(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数チャンバ容器（１０）であって、
周囲縁部（１４）がシールされており、下周囲縁部に取り付けられた出口（１６）を有する容器本体と、
突出部分（４２）および外側縁部を有する第１剥離シール（１８）であって、該外側縁部の少なくとも一部分が鋸歯状部分を有する、第１剥離シール（１８）と、
前記出口（１６）を隔離しており、第２突出部分（４４）を有する第２剥離シール（２０）と、
を備え、
該第１剥離シール（１８）および該下周囲縁部のうちの少なくとも一方に対して実質的に平行である対称軸Ａに対して実質的に対称に、該第１突出部分（４２）が該第２突出部分（４４）方向に突出し、そして該第２突出部分（４４）が該第１突出部分（４２）方向に突出しており、そして
該第１剥離シール（１８）および該第２剥離シール（２０）は、実質的に対称なチャンバ（３６）を画定する、複数チャンバ容器。
【請求項２】
前記チャンバが、前記出口（１６）を貫通して延在する線に対して実質的に直角の対称軸をさらに含む、請求項１に記載の容器（１０）。
【請求項３】
前記第１突出部分（４２）および前記第２突出部分（４４）が、それぞれ第１シール接触角度および第２シール接触角度を前記チャンバ内に画定し、前記シール接触角度のサイズが類似する、請求項１に記載の容器（１０）。
【請求項４】
前記シール接触角度が約３０°に等しい、請求項３に記載の容器（１０）。
【請求項５】
前記第１剥離シール（１８）が、前記第２剥離シール（２０）の活性化力未満の活性化力を有し、ここで、該活性化エネルギーが、各剥離シールを開放するために必要とされるエネルギーである、請求項１に記載の容器（１０）。
【請求項６】
剥離可能シールを有する容器（１０）を開放するための方法であって、
周囲縁部（１４）がシールされており、１）下周囲縁部に取り付けられた出口（１６）と、２）突出部分（４２）および外側縁部を有する第１剥離シール（１８）であって、該外側縁部の少なくとも一部分が鋸歯状部分を有する、第１剥離シール（１８）と、３）該出口（１６）を隔離する第２剥離シール（２０）とを有しており、該第２剥離シール（２０）が第２突出部分（４４）を有し、該第１剥離シール（１８）および該下周囲縁部のうちの少なくとも一方に対して実質的に平行である対称軸Ａに対して実質的に対称に、該第１突出部分（４２）が該第２突出部分（４４）方向に突出し、そして該第２突出部分（４４）が該第１突出部分（４２）方向に突出しており、該第１剥離シール（１８）および該第２剥離シール（２０）が対称チャンバを画定する、容器本体を提供するステップと、
前記チャンバに直接外圧を適用することにより、前記第１剥離シール（１８）を活性化するステップと、
前記第２剥離シール（２０）を活性化するステップと
を含み、ここで、該活性化は各剥離シールを開放するステップである、方法。
【請求項７】
前記第１剥離シールの活性化および前記第２剥離シールの活性化が、予め決められた順序で生じる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第２剥離シールの活性化が、前記第１剥離シールの活性化の後にのみ生じる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記第１剥離シール（１８）の活性化を前記第１突出部分（４２）において開始するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記第２剥離シール（２０）の活性化を前記第２突出部分（４４）において開始するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１剥離シール（１８）が、各々のチャンバがそれぞれの成分を含む２つのチャンバを画定し、前記方法が、さらに活性化する前に該成分を混合するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１２】
前記混合した成分を前記出口（１６）から分配するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（背景）
不相溶または不安定な成分を個々に保存することを可能にする複数チャンバ容器は、公知である。これらの容器は、一般に、１つの出口、および個々のチャンバを分離する１つまたは複数の剥離シールまたは脆弱シールを含む。剥離シールは、一般に、容器内部に個々に保存されている成分を投与前に混合するために、活性化または破裂させる。成分は、粉末または液体でよく、混合された治療または医療溶液を形成し得る。混合後、溶液は、一般に、ヒトつまり患者に投与される（出口を通して）。投与は、ヘルスケア担当者によって行うことができる。あるいは、溶液は、溶液を受領するヒトが自己投与することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
多くの用途では、未混合溶液の投与は、不快で不利な副作用、あるいは患者に対する悪影響を生じ得る。したがって、未混合成分が出口から放出するのを妨げる複数チャンバ容器の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（要旨）
本開示は、１つまたは複数の仕切り剥離シールと出口隔離剥離シールとの間の正確な連続開放を保証する複数チャンバ容器について記載する。そのため、本発明の容器は、未混合成分は容器から分配されないようになっている。
【０００４】
一実施態様では、複数チャンバ容器は、周囲縁部がシールされて内部を画定している容器本体と、内部からの流体連通を提供するための出口とを備える。一実施態様では、この出口は周囲縁部を横断し得る。第１剥離シールは容器内にチャンバを画定し、この第１剥離シールは第１突出部分を有する。容器は、出口をチャンバから隔離する第２剥離シールも備え、この第２剥離シールは第２突出部分を有する。一実施態様では、第２剥離シールは、各々の端部が同じ容器側部に接触して、出口をチャンバから隔離する対向する端部を備える。一実施態様では、第２剥離シールは、出口チャンバを画定し得る。あるいは、第２剥離シールは、出口の入口端部を被覆し得る。
【０００５】
一実施態様では、第１剥離シールは、第２剥離シールの剥離シール力未満の剥離シール力を有してよい。さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、約１０．０Ｎ／１５ｍｍ〜約２９．０Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有することができ、第２剥離シールは、約１３．０Ｎ／１５ｍｍ〜約３５．０Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有することができる。さらに他の実施態様では、第１剥離シール力と第２剥離シール力との差は、約０．１Ｎ／１５ｍｍ〜約１３Ｎ／１５ｍｍである。
【０００６】
一実施態様では、第１および／または第２突出部分は、弓形、多角形、尖った形、ギザギザした形、三角形から選択した形状、およびこれらの組合せから選択した形状を有することができる。
【０００７】
一実施態様では、第１突出部分は、第２突出部分方向に突出する。さらに他の実施態様では、第１突出部分、第２突出部分、および出口は、互いに対して直線関係にある。
【０００８】
一実施態様では、第１および／または第２剥離シールは、外側縁部を含むことができ、外側縁部の一部は鋸歯状部分を含み得る。
【０００９】
一実施態様では、周囲縁部がシールされた容器本体を含み、出口が縁部を横断し、第１剥離シールが突出部分を有する複数チャンバ容器を提供する。容器は、出口を隔離する第２剥離シールを含むことができ、第２剥離シールは第２突出部分を有する。第１および第２剥離シールは、実質的に対称なチャンバを画定するように構成することができる。一実施態様では、チャンバは、第１および第２突出部分間に対称に延在する軸を含むことができる。
【００１０】
一実施態様では、第１突出部分および第２突出部分は、チャンバ内でそれぞれ第１および第２シール接触角度を画定し得る。このシール接触角度は、サイズが実質的に等しいか、あるいは実質的に類似している。
【００１１】
一実施態様では、第２剥離シールは、第１剥離シールの活性化エネルギー以上の活性化エネルギーを有することができる。第２剥離シールの活性化エネルギーは、第１剥離シールの活性化エネルギーより約１〜５倍大きくてよい。第１剥離シールの活性化エネルギーは、約０．１０〜約０．２０ジュールでよい。第２剥離シールの活性化エネルギーは、約０．２５〜約０．５０ジュールでよい。さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、鋸歯状部分を有する外側縁部を備え得る。
【００１２】
一実施態様では、剥離可能なシールを有する容器を剥離する方法を提供する。この方法は、周囲縁部がシールされており、出口が縁部を横断する容器本体を提供することを含む。この容器は、突出部分を有する第１剥離シールと、出口を隔離する第２剥離シールとを備え得る。第２剥離シールは第２突出部分を有することができ、第１および第２剥離シールは、実質的に対称のチャンバを画定することができる。この方法は、第１剥離シールを活性化し、さらに第２剥離シールを活性化することをさらに含む。
【００１３】
一実施態様では、第２剥離シールは、第１剥離シールが活性化された後にのみ活性化される。
【００１４】
一実施態様では、この方法は、第１突出部分において第１剥離シールの活性化を開始することを含む。さらに他の実施態様では、第２剥離シールの活性化は、第２突出部分において開始し得る。
【００１５】
さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、各々のチャンバがそれぞれの成分を含む２つのチャンバを画定し得る。この方法は、第２剥離シールを活性化する前に、成分を混合することをさらに含み得る。さらに他の実施態様では、混合された成分は、出口から分配し得る。
【００１６】
その他の特徴および利点は、本明細書で説明し、以下の詳細な説明および図面から明らかになるであろう。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
複数チャンバ容器であって、
周囲縁部がシールされており、出口を有する容器本体と、
該容器内にチャンバを画定しており、第１突出部分を有する第１剥離シールと、
該出口を前記チャンバから隔離しており、第２突出部分を有する第２剥離シールと
を備える、複数チャンバ容器。
（項目２）
各々の剥離シールが剥離力を有し、前記第１剥離力が前記第２剥離力より小さい、項目１に記載の容器。
（項目３）
前記第１剥離力と第２剥離力との間の差が約０．１Ｎ／１５ｍｍ〜約１５．０Ｎ／１５ｍｍである、項目２に記載の容器。
（項目４）
前記第１剥離シールが、約１０．０Ｎ／１５ｍｍ〜約２９．０Ｎ／１５ｍｍの剥離力を有する、項目１に記載の容器。
（項目５）
前記第２剥離シールが、約１３．０Ｎ／１５ｍｍ〜約３５．０Ｎ／１５ｍｍの剥離力を有する、項目１に記載の容器。
（項目６）
前記第１剥離シールが第１活性化エネルギーを有し、前記第２剥離シールが第２活性化エネルギーを有し、該第２活性化エネルギーが該第１活性化エネルギーよりも大きいかまたは等しい、項目１に記載の容器。
（項目７）
前記第２活性化エネルギーが、前記第１活性化エネルギーよりも約１〜約５倍大きい、項目６に記載の容器。
（項目８）
前記第２活性化エネルギーが、前記第１活性化エネルギーよりも約１．２５〜約２倍大きい、項目６に記載の容器。
（項目９）
前記第１活性化エネルギーが約０．１０ジュール〜約０．２０ジュールである、項目６に記載の容器。
（項目１０）
前記第２活性化エネルギーが約０．２５ジュール〜約０．５０ジュールである、項目６に記載の容器。
（項目１１）
前記第１突出部分が、弓形、多角形、鋭利な形、ギザギザした形、三角形、およびこれらの組合せから成る群から選択される形状を有する、項目１に記載の容器。
（項目１２）
前記第２突出部分が、弓形、多角形、鋭利な形、ギザギザした形、三角形、およびこれらの組合せから成る群から選択される形状を有する、項目１に記載の容器。
（項目１３）
前記第１突出部分が、前記第２突出部分方向に突出する、項目１に記載の容器。
（項目１４）
前記第１突出部分、前記第２突出部分、および前記出口が、互いに対して実質的に直線関係にある、項目１に記載の容器。
（項目１５）
前記第１剥離シールが外側縁部をさらに備え、該外側縁部の少なくとも一部分が鋸歯状部分を有する、項目１に記載の容器。
（項目１６）
前記第２剥離シールが外側縁部をさらに備え、該外側縁部の少なくとも一部分が鋸歯状部分を有する、項目１に記載の容器。
（項目１７）
前記第２剥離シールが対向端部を有し、前記容器が複数の縁部を有し、各々の端部が同じ容器縁部に接触する、項目１に記載の容器。
（項目１８）
前記第２剥離シールが外側チャンバを画定する、項目１に記載の容器。
（項目１９）
前記出口が、前記容器の内部に連通する入口端部をさらに含み、前記第２剥離シールが、該入口端部を覆う、項目１に記載の容器。
（項目２０）
複数チャンバ容器であって、
周囲縁部がシールされており、出口を有する容器本体と、
突出部分を有する第１剥離シールと、
前記出口を隔離しており、第２突出部分を有する第２剥離シールと、
を備え、該第１剥離シールおよび該第２剥離シールは、実質的に対称なチャンバを画定する、複数チャンバ容器。
（項目２１）
前記チャンバが、前記出口を貫通して延在する線に対して実質的に直角の対称軸をさらに含む、項目２０に記載の容器。
（項目２２）
前記第１突出部分および前記第２突出部分が、それぞれ第１シール接触角度および第２シール接触角度を前記チャンバ内に画定し、前記シール接触角度のサイズが実質的に類似する、項目２０に記載の容器。
（項目２３）
前記シール接触角度が約３０°以下である、項目２２に記載の容器。
（項目２４）
前記第１剥離シールが、前記第２剥離シールの活性化力未満の活性化力を有する、項目２０に記載の容器。
（項目２５）
前記第１剥離シールが外側縁部をさらに備え、前記外側縁部が鋸歯状部分を有する、項目２０に記載の容器。
（項目２６）
前記第１突出部分が前記第２突出部分方向に突出する、項目２０に記載の容器。
（項目２７）
剥離可能シールを有する容器を開放するための方法であって、
周囲縁部がシールされており、出口と、突出部分を有する第１剥離シールと、該出口を隔離する第２剥離シールとを有しており、該第２剥離シールが第２突出部分を有し、該第１剥離シールおよび該第２剥離シールが対称チャンバを画定する、容器本体を提供するステップと、
前記第１剥離シールを活性化するステップと、
前記第２剥離シールを活性化するステップと
を含む方法。
（項目２８）
前記第１剥離シールの活性化および前記第２剥離シールの活性化が、予め決められた順序で生じる、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記第２剥離シールの活性化が、前記第１剥離シールの活性化の後にのみ生じる、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
前記第１剥離シールの活性化を前記第１突出部分において開始するステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目３１）
前記第２剥離シールの活性化を前記第２突出部分において開始するステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目３２）
前記第１剥離シールが、各々のチャンバがそれぞれの成分を含む２つのチャンバを画定し、前記方法が、該成分を混合した後に、さらに活性化するステップをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目３３）
前記混合した成分を前記出口から分配するステップをさらに含む、項目３２に記載の方法
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、本開示による複数チャンバ容器の斜視図である。
【図２】図２は、本開示による複数チャンバ容器の平面図である。
【図３】図３は、複数チャンバ容器の平面図である。
【図４】図４は、本開示による複数チャンバ容器の略図である。
【図５】図５は、複数チャンバ容器の略図である。
【図６】図６は、本開示の一実施態様によるシーリングダイの斜視図である。
【図７】図７は、本開示の一実施態様による剥離力および活性化エネルギーを示すヒストグラムである。
【図８】図８は、図２の領域Ｂの拡大平面図である。
【図９】図９は、本開示の一実施態様による剥離シールの概略図である。
【図１０】図１０は、本開示の一実施態様による剥離シールの概略図である。
【図１１】図１１は、本開示の一実施態様による剥離シールの概略図である。
【図１２】図１２は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１２の領域Ｃの拡大平面図である。
【図１３】図１３は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１４】図１４は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１５】図１５は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１６】図１６は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１７】図１７は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１８】図１８は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図１９】図１９は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図２０】図２０は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【図２１】図２１は、本開示の一実施態様による複数チャンバ容器の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（詳細な説明）
一般的に、類似の参照符号が類似の構造および要素を示す図、特に図１を参照すると、周囲縁部１４、出口１６、第１剥離シール１８、および第２剥離２０シールを含む本体１２を有する容器１０の斜視図が示されている。周囲縁部１４は、上縁２２、下縁２４、および対向する側縁２６および２８を含む。一実施態様では、容器１０は、周囲縁部１４に沿って実質的に同一の広がりを有して容器１０を囲み、容器の内部を形成するか、あるいは画定する永久シールを備える。永久シールは、先行技術で一般に公知のヒートシール、接着シール、無線周波シール、熱転写溶接、溶剤結合、またはレーザ溶接でよい。
【００１９】
一実施態様では、出口１６は、周囲縁部１４を横断して延在するか、あるいは横断して、容器内部と容器外部との間に流体連通を提供する。あるいは、出口１６は、周囲縁部１４の外面に取り付けることができ、出口は、容器の周囲縁部において容器を貫通し、それによって容器内部と容器外部との間に流体連通を確立する。一実施態様では、出口１６は、容器の下縁２４に沿って配置し得る。出口１６の入口３０（図２）は、容器内部に延在してもしなくてもよい。容器１０は、容器の製造プロセスで容器１０に充填するか、または容器に充填されてシールされた後、さらに他の成分を容器内に導入するために使用し得るポート３２も含むことができる。一実施態様では、容器１０は、各々のチャンバ内に１つのポートを含み得る。これらのポートは、使用後にシールすることができる。容器１０は、先行技術で一般に公知の形成充填シール（ＦＦＳ）容器、シール充填シール（ＳＦＳ）容器、または形成シール充填（ＦＳＦ）容器でよい。
【００２０】
一実施態様では、容器１０は、先行技術で一般に公知の可撓性ポリマー材料またはフィルムから製造し得る。このフィルムは、容器１０の内容によって決まるように、単一層または複数層構造でよい。一実施態様では、容器１０は、シール層／中間層／外側層構成を有する複数層フィルム構造から製造することができる。これらの層は、互いに直接、あるいは１つまたは複数の介在接着結合層を用いて接着することができる。さらに他の実施態様では、フィルムは、ポリエチレンα−オレフィンコポリマーおよび熱可塑性エラストマーのブレンドを含み得るシール層、結合層、ポリアミドを含む中間層、結合層、およびポリプロピレンを含む外側層を有することができる。
【００２１】
たとえば、フィルムシール層は、ポリプロピレンおよびエチレンランダムコポリマー、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）およびスチレン−エチレン−ブチレン−スチレントリ−ブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）の三元ブレンドでよい。中間層は、ナイロン６およびナイロン６Ｉ／６Ｔのブレンドでよい。外側層は、ポリプロピレンでよい。結合層は、無水マレイン酸変性ポリプロピレンでよい。このようなフィルムは、欧州特許第１  １３９  ９６９  Ｂｌ号に記載されており（引用することにより、全体を本願に援用する）、たとえば腹膜透析液などの医療溶液を保管するための適切な複数チャンバ容器を形成することが実証されている。一実施態様では、シール層は、約１１５℃〜約１２８℃の温度で剥離シールを形成し、約１２６℃〜約１５Ｏ℃で永久シールを形成することが可能であり得る。
【００２２】
一実施態様では、第１剥離シール１８は、側部２６および２８間に延在して、第１チャンバ３４および第２チャンバ３６を形成する。図１は２つのチャンバを示しているが、容器１０は３つ、４つ、５つ、６つまたはそれ以上のチャンバを有することができると考えられる。さらに、チャンバの数が増加すると、一般に必然的にチャンバを形成する剥離シールの数が増加すると考えられる。
【００２３】
チャンバ３４および３６は、容器内で混合することができて、先行技術で一般に公知の治療溶液または医療溶液を形成する個々の成分を保存するために使用し得る。これらの成分は、互いに不相溶であるか、不安定、または敏感である場合があり、その結果、個々の保存チャンバを設ける必要がある。これらの成分の混合は、一般に、混合溶液を投与する前（つまり、２４時間以内）に行われる。少なくとも１つの成分は、通常は液体だが、その他の成分は粉末状または液体状でよく、互いに混合して最終的な治療または医療溶液を形成することができる。開示されている容器内に別個に保存された成分を混合することによって形成される適切な容器の非制限的な例としては、栄養液、薬液、透析液、遺伝子治療および化学療法薬剤を含む薬剤、水和溶液、および静脈、皮下、腹腔内、またはその他の腸もしくは非経口経路により患者に投与され得るその他の多くの流体が挙げられる。一実施態様では、チャンバ３４および３６は各々、互いに混合した時に透析液を形成し得る単一成分を含む。さらに他の実施態様では、第１チャンバ３４は低ｐＨ溶液を含むことができ、第２チャンバ３６は緩衝溶液を含むことができる。さらに他の実施態様では、低ｐＨ溶液は、約１．８〜約２．２のｐＨを有する右旋性グルコース濃縮液でよく、緩衝溶液は、約８．６〜約１２のｐＨ、たとえば約８．６〜約９．８のｐＨを有する重炭酸塩濃縮液でよい。
【００２４】
第２剥離シール２０は、出口１６を囲むか、あるいは出口１６をチャンバから隔離するように、出口１６の周囲に配置することができる。一実施態様では、第２剥離シール２０は、出口１６を第２チャンバ３６から隔離し得る。一実施態様では、第２剥離シール２０は、出口チャンバ４０を画定し得る。さらに他の実施態様では、出口チャンバ４０は空であるか、あるいは第１および第２チャンバ３４、３６内に含まれる成分と混合される成分を含まない。あるいは、出口１６の入口側３０を被覆し得る。第１および／または第２剥離シール１８、２０は、幅が均一であっても、均一でなくてもよい。
【００２５】
一実施態様では、第２剥離シール２０は、図１および２に示すように、容器１０の同じ縁部に接触する端部４１および４３を有することができる。一実施態様では、端部４１および４３は、各々下縁２４に接触して、出口１６を第２チャンバ３６から隔離し得る。これは、有利なことに、出口を隔離するのに必要な容器の面積を減少させると同時に、第２チャンバ３６のためのより大きい面積、容量、または保存能力を提供する。
【００２６】
一実施態様では、各々の剥離シールは、突出部分も備え得る。第１剥離シール１８は第１突出部分４２を含み、第２剥離シール２０は第２突出部分４４を含むことができる。さらに他の実施態様では、第１突出部分４２は、第２突出部分４４方向に突出し得る。一実施態様では、第２剥離シール２０は、図１に示すように弓形の形状でよい。この実施態様では、突出部分４４は、第２剥離シール２０の最も内側に突出する領域を含み得ることが分かる。あるいは、第２剥離シールは、第２突出部分でよい。一実施態様では、第１突出部分４２、第２突出部分４４、および出口１６は、互いに対して実質的に直線関係にある。
【００２７】
一実施態様では、各々の剥離シールは、各々の剥離シールを活性化、破裂、あるいは開放するために、対応する剥離シール力（または剥離強度）および／または活性化エネルギーも有することができる。さらに他の実施態様では、各々の剥離シールの最初の活性化は、第１突出部分４２および第２突出部分４４でそれぞれ生じ得る。一実施態様では、第１および第２剥離シールは、正確な連続開放（ＣＳＯ）を提供するように構成または作成される。ＣＳＯでは、第１剥離シール１８は、第２剥離シール２０の活性化の前に活性化する。容器１０が、２つを超える成分チャンバを含む場合、ＣＳＯは、隔離剥離シール（つまり、図１のチャンバおよび第２剥離シール２０から出口を隔離する剥離シール）は、最後に活性化する剥離シールであることを必要とする。つまり、ＣＳＯは、隔離シールが活性化する前に、任意またはすべての仕切りシールが活性化することを必要とする。したがって、ＣＳＯは、容器のチャンバ内の成分が、１）隔離剥離シールの活性化、および２）混合された成分が、出口１６から患者に投与される前に、十分に混合されることを保証する。特定の実施態様では、ＣＳＯは、十分な混合を促進し、反応成分が、画定された予測可能な順序で相互に作用することを保証するために、成分チャンバ間の剥離シールが特定の順序で活性化することも必要とする。
【００２８】
正確な連続開放は、いくつかの要素によって影響を受けることが実証されている。これらの要素としては、１）チャンバのプロファイルまたは幾何学的形状、２）シール接触角度（容器のフィルムと剥離シールとの間に形成される角度）、３）剥離シール力（または剥離強度）、４）剥離シールの活性化エネルギー、および５）等圧加圧が挙げられる。当然、きわめて信頼性があるか、または保証されたＣＳＯは、仕切りシールと隔離シールとの間の剥離シール力および／または剥離シール活性化における大きい差により、あるいは非常に高い活性化エネルギーを隔離シールに与えることによって達成し得る。しかし、約３０Ｎ／１５ｍｍを超える剥離シール力を有する剥離シールは、高齢者、虚弱者、または器用さが限られている人にとって、開放することが難しいことが実証されている。本発明の容器に予想されるユーザ、特に自己投与ユーザは、上記の１つまたは複数のカテゴリに分類されることが多いため、保証されたＣＳＯのために大きい剥離シール力に頼っている従来の容器は、多くの状況で実際的ではない。
【００２９】
本開示は、一部には、チャンバの幾何学的形状またはチャンバのプロファイルがＣＳＯに影響を及ぼし得る驚くべき発見を対象としている。特に、チャンバの対称な幾何学的形状は、より正確にＣＳＯを制御するために使用し得る追加のパラメータを生じる。したがって、一部には隔離剥離シールによって画定される対称チャンバの形成は、有利なことに、正確な連続開放を有する複数チャンバ容器を形成する際に、より強度の制御を提供する。さらに、対称チャンバプロファイルは、チャンバ内のアパーチャ角度のサイズ間の均一性、または実質的な類似性をさらに提供する。これらの特徴の利点について、以下でさらに説明する。
【００３０】
図２〜５を参照すると、図２および３は、それぞれ容器１０および１００を示す。図２は、対称軸Ａが、チャンバ３６を貫通して第１および第２突出部分４２および４４間に延在する容器１０を示す。対称軸Ａは、図２に示すように、出口１６を貫通して延在する線に実質的に垂直、あるいは実質的に直角でよい。あるいは、対称軸Ａは、第１剥離シール１８または下周囲縁部２４に対して実質的に平行でよい。対称軸Ａは、一方または両方の側縁２６、２８を横断してもよい。対称軸Ａは、チャンバ３６が双方向に対称であることを示す。つまり、軸Ａに沿ったチャンバ３６の二等分は、第１剥離シール１８および第１突出部分４２が下縁２４、第２剥離シール２０、および第２突出部分４４に対して対称に配列または配置されていることを実証する。別の言い方では、第１突出部分４２および第２突出部分４４は、軸Ａに沿って互いに鏡像である。
【００３１】
容器１００は、形状が実質的に線形であるか、あるいは突出部分がない第１剥離シール１０２を備える。第１剥離シール１０２は、チャンバ１０４および１０６を画定する。第２剥離シール１０８は、突出部分１１０を有する。第２剥離シール１０８は、出口１１２を隔離する。注目すべき点は、チャンバ１０６が、剥離シール１０２および１０８間に対称軸がなく、第１剥離シール１０２および第２剥離１０８間に鏡像関係が存在しないことである。
【００３２】
図４および５は、それぞれ容器１０および１００のチャンバの幾何学的形状のプロファイルの略図を示す。図４は、容器１０、第１突出部分４２、およびその鏡像である第２突出部分４４が、チャンバ３６内でそれぞれのシール接触角度５０および５２を形成することを示す。シール接触角度５０および５２は、サイズが各々類似している。一実施態様では、各々のシール接触角度５０および５２のサイズは約３０°以下でよい。対照的に、図５は、容器１００では、第１剥離シール１０２はシール接触角度１１４を形成し、第２剥離シール１０８の突出部分１１０は、チャンバ１０６内にシール接触角度１１６を形成する。接触角度１１４は、接触角度１１６より大きい。一実施態様では、シール接触角度１１４は約８０°でよく、シール接触角度１１６は約３０°でよい。したがって、シール接触角度１１４のサイズは、シール接触角度１１６のサイズの約２倍でよい。
【００３３】
図４および５は、さらに、それぞれ容器１０および１００に対する油圧力の適用を示す。各々の油圧力は、水平力成分（ＦＨ）および垂直力成分（ＦＶ）に分解される。すべての剥離シールパラメータが一定であることを条件として、第１剥離シールが開放するのは、垂直力成分が最大のシールである。図４では、第１突出部分４２の垂直力成分は、突出部分４４の垂直力成分と実質的に同じであるか、あるいは等しい。したがって、容器１０内では、第１および第２突出部分４２および４４が同時に、あるいは実質的に同時に活性化するであろう。しかし、図５では、第２剥離シール１０８は、第１剥離シール１０２（仕切りシール）の垂直力成分より大きい垂直力成分を有する。したがって、容器１００では、第２剥離シール１０８（出口隔離剥離シール）は、他のすべてのシールパラメータが一定である第１剥離シール１０２の活性化以前に活性化する。
【００３４】
したがって、隔離シールの鏡像に仕切りシールを構成することによって、対称的な幾何学的形状のプロファイルを有するチャンバを形成し得ることが実証されている。隔離剥離シールは、鏡像の剥離シールまたは仕切りシールと関連して、幾何学的に対称の保存チャンバを形成する。さらに、互いに対して対称な関係にある剥離シールの突出部分は、チャンバの接触角度をより小さくする。実質的に等しく小さい接触角度は、非対称チャンバ、および／または接触角度が等しくないか、あるいは大きいチャンバの剥離シールの活性化エネルギーと比べると、より低い剥離シール活性化エネルギーを有するチャンバを生じる。さらに、１）隔離剥離シールによって部分的に画定される対称チャンバが、２）鏡像の突出部分を有するというコンセプトは、ＣＳＯが保証され、必要な剥離シール活性化エネルギーが従来よりも低い複数チャンバ容器を形成するために使用し得る。ＣＳＯが保証され、活性化力がより低い容器は、容器の動作を容易にする点で有利である。これは、本発明の容器を使用する高齢者、弱者、知的弱者、虚弱者、身体障害者、および／または老衰したユーザ、特に自己投与ユーザにとって特に有利である。
【００３５】
一実施態様では、第１剥離シール１８は、先行技術で一般に公知の任意の方法で、第２剥離シール２０の剥離シール力より低い剥離シール力を有するように形成し得る。たとえば、第１剥離シール１８は、約１１５℃〜約１２８℃の温度、および約３バール〜約５バールの圧力で、対向するヒートシールダイを容器に適用することによって形成し得る。一実施態様では、第１剥離シール１８は、約１０．０Ｎ／１５ｍｍ〜約２９．０Ｎ／１５ｍｍ（殺菌後）、または約１０．２Ｎ／１５ｍｍ〜約１６．０Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有することができる。さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、約１２１℃の温度で形成することができ、約１０．４Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有する。さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、約１２２℃の温度で形成することができ、約１７．０Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有する。
【００３６】
同様に、第２剥離シール２０は、約１１５℃〜約１２８℃の温度および約３バール〜約５バールの圧力で、ヒートシールダイを容器に適用することによって形成し得る。一実施態様では、第２剥離シール２０は、約１２３℃〜約１２６℃の温度で形成し得る。図６は、先行技術で一般に公知のように第２剥離シール２０を形成するために使用し得るシーリングダイ２００を示す。ダイ２００は、Ｔｅｆｌｏｎ塗布してアニールしたダイでよく、これは、反りを防止し、溶融または融解したポリマー材料に対する付着を防止する点で有利である。突出部２０２は、幅Ｄを有し得る。一実施態様では、幅Ｄは約１２ｍｍの長さを有し得る。ダイ２００に類似するダイは、第１剥離シール１８を形成するために使用することができる。一実施態様では、第２剥離シール２０は、約１３．０Ｎ／１５ｍｍ〜約３５．０Ｎ／１５ｍｍ（殺菌後）、または約１５．０Ｎ／１５ｍｍ〜約２５．０Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有することができる。さらに他の実施態様では、第２剥離シールは、約１２５℃の温度で形成することができ、約１７．５Ｎ／１５ｍｍの剥離力を有する。さらに他の実施態様では、第２剥離シールは、約１２６℃の温度で形成することができ、約２０−２１Ｎ／１５ｍｍの剥離シール力を有する。
【００３７】
一実施態様では、第１剥離シール力と第２剥離シール力との差は約０．１Ｎ〜約１３．０Ｎ、または約２．０Ｎ〜約１０．０Ｎでよい。さらに他の実施態様では、第１剥離シール力と第２剥離シール力との差は約７．１Ｎ／１５ｍｍでよい。さらに他の実施態様では、第１剥離シール力と第２剥離シール力との差は約５．０Ｎ／１５ｍｍでよい。本発明の容器は、剥離シール力の範囲が全体に低く（つまり、一実施態様では１０〜２０Ｎ／１５ｍｍ）、高信頼性の正確な連続開放容器を有利に提供する。これは、従来の複数チャンバ容器に対する改善として有効であり、必要な剥離シール力範囲は、仕切り剥離シールの場合は約１０〜４０Ｎ／１５ｍｍであり、隔離剥離シールの場合は約２５〜４０Ｎ／１５ｍｍである。本発明の容器は、低い剥離シール力で高信頼性の正確な連続開放を有利に提供する。
【００３８】
一実施態様では、第１剥離シール１８および／または第１突出部分４２は、図２に示すように外側縁部４６および４８を含み得る。一方または両方の縁部４６および４８は、鋸歯状部分５４を含み得る。鋸歯状部分５４は、一方または両方の縁部４６および４８の一部分に沿って延在し得る。一実施態様では、鋸歯状部分５４は、一方または両方の縁部４６および４８の長さと実質的に同一の広がりを持つか、あるいはその全体に沿って延在する。鋸歯状部分５４を設けることによって、第１剥離シール１８の活性化エネルギー（つまり、剥離シールを最初に活性化するのに必要なエネルギー）が減少する。活性化エネルギーを低下させると、剥離シールを最初に破裂させるために必要な力が低下するために有利である。第２剥離シール２０は、以下に詳細に説明する類似の方法で、シールの活性化エネルギーを変更するための鋸歯状部分を含み得る。
【００３９】
一実施態様では、第１剥離シール１８は、第１活性化エネルギーを有することができ、第２剥離シール２０は、第２活性化エネルギーを有することができ、第２活性化エネルギーは第１活性化エネルギーより大きい。つまり、第１剥離シール１８は、開放するための作動力が少なくて済み、第２剥離シール２０より容易に、第２剥離シール２０より先に開放する。あるいは、第１および第２活性化エネルギーはほぼ等しい場合があり、この場合、第１および第２剥離シールは同時に開放し得る。正確な連続開放は、第１剥離シール１８を第２剥離シール２０よりわずかに狭くすることによってさらに保証し得る。別の実施態様では、第２活性化エネルギーは、第１活性化エネルギーの約１倍〜約５倍でよい。さらに他の実施態様では、第２活性化エネルギーは第１活性化エネルギーの約１倍〜約２倍でよい。第１活性化エネルギーは、約０．１０ジュール〜約０．２０ジュールでよい。第２活性化エネルギーは、約０．２５ジュール〜約０．５０ジュールでよい。
【００４０】
図７は、第１（仕切り）シール１８（点線）、および第２（隔離）シール２０（実線）の剥離力（または剥離シール力）、および剥離シール活性化エネルギー（または活性化エネルギー）を表すヒストグラムを示す。図７に示すように、シール１８およびシール２０の剥離シール力は異なる。一実施態様では、シール１８および２０の剥離シール力は、ヒストグラムの剥離力に示すように重複し得る。第２隔離シール２０の活性化エネルギーは、シール１８および２０の剥離シール力間の関係に関わりなく、第１仕切りシール１８の活性化エネルギーより大きい状態を保つ。第２シール２０の活性化エネルギーが、第１シール１８の活性化エネルギーより大きいことを保証することによって、本開示は、各々のシール１８および２０の剥離シール強度に関係なく、容器の正確な連続開放を有利に提供する。
【００４１】
いくつかの要素は、剥離シール力、シール接触角度、および剥離シールの構成を含む各々のシールの活性化エネルギーに影響を与え得る。一実施態様では、どちらの剥離シールも、必要に応じて剥離シールの活性化エネルギーを変更するように修正し得る。たとえば、第１剥離シール１８の構成は、必要に応じて剥離シールの活性化エネルギーを変更または低下させるように構成し得る。図８は、図２の領域Ｂの拡大図であり、頂点５５および谷５７を含み得る鋸歯状部分５４を有する第１剥離シール１８を示す。距離Ｅは、隣接する頂点５５間に延在し得る。一実施態様では、距離Ｅは、約７ｍｍ〜約９ｍｍ、または約８ｍｍの長さを有することができる。各々の頂点５５は、対応する曲率半径Ｆを有し得る。曲率半径Ｆは、約０．３ｍｍ〜約０．７ｍｍ、または約０．５ｍｍの曲率半径Ｆを有し得る。各々の頂点および谷間の傾斜は、角度Ｇを形成し得る。角度Ｇは、約７５°〜約１０５°、または約９０°でよい。各々の谷５７は、曲率半径Ｈを有してもよい。曲率半径Ｈは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍ、または約１．０ｍｍの長さを有し得る。距離Ｉは、シール１８の一方の側部上の頂点５５と、シール１８の他方の側部上にあり、頂点５５に整列する対応する谷５７との間に延在し得る。距離Ｉは、約３．０ｍｍ〜約５．０ｍｍ、または約４．２ｍｍの長さを有し得る。距離Ｊは、シール１８の一方の側部上の谷５７と、シール１８の他方の側部上に配置された谷５７との間に延在し得る。距離Ｊは、約６．０ｍｍ〜約８．０ｍｍ、または約７．５ｍｍの長さを有し得る。剥離シール１８は、幅Ｋを有し得る。一実施態様では、幅Ｋは、約２ｍｍ〜約３ｍｍ、または約２．８ｍｍの長さを有し得る。
【００４２】
第１剥離シール１８は、その他の構成を有し得る。たとえば、第１剥離シール１８は、スカラップ状縁部（図９）を有する鋸歯状部分５６、台形縁部（図１０）を有する鋸歯状部分５８、または接触スカラップ状縁部を有する鋸歯状部分６０（図１１）を含み得る。あるいは、鋸歯状部分６０は、瓦状の三角形縁部を有し得る。一実施態様では、第２剥離シール２０および／または第２突出部分４４は、上記の鋸歯状部分を含み得る。
【００４３】
第１および／または第２突出部分４２、４４の形状は、初期ピーク活性化力および／または剥離シール活性化力が変化するように変更し得る。図１２は、第１剥離シール１８および第２剥離シール２０を有する容器１０を示す。突出部分４２は、第１剥離シール１８から突出し、各々が鋸歯状縁部４６および４８を有する。エルボー部分８８は、第１剥離シール１８を突出部分４２に接続するか、あるいは相接させる。
【００４４】
図１２Ａは、外側縁部４６および４８を有する第１突出部分４２を示す図１２の領域Ｃの拡大図を示す。縁部４６および４８の形状または構成は同じであるか、あるいは異なってよい。縁部４６は鋸歯状でよく、頂点８０および谷８２を含み得る。同様に、縁部４８は鋸歯状でよく、頂点８４および谷８６を含み得る。頂点８０および８４の高さは同じであるか、あるいは異なってよい。谷８２および８６の深さは同じであるか、あるいは異なってよい。縁部４６の谷８２は、曲率半径Ｌを有し得る。曲率半径Ｌは、約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍ、または約１．５ｍｍの長さを有し得る。縁部４６の頂点８０は、曲率半径Ｍを有し得る。曲率半径Ｍは、約２５．０ｍｍ〜約２７．０ｍｍ、または約２６．５０ｍｍの長さを有し得る。頂点８２および谷８４間の傾斜は、角度Ｎを構成し得る。角度Ｎは、約７０°〜約９０°、または約７９°でよい。縁部４８を参照すると、各々の谷８６は曲率半径Ｏを有し得る。曲率半径Ｏは、約１．０ｍｍ〜約２．０ｍｍ、または約１．５ｍｍの長さを有し得る。各々の頂点８４は、曲率半径Ｐを有し得る。曲率半径Ｐは、約３０．０ｍｍ〜約４０．０ｍｍ、または約３５．０ｍｍの長さを有し得る。頂点８４および谷８６間の傾斜は、角度Ｑを形成し得る。角度Ｑは、約９０°〜約１１０°、または約１０１．５°でよい。距離Ｒは、縁部４８上の谷８２と、縁部４６上の谷８６との間に延在し得る。距離Ｒは、約３．０ｍｍ〜約４．０ｍｍ、または約３．３ｍｍの長さを有し得る。
【００４５】
突出部分４２は、第１剥離シール１８に対する突出部分４２に相接するエルボー８８も含み得る。縁部４８の側部では、エルボー８８は、約６．０ｍｍ〜約８．０ｍｍ、または約７．０ｍｍ．の長さを有する曲率半径Ｓを有し得る。エルボー８８は、縁部４６の側部に曲率半径Ｔを有することができ、曲率半径Ｔは、約１４．０ｍｍ〜約１６．０ｍｍ、または約１５．０ｍｍの長さを有する。
【００４６】
一実施態様では、第１および第２突出部分４２、４４の一方または両方の形状は、弓形、多角形、尖った形、ギザギザした形、三角形から選択した形状、およびこれらの組合せから選択し得る。図１では、第１および第２突出部分４２および４４の両方が弓形である。第１および第２突出部分のその他の形状の非制限的な例を図１３〜２１に示す。図１３は、弓形の第１突出部分４２と、および平アーチ形または楕円形（または半楕円形）の第２突出部分とを有する容器１０を示す。図１４は、弓形の第１突出部分４２、および弓形に尖った形状の第２突出部分６４を有する容器１０を示す。図１５は、鋭利あるいは三角形の形状である第１突出部分６６、および半楕円形を有する第２突出部分６２を有する容器１０を示す。図１６は、尖った第１突出部分６６、弓形の尖った第２突出部分６４を有する容器１０を示す。図１７は、弓形の尖った形状を有する第１突出部分６８、および半楕円形の第２突出部分６２を有する容器１０を示す。図１８は、弓形の尖った第１突出部分６８、および弓形の尖った第２突出部分６４を有する容器１０を示す。図１９は、多角形の第１突出部分７０、および尖った第２突出部分７２を有する容器１０を示す。図２０は、ギザギザした形を有する第１突出部分７４、およびギザギザした形または縁部を有する第２突出部分７６を有する容器１０を示す。図２１は、ギザギザした第１突出部分７４、および半楕円形の第２突出部分６２を有する容器１０を示す。第１および第２突出部分は、他の形状または構成を有することもできると考えられる。
【００４７】
一実施態様では、容器を剥離する方法を提供する。この方法は、周囲縁部がシールされており、内部、および容器の内部との流体連通を提供する出口を画定する容器本体、突出部分を有する第１剥離シール、出口を隔離する第２剥離シール、第２突出部分を有する第２剥離シール、並びに対称なチャンバを画定する第１および第２剥離シールを提供することを含み得る。この方法は、第１剥離シールおよび第２剥離シールを活性化することをさらに含み得る。一実施態様では、第２剥離シールの活性化は、第１剥離シールの活性化後にのみ生じる。さらに他の実施態様では、第１剥離シールの活性化は第１突出部分で開始することができ、第２剥離シールの活性化は、第２突出部分で開始することができる。
【００４８】
さらに他の実施態様では、第１剥離シールは、上記のとおり、各々のチャンバが成分を保持する２つの保存チャンバを画定し得る。この方法は、容器内の成分を混合してから、さらに活性化し得る。一実施態様では、この方法は、混合された成分を出口から分配することをさらに含み得る。
【００４９】
一実施態様では、この方法は、容器の上縁を容器本体上に巻くか、あるいはカールさせて、第１成分とともに、第１剥離シールを破裂あるいは活性化させるための力を第１チャンバ内に形成することを含み得る。つまり、容器の縁部は、容器上に巻かれて、第１チャンバ内に成分が保存された状態で、第１剥離シールを開放する第１剥離シール活性化力に等しいか、あるいはそれより大きい流体力を形成し得る。これは、第１チャンバを第２チャンバと流体連通させる。上縁を巻くことを容器の下縁方向に継続すると、第１および第２成分の混合を生じ得る。一実施態様では、容器の上縁は、容器の下縁方向に向かって容器本体上に引き続き巻かれ、混合された成分がチャンバ内に存在する状態で流体力を形成し、第２剥離シールを開放または破裂させることができる。一実施態様では、第２剥離シールは、第１剥離シールの活性化力より大きい活性化力を有する。混合成分は、その後、出口から分配することができる。あるいは、シールは、下部または下のチャンバに直接外圧を適用して、第１シールを活性化させてから、袋を巻いて第２シールを活性化させることによって、正確な順序で活性化させることができる。この動作モードは、第１突出部分によって促進され、第１突出部分は、下部チャンバ内の圧力の増加に反応し得る剥離シール活性化の開始点を提供し得る。
【００５０】
本発明の容器は、有利に１）出口を隔離し、２）対称チャンバプロファイルを提供し、３）この対称チャンバプロファイルは、第１および第２剥離シールの接触角度を実質的に等しくする。鏡像または対称に配置された突出部分をチャンバプロファイルに組み込むことによって、チャンバの接触角度サイズを減少させ、その結果、剥離シール活性化力が相応に減少する。その結果、一実施態様では、容器は、従来の容器または非対称容器と比べて、剥離シール活性化力がより低い状態で、保証された正確な連続開放を提供する。さらに、油圧が容器の外側のどこに適用されるかに関係なく、本発明の容器は、第１剥離シールが活性化してから、第２剥離シールが活性化することを有利に保証する。
【００５１】
次に、一例として、制限するのではなく、本発明の例を記載する。
【００５２】
【表１】
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【００５３】
【表２】
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本明細書に記載する現在好ましい実施態様対する様々な変更および修正は、当業者にとっては明らかであることを理解するべきである。このような変更および修正は、本発明の主題の精神および範囲を逸脱せず、意図する利点を損なうことなく行うことができる。したがって、このような変更および修正は、添付の請求の範囲が適用されることを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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