(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
介入システムにおいて、
Ｚ方向に沿って移動可能になっている協働する標的カニューレを支持するフレームであって、前記フレームは、前記標的カニューレが望ましい体内軌道に対して位置決めされることが可能となるように、並進運動し、かつ回転するように構成されており、前記標的カニューレは、介入装置の配置を体内で案内するように構成された案内貫通孔を備えている、フレーム、
を備えており、
前記フレームは、
患者アクセス開口が形成されている基部であって、患者の体に固定されるように構成されている、基部と、
前記基部に移動可能に取り付けられており、ロール軸を中心として回転可能になっている、ヨークと、
前記ヨークに移動可能に取り付けられており、ピッチ軸を中心として回転可能になっている、プラットフォームであって、Ｘ−Ｙ支持テーブルが、前記プラットフォームに移動可能に取り付けられており、前記Ｚ方向に対してＸ方向およびＹ方向の両方に並進運動するように構成されている、プラットフォームと、
前記フレームに操作可能に接続された複数のユーザ作動可能なアクチュエータであって、前記目標カニューレを望ましい体内軌道に対して位置決めするために、前記患者の体に対して、前記フレームを並進運動させ、かつ回転させるように構成されている、複数のユーザ作動可能なアクチュエータと、
を備え、
前記フレームは、
前記ヨークに操作可能に接続されており、前記ヨークを前記ロール軸を中心として回転させるように構成されているロールアクチュエータと、
前記プラットフォームに操作可能に接続されており、前記プラットフォームを前記ピッチ軸を中心として回転させるように構成されているピッチアクチュエータと、
前記プラットフォームに操作可能に接続されており、前記Ｘ−Ｙ支持テーブルをＸ方向に移動させるように構成されているＸ方向アクチュエータと、
前記プラットフォームに操作可能に接続されており、前記Ｘ−Ｙ支持テーブルをＹ方向に移動させるように構成されているＹ方向アクチュエータと、
を備え、
前記プラットフォームおよび前記ヨークを貫通し、前記Ｘ−Ｙテーブルに固定された細長の管状部材をさらに備えており、前記標的カニューレは、前記管状部材内に摺動可能に固定されており、延長位置と後退位置との間で移動可能になっており、前記標的カニューレは、Ｘ−Ｙ支持テーブルの並進運動に応じて並進運動し、前記ヨークおよび前記プラットフォームの回転運動に応じて回転し、これによって、前記患者アクセス開口を通る異なる軸方向軌道を画定するように構成され、
前記フレームに取り付けられた複数のＭＲＩ可視化可能な基準マーカをさらに備えていることを特徴とするＭＲＩ誘導介入システム。
【請求項２】
前記ヨークは、１対の互いに離間した弧状アームを備えており、前記プラットフォームは、前記弧状アームと係合しており、前記ピッチ軸を中心として回転するとき、前記弧状アームに沿って移動するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ヨークの前記弧状アームの少なくとも１つは、その表面に形成されたネジパターンを備えており、前記ピッチアクチュエータは、前記ネジパターンに係合するように構成された歯を有する回転可能なウォームを備えており、前記ウォームの回転によって、前記プラットフォームが前記ピッチ軸を中心として回転するようになっていることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記基部は、１対の互いに離間した弧状アームを備えており、前記ヨークは、前記弧状アームと係合しており、前記ロール軸を中心として回転するとき、前記弧状アームに沿って移動するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記基部の前記弧状アームの少なくとも１つは、その表面に形成されたネジパターンを備えており、前記ロールアクチュエータは、前記ネジパターンに係合するように構成された歯を有する回転可能なウォームを備えており、前記ウォームの回転によって、前記ヨークが前記ロール軸を中心として回転するようになっていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ロールアクチュエータ、前記ピッチアクチュエータ、前記Ｘ方向アクチュエータ、および前記Ｙ方向アクチュエータは、それぞれ、前記フレームから共通の方向に沿って外方に延在している自由端を有していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
複数のコントローラを備えている遠隔制御ユニットと、
複数の制御ケーブルであって、各々、該当する各コントローラおよび該当する各アクチュエータに操作可能に接続されており、各コントローラの運動が、該当する各制御ケーブルを介して該当する各アクチュエータを操作するようになっている、複数の制御ケーブルと、
をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御ユニットは、ロール調整コントローラ、ピッチ調整コントローラ、Ｘ方向調整コントローラ、およびＹ方向調整コントローラを備えており、
ロール制御ケーブルが、前記ロール調整コントローラおよび前記ロールアクチュエータに操作可能に接続されており、前記ロール調整コントローラの運動が、前記ロール制御ケーブルを介して前記ロールアクチュエータを操作するようになっており、
ピッチ制御ケーブルが、前記ピッチ調整コントローラおよび前記ピッチアクチュエータに操作可能に接続されており、前記ピッチ調整コントローラの運動が、前記ピッチ制御ケーブルを介して前記ピッチアクチュエータを操作するようになっており、
Ｘ方向制御ケーブルが、前記Ｘ方向コントローラおよび前記Ｘ方向アクチュエータに操作可能に接続されており、前記Ｘ方向調整コントローラの運動が、前記Ｘ方向制御ケーブルを介して前記Ｘ方向アクチュエータを操作するようになっており、
Ｙ方向制御ケーブルが、前記Ｙ方向コントローラおよび前記Ｙ方向アクチュエータに操作可能に接続されており、前記Ｙ方向調整コントローラの運動が、前記Ｙ方向制御ケーブルを介して前記Ｙ方向アクチュエータを操作するようになっている
ことを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御ケーブルは、ＭＲＩ適合性ケーブルであることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記フレームに離脱可能に固定されたビデオ撮像プローブをさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２００７年６月７日に出願された米国仮特許出願第６０／９３３，６４１号および２００７年９月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／９７４，８２１号の利得および優先権を主張するものであり、これらの開示内容は、参照することによって、あたかもそれらの全体が記載されているかのように、ここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、一般的には、医学システムおよび方法に関し、さらに詳細には、生体内医学システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脳深部刺激（ＤＢＳ）は、慢性的苦痛、パーキンソン病または発作性疾患、および他の医学的疾患を患っている患者の神経外科治療において、容認できる治療モダリティになってきている。交感神経鎖および／または脊髄などへの内部刺激を用いる他の電気刺激治療も実行され、または提案されてきている。先行技術によるＤＢＳシステムの一例は、Medtronic Inc. のActiva（登録商標）システムである。Activa（登録商標）システムは、患者の胸腔内に配置される移植可能なパルス生成刺激装置と、軸方向に互いに離間した電極を有するリードと、を備えている。リードは、電極を神経組織内に配置させて、移植されるようになっている。このリードは、表面下を通って脳から胸腔に延び、これによって、電極をパルス生成器に接続させている。これらのリードは、遠位端に露出した多重電極を有することができ、該電極は、導体に接続されており、これらの導体が、リードの長さに沿って延び、胸腔内に配置されたパルス生成器に接続されるようになっている。
【０００４】
いくつかの医学手術、特に、ＤＢＳを用いる医学手術の成果は、対象とする組織に接触する電極の正確な配置によって決まると考えられている。例えば、パーキンスン振戦（tremor）を治療するために、現在では、信号を脳の視床領域に伝達する電極を有するＤＢＳプローブが、神経組織内に配置されている。ＤＢＳ刺激リードは、従来、定位脳手術中、術前のＭＲＩ画像およびＣＴ画像に基づいて、移植されている。これらの手術は、例えば、これらの装置が移植された患者の約３０％において、装置／手術の臨床的効率が最適ではなかったことが報告されているように、長時間を必要とし、効率が低下する可能性がある。しかし、上記の状況に関わらず、他の介入医学手術と共にＤＢＳ用の代替的なＭＲＩ誘導介入ツールが、依然として必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
上記の事情を考慮し、ＭＲＩ誘導介入システムおよび方法が提供されることになる。本発明の実施形態は、診断装置または治療装置または物質の極めて局在化された配置および／または送達を行うための方法、装置、およびシステムを提供するものである。
【０００６】
本発明の実施形態によれば、ＭＲＩ誘導介入システムは、協働する標的カニューレを有するフレームを備えている。フレームは、患者の体に固定されるように構成されていると共に、標的カニューレが望ましい体内軌道に対して位置決めされることが可能となるように、並進運動し、かつ回転するように構成されている。フレームは、フレームの位置／方位がＭＲＩ画像内において決定されることを可能とする１つまたは複数のＭＲＩ視覚化可能な基準マーカを備えていてもよい。
【０００７】
本発明の実施形態は、神経変調リード、例えば、脳深部刺激（ＤＢＳ）リード、移植可能なパラ交感神経鎖リードまたは交感神経鎖リード、および／またはＣＮＳ刺激リード、並びに他の装置を脳内に配置するのに、特に適している。
【０００８】
本発明の実施形態は、体内の多くの箇所、例えば、制限されないが、脳、心臓、脊椎、尿道、などにおける多くの介入手術に適している。本発明の実施形態は、多くのＭＲＩ誘導薬剤送達手術、ＭＲＩ誘導融除手術、などに適している。
【０００９】
複数のユーザ作動可能なアクチュエータが、フレームに操作可能に接続されており、標的カニューレを望ましい体内軌道に対して位置決めするために、フレームを患者の体に対して並進運動させ、かつ回転させるように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、それらの手動操作を可能にするダイアル式または蝶ネジ式装置になっている。他の実施形態では、アクチュエータは、遠隔コントローラおよびケーブルを用いて、遠隔操作されるようになっている。
【００１０】
標的カニューレは、介入装置の配置を体内で案内するように構成された軸方向に延在する案内貫通孔を備えている。診断処置および／または外科手術を行うために、種々の器具および機器（例えば、刺激リード、融除プローブまたは融除カテーテル、注入装置または流体送達装置、生検ニードル、抽出ツール、など）を標的カニューレを通して挿入することができる。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、フレームは、基部と、基部に移動可能に取り付けられており、ロール軸を中心として回転可能になっているヨークと、ヨークに移動可能に取り付けられており、ピッチ軸を中心として回転可能になっているプラットフォームと、を備えている。プラットフォームは、プラットフォームに対してＸ方向およびＹ方向に移動するように構成されたＸ−Ｙ支持テーブルを備えている。基部は、そこに形成された患者アクセス開口を有しており、患者アクセス開口が体の開口に被さるように、患者の体に固定されるように構成されている。ロールアクチュエータが、ヨークに操作可能に接続されており、ヨークをロール軸を中心として回転させるように構成されている。ピッチアクチュエータが、プラットフォームに操作可能に取り付けられており、プラットフォームをピッチ軸を中心として回転させるように構成されている。Ｘ方向アクチュエータが、プラットフォームに操作可能に接続されており、Ｘ−Ｙ支持テーブルをＸ方向に移動させるように構成されている。Ｙ方向アクチュエータが、プラットフォームに操作可能に接続されており、Ｘ−Ｙ支持テーブルをＹ方向に移動させるように構成されている。
【００１２】
基部は、締め具によって患者の体に取り付けるための複数の箇所を備えていてもよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の取付け箇所は、締め具を挿通させて受け入れるように構成された多数の互いに隣接する開口を備えていてもよい。フレームが患者の頭蓋骨に取り付けられるように構成される実施形態の場合、基部は、患者アクセス開口が患者の頭蓋骨に形成された穿頭孔に被さるように、患者の頭蓋骨に固定されるように構成されていてもよい。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ヨークは、１対の互いに離間した弧状アームを備えている。プラットフォームは、ヨークの弧状アームと係合しており、ピッチ軸を中心として回転するとき、この弧状アームに沿って移動するようになっている。基部は、少なくとも１つの弧状アームを備えている。ヨークは、基部の弧状アームと係合しており、ロール軸を中心として回転するとき、この弧状アームに沿って移動するようになっている。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ヨークの弧状アームの少なくとも１つは、その表面に形成されたネジパターンを備えている。ピッチアクチュエータは、このネジパターンに係合するように構成された歯を有する回転可能なウォームを備えている。ウォームの回転によって、プラットフォームは、ピッチ軸を中心として回転することになる。同様に、基部の弧状アームの少なくとも１つは、その表面に形成されたネジパターンを備えている。ロールアクチュエータは、このネジパターンに係合するように構成された歯を有する回転可能なウォームを備えている。ウォームの回転によって、ヨークは、ロール軸を中心として回転することになる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、アクチュエータは、異なるアクチュエータが、それぞれ、異なる色を有するように、カラーコード化されている。これによって、ユーザは、どのアクチュエータがフレームの特定の望ましい運動に対して正しいものなのかを迅速に決定することが可能である。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、人間工学的な遠隔制御ユニットが提供されることになる。この遠隔制御ユニットは、標的カニューレが望ましい体内軌道に対して位置決め可能となるように、ユーザがフレームを遠隔的に並進運動させ、かつ回転させることを可能にするものである。遠隔制御ユニットは、複数の位置コントローラを備えている。各コントローラは、該当する各ケーブルによって、該当する各フレームアクチュエータに操作可能に接続されている。位置コントローラの１つ以上が、「粗」調整機能および「微」調整機能の両方を備えることができる。
【００１７】
位置コントローラの運動が、該当する各制御ケーブルを介して、該当する各アクチュエータを操作することになる。例えば、遠隔制御ユニットは、ロール調整コントローラ、ピッチ調整コントローラ、Ｘ方向調整コントローラ、およびＹ方向調整コントローラを備えている。ロール制御ケーブルは、ロール調整コントローラおよびロールアクチュエータに操作可能に接続されている。ロール調整コントローラの運動が、ロール制御ケーブルを介してロールアクチュエータを操作することになる。ピッチ制御ケーブルは、ピッチ調整コントローラおよびピッチアクチュエータに操作可能に接続されている。ピッチ調整コントローラの運動が、ピッチ制御ケーブルを介してピッチアクチュエータを操作することになる。Ｘ方向制御ケーブルは、Ｘ方向コントローラおよびＸ方向アクチュエータに操作可能に接続されている。Ｘ方向調整コントローラの運動が、Ｘ方向制御ケーブルを介してＸ方向アクチュエータを操作することになる。Ｙ方向制御ケーブルが、Ｙ方向コントローラおよびＹ方向アクチュエータに操作可能に接続されている。Ｙ方向調整コントローラの運動が、Ｙ方向制御ケーブルを介してＹ方向アクチュエータを操作することになる。
【００１８】
いくつかの実施形態では、ロール調整コントローラ、ピッチ調整コントローラ、Ｘ方向調整コントローラ、およびＹ方向調整コントローラは、手動操作サムホィールであり、ユーザによる各サムホィールの回転によって、該当する各制御ケーブルの対応する軸回転および該当する各アクチュエータの対応する軸回転を生じさせることになる。他の実施形態では、ロール調整コントローラ、ピッチ調整コントローラ、Ｘ方向調整コントローラ、およびＹ方向調整コントローラの１つ以上が、電動モータによって支援される回転可能なコントローラである。
【００１９】
いくつかの実施形態では、係止機構が、遠隔ユニットの位置コントローラに付随しており、係止位置にあるとき、コントローラのユーザ操作を阻止するように構成されている。
【００２０】
いくつかの実施形態では、各制御ケーブルは、該当する各アクチュエータの自由端に離脱可能に係合するように構成された幾何学的形状を備える剛性端を有している。各制御ケーブルの剛性端は、各制御ケーブルの自由端がそれぞれのアクチュエータの自由端の１つにしか離脱可能に係合することができないように、他の制御ケーブルの剛性端の形状と異なる形状を有しているとよい。各制御ケーブルは、該当する各アクチュエータの自由端を取り囲むように、かつ該当する各アクチュエータの自由端に対するケーブル端の係合を保持するように構成された柔軟なエラストマーカラーを備えている。各柔軟カラーは、巻き返されるかまたは折り返され、次いで、元に戻され、これによって、アクチュエータの自由端を覆ってその形状に追従して圧縮し、ケーブルの端を適所に保持することができ、また、カラーは、後方に押し返され、これによって、ケーブルをアクチュエータの自由端から容易に離脱させることができる。
【００２１】
いくつかの実施形態によれば、ケーブルの過延長または軌道の望ましくない調整を阻止するために、安全引き綱を用いて、遠隔制御モジュールを剛性対象物、例えば、患者支持フレームまたはヘッドコイル（またはガントリーまたはガントリーハウジング）に接続するようになっていてもよい。
【００２２】
いくつかの実施形態によれば、ＭＲＩスキャナの磁石内において患者の体の近くに配置されるように構成されたドレープが設けられている。ドレープは、遠隔制御ユニットを離脱可能に受け入れるように構成されたポケットを備えている。ドレープは、１つまたは複数の開口も備えており、これらの開口を通して、ケーブルが遠隔制御ユニットからフレームに延在するようになっている。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態では、カメラおよび／またはビデオ撮像装置が、ブラケットを介してフレームに離脱可能に固定されている。ブラケットは、撮像装置を摺動可能に受け入れるように構成されたスリーブを備えている。
【００２４】
細長の管状部材が、フレームのプラットフォームおよびヨークを貫通し、Ｘ−Ｙテーブルに固定されている。標的カニューレは、管状部材内に摺動可能に固定されており、延長位置と後退位置との間で移動可能になっている。標的カニューレは、Ｘ−Ｙ支持テーブルの並進運動に応じて並進運動し、ヨークおよびプラットフォームの回転運動に応じて回転し、これによって、基部の患者アクセス開口を通る種々の軸方向軌道を画定するように構成されている。管状部材は、延長位置および後退位置にある標的カニューレを係止するように構成されている。
【００２５】
深さストップが管状部材の近位端内に離脱可能に固定されるようになっている。深さストップは、シースを受け入れ、シースが患者の体内に延びることができる距離を制限するように構成されている。シースは、細長の介入装置（例えば、撮像プローブ、刺激リード、融除装置、注入装置、など）を受け入れるように構成されている。いくつかの実施形態では、シースは、離脱可能になっている。係止機構が、深さストップに離脱可能に固定されており、シース内に延びている細長の介入装置の軸方向運動を阻止するように構成されている。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、ＭＲＩ誘導介入システムは、協働する標的カニューレを有するフレームを備えており、標的カニューレは、介入装置の配置を体内で案内するように構成された案内貫通孔を有している。フレームは、回転するように構成され、標的カニューレが望ましい体内軌道に対して位置決めされることが可能となっている。フレームは、患者アクセス開口が形成されている基部であって、患者の体に固定されるように構成されている基部と、基部に移動可能に取り付けられており、ロール軸を中心として回転可能になっているヨークと、ヨークに移動可能に取り付けられており、ピッチ軸を中心として回転可能になっているプラットフォームと、を備えている。複数のユーザ作動可能なアクチュエータが、フレームに操作可能に接続されており、標的カニューレを望ましい体内軌道に対して位置決めするために、フレームを患者の体に対して回転させるように構成されている。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、各アクチュエータが該当する各異なる色を有するように、カラーコード化されている。いくつかの実施形態では、フレームは、ヨークに操作可能に接続されてヨークをロール軸を中心として回転させるように構成されたロールアクチュエータと、プラットフォームに操作可能に接続されてプラットフォームをピッチ軸を中心として回転させるように構成されたピッチアクチュエータと、を備えている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、上記のシステムは、複数の細長の制御装置を備える遠隔制御ユニットを備えている。各制御装置は、第１の細長ロッドおよび第２の細長ロッドを備えており、これらのロッドのそれぞれの第１の端が、第１のケーブルを介して、軸方向に接続されている。第１のロッドの第２の端は、第２のケーブルを介して、該当する各アクチュエータに操作可能に接続されている。第２のロッドの第２の端の回転運動が、第２のケーブルを介して、アクチュエータを操作することになる。各第２のケーブルは、該当する各アクチュエータの自由端に離脱可能に係合するように構成された幾何学的形状を備える剛性端を有していてもよい。
【００２８】
本発明の実施形態によるＭＲＩ誘導介入方法は、協働する標的カニューレを有するフレームを患者の体に取り付けるステップであって、フレームは、標的カニューレが望ましい体内アクセス経路軌道に対して位置決めされることが可能となるように、並進運動し、かつ回転するように構成されている、ステップを含んでいる。標的カニューレは、介入装置の配置を体内で案内するように構成された案内貫通孔を備えている。標的カニューレの位置は、患者がＭＲＩスキャナに関連付けられた磁場内に配置されている状態で標的カニューレが望ましいアクセス経路軌道と一直線に揃うように、調整されるようになっている（例えば、ロール軸を中心として回転され、ピッチ軸を中心として回転され、および／またはＸ−Ｙ方向に並進運動されるようになっている）。標的カニューレが正常な位置に配置された時点で、治療目的および／または診断目的で、介入装置が標的カニューレの案内孔内に挿入され、患者の体内に通されることになる。標的カニューレは、後退位置と延長位置との間で移動可能になっており、標的カニューレのアクセス経路軌道を調整する前に、延長位置に移動され、その延長位置に係止されるようになっている。
【００２９】
標的カニューレの位置を望ましいアクセス経路軌道に対して変化させるのに必要とされる回転および並進運動の調整は、グラフィカル・ユーザ・インターフェイスを介して、ユーザに表示されるようになっている。実際のアクセス経路軌道および望ましいアクセス経路軌道の両方を同様に表示することができる。加えて、ユーザは、標的カニューレの位置を調整しながら、実際の軌道変化を観察することができる。いくつかの実施形態では、実際の軌道が望ましい軌道と一直線に揃ったときを示す標識をユーザに表示することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】本発明のいくつかの実施形態によるＭＲＩ誘導介入システムのブロック図である。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、標的カニューレの軌道を表示すると共に、ユーザが標的カニューレの軌道を調整することを可能にする、ユーザインターフェイスを示すブロック図である。
【図２Ａ】患者の頭蓋骨に形成された穿頭孔および穿頭孔に被さって頭蓋骨に固定された穿頭孔リングの上斜視図である。
【図２Ｂ】図１の穿頭孔リング上に配置された離脱可能な芯出し装置の上斜視図である。
【図３Ａ】本発明のいくつかの実施形態によるＭＲＩ誘導介入システムに利用される軌道フレームの斜視図である。
【図３Ｂ】患者の頭蓋骨に固定される軌道フレームを概略的に示す側面図である。
【図３Ｃ】患者の頭蓋骨に固定される軌道フレームを概略的に示す側面図である。
【図３Ｄ】患者の頭蓋骨に固定される軌道フレームを概略的に示す側面図である。
【図３Ｅ】患者の頭蓋骨に固定される軌道フレームを概略的に示す側面図である。
【図４】患者アクセス内に延在している図２Ｂの芯出し装置によって患者の頭蓋骨上に配置されるフレームの基部を示す、図３Ａのフレームの部分斜視図である。
【図５】患者アクセス内に延在している図２Ｂの芯出し装置によって患者の頭蓋骨上に配置されるフレームの基部を示す、図３Ａのフレームの部分斜視図である。
【図６】患者の頭蓋骨に固定された基部を示す斜視図である。
【図７】本発明のいくつかの実施形態による、締め具を挿通させて受け入れるための１対の互いに隣接する開口を有する取付け箇所を示す、基部の拡大部分斜視図である。
【図８Ａ】標的カニューレが延長位置にある、患者の体（例えば、頭蓋骨）に固定された図３Ａのフレームの斜視図である。
【図８Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による標的カニューレを示す、図３Ａのフレームの切断斜視図である。
【図９】本発明のいくつかの実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す斜視図である。
【図１０Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す斜視図である。
【図１０Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す図である。
【図１０Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す図である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態による、図３Ａのフレームの基部に付随する基準マーカを示すと共に、ロール軸アクチュエータに係合されるように構成されたネジパターンが表面に形成された弧状アームを示す、図３Ａのフレームの基部の斜視図である。
【図１２】本発明のいくつかの実施形態による、ピッチ軸アクチュエータに係合するように構成されたネジパターンが表面に形成されたヨーク弧状アームを示す、図３Ａのフレームの部分斜視図である。
【図１３Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、穿頭孔を観察するために図３Ａのフレームに取り付けられたビデオ撮像カメラ用の光ファイバプローブを示す斜視図である。
【図１３Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、穿頭孔を観察するために図３Ａのフレームに取り付けられたビデオ撮像カメラ用の光ファイバプローブを示す図である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態による、延長位置に係止された標的カニューレを示す、図３Ａのフレームの拡大部分斜視図である。
【図１５】本発明のいくつかの実施形態による、それぞれのアクチュエータに離脱可能に係合された制御ケーブルを示すと共に、それぞれのアクチュエータの自由端を取り囲み、それぞれのアクチュエータの自由端に対するケーブル端の係合を保持するように構成された柔軟なエラストマーカラーを示す、図３Ａのフレームの拡大部分斜視図である。
【図１６Ａ】本発明の他の実施形態による、フレームの片側に配置されたアクチュエータを示すと共に、それぞれのアクチュエータに離脱可能に係合された制御ケーブルを示す、ＭＲＩ誘導介入システムのフレームの部分斜視図である。
【図１６Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、アクチュエータの自由端の長孔内にまさに挿入されようとする遠隔制御ケーブル端を示す、例示的な試作アクチュエータの部分斜視図である。
【図１６Ｃ】遠隔制御ケーブル端がアクチュエータに挿入されており、かつケーブルがアクチュエータから不注意によって離脱するのを防ぐために、エラストマーカラーがアクチュエータの自由端と係合している、図１６Ｂのアクチュエータの部分斜視図である。
【図１６Ｄ】図１６Ｃのアクチュエータの部分斜視図である。
【図１６Ｅ】アクチュエータの自由端からのエラストマーカラーおよびケーブルの取外し（図１６Ｅ）を示す、図１６Ｃのアクチュエータの部分斜視図である。
【図１７】患者の頭蓋骨に固定された図３Ａのフレームを示すと共に、介入装置の望ましい軌道を示し、またフレームによって方向付けされた介入装置の実際の軌道も示す斜視図である。
【図１８】実際の軌道が望ましい軌道と一直線になるように調整されるように、１つまたは複数のフレームアクチュエータの操作によって再方向付けされた後の図１７のフレームを示す斜視図である。
【図１９Ａ】本発明のいくつかの実施形態によるＸ−Ｙ支持テーブルを示す、図３Ａのフレームの拡大部分斜視図である。
【図１９Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、Ｘ−Ｙ支持テーブルのＸ−Ｙ並進運動とヨークおよびプラットフォームの回転運動の概略図である。
【図１９Ｃ】Ｘ方向アクチュエータおよびＹ方向アクチュエータの内部部品を見せるために構成要素が取り外されている、いくつかの実施形態によるＸ−Ｙ支持テーブルの部分斜視図である。
【図２０】本発明のいくつかの実施形態による、剥離シースが挿入されている深さストップを示す斜視図である。
【図２１】本発明のいくつかの実施形態による、深さストップが剥離シースの深さマークまで前進している、図２０の剥離シース内に挿入された撮像プローブを示す斜視図である。
【図２２】図３Ａのフレームの標的カニューレ内に挿入される深さストップおよびプローブを示す斜視図である。
【図２３】剥離シースおよび深さストップから取り外される図２２のプローブを示す斜視図である。
【図２４】図２３の深さストップに固定されたリード係止体を示す斜視図である。
【図２５】図２４のリード係止体内および標的カニューレ内に挿入されるリードを示す斜視図である。
【図２６Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、図２５のリードが患者の脳に挿入され、剥離シースが取り外されている、図３Ａのフレームの斜視図である。
【図２６Ｂ】剥離シースが取り外される前にリードの遠位端がシースを貫通している状態を示す、剥離シースの遠位端の拡大斜視図である。
【図２７】穿頭孔リング内に挿入され、かつ該リングに取り付けられたクランプであって、フレームが患者の頭蓋骨から取り外されるときにリードが脳から後退するのを防ぐように構成されているクランプを示す斜視図である。
【図２８Ａ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｂ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｃ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｄ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｅ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｆ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２８Ｇ】介入装置を標的カニューレを介して患者の体内に挿入するための装置の例示的な操作を示す、軌道フレームの略側面図である。
【図２９】図９および図１０Ａ〜１０Ｃの遠隔制御ユニットを離脱可能に受け入れるように構成されたポケットを有する、患者に隣接して配置されるように構成されたドレープを示す斜視図である。
【図３０】本発明のいくつかの実施形態による、制御ケーブルの不注意による離脱を防ぐために、図９および図１０Ａ〜１０Ｃの遠隔制御ユニットおよび剛性対象物に取り付けられた安全引き綱を示す斜視図である。
【図３１】本発明のいくつかの実施形態による、ＭＲＩスキャナ内に配置された患者と、標的カニューレを位置決めするために、遠隔制御装置およびディスプレイモニターを利用しているユーザと、を示す概略図である。
【図３２Ａ】本発明の他の実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す斜視図である。
【図３２Ｂ】本発明の他の実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す斜視図である。
【図３２Ｃ】本発明の他の実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニットを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明のいくつかの実施形態が示されている添付の図面を参照して、本発明をさらに十分に説明する。しかし、本発明は、多くの異なる形態で実施されてもよく、ここに記載されている実施形態に制限されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が十分かつ完全であって、本発明の範囲を当業者に十分に知らしめるために、提供されるものである。
【００３２】
全体を通して、同様の番号は、同様の要素を指すものとする。図面において、一部の線、層、構成部品、要素または特徴部の厚みが、明瞭にするために、誇張されている場合がある。
【００３３】
ここに用いられている専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的とし、本発明を制限することを意図するものではない。ここに用いられている単数形の「a」、「an」および「the」は、文脈が明らかに別のことを示さない限り、複数形も含むことが意図されている。「〜を備える（comprise）」および／または「〜を備えている（comprising）」という用語は、本明細書において用いられる場合、記述されている特徴、工程、操作、要素、および／または構成部品の存在を特定することになるが、１つまたは複数の他の特徴、工程、操作、要素、構成部品、および／またはそれらの群の存在または追加を排除するものではないことをさらに理解されたい。ここに用いられている「および／または」という用語は、１つまたは複数の互いに関連して列挙されている項目のいずれかの組合せおよび全ての組合せを含んでいる。
【００３４】
特段の規定がない限り、ここに用いられている（技術用語および科学用語を含む）全ての用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって普通に理解されるのと同じ意味を有している。一般的に用いられる辞書に定義されているような用語は、本明細書および関連技術の文脈における意味と一致している意味を有するものと解釈されるべきであり、ここに明示的に規定されていない限り、理想化された意味または過度に形式的な意味に解釈されてはならないことをさらに理解されたい。周知の機能または構造は、簡潔にするためおよび／または明瞭にするために、細部にわたって記載されていないことがある。
【００３５】
ある要素が、他の要素に対して「上に位置している」、「取り付けられている」、「接続されている」、「連結されている」、「接触している」、などと記述されているとき、他の要素に対して、直接上に位置していてもよく、直接取り付けられていてもよく、直接接続されていてもよく、直接連結されていてもよく、または直接接触していてもよいし、または介在する要素が存在していてもよいことを理解されたい。対照的に、ある要素が、他の要素に対して、「直接上に位置している」、「直接取り付けられている」、「直接接続されている」、「直接連結されている」、または「直接接触している」と記述されているとき、介在する要素は、存在していないことになる。また、他の特徴部に「隣接して」配置されている構造および特徴部は、隣接する特徴部の上または下に位置する部分を有していてもよいことも、当業者によって理解されるだろう。
【００３６】
「〜の下に (under)」、「〜の下方に（below）」、「〜の下側の（lower）」、「〜の上方に（over）」、「〜の上側の（upper）」などの空間に関連する用語は、ここでは、図面に示されている１つの要素または特徴部と１つまたは複数の他の要素または特徴部との関係を説明するための記述を容易にするために、用いられていることがある。空間に関連する用語は、図面に描かれている方位に加え、使用時または操作時における装置の別の方位も含むことが意図されていることを理解されたい。例えば、もし図面における装置が反転した場合、他の要素または特徴部の「下に」または「真下に」あると記述されている要素は、他の要素または特徴部の「上方に」配向されることになる。従って、「〜の下に」という例示的な用語は、「上方の」方位と「下方の」方位の両方を含んでいることになる。装置は、これ以外に配向されることもあり、（すなわち、９０°または他の方位に回転されることもあり）、この場合、ここに用いられている空間に関連する記述用語も、それに応じて、解釈されるとよい。同様に、「上向きに（upwardly）」「下向きに（downwardly）」、「垂直の（vertical）」、「水平の（horizontal）」などの用語は、ここでは、別のことが特に示されていない限り、説明をする目的でのみ用いられている。
【００３７】
「ＭＲＩ視覚化（MRI visible）」という用語は、装置がＭＲＩ画像において直接的または間接的に視覚化可能であることを意味している。視認性は、装置の近傍においてＭＲＩ信号の増大したＳＮ比によって示されるとよい（装置は、局部的組織からの信号を収集するＭＲＩ受信アンテナとして機能することができるようになっており、）および／または装置は、例えば、適切な水性被膜および／または流体（典型的には、水溶液）が充填した通路または管腔を介して、それ自体がＭＲＩ信号を実際に生成するようになっている。
【００３８】
「ＭＲＩ適合性（MRI compatible）」という用語は、装置がＭＲＩ環境内で用いられても安全であり、および／またはＭＲＩ環境内で意図した通りに操作することが可能であること、従って、もし磁場の高磁場強度領域内に位置する場合には、典型的には、高磁場環境内に位置するのに適するおよび／または高磁場環境内で操作するのに適する１つまたは複数の非強磁性ＭＲＩ適合性材料から作製されていること、を意味している。
【００３９】
「高磁場（high-magnetic field）」という用語は、約０．５Ｔを超える、典型的には、１．０Ｔを超える、さらに典型的には、約１．５Ｔから１０Ｔの間にある磁場強度を指している。
【００４０】
「標的カニューレ（targeting cannula）」という用語は、目標治療部位に対する位置データをもたらし、および／または望ましいアクセス経路の方位または軌道を画定するために、方向付けされることが可能になっている、典型的には、実質的に管状体を有する細長の装置を指している。本発明の実施形態によって意図されている標的カニューレの少なくとも一部は、ＭＲＩ画像において視覚化され、これによって、臨床医が基準特徴部および／または内部組織の横長特徴部に対する標的カニューレの体内の位置および方位を映像化することが可能となるように、構成されていてもよい。従って、「カニューレ」という用語は、患者に取り付けられた軌道フレームに付随させることができるが、必ずしも、患者の体に進入する必要がない細長の装置を指している。
【００４１】
「撮像コイル（imaging coils）」という用語は、ＭＲＩ受信アンテナとして作用するように構成された装置を指している。撮像コイルに関して、「コイル（coil）」という用語は、螺旋形状（coil shape）に制限されるものではなく、当業者に知られているように、一般的には、ループのないまたはループのあるＭＲＩアンテナの形状などを指している。
【００４２】
「流体によって充填（fluid-filled）」という用語は、構成部品がある量の流体を含んでいるが、必ずしも、その流体が該構成部品または該構成部品に関連付けられた空間を全体的にまたは実質的に充填している必要がないことを意味している。流体は、水溶液、ＭＲＩコントラスト剤、またはＭＲＩ信号を生成するどのような材料であってもよい。
【００４３】
「２つの自由度（two degrees of freedom）」という用語は、ここに述べる軌道フレームが、遠隔動作中心（RCM）と呼ばれる固定部位を中心とする少なくとも並進運動（旋回または傾斜）および回転運動を行うことが可能であることを意味している。
【００４４】
本発明の実施形態は、ＭＲＩおよび／またはＭＲＩスキャナまたはＭＲＩ介入装置一式を用いて、診断装置または介入装置および／または治療剤を体または対象物の望ましい任意の内部領域に案内および／または配置するように、構成されることが可能である。対象物は、どのようなものであってもよいが、動物および／またはヒトが特に適している。いくつかの実施形態は、脳刺激用、典型的には、脳深部刺激用の移植可能なＤＢＳリードを配置するように寸法決めされ、かつ形作られていてもよい。いくつかの実施形態は、交感神経鎖の望ましい領域を刺激するツールまたは治療剤を送達するように構成されていてもよい。脳の内側または外側における他の使用例として、生理学的疾患を治療するための幹細胞配置、遺伝子治療剤または遺伝子薬剤の送達が挙げられる。いくつかの実施形態は、腫瘍を治療するために、用いられてもよい。いくつかの実施形態は、ＲＦ融徐、レーザ融除、低温融除、などを行うために、用いられてもよい。いくつかの実施形態では、軌道フレームおよび／または介入ツールは、内蔵式体内撮像コイル（受信アンテナ）を介して高分解能撮像を容易にするように構成されていてもよく、および／または介入ツールは、局部的組織を刺激するように構成されていてもよく、これによって、（身体的反応によってまたはｆＭＲＩを介して観察される）生理学的フィードバックを生成させることによって、適切な位置の確認を容易にすることができる。
【００４５】
いくつかの実施形態は、生物個体、幹細胞、または他の目標細胞を体内の部位特異的領域、例えば、神経系目標などに送達するのに用いられてもよい。いくつかの実施形態では、システムは、最小侵襲ＭＲＩ誘導手術によって、心臓が鼓動している間に（すなわち、患者に取り付けられる心肺機械によって心臓を鼓動させることなく）、幹細胞および／または他の心臓再生細胞または心臓再生生成物を心臓組織、例えば、心臓壁内に送達するようになっている。周知の刺激治療および／または目標体領域の例は、米国特許第６，７０８，０６４号、第６，４３８，４２３号、第６，３５６，７８６号、第６，５２６，３１８号、第６，４０５，０７９号、第６，１６７，３１１号、第６，５３９，２６３号、第６，６０９，０３０号、および第６，０５０，９９２号に記載されている、これらの内容は、参照することによって、あたかもその全体がここに引用されているかのように、ここに含まれるものとする。
【００４６】
一般的に述べれば、本発明のいくつかの実施形態は、介入ツールおよび／または治療剤を供給するＭＲＩ介入手術を対象とするものである。このＭＲＩ介入手術は、ＭＲＩシステムによって、介入ツールおよび／または治療剤を体内の部位特異的領域に局部的に配置するのに用いられるとよい。介入ツールは、体内治療部位へのＭＲＩ誘導軌道またはアクセス経路を画定するのに、用いられてもよい。本発明のいくつかの実施形態は、ＭＲＩによる視覚的確認によって、３次元空間内におけるツールの位置および方位に関する位置データをもたらすことができる介入ツールを提供するものである。本発明の実施形態は、外科医が、介入装置／リードおよび／または治療剤を正確に、かつ従来のシステムを上回る短期間（典型的には、ＤＢＳ移植手術の場合、６時間未満、例えば、約１〜５時間）の手術によって、配置することができる一体化システムを提供することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態では、ＭＲＩは、脳または他の体の箇所の内側の対象となる治療領域を視覚化し（および／または探索する）ために用いられてもよく、治療剤を送達し、および／または治療剤を送達するための長期間移植装置を配置するのに用いられる１つまたは複数の介入ツールを視覚化し、（および／または探索する）ために利用されてもよい。次いで、対象となる治療領域の位置および介入ツールの位置に関して、ＭＲＩシステムによって生じた３次元データを用いて、システムおよび／または外科医は、介入ツールの軌道を位置整合するために、介入ツールの位置調整を行うことができる。従って、体内に挿入されるとき、介入ツールは、対象となる治療領域と交差していることになる。介入ツールが対象となる治療領域に対して一直線に揃った状態で、介入プローブが、例えば、介入ツール内の開腔を通って、前進することができ、その結果、介入プローブは、介入ツールの軌道に追従し、対象となる治療領域まで進むことになる。介入ツールおよび介入プローブは、同一の構成部品または構造の一部であってもよいことに留意されたい。シースが、任意選択的に、介入ツールを形成してもよいし、または介入プローブまたはツールと共に用いられてもよい。
【００４８】
特定の実施形態では、局部撮像コイルまたは内部撮像コイルおよび／または（介入プローブまたはシースの内側および／または外側に少なくとも部分的に含まれるとよい）ＭＲＩコントラスト材料と組合せて、ＭＲＩを用いることによって、対象となる治療領域内の介入プローブの位置をディスプレイまたは画像上に視覚化にすることができる。従って、外科医は、プローブが治療剤の送達（および／または治療剤を送達する移植可能な装置の配置）に対して適切に配置されていることを確認することができ、またはプローブが不正確な箇所または最適でない箇所にあることを判断することができる。介入プローブが適切な望ましい箇所にあると見なされた場合には、治療剤を送達することができ、および／または介入プローブを取り外し、その代りに、永久的に移植される治療装置を同一箇所に配置することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態では、ＭＲＩおよび（介入プローブの内側または外側に任意選択に含まれるとよい）撮像コイルによって生じたＭＲＩ画像から、介入プローブが適切な箇所に位置していないと、外科医が判断した場合、新しい治療目標領域をＭＲＩ画像から決定し、システムをその新しい目標領域の座標を表示するように更新することができる。介入プローブは、典型的には、（例えば、脳から）取り出され、介入ツールが、新しい目標領域と一直線に揃うように、位置変化されることになる。介入プローブは、新しい目標領域と交差するように、軌道に再挿入されてもよい。ここでは、脳および脳深部刺激リードに関して説明し、かつ図示することになるが、本発明の実施形態は、体の他の部分における種々の他の手術に対して利用されてもよいことを理解されたい。
【００５０】
以下、方法、装置（システムおよび／またはデバイス）および／またはコンピュータプログラムプロダクトのブロック図および／またはフローチャート図を参照して、例示的な実施形態について説明する。ブロック図および／またはフローチャート図の１つのブロックおよびブロック図および／またはフローチャート図のブロックの組合せは、コンピュータプログラム命令によって実行可能であることを理解されたい。これらのコンピュータプログラム命令は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、および／またはマシンをもたらす他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサに与えられ、これによって、コンピュータおよび／または他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサによって実行されるこれらの命令が、ブロック図および／またはフローチャートの１つまたは複数のブロックにおいて特定された機能／動作を実施する手段（機能）および／または構造をもたらすようになっているとよい。
【００５１】
これらのコンピュータプログラム命令は、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置に特定の方法で機能するように指示することができるコンピュータ読取メモリに記憶されてもよい。この場合、コンピュータ読取メモリに記憶されたこのような命令は、ブロック図および／またはフローチャートの１つまたは複数のブロックにおいて特定された機能／動作を実施する命令を含む製品をもたらすことになる。
【００５２】
コンピュータプログラム命令は、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置にロードされ、コンピュータまたは他のプログラム化可能装置上で実行される一連の操作ステップを生じさせ、これによって、コンピュータ実行プロセスが得られるようになっていてもよい。従って、コンピュータまたは他のプログラム可能な装置上で実行される命令は、ブロック図および／またはフローチャートの１つまたは複数のブロックにおいて特定された機能／動作を実施するステップをもたらすことになる。
【００５３】
従って、例示的な実施形態は、ハードウエアで実施されてもよく、および／または（ファームウエア、常駐ソフトウエア、マイクロコードなどを含む）ソフトウエアで実施されてもよい。さらに、例示的な実施形態は、（命令実行システムによって用いられるためにまたはそれと関連して用いられるために、媒体内で実施されるコンピュータ使用可能なプログラムコードまたはコンピュータ読取可能なプログラムコードを有する）コンピュータ使用可能な記憶媒体またはコンピュータ読取可能な記憶媒体上のコンピュータプログラムプロダクトの形態を取っていてもよい。本明細書に関して、コンピュータ使用可能な媒体またはコンピュータ読取可能な媒体は、命令実行システム、装置、またはデバイスによって用いられるためにまたはそれらと関連して用いられるために、プログラムを内蔵、記憶、通信、伝搬、または伝送することができるどのような媒体であってもよい。
【００５４】
コンピュータ使用可能な媒体またはコンピュータ読取可能な媒体の例として、例えば、制限されないが、電子媒体、磁気媒体、光学媒体、電磁気媒体、赤外線媒体、または半導体システム、半導体装置、半導体デバイス、または伝搬媒体が挙げられる。コンピュータ読取可能な媒体のより具体的な例（非網羅的リスト）として、以下のもの、すなわち、１つ以上の配線を有する電気接続、可搬式フロッピー（登録商標）ディスク、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、消去可能なプラグラム可能リードオンリーメモリ（ＥＰＲＯＭまたはフラッシュメモリ）、光ファイバ、および可搬式コンパクトディスクリードオンリーメモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）が挙げられる。なお、コンピュータ使用可能な媒体またはコンピュータ読取可能な媒体は、プログラムが印刷されている紙または別の適切な媒体であってもよいことに留意されたい。何故なら、プログラムは、例えば、紙または他の媒体の光学的なスキャンによって電子的に取得され、必要に応じて、適切な方法によって、編纂され、解釈され、またはそれ以外の処理が施され、その後、コンピュータメモリに記憶されることができるからである。
【００５５】
ここに述べるデータ処理システムの操作を実行するためのコンピュータプログラムコードは、開発の都合上、高レベルのプログラム言語、例えば、Java（登録商標）、AJAX（非同期Java（登録商標）Script）、Ｃおよび／またはＣ＋＋で書き込まれるとよい。加えて、例示的な実施形態の操作を実行するためコンピュータプログラムコードは、他のプログラム言語、例えば、制限されないが、インタプリタ言語で書き込まれてもよい。いくつかのモジュールまたはルーチンは、性能および／またはメモリ使用量を高めるために、アセンブリ言語またはマイクロコードで書き込まれてもよい。しかし、実施形態は、特定のプログラム言語に制限されるものではない。プログラムモジュールのいずれかまたは全ての機能は、離散ハードウエアコンポーネント、１つ以上の応用特化集積回路（ＡＳＩＣ）、またはプログラム化されたデジタル信号プロセッサまたはマイクロコントローラを用いて、実施されてもよいことをさらに理解されたい。
【００５６】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。図１Ａは、本発明のいくつかの実施形態によるＭＲＩ誘導介入システム５０のブロック図である。図示されているシステム５０は、ＭＲＩスキャナ７５、ＭＲＩスキャナ７５の磁場内に配置された患者の体に取り付けられた軌道フレーム１００、遠隔制御ユニット４００、軌道案内ソフトウエアモジュール３００、および臨床医ディスプレイ５００を備えている。軌道フレーム１００は、標的カニューレを支持するものである。この標的カニューレを通って、種々の介入装置が患者の体内に挿入されるようになっている。フレーム１００は、標的カニューレがピッチ軸およびロール軸を中心として回転可能となるように、および標的カニューレがＸ−Ｙ方向に並進運動することができるように、調整可能である。フレーム１００は、患者の体に直接取り付けられてもよいし、または間接的に取り付けられてもよく、また体の種々の部分に取り付けられるように構成されていてもよい。
【００５７】
いくつかの実施形態では、ユーザが標的カニューレの位置を遠隔調整することを可能にするために、遠隔制御ユニット４００が設けられている。軌道案内ソフトウエアモジュール３００は、ユーザが、ディスプレイ５００によって、標的カニューレを通って延びている介入装置の患者の体内への望ましい軌道（Ｄ、図１７、図１８）を画定し、かつ視覚化することを可能にするものである。軌道案内ソフトウエアモジュール３００は、ユーザが、ディスプレイ５００によって、標的カニューレを通って延びている介入装置の体内への実際の軌道（Ａ、図１７）を視覚化し、かつ表示することも可能にするものである。軌道案内ソフトウエアモジュール３００は、標的カニューレの実際の軌道を望ましい軌道経路と一直線に揃えるのに必要とされる位置調整（例えば、ピッチ軸回転、ロール軸回転、Ｘ−Ｙ並進運動）をユーザに表示するものである（図１Ｂ）。加えて、ユーザは、ディスプレイ５００によって、標的カニューレの位置を調整しながら、実際の軌道変化を観察することができる。軌道案内ソフトウエアモジュール３００は、実際の軌道が望ましい軌道と一直線に揃ったときを示し、かつ表示するように構成されている。
【００５８】
図２Ａは、患者の頭蓋骨Ｓに形成された穿頭孔１０を示している。穿頭孔リング１２が、穿頭孔１０に被さって、頭蓋骨Ｓに固定されている。図示されている穿頭孔リング１２は、１対の耳部１４を有している。これらの耳部は、各々、穿頭孔リング１２を頭蓋骨に固定するために該当する各締め具（例えば、ネジ）を挿通させて受け入れるように構成されている。図示されている実施形態では、穿頭孔リング１２は、ネジ１６によって頭蓋骨Ｓに固定されている。図２Ｂは、穿頭孔リング１２上に配置された離脱可能な芯出し装置１８を示している。芯出し装置１８は、穿頭孔リング１２の耳部１４に外嵌される切欠部分２０を備えている。芯出し装置１８の機能は、以下に説明するように、穿頭孔１０の上に軌道フレーム１００を芯出しするのを容易にすることである。フレーム１００が患者の頭蓋骨に取り付けられたあと、芯出し装置１８は、取り外されるようになっている。
【００５９】
図３Ａを参照すると、標的カニューレ２００が付随している軌道フレーム１００が示されている。軌道フレーム１００は、標的カニューレ２００および／または標的カニューレ２００内に挿入されたプローブまたはツールの軌道の調整機能（典型的には、回転および並進を含む少なくとも２つの自由度）および較正／固定を可能にするものである。標的カニューレ２００は、標的カニューレを貫通している軸方向案内孔（図示せず）を備えている。この案内孔は、望ましい治療ツールまたは診断ツールを案内するように、例えば、以下に説明するように、刺激リード（または他の形式の装置）の脳内配置を体内で案内するように構成されている。脳内に配置される装置の例として、慢性的に配置される装置および急性的に配置される装置が挙げられる。軌道フレーム１００は、画像の位置の整合を容易にするために、ＭＲＩ内において検出可能な基準マーカ１１７を備えているとよい。
【００６０】
図示されている軌道フレーム１００は、穿頭孔（１０、図１）の上から穿頭孔リング（１２、図１）を囲んで、患者の頭蓋骨に取り付けられるように構成されており、これによって、外科装置、リード、などを脳内に前進させる安定したプラットフォームをもたらすことになる。フレーム１００は、基部１１０、ヨーク１２０、プラットフォーム１３０、および複数のアクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄを備えている。基部１１０は、図示されているように、そこに形成された患者アクセス開口１１２を有している。基部１１０は、患者アクセス開口１１２を患者の頭蓋骨の穿頭孔１０に被せて、患者の頭蓋骨に（直接的または間接的に）固定されるように構成されている。患者アクセス開口１１２は、離脱可能な芯出し装置１８を介して、穿頭孔１０の上に芯出しされるようになっている。ヨーク１２０は、基部１１０に移動可能に取り付けられており、ロール軸ＲＡを中心として回転可能になっている。ロールアクチュエータ１４０ａは、ヨーク１２０に操作可能に取り付けられており、以下に詳細に説明するように、ヨーク１２０をロール軸ＲＡを中心として回転させるように構成されている。いくつかの実施形態では、ヨーク１２０は、ロール軸ＲＡを中心として約７０度（７０°）の運動範囲を有している。しかし、他の範囲、すなわち、７０°よりも大きい範囲および７０°よりも小さい範囲も可能であり、例えば、典型的には、約１０°−９０°、約３０°−９０°の間のどのような適切な角度であってもよい。図示されているプラットフォーム１３０は、ヨーク１２０に移動可能に取り付けられており、ピッチ軸ＰＡを中心として回転可能になっている。いくつかの実施形態では、プラットフォーム１３０は、ピッチ軸ＰＡを中心として約７０度（７０°）の運動範囲を有している。しかし、他の範囲、すなわち、７０°よりも大きい範囲および７０°よりも小さい範囲も可能であり、例えば、典型的には、約１０°−９０°、３０°−９０°の間のどのような適切な角度であってもよい。
【００６１】
図３Ｂ〜図３Ｅは、患者の頭蓋骨に固定されている軌道フレームを概略的に示す側面図である。図３Ｂは、芯出し装置１９を用いて、フレーム１００を穿頭孔１０に対して一直線に揃えた状態を示している。図３Ｃにおいて、フレーム１００は、締め具によって頭蓋骨に固定されており、これによって、基部１１０の患者アクセス開口１１２が芯出し装置１８を中心として芯出しされている。図３Ｄにおいて、ヨーク１２０は、芯出し装置１８が取外し可能となるように、邪魔にならない所に回転されている。図３Ｅにおいて、標的カニューレ２００は、延長位置に移動され、プロング２０８によって、この延長位置に係止されている。
【００６２】
プラットフォーム１３０は、該プラットフォーム１３０に移動可能に取り付けられるＸ−Ｙ支持テーブル１３２を備えている。Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２は、プラットフォーム１３０に対してＸ方向およびＹ方向に移動するように、構成されている。Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃが、プラットフォーム１３０に操作可能に接続されており、Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２をＸ方向に移動させるように構成されている。Ｙ方向アクチュエータ１４０ｄが、プラットフォーム１３０に操作可能に接続されており、Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２をＹ方向に移動させるように構成されている。ピッチアクチュエータ１４０ｂが、プラットフォーム１３０に操作可能に接続されており、以下に詳細に説明するように、プラットフォーム１３０をピッチ軸ＰＡを中心として回転させるように構成されている。
【００６３】
アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、フレームを並進運動させ、および／または回転させるように構成されている。標的カニューレ２００は、Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２の並進運動に応じて並進運動し、ヨーク１２０およびプラットフォーム１３０の回転運動に応じて回転し、これによって、フレーム基部１１０の患者アクセス開口１１２を通って延びている種々の軸方向体内軌道を画定するように、構成されている。
【００６４】
アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、いくつかの実施形態では、蝶ネジのような手動操作装置であってもよい。蝶ネジは、フレーム１００に取り付けられていてもよいし、またはフレーム１００から遠く離れて配置されていてもよい。ユーザは、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄを手で回転させ、フレーム１００の位置、従って、標的カニューレ２００の軌道を調整することになる。他の実施形態では、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、それぞれ、複数の非強磁性の柔軟な駆動シャフトまたは制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄを介して、遠隔制御ユニット４００（図９、図１０）に操作可能に接続されている。遠隔制御ユニット４００は、複数の位置コントローラ４０２ａ〜４０２ｄを備えており、ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、それぞれ、位置コントローラ４０２ａ〜４０２ｄおよびアクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄに操作可能に接続されている。位置コントローラ４０２ａ〜４０２ｄの運動は、以下に説明するように、それぞれ、制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄを介して、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄを操作することになる。ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、適切な距離（例えば、約１〜４フィート（約３１〜１２２センチ）間の距離）にわたって延びているとよく、これによって、臨床医は、患者を移動させることなく、ＭＲＩスキャナに付随する磁石（このような磁石形式が用いられている場合）の孔の外側の位置から、軌道フレーム１００の設定を調整することが可能になる。
【００６５】
図６および図７を参照すると、基部１１０は、締め具１７によって基部１１０を患者の頭蓋骨に取り付けるための複数の箇所１１２を備えている。各箇所は、２つ以上の互いに隣接する開口１１４を備えているとよい。各開口１１４は、基部１１０を患者の頭蓋骨に固定するように構成された締め具（例えば、ネジ、ロッド、ピン、など）を挿通させて受け入れるように構成されている。
【００６６】
また、基部１１０は、ＭＲＩによって視覚化される基準マーカ１１７も備えている。これらのマーカによって、ＭＲＩ誘導手術中、フレーム１００の位置／方位をＭＲＩ画像内において決定することが可能となる。図示されている実施形態では、基準マーカ１１７は、円環状または「ドーナツ」状の形状を有しており、互いに離間されている。しかし、種々の形状を有し、フレーム１００の種々の位置に配置される基準マーカが、利用されてもよい。
【００６７】
基部１１０は、図１１に示されているように、１対の互いに離間した弧状アーム１１６も備えている。ヨーク１２０は、ロール軸ＲＡを中心として回転可能となるように、旋回点１１３に旋回可能に取り付けられている。ヨーク１２０は、基部の弧状アーム１１６に係合しており、ロール軸ＲＡを中心として回転するとき、この弧状アーム１１６に沿って移動することになる。図示されている実施形態では、基部の弧状アーム１１６の１つは、その表面１１６ａに形成された（例えば、エンボス加工または機械加工された）ネジパターン１１８を備えている。しかし、他の実施形態では、両方のアーム１１６が、それぞれ、ネジパターンを備えていてもよい。ロールアクチュエータ１４０ａは、図５に示されているように、ネジパターン１１８に係合するように構成された歯を有する回転可能なウォーム１４２を備えている。ウォーム１４２が回転すると、弧状アームの表面１１６ａのネジパターン１１８に沿って、歯が移動することになる。基部１１０が患者の頭蓋骨に固定されているので、ロールアクチュエータのウォーム１４２の回転によって、ヨーク１２０が、固定された基部１１０に対してロール軸ＲＡを中心として回転することになる。ロール軸ＲＡを中心とする回転が、図４および図５に示されている。例えば、図５において、ヨーク１２０は、芯出し装置１９の取外しを可能にするのに十分な程度まで、ロール軸ＲＡを中心として回転されている。
【００６８】
図１２を参照すると、ヨーク１２０は、１対の互いに離間した上方に延在している弧状アーム１２２を備えている。プラットフォーム１３０は、ヨークの弧状アーム１２２に係合しており、ピッチ軸ＰＡを中心として回転するとき、この弧状アーム１２２に沿って移動することになる。図示されている実施形態では、ヨークの弧状アーム１２２は、その表面１２２ａに形成された（例えば、エンボス加工または機械加工された）ネジパターン１２４を備えている。しかし、他の実施形態では、両方のアーム１２２が、それぞれ、ネジパターンを備えていてもよい。ピッチアクチュエータ１４０ｂは、ネジパターン１２４と係合するように構成された歯１４８を有する回転可能なウォーム１４６を備えている。ウォーム１４６が回転すると、弧状アームの表面１２２ａのネジパターン１２４に沿って、歯１４８が移動することになる。基部１１０が患者の頭蓋骨に固定されているので、ピッチアクチュエータのウォーム１４６の回転によって、プラットフォーム１３０が、固定された基部１１０に対してピッチ軸ＰＡを中心として回転することになる。
【００６９】
図１９Ａに示されているように、Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２は、Ｘ方向とＹ方向の両方に移動する移動プレート１３４を備えている。Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃは、回転したとき、移動プレート１３４のＸ方向に沿った並進運動を生じさせるようになっている。例えば、Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃの時計方向の回転は、図１９Ａにおいて−Ｘ方向（すなわち、左側）に向かう運動を生じさせ、Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃの反時計方向の回転は、図１９Ａにおいて＋Ｘ方向（すなわち、右側）に沿った運動を生じさせることになる。Ｙ方向アクチュエータ１４０ｄは、回転したとき、移動プレート１３４のＹ軸に沿った並進運動を生じさせるようになっている。例えば、Ｙ方向アクチュエータ１４０ｄの時計方向の回転は、図１９Ａにおいて−Ｙ方向（すなわち、紙面から外に向かう方向）に沿った運動を生じさせ、Ｙ方向アクチュエータ１４０ｄの時計方向の運動は、図１９Ａにおいて＋Ｙ方向（紙面の奥に向かう方向）に沿った運動を生じさせることになる。図示されている実施形態では、目盛スケール１３６，１３７が移動プレート１３４に隣接してプラットフォーム上に設けられている。移動プレート１３４は、移動プレート１３４のＸ−Ｙ運動を視覚的に示す１対のマークまたは標識１３８を備えている。図１９Ｂは、本発明のいくつかの実施形態によるＸ−Ｙ支持テーブル１３２のＸ−Ｙ並進運動を示している。
【００７０】
Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃおよびＹ方向アクチュエータ１４０ｄのユーザによる回転に応じて、移動プレート１３４の並進運動を生じさせるために、種々の内部駆動機構が利用されてもよい。例えば、Ｘ−Ｙテーブルの技術分野における当業者に理解されるように、駆動ベルト、リンク機構、歯車、またはウォーム駆動装置が利用されてもよい。本発明の実施形態は、Ｘ−Ｙテーブル１３２をＸ方向およびＹ方向に並進運動させるどのような特定の機構にも制限されるものではない。図１９Ｃは、Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃおよびＹ方向アクチュエータ１４０ｄの内部部品を見せるために構成要素が取り外されている、いくつかの実施形態によるＸ−Ｙ支持テーブルの部分斜視図である。
【００７１】
図３Ａに示されているように、ロールアクチュエータ１４０ａ、ピッチアクチュエータ１４０ｂ、Ｘ方向アクチュエータ１４０ｃ、およびＹ方向アクチュエータ１４０ｄは、各々、同一方向に沿って（例えば、プラットフォーム１３０から上方に向かって）フレーム１００から外方に延在している。この構成によって、制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄを（使用先である）アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄに接続するのが容易になり、またケーブル１５０ａ〜１５０ｄを束ねるのが容易になり、これによって、雑音を減少させ、または取扱いおよび設定を簡単にすることができる。しかし、本発明の実施形態は、図示されている実施形態に制限されるものではない。アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、種々の方向に延びていてもよいし、これらの方向が互いに異なっていてもよい。加えて、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、フレームから同一の方向、但し、図３Ａに示されている方向と異なる方向に延びていてもよい。例えば、図１６は、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄがプラットフォーム１３０の共通の側面から延びている実施形態を示している。
【００７２】
図９および図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、図示されているシステム５０の遠隔制御ユニット４００は、複数の手動操作可能な位置コントローラ４０２ａ〜４０２ｄを備えている。具体的には、制御ユニット４００は、ロール調整コントローラ４０２ａ、ピッチ調整コントローラ４０２ｂ、Ｘ方向調整コントローラ４０２ｃ、およびＹ方向調整コントローラ４０２ｄを備えている。ロール制御ケーブル１５０ａがロール調整コントローラ４０２ａおよびロールアクチュエータ１４０ａに操作可能に接続されており、これによって、ロール調整コントローラ４０２ａの運動が、ロール制御ケーブル１５０ａを介してロールアクチュエータ１４０ａを操作することになる。ピッチ制御ケーブル１５０ｂがピッチ調整コントローラ４０２ｂおよびピッチアクチュエータ１４０ｂに操作可能に接続されており、これによって、ピッチ調整コントローラ４０２ｂの運動が、ピッチ制御ケーブル１５０ｂを介してピッチアクチュエータ１４０ｂを操作することになる。Ｘ方向制御ケーブル１５０ｃがＸ方向調整コントローラ４０２ｃおよびＸ方向アクチュエータ１４０ｃに操作可能に接続されており、これによって、Ｘ方向調整コントローラ４０２ｃの運動が、Ｘ方向制御ケーブル１５０ｃを介してＸ方向アクチュエータ１４０ｃを操作することになる。Ｙ方向制御ケーブル１５０ｄがＹ方向調整コントローラ４０２ｄおよびＹ方向アクチュエータ１４０ｄに操作可能に接続されており、これによって、Ｙ方向調整コントローラ１４０ｄの運動が、Ｙ方向制御ケーブル１５０ｄを介してＹ方向アクチュエータ１４０ｄを操作することになる。
【００７３】
図示されている実施形態では、位置コントローラ４０２ａ〜４０２ｄの各々は、ユーザの指によって、時計方向または反時計方向に回転可能になっているサムホィール（指回し式円形板）コントローラである。ユーザによる各サムホィール４０２ａ〜４０２ｄの回転によって、該当する各制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄの対応する軸回転および該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの対応する軸回転が生じることになる。
【００７４】
図１０Ｂは、本発明の付加的な実施形態による２つのサムホィールを利用する位置コントローラを示している。１つのサムホィール４０２ａ’は、「微」調整用であり、他のサムホィール４０２ａ”は、「粗」調整用である。微調整および粗調整のそれぞれの量は、当業者に理解されるように、各サムホィールの直径と相互に関連している。図１０Ｃは、本発明の付加的な実施形態による、インクリメンタルＸ−Ｙ可変マーキングを示す位置コントローラ４０２ａ”’を示している。
【００７５】
図示されている実施形態では、係止機構４０４ａ〜４０４ｃが、サムホィール４０２ａ〜４０２ｃに付随して設けられている。これらの係止機構４０４ａ〜４０４ｃは、係止位置にあるとき、ユーザによるサムホィールの回転を阻止するものである。例えば、係止機構４０４ａは、ロール調整コントローラ４０２ａに操作可能に付随しており、「係止」位置にあるとき、ユーザによるロール調整コントローラ４０２ａの回転を阻止するように構成されている。係止機構４０４ｂは、ピッチ調整コントローラ４０２ｂに操作可能に付随しており、「係止」位置にあるとき、ユーザによるピッチ調整コントローラ４０２ｂの回転を阻止するように構成されている。係止機構４０４ｃは、Ｘ方向コントローラ４０２ｃおよびＹ方向コントローラ４０２ｄに操作可能に付随しており、「係止」位置にあるとき、ユーザによるＸ方向コントローラ４０２ｃおよびＹ方向コントローラ４０２ｄの回転を阻止するように構成されている。
【００７６】
各制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、幾何学的形状を備える剛性端１５１ａ〜１５１ｄを有することができる。各剛性端１５１ａ〜１５１ｄは、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの自由端と離脱可能に係合するように構成されている。図１６に示されているように、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの各自由端１４１ａ〜１４１ｄは、そこに形成された長孔１４３を有しているとよい。各長孔１４３は、該当する各ケーブル端を離脱可能に受け入れるように構成されている。例示的なケーブル端形状として、制限されないが、「Ｌ」字状、「Ｕ」字状、方形、矩形、楕円／円形、および他の多角形状が挙げられる。各ケーブル端は、ケーブルの軸回転によってケーブルの自由端が該当する各アクチュエータに回転運動を与えるのに十分な剛性を有している。図１５は、本発明の他の実施形態による、幾何学的形状を有するコネクタ１５１ｂが取り付けられたケーブル１５０ｂの自由端を示している。このコネクタ１５１ｂは、アクチュエータ１４０ｂの該当する各長孔１４３に嵌合するように構成されている。
【００７７】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの自由端は、制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄの特定の１つしか受け入れないように構成されているとよい。例えば、図１５において、コネクタ１５１ｂは、他のアクチュエータのいずれの長孔１４３内にも嵌合されないようになっているとよい。従って、制御ケーブルは、不注意によって、誤ったアクチュエータに接続されることがない。例えば、ロール調整アクチュエータの自由端１４１ａは、ロールコントローラ４０２ａに付随する制御ケーブル１５０ａの自由端１５１ａしか受け入れないように構成されているとよい。同様に、ピッチ調整アクチュエータの自由端１４１ｂは、ピッチコントローラ４０２ｂに付随する制御ケーブル１５０ｂの自由端１５１ｂしか受け入れないように構成されているとよい。
【００７８】
各制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、柔軟なエラストマー（例えば、シリコン、ゴム、など）製のカラー１５４ａ〜１５４ｄも有している。各エラストマーカラー１５４ａ〜１５４ｄは、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄを取り囲み、該当する各アクチュエータ内への該当する各ケーブル端１５１ａ〜１５１ｄの係合を保持するように構成されている。各エラストマーカラー１５４ａ〜１５４ｄは、例えば、ユーザによるケーブルへの不注意なタグ付けの結果としてまたは遠隔制御ユニット４００の移動によって、ユーザによるケーブルの離脱が生じるのを妨げるように、構成されている。図示されているカラー１５４ａ〜１５４ｄの各々は、巻き返されるかまたは折り返され、次いで、元に戻され、これによって、アクチュエータを覆ってその形状に追従して圧縮し、該当する各ケーブルの端を適所に保持することができる。また、各カラー１５４ａ〜１５４ｄは、押し返され、これによって、ケーブルをアクチュエータから容易に離脱させることができる。図示されている実施形態では、各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、周方向溝１４５を有している。この周方向溝１４５は、カラー１５４ａ〜１５４ｄの対応する周方向隆起１５６を嵌合関係で受け入れるように、構成されている。
【００７９】
図１６Ｂは、アクチュエータの自由端１４１ａの長孔１４３にまさに挿入されようとしている遠隔制御ケーブル端１５１ａを示している。ケーブル端１５１ａは、長孔１４３内に挿入され、次いで、図１６Ｃに示されているように、エラストマーカラー１５４ａは、周方向隆起１５４ａが周方向アクチュエータの溝１５４に係合するように、アクチュエータ１４０ａに外嵌されることになる。カラー１５４ａは、エラストマー特性を有しているので、アクチュエータ１４０ａにぴったりと嵌合し、ケーブル端１５１ａを長孔１４３内に保持することになる。ケーブル端１５１ａを取り外すには、図１６Ｄおよび図１６Ｅに示されているように、周方向隆起１５６を溝１４５から引き出し、カラー１５４ａを巻き返せばよい。
【００８０】
本発明の実施形態は、図示されているエラストマーカラー１５４ａ〜１５４ｄに制限されるものではない。ケーブル端１５１ａ〜１５１ｄをそれぞれのアクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄ内に保持する他の方法が、制限されることなく、利用されてもよい。
【００８１】
いくつかの実施形態では、アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄは、各アクチュエータがユーザによって容易に識別されるための異なる個別の色を有するように、カラーコード化されている。例えば、ロールアクチュエータ１４０ａは、赤色で彩色されているとよく、ピッチアクチュエータ１４０ｂは、黄色で彩色されているとよい。これによって、ユーザは、フレーム１００を位置決めするとき、２つのアクチュエータをそれぞれ容易に識別することができる。いくつかの実施形態では、各エラストマーカラー１５４ａ〜１５４ｄも、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの色に合わせるように、カラーコードされているとよい。いくつかの実施形態では、各ケーブル端１５１ａ〜１５１ｄも、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの色に合わせるように、カラーコードされているとよい。
【００８２】
本発明のいくつかの実施形態では、制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、ニチノール（ＮＩＴＩＲＯＬ）または他のＭＲＩ適合性材料から形成されている。フレーム１００の１つまたは複数の部分および標的カニューレ２００も、ニチノールまたは他のＭＲＩ適合性（非常磁性体）材料から形成されているとよい。
【００８３】
図３１は、本発明のいくつかの実施形態による、ＭＲＩスキャナ内に配置された患者と、標的カニューレの軌道を調整するために、遠隔制御装置４００およびディスプレイモニターを利用しているユーザと、を示している。
【００８４】
図３２Ａ〜図３２Ｃは、本発明の他の実施形態による、図３Ａのフレームの位置決めアクチュエータを遠隔制御するための遠隔制御ユニット８００を示している。図示されている遠隔制御ユニット８００は、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄに対する個別の多ロッド制御装置８０２ａ〜８０２ｄを備えている。制御装置８０２ａ〜８０２ｄの各々は、同じ構造であってもよい。従って、以下、１つの制御装置についてのみ、詳細に説明する。しかし、各制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、他の制御装置８０２ａ〜８０２ｄと異なる色でカラーコード化されていてもよく、各制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、組立および／または操作を容易にするために、異なる長さ、形状、または大きさを有していてもよい。さらに、各制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、該当する各アクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄの色に合わせるように、カラーコード化されていてもよい。
【００８５】
各制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、図示されているように、１対の細長のロッド（例えば、中実のＭＲＩ適合性ロッド）８０４，８０６を備えており、これらのロッド８０４，８０６のそれぞれの端は、ケーブル８０７のような柔軟部材を介して、互いに接合されている。ロッド８０４，８０６は、木材、ポリマー材料、または他の適切な比較的軽量のＭＲＩ適合性材料から形成されているとよい。加えて、ロッド８０４，８０６は、必ずしも、中実である必要はない。
【００８６】
ケーブル８０７は、ロッド８０４，８０６の長さに対して、比較的短い長さを有しており、２本のロッド８０４，８０６が互いに直交して配向されたときでも回転することを可能にするユニバーサルジョイントとして機能するようになっている。例えば、ケーブル８０７は、約１／４インチ（約０．６３センチ）と約１インチ（約２．５４センチ）との間（０．２５”−１”）の長さを有しているとよい。しかし、本発明の実施形態は、ケーブル８０７の長さに関して、この範囲に制限されるものではなく、ケーブル８０７は、他の長さを有していてもよい。いくつかの実施形態では、ケーブル８０７は、ＭＲＩ適合性ケーブル（例えば、ニチノールなど）である。図示されている実施形態では、ロッド８０４の遠位端８０４ｂは、ケーブル８０７を介してロッド８０６の近位端８０６ａに接合されている。ケーブル８０７は、種々の方法、例えば、制限されないが、接着剤、締め具、ネジ接続、などを用いる方法のいずれかによって、ロッド８０４，８０６に接合されているとよい。
【００８７】
ロッド８０４の近位端８０４ａは、その近位端に固定されたエンドキャップ８０８を備えている。エンドキャップ８０８は、ユーザによるロッド８０４の回転を容易にするために、触知性材料から形成されているとよい。他の実施形態では、エンドキャップ８０８の代わりに、回転を容易にするノブまたは他の装置が、ロッド８０４の近位端に固定されていてもよい。作動中、ユーザは、ロッド８０４の近位端８０４ａを時計方向または反時計方向に回転させ、これに応じて、アクチュエータ１４０ａを回転させることになる。
【００８８】
図示されているように、ロッド８０６の遠位端８０６ｂは、ケーブル８１０のような柔軟部材を介して、アクチュエータ１４０ａに接合されている。ケーブル８１０は、ロッド８０６の長さに対して、比較的短い長さを有しており、ロッド８０６がアクチュエータ１４０ａに対して直交して配向されたときでも回転することを可能にするユニバーサルジョイントとして機能するようになっている。いくつかの実施形態では、ケーブル８１０は、ＭＲＩ適合性ケーブルである。例えば、ケーブル８１０は、約１／２インチと約１．５インチとの間（０．５”−１．５”）の長さを有しているとよい。しかし、本発明の実施形態は、ケーブル８１０の長さに関して、この長さ範囲に制限されるものではなく、ケーブル８０６は、他の長さを有していてもよい。
【００８９】
ケーブル８１０は、種々の方法、例えば、制限されないが、接着剤、締め具、ネジ接続などを用いる方法のいずれかによって、ロッド８０６に接合されているとよい。ケーブル８１０の自由端は、ケーブル１５０ａ〜１５０ｄの実施形態に関して前述したような剛性のある幾何学的形状を有しているとよく、前述したように、アクチュエータ１４０ａ内の長孔に係合するように構成されているとよい。ケーブル８１０の自由端をアクチュエータ１４０ａ内に保持するために、図１６Ａ〜図１６Ｅに関して前述したようなエラストマーカラーが用いられてもよいが、必ずしも必要ではない。図示されている実施形態では、エラストマーカラーは、利用されていない。用いられる場合、このエラストマーカラーも、アクチュエータおよび／または制御装置のロッド８０４，８０６に合わせて、カラーコード化することができる。
【００９０】
図示されている実施形態では、制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、１対の互いに離間した分離装置８１２によって、支持されている。各分離装置８１２は、複数の互いに離間した実質的に平行な貫通孔を備えている。各貫通孔は、該当する各制御装置８０２ａ〜８０２ｄのロッド８０４を受け入れるように構成されている。分離装置８１２は、図示されているように、ロッド８０４を互いに離間した実質的に平行の関係で保持するように構成されている。図示されている実施形態では、ロッド８０４のみが２つの分離装置８１２を貫通するようになっている。しかし、本発明の実施形態は、分離装置８１２の図示されている使用、構成、配置、および数に制限されるものではない。加えて、２つのロッドが各制御装置８０２ａ〜８０２ｄを構成している例が示されているが、各制御装置８０２ａ〜８０２ｄは、互いに離間した３つ以上のロッド（図示せず）または単一ロッド（図示せず）から構成されるようになっていてもよい。さらに、他の形式の装置が、制限されることなく、利用されてもよい。
【００９１】
図１４および図１９を参照すると、細長の管状部材２０４がプラットフォーム１３０およびヨーク１２０を貫通し、Ｘ−Ｙ支持テーブル１３２に固定されている。標的カニューレ２０００は、管状部材２０４内に摺動可能に固定されており、延長位置と後退位置との間で移動可能になっている。図３Ａ〜図３Ｄおよび図４〜図６は、穿頭孔１０の上方の後退位置にある標的カニューレ２００を示し、図３Ｅおよび図８Ａは、延長位置にある標的カニューレ２００を示している。図１４に示されているように、管状部材２０４は、延長位置および後退位置にある標的カニューレ２００を係止するように構成されている。管状部材２０４は、図示されているように、１対の半径方向において対向する細長の軸方向に延在している長孔２０６を有している。各長孔２０６の端２０６ａ，２０６ｂは、延長位置および後退位置の各々にある標的カニューレ２００を保持するように構成された横断部分２０７を備えている。図示されているように、標的カニューレ２００は、複数の半径方向に延在しているプロング２０８を備えている。各プロング２０８は、該当する各長孔２０６と協働するようになっている。標的カニューレ２００が後退位置まで上方に移動したとき、標的カニューレ２００がわずかに回転され（または管状部材２０４がわずかに回転され）、これによって、プロング２０８の各々が、該当する各横断部分２０７と係合することになる。このように係合したとき、標的カニューレ２００は、後退位置に保持されている。標的カニューレ２００が延長位置まで下方に移動したとき、標的カニューレ２００がわずかに回転され（または管状部材２０４がわずかに回転され）、これによって、プロング２０８の各々が、該当する各横断部分２０７と係合することになる。このように係合したとき、標的カニューレ２００は、延長位置に保持されている。
【００９２】
本発明の実施形態は、管状部材２０４の長孔２０６の図示されている形状または数、または標的カニューレ２００から延在しているプロング２０８の数に制限されるものではない。例えば、標的カニューレ２００は、管状部材２０４の単一長孔２０６と協働するように構成された単一プロング２０８を有していてもよい。加えて、長孔２０６は、図示されている形状と異なる形状を有していてもよい。
【００９３】
図２０〜図２６を参照すると、離脱可能なシース２１２が挿入され、かつ固定されている深さストップ２１０が示されている。図示されている深さストップ２１０は、対向する近位端２１０ａおよび遠位端２１０ｂを有する略円筒形状を有しており、管状部材２０４の近位端２０４ａ内に離脱可能に固定されている。深さストップ２１０は、該深さストップ２１０が管状部材２０４内に挿入されたとき、シース２１２が患者の体内に延びている距離を制限するように構成されている。シース２１２は、以下に詳細に説明するように、細長の介入装置を挿通させて受け入れ、かつ案内するように構成されている。シース２１２は、対向するタブ２１４ａ，２１４ｂを備えている。これらのタブが互いに離れる方向に引っ張られると、シース２１２は、剥離され、標的カニューレ２００から取り外されることになる。
【００９４】
管状部材２０４内に挿入される前、深さストップ２１０の遠位端２１０ｂは、図２１に示されているように、離脱可能なシース２１２上のマーク２１５に隣接して配置されている。次いで、深さストップ２１に対するシース２１２の軸方向運動を阻止するために、係止ネジ２１６が締め付けられる。この後、図２１に示されているように、細長の位置検証プローブ２１７、例えば、撮像プローブが、シース２１２内に挿入されることになる。
【００９５】
図２２および図２３を参照すると、シースの対向するタブ２１４ａ，２１４ｂが、互いに離れる方向にわずかに引っ張られ、深さストップ２１０、シース２１２、および撮像プローブ２１７が、管状部材２０４の近位端２０４ａ内に挿入されている。このように挿入されたとき、図２３に示されているように、シース２１２および撮像プローブ２１７は、標的カニューレ２００の軸方向孔を貫通している。次いで、撮像プローブ２１７を利用して、シース２１２の遠位端２１２ｂが患者の体内の正確な位置に配置されていることを検証することになる。シース２１２が正確に配置されていることが検証された時点で、撮像プローブ２１７が取り外されることになる（図２３）。
【００９６】
標的カニューレの案内孔を貫通するプローブ２１７は、その遠位先端部に少なくとも１つの電極を備えているとよい。この電極は、記録電極および／または刺激電極とすることができる。この電極は、位置／有効性を生理学的に確認するための試験電圧を送達するように構成されていてもよい。生理学的な確認は、ｆＭＲＩによってまたは麻酔していない患者からのフィードバックによって、なされるとよい。具体的には、介入プローブによって、（プローブの遠位先端部のトランスデューサを介して）患者を刺激し、これによって、介入プローブが正確な位置にあることを確認するのを支援することができる（すなわち、生理学的な情報およびフィードバックを得ると共に、解剖学的に適切な位置を確認するのを支援することができる）。介入プローブから刺激を付与している最中（および典型的には、実質的にその直後に）、外科医は、患者からの生理学的な応答を監視することになる。この生理学的な応答は、身体的な応答として患者から直接的に観察されてもよいし、またはｆＭＲＩ視覚化応答を介して、観察されてもよい。
【００９７】
細長のプローブ２１７は、ＭＲＩによって可視化可能であり、任意選択的に、ＭＲＩアンテナを画定するように構成されていてもよい。システム５０は、プローブまたは標的カニューレ２００の近傍の少なくとも５〜１０ｍｍの直径においてＳＮ比撮像が改良されており、ＭＲＩ下で実時間追跡が可能となるように構成することが可能である。
【００９８】
次いで、係止機構２２０が、深さストップ２１０の近位端２１０ａに離脱可能に固定されることになる。係止機構２２０は、図示されているように、対向する軸方向に延在している長孔２２１を備えている。剥離されているシース２１２の部分が、図示されているように、これらの長孔を通って延びている。係止機構２２０は、係止ネジ２２２を介して、深さストップ／管状部材に固定されている。
【００９９】
この時点で、標的カニューレ２００は、介入装置を挿通させて受け入れる準備が整ったことになる。図２５に示されているように、脳刺激リードのような介入装置２３０が、係止機構内に挿入され、離脱可能なシース２１２内を通される。この介入装置２３０を固定し、その軸方向運動を阻止するために、係止ネジ２２４が締め付けられることになる、
【０１００】
標的カニューレ２００は、ＭＲＩによって可視化可能になっている。いくつかの特定の実施形態では、カニューレ２００は、任意選択的に、複数の互いに離間したマイクロコイルを備えているとよい。これらのマイクロコイルは、ＭＲＩの３次元空間における、例えば、軌道の３次元データまたはカニューレ２００の位置の３次元空間座標を得るために用いられるデータをもたらすように、構成されている。マイクロコイルは、各々、体内の３次元空間における３次元（Ｘ，Ｙ，Ｚ）位置と相互に関連するデータをもたらすことができる。マイクロコイルは、ＭＲＩスキャナに連通していてもよく、これによって、追跡シーケンスを生じさせることができ、ＭＲＩスキャナの１つまたは複数のチャンネルからのデータを用いて、その３次元位置データおよび軌道を画定することができる。
【０１０１】
いくつかの特定の実施形態では、カニューレ２００および／または介入プローブ２３０または他の装置の運動は、任意選択的に、コイル（プローブまたは他の装置の外部または内部に付加的または代替的に配置された同様のコイル）および／またはアンテナによって、標的に向かって前進するにつれて、実質的に実時間で追跡されるようになっていてもよい。しかし、実時間追跡は、いくつかの実施形態では、必ずしも望まれていない。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、カニューレ２００は、少なくとも１つの軸方向に延在している流体が充填した中空腔（図８Ｂ）または流体を含む閉鎖通路を備えていてもよい。この流体が充填した中空腔または閉鎖通路は、ＭＲＩスキャナによって、および／またはカニューレ２００上および／またはカニューレ２００内に含まれる（流体からのＳＮ比を高めることができる）内部ＭＲＩアンテナによって、検出可能なＭＲＩ信号を生成し、これによって、ＭＲＩにおけるカニューレ２００の視認性を高めることができる。流体は、（プロトン周波数で共鳴することができる）水溶液であるとよい。カニューレ２００は、高コントラストＭＲＩ画像を生成する軸方向に延在する比較的薄いセグメント（水が充填されたセグメントまたは他の適切なコントラスト溶液が充填された区域／管腔）を備えていてもよい。このセグメントの厚みは、約０．２５〜４ｍｍ間であるとよい（なお、このセグメントは、直径を有する管状形状を有していてもよいし、または方形区域のような他の断面形状を画定していてもよい）。カニューレ２００は、高コントラスト流体からの信号を増大させるＭＲＩ撮像コイルを備えていてもよい。例えば、同時係属中の米国特許出願第１２／０６６，８６２号明細書を参照されたい。この開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
【０１０３】
図２６Ａおよび図２６Ｂに示されているように、介入装置２３０は、患者の体内の望ましい位置に配置されている。次いで、離脱可能なシース２１２は、対向するタブ２１４ａ，２１４ｂを互いに離す方向に引っ張ることによって、完全に取り外されることになる。患者の体から介入装置２３９の不注意による離脱を阻止するために、介入装置２３０を把持するクランプ２４０（図２７）が、穿頭孔リング２４０内に挿入される。クランプ２４０は、穿頭孔リング１２に固定されることになる。次いで、患者の体内に挿入されている介入装置２３０のみを残して、フレーム１００を患者の体から取り外すことができる。
【０１０４】
図２８Ａ〜図２８Ｇは、介入装置を標的カニューレ２００を介して患者の体内に挿入する例示的な一連の操作を示す軌道フレーム１００の概略的な側面図である。図２８Ａにおいて、係止機構２２０、深さストップ２１０、および離脱可能なシース２１２は、標的カニューレ２００内に配置されている。図２８Ｂにおいて、介入装置、例えば、リード２３０がシース２１２内および患者の脳内に挿入されている。係止機構２２０が、リードの軸方向運動を固定する（図２８Ｃ）。次いで、標的カニューレ２００は、後退されることになる（図２８Ｄおよび図２８Ｅ）。係止機構２２０は、解除され（図２８Ｆ）、フレーム１００が、患者の頭蓋骨から取り外されることになる（図２８Ｇ）。
【０１０５】
本発明のいくつかの実施形態では、穿頭孔１０を観察するためのビデオ撮像装置（例えば、臨床ワークステーションのカメラおよびディスプレイと連通し、穿頭孔１０および／または軌道フレーム１００に視覚的にアクセスする光ファイバプローブ）５００が、ブラケット５０２を介して、フレーム１００または標的カニューレの管状部材２０４に離脱可能に固定されている。例えば、図１３Ａに示されているように、ブラケット５０２は、標的カニューレの管状部材２０４に固定されている。図示されているブラケット５０２は、環状部材２０４に沿って軸方向に調整可能に摺動して位置決めされるように、構成されている。図示されているブラケット５０２は、撮像装置５００を摺動可能に挿通させて受け入れるように構成されたスリーブ５０４を備えている。ネジ付き係止装置５０６は、撮像装置５００を患者の体に対して位置決めするために、撮像装置５００をスリーブ５０４内の適所に固定するように構成されている。図１３Ｂに示されているように、臨床医は、ビデオ撮像装置５００によって取得された画像を、モニターによって観察することが可能である。
【０１０６】
図２９に示されている実施形態では、遠隔制御ユニット４００を保持する無菌ドレープ（drape）６００が設けられている。ドレープ６００は、患者の体の近くに配置されるように構成されており、遠隔制御ユニット４００を離脱可能に受け入れるように構成されたポケット６０２を備えている。また、ドレープ６００は、開口６０４も備えている。この開口６０４を通して、ケーブル１５０ａ，１５０ｂが、遠隔制御ユニット４００からフレーム１００に延びている。図示されている実施形態では、ドレープ６００は、ＭＲＩスキャナシステムの磁石ハウジングＭに取り付けられている。
【０１０７】
いくつかの実施形態では、制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄは、制限された長さを有するように構成されている。従って、図３０に示されているように、遠隔制御ユニット４００をフレーム１００から余りにも遠くに移動させることによって生じるフレームのアクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄからの制御ケーブル１５０ａ〜１５０ｄの不注意による離脱を阻止するために、安全引き綱７００が、遠隔制御ユニット４００および剛性対象物に取り付けられているとよい。
【０１０８】
以下、本発明のいくつかの実施形態による軌道フレーム１００を用いる典型的な外科手術に付随する操作について説明する。これらの操作は、脳深部刺激手術に関連している。しかし、本発明の実施形態は、脳深部刺激手術と共に用いられることに制限されるものではない。
【０１０９】
最初、患者がＭＲスキャナ内に配置され、患者の頭蓋骨、脳、基準マーカ、およびＲＯＩ（対象領域または目標治療部位）を視覚化するＭＲ画像が、患者の頭から得られることになる。ＭＲ画像として、脳の容積高分解能画像が挙げられる。目標ＲＯＩを識別するために、いくつかの周知の解剖学的な目印が用いられるとよい。すなわち、ＡＣ点、ＰＣ点、ＭＣＰ点（脳アトラスは、これらの点に関して脳内の種々の解剖学的構造の位置を与えるものである）および他の解剖学的目印が参照されるとよい。穿頭孔１０の位置が、基準マーカを手動によって頭の表面に配置することによって、またはプログラムに従って画像の位置を投影することによって、任意選択的に決定されるとよい。
【０１１０】
軌道が実現可能なものであること、すなわち、解剖学的に鋭敏な領域に関連する複雑な問題が生じないことを確認するために、軌道の予定面の画像が取得されることになる。患者の頭蓋骨の穿頭孔を形成するための１つまたは複数の望ましい位置に、マークが光学的にまたは手動によって付けられる。次いで、穿頭孔１０がドリル加工され、穿頭孔リング１２が、穿頭孔に被さって頭蓋骨に取り付けられることになる。
【０１１１】
次いで、軌道フレーム１００が患者の頭蓋骨に固定され、標的カニューレ２００が軌道フレーム１００に適切に装着されることになる。軌道フレーム１００の直接的な方向付けによって標的カニューレ２００の位置を決定／整合するために、局部的なスキャンが行われる。軌道フレーム１００を調整する設定値は、標的カニューレ２００が望ましい軌道面にあるように、電子手段によって決定されるようになっている。フレーム調整の計算結果が、フレーム１００の方位を手動によってまたは電子手段によって調整する臨床医に、与えられる。望ましい軌道面と直交する１つまたは複数の面を撮像することによって、望ましい軌道面が確認されることになる。
【０１１２】
標的カニューレ２００が望ましい軌道面を有した時点で、多目的プローブ２１７および送達シース２１２を標的カニューレ２００内に前進させる。プローブ２１７の前進は、プローブ２１７が目標に正確に到達したかを確認するために、撮像によって監視されることになる。もしプローブ２１７および送達シース２１２が望ましい目標に位置しているなら、シースを適所に残し、プローブ２１７が取り外される。シース２１２は、移植可能なリード２３０用の送達カニューレとして機能することになる。
【０１１３】
もしプローブ２１７および送達シース２１２が所望／最適箇所に位置していないなら、プローブ２１７および送達シース２１２が配置される必要のある箇所に関しての決定がなされる。その結果、軌道フレーム１００をアクチュエータ１４０ａ〜１４０ｄを介して調整し、プローブ２１７および送達シース２１２を脳内に再び前進させる。プローブ２１７および送達シース２１２が望ましい位置に達した時点で、送達シース２１２を望ましい位置に残し、プローブ２１７が取り外されることになる。次いで、シース２１２をガイドとして用いて、リード２３０を目標位置まで前進させる。リードの位置は、画像、音響記録および／または刺激を検証することによって、確認する。次いで、リードを適所に残して、シース２１２が取り外されることになる。
【０１１４】
本発明の実施形態は、外科医が介入装置／リードを正確に、かつ短時間に配置することを可能にする一体化システム５０を提供することができることを理解されたい。いくつかの実施形態では、穿頭孔がドリル加工された時点で、軌道フレームが頭蓋骨に固定されるようになっている。この軌道フレームは、該軌道フレームによって前進する介入装置が、望ましい軌道に従い、術前撮像計画において予定された目標に達するように、方向付けされることになる。ここに説明したように、システム５０は、この目的を実行するための自動操作または半自動操作を容易にするために、ハードウエア部品およびソフトウエハ部品を用いることができる。
【０１１５】
以上は、本発明の例示にすぎず、本発明を制限すると解釈されてはならない。本発明のいくつかの例示的実施形態について説明してきたが、当業者であれば、本発明の示唆および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態に対して多くの修正が可能であることが容易に理解されるだろう。従って、このような修正は、全て、請求項に記載されている本発明の範囲内に含まれることが意図されている。本発明は、以下の請求項によって定義されるものであり、請求項の等価物は、請求項に含まれるものである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
0005430560.tif 000003
【図２Ａ】
0005430560.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
0005430560.tif 000006
【図３Ｂ】
0005430560.tif 000007
【図３Ｃ】
0005430560.tif 000008
【図３Ｄ】
0005430560.tif 000009
【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
0005430560.tif 000012
【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
0005430560.tif 000018
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
0005430560.tif 000023
【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
0005430560.tif 000026
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
0005430560.tif 000030
【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
0005430560.tif 000033
【図１９Ａ】
0005430560.tif 000034
【図１９Ｂ】
0005430560.tif 000035
【図１９Ｃ】
0005430560.tif 000036
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
0005430560.tif 000042
【図２６Ａ】
0005430560.tif 000043
【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
0005430560.tif 000047
【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２８Ｅ】
0005430560.tif 000050
【図２８Ｆ】
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【図２８Ｇ】
0005430560.tif 000052
【図２９】
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【図３０】
0005430560.tif 000054
【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
0005430560.tif 000057
【図３２Ｃ】
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