(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉用部材と、
当該捕捉用部材における前記塞栓物の流入口を近位端側に向けた状態で当該捕捉用部材を支持するシャフトとを備え、
前記捕捉用部材は、
前記塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉ベース部と、
当該捕捉ベース部に形成された前記流入口の周縁部から近位端側に向けて延び、前記捕捉ベース部を前記シャフトに支持させるために利用される脚部と、
を備えており、
前記脚部は、多数の線状要素により形成されているとともに、軸周りに離間させて複数設けられており、
それら各脚部よりも近位端側には、それら脚部の各線状要素を集約させるとともにそれら各線状要素により筒状に形成された集約部を備えており、
当該集約部が前記シャフト側の支持側対象の表面に接着固定されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。
【請求項２】
前記脚部は、前記多数の線状要素の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓物捕捉用の医療器具。
【請求項３】
前記脚部を構成している多数の線状要素のうち一本の線状要素は、長手方向の所定位置において他の線状要素をまとめるように当該長手方向周りに周回されていることを特徴とする請求項２に記載の塞栓物捕捉用の医療器具。
【請求項４】
前記支持側対象の表面に接着固定された前記集約部を、その外側から覆う被覆部材を備えていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載の塞栓物捕捉用の医療器具。
【請求項５】
塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉用部材と、当該捕捉用部材における前記塞栓物の流入口を近位端側に向けた状態で当該捕捉用部材を支持するシャフトと、を備えた塞栓物捕捉用の医療器具の製造方法において、
前記捕捉用部材において前記シャフト側に支持させる箇所を形成している多数の線状要素を、支持側対象の露出した状態の表面に接着固定する接着工程と、
前記支持側対象の表面に接着固定された前記多数の線状要素を、その外側から覆うように被覆部材を設ける被覆工程と、
を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内の塞栓物を捕捉するための医療器具及びその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管内に生じた狭窄部をステントやバルーンを利用して拡張するという経皮的血管形成術が行われている。当該治療においては、狭窄部の拡張に際してプラークや血栓などといった塞栓物が遊離する場合があるが、当該塞栓物が病変部末梢側へ入り込んでしまうことは好ましくない。【０００３】
病変部末梢側への塞栓物の入り込みを防止するために、例えば特許文献１には、シャフトとしての支持ワイヤ上に捕捉体が支持された医療器具が開示されている。この医療器具では、捕捉体が多数の線状要素で構成されており、当該捕捉体は、多数の線状要素の両端部を束ねることで、内部に空洞部を有するカゴ状体に構成されている。そして、空洞部は一端側に向けて大きく開放されており、捕捉体は、その流入口が近位端側を向くようにして支持ワイヤ上に支持されている。【０００４】
この捕捉体を、狭窄部の拡張に際して病変部よりも下流側に配置することで、遊離した塞栓物が上記流入口を介して捕捉体の空洞部内に入り込む。これにより、当該塞栓物の捕捉が行われ、当該塞栓物が病変部末梢側へと入り込んでしまうことが抑制される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−３２５８９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ここで、支持ワイヤにおける上記捕捉体の支持は、端部において束ねられた多数の線状要素を支持ワイヤ上に固定することで行われている。具体的には、支持ワイヤ上に設けられた筒状部材の内部に、束ねた状態の多数の線状要素を挿入することにより、上記固定が行われている。しかしながら、束ねた状態の多数の線状要素を上記のように固定することは容易ではなく、かかる固定作業の容易化について未だ改良の余地がある。【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、多数の線状要素を利用して捕捉用部材が形成された構成において、捕捉用部材をシャフトに良好に支持させることが可能な塞栓物捕捉用の医療器具及びその製造方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。【０００９】
第１の発明の医療器具：塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉用部材と、当該捕捉用部材における前記塞栓物の流入口を近位端側に向けた状態で当該捕捉用部材を支持するシャフトと、を備えており、前記捕捉用部材において前記シャフト側に支持させる箇所は多数の線状要素を用いて形成されているとともに、これら多数の線状要素は前記シャフト側の支持側対象の表面に接着固定されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００１０】
本構成によれば、多数の線状要素をシャフト側に支持させる場合には、それら多数の線状要素を支持側対象の表面に接着固定すればよいため、固定作業を良好に行うことが可能となる。例えば、多数の線状要素を支持側対象内に挿入して固定作業を行おうとすると、一部の線状要素は固定されていない状況が生じ得る。また、多数の線状要素を外側から覆った固定部材に外力を加えて加締めることのみで固定を行おうとすると、多数の線状要素が軸周りの所定の位置に集合してしまう状況が生じ得る。そうすると、固定部材はその集合部分に合わせて変形してしまい、予期しない突起などが生じてしまうことが懸念される。これに対して、上記のように支持側対象の表面に多数の線状要素を接着固定させることで、その接着させた状態における形状を良好に制御することが可能となる。【００１１】
第２の発明の医療器具：第１の発明の医療器具において、前記捕捉用部材は、前記塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉ベース部と、当該捕捉ベース部に形成された前記流入口の周縁部から近位端側に向けて延び、前記捕捉ベース部を前記シャフトに支持させるために利用される脚部と、を備えており、当該脚部は、前記多数の線状要素により形成されているとともに、これら多数の線状要素は前記支持側対象の表面に接着固定されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００１２】
脚部を多数の線状要素により形成することで、当該脚部の強度を良好に高めることが可能となる。そして、このように脚部を多数の線状要素により形成した構成であっても、これら多数の線状要素は支持側対象の表面に接着固定されているため、当該固定作業の作業性を低下させないようにしながら、脚部の強度を良好に高めることが可能となる。【００１３】
第３の発明の医療器具：第２の発明の医療器具において、前記脚部は、前記多数の線状要素の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００１４】
脚部が多数の線状要素の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されていることにより、脚部を細く形成することができるとともに、当該脚部が必要以上に硬くなってしまうことが抑えられる。脚部を細く形成することで、例えば、塞栓物が脚部に引っ掛かってしまう可能性が低減される。また、脚部に柔軟性を付与することで、当該脚部を血管の内壁に良好に密着させることが可能となる。そして、このように脚部を形成した構成であっても、これら多数の線状要素は支持側対象の表面に接着固定されているため、当該固定作業の作業性を低下させないようにしながら、上記のような優れた作用効果を得ることができる。【００１５】
第４の発明の医療器具：第３の発明の医療器具において、前記脚部を構成している多数の線状要素のうち一本の線状要素は、長手方向の所定位置において他の線状要素をまとめるように当該長手方向周りに周回されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００１６】
本構成によれば、上記のように多数の線状要素が並列状態となるように設けられた構成であっても、脚部において多数の線状要素を束ねることが可能となり、さらにその束ねる機能を線状要素自身により生じさせることが可能となる。また、脚部において他数の線状要素がある程度束ねられた状態となるため、支持側対象の表面に接着固定する際の作業を行い易くなる。【００１７】
第５の発明の医療器具：第３又は第４の発明の医療器具において、前記脚部は軸周りに離間させて複数設けられており、それら各脚部よりも近位端側には、それら脚部の各線状要素を集約させるとともにそれら各線状要素により筒状に形成された集約部を備えており、当該集約部が前記支持側対象の表面に接着固定されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００１８】
脚部が複数設けられていることにより捕捉ベース部をシャフトに良好に支持させることが可能となる。この場合に、各脚部の近位端部は集約部により集約されているとともに、当該集約部は多数の線状要素を利用して筒状に形成されている。そして、当該集約部を支持側対象の表面に接着固定する構成であるため、接着固定の作業を各脚部に対して個別に行う必要はなく、当該接着固定の作業性を向上させることが可能となる。【００１９】
第６の発明の医療器具：第１乃至第５の発明のいずれか１の医療器具において、前記支持側対象の表面に接着固定された前記多数の線状要素を、その外側から覆う被覆部材を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００２０】
本構成によれば、多数の線状要素が支持側対象の表面から離れようとしても、それが被覆部材により抑えられる。【００２１】
第７の発明の医療器具：第６の発明の医療器具において、前記支持側対象は、前記捕捉用部材の遠位端部を支持するものであり、前記被覆部材は、その外周面が先細りさせて形成されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。【００２２】
本構成によれば、塞栓物捕捉用の医療器具を生体内に挿入する場合の通過性を被覆部材により高めることが可能となり、当該被覆部材の多機能化が図られる。【００２３】
第８の発明の製造方法：塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉用部材と、当該捕捉用部材における前記塞栓物の流入口を近位端側に向けた状態で当該捕捉用部材を支持するシャフトと、を備えた塞栓物捕捉用の医療器具の製造方法において、前記捕捉用部材において前記シャフト側に支持させる箇所を形成している多数の線状要素を、支持側対象の露出した状態の表面に接着固定する接着工程を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具の製造方法。【００２４】
本製造方法によれば、支持側対象の表面に多数の線状要素を固定させた状態における、これら多数の線状要素の固定状態を良好に制御することが可能となる。【００２５】
第９の発明の製造方法：第８の発明の製造方法において、前記支持側対象の表面に接着固定された前記多数の線状要素を、その外側から覆うように被覆部材を設ける被覆工程を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具の製造方法。【００２６】
本製造方法によれば、上記のような効果を奏しながら、多数の線状要素が支持側対象の表面から離れてしまうことを被覆部材により阻止することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】（ａ）は第１の実施の形態における塞栓物捕捉器具の捕捉体及びその周辺を拡大して示す側面図であり、（ｂ）は捕捉体の遠位端側を拡大して示す側面図であり、（ｃ）は捕捉体の遠位端側を拡大して示す縦断面図である。
【図２】（ａ）は捕捉体の近位端側を拡大して示す側面図であり、（ｂ）は１本の脚部を拡大して示す側面図であり、（ｃ）は捕捉体の近位端側を拡大して示す縦断面図である。
【図３】（ａ）〜（ｄ）はワイヤ集合体の製造方法を説明するための図である。
【図４】（ａ）〜（ｆ）はワイヤ集合体を支持ワイヤに支持させて塞栓物捕捉器具を製造する場合の製造方法を説明するための図である。
【図５】（ａ）〜（ｄ）は塞栓物捕捉器具の使用方法を説明するための図である。
【図６】（ａ）〜（ｃ）は捕捉体の脚部が多数の金属ワイヤを並列状態とさせて形成されているとともに外側に湾曲させて形成されていることによる作用を説明するための図であって、（ａ）は本塞栓物捕捉器具の場合を示し、（ｂ）及び（ｃ）は比較例を示す。
【図７】（ａ）は第２の実施の形態における塞栓物捕捉器具の捕捉体の近位端側を拡大して示す側面図であり、（ｂ）は一形態におけるＡ―Ａ線部分の断面図であり、（ｃ）は他の形態におけるＡ―Ａ線部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
（第１の実施の形態）
以下、本発明を具体化した第１の実施の形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は、塞栓物捕捉器具１０における捕捉体１２及びその周辺を拡大して示す側面図である。
【００２９】
塞栓物捕捉器具１０は、図１（ａ）に示すように、シャフトとしての支持ワイヤ１１と、当該支持ワイヤ１１に支持される捕捉体１２と、を備えている。支持ワイヤ１１は、ステンレスにより形成されており、治療に際して一端を体外において手で持った状態であっても他端が病変部よりも血流方向の下流側の位置に入り込み可能となる長さ寸法を有している。
【００３０】
なお、支持ワイヤ１１は、ステンレス製に限定されることはなく、Ｎｉ―Ｔｉ合金、Ａｕ―Ｃｄ合金、Ｃｕ―Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｎｉ―Ｔｉ―Ｃｏ合金、Ｎｉ―Ｔｉ―Ｃｕ合金、クロム、又はコバルトなどの他の金属であってもよい。また、支持ワイヤ１１は、その全長に亘って外径が同一となっているが、途中位置にて外径が変化する構成としてもよい。
【００３１】
捕捉体１２は、支持ワイヤ１１の挿入先の端部側（以下、遠位端側という）に設けられており、血管内の狭窄箇所の拡張に際して、遊離したプラークや血栓などといった塞栓物を捕捉する機能を有している。詳細には、捕捉体１２は、多数の線状要素又は多数の弾性線としての多数の金属ワイヤ１３を用いて形成されたワイヤ集合体１４を備えている。なお、ワイヤ集合体１４が本塞栓物捕捉器具１０における捕捉用部材に相当する。
【００３２】
金属ワイヤ１３としては、ワイヤ集合体１４を弾性変形可能とするようにＮｉ―Ｔｉ合金が用いられている。但し、これに限定されることはなく、Ａｕ―Ｃｄ合金、Ｃｕ―Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｎｉ―Ｔｉ―Ｃｏ合金、又はＮｉ―Ｔｉ―Ｃｕ合金などといった他の超弾性合金を用いてもよい。また、線状要素は、金属ワイヤ１３に限定されることはなく、合成樹脂製のワイヤであってもよい。
【００３３】
ワイヤ集合体１４は、塞栓物を捕捉するための空間を規定する捕捉ベース部２１と、当該捕捉ベース部２１から延びる３本の脚部２２〜２４と、これら３本の脚部２２〜２４を捕捉ベース部２１とは逆側において集約する集約部２５と、が一体形成されてなる。
【００３４】
捕捉ベース部２１は、多数の金属ワイヤ１３を編むことにより、バスケット形状のメッシュ体となるように形成されている。捕捉ベース部２１には、メッシュ状の壁部により捕捉用の内部空間が規定されている。また、捕捉ベース部２１は、軸線方向の両端に、同一軸線上となるようにして一対の開口部２６，２７が形成されており、これら両開口部２６，２７のうち一方の開口部２７は、メッシュ状の網目よりも大きく且つ他方の開口部２６よりも大きく開口している。この大きく形成された側の開口部２７が、塞栓物の捕捉に際しての流入口となっている（以下、開口部２７を流入口２７という）。なお、捕捉ベース部２１におけるメッシュ状の網目の大きさは、除去対象の塞栓物の破片を十分に捕捉することができるように設定されている。
【００３５】
捕捉ベース部２１を構成している多数の金属ワイヤ１３は、流入口２７側にて３組に分けられているとともに各組において束ねられており、これら３組の各束のそれぞれが上記脚部２２〜２４を構成している。各脚部２２〜２４は、捕捉ベース部２１側とは逆側の端部が集約部２５にて集約されている。
【００３６】
捕捉体１２は、捕捉ベース部２１の流入口２７を、支持ワイヤ１１の挿入元の端部側（以下、近位端側という）に向けた状態で、且つ捕捉ベース部２１の軸線上に支持ワイヤ１１が存在するようにして、当該支持ワイヤ１１の遠位端部に設けられている。そして、この設置は、捕捉体１２の遠位端部及び近位端部のそれぞれを支持ワイヤ１１に支持させることにより行われている。なお、支持ワイヤ１１は、捕捉体１２の遠位端部よりも遠位側に一部が突出しており、この突出領域が塞栓物捕捉器具１０の挿入に際してガイドとして機能する。
【００３７】
以下、捕捉体１２の遠位端側及び近位端側の構成について説明する。先ず、図１（ｂ）及び図１（ｃ）を参照しながら、捕捉体１２の遠位端側の構成について説明する。図１（ｂ）は、捕捉体１２の遠位端側を拡大して示す側面図であり、図１（ｃ）は、捕捉体１２の遠位端側を拡大して示す縦断面図（軸線方向に沿った方向の断面図）である。
【００３８】
図１（ｂ）に示すように、捕捉体１２の遠位端部には先端チップ体３１が設けられており、当該先端チップ体３１を利用して、ワイヤ集合体１４を支持ワイヤ１１に支持させている。先端チップ体３１はポリウレタン系樹脂により形成されているが、これに限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂又はシリコン系樹脂などの他の合成樹脂により形成されていてもよく、天然ゴムにより形成されていてもよい。また、超弾性合金などの金属により形成されていてもよい。但し、生体内への挿入に際して挿入先側となることを鑑みると、合成樹脂製であることが好ましい。
【００３９】
先端チップ体３１は、図１（ｃ）に示すように、軸線方向の両端にて開放された筒状に形成されている。先端チップ体３１の外径は軸線方向に亘って変化しており、先ず軸線方向の途中位置から遠位側に向けた所定範囲は先細りするようにテーパ領域３３となっている。ちなみに、当該テーパ領域３３よりも遠位側には外径が一定の先端領域３２が存在しているが、当該先端領域３２を含めて先細りするように形成されていてもよい。
【００４０】
テーパ領域３３とそれよりも根元側の領域３４との境界部分には、当該根元側の領域３４の方が細くなるように円環状の外側段差部３５が形成されている。根元側の領域３４は近位側の方が遠位側に比べて細く形成されているが、その最大外径は、図１（ｂ）に示すように、塞栓物捕捉器具１０を生体内に配置する際に利用される誘導カテーテル６５の遠位端側の内径と同一又は略同一に設定されている。これにより、誘導カテーテル６５内にワイヤ集合体１４を収容させた場合に、誘導カテーテル６５の遠位側端面６５ａが近位側から外側段差部３５に当接することとなり、生体内への挿入に際して誘導カテーテル６５と塞栓物捕捉器具１０とを一体化させる際の作業性が向上する。また、当該一体化させた状態において、誘導カテーテル６５からテーパ領域３３が遠位側へと突出した状態となるため、屈曲した血管などを通過する際の通過性が向上する。ちなみに、根元側の領域３４の外周面と誘導カテーテル６５の遠位端部の内周面とが接した状態となるため、両者の摩擦抵抗により、生体内に挿入されている状態において誘導カテーテル６５に対して塞栓物捕捉器具１０が位置ズレしてしまうことが抑制される。
【００４１】
外側段差部３５の段差寸法は、上記誘導カテーテル６５の遠位端側の肉厚寸法と同一又は略同一となっている。これにより、上記のように誘導カテーテル６５に対してテーパ領域３３を遠位側へと突出させる構成において、当該テーパ領域３３と誘導カテーテル６５の遠位側端面６５ａとの間に段差が生じなくなり、この点からも上記通過性を向上させることが可能となる。
【００４２】
なお、当該段差として遠位端側に向けた段差が生じないようにする上では、外側段差部３５の段差寸法が、上記誘導カテーテル６５の遠位端側の肉厚寸法よりも大きく設定されている構成としてもよい。但し、上記一体化させた状態において、外周面側から軸線側への凹みが存在しないようにする上では、外側段差部３５の外径が誘導カテーテル６５の遠位側端面６５ａの外径と同一となっていることが好ましい。
【００４３】
先端チップ体３１において生体内への導入時に誘導カテーテル６５に挿入されることとなる根元側の領域３４では、ワイヤ集合体１４の支持ワイヤ１１への支持がなされている。具体的には、図１（ｃ）に示すように、支持ワイヤ１１上には、遠位側筒部材３６が挿通されている。遠位側筒部材３６は、プラチナにより形成されているが、これに限定されることはなく、ステンレスなどの他の金属により形成されていてもよく、合成樹脂により形成されていてもよい。但し、プラチナなどといったＸ線造影性を有する材料により形成することで、造影マーカとしての機能を遠位側筒部材３６に付与することが可能となる。
【００４４】
遠位側筒部材３６は、軸線方向の全体に亘って外径が一定となっているとともに内径が一定となっており、その内径は支持ワイヤ１１の外径よりも若干大きく設定されている。遠位側筒部材３６の外周面には、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａが固定されている。詳細には、当該遠位端部２１ａは、遠位側に向けて除々に先細りするように形状付けられた捕捉ベース部２１の先端部分を構成しており、上記開口部２６を規定している。そして、この開口部２６を通じて、筒状であってメッシュ状の遠位端部２１ａが遠位側筒部材３６の外周面に外側から被さるように配置されており、遠位側筒部材３６の外周面に対して捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａが合成樹脂を利用して接着されている。
【００４５】
当該接着用の合成樹脂としては、ポリアミド系樹脂が用いられており、具体的にはナイロン（登録商標）が用いられている。但し、これに限定されることはなく、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂又はシリコン系樹脂を用いてもよい。また、接着剤は複数種類の合成樹脂を利用して形成されていてもよく、所定の合成樹脂を主材料として合成樹脂以外の材料が含有されていてもよい。また、図１（ｃ）では、遠位側筒部材３６と捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａとの間に合成樹脂による遠位側接着層３７が存在しているが、当該遠位側接着層３７が両者の外側にも存在している構成としてもよく、遠位側筒部材３６と遠位端部２１ａとが内外に重なっており、それを外側から覆うように遠位側接着層３７が存在している構成としてもよい。ちなみに、図１（ｃ）では便宜上、捕捉ベース部２１を非メッシュ状としている。
【００４６】
遠位側筒部材３６に対して捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａが接着された領域を外側から覆うようにして、先端チップ体３１における根元側の領域３４が形成されている。当該根元側の領域３４は、上記接着された領域を覆う被覆領域３４ａと、当該被覆領域３４ａと外側段差部３５との間に亘って存在する中間領域３４ｂと、を備えている。被覆領域３４ａはその内周側が、内側段差部３８を介して、中間領域３４ｂに比べて拡張されており、中間領域３４ｂよりも薄肉に形成されている。被覆領域３４ａが形成されていることにより、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａが遠位側筒部材３６から外側に向けて離間しようとしても、それが規制される。
【００４７】
上記のとおり遠位側筒部材３６は、その内径が支持ワイヤ１１の外径よりも若干大きく設定されており、さらに先端チップ体３１の内周面において支持ワイヤ１１の外周面と対向する部分の内径も支持ワイヤ１１の外径よりも若干大きく設定されている。これにより、捕捉体１２の遠位端部は、軸線方向の移動及び軸周りの移動が許容された状態で支持ワイヤ１１に支持されている。
【００４８】
次に、図２（ａ）〜（ｃ）を参照しながら、捕捉体１２の近位端側の構成について説明する。図２（ａ）は、捕捉体１２の近位端側を拡大して示す側面図であり、図２（ｂ）は、１本の脚部２２を拡大して示す側面図であり、図２（ｃ）は、捕捉体１２の近位端側を拡大して示す縦断面図である。
【００４９】
図２（ａ）に示すように、捕捉ベース部２１における流入口２７の周縁部から近位側へと延びる複数の脚部２２〜２４は、軸周りに等間隔となるように配置されている。各脚部２２〜２４は、多数（例えば１５本）の金属ワイヤ１３が並列状態とされた脚ベース領域４１〜４３と、捕捉ベース部２１における流入口２７の周縁部と脚ベース領域４１〜４３との間に存在し、流入口２７の周縁部において編まれた状態の金属ワイヤ１３を並列状態へと遷移させるための遷移領域４４〜４６と、を備えている。
【００５０】
なお、各遷移領域４４〜４６は、メッシュ状となっており、近位側の方が遠位側に比べてメッシュ状の網目が粗い状態となっている。また、これら各遷移領域４４〜４６が形成されていることにより、ワイヤ集合体１４は流入口２７部分において遠位側に向けて凹んだ形状となっている。また、各脚部２２〜２４を構成する金属ワイヤ１３の数は、任意であるが３本以上であることが好ましい。
【００５１】
一の脚ベース領域４１を例に挙げて、各脚ベース領域４１〜４３の詳細について説明すると、当該脚ベース領域４１を構成する多数の金属ワイヤ１３は、図２（ｂ）に示すように、編み込まれていない非メッシュ状とされているとともに、全ての金属ワイヤ１３をまとめた状態での一体的な捩じれを生じさせない非捩じれ状とされている。つまり、脚ベース領域４１を構成する多数の金属ワイヤ１３はそれぞれ、遷移領域４４から集約部２５へと亘る脚ベース領域４１の形状に沿うように形状付けられており、さらに上記沿う方向に対して交差する方向へのまとめた状態での積極的な迂回を生じさせないように形状付けられている。
【００５２】
上記のように多数の金属ワイヤ１３が並列状態で設けられていることにより、多数の金属ワイヤ１３が編まれた状態となっている場合や一体的に捩じられた状態となっている場合に比べて、脚ベース領域４１を細くすることができるとともに、脚ベース領域４１を柔軟にすることができる。また、このように柔軟にされた構成であっても、脚ベース領域４１は多数の金属ワイヤ１３が束ねられてなるため、所定の強度が確保される。
【００５３】
脚ベース領域４１を構成する多数の金属ワイヤ１３のうち一部、より具体的には１本の金属ワイヤ１３は、当該脚ベース領域４１を構成する多数の金属ワイヤ１３を長手方向の所定位置にて束ねるように周回されている。この周回部４７が存在する所定位置として、脚ベース領域４１における遷移領域４４側の一箇所のみが設定されている。これにより、上記のように多数の金属ワイヤ１３が並列状態とされた構成において、これら多数の金属ワイヤ１３を束ねた状態とし易くなるとともに、それを金属ワイヤ１３自身により行うことが可能となる。また、このように周回させる構成としても、その周回位置は脚ベース領域４１の全長におけるわずかな領域のみであるため、脚ベース領域４１の柔軟性は確保される。さらにまた、周回させているのは１本の金属ワイヤ１３のみであるため、この点からも柔軟性を確保することが可能となる。
【００５４】
なお、周回位置を複数設定してもよく、例えば図２（ｂ）の二点鎖線で示すように、上記の周回位置に加えて又は代えて、脚ベース領域４１の長手方向の中央側と、集約部２５寄りの端部側とに、周回位置が設定されていてもよい。この場合、周回位置が一点の場合よりも若干柔軟性が低下するものの、多数の金属ワイヤ１３をより強固に束ねることが可能となる。また、周回部４７を生じさせる金属ワイヤ１３は１本に限定されることはなく、２本又は３本といったように複数本であってもよいが、柔軟性を良好なものとするためには１本であることが好ましい。また、一部の金属ワイヤ１３を長手方向に沿って螺旋状に巻くことで周回部４７を生じさせてもよい。
【００５５】
各脚部２２〜２４の脚ベース領域４１〜４３には、図２（ａ）に示すように、遷移領域４４〜４６との境界部分にリング４９が設けられている。各リング４９は、各脚ベース領域４１〜４３に対して加締められている。これにより、各脚ベース領域４１〜４３において、多数の金属ワイヤ１３が束ねられた状態となる。特に、遷移領域４４〜４６との境界部分にリング４９を設けることで、遷移領域４４〜４６を構成している多数の金属ワイヤ１３が使用に際して相互に離反して流入口２７を実質的に狭めてしまうといった事象の発生が抑制される。また、各リング４９は、Ｘ線造影性を有するようにステンレスやプラチナなどによって形成されており、施術に際して脚ベース領域４４〜４６の位置を体外において把握し易くなっている。但し、上記束ねる機能に着目した場合、リング４９がＸ線造影性を有することは任意であり、この場合、合成樹脂製であってもよい。また、各脚部２２〜２４の柔軟性を重視する場合には、リング４９を不具備としてもよい。
【００５６】
各脚部２２〜２４は、既に説明したとおり、その近位側の端部が集約部２５にて集約されている。集約部２５は、図２（ａ）に示すように、各脚部２２〜２４を構成している金属ワイヤ１３を集約しており、それら金属ワイヤ１３により、軸線方向の両端にて開口された筒形状のメッシュ体となるように形成されている。この場合に、集約部２５のメッシュ状の網目は、捕捉ベース部２１のメッシュ状の網目よりも大きく形成されており、集約部２５の方が捕捉ベース部２１よりも網目が粗くなっている。また、集約部２５は、捕捉ベース部２１における流入口２７側の領域（すなわち、捕捉ベース部２１において最大外径となる領域）よりも細く形成されている。また、集約部２５の内径は、支持ワイヤ１１の外径よりも大きく設定されている。
【００５７】
集約部２５を利用して、ワイヤ集合体１４の支持ワイヤ１１への支持がなされている。具体的には、図２（ｃ）に示すように、支持ワイヤ１１上には、近位側筒部材５１が挿通されている。近位側筒部材５１は、プラチナにより形成されているが、これに限定されることはなく、ステンレスなどの他の金属により形成されていてもよく、合成樹脂により形成されていてもよい。この近位側筒部材５１は遠位側筒部材３６と同一のものが用いられているが、異なるものを用いてもよい。
【００５８】
近位側筒部材５１は、軸線方向の全体に亘って外径が一定となっているとともに内径が一定となっており、その内径は支持ワイヤ１１の外径よりも若干大きく設定されている。近位側筒部材５１の外周面には、筒状であってメッシュ状となるように形成された上記集約部２５の近位端部２５ａが固定されている。詳細には、集約部２５の近位端部２５ａが近位側筒部材５１の外周面に外側から被さるように配置されており、近位側筒部材５１の外周面に対して集約部２５の近位端部２５ａが合成樹脂を利用して接着されている。
【００５９】
当該接着用の合成樹脂としては、遠位側筒部材３６に対して捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを固定する場合に用いられたものと同一のポリアミド系樹脂が用いられており、具体的にはナイロンが用いられている。但し、これに限定されることはなく、遠位側の固定箇所とは異なる材料を用いてもよく、例えば、ポリエチレン系樹脂、ポリプロピレン系樹脂、ポリイミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂又はシリコン系樹脂を用いてもよい。また、接着剤は複数種類の合成樹脂を利用して形成されていてもよく、所定の合成樹脂を主材料として合成樹脂以外の材料が含有されていてもよい。また、図２（ｃ）では、近位側筒部材５１と集約部２５の近位端部２５ａとの間に合成樹脂による近位側接着層５２が存在しているが、当該近位側接着層５２が両者の外側にも存在している構成としてもよく、近位側筒部材５１と近位端部２５ａとが内外に重なっており、それを外側から覆うように近位側接着層５２が存在している構成としてもよい。ちなみに、図２（ｃ）では便宜上、集約部２５を非メッシュ状としている。
【００６０】
近位側筒部材５１に対して集約部２５の近位端部２５ａが接着された領域を外側から覆うようにして、カバー部材５３が設けられている。カバー部材５３は、ステンレスにより形成されているが、これに限定されることはなく、プラチナなどの他の金属により形成されていてもよく、合成樹脂により形成されていてもよい。但し、ステンレスなどといったＸ線造影性を有する材料により形成することで、造影マーカとしての機能をカバー部材５３に付与することが可能となる。
【００６１】
カバー部材５３は、軸線方向の両端にて開口された筒状に形成されており、上記接着された領域が筒孔内に圧入されていることで、当該接着された領域の全体を外側から覆っている。この場合に、当該カバー部材５３は、近位端側の開口周縁部が遠位端側の開口周縁部よりも狭く形成されており、当該近位端側の開口周縁部の底面が上記接着された領域の近位側端面に対して近位側から接している。カバー部材５３が設けられていることにより、集約部２５の近位端部２５ａが近位側筒部材５１から外側に向けて離間しようとしても、それが規制される。
【００６２】
なお、カバー部材５３を固定する方法は任意であり、例えば固定に際してカバー部材５３の外周面側に外力が加えられることで、加締められている構成としてもよく、カバー部材５３の内周面が上記接着された領域の外周面に接着されている構成としてもよい。また、カバー部材５３が、上記接着された領域を越えた位置まで覆う構成、例えば集約部２５の外周面の略全体を覆う構成としてもよい。
【００６３】
上記のとおり近位側筒部材５１は、その内径が支持ワイヤ１１の外径よりも若干大きく設定されており、さらに集約部２５の内径も支持ワイヤ１１の外径よりも大きく設定されている。これにより、捕捉体１２の近位端部は、軸周りの移動が許容された状態で支持ワイヤ１１に支持されている。
【００６４】
但し、支持ワイヤ１１の外周面には、軸線方向において少なくとも近位側筒部材５１を間に挟むようにして一対のストッパ部５４，５５が設けられている。このストッパ部５４，５５は支持ワイヤ１１の外周面に対して半田付けを行うことにより形成されているが、他の金属や合成樹脂により形成されていてもよい。一対のストッパ部５４，５５は、捕捉体１２の近位端部の支持ワイヤ１１に対する軸線方向の移動が不可又は僅かな移動は可能とするが概ね不可とするように形成されている。したがって、捕捉体１２の近位端部は、支持ワイヤ１１に対する軸線方向の移動は規制されている。これにより、捕捉体１２の遠位端部は軸線方向の相対移動が許容されている構成であっても、捕捉体１２の支持ワイヤ１１からの抜けが防止される。その一方、捕捉体１２の遠位端部及び近位端部の両方が支持ワイヤ１１に対する軸周りの相対移動が許容されているため、捕捉体１２は支持ワイヤ１１に対して軸周りに回転することが可能となっている。
【００６５】
ここで、各脚部２２〜２４は、図１（ａ）及び図２（ａ）に示すように、軸線に対して離れる方向、すなわち外側へと湾曲させて形成されている。
【００６６】
詳細には、図２（ａ）に示すように、各脚部２２〜２４の遷移領域４４〜４６は、流入口２７の周縁部に対して外側へと立ち上げられた状態となっている。この場合、各遷移領域４４〜４６の外周面及び内周面は、近位側に向かうほど除々に外側へ立ち上がるように傾斜している。これら各遷移領域４４〜４６に連続するようにして各脚ベース領域４１〜４３の遠位端側も外側へと立ち上げられた状態となっており、当該遠位端側の外周面及び内周面は、近位側に向かうほど除々に外側へ立ち上がるように傾斜している。
【００６７】
各脚ベース領域４１〜４３の長手方向の途中位置には、抑制構造又は曲げ部として、湾曲部４１ａ〜４３ａが形成されている。当該湾曲部４１ａ〜４３ａにより、脚ベース領域４１〜４３は、近位側に向かうほど除々に外側へ立ち上がるように傾斜していた状態から、近位側に向かうほど除々に内側へと立ち下がるように傾斜した状態へと遷移する。そして、この湾曲部４１ａ〜４３ａよりも近位端側の外周面及び内周面は、近位側に向かうほど除々に内側へ立ち下がるように傾斜している。
【００６８】
上記のように脚部２２〜２４が形成されていることにより、遷移領域４４〜４６において脚ベース領域４１〜４３に対する境界部分は流入口２７の周縁部よりも外側に存在している。つまり、支持ワイヤ１１（又は軸線）に対する遷移領域４４〜４６の上記境界部分までの距離Ｘ２は、支持ワイヤ１１に対する流入口２７の周縁部までの距離Ｘ１よりも長く設定されている。
【００６９】
また、脚ベース領域４１〜４３において最も外側へと膨らみ出した部分、すなわち湾曲部４１ａ〜４３ａの頂点は、流入口２７の周縁部よりも外側に存在している。つまり、支持ワイヤ１１（又は軸線）に対する湾曲部４１ａ〜４３ａの頂点までの距離Ｘ３は、支持ワイヤ１１に対する流入口２７の周縁部までの距離Ｘ１よりも長く設定されている。さらにまた、湾曲部４１ａ〜４３ａの頂点は、捕捉ベース部２１の自然状態において最も外側へ膨らみ出した箇所よりも外側に存在している。つまり、図１（ａ）に示すように、支持ワイヤ１１（又は軸線）に対する湾曲部４１ａ〜４３ａの頂点までの距離Ｘ３は、支持ワイヤ１１に対する最大外径部分までの距離Ｘ４よりも長く設定されている。以上のように脚部２２〜２４が形成されていることによる作用効果は、後に詳細に説明する。
【００７０】
次に、塞栓物捕捉器具１０の製造方法について説明する。先ず、図３（ａ）〜（ｄ）を参照しながら、ワイヤ集合体１４の製造方法を説明する。なお、図３（ａ）〜（ｄ）では、ワイヤ集合体１４の元となるメッシュ状のチューブ６１及びワイヤ集合体１４を簡易的に示す。また、以下の説明では、リング４９の説明及び図示を省略する。
【００７１】
図３（ａ）に示すように、先ずメッシュ状のチューブ６１を作成する。当該チューブ６１は、軸線方向の途中位置を境界としてメッシュ状の網目が相違しており、途中位置よりも一方の端部側に比べて他方の端部側は網目が粗く設定されている。
【００７２】
次に、第１の形状付け工程を行う。具体的には、メッシュ状のチューブ６１内に第１の形状付け用の金型を挿入するとともに、その状態でメッシュ状のチューブ６１の外側から熱をかけることで、図３（ｂ）に示すように、軸線方向の両端が縮径し且つ軸線方向の中央側ほど外側に膨らみ出した形状とする。この際に、捕捉ベース部２１及び集約部２５の形状付けが完了する。
【００７３】
次に、図３（ｃ）に示すように、網目の解除工程を行う。具体的には、第１の形状付け工程が完了したメッシュ状のチューブ６１における捕捉ベース部２１と集約部２５との間の領域である網目が粗い部分について、多数の金属ワイヤ１３が編み込まれた状態を解除して、これら多数の金属ワイヤ１３を並列状態とする。
【００７４】
その後、それら並列状態とした金属ワイヤ１３を３組に分けて束ねるとともに、各組において１本の金属ワイヤ１３を集約部２５側からほどき、それぞれの組においてその金属ワイヤ１３を１箇所だけ周回させる。そして、第２の形状付け工程を行う。具体的には、脚部２２〜２４を外側へと湾曲させるための金型を挿入するとともに、並列状態とされた各組に対して外側から熱をかける。これにより、図３（ｄ）に示すように、捕捉ベース部２１、各脚部２２〜２４及び集約部２５を有するとともに、各脚部２２〜２４が外側へと湾曲した状態のワイヤ集合体１４の製造が完了する。
【００７５】
次に、図４（ａ）〜（ｆ）を参照しながら、ワイヤ集合体１４を支持ワイヤ１１に支持させて塞栓物捕捉器具１０を製造する場合の製造方法を説明する。
【００７６】
図４（ａ）〜（ｃ）には、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを支持ワイヤ１１に支持させる工程を示す。
【００７７】
図４（ａ）に示すように、先ず支持ワイヤ１１に挿通させていない状態における遠位側筒部材３６を捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａに挿入し、合成樹脂を用いて遠位側筒部材３６の外周面に対して外周側から捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを接着させる。なお、接着用の合成樹脂は、遠位端部２１ａに挿入する前において遠位側筒部材３６の外周面に塗布されていてもよく、遠位端部２１ａに遠位側筒部材３６を挿入した後において遠位端部２１ａの外側から塗布してもよい。
【００７８】
次に、図４（ｂ）に示すように、予備工程にて事前に形成しておいた先端チップ体３１内に、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａが一体化された遠位側筒部材３６を挿入する。そして、先端チップ体３１の被覆領域３４ａに外側から熱をかけて、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａに対して当該被覆領域３４ａを熱溶着する。その後、図４（ｃ）に示すように、遠位側筒部材３６内及び先端チップ体３１内に支持ワイヤ１１を挿通させることで、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを支持ワイヤ１１に支持させる工程が完了する。
【００７９】
上記のように捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを支持側対象の外周面に対して外側から接着固定させることにより、多数の金属ワイヤ１３をまとめて固定することが可能となり、固定作業を良好に行うことが可能となる。例えば、多数の金属ワイヤ１３を支持側対象内に挿入して固定作業を行おうとすると、一部の金属ワイヤ１３は固定されていない状況が生じ得る。また、多数の金属ワイヤ１３を外側から覆った固定部材に外力を加えて加締めることで固定を行おうとすると、多数の金属ワイヤ１３が軸周りの所定の位置に集合してしまう状況が生じ得る。そうすると、固定部材はその集合部分に合わせて変形してしまい、予期しない突起などが生じてしまうことが懸念される。これに対して、捕捉ベース部２１の遠位端部２１ａを支持側対象の外周面に対して外側から接着させることで、当該遠位端部２１ａを接着させた状態における形状を良好に制御することが可能となる。
【００８０】
図４（ｄ）〜（ｆ）には、集約部２５の近位端部２５ａを支持ワイヤ１１に支持させる工程を示す。
【００８１】
図４（ｄ）に示すように、先ず支持ワイヤ１１に挿通されていない状態における近位側筒部材５１を集約部２５の近位端部２５ａに挿入し、合成樹脂を用いて近位側筒部材５１の外周面に対して外周側から集約部２５の近位端部２５ａを接着させる。なお、接着用の合成樹脂は、近位端部２５ａに挿入する前において近位側筒部材５１の外周面に塗布されていてもよく、近位端部２５ａに近位側筒部材５１を挿入した後において遠位端部２１ａの外側から塗布してもよい。
【００８２】
次に、図４（ｅ）に示すように、集約部２５の近位端部２５ａが一体化された近位側筒部材５１をカバー部材５３に圧入する。なお、圧入させるのではなく、内径が大きめのカバー部材５３を用意して、上記一体化された近位側筒部材５１をカバー部材５３に挿入した後に当該カバー部材５３の外周面に外力を加えて加締めるようにしてもよい。
【００８３】
その後、図４（ｆ）に示すように、近位側筒部材５１及び集約部２５内に支持ワイヤ１１を挿通させることで、集約部２５の近位端部２５ａを支持ワイヤ１１に支持させるとともに、近位側筒部材５１を間に挟むようにして一対のストッパ部５４，５５を形成する。これにより集約部２５の近位端部２５ａを支持ワイヤ１１に支持させる工程が完了する。
【００８４】
上記のように集約部２５の近位端部２５ａを支持側対象の外周面に対して外側から接着固定させることにより、多数の金属ワイヤ１３をまとめて固定することが可能となり、固定作業を良好に行うことが可能となる。例えば、多数の金属ワイヤ１３を支持側対象内に挿入して固定作業を行おうとすると、一部の金属ワイヤ１３は固定されていない状況が生じ得る。また、多数の金属ワイヤ１３を外側から覆った固定部材に外力を加えて加締めることで固定を行おうとすると、多数の金属ワイヤ１３が軸周りの所定の位置に集合してしまう状況が生じ得る。そうすると、固定部材はその集合部分に合わせて変形してしまい、予期しない突起などが生じてしまうことが懸念される。これに対して、集約部２５の近位端部２５ａを支持側対象の外周面に対して外側から接着させることで、当該近位端部２５ａを接着させた状態における形状を良好に制御することが可能となる。
【００８５】
また、集約部２５の近位端部２５ａを支持ワイヤ１１側に接着固定するのではなく、当該支持ワイヤ１１よりも短い近位側筒部材５１に接着固定するため、接着固定に際して手などにて保持する必要のある部材が小さくなる。よって、接着固定の作業性が向上する。
【００８６】
また、各脚部２２〜２４を個別に固定するのではなく、それら脚部２２〜２４を集約させた集約部２５を固定するため、接着固定の作業性が向上する。さらにまた、集約部２５は筒状に形成されているため、当該集約部２５を近位側筒部材５１の外周面側に配置し易くなる。よって、接着固定の作業性が向上する。
【００８７】
次に、塞栓物捕捉器具１０の使用方法について、図５（ａ）〜（ｄ）を参照しながら説明する。
【００８８】
先ず、図５（ａ）に示すように、ワイヤ集合体１４を収容させた状態の誘導カテーテル６５の遠位端部を、頚動脈といった血管７１内の狭窄箇所に導入する。この場合に、血管７１内に予め留置したガイディングカテーテル（図示略）を介して導入を行う。また、この導入に際しては、既に説明したとおり、先端チップ体３１のテーパ領域３３が誘導カテーテル６５よりも遠位側に突出するとともに当該テーパ領域３３と誘導カテーテル６５の遠位側端面６５ａとの間に段差が生じていないため、通過性が向上する。ちなみに、誘導カテーテル６５内にワイヤ集合体１４が収容された状態では、当該ワイヤ集合体１４は、弾性変形して収縮された状態となっている。
【００８９】
狭窄箇所よりも血流方向の下流側に捕捉体１２を配置したら、当該捕捉体１２をその位置に維持させながら、誘導カテーテル６５を近位側に引っ張る。これにより、図５（ｂ）に示すように、誘導カテーテル６５から捕捉体１２の全体が露出した状態となり、さらに収縮状態となっていたワイヤ集合体１４は自身の復元力により拡張状態（自然状態）となる。この際、捕捉ベース部２１の外周面が血管７１の内壁に密着した状態となる。また、捕捉体１２の近位端部は支持ワイヤ１１に対する軸線方向の相対移動が規制されているが、捕捉体１２の遠位端部は軸線方向の相対移動が許容されているため、ワイヤ集合体１４は血流の影響により軸線方向に伸張された状態となる。
【００９０】
その後、図５（ｃ）に示すように、狭窄箇所にバルーンカテーテル７３のバルーン７３ａを挿入するとともに、当該バルーン７３ａを拡張状態とする。これにより、塞栓物７２が破壊されながら、血管７１の内壁から除去される。そして、この破壊された塞栓物７２の破片７２ａは捕捉体１２の流入口２７から捕捉ベース部２１内に捕捉される。これにより、塞栓物７２の破片７２ａが病変部末梢側へ入り込んでしまうことが抑制される。
【００９１】
その後、図５（ｄ）に示すように、塞栓物７２の破片７２ａを捕捉した捕捉体１２が誘導カテーテル６５側に引き寄せられる。この場合に、捕捉ベース部２１は誘導カテーテル６５内に収容されずに、流入口２７の周縁部よりも若干遠位側までが誘導カテーテル６５内に収容される。なお、誘導カテーテル６５の遠位端部には造影マーカ６５ｂが設けられているとともに、支持ワイヤ１１において流入口２７に対応した位置にも造影マーカ１１ａが設けられている（図２（ａ）参照）。したがって、誘導カテーテル６５に対して上記の位置まで捕捉体１２を引き寄せることが可能となる。その後、誘導カテーテル６５とともに塞栓物捕捉器具１０が生体内から引き出される。
【００９２】
次に、上記のような塞栓物捕捉器具１０の使用に際して、捕捉体１２の脚部２２〜２４が既に説明したように形成されていることによる作用について、図６（ａ）〜（ｃ）を参照しながら説明する。図６（ａ）は本塞栓物捕捉器具１０の場合を示し、図６（ｂ）及び図６（ｃ）は比較例を示す。
【００９３】
図６（ａ）に示すように、本塞栓物捕捉器具１０は、脚部２２〜２４が流入口２７よりも外側に湾曲させて形成されているため、当該湾曲部４１ａ〜４３ａは血管７１の内壁に密着した状態となる。したがって、捕捉体１２においては流入口２７が大きく開かれた状態となり、流入口２７の周縁部も血管７１の内壁に密着した状態となる。これにより、流入口２７の周縁部と血管７１の内壁との間に隙間が生じづらくなり、塞栓物の破片が捕捉体１２に捕捉されることとなる。
【００９４】
また、脚部２２〜２４は、流入口２７の周縁部と連続する遷移領域４４〜４６の位置から外側に立ち上げられているため、当該遷移領域４４〜４６の位置から血管７１の内壁に密着することとなり、この点からも、流入口２７の周縁部と血管７１の内壁との間に隙間が生じづらくなる。
【００９５】
また、脚部２２〜２４に湾曲部４１ａ〜４３ａが形成されているとともに、その湾曲部４１ａ〜４３ａにおける曲げの強度は、脚部２２〜２４の近位端部が支持ワイヤ１１により斜め方向に引っ張られた際に、湾曲部４１ａ〜４３ａ及びそれよりも近位端側の領域における変形によりそれを吸収することができるように設定されている。したがって、血管７１が湾曲していたりして、捕捉体１２の近位端部が斜め方向に引っ張られたとしても、その際の脚部２２〜２４の変形が湾曲部４１ａ〜４３ａ及びそれよりも近位側にて吸収される。そうすると、上記のように斜め方向に引っ張られたとしても、湾曲部４１ａ〜４３ａよりも遠位端側の領域の姿勢を維持させることが可能となり、それに伴って流入口２７の周縁部を血管７１の内壁に密着させた状態を維持させることが可能となる。
【００９６】
例えば、脚部８１ａ〜８１ｃにおいて上記のような変形の吸収を行えない塞栓物捕捉器具８０を想定した場合、図６（ｂ）に示すように、脚部８１ａ〜８１ｃの近位端部が斜め方向に引っ張られると、脚部８１ａ〜８１ｃの全体が引っ張られる。そうすると、捕捉体８２は流入口８３を狭くするように変形して、当該流入口８３の周壁部と血管７１の内壁との間に隙間が生じ易くなってしまう。これに対して、本塞栓物捕捉器具１０であれば、上記のとおり斜め方向に引っ張られる力を良好に吸収することが可能となる。
【００９７】
図６（ａ）に示す本塞栓物捕捉器具１０では、各脚部２２〜２４において湾曲部４１ａ〜４３ａが存在する脚ベース領域４１〜４３は多数の金属ワイヤ１３が並列状態とされて形成されているため、所定の強度を維持しながら柔らかく形成されている。これにより、湾曲部４１ａ〜４３ａが血管７１の内壁に外力を加えた際に、当該湾曲部４１ａ〜４３ａを起点として、それよりも遠位端側が内側へ変形してしまうことが抑えられ、流入口２７の周縁部が血管７１の内壁に密着した状態が良好に維持される。
【００９８】
例えば、図６（ｃ）に示すように、脚部８５ａ〜８５ｃが多数の金属ワイヤ８６をまとめて捩じることで形成されている構成においては、脚部８５ａ〜８５ｃが必要以上に硬くなることが想定される。この場合、脚部８５ａ〜８５ｃを起点として、それよりも遠位端側が内側へと変形してしまい、流入口８７の周壁部と血管７１の内壁との間に隙間が生じ易くなってしまう。これに対して、本塞栓物捕捉器具１０であれば、上記のとおり脚部２２〜２４が所定の強度を維持しながら柔らかく形成されているため、そのような不都合が生じない。
【００９９】
以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。
【０１００】
集約部２５の近位端部２５ａを支持側対象の外周面に対して外側から接着固定させることにより、各金属ワイヤ１３が支持側対象にしっかり固定されているかを確認しながら固定作業を行うことが可能となるとともに、各金属ワイヤ１３が軸周りの所定の位置に集合してしまわないようにすることが可能となる。また、その状態において外側からカバー部材５３が固定されているため、上記のような作用効果を奏しながら、多数の金属ワイヤ１３が支持側対象の表面から離れてしまうことを阻止することが可能となる。さらにまた、かかる作用効果は、ワイヤ集合体１４の遠位端部２１ａの固定についても同様に得ることができる。
【０１０１】
脚部２２〜２４には、当該脚部２２〜２４の遠位端側を流入口２７の周縁部よりも外側となるように立ち上げながら、当該脚部２２〜２４の近位端側を支持ワイヤ１１側に近付けるように湾曲部４１ａ〜４３ａが形成されている。したがって、脚部２２〜２４を支持ワイヤ１１側に良好に支持させることができるようにしながら、流入口２７の周縁部を外側へと広げる力を生じさせることができる。
【０１０２】
脚部２２〜２４は、多数の金属ワイヤ１３により形成されているため、当該脚部２２〜２４の強度を高めることが可能となる。その一方で、脚部２２〜２４は多数の金属ワイヤ１３の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されているため、脚部２２〜２４を細く形成することができるとともに、当該脚部２２〜２４が必要以上に硬くなってしまうことが抑えられる。
【０１０３】
各脚部２２〜２４の近位端部は集約部２５により集約されているとともに、当該集約部２５は多数の金属ワイヤ１３を利用して筒状に形成されている。したがって、上記のような作用効果を奏する脚部２２〜２４の構成であっても、各脚部２２〜２４の近位端部を支持ワイヤ１１側に支持させる際の作業性を向上させることが可能となる。
【０１０４】
（第２の実施の形態）
図７（ａ）に示すように、本実施の形態における塞栓物捕捉器具９０では、脚部９１〜９３は捕捉ベース部９４の流入口９５から捕捉体９６の近位端部に向けて湾曲することなく傾斜している。また、上記第１の実施の形態における塞栓物捕捉器具１０のような集約部２５は設けられておらず、各脚部９１〜９３の近位端部は個別に支持ワイヤ１１側に支持されている。但し、各脚部９１〜９３を構成する多数の金属ワイヤ９７は、非メッシュ状であって、一体的な捩じれを生じさせない非捩じれ状となるように、並列状態とされている。
【０１０５】
各脚部９１〜９３の固定に係る構成の一形態を図７（ｂ）に示す。図７（ｂ）に示すように、各脚部９１〜９３の近位端部はそれぞれ、支持ワイヤ１１の外周面に対して合成樹脂などを利用して接着固定されており、各脚部９１〜９３の近位端部の周囲にはそれぞれ接着層１０１〜１０３が形成されている。そして、それら接着層１０１〜１０３を外側から覆うようにしてカバー部材９８が設けられている。なお、カバー部材９８の固定方法は、圧入固定であってもよく、加締めることによる固定であってもよい。
【０１０６】
本構成によれば、各脚部９１〜９３を支持側対象としての支持ワイヤ１１の外周面に対して接着固定する構成であるため、当該固定作業の容易化が図られるとともに、接着させた状態における形状を良好に制御することが可能となる。
【０１０７】
各脚部９１〜９３の固定に係る構成の他の形態を図７（ｃ）に示す。図７（ｃ）に示すように、各脚部９１〜９３の近位端部はそれぞれ、支持ワイヤ１１に挿通された近位側筒部材１１１の外周面に対して合成樹脂などを利用して接着固定されている。
【０１０８】
詳細には、近位側筒部材１１１の外周面には、周囲の領域よりも軸線側へと凹んだ凹み領域１１２〜１１４が形成されている。凹み領域１１２〜１１４は、各脚部９１〜９３に１対１で対応させて形成されており、軸周りに等間隔で形成されている。また、凹み領域１１２〜１１４は、近位側筒部材１１１の軸線方向の全体に亘って形成された溝状とされており、軸線方向の両端において開放されている。但し、両端において開放されていることは必須ではなく、少なくとも近位側筒部材１１１の遠位端部にて開放されていればよい。さらにまた、凹み領域１１２〜１１４は、各脚部９１〜９３の近位端部を収容可能な深さ寸法を有している。
【０１０９】
各脚部９１〜９３の近位端部は、対応する凹み領域１１２〜１１４内に収容されており、さらに各凹み領域１１２〜１１４に対しては合成樹脂などの接着剤が付与されている。図７（ｃ）では、かかる接着剤による接着層１１５〜１１７が凹み領域１１２〜１１４の外側に向けた開口を覆うように形成されているが、凹み領域１１２〜１１４から外側へとはみ出ないようにして接着層１１５〜１１７が形成されていてもよい。
【０１１０】
上記のように各凹み領域１１２〜１１４に各脚部９１〜９３の近位端部が接着固定された状態において、近位側筒部材１１１を外側から覆うようにしてカバー部材９８が設けられている。なお、カバー部材９８の固定方法は、圧入固定であってもよく、加締めることによる固定であってもよい。
【０１１１】
本構成によれば、各脚部９１〜９３を支持側対象としての近位側筒部材１１１の外周面に対して接着固定する構成であるため、当該固定作業の容易化が図られるとともに、接着させた状態における形状を良好に制御することが可能となる。
【０１１２】
また、近位側筒部材１１１に形成された凹み領域１１２〜１１４に各脚部９１〜９３の近位端部を挿入した状態において接着固定を行う構成であるため、接着固定に際しての位置決めを良好に行うことができるとともに、各脚部９１〜９３の近位端部の軸周り方向における位置ズレを抑制することが可能となる。
【０１１３】
（他の実施形態）
本発明は上記各実施形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。なお、以下の別形態の構成を、上記各実施の形態において例示している実施の形態とは異なる実施の形態に適用してもよい。
【０１１４】
（１）上記第１の実施の形態において、ワイヤ集合体１４の近位端部２５ａを外側から覆うカバー部材５３を設けないようにしてもよい。本構成においては、近位端部２５ａを近位側筒部材５１の外周面に接着固定するための合成樹脂により、近位端部２５ａの外周側を覆うようにしてもよい。
【０１１５】
（２）上記各実施の形態における特徴的な構成を、捕捉体１２の捕捉ベース部２１及び脚部２２〜２４が多数の金属ワイヤ１３により形成されている構成とは異なる塞栓物捕捉器具に適用してもよい。例えば、捕捉ベース部は非メッシュ状ではあるが内外に貫通した複数の貫通孔を有する袋状部材であり、脚部は多数の金属ワイヤにより形成された構成において、当該多数の金属ワイヤを支持ワイヤ側に支持させる場合に上記各実施の形態のような構成を適用してもよい。また、例えば捕捉ベース部は多数の金属ワイヤにより形成されているが、脚部は長尺状部材により形成された構成において、捕捉ベース部の遠位端部を支持ワイヤ側に支持させる場合に上記各実施の形態のような構成を適用してもよい。
【０１１６】
（３）編み込まれた状態の多数の金属ワイヤを束ねることで各脚部を形成した構成や、多数の金属ワイヤを一体的に捩じることで各脚部を形成した構成に、上記各実施の形態における脚部の近位端部を支持側対象の表面に接着固定する構成を適用してもよい。また、脚部に湾曲部が形成されていない構成や、脚部が流入口の周縁部よりも外側に膨らみ出していない構成に、上記各実施の形態における脚部の近位端部を支持側対象の表面に接着固定する構成を適用してもよい。これらの場合であっても、固定作業の容易化が図られる。
【０１１７】
（上記各実施の形態から抽出される他の発明）
上記各実施の形態から抽出される他の発明を以下に示す。
【０１１８】
第１の別の医療器具：塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉ベース部と、
当該捕捉ベース部における前記塞栓物の流入口の周縁部から近位側に向けて延び、前記捕捉ベース部をシャフトに支持させるために利用される脚部と、
を備えており、
前記脚部は、長手方向の途中位置に、当該途中位置よりも遠位端側を、前記流入口の周縁部よりも軸線方向に対して直交する方向の外側に位置させる一方、前記途中位置よりも近位端側を前記シャフトに向けさせるための曲げ部を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。
【０１１９】
本構成によれば、治療の対象となる血管の内壁に脚部を密着させることが可能となり、それに伴って流入口の周縁部を血管の内壁に密着させることが可能となる。特に、医療器具の自然状態で、脚部の曲げ部が流入口の周縁部よりも外側に位置する構成であるため、捕捉ベース部に外力を加えられた際にも脚部において流入口の周縁部を外側に広げる力が作用することが期待される。よって、流入口の周縁部を血管の内壁に密着させ易くなる。
【０１２０】
第２の別の医療器具：塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉ベース部と、
当該捕捉ベース部における前記塞栓物の流入口の周縁部から近位側に向けて延び、前記捕捉ベース部をシャフトに支持させるために利用される脚部と、
を備えており、
前記脚部は、多数の線状要素により形成されているとともに、それら多数の線状要素の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。
【０１２１】
脚部を多数の線状要素により形成することで当該脚部の強度を良好に高めることが可能となる。その一方で、脚部は多数の線状要素の編み込みや一体的な捩じれを伴わずに形成されているため、脚部を細く形成することができるとともに、当該脚部が必要以上に硬くなってしまうことが抑えられる。脚部を細く形成することで、例えば、塞栓物が脚部に引っ掛かってしまう可能性が低減される。また、脚部に柔軟性を付与することで、当該脚部を血管の内壁に良好に密着させることが可能となる。
【０１２２】
なお、上記第２の別の医療器具においては、前記脚部を構成している多数の線状要素のうち一部の線状要素は、長手方向の所定位置において他の線状要素をまとめるように当該長手方向周りに周回されていることが好ましい。これにより、上記のように多数の線状要素が並列状態となるように設けられた構成であっても、脚部において多数の線状要素を束ねることが可能となり、さらにその束ねる機能を線状要素自身により生じさせることが可能となる。
【０１２３】
第３の別の医療器具：塞栓物を捕捉する空間を規定する捕捉ベース部と、
当該捕捉ベース部における前記塞栓物の流入口の周縁部から近位側に向けて延び、前記捕捉ベース部をシャフトに支持させるために利用される脚部と、
を備えており、
当該脚部は、多数の線状要素により形成されているとともに、軸周りに離間させて複数設けられており、
それら各脚部よりも近位端側には、それら脚部の各線状要素を集約させるとともにそれら各線状要素により筒状に形成された集約部を備えていることを特徴とする塞栓物捕捉用の医療器具。
【０１２４】
脚部を多数の線状要素により形成することで当該脚部の強度を良好に高めることが可能となり、また脚部が複数設けられていることにより捕捉ベース部をシャフトに良好に支持させることが可能となる。この場合に、各脚部の近位端部は集約部により集約されているとともに、当該集約部は多数の線状要素を利用して筒状に形成されている。したがって、上記のような作用効果を奏する脚部の構成であっても、各脚部の近位端側をシャフトに支持させる際の作業性を向上させることが可能となる。
【符号の説明】
【０１２５】
１０…塞栓物捕捉器具、１１…支持ワイヤ、１２…捕捉体、１３…金属ワイヤ、１４…ワイヤ集合体、２１…捕捉ベース部、２２〜２４…脚部、２５…集約部、２７…流入口、３１…先端チップ体、３３…テーパ領域、３４ａ…被覆領域、３６…遠位側筒部材、３７…遠位側接着層、４７…周回部、５１…近位側筒部材、５２…近位側接着層、５３…カバー部材、９０…塞栓物捕捉器具、９１〜９３…脚部、９４…捕捉ベース部、９５…流入口、９６…捕捉体、９７…金属ワイヤ、９８…カバー部材、１０１〜１０３…接着層、１１１…近位側筒部材、１１５〜１１７…接着層。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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