(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の末端（ｅｎｄ）を通して患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、
ポンプシステムが、患者の末端から体液試料を採取し且つ前述の体液試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能な試料採取モード、並びに、ポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能な注入モード、を有する、流体輸送ネットワークに結合された少なくとも１つのポンプシステム、
体液分析器が、体液中の少なくとも１種の検体の特徴を測定し且つ測定された特徴から少なくとも１種の検体の濃度を決定するようになっている、流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器、並びに
処置投与システムが、コンピュータの記憶装置中に保存された処置投与プロトコールを含み且つ血糖調節を提供するようになっている注入物質の推奨量を自動的に決定するようになっており、ここで体液分析器は、少なくとも一部は測定された検体濃度および保存された処置投与プロトコールに基づいて推奨量を決定する、体液分析器と連絡している処置投与システム、
を含んでなる検体検出および処置投与システムであって、
患者に推奨量の注入物質を送達するための可変性ポンプ速度を有する処置ポンプを含んでなり、そして、
処置投与システムは、もし測定された検体の濃度が閾値を下回るときにはシグナルを制御システムに提供して注入物質の送達を自動的に停止することができる、
上記検体検出および処置投与システム。
【請求項２】
処置ポンプが、患者の末端を通して基礎速度で連続的に注入物質を送達するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項３】
処置ポンプが、患者の末端を通してボーラス注射として推奨量の注入物質を送達するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項４】
処置ポンプが、推奨量の間欠的ボーラス注射と組み合わせて、注入物質を基礎速度で連続的に送達するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項５】
２回のボーラス注射の間の期間が、少なくとも一部は、推奨量および基礎速度に基づいて決定される、請求項４の検体検出システム。
【請求項６】
処置ポンプが、ポンプシステムの注入モード期間中に、前述の患者の末端を通して推奨量の注入物質を患者に送達するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項７】
体液分析器が分光分析器を含んでなる、請求項１の検体検出システム。
【請求項８】
投与プロトコールが厳重な血糖調節プロトコールを含んでなる、請求項１の検体検出システム。
【請求項９】
処置投与システムが、測定値データベースにアクセスし、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値に基づいて検体の平均濃度を計算し、そして検体の平均濃度に基づいて注入物質の推奨量を決定するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項１０】
処置投与システムが、測定値データベースにアクセスし、検体の濃度変化率を計算し、そして検体濃度の変化率に基づいて注入液の推奨量を決定するようになっている、請求項１の検体検出システム。
【請求項１１】
患者の末端を通して患者の体液との流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、
ポンプシステムが、患者の末端から体液試料を採取し且つ前述の体液の試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能な試料採取モード、並びにポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能な注入モード、を有する、流体輸送ネットワークに結合された少なくとも１つのポンプシステム、
体液分析器が、体液中の少なくとも１種の検体の特徴を測定し且つ測定された特徴から少なくとも１種の検体の濃度を決定するようになっている、流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器、並びに
処置投与システムが、コンピュータ記憶装置中に保存された処置投与プロトコールを含み且つ血糖調節を提供するようになっている注入物質の推奨量を自動的に決定するようになっており、ここで該推奨量は、少なくとも一部は体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される、体液分析器と連絡している処置投与システム、
を含んでなる、検体検出および処置投与システムであって、
基礎送達システムおよびボーラス注射システムを含んでなり、双方のシステムは前述の患者の末端を通し、そして同一の静脈内アクセスラインを通して注入物質を患者に送達するようになっており、そして、
処置投与システムは、もし検体の濃度の体液分析器による１以上の決定が閾値を下回るときにはシグナルを制御システムに提供して注入物質の送達を自動的に停止することができる、
上記検体検出および処置投与システム。
【請求項１２】
基礎送達システムが、患者の末端を通して基礎速度で連続的に注入物質を送達するようになっている、請求項１１の検体検出システム。
【請求項１３】
ボーラス注入システムが、患者の末端を通してボーラス注射として推奨量の注入物質を送達するようになっている、請求項１１の検体検出システム。
【請求項１４】
基礎送達システムおよびボーラス注射システムが、可変性ポンプ速度を有する１基の処置ポンプにより制御される、請求項１１の検体検出システム。
【請求項１５】
基礎送達システムおよびボーラス注射システムが、別々のポンプを有するが、各ポンプが連動して、同一の静脈内アクセスラインを通して注入する、請求項１１の検体検出システム。
【請求項１６】
流体素子システムが、体液源から体液試料を獲得するようになっている、体液源と流体連絡している流体素子システム、
体液試料または体液試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、並びに
流体注入システム、
を含んでなる検体モニターシステムであって、
ここで検体検出システムは、前述の体液試料または体液試料の成分中の検体の濃度を決定するようになっており、
検体検出システムは、測定値データベースにアクセスし、そして決定された濃度および測定値データベース中に保存された検体の濃度の一種または複数の以前の値に基づいて検体の平均濃度を計算するようになっており、
検体検出システムは、もし決定された濃度が処方範囲内にない場合には検体の平均濃度に基づいて注入物質の推奨処置量を決定し、そして液体注入システムと連絡して推奨処置量を送達し、そして、
検体検出システムは、流体注入システムと連絡して、もし決定された濃度が閾値を下回るときには注入物質の送達を自動的に停止する、
上記検体モニターシステム。
【請求項１７】
検体検出システムが更に、検体の濃度の変化率を決定するようになっている、請求項１６の検体モニターシステム。
【請求項１８】
流体素子システムが、最初に体液源からの体液の最初の試料を獲得するようになっている、体液源と流体連絡している流体素子システム、
体液の最初の試料または体液の最初の試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、並びに
流体注入システム：
を含んでなる検体モニターシステムであって、
ここで、検体検出システムは、前述の体液の最初の試料または体液の最初の試料の成分中の検体の濃度を決定し、そして決定された濃度の値を測定値データベース中に保存するようになっており、
流体素子システムは更に、二回目に体液の第二の試料を獲得し、そして前述の第二の試料を、分析のために検体検出システムに提供し、
ここで検体検出システムは第二の試料または第二の試料の成分を分析し、そして第二の試料または第二の試料の成分中の検体濃度を決定し、
第二の試料中の検体濃度が処方範囲内にない場合は、検体検出システムが検体濃度の変化率を計算し、そして検体濃度の変化率に基づいて処置量を決定し、そして
検体検出システムが流体注入システムと連絡して、注入液体の決定された処置量を送達し、そして、
検体検出システムは、流体注入システムと連絡して、もし第二の試料中の検体の濃度が閾値を下回るときには注入液の送達を自動的に停止する、
上記検体モニターシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願との関係】
【０００１】
本出願は、２００７年１０月１０日出願の“Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｕｓｅｒ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  Ｆｏｒ  Ｉｎｆｕｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ａｎａｌｙｓｉｓ（注入および分析のためのシステムおよびユーザ・インターフェイス）”と題する米国特許仮出願第６０／９７９，０４４号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．１９７ＰＲ）；２００７年１０月１１日出願の“Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ
Ｂｏｌｕｓ  Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ（流体成分分析システムおよびボーラス注射）”と題する米国特許仮出願第６０／９７９，３８０号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２０３ＰＲ）；２００８年１月３１日出願の“Ｆｌｕｉｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ（グルコースのモニターおよび調節のための流体成分分析システムおよび方法）”と題する米国特許仮出願第６１／０２５，２６０号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２０３ＰＲ２）；２００７年１０月１１日出願の“Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｎｔｒｏｌ（グルコースのモニターおよび調節のためのシステムおよび方法）”と題する米国特許仮出願第６０／９７９，３４８号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２０６ＰＲ）；２００８年９月１２日出願の“Ａｎａｌｙｔｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｄｏｓｉｎｇ  Ｐｒｏｔｏｃｏｌ（検体モニターシステムおよび処置投与プロトコール）”と題する米国特許仮出願第６１／０９６，４６１号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２３０ＰＲ）；並びに２００８年９月２３日出願の“Ａｎ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｄｏｓｉｎｇ  Ａｓｓｉｓｔａｎｔ（処置投与補助物を含む検体モニターシステム）”と題する米国特許仮出願第６１／０９９，４９１号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２３１ＰＲ）；の３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）下の利益を請求する。以上の各出願書並びに２００７年１０月８日出願の“Ｄｉｌｕｔｉｏｎ  Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ａｎ  Ａｎａｌｙｔｅ  Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ（検体検出システムのための希釈補正）”と題する米国特許仮出願第６０／９７８，３８５号（代理人出願番号第Ｏｐｔｉｓ．２０９ＰＲ）は、それら全体を参照することにより、本明細書に引用されたこととし、本明細書の一部とされる。
【技術分野】
【０００２】
本開示の幾つかの態様は一般的に、体液の試料中の検体のような試料中の検体の濃度を決定するための方法および装置並びにこのような決定の実施を支持するために使用することができる方法および装置に関する。本開示はまた、一般的に、このような装置とともに使用するためのユーザ・インターフェイスに関する。本開示の幾つかの態様はまた一般的に、ボーラス注射および基礎注入システムおよび関連装置に関する。本開示の幾つかの態様はまた、血糖調節および／または「厳重な血糖調節（ＴＧＣ）」を提供するようになっている検体検出システムに関する。本開示の幾つかの様相は、検体の濃度の一種または複数の測定値に基づいて投与プロトコールを決定するようになっている検体検出システムに関する。本開示の幾つかの様相は、医療サービス提供者に、患者に投与されている処置量に関するフィードバックを提供するシステムおよび方法に関する。本開示の幾つかの様相はまた、一般的に、試料の希釈が起った時に検体濃度を補正するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
血液のような体液中の、グルコースのような特定の検体のレベルを測定することは有益
である。これは例えば、特定の検体のレベルが、順次患者の健康を危機に陥れる可能性がある、所望範囲の外側に移動する危険がある時に、病院または臨床的状況において実施することができる。検体レベルを測定するシステムは、例えば患者、医療サービス提供者、等のようなユーザが、システムと交流できるようにするユーザ・インターフェイス（ＵＩ）を含むことができる。病院または臨床的状況における検体モニターのための現在知られたシステムは種々の欠点に苦しむ可能性がある。
【発明の概要】
【０００４】
要約
本明細書に記載される例の態様は、それらの望ましい利点のためにその一つとして欠かすことのできない、または単にそれに起因する幾つかの特徴を有する。次に、幾つかの有利な特徴を、請求項の範囲を限定せずに、要約する。
【０００５】
患者の末端を通して患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワークを含んでなる、検体検出および処置投与システムの態様が開示される。開示される態様は更に、流体輸送ネットワークに結合された少なくとも１つのポンプシステムを含んでなることができ、該ポンプシステムは、そのポンプシステムが患者の末端から体液の試料を採取し、そして前述の体液の試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能である試料採取モード、並びに該ポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能である注入モード、を有する。開示される態様は更に、流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器（該体液分析器は、体液中の少なくとも一種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも一種の検体の濃度を決定するようになっている）；並びに体液分析器と連絡している処置投与システム（該処置投与システムは、コンピュータ記憶装置内に保存された処置投与プロトコールを含み、そして血糖調節を提供するようになっている注入物質の推奨量を自動的に決定するようになっている）、を含んでなることができ、ここで体液分析器は、少なくとも一部は、検体の測定濃度および保存された処置投与プロトコールに基づいて推奨量を決定し、該処置投与システムは患者に推奨量の注入物質を送達するための可変性ポンプ速度を有する処置ポンプを含んでなる。
【０００６】
患者の末端を通して患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワークを含んでなる、検体検出および処置投与システムの態様が開示される。開示される態様は、流体輸送ネットワークに結合された少なくとも１種のポンプシステムを含んでなり、該ポンプシステムは、そのポンプシステムが患者の末端から体液の試料を採取し、そして前述の体液の試料を体液分析器の方向に輸送するように操作可能な試料採取モード、並びに該ポンプシステムが注入液を患者に輸送するように操作可能な注入モードを有する。開示される態様はまた、流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器（該体液分析器は体液中の少なくとも１種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも一種の検体の濃度を決定するようになっている）、並びに体液分析器と連絡している処置投与システム（該処置投与システムは、コンピュータ記憶装置中に保存された処置投与プロトコールを含み、そして血糖調節を提供するようになっている注入物質の推奨量を自動的に決定するようになっている）を含んでなり、ここで該推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される。幾つかの態様において、処置投与システムは、基礎送達システムおよびボーラス注射システムを含んでなり、双方のシステムが、前述の患者の末端を通り、そして同一の静脈内アクセスラインを通して患者に注入物質を送達するようになっている。
【０００７】
体液の試料中の一種または複数の検体の濃度を決定しそして制御するための検体検出および制御システムの態様が開示される。開示される態様は、制御システム、体液試料中の少なくとも一種の検体の特徴を測定しそして測定された特徴に基づいて試料中の検体濃度
を決定するようになっている検体検出器、検体検出器に操作可能に連結された流体処理システム（該流体処理システムは患者の末端を通して患者と連絡している流体通路を含んでなる）、流体処理システムと連動しそして分析のために１時間未満の採取間隔で定期的に患者から体液の試料を採取するようになっているポンプ単位装置、患者の血糖レベルを調整するようになっている注入液源（該注入液源は流体処理システムと流体連絡している）、並びに体液分析器と連絡している処置投与システム（該処置投与システムは処置投与プロトコールを含み、そして注入液の推奨量を決定するようになっている）、を含んでなることができ、ここで推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される。
【０００８】
患者の体液中の検体を分析する方法の態様が開示される。該方法は、体液分析器を患者の体液と流体連絡に配置する工程、体液の試料を体液分析器の方向に輸送する工程、体液分析器を使用して、該分析器が患者の体液と流体連絡にある間に、体液中の検体の特徴を測定し、そして体液中の検体の濃度を決定する工程、並びに、体液分析器と連絡している処置投与システムを使用して、少なくとも一部は、体液分析器による検体濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて、注入液の推奨量を決定する工程、を含んでなる。
【０００９】
体液の試料中の一種または複数の検体の濃度をモニターしそして調節する方法の態様が開示される。該方法は、患者に流体連絡を提供する工程、１時間未満の採取間隔で患者から特定量の体液を定期的に採取する工程、１基以上のセンサーを使用して採取された流体の特性を検出する工程、採取容量の流体を分析部分と返却部分に分割する工程、前述の分析部分の特徴を測定して、前述の分析部分中の検体の濃度を決定する工程、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて、注入液の推奨量を決定する工程、並びに処方された注入液送達速度で、推奨量の注入液を患者に注入するように注入液システムに指示を提供する工程、を含んでなる。
【００１０】
検体検出および処置投与システムの態様が開示される。開示される態様は、患者の体液と流体連絡を提供するようになっている流体輸送ネットワーク、流体輸送ネットワークを介してアクセス可能な体液分析器（該体液分析器は、体液中の少なくとも一種の検体の特徴を測定し、そして測定された特徴から少なくとも一種の検体の濃度を決定するようになっている）、体液分析器と連絡している処置投与システム（該処置投与システムは、処置投与プロトコールを含み、そして血糖調節を提供するようになっている注入液の推奨量を決定するようになっており、ここで該推奨量は、少なくとも一部は、体液分析器による検体の濃度の一種または複数の決定値および処置投与プロトコールに基づいて決定される）、流体輸送ネットワークに結合された処置ポンプ（該処置ポンプは、患者の末端を通して患者に注入液を輸送するように操作可能である）、並びにグラフィックのユーザ・インターフェイス、を含んでなる流体システム制御装置（該流体システム制御装置は、処置ポンプを起動し、そしてポンプの拍動率を制御するようになっている）を含んでなり、ここで流体システム制御装置および体液分析器は双方とも、単一ハウジング内に含まれ、グラフィックのユーザ・インターフェイスは同一のハウジング内に配置され、そしてグラフィックのユーザ・インターフェイスは決定された検体濃度および推奨量をディスプレイするようになっている。幾つかの態様において、グラフィックのユーザ・インターフェイスはユーザの入力を受けるようになっている入力要素を含み、該ユーザ・インターフェイスは更に、少なくとも一部は、ユーザの入力に基づいて注入液の実際量を調整するようになっている。幾つかの態様において、グラフィックのユーザ・インターフェイスは推奨量および実際量の双方をディスプレイするようになっており、その推奨量および実際量が双方とも注入速度として表される。幾つかの態様において、グラフィックのユーザ・インターフェイスはユーザの入力を受けるようになっている入力要素を含み、該ユーザ・インターフェ
イスは少なくとも一部は、ユーザの入力に基づいてポンプ単位装置を起動させるようになっている。
【００１１】
体液源と流体連絡している流体素子システム（該流体素子システムは、体液源から体液の試料を獲得するようになっている）、体液試料または体液試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、並びに流体注入システム、を含んでなる検体モニターシステムの態様が開示される。幾つかの開示態様において、検体検出システムは、前述の体液試料または体液試料の成分中の検体濃度を決定するようになっている。幾つかの態様において、検体検出システムは、測定値のデータベースにアクセスし、そして決定された濃度および、測定値のデータベース中に保存された検体の濃度の一種または複数の以前の値に基づいて、検体の平均濃度を計算するようになっている。
【００１２】
体液源と流体連絡している流体素子システム（該流体素子システムは、最初に流体源からの体液の第一の試料を獲得するようになっている）、体液の第一の試料または体液の第一の試料の成分を分析するようになっている検体検出システム、および流体注入システム、を含んでなる検体モニターシステムの態様が開示される。幾つかの態様において、検体検出システムは、前述の体液の第一の試料または体液の第一の試料の成分中の検体の濃度を決定し、そして決定された濃度の値を測定値のデータベース中に保存するようになっている。幾つかの開示された態様において、流体素子システムは更に、二回目に体液の第二の試料を獲得し、そして前述の第二の試料を分析のために検体検出システムに提供する。開示された態様において、検体検出システムは第二の試料または第二の試料の成分を分析し、そして第二の試料または第二の試料の成分中の検体濃度を決定し、第二の試料中の検体濃度が処方範囲内にない場合は、検体濃度の変化率を計算し、そして検体濃度の変化率に基づいて処置量を決定する。幾つかの態様において、検体検出システムは流体注入装置と連絡して、決定された処置量を送達する。
【００１３】
体液源と流体連絡している流体素子システム（該流体素子システムは一定の時間間隔に数回、体液源から体液の試料を獲得するようになっている）を含んでなる検体モニターシステムの態様が開示される。幾つかの開示される態様は、体液の試料または体液の試料の成分を分析し、そして前述の体液の試料または体液の試料の成分中の検体の濃度を決定するようになっている検体検出システムを含んでなることができ、ここで該検体検出システムは更に、測定値歴にアクセスし、そして測定値歴中に検体の推定濃度を保存するようになっている。幾つかの開示される態様は、フィードバックシステムおよび、ユーザからの入力を受けるようになっているユーザ・インターフェイスを含んでなり、ここで該フィードバックシステムは、ユーザからの入力および測定値歴中に保存された検体濃度の一種または複数の以前の値に基づいて、将来時の検体濃度の予測値を計算し、そして、該フィードバックシステムは、濃度の予測値が許容され得る範囲内に入らない場合にユーザ・インターフェイスを介してユーザに警告する。
【００１４】
体液源と流体連絡している流体素子システム（前述の流体素子システムは、一定の時間間隔に数回、体液源から体液の試料を獲得するようになっている）を含んでなる検体モニターシステムの態様が開示される。開示される態様は更に、体液の試料または体液の試料の成分を分析し、そして前述の体液の試料または体液の試料の成分中の検体の濃度を決定するようになっている検体検出システムを含んでなり、ここで該検体検出システムは更に、測定値歴にアクセスし、そして測定値歴中の検体の推定濃度を保存するようになっている。開示される態様は更に、複数の注入液源を含んでなる流体注入システム（各注入液源は一種または複数の薬剤または化学薬品を提供するようになっている）、ユーザ・フィードバックシステム、単独でまたは組み合わせて、医学的危険を提供する可能性がある種々の知られた物質に関連したスペクトルのカタログを含んでなる監視項目リスト（該監視項目リストはユーザ・フィードバックシステムに電気的にアクセス可能である）、並びにユ
ーザに情報を提供し、そしてユーザからの入力を受けるようになっているユーザ・インターフェイス、を含んでなることができる。幾つかの態様において、フィードバックシステムは、複数の注入液源の内容物の、一種または複数の分光学的測定値を獲得し、該分光学的測定値を監視項目リストと比較し、そして監視項目リスト中の何かの物質が複数の注入液源中に検出される場合は、ユーザ・インターフェイスを介してユーザに警告するようになっている。
【００１５】
ポンプ、弁並びに、流体源から流体を引き、そしてその流体の一部を検体モニターシステムに送達するようになっている流体通路、を伴う流体制御装置を含んでなる血糖モニターおよび調節を合わせたシステムの態様が開示される。開示される態様は更に、流体またはその一部を照射し、そして発信または反射される二次光線を検出し、そしてその二次光線に基づいて流体中の検体濃度を決定するようになっている光学的血糖メーターを含んでなることができる。該開示態様は更に、血糖調節システムを含んでなることができる。幾つかの態様において、血糖調節システムは、インスリンおよび糖よりなる群から選択される処置物質の貯蔵器、インスリンおよび／または糖を注入することにより流体源中のグルコースレベルを調節するようになっているポンプ、並びにポンプを制御するようになっている制御装置、を含んでなることができる。幾つかの態様において、体液分析器は１日に２回を超えない補正用に構成されている。幾つかの態様において、体液分析器は１日に１回を超えない補正用に構成されている。幾つかの態様において、体液分析器は３６時間毎に１回を超えない補正用に構成されている。幾つかの態様において、体液分析器は２日毎に１回を超えない補正用に構成されている。幾つかの態様において、体液分析器は３日毎に１回を超えない補正用に構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
以下の図面および関連の説明は本開示の態様を具体的に説明するために提供され、そして請求項の範囲を限定しない。
【図１】流体試料を採取し、そして分析するための装置の態様を示す。
【図２】種々の他の装置を、図１に示した装置の態様上またはその近位上に支持することができる方法を表す。
【図３】患者に接続するようになっている図１の装置の態様を表す。
【図３Ａ】患者に接続されるようにはなっていないが、例えば試験管のような体外の流体容器から流体試料を受け取る、図１の装置の態様を表す。装置のこの態様は流体試料のインビトロ分析を有利に提供することができる。
【図４】流体試料を採取し、そして分析するためのシステムの態様のブロック図である。
【図５】流体試料を採取し、そして分析するためのシステムの一部であることができる、流体システムの態様を略図で表す。
【図６】流体試料を採取し、そして分析するためのシステムの一部であることができる、流体システムの他の態様を略図で表す。
【図７】モニター装置の態様の斜めの略図である。
【図８】モニター装置の態様の破断側面図を示す。
【図９】モニター装置の態様の破断透視図を示す。
【図１０】モニター装置と連動することができる取り外し可能なカートリッジの態様を表す。
【図１１】図１０の取り外し可能なカートリッジの一部であることができる流体経路案内カードの態様を表す。
【図１２】非使い捨て可能アクチュエーターが図１１の流体経路案内カードと連動することができる方法を表す。
【図１３】取り外し可能なカートリッジの一部を形成することができるシリンジのハウジングに接続された、モジュールのポンプのアクチュエータを表す。
【図１４】内部の足場および幾つかのピンチ弁ポンプ本体の後方透視図を示す。
【図１５】試料インジェクターとの界面の図を伴う、遠心機の界面に取り付けた試料セルホールダーの下方透視図を示す。
【図１６】点線を使用して表した、隠されたおよび／または表面にない部分を伴う試料セルホールダーの平面図を示す。
【図１７】試料ホールダーに接続された遠心機の界面の上面透視図を示す。
【図１８】例としての光学システムの透視図を示す。
【図１９】図１８の光学システムの一部であることができるフィルターホイールを示す。
【図２０】流体試料のスペクトルを測定するようになっている分光分析器を含んでなる光学システムの態様を略図で表す。
【図２１】妨害物の存在下で検体の濃度を推定する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図２２】試料母集団のスペクトルおよび個々の図書館の妨害物スペクトルの組み合わせ物との、試料の吸収スペクトルの統計的比較を実施する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図２３】可能な妨害物の存在下で、検体濃度を推定する方法の例としての態様を略図で表すフローチャートである。
【図２３Ａ−２３Ｄ】試料中の検体の濃度を推定するために種々のアルゴリスムを使用することにより得た結果の、異なる例を表す。
【図２４−２５】流体試料を採取し、そして分析するためのシステムのユーザ・インターフェイスの態様の視覚的外観を略図で表す。
【図２６】患者のモニターシステムの種々の構成部分および／または様相、並びに構成部分および／または様相間の相関、を略図で表す。
【図２７】血糖調節を提供する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図２８Ａ】患者に対して示唆されるインスリン量および実際のインスリン量に関する情報を提供するためのディスプレイグラフィックの態様の視覚的外観を略図で表す。
【図２８Ｂ−２８Ｆ】グラフィックのユーザ・インターフェイスを含んでなるディスプレイグラフィックの態様を略図で表し、そして数値のディスプレイモード、傾向（ｔｒｅｎｄ）ディスプレイモード、示唆されるおよび実際のインスリン量の情報並びにインスリンの送達の調節の例を表す。
【図２９】検体の平均濃度に基づいて処置量を決定する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図３０】検体の濃度の変化率に基づいて処置量を決定する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図３１Ａ】検体の平均濃度および検体の濃度の変化率に基づいて処置量を決定する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図３１Ｂ】検体の現在の濃度および検体の濃度の変化率に基づいて処置量を決定する方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【図３２】検体の濃度に対して以前に決定された値および以前に投与された処置量に対する値を保存する経歴の態様を略図で表す。
【図３３】処置量に関するフィードバックを提供する方法における工程を略図で表すフローチャートである。
【図３４】患者のモニターシステムのフィードバックシステム並びにフィードバックシステムおよび他の構成部分および／または様相間の相関を略図で表す。
【図３５】流体の試料を採取しそして分析し、そして分析した試料を試料の希釈に対して補正するためのシステムの一部であることができる、流体システムの態様を略図で表す。
【図３６】流体の試料を採取しそして分析し、そして分析した試料を試料の希釈に対して補正するためのシステムの一部であることができる、流体システムの他の態様を略図で表す。
【図３７】流体試料の希釈の効果に対して流体試料中の検体測定値を補正するための方法の態様を略図で表すフローチャートである。
【００１７】
今度は以上および他の特徴を前記に要約した図面に関して説明する。図面および関連の説明は、態様を具体的に説明するために、そしてどんな請求項の範囲をも限定しないように提供される。図面全体を通し、参照要素間の対応を示すために参照数字が再度使用されるかも知れない。更に、適用可能な場合は、要素に対する参照数字の最初の１桁または２桁は、しばしば、要素が最初に出現する図面の番号を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
好ましい態様の詳細な説明
以下には、特定の好ましい態様および実施例が開示されるが、本発明の主題事項は特別に開示される態様を越えて他の代わりの態様および／または使用にまで、そしてそれらの変更物および同等物にまで及ぶ。従って、本明細書に添付される請求項の範囲はいずれの
下記の特定の態様によっても限定されない。例えば、本明細書に開示されるどんな方法または工程においても、その方法または工程の実施または操作はどんな適当な順序でも実施することができ、そして必ずしもどんな特定の開示された順序にも限定されない。種々の操作は順次、特定の態様を理解する補助になる可能性がある方法で複数の個別の操作として説明することができるが、説明の順序は、これらの操作が順序に左右される可能性があることを示唆すると考えるべきではない。更に、本明細書に説明される構造物、システムおよび／または装置は統合された構成部分または別々の構成部分として具体化することができる。様々な態様を比較する目的で、これらの態様の特定の様相および利点が説明される。すべてのこのような様相または利点は必ずしも何か特定の態様により達成されるとは限らない。従って、例えば、種々の態様は、本明細書でこれも教示または示唆されるかも知れないような他の様相または利点を必ずしも達成せずに、本明細書で教示されるような一つの利点または利点の群を達成または最適化する方法で実施することができる。
【００１９】
本明細書で考察されるシステムおよび方法は、例えば実験室、病院、医療サービス施設、集中治療ユニット（ＩＣＵ）または住宅を含むどこでも使用することができる。更に、本明細書で考察されるシステムおよび方法は、侵襲性手法、並びに非侵襲性手法または、例えばインビトロの方法のような身体もしくは患者に関与しない方法、に対して使用することができる。
【００２０】
検体モニター装置
図１は流体の試料を採取し、そして分析するための装置１００の態様を示す。装置１００はモニター装置１０２を含む。幾つかの態様において、モニター装置１０２はＯｐｔｉＳｃａｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｈａｙｗａｒｄ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手できる“ＯｐｔｉＳｃａｎｎｅｒ（Ｒ）”であることができる。幾つかの態様において、装置１０２は試料液中の一種または複数の物質の濃度のような、一種または複数の生理学的パラメーターを測定することができる。試料液は例えば、患者３０２からの全血（例えば図３を参照されたい）および／または、例えば血漿のような全血の成分であることができる。幾つかの態様において、装置１００はまた、患者に注入液を送達することができる。
【００２１】
図示される態様において、モニター装置１０２は例えば、タッチ感受性液晶ディスプレイのようなディスプレイ１０４を含む。ディスプレイ１０４は警告音、インジケーターおよび／またはソフトボタンを含むインターフェイスを提供することができる。装置１０２はまた、相互接続性（ｃｏｎｎｅｃｔｉｖｉｔｙ）を提供し、そして／またはユーザの対話形式を許す一種または複数の入力および／または出力装置１０６を含むことができる。
【００２２】
図１に示す態様において、装置１０２はスタンド１０８上に固定されている。スタンド１０８は、例えば図１に示される車輪付きカート１０３のようなカートを含んでなることができる。幾つかの態様において、スタンド１０８は車輪付き台座２４０に乗って転がるようになっている（図２に示される）。スタンド１０８は有利には、容易に移動することができ、一種または複数のポール１１０および／またはフック１１２を含む。ポール１１０およびフック１１２は他の医療装置および／または、例えば、注入ポンプ、生理食塩水バッグ、動脈圧センサー、他のモニターおよび医療装置、等を含む器具を収容するようにさせることができる。幾つかのスタンドまたはカートは静脈用（ＩＶ）バッグ、ＩＶポンプおよび他の医療装置がスタンドまたはカート上にあまり高く吊るされる場合に不安定になる。幾つかの態様において、装置１００は可能な不安定性を克服することができる、低い重心をもつようにさせることができる。例えば、スタンド１０８はモニター装置１０２の上方に配置されるフック１１２に取り付けることができるＩＶバッグ、ＩＶポンプおよび医療装置の重量を少なくとも一部相殺するために、底部に重量をかけることができる。底部（例えば、車輪の近く）に向かって重量を加えることは装置１００がひっくりかえる
ことを防ぐ助けになることができる。
【００２３】
幾つかの態様において、装置１００は、その上にモニター装置１０２を置く（または取り付ける）ことができる上部の棚１３１および、その上にバッテリー１３４を置く（または取り付ける）ことができる底部の棚１３２を有するカート１３０を含む。バッテリー１３４はモニター装置１０２（これは更にまたは代わりに壁のソケットからの電力を受けることができる）の主要なまたはバックアプ電力供給物として使用することができる。特定の態様においては２個以上のバッテリーが使用される。装置１００は、上部および下部の棚１３１、１３２が地面のレベルに近く、そしてバッテリーが釣り合いの重りを提供するように構成することができる。他のタイプの重りを使用することができる。例えば、幾つかの態様において、カート１３０の床近くの部分（例えば下部の棚）は重りを付けられ、実質的な量の物質（例えば厚い金属のシート）から形成され、そして／または比較的高密度の金属（例えば鉛）から形成される。幾つかの態様において、底部の棚１３２は地面のレベルより約６インチ（１５．２ｃｍ）〜１フット（３０．５ｃｍ）上にあり、上部の棚１３１は地面のレベルより約２フィート〜４フィート（６１ｃｍ〜１２２ｃｍ）上にある。幾つかの態様において、上部の棚１３１は約４０ポンド（ｌｂｓ）（１８．１ｋｇ）を支え、そして底部の棚１３２は約２０ｌｂｓ（９．０５ｋｇ）を支えるようにさせることができる。このような形態を有する態様の一つの可能な利点は、装置１００を不安定にさせずに、棚上のフック１１２上に、約６０ｌｂｓ（２７．２ｋｇ）の重さになる、ＩＶポンプ、生理食塩水バッグ、血液および／または薬剤を含むバッグ並びに他の医療機器を集合的に吊るすことができる点である。装置１００は、例えばポール１１０を押したりそして／または引いたりすることにより装置１００上に水平な力をかけることにより移動させることができる。多数の場合、ユーザは、例えば肩の高さの近くで、装置１００の上部部分に力をかけることができる。前記のように重量を相殺することにより、装置１００はかなり安定した方法で移動させることができる。
【００２４】
図示される態様において、カート１３０は底部の棚１３２および中間の棚１３３を含み、それらは三面を壁により、そして第４面をドア１３５により囲まれている。ドア１３５は棚１３２、１３３にアクセスを提供するために、開けることができる（図１に示すように）。他の態様において、第４面は囲まれていない（例えば、ドア１３５は使用されない）。多数のカートのバリエーションが可能である。幾つかの態様において、バッテリー１３４を底部の棚１３４または中間の棚１３３上に置くことができる。
【００２５】
図２は、図１に示した装置１００の上またはその近位に、いかに種々の他の装置を支持することができるかを示す。例えば、スタンド１０８のポール１１０は複数の装置２０２、２０４、２０６を受け入れるようにさせることができる（例えば、十分なサイズおよび強度をもつ構造）。幾つかの態様において、Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩＬのＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．から入手できる一種または複数のＣＯＬＬＥＡＧＵＥ（Ｒ）容量測定注入ポンプを収容することができる。幾つかの態様において、Ｄｕｂｌｉｎ，ＯｈｉｏのＣａｒｄｉｎａｌ  Ｈｅｌｔｈ，Ｉｎｃ．から入手できる一種または複数のＡｌａｒｉｓ（Ｒ）ＰＣユニットを収容することができる。更に、多数の装置が相互に妨げる装置を伴わずに、一人または複数の患者の利益に呼応して機能するように、種々の他の医療装置（本明細書に前述の２例を含む）を、開示されたモニター装置１０２と統合することができる。
【００２６】
図３はそれを患者３０２に接続することができる時の、図１の装置１００を表す。モニター装置１０２は試料液中の一種または複数の物質の濃度を決定するために使用することができる。試料液は図３に示すように患者３０２から来るか、または試料液は図３Ａに示すように流体容器から来ることができる。幾つかの好ましい態様において、試料液は全血である。
【００２７】
幾つかの態様において（例えば図３を参照されたい）、モニター装置１０２はまた、患者３０２に注入液を送達することができる。注入液（例えば生理食塩水および／または医薬）を含むことができる注入液の容器３０４（例えば、生理食塩水バッグ）はフック１１２により支持することができる。モニター装置１０２は容器３０４および試料液源（例えば、患者３０２）の双方とチューブ３０６を介して流体連絡にあることができる。注入液は流体および／または化学薬品のあらゆる組み合わせ物を含んでなることができる。幾つかの有利な例は：（それらに限定はされないが）水、生理食塩水、デキストロース、乳酸化リンガー液、薬剤およびインスリンを含む。
【００２８】
図３に略図で示した例としてのモニター装置１０２は、患者３０２に注入液を通過させ、そして／または注入液自体を使用する（例えば、更に以下で考察されるようにフラッシュ液または知られた光学的性質をもつ基準物として）。幾つかの態様において、モニター装置１０２は注入液を使用しないかも知れない。従って、モニター装置１０２は患者３０２にどんな更なる流体をも送達せずに試料を採取することができる。モニター装置１０２は、それに限定はされないが、流体処理および分析器、接合具、通路、カテーテル、チュービング、流体制御要素、弁、ポンプ、流体センサー、圧力センサー、温度センサー、ヘマトクリットセンサー、ヘモグロビンセンサー、カロリーセンサー、ガス（例えば、「泡」）センサー、流体状態調節要素、ガスインジェクター、ガスフィルター、血漿分離装置、および／または、モニター装置１０２内または、モニター装置１０２とネットワーク間の情報の移動を許すための交信装置（例えば、無線装置）を含むことができる。
【００２９】
幾つかの態様において、装置１００は患者に接続されず、デカンター、フラスコ、ビーカーのような容器、チューブ、カートリッジ、試験片、等、または他のあらゆる体外液源から流体試料を受け入れることができる。容器は、例えば体液試料のような生物学的流体試料を含むことができる。例えば、図３Ａは１本または複数の試験管３５０から流体試料を受け入れるようになっているモニター装置１０２の態様を示す。モニター装置１０２のこの態様は試験管３５０中の流体（または流体の成分）のインビトロの分析を実施するようになっている。試験管３５０はチューブ、バイアル、びん、または他の適当な容器またはうつわを含んでなることができる。試験管３５０は、試験管の送達の前に、それを通して流体試料をモニター装置１０２に添加することができるチューブの片方の先端に配置された開口を含むことができる。幾つかの態様において、試験管３５０はまた、チューブの開口を封印するようになっているカバーを含むことができる。カバーはチューブ、ノズル、針、ピペットまたはシリンジが試験管３５０中に流体試料を分配するようになっている開口を含むことができる。試験管３５０は、例えばガラス、ポリエチレン、またはポリマー化合物のような物質を含んでなることができる。様々な態様において、試験管３５０は再使用可能な単位物であるかまたは使い捨て可能な１回使用の単位物であることができる。特定の態様において、試験管３５０は市販の低圧／真空の試料ビン、試験ビン、または試験管を含んでなることができる。
【００３０】
図３Ａに示す態様において、モニター装置１０２は、流体試料を含む容器（例えば、試験管３５０）を受け入れ、そして流体処理システム（例えば、下記の流体処理システム４０４のような）に流体試料を送達するようになっている流体送達システム３６０を含んでなる。幾つかの態様において、流体処理システムは一種または複数の生理学的パラメーター（例えば、検体濃度）のインビトロ測定のために検体検出システムに流体試料の一部を送達する。幾つかの態様において、流体処理システムは、測定の前に流体試料を成分に分割し、そして一種または複数の成分について測定を実施することができる。例えば、試験管３５０中の流体試料は全血を含んでなることができ、そして流体処理システムは試料から血漿を分離することができる（例えば、濾過および／または遠心分離により）。
【００３１】
図３Ａに示す態様において、流体送達システム３６０は、試験管３５０を受け入れるようになっている１個または複数の開口３６４を有するカルーセル３６２を含んでなる。カルーセル３６２は１、２、４、６、１２またはそれ以上の開口３６４を含んでなることができる。図示の態様において、カルーセル３６２は、開口３６４の一つの中に挿入された試験管３５０がモニター装置１０２に送達されるように、中心軸またはスピンドル３６６の周囲を回転するようになっている。特定の態様において、モニター装置１０２の流体処理システムは、試験管３５０から流体試料の一部を回収するようになっている（例えば、吸引または吸気により）試料回収プローブを含んでなる。次に回収部分を更に以下に説明されるように（例えば、図４〜７を参照されたい）、装置１０２中に輸送することができる。例えば、全血とともに使用されるのに適当な一つの態様において、全血試料の回収部分は血漿への分離のために遠心機に運搬され、血漿の一部は一種または複数の検体（例えば、グルコース）の測定のために赤外線分光分析器に輸送され、そして次に、測定された血漿は廃棄のために廃棄物容器に輸送される。
【００３２】
図３Ａに示した装置１００の他の態様において、流体送達システム３６０は試験管３５０を受け入れるようになっている回転台、ラックまたは容器を含んでなることができる。更に他の態様において、モニター装置１０２は試験管３５０を受け入れるようになっている入り口を含んでなることができる。更に、他の態様において、流体試料は試験カートリッジ、試験片、または他の適当な容器を使用して装置１００に送達することができる。多数のバリエーションが可能である。
【００３３】
幾つかの態様において、装置１００の１個または複数の構成部分は他の施設、室、または他の適当な離れた場所に置くことができる。モニター装置１０２の１個または複数の構成部分はそれらに限定はされないが、光学的インターフェイス、電気的インターフェイス、および／または無線インターフェイスのような一種または複数の通信インターフェイスによりモニター装置１０２の１種または複数の他の構成部分と（または他の装置と）交信することができる。これらのインターフェイスはローカルネットワーク、インターネット、無線ネットワーク、または他の適当なネットワークの一部であることができる。
【００３４】
システムの全貌
図４は流体試料を採取し、分析するためのシステム４００のブッロク図である。モニター装置１０２はそのようなシステムを含んでなることができる。システム４００は流体処理システム４０４に接続された流体源４０２を含むことができる。流体処理システム４０４は流体の通路および、流体試料を誘動する他の構成部分を含む。試料は流体源４０２から引かれ、そして光学システム４１２により分析される。流体処理システム４０４は流体システム制御装置４０５により制御することができ、光学システム４１２は光学システム制御装置４１３により制御することができる。試料採取および分析システム４００はまた、ディスプレイシステム４１４および、流体試料の分析およびデータの提示を補助するアルゴリズムプロセッサー４１６を含むことができる。
【００３５】
幾つかの態様において、採取および分析システム４００は、例えば血糖濃度のような生理学的パラメーターをモニターする移動性の現場（ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ）装置である。チューブおよび接合具のような流体および／または患者に接する可能性があるシステム４００内の構成部分は、感染の危険性を低減させるために抗菌塗膜を塗布することができる。システム４００の少なくとも幾つかの構成部分間の接合具は、出口の開口と流体間の接触の危険を低減し、そして流体が装置から漏洩することを防御するために、ばね弁のような自己密封式弁を含むことができる。説明された態様に従って流体を採取し、分析するためのシステムには他の構成部分もまた含まれることができる。
【００３６】
採取および分析システム４００は採取される流体を含む流体源４０２（または２種以上
の流体源）を含むことができる。採取および分析システム４００の流体処理システム４０４は流体源４０２に接続し、そしてそれから流体を採取することができる。流体源４０２は例えば、静脈または動脈のような血管、デカンター、フラスコ、ビーカー、チューブ、カートリッジ、試験片、等のような容器、またはあらゆる他の身体的もしくは体外の流体源であることができる。例えば、幾つかの態様において、流体源４０２は患者３０２の静脈または動脈であることができる（例えば、図３を参照されたい）。他の態様において、流体源４０２は分析のためにシステム４００に送達された流体の体外容器３５０を含んでなることができる（例えば、図３Ｂを参照されたい）。採取される流体は例えば、血液、血漿、間質液、リンパ液、または他の流体であることができる。幾つかの態様において、２種以上の流体源が存在することができ、そして２種以上の流体および／または流体のタイプを提供することができる。
【００３７】
幾つかの態様において、流体処理システム４０４は分析のために流体源４０２から流体の試料を引き出し、試料の少なくとも一部を遠心分離し、そして分光光度計（例えば、光学システム４１２の一部であることができる）のような光学センサーによる分析のために、少なくとも試料の一部を調製する。これらの機能は、流体処理システム４０４中に統合することができる流体システム制御装置４０５により制御されることができる。流体システム制御装置４０５はまた、以下に説明される更なる機能を制御することができる。
【００３８】
幾つかの態様において、試料の少なくとも一部は流体源４０２に戻される。他の物質と混合される試料の部分、または採取および分析過程期間中に変更される部分、または何らかの理由で流体源４０２に戻されない部分、のような少なくとも幾らかの試料はまた、廃棄物の袋（図４には示されていない）に入れることができる。廃棄物の袋は流体処理システム４０４中に統合するかまたはシステム４００のユーザにより供給されることができる。流体処理システム４０４はまた、生理食塩水源、洗剤源および／または抗凝固剤源に接続することができ、それらはそれぞれ、ユーザにより供給され、更なる流体源として流体処理システム４０４に取り付けられ、そして／または流体処理システム４０４中に統合することができる。
【００３９】
流体処理システム４０４の構成部分は一種または複数の非使い捨て可能な、使い捨て可能な、および／または交換可能なサブシステムにモジュラー化することができる。図４に示す態様において、流体処理システム４０４の構成部分は非使い捨て可能なサブシステム４０６、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８および第二の使い捨て可能なサブシステム４１０に分類される。
【００４０】
非使い捨て可能なサブシステム４０６は、交換可能であるかまたは調整可能であるかも知れないが、一般に、システム４００の有効な寿命期間中は定期的交換を必要としない構成装置を含むことができる。幾つかの態様において、流体処理システム４０４の非使い捨て可能なサブシステム４０６は１個または複数の再使用可能な弁およびセンサーを含む。例えば、非使い捨て可能なサブシステム４０６は１個または複数の弁（またはそれらの非使い捨て可能な部分）（例えば、ピンチ弁、回転弁、等）、センサー（例えば、超音波バブルセンサー、非接触圧力センサー、光学的血液希釈センサー、等）を含むことができる。非使い捨て可能なサブシステム４０６はまた、１個または複数のポンプ（またはその非使い捨て可能な部分）を含むことができる。例えば、幾つかの態様はＨｏｓｐｉｒａから入手できるポンプを含むことができる。幾つかの態様において、非使い捨て可能なサブシステム４０６の構成部分は流体に直接暴露されず、そして／または容易には汚染を受けない。
【００４１】
第一および第二の使い捨て可能なサブシステム４０８、４１０は、システム４００の操作を容易にするために特定の環境下で定期的に交換される構成部分を含むことができる。
例えば、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８は、数日のような特定の使用期間が経過後に交換することができる。交換は、例えば第一の使い捨て可能なサブシステム４０８内の袋の容量が満杯になる時に必要であるかも知れない。このような交換は、システムの構成部分上の汚染および／または摩耗と関連する流体システムの性能の劣化を緩和することができる。
【００４２】
幾つかの態様において、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８は、患者の血液、生理食塩水、フラッシュ液、抗凝固剤および／または洗剤液のような流体と接触する可能性がある構成部分を含む。例えば、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８は１個または複数のチューブ、金具、洗浄剤ポーチおよび／または廃棄物の袋を含むことができる。第一の使い捨て可能なサブシステム４０８の構成部分は、感染の危険を低減させるために滅菌することができ、そして容易に交換可能であるようにさせることができる。
【００４３】
幾つかの態様において、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０は特定の環境下で交換されるようにさせることができる。例えば、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０は、システム４００によりモニターされている患者が代わる時に交換することができる。第二の使い捨て可能なサブシステム４１０の構成部分は、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８の構成部分と同様な間隔における交換は必要としないかも知れない。例えば、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０は試料ホールダーおよび／または遠心機の少なくとも幾つかの構成部分、システム４００の操作中には充満しないかまたは急速には摩耗しないかも知れない構成部分を含むことができる。第二の使い捨て可能なサブシステム４１０の交換は、システム４００の操作中、一人の患者から他の患者へ流体を移動する危険を減少または回避し、システム４００の測定性能を高め、そして／または汚染もしくは感染の危険を低下させることができる。
【００４４】
幾つかの態様において、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０の試料ホールダーは、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８の流体通路を介して流体源４０２から得られる試料を受け取る。試料ホールダーは遠心分離のための流体を保持し、そして分光計による分析のための試料に対する窓を含むことができる容器である。幾つかの態様において、試料ホールダーは、スペクトルの中間赤外線域の電磁波に実質的に透過性の物質でできた窓を含む。例えば、試料ホールダーの窓はフッ化カルシウムで製造することができる。
【００４５】
インジェクターは第一の使い捨て可能なサブシステム４０８と第二の使い捨て可能なサブシステム４１０の試料ホールダー間の流体連絡を提供することができる。幾つかの態様において、インジェクターは試料ホールダーから外して、遠心分離期間中、試料ホールダーの自由なスピンを許すことができる。
【００４６】
幾つかの態様において、光学システム４１２により測定を実施する前の一定の期間、試料の成分を遠心機により分離する。例えば、流体試料（例えば、血液試料）を比較的高速度で遠心分離することができる。試料は分光分析のための血漿を分離するために、一定の時間中、毎分特定の回転数（ＲＰＭ）でスピンすることができる。幾つかの態様において、流体試料を約７２００ＲＰＭでスピンする。幾つかの態様において、試料は約５０００ＲＰＭでスピンする。幾つかの態様において、流体試料は約４５００ＲＰＭでスピンする。幾つかの態様において、流体試料は連続的期間にわたり２種以上の速度でスピンする。時間の長さは約５分であることができる。幾つかの態様において、時間の長さは約２分である。成分への試料の分離は例えば、他の血液成分からの妨害を伴わずに、血漿中の溶質（例えば、グルコース）濃度の測定を許すことができる。この種の分離後の測定（時々「直接測定」と呼ばれる）は、血漿のグルコース濃度を表すために他の成分に対する血漿の割合を知るまたは推定する必要がないので、全血から実施される溶質測定よりも利点を有する。幾つかの態様において、分離された血漿は光学的に分離される代わりに、またはそ
れに加えて、１個または複数の電極を使用して電気的に分析することができる。この分析は同一装置内でまたは異なる装置内で実施することができる。例えば、特定の態様において、光学的分析装置は血液を成分に分離し、成分を分析し、そして次に成分を他の分析装置に移動させて、その装置が更に成分を分析することができる（例えば、電気的および／または電気化学的測定値を使用して）。
【００４７】
凝固を防止するために、遠心分離の前に、例えば、ヘパリンのような抗凝固剤を試料に添加することができる。流体処理システム４０４は病院またはモニターシステム４００の他のユーザにより供給される抗凝固剤を含む、様々な抗凝固剤とともに使用することができる。試料ホールダーのような流体処理システム４０４の一種または複数の構成部分から残留タンパク質および他の試料残留物を定期的に洗浄するために、生理食塩水により、流体処理システム４０４に接続されたポーチからの洗剤粉末を混合することにより形成される洗剤溶液を使用することができる。抗凝固剤が添加された試料液および使用された洗剤溶液は廃棄物の袋中に移すことができる。
【００４８】
図４に示すシステム４００は、流体試料（またはその一部）の光学的性質（例えば、透過性）を測定することができる光学システム４１２を含む。幾つかの態様において、光学システム４１２はスペクトルの中間赤外線域の透過性を測定する。幾つかの態様において、光学システム４１２は、流体を充填した試料ホールダーの一部を通る広域赤外線の透過性を測定する光度計を含む。光度計は試料と直接接触する必要はない。本明細書で使用される用語「試料ホールダー」は流体の場所を与えることができる物体としてのその通常の意味を担う広義な用語である。流体は流動することにより試料ホールダー中に流入することができる。
【００４９】
幾つかの態様において、光学システム４１２は１または複数のフィルターを含むフィルターホイールを含む。幾つかの態様において、１０を超えるフィルター、例えば１２または１５のフィルターを含むことができる。幾つかの態様において、２０を超えるフィルター（例えば、２５のフィルター）がフィルターホイール上に取り付けられる。光学システム４１２はフィルターおよび試料ホールダーを通して検出器に光線を通す光源を含む。幾つかの態様において、選択されたフィルターを光線の経路に配置するために、ステッパーモーターがフィルターホールダーを移動させる。１または複数のフィルターを微妙に配置するために光学的エンコーダーも使用することができる。幾つかの態様において、光線を多数の波長にフィルターするために１または複数の調整可能なフィルターを使用することができる。１または複数の調整可能なフィルターは同時に、または異なる時間に（例えば、連続的に）光線の多数の波長を提供することができる。光学システム４１２に含まれる光源は電磁スペクトルの紫外線、可視光線、近赤外線、中赤外線、および／または遠赤外線域の光線を放射することができる。幾つかの態様において、光源は広域スペクトル域（例えば、約１５００ｎｍ〜約６０００ｎｍ）の光線を放射する広域光源であることができる。他の態様において、光源は特定の波長の光線を放射することができる。光源は本明細書に記載の放射域の一種または複数の波長の光線を放射する、一種または複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）を含んでなることができる。他の態様において、光源は一種または複数の波長の光線を放射する、一種または複数のレーザーモジュールを含んでなることができる。レーザーモジュールは固体レーザー（例えば、Ｎｄ：ＹＡＧレーザー）、半導体基材のレーザー（例えば、ＧａＡｓおよび／またはＩｎＧａＡｓＰレーザー）および／またはガスレーザー（例えば、Ａｒイオンレーザー）を含んでなることができる。幾つかの態様において、レーザーモジュールはファイバーレーザーを含んでなることができる。レーザーモジュールは特定の固定された波長の光線を放射することができる。幾つかの態様において、一種または複数のレーザーモジュールの放射波長は広範なスペクトル域（例えば、約３０ｎｍ〜約１００ｎｍ）にわたり調整可能であることができる。幾つかの態様において、光学システム４１２に含まれる光源は熱赤外線放射装置であることができる。光源は
、抵抗加熱要素を含んでなり、それは幾つかの態様において、ミクロ機械加工されたシリコン構造物上の薄い誘電体膜上に統合することができる。一つの態様において、光源は一般にＡｘｅｔｒｉｓ  Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ  ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｌｅｉｓｔｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，ＬＬＣ（Ｉｔａｓｃａ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）から入手できる、電気モジュール化熱赤外線源のＩＲＳｏｕｒｃｅＴＭに類似している。
【００５０】
光学システム４１２は光学システム制御装置４１３により制御することができる。幾つかの態様において、光学システムの制御装置は光学システム４１２中に統合することができる。幾つかの態様において、流体システム制御装置４０５および光学システムの制御装置４１３は、ライン４１１により示されるように相互に交信することができる。幾つかの態様において、これらの２種の制御装置の機能は統合することができ、単一の制御装置が流体処理システム４０４および光学システム４１２の双方を制御することができる。２種のシステムが好ましくは統合され、そして光学システム４１２が好ましくは、流体処理システム４０４により処理されるまさに同一の流体を分析するようになっているために、このような統合された制御装置は有利であることができる。実際、流体処理システム４０４の一部（例えば、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０に関して前記の試料ホールダーおよび／または遠心機の少なくとも幾つかの構成部分）はまた、光学システム４１２の構成部分であることができる。従って、流体処理システム４０４は光学システム４１２による分析のための流体試料を得るように制御することができ、流体試料が到達する時に、光学システム４１２は試料を分析するように制御することができ、そして分析が完了する時に（またはその前に）流体処理システム４０４は試料の幾らかを流体源４０２に戻し、そして／または適宜、試料の幾らかを廃棄するように制御することができる。
【００５１】
図４に示したシステム４００は、システム４００のユーザに対する情報の通信を提供するディスプレイシステム４１４を含む。幾つかの態様において、ディスプレイ４１４は非可視的方法で通信する他の通信装置と置き換えるまたはそれで補助することができる。ディスプレイシステム４１４はユーザへの情報を連絡するためのインターフェイスを制御または形成するディスプレイプロセッサーを含むことができる。ディスプレイシステム４１４はディスプレイ画面を含むことができる。例えば、血糖濃度、システム４００の操作パラメーターおよび／または他の操作パラメーターのような１個または複数のパラメーターを、システム４００と接続されたモニター（示されていない）上にディスプレイすることができる。このような情報をディスプレイすることができる一つの例は図２４および２５に示される。幾つかの態様において、ディスプレイシステム４１４は、測定された生理学的パラメーターおよび／または操作パラメーターをコンピューターシステムに、通信接続上で連絡することができる。
【００５２】
図４に示したシステム４００は、光学システム４１２および／または光学システムの制御装置４１３からの光学密度（ＯＤ）値（または他のアナログもしくはデジタル光学データ）のようなスペクトル情報を受信することができるアルゴリズムプロセッサー４１６を含む。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー４１６は一種または複数の生理学的パラメーターを計算し、そしてスペクトル情報を分析することができる。従って、例えば、そして限定されずに、スペクトル情報に基づいて、流体源４０２からの流体の生理学的パラメーターを決定するモデルを使用することができる。アルゴリズムプロセッサー４１６、ディスプレイシステム４１４の一部であることができる制御装置、およびシステム４００内に埋封されたあらゆる制御装置を通信バスにより相互に接続することができる。
【００５３】
本明細書に説明されるシステム（例えば、システム４００）の幾つかの態様並びに本明細書に記載の各方法の幾つかの態様は、処理システム、例えば、埋封されたシステムの一部である一種または複数のプロセッサーおよび記憶装置によりアクセス可能で、そして／
または実行可能なコンピュータープログラムを含むことができる。実際、制御装置は一種または複数のコンピューターを含んでなることができ、そして／またはソフトウェアを使用することができる。従って、当業者により認識されるように、様々な態様を、方法、特別な目的の装置のような装置、データ処理システムのような装置、またはキャリヤ媒体、例えばコンピュータープログラムのプロダクトとして埋封することができる。キャリヤ媒体は、方法を実行するために処理システムを制御するための一種または複数のコンピューター読み取り可能なコードセグメントを担持する。従って、様々な態様は、方法、完全にハードウェアの態様、完全にソフトウェアの態様または、ソフトウェアとハードウェアの様相を合わせた態様、の形態を採ることができる。更に、あらゆる一種または複数の開示された方法（限定はされないが、測定値の分析、妨害物の決定および／または補正定数の形成の開示された方法を含む）を、キャリヤ媒体上の一種または複数のコンピュータ読み取り可能なコードセグメントまたはデータのまとめとして保存することができる。ディスケットまたはハードディスクのような磁気保存装置；メモリーカートリッジ、モジュール、カードまたはチップ（単独でまたはより大型の装置内に設置された）；あるいはＣＤまたはＤＶＤのような光学的保存装置、を含む、あらゆる適当なコンピュータ読み取り可能なキャリヤ媒体を使用することができる。
【００５４】
流体処理システム
汎用の流体処理システム４０４は様々な形態をもつことができる。これに関連して、図５は流体システム５１０の、例としての態様の配置を略図で示す。この略図において、非使い捨て可能なサブシステム４０６、第一の使い捨て可能なサブシステム４０８、第二の使い捨て可能なサブシステム４１０および／または光学システム４１２の一部であることができる種々の構成部分が示されている。流体システム５１０は、流体が吸引され、そして分析される時の、例としてのサイクルを示すために実地に説明される。
【００５５】
以下に使用される参照数字に加えて、図示の流体システム５１０の種々の部分は、便宜上、以下のように、それらの役割を示唆するための文字で標示される：Ｔ＃はチュービングの一部分を示し、Ｃ＃は複数のチュービング部分を接合する接合具を示し、Ｖ＃は弁を示し、ＢＳ＃は泡センサーまたは超音波空気検出器を示し、Ｎ＃は針を示し（例えば、試料を試料ホールダー中に注入する針）、ＰＳ＃は圧力センサー（例えば、再使用可能な圧力センサー）を示し、Ｐｕｍｐ＃は流体ポンプ（例えば、使い捨て可能な本体および再使用可能な駆動装置をもつシリンジポンプ）を示し、「Ｈｂ  １２」はヘモグロビンのセンサー（例えば、ヘモグロビンを光学的に検出することができる希釈センサー）を示す。
【００５６】
本明細書で使用される用語「弁」は広義の用語であり、そしてその通常の意味に従って、あらゆる流れを制御する装置を表すために使用される。例えば、用語「弁」は、限定せずに、流体の通路を通して流体の流れを調節可能に許す、妨げるまたは阻止することができるあらゆる装置またはシステムを含むことができる。用語「弁」は、単独のまたは組み合わせた、以下：ピンチ弁、回転弁、止水弁、圧力弁、シャトル弁、機械的弁、電気的弁、電気機械的流れ調節装置、等、の幾つかまたはすべてを含むことができる。幾つかの態様において、弁は、重力法を使用して、または電気的電圧を適用することにより、または双方により、流れを制御することができる。
【００５７】
本明細書で使用される用語「ポンプ」は広義の用語であり、その通常の意味に従うと、流体の流れを促進することができるあらゆる装置を意味するために使用される。例えば、用語「ポンプ」は以下：シリンジポンプ、蠕動ポンプ、真空ポンプ、電気ポンプ、機械的ポンプ、油圧ポンプ、等のあらゆる組み合わせ物を含むことができる。幾つかの態様と一緒の使用に適するポンプおよび／またはポンプの構成部分は例えば、Ｈｏｓｐｉｒａから、またはＨｏｓｐｉｒａを通して得ることができる。
【００５８】
以下に説明される弁、ポンプ、アクチュエータ、ドライバー、モーター（例えば、遠心機のモーター）の機能は一種または複数の制御装置（例えば、流体システムの制御装置４０５、光学システムの制御装置４１３、等）により制御される。制御装置はソフトウェア、コンピュータ記憶装置、制御される構成部分への電気的および機械的接続体を含むことができる。
【００５９】
測定サイクルの開始時に、患者のチューブ５１２（Ｔ１）、到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）、抗凝固剤弁のチューブ５３４（Ｔ３）および試料セル５４８を含む大部分のラインは、生理食塩水で充填することができ、それは注入チューブ５１４および生理食塩水チューブ５１６を通してシステム中に導入することができ、そして注入ポンプ５１８および／または生理食塩水バック５２０から来ることができる。注入ポンプ５１８および生理食塩水バッグ５２０はシステム５１０から別々に提供することができる。例えば、病院は前記のシステムと連動する、既存の生理食塩水バッグおよび注入ポンプを使用することができる。注入弁５２１を開放して、生理食塩水をチューブ５１２（Ｔ１）中に流動させることができる。
【００６０】
試料を吸引する前に、システム５１０の一部の生理食塩水を空気で置き換えることができる。従って、例えば、次の弁：空気弁５０３（ＰＶ０）、洗剤タンクの弁５５９（Ｖ７ｂ）、５６６（Ｖ３ｂ）、５２３（Ｖ０）、５２９（Ｖ７ａ）、および５６３（Ｖ２ｂ）、を閉鎖することができる。同時に以下の弁：弁５３１（Ｖ１ａ）、５３３（Ｖ３ａ）および５７７（Ｖ４ａ）、を開放することができる。同時に第二のポンプ５３２（ポンプ＃０）は、システム５１０（チューブ５３４（Ｔ３）、試料セル５４８およびチューブ５５６（Ｔ６）を含む）を通して空気を押し込み、チューブ５３４（Ｔ３）および試料セル５４８を通して生理食塩水を廃棄物の袋５５４中に押し込む。
【００６１】
次に、試料を採取することができる。弁５４２（ＰＶ１）、５５９（Ｖ７ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）を閉じて、第一のポンプ５２２（ポンプ＃１）を起動して、分析される試料液を流体源（例えば、実験室の試料容器、生存している患者、等）から患者のチューブ５１２（Ｔ１）中に、開放ピンチ弁５２３（Ｖ０）の２つの側面にある部分を通過するチューブを通り、第一の接合具５２４（Ｃ１）を通り、ループ状チューブ５３０中に、到着センサー５２６（Ｈｂ１２）を通過し、そして到着センサーのチューブ５２８（Ｔ４）中に吸引する。到着センサー５２６はチューブ５２８（Ｔ４）中の血液の存在を感知するために使用することができる。例えば、幾つかの態様において、到着センサー５２６はヘモグロビンセンサーを含んでなることができる。幾つかの他の態様において、到着センサー５２６はチューブ５２８（Ｔ４）を通過流動する流体の色彩を感知する色彩センサーを含んでなることができる。この工程中、弁５２９（Ｖ７ａ）および５２３（（Ｖ０）は流体の流れに開放され、弁５３１（Ｖ１ａ）、５３３（Ｖ３ａ）、５４２（ＰＶ１）、５５９（Ｖ７ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）は閉鎖することができ、従ってチューブをピンチすることにより流体の流れをブロック（または実質的にブロック）することができる。
【００６２】
試料を採取する前に、チューブ５１２（Ｔ１）および５２８（Ｔ４）は生理食塩水で充填され、そしてヘモグロビン（Ｈｂ）レベルはゼロである。生理食塩水で充填されているチューブは試料源（例えば、流体源４０２）と流体連絡している。試料源は例えば、生存しているヒトの血管または実験室の試料容器中の液体のプ−ルであることができる。生理食塩水が第一のポンプ５２２の方向に吸引される時は、閉鎖された流体システム中の吸引力のために、分析される流体もまた装置中に吸引される。従って、第一のポンプ５２２は、一般に最初は非希釈生理食塩水、次に生理食塩水と試料液（例えば、血液）との混合物、そして次に最終的には非希釈試料液を含んでなる、流体の比較的連続したカラムを吸引する。本明細書に示した例においては試料液は血液である。
【００６３】
到達センサー５２６（Ｈｂ１２）は、チューブ内の血液の存在を感知そして／または証明することができる。例えば、幾つかの態様において、到達センサー５２６はチューブ内の流体の色彩を決定することができる。幾つかの態様において、到達センサー５２６（Ｈｂ１２）は試料液中のヘモグロビンのレベルを検出することができる。血液が到達センサー５２６（Ｈｂ１２）に到達し始めると、感知されるヘモグロビンレベルが上昇する。ヘモグロビンレベルは選択することができ、そしてシステムは、そのレベルに到達される時を決定するように前以て設定することができる。例えば、図４の流体システム制御装置４０５のような制御装置を前以て設定された値に設定し、そしてそれに反応するように使用することができる。幾つかの態様において、感知されたヘモグロビンレベルが前以て設定された値に到達すると、実質的に未希釈の試料が第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在する。前以て設定された値は、一部は、試料により横断されるあらゆるチューブおよび／または通路の長さおよび直径に左右される可能性がある。幾つかの態様において、前以て設定された値は、約２ｍＬの流体（例えば、血液）が流体源から吸引された後に到達されることができる。未希釈試料は例えば、生理食塩水溶液で希釈されていないで、その代わりに患者の身体を通して流れる残りの血液の特徴をもつ血液試料であることができる。到達センサー５２６が、前以て設定されたＨｂ閾値が超えられたことを記録する時に、未希釈流体（例えば、未希釈血液）が第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在することを確保する補助にするために、図のように、チュービングのループ５３０（例えば１−ｍＬのループ）を有利に配置することができる。第一の接合具５２４（Ｃ１）におけるチュービング中で流体カラムの部分が、生理食塩水と試料液の混合物をずっと超えて前進し、そして該流体の未希釈の血液部分が第一の接合具５２４（Ｃ１）に到達してしまうことが、より起らないようにするために、チュービングのループ５３０が到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）に更なる長さを提供する。
【００６４】
幾つかの態様において、未希釈血液が第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在する時は、試料は抗凝固剤と混合され、試料セル５４８の方向に誘動される。一定量の抗凝固剤（例えば、ヘパリン）をチューブ５３４（Ｔ３）中に導入し、次に未希釈血液を抗凝固剤と混合する。ヘパリンのバイアル５３８（例えば、システム５１０のユーザにより独立に提供される挿入可能なバイアル）をチューブ５４０に接続することができる。抗凝固剤の弁５４１（例えば、シャトル弁であることができる）はチューブ５４０と抗凝固剤弁のチューブ５３４（Ｔ３）双方に接続するようにさせることができる。弁は吸引力（例えば、ポンプ５３２により形成される）に対してチューブ５４０を開放して、ヘパリンをバイアル５３８から弁５４１中に吸引させる。次に抗凝固剤の弁５４１はヘパリンを抗凝固剤弁のチューブ５３４（Ｔ３）と流体連絡させることができる。次に、抗凝固剤の弁５４１はその以前の位置に戻ることができる。従って、ヘパリンはチューブ５４０から抗凝固剤弁のチューブ５３４（Ｔ３）中にシャトルして、チューブ５３４（Ｔ３）中に制御された量のヘパリンを提供することができる。
【００６５】
弁５４２（ＰＶ１）、５５９（Ｖ７ｂ）、５６１（Ｖ４ｂ）、５２３（Ｖ０）、５３１（Ｖ１ａ）、５６６（Ｖ３ｂ）、および５６３（Ｖ２ｂ）を閉鎖し、そして弁５２９（Ｖ７ａ）および５５３（Ｖ３ａ）を開放すると、第一のポンプ５２２（ポンプ＃１）がチューブ５２８（Ｔ４）からチューブ５３４（Ｔ３）中に試料を押し込み、そこで、試料がシステム５１０中を流動する時に、試料が抗凝固剤弁５４１により注入されるヘパリンと混合する。試料がチューブ５３４（Ｔ３）中を前進するに従って、チューブ５３４（Ｔ３）中に以前に導入された空気が置き換わる。試料は、泡センサー５３５（ＢＳ９）が空気から液体への変化、および従って泡センサーにおける試料の到達、を示すまで、流れ続ける。幾つかの態様において、接合具５２４（Ｃ１）から泡センサー５３５（ＢＳ９）までのチューブ５３４（Ｔ３）の容量は知られており、そして／または計画された量であり、そして例えば約５００μＬ、２００μＬ、または１００μＬであることができる。
【００６６】
泡センサー５３５（ＢＳ９）が試料の存在を示す時に、採取された血液の残りはその採取源（例えば、患者の静脈または動脈）に戻すことができる。第一のポンプ５２２（ポンプ＃１）は到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）から血液を押し出し、そして弁５２３（Ｖ０）を開放し、弁５３２（Ｖ１ａ）および５３３（Ｖ３ａ）を閉鎖し、そして弁５２９（Ｖ７ａ）を開放し続けることにより患者に戻す。到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）は好ましくは約２ｍＬの生理食塩水でフラッシュされる。これは弁５２９（Ｖ７ａ）を閉鎖し、弁５４２（ＰＶ１）を開放し、生理食塩水源５２０からチューブ５４４中に生理食塩水を吸引し、弁５４２（ＰＶ１）を閉鎖し、弁５２９（Ｖ７ａ）を開放し、そしてポンプ５２２により生理食塩水を到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）中に押し込むことにより達成することができる。幾つかの態様において、血液が患者から吸引される時間と血液が患者に戻される時間の間に２分未満の時間が経過する。
【００６７】
未使用の患者の血液試料の返却後、試料は第二の接合具５６４（Ｃ２）を通り、そして遠心機のロータ５５０上に置くことができる試料セル５４８中に、抗凝固剤弁チューブ５３４（Ｔ３）中を押し上げられる。この流体の移動は、ポンプ５２２（ポンプ＃１）、ポンプ５３２（ポンプ＃０）および様々な図示された弁の協調作用（流体を押し出すまたは吸引する）により容易にされる。特に、弁５３１（Ｖ１ａ）を開放し、そして弁５０３（ＰＶ０）および５５９（Ｖ７ｂ）を閉鎖することができる。流体の移動の各段階に対応するポンプの運動および弁の位置は、図４の流体システム制御装置４０５のような一種または複数の制御装置により協調作用されることができる。
【００６８】
未使用試料が患者に戻された後に、試料は試料セル５４８中に送達される前に、別のスラッグに分割することができる。従って、例えば、弁５５３（Ｖ３ａ）は開放され、弁５６６（Ｖ３ｂ）、５２３（Ｖ０）および５２９（Ｖ７ａ）は閉鎖され、そしてポンプ５３２（ポンプ＃０）は空気を使用して試料を試料セル５４８の方向に押し出す。幾つかの態様において、試料（例えば、２００μＬまたは１００μＬ）を、それぞれが少量の空気により分割された、試料の複数の（例えば、２、５または４を超える）「スラッグ」に分割する。本明細書で使用される「スラッグ」は比較的短い可能性がある、流体の連続的カラムを表す。スラッグはチューブ内にところどころに存在することができる少量の空気（または泡）により相互から分離することができる。幾つかの態様において、スラッグは第一の接合具５４６（Ｃ２）中で流体中に空気を注入または吸引することにより形成される。
【００６９】
幾つかの態様において、試料の先導する先端が血液センサー５５３（ＢＳ１４）に到達すると、少量の空気（第一の「泡」）が接合具Ｃ６に注入される。この泡が、泡センサーから第一の泡に到る液体の第一の「スラッグ」を規定する補助になる。幾つかの態様において、弁５３３（Ｖ３ａ）および５５６（Ｖ３ｂ）は交互に開放、閉鎖して、接合具Ｃ６に泡を形成し、そして試料は試料セル５４８の方向に押しやられる。従って例えば、ポンプ５３２を起動されると、弁５５６（Ｖ３ｂ）は短時間開放され、弁５３３（Ｖ３ａ）は短時間閉鎖されて、第一の気泡を試料中に注入する。
【００７０】
幾つかの態様において、接合具５４６（Ｃ２）から泡センサー５５２（ＢＳ１４）へのチューブ５３４（Ｔ３）の容量は、接合具５２４（Ｃ１）から泡センサー５３５（ＢＳ９）へのチューブ５３４（Ｔ３）の容量より小さい。従って、例えば、そして限定せずに、接合具５２４（Ｃ１）から泡センサー５３５（ＢＳ９）へのチューブ５３４（Ｔ３）の容量は、約８０μＬ〜約１２０μＬの範囲内にあり（例えば、１００μＬ）、そして接合具５４６（Ｃ２）から泡センサー５５２（ＢＳ１４）へのチューブ５３４（Ｔ３）の容量は約５μＬ〜約２５μＬの範囲内にあることができる（例えば、１５μＬ）。幾つかの態様において、複数の血液スラッグが形成される。例えば、それぞれ異なる容量をもつ２個を超える血液スラッグを形成することができる。幾つかの態様において、それぞれ約２０μＬのほぼ同一容量をもつ５個の血液スラッグを形成する。幾つかの態様において、最初の
２個が１０μＬの容量をもち、最後が２０μＬの容量をもつ３個の血液スラッグを形成する。幾つかの態様において、初めの３個の血液スラッグが約１５μＬの容量をもち、第４のものが約３５μＬの容量をもつ４個の血液スラッグを形成する。
【００７１】
第二のスラッグは、弁５５３（Ｖ３ａ）を開放し、弁５６６（Ｖ３ｂ）を閉鎖し、ポンプ５３２（ポンプ＃０）を操作して、第一のスラッグを、第一の試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）を通り、試料セル５４８を通り、第二の試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８４（Ｎ２）を通して、廃棄物の袋５５４の方向に押し込むことにより調製することができる。第一の泡が泡センサー５５２（ＢＳ１４）に到達すると、弁５５３（Ｖ３ａ）および５６６（Ｖ３ｂ）の開放／閉鎖構造が反対になり、以前のように第二の泡が試料中に注入される。第三のスラッグは第二のものと同様な方法で（第二の泡を泡センサー５５２（ＢＳ１４）に押し込み、第三の泡を注入する）調製することができる。第三の気泡の注入後、試料の最後尾が泡センサー５５２（ＢＳ１４）により感知されるまで、試料をシステム５１０中に押し込むことができる。システムは、試料の最後尾がこの地点に到達する時に、試料の最後の部分（第四のスラッグ）が試料セル５４８内にあるようにすることができ、そしてポンプ５３２は、第四のスラッグが試料セル５４８内に止まるように、抗凝固剤弁チューブ５３４（Ｔ３）を通して流体のカラムを押すことを停止することができる。従って、最初の３個の血液スラッグは試料セル５４８からあらゆる残留生理食塩水をフラッシュする役割を果たすことができる。３個の先行スラッグはチューブ５５６（Ｔ６）を通過し、そして開放ピンチ弁５５７（Ｖ４ａ）のチューブの脇の部分を越えて通過することにより廃棄物の袋５５４中に保存することができる。
【００７２】
幾つかの態様において、第四の血液スラッグを比較的早い速度で（例えば、３つの例を挙げると７２００ＲＰＭ、５０００ＲＰＭ、または４５００ＲＰＭ）、一定の時間（例えば、３つの有利な例を挙げると、１分、５分、または２分を超えて）遠心分離される。従って、例えば、試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）は試料セル５４８をチューブ５３４（Ｔ３）および５６２（Ｔ７）から外して、遠心機のロータ５５０および試料セル５４８を一緒にスピンさせる。スピン工程は試料（例えば、血液）をその成分に分割し、血漿を単離し、そして試料セル５４８中の血漿を測定のために配置する。遠心機５５０は分析のために光線ビーム（図示されていない）中に試料セル５４８を伴って停止することができる。試料（例えば、血漿）の一部を分光学的に分析する（例えば、グルコース、乳酸塩または他の検体濃度）ために、光線、検出器および論理学を使用することができる。幾つかの態様において、幾らかのまたはすべての分割された成分（例えば、単離血漿）を、異なる分析室に輸送することができる。例えば、他の分析室は、室の内容物と電気的に連絡した１個または複数の電極をもつことができ、そして別々の成分を電気的に分析することができる。あらゆる適当な時点で、１個または複数の分離された成分は、もはや必要でない時は廃棄物の袋５５４に移送することができる。幾つかの化学分析システムおよび装置において、分離された成分は電気的に分析される。分析装置は、光学分析システム（例えば、“ＯｐｔｉＳｃａｎｎｅｒ（Ｒ）”流体分析器）から分析された物質がその後の分析のために、独立した分析装置（例えば、化学分析装置）に移送することができる。特定の態様において、分析装置は単一のシステムに統合される。多数のバリエーションが可能である。
【００７３】
幾つかの態様において、試料セル５４８に試料が提供された後に、血液を含むシステム５１０の部分は血液が凝固することを防ぐために洗浄される。従って、遠心機のロータ５５０は試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）に接合することができる、流体のための２本の通路を含むことができる。１本の通路は試料セル５４８であり、第二の通路はシャント５８６である。シャント５８６の態様は図１６に更に詳細に示されている（参照数字１５８６を参照されたい）。
【００７４】
シャント５８６は洗浄剤（例えば、テルガザイムＡのような洗剤）に、試料セル５４８中を流れることなく、試料セルホールダーのインターフェイスチューブ中を流れて洗浄させることができる。試料セル５４８に試料が供給された後に、インターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）が試料セル５４８から外されて、遠心機のロータ５５０が回転されて、シャント５８６をインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）と整列させ、そしてインターフェイスチューブがシャントと接合される。シャントを固定して、弁５６１（Ｖ４ｂ）および５６３（Ｖ２ｂ）を開放し、弁５５７（Ｖ４ａ）および５３３（Ｖ３ａ）を閉鎖して第二のポンプ（ポンプ＃０）により洗剤のタンク５５９を加圧して、インターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）を通して廃棄物の袋５５４中に洗浄液をフラッシュして戻す。次に、生理食塩水フラッシュのために生理食塩水を生理食塩水バッグ５２０から吸引することができる。このフラッシュが生理食塩水を、到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）、抗凝固剤弁チューブ５３４（Ｔ３）、試料セル５４８、および廃棄物チューブ５５６（Ｔ６）を通して押し出す。従って、幾つかの態様において、以下の弁：５２９（Ｖ７ａ）、５３３（Ｖ３ａ）、５５７（Ｖ４ａ）がこのフラッシュのために開放され、そして以下の弁：５４２（ＰＶ１）、５２３（Ｖ０）、５３２（Ｖ１ａ）、５６６（Ｖ３ｂ）、５６３（Ｖ２ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）が閉鎖される。
【００７５】
分析に続き、第二のポンプ５３２（ポンプ＃０）は試料セル５４８をフラッシュし、そしてフラッシュした内容物を廃棄物の袋５５４に送る。このフラッシュは洗剤タンク５５８からの洗浄液で実施することができる。幾つかの態様において、洗剤タンクの弁５５９（Ｖ７ｂ）は開放されて、第二のポンプ５３２と洗剤タンク５５８間の流体連絡を提供する。第二のポンプ５３２は開放ピンチ弁５６１のチューブの脇の部分の間の洗剤タンク５５８から、チューブ５６２（Ｔ７）を通して洗浄液を押し流す。洗浄フラッシュは試料セル５４８を通り、第二の接合具５４６を通り、チューブ５６４（Ｔ５）および開放弁５６３（Ｖ２ｂ）を通り、そして廃棄物の袋５５４中に通過することができる。
【００７６】
次に、第一のポンプ５２２（ポンプ＃１）が生理食塩水バッグ５２０から吸引された生理食塩水を使用して、洗浄液を試料セル５４８からフラッシュして取り出すことができる。このフラッシュが生理食塩水を、到達センサーチューブ５２８（Ｔ４）、抗凝固剤弁チューブ５３４（Ｔ３）、試料セル５４８および廃棄物のチューブ５５６（Ｔ６）を通して押し出す。従って幾つかの態様において、以下の弁：５２９（Ｖ７ａ）、５３３（Ｖ３ａ）、５５７（Ｖ４ａ）はこのフラッシュに開放されており、そして以下の弁：５４２（ＰＶ１）、５２３（Ｖ０）、５３１（Ｖ１ａ）、５６６（Ｖ３ｂ）、５６３（Ｖ２ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）は閉鎖されている。
【００７７】
流体源が患者のような生存物体である時は、患者の血管を開いて維持するために（例えば、血管を開いて維持すること、または「ＫＶＯ」流を確立するため）、低い流量の生理食塩水（例えば、１〜５ｍＬ／時間）を患者のチューブ５１２（Ｔ１）を通し、患者中に移送することが好ましい。このＫＶＯ流は、流体が流体システム５１０中に引かれる時に一時的に中断されることができる。このＫＶＯ流の源は注入ポンプ５１８、第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）または第一ポンプ５２２（ポンプ＃１）であることができる。幾つかの態様において、注入ポンプ５１８は前記の測定サイクル期間中、連続的に走行することができる。この連続的流れは有利には、注入ポンプ５１８が、流れが停止した、または何か他の方法で変化したことを感知する場合に、引き金を引くことができるあらゆる警告を回避することができる。幾つかの態様において、注入弁５２１が閉鎖して、ポンプ５２２（ポンプ＃１）に流体源（例えば、患者）から流体を引かせる時に、第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）が接合具５７０を通して流体を引くことができ、このようにして、流体経路が注入弁５２１によりブロックされなかったように、注入ポンプ５１８に正常に拍出を継
続させることができる。測定サイクルが約２分間の長さである場合、第三ポンプ５６８によるこの吸引は約２分間継続することができる。一旦注入弁５２１が再度開放されると、第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）は反対になり、そして低い流速でシステム中に生理食塩水を挿入して戻すことができる。測定サイクルの間の時間は測定サイクル自体より長いことが好ましい（例えば、その間隔は１０分より長い、１０分より短い、５分より短い、２分より長い、１分より長い、等であることができる）。従って、第三ポンプ５６８はそれがその流体を引いたよりも低い流速でシステム中に流体を挿入して戻すことができる。これは注入ポンプによる警告を防止する補助になることができる。
【００７８】
図６は流体試料を採取し、そして分析するためのシステムの一部であることができる流体システムの他の態様を略図で表す。この態様において、抗凝固剤弁５４１がシリンジ型ポンプ５８８（ポンプヘパリン）およびチューブ間の接合部周囲の一連のピンチ弁と置換された。例えば、ヘパリンピンチ弁５８９（Ｖｈｅｐ）はポンプ５８８からの、またはそれに対する流れを妨げるために閉鎖することができ、ヘパリン廃棄物ピンチ弁５９０はこの接合部からヘパリン廃棄物チューブ５５９１を通して廃棄物容器から、またはそれへの流れを妨げるために閉鎖することができる。この態様はまた、シャント５９２を略図で示す。図５と異なる他の点は、洗剤タンク５５８および患者のループ５９４の近位に配置されたチェック弁５９３を含む。例えば、５９５で示された参照文字Ｄは、ドア上に有利に配置される構成部分を表す。例えば、５９６で示された参照文字Ｍは、モニター上に有利に配置される構成部分を表す。例えば５９７で示された参照文字Ｂは、ドアおよびモニターの双方上に有利に配置することができる構成部分を表す。
【００７９】
幾つかの態様において、システム４００（図４を参照されたい）、装置１００（図１を参照されたい）またはモニター装置１０２（図１を参照されたい）自体すらもまた、検体レベル（例えば、グルコース）をモニターするのみならずまた、検体レベルを変更および／または制御するために有効に機能することができる。従って、モニター装置１０２はモニター装置および注入装置の双方であることができる。幾つかの態様において、流体処理システム５１０は、以下に更に説明される、場合により使用される検体制御サブシステム２７８０を含むことができる（検体制御の考察を参照されたい）。
【００８０】
特定の態様において、患者の検体レベルは直接に（例えば、グルコースを注入または採取することにより）または間接的に（例えば、インスリンを注入または採取することにより）調整することができる。図６はこの機能を提供する一つの方法を示す。注入ピンチ弁５９８（Ｖ８）は入り口共有ポンプ５９９（図５の第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）に比較されたい）に二つの役割を果たさせることができる。第一の役割において、それは「入り口共有」ポンプとして働くことができる。入り口共有機能は図５の第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）に関して説明されており、そこでは第三ポンプ５６８（ポンプ＃３）が接合具５７０を通して流体を引くことができ、従って、流体経路が注入弁５２１によりブロックされなかったように、注入ポンプ５１８に正常に拍出継続させることができる。第二の役割において、入り口共有ポンプ５９９は注入ポンプとして働くことができる。注入ポンプの役割は、注入ピンチ弁５９８が開放している時に、入り口共有ポンプ５９９に、他の源から物質（例えば、グルコース、生理食塩水、等）を吸引させ、そして次に、注入ピンチ弁５９８が閉鎖している時に、その物質をシステム中または患者中に注入させる。これは例えば、物質が低すぎるという、モニターによる読み取りに応答して、患者における物質のレベルを変えるために起ることができる。幾つかの態様において、１基または複数のポンプは、注入液の流れを中断し、そして分析用の血液試料を採取するようになっている可逆的注入ポンプを含んでなることができる。
【００８１】
機械的／流体システムのインターフェイス
図７はモニター装置１０２に応答することができるモジュールのモニター装置７００の
斜めの略図である。モジュールのモニター装置７００は、移動可能な部分７０６を動かすことによりアクセスすることができる、レセプタクル７０４を有する本体部分７０２を含む。レセプタクル７０４は取り外し可能な部分７１０が連動する接合具（例えば、レール、スロット、突起物、休息面（ｒｅｓｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）、等）を含むことができる。幾つかの態様において、流体と直接接触する流体素子システムの部分は一種または複数の取り外し可能な部分（例えば、一種または複数の使い捨てカセット、試料ホールダー、チュービングカード、等）中に取り入れられている。例えば、取り外し可能な部分７１０は試料液、生理食塩水、洗剤液および／または抗凝固剤と接する部分を含む、以前に説明された流体システム５１０の少なくとも一部を収納することができる。
【００８２】
幾つかの態様において、非使い捨て流体処理サブシステム７０８はモニター装置７００の本体部分７０２内に配置されている。第一の取り外し可能な部分７１０は、非使い捨て流体処理サブシステム７０８の部分に取り外し可能な部分７１０と整合させる１個または複数の開口を含むことができる。例えば、非使い捨て流体処理サブシステム７０８は、チュービングの一種または複数の部分と嵌合するようにこのような開口を通して延伸するようになっている１個または複数のピンチ弁を含むことができる。第一の取り外し可能な部分７１０が、対応する第一のレセプタクル７０４中に存在する時は、ピンチ弁の起動が取り外し可能な部分内のチュービング部分を選択的に閉鎖することができる。非使い捨て流体処理サブシステム７０８はまた、接合具、チュービングの部分、または第一の取り外し可能な部分７１０内に配置されたポンプと連動する１個または複数のセンサーを含むことができる。非使い捨て流体処理サブシステム７０８はまた、取り外し可能な７１０に配置することができる移動可能な部分（例えば、シリンジのプランジャー）を起動することができる、１個または複数のアクチュエータ（例えば、モーター）を含むことができる。非使い捨て流体処理サブシステム７０８の一部は移動可能な部分７０６（スライドまたはヒンジ、取り外し可能な面部分、等を有するドアであることができる）の上またはその中に配置することができる。
【００８３】
図７に示す態様において、モニター装置７００は本体部分７０２内に配置された光学システム７１４を含む。光学システム７１４は光源および、試料ホールダー（図示されていない）内の流体上で測定を実施するようになっている検出器、を含むことができる。光源は固定された波長の光源および／または調整可能な光源を含んでなることができる。光源は、例えば広域光源、ＬＥＤおよびレーザーを含む一種または複数の光源を含んでなることができる。幾つかの態様において、試料ホールダーは取り外し可能な部分７１０と組み合わせるか、またはそれから離すことができる取り外し可能な部分を含んでなる。試料ホールダーは、光学システム７１４が試料ホールダー内の流体の特性を測定するための光線を放出することができる光学的窓を含むことができる。光学システム７１４は、例えば電力供給体、遠心機のモーター、フィルターホイールおよび／またはビームスプリッターのような他の構成部分を含むことができる。
【００８４】
幾つかの態様において、取り外し可能な部分７１０および試料ホールダーは相互に流体連絡にあるようになっている。例えば、取り外し可能な部分７１０は試料ホールダー中に流体を注入する引っ込み式のインジェクターを含むことができる。幾つかの態様において、試料ホールダーは第二の取り外し可能な部分（図示されていない）を含んでなるか、またはその中に配置されることができる。幾つかの態様において、インジェクターは引っ込められて、遠心機に試料ホールダーを自由に回転させることができる。
【００８５】
モニター装置７００の本体部分７０２はまた、外部電池（図示されていない）のための１個または複数の接合具を含むことができる。外部電池は、例えば内部電池（図示されていない）のような主要な緊急電源が消耗される事象におけるバックアップの緊急電源として働くことができる。
【００８６】
図７は略図で表された下部構成部分を有するシステムの態様を示す。更に詳細な（しかし限定はしない）例として、図８および図９は試料の態様の形状および物理的構造の更なる詳細を示す。
【００８７】
図８はモニター装置８００（例えば、図１に示した装置１０２に対応することができる）の破断側面図を示す。装置８００はケーシング８０２を含む。モニター装置８００は流体システムを有することができる。流体システムは、例えばサブシステムを有することができ、そしてその一部または複数の部分は図４に略図で示されたように使い捨て可能である。図８に示されるように、流体システムは一般的に参照数字８０１により示されるように、ケーシング８０２の左側部分に配置されている。モニター装置８００はまた、光学システムを有することができる。図示された態様において、光学システムは一般的に、参照数字８０３により示されるように、ケーシング８０２の上方部分に配置されている。しかし、流体システム８０１および光学システム８０３は双方とも、有利には、一般に流体が光学システム８０３の一部を通して流れ、そして光線が一般に流体システム８０１の一部を通して流れるように、まとめて統合されることができる。
【００８８】
図８には、ケーシング８０２内に固定された装置８００の構成部分が、使い捨て部分を含んでなる装置８００の構成部分と連動することができる方法の例が示されている。装置８００のすべての構成部分が図８に示されてはいない。種々の構成部分を有する使い捨て部分８０４はケーシング８０２内に示される。幾つかの態様において、ケーシング８０２内に収納された一種または複数のアクチュエータ８０８は使い捨て部分８０４内に配置されたシリンジ胴体８１０を作動させる。シリンジ胴体８１０はシステムの種々の構成部分中に流体を動かすチュービング８１６の部分に接続されている。流体の移動は少なくとも一部は、ケーシング８０２内に配置された１個または複数のピンチ弁８１２の作用により制御される。ピンチ弁８１２は使い捨て部分８０４内に延伸するアーム８１４を有する。アーム８１４の運動はチュービング８１６の部分を締め付けることができる。
【００８９】
幾つかの態様において、試料セルホールダー８２０は装置８００のケーシング８０２内に取り付けられた遠心機のモーター８１８とかみ合うことができる。ハウジング８０２内に配置されたフィルターホイールのモーター８２２はフィルターホイール８２４を回転し、そして幾つかの態様において、光学経路と一種または複数のフィルターを整列させる。光学経路は、フィルターおよび試料セルホールダー８２０を通り、そして検出器８２８の方向へ光線のビーム（例えば、赤外線、可視光線、紫外線、等）を放出するようにさせることができるハウジング８０２内の光源８２６において発することができる。検出器８２８は光線が検出器に到達する時に、光線の光学密度を測定することができる。
【００９０】
図９はモニター装置９００の、代わりの態様の破断透視図を示す。図８に示されたものと類似の多数の特徴が、代わりの態様のこの図に示されている。流体システム９０１は部分的に見ることができる。使い捨て部分９０４は装置内の操作部分に示されている。アクチュエータ８０８の１つが使い捨て部分９０４内に配置されたシリンジ胴体９１０の隣に認められる。幾つかのピンチ弁９１２は使い捨て部分９０４の流体処理部分の隣に示される。この図では光学システム９０３も一部認めることができる。試料ホールダー９２０は遠心機のモーター９１８の下方に配置されている。フィルターホイールのモーター９２２は光源９２６の近位に配置され、そして検出器９２８も示されている。
【００９１】
図１０は、図５の流体システム５１０のような流体システムと連動することができるカートリッジ１０００の２種の図を示す。カートリッジ１０００は図８の装置８００および／または図９に示される装置９００のレセプタクル中へ挿入されるようにすることができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は使い捨て可能な部分および再使用可
能な部分を含んでなることができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は使い捨て可能であることができる。カートリッジ１０００は、例えば図７の取り外し可能な部分７１０の役割を充たすことができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は唯一の使い捨て可能なサブシステムを有するシステムのために使用することができ、医療サービス提供者が使い捨て部分を交換しそして／またはその使用時間を追跡することを容易にさせる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は、対応するレセプタクル中へのカートリッジ１０００の挿入を容易にする一種または複数の特徴物を含む。例えば、カートリッジ１０００は、正しい配向にカートリッジ１０００の挿入を促すような形状をもつことができる。カートリッジ１０００はまた、作業者がカートリッジ１０００をレセプタクル中に適切に挿入する補助をするカートリッジの外部のケーシングに取り付けられた、またはそれと統合された標識または色分けを含むことができる。
【００９２】
カートリッジ１０００は物質供給源またはレセプタクルに接合するための１個または複数の入り口を含むことができる。このような入り口は例えば、生理食塩水源、注入ポンプ、試料源および／または気体供給源（例えば、空気、窒素、等）に接続するように提供することができる。入り口はカートリッジ１０００内のチュービングの一部に接続することができる。幾つかの態様において、チュービングの部分は、チュービング内の流体を見られないように不透明であるか、または覆われており、そして幾つかの態様においては、チュービングの部分は内部の内容物（例えば、流体）を外側から見えるように透明である。
【００９３】
図１０に示したカートリッジ１０００は試料インジェクター１００６を含むことができる。試料インジェクター１００６は、これもカートリッジ１０００中に取り入れることができる試料ホールダー（例えば、試料セル５４８を参照されたい）中に試料の少なくとも一部を注入するようにさせることができる。試料インジェクター１００６は例えば、その態様が図１５にも示されている、図５の試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）を含むことができる。
【００９４】
カートリッジ１０００のハウジングは、その中に一種または複数のチュービングの断面を有するカードを含む、チュービング部分１００８を含むことができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００の本体は、それを通して、例えばピンチ弁およびセンサーのような種々の構成部分がカートリッジ１０００中に含まれる流体処理部分と連動することができる１個または複数の開口１００９を含む。チュービング部分１００８中に認められるチュービングの断面は、図５の流体システム５１０中に示される、少なくとも幾つかの機能を実行するために開口１００９と整列することができる。
【００９５】
カートリッジ１０００は流体システム５１０の１個または複数の構成部分を含んでなることができるポーチ空間（図示されていない）を含むことができる。例えば、１個または複数のポーチおよび／またはバッグをポーチ空間（図示されていない）に配置することができる。幾つかの態様において、洗浄剤のポーチおよび／または廃棄物の袋をポーチ空間に収納することができる。洗剤が洗浄剤ポーチから取り出される時、廃棄物の袋が充填するための、より大きい空間を有するように、廃棄物の袋は洗浄剤ポーチの下方に配置することができる。ポーチ空間（図示されていない）に配置される構成部分はまた、横並びに配置しても、または他の適当な形態に配置することもできる。
【００９６】
カートリッジ１０００は流体システム５１０内の流体の動きを容易にする１基または複数のポンプ１０１６を含むことができる。ポンプのハウジング１０１６はそれぞれ、例えば、プランジャーを有するシリンジポンプを含むことができる。プランジャーはカートリッジ１０００の外側のアクチュエータと連動するようにすることができる。例えば、アクチュエータと連動するポンプの一部は、ハウジング内の１個または複数の開口１０１８によりカートリッジ１０００のハウジングの外側に露出されることができる。
【００９７】
カートリッジ１０００は、光学システムと連動する（またはその一部を含んでなる）ようになっている光学インターフェイス部分１０３０を有することができる。図示された態様において、光学インターフェイス部分１０３０は旋回構造物１０３２の周囲を旋回することができる。光学インターフェイス部分１０３０は試料ホールダーを回転させることができるチェンバー内に試料ホールダー（図示されていない）を収納することができる。試料ホールダーは遠心機のモーター（図示されていない）とかみ合うようにさせることができる遠心機インターフェイス１０３６により保持されることができる。カートリッジ１０００がシステム中に挿入されている時に、光学インターフェイス部分１０３０の配向はシステム内でそれが機能している時のものと異なる可能性がある。
【００９８】
幾つかの態様において、カートリッジ１０００は唯一人の患者の使用を目的とされる。カートリッジ１０００はまた、使い捨て可能で、そして／または操作の期間後に交換されるようにすることができる。例えば幾つかの態様において、カートリッジ１０００が１時間に４種の測定を実施する、連続的に作動するモニター装置中に設置される場合は、約３日後に、廃棄物の袋が満杯になるか、または洗浄剤ポーチ中の洗剤が枯渇する可能性がある。カートリッジ１０００は洗剤および廃棄物の袋が消耗する前に交換することができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００の一部は使い捨て可能であることができるが、他方、カートリッジ１０００の他の部分は使い捨て可能であるが、廃棄されるまで、より長くもつ。幾つかの態様において、カートリッジ１０００の一部は全く使い捨て可能でないかも知れない。例えば、その一部は完全に洗浄され、異なる患者に再使用されるようにすることができる。使い捨て可能な、および余り使い捨て可能ではないか、または非使い捨て部分の種々の組み合わせ物が可能である。
【００９９】
カートリッジ１０００は容易な交換用に構成することができる。例えば、幾つかの態様において、カートリッジ１０００は数分のみの設置時間を有するようにされる。例えば、カートリッジは５分未満、または２分未満で設置されるようにすることができる。設置期間中に、カートリッジ１０００中に含まれる種々の流体ラインは生理食塩水で流体ラインを自動的に充填することにより準備することができる。生理食塩水は洗浄液を生成するために洗浄剤ポーチからの洗剤粉末と混合することができる。
【０１００】
カートリッジ１０００はまた、比較的短いシャットダウン時間をもつようにさせることができる。例えば、シャットダウン工程は約１５分未満、または約１０分未満、または約５分未満かかるようにさせることができる。シャットダウン工程は患者のラインをフラッシュする工程、インスリンポンプの接合部、生理食塩水源接合部および試料源接合部を封鎖する工程、並びにモニター装置から分離後、使用されるカートリッジ１０００内の流体が漏洩する危険を減少させるための他の工程を採る工程、を含むことができる。
【０１０１】
カートリッジ１０００の幾つかの態様は、包装、発送、滅菌、等を容易にするための平坦な包装物を含んでなることができる。しかし、幾つかの態様は更に、有利には、ヒンジまたは他の旋回構造物を含んでなることができる。従って、図示されるように、光学インターフェイス部分１０３０は、一般的にカートリッジ１０００の他の部分と整列するために旋回構造物１０３２の周囲を旋回することができる。カートリッジは例えば、取り外し可能な包装材料中に封印されて医療提供者に提供することができる。
【０１０２】
幾つかの態様において、カートリッジ１０００は、標準の生物災害容器のような、病院で認められる標準の廃棄物容器内に嵌合するようにされる。例えば、カートリッジ１０００は１フット（３０．５ｃｍ）未満の長さ、１フット未満の幅、そして２インチ（４．９ｃｍ）未満の厚さであることができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は、ハウジングまたは内部の構成部分を損傷せずに、４フィート（１２２ｃｍ）の落下後に
地面に当たることにより惹起されるような実質的な衝撃に耐えるようにされている。幾つかの態様において、カートリッジ１０００はそのケーシングに適用される著しい型締め力に耐えるようにされる。例えば、カートリッジ１０００は損傷なく、５ポンド／１平方インチ（７２．６ｇ／ｃｍ２）の力に耐えるように構築することができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は、余り頑丈でなく、より生物崩壊性であるようにさせることができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は、損傷なく、５ポンド／１平方インチ（３６２．９ｇ／ｃｍ２）より強い、または弱い力に耐えるように形成し、構成することができる。幾つかの態様において、カートリッジ１０００は非発熱性で、そして／またはラテックスを含まない。
【０１０３】
図１１は図１０の取り外し可能なカートリッジの一部であることができる流体経路指定カード１０３８の態様を示す。例えば、流体経路指定カード１０３８は一般的に、カートリッジ１０００のチュービング部分１００８内に配置することができる。流体経路指定カード１０３８は、例えば、図５および／または図６に関して説明されたように流体がそれを通して流れることができる種々の通路および／またはチューブを含むことができる。従って、図示されたチューブの開口は例えば、次の流体成分と流体連絡にあることができる：
【０１０４】
【表１】
0005587782.tif 000002
【０１０５】
図示された流体経路指定カード１０３８は、アクチュエータおよび／または弁の操作部分に、流体経路指定カード１０３８を通して突き出させ、チューブと整合させる更なる開口をもつことができる。
【０１０６】
図１２はその間に流体経路指定カード１０３８を挟むことができるアクチュエータが図１１の流体経路指定カード１０３８とどのように整合することができるかを示す。ピンチ弁８１２は、モーターを含む流体経路指定カード１０３８から突き出るアクチュエータの部分を有することができる。各モーターはピンチプラテン受け入れ穴１２０４中に挿入することができるピンチプラテン１２０２に対応することができる。同様に、泡センサー１２０６のようなセンサーを、受け入れ穴（例えば、泡センサー受け入れ穴１２０８）中に挿入することができる。ピンチ弁８１２の動きは位置のセンサー１２１０により感知することができる。
【０１０７】
図１３は対応するシリンジ胴体８１０に接続されたアクチュエータ８０８を示す。アク
チュエータ８０８は図８および図９に示されるアクチュエータ８０８の一つの例であり、シリンジ胴体８１０は図８および図９に見られるシリンジ胴体８１０の一つの例である。シリンジ胴体８１０の出っぱり部分１２１２は、アクチュエータ８０８の対応する受け入れ部分１２１４とかみ合う（例えば、滑り込む）ことができる。幾つかの態様において、受け入れ部分１２１４は、使い捨てカートリッジ８０４が配置された後に、外側に滑動して、固定された出っぱり部分１２１２とかみ合うことができる。同様に、シリンジのプランジャー１２２３中の受け入れチューブ１２２２は、アクチュエータ８０８の突き出た部分１２２４上に滑動することができる（または受け入れることができる）。突き出た部分１２２４はアクチュエータ８０８の内部のモーターの影響下で軌道１２２６に沿って滑動することができ、従ってシリンジのプランジャー１２２３を駆動し、そしてシリンジの先端１２３０中に、またはそれから外に流体を流すことができる。
【０１０８】
図１４は幾つかのピンチ弁８１２の内部の足場１２３１および突き出した本体の後方透視図を示す。内部の足場１２３１は金属から形成することができ、構造的堅牢さおよび他の構成部分に対する支持体を提供することができる。足場１２３１は、その中にネジをねじ込むことができ、または他の接合具を挿入することができる穴１２３２をもつことができる。幾つかの態様において、一対の滑動レール１２３４が分析器の部分の間の相対的移動を許すことができる。例えば、滑動可能な部分１２３６（例えば、移動可能な部分７０６に対応することができる）は、挿入可能な部分（例えば、カートリッジ８０４）を挿入させるために主要な単位装置の足場１２３１から一時的に遠くに滑動させることができる。
【０１０９】
図１５は、遠心機の界面１０３６に取り付けられる試料セルホールダー８２０の下方透視図を示す。試料セルホールダー８２０は、それを遠心機の界面１０３６の受け入れ部分中に滑り込ませる反対面（図１７参照）をもつことができる。試料セルホールダー８２０はまた、試料セルホールダー８２０により保持される試料セル１５４８中への経路を提供する、受け入れナブ１５１２Ａをもつことができる。受け入れナブ１５１２Ｂは試料セルホールダー８２０内部でシャント１５８６（図１６参照）へのアクセスを提供することができる。受け入れナブ１５１２Ａおよび１５１２Ｂは流体ニップル１５１４を受け入れ、そして／またはそれらと嵌合することができる。流体ニップル１５１４は試料インジェクター１００６からある角度で突き出すことができ、それが順次カートリッジ１０００から突き出ることができる（図１０参照）。試料インジェクター１００６の他方の先端から突き出して示されるチューブ１５１６は、試料セルホールダーのインターフェイスチューブ５８２（Ｎ１）および５８４（Ｎ２）（図５および図６参照）並びに１０７４および１０７８（図１１参照）と流体連絡にあることができる。
【０１１０】
図１６は、点線を使用して示された、隠されたそして／または表面にない部分を伴う試料セルホールダー８２０の平面図を示す。受け入れナブ１５１２Ａは試料セル１５４８（例えば、図５の試料セル５４８に対応することができる）の内部の通路１５５０と連絡する。通路は窓１５５６に対応する、より広い部分１５５２に広がる。窓１５５６およびより広い部分１５５２は、一般的に試料セル１５４８に平行でない経路に沿って光線が発射される時に、試料を収容するようにすることができる。窓１５５６は、試料がより広い部分１５５２に到達する前でも、その場で試料セル１５４８を含む測定器の補正を許すことができる。
【０１１１】
反対側の開口１５３０は光源および光線検出器（例えば、図１８の光源８２６）間に代わりの光学経路を提供することができ、そして例えば、介入する窓または試料を伴わずに、光源と検出器の補正測定値を得るために使用することができる。従って、反対側の開口１５３０は一般的に、回転軸から、窓１５５６と同じラジアル距離に配置することができる。
【０１１２】
受け入れナブ１５１２Ｂは試料セルホールダー８２０（例えば、図５のシャント５８６に対応することができる）の内部のシャント通路１５８６と連絡する。
【０１１３】
試料セルホールダー８２０の他の特徴は、試料セルホールダー８２０の均等な回転のための平衡特性を提供することができる。例えば、広い溝１５６２および比較的狭い溝１５６４は、試料セルホールダー８２０の重量および／または質量が図１６の図の左から右に、そして／または図１６のこの図の、上から下に均一に分配されるような大きさにする、あるいはまた、そのように形成することができる。
【０１１４】
図１７は試料セルホールダー８２０に結合された遠心機の界面１０３６の上面透視図を示す。遠心機の界面１０３６は、遠心機の起動部分が側部からその中に滑り込むことができる、丸みを帯びたスロット１５２２を伴う防護壁１５２０をもつことができる。このように、遠心機の界面１０３６は試料セルホールダー８２０と一緒に、軸１５２４の周囲を旋回して、試料セル１５４８内の流体（例えば、全血）を、試料セル１５４８内の流体成分（例えば、血漿、赤血球、軟膜、等）の相対的密度に従って、同心層に分離させることができる。試料セルホールダー８２０は透明であってもまたは、少なくとも、光線がそれを通して通過でき、そして光源と光線検出器（例えば、図２０参照）間の光学経路と整列することができる透明な部分（例えば、窓１５５６および／または反対側の開口１５３０）をもつことができる。更に、遠心機のロータ１５２０を通る丸い開口１５３０は、光源と光線検出器の間に光学経路を提供し、そして例えば、介入する窓または試料を伴わずに光源と検出器の補正の測定値を得るために使用することができる。
【０１１５】
図１８は例としての光学システム８０３の透視図を示す。このようなシステムは例えば図１９に示されるような他のシステムに統合することができる。光学システム８０３は光学システム４１２の役割を充たすことができ、そして流体システム（例えば、流体処理システム４０４または流体システム８０１）と統合され、そして／またはそれに隣接することができる。試料セルホールダー８２０は遠心機の界面１０３６に取り付けられて見え、それが順次、遠心機のモーター８１８に接続され、それにより回転可能である。フィルターホイールのハウジング１８１２はフィルターホイールのモーター８２２に取り付けられ、フィルターホイール１８１４を囲む。突き出したシャフトアセンブリー１８１６はフィルターホイール１８１４に接合されることができる。フィルターホイール１８１４は多数のフィルターをもつことができる（図１９参照）。光源８２６はフィルターホイール１８１４中のフィルターを通り、そして次に試料セルホールダー８２０の一部を通る光線を送るように整列される。次に、発射された、および／または反射された、そして／または散乱された光線が光線検出器により感知されることができる。
【０１１６】
図１９は、フィルターホイール１８１４が光学システム８０３のフィルターホイールのハウジング１８１２内に置かれていない時のフィルターホイール１８１４の図を示す。多数のフィルター１８２０と一緒に、突き出したシャフトアセンブリー１８１６の更なる特徴物を見ることができる。幾つかの態様において、フィルター１８２０はフィルターホイール１８１４中に、取り外し可能にそして／または交換可能に挿入することができる。
【０１１７】
分光システム
図４に関して前記に説明されたように、システム４００は流体試料の分析のための光学システム４１２を含んでなる。様々な態様において、光学システム４１２は、例えば分光計、光度計、反射率計または、流体試料の光学特性を測定するために適したあらゆる他の装置を含む、一種または複数の光学的構成部分を含んでなる。光学システム４１２は例えば、透過率、吸収、反射、散乱および／または偏光の測定を含む、流体試料の一種または複数の測定を実施することができる。光学的測定は、例えば赤外線（ＩＲ）および／また
は光学的波長を含む一種または複数の波長範囲において実施することができる。図４について説明された（そして更に以下に説明される）ように、光学システム４１２からの測定値は、分析のためにアルゴリズムプロセッサー４１６に連絡されている。例えば、幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー４１６は、流体試料中の、問題の一種または複数の検体（および／または一種または複数の妨害物）の濃度を計算する。問題の検体は、例えば、全血および／または血漿中のグルコースおよび／またはラクテートを含むことができる。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー４１６は有利には、試料希釈の幾らかのまたはすべての効果に対して、測定された検体濃度を補正することができる。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー４１６は測定された検体濃度を希釈に対して修正して、希釈に対して修正しない場合より、患者の体内の濃度を、よりよく表す検体濃度の推定値を提供することができる。
【０１１８】
図２０は、例えば血液または血漿のような流体試料のスペクトルを測定するようになっている分光分析器２０１０を含んでなる光学システム４１２の態様を略図で示す。分析器２０１０は、分析器２０１０の光学軸Ｘに沿って配置されたエネルギー源２０１２を含んでなる。エネルギー源２０１２は起動されると、電磁エネルギービームＥを発生し、それが光学軸Ｘに沿ってエネルギー源２０１２から前進する。幾つかの態様において、エネルギー源２０１２は赤外線エネルギー源を含んでなり、そしてエネルギービームＥは赤外線ビームを含んでなる。幾つかの態様において、赤外線エネルギービームＥは中間赤外線エネルギービームまたは近赤外線エネルギービームを含んでなる。幾つかの態様において、エネルギービームＥは光および／またはラジオ周波数の波長を含むことができる。
【０１１９】
エネルギー源２０１２は電磁エネルギーの広域および／または狭域源を含んでなることができる。幾つかの態様において、エネルギー源２０１２は、所望のエネルギービームＥを発生するようになっている例えば、フィルター、コリメーター、レンズ、鏡、等のような光学要素を含んでなる。例えば、幾つかの態様において、エネルギービームＥは約２μｍ〜２０μｍの間の波長範囲における赤外線ビームである。幾つかの態様において、エネルギービームＥは約４μｍ〜１０μｍの間の波長範囲における赤外線ビームを含んでなる。該赤外線波長範囲において、特に６μｍ〜１０μｍの範囲において、水は一般的に他の血液成分の吸収からの特徴物と一緒に、全吸収に対する主要な貢献物である。グルコースは約８．５μｍ〜１０μｍに強力な吸収ピーク構造を有し、他方、大部分の他の血液成分は８．５μｍ〜１０μｍの領域で比較的低い、平らな吸収スペクトルを有するので、４μｍ〜１０μｍの波長帯はグルコース濃度を決定するために有利であることが発見された。２つの例外は水およびヘモグロビンであり、これらはこの領域の妨害物である。
【０１２０】
エネルギービームＥは一時的に変調されて、以下に更に説明されるように、分析器２０１０により提供される測定値の、増加した信号対ノイズ比率（Ｓ／Ｎ）を提供することができる。例えば、幾つかの態様において、ビームＥは約１０Ｈｚまたは約１Ｈｚ〜約３０Ｈｚの範囲の周波数で変調される。適当なエネルギー源２０１２はＭｉｌｆｏｒｄ，ＣｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔのＨａｗｋｅｙｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓから入手できるＨａｗｋＥｙｅ  ＩＲ−５０のような、電気的に変調された薄膜熱抵抗性要素であることができる。
【０１２１】
図２０に示すように、エネルギービームＥは光学軸Ｘに沿って伝播し、そして開口２０１４およびフィルター２０１５を通過し、それによりフィルターを通されたエネルギービームＥｆを提供する。開口２０１４はエネルギービームＥを平衡にする（ｃｏｌｌｉｍａｔｅ）する助けをし、そしてフィルター２０１５のフィルター負荷を減少させるようになっている一種または複数のフィルターを含むことができる。例えば、開口２０１４は約４μｍ〜約１０μｍ間の波長帯の外側のビームエネルギーを実質的に減衰する広域フィルターを含んでなることができる。フィルター２０１５はフィルターの通過域（幾つかの態様
においては整調可能かまたはユーザ選択可能であることができる）の外側の波長をもつビームエネルギーを実質的に減衰する狭域フィルターを含んでなることができる。フィルターの通過域は半値幅（「ＨＰＢＷ」）により特定することができる。幾つかの態様において、フィルター２０１５は約０．１μｍ〜約２μｍ、または０．０１μｍ〜約１μｍの領域のＨＰＢＷをもつことができる。幾つかの態様において、帯域幅は約０．２μｍ〜０．５μｍ、または０．１μｍ〜０．３５μｍの領域にある。他のフィルターの帯域幅を使用することができる。フィルター２０１５は変動する通過域フィルター、電気的に整調可能なフィルター、液晶フィルター、干渉フィルター、および／または勾配フィルターを含んでなることができる。幾つかの態様において、フィルター２０１５はグレーティング、プリズム、モノクロメーター、ファブリ・ペロエタロン、および／または偏光子のうちの一つまたはそれらの組み合わせ物を含んでなる。他の光学要素も使用することができる。
【０１２２】
図２０に示した態様において、分析器２０１０は光学軸Ｘに沿って１個または複数のフィルター２０１５を配置するようになっているフィルターホイールアセンブリー２０２１を含んでなる。フィルターホイールアセンブリー２０２１はフィルターホイール２０１８、フィルターホイールのモーター２０１６、および位置センサー２０２０を含んでなる。フィルターホイール２０１８は実質的に円形で、１個または複数のフィルター２０１５あるいは、ホイール１０１８の円周の周囲に配置された他の光学要素（例えば、開口、グレーティング、偏光子、鏡、等）をもつことができる。幾つかの態様において、フィルターホイール２０１６中のフィルター２０１５の数は例えば、１、２、５、１０、１５、２０、２５またはそれ以上であることができる。モーター２０１６はフィルターを通したビームＥｆを形成するように、エネルギービームＥ中に所望のフィルター２０１５（または他の光学要素）を配置するためにフィルターホイール２０１８を回転するようになっている。幾つかの態様において、モーター２０１６はステッピングモーターを含んでなる。位置のセンサー２０２０はフィルターホイール２０１６の角度の位置を決定し、そして対応するフィルターホイールの位置信号をアルゴリズムプロセッサー４１６に通信し、それによりどのフィルター２０１５が光学軸Ｘ上の位置にあるかを示す。様々な態様において、位置のセンサー２０２０は機械的、光学的および／または磁気エンコーダーであることができる。フィルターホイール２０１８に代わるものはモーターによりコード変換される（ｔｒａｎｓｌａｔｅｄ）リニアフィルターである。リニアフィルターは長さ次元に沿って変化する特性をもつ別々のフィルターの配列または単一のフィルターを含むことができる。
【０１２３】
フィルターホイールのモーター２０１６は、フィルターホイール２０１８を回転して、フィルター２０１５をエネルギービームＥ中に配置して、流体試料を分析するために使用される波長または波長帯を連続的に変える。幾つかの態様において、各個別のフィルター２０１５は、フィルターの通過域における光学的性質が試料について測定される滞留時間の間、エネルギービームＥ中に配置される。次にフィルターホイールのモーター２０１６がフィルターホイール２０１８を回転して、他のフィルター２０１５をビームＥ中に配置する。幾つかの態様において、フィルターホイール２０１８中に２５個の狭域フィルターが使用され、そして各フィルター２０１５に対する滞留時間は約２秒である。試料採取時間およびフィルターホイールの移動を含む、すべてのフィルターに対する１組の光学的測定は約２分で採取することができる。幾つかの態様において、滞留時間は、例えば、各フィルター測定値に対し実質的に同様なＳ／Ｎ比を提供するために、異なるフィルター２０１５に対して異なる可能性がある。従って、フィルターホイールのアセンブリー２０２１は、連続的方法で多数の波長または波長帯で試料の光学的性質を分析させる、変動性通過域フィルターとして働く。
【０１２４】
分析器２０１０の幾つかの態様において、フィルターホイール２０１８は、ガウス透過率プロファイルおよび、７．０８μｍにおける０．１４μｍから１０μｍにおける０．２８μｍと変動する帯域幅に対応する、２８ｃｍ−１の半値全幅（ＦＷＨＭ）帯域幅をもつ
、２５の有限帯域幅の赤外線フィルターを含む。フィルターの中央波長は７．０８２、７．１５８、７．２４１、７．３３１、７．４２４、７．５１３、７．６０５、７．７０４、７．８００、７．９０５、８．０１９、８．１５０、８．２７１、８．５９８、８．７１８、８．８３４、８．９６９、９．０９９、９．２１７、９．３４６、９．４６１、９．５７９、９．７１８、９．８６２および９．９９０ミクロンである。
【０１２５】
更に図２０において、フィルターを通ったエネルギービームＥｆは光学的軸Ｘに沿って配置されたビームスプリッター２０２２に伝搬する。ビームスプリッター２０２２はフィルターを通ったエネルギービームＥｆを試料ビームＥｓと対照ビームＥｒに分割する。対照ビームＥｒは、この態様においては光学軸Ｘに実質的に直角な、小型の光学軸Ｙに沿って伝搬する。試料ビームＥｓおよび対照ビームＥｒ中のエネルギーはフィルターを通ったビームＥｆ中の何か適当な割合のエネルギーを含んでなることができる。例えば、幾つかの態様において、試料ビームＥｓはフィルターを通ったビームエネルギーＥｆの約８０％、そして対照ビームＥｒは約２０％を含んでなる。対照検出器２０３６は小型光学軸Ｙに沿って配置されている。対照ビームＥｒを、対照検出器２０３６上に焦点を合わせるか、またはコリメートさせるために、レンズのような光学要素２０３４を使用することができる。対照検出器２０３６は対照信号を提供し、それは光源２０１２から放射されるエネルギービームＥの強度の変動をモニターするために使用することができる。このような変動は光源２０１２におけるドリフト効果、老化、摩耗、または他の不完全さによる可能性がある。アルゴリズムプロセッサー４１６は、光源２０１２からの放射線の変化に原因する、そして流体試料の特性に原因しない、試料ビームＥｓの特徴の変化を確認するために対照信号を使用することができる。そのようにすることにより、分析器２０１０は流体試料の計算された特性（例えば、濃度）の誤差の、可能な原因を有利に減少させることができる。分析器２０１０の他の態様においては、ビームスプリッター２０２２が使用されず、そして実質的にすべてのフィルターを通ったエネルギービームＥｆが流体試料に伝搬される。
【０１２６】
図２０に示すように、試料ビームＥｓは光学軸Ｘに沿って伝搬し、そして試料ビームＥｓの少なくとも一部が試料セル２０４８中の流体試料の少なくとも一部中を透過するようにリレーレンズ２０２４が試料ビームＥｓを試料セル２０４８中に透過させる。試料検出器２０３０は、流体試料の部分を透過してきた試料ビームＥｓを測定するために光学軸Ｘに沿って配置される。レンズのような光学要素２０２８は、試料検出器２０３０上で試料ビームＥｓに焦点を当てるか、またはコリメートするために使用することができる。試料検出器２０３０は、試料分析の一部としてアルゴリズムプロセッサー４１６により使用されることができる試料信号を提供する。
【０１２７】
図２０に示した分析器２０１０の態様において、試料セル２０４８は遠心機のホイール２０５０（これは例えば、本明細書に記載された試料セルホールダー８２０に対応することができる）の外側円周に向かって配置される。試料セル２０４８は好ましくは、試料ビームＥｓ内のエネルギーに実質的に透過性である窓を含んでなる。例えば、中間赤外線エネルギーを使用する実行において、窓はフッ化カルシウムを含んでなることができる。図５において本明細書に説明されたように、試料セル２０４８は、試料セル２０４８を流体試料（例えば、全血）で充填させ、そして試料セル２０４８をフラッシュさせる（例えば、生理食塩水または洗剤で）注入システムと流体連絡にある。注入システムは試料セル２０４８を流体試料で充填後に接続を断って、遠心機のホイール２０５０の自由なスピンを許すことができる。
【０１２８】
遠心機のホイール２０５０は遠心機のモーター２０２６によりスピンすることができる。分析器２０１０の幾つかの態様において、流体試料（例えば、全血試料）は、分光分析のために血漿を分離するために一定の時間、毎分特定の回転数（ＲＰＭ）でスピンされる
。幾つかの態様において、流体試料は約７２００ＲＰＭでスピンされる。幾つかの態様において、流体試料は約５０００ＲＰＭまたは４５００ＲＰＭでスピンされる。幾つかの態様において、流体試料は継続的な期間中、２種以上の速度でスピンされる。時間の長さは約５分であることができる。幾つかの態様において、時間の長さは約２分である。幾つかの態様において、凝固を低減させるために、遠心分離の前に、ヘパリンのような抗凝固剤を流体試料に添加することができる。図２０に関しては、遠心機のホイール２０５０を、試料セル２０４８が試料ビームＥｓを遮る位置に回転させて、エネルギーに、試料検出器２０３０の方向に試料セル２０４８を通過させる。
【０１２９】
図２０に示した分析器２０１０の態様は有利には、全血試料の測定値からの濃度の推定によるよりむしろ、血漿試料中の検体の濃度の直接的測定を許す。更なる利点は、比較的少容量の流体が分光分析され得ることである。例えば、幾つかの態様において、流体試料の容量は約１μＬ〜８０μＬであり、そして幾つかの態様においては、約２５μＬである。幾つかの態様において、試料セル２０４８は使い捨て可能であり、そして一人の患者に対するまたは１回の測定に対する使用が意図される。
【０１３０】
幾つかの態様において、対照検出器２０３６および試料検出器２０３０は広域焦電検出器を含んでなる。当該技術分野で知られるように、幾つかの焦電検出器は振動に感受性である。従って、例えば、焦電赤外線検出器の出力は赤外線および検出器の振動への暴露の合計である。「マイクロフォニック雑音」としても知られる振動に対する感受性は、幾つかの焦電赤外線検出器を使用して、対照および試料エネルギービームＥｒ、Ｅｓの測定に対してノイズの成分を導入することができる。分析器２０１０は例えば、１００ｄＢの過剰な、Ｓ／Ｎのような、高い信号対ノイズ比率の測定値を提供することが望ましい可能性があるために、分析器２０１０の幾つかの態様は、一種または複数の振動性ノイス減衰装置または方法を使用する。例えば、約１．５Ｇ未満の加速度の振動に対して高いＳ／Ｎ分光分析測定値を得ることができるように、分析器２０１０を機械的に隔離することができる。
【０１３１】
分析器２０１０の幾つかの態様において、振動性ノイズは、出力フィルターと組み合わせた、一時的に変調されたエネルギー源２０１２を使用することにより減衰させることができる。幾つかの態様において、エネルギー源２０１２は知られたエネルギー源周波数で変調され、そして検出器２０３６および２０３０により検出された測定値は、そのエネルギー源の周波数を中心にした狭域フィルターを使用して通される。例えば、幾つかの態様において、エネルギー源２０１２のエネルギー出力は１０Ｈｚで正弦変調され、そして検出器２０３６および２０３０の出力は１０Ｈｚを中心にした約１Ｈｚ未満の狭い帯域通過フィルターを使用して通される。従って、１０Ｈｚにないマイクロフォン信号は著しく減衰される。幾つかの態様において、エネルギービームＥの変調深度は例えば、８０％のような５０％を超えるものであることができる。ビームの負荷サイクルは約３０％〜７０％の間であることができる。一時的変調は正弦波または何か他の波形であることができる。一時的に変調されたエネルギー源を使用する態様において、検出器出力は同期復調器およびデジタルフィルターを使用してフィルターを通すことができる。復調器およびフィルターは、アルゴリズムプロセッサー４１６のようなプロセッサー中でデジタルに実行することができるソフトウェア・コンポーネントである。低域通過フィルターと結合された同期復調器はしばしば「増幅器のロック」と呼ばれる。
【０１３２】
分析器２０１０はまた、検出器２０３６および２０３０の一方（または両方）の近位に配置された振動センサー２０３２（例えば、一種または複数の加速度計）を含むことができる。振動センサー２０３２の出力がモニターされ、そして測定された振動が振動閾値を超える場合には適当な処置が実施される。例えば、幾つかの態様において、振動センサー２０３２が閾値を超える振動を感知すると、システムはあらゆる実施中の測定を廃棄し、
そして振動が閾値未満に低下するまで、更なる測定を実施することを「停止する」。廃棄された測定は、振動が振動閾値未満に低下後に繰り返すことができる。幾つかの態様において、「停止する」期間が十分に長い場合は、試料セル２０３０中の流体はフラッシュされ、新規の流体試料が測定のためにセル２０３０に送達される。振動の閾値は、検体測定の誤差が閾値未満の振動に対して許容され得るレベルであるように選択することができる。幾つかの態様において、閾値は５ｍｇ／ｄＬのグルコース濃度の誤差に対応する。振動閾値は各フィルター２０１５に対し個別に決定することができる。
【０１３３】
分析器２０１０の特定の態様は、システムの構成部分（検出器２０３６、２０３０のような）および／または流体試料の温度をモニターしそして／または制御するための温度システム（図２０には示されていない）を含む。このような温度システムは温度センサー、熱電熱ポンプ（例えば、ペルチエル装置）および／またはサーミスタ並びに温度をモニターしそして／または制御するための制御システムを含むことができる。幾つかの態様において、制御システムは比例−プラス−積分−プラス−微分（ＰＩＤ）制御装置を含んでなる。例えば、幾つかの態様において、温度システムは検出器２０３０、２０３６の温度を摂氏３５度のような所望の操作温度に制御するために使用される。
【０１３４】
光学的測定
図２０に示した分析器２０１０は試料セル２０４８中の物質の光学的性質を決定するために使用することができる。物質は全血、血漿、生理食塩水、水、空気または他の物質を含むことができる。幾つかの態様において、光学的性質は、フィルターホイール２０１８中に配置されたフィルター２０１５の幾つかまたはすべての波長通過域における吸収、透過性および／または光学密度の測定を含む。前記のように、測定サイクルは、ある滞留時間だけ、エネルギービームＥ中に一種または複数のフィルター２０１５を配置し、そして対照検出器２０３６による対照信号および試料検出器２０３０による試料信号を測定する工程を含んでなる。測定サイクルに使用されるフィルター２０１５の数はＮにより表され、そして各フィルター２０１５は、中心波長λｉの周囲の通過域においてエネルギーを通過させ、ここでｉはフィルター数の範囲にわたる指数である（例えば、１〜Ｎ）。Ｎ個のフィルター２０１５の通過域中の試料検出器２０３６からの光学的測定値の組は、試料セル２０４８中の物質の波長に依存するスペクトルを提供する。スペクトルはＣｓ（λｉ）により表され、このＣｓは、物質の透過性、吸収、光学密度または光学的性質の何か他の指標であることができる。幾つかの態様において、スペクトルは対照検出器２０３０により測定される一種または複数の対照信号に対して、そして／または対照物質（例えば、空気または生理食塩水）のスペクトルに対して正規化される（ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ）。測定されるスペクトルは、流体試料中の、問題の一種または複数の検体の濃度の計算のためにアルゴリズムプロセッサー４１６に連絡される。
【０１３５】
幾つか態様において、分析器２０１０は流体試料（「ウェット」読み取り値として知られる）および一種または複数の対照試料上で分光学的測定を実施する。例えば、試料検出器２０３６が光学軸Ｘに沿った場所で、問題の試料セル２０４８を伴わずに試料信号を測定する時に「空気」読み取りを実施する（これは例えば、反対の開口１５３０が光学軸Ｘと整列される時に起ることができる）。試料セル２０４８がそれぞれ、水または生理食塩水で充填される時には、「水」または「生理食塩水」の読み取りが起る。アルゴリズムプロセッサー４１６はこれらのスペクトル測定値の組み合わせを使用して検体の濃度を計算するようにプログラムすることができる。幾つかの態様において、「ウェット読み取り」値を少なくとも「水」または「生理食塩水」読み取り値と組み合わせる利点は、希釈の効果の幾らかまたはすべてに対して、測定された検体の濃度を補正することである。
【０１３６】
幾つかの態様において、パスレングスにより補正したスペクトルはウェット、空気および対照読み取り値を使用して計算される。例えば、Ｔｉにより表される波長λｉにおける
透過性はＴｉ＝（Ｓｉ（ウェット）／Ｒｉ（ウェット） ）／（Ｓｉ（空気）／Ｒｉ（空気））に従って計算することができ、Ｓｉは試料検出器２０３６からの試料信号を意味し、Ｒｉは対照検出器２０３０からの対応する対照信号を意味する。幾つかの態様において、アルゴリズムプロセッサー４１６は透過性の対数として、例えば、ＯＤｉ＝−Ｌｏｇ（Ｔｉ）に従って、光学密度ＯＤｉを計算する。一つの実行において、分析器２０１０は各Ｎ個のフィルターの通過域中に１組のウェット読み取り値を採取し、そして次に各Ｎフィルター通過域に１組の空気読み取り値を採取する。他の態様において、分析器２０１０は対応するウェット読み取りの前に（またはその後に）空気読み取りを実施することができる。
【０１３７】
光学密度ＯＤｉは波長λｉにおける吸収係数αｉかける、その上で試料エネルギービームＥｓが試料セル２０４８中の物質と相互作用するパスレングスＬの積、例えば、ＯＤｉ＝αｉＬである。物質の吸収係数αｉは１モル当たりの吸収率×物質の１モルの濃度の積として書くことができる。図２０は試料セル２０４８のパスレングスＬを略図で示す。パスレングスＬは試料セル２０４８が対照物質で充填される時に実施されるスペクトル測定値から決定することができる。例えば、水（または生理食塩水）に対する吸収係数は知られているため、１個または複数の水（または生理食塩水）の読み取り値は、セル２０４８を通る透過性（または光学密度）の測定値からパスレングスＬを決定するために使用することができる。幾つかの態様において、幾つかの読み取り値が異なる波長通過域で採取され、そして最良の適合パスレングスＬを推定するために、カーブ外挿法を使用する。パスレングスＬは例えば、空の試料セル２０４８を通過する光線の干渉縞を測定する工程を含む他の方法を使用して推定することができる。
【０１３８】
パスレングスＬは各波長における流体試料の吸収係数を決定するために使用することができる。問題の検体のモル濃度は、検体の吸収係数および知られたモル吸収率から決定することができる。幾つかの態様において、試料の測定サイクルは生理食塩水の読み取り値（１種以上の波長において）、１組のＮ個のウェット読み取り値（例えば、生理食塩溶液を含む試料セル２０４８を通して採取）、次に１組のＮ個の空気読み取り値（例えば、相対する開口１５３０を通して採取）を含んでなる。前記に考察されたように、試料測定サイクルは、少なくとも一部はフィルターの滞留時間に左右される可能性がある一定の時間の長さ以内に実施することができる。例えば、フィルター滞留時間が約５秒である時は、測定サイクルは５分かかる可能性がある。幾つかの態様において、フィルター滞留時間が約２秒である時は、測定サイクルは約２分かかる可能性がある。試料測定サイクル完了後、試料セル２０４８の窓上への有機物質（例えば、タンパク質）の蓄積を減少させるために、試料セル２０４８を通して洗剤洗浄剤をフラッシュすることができる。次に洗剤を廃棄物の袋中にフラッシュする。
【０１３９】
幾つかの態様において、システムは、情報がユーザによる呼び出しに容易に使用可能であるように、スペクトル測定値に関する情報を保存する。保存された情報は、波長に依存する分光学的測定値（流体試料、空気および／または生理食塩水読み取り値を含む）、計算された検体の値、システム温度および電気的特性（例えば、電圧および電流）、並びにシステムの使用に関連するあらゆる他のデータ（例えば、システムの警報、振動読み取り値、Ｓ／Ｎ比率、等）を含むことができる。保存された情報は例えば、３０日間のような期間中システム中に保存することができる。この期間後は、保存情報は記録文書データ保存システムに連絡し、次にシステムから削除することができる。幾つかの態様において、保存情報は有線または無線法を介して、例えば病院情報システム（ＨＩＳ）上で記録文書データ保存システムに連絡される。
【０１４０】
検体の分析
アルゴリズムプロセッサー４１６（図４）（またはあらゆる他の適切な一種または複数
のプロセッサー）を、分析器２０１０から、流体試料の波長依存性光学測定値Ｃｓ（λｉ）を受信するようにさせることができる。幾つかの態様において、光学測定値は例えば、波長λｉ周辺を中心とする各Ｎ個のフィルター通過域中で測定される光学密度ＯＤｉのようなスペクトルを含んでなる。光学測定値Ｃｓ（λｉ）はプロセッサー４１６に連絡され、そのプロセッサーが光学測定値を分析して、妨害物の存在下で一種または複数の検体を検出し、そして定量する。幾つかの態様において、一種または複数の質の低い光学測定値Ｃｓ（λｉ）は拒否され（例えば、低すぎるＳ／Ｎ比をもつような）、そして残りの、十分に高品質の測定値につき分析が実行される。他の態様において、流体試料の更なる光学測定値が分析器２０１０により採取されて、一種または複数の質の低い測定値と置き換えられる。
【０１４１】
妨害物は、そこで妨害物の存在が検体の定量に影響する、検体について分析される材料の試料の成分を含んでなることができる。従って、例えば、検体濃度を決定するための試料の分光分析において、妨害物は、測定値の少なくとも一部の波長領域において、検体のものと重複する分光学的特徴を有する化合物であることができると思われる。このような妨害物の存在は、検体の定量に誤差を導く可能性がある。より具体的には、一種または複数の妨害物の存在は、特に該システムが妨害物の不在時に、または未知の量の妨害物を伴って補正される時に、材料の試料中の、問題の検体の濃度に対する測定法の感度に影響する可能性がある。
【０１４２】
前記の妨害物の貢献とは独立して、またはそれと組み合わせて、妨害物は、内因性（すなわち、体内に由来する）または外因性（すなわち、体外から導入された、または体外で生成された）として分類することができる。これらの妨害物のクラスの例として、検体のグルコースに対する血液試料（または血液成分の試料または血漿の試料）の分析を考慮されたい。内因性妨害物はグルコースの定量に影響を与える、体内に由来する血液成分を含み、そして水、ヘモグロビン、血液細胞および、血中に天然に存在するあらゆる他の成分を含むことができる。外因性妨害物はグルコースの定量に影響を与える、体外に由来する血液成分を含み、そして経口、静脈内、局所、等で投与されるに拘わらず、医薬、薬剤、食品または生薬のようなヒトに投与される品物を含むことができる。
【０１４３】
前記の妨害物の寄与とは独立して、またはそれと組み合わせて、妨害物は恐らく、しかし必ずしもそうとは限らないが、分析下の試料タイプ中に存在する成分を含んでなることができる。医薬処置を受けている患者から採取される血液または血漿の試料を分析する例において、アセトアミノフェンのような医薬は恐らく、しかし必ずしもそれに限らないが、この試料タイプ中に存在する。それに対し、水はこのような血液または血漿試料中に必然的に存在する。
【０１４４】
特定の開示された分析法は、各検体および妨害物が測定物中に特徴的痕跡（例えば、特徴的分光学的特徴）を有する場合に、そして測定物が各検体および妨害物の濃度に関してほぼアフィン関係にある（例えば、線状関係およびオフセットを含む）場合に、特に有効である。このような方法において、補正法は、検体の定量的推定を許す、１組の１個または複数の補正係数および１組の１個または複数の、場合により使用されるオフセット値を決定するために使用される。例えば、補正係数およびオフセットは、材料の試料の分光測定値から検体濃度（例えば、血漿中のグルコースの濃度）を計算するために使用することができる。これらの方法の幾つかにおいて、検体の濃度は、測定値（例えば、光学密度）により補正係数をかけることにより推定されて、検体の濃度を推定する。補正係数および測定値は双方とも多数のアレー（ａｒｒａｙ）を含んでなることができる。例えば、幾つかの態様において、測定値は波長λｉで測定されるスペクトルＣｓ（λｉ）を含んでなり、そして補正係数および、場合により使用されるオフセットは、各波長λｉに対応する値のアレーを含んでなる。幾つかの態様において、以下に更に説明されるように、所望の検
体に対して高度の感度を保持しながら、１組の妨害物の存在下で検体濃度を推定するために、ハイブリッド線状分析（ＨＬＡ）法が使用される。可能な妨害物の組を収容するために使用されるデータは、（ａ）可能な更なる物質の１族の各メンバーの特性、および（ｂ）更なる各物質が存在する場合は、それが出現しそうな典型的な定量レベル、を含むことができる。幾つかの態様において、補正係数（および、場合により使用されるオフセット）は、流体試料中に存在する可能性があると確認される妨害物の存在に対する補正の感度を最小化または減少させるように調整される。
【０１４５】
幾つかの態様において、検体の分析法はそれぞれ知られた検体濃度を有する１組の訓練スペクトルを使用し、そして妨害物の濃度により推定された検体濃度の変動を最小にする補正をもたらす。生成される補正係数は検体濃度に対する測定値の感度を示す。訓練スペクトルは、必ずしもその検体濃度が決定される個体からのスペクトルを含む必要はない。すなわち、本開示方法に関して使用される時の用語「訓練」は、その検体濃度が推定される個体からの測定値（例えば、個体から採取される体液試料を分析することにより）を使用する訓練を必要とはしない。
【０１４６】
本明細書では幾つかの用語が検体分析法を説明するために使用される。用語「試料母集団」は広義の用語であり、限定されずに、補正値（例えば、補正係数および、場合により使用されるオフセット）の計算において使用される測定値を有する多数の試料を含む。幾つかの態様において、用語「試料母集団」は個体からの測定値（例えば、スペクトルのような）を含んでなり、そして同一個体のものから決定される一種または複数の検体の測定値を含んでなることができる。更なる人口統計学の情報は、その試料測定値が「試料母集団」に含まれる個体に対して利用可能であることができる。グルコース濃度の分光学的決定に関与する態様に対して、「試料母集団」の測定値はスペクトル（測定値）およびグルコース濃度（検体の測定値）を含むことができる。
【０１４７】
「試料母集団」の種々の態様は、本明細書に記載のシステムおよび方法の種々の態様に使用することができる。「試料母集団」の幾つかの例を次に説明する。これらの例は、可能な「試料母集団」の態様の特定の様相を具体的に説明することが意図されるが、形成することができる「試料母集団」のタイプを限定することは意図されない。特定の態様において、「試料母集団」は以下に説明される一種または複数の例としての「試料母集団」からの試料を含むことができる。
【０１４８】
本明細書に記載のシステムおよび方法の幾つかの態様において、一種または複数の「試料母集団」は「母集団データベース」に含まれる。「母集団データベース」はコンピュータ読み取り可能な媒体上で実行し、そして／または保存することができる。特定の態様において、システムおよび方法は有線および／または無線技術を使用して「母集団データベース」にアクセスすることができる。特定の態様は、ローカルにそして／または遠隔操作でアクセス可能な幾つかの異なる「母集団データベース」を使用することができる。幾つかの態様において、「母集団データベース」は下記に説明される一種または複数の例としての「試料母集団」を含む。幾つかの態様において、２種以上のデータベースを単一のデータベースに組み合わせることができ、他の態様においては、どんなあらゆる一つのデータベースも複数のデータベースに分割することができる。
【０１４９】
例としての「試料母集団」は例えば民族的背景、国籍、性別、年令、等を含む一種または複数の人口統計学的グループに属する個体からの試料を含んでなることができる。人口統計学的グループは、例えば医学的、文化的、行動学的、生物学的、地理学的、宗教的および種生態学的特徴を含むグループに対する、あらゆる適当な組の一種または複数の独特の因子に対して確立することができる。例えば、特定の態様において、「試料母集団」は特定の民族的グループ（例えば、コーカサス人、ヒスパニック、アジア人、アフリカ系ア
メリカ人、等）からの個体からの試料を含む。他の態様において、「試料母集団」は特定の性別または特定の人種の個体からの試料を含む。幾つかの態様において、「試料母集団」は２種以上の統計学的グループに属する個体からの試料（例えば、コーカサス人の婦人からの試料）を含む。
【０１５０】
他の、例としての「試料母集団」は一種または複数の医学的状態を有する個体からの試料を含んでなることができる。例えば、「試料母集団」は、健康で、薬剤投与を受けていない個体（時々「正常な母集団」と呼ばれる）からの試料を含むことができる。幾つかの態様において、「試料母集団」は一種または複数の健康状態（例えば、糖尿病）を有する個体からの試料を含む。幾つかの態様において、「試料母集団」は一種または複数の医薬を摂取している個体からの試料を含む。特定の態様において、「試料母集団」は特定の医学的状態をもつと診断された個体から、または特定の医学的状態に対して処置されている個体からの、または幾つかのそれらの組み合わせ物からの試料を含む。「試料母集団」は例えば、ＩＣＵの患者、妊婦患者、等のような個体からの試料を含むことができる。
【０１５１】
例としての「試料母集団」は同一の妨害物または同一タイプの妨害物を有する試料を含んでなることができる。幾つかの態様において、「試料母集団」は、すべて妨害物またはあるタイプの妨害物を欠いた複数の試料を含んでなることができる。例えば、「試料母集団」は、外因性の妨害物をもたない、知られたもしくは未知の濃度の一種または複数の外因性妨害物を有する試料、等を含んでなることができる。試料中の妨害物の数は測定値および一種または複数の問題の検体に左右され、そして一般に、０から非常に大きな数字（例えば、３００を超える）までにわたることができる。すべての妨害物は典型的には、特定の材料の試料中に存在することは期待されず、そして多くの場合、より少数の妨害物（例えば、０、１、２、５、１０、１５、２０または２５）を分析に使用することができる。特定の態様において、分析に使用される妨害物の数はスペクトルＣｓ（λｉ）における波長依存性測定値の数Ｎ以下である。
【０１５２】
本明細書に記載のシステムおよび方法の特定の態様は、一種または複数の「試料母集団」（例えば、「母集団データベース」からアクセスされた）を使用して材料の試料を分析することができる。特定のこのような態様は、材料の試料中に存在するかも知れず、または存在しないかも知れない、幾つかの、またはすべての妨害物に関する情報を使用することができる。幾つかの態様において、本明細書で「妨害物の図書館」を形成すると呼ばれる、一種または複数の可能な妨害物のリストを編集することができる。「図書館」中の各妨害物は「図書館の妨害物」と呼ぶことができる。「図書館の妨害物」は材料の試料中に存在することができる外因性妨害物および内因性妨害物を含むことができる。例えば、妨害物は、外因性および内因性妨害物の異常に高い濃度を引き起こす医学的状態により存在することができる。幾つかの態様において、「妨害物の図書館」はすべての試料中に存在することが知られている一種または複数の妨害物を含まないかも知れない。従って、多数の分光学的測定値に対するグルコースの妨害物である、例えば水は、「妨害物の図書館」中には含まれないかも知れない。特定の態様において、該システムおよび方法は、補正法を訓練するために「試料母集団」中の試料を使用する。
【０１５３】
測定される材料の試料、例えば、試料セル２０４８中の流体試料はまた、それらに限定はされないが、外因妨害物または内因妨害物を含むことができる一種または複数の「図書館の妨害物」を含むことができる。外因妨害物の例は医薬を含むことができ、内因妨害物の例は腎不全を罹患しているヒトにおける尿素を含むことができる。血液中に通常認められる成分に加えて、幾つかの医薬または違法薬剤の摂取または注射は、外因妨害物の非常に高い、そして急速に変化する濃度をもたらす可能性がある。
【０１５４】
幾つかの態様において、材料の試料（例えば、体液の試料）、「試料母集団」中の試料
および「図書館の妨害物」、の測定値はスペクトル（例えば赤外線スペクトル）を含んでなる。試料および／または妨害物から得たスペクトルは温度に左右される可能性がある。幾つかの態様において、「試料母集団」中の個々の試料、または「妨害物の図書館」中の妨害物、の温度に対して補正することは有益かも知れない。幾つかの態様において、温度補正法は、実質的に試料の温度に起因する温度補正因子を形成するために使用される。例えば、試料温度を測定し、そして温度補正因子を「試料母集団」および／または「図書館の妨害物」のスペクトルデータに適用することができる。幾つかの態様において、試料中の水の温度の影響を説明するために、水または生理食塩水のスペクトルを試料スペクトルから差し引く。
【０１５５】
他の態様において、温度補正は使用されないかも知れない。例えば、「図書館の妨害物」のスペクトル、「試料母集団」スペクトルおよび試料のスペクトルがほぼ同一温度で得られる場合は、予測される検体濃度の誤差は許容され得る範囲内にあることができる。材料の試料のスペクトルが測定される温度が、複数の「試料母集団」スペクトルが得られる温度範囲内またはその近位（例えば、摂氏数度）にある場合は、幾つかの分析法は温度変動に比較的非感受性であることができる。温度補正は、場合により、このような分析法に使用することができる。
【０１５６】
妨害物の存在下で検体濃度を推定するためのシステムおよび方法
図２１は、妨害物の存在下で検体の濃度を推定するための方法２１００の態様を略図で表すフローチャートである。ブロック２１１０では試料の測定値が得られ、そしてブロック２１２０においては、得られた測定値に関するデータが分析されて、検体に対する可能な妨害物が確認される。ブロック２１３０において、確認された可能な妨害物の存在下で検体濃度を予測するためのモデルが形成され、そしてブロック２１４０において、測定値から試料中の検体濃度を推定するためにモデルが使用される。方法２１００の特定の態様において、ブロック２１３０において作成されたモデルは、その試料が１員である一般的母集団中には存在しない、確認された妨害物の効果を減少または最小にするように選択される。
【０１５７】
血液試料中の検体（例えば、グルコース）の決定のための、図２１の方法２１００の例としての態様を次に説明する。この例としての態様は、方法２１００の種々の様相を具体的に示すことが意図されるが、方法２１００の範囲または可能な検体の範囲に対する限定としては意図されていない。この例において、ブロック２１１０における試料の測定物は、一般に、問題の一つの検体、グルコースおよび一種または複数の妨害物を有する測定試料Ｓの吸収スペクトルＣｓ（λｉ）である。
【０１５８】
ブロック２１２０において、「試料母集団」のスペクトルおよび個々の「図書館の妨害物」のスペクトルの組み合わせ物との、試料Ｓの吸収スペクトルの統計的比較が実施される。該統計的比較は試料Ｓ中に含まれる可能性がある「図書館の妨害物」のリストを提供し、そして「図書館の妨害物」を１つも含まないか、あるいは一種または複数の「図書館の妨害物」を含むことができる。ブロック２１３０のこの例において、１組または複数組のスペクトルを、「試料母集団」のスペクトル並びにそれらそれぞれの知られた検体濃度およびブロック２１２０で確認された「図書館の妨害物」の知られたスペクトル、から作成する。ブロック２１３０において、作成されたスペクトルを使用して、得られた測定値から検体濃度を予測するモデルを計算する。幾つかの態様において、該モデルは、試料測定値Ｃｓ（λｉ）とともに使用されて、検体濃度の推定値ｇｅｓｔを提供することができる、一種または複数の補正係数ｋ（λｉ）を含んでなる。ブロック２１４０において、推定された検体濃度をブロック２１３０で作成されたモデルから決定する。例えば、ＨＬＡの幾つかの態様において、推定される検体濃度は線形の式：ｇｅｓｔ＝ｋ（λｉ）・Ｃｓ（λｉ）に従って計算される。吸収の測定値および補正係数は数字アレーを表すことがで
きるため、前記の式中に示された掛け算操作は、測定値および係数の積（例えば、内積または行列の積）の和を含んでなることができる。幾つかの態様において、補正係数は、確認された「図書館の妨害物」の存在に対して減少されたまたは最少の感度をもつように決定される。
【０１５９】
次に、方法２１００のブロック２１２０の、例としての態様を図２２に関して説明する。この例において、ブロック２１２０は、統計的「試料母集団」のモデルを形成する工程（ブロック２２１０）、妨害物データの図書館をアセンブルする工程（ブロック２２２０）、図書館の妨害物のサイズＫのすべてのサブセットをアセンブルする工程（ブロック２２２５）、得られた測定値および統計的「試料母集団」のモデルを、妨害物の図書館からの各組の妨害物についてのデータと比較する工程（ブロック２２３０）、妨害物の図書館からの各妨害物の存在につき統計的試験を実施する工程（ブロック２２４０）および統計的試験を通過する可能な妨害物を確認する工程（ブロック２２５０）を含む。サブセットのサイズＫは例えば、１、２、３、４、５、６、１０、１６またはそれ以上のような整数であることができる。ブロック２２２０の作業は１回実施することができるか，または必要に応じてアップデートすることができる。特定の態様において、ブロック２２３０、２２４０および２２５０の作業は，統計的試験を通過する（ブロック２２４０）「図書館の妨害物」のすべてのサブセットに対し連続的に実施される。ブロック２２１０のこの例において、試料のスペクトルＣｓ（λｉ）と同一の波長範囲に対して採取された個々のスペクトルの、統計的に大きな「試料母集団」を含む、「試料母集団のデータベース」が形成される。該「データベース」はまた、各スペクトルに対応する検体の濃度を含む。例えば、Ｐ個の「試料母集団」のスペクトルがある場合は、「データベース」中のスペクトルはＣ＝｛Ｃ１，Ｃ２，…，Ｃｐ｝として表すことができ、そして各スペクトルに対応する検体の濃度はｇ＝｛ｇ１，ｇ２，…，ｇｐ｝として表すことができる。幾つかの態様において、「試料母集団」は存在するどんな「図書館の妨害物」をももたず、そして材料の試料は「試料母集団」中に含まれる妨害物および一種または複数の「図書館の妨害物」をもつ。
【０１６０】
ブロック２２１０の幾つかの態様において、統計的試料のモデルは「試料母集団」について計算された平均スペクトルおよび分散行列を含んでなる。例えば、Ｎの波長λｉにおいて測定される各スペクトルがＮ×１アレー、Ｃにより表される場合は、平均スペクトルμは、「試料母集団」におけるスペクトルの範囲にわたって平均された各波長における値をもつ、Ｎ×１アレー（ａｒｒａｙ）である。共分散行列Ｖは、Ｃとμ間の偏差の期待値として計算され、Ｖ＝Ｅ（（Ｃ−μ）（Ｃ−μ）Ｔ）と書くことができ、ここでＥ（・）は期待値を表し、そして上つき文字Ｔは転置（ｔｒａｎｓｐｏｓｅ）を意味する。他の態様において、「試料母集団」のスペクトルの統計的モデル中に更なる統計的パラメーターを含むことができる。
【０１６１】
更に、ブロック２２２０において、「妨害物の図書館」をアセンブルすることができる。多数の可能な妨害物が例えば、問題の患者の母集団により摂取される可能性がある、可能な医薬また食物のリストとして確認することができる。これらの妨害物のスペクトルを得ることができ、そして血液または他の期待される試料の材料中の、一連の期待される妨害物濃度を推定することができる。特定の態様において、「妨害物の図書館」は「Ｍ」個の妨害物それぞれに対し、各妨害物の単位の妨害物濃度ＩＦ＝｛ＩＦ１，ＩＦ２，…，ＩＦＭ｝およびＴｍａｘ＝｛Ｔｍａｘ１，Ｔｍａｘ２，…，ＴｍａｘＭ｝からＴｍｉｎ＝｛Ｔｍｉｎ１，Ｔｍｉｎ２，…，ＴｍｉｎＭ｝までの各妨害物の濃度の範囲に正規化された（ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ）吸収スペクトルを含む。「図書館」中の情報は１回でアセンブルされ、そして必要に応じてアクセスすることができる。例えば、「試料母集団」の「図書館」および統計的モデルは、アルゴリズムプロセッサー４１６と接続された保存装置中に保存することができる（図４参照）。
【０１６２】
続いてブロック２２２５において、アルゴリズムプロセッサー４１６は「妨害物の図書館」から採取されたスペクトルの数Ｋを含んでなる一種または複数のサブセットをアセンブルする。数Ｋは例えば、１、２、３、４、５、６、１０、１６またはそれ以上のような整数であることができる。幾つかの態様において、サブセットは一度に採取されるＭ個の「図書館」のスペクトルＫのすべての組み合わせ物を含んでなる。これらの態様において、Ｋ個のスペクトルをもつサブセットの数はＭ！／（Ｋ！（Ｍ−Ｋ）！）であり、ここで！は階乗機能を表す。
【０１６３】
続いてブロック２２３０において、得られた測定データ（例えば、試料のスペクトル）および統計的「試料母集団」のモデル（例えば、平均スペクトルおよび共分散行列）を、ブロック２２２５において決定された妨害物の各サブセットに対するデータと比較して、試料中の可能な妨害物の存在を決定する（ブロック２２４０）。幾つかの態様において、ブロック２２４０における妨害物サブセットの存在に対する統計的試験は、材料の試料の修飾されたスペクトルと「試料母集団」の統計的モデル間の「距離」の統計的指標（例えば、平均μおよび共分散Ｖ）を最小化する、妨害物の各サブセットの濃度を決定する工程を含んでなる。これに関して使用される用語「濃度」は、コンピュータ計算された値を意味し、そして幾つかの態様においては、そのコンピュータ計算された値が実際の濃度に対応しないかも知れないことを意味する。濃度は数字で計算することができる。幾つかの態様において、濃度は１組の一次方程式を代数的に解くことにより計算される。距離の統計的指標は、周知のマハラノビス距離（またはマハラノビス距離の平方）および／または何か他の適当な統計的距離の関数（例えば、ＨｏｔｅｌｌｉｎｇのＴ−平方統計学）を含んでなることができる。特定の実行において、修飾されたスペクトルはＣ’ｓ（Ｔ）＝Ｃｓ−ＩＦ・Ｔ［ここでＴ＝（Ｔ１，Ｔ２，…，Ｔｋ）Ｔは妨害物の濃度のＫ−次元の列ベクトルであり、ＩＦ＝｛ＩＦ１，ＩＦ２，…，ＩＦｋ｝はサブセットのＫ個の妨害物吸収スペクトルを表す］により与えられる。幾つかの態様において、ｉ番目の妨害物の濃度は、最小値Ｔｍｉｎｉから最大値Ｔｍａｘｉの範囲内にあると推定される。Ｔｍｉｎｉの値はゼロであるかまたは、Ｔｍａｘｉの分数のような、ゼロからＴｍａｘｉの間の値であるか、またはマイナス値であることができる。マイナス値は「試料母集団」中の基底線の妨害物値より小さい妨害物の濃度を表す。
【０１６４】
ブロック２２５０において、可能な妨害物のサブセットξの数ＮＳのリストを、材料の試料中に存在するものに対する一種または複数の統計的試験（ブロック２２４０）を通過する特定のサブセットと確認することができる。一種または複数の統計的試験を単独でまたは組み合わせて使用して、可能な妨害物を確認することができる。例えば、統計的試験が、ｉ番目の妨害物がＴｍｉｎｉ〜Ｔｍａｘｉの範囲の外側の濃度中に存在することを示す場合は、この結果は可能な妨害物のリストからｉ番目の妨害物を排除するために使用することができる。幾つかの態様において、唯一の最も可能な妨害物サブセット、例えば最小の統計的距離（例えば、マハラノビス距離）をもつサブセットがリスト上に含まれる。一つの態様において、該リストは閾値より小さい統計的距離をもつサブセットξを含む。特定の態様において、リストは、最小の統計的距離をもつサブセットの数ＮＳを含み、例えばリストは「最良の」候補のサブセットを含んでなる。数ＮＳは１０、２０、５０、１００、２００またはそれ以上のようなあらゆる適当な整数であることができる。「最良の」ＮＳ個のサブセットを選択する利点は、アルゴリズムプロセッサー４１６上へのコンピュータ計算の負荷の軽減である。幾つかの態様において、リストはすべての「図書館の妨害物」を含む。特定のこのような態様において、リストは一度に採取されたＮＳ個のサブセットの組み合わせ物Ｌ、を含んでなるように選択される。例えば、幾つかの態様において、サブセットの対が採取される（例えば、Ｌ＝２）。対のサブセットを選択する利点は、対の形成が、妨害物の最も起りそうな組み合わせ物を捕捉し、そして「最良の」候補物が、可能な妨害物のリスト中に複数回含まれることである。Ｌ個のサブセットの組み合わ
せ物が選択される態様において、可能な妨害物サブセットのリスト中のサブセットの組み合わせ数は、ＮＳ！／（Ｌ！（ＮＳ−Ｌ）！）である。
【０１６５】
他の態様において、可能な妨害物サブセットξのリストは前記の基準の幾つかまたはすべての組み合わせを使用して決定される。他の態様においては、可能な妨害物サブセットξのリストは、ブロック２２２５においてアセンブルされる各サブセットを含む。可能な妨害物サブセットξのリストに対して多数の選択基準が可能である。
【０１６６】
図２１に戻って、方法２１００はブロック２１３０に続き、そこで、ブロック２２５０において決定された可能な妨害物サブセットξの存在下で検体濃度が推定される。図２３は、ブロック２１３０の作業の例としての態様を、略図で示すフローチャートである。ブロック２１３０において、合成された「試料母集団」の測定値が作成されて、「妨害物強化スペクトルデータベース」（ＩＥＳＤ）」を形成する。ブロック２３６０において、ＩＥＳＤおよび知られた検体濃度を使用して、選択される妨害物サブセットの補正係数を作成する。ブロック２３６５に示されるように、ブロック２３１０および２３６０は、可能な妨害物サブセットのリストにおいて確認された各妨害物サブセットξにつき反復することができる（例えば、図２２のブロック２２５０における）。この例の態様において、すべての妨害物サブセットξが処理された時に、該方法はブロック２３７０に続き、そこで、平均補正係数を、測定されたスペクトルに対して適用して、１組の検体濃度を決定する。
【０１６７】
ブロック２３１０の一つの例の態様において、一つの可能な妨害物サブセットξに各妨害物のランダムな濃度を付け加えることにより、合成された「試料母集団」のスペクトルを作成する。これらのスペクトルは本明細書では「妨害物強化スペクトルデータベース」またはＩＥＳＤと呼ばれる。一つの例の方法において、ＩＥＳＤは以下のように形成される。複数の「ランダムに基準化された（ｓｃａｌｅｄ）単一妨害物スペクトル（ＲＳＩＳ）」を、妨害物サブセットξにおける各妨害物につき形成する。各ＲＳＩＳは、ゼロと１の間のランダムな因子により基準化された（ｓｃａｌｅｄ）、最大濃度Ｔｍａｘにより掛けられた、スペクトルをもつ妨害物の組み合わせＩＦにより形成される。特定の態様において、基準化は、広範な濃度範囲を形成するために対数正規分布の９５パーセンタイル値に最大濃度を配置する。幾つかの態様において、対数正規分布はその平均値の半分に等しい標準偏差をもつ。
【０１６８】
次に、この例の方法において、個々のＲＳＩＳを独立して、ランダムな組み合わせで合わせて、確認された「図書館の妨害物」の全セットから選択される、ランダムなＲＳＩＳの組み合わせを含んでなるＣＩＳ中の各スペクトルを含む、「組み合わせ妨害物スペクトル（ＣＩＳ）」の大きい１族を形成する。ＣＩＳを選択するこの方法の利点は、それが、別々の妨害物全体と独立して、各妨害物に対して適当な変動性（ｖａｒｉａｂｉｌｉｔｉｙ）をもたらす点である。
【０１６９】
ＣＩＳと「試料母集団」スペクトルの複製を合わせて、ＩＥＳＤを形成する。妨害物スペクトルと「試料母集団」スペクトルは異なる光学パスレングスをもつ測定値から得られた可能性があるために、ＣＩＳは「試料母集団」のスペクトルと同一のパスレングスに基準化することができる。次に「試料母集団のデータベース」をＲ回複製し、ここでＲは「データベース」のサイズおよび妨害物の数を含む因子に左右される。ＩＥＳＤは各「試料母集団」のスペクトルのＲコピーを含み、ここで１つのコピーは原本の「試料母集団データ」であり、そして残りのＲ−１のコピーはそれぞれ、１つの、ランダムに選択されるＣＩＳスペクトルを付け加えられている。従って、ＩＥＳＤスペクトルはそれぞれ、特定のＩＥＳＤスペクトルを形成するために使用された「試料母集団」スペクトルからの、関連した検体濃度を有する。幾つかの態様において、「試料母集団のデータベース」の１０倍
の複製は、５８の異なる個体および１８の「図書館の妨害物」から得られる１３０の「試料母集団」スペクトルに対して使用される。「図書館の妨害物」スペクトル間に、スペクトルのより大きいばらつきがある場合は、より小さい複製因子を使用することができ、そして「図書館の妨害物」の数がより大きい場合は、より大きい複製因子を使用することができる。
【０１７０】
ブロック２３１０、ブロック２３６０においてＩＥＳＤが作成された後に、ＩＥＳＤスペクトルおよびサブセットの妨害物の、知られた、ランダムな濃度を使用して、試料測定値から検体濃度を推定するための補正係数を作成する。幾つかの態様においては、補正係数は、ハイブリッド線形分析（ＨＬＡ）法を使用して計算される。特定の態様において、ＨＬＡ法は、対照検体のスペクトルを使用して、所望の検体を含まない１組のスペクトルを構築し、それにより検体を含まない補正スペクトルにより占められた（ｓｐａｎｎｅｄ）空間から直角に検体スペクトルを投射し、そしてその結果を正規化して、単位応答をもたらす。ＨＬＡ法の態様の更なる説明は、例えば、“Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｎａｌｙｔｅｓ  ｉｎ  Ｈｕｍａｎ  Ｓｅｒｕｍ  ａｎｄ  Ｗｈｏｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｓａｍｐｌｅｓ  ｂｙ  Ｎｅａｒ−Ｉｎｆｒａｒｅｄ  Ｒａｍａｎ  Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ（近赤外線のラーマン分光分析によるヒト血清および全血試料中の検体の測定），”第４章，Ａｎｄｒｅｗ  Ｊ．Ｂｅｒｇｅｒ，Ｐｈ．Ｄ．の論文、Ｍａｓｓａｃｈｅｓｅｔｔｓ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，１９９８および“Ａｎ  Ｅｎｈａｎｃｅｄ  Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ  ｆｏｒ  Ｌｉｎｅａｒ  Ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ
Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ（線形多変量補正のための強化されたアルゴリズム），”  ｂｙ  Ａｎｄｒｅｗ  Ｊ．Ｂｅｒｇｅｒ，ｅｔ  ａｌ．，Ａｎａｌｙｔｉｃａｌ  Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ，Ｖｏｌ．７０．Ｎｏ．３，Ｆｅｂｒｕａｒｙ  １，１９９８，ｐｐ．６２３−６２７に認めることができ、それらはそれぞれ、それらの全体を本明細書に参照により本明細書に引用されたこととされる。他の態様において、補正係数は、例えば最小二乗推定法（ＯＬＳ）、部分二乗推定法（ＰＬＳ）および／または主成分分析のような例えば回帰法を含む他の方法を使用して計算することができる。
【０１７１】
ブロック２３６５において、プロセッサー４１６は、更なる妨害物サブセットξが、可能な妨害物サブセットのリストに残っているかどうかを決定する。他のサブセットがリストに存在する場合は、異なるランダムな濃度を使用して次の妨害物サブセットにつき、ブロック２３１０〜２３６０の作業を繰り返す。幾つかの態様において、ブロック２３１０〜２３６０はリスト上の最も可能なサブセットのみにつき実施される。
【０１７２】
ブロック２３６０で決定された補正係数は、可能な妨害物サブセットのリストからの単一の妨害物サブセットξに対応し、そして本明細書では単一妨害物サブセット補正係数ｋａｖｇ（ξ）として表される。この例の方法において、すべてのサブセットξが処理された後に、該方法はブロック２３７０に続き、そこで単一妨害物サブセットの補正係数を、測定されたスペクトルＣｓに適用して、妨害物サブセットξに対する、推定された、単一妨害物サブセットの検体濃度ｇ（ξ）＝ｋａｖｇ（ξ）・Ｃｓを決定する。リスト中のすべてのサブセットに対する、推定された、単一妨害物サブセットの検体濃度ｇ（ξ）の組を、単一妨害物サブセット濃度のアレーにアセンブルすることができる。前記のように、幾つかの態様において、ブロック２３１０〜２３７０はリスト上の最も可能な単一妨害物サブセットに対して１回実施される（例えば、単一妨害物検体濃度のアレーは単一のメンバーを有する）。
【０１７３】
図２１のブロック２１４０に戻ると、単一妨害物サブセット濃度ｇ（ξ）のアレーを組み合わせて、材料の試料に対する推定検体濃度ｇｅｓｔを決定する。特定の態様において、可能な妨害物サブセットのリスト上の各妨害物サブセットξに対して、重み関数ｐ（ξ）が決定される。重み関数は、Σｐ（ξ）＝１であるように正規化することができ、ここ
で和（ｓｕｍ）は可能な妨害物サブセットのリストから処理されたすべてのサブセットξにわたる。幾つかの態様において、重み関数は最小マハラノビス距離または最適な濃度に関連付けることができる。特定の態様において、各サブセットξに対する重み関数ｐ（ξ）は、定数、例えば１／ＮＳ（ここでＮＳは可能な妨害物サブセットのリストから処理されたサブセットの数である）であるように選択される。他の態様においては、他の重み関数ｐ（ξ）を選択することができる。
【０１７４】
特定の態様において、推定される検体の濃度ｇｅｓｔは、単一妨害物サブセット推定値ｇ（ξ）および重み関数ｐ（ξ）を組み合わせて平均検体濃度を形成することにより決定される（ブロック２１４０）。平均濃度はｇｅｓｔ＝Σｇ（ξ）ｐ（ξ）に従って計算することができ、ここで和（ｓｕｍ）は可能な妨害物サブセットのリストから処理される妨害物サブセット全体にわたる。幾つかの態様において、重み関数ｐ（ξ）は各サブセットの定数値である（例えば、平均検体濃度を決定するために、標準算術平均が使用される）。シミュレートデータに対して前述の例の方法を試験することにより、平均検体濃度は有利には、他の方法（例えば、単一の最も可能な妨害物のみを使用する方法）に比較して、減少する可能性がある誤差を有することが見いだされた。
【０１７５】
図２１のフローチャートは、本明細書に記載のブロック２１１０〜２１４０に関して実施された方法２１００の態様を略図で示しているが、他の態様においては、方法２１００は異なって実施することができる。例えば、ブロック２１００〜２１４０の幾つかまたはすべてを組み合わせ、図示されたものと異なる順序で実施することができ、そして／または特定のブロックの機能を他のブロックおよび／または異なるブロックに再配置することができる。方法２１００の態様は、図２１で示したものと異なるブロックを利用することができる。
【０１７６】
例えば、方法２１００の幾つかの態様において、補正係数は、スペクトルを合成する工程および／またはデータを、補正セットと試験セットに分割する工程を伴わずに計算される。このような態様は本明細書では「パラメーター非含有妨害物拒絶（ＰＦＩＲ）」法と呼ばれる。可能な妨害物サブセットξそれぞれに対しＰＦＩＲを使用する１つの例の態様において、以下の計算を実施して、各サブセットξの補正係数の推定値を計算することができる。平均濃度はｇｅｓｔ＝Σｇ（ξ）ｐ（ξ）に従って推定することができ、ここでその和（ｓｕｍ）は可能な妨害物サブセットのリストから処理される妨害物サブセットにわたる。
【０１７７】
ブロック２１３０の代わりの態様の例は以下の工程および計算を含む。
【０１７８】
工程１：サブセットのＮＩＦ個の妨害物に対し、基準化された妨害物スペクトルの行列を形成する。特定の態様において、基準化された妨害物のスペクトルの行列は、妨害物の濃度の行列Ｔｍａｘにより掛けられた、妨害物スペクトルの行列ＩＦの積であり、ＩＦ  Ｔｍａｘと書くことができる。特定のこのような態様において、妨害物の濃度の行列Ｔｍａｘは、種々の妨害物に対する最大血漿濃度により与えられるエントリーをもつ対角行列である。
【０１７９】
工程２：妨害物の成分の共分散を計算する。ＸがＩＥＳＤを意味する場合は、Ｘの共分散ｃｏｖ（Ｘ）は期待Ｅ（（Ｘ−平均（Ｘ））（Ｘ−平均（Ｘ））Ｔ）と定義され、そして
【０１８０】
【数１】
0005587782.tif 000003
【０１８１】
である。前記のようにＩＥＳＤ（例えば、Ｘ）は「試料母集団スペクトル」Ｃの、「組み合わせ妨害物スペクトル（ＣＩＳ）」との組み合わせ物：Ｘｊ＝Ｃｊ＋ＩＦｊξｊとして得られ、従って共分散は：
【０１８２】
【数２】
0005587782.tif 000004
【０１８３】
であり、これは
【０１８４】
【数３】
0005587782.tif 000005
【０１８５】
と書くことができる。重み行列Ξ中の重みが独立し、そして同様に分散されている場合は、Ξの共分散ｃｏｖ（Ξ）は、Ξ中の試料の、対角に沿った分散ｖをもつ対角行列である。最後の等式は、
【０１８６】
【数４】
0005587782.tif 000006
【０１８７】
と書くことができ、ここでＶ０は最初の試料母集団の共分散であり、ΦはＩＦスペクトルセットの共分散である。
【０１８８】
工程３：グループの共分散を、「合わせた妨害物のスペクトル」を含む「試料母集団のスペクトル」のＮＩＦ個の複製から形成されるような、ＩＥＳＤを含む「試料母集団」のスペクトルの単一の複製の存在に対して、少なくとも一部は補正することができる。この部分的補正は、補正因子ρにより、前記の共分散の式中の第二項を掛けることにより達成することができる：
Ｖ＝Ｖ０＋ρｖΦ
［ここでρはグループ中の妨害物の数に依存するスカラ重み関数である］。幾つかの態様において、スカラ重み関数はρ＝ＮＩＦ／（ＮＩＦ＋１）である。特定の態様において、重みの分散ｖは、１．０の値で９５パーセンタイルおよび平均値の半分に等しい標準偏差を有する対数正規ランダム変数の分散であると推定される。
【０１８９】
工程４：共分散行列Ｖの固有ベクトルおよび対応する固有値が、あらゆる適当な一次代数法を使用して決定される。固有ベクトル（および固有値）の数は、スペクトル測定値中の波長の数Ｌに等しい。固有ベクトルはそれらの対応する固有値の減少する順に基づいて並べることができる。
【０１９０】
工程５：固有ベクトルの行列を分解して、対角行列Ｑを提供する。例えば幾つかの態様において、ＱＲ分解を実施し、それにより正規直交列および行を有する行列Ｑを生成する。
【０１９１】
工程６：以下の行列操作を正規直交行列Ｑ上で実施する。ｎ＝２〜Ｌ−１に対し、積ＰＩＩｎ＝Ｑ（：，１：ｎ）Ｑ（：，１：ｎ）Ｔを計算し、ここでＱ（：，１：ｎ）は全行列Ｑの最初のｎ列を含んでなる部分行列を表す。Ｑ（：，１：ｎ）の幅をもつ（ｓｐａｎｎｅｄ）空間から離れた正射影Ｐ１ｎはＬ×Ｌ単位行列ＩからＰＩＩｎを差し引くことに
より決定される。次にｎ番目の補正ベクトルを、ｋｎ＝Ｐ１ｎαχ／αχＴＰ１ｎαχから決定し、そしてｎ番目の誤差分散Ｅｎは、以下：Ｅｎ＝ｋｎＴＶｋｎのように、ｋｎの幅をもつ（ｓｐａｎｎｅｄ）副空間に対する全共分散Ｖの射影として決定される。
【０１９２】
この例の工程４〜６がＨＬＡ法の態様である。
【０１９３】
幾つかの態様において、補正係数ｋは最小誤差分散Ｅｎに対応する補正ベクトルとして選択される。従って、例えば平均的グループの補正係数ｋは、すべての誤差分散中で、最小値をもつ誤差分散Ｅｎを探索することにより見いだすことができる。次に補正係数は最小誤差分散Ｅｎに対応するｎ番目の補正ベクトルｋｎとして選択される。他の態様において、補正係数は補正ベクトルｋｎの幾つかまたはすべてを平均することにより決定される。
【実施例】
【０１９４】
アルゴリズムの結果および試料母集団の効果の例
前述の方法の態様を、ヒトにおける血漿グルコース濃度を推定するために使用した。今度は、４件の代表的実験を説明する。分析（グルコース濃度の推定）のために試料を得た個体の母集団は「目標母集団」と呼ばれることとする。目標母集団から得た赤外線スペクトルは「目標スペクトル」と呼ばれることとする。４件の例の実験において、目標母集団は４１人の集中治療ユニット（ＩＣＵ）の患者を含んだ。目標母集団から５５個の試料を得た。
【０１９５】
実施例の実験１
この実施例の実験において、グルコースの推定値を得るために、目標患者の血漿の赤外線目標スペクトルに、部分最小二乗（ＰＬＳ）回帰法を適用した。実施例の実験１において、推定されたグルコース濃度は妨害物の効果に対して補正されなかった。分析のために使用される「試料母集団」は一般母集団から選択された９２人の個体に対する赤外線スペクトルおよび独立して測定されたグルコース濃度を含んだ。この「試料母集団」は「正規母集団」と呼ばれることとする。
【０１９６】
図２３Ａは、４１人の集中治療ユニット（ＩＣＵ）の患者から採取した５５件の測定値に対する、予測グルコース値に対して、測定グルコース測定値をプロットしている。ＰＬＳ回帰法を、患者の血漿の赤外線スペクトルに適用して、グルコース測定値を得た。図２３Ａに示した実施例において、「試料母集団」測定値は、一般母集団から選択された９２人の個体に対する、赤外線スペクトル測定値および、独立して測定されたグルコース濃度を含む。この「試料母集団」は本明細書では限定されずに「正規母集団」と呼ばれる。方法の幾つかの態様は、グルコース濃度の予測値を得るために「正規母集団」の赤外線スペクトルに対応する補正定数を計算することができる。その赤外線スペクトルが分析装置により分析されることが意図され、そのグルコース濃度がそれから予測されることが意図される母集団は、本明細書では「目標母集団」と呼ばれることとする。その目標母集団の赤外線スペクトルは、本明細書では「目標スペクトル」と呼ばれる。
【０１９７】
図２３Ａから、ＩＣＵ患者の血漿中の推定グルコース値は必ずしも常に、測定されたグルコース値と対応しないことが認められる。推定されたグルコース値が測定グルコース値と合致した場合は、すべての点が直線２３８０上にあると考えられる。推定された、または予測されたグルコース値は１２６ｍｇ／ｄｌの平均予測誤差および１６４ｍｇ／ｄｌの予測誤差の標準偏差をもつ。高い平均予測誤差および予測誤差の高い標準偏差に対する可能な理由は、「正規母集団」のみを含む「試料母集団」を使用する結果並びに、予測値が可能な妨害物に対して補正されなかった事実である可能性がある。
【０１９８】
実施例の実験２
実施例の実験２において、「パラメーター非含有妨害物拒否（ＰＦＩＲ）」法の態様を使用して、実施例の実験１における患者の同様な目標母集団に対するグルコース濃度を推定した。予測グルコース値と測定グルコース値間のより良い補正を達成するために、ＰＦＩＲ法を、患者の血漿の赤外線スペクトルに適用することができ、そして妨害物質（例えば、妨害物の図書館中に存在するもの）に対して予測を補正することができる。図２３Ｂは、今回は、予測グルコース値をＰＦＩＲ法を使用して得て、予測が妨害物物質に対して補正されることを除いて、図２３Ａのものと同一の患者に対する、予測値に対して、独立して測定されたグルコース値をプロットしている。「試料母集団」は正規母集団であった。この実施例において、測定された目標スペクトルに「図書館の妨害物」に対する補正を適用した。「妨害物の図書館」は以下に挙げた５９種の物質のスペクトルを含んだ：
【０１９９】
【表２】
0005587782.tif 000007
【０２００】
幾つかの態様において、補正データのセットは２種の基準：補正法自体（例えば、ＨＬＡ、ＰＬＳ、ＯＬＳ、ＰＦＩＲ）および該方法の意図される適用、に従って決定される。補正データのセットは「試料母集団」からの血漿試料のセットから誘動されるスペクトルおよび対応する検体のレベルを含んでなることができる。幾つかの、例えば、ＨＬＡ補正法が使用される態様において、補正データのセットはまた、問題の検体のスペクトルを含むことができる。
【０２０１】
図２３Ｂから、前記の表中の妨害物のスペクトル効果を含むことにより、予測グルコース値は測定グルコース値により近いことが認められる。この場合の平均予測誤差は約−６．８ｍｇ／ｄＬであり、予測誤差の標準偏差は約２３．２ｍｇ／ｄＬである。図２３Ａと図２３Ｂ間の平均予測誤差と予測誤差の標準偏差の差は、モデルが可能な妨害物の効果を含む時に、予測が著しく改善されることを示す。
【０２０２】
実施例の実験１および２において、「試料母集団」は「正規母集団」であった。従って、試料は、それらの血漿試料のスペクトルに影響する可能性がある確認可能な医学的状態をもたない正常な個体の母集団から採取された。例えば、試料の血漿スペクトルは典型的に、高レベルの医薬または他の物質（例えば、エタノール）の効果、あるいは腎臓または肝臓機能不全を示す化学薬品の効果を示さなかった。同様に、図２３Ａおよび２３Ｂに提示されたデータにおいて、「試料母集団」の試料は正常な個体の母集団から採取される。これらの個体はそれらの血漿のスペクトルに影響するかも知れない確認可能な医学的状態をもたず、例えば、それらの血漿のスペクトルは、医薬または、エタノールのような他の物質、あるいは腎臓または肝臓機能不全を示す他の化学薬品の高い血漿レベルを示さないかも知れない。
【０２０３】
幾つかの態様において、分析法は、偏差の原因であるかも知れない妨害物スペクトルの「基礎」セットを確認することにより、補正血漿スペクトルにより規定される分布からの偏りを補正することができる。次に分析法は、強化されたスペクトルのデータセットについて再補正することができる。幾つかの態様において、補正血漿スペクトル中に、確認された妨害物スペクトルを含むことにより強化（ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ）を達成することができる。目標母集団が、有意な量の、補正セットの試料中に存在しない物質を投与されたことが予期される時、あるいは目標母集団が多数の明白な妨害物を有する時は、目標スペクトル中に存在する妨害物の推定は、大量の不確定性にさらされる可能性がある。幾つかの場合には、これは検体の推定を誤差にさらすかも知れない。
【０２０４】
従って、特定の態様において、補正データのセットは「正規の」試料の基礎値を超えて強化されて、目標母集団をより良く表すことが意図される試料の母集団を含むことができる。幾つかの態様において、予想される妨害物の範囲（タイプおよび濃度の双方において）および／または基礎となる血漿の特徴における正常な可変性を表すために、十分に多様な範囲の個体からの試料を含むことにより、補正セットの強化をもたらすことができる。強化は、更に、またはその代わりに、前述のような濃度の範囲をもつ妨害物のスペクトルを合成することにより形成することができる（例えば、図２３のブロック２３１０の考察を参照）。強化された補正セットを使用する工程は、目標スペクトルにおける検体濃度の推定の誤差を縮小することができる。
【０２０５】
実施例の実験３および４
実施例の実験３および４はそれぞれ、実施例の実験１および２の分析法を使用する（妨害物補正を伴わないＰＬＳおよび妨害物補正を伴うＰＦＩＲ）。しかし、実施例の実験３および４は実施例の実験１および２に使用される「正規母集団」と異なる血漿スペクトルの特徴をもつ「試料母集団」を使用する。実施例の実験３と４において、「試料母集団」は、「正規母集団」および５５人のＩＣＵ患者の更なる母集団双方のスペクトルを含むように変更された。これらのスペクトルは「正規＋目標スペクトル」と呼ばれることとする。実験３と４において、ＩＣＵの患者は、大部分の、大失血を起した患者を含む、「外科的」ＩＣＵ患者、「医学的」ＩＣＵ患者並びに重篤な外傷の犠牲者を含んだ。大失血は、１日の期間中に多数回の患者の全血液容量の交換および、電解質および／または流体交換治療による患者のその後の処置を必要とする可能性がある。大失血はまた、血漿増量薬の投与を必要とするかも知れない。大失血は、「正規母集団」を表す血漿スペクトルからの著しい偏りに導く可能性がある。５５人のＩＣＵ患者（「目標スペクトル」を提供した）の母集団は、実験１〜４において分析を実施した個体（例えば、すべてがＩＣＵ患者であった）に何らかの類似性をもつが、これらの実験においては、目標母集団中の個体からの目標スペクトルは「目標スペクトル」中に含まれなかった。
【０２０６】
図２３Ｃおよび図２３Ｄは実験３と４について考察した原理を示す。特に、図２３Ｃに
提示されたデータを得るために、図２３Ａのデータを得るために使用される方法を、「正規母集団」メンバーおよび５５人のＩＣＵ患者のスペクトルの双方のスペクトルを含むように修正される。（このような方法に対する目標母集団は有利にはＩＣＵ患者を含んでなることができる。例えば、ＩＣＵ患者の目標母集団から得たスペクトルは、５５人のＩＣＵ患者から得たスペクトルに多くの方法で同様であることができる。）この合わせた「スペクトル」のセットは本明細書では「正規＋目標スペクトル」と呼ばれる。この特定の研究において、ＩＣＵは大規模外傷センターであり、ＩＣＵ患者はすべて、大失血を起した大部分の患者を含む、重症の外傷の犠牲者であった。このような症例において、研究者は一般に、１日以内に複数回の患者の全血液容量の交換、並びに電解質／流体交換および血漿増量剤の投与による患者のその後の処置を必要とする可能性があるこの程度の失血は、「正規母集団」の血漿スペクトルからの著しいスペクトルの偏りに導くことができる。図２３Ａと図２３Ｃの比較は、図２３Ａより図２３Ｃにおいて、より高度に、予測グルコース値が測定グルコース値と合致することを示す。図２３Ｃに提示されたデータの統計的分析は、予測グルコース値の平均予測誤差は約８．２ｍｇ／ｄｌであり、予測誤差の標準偏差は約１６．９ｍｇ／ｄｌであることを示す。図２３Ｃにおいてグルコース値を予測する際に、妨害物の存在は考慮にいれなかったことに注意すべきである。
【０２０７】
図２３Ｄに示したデータは、「正規＋目標スペクトル」のスペクトルを含むために図２３Ｂに対するデータを得るために使用される方法（可能な妨害物の補正を含んだ）を修飾することにより得られる。図２３Ｂと図２３Ｄの比較は、予測されるグルコース値が、図２３Ｄにおいて図２３Ｂにおけるより大きい程度に、測定グルコース値に合致することを示す。図２３Ｄに提示されるデータの統計的分析は、本実施例において、予測グルコース値の平均予測誤差が約１．３２ｍｇ／ｄｌであり、そして予測誤差の標準偏差が約１２．６ｍｇ／ｄｌであることを示す。本実施例から、正規スペクトルおよび目標母集団のものと同様な個体から由来するスペクトル、の双方を含む母集団から補正定数を決定する工程並びに更に、可能な妨害物を補正する工程が、推定値と測定値間に良好な合致を与えると結論することができる。
【０２０８】
実施例の実験１〜４の結果は、以下の表に示される。該分析法から推定されるグルコース濃度は、平均予測誤差および平均予測誤差の標準偏差を提供するために独立して決定されたグルコース測定値に比較された。表は、使用される「試料母集団」（例えば、「正規母集団」または「正規＋目標母集団」のいずれか）と独立して、妨害物を補正する工程は、平均予測誤差および標準偏差の双方を減少することを示す（例えば実験２の結果を実験１の結果に比較し、実験４の結果を実験３の結果に比較されたい）。表は更に、使用される分析法（例えば、ＰＬＳまたはＰＦＩＲのいずれか）と独立して、目標母集団（例えば、「正規＋目標母集団」）に、より類似性をもつ「試料母集団」を使用する方法は、平均予測誤差および標準偏差の双方を減少する（例えば、実験３の結果を実験１の結果に比較し、実験４の結果を実験２の結果に比較されたい）ことを示す。
【０２０９】
【表３】
0005587782.tif 000008
【０２１０】
従って、正規のスペクトルおよび、目標母集団のものに類似の個体からのスペクトル、の双方を含む「試料母集団」を使用し、そして可能な妨害物に対して補正する分析法の態様は、推定グルコース濃度および測定グルコース濃度間に良好な合致を提供する。前記に考察されたように、例えば、ＩＣＵ患者、外傷患者、特定の人口統計学のグループ、一般的医学状態（例えば、糖尿病）をもつグループ、等を含む所望の目標母集団と合致する個体からの正規スペクトルプラス、適当な目標スペクトルを含むために、「母集団データベース」から、適当な「試料母集団」をアセンブルすることができる。
【０２１１】
ユーザ・インターフェイス
システム４００は例えば、図４に示したようなディスプレイシステム４１４を含むことができる。ディスプレイシステム４１４は、例えばキーパッドまたはキーボード、マウス、タッチスクリーンディスプレイおよび／または、コマンドおよび／もしくは情報を入力するためのあらゆる他の適当な装置を含む入力装置、を含んでなることができる。ディスプレイシステム４１４はまた、例えばＬＣＤモニター、ＣＲＴモニター、タッチスクリーンディスプレイ、印刷機および／または、本文、グラフィック、映像、ビデオ、等を出力するためのあらゆる他の適当な装置を含む出力装置を含むことができる。幾つかの態様において、タッチスクリーンディスプレイは有利には、入力および出力双方に使用される。
【０２１２】
ディスプレイシステム４１４はユーザがシステム４００と、便利にそして効率的に連動することができるユーザ・インターフェイス２４００を含むことができる。ユーザ・インターフェイス２４００はシステム４００の出力装置（例えば、タッチスクリーンディスプレイ）上にディスプレイされることができる。幾つかの態様において、ユーザ・インターフェイス２４００はハードウェア、ファームウェアおよび／またはソフトウェアに具体化することができる１個またはそれ以上のコードモジュールとして実行されそして／または保存される。
【０２１３】
図２４および２５はユーザ・インターフェイス２４００の態様の視覚的概要を略図で表す。ユーザ・インターフェイス２４００は、患者の氏名および／または患者のＩＤ番号を含むことができる患者の識別情報２４０２を示すことができる。ユーザ・インターフェイス２４００はまた、現在の日時２４０４を含むことができる。操作グラフィック２４０６は、システム４００の操作状態を示す。例えば、図２４と２５に示されるように、操作状態は「実行中」であり、それはシステム４００が患者（“Ｊｉｌｌ  Ｄｏｅ”）に流体連結され、そして流体を点滴および／または採血のような通常のシステムの機能を実施していることを示す。ユーザ・インターフェイス２４００は、検体の名称およびその最後の測定濃度を示すことができる、一種または複数の検体濃度のグラフィック２４０８、２４１２を含むことができる。例えば、図２４のグラフィック２４０８は１５０ｍｇ／ｄＬの「グルコース」濃度を示し、他方グラフィック２４１２は０．５ミリモル／Ｌの「乳酸塩」濃度を示す。ディスプレイされる特定の検体およびそれらの測定単位（例えば、ｍｇ／ｄＬ、ミリモル／Ｌまたは他の適した単位）はユーザにより選択することができる。グラフィック２４０８、２４１２のサイズは、例えば３０フィート（９．１５ｍ）のような距離まで容易に読み取られるように選択することができる。ユーザ・インターフェイス２４００はまた、次の検体測定が実施されるまでの時間を示す、次の読み取りグラフィック２４１０を含むことができる。図２４において、次の読み取りまでの時間は３分であり、他方、図２５においては、その時間は６分１３秒である。
【０２１４】
ユーザ・インターフェイス２４００は、参照基準と比較された患者の現在の検体濃度の状態を示す、検体の濃度状態のグラフィック２４１４を含むことができる。例えば、検体はグルコースであることができ、参照基準は病院のＩＣＵの厳重なグルコース調節（ＴＧＣ）であることができる。図２４において、グルコース濃度（１５０ｍｇ／ｄＬ）が参照基準の最大値を超えるために、状態のグラフィック２４１４は「高いグルコース」をディ
スプレイする。図２５において、現在のグルコース濃度（７９ｍｇ／ｄＬ）が最小参照基準未満であるため、状態のグラフィック２４１４は「低いグルコース」をディスプレイする。検体濃度が参照基準の限界内である場合には、状態グラフィック２４１４は正常（例えば、「正常グルコース」）を示すことができるか、または全くディスプレイされないことができる。検体濃度が参照基準の許容され得る限界を超える時は、状態のグラフィック２４１４は背景の色彩（例えば、赤）をもつことができる。
【０２１５】
ユーザ・インターフェイス２４００は、問題の検体の濃度の時間歴を示すグラフィックを提供する、一種または複数のトレンドインジケーター２４１６を含むことができる。図２４と２５において、トレンドインジケーター２４１６は、測定開始以来の経過時間（時間で）に対するグルコース濃度（ｍｇ／ｄＬで）のグラフを含んでなる。該グラフは時間に依存したグルコース濃度を示す傾向線２４１８を含む。他の態様において、傾向線２４１８は測定誤差のバーを含むことができ、一連の個々のデータポイントとしてディスプレイすることができる。図２５において、グルコースのトレンドインジケーター２４１６並びに乳酸塩濃度に対するトレンドインジケーター２４３０および傾向線２４３２が示されている。幾つかの態様において、ユーザは、トレンドインジケーター２４１６、２４１８のゼロ、一方または双方がディスプレイされるかを選択することができる。幾つかの態様において、トレンドインジケーター２４１６、２４１８の一方または双方は、対応する検体が例えば、参照基準の限界の上または下のような、問題の範囲内にある時にのみ出現することができる。
【０２１６】
ユーザ・インターフェイス２４００は、更なる機能性を提供するか、または適当な状況に応じたメニューおよび／または画面をもたらすようにユーザにより起動されることができる１個または複数のボタン２４２０〜２４２６を含むことができる。他の態様においては、より少ない、またはより多いボタンが使用されるが、例えば、図２４と図２５に示した態様においては、４個のボタン２４２０〜２４２６が示される。ボタン２４２０（「モニター終了」）は、一種または複数の取り外し可能な部分（例えば、図７の７１０参照）が取り外される時に押すことができる。多くの態様において、取り外し可能な部分７１０、７１２は再使用不能であるため、ボタン２４２０が押されると確認窓が現れる。ユーザが、モニターを停止すべきであると確信する場合は、ユーザは確認窓の肯定ボタンを作動させることによりこれを確認することができる。ボタン２４２０を誤って押した場合は、ユーザは確認窓の否定ボタンを選択することができる。「モニター終了」が確認されると、システム４００は流体注入および採血を終了し、そして取り外し可能部分（例えば、取り外し可能部分７１０）の抜き出しを許すための適当な行動を実施する。
【０２１７】
ボタン２４２２（「休止」）は、患者のモニター実施が中断され、しかし終了は意図されない場合にユーザにより作動されることができる。例えば、「休止」ボタン２４２２は、患者が一時的にシステム４００から切り離される（例えば、チューブ３０６を切り離すことにより）場合に作動させることができる。患者が再連結された後に、ボタン２４２２を再度押して、モニターを再開することができる。幾つかの態様において、「休止」ボタン２４２２を押した後に、ボタン２４２２は「再開」をディスプレイする。
【０２１８】
ボタン２４２２（「５分遅れ」）はシステム４００に遅延時間の期間だけ（例えば、図示の態様においては５分）次の測定を遅らせる。遅れボタン２４２４を起動する工程は、例えば、医療サービス職員が患者の他の需要に対処しているために、読み取りを実施することが一時的に不都合である場合に有利である可能性がある。遅れボタン２４２４は、より長い遅れを提供するために繰り返し押すことができる。幾つかの態様において、遅れボタン２４２４を押す動作は、蓄積された遅れが最大限界を超える場合には無効である。次の読み取りグラフィック２４１０は、遅れボタン２４２４の各起動に対し、次の読み取りまでの遅れ時間を（最大遅れまで）自動的に増加する。
【０２１９】
ボタン２４２６（「用量歴」）は問題の検体または医薬の、患者の投与歴をディスプレイする用量歴用窓をもたらすように起動することができる。例えば、幾つかの態様において、用量歴用窓は患者のインスリン投与歴および／または適当な病院の投与プロトコールをディスプレイする。患者に付き添うナースは、患者が最後にインスリン投与を受けた時間、最後の投与量、および／または次回の投与の時間と量を決定するために投与歴ボタン２４２６を起動することができる。システム４００は病院の情報システムから有線または無線連絡により患者の投与歴を受け取ることができる。
【０２２０】
他の態様において、ユーザ・インターフェイス２４００は、更なるおよび／または異なる機能性を実施するために使用される、更なるおよび／または異なるボタン、メニュー、画面、グラフィック、等を含むことができる。
【０２２１】
関連構成部分
図２６は患者のモニターシステム２６３０の種々の構成部分および／または様相並びにこれらの構成部分および／または様相が相互にどのように関連するかを略図で表す。幾つかの態様において、モニターシステム２６３０は流体試料を採取し、そして分析するための装置１００であることができる。図示された構成部分の幾つかは複数の構成部分を含むキット中に含まれることができる。例えば、図２６の点線で囲まれた長方形２６４０内に示された構成部分を含む図示された構成部分の幾つかは、場合により使用されるか、そして／または他の構成部分とは別に販売することができる。
【０２２２】
図２６に示した患者モニターシステム２６３０はモニター装置２６３２を含む。該モニター装置２６３２は図１に示したモニター装置１０２および／または図４のシステム４００であることができる。モニター装置２６３２は、患者の生理学的パラメーターのモニターを提供することができる。幾つかの態様において、モニター装置２６３２は患者の血中のグルコースおよび／または乳酸塩濃度を測定する。幾つかの態様において、このような生理学的パラメーターの測定は実質的に連続的である。モニター装置２６３２はまた、患者の他の生理学的パラメーターを測定することができる。幾つかの態様において、モニター測定２６３２は集中治療ユニット（ＩＣＵ）の環境において使用される。幾つかの態様において、１基のモニター装置２６３２がＩＣＵの各患者の個室に配置されている。
【０２２３】
患者のモニターシステム２６３０は場合により使用されるインターフェイスケーブル２６４２を含むことができる。幾つかの態様において、インターフェイスケーブル２６４２はモニター装置２６３２を患者のモニター（図示されていない）に接続する。インターフェイスケーブル２６４２はモニター装置２６３２からのデータを、ディスプレイ用の患者のモニターに移送するために使用することができる。幾つかの態様において、患者のモニターは患者の室内に配置されている、ディスプレイをもつ寝台横にある心臓モニターである（例えば、図２４と図２５に示したユーザ・インターフェイス２４００参照）。幾つかの態様において、インターフェイスケーブル２６４２はモニター装置２６３２からのデータを中央ステーションのモニターおよび／または病院情報システム（ＨＩＳ）に移送する。中央ステーションのモニターおよび／またはＨＩＳへデータを移送する能力は、患者のモニター装置の能力に左右される可能性がある。
【０２２４】
図２６に示す態様において、場合により使用されるバーコードスキャナー２６４４がモニター装置２６３２に接続されている。幾つかの態様において、バーコードスキャナー２６４４はモニター装置２６３２中への患者の識別コード、ナースの識別コードおよび／または他の確認物を入力するために使用される。幾つかの態様において、バーコードスキャナー２６４４は動く部分を含まない。バーコードスキャナー２６４４は印刷されたバーコードを横切ってスキャナー２６４４を手動で擦ることにより、または何か他の適当な方法
により操作することができる。幾つかの態様において、バーコードスキャナー２６４４はペン型スキャナーの形状の細長いハウジングを含む。
【０２２５】
患者のモニターシステム２６３０はモニター装置２６３２に接続された流体システムキット２６３４を含む。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、流体源を分析のサブシステムに連絡する流体チューブを含む。例えば、流体チューブは血液源または生理食塩水源と、試料ホールダーおよび／または遠心機を含むアセンブリー間の流体連絡を容易にすることができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４はモニター装置２６３２の操作を可能にする多数の構成部分を含む。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、抗凝固剤（ヘパリンのような）、生理食塩水、生理食塩水注入セット、患者のカテーテル、ＩＶ注入ポンプおよび／またはＩＶ注入ポンプのための注入セットを共有する入り口とともに使用することができ、それらのいずれかまたはすべてを、様々な製造業者が製造することができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、滅菌され、使い捨て可能なモノリスのハウジングを含む。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４の少なくとも一部は、一人の患者の使用用になっている。例えば、流体システムキット２６３４は、それが経済的に廃棄され、そして患者のモニターシステム２６３０がそれに接続される各新規の患者に対し新規の流体システムキット２６３４と置き換えることができるようにさせることができる。更に、流体システムキット２６３４の少なくとも一部は１日、数日、数時間、３日、例えば３日と２時間または何か他の期間のような時間および日数の組み合わせ、のような特定の使用期間後に廃棄されるようにすることができる。流体システムキット２６３４の使用期間を限定することは、長期間にわたる医療装置の使用から由来することができる機能不全、感染または他の状態の危険を低下させすることができる。
【０２２６】
幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、生理食塩水源への接続のためのルアー嵌合をもつ接合具を含む。該接合具は、例えば３インチ（７．５ｃｍ）のピグテール接合具であることができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、生理食塩水バッグに連結するために使用される様々なスパイクおよび／またはＩＶセットとともに使用することができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４はまた、１個または複数のＩＶポンプへの連結のためのルアー嵌合をもつ３インチ（７．５ｃｍ）のピグテール接合具を含む。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、注入ポンプとともに使用のための、流体システムキット２６３４のユーザにより得られるＩＶセットを含む、様々な製造業者により製造される一種または複数のＩＶセットとともに使用することができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、患者の血管のアクセス地点への取り付けのための低い死空間のルアー接合具を伴うチューブを含む。例えば、該チューブは、約７フィート（２．１ｍ）の長さをもち、心臓血管カテーテルの近位部分に接続するようにさせることができる。幾つかの態様において、流体システムキット２６３４は、例えば流体システムキット２６３４のユーザにより供給することができる種々の心臓血管カテーテルとともに使用することができる。
【０２２７】
図２６に示すように、モニター装置２６３２はＩＶポールのような支持装置２６３６に接続される。支持装置２６３６はモニター装置２６３２とともに使用のために注文製造することができる。モニター装置２６３２のヴェンダーは、注文製造された支持装置２６３６とともにモニター装置２６３２を束ねるように選択することができる。幾つかの態様において、支持装置２６３６はモニター装置２６３２のための固定台を含む。固定台はモニター装置２６３２中に縫い付けられた挿入物と嵌合するようになっている固定台を含むことができる。支持装置２６３６はまた、ＩＶポンプのような他の医療装置を支持装置に固定することができるように、例えば標準のＩＶポールの直径をもつ１個または複数の円筒状部分を含むことができる。支持装置２６３６はまた、病院の寝台、ＩＣＵの寝台または他の様々な患者の運搬装置に該装置を固定するようになっているクランプを含むことがで
きる。
【０２２８】
図２６に示す態様において、モニター装置２６３２は、場合により使用されるコンピュータシステム２６４６に電気接続されている。コンピュータシステム２６４６は一種または複数のコンピュータを含んでなることができ、そして一種または複数のモニター装置と連絡するために使用することができる。ＩＣＵ環境において、コンピュータシステム２６４６はＩＣＵのモニター装置の少なくとも幾つかと接続することができる。コンピュータシステム２６４６は多数のモニター装置の配置および設定を制御するために使用することができる（例えば、該システムは１群のモニター装置の配置および設定を共通に維持するために使用することができる）。コンピュータシステム２６４６はまた、分析ソフトウェア２６４８、ＨＩＳインターフェイスソフトウェア２６５０およびインスリン投与ソフトウェア２６５２のような、場合により使用されるソフトウェアを実行することができる。
【０２２９】
幾つかの態様において、コンピュータシステム２６４６は、一種または複数のモニター装置から得た情報を組織化し、そして提示する、場合により使用されるデータ分析ソフトウェア２６４８を実行する。幾つかの態様において、データ分析ソフトウェア２６４８はＩＣＵにおけるモニター装置からのデータを収集し、分析する。データ分析ソフトウェア２６４８はまた、コンピュータシステム２６４６のユーザに図、グラフおよび統計を提示することができる。
【０２３０】
幾つかの態様において、コンピュータシステム２６４６は、一種または複数のモニター装置とＨＩＳ間にインターフェイスポイントを提供する、場合により使用される病院情報システム（ＨＩＳ）のインターフェイスソフトウェア２６５０を実行する。ＨＩＳインターフェイスソフトウェア２６５０はまた、一種または複数のモニター装置と実験室情報システム（ＬＩＳ）間でデータを交信することができる。
【０２３１】
幾つかの態様において、コンピュータシステム２６４６はインスリン投与計画の実行のための基本骨格を提供する、場合により使用されるインスリン投与ソフトウェア２６５２を実行する。幾つかの態様において、病院の厳重な血糖調節プロトコールがソフトウェアに含まれる。該プロトコールはモニター装置２６４６に接続された患者の適当なインスリン用量の計算を許す。インスリン投与ソフトウェア２６５２はモニター装置２６４６と交信して、適当なインスリン用量が計算されることを確実にする（または少なくともその可能性を改善する）。例えば、インスリン投与ソフトウェア２６５２はコンピュータシステム２６４６と交信して、用量の計算を実施することができる。ユーザ・インターフェイス２４００は、該注入速度および投与のタイプが患者に提供されることができるように、例えば、投与および／または注入速度、投与および／または注入のタイプ（例えば、ボーラス注射、基礎注入、定常状態の用量、処置量、等）のような関連情報を医療サービス実施者に連絡するために使用することができる。インスリン投与ソフトウェア２６５２およびユーザ・インターフェイスは、モニター装置１０２（図１）、システム４００（図４）または他のあらゆる適当な患者モニターシステムとともに実行することができる。
【０２３２】
検体の調節およびモニター
幾つかの態様において、本明細書に記載の検体検出システムの態様を使用して、患者の検体（例えば、グルコース）のレベルを調節することは有利であることができる。グルコース調節の特定の例は以下に説明されるが、本明細書に開示されたシステムおよび方法の態様は、他の検体（例えば、乳酸塩）をモニターし、そして／または調節するために使用することができる。
【０２３３】
例えば、糖尿病の個体はインスリンの投与によりかれらのグルコースレベルを調節する。糖尿病患者が病院またはＩＣＵに入院する場合は、患者はかれらがインスリンを自己投
与することができない状態にある可能性がある。有利には、本明細書に開示の検体検出システムの態様を使用して、患者のグルコースレベルを調節することができる。更に、ＩＣＵに入院された大部分の患者は糖尿病をもたずに高血糖を示すことが見いだされた。このような患者において、かれらの血糖レベルを特定の値の範囲内にあるようにモニターし、調節することは有益であるかも知れない。更に、血糖レベルを、厳密な範囲内にあるように厳格に調節する方法は外科的方法を受けている患者に有益であるかも知れないことが示された。
【０２３４】
ＩＣＵに入院した、または手術を受けている患者は、妨害物として働く可能性があり、血糖レベルを決定することを困難にする可能性がある、ヘタスターチ、静脈内抗生物質、静脈内グルコース、静脈内インスリン、生理食塩水、等のような静脈内流体、のような様々な薬剤および流体を投与されることができる。更に、血流中の更なる薬剤および流体の存在は、血糖レベルの測定および調節の異なる方法を必要とするかも知れない。更に、患者は失血または内出血によりヘマトクリットレベルに著しい変化を示す可能性があり、そして臓器不全の事象においては、血中ガスレベルの予期されない変化または、ビリルビンのレベルおよびアンモニアレベルの上昇がある可能性がある。本明細書に開示されたシステムおよび方法の態様は、有利には、健康の問題を経験している患者に対するグルコースの推定に対する可能な妨害物の存在下で、血糖（および／または他の検体）をモニターし、調節するために使用することができる。
【０２３５】
幾つかの態様において、厳重な血糖調節（ＴＧＣ）は：（１）グルコースレベルの実質的に連続的モニター実施（例えば、１５、３０、４５および／または６０分毎の比較的頻度の高い間隔における定期的モニターを含むことができる）；（２）グルコースレベルを増加し（例えば、デキストロースのような糖）、そして／またはグルコースレベルを低下させる（例えば、インスリン）傾向をもつ物質の決定；並びに／あるいは（３）適当な場合には、調節するＴＧＣプロトコール下の、一種または複数のこのような物質の反応的送達、を含むことができる。例えば、一つの可能なＴＧＣプロトコールは、比較的狭い範囲（例えば７０ｍｇ／ｄＬ〜１１０ｍｇ／ｄＬ間）内にグルコースを調節する方法により達成することができる。更に説明されるように、幾つかの態様において、ＴＧＣは、連続的で、そして／または定期的な、しかし頻繁なグルコースレベルの測定を実施するために、検体モニターシステムを使用することにより達成することができる。
【０２３６】
幾つかの態様において、図４、５および６に略図で示した検体検出システムは、一種または複数の検体の濃度を決定、そしてモニターする工程に加えて、試料中の一種または複数の検体の濃度を調節するために使用することができる。幾つかの場合に、検体検出システムは、外傷を経験している患者に存在する可能性がある検体をモニター（そして／または調節）するために、ＩＣＵにおいて使用することができる。幾つかの実施において、検体の濃度は特定の範囲内にあるように調節される。その範囲は前以て決定されるか（例えば、病院のプロトコールまたは医師の推奨に従って）、あるいは状態が変化するに従ってその範囲を調整することができる。
【０２３７】
血糖調節の例において、試料中のグルコースの濃度を決定し、モニターするためにシステムを使用することができる。グルコースの濃度が下限より下に低下すると、外部の供給源からグルコースを供給することができ、そして／またはインスリンの送達を低下させるかまたは一緒に停止することができる。グルコース濃度が上限を超えると、外部供給源からインスリンを供給し、そして／またはグルコースの送達を低下させるか、または一緒に停止することができる。グルコースおよび／またはシステムの処置量を、特定の期間にわたり連続的に患者中に注入するか、または比較的大量を一度に（「ボーラス注射」と呼ばれる）注射することができる。更に、前以て決定された範囲内に一種または複数の検体の濃度を維持するために、グルコースおよび／またはインスリンを、低い送達速度で（「基
礎注入」と呼ばれる）、比較的連続的に患者に注入することができる時に、定常状態または基本線（処置に対して）を達成することができる。例えば、幾つかの場合には、基礎注入は、患者の一種または複数の検体の濃度（例えば、患者の血流中のグルコース濃度）を維持するようになっている一連の別々の用量を含んでなることができる。このような別々のパケットまたは用量の連続的注入は「拍動（ｐｕｌｓａｔｉｌｅ）」注入と呼ぶことができる。幾つかの場合には、一連の別々の用量の代わりに、注入物質の定常流を提供することができる。グルコースまたはインスリンの自動的および／または推奨される基礎注入速度は、一種または複数の因子に基づいて決定することができる。例えば、体重、医学的状態、病歴、患者における他の薬剤および化学薬品の存在または不在、等のすべてがこのような決定に寄与する因子であることができる。前記に示された「基礎」の用語の使用を禁止しない場合には、「基礎注入速度」はまた、「基礎」代謝機能（例えば、呼吸する過程、心拍を維持する過程および他の代謝過程）を与えるために必要とするインスリンの速度を表すことができる。
【０２３８】
処置物質（例えば、薬剤、グルコース、デキストロース、インスリン、等）の用量を決定するために種々の投与プロトコールを使用することができる。例えば、幾つかの態様において、病院で職員により使用される投与プロトコールは、処置薬の送達速度を自動的に決定するためにグルコースモニターシステムに統合される。幾つかの態様において、Ｈｅｌｌｗｉｇ等による「インスリンボーラス推奨システム」と題する米国特許第７，２９１，１０７号Ｂ２中に開示された、インスリン使用者に対してインスリンボーラス量を推奨するシステムおよび方法を前記のグルコースモニターシステムとともに使用して、高血糖症または低血糖症の事象において患者に送達されるインスリンのボーラス量を決定することができる。米国特許第７，２９１，１０７号Ｂ２の全内容は本明細書に参照により引用され、本明細書の一部とされる。
【０２３９】
幾つかの態様において、病院の投与プロトコールはグルコースモニターおよび調節システムに統合することができる。例えば、ナースに対するプロトコールの指示はナースによらず、むしろシステムにより自動的に達成することができる。幾つかの態様において、病院または他の医療サービス提供者は、それ自体のプロトコールを使用し、そして特定のプロトコールを取り込むためのモニター装置をプログラムすることができる。以下の方法の概説および対応する表は、そのような投与プロトコールの１例であり（提供された例は「アトランタプロトコール」と呼ぶことができ、関連情報は次のウェブアドレス：“ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｇｈａ．ｏｒｇ．／ｐｈａ／ｈｅａｌｔｈ／ｄｉａｂｅｔｅｓ／Ｔｏｏｌｋｉｔ／ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ／ＩＶｉｎｓ８０１１０／８０−１１０ｃｈａｒｔ＿ｃｏｌｌ−１６．ｐｄｆ”で公共に入手できる）。以下のプロトコールはまた、変更して、モニターシステム中に取り入れることができる：
【０２４０】
【表４】
0005587782.tif 000009
【０２４１】
【表５】
0005587782.tif 000010
【０２４２】
【表６】
0005587782.tif 000011
【０２４３】
【表７】
0005587782.tif 000012
【０２４４】
幾つかの態様において、血糖調節システムは低血糖症の事象において比較的早急に、外
部供給源からグルコース、デキストロース、グリコーゲン、および／またはグルカゴンを送達することができる。本明細書に考察されたように、血糖調節システムの態様は、高血糖症の事象において、比較的早急に、外部供給源からインスリンを送達することができる。
【０２４５】
図５および６に戻って、これらの図は、場合により使用される検体調節サブシステム２７８０を含んでなる流体処理システムの態様を略図で表す。検体調節サブシステム２７８０は、例えばグルコースのような検体の調節を提供するために使用することができ、そして検体および／または関連物質（例えば、グルコースの場合にデキストロース溶液および／またはインスリン）の送達を提供することができる。検体調節サブシステム２７８０は、例えば水または生理食塩水中に溶解された検体（または検体に関連した適当な化合物）のような供給源２７８２を含んでなる。例えば、検体がグルコースである場合には、供給源２７８２はデキストロース溶液（例えば、ＤｅｘｔｒｏｓｅまたはＤｅｘｔｒｏｓｅ５０％）のバッグを含んでなることができる。供給源２７８２は注入ポンプ（図示されていない）に結合することができる。供給源２７８２および注入ポンプは検体調節サブシステム２７８０から別々に提供されることができる。例えば、病院は有利には、サブシステム２７８０とともに既存のデキストロースのバッグおよびインスリンポンプを使用することができる。
【０２４６】
図５および６に略図で示したように、供給源２７８２はチューブ２７８４および適当な接合具を介して患者のチューブ５１２と流体連絡にある。ピンチ弁２７８６はチューブ２７８４に隣接して配置されて、供給源２７８２からの流体の流れを調節することができる。患者の注入口は、患者に接続された中心静脈カテーテルまたは何か他のカテーテルの近位口から短距離に配置することができる。
【０２４７】
血糖調節の例の実施において、検体検出システムが、グルコースレベルが下限値より低く低下したことを決定する場合には（例えば、患者が低血糖症である）、注入送達システムを制御する制御システム（例えば、幾つかの態様における流体システム制御装置４０５）は、ピンチ弁５２１および／または５４２を閉鎖して、患者中へのインスリンおよび／または生理食塩水の注入を阻止することができる。制御システムはピンチ弁２７８６を開放して、供給源２７８２からのデキストロース溶液を患者に注入（またはその代わりにボーラスとして注射）することができる。適量のデキストロース溶液が患者に注入された後に、ピンチ弁２７８６を閉鎖して、ピンチ弁５２１および／または５４２を開放して、インスリンおよび／または生理食塩水の流れを許すことができる。幾つかのシステムにおいて、基礎注入物としてまたはボーラス注射として送達されるデキストロース溶液の量は、グルコースの一種または複数の検出濃度レベルに基づいて計算することができる。供給源２７８２は有利には、指示（例えば、制御システムまたは医療サービス提供者から）受信の約１分〜約１０分の期間以内にデキストロースを患者に送達することができるように、患者から十分に短い流体素子距離に配置することができる。他の態様において、デキストロースを、指示（例えば、制御システムまたは医療サービス提供者から）受信の約１分以内に送達することができるように、患者のチューブ５１２が患者と連動する場所に供給源２７８２を配置することができる。
【０２４８】
検体検出システムが、グルコースレベルが上限値を超えて増加した（例えば患者が高血糖症である）ことを決定する場合、制御システムはピンチ弁５４２および／または２７８６を閉鎖して、患者への生理食塩水および／またはデキストロースの注入を阻止することができる。制御システムはピンチ弁５２１を開放し、インスリンを患者中に基礎注入速度で注入（および／またはボーラスとして注射）することができる。適量のインスリンを患者に注入（またはボーラス注射）後に、制御システムはピンチ弁５２１を閉鎖し、ピンチ弁５４２および／または２７８６を開放して、生理食塩水および／またはグルコースの流
れを許すことができる。適量のインスリンは、患者のグルコースの一種または複数の検出濃度レベルに基づいて計算することができる。幾つかの態様において、インスリンを患者に早急に、例えば約１分〜約１０分以内に送達することができるように、患者から十分に近い流体素子距離に有利に配置することができる注入ポンプ５１８に、インスリン供給源を結合することができる。幾つかの態様において、インスリンを患者に早急に、例えば、約１分以内に送達することができるように、患者のチューブ５１２が、患者と連動する場所にインスリン供給源を配置することができる。
【０２４９】
幾つかの態様において、患者から体液を採取し、そして患者に医薬を投与する工程は、流体処理システムの同一ラインを通して実施することができる。例えば、幾つかの態様において、患者に対する入り口を、同一ラインを通して、交互に試料を採取し、かつ医薬を投与することにより共有することができる。幾つかの態様において、インスリンを定期的間隔で（同一ラインまたは異なるラインで）患者に提供することができる。例えば、インスリンを食後に患者に提供することができる。幾つかの態様において、医薬は間欠的ボーラス注射（例えば食後に）と組み合わせて、基礎注入速度で連続的に患者に送達することができる。幾つかの態様において、医薬は患者に連結された流体通路を通して送達することができる（例えば、図５の患者のチューブ５１２）。間欠的注射は同一の流体通路により患者に提供することができる（例えば、図５の患者のチューブ５１２）。幾つかの態様において、送達ポンプを含んでなる別々の送達システムを使用して、医薬を提供することができる。共有ラインを含んでなる幾つかの態様において、医薬は、患者に体液試料の一部を戻す時に送達されることができる。幾つかの実施において、医薬は試料採取の中間に送達される（例えば、試料が１５分毎に採取される場合は、７．５分毎に）。幾つかの態様において、一方の内腔が試料に、そして他方の内腔が医薬に使用される二重内腔のチューブを使用することができる。幾つかの態様において、検体検出システム（例えば、「ＯｐｔｉＳｃａｎｎｅｒ（Ｒ）」モニター）は別々のインスリンポンプ（共有口または異なるライン上の）に、インスリンの推奨量を提供するように、適当なコマンドを与えることができる。
【０２５０】
血糖調節の例の方法
図２７は検体の調節を提供する方法２７００の例の態様を略図で示すフローチャートである。該実施例の態様は血糖の調節（限定はされないが、厳重な血糖の調節を含む）の１種の可能な実施を対象とし、そして該方法２７００の特定の様相を表すことが意図され、そして可能な検体調節法の範囲を限定する意図はもたれない。ブロック２７０５において、グルコースモニター装置（例えば、図２６のモニター装置２６３２）が試料源（例えば、患者）から試料（例えば、血液または血漿試料）を採取し、そして試料（例えば、採取試料の一部）から測定値を得る。測定値は例えば、試料の赤外線スペクトルのような光学測定値を含んでなることができる。ブロック２７１０において、測定値の試料を分析して、測定値の試料中のグルコース濃度の推定に対する可能な妨害物を確認する。ブロック２７１５において、得られた測定値からグルコース濃度を推定するためのモデルを形成する。幾つかの態様において、図２１〜２３に関して前記に説明されたアルゴリスムから開発されたモデルを使用する。形成されたモデルは特定の態様において、推定されたグルコース濃度に対して確認された妨害物の影響を減少または最小化することができる。ブロック２７２０において、推定されたグルコース濃度をモデルおよび得られた測定値から決定する。ブロック２７２５において、試料中の推定グルコース濃度を、許容され得る濃度範囲に比較する。許容され得る範囲は、例えばＴＧＣプロトコールのような適当な血糖調節プロトコールに従って決定することができる。例えば、特定のＴＧＣプロトコールにおいて、許容され得る範囲は、約７０ｍｇ／ｄＬ〜約１１０ｍｇ／ｄＬの範囲のグルコース濃度であることができる。推定グルコース濃度が許容され得る範囲内にある場合は、該方法２７００は、ブロック２７０５に戻って、次の試料測定値を得て、それは最後の測定値以来、比較的短時間、または比較的長時間が経過した後に実施することができる。例えば、次
の測定値は約１分以内に採取することができる。他の実施例において、次の測定値は約１時間後に採取することができる。他の実施例において、測定値は１５分以下毎、３０分以下毎に、更に４５分以下毎、等に採取される。幾つかの態様において、推定グルコース濃度がすでに、前以て決定された範囲内にある場合ですら、処置物質（例えば、インスリンまたはグルコース）または薬剤を、患者を通して連続的に注入することができる。これは、例えば、このような基礎注射を投与しないと、グルコース濃度が範囲の外側に変動する可能性があることが決定される時、または、グルコース濃度が他の範囲内にある方が好ましいと考えられると予測される時に有利であることができる。
【０２５１】
ブロック２７２５において、推定グルコース濃度が、濃度の許容され得る範囲の外側にある場合は、該方法２７００はブロック２７４０に進み、そこで推定グルコース濃度を所望のグルコース濃度と比較する。所望のグルコース濃度は、例えばグルコース濃度の許容され得る範囲、特定の血糖症プロトコールのパラメーター、患者の推定グルコース濃度、等に基づくことができる。推定グルコース濃度が所望の濃度より低い場合（例えば、患者が低血糖症である）、患者に投与されるデキストロースの量をブロック２７４５において計算する。幾つかの態様において、定常速度で連続的に患者に送達されている処置物質（例えば、薬剤、インスリン、グルコース、等）の低い用量に加えて、デキストロースのこの用量を送達することができる。デキストロースの用量の計算は、例えば一種または複数の推定グルコース濃度、患者のシステム中の更なる薬剤の存在、デキストロースが患者により同化されるために要する時間、および送達方法（例えば、連続的注入またはボーラス注射）を含む種々の因子を考慮することができる。ブロック２７５０において、流体送達システム（例えば、図５および６に示した、場合により使用されるサブシステム２７８０のようなシステム）が患者に計算された量のデキストロースを送達する。
【０２５２】
ブロック２７４０において、推定グルコース濃度が所望の濃度より高い（例えば、患者が高血糖症である）場合、ブロック２７５５において送達されるべきインスリン用量が計算される。幾つかの態様において、定常速度で連続的に患者に送達されている処置物質（例えば、薬剤、インスリン、グルコース、等）の低い用量に加えて、この量のインスリンを送達することができる。インスリンの用量の計算は、例えば患者における一種または複数の推定グルコース濃度、他の薬剤の存在、使用されるインスリンのタイプ、インスリンが患者により同化されるために要する時間、送達方法（例えば、連続的注入またはボーラス注射）、等を含む種々の因子に左右される可能性がある。ブロック２７５０において、流体送達システム（例えば、図５および６に示した、場合により使用されるサブシステム２７８０）は患者にインスリンの計算量を送達する。
【０２５３】
ブロック２７６５において、方法２７００ブロックはブロック２７０５に戻って、約１分〜約１時間以内（例えば、１５分以下毎、３０分以下毎、４５分以下毎、等）であることができる次の測定サイクルの開始を待機する。幾つかの態様において、次の測定サイクルは、推定グルコース濃度が血糖プロトコール下の濃度の、許容され得る範囲の外側にある症例において正規に計画されていたものと異なる時間に開始する。このような態様は有利には、システムに、デキストロース（またはインスリン）の送達量に対する患者の反応をモニターさせる。幾つかのこのような態様において、システムが患者の検体レベルをより正確にモニターすることができるように、測定サイクル間の時間を短縮する。
【０２５４】
幾つかの、可能な、更なるまたは代わりの検体の例
調節および／またはモニターの実施例は血糖調節の例示的背景において説明されたが、システムおよび方法の態様は、グルコースに加えて、またはグルコースの代わりに、一種または複数の多数の、可能な検体の調節および／またはモニター用に構成することができる。検体のモニターおよび／または調節は外傷患者を受け入れるＩＣＵにおいて特に補助になることができる。例えば、モニターされることができる他のパラメーターはヘモグロ
ビン（Ｈｂ）のレベルである。患者のＨｂレベルが明白な外的理由なしに低下する場合は、患者は内出血を起している可能性がある。実際、多数のＩＣＵ患者（ある人は１０％のように多いと推定する）が、結果が容易に克服するには激しすぎるようになるまで、他の方法では検出可能ではないかも知れない、自然の内出血であるように見える状態を起す。幾つかの態様において、静脈および動脈内の酸素に対するその関係（心臓および肺に関して血管内の異なる地点における）が理解されているために、Ｈｂのレベルを間接的に測定することができる。幾つかの態様において、本明細書に記載の装置、システムおよび方法はＨｂのレベルを測定するために有用であることができる。
【０２５５】
モニターすることができる他のパラメーターは、敗血症または毒性ショックに関連することができる乳酸塩レベルである。実際、乳酸塩レベルの高いレベルおよび／または急速な上昇は、器官の不全並びに血液および器官における酸化の問題に関連付けることができる。しかし、乳酸塩レベルの問題に関連した生物学的効果の他の直接の測定は、困難である可能性があり、例えば、遅れて（例えば、２〜６時間後）測定可能になるのみである。従って、乳酸塩レベルの測定値は、他の医学的問題の貴重な早期の警告を与える補助をすることができる。実際、乳酸塩レベルを含む問題が検出される場合は、ナースまたは医師は更なる流体を提供することにより関連する問題を防止することができるかも知れない。
【０２５６】
モニターすることができる他のパラメーターは中心静脈の酸素飽和度（ＳｃｖＯ２）である。ＩＣＵ患者において６５〜７０％以上のＳｃｖＯ２を維持する試みは有利であることができる（例えば、敗血症を回避する補助になる）。幾つかの態様において、本明細書に記載の装置、システムおよび方法は、ＳｃｖＯ２のレベルを測定するために有用であることができる。
【０２５７】
患者の乳酸塩およびＳｃｖＯ２のレベルを一緒に使用して、ＩＣＵ環境で特に有用である可能性がある、医療サービス提供者に対する情報および／または警告を提供することができる。例えば、乳酸塩およびＳｃｖＯ２が双方とも高い場合は、警告を出すことができる（例えば、自動的にアラームを使用して）。乳酸塩が高いがＳｃｖＯ２は低い場合は、患者は更なる流体から利益を受けることができる。ＳｃｖＯ２が高いが乳酸塩が低い場合は、心臓の問題が示されるかも知れない。従って、乳酸塩およびＳｃｖＯ２双方についての情報を提供するシステムは、特に例えば、ＩＣＵ環境にある患者に非常に有益であることができる。乳酸塩およびＳｃｖＯ２が具体的な例として使用されたが、他の態様においては、異なる組み合わせの検体をモニターし、使用して、情報および／または警告（例えば、患者および／または医療サービス提供者に）を提供することができる。
【０２５８】
処置投与システム
病院のＴＧＣプロトコールの幾つかの実施法は欠点をもつ。例えば、幾つかの医療サービス環境（例えば、ＩＣＵ）において、ナースのような医療サービス提供者は、ＴＧＣプロトコールの一部として時々ＩＶインスリン点滴とともに使用される書類のインスリンプロトコールを容易には入手できないかも知れない。その結果、このような医療サービス提供者は、次に必要なインスリン用量の調整を「推定」しなければならないか、または適当なプロトコールを見いだすために患者の処置を後回しにしなければならないかも知れない。更に、新規のインスリン用量が推定されると、医療サービス提供者がＩＶ送達ポンプ中へ新規の投与速度を誤って入力する場合に、書き写し誤差があるかも知れない危険性がある。このような例において、「推定された」速度は、典型的には病院のＴＧＣプロトコールからの逸脱（ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）であると考えられる。病院は、例えば処置の質を改善するために、かれらのインスリンプロトコールを改良し、そして一般にインスリンプロトコールとの「高いコンプライアンス」を追求する。従って、幾つかの態様において、患者のモニターシステム（例えば、図２６の２６３０）は有利には、ＴＧＣプロトコールと適合するインスリン用量を決定するようになっている。
【０２５９】
幾つかの態様において、インスリン投与速度の調整は、一種または複数の以前に実施されたグルコース読み取り値および現在のグルコース読み取り値から決定される。一方または双方のグルコース読取り値は患者のモニターシステムにより（例えば、図２６のモニター装置２６３２により）決定され、そして／または患者のモニターシステムに（例えば、ＨＩＳインターフェイスソフトウェア２６５０により）入力することができる。システムの患者モニターシステムによりグルコース読取り値を決定する可能な利点は、増加される精度、減少される書き写しの誤りおよび、大部分の現在の患者の読取り値に対する現在時に近いアクセスを含む。
【０２６０】
幾つかの態様において、患者のモニターシステムは、処置投与ソフトウェア（例えば、図２６のインスリン投与ソフトウェア２６５２）を含む処置投与システムを含んでなることができる。幾つかの態様において、投与ソフトウェアは処置投与プロトコール（例えば、インスリンプロトコールおよび／またはＴＧＣプロトコール）を含むようになっている。例えば、投与ソフトウェアは病院の現在の、承認された、現場のインスリンプロトコールを含むことができる。患者の現在のグルコース値のために、患者のインスリン用量に対する調整が実施されなければならない場合は、患者のモニターシステムを次の推奨される（または示唆される）処置量を計算するようにすることができる。次の推奨処置量の計算は、少なくとも一部は、特定の病院に対するインスリン投与プロトコールに基づいて実施することができる。幾つかの態様において、推奨される処置量に関連する情報はユーザ・インターフェイス（例えば、図２８Ａ〜Ｆに示したユーザ・インターフェイス２４００および／またはディスプレイグラフィック）上の出力である。例えば、ユーザ・インターフェイスは現在の投与および／または注入速度、投与のタイプ（例えば、ボーラスまたは定常（基礎）速度）および推奨量をディスプレイすることができる。医療サービス提供者は、特定の患者の状態により必要とされるような実際の用量値を調整するために、ユーザ・インターフェイスによる情報の出力を使用することができ、そして注入を開始することができる。幾つかの態様において、患者のモニターシステムは、推奨量の計算を実施し、実際の用量値に調整を実施し、そして、例えば、図２６の流体システムキット２６３４を使用する注入により、患者にこの投与量値を提供する。幾つかの態様において、患者のモニター装置と連絡する制御システム（例えば、図４の流体システム制御装置４０５）を、注入液源に流体連結された注入ポンプに、注入を開始するように指示をあたえるようにさせることができる。制御システムはまた、推奨量を基礎速度でまたはボーラス注射として患者に送達するように注入液のポンプ速度を調整するようにさせることができる。
【０２６１】
図２８Ａはユーザ・インターフェイス２４００の態様とともに使用のための、ディスプレイグラフィック２８００の例を略図で示す。ディスプレイグラフィック２８００は、ユーザがディスプレイグラフィック２８００上の情報を見て、適当なインスリン投与制御装置を起動することができるように、例えばタッチスクリーンディスプレイ装置により出力することができる。他の態様において、タッチスクリーンボタンの代わりに（またはそれに加えて）ボタン、キー、マウスまたは他の入力装置を使用することができる。図２８Ａに示したディスプレイグラフィック２８００の態様は、示唆される用量のグラフィック２８０４、実際の用量のグラフィック２８０８、用量減量および増量ボタン２８１２ａと２８１２ｂ、並びに用量調節ボタン２８１６および２８２０を含む。他の態様において、図２８Ａに略図で示したグラフィックおよびボタンは、異なるように配列することができ、そしてディスプレイグラフィック２８００は更なるおよび／または異なる情報および制御装置を含むことができる。
【０２６２】
この態様において、示唆される用量のグラフィック２８０４は、示唆される投与速度（例えば、４ｍｌ／時間）および主題グラフィック（「インスリン用量」）を含む。前記のように、示唆される投与速度は、投与ソフトウェアを使用して計算することができる。実
際の投与グラフィック２７０８は、現在の、実際の用量（例えば、４ｍｌ／時間）のグラフィック表示を含む。この態様において、示唆される用量のグラフィック２８０８および実際の用量のグラフィック２８０８は、用量情報を出力するための英数字グラフィックを使用する。他の態様において、グラフィック２８０４、２８０８は、例えば、傾向グラフ、棒グラフまたはパイグラフ、記号、等を使用して用量情報を出力することができる。示唆される用量および実際の用量の値は有利には、患者に投与する際の可能な誤りを低減させ、ユーザが値を容易に読むことができる、十分に大きいグラフィックのフォントでディスプレイされる。図２８Ａに示した例においては、定常状態の（基礎）注入速度（例えば４ｍｌ／時間）が示される。他の態様において、ディスプレイのグラフィック２８００は定常状態の（基礎）用量に加えて（またはその代わりに）示唆されるボーラス用量を示すことができる。
【０２６３】
この具体的例において、実際の用量および推奨量は同一（例えば、４ｍｌ／時間）であるが、これは限定ではない。典型的な実施において、実際の用量が示唆量と異なる場合は、実際の用量が示唆量に等しくなるまで、ユーザは減量ボタン２８１２ａおよび／または増量ボタン２８１２ｂを作動させることにより（例えば、タッチスクリーン上を押すことにより）実際の投与値を調整することができる。減量および増量ボタン２８１２ａおよび２８１２ｂはどんな適当な用量の分数でも（例えば、０．１ｍｌ／時間または何か他の量）目盛を付けることができる。
【０２６４】
用量調節ボタンはキャンセルボタン２８１６および注入ボタン２８２０を含む。キャンセルボタン２８１６は停止するために使用し、注入ボタン２８２０は注入流体源に結合された注入ポンプを起動し、インスリン用量の注入を開始するために使用することができる。他の態様においては、更なるまたは異なる注入制御ボタンを使用することができる。
【０２６５】
幾つかの態様において、注入流体源に流体連結された注入ポンプに指示を与えるようになっている制御システム（例えば、図４の流体システム制御装置４０５）はディスプレイのグラフィック２８００を含んでなることができる。医療サービス提供者またはユーザは注入ポンプを起動するかまたは、ディスプレイのグラフィック２８００および制御システムを通してポンプ速度を制御することができる。更に、注入液が、患者のモニターシステムと同一ハウジング内には含まれない別のシステムにより拍出される場合でも、患者のモニターシステムは、ユーザに、モニターシステムのグラフィックのユーザ・インターフェイス上の制御装置を使用して、注入液の送達を制御させることができる。例えば、モニターシステムは注入ポンプ（例えば、無線能力をもつもの）を近所に配置して、それらとの連絡を確立することができる無線接続性を構築することができる。モニターシステムはそれ自身の制御インターフェイスにより（例えば、本明細書に記載されたそのディスプレイグラフィックにより）、ユーザにこれらの外部の注入ポンプを制御させることができる。幾つかの態様において、モニターシステムは、例えば総合非経口栄養（ＴＰＮ）を送達する注入ポンプを無線で検索し、そしてハンドシェーク・プロトコールにより、その注入ポンプをその時間速度につき照会することができる。この情報はシステムからの種々の出力（例えば、インスリン投与アルゴリスムにより示唆される用量または速度を含む）に影響することができる。モニターシステムは、インスリンを送達している注入ポンプでも同様なことを実施し、そして例えば、モニターシステムのグラフィックのユーザ・インターフェイスを通してそのポンプの遠隔制御を提供することができる。
【０２６６】
ディスプレイグラフィック２８００はどんな適当なモニターまたは出力装置（例えば、タッチスクリーンディスプレイ）にも出力されることができる。例えば、幾つかの態様において、ディスプレイグラフィック２８００はユーザ・インターフェイス２４００上に、例えば図２４および２５に示した例のＵＩグラフィックの外側境界に隣接してディスプレイされる。他の態様において、ディスプレイグラフィック２８００は傾向インジケーター
２８１６の代わりに示される。更に他の態様において、ディスプレイグラフィック２８００は、場合により使用される患者の識別情報とともに出力される。多数のバリエーションが可能である。
【０２６７】
従って、患者モニターシステム（例えば、図２６のシステム２６３０）の特定の態様は、ディスプレイグラフィック２８００の態様を使用して、起動可能な注入ポンプとして使用することができる。特定のこのような態様において、医療サービス提供者は有利には、同一患者のＩＶアクセスラインを通してインスリンの送達を制御することができるであろう。患者の一種または複数のグルコース読取り値に基づいて患者の処置量を決定し、そして流体素子システム（例えば、図２６の流体システムキット２６１３４または注入ポンプ、例えば図５の注入ポンプ５１８）を介して、患者に推奨処置量を送達するための処置投与プロトコール（例えば、インスリンプロトコールおよび／またはＴＧＣプロトコール）を含むようになっている患者モニターシステムの態様は、一種または複数の以下の可能な利点：処置投与プロトコールとの増加されたコンプライアンス、処置投与の誤まりの減少、医療サービス提供者の時間節約および、共通のＩＶライン（例えば、中心静脈カテーテルの近位入り口または末梢挿入中心カテーテルの入り口）を通して、幾つかの、またはすべてのＴＧＣ関連医薬の送達による、より大きいＩＶアクセス効率：をもつことができる。
【０２６８】
図２８Ｂ〜２８Ｆは、グラフィックのユーザ・インターフェイスを含んでなるディスプレイグラフィックの態様を略図で表す。これらの図は検体検出システムを、一種または複数の検体（例えば、グルコース、ＳｃｖＯ２、乳酸塩、等）の現在の、および／または過去の濃度をディスプレイするための、数字のディスプレイモード（例えば、２８２２を参照）および傾向ディスプレイモード（例えば、２８２４参照）をもつようにさせることができる。図２８Ａに示した態様と同様に、図２８Ｂ〜２８Ｆに示した態様もまた、示唆されたおよび／または実際のインスリン用量に関連した情報を提供し、そしてユーザまたは医療サービス提供者にインスリンの送達を制御（例えば、開始、キャンセル、増加、減少、等）させることができる。
【０２６９】
図２８Ｂはディスプレイグラフィック２８００の態様の例を示す。この例において、３種の検体：グルコース、ＳｃｖＯ２および乳酸塩、の濃度がディスプレイグラフィック２８００の画面上にディスプレイされる。濃度は数字として（例えば、２８２２参照）、または傾向線として（例えば、２８２４参照）、または双方としてディスプレイすることができる。幾つかの態様において、濃度は濃度対時間の傾向グラフとしてディスプレイすることができる。図２８Ｂに示した態様はまた、注入物質（例えば、インスリン）が患者に送達されている速度をディスプレイすることができる。例えば参照数字２８０８は、注入されているインスリンの量が０．５単位／時間であることを示す。幾つかの態様において、ディスプレイは最も最近の測定値および／または保存値をディスプレイするために定期的に最新化することができる。ディスプレイはいつ最後の測定が行われたか、および／またはディスプレイが最新化された最後の時間を示すことができる（例えば、テキスト「０１：３５における速度の確認」を参照）。
【０２７０】
図２８Ｂに示された例はまた、インスリンが注入されている速度を変更するか、あるいは検体のレベルを調節するために使用することができるボタン２８１２を表す。図２８Ｂのディスプレイグラフィック２８００は、更なる機能性を提供することができる「メニュー」ボタン２８２８のような更なるボタンを含んでなることができる。
【０２７１】
ユーザまたは医療サービス提供者は、注入を制御する（例えば、インスリンまたは他の注入物質が送達される速度を変更する）ために図２８Ｂのボタン２８１２を起動することができる。幾つかの態様において、ボタン２８１２を起動する工程は、図２８Ｃに示した
第二の画面をディスプレイすることができる。第二の画面は、インスリンが注入されている現在の速度、およびインスリンが注入されるべき、示唆される速度をディスプレイすることができる。第二の画面はインスリンが注入されている速度を増加または減少するための用量増加ボタン２８１２ａおよび用量減少ボタン２８１２ｂを含んでなることができる。幾つかの態様において、ユーザまたは医療サービス提供者がインスリン注入速度の値を入力することができるようにキーパッドを提供することができる。第二の画面はインスリン注入速度の変更をキャンセルまたは確認するための制御装置（例えば、キャンセルボタン２８１６または確認ボタン２８３６）を含んでなることができる。図２８Ｃおよび２８Ｄに示した例の態様において、患者に送達することができるボーラス投与をプログラムするためにボーラス投与ボタン２８３２を提供することができる。ユーザまたは医療サービス提供者がボーラス投与ボタン２８３２を起動すると、ディスプレイグラフィックは図２８Ｅに示したようなボーラス投与のための値をディスプレイするボーラス投与画面をディスプレイすることができる。幾つかの態様において、ボーラス投与画面は図２８Ｅに示したように、インスリンの残っている供給物をディスプレイすることができる。ユーザまたは医療サービス提供者は、ボタン２８２０を起動することにより、送達されるインスリンボーラスの量を変更して、ボーラス量を送達するようにシステムを指示することができる。確認画面２８４０は、ユーザまたは医療サービス提供者がボーラス送達を使用して進行することを所望したことを確認するために、図２８Ｆに示したようにディスプレイグラフィック２８００上にディスプレイすることができる。図２８Ｂ〜２８Ｆに示した態様は、ユーザまたは医療サービス提供者からの指示および入力を受信するためのタッチスクリーンを含んでなることができる。
【０２７２】
図２６に略図で示したインスリン投与ソフトウェア２６５２および図２８Ａ〜２８Ｆに略図で示したディスプレイグラフィック２８００は、インスリン用量の送達に関して示され、説明されたが、これは限定ではなく、そして他の態様においては、経口、静脈内、局所投与、等に拘らず、医薬、薬剤、食品または生薬のような、ヒトに投与される一種または複数のあらゆる適当な品物に対する適量およびそれに関する情報を提供するために、投与ソフトウェア２６５２およびディスプレイグラフィック２８００を使用することができる。図２６の投与ソフトウェア２６５２は、患者における、問題の、一種または複数の適当な検体（例えば、インスリン投与の場合のグルコース）の読取り値に基づいて（少なくとも一部は）推奨量を計算することができる。読取りはシステム２６３０により（例えば、モニター装置２６３２により）、そして／または他の検体検出システムにより実施することができる。
【０２７３】
処置量計算の実施例
図２７に略図で示した血糖調節を提供するための方法において、処置投与プロトコールによりデキストロースまたはインスリン用量を決定することができる。幾つかの態様において、処置投与プロトコールは、グルコース濃度の目標値または所望値と、グルコース濃度の現在の推定値を比較することにより、送達されるデキストロースまたはインスリンの量を決定することができる。幾つかの態様において、処置投与プロトコールは、一種または複数の以下の因子：患者の医学的状態および医学的経歴、処置量の有効度、他の検体の存在または不在、投与されている他の薬剤、等に基づいて処置量を決定することができる。
【０２７４】
例えば、幾つかの態様において、高血糖症の患者におけるグルコースの濃度を調節するために、異なる活性化特性をもつ、以下の表に挙げた、異なるタイプのインスリンを使用することができる。
【０２７５】
【表８】
0005587782.tif 000013
【０２７６】
これらの態様において、インスリン送達速度は、インスリンのタイプ、インスリンによる作業を開始するために必要な時間、身体中で有効性を維持する時間、等のような因子に基づいて計算することができる。幾つかの態様において、検体の濃度を調節するために提供される処置量は毎時１回の頻度を超えないように調整することができる。これらの態様において、グルコース濃度の所望値とのグルコース濃度の現在推定される値の比較および幾つかの他の因子にのみ基づいて処置量を決定することは、ＴＧＣを提供するために必要な処置量を正確に決定するためには不十分であるかも知れない。従って２種以上の連続したグルコース値の平均を採るか、または一定の期間にわたるグルコース濃度の変化率を計算するか、またはそれら両方により処置量を決定する処置投与プロトコールが、血糖調節を提供する際に有効であるかも知れない。
【０２７７】
図２９は、検体の（例えば、グルコース）の平均濃度に基づいて処置量を決定する方法２９００の態様を略図で表すフローチャートである。ブロック２９０５において、流体素子システム（例えば、図２６の流体システムキット２６３４）を含んでなる検体モニターシステム（例えば、図２６のモニター装置２６３２）は、最初の時点Ｔｉｎｉｔｉａｌにおいて体液源（例えば、患者）から体液の試料（例えば、血液または血漿の試料）を得る。幾つかの態様において、検体モニターシステムは更に、試料を分光分析し、そして試料から測定値を得る検体検出システムを含んでなることができる。測定値は例えば、試料の赤外線スペクトルのような光学測定値を含んでなることができる。ブロック２９１０において、前記の方法のいずれかを使用することにより測定値から試料中の検体の（例えば、グルコース）の最初の濃度（Ｃｉｎｉｔｉａｌ）を推定する。ブロック２９１５において、時間Ｔｉｎｉｔｉａｌにおける最初の濃度Ｃｉｎｉｔｉａｌを内部または外部のデータベース内に保存する。
【０２７８】
幾つかの態様において、データベースはモニターシステムと電気的連絡にある処理システム（例えば、図２６のコンピュータシステム２６４６）中に配置することができる。幾つかの態様において、時間Ｔｉｎｉｔｉａｌにおける最初の濃度Ｃｉｎｉｔｉａｌを記憶装置の記憶場所中に保存することができる。記憶装置はモニターシステムまたは処理システム内に配置することができる。幾つかの態様において、記憶装置はモニターシステムの
外部に配置し、モニターシステムと電気的連絡にあることができる。幾つかの態様において、検体の最初の濃度Ｃｉｎｉｔｉａｌが前以て決定された範囲内にない場合は、最初の処置量Ｄｉｎｉｔｉａｌを決定し、患者に送達することができる。最初の処置用量Ｄｉｎｉｔｉａｌはまた、データベースまたは記憶場所に保存することができる。
【０２７９】
後の時間Ｔｉにおいて、その後の試料測定値をブロック２９２０に示すように得る。時間Ｔｉは、試料測定値を前以て得た時間Ｔｉ−１からの時間間隔ΔＴ後に起ることができる。例えば、第一の試料測定値は、最初の時間Ｔｉｎｉｔｉａｌから時間間隔ΔＴ後に起る第一の時間Ｔ１に得ることができ、そして第二の試料測定値は、第一の時間Ｔ１から時間間隔ΔＴ後に起る第二の時間Ｔ２に得ることができる、等である。時間間隔ΔＴは５分〜１５分のいずれかにわたることができる。幾つかの態様において、時間間隔ΔＴは５分未満であり、または１５分を超えるかも知れない。ブロック２９３０において、時間Ｔｉにおける同一検体の濃度Ｃｉは、得られた試料測定値から推定される。次に、方法２９００はブロック２９４０に進み、そこで検体の推定濃度Ｃｉは、前以て決定された範囲に比較される。前以て決定された範囲は、患者の医学的状態、患者に投与されている医薬および薬剤、等のような種々の因子を考慮することにより決定することができる。幾つかの態様において、前以て決定された範囲は約７０ｍｇ／ｄＬ〜約１１０ｍｇ／ｄＬの範囲内のグルコース濃度である。ブロック２９４０において、検体の濃度Ｃｉが前以て決定された範囲内にある場合は、方法２９００はブロック２９５０に移動し、そこで時間Ｔｉにおける検体の推定濃度値Ｃｉがデータベースまたは記憶場所に保存される。次に方法２９００はブロック２９２０に戻り、時間間隔ΔＴ後に次の試料測定値を得る。
【０２８０】
しかし、ブロック２９４０において、検体の推定濃度Ｃｉが前以て決定された範囲内にはないことが決定される場合は、方法２９００はブロック２９６０に進み、そこで検体の平均濃度Ｃａｖｇが計算される。幾つかの態様において、平均濃度Ｃａｖｇは推定濃度Ｃｉおよび、データベースまたは記憶場所中に保存された一種または複数の以前の濃度値の算術平均を採ることにより計算することができ、そして等式：
【０２８１】
【数５】
0005587782.tif 000014
【０２８２】
［式中、ｎは１以上の整数である］
により与えられる。
【０２８３】
前記の等式において、変数Ｃｉは現在推定される濃度値に対応し、そして変数Ｃｉ−１，Ｃｉ−２，…，Ｃｉ−ｎは以前に得られた濃度値に対応する。幾つかの態様において、平均濃度Ｃａｖｇは、推定濃度Ｃｉおよび一種または複数の以前の濃度値、の加重平均を採ることにより計算することができ、そして等式：
【０２８４】
【数６】
0005587782.tif 000015
【０２８５】
［式中、ｎは１以上の整数である］
により与えられる。
【０２８６】
重みｗｉとｗｉ−ｋは種々の方法で決定することができる。例えば、幾つかの態様において、現在の推定濃度値Ｃｉと関連した重みｗｉは、以前の濃度値と関連した重みｗｉ−ｋより大きい可能性がある。幾つかの態様において、より大きい重みは、異常に高い、または異常に低い濃度値に対して指定することができる。それに対して、幾つかの態様において、より小さい重みは、異常に高いまたは異常に低い濃度値に指定することができる。
【０２８７】
次に方法２９００はブロック２９７０に進み、そこでデキストロースまたはインスリンの処置量を、少なくとも一部は、計算された平均濃度Ｃａｖｇに基づいた血糖調節プロトコールに従って決定することができる。幾つかの態様において、デキストロースまたはインスリンの処置量を、計算された平均濃度Ｃａｖｇおよび、処置薬剤（例えば、インスリン）に対する患者の感受性、処置投与歴、処置量の効果、他の検体の存在または不在、投与されている他の薬剤、等のような種々の因子に基づいた血糖調節プロトコールに従って決定することができる。幾つかの態様において、決定される処置量を、ディスプレイグラフィック（例えば、図２８のディスプレイグラフィック２８００）上で医療サービス提供者にディスプレイすることができる。ブロック２９８０において、決定される処置量は、流体送達システムまたは流体注入システム（例えば、図５および６に示したサブシステム２７８０のようなシステム）により患者に送達することができる。幾つかの態様において、制御システム（例えば、図４の流体システム制御装置４０５）は注入を開始するように注入液源に流体素子連結された注入ポンプに指示を提供するようにさせることができる。制御システムはまた、基礎速度で、またはボーラス注射として推奨処置量を患者に送達するように注入液のポンプ速度を調整するようにさせることができる。幾つかの態様において、定常速度で連続的に患者に送達されている処置薬剤（例えば、インスリンまたはグルコース）の低い用量に加えて、処置量を患者に送達することができる。幾つかの態様において、医療サービス供給者は、グラフィックのユーザ・インターフェイス（例えば、図２８のディスプレイグラフィック２８００）を通して注入液源に流体連結された注入ポンプを起動することができる。幾つかの態様において、医療サービス供給者は、グラフィックのユーザ・インターフェイス（例えば、図２８のディスプレイグラフィック２８００）を通して、注入ポンプにポンプ速度に関する指示を提供することができる。ブロック２９００において、方法２９００はブロック２９５０に戻り、そこで時間Ｔｉにおける検体の推定濃度の値Ｃｉをデータベースまたは記憶場所に保存する。
【０２８８】
図３０は、検体（例えば、グルコース）の濃度の変化率に基づいて、処置量を決定する方法３０００の態様を略図で表すフローチャートである。該方法３０００は、ブロック２９４０において、検体の推定濃度Ｃｉが前以て決定された範囲内にないと決定される場合に、方法３０００がブロック３０６０に進み、そこで検体の濃度の変化率Ｒｃを計算する点で方法２９００と異なる。検体の濃度の変化率Ｒｃは、種々の方法で計算することができる。幾つかの態様において、率Ｒｃは時間Ｔｉにおける検体の現在の推定濃度Ｃｉおよび、データベースまたは記憶装置中に保存された時間Ｔｉ−１における検体の以前に決定された濃度Ｃｉ−１から計算することができ、そして以下の等式：
【０２８９】
【数７】
0005587782.tif 000016
【０２９０】
により与えられる。
【０２９１】
幾つかの態様において、率Ｒｃは時間Ｔｉにおける検体の現在推定濃度Ｃｉおよび、データベースまたは記憶装置中に保存された検体の濃度の幾つかの以前に決定された値から計算することができる。方法３０００において、処置量は、少なくとも一部はブロック３０７０に示したような検体の濃度の変化率Ｒｃに基づいた血糖調節プロトコールを使用して決定される。幾つかの態様において、検体の濃度の変化率Ｒｃに基づいて処置量を決定する工程は、処置投与プロトコールが、検体（例えば、グルコース）の濃度の急速な変化のような、特定の、極端な状態に対応することを確保することができる。幾つかの態様において、検体濃度のこのような急速な変化は、患者の医学的状態が不安定か、または危篤であることを示すことができる。幾つかの態様において、濃度の急速な変化は、測定システムまたはその一部の故障のインジケーターであることができる。
【０２９２】
図３１Ａは、検体（例えば、グルコース）の現在の推定濃度、または平均濃度および検体の濃度の変化率に基づいて、処置量を決定する方法３１００の態様を略図で示すフローチャートである。方法３１００は、ブロック３１７０に示したように、少なくとも一部は、検体の平均濃度Ｃａｖｇおよび検体の濃度の変化率Ｒｃに基づいた血糖調節プロトコールを使用して処置量を決定する。平均濃度Ｃａｖｇおよび濃度の変化率Ｒｃは一種または複数の前記の方法により計算することができる。幾つかの態様において、図３１Ｂに示したように、処置量は、少なくとも一部は、検体の現在推定濃度Ｃｉおよび濃度の変化率Ｒｃに基づいた血糖調節プロトコールを使用して決定することができる。
【０２９３】
処置量フィードバックシステム
前記のように、幾つかの態様において、検体モニターシステムは、処置投与プロトコールにより計算される処置量を注入することにより一種または複数の検体の濃度を調節するようにすることができる。しかし、検体モニターシステムまたは医療サービス供給者は、処置投与プロトコールにより示唆される処置量の効果に関するフィードバックをもたないかも知れない。従って、（ｉ）処置投与プロトコールにより示唆される処置量に基づいて、将来時の検体（例えば、グルコース）の濃度を予測し、そして（ｉｉ）医療サービス提供者にフィードバックを提供する、ことの双方ができるシステムをもつことは有利であるかも知れない。
【０２９４】
前記のように、流体素子システム（例えば、図２６の流体システムキット２６３４）を含んでなる検体モニター装置は、体液源（例えば、患者）から体液の試料（例えば、血液または血漿試料）を得て、そして１時間に数回、試料中の一種または複数の検体の濃度を推定することができる。一種または複数の検体の濃度は、後にアクセスすることができる測定値歴中に保存することができる。測定値歴は一種または複数の保存されたデータベースまたは記憶場所を含んでなることができる。
【０２９５】
幾つかの態様において、測定値歴はモニターシステムと電気的連絡している処理システム（例えば、図２６のコンピュータシステム２６４６）中に配置することができる。幾つかの態様において、一種または複数の検体の濃度は、記憶装置の記憶場所に保存することができる。記憶装置はモニターシステムまたは処理システム中に配置することができる。幾つかの態様において、記憶装置はモニターシステムの外側に配置し、そしてモニターシステムと電気的に連絡することができる。図３２は、測定の時間Ｔｉ、検体（例えばグルコース）の推定または測定濃度Ｃｉおよび、患者に投与された処置用量Ｄｉ（例えば、インスリンまたは糖の）を保存する測定値歴３２００の態様を表す。幾つかの態様において、測定値歴３２００は他の検体の推定または測定濃度に関する情報を保存することができる。測定値歴の他の態様も可能である。
【０２９６】
検体（例えば、グルコース）の推定または測定濃度が許容され得る配置内にない場合は、医療サービス提供者は、検体の濃度を許容され得る範囲内にもたらすように、処置投与
プロトコールに基づいた処置量を投与することができる。図３３は、処置投与プロトコールにより示唆される処置量の効果に関するモニターおよび／または投与システム（および、例えば、医療サービス提供者）にフィードバックを提供する方法における工程を略図で示す。フィードバックは、図３４の検体モニター装置２６３２および／またはコンピュータシステム２６４６と電気的連絡している、図３４に示したフィードバックシステム３４０５により提供することができる。図３３に関して、ブロック３３０５において、フィードバックシステム３４０５は、医療サービス提供者により入力された、または処置投与ソフトウェアにより決定された処置量を読取る。処置量は種々の方法でシステムに入力することができる。例えば、一つの態様において、医療サービス提供者はキーボードを使用して処置量を入力することができる。幾つかの態様において、医療サービス提供者はタッチスクリーンを使用して処置量を入力することができる。幾つかの態様において、処置量は自動的に（例えば、コンピュータにより）提供されることができる。
【０２９７】
ブロック３３１５において、フィードバックシステム３４０５は、検体の濃度に対して以前に決定された値および以前に投与された処置量の値、を保存する測定値歴（例えば、図３２に示した測定値歴３２００）にアクセスする。次に該方法３３００はブロック３３２０に進み、そこでフィードバックシステム３４０５は、検体の濃度に対して以前に決定された値および処置投与歴に基づいて将来時（例えば、次の１時間）における検体の濃度の予測値を計算する。幾つかの態様において、計算は、処置薬（例えば、インスリン）に対する患者の感受性が同じに保たれると推定して検体濃度を外挿し、そし更に、患者に投与されている医薬および薬剤の量が同じままであると推定することにより、将来時における検体の濃度の値を予測することができる。例えば、幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５は、医療サービス供給者により入力される処置量が、次の数時間の期間にわたり変化しないであろうことを推定することができる。
【０２９８】
ブロック３３３０において、検体の濃度の予測値を、前以て決定された範囲と比較する。前以て決定された範囲は、患者の医学的状態、患者に投与されている医薬および薬剤、等のような種々の因子を考慮して決定することができる。幾つかの態様において、前以て決定された範囲は約７０ｍｇ／ｄＬ〜約１１０ｍｇ／ｄＬの範囲内のグルコース濃度であることができる。ブロック３３３０において、検体の予測濃度が前以て決定された範囲内にあると決定された場合は、方法３３００はブロック３３４０に移動して、そこで医療サービス提供者により入力された処置量は測定値歴中に保存される。
【０２９９】
しかし、ブロック３３３０において、検体の予測濃度が前以て決定された範囲内にないことが決定された場合は、方法３３００はブロック３３６０に進み、そこで、システムに対して入力された処置量が患者に送達される場合に、将来時の検体の予測濃度が前以て決定された範囲の外側にあるかも知れないというフィードバックが提供される（例えば、医療サービス提供者または検体モニターシステムに対して）。システムまたは医療サービス提供者はそのフィードバックに基づいて処置量を変更することができる。幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５は、一種または複数の検体の濃度のトレンドまたは値に基づいて注入液（例えば、グルコースまたはインスリン）の流れを自動的に停止するようにさせることができる。例えば、問題の検体がグルコースであり、そして注入液がインスリンである症例において、フィードバックシステム３４０５は、グルコースの濃度が生命を脅かすほど低い場合または、継続的グルコース測定値のトレンドが、グルコースの濃度が患者に有害である可能性があるレベルまで低下する可能性があることを示す場合に、インスリンの流れを停止することができる。
【０３００】
幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５は、医療サービス提供者からの入力を必要とせずに、患者に投与されている一種または複数の薬剤に関するフィードバックを提供することができる。幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５
は、注入ポンプおよび／または注入液チューブ（例えば、図５の５１４、５１６または２７８４）を通る注入液源（例えば、図５の５１８、５２０または２７８２）から流出する時の注入液を分光分析して、注入液の内容を決定することができる。例えば、幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５は３種以上の波長で注入液を照射することができる。幾つかの態様において、波長は約２７５ｎｍ〜３１０ｎｍの波長範囲から選択することができる。幾つかの態様において、波長は近赤外線または赤外線域の波長から選択することができる。次にフィードバックシステム３４０５は、注入液により反射され、伝達され、そして／または散乱された光線から一種または複数のスペクトルを得て、注入液の内容を決定することができる。フィードバックシステム３４０５により得られるスペクトルは、薬剤または化学薬品のスペクトルのカタログと比較して、注入液の内容を確認することができる。幾つかの態様において、該スペクトルは更に分析されて、注入液の種々の内容物の濃度を決定することができる。
【０３０１】
フィードバックシステム３４０５は、患者の健康に有害な可能性がある薬剤または化学薬品を含む注意リストを含んでなることができる。注入液の確認された内容物を注意リストと比較することができる。注意リスト中に存在する特定の薬剤または化学薬品が注入液中に検出される場合は、フィードバックシステム３４０５は、患者にその特定の薬剤または化学薬品を送達する注入システムを遮断するようにすることができる。更に、フィードバックシステム３４０５は、医療サービス提供者にアラートまたは警告を提供し、その特定の薬剤または化学薬品の流れを回復する前に、医療サービス提供者からの確認を要請することができる。幾つかの態様において、フィードバックシステム３４０５は、注入液中の薬剤または化学薬品の濃度が許容され得る範囲の外側にあると決定される場合に、薬剤または化学薬品の流れを妨げるようにさせることができる。例えば、該システムは医療サービス提供者にアラートまたは警告を発することができる。
【０３０２】
希釈補正
前記のように、特定の態様において、該システムおよび方法は、例えば全血または血漿のような体液試料中の、例えばグルコースのような検体の濃度を決定する。幾つかの場合には、血漿検体の濃度は、血漿がそれから採取される全血試料の希釈により影響を受ける可能性がある。試料の希釈は、試料の処理中（例えば、試料に対する希釈物の添加により）、試料採取装置の操作中（例えば、装置中での希釈物との試料の混合により）、等に起ることができる。例えば希釈は、凝固を防止するために抗凝固剤（例えば、ヘパリン）が血液試料に添加される場合に起ることができる。更に、希釈は、流体試料が、例えばチュービング内の残留希釈液（例えば、生理食塩溶液）の蓄積物を通して装置中を移動する時に起る可能性がある。
【０３０３】
一般に、体液試料の希釈は、患者の体内に存在する検体濃度より低い、希釈された試料から測定される検体濃度をもたらすであろう。希釈物は、血液の血漿部分中に滞在する可能性が高いので、希釈効果は血漿中で測定される検体濃度に対して、より大きい可能性がある。従って、幾らかの、またはすべての希釈の効果に対して、測定される検体濃度を補正することは有益かも知れない。幾つかの態様において、測定される検体濃度を希釈について補正して、患者の体内の濃度をより良く表す検体濃度の推定値を提供する。
【０３０４】
前記のように、開示されたシステムおよび方法の特定の態様は、全血の試料中の血漿検体の測定値を対象とする。流体の希釈物は典型的には血漿以外の成分よりもむしろ血漿中に滞在するために、全血の試料中の血漿と血漿以外の成分の相対的量を決定することは有益かも知れない。
【０３０５】
全血は流体成分（例えば、血漿）および非流体成分（例えば、赤血球、白血球、血小板、等）を含む。ヒトの全血の典型的な試料中、赤血球は血液容量の約４５％を構成し、そ
して白血球は血液容量の血液の約１％を構成する。血小板は、血漿が分離（例えば、遠心分離により）された後でも、典型的に血漿中に残留する小型の非流体の血液成分である。その結果、血漿は典型的には血液容量の約５４％を構成する。
【０３０６】
全血の試料中の血漿および微粒子の相対的量は、多数の方法で、例えば遠心分離により血液試料を分離する手段であるヘマトクリットを使用することにより決定することができる。ヘマトクリット値（一般に「Ｈｔ」または「ＨＣＴ」と呼ばれる）は全血中の赤血球の百分率である。ヘマトクリット値は目盛付き試験管中で全血の試料を遠心分離することにより決定することができ、その工程は試験管の底に赤血球を沈殿させる。沈殿した赤血球の容量値および血液試料の総容量を測定し、総試料中の赤血球の百分率、Ｈｔをこれらの値の比率として計算する。前記のように、赤血球は血液の血漿以外の成分のバルクを形成する。従って、全血中の血漿の割合は約１−Ｈｔである。
【０３０７】
ヘマトクリット値は遠心分離において全血から赤血球を分離せずに推定することができる。Ｈｔを推定する一つの方法は、ヘモグロビンが主として赤血球中に存在する事実を使用する。全血中のヘモグロビンの濃度は例えば、血液試料の光学的分光分析により決定することができる。血液の光学的測定の装置および方法は例えば、その全体が本明細書に参照により引用されたこととされる、「血液のヘマトクリットレベルをモニターする装置」と題する１９９５年１月３１日公開の米国特許第５，３８５，５３９号に記載されている。ヘマトクリット、Ｈｔは以下：
Ｈｔ（％）＝３Ｈｂ／（ｇ／ｄＬ）                      （１）
のように、全血中のヘモグロビンの濃度、Ｈｂに関連することが見いだされた。従って、ヘモグロビン濃度、Ｈｂの測定値は等式（１）の適用によりヘマトクリット、Ｈｔの測定値に変換することができる（そして逆も可である）。従って、検体検出システムの態様は、ヘマトクリットセンサー、ヘモグロビンセンサー、またはそれらの組み合わせ物用に構成されて、適宜、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度を決定することができる。
【０３０８】
ヘマトクリット（および／またはヘモグロビン濃度）は他の方法によっても測定することができる。例えば、Ｈｔを推定する一つの例の方法は、血液細胞が電気絶縁体として働く、全血を通る電気伝導性の変化を使用する。電気伝導性の装置および方法は、例えば、その全体が本明細書に参照により引用されたこととされる、「７電極の伝導性測定セルを取り入れている平面状のヘマトクリットセンサー」と題する２０００年５月９日公開の米国特許第６，０５８，９３４号に記載されている。Ｈｔを推定する他の例の方法は、例えば、その全体が本明細書に参照により引用されたこととされる、「ヘマトクリットを決定するために超音波を使用するための装置および方法」と題する、１９８９年４月８日公開の米国特許第４，８５４，１７０号に記載されているように、Ｈｔを決定するために音響超音波測定値を使用する。他の方法において、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度は、例えば、その全体が本明細書に参照により引用されたこととされる、「ヘモグロビン濃度およびヘモグロビンの連続的光学的音響学的モニター」と題する、２００４年６月１５日公開の米国特許第６，７５１，４９０号に記載されているような、光学的および音響学的方法のようなアプローチの組み合わせを使用して測定することができる。本明細書に開示されたシステムおよび方法の態様は、流体試料中のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度を測定するために、一種または複数の前記の例としてのアプローチ（または他のアプローチ）を使用することができる。
【０３０９】
特定の態様において、検体濃度ｇは、試料の処理、検体検出システムの操作、等の期間中に体液試料に添加される希釈液の容量を決定または推測することにより、希釈の効果に対して補正される。推定される検体濃度は、添加される希釈物の容量を考慮するために補正することができる。例えば、幾つかの態様において、流体試料中のヘマトクリット（お
よび／またはヘモグロビン濃度）の一種または複数の測定を、希釈の前後に実施し、そしてこれらの測定値を使用して、希釈の効果に対して推定される検体濃度を少なくとも一部補正する。希釈補正法およびシステムの例を次に説明する。
【０３１０】
希釈補正システムの例
本明細書に記載される、あらゆる例としての検体検出システム（および／または流体処理システム）を、希釈補正を提供するために使用することができる。例えば、図３５および３６は、希釈に対して、少なくとも一部は補正するために、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度測定値を使用するために適する態様を略図で表す。図３５および３６に示した多数の構成部分は、図５および６について前記に説明された。図３５および３６に示した態様において、図５（参照番号５５２）および図６に示した泡センサーＢＳ１４はヘモグロビンセンサーＨｂ１４（図３５の参照番号３５０４）と交換された。幾つかの態様において、ヘモグロビンセンサーＨｂ１４は一般的に、図５および６について前記に説明されたヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）に類似している。これらの態様において、以下に説明されるように、ヘモグロビンセンサーＨｂ１２は身体から採取後に（そして実質的希釈が起る前に）、流体試料のヘモグロビン濃度を測定するために使用される。ヘモグロビンセンサーＨｂ１４は、流体試料がチュービングを通して遠心機の近所に移動した後に（そして従って、希釈が起ったかも知れない後に）ヘモグロビン濃度を測定するために使用される。これらの「希釈前」および「希釈後」のヘモグロビン濃度の測定値は、希釈が存在する場合にその効果に対して少なくとも一部を補正するために使用することができる。
【０３１１】
図３５および３６に示した態様はヘモグロビン濃度センサーＨｂ１４を使用するが、他の態様において、ヘモグロビン濃度センサーＨｂ１２およびＨｂ１４のいずれか（または両方）がヘマトクリットセンサーであることができる。更に、泡センサーＢＳ１４（図５および６に示される）は図３５および３６に示した態様において、ヘマトクリットセンサーＨｂ１４と交換されたが、他の態様においては、ヘマトクリットセンサーＨｂ１４は泡センサーＢＳ１４に加えて提供される。更に、他の態様においては、センサーＨｂ１２およびＨｂ１４を、図５、６、３５および３６に示したものと異なる流体処理ネットワーク中の場所に配置することができる。例えば、センサーＨｂ１２は患者のチューブ５１２（Ｔ１）に対して、より近くに配置することができ、そしてセンサーＨｂ１４は抗凝固剤弁５４１に対して、より近く（しかしその下流に）配置することができる。センサーＨｂ１２およびＨｂ１４は、流体試料の実質的にすべての希釈物が拘わることができるような流体処理ネットワーク中の場所に配置することが有利である。２種のセンサーＨｂ１２およびＨｂ１４が図３５および３６に示されるが、他の態様においては、３、４、５、６またはそれ以上のセンサーを流体試料の希釈を測定するために使用することができる。例えば、幾つかの態様において、センサーは、抗凝固剤（例えば、ヘパリン）が流体試料に添加される場所の上流および下流に配置される。このような態様は有利には、抗凝固剤による希釈に対して補正するために使用することができる。
【０３１２】
次に流体試料の収集の例を図３５について説明する。弁５４２（ＰＶ１）、５５９（Ｖ７ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）を閉鎖し、第一のポンプ５２２（ポンプ＃１）を起動して、流体源（例えば、実験室の試料容器、生存患者、等）から患者のチューブ５１２（Ｔ１）中に、開放ピンチ弁５２３（Ｖ０）の２つの脇の部分を通過するチューブを通り、第一の接合具５２４（Ｃ１）を通り、ループ状チューブ５３０中に、ヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）を超えて、そしてＨｂセンサーチューブ５２８（Ｔ４）中に、分析される試料液（例えば、血液）を吸引する。この工程中、弁５２９（Ｖ７ａ）および５２３（Ｖ０）は流体の流れに開放され、そして弁５３１（Ｖ１ａ），５３３（Ｖ３ａ）、５４２（ＰＶ１）、５５９（Ｖ７ｂ）および５６１（Ｖ４ｂ）は閉鎖され、そして従ってチューブをピンチすることにより流体の流れを遮断（または実質的に遮断）することができる。
【０３１３】
試料を吸引する前に、チューブ５１２（Ｔ１）および５２８（Ｔ４）を生理食塩水で満たし、そしてヘモグロビン（Ｈｂ）レベルはゼロである。生理食塩水で充填されたチューブは試料源（例えば、流体源４０２）と流体連絡している。試料源は例えば、生存しているヒトの血管または、実験室の試料容器中の液体の貯まりであることができる。生理食塩水が第一ポンプ５２２の方向に吸引されると、閉鎖された流体システム中の吸引力のために、分析される流体もシステム中に吸引される。従って、第一のポンプ５２２は、一般的に、最初に、未希釈生理食塩水、次に生理食塩水と試料液（例えば、血液）の混合物、そして次に最終的に未希釈試料液を含んでなる、流体の比較的連続したカラムを吸引する。
【０３１４】
ヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）は試料液中のヘモグロビンの濃度を検出する。血液がヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）に到着を開始すると、ヘモグロビンレベルは上昇する。ヘモグロビンレベルは選択することができ、システムは、いつそのレベルに到着するか決定するように前以て設定することができる。図４の流体システムの制御装置４０５のような制御装置を使用して、例えば、前以て設定された値に設定し、そして反応することができる。幾つかの態様において、検出されたヘモグロビンレベルが前以て設定された値に到着する時に、実質的に未希釈の試料が第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在する。前以て設定された値は、一部は、あらゆるチューブ、および／または試料が横切る通路の長さおよび直径、に左右される可能性がある。未希釈試料は例えば、生理食塩溶液で希釈されないが、その代わりに患者の身体を流れる血液の残りの特徴を有する血液試料である可能性がある。ヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）はこの「希釈前」の血液試料のヘモグロビン濃度を測定することができる。チュービングのループ５３０（例えば、１ｍＬループ）は、有利には、ヘモグロビンセンサー５２６（Ｈｂ１２）が、前以て設定されたＨｂ閾値を超えたことを記録する時に、未希釈流体（例えば、未希釈血液）が、第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在することを確保する補助にするために、図のように配置されることできる。チュービングのループ５３０は、Ｈｂセンサーのチューブ５２８（Ｔ４）に更なる長さを与えて、第一の接合具５２４（Ｃ１）におけるチュービング中の流体カラムの部分が生理食塩水と試料液の混合物を超えてずっと前進し、そしてその流体の未希釈の血液部分が第一の接合具５２４（Ｃ１）に到達してしまう可能性を少なくさせる。従って、チュービングのループ５３０を使用する態様の可能な利点は、センサー５２６（Ｈｂ１２）により測定される「希釈前」のヘモグロビン濃度が、患者の身体の（未希釈）ヘモグロビン濃度を表す点である。
【０３１５】
十分に未希釈の血液が第一の接合具５２４（Ｃ１）に存在する時には、流体試料はチューブ５３４（Ｔ３）を通り、接合具Ｃ６とＣ２を過ぎて、そして分析のための試料セル５４８に誘動することができる。このチューブを通して移動しながら、洗浄またはパージ後にチューブの壁上に残留した生理食塩溶液、洗浄液、等の蓄積物により、流体試料が希釈される可能性がある。更に、幾つかの態様において、ある量の抗凝固剤（例えば、ヘパリン）をチューブ５３４（Ｔ３）中に導入することができ、次に流体試料を抗凝固剤と混合する。前記のように、抗凝固剤を、チューブ５４０から抗凝固剤の弁のチューブ５３４（Ｔ３）中にシャトルして、チューブ５３４（Ｔ３）中に調節された量の抗凝固剤を提供することができ、それにより流体試料を更に希釈する。抗凝固剤（所望される場合）の添加後に、流体試料は、接合具Ｃ６を通り、そして第二の接合具５４６（Ｃ２）を通して抗凝固剤の弁チューブ５３４（Ｔ３）に押し上げられる。この経路に沿って、流体試料は、チューブの壁上の流体の蓄積物から更なる希釈を経験するかも知れない。接合具Ｃ２を通過後、試料はヘモグロビンセンサー３４０４（Ｈｂ１４）と感知接触し、それが試料の「希釈後」ヘモグロビン濃度を決定する。次に試料を、遠心分離ロータ５５０上に置くことができる試料セル５４８中に押し込む。試料セル中の流体を遠心分離し、それは血漿および血漿に存在するあらゆる希釈物（例えば、ヘパリン、生理食塩水、洗浄液、等）から血液微粒子を分離する。希釈された血漿中の検体の濃度を前記のように測定することができる
。
【０３１６】
図３６に略図で示した流体処理態様における流体試料の回収の例を説明する。流体試料の回収は一般に、図３５について前記に説明された回収と同様であることができる。例えば、チューブＴ１、Ｔ２２およびＴ４を通り、ループ中へ、患者から（または適当な体外導管から）血液を吸引する。ヘモグロビンセンサーＨｂ１２が「希釈前」のヘモグロビン測定値により、ループが未希釈血液を含むことを決定すると、血液試料は接合具Ｃ１に、そしてラインＴ２中へ誘動される。所望される場合は、血液試料が接合具Ｃ６を通過する時に抗凝固剤（例えば、ヘパリン）を注入することができ、それが血液試料を希釈する。次に血液試料はチューブＴ３およびＴ１７を通して誘動され、接合具Ｃ２を通過し、そこでヘモグロビンセンサーＨｂ１４が「希釈後」ヘモグロビン測定を実施する。次に血液試料を遠心機の試料セル中に誘動し、そこで血液の微粒子が血漿の希釈容量から分離される。次に検体濃度の測定を希釈血漿試料につき実施することができる。前記に考察されたように、血液試料がセンサーＨｂ１２からセンサーＨｂ１４に移動する時に、血液試料は、１）以前のチューブのパージ／洗浄からチューブ壁上に残留した流体（例えば、生理食塩水、洗浄液、等）の蓄積物、および／または２）、所望される場合は、接合具Ｃ６におけるある量の抗凝固剤の注入、により希釈されることができる。
【０３１７】
希釈補正方法の例
図３７は流体試料の希釈に対して、流体試料中の検体の測定値を補正するための、例としての方法３７００を表すフローチャートである。ブロック３７０４において、測定のための流体試料を得る。流体試料は全血、血漿、間質体液、等を含んでなることができる。流体試料は適当な流体源（例えば、実験室の試料容器、生存している患者、等）から得ることができる。本明細書に記載の多くの具体例において、流体試料は患者から吸引される全血試料であるが、これは補正法の態様に対する限定であることは意図されない。
【０３１８】
ブロック３７０８において、流体試料の第一の特性が測定される。第一の特性は有利には、試料の希釈に感受性であることができる。例えば、幾つかの態様において、第一の特性はヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度であり、そして第一の特性は例えば、ヘマトクリットセンサーおよび／またはヘモグロビンセンサーのような血液センサーにより測定される。他の態様において、第一の特性は流体試料中の特定の成分、検体または物質の濃度であることができる。例えば、流体試料の密度および／または容量のような特性を測定することができる。第一の特性は流体試料の単一のパラメーターまたは特徴の測定であることができるか、あるいは１群の測定値を含むことができる。
【０３１９】
ブロック３７１２において、得られた流体試料を、流体試料中の検体の測定値を提供することができる測定場所に運ぶ。例えば、得られた流体試料を、図３５および３６に略図で示した、例えば流体処理ネットワークのような検体検出システム中の流体処理ネットワークにより運ぶことができる。流体試料は運搬されている間に、例えば流体試料の処理（例えば、一種または複数の希釈物の添加）により、そして／または流体輸送ネットワークの定常処理（例えば、流体処理ネットワーク中のチュービング内に存在する希釈物の、試料中への蓄積）、により誘発される希釈を経験することができる。希釈の量は知ることができ、そして／または知ることができない。例えば、試料に添加される抗凝固剤の量（例えば、容量）は知ることができる（または決定することができる）が、他方、流体処理ネットワークから蓄積される希釈物の量は知ることができない（そして試料の輸送前に、システムがどのように操作されていたかに左右される）。
【０３２０】
ブロック３７１６において、流体試料の第二の特性を測定する。第二の特性は有利には、希釈物の量を第一の特性と第二の特性の比較から決定することができるように、試料の希釈物に感受性であることができる。第一の特性について前記に考察されたように、第二
の特性は、流体試料中のヘマトクリット、ヘモグロビン濃度、特定の成分、検体、または物質の濃度、流体試料の密度および／または容量を含むことができる。第二の特性は、流体試料の一つのパラメーターまたは特徴の測定値であるか、または１群の測定値を含むことができる。第二の特性は第一の特性と同じであることができるか（例えば、第一および第二の特性、双方がヘマトクリットであることができる）、または第二の特性が第一の特性と異なる（例えば、第一の特性がヘマトクリットであり、第二の特性がヘモグロビン濃度であることができる）ことができる。
【０３２１】
ブロック３７２０において、測定装置が流体試料の一部分中の検体濃度の測定を実施する。例えば、測定装置は、血液試料から分離された血漿中の検体（例えば、グルコース）濃度を測定するようになっている分光検体検出システムを含んでなることができる。測定装置は、流体試料（例えば、全血の試料）および／または流体試料の成分（例えば、全血から分離された血漿）について検体測定を実施することができる。ブロック３７１２において、輸送中の流体試料の希釈の可能な効果のために、測定される検体濃度はブロック３７０４で得られた未希釈流体試料中の検体の濃度を表さないかも知れない。従って、ブロック３７２４および３７２８において、測定される検体濃度は輸送中の流体の希釈に対して補正される。幾つかの態様において、補正は、少なくとも一部は、測定される検体濃度を希釈に対して補正する。例えば、ブロック３７２４において、第一の特性および第二の特性に少なくとも一部は基づいて補正値を決定する。補正値の計算の具体的な、限定しない例を以下に提示する。ブロック３７２８において、補正はブロック３７２０で測定される検体濃度に適用されて、検体濃度に対して、少なくとも一部は希釈補正された推定値を提供する。
【０３２２】
幾つかの態様において、一種または複数の一般的目的および／または特別の目的のコンピュータを、方法３７００の態様を実施するために使用することができる。方法３７００の態様は、コンピュータ読出し可能な媒体上にコンピュータで実行可能な指示として表すことができる。例えば、流体システム制御装置４０５はブロック３７０８および３７１６中で第一および第二の特性の測定値を制御することができ（例えば、ヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン濃度の測定値を使用して）、そしてアルゴリスムプロセッサー４１６はブロック３７２０〜３７２８において検体濃度の測定および補正を制御することができる。他の態様において、方法３７００の一部は検体検出システムから離れたプロセッサーにより実行することができる。特定の態様において、ブロック３６０４〜３７２８の幾つか（またはすべて）を合わせるか、または図３７に示した例の方法３７００に示したものと異なって（または異なる順序で）実施することができる。多数のバリエーションが可能である。
【０３２３】
希釈の効果に対して検体測定値を補正するための例の方法を次に説明する。この例は希釈補正法を具体的に示すことを意図され、その範囲を限定する意図はない。この例において、血液試料中のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビンの測定は「希釈前に」（例えば、ブロック３７０８において）実施され、そして他のヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン測定は「希釈後に」実施される（例えば、ブロック３７１６において）。例えば、図３５および３６に示した流体システムの態様において、「希釈前」の測定はヘモグロビンセンサーＨｂ１２により提供され、そして「希釈後」の測定はヘモグロビンセンサーＨｂ１４により提供されることができる。前記のように、他の態様において、更なるヘマトクリットおよび／またはヘモグロビン測定値を得ることができる。このような態様において、更なる測定値はいずれかの適当な統計的方法（例えば、回帰、最小二乗法、最大公算、異常値分析、等）に従って希釈補正の正確さおよび／または精度を改善するために使用することができる。
【０３２４】
この例の方法において、「希釈前」測定値は下つき文字「０」を伴って、そして「希釈
後」測定値は下つき文字「ｌ」を伴って表される。更に、この例において、血液試料は微粒子、例えば赤血球および白血球（下つき文字「ｃ」）および血漿（下つき文字「ｐ」）を含むと考えられるであろう。Ｖにより表される血液の容量において、容量Ｖｃが微粒子を含み、残りの容量Ｖｐ＝Ｖ−Ｖｃは血漿を含む。従ってヘマトクリット、Ｈｔは
【０３２５】
【数８】
0005587782.tif 000017
【０３２６】
と書くことができる。ヘモグロビン濃度ＨｂがＨｔを推定するために使用される場合は、等式（１）を使用して、ＨｂをＨｔに交換することができる（またはその反対も可）。
【０３２７】
血漿中のグルコースの総量はＧにより表され、そして血漿容量により掛けられた血漿グルコース濃度ｇに等しい。
【０３２８】
Ｇ＝ｇＶｐ                                            （３）
【０３２９】
この例において、血液試料が運ばれる時に、それはグルコースも固形物も含まない流体の容量ΔＶで希釈されると推定されたい。例えば、ΔＶはチューブ５３４（Ｔ３、図３５に示された）において血液試料と混合される抗凝固剤の調節された量を表すことができる。グルコースも固形物も血液試料に添加されないと推定されるため、ＧおよびＶｃの値は希釈中変化しない。その結果、
Ｇ０＝Ｇ１＝Ｇ                                        （４）
Ｖｃ０＝Ｖｃ１＝Ｖｃ                                  （５）
である。
【０３３０】
総血液容量および希釈後の血漿容量は、
Ｖ１＝Ｖ０＋ΔＶ                                      （６）
Ｖｐ１＝Ｖｐ０＋ΔＶ                                  （７）
により、希釈前の容量および希釈物の容量ΔＶに関連する。
【０３３１】
希釈後の血漿グルコース濃度ｇ１は検体検出システム（例えば、図３７のブロック３７２０における）により決定され、従って測定された（知られた）量である。血液試料中のグルコースの総量Ｇは一定であると推定されるので（希釈液によりグルコースは添加されない）、希釈前の血漿グルコース濃度の値ｇ０は未知であるが、等式（３）および（４）：からｇ１に関連付けることができる：Ｇ＝ｇ０Ｖｐ０＝ｇ１Ｖｐ１。等式（７）と、この関係を合わせると、
【０３３２】
【数９】
0005587782.tif 000018
【０３３３】
をもたらし、従って、血漿グルコース測定値の補正は、血液試料の希釈量ΔＶに相関する。「希釈前」の血漿容量Ｖｐ０は等式（２）を使用することにより「希釈前」のヘマトクリットＨｔ０と置き換えることができ、それは
【０３３４】
【数１０】
0005587782.tif 000019
【０３３５】
［ここでＶ０は希釈前の総血液容量である］
を与える。
【０３３６】
ヘモグロビン濃度ＨｂがヘマトクリットＨｔの代わりに測定される態様において、等式（１）を等式（９）中に使用して、
【０３３７】
【数１１】
0005587782.tif 000020
【０３３８】
［ここでＨｂ０はｇ／ｄＬで測定される］
をもたらすことができる。
【０３３９】
幾つかの態様において、容量ΔＶおよびＶ０（またはΔＶ／Ｖ０の比率）並びに値Ｈｂ０を測定し、そして等式（１０）を使用して、測定される血漿グルコース濃度ｇ１を調整して、未希釈血漿グルコース濃度ｇ０の推定をもたらす。例えば、抗凝固剤の添加が試料の希釈物を支配する実施において、添加される抗凝固剤の量ΔＶを測定し（または知ることができる）、そして等式（１０）中に使用して、検体濃度の測定値を補正することができる。
【０３４０】
他の態様において、希釈されたヘマトクリットＨｔ１（および／または希釈されたヘモグロビン濃度Ｈｂ１）を測定し、そして等式（１０）の、容量を測定された血液試料の値と置き換える。例えば、流体希釈物により、何の固形物も添加されるとは推定されないので、試料中の微粒子の容量Ｖｃは一定であり、そして等式（２）および（５）をＶｃ＝Ｖ０Ｈｔ０＝Ｖ１Ｈｔ１のように合わせることができる。等式（６）を使用してＶ１を排除すると、
【０３４１】
【数１２】
0005587782.tif 000021
【０３４２】
をもたらす。その結果、「希釈前」および「希釈後」のヘマトクリット（および／またはヘモグロビン濃度）の測定を使用して、分数の試料希釈物の推定値、
ΔＶ／Ｖ０
を提供することができる。
【０３４３】
等式（９）中への等式（１１）の置換が、「希釈後」のグルコース測定値を補正するために使用することができる他の関係を提供して、「希釈前」のグルコース測定値の推定値をもたらすことができる：
【０３４４】
【数１３】
0005587782.tif 000022
【０３４５】
または、ヘモグロビン濃度Ｈｂが測定される場合は（等式（１）参照）、
【０３４６】
【数１４】
0005587782.tif 000023
【０３４７】
である。等式（１２）および（１３）は、「希釈前」の検体濃度ｇ０の推定値が、いかに、測定された「希釈後」の検体濃度ｇ１に関連するかを示すために書き直すことができる：
【０３４８】
【数１５】
0005587782.tif 000024
【０３４９】
試料の測定可能な希釈物がない場合は、「希釈前」および「希釈後」のＨｔおよび／またはＨｂ測定値は実質的に同一であろう（例えば、角括弧中の因数はほぼ１に等しいであろう）、そして等式（１４）および／または（１５）は、期待されるように
【０３５０】
【数１６】
0005587782.tif 000025
【０３５１】
であることを示す。幾つかの態様において、Ｈｔ１とＨｔ０（またはＨｂ１とＨｂ０）間の変化が、試料の希釈よりもヘマトクリット（および／またはヘモグロビン）センサーにより、測定誤差をより良く表す場合は、等式（１４）または（１５）に示した補正は適用されない。試料の測定可能な希釈が起る場合は、Ｈｔ（および／またはＨｂ）の「希釈前」および「希釈後」の値は異なるであろう、そして等式（１４）および（１５）中の角括弧内の因数は少なくとも一部は希釈に起因するおよその補正因子を提供する。
【０３５２】
従って、例えば、Ｈｂ０、Ｈｂ１およびｇ１が測定される態様（例えば、図３５および３６に示した態様）において、等式（１３）（または等式（１５））は「希釈前」の検体濃度ｇ０を推定するために使用することができる関係を提供する。前記の例はグルコース濃度について説明されたが、これには限定されず、本明細書に記載の例の方法は血漿中に測定されるあらゆる検体の濃度を補正するために使用することができる。更に、それらの誘動に参加した種々の推定が緩和される場合は、等式（２）〜（１５）は容易に変更することができる。例えば、血液試料に添加される希釈液が、知られた量（または濃度）の、問題の検体および／または血液固形分を含む場合は、検体濃度の適当な補正物を誘動することができる。更に、血液試料が患者（または体外の流体容器）と検体測定装置（例えば
、遠心機および分光分析器）の間を輸送されている間に、２種を超えるヘマトクリット（および／またはヘモグロビン濃度）測定が実施される場合は、等式（１２）〜（１５）も変更することができる。多数のバリエーションが想定され、そして本明細書の教示を使用して、各々のこのようなバリエーションに対して適当な補正値を容易に決定することができる。例えば、多数の実施において、補正は線状（例えば、アフィン）関係であり、従って「希釈前」の濃度推定値は、ｇ０＝Ｃｇ１＋Ｄ［ここでＣは補正因子であり、Ｄは補正オフセットである］に従う「希釈後」濃度測定値に関連するであろう。前記の例の補正法において、補正オフセットＤ＝０であり、そして補正因子Ｃは等式（１４）中（ヘマトクリットが測定される場合）または等式（１５）（ヘモグロビン濃度が測定される場合）中の角括弧内の量である。他の態様において、補正オフセットはゼロではない。例えば、補正オフセットは少なくとも一部は、問題の検体をも含む希釈液に対して修正することができる。
【０３５３】
本明細書全体を通して「幾つかの態様」または「一つの態様」の言及は、少なくとも幾つかの態様中に、その態様と関連して説明された特定の特徴物、構造または特性が含まれることを意味する。従って、本明細書全体の種々の場所における「幾つかの態様において」または「一つの態様において」の句の出現は、必ずしもすべて同一態様を表すとは限らず、そして一種または複数の同一または異なる態様を表すかも知れない。更に、特定の特徴物、構造物または特性は、一種または複数の態様において、本開示から当業者に明白であるように、あらゆる適当な方法で組み合わせることができる。
【０３５４】
本出願書に使用される用語「含んでなる」、「含む」、「有する」、等は同義であり、限定されない方法で包括的に使用され、そして更なる要素、特徴物、行動、操作、等を排除しない。更に、用語「または」は、例えば、要素のリストを結合するために使用される時は、用語「または」はリスト中の要素の一つ、幾つか、またはすべてを意味するように、その包括的な意味で（そしてその排他的意味でなく）使用される。
【０３５５】
同様に、態様の前記の説明において、本開示を簡素化し、そして一種または複数の種々の発明の様相の理解を助ける目的で、種々の特徴物が、時々、一つの態様、図面、またはその説明において一緒にまとめられることを認めなければならない。しかし、開示のこの方法は、どんな請求項もその請求項中に明白に列挙されているより多くの特徴物を必要とする意図を反映するものと解釈することはできない。むしろ、本発明の様相はどんな一つの前記の開示態様のすべての特徴物よりも少ない組み合わせに存在する。
【０３５６】
開示されたシステムおよび方法の態様は、現場の（ｌｏｃａｌ）、および／または遠隔装置、構成部分および／またはモジュールを使用し、そして／またはそれを使用して実行することができる。用語「離れた」は現場に保存されない、例えばローカルバスによってはアクセスできない装置、構成部分および／またはモジュールを含むことができる。従って、遠隔装置は、物理的に同室に配置され、スイッチまたは地方区域のネットワークのような装置により接続された装置を含むことができる。他の状況においては、遠隔装置はまた、例えば、異なる場所、建物、市、国、等におけるような離れた地理的区域に配置することができる。
【０３５７】
本明細書に記載された方法および工程は、一種または複数の一般的および／または特別の目的のコンピュータにより実行される、ソフトウェアコードモジュールにおいて具体化し、そして一部または全体的にそれにより自動化することができる。用語「モジュール」は、例えばＣまたはＣ＋＋のようなプログラム言語で書かれる、恐らくエントリーおよびエクシットポイントをもつ、ハードウェアおよび／またはファームウェアにおいて具体化されたロジックあるいはソフトウェア指示の集合を表す。ソフトウェアモジュールは、動的に（ｄｙｎａｍｉｃａｌｌｙ）結合された図書館にインストールされた、実行可能なプ
ログラムに編成され、それに結合されることができるか、あるいは、例えば、ＢＡＳＩＣ、ＰｅｒｌまたはＰｙｔｈｏｎのような翻訳されたプログラム言語で書くことができる。ソフトウェアモジュールは他のモジュールまたはそれら自体から呼び出すことができ、そして／または検出された事象または妨害物に応答して呼び出すことができることが認められるであろう。ソフトウェアの指示は、消去可能な、プログラム可能な、読取りのみの記憶装置（ＥＰＲＯＭ）のようなファームウェア中に組み込むことができる。更に、ハードウェアモジュールは、ゲートおよびフリップフロップのような結合ロジック単位よりなることができ、そして／またはプログラム可能なゲート配列、適用特異的集積回路および／またはプロセッサーのようなプログラム可能な単位よりなることができることは認められるであろう。本明細書に記載のモジュールは好ましくは、ソフトウェアのモジュールとして実行されるが、ハードウェアおよび／またはファームウェア中に表すことができる。更に、幾つかの態様において、モジュールは別々にコンパイルすることができるが、他の態様においては、モジュールは別々にコンパイルされたプログラムの指示のサブセットを表すことができ、そして他のロジカルプログラム単位に利用可能なインターフェイスをもたないかも知れない。
【０３５８】
特定の態様において、コードモジュールはあらゆるタイプのコンピュータ読取り可能な媒体または他のコンピュータ保存装置において具現され、そして／または保存されることができる。幾つかのシステムにおいて、システムに入力されるデータ（および／またはメタ・データ）、システムにより作成される（ｇｅｎｅｒａｔｅ）データ、および／またはシステムにより使用されるデータは、関連データベースおよび／または単層ファイルシステムのようなあらゆるタイプのコンピュータデータ保存装置中に保存することができる。本明細書に記載のあらゆるシステム、方法および工程は、患者、医療サービス実行者、監督者、他のシステム、構成部分、プログラム、等との交信を許すようになっているインターフェイスを含むことができる。
【０３５９】
本明細書に参照により多数の出願物、刊行物および外部文書を引用することができる。本明細書の本文中の記述と、引用されたいずれかの文書中の記述間のあらゆる矛盾または抵触は本文中の記述に有利に解決するべきである。
【０３６０】
本開示は、特定の好ましい態様および実施例の具体的背景において説明されたが、特別に説明された態様を超えて、他のそれに代わる態様および／または使用および明らかな変更物および同等物に及ぶことは、当業者により理解されるであろう。従って、次の請求項の範囲は前記の特定の態様により限定されるべきではないことが意図される。
【図１】
0005587782.tif 000026
【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
0005587782.tif 000036
【図１１】
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【図１２】
0005587782.tif 000038
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0005587782.tif 000041
【図１６】
0005587782.tif 000042
【図１７】
0005587782.tif 000043
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
0005587782.tif 000046
【図２１】
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【図２２】
0005587782.tif 000048
【図２３】
0005587782.tif 000049
【図２３Ａ】
0005587782.tif 000050
【図２３Ｂ】
0005587782.tif 000051
【図２３Ｃ】
0005587782.tif 000052
【図２３Ｄ】
0005587782.tif 000053
【図２４】
0005587782.tif 000054
【図２５】
0005587782.tif 000055
【図２６】
0005587782.tif 000056
【図２７】
0005587782.tif 000057
【図２８Ａ】
0005587782.tif 000058
【図２８Ｂ】
0005587782.tif 000059
【図２８Ｃ】
0005587782.tif 000060
【図２８Ｄ】
0005587782.tif 000061
【図２８Ｅ】
0005587782.tif 000062
【図２８Ｆ】
0005587782.tif 000063
【図２９】
0005587782.tif 000064
【図３０】
0005587782.tif 000065
【図３１Ａ】
0005587782.tif 000066
【図３１Ｂ】
0005587782.tif 000067
【図３２】
0005587782.tif 000068
【図３３】
0005587782.tif 000069
【図３４】
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【図３５】
0005587782.tif 000071
【図３６】
0005587782.tif 000072
【図３７】
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