(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に人工気道を確立するのに使用される機器であって、前記患者の肺へおよび肺から気体を進めるために前記患者の気管内に導入するためのチューブと、前記装置が使用されるときに膨張時に前記チューブと前記患者の前記気管との間に封止を提供するために前記チューブに配置された膨張可能シールと、を備え、前記シールは、それによって、前記機器の肺側部分および前記機器の口側部分を画成し、前記機器は、前記機器の前記口側部分から流体を除去する手段をさらに備え、
また、前記流体除去手段は、前記口側部分で前記チューブの壁に形成される複数のポートを備え、且つ、前記複数のポートは、前記チューブのまわりに周方向に間隔をおいて設けられると共に前記チューブの長手方向に間隔をおいて設けられ、各ポートは前記チューブの壁に一体的に形成される複数の各導管内に開口し、前記各導管は、前記機器が使用されるときに前記患者の外部に位置する一の口部に流体連通し、前記口部へ加えられた吸引が、流体を各ポート内に、また前記各導管に沿って及び口部の外に進ませるように配列され、
さらに、各ポートは、組織の侵入による閉塞を防止する手段を有してなる機器。
【請求項２】
前記各導管は、その内側表面に、摩擦を減少し、物質の接着を減少し、且つ、微生物の成長を抑制する物質を含む請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記物質は、パリレンおよびヒドロゲル誘導物質から選択される請求項２記載の機器。
【請求項４】
前記各導管に流体の流れ方向を限定するように配置された弁手段をさらに備える請求項１記載の機器。
【請求項５】
前記閉塞防止手段は、各ポートに隣接する前記チューブ壁から１つまたはそれ以上の突起物を備える請求項４記載の機器。
【請求項６】
前記チューブは、第１のゾーンおよび第２のゾーンを画成し、前記第１のゾーンの少なくとも一部は第１の外径を有し、前記第２のゾーンは第２の外径を有し、前記第１の外径は前記第２の外径よりも小さく、前記第１のゾーンは前記第２のゾーンに隣接し、前記第１および第２のゾーンは前記患者の気管に挿入されるように構成され、前記膨張可能なシールは、前記第１のゾーンの少なくとも一部にわたって延びるように前記チューブに取り付けられたカフを備える請求項１〜５の何れか１項に記載の機器。
【請求項７】
前記カフは、前記第１の外径よりも小さな伸張しない直径を特徴とする請求項６記載の機器。
【請求項８】
前記カフおよび／または前記チューブは、シリコーンを備える請求項６または７に記載の機器。
【請求項９】
前記チューブは気管内チューブの形態である請求項１〜８のいずれか１項に記載の機器。
【請求項１０】
前記チューブが気管切開チューブの形態である請求項１〜８のいずれか１項に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に人工気道を確立するために使用される人工気道機器に関し、特に、装置が適所にあるときに気体の望ましくない脱出に対して気管を封止するためのバルーンまたは類似装置を含む人工気道装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工気道装置は、たとえば、英国特許第２３２４７３５号および国際特許出願公開第ＷＯ０３／０６１７４７号に記載されているように、業界ではよく知られている。そのような装置は、患者の肺用に意図された気体が制御されずに脱出するのを防止するために、患者の気管に適所に置かれたときに、挿入されたチューブのまわりの空間を封止する手段を含む。国際特許出願公開第ＷＯ０３／０６１７４７号には、シリコーン管状部材、および、管状部材に遠位端で取り付けられる膨張可能なシリコーンカフまたはバルーンを含むＥＴＴ（気管内チューブ）が記載されている。膨張時に、シリコーンカフは、ＥＴＴが使用される最小の健常なヒトの気管の内側内層に周方向接触するのにカフが十分に大きくなる前に、その圧力プラトーに到達する。さらに、国際特許出願公開第ＷＯ０３／０６１７４７号は、シリコーンチューブ内に金属螺旋を組み込み、シリコーンチューブに関連した問題を排除し、カフが管状部材に容易に取り付けられるのを可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５５０１２１５明細書
【特許文献２】特表２００１−５１３３７２号公報
【特許文献３】米国特許出願公開第２００４／７９３７６号明細書
【特許文献４】国際公開第９９／３８５４８号
【特許文献５】米国特許第４３０５３９２号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００３／１３６４１３号明細書
【特許文献７】特開平１０−５３４０号公報
【特許文献８】米国特許出願公開第２００３／７０６８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
バルーンまたはカフまたはそのような適切なものを設けることは、気体が脱出する問題を解決するが、それ自体が問題を生じる可能性がある。１つのそのような問題は、気管におけるいくつかのバルーンおよびカフによって達成されることがある高封止効率によって生じる。装置が患者内に適切に適所に置かれるときには、チューブは気管内に延び、バルーンまたはカフはチューブのまわりに、気管壁とチューブとの間に、封止を形成する。バルーンまたはカフは、実際に、気道の上部および下部、または、肺側セクションおよび口側のセクションを画成する。気道内のバルーンまたはカフが流体の通過を防止するのに完全に効果的であるときに、場合によっては患者の自己の分泌物等の液体が蓄積し、バルーンまたはカフの口側部分にまたはその上方にたまる可能性がある。そのような分泌物の蓄積は、細菌等の微生物が成長するための溜を形成する可能性があるため、問題である。気管に細菌が成長し増殖することは、それ自体非常に望ましくなく、チューブの除去時に肺内に進む場合には、結果として、肺炎が発現する可能性があるため、さらに望ましくない。本発明の目的は、これのような緩和問題を追及することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明にしたがって、患者に人工気道を確立するのに使用される機器が提供され、機器は、患者の肺へおよび肺から気体を進めるために患者の気管内に導入するためのチューブと、膨張時にチューブと患者の気管との間に封止を提供するためにチューブに配置された膨張可能シールと、を備え、シールは、それによって、機器の肺側部分および機器の口側部分を画成し、機器は、機器の上記口側部分から、口側部分でまたはそれに隣接した流体の除去を容易にする手段をさらに備える。このようにして、本発明にしたがった機器は、機器の口側部分における蓄積流体の除去を可能にし、それによって、機器の除去時に上記流体が肺内に進むのを防止するのを見ることができる。
【０００６】
流体除去手段が機器の口側部分でチューブの壁に複数のポートを備え、各ポートは導管（以下、コンジットという。）内に開口し、コンジットは、機器が使用されるときに、患者の外部に位置する口部(開口)に流体連通し、口部へ加えられた吸引が、流体を口部からコンジットに沿って各ポート内に進ませるように配列されることが好適である。これは便利な配列であり、吸引による流体の除去を可能にし、さらに、単一のポートしか設けられない場合に流体の除去が閉塞によって妨げられる可能性に対して保護する。
【０００７】
ポートは、チューブのまわりに周方向に間隔をおかれてもよい。これは、患者内のチューブの配向がどうあろうとも、少なくとも１つのポートが流体の除去のために自由に開口したままであることをより起こりやすくするという利点を有する。状況によっては、ポートが気管の内層に非常に近い場合に、吸引を加えることがそのポートの閉塞を引き起こすことがあるということが考えられる。ポートはまた、機器の口側部分でチューブの長さ方向に沿って長手方向に間隔をおかれてもよい。再度、これは、機器が流体を除去するために機能しなくなるのを防止する助けをし、且つ、封止の上方の他の区域、たとえば、喉頭、咽頭および口腔空間から、流体を除去するのも助ける。これは、上部気道全体にわたって分泌物の生体組織的に分離された溜を空にするのを可能にする。
【０００８】
容易な構造のために且つ空間の経済性のために、コンジットはチューブの壁に一体的に形成されることが好適である。
【０００９】
第１の代替の構造において、機器は、機器が使用されるときに患者の外部にあるように位置する単一の開口部を含んでもよく、単一のコンジットを経由して各ポートに流体連通する。チューブの壁に単一のコンジットのみを設けることは、より狭くより生体組織的に受け入れ可能なチューブを可能にする。
【００１０】
あるいは、機器が使用されるときに患者の外部にあるように位置する２つの開口部があってもよく、第１の開口部は第１のコンジットを経由して第１のグループのポートに連通し、第２の開口部は第２のコンジットを経由して第２のグループのポートに連通する。この配列は、１つのポート／コンジット／開口部の組み合わせが閉塞された場合に第２のものがあるため、フェイルセーフ機構を提供する。加えて、この配列は、装置の代替操作を提供し、洗浄流体が、一方のポート／コンジット／開口部の組み合わせを通って注入され、他方を経由して除去され、機器の口側部分の区域にフラッシング作用を提供することができる。
【００１１】
そのコンジットまたは各コンジットは、使用の際に、微生物等の生体物質に接触することが認識される。したがって、そのコンジットまたは各コンジットは、その内側表面に、摩擦を減少し、物質の接着を減少し、且つ、微生物の成長を減少するか抑制するように適合された物質を含むことが好適である。そのような物質は、パリレンおよびヒドロゲル誘導物質、抗生物質および細菌静止物質から選択することができる。
【００１２】
機器は、そのコンジットまたは各コンジットに流体の流れ方向を限定するように配置された弁手段をさらに備えてもよい。したがって、たとえば、単一のコンジットを備える機器では、コンジットに設置された一方向弁が、開口部へ加えられた吸引が停止した後に、流体の望ましくない逆流を防止する。
【００１３】
組織の進入によるポートの閉塞を防止するさらなる方法は、そのポートまたは各ポートに隣接するチューブ壁から外向きに延びる１つまたはそれ以上の突起物または垂直部の形態で閉塞防止手段を提供することである。突起物は、気管粘膜から離れてポートを保持する効果を有し、吸引を加えるときに粘膜がポート内に入るのを防止するのを助ける。
【００１４】
開口部の１つの好適な実施の形態において、チューブは、第１のゾーンおよび第２のゾーンを画成してもよく、第１のゾーンの少なくとも一部は第１の外径を有し、第２のゾーンは第２の外径を有し、第１の外径は第２の外径よりも小さく、第１のゾーンは第２のゾーンに隣接し、第１および第２のゾーンは患者の気管に挿入されるように構成され、膨張可能なシールは、第１のゾーンの少なくとも一部にわたって延びるようにチューブに取り付けられたカフを備える。カフは、好ましくは、第１の外径よりも小さな伸張しない直径を有することによって特徴づけられてもよい。
【００１５】
カフおよび／またはチューブは、シリコーンを備えてもよい。
【００１６】
本発明の第２の態様にしたがって、気管内チューブの形態で上記に規定されたような機器が設けられる。
【００１７】
本発明の第３の態様にしたがって、気管切開チューブの形態で上記に規定されたような機器が設けられる。
【００１８】
本発明の第４の態様にしたがって、患者に人工気道を提供する方法が設けられ、方法は、いずれの先のクレームにしたがった機器を患者へ加えるステップを備える。
【００１９】
方法は、ポートおよびコンジットを経由して機器の口側から流体を除去するために機器の開口部へ吸引を加えるステップをさらに含んでもよい。特に、二重コンジットを備えた機器が使用される場合には、方法は、第１の開口部／コンジット／ポートの組み合わせを経由して流体を機器内に進め且つ第２の開口部／コンジット／ポートの組み合わせを経由して流体および連行物質を除去するステップを含んでもよい。
【００２０】
本発明は、下記の図面を参照して、例としてのみ、さらに説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１Ａ】先行技術のＥＴＴ（気管内チューブ）の概略図である。
【図１Ｂ】線１Ｂ−１Ｂに沿って取られた図１のＥＴＴの拡大断面図である。
【図２】本発明にしたがって構造されたＥＴＴを示す図である。
【図３】図２のＥＴＴの一部の拡大図である。
【図４】本発明にしたがったＥＴＴのさらなる実施の形態の拡大図である。
【図５】本発明にしたがったＥＴＴのさらなる実施の形態の拡大図である。
【図６】本発明にしたがったＥＴＴのさらなる実施の形態の拡大図である。
【図７ａ】線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴの拡大横方向断面図である。
【図７ｂ】線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴの拡大横方向断面図である。
【図７ｃ】線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴの拡大横方向断面図である。
【図７ｄ】線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴの拡大横方向断面図である。
【図８ａ】さらなる実施の形態線を示す線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴのさらなる拡大横方向断面図である。
【図８ｂ】さらなる実施の形態線を示す線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴのさらなる拡大横方向断面図である。
【図８ｃ】さらなる実施の形態線を示す線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴのさらなる拡大横方向断面図である。
【図８ｄ】さらなる実施の形態線を示す線４−４に沿って取られた図２のＥＴＴのさらなる拡大横方向断面図である。
【図９】本発明にしたがって構造されたＥＴＴにおける直径が減少した領域を示す拡大横方向断面図である。
【図１０】本発明にしたがって構造されたＥＴＴの１つの実施の形態の横方向断面図であり、これは、図２に示されたように、線４−４の一般方向に取られた図である。
【図１１】図７に示されたチューブ用のカフを形成するのに使用される弾性材料のチューブの横方向断面図であり、弾性材料は、カフを形成しながら、周方向に伸張している。
【図１２】偏心気道ルーメンを有する本発明にしたがって構造されたＥＴＴの代替の実施の形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図面を参照すると、図１Ａは、先行技術の気管内チューブ（ＥＴＴ）１を示す。図１Ｂは、図１Ａに示されたように線１Ｂ−１Ｂに沿って取られたＥＴＴ１の拡大断面図を示す。ＥＴＴ１は、半剛性中空チューブ１ａを含み、これは、近位端４から遠位端６へ延びる。チューブ１ａは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から作られる。ＥＴＴ１は、遠位端６近傍に装着された膨張可能なバルーンまたはカフ２をさらに含む。バルーン２は、場所８および１０で中空チューブに封止されてバルーン内に気密空間を形成する。ＥＴＴ１は、中心気道ルーメン１ｂをさらに含み、これは、中空チューブ１ａの近位端４から遠位端６へ延びる。中空チューブ１ａは、小さな膨張ルーメン１２をさらに画成し、これは、中空チューブ１ａの壁を通って延びる。
【００２３】
膨張ルーメン１２は、バルーン２の内部容積内でその遠位端近傍に開口１８を提供する。場所５で、中空チューブ１ａの近位端４近傍で、膨張ルーメン１２は、膨張ラインまたはチューブ１４に接続される。膨張ライン１４の近位端に接続されたエアシリンジ、自動圧力制御装置、または、他の適切なエアサプライが、バルーン２の膨張および収縮を選択的に制御する。図１Ａは、膨張状態にあるバルーン２を示す。
【００２４】
操作において、ＥＴＴ１の遠位端６は、意識のない患者の口内に挿入され、患者の自然の気道を通り、ついには遠位端６が患者の気管内に延びる。近位端４は、患者の外部にあるままである。遠位端６が患者内に挿入されている間、バルーン２は収縮した状態にある。遠位端６が気管内に位置決めされた後に、バルーン２は膨張し、最後にバルーン２の外壁が気管の内側粘膜内層と封止を形成する（たとえば、シリンジ１６によって）。そのような封止が確立されると、ＥＴＴ１の近位端４に連結されたベンチレータは、間欠的陽圧換気（ＩＰＰＶ）を患者へ加えるために使用されてもよい。ＩＰＰＶ中に、ベンチレータによってＥＴＴ１の近位端４へ供給される医療ガスは、効果的に気体を強制的に気道ルーメン１ｂを通って患者の肺内に入らせる。しかし、バルーン２と気管の内側内層との間に封止が確立されていない場合には、遠位端６から強制された気体は、患者の肺内に強制されるのではなく、単に、バルーン２と気管の内側内層との間の空間を通って、患者の口から脱出する。
【００２５】
次に、図面の図２〜図１２を参照すると、患者に人工気道を提供するのに使用される、本発明にしたがった機器１９が例示される。機器１９は、図１Ａおよび図１Ｂに例示されたものに構造が類似しており、その装置と多くの特徴を共有する。本発明にしたがった機器１９は、患者の肺へおよび肺から気体を進めるために患者の気管内に導入するためのチューブ１９ａと、膨張時にチューブ１９ａと患者の気管との間に封止を提供するためにチューブ１９ａに配置された膨張可能シール２０と、を備え、シール２０はそれによって、機器１９が適所にあるときに患者の生体組織に対して、機器１９の肺側部分１９ｃおよび機器１９の口側部分１９ｄを画成する。しかし、図１Ａおよび図１Ｂの機器とは異なり、本発明にしたがった機器１９は、機器１９の口側部分１９ｄから、口側部分１９ｄでまたはそれに隣接した流体の除去を容易にする手段１９ｅをさらに備える。
【００２６】
図２では、人工気道装置または機器１９は、気管内チューブ（ＥＴＴ）の形態を取る。ＥＴＴ１９は、チューブまたは管状部材１９ａと、チューブ１９ａの遠位端近傍に装着されたカフまたはバルーン２０を含む。チューブ１９ａおよびカフ２０は、両方ともシリコーン製である。チューブ１９ａを作るのに使用されるシリコーンのデュロメータ（硬さ）は、約８０ショアＡであってもよい。チューブ１９ａを作るためのシリコーンの適切な供給源は、ミシガン州ミッドランド（Midland, Michigan）のダウコーニング（Dow Corning）、または、ドイツのワッカーシリコーン（Wacker Silicone）である。チューブ１９ａは、成人用サイズには、長さ５〜１００ｃｍの間であってもよい。
【００２７】
シリコーンはラテックスに関連したアレルギー効果がなく且つシリコーンはラテックスよりも有効期限が長いため、シリコーンカフ２０を使用することは有利である。シリコーンをシリコーンに接着する方法は業界では既知であるため、シリコーンチューブ１９ａを使用することは、カフ２０をチューブ１９ａに取り付けるのを容易にする。また、チューブ１９ａおよびカフ２０の寸法は、主要ルーメン４０を経由してＩＰＰＶ中に患者の肺へ適切な空気供給を有利に提供するように、且つ、気管の内側内層に周方向接触する前にカフ２０がその圧力プラトーに到達するのを確実にするように、調節される。したがって、独国特許第２３２４７３５号および国際特許出願公開第ＷＯ０３／０６１７４７号に詳細に記載されるように、ＥＴＴ１９は、粘膜圧力の測定を容易にし、さらに、過剰な粘膜圧力の回避を容易にする。また、シリコーンカフ２０の使用は、気管との改良された封止を提供し、弾力性のないカフに関連したしわおよび微小漏れを回避する。
【００２８】
ＥＴＴ１９では、カフ２０は、チューブ１９ａに、直径が減少した領域またはゾーン３２に装着される（図９参照）。すなわち、領域３２では、チューブ１９ａの外径は、チューブ１９ａの他の部分の外径と比較して、減少している。
【００２９】
特に図３および図４を参照すると、機器１９は、ポート５２の形態で、機器１９の口側部分１９ｄに流体の除去を容易にするための手段１９ｅを含むのを見ることができる。ポート５２は、チューブ１９ａの壁に形成された楕円形開口部であり、この実施の形態では、その周方向のまわりに３つの場所に規則的に間隔をおかれている。各ポート５２は、コンジット８０内に開口する。コンジット８０は、業界では公知の技術によって、壁１９ａの材料に一体的に形成され、ポート５２から、チューブ１９ａの大半の長さに沿って延び、開口部８１（図２）で終端し、これは、チューブ１９ａが適所にあるときには患者の外部にあるように位置する。図２に例示された実施の形態において、開口部８１は、排水／吸引チューブ８２の開口端の形態を取り、これは、その遠位端でチューブ１９ａから離れて延びる。排水／吸引チューブ８２の端は、吸引装置（図示せず）の取付を可能にするように適切に修正されてもよい。この実施の形態において、コンジット８０は、その内側表面に、パリレンが塗布される。パリレンは、摩擦防止特性を備えた公知の物質である。
【００３０】
特に図４を参照すると、本発明にしたがった機器１９の代替の実施の形態が例示され、これは、チューブ１９ａに長手方向に且つ周方向に間隔をおいたさらなるポート５２を有する。
【００３１】
特に図５を参照すると、本発明にしたがった機器１９のさらなる実施の形態が例示される。この実施の形態において、ポート５２には、ここでは垂直部の形態で突起物８３が設けられるか、または、チューブ１９ａの壁から離れて延びるカウルが設けられる。突起物がチューブ１９ａの主要軸に対してほぼ垂直に延びる限り、突起物の精密な形態は、特に重要ではなく、それによって、使用の際に、チューブ１９ａと患者の気管壁との間のスペーサーとして作用する。
【００３２】
図４では、本発明にしたがった機器１９のさらなる実施の形態が例示される。この実施の形態には、２セットのポート、すなわち、第１のポート５２および第２のポート５２ａがある。ポート５２は第１のコンジット８０内に開口し、ポート５２ａは第２のコンジット８０ａ内に開口する。コンジット８０は第１の開口部８１でチューブ１９ａの遠位端で終端し、コンジット８０ａは第２の開口部８１ａで終端する。第１および第２のセットのポートおよびコンジットの間に相互接続はなく、清掃用流体またはフラッシング用流体を、一方のセットを経由して挿入して他方を経由して除去することが可能である。
【００３３】
図７ａ〜図７ｄは、図２のチューブ１９ａ用の一連の任意の断面プロファイルを例示する。そのようなプロファイルは、楕円形および三角形を含む様々な対称および非対称の断面形状を含んでもよい。断面直径もまた、患者の空気通路内の特定の位置におけるプロファイルが、特定の位置で容易に挿入され次いで最適に嵌合するのを最適化するために、チューブ１９ａの長さ方向に沿って変動してもよい。さらに、図面は、チューブに沿った異なる周方向および長さ方向の位置で壁厚も可変であってもよいことを示す。
【００３４】
図８ａ〜図８ｄは、チューブ１９ａを通る一連の断面プロファイルを例示し、様々な可能なコンジット８０、８０ａのプロファイルを示している。そのようなプロファイルは、円形、卵、卵形、矩形、楕円形、湾曲および三角形を含む様々な対称および非対称の断面形状を含んでもよい。特に有利な実施の形態において、プロファイルは、図８ｄに示されるように、ルーメン４０の形状に酷似するか対応するように形状づけられてもよい。精密な形状は、流れを最大限にするか最適化し且つチューブ１９ａの断面厚さを最小限にしながら閉塞の機会を減少するように選択されることができる。コンジット８０、８０ａの断面もまた、特定の位置におけるプロファイルが流れを最大限にするか最適化し且つ閉塞の機会を減少するために、チューブの長さ方向に沿って変動してもよい。
【００３５】
図９は、直径が減少した領域３２の拡大図を示す。図示のように、領域３２の外径、ＯＤ１は、チューブ１９ａの残りの外径、ＯＤ２から減少している。異なる外径の結果として、領域３２におけるチューブ１９ａの壁の厚さＴ１は、チューブ１９ａの残りの壁の厚さＴ２よりも少ない。壁厚がＴ２である領域（すなわち、直径が減少したゾーン３２の外側にある領域）で中空チューブ１９ａの壁に、膨張ルーメン３０が画成される。
【００３６】
図示のように、カフ２０は、領域３２の両端で場所２４および２６でチューブ１９ａに装着されることができる（すなわち、場所２４および２６は、領域３２と領域３２の外側にあるチューブの他の部分との間の接合部に隣接している）。
【００３７】
典型的に、成人用サイズのＥＴＴでは、装着場所２４と２６との間の距離は、約３〜５センチメートルである。また、比較的短い剛性拡張チューブ３６が、内部ルーメン３０から、カフ装着場所２４を通って、カフ２０の内部容積内に延びる。したがって、カフ２０の膨張および収縮は、膨張ルーメン３０の近位端に（中空チューブ１９ａの近位端近傍に）連結されたシリンジまたは自動圧力制御装置等のエアサプライによって制御されることができる。
【００３８】
中空チューブ１９ａはシリコーンから作られるため、チューブ壁の厚さＴ２は、チューブがＰＶＣ等のより剛性な材料から作られた場合に必要であろうものよりも大きい。したがって、所与の内径ＩＤ用に、チューブ１９ａの外径ＯＤ２は、チューブ１９ａがＰＶＣから作られた場合に必要であろう外径よりも大きい。チューブ１９ａのより大きな外径ＯＤ２は、チューブ１９ａに取り付けられたカフが、気管の内側内層に周方向に接触する前に、その圧力プラトーに到達するのを確実にする困難さを増す。しかし、チューブ１９ａを作るのにシリコーンを使用する結果であるチューブ外径増加を補正するために、チューブ１９ａには直径が減少した領域３２が設けられる。直径が減少した領域３２にカフ２０を取り付けることは、カフが気管の内側内層に周方向に接触する前に膨張する量を増加し、それによって、カフ２０がそのような周方向接触をする前にその圧力プラトーに到達するのを確実にするのを容易にする。
【００３９】
成人用サイズのＥＴＴの１つの例の実施の形態において、チューブ１９ａの内径ＩＤは約７ミリメートルであり、壁厚Ｔ２は約１．６２５ミリメートルであり、領域３２の壁厚Ｔ１は約１．０ミリメートルであり、領域３２におけるチューブ１９ａの外径ＯＤ１は１〜２０ミリメートルであり、チューブ１９ａの大半の外径ＯＤ２は約１〜２０ミリメートルである。カフ２０の圧力プラトーは、約３０〜３５ｃｍＨ２Ｏであり、カフ直径が予測された最小の成人気管直径よりも小さい（たとえば、約１．５センチメートル未満）ときに到達する。
【００４０】
成人用サイズのＥＴＴのさらに別の例の実施の形態において、チューブ１９ａの内径ＩＤは約８ミリメートルであり、壁厚Ｔ２は約１．６２５ミリメートルであり、領域３２の壁厚Ｔ１は約１．１２５ミリメートルであり、領域３２におけるチューブ１９ａの外径ＯＤ１は約１０．２５ミリメートルであり、チューブ１９ａの大半の外径ＯＤ２は約１１．２５ミリメートルである。再度、カフ２０の圧力プラトーは、約３０〜３５ｃｍＨ２Ｏであり、カフ直径が予測された最小の成人気管直径よりも小さい（たとえば、約１．５センチメートル未満）ときに到達する。
【００４１】
上記のように、膨張ルーメン３０は、壁厚がＴ２である領域（すなわち、直径が減少した領域３２の外側にある領域）で中空チューブ１９ａの壁に画成される。中空チューブ１９ａの壁に膨張ルーメン３０が存在することは、チューブの最小壁厚を限定するＥＴＴ１９の１つの態様である。有利なことに、ルーメン３０は、直径が減少した領域３２を越えて延びず、たとえば、ルーメンは、チューブ１９ａの近位端近傍から直径が減少した部分３２へ延びる。比較的短い剛性中空チューブ３６が、ルーメン３０内に挿入され、バルーン装着場所２４を通って延び、ルーメン３０とカフ２０の内部との間に流体連通を提供する。
【００４２】
直径が減少した領域３２の壁厚Ｔ１が薄すぎる場合には、カフ２０のカフ内圧力（領域３２の外壁に周方向に加えられ、実際、領域３２を内向きに圧搾する）は、直径が減少した領域３２を潰させるのに十分であってもよい。中空チューブ１９ａのいずれの部分がそのように潰れることは、当然ながら、望ましくないが、それは、ＥＴＴによって設けられた気道ルーメン４０を塞ぐことがあり、それによって肺の適切な換気を妨げるからである。そのように潰れるのを防止する１つの方法は、約１０ショアＡのデュロメータを有するシリコーンからカフ２０を作ることである。
【００４３】
そのような硬さを有するシリコーンカフを使用することは、圧力プラトーが３０〜３５ｃｍＨ２Ｏほどの低さで発生するのを可能にし、気管粘膜を傷つけないか、または、チューブが通常操作状態下で潰れるのを可能にしない圧力である。
【００４４】
再度、図９を参照すると、チューブ１９ａは、膨張ルーメン３０が当初、チューブ１９ａの近位端からチューブ１９ａの遠位端近傍の場所３０ｄへ延びるように、作られてもよいことを見ることができる。直径が減少した領域３２を形成するようにチューブ１９ａの一部から離れて材料を切断するために旋盤または他の装置を使用することは、ルーメン３０を露出するためにチューブの外側部分から十分な材料が除去される限り、膨張ルーメン３０を領域３２に場所３０ｅで自動的に接続する。剛性チューブ３６は、その後に使用されてもよく、上記に検討されたように、膨張ルーメン３０をカフ２０の内部容積に連結する。
【００４５】
図１０は、本発明にしたがって構造されたＥＴＴのチューブ１９ａの横方向断面図を示し、図は、図２に示されたように線４−４の一般方向に取られている。図１０において、１９ａとラベルされた円は、チューブ１９ａの大半（その外径はＯＤ２である）の外側周囲を表す。３２とラベルされた点線の円は、チューブ１９ａの直径が減少した領域３２（その外径はＯＤ１である）の外側周囲を表す。３２への内部の円は、その直径はラベルがつけられるが、内部ルーメン４０または気道通路を表し、これは、チューブ１９ａの近位端から遠位端へ延びる。図１１において、２０とラベルされた円は、弾性材料のチューブを表し、図１０の断面と同一の一般方向に取られた断面に見られ、これを使用してカフ２０を形成する。例示の便利さのために、膨張ルーメン３０は、図１１には示されていない。図示のように、カフ材料がその自然の静止（非伸張）状態にあるときに、その直径は、領域３２の直径よりも小さい。
【００４６】
そのため、カフ材料をチューブ１９ａ上に置きこれを領域３２に位置づけることは、有利なことに、結果として、カフ材料を周方向に予め伸張することになる。カフ材料は、周方向および長手方向の両方に予め伸張されてもよいことが認識される。
【００４７】
図１０は、チューブ１９ａ内に同心的に位置するような気道通路（その直径はＩＤである）を示す。しかし、チューブ１９ａ内に偏心的に位置するように気道通路を形成することが有利であってもよい。
【００４８】
図１２は、そのような偏心的に位置する気道ルーメン４０の例を示す。偏心は、チューブ１９ａが、厚さの増加したチューブの部分に沿ってより容易に曲がるのを可能にする。偏心は、ＥＴＴ１９が適所にあるときに、気管に加えられる圧力を減少するのを助けることができる。図１１と同様に、例示の便利さのために、膨張ルーメン３０は、図１２には示されていない。
【００４９】
上記に検討されたように、チューブ１９ａは、シリコーンから作られることが好ましい。しかし、他の材料も同様に使用されてもよい。特に、ＰＶＣ等のシリコーンよりも硬い材料から、チューブ１９ａを形成することが有利であってよい。ＰＶＣ等のより硬い材料を使用することは、領域３２の外側にあるチューブ１９ａの外径ＯＤ１を、シリコーンチューブのものと比較して、減少するのを可能にする。１つの実施の形態において、直径が減少した領域３２は、カフが装着されるチューブの長さに対して１０％外径を減少することによって、ＰＶＣチューブ１９ａに形成される。
【００５０】
上記に検討されたように、シリコーンカフ２０をＰＶＣチューブ１９ａに接着することは、シリコーンカフをシリコーンチューブに接着するよりも困難である。しかし、シュリンクラップ材料を使用してシリコーンカフ２０をＰＶＣチューブ１９ａに取り付けてもよい。シュリンクラップ材料は、たとえば、チューブまたは環状リングとして構成されてもよく、これは、カフ２０をチューブ１９ａに対して保持するように２つの材料上で収縮する。シュリンクラップ材料を使用してカフ２０をチューブ１９ａに対して保持するときには、カフ２０は、カフが膨張するときに、長手方向に回転するかまたは摺動する傾向があってもよい。たとえば、図６を参照すると、場所２４で、カフ２０は、膨張時に、左へ（ＥＴＴ１９の近位端へ向けて）回転するかまたは摺動する傾向があってもよい。直径が減少した領域３２内に場所２４、２６を置く１つの利点は、そのような回転または摺動が、シュリンクラップ材料を、チューブ１９ａのより厚い部分（すなわち、壁厚がＴ２である）内に当接させることであり、この当接は、シュリンクラップ材料を適所に保持する傾向がある。さらに、シュリンクラップ材料は厚さを加えるため、これを使用して、領域３２とチューブ１９ａの残りとの接合部で、「段差」またはでこぼこな地点を最小限にするかまたは排除することができる。したがって、場所２４、２６がチューブ１９ａのより厚い部分に当接するように、場所２４、２６が領域３２の両端であることが有利でありうる。しかし、図９に示されるように、場所２４、２６が領域３２の外部にあることも有利でありうる。代替的に、場所２４、２６の一方が領域３２内にあり、他方が領域３２の外部にあるようにすることもまた可能である。
【００５１】
シュリンクラップ材料を使用するのに加えて、または、その代替として、他の方法、たとえば、レーザ溶接、ヒート溶接、超音波溶接、または、接着剤の使用が、カフ２０を中空チューブ１９ａに取り付けるために利用されてもよい。しかし、シリコーンカフをＰＶＣチューブに取り付けるには、シュリンクラップ材料の使用が好適であり、一方、溶接等の他の方法は、シリコーンカフをシリコーンチューブに接着するのに好適である。
【００５２】
使用の際に、機器１９ａは、先行技術の装置と正確に同一のやり方で患者内に挿入される。機器１９ａは、患者に人工気道を提供するために類似のやり方で操作され、カフ２０は患者の気管壁と機器１９との間に封止を提供して、患者の肺へ進むべき気体が脱出するのを防止する。時間がたつと、液体、たとえば、患者の自己の分泌物が集まり、機器１９の口側部分１９ｄにたまる。これらの液体は、開口部８１へ吸引を加えることによって除去され、液体はポート５２内に引かれ、コンジット８０へ進み、開口部８１自体から出る。機器１９が特に長い期間、患者内の適所にある必要があることを前もって知っている場合には、２セットのポート／コンジット／開口部の組み合わせを含む機器１９を設置することができ（図６）、したがって、フラッシング液体たとえば抗生物質入り生理食塩水を気管内に進ませて、多くの粘性蓄積を破壊し、細菌増殖を阻止し、吸引によって除去するためにいずれのそのような材料を連行することを可能にする。
【符号の説明】
【００５３】
１９  機器（気管内チューブＥＴＴ）
１９ａ  チューブ
１９ｃ  肺側部分
１９ｄ  口側部分
１９ｅ  流体を除去する手段
２０  膨張可能シール
５２  ポート
８０ａ  第１の導管（コンジット）
８０ｂ  第２の導管（コンジット）
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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