(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型医療システム（１０）であって、
埋込型医療器具（１４）と、
電気エネルギーを経皮的に運んで、埋め込まれた前記医療器具（１４）を充電するよう構成された外部充電器（１８）と、
ユーザにより識別可能な信号を発生するよう構成された充電強度表示器（６４，１０４）と、
電気パラメータ（Ｖ１）を検出するように構成された検出器（９８）と、
前記充電強度表示器（６４，１０４）がユーザにより識別可能な信号を発生するしきい値を自動的に調節するよう構成されたプロセッサ（１００）と、を有し、前記プロセッサ（１００）は、前記検出された電気パラメータ（Ｖ１）に基づいて、前記医療器具（１４）が比較的深く埋め込まれている場合には前記しきい値を増大させ、前記医療器具（１４）が比較的浅く埋め込まれている場合には前記しきい値を減少させるように構成されている、システム（１０）。
【請求項２】
前記医療器具（１４）は、神経刺激器具である、請求項１記載のシステム（１０）。
【請求項３】
前記表示器（６４，１０４）及び前記プロセッサ（１００）は、前記外部充電器（１８）内に収納されている、請求項１又は２記載のシステム（１０）。
【請求項４】
前記表示器（６４，１０４）は、音声変換器（１０４）である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項５】
前記表示器（６４，１０４）は、２値表示器（１０４）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項６】
前記表示器（６４，１０４）は、アラインメント表示器及びミスアラインメント表示器のうちの一方である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項７】
前記電気パラメータは、定常充電電圧である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項８】
前記電気パラメータ（Ｖ１）は、前記埋め込まれた医療器具（１４）が前記電気エネルギーによって充電される速度を示す、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項９】
前記プロセッサ（１００）は、前記しきい値を一連のとびとびの期間中における前記電気パラメータ（Ｖ１）の検出に基づいて調節するよう構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項１０】
前記プロセッサ（１００）は、前記とびとびの期間中、最大充電速度を示す前記検出された電気パラメータ（Ｖ１）の値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ値（Ｖ１）に基づいて調節するよう構成されている、請求項９記載のシステム（１０）。
【請求項１１】
前記プロセッサ（１００）は、前記とびとびの期間中、最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータ（Ｖ１）の値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ（Ｖ１）の値に基づいて調節するよう構成されている、請求項９記載のシステム（１０）。
【請求項１２】
前記プロセッサ（１００）は、前記とびとびの期間にわたって電気パラメータのヒストグラムを発生させ、前記最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータ（Ｖ１）を、前記電気パラメータのヒストグラムから求めるよう構成されている、請求項１１記載のシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋込型器具に関し、特に、患者の体内に埋め込まれた器具を経皮的に再充電する器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込型刺激器具は、種々の生物学的障害の治療のために電気刺激を発生させてかかる電気刺激を身体神経及び組織に送り出す器具、例えば、心不整脈を治療するためのペースメーカ、心細動の治療のための除細動器、聴覚消失の治療のための蝸牛刺激器、視覚消失の治療のための網膜刺激器、協調性四肢運動を生じさせるための筋肉刺激器、慢性痛の治療のための脊髄刺激器、運動性及び心理学的障害の治療のための大脳皮質及び深部脳刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼等の治療のための他の神経刺激器である。本発明は、かかる全ての用途に利用できる。ただし、以下の説明は、全体として、例えば米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されている脊髄刺激システム内への本発明の利用に焦点を当てている。
【０００３】
脊髄刺激は、或る特定の割合の患者の痛みを緩和するための広く受け入れられた臨床的方法である。脊髄刺激（ＳＣＳ）システムは、典型的には、埋込型パルス発生器及び電極アレイを形成するよう所望のパターン及び間隔で配列された電極を支持する少なくとも１本の刺激電極リードを有する。電極リード内の個々の電線は、アレイ中の各電極に繋がっている。電極リードは、典型的には、脊髄の硬膜に沿って埋め込まれ、電極リードは、脊柱から出て行き、電極リードは、ここで、一般に１本又は２本以上のリード延長部に結合されるのが良い。電極リード延長部は、典型的には、患者の胴周りを通り抜けて、埋込型パルス発生器が埋め込まれている皮下ポケットに至る。変形例として、電極リードを埋込型パルス発生器に直接結合しても良い。他のＳＣＳシステム及び他の刺激システムの例については、米国特許第３，６４６，９４０号明細書及び同第３，８２２，７０８号明細書を参照されたい。
【０００４】
当然のことながら、埋込型パルス発生機は、作動のためのエネルギーを必要とする能動型器具である。電力の乏しくなった埋込型パルス発生器を交換する外科的処置を回避することができるように、埋め込まれたパルス発生器を外部充電器により再充電するのが望ましい場合が多い。エネルギーを外部充電器と埋め込まれたパルス発生器との間でワイヤレスで運ぶため、再充電器は、典型的には、交流（ＡＣ）充電コイルを有し、このＡＣコイルは、エネルギーを埋込型パルス発生器内に収納され又はこれに取り付けられた類似の充電コイルに供給する。埋込型パルス発生器に設けられた充電コイルによって受け取られたエネルギーは、パルス発生器内に収納された電子部品類に直接電力供給するために使用でき、又は、パルス発生器内の充電式電池に貯蔵可能であり、この充電式電池は、次に、電子部品類に要望に応じて電力供給するために使用できる。
【０００５】
外部充電器から埋め込まれたパルス発生器への組織を通る効率的な送電を可能にするためには、埋込型パルス発生器内に収納され又はこれに取り付けられた充電コイルを、外部充電器の対応のＡＣコイルに対して、適当な仕方で空間的に配置することが最優先事項である。誘導結合により外部充電器から埋込型パルス発生器への患者の皮膚を通る効率的な送電には、２つの器具相互間の一定の厳密なアラインメント（位置合わせ）が必要である。かかる一定の厳密なアラインメントを達成するようにするため、外部充電器は、典型的には、アラインメント表示器を有し、このアラインメント表示器は、可視又は可聴信号を出力し、かかる信号は、外部充電器を再位置決めし又は再配向するために患者によって利用でき、それにより埋込型パルス発生器を充電する速度を維持し又は最適化する。
【０００６】
公知の一方式は、外部充電器に設けられた充電強度インジケータを用いて充電速度の程度を表示することである。例えば、バー型充電表示器（インジケータ）を用いることができ、１本のバーは比較的低い充電速度を示し、２本のバーはこれよりも大きな充電速度を示し、３本のバーは更に大きな充電速度を表し、以下同様である。バー型充電接続表示器を用いることがすたれた１つの原因は、患者が最適な充電速度を保証するために表示器を常に見ていなければならないということにある。
【０００７】
別の方式は、外部充電器に設けられたミスアラインメント表示器を用い、充電速度が最適レベルを下回ったときにはいつでも、このミスアラインメント表示器が可聴ミスアラインメント音で患者に知らせることである。しかしながら、この方式は、現在、ミスアラインメント音を偶発的にトリガさせることなく、より深く埋め込まれたパルス発生器を低い速度で充電する可能性を制限している。外部充電器のアラインメントゾーンは、ミスアラインメント音のかかる偶発的トリガを阻止するよう拡張できるが、充電速度が実際に最適レベルよりも低い場合に、表示器は、アラインメント音を発生させることができない。かくして、患者は、警告を受けないままに埋込型パルス発生器を最適以下の速度で充電する場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献２】米国特許第３，６４６，９４０号明細書
【特許文献３】米国特許第３，８２２，７０８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
バー型充電表示器とミスアラインメント表示器の両方を組み合わせた外部充電器では、患者は、充電中、バー型充電表示器をモニタし、又はより深く埋め込まれたパルス発生器について不適切に出る可聴音を我慢することが依然として必要である。かくして、外部充電器と埋込型パルス発生器との間のアラインメント又はミスアラインメントを示す改良型方法及びシステムが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の観点によれば、埋込型医療器具（例えば、神経刺激器具）用の充電強度表示器を調節する方法が提供される。一実施形態では、充電強度表示器は、外部充電器に取り付けられるのが良いが、他の実施形態では、充電強度表示器は、他の器具、例えば埋め込まれる医療器具それ自体に取り付けられても良い。この方法は、電気エネルギーを経皮的に送って埋め込まれた医療器具を充電するステップと、電気パラメータ（例えば、定常電圧）を検出するステップとを有する。一方法では、電気パラメータは、埋め込まれた医療器具が電気エネルギーによって充電される速度を示す。この方法は、検出された電気パラメータに基づいて、充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生させるしきい値を調節する（例えば、記憶されているしきい値を加減することにより）ステップを更に有する。一方法では、ユーザにより識別可能な信号は、２値信号であり、例えば、ミスアラインメント状態が生じたかどうかを示す可聴信号である。本発明の最も広い観点は、そのように制限されるべきではないが、しきい値の調節により、充電強度表示器を、埋め込まれた医療器具の特定の深さのところで患者に合ったものにすることができ、その結果、ユーザにより識別可能な信号は、意図した時点で生じるようになる。
【００１１】
しきい値は、種々の仕方のうちの任意の１つで調節可能である。例えば、しきい値を手動調節しても良い（例えば、医療器具が埋め込まれている深さに従ってしきい値を設定することにより）。或いは、しきい値を電気パラメータの検出に応答して自動的に調節しても良い。或いは、しきい値を現在検出された電気パラメータにのみ基づいて調節しても良い（例えば、しきい値を現在検出された電気パラメータの値に等しくするよう加減することによって）。
【００１２】
有利な一方法では、電気信号は、一連のとびとびの期間にわたり繰り返し経皮的に送られて埋め込まれた医療器具を充電し、電気パラメータは、とびとびの期間中に検出され、しきい値は、とびとびの期間中に検出された電気パラメータに基づいて調節される。例を挙げると、最大充電速度を示す検出された電気パラメータの値を、とびとびの期間（離散的な期間）中に求めるのが良く、又は最も一般的な充電速度を示す検出された電気パラメータの値を、とびとびの期間中に求めるのが良い。次に、しきい値を求められた電気パラメータ値に基づいて調節する（例えば、しきい値を求められた電気パラメータ値に自動的に設定することにより）。最も一般的な充電速度を示す検出された電気パラメータの値が求められた場合、電気パラメータのヒストグラムをとびとびの期間にわたって発生させることができ、その結果、検出された電気パラメータの値をヒストグラムから選択することができる。
【００１３】
本発明の第２の観点によれば、埋込型医療システムが形成される。この医療システムは、埋込型医療器具（例えば、神経刺激器具）と、電気エネルギーを経皮的に運んで埋め込まれた医療器具を充電するよう構成された外部充電器とを有する。医療システムは、ユーザにより識別可能な信号を発生させるよう構成された充電強度表示器と、電気パラメータ（例えば、定常充電電圧）を検出するよう構成された検出器とを更に有する。電気パラメータは、埋め込まれた医療器具が電気エネルギーにより充電される速度を示す。この医療システムは、検出された電気パラメータに基づいて、充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生させるしきい値を調節するよう構成されたプロセッサを更に有する。
【００１４】
一実施形態では、表示器、検出器及びプロセッサは、外部充電器内に収納されるが、他の実施形態では、表示器、検出器及びプロセッサのうちの任意の１つ又は２つ以上が別の器具、例えば医療器具それ自体内に収納されても良い。別の実施形態では、表示器は、２値表示器であり、例えば、ミスアラインメント状態が生じたかどうかを示す音声変換器である。オプションとしての実施形態は、しきい値を記憶するよう構成されたメモリを有し、この場合、プロセッサは、記憶されているしきい値を加減することによりしきい値を調節するよう構成される。プロセッサは、上述した仕方のうちの任意の１つでしきい値を加減することができる。
【００１５】
本発明の第３の観点によれば、埋込型医療器具用の外部充電器が提供される。外部充電器は、電力源（例えば、電池）と、電気エネルギーを電力源から経皮的に運んで埋め込まれている医療器具を充電するよう構成された交流（ＡＣ）コイルと、ユーザにより識別可能な信号を発生させるよう構成された充電強度表示器とを有する。外部充電器は、電気パラメータ（例えば、定常電圧）を検出するよう構成された検出器を更に有する。電気パラメータは、埋め込まれた医療器具が電気エネルギーにより充電される速度を示すのが良い。外部充電器は、検出された電気パラメータに基づいて、充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生させるしきい値を調節するよう構成されたプロセッサを更に有する。
【００１６】
一実施形態では、外部充電器は、外部電力源、ＡＣコイル、表示器、検出器及びプロセッサを収容する携帯型ハウジングを有する。別の実施形態では、表示器は、２値表示器、例えば、ミスアラインメント状態が生じたかどうかを示す音声変換器である。オプションとしての実施形態は、しきい値を記憶するよう構成されたメモリを有し、この場合、プロセッサは、記憶されているしきい値を加減することによりしきい値を調節するよう構成される。プロセッサは、上述した仕方のうちの任意の１つでしきい値を加減することができる。
【００１７】
図面は、本発明の実施形態の設計及び有用性を示しており、図中、類似の要素は、共通の参照符号で示されている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に従って構成された脊髄刺激（ＳＣＳ）システムの一実施形態の平面図である。
【図２】患者に使用されている状態の図１のＳＣＳシステムの平面図である。
【図３】図１のＳＣＳシステムで用いられる外部充電器の一実施形態の斜視図である。
【図４】図１のＳＣＳシステムで用いられる外部充電器及び埋込型パルス発生器の一実施形態の内部コンポーネントのブロック図である。
【図５】図４の外部充電器により生じた充電速度ヒストグラムの一例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
始めに、本発明は、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）又は類似の電気刺激器と共に利用でき、多種多様な刺激システムのコンポーネントとして使用できることが注目される。以下の説明は、脊髄刺激（ＳＣＳ）システムに関する。しかしながら、本発明は、ＳＣＳにおける分野に向いているが、本発明は、その最も広い観点では、これに限定されることはないことは注目されるべきである。さらに適切に言えば、本発明は、組織を刺激するために用いられる任意形式の埋込型電気回路と共に利用できる。例えば、本発明は、ペースメーカ、除細動器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、協調四肢運動を生じさせるよう構成された刺激器、大脳皮質及び深部脳刺激器、末梢神経刺激器又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼等を治療するよう構成された任意他の神経刺激器の一部として利用できる。
【００２０】
先ず図１を参照すると、例示のＳＣＳシステム１０は、主要構成要素として、埋込型神経刺激リード１２と、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）１４と、外部（非埋込み）プログラマ１６と、外部（非埋込み）充電器１８とを有する。図示の実施形態では、リード１２は、経皮リードであり、この目的のため、可撓性本体２２で支持された複数のインライン型電極２０を有している。変形例として、リード１２は、パドル型リードの形態をしていても良い。ＩＰＧ１４は、電気刺激エネルギーを電極２０の各々に差し向けるためにリード１２に電気的に結合されている。ＩＰＧ１４は、導電性で生体適合性の材料、例えばチタンで作られた外側ケースを有し、場合によっては、電極として機能する。ケースは、電子部品及び他の部品が身体組織及び体液から保護される気密封止コンパートメントを形成する。煩雑になるのを避けるために、再充電機能（後述する）を容易にするのに必要な部品を除き、ＩＰＧ１４の電子部品については本明細書においては説明しない。電池、アンテナコイル及びテレメトリ（遠隔計測）・充電回路を含むＩＰＧ１４の詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されており、この米国特許を参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部とする。
【００２１】
図２に示されているように、神経刺激リード１２は、脊髄２８に密接して位置するよう経皮針又は他の従来技術の利用により患者の硬膜外腔２６内に埋め込まれている。電極２０をいったん定位置に配置するとこれら電極を用いて刺激エネルギーを脊髄２８又は神経根に供給することができる。リード１２の好ましい配置は、電極２０が刺激されるべき神経領域に隣接し、即ち、この上に載るようなものである。リード１２が脊髄硬膜外腔２６を出る場所の近くにはスペースがないので、ＩＰＧ１４は、腹部内か臀部の上方かのいずれかに外科的に作られたポケット内に埋め込まれる。ＩＰＧ１４は、当然のことながら、患者の体の他の場所にも埋込み可能である。リード延長部３０が、ＩＰＧ１４をリード１２の出口箇所から遠くに位置決めするのを容易にすることができる。
【００２２】
図１に戻ってこれを参照すると、ＩＰＧ１４は、外部プログラマ１８の使用によりプログラムされ又は制御される。外部プログラマ１８は、患者の皮膚３４を通じた適当な通信リンク（矢印３２で表されている）によりＩＰＧ１４に経皮的に結合されている。適当なリンクとしては、高周波（ＲＦ）リンク、誘導性リンク、光リンク及び磁気リンクが挙げられるが、これらには限定されない。煩雑になるのを避けるために、外部プログラマ１８の電子部品について本明細書において説明しない。制御回路、処理回路及びテレメトリ回路を含む外部プログラマの詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示されており、この米国特許は、先に参照により引用し、その記載内容を本明細書の一部としている。
【００２３】
外部充電器１８は、適当なリンク（矢印３６で表されている）によりＩＰＧ１４に経皮的に結合されており、このリンクは、患者の皮膚３４を通過し、それにより、ＩＰＧ１４を作動させ又はＩＰＧ１４内の電源、例えば充電式電池（例えば、リチウム・イオン電池）を電力補給する目的で電力をＩＰＧ１４内に結合する。図示の実施形態では、リンク３６は、誘導性リンクであり、即ち、外部充電器１８からのエネルギーは、電磁結合を介してＩＰＧ１４内の電池に結合される。電力がＩＰＧ１４中の充電コイルにいったん誘導されると、ＩＰＧ１４内の充電制御回路は、電力充電プロトコルを提供して電池を充電する。以下に更に詳細に説明するように、外部充電器１８は、ＩＰＧ１４との位置合わせ不良状態になると、可聴音を発生させ、それによりＩＰＧ１４に対する外部充電器１８の位置決め状態を調節するようユーザに警告を出す。外部充電器１８は、ＩＰＧ１４の電池を、最大２．５ｃｍの埋込み深さにおいて、２時間で８０％容量まで、３時間で１００％容量に充電するよう設計されている。充電が完了すると、外部充電器１８は、可聴音を発生させ、それによりＩＰＧ１４から外部充電器１８を切り離すようユーザに警告を出す。
【００２４】
ＩＰＧ１４がいったんプログラムされ、その電源が充電され又は他のやり方で補充されると、ＩＰＧ１４は、外部プログラマ１６が存在していない場合でも、プログラムされたように機能することができる。外部プログラマ１６及び外部充電器１８は、本明細書においては、２つの別個独立のユニットとして説明されるが、理解されるべきこととして、外部プラグラマ１６及び外部充電器１８の機能を単一ユニットに組み合わせても良い。注目されるべきこととして、変形例では、ＳＣＳシステム１０は、ＩＰＧではなく、リード１２，１４に接続された埋込型受信器型刺激器（図示せず）を利用しても良い。この場合、埋め込まれた受信器に電力供給する電源（例えば、電池）、並びに受信器型刺激器に指令を出す制御回路は、電磁リンクを介して受信器型刺激器に誘導結合された外部コントローラ／充電器内に収納される。
【００２５】
次に図３を参照して外部充電器１８の外部コンポーネントについて説明する。この実施形態では、外部充電器１８は、携帯型充電器５０及び充電ベースステーション５２を有する２部分構成型システムの形態をしている。充電ベースステーション５２は、ＡＣプラグ５４を有し、このＡＣプラグを任意の標準１１０ボルト交流電流（ＶＡＣ）又は２００ＶＡＣコンセントに容易に差し込むことができるようになっている。充電ベースステーション５２は、ＡＣ／ＤＣ変圧器５５を更に有し、このＡＣ／ＤＣ変圧器は、適当なＤＣ電圧（例えば、５ＶＤＣ）を充電ベースステーション５２内の回路に与える。
【００２６】
携帯型充電器５０は、回路、特に再充電回路及び電池（図３には示されていない）を収容するハウジング５６を有し、これについては以下に詳細に説明する。ハウジング５６は、携帯型充電器５０を充電ベースステーション５２内に取り外し可能に挿入することができ、それにより携帯型充電器５０それ自体を再充電することができるような仕方で形作られると共に設計されている。かくして、ＩＰＧ１４と携帯型充電器５０の両方は、再充電可能（充電式）である。携帯型充電器５０を使用の間に充電ベースステーション５２に戻すのが良い。
【００２７】
図示の実施形態では、携帯型充電器５０は、適当なフレキシブルケーブル６０によりハウジング５０に接続された充電ヘッド５８を有する。充電ヘッド５８は、ＡＣコイル（図３には示されていない）を収容し、充電エネルギーが、このＡＣコイルから送られる。携帯型充電器５０は、使い捨て接着性ポーチ６２又はベルクロ（Velcro（登録商標））ストリップ若しくはパッチを更に有し、かかるポーチは、ＩＰＧ１４が埋め込まれる場所を覆って患者の皮膚上に置かれるのが良い。かくして、充電ヘッド５８を単にポーチ６２内に滑り込ませ或いはストリップ又はパッチに締結するだけで良く、その結果、充電ヘッドは、ＩＰＧ１４の近くに（例えば、２〜３ｃｍ）配置できるようになる。変形実施形態では、携帯型充電器５０は、別個の充電ヘッドを備えておらず、その代わり、再充電回路、電池及びＡＣコイルを収容した単一のハウジングを有する。
【００２８】
ＩＰＧ１４への効率的なエネルギー伝達のためには、充電ヘッド５８（特に、ヘッド５８内のＡＣコイル）をＩＰＧ１４と正しく位置合わせすることが重要である。かくして、図示の実施形態では、携帯型充電器５０は、ハウジング５６に取り付けられたバー型充電表示器６４を有し、このバー型充電表示器は、充電ヘッド５８とＩＰＧ１４との間の充電強度の視覚表示をバーの形態で提供する。以下に詳細に説明するように、携帯型充電器５０は、充電ヘッド５８がＩＰＧ１４に対して位置合わせ不良である場合に可聴表示を提供する音声変換器の形態をしたミスアラインメント表示器を有する。本明細書の目的上、バー型充電表示器６４とミスアラインメント表示器の両方が、充電強度表示器であると考えることができる。バー型充電表示器６４又はミスアラインメント表示器によって指示されるようにＩＰＧ１４との正しいアラインメントがいったん達成されると、取り外し可能な医用テープを用いてハウジング５６を患者の皮膚上の定位置に単にテープ留めすれば良い。代表的には、ＩＰＧ１４の充電は、ＩＰＧ１４の電池が容量の少なくとも８０％まで充電されるまで続く。
【００２９】
次に、図４を参照してＩＰＧ１４及び携帯型充電器５０の再充電要素について説明する。図４は、機能図であるに過ぎず、本発明を限定するものではないということは注目されるべきである。本明細書における説明を読むと、指示されると共に説明される機能を実行する多くの形式の再充電回路又は均等回路を容易に構成できるはずである。
【００３０】
上述したように、外部充電器１８及びＩＰＧ１４は、誘導性リンク３６（波状の矢印で示されている）を介して、患者の皮膚３４（点線で示されている）を通って互いに誘導結合された状態で示されている。携帯型充電器５０は、電池６６を有し、電池６６は、図示の実施形態では、充電式電池、例えばリチウム・イオン電池である。かくして、再充電が必要な場合、エネルギー（矢印６８で示されている）が充電ベースステーション５２を介して従来方式で電池６６に結合される。図示の実施形態では、電池６６は、約４時間でフル充電される。電池６６をいったんフル充電すると、この電池は、ＩＰＧ１４の電池を一杯まで再充電するのに十分なエネルギーを有する。携帯型充電器５０が用いられず、充電ベースステーション５２上に置かれていない場合、電池６６は、１箇月当たり約１０％の割合で自己放電する。変形例として、電池６６は、交換可能な電池であっても良い。
【００３１】
携帯型充電器５０は、ＡＣ／ＤＣ変圧器５５からのＤＣ電力を電池６６のための適正な充電電流及び電圧に変換するのに役立つ充電コントローラ７０と、ＦＥＴスイッチ７４，７６の動作により安全な作動を保証するよう電池６６の電圧及び電流をモニタする電池保護回路７２と、長期間にわたって生じる過剰電流状態に応答して電池６６を切り離すヒューズ７８とを有している。この制御及び保護回路の説明に関するこれ以上の詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に記載されており、この米国特許は、先に参照により引用され、その明細書は本明細書の一部をなしている。
【００３２】
携帯型充電器５０は、電池６６からのＤＣ電力を大きな交流電流に変換するための電力増幅器８０（特に、無線周波（ＲＦ）増幅器）を更に有している。電力増幅器は、Ｅクラス増幅器の形態をしているのが良い。携帯型充電器５０は、誘導結合を介して交流電流をＩＰＧ１４に送るよう構成されたアンテナ８２（特に、コイル）を更に有している。コイル８２は、典型的なインダクタンスが４５μＨであり且つＤＣ抵抗が約１．１５Ωの３６ターン（巻き数）の単一層３０ＡＷＧ銅空気コアコイルから成るのが良い。コイル８２は、パラレルキャパシタ（図示せず）との８０ＫＨｚにおける共振が可能であるようチューニングされているのが良い。
【００３３】
ＩＰＧ１４は、誘導結合により携帯型充電器５０からの交流電流を受け取るよう構成されたアンテナ８４（特に、コイル）を有する。コイル８４は、携帯型充電器５０のコイル８２と同一であるのが良く、しかも好ましくは、これと同一の共振周波数を有する。ＩＰＧ１４は、交流電流を変換してＤＣ電力に戻す整流回路８６を更に有する。整流回路８６は、例えば、ブリッジ整流回路の形態をしているのが良い。ＩＰＧ１４は、整流回路８６により出力されたＤＣ電力により充電される充電式電池８８、例えばリチウム・イオン電池を更に有する。図示の実施形態では、電池８８は、３時間未満で携帯型充電器５０によってフル充電可能である（２時間で８０％の充電）。
【００３４】
携帯型充電器５０は、ＤＣ電力を整流回路８６から電池８８のための適正な充電電流及び電圧に変換するのに役立つ充電コントローラ９０と、ＦＥＴスイッチ９４の動作により安全な作動を保証するよう電池８８の電圧及び電流をモニタする電池保護回路９２と、長期間にわたって生じる過剰電流状態に応答して電池８８を切り離すヒューズ９６とを有している。この制御及び保護回路の説明に関するこれ以上の詳細は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に記載されており、この米国特許は、先に参照により引用され、その明細書は本明細書の一部をなしている。
【００３５】
簡潔に上述したように、携帯型充電器５０は、ＩＰＧ１４の電池８８がフル充電され又はほぼフル充電された時期、及び携帯型充電器５０がＩＰＧ１４と位置合わせされ又は位置合わせ不良状態にある時期を指示することができる。この目的のため、携帯型充電器５０は、ＩＰＧ１４の充電速度を表す電気パラメータを検出する充電検出回路９８と、ＩＰＧ１４の充電品質、及び特にＩＰＧ１４がフル充電された時期及び携帯型充電器５０がＩＰＧ１４と位置合わせされ又は位置合わせ不良状態にある時期を検出された電気パラメータに基づいて求めるプロセッサ１００と、を有する。携帯型充電器５０は、携帯型充電器５０とＩＰＧ１４との位置合わせ不良を判定するためにプロセッサ１００が用いる電気パラメータしきい値を記憶するメモリ１０２を更に有している。メモリ１０２は、以下に説明する機能を実行するようプロセッサ１００によって用いられるコンピュータプログラムを更に記憶している。
【００３６】
ＩＰＧ１４の充電速度をユーザに視覚表示する上述のバー型充電表示器６４（図３に示されている）に加えて、携帯型充電器５０は、音声変換器（スピーカ）の形態をした表示器１０４を更に有し、この表示器１０４は、ＩＰＧ１４の電池８８がフル充電された時期、及び携帯型充電器５０がＩＰＧ１４と位置合わせ不良状態にある時期を可聴音でユーザに知らせる。変形実施形態では、フル充電状態及びミスアラインメント状態を指示するのに別々の表示器を用いても良い。
【００３７】
図示の実施形態では、充電検出回路９８により検出される電気パラメータは、コイル８２のところで値Ｖ１を持つ定常電圧であり、この定常電圧は、ＩＰＧ１４の充電速度を表す。即ち、電圧値Ｖ１（これは、ＩＰＧ１４のコイル８４からの反射インピーダンスによって決定される）は、携帯型充電器５０及びＩＰＧ１４のそれぞれのコイル８２，８４相互間の結合度、かくしてＩＰＧ１４の充電速度に反比例する。かくして、反射インピーダンス及びかくして電圧値Ｖ１が増大すると、充電速度が減少し、反射インピーダンス及びかくして電圧値Ｖ１が減少すると、充電速度が増大する。
【００３８】
充電検出回路９８は、コイル８２のところの電圧値Ｖ１を更に検出してＩＰＧ１４がフル充電された時期を検出する。特に、ＩＰＧ１４は、バックテレメトリ（逆遠隔計測）回路１０４を有し、このバックテレメトリ回路は、電池８８の充電完了を検出し、整流回路８６を全波整流器から半波整流器／電圧クランプに変更することによりＩＰＧ１４の二次側負荷を調節する。この調節により、携帯型充電器５０のコイル８２への反射インピーダンスが突然増大し、それにより、充電検出回路９８により検出される電圧値Ｖ１が突然増大する（例えば、過渡的又はパルス状成分が、検出された定常電圧中に見える）。
【００３９】
プロセッサ１００は、充電検出回路９８から電圧値Ｖ１を受け取り、この値に基づいて、バー型充電表示器６４及び音声変換器１０４をそれに応じて動作させる。特に、電圧値Ｖ１がスパイクし又は突然増大した場合、プロセッサ１００は、ＩＰＧ１４の電池８８がフル充電されたと判定し、音声変換器１０４を促して（例えば、信号を送ることにより）可聴音又は一連の可聴音（例えば、オン‐オフビープ音）を発生させ、それによりＩＰＧ１４がフル充電された旨の注意をユーザに促す。
【００４０】
プロセッサ１００は、電圧値Ｖ１によって指示された充電速度に従って適正なバーの本数を表示するようバー型充電表示器６４を作動させる。また、プロセッサ１００は、電圧値Ｖ１を、メモリ１０２に記憶されている電気パラメータしきい値（この場合、電圧しきい値）と比較して、携帯型充電器５０とＩＰＧ５０のミスアラインメントを判定する。特に、プロセッサ１００は、電圧値Ｖ１を、メモリ１０２に記憶されている電圧しきい値と比較して、ミスアラインメント状態が生じたかどうかを判定し、音声変換器１０４を２値方式で動作させるが、このことは、音声変換器が、特定の条件が満足され又は満足されていない（即ち、位置合わせ不良状態にあり又は位置合わせ不良状態にない）かどうかを指示するに過ぎない。
【００４１】
重要なこととして、ミスアラインメント状態が生じていると考えられる実際の充電速度を変更するために、メモリ１０２に記憶されている電圧しきい値を変化させることができる。かくして、ＩＰＧ１４が患者の体内に比較的深く埋め込まれている場合、電圧しきい値を増大させることができ、その結果、充電速度が最適であり又はその埋込み深さにとって適当であるときには、可聴ミスアラインメント音は鳴ることがない。これとは対照的に、ＩＰＧ１４が患者の体内に比較的浅く埋め込まれている場合、電圧しきい値を減少させることができ、その結果、充電速度が最適ではなく又はその埋込み深さにとって適当ではないときに、可聴ミスアラインメント音が鳴る。かくして、可聴ミスアラインメント音は、充電速度が特定の埋込み深さ又は向きについて準最適状態の場合になってはじめて鳴ることになる。
【００４２】
電圧しきい値の調節は、種々の仕方のうちの任意の１つで達成できる。例えば、一実施形態では、メモリ１０２は、埋込み深さに適した電圧しきい値に臨床医によって単に手動でプログラムされる。即ち、ＩＰＧ１４が患者の体内に比較的深く埋め込まれている場合、臨床医は、メモリ１０２に比較的高い電圧しきい値を書き込み、ＩＰＧ１４が患者の体内に比較的浅く埋め込まれている場合、臨床医は、メモリ１０２に比較的低い電圧しきい値を書き込むであろう。
【００４３】
別の実施形態では、携帯型充電器５０は、バー型充電表示器６４が最大充電速度を指示するまでＩＰＧ１４に対して位置決めされるのが良く、その時点で、プロセッサ１００は、（例えばボタン（図示せず）を作動させることによりユーザにより促される）電圧しきい値を、最大充電速度を表す電圧値Ｖ１に変更することができる。
【００４４】
更に別の実施形態では、携帯型充電器５０は、一連のとびとびの期間（例えば単一のセッション中又は多数のセッション）にわたって学習するのが良い。例えば、ＩＰＧ１４は、これら期間にわたって携帯型充電器５０によって充電され、この期間中、プロセッサ１００は、最大充電速度を表す最大電圧値Ｖ１を連続的に求め、そして電圧しきい値を最大電圧値Ｖ１に自動的に変更するのが良い。変形例として、電圧しきい値を最大電圧値Ｖ１よりも僅かに小さい電圧値に変更しても良く、それにより最適充電速度よりも小さい適当な充電速度が得られる。
【００４５】
さらに別の実施形態では、携帯型充電器５０の位置決めのしやすさと、ミスアラインメント音が鳴る充電速度最適化度はトレードオフの関係にある。この実施形態は、最大充電速度又はその推定値だけでなく、異なる充電器位置にわたる充電速度のヒストグラムを考慮しており、したがって、携帯型充電器５０を配置するための許容ゾーンを自動的に維持することができるようになっている。特に、一連の期間にわたり充電検出回路９８により検出された電圧値Ｖ１に基づいて、プロセッサ１００は、電圧値Ｖ１のヒストグラムを発生させ、メモリ１０２に記憶されている電圧しきい値を加減して、これをＩＰＧ１４を充電するために用いられる最も一般的な速度を表す最も一般的な電圧値Ｖ１の値に等しくする。例えば、図５は、電圧値Ｖ１をビン毎に類別した例示のヒストグラムを示している。図示のように、１００回の期間にわたって検出された最も一般的な電圧値Ｖ１は、７Ｖであった。かくして、この例では、プロセッサ１００は、電圧しきい値を７Ｖに変更し、ミスアラインメント音が鳴るしきい値が調節されるようにする。変形例として、電圧しきい値を最も一般的な電圧値Ｖ１よりも僅かに小さい電圧値（例えば６Ｖ）に変更しても良く、それにより最も一般的な充電速度よりも低い適当な充電速度が得られる。
【００４６】
電圧しきい値（又は他の適当な電気パラメータしきい値）の加減又は変更は、可聴ミスアラインメント音のしきい値を設定し、それにより携帯型充電器５０がＩＰＧ１４と実際に位置合わせ不良状態にあるときにのみ患者に警告が出されるようにするのに好適であるが、変形実施形態では、ミスアラインメント信号以外のユーザにより識別可能な信号を２値表示器が発生させるしきい値を加減するのに、調節可能な電圧式位置を用いても良い。例えば、電圧しきい値は、アラインメント音（即ち、携帯型充電器５０がＩＰＧ１４と位置合わせされていることを患者に知らせる可聴音）を出す音声変換器、又はアラインメント灯（即ち、携帯型表示器５０がＩＰＧ１４と位置合わせされていることを患者に知らせる可視信号）を照明する表示器に対応するのが良い。他の実施形態では、ユーザにより識別可能な信号を非２値表示器が発生させるしきい値を変更するのに、１つ又は２つ以上の調節可能な充電速度しきい値を用いることができる。例えば、バーの本数が増減するしきい値を調節することができるように、充電速度しきい値が、バー型表示器（例えば、バー型充電表示器６４）に対応することができる。
【００４７】
ＩＰＧ１４の充電速度の表示として用いられるものとして本明細書において説明した検出電気パラメータは、ＩＰＧ１４のコイル８４からの非変調反射インピーダンスによって生じるコイル８２のところの定常電圧値Ｖ１であるが、充電速度を表す任意の電気パラメータを充電速度の表示として用いることができる。例えば、ＩＰＧ１４内の電池８８の充電電流は、充電速度をも表し、充電電流は、充電速度が増大すると増大し、充電速度が減少すると減少する。この場合、電池充電電流の値（又は何らかの表示）をバックテレメトリ回路１０４により反射インピーダンス上に変調して充電速度の表示を充電器５０に与えるのが良い。すると、変調信号中の充電電流の値を、充電器５０の充電検出回路９８により変調電圧として検出することができ、次に、バー型充電表示器６４及び音声変換器１０４を上述したのと同一の仕方で動作させるようプロセッサ１００によって使用することができる。
【００４８】
注目すべきこととして、充電サイクルの終わりの定電圧相に起因して、電池８８の充電電流は、いつでも実際の充電速度を表しているとは限らない。即ち、定電圧相では、コイル８２，８４相互間の最適アラインメント及び間隔にもかかわらず、電池の充電電流が減少する。かくして、電池の充電電流は、充電サイクルの終わりには最大充電速度が存在していても減少する場合がある。この問題を解決するため、充電器５０内のプロセッサ１００は、しきい値調整方法を標準化するのが良く、或いは、ＩＰＧ１０４内のバックテレメトリ回路１０４は、定電圧相中、反射インピーダンス上に変調された情報を低い電池充電電流に合わせて標準化するのが良い。
【００４９】
図示の実施形態を、携帯型充電器５０において充電速度表示及び処理機能を実行するものとして説明したが、理解されるべきこととして、これら機能のどれも充電ベースステーション５２で或いはＩＰＧ１４であっても実行することができる。表示機能がＩＰＧ１４によって実行される場合、ユーザにより識別可能な信号は、振動又は変調電気刺激の形態をしているのが良い。
以下に、本発明の実施態様を記載する。
［実施態様１］埋め込まれた医療器具のための充電強度表示器を調節する方法であって、電気エネルギーを経皮的に送って前記埋め込まれた医療器具を充電するステップと、電気パラメータを検出するステップと、前記検出された電気パラメータに基づいて、前記充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生する場合のしきい値を調節するステップと、を有する、方法。
［実施態様２］前記医療器具は、神経刺激器具である、実施態様１記載の方法。
［実施態様３］前記充電強度表示器は、外部充電器に設けられている、実施態様１記載の方法。
［実施態様４］前記電気パラメータは、定常充電電圧である、実施態様１記載の方法。
［実施態様５］前記電気パラメータは、前記埋め込まれた医療器具が前記電気エネルギーによって充電される速度を示す、実施態様１記載の方法。
［実施態様６］前記しきい値は、次に検出される電気パラメータの比較対象である記憶されたしきい値を修正することにより調節される、実施態様１記載の方法。
［実施態様７］前記ユーザにより識別可能な信号は、可聴信号である、実施態様１記載の方法。
［実施態様８］前記ユーザにより識別可能な信号は、２値信号である、実施態様１記載の方法。
［実施態様９］前記ユーザにより識別可能な信号は、アラインメント信号及びミスアラインメント信号のうちの一方である、実施態様１記載の方法。
［実施態様１０］前記しきい値は、手動調節される、実施態様１記載の方法。
［実施態様１１］前記しきい値は、現在検出された電気パラメータにのみ基づいて調節される、実施態様１記載の方法。
［実施態様１２］前記電気エネルギーは、一連のとびとびの期間にわたり繰り返し経皮的に送られて前記埋め込まれた医療器具を充電し、前記電気パラメータは、前記とびとびの期間中に検出され、前記しきい値は、前記とびとびの期間中に前記検出された電気パラメータに基づいて調節される、実施態様１記載の方法。
［実施態様１３］前記とびとびの期間中、最大充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求めるステップを更に有し、前記しきい値は、前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節される、実施態様１２記載の方法。
［実施態様１４］前記とびとびの期間中、最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求めるステップを更に有し、前記しきい値は、前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節される、実施態様１２記載の方法。
［実施態様１５］前記とびとびの期間にわたって電気パラメータのヒストグラムを発生させるステップを更に有し、前記最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータは、前記電気パラメータのヒストグラムから求められる、実施態様１４記載の方法。
［実施態様１６］前記しきい値は、前記電気パラメータの前記検出に応答して自動的に調節される、実施態様１記載の方法。
［実施態様１７］埋込型医療システムであって、埋込型医療器具と、電気エネルギーを経皮的に運んで、埋め込まれた前記医療器具を充電するよう構成された外部充電器と、ユーザにより識別可能な信号を発生するよう構成された充電強度表示器と、電気パラメータを検出するよう構成された検出器と、前記検出された電気パラメータに基づいて、前記充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生するしきい値を調節するよう構成されたプロセッサと、を有する、システム。
［実施態様１８］前記医療器具は、神経刺激器具である、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様１９］前記表示器、前記検出器、及び前記プロセッサは、前記外部充電器内に収納されている、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２０］前記電気パラメータは、定常充電電圧である、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２１］前記電気パラメータは、前記埋め込まれた医療器具が前記電気エネルギーによって充電される速度を示す、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２２］しきい値を記憶するよう構成されたメモリを更に有し、前記プロセッサは、次に検出される電気パラメータを前記記憶されているしきい値と比較するよう構成され、前記プロセッサは、前記記憶されているしきい値を修正することにより前記しきい値を調節するよう構成されている、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２３］前記表示器は、音声変換器である、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２４］前記表示器は、２値表示器である、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２５］前記表示器は、アラインメント表示器及びミスアラインメント表示器のうちの一方である、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２６］前記プロセッサは、現在検出された電気パラメータにのみ基づいて前記しきい値を調節するよう構成されている、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２７］前記プロセッサは、前記しきい値を一連のとびとびの期間中における前記電気パラメータの検出に基づいて調節するよう構成されている、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様２８］前記プロセッサは、前記とびとびの期間中、最大充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節するよう構成されている、実施態様２７記載のシステム。
［実施態様２９］前記プロセッサは、前記とびとびの期間中、最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節するよう構成されている、実施態様２７記載のシステム。
［実施態様３０］前記プロセッサは、前記とびとびの期間にわたって電気パラメータのヒストグラムを発生させ、前記最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータを、前記電気パラメータのヒストグラムから求めるよう構成されている、実施態様２９記載のシステム。
［実施態様３１］前記プロセッサは、前記しきい値を前記電気パラメータの前記検出に応答して自動的に調節するよう構成されている、実施態様１７記載のシステム。
［実施態様３２］埋込型医療器具用の外部充電器であって、電力源と、前記電力源から電気エネルギーを経皮的に運んで、埋め込まれた前記医療器具を充電するよう構成された交流（ＡＣ）コイルと、ユーザにより識別可能な信号を発生するよう構成された充電強度表示器と、電気パラメータを検出するよう構成された検出器と、前記検出された電気パラメータに基づいて、前記充電強度表示器がユーザにより識別可能な信号を発生するしきい値を調節するよう構成されたプロセッサと、を有する、外部充電器。
［実施態様３３］前記電力源、ＡＣコイル、表示器、検出器、及びプロセッサを収容した携帯型ハウジングを更に有する、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３４］前記電気パラメータは、定常充電電圧である、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３５］前記電気パラメータは、前記埋め込まれた医療器具が前記電気エネルギーによって充電される速度を示す、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３６］しきい値を記憶するよう構成されたメモリを更に有し、前記プロセッサは、次に検出される電気パラメータを前記記憶されているしきい値と比較するよう構成され、前記プロセッサは、前記記憶されているしきい値を加減することにより前記しきい値を調節するよう構成されている、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３７］前記表示器は、音声変換器である、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３８］前記表示器は、２値表示器である、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様３９］前記表示器は、アラインメント表示器及びミスアラインメント表示器のうちの一方である、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様４０］前記プロセッサは、現在検出された電気パラメータにのみ基づいて前記しきい値を調節するよう構成されている、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様４１］前記プロセッサは、前記しきい値を一連のとびとびの期間中における前記電気パラメータの検出に基づいて調節するよう構成されている、実施態様３２記載の外部充電器。
［実施態様４２］前記プロセッサは、前記とびとびの期間中、最大充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節するよう構成されている、実施態様４１記載の外部充電器。
［実施態様４３］前記プロセッサは、前記とびとびの期間中、最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータの値を求め、前記しきい値を前記求められた電気パラメータ値に基づいて調節するよう構成されている、実施態様４１記載の外部充電器。
［実施態様４４］前記プロセッサは、前記とびとびの期間にわたって電気パラメータのヒストグラムを発生させ、前記最も一般的な充電速度を示す前記検出された電気パラメータを、前記電気パラメータのヒストグラムから求めるよう構成されている、実施態様４３記載の外部充電器。
［実施態様４５］前記プロセッサは、前記しきい値を前記電気パラメータの前記検出に応答して自動的に調節するよう構成されている、実施態様３２記載の外部充電器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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