(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
制限を設けるための装置において、
（ａ）患者の体内に制限を設けるように構成された、植込み可能な機械式に調節可能なバンドであって、前記機械式に調節可能なバンドは、内径を画定しており、前記機械的に調節可能なバンドの機械的な調節機能は、前記バンドによって画定される前記内径を選択的に変更できるように構成されている、機械的に調節可能なバンドと、
（ｂ）前記機械的に調節可能なバンドに接続された調節機構であって、前記機械的に調節可能なバンドを機械的に調節することができる、調節機構と、
（ｃ）前記機械的に調節可能なバンドに隣接して固定された袋であって、前記機械的に調節可能なバンドと共に胃バンドを形成し、前記胃バンドは、患者の胃の一部の周りに適合するように構成されている、袋と、
（ｄ）前記機械的に調節可能なバンドまたは前記調節機構の一方または両方と通信するセンサであって、前記センサは、前記機械的に調節可能なバンドの動作に関連した物理パラメータを検出するように構成されており、前記物理パラメータが、前記機械的に調節可能なバンドによって画定される前記内径と共に変化する、センサと、
を含み、
前記センサは、圧力センサを含み、前記圧力センサは、前記袋内の流体の圧力を検出するために前記袋内に配置され、
前記調節機構は、一対のローラを含み、前記ローラ間には隙間が形成され、前記隙間は、前記機械的に調節可能なバンドによって画定される内径を調節するために前記袋が前記機械的に調節可能なバンドと共に前記隙間を通過すると前記ローラが前記袋を圧迫するように寸法が形成され、前記袋内の前記流体の圧力は、前記機械的に調節可能なバンドによって画定される前記内径と共に変化する、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記袋は、容積を画定する容器を含み、前記袋は、前記バンドによって画定される内径が減少すると前記容器の容積が減少するように構成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔優先権〕
本願は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、２００５年１月１４日出願の事前の同時係属中の米国非仮特許出願第１１／０３６，４６０号（名称：「植込みバンドのためのアクチュエータ（Actuator for an Implantable Band）」）（米国特許出願公開第２００６／０１６１１８６号）の一部継続出願である。本願はまた、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、２００６年３月７日出願の事前の同時係属中の米国非仮特許出願第１１／３６９，５３１号（名称：「流体調節式制限装置における非侵襲性圧力測定（Non-Invasive Pressure Measurement In a Fluid Adjustable Restrictive Device）」）（米国特許出願公開第２００６／０２１１９１３号）の一部継続出願である。
【０００２】
〔発明の背景〕
限定するものではないが、調節可能な胃バンドを含め、肥満症を治療するための様々な装置および方法が考案され使用されてきた。このような調節可能な胃バンドの一例が、参照して開示内容を本明細書に組み入れる２０００年５月３０日発行の米国特許第６，０６７，９９１号（名称：「機械式食物摂取制限装置（Mechanical Food Intake Restriction Device）」）に開示されている。胃バンドは、流体式装置または機械式装置として提供されるが、これらの組合せを含め、様々な他のタイプもある。流体式胃バンド装置の例は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる１９８６年６月３日発行の米国特許第４，５９２，３３９号（名称：「胃バンド装置（Gastric Banding Device）」）に開示されている。機械式胃バンド装置の例は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、２００５年６月３０日公開の米国特許出願公開第２００５／０１４３７６６号（名称：「体の器官または管の機能を調節するための遠隔測定制御バンドおよびこの製造、植込み、および使用方法（Telemetrically Controlled Band for Regulating Functioning of a Body Organ or Duct, and Methods of Making, Implantation and Use）」）に開示されている。機械式胃バンド装置の例は、参照して開示内容を本明細書に組み入れる、２００３年１２月１７日出願の米国仮特許出願第６０／５３０，４９７号にも開示されている。
【０００３】
当業者であれば、ある状態では、胃バンド装置の動作に関連した圧力、歪み、または他のパラメータを検出するのが有利であることを理解できよう。例えば、流体式胃バンドシステムの圧力データの取得および処理のための様々な装置および技術が、２００５年２月２４日出願の米国非仮特許出願第１１／０６５，４１０号（名称：「調節可能な制限装置の流体圧力を非侵襲的に測定するための装置（Device for Non-Invasive Measurement of Fluid Pressure in an Adjustable Restriction Device）」）（米国特許出願公開第２００６／０１８９８８８号として公開済み）、２００６年３月７日出願の米国非仮特許出願第１１／３６９，５３１号（名称：「流体調節式制限装置における非侵襲性圧力測定（Non-Invasive Pressure Measurement in a Fluid Adjustable Restrictive Device）」）（米国特許出願公開第２００６／０２１１９１３号）、および２００６年４月６日出願の米国非仮特許出願１１／３９８，９４０号（名称：「食物摂取制限装置の監視（Monitoring of a Food Intake Restriction Device）」）（米国特許出願公開第２００６／０１９９９９７号）に開示されている。これらの特許出願および出願公開のそれぞれの開示内容は、参照して本明細書に組み入れるものとする。このようなパラメータデータは、胃バンドの調節の前、最中、および／または後で取得することができ、調節、診断、監視、または他の目的のために有用であり、機械式胃バンドでも取得することができる。上記の例は、単なる例示であり、全てを網羅しているものではない。肥満症を治療するために様々な技術および装置が用いられているが、本発明者に先立って、添付の特許請求の範囲に規定する本発明を実施または使用した者はいない。
【０００４】
本願は、本発明を具体的に指摘し明確に請求する特許請求の範囲で完結しているが、本発明は、同様の参照符号が同様の要素を示す添付の図面を参照しながら、以下の特定の例の説明を読めばより良く理解できるであろう。
【０００５】
ここで、一例が図面に例示されている本発明の好適な実施形態を詳細に説明する。
【０００６】
〔詳細な説明〕
本発明の特定の例の下記説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきものではない。当業者であれば、本発明を実施するための最良の形態の１つと考えられる例示目的の下記説明を読めば、本発明の他の例、特徴、態様、実施形態、および利点が明らかになるであろう。当然のことながら、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の様々な明確な態様が可能である。したがって、添付の図面および以下の説明は、事実上、制限するものではなく例示として解釈すべきである。
【０００７】
図１を参照すると、例示的な調節可能な胃バンド１０が、患者の胃１６の上部１２と下部１４との間に調節可能な開口（stoma）を形成している。もちろん、バンド１０は、限定するものではないが、患者の胃‐食道接合部またはその近傍を含め、様々な代替の位置に配置することができる。この例では、バンド１０は、その両端部が互いに取り付けられて所定の位置に維持され、胃１６の部分１８が、胃１６に縫合されて調節可能な胃バンド１０の上に延在している。この開口は、バンド１０の有効内周（effective inner perimeter）（内径とも呼び、その形状は必ずしも円形でなくてもよい）を変更して調節することができる。内周を変更するためにアクチュエータがバンド１０に結合されている。この作動装置は、バンド１０に一体にしても良いし、外部に配置しても良い。
【０００８】
図２〜図５は、アクチュエータ１５０および１５２を含む例示的な調節可能なバンド１４８を例示している。アクチュエータ１５０と１５２は、この例では互いに同一であるため、アクチュエータ１５０のみを説明する。もちろん、アクチュエータ１５０と１５２は、同一にする必要はなく、任意の適当な数または異なる種類を有することができる。この例では、アクチュエータ１５０は、内部キャビティ内の圧力の増大によって作動される。アクチュエータ１５０は、外部の流体圧力源に依存するのではなく、推進剤などの二相媒体で満たされている。例えば、Ｖｅｒｔｒｅｌ ＣＦを用いることができる。したがって、注入ポートおよび２方向注入器が不要である。別法では、所望に応じて、注入ポート、注入器、または他の装置を含むことができる。
【０００９】
推進剤の相を変更して膨張させるために、熱要素１５４（アクチュエータ１５２用は１５６）がアクチュエータ１５０に近接して配置されている。図示されている実施形態では、熱要素１５４は、アクチュエータ１５０の表面に取り付けられた薄膜カプトン（Ｋａｐｔｏｎ）ヒーターである。電気信号を熱要素１５４に選択的に伝送するために、電線（不図示）が要素１５４からコントローラ（不図示）に延びている。図示されている実施形態では、エネルギーが供給されると、熱要素１５４は、アクチュエータ１５０の内部キャビティ内の二相媒体を温めるのに十分な熱を生成し、この媒体が液体から気体に相を変え始め、それによってアクチュエータ１５０内の圧力が上昇する。アクチュエータ１５０は、内部圧力の増大に応じて形状が変化するように構成されている。この形状の変化により、開口の大きさを様々に変更できる。
【００１０】
図示されている実施形態では、アクチュエータ１５０は、圧力の増大に応じて伸長する。制御部が、アクチュエータ１５０の静電容量の変化を測定してアクチュエータ１５０の長さを決定することができる。アクチュエータ１５０の自己静電容量は、アクチュエータ１５０が伸長する際に変化しうる。静電容量の変化は、アクチュエータ１５０をＬＣ回路に組み込むことによって検出することができ、この回路のＡＣ信号の周波数の変化を、基準周波数と比較して伸長の程度を検出することができる。これに加えて、または別法として、他の処理を行うことができる。加えて、アクチュエータ１５０などの内蔵型アクチュエータは、本明細書に記載する任意の他のバンドなどの任意の適当なバンド構造と共に用いることができる。加えて、限定するものではないが、他の胃バンドの実施形態に対して明確に本明細書に開示する様々な他のタイプのアクチュエータを含め、任意の他のタイプのアクチュエータを、アクチュエータ１５０の代わりに用いることができる。したがって、語「アクチュエータ」は、図２〜図５を参照して本明細書に開示し、図２〜図５に示されているアクチュエータ１５０に限定されるものと解釈されるべきではない。
【００１１】
図２〜図５に示されているバンド１４８の実施形態は、アクチュエータ１５０また１５２によって作動されない限り、特定の大きさのバンド１４８を保持するように構成されたクラッチ機構（clutch mechanism）を含む。任意の適当なクラッチ機構を用いることができるが、図２〜図５は、ラチェット部材１６２（ratchet member 162）に係合する爪１６０を示している。爪１６０は、爪を上部１６６と下部１６８に分ける横ピボット１６４（transverse pivot 164）を中心に回転可能に支持されている。下部１６８は、ラチェット部材１６２のノッチ１７２に係合する相補的な形状であるアングル１７０で終わっている（terminates）。アクチュエータ１５０および１５２の第１の端部１５０ａおよび１５２ａは、任意の適当な要領で、上部１６６の対応する側面に取り付けられている。別法では、アクチュエータ１５０および１５２は、爪１６０が２つの分離した内部キャビティの中間部分に成形された、２つの分離した内部キャビティを備えた単一部材とするように構成することができる。
【００１２】
図面にバネ１７４および１７６として示されている弾性部材の第１の端部は、爪１６０の遠位端部１６０ａの近傍に取り付けられている。バネ１７４および１７６の第２の端部は、シュラウド１７８（shroud 178）に固定されている。このシュラウド１７８は、バンド１４８の第１の部分１４８ａを含み、アクチュエータ１５０および１５２を覆い受容している。バネ１７４および１７６は、第２の部分１４８ｂに設けられたラチェット１６２に対して概ね垂直に爪１６０を維持している。第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂとの間の長手方向の相対運動は、図２および図４から分かるように、開口領域１８０（opening 180）の大きさを変化させる。バネ１７４および１７６は、爪１６０の遠位端部１６０ａにおける荷重の釣り合いを取り、このことは、アクチュエータ１５０または１５２のいずれかの作動による伸長による力が存在しない場合は、ノッチ１７２の１つに係合したアングル１７０を十分に維持して、第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂとの間の相対運動を防止し、領域１８０の選択された大きさを維持する。
【００１３】
領域１８０の大きさ、従って開口の大きさを調節するために、アクチュエータ１５０または１５２のいずれかを作動させる。図示されている実施形態では、領域１８０の大きさを縮小する際には、図４に示されているように、アクチュエータ１５０が作動されている。図４および図５から分かるように、アクチュエータ１５０が作動されると、シュラウド１７８が、アクチュエータ１５０の外側への運動を制限するため、端部１５０ａが上部１６６を押圧し、爪１６０が反時計回りの方向に回転して、アングル１７０がノッチ１７２から係合解除される。ストッパー１８２が、爪１６０がラチェット１６２から係合解除されるのに十分な回転を許容すると共に、爪１６０の両方向への過度の回転を防止している。アクチュエータ１５０が伸長すると、爪１６０がラチェット１６２から係合解除され、第１および第２の部分１４８ａ、１４８ｂが互いに対して移動することができる。
【００１４】
アクチュエータ１５０の第２の端部１５０ｂは、第２の部分１４８ｂの遠位端部１４８ｂ’に結合されている。爪１６０が係合解除されると、アクチュエータ１５０により、遠位端部１４８ｂ’が図５の時計回りの方向に付勢され、第１の部分１４８ａが、ピボット１６４を介してシュラウド１７８に伝達される爪１６０に加えられる力によって反時計回りに付勢され、第１の部分１４８ａと第２の部分１４８ｂとの間の重複する部分が増大して、領域１８０の大きさが縮小する。領域１８０の大きさが所望に達すると、要素１５４の作動が停止され、アクチュエータ１５０内の媒体の圧力が十分に低下し、爪１６０がラチェット１６２に再び係合し、それによって領域１８０の所望の大きさが維持される。
【００１５】
図４に示されているように、一方のアクチュエータが収縮し、他方のアクチュエータが伸長した位置では、バネ１７４および１７６は、作動していないアクチュエータ１５０および１５２によって生成される爪１６０に対するあらゆる運動に十分に打ち勝って、爪１６０がラチェット１６２と係合した状態に維持される。
【００１６】
内臓型アクチュエータ１５０および１５２は、バンド１４８の構造と共に使用するのに限定されるものではなく、またバンド１４８も、内蔵型アクチュエータと共に使用するのに限定されるものでもない。当業者には、適当な変更形態が明らかであろう。
【００１７】
この例の調節可能なバンド１４８は、圧力検出ストリップ３００（pressure sensing strip 300）をさらに含む。圧力検出ストリップ３００は、複数の圧力検出要素３０４を内部または表面に備えた可撓性支持層３０２（flexible substrate 302）を含む。圧力検出ストリップ３００は、接着剤または任意の他の適当な手段などによって第１の部分１４８ａに固定されている。各圧力検出要素３０４は、物理的変位を電気信号に変換するなどして圧力を検出し、それによって圧力データを生成することができる。圧力検出要素３０４は、限定するものではないが、圧電センサ、静電容量センサ、歪みゲージ、またはこれらの組合せを含む任意の他の適当なセンサタイプを含め、任意の適当なタイプの圧力センサを含むことができる。各圧力検出要素３０４は、圧力検出要素３０４によって検出された圧力を示すデータを送信できる電線または他のタイプの通信管に接続されている。１０個の圧力検出要素３０４が図２および図４に示されているが、任意の適当な数の圧力検出要素３０４を任意の適当な構造で用いることができることを理解されたい。例えば、圧力検出要素３０４は、概ね直線状に配置するか、または他のあるパターンで配置することができる。
【００１８】
この例では、圧力検出ストリップ３００は、胃バンド１４８と患者の胃１６との間に適合するように構成されている。したがって、圧力検出ストリップ３００を用いて、胃１６と胃バンド１４８との組織接触部における圧力を検出することができる。圧力検出ストリップ３００を用いて、このような接触面の平均圧力を検出し、および／またはこのような接触部における複数の点における複数の離散圧力測定値（discrete pressure measurements）を得ることができる。圧力検出ストリップ３００は、圧力検出要素３０４が胃１６または胃バンド１４８に面するように向けることができる。別法では、圧力検出要素３０４は、圧力検出ストリップ３００の両側に設けることができる。さらに別の実施形態では、複数の圧力検出要素３０４は、第１の部分１４８ａに直接一体化されている。例えば、圧力検出要素３０４は、ローレンス・リバーモアー・ナショナル・ラボラトリー（Lawrence Livermore National Laboratory）が販売するＭＥＭＳ圧力または応力センサアレイ（stress sensor array）を含むことができる。圧力検出要素３０４の他の適当なタイプおよび圧力検出要素３０４の位置は、当業者には明らかであろう。
【００１９】
上記説明から、圧力検出要素３０４を用いて、このような圧力検出要素３０４に近接した組織の周りの離散圧力測定値を得ることができることを理解されたい。圧力検出要素３０４は、各圧力測定値が特定の圧力検出要素３０４に関連し、圧力測定値と特定の組織部位を関連付けることができるように構成することができる。例えば、圧力測定値を特定の組織部位に関連付けることができることにより、使用者は、特定の組織部位に過度または過少の圧力がかかっているか否かを決定することができる。同様に、離散圧力測定値を、組織びらん部位（points of tissue erosion）の特定、胃バンド３８のずれの検出、または他の目的のために用いることができる。
【００２０】
さらに、離散圧力測定値を複数の圧力検出要素３０４を用いて得ることができる場合、圧力プロフィールを作成することができる。例えば、圧力プロフィールは、特定の圧力測定値を、特定のセンサ、従って胃バンド１４８および／または胃１６の特定の部位と相互に関連付ける（correlate）ことができる。同様に圧力プロフィールを用いて、胃バンド１４８および胃１６の接触部の長さまたは周囲に沿ってどのように圧力が分布しているかを確立することができる。離散圧力測定値および／または圧力プロフィールは、患者が飲み込む食物の相対的な形状および／または大きさを示すため、または他の目的のために、幾何学的に再構築することができることもまた理解されたい。圧力プロフィールを確立し、および／または使用する他の方法も、当業者には明らかであろう。
【００２１】
圧力測定値を特定の圧力検出要素３０４に相互に関連付けるための適当な構成または技術は、当業者には明らかであろう。一実施形態では、各圧力検出要素３０４は、作用する圧力検出要素３０４で得られる圧力データと共に送信することができる関連した識別コード（associated identification code）を有する。別法では、各圧力検出要素３０４を専用のデータインターフェイスポート（不図示）に接続して、このような各ポートを、固有の識別コードと共に送信するか、または別の方法で関連付けることができる。別の変更形態では、さらなる詳細を後述するように、各圧力検出要素３０４は、各検出要素３０４を他の検出要素３０４から区別する固有の反射信号またはシグネチャ（signature）を供給するように構成することができる。
【００２２】
別の変更形態として、圧力測定値は、外部に送信される圧力値が特定の圧力測定要素３０４に関連付けられないように、圧力検出ストリップ３００上の塔載要素（local component）（例えば、ＡＳＩＣなど）によって、平均化され、比較され、または他の方法で組み合わせることができる。もちろん、他の構成要素（例えば、外部構成要素など）もまた、圧力測定値を平均化し、比較し、または他の方法で組み合わせることができる。離散または平均圧力測定値を取得、送信、取扱い、および使用することができる他の方法が、当業者には明らかであろう。
【００２３】
一実施形態では、圧力データは、圧力検出要素３０４から電線（不図示）を介して送信機（不図示）に送信される。この送信機はさらに、この圧力データを、患者の外部の受信機に無線送信することができる。例えば、送信機は、患者の外部に位置する受信コイルで遠隔測定できる１または複数のＲＦコイルを含むことができる。同様に、圧力検出要素３０４が動作のために外部電源から電力供給を受ける必要がある場合、遠隔測定のために用いられるＲＦコイルを用いて、経皮的エネルギー伝達（ＴＥＴ）を行うこともできる。別法では、専用のＴＥＴコイルのセットを設けることができる。別の実施形態では、バッテリまたは他の内部電源が、送信機、圧力検出ストリップ３００、または他の部分に設けられている。いずれの場合も、送信機、ＴＥＴコイル、バッテリ、および／または、電線で接続されている他のあらゆる構成要素をあらゆる適当な位置に配置することができる。
【００２４】
さらに別の実施形態では、コイル（不図示）は、圧力検出ストリップ３００内に設けられている。各圧力検出要素３０４は、コイルと通信する。上述された遠隔測定およびＴＥＴコイルと同様に、コイルは、外部装置を用いて、遠隔測定とＴＥＴの両方を行うことができる。別法では、圧力検出ストリップ３００内の離れたコイルの一方を遠隔測定用、他方をＴＥＴ用に用いることができる。さらに別の実施形態では、１または複数のコイルを圧力検出ストリップ３００内に設け、１または複数の他のコイルを別の部分に設けることができる。さらに別の実施形態では、各圧力検出要素３０４は、遠隔測定および／またはＴＥＴを行うことができる個別コイル（不図示）を有する。
【００２５】
圧力検出要素３０４は、電力供給を受けないまたは受動的とすることができることを理解されたい。例えば、圧力検出要素３０４は、遠隔測定コイルなどの外部送信機から送信された信号を反射するように構成することができる。次に、反射された信号が、送信装置または他の受信機によって読み取られ、復調または復号される。この反射信号は、センサによって検出されるパラメータ（例えば、圧力など）を示すことができる。単なる一例として、各圧力検出要素３０４は、２００５年２月１５日発行の米国特許第６，８５５，１１５号（名称：「心臓内圧力測定用の植込み可能な無線センサ（Implantable Wireless Sensor for Pressure Measurement within the Heart）」）、２００３年７月２４日公開の米国特許出願公開第２００３／０１３６４１７号（名称：「植込み可能な無線センサ（Implantable Wireless Sensor）」）、および／または、２００３年７月３１日公開の国際出願公開第０３／０６１５０４号（名称：「植込み可能な無線センサ（Implantable Wireless Sensor）」）に開示されているいずれかのセンサなどのセンサを含むことができる。米国特許第６，８５５，１１５号、米国特許出願公開第２００３／０１３６４１７号、および国際出願公開第０３／０６１５０４号はそれぞれ、参照して本明細書に組み入れる。もちろん、これらの特許文献に開示されているあらゆる送信機または受信機を用いることもできる。さらに、本明細書に開示する全てのセンサまたは検出要素は、電力供給を受けない要素または受動要素として用いることができる。各センサは、各センサを別のセンサから区別する固有の反射信号またはシグネチャを供給するように構成できることも理解されたい。このような固有の信号またはシグネチャは、圧力プロフィールを生成することを可能にする。無線センサ、受動センサ、および／または反射センサを実現する他の方法も、当業者には明らかであろう。
【００２６】
さらに別の実施形態では、１または複数の圧力検出要素３０４は、上記したように、要素１５４および要素１５６に選択的に電気信号を供給する植込みコントローラ（不図示）と通信する。この実施形態では、圧力検出要素３０４からの圧力を示す信号は、コントローラによって処理され、コントローラによって要素１５４および要素１５６に送信される電気信号に影響を与える。例えば、コントローラは、最大または理想の圧力レベルで前もってプログラムすることができ、最大または理想の圧力レベルに達するまで、圧力検出要素３０４からフィードバック圧力信号を受け取りながら、要素１５４および要素１５６に電気信号を送信することができる。次に、コントローラは、要素１５４および要素１５６に対する電気信号の送信を停止することができる。もちろん、圧力検出要素３０４からの信号をフィードバックとして、または任意の他の適当な方法で用いることができる。
【００２７】
圧力検出ストリップ３００のさらに他の変更形態は、当業者には明らかであろう。単なる一例として、圧力検出ストリップ３００は、２００７年３月６日出願の米国非仮特許出願第１１／６８２，４５９号（名称：「胃バンドおよび近接組織に用いる圧力センサ（Pressure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue）」）に開示されているいずれかの圧力検出装置で代用、補足、または変更することができる。同様に、本明細書に開示する全ての胃バンド、または参照して本明細書に組み入れる特許出願／出願公開に記載の全ての胃バンドは、圧力検出ストリップ３００の任意の適当な形態で変更するか、または圧力検出ストリップ３００を用いないで圧力検出要素３０４で変更することができる。
【００２８】
図６は、調節可能なバンド１８４の別の実施形態とともに、アクチュエータの別の実施形態を例示している。バンド１８４は、第１の部分１８４ａおよび第２の部分１８４ｂを含む。これらの各部分は、バンド１８４が解剖学的構造に配置された後、端部１８４ａ’と１８４ｂ’とをともに連結するために用いることができる取付け機構１８６（attachment mechanism 186）を有する。取付け機構１８６は、横ダブテール構造（transverse dove tail configuration）を有するとして示されているが、あらゆる取付け機構を用いることができる。第２の部分１８４ｂは、後述するように、端部１８４ａ’’の全ての移動に亘ってこの端部１８４ａ’’を取り囲むシュラウド１８８を含む。
【００２９】
バンド１８４は、植込み用シリコーンなどのように、十分な弾性、強度、および耐疲労性を有する任意の適当な生体適合性材料からなる。もちろん、任意の適当な特性を有する任意の他の材料を用いることもできる。内面は、例えば、参照して本明細書に組み入れる２００３年１２月１７日出願の米国仮特許出願第６０／５３０，４９７号（名称：「機械調節式胃バンド（Mechanically Adjustable Gastric Band）」）に開示されているような、近接組織に刺激を与えるまたは損傷を与える任意の適当な構造とすることができる。第２の部分１８４ｂは、取付け機構１８６を超えて延在して示されているバルーン１９０を内面に備えることができる。バルーン１９０は、一定容積を有することができる。図示されている実施形態では、第１の部分１８４ａの内面は、同様の構造を有していないが、代替の実施形態では有することもできることに留意されたい。図６に例示されているように、バンド１８４は、その最大の大きさで示されており、円形領域１９２（encircling area 192）は、単なる一例として、約１．３５インチ（約３４．２９ｍｍ）の直径を有する。端部１８４ａ’’がシュラウド１８８内を最大距離移動した最小の大きさでは、第１の部分１８４ａの大部分が、シュラウド１８８内に受容され、バルーン１９０の端部が互いに近接し、領域１９２が、単なる一例として、約０．７１インチ（約１８ｍｍ）の直径を有する（領域１９２は、概ね円形として示され、直径を有するとして記載しているが、領域１９２は、円形または円形状に限定されるものではないことに留意されたい）。したがって、図示されている実施形態では、第１の部分１８４ａは、開口１９４内を移動できるように十分に小さく、第１の部分１８４ａの内面は、このような運動を妨げるバルーンなどの構造を一切備えていない。もちろん、これらの構成要素は、様々な代替の方法で配置および構成することができる。
【００３０】
アクチュエータ１９６は、概ね円柱状のベローズ１９８を含むとして示されている。ベローズ１９８は、離間した円形のリッジを形成する一連のひだを有する波型部材（corrugated member）として例示されている。リッジおよびひだは、同じ形状で離間して平行に例示されているが、必ずしもこのようにする必要はない。ベローズ１９８は、ＭＲＩ安全性であるチタンなどの任意の適当な生体適合性材料から形成することができる。ベローズ１９８は、端部２００で閉じて内部キャビティ２０２を画定している。内部キャビティ２０２は、流体源に流体連通させることができる。この流体源は、注入器６４に類似した遠隔操作２方向注入器２０４（remotely operated bidirectional infuser 204）であるか、または、流体が繰返し２方向に移動できる任意の他の流体源とすることができる。例示されている実施形態では、ベローズ１９８の端部２０６は、２方向注入器２０４のハウジング２０８に固定され、内部キャビティ２０２が可変内部容積２１０に流体連通している。例示されている実施形態では、内部キャビティ２０２および内部容積２１０内の流体は、生理食塩水または任意の他の流体とすることができる。ベローズ１９８の運動は、ハウジング２０８に固定されたベローズハウジング２１２によって長手方向に制限されている。
【００３１】
駆動ケーブル組立体２１４が、ベローズハウジング２１２とバンド１８４との間に設けられている。駆動ケーブル組立体２１４は、ベローズハウジング２１２に固定された取付け具２１６、および端部１８４ｂ’’に固定された取付け具２１８を含む。これらの各取付け具は、任意の適当な方法で固定されている。シース２２０が、取付け具２１６と２１８との間に延在して、内部に配置されたケーブル２２２のメカニカルグランド（mechanical ground）を提供している。ケーブル端部２２４は、端部１８４ａ’’に固定され、ケーブル端部２２６は、ベローズ端部２００に固定され、それぞれは、任意の適当な方法で固定されている。
【００３２】
アクチュエータ１９６を作動させる際は、内部容積２１０からの流体を、流体ポート２２８を介して強制的に流出させて、ベローズ１９８を伸長させる。ベローズ１９８の断面積と内部容積２１０の断面積との相対性により、ベローズ１９８が増幅器として作用し、バンド１８４の大きさを調整するために必要な長手方向の伸長を僅かな量の流体で行うことができる。端部２００がベローズハウジング２１２内を移動すると、ケーブル端部２２４が、部分１８４ｂに対してシュラウド１８８内のバンド端部１８４ａ’’を移動させ、これにより、バンド１８４によって形成される開口の大きさが縮小される。この開口の大きさを増大させる際は、ベローズ１９８から流体を吸引してケーブル２２２を引き戻し、端部１８４ａ’’を端部１８４ｂ’’に向かって移動させる。
【００３３】
ケーブル組立体２１４は、任意の適当な生体適合性材料から形成することができる。この例のケーブル端部２２４は、シュラウド１８８内の端部１８４ａ’’を所望の距離押すのに十分な剛性を有する。シュラウド１８８は、周囲の組織を端部１８４ａ’’の運動から保護し、ケーブル端部２２４およびケーブル２２２の移動も制限し、シース２２０と同様に機能して端部１８４ａ’’の所望の運動を実現する。
【００３４】
図６に示されているこの例では、力センサ４００がケーブル２２２に結合されている。力センサ４００は、ケーブル２２２に加えられる力またはケーブル２２２によって加えられる力を検出することができる。力センサ４００は、限定するものではないが、機械式センサ、流体式センサ、歪みゲージ、圧電センサ、または圧電型の力センサを含め、任意の適当なタイプの力センサを含むことができる。単なる一例として、力センサ４００の一方の側面は、ベローズ端部２００および／またはケーブル２２２のセグメントに結合し、力センサ４００の他方の側面を、ケーブル２２２の別のセグメントに結合することができる。言い換えれば、ケーブル２２２は、２つのセグメントを備え、第１のセグメントが、力センサ４００の一方の側面に設けられ、第２のセグメントが、力センサ４００の他方の側面に設けられている。力センサ４００と、ケーブル２２２または任意の他の構成要素との結合は、連結機構、または任意の他の適当な構造、または技術によって行うことができる。力センサ４００をケーブル２２２に結合するための他の適当な構造および技術は、当業者には明らかであろう。同様に、力センサ４００の他の適当な位置も、当業者には明らかであろう。力センサ４００は、ダイアフラム、歪み要素、弾性部材、または力を検出するように構成された任意の他の適当な構成要素を含むことができることを理解されたい。
【００３５】
力センサ４００によって検出される力は、患者の胃１６に対して胃バンド１８４が加える圧力を示すか、またはその圧力と相互に関連していることができる。加えて、上記した圧力検出要素３０４と同様に、力センサ４００は、力を示す信号を植込みコントローラ（例えば、電線によって）、患者の外部に位置する受信機に（例えば、ＲＦ遠隔測定によって）、および／または任意の他の適当な位置に、送信することができる。力センサ４００からの力を示す信号は、圧力センサ３０４の圧力を示す信号について上記した要領と同様の要領で用いることもできる。また、本明細書に開示する全ての胃バンド、または参照して本明細書に組み入れる特許出願／出願公開に記載の全ての胃バンドは、任意の適当な変更形態の力センサ４００で変更できることを理解されたい。
【００３６】
図７〜図９は、ベローズの代替の構造を示す２方向注入器の代替の実施形態を例示している。図７は、弧状部分２３４を有するベローズハウジング２３２内に配置されたベローズ２３０を例示している。ベローズハウジング２３２は、図示されているように直線部分２３６を含むことができる。この弧状構造により、２方向注入器２４０の外周を大きく超えて延在することなく、ベローズハウジング２３２の長さを中心２３８からの距離よりも長くすることができ、ベローズ２３０の利用できるストロークが増大する。ベローズハウジング２３２は、任意の適当な方法で注入器２４０に固定するか、または注入器２４０と一体形成することができる。図８は、注入器２４２の外周の中心からずれた隔壁２４４を備えた２方向注入器２４２を例示している。これにより、注入器２４２の上に延在するベローズハウジング２４６の部分が、隔壁が中心に配置された２方向注入器２０４よりも長くなる。図９は、ベローズ２５０を備えた注入ポート２４８を例示している。ベローズ２５０を作動させる際は、隔壁２５２を介して流体を注入または吸引する。これらの注入器／ポートのいずれも任意のタイプのバンドと共に用いることができることを理解されたい。言い換えれば、本明細書に開示するいずれの構成要素も、所望に応じて、本明細書に開示する任意の他の構成要素と組み合わせる、または交換することができる。特にこれらの構成では、圧力センサを流路（例えば、内部容積２１０内など）に含めて、流体が追加、除去、または圧縮される際の流体の圧力の変化を検出できることも理解されたい。これは、関連する胃バンド１８４の直径の変化に変換できるアクチュエータ１９６の調節されたストロークの第２のフィードバックを供給することができる。
【００３７】
図１０および図１１は、さらに別の例示的な胃バンド６０を示している。胃バンド６０の変更形態ならびに他の植込み可能な制限装置が、開示内容を参照して本明細書に組み入れる２００５年６月２９日出願の欧州特許出願公開第１５４７５４９Ａ２号（名称：「機械調節式胃バンド（Mechanically Adjustable Gastric Band）」）に開示されている。この例の胃バンド６０は、第１の端部６６および第２の端部６８を有するバンド６２を含み、患者の胃を通る食物摂取を制限するエンクロージャー５８を形成している。バンド６２は、バネ状の非磁性材料（ＭＲＩ適合性）から形成され、制限されていない時は直線構造である。シリコーンなどの軟質の生体適合性材料からなるクッション６４が、胃組織と接触するようにバンド６２の内面に取り付けられている。バンド６２およびクッション６４の他の適当な材料および構造も、当業者には明らかであろう。
【００３８】
バンド６２の第１の端部６６を、バンドアクチュエータ７２に取り付ける。医師がバンド６２を胃の周りに配置した後に、バンド６２の第２の端部６８を、バンドアクチュエータ７２内に挿入する。バンドアクチュエータ７２は、トランスミッション７６を介してピニオン７４を駆動するモータ７８を含む。電気導線８０が、図１２および図１３に示されており、制御ユニット１１８を有する、植込み制御ポート１１０にモータ７８を電気的に接続している。ピニオン７４は、バンド６２の複数のスロット７０に機能的に結合している。モータ７８が第１の方向に回転すると、エンクロージャー５８の直径が縮小し、モータ７８が反対の第２の方向に回転すると、エンクロージャー５８の直径が増大する。したがって、外科医は、胃を通る食物摂取量を制限する程度を制御することができる。
【００３９】
図１０および図１１はまた、バンドアクチュエータ７２の内側の解放機構９４も示している。解放機構９４は、軸８６を有するレバー８４、第１の端部８８、第２の端部９０を含む。係合モードでは、第１の端部８８がバンド６２を支持するため、バンド６２のピニオン７４との機能的な係合が維持されている。解放モードでは、第１の端部８８が、バンド６２から軸８６を中心に離れる方向に回転するため、バンド６２がピニオン７４から係合解除される。解放機構９４は、リンク９２によってレバー８４の第２の端部９０に結合されたピストン９８をさらに含む。バネ１００は、通常は、レバー８４を係合モードにする方向にピストン９８を付勢する。ピストン９８を含むチャンバ９６は、取付け部１０２によってチューブ１０４に流体的に連通している。チューブ１０４は、図１２および図１３に示されているように、植込み可能な制御ポート１１０のハウジング１１２内に形成されたレザバ１１６に流体的に連通している。植込み可能な制御ポート１１０は、シリコーンからなる隔壁１１４をさらに含む。この隔壁１１４は、針で刺入できるため、外科医は、流体をレザバ１１６内に注入して、解放機構９４のピストン９８を作動させることができる。植込み可能な制御ポート１１０は、経皮エネルギー伝達範囲内で、患者に経皮的に植え込むことができ、外科医が、隔壁１１４にアクセスして流体をレザバ１１６内に注入することができる。解放機構９４により、電気的な故障が起こった際に、外科手術を行わずに胃に取り付けられたバンド６２の制限を解除することができる。
【００４０】
解放機構９４は、上記したように液圧利用の作動に限定されるものではなく、空気式、電気式、または任意の他のタイプの作動機構を代わりに含むことができる。したがって、植込み可能な制御ポート１１０は、隔壁１１４、レザバ１１６、およびチューブ１０４を省くことができる。さらに、制御ユニット１１８は、胃バンド６０と一体にするか、または他の方法で設けることができる。解放機構９４またはその変更形態は、電気モータ以外の装置で作動される胃バンドと共に使用することができることを理解されたい。例えば、解放機構９４は、生理食塩水などの液体で膨張可能な胃バンドと共に用いることができる。他の実施形態では、解放機構９４は、完全に省かれている。胃バンド６０のさらに他の変更形態およびその構成要素は、当業者には明らかであろう。
【００４１】
この例では、複数の近接センサ５００が、クッション６４内に設けられている。各近接センサ５００は、コイルを含み、これらの近接センサ５００は、共振ＲＦ周波数と関連している。もちろん、任意の他のタイプの近接センサ５００を設けることができる。この例の各近接センサ５００は、各電線５０２によってコイルインターフェイス回路５０４（coil interface circuit 504）に接続されている。コイルインターフェイス回路５０４は、近接センサ５００に対するインダクタンスおよび／または静電容量の変化を検出するように構成されている。具体的には、バンド６２がピニオン７４によって引っ張られるため、クッション６４によって画定された内径が効果的に収縮し、近接センサ５００が互いに引き寄せられる。近接センサ５００が互いに相対運動するときに起こる静電容量および／またはインダクタンスの変化に対して、共振周波数が変化するため、このような近接センサ５００の相対運動により、近接センサ５００に関連した共振周波数が変化する。したがって、クッション６４によって画定されている内径の変化は、近接センサ５００の対応する運動で生じる共振周波数、静電容量、および／またはインダクタンスの変化によって決定することができる。したがって、コイルインターフェイス回路５０４は、近接センサ５００の互いに対する近接度を検出することができる。別法では、近接センサ５００およびコイルインターフェイス回路５０４は、任意の他の適当な原理に基づいて動作することができる。
【００４２】
近接センサ５００の移動時の共振周波数、静電容量、および／またはインダクタンスの変化は、任意の適当な方法で任意の他の構成要素に通信することができる。例えば、共振周波数、静電容量、および／またはインダクタンスの変化を示す信号を、コイルインターフェイス回路５０４によって制御ユニット１１８に送信して、モータ７８によるピニオン７４の回転に影響を与えることができる。具体的には、コイルインターフェイス回路５００からの信号を、胃バンド６０の締め過ぎを防止するためのフィードバックとして用いることができる。別法では、コイルインターフェイス回路５０４からの信号は、患者の外部に位置する装置（不図示）に送信することができる。コイルインターフェイス回路５０４はまた、任意の適当な内部（例えば、バッテリ）または外部電源（例えば、ＴＥＴを介して）から電力供給を受けることもできる。したがって、近接センサ５００およびコイルインターフェイス回路５０４は、圧力検出要素３０４および力センサ４００について上記した要領と同様の任意の要領で用いることができることを理解されたい。当業者には、他の変更形態も明らかであろう。また、本明細書に開示する全ての胃バンド、または参照して本明細書に組み入れる特許出願／出願公開の全ての胃バンドは、任意の適当な形態の近接センサ５００で変更できることもまた理解されたい。
【００４３】
図１０にも示されているように、胃バンド６０は、線形変位センサ５１０（linear displacement sensor 510）を含むことができる。この例では、線形変位センサ５１０は、線形電圧変位変換器（linear voltage displacement transducer）を含むが、任意の他のタイプの線形変位センサを用いることができる。近接センサ５００を有するバンド６０の上に示されているが、線形変位センサ５１０は、限定するものではないが、任意の他のタイプのセンサを備えていないバンドを含め、任意の他のバンドに設けることができることを理解されたい。この例では、線形変位センサ５１０は、バンド６２に結合されている。線形変位センサ５１０の他の適当な位置は、当業者には明らかであろう。
【００４４】
この例の線形変位センサ５１０は、基準位置に対する線形変位センサ５１０の線形変位を検出することによって、バンドアクチュエータ７２のハウジングに対するバンド６２の線形変位を決定することができる。例えば、線形変位センサ５１０の位置は、バンド６２の調節の前に設定する、またはゼロにすることができ、バンド６２が締められると、線形変位センサ５１０は、このような基準位置からの変位を検出することができる。別の実施形態では、線形変位センサ５１０は、バンドアクチュエータ７２のハウジングに固定されたアームまたは他の構成要素（不図示）を含む。このようなアームまたは他の構成要素は、線形変位センサ５１０内を移動することができ、線形変位センサ５１０内のアームまたは他の構成要素の変位が、線形変位センサ５１０によって検出される変位となることができる。別法では、線形変位センサ５１０の動作の原理または任意の他の構成要素を含めることができる。
【００４５】
この例の線形変位センサ５１０によって検出される線形変位は、クッション６４によって画定される有効内径を示しうるか、またはこの有効内径と相互に関連しうることを理解されたい。線形変位センサ５１０は、任意の適当な方法で線形変位を示す信号を送信することができる。例えば、線形変位センサ５１０は、モータ７８によるピニオン７４の回転に影響を与えるために、制御ユニット１１８に線形変位信号を送信することができる。別法では、線形変位センサ５１０からの信号は、患者の外部に位置する装置（不図示）に送信することができる。したがって、線形変位センサ５１０は、圧力検出要素３０４、力センサ４００、および／または近接センサ５００を用いて上述した要領と同じ要領で用いることができることを理解されたい。当業者には、他の変更形態も明らかであろう。また、本明細書に開示する全ての胃バンド、または参照して本明細書に組み入れる特許出願／出願公開の全ての胃バンドは、任意の適当な形態の線形変位センサ５１０で変更できることを理解されたい。
【００４６】
別の実施形態では、モータ７８によって供給される電流を、導線８０および制御ユニット１１８によって検出する。本明細書に開示する他の検出パラメータと同様に、検出された電流は、患者の外部に位置する装置または患者の体内（例えば、制御ユニット１１８内）に位置する装置によって処理することができる。いずれの場合も、モータ７８によって供給される電流の大きさは、モータ７８によって生成されるトルクを示すことができるため、検出された電流を検出トルクに変換することができる。電流をトルクに相互に関連付けるためには、電圧を一定にする条件などのいくつかの条件が必要でありうることを理解されたい。トルクは、トルクセンサ（不図示）または任意の他の適当な装置または処理で検出できることも理解されたい。
【００４７】
どのように取得するかにかかわらず、検出トルクは、モータ７８の制御を調節するためにフィードバックループ、監視目的のために外部装置、または他の目的のために任意の他の構成要素または装置に供給することができる。したがって、検出トルクは、圧力検出要素３０４、力センサ４００、近接センサ５００、および／または線形変位センサ５１０を用いて上述された検出パラメータと同様の任意の要領で用いることができることを理解されたい。当業者には、他の変更形態も明らかであろう。本明細書に開示する全ての胃バンド、または参照して本明細書に組み入れる特許出願／出願公開の全ての胃バンドは、任意の適当な実施可能なトルク検出で変更できることも理解されたい。
【００４８】
図１４は、別の例示的な胃バンド６００を示している。この実施形態では、胃バンド６００は、可撓性であるが非伸張性のバンド６０２、およびこのバンド６０２に固定された伸張性の袋６０４（tensile bladder 604）を含む。硬質ストラップ６０７が、袋６０４の外面に固定されている。単なる一例として、バンド６０２は、金属、プラスチック、織物、任意の他の材料、またはこれらの組合せを含むことができる。袋６０４は、シリコーン、任意の他の適当な材料、またはこれらの組合せを含むことができる。ストラップ６０７は、金属、プラスチック、任意の他の適当な材料、またはこれらの組合せを含むことができる。バンド６０２、袋６０４、およびストラップ６０７は、任意の適当な代替の特性を有することができる。
【００４９】
バンド６０２の一端は、ラッチ６０６にしっかりと固着され、バンド６０２の他端は、ラッチ６０６を通過し、バンド６０２によって画定される所望の内径を得るためにラッチ６０６に対して調節することができる。ラッチ６０６は、バンド６０２を所望の内径を得るために調節する際に、このラッチ６０６を操作してラッチ６０６に対するバンド６０２の位置を固定できるように構成されている。ラッチ６０６によるこのような固定を実現する適当な機構または機能構造は、当業者には明らかであろう。同様に、ラッチ６０６に対するバンド６０２の自由端の位置を調節するための適当な機構および機能構造は、当業者には明らかであろう。単なる一例として、ラッチ６０６に対するバンド６０２の調節は、機械、液圧、手動、または他の方法で行うことができる。
【００５０】
袋６０４の各端部は、ラッチ６０６に固定されている。同様に、ストラップ６０７の各端部もラッチ６０６に対して固定されている。単なる一例として、袋６０４の一端をラッチ６０６に恒久的に固着し、袋６０４の他端は、ラッチ６０６に選択的に結合できる機能構造（不図示）を含むことができる。例えば、胃バンド６００が初めに患者の胃１６に取り付けられる際に、このような機能構造を用いて袋６０４の自由端をラッチ６０６に固定することができる。袋６０４は、流体（例えば、生理食塩水など）および圧力センサ６０８を保持する容器６０５を画定している。圧力センサ６０８は、容器６０５内の流体の圧力を検出することができる。圧力センサ６０８は、本明細書に記載される任意の他のタイプのセンサによってデータを送信する要領と同様の要領で圧力データを送信するように構成することができる。例えば、圧力センサ６０８は、直接遠隔測定、患者の体内のいずれかの位置に配置された植込みデータリレーを介した遠隔測定、または任意の他の適当な技術を用いて、外部装置に圧力データを送信することができる。これに加えてまたは別法では、圧力センサ６０８は、別の植込み装置にデータを送信し、次にこの装置が、任意の適当な目的のためにこの圧力データを処理することができる。
【００５１】
図１４は、内径が比較的大きい伸長した構造にあるバンド６０２を示している。袋６０４の相当な部分が、接着剤などによってバンド６０２に固定されているが、袋６０４のラッチ６０６に近い部分が、バンド６０２に固定されていないため、図１４に示されている構造の非接続部６１０がバンド６０２と袋６０４との間に形成されている。図１５に示されているように、バンド６０２は、患者の胃１６に制限を設けるなどの調節のために、ラッチ６０６を介してさらに引いて内径を小さくすることができる。非接続部６１０により、袋６０４を、ラッチ６０６を介して、またはラッチ６０６内に引き込まずに、バンド６０２を、ラッチ６０６を介してさらに引くことができる。
【００５２】
図１５にも示されているように、袋６０４とバンド６０２の結合により、バンド６０２がラッチ６０６を介してさらに引かれると、袋６０４が伸長または他の方法で容器６０５の容積を増大させる。一定量の流体が容器６０５内に受容されているため、容器６０５の容積の増大により、容器６０５内の流体の圧力が低下することを理解されたい。したがって、バンド６０２によって画定された内径が減少すると、容器６０５内の流体の圧力が減少する。同様に、バンド６０２によって画定された内径が増大すると（例えば、バンド６０２を、ラッチ６０６を介して押し戻す）、容器６０５の容積が減少し、容器６０５内の流体の圧力が増大する。このような圧力の変化を圧力センサ６０８によって検出し、上記したように送信することができる。当業者には、胃バンド６００の構成要素、使用方法、および動作の原理の変更形態を含め、胃バンド６００の他の変更形態が明らかであろう。
【００５３】
図１６は、別の例示的な胃バンド７００を示している。この実施形態では、胃バンド７００は、可撓性であるが非伸張性のバンド７０２、およびこのバンド７０２に固定された可撓性であるが非伸長性の袋７０４を含む。当業者には、バンド７０２および袋７０４の適当な材料、ならびにバンド７０２および袋７０４の適当な代替の特性が明らかであろう。この例では、バンド７０２の一端は、ラッチ７０６にしっかりと固着され、バンド７０２の他端は、ラッチ７０６を通過し、バンド７０２によって画定される所望の内径を得るためにラッチ７０６に対して調節することができる。ラッチ７０６は、バンド７０２が所望の内径を得るために調節する際に、このラッチ７０６を操作してラッチ７０６に対するバンド７０２の位置を固定できるように構成されている。ラッチ７０６によるこのような固定を実現する適当な機構または機能構造は、当業者には明らかであろう。同様に、ラッチ７０６に対するバンド７０２の自由端の位置を調節するための適当な機構または機能構造は、当業者には明らかであろう。
【００５４】
袋７０４は、接着剤または他の適当な手段などによってバンド７０２に固定されている。加えて、袋７０４の一端は、ラッチに固定されている。袋７０４は、流体（例えば、生理食塩水など）および圧力センサ７０８を保持する容器７０５を画定している。圧力センサ７０８が、容器７０５内の流体圧力を検出することができる。圧力センサ７０８は、本明細書に開示した任意の他のタイプのセンサによるデータの送信と同様の要領で圧力データを送信するように構成することができる。例えば、圧力センサ７０８は、直接遠隔測定、植込みデータリレーを介した遠隔測定、または任意の他の適当な技術を用いて外部装置に圧力データを送信することができる。これに加えて、または別法では、圧力センサ７０８は、別の植込み装置にデータを送信し、この装置が、任意の適当な目的のためにこの圧力データを処理することができる。
【００５５】
図１６は、内径が比較的大きい拡張した構造にあるバンド７０２を示している。この例のラッチ７０６は、テーパ状機能構造７１０（tapered feature 710）を含む。患者の胃１６に制限を設けるなどのために内径を小さくするべく、バンド７０２および袋７０４を、ラッチ７０６を介してさらに引くと、テーパ状機能構造７１０が、袋７０４を圧迫するように構成されている。具体的には、バンド７０２、袋７０４、およびテーパ状機能構造７１０は、バンド７０２および袋７０４がラッチ７０６を介してさらに引かれる際に、テーパ状機能構造７１０を通過する容器７０５の部分の全ての流体を押し出すように構成されている。言い換えれば、容器７０５の容積は、バンド７０２および袋７０４がラッチ７０６を介してさらに引かれると減少する。容器７０５内の流体が一定量であるため、容器７０５内の容積の減少により、容器７０５内の流体の圧力が上昇することを理解できよう。
【００５６】
したがって、バンド７０２によって画定される内径が減少すると、容器７０５内の流体の圧力が上昇する。同様に、バンド７０２によって画定される内径が増大すると（例えば、バンド７０２をラッチ７０６を介して押し戻すことによって）、容器７０５の容積が増大し、これにより、容器７０５内の流体の圧力が低下する。このような圧力の変化は、上記したように、圧力センサ７０８によって検出して送信することができる。当業者には、バンド７００の構成要素、使用法、および動作の原理の変更形態を含め、バンド７００の他の変更形態も明らかであろう。
【００５７】
図１７および図１８は、胃バンド８００のさらに別の実施形態を示している。この実施形態では、胃バンド８００は、袋８０２、バンド８０４、およびラッチ機構８０６を含む。袋８０２とバンド８０４は、接着剤などによって互いに近接して固定されている。袋８０２およびバンド８０４はそれぞれ、シリコーン、任意の他の適当な材料、またはこれらの組合せから形成することができる。袋８０２の一端は、ラッチ機構８０６にしっかりと固着され、袋８０２の他端が、ラッチ機構８０６を通過し、ラッチ機構８０６に対して調節して、バンド８０２によって画定される所望の内径を得ることができる。同様に、バンド８０４の一端は、ラッチ機構８０６にしっかりと固定され、バンド８０４の他端は、ラッチ機構８０６を通過し、ラッチ機構８０６に対して調節することができる。ラッチ機構８０６は、所望の内径を得るために、袋８０２およびバンド８０４が調節される際、このラッチ機構８０６に対して袋８０２およびバンド８０４の位置を固定できるように構成されている。ラッチ機構８０６によるこのような固定を実現する適当な機構または機能構造は、当業者には明らかであろう。同様に、ラッチ機構８０６に対して袋８０２およびバンド８０４の自由端の位置を調節するための適当な機構または機能構造も、当業者には明らかであろう。
【００５８】
袋８０２は、流体（例えば、生理食塩水）および圧力センサ８０８を保持する容器８０３を画定している。圧力センサ８０８は、容器８０３の端部に配置されて示されているが、容器８０３内の任意の他の適当な位置または他の部分に配置できることを理解されたい。この例では、圧力センサ８０８は、容器８０３内の流体の圧力を検出できる。圧力センサ８０８は、本明細書に開示した任意の他のタイプのセンサによるデータの送信と同様の要領で、圧力データを送信するように構成することができる。例えば、圧力センサ８０８は、直接遠隔測定、植込みデータリレーを介した遠隔測定、または任意の他の適当な技術を用いて外部装置に圧力データを送信することができる。これに加えて、または別法では、圧力センサ８０８は、別の植込み装置にデータを送信し、この装置が、任意の適当な目的のためにこの圧力データを処理することができる。
【００５９】
図１７は、内径が比較的大きい拡張した構造にある袋８０２およびバンド８０４を示している。この例のラッチ機構８０６は、一対のローラ８１０を含む。袋８０２およびバンド８０４は、ローラ８１０が袋８０２を圧迫するようにローラ８１０間を通過している。具体的には、袋８０２、バンド８０４、およびローラ８１０は、袋８０２およびバンド８０４がラッチ機構８０６を介してさらに引かれると、ローラ８１０を通過する容器８０３の部分の全ての流体が押し出されるように構成されている。言い換えれば、容器８０３の容積は、袋８０２およびバンド８０４がラッチ機構８０６を介してさらに引かれると、減少する。容器８０３内の流体の量が一定の状態では、容器８０３の容積が減少すると、容器８０３内の流体の圧力が増大することを理解できよう。
【００６０】
したがって、容器８０３内の流体の圧力は、袋８０２によって画定される内径が減少すると増大する。同様に、袋８０２によって画定される内径が増大すると（例えば、袋８０２がラッチ機構８０６を介して押し戻されると）、容器８０３の容積が増大し、これにより、容器８０３内の流体の圧力が低下する。このような圧力の変化は、上記したように、圧力センサ８０８によって検出して送信することができる。
【００６１】
一実施形態では、ローラ８１０は受動的である。言い換えれば、ローラ８１０は、自由に回転するように構成され、他の機構が、ラッチ機構８０６に対して袋８０２およびバンド８０４を移動させる。ラッチ機構８０６に対して袋８０２およびバンド８０４を移動させるための適当な機構は、当業者には明らかであろう。別の実施形態では、ローラ８１０は能動的である。この実施形態では、ローラ８１０は、例えばモータなどによって駆動され、袋８０２およびバンド８０４を、ラッチ機構８０６を介して移動させることができる。この実施形態のローラ８１０は、高い摩擦係数または他の特性を有することができる。もちろん、この例のローラ８１０は、単なる例示であり、任意の他の構成要素または機能構造を用いて袋８０２を圧迫し、袋８０２およびバンド８０４を、ラッチ機構８０６を介して移動させ、および／または他の目的を果たすことができる。胃バンド８００の構成要素、使用法、および動作の原理の変更形態を含め、胃バンド８００の他の変更形態は、当業者には明らかであろう。
【００６２】
胃バンド１０の上記の各例は、機械的に調節可能な変更形態を含む。本明細書で用いる語「機械的に調節可能」は、少なくとも１つの非膨張要素（例えば、アクチュエータ１５０、ケーブル２２２、バンド６２、バンド６０２、バンド７０２、ローラ８１０など）の運動によって調節可能な内径（例えば、胃に制限を設けるため）を画定する胃バンド１０または他の装置を含むと解釈すべきである。このような装置は、従来の膨張可能な胃バンドのように、他の構成要素が運動しないで、流体充填部材の膨張または収縮のみで調節される装置とは対照的である。上記実施形態は、機械的に調節可能な装置の文脈で明確に説明してきたが、機械的に調節可能ではない装置を含むように変更できることを理解されたい。
【００６３】
上記したように、本明細書に開示する実施形態の構成要素は、装置または患者が損傷を受けずに、患者が磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を受けることができるように、非強磁性材料から形成することができる。ＭＲＩ安全性であるため、バンドなどが植え込まれた患者に対して安全に利用できる医療処置の制限が解消される。別法では、構成要素は、任意の他の適当な材料から形成することができる。
【００６４】
調節の際に使用するのに加えて、上記の例の検出システムは、治療の際に様々な時間間隔で、バンド１０の表面またはその内部における圧力の変化または他のパラメータの変化を測定するために用いることもできる。周期的なパラメータの読取りにより、検出システムは、バンド１０が有効に動作していることを確認するために、診断器具として機能することができる。具体的には、検出システムを用いて、バンド１０の破壊または他の状態を示すことができる、バンド１０に関連した非加圧状態を検出することができる。別法では、このシステムを用いて、開口内の閉塞または他の状態を示すことができる、バンド１０に関連した過剰な圧力スパイクを検出することができる。
【００６５】
当業者には、上記した発明を他のタイプの植込みバンドに等しく適用できることが容易に明らかとなるであろう。例えば、バンドは、大便失禁の治療に用いられる。このようなバンドの１つが、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４６１，２９２号に開示されている。バンドは、尿失禁の治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１０５３８５号に開示されている。バンドはまた、胸焼けおよび／または胃酸の逆流の治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、参照して本明細書に組み入れる米国特許第６，４７０，８９２号に開示されている。バンドはまた、インポテンスの治療に用いることもできる。このようなバンドの１つが、参照して本明細書に組み入れる米国特許出願第２００３／０１１４７２９号に開示されている。
【００６６】
本発明は、従来の内視鏡、開放外科手術器具、およびロボット支援外科手術に用いることができる。
【００６７】
本明細書に開示する装置の実施形態は、１回の使用の後に配置するか、または複数回使用するように設計することができる。いずれの場合も、実施形態は、少なくとも１回使用した後に再使用するために再生することができる。この再生には、装置の分解ステップ、それに続く特定の部品の洗浄または交換ステップ、そして、それに続く再組立ステップの任意の組合せを含むことができる。具体的には、この装置の実施形態は、分解してから、装置の任意の数の特定の部品を、任意の組合せで選択的に交換または除去することができる。特定の部品の洗浄および／または交換の際に、本装置の実施形態は、次の使用のために、外科手術の直前に再生設備で、または手術チームによって再組立てすることができる。当業者であれば、装置の再生は、分解、洗浄／交換、および再組立のために様々な技術を用いることができることを理解できよう。このような技術の使用および得られる再生された装置は、本明細書の範囲内である。
【００６８】
単なる一例として、本明細書に開示する様々な実施形態は、外科手術の前に処理することができる。まず、新品または使用した器具を入手して、必要に応じて洗浄することができる。次に、この外科器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具を、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなどの密閉容器内に入れる。次に、容器と器具を、γ線、ｘ線、または高エネルギー電子などの容器を透過できる放射線の場（field of radiation）の中に入れる。このような放射線は、器具上の細菌および容器内の細菌を死滅させることができる。次に、滅菌された器具を、滅菌容器内に保管することができる。この密閉された容器は、医療施設で開封するまで器具の滅菌を維持することができる。装置はまた、限定するものではないが、β線、γ線、エチレンオキシド、またはスチームを含め、当技術分野で周知の任意の他の技術を用いて滅菌することもできる。
【００６９】
本発明は、いくつかの実施形態の説明によって例示してきたが、添付の特許請求の範囲の概念および範囲を、このような詳細に制限または限定することを出願者は意図していない。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な他の変更形態、変形形態、および置換形態に想到するであろう。例えば、本発明の装置および方法は、注入ポート内に圧力センサを含めることに関連して例示してきた。別法では、バンド内の圧力の変化を測定するために、バンドの流体が満たされた部分の中にセンサを配置することもできる。加えて、バルーン内の流体圧力を測定するために、胃内に植え込まれた弾性バルーンに圧力センサを結合することができる。本発明に関係する各要素の構造は、別法では、これらの要素によって行われる機能を提供する手段として記載することもできる。上記説明は、単なる一例であり、当業者であれば、添付の特許請求の範囲および概念から逸脱することなく、他の変更に想到することを理解されたい。
【００７０】
〔実施の態様〕
（１）制限を設けるための装置において、
（ａ）患者の体内に制限を設けるように構成された、植込み可能な機械式に調節可能なバンドであって、
前記機械式に調節可能なバンドは、内径を画定しており、
前記機械的に調節可能なバンドの機械的な調節機能は、前記バンドによって画定される前記内径を選択的に変更できるように構成されている、
機械的に調節可能なバンドと、
（ｂ）前記機械的に調節可能なバンドに接続された調節機構であって、前記機械的に調節可能なバンドを機械的に調節することができる、調節機構と、
（ｃ）前記機械的に調節可能なバンドまたは前記調節機構の一方または両方と通信するセンサであって、
前記センサは、前記機械的に調節可能なバンドの動作に関連した物理パラメータを検出するように構成されており、
前記物理パラメータが、前記機械的に調節可能なバンドによって画定される前記内径と共に変化する、
センサと、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記バンドは、胃バンドを含み、
前記胃バンドは、患者の胃の一部の周りに適合するように構成されている、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記センサは、近接センサを含む、装置。
（４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記センサは、力センサを含む、装置。
（５）実施態様（１）に記載の装置において、
前記センサは、線形変位センサを含む、装置。
【００７１】
（６）実施態様（１）に記載の装置において、
前記センサは、圧力センサを含む、装置。
（７）実施態様（６）に記載の装置において、
前記圧力センサは、前記バンドによって画定される前記内径内に配置されている、装置。
（８）実施態様（７）に記載の装置において、
前記装置は、前記バンドに固定された圧力検出ストリップをさらに含み、
前記圧力センサは、前記圧力検出ストリップの表面または内部に配置されている、装置。
（９）実施態様（８）に記載の装置において、
前記圧力検出ストリップは、複数の圧力センサを含む、装置。
（１０）実施態様（６）に記載の装置において、
前記装置は、流体充填部材をさらに含み、
前記圧力センサは、前記流体充填部材内の前記流体の圧力を検出するために前記流体充填部材内に配置されており、
前記流体充填部材内の前記流体圧力は、前記バンドによって画定される前記内径と共に変化する、装置。
【００７２】
（１１）実施態様（１０）に記載の装置において、
前記流体充填部材は、容積を画定する容器を含み、
前記流体充填部材は、前記バンドによって画定される内径が減少すると前記容器の容積が減少するように構成されている、装置。
（１２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記調節機構は、電気モータを含み、
前記センサは、前記モータによって生成される電流を検出するように構成された制御論理を含み、
前記制御論理はさらに、前記検出された電流を、前記モータによって生成されるトルクに変換するように構成されている、装置。
（１３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記調節機構は、拡張または収縮するように構成されたアクチュエータを含む、装置。
（１４）実施態様（１）に記載の装置において、
前記調節機構は、液圧式アクチュエータを含む、装置。
（１５）実施態様（１）に記載の装置において、
前記調節機構は、ピニオンを含む、装置。
【００７３】
（１６）実施態様（１）に記載の装置において、
ラッチをさらに含み、
前記バンドは、前記ラッチに対して移動可能であり、
前記ラッチは、前記ラッチに対する前記バンドの位置を選択的に固定することができる、装置。
（１７）制限を設けるための装置において、
（ａ）植込み可能な機械的に調節可能なバンドであって、内径を画定しており、患者の解剖学的構造の周りに適合するように構成されている、機械的に調節可能なバンドと、
（ｂ）機械式アクチュエータであって、前記バンドによって画定された前記内径を機械的に調節することができる、機械式アクチュエータと、
（ｃ）前記バンドの動作に関連したパラメータを検出するように構成されたセンサであって、前記検出されるパラメータが、前記バンドによって画定される前記内径と共に変化する、センサと、
を含む、装置。
（１８）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記センサは、前記バンドに近接して配置されている、装置。
（１９）制限を設けるための装置において、
（ａ）植込み可能な機械的に調節可能なバンドであって、内径を画定しており、患者の解剖学的構造の周りに適合するように構成された、植込み可能な機械的に調節可能なバンドと、
（ｂ）調節機構であって、前記バンドによって画定される前記内径を選択的に調節でき、さらに、前記バンドによって画定される選択された内径を維持するように構成されている、調節機構と、
（ｃ）前記バンドの動作に関連したパラメータを検出するように構成されたセンサであって、前記検出されるパラメータは、前記バンドによって画定される前記内径と共に変化する、センサと、
を含む、装置。
（２０）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記調節機構は、ラッチを含む、装置。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】胃の上部の周りに巻き付けられた例示的な胃バンドの環境を示す線図である。
【図２】圧力検出ストリップを備えた例示的な胃バンドの平面図である。
【図３】図２の線３‐３に沿って見た側断面図である。
【図４】最小領域の構造を示す、図２のバンドの平面図である。
【図５】図２のバンドのラチェットと爪の拡大部分側面図である。
【図６】作動機構内に力センサを備えた、胃バンドの別の例示的な実施形態の平面図である。
【図７】２方向注入器の例示的な実施形態の上面図である。
【図８】２方向注入器の別の例示的な実施形態の部分側断面図である。
【図９】例示的な注入ポートの側面図である。
【図１０】近接センサおよび線形変位センサを備えた、別の例示的な胃バンドの側断面図である。
【図１１】図１０の胃バンドの底面図である。
【図１２】図１０の胃バンドと共に用いることができる例示的な注入ポートの平面図である。
【図１３】図１２の注入ポートの側断面図である。
【図１４】圧力センサを備えた別の例示的な胃バンドの部分側断面図である。
【図１５】調節された構造にある図１４の胃バンドの部分側断面図である。
【図１６】圧力センサを備えた、さらに別の例示的な胃バンドの部分側断面図である。
【図１７】圧力センサを備えた、さらに別の例示的な胃バンドの部分側断面図である。
【図１８】図１７の胃バンドの調節部分の部分拡大側断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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