(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の孔隙率を有し、第１の複数の層を含む第１の領域と、第２の孔隙率を有し、第２の複数の層を含む第２の領域とを含む本体部材を備え、前記第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性が前記第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なり、前記第１の複数の層の少なくとも１つのテーパーは、前記第２の複数の層のどれよりも大きく、前記第１の領域は、前記第２の領域とは異なるタイプの組織の内成長が可能である、整形外科用移植片。
【請求項２】
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、細孔径、細孔形状、細孔密度（％孔隙率）、細孔の相互接続サイズ／形状、表面粗さ、表面処理、表面コーティング、材料のタイプ、治療薬を送達する能力およびその送達量、積層厚さ、層（１つまたは複数）のテーパー、層（１つまたは複数）の厚さ、ならびに多孔質材料の構造タイプのうちの１つを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項３】
前記多孔質材料の構造タイプが、焼結金属、粉末化金属、および積層金属のうちの１つを含む、請求項２に記載の整形外科用移植片。
【請求項４】
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、マクロの物理的性質、ミクロの物理的性質、マイクロスケールの物理的性質、およびナノスケールの物理的性質のうちの１つを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項５】
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率がそれぞれ、メッシュ、繊維、粒子、ビード、および格子のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項６】
前記格子が複数の層を含む、請求項５に記載の整形外科用移植片。
【請求項７】
前記格子が金属格子およびセラミック格子のうちの１つである、請求項６に記載の整形外科用移植片。
【請求項８】
前記第２の部材が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項９】
前記第２の部材が互いに接合された複数の積層を含む、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１０】
前記第２の部材が治療薬を運搬する、請求項１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１１】
第１の孔隙率を有し、第１の複数の層を含む第１の領域、および第２の孔隙率を有し、第２の複数の層を含む空間的に分離した第２の領域を含む本体部材を備え、前記第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性が前記第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なり、前記第１の複数の層の少なくとも１つのテーパーは、前記第２の複数の層のどれよりも大きく、前記第１の領域は、前記第２の領域とは異なるタイプの組織の内成長が可能である、整形外科用移植片。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、細孔径、細孔形状、細孔密度（％孔隙率）、細孔の相互接続サイズ／形状、表面粗さ、表面処理、表面コーティング、材料のタイプ、治療薬を送達する能力およびその送達量、積層厚さ、層（１つまたは複数）のテーパー、層（１つまたは複数）の厚さ、ならびに多孔質材料の構造タイプのうちの１つを含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１３】
前記多孔質材料の構造タイプが、焼結金属、粉末状金属、および積層金属のうちの１つを含む、請求項１２に記載の整形外科用移植片。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、マクロの物理的性質、ミクロの物理的性質、マイクロスケールの物理的性質、およびナノスケールの物理的性質のうちの１つを含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１５】
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率がそれぞれ、メッシュ、繊維、粒子、ビード、および格子のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１６】
前記格子が複数の層を含む、請求項１５に記載の整形外科用移植片。
【請求項１７】
前記格子が金属格子およびセラミック格子のうちの１つである、請求項１６に記載の整形外科用移植片。
【請求項１８】
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項１９】
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率が互いに接合された複数の積層を含む、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【請求項２０】
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率の少なくとも１つが治療薬を運搬する、請求項１１に記載の整形外科用移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
[0001]本願は、２００８年８月１３日出願の「ORTHOPAEDIC IMPLANT」という名称の米国仮特許出願第６１／０８８，４５２号に基づく出願であり、該仮特許出願を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
[0002]本発明は、整形外科用デバイスに関し、より具体的には、整形外科用移植片に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]ほとんどの整形外科用移植片は、股関節移植片、膝関節移植片、関節窩移植片など、所与の移植片に適した金属材料から形成される。接合関節（articulating joints）の場合、移植片は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）など、非金属の荷重支持表面を含むことがある。ＵＨＭＷＰＥは、移植片の金属本体に結合され、良好な摩耗特性および低摩擦を移植片に提供する。
【０００４】
[0004]多孔質の骨性内成長（bony ingrowth）面を移植片に提供することも知られている。例えば、股関節移植片は、大腿骨の近位端の骨性内成長を可能にすることを意図した、ステム上の多孔質面を含むことがある。そのような多孔質面は、熱焼結などによって移植片のステムに結合される、金属の多孔質面の形態であってもよい。このタイプの多孔質面の例としては、織地メッシュ、繊維メッシュ、および粒子が挙げられる。
【０００５】
[0005]移植片とともに使用される上述のタイプの多孔質面は、移植片の指定領域の全体にわたって連続的であり、全体を通して同じ物理的性質を有する。多孔質面は、骨内成長または軟繊維内成長など、１つのタイプの内成長のみを可能にすることを意図して形成される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]本発明は、整形外科用移植片など、移植片の長さおよび幅に沿って変動する特徴を備えた多孔質内成長材料を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
[0007]本発明は、１つの形態では、第１の孔隙率を有する第１の領域と第２の孔隙率を有する第２の領域とを有する本体部材を含む、整形外科用移植片を対象とする。第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性は、第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なる。
【０００８】
[0008]本発明は、別の形態では、第１の孔隙率および空間的に分離した第２の孔隙率を有する本体部材を含む、整形外科用移植片を対象とする。第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性は、第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なる。
【０００９】
[0009]本発明の実施形態の以下の説明を添付図面と併せて参照することによって、本発明の上述および他の特徴と利点、ならびにそれらを実現する手法がより明白になるとともに、本発明がより十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】[0010]内成長材料の２つの異なる領域を有するステムを示す図である。
【図２】[0011]最上層がテーパー状になっている３つの材料層を示す断面図である。
【図３】[0012]厚さが異なる内成長材料の複数層を示す断面図である。
【図４】[0013]ａ）ポリエチレン成形、ｂ）骨内成長、およびｃ）軟組織の付着と内成長に対して最適化された多孔質領域を示す関節窩置換用のデバイスを示す図である。
【図５】[0014]ａ）ポリエチレン成形、ｂ）骨内成長、およびｃ）軟組織の付着と内成長に対して最適化された多孔質領域を示す脛骨置換用のデバイスを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[0015]複数の図面全体を通して、対応する参照符号は対応する部分を示す。本明細書に提示される実例は本発明の実施形態を例示するものであり、かかる実例は、いかなる形でも本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきではない。
【００１２】
[0016]ここで図面を参照すると、本発明の内成長材料によって、所望の各タイプの組織内成長に対して多孔質材料をそれぞれに最適化することが可能になる。例としては次のものが挙げられる。
【００１３】
１．一部の領域では軟組織を、別の領域では骨を内成長させる。例えば、再置換大腿骨ステムの上部外側部分（図１、内成長領域１０）は、外転筋と腱の付着部位の内成長を助長するように最適化することができ、ステムの他の部分は、骨内成長を助長するように設計された内成長材料で覆うことができる（図１、内成長領域１２）。軟繊維としては、腱、靭帯、筋肉、および軟骨が挙げられるがそれらに限定されない。
【００１４】
２．一部の領域では皮質骨を、他の領域では海綿骨を内成長させる。
[0017]多孔質内成長材料のこのタイプのカスタマイズによって、一部の領域では特定の組織の内成長を助長し、他の領域では特定の組織の内成長を妨げる移植片を設計することができる。例えば、腱を再付着させようとする移植片では、移植片のある部分では軟組織内成長が望ましいことがあるが、別の部分では骨内成長が望ましい。他方の部分のある組織が内成長材料全体にわたって成長しようとした場合、別の組織の内成長を妨げる可能性がある。内成長材料の特徴は、１つのタイプの組織の成長を促進し、かつ／または別のタイプ（１つまたは複数）の組織の成長を抑制するように、各領域でカスタマイズすることができる。
【００１５】
[0018]本発明は、治療薬を移植片の特定領域のみに送達できることをさらに提供する。治療薬の送達を可能にする移植片（本願と同日に出願された「DRUG DELIVERY IMPLANTS」という名称の米国特許出願第１２／５４０，６７６号に開示されている薬物送達移植片など）では、治療薬をある程度は特定の組織および組織の領域に送達するように、本発明の多孔質内成長材料を調整することができる。
【００１６】
[0019]移植片を調整するこの能力は製造プロセスを補助することもできる。例えば、１つの領域におけるインサートの成形性と別の領域における骨内成長とを最適化するように、細孔の形状／相互接続サイズをカスタマイズすることができる。
【００１７】
[0020]本発明にしたがって変動させることができる特徴または物理的特性の例の非包括的な一覧は、次のものを含む。
細孔径
細孔形状
細孔密度（％孔隙率）
細孔の相互接続サイズ／形状
表面粗さ
表面処理（例えば、一部の領域は化学的エッチングを施した表面、別の領域はＥＰ表面）
表面コーティング（例えば、一部の領域にはハイドロキシアパタイトのみ、別の領域には抗菌コーティング）
材料−移植可能な金属、ポリマー、およびセラミックス
治療薬を送達する能力およびその送達量
多孔質材料の詳細（例えば、積層材料の場合、内側から外側にかけて１つまたは複数の層の厚さを変動させることができる）
層はテーパー状であることができる（図２を参照）
厚さが異なる、ただし一定の厚さの層を積み重ねることができる（図３を参照）
多孔質材料のタイプ−１つの領域では焼結し粉末化した金属の内成長材料、別の領域では積層金属
改質の規模としては、マクロ（例えば、細孔サイズ）、ミクロ（例えば、細粒構造、マイクロスケールの表面テクスチャ／処理）、およびナノスケール（例えば、ナノスケールの表面テクスチャ／処理）が挙げられる。
【００１８】
[0021]本明細書に記載される特徴のいずれかまたはすべては、所与の移植片の内成長材料内で変動させることができる。これは、組織内成長材料を有する任意の移植片に適用することができる（例としては、初期および再置換の大腿骨、膝関節、肩関節、および肘関節人工器官、軟骨置換プラグ、軟組織付着ネジ、ならびに脊椎固定デバイスが挙げられるがそれらに限定されない）。そのようなデバイスの２つの例が図４および５に示される。図４を参照すると、ポリエチレン成形用に設計された多孔質領域１４（ポリエチレン１６が固着されている）と、骨内成長用に設計された多孔質領域１８と、軟組織の内成長および付着用に設計された多孔質領域２０とを有する関節窩置換具が示される。図５を参照すると、ポリエチレン成形用に設計された多孔質領域２２（ポリエチレン２４が固着されている）と、骨内成長用に設計された多孔質領域２６と、軟組織の内成長および付着用に設計された多孔質領域２８とを有する脛骨置換具が示される。
【００１９】
[0022]少なくとも１つの実施形態に関して本発明を記載してきたが、本発明は、本開示の趣旨および範囲内でさらに修正することができる。したがって、本願は、本発明の一般原理を使用するそのあらゆる変形、使用、または適応を網羅するものとする。さらに、本願は、本発明が関連する分野における既知のまたは慣例的な実践に含まれる、かつ添付の請求項の範囲にあるような、本開示からの逸脱を網羅するものとする。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
第１の孔隙率を有する第１の領域と第２の孔隙率を有する第２の領域とを含む本体部材を備え、前記第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性が前記第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なる、整形外科用移植片。
［形態２］
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、細孔径、細孔形状、細孔密度（％孔隙率）、細孔の相互接続サイズ／形状、表面粗さ、表面処理、表面コーティング、材料のタイプ、治療薬を送達する能力およびその送達量、積層厚さ、層（１つまたは複数）のテーパー、層（１つまたは複数）の厚さ、ならびに多孔質材料の構造タイプのうちの１つを含む、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態３］
前記多孔質材料の構造タイプが、焼結金属、粉末化金属、および積層金属のうちの１つを含む、形態２に記載の整形外科用移植片。
［形態４］
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、マクロの物理的性質、ミクロの物理的性質、マイクロスケールの物理的性質、およびナノスケールの物理的性質のうちの１つを含む、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態５］
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率がそれぞれ、メッシュ、繊維、粒子、ビード、および格子のうちの少なくとも１つを含む、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態６］
前記格子が複数の層を含む、形態５に記載の整形外科用移植片。
［形態７］
前記格子が金属格子およびセラミック格子のうちの１つである、形態６に記載の整形外科用移植片。
［形態８］
前記第２の部材が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態９］
前記第２の部材が互いに接合された複数の積層を含む、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態１０］
前記第２の部材が治療薬を運搬する、形態１に記載の整形外科用移植片。
［形態１１］
第１の孔隙率および空間的に分離した第２の孔隙率を含む本体部材を備え、前記第１の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性が前記第２の孔隙率の少なくとも１つの物理的特性と異なる、整形外科用移植片。
［形態１２］
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、細孔径、細孔形状、細孔密度（％孔隙率）、細孔の相互接続サイズ／形状、表面粗さ、表面処理、表面コーティング、材料のタイプ、治療薬を送達する能力およびその送達量、積層厚さ、層（１つまたは複数）のテーパー、層（１つまたは複数）の厚さ、ならびに多孔質材料の構造タイプのうちの１つを含む、形態１１に記載の整形外科用移植片。
［形態１３］
前記多孔質材料の構造タイプが、焼結金属、粉末状金属、および積層金属のうちの１つを含む、形態１２に記載の整形外科用移植片。
［形態１４］
前記少なくとも１つの物理的特性がそれぞれ、マクロの物理的性質、ミクロの物理的性質、マイクロスケールの物理的性質、およびナノスケールの物理的性質のうちの１つを含
む、形態１１に記載の整形外科用移植片。
［形態１５］
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率がそれぞれ、メッシュ、繊維、粒子、ビード、および格子のうちの少なくとも１つを含む、形態１１に記載の整形外科用移植片。
［形態１６］
前記格子が複数の層を含む、形態１５に記載の整形外科用移植片。
［形態１７］
前記格子が金属格子およびセラミック格子のうちの１つである、形態１６に記載の整形外科用移植片。
［形態１８］
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率が、金属、セラミック、およびポリマーのうちの１つを含む、形態１１に記載の整形外科用移植片。
［形態１９］
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率が互いに接合された複数の積層を含む、形態１１に記載の整形外科用移植片。
［形態２０］
前記第１の孔隙率および前記第２の孔隙率の少なくとも１つが治療薬を運搬する、形態１１に記載の整形外科用移植片。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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