(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置で使用するためのステント（２０；１２０）であって、
前記ステントの近位端（２２）に配置されている一連の近位尖端部（２２ａ，２２ｂ；１２２ａ，１２２ｂ）と、
前記ステントの遠位端（２４）に配置されている一連の遠位尖端部（６２ａ，６２ｂ；１６２ａ，１６２ｂ）と、
近位尖端部と遠位尖端部の間に配置されている少なくとも１つの支柱区間（５７，５８，６７，６８；１５７，１５８）であって、前記ステントを圧縮状態から配備状態へ展開させることのできる支柱区間と、を含んでおり、
前記一連の近位尖端部は、第１近位尖端部（２２ａ；１２２ａ）と第２近位尖端部（２２ｂ；１２２ｂ）が交互に配置されて構成されており、隣接する近位尖端部の少なくとも１つの対は異なる特徴を備えている、ステントにおいて、
ａ）交互に配置された前記第１近位尖端部と前記第２近位尖端部とが互いに異なる特徴を備えており、前記第１近位尖端部（２２ａ；１２２ａ）のそれぞれは、穴（３１；１３１）を有する端領域（３０；１３０）を含んでおり、前記第２近位尖端部（２２ｂ；１２２ｂ）のそれぞれは、組織に係合するための少なくとも１つの逆棘（４２；１４２）を備えており、逆棘は前記ステントのそれぞれの近位尖端部に配置されているわけではなく、及び／又は
ｂ）前記第１近位尖端部（１２２ａ）のそれぞれは、第１穴（１３１）が設けられている端領域（１３０）を含んでおり、前記第２近位尖端部（１２２ｂ）のそれぞれは、第２穴（１４５）を含んでおり、前記第１近位尖端部のうちの少なくとも１つは、前記ステントの送達時に隣接する第２近位尖端部と同時に一体に拘束され、及び／又は
ｃ）前記第１近位尖端部（１２２ａ）のそれぞれは、第１穴（１３１）を有する端領域を含み、前記第２近位尖端部（１２２ｂ）のそれぞれは第１領域（１４７）と第２領域（１４８）を含んでおり、前記第１領域には少なくとも１つの一体型の逆棘（１４２）が形成され、前記第２領域には第２穴（１４５）が形成されており、逆棘は前記ステントのそれぞれの近位尖端部に配置されているわけではなく、且つ、前記第２近位尖端部のそれぞれは、前記第２近位尖端部の前記第２穴より遠位の場所に形成されている陥凹部分（１４９）を含んでおり、前記第１近位尖端部のうちの少なくとも１つは、前記ステントの送達時に隣接する第２近位尖端部の前記陥凹部分内に入れ子にされる、ステント。
【請求項２】
前記第１近位尖端部のそれぞれは、穴（３１）を有する端領域（３０）を含んでおり、前記第２近位尖端部（２２ｂ）のそれぞれは、組織に係合するための少なくとも１つの逆棘（４２）を備えている、請求項１に記載のステント（２０；１２０）。
【請求項３】
前記第１近位尖端部（２２ａ；１２２ａ）のそれぞれは、前記ステントの近位尖端部が１つおきにそれぞれ一本のトリガワイヤによって直接拘束されるようにして、複数のトリガワイヤ（８４；１８４）によって直接拘束される、請求項２に記載のステント（２０；１２０）。
【請求項４】
前記第２近位尖端部（２２ｂ；１２２ｂ）の前記逆棘（４２）は、前記第２近位尖端部の端領域（４０；１４０）に一体的に形成されている、請求項２又は３に記載のステント（２０；１２０）。
【請求項５】
複数の傾斜支柱区間（５７，５８，６７，６８；１５７，１５８）が、それぞれの近位尖端部（２２ａ，２２ｂ；１２２ａ，１２２ｂ）とそれぞれの遠位尖端部（６２ａ，６２ｂ；１６２ａ，１６２ｂ）の間に配置されている、請求項２、３又は４に記載のステント（２０；１２０）。
【請求項６】
複数の隣接する傾斜支柱区間（５７，５８，６７，６８）が、前記近位尖端部（２２ａ，１２２ａ）と前記遠位尖端部（６２ａ，６２ｂ）の間の移行領域（５０）で接合されており、前記移行領域の表面には少なくとも１つの逆棘（５２）が一体的に形成されている、請求項５に記載のステント（２０）。
【請求項７】
前記遠位尖端部（６２ａ，６２ｂ；１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれは、前記ステントの遠位端（２４；１２４）をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れることのできる穴（６０；１６１）が設けられている端領域（６０；１６０）を含んでいる、請求項２から６の何れかに記載のステント（２０；１２０）。
【請求項８】
以下の事項、即ち、
前記第１近位尖端部（２２ａ；１２２ａ）のそれぞれが、複数のトリガワイヤ（８４）により直接拘束されること、
前記第２近位尖端部（２２ｂ；１２２ｂ）の前記逆棘（４２；１４２）が、前記第２近位尖端部の端領域（３０；１３０）に一体的に形成されていること、
複数の傾斜支柱区間（５７，５８；６７，６８）が、それぞれの近位尖端部（２２ａ）とそれぞれの遠位尖端部（６２ｂ）の間に配置されていること、及び
前記遠位尖端部（６２ａ，６２ｂ；１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれが、前記ステントの遠位端（２４；１２４）をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れるための穴（６１；１６１）が設けられている端領域（６０；１６０）を含んでいること、のうち２つ又はそれ以上を含んでいる、請求項２から７の何れかに記載のステント（２０；１２０）。
【請求項９】
前記第１近位尖端部（１２２ａ）のそれぞれは、第１穴（１３１）が設けられている端領域（１３０）を含み、前記第２近位尖端部（１２２ｂ）のそれぞれは、第２穴（１４５）を含んでおり、
前記第１近位尖端部のうちの少なくとも１つは、前記ステントの送達時に隣接する第２近位尖端部と同時に一体に拘束される、請求項１に記載のステント（１２０）。
【請求項１０】
前記第２近位尖端部（１２２ｂ）は、第１領域（１４７）と第２領域（１４８）を含んでおり、前記第１領域には少なくとも１つの一体型の逆棘（１４２）が形成され、前記第２領域には前記第２穴（１４５）が形成されている、請求項９に記載のステント（１２０）。
【請求項１１】
前記第２近位尖端部（１２２ｂ）の前記第２穴（１４５）より遠位の場所に形成されている陥凹部分（１４９）を含んでおり、前記第１近位尖端部（１２２ａ）は、前記第２近位尖端部に向けて引っ張られ、前記第２近位尖端部の前記陥凹部分内に入れ子になるように構成されている、請求項１０に記載のステント（１２０）。
【請求項１２】
前記第１近位尖端部（１２２ａ）の近位縁と前記ステントの遠位縁の間の第１長手方向距離（Ｌ１）は、前記第２近位尖端部（１２２ｂ）の前記陥凹部分（１４９）と前記ステントの前記遠位縁の間の第２長手方向距離（Ｌ２）より短い、請求項１１に記載のステント（１２０）。
【請求項１３】
前記第１穴（１３１）は前記第２穴（１４５）より遠位に配置されており、前記ステントの送達時、単一のトリガワイヤ（１８４）が前記第１穴と前記第２穴を通して配置されたとき、前記第１穴と前記第２穴は互いに実質的に長手方向に整列して配置される、請求項９から１２の何れかに記載のステント（１２０）。
【請求項１４】
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれは、前記ステントの遠位端（１２４）をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れるための縫合糸穴（１６１）を有する端領域（１６０）を含んでいる、請求項９から１３の何れかに記載のステント（１２０）。
【請求項１５】
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれは、放射線不透過マーカーを受け入れるための造影穴（１９０）を含んでおり、前記造影穴は、前記縫合糸穴（１６１）より近位に配置されていて、前記造影穴は、前記グラフト材料の近位縁と整列するように位置合わせされる、請求項１４に記載のステント（１２０）。
【請求項１６】
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれの前記端領域（１６０）に一体的に形成されている少なくとも１つの逆棘（１５２）を含んでいる、請求項１４又は１５に記載のステント（１２０）。
【請求項１７】
以下の事項、即ち、
前記第２近位尖端部（１２２ｂ）が、第１領域（１４７）と第２領域（１４８）を含んでおり、前記第１領域には少なくとも１つの一体型の逆棘（１４２）が形成され、前記第２領域には前記第２穴（１４５）が形成されていること、
前記第２近位尖端部の前記第２穴より遠位の場所に、陥凹部分（１４９）が形成されており、前記第１近位尖端部（１２２ａ）は、前記第２近位尖端部に向けて引っ張られて、前記第２近位尖端部の前記陥凹部分内に入れ子になるように構成されていること、
前記第１穴（１３１）が前記第２穴より遠位に配置されており、前記ステントの送達時、単一のトリガワイヤ（１８４）が前記第１穴と前記第２穴を通して配置されたとき、前記第１穴と前記第２穴は互いに実質的に長手方向に整列して配置されること、
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれが、前記ステントの遠位端（１２４）をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れるための縫合糸穴（１６１）が設けられている端領域（１６０）を含んでいること、及び
前記遠位尖端部のそれぞれが、放射線不透過マーカーを受け入れる働きをする造影穴（１９０）を含んでおり、前記造影穴は、前記縫合糸穴より近位に配置されていて、前記造影穴は、前記グラフト材料の近位縁と整列させることができること、のうち２つ又はそれ以上を含んでいる、請求項９から１６の何れかに記載のステント（１２０）。
【請求項１８】
前記第１近位尖端部（１２２ａ）のそれぞれは、第１穴（１３１）を有する端領域を含んでおり、
前記第２近位尖端部（１２２ｂ）のそれぞれは、第１領域（１４７）と第２領域（１４８）を含んでおり、前記第１領域には少なくとも１つの一体型の逆棘（１４２）が形成され、前記第２領域には第２穴（１４５）が形成されており、逆棘は前記ステントのそれぞれの近位尖端部に配置されているわけではなく、且つ、前記第２近位尖端部のそれぞれは、前記第２近位尖端部の前記第２穴より遠位の場所に形成されている陥凹部分（１４９）を含んでおり、
前記第１近位尖端部のうちの少なくとも１つは、前記ステントの送達時に隣接する第２近位尖端部の前記陥凹部分内に入れ子にされる、請求項１に記載のステント（１２０）。
【請求項１９】
前記第１近位尖端部（１２２ａ）の近位縁と前記ステントの遠位縁の間の第１長手方向距離（Ｌ１）は、前記第２近位尖端部（１２２ｂ）の前記陥凹部分（１４９）と前記ステントの前記遠位縁の間の第２長手方向距離（Ｌ２）より短い、請求項１８に記載のステント（１２０）。
【請求項２０】
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれは、前記ステントの遠位端をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れるための縫合糸穴（１６１）を含んでいる、請求項１８又は１９に記載のステント（１２０）。
【請求項２１】
前記遠位尖端部（１６２ａ，１６２ｂ）のそれぞれは、放射線不透過マーカーを受け入れるための造影穴（１９０）を含んでおり、前記造影穴は、前記縫合糸穴（１６１）より近位に配置されていて、前記造影穴は、前記グラフト材料の近位縁と整列するように位置合わせされ、前記ステントは、前記遠位尖端部のそれぞれの端領域（１６０）に一体的に形成されている少なくとも１つの逆棘（１５２）を含んでいる、請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
前記ステントがカニューレから切り出されて形成されている、請求項１乃至２１の何れか一項に記載のステント。
【請求項２３】
請求項１乃至２２の何れか一項に記載のステント（２０；１２０）を含んでいる植え込み可能な医療装置。
【請求項２４】
請求項１から２３の何れか一項に記載のステント（２０；１２０）又は請求項２３に記載の植え込み可能な医療装置が取り付けられている導入器。
【請求項２５】
配備制御機構を備え、前記第１の近位尖端部の少なくとも一つが前記配備制御機構のトリガワイヤに解放可能に連結されている、請求項２４に記載の導入器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概括的には、病態を治療するための装置と方法に、より具体的には、それらの病態を治療するために体内脈管で使用するためのステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、様々な目的で解剖学的脈管又は管道に挿入され得る。ステントは、例えばバルーン血管形成処置に続き、それまで閉塞又は絞窄していた通路の開通性を維持すること又は回復させることができる。異なる処置には他のステントが使用されてもよく、例えば、動脈瘤を治療するには、グラフトを開存形態に保持するためにグラフトの中又は周囲に配置されたステントが使用されている。更に、脈管内グラフト固定を提供するには、グラフトの一端又は両端に連結されたステントをグラフトから近位方向又は遠位方向に伸張させて動脈瘤の病変部分から離れた脈管壁の正常部分に係合させてもよい。
【０００３】
ステントは自己展開式又はバルーン展開可能の何れかであってもよいし、又はステントは両方のステント型式の特性を有することもできる。自己展開式ステントは、圧縮形態で目標部位まで送達され、次いで、送達シースを取り外し、トリガワイヤを取り外し、及び／又は縮径絞りを解くことによって展開させることができる。自己展開式ステントの場合、ステントは、更なる機械的展開の必要性無しに、主にそれら独自の展開力に基づいて展開する。ニチノールの様な形状記憶合金で作られたステントでは、形状記憶合金が、ステントをその展開前の形態に維持しているシース又は他の装置が取り外されるとステントが所定の形態に戻れるようにするために採用されてもよい。
【０００４】
配備制御機構としてトリガワイヤが使用される場合、トリガワイヤはステント又はステントグラフトの近位端及び／又は遠位端を送達カテーテルに解放可能に連結することができる。典型的には、１つ又はそれ以上のトリガワイヤが、ステントの頂点部付近のステント部分を通して輪にされる。例えば、トリガワイヤは、一連の実質的に直線状の区間が一連の屈曲区間によって相互接続されて構成されている「Ｚ−ステント」又はＧｉａｎｔｕｒｃｏステントを拘束するのに使用されてもよい。トリガワイヤは、屈曲区間に通して配置され、当該区間を引き締めて、ステントを送達カテーテルに密接して引き寄せることができる。
【０００５】
トリガワイヤは、比較的鋭い又は先の尖った屈曲を有するカニューレ切り出しステントの様な異なるステント設計と関連付けて使用されてもよい。カニューレ切り出しステントの設計は、尖端部のきつい屈曲のせいで、ステントの比較的小さい送達輪郭への圧縮をやり易くすることができる。その様なステントの場合、トリガワイヤは、近位尖端部及び／又は遠位尖端部の下方に形成されている１つ又はそれ以上の頂点部の周り、例えば個々の尖端部が２つの別々の支柱区間に分岐している場所の周りに輪にされてもよい。
【０００６】
トリガワイヤがその様なカニューレ切り出しステントの頂点部に通された場合、トリガワイヤは、ステントを縮小直径送達輪郭へ圧縮している最中に、頂点部で襞になってしまう可能性がある。トリガワイヤが支柱区間の間で襞を来せば、トリガワイヤ及び／又はステント区間は送達中に傷ついてしまうかもしれず、表面欠陥に弱いニッケル−チタンステントでは特にそうである。また、比較的鋭い屈曲を有するカニューレ切り出しステントを相当縮小された半径方向輪郭へ圧縮するとき、ステントの尖端部付近に配置されている逆棘がステント支柱及び／又はトリガワイヤと絡み合ってしまう可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第６１／０２７，１９２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、改良されたステント、ステントを組み込んでいる植え込み可能な医療装置、及びその様なステントを送達するための改良された導入器アッセンブリを提供しようと努めている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
ここに開示されている好適な実施形態は、トリガワイヤのステントへの取り付けを改善し、逆棘の絡み付き及びトリガワイヤとステント支柱への損傷の可能性を低減しながら、縮小直径送達輪郭へ圧縮させることができるステントを提供することができる。
【００１０】
本発明の或る態様によれば、請求項１に明記されている、医療処置で使用するためのステントが提供されている。
【００１１】
本発明のもう１つの態様によれば、請求項２２に明記されている、植え込み可能な医療装置が提供されている。
【００１２】
本発明のもう１つの態様によれば、請求項２３に明記されている、導入器が提供されている。
【００１３】
記載されている実施形態は、医療処置で使用するためのステントにおいて、ステントの近位端に配置されている一連の近位尖端部と、ステントの遠位端に配置されている一連の遠位尖端部を備えているステントを提供している。トリガワイヤは、送達時にステントの近位端を拘束するために近位尖端部のうちの少なくとも１つへ、望ましくは逆棘の絡み付きを減らし且つトリガワイヤ及び／又はステント自体への損傷の可能性を低減することができるやり方で、連結されるように設計されている。
【００１４】
１つの実施例では、ステントは、一連の近位尖端部、一連の遠位尖端部、及び近位尖端部と遠位尖端部の間に配置されている少なくとも１つの支柱区間を備えている。支柱区間は、ステントを圧縮状態から配備状態へ展開させることができる。一連の近位尖端部は、交互に配置されている異なる特性を有する第１近位尖端部と第２近位尖端部を備えていてもよい。例えば、第１近位尖端部は、トリガワイヤを受け入れるための穴を備え、第１近位尖端部に隣接して配置されている第２近位尖端部は、組織に係合するための少なくとも１つの逆棘を備えていてもよい。トリガワイヤは、従って、ステントの送達時は、近位尖端部のうちの選択された尖端部、例えば全ての第１近位尖端部だけを通して輪にされてもよく、それにより、第２近位尖端部はトリガワイヤによって拘束されない。ステントの構成により、第１近位尖端部の１つ又はそれ以上がトリガワイヤを使って直接拘束されると、第２近位尖端部もまた隣接する第１近位尖端部の拘束のせいで間接的に内側に向けて引っ張られる。
【００１５】
もう１つの実施例では、ステントは、第１穴を備えた第１近位尖端部と、第２穴を備えた第２近位尖端部を備えている。送達時に第１近位尖端部と第２近位尖端部を拘束するのに、単一のトリガワイヤが第１穴と第２穴を通して配置される。この構成の場合、第２近位尖端部は、第１領域と第２領域を備えていてもよい。第１領域には少なくとも１つの一体型逆棘が形成され、第２領域には第２穴が形成されていてもよい。第２近位尖端部には第２穴より遠位の場所に陥凹部分が形成されていてもよい。ステントの送達時、単一のトリガワイヤが第１穴と第２穴を通して配置されたとき、第１近位尖端部の第１穴は第２近位尖端部の第２穴に向けて、第１穴と第２穴が互いに実質的に長手方向に整列して配置されるように引き寄せられる。このとき、第１近位尖端部は、送達中の第２近位尖端部の陥凹部分内に実質的に入れ子になっていてもよい。
【００１６】
先述のステントの遠位尖端部は、ステントの遠位端をグラフト材料に連結するための縫合糸を受け入れるように設計されている縫合糸穴を備えていてもよい。更に、遠位尖端部のそれぞれは、放射線不透過マーカーを受け入れるように設計されている造影穴を備えていてもよい。造影穴は、縫合糸穴より近位に配置させ、造影穴がグラフト材料の近位縁と整列するよう設計されるようにしてもよい。更に、少なくとも１つの逆棘が、遠位尖端部のそれぞれの端領域に一体的に形成されていてもよい。
【００１７】
好都合なことに、ここに記載されているステントは、例えば、個別の尖端部１つ１つを拘束するのに別々のトリガワイヤが必要とされるわけではないので、送達時に必要なトリガワイヤの数を減らすことができる。その上、特に、逆棘がステントのそれぞれの近位尖端部に配置されているわけではないので、ステントの送達時の逆棘の絡み付きも減らすことができる。また、トリガワイヤは、ステント支柱と関係付けられている頂点部を通して配置されるのとは対照的に、近位尖端部のうちの１つ又はそれ以上の尖端部の穴だけを通して配置されているので、トリガワイヤ及び／又はステント支柱への損傷、特にステントが圧縮された送達状態にあるときの損傷を低減することができる。
【００１８】
当業者には、以下の図及び詳細な説明を考察して頂ければ、本発明の他のシステム、方法、特徴、及び利点が明らかになるであろう。全てのその様な追加のシステム、方法、特徴、及び利点は、本発明の範囲に含まれるものとし、以下の特許請求の範囲に網羅されるものとする。
【００１９】
以下、添付図面を参照しながら本発明の実施形態を単に一例として説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
図に示されている構成要素は必ずしも縮尺合わせされているわけではなく、むしろここに教示されている原理を説明することに重点が置かれている。
【図１】代表的なカニューレ切り出しステントの下方斜視図である。
【図２】図１のステントの送達システムへの取り付けを説明している斜視図である。
【図３】もう１つの代表的なステントの上方斜視図である。
【図４】図３のステントの近位尖端部の特徴を説明している斜視図である。
【図５】図３と図４のステントの隣接する近位尖端部に連結されているトリガワイヤを示している斜視図である。
【図６】ステントを送達形態に保持している図５のトリガワイヤを示している斜視図である。
【図７】放射線不透過マーカーを受け入れるための穴を有する遠位尖端部を示している斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本出願では、「近位」という用語は、一般的に、医療処置中に心臓に最も近い方向を指し、「遠位」という用語は、医療処置中に心臓から最も遠い方向を指す。
【００２２】
図１に関し、ステント２０は、連続する円筒体にレーザー又は化学エッチングによってパターンを切り出し、円筒体の壁にスリットを作り出すことによって製造されてもよい。得られた構造を、次に、加熱硬化させて、それに所望の最終構成を付与するようにしてもよい。好適な最終構成は、図１に全体的に示されている様に、一連の近位尖端部と一連の遠位尖端部を有する形状を含んでいる。従って、図１に示されている様に、ステント２０の近位端２２は複数の隣接する近位尖端部２２ａと２２ｂを備え、一方、ステント２０の遠位端２４は複数の隣接する遠位尖端部６２ａと６２ｂを備えてもよい。
【００２３】
これまでに知られているステントでは、１つ又はそれ以上のトリガワイヤが、ステントの近位端２２の頂点部３９を通し、及び／又は遠位端２４の頂点部６９を通して配置されたかもしれない。送達のためにステントを圧縮させるとき、トリガワイヤが頂点部３９と６９を通して配置されていたなら、トリガワイヤはステントの支柱に押し付けられて挟まれた状態になり、ステント支柱及び／又はトリガワイヤ自体が傷つけられる可能性がある。以下に説明されている様に、本実施形態は、１つ又はそれ以上のトリガワイヤをステント２０に連結するのに異なる手法を利用している。
【００２４】
引き続き図１と図２に関し、少なくとも一対の隣接する近位尖端部２２ａと２２ｂは、異なる特徴を備えている。例えば、図２に示されている様に、第１近位尖端部２２ａは、穴３１が形成されている端領域３０を備えていてもよく、穴３１は、トリガワイヤ８４を受け入れるように構成されている。第２の隣接する近位尖端部２２ｂは、図１と図２に示されている様に、一体型逆棘４２が形成されている端領域４０を備えている。しかしながら、第２近位尖端部２２ｂは、図２に示され以下に説明されている様に、トリガワイヤを使って拘束されるようには構成されていない。以下に詳しく説明されている様に、ここに示されている異なる特徴を有する隣接する近位尖端部２２ａと２２ｂを使用することによって、改良されたトリガワイヤの取り付けを実現することができ、逆棘の絡み付きを減らすことができる。
【００２５】
以上に述べられている様に、ステント２０は、第２近位尖端部２２ｂの端領域４０のうちの少なくとも１つに配置されている１つ又はそれ以上の逆棘４２を備えていてもよい。逆棘４２は、所望の逆棘形状を端領域４０にレーザーカットすることによって形成されてもよい。スリット４１は、従って、図１と図２に示されている様に、所望の逆棘形状が形成された後に各端領域４０に形成される。一旦、所望の逆棘形状が切り出されると、逆棘４２の本体は、端領域４０に対して半径方向に外向きの方向に曲げられてもよい。その角度は、何らかの鋭角であってもよいし、代わりに、実質的に直角又は鈍角であってもよい。所望であれば、逆棘４２は、目標組織部位での係合をやり易くするため、例えば逆棘の先端を研磨することによって尖らされてもよい。
【００２６】
引き続き図１に関し、ステント２０は近位尖端部と遠位尖端部の間に配置されている少なくとも１つの支柱区間を備えていてもよい。例えば、複数の傾斜支柱区間が、第１近位尖端部２２ａとそれに対応する遠位尖端部６２ａの間に配置されていて、傾斜支柱区間の同一セットが、隣接する第２近位尖端部２２ｂとそれに対応する遠位尖端部６２ｂの間に配置されていてもよい。一例として、図１に示されている様に、第１近位尖端部２２ａは、遠位方向に伸張し、第１傾斜支柱区間５７と第２傾斜支柱区間５８それぞれに分岐し、それにより近位頂点部３９を形成している。圧縮状態では、第１傾斜支柱区間５７と第２傾斜支柱区間５８は、それらが互いに実質的に平行になるように圧縮させることができる。図１に示されている展開状態では、第１傾斜支柱区間５７と第２傾斜支柱区間５８は、ステント２０の長手方向軸線Ｌに対して或る角度に配置されている。展開状態では、第１傾斜支柱区間５７と第２傾斜支柱区間５８は、図１に描かれている様に、ステント２０の長手方向軸線Ｌに対して約２０−６０度の角度に配置されていてもよい。
【００２７】
同様に、それぞれの遠位尖端部６２ａは、近位方向に伸張し、第１傾斜支柱区間６７と第２傾斜支柱区間６８それぞれに分岐し、それにより遠位頂点部６９を形成していてもよい。近位尖端部２２ａの第１傾斜支柱区間５７と遠位尖端部６２ａの第１傾斜支柱区間６７それぞれは、隣接する近位尖端部２２ｂの第２傾斜支柱区間５８と遠位尖端部６２ｂの第２傾斜支柱区間６８それぞれと交わり、それにより移行領域５０を形成していてもよい。この様にして、ステント２０は図１に示されている様に連続する略円筒形の形状に形成されていてもよい。
【００２８】
ステント２０の展開は、少なくとも部分的には傾斜支柱区間５７、５８、６７、及び６８によってもたらされ、それら傾斜区間は、圧縮状態では互いに実質的に平行にさせることができ、且つ図１に示されている展開状態では外向きに互いから離れるように撓む傾向があってもよい。以下に詳しく説明されている様に、ステント２０は、如何なる適した材料から形成されていてもよく、レーザーカットされたニチノールカニューレから形成されているのが望ましい。ステント２０は、ニチノールから製造されている場合、送達シースが取り外されると、図１に示されている展開状態を取ることができる。
【００２９】
それぞれの移行領域５０は、図１に示されている様に、ステント２０の長手方向軸Ｌに実質的に平行である方向に向いていてもよい。更に、それぞれの移行領域５０は、移行領域が実質的に複数の異なる傾斜区間５７、５８、６７、及び６８が中央の場所で交わって構成されているので、傾斜区間に比べてより広い表面積を備えていてもよい。
【００３０】
引き続き図１に関し、ステント２０は、移行領域５０のうちの少なくとも１つに配置されている少なくとも１つの逆棘５２を備えていてもよい。逆棘５２は、支柱の一部として一体的に形成されていてもよいし、移行領域５０の表面に接着されている外付逆棘を備えていてもよい。図１に示されている様に、複数の一体型逆棘５２が設けられているのが望ましい。逆棘５２は、所望の逆棘形状を移行領域５０にレーザーカットすることによって形成されていてもよい。このやり方では、逆棘は移行領域５０と一体化している。スリット５１は、従って、図１に示されている様に、所望の逆棘形状が形成された後に移行領域５０に形成される。移行領域５０はステント２０の他の領域に比べて広くなった表面積を備えることができるので、ステントの構造的完全性に悪影響を与えること無く、より簡単に移行領域５０の部分を穿孔することができる。一旦、所望の逆棘形状が切り出されると、逆棘５２の本体は、移行領域５０に対して何れかの角度で外向きの方向に曲げられてもよく、随意的には、目標組織部位で係合させ易くするために尖らされてもよい。
【００３１】
遠位尖端部６２ａと６２ｂのそれぞれは、図１に示されている様に、穴６１が形成されている端領域６０を備えていてもよい。ステント２０の遠位端２４は、グラフト材料（図示せず）の近位端に連結されてもよい。遠位尖端部６２ａと６２ｂは、例えば、１つ又はそれ以上の縫合糸を使用し、その縫合糸をグラフト材料とステント２０の穴６１を通して輪にして、グラフト材料に連結されてもよい。このやり方では、ステント２０を脈管内グラフト固定のための取り付けステントとして使用することができる。例えば、動脈瘤への流体の流入を封じるためにグラフト材料を動脈瘤と重ね合わせ、一方、ステント２０の近位端２２をグラフト材料から離れるように近位方向に伸張させて、例えば動脈瘤の病変部分から離れた脈管壁の正常部分に係合させるようにしてもよい。
【００３２】
ステント２０は、脈管又は管道内の目標場所まで前進させられるように、縮小直径送達状態を有している。ステント２０は、例えば、通路内の開通性を維持する又はグラフトのルーメンを開存した状態に保持するため、脈管又は管道の少なくとも一部分に半径方向外向きの力を加えるよう展開した配備状態も有している。展開した状態では、流体の流れは、ステント２０の中央ルーメンを通ることが許容されている。更に、ステント２０の支柱は、実質的に平坦なワイヤ輪郭を備えていてもよいし、丸みの付いた輪郭を備えていてもよい。図２に最も分かり易く示されている様に、ステント２０の支柱は、一般的に、平坦なワイヤ輪郭を備えている。
【００３３】
ステント２０は、超弾性材料から作られていてもよい。単に一例として、超弾性材料は、ニッケルチタン合金（ニチノール）の様な形状記憶合金を備えていてもよい。ステント２０がニチノールの様な自己展開性材料を備えている場合は、ステントは所望の展開状態に加熱硬化させることができ、それによれば、ステント２０に弛緩形態を取らせ、そこに或る特定の低温又は高温媒体が加えられるとステントは事前に設定されている最初の展開時内径を取ることができる。代わりに、ステント２０は、配備されると、材料に圧縮による永久的な歪みを生じさせること無くその元の展開形態に戻れるようになる他の金属及び合金から作られていてもよい。単に一例として、ステント２０は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、アモルファス金属、タンタル、白金、金、及びチタンの様な他の材料を備えていてもよい。ステント２０は、また、熱可塑性ポリマー又は他のポリマーの様な非金属材料から作られていてもよい。
【００３４】
次に図２に関し、ステント２０は、押し込み部材８０と複数のトリガワイヤ８４を使って、圧縮形態で目標部位に送達することができる。図２では、代表的な押し込み部材８０は、本体８１と、本体８１より近位に配置されているテーパ領域８２を備えている。テーパ領域８２は、比較的小さい直径の近位領域が非外傷性アクセス及び送達を可能にするように、近位場所のより小さい直径へと続けて移行していてもよい。複数のトリガワイヤ８４は、本体８１の領域内に配置されていて、押し込み部材８０の長さに亘っていてもよい。トリガワイヤ８４はまた、随意的な係止用の特徴を備えた１つ又は複数のハンドルを操縦することによって作動し、ステント２０の近位端２２の配備を制御してもよい。
【００３５】
単一のトリガワイヤ８４は、送達時にステント２０を拘束するため、第１近位尖端部２２ａのうちの選択された尖端部の穴３１を通して輪にすることができる。トリガワイヤは、逆棘４２を備えている第２近位尖端部２２ｂには連結されない。図示の実施形態では、トリガワイヤ８４は、図２に見られる様に交互に配置されている近位尖端部のみを通して配置されている。それぞれの第１近位尖端部２２ａの様な第１近位尖端部のうちの選択された尖端部を拘束することによって、隣接する第２近位尖端部２２ｂもまた送達時に間接的に半径方向内向きに引っ張られてもよい。ステント２０の構成、特に移行領域５０で交わる傾斜区間５７、５８、６７、及び６８の構成は、隣接する第２近位尖端部２２ｂの間接的な圧縮をやり易くする。送達時に近位尖端部のうちの選択された尖端部だけが拘束されるので、トリガワイヤの数を減らすことができるのが好都合である。更に、図２に描かれている様に、逆棘４２は、一つおきの尖端部にしか配置されていないので、逆棘の絡み付きを減らす又は無くすことができる。
【００３６】
ステント２０の設計と関係付けられるもう１つの利点は、トリガワイヤ８４が、頂点部３９を通して配置されるのとは対照的に、第１近位尖端部２２ａの穴３１のみを通して配置されていることである。従って、ステント２０の圧縮中に、トリガワイヤ８４が損傷を来す可能性は低くなり得る。また、トリガワイヤ８４は第１近位尖端部２２ａの穴３１内に隔離されているので、ステント支柱自体が損傷を来す可能性も低くなる。
【００３７】
次に図３から図６に関し、もう１つのステント設計を説明する。図３では、ステント１２０は同様に、連続する円筒体にレーザー又は化学エッチングによってパターンを切り出し、円筒体の壁にスリットを作り出すことによって製造されてもよい。得られた構造を、その後、加熱硬化させて、それに所望の最終構成を付与するようにしてもよい。好適な最終構成は、図３に全体的に示されている様に、一連の近位尖端部と一連の遠位尖端部を有する形状を含んでいる。従って、図３に示されている様に、ステント１２０の近位端１２２は複数の隣接する近位尖端部１２２ａと１２２ｂを備え、ステント２０の遠位端１２４は複数の隣接する遠位尖端部１６２ａと１６２ｂを備えてもよい。隣接する近位尖端部１２２ａと１２２ｂの１つ又はそれ以上の対は、異なる特徴を備えていてもよい。例えば、第１近位尖端部１２２ａは、第１穴１３１が形成されている端領域１３０を備えていてもよく、この第１穴１３１は、図５と図６に示されている様にトリガワイヤ１８４を受け入れるように構成されている。第２の、隣接する近位尖端部１２２ｂは、図３から図６に示されている様に、一体型逆棘１４２が形成されている端領域１４０を備えている。第２近位尖端部１２２ｂにも、図４に最も分かり易く示されている様に第２穴１４５が形成されており、その穴は、図５と図６に関連付けて説明され示されている様に、隣接する第１近位尖端部１２２ａと同じトリガワイヤ１８４を受け入れるように構成されている。以下に詳しく説明されている様に、ここに示されている異なる特徴を有する隣接する近位尖端部１２２ａと１２２ｂを使用することによって、改良されたトリガワイヤ取り付けを実現することができ、逆棘の絡み付きを減らすことができる。
【００３８】
第２近位尖端部１２２ｂのそれぞれは、図４に示されている様に、第１領域１４７と第２領域１４８を備えていてもよい。図４に示されている様に、第２近位尖端部１２２ｂそれぞれには、一般的には第１領域１４７に単一の逆棘１４２が配置され、一方、一般的には第２領域１４８に第２穴１４５が配置されていてもよい。逆棘１４２は、ステント２０に関連付けて以上に概ね説明されている様に、所望の逆棘形状を端領域１４０にレーザーカットし、それによりスリット１４１を形成することによって形成されてもよい。一旦、所望の逆棘形状が切り出されると、逆棘１４２の本体は、以上に概ね説明されている様に、半径方向に外向きの方向に曲げられてもよく、また随意的に尖らされてもよい。
【００３９】
第２近位尖端部１２２ｂは、更に、図４に最も分かり易く示されている様に、第２穴１４５より遠位の場所に陥凹部分１４９が形成されていてもよい。以下に詳しく説明されている様に、ステント１２０の送達時、トリガワイヤが第１穴１３１と第２穴１４５を通して配置されたとき、第１近位尖端部１２２ａは、第２近位尖端部１２２ｂに向けて引っ張られるように構成されていて、第２近位尖端部１２２ｂの陥凹部分１４９内に入れ子にすることができる。
【００４０】
第１近位尖端部１２２ａの第１穴１３１は、隣接する第２近位尖端部１２２ｂの第２穴１４５より僅かに遠位に配置されていてもよい。更に、図３に示されている様に、ステント１２０の遠位縁ｈ０とそれぞれの近位尖端部１２２ａの近位縁ｈ１の間の第１長手方向距離Ｌ１は、ステントの遠位縁ｈ０とそれぞれの陥凹部分１４９の遠位縁ｈ２の間の第２長手方向距離Ｌ２より短くなっていてもよい。以下で図５と図６に関連付けて詳しく説明されている様に、この長さの差が、ステント送達時に第１近位尖端部１２２ａを第２近位尖端部１２２ｂの陥凹部分１４９内に入れ子にし易くする。
【００４１】
引き続き図３に関し、ステント１２０は、近位尖端部と遠位尖端部の間に配置されている少なくとも１つの支柱区間を備えていてもよい。１つの構成では、近位尖端部と遠位尖端部は互いと直接には整列していない。例えば、図３に示されている様に、近位尖端部１２２ａと対応する遠位尖端部１６２ａの間に第１傾斜区間１５７が配置され、同じ近位尖端部１２２ａと隣接する遠位尖端部１６２ｂの間に第２傾斜区間１５８が配置されていてもよい。実際、それぞれの近位尖端部１２２ａと１２２ｂは、遠位方向に伸張し、第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８それぞれに分岐し、それにより近位頂点部１３９を形成している。同様に、それぞれの遠位尖端部１６２ａと１６２ｂは、近位方向に伸張し、第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８それぞれに分岐し、それにより遠位頂点部１６９を形成している。この様にして、ステント１２０は、図３に示されている様に連続する略円筒形状に形成されていてもよい。
【００４２】
圧縮状態では、第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８は、それらが実質的に互いに平行になるように圧縮させることができる。図３に示されている展開状態では、第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８は、図３に示されている様に、ステント１２０の長手方向軸線Ｌに対して或る角度に配置されていてもよい。展開状態では、第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８は、ステント１２０の長手方向軸線Ｌに対して約２０−６０度の角度に配置されていてもよい。ステント１２０の展開は、少なくとも部分的には、傾斜支柱区間１５７と１５８によってもたらされ、それら傾斜支柱区間は、圧縮状態では実質的に互いに平行にさせることができ、且つ図３に示されている展開状態では外向きに互いから離れるように撓む傾向があってもよい。ステント１２０は、上に述べられているステント２０と同様に、如何なる適した材料で形成されていてもよく、送達シースが取り外されると図３に示されている展開状態を取ることができるように、ニッケルチタン合金であるのが望ましい。
【００４３】
第１傾斜支柱区間１５７と第２傾斜支柱区間１５８は、遠位方向に互いに交わって遠位移行領域１５０を形成しており、同領域は、事実上、ステント１２０の遠位端領域１６０と同じである。それぞれの端領域１６０は、図３に示されている様に、ステント１２０の長手方向軸線Ｌに実質的に平行である方向を向いていてもよい。更に、それぞれの端領域１６０は、端領域１６０が実質的に複数の異なる傾斜区間１５７と１５８が一体に交わって構成されているので、傾斜区間に比べてより広い表面積を備えることもある。図３に示されている様に、端領域１６０に所望の逆棘形状をレーザーカットし、それによりスリット１５１を形成することによって、少なくとも１つの遠位逆棘１５２が一体的に形成されていてもよい。端領域１６０は、ステント１２０の他の領域に比べて広くなった表面積を備えることができるので、ステントの構造的完全性に悪影響を与えること無く、より簡単に端領域１６０の部分を穿孔することができる。更に、図３に示されている様に、遠位尖端部１６２ａと１６２ｂのそれぞれの端領域１６０には縫合糸穴１６１が形成されていてもよい。ステント１２０の遠位端１２４は、グラフト材料（図示せず）の近位端に、上で図１−図２の実施形態に関連付けて概ね説明されている様に縫合糸を穴１６１及びグラフト材料を通して輪にすることによって連結することができる。
【００４４】
次に図５と図６に関し、ステント１２０は、図２の押し込み部材８０の様な押し込み部材と複数のトリガワイヤを使用して、圧縮形態で目標部位に送達させることができる。１つの態様によれば、トリガワイヤ１８４は、それぞれの第１近位尖端部１２２ａの第１穴１３１を通され、更に、隣接する第２近位尖端部１２２ｂの第２穴を通して輪にされてもよい。従って、送達時はそれぞれ個別のトリガワイヤが２つの別々の隣接する近位尖端部を拘束することもある。ステント１２０が図６に描かれている様に十分に圧縮されているときは、隣接する第１近位尖端部１２２ａと第２近位尖端部１２２ｂは、互いに密接に引き寄せられることになる。長さＬ１とＬ２の差により、それぞれの近位尖端部１２２ａを、図６に示されている様に、実質的に近位尖端部１２２ｂの第２領域１４８より遠位の陥凹部分１４９に入れ子にすることができる。更に、ステントの送達時、単一のトリガワイヤ１８４が第１穴と第２穴を通して配置されたとき、第１穴１３１は第２穴１４５より遠位に、第１穴１３１と第２穴１４５が実質的に互いと長手方向に整列するようにして配置されることになる。
【００４５】
ステント１２０の２つの別々の隣接する尖端部を拘束するのに単一のトリガワイヤを使用することができるのが好都合である。更に、トリガワイヤ１８４は、穴１３１と１４５だけを通して配置され、頂点部１３９の周りには配置されていないので、ステント１２０の圧縮中に、トリガワイヤが損傷を来す可能性は低くなることもある。また、トリガワイヤ１８４は穴１３１と１４５の内に隔離されているので、ステント支柱自体が損傷を来す可能性も低くなる。
【００４６】
次に図７に関し、遠位尖端部１６２ａと１６２ｂの１つ又はそれ以上は随意的に造影穴１９０を備えていてもよく、その造影穴は、縫合糸穴１６１と逆棘スリット１５１の間に配置されていてもよい。造影穴１９０は、金マーカーの様な何らかの適した放射線不透過マーカーを受け入れることができる。造影穴１９０及び関係付けられている放射線不透過マーカーは、交互に配置されている遠位尖端部、例えば遠位尖端部１６２ａだけに設けられているのが望ましい。代わりに、造影穴１９０は、それぞれの遠位尖端部１６２ａと１６２ｂに配置されていてもよいし、ステントの周囲に沿って３つおき又は４つおきの尖端部に配置されていてもよい。造影穴１９０は、斜角を付けられていてもよいし、代わりに端領域１６０の支柱に実質的に直交していてもよい。
【００４７】
例えば、ステント１２０が脈管内グラフト固定に使用される場合、使用時、造影穴１９０をグラフト材料の遠位縁と整列させてもよい。より具体的には、縫合糸穴１６１をグラフト材料の近位領域と重なり合わせれば、それにより、縫合糸がステント１２０をグラフト材料に或る所望の重なり度を持たせて連結できるようになる。従って、グラフト材料の近位縁は造影穴１９０と整列することができる。医師は、造影穴１９０の放射線不透過マーカーの位置を視認することができるので、グラフト材料の近位縁がどこに置かれているかが正確に分かるのが好都合であり得る。従って、誤ってグラフト材料を分岐脈管又は別の望ましくない場所と重ね合わせてしまう可能性を減らすことができる。
【００４８】
本発明の様々な実施形態を説明してきたが、本発明は、付随の特許請求の範囲及びそれらの等価物に照らして見た場合を除き、限定されない。更に、ここに記載されている利点は必ずしも本発明の唯一の利点というわけではなく、また必ずしも本発明のあらゆる実施形態が、記載されている利点の全てを実現できるものと期待されているわけではない。
【００４９】
本出願が優先権を主張している米国特許出願第６１／０２７，１９２号及び同出願に付随する要約書の開示を、参考文献としてここに援用する。
【符号の説明】
【００５０】
２０  ステント
２２  近位端
２２ａ、２２ｂ  近位尖端部
２４  遠位端
３０、４０  端領域
３１  穴
３９  近位端の頂点部
４１、５１  スリット
４２、５２  逆棘
５０  移行領域
５７、６７  第１傾斜支柱区間
５８、６８  第２傾斜支柱区間
６０  遠位先端部の端領域
６１  穴
６２ａ、６２ｂ  遠位尖端部
６９  遠位端の頂点部
８０  押し込み部材
８１  本体
８２  テーパ領域
８４  トリガワイヤ  
１２０  ステント
１２２  ステントの近位端
１２２ａ  第１近位尖端部
１２２ｂ  第２近位尖端部
１２４  ステントの遠位端
１３０  端領域
１３１  第１穴
１３９  近位頂点部
１４０  端領域
１４１  スリット
１４２  逆棘
１４５  第２穴
１４７  近位尖端部の第１領域
１４８  近位尖端部の第２領域
１４９  陥凹部分
１５０  遠位移行領域
１５１  スリット
１５２  遠位逆棘
１５７  第１傾斜支柱区間
１５８  第２傾斜支柱区間
１６０  遠位端領域
１６１  縫合糸穴
１６２ａ、１６２ｂ  遠位尖端部
１６９  遠位頂点部
１８４  トリガワイヤ
１９０  造影穴
ｈ０  ステントの遠位縁
ｈ１  近位尖端部の近位縁
ｈ２  陥凹部分の遠位縁
Ｌ  ステントの長手方向軸線
Ｌ１  ｈ０とｈ１の間の長手方向距離
Ｌ２  ｈ０とｈ２の間の長手方向距離
【図１】
0005559063.tif 000002
【図２】
0005559063.tif 000003
【図３】
0005559063.tif 000004
【図４】
0005559063.tif 000005
【図５】
0005559063.tif 000006
【図６】
0005559063.tif 000007
【図７】
0005559063.tif 000008