(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体貯留槽に接続されるのに適した流体入口と、供給場所に接続されるのに適した流体出口（１３）とを有する、受動タイプの流体流れ調整器（１）であって、
前記調整器が、剛基板（２）及び弾性膜（３）を具備し、これらが、前記剛基板と前記弾性膜との間に室（６）を画定するように所定の連結部分（４）で共に固く連結され、
前記室（６）が、前記流体出口（１３）に接続される一方で、前記膜（３）が、前記流体入口に接続される前記室（６）の反対側に第１の表面（１２）を有し、
前記膜（３）が、前記流体入口から前記流体出口（１３）への流体のための経路を画定するために、前記室と隣接する貫通孔（１５）を有し、流体が第１の所定の閾値よりも大きい圧力を前記第１の表面（１２）に印加した場合に、前記室（６）内部で前記貫通孔（１５）を含む部分と共に前記基板（２）と接触することができるように柔軟であり、それにより、流体が前記貫通孔（１５）を通過して流れることを防ぐ、
前記調整器において、
前記膜（３）が、前記室（６）と隣接する少なくとも１つのさらなる貫通孔（１５）を具備し、
前記さらなる貫通孔（１５）が、流体が前記第１の所定の閾値よりも大きいが第２の所定の閾値よりも小さい圧力を前記第１の表面（１２）に印加する場合に、前記流体が、当該さらなる貫通孔を通過して流れることができるように構成され、
前記膜（３）及び前記さらなる貫通孔（１５）がさらに、前記流体出口（１３）における流体流量がおよそ前記第１の所定の閾値から前記第２の所定の閾値までの範囲内で前記第１の表面（１２）に印加される圧力の関数としてほぼ線形であるように構成された、
前記調整器。
【請求項２】
前記膜（３）が、前記室（６）と隣接するｎ個のさらなる貫通孔（１５）を具備し、
各ｊ番目のさらなる貫通孔が、流体がｊ番目の所定の閾値よりも大きいが（ｊ＋１）番目の所定の閾値よりも小さい圧力を前記第１の表面（１２）に印加する場合に、前記流体がｊ番目のさらなる貫通孔を通過して流れることができるように構成され、
前記膜及び前記ｎ個のさらなる貫通孔がさらに、前記流体出口（１３）における流体流量がおよそ前記第１の所定の閾値から（ｎ＋１）番目の前記所定の閾値までの範囲内で前記第１の表面に印加される圧力の関数としてほぼ線形であるように構成される、
請求項１に記載の調整器（１）。
【請求項３】
各前記貫通孔（１５）が、前記流体流量がほぼ一定であるように、およそ前記第１の所定の閾値から各前記貫通孔の対応する所定の上方閾値までの圧力範囲内で前記第１の表面（１２）に印加される圧力の関数として線形に増加する流体抵抗を有するように構成される、
請求項２に記載の調整器（１）。
【請求項４】
前記貫通孔（１５）が、鋭いエッジがない形状を有する、
請求項１〜３のいずれか１項に記載の調整器（１）。
【請求項５】
各前記貫通孔（１５）が、円形、楕円形、長楕円形及び細長い形状などの形状を有することのできる、
請求項４に記載の調整器（１）。
【請求項６】
前記貫通孔（１５）が、らせん曲線に沿って前記膜（３）にわたって分布される、
請求項１〜５のいずれか１項に記載の調整器（１）。
【請求項７】
前記貫通孔（１５）が、一連（６０２，６０３，６０４）の形に配置され、
前記調整器（１）が閉塞要素（６１０，７１０)を具備し、前記閉塞要素が、少なくとも第１の位置及び第２の位置の間で前記膜（６００，７００）に対して相対的に移動可能であるように、前記膜（６００，７００）に対して配置され、
前記閉塞要素が、
少なくとも１つの開口（６１２，７１２）を有し、
前記第１の位置で少なくとも１つの前記一連の貫通孔を選択的に塞ぐことができ、かつ前記一連の貫通孔と前記開口を一致させることによって前記第２の位置で前記一連の貫通孔を開かせることができるように構成される、
請求項２〜６のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項８】
前記閉塞要素が、前記膜上で回転可能な薄フィルムである、
請求項７に記載の調整器。
【請求項９】
前記閉塞要素（６１０，７１０）が、流体流量、温度、流体粘度又は流体特性を含むグループ内のパラメータのいずれか又は当該パラメータの任意の組み合わせを調節する少なくとも２つの互いに異なる位置同士の間で回転可能であるように構成される、
請求項７又は８に記載の調整器。
【請求項１０】
調整器が、さらなる剛基板（４２０，５２０）を具備し、
当該さらなる剛基板が、さらなる剛基板（４２０，５２０）と前記弾性膜（４０１，５０１）との間にさらなる室（４０６，５０６）を画定するように前記第１の表面側の所定の連結部分で前記弾性膜（４０１，５０１）に固く連結され、
各さらなる剛基板が、対応する室と接続される入口／出口孔（４２１，５２１）を有する、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１１】
前記基板及び前記膜の両方が、少なくとも前記結合部分（４）で０．５〜１００ｎｍＲＭＳの範囲の粗さを有する、
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１２】
前記室（６）内で前記貫通孔（１５）の前に少なくとも１つの柱（８０３）を具備する、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１３】
前記貫通孔（１５）の反対側に少なくとも１つのさらなる柱（８０８）を具備する、
請求項１２に記載の調整器。
【請求項１４】
前記貫通孔（１５）の反対側のさらなる柱（８０８）が、チェックバルブを作るように膜と接触する、
請求項１３に記載の調整器。
【請求項１５】
膜（３）及び柱（８０３，８０８）の両方又は一方の上に接合防止層を具備する、
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１６】
前記圧力が所定の高い値に達したときに閉じる、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１７】
前記圧力が所定の高い値に達したときでも開いたままである、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１８】
膜の変形を測定するための手段を具備する、
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項１９】
粒子フィルタを具備する、
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項２０】
流体と接触する部品が、親水性物質で覆われている、
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項２１】
変形センサが、外部の手段により電力供給され監視される、
請求項１〜２０のいずれか１項に記載の調整器。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれかによる流体流れ調整器（１）の製作のための方法であって、
ａ）弾性膜（３）を提供する段階、
ｂ）前記弾性膜の第１の表面（１２）に犠牲層を適用する段階、
ｃ）前記膜で複数の孔をエッチングする段階であって、前記犠牲層がエッチング停止作用を画定する段階、
ｄ）前記犠牲層にさらなる層を適用する段階、
ｅ）前記孔内部の前記犠牲層を取り除く段階、
ｆ）前記膜と剛基板（２）との間に室（６）を画定するように、前記膜の前記第１の表面とは反対側の所定の結合部分（４）で剛基板（２）と前記膜とを組み付ける段階、
ｇ）前記膜内の貫通孔（１５）を仕上げるように所定の位置で前記さらなる層を除去する段階、
から構成される段階を含む、
方法。
【請求項２３】
段階ｅ）及び段階ｇ）が同時に行われる、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記さらなる層が、吹き付け、スピニング加工又はラミネーションによって適用される重合体層である、
請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記基板が、柱及び出口孔を生成するようにエッチングされる、
請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
薬物貯留槽を具備する薬物注入装置であって、
薬物貯留槽が、
請求項１〜２１のいずれかによる流体流れ調整器（１）と、
患者の体内に薬物を供給するための注入手段と、
に接続される、
薬物注入装置。
【請求項２７】
請求項１〜２１のうちの１項で画定される少なくとも１つの調整器を具備する水頭症用自動調整バルブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、受動流体流れ調整器に関し、さらに具体的には、薬物供給の分野で使用されるタイプの受動流体流れ調整器であって、例えば疼痛管理（ｐａｉｎ  ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）のための薬物が液体又は気体である、前記調整器に関する。本発明の流れ調整器を、水頭症患者のために脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するのに使用することもできる。本発明はさらに、そのような流体流れ調整器の製造方法と流体流れ調整器を具備する装置とに関する。
【背景技術】
【０００２】
能動薬物注入装置とは対照的に、受動薬物注入装置は、薬物を供給するのにポンプではなくむしろ圧力が印加される薬物貯留槽を用いる。こうした受動装置の公知の課題は、貯留槽内の圧力が貯留槽内に残る薬物の量に依存する限りでは、例えば患者の体である場合のある供給場所への薬物の流量がこの量に応じて変わるおそれがあることである。したがって、そのような受動装置には通常、薬物流量が貯留槽内に残っている薬物の量に対してできる限り一定であることを確保する流体流れ調整器が設けられる。
【０００３】
そのような受動薬物流れ調整器の一例は、登録名“クロノフロー（Ｃｈｒｏｎｏｆｌｏｗ）”で本願出願人によって利用可能となっており、特許文献１に開示されている。この装置は、流体貯留槽に接続されるのに適した流体入口と、患者の体に接続されるのに適した流体出口とを具備する。この装置は、剛基板及び弾性膜を具備し、これらは、剛基板と弾性膜との間に室を画定するように周囲連結部分で共に固く連結される。この室は、流体出口に接続される一方で、膜は、流体入口に接続される室の反対側に第１の表面を有する。膜は、流体入口から流体出口への流体のための経路を画定するために、室と隣接する中心貫通孔を有し、流体が第１の表面に第１の所定の閾値よりも大きい圧力を印加した場合に、基板と接触することができるように柔軟である。膜が膜の中心貫通孔の領域で基板に接触することになるときに、このことにより当該貫通孔が塞がれ、流体が貫通孔を通過して流れることが防がれることとなる。
【０００４】
この装置はさらに、膜の中心貫通孔に対向する入口と装置の出口に接続される出口とを有する、基板にエッチングされた流れ調整器開通路を具備する。この通路は、らせん曲線の形状であり、その結果、圧力が膜に対して印加されれば印加されるほど、ますます通路を閉じ、それにより、室から出る道を探すために室内で流体を流れさせる。その結果、膜に印加される圧力が増加すると、流れ調整器通路内部に置かれた流体経路の長さが増加し、装置の流体抵抗も増加する。したがって、流量を、貯留槽圧力の所定の範囲内でおよそ一定に保つことができる。
【０００５】
しかしながら、そのような装置の製造は、複雑かつ高価である。実際には、基板は、精度の程度に関してかなり繊細である特殊なパターンによりエッチングされなければならず、この精度の程度は、適切に作用する流れ調整器のために尊重されなければならない。したがって、基板の製造が特殊な追加段階を必要とするだけでなく、こうした段階はさらに、実施するのに繊細でもある。装置の寸法に応じてＳＯＩなどの特殊な材料が、基板の製造に使用されるべきであり、基板は、ますますさらに高価となる。
【０００６】
さらに、この方法によって製造された装置は、次いで、薬物の供給に関するパラメータの、すなわち所定の貯留槽圧力範囲及び平均流量の１つの特殊な組み合わせのために構成される。
【０００７】
水頭症は通常、脳室での又は脳の上のくも膜下の空間でのＣＳＦの流出の遮断に起因するものである。水頭症治療は、外科的なものであり、流れ閉塞／機能不全のくも膜顆粒を迂回するための脳室内への脳室カテーテル（例えばサイラスチック（ｓｉｌａｓｔｉｃ（商標））から作られたチューブ）の配置と、前記流体を再吸収することのできる場所から他の体腔内への過剰な流体の排出とを含む。
【０００８】
ＣＳＦシャントの多くは、ＣＳＦの流量にかかわらず、一定の頭蓋内圧（ＩＣＰ）を維持するという原理に基づいてきた。ＣＳＦシャントは、ＣＳＦシャントの入口と出口との間で互いに異なる圧力がシャントの開放圧と呼ばれる予定された程度まで減少されたときに、ＣＳＦの流れを中断するように構成されている。
【０００９】
ＩＣＰシャントの一例は、Ｈａｋｉｍによる特許文献２に示され、これは、特に脳室から血流内に脳脊髄液を排出するために、患者の体の互いに異なる部分同士の間で流体の排出を制御するのに使用される外科的排出バルブ装置（いわゆる脳室心房造孔術（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌｏ−ａｔｒｉｏｓｔｏｍｙ）である。
【００１０】
臨床経験は、シャント手術のこの原理が理想的な解決策でないことを証明してきた。例えば姿勢の変更、運動、又は病理上の圧力波に起因するＩＣＰの急激な上昇は、過剰なＣＳＦの排出を引き起こす。文献（Ａｓｃｈｏｆｆら、１９９５年）のいくつかの報告は、この過剰排出に起因する課題を指摘し、特に、脳室の顕著な狭小化は、埋め込まれたシャント手術装置の機能不全につながる主要因であるとして指摘されてきた。その理由は、脳室壁が脳室ＣＳＦシャント装置の周りで崩壊するおそれがあるからであり、粒子（細胞、破片）がシャント装置内部に侵入するおそれがある。
【００１１】
Ｄｒａｋｅらによる特許文献３は、かなり複雑なアンチサイフォン（ａｎｔｉ−ｓｉｐｈｏｎｉｎｇ）装置であって、気体で満たされている室内の圧力を制御することによって、かつ流れが調整される主室の１つの柔軟性のある壁と圧力連通状態にあることによって、流れ抵抗を経皮的に選択可能な装置を提案することによって、上記の困難を克服することを目指すシャントの例を説明する。
【００１２】
プログラム可能なバルブの使用は、近位閉塞と全体的なシャント再建（ｓｈｕｎｔ  ｒｅｖｉｓｉｏｎ）とのリスクの減少に関係があった。研究された２つの集団の違いの１つの可能性のある説明は、プログラム可能なバルブによって、医師が、臨床的な兆候及び症状と、過剰排出の放射線学的証拠との両方又は一方に気づいた後に、バルブ圧力設定を増加させることによってそのような脳室の崩壊を防ぐことができる場合があるということである。このようにして、近位閉塞が防がれ、シャント再建手術が回避される。そのような調節可能なバルブの１つが、Ｈａｋｉｍらによる特許文献４に説明されている。しかしながら、隔膜材料の弾性特性に起因して、埋め込まれたバルブのメンテナンスが必要となるおそれがある。さらに、埋め込み後にこの調節可能なバルブの流量調節には、外科手術が必要となるおそれがある。
【００１３】
ワタナベによる特許文献５に説明される他の調節可能なバルブの機構は、２つの平行した流体流れ流路を含み、各流路は、流量調整器とオンオフバルブとを含む。流路を通過する流体流れは、頭皮を通してオンオフバルブを触って作動することによって手動で制御される。ワタナベの装置は、頭皮を通して触って、すなわち外科的な介在なく流量を制御することが可能であるが、バルブ設定への患者及び医師の両方又は一方の関心が必要とされる。
【００１４】
Ｎｉｓｓｅｌｓによる特許文献６に説明される１つのシステムは、二重経路アンチサイフォン作用及び流れ制御装置を説明し、両方の経路は、当該装置内で一斉に機能する。通常に流れている際には、第１及び第２の経路の両方が開いている。過剰な流れが検出されたときに第１の経路が閉じ、流れは、高抵抗の第２の経路に方向転換される。第２の経路が生理的な範囲内に排出速度を維持する間に、流量を９０％まで減少させ、それにより、過剰排出に起因する有害な合併症を防ぐ。しかしながら、この装置は、流量を制御するためのバルブを含むシャントシステムと共に使用することを目的としており、埋め込まれるべきさらなる材料に起因する厄介な手術を引き起こすバルブに対して遠位に置かれるべきである。システムを、低圧流れ制御バルブのために、独立型のみとして使用することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第６２０３５２３号明細書
【特許文献２】米国特許第３２８８１４２号明細書
【特許文献３】米国特許第５１９２２６５号明細書
【特許文献４】米国特許第４５５１１２８号明細書
【特許文献５】米国特許第４７８１６７３号明細書
【特許文献６】米国特許第６１２６６２８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明の第１の目的は、公知の装置及び方法を改善することにある。さらに具体的には、上記の欠点を克服する受動流体流れ調整器を提案することが、本発明の目的である。
【００１７】
本発明の他の目的は、代替受動流体流れ調整器であって、製造するのに容易かつ安価であり、かつこの調整器の使用状況に関する限りにおいてさらなる柔軟性を提供する代替受動流体流れ調整器を提案することによって、上記で言及された先行技術の欠点を補うことにある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
この目的を達成するために、本発明の実施形態は、具体的には、上述された調整器において、調整器の膜が、室と隣接する少なくとも１つのさらなる貫通孔を具備し、当該さらなる貫通孔が、流体が第１の所定の閾値よりも大きいが第２の所定の閾値よりも小さい圧力を膜の第１の表面に印加する場合に、流体が当該さらなる貫通孔を通過して流れることができるように構成される。膜及びさらなる貫通孔はさらに、流体流量がおよそ第１の所定の閾値から第２の所定の閾値までの範囲内で膜の第１の表面に印加される圧力の関数としてほぼ線形、好ましくは一定であるように構成される、調整器を含む。
【００１９】
好ましい実施形態によれば、膜は、室と隣接するｎ個のさらなる貫通孔を具備することができ、各ｊ番目のさらなる貫通孔は、流体がｊ番目の所定の閾値よりも大きいが（ｊ＋１）番目の所定の閾値よりも小さい圧力を膜の第１の表面に印加する場合に、流体がｊ番目のさらなる貫通孔を通過して流れることができるように構成される。重ねて、膜及びｎ個のさらなる貫通孔はさらに、流体流量がおよそ第１の所定の閾値から（ｎ＋１）番目の所定の閾値までの範囲内で膜の第１の表面に印加される圧力の関数としてほぼ線形、好ましくは一定であるように構成される。
【００２０】
貫通孔は、好ましくは、鋭いエッジが全くないような形状を有し、当該形状は、円形、楕円、長楕円又は細長い形状を含むグループに属することができる。
【００２１】
本発明の別の実施形態によれば、双方向流体流れ調整器を実施するために、第２の基盤を膜の第１の表面側に付着することができる。
【００２２】
本発明はさらに、上記で開示された流体流れ調整器を具備する装置に関し、そのような調整器のための製造方法を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の好ましい実施形態による流体流れ調整器であって、当該調整器が第１の圧力値を受ける、流体流れ調整器の簡易断面図。
【図２】図１の流体流れ調整器であって、当該調整器がより大きな第２の圧力値を受ける、流体流れ調整器の簡易断面図。
【図３ａ】本発明のさらなる例示的な実施形態による膜の簡易平面図。
【図３ｂ】本発明の加えてさらなる例示的な実施形態による膜の簡易平面図。
【図４ａ】本発明の第１の別の実施形態による流体流れ調整器の簡易断面図。
【図４ｂ】本発明の第２の別の実施形態による流体流れ調整器の簡易断面図。
【図５ａ】本発明のさらなる例示的な実施形態による膜の簡易平面図。
【図５ｂ】図５ａの膜と協働することを目的とする薄フィルムの簡易平面図。
【図５ｃ】図５ｂの薄フィルムで覆われたときの図５ａの膜の簡易平面図。
【図６】本発明のさらなる例示的な実施形態による薄フィルムで覆われた膜の簡易平面図。
【図７】受動自動調整水頭症バルブのための典型的な流量対圧力特性を図示するグラフ。
【図８】本発明による調整器の名目上の特性を図示するグラフ。
【図９】本発明による調整器の第２の実施形態を示す図。
【図１０】本発明による調整器の第２の実施形態を示す図。
【図１１】第２の実施形態の断面図。
【図１２】第２の実施形態のシミュレーション特性を図示するグラフ。
【図１３】他の実施形態のシミュレーション特性を図示するグラフ。
【図１４】第２の実施形態の変形例を示す図。
【図１５】圧力センサの構成を示す図。
【図１６】圧力センサの他の構成を示す図。
【図１７】膜の曲げ応力の予測を示すグラフ。
【図１８】圧力による曲げ応力の発展のＦＥＭシミュレーションを示すグラフ。
【図１９】検出器信号対圧力のＦＥＭシミュレーションを示すグラフ。
【図２０】圧力１ｍｂａｒ当たりかつバイアス１ボルト当たりのセンサの感度を図示するグラフ。
【図２１】圧力センサの他の実施形態を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の他の特徴及び利点は、制限をしない例として提供される添付された図面を参照して与えられる好ましい実施形態の以下の詳細な記載を読むと、さらに明らかになる。
【００２５】
図１及び図２は、本発明の第１の実施形態による流体流れ調整器の簡易化された断面図を示し、当該調整器に印加される圧力に対する当該調整器の全体的な振る舞いは、上記の先行技術の装置の調整器に類似する。
【００２６】
実際には、これらの図面に示される流体流れ調整器１は、剛基板２及び弾性膜３を具備し、剛基板２及び弾性膜３は、これらの間で室６を画定するように所定の連結部分４で固く結合される。当該基板と当該膜の組み付けを、基板の材料に応じて直接接合又は陽極接合によって行うことができる。
【００２７】
典型的には、基板及び膜の両方の結合部分４は、あらゆる漏れを防ぐために０．５〜１００ｎｍＲＭＳの範囲の粗さを有することができる。制限をしない例として、結合部分は、基板及び膜の両方の周囲に置かれ、基盤は、平坦な膜が基板肩部に接合されたときに、室６を画定するための中心部屋を確保するように環状肩部９によって取り囲まれた平坦中心部８を具備する。明らかに、当該肩部は、本発明の範囲を超えない他の形状、例えば長方形でもよい。
【００２８】
肩部１０にはさらに、本発明の実施に対する役割を果たすことなく包む目的のために、膜が一体で設けられる。基板は、好ましくは、シリコン又はパイレックス（登録商標）から作られる一方で、膜は、好ましくは、シリコンから作られる。膜は、任意の従来の接合方法によって基板に結合されてもよい。
【００２９】
あるいは、基板は、熱エンボス加工又は射出成形によってＳＡＮ及びポリカーボネートなどのプラスチック材料で製造されてもよい。
【００３０】
装置のための典型的な好ましい寸法は、以下の通りであり、膜はおよそ５０〜１５０μｍの厚さであってもよい一方で、室はおよそ１０〜５０μｍの高さであってもよい。
【００３１】
膜３は、室側の反対側に第１の表面１２を有し、第１の表面１２が流体貯留槽側の流体入口（図示されず）に接続される一方で、室が流体出口１３に接続され、流体出口１３自体が、この用途では薬物供給のために患者の体に接続されることを目的としている。当然ながら、本記載の後の方で説明されるように、他の用途は、本発明によるこの調整器によって可能になる。
【００３２】
膜はさらに、本発明による調整器を通過して供給されるべき薬物のための経路を画定するように、室と隣接するいくつかの貫通孔１５を有する。
【００３３】
今しがた説明されたように、薬物供給装置の従来の使用条件を考慮して、およそ０〜６００ｍｂａｒの圧力範囲において、薬物供給装置は、２０℃で水に類似する特性を有する薬物のおよそ１ｍｌ／ｈの一定の流量を供給するべきである。
【００３４】
図１は、膜３がほぼ平坦であるように、膜３に印加される圧力が小さいという状況に対応し、膜の両側のそれぞれの圧力は、大体釣り合いが取られている。
【００３５】
第１の表面１２に印加される圧力が増加されたときに、図２に示されるように、膜は室６内部に基板２の方に歪みかつ曲がる。
【００３６】
さらに、貫通孔１５が膜の全体にわたって分布されているように図２から見え、したがって、膜が曲げられたときに、圧力に応じていくつかの貫通孔は塞がれ、他は開いたままである場合がある。
【００３７】
実際には、本願出願人は実験をしており、その結論は、圧力範囲が部分範囲に分けられることができるように、所与の分布を備える所与の数の貫通孔を有する膜を製造することができるというものであり、各部分範囲は、塞がれた貫通孔１５の特有の数に対応し、その結果、流体流量を、全範囲内でおよそ一定に保つことができる。
【００３８】
したがって、膜の所与の１つの貫通孔を考慮すると、流体が、第１の表面１２上に第１の所定の閾値よりも大きい圧力を印加する場合に、当該圧力により、流体が前記貫通孔を通過して流れることを妨げることになり、隣の貫通孔は、第１の表面に印加された圧力が第２の所定の閾値よりも小さいなどの場合に限り、流体を、貫通孔を通過して未だに流れさせることができる。最後の貫通孔が塞がれたとき、流体はもはや装置を通過して流れることができず、したがって、本発明による調整器は、超過圧力保護システムの役割を果たす。
【００３９】
有利には、膜及び貫通孔は、流体流量がおよそ（最も中心にある孔の閉塞に対応する）第１の所定の閾値からｎ番目の外部貫通孔に対応する（ｎ＋１）番目の閾値までの範囲で第１の表面に印加される圧力に対してほぼ一定になるように、配置される。
【００４０】
主パラメータによって、膜の厚さと、膜と基板との間の室厚さ又は室間隙と、貫通孔の数／直径との選択が左右され、主パラメータは、孔の直径の許容誤差及び膜／間隙の厚さの許容誤差である。
【００４１】
注目すべきは、調整器が流れ対圧力の分布の定義について優れた柔軟性を有することである。実際には、調整器を、この図表がほぼ平坦又はゼロとは異なる傾きを有するように構成することができる。例えば、本発明の範囲から離れずに、この図表が負の傾きを有することができる。
【００４２】
一般的な観点から、貫通孔は、好ましくは、応力集中を避けるように鋭いエッジがないような形状を有する。貫通孔の形状は、１つの孔が他の孔と異なることができる一方で、形状は、好ましくは、円形、楕円、長楕円及び細長い形状を含むグループに属することができる。図３ａ及び図３ｂは、制限をしないやり方で貫通孔の形状及び分布の例を示す。
【００４３】
図３ａに示されるように、楕円又は長楕円の孔は、より継続する調整システムを作るのに有用である場合がある。
【００４４】
実際には、３つの楕円孔３０１，３０２，３０３は、特に放射状でないこれら楕円孔の幾何学的配置を有する円形膜３００上に構成される。これらの孔は、第２の孔３０２が、膜の中心に位置する第１の孔３０１を完全に閉じるのに必要な圧力よりも下又はちょうど同じ圧力で閉じ始めるなど、流体抵抗の観点から連続性があるように置かれる。
【００４５】
孔を、有利には、らせん曲線が貫通孔の中心を線で接合することによって描かれることができるように、配置することができる。
【００４６】
孔の幾何学的配置は、膜のたわみ特性に応じて選択されなければならない。
【００４７】
注目すべきは、例えばらせんの形状で連続する通路は、膜の柔軟性を大きく変更してしまう限りでは、薦められないことである。しかしながら、図３ｂの例示的なデザインなどである特殊なデザインを、膜に垂直な軸線を中心とした回転によって作られる孔の分布によって使用することができる。図３ｂは、らせん曲線の一部として構成される孔を示し、各区域の長さは、膜の柔軟性を著しく変更しないように選択される。
【００４８】
明らかに、孔が細ければ細いほど、孔を製造方法中にエッチングすることがさらに難しい。当業者は、本発明の範囲から離れずに、当業者のニーズに適合する孔を構成する本開示を適用するのに、特定の困難に遭遇することはないだろう。
【００４９】
図４ａ及び図４ｂは、本発明による調整器のさらなる実施の２つの実施形態であって、双方向である実施形態を示す。
【００５０】
実際には、膜の第１の表面の側に第２の基板を結合することが可能であり、その結果、膜は、変形し、かつ両方向に同じ調整効果を提供することができる。
【００５１】
図４ａでは、膜４０１は平坦中心部４０２及び周囲肩部４０３を有し、第１の基板４１０及び第２の基板４２０は、膜の両側に類似の室４０６を画定するように、膜の両側で周囲肩部４０３と接合される。
【００５２】
両基板は、流体流れの方向に応じて出口／入口を画定するために、少なくとも１つの孔４１１，４２１を有する一方で、膜は、すでに説明された貫通孔に類似する複数の貫通孔４１５を有する。
【００５３】
図４ｂでは、膜５０１は平坦である一方で、基板５１０，５２０のそれぞれは、基板５１０，５２０の平坦中心部５１２，５２２に配置された孔５１１，５２１を有し、膜の両側に類似の室５０６を画定するように、周囲肩部５１３，５２３で膜と結合される。
【００５４】
ここで再び、膜は、上記ですでに説明された貫通孔に類似する複数の貫通孔５１５を有する。
【００５５】
注目すべきは、図４ｂの実施形態は、製造するのにより容易、ひいてはより安価である限りにおいて、図４ａの実施形態よりも好ましいことである。しかしながら、このことは、本発明の保護範囲である本発明の制限として解釈されるべきでなく、均等物は当然に可能である。
【００５６】
本発明による調整器の製造に関して、従来の段階を実施することができる。
【００５７】
基板を、シリコン又はパイレックス（登録商標）から作ることができる一方で、平坦中心部を、周囲肩部が存在するときに等方性ウェットエッチング段階によって作ることができる。
【００５８】
あるいは、すでに言及されたように、基板は、熱エンボス加工又は射出成形によってＳＡＮ及びポリカーボネートなどのプラスチック材料で製造されてもよい。
【００５９】
膜を、好ましくは、この材料の特に適した機械的特性の点で、シリコンから作ってもよい。膜の機械加工をさらに、ウェットエッチングで行ってもよい一方で、膜の貫通孔には、ドライエッチングが使用されてもよい。膜及び基板の両方又は一方上の接合防止層を、典型的には組み付け中に、基板上に膜の粘着を防ぐのに必要としてもよい。シリコンの膜とパイレックス（登録商標）の基板とのために、典型的な接合防止層は、シリコン窒化物である。
【００６０】
好ましくは、装置の互いに異なる表面、すなわち互いに接触することを目的としている膜又は基板の準備に関して、特に注意すべきである。実際には、装置の作用を損なうおそれがある所望しない粒子又は塵は、膜および基板の表面上で、特に膜の貫通孔の付近で発見されるべきではない。さらに、基板の表面と膜の表面との両方は、膜が変形し基板に接触したときに、基板の表面と膜の表面との間でのあらゆる漏れを防ぐために０．５〜１００ｎｍＲＭＳの範囲の粗さを有することができる。
【００６１】
好ましい実施形態によれば、調整器の出口孔を、基板の製作方法を簡易化するために、膜に直接配置することができる。
【００６２】
膜に必要な厚さに応じて、エッチングされた基板上に穿孔されたシリコンウェーハを簡易に接合することができる。実際には、１００μｍの厚さのシリコンウェーハは、市場で通常に入手可能であり、貫通孔がエッチングされた後に当該シリコンウェーハを直接使用することができる。
【００６３】
他の製作方法を、上述された方法の代わりに実施することができ、これは、方向性のない調整器装置の場合に、膜のデザインに関してさらに柔軟性がある。
【００６４】
実際には、最終的に必要な貫通孔のそれぞれのためのいくつかの孔を有する膜を構成することができる一方で、薄いさらなる層は、膜の第１の表面全体を覆う。膜を使用する前に、さらなる層は次いで、所与の仕様による必要な貫通孔を開けるために切り取られる。
【００６５】
この製作方法の好ましい実施では、ドライエッチングによって膜で孔をパターン形成する前にアルミニウム又は酸化シリコンの犠牲層で、膜を覆うことができる。最終的に必要な貫通孔のそれぞれ、すなわち各圧力部分範囲のための例えば４つの孔を構成することができる。次いで、これらの全ての孔を閉じるように重合体層などの薄いさらなる層で犠牲層を覆うことができる。さらなる層を、スピニング加工又はラミネーションなどの任意の適した従来の作用によって、適用することができる。
【００６６】
次に、膜は基板に接合され、レーザ、熱線又はスパーク等を使用して、犠牲層と共にさらなる層を切り取る前に、調整器の室内に負圧を印加することによって、貫通孔を経験的に仕上げることができる。
【００６７】
明らかに、貫通孔を仕上げ又は提供するために、膜の第１の表面に正圧を印加することも可能であり、あるいは、本発明の範囲から離れずに、犠牲層を特に、基板と膜を組み付ける前に取り除くことができる。
【００６８】
最大の孔は、好ましくは、直径の許容誤差の点から最悪の状況が考慮されたとしても、名目上の計算された直径よりもわずかに小さい直径を有するように作られる。その隣の孔は、第１の孔よりも段階的に小さい直径を有するべきである。室内に負圧を印加することによって流量を測定することができ、ほぼ一定の流量を維持するために開けられるべき隣の孔を予測することもできる。
【００６９】
この方法を使用して、１つのみの一般的なデザインを用いて流量値の大きな範囲で流体流れを調整するのに適するように、同じ装置を映し出し除去することができる。
【００７０】
さらに、この方法は、さもなければ必要とされるエッチングの精度の問題を回避すること、すなわち装置のコストを低下させかつ寸法を小さくすることができる。
【００７１】
図５ａ、図５ｂ及び図５ｃは、本発明による装置のさらなる例示的な実施形態の簡易化された平面図を示す。さらに厳密には、図５ａは、特定のデザイン有しかつ図５ｂに図示される重合体の薄フィルムを取り付けるための特定のデザインをさらに有する膜を示し、これら２つの要素の協働は、図５ｃからわかる。
【００７２】
他方では、膜６００は、中心孔６０１と３つの一連の貫通孔６０２，６０３，６０４とを有する。
【００７３】
これらの一連の貫通孔のそれぞれは５つの貫通孔を含み、当該５つの貫通孔は、ここでは、制限的でなくかつ説明的なやり方で、膜の半径上に整列される。３つの一連の貫通孔は、例えば、互いから規則正しく角度をもって離間され、本発明は、この特殊な態様に制限されるものでない。
【００７４】
所与の一連の貫通孔は、図１及び図２に関連して上記で説明されたように、この一連の貫通孔がそのままで使用されたならば、所定の圧力範囲内で流体流量の所定の値を維持することが可能であるように構成される。各一連の貫通孔は、それ自体の流体流量に対応するように構成される。
【００７５】
他方では、配置された中心孔６１１と複数のスリット６１２とを有する図５ｂに図示された薄フィルム６１０は、薄フィルムが膜６００上に載置されたときに対応する一連の貫通孔を開通させるように当該フィルムと膜との間の相対的な回転によって、一連の貫通孔６０２，６０３，６０４のどれとも一致しない、又は任意の１つ、任意の２つ、若しくは３つ全てと、スリットを選択的に一致させることができるように構成される。実際には、薄フィルムは、（膜の第１の表面側から印加された正圧又は室側から印加された負圧を用いて）圧力が膜に印加されるときに、膜の第１の表面に対して薄フィルムを適用することができるような機械的特性を有するべきである。
【００７６】
図５ｃは、３つ全ての一連の貫通孔が開通している構成を図示する。
【００７７】
したがって、例えば、貫通孔は、一連の貫通孔６０２，６０３，６０４が１、２及び４ｍｌ／ｈの流体流量にそれぞれ対応するように構成されているならば、以下の全ての値を、膜６００上の薄フィルム６１０の適切な角度をもった位置により達することができ、これらの値は、１ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０２が開いている）、２ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０３が開いている）、３ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０２，６０３が開いている）、４ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０４が開いている）、５ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０２，６０４が開いている）、６ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０３，６０４が開いている）、及び７ｍｌ／ｈ（一連の貫通孔６０２，６０３，６０４が開いている）である。
【００７８】
装置には、好ましくは、膜上の薄フィルムの角度位置に応じて流体流量の値を示す印６２０が設けられ、薄フィルムにはさらに、薄フィルムと膜との間に精密かつ相対的な調節を可能にする対応する印６２１が設けられてもよい。
【００７９】
当業者は、本発明の範囲から離れずに、今しがた説明された概念に基づいて他の実施形態を実施することができる。
【００８０】
図６は、そのようなさらなる実施形態を図示し、膜７００は、３つの一連の貫通孔７０１を有する一方で、中心孔７１１及びスリット７１２を有する薄フィルム７１０は、単一の一連の貫通孔をいつでも開けておくことができるように設けられる。貫通孔７０１は、ここでは、各一連の貫通孔が所定の温度で所定の流体流量に対応するように構成される。図示された実施形態によれば、第１の一連の貫通孔は、１０℃で１ｍｌ／ｈの流体流量に対応する一方で、他の２つの一連の貫通孔は、それぞれ２０℃及び３０℃で同じ流量に対応する。
【００８１】
明らかに、本発明の範囲から離れずに、３つの一連の貫通孔がそれぞれ１０℃、２０℃及び３０℃で２ｍｌ／ｈの流体流量に対応するように、さらなる一連の貫通孔を有する膜を提供することなどができる。
【００８２】
装置はさらに、様々な粘度を有する様々な流体のタイプに使用されてもよい。したがって、複数の一連の貫通孔を、このような様々な流体の使用を考慮して構成することができる。
【００８３】
当業者は、実施形態のいずれかを組み合わせるための困難に全く遭遇しないだろうし、当該実施形態は、一連の貫通孔が例えば粘度及び温度の両方を考慮するなどの当業者のニーズに適合する装置を構成することが、今しがた説明されたばかりである。
【００８４】
上の記載は、制限をしない例として説明された本発明の好ましい実施形態に対応する。具体的には、流体流れ調整器の様々な要素部品の示されかつ説明された形状には、制限がない。例えば、貫通孔の数には制限がない。中心貫通孔の存在は、実施形態の説明的な例として与えられたが、当業者は、中心貫通孔なしで流体流れ調整器を構成する困難に遭遇することがないだろう。
【００８５】
例として、当業者は、寸法、流量、材料、又は製作方法段階に関して、本発明を当業者のニーズに適用させる中で、特定の問題に遭遇しない。
【００８６】
さらに、本装置を患者の皮膚に適用し、又は例えば水頭症治療の現場では、患者の体に埋め込むことができることにも注目すべきであり、このことは典型的に、埋め込まれたバルブによって導かれる排出を含む。
【００８７】
以下の記載は、自動調整バルブとして水頭症患者用の脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するための調整器の使用をさらに具体的に対象とし、本記載は、他の用途にも原則として適用できるものである。
【００８８】
図７は、受動自動調整水頭症バルブのための典型的な流量対圧力の特性を示す。流量は、１０〜３５ｍｂａｒで２０ｍｌ／ｈに調整される。この値は、０．５Ｌ／日の平均ＣＳＦ生産量に対応する。高いＣＳＦの毎日の生産量に対して、排出不足を防ぐために高圧で調整しないことが必要である。このことは、高圧での曲線の形状を説明する。低圧では、高い流量を得る必要がもはやない（過剰排出問題）。流量は、閾値から線形に増加することができ、３〜１０ｍｂａｒで２０ｍｌ／ｈまで変わる。
【００８９】
静水学的な圧力の変化を引き起こす患者の移動に起因する過剰排出は、この流量特性によって、強力に制限される。
【００９０】
この特性は、上記で説明された受動流れ調整器の１つに非常に近い。高圧において、安全停止システムは、標準の流れ制限装置に置換されるべきである。この特徴を、装置の最後の孔の位置を膜の外縁に向かって変えることによって簡易に得ることができる。
【００９１】
本発明による装置の名目上の特性は、図８に図示される。
【００９２】
本明細書内で上に記載された装置は、圧力が印加されたときに基板と接触する膜の弾性変形に基づくものである。流量は、膜の小さな孔を介して調整される。
【００９３】
ＦＥＭシミュレーションは、様々な機能する圧力で膜の最初の形状を予測することが必要である。
【００９４】
流体シミュレーションは、孔の出口での流体の振る舞いを予測することも必要である。膜と膜の大きな直径に連結された基板との間の間隙の小さな寸法は、残留流体抵抗の点から実に好ましくない。問題は軸対称でないことであり、また、小さい穴とこれらの出口での大きな流体経路とのメッシングが困難である。
【００９５】
この影響を部分的に避ける解決策は、開示された実施形態において提案されている。さらに、流量の予測は著しく容易になる。
【００９６】
着想は単に、膜の孔の前に柱を作るために、基板をエッチングすることにある（ＲＩＥ等）。目的は、圧力が孔のすぐ後ろで迅速に出口圧力になる傾向を確保することにある。膜が対称変形を依然として受けることを確保することも重要である。基板の外輪をさらに、出口での圧力のさらに良好な平衡のためにエッチングをすることができる。様々なマスクをこのエッチングされた部分に構成することができる。
【００９７】
基板のエッチングのための非常に基本的なマスクを以下に提案する（図９、図１０及び図１１参照）。初期平坦基板８００は、部分８０１にわたってまずエッチングされ、当該部分８０１は、典型的にシリコンからウェットエッチングされることによって膜（ここでは示されない）の直径を画定する。次いで、さらなるエッチング（典型的にはドライエッチング）は、柱８０３と室８０４の第２の高さ位置とを画定するために行われる。基板（第１のエッチング高さ位置８０１）及び柱８０３の暗い部分は、圧力が印加されたときに、膜のための支持体を形成する。バルブの出口には、参照番号８０５が付される。
【００９８】
このシステムの略断面図が図１１に図示され、この図は、柱８０３と、エッチングの高さ位置８０４と、孔１５を有する膜３とを示す。
【００９９】
基板は、パイレックス（登録商標）、シリコン又はプラスチックから形成されることができる。パイレックス（登録商標）又はＳｉのための接合防止層は、組み付け中に柱上での膜の粘着を防ぐのに必要とされる。
【０１００】
１００μｍの厚さで、２００ｍｍのウェーハは、ウェーハ自体をもはや支持することができない（３００ｍｍのウェーハでは１５０μｍ）。取り扱いの問題のための基板を使用することが必要でもあり、この基板を陽極接合の後に取り除くことができる。
【０１０１】
低圧力に敏感であるために、薄い膜、若しくは膜と基板との間の小さい間隙、若しくは大きな膜の直径、又はこれらの組み合わせを使用する必要がある。典型的な膜シャントは、非常に大きく、直径で約３５ｍｍ又はそれ以上である。
【０１０２】
最大の膜の直径＝１５ｍｍ
ｔ＝５０μｍで固定される膜の厚さｔ
【０１０３】
１０ｍｂａｒの接触圧力は、２５μｍの膜と基板との間の間隙をもたらす。
【０１０４】
柱と膜との間の孔及び開口を含む連続の流体抵抗を簡易に使用して、流れをモデル化することができる。
【０１０５】
孔の流体抵抗Ｒｆｉ、孔の直径Ｄｉ、液体の動的粘度η（ＳＩ単位）：
【数１】
0005587885.tif 000002
【０１０６】
ｈｉ（Ｐ）及びＤｉ’を含む開口の流体抵抗Ｒｆｉ’（Ｐ）であって、ｈｉ（Ｐ）が柱及び孔ｌに関する圧力Ｐでの膜と柱との間の距離であり、Ｄｉ’が柱の直径である、流体抵抗Ｒｆｉ’（Ｐ）：
【数２】
0005587885.tif 000003
【０１０７】
流量Ｑは以下の形をとる：
【数３】
0005587885.tif 000004
【０１０８】
関数ｈｉ（Ｐ）は、圧力による膜の変形に関するＦＥＭモデルを使用して予測される。
【０１０９】
理論的な流量は、３つの孔のみを使用すると一致される。孔及び柱の直径は、シミュレーションを使用して予測される。孔と柱との間の整列の許容誤差が厳しすぎるならば、孔の数を変えることができる。膜の外側部に置かれた穴は、柱を有さない。
【０１１０】
【表１】
0005587885.tif 000005
【０１１１】
図１２は、水頭症のために得られた典型的な流量対圧力のシミュレーション曲線を図示する。
【０１１２】
薬物供給の用途で７つの孔及び柱を有する他の実現例は、以下の通りである。
【０１１３】
シリコンの膜
半径５ｍｍ
厚さ５０μｍ
間隙２５μｍ
【０１１４】
７つの孔及び柱の特徴：
【表２】
0005587885.tif 000006
【０１１５】
図１３は、薬物供給の用途のためのこの実現例で得られた流量対圧力のシミュレーション曲線を図示する。
【０１１６】
上記で説明されたように、このシステムは、膜の前側に他の基板を置くことによって両方向に流れを調整することができる。
【０１１７】
ここでは、上記で説明された原理による柱を有する基板を、双方向調整器のために使用することもできる。水頭症治療のために逆流が許容されない（脳室の雑菌混入のリスク）ので、簡易なチェックバルブが必要とされる。
【０１１８】
この場合、このチェックバルブを生成する最も簡易なやり方は、孔１５の前（膜８０６の前側）の柱８０８を有するが間隙がない（図１４参照）同様の基板を設けることである。新しい柱８０８は、システムの流体の振る舞いを変更することになり、流体の振る舞いのシミュレーションのために以前に説明されたモデルを適用することが必要である。
【０１１９】
典型的には、上基板の柱８０８上に、又はあらかじめ応力が印加されることになる膜８０６上に直接に、層（好ましくは接合防止層）を追加することによって、膜にあらかじめ付与されるわずかな張力を生成することもできる。この実施形態は、図１４に概略的に図示され、図１１に関して説明された部品は、図１４で同じ参照番号を有する。図１４は明確に、カバー８０７の新しい柱８０８を柱８０３の前に（膜８０６の反対側に）示す。
【０１２０】
本発明のさらなる実施形態では、治療の効率及び装置の良好な機能をチェックするために、患者の頭蓋内圧力を知ると有用である。当該圧力を、無線システムを使用する医師によって監視することができる。
【０１２１】
圧力センサ自体を、シリコン膜に直接に埋め込まれたひずみ計から簡便に作ることができ、当該シリコン膜は、ＣＳＦ圧力に起因する大きな応力を受ける。これは、差圧センサである。
【０１２２】
圧力センサ感度の予備予測が以下に説明される。
【０１２３】
仮定：ブリッジの電気絶縁は、さらなる物理的な層を導入しないために（方法の簡易化及び良好な長期安定性）、極性が抵抗器の極性に対して反対のさらなる埋め込まれた層から作られることになる。
【０１２４】
シミュレーションが、適切な埋め込み量の予測のために行われてきた。
基板：シリコンＳＣタイプｎ
ウェーハ（１００）
抵抗率：３〜５Ωｃｍ
［１１０］方向に沿ったｐ抵抗器の幾何学的配置
【０１２５】
フルブリッジ構成は、図１５に図示される。一致した抵抗器Ｒ１＝．．．＝Ｒ４＝Ｒについて、以下の式が得られる。
【数４】
0005587885.tif 000007
【０１２６】
抵抗器Ｒ１〜Ｒ４の幾何学的配置の例は、図１６に図示される。
【０１２７】
この幾何学的配置及びシステムの対称性によれば、以下の式が得られる。
ΔＲ１＝ΔＲ３＝−ΔＲ２＝−ΔＲ４＝ΔＲ
そして最終的には：
【数５】
0005587885.tif 000008
となる。
【０１２８】
ピエゾ抵抗効果は、以下の形をとる。
ΔＲ／Ｒ＝Πｌσｌ＋Πｔσｔ
ここで、
Πｌ：縦方向ピエゾ抵抗率
Πｔ：横方向ピエゾ抵抗率
σｌ：抵抗器に沿った応力
σｔ：抵抗器に沿った方向に対して（面内で）垂直な方向に沿った応力
【０１２９】
シリコン（１００）ウェーハ上では、ピエゾ抵抗効果は幾何学的配置依存である。
Πｌ＝π１１−ｓｉｎ２（２θ）（π１１−π１２−π４４）／２
Πｔ＝π１２＋ｓｉｎ２（２θ）（π１１−π１２−π４４）／２
ここで、
θ＝[１００]方向に対する抵抗器の幾何学的配置
π１１、π１２及びπ４４：ピエゾ抵抗率
ｎ−Ｓｉ：π１１＝−１０２．２（×１０−１１Ｐａ−１）
π１２＝５３．４（×１０−１１Ｐａ−１）
π４４＝−１３．６（×１０−１１Ｐａ−１）
ｐ−Ｓｉ：π１１＝６．６（×１０−１１Ｐａ−１）
π１２＝−１．１（×１０−１１Ｐａ−１）
π４４＝１３８．１（×１０−１１Ｐａ−１）
（ρｎ−Ｓｉ＝１１．７Ωｃｍ及びρｐ−Ｓｉ＝７．８Ωｃｍのとき）
【０１３０】
以下の式が得られる。
【数６】
0005587885.tif 000009
【０１３１】
膜の下に正圧を印加することによって、前記信号は正となり、当該信号は以下の式で表せる。
【数５】
0005587885.tif 000010
本願出願人の場合では、圧力は、膜の上表面（抵抗器側）に印加され、正圧のための正信号を得るために、Ｖｏｕｔ＋及びＶｏｕｔ−の極性を入れ替えるべきである。
【０１３２】
応力は、膜での様々な圧力について予測される。膜のたわみに関する非線形モデルは、たわみが大きい（基板のなしの膜の自由偏位は、その厚さの０．４倍よりも大きい。）ので、必要とされる。
【０１３３】
ＦＥＭシミュレーションは、非線形効果を無視することができることを示し（膜の応力）、したがって、図１７に図示されるように、４０ｍｂａｒのときに半径方向位置の関数として上膜表面での曲げ応力を直接予想することができる。大きな膜の直径及び厚さにより、抵抗器での応力変動を無視することができる。
【０１３４】
４０ｍｂａｒのとき、膜のエッジの近くでは以下の値が得られる。
【数７】
0005587885.tif 000011
【０１３５】
Ｒ＝７．３５ｍｍでの圧力によるこの応力の漸進的変化は、図１８に図示される。
【０１３６】
バイアス１ボルト当たりの検出器信号は、図１９に示される。
【０１３７】
図２０に図示される、圧力１ｍｂａｒ当たりかつバイアス１ボルト当たりのセンサの感度を示すことも有用である。
【０１３８】
２０ｍｂａｒのとき、感度Ｓは約０．５ｍＶ／Ｖ／ｍｂａｒである。
【０１３９】
２Ｖのバイアスの場合、単純に１ｍｂａｒ当たり１ｍＶである。
【０１４０】
検出器の信号を、簡易な増幅器を使用して問題なく監視することができる。
【０１４１】
１ｍｂａｒの最小分解能がこの統合圧力センサに期待される。
【０１４２】
図２１に図示されるように、流体経路（正確な縮尺でない抵抗器Ｒ１〜Ｒ４）の外側の相互接続部の位置を部分的に変えることが必要とされる場合がある。
【０１４３】
ｎ＋層によって覆われない領域ではあらゆる制限がないので、液体と接触しない相互接続部を、ｐ＋層の量を増加させることによって金属化し（ｍｅｔａｌｌｉｚｅ）又は作ることができる。
【０１４４】
相互接続部及び抵抗器の電気絶縁を、さらなる非導電層を介して得ることができる。この新しい層には、検出器のデザイン（膜の剛性の増加等）が考慮されるべきである。
【０１４５】
本発明による調整器を、この記載及び説明的な制限をしない例からすぐに理解するので、様々な用途及び様々なやり方で使用することができ、所望されるならば、様々な用途に関する様々な実施形態を互いに結合することができる。
【０１４６】
加えて、本発明によるシステムは、通路閉塞を形成する可能性のある粒子に敏感であるおそれがあるので、したがって、装置は、好ましくは、以下のものを含むべきである。
⇒  入口に位置するフィルタ。
⇒  蛋白結合を防ぐためのロッド及びシリンダの親水性コーティング（例えばＰＥＧ等）。
【０１４７】
粒子に対する敏感さは、クリーンルーム内での様々な部品のクリーニング及び装置の組み付けの間に考慮されるべきである。
【０１４８】
多くのさらなる特徴を実施することができ、利用の分野を、水頭症治療又は同じ原理の機能を必要とする薬物供給以外の他の用途に、拡張することができる。
【０１４９】
当然に、他の寸法を装置の他の用途のために想定してもよく、全ての実施形態は、制限するやり方として解釈されるべきでない説明的な例として示される。
【０１５０】
上記で言及されたように、本発明の記載は、薬物供給とＣＳＦを排出するための水頭症シャントとの枠内でなされてきたが、この特殊な用途に制限されず、医療分野での又は他の分野での他の用途を想定してもよい。シリコン膜内部に圧力センサを統合する可能性は、医師が無線システムを使用して外部からＣＳＦ圧力を監視することができるので、主な利点である。この装置は、その特定の流れ対圧力の特徴により、受動的かつアンチサイフォン作用的である。劣化しないことが期待される。ウェーハの高さ位置でガス流量計を使用して、この装置を試験することができる。ＣＳＦと接触する全ての材料は生体適合材料である。
【０１５１】
以前の記載から理解されるように、調整器をチェックバルブとして使用することができる（図１４）。調整器を、例えば圧力が所定の高い値に達したときに（膜が完全に変形されるので孔が閉じられたときに）、高圧で閉じるバルブとして使用することもでき、あるいは、変形例において、調整器が高圧でも、すなわち圧力が所定の高い値に達したときにでも開いていることを確保することができる。この趣旨で、室６の側部の近くに少なくとも１つの孔を配置することが必要であり、したがって、膜が完全に変形されたときでも、この孔が（他の孔と同様に）閉じられないことを確保する。理解されるように、調整器の特徴は、孔の位置と孔の数とによって影響される場合がある。
【０１５２】
医療分野では、装置を、必要ならば埋め込み又は埋め込まないことができ、生体適合性材料から作ることができる。当然に、状況に応じて、他の材料を想定することができる。さらに、他の値が可能であり、用途に応じて、所与の例は、ここでは、単に説明的でありかつ制限的でない。
【０１５３】
さらに、調整器及び装置のサイズ及び形状を、用途及び所望の効果に応じて、当業者によって望まれるように変えることができる。
【０１５４】
例えば、膜の両側の室（図４ａ、図４ｂ及び図１４参照）は、サイズ及び形状において互いに一致し又は異なることができる。
【０１５５】
加えて、圧力閾値（第１の、第２の、所定の高い値）を、調整器の用途及び使用の両方又は一方に応じて、熟練者によって選択し判断することができる。
【０１５６】
使用される材料は、調整器の意図した使用に適したあらゆるタイプであることができる。当該材料は、埋め込み可能な装置の場合には、生体適合材料である。当該材料は、特殊な処理を受けることができ、当該材料を、物質例えば親水性物質で覆うことができる。
【図１】
0005587885.tif 000012
【図２】
0005587885.tif 000013
【図３ａ】
0005587885.tif 000014
【図３ｂ】
0005587885.tif 000015
【図４ａ】
0005587885.tif 000016
【図４ｂ】
0005587885.tif 000017
【図５ａ】
0005587885.tif 000018
【図５ｂ】
0005587885.tif 000019
【図５ｃ】
0005587885.tif 000020
【図６】
0005587885.tif 000021
【図７】
0005587885.tif 000022
【図８】
0005587885.tif 000023
【図９】
0005587885.tif 000024
【図１０】
0005587885.tif 000025
【図１１】
0005587885.tif 000026
【図１２】
0005587885.tif 000027
【図１３】
0005587885.tif 000028
【図１４】
0005587885.tif 000029
【図１５】
0005587885.tif 000030
【図１６】
0005587885.tif 000031
【図１７】
0005587885.tif 000032
【図１８】
0005587885.tif 000033
【図１９】
0005587885.tif 000034
【図２０】
0005587885.tif 000035
【図２１】
0005587885.tif 000036