(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プレフィルド注射器のためのニードルアセンブリ（１０、２１０）において、
前記注射器の注射外筒に固定するように形成されたニードルホルダー（１２、２１２）、および、前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定された針（１４、２１４）と、
針用鞘（１６、２１６）であって、当該針用鞘の遠位端において前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合されて滅菌密封部を形成し、前記針（１４、２１４）を囲んで保護する、針用鞘（１６、２１６）であり、前記針用鞘（１６、２１６）は管状部材（３２、２３２）である、針用鞘（１６、２１６）と、
前記針の先端部に設置され、前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に少なくとも一部が配列される針密封体（１８、２１８）と、
前記針密封体の近位端を閉じる閉鎖部材（２０、２２０）であって、前記閉鎖部材（２０、２２０）は遠位縁部（６２、２６２）を有する円筒状キャップシェル部（６０、２６０）を備えたキャップ（５６、２５６）である、閉鎖部材（２０、２２０）と、
を備え、
前記閉鎖部材（２０、２２０）と前記針用鞘（１６、２１６）との間に閉鎖結合部があり、前記閉鎖結合部は、接着または溶接によって作られ、取り外すことができない滅菌バリヤー部（５４、２５４）として構成されていて、
前記管状部材の近位端にはリング状フランジ（３４、２３４）が設けられており、
前記キャップシェル部（６０、２６０）の遠位縁部（６２、２６２）は、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）に結合され、滅菌バリヤー部（５４、２５４）を形成し、
前記滅菌密封部は、前記針用鞘（１６、２１６）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に折りやすい結合部（５２、２５２）を介して取り外し可能に結合し、前記折りやすい結合部（５２、２５２）は、取り外すときに、前記針および前記ニードルホルダーから前記針用鞘（１６、２１６）と前記閉鎖部材（２０、２２０）とを一緒に外すことを許容する、ニードルアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）は、超音波溶接によって作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）は、レーザ溶接によって作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のニードルアセンブリにおいて、
接着技術により前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）を作るのに、紫外光または室温で硬化する、毒性のない、アクリル系接着剤を使用する、ニードルアセンブリ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）の近位側の外側端部には、前記キャップシェル部（６０、２６０）の前記遠位縁部（６２、２６２）を固定するための環状面（３６、２３６）が設けられている、ニードルアセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記外側環状固定面（３６、２３６）の径方向内側において、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）の近位側から、前記閉鎖部材（２０、２２０）に向けて前方に突出する支持用カラー（３８、２３８）と、
前記針密封体（１８、２１８）の上端部のフランジ型拡張部（４８、２４８）であって、このフランジ型拡張部により、前記針密封体（１８、２１８）が、前記針用鞘（１６、２１６）の前記支持用カラー（３８、２３８）によって支持される、フランジ型拡張部（４８、２４８）と、
を備え、
前記閉鎖部材（２０、２２０）の遠位側（７０）が、前記針密封体（１８、２１８）の近位端と接触している、ニードルアセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針密封体（１８、２１８）の前記フランジ型拡張部（４８、２４８）の近位端にリング状カラー（５０、２５０）が設けられており、
前記リング状カラー（５０、２５０）は、前記閉鎖部材（２０、２２０）の前記頭部プレート（５８、２５８）の遠位側（７０、２７０）に接触している、ニードルアセンブリ。
【請求項８】
請求項６または請求項７に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１６）の前記リング状フランジ（３４）および前記支持用カラー（３８）の各々は、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４）において、円筒状内面領域（４６）を含み、
前記円筒状内面領域の内腔部は、前記針用鞘（１６）の円筒状内面領域の内腔部に対応している、ニードルアセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（２１６）の前記支持用カラー（２３８）の前記内面領域（２４６）は、近位側に向かって円錐状に広がっており、
前記針密封体（２１８）の前記フランジ型拡張部（２４８）は、周面領域を有し、
この周面領域は、その遠位端部の少なくとも一部分（２４９）が前記支持用カラー（２３８）の前記円錐状内面領域（２４６）の形状に一致していて、前記円錐状の一部分（２４８）によって前記支持用カラー（２３８）の前記内面領域（２４６）において支持されている、ニードルアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１から９の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針の先端部を収容する前記針密封体（１８）の遠位端には、前記針（１４）のための中央開口部（４２）がある、ニードルアセンブリ。
【請求項１１】
請求項１から１０の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針密封体（１８、２１８）の前記フランジ型拡張部より遠位に配列されている一部分（４０、２４０）が、前記支持用カラー（３８、２３８）の中へと延び、そこから前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内へと延びており、前記針用鞘（１６、２１６）の内側空間の直径と実質的に等しい直径を有する、ニードルアセンブリ。
【請求項１２】
請求項１から１１の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記閉鎖部材（２０、２２０）および前記針用鞘（１６、２１６）が、ポリプロピレンまたはポリエチレンのような、アモルファス状態または一部が結晶化した熱可塑性樹脂から作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１から１２の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１８、２１８）は、医薬用ゴムまたは熱可塑性エラストマーから作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１から１３の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、ステンレススチールから作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項１５】
請求項１から１４の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、前記ニードルホルダー（１２、２１２）内に、前記針用鞘（１６、２１６）と同軸となるように、固定して接着される、ニードルアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１から１５の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、前記ニードルホルダー（１２、２１２）にプラスチックポッティングによって固定して結合される、ニードルアセンブリ。
【請求項１７】
請求項１から１６の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記ニードルホルダー（１２、２１２）は、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、または、ポリアミドのような熱可塑性樹脂から作られる、ニードルアセンブリ。
【請求項１８】
プレフィルド注射器のためのニードルアセンブリ（１０、２１０）を製造する方法において、
前記注射器の注射外筒に固定されるように形成されたニードルホルダー（１２、２１２）に針を固定することと、
滅菌密封部を形成し、かつ、前記針（１４、２１４）を囲んで保護するために、針用鞘（１６、２１６）の遠位端を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合することであって、前記針用鞘（１６、２１６）は管状部材（３２、２３２）である、結合することと、
針密封体（１８、２１８）を前記針の先端部に設置し、かつ、少なくとも一部を前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に設置することと、
前記針密封体の近位端を閉鎖部材（２０、２２０）で閉じることであって、前記閉鎖部材（２０、２２０）は遠位縁部（６２、２６２）を有する円筒状キャップシェル部（６０、２６０）を備えたキャップ（５６、２５６）である、閉じることと、
を含み、
前記キャップシェル部（６０、２６０）の遠位縁部（６２、２６２）と前記針用鞘（１６、２１６）の近位端に設けられたリング状フランジ（３４、２３４）との間に、接着または溶接によって、取り外すことができない滅菌バリヤー部（５４、２５４）として構成された閉鎖結合部を形成し、
前記滅菌密封部は、前記針用鞘（１６、２１６）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に折りやすい結合部（５２、２５２）を介して取り外し可能に結合し、前記折りやすい結合部（５２、２５２）は、取り外すときに、前記針および前記ニードルホルダーから前記針用鞘（１６、２１６）と前記閉鎖部材（２０、２２０）とを一緒に外すことを許容する、方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法において、
前記針密封体（１８、２１８）、前記閉鎖部材（２０、２２０）、および、前記針用鞘（１６、２１６）から、第一サブアセンブリが形成され、この第一サブアセンブリにおいては、前記針密封体（１８、２１８）の少なくとも一部が前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に配列されており、前記閉鎖部材（２０、２２０）が前記針密封体の近位端を閉じており、
前記針（１４、２１４）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定することによって第二サブアセンブリが形成され、
前記針用鞘（１６、２１６）が、前記針用鞘の遠位端において前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合して滅菌密封部を形成し、前記針（１４、２１４）を囲んで保護するように、かつ、前記針密封体（１８、２１８）が前記針の先端部に設置されるように、前記第一サブアセンブリおよび前記第二サブアセンブリが互いにはめ合わされる、方法。
【請求項２０】
請求項１８に記載の方法において、
前記針（１４、２１４）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定することによって第一サブアセンブリが形成され、
前記第一サブアセンブリを前記針用鞘（１６、２１６）に挿入することによって第二サブアセンブリが形成され、
前記針密封体（１８、２１８）を、針の先端部、および、前記第二サブアセンブリの針用鞘（１６、２１６）に取り付けることによって、第三サブアセンブリが形成され、
前記閉鎖部材（２０、２２０）と前記第三サブアセンブリの前記針用鞘（１６、２１６）との間で前記閉鎖結合部を形成することによって前記ニードルアセンブリが完成される、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、プレフィルド注射器（a prefilled injection syringe）のためのニードルアセンブリに関し、特に、内側がシリコナイジング（baked siliconizing）によってコーティングされ、加熱トンネル内で３５０℃以下の温度で滅菌されたものに関するが、他を排除するものではない。本発明のニードルアセンブリは、針が固定されたニードルホルダーであって、針は注射器の注射外筒（syringe barrel）に固定可能である、ニードルホルダーと、遠位端がニードルホルダーをしっかりと滅菌状態に密封するが、取り外し可能にニードルホルダーに結合されていて、針を保護するように囲んでいる針保護用鞘と、針の先端部に取り付けられ、閉鎖部材によって閉じられた針保護用鞘の近位端内に少なくとも一部分が配列されている針密封体と、を備える。
【０００２】
この種のシステムは公知であり、とりわけ特許に記載されている。しかしながら、これら公知のシステムの多くは、生産および／または用途において欠点があったり、複雑だったりする。
【０００３】
そのようなシステムの一つがＷＯ９４／２２５１１に記載されている。このシステムでは、接着された針、針密封体、および、針保護部材を有する組立済みニードルアセンブリを、たとえば無菌環境下で、シリコナイジングおよび滅菌を行った注射外筒に組み付けることができる。エンドキャップとカニューレ保護部材との間のスナップ式コネクターは、端部接触面に関して、針のための微生物学的保護部材を構成するものではない。針表面の滅菌は、キャップとカニューレ保護部材とをスナップ式に結合し、キャップのカニューレ保護部材およびカニューレ保護部材を押圧して、その結果、針表面の周りに生じた空洞部を密封することで達成される。このようなスナップ式コネクターは取り外し可能に設計でき、したがって、たとえば、輸送中または取り扱っている際に、気づかない内に緩くなる場合があり、針表面を滅菌状態にするという点で一定のリスクがある。
【０００４】
ＥＰ ０ ２４０ ７８７には、接着された針、針密封体および針保護部材を含む注射針保護システムが記載されている。ここでは、針の滅菌をどのように保証すかには言及されていない。ハウジングとニードルハブとの結合は、軸方向に少しずつずらして設けられたリブ（axially staggered ribs）によって達成されると説明されている。これは、ハウジングをある程度安定に設置することを達成するが、必要とされている微生物学的密封、すなわち、滅菌状態での密封は保証されない。
【０００５】
このように、本発明の目的は、一般的なニードルホルダーを改良して、安価な製造方法でニードルホルダーが滅菌密封されることを保証し、その結果、ニードルアセンブリを滅菌してから使用するまでの間、針が完璧に滅菌した状態に維持されることを高い信頼性で保証することである。
【０００６】
この目的を達成するために、本発明は、接着または溶接技術によって作られた、取り外し不可能で、滅菌されているバリヤー部として構成された、閉鎖部材と針保護用鞘との間の閉鎖結合部を特徴とする。
【０００７】
本発明の有益な他の実施形態は、従属項から読み取ることができる。
【０００８】
つまり、滅菌バリヤー部は、好ましくは、超音波溶接またはレーザ溶接で作られた閉鎖結合部である。
【０００９】
接着剤による結合を用いる場合、紫外光または室温で硬化する、毒性のない、アクリル系接着剤、たとえば、Henkel Loctite Deutschland GmbH（ミュンヘン、郵便番号８１９２５）のLOCTITE（登録商標）のような接着剤、米国デモインのBarton Solvents Inc.のエポキシ樹脂などを用いることが推奨される。
【００１０】
試験により、閉鎖部材および針保護用鞘を好ましくはポリカーボネイトもしくはポリスチレンのようなアモルファス状態の熱可塑性樹脂、または、ポリプロピレンもしくはポリエチレン（polythene）のような一部結晶化した熱可塑性樹脂から製造するとよい結果が得られることが分かった。
【００１１】
特に好ましい実施形態では、閉鎖部材が円筒状スリーブ部を備えたキャップであり、針保護用鞘は管状部材であり、その管状部材の近位端にはリング状フランジが設けられており、キャップシェル部の遠位縁部は、針保護用鞘のリング状フランジに滅菌バリヤー部を形成するように結合される。
【００１２】
この実施形態では、針保護用鞘のリング状フランジには、その近位側の外側端部において、キャップシェル部の底部の縁部を固定するための環状面を都合よく設けてもよい。
【００１３】
キャップシェル部の遠位縁部が相互固定形状部（an interlocking profile）を備え、針保護用鞘のリング状フランジの環状固定面は、キャップシェル部の相互固定形状部に対応するように成形された収容形状部であって、遊びのない状態または遊びのある状態で相互固定するように（positive and/or non- positive interlocking）相互固定形状部が挿入される、収容形状部を含むとさらによい。キャップシェル部の遠位縁部にある相互固定形状部は、針保護用鞘と超音波溶接が行える場合は、エネルギー誘導部材として成形されてもよい。
【００１４】
本発明の別の態様は、針保護用鞘のリング状フランジの近位側から、外側の環状固定面の径方向内側において閉鎖部材に向けて前方に突出している、支持用カラーを特徴とする。
【００１５】
この構成を補足するために、針密封体には、その近位端部に、針保護用鞘の支持用カラーによって支持されるフランジ型拡張部が設けることが好ましい。カバーの遠位側は、針密封体の近位端部に接触する。本発明の他の実施形態では、針密封体のフランジ型拡張部の近位側にリング状カラーが設けられており、このリング状カラーは、閉鎖部材の頭部側の遠位面に接触している。
【００１６】
この配列では、好ましくは、針保護用鞘の支持用フランジおよび支持用カラーが、各々、針保護用鞘の支持用フランジにおいて、針保護用鞘の円筒形内面領域の内腔に対応（correspond）する内腔を有する円筒形中央穴部を備えていてもよい。
【００１７】
この態様は、第２実施形態において、針保護用鞘の支持用カラーの内面領域が近位の方に向かって円錐状に広がるように、また、針密封体のフランジ型拡張部が周面領域を有し、その周面領域の遠位端の少なくとも一部が支持用カラーの円錐状内面領域の形状と一致しており、支持用カラーの内面領域においてこの円錐状部分によって支持されるように変更することができる。
【００１８】
さらに、針の先端部を収容する針密封体の遠位端は、針のための中央開口部を含んでいることが推奨される。
【００１９】
さらに、フランジ型拡張部の遠位側に配列された針密封体の長さ方向部分は、支持用カラーの横を通って、針保護用鞘の近位端内へと延びるように提供されている。このような配列では、この遠位長さ方向部分の直径は、針保護用鞘の内部空間の直径以下であってもよい。
【００２０】
さらに、特に好ましいことは、針保護用鞘をその遠位端において、折れやすく設計した結合部によって、ニードルホルダーの近位部分に一体に結合し、これにより、たった一つの折れやすく設計した結合部を壊した後に、針全体をいつでも使えるよう露出できるようにすることである。
【００２１】
針密封体は、医薬用ゴムまたは熱可塑性エラストマーで作ることが推奨される。
【００２２】
結論として、針は、好ましくは、ステンレススチールから作り、ニードルホルダーに注射外筒に対して同軸に固定して接着するか、ニードルホルダーにプラスチックポッティングによって固定して結合させるべきである。ニードルホルダー自体は、好ましくは、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、または、ポリアミドのような熱可塑性樹脂から作ることができる。
【００２３】
上記の解説から分かるであろうが、本発明によるニードルアセンブリは、閉鎖部材と針保護用鞘との間にある滅菌バリヤー部のために、プレフィルド注射器を不正に開けるのを防止することに関し優れており、その一方で、ニードルアセンブリを製造する際に製造および部品の組み立てが簡単であり、加えて、ニードルアセンブリをシリコナイジングを行った注射外筒に簡単に組み付けられることを保証するものである。
【００２４】
ニードルアセンブリの好ましい製造方法は、注射器の注射外筒に固定されるように形成されたニードルホルダーに針を固定することと、針用鞘の遠位端をニードルホルダーに取り外し可能に結合して、滅菌密封部を形成し、かつ、針を囲んで保護するようにすることと、針密封体を針の先端部に設置し、かつ、少なくとも一部を針用鞘の近位端内に設置することと、閉鎖部材および針用鞘の間に、接着または溶接によって、取り外しのできない滅菌バリヤー部として構成された閉鎖結合部を形成することにより、針密封体の近位端を閉鎖部材で閉じることと、を含む。
【００２５】
ある特定の製造方法では、針密封体、閉鎖部材、および、針用鞘から、針密封体の少なくとも一部が針用鞘の近位端内に配列されており、閉鎖部材が針密封体の近位端を閉じている第一サブアセンブリを形成し、針をニードルホルダーに固定することによって第二サブアセンブリを形成し、針用鞘が、針用鞘の遠位端においてニードルホルダーに取り外し可能に結合して滅菌密封部を形成し、針を囲んで保護するように、そして、針密封体が針の先端部に設置されるように、第一サブアセンブリおよび第二サブアセンブリを互いにはめ合わせる（offered up）。
【００２６】
別の製造方法では、針をニードルホルダーに固定することによって第一サブアセンブリを形成し、第一サブアセンブリを針用鞘に挿入することによって第二サブアセンブリを形成し、針密封体を針の先端部および第二サブアセンブリの針用鞘に取り付けることによって第三サブアセンブリを形成し、閉鎖部材と第三サブアセンブリの針用鞘との間に閉鎖結合部を形成することによってニードルアセンブリを完成させる。
【００２７】
以下、図面を参照しながら例示的な実施形態を用いて本発明を詳述する。
【００２８】
ここで図１を参照すると、プレフィルド注射器用のニードルアセンブリが示されている。プレフィルド注射器は、公知であるので図示はしていないが、ガラスまたはプラスチックから作られており、シリコナイジングにより内側がコーティングされ、加熱トンネル内で３５０℃以下の温度で滅菌されたものである。ニードルアセンブリ１０は、針１４が固定されたニードルホルダー１２、針保護用鞘１６、針密封体１８、および、閉鎖部材２０から構成される。
【００２９】
詳細には、ニードルホルダー１２はテーパーが付けられており、環状の溝部２４が設けられた円錐形の開口部２２がその遠位端にあることを特徴としており、これにより、ニードルホルダー１２は、公知なので図示しないプレフィルド注射器の、環状の縁部がある成型注射外筒に取り付けて、そのプレフィルド注射器にスナップ式結合で固定することができる。円錐開口部２２は、その近位端において円筒内腔部２６に移行する。針１４は、その遠位端において、接着剤により、この円筒内腔部２６内に同軸に固定される。有効な接着剤は、紫外光または室温で硬化する、毒性のない、アクリル系接着剤であり、たとえば、Henkel Loctite Deutschland GmbH（ミュンヘン、郵便番号８１９２５）のLOCTITE（登録商標）3011のような接着剤、米国デモインのBarton Solvents Inc.のエポキシ樹脂などがある。
【００３０】
必要であれば、針１４は、ニードルホルダーに成型したスリーブで固定してもよい。この場合、ニードルホルダーを製造する射出成形法でニードルホルダーを成型するのと同じプラスチック材料をスリーブ部に使用してもよい。
【００３１】
針１４は、いろいろな長さに構成してもよく、好ましくはステンレススチールＡＩＳＩ３１４から作られており、同軸の内腔部が遠位端で露出しているカニューレである。ニードルホルダー１２の近位端は環状面３０となっており、接着された針１４を囲んでいる。ニードルホルダー１２は、たとえば、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、または、ポリアミドのような熱可塑性樹脂から作られることが好ましい。
【００３２】
針保護用鞘１６は、主に管状の長さ方向部分３２を含む。長さ方向部分３２の遠位端は固定用および滅菌用の密封部であり、針保護用鞘１６の環状面３０の外側端部に、周方向に設けられた、折りやすい結合部５２によって結合しているが、力を加えて折ることにより、手作業で取り外すことができる。
【００３３】
針保護用鞘１６は、ニードルホルダー１２と同軸に延びており、全長にわたって径方向の間隔が一定となるように針１４を囲んでいる。針保護用鞘１６の外径は、ニードルホルダー１２の環状面３０の直径よりほんの僅かに大きい寸法に形成されている。
【００３４】
針保護用鞘１６は、針保護用鞘１６の管状長さ方向部分３２が針の先端部（図１において不図示）を越えて延びている。管状長さ方向部分３２の近位端は、開口部を囲むリング状フランジ３４を特徴としており、この開口部の直径は、針保護用鞘１６の内径にほぼ等しい。
【００３５】
リング状フランジ３４は、針保護用鞘１６の円筒状外面を越えて外側へと延びている。リング状フランジ３４の近位端は、その外側端部の環状固定面３６を特徴とし、環状支持用カラー３８がこの環状固定面３６の内側に配列されている。支持用カラー３８の内径は、針保護用鞘１６およびリング状フランジ３４のそれぞれの内径にほぼ等しい。針保護用鞘１６は、好ましくは、たとえばポリプロピレンまたはポリエチレンのような一部が結晶化した熱可塑性樹脂から作る。
【００３６】
図１および図２に示したニードルアセンブリのいずれの実施形態でも、針密封体１８は、医薬用ゴムまたは熱可塑性エラストマーのようなエラストマー材料で作られる。針密封体１８は、針１４の近位端を収容し、保護する役割を果たす。針１４は、斜めの針先端部を備え、少なくとも一部が針保護用鞘１６の近位端内に配列される。
【００３７】
ここで図１に示した第一実施形態を参照すると、針密封体１８がどのように成型品を含むかが分かる。この成型品は円錐形の遠位端４０を特徴とし、遠位端４０には、針先端部のための中央開口部４２がある。中央開口部４２は、針密封体１８の長さの約半分にわたって延びている。次に、円錐形遠位端４０は、短い円筒形の長さ方向部分４４に移行している。この長さ方向部分４４は、針保護用鞘１６の支持用カラー３８の円筒形内面領域４６に接触している。この短い円筒形の長さ方向部分４４の前において、針密封体１８にフランジ型拡張部４８が設けられており、この拡張部４８は、針保護用鞘１６の支持用カラー３８において針密封体１８を支持している。針密封体１８の近位端は、環状カラー５０で形成されている。環状カラー５０は、針密封体１８のフランジ型拡張部４８の近位端の外側端部から突出している。
【００３８】
次に図５を参照すると、針密封体１８の変形例が示されている。この変形例では、円錐形長さ方向部分４０と、その円錐形長さ方向部分４０の前に設置されている円筒型長さ方向部分４４とがほぼ同じ長さに形成されている点のみが異なる。環状カラー５０は、三角形断面を有し、その三角形断面の頂点は近位側にある。
【００３９】
ニードルアセンブリ１０の近位端は、針保護用鞘１６を閉じる閉鎖部材２０を備えている。閉鎖部材２０と針保護用鞘１６の間の閉鎖結合部は、滅菌バリヤー部５４として構成されている。
【００４０】
図１を再び参照すると、閉鎖部材２０がどのようなキャップ５６であるかが示されている。キャップ５６は頭部プレート５８を備えており、この頭部プレート５８の外側縁部から円筒シェル部(cylindrical shell)６０が遠位へと延びている。円筒シェル部６０の遠位縁部６２は、針保護用鞘１６のリング状フランジ３４の固定面３６に結合され、滅菌バリヤー部５４を形成している。このような配列では、閉鎖部材２０が支持用カラー３８に加えて、支持用カラー３８の前に設置された針密封体１８の一部を把持する。
【００４１】
閉鎖部材２０と針保護用鞘１６の間の滅菌バリヤー部５４は、接着または溶接による結合部を含むことが特に都合よい。
【００４２】
接着した結合部を用いる場合、前述したように、紫外光または室温で硬化する、毒性のない、アクリル系接着剤、たとえば、Henkel Loctite Deutschland GmbH（ミュンヘン、郵便番号８１９２５）のLOCTITE（登録商標）3011のような接着剤、米国デモインのBarton Solvents Inc.のエポキシ樹脂などを用いることが推奨される。
【００４３】
溶接技術を用いる場合には、超音波溶接法またはレーザ溶接法が好ましい。
【００４４】
超音波溶接が伴う場合、閉鎖部材２０には、図３に示すようにエネルギー誘導部材(energy director)６４をキャップシェル部６０の遠位縁部６２に設けることが好ましい。エネルギー誘導部材６４は、三角形断面となるように遠位へ行くほど次第に細くなっており、キャップシェル部６０の遠位縁部６２が、針保護用鞘１６におけるリング状フランジ３４の外側縁部にある固定面３６に、より早く、より効率的に溶接されるようになっている。
【００４５】
次に図４を参照すると、閉鎖部材２０としてのキャップ６６が図示されている。キャップ６６の円筒シェル部は、滑らかな環状面領域６８を有する遠位自由端を備えており、その領域６８は、閉鎖部材２０の長さ方向中心線に対して垂直に広がっている。この実施形態は、針保護用鞘１６を接着して閉じ、滅菌バリヤー部５４を形成するために提供するものである。
【００４６】
閉鎖部材２０は、ポリカーボネイトまたはポリスチレンのようなアモルファス状態の熱可塑性樹脂から作るか、ポリプロピレンまたはポリエチレンのような一部結晶化した熱可塑性樹脂から作ることが推奨される。
【００４７】
ここで図１を再び参照すると、図１には、キャップ型閉鎖部材２０の頭部プレート５８がその遠位側の面７０（図３）でどのようにして針密封体１８の近位端に接触するかが示されている。第一実施形態の配列では、閉鎖部材２０は、針密封体１８のエラストマー製環状カラー５０に、一部を押圧するように接触するだけであり、この結果、針保護用鞘１６を閉鎖部材２０で滅菌状態に閉じたとき、フランジ型拡張部４８を有する針密封体１８が針保護用鞘１６の支持用カラー３８に押しつけられる。
【００４８】
次に図２を参照すると、図２には、本発明による第二実施形態のニードルアセンブリ２１０が示されている。図２において、第二実施形態の同一または同様の部材は、第一実施形態の同じ参照符号の前に２を付して示されている。
【００４９】
このニードルアセンブリ２１０が第一実施形態のものと実質的に異なる点は、針保護用鞘２１６の支持用カラー２３８の内面領域が近位の方へ円錐状に広がっている点である。図２および図６から分かるように、針密封体２１８の近位フランジ型拡張部２４８は周面領域を備えており、この周面領域は、その遠位側端部の少なくとも一部分が、支持用カラー２３８の円錐形をした内面領域２４６の形に適合し、この円錐形の一部分で、支持用カラー２３８の円錐形内面領域２４６に支持されている。
【００５０】
フランジ型拡張部２４８の遠位へと延びている針密封体２１８の一部分２４０は、支持用カラー２３８に加えて針保護用鞘２１６の近位端と相互固定して、開いた環状空間２５１を作り出すように円筒形に形成されている。この場合も、針密封体２１８は、医薬用ゴムまたは熱可塑性エラストマーから作られる。
【００５１】
この第二実施形態の針密封体２１８からさらに無くなっているものは、フランジ型拡張部から閉鎖部材２２０の頭部プレート２５８の遠位側に向かって遠位へ突き出している環状カラーである。この結果、針密封体２１８のフランジ型拡張部の近位側が閉鎖部材２２０の頭部プレート２５８の遠位側２７０と直接接触する。ただし、この第二実施形態でも、閉鎖部材２２０を針保護用鞘２１６に固定して、かつ、取り外せないように結合させ、針保護用鞘２１６とともに滅菌バリヤー部２５４を形成したときには、針密封体２１８のエラストマー材料が閉鎖部材２２０で押圧される。
【００５２】
キャップ型閉鎖部材および針保護用鞘を組み立てる２つの主な手順は、以下の通りである。
１．閉鎖部材を溶接技術または接着技術で接合し、全長にわたって継ぎ目を確実に接合することによって良好な密封を保証する（滅菌バリヤー部５４、２５４）。
２．閉鎖部材および針保護用鞘を接合または組み立てるときに、その結果できた針のための空間が外界から微生物学的に閉じられる、つまり、滅菌状態であるように針密封体のフランジを位置付けする。
【００５３】
全体を説明するために、上述したニードルアセンブリの組立ステップを品質検査ステップを省略して以下に列挙する。
１．ニードルホルダーを取って設置する。
２．針を取って設置し、針をニードルホルダーに位置付けする。
３．接着剤を塗布し、たとえば硬化のようなあらゆる後続ステップを必要に応じて行う。
４．閉鎖部材を取って設置する。
５．針密封体を取って設置する。
６．針密封体を閉鎖部材に挿入する。
７．針保護用鞘を取って設置する。
８．針保護用鞘を、針密封体を備えた閉鎖部材に挿入する。
９．接合取り付け方法：溶接または接着によって閉鎖部材を針保護用鞘に固定し、行える場合には、たとえば接着剤を硬化させるなどの後続ステップを行って滅菌バリヤー部を作る。
１０．閉鎖部材および針密封体を備えた針保護用鞘に針およびニードルホルダーを挿入する。
【００５４】
他の組立方法は以下の通りである。
１．ニードルホルダーを取って設置する。
２．針を取って設置し、針をニードルホルダーに位置付けする。
３．接着剤を塗布し、たとえば硬化のようなあらゆる後続ステップを必要に応じて行う。
４．針用鞘を取って設置する。
５．針およびニードルホルダーを針用鞘に挿入する。
６．針密封体を取って設置し、針先端部および／または針用鞘に取り付ける。
７．閉鎖部材を取って設置し、針保護用鞘に取り付ける。
８．接合取り付け方法：溶接または接着によって閉鎖部材を針保護用鞘に固定し、行える場合には、たとえば接着剤を硬化させるなどの後続ステップを行って滅菌バリヤー部を作る。
【００５５】
以上から、本発明によるニードルアセンブリが、プレフィルド注射器を保管している間、確実に針を滅菌状態に保ち、不正が行われない安全なものとすることが分かるであろう。さらに、このニードルアセンブリは、大量生産され、シリコナイジングおよび滅菌が行われた注射外筒に簡単に取り付けることができる。さまざまな構成部品は、全て簡単に製造し、組み立てることができる。
【００５６】
〔実施の態様〕
（１）プレフィルド注射器のためのニードルアセンブリ（１０、２１０）において、
前記注射器の注射外筒に固定するように形成されたニードルホルダー（１２、２１２）、および、前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定された針（１４、２１４）と、
針用鞘（１６、２１６）であって、当該針用鞘の遠位端において前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合されて滅菌密封部を形成し、前記針（１４、２１４）を囲んで保護する、針用鞘（１６、２１６）と、
前記針の先端部に設置され、前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に少なくとも一部が配列される針密封体（１８、２１８）と、
前記針密封体の近位端を閉じる閉鎖部材（２０、２２０）と、
を備え、
前記閉鎖部材（２０、２２０）と前記針用鞘（１６、２１６）との間に閉鎖結合部があり、前記閉鎖結合部は、接着または溶接によって作られ、取り外すことができない滅菌バリヤー部（５４、２５４）として構成されている、ニードルアセンブリ。
（２）実施態様１に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）は、超音波溶接によって作られる、ニードルアセンブリ。
（３）実施態様１に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）は、レーザ溶接によって作られる、ニードルアセンブリ。
【００５７】
（４）実施態様１に記載のニードルアセンブリにおいて、
接着技術により前記滅菌バリヤー部（５４、２５４）を作るのに、紫外光または室温で硬化する、毒性のない、アクリル系接着剤を使用する、ニードルアセンブリ。
（５）実施態様１から４のいずれかに記載のニードルアセンブリにおいて、
前記閉鎖部材（２０、２２０）は、円筒シェル部（６０、２６０）を備えたキャップ（５６、２５６）であり、
前記針用鞘（１６、２１６）は管状部材（３２、２３２）であり、前記管状部材の近位端にはリング状フランジ（３４、２３４）が設けられており、
前記キャップシェル部（６０、２６０）の遠位縁部（６２、２６２）は、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）に結合され、滅菌バリヤー部（５４、２５４）を形成する、ニードルアセンブリ。
（６）実施態様５に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）の近位側の外側端部には、前記キャップシェル部（６０、２６０）の前記遠位縁部（６２、２６２）を固定するための環状面（３６、２３６）が設けられている、ニードルアセンブリ。
【００５８】
（７）実施態様１から６のいずれかに記載のニードルアセンブリにおいて、
前記外側環状固定面（３６、２３６）の径方向内側において、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４、２３４）の近位側から、前記閉鎖部材（２０、２２０）に向けて前方に突出する支持用カラー（３８、２３８）と、
前記針密封体（１８、２１８）の上端部のフランジ型拡張部（４８、２４８）であって、このフランジ型拡張部により、前記針密封体（１８、２１８）が、前記針用鞘（１６、２１６）の前記支持用カラー（３８、２３８）によって支持される、フランジ型拡張部（４８、２４８）と、
を備え、
前記閉鎖部材（２０、２２０）の遠位側（７０）が、前記針密封体（１８、２１８）の近位端と接触している、ニードルアセンブリ。
（８）実施態様７に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針密封体（１８、２１８）の前記フランジ型拡張部（４８、２４８）の近位端にリング状カラー（５０、２５０）が設けられており、
前記リング状カラー（５０、２５０）は、前記閉鎖部材（２０、２２０）の前記頭部プレート（５８、２５８）の遠位側（７０、２７０）に接触している、ニードルアセンブリ。
【００５９】
（９）実施態様７に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１６）の前記リング状フランジ（３４）および前記支持用カラー（３８）の各々は、前記針用鞘（１６、２１６）の前記リング状フランジ（３４）において、円筒状内面領域（４６）を含み、
前記円筒状内面領域の内腔部は、前記針用鞘（１６）の円筒状内面領域の内腔部に対応している、ニードルアセンブリ。
（１０）実施態様７に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（２１６）の前記支持用カラー（２３８）の前記内面領域（２４６）は、近位側に向かって円錐状に広がっており、
前記針密封体（２１８）の前記フランジ型拡張部（２４８）は、周面領域を有し、
この周面領域は、その遠位端部の少なくとも一部分（２４９）が前記支持用カラー（２３８）の前記円錐状内面領域（２４６）の形状に一致していて、前記円錐状の一部分（２４８）によって前記支持用カラー（２３８）の前記内面領域（２４６）において支持されている、ニードルアセンブリ。
（１１）実施態様１から１０の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針の先端部を収容する前記針密封体（１８）の遠位端には、前記針（１４）のための中央開口部（４２）がある、ニードルアセンブリ。
（１２）実施態様１から１１の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針密封体（１８、２１８）の前記フランジ型拡張部より遠位に配列されている一部分（４０、２４０）が、前記支持用カラー（３８、２３８）の中へと延び、そこから前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内へと延びており、前記針用鞘（１６、２１６）の内側空間の直径と実質的に等しい直径を有する、ニードルアセンブリ。
【００６０】
（１３）実施態様１から１２の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１６、２１６）の遠位端が前記ニードルホルダーの近位部に折れやすいように設計された結合部（５２、２５２）によって一体に結合されている、ニードルアセンブリ。
（１４）実施態様１から１３の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記閉鎖部材（２０、２２０）および前記針用鞘（１６、２１６）が、ポリプロピレンまたはポリエチレンのような、アモルファス状態または一部が結晶化した熱可塑性樹脂から作られる、ニードルアセンブリ。
（１５）実施態様１から１４の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針用鞘（１８、２１８）は、医薬用ゴムまたは熱可塑性エラストマーから作られる、ニードルアセンブリ。
（１６）実施態様１から１５の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、ステンレススチールから作られる、ニードルアセンブリ。
（１７）実施態様１から１６の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、前記ニードルホルダー（１２、２１２）内に、前記針用鞘（１６、２１６）と同軸となるように、固定して接着される、ニードルアセンブリ。
【００６１】
（１８）実施態様１から１７の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記針（１４、２１４）は、前記ニードルホルダー（１２、２１２）にプラスチックポッティングによって固定して結合される、ニードルアセンブリ。
（１９）実施態様１から１８の一つ以上に記載のニードルアセンブリにおいて、
前記ニードルホルダー（１２、２１２）は、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、または、ポリアミドのような熱可塑性樹脂から作られる、ニードルアセンブリ。
（２０）プレフィルド注射器のためのニードルアセンブリ（１０、２１０）を製造する方法において、
前記注射器の注射外筒に固定されるように形成されたニードルホルダー（１２、２１２）に針を固定することと、
滅菌密封部を形成し、かつ、前記針（１４、２１４）を囲んで保護するために、針用鞘（１６、２１６）の遠位端を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合することと、
針密封体（１８、２１８）を前記針の先端部に設置し、かつ、少なくとも一部を前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に設置することと、
前記針密封体の近位端を閉鎖部材（２０、２２０）で閉じることと、
を含み、
前記閉鎖部材（２０、２２０）と前記針用鞘（１６、２１６）との間に、接着または溶接によって、取り外すことができない滅菌バリヤー部（５４、２５４）として構成された閉鎖結合部を形成する、方法。
【００６２】
（２１）実施態様２０に記載の方法において、
前記針密封体（１８、２１８）、前記閉鎖部材（２０、２２０）、および、前記針用鞘（１６、２１６）から、第一サブアセンブリが形成され、この第一サブアセンブリにおいては、前記針密封体（１８、２１８）の少なくとも一部が前記針用鞘（１６、２１６）の近位端内に配列されており、前記閉鎖部材（２０、２２０）が前記針密封体の近位端を閉じており、
前記針（１４、２１４）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定することによって第二サブアセンブリが形成され、
前記針用鞘（１６、２１６）が、前記針用鞘の遠位端において前記ニードルホルダー（１２、２１２）に取り外し可能に結合して滅菌密封部を形成し、前記針（１４、２１４）を囲んで保護するように、かつ、前記針密封体（１８、２１８）が前記針の先端部に設置されるように、前記第一サブアセンブリおよび前記第二サブアセンブリが互いにはめ合わされる、方法。
（２２）実施態様２０に記載の方法において、
前記針（１４、２１４）を前記ニードルホルダー（１２、２１２）に固定することによって第一サブアセンブリが形成され、
前記第一サブアセンブリを前記針用鞘（１６、２１６）に挿入することによって第二サブアセンブリが形成され、
前記針密封体（１８、２１８）を、針の先端部、および、前記第二サブアセンブリの針用鞘（１６、２１６）に取り付けることによって、第三サブアセンブリが形成され、
前記閉鎖部材（２０、２２０）と前記第三サブアセンブリの前記針用鞘（１６、２１６）との間で前記閉鎖結合部を形成することによって前記ニードルアセンブリが完成される、方法。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】製造後の本発明によるニードルアセンブリの第一実施形態の長さ方向中心軸に沿った断面図である。
【図２】製造後の本発明の第二実施形態の長さ方向中心軸に沿った断面図である。
【図３】図１または図２に示したニードルアセンブリの針保護用鞘のための、組み立て前の、エネルギー誘導部材を備えたカバーの長さ方向中心軸に沿った拡大断面図である。
【図４】ニードルアセンブリ用カバーの第二の変形実施形態の長さ方向中心軸に沿った拡大断面図である。
【図５】図１に示したニードルアセンブリの針密封体の長さ方向中心軸に沿った拡大断面図である。
【図６】図２に示したニードルアセンブリの針密封体の長さ方向中心軸に沿った拡大断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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