっており、
前記カテーテル本体の遠位端の近くに配置された膨張可能閉塞部材を含み、前記閉塞部材は、前記閉塞部材が膨張されるとき、前記区画へのアクセスが前記管腔を通ってのみなされるように前記過膨張肺区画に空気を送る気道内で膨張されるようになっており、
前記カテーテルは、遠位から近位の方向に前記管腔を通る流れが許され、近位から遠位の方向に前記管腔を通る流れが妨げられ又は阻止されるように前記管腔内又は前記管腔と一直線に並んで配置されるようになっているバルブを備えた能動的に制御された一方向流量制御組立体を備えるコンソールに連結されるように構成され、且つ前記バルブはバルブコントローラにより開閉できるようにされ、前記バルブコントローラはモニターした流量及び圧力を流量及び圧力の閾値と比較することにより吸入及び呼気サイクルを決定するように形成され、決定された吸入サイクルの開始時において前記バルブを閉鎖し、決定された呼気サイクルの開始時において前記バルブを開くことを特徴とする、前記カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル本体は、２０ｃｍから２００ｃｍまでの範囲の長さ及び遠位端の近くで０．１ｍｍから１０ｍｍまでの範囲の直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膨張可能閉塞部材は、可膨張性バルーン、カフ又は編組バルーンである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記膨張可能閉塞部材は、完全に膨張されたときに１ｍｍから３０ｍｍまでの範囲の幅を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記能動的に制御された一方向流量制御組立体は、前記管腔内に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記能動的に制御された一方向流量制御組立体は、前記カテーテル本体の前記遠位端の近くで前記管腔内に配置される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル本体の近位端に配置されたハブをさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記能動的に制御された一方向流量制御組立体は、前記ハブ内に配置される、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記ハブは取り外し可能であり且つ前記管腔と一直線に並んで取付けることができる、請求項８に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、医療方法及び装置に関する。特に、本発明は、過膨張区分の受動的な空気抜きによる気管支内肺残気容量減少の結果、機能的な肺容量膨張をさせるための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性の閉塞性肺疾患は、１６００万人すなわち米国人口の約６％に影響を及ぼす重大な医療問題である。このグループの特定の疾患は、慢性の気管支炎、ぜん息の気管支炎及び気腫を含む。多数の治療的介入が使用され、且つ提案されてきたが、完全に効果的なものはなく、慢性的な閉塞性肺疾患は、米国でのもっとも一般的な４番目の死因のままである。かくして、改良され且つ変形された処置及び療法が著しい利益のものとなるであろう。
【０００３】
本発明にとって特別な関心があることは、或る形態の慢性的な閉塞性肺疾患を患っている患者の肺機能を、効果的な肺容量を減少させることによって、典型的には、肺の疾患部分を切除することによって改善することができることである。肺の疾患部分の切除は、肺の非疾患領域の膨張を促進するのみならずまた、肺に流入するが、酸素を血液に移すことができない吸入空気の一部を減少させる。肺容量減少は、典型的には一体の切断刃を有するステープリング装置を用いて、肺を切除する開胸又は胸腔鏡下手術で普通行なわれる。
【０００４】
多くの場合には効果的であるが、在来の肺容量減少手術は、胸腔鏡手術が利用されるときでも、患者に著しい外傷を与えるものである。そのような手術の結果、しばしば健康な肺組織を故意ではなく除去してしまい、残っている肺から空気漏れを引き起こす穿孔又は他の切れ目を肺にしばしば残す。技術的に成功した手術でさえ、呼吸不全、肺炎及び死を引き起こすことがある。さらに、多くの年をとった又は危険にさらされている患者は、これらの手術の候補者になることができない。
【０００５】
オープン外科及び最小侵襲性の肺容量減少手術の改善として、気管支内の肺容量減少手術が提案された。例えば、米国特許第6,258,100号と米国特許第6,679,264号は、疾患肺領域に至る気道内の一方向バルブ構造の配置を開示する。バルブ構造体により、疾患領域の再膨張を止めながら、空気を、肺の疾患領域から排出させることが期待される。かくして、時間をかけて、疾患領域の容量を、減少させ、患者の状態は改善する。
【０００６】
将来有望ではあるが、移植可能な、一方向バルブ構造は、少なくともいくつかの点で問題がある。バルブが正しく機能するかを評価する前にバルブを移植しなければならない。かくして、もしバルブが疾患領域からの呼気の流れを許さなかったり疾患領域への吸気の流れを阻止しなかったりするならば、その機能不全は、バルブ構造が移植された後にのみ決定され、外科的な除去を要求する。さらに、たとえバルブ構造が正しく機能するとしても、多くの患者は隣接した健康な肺区分からの側副流れを有する疾患肺区分を有する。それらの患者では、疾患領域の肺容量減少は、空気が隣接した健康な肺領域から副次的に流入するので、疾患領域に至る主要な気道を通る吸気をうまく閉塞した後でも、著しくそこなわれる。一方向バルブ構造体を移植するとき、そのような側副流れの存在は、肺領域は時間がたつうちに空気が抜けなくなった後にのみ明らかになり、さらなる処置を要求する。
【０００７】
これらの理由のために、過膨張肺領域及び他の疾患肺領域の肺残気容量減少を行わせるための改良され且つ変形された方法及び装置を提供することが望ましい。その方法及び装置は、好ましくは、肺に一方向バルブ構造を移植する必要なしに孤立した肺領域の受動的な空気抜きを考慮に入れる。その方法及び装置は、好ましくは、そのような疾患区分及び領域に至る気道内のプラグ及び閉塞要素の配置のような、疾患肺区分及び領域を空気抜き後に閉塞するための周知のプロトコルと両立する。さらに、そのような方法及び装置は、隣接した健康な肺領域で側副流れを受ける疾患肺区分及び領域を有する患者を識別し且つ処置するためのプロトコルと両立すべきである。すくなくともいくつかのこれらの目的は、下記の発明によって達成される。
【０００８】
最小侵襲性且つ気管支内肺残気容量減少を行なう方法は、以下の特許及び刊行物に記載される：5,972,026; 6,083,255; 6,258,100; 6,287,290; 6,398,775; 6,527,761 ; 6,585,639; 6,679,264; 6,709,401 ; 6,878,141 ; 6,997,918; 2001/0051899; 及び 2004/0016435.。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、過膨張さもなければ疾患肺区画又は区分の残気容量（最大呼気後に残存する空気容量）を受動的に減少させる方法及び装置を提供する。「受動的に減少させる」ことによって、空気を領域から吸い出す真空吸引機を使用することなく、疾患肺領域から空気を除去することができることを意味する。典型的には、そのような受動的な減少は、肺領域への空気の吸入を阻止し又は妨げながら、空気を肺領域から吐き出させ又は排出させる非移植の一方向流れ要素、構造体、又は組立体による。非移植によって、要素、構造体、又は組立体の或る部分が、その部分を、外科の介入の必要なしに、あとで、典型的には数日又は数時間内、除去させる方法で肺領域に至る気道又は気管支内に一時的に配置されることを意味する。かくして、本発明の方法は、例えば、従来技術の移植可能な一方向バルブ構造体で、所望の肺残気容量減少を実際に達成する前に、バルブ又は他の構造体の永久的な移植を必要としない。
【００１０】
万一所望の肺残気容量減少が達成されていないことが何らかの理由のために明らかであれば、本発明の方法及び装置を、終わらせてもよく、全ての装置を除いてもよい。一般的には、そのような失敗は、隣接した健康な肺領域から疾患肺領域への側副流れの結果である。そのような場合には、側副流れを制限し又は停止させ且つ、受動的な肺残気容量減少プロトコルを再開させるステップを取ることができる。他の場合には、肺切除のためのオープン外科手術、胸腔鏡下手術又は他の外科手術を採用することが望ましく又は必要であるかもしれない。
【００１１】
本発明の原理による過膨張又は他の疾患肺領域の肺残気容量減少をうまく達成する患者は、典型的には、再膨張を阻止するために恒久的にシールされたそれらの領域を有する。そのようなシールは、肺領域に空気を送る気道の壁を収縮させ又はシールするための無線周波数又は他のエネルギーの適用を含む、さまざまな周知技術によって達成できる。変形例として、合成のり又は生物学的のりを、気道壁のシールを達成するために用いてもよい。しかしながら、最も一般的には、膨張可能プラグが、シールを達成するために空気の抜けた肺領域に至る気道内に移植される。
【００１２】
本発明の第一の側面では、過膨張肺区画の残気容量を減少させる方法は、肺区画に空気を送る気道内にカテーテルの遠位端を密封的に係合させるステップを含む。患者が息を吐いている間、空気を、肺区画からカテーテル内の通路を通って排出させ、患者が吸入している間、空気を、カテーテル通路を通って肺区画に再び流入させない。残気容量が減少すると、過膨張肺区画は、サイズが減少して、胸腔の以前に占有された空間を空の状態にする。その結果、最大吸入後肺組織によって占有される胸腔に含まれる容積空間である、全肺容量（ＴＬＣ）のより大きな割合は、健康な肺区画を膨張させるために利用でき、肺の機能的肺活量（ＦＶＣ）又は肺活量（ＶＣ）が増すと、肺容量は、臨床診療で一般的に言及されるガス交換に利用でき、その結果は、効果的に、機能的肺容量膨張である。
【００１３】
過膨張肺区画は、通常、隣接した肺区画からの側副流れがほぼなく、任意的に、患者は、例えば、全開示をここに援用する、共通に譲渡された、２００５年１２月７日に提出された出願番号11/296,951号（弁護士書類番号：017534- 002820US）；２００６年１０月１８日に提出された出願番号11/550,660号（弁護士書類番号：017534-003020US）；及び２００６年７月５日に提出された出願番号11/428,762号 （弁護士書類番号：017534-003010US）、に教示された技術を用いて、そのような側副流れの存在を試験してもよい。
【００１４】
変形例として、肺残気容量を減少させる本発明の方法を、過膨張又は他の疾患肺区画に至る側副流れチャネルを有する患者に行なってもよい。そのような場合には、全開示をここに援用する、２００８年３月１２日に提出された同時係属出願番号11/684,950号明細書（弁護士書類番号：017534-004000US）に教示されたように、例えば、のり、閉塞性粒子、ヒドロゲル又は他の閉塞物質を導入することによって側副流れチャネルは、最初に塞ぐのがよい。他の場合には、すなわち、流れチャネルが比較的小さい場合には、それらのチャネルは、肺残気容量を減少させると部分的に又は完全につぶれる。そのような場合には、患者を、まるで側副流れチャネルが存在しないかのように処置してもよい。しかしながら、過膨張の減少の有効性は、図９に示すように、過膨張区画と近隣の区画との間の側副抵抗に依存し、残気容量減少は、側副流れ抵抗Ｒcollがとても小さい（かなりの側副チャネル）ときには無視でき、Ｒcollが大変大きい（側副チャネルなし）ときには最大に有効である。
【００１５】
上記方法の全てでは、吸収アテレクターゼを引き起こし又は助長するために肺容量を減少させる間又は後に、高酸素ガスを肺区画に導入することが望ましい。吸収アテレクターゼは、肺容量区画又は区分の恒久的なシールの前か後のいずれかで、区画内に残っているガス、即ち残留ガスの血液への吸収を助長して、容量をさらに減少させる。
【００１６】
第２の側面では、本発明は、過膨張及び他の疾患肺区画を孤立させ且つ空気を抜くためのカテーテルを提供する。カテーテルは、カテーテル本体と、前記カテーテル本体に設けられた膨張可能閉塞部材と、前記カテーテルと関連した一方向流れ要素を含む。カテーテル本体は、通常、遠位端、近位端、及び遠位端の位置又は遠位端に近い位置から近位端の位置又は近位端に近い位置まで延びる少なくとも１つの管腔を有する。カテーテル本体の少なくとも遠位部分は、遠位端が処置されるべき目標肺区画又は区分に空気を送る気道に達することができるように、肺の気道の中へ及び気道の中を進められるようになっている。膨張可能閉塞部材は、カテーテル本体の遠位端の近くに配置され、且つ、目標肺区画又は区分に空気を送る気道内に膨張されるようになっており、閉塞部材が膨張されるとき、アクセスが管腔又はカテーテル本体を通ってのみ提供されて前記区画又は区分を孤立させることができる。一方向流れ要素は、患者が息を吐くとき、空気が孤立した肺区画又は区分から放出されるように遠位から近位の方向に流れを可能にするために、カテーテル本体の管腔内に又は管腔と一直線に並んで配置されるようになっている。しかしながら、一方向流れ要素は、患者が吸入している間、空気が孤立した肺区画又は区分に流入することができないように、近位から遠位の方向に管腔の中のを通る流れを止め又は阻止する。
【００１７】
意図した気管支内の展開のために、カテーテル本体は、典型的には、２０ｃｍ乃至２００ｃｍの範囲の長さ、好ましくは８０ｃｍ乃至１２０ｃｍの範囲の長さ及び遠位端の近くで０．１ｍｍ乃至１０ｍｍの範囲の直径、好ましくは１ｍｍ乃至５ｍｍの範囲の直径を有する。膨張可能閉塞部材は、典型的には、膨張可能なバルーン又はカフであり、バルーン又はカフが、膨張させたとき１ｍｍ乃至３０ｍｍの範囲の幅、好ましくは５ｍｍ乃至２０ｍｍの範囲の幅を有する。一方向流れ要素は、典型的には、遠位端の近くか管腔内の他の箇所のいずれかでも、カテーテル本体の管腔内に配置される、ダックビルバルブ、フラップバルブ等のような在来の一方向流れバルブである。変形例として、一方向流れ要素は、例えば、カテーテル本体の近位端に取り外し可能に取付けられたハブ内に別体の構成部品として設けられてもよい。他の例では、管腔の中を通る吸気方向のシールを高めるために、管腔内に直列に又は管腔と一直線に並んで設けられる２つ又は３つ以上の一方向流れ要素を設けることが望ましい。特定の例示の実施形態では、一方向流量制御組立体は、カテーテル管腔と一直線に並んで取付けられた外部コンソールの一部として設けられる。流量制御組立体は、電気的に又は他の手段により制御されるバルブと、管腔内の流量及び圧力を検知するセンサーと、センサーからの入力に基づいてバルブを制御するためのバルブコントローラーと、を含む。センサーは、流量をモニターして、吸入サイクルの始まりを検知し、また、圧力を、モニターして、呼気サイクルの始まりを検知する。センサーからの入力に基づいて、バルブ制御手段は、バルブを呼気サイクルの始めに開いて肺領域の空気を抜き、バルブを吸入サイクルの始めに閉じて肺領域の再膨張を阻止する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の原理により構成された孤立且つ空気抜きカテーテルの斜視図である。
【図２】図１のカテーテルの中心管腔内の一方向流れ要素の変形配置を示す。
【図３】図１のカテーテルの中心管腔内の一方向流れ要素の変形配置を示す。
【図４】図１のカテーテルの中心管腔内の一方向流れ要素の変形配置を示す。
【図５ａ】センサー及び電気制御バルブに連結されたバルブコントローラを含む一方向流れ要素の変形実施形態を示す。
【図５ｂ】図５aに示す一方向流れ要素を収める外部コンソールを示す。
【図６ａ】図５aに示す一方向流れ要素の操作を示すフローチャートを示す。
【図６ｂ】図５aに示す一方向流れ要素の操作を示す流量及び圧力グラフを示す。
【図７】本発明の原理による疾患肺領域に至る気道内の図１のカテーテルの食道を越える気管支内配置を示す。
【図８ａ】本発明の原理による疾患肺領域を孤立させ且つその容量を減少させるための、図７に配置されたごときカテーテルの使用方法を示す。
【図８ｂ】本発明の原理による疾患肺領域を孤立させ且つその容量を減少させるための、図７に配置されたごときカテーテルの使用方法を示す。
【図８ｃ】本発明の原理による疾患肺領域を孤立させ且つその容量を減少させるための、図７に配置されたごときカテーテルの使用方法を示す。
【図８ｄ】本発明の原理による疾患肺領域を孤立させ且つその容量を減少させるための、図７に配置されたごときカテーテルの使用方法を示す。
【図９】孤立した肺区画の側副抵抗Rcollと残気容量減少との間の関係を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１を参照すると、本発明の原理に従って構成された気管支内の肺容量減少カテーテル１０は、遠位端１４及び近位端１６を有する細長いカテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２は、遠位端１４から近位端１６まで全体的に延びる少なくとも１つの管腔又は中心通路１８を含む。管腔１８は、空気又は他の肺ガスを、管腔に流入させ、遠位から近位の方向に管腔の近位端を通って流出させるために、遠位開口１９を遠位端１４に又はその近くに有する。さらに、カテーテル本体１２は、処置中空気通路を閉塞する、膨張可能な閉塞要素１５を遠位端１４に又はその近くに有する。任意に、ハブ２０が、近位端に設けられるが、ハブはカテーテルの必要構成要素ではない。
【００２０】
本発明は、管腔１８内又は管腔１８と一直線に並んだ一方向流れ要素の配置に依存し、その結果、（以下に記載されるように）分離された肺区画又は区分からの流れは、遠位から近位の方向に起こるが、その肺区画又は区分への逆流は、近位から遠位の方向に阻止され又は止められる。図２乃至４に示すように、一方向流れ要素２２は、任意に遠位開口１９の直近である、カテーテル本体１２の遠位端１４の近くで管腔１８内に設けられるのがよい。示されるように、一方向流れ要素２２は、ダックビルバルブであり、該バルブは、患者が息を吐いてバルブ２２の上流側すなわち遠位側の圧力を増大させるとき、破線で示すように開く。患者が息を吸うとき、バルブの上流側すなわち遠位側の圧力は、減少され、バルブリーフレットが実線で示すように閉じた状態にする。
【００２１】
さらに変形例として、一方向流れ要素２２は、管腔１８のどこか他に設けられてもよく、２つ、３つ、４つ又はそれ以上のそのようなバルブ構造を、代理機能を提供するために含まれてもよい。
【００２２】
第３の選択肢として、フラップバルブの形態の一方向バルブ構造２６を、ハブ２０内に設けてもよい。ハブ２０は、取り外し可能であってもよいし、或いはカテーテル本体１２に永久固定されてもよい。また、一直線に並んだ流量制御を提供するための他の構造を、目下記載されるように利用してもよい。
【００２３】
上記の受動的な一方向バルブ構造に加えて、一方向流れ機能は、能動的に制御される一方向流量制御組立体を用いて提供されてもよい。一方向流れは、管腔の中の流量及び圧力を測定すること、この情報を吸入及び呼気サイクルの始めと終わりを決定するために用いること、それによって、バルブを開いたままとすべきか閉じたままとすべきかを決定することによって制御することができる。一実施形態では、一方向流量制御組立体は、カテーテル管腔と一直線に並んで取付けられた外部コンソールの一部として設けられる。コンソールは、空気流れ用のチャネルを含み、カテーテルの近位端は、標準コネクタを介してこのチャンネルに接続する。患者が息を吐くとき、空気が、カテーテル管腔を通ってコンソールの空気チャネルに押し込まれ、次いで、コンソールの排気ポートを通って流出する。一方向流量制御組立体は、カテーテル管腔内に又はカテーテル管腔と直線に並び、且つ空気チャンネルを通る空気流れを制御するバルブコントローラによって開閉させることができるバルブからなる。バルブコントローラは、カテーテル管腔内の又はカテーテル管腔と直線に並んだ流量センサー及び圧力センサーからの入力に基づいてバルブを開閉する。センサーは、空気流量及び空気圧力を測定して、患者の吸入及び呼気サイクルを検知する。センサーからの入力に基づいて、バルブコントローラは、呼気サイクルの始めにバルブを開き、吸気サイクルの始めにバルブを閉じる。バルブコントローラは、電気的に、磁気的に、機械的に、又は該技術で知られている他の手段によってバルブを制御するのがよい。
【００２４】
図５aは、外部コンソールの一部として設けられたそのような能動的に制御される一方向流量制御組立体を図示する。外部コンソール６０は、空気チャネル６１、コネクタ６２及び排気ポート６４を含む。カテーテル１０は、空気チャネル６１が管腔１８と一直線に並ぶように標準コネクタ６２を用いて空気チャネル６１に取り外し可能に連結される。好ましくは、空気チャネル６１の無菌性を維持し、且つコンソール６０の再利用を促進させるために、フィルタ６３が、空気チャンネル６１と管腔１８の間に設けられる。さらに、空気チャネル６１に流入する空気は、排気ポート６３を通って排出される。コンソール６０は、カテーテル１０の管腔１８と一直線に並んだ一方向流れ組立体７０を含む。
【００２５】
一方向流れ組立体７０は、電気制御バルブ７１、流量センサー７３、圧力センサー７４及びバルブコントローラー７５を含む。一実施形態では、バルブ７１、流量センサー７３及び圧力センサー７４は、空気チャネル６１内に配置される。バルブコントローラー７５は、センサー７３及び７４からそれぞれ受けた流量信号及び圧力信号に基づいてバルブ７１を開閉することによって一方向流れ機能を提供する。バルブ７１が閉じられるとき、バルブは（吸入中）空気がカテーテル１０の管腔に流入するのを防止し；呼気中、バルブ７１は、開いたままであり、空気を分離された肺区画から流出させる。
【００２６】
一実施形態では、バルブ７１は、電磁バルブである。変形例として、バルブ７１は、電気制御信号を介して開閉させることができるいかなる他のバルブでもよい。流量センサー７３及び圧力センサー７４は、それぞれ、管腔１８内の空気流量及び圧力を測定する。バルブコントローラ７５は、流量指示信号７６を流量センサー７３から、圧力指示信号７７を圧力センサー７４から受け、バルブ７１を開いたり閉じたりするバルブ制御信号７８を生じる。変形例として、流量センサー７３、圧力センサー７４及びバルブ７１の１つ又は２つ以上は、管腔１８内にあり、カテーテル１０とコンソール６０の間の接続部を介してバルブコントローラ７５と通信する。
【００２７】
図５bは、カテーテル１０に接続された外部コンソール６０の一実施形態を示す。外部コンソール６０は、任意的に、センサー７３及び７４によって検知されるような流量及び圧力データを、例えば、コントローラ７５との、接続部７２を介して受けて表示する映像表示装置７９を含む。任意的に、映像表示装置７９は、使用者にコンソール６０と相互に作用させるタッチスクリーン表示装置である。
【００２８】
図６a及び図６bは、一方向流れ組立体７０の作動を示す。図６aは、バルブコントローラ７５が、流量センサー７３及び圧力センサー７４からの入力に基づいてバルブ７１を開いたり閉じたりする電気バルブ制御信号７８を生じさせるときの、バルブコントローラ７５の作動ステップを示すフローチャートである。図６bは、一連の呼吸サイクル中流量センサー７３（上表）及び圧力センサー７４（下表）によって発生され例示の信号を示すグラフである。呼気中の、流量及び圧力方向は、ここでは、正の流量及び圧力方向と称され、図６Ｂのグラフの正の縦座標に示され、吸入中の、流量及び圧力方向が、負の流量方向と称され、図６Ｂの負の縦座標に示される。
【００２９】
最初に、患者は、通常、カテーテル１０の管腔１８を通して呼吸する。いったん処置が開始されると、−処置はタッチスクリーン表示装置７９を用いて行なわれる−、バルブコントローラ７５は、流量センサー７３が特定流量閾値よりも大きい流量値を指示するまで、吸入サイクルの完了を待つ。これは、図６aのステップ８１として示され、８１Ｐとして指示された期間続く第一流量及び圧力サイクルとして図６Ｂに示される。流量閾値は、呼気サイクルの開始を指示するように選択される。図６a、図６b及び本説明は、零の例示流量閾値を仮定する。任意的に、流量閾値は、零以外の値に変更できる。
【００３０】
（また図６bの正の流量及び圧力を示す）図６aのステップ８２では、バルブコントローラ７５は、流量センサー７３が零より小さい又は零に等しい流量値を受信するまで、バルブ７１を呼気中開状態に維持する。かくして、図６bに示すように、ステップ８２は、流量センサー７３が零より高い空気流量値を検知する限り、８２ｐとして指示された時間続く。
【００３１】
流量センサー７３が零より小さい又は零に等しい流量値を検知するとき、バルブコントローラ７５は、図６aのステップ８３でバルブ７１を閉じ、空気は管腔を通して肺区画に流れない。図６bに示すように、ステップ８３は、８３ｐで示す時点で流量値がゼロ又はそれ以下に達すると同時に起こる。典型的には、流量は、呼気の終わりに零に減少し、その時点でバルブコントローラ７５がバルブ７１を閉じる。
【００３２】
バルブコントローラ７５の以下のステップは、圧力閾値を参照する。圧力閾値は、呼気サイクルの開始を指示するように選択される。この値は、変更でき、下記では、零の例示圧力閾値を仮定する。
【００３３】
理想的には、バルブコントローラ７５が、圧力が圧力閾値まで又はそれ以上に増大するとき、バルブ７１を再び開く。現実的には、ソフトウェアの欠陥を考慮すれば、呼気の終わりに圧力センサー７４によって検知され且つ伝えられたごとき圧力が零を中心に変動し、バルブ７１のチャターを引き起こす。バルブチャターを防止するために、ステップ８４では、バルブコントローラ７５は、圧力が図６a及び図６bの最小圧力として示される特定最小圧力値以上のままである間、バルブ７１を閉じた状態に維持する。この最小圧力は、変更でき、特定圧力閾値よりかなり小さい値に設定される。かくして、さらに図６bに示すように、バルブ７１は、期間８４ｐ中閉じたままである。
【００３４】
任意的に、ステップ８４中、バルブコントローラ７５は、また、圧力をモニターして、もし患者が、圧力が最小圧力以下にまで減少する前に呼気を開始するならば、バルブ７１が確実に開くようにする。このために、ステップ８４中、バルブコントローラ７５は、もし圧力が保護オフセット値と称される量だけ圧力閾値以上の値にまで増大するならば、バルブ７１を開くように任意的に構成される。保護オフセット値は、変更できる。
【００３５】
図６aのステップ８５中、いったん圧力が”最小圧力”以下を超すと、バルブコントローラ７５は、圧力が圧力閾値まで増大し又は圧力閾値を超えるまで、バルブ７１を閉じた状態に維持する。図６bを参照すると、ステップ８５は、ステップ８４の最小圧力の達成と圧力閾値の到達の間の継続時間続き、その期間を図６bに８５ｐとして示す。
【００３６】
圧力が圧力閾値まで増大する又は圧力閾値を超えるとき、バルブコントローラ７５は、バルブ７１を図６aのステップ８６で開く。かくして、図６bを参照すると、ステップ８６のバルブの開きは、８６ｐ時点で起り、圧力が零値まで増大し、或いは零値を超えると同時である。これにより、空気を管腔１８と連通する肺区画から空にする。
【００３７】
しかる後、患者が吸入を再開するとき、バルブコントローラ７５は、肺減少プロセスを終わらせるまで、作動を新しい呼吸サイクルのためにステップ８２で再開する（バルブ７１を閉じ、対象肺区画への空気流を阻止する）。
【００３８】
肺Ｌの疾患領域DRの残気容量を減少させる気管支内肺容量減少カテーテル１０の使用方法を、図７に最初に示す。カテーテル１０を、患者の口から、気管Ｔを通過して、肺Ｌに導入する。カテーテル１０の遠位端１４を、肺の疾患領域DRに至る主気道ＡＷに進ませる。カテーテルの導入及び案内は、共通に所有された米国特許第6,287,290号；米国特許第6,398,775号；及び米国特許第6,527,761号に記載されているような、在来の方法で達成され、その全開示をここに援用する。
【００３９】
図８Ａ−Ｄを参照すると、所望の肺容量減少を達成する上での一方向バルブ要素の機能を記載する。カテーテル１０の遠位端１４を、空気を送る気道ＡＷに前進させた後、膨張可能閉塞要素１５を、膨張させて気道を閉塞する。膨張可能閉塞要素は、全開示をここに援用する、２００６年８月２８日に提出された出願60/823,734（弁護士書類番号、017534-003800US）、及び２００６年１０月６日に提出された出願60/828,496（弁護士書類番号、017534-003900US）に記載されているようにバルーン、カフ又は編組バルーンであってもよい。その時点で、大気と肺の疾患領域DRの間の唯一の通路は、カテーテル１０の管腔１８の中である。患者が息を吐くとき、図８Ａに示すように、疾患領域DRからの空気は、管腔１８、一方向バルブ要素２２及び一方向流れ組立体７０又は他の一方向流れ構造体を通って外方に流れ、領域内の残気の減少及びその結果として容量の減少を引き起こす。肺の残部からの空気は、また、通常の方法でカテーテル１０の周りの環状領域の中を外方に通る。
【００４０】
図８Ｂに示すように、反対に、患者が吸入するとき、空気は肺Ｌの疾患領域DRに入らない（著しい側副通路がない限り）、一方、肺の残部にはカテーテルの周りの領域を通って空気が通される。患者が吸入及び呼気を続けるとき、疾患領域DRの空気は漸蔵的に排出され、肺の周囲の領域からの外圧が疾患領域内の圧力に対して増大されるので、肺容量を減少させることがわかる。図８Ｃに示すように、時間がたつと、典型的には数秒から数分後、孤立した肺区分からの空気流は停止し、疾患領域DR内の残留肺容量減少の最大レベル又はほぼ最大レベルが達成される。そのときに、疾患領域DRに空気を送る気道ＡＷを、図８Ｄに示すように、熱、高周波エネルギー、接着剤を使用することによって、又は好ましくは閉塞要素３０を移植することによって閉塞することができる。閉塞要素の移植は、開示全体をここに援用する、共通に所有した米国特許第6,287,290号及び米国特許第6,527,761号に記載された技術のいずれのによって達成されてもよい。
【００４１】
上記が本発明の好ましい実施形態の完全な記述であるが、種々の変形、修正及び均等を用いてもよい。したがって、上述の記述を、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものと受け取ってはならない。
【図１】
0005452238.tif 000002
【図２】
0005452238.tif 000003
【図３】
0005452238.tif 000004
【図４】
0005452238.tif 000005
【図５ａ】
0005452238.tif 000006
【図５ｂ】
0005452238.tif 000007
【図６ａ】
0005452238.tif 000008
【図６ｂ】
0005452238.tif 000009
【図７】
0005452238.tif 000010
【図８ａ】
0005452238.tif 000011
【図８ｂ】
0005452238.tif 000012
【図８ｃ】
0005452238.tif 000013
【図８ｄ】
0005452238.tif 000014
【図９】
0005452238.tif 000015