(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付け可能な頭蓋骨取付け具であって、脳神経外科器具が通される整列軸線を規定する整列案内部を備え、頭蓋骨の穴に取付けられたとき、頭蓋骨の最外表面から実質的に突出せず、及び脳実質に及ばない頭蓋骨取付け具を備える脳神経外科装置であって、
当該脳神経外科装置は、当該頭蓋骨取付け具の整列軸線を整列させる脳神経外科整列器具をさらに備え、
当該脳神経外科整列器具は、細長いシャフトと、当該細長いシャフトの末端部から突出し、当該頭蓋骨取付け具の整列案内部に係合し、且つ整列させるエレメントと、を備え、
当該脳神経外科整列器具が被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付けられた頭蓋骨取付け具に係合されたとき、当該突出しているエレメントが、当該頭蓋骨取付け具の整列案内部を貫通して、そして被術者の脳の皮質に及ぶことを特徴とする脳神経外科装置。
【請求項２】
当該頭蓋骨取付け具は、被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付けられたとき、該頭蓋骨の最外表面とほぼ面一であることを特徴とする請求項１に記載の脳神経外科装置。
【請求項３】
当該頭蓋骨取付け具は、被術者内での長期間に亘る皮下移植に適していることを特徴とする請求項１又は２に記載の脳神経外科装置。
【請求項４】
当該頭蓋骨取付け具は、整列案内部を規定する部材、及び被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付け可能なソケットを備え、当該整列案内部を規定する部材はソケットにより保持され、且つ、ソケットに対して移動できることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項５】
当該頭蓋骨取付け具の当該整列案内部は、整列軸線を規定するチャネルが貫通して形成された部材を備え、頭蓋骨に形成された穴内の頭蓋骨取付け具の方向は、頭蓋骨への頭蓋骨取付け具の取付け中に、整列軸線が脳神経外科器具挿入の所要の軸線と整列するように設定されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項６】
当該頭蓋骨取付け具の当該整列案内部は、移植の後、頭蓋骨に対して固定化され得ることを特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項７】
当該頭蓋骨取付け具は、被術者の頭蓋骨に形成された穴に接着剤でもって固定され得ることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項８】
当該頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨取付け具の当該脳神経外科整列器具への解放可能な取付けを許容する凹所を備え、当該凹所を規定する表面は、当該脳神経外科整列器具に設けられた補完的な突出部に解放可能に取付けるためのねじ山を持っていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項９】
当該脳神経外科整列器具の当該突出しているエレメントは、前記細長いシャフトの長手方向の軸線とほぼ同軸のワイヤーを備えることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項１０】
当該突出しているエレメントは、使用時に脳内に１０mmから１２mm進入するように配列されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項１１】
取付け部材が細長いシャフトの末端部に設けられ、当該取付け部材は関連した頭蓋骨取付け具に解放可能に係合可能であることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項１２】
複数の目盛りのマーキングが細長いシャフトに設けられていることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項１３】
脳神経外科器具を規定された挿入軸線に沿って案内するステレオガイド、を備え、
使用時に、当該脳神経整列器具は当該ステレオガイドによって保持され、及び頭蓋骨取付け具の整列軸線をステレオガイドによって規定された挿入軸線に整列させることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の脳神経外科装置。
【請求項１４】
案内ワイヤーを保持するアプリケーター器具を備え、
当該アプリケーター器具は、使用時に、ステレオガイドによって保持され、及び案内ワイヤーが植え込まれた頭蓋骨取付け具の整列案内部を通って脳実質に通過されるのを許容し、ステレオガイド及び頭蓋骨取付け具の整列案内部は案内ワイヤーを規定された挿入軸線に沿って案内すべく作用することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
案内ワイヤー、カテーテル、案内チューブ、電極、及び生体検査針の少なくとも１つをさらに備えることを特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳手術に用いられる装置及び脳手術の方法に関する。特に、本発明は、脳機能異常部の定位固定の標的治療のための、及び脳実質内に直接に器具を正確に案内するための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳実質内の特定の標的に埋め込みカテーテルを介して治療薬を投与する必要性がある場面は多い。さらに、これらの治療薬の多くは、脳の健全な部位に投与（配送）されると、望ましくない副作用を生じさせる。脳機能の異常部を治療する例は、伝送を遮断するためにてんかん病巣又は経路へガンマアミノ酪酸作用薬を緊急に注入すること、及び難治性疼痛の治療のために中脳中心灰白質又は視床の標的に対して鎮静剤又は他の鎮痛薬を常習的に投与することを含んでいる。また、細胞毒性薬は脳腫瘍内に直接に投与される。実質内注入もまた、血液脳関門を交差しないので、全身的に配送されない治療薬を脳標的に投与するために用いられている。例えば、パーキンソン病、アルツハイマー病、頭部損傷、脳卒中、及び多発性硬化症の患者の治療は、衰えた又は損傷した神経細胞を保護及び修復すべく、神経栄養因子を注入することにより行われ得る。ニューロトロフィンはまた、神経移植片を支持すべく、脳の損傷した、すなわち、正常に機能しない領域に機能を回復するために注入され得る。
【０００３】
カテーテル以外に、電極のような器具を直接に脳実質内に挿入することもまた知られている。例えば、脳深部電気刺激法(DBS)電極を含む、刺激及び損傷を与える電極が、多様な外科的処置で用いられている。神経組織の特別な領域を刺激又は損傷させることを欲している外科医は、所望の電流が配送されるように、電極の端部を標的部位に標的付けることができる。
【０００４】
上述の方法は、可及的正確に所要の場所に標的付けることに依存している。挿入される器具の最適でない配置は、大幅な罹患率又は治療不成功となり得る。例えば、機能障害を治療するための脳標的は、通常深部に位置し、小さな容積を有している。パーキンソン病を治療するための所望の標的は、視床下核に位置し、直径３〜４ｍｍ、又は直径３〜４ｍｍで長さ５〜６mmの卵形である。淡蒼球又は視床内の標的のような他の標的は、通常１〜２mmよりも小さい。このような小さな標的のための１mm程度の最適でない配置は、治療の有効性を低減するのみならず、衰弱、感覚変化、言語障害、及び復視のような望ましくない副作用を誘発させる。脳のある領域内での外傷性障害を最小化することもまた望ましい。例えば、中脳(視床下核、黒質、及びペダンキュラ（pedunculor）橋核を含んでいる)は、脳の重要な領域であり、ここでは、電極又はカテーテルの通路からの外傷性障害を最小化することが重要である。
【０００５】
脳の他の領域への外傷性障害を最小化しつつ、(例えば、Ｘ-線又は磁気共鳴影像法を用いて)外科医により確認された標的に向かって器具が正確に案内されるのを可能にする試みにおいて、種々の定位固定装置及び方法が以前に開発されている。先行システムの例は、特許文献１、特許文献２、及び特許文献３において与えられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許第１５０９１５３号公報
【特許文献２】米国特許第６６０９０２０号明細書
【特許文献３】米国特許第６３２８７４８号明細書
【特許文献４】国際公開第０３/０７７８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献２は、頭蓋骨に形成されたバール穴に取付けるためのねじ付ヘッドを有する細長い案内チューブを記載している。特許文献１は、被術者の頭蓋骨に複数のねじでもって固定された定位固定の基礎輪を含む定位固定フレームに対して固定可能であるステレオガイドを記載している。特許文献１のステレオガイドは、器具が通される挿入軸線を提供する２つの案内部材を備えている。２つのクランプもまた、器具が必要に応じてクランプされるのを許容すべく、ステレオガイドに設けられている。このような配列は、カテーテル、電極、又は特許文献２に記載された形式の案内チューブの、脳内の確認された標的への挿入を許容する。特許文献１の配列は、信頼性のある器具の位置決めを概してもたらすけれども、種々のクランプを位置の内外に移動させることが、たまにいくらか含まれ、外科医にとっては時間のかかる作業である。
【０００８】
被術者に定位固定のフレームを取付ける代わりに、患者の頭蓋骨の外表面にロック可能なボールジョイント組立品を取付けることもまた知られている。例えば、特許文献３は、組立てられたとき、柄に保持されたボールを捕捉する下位の輪及び上位の輪から形成されたホルダーを備える案内を記載している。該柄は、医療器具が通されるチャネルを有している。下位の輪はまた、患者の頭蓋骨に形成された穴にねじ込まれる外ねじ付表面を備えている。使用時において、下位の輪は頭蓋骨に取付けられ、そしてボールがそれに挿入される。その後、上位の輪がボールを捕捉すべく下位の輪にねじ込まれる。その後、整列工具が柄を通してボールに挿入され、及び定位固定の指針の助けの下に、所要の挿入軸線に沿って整列される。所要の整列が設定されると、上位の輪が下位の輪に係合すべくさらにねじ込まれ、これによりボールを正しい位置にロックし、ボールによりもたらされるチャネルの方向を固定する。その後、生体物質などを獲るために、器具がボールを介して所要の挿入軸線に沿って挿入され得る。このような器具は、その後、被術者から引き抜かれ、そして、器具の案内がバール穴からねじ外されて被術者から取り外される。この形式の装置は、定位固定のフレームに基づくシステムよりも外科医にとって使用するのが簡単であるけれども、定位固定フレームに基づく技術によって可能である、標的狙いの正確性と同等のレベルを一般に得ることはできない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様によれば、被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付け可能な頭蓋骨取付け具であって、脳神経外科器具が通される整列軸線を規定する整列案内部を備え、頭蓋骨の穴に取付けられたとき、頭蓋骨の最外表面から実質的に突出せず、及び脳実質に及ばないことを特徴とする頭蓋骨取付け具が提供される。
【００１０】
かくて、本発明は、被術者の頭蓋骨に形成された開口部、すなわち、穴の中、又はほぼ穴内に位置される頭蓋骨取付け具を提供する。当該頭蓋骨取付け具は、チューブ又はワイヤーのような脳神経外科器具が通される整列軸線を規定する、チャネル又は通路のような、整列案内部ないしは案内部材を備えている。下記により詳しく説明されるように、頭蓋骨取付け具の整列案内部の整列軸線は、脳神経外科器具の所要の(例えば、所定の)挿入軸線に一致すべく調節され得る。当該頭蓋骨取付け具は頭蓋骨の最外表面から実質的に突出せず、例えば、頭蓋骨取付け具の基端部は、大部分又は実質的に、それが取付けられる頭蓋骨の内部すなわち下側に位置され、頭蓋骨の外表面から大幅な量が突出しない。さらに、頭蓋骨取付け具は脳実質に及ばない。換言すると、頭蓋骨取付け具の末端部は、あったとしてもほんの短い距離だけ突出するようにキャビティ内に配置されており、脳実質内に位置される頭蓋骨取付け具の重要な部分が無いようにされている。
【００１１】
有利なことに、頭蓋骨取付け具は、被術者の頭蓋骨に形成された穴に挿入されたとき、頭蓋骨の最外表面とほぼ面一になるように配列される。この頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨から全く突出しないか、頭蓋骨表面の下方に完全に配置されてさえもよい(例えば、頭蓋骨に準面一であってもよい)。好ましい実施形態では、頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨外表面から１cm未満、より好ましくは５mm未満、及びさらに好ましくは３mm未満、突出している。
【００１２】
本発明の頭蓋骨取付け具の他の寸法は、頭蓋骨の厚みに依存し、被術者毎、及び異なる人種について変わり得る。脳実質への接触を回避するためには、頭蓋骨取付け具が人間の頭蓋骨キャビティ内に凡そ５乃至１０mm未満、延在するのが好ましい。平均的人間の頭蓋骨は、厚さで、およそ６mmから１０mmの範囲である。但し、この範囲を数ミリメータ外れる変動があることは珍しいことではない。かくて、頭蓋骨取付け具は、好ましくは、頭蓋骨の外表面から頭蓋骨内に２０mm未満、より好ましくは１５mm未満、より好ましくは１０mm未満、より好ましくは８mm未満、及びより好ましくは５mm未満、延在する。したがって、頭蓋骨取付け具の挿入軸線に沿う好ましい長さは３Ｃm未満、より好ましくは２cm未満、及びより好ましくは１cm未満であることが分かろう。
【００１３】
本発明の頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨からほとんどの量突出せず、及び、それ故に、必要であれば、外科的処置が行われた後、被術者に埋め込まれたまま残ってもよい。例えば、本発明は、長期間に亘る、被術者内の皮下移植に適した頭蓋骨取付け具が提供されるのを可能にしている。このことは、(例えば、生体試料の採集のために)被術者への短期間の取付け用に設計され、所要の外科的処置の完了後で、手術室の無菌環境から被術者を移動する前に、被術者から取り外される特許文献３に記載された形式の装置と対照されるべきである。特許文献３に記載された形式の頭蓋骨取付け具は、圧倒的に頭蓋骨の外側に配置され、そして、それらは皮下に埋め込まれず、それ故に、手術の後に取付けられたまま残されると脳への経路感染の危険性を有しているので、長期間移植には適さないであろう。注目すべきは、以下に説明されるように、本発明の頭蓋骨取付け具はステレオガイドと共に用いられるのに適し、及び好ましい実施形態では、頭蓋骨取付け具の整列案内部の整列軸線が当該ステレオガイドによって規定される器具挿入軸線に整列され得る。器具は、その後、ステレオガイド及び頭蓋骨取付け具の両者によりもたらされる案内でもって、脳実質内に挿入され得る。このように、本発明の頭蓋骨取付け具は、ステレオガイドに基づく脳神経外科装置の標的付けの正確さをも改善することが分かる。
【００１４】
上で述べたように、頭蓋骨取付け具は有利なことに、被術者内で長期間の皮下移植に適している。長期間移植とは、一回に数週、数ヶ月又は数年間、すなわち、初期の外科的な治療介入の後の長期間、頭蓋骨取付け具が身体に残っていることを意味する。このような場合には、頭蓋骨取付け具は都合よく身体内での長期間移植に適した物質から形成されている。例えば、頭蓋骨取付け具は、Barex(商標)、PEEK(ポリアリルエーテルエーテルケトン)、又はcarbothane(商標)のような熱可塑性ポリウレタンエラストマー(TPU)のようなプラスチック材料から形成されてもよい。頭蓋骨取付け具は、移植の後に容易に確認されるように、Ｘ-線を通さない、又はMRIを用いて検知できる材料から、都合よく作成されてもよい。都合のよいことに、頭蓋骨取付け具は非磁性体のみを備えているので、取付け具が移植された患者は安全にMRI走査を受けることができる。以下により詳細に説明されるように、移植された頭蓋骨取付け具は長期間の移植薬剤投与又は脳深部電気刺激システムの一部として設けられてもよい。
【００１５】
好ましくは、頭蓋骨取付け具の整列案内部は、整列軸線を規定して貫通して形成されたチャネルを有する部材を備えている。頭蓋骨の穴内での頭蓋骨取付け具の方向は、整列軸線を脳神経外科器具挿入の所要の軸線に整列させるために、頭蓋骨取付け具を頭蓋骨に取付ける間に調節されてもよい。換言すると、頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨取付け具の残りの部分に対して固定された配置を有するチャネルを有してもよい。頭蓋骨に形成された穴内の頭蓋骨取付け具の方向は、整列軸線の所要の整列をもたらすべくその後に調節され得る。整列された頭蓋骨取付け具は、その後、頭蓋骨の穴でシアノアクリレート、ポリメタクリル酸メチル(PMMA)又は紫外線硬化接着剤のような接着剤によって固定されてもよい。このような接着剤の層がまた、又は代わりに、例えば、整列軸線と同軸のチャネルを形成するように接着剤を硬化させることによって、整列案内部自体をもたらしてもよい。頭蓋骨取付け具はまた、圧入取付けにより所定位置に固定されてもよい。
【００１６】
代わりに、頭蓋骨取付け具の整列案内部は、便宜上、整列案内部を規定する部材、及び被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付け可能なソケットを備えてもよい。整列案内部を規定する部材は、ソケットに対して移動できるか、選択肢としてソケットにより保持されてもよい。かかる例では、ソケットが頭蓋骨取付け具の一体部品として設けられ、被術者の頭蓋骨に形成された穴内に配置され得る。ソケットは、ボールが配置される下部のソケット部分よりも大きなリップ又はリムを有している。リムは、頭蓋骨の外表面に着座され、そして(例えば、ねじ込まれて)取付けられ、一方、ソケット部分は頭蓋骨に形成された穴の中又は下に実質的に配置される。好ましい実施形態では、整列案内部を提供している移動できる部材が、整列軸線を規定すべく貫通して形成されたチャネルを有する同類物を備えてもよい。ボールはソケット内に保持されてもよい。
【００１７】
好ましくは、移動できる部材(例えば、ボール)はソケットに対して固定化されてもよく、それにより、整列軸線が適所に固定されるか、ロックされるのを許容する。例えば、頭蓋骨取付け具を整列した後に、ボールをソケットに対して適切な位置にロックするために接着剤が用いられてもよい。代わりに、(ロック用ねじのような)解放可能なロック機構が、ソケットに対してボールを必要なときに不動とすべく設けられてもよい。この形式の配列は、頭蓋骨取付け具が頭蓋骨に形成された穴内に、例えば、接着剤、圧入取付け又はねじ取付けを用いて埋め込まれるのを許容する。ソケットが一旦頭蓋骨に取付けられると、ソケットの移動できる部材(例えば、ボール)によって規定された整列軸線を整列させるための整列工程が用いられる。移動できる部材は整列された後にソケット内の適所にロックされ得る。このような取付け後の整列技術は、特許文献２に記載された形式の定位固定で挿入された案内チューブを用いては、単純には可能でないであろう。
【００１８】
代わりのボール及びソケット配列が設けられてもよく、ここでは、ソケットが少なくとも部分的に被術者の頭蓋骨に適切に形成された穴によって形成されている。例えば、ソケットは、ボールが配置されるチャンバーを備える上位の部分と、ボールが着座される、より小さな横断面を有する凹所を備える下位の部分とを有して、頭蓋骨に形成された凹所を含んで提供されてもよい。ボールをチャンバー内に保持するために、頭蓋骨の表面の適所にねじ止めされるキャップ用部分がまた設けられてもよい。
【００１９】
上述のように、整列案内部がチャネルの形態でもたらされるのなら、頭蓋骨取付け具は、脳神経外科器具がチャネル内に存在しないときに、流体がチャネルを通過するのを防止するため、及び／又は挿入された器具に対してのシールを提供するために、流体シールを備えてもよい。例えば、チャネルは、脳へのアクセスが必要でないときにチャネルをシールするために、隔膜シール等を含んでもよい。流体シール機能を提供するために、(例えば、脳神経外科器具が頭蓋骨取付け具を通して挿入されていないときに)頭蓋骨取付け具に取付け可能である別体のシール用キャップが設けられてもよい。
【００２０】
有利なことに、頭蓋骨取付け具は、頭蓋骨取付け具の脳神経外科整列器具への解放可能な取付けを許容する、凹所又は他の適切な特徴部を備えている。かくて、脳神経外科整列器具は、被術者の頭蓋骨に形成された穴へ頭蓋骨取付け具を取り付ける施術の間に、頭蓋骨取付け具を保持し得る。凹所を規定する頭蓋骨取付け具の表面は、好ましくは、関連する脳神経外科整列器具に設けられた補完的な突出部への解放可能な取付けのために、ねじ山を持っている。凹所は、頭蓋骨取付け具の整列案内部と同軸であってもよい。このようにして、下に述べる本発明の第２態様による器具のように、頭蓋骨取付け具は脳神経外科整列器具にねじ込まれ得る。
【００２１】
都合よく、定位固定の移植の後、頭蓋骨取付け具の表面は、固定された基準位置、すなわち、基準指標を提供する。例えば、頭蓋骨取付け具の最外表面の位置は、定位固定のフレームの基準点に対して挿入軸線に沿って測定され得る。挿入軸線に沿っての脳標的の位置はまた、定位固定のフレームの基準点に対して知られている。かくて、頭蓋骨取付け具の基準表面から脳標的までの距離は容易に決定され、そしてその後に、脳神経外科器具の挿入の深さが頭蓋骨取付け具の基準表面に対して測定されることになる。
【００２２】
頭蓋骨の表面から実質的に突出せず、脳実質内に進入していないのは、頭蓋骨取付け具のみであることが思い出されるべきである。埋め込まれたときの、頭蓋骨取付け具の全体の目的は、他の脳神経外科器具(例えば、カテーテル、電極、案内チューブ)を脳内の１つ以上の所望の標的に案内することである。さらに、頭蓋骨取付け具を埋め込む作業は、脳実質へのいくらかの突き刺しに帰すか、及び／又は頭蓋骨から外に突出する構造を一時的に必要とするかもしれない。例えば、下に説明されるように、定位固定のフレームを用いて頭蓋骨取付け具を取付けるのに、別体の脳神経外科整列器具が用いられ得る。この整列器具は硬膜を突き抜け、及び大脳皮質を通る通路さえをも形作る。頭蓋骨取付け具の埋め込みの間に頭蓋骨取付け具に取付けられるが、その後に取り外される、取り外し可能な移植部材を設けることも可能である。例えば、頭蓋骨取付け具は、移植作業の間に用いられる移植部材(例えば、整列軸線と同軸の細長いチューブ)に取付けられるか、及び／又はそれに一体に形成され得る。当該移植部材は、頭蓋骨取付け具の移植作業の間、脳内に挿入されるか、又は頭蓋骨から外に突出する。その移植後、移植部材は頭蓋骨取付け具から(例えば、頭蓋骨取付け具からパチッと又は切離されて)取り外され、及び被術者から引抜かれる。
【００２３】
本発明の第２の態様によれば、頭蓋骨取付け具を整列させるために、脳神経外科整列器具が提供され、頭蓋骨取付け具は被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付け可能であり、及び脳神経外科器具が沿って通される整列軸線を規定する整列案内部を含んでいる。当該器具は、関連した頭蓋骨取付け具の整列案内部に係合し整列させるための、細長いシャフト、及び細長いシャフトの末端部から突出するエレメントを備えており、器具が被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付けられた頭蓋骨取付け具に係合されたとき、突出エレメントが頭蓋骨取付け具の整列案内部を貫通し、且つ被術者の脳の大脳皮質を突き刺すことを特徴とする。
【００２４】
かくて、脳神経外科整列器具は、本発明の第１の態様による頭蓋骨取付け具のような、頭蓋骨取付け具の整列軸線を整列させるために提供されている。当該整列器具は、末端部に突出エレメントを有する細長いシャフトを備え、突出エレメントは本発明の第１の態様の頭蓋骨取付け具のような関連した頭蓋骨取付け具の整列案内部に係合することができる。整列機能を提供するのに加えて、器具の突出エレメントの末端部は、頭蓋骨取付け具の整列案内部を完全に貫通するべく配列されている。頭蓋骨取付け具が頭蓋骨に形成された穴に取付けられるか、取付けられているとき、突出エレメントの末端部は整列案内部を貫通して脳大脳皮質にまで通り、選択肢として、硬膜を突き通す。特許文献３に記載された形式の整列装置(例えば、特許文献３の図２に示されたポインター１９を見よ)と異なり、本発明の整列器具は、頭蓋骨取付け具の整列軸線を整列させること、及び脳組織を通る経路を形成するために脳キャビティに進入する(例えば、硬膜及び／又は大脳皮質を通る経路を押し進めることによって)こととの２つの役割を遂行する。
【００２５】
有利なことに、整列器具の細長いシャフトは、関連したステレオガイドによる所要の挿入軸線に沿って案内されるように、適切に寸法付けられている。細長いシャフトは、例えば、ほぼ円形の横断面であり、及びその長さに亘り一定の半径を有している。細長いシャフトは、その使用中に最小量の変形を呈するステンレス鋼のような弾性材から形成されてもよい。関連したステレオガイドは、器具が被術者の頭蓋骨に向けて移動されるとき、器具の細長いシャフトの長手方向の中心軸線がステレオガイドによって規定される挿入軸線にほぼ沿って存在するように、整列器具を保持し得る。好ましい実施形態では、整列器具の細長いシャフトを案内するために、ステレオガイドは２つ以上の整列案内部を備えている。
【００２６】
都合よく、突出エレメントは細長いシャフトの長手方向の軸線とほぼ同軸である。このようにして、突出エレメントは、頭蓋骨取付け具の整列案内部を通過され(それにより取付け具の整列軸線をステレオガイドによって規定された挿入軸線に整列させ)、及びステレオガイドによって規定された挿入軸線に対応する方向から被術者の脳に当接すべく強制され得る。突出エレメントは、有利なことに、ある長さのワイヤーからなる。例えば、突出エレメントは、０.５mmから１.５mmの外径(例えば、１mm)を有する、ある長さのワイヤーから形成され得る。突出エレメントの末端部は硬膜に穿孔するために、尖った先端を備えてもよい。好ましくは、突出エレメントは、１０mmから１２mmの間で脳内に突き通り、それにより硬膜に穿孔するのみならず大脳皮質を通る通路を形成するように用意される。下により詳しく説明されるように、大脳皮質の下部の脳組織は、一般に、大脳皮質及び硬膜よりも大幅に軟らかい。本発明の整列器具は、脳の強靭な最外層を通る通路を形作り、それにより後続する大脳皮質の下部のより軟らかい組織への案内ワイヤー及び／又は案内チューブの導入を容易にするためのものであることが分かる。
【００２７】
有利なことに、取付け部材が細長いシャフトの末端部に設けられており、当該取付け部材は、関連した頭蓋骨取付け具に取り外し可能に係合可能である。取付け部材は、例えば、突出部材及び細長いシャフトと同軸のねじ付突出部又はスタンプ（stump）を備えている。このことは、頭蓋骨取付け具が整列器具の端部に取付けられ(例えば、ねじ込まれ)、その後、挿入軸線に沿って送られて頭蓋骨に形成された穴に係合するのを許容する。その後、頭蓋骨取付け具は接着剤を用いて頭蓋骨の穴に固定され得る。整列器具は、接着剤の硬化中に、頭蓋骨取付け具の整列軸線がステレオガイドで規定された挿入軸線に整列されて保たれることを保証する。注目すべきは、取付け部材が決して必須ではないことである。例えば、整列器具は、頭蓋骨に既に取付けられている頭蓋骨取付け具(例えば、上述のようなボール及びソケット形式の頭蓋骨取付け具)を整列させるのに用いられ得る。
【００２８】
好ましくは、細長いシャフトに複数の目盛りマーキングが設けられている。このようなマーキングを設けると、細長いシャフトの末端部とステレオガイド上の点との間の距離が測定可能となる。この距離情報はその後、挿入軸線に沿っての頭蓋骨取付け具から所望の脳標的までの距離を計算するのに用いられ、それにより、続いて挿入される脳神経外科器具(例えば、案内ワイヤー、案内チューブ、カテーテル等)の長さが正確に計算される。
【００２９】
本発明の第３の態様によれば、案内ワイヤーを直接に被術者の脳実質に挿入するためのアプリケーター器具が提供され、当該器具は、案内ワイヤーの保持用の中空チャネルを有している細長いシャフトを備え、当該中空チャネルは細長いシャフトの長手方向の軸線とほぼ同軸であり、ここで、案内ワイヤーは、使用時に、器具が挿入軸線に沿って被術者に向って移動されるとき、案内ワイヤーの末端部もまた所要の挿入軸線に沿って移動されるように、中空チャネルによって保持され、且つ、そこから突出することを特徴とする。
【００３０】
かくて、本発明は被術者の脳実質に案内ワイヤーを直接に挿入するアプリケーター器具を提供する。当該アプリケーター器具は、特に、本発明の第２の態様による脳神経外科整列器具を用いて、所要の挿入軸線に整列された整列軸線を有する本発明の第１の態様による頭蓋骨取付け具を通して、案内ワイヤーを挿入するのに適している。当該アプリケーター器具は、中心に配置されその長さに沿って連続する中空チャネルを有する細長いシャフトを備えている。有利なことに、細長いシャフトは剛体であり、関連するステレオガイドによって所要の挿入軸線に沿って案内されるように寸法付けられている。当該中空チャネルは、案内ワイヤーを収容して保持し、そして、使用時に、それから突出する長さの案内ワイヤーを有するように配列されている。都合よく、器具によって保持されたときの案内ワイヤーの長手方向の移動を防止するために、クランプが設けられている。アプリケーター器具は、使用時に、ステレオガイドによる器具の挿入軸線に沿う移動が、所要の挿入軸線に沿って及び脳実質に向けて突出ワイヤーを駆動するように配列されている。
【００３１】
好ましくは、細長いシャフトの末端部は脳神経外科器具に係合するための特徴部を備えている。例えば、当該特徴部は、脳神経外科器具の対応する特徴部に(例えば、摩擦嵌合によって)係合する凹所又は突出部を備えてもよい。都合よく、当該特徴部は、案内チューブのハブに取り外し可能に係合すべく形状付けられた凹所を備えてもよい。例えば、細長いシャフトは、特許文献４に記載され、その図８及び９に示された案内チューブのハブに係合すべく配列されてもよい。
【００３２】
有利なことに、アプリケーター器具の中空コアは、ほぼ円形の横断面を有している。ほぼ円形の横断面を有する案内ワイヤーが、中空コア内に保持されて設けられ得る。案内ワイヤーの外径及び中空チャネルの内径は、案内ワイヤーが、案内ワイヤーと細長いシャフトとの間に実質的な径方向の相対運動を伴わずにチャネル内に摺動可能に保持されるように、好ましくは、選定される。換言すると、当該ワイヤーは、好ましくは、中空チャネル内にぴったりと嵌っている。必要であれば、当該ワイヤーの中空チャネルへの挿入を促進すべく、適切な潤滑剤が与えられてもよい。
【００３３】
本発明の第４の態様によれば、脳神経外科装置は、規定された挿入軸線に沿って脳神経外科器具を案内するステレオガイド、整列軸線を有する整列案内部を備える頭蓋骨取付け具、及び頭蓋骨取付け具の整列軸線を整列させる頭蓋骨取付け具整列器具を備え、使用時に、頭蓋骨取付け具整列器具は、ステレオガイドによって保持され、及び頭蓋骨取付け具の整列軸線をステレオガイドによって規定された挿入軸線に整列させる。
【００３４】
かくて、本発明は、被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付けられ得る頭蓋骨取付け具を備える脳神経外科装置を提供する。当該装置はまた、頭蓋骨取付け具の整列軸線を、取付けられる頭蓋骨に対して整列させるための頭蓋骨取付け具整列器具と、脳神経外科器具を保持するためのステレオガイドとを含んでいる。使用時には、当該頭蓋骨取付け具整列器具はステレオガイドにより保持され、及び頭蓋骨取付け具の整列軸線がステレオガイドによって規定された挿入軸線に整列されるのを許容する。このようにして、追加の、すなわち、第３の案内エレメントが脳の表面の近傍に頭蓋骨取付け具によってもたらされ、それにより、脳神経外科器具(例えば、案内ワイヤー、案内チューブ等)がステレオガイド、及び頭蓋骨取付け具の両者からの案内でもって所要の挿入軸線に沿って移動されるのを可能にしている。このようにして、脳神経外科器具は、ステレオガイド又は頭蓋骨取付け具に基づくシステム単独を用いて可能であるのよりも高い水準の正確さでもって、所望の挿入軸線に沿って脳実質内に駆動される。
【００３５】
頭蓋骨取付け具の挿入及び整列の後に、ステレオガイドからの案内でもって、案内ワイヤーが、頭蓋骨取付け具を通して脳実質内に挿入され得る。装置は、都合よく、案内ワイヤーを保持するアプリケーター器具を備えている。使用時には、当該アプリケーター器具はステレオガイドに保持され、案内ワイヤーが、埋め込まれた頭蓋骨取付け具の整列案内部を介して、被術者の脳実質まで通過されるのを許容する。ステレオガイド及び頭蓋骨取付け具の整列案内部は、規定された挿入軸線に沿って案内ワイヤーを案内するように作用する。好ましい実施形態では、アプリケーター器具が都合よく本発明の第３の態様による器具を備えてもよい。有利なことに、アプリケーター器具は、案内チューブに取り囲まれている案内ワイヤーを脳実質に挿入すべく配列されている。
【００３６】
整列軸線が所要の挿入軸線に対応するように調節可能な整列案内部を有する頭蓋骨取付け具が用いられる。好ましくは、装置は、頭蓋骨表面から実質的に突出しない本発明の第１の態様による頭蓋骨取付け具を備えている。同様に、頭蓋骨取付け具整列器具の全ての形式は、頭蓋骨取付け具整列器具が本発明の第２の態様による器具であることが好ましいが、ステレオガイドと組み合わせて用いられ得る。頭蓋骨取付け具整列器具はまた、頭蓋骨取付け具を頭蓋骨に形成された穴に保持し挿入すべく配列される。
【００３７】
有利なことに、ステレオガイドは、頭蓋骨取付け具整列器具及び／又はアプリケーター器具のような脳神経外科器具を、規定された挿入軸線に沿って案内するために、２つ以上の整列案内部を備えている。適切な場合、ステレオガイドの整列案内部は、異なる寸法の案内器具のために異なる挿入部が取付けられてもよい。かくて、ステレオガイドは、脳神経外科器具を案内するために、少なくとも第１の整列案内部と第２の整列案内部とを備え、当該第１及び第２の整列案内部は、脳神経外科器具のための挿入軸線を提供する。有利なことに、ステレオガイド及び基礎輪を含む定位固定のフレームが設けられ、当該基礎輪は被術者の頭蓋骨に直接に取付け可能である。例えば、Elekta社により販売されている形式の定位固定のフレームが用いられてもよい。複数の基準マーカーを有するローカライザーボックスが基礎輪に別に取付けられてもよく、それにより所要の挿入軸線が撮像技術(例えば、MRI)を用いて確立され、そしてステレオガイドの位置に関連付けられるのを許容する。
【００３８】
当該装置は、案内ワイヤー、カテーテル、案内チューブ、電極、及び生体検査針のうちの少なくとも１つをさらに備えてもよい。カテーテル、案内チューブ及び／又は電極は、被術者内への長期間の移植に適し、かくて埋め込み式薬剤投与又は脳深部電気刺激システムの一部を形成し得る。
【００３９】
本発明の第５の態様によれば、被術者の頭蓋骨に形成された穴に対して頭蓋骨取付け具を整列させる方法が提供され、当該頭蓋骨取付け具は脳神経外科器具が沿って通される整列軸線を規定する整列案内部を備えており、当該方法は、前記整列軸線を所定の挿入軸線に整列させるために、ステレオガイドを用いるステップ(i)を含んでいる。好ましくは、頭蓋骨取付け具は本発明の第１の態様による頭蓋骨取付け具である。
【００４０】
本発明の方法は、かくて、ステレオガイドを用いて頭蓋骨案内部の整列軸線を正確に整列させるための施術法を提供する。特許文献３に記載された形式の以前の頭蓋骨取付け具と異なり、頭蓋骨取付け具の整列のためにステレオガイドを用いることは、より正確な整列が達成されることを可能にする。
【００４１】
都合よく、ステップ(i)は、被術者の頭蓋骨に取付けられた定位固定のフレームの一部を形成しているステレオガイドを用いるステップを含んでいる。定位固定のフレームはまた、被術者の頭蓋骨にねじ等を用いてしっかりと固定され得る定位固定の基礎輪を備えている。上で説明したように、ステレオガイドは定位固定の基礎輪に取り外し可能に取付けられ得る。このようにして、ステレオガイドは被術者の頭蓋骨に別に取付けられ、頭蓋骨取付け具によってはどのようにも支持、もしくは、整列されていない。
【００４２】
有利なことに、ステップ(i)は、ステレオガイドが脳神経外科器具を所定の挿入軸線に沿って案内するようにステレオガイドを構成するステップによって先行される。例えば、ステレオガイドは、脳神経外科器具が沿って通過される挿入軸線を規定する少なくとも２つ整列案内部を有し得る。かくて、ステレオガイドを構成するステップは、ステレオガイドが所要の挿入軸線に沿って脳神経外科器具を案内できるように、少なくとも２つ整列案内部をセットすることを含んでいる。
【００４３】
都合よく、ステップ(i)は、脳実質内の所望の標的に脳神経外科器具が案内されるべき挿入軸線を決定するステップによって先行される。当該挿入軸線は、例えば、外科医によって被術者の脳から獲得した診断的画像から見出される。このステップは、例えば、MRI又はX-線に基づく装置を用いて被術者の頭部を撮像し、獲得した画像から所望の脳標的及び器具の挿入軸線を決定することによって遂行される。当該画像化ステップは、所謂、ローカライザーボックスを定位固定の基礎輪に取付けるステップを含んでもよく、当該定位固定の基礎輪は上述のように、次に被術者の頭部に取付けられる。ローカライザーボックスは、有利なことに、基礎輪に繰り返し取付け可能で、複数の基準マーカーを含んでおり、それにより画像から確認された標的の座標が基礎輪に対して測定されるのを可能にする。ステレオガイドはまた、ローカライザーボックスの取り外し後に、既知の反復可能な配置で基礎輪に取付けられ、かくて、獲得した画像から外科医によって決定されたように、器具挿入の軸線をもたらすべく位置決めされ得る。
【００４４】
有利なことに、ステップ(i)は脳神経外科整列器具を所定の挿入軸線に沿って案内するためにステレオガイドを用いることを含み、当該脳神経外科整列器具は細長いシャフトとその末端部から突出するエレメントを備えている。このステップで用いられる脳神経外科整列器具は本発明の第２の態様による器具であってもよい。ステップ(i)はさらに、脳神経外科整列器具の突出エレメントを頭蓋骨取付け具の整列案内部に係合させ、それにより頭蓋骨取付け具の整列軸線を所定の挿入軸線に整列させることを含んでいる。さらに、脳神経外科整列器具の突出エレメントの末端部が、好ましくは、頭蓋骨取付け具の整列案内部を貫通するべく配列されており、ここで、ステップ(i)は突出エレメントの末端部を被術者の脳の大脳皮質に押し入れる、選択肢として作業中に硬膜に穿孔するステップを含み得る。本発明の方法は、整列案内部を整列させるのみならず被術者の硬膜を突刺すないしは穿孔するため、及び／又はより深い突刺し、例えば、必要であれば、脳の大脳皮質への突刺しのために、脳神経外科整列器具を用いることができる。
【００４５】
頭蓋骨取付け具は被術者の頭蓋骨に形成された穴に取付けられ、そして整列されてもよい。有利なことに、当該頭蓋骨取付け具は穴に１つの動作で、整列され且つ取り付けられる。ステップ(i)はこのように頭蓋骨取付け具を挿入軸線に沿って運び、及び被術者の頭蓋骨に形成された穴に係合させるために、脳神経外科整列器具を用いることを含んでいる。硬膜は、ステップ(i)の前、すなわち、頭蓋骨取付け具が頭蓋骨に形成された穴に係合されるときに、穿孔されてもよい。
【００４６】
頭蓋骨取付け具が挿入されて整列された後、頭蓋骨取付け具の整列軸線の方向が適切な位置にロックされてもよい。頭蓋骨取付け具の整列案内部の整列軸線方向を固定するステップ(ii)は、このように整列ステップ(i)に続いてもよい。
【００４７】
一旦、頭蓋骨取付け具が埋め込まれ、且つ整列されると、本方法は、都合よく、選択肢として案内チューブに挿入されている案内ワイヤーを、頭蓋骨取付け具の整列案内部を介し、及び所定の挿入軸線に沿って脳実質にまで通すのにステレオガイドを用いるステップ(iii)を含んでいる。ステップ(iii)は、都合よく、本発明の第３の態様によるアプリケーター器具を用いて遂行される。かかるワイヤーを頭蓋骨取付け具の整列案内部を通して通過させることは、ワイヤーが挿入軸線に従う正確さを改善する。
【００４８】
上で述べたように、ステップ(iii)は、案内チューブに貫通して挿入されている案内ワイヤーを脳実質に挿入することを含み得る。このような場合には、案内チューブをそのままに残して案内ワイヤーを被術者から抜き出すステップ(iv)が遂行され得る。案内ワイヤーはかくて、案内チューブが所要の挿入軸線に従うのを保証するための剛性を提供していることが分かる。一旦、案内チューブが適切に整列されると、案内ワイヤーは案内チューブを通して引き戻され得る。都合よく、案内チューブは、頭蓋骨取付け具に連結可能なハブをその基端部を有している。案内ワイヤー及び案内チューブを挿入するステップは、かくて、案内チューブを頭蓋骨取付け具に取付ける(例えば、ねじ込み、クリップ止め、又はスナップ止め／圧入)ことを含み得る。このようにして、案内ワイヤーは案内チューブの変位を生じさせることなく抜き出される。一旦、案内チューブが埋め込まれると、脳神経外科器具が案内チューブに沿って確認された脳標的まで通過され得る。例えば、実質内カテーテル及び実質内電極の少なくとも１つが、案内チューブを介して脳実質まで挿入されるステップ(v)が遂行され得る。
【００４９】
頭蓋骨取付け具を受け入れるように被術者の頭蓋骨に形成される穴はどのような技術によってもたらされてもよい。有利なことに、ステップ(i)は、被術者の頭蓋骨に穴を開けるべくドリルを用いるステップに先行され、ここで、ステレオガイドが、ドリルを所定の挿入軸線に沿わせて被術者の頭蓋骨に接触させるために用いられる。このようにして、穴もまた挿入軸線に整列され得る。
【００５０】
注目すべきは、ここに含まれる説明は、圧倒的に、治療薬投与のための頭蓋内カテーテルを挿入する方法及び装置に向けられているが、本発明は他の用途にも用いられ得るということである。例えば、カテーテルは脳から流体をドレーンするために埋め込まれ、また、電極は脳深部電気刺激法のために挿入されてもよい。当業者は、ここに記載された装置及び方法の他の種々の用途を認識するであろう。
【００５１】
ここで、本発明が添付の図面を参照して、例示としてのみ説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】既知のステレオガイドフレームを示す図である。
【図２】頭蓋骨取付け具の挿入及び整列装置を示す図である。
【図３Ａ】頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図３Ｂ】頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図３Ｃ】頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図４】図３の頭蓋骨取付け具を支持し、及び図１のステレオガイドフレームに取付けられた図２の頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置を示す図である。
【図５】頭蓋骨に十分に係合されたときの頭蓋骨取付け具の挿入及び整列装置を示す図である。
【図６】頭蓋骨取付け具の挿入及び整列装置の引き込み後の頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図７】案内ワイヤーのある長さを保持する案内チューブアプリケーターを示す図である。
【図８】スロット付ハブを有するプラスチック案内チューブを示す図である。
【図９】頭蓋骨取付け具へ挿入する前の案内チューブアプリケーター、案内ワイヤー、及び案内チューブを示す図である。
【図１０】案内チューブハブと頭蓋骨取付け具装置の係合を示す図である。
【図１１】頭蓋骨取付け具に取付けられるときの案内チューブを示す図である。
【図１２】脳の標的領域に治療物質を配送するために案内チューブを通して挿入された細いカテーテルを示す図である。
【図１３】代わりの、回動可能な頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図１４】頭蓋骨から部分的に形成されたさらなる頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図１５】接着剤に基づく整列案内部を有している頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図１６】さらなる本発明の頭蓋骨取付け具を示す図である。
【図１７】図１６の頭蓋骨取付け具の構成部品を示す分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
脳手術を遂行するためには、外科医は、まず第１に、脳内の所望の標的又は標的群の位置を確認する。脳の標的又は標的群の定位固定局在確認は、定位固定の基礎輪を被術者の頭蓋骨にしっかりと固定し、そして磁気共鳴影像法(MRI)のような撮像技術を用いて、標的の位置を確認することにより達成され得る。標的の位置は、定位固定の基礎輪に既知の位置で取付けられている放射線を通さない基準を参照して計測することによって、三次元座標で確認される。放射線を通さない基準は、定位固定の基礎輪に繰り返し取付けることができるローカライザーボックスと呼ばれるものに含まれてもよい。
【００５４】
必要なMRIデータを獲得した後、ローカライザーボックスは患者に取付けたまま残る定位固定の基礎輪から取り外されてもよい。その後、ステレオガイドが定位固定の基礎輪に取付けられ、確認された標的へ脳神経外科器具を案内するためのプラットフォームとして用いられ得る。このような配列では、ローカライザーボックスの放射線を通さない基準の位置、及びステレオガイドの位置の両者が、定位固定の基礎輪に対して既知であることに気付くことが重要である。これは、ステレオガイドが、MRI画像から確認された標的座標に、器具を案内することを許容する。この形式の定位固定システムは、スエーデン国、ストックホルムのElekta AB社から商業的に入手可能である。
【００５５】
さて、図１を参照するに、上に記載された形式のステレオガイ２が、定位固定の基礎輪４に取付けられて示されている。基礎輪４は被術者の頭部６にしっかりと(例えば、ねじ込まれて)取付けられている。当該ステレオガイド２は、回転可能な取付け具１０によって定位固定の基礎輪４に取付けられている弧状部分８を備えている。また、弧状部分８を摺動可能なプラットフォーム１２も設けられている。当該プラットフォームは、第１の摺動可能な取付け具１６によってプラットフォームに取付けられた第１の(上位の)案内部材１４と、第２の摺動可能な取付け具２０によってプラットフォームに取付けられた第２の(下位の)案内部材１８とを持っている。第１及び第２の案内部材１４及び１８は、挿入軸線２２をもたらすように整列されている。さらに、第１及び第２の摺動可能な取付け具１６及び２０は、第１及び第２の案内部材１４及び１８の放射方向の位置が、規定された挿入軸線を変更することなく調節されるのを許容する。プラットフォーム１２はまた、弧状部分８の周りに動かされ、そして、弧状部分８は、要求に応じて挿入軸線２２を変更するために、取付け具１０を用いて基礎輪４に対して回動される。
【００５６】
注目すべきは、ステレオガイドはまた、(a)プラットフォーム１２に対しての第１及び第２の案内部材１４及び１８の位置、(b)弧状部分８に対してのプラットフォーム１２の角度位置、及び(c)定位固定の基礎輪４に対しての弧状部分８の回転位置(すなわち、回転可能な取付け具１０により適合された角度方向)の正確な測定をもたらす目盛りのマーキング(不図示)を備えていることである。このようにして、定位固定の基礎輪４、及びしたがって、獲得したMRI画像から外科医により確認されている標的２４のような標的に対しての挿入軸線２２の方向、及び案内部材１４及び１８に対する測定された位置を関連付けることが可能である。
【００５７】
標的が確認された後に外科医は、その標的に到達する適切な挿入軸線を選び、そしてそれに応じてステレオガイドを設定する。注目すべきは、挿入軸線を選定することは、通常は自由裁量の選択ではなく、被術者への施術の影響を最小にするように選ばれることである。例えば、当該挿入軸線は、脳内の大血管及び／又はMRI画像により確認されたような重篤な脳領域を避けるように選択されてもよい。ステレオガイド２はこのように、標的２４への所要の挿入軸線２２をもたらすように設定される。
【００５８】
外科的処置の第１の段階は、被術者６の頭蓋骨にドリルで穴を開けることである。このような穴をドリルで開けるためには、ステレオガイド２の第１及び第２の案内部材１４及び１８を通して、頭蓋用ドリルが挿入され、そして頭蓋骨に軸線２２に沿って接触される。その後に頭蓋骨を通る穴が開けられ、当該穴は挿入軸線２２に整列されている。
【００５９】
図２から図６を参照して詳細に説明されるであろう外科的処置の次の段階は、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置を用いて、頭蓋骨取付け具を穴内に移植することである。
【００６０】
図２を参照するに、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０が示されている。当該装置３０は、ほぼ円形の横断面を有する細長いシャフト３２を備えている。当該シャフト３２の末端部は、シャフト３２よりも小さな半径の円形の横断面を有する突出部３４を持っている。突出部３４の外表面には、図３を参照して以下に説明される頭蓋骨取付け具に係合するためのねじ山が設けられている。およそ０.８mmの直径を有する堅いワイヤー３６が突出部３４の中心を通り、且つ突出部の末端部からおよそ１０乃至１２mmだけ延出している。ワイヤー３６の末端部は、必要であれば、尖点に先細とされてもよい。シャフト３２の基端部は、整列装置３０の角度方向を確認するための印４０を有する端部ストップ３８を持っている。シャフト３２、突出部３４、ワイヤー３６、及び端部ストップ３８の中心は全て、共通の回転中心軸線４２に沿って実質的に整列されている。シャフト３２には、シャフト３２の端部(基準)表面３５と装置が使用中に取付けられるステレオガイドに形成された関連する印との間の距離(y)の測定をもたらす目盛り３３が印されている。
【００６１】
図３Ａ乃至図３Ｃを参照するに、頭蓋骨取付け具５０が示されている。特に、図３Ａは頭蓋骨取付け具の側面図を示し、及び図３Ｂ及び図３Ｃは、図３ＡにおいてそれぞれI-I及びII-IIで識別された面に沿って頭蓋骨取付け具を通る横断面図である。当該頭蓋骨取付け具５０は、キャビティ６４を規定し、及び外側のねじ付表面５６及び内側のねじ付表面５８を有する輪部分５４を備える(上位の)環状の取付け部分５２を備えている。当該頭蓋骨取付け具５０はまた、貫通して形成された中心開口部６２を有する(下位の)円筒状のテーパー付部分６０を備えている。キャビティ６４及び内ねじ付表面５８は、図２を参照して説明された整列装置３０の突出部３４を補完すべく配列されている。同様に、開口部６２は上述の整列装置３０の堅いワイヤー３６が貫通するのを許容すべく形成されている。このように、頭蓋骨取付け具５０は整列装置３０の末端部にねじ込まれることができる。
【００６２】
図４を参照するに、ステレオガイド２に挿入されているときの頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０の端部に取付けられた、頭蓋骨取付け具５０が示されている。図示のように、頭蓋骨取付け具を持っている整列装置３０の末端部は、ステレオガイドの第１及び第２の案内部材１４及び１８を通過し得る。頭蓋骨取付け具５０は、挿入軸線に沿って通過され、及び被術者の頭蓋骨に前もって形成されている穴６０内に配置され得る。
【００６３】
図５は、頭蓋骨取付け具５０が被術者の頭蓋骨７０に形成された穴に配置された後の頭蓋骨取付け具５０及び頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０をより詳しく示している。特に、図５から、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０の堅いワイヤー３６が如何に挿入軸線２２を通り、及び硬膜７２の穿孔及び大脳皮質７４(通常は１０-１２mmの厚さである)を通る通路の形成機能を遂行するかが分かる。当該装置３０は、かくて、皮質の閉鎖器官硬膜穿孔機(CODP：cortica１ obturator dura１ perforator)として考えることができる。硬膜に穿孔することは、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０を用いて遂行することができるけれども、このような施術の前に、硬膜に穴を開けることもまた可能である。この硬膜の(例えば、外科用メスのようなものを用いた外科医による手での)先行穴開けは、外科的処置の間に血管が破裂されないことを確実にすることを助けることができる。接着剤７６がまた、頭蓋骨取付け具５０を頭蓋骨７０にしっかりと固定するために設けられる。接着剤７６は、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０が頭蓋骨取付け具５０に取付けられて残っている間に硬化することが許容されている。
【００６４】
さて図６を参照するに、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０は(接着剤７６が硬化した後)に如何にして頭蓋骨取付け具５０からねじ外され、及びステレオガイド２を介して引き戻されるかが示されている。このようにして、頭蓋骨取付け具５０を介して提供された開口部は、ステレオガイドによって規定されたような挿入軸線に正確に整列されるということが分かる。移植された頭蓋骨取付け具５０は、挿入軸線に沿う器具の案内を助け得る第３の案内部材とみなされ得る。図６においてはまた、頭蓋骨取付け具５０の上位の表面は、移植後において頭蓋骨の表面とほぼ面一であることも分かる。  頭蓋骨取付け具の移植の後に所要の標的領域よりちょっと短く終端する末端部を有している案内チューブが植え込まれる。案内チューブアプリケーター及び案内チューブが図７から１１を参照して説明される。
【００６５】
図７を参照するに、案内チューブアプリケーター８０が示されている。この案内チューブアプリケーター８０は、案内ワイヤー８４が通過可能な中心の中空チャネルを有す細長いシャフト８２を備えている。シャフト８２の外径は、好ましくは、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０のシャフト３２の外径と等しい。アプリケーター８０の基端部には、案内チューブアプリケーター８０に対する案内ワイヤー８４の望ましくない軸方向移動を防止するために、クランプ８６が設けられている。アプリケーター８０の末端部は、中央の線状の棒９０を有するドーム形の凹所８８を備えている。棒９０を貫通する開口部が案内ワイヤー８４のために設けられている。凹所８８及び棒９０の形状は、図８を参照してより詳細に説明される案内チューブハブの形状と補完的である。
【００６６】
図８を参照するに、既知の形式の案内チューブ１００が示されている。案内チューブ１００はその基端部にハブ１０４を有する、ある長さの菅組織１０２を備えている。ハブの側部はねじ山１０６を持ち、及びねじ山１０６よりもさらに放射方向に延在しているリップ部を有している、ハブの頂部表面１０８はドーム形であり、及びそこに形成された細長い溝１１０を有している。当該細長い溝１１０はまた、菅組織１０２の菅腔がアクセスされ得る開口を提供している。上述のように、案内チューブのハブ１０４の頂部表面１０８は案内チューブアプリケーター８０の凹所８８内に受け入れられる。ハブの細長い溝１１０はまた、案内チューブアプリケーター８０の棒９０に係合するように配列され、それにより、連結されたときに案内チューブ１００と案内チューブアプリケーター８０の相対回転を防いでいる。
【００６７】
図９は、ステレオガイド２の案内部材に案内チューブ１００を挿入する前における、案内チューブアプリケーター８０の末端部に取付けられた案内チューブ１００を示している。案内チューブ１００の所要の長さ、及び案内チューブアプリケーター８０から突出する案内ワイヤー８４の長さは、頭蓋骨取付け具５０の頂部表面に対して計算され得る。この計算は、取付け具５０を穴内に挿入する過程中に頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０の目盛り３３からの読み出しを用いて行われ得る。
【００６８】
図１０を参照するに、案内チューブアプリケーター８０がステレオガイド(図１０では第２の案内部材１８のみが示されている)の第１及び第２の案内部材を介して、被術者へ向けて送られている。案内ワイヤー８４でもって堅くされている案内チューブ１００が、頭蓋骨取付け具５０を介して、被術者の脳内に通る。頭蓋骨取付け具５０はまた案内部材として作用するので、第３の案内部材とみなされ得る。案内ワイヤー８４及び案内チューブ１００は共に、高水準の正確さでもって脳組織を通り挿入軸線に沿って駆動される。特に、第３の案内部材(これはまた上述のように挿入軸線に整列されている)を設けることが、脳の直近での正確な案内を提供し、それによって、最適でない案内チューブの配置の可能性を最小にしている。
【００６９】
上述の頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０を用いることはまた、案内ワイヤー８４及び案内チューブ１００の挿入の正確さを改善するということに注目すべきである。これは、上述のように、装置３０が大脳皮質を通る通路を形成し、及び硬膜の穿孔をもなし得るからである。硬膜は強靭な膜組織であり、大脳皮質はおよそ１０-１２mmの比較的強靭な脳組織である。案内ワイヤー８４及び案内チューブ１００を硬膜及び大脳皮質に予め形成された通路を通して挿入することは、案内ワイヤー８４のみが脳内に押し進められたなら生ずるであろう挿入軸線からの逸脱を低減する。代わりに、案内ワイヤー８４は、硬膜及び大脳皮質を突き通すのに必要であるのよりも小さな直径(それによって、より低い堅さ)を有することができる。
【００７０】
挿入は、案内チューブ１００のハブ１０４が頭蓋骨取付け具５０に接触するまで続けられる。図３を参照して上に述べたように、頭蓋骨取付け具はねじ付の壁５８を有するキャビティ６４を含んでいる。案内チューブ１００のハブ１０４は、頭蓋骨取付け具のキャビティ６４にねじ込まれ得るように構成されている。これは、案内チューブアプリケーター８０を回転させることで達成される。一旦、ハブ１０４が正しくねじ込まれると、案内チューブアプリケーター８０(案内ワイヤー８４を含んでいる)は、例えば、ステレオガイドの案内部材を介して引き戻される。図１１に示されるように、その後、頭蓋骨取付け具５０及び案内チューブ１００が被術者の頭蓋骨に保持される。
【００７１】
図１２を参照するに、カテーテル１２０を受け入れるために上述の植え込まれた案内チューブ１００を使用することが示されている。特に、図１２は、接着剤７６でもって頭蓋骨の穴に固定されている頭蓋骨取付け具５０を示している。案内チューブ１００は、頭蓋骨取付け具５０にねじ込まれ、そして、挿入軸線に沿って位置され、及び所要の標的２４よりちょっと短く終端している長さの菅組織１０２を備えている。図１２はまた、案内チューブを通過し、そして末端部が所要の標的２４に到達するような長さに配列されているカテーテル１２０を示している。カテーテル１２０の基端部はクリップ１２２によって頭蓋骨に固定されてもよい。カテーテル１２０はまた、より大径の供給チューブ１２４を経由して薬剤配送ポンプ(不図示)に流体的に連通されてもよい。このようにして、所要の処置用薬剤がカテーテル１２０を経由して標的場所２４に投与され得る。血液脳関門を通過する感染の危険性を最小にするために、カテーテル１２０及び案内チューブ１００は皮下に取付けられ、供給チューブ１２４が植え込まれた薬剤配送ポンプに皮下で繋がれてもよい。この点において、カテーテル１２０はステレオガイドを用いることなく案内チューブを通して挿入され、及び必要であれば比較的容易に交換できるということに注目すべきである。
【００７２】
図１３及び１４を参照するに、上述の外科的処置に使用されるのに適した代わりの頭蓋骨取付け具が示されている。
【００７３】
図１３は、末端部に取付けられた回動可能な頭蓋骨取付け具１５０を有する頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０を示す。回動可能な頭蓋骨取付け具１５０は、装置３０の突出部３４を受け入れ内側にねじ山表面を備えるキャビティと装置３０の堅いワイヤー３６が貫通するチャネルとを有し、先端が切り取られたボール１５２を備えている。回動可能な頭蓋骨取付け具１５０はまた、ボール１５２を保持するケーシングすなわちソケット部分１５４を備えている。ケーシング部分は頭蓋骨１５６を貫通して形成された穴に挿入するのに適している。
【００７４】
使用時に、ケーシング部分１５４の上位のリムは接着剤又はねじ等(不図示)を用いて頭蓋骨に固定され得る。その後、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０がステレオガイドを用いて挿入軸線に沿って移動され、先端が切り取られたボール１５２に係合され得る。図１３に示されるように、先端が切り取られたボール１５２を貫通するチャネルは、装置３０の堅いワイヤー３６によって規定される挿入軸線に整列されることになる。当該ボール１５２はその後、ケーシング部分１５４に対して正しい位置にロックされる。かかるロックは、永続的(例えば、接着剤)又は解放可能(例えば、解放可能なロック用ねじを用いることによる)であってもよい。この回動可能な配列はいくつかの有利な点を有している。例えば、頭蓋骨法線から大幅にそれる挿入軸線が用いられることを許容するのである。また、頭蓋骨取付け具挿入作業を簡素化し、且つ、解放可能なロック機構が用いられるなら、挿入軸線の引き続く角度調整を許容する。
【００７５】
図１４は、図１３の頭蓋骨取付け具１５０の改良型であり、上述の頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置３０と共に用いられるのに適している頭蓋骨取付け具１７０を示している。頭蓋骨取付け具１７０はキャビティ内に保持されている先端が切り取られたボール１７２を備えている。キャビティの底部及び側部は、頭蓋骨１７４に開けられた凹所によって形成されている。三角形断面の開口部を有するプレート１７６が凹所の上に置かれ、頭蓋骨にねじ止めされ、それによりキャビティの頂部を形成している。このようにして、外科医は頂部頭蓋骨１７４に段付きの凹所を設ける必要があるけれども、下位の複雑な頭蓋骨取付け具が提供されてもよい。また、頭蓋骨取付け具挿入及び整列装置に連結するために、ねじ付の凹所がボール１７２を貫通して形成されたチャネルの内表面に設けられてもよい。
【００７６】
図１５を参照するに、さらなる頭蓋骨取付け具２００が示されている。当該頭蓋骨取付け具２００は、(未硬化の)紫外線硬化接着剤２０２の層を備え、頭蓋骨に形成された穴２０４に(例えば、接着剤又はねじ山取付けで)取付けられている。頭蓋骨への頭蓋骨取付け具の取付けの後に、突出部材２０８を備えている整列器具２０６が所要の挿入軸線２１０に沿って通され、接着剤の層を突き抜ける。その後、紫外線(UV)光源２１２が接着剤層２０２を整列器具と共にそのままで硬化させるべく用いられる。突出部材は、硬化した接着剤に対して接着しない材料(例えば、界面活性剤)から、又は被覆されて形成されている。かくて、接着剤層２０２が硬化した後に、整列器具２０６を引き抜くのが可能であり、それにより、硬化した接着剤２１６の層に整列チャネル２１４の形態の整列案内部をもたらす。当該整列チャネル２１４は挿入軸線２１０に整列されている。
【００７７】
図１６及び１７を参照するに本発明のさらなる頭蓋骨取付け具３００が示されている。
【００７８】
当該頭蓋骨取付け具３００は、頭蓋骨挿入部３０２及び保持用輪３０４を備えている。頭蓋骨挿入部３０２は頭蓋骨に形成された穴に合い、頭蓋骨に形成された穴の周辺の頭蓋骨外表面に係合する突出リップ部を有している。頭蓋骨挿入部３０２は、輪３０４によって適所に保持され、当該輪３０４は骨ねじによって頭蓋骨に固定され得る。エラストマーの隔膜シール案内部材３０６が頭蓋骨挿入部３０２及び保持用輪３０４によって規定されたキャビティ内に嵌っている。この隔膜シール案内部材３０６は、挿入軸線３１２を規定する開口部を含んでいる。この隔膜シール案内部材３０６はまた、挿入軸線３１２に沿って開口部を貫通するカテーテル又は他の脳神経外科器具に流体シールを提供している。キャップ３１０及びキャップシール用栓３０８もまた設けられている。キャップシール用栓３０８は、隔膜シール案内部材３０６に嵌り、シールを形成し、及びスナップ嵌合によって保持用輪３０４に取付け可能なキャップ３１０によって適所に保持される。頭蓋骨取付け具３００は、かくて、カテーテル又は電極等のための脳内へのシールされた通路を提供する。さらに、隔膜シール案内部材３０６の開口部を適切に整列すること(例えば、頭蓋骨取付け具整列装置を用いること)で部材が案内機能を与えることを可能にする。
【００７９】
上述の例は、治療物質(例えば、薬剤)を脳に投与するためのカテーテルが通される案内チューブを正確に挿入するのに向けられている。しかしながら、上述の技術及び装置は、脳深部電気刺激法のために脳内に電極を挿入するのにも適用可能である。例えば、図１２に示されたカテーテル１２０は、適切な電源に接続された電極に置き換えられてもよい。代わりに、図７-１０を参照して説明された案内チューブアプリケーター８０によって脳内に挿入される案内ワイヤー８４及び案内チューブ１００は、DBSの目的のために適所に残置されてもよい。案内チューブが省略されることも可能であり、及び図７を参照して説明されたような案内チューブアプリケーター８０が、頭蓋骨取付け具を介して案内ワイヤー(例えば、案内ワイヤー８４)のみを脳内に挿入するために用いられてもよい。さらに、被術者へ１本の案内チューブのみを挿入することが説明されたが、当該技術は、複数の案内チューブ及び／又は電極を脳の異なる標的領域に挿入するために、一人の被術者に複数回繰り返されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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