(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部（１０ａ）と、遠位端部（１０ｂ）と、前記近位端部と前記遠位端部との間に延びる内部ルーメン（１５１）とを有する送達ワイヤ（１００）を備える血管内送達装置（１）であって、
前記遠位端部（１０ｂ）が、医用植込み型装置（２）の近位端部分（２００）と対をなして相互連結するように構成された連結インタフェース（１４０）を備え、
当該血管内送達装置（１）が、前記連結インタフェース（１４０）を、当該血管内送達装置（１）の遠位端部（１０ｂ）に対する長手方向ロック位置に固定するように配置されたロックユニット（１１０）を備え、前記ロック位置で前記医用植込み型装置が制御下での分離前に枢動可能にロックされ、
保持構造（１４１）が、前記医用植込み型装置の一部を受け入れるために、該保持構造の遠位部分の縁部に凹所を有し、
当該血管内送達装置（１）が、前記ロック位置で送達システムの柔軟性を提供するように配置構成された弾性的に柔軟なユニット（１１５ｂ）を備える、血管内送達装置。
【請求項２】
前記凹所が、前記医用植込み型装置（２）の前記近位端部分（２００）を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、請求項１に記載の血管内送達装置。
【請求項３】
前記保持構造（１４１）の遠位部分がボウル形構造を有し、前記保持構造（１４１）内の前記ボウル形構造が、球形であり、または球形の少なくとも一部の形状を有する、請求項１または２に記載の血管内送達装置。
【請求項４】
前記保持構造（１４１）のプレテンションを前記ロック位置の方へ与えるように配置されたばね（１１５）を備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項５】
前記保持構造（１４１）の遠位端部にあるボウル形状部分の縁部内の前記凹所が、前記医用植込み型装置のネック部を受け入れるように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項６】
前記送達ワイヤ（１００）の前記ルーメンの中に、その中で相対的に長手方向に動くように配置されたロックワイヤ（１５０）を備え、
前記ロックワイヤ（１５０）が、前記保持構造（１４１）を備える遠位端部（１０ｂ）を有し、それにより、前記保持構造（１４１）は、前記送達ワイヤ（１００）が前記保持構造（１４１）を取り囲む前記ロック位置と、前記連結インタフェース（１４０）がロック解除し前記医用植込み型装置（２）が制御可能に分離されるように前記送達ワイヤ（１００）の前記遠位端部を越えて前記保持構造（１４１）が少なくとも部分的に突出する第２の位置との間で前記送達ワイヤ（１００）に対して軸線方向に移動可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項７】
前記医用植込み型装置（２）を保持する前記連結インタフェース（１４０）は、前記医用植込み型装置（２）が当該血管内送達装置（１）の長手方向軸線に対して傾くことができるように軸線方向の柔軟性を与える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項８】
前記保持構造（１４１）が、前記送達ワイヤ（１００）の前記遠位端部の内部ルーメンと少なくとも部分的に接触するように半径方向に拡大されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項９】
前記連結インタフェースを制御可能にロック解除するための、前記送達ワイヤの前記近位端部に連結された制御装置を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項１０】
前記制御装置は、前記保持構造が前記ロック位置にあるときに固定されて、前記制御装置は、当該血管内送達装置（１）から前記医用植込み型装置（２）を制御下で分離するための前記連結インタフェース（１４０）の前記ロック解除を可能にするように手動操作されなければならないようになっている、請求項９に記載の血管内送達装置。
【請求項１１】
前記医用植込み型装置（２）が、身体内の選択された部位を閉塞するための閉塞装置である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血管内送達装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管内送達装置と、
請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血管内送達装置（１）の前記連結インタフェース（１４０）と対をなして相互連結するように構成された近位端部分（２００）を有する医用植込み型装置と
の組合せ。
【請求項１３】
前記医用植込み型装置（２）がストランドの束を備え、前記医用植込み型装置の前記ストランドの束が、溶接された近位端部分（２００）を有する溶接端部を備え、前記溶接された近位端部分（２００）が、保持構造（１４１）と対をなして相互連結するように構成される連結インタフェース（１４０）として構成された規定の割合および寸法を有し、前記連結インタフェース（１４０）が略球形の形状を有する、請求項１２に記載の組合せ。
【請求項１４】
前記連結インタフェース（１４０）が、長手方向にロックされたときに枢動することができる、請求項１２または１３に記載の組合せ。
【請求項１５】
前記医用植込み型装置（２）の血管内送達のためのカテーテル内に配置される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の組合せ。
【請求項１６】
前記カテーテルと共に使用するための請求項１５に記載の組合せであって、
近位端部（１０ａ）および遠位端部（１０ｂ）ならびに前記近位端部と前記遠位端部の間に延びる内部ルーメン（１５１）を有する送達ワイヤ（１００）を備える血管内送達装置（１）であって、前記遠位端部（１０ｂ）が、医用植込み型装置（２）の近位端部分（２００）と対をなして相互連結するように構成された連結インタフェース（１４０）を備える、血管内送達装置（１）と、
前記送達ワイヤ（１００）の前記近位端部（１０ａ）からの相対的な長手方向の移動に対して制御可能な前記送達ワイヤ（１００）のルーメンの中で延びる、保持構造（１４１）を支持する遠位端部を有する内部ワイヤであって、前記保持構造（１４１）は、前記送達ワイヤ（１００）が前記保持構造を取り囲み、それによって前記連結インタフェース（１４０）が前記医用植込み型装置（２）の前記近位端部分（２００）と対合連動するようになされる第１の位置から、前記保持構造（１４１）が前記送達ワイヤ（１００）の前記遠位端部（１０ｂ）を越えて少なくとも部分的に突出して、前記連結インタフェース（１４０）がロック解除し前記医用植込み型装置（２）が分離されるようにする第２の位置まで、前記送達ワイヤ（１００）に対して軸線方向に移動可能である、内部ワイヤと、
前記送達ワイヤの前記近位端部（１０ａ）に連結された制御装置と、
溶接された近位端部分（２００）を有する溶接端部を含むストランドの束を備える医用植込み型装置（２）であって、前記溶接された近位端部分（２００）が、前記保持構造（１４１）と対合連動するようになされた連結インタフェースとして構成された規定の割合および寸法を有する、医用植込み型装置（２）と
を備え、
前記医用植込み型装置（２）は、渦巻き状態をとることができる弛緩状態から、前記医用植込み型装置（２）が前記カテーテルのルーメンを通じて前進させられうる延長直線状態になるまで、延長可能である、組合せ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医用インプラントおよびかかるインプラントの送達装置、ならびに医用装置を身体内に経管送達する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の心臓血管系の中で医用インプラントを展開する種々の方法が知られている。しかし、既知の装置および方法にはいくつかの欠点がある。
【０００３】
例えば、国際公開第９７／４７８７８号は、送達ワイヤにねじ込み可能に装着するための端部を有する医用インプラントを開示している。本発明と同じ出願人の国際公開第２００９／０１６２６５号は、互いに溶着できない異なる材料で構成されることが好ましい医用インプラントの２つの構成要素の間の連結部を製造する方法が記述されている。さらに、その方法に従って製造される医用インプラントが記述されている。さらに、医用インプラントは連結インタフェースを備えており、上記医用インプラントは連結インタフェース上で導入ワイヤまたは導入器具から取り外し可能である。導入ワイヤまたは導入器具への装着もまた、例えばインプラントのワイヤの束の溶着端部の上に付けられたアダプタへのねじ式装着をベースとしている。
【０００４】
ねじ式装着は、インプラントが配置されたときに、いくつかの臨床的症状で身体の中でロック解除することができない。したがって、インプラントは、送達ワイヤとともに身体から除去されなければならない。これは、外科処置の時間および関連コストを不必要に増大させる。また、患者の安全は、そのような意図しない望まれない手順のせいで減じられる。
【０００５】
さらに、ねじ式装着は、インプラントが最終位置になる前に緩む可能性があり、患者の身体の中で非意図的に分離される。この緩みは、例えば、インプラントがカテーテル内で折りたたまれ、送達ワイヤが送達中に周囲のカテーテルに対して回転されたときに起こる可能性がある。これは、人的要因により非意図的に行われる可能性がある。緩んだ医用装置が身体の中で制御不可能に分離されることにより、陥入が引き起こされる可能性がある。
【０００６】
上記の故障はどちらも患者および医療システムに恐ろしい結果をもたらす。患者への危険性が増大する。
【０００７】
また、医用装置がカテーテルから分離され、ねじ式送達ワイヤに装着されたままであると、医用インプラントは、有向穴および嵌め合いねじ山を必要とするねじ式装着の性質により、送達ワイヤの長手方向軸線に対して、少なくともいくつかの解剖学的位置で曲げを受ける。これは、例えば、送達が困難な心臓内で、例えばインプラントによって閉鎖されるべき開口を有する中隔壁と直交するケースである。これは、装置の材料に影響を及ぼして装置の疲労につながる可能性がある。
【０００８】
インプラントもまた、医用インプラントを通じて移動する分離時の力の影響も受け、次いで周囲組織に悪影響を及ぼす可能性があり、あるいは、医用インプラントはその力を本質的に把持し、上述のように影響を受ける。
【０００９】
米国特許出願第２００３／０１８１９４５（‘１４５）号明細書は、インプラントに結合するためのインターベンション送達システムの遠位端部に配置される結合装置を開示している。結合装置は、一方の端部が連結されている第１および第２のプロングを有する。プロングの他方の端部は、物体、例えばインプラントからつながれたビーズを解放したり捕捉したりするために開閉する。結合装置の遠位端部にある溝が、結合装置の柔軟度を増すことを可能にする。しかし、インプラントは、‘１４５段落［００１０］に従って、結合装置の長手方向軸線に沿った平面内で枢動する。したがって、枢動運動は単一面だけに限定され、柔軟度は依然として極めて限られる。
【００１０】
米国特許出願第２００３／０４５９０１号明細書は、医用インプラントを回避するための別の柔軟な送達システムを開示している。このシステムは、複数の層状ストランドから形成されたワイヤを有し、単一ワイヤを用いた同等の直径の送達システムに比べて全体的な引張強度が低下することなく、曲げ剛性を低減して操縦性を改善するようにする。しかし、このシステムは、上述の所望の送達柔軟性を可能にしないし、インプラントを送達装置に対して信頼性の高い方法でロックすることもない。インプラントは、例えば、送達カテーテルをインプラントに関連して操縦するときに、送達中に長手方向に動くことができる。したがって、所望の位置への正確な送達が実際には困難となりうる。
【００１１】
米国特許出願第２００４／１７６７９７号明細書は磁気付着システムを開示しており、このシステムもやはり、インプラントが患者の身体の中で磁気連結から精密な制御された方法で分離されないことがあるので、ロックの問題ならびに分離の問題を引き起こす。さらに、送達装置に装着されている間のインプラントの移動自由度に関する柔軟性は限定される。
【００１２】
また、様々な患者が解剖学的に互いにわずかに異なっており、治療されるべき欠損症が治療されるそれぞれの患者にとってほとんどの場合に個別かつ固有であるので、使用される装置の調整および適用される方法に関してより柔軟な送達が望ましい。
【００１３】
したがって、患者間の心臓血管系の差異に合わせて調整し、それでも医用インプラントの安全な展開を可能にする展開装置が必要である。
【００１４】
したがって、改善された送達装置またはシステムと方法があれば好適である。また、そのような改善された送達を容易にする医用インプラントがあれば好適である。
【００１５】
したがって、改善された送達装置もしくはシステム、医用プラント、および方法があれば好適であり、特に、柔軟性、費用対効果、および／または患者の安全を高めることができれば好適である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１６】
したがって、本発明の諸実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲による装置、集合体、および方法を提供することにより、上記のような当技術分野における１つまたは複数の欠陥、欠点または問題を別々にまたは任意の組合せで緩和、軽減または除去しようとするものである。
【００１７】
本発明の他の実施形態は、本発明の第２および後続の態様の特徴が第１の態様に関して準用される従属請求項に規定されている。
【００１８】
より具体的には、本発明は、閉塞（ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）装置を送達するための装置に関し、より詳細には、心臓血管系の中で閉塞装置を送達するための血管内送達装置に関する。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態は、人または動物の身体内の部位に到達するのが解剖学的に困難な医用インプラントの柔軟な送達を提供する。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態は、医用インプラントの安全な送達も提供する。
【００２１】
この新規な送達システムは、製品取り扱いの顕著な改善を可能にする。閉塞装置の分離前に、システムは、インプラントにストレスを加えたり引っ張ったりせずに最大で約４５度の傾斜角を可能にする。特に困難なケースでは、この特徴は極めて重要であると分かっている。
【００２２】
これにより、製品を送達ワイヤから逆方向に引っ張らずに最終位置に置くことが可能になる。安全な取り扱いの装着システムは、取り扱い中の意図的でない分離の危険性を回避し、植込みが中断された場合でも、カテーテル内への安全な引き戻しを可能にする。
【００２３】
本明細書に使用される場合の「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）／備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、規定の特徴、整数、ステップまたは構成要素の存在を明示するために使われるが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、構成要素またはそれらの群の存在または追加を除外しないことは強調されなければならない。
【００２４】
本発明の諸実施形態が可能なこれらおよびその他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照して、本発明の諸実施形態の以下の記述から理解され説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】キットの組立図である。
【図２】グラフィカル構成を示す図である。
【図３】装置の断面図である。
【図４ａ】ロック位置にある装置の説明図である。
【図４ｂ】分離可能位置にある装置の説明図である。
【図５】ロック位置にある遠位先端部の概略図である。
【図６】遠位先端部の分離構成での概略図である。
【図７】本発明の一実施形態に使用される着脱可能な装置をロックする原理を示す概略図である。
【図８】相互連結された装置の概略図である。
【図９ａ】医用インプラントの連結に関する本発明の別の実施形態を示す概略図である。
【図９ｂ】医用インプラントの連結に関する本発明の別の実施形態を示す概略図である。
【図９ｃ】医用インプラントの連結に関する本発明の別の実施形態を示す概略図である。
【図１０ａ】医用インプラントの連結に関する本発明のさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図１０ｂ】医用インプラントの連結に関する本発明のさらに別の実施形態を示す概略図である。
【図１１ａ】カテーテル対医用インプラントの間の接合の柔軟性を示す概略図である。
【図１１ｂ】カテーテル対医用インプラントの間の接合の柔軟性を示す概略図である。
【図１１ｃ】カテーテル対医用インプラントの間の接合の柔軟性を示す概略図である。
【図１２】医用植込み型装置の端部の説明図である。
【図１３】ロックと分離との間の様々な位置にある保持ユニットの説明図である。
【図１４】弾性的に柔軟なユニットを有する送達装置の近位部の透視図である。
【図１５ａ】分離位置にある保持ユニットの説明図である。
【図１５ｂ】ロック位置にある保持ユニットの説明図である。
【図１６】送達装置の別の実施形態を示す透視図である。
【図１７】送達装置の別の実施形態を示す透視図である。
【図１８】送達装置の別の実施形態を示す透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
次に、本発明の特定の実施形態について添付図面を参照しながら説明する。しかし、本発明は、多くの異なった形で具体化することができ、本明細書に記述されている実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全になるように、かつ本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。添付図面に示されている実施形態の詳細な説明に使用されている用語は、本発明を限定するものではない。図面において同様の番号は同様の要素を指す。
【００２７】
以下の説明は、中隔閉塞器に適用可能な本発明の一実施形態に焦点を当てる。しかし、本発明は本出願に限定されるものではなく、例えば、フィルタ、ステント、左心耳（ＬＡＡ）閉塞器、動脈瘤治療装置、移植片などの多くの他の医用植込み型装置に適用されうることが理解されよう。
【００２８】
血管内送達装置１は、近位端部１０ａおよび遠位端部１０ｂならびに近位端部１０ａと遠位端部１０ｂの間に延びる内部ルーメン１５１を有する送達ワイヤ１００を備える（図３）。遠位端部１０ｂは、医用植込み型装置２の近位端部分２００と対を成して相互連結するようになされた連結インタフェース１４０を備える。送達装置は、連結インタフェースをロック位置に固定するように配置されたロックユニット１１０を備える。
【００２９】
したがって、医用装置は制御下での分離前に枢動可能にロックされる。「枢動可能にロックされる」は、医用装置が送達装置の遠位端部にしっかりと装着されるが、依然として送達装置の遠位端部の長手方向軸線に対して一定の自由度で動くことができることを意味する。医用装置は、長手方向にロックされるが、送達装置に対してはラジアル平面内で枢動可能に動くことができる。自由度は、例えば、長手方向軸線を中心に回転可能であるかまたは長手方向軸線に対して傾斜可能であるが、送達装置に対しては長手方向にロックされる。これについては以下でより詳細に説明するが、装置の所望の目標位置への精密なしかも柔軟な送達を可能にする。
【００３０】
一実施形態では、血管内送達装置は、送達ワイヤ１００のルーメン１５１の中に、その中で相対的に長手方向に動くように可動に配置されたロックワイヤ１５０を備え、ロックワイヤは保持構造１４１を備える遠位端部を有し、それにより、保持構造は、送達ワイヤが保持構造を取り囲むロック位置（図１５ｂ）と連結インタフェースがロック解除し、医用植込み型装置が制御可能に分離されるように送達ワイヤの遠位端部を越えて保持構造が少なくとも部分的に突出する第２の位置（図１３、図１５ａ）との間で送達ワイヤ１００に対して軸線方向に移動可能である。
【００３１】
一実施形態では、医用植込み型装置は、身体内の選択された部位を閉塞するための閉塞装置である。医用植込み型装置は、自己拡張式などの折りたたみ式または拡張式とすることができる。したがって、医用植込み型装置２は、身体の内腔を通じて目標部位にまで有利にかつ確実に送達することができる。目標部位では、装置はカテーテルから前方へ移動されるが、依然として送達ワイヤに連結インタフェース１４０でしっかり装着されている。
【００３２】
閉塞装置は、例えば、中隔閉塞用のＡＳＤまたはＰＦＯ閉塞器である。
【００３３】
閉塞装置は、例えば、他の実施形態での心耳閉塞器である。
【００３４】
これに関して、例えば、医用植込み型装置２の第１の拡径部は、中隔壁や心房壁などの壁部の開口の遠位側に位置することができる。次いで、医用植込み型装置２の第２の拡径部は、壁部の開口の近位側に位置することができる。したがって、開口は、装置が壁部の組織の中へ例えば内皮化により成長したときに確実に閉塞される。
【００３５】
この解剖学的に厳しい送達用途における位置決めは、本実施形態の送達装置によって容易になる。
【００３６】
しかし、医用植込み型装置２は、送達装置１から確実に分離されなければならない。この目的のために、ロックユニット１１０はロック解除される。この場合は、ロック位置（図４Ａ）からロック解除位置（図４Ｂ）へのねじ式移動によるものである。別法として、またはねじ式ロックに加えて、かけ金、ばねかけ金、キャップ、カバー、蓋、シール、筺体などの他のロックユニットが設けられてもよい。次に、ルーメン内の内部ロックワイヤ１５０を前方へ動かして、連結インタフェースにおける保持ユニット１４１を連結インタフェースのスリーブ１５０から押し出すことができる。例えば図９で分かるように、ここで医用植込み型装置は分離される。
【００３７】
送達中、医用植込み型装置２は、カテーテルから展開されたときに、そしてまたカテーテル内での送達中も回転自在であり、軸線方向にも径方向にも枢動することができる。これにより、送達用ルーメンの狭い通路を通って送達する間の柔軟性が増大する。さらに、カテーテルから展開されているが、依然として連結インタフェースに可動にロックされている場合、医用植込み型装置２は、自由に回転しかつ軸線方向にも径方向にも枢動する／傾くことができる（例えば、図１０または図１１参照）。これにより、送達中に大きな柔軟度が与えられ、医用植込み型装置２の目標部位における様々な解剖学的状況に適応できるようになる。
【００３８】
一実施形態では、医用植込み型装置を保持する連結インタフェースが、医用植込み型装置が送達装置の長手方向軸線に対して傾くことができるように軸の柔軟性を与える。
【００３９】
したがって、約４５度の傾斜角が得られる。
【００４０】
一実施形態では、送達ワイヤの遠位端部の内部ルーメンと少なくとも部分的に接触するように半径方向に拡大される保持構造１４１が提供される（図１３参照）。
【００４１】
保持構造は、ワイヤの束がぴったりと収まる遠位凹所を有することができる。ワイヤの束が、太くなった部分、例えば図１２に示されているような球形状端部を有する場合、この太くなった部分は、スリーブ１４５内に引き込まれると保持ユニットと相互連結する。
【００４２】
医用装置２の保持ユニットへのロックは、ロックされたときに送達ワイヤに対するある程度の自由な動きを可能にするポジティブ嵌合によって行われる。
【００４３】
一実施形態では、保持構造１４１の遠位部分はボウル形であり、医用植込み型装置の一部を受け入れるために、保持構造の遠位端部にあるボウル形状部分の縁部に凹所を有する。凹所は、医用植込み型装置のネック部を受け入れることができる。したがって、ボウル形状部分は、実質的に球形状（図１２）を有する近位端部２００にある溶接塊とともに、一実施形態において枢動することができる。
【００４４】
一実施形態では、ボウル形凹所は、医用植込み型装置の近位端部分を少なくとも部分的に取り囲むように構成される。
【００４５】
医用植込み型装置の送達装置への装填ならびに連結インタフェースにおけるロックが、例えば、図７、図９および図１０に示されている。柔軟にロックされた位置が図８に示されている。
【００４６】
一実施形態では、血管内送達装置は、連結インタフェースを制御可能にロック解除するための、送達ワイヤの近位端部に連結された制御装置を備える。したがって、操作に便利なようにハンドル内に組み込まれてもよい。プッシュ操作ユニット１３０は、遠位端部１０ｂに連動された医用植込み型装置２を有する送達ワイヤ全体を、カテーテル（図示せず）を介して移動させるために操作することができる。目標部位にあり、医用植込み型装置がカテーテルの遠位端部から提供される場合、医用植込み型装置は、分離のために好適にロック解除することができる。ロックユニット１１０がロック解除される。ばね１１５は、分離操作ユニット１２０の予荷重を与える。ばねは、停止ユニット１１２に対して張力をかけられてもよい。ばね荷重に逆らって押すと、ロックワイヤ１５０は遠位方向に押され、保持ユニットは遠位端部１０ｂから外へ移動される。したがって、医用植込み型装置は送達装置１から解放され分離される。
【００４７】
一実施形態では、制御装置は保持構造がロック位置にあるときに固定されて、制御装置は、送達装置から医用植込み型装置を制御下で分離するための連結インタフェースのロック解除を可能にするように手動操作されなければならない（図４Ａおよび図４Ｂ参照）。
【００４８】
一実施形態では、連結インタフェースと対をなして相互連結するようになされた近位端部分を有する医用植込み型装置が提供される。近位端部分は、例えば、保持ユニット１４１内の球形凹所（ボウル形）と対をなす、医用植込み型装置２の近位端部２００における球状に溶接された塊である。
【００４９】
図１４は、弾性的に柔軟なユニット１１５ｂを有する送達装置の近位部の透視図である。弾性的に柔軟なユニットは、例えば円盤である。弾性的に柔軟なユニットは、例えばゴム、シリコン、または類似の材料で作られる。ロックユニット１１０ｂは、弾性的に柔軟なユニット１１５ｂにより大きな取付け面積を与えるために、広くなった近位端部を有する。
【００５０】
弾性的に柔軟なユニット１１５ｂは、保持ユニットがロック位置にあるときでさえも、送達システムの柔軟性を提供する。このように、医用装置が連結インタフェース１４０でホルダユニット１４１にロックされたときに、軸の柔軟性を提供することができる。
【００５１】
ばね１１５は、連結インタフェース１４０のスリーブ内の保持構造１４１のプレテンションをロック位置の方へ与える。これにより送達システムの安全性がさらに高まる。医用装置のロック位置での意図していない緩みが効果的に回避される。さらに、医用装置が延長された保持構造１４１内に位置するとき、保持構造１４１は、スピンドルまたは分離操作ユニット１２０が分離されたときに、連結インタフェース１４０のスリーブの中へ引き戻される。ロックユニット１１０を近位にねじ込むことにより、連結インタフェースはロック位置で固定される。
【００５２】
弾性的に柔軟なユニット１１５ｂは、このロック位置でいくつかの有利な特性を提供する。
【００５３】
第１に、医用装置が連結インタフェース１４０のところでホルダユニット１４１にしっかりとロックされたときに、医用装置にわずかな軸線方向移動度が与えられる。もちろん、軸線方向の動きは、ホルダユニット１４１が保持構造１４１のスリーブから外へ移動するより小さい。引っ込められたロック位置はまた、図１５ｂに示されているように、保持構造１４１のスリーブ内にある限り、この軸の柔軟性が遠位端部１０ｂで同一平面の保持構造１４１の遠位端部で終わることを条件とすることができる。
【００５４】
第２に、送達装置全体は送達中に柔軟性が保たれ、たわみ軸１０３の張力硬化が保たれる。たわみ軸は、らせん状の形に巻かれる。たわみ軸の曲げは、軸１０３内の送達ワイヤ１５０の曲げより大きい半径で作られる。送達器具を損傷させうる力が広範囲にわたる可能性がある。弾性的に柔軟なユニット１１５ｂは、送達装置、特に軸１０３およびその中の送達ワイヤ１５０の十分な柔軟性を与えるとともに、医用装置を送達装置に取り付けた状態に確実に保つことにより、この問題を解決する。
【００５５】
図１６、図１７および図１８は、送達装置の別の実施形態を示す透視図である。この実施形態では、図のように、保持ユニットは２つの長手方向延長部１４８、１４９を有し、それぞれが医用植込み型装置の球形端部を受け入れるための凹所を有する。２つの長手方向延長部１４８、１４９はそれらの凹所の間に溝を形成している。長手方向延長部１４８、１４９の２つの凹所は溝の中への挿入を可能にするとともに、装置を保持ユニット１４０の中へ引っ込め、組立体をロックすることも可能にするので、医用装置を送達装置の中に装填するのが容易になる。２つの長手方向延長部１４８、１４９の凹所が球形の一部の形をとると、医用装置の近位球形端部は溝にカチッとはまることができる。次いで、医用装置の近位球形端部は溝の中に保留される。送達時の分離は、目標部位で係止されたときに医用インプラントによって与えられる反力に対して行うことができる。さらに、２つの長手方向延長部１４８、１４９は、２つの長手方向延長部１４８、１４９の遠位端部が半径方向外向きに広がるように設けることができる。半径方向外向きの配置は弾性的に行うことができる。このようにして、２つの長手方向延長部１４８、１４９は、保持ユニット１４０内に引き込まれたときに一体になる。保持ユニットから長手方向延長部１４８、１４９を押し出すと、長手方向延長部１４８、１４９は半径方向に広がり、溝は大きくなり、それによって、送達されたときに医用インプラントを分離する。医用インプラントの装填は、遠位球形端部を溝の中に挿入し、２つの長手方向延長部１４８、１４９を互いに押し、それによって長手方向延長部１４８、１４９内の凹所によって構成された球形凹所内にインプラントをしっかりと保持することによって行うことができる。次いで、事前組立体を保持ユニット１４０の中に引き込んで保持ユニット１４０内にロックすることが円滑かつ有利な方法で行われ、送達の柔軟性を維持しながら医用インプラントの送達安全性をさらに高める。
【００５６】
他の例では、凹所は円筒形状でもよく、したがって、インプラントの遠位端部を溝から横に動かすことによって分離を行うことができる。
【００５７】
一実施形態では、医用植込み型装置はストランドまたはワイヤの束を備え（図１２参照）、装置のストランドの束は、溶接された近位端部分を有する溶接端部を備え、溶接された近位端部分は、保持構造と対をなして相互連結するようになされた連結インタフェースとして構成された規定の割合および寸法を有する。医用植込み型装置は編粗されてもよい。医用装置の近位端部は、溶接塊で終わる平行ストランドの束を有する。溶接された塊は球形であるので、本明細書に記載されている送達装置の実施形態を使用するときの送達が容易かつ柔軟になる。
【００５８】
一実施形態では、医用植込み型装置の連結インタフェースは略球形の形状を有する。
【００５９】
諸実施形態では、連結インタフェースは、ロックされたときに枢動することができる。
【００６０】
一実施形態では、
上記の送達装置１と、
上記の医用植込み型装置２と、
を備える組立体であって、医用植込み型装置２の血管内送達のためのカテーテル内に配置される、組立体が提供される。
【００６１】
一実施形態では、前記組立体は、近位端部および遠位端部ならびに近位端部と遠位端部の間に延びる内部ルーメンを有する送達ワイヤを備える血管内送達装置であって、遠位端部が、医用植込み型装置の近位端部分と対をなして相互連結するようになされた連結インタフェースを備える、血管内送達装置と、
送達ワイヤの近位端部からの相対的な長手方向の移動に対して制御可能な送達ワイヤのルーメンの中で延びる、保持構造を支持する遠位端部を有する内部ワイヤであって、保持構造は、送達ワイヤが保持構造を取り囲み、それによって連結インタフェースが医用植込み型装置の近位端部分と対をなして相互連結するようになされる第１の位置から、保持構造が送達ワイヤの遠位端部を越えて少なくとも部分的に突出して、連結インタフェースがロック解除し医用植込み型装置が分離されるようにする第２の位置まで、送達ワイヤに対して軸線方向に移動可能である、内部ワイヤと、
送達ワイヤの近位端部に連結された制御装置と、
溶接された近位端部分を有する溶接端部を含むストランドの束を備える医用植込み型装置であって、溶接された近位端部分が、保持構造と対をなして相互連結するようになされた連結インタフェースとして構成された規定の割合および寸法を有する、医用植込み型装置と、
を備え、
医用植込み型装置は、渦巻き状態をとることができる弛緩状態から、医用植込み型装置がカテーテルのルーメンを通じて前進させられうる延長直線状態になるまで、延長可能である。
【００６２】
一実施形態では、上記の医用植込み型装置を身体の血管内の選択された部位で制御送達する方法が提供される。この方法は、
上述の組立体の遠位端部を身体の内腔の中に送達部位まで導入するステップと、
送達ワイヤを遠位に押すことにより、医用植込み型装置をカテーテルの遠位端部から分離するステップと、
ロックユニットを操作してロック解除することにより、医用植込み型装置を連結インタフェースから制御可能にロック解除するステップと、
カテーテルおよび送達ワイヤを身体から引き抜くステップと
を含む。
【００６３】
医用インプラントは、形状記憶高分子材料で作ることができる。
【００６４】
医用インプラントは、ニチノールなどの金属で作ることができる。
【００６５】
保持玉２００は、レーザ溶接された生体適合性ニチノールだけで成形され、他の金属は使用しない。さらに、植え込まれる材料の量を減らし、低外傷性先端を与えることに加えて、これにはいくつかの付加的利点がある。最も重要なのは、ストランドを遠位部分で剛性構造内にロックしないことにより、閉塞器は柔軟性が高くなったままであり、
植え込んだときの中隔組織への優れた適応性、
困難な解剖への優れた適応性、
在庫に必要なサイズの数を減らすサイジング柔軟性、
より柔軟な縁
をもたらすことである。
【００６６】
閉塞器装置は、送達システムを装着するためのねじ式ハブまたはクランプを有していないので、この領域に植え込まれる材料の量はかなり減らされ、例えば、送達システムに適合するように特別に設計された玉を形成するために特定の溶接プロセスを利用することにより７０％を超えて減らされる。
【００６７】
さらに、医用インプラントの製造は、極めて滑らかかつ柔軟な外層を得るために、医用インプラントのニチノール表面技術を用いて完成されている。インプラントの金色は生体適合性において最高水準の代名詞になっており、圧縮／展開時に割れたり変形したりする危険を冒すことはない。外層の組成は、１００．０００のニチノール医用インプラントに使用されているものと同一のものであり、柔軟性が高いという追加利点がある。
【００６８】
本発明について特定の実施形態を参照して上述してきた。しかし、上述したもの以外の実施形態も同様に本発明の範囲内で可能性がある。本発明の様々な特徴およびステップは、上述したもの以外の組合せで組み合わされてもよい。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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