(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装着時に装着者の気管の外側にある第１端部と、装着時に前記装着者の気管の内側にある第２端部と、気管切開管の前記第１及び前記第２端部を連結させる第１内腔と、を有する気管切開管の装着者の発声を支援する装置であって、前記装置は、前記気管切開管の前記第１端部から前記第１内腔に挿入するためのカニューレと前記カニューレの第２端部にある一方向弁とを有し、前記カニューレは、装着時に前記気管切開管の前記第１端部の外側にある第１端部と、第２端部とを有し、前記カニューレの前記第２端部は、前記気管切開管の前記第２端部に近接する位置に位置し、前記カニューレの前記第１及び前記第２端部を連結させる第２内腔を有し、前記一方向弁は、前記カニューレの前記第１端部が前記カニューレの前記第２端部よりも高圧である場合に、前記カニューレの前記第１端部から前記カニューレの前記第２端部に気体が流れるようにするが、前記カニューレの前記第２端部が前記カニューレの前記第１端部よりも高圧である場合には、前記カニューレの前記第２端部から前記カニューレの前記第１端部に気体が流れるのを妨げる装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管切開を行った個人のためのスピーチエイド（発音補助装置）に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の病気の治療過程や特定の処置の過程において、そのような病気に苦しんでいる個人あるいはそのような処置を行う予定または行っている個人に気管切開を施す必要がある。多くの場合、気管切開術は長期間気道を開存したままにするので、そのような気管切開を行った個人が話しをできるようにする装置を提供することが必要及び／または望ましい。ある個人は、話したい際に彼らの気管切開管の外端部を指先で塞ぐことが可能であったり、進んで塞いだりするが、多くの個人はそうではない。
【０００３】
閉塞機能を果たす幾つかの装置が知られている。例えば、ジャクソン（Jackson）気管切開管と共に使用するためのタカー（Tucker）スピーキングバルブがある。さらに、標準的な大きさの気管切開管の各外端部に外嵌するさまざまな供給源から利用可能な多数の一方向弁がある。これらの一方向弁は、個人の気管内の圧力がいわゆる「発話（speaking）」圧に上昇する場合に閉じ、気管切開管からの空気を喉頭を通って上方に向かわせ、発声を可能にする。そのような各一方向弁は、例えば、特許文献１に記載のバルブ、双方ともボストンメディカルプロダクツ社（Boston Medical Products）から入手可能なMontgomery（登録商標）気管切開用スピーキングバルブ（製品コード２２１２０１）とTRACOE（登録商標）発話支援スピーキングバルブ（製品コード６５０−Ｔ)、双方ともフッドラボラトリーズ社（０２３５９、マサチューセッツ州、ペンブローク、ワシントンストリート５７５（Hood Laboratories, 575 Washington Street, Pembroke, MA 02359））から入手可能なフッドスピーキングバルブ（Hood speaking valve （コードＳＰＶ−３０１５））とメディン（Medin）低抵抗スピーキングバルブ（コードＳＰＶ−２０５５）、ネルコアピュリタンベネット社（Nellcor Puritan-Bennett LLC）から入手可能なShiley Phonate（シャイリー発声：登録商標）スピーキングバルブ（製品名称ＳＳＶＯ）、及びパッシーミューア社（Passy-Muir Inc.）から入手可能なパッシーミューア気管切開＆人工呼吸器用嚥下及び発話バルブ（ＰＭＶ００５）などである。これらのバルブは、気管孔（tracheostoma）チューブ又はカニューレの標準で１５ｍｍある外側の（人工呼吸器の）端部上に摺動するよう設計されたものとおおむね同様の大きさかつ構造である。上記の引用文献の各教示を参照により本明細書に援用する。上記一覧は、全ての関連のある技術の完全な調査が行われたこと、あるいは列挙した技術よりもより関係する技術が存在しないということ、あるいは列挙した技術が特許性に欠かせないものであることの説明を意図するものではない。そのような説明はいずれも推測されるべきではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，５８８，４２８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
Tuckerスピーキングバルブなどのバルブおいて、バルブのフラッパがTuckerスピーキングバルブの内側カニューレの長さに沿って中間に位置付けされるといった複数の課題が生じる。まず、フラッパは内側カニューレの幅方向に角度を付けるように配向される。この向きによって分泌物がとどまり得る複数の領域がもたらされ、バルブのフラッパの通常の機能を妨害し、バルブを装着中の装着者の発話能力に悪影響を及ぼす。さらに、Jackson気管切開管と同様にTuckerスピーキングバルブは金属製（特に銀合金）のため、バルブは重く、高価である。さらに、バルブが閉（非発話）方向であっても開（発話）方向であっても、バルブは漏れてしまう。
【０００６】
標準的な大きさの各気管切開管の各外端部上に外嵌するように設計された各一方向弁の主な課題は、一方向弁がチューブの外端部上に設置される場合に、一方向弁は装着者の首からかなり離れて突出してしまうことである。これらの多くの本体は、０．７５インチ（約１９ｍｍ）の長さの範囲にあり、内側カニューレの外端部上を摺動するように設計され、外端部自体は外側カニューレまたは気管切開管の外側の（人工呼吸器の）端部を越えて約０．７５インチ（約１９ｍｍ）突出している。これにより、しばしば１〜１.７５インチ（約２.５〜４.４ｃｍ）ほど前方に延在するアセンブリになる。当然のことながら、気管切開管装着者は、何かを言いたいたびに装着者の気管切開管の外端部を塞ぐことなく話しができるようにするために、装着者の首から突出するさらに１〜１.７５インチ（約２.５〜４.４ｃｍ）ほどの装置を装着するのは避けたいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様によると、装着時に装着者の気管の外側にある第１端部と、装着時に前記装着者の気管の内側にある第２端部と、気管切開管の第１及び第２端部を連結させる第１内腔と、前記気管切開管の側壁を通じて前記第１内腔を前記気管切開管の外側に連結している窓部とを有する気管切開管の装着者の発声を支援するための装置が設けられている。前記装置は、前記気管切開管の前記第１端部から前記第１内腔に挿入するためのカニューレを有する。前記カニューレは、装着時に前記気管切開管の前記第１端部の外側にある第１端部と、前記窓部に近接して前記第１内腔内にある第２端部と、前記カニューレの前記第１及び第２端部を連結させる第２内腔とを有する。  
実例として、装着時において、前記カニューレの前記第２端部は、前記窓部から前記気管切開管の前記第１端部に向かってある。
【０００８】
本発明の別の態様によると、装着時に装着者の気管の外側にある第１端部と、装着時に前記装着者の気管の内側にある第２端部と、気管切開管の第１及び第２端部を連結させる第１内腔と、前記気管切開管の側壁を通じて前記第１内腔を前記気管切開管の外側に連結している窓部とを有する気管切開管の装着者の発声を支援するための装置が設けられている。前記装置は、前記気管切開管の前記第１端部から前記第１内腔に挿入するためのカニューレを有する。前記カニューレは、装着時に前記気管切開管の前記第１端部の外側にある第１端部と、前記気管切開管の前記第１端部と前記窓部との間で前記第１内腔内にある第２端部と、前記カニューレの前記第１及び第２端部を連結させる第２内腔とを有する。  
実例として、前記装置は前記カニューレの前記第２端部に一方向弁を有する。
【０００９】
本発明の別の態様によると、装着時に装着者の気管の外側にある第１端部と、装着時に前記装着者の気管の内側にある第２端部と、気管切開管の第１及び第２端部を連結させる第１内腔とを有する気管切開管の装着者の発声を支援するための装置が設けられている。前記装置は、前記気管切開管の前記第１端部から前記第１内腔に挿入するためのカニューレを有する。前記カニューレは、装着時に前記気管切開管の前記第１端部の外側にある第１端部と、前記気管切開管の前記第２端部に近接している第２端部と、前記カニューレの前記第１及び前記第２端部を連結させる第２内腔と、前記カニューレの前記第２端部にある一方向弁とを有する。  
実例として、前記一方向弁は、前記カニューレの前記第１端部が前記カニューレの前記第２端部よりも高圧である場合に、前記カニューレの前記第１端部から前記カニューレの前記第２端部に気体が流れるようにするが、前記カニューレの前記第２端部が前記カニューレの前記第１端部よりも高圧である場合には、前記カニューレの前記第２端部から前記カニューレの前記第１端部に気体が流れるのを妨げる。
【００１０】
本発明は、下記の詳細な説明及び本発明を図示する添付の図面を参照することによって最も理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明に従って構成された装置の装着者の首の側断面図を示す。
【図２】図１に示された詳細の分解斜視図を示す。
【図３】図１〜２に示された装置のある特定の詳細の断片側面図を示す。
【図４】本発明の理解に有用である装置の装着者の首の側断面図を示す。
【図５】本発明の理解に有用である従来の装置のある特定の詳細の断片側面図を示す。
【図６】本発明に従って構成された別の装置の装着者の首の側断面図を示す。
【図７】本発明に従って構成されたさらに別の装置の装着者の首の側断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
まず図１〜図３に示すように、米国特許第６，７２２，３６７号又は米国公開特許公報第２００７−０１４４５２６号（Ａ１）に記載されている一般的なタイプの気管切開管又は外側カニューレ２０は、使用中に装着者２６の首の前部２４の組織の外側に隣接している第１外端部２２を有する。米国特許第６，７２２，３６７号及び米国公開特許公報第２００７−０１４４５２６号（Ａ１）の教示を参照により本明細書に援用する。この一覧は、全ての関連のある技術の完全な調査が行われたこと、あるいは上記に列挙した技術よりもより関係する技術が存在しないということ、あるいは列挙した技術は特許性に欠かせないものであることの説明を意図するものではない。そのような説明はいずれも推測されるべきではない。
【００１３】
外側カニューレ２０は、装着者２６の気管２８を通って一般に気管２８の生体構造に従って第１端部２２から後方及び下方に湾曲し、第２の遠位の気管端部３０で終端する。幾つかのこのような各外側カニューレ２０には、各膨張可能カフ３２がカニューレの各第２端部３０に隣接して備わっており、各膨張可能カフ３２は、各外側カニューレ２０の各側壁３６付近、又は上、あるいは中にこのために設けられた各管３４を通じて、必要に応じて膨張及び収縮、又は膨張及び収縮することが望ましい。しかしながら、本発明において、外側カニューレ２０がカフ３２を含むことは必須ではない。
【００１４】
一般に、各外側カニューレは、各端部２２と３０との間に延在する一般に円形断面の各内腔３８を有し、外側カニューレ２０を通る通路を設けている各端部に開口している。幾つかのこのような各外側カニューレ２０は、本明細書に説明されるように、呼吸気体が抜け出る各端部２２、３０の間に（一つ又は複数の）窓部４０が備わっている。しかしながら、さらに本発明においては、外側カニューレ２０がこのような（一つ又は複数の）窓部４０を設けることは必須ではない。米国公開特許公報第２００７−０１４４５２６号（Ａ１）において、（一つ又は複数の）窓部４０は、カフ３２の上限にできる限り接近して設けられるが、本発明の実施例においては、（一つ又は複数の）窓部４０はカフ３２の上限のすぐ横にある必要はない。
【００１５】
発話用内側カニューレ４２は、装着者２６が話したい時に、第１端部２２を通って外側カニューレ２０の中に比較的ぴったりと挿入されるように設けられる。一般に、これらの装置は、装着者の気道を開存したままにするために各気管切開管を装着する非人工呼吸器依存装着者の間で、最も優れた有用性があることが分かるであろう。しかしながら、それらの装置は、人工呼吸器４４に支援される装着者２６にとっても、人工呼吸器４４と連結する必要がない間において有用である。発話用内側カニューレ４２は、発話用内側カニューレ４２が外側カニューレ２０内に装着された時に装着者２６の首の外側にある第１端部４６と、発話用内側カニューレ４２が外側カニューレ２０内に装着された時に（一つ又は複数の）窓部４０に隣接して外側カニューレ２０の内腔３８の内側にある第２端部４８と、第１端部４６及び第２端部４８を連結する内腔４９とをさらに有する。発話用内側カニューレ４２の第２端部４８は一方向弁５０が設けられており、該一方向弁５０は、第１端部４６が第２端部４８よりも高圧である場合に第１端部４６から第２端部４８に向かって気体が流れることを可能にするが、第２端部が第１端部４６よりも高圧の場合に第２端部４８から第１端部４６に向かって気体が流れるのを妨げる。例示の弁５０はフラップ弁であり、発話用内側カニューレ４２が内腔３８内に受容される時に、発話用内側カニューレ４２の側壁５４の先端である５２でヒンジ結合される。
【００１６】
次に、特に図４を参照すると、使用時において、装着者２６は、少なくとも時折人工呼吸器４４を使用する者であることをまず前提とする。人工呼吸器４４は、装着者２６の首の外側及びそこに隣接して、人工呼吸器用内側カニューレ５８の第１端部５６に連結できる。そのような人工呼吸器用内側カニューレ５８は密着する内側カニューレでもあり、内腔３８を通って（一つ又は複数の）窓部４０を越えて下方に延在し、実質的に（一つ又は複数の）窓部４０をふさぎ、それによって人工呼吸器４４が人工呼吸器用内側カニューレ５８の第１端部５６を加圧する場合に（一つ又は複数の）窓部４０を通じて上方に気体が流れるのを妨げる。それにより空気は、装着者２６の両肺に押し込まれる。人工呼吸器４４は、その後人工呼吸器用内側カニューレ５８の第１端部５６を減圧する。人工呼吸器４４は、装着者２６の両肺から出る呼吸気体を引き出すために、人工呼吸器用内側カニューレ５８の第１端部５６上にわずかな真空状態をもたらすことができる。この周期は、装着者が人工呼吸器４４に接続され、人工呼吸器用内側カニューレ５８を装着者の外側カニューレ２０内に挿入させている間繰り返される。
【００１７】
次に図１〜図４を参照すると、装着者２６は、例えば、訪問者又は医療従事者と話すために人工呼吸器４４の取外しを望むことを前提とする。通常、カフ３２は収縮する。人工呼吸器４４は、人工呼吸器用内側カニューレ５８の第１端部５６から外される。人工呼吸器用内側カニューレ５８は外側カニューレ２０の第１端部２２から外され、さらに人工呼吸器用内側カニューレ５８は、外側カニューレ２０の第１端部２２から引抜かれる。発話用内側カニューレ４２は、外側カニューレ２０の内腔３８内に挿入され、各カニューレ２０、４２の各連結装置６０、６２が噛み合わされる。これらの装置６０、６２は、複数のタイプのうちどれでもよい。このような各装置のさまざまなタイプの実施例として各引用文献に説明された各連結装置のそれぞれのタイプについて記載する。発話用内側カニューレ４２の第１端部４６は、外側カニューレ２０の第１端部２２に近接している。
【００１８】
発話用内側カニューレ４２がそのように位置している場合、発話用内側カニューレ４２の第２端部４８は、（一つ又は複数の）窓部４０に隣接及びその上流に（すなわち、外側及び内側カニューレ２０、４２の第１端部２２、４６それぞれに向かって）位置している。装着者２６が息を吸う場合、空気は発話用内側カニューレ４２の第１端部４６を通って引き込まれ、弁５０を通って下方に向かい、内腔３８の残りの長さを通って装着者２６の両肺に入り込む。装着者２６が息を吐く場合、空気は（一つ又は複数の）窓部４０に到達するまで内腔３８を通って上方に流れる。一方向弁５０は閉じ、呼吸気体を（一つ又は複数の）窓部４０を通して上方に押し進め、さらに装着者２６の喉頭を通して上方に押し進めて発声を可能にする。装着者２６が人工呼吸器４４に接続し直したい場合、発話用内側カニューレ４２は外され、人工呼吸器用内側カニューレ５８を内腔３８内に再挿入し、各装置６０、６２によって外側カニューレ２０及び人工呼吸器４４に再度取り付け、人工呼吸器４４に支援された呼吸が再開する。
【００１９】
従って、発話を可能にするためにカニューレの外端部を指先で塞ぐことは解消されている。図５を参照して比較すると、気管切開管２０の外端部２２を越えて突出する従来の一方向弁６６も除去されている。
【００２０】
次に特に図６を参照すると、装着者２６’は人工呼吸器に依存しているのではなく、むしろ気道を維持するために外側カニューレ２０’を必要とすることを前提とする。通常、そのような各カニューレ２０’は、図１〜図４の外側カニューレ２０のカフ３２などの各カフを有していない。発話用内側カニューレ４２’は、外側カニューレ２０’の内腔３８’内に挿入され、各カニューレ２０’、４２’の各連結装置６０’、６２’が噛み合わされる。発話用内側カニューレ４２’の第１端部４６’は、外側カニューレ２０’の第１端部２２’に近接している。装着者２６’が息を吸う場合、空気は発話用内側カニューレ４２’の第１端部４６’を通って引き込まれ、弁５０’を通って下方に向かい、内腔３８’の残りの長さを通って装着者２６’の両肺に入り込む。装着者２６’が息を吐く場合、空気は（一つ又は複数の）窓部４０’に到達するまで内腔３８’を通って上方に流れる。一方向弁５０’は閉じ、呼吸気体を（一つ又は複数の）窓部４０’を通して上方に押し進め、さらに装着者２６’の喉頭を通して上方に押し進めて発声を可能にする。
【００２１】
次に特に図７を参照すると、さらに別の実施形態では、装着者２６”は人工呼吸器に依存していないが、患者の気道を開存したままにするよう外側カニューレ２０”を必要としているだけである。この外側カニューレ２０”は、カニューレの長さに沿って第１端部２２”及び第２端部３０”の中間にある図１〜図４の実施形態の窓部４０又は図６の実施形態の窓部４０’などの（一つ又は複数の）窓部、あるいは図１〜図４の実施形態のカフ３２などのカフのどちらも備えていない。本実施形態の発話用内側カニューレ４２”は、実質的に外側カニューレ２０”の全長に渡って延在し、本実施形態の一方向弁５０”を外側カニューレ２０”の第２端部３０”に隣接して設置する。非人工呼吸器依存装着者２６”用の本実施形態においては、装着者２６”が息を吸う場合、空気は発話用内側カニューレ４２”の第１端部４６”を通って引き込まれ、一方向弁５０”を通って下方に向かい、装着者２６”の両肺に入り込む。装着者２６”が息を吐く場合、一方向弁５０”は閉じ、呼吸気体を外側カニューレ２０”のカフなし外側側壁３６”付近に上方に押し進め、さらに装着者２６”の喉頭を通って上方に押し進めて発声を可能にする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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