(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
封止部材により封止された分析用液体容器を保持する容器ホルダ部と、
前記容器ホルダ部に保持された分析用液体容器の封止部材を貫通する貫通部材と、
前記貫通部材を、前記封止部材の面外方向上方である孔あけ位置、及び当該孔あけ位置から前記封止部材の面外方向に直交する方向に離間した退避位置の間で移動可能とする第１移動機構と、
前記第１移動機構により孔あけ位置とされた貫通部材を、前記封止部材に向かって移動させて前記貫通部材が前記封止部材を貫通する貫通位置に移動可能とする第２移動機構とを有する体液分析器具。
【請求項２】
前記第１移動機構が、前記貫通部材を保持する保持体と、前記容器ホルダに設けられ、前記保持体を前記貫通部材が前記孔あけ位置又は前記退避位置となるように案内するガイド部とからなり、
前記第２移動機構が、前記保持体において前記ガイド部により案内される被ガイド部と前記貫通部材との間に設けられた撓み部又はヒンジ部からなる請求項１記載の体液分析器具。
【請求項３】
前記保持体が、前記退避位置において、前記封止部材の面外方向上方に位置して、当該封止部材を外部から保護するカバー部を有する請求項２記載の体液分析器具。
【請求項４】
前記ガイド部が、体液導入口に連続して形成された上流側毛細管流路及び当該上流側毛細管流路と空間を挟んで形成された下流側毛細管流路を有し、
前記保持体が、前記空間内にスライド可能に設けられ、前記上流側毛細管流路及び前記下流側毛細管流路を連通するとともに、前記体液導入口から導入された体液を定量する定量用毛細管流路を有し、
前記退避位置において、前記上流側毛細管流路、前記定量用毛細管流路及び前記下流側毛細管流路が連通し、
前記孔あけ位置において、前記定量用毛細管流路が分析用液体の流れる流路と連通する請求項２又は３記載の体液分析器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液などの体液を分析する体液分析器具に関し、特に分析用液体容器の封止フィルムを貫通させる貫通部材を有する体液分析器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
この種の体液分析器具としては、特許文献１に示すように、マイクロ血球カウンタ本体に着脱自在に装着されるカートリッジがある。このカートリッジは、薄めた検体血液を流通させる測定流路と、当該流路内に設けられて検体血液を測定するための検出部とを備えている。また、測定流路の上流側一端には、血液を定量採取するキャピラリーが設けられている。
【０００３】
そしてこのカートリッジを用いて検体血液の測定を行う場合には、まずキャピラリーを被験者の指先に突き刺して、キャピラリーの毛細管現象によりキャピラリー内に血液を定量採取する。次に、前記キャピラリーを希釈液が入った希釈液容器に突き刺し、その後希釈液容器に設けられた空気孔を封止する封止フィルムを剥すことにより、希釈液容器を大気開放してキャピラリー内に希釈液を導入する。
【０００４】
ここで本願発明者は、前記希釈液容器の封止フィルムを貫通部材を用いて貫通させる機構を有するカートリッジの開発を進めている。
【０００５】
ここで、単純に希釈液容器の封止フィルムに対向する位置に貫通部材を設けて、当該貫通部材を封止フィルムに対して進退移動させる構成が考えられるが、希釈液容器の取付時やその後のカートリッジの移動時において、貫通部材が不意に封止フィルムに接触して貫通してしまうという恐れがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００４−２５７７６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
そこで本発明は、上記問題点を一挙に解決すべくなされたものであり、封止部材により封止された分析用液体容器を貫通部材で貫通するものにおいて、貫通部材により封止部材が不意に破れて分析用液体が漏れることを防止することをその主たる所期課題とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち本発明に係る体液分析器具は封止部材により封止された分析用液体容器を保持する容器ホルダ部と、前記容器ホルダ部に保持された分析用液体容器の封止部材を貫通する貫通部材と、前記貫通部材を、前記封止部材の面外方向上方である孔あけ位置、及び当該孔あけ位置から前記封止部材の面外方向に直交する方向に離間した退避位置の間で移動可能とする第１移動機構と、前記第１移動機構により孔あけ位置とされた貫通部材を、前記封止部材に向かって移動させて前記貫通部材が前記封止部材を貫通する貫通位置に移動可能とする第２移動機構とを有することを特徴とする。
【０００９】
このようなものであれば、貫通部材による封止フィルムの貫通動作を、封止フィルムの面外方向に直交する方向に沿って退避位置から孔あけ位置に移動し、その後貫通位置に移動するようにできる。これにより、貫通動作前においては貫通部材が退避位置にあることから、貫通動作前において貫通部材が不意に封止フィルムに接触することを防止できる。したがって、貫通部材により封止フィルムが不意に破れて分析用液体が漏れることを防止することができる。
【００１０】
第１移動機構及び第２移動機構としては、前記第１移動機構が、前記貫通部材を保持する保持体と、前記容器ホルダに設けられ、前記保持体を前記貫通部材が前記孔あけ位置又は前記退避位置となるように案内するガイド部とからなり、前記第２移動機構が、前記保持体において前記ガイド部により案内される被ガイド部と前記貫通部材との間に設けられた撓み部又はヒンジ部からなることが望ましい。これならば、第２移動機構が保持体に設けられることから、体液分析器具の構成を簡単化することができる。特に第２移動機構が撓み部から構成される場合には、保持体における被ガイド部と保持部との間を可撓性を有する構造又は材質とするだけで良く構成を一層簡単化することができる。
【００１１】
貫通部材が退避位置にある状態において、貫通部材以外の外部からの接触により封止フィルムが破れてしまうことを防止するためには、前記保持体が、前記退避位置において、前記封止部材の面外方向上方に位置して、当該封止部材を外部から保護するカバー部を有することが望ましい。
【００１２】
前記第１移動機構による貫通部材の移動に伴い、体液の定量採取を可能にするとともに、体液分析器具の構成を簡単化するためには、前記ガイド部が、体液導入口に連続して形成された上流側毛細管流路及び当該上流側毛細管流路と空間を挟んで形成された下流側毛細管流路を有し、前記保持体が、前記空間内にスライド可能に設けられ、前記上流側毛細管流路及び前記下流側毛細管流路を連通するとともに、前記体液導入口から導入された体液を定量する定量用毛細管流路を有し、前記退避位置において、前記上流側毛細管流路、前記定量用毛細管流路及び前記下流側毛細管流路が連通し、前記孔あけ位置において、前記定量用毛細管流路が分析用液体の流れる流路と連通することが望ましい。
【発明の効果】
【００１３】
このように構成した本発明によれば、封止フィルムにより封止された分析用液体容器を貫通部材で貫通するものにおいて、貫通部材により封止フィルムが不意に破れて分析用液体が漏れることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本実施形態である血球計測装置の構成を概略的に示す全体概略図である。
【図２】同実施形態のカートリッジの斜視図である。
【図３】同実施形態のカートリッジの表面側に形成された流路等を示す表面視図である
【図４】同実施形態のカートリッジの裏面側に形成された流路等を示す裏面視図である。
【図５】血液定量位置にあるカートリッジのＡ−Ａ線断面図である。
【図６】血液導入位置にあるカートリッジのＡ−Ａ線断面図である。
【図７】同実施形態のカートリッジのＢ−Ｂ線断面図である。
【図８】同実施形態の試薬容器の構成を示す断面図である。
【図９】同実施形態のアパーチャ部分を示す拡大斜視図である。
【図１０】同実施形態のカートリッジの大気開放機構を示す図である。
【図１１】同実施形態のスライド体を示す図である。
【図１２】同実施形態に係るカートリッジ本体の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下に本発明に係る体液分析器具を用いた体液分析装置の一実施形態について図面を参照して説明する。
【００１６】
本実施形態に係る体液分析装置１００は、図１に示すように、計測部本体１０と、この計測部本体１０に着脱自在に装着される体液分析器具であるカートリッジ２０を備えている。計測部本体１０は、カートリッジ２０を装着する装着部１１と、カートリッジ２０に設けられたスライド体２０２（後述）をスライド移動等させる駆動部１２と、カートリッジ２０の内部に被計測液である薄めた検体血液（以下単に希釈血液という。）を流通させるための液供給部１３と、カートリッジ２０から信号を取り出すためのコネクタ部１４と、このコネクタ部１４からの電気信号を検出して希釈血液中に含まれる血球を演算する演算部１５とを備えている。
【００１７】
装着部１１は、カートリッジ２０の差し込み側端部である先端部の幅及び厚さよりも若干大きく形成され、カートリッジ２０の差し込み側端部の形状に合わせて所定の奥行を有するように構成された溝状の凹部１１ａ（図１参照）を備えている。この凹部１１ａにカートリッジ２０が挿入された際に、カートリッジ２０を把持する一部分（血液定量部２２を含む。）は装着部１１の外部に位置する。そして、凹部１１ａの奥部分には、カートリッジ２０の先端部に形成された切欠部２１（図２、図３等参照）に嵌合する突出部１６が形成されており、この突出部１６の表面上に、カートリッジ２０に設けた電極２７、２８、２２１に接触して電気信号を受信するコネクタ部１４の一部（導通部１４ａ）が形成されている。
【００１８】
駆動部１２は、カートリッジ２０のスライド体２０２に設けられた係止部２０２ａ（具体的に係止孔、図３等参照）に係合する係止爪と、当該係合爪をスライド方向に移動させる例えばラックアンドピニオン機構及びモータ等を用いたスライド駆動機構（不図示）を用いて構成されている。そして、駆動部１２は、スライド体２０２を血液定量のために血液定量位置Ｘ（図５参照）及び定量された血液を試薬と混合して混合用流路２４及び測定用流路２５に導入するための血液導入位置Ｙ（図６参照）との間でスライド移動させるものである。なお、後述するが、駆動部１２はスライド体２０２に設けられた貫通針７１を試薬容器３側に移動させるものでもある。
【００１９】
液供給部１３は、吸入ポンプ及びバルブを主体として構成されている。この吸入ポンプは、カートリッジ２０を前記装着部１１に装着した際に、後述する測定用流路２５の終端開口部Ｈに接続されて、ここを負圧にし、定量された血液及び試薬を、混合用流路２４及び測定用流路２５内に吸引して導くものである。
【００２０】
コネクタ部１４は、装着部１１の凹部１１ａの内側と電気的に導通する導通部１４ａを備えており、カートリッジ２０の電極２８に、カートリッジ装着時において接触し、前記電極２８間に所定の電圧を印加し、その際に発生する電気抵抗の大きさに比例した電流量を電気信号として検出するものである。そして、この電気信号をリード線等の配線を介して演算部１５に出力する。
【００２１】
演算部１５は、コネクタ部１４から出力された電気信号をパルス信号に変換し、測定用流路２５中に導入された希釈血液中の血球の数および血球の体積値として出力する電気回路（不図示）を備えている。そして、前述のように出力された血球の数および血球の体積についての信号は、ディスプレイ１０１等に出力される。
【００２２】
次に、カートリッジ２０の詳細な構成について図２〜図１０を参照しつつ説明する。
【００２３】
図２及び図３に示すように、カートリッジ２０は原則的に１回限りの使い捨てのものであり、その挿入方向における先端側に断面略矩形状の切欠部２１を備えると共に、この先端側から前記挿入方向について遠ざかる側の端部の略中央付近に、表面に開口した血液導入口２２ａを有する血液定量部２２を備えている。また、このカートリッジ２０は、前記血液定量部２２により定量された血液を希釈するための試薬容器３が装着される容器ホルダ部２３と、定量された血液及び試薬容器３からの試薬を混合して撹拌するための混合用流路２４と、当該混合用流路２４により混合して形成された希釈血液に含まれる血球の数を計測するための測定用流路２５とを備えている。
【００２４】
血液定量部２２は、図５及び図６に示すように、血液導入口２２ａに連続して形成された概略直線状の上流側毛細管流路２２ｂ及び上流側毛細管流路２２ｂと空間Ｓ１（後述のスライド体２０２のスライド通路を形成する空間）を挟んで形成された概略直線状の下流側毛細管流路２２ｃを有するカートリッジ本体２０１と、空間Ｓ１内にスライド可能に設けられ、上流側毛細管流路２２ｂ及び下流側毛細管流路２２ｃを連通するとともに、血液導入口２２ａから導入された血液を定量する所定の流路容量を有する定量用毛細管流路２２ｄが形成されたスライド体２０２とからなる。
【００２５】
この構成において、スライド体２０２は、挿入方向側先端部に形成された係止部２０２ａに駆動部１２の係止爪が係合されて、当該駆動部１２により、定量用毛細管流路２２ｄが上流側毛細管流路２２ｂ及び下流側毛細管流路２２ｃに連通する血液定量位置Ｘ（図５）と、定量用毛細管流路２２ｄが後述する表面側接続流路部２４ｃ１及び裏面側接続流路部２４ｃ２を連通する血液導入位置Ｙ（図６）との間でスライド移動する。なお、定量用毛細管流路２２ｄ、表面側接続流路部２４ｃ１及び裏面側接続流路部２４ｃ２が連通した状態で、それらにより表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂを接続する接続流路部２４ｃが形成される（図６参照）。
【００２６】
ここで、定量用毛細管流路２２ｄが血液で満たされたことを検出するために、図４に示すように、下流側毛細管流路２２ｃの下流側に血液の到達の有無を検出するための液体センサ２２１が設けられている。この液体センサ２２１は、電極により構成されており、下流側毛細管流路２２ｃの下流側開口の全部又は一部を塞ぐように設けられた液接触部２２１ａと、この液接触部２２１ａから引き出されたリード線（不図示）と、このリード線を介して液接触部２２１ａに電気的に導通するように切欠部２１下方のカートリッジ表面に表出させた信号取出部２２１ｂとから構成されている。
【００２７】
容器ホルダ部２３は、分析用液体容器たる試薬容器３が着脱可能に装着されるものである。具体的に容器ホルダ部２３は、図５、図６及び図７に示すように、カートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａに設けられて試薬容器３を横方向（挿入方向に直交する方向）から挿入して収容する容器収容部２３１と、当該容器収容部２３１の底壁から延出して設けられ、容器収容部２３１に収容された試薬容器３のシール部３２を貫通する試薬導出針２３２とを備えている。試薬導出針２３２は、その内部流路が容器収容部２３１の表面側（つまり、カートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａの表面側）に形成された混合用流路２４（表面側流路部２４ａ）に連通している。
【００２８】
ここで試薬容器３は、所定量の分析用液体たる試薬が収容されるものであり、図８に示すように、当該試薬を外部に導出可能にする開口部３１ａが底壁に形成された容器本体３１と、その開口部３１ａを封止するシール部３２と、このシール部３２の外側に設けられた概略円筒状をなすガイド部３３とを備えている。
【００２９】
容器本体３１は概略回転体形状をなし、径方向寸法よりも軸方向寸法の方が大きく、底壁が漏斗形状をなすものである。そして、開口部３１ａは、底壁の略中央部に形成されている。また、ガイド部３３は、シール部３２の周囲を覆うように設けられており、シール部３２に試薬導出針２３２を挿通するための案内をするとともに、試薬導出針２３２がシール部３２を挿通する際に試薬導出針２３２の外側周面と略液密に接触するものである。本実施形態の試薬容器３は、例えばポリプロプレン等の樹脂製であり、容器本体３１、シール部３２及びガイド部３３が一体成型により形成されている。試薬容器３の上部は開口しており、この開口から試薬を収容した後にアルミフィルム等の封止部材である封止フィルム３４により密閉されている。このように構成された試薬容器３は、前記容器収容部２３１内に、その軸方向が挿入方向と平面方向において直交する方向に沿うように収容される。
【００３０】
混合用流路２４は、カートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａの表面側及び裏面側に形成されて、スライド体２０２の定量用毛細管流路２２ｄにより定量された血液と、試薬容器３からの試薬とを混合して撹拌するものである。具体的に混合用流路２４は、図３〜図７に示すように、容器ホルダ部２３の容器収容部２３１の側壁表面側に形成された表面側流路部２４ａと、当該容器収容部２３１の側壁裏面側に形成された裏面側流路部２４ｂと、容器収容部２３１の側壁厚み方向に形成されて表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂを繋げる接続流路部２４ｃとからなる。
【００３１】
表面側流路部２４ａは、特に図３に示すように、容器収容部２３１の側壁表面側において挿入方向と平面方向において直交する方向に形成されている。また、表面側流路部２４ａは、その上流側開口が試薬導出針２３２の内部流路に連通するとともに、その下流側開口が接続流路部２４ｃの上流側開口に連通している。
【００３２】
裏面側流路部２４ｂは、特に図４に示すように、表面側流路部２４ａと同様に、容器収容部２３１の側壁裏面側において挿入方向と平面方向において直交する方向に形成されている。また、裏面側流路部２４ｂは、その上流側開口が接続流路部２４ｃの下流側開口に連通するとともに、その下流側開口が測定用流路２５の上流側開口に連通している。さらに、このように構成された表面側流路部２４ａの下流側開口及び裏面側流路部２４ｂの上流側開口は、平面視において実質的に重なるように形成されている。
【００３３】
接続流路部２４ｃは、図５や図６等に示すように、その上流側開口が表面側流路部２４ａの下流側開口に連通するとともに、その下流側開口が裏面側流路部２４ｂの上流側開口に連通して、表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂを厚み方向に接続するものである。
【００３４】
具体的に接続流路部２４ｃは、表面側流路部２４ａの下流側開口に連通する表面側接続流路部２４ｃ１と、当該表面側接続流路部２４ｃ１と前記空間Ｓ１（スライド体２０２のスライド通路を形成する空間）を挟んで形成された裏面側流路部２４ｂの上流側開口に連通する裏面側接続流路部２４ｃ２と、空間Ｓ１内にスライド可能に設けられたスライド体２０２の定量用毛細管流路２２ｄとから構成される。表面側接続流路部２４ｃ１は、一端が表面側流路部２４ａに連通するとともに他端が空間Ｓ１に開口する。また、裏面側接続流路部２４ｃ２は、一端が空間Ｓ１に開口するとともに他端が裏面側流路部２４ｂに連通する。
【００３５】
つまり、スライド体２０２が血液定量位置Ｘにある場合には、接続流路部２４ｃが形成されないので、表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂは連通せず（図５参照）、スライド体２０２が血液導入位置Ｙにある場合には、接続流路部２４ｃが形成されて、表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂが連通する（図６参照）。このようにスライド体２０２が血液導入位置Ｙとなると、接続流路部２４ｃが形成されるとともに、混合用流路２４内に定量された血液が導入されることになる。この状態において、液供給部１３の吸引により、試薬容器３に挿入された試薬導出針２３２の内部流路から表面側流路部２４ａ、接続流路部２４ｃ及び裏面側流路部２４ｂに試薬が導入される。そして、液供給部１３のポンプの吸引、吐出動作により混合用流路２４内において定量された血液と試薬とが混合されて希釈血液が生成される。
このように、混合用流路２４を表面側流路部２４ａ、裏面側流路部２４ｂ及び接続流路部２４ｃから構成することにより、カートリッジ本体２０１の厚み方向に混合用流路２４を形成することができ、混合用流路２４の容量を可及的に大きくしながらも、カートリッジ２０の平面サイズをコンパクトにしている。特に本実施形態では、カートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａである容器ホルダ部２３の側壁に、当該側壁の厚み方向に表面側流路部２４ａ及び裏面側流路部２４ｂを形成しているので、混合用流路２４の容積を可及的に大きくすることができる。
【００３６】
測定用流路２５は、図４〜図７に示すように、カートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａの挿入側の側面に連設された測定流路形成部である平板状肉薄部２０１Ｂの裏面側に形成されている。この平板状肉薄部２０１Ｂは、その裏面がカートリッジ本体２０１の肉厚部２０１Ａの裏面と面一となるように形成されている。そして測定用流路２５は、図４に示すように、混合用流路２４（具体的には混合用流路２４の裏面側流路部２４ｂ）の下流側出口に連通するように形成されており、その下流側出口から挿入方向に向かってカートリッジ本体２０１の平板状肉薄部２０１Ｂの裏面側に全体的に形成されている。この測定用流路２５は、その上流側において流路２５の対向する内壁が１ｍｍ程度の隙間を構成するように近接され、この隙間部分によってアパーチャ部２６が形成されている。なお、アパーチャ部２６を形成するための隙間の大きさは、計測対象である細胞（本実施形態においては血球）のサイズによって適宜定めることができる。
【００３７】
そして、測定用流路２５は、特に図９に示すように、このアパーチャ部２６が形成された位置から下流に向かって２分岐する。そして、アパーチャ部２６近傍の測定用流路２５のうち、アパーチャ部２６よりも上流側の流路２５ａでは、アパーチャ部２６に向かって対向する内壁間距離を徐々に狭めるように構成され、下流側の流路２５ｂ、２５ｃでは、アパーチャ部２６から対向する内壁間距離を徐々に拡大するように構成されている。その他の部位ではほぼ同じ流路幅である。このように測定用流路２５を形成することによって、アパーチャ部２６を通過する希釈血液の流れが乱れることがなく、希釈血液中に含まれる血球が順序よくアパーチャ部２６を通過することになる。
【００３８】
なお、アパーチャ部２６の上流側には、希釈血液中に含まれる所定サイズ（例えば５０μｍ以上）の埃や塵などの異物を取り除くためのフィルタ部Ｆが形成されている。このフィルタ部Ｆは、互いに所定間隔で配置された複数の柱部により形成されている。これにより、異物が電極２７、２８には達することはないので、血液分析の測定精度を向上させることができる。
【００３９】
アパーチャ部２６より下流側の流路２５ｂ、２５ｃについて述べておくと、これら流路２５ｂ、２５ｃは、分岐した位置からそれぞれカートリッジ本体２０１の挿入方向を横切るように形成された直線状流路と当該直線状流路を折り曲げる折り曲げ流路とからなる蛇行状に形成される。（図４参照）。このように測定用流路２５は、複数回に分けてカートリッジ本体２０１の挿入方向についての端部側で折れ曲がるように構成され、カートリッジ本体２０１の略全面に亘って形成されている。これによって、カートリッジ本体２０１内部の限られた領域の中で、測定用流路２５をできるだけ長く確保している。また、測定用流路２５の最終端部は、カートリッジ本体２０１の表面（下面）に開口した開口部Ｈに連通しており、混合用流路２４の下流側出口（開口）から導入された希釈血液は、測定用流路２５内に含まれる空気を開口部Ｈから押し出すようにして測定用流路２５内を進むように構成している。
【００４０】
そして、図４に示すように、測定用流路２５の分岐部分のアパーチャ部２６より下流側の、アパーチャ部２６を通過した希釈血液と接触する位置に、アパーチャ部２６を挟むように検出部たる一対の電極２７（以下、第１の電極２７とも言う）が配置されている。なお、この電極２７は、測定用流路２５の内壁に面するように形成された液接触部２７ａと、この液接触部２７ａから引き出されたリード線（不図示）と、このリード線を介して液接触部２７ａに電気的に導通するように切欠部２１上方のカートリッジ表面に表出させた信号取出部２７ｃとから構成されている。
【００４１】
また、前記第１の電極２７における液接触部２７ａの下流側には、第２の電極２８を設けている。第２の電極２８は、液接触部２７ａからの流路容量が予め定めた一定容量となる下流側（具体的には測定用流路２５の終端から所定距離上流側）に設けた液検出部２８ａと、この液検出部２８ａから引き出されたリード線（不図示）と、このリード線の終端に連続し、前記信号取出部２７ｂの側方に設けた検出信号出力部２８ｂとから構成されており、希釈血液が液検出部２８ａに到達したことを検出する液面センサとして作用する。
【００４２】
つまり、液接触部２７ａと接触した後に測定用流路２５中を進む希釈血液が、この液検出部２８ａに接触すると電気信号が発生し、この電気信号は液検出部２８ａから引き出されたリード線を介して検出信号出力部２８ｂに送られ、これによって希釈血液が測定用流路２５内の所定の到達位置に到達したことが計測部本体１０に伝わる。このように、希釈血液が測定用流路２５内の前記所定位置に到達したことが検出された際に、液供給部１３による希釈血液の供給を停止することで、希釈血液が流路終端の開口部Ｈに到達して溢れることを防止できるようにしてある。
【００４３】
なお、第１の電極２７の信号取出部２７ｂと、第２の電極２８の検出信号出力部２８ｂとは、前述したように並んで配置されており、カートリッジ２０を計測部本体１０に装着した際に、この信号取出部２７ｂおよび検出信号出力部２８ｂが、コネクタ部１４の導通部１４ａに電気的に接触するように構成されている。
【００４４】
そして本実施形態のカートリッジ２０は、図３に示すように、容器ホルダ部２３に収容された試薬容器３の封止フィルム３４を貫通して当該試薬容器３を大気開放する大気開放機構７を有している。
【００４５】
この大気開放機構７は、容器ホルダ部２３に保持された試薬容器３の封止フィルム３４を貫通する貫通部材である貫通針７１と、貫通針７１を封止フィルム３４の面外方向に直交する方向に移動させる第１移動機構７２と、前記貫通針７１を前記封止フィルム３４の面外方向に移動させる第２移動機構７３とを有する。
【００４６】
貫通針７１は、保持体であるスライド体２０２の挿入方向先端側において、試薬容器３側を向くように設けられている。スライド体２０２は、図１０に示すように、前記空間Ｓ１（スライド通路）を形成するカートリッジ本体２０１の側壁内面に接触してスライドする被ガイド部２０２ｍと、当該被ガイド部２０２ｍから挿入方向に延び設けられ、被ガイド部２０２ｍよりも肉薄である延出部２０２ｎとからなる。この延出部２０２ｎの試薬容器３側に貫通針７１が設けられており、その貫通針７１よりも先端側に前記係止部２０２ａが形成されている。
【００４７】
第１移動機構７２は、図１１に示すように、貫通針７１を封止フィルム３４の面外方向上方である孔あけ位置Ｐ、及び当該孔あけ位置Ｐから封止フィルム３４の面外方向に直交する方向（つまり挿入方向、封止フィルム３４の面方向）に離間した退避位置Ｑの間で移動可能とするものである。なお、退避位置Ｑは、貫通針７１が封止フィルム３４の面外方向上方には無い位置であり、本実施形態では血液定量位置Ｘである。
【００４８】
具体的に第１移動機構７２は、スライド体２０２の被ガイド部２０２ｍと、カートリッジ本体２０１に設けられたガイド部であるスライド通路とからなる。この第１移動機構７２によりスライド体２０２は挿入方向に沿って試薬容器３に対して進退移動する。つまり試薬容器３の封止フィルム３４の面外方向は、封止フィルム３４の外面が向く方向であり、封止フィルム３４の面方向に直交する方向である。
【００４９】
このように構成された第１移動機構７２によりスライド体２０２は、前述した駆動部１２により駆動される。つまり、駆動部１２の係止爪をスライド体２０２の係止部２０２ａに係止させて、スライド体２０２を退避位置Ｑから孔あけ位置Ｐに移動させる（図１１参照）。
【００５０】
スライド体２０２には、定量用毛細管流路２２ｄと貫通針７１が設けられることになる。ここで、定量用毛細管流路２２ｄが血液定量位置Ｘ（上流側毛細管流路２２ｂ、定量用毛細管流路２２ｄ及び下流側毛細管流路２２ｃが連通する位置）となるスライド体２０２の位置と、貫通針７１が退避位置Ｑとなるスライド体２０２の位置とは同一である。また、定量用毛細管流路２２ｄが血液導入位置Ｙ（定量用毛細管流路２２ｄが測定用流路２５と連通する位置）となるスライド体２０２の位置と、貫通針７１が孔あけ位置Ｐとなるスライド体２０２の位置とは同一である。このスライド体２０２により、スライド体２０２の移動のみにより血液定量が行えるとともに、試薬容器３の大気開放を行うことができる。
【００５１】
第２移動機構７３は、図１１に示すように、第１移動機構７２により孔あけ位置Ｐとされた貫通針７１を、封止フィルム３４に向かって移動させて貫通針７１が封止フィルム３４を貫通する貫通位置Ｒに移動可能とするものである。なお、貫通位置Ｒとは貫通針７１が封止フィルム３４を挿通し、試薬容器３が大気開放される位置である。
【００５２】
具体的に第２移動機構７３は、前記スライド体２０２において被ガイド部２０２ｍと貫通針７１との間に設けられた撓み部からなる。ここで本実施形態の撓み部は、延出部２０２ｎの弾性変形による撓みを利用している。
【００５３】
このように構成された第２移動機構７３によりスライド体２０２は、前述した駆動部１２により駆動される。つまり、駆動部１２の係止爪をスライド体２０２の係止部２０２ａに係止させて、当該係止爪を試薬容器３側に移動させることによって、スライド体２０２の延出部２０２ｎを試薬容器３側に押し込むことにより、貫通針７１を孔あけ位置Ｐから貫通位置Ｒに移動させる（図１１参照）。
【００５４】
また、スライド体２０２は、退避位置Ｑにおいて、封止フィルム３４の面外方向上方に位置して、当該封止フィルム３４を外部から保護するカバー部を有する。本実施形態では、延出部２０２ｎのうち貫通針７１よりも先端側（係止部２０２ａが設けられた部分）がカバー部として機能する。これにより、貫通針７１が退避位置Ｑにある状態において、貫通針７１以外の外部からの接触により封止フィルム３４が破れてしまうことを防止することができる。
【００５５】
次に、カートリッジ本体２０１の内部構成の詳細について、図１２を参照しつつ説明する。カートリッジ本体２０１は、図１２に示すように、肉厚部４０１の表面及び裏面に有底溝４１、４２が形成されるとともに肉薄部４０２の裏面に有底溝４３が形成された例えばＰＭＭＡ製の基材４０と、その基材４０の表面及び裏面上に第１、第２接着シート５０、５２を介して貼り合わされるＰＥＴ製のカバー部材たる第１、第２フィルム６０、６２とから構成されている。
【００５６】
基材４０の肉厚部４０１の表面には混合用流路２４の表面側流路部２４ａを形成する第１有底溝４１が形成されており、肉厚部４０１の裏面には混合用流路２４の裏面側流路部２４ｂを形成する第２有底溝４２が形成されている。また、第１有底溝４１の下流側端部には接続流路部２４ｃの表面側接続流路部２４ｃ１が形成されており、第２有底溝４２の上流側端部には接続流路部２４ｃの裏面側接続流路部２４ｃ２が形成されている。また、肉厚部４０１の内部には容器ホルダ部２３が形成されており、当該容器ホルダ部２３の試薬導出針２３２の内部流路と第１有底溝４１の上流側端部とを接続する流路が形成されている。さらに肉厚部４０１の内部に形成された空間Ｓ１にスライド体２０２が挿入される。
【００５７】
また、基材４０の肉薄部４０２の裏面には測定用流路２５を形成する第３有底溝４３が形成されている。そして、この第３有底溝４３の始点は第２有底溝の終端と連続している。また、前述した通り、アパーチャ部２６が形成される位置の上流側付近においては、第３有底溝４３の幅が徐々に狭められており、アパーチャ部２６が形成される位置の下流側付近においては、第３有底溝４３の幅が徐々に拡大されている。このような有底溝４１〜４３及びフィルタ部Ｆの柱部は、基材表面より、例えばマイクロマシニング加工やホットエンボス加工、光造型などの任意の加工方法によって形成される。
【００５８】
また第１フィルム６０は、基材４０の肉厚部４０１の表面形状と略一致する形状に形成されており、基材４０の肉厚部表面に貼り合わされた際に、第１有底溝４１の開口部を覆うことで混合用流路２４の表面側流路部２４ａを構成する。また、第２フィルム６２は、基材の肉厚部４０１及び肉薄部４０２の表面形状と略一致する形状に形成されており、基材４０の裏面に貼り合わされた際に、第２有底溝４２及び第３有底溝４３の開口部を覆うことで混合用流路２４の裏面側流路部２４ｂ及び測定用流路２５を構成する。なお、第２フィルム６２には、第３有底溝４３の終端に相当する位置に貫通孔６２ａが形成されている。また、第２フィルム６２には、基材４０の切欠部２１に対応する位置において切欠きが設けられておらず、基材４０および第２フィルム６２を接合した際に、フィルム６２の一部が切欠部２１上方を覆うように構成される。なお、この切欠部２１上方を覆うエリアは、第１の電極２７の一部である信号取出部２７ｃ、第２の電極２８の一部である検出信号出力部２８ｂ及び液体センサ２２１の一部である信号取り出し部２２１ｂが形成される。
【００５９】
また、第２フィルム６２の表面の所定位置に微小量塗布された導電性金属としての銀（Ａｇ）に、薄い炭素被膜（Ｃ）を施すことで前述の第１の電極２７および第２の電極２８が形成されている。これらの電極を各々構成する液接触部２７ａおよび液検出部２８ａは、前述のように、測定用流路２５中を流れる希釈血液と接触することで電気的に導通し、さらに、液接触部２７ａおよび液検出部２８ａは、リード線を介して各々信号取出部２７ｂおよび検出信号出力部２８ｂに電気的に接続されている。なお、液体センサ２２１も同様に形成される。また、第１の電極等は、例えばスクリーン印刷やスパッタリング等の手法によって形成される。
【００６０】
また、基材４０の肉厚部表面と第１フィルム６０とを接合するための第１接着シート５０は、基材４０の肉厚部表面全体を覆う、薄膜状の固形接着剤５０で構成されている。一方、基材４０の裏面と第２フィルム６２とを接合するための第２接着シート５２は、第２フィルム６２の液接触部２８ａ、液検出部２９ａ及び液接触部２２１ａが形成された場所に対応する部分を除いて、基材４０の裏面全体を覆う、薄膜状の固形接着剤で構成されている。この固形接着剤は、常温では固体であるが、所定温度程度以上に加熱すると溶融して粘着性が生じる性質を有している。そして、基材４０と第１、第２フィルム６０、６２との間に固形接着剤５０、５２を挟み込み、その状態で加熱することで基材４０と第１、第２フィルム６２とを接合するようにしている。
【００６１】
＜計測手順について＞
次に、このような体液分析装置１００を用いて、希釈血液中の血球数および血球のサイズを計測する手順を、以下に説明する。
【００６２】
まず、カートリッジ本体２０１の容器ホルダ部２３内に試薬容器３を入れる。このとき、容器ホルダ部２３の試薬導出針２３２はシール部３２を挿通していない状態である。また、カートリッジ本体２０１に対するスライド体２０２の位置は、血液定量位置Ｘである。この状態で、カートリッジ２０を計測部本体１０に装着する。その後、試薬容器３が容器ホルダ部２３に装着されて、試薬導出針２３２がシール部３２を挿通する。なお、このとき、カートリッジ本体２０１の表面に形成された信号取出部２７ｃ、検出信号出力部２８ｃおよび信号取出部２２１ｃは、コネクタ部１４の導通部１４ａと接触し、この導通部１４ａよりカートリッジ本体２０１の液体センサ２２１、第１の電極２７および第２の電極２８に対して所定の電圧を印加するように、微量な電流を供給する。
【００６３】
その後、計測部本体１０の外部に出ているカートリッジ本体２０１の血液導入口２２ａに血液を付着させる。そうすると上流側毛細管流路２２ｂ、定量用毛細管流路２２ｄ及び下流側毛細管流路２２ｃの毛細管現象により付着された血液が内部に導入される。このとき下流側毛細管流路２２ｃの下流側開口に設けられた液体センサ２２１からの検出信号を取得して、計測部本体１０は下流側毛細管流路２２ｃに血液が到達したかを判断する。下流側毛細管流路２２ｃに血液が到達したと判断した場合に、計測部本体１０は、スライド体２０２を血液定量位置Ｘから血液導入位置Ｙにスライドさせる。このとき、定量用毛細管流路２２ｄの外部にある血液は、上流側毛細管流路２２ｂを形成する形成壁部及び下流側毛細管流路２２ｃを形成する形成壁部により擦り切られて、定量用毛細管流路２２ｄに保持されている血液のみが血液導入位置Ｙに移動することになる。
【００６４】
またこのとき、計測部本体１０は、スライド体２０２の延出部２０２ｎを試薬容器３側に押し込むことで、貫通針７１により試薬容器３の封止フィルム３４を貫通させて、試薬容器３を大気開放させる。
【００６５】
スライド体２０２を血液導入位置Ｙに移動した後、液供給部１３が作動して、混合用流路２４内が負圧になり、当該混合用流路２４内に試薬容器３から試薬が吸引される。その後、液供給部１３は、ポンプを吸引動作及び吐出動作することにより、混合用流路２４内及び／又は試薬容器３内で血液及び試薬を混合する。混合後、液供給部１３により希釈血液が測定用流路２５内に吸引される。
【００６６】
測定用流路２５内に供給された希釈血液が、アパーチャ部２６を通過して分岐し、一対の液接触部２７ａそれぞれに到達すると、コネクタ部１４は、信号取出部２７ｃを介して、これら液接触部２７ａ間の電気抵抗値を電気信号として検出する。この電気信号は、アパーチャ部２６を通過する希釈血液中の血球の数および体積（径）に基づいて変化する電気抵抗値に比例したパルス信号となっており、コネクタ部１４はこの電気信号から所定時間の間（例えば第１の電極２７の液接触部２７ａに到達した時点から第２の電極２８の液検出部２８ａに到達するまでの間）にアパーチャ部２６を通過した希釈血液中の血球の数および体積を算出し、ディスプレイ１０１等に出力する。
【００６７】
また、測定用流路２５内に供給された希釈血液が、第１の電極の液接触部２７ａ、２７ａが設けられた位置を通過し、さらに、第２の電極の液検出部２８ａ、２８ａが設けられた位置まで到達すると、検出信号出力部２８ｃ、２８ｃを介して、第２の電極２８間の電気抵抗値を電気信号として検出する。この電気信号がコネクタ部１４において検出されると、演算を停止するとともに、切り替えバルブを作動させて、開口部Ｈを、液供給部１３から切り替え、大気に連通させる。このことにより開口部Ｈを大気圧に戻し、希釈血液の吸引を停止する。
【００６８】
このように、希釈血液中の血球の数を計測し終わると、カートリッジ２０を装着部１１より取り外し、希釈血液を収容した状態のカートリッジ２０を焼却等の所定の処理によって廃棄する。
【００６９】
＜本実施形態の効果＞
このように構成した本実施形態に係る体液分析装置１００によれば、貫通孔７１による封止フィルム３４の貫通動作を、封止フィルム３４の面外方向に直交する方向に沿って退避位置Ｑから孔あけ位置Ｐに移動し、その後貫通位置Ｒに移動するようにできる。これにより、貫通動作前においては貫通孔７１が退避位置Ｑにあることから、貫通動作前において貫通針７１が不意に封止フィルム３４に接触することを防止できる。したがって、貫通針７１により封止フィルム３４が不意に破れて試薬が外部に漏れることを防止することができる。
【００７０】
＜その他の変形実施形態＞
なお、本発明は前記実施形態に限られるものではない。
【００７１】
例えば、前記実施形態では接続流路部が表面側接続流路部、定量用毛細管流路及び裏面側接続流路部から構成し、接続流路部を用いて定量された血液を混合用流路に導入するように構成しているがこれに限られない。つまり、接続流路部を用いて定量された血液を導入しないように構成し、接続流路部を表面側流路部及び裏面側流路部の接続にのみ用いるようにしても良い。
【００７２】
また、前記実施形態の混合用流路が容器ホルダ部の表面側及び裏面側にのみ形成されるものであったが、混合用流路をカートリッジ本体の肉薄部にわたって形成しても良い。具体的には裏面側流路部をカートリッジ本体の肉薄部にわたって形成しても良い。一方で、測定用流路をカートリッジ本体の肉厚部にわたって形成しても良い。
【００７３】
さらに、前記実施形態では混合用流路をカートリッジ本体の表面側及び裏面側に形成するように構成しているが、測定用流路をカートリッジ本体の表面側及び裏面側に形成しても良い。
【００７４】
その上、前記実施形態の第２移動機構は、延出部の弾性変形を利用した撓み部により構成しているが、その他、被ガイド部と貫通針との間にヒンジ部を設けるように構成しても良い。
【００７５】
加えて、前記実施形態の貫通部材は、先端に行くに従って先細の針形状をなす貫通針であったが、その他、封止部材を貫通して大気開放可能なものであれば良く、例えば概略等断面形状をなす棒状をなすものであっても良い。このとき先端形状としては、例えば球形状や角形状とすることが考えられる。
【００７６】
その他、本発明は前記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲で種々の変形が可能であるのは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７７】
１００  ・・・体液分析装置
２０    ・・・カートリッジ（体液分析器具）
２０１  ・・・カートリッジ本体（器具本体）
２０２・・・スライド体（保持体）
２０２ｍ・・・被ガイド部
２２ａ  ・・・体液導入口
２２ｂ  ・・・上流側毛細管流路
２２ｃ  ・・・下流側毛細管流路
２２ｄ  ・・・定量用毛細管流路
２３    ・・・容器ホルダ部
３      ・・・試薬容器（分析用液体容器）
３４    ・・・封止フィルム
７１    ・・・貫通針（貫通部材）
７２    ・・・第１移動機構
７３    ・・・第２移動機構
Ｐ      ・・・孔あけ位置
Ｑ      ・・・退避位置
Ｒ      ・・・貫通位置
【図１】
0005432862.tif 000002
【図２】
0005432862.tif 000003
【図３】
0005432862.tif 000004
【図４】
0005432862.tif 000005
【図５】
0005432862.tif 000006
【図６】
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【図７】
0005432862.tif 000008
【図８】
0005432862.tif 000009
【図９】
0005432862.tif 000010
【図１０】
0005432862.tif 000011
【図１１】
0005432862.tif 000012
【図１２】
0005432862.tif 000013