(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液検体を採取する穿刺システムであって、当該システムは、針入の深さが予測可能、且つ皮膚の穿刺によって生じる痛みを軽減するものであり、
（ａ）ランセット（１０）であって、
（ｉ）ハンドル部（２４）であって、ハンドル部近端部と、ハンドル部遠端部と、当該ハンドル部近端部と当該ハンドル部遠端部との間に伸長するハンドル部伸長部とを有するものである、前記ハンドル部（２４）と、
（ｉｉ）針支承部（３０）であって、
針支承部近端部（３３）と、針支承部遠端部（３２）と、当該針支承部近端部（３３）と当該針支承部遠端部（３２）との間に伸長する針支承部伸長部と、当該針支承部遠端部（３２）から、当該針支承部（３０）の長手方向に延出する台座部（５０）とを有し、
前記針支承部近端部（３３）は前記ハンドル部遠端部に取着され、
前記台座部（５０）は、その遠端部に遠位面（３８）を有するものである、
前記針支承部（３０）と、
（ｉｉｉ）前記針支承部（３０）の台座部（５０）の前記遠位面（３８）から離れる方向に延出する針部（４０）であって、針部直径と、針部露出部と、針部露出部の近端部（４２）と、針部露出部の遠端部（４３）と、当該針部露出部の近端部（４２）と当該針部露出部の遠端部（４３）との間に伸長する針部露出部の伸長部とを有し、前記針部露出部の伸長部の長さは０．２４ミリメートル〜１．２ミリメートルの範囲内であり、前記針部直径は０．２３４ミリメートル〜０．０２５４ミリメートルである、前記針部（４０）と
を有するものである、前記ランセットと、
（ｂ）近端部と遠端部とを有し、前記ランセット（１０）を内部に収容するように構成された穿刺装置（６０）であって、
当該穿刺装置（６０）の前記遠端部に設けられたの外側遠端面（６４）および内側遠端面（６６）の中央部を貫通するように設けらた出口開口部（６２）とを有し、
作動時に前記ランセット（１０）を前方に付勢して利用者の皮膚表面を穿刺させ、次に前記ランセット（１０）を後方に付勢して前記皮膚表面から離れる方向に移動させるように構成されているものである、前記穿刺装置（６０）と
を有し、
前記ランセット（１０）が前方に付勢されると、前記針支承部（３０）の前記台座部（５０）は前記穿刺装置（６０）の前記出口開口部（６２）から突出し、前記針部（４０）の長手方向に伸長する伸長部が前記利用者の皮膚に挿入される時、前記台座部（５０）の前記遠位面（３８）が当該利用者の皮膚に圧力を加え、前記針部（４０）の伸長部が前記利用者の皮膚に完全に挿入されるように構成されているものである、
穿刺システム。
【請求項２】
請求項１記載の穿刺システムにおいて、前記針支承部（３０）の前記遠位面（３８）の直径は０．６４ミリメートル〜４．２ミリメートルである穿刺システム。
【請求項３】
請求項１または２記載の穿刺システムにおいて、前記台座部（５０）は、前記針支承部遠端部（３２）から前記台座部（５０）の遠位面（３８）へ延在する１若しくはそれ以上の壁（５２）を有するものである穿刺システム。
【請求項４】
請求項１、２または３記載の穿刺システムにおいて、さらに、
前記針支承部近端部（３３）における第１の直径から前記針支承部遠端部（３２）における第２の直径に向ってテーパ部を有するものである穿刺システム。
【請求項５】
請求項４記載の穿刺システムにおいて、前記テーパ部は、前記針支承部近端部（３３）上の地点から前記針部（４０）まで伸長しているものである穿刺システム。
【請求項６】
請求項１〜５のうちのいずれか１つに記載の穿刺システムにおいて、さらに、
安全キャップ（１００）であって
前記ランセット（１０）の少なくとも前記針部（４０）を受容する第１の開口部（１１２）を有する第１のチャンバー（１１０）であって、当該第１のチャンバー（１１０）が取外し自在に前記ランセット（１０）に固定された時、前記第１の開口部（１１２）が前記針部（４０）を収納するものである、前記第１のチャンバーと、
前記ランセット（１０）の前記針支承部（３０）を受容する第２の開口部（１２２）と、前記針部（４０）と接触するように配置される表面とを有する第２のチャンバー（１２０）であって、前記表面により、前記針支承部（３０）が当該第２のチャンバー（１２０）に挿入された時、前記針部（４０）を構造的に損傷させるものである、前記第２のチャンバー（１２０）と
を有する前記安全キャップ（１００）を有するものである穿刺システム。
【請求項７】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記第２のチャンバー（１２０）は、前記針支承部（３０）が当該第２のチャンバー（１２０）内に挿入された時に前記針部（４０）を完全に収納できるほど十分に深くないものである穿刺システム。
【請求項８】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記ランセット（１０）の前記針支承部（３０）は、前記第２のチャンバー（１２０）に不動状態に固定できるものである穿刺システム。
【請求項９】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記第２のチャンバー（１２０）は、前記ランセット（１０）が当該第２のチャンバー（１２０）に完全に挿入された時に前記針部（４０）の軸方向に対して鋭角となる角度で傾斜している内面（１２５）を有するものである穿刺システム。
【請求項１０】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記第２のチャンバー（１２０）は、前記針支承部（３０）の１若しくはそれ以上の嵌合部（ｒｅｃｅｐｔａｃｌｅ）（３５）と係合する１若しくはそれ以上の突出部（１２３）を有し、これにより、前記安全キャップ（１００）が前記ランセット（１０）に固定されるものである穿刺システム。
【請求項１１】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記安全キャップ（１００）は、さらに、
前記安全キャップ（１００）を支持面上で支持するように構成されているフランジ（１０６）を有し、前記第２のチャンバー（１２０）の前記開口部（１２２）は、当該フランジ（１０６）の支持面により前記安全キャップ（１００）が支持される際に当該支持面から離れる方向に向いているものである穿刺システム。
【請求項１２】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記第１のチャンバー（１１０）および前記第２のチャンバー（１２０）は、前記安全キャップ（１００）の対向する端部に配置されるものである穿刺システム。
【請求項１３】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、前記第１のチャンバー（１１０）は、前記ランセット（１０）の針部（４０）のみを保持するシース（外筒）を有するものである穿刺システム。
【請求項１４】
請求項６記載の穿刺システムにおいて、フランジ（１３０）は前記安全キャップ（１００）から前記ランセット（１０）まで延出して前記ランセット（１０）上で前記安全キャップ（１００）を支持し、且つ前記針部（４０）が折曲することを防ぐものである穿刺システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００８年７月２１日付けで出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７０６６６号の国内段階の出願であり、以下の米国特許出願に対して優先権を主張するものである。すなわち、２００７年７月２１日付で出願された米国仮特許出願第６０／９６１，４１１号（名称"Ａ  ｌａｎｃｅｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｖｅｒｙ  ｔｈｉｎ  ａｎｄ  ｓｈｏｒｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  ａ  ｓａｆｅｔｙ  ｃａｐ"）、２００７年１２月１５日付で出願された米国仮特許出願第６１／００７，８７６号（名称"Ｌａｎｃｅｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｖｅｒｙ  ｔｈｉｎ  ａｎｄ  ｓｈｏｒｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ｓｕｉｔａｂｌｅ  ｆｏｒ  ａ  ｃｈｉｌｄ"）、２００８年１月９日付で出願された米国仮特許出願第６１／０１０，４５９号（名称"Ａ  ｓａｆｅｔｙ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ａ  ｕｓｅｄ  ｂｌｏｏｄ  ｌａｎｃｅｔ"）、２００８年１月２９日付で出願された米国仮特許出願第６１／０６２，６９６号（名称"Ｌａｎｃｅｔ  ｃａｐ  ｆｏｒ  ａ  ｌａｎｃｅｔ  ｗｉｔｈ  ｖｅｒｙ  ｔｈｉｎ  ａｎｄ  ｓｈｏｒｔ  ｎｅｅｄｌｅ"）、２００８年２月２４日付で出願された米国仮特許出願第６１／０３０，９７５号（名称"Ａ  ｌａｎｃｅｔ  ｃａｐ  ｈａｖｉｎｇ  ｆｌａｎｇｅｓ"）、２００８年４月４日付で出願された米国仮特許出願第６１／１２３，０９９号（名称"Ｌａｎｃｅｔ  ｎｅｅｄｌｅ  ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ  ｂａｒ"）、２００８年４月１６日付で出願された米国仮特許出願第６１／１２４，２８１号（名称"Ｆｌａｔ  ｌａｎｃｅｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｔｈｉｎ  ａｎｄ  ｓｈｏｒｔ  ｎｅｅｄｌｅ"）、２００８年４月２２日付で出願された米国仮特許出願第６１／１２５，０９６号（名称"Ａ  ｆｌａｔ  ｌａｎｃｅｔ"）、および２００８年５月１９日付で出願された米国仮特許出願第６１／１２８，１４２号（名称"Ｆｌａｔ  ｌａｎｃｅｔ  ｗｉｔｈ  ａ  ｐｅｄｅｓｔａｌ"）に対する優先権を主張するものである。前記各出願の開示内容の全体はこの参照により本明細書に組み込まれるものである。
【背景技術】
【０００２】
医学的分析に関連して血液は様々な試験の対象となる。血中グルコース値の測定は、糖尿病をモニタリングおよび治療するために用いられ、広く実施されている試験の１つである。糖尿病患者は、血中グルコース値をモニタリングするために頻繁に自己の血中グルコース値を検査する。
【０００３】
グルコース試験に用いる血液を採取するために、患者は典型的に針を有するランセットを用いて皮膚を穿刺し、試験用に採血する。典型的には、ランセットは、バネシステムを用いてランセットを患者の皮膚に向かって推進させる穿刺装置と共に用いる。穿刺装置がランセットを起動すると、ランセットの針が穿刺装置の端部に位置する出口孔を通って前方へ押され、患者の皮膚に入る。出口孔を形成する材料は、典型的には少なくとも厚さが１ｍｍで、ランセット針は典型的には長さが約３ｍｍで、出口孔を貫通して患者の皮膚を穿刺することができるようになっている。この針の長さを鑑みると、現在のランセット針は一般的に２１〜３３ゲージの範囲である。現在のランセット針の実質的な厚さと長さは、利用者、特に子供にとって威圧感を与える可能性がある。
患者の皮膚を穿刺する時、ランセットは痛みを生じさせる可能性がある。ランセットによる痛みの度合いは、一般的に、ランセットにより生じた傷の大きさと、傷の位置とに相関する。ランセットによる傷が小さい場合検体として十分な血液が得られない場合があり、一方傷が大きい場合は相当な痛みが生じ、治癒が遅れる。
現在のランセットにおいては、通常、当該ランセットに嵌合する単一コンパートメントを有するキャップが提供され、使用前と使用後にランセットの針を覆う。しかしながら、患者は、キャップを外して針を確認しない限り、覆われた針が使用済みであるかどうか判別できない。針を目視点検しても明確に判断できないことがあり、場合によっては、滅菌されていない針を患者が再使用することになりかねない。
この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、以下のものがある（国際出願日以降国際段階で引用された文献及び他国に国内移行した際に引用された文献を含む）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】  米国特許出願公開第２００３／０２２０６６３号明細書
【特許文献２】  米国特許第５，３２４，３０３号明細書
【特許文献３】  米国特許第４，６７６，２４４号明細書
【特許文献４】  米国特許出願公開第２００９／０２６４９１１号明細書
【特許文献５】  米国特許出願公開第２００７／０２９３８８３号明細書
【特許文献６】  米国特許出願公開第２００７／０２７６４２５号明細書
【特許文献７】  米国特許出願公開第２００６／２４１５１７号明細書
【特許文献８】  米国特許出願公開第２００６／０１７８６８７号明細書
【特許文献９】  米国特許出願公開第２００５／０１３１４４０号明細書
【特許文献１０】  米国特許出願公開第２００４／０２４９４０５号明細書
【特許文献１１】  米国特許出願公開第２００４／００６８２８２号明細書
【特許文献１２】  米国特許第７，３２２，９９７号明細書
【特許文献１３】  米国特許第６，８５２，１１９号明細書
【特許文献１４】  米国特許第６，６６０，０１８号明細書
【特許文献１５】  米国特許第６，０７１，２５０号明細書
【特許文献１６】  米国特許第５，８７９，３１１号明細書
【特許文献１７】  米国特許第５，５５４，１２６号明細書
【特許文献１８】  米国特許第５，３８５，５７１号明細書
【特許文献１９】  米国特許第５，０２６，３４５号明細書
【特許文献２０】  米国特許第４，３８８，９２５号明細書
【特許文献２１】  米国特許第５，１４７，３７５号明細書
【特許文献２２】  米国特許出願公開第２００８／０１３９９８９号明細書
【特許文献２３】  米国特許出願公開第２００８／０１１９７９７号明細書
【特許文献２４】  米国特許出願公開第２００７／０２７６４５号明細書
【特許文献２５】  米国特許出願公開第２００９／０１８７１１８号明細書
【特許文献２６】  国際公開第２００７／１４０３８１号
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】  ＫＩＭ，  Ｓｔａｎｌｅｙ  Ｉ．，  Ｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ  ｕｎｄｅｒ  Ｒｕｌｅ  １３２，  ２００９，  ｐｐ．  １−３，  Ｏｖｅｒｌａｎｄ，  ＣＡ．
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
従って、現在の穿刺装置の欠点を是正する、改善されたランセットおよび穿刺システムが必要である。本発明のランセットおよび穿刺システムは、この必要に取組んだものであり、生じる痛みおよび威圧感が少なく、不慮の怪我を防止することができる。一実施形態において、本発明のランセットは、ハンドル部と、１若しくはそれ以上の針を有する針支承部とを有する本体を有する。好ましくは、ランセット本体の針支承部は、ランセット本体の遠端部で第１の直径を有する上面と、針支承部の上面に対して近位である第２の直径を有する第２の面とを有する。第１の直径は、第２の直径よりも小さく、一実施形態における前記針支承部の上面は、ランセットの第２の面に向かって外向きにテーパ状になっている。全ての実施形態における針は、好ましくは少なくとも３４ゲージである。
【０００７】
好ましくは、本発明のランセットは穿刺装置と併用され、この穿刺装置はランセットを保持し、作動時に当該ランセットを前方向に付勢して利用者の皮膚表面を穿刺することができる。前記穿刺装置は開口部を有し、この開口部は、ランセット針および前記ランセットの針支承部の少なくとも上面が当該開口部を貫通することができるサイズである。これにより、現在、採血用ランセットで用いられているものよりも短く細い針を本発明のランセットで用いることができ、より一貫した皮膚表面針入を実現することができる。皮膚表面は好ましくは０．５〜１．０ｍｍの深さで貫通され、試験のために十分な血液を採血する一方で患者の痛みを抑える。
【０００８】
本発明の穿刺システムは、さらに、前記ランセットの針を受容する第１および第２のコンパートメントを有する安全キャップを有し、前記第１のコンパートメントは、前記ランセットの前記針が前記キャップの第１のコンパートメントに挿入され、前記キャップが取外し可能に前記ランセットに固定された時に、前記ランセットの前記針を収納するサイズである。前記第２のコンパートメントは、前記ランセットが前記キャップの第２端部に挿入された時に前記ランセットの前記針に接触してこのような針を構造的に損傷させる（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）ように配置された表面を含む。安全キャップをランセット本体と一緒に射出成形する実施形態においては、第１のコンパートメントは、ランセット本体の形成時と同時に、ランセットの１若しくはそれ以上の針の周りに形成することができる。そのような実施形態では、ランセットキャップの重量の配分にむらが出ることがあり、そのような場合、安全キャップおよび／またはランセット本体に取付ける補強バーを形成して安全キャップをランセットの針の周りで安定させ、当該安全キャップの第１のコンパートメント内に収納されている時に不意に針が曲がる事態を防止することができる。
【０００９】
一実施形態において、第１および第２のコンパートメントは、安全キャップの対向する端部に配置することができ、第２のコンパートメントの表面は、第１のコンパートメントと第２のコンパートメントとの間の仕切りの一部とすることができる。選択的に、キャップの第２のコンパートメントは、取外し自在にランセットに固定可能にすることができる。例えば、ランセット本体には、キャップの第１のコンパートメントの溝と係合するねじ山を設けることができる。キャップはまた、キャップの第１端部と第２端部とを区別するインジケータを有することにより、ランセット針が不意に損傷されないようにすることができる。さらに、キャップの第１端部はフランジまたはその他の支持材を有し、キャップが第１端部の上に立脚させることができる。
【００１０】
別の実施形態においては、ランセット本体およびキャップの第２のコンパートメントは、ランセットが一旦キャップの第２のコンパートメントに挿入された後は針刺し事故（ｎｅｅｄｌｅ  ｓｔｉｃｋ  ｉｎｊｕｒｉｅｓ）を防止するよう、不動状態に固定する構造とする。例えば、前記ランセット本体の遠位部は、当該遠位部よりも近位にあるランセット本体の部分の円周を超えて延出する、突出した、好ましくは円錐形の部分を有することができ、安全キャップの第２のコンパートメントの内壁は、前記ランセット本体の突出部分を保持する環状の凹部を有することができる。あるいは、第２のコンパートメントの内壁は、ランセット本体の突出部分と係合して、ランセットが安全キャップから抜けるのを防止する、内向きに延出したフランジを有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、先行技術によるランセットの透視図である。
【図２】図２は、２本の針を有する本発明のランセットの一実施形態の透視図である。
【図３】図３は、本発明の安全キャップの一実施形態に挿入した後の、２本の針を有する本発明のランセットの一実施形態の透視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、穿刺装置内での、図１の先行技術によるランセットの遠位部の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、穿刺装置内での、本発明のランセットの一実施形態の断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、先行技術によるランセットによる利用者の皮膚針入を示す断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、先行技術によるランセットによる利用者の皮膚針入を示す、別の断面図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明のランセットの一実施形態による利用者の皮膚針入を示す断面図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、図１に示す先行技術のランセットの２つの実施形態による利用者の皮膚への針入（左側）および本発明のペデスタルを有するランセットの一実施形態による利用者の皮膚への針入（右側）を示す断面図である。本発明のランセットの当該一実施形態では、利用者の皮膚状態に関係なく当該皮膚への針入の深さは予測可能である。針支承部の遠位面が皮膚表面に接触し、当該遠位面によって皮膚に圧力が掛かる状態においては、針全長が利用者の皮膚に挿入される。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の別のランセットの透視図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのランセットの側面の平面図である。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａのランセットと併用する安全キャップの透視図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、図６Ｃの安全キャップの側面の断面図である。
【図６Ｅ】図６Ｅ〜６Ｈは、図６Ｃの安全キャップと図６Ａのランセットとの併用を示す透視図である。
【図６Ｆ】図６Ｅ〜６Ｈは、図６Ｃの安全キャップと図６Ａのランセットとの併用を示す透視図である。
【図６Ｇ】図６Ｅ〜６Ｈは、図６Ｃの安全キャップと図６Ａのランセットとの併用を示す透視図である。
【図６Ｈ】図６Ｅ〜６Ｈは、図６Ｃの安全キャップと図６Ａのランセットとの併用を示す透視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の安全キャップの透視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの安全キャップ断面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、安全キャップの第２のチャンバーを示す、図７Ａの安全キャップの平面図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明のランセットの一実施形態の遠端部の透視図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、図７Ｄのランセット上で保持される図７Ａの安全キャップの透視図である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、図７Ａの安全キャップの第２のチャンバーに挿入した後の、図７Ｄのランセットを示す断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明のランセットの一実施形態の平面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａのランセットの側面図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明のランセットの別の実施形態の平面図である。
【図８Ｄ】図８Ｄは、図８Ｃのランセットの側面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明のランセットのさらに別の実施形態の平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａのランセット上で保持される図７Ａの安全キャップの平面図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、図９Ｂの実施形態の側面図である。
【図１０】図１０は、先行技術による穿刺装置を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
定義
本明細書で用いたように、次の用語とその変形は、以下の意味を有する。ただし、そのような用語が用いられている文脈により、異なる意味が明確に意図されている場合は除く。
【００１３】
「約」は、言及されたパラメータまたは測定値の２０％以内、好ましくは、そのようなパラメータまたは測定値の１０％以内を意味する。
【００１４】
「チャンバー」は、閉鎖された、または部分的に閉鎖された空間を意味する。本発明の安全キャップは、１若しくはそれ以上のチャンバーを含み、その各々は、針、および／または本発明のランセットの針支承部を受容する開口部を含む。
【００１５】
「内向き」は、文脈により、装置または部品の内部に向かって、または長軸に向かう方向に、という意味である。
【００１６】
「ランセット」は、血液検体を得るために個人の皮膚表面を穿刺することができる１若しくはそれ以上の針を有する装置を意味する。
【００１７】
「穿刺装置」は、ランセットを保持し、ランセットの１若しくはそれ以上の針を個人の皮膚表面を貫通するように突出させることができる装置を意味する。
【００１８】
略語「ｍｍ」は、ミリメートルを指す。
【００１９】
「針」は、鋭頭な器具を意味する。
【００２０】
「外向き」は、表面から遠ざかる方向に、という意味である。表面が装置または部品の内部にある場合、外向きとは、文脈により、装置または部品の外部に向かって、または長軸から離れた地点へ向かって、という意味である。
【００２１】
本明細書で用いたように、「有する（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、および例えば「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」および「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」などの前記の語の変形は、他の追加物、部品、整数、または工程を除外することを意図していない。
【００２２】
本明細書で用いる「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」、および同様な指示物は、文脈における用い方によりそうではないと示されない限り、単数と複数の両方を含有するものと解釈すべきである。
【００２３】
ランセット
第１の実施形態によると、本発明は、血液検体を得るための改善されたランセット１０に関する。例えば図２に示したように、本発明のランセット１０は、ハンドル２４部と、１若しくはそれ以上の針４０を保持する針支承部３０とを有する本体２０を有する。ハンドル部２４は、患者がランセットを保持し、操作できるように構成され、また、好ましくは、穿刺装置６０により保持されるように構成されている。
【００２４】
針支承部
図１に示したように、先行技術によるランセット１０は、典型的には、針支承部３０の遠位面３８から延出した１本の針４０を有する。図４Ａは、さらに、現在のランセットを現在の穿刺装置６０内で用いた時に、針支承部３０の遠位面３８が穿刺装置の内腔６５の内側表面６６に接触することにより、ランセット本体２０の外向きの進行を止め、ランセット本体２０が穿刺装置６０の出口開口部６２を貫通して穿刺装置６０の遠位面６４を超えるのを防止する様子を図示する。これにより、ランセット１０の針４０のみが利用者の皮膚と接触する。さらに、針４０は、出口開口部６２の全体または一部分を十分に貫通できる長さでなければならない。この追加された長さは針４０の直径に影響を与える。長い針は、折れることなく利用者の皮膚を十分に穿刺できる強度にするためには、直径が大きくなければならないからである。
【００２５】
本発明のランセット１０の針支承部３０は、穿刺装置６０の出口開口部６２を完全に貫通できるようなサイズに構成されている点、すなわち、遠位面３８が軸方向外向きに、少なくとも穿刺装置６０の外側遠位面６４まで延出し、その際、当該遠位面３８が外側遠位面６４とほぼ同一平面となるようなサイズに構成されている（図４Ｂに示す）点で、先行技術によるランセットとは異なる。前記遠位面３８は、前記針支承部３０の遠端部３２の表面であり、前記遠位面からランセット１０の針４０が軸方向に外向きにランセット本体２０から延出し、前記遠位面は、針４０が利用者の皮膚を完全に穿刺した時（すなわち、針４０が、針４０の遠端部すなわち先端４３から針４０の近端部４２へ針入した時）に利用者の皮膚に接触する。
【００２６】
好ましくは、前記針支承部３０の遠位面３８は、前記穿刺装置６０の外側の遠位面６４を超えて軸方向に延出する。従って、遠位面３８の領域は、併用する穿刺装置６０の出口開口部６２で囲まれた領域よりも小さくなっており、当該出口開口部６２に嵌入される形状となっている。当業者であれば理解するように、前記針支承部３０および前記遠位面３８の形状およびサイズは、様々なサイズの穿刺装置および出口開口部６２に対応して変更することができる。
【００２７】
血液検体を得るための本発明の構造の針支承部３０を有するランセット１０の利点の１つを図５に示すが、これはすなわち、針４０による皮膚針入の深さがこのような針支承部３０を用いることにより正確に予測可能となることである。本発明のランセット１０が、前記針支承部３０の遠位面３８が皮膚表面８０に接触するために十分な力で皮膚表面８０に向かって射出される場合、図５Ｃに示したように、針４０はその全長分（すなわち、針４０の近端部４２から針４０の遠端部４３まで）が予測可能に利用者の皮膚に針入する。先行技術によるランセットおよび穿刺装置を用いる時、ランセット１０の針４０は、利用者の皮膚の状態により、利用者の皮膚に、より深く、またはより浅く針入することがある。
【００２８】
例えば、皮膚温度が低温であったり、皮膚が乾燥している場合、皮膚の針針入に対する抵抗が増し、通常であれば穿刺装置の特定の設定を用いて適切な針入ができる患者が、その設定での穿刺手順を実行した結果、不適切な皮膚針入となることがある（図５Ｂに示す）。そうなると、その患者は、さらなる穿刺手順を行う必要が出るという不便な状態になり、その結果、さらなる痛みを受け、さらなるランセット１０を用いる必要が生じる。
【００２９】
他方、利用者の皮膚が良く潤っていたり、温かい場合、図５Ａに示したように、利用者の穿刺装置６０の同じ設定が、不必要に深い皮膚針入につながることがある。そのような深い針入の結果として、より大きな痛みが生じかねない。本発明の穿刺システムのランセット１０においてペデスタル（ｐｅｄｅｓｔａｌ：台座部）を用いることにより、一貫した穿刺深さを実現することができる。これは、ランセット１０とランセット１０を推進するシステムとがハウジング内で組合わされている単回使用、使い捨て穿刺装置などのように、穿刺装置６０が深さ調節機能を含まないシステムにおいて特に便利である。
【００３０】
針支承部３０の遠位面３８の表面領域は、遠位面３８から延出する針４０の長さよりも深く針４０が利用者の皮膚に針入するのを防止することにより、本発明のランセット１０が一貫した深さの針入を実行するのを助長する。前記遠位面３８の表面積が比較的小さいことも、利用者の皮膚表面に圧迫力をかけることにより、一貫した針針入に役立つと考えられる。本発明のランセットによる皮膚表面の針入を、図５Ｄの図示において、先行技術によるランセットによる皮膚針入と対比させたが、同図は、先行技術によるランセットの比較的大きい表面領域により皮膚表面にかけられる圧迫力（そのような表面が利用者の皮膚と接触する場合）よりも大きな圧迫力を、本発明のランセットの比較的小さい表面領域（図面読者から見て右側）にかけることができることを示している。遠位面３８の表面積は、好ましくは、少なくとも０．５ｍｍ２、より好ましくは、約０．８ｍｍ２〜３ｍｍ２であるが、より大きな表面も可能である。遠位面３８は、好ましくは、基本的に平坦である。平坦な表面は利用者の皮膚表面に最大の圧迫力をかけるからである。
【００３１】
ペデスタル
一実施形態において、針支承部３０は、近端部３３における第１の、より大きい直径から、第２の直径を有する遠端部３２まで、テーパ状にすることができ、前記第２の直径は前記第１の直径よりも小さい。このテーパ部は、ランセット本体の遠位面３８に対して近位である（すなわち、軸方向には、ハンドル部２４の方に近い）針支承部３０の外側表面３６が、（ランセット１０の外向きの進行を止めるために）、前記ランセット本体２０の遠位面３８が少なくとも前記穿刺装置６０の遠位面６４と同一平面となり、好ましくは、前記穿刺装置６０の遠位面６４を超えて軸方向に延出する地点で、当該穿刺装置６０の内腔６５の内側表面６６に接触するように構成されている。本実施形態を、図４Ｂおよび図６に示す。関連する実施形態において、テーパ部は、針支承部３０の外側表面３６上の地点から針４０自体まで延出することが可能であり、これにより遠位面３８の表面積を小さく、または無視できる大きさ（例えば、１ｍｍ２未満の表面積を有する）することができる。
【００３２】
例えば図２および図７に示した別の実施形態においては、針支承部３０は、ペデスタル５０、すなわち、軸方向に外向きに（すなわち、ハンドル部２４から遠ざかるように）針支承部３０の外側表面３６から離れるように延出する、１若しくはそれ以上の壁５２を有する突出部を有する。ペデスタル５０は、ペデスタルの遠端部に位置するランセット本体２０の遠位面３８を取囲む。本実施形態において、ペデスタル５０は、穿刺装置６０の出口開口部６２に嵌入する形状およびサイズである。
【００３３】
本発明の穿刺装置６０は、基本的に、円筒形の出口開口部を有するので、そのような穿刺装置６０と併用する構成になっているペデスタル５０もまた、好ましくは円筒形であり、そのような出口開口部よりも小さい直径を有する。大抵の穿刺装置６０は直径が約３ｍｍの出口開口部を有するので、ペデスタル５０の直径は、好ましくは約１ｍｍ〜約３．５ｍｍ、より好ましくは約１．５ｍｍ〜約２．０ｍｍであるが、それ以外の直径も可能である（出口開口部６２のサイズに依存する）。このような出口開口部６２における穿刺装置６０の壁厚は一般的に約１．０ｍｍであるので、ランセット本体２０の外側表面３６が出口開口部６２の近端部と面一となる地点で穿刺装置６０の内側表面６６に接触する場合、出口開口部６２を貫通できるよう、壁５２の長さは少なくとも約１．０ｍｍとすべきである。
【００３４】
針
本発明のランセット１０の針支承部３０の構造は、ランセットと併用する針４０を、先行技術のランセット内で用いる針よりも短く、かつ細くすることができるものである。本発明の針４０は、針４０の近位部（底部または針４０の近端部）４２が針支承部３０の遠位面３８から延出している地点から測った時に、好ましくは、長さが約０．５ｍｍ〜１．０ｍｍである。この長さで針を用いることにより、本発明のランセットは、より少ない痛みで血液検体を得ることができる。これは、少なくとも一部分は、ヒトの皮膚の外層、すなわち表皮および真皮の解剖学的構造によるものと考えられている。穿刺装置６０の深さ調節システムを用いると、０．５ｍｍ未満の針入深さでも、特に小児や乳児など、場合によっては、血液検査に十分な血液を出すことができる。
【００３５】
表皮、すなわち皮膚の外層は血管がなく、神経繊維もほとんどなく、深さが約０．５ｍｍであるが、小児および乳児の表皮はこれよりも薄いことがあり、皮膚肥厚の人は、わずかにより厚い表皮であることがある。表皮の下にある真皮は、２つのサブレイヤー、すなわち上側の乳頭層と下側の網状層とを有する。乳頭層は血管と、触覚および圧力のための特別な神経受容体とを有するが、血管と痛覚神経繊維との両方を多数有する網状層よりは痛覚神経繊維が少ない。真皮の深さは一般的に約０．５ｍｍ〜１ｍｍで、乳頭層の厚さは約０．１２５ｍｍ〜０．２５ｍｍである。従って、長さ０．３ｍｍ〜約１．０ｍｍ、より好ましくは０．５ｍｍ〜約０．７５ｍｍの針による穿刺は、一般的に、網状層の痛覚神経繊維に衝撃を与えることなく乳頭層の血管を切るのに十分である。
【００３６】
このことを鑑みると、乳児や幼児用には、長さ０．５ｍｍなど、短い針長さを用いることが望ましい。小児や皮膚が薄い成人用には０．７５ｍｍという針長さが適切で、成人用には、一般的に、１．０ｍｍの針長さを用いることができる。一般的に、本発明のランセットにおいては、適切な血液検体を得るために必要な最短の針長さを用いるべきである。穿刺装置６０の深さ調節機能を用いると、針入深さをさらに調節することができる。例えば、本発明のランセット１０を非常に幼い幼児に用いる場合、例えば深さ調節機能をより浅いレベルに設定することにより、針入深さを０．５ｍｍ未満にすることさえできる。
【００３７】
本発明のランセット１０において用いる針４０はまた、好ましくは、現在のランセットで用いる針よりもかなり細い。市販されている様々な直径の針を本発明のランセットにおいて用いることができるが、好ましくは、少なくとも３４ゲージ（すなわち３４ゲージか、それよりも細い）の針、より好ましくは、３６〜４０ゲージの針、より好ましくは、４４ゲージの針など、少なくとも４０ゲージの針を用いる。ゲージ径は、以下の表１に近似値で示したように。メートル法単位で表すことができる。
【００３８】
【表１】
0005587775.tif 000002
【００３９】
直径が小さい針は、直径が大きい針と比べ、生じさせる痛みが少なく、付ける傷が小さく（組織の損傷が少ない）、傷の直りが早い。非常に細く短い針で穿刺する場合、発生される組織損傷は少ない。糖尿病患者によく見られるような過大な皮膚肥厚が手の指に形成される可能性も少なくなる。
【００４０】
針４０は、中実または中空のいずれでも良く、様々な材料で形成することができる。針を貫通して流体を抜き出さない本発明の穿刺用途には、中実の針が好ましい。針４０は、金属、セラミック、プラスチック、またはその他の適切な材料で作ることができる。好ましくは，後述するように、安全キャップ１００のチャンバーの壁の１つに向かって付勢した時に変形したり、その他の形で損なわれるよう、ステンレス鋼のような材料を用いる。
【００４１】
例えば図６および図７に示したように、１本の針４０を本発明のランセット１０において用いることができる。別の実施形態においては、例えば図２および図４に示したように、複数の針４０を本発明のランセット１０と併用することができる。好ましくは、本実施形態の針４０の各々は、針支承部３０により保持された、それ以外の針４０の各々に関して平行な構成となるように配置する。各針４０は、それ以外の各針に対して略平行であるが、ランセット１０において３若しくはそれ以上の針４０を用いる実施形態においては、針は、好ましくは非直線形となるように配置することにより、本体２０の針支承部３０でよりコンパクトな針４０配置を提供する。針４０はまた、ランセット１０の動きの方向に対して略垂直な皮膚に向かってランセット１０を付勢した時に、結果として針４０の先端が患者の皮膚に針入する構成になるよう、様々な間隔でランセット１０から突出することができる。
【００４２】
ランセット本体
本発明のランセット１０のランセット本体２０は、好ましくは、針支承部３０（上述した）とハンドル部２４とを有する。ランセット本体２０は、好ましくは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、またはポリプロピレンのような有機高分子プラスチック材料で形成する。医療級プラスチック材料が当業者に知られている。
【００４３】
例えば図２および図６に示したように、ランセットの利用者が操作し易いよう、比較的太い直径でハンドル部２４を形成することができる。安全キャップ１００の縁を係合する面を提供し、安全キャップ１００をランセット本体２０に固定し易くするため、図２および図６に示す実施形態で示したように、円周方向の突出部すなわちリム２６をハンドル部２４の遠端部に設けることができる。
【００４４】
しかし、ランセットの製造に必要な材料の量を削減するために、輪郭がより細いランセットを形成することもでき、例えば、ＡＣＣＵ?ＣＨＥＣＫ（登録商標）Ｓｏｆｔｃｌｉｘ穿刺装置（ドイツＭａｎｈｅｉｍのベーリンガーマンハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ  Ｍａｎｈｅｉｍ  ＧｍｂＨ）から入手できる）と併用する。そのような「平坦な」ランセットは、図８Ａおよび８Ｂに示したように、テーパ状の針支承部３０を、または図８Ｃおよび８Ｄに示したように、ペデスタル５０を、本発明のランセット１０のその他の特徴と共に有する。
【００４５】
安全キャップ
特に血液に触れた使用済みのランセットでの針刺し事故を防止するために、好ましくは、安全キャップ１００を、本発明のランセット１０と併用するために設ける。本発明の安全キャップ１００は２つのチャンバーを有し、第１のチャンバー１１０は、使用前にランセット１０の針４０を密閉し、保護する第１の開口部１１２を有し、第２のチャンバー１２０は、使用済みのランセットの針４０を入れることができる第２の開口部１２２を有する。図６に示した安全キャップ１００の実施形態においては、安全キャップ１００は２つの対向する端部を有し、第１のチャンバー１１０の第１の開口部１１２は第１の端部１０２に位置し、第２のチャンバー１２０の第２の開口部１２２は第２の端部１０４に位置する。これらの図示した実施形態においては、安全キャップ１００は略円筒形であり、図６に見られるように、第１のチャンバー１１０および第２のチャンバー１２０の開口部は円筒の対向する端部に位置し、仕切り１０５によって隔てられている。
【００４６】
本実施形態においては、第２のチャンバー１２０に対して近位である安全キャップ１００の外側表面は、カラーバンドなどのようなインジケータを有する。キャップを正しく用いた場合、インジケータは、ランセット１０が既に使用済みであるかどうかを、すなわち、キャップが第２のチャンバー１２０内に保持されていることを利用者に示すことにより、利用者にわからせることができる。さらに、安全キャップ１００は、１若しくはそれ以上のフランジ１０６を設けるなどにより、安全キャップ１００が支持面上で支持される（すなわち、立つ）ことができる構成とする。安全キャップ１００がフランジ１０６により支持面上で支持される時、第２のチャンバーの第２の開口部１２２は、好ましくは上向き、すなわち支持面から離れる向きとする。こうすることにより、利用者が安全キャップ１００を保持する必要なく、使用済みのランセット１０を第２のチャンバーに便利に挿入することができる。
【００４７】
本実施形態における安全キャップ１００の第１のチャンバー１１０は、針４０、および未使用の滅菌ランセットの針支承部３０の少なくとも一部を覆う構造であり、針４０を保護するシースとして作用し、また、好ましくは、針４０の無菌性の維持も助ける。第１のチャンバー１１０は、例えば、針４０および針支承部３０が第１のチャンバー１１０内に嵌入する図６Ｅに見られるように、針４０を構造的に損傷させることなく針４０、および針支承部３０の少なくとも一部を密閉するサイズおよび形状とする。本実施形態において、安全キャップ１００の第１のチャンバー１１０は、当業者に知られている様々な方法のうち、任意のものにより、針４０上でしっかり保持することができる。例えば、ランセット１０の針支承部３０のねじ山３４（図２に示す）は、ランセット１０を安全キャップ１００に可逆的に固定するために、安全キャップ１００の第１のチャンバー１１０内の対応するねじ山１２１と係合することができる。あるいは、第１のチャンバー１１０は、針４０の周りに成形し、摩擦嵌めによってこれに固定し、および／または、安全キャップ１００を針４０から外した時に折れる構造となった共成形の突張り部により、針支承部３０に固定することができる。
【００４８】
第２のチャンバー１２０も、少なくとも針支承部３０の遠位部を保持し、実施形態によっては、針４０の一部を保持する構成とする。しかし、第２のチャンバー１２０は、針が第２のチャンバー１２０に挿入され、第２のチャンバーの内側表面に向かって押された時に、針４０を曲げ、変形させ、折るなど、構造的に損傷させることにより使用不能にする構成とする。好ましくは、第２のチャンバー１２０は、針支承部３０を保持する構成とするが、針支承部３０が完全に第２のチャンバー１２０内に挿入された時に第２のチャンバー１２０が針４０を完全に収納できるほど十分深くない深さを有する。針支承部３０を第２のチャンバー１２０に完全に挿入するのに十分な力がかかった時、針４０は下面１２５と接触する位置に来、曲がるか折れ、ランセット１０を安全、または少なくとも使用不能にする。下面は、好ましくは、ランセット本体２０が第２のチャンバー１２０に完全に挿入された時に針４０の軸方向に関して直角となる（曲がった、または損傷した針の部分は含まない）構成とするが、比較的太い針を用いる場合など、特定の実施形態においては、鋭角の下面１２５が好ましいことがある。針４０は、針４０の細さの故に、また、その短さにより、このようなキャップ内で物理的に使用不能にし、利用者がこのような使用不能化を手で（すなわち、さらなる機構を使わずに）実行できるようにすることができる。
【００４９】
本発明のランセット１０で用いる短く細い針、特に金属針は、ポリエチレンなどのプラスチック材料で作られた安全キャップ１００内で使用不能にすることができるが、現在のランセット針の長さおよび直径では、そのような針のための本発明によるソリューションは非実際的となる（すなわち、大きい針は押しつぶされないであろう）。特定の長さおよび直径の針４０のための安全キャップ１００として用いる適度に硬いプラスチック材料の選択は、当業者の能力範囲内にある。本発明のランセット１０および安全キャップ１００のいくつかの組合せにおいては、製造上の理由から、例えば、安全キャップ１００を共成形したランセット１０から離し易くするために、比較的柔軟なプラスチック材料を安全キャップ１００の成形に用いるのが効果的であることがある。本発明のランセット１０をそのような比較的柔軟なプラスチックから作る時は、場合によっては、針４０は、曲がったり折れるのではなく、下面１２５に突き刺さる傾向がある。そのような場合、図６および図７Ａに示したように、傾斜した内側表面１２４を第２のチャンバー１２０に設けると効果的である。本実施形態における内側表面１２４は、ランセット本体２０が第２のチャンバー１２０に完全に挿入された時に針４０の軸方向に関して鋭角となる角度で傾斜している。針４０がこのような傾斜面と鋭角で、すなわち、９０°未満の角度で接触する位置に来て、例えば、下面１２５に向かって下向きに利用者が力をかけた時、これは、針４０を曲げ、もしかすると折り、および／または針４０を弱くして、下面１２５と接触する位置に来た時にこれがさらに曲がり、折れるようにする作用がある。
【００５０】
安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０は、好ましくは、安全キャップ１００が使用済みのランセットを覆っている時にキャップを所定位置に保持するために、第２のチャンバー１２０内でランセットの針支承部３０を固定する機構を設ける。このような固定は、図３に示したように、第２のチャンバー１２０の内側表面の対応するねじ山と係合する針支承部３０のねじ山を用いるなど、可逆的なものであっても良い。しかし、好適な実施形態においては、安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０は、ランセット１０の針支承部３０に不動状態に固定される。すなわち、可逆化を意図せず、また、ランセット１０が一旦第２のチャンバー１２０内で固定された後は、安全キャップ１００またはランセット１０のいずれかを破壊するなど、その構造を損なわずに安全キャップ１００をランセット１０から外すことができないように固定する。
【００５１】
安全キャップの第２のチャンバー１２０内で本発明のランセットを不動状態に固定する機構の１つを、図７および図９に示す。本実施形態においては、第２のチャンバー１２０のリム１２７に隣接した構造は、安全キャップ１００をランセット１０上で不動状態にしっかり保持するために、ランセット１０の対応する構造と係合する構成、好ましくは、針支承部３０の構造と係合する構成となっている。図７および図９に示す実施形態においては、ランセットをしっかり保持するために、リム１２７から内向きに突出する複数のフランジ１２３を設ける。一旦ランセット１０が第２のチャンバー１２０に挿入された後にフランジ１２３を保持するため、１若しくはそれ以上の嵌合部３５をランセット本体２０に、好ましくは針支承部３０に形成する。図７および図９の実施形態において、嵌合部３５は環状の溝であり、嵌合部３５の遠位に、針支承部３０にショルダ３９を設ける。本実施形態において、ランセット本体２０が第２のチャンバー１２０に挿入されると、ショルダ３９がフランジ１２３を超えて押され、フランジ１２３が嵌合部（溝）３５に係合する。幾分柔軟性があるプラスチック材料を用いること、および／またはショルダ３９上で丸みの付いた面を用いることにより、ショルダ３９が第２のチャンバー１２０に入ってフランジ１２９を超えることが容易になる。それで、フランジ１２３はランセットが安全キャップ１００から外れるのを妨げ、および／または防止するのである。
【００５２】
一実施形態において、フランジ１２３は、半球形状とすることができ、好ましくは、針支承部３０を第２のチャンバー１２０に入れる時にショルダ３９がフランジ１２３を超え易くするために、（角度を付けるではなく）滑らかなものとする。ただし、チャンバーの内部に面した（すなわち、下面１２５に向かう）フランジ１２３の部分は、好ましくは、一旦安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０に挿入された後にランセット１０を外すのが難しくなるよう、第２のチャンバー１２０の内壁に対して鋭角または直角な面などのように角度の付いた表面を含む。あるいは、そのようなフランジ１２３は、内向き、かつ下向き（すなわち、下面１２５に向かって）突出することにより、フック形の環状リムを形成することができる。別の実施形態においては、ランセット本体２０に、フランジ１２３と同様な１若しくはそれ以上のフランジを設けることができ、その代わり、安全キャップに、ランセット本体２０上でそのようなフランジを受容する１若しくはそれ以上の嵌合部を設けることができる。本実施形態において、ランセット本体２０上のフランジは、ランセット本体２０と一緒に成形し、一体的にこれに取付けることができる。安全キャップ１００をランセット１０と一緒に成形し、第１のチャンバー１１０を、ランセット本体２０上に設けたフランジの周りに嵌るサイズにした場合、フランジは、安全キャップ１００に接続することができ、利用者が安全キャップ１００にねじり運動をかけるなどして安全キャップ１００をランセット１０から外した時に安全キャップ１００から離れる構造とすることができる。ランセット本体２０、特に針支承部３０を第２のチャンバー１２０内に不動状態に固定することにより、針４０を例えば針廃棄容器内に安全に廃棄する必要がなくなる。
【００５３】
図６に示したランセット１０および安全キャップ１００の組合せの実施形態において、針支承部３０は、近端部３３のより大きい外径から、針４０に隣接した遠端部３１のより小さい直径までテーパ状になった、円錐形の部分を有する。円錐形の部分が下面３７を有するように、環状で櫛形の溝３５が、円錐形の部分に対して近位である針支承部３０に形成されている。安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０は、円錐形の部分を保持する逆空間と共に形成され、さらに、一旦第２のチャンバー１２０に挿入された後に円錐形の針支承部をロックする作用をする円周方向の突出部を含む。本実施形態において、ランセット本体２０、または少なくとも針支承部３０は、第２のチャンバー１２０に押込れた時に円錐形の部分の近端部３３が十分に圧迫されて、円周方向の突出部１２６を超え、第２のチャンバー１２０の反転されたサイズおよび形状の空間に入るのに十分変形可能なプラスチックで形成されている。それにより、円周方向の突出部１２６の近位面は、円錐形の針支承部３０の下面に接触して針支承部３０を第２のチャンバー内に保持する作用をする。一旦円錐形の部分が安全キャップ１００内に挿入されると、安全キャップ１００またはランセット１０の構造を損傷させる危険を冒さずしてこれを外すことはできない。
【００５４】
図６Ｅ〜図６Ｈは、本実施形態の安全キャップ１００およびランセット１０の使用法を示す。図６Ｅは未使用のランセット１０を示し、そこでは、第１のチャンバー１１０が未使用で滅菌済みの針４０を覆っている。図６Ｆは、使用前に、ランセット１０を安全キャップ１００の第１のチャンバー１１０から外した状態を示している。使用後には、安全キャップ１００は、図６Ｇに示したように、フランジ１０６の下面が支持面上で安全キャップ１００を支持するように、平坦な支持面上に置くことができ、同図においては、使用済みのランセット１０が第２のチャンバー１２０の開口部１２２の上部に位置している。図６Ｈに示したように、針支承部３０が完全に第２のチャンバー１２０内に入った時、針４０は下面１２５と接触する位置に来ることにより、針４０を折る。第２のチャンバー１２０は、針支承部３０が挿入された時に針４０を構造的に損傷させる１若しくはそれ以上の追加的内側表面１２４を有することができることを、当業者は理解されよう。
【００５５】
図７は、ランセット１０および安全キャップ１００の組合せのさらに別の実施形態を示し、これにおいては、ランセット本体２０および安全キャップ１００の両方を単一の射出成形工程で製造することができるので、製造コストおよび時間を節約することができる。本実施形態においては、安全キャップ１００は、針４０の遠位部の周りに成形し、従って、第１のチャンバー１１０は、針支承部３０ではなく、ランセット１０の針４０のみを覆い、保持する（同様な実施形態を示す図９Ｃに最もよく見られる）。本発明のランセット１０では直径が細い針４０を使うので、このように形成される安全キャップ１００は、好ましくは、図３および図６に示したものよりも小さい。大きく重いキャップを直接針４０に取付けると、針４０が曲がる傾向があるからである。図示した実施形態では、安全キャップ１００は略円筒形であるが、その他の形状も可能である。
【００５６】
一実施形態においては、特に、安全キャップ１００の第１のチャンバー１１０が針４０のみを保持する時に、ランセット１０上に保持されている時の安全キャップ１００を安定化させる、１若しくはそれ以上のフランジ１３０を設けている。図９に示したように、フランジ１３０は、安全キャップ１００から下向きに、すなわち、ランセット本体２０の針支承部３０に向かって延出しており、好ましくは、針４０に対して、および／またはペデスタル（存在する場合）の壁５２に対して平行である。１つのフランジ１３０を図９に示したが、ランセット１０上に保持されている時の安全キャップ１００を安定化させるために、複数のフランジ１３０を設けることもできる。
【００５７】
フランジ１３０を用いる一実施形態において、フランジ１３０は、針支承部３０まで延出して、これに接触し、安全キャップ１００の重量を部分的に支持する。この場合、フランジ１３０は、針支承部３０と一緒に一体成形することができる。本実施形態において安全キャップ１００を針４０から外すためには、安全キャップ１００を、好ましくはねじることにより、フランジ１３０と針支承部３０との間、および／または、フランジ１３０と安全キャップ１００との間の接続部を破壊する。
【００５８】
図９に示した好適な実施形態においては、フランジ１３０は安全キャップ１００と一体化して成形されており、安全キャップ１００が針４０上に保持されている時、前記キャップフランジ１３０は針支承部３０に向かって延出するが、針支承部３０に接触しない。すなわち、その遠端部は、針支承部３０の表面の隣接位置で終端する。本実施形態において、フランジ１３０は、好ましくは、隣接する針支承部３０の外側表面３６に対して略平行な下面１３２を有する。このような下面１３２を含めると、安全キャップ１００が不意に動いた時に針４０が曲がらないよう保護するのに役立つ。図９Ｂに見られるように、キャップが横方向に、すなわち下面１３２の長さに沿って付勢されると、下面１３２の側端部は、針支承部３０の外側表面３６と接触する位置に来る。例えば、図９Ｂに示された安全キャップ１００が、図面読者から見て左側に付勢された場合、フランジ１３０の側端１３３は外側表面３６に接触し、その方向への安全キャップ１００のさらなる運動に抵抗する。
【００５９】
図７および図９に示された安全キャップ１００は、第２のチャンバー１２０の底部中央に円筒形のコンパートメントを有し、これは、ランセット１０の針支承部３０をしっかり収納する構造であり、図示した実施形態においては、ペデスタル５０を収納する形状および寸法となっている。さらに、第２のチャンバー１２０の内壁は、円筒形のチャンバーから第２のチャンバー１２０のリム１２７に向かって傾斜しており、使用済みのランセット１０の針支承部３０を円筒形のコンパートメントに入れ易くなっている。
【００６０】
穿刺装置
ＳＯＦＴＣＬＩＸ  ＩＩ装置（ドイツＭａｎｈｅｉｍのベーリンガーマンハイム社（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ  Ｍａｎｈｅｉｍ  ＧｍｂＨ）から入手できる）、ＢＤランセット装置（米国ニュージャージー州Ｆｒａｎｋｌｉｎ  Ｌａｋｅｓのベクトンディッキンソンアンドカンパニー（Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ）から入手できる）、またはＰＥＮＴＬＥＴ  ＰＬＵＳ装置（米国カリフォルニア州Ｍｉｌｐｉｔａｓのライフスキャン（ＬｉｆｅＳｃａｎ）から入手できる）など、様々な市販の穿刺装置を本発明のランセット１０および安全キャップ１００と併用することができる。図１０に示したように、一実施形態において、穿刺装置６０は、基本的にペンの形をした長い円筒形ハウジング６８を有することができる。穿刺装置６０はその内部にエジェクタ、すなわち、穿刺プロセスにおいて内部（内腔）６５（図４を参照）を通り、装置６０の利用者の皮膚上の好ましい穿刺部位に向かって、また、穿刺後はこれから遠ざかるようにランセット１０を案内する機構を含む。穿刺プロセス時に、ランセット１０の針４０は、穿刺装置６０の出口開口部６２を貫通する。この機構は、例えば、手動で張力を与えるバネで駆動することができる。機構の設定をするために、ハウジング６８上にコッキングレバー６３が存在することができ、機構をトリガするために、穿刺装置６０のハウジング６８上にトリガボタン６７が存在することができる。穿刺装置６０は再使用可能とすることができ、使用後に取外し、未使用の清潔なランセット１０と交換できる１若しくはそれ以上のランセット１０を可逆的に保持することができる。
【００６１】
このようなペン形の穿刺装置６０は、好ましくは、深さ調節制御ノブ６９を含む。例えば、より多量な血液を出したり、肥厚状態の皮膚を穿刺するなど、より深い穿刺が好ましい場合には、針がより深く皮膚に針入するようにノブ６９を調節することができる。一実施形態において、ランセット上に取付ける１若しくはそれ以上の針の長さは、１若しくはそれ以上の他の針とは異なるようにすることができる。穿刺装置６０の深さ調節制御ノブ６９を調節することにより、患者はこのように１つの針穿刺、または２若しくはそれ以上の穿刺を選択することができる。
【００６２】
さらに別の実施形態において、穿刺装置６０は、利用者に提供する前に本発明のランセット１０を予め装置に搭載する、単回使用装置とすることができる。このような装置は、典型的に、トリガボタン６７が作動した時に出口開口部６２を通ってランセット１０を推進するバネ機構を密閉する、プラスチック製ハウジングを有する。針４０は、使用後は典型的に、本実施形態の穿刺装置６０のハウジングの中へ縮退する。
【００６３】
使用方法
本発明のランセット１０は、手により手動的に、または穿刺装置６０により機械的に、のいずれかで患者の皮膚を穿刺するのに用いることができる。両方の場合において、ランセット１０の利用者はまず、穿刺部位での感染を防止するために、アルコール綿棒を用いるなどして、皮膚のうち、針で穿刺する皮膚領域を清浄化する。手動で用いる場合、ランセット本体２０のハンドル部２４を手の指で持ち、ランセット１０の針４０を清浄化した領域に向け、皮膚に突刺す。針４０を直ちに皮膚から引抜く。
【００６４】
穿刺装置６０と共に用いる場合、好ましくは安全キャップ１００を含むものである、本発明のランセット１０を、まず穿刺装置６０の穿刺ホルダ内に挿入し、安全キャップ１００を外すことにより、針４０を露出させる。次に、穿刺装置６０を閉じ、穿刺手順のためにランセット１０を固定する。次に、穿刺装置６０の外側の遠位表面６４を、穿刺すべき皮膚上に置く。必要であれば、穿刺装置６０をコッキング（ｃｏｃｋｉｎｇ）する。すなわち、コッキングレバー（図１０を参照）を用いるなどして、張力バネに張力をかける。次に、トリガボタン６７を押下げるなどして穿刺装置６０を作動させることにより、ランセット１０を利用者の皮膚に推進させ、皮膚を穿刺する。針支承部３０の遠位面３８は、穿刺装置６０の出口開口部６２内へ進み、好ましくは出口開口部を完全に貫通し、好ましくは、針４０が皮膚を穿刺した後に利用者の皮膚と接触する。
【００６５】
穿刺後、血液の小さい液滴が穿刺部位に、通常は体積２〜２０μｌ分、自然に現れる。そうでなければ、血液検体は、突刺した皮膚を軽く搾ることにより得ることができる。ランセットで穿刺する皮膚の領域は、手の指、掌、踵、足、耳たぶ、または好ましい血液検体が得られる任意の身体の部位とすることができる。特定の試験のために適切な量が一旦得られたら、グルコース計で用いるテストストリップ上などで、検体を試験に供することができる。血液検体のその他の成分や特性を調べる別の分析試験もまた、本発明のランセットで得た血液検体を用いて行うことができる。
【００６６】
穿刺手順において本発明のランセット１０の１つを用いた後、針４０およびランセットの針支承部３０の少なくとも一部が好ましくは安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０に挿入され、針４０を構造的に損傷させる。穿刺装置６０を用いる場合、使用済みのランセット１０を穿刺装置６０のホルダから外す前にランセット１０を第２のチャンバー１２０に挿入することができ、一旦針４０が安全キャップ１２０の第２のチャンバー１２０内で固定された後は、安全キャップ１００を被せた使用済みのランセット１０の全体を穿刺装置６０から取出して、針刺し事故を回避することができる。あるいは、ランセットを装置６０のから外してから、安全キャップ１００の第２のチャンバー１２０に入れることができる。次に、安全キャップ１０で安全にふたをした使用済みのランセット１０を廃棄することができる。
【実施例１】
【００６７】
血中グルコース値のモニタリングを必要とする患者が、血液検体を得るために、本明細書に記載したランセットを用いた。ランセットは、長さ２ｍｍ、直径１．７５ｍｍのペデスタル上に取付られけた、長さ１ｍｍ、直径０．１５ｍｍの針を有していた。患者はまた、長さ３ｍｍ、太さ０．３ｍｍの針を有する従来のランセットも用いた。両方のランセットでの穿刺手順を行ったが、これは、ライフスキャン（Ｌｉｆｅｓｃａｎ）が生産する「Ｏｎｅ?Ｔｏｕｃｈ（登録商標）」穿刺装置、またはアボットラボラトリーズ（Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）が生産する「Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ（登録商標）」を用いて行った。患者の指先の皮膚から血液を採取した。
【００６８】
全患者とも、本発明のランセットを用いた時に、従来のランセットを使用する時よりも穿刺時に経験した痛みが少なかったことを報告した。本発明のランセットで穿刺した全患者は、グルコース試験に十分な量の血液を出すことができた。
【実施例２】
【００６９】
糖尿病患者３０名が、本発明のランセットを試験するための一般無作為臨床試験に参加した。ランセットの針は、長さ０．７５ｍｍ、直径０．１５ｍｍであった。ペデスタルは、長さ２．２５ｍｍであり、ペデスタルの上面の直径は１．７５ｍｍであった。
【００７０】
患者は、ランセットを用いる時に経験した痛みを、以下の表２に詳しく記載したように、０〜３の範囲の疼痛スケールを用いて評価するよう依頼された。
【００７１】
【表２】
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【００７２】
本発明のランセットを用いた全患者は、本ランセットの使用に関して「０」という痛みの数値を報告した。他のランセットについて報告された痛みの数値は、０〜３の範囲であり、平均値は１．５、中央値は１であった。全患者とも、新規のランセットは無痛であったと主張している。
【００７３】
結論
本発明は、様々な効果がある。本発明の短く細い針は、皮膚に穿刺した時、痛みがより少ない。さらに、細い針による穿刺傷では、太い針による穿刺傷よりも傷の直りが早い本発明の別の効果は、短く細い針は、それほどこわく見えず、しばしば長く太い針に恐れを感じる糖尿病の小児にとって非常に助かることである。それほどこわく見えない針を用いることにより、糖尿病患者のコンプライアンスも向上するはずであり、そのような患者による血中グルコース値のモニタリングの向上により、失明、肝不全、および四肢切断を含む糖尿病の合併症の発生率を低減することができる。
【００７４】
別の効果は、本発明の細く短い針は、簡単に折ることができることである。一旦鋭い針が扁平化し、曲がり、折れ、または押しつぶされると、怪我の可能性が相当に少なくなる。別の効果は、ランセットのカバー用キャップが２つのコンパートメントを有するので、使用済みのランセット針による不慮の針刺し事故を防止することができることである。一旦カバー用キャップの使用済みコンパートメントにねじ入れられた後、ランセットは破壊され、安全にロックされて、不慮の怪我を防止する。キャップを回してランセットから外しても、曲がり、扁平化し、または折れた針を偶然再使用することはできない。
【００７５】
本発明を特定の好適な実施形態に関して相当に詳しく説明したが、その他の実施形態も可能である。本発明の方法について開示した手順は、制限的なものとしては意図しておらず、また、各手順が必ずしもその方法に必須であることを示すことも意図しておらず、例示的な手順であるに過ぎない。従って、付属する特許請求の範囲は、本開示内容に含めた好適な実施形態の説明だけに制限すべきではない。
【００７６】
本明細書で引用した全引用文献は、引用によって、その全体をここに組み込む。本開示内容で明記した全寸法は、例としてのものであるに過ぎず、制限的なものとしては意図しない。さらに、これらの図面に示した寸法比は、必ずしもスケール表示ではない。当業者なら本開示内容に関して理解されるように、本開示において開示された全ての装置または装置の全ての部分の実寸は、その意図される用途によって決まる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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