(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
供給パイプが頭蓋空間内のある箇所で脳水を取得してバルブに供給し、該バルブが脳水を流出パイプに供給する、供給パイプと流出パイプからなる脳水排出用装置であって、少なくとも第２の供給パイプ及び／又は少なくとも第２の流出パイプが配され、供給パイプと流出パイプとの間に切り替え可能な脳水分配器が配されており、前記分配器として閉鎖エレメントを有するロータリースライダーが使用され、該ロータリースライダーが、外周方向及び／又は半径方向及び／又は軸方向に延び、脳水を制御し及び／又は分配するための開口をスライダー内部に有することを特徴とする脳水排出用装置。
【請求項２】
ａ）多数の供給パイプが１以上の箇所で脳水を取得し、及び／又は、
ｂ）多数の排出パイプが脳水を1以上の身体部位に流出させ、及び／又は、外部の排水部に流出させ、及び／又は、
ｃ）分配器が同時にバルブとして設計されており、このバルブ又は分配器はハウジングを装備し、ロータリースライダーに関して、外周方向及び／又は半径方向及び／又は軸方向に延びている脳水分配用の開口がこのハウジング内にあり、これらの開口が全体として又は部分的に閉鎖可能であることを特徴とする、請求項１に記載された脳水排出用装置。
【請求項３】
前記ロータリースライダーが、ディスク、リング、ロッド、キャップ又はベル型であり、ハウジング内に、旋回可能又は回転可能に配置されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載された装置。
【請求項４】
前記ロータリースライダーが、僅かな間隙、又は少なくとも1個のバルブボールシールが、閉鎖されるべき開口上にシールを形成するロータリースライダーであることを特徴とする、請求項１〜３の何れかに記載された装置。
【請求項５】
前記バルブボールシールのバルブボールがハウジングの開口に侵入して、旋回位置又は回転位置それぞれにおけるバルブ又は分配器用停止具を形成することを特徴とする、請求項４に記載された装置。
【請求項６】
前記バルブボールシールが、ロータリースライダーを形成する、リング、ロッド、キャップ、又は、ベルの中空部内の全て又は一部に配置されていることを特徴とする、請求項４又は５に記載された装置。
【請求項７】
前記バルブボールシールがリング、ロッド、キャップ、又はベルのそばに配置され、スプリングがリング、ロッド、キャップ又は、ベルの開口を貫いてバルブボールシールに達していることを特徴とする、請求項４〜６の何れかに記載された装置。
【請求項８】
前記ロータリースライダーが旋回可能に設置されている、請求項３〜７の何れかに記載された装置。
【請求項９】
前記バルブ又は分配器が、少なくとも部分的にルビー又はサファイア又はタンタル又はチタン製であることを特徴とする、請求項１〜８の何れかに記載された装置。
【請求項１０】
バルブハウジング又は分配器ハウジングが、少なくとも１個のカバーを有し、閉鎖エレメントを形成するディスク、リング、ロッド、キャップ、又はベルが、カバーに対応するハウジング内の開口の直径より小さな直径を有することを特徴とする、請求項１〜９の何れかに記載された装置。
【請求項１１】
前記スプリングが完全に又は部分的に旋回軸に固定されていることを特徴とする、請求項７に記載された装置。
【請求項１２】
前記スプリングが調整装置に装備されており、前記調整装置が、旋回又は回転する外部の磁石によって、閉鎖エレメント又はスプリングが締め付けられる若しくは弛緩されるように旋回可能又は回転可能な要素を有していることを特徴とする、請求項７又は１１に記載された装置。
【請求項１３】
活性化されたときには意図しない動作を防ぎ、失活された場合に調整操作を許す活性可能なブレーキを有し、該ブレーキが、スプリング圧を開放することによって失活される、スプリングを装着した自己活性スプリング装着ブレーキであることを特徴とする、請求項１〜１２の何れかに記載された装置。
【請求項１４】
ａ）前記ハウジングが、弾力的な摩擦面を有し、該摩擦面は、ハウジングが圧迫されていない状態では、調整装置の少なくとも一ヶ所を摩擦によりロックし、ハウジングを押したときに、対応する調整装置の表面から離れる、又は、
ｂ）前記ハウジングが、弾力カバーを装備し、該弾力カバーは、圧迫されていない状態では、調整装置の少なくとも一ヶ所を摩擦によりロックし、圧迫されているときには、対応する調整装置の表面から離れることを特徴とする、請求項１０〜１３の何れかに記載された装置。
【請求項１５】
前記弾力的な摩擦面を有する弾力ハウジング又はカバーが、
ａ）ブレーキがかかった位置で、外側に曲がった初期形状を持ち、圧迫された後にはゆるく曲がるか、平面又は内側に曲がる、
ｂ）ブレーキがかかった位置で、平面の初期形状を持ち、圧迫された後には内側に曲がる、
ｃ）ブレーキがかかった位置で、内側に曲がっており、圧迫された後には更に内側に曲がる、又は、ハウジング壁が内側に曲がった初期形状を有し、変形してさらに内側に曲がる、
ことを特徴とする請求項１４に記載された装置。
【請求項１６】
外側エッジにロックのための摩擦面を有する、回転又は旋回動可能なロータリースライダーを使用することを特徴とする、請求項１３〜１５の何れかに記載された装置。
【請求項１７】
共に圧迫されるハウジング壁で予め圧迫された、又は、圧縮し得るカバーによって予め圧迫された、回転又は旋回可能なロータリースライダーを使用することを特徴とする、請求項１３〜１６の何れかに記載された装置。
【請求項１８】
ハウジング壁が、該ハウジング壁の厚みの２倍まで、たわみを伴った変形をすることを特徴とする、請求項１３〜１７の何れかに記載された装置。
【請求項１９】
ハウジング壁が０．１ｍｍまで変形することを特徴とする、請求項１８に記載された装置。
【請求項２０】
U形状の突き出たエッジ上で摩擦ロックが生じるように、断面がU形状のロータリースライダーが使用されることを特徴とする、請求項１３〜１９の何れかに記載された装置。
【請求項２１】
厚みが最大で０．５ｍｍである、押圧可能なハウジング壁又は押圧可能なカバーを使用することを特徴とする、請求項１３〜２０の何れかに記載された装置。
【請求項２２】
前記ハウジング壁又はカバーの厚みが最大で０．２ｍｍであることを特徴とする、請求項２１に記載された装置。
【請求項２３】
経皮的に押圧し得る、回転可能な調整磁石をともなった部品を含む調整デバイスが経皮的に提供されることを特徴とする、請求項１〜２２の何れかに記載された装置。
【請求項２４】
前記ロータリースライダーを圧力制御することを特徴とする、請求項３〜２３の何れかに記載された装置。
【請求項２５】
圧力又は限界圧力を表示するためにスプリング要素を使用すること及び／又は圧力測定用に細長い測定細片を使用することを特徴とする、請求項３〜２４の何れかに記載された装置。
【請求項２６】
最大直径３ｍｍで、最大高さ５ｍｍの磁石を使用することを特徴とする、請求項３〜２５の何れかに記載された装置。
【請求項２７】
前記磁石の最大直径が１ｍｍであることを特徴とする、請求項２６に記載された装置。
【請求項２８】
前記磁石の最大高さが２ｍｍであることを特徴とする、請求項２６又は２７に記載された装置。
【請求項２９】
外部にある調整装置内の磁石が、内部にある調整装置内の磁石から最大で３ｍｍ離れる、及び／又は、前記内部にある調整装置内の磁石が最大で２０ｍｍ引き離して設置されることを特徴とする、請求項３〜２８の何れかに記載された装置。
【請求項３０】
前記外部にある調整装置内の磁石が、内部にある調整装置内の磁石から最大で１ｍｍ離れることを特徴とする、請求項２９に記載された装置。
【請求項３１】
前記内部にある調整装置内の磁石が、最大で１０ｍｍ引き離して設置されることを特徴とする、請求項２９〜３０の何れかに記載された装置。
【請求項３２】
前記外部にある調整装置内の磁石が、最大で８ｍｍ引き離して設置されることを特徴とする、請求項３１に記載された装置。
【請求項３３】
外部調整装置が調整動作用測定装置を装備していることを特徴とする、請求項２３〜３２の何れかに記載された装置。
【請求項３４】
前記調整動作用測定装置が、圧力測定装置及び／又は回転測定装置であることを特徴とする、請求項３３に記載された装置。
【請求項３５】
外部調整装置が閉鎖部の磁石位置に自由に作用すると共に調整可能であり、磁石の回転位置が外部から読み取れることを特徴とする、請求項２３〜３４の何れかに記載された装置。
【請求項３６】
内部調整装置が、断面が円又は長方形で、直径又は厚みが最大で０．５ｍｍである金属ワイヤー又はシート形状のスプリングを有していることを特徴とする、請求項３〜３５の何れかに記載された装置。
【請求項３７】
前記スプリングの直径又は厚みが最大で０．３ｍｍであることを特徴とする、請求項３６に記載された装置。
【請求項３８】
前記スプリングの直径又は厚みが最大で０．２ｍｍであることを特徴とする、請求項３７に記載された装置。
【請求項３９】
スプリングバーが、
a)  シングルアームレバーとして設計されている、又は、
b)  １本のレバーアームが調整板を押圧し、もう１本のレバーアームが、連動して、バルブ又は分配器のバルブボール又はバルブキャップを押圧するダブルアームレバーとして設計されている、ことを特徴とする、請求項３〜３８の何れかに記載された装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、高い評価に値する、経皮的に調節可能な脳水に対する排水装置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳水排水装置は、例えば、頭蓋膜外傷による出血又は動脈瘤の結果生じた脳内出血に対して必要となる。脳水排水装置は、水頭症患者における圧力の均衡化又は減圧のために、頻繁に使用される。
【０００３】
脳水排水装置は、患者の頭蓋内の圧力状況に影響を及ぼし、過剰な頭蓋内圧力から脳の損傷を防止する。
【０００４】
圧力の均衡／減圧のために、内部排水装置及び外部排水装置が使用される。脳水は制御されながら流出しなければならない。制御されずに流出した場合には、過剰圧の場合と同様に危険である。脳水の流出はバルブ手段によって制御される。
【０００５】
内部排水装置のために、頭の中における脳の悩室と、今日ではほとんどの場合腹腔である排水区画との間に、人工的な接続が作られる。外部排水装置のために、脳水は体外のカテーテルを通される。
適切な水頭症バルブは例えば下記の文献に記載されている（特許文献１〜１６）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】DE102004015500A1
【特許文献２】DE102004001635A1
【特許文献３】DE69808558T2
【特許文献４】DE19643782C1
【特許文献５】DE19535637C2
【特許文献６】DE10358145A1
【特許文献７】DE10258071A1
【特許文献８】DE10105315A1
【特許文献９】DE4401422B4
【特許文献１０】DE4307387C2
【特許文献１１】DE4130601A1
【特許文献１２】DE26202A1
【特許文献１３】EP1575654A1
【特許文献１４】EP134355781
【特許文献１５】EP888595B1
【特許文献１６】EP614673A3
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
外部排水装置は、処置時間に伴って、感染のリスクが急速に増大し、７〜１０日後には異常に高い感染リスクを有するので、それ以上は使用できない。シャントシステムを有する内部排水装置は、脳水内の血液成分が通るので、詰まるリスクが高い。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
詰まりの問題を解決するために、本発明においては、脳水用排水装置バルブに、少なくとも第２の排水パイプ及び／又は第２の供給パイプ、及び分配器として閉鎖エレメントを有するロータリースライダーを設置する。第２の排水パイプ及び／又は供給パイプに加え、更に追加の排水パイプ及び／又は供給パイプを設けてもよい。本発明における排水パイプは、排出された脳水を収容する、異なる、又は同じ身体部位に連通することができる。異なる供給パイプは、頭蓋空間の同じ又は別の位置に取り付けることができる。
【０００９】
特に、脳水を収容する身体部位は、従来は上部大静脈及び／又は腹腔であった。他の身体部位を、脳水を収容する身体部位とすることもできる。必要に応じて内部排水装置が外部排水装置と接続される。本発明においては、バルブから複数のラインを、脳水を集める身体部位又は体外の場所へ導く。
【００１０】
排水を始める頭蓋空間内の各地点には、上記の方法が、脳水を収容するための身体の部位又は体外の地点に適用される。脳水を収容するために、そこからパイプでバルブに導く場所を選ぶことができる。本発明における流出パイプは、バルブで複数の供給パイプと組み合わせられても良い。しかしながら、複数の流出パイプを1本の通常の供給パイプと、又は、複数の供給パイプを1本の通常の流出手段と組み合わせても良い。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、圧力統制手段だけでなく、スイッチもバルブ内に設けることが好ましい。圧力上昇が排水パイプの詰まる危険を示した場合には、別の排水パイプに自動的に切り替えが行われることが好ましい。選択的に、多数の供給パイプ又は排水パイプが並列作動するように、多数のパイプが部分的に開き、又は、部分的に閉じても良い。
【００１２】
しかしながら、本発明はまた、患者が安定するまで、外部排水装置を用いて脳水中の初期出血を抑え、更に、出血が止まったときに、内部排水装置に切り替ええるために使用することができる。
【００１３】
スイッチ及び圧力計は、通常の構成部品として適宜実装される。これは、例えば、所定圧力に到達すると開き、若しくは閉じ、又は、部分的に開く、若しくは、部分的に閉じる、スプリング装着バルブにより実現することができる。このようなバルブ部品は、弾性被膜又はスプリング装着ボール若しくはスプリング装着バルブフラップであってよい。
【００１４】
上記スプリング装着ボール又はバルブフラップにより機械的に圧力が測定されるとき、又は、圧力測定によって切り替え用の刺激が与えられる場合にも、個々の機械的フラップ又はスライダー若しくはボールが適宜配される。結合操作は、純機械的又は純電気的若しくは機械／電気的であってもよい。電気的な作動に対しては、電源としてバルブ中にバッテリーが備えられる。
【００１５】
動作は自動若しくは半自動であっても、又は手動であってもよい。手動の場合、切り替えと圧力測定を手で行なう。本発明による半自動制御の場合、圧力測定は自動的に行われ、大きな圧力変化は、医療従事者に警告が出され、その医療従事者が切り替えを行う。
【００１６】
実際に脳水排出装置を必要としていないときは、パイプが閉じられることが本発明において有利である。本発明においては、ロータリースライダーをバルブとして使用することによって、自動的に、ロータリースライダーが供給パイプ及び／又は流出パイプを開放し、他の供給パイプ及び流出パイプを閉じることが好ましい。バルブの他のデザインは、種々の機能を果たすと共にバルブを形成するエレメント又はバルブエレメントの組み合わせを有する。これらには、異なった開閉機能を有するエレメントが含まれても良い。
【００１７】
本発明におけるバルブには、バルブハウジング内に回転可能に設置されたスライダーを使用することが好ましい。回転可能に設置されたスライダーを、ロータリースライダーと称する。これを回転させることによりハウジングの開口部が開放され、及び／又は、閉じられる。本発明における「回転」の文言は、あらゆる回転方向、及び回転軸の周りの僅かな角度での回転動作をも含む。このような回転動作は旋回と称してもよい。
【００１８】
開放とは、供給パイプ及び／又は流出パイプと接続することと同等である。本発明のバルブは、適宜、標準的に必要とされるよりも多くの開口部を有する。不要な開口部はめくら蓋により閉じられ、必要となった場合に開けられる。
【００１９】
多数の開口部間の接続は、２個の開口部の接続時に１個の開口部から他の開口部へ導かれて調整されたとき、位置が変ると少なくとも１個の開口部が再び閉じるように開口部が設けられたスライダーによってもたらされる。これらの開口は、スライダーを横切る、ドリルによって設けられた孔によって形成される。ドリルで設けられた孔は、回転可能なスライダーに、直径方向及び／又は円周方向及び／又は軸方向に通過してもよい。孔は、スライダー外面上にスリットのように配置してもよい。スリットはロータリースライダーの円周方向及び／又は半径方向及び／又は軸方向に配置できる。スリットは、円及び／又は長方形及び／又は平らな断面を有する如何なる形状でもよい。本発明の文脈では、スライダーの外面にある各平坦部がすでにスリットである。開口は、予め作製されたロータリースライダーの組み立て部品に設けてもよく、又は最初からスライダーの製造時に考慮してもよい。
【００２０】
バルブハウジングの内側で、ロータリースライダーに関して円周方向及び／又は軸方向に伸びる孔が見られる多数の開口部の間に、接続部が存在する。
孔は、ロータリースライダー内部はもとよりハウジング内部にも適宜設けられる。
【００２１】
ロータリースライダーとハウジング内面との間の僅かな隙間から生じる僅かな圧力を考慮すると、ガスケットを省略してもよい。上記の隙間とはロータリースライダーの動くシール面と、バルブハウジングに属する固定されたシール面との間の間隔を意味する。十分なシール効果は、隙間が最大０．５ｍｍであること、好ましくは、最大０．３ｍｍであることによって得ることができる。
【００２２】
僅かな隙間に替えて、又は、僅かな隙間に追加して、閉鎖されるべき開口部に、更に１個のバルブボールシールが、適宜配される。この場合、シールとは、上述した発行済公報に記述されたバルブ上のシールのようなものである。それらは、ルビー、サファイア、タンタル、チタン又は同種のものからなるスプリング装着ボールである。残りの部品は、チタン又はタンタル製であることが好ましい。ボールには、スプリングが装着されている。スプリングはロータリースライダー内に埋設されていることが好ましい。即ち、ロータリースライダー内には、スプリングの外径に適合する内径を有する穴があり、押し込まれたときに摩擦によって穴の中で詰まることがないように、スプリングが穴の中に入れられている。
また、バルブボールシールには、ボールより大きい重量が付加されていることが好ましい。
【００２３】
シーリングが機能している場合には、バルブハウジングにある対応開口部にボールが押し付けられる。ボールは鋭利なエッジに押し付けられていてもよいが、ボール及びシールの性能のためには、少なくともバルブ座の役割を果たす面取りが、開口部上にあることがより好ましい。
【００２４】
ボールが小さいほど、ボールはバルブハウジングの開口部により深く入り込み、そのため、ロータリースライダーの移動に対する抵抗がより大きくなる。ボールの直径は、各開口部に対して少なくとも３０％大きいことが好ましく、少なくとも５０％大きいことが更に好ましく、少なくとも７０％大きいことが最も好ましい。
【００２５】
また、流出パイプの開口部にあるバルブボールシールに替えて、供給パイプの開口部にバルブボールシールが、適宜配される。全ての開口部に対してバルブボールシールを配することができる。この場合、異なるシールが相互に組み合わされていてもよい。
脳水の供給パイプのバルブボールシールは、脳水の圧力を目的レベルに維持するように設計される。そうすることによって、流出パイプにあるバルブボールシールと異なり、バルブボールの圧を越えてバルブハウジング内に流れ込む脳水の供給パイプに、適切なフロー断面がもたらされ、脳水が流出パイプの開口を通って流出する。
【００２６】
ロータリースライダーの調整は、特にEP03767779.6-2310に記載された態様で、適宜、磁石の助けによって経皮的に行われる。この場合、公報に記載されているような、自動ブレーキを使用してもよい。自動ブレーキは、他の如何なるブレーキ作用もないときに有効である。他のブレーキ作用は、前記ボールシール及びこれによって生じる転がり抵抗又は回転抵抗によって生じる。この場合、自動ブレーキは不要かも知れない。
【００２７】
本発明を応用すると、
直接流出パイプ及びシャントシステムを同時に埋め込むことによって、処置が大幅に簡潔になり、
患者の感染リスクが最小となり、
医師が非侵入的な個別の調整を行なうことを可能とすると共に、治療経過によって、反復して調整することを可能とし、
手術の回数が減ることにより、肉体への負担が減少すると共に、処置費用を削減することもでき、
脳水流出装置を交換することによって、処置の可能性が極めてより高くなる。
【００２８】
本発明は、医師が非侵入的且つ経皮的に状態を多様に切り替えることによって、治療の状況に適合できるという、日常的な臨床用途のための要請に関するものである。
このように、１つの切り替え位置は流出パイプを完全に閉鎖すると共に、１つの切り替え位置は直ぐ近くの排水装置に向かう流出パイプを開くことができるため、第２の切り替え位置においては、埋め込まれたバルブを通した流出を可能にする。
【００２９】
患者に対する影響は、第１に、引き続く切り替え状態の調整、及びこれに伴う流出の調整により、侵入的医療行為を削減できることにある。
本発明の目的は、臨床状況を考慮に入れると共に、患者への負荷を最小限とすることにある。
これは、主張した特許請求の範囲の特徴によって達成される。本発明は、特に調整された流出を可能にするという問題の解決に取組んだものである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、第１のスイッチ位置（流出部１は閉、流出部２は開）にある本発明のスイッチの断面図である。
【図２】図２は、図１のスイッチにおけるＡ‐Ｂ断面図を表わす。
【図３】図３は、第２のスイッチ位置（流出部１及び２は共に閉）にある本発明のスイッチの断面図である。
【図４】図４は、図３のスイッチのＣ‐Ｄ断面図である。
【図５】図５は、第３スイッチの位置（流出部１は開、流出部２は閉）にある本発明のスイッチの断面図である。
【図６】図６は、図５のスイッチのＥ‐Ｆ断面図である。
【図７】図７は、本発明のスイッチに係る測定器の断面図である。
【図８】図８は、本発明のスイッチに係る調整器の断面図である。
【図９】図９は、図１〜６の内の一つに対応する、本発明のバルブ９‐１の概念図である。
【図１０】図１０は、本発明の１態様である、バルブ１０‐１の概念図である。
【図１１】図１１は、本発明の１態様である、バルブ１１‐１の概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
２経路流出スイッチは、患者の身体の姿勢と無関係に機能する。
切り替え状態は、調整機構を有する本発明により達成される。この原理は種々の方法により実施することができる。
可動閉鎖エレメントは、可動的で調整可能な高精度の戻り止めバルブと組み合わされることが好ましい。これによって、設計の自由が得られる。
【００３２】
閉鎖エレメントは高精度戻り止めバルブより若干大きめであることが好ましい。更に、密度が高い材料を選択することによって、閉鎖エレメントの重量が更に影響を受ける。
【００３３】
他の実施態様は、閉鎖エレメントに取り入れられた第２のボールユニットのデザインにある。ボールは密度が高い、重い金属材料から製造されることが好ましい（ここで、タンタルの使用が特に有用である）。
本発明によると、高精度戻り止めバルブの1個又は２個のスプリング装着ボールは、閉鎖エレメントのそれらに対応する切り替え位置において、流出パイプの開口部を押圧する。ボールはシリンダー状の穴によって形成されるガイドの中にある。
【００３４】
閉鎖エレメントは、ディスク、ロッド、リング、キャップ又はベル型に、適宜形成される。このデザインは、閉鎖エレメントの更なるデザインの可能性に有利となる。
バルブハウジング又は分配器ハウジングが少なくとも１個のカバーを有する場合、閉鎖エレメントを形成するディスク、リング、ロッド、キャップ、又はベルは、カバーに対応するハウジング内の開口の直径より小さな直径を有することが好ましい。また、ディスク型は、スイッチハウジングの最大寸法を利用することができる。
【００３５】
本発明によれば、ディスク型は、薄いにも関わらず、その大きい寸法によって、容易に所望の重量を有することができる。リング型に設計した場合も同様である。
【００３６】
ディスク型とリング型の利点を適宜組み合わせ、キャップ型又はベル型としてもよい。
キャップ型は、シリンダー状ケース、及び、平坦なディスク状カバーがあることが好ましい。ベル型は、円錐状のケースを有してもよい。適した材料はチタンであり、小型に設計する場合、タンタルが理想的な材料である。
【００３７】
ディスク型、リング型、キャップ型、ロッド型又はベル型として工夫して設計された閉鎖エレメントは、スイッチングハウジング内で旋回可能に設置されることが好ましい。位置変化により誘発される動作に対して、スイッチの高精度な操作モードに逆らう摩擦が最小限に止められるように、旋回可能な配置は、閉鎖エレメントのために有利なガイドを形成する。旋回軸の位置は、閉鎖エレメントが高精度戻り止めバルブの中心位置を押圧するように選択されていることが好ましい。
【００３８】
工夫した閉鎖エレメントの旋回動では、閉鎖エレメントは垂直部から僅かに離れていることが必要である。また旋回軸は、高精度戻り止めバルブに使用されるボールから出る垂直面から、最大限の距離を保つように、配置される。
旋回軸は、閉鎖エレメントと固く結合することができ、旋回可能な状態でバルブハウジング内にマウントされる。本発明の態様によれば、軸上に旋回可能な閉鎖エレメントを正確に固定することが有利である。
【００３９】
ボール又はフラップによって構成された高精度戻り止めバルブとの操作上の結び付きは、閉鎖エレメントが、高精度戻り止めバルブに対して滑りながら押圧することによって形成される。
調整機構の操作上の結び付きは、統制機構のデザインに依存する。調整機構としては、滑り面を有する回転装置又は旋回装置を備えていることが好ましい。調整の効果は、閉鎖エレメントのデザインに依存する。
【００４０】
閉鎖エレメントは、螺旋状スプリング、ワイヤースプリング又はリーフスプリングを用い、ガイドを介して、選択的に組み合わせることができる。閉鎖エレメント又はスプリングは、旋回又は回転する外部の磁石によって、締め付けられる若しくは弛緩されるように旋回可能又は回転可能な要素を有する。本発明においては、スプリングは如何なる断面形状を有していてもよいが、断面が円形及び長方形であることが好ましく、リーフ形状、シート形状又はワイヤー形状の断面を有するスプリングであることがより好ましい。特に、断面が円又は長方形で、直径又は厚みが最大で０．５ｍｍである金属ワイヤー又はシート形状のスプリングであることが好ましく、スプリングの直径又は厚みは、最大で０．３ｍｍであることが更に好ましく、最大で０．２ｍｍであることが最も好ましい。
固定には溶接又ははんだが適しているが、もちろん他の結合でも良い。更に、クランプ結合や差込結合等の他の機械的結合も考慮することができる。
【００４１】
閉鎖エレメントの曲線軌道は、旋回可能又は回転可能部位の周囲を通ることが好ましい。旋回可能又は回転可能部位の角度は少なくとも３００°である。
【００４２】
閉鎖エレメントとしてロッドを使用する場合、閉鎖エレメントと高精度戻り止めバルブとの間の接触には、大きな面を利用することが利用できれば好都合である。この大きい面接触が提供されない場合には、該当するロッド端部に金属プレートを固定してもよい。金属プレートは、溶接又ははんだ付け若しくはその他の方法により、適宜固定される。
【００４３】
閉鎖エレメントは、適切な回転位置に固定される。種々のシステムが、これに利用できる。純粋に自動ブレーキを使用してもよい。閉鎖エレメントが、各調整動作の後に、スイッチングハウジング内で摩擦によって締め付けられて形成される、自動ブレーキを使用することが好ましい。
その他の調整を行なうには、摩擦面を有するスイッチングハウジングが、閉鎖エレメントの対応する摩擦面から浮いた形となるように、スイッチングハウジングを変形させる。必要な変形は、圧迫によって生じる。
また、本発明においては、U形状の突き出たエッジ上で摩擦ロックが生じるように、断面がU形状のロータリースライダーが使用されることが好ましい。
【００４４】
先行技術の提案によると、摩擦面はスイッチングハウジング側にあってもよい。より以前の提案では、摩擦面が別の箇所、即ち、スイッチングハウジングの基体若しくは蓋に、あるいは、基体又は蓋と共同作用する調整装置のエレメントに、直接設置される。基体又は蓋を押すと、調整装置が調整可能になる。押された基体又は蓋が解放されると、これらが元の形に戻り、蓋又は基体と閉鎖エレメントとの間における摩擦結合が再度確立される。
【００４５】
閉鎖エレメントは、磁石の助けを借りた、他の公知のコンセプトによって、各旋回位置に固定される。このために、磁石／永久磁石を、調整装置上及び／又はハウジング内側に設置することができる。磁石は、ロッキング装置のエレメントを構成する。ロッキング装置は、磁界によってロッキングホール又はノッチにはまる、他の可動部材を有してもよい。しかしながら、より強力な磁石を使用することにより、ロッキングが外される。
例えばスチール又は磁性材料等の磁石に反応する材料を使用することが有用である。
【００４６】
更に、特に大きい自己固定作用がもたらされるような摩擦面を選択することが、都合がよい。そのため本発明では、摩擦面から回転可能又は旋回可能エレメントの回転軸又は旋回軸まで、最小距離が保たれる。摩擦面は、閉鎖エレメントの旋回可能又は回転可能エレメントの外側端部上のスイッチングハウジング中央部から、可能な限り離れた位置にあることが好ましい。
【００４７】
本件特許請求の範囲では、小型のピン型磁石が磁石として使用されることが好ましい。従って、磁石の最大直径は３ｍｍであることが好ましく、１ｍｍであることが更に好ましい。また、磁石の最大高さは５ｍｍであることが好ましく、２ｍｍであることが更に好ましい。
小型磁石は、本発明の請求項の対象であるように、スイッチングハウジングの小さい寸法にも寄与する。
【００４８】
調整装置：
２方向流出スイッチは、治療上の立場から要求される、変更された条件に合うように、極めて簡単に調整される。
スイッチの調整は、極めて確実である。本発明によるこの確実性は、ハウジングに内蔵されており、閉鎖エレメントをしかるべき場所にロックして、意図しない如何なる調整をも防止する、磁石作動式ディスクスプリングによって実現される。
【００４９】
本発明による流出スイッチ用調整装置は、同様に極めて小型に設計することができる。本発明においては、調整装置の直径を小さくしたり、特殊な形状、即ち、ボールペンに類似するペン型のデザインとしたりして使用する。このことが、調整装置を、ペンやボールペンのように扱うことを可能にする。このような装置は、実際には胸ポケットに入れて持ち運びすることができる。それと同時に、予めセットされた切り替え状態を測定するため、又は、切り替え状態を設定するために、機器の頂部に配した磁石を利用するためにボールペン機構が利用される。ボールペンの芯の出し入れと類似する機構が使用される。それは、ここでは調整装置を有する磁性ドラムを、摩擦ロック又は解放するために利用される。
【００５０】
本発明におけるペン型調整装置は、調整装置が固定されたキャップを、適宜前端に有する。調整装置を流出スイッチ上に緩く設置することにより、磁石は自動的にそれらの中心を決める。
調整装置の中心が決まった後は、流出スイッチが弾力的に変形することが好ましい。変形は、埋め込まれた流出スイッチ上の調整装置のコントロールされた押圧によってなされるべきである。本発明によれば、変形によって、スイッチングハウジングの旋回可能部又は回転可能部が浮き上がる。その結果、摩擦が減少する。摩擦は最小限まで減少する；これを摩擦解消と称する。
摩擦解消後は、スイッチ側の旋回可能部又は回転可能部は、調整装置に予め導入された磁石の位置に容易に移動することができ、又は、その位置をとる。
【００５１】
図１〜６は、同じ流出スイッチの異なる切り替え状態を表す。
図１は、第１のスイッチ位置（流出部１は閉、流出部２は開）にある本発明の場合の態様を示す。
図２は、図１のスイッチのＡ‐Ｂ断面図を表わす。
【００５２】
２方向流出スイッチは、流入口１‐２及び流出口１‐３に加えて、１個の頑丈な金属製のハウジング１‐１、一個の蓋１‐２及び１個の基体２‐２からなる。更にこの態様では、２方向流出スイッチは、軸１−５／２‐４に設置された、１個の閉鎖エレメント１‐４／２‐３、高精度戻り止めバルブ用ボール１‐７／２‐６を有するスプリングシステム１‐６／２‐５、並びに、固定装置２−７を含む。２方向流出スイッチは、患者の脳水流出用に埋め込まれたパイプに設置される。２方向流出スイッチには、３つの切り替え状態がある。切り替え状態１は流出部１を閉じ且つ流出部２を開き、切り替え状態２は両流出部１及び２を閉じ、切り替え状態３は流出部２を閉じ且つ流出部１を開く。切り替え状態１と３では、脳水が２方向流出スイッチを通る。
【００５３】
２方向流出スイッチは、頑丈なチタンハウジング１‐１から構成されることが好ましい。このハウジングはリング状であり、蓋２‐１により閉じられる。
高精度戻り止めバルブのボール１‐７／２‐６は、サファイア、ルビー、セラミック材料、又は、チタン製である。原則として、可能な限り高い密度を有する、全ての生体適合性材料が適している。
【００５４】
閉鎖エレメント内には、極性が逆の２個の磁石１‐８／１‐９が実装されている。閉鎖エレメント１‐４は軸１−５の上部に保持されている。軸１−５は、蓋２‐２の上に設置される。ハウジングに対して、蓋は外側へ凸状になっている。閉鎖エレメント１‐４は、蓋に対向する軸１−５上に、ネジにより締め付けられており、その結果、蓋の上にある閉鎖エレメントの接触圧が、閉鎖エレメントと蓋との接続部を摩擦係止すると共に、閉鎖エレメントが意図しない回転２‐８（摩擦面）をしないようになっている。摩擦係止は、調整（以下に言及する。）が行われるまで持続する。摩擦係止のレベルは、予測することのできない磁場によってすら、閉鎖エレメントの意図しない位置変化が生じないように選択される。
【００５５】
摩擦係止は、閉鎖エレメントの外側端部で発生する。これは、蓋が外へ向かって湾曲している結果であり、対応する閉鎖エレメントの面が平坦であると言う事実に起因する。蓋２‐２を押圧することが、蓋の弾力的な変形を引き起こす。そして、蓋はより平坦となるか、又は、逆向きの曲面の形態となる。
このようにして、摩擦面２‐８にある閉鎖エレメントの外側端部が蓋から外れ、閉鎖エレメントが磁力によって回転させられる。蓋は、厚みが０．１〜０．２ｍｍであること、及び、他の態様では、厚みが０．５ｍｍであることが好ましい。弾力的なたわみを伴った変形は、０．０１ｍｍ〜約０．１ｍｍであること、及び、他の態様では、蓋の厚みの２倍までであることが好ましい。蓋に、より強い初期応力が与えられている場合には、閉鎖エレメントを蓋から浮き上がらせて、閉鎖エレメントの蓋への固定を解除するために、外部からより強く押さなければならなくなる。
【００５６】
図２は、皮膚側が図の下側であり、体内側が図の上側である。ここで、蓋２‐２に外側から経皮的に機械的な圧力が印加されると、力に応じて、蓋２‐２は内側へ変形／湾曲されると共に、軸２‐４は、蓋２‐１に向けて押し付けられる。その結果、摩擦面２‐８に隙間が開き、閉鎖エレメント全体が蓋から浮き上がる。蓋２‐２の弾力的事前締付と部位２‐８における摩擦力がこれにより解消される。蓋２‐２の弾力的初期応力及び部位２‐８における摩擦力がこれにより解除される。ここで部位２‐８には隙間が生じ、閉鎖エレメントが自由に回転することが可能になる。外側からの負荷が再び取り去られると、外側の蓋２‐２は、再び初期の位置に戻り、摩擦面２‐８にある接触点には、弾力的初期応力が生じる。閉鎖エレメントは再びハウジングにはさまれ、旋回が不可能となる。
【００５７】
図３には、第２のスイッチ位置（流出部１及び２は共に閉）にある場合の本発明の態様が示されている。
図４には、図３のスイッチのＣ‐Ｄ断面図が示されている。
図３では、閉鎖エレメントが中心位置に示されている。約±９０°回転させることにより、閉鎖エレメントが、それぞれ最大位置に移動する。
【００５８】
２個の磁石３‐１と３‐２は、外側からかけられる磁場が、最大の回転トルクを発生させることができるように配置されている。
即ち、２個の磁石は、最大で２０ｍｍ引き離して設置されることが好ましく、最大で１０ｍｍ引き離して設置されることが更に好ましく、最大で８ｍｍ引き離して設置されることが最も好ましい。
この態様においては、両磁石間の距離は７ｍｍであり、もう一つの態様では８ｍｍであり、更にもう一つの態様では２０ｍｍまで可能である。実際には、ハウジングの外側寸法に基づいてこの差が決定される。円形ハウジングは、直径が１４ｍｍであり、もう一つの態様では、直径が１９ｍｍまで、更にもう一つの態様では、直径が３１ｍｍまでであることが好ましく、更に、一方では、２方向流出スイッチの位置が、外側から触って簡単に分かるように、もう一方では、２方向流出スイッチの上部にある組織が損傷を受けないように、人間工学的に成形されている。このため鋭利な端部は避けられている。
【００５９】
軸３‐３は直径０．３ｍｍであることが好ましく、軸受けにかかる力を最小限にするため、必要に応じて上下に頂点を有してもよい。上記の構造の結果、閉鎖エレメントは、蓋が押されて閉鎖エレメントがそれにより自由に回転できる場合にのみ、回転可能である。この位置で確実に回転を開始させるために、特定の磁場が外部からかかっていなければならない。次に、蓋から負荷が除かれると、弾力的なクランプによって、閉鎖エレメントの位置が固定される。
【００６０】
磁石３‐１と３‐２を可能な限り相互に離して配置することは、最低限の磁力により、最大の調整モーメントが得られるという点で有効である。
ハウジング３‐４及び閉鎖エレメント３‐５、並びに、その他の部品をチタンから加工することは、正確にフィットした、理想的な軸受け動作が得られ、意図しない動作及び好ましくない高い摩擦を、システム的に回避することができるという点で有利である。
【００６１】
２方向流出スイッチの高さは、約４．５ｍｍである。著しく低い高さは、たとえそれが可能であっても、触診によってバルブの位置を探すことが困難となるので、必ずしも好ましくない。
ハウジング３‐４は、１個の流入口３−６と、２個の流出口３‐７を有している。
接続片の外側端部は、可撓性があるホースの接続部として成形されている。内側では、接続片は、ハウジング壁を通してハウジング内部に突き抜ける。流出口は、流入口と同様にして取り付けられる。
上部の流入口３‐６に入った脳水は、流出口３‐７に流れ下りて、次の部位である可撓性ホース（図示されていない）内に流れ込む。
【００６２】
図５は、第３スイッチの位置（流出部１は開、流出部２は閉）にある本発明の態様を示す。図６には、図５のスイッチのＥ‐Ｆ断面が示されている。
【００６３】
ハウジング５‐１は、Ｘ線による検出用に、図示されていないストッパーでシールされ、実施されない付加的な穴５‐２がある。
使用される磁石６‐１は、直径約１ｍｍ、高さ約１．２ｍｍの円柱形状であることが好ましい。
【００６４】
２方向流出スイッチを調整するために、特別な測定ピン及び調整ピンが開発された。このようなピンの態様は図７と図８に示される。図は、実物より拡大してあるが、図１〜６程拡大していない。２方向流出スイッチの寸法と、調整装置としてのピンの寸法との間の、正しい関連を知るために、適切に拡大して、２方向流出スイッチと共にピンを観察することを推奨する。
実際の寸法の通りに図示すると、全ての細部はいかにも小さくて、もはや見分けることはできない。
【００６５】
測定器  図７：
２個の、ハウジングのパーツ７‐３及び７‐４からなる直径約１２ｍｍの肉薄のパイプは、ストッパー７‐６によって一方の端部が閉じられている。反対側には、測定機構が取り付けられ、針状ベアリング上にマウントされる。その機構は以下の通りである。表面に目盛が付された測定ドラム７‐１０を有し、該測定ドラムは、ベアリング点７‐１１でベアリングブッシング７‐１３にマウントされた軸７‐１８に接続される。ベアリングブッシング７‐１３は、ブレーキ７−２や７−２６によって、ずれたり回転したりすることができないように、小型パイプ７−４内に導入される。該小型パイプの閉鎖されていない側には、可動ピン７−７が、小型パイプ内に挿入されると共に、スプリング７−８の弾力によって外側へ押される。スプリング７−８は、ベアリングブッシング上のロッキングプレート７‐１２上に支持され、リング７−１４をベアリングブッシング７‐１３の方に引き付ける。磁石７‐２０がシリンダー７‐１９内に導入されている。外側の極は、１方の磁石についてはＳ、他方についてはＮである。直径の場合と同様に、両磁石間の距離は、２方向流出スイッチ内の両磁石間の距離とほぼ等しい。
また、外部にある調整装置内の磁石は、内部にある調整装置内の磁石から最大で３ｍｍ離れることが好ましく、最大で１ｍｍ離れていることが更に好ましい。
また、前記内部にある調整装置内の磁石は、最大で２０ｍｍ引き離して設置されることが好ましく、最大で１０ｍｍ引き離して設置されることが更に好ましく、最大で８ｍｍ引き離して設置されていることが最も好ましい。
【００６６】
ピン７‐７を動かすことにより、ベアリングブッシング７‐１３がロッキングプレート７‐１２から解放され、磁石７‐２０が流出スイッチ測の磁界に従う。流出スイッチの磁石の上方にある測定ピンを位置合わせした後、測定ドラム７‐１０の目盛からスイッチ位置が、覗き窓７‐９を通じて読み取られる。対応する２方向流出スイッチの設定圧力が、覗き窓７‐９から直ちに容易に読み取れる。この構造は、常に信頼性と測定が再現可能であることを保証する。頭から僅か数１０分の1ミリメートル離して参照値を固定することにより、ピンを回転させたり、患者の頭から移動させたりすることは、もはや不可能となる。調整は直ちにロックされる。
【００６７】
調整器  図８：
図８は、もう一つの調整ピンの態様を示す。その外寸は、市販ボールペンの寸法とほぼ同等、即ち、小型パイプは、外径１２ｍｍ、長さ約１０ｃｍであることが好ましい。調整ハンドル８‐２は、軸８‐２５に外れないように固定される。このハンドルを回すと軸が回る。軸８‐２５の下端には、軸の中に２個の円柱型磁石８‐４が取り付けられている。
２方向流出スイッチと同様、これらの磁石は異なる極性を有している。一方の磁石はＳ極が下、もう一方の磁石はＮ極が下である。軸上にある両磁石の位置は、覗き窓８‐１３を通して読み取れる目盛の位置と対応する。この目盛も軸８‐２５に外れないように固定されている。
【００６８】
複数のブッシング８‐２６は、軸８‐２５用のベアリングとして作用する。調整ピンは、強いスプリング８‐２７と極めて弱いスプリング８‐２８の、２本の異なるスプリングを有する。ボタン８‐５を押圧すると、下部にピストン状に拡張された部位を有する軸８‐８がスプリング８‐２８の弾力に抗して下方へ移動する。これにより、軸８‐８は、更に極めて弱いスプリング８‐２７の弾力に抗して下へ押し下げられる。これにより、スプリング８‐２７が僅かに圧縮するのに対して、スプリング８‐２８は著しく圧縮される。軸の力が軸の下端に伝達されることを利用して、解除すべき２方向流出スイッチに力を及ぼすように設計される。先端での軸の直径は約３ｍｍであり、下端は半球状に丸められていることが好ましい。ピンの下端に取り付けられたキャップ８‐１は、軸８‐８に取り付けられた磁石８‐２４のみならず、ベアリングを保護する。磁石の位置は、窓８‐１３を通して目盛ドラム上の目盛により読み取ることができる。提案されたこの構造により、調整の安全性や信頼性に悪影響を及ぼすことなく、調整ユニットを小型に構成することが可能となる。よって、このような調整ピンを実現することが始めて可能になる。この構造は、可能な限り患者の皮膚の近くに磁石を設置することを可能にする。２方向流出スイッチングハウジングを同時に押すことにより、正確で精密な調整をすることができる。
【００６９】
図９は、図１〜６の内の一つに対応する本発明のバルブ９‐１を示す。２本の供給パイプ９‐２が、バルブ９‐１に達する。２本の流出パイプ９‐３が、バルブ９‐１から出る。切り替えにより、脳水は、１つの流出パイプ９‐３又はもう１つの流出パイプ９‐３から搬送される。複数の供給パイプが、複数の流出パイプと結合することが重要である。
もう１つの態様では、更に多くの供給パイプ及び／又は流出パイプが装着される。また、他の態様では、脳水が複数の流出パイプに配分され、切り替えることにより配分を変更することができる。また、他の態様では、脳水の供給が切り替えにより変更される。
【００７０】
図１０は、１本の流出パイプ１０‐３のみが、２本の供給パイプ１０‐２に対して装着されている点で、図９とは異なる。スイッチングバルブ１０‐１は、１つの供給パイプから、他の経路又は逆方向に方向を変えることに役立つ。他の態様では、両供給パイプは１本の流出パイプに作用し、供給パイプに流入する脳水量の分配は、切り替えにより変更できる。他の態様では、供給パイプの数が更に多い。
【００７１】
図１１は、１本の供給パイプ１１‐２のみが、２本の流出パイプ１１‐３に対して装着されている点で、図９とは異なる。バルブ１１‐１の切り替えは、１つの流出パイプから、もう１つの経路及び逆方向に方向を変えることに役立つ。他の態様では、両流出パイプが共に作動し、流出パイプへ流入する脳水量の配分が切り替えにより変更される。他の態様では流出パイプの数が更に多い。
【符号の説明】
【００７２】
１‐１  ハウジング
１‐２  流入口
１‐３  流出口
１‐４  閉鎖エレメント
１−５  軸
１‐６  スプリングシステム
１‐７  高精度戻り止めバルブ用ボール
１‐８  磁石
１‐９  磁石
２‐１  蓋
２‐２  基体
２‐３  閉鎖エレメント
２‐４  軸
２‐５  スプリングシステム
２‐６  高精度戻り止めバルブ用ボール
２−７  固定装置
２‐８  摩擦面
３‐１  磁石
３‐２  磁石
３‐３  軸
３‐４  ハウジング
３‐５  閉鎖エレメント
３‐６  流入口
３‐７  流出口
５‐１  ハウジング
５‐２  穴
６‐１  磁石
７−２  ブレーキ
７‐３  小型パイプ
７‐４  小型パイプ
７‐６  ストッパー
７−７  可動ピン
７−８  スプリング
７‐９  覗き窓
７‐１０  測定ドラム
７‐１１  ベアリング点
７‐１２  ロッキングプレート
７−１４  リング
７‐１３  ベアリングブッシング
７‐１８  軸
７‐１９  シリンダー
７‐２０  磁石
７−２６  ブレーキ
８‐２  調整ハンドル
８‐４  円柱型磁石
８‐８  軸
８‐１３  覗き窓
８‐２４  磁石
８‐２５  軸
８‐２６  ブッシング
８‐２７  強いスプリング
８‐２８  極めて弱いスプリング
９‐１  バルブ
９‐２  供給パイプ
９‐３  流出パイプ
１０‐１  バルブ
１０‐２  供給パイプ
１０‐３  流出パイプ
１１‐１  バルブ
１１‐２  供給パイプ
１１‐３  流出パイプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0005559779.tif 000008
【図８】
0005559779.tif 000009
【図９】
0005559779.tif 000010
【図１０】
0005559779.tif 000011
【図１１】
0005559779.tif 000012