(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体腔を吹込みガスで加圧する手術手順を一つのアクセス箇所で行うようになった、手術手順を行うために体腔へのアクセスを提供すると同時に体腔内に吹込み圧力を維持する、手術用アクセスポート（５０００）において、
調節自在の創傷レトラクタ（７１００）及びシールキャップ（１１５００）を含み、
前記創傷レトラクタ（７１００）は、
患者の体壁の外面と近接して配置されるように形成された近位リング（７１２０）と、  チューブ状の壁と、近位リング（７１２０）に連結される近位部分と、遠位部分とを含み、患者の体壁の開口部を通して配置され、体壁の開口部を開創するように調節できる開創シース（７１３０）と、
前記開創シースの前記遠位部分に連結された、患者の体壁の内面と近接して配置されるように形成された遠位リング（７１１０）とを含み、
前記シールキャップ（１１５００）は、前記近位リング（７１２０）に連結可能であり、
内側に配置された可撓性材料（１１５３０）を実質的に取り囲むキャップリング（１１５１０）を含み、前記キャップリング（１１５１０）は、該キャップリング（１１５１０）に配置されたガス入口及び／又は出口ポートを含み、
前記キャップリング（１１５１０）内に位置決めされた、前記可撓性材料によって実質的に取り囲まれており且つ前記可撓性材料（１１５３０）に作動的に取り付けられた少なくとも１つのシールバルブ（１１５４０）をさらに含み、
前記シールバルブ（１１５４０）は、前記可撓性材料（１１５３０）を通るアクセスチャンネルを形成し、
前記シールバルブ（１１５４０）は、シールバルブ（１１５４０）を通って延びる器具（１１５５０ａ）とシールを形成し、前記シールバルブ（１１５４０）を通って延びる器具がない場合にゼロシールを形成する、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項２】
請求項１に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記可撓性材料（１１５３０）はゲルでできている、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項３】
請求項１または２に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブ（１１５４０）は、前記キャップリング（１１５１０）に対して再位置決め可能である、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記シールバルブ（１１５４０）は、前記キャップリングに対して並進できる、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブは、前記キャップリング（１０５１０）に対して枢動できる、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブ（１１５４０）が、隔壁シール（１１５４２）を含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブ（１１５４０）が、ダックビルバルブ（１１５４２）を含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブ（１１５４０）は低プロファイルである、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記少なくとも一つのシールバルブ（１１５４０）は、第１のシールバルブ（１１５４０）および第２のシールバルブ（１１５４０）を含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１０】
請求項９に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記第１のシールバルブ（１１５４０）は、第１の大きさの器具（１１５５０ａ）を受け入れ、前記第２のシールバルブ（１１５４０）は、第２の大きさの器具（１１５５０ｂ）を受け入れる、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、  前記創傷レトラクタ（７１００）の前記近位リング（７１２０）は、その環状軸線（６１２６）を中心に回転自在であり、それによって、身体壁の開口を調節自在に開創する際に前記環状軸線（６１２６）の周りに転動する、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、更に、  前記遠位リング（７１１０）に連結されたテザー（８１４０）を含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、  前記遠位リング（７１１０）の少なくとも一部は、前記遠位リング（７１１０）の折り畳みを容易にする非円形断面を有する、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、  前記シールキャップ（１１５００）は、前記近位リング（７１２０）に取り外し自在に連結可能である、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１５】
請求項１２に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記テザーは、ポリアミドでできており、前記シースは、ポリマーフィルムでできている、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１６】
請求項１２に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記テザーは、少なくとも１つの流体開口部を有するチューブを備えている、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１７】
請求項１２に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、
前記テザーは、チューブと、該チューブ内に配置されたコードと、を備えている、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１８】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、  前記キャップリングは、前記レトラクタ（７１００）の近位リングを受け入れるように寸法形状決めされ、前記近位リングが可逆的に通過できるように半径方向に変形可能な環状スロット（１２５２０）を備えた遠位側部を有するチューブ状リングを備えている、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項１９】
請求項１〜１７のいずれか１項に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、  前記キャップリング（１１５１０）から延びており、少なくとも１つのシールバルブおよび前記キャップリング（１１５１０）の一部を覆って配置されている固定ポート（１１５６０）をさらに含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【請求項２０】
請求項１９に記載の手術用アクセスポート（５０００）において、前記固定ポート（１１５６０）は、該固定ポート（１１５６０）に挿入された器具の位置を維持するようになったロック機構（１１５６２）をさらに含む、手術用アクセスポート（５０００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００８年１月２２日に出願された米国特許出願第６１／０２２，７７２号及び２００８年１０月１３日に出願された米国特許出願第６１／１０４，９６３号の恩恵を主張するものである。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
本願は、全体として手術デバイスに関し、更に詳細には、単ポート腹腔鏡手術手順で有用な人工体壁に関する。
【背景技術】
【０００３】
アクセスデバイスは、一般的には、手術において、様々な手術器具を、自然の生物学的管、導管、オリフィス、キャビティ、及び他の身体の内部領域に容易に導入するために使用される。これらのアクセスデバイスは、例えば、管へのニードルの導入を容易にするデバイス、及び身体の腹部内への腹腔鏡手術器具の導入を容易にするトロカールを含む。
【０００４】
これらのアクセスデバイスのうちの幾つかは、圧力下の流体又はガスを包含する領域に導入される。ニードルアクセスデバイスの場合には、圧力は、血液等の液体による。トロカールの場合には、圧力は、吹込みガス等のガスによる。いずれの場合でも、加圧流体又はガスを逃がすことなく手術器具をキャビティに導入するのが望ましい。
【０００５】
トロカールの場合には、トロカールの遠位端のカニューレが、代表的には、トロカールの近位端のシールハウジングに連結されている。カニューレ及びハウジングは互いに作用チャンネルを形成し、このチャンネルを通して様々な器具を挿入し、キャビティにアクセスできる。一般的には、シール機構はハウジングに配置され、器具が配置されている場合に作用チャンネルをシールする隔壁バルブと、器具が取り除かれた場合に作用チャンネルをシールするゼロ閉鎖バルブとを含む。
【０００６】
現在の手術用アクセスポートは、各ポートに単一の器具を通すことができるか或いは、剛性カニューレに多数の器具を通すことができる。幾つかのデバイス、例えば経肛門内視鏡顕微手術（ＴＥＭＳ）ユニットは、デバイスに配置された固定された点を通して器具を配置する必要があり、更に、デバイスの重量を支持するため、並びに患者に対するデバイスの位置を定めるため、デバイスを手術台に取り付ける必要がある。これらのデバイスは、外科医に対し、器具の大きさを選択する上で融通性を提供せず、剛性のカニューレに関して器具の移動を制限する。更に、外科医は、単一の又は限られた数のアクセスポートを通して腹腔鏡手術手順を行う。これらの手順では、外科医は単一の又は限られた数のアクセスポートを通して多数の器具を配置する。これらの手順は、臍に形成した単一の２ｃｍの切開部を通して、特定の場合には、経膣又は経肛門で行うことができる。これらの新たな手順の必要を満たし、外科医に更に多くの選択肢を提供するシステムが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願第６１／０２２，７７２号
【特許文献２】米国特許出願第６１／１０４，９６３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
単一の又は限られた数のポートを使用する手順で有用なアクセスデバイスの実施例は、レトラクタ及びこのレトラクタに取り外し自在に連結されたゲルキャップを含む。ゲルキャップは、人工体壁として作用するゲルパッドを含み、ゲルパッドを通して器具を体腔に直接的に又は一つ又はそれ以上のトロカールを通して挿入できる。ゲルパッドにより、器具を自在に配置でき、気密シールを維持しつつ器具の並進及び角度移動の自由度を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
従って、幾つかの実施例は、患者の腹壁に切開部を形成し、腹腔を吹込みガスで加圧する腹腔鏡手術手順を単一のアクセス箇所で行うようになった、手術手順を行うために腹腔へのアクセスを提供すると同時に腹腔内に吹込み圧力を維持する、手術用アクセスポートにおいて、調節自在の創傷レトラクタ及びゲルキャップを含み、創傷レトラクタは、患者の腹壁の外面と近接して配置されるように形成された、切開部を実質的に取り囲む近位リングと、チューブ状の壁と、使用中に近位リングに連結される近位部分と、遠位部分とを含み、切開部を通して配置され、切開部をライニングするように形成されており、切開部を開創するように調節できる開創シースと、開創シースの遠位部分に連結された、腹壁の内面と近接して配置され、切開部を実質的に取り囲むように形成された遠位リングとを含み、ゲルキャップは、近位リングに連結されるように形成されており、切開部を実質的に取り囲むように形成されたキャップリングと、キャップリング内に配置されたゲルパッドと、ゲルパッドに作動的に取り付けられた複数のシールバルブとを含み、これらの複数のシールバルブは、ゲルパッドを通して複数のアクセスチャンネルを少なくとも部分的に形成し、複数のシールバルブは、これらのシールバルブを通って延びる器具とシールを形成し、シールバルブを通って延びる器具がない場合にシールを形成するような形態を有する、手術用アクセスポートを提供する。
【００１０】
幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブの少なくとも一部が、オリフィスを形成する。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブの少なくとも一部が、隔壁シールを含む。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブの少なくとも一部が、ダックビルバルブを含む。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは低プロファイルである。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、第１の大きさの器具を受け入れる第１の大きさを有し、シールバルブのうちの少なくとも別のシールバルブが、第２の大きさの器具を受け入れる第２の大きさを有する。
【００１１】
幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、使用中にキャップリングに対して再位置決めできるように形成されている。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、使用中にキャップリングに対して並進できるように形成されている。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、使用中にキャップリングに対して枢動できるように形成されている。幾つかの実施例では、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、使用中にキャップリングに対してほぼ静止状態に保持されるように形成されている。
【００１２】
幾つかの実施例では、ゲルキャップは、使用中に近位リングに取り外し自在に連結されるように形成されている。幾つかの実施例では、ゲルキャップは近位リングに固定されている。
【００１３】
幾つかの実施例では、創傷レトラクタの近位リングは、使用中に切開部を調節自在に開創するため、回転自在である。幾つかの実施例では、開創シースは、使用中に切開部を調節自在に開創するため、伸び縮みできる。
【００１４】
幾つかの実施例では、遠位リングに連結されたテザーを含む。幾つかの実施例では、遠位リングの少なくとも一部は、遠位リングの折り畳み及び切開部を通した挿入を容易にする非円形断面を有する。幾つかの実施例では、遠位リングは、遠位リングの折り畳み及び切開部を通した挿入を容易にする涙滴型断面を有する。幾つかの実施例では、遠位リングは、遠位リングの折り畳み及び切開部を通した挿入を容易にする少なくとも一つのノッチを有する。
【００１５】
幾つかの実施例は、患者の体腔を吹込みガスで加圧する手術手順を一つのアクセス箇所で行うようになった、手術手順を行うために体腔へのアクセスを提供すると同時に体腔内に吹込み圧力を維持する、手術用アクセスポートにおいて、調節自在の創傷レトラクタ及びシールキャップを含み、創傷レトラクタは、患者の体壁の外面と近接して配置されるように形成された近位リングと、チューブ状の壁と、使用中に近位リングに連結される近位部分と、遠位部分とを含み、患者の体壁の開口部を通して配置され、体壁の開口部を開創するように調節できる開創シースと、開創シースの遠位部分に連結された、患者の体壁の内面と近接して配置されるように形成された遠位リングとを含み、シールキャップは、近位リングに連結されるように形成されており、内側に配置された可撓性材料を実質的に取り囲むキャップリングと、キャップリング内に位置決めされた、可撓性材料によって実質的に取り囲まれており且つ可撓性材料に作動的に取り付けられたシールバルブとを含み、シールバルブは、可撓性材料を通るアクセスチャンネルを少なくとも部分的に形成し、シールバルブは、シールバルブを通って延びる器具とシールを形成し、シールバルブを通って延びる器具がない場合にシールを形成するような形態を有する、手術用アクセスポートを提供する。
【００１６】
幾つかの実施例では、可撓性材料はゲルでできている。
【００１７】
幾つかの実施例では、シールバルブは、使用中、キャップリングに対して再位置決め可能である。幾つかの実施例では、シールバルブは、使用中、キャップリングに対して並進できる。幾つかの実施例では、シールバルブは、使用中、キャップリングに対して枢動できる。
【００１８】
幾つかの実施例では、シールキャップは、キャップリング内に位置決めされており且つ可撓性材料によって取り囲まれた複数のシールバルブを含み、複数のシールバルブは、可撓性材料を通る複数のアクセスチャンネルを少なくとも部分的に形成し、複数のシールバルブは、これらのシールバルブを通って延びる器具とシールを形成し、シールバルブを通って延びる器具がない場合にシールを形成するような形態を有する。
【００１９】
幾つかの実施例では、遠位リングに連結されたテザーを含む。幾つかの実施例では、遠位リングの少なくとも一部は、遠位リングの折り畳み及び切開部を通した挿入を容易にする非円形断面を有する。
【００２０】
幾つかの実施例は、患者の腹壁に切開部を形成し、腹腔を吹込みガスで加圧する腹腔鏡手術手順を一つのアクセス箇所で行うようになった、手術手順を行うために腹腔へのアクセスを提供すると同時に腹腔内に吹込み圧力を維持する、手術用アクセスポートにおいて、調節自在の創傷レトラクタ及びシールキャップを含み、創傷レトラクタは、近位リングと、遠位リングと、近位リングと遠位リングとの間を延びる開創シースとを含み、近位リングは、患者の腹壁の外面と近接して配置されるように形成されており、遠位リングは、患者の腹壁の内面と近接して配置されるように形成されており、開創シースはチューブ状の壁を含み、このチューブ状の壁は、近位部分が、使用中、近位リングに連結され且つ遠位部分が、使用中、遠位リングに連結され、開創シースは、切開部を通して配置され、切開部をライニングするように形成されており、切開部を開創するように調節でき、シールキャップは、使用中、近位リングに連結されるように形成されており、複数のシールバルブを含み、これらの複数のシールバルブは、シールキャップを通る複数のアクセスチャンネルを少なくとも部分的に形成し、複数のシールバルブは、これらのシールバルブを通って延びる器具とシールを形成し、シールバルブを通って延びる器具がない場合にシールを形成するような形態を有し、シールバルブのうちの少なくとも一つのシールバルブは、使用中、シールバルブのうちの少なくとも一つの別のシールバルブに対して再位置決めできる、手術用アクセスポートを提供する。
【００２１】
幾つかの実施例では、シールキャップはゲルでできている。
【００２２】
幾つかの実施例では、少なくとも一つの再位置決め可能なシールバルブは、少なくとも一つの別のシールバルブに対して並進できる。幾つかの実施例では、少なくとも一つの再位置決め可能なシールバルブは、少なくとも一つの別のシールバルブに対して枢動できる。
【００２３】
幾つかの実施例は、遠位リングに連結されたテザーを含む。幾つかの実施例では、遠位リングの少なくとも一部は、遠位リングの折り畳み及び切開部を通した挿入を容易にする非円形断面を有する。
【００２４】
幾つかの実施例は、レトラクタ及びゲルキャップを含むアクセスデバイスシステムを提供する。レトラクタは、内リングと、外リングと、内リングと外リングとの間を延びる可撓性スリーブとを含む。外リングは外構成要素及び内構成要素を含み、内構成要素は環状軸線を形成し、外構成要素は環状軸線を中心として回転自在であり、これによって可撓性スリーブを巻き付けたり巻き解いたりできる。ゲルキャップは、レトラクタの外リングに連結された環状キャップリングと、この環状キャップリング内に配置されており且つ連結されたゲルパッドとを有する。ゲルパッドには、アクセスチャンネルが予備成形されていない。
【００２５】
幾つかの実施例は、レトラクタ及びゲルキャップを含むアクセスデバイスシステムを提供する。レトラクタは、内リングと、外リングと、内リングと外リングとの間を延びる可撓性スリーブとを含む。外リングは外構成要素及び内構成要素を含み、内構成要素は環状軸線を形成し、外構成要素は環状軸線を中心として回転自在であり、これによって可撓性スリーブを巻き付けたり巻き解いたりできる。ゲルキャップは、レトラクタの外リングに連結された環状キャップリングと、この環状キャップリング内に配置されており且つ連結されたゲルパッドとを有する。第１及び第２のシールを含む少なくとも一つのアクセスポートがゲルパッドに少なくとも部分的に埋め込まれている。第１シールは、器具シールを構成し、第２シールはゼロシールを構成する。
【００２６】
アクセスデバイスシステムの幾つかの実施例は、更に、アクセスチャンネルを形成する長さ方向軸線と、近位端と、遠位端と、チューブ状カニューレと、カニューレの近位端に配置されたシールアッセンブリと、カニューレの遠位端に配置されたリテーナとを含むトロカールを含む。シールアッセンブリは、器具シール及びゼロシールを含む。リテーナの近位端は、長さ方向軸線に対して実質的に垂直な面を備えている。リテーナの直径は、その近位端から遠位端まで先細にテーパしている。
【００２７】
幾つかの実施例は、レトラクタと、このレトラクタに連結できる人工体壁とを含む単ポートアクセスデバイスシステムを提供する。人工体壁は、器具を通してアクセスするように寸法及び形体が定められた複数のアクセスチャンネルを含む。アクセスチャンネルを通して挿入した器具は、相対的に並進でき且つ枢動できる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、腹部に位置決めした、使用中のアクセスデバイスの一実施例を示す、手術中の患者の側面図である。
【図２】図２は、創傷レトラクタが患者の膣を拡げており、ゲルキャップが創傷レトラクタの開口部をシールした状態のアクセスデバイスの一実施例を示す、側断面図である。
【図３】図３は、患者の口部で展開した使用中のアクセスデバイスの一実施例を示す正面図である。
【図４】図４は、患者の肛門のところで展開した使用中のアクセスデバイスの一実施例を示す、伏臥位置の患者の平面図である。
【図５】図５は、キャップ及びレトラクタを含むアクセスデバイスの一実施例の斜視図である。
【図６】図６Ａは、レトラクタの一実施例の部分側断面図であり、図６Ｂ、図６Ｃ、及び図６Ｄは、内リングの実施例の断面図である。
【図７】図７は、レトラクタの別の実施例の部分側断面図である。
【図８】図８Ａは、テザーを含むレトラクタの一実施例の側面図であり、図８Ｂは、図８Ａに示すレトラクタを取り出すための方法の側面図である。
【図９】図９Ａは、レトラクタ用の挿入／取り出しデバイスの一実施例及びレトラクタを挿入するための方法の側面図であり、図９Ｂは、レトラクタ用の挿入／取り出しデバイスの別の実施例及びレトラクタを挿入するための方法の側面図であり、図９Ｃは、図９Ｂに示すデバイスを使用したレトラクタ取り出し方法の側面図である。
【図１０】図１０Ａは、ゲルキャップの一実施例を上方から見た斜視図であり、図１０Ｂはキャップリングの一実施例の底面図である。
【００２９】
【図１１Ａ】図１１Ａは、複数のアクセスポートが形成されたゲルキャップの一実施例の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１Ａに示すゲルキャップを上方から見た斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、図１１Ａに示すゲルキャップを下方から見た斜視図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、アクセスポートのうちの二つのアクセスポートに器具を挿入した状態の、図１１Ａに示すゲルキャップを上方から見た斜視図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｅは、図１１Ｄに示すゲルキャップ及び器具を下方から見た斜視図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｆは、図１１Ｄに示すゲルキャップ及び器具の側面図である。
【図１１Ｇ】図１１Ｇは、固定カメラポート又は腹腔鏡ポートを持つゲルキャップの一実施例を上方から見た斜視図である。
【図１２】図１２は、レトラクタにスナップ嵌めしたゲルキャップを持つアクセスデバイスシステムの一実施例の部分断面斜視図である。
【図１３】図１３は、トロカールの一実施例の分解図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
本明細書中に亘り、同様の構成要素には同様の参照番号が付してある。
【００３１】
単一の切開部、単一のポート、及び／又は数が限られたポートを用いた腹腔鏡手術手順、例えば腹部手術手順（図１参照）、経膣手術手順（図２参照）、経口手術手順（図３参照）、及び経肛門手術手順（図４参照）用の手術器具アクセスデバイスシステムの様々な実施例が有用である。
【００３２】
図５は、レトラクタ５１００及びキャップ５５００を含む、単ポート手順及び／又は限定ポート手順で有用なアクセスデバイスシステム５０００の一実施例の斜視図である。レトラクタ即ち手術用創傷レトラクタ５１００を手術切開部及び／又は身体オリフィス内に、これを横切って、及び／又はこれを通して配置し及び／又は位置決めし、切開部又は身体オリフィスを拡大し、再形成し、及び／又は隔離する。キャップ５５００は、人工体壁を提供し、これを通して、患者の体内に、例えば体腔内に器具をアクセスする。アクセスデバイス５０００の構成要素は、任意の適当な生体親和性材料で形成されている。アクセスデバイスシステムのこの他の実施例は、米国特許公開第２００７／００８８２０４Ａ１号に記載されている。出典を明示することにより、この文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００３３】
図６Ａの部分側断面図に示すレトラクタ６１００の実施例は、内リング即ち遠位リング６１１０と、外リング即ち近位リング６１２０と、内リング６１１０と外リング６１２０との間を延び且つこれらのリングを連結するスリーブ即ち開創シース６１３０とを含む。スリーブ６１３０は可撓性メンブレンを含み、このメンブレンは、例示の実施例では、実質的に円筒形である。他の実施例では、スリーブ６１３０は、別の形状、例えば楕円形断面を備えている。スリーブ６１３０の実施例は、半透明の可撓性ポリマーフィルムを含む。スリーブ６１３０の幾つかの実施例は、追加の機能性を提供する一つ又はそれ以上のコーティング、例えば抗菌コーティングを含む。
【００３４】
内リング６１１０の実施例は、切開部及び／又は身体オリフィスを通して挿入するために圧縮及び／又は変形させる上で十分な可撓性及び柔軟性を備えている。関連した体腔内で解放すると、内リング６１１０は実質的にその元の形状即ちフットプリントに戻る。幾つかの実施例では、内リング６１１０は、弛緩状態で、例えば体腔内で解放したとき、実質的に円形形状をとる。他の実施例では、内リング６１１０は、弛緩状態で、例えば楕円形等の他の形状をとる。内リング６１１０は、切開部又は身体オリフィスを通して挿入するために圧縮したとき、例えば実質的に楕円形形状、全体に直線的な形状、涙滴形状、又は別の適当な形状等の異なる形状をとる。他の実施例では、内リング６１１０は、弛緩状態において、円形以外の形状、例えば楕円形、長円形、又はＤ字形等の形状を持つということは当業者には理解されよう。他の実施例では、内リング６１１０は実質的に剛性である。即ち、その通常の使用状態で柔軟でない。
【００３５】
内リング６１１０の実施例は、図６Ａに示すように円形断面を有する。他の実施例では、内リング６１１０は、別の断面形状、例えば、楕円形又は長円形（図６Ｂ参照）、涙滴形状（図６Ｃ参照）、及びＤ字形等（図６Ｄ参照）のうちの少なくとも一つの形状を備えている。他の実施例では、他の断面が使用されるということは当業者には理解されよう。内リング６１１０の幾つかの実施例は、内リング６１１０の折り畳み又は変形を容易にすることによって内リング６１１０の挿入及び／又は取り出しを容易にする少なくとも一つのノッチ及び／又は弱め点を含む。
【００３６】
内リング６１１０の幾つかの実施例は、内リング６１１０を貫通した一つ又はそれ以上の内腔を含む。例えば、図６Ａに示す内リング６１１０の実施例は、内腔６１１２を含む。内腔６１１２の実施例は、弾性の向上及び可撓性の向上のうちの少なくとも一つを提供する。幾つかの実施例では、ワイヤ、例えばばね金属ワイヤが内腔６１１２内に配置され、これによって内リング６１１０の弾性を変化させる。幾つかの実施例では、一つ又はそれ以上の内腔６１１２が内リング６１１０の圧縮性を改善する。これによって体腔への挿入及び／又は体腔からの取り出しを容易にする。例えば、幾つかの実施例では、内腔６１１２は内リング６１１０の可撓性を増大し、折り畳み半径を更に小さくし、及び／又は圧縮状態を更に平らなものにする。幾つかの実施例では、内リング６１１０の可撓性が大きくなると、体腔内壁に対するレトラクタのシールが改善する。幾つかの実施例では、一つ又はそれ以上の内腔６１１２を含む内リング６１１０は、内腔を備えていない同様の内リング６１１０よりも小さい大きさに及び／又は断面に圧縮される。これは、例えば、圧縮状態で内腔６１１２が潰れることによる。
【００３７】
幾つかの実施例では、内リング６１１０はモノリシックなリング又はトロイドとして製造される。他の実施例では、内リング６１１０は、互いに合わせることによって閉じた形態を提供する第１端及び第２端を持つ全体に直線状の本体から製造される。この場合、第１端及び第２端を、当該技術分野で周知の任意の適当な手段又は方法を使用して、例えば接着剤、溶接、溶融、機械的結合、等のうちの少なくとも一つによって接合する。幾つかの実施例では、直線状の本体の第１端及び第２端は、カプラーを使用して接合される。幾つかの実施例では、カプラーは内腔６１１２と係合する。カプラーは、例えば、本体の第１端及び第２端の夫々で内腔６１１２内に受け入れられる寸法の第１フィンガ及び第２フィンガを含む。第１フィンガ及び第２フィンガは、カプラーの共通のローカスから反対方向に延びている。幾つかの実施例では、カプラーは、本体の第１端と第２端との間でカプラーに対して相対的回転が生じないようにする。
【００３８】
図６Ａを参照すると、外リング６１２０は、外構成要素６１２２及び内構成要素を含む。例示の実施例では、外構成要素６１２２は実質的に円形のフットプリントを有し、実質的に楕円形の断面を有する。他の実施例では、外構成要素６１２２は、例えば矩形、六角形、八角形、又は他の適当な形状等の別の断面形状を有する。例示の実施例では、外構成要素６１２２の断面の高さは、その断面の幅よりも大きい。幾つかの実施例では、断面の高さと幅との間の比は、外構成要素６１２２の全体としての硬さ及び／又は剛性、及び外リング６１２０の直径を含むファクタと関連している。更に詳細には、幾つかの実施例では、外構成要素６１２２が比較的軟質であると、外構成要素６１２２の断面の高さと幅との間の比が比較的大きくなる。同様に、外構成要素６１２２の直径が増大すると、外構成要素６１２２の断面の高さと幅との間の比が増大する。外構成要素６１２２の実施例は、熱可塑性ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー材料、及び／又は熱可塑性ポリエーテルエステルエラストマー（デラウェア州ウィルミントンのデュポン社のハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）は登録商標である））、及び／又は熱可塑性ポリウレタンエラストマー（ミシガン州ミッドランドのダウ・ケミカル社のペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である））でできている。外構成要素６１２２の実施例は、押出し、射出成形、圧縮成形、又は被せ成形によって形成される。外構成要素６１２２を押出しによって形成した幾つかの実施例では、外構成要素６１２２の端部は互いにヒートシールされる。
【００３９】
図６Ａに示す実施例では、外リングの外構成要素６１２２は、第１内腔即ち中間内腔６１２４ａ、第２内腔即ち上内腔６１２４ｂ、及び第３内腔即ち下内腔６１２４ｃの三つの内腔６１２４を含む。これらの内腔は、外構成要素を通って周方向に延びている。幾つかの実施例では、上内腔６１２４ｂ及び下内腔６１２４ｃの一方又は両方が随意である。中間内腔６１２４ａは、外構成要素６１２２のほぼ中央に配置されており、その楕円形断面の長軸及び短軸のほぼ交点のところにある。上内腔６１２４ｂは、実質的に長軸上に、短軸の第１側に、即ち中間内腔６１２４ａの上側に配置されている。下内腔６１２４ｃは、実質的に長軸上に、短軸の第２側に、即ち中間内腔６１２４ａの下側に配置されている。中間内腔６１２４ａは楕円形断面を有し、例示の実施例では、上内腔６１２４ｂ及び下内腔６１２４ｃよりも大きい。上内腔６１２４ｂ及び下内腔６１２４ｃは、各々、テーパ部分が中間内腔６１２４ａから遠ざかる方向に配置された涙滴形状断面を有する。他の実施例では、内腔の各々は、独立して、別の断面形状、例えば全体に円形の断面を備えている。幾つかの実施例では、内腔６１２４の断面形状により、内腔６１２４とその内部に配置された内構成要素（以下に論じる）との間の接触を減少し、これによってこれらの間の摩擦及び／又は抵抗を低減する。例えば、幾つかの実施例では、内腔６１２４は多角形断面、例えば全体に正方形、矩形、菱形、六角形、星型、等を有する。幾つかの実施例では、内腔の壁にテキスチャーが設けられており、これによって、内部に配置された内構成要素との接触及び摩擦を減少する。
【００４０】
外リングの外構成要素６１２２の幾つかの実施例は、第１端及び第２端を持つ実質的に直線状の部材等のスプリット部材を含む。以下に更に詳細に論じるように、この部材の第１端及び第２端を互いに近付けて互いに連結する。
【００４１】
外リングの内構成要素の幾つかの実施例は、全体に円形の剛性ワイヤ６１２６を含む。他の実施例では、剛性ワイヤは他の形状、例えば全体に楕円形又は長円形の形状を有する。例示の実施例では、内構成要素は、外構成要素６１２２の中間内腔６１２４ａに配置されている。内構成要素のワイヤ６１２６は、手術切開部の身体組織又は自然の身体のオリフィスに対して柔軟でも弾性でもない。従って、切開部又は身体オリフィスの開創中、手術切開部の身体組織又は自然の身体のオリフィスに対して撓んだり変形したりしない。例示の実施例では、剛性ワイヤ６１２６は、レトラクタの外リング６１２０の周囲形状又はフットプリントを決定する。剛性ワイヤ６１２６は、外リングの外構成要素６１２２を、開創中に以下に更に詳細に論じるように回転するためのアクスル、環状軸線、又は中心点として役立つ。ワイヤ６１２６は、外リングの外構成要素６１２２よりもかなり硬質の適当な材料、例えばフルハードステンレス鋼で形成されている。内構成要素の剛性ワイヤの幾つかの実施例は、第１端及び第２端を持つスプリットワイヤ６１２６を含む。幾つかの実施例では、剛性ワイヤ６１２６の第１端及び第２端は、任意の適当な方法を使用して、例えば接着剤を使用する方法及び／又は機械的ファスナ又はカプラーを使用する方法のうちの少なくとも一つの方法によって互いに連結されている。
【００４２】
上述のように、外リングの内構成要素は、全体に円形の剛性ワイヤ６１２６で形成されていてもよい。剛性ワイヤ６１２６の直径は、約０．２５ｍｍ乃至約１２．７ｍｍ（約０．０１インチ乃至約０．５インチ）である。ワイヤ６１２６の直径は、創傷の大きさ及び／又はレトラクタ６１００の大きさに従って変化する。例えば、創傷の大きさが大きければ大きい程、ワイヤの直径が大きくなる。幾つかの実施例では、ワイヤの直径は、ワイヤの材料と関連する。例えば、ワイヤの材料の硬度が高くなると、ワイヤの直径を小さくできる。
【００４３】
外リングの内構成要素用の剛性ワイヤ６１２６の幾つかの実施例は、直線状ワイヤとして開始される。直線状ワイヤを外構成要素６１２２の中間内腔６１２４ａに挿入する。外リングの外構成要素６１２２の第１端及び第２端を接合するとき、ワイヤは所望の形状、例えば実質的に円形形状又は楕円形形状をとり、ワイヤ６１２６を予負荷状態に置く。この状態では、ワイヤ６１２６は真っ直ぐになろうとする傾向がある。ワイヤ６１２６が真っ直ぐになろうとする傾向があるため、外リング６１２０を所望の形状、例えば円形や楕円形に維持するのが補助される。
【００４４】
外リング６１２０の幾つかの実施例は、外リング６１２０の外構成要素６１２２の第１端及び第２端を互いに連結し、外リング６１２０の内構成要素のワイヤ６１２６の第１端及び第２端を連結する単一のモノリシックなカプラー６１２８を含む。単一のモノリシックなカプラー６１２８の実施例は、ポリマー、プラスチック、又は他の適当な材料でできている。幾つかの実施例では、モノリシックなカプラーは、熱可塑性エラストマー（デュポン社のハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）は登録商標である）、ダウ社のペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である））、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリアミド（デュポン社のナイロン（ＮＹＬＯＮ）（ナイロン（ＮＹＬＯＮ）は登録商標である））、ポリマーブロックアミド（アルケマ社のペバックス（ＰＥＢＡＸ）（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）は登録商標である））、及び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のうちの少なくとも一つで形成されている。
幾つかの実施例では内リング６１１０及び外リング６１２０は、独立して、異なるフットプリント形状及び／又はフットプリント直径を有する。比較的大径の内リング６１１０は開創力を比較的大きくできるが、体腔への挿入及び体腔からの取り出しが比較的困難である。比較的大径の外リング６１２０は、開創時に巻いたり又は回転したりするのが比較的容易であるが、比較的大きなキャップに連結され、及び従って、空間に制限がある手順では使用できない。楕円形又は細長い内リング６１１０及び外リング６１２０は、長い直線状の切開部の開創に必要な力を、円形である場合と比較して小さくする。
【００４５】
外リング６１２０の幾つかの実施例は、更に、上内腔６１２４ｂ及び下内腔６１２４ｃのうちの一方又は両方に配置された一つ又は二つのスプリットフープを含む。スプリットフープを以下に詳細に説明する。
【００４６】
幾つかの実施例では、内リング６１１０は、外リング６１２０の外構成要素６１２２の材料よりも軟質の材料で形成されている。他の実施例では、内リング６１１０は、外リングの外構成要素６１２２の材料とほぼ同じ硬度の材料で形成されているか或いは、外リングの外構成要素６１２２の材料よりも軟質の材料で形成されている。
【００４７】
図７は、上文中に説明した実施例６１００とほぼ同様のレトラクタ７１００の別の実施例の部分側断面図を示す。レトラクタ７１００は、内リング７１１０と、外リング７１２０と、内リング７１１０と外リング７１２０との間を延びるスリーブ７１３０とを含む。例示の実施例では、創傷レトラクタの外リング７１２０は、実質的に楕円形断面の外構成要素７１２２を含む。この外構成要素７１２２は、第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂを含む。第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂの各々は、実質的に楕円形断面の長軸に沿って位置決めされ、第１内腔７１２４ａが楕円形の短軸の第１側に位置決めされ、第２内腔７１２４ｂが楕円形の短軸の第１側とは反対側の第２側に位置決めされる。創傷レトラクタの外リング７１２０の内構成要素は、外リング７１２０の外構成要素７１２２の第１内腔７１２４ａに配置された第１スプリットフープ７１２６ａ及び外構成要素７１２２の第２内腔７１２４ｂに配置された第２スプリットフープ７１２６ｂを含む。幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂは、夫々、その周囲に単一のスプリットを持つフープを含む。スプリットは、スプリットフープの第１端及びスプリットフープの第２端を形成する。その中立位置において、夫々のスプリットフープの第１端及び第２端は、互いに実質的に当接する。幾つかの実施例では、これらのスプリットフープ７１２６は、レトラクタ７１００を使用する状態において実質的に柔軟でない。例えば、開創される体壁の組織、外リング７１２０の外構成要素７１２２、及びスリーブ７１３０と比較して柔軟でない。
【００４８】
幾つかの実施例では、レトラクタ７１００によって加えられる開創力、及び体壁の開口部を拡げる上での容易性を含むレトラクタ７１００の特性は、少なくとも部分的に、外リング７１２０の外構成要素７１２２の第１内腔７１２４ａと第２内腔７１２４ｂとの間の間隔、及び外リング７１２０の内構成要素の第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの断面の大きさ即ち直径で決まる。使用中、創傷レトラクタの外リング７１２０をスリーブ７１３０に巻き付けることによって、使用者に近い方のスプリットフープ７１２６を張力が加わった状態に置き、フープ７１２６の第１端と第２端との間に空間を形成することによってスプリットフープ７１２６を開く。これとは対照的に、巻き付けることによって、使用者から遠い方のスプリットフープ７１２６は圧縮力が加わって状態に置かれ、これによりその第１端及び第２端が互いに押し付けられる。このようにして、使用者から遠い方の剛性スプリットフープ７１２４は、外リング７１２０のアクスル即ち回転中心として役立つ。二つのスプリットフープ７１２６間の距離を大きくすること、又はスプリットフープ７１２６の強度を大きくすることのいずれか又は両方により、創傷レトラクタの外リング７１２０を巻き付けたり又は回転したりするのに使用される力を大きくする。従って、第１内腔７１２４ａと第２内腔７１２４ｂとの間の間隔即ち距離、及び第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの断面の大きさ即ち直径は、体壁を拡げる場合に外リング７１２０を回転するための力を、開創された体壁が外リング７１２０に加える力の作用で外リング７１２０を縮める傾向に対してバランスがとられるように選択される。
【００４９】
幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂは金属製であり、例えばフルハードテンパーワイヤ、ステンレス鋼、スプリングテンパーまで熱処理したピアノ線、又は実質的に柔軟でないフープを形成する任意の他の適当な金属で形成されている。幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂは、任意の適当な材料によって、例えば型成形、機械加工、及び／又は当該技術分野で周知の他の適当なプロセスによって製造された剛性ポリマー材料で形成される。実質的に柔軟でないスプリットフープ７１２６は、更に、当該技術分野で周知の任意の他の適当な剛性材料で形成されていてもよい。
【００５０】
幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの断面の直径は、外リング７１２０の外構成要素７１２２の断面寸法に従って変化し、開創されるべき切開部又は身体の開口部の大きさ及び寸法に従って変化する。幾つかの実施例では、長さが約５ｃｍ乃至約９ｃｍの切開部を開創する上で、直径が約２．５ｍｍ乃至約３．５ｍｍ、例えば約３ｍｍのワイヤを使用する。幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの各々は、夫々、直径が約０．２５ｍｍ乃至約６．３５ｍｍ（約０．０１インチ乃至約０．２５インチ）のワイヤを含む。
【００５１】
外リング７１２０の内構成要素の第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの直径は、弛緩状態では、これらのスプリットフープが夫々配置された第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂよりも小径である。従って、外リング７１２０が弛緩状態にある場合、各スプリットフープ７１２６には張力が加わっており、外構成要素７１２２には圧縮が加わっている。従って、幾つかの実施例では、スプリットフープ７１２６は外リング７１２０の外構成要素７１２２を閉鎖形態に保持する。幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの圧縮力が、更に、弛緩状態での外構成要素７１２２の配向を制御する。即ち、これらのスプリットフープ７１２６が互いに実質的に縦方向に配置された状態に、及び／又は外構成要素７１２２の断面の長軸が外構成要素７１２２の長さ方向軸線と実質的に平行な状態に制御する。
【００５２】
幾つかの実施例では、各スプリットフープ７１２６は、第１端部及び第２端部が互いに重なった円又は他の所望の形状で形成される。幾つかの実施例では、第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂの寸法及び外リング７１２０の外構成要素７１２２の組成により、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの夫々がこれらの内腔に配置された場合、各スプリットフープ７１２６の第１端部及び第２端部が互いに重ならないように拘束する。幾つかの実施例では、内腔７１２４は、スプリットフープをこれらの内腔に配置したとき、各スプリットフープ７１２６の第１端部及び第２端部が互いに実質的に当接するような寸法を備えている。他の実施例は、内腔７１２４に配置された少なくとも一つのスプリットフープ７１２６の第１端と第２端との間に僅かな隙間を含む。拡げられたスプリットフープが発生する圧縮ばね力により、外構成要素７１２２が押圧され、閉鎖形状に保持される。スプリットフープ７１２６が外構成要素７１２２の断面の短軸の両側に配置されているため、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂは、外構成要素７１２２の断面の長軸が０°配向及び１８０°配向で垂直のままであり、これによって、以下に論じるように創傷レトラクタの外リング７１２０へのキャップの取り付けを容易にするように外リング７１２０の形態を押圧し維持する。幾つかの実施例では、外リング７１２０は、垂直以外の配向に押圧されるように設計される。これは、例えば、内腔７１２４の相対的位置、内腔７１２４の相対的直径、これらのスプリットフープ７１２６の弛緩時の相対的直径、スプリットフープ７１２６の相対的断面直径、及びスプリットフープ７１２６の相対的組成のうちの少なくとも一つを変化することによって行われる。
【００５３】
第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂが、外リング７１２０が弛緩状態にある場合に実質的に当接した第１端及び第２端を持つため、各スプリットフープ７１２６は、開創プロセスで外構成要素７１２２を半回転即ち１８０°回転する場合の回転の中心となるアクスルとして連続的に機能する。更に詳細には、外リング７１２０を巻くとき、最初は第２スプリットフープ７１２６ｂの上方にあった第１スプリットフープ７１２６ａを、第２スプリットフープ７１２６ｂを中心として第２スプリットフープ７１２６ｂの外側に回転する。この際、第２スプリットフープ７１２６ｂは、アクスル即ち回転軸線として役立つ。第１スプリットフープ７１２６ａの周囲が拡がることにより第２スプリットフープ７１２６ｂの周囲を通過し、その結果、第１スプリットフープ７１２６ａが第２スプリットフープ７１２６ｂの下にくる。外リング７１２０を巻き続けるとき、第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂの役割が入れ代わり、第２スプリットフープ７１２６ｂを第１スプリットフープ７１２６ａを中心として第１スプリットフープ７１２６ａの外側に回転する。第２スプリットフープ７１２６ｂの周囲が拡がることにより第１スプリットフープ７１２６ａの周囲を通過する。第１スプリットフープ７１２６ａは、アクスル即ち回転軸線として役立つ。切開部又は身体の開口部が所望程度まで拡げられるまで、これらの工程を繰り返す。
【００５４】
幾つかの実施例では、創傷レトラクタの外リング７１２０は、押出しによって成形した所望形状のエラストマーチューブ、例えば全体に円形又は楕円形のリングでできている。幾つかの実施例では、外構成要素７１２２の第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂに配置された第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂは、夫々、外リング７１２０の骨組み又は骨格として役立ち、及び従って、その全体形状を決定する。幾つかの実施例では、第１スプリットフープ７１２６ａの第１端及び第２端の一方を外構成要素７１２２の第１内腔７１２４ａに挿入し、第２スプリットフープ７１２６ｂの第１端及び第２端のうちの一方を外構成要素７１２２の第２内腔７１２４ｂに挿入する。第１スプリットフープ７１２６ａ及び第２スプリットフープ７１２６ｂを、各スプリットフープ７１２６のほぼ全体が夫々の内腔７１２４内に入るまで、夫々の内腔７１２４に供給し続ける。外構成要素７１２２は、全体として、その第１内腔７１２４ａ及び第２内腔７１２４ｂに配置されたスプリットフープ７１２６の形状をとる。幾つかの実施例は、更に、外構成要素７１２２の第１端と第２端との間に配置したカプラーを含む。
【００５５】
外リング７１２０の外構成要素７１２２を再度参照すると、断面の高さと断面の幅との間の比により、内構成要素を中心として外構成要素７１２２を回転する際の係止点が形成される。外リング７１２０を回転することによりスリーブ７１３０を外リング７１２０に巻き付けるとき、係止点により、外リング７１２０が巻き戻らないようにし、かくして、スリーブ７１３０が外リング７１２０から巻き解されたり巻き広げられたりしないようにする。これらの係止点は、更に、外リング７１２０についての漸次回転位置を提供する。これによって、創傷の漸次開創を提供する。断面形状が全体に対称である場合には、回転移動及び係止点が実質的に均等になり、これによって、各漸次回転と関連した「スナップ」感をほぼ均等にする。係止点は、更に、手術切開部又は身体のオリフィスを拡げるときに遭遇する力により第２外リングの第１外構成要素が傾かないようにする。例示の実施例の係止点は、外構成要素７１２２の断面の長軸がほぼ垂直である場合、及び外構成要素７１２２の長さ方向軸線と平行である場合、即ち０°及び１８０°にある。
【００５６】
上述のように外構成要素７１２２の実施例は、デュポン社のハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）は登録商標である）やダウ社のペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）（ペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）は登録商標である）等の熱可塑性エラストマー材料でできている。外構成要素７１２２の材料の硬度が高くなると、外リング７１２０の回転に使用される力並びに外リング７１２０の各回転時に外リング７１２０を各係止点から係止解除する上での抵抗が増大する。従って、外構成要素７１２２の材料の硬度を外構成要素７１２２の断面の高さ及び幅と関連して選択し、外リング７１２０について適当な又は十分な係止点を提供する。例えば、外構成要素７１２２の断面の高さの幅に対する比を増大することによって、同様の係止点抵抗即ち「スナップ」感を提供しつつ、材料の硬度を低減できる。逆に、材料の硬度が増大することによって、外構成要素７１２２の断面の高さの幅に対する比を小さくできる。
【００５７】
外リング７１２０のフットプリントの実施例は、対称であるか或いは非対称であり、大きさ及び形状を変化でき、身体の種類、位置、又は大きさに合わせて、円形、楕円形、又は任意の他の適当な形状等の形状を備えていてもよい。これによって、作業空間を増大し、又は改善し、又は腹腔鏡手順中に他の器具又はポートと干渉する可能性を低減する。
創傷レトラクタの外リング７１２０の断面形状又は寸法を小さくすると、創傷レトラクタを通して挿入される器具の挿入角度範囲が大きくなる。更に詳細には、外リング７１２０の断面の高さ及び幅の一方又は両方を小さくしてもよい。挿入角度範囲の増大は、身体のオリフィスを拡げる上で、例えば直腸や膣を拡げる上で特に有用である。外リング７１２０の断面形状が小さいと、開創中に外リング７１２０の外構成要素７１２２を外リング７１２０の内構成要素を中心として巻き付けたり回転させるのが困難になる。従って、幾つかの実施例では、外構成要素７１２２を内構成要素を中心として転動するのを容易にする適当な工具が使用される。
【００５８】
切開部又は身体オリフィスを開創するための手順の一実施例を、図６Ａに示すレトラクタ６１００の実施例を参照して説明するが、この手順は、本明細書中に開示したレトラクタの全ての実施例に適用できる。使用では、腹壁に形成した切開部（図１参照）や、膣（図２参照）、口（図３参照）、又は肛門（図４参照）等の身体オリフィスに創傷レトラクタ６１００を挿入する。内リング６１１０を折り畳み、又は圧縮して楕円形又は他の適当な形状にし、切開部又は身体オリフィスを通して関連した体腔に押し込む。内リング６１１０は、全体が関連した体腔に配置された後、例えば実質的に円形、楕円形、又は他の元の形状等のその元の弛緩形状を取り戻す。次いで、内リング６１１０を上方に引張り、体腔の内面に当てる。これは、例えば、外リング６１２０を上方に引張ることによって行われる。
内リング６１１０全体が所定位置にある状態で、外リング６１２０を、内構成要素が形成するその環状軸線を中心として回転し、巻く。上文中に論じたように、巻き付け手順において、使用者から遠位側の外構成要素６１２２の部分が環状軸線の内側を通って使用者に向かって移動し、この際、使用者の近位側の外構成要素６１２２の部分が環状軸線の外側を使用者から遠ざかる方向に移動する。外リング６１２０を回転するとスリーブ６１３０が外リング６１２０を中心として巻かれ、内リング６１１０と外リング６１２０との間の距離を減少し、これらのリング間のスリーブ６１３０に張力を加える。これによって、切開部又は身体オリフィスを開創する。
【００５９】
外リング６１２０は、所望の状態又は程度の開創がなされまで巻かれる。この状態では、スリーブの一部が外リング６１２０に巻き付けられ、体壁の外面と実質的に接触する。外リング６１２０及び外リング６１２０に巻き付けられたスリーブの部分が体壁の外面と接触したとき、レトラクタ６１００の外リング６１２０は、切開部又は身体の開口部の所望の状態又は程度の開創を維持する上で、例えば実質的に一杯に開創した状態を維持する上で十分に剛性である。幾つかの実施例では、切開部又は身体開口部は一杯には開創されておらず、その代わりに部分的に開創されており、これによりレトラクタ６１００と関連したカバー５５００（図５参照）を切開部又は開口部に対してある程度移動できる。更に、スリーブの一部が巻き付けられた外リング６１２０が体壁の外面と接触したとき、創傷レトラクタの外リング６１２０は柔軟でない。即ち、可撓性でなく、創傷レトラクタ６１００の使用中に当たり前に加わる力では撓んだりしない。従って、剛性外リング６１２０の実施例は、切開部又は身体開口部を３６０°に亘って傷つけることなく拡げることができる。例示の創傷レトラクタ６１００は丈夫なデバイスであり、手術中に切開部又は身体開口部を確実に保護する。
【００６０】
図５に示すように、アクセスデバイス５０００の幾つかの実施例は、レトラクタ５１００の外リングに連結されたキャップ、カバー、又は蓋５５００を含む。キャップ５５００は、例えば気腹状態を維持するため、レトラクタ５１００をシールする。幾つかの実施例では、蓋５５００は、例えば体腔内へのアクセスを提供するため、取り外し自在である。蓋５５００の幾つかの実施例は、透明又は半透明の部分を含み、これにより、使用者は、蓋５５００を取り外すことなく体腔内を見ることができる。以下に説明するように、蓋５５００の一実施例はゲルキャップである。幾つかの実施例では創傷レトラクタの外リングの外構成要素６１２２（図６Ａ参照）の断面形状は、蓋５５００が創傷レトラクタの外リング６１１０（図６Ａ参照）に部分的に連結されたり正しくない態様で連結されたりしないように選択される。このような断面形状には、楕円形及び矩形、又は所望の機能性を提供する任意の他の適当な断面形状、例えば六角形、八角形、等が含まれる。更に、使用及び外科医の好みに応じて、幾つかの実施例では、創傷レトラクタの内リング６１１０及び外リング６１２０の各々は、独立して変化できる設計形状を有する。例えば、内リング６１１０及び／又は外リング６１２０の実施例は剛性又は可撓性であり、所期の使用で決まるフットプリント、断面形状、及び／又は寸法を有し、例えば円形又は楕円形のフットプリントを有し、切開部又はオリフィスの寸法で直径が決まり、断面の寸法は開創力で決まる。
【００６１】
従って、創傷レトラクタ６１００の実施例により、外科医は、手術切開部又は自然の身体のオリフィスを迅速に開創し、保護ライニングを施すことができ、患者毎に異なる体壁の厚さに容易に合わせることができる。更に、デバイス６１００の実施例は、切開部又はオリフィスの内側及び外側に亘って効果的にシールし、シールキャップ５５００（図５参照）をデバイスに連結でき、これによって体腔を効果的にシールし、手術手順を行うことができるようにする。
【００６２】
図８Ａは、レトラクタ８１００の別の実施例の部分側断面図である。レトラクタ８１００は、内リング８１１０、外リング８１２０、及び可撓性スリーブ８１３０を含む。遠位端８１４２が内リング８１１０に連結されたテザー８１４０が設けられている。テザー８１４０の近位端８１４４は、スリーブ８１３０及び外リング８１２０を通って延び、例示の実施例の随意のハンドル８１４６で終端する。図８Ｂに示すように、患者からレトラクタ８１００を取り外すための方法の一実施例では、テザー８１４０のハンドル８１４６を引っ張って内リング８１１０を外リング８１２０に向かって引張る。テザー８１４０を更に引張ることにより内リング８１１０を外リング８１２０と接触させ、これによって内リング８１１０を、外リング８１２０を通過するときに変形する。テザーの実施例は、更に、米国特許公開第２００６／０１４９１３７Ａ１号に開示されている。出典を明示することにより、この文献に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００６３】
幾つかの実施例では、テザーは、ファイバ、織製コード、又は編成コードでできている。幾つかの実施例ではテザー８１４０はチューブでできている。幾つかの実施例ではテザー８１４０はコード及びチューブでできており、例えばコードがチューブ内に配置され、チューブの壁内に一体化され、又はチューブの外壁に固定されている。テザー８１４０は、任意の適当な材料、例えば縫合糸材料、ポリマー樹脂、ポリアミド（ナイロン（ＮＹＬＯＮ）（ナイロン（ＮＹＬＯＮ）は登録商標である）やダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）（ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）は登録商標である））、ポリエステル、絹、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（ペバックス（ＰＥＢＡＸ）は登録商標である））、等でできている。
【００６４】
幾つかの実施例では、テザー８１４０は、開創時に外リング８１２０をその環状軸線を中心として回転するとき、スリーブ８１３０が外リング８１２０に巻き付けられるに従ってテザー８１４０が外リング８１２０の近位側のスリーブ８１３０の縁部から外れるように、スリーブ８１３０の内壁に取り外し自在に固定されている。
【００６５】
テザー８１４０がチューブでできた幾つかの実施例では、テザー８１４０は、更に、チューブの壁を貫通した少なくとも一つの流体開口部を含み、この開口部は、テザーの遠位端８１４２に又はその近くに配置されている。これらの実施例の幾つかにおいて、テザー８１４０は、例えば吹込みガス用のガス入口／出口としても有用である。幾つかの手順では、体壁は、レトラクタ８１００の使用時にスリーブ８１３０にくびれを形成する。このくびれは、くびれの下の容積とくびれの上の容積との間のガス交換及び／又は移動を制限できる。詳細には、テザーの遠位端８１４２の流体開口部はくびれの下にあり、外リング８１２０又はキャップ又はカバー５５００（図５参照）に、又はその近くに配置された流体開口部はくびれの上にある。テザー８１４０の流体開口部をくびれの下に配置することにより、くびれの下の容積へのガスの注入及び／又はここからのガスのベントを容易にし、例えば切断や焼灼等の電気外科手順で発生する蒸気及び／又は煙を体腔からベントする上で特に有用である。幾つかの実施例では、チューブ状テザーの近位端８１４２の流体開口部はゲルキャップを通って延び、ガス源及び／又は真空源に流動学的に連結される。他の実施例では、テザーの近位端８１４２の流体開口部は、別のガス継手、例えばゲルキャップの内側に配置されたガス継手に流動学的に連結される。
【００６６】
図９Ａは、レトラクタ９１００の内リング９１１０を挿入するための挿入工具９７００の一実施例の側面図である。この挿入工具は、オブチュレータ９７１０及びカニューレ９７２０を含む。オブチュレータ９７１０は細長い円筒形の本体９７１２を含む。この本体は、近位端及び遠位端と、本体９７１２の近位端に設けられたハンドル９７１４と、本体の遠位端に設けられたフック９７１６とを含む。カニューレ９７２０はチューブ状本体９７２２を含む。この本体は、近位端及び遠位端と、近位端に設けられたハンドル９７２４とを含む。チューブ状本体９７２２は、近位端及び遠位端の両方が開放しており、オブチュレータ９７１０の円筒形本体９７１２を摺動自在に受け入れるような寸法を備えている。チューブ状本体９７２２は、更に、レトラクタの内リング９１１０の少なくとも一部を受け入れるような寸法を備えている。挿入−取り出し工具のこの他の実施例は、米国特許公開第２００６／０１４９１３７Ａ１号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【００６７】
図９Ａに示すように、内リング９１１０は、カニューレのチューブ状本体９７２２の遠位端に装填される。次いで、チューブ状本体を体壁９７５０の開口部又は切開部を通して挿入する。オブチュレータ９７１０の遠位端をチューブ状本体９７２２の近位端に挿入し、チューブ状本体内に前進する。これによって内リング９１１０をチューブ状本体９７２２から体腔９７５４内に押し出す。
【００６８】
図９Ｂは、カニューレ９７２０を使用せずに、内リング９１１０を開口部９７５２を通して体腔９７５４内に挿入するための方法の別の実施例を示す。この実施例では、オブチュレータ９７１０の遠位端に配置されたフック９７１６に内リング９１１０の一部が捕捉されている。オブチュレータ９７１０の遠位端及び捕捉された内リング９１１０を、開口部９７５２を通して体腔９７５４内に押し込む。
【００６９】
図９Ｃは、オブチュレータ９７１０のフック９７１６を使用して内リング９１１０を取り出すための方法の一実施例を例示する。オブチュレータ９７１０の遠位端を体壁の開口部９７５２を通してスリーブ９１３０と体壁９７５０との間に挿入する。内リング９１１０をフック９７１６で捕捉した後、開口部９７５２を通してオブチュレータ９７１０及び内リング９１１０を引っ込める。
【００７０】
図１０Ａは、キャップ即ちカバー１０５００の一実施例の斜視図である。これは、体腔と体腔の外側の領域との間の開口部をシールすると同時に体腔の外側から体腔内へのアクセスを提供する手術用アクセスデバイスである。更に詳細には、例示のキャップ１０５００は、創傷レトラクタの外リング６１２０（図６Ａ参照）に再シール可能に且つ密封をなして連結される。キャップ１０５００は、創傷レトラクタの外リング６１２０に連結されるように寸法及び形態が定められたキャップリング１０５１０と、このキャップリング１０５１０に連結されたパッド１０５３０とを含む。キャップ１０５００の実施例は、例えば厚さ、柔軟性、剛性、均等性、等の特性が自然の体壁と比較して一貫した人工体壁を提供する。
【００７１】
例示のキャップ又はカバー１０５００は実質的に円形である。他の実施例では、ゲルキャップ１０５００は、例えば楕円形、長円形、放物線、正方形、矩形、又は他の適当な湾曲した又は多角形形状等の別の形状のフットプリントを有する。幾つかの実施例では、レトラクタの外リング６１２０及びキャップのキャップリング１０５１０は、全体形状又はフットプリントが同じである。他の実施例では、レトラクタの外リング６１２０及びキャップのキャップリング１０５１０は、例えば全体に円形の外リング６１２０及び楕円形のキャップリング１０５１０等の実質的に異なる形状を有する。これらの実施例において、外リング６１２０は、例えば外リング６１２０の向き合った側部を圧縮することによってキャップリング１０５１０に対して連結するため、変形され、又は再成形される。例えば空間が限定された手順については、円形以外の形状が有用である。上文中に論じたように、楕円形の又は本体レトラクタを使用して長く直線状の切開部を開創するのに必要な力は、円形のレトラクタを使用して同様の手順を行う場合よりも小さい。
【００７２】
幾つかの実施例では、パッド１０５３０はゲルでできている。このような実施例では、パッド１０５３０は「ゲルパッド」と呼ばれ、キャップ１０５００は「ゲルキャップ」と呼ばれる。ゲルパッド及びゲルキャップの説明は、特段の記載のない限り、パッド１０５３０がゲルでできていない実施例にも適用される。幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０には、器具のアクセスを行うための貫通したアクセスチャンネルが予備成形されていない。ゲルパッド１０５３０を通して器具を直接挿入し、ゲルパッド１０５３０を穿刺し、これによってゲルパッド１０５３０にアクセスチャンネル又はアクセス部分を形成してもよい。各アクセス部分は、器具がこの部分を通して挿入された状態で器具シールを形成し、器具がこの部分を通して挿入されていない状態でゼロシールを形成する。ゲルは、これを通して挿入された様々な形状及び大きさの器具の周囲に気密シールを形成する。更に、ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施例は、このゲルパッドを直接的に貫通したトロカールクセスを提供する。これは、更に、体腔内への器具アクセスを提供する。ゲルパッド１０５３０の実施例は、約４０ｍｍ乃至約１２０ｍｍの作用直径を有する。作用直径は、器具及び／又はトロカールを挿入できるゲルパッド１０５３０の一部の直径である。ゲルキャップ１０５００の実施例は、代表的には、作用直径よりも１０ｍｍ乃至５０ｍｍ広幅である。
【００７３】
従って、ゲルキャップ１０５００の実施例は、多数の器具の交換中に気腹状態を維持し、誤って気腹状態が失われることがないようにする。ゲルキャップ１０５００の実施例は、更に、手術中、実質的に連続したアクセス及び視認性を提供する。ゲルキャップ１０５００の実施例は、手術空間が限られた手順で使用するため、プロファイルが小さい。
【００７４】
幾つかの実施例ではゲルはウルトラゲルであり、最終伸びが約１０００％よりも大きく、ショアーＡジュロメータ硬度が約５よりも小さいことを特徴とする。クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）及び鉱油を含むウルトラゲルの幾つかの実施例は、最終伸びが約１５００％を越え、密封特性が改善され、例えば、大きさの範囲が他のシール材料よりも広い器具と密封を形成する。更に、幾つかの実施例では、ウルトラゲルを含むシールは、器具をシールから取り出したとき、ゼロシールを形成する。従って、ウルトラゲルを含むシールの幾つかの実施例では、単一のシールが、器具シール並びにゼロシールの両方として作用する。
【００７５】
キャップリング１０５１０の幾つかの実施例は、実質的に円筒形のリングを含む。このリングは、近位部分、遠位部分、及び近位部分から遠位部分まで延びる長さ方向軸線を含む。他の実施例では、キャップリング１０５１０は、例えば楕円形等の別の形状又はフットプリントを有する。キャップリング１０５１０を下から見た図である図１０Ｂで最もよくわかるように、例示の実施例では、キャップリング１０５１０の近位部分には、その周囲に亘って分配された複数の穴１０５１２が設けられている。これらの穴はキャップリング１０５１０の近位部分の壁１０５１４を通って伸びている。他の実施例では、穴１０５１２は、キャップリング１０５１０の壁１０５１４から長さ方向内方又は長さ方向外方のいずれかに延びる少なくとも一つの部材に配置される。ゲルパッド１０５３０は、例示の実施例では、キャップリング１０５１０の近位部分に配置されており、ゲルパッド１０５３０の部分が穴１０５１２を通って延び、これによってキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０との間に相互係止構造を形成し、キャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０とを互いに機械的に係止する。
【００７６】
例示の実施例では、キャップリング１０５１０の遠位部分は実質的に円筒形であり、創傷レトラクタの外リング６１２０（図６Ａ参照）を受け入れるように寸法及び形態が定められている。キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０を外リング６１２０に取り外し自在に連結するラッチ機構１０５１６を含む。キャップリング１０５１０を創傷レトラクタの外リング６１２０に連結する上で、例えば突出したリップ、レバー、クリップ、ラッチ、タング、溝、ねじ山、バヨネットマウント、ねじ、摩擦継手、圧縮継手、スナップキャップ、等のこの他の機構を使用できるということは当業者には理解されよう。例示の実施例では、創傷レトラクタの外リング６１２０がキャップリング１０５１０の遠位部分に受け入れられたとき、創傷レトラクタの外リング６１２０は、キャップリング１０５１０の遠位部分に配置されたゲルパッド１０５３０の一部と接触してこれに食い込み、これによってゲルの一部を押し退け、ゲルパッド１０５３０と、外リング６１２０と、創傷レトラクタのスリーブ６１３０との間にシールを形成する。かくして、ゲルパッド１０５３０の遠位部分は、切開部又は身体オリフィスと並置される。他の実施例では、キャップリング１０５１０は、外リング６１２０に永久的に連結され、又は固定される。
【００７７】
キャップリング１０５１０は、幾つかの実施例では、ポリマーでできている。適当なポリマーの例には、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー（ＧＬＳ社のダイナフレックス（ＤＹＮＡＦＬＥＸ）（ダイナフレックス（ＤＹＮＡＦＬＥＸ）は登録商標である）、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）、クラトンポリマー）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン、等のうちの少なくとも一つが含まれる。キャップリング１０５１０のポリマー構成要素は、射出成形、溶融流延、吹込成形、等を含む任意の適当な方法で製造される。
【００７８】
ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に流延するプロセスの幾つかの実施例は、１３０℃以上の温度で数時間に亘って、例えば約３時間乃至約４時間に亘って行われる工程を含む。従って、これらの実施例のうちの幾つかの実施例では、キャップリング１０５１０はこれらの条件の下で変形しない。
【００７９】
ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施例は、エラストマーゲルを含む。このようなゲルの例は、２００３年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１，２２０号に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。ゲルの実施例は、少なくとも一つのトリブロックコポリマーを、トリブロックコポリマーのミッドブロックを溶解する溶剤と混合することによって調製される。混合物は、代表的にはスラリーである。エンドブロックは、代表的には、スチレン等の熱可塑性材料でできており、これに対しミッドブロックは、代表的には、エチレン／ブチレン、イソプレン、又はブタジエン等の熱硬化性エラストマーでできている。トリブロックコポリマーの例には、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、及びスチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）が含まれる。幾つかの実施例では、溶剤はオイル、例えば鉱油である。トリブロックコポリマーの混合物又はスラリーの加熱時にミッドブロックが鉱油に溶解し、これによって非溶解性エンドブロックのネットワークを形成する。結果的に形成されたネットワークは、親コポリマーと比較してエラストマー特性が高い。幾つかの実施例では、使用されたトリブロックコポリマーは、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１６５１である。これは、スチレンのゴムに対する比が３３／６７である。ゲルは、ひとたび形成されると、実質的に永久的であり、エンドブロックの性質のため、これ以降、熱可塑性エラストマーとして加工できる。混合物又はスラリーは、ゲルになる最小温度を有する。これを最小ゲル化温度（ＭＧＴ）と呼ぶ。この温度は、代表的には、熱可塑性エンドブロックのガラス転移温度に数℃加えた温度と一致する。例えば、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１６５１である及び鉱油の混合物についてのＭＧＴは、約１２０℃である。スラリーがＭＧＴに達し、ゲル状態への変換が起こったとき、ゲルは更に透明になり、これによって、スラリーがゲル状態に完全に変換したことを確認するための視覚的表示を提供する。次いで、ゲルを冷却する。ゲルの幾つかの実施例は、ジブロックコポリマーを、トリブロックコポリマーの代わりに、又はトリブロックコポリマーに加えて含む。ジブロックコポリマーの実施例には、熱可塑性第１エンドブロック、例えばスチレン、及び熱硬化性エラストマー第２エンドブロック、例えばエチレン／ブチレン、イソプレン、又はブタジエンが含まれる。適当なジブロックコポリマーの一つの例は、スチレン−エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）である。
【００８０】
完成したゲルを形成するための所与の質量について、スラリーの全質量をＭＧＴまで又はそれ以上に加熱し、エンドブロックが相互連結ネットワーク即ちマトリックスを形成するのに十分な時間に亘ってＭＧＴ又はＭＧＴ以上に保持する。スラリーは、ＭＧＴとスラリー／ゲルの構成要素が分解及び／又は酸化する温度との間の温度でゲルを形成し続ける例えば、スラリー／ゲルを２５０℃以上の温度に加熱した場合、スラリー／ゲル中の鉱油が揮発及び酸化を開始する。酸化は、ゲルを褐変し、べたべたとしたものにしてしまう。
【００８１】
所与の容積のスラリーがゲルを形成する速度は、スラリーの全質量がＭＧＴに達する速度で決まる。更に、ＭＧＴよりも高い温度では、エンドブロックネットワークが分配し、更に迅速に形成し、これによってゲルの形成速度が上昇する。
【００８２】
様々なベースゲル配合物を互いに混合し又はアロイにし、様々な中間特性を持つゲルを提供してもよい。例えば、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１７０１Ｘは、７０％のＳＥＢ及び３０％のＳＥＢＳの混合物であり、全体としてのスチレンのゴムに対する比は２８／７２である。ほぼ無限の数の組み合わせ、アロイ、及びスチレン−ゴム比を配合でき、これらの各々が実施例を提供し、一つ又はそれ以上の利点、例えばジュロメータ硬度が低く、伸びが高く、引き裂き強度が良好であるという利点を提供するということは当業者には理解されよう。
【００８３】
ゲル材料の幾つかの実施例は、更に、発泡剤を添加することによりゲルのシール特性を向上する、例えばシリコーン、軟質ウレタン、場合によっては硬質プラスチック等のポリマーを含む。適当なシリコーンの例には、高周波封入成形(electronic encapsulation)に使用されるシリコーンが含まれる。適当な硬質プラスチックの例には、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、イソプレン、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）ニート、及び他のクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）／オイル混合物が含まれる。クラトンでは、適当なオイルには、植物油、石油、シリコーンオイル、並びに鉱油が含まれる。
【００８４】
ゲルの幾つかの実施例は、一つ又はそれ以上の所望の特性、例えば潤滑性の向上、外観の改善、及び創傷保護のうちの少なくとも一つを提供する一つ又はそれ以上の添加剤を含む。添加剤は、ゲルに直接的に組み込まれ、及び／又は表面処理として適用される。幾つかの実施例では、他のコンパウンドをゲルに添加し、その物理的特性を変化し、及び／又は結合箇所及び／又は表面電荷を提供することによって、続いて行われる表面の改質を補助する。更に、幾つかの実施例では、油性着色剤をスラリーに加え、様々な色のゲルを形成する。
【００８５】
ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施例は、少なくとも一つの表面上にポリエチレン層を備えている。ポリエチレンを鉱油に溶解し、溶液をゲルパッド１０５３０の一つ又はそれ以上の表面に塗布する。鉱油は蒸発しないが、その代わり、経時的にゲルパッドに吸収され、その後にポリエチレンをゲルパッドの表面上に一つの層として残す。
【００８６】
幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０の製造に使用されたトリブロックコポリマー／溶剤混合物／スラリーは、約９０重量％が鉱油であり、約１０重量％がクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１６５１である。熱力学的観点から述べると、この混合物は、鉱油と同様の挙動を示す。鉱油の熱容量が比較的高いため、０．４５ｋｇ（１ポンド）のスラリーを１３０℃で均質なゲルにするには３〜４時間かかる。形成後、ゲルに明らかな有害作用が加わらないように、ゲルをできるだけ迅速に冷却する。幾つかの実施例では、ゲルの冷却は、冷水浸漬によって行われる。他の実施例では、ゲルは空冷される。他の実施例では、この他の冷却技術が使用されるということは当業者には理解されよう。
【００８７】
クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）／オイルゲルの特定の特性は、構成要素の重量比に従って変化する。一般的には、鉱油の割合が高いと、より軟質のゲルになり、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）の割合が高いと、より硬いゲルになる。ゲルが柔らか過ぎると、手術中に体腔にガスを吹き込んだとき、ゲルキャップ１０５００が過度にテント状になったりドーム状になったりする。更に、ゲルが柔らか過ぎる幾つかの実施例は、適切な器具シール及び／又はゼロシールを提供する。しかしながら、ゲルは、器具が存在する状態及び器具が存在しない状態の両方で適切なシールを提供する上で十分に軟質でなければならない。
【００８８】
長期に亘って放置すると、スラリー中のクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）等のコポリマーと、鉱油等の溶剤とが分離してしまう。スラリーは、例えば高剪断ミキサーで均質性が非常に高くなるように混合されるのがよい。しかしながら、スラリーを混合すると空気がスラリー中に導入され、即ち追加されてしまう。空気をスラリーから除去するため、スラリーをガス抜きする。幾つかの実施例では、スラリーは、真空下で、例えば真空チャンバ内でガス抜きされる。幾つかの実施例では、加えられる真空は、約１０１２．５３ｈＰａ（約０．７９ｍ（約２９．９インチ）水銀柱）、又は約１気圧である。随意であるが、スラリーを真空下で攪拌し又は混合することにより空気の除去を促す。真空下でのガス抜き中、スラリーは、代表的には膨張し、次いで気泡が発生し、その後、容積が減少する。スラリーを真空チャンバ内でガス抜きすることにより、スラリーの容積を約１０％減少する。更に、幾つかの実施例では、スラリーをガス抜きすることによって、完成したゲルの酸化を低減する。
【００８９】
スラリーをガス抜きすると、ゲルが更に硬くなる結果となる傾向がある。約９１．６重量％が鉱油であり且つ約８．４重量％が（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１６５１であり、１１：１の比のガス抜きしたスラリーから形成したゲルは、ガス抜きしていない、約９０重量％が鉱油であり且つ約１０重量％が（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）Ｇ１６５１の、９：１の比のスラリーから形成したゲルとほぼ同じ硬さを有する。
【００９０】
鉱油の密度が、代表的には、（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）よりも低いため、これらの二つの構成要素は、混合後に分離し、密度が低い鉱油が容器の上にくる。この現象により、代表的には、静止状態のスラリーを数時間に亘ってゲルに変換する場合、分離が生じる。従って、結果的に形成されたゲルは非均質であり、鉱油の濃度が上方で高く、下方で低い。分離速度は、加熱されるスラリーの深さ即ちへッド高さ(head height) の関数である。ゲルの相対的均質性と関連したファクタには、スラリーの質量、へッド高さ、ゲルの硬化温度、及びゲルへのエネルギ伝達速度が含まれる。
【００９１】
幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０又はゲルキャップ１０５００をγ線滅菌する。γ線滅菌は、例えばエチレンオキシドを用いる他の滅菌プロセスと比較して比較的簡単であり、適切である。しかしながら、γ線滅菌は、ゲルパッド中に大きな気泡を形成してしまう場合があり、これらの気泡は、滅菌を受けるデバイスにおいて、美観上、問題である。これらの気泡は、代表的には、室内空気よりも９９％大きいため、溶解した空気は、有利には、スラリーをゲルに変換する前にスラリーから除去される。例えば、上文中に説明したように、真空下でスラリーのガス抜きを行った後、加熱することによってゲル化する。それでも、γ線滅菌中に幾つかの気泡がゲル中に形成されるが、代表的には、約２４時間乃至７２時間の期間に亘って消失する。代表的には、室温の鉱油には約１０％のガスが溶解している。上文中に論じたように、空気をゲルから追い出すとゲルが硬くなる。しかしながら、この効果は、γ線滅菌中にγ線によってゲルが柔らかくなることによって相殺される。
【００９２】
ゲルパッド１０５３０をγ線滅菌する幾つかの実施例では、ゲルは、鉱油を約９０重量％含み、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）を約１０重量％含む。上述のように、スラリーをガス抜きするとゲルが硬くなる。しかしながら、γ線による軟化によって相殺されるため、ゲルの硬さは、鉱油を約９０重量％含み、クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）を約１０重量％含む、ガス抜きされておらず且つγ線滅菌がなされていないゲルとほぼ同じになる。
【００９３】
幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０に連結され、取り付けられ、キャップリングとともに形成され、又はキャップリングと一体化され、キャップリング１０５１０とスリーブ６１３０（図６Ａ参照）との間に気密シールを形成する。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０の開口部全体を覆い且つシールし、創傷又はオリフィス開口部のほぼ全体を覆う。上述のように、ゲルパッド１０５３０は、これを通して挿入された様々な形状及び大きさの器具の周囲に気密シールを形成する。
キャップリング１０５１０のゲルパッド支持構造が熱可塑性エラストマー、例えばダイナフレックス（ＤＹＮＡＦＬＥＸ）（ダイナフレックス（ＤＹＮＡＦＬＥＸ）は登録商標である）又はクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）で形成された実施例、及びゲルパッド１０５３０が同様の熱可塑性エラストマー、例えばクラトン（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）で形成された実施例は、ゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０との間の接着が良好である。ゲルパッド１０５３０の（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）のポリスチレン成分は、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレン、及び他の同様のポリマーとの接着が良好である。
【００９４】
ポリカーボネートを含むキャップリング１０５１０の幾つかの実施例では、キャップリング１０５１０のポリカーボネート成分は、（ＫＲＡＴＯＮ）（クラトン（ＫＲＡＴＯＮ）は登録商標である）を含むゲルパッド１０５３０の代表的な製造温度である１３０℃ではゲルパッド１０５３０に結合しない。しかしながら、流延中に温度を約１５０℃まで上昇すると、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合される。ゲルのポリスチレン成分及びポリカーボネートの両方が同時にそれらの融点よりも高い温度になる温度までゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０を加熱することにより、これらの間に結合を形成する。他の実施例では、未硬化のゲル及びキャップリング１０５１０をキャップリング１０５１０のポリカーボネートのガラス転移温度近くまで、又はガラス転移温度まで加熱することにより、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。
【００９５】
幾つかの実施例では、ゲルは鉱油を含み、キャップリング１０５１０は製造条件で鉱油に溶解するポリマー、例えばポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。一例としてポリエチレン（ＰＥ）を使用すると、ＰＥは、鉱油よりも分子量が高く、ゲルパッド１０５３０の流延に使用された温度で鉱油に溶解する。このように、キャップリング１０５１０のＰＥの一部が、プロセス温度で、例えば約１３０℃よりも高い温度でゲルパッド１０５３０の鉱油に溶解するため、キャップリング１０５１０のＰＥとゲルパッド１０５３０との間に結合が形成される。
【００９６】
ゲルキャップを製造するための方法の一実施例では、キャップリング１０５１０を金型に入れる。金型は、キャップリング１０５１０とともに、ゲルパッドの所望の形状の雌型空間を形成する。未硬化のゲルを金型に注入する。十分な未硬化のゲルを金型に加え、穴１０５１２を覆い且つ充填する。未硬化のゲルはこれらの穴を通過し、充填し、これらの穴内にとどまる。更に、幾つかの実施例では金型を十分な未硬化のゲルで充填し、キャップリング１０５１０の遠位部分内に延長する。ゲルの硬化後、穴内のゲルが、各穴１０５１２の第１側のゲルを穴の第２側のゲルに連結し、これによってゲルパッドをキャップリング１０５１０に機械的に係止する。
【００９７】
幾つかの実施例は、上文中に論じた機械的相互係止法に加えて、又はその代わりに、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に連結するための別の方法を含む。このような方法は、例えば、別に形成したゲルパッド又はゲルスラグ１０５３０及びキャップリング１０５１０を連結する上で有用である。幾つかの実施例は、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に連結する上で、例えばシアノアクリレート（スーパーグルー（ＳＵＰＥＲＧＬＵＥ）（スーパーグルー（ＳＵＰＥＲＧＬＵＥ）は登録商標である）やクレージーグルー（ＫＲＡＺＹ  ＧＬＵＥ）（クレージーグルー（ＫＲＡＺＹ  ＧＬＵＥ）は登録商標である））等の接着剤を使用する。接着剤は、トリブロックコポリマーのゴム成分又はスチレン成分のいずれかに、多くの場合にゲル材料自体よりも強固な結合で結合されるものと考えられる。幾つかの実施例は、溶剤がキャップリング１０５１０のプラスチック及びゲルパッド１０５３０のポリスチレンを溶解する溶剤溶接を使用する。溶剤は、任意の適当な方法によって、例えばスプレー及び／又は浸漬によってゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０に適用される。実際には、溶剤は、キャップリング１０５１０のプラスチック並びにゲルパッド１０５３０のポリスチレンの両方を溶解し、これによって、溶剤の蒸発後に残る結合をこれらの二つの間に形成する。
【００９８】
ゲルキャップ１０５００を製造するための一実施例では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０内に注入成形し、ゲルキャップ１０５００を形成する。キャップリング１０５１０は、注入成形金型の成形キャビティ内に置かれる。成形キャビティの実施例は、キャップリング１０５１０の環状壁用の支持体を含む。金型の実施例は、十分な熱放散特性を持つ材料、例えばアルミニウム、銅、及び真鍮のうちの少なくとも一つでできている。幾つかの実施例では、熱放散特性が低いこの他の金型材料で十分な部品が製造されるということは当業者には理解されよう。更に、金型の幾つかの実施例は、能動的冷却エレメント、例えば冷媒が圧送されるチャンネルを含む。
【００９９】
次いで、成形キャビティ及びキャップリング１０５１０のアッセンブリを所望量のトリブロックコポリマー／鉱油スラリーで充填する。この充填は、スラリーがキャップリング１０５１０と接触するように行われる。幾つかの実施例では、スラリーを、例えば約５２℃（１２５OＦ）まで予熱する。これにより、成形キャビティをスラリーによって完全に充填することを容易にし、ゲル中に空所が形成する可能性を低減する。スラリーをＭＧＴよりも低い温度まで予熱することにより、スラリーの粘度を低下し、スラリーが更に容易に流れることができるようにする。上述のように、スラリーの幾つかの実施例は、注入成形前に真空中でガス抜きされる。幾つかの実施例では、スラリーは、成形キャビティの充填後にもガス抜きされ、成形キャビティの充填中に入り込んだ空気を完全に除去し、スラリーが金型の空所内に容易に流れるようにする。金型、キャップリング、及びスラリーは、例えばオーブン内で、スラリーが約１５０℃の温度に達するまで加熱される。上述のように、スラリーは約１２０℃でゲルになるが、約１５０℃でゲルがポリカーボネート製キャップリング１０５１０と結合する。キャップリング１０５１０で使用された材料によっては、結合は、約１５０℃以外の温度で行われる。融点がＭＧＴよりも低い、例えば１２０℃の材料でキャップリング１０５１０が形成されている場合には、ゲルキャップ１０５００をゲルスラグとは別に成形し、次いでキャップリング１０５１０に上文中に論じたように結合する。
【０１００】
ゲルへのスラリーの変換が完了したとき、例えばゲルパッド１０５３０の温度が約１５０℃に達したとき、例えば空冷法、冷水浸漬、又は他の適当な方法によってゲルキャップ１０５００を冷却する。１５０℃では、ゲルパッド１０５３０は軟質であり、容易に変形する。冷却中に生じたゲルパッド１０５３０の変形は、冷却後に定着する。従って、幾つかの実施例では、ゲルキャップ１０５００の冷却は金型内で行われる。これによってゲルパッド１０５３０が変形する可能性を低減する。冷却時間に影響を及ぼすファクタには、金型の大きさ及び形態、ゲルの量、冷媒の温度及び量、冷媒及び金型の材料の特性が含まれる。一例として、特定のゲルキャップ１０５００についての冷却時間は、空冷の場合には約２時間であり、水冷の場合には約１５分である。空冷であろうと水冷であろうと、ゲルの最終的な特性は実質的に同じである。ゲルキャップ１０５００は、代表的には、ほぼ周囲の室温まで冷却されるが、所望であれば、これよりの低い温度まで冷却してもよい。約０℃ではゲルは硬化する。これは、例えば、別々に製造したゲルパッド１０５３０及びキャップリング１０５１０を連結する場合等の二次的作業で有用である。ゲルキャップ１０５００は、ゲルの硬化後、金型からいつでも取り出すことができる。
【０１０１】
ゲルパッド１０５３０は、金型から取り出したとき、代表的には、表面がべとべとしている。ゲルパッド１０５３０をコーンスターチ等の粉末でコーティングすることにより、硬化後のゲルパッド１０５３０のべたべたを低減するか或いはなくす。
【０１０２】
上述のように、幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０とは別に成形し、二次的作業でキャップリング１０５１０に連結する。これは、例えば結合によって行われる。幾つかの実施例では、ゲルパッド１０５３０は、外周がキャップリング１０５１０の円筒形の内壁の周囲よりも小さく、高さはキャップリング１０５１０の高さよりも大きいゲルスラグとして成形される。ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０とは別に成形されるため、スラリーのゲルへの変換を完了するためには、ＭＧＴ例えば約１２０℃までスラリーを加熱するだけでよい。ＭＧＴに達すると、ゲルは実質的に透明になる。上文中に論じたように、ゲルスラリーを例えば約０℃まで冷却した後、キャップリング１０５１０の円筒形の内壁内に配置する。
【０１０３】
幾つかの実施例では、ゲルスラグはキャップリング１０５１０に圧縮成形によって連結される。圧縮成形では、ゲルスラグを長さ方向に圧縮することによってゲルスラグの外周を膨張し、ゲルスラグをキャップリング１０５１０の円筒形の内壁に押し付ける。次いで、押し付けられた状態のゲルスラグ及びキャップリング１０５１０を、ゲル中のポリスチレン及びキャップリング１０５１０のポリマーがその間に結合を形成するのに十分な温度まで加熱し、これらの間に結合を形成する。融点がゲルのＭＧＴよりも低い材料でキャップリング１０５１０が形成された実施例では、ゲルスラグをキャップリング１０５１０とは別に成形した後、ゲルスラグをキャップリング１０５１０に熱結合するのが特に有用である。このような場合には、ゲルスラグを別に成形し、キャップリング１０５１０を溶融することなくキャップリング１０５１０に結合できる。
【０１０４】
レトラクタ６１００を使用して切開部又は身体オリフィスを開創するための方法の一実施例を上文中に詳細に論じた。この方法は、スリーブ６１３０の一部を巻き付けたレトラクタの外リング６１２０を体壁の外面と実質的に接触させる。次いで、ゲルキャップ１０５１０を創傷レトラクタ６１００の外リング６１２０に連結することによって、体腔と体腔外部の領域との間の開口部をシールし、外科医が体腔にガスを吹込むことができるようにする。
【０１０５】
上文中に論じたように、ゲルキャップ１０５００の実施例のゲルパッド１０５３０には予備成形アクセスチャンネルは形成されていない。使用に当たっては、ゲルパッド１０５３０を通して器具を直接的に挿入することによって、ゲルパッド１０５３０を通るアクセスチャンネルを形成する。ゲルキャップ１０５００に形成された各アクセスチャンネルは、これに通した器具の存在により器具シールを形成する。これは、様々な形状及び大きさの器具の周囲にゲルが気密シールを形成するためである。器具をゲルパッド１０５３０から抜くと、器具によりゲルパッド１０５３０に形成されたチャンネルが閉じ、ゼロシールを形成する。
【０１０６】
しかしながら、ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施例は、アクセスチャンネルを通して器具を繰り返し出し入れすることによって、ぼろぼろになったりささくれたりして損傷する。こうした損傷により器具シール又はゼロシールが劣化し、アクセスチャンネルに悪影響が及ぼされる。損傷したゲルの細片又は粒子が体腔内に落下してしまう場合もある。従って、幾つかの実施例は、器具のアクセスを行うためにゲルパッド１０５３０を通して挿入したトロカール等のアクセスデバイスを使用する。これは、特に、挿入、取り出し、前進、引っ込め、回転等の機器の操作、及び／又はこの他の操作をアクセスチャンネルを通して繰り返し行う場合に使用される。ゲルパッド１０５３０を通して挿入した各トロカールにより、ゲルを損傷することなく、器具の導入、取り出し、及び／又は操作を、これらのトロカールを使用して繰り返し行うことができる。代表的には、トロカールそれ自体は手順中にほとんど操作されないため、トロカールが貫通したアクセスチャンネルには損傷が加わらず、これによって、ゲルパッド１０５３０の一体性が維持される。トロカールの実施例は、通常の条件では、器具の繰り返し操作に壊れることなく耐えるように設計されている。
【０１０７】
ゲルパッド１０５３０には、最初はアクセスチャンネルがないため、外科医は器具を通す配置を自由に決定する。更に、外科医は、ゲルキャップ１０５００の領域内にポートを配置し位置決めする上での融通性に制限がなく、様々な臨床的手順に対して様々な大きさのトロカールを選択できる。ゲルキャップ１０５００が取り外し自在であるため、大きな試料を取り出すことができる。ひとたび取り外された後、ゲルキャップ１０５００を創傷レトラクタの外リング６１２０に再連結でき、これによってシールを回復し、外科医は体腔にガスを再び吹込むことができる。
【０１０８】
更に、ゲルの実施例は、物理的一体性を損なうことなく変形でき、ゲルを通して挿入した任意の器具に対して実質的に気密な器具シールを維持し、器具が挿入されていない任意のアクセスチャンネルに対して気密ゼロシールを維持する。従って、ゲルキャップ１０５００の実施例は、ゲルパッド１０５３０に通した器具に対し、並進的な又は位置に関する「フロート」、及び角度的又は枢動に関する「フロート」の両方を提供し、即ち自由度を提供する。このフロートにより、器具を、キャップリング１０５１０に対して、並びに他の器具に対して移動できる。これとは対照的に、他の単一ポートシステム又はポートが限定されたシステムは、器具に対し、並進フロート又は角度フロートのうちの一方又は両方を提供しない。
【０１０９】
図１１Ａは、ゲルパッド１１５３０に複数のアクセスポート、シール、又はシールバルブが配置されたゲルキャップ１１５００の一実施例の平面図である。図１１Ｂは、レトラクタに取り付けたゲルキャップ１１５００を上方から見た斜視図である。ゲルキャップ１１５００は、キャップリング１１５１０及びゲルパッド１１５３０を含む。これらのキャップリング１１５１０及びゲルパッド１１５３０は、上文中に説明したキャップリング及びゲルパッドとほぼ同様である。
【０１１０】
ゲルキャップ１１５００は、更に、複数のアクセスポート１１５４０を含む。これらのアクセスポートは、少なくとも一部がゲルパッド１１５３０内に配置され、即ちゲルパッド１１５３０に埋め込まれている。例示の実施例では、アクセスポート１１５４０は低プロファイルであり、即ち全く突出していないか或いはゲルパッド１１５３０の近位表面の上方及び／又はゲルパッド１１５３０の遠位表面の下方に最小に突出している。従って、アクセスポート１１５４０の長さは、ゲルパッド１１５３０の厚さと同じであり、ゲルパッド１１５３０に挿入される代表的なトロカールの長さよりも短い。こうしたトロカールは、ゲルパッド１１５３０の上方に位置決めされたシールアッセンブリ、及びゲルパッド１１５３０を通って延びるカニューレを含む。アクセスポート１１５４０の長さが短いことにより、ゲルパッド１１５３０を通って延びる器具は、大きく角度移動即ち枢動でき、更に、湾曲した及び／又は角度をなした器具を使用できる。例示の実施例では、アクセスポート１１５４０は実質的に永久的であり、即ちゲルキャップ１１５００の使用条件下で取り除くことができない。更に、追加のポートが所望である場合には、トロカールをゲルパッド１１５３０に挿入できる。
【０１１１】
各ポート１１５４０は、ゲルパッド１１５３０の近位側から遠位側まで延びる長さ方向軸線と、ゲルパッド１１５３０の近位側に配置された第１シール１１５４２と、この第１シール１１５４２に対して遠位側に配置された第２シール１１５４４とを含む。多数のポート又はシール１１５４０の各々は、ゲルパッド１１５３０を貫通した穴を有し、長さ方向軸線が一致する。例示の実施例では、第１シール１１５４２は、これを通って延びる器具と器具シールを形成し、第２シール１１５４４はこれを通って延びる器具がない場合にゼロシールを形成する。
【０１１２】
例示の実施例では、第１シール１１５４２は隔壁シールを含む。各隔壁シールは、貫通穴１１５４６を含む。この貫通穴の断面は、これを通して挿入される最も小さな器具よりも僅かに小さい。隔壁シールの穴１１５４６は、ゲルパッド１１５３０を通して形成された穴及びポート１１５４０の長さ方向軸線と実質的に整合している。隔壁シールの穴１１５４６を通して器具を挿入するとき、穴１１５４６が拡がり、器具の外面と係合し、これによって器具の外面とシールを形成する。隔壁シールは、穴をこの穴に挿入された器具に押し付けるエラストマー材料でできている。他の実施例では、この他の種類の器具が使用されるということは当業者には理解されよう。
【０１１３】
例示の実施例では、第２シール１１５４４は、これを通して挿入された器具がない場合にゼロシールを形成するゼロ閉鎖体シールとして機能するダブルダックビルバルブを含む。第２シールは、別の種類のシール、例えばダックビルバルブ、フラップバルブ、等であってもよいということは当業者には理解されよう。ダブルダックビルバルブは、エラストマー材料で形成されている。幾つかの実施例では、第１シール１１５４２及び第２シール１１５４４の各々は、夫々、例えばゴム、合成ゴム、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレンプロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（ネオプレン（Ｎｅｏｐｒｅｎｅ）（ネオプレン（Ｎｅｏｐｒｅｎｅ）は登録商標である））、ペルフルオロエラストマー（カルレッツ（Ｋａｌｒｅｚ）（カルレッツ（Ｋａｌｒｅｚ）は登録商標である））、等のうちの少なくとも一つ等のエラストマー材料で形成されている。
【０１１４】
かくして、使用中、隔壁シールは、これを通して挿入された器具が存在する場合に器具シールを提供し、ダックビルバルブは、これを通して挿入された器具がない場合にゼロシールを提供する。例示の実施例は、ゲルパッドに設けられた様々な大きさのポート又はシール１１５４０を含む。ポート１１５４０の各々の大きさが、ポートを通して挿入された様々な大きさの器具を密封をなして受け入れる。ポートの大きさは、代表的には、ポートが受け入れる器具の最大直径として与えられ、例えば５ｍｍ、１１ｍｍ、又は１２ｍｍである。図１１Ｄ、図１１Ｅ、及び図１１Ｆは、図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１１Ｃに示すゲルキャップ１１５００の実施例の比較的小さいポート１１５４０ａ及び比較的大きいポート１１５４０ｂの夫々を通して挿入した比較的細い器具１１５５０ａ及び比較的太い器具１１５５０ｂの平面図、下側から見た斜視図、及び側面図である。
【０１１５】
図１１Ｇは、ゲルキャップ１１５００の一実施例を上から見た斜視図であり、例えばカメラや腹腔鏡用の固定ポート位置を更に含む。固定ポート１１５６０は、このポートを通して挿入したカメラや腹腔鏡の位置を維持する係止機構１１５６２を含む。幾つかの実施例では、ポート１１５４０のうちの少なくとも一つにストップコック及び／又は体腔にガスを吹込み、減圧し、及び／又はベントするためのガス入口及び／又は出口として使用されるガス継手が設けられている。幾つかの実施例では、ガス入口／出口ポートは、キャップリング１１５１０に配置される。
【０１１６】
図１２は、レトラクタ１２１００及びキャップ又はカバー１２５００を含むアクセスデバイスシステム１２０００の一実施例の部分断面斜視図である。レトラクタ及びキャップ又はカバーは、上文中に説明したレトラクタ及びゲルキャップの実施例と同様である。レトラクタ１２１００は、内リング１２１１０と、外リング１２１２０と、内リング１２１１０と外リング１２１２０との間を延びるスリーブ１２１３０とを含む。例示の実施例では、キャップ１２５００はゲルキャップであり、近位側、遠位側、キャップリング１２５１０、及びゲルパッド１２５３０を含む。例示の実施例では、キャップリング１２５１０は、レトラクタの外リング１２１２０を内部に受け入れる寸法のチューブ状リングを含む。キャップリング１２５１０の遠位側には環状スロット１２５２０が設けられている。環状スロット１２５２０は、外リング１２１２０を可逆的に通すため、半径方向に十分に変形できる。従って、キャップリング１２５１０の例示の実施例は、キャップ１２５００を外リング１２１２０にスナップ嵌め又は摩擦嵌めで固定する。
【０１１７】
図１３は、トロカール１３８００、及びアクセスデバイスシステムの幾つかの実施例の構成要素である随意のオブチュレータ１３９００の分解図である。トロカール１３８００は、近位端と、遠位端と、長さ方向軸線とを含む。トロカール１３８００は、長さ方向軸線に沿って延びるカニューレ１３８１０を含む。トロカールシール１３８２０がカニューレ１３８１０の近位端に配置されている。リテーナ１３８３０がカニューレ１３８１０の遠位端に配置されている。トロカール１３８００の例示の実施例は、吹込みガス入口を備えていない。従って、トロカール１３８００は、代表的には、体腔にガスを吹込まない手順、又はガスが別のデバイスを通して吹込まれる手順で使用される。トロカールのこの他の実施例は、２００７年２月２２日に出願された米国特許出願第１１／６７７，９９４号に開示されている。出典を明示することにより、この出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
【０１１８】
カニューレ１３８１０は、このカニューレを通して一つ又はそれ以上の器具を受け入れるような寸法を備えている。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０は、カニューレが体壁でなくゲルパッド１０５３０（図１０参照）を横切るだけでよいため、比較的短い。従って、カニューレ１３８１０の幾つかの実施例は、ゲルパッドの厚さよりも、約２倍又はそれ以下、約１．５倍又はそれ以下、約１．２倍又はそれ以下、又は約１．１倍又はそれ以下の長さを備えている。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０はゲルパッドの厚さよりも長く、その差は約２０ｍｍ又はそれ以下、約１０ｍｍ又はそれ以下、又は約５ｍｍ又はそれ以下である。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０は、ゲルパッドの厚さとほぼ同じ長さを有する。他の実施例では、カニューレ１３８１０は異なる長さを有し、例えば体壁を横切るのに使用されるカニューレに代表的な長さを有する。長さが比較的短いカニューレは、これに通した器具についての角度の自由度を大きくできる。短いカニューレの実施例は、更に、湾曲した器具を受け入れる。カニューレ１３８１０は、任意の適当な生体親和性材料でできている。幾つかの実施例ではカニューレ１３８１０は可撓性材料でできている。
【０１１９】
例示のトロカールシール１３８２０は、器具シール即ち隔壁シールと、ゼロシール１３８２４とを含む。器具シール１３８２２は、これに通した器具をシールし、これによって気腹状態を維持する。ゼロシール１３８２４は、トロカールシール１３８２０に通した器具がない場合にシールを提供する。器具シール１３８２２及びゼロシール１３８２４は、カニューレ１３８１０の近位端に配置されたハウジング１３８２６に受け入れられ、そこにシールカバー１３８２８によって固定される。
【０１２０】
リテーナ１３８３０がカニューレ１３８１０の遠位端に又はその近くに配置されている。幾つかの実施例では、リテーナ１３８３０及びカニューレ１３８１０は一体であるが、他の実施例では、リテーナ１３８３０及びカニューレ１３８１０は一体でない。例示の実施例では、リテーナ１３８３０の近位端は全体に平らであり、長さ方向軸線に対して垂直であるが、遠位端はテーパしており、カニューレ１３８１０の遠位端に向かって先細になっている。リテーナ１３８３０の平らな近位端は、トロカール１３８００がゲルパッドから誤って又は不時に抜ける可能性を低減する。リテーナ１３８３０のテーパした端部は、トロカール１３８００を、ゲルパッドに、トロカール１３８００だけで又はトロカール１３８００をオブチュレータ１３９００と組み立てた条件で挿入するのを容易にする。
【０１２１】
リテーナ１３８３０及びカニューレ１３８１０が一体化されていない、即ち別々の構成要素である幾つかの実施例では、リテーナ１３８３０は、カニューレ１３８１０をゲルパッドに挿入した後、カニューレ１３８１０に固定される。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０及びリテーナ１３８３０は、例えばラッチ、ねじ山、クリップ、係止リング、ラチェット、等を使用して機械的に固定される。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０及びリテーナ１３８３０は、接着剤で固定される。幾つかの実施例では、リテーナ１３８３０の位置は、例えば様々な厚さのゲルパッドに合わせて調節できる。幾つかの実施例では、カニューレ１３８１０及び／又はリテーナ１３８３０は、例えば接着剤によってゲルパッドに固定される。
【０１２２】
特定の実施例をその例示の実施例を参照して特定的に図示し且つ説明したが、以下の特許請求の範囲に定義した本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細について、様々な変更を行うことができるということは当業者には理解されよう。
【符号の説明】
【０１２３】
５０００  アクセスデバイスシステム
５１００  レトラクタ
５５００  キャップ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
0005646343.tif 000017
【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２】
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【図１３】
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