(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み型の医療装置のヘッダ要素のキャビティ内に収受される、自立式の、軸方向に圧縮されたコネクタスタックであって、
各々が内径を有する複数の導電性環状要素と、
各々が内径を有する複数のシール要素にして、前記導電性環状要素を隣り合う２つの該シール要素間に位置決めしたシール要素と、
前記複数の導電性環状要素の相当する１つに各々が接触する複数の傾斜コイルバネと、
を含み、
前記コネクタスタックが包入層により包囲され、前記包入層の軸方向の２つの端部が前記コネクタスタックの端部に各々上被し、かくして前記包入層が前記コネクタスタックを軸方向圧縮状態に維持するコネクタスタック。
【請求項２】
包入層が誘電材料から作製される請求項１のコネクタスタック。
【請求項３】
包入層がシーム部を含む請求項１のコネクタスタック。
【請求項４】
シール要素に隣り合って位置付けた端部シールを更に含む請求項１のコネクタスタック。
【請求項５】
端部シールがネジ溝付きの穿孔と止めネジとを含む請求項４のコネクタスタック。
【請求項６】
植え込み型の医療装置のシールされたハウジングに装着するヘッダ要素内に前記コネクタスタックが位置決めされる請求項１のコネクタスタック。
【請求項７】
前記シーム部が包入層をハウジングキャップ及びハウジングに境界付ける請求項３のコネクタスタック。
【請求項８】
植え込み型の医療装置のヘッダ要素のキャビティ内に収受される、自立式の、軸方向に圧縮されたコネクタスタックの製造方法であって、
前記コネクタスタックが、複数のバネ、複数の環状端子要素、共通穿孔を有する複数のシール要素、を含み、
前記方法が、
シャフトに張力をかけてコネクタスタックを軸方向に圧縮すること、
コネクタスタックを少なくとも部分的に覆って包入層を被着させること、
を含む方法。
【請求項９】
前記包入層を誘電材料から作製することを更に含む請求項８の方法。
【請求項１０】
前記包入層を熱硬化性ポリマー層から作製することを更に含む請求項８の方法。
【請求項１１】
前記熱可塑性ポリマー層が、浸漬、噴霧、注型、塗布、の少なくとも１つによりコネク
タスタックに被着される請求項１０の方法。
【請求項１２】
前記包入層を熱可塑性ポリマー製スリーブから作製することを更に含む請求項８の方法。
【請求項１３】
前記包入層を、弾発嵌合するハウジングキャップを備える加工したポリマースリーブから作製することを更に含む請求項８の方法。
【請求項１４】
コネクタスタックを少なくとも部分的に覆って包入層を被着するに先立ち、ファイバ補強材をコネクタスタックを覆って配置することを更に含む請求項８の方法。
【請求項１５】
植え込み型の医療用装置のヘッダ要素のキャビティ内に収受されるコネクタの組み立て方法であって、
軸方向に圧縮されたスタックにして、包入層を含むスタックを提供すること、
圧縮した前記スタックを前記ヘッダ要素内に配置すること、
前記ヘッダ要素を、植え込み型の熱可塑性材料またはエラストマー材料でオーバーモールドし、かくして、シールされた植え込み型医療用ハウジングとすること、
を含む方法。
【請求項１６】
前記包入層を誘電材料から作製することを更に含む請求項１５の方法。
【請求項１７】
前記圧縮されたスタック内に複数の傾斜コイルバネを配置することを更に含む請求項１５の方法。
【請求項１８】
前記スタックが共通穿孔を含み、前記ヘッダ要素が開口を有し、該開口が前記共通穿孔を整列する請求項１５の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般にハウジングとピンとの間の電力移行用のコネクタアセンブリに関し、詳しくは、導電性リング及び絶縁要素からなる積層体の周囲を誘電性材料で包囲して作製したカプセル封入層を有する、植え込み型医療装置及びコネクタのアセンブリに関する。
本発明は２００８年４月１１日に提出された仮出願番号第６１／０４４，４０８号の通常出願である。
【背景技術】
【０００２】
体組織への電気的刺激による生理状態モニタリングや薬剤代替治療の提供は斯界によく知られている。植込み型医療装置には、ここで“植込み型医療装置”あるいはＩＭＤと総称するところの、植込み型の心臓除細動器、ペースメーカー、プログラム可能な神経刺激器、パルス発生器、が含まれる。これらのＩＭＤには代表的には、電源及び電子回路を含む密封シール装置を組み込む。ヘッダアセンブリには、缶内部に位置付けた電子回路または電源に導電性端子を介して電気的にカップリングした電気端子要素が含まれる。ヘッダアセンブリは、装置内に位置付けた電子回路または電源を外部の医療用延長導線を介して実際の刺激ポイントに電気的に導通させる手段を提供する。
【０００３】
プラグ受け口（以下、リセプタクル）や医療用延長導線は特にその大きさ、寸法、ピンの間隔、直径等に対して業界標準が採用されている。また、良好な電気的接触は植込み型医療装置の寿命まで維持されるべきであり、ＩＭＤで用いる医療用延長導線はヘッダ内に位置付けたリセプタクルから抜けず、しかも尚、インプラント及びプログラミングの目的上及び必要時におけるＩＭＤ交換用に着脱自在であるべきである。
【０００４】
従来のコネクタ接点は医療装置製造業者にとって有望な選択肢であるが、既存のリセプタクルはその全体的寸法が製造上の問題を引き起こす。中でも、電気絶縁用の各シール間への積層リングの配置、導電性の各溝内及び間への導電性接点要素位置決めによる多重回路型リセプタクルの形成、ＩＭＤ内への接点アセンブリ一体化、は困難で、コスト高で且つ時間浪費的である点が問題となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】仮出願番号第６１／０４４，４０８号
【特許文献２】部分継続仮出願番号第６１／０２４，６６０号
【特許文献３】出願番号第１２／０６２，８９５号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、植込み型用途上の関連問題を解消するのみならず、既存の種々のリセプタクルより製造が容易な多重回路式または多重接点導線式リセプタクルに対する需要を満たすことである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の１様相によれば、自立式の、軸方向圧縮型のコネクタ積層体（以下、スタック）であって、各々が内径を有する複数の導電リング要素と、各々が内径を含む複数のシール要素にして、前記導電リング要素を隣り合う２つの該シール要素間に位置決めした複数のシール要素と、前記複数の導電リング要素の相当する１つと各々接触する複数の傾斜コイルバネと、を含み、包入層にして、前記コネクタスタックと、該包入層の軸方向の、前記複数のシール要素の端部の各々に上被する２端とを少なくとも部分的に包囲して前記スタックを軸方向圧縮状態に維持する包入層を更に含む軸方向圧縮型のコネクタスタックが提供される。
本発明の他の様相によれば、自立式の軸方向圧縮型のコネクタスタックの製造方法であって、複数のバネと、複数の環状端子要素と、複数のシール要素にして、共通穿孔を有し、シャフトに張力を加えてスタックを軸方向に圧縮し、該スタックを少なくとも部分的に覆う包入層を被着すること、を含む方法が提供される。
【０００８】
ある実施例において、包入層は誘電性材料から作製される。
ある実施例において、包入層は熱硬化性ポリマー層である。
製造上の要望に応じ、熱硬化性ポリマー層を浸漬、噴霧、注型、塗布、の少なくとも１方法を使用してスタックに被着させ得る。
他の実施例において、包入層は熱硬化性ポリマー製スリーブである。更に他の実施例において、包入層はハウジングキャップ付きの加工ポリマー製スリーブである。
本発明の１様相によれば、植込み型の医療用コネクタスタックの圧縮方法であって、端部シールと圧縮ナットまたは類似装置を装着した一時ロッドを用いてロッドに張力を掛けてスタックを軸方向に圧縮すること、を含む圧縮方法が提供される。
本発明の更に他の様相によれば、コネクタの組み立て方法であって、包入層を含み軸方向に圧縮されたスタックを提供すること、該圧縮したスタックをヘッダ内に配置すること、該ヘッダに植込み型の熱硬化性プラスチックまたはエラストマー材料をオーバーモールドして、シールされた、植込み型医療用ハウジングを形成すること、を含む方法が提供される。
【発明の効果】
【０００９】
植込み型用途上の関連問題を解消するのみならず、様々な既存リセプタクルより製造が容易な多重回路式または多重接点導線式リセプタクルに対する需要を満たすコネクタアセンブリ及びその製造法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、植込み型医療用ハウジングまたは装置と共に利用し得るコネクタスタックの略側方断面図である。
【図２】図２は、本発明の他の様相に従う植込み型医療用ハウジングまたは装置と共に利用可能なコネクタスタックの部分破除した斜視図である。
【図３】図３は、コネクタスタックを覆うスリーブの熱成形用加熱モールドの概略図である。
【図４】図４は、別態様のコネクタスタックの種々ステージにおける包入層内アセンブリの状況を示す略側方断面図である。
【図５】図５は、別態様のコネクタスタックの種々ステージにおける包入層内アセンブリの状況を示す略側方断面図である。
【図６】図６は、別態様のコネクタスタックの種々ステージにおける包入層内アセンブリの状況を示す略側方断面図である。
【図７】図７は、本発明に従うコネクタスタックを組み込んでなる植込み型医療用コネクタの例示図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
添付図面を参照しての以下の詳細な説明は、医療用導線用のピンと電気的に接続するコネクタアセンブリの現在好ましい実施例の説明を意図したものである。本発明の各様相に従うコネクタアセンブリは、その構造または利用に関する唯一の形態を示すことを意図したものではない。以下に、本発明のコネクタアセンブリの製造及び使用上の各特徴及び段階が実施例との関連において説明される。異なる実施例によって同じまたは同等の機能及び構造が達成され得、特に、本明細書に含まれる異なる各実施例に関して示される特徴の組み合わせを含むそれら各実施例もまた、本発明の精神及び範囲内に含まれるものとする。添付図面中、同じ参照番号は同じまたは類似要素または特徴を示すものとする。
【００１２】
本発明の各様相において、何れもここで引用することにより本明細書の一部とする、２００８年１月３０日付で提出され、“Ｉｎ−Ｌｉｎｅ  Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒｓ”と題する部分継続中の仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び、２００８年４月４日付で提出された“ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＷＩＴＨ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥ”と題する出願番号第１２／０６２，８９５号に示される如きコネクタスタック構成が含まれる。１実施例において、組み立てられたコネクタアセンブリまたはスタックが型キャビティ内に配置され、シリコーン等の、植え込み等級のポリマーまたはエラストマーでオーバーモールドされる。各コネクタアセンブリはまた、ハウジングに類似の前成型ヘッダ内にも挿通され、当該前成型ヘッダは、コネクタアセンブリを受けるキャビティと、コネクタアセンブリをその内部に配置するための１つ以上の開口とを有する。前記１つ以上の開口が、代表的には、シールしたハウジングから伸びる導体を環状端子要素に装着または溶接した後に充填され、組み立てが完了する。
【００１３】
包入したコネクタは缶またはＩＭＤのシールしたハウジング上に配置するためのコネクタヘッダとして参照され得る。ある実施例では、各環状端子要素に隣り合う位置でオーバーモールド層を貫いて露出する窓（図示せず）が残される。缶を覆ってヘッダを配置すると、当該缶内の電源及びまたは電子回路と連通する複数の端子導体が上方に突出され得、かくして環状端子要素と物理的に接触する。次いで、端子導体は相当する環状端子要素に溶接され、かくして前記窓を通した良好な電気的接触を保証する。次いで、硬化性の植込み型エラストマーまたはポリマーで各窓を充填及びシールする。
【００１４】
１実施例では組み立て状態のコネクタスタックが、複数の導線導体への溶接以前に、先ず、誘電性特性を有する熱硬化性ポリマー層または熱可塑性ポリマー層と共に包入され、次いで、ヘッダ内でシールしたハウジングにオーバーモールドされる。図１を参照するに、組み立て状態のコネクタスタック１０が示され、当該コネクタスタックの共通穿孔内に一時的に位置決めした取り外し可能なシャフトまたは組み込みロッド１２を有している。コネクタスタック１０は前記部分継続仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び出願番号第１２／０６２，８９５号に記載の任意のコネクタスタック実施例、また広い意味では、少なくとも１つの端部シール１４、複数の導電性要素１６、複数のシール要素１８、複数のバネ端子要素２０にして、導線ケーブル（図示されないが取り外し可能なシャフト１２に類似する）と複数の導電要素との間にバネ力を提供する複数のバネ端子要素２０、種々のコンポーネント間またはそれらを貫いて伸延する共通穿孔２２、を含む任意のコネクタスタック実施例であり得る。ある実施例では、第２端部シール２４が第１端部シール１４と対向する位置でコネクタスタックの端部に配置される。第２端部シール２４は、以下に説明するように、交互する導電性要素１６及びシール要素１８から成るスタックを第１端部シールと共に圧縮するために使用され得る。好ましい実施例では、バネ端子要素２０は半径方向に傾斜したコイルバネである。
【００１５】
ある実施例ではコネクタスタック１０は、種々のコンポーネント１４、１６、１８、２０、２４を取り外し自在のシャフト１２上に取り付け、これを図１に示され且つ前記仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び出願番号第１２／０６２，８９５号の記載に説明される如き機械的な相互接触状態に配置する。使用する導電性要素１６、シール要素１８、バネ端子要素２０の数は、特定用途における導電性ノードまたは導線の、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく変更可能な必要数に応じて変更され得る。図示される実施例ではコネクタスタックは、４つの導電性要素１６と、４つのノード導線ケーブル（図示せず）４つのバネ端子要素２０と、を有する。繰り返すが、前記数は、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、１〜３あるいは４以上の前記任意数であって良い。同様に、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、２つ以上の平行なスタックを単一の缶上に組み込み得る。
【００１６】
次いで、第１端部シール１４上に位置付けた止めネジ（図示せず）を締め付け、シャフト１２の第１端を端部シール１４に固定する。次いでシャフト１２の第２端３０上に圧縮ナットまたは類似装置２８を配置し、シャフトのネジ溝セクションに螺装してスタック１０を圧縮する。１実施例では圧縮ナット２８を手で締め付ける。他の実施例では設定トルク量を用い、圧縮ナット２８をシャフト上に位置付けたマーカーで、または圧縮ナットをそれ以上回転させない物理的ストッパを設けて所望の軸方向圧縮状態に締め付け得る。
【００１７】
組み立て状態のコネクタスタック１０はヘッダに組み込み、次いで缶またはシールした、植え込み型医療装置（ＩＭＤ）、例えば、植込み型パルス発生器（ＩＰＧ）等の電子ハウジングに装着し得る。しかしながら、好ましい実施例ではコネクタスタック１０は先ず、熱硬化性ポリマーコーティングで包入した後、ヘッダに組み込む。ある実施例では、圧縮されたコネクタスタック１０が、噴霧、刷毛塗り、または熱硬化性ポリマー浴中へのスタック浸漬、の何れかによりフィール材の薄膜でコーティングされ、次いで加熱または加熱無しで硬化される。ある実施例では熱硬化性ポリマーはエポキシであり得るが、その他の植え込み等級の樹脂を使用できる。他の実施例では、コネクタスタックは熱可塑性材料で包入され、以下に詳しく説明するようにスタックを覆って熱成形される。かくして、本発明の各様相は、熱硬化性ポリマー層で覆われた、交互する導電性要素及びシール要素から成る組み立て状態のスタックを含み、前記熱硬化性ポリマー層は、２つの端部シール間で前記交互する導電性要素及びシール要素を圧縮下に積層状態に維持する構成を有する。特定実施例において熱硬化性ポリマー層は、引張ナット等の機械的手段の行使する軸方向圧縮が除去されると、熱硬化性ポリマー層が無く且つ前記機械的手段による圧縮が無い場合のこれら２つの端部シール間の軸方向圧縮力と比較してそれ以上の圧縮力を２つの端部シール間に行使する。
【００１８】
ある実施例では、圧縮されたコネクタスタック１０を包入するに先立ち、当該圧縮されたコネクタスタック上に、２本の平行線でその断面を示す誘電性スリーブ３６を配置する。使用に際し、誘電性スリーブ３６は、包入層３４の接着及び補強を容易化する複数の孔または開口を有する不織のプラスチック繊維等のメッシュ材料であるのが好ましい。ここで、包入層または包入層手段とは、複数のシール要素、環状端子要素、バネ端子要素、を含むコネクタスタックを包囲して該スタックをスタックユニットとして維持する層を言うものとする。包入層は、別の植込み型熱可塑性またはエラストマー材料から形成したヘッダアセンブリまたはユニットとは異なることを理解されたい。以下に詳しく議論する如く、包入層はコネクタ層及び包入層との組み合わせを捕捉し、コネクタスタックをヘッダ内に配置する構成を有する。
【００１９】
包入したコネクタスタック１０は、ＩＭＤのヘッダ内に組み込む前に止めネジ及び環状端子要素へのアクセス用切り欠きを包入層３４上に用意するべく、更にプロセス処理され得る。ある実施例では第１端部シール１４上に位置付けた止めネジ（図示せず）の周囲に切り欠きが形成され、かくしてピンまたはロッド周囲への締め付けのための止めネジへアクセスが可能となる。他の実施例では止めネジは、当該止めネジへのアクセス用の相当する切り欠き調整を要するところの第２端部シール２４上に位置付け得る。以下に詳しく議論するように、シールしたＩＭＤハウジングから伸びる端子導線１３（図２）に環状端子要素を溶接するべく、各環状端子要素１６上に追加の切り欠きを１つ形成する。他の実施例では圧縮ナットあるいはその他類似装置２８を包入層３４の一部から除去または分離させる切り欠き２７を、第２端部シール２４付近に形成する。種々の切り欠きまたは開口を形成した後、シャフト１２の止めネジを緩めてシャフトを共通穿孔２２から引き抜く。他の実施例では包入層の環状端子要素１６位置の開口を、コネクタスタックからシャフトを抜いた後に形成し得る。前記各開口または切り欠きは、数例を挙げれば、機械加工、パンチング、レーザーカット、またはウォータージェットカッティングで作製し得る。
【００２０】
コネクタスタック１０の周囲に包入層３４を被着させるに先立ち、当該コネクタスタックを圧縮すると、種々のコンポーネント間の間隙、襞、または緩みが取れる。このプロセスにより、コネクタスタックを植え込み等級のポリマーまたはエラストマーと共にヘッダ内に組み込むヘッダ包入プロセス及びまたはヘッダオーバーモールドプロセス中の各コンポーネント内及び間へのポリマー浸出の恐れが最小化及び恐らくは排除される。かくして、本発明の他の様相によれば、コネクタスタックの包入プロセス後におけるエラストマーまたはポリマー材料浸出検査法が提供される。ある実施例では検査はコネクタスタックを拡大レンズ下方に配置し、共通穿孔を通してエラストマー及びポリマー材料の痕跡を探すことにより実施する。
【００２１】
本発明によれば、複数のバネ２０、環状端子要素１６、アクセス可能な共通穿孔を有するシール要素１８、を含む自立式の、圧縮されたコネクタスタック１０の製造方法が提供される。自立とは、固定用クランプ等の固定源に付帯または閉入されないことを意味するものとする。例えば、コネクタスタックを組み立て、包入層を当該コネクタスタックを覆って硬化させ、圧縮ナット及びアセンブリロッドをコネクタスタックから取り外すと、コネクタスタックは圧縮誘起装置無しの圧縮された、自立するコネクタスタックとなる。他の実施例では、端部シールに装着した一時ロッドと、圧縮ナットとを用いてシャフトに張力を掛け、当該張力でコネクタスタックを軸方向に圧縮させるコネクタスタック圧縮方法が提供される。圧縮されたコネクタスタックは当該コネクタスタックを覆って包入層を硬化させ且つ一時ロッド及び圧縮ナットを除去した後は圧縮状態に維持され得る。他の実施例では、自立するコネクタスタックが圧縮下の組み立て状態において提供され、ヘッダ内に単に降下され、オーバーモールドされ、かくしてＩＭＤハウジングとなる。
【００２２】
更に他の実施例では、共通穿孔を含む植込み型の医療用スタックが提供され、導電性の環状端子要素が、隣り合う２つの非導電性シール要素に対して軸方向に圧縮され、当該圧縮が、包入層により保持される。本発明の更に他の様相によれば、隣り合う２つの非導電性シール要素に対して導電性の環状端子要素を軸方向に圧縮し、コネクタスタックの周囲に、以下に更に議論するように熱硬化性または熱可塑性のポリマーであり得る包入層を被着し、且つ当該包入層を硬化させることを含む植込み型医療用スタックの製造方法が提供される。他の方法によれば、植込み型医療用スタックにして、共通穿孔と、隣り合う２つの非導電性シール要素に対して軸方向に圧縮され、該圧縮が包入層により保持される導電性の環状端子要素と、少なくとも１つの非導電性を導電性の環状端子要素に隣り合って配置することにより、非導電性材料からなる少なくとも１つの側壁を創出させて形成した、傾斜コイルバネ保持用の環状溝と、を含む前記植込み型医療用スタックの製造ステップを含む方法が提供される。更に他の実施例では、植込み型医療用スタックにして、非導電性のシール要素が、隣り合う２つの導電性要素に対してその内部で軸方向に圧縮される共通穿孔を有する植込み型医療用スタックの製造方法であって、スタック周囲に包入層を被着し、熱硬化性または熱可塑性ポリマーであり得る当該層を硬化させることを含む方法が提供される。
【００２３】
本発明の他の様相によれば、複数の傾斜コイルバネを収受する複数の保持用穿孔を医療用のコネクタスタックに創出させる方法であって、前記保持用穿孔が、導電性の底壁と、非導電性材料から作製した少なくとも１つの側壁とを含み、前記コネクタスタックが、熱硬化性または熱可塑性ポリマーであり得る硬化されたポリマー層により圧縮状態に保持される、以下に更に議論するような方法が提供される。略記すると、先ず、一時ロッドを用いてスタックを圧縮し、スタックにポリマー層を被着させ、硬化させ、ポリマー層を固化または再固化し、一時ロッドを取り外して共通穿孔へのアクセス開口を提供することにより、組み立て状態の各コンポーネントのスタックを維持する方法が提供される。
【００２４】
図２を参照するに、本発明の別態様に従う、包入された、植込み型医療用スタック３８が部分破除した斜視図が示される。本実施例では医療用スタック３８は前記部分継続仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び出願番号第１２／０６２，８９５号に開示される任意のスタック実施例であり得る。スタック３８は、特定用途に応じた任意数の環状端子要素１６、シール要素１８、傾斜コイルバネ２０をも有し得、３つの前記環状端子要素１６、３つの前記傾斜コイルバネ２０のみが、３本のノード導線ケーブルとの合致連結上示される。
【００２５】
本実施例では、最端部の２つのシール要素１８から計測してスタックよりも若干長い熱可塑性スリーブ４０をスタック３８の一部を覆って配置し、かくして該熱可塑性スリーブ４０の２つの各端部が前記最端部の２つのシール要素１８からオーバーハングされる。次いで、ナット５０を所望の圧縮力で、例えば止めネジ４６をロッド４８上の溝に対して押し廻して締め付け、スタック３８を軸方向に圧縮する。次いで、熱可塑性スリーブ４０をそのガラス移行温度付近に加熱してから冷却し、かくして、折り重なる２つ端部が、取り外し自在のロッド４８を取り外した後においてさえも圧縮状態に維持される。特定実施例において、熱可塑性スリーブ４０は全体に円筒形態を有する。他の実施例では、随意的には、ナット５０を取り外した後に第２の端部シール（図示せず）をスタックに位置決めし且つ固定する。
【００２６】
１実施例では熱可塑性スリーブ４０はポリスルフォン熱可塑性材料から作製するのが好ましい。しかしながら、熱シュリンク性のフルロポリマー（ＦＥＰまたはＰＥＥＫ）等を使用できる。１実施例では、熱可塑性スリーブの内径は、スタック３８上をスライドさせた時にスリップオン嵌合を提供するべく、スタックの、圧縮プレート４４を除く最大外径よりも僅かに大きい。スリーブの厚みはスリーブ製造に使用するポリマーに依存して変化し得る。スリーブは、取り外し自在のロッド４８を取り外した後、スタックの軸方向膨張に抵抗するに十分厚いことが好ましい。ポリスルフォン材料に関し、前記厚みを２０〜３０ミルとするのが、スタックの圧縮状態維持上適切であることが分かった。熱シュリンク性材料を使用してスタックを包入することも可能である。熱シュリンク製材量は、スタックの各端部を覆って折り畳まれて所望の軸方向圧縮を保持するよう、スタックよりも若干長くされ得る。
【００２７】
ある実施例では、スリーブに複数の開口が予めカット加工される。特定実施例において、環状端子要素１６の幅よりも若干直径の小さい開口または切り欠き５２が設けられ且つ相当する環状端子要素と整列される。かくして、図示される実施例では３つの環状端子要素に隣り合う３つの開口５２が設けられる。各開口５２は、環状端子要素１６を、シールされたＩＭＤハウジングから伸びる導線または導体に溶接し得るようにするための、前記環状端子要素１６へのアクセスを提供する。次いで、図示されるスタック３８を、取り外し自在のロッド４８無しでＩＭＤのヘッダに装着し得る。１実施例では、前記取り外し自在のロッドを固定及び取り外すため、また導線ケーブルと共に後で使用する止めネジへのアクセス用の追加の開口が設けられる。所望に応じてその他の切り欠き及び開口を設け得る。
【００２８】
かくして、本発明の各様相には、包入された医療用コネクタスタックの形成方法が含まれ、該方法には、スタックを形成すること、スタックを熱可塑性スリーブ内に配置すること、スリーブの２つの各端部をスタックの２つの軸方向表面を覆って折り、スリーブを硬化させること、が含まれる。本発明のその他様相には、導電性の環状要素により確定される底壁及び非導電性のエラストマー、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）またはポリマーから形成した少なくとも１つの側壁を含むバネ保持用溝を含むスタックの形成方法であって、直径及び長さを有し壁表面を含むスリーブを前記スタックを覆って配置し、かくしてスタックを覆う包入層を形成する方法が提供される。
【００２９】
図３には、本発明の各様相に従う、圧縮された、植込み型の医療用コネクタのスタック６４を覆ってスリーブ６２を熱成形するための熱成形システム６０の概略ダイヤグラム図が示される。１実施例では、スタック６４は前記部分継続仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び出願番号第１２／０６２，８９５号に開示される任意のスタック実施例であり得る。スタック６４は、特定用途に応じた任意数の環状端子要素、シール要素、傾斜コイルバネ、をも有し得る。図３の熱成形システム６０の説明目的上、本発明のスタックは図１に示すコネクタスタック１０と同一のものと仮定する。
【００３０】
ある実施例では、金属製で、上部及び下部の各ハウジングセクション６８及び７０を含む形成ダイ６６を使用する。２つのハウジングセクション６８、７０には、結局は誘導ヒータコントローラ７４に装着するケーブルに連結した、複数の電気抵抗ヒータロッドを受ける複数の穿孔７２を設ける。各ハウジングセクション６８、７０の一方または両方には、熱電対を位置決めする穿孔７６も設けられる。
両ハウジングセクション６８、７０には、スタック６４をピッタリ受ける空間を相互形成するキャビティ７８を設ける。特定実施例ではキャビティ７８はスタック６４の周囲にピッタリ嵌合する寸法とされる。かくして、スリーブ６２はスタックよりも若干長いので、図２を参照して先に議論したように、スリーブは、当該スリーブとスタックとを組み合わせてキャビティ内に配置すると、キャビティ７８の２つの端部８０によって捲り上げられる。組み合わせたスリーブ及びスタックをその内部に位置決めした状態で上部ハウジングセクション６８を下部ハウジングセクション７０を覆って配置すると、上方のキャビティ７８の２つの端部８０もまた、スリーブをその２つの端部８２位置で捲り上がらせる。ヒータハウジングには、２つのハウジングセクションを合致させる際に整合させる手段も組込まれる。
【００３１】
スリーブ６２は当該状況下にガラス転移温度またはそれに近い温度に加熱され得、次いで冷却され、かくして、先に議論した如くスタックを圧縮状態に維持する。ある実施例では当該工程は電気抵抗ヒータロッドを賦活させて上部及び下部の各ハウジングセクション６８、７０を加熱することにより達成する。２つのハウジングセクション６８、７０が設定温度に加熱されると熱電対がそれを検出し、コントローラ７４がヒータ要素への電力移行を停止させる。次いでスリーブを空冷し、または空気を２つのハウジングセクションの周囲に空気を強制循環させてスリーブを更に急速に冷却させ得る。冷却後、熱成形した包入層及びスタックを取り出してヘッダ及びＩＭＤハウジングに組み付ける。包入層が追加されることで包入プロセス中及びまたは、スタックを植え込み等級ポリマーまたはエラストマーと共にヘッダに装着するオーバーモールドプロセス中のスタックの各コンポーネンツ間へのポリマー浸出の恐れが最小化され且つ恐らくは排除される。
【００３２】
かくして、本発明の各様相には、共通の開放穿孔を有する、軸方向に圧縮された植込み型医療用のコネクタスタックを覆っての熱可塑性スリーブの熱成形方法が含まれる。本発明の他の様相には、軸方向に圧縮された医療用のコネクタスタックの周囲への包入層形成方法であって、前記コネクタスタックが、導電性の内側肩部と、傾斜コイルバネ保持用のエラストマーまたはＴＰＥ材料を含む少なくとも１つの側壁と、により画定される溝を含む方法が提供される。
【００３３】
本発明の更に他の様相において、取り外し自在のロッドの周囲へのスタック形成方法であって、該ロッドに軸方向張力を掛けてスタックを軸方向に圧縮すること、熱可塑性スリーブ内にスタックを配置すること、組み合わせた熱可塑性スリーブ及びスタックを加熱した型キャビティ内に配置すること、を含む方法が提供される。本発明の更に他の様相において、一対の導電性の環状要素とコネクタスタックのシール要素との間のシーム部間へのポリマーまたはエラストマー浸出防止法であって、コネクタスタックの周囲でスリーブを硬化させること、コネクタスタックと硬化したスリーブとをヘッダ内に配置すること、硬化性のポリマーまたはエラストマーでヘッダを充填すること、を含む方法が提供される。
【００３４】
図４には、本発明の他の様相に従う別態様の自立式スタックの分解側方断面図が示され、全体が番号９０で示されている。図示実施例では、自立式スタック９０は包囲体またはハウジング９２と、ハウジングキャップ９４と、コネクタスタック９６にして、複数のシール要素９８、導電性要素１００、バネ端子要素２０、１つ以上の端部シール１０２、１０４、を含むコネクタスタックと、を含む。隣り合う環状端子要素間に、組み立て状態のスタック９６用のシールを形成する、前記出願番号第１２／０６２，８９５号に記載される如き上下重ね式のシール要素が示されるが、図示されるコネクタスタック９６は例示目的のみのものであって、本明細書または前記出願番号第１２／０６２，８９５号に記載する任意のスタック実施例であり得る。また、環状端子要素及びバネ端子要素の数は特定用途に応じて変更可能である。図示実施例では３つのノード用途に対し環状端子要素は３つであり、各要素数はそれ以下またはそれ以上であり得る。
【００３５】
１実施例において、ハウジング９２は内側キャビティ１０８を画定する壁面１０６を有する細長管形態を有する。細長管は全体に円筒状であるが、コネクタスタック９６を収受するに十分な寸法形状を有することがより好ましい。ハウジングは、貫通開口１１２を有する第１端部１１０と、スタックをハウジングの内側キャビティ内に積層する入口として機能する第２端部１１４とを有する。貫通開口１１２は、電極導線を担持する雄ピン等の導線ケーブルをそこを通して突出させるべく収受する構成を有する。他の実施例では、第１端部１１０は閉鎖端部を有し、かくして導線ケーブルの軸方向端部は包囲体の内側キャビティ１０８内にシールまたは閉入される。ハウジング９２及びハウジングキャップ９４がコネクタスタック９６を包入する構成を有するため、これを包入層と称し得る。
【００３６】
１実施例ではハウジング９２は加工したポリマースリーブであり、ハウジングの第１端部１１０よりも第２端部１１４に接近して位置付けた加工溝１１８を有する内側壁面１１６を含む。ポリマー材料例には、ｐｅｅｋ、ポリスルフォン、ポリエチレン、シリコーン、が含まれる。スタックは図示される順序で内側キャビティ内に１度に１個ずつ挿入され得、または組み立て状態のスタックとして一度に全てを挿入し得る。他の実施例では、内側壁面１１６が第１端部１１０から第２端部１１４に向けて増大するドラフト角またはテーパが付けられ、かくして、前記第２端部位置でのキャビティの内径は第１端部位置でのそれよりも大きい。シール要素９８は、その外径がハウジング９２の内側壁面１１６と締まり嵌めする構成を有する。ハウジングのテーパ付けされた内側キャビティ１０８の場合、テーパ付けされた内壁面が大型の入口を提供することから、最も内側のコンポーネント、即ち、第１端部１１０に最も近いコンポーネントの挿通が容易化される、かくしてスタック組み立てが容易化される。しかしながら、種々のシール要素の共通穿孔１２０は例えば、医療用インプラント用の医療用導線ケーブル等の導線ケーブルに対してシールさせるために、内側シールリップ１２２により画定される一定内径の如き一定内径を有すべきである。ある実施例では包囲体は使用する材料に応じて約２５〜６０ミルの壁厚を有する。しかしながら、前記厚さは自立式スタック用の包囲体として十分な厚さである限りにおいて変更可能である。
【００３７】
図４に加えて図５を参照するに、コネクタスタック９６を、先ず、その端部シール１０２を、続いてシール要素９８、組み合わせた環状端子要素１００及びバネ端子要素２０、等をキャビティ内に押し込むことでハウジング９２の内側キャビティ１０８内に配置する。バネ端子要素２０は、環状端子要素１００の内側に物理的接触状態下に好ましく配置し、環状端子要素の提供する溝内に保持させた後、この組み合わせをハウジング９２の内側キャビティ内に配置する。他の実施例では、ハウジング内に２つの各部材を１個づつシーケンス的または連続的に配置する。かくして、本発明には、コネクタスタック９６を収受する壁面１０６及び端部壁１２４とを有する。本発明の更に他の様相において、ハウジング９２内にコネクタスタック９６を配置した後、該ハウジングの端部に蓋をし、かくして自立するスタック９０を形成するハウジングキャップ９４が提供される。本発明は、例えば、植込み型パルス発生器、神経刺激器、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓再同期治療装置、脊髄刺激装置、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、インタースティムニューロモジュレータ、人工内耳、等の植え込み型医療装置（ＩＭＤ）にして、キャビティを有するヘッダが、自立するスタック９０を収受する寸法を有する植え込み型医療装置（ＩＭＤ）を含む。かくして、ＩＭＤは、コネクタスタックを包囲する第１包囲体と、第１包囲体及びコネクタスタックの組み合わせを包囲する第２包囲体を含む。第２包囲体は、キャビティと、このキャビティ内に通じ且つコネクタスタックの共通穿孔と整列する開口とを有し得る。
【００３８】
図５に加えて図６を参照するに、ハウジング９２内への最後に挿通する部品は端部シール１０４である。１実施例では端部シール１０４は、加工溝１１８を跨ぐあるいは上被する端部壁１２６等のセクションを有する。端部壁１２６はハウジングキャップ９４上の押し込み端部１２８により、コネクタスタック９６及びまたはハウジング９２の長手方向と一致する軸方向に押し込まれまたは接触する構成を有する。１実施例では、押し込み端１２８はハウジング９２の第２端部１１４の開口内へのハウジングキャップへの挿通を容易化するテーパ付き先端１３０を含む。押し込み端１２８には、加工溝１１８と弾発係合するリップ１３２も設けられる。弾発係合シールにより、ハウジング９２と、ハウジングキャップ９４とを境界付けるシーム部１３８がシールされる。図示実施例では、リップ１３２と、押し込み端部１２８の軸方向端面１３４との間の間隙または距離は、端部シール１０４に、従ってコネクタスタック９６に所望の軸方向圧縮が提供されるよう制御され得る。１実施例では、第１シール要素９８を第１端部シール１０２に軸方向で押し付けるに十分な軸方向圧縮が提供される。他の実施例ではハウジングキャップ９４はクランプ、外側戻止め、溶接、接着、等の外部装置によりハウジング９２に固定される。全ての実施例において、ハウジング及びハウジングキャップの組み合わせにはシーム部を含む包入層が含まれる。
【００３９】
図６に示す組み立て状態において、ハウジングキャップ９４上の貫通穿孔１３６は、ハウジングの第１端部１１０位置の貫通開口１１２と、該貫通開口１１２を第１端部１１０位置に設けあるいは設けないに依存して、整列されまたは整列されない。かくして、本発明の１様相において、ハウジングであって、コネクタスタックの第１端部を維持する端部壁と、ハウジング及びハウジングキャップ９４の画定するキャビティ内でコネクタスタックを維持するために該コネクタスタックの第２端を維持する押し込み端１２８及びまたは端部壁１４０を含むハウジングを含む。本発明の更に他の様相において、コネクタアセンブリであって、シーム部を含む包入層にして、内側キャビティを画定し且つ、複数のシール要素、バネ端子要素、導電性要素、を含むコネクタスタックを有する包入層を含むコネクタアセンブリが提供される。コネクタスタックは、シール要素に隣り合って位置付けた少なくとも１つの端部キャップを更に含むことが好ましい。更には端部キャップは止めネジを含むことがより好ましい。
【００４０】
図７を参照するに、特定実施例では植え込み型のパルス発生器（ＩＰＧ）であるが、先に説明した任意の植え込み式医療装置であり得るところの１実施例におけるＩＭＤ１４２が示される。ＩＭＤ１４２は、シールした缶１４４と、この缶内に配置した自立式のコネクタスタック１４８を有するヘッダ１４６と、を含む。自立式のコネクタスタック１４８は、図１〜図６を参照して先に説明した任意のスタックの１つであり得、前記部分継続仮出願番号第６１／０２４，６６０号及び出願番号第１２／０６２，８９５号に開示される任意のコネクタスタックをも含み得る。その一部のみを示す医療用導線をヘッダ開口１５０を通してコネクタスタックの共通穿孔内に挿通する。
【００４１】
本発明の限定的な好ましい各様相に従うコネクタアセンブリの製造及び使用に関する好ましい実施例及び方法を詳しく説明し且つ例示したが、当業者には数多くの変更及び改変を成し得ることが明らかである。それら変更及び改変には例えば、種々の材料変更、異なる機械的係合手段を組み込んでの種々コンポーネントの相互装着、２つ以上の異なる材料または複合物の利用、単一成型部品ではなく多重部品によるシールリング製造、等が含まれ得る。更には、本発明によるコネクタアセンブリを、植え込み型電極端子及びその他の操作上使用するプログラムまたは制御法をＩＭＤ用にプログラム可能とするために植え込み型電極端子または植え込み型アクチベータユニットの試験で使用するエクステンションと組み合わせて使用できる。あるいは、コネクタアセンブリを、ソースゼネレータ及びソースレシーバ間に多数の導電性ソースを中継させるインライン接続を必要とする、植え込み型あるいはそれ以外の構成を有する任意の装置に対して使用可能である。以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【符号の説明】
【００４２】
１０  コネクタスタック
１２  ロッド
１３  端子導線
１４  第１端部シール
１６  環状端子要素
１８  シール要素
２０  バネ端子要素
２２  共通穿孔
２４  第２端部シール
２８  圧縮ナット
３４  包入層
３６  誘電性スリーブ
３８  スタック
４０  熱可塑性スリーブ
４４  圧縮プレート
４６  止めネジ
４８  ロッド
５０  ナット
５２  開口
６０  熱成形システム
６２  スリーブ
６４  コネクタスタック
６６  形成ダイ
６８  上部ハウジングセクション
７０  下部ハウジングセクション
７２  穿孔
７４  誘導ヒータコントローラ
７６  穿孔
７８  キャビティ
８０  端部
９０  自立式スタック
９２  ハウジング
９４  ハウジングキャップ
９６  コネクタスタック
９８  第１シール要素
１００  環状端子要素
１０２  第１端部シール
１０４  第２端部シール
１０６  壁面
１０８  内側キャビティ
１１０  第１端部
１１２  貫通開口
１１４  第２端部
１１６  内側壁面
１１８  加工溝
１２０  共通穿孔
１２２  内側シールリップ
１２４、１２６  端部壁
１２８  端部
１３０  先端
１３２  リップ
１３４  軸方向端面
１３６  貫通穿孔
１３８  シーム部
１４８  コネクタスタック
１５０  ヘッダ開口
１７８  シール要素
【図１】
0005587864.tif 000002
【図２】
0005587864.tif 000003
【図３】
0005587864.tif 000004
【図４】
0005587864.tif 000005
【図５】
0005587864.tif 000006
【図６】
0005587864.tif 000007
【図７】
0005587864.tif 000008