(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心機能が低下した人体（患者に同じ）に外部接続され、脱血管路と送血管路からなる血液循環路と、該血液循環路を補助循環路として使用するため、又は人体と人工肺との間で血液を循環させるための遠心ポンプとを備えた血液循環システムにおいて、
心電波形および／または圧波形の計測に基づき、送血管路の遮断と開放を周期的に操作して、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、補助循環治療を施行又は推進するための拍動流発生制御装置であって、
送血管路で人工肺の送出側の管路中に設けられ、管路断面を部分的に拡径し、かつ、血液を一時貯留するピローと、
前記ピローに対向して設けられ、該ピローを圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁と、
前記電磁弁の開閉動作に係る制御出力をおこなう制御手段と、
前記制御手段に接続され少なくとも心電波形および／または圧波形を含む生体信号を計測可能で画像表示出力可能な生体信号監視装置を具備し、
前記制御手段が、心電波形の増幅回路、波形整形回路、遅延回路、電磁弁電流開閉制御回路及び電磁弁開閉器を有し、患者から採取した心電波形を増幅し、波形整形処理により閾値に達した心電Ｒ波形（トリガ波形に同じ）のピーク検出に同期して前記電磁弁と前記遅延回路へそれぞれ信号送出し、前記電磁弁への通電開始に係る閉動作駆動入力信号と前記遅延回路への起点入力信号として用い、かつまた前記遅延回路からの出力信号を前記電磁弁に送出して通電解除に係る開動作駆動入力信号として用いて、前記心電波形の検出に対応する所定時間幅で前記電磁弁の通電維持に基づく閉動作維持と通電解除に基づく閉動作解除（開動作駆動に同じ）に係る制御出力を繰り返すものであり、
前記所定時間幅が前記遅延回路の設定遅延時間であって、前記閾値に達した心電Ｒ波形のピークを起点とし、心電Ｔ波形の発生初期を終点とする時間差をタイミング設定したものであり、
前記電磁弁により前記ピローを圧閉又は開放操作して拍動流と脈圧の発生を相乗するようにしたことを特徴とする拍動流発生制御装置。
【請求項２】
脈圧が２０〜５０ｍｍＨｇである請求項１記載の拍動流発生制御装置。
【請求項３】
心機能が低下した人体（患者に同じ）に外部接続され、脱血管路と送血管路からなる血液循環路と、該血液循環路を補助循環路として使用するため、又は人体と人工肺との間で血液を循環させるための遠心ポンプとを備えた血液循環システムにおいて、
送血管路で人工肺の送出側の管路中に設けられ、管路断面を部分的に拡径し、かつ、血液を一時貯留するピローと；前記ピローに対向して設けられ、該ピローを圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁と；該電磁弁の開閉動作に係る制御出力をおこなうために心電波形の増幅回路、波形整形回路、遅延回路、電磁弁電流開閉制御回路及び電磁弁開閉器を有した制御手段と；該制御手段に接続され少なくとも心電波形および／または圧波形を含む生体信号を計測可能で画像表示出力可能な生体信号監視装置を具備して装置系を構成し、前記生体信号の計測に基づき、送血管路の遮断と開放を周期的に操作して、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、心疾患治療を施行又は推進するようにした拍動流発生制御方法であって、
患者から採取した心電波形を増幅し、波形整形処理により閾値に達した心電Ｒ波形（トリガ波形に同じ）のピーク検出に同期して前記電磁弁への通電開始に係る閉動作駆動入力信号と前記遅延回路への起点入力信号としてそれぞれ信号送出し、
かつまた前記遅延回路からの出力信号を前記電磁弁への通電解除に係る閉動作解除信号として送出する制御出力をおこない、
前記電磁弁への通電開始に基づき閉動作駆動し、かつ、前記心電波形の検出に対応する所定時間幅（設定遅延時間に同じ）で通電維持に基づき閉動作維持し、前記電磁弁への通電解除に基づき閉動作解除（開動作駆動に同じ）する開閉動作を繰り返し、
前記電磁弁により前記ピローを圧閉又は開放操作して拍動流と脈圧の発生を相乗するようにしたことを特徴とする拍動流発生制御方法。
【請求項４】
所定時間幅が遅延回路の設定遅延時間であって、閾値に達した心電Ｒ波形のピークを起点とし、心電Ｔ波形の発生初期を終点とする時間差をタイミング設定するものであり、
脈圧が２０〜５０ｍｍＨｇである請求項３記載の拍動流発生制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心機能が低下した人体（患者に同じ。）に外部接続され脱血管路と送血管路からなる血液循環路と、該血液循環路を補助循環路として使用するため、又は人体と人工肺との間で血液を循環させるための遠心ポンプとを備えた血液循環システムに係り、詳しくは、心電波形および／または圧波形の計測に基づき、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、心疾患治療（補助循環治療）を施行又は推進するようにした拍動流発生制御装置及び拍動流発生制御方法に関する。
【０００２】
ここで、血液循環システム（又は後述の拍動型補助循環システム）は、拍動流発生制御装置を包含する装置系を指称するものとする。
【背景技術】
【０００３】
現在、心機能低下に対する治療方法は、その疾患の重症度により様々である。軽症においては、患者の生活指導や、薬剤療法が行われ、重度になるにつれて大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）や経皮的心肺補助（以下、ＰＣＰＳ）、補助人工心臓などの高度な治療機器が適用されている。手術時の人工心肺装置まで拡張して血液循環システムを概観するとき、種々の先行技術を参考抽出できる〔例えば、特許文献１、２、３、４、５、６、７、８及び９を参照〕。
【特許文献１】特開平６−６３１２４号公報
【特許文献２】特開平１０−７６００２号公報
【特許文献３】特表２０００−５０８９５０号公報
【特許文献４】特表２００１−５０８６６９号公報
【特許文献５】特開２００２−３４５９４９号公報
【特許文献６】特開２００４−９７６１１号公報
【特許文献７】特開２００７−４３４３６号公報
【特許文献８】特開２００６−３２５７５０号公報
【特許文献９】特開２００７−４４３０２号公報
【０００４】
こうしたなかで、急性心筋梗塞に伴う心原性ショックや、重度の急性心筋炎などに起因する心機能低下に対して補助循環（ＰＣＰＳに同じ）は第一選択として数多く使用されている。
【０００５】
例えば、種々の原因により心機能低下に至った患者に対して生命維持と心機能回復を目的とした補助循環が施行される場合、その治療期間は患者の状態ならびに治療効果によって決定されるが、一般に心臓手術で使用される人工心肺装置による体外循環（数時間）に比べると長期間に亘る（数日から数週間）。それ故にローラーポンプ方式の人工心肺装置による送血は血球破壊を引き起こすため不向きである。これらの理由から現在の補助循環治療は送血に遠心ポンプを用いるのが一般的である。しかし、患者の心機能が著しく低下している場合には定常流を発生させる遠心ポンプ装置では、全身に拍動流を供給することができないという問題がある（後述）。この状態においては全身への血流は維持されているが、個々の臓器に対する保護作用は不十分な場合が多く、とりわけ心臓においては拡張期冠血流増大（diastlic augmentation)機能による効果は期待できないからである。
【０００６】
叙上のとおり、一般的には、遠心ポンプによる送血は無拍動流となる。これに対し、生体は生理的には自己心により拍動流を全身に供給している。その効果は、全身の循環維持のみならず各臓器の保護にとって大変重要な機能である。特に心臓においては、自己の拍動により冠状動脈の血流量を維持する拡張期冠血流増大機能を有しているため拍動流の維持は特に必要となる。
【０００７】
しかしながら、現状のＰＣＰＳシステムでは自己心の機能が低下した状態での適応である事と、遠心ポンプが拍動流を発生できない事により、定常流での使用を余儀なくされている場合が多い。
【０００８】
さらに、定常流による持続灌流は回復過程にある心臓の後負荷を増大させる危険を伴い、その結果心機能回復を目的とした治療において逆効果となる。拍動流については従来、心臓手術の補助手段として用いられる人工心肺装置において、ローラーポンプの回転により発生させる物や、大動脈内バルーンパンピング（ＩＡＢＰ）装置に見られる患者の血管内に留置した風船のガスを出し入れすることにより発生させるものがあるが、いずれも適応症状、侵襲、コスト面などに問題があり十分ではない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明が解決しようとする問題点は、心機能低下の状態に陥った患者に対して行われる補助循環治療において、人工心肺装置のように患者の心停止状態に適応されるものではなく、自己心が拍動している状態で使用するため患者の心臓のリズムに同期させた拍動流を供給しなければならないという点にある。
【００１０】
ここでは、同期のタイミングについても従来の除細動装置のように患者の心電Ｒ波そのものに同期して駆動するものではなく、心電Ｒ波を検知し、所定の時間幅で心電Ｔ波の初期に駆動するタイミングを調節できる機能が要請される。
【００１１】
本発明はこのような事情に鑑みなされたものであって、上記課題を解消し、心機能低下の状態に陥った患者に対して持続的に行われる補助循環治療において、生体に拍動流を提供することにより拡張期冠血流増大機能を維持し冠状動脈の血流を増大させ、かつまた、心臓に後負荷を与えることなく心機能の回復を目的とした治療効果を上昇させることが実現可能な拍動流発生制御装置及び拍動流発生制御方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
課題を解決するために本発明は、心機能が低下した人体（患者に同じ）に外部接続され、脱血管路と送血管路からなる血液循環路と、該血液循環路を補助循環路として使用するため、又は人体と人工肺との間で血液を循環させるための遠心ポンプとを備えた血液循環システムにおいて、
心電波形および／または圧波形の計測に基づき、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、心疾患治療を施行又は推進するようにした拍動型補助循環システムであって、
送血管路で人工肺の送出側の管路に対向して設けられ、該管路を圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁と、
前記電磁弁の開閉動作に係る制御出力をおこなう制御装置と、
前記制御装置に接続され少なくとも心電波形および／または圧波形を含む生体信号を計測表示可能な生体信号監視装置を具備するとともに、
前記制御装置が、少なくとも遅延回路を介し、所定時間幅で前記電磁弁を閉動作維持することにより、送血を周期的に断続するための拍動流発生制御手段を有したものであることを特徴とするものである。
【００１３】
また、上記血液循環システム又は上記拍動型補助循環システムにおいて、
心電波形および／または圧波形の計測に基づき、送血管路の遮断と開放を周期的に操作して、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、補助循環治療を施行又は推進するための拍動流発生制御装置であって、
送血管路で人工肺の送出側の管路中に設けられ、管路断面を部分的に拡径し、かつ、血液を一時貯留するピローと、
前記ピローに対向して設けられ、該ピローを圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁と、
前記電磁弁の開閉動作に係る制御出力をおこなう制御手段と、
前記制御手段に接続され少なくとも心電波形および／または圧波形を含む生体信号を計測可能で画像表示出力可能な生体信号監視装置を具備し、
前記制御手段が、心電波形の増幅回路、波形整形回路、遅延回路、電磁弁電流開閉制御回路及び電磁弁開閉器を有し、患者から採取した心電波形を増幅し、波形整形処理により閾値に達した心電Ｒ波形（トリガ波形に同じ）のピーク検出に同期して前記電磁弁と前記遅延回路へそれぞれ信号送出し、前記電磁弁への通電開始に係る閉動作駆動入力信号と前記遅延回路への起点入力信号として用い、かつまた前記遅延回路からの出力信号を前記電磁弁に送出して通電解除に係る開動作駆動入力信号として用いて、前記心電波形の検出に対応する所定時間幅で前記電磁弁の通電維持に基づく閉動作維持と通電解除に基づく閉動作解除（開動作駆動に同じ）に係る制御出力を繰り返すものであり、
前記所定時間幅が前記遅延回路の設定遅延時間であって、前記閾値に達した心電Ｒ波形のピークを起点とし、心電Ｔ波形の発生初期を終点とする時間差をタイミング設定したものであり、
前記電磁弁により前記ピローを圧閉又は開放操作して拍動流と脈圧の発生を相乗するようにしたことを特徴とするものである。
【００１４】
また、上記血液循環システム又は上記拍動型補助循環システムにおいて、
送血管路で人工肺の送出側の管路中に設けられ、管路断面を部分的に拡径し、かつ、血液を一時貯留するピローと；前記ピローに対向して設けられ、該ピローを圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁と；該電磁弁の開閉動作に係る制御出力をおこなうために心電波形の増幅回路、波形整形回路、遅延回路、電磁弁電流開閉制御回路及び電磁弁開閉器を有した制御手段と；該制御手段に接続され少なくとも心電波形および／または圧波形を含む生体信号を計測可能で画像表示出力可能な生体信号監視装置を具備して装置系を構成し、前記生体信号の計測に基づき、送血管路の遮断と開放を周期的に操作して、患者の自己拍動における収縮期及び拡張期に同期した拍動流を発生させることにより、心疾患治療を施行又は推進するようにした拍動流発生制御方法であって、
患者から採取した心電波形を増幅し、波形整形処理により閾値に達した心電Ｒ波形（トリガ波形に同じ）のピーク検出に同期して前記電磁弁への通電開始に係る閉動作駆動入力信号と前記遅延回路への起点入力信号としてそれぞれ信号送出し、
かつまた前記遅延回路からの出力信号を前記電磁弁への通電解除に係る閉動作解除信号として送出する制御出力をおこない、
前記電磁弁への通電開始に基づき閉動作駆動し、かつ、前記心電波形の検出に対応する所定時間幅（設定遅延時間に同じ）で通電維持に基づき閉動作維持し、前記電磁弁への通電解除に基づき閉動作解除（開動作駆動に同じ）する開閉動作を繰り返し、
前記電磁弁により前記ピローを圧閉又は開放操作して拍動流と脈圧の発生を相乗するようにしたことを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、重篤な心機能低下に至った患者に対しても生理的な拍動流を提供することが可能となり補助循環効果を増大させることができる。
【００１６】
具体的には、心機能低下の状態に陥った患者に対して行われる補助循環治療において生体に拍動流を提供することにより拡張期冠血流増大機能を維持し冠状動脈の血流を増大させる。しかも、心拡張期の選択的補助循環が可能となり、結果的に自己心の拡張気圧Ｐに対してＰ＋ΔＰの昇圧効果が期待できるので、その二次的作用によって冠状動脈の血流量増加ならびに心機能の回復を望むことができる。このため、持続的に行われる補助循環治療において、心臓に後負荷を与えることなく心機能の回復を目的とした治療効果を上昇させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明を実施するための最良形態は、上記構成の拍動流発生制御装置において、脈圧が２０〜５０ｍｍＨｇである。
【００１８】
また、上記構成の拍動流発生制御方法において、所定時間幅が遅延回路の設定遅延時間であって、閾値に達した心電Ｒ波形のピークを起点とし、心電Ｔ波形の発生初期を終点とする時間差をタイミング設定するものであり、脈圧が２０〜５０ｍｍＨｇである。
【００１９】
図１に本発明の拍動流発生制御装置を包含する拍動型補助循環システムの構成概要説明図を示し、その実施形態を具体的に説明する。
【００２０】
図示するように、拍動型補助循環システムＸは、患者の心機能が著しく低下した場合に、その機能を代行し生命を維持するとともに心機能の回復を図るものである。
【００２１】
手順としては、患者の静脈に留置された脱血管に脱血チューブ２（静脈血送血管に同じ）を接続させて脱血管路を構成し、かつ、患者の動脈に留置された送血管に送血チューブ８（動脈血送血管に同じ）を接続させて送血管路を構成する。
【００２２】
遠心ポンプ３の回転により脱血チューブ２〔脱血管路〕に陰圧が生じ患者の静脈血を遠心ポンプ３まで誘導する。そこで陽圧となった静脈血は人工肺５に送られ酸素化され動脈血となり送血チューブ８〔送血管路〕を通り患者へ供給される。
【００２３】
この一連の過程において拍動流を発生させるために送血チューブ８〔送血管路〕に小型の電磁弁７を装着し、該送血チューブ８（弾性送血管６を含む）に対し圧閉と開放を繰り返すことにより拍動流を患者に提供する。
【００２４】
電磁弁７の駆動の選択は、固定回数仕様（主に緊急時に使用：患者の心電波形の取り込みができない場合）ならびに同期仕様がある。
【００２５】
至適には、同期仕様であって、拡張期冠血流増大機能が心臓の拡張期に働くことから心電波形上のＴ波の初期に電磁弁７による送血チューブ８〔送血管路〕の開放が行われるものである。
【００２６】
そのために、心電計13より患者の心電波形を取り込みＲ波を検知し、デレイタイマー（遅延回路に同じ）を用いて電磁弁の駆動を自己拍動の収縮期及び拡張期に合わせる（同期させる）ように機能構成している。
【００２７】
ここで、図２に制御装置の操作系を示すとおり、拡張期冠血流増大機能の効果を発揮させるために、コントロールボックス〔制御装置11〕内には駆動開始スイッチ110 と、心電波形の増幅率を可変調整するための増幅率調節操作手段111 、患者の脈拍数（心拍数）に電磁弁７の駆動回数を合せることを目的としたＲ波感度調節操作手段112 と、心電波形上のＴ波の初期に電磁弁７を開動作させ送血チューブ８〔送血管路〕を開放状態にするためのＴ波遅延調節操作手段113 を設けている。
【００２８】
体外循環用の脱血チューブ２及び送血チューブ８（弾性送血管６を含む）は弾性管であって、閉塞や屈曲を防止する目的で比較的高い弾性を有する樹脂製素材、好適には塩化ビニールを用いている。電磁弁７により圧閉されてもスイッチが切れると、その弾性によりすぐに開放状態を復元することができるからである。
【００２９】
すなわち、電磁弁７による圧閉とチューブの持つ弾性による開放が連続的に生じ、定常流下で行われている補助循環に対しても生理的な拍動流を提供することを可能とするからである。
【００３０】
次に、ディレイタイマー（遅延回路に同じ）の設定について説明する。
【００３１】
生理的な循環動態下において、心臓の栄養血管である冠状動脈の血流は、心臓の収縮期に押し流されるのではなく、主に拡張期の陰圧作用によって冠状動脈に引き込まれる形態をとる。
【００３２】
従って、心機能の低下した状態では十分な拍動が生ぜずこの拡張期冠血流増大機能が効果的に作用しない場合がある。言い換えれば、心臓の拡張期に選択的に補助循環による血流が提供できれば、拡張期の血圧は上昇しその結果として、冠動脈の血流量は増加し心機能の回復に有効な手段となる。
【００３３】
そこで、患者の拡張期に電磁弁７の開放ポイントを合わせるために、患者の心電波形からＲ波を検出し、Ｔ波遅延調節手段113 を用いて患者の拡張期を示すＴ波の初期に電磁弁７が開放するように設定する。
【００３４】
作用を要約すると、補助循環施行時、磁力伝達方式により遠心ポンプ３が回転する。回転により脱血チューブ２〔脱血管路〕側には陰圧が生じ患者の静脈血を導く。静脈血は脱血チューブ２〔脱血管路〕を介して遠心ポンプ３まで引かれ、ここで陽圧に変化し人工肺５へ送られる。
【００３５】
人工肺５により酸素化された血液は動脈血となり送血チューブ８〔送血管路〕を通り患者の動脈へ送られる。しかし、遠心ポンプ３は定常流を発生させる装置であって、生理的な生体の拍動流を提供することはできないものである。
【００３６】
そこで、送血側に簡易型電磁弁７を装着し、送血チューブ８〔送血管路〕に対し機械的な圧閉と開放を連続的に与えることにより生体に拍動流を与える。
【００３７】
電磁弁７はコントロールボックス11で制御され患者の脈拍数（心拍数に心拍数に同じ）に応じて開閉する。
【００３８】
至適には、補助循環治療を効果的にするために、患者の心電波形を計測可能であるならばモニターからＲ波を探知し、心臓の拡張期を示すＴ波の初期に電磁弁７が開放するように、電磁弁７の圧閉・開放時刻を調節するものとする。
【実施例１】
【００３９】
本発明の一実施例である拍動流発生制御装置〔以下、実施例装置Ｙ。〕について、図面を参照して以下説明する。
【００４０】
図３は、実施例装置の構成概要説明図である。
【００４１】
図４は、実施例装置の制御手段（手順）を示すフローシート（フローチャート）である  
【００４２】
図５は、実施例装置における心電波形と電磁弁開閉動作の時間関係を示すタイムチャートである。
【００４３】
図示するように、実施例装置Ｙは、送血管路８で人工肺５の送出側の管路中に設けられ、管路断面を部分的に拡径し、かつ、血液を一時貯留するピロー（段落００６９及び図８参照、以下同じ。）と、
ピローに対向して設けられ、該ピローを圧閉又は開放操作して送血管路の開閉が可能な電磁弁７と、
電磁弁７の開閉に係る制御出力をおこなう制御手段11と、
制御手段11に接続され、少なくとも心電波形及び圧波形を含む生体信号を計測表示可能な生体信号監視装置13（図示では心電波形計測装置）を具備し、
制御手段11が少なくとも遅延回路16を介し、所定時間幅24で電磁弁７を開閉動作駆動（閉動作維持と閉動作解除）することにより、ピローを圧閉又は開放操作して送血を周期的に断続するための制御出力をおこなうようにしている。
【００４４】
ここで、制御手段11は、心電波形の増幅回路14、波形整形回路15〔Ｒ波検出回路及びトリガ発生回路を含む〕、遅延回路16、電磁弁電流開閉制御回路17及び電磁弁開閉器18を有し、患者から採取した心電波形を増幅し、波形整形処理により閾値に達した心電Ｒ波形21（トリガ波形に同じ）のピーク22検出に同期して電磁弁７と遅延回路16へそれぞれ信号送出し、電磁弁７への通電開始に係る閉動作駆動入力信号と遅延回路16への起点入力信号として用い、かつまた遅延回路16からの出力信号を電磁弁７に送出して通電解除に係る開動作駆動入力信号として用いて、心電波形20の検出に対応する所定時間幅24で電磁弁７の通電維持に基づく閉動作維持と通電解除に基づく閉動作解除（開動作駆動に同じ）に係る制御出力を繰り返すものである。
【００４５】
所定時間幅24は、遅延回路16の設定遅延時間ΔＴであって、閾値に達した心電Ｒ波形21のピーク22を起点とし、心電Ｔ波形の発生初期を終点とする時間差をタイミング設定したものであり、電磁弁７によりピローを圧閉又は開放操作して拍動流と脈圧の発生を相乗するようにしている。ここで、タイミング設定（ΔＴ）は、大動脈拡張時の特性波形である圧波形のダイクロティックノッチ〔図示省略〕を監視しながら調節可能としている。
【００４６】
具体的構成を詳説すると、図３に示すとおり、患者Ｈの右大腿静脈から挿入された脱血管１の先端を大静脈洞又は右心房10に置き、血液を静脈送血管２を通して遠心ポンプ３に導く。遠心ポンプ３へ導かれた血液は、血液が接する回転体の回転により遠心力を受け、連結管４を通り、人工肺５に導かれる。人工肺５で酸素が付加された血液は弾性送血管６に送られ電磁弁７の弁開閉口を通り、動脈血送血管８を経て患者の左大腿動脈９に戻される。電磁弁７の開閉は拍動流発生制御手段11により制御される。心電波形測定電極12ａ，12ｂ，12ｃで得られた心電波形(20)は心電波形計測装置13に送られた後、その信号はモニター画面に心電波形(20)を描画すると同時に拍動流発生制御手段11にも送られる。拍動流発生制御手段11では心電波形(20)から心室収縮期信号であるＲ波22(21)を検出し、その検出した時刻から心室収縮期間に相当する時間ΔＴの間、電磁弁７を閉じることにより動脈血送血管８を通した送血を止める。ΔＴの期間が過ぎると、電磁弁７は開き動脈血送血管８を通して再び送血を始める。この電磁弁７の開閉によって送血されている時間はちょうど心室の拡張期にあたり、拡張期冠血流増強効果が期待できる。
【００４７】
図４及び図５に示すとおり、拡張期冠血流増強効果を発揮するためには、Ｒ波22に始まりＴ波の始まりの直前までの心室収縮期には拍動流発生制御手段11を介した血流を止め、収縮期の終了とともにこの血流を拍動流発生制御手段11を通して送る。そのため、心電波形20を適当な電圧に増幅する増幅器14に心電波形計測装置13からの信号を入力し増幅する。この増幅器14の出力信号(20)からＲ波22(21)を検出するため、波形整形回路15へ増幅された信号20を入力する。心電波形信号20にＲ波閾値21を適当に設定することによりＲ波22の開始時期を決定しその時刻を起点とするＲ波22の時間幅に相当するトリガ波形23を発生する。このトリガ波形23を開始時期として遅延回路16では時間幅可変のΔＴ24のパルス信号(25)を出力する。この遅延回路16からのパルス信号(25)の時間幅ΔＴ24は、電磁弁電流開閉制御回路17に入力される。電磁弁電流開閉制御回路17はこのΔＴ24の期間、電磁弁遮断器18に電流を通すことによって電磁弁７を閉じる。電磁弁７が閉じると、血液が流れる弾性送血管６が圧閉され血流はΔＴ24の期間遮断する。ΔＴ24の期間は心筋収縮期であり、この期間が終わると電磁弁７は開き、弾性送血管６を通して血液は再び流れる。この血流が送られる期間が心室拡張期となる。この動作を繰り返すことにより拡張期冠血流増強効果が発揮される。なお、図５中に示した符号24の「ΔＴ（電磁弁電流導通時間幅；設定遅延時間）」と符号25の「電磁弁への電流導通時間（パルス信号）」は、互換的に理解されたい。
【００４８】
以下に、動作概略を述べる。
【００４９】
患者Ｈの大腿静脈から脱血した血液は脱血管路（１，２）を通って遠心ポンプ３に送られる。遠心ポンプ３では血液に接する回転体の回転により、血液は遠心力を得、その力により人工肺５（酸素付加器）へ送られる。人工肺５で酸素化された血液は弾性送血管６を通じ、電磁弁７開閉口を通り、患者Ｈの大腿動脈９へ戻される。この際、電磁弁７の開閉、言い換えれば、送血管８の圧閉と開放を通じて送血の停止と導通が生じ、その結果拍動流が得られる。この拍動流を生じさせる時間関係は、心電波形20のＲ波22の立ち上がりを起点とし心室収縮期終了までの時間ΔＴ24(25)の間は血流を遮断し、他の期間は送血するような関係である。この拍動流発生を実現するための拍動流発生制御手段11は、心電波形20の増幅回路14、Ｒ波検出回路とそのＲ波22(21)を起点とするトリガ（パルス）発生回路を含む波形整形回路15、トリガ入力を受けてΔＴの時間幅24を持つパルスを発生する遅延パルス発生回路16（遅延回路）、その遅延回路16からのパルスを受けて電磁弁７への電流を導通または遮断する電磁弁遮断器18、（及び電磁弁７）からなる。実際には、ΔＴ(24)のパルス発生期間中(25)には電磁弁７への電流を導通させることにより、電磁弁７を閉じ、よって送血管８を圧閉し血流を遮断する。心拍の１周期のうちΔＴ24の間だけ血流を遮断し、他の期間は血流を患者の大腿動脈９を通じて送る。この血液を送る期間は、心室の拡張期にあたり、拡張期冠血流増強効果を発揮することができ、患者心筋の回復に寄与する。
【００５０】
なお、ここで述べた拍動流は、患者Ｈの自己心による拍動流に重畳して流れる血液を発生させるものであって、自己心の拡張期にあたる血圧の低下時に付加的に血圧を上げて、冠状動脈への血液流通を促し、もって拡張期冠血流増強効果を発揮させることを目的とし、患者心臓が心疾患のため十分な拡張期血圧が得られない場合に、その効果を発揮し、心臓の回復を促すものである。
【００５１】
また、ここで述べた電磁弁７は、電磁弁７を駆動するコイルに電流が流れている間だけ弁が閉じ、電流が流れていない期間は弁には圧力が発生せずしたがって弾性管（弾性送血管６）の復元力によって弁は開放される。弾性管を用いるのはこのような理由による。
【００５２】
図５中の増幅器14は心電波形を増幅する増幅器であって、増幅率は可変である（図２中の増幅率調節操作手段111)。この増幅器は演算増幅器を用いて容易に実現できる。心電波形電圧の大きさには個人差があり、これを調節し以後の処理を容易にするため、この増幅器14を用いて波形整形回路15への入力波形Ｒ波22(21)が十分大きくなるよう調節する。
【００５３】
波形整形回路15はＲ波22を検出し、遅延回路16への入力パルスを発生させる回路であって、比較器回路（Ｒ波検出回路に同じ）を用いて実現できる。Ｒ波22は患者Ｈによりピーク電圧値が異なるので、効率よくＲ波22を検出できるよう閾値21は自由に設定できる（図２中のＲ波感度調節操作手段112)。
【００５４】
波形整形回路15から出力された遅延回路16への入力パルスは、遅延回路16を用いて時間幅ΔＴ24(25)の遅延パルスに変換される（図２中のＴ波遅延調節操作手段113)。この心臓収縮期間をあらわす時間幅ΔＴ24(25)は患者Ｈの心拍周期Ｔに依存し、また個人差があるため時間幅25を人為的に変えられるようになっている。この遅延回路16を実現する方法は種々考えられるが、たとえばＩＣ素子であるタイマー５５５を用いて実現できる。
【００５５】
電磁弁７の動作には、たとえば１５Ｗ以上の電力が必要なため、２４Ｖ直流電源から０．６Ａ以上の電流を電磁弁７に供給しなければならない。このためこの電流の導通と遮断を制御するためリレー素子（電磁弁遮断器18）を利用する。リレー(18)はスイッチの一種であり、リレー(18)の開閉をΔＴ(24)のパルス(25)が行う。ΔＴの時間幅(24)の間リレー(18)は閉じ、リレー(18)が閉じている間、電磁弁７には電流が供給されて、補助血流〔本装置Ｙ（Ｘ）を用いて得られる拍動血流〕を供給するチューブ６が圧閉され補助血流を遮断する。
【００５６】
ΔＴ(24)のパルス(25)の入力がなくなると、リレー(18)は遮断され電磁弁７への電流は供給をやめ、圧閉されていた動脈血送血管８は開き、補助血液は患者Ｈの大動脈９へ送り込まれる。この期間が心臓拡張期であり、拡張期冠血流増強効果が発揮される。
【００５７】
拍動流発生制御手段11には、患者Ｈの心拍周期や心臓収縮期間さらに心電波形20の変化に応じて、拍動流発生制御手段11の応答が適正になるよう、心電波形20の増幅率、Ｒ波検出閾値21、心臓収縮期間ΔＴ24(25)が適切に設定できるようになっている〔先述のコントロールボックスの操作系111;112;113 に同じ〕。
【００５８】
叙上のとおり、本発明は、心臓治療における補助循環施行時に、機器的手段により生体に対し生理的拍動流を提供するものであり、治療効果の上昇が期待できる点で、斯界への貢献は大である。
【実施例２】
【００５９】
また、本発明システム（拍動流発生制御装置を含む）の臨床効果を動物実験により検証した。
【００６０】
〔実験目的〕現在、急性期の心機能低下に対する治療方法として経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）が第一選択として数多く使用されている。しかしながら、通常のＰＣＰＳシステムは様々な有意性から遠心ポンプを用いる。さらに、自己心の機能が低下した状態での適応であることから、十分な拍動流が得られず、定常流の状態で補助循環が維持されている場合がある。そこで、本発明構成では、簡易電磁弁を用いた心電図同期可能な拍動流を発生する装置（拍動流発生制御装置に同じ）を開発し、その機能性及び安全性について検証を行ったものである。
【００６１】
〔実験方法〕被験体として白ウサギ（オス； 2.5-3.0ｋｇ，ｎ [被験体の数] ＝３) を使用した。
【００６２】
図６に、この実験での本発明システム（拍動流発生制御装置を含む）の回路構成説明図を示す。図中の英文表記は、それぞれ以下のとおりである。
venous line from the right artrium: 右心房からの脱血（静脈）管路
arterial line to left carotid,A:左総頚動脈への送血（動脈）管路
centrifugal pump：遠心ポンプ
oxygenerator：人工肺
pulsatile generator ：拍動流発生装置
control unit：制御装置
EKG monitor ：心電計
【００６３】
そこで、各例（被験体）についてそれぞれ１２時間の補助循環を行い、心電図の拡張期に同期させて流量制御をおこなった。実験中、ＣＰＫ−ＭＢ分画（クレアチニンホスホキナーゼＭＢ分画）を定期的に測定し心機能評価を行った。図７はＣＰＫ−ＭＢ値の変化（推移）を示すデータプロットである。
【００６４】
〔実験結果及び考察〕実験終了後、３時間と６時間連続駆動させた部位において、拍動流発生装置の電磁弁による圧閉部位における電子顕微鏡写真を撮影し（添付を省略する）、駆動部位における回路（チューブ）内表面の損傷評価をおこなったところ、損傷はみられず、安全性について問題はないことが確認された。
【００６５】
実験結果に関し、全例において心電図同期が可能であり拡張期圧の上昇を確認することができた。このことにより、心機能の改善にも有用であることが示唆される。
【実施例３】
【００６６】
さらに、本発明システム（拍動流発生制御装置を含む）の適用範囲は上記実施例１、２に留まらず汎用性がある。例えば、通常の心臓手術に用いられる心筋保護注入法においても心筋保護液供給時に生理的な流体特性である拍動流状態を容易に発生させることができる。
【００６７】
〔実験目的〕そこで、拍動流発生制御装置を組み込んだ心筋保護実験回路を形成し、拍動流心筋保護の流体特性を検証した。
【００６８】
〔実験方法〕市販の心筋保護回路に容量２．０mlのピローを装着し、本発明の拍動流発生装置を駆動させ、ピローの前(A) 後(B) で最高圧／最低圧を測定した。流体には市販の心筋保護液（セント・トーマスII液）を使用した。
【００６９】
図８に、拍動流心筋保護実験回路の構成説明図を示す。図中の英文表記は、それぞれ以下のとおりである。
cardioplegia reserver:貯血槽
roller pump ：ローラーポンプ
pillow：ピロー
pulsatile generator ：拍動流発生装置
control unit：制御装置
【００７０】
〔実験結果及び考察〕表１に示す測定結果は、１０回の計測血の平均値であり、小数点以下は切捨てとした。なお、表１の（ａ）は対照データであって定常流（拍動流発生装置ＯＦＦ）の場合を示すものである。
【００７１】
【表１】
0005557175.tif 000002
【００７２】
表１に示すとおり、ローラーポンプによる通常の心筋保護システムにおいても、２０mmHgの脈圧を確認することができた（ａ）。一方、本発明構成の適用した拍動型心筋保護注入法では、最大で５０mmHgの脈圧を発生させることが可能であった（ｂ）。また、駆動中に回路内において気体の発生は見られなかったことから、本発明が心筋保護注入法においても適用可能であることが認められた。
【００７３】
この実験的事実から理解されるように、心筋保護液供給時に本発明手法を適用すれば、心筋保護効果の向上に寄与することが期待できる。
【産業上の利用可能性】
【００７４】
本発明は、心機能低下に対して施行される補助循環治療において、心電図に同期させた生理的拍動流を供給することが可能である。
【００７５】
また、通常の心臓手術時においても、従来的には心停止の状態で可能であった拍動流の供給を、体外循環の循環中を通して可能とするものである。
【００７６】
さらに、現在定常流で行われている心筋保護法や、胸部大動脈瘤の治療において行われている脳分離体外循環（slective cerebral perfusion ）に関しても生理的拍動流を供給することが可能であり、心筋保護や脳保護の観点からも有用である。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の拍動型補助循環システムの構成概要説明図である。
【図２】同じくコントロールボックス〔制御装置〕の操作系を示す説明図である。
【図３】実施例装置（拍動流発生制御装置）の構成概要説明図である。
【図４】実施例装置（拍動流発生制御装置）の制御手段（手順）を示すフローシート（フローチャート）である。
【図５】実施例装置（拍動流発生制御装置）における心電波形と電磁弁開閉動作の時間関係を示すタイムチャートである。
【図６】実施例２記載の本発明システム（拍動流発生制御装置を含む）の回路構成説明図である。
【図７】同じく実験結果であるＣＰＫ−ＭＢ値の変化（推移）を示すデータプロットである。
【図８】実施例３記載の拍動流心筋保護実験回路を示す構成説明図である。
【符号の説明】
【００７８】
１  脱血口つき送血管〔脱血管路〕
２  静脈血送血管〔脱血管路〕
３  遠心ポンプ
４  連結管〔送血管路〕
５  人工肺（酸素付加器）
６  弾性送血管〔送血管路〕
７  電磁弁
８  動脈血送血管〔送血管路〕
９  左大腿動脈
10  大静脈洞又は右心房
11  制御装置（拍動流発生制御手段；制御手段）
110   駆動開始スイッチ
111   増幅率調節操作手段
112   Ｒ波感度調節操作手段
113   遅延調節操作手段
12ａ  心電波形測定電極
12ｂ  心電波形測定電極
12ｃ  心電波形測定電極
13  心電波形計測装置〔生体信号監視装置〕
14  増幅器（増幅回路）
15  波形整形回路
16  遅延回路
17  電磁弁電流開閉制御回路
18  電磁弁遮断器（リレー）
20  心電波形
21  Ｒ波検出用閾値（電圧）
22  Ｒ波
23  波形整形回路出力波形
24  ΔＴ（電磁弁電流導通時間幅；設定遅延時間）
25  電磁弁への電流導通時間（パルス信号）
26  電磁弁開閉の時間推移
Ｈ  患者
Ｘ  拍動型補助循環システム
Ｙ  拍動流発生制御装置〔実施例装置〕
【図１】
0005557175.tif 000003
【図２】
0005557175.tif 000004
【図３】
0005557175.tif 000005
【図４】
0005557175.tif 000006
【図５】
0005557175.tif 000007
【図６】
0005557175.tif 000008
【図７】
0005557175.tif 000009
【図８】
0005557175.tif 000010