(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューラの基端部側にロック付のハブが設けられたロック付カニューラにおいて、
前記カニューラの基端部側がテーパ状に拡径された取付部とされており、
該カニューラが別体の前記ハブに対して先端側から挿入されて該取付部の外周面が該ハブの内面に当接されることにより挿入方向で位置決めされていると共に、
該ハブの基端部側が後加工で内周側に変形されることにより該取付部の基端部側の端面に重ねあわされて該カニューラの抜け出しを阻止する固定片が形成されていることを特徴とするロック付カニューラ。
【請求項２】
前記固定片が前記カニューラの基端部側の端面に溶着されている請求項１に記載のロック付カニューラ。
【請求項３】
前記固定片が前記ハブの全周に亘って延びる環状とされている請求項１又は２に記載のロック付カニューラ。
【請求項４】
前記ハブの基端部側に突出する薄肉部を内周側に変形することによって前記固定片が形成されている請求項１〜３の何れか１項に記載のロック付カニューラ。
【請求項５】
前記ハブが前記カニューラと同じかそれよりも高い硬度の材料で形成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のロック付カニューラ。
【請求項６】
前記ハブの先端部分には、内周面に突出するリブが周方向で相互に離隔して複数設けられており、該リブが前記カニューラの前記取付部に押し付けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のロック付カニューラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液透析等に用いられるカニューラに係り、特にルアーロック付きのシリンジ等に装着可能とされた、ロック付カニューラに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血液透析等の治療を行うための医療器具の一種として、カニューラ（カテーテル）が用いられているが、その一種として、シリンジ等への接続を容易にするためのロックを備えたロック付カニューラが知られている。即ち、ロック付カニューラは、カニューラの一方の端部（基端部）を大径化してシリンジ等への連結部とすると共に、該連結部の外周面にロックを設けた構造とされている。
【０００３】
ところで、ロック付カニューラでは、カニューラを押出し成形によって効率的に製造するために、ロックをカニューラとは別体のハブに形成して、そのハブをカニューラに固定することで、カニューラに連結部を設けることが提案されている。例えば、特開平８−２６６６３５号公報（特許文献１）に示されており、カニューラの基端部をロック付のハブに挿入して接着することにより、カニューラの基端部側にシリンジ等への連結部が形成されている。
【０００４】
しかしながら、特許文献１に示された構造では、カニューラとハブの間に接着剤が塗布されていることから、接着剤の硬化に伴ってカニューラが変形してしまうおそれがある。特に、特許文献１の図２に示された構造では、接着状態を安定させることが難しく、カニューラの直径の製造誤差等によっては、接着不良を生ずる可能性もあって、安定した品質で製造することが難しい。
【０００５】
また、カニューラの端部がハブの軸方向中間部分に位置していることから、カニューラとハブによって構成される流路の壁内面にカニューラの端部による段差が形成される。そうすると、例えば、血液透析等に用いられる場合に、流路内を流れる血液が段差部分で滞留して凝固するといった不具合や、乱流による流量の不安定化や流動抵抗の増大等といった問題が生ずるおそれもあった。特に、特許文献１の図８に示された構造では、カニューラの厚さに加えて、止着ピンの厚さがより大きな段差を生ずることから、上記の如き滞留や乱流が問題となり易かった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平８−２６６６３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、別体で形成されたカニューラとハブを組み合わせた構造を採用することで優れた生産効率を実現しながら、血液や薬液等が流れる流路の壁内面を凹凸の少ない滑らかな形状とすることが出来る、新規な構造のロック付カニューラを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
すなわち、本発明の第１の態様は、カニューラの基端部側にロック付のハブが設けられたロック付カニューラにおいて、前記カニューラの基端部側がテーパ状に拡径された取付部とされており、該カニューラが別体の前記ハブに対して先端側から挿入されて該取付部の外周面が前記ハブの内面に当接されることにより挿入方向で位置決めされていると共に、該ハブの基端部側が後加工で内周側に変形されることにより該取付部の基端部側の端面に重ねあわされて該カニューラの抜け出しを阻止する固定片が形成されていることを、特徴とする。
【０００９】
第１の態様に従う構造のロック付カニューラによれば、血液や薬液等が流動する流路の壁内面の全体がカニューラによって構成されており、該壁内面が凹凸のない滑らかな面とされる。それ故、流路の壁内面における凹凸の形成が回避されることとなり、血液や薬液のスムーズな流動が実現されると共に、そのような凹凸により血液や薬液が滞留して凝固し、それが剥離して体内に送り込まれる等といった問題も回避される。
【００１０】
しかも、カニューラのハブに対する先端側への抜けは、取付部のハブ内周面への当接により防止されていると共に、カニューラのハブに対する基端側への抜けが、取付部の基端面への固定片の係止で防止されていることから、カニューラとハブが機械的な構造をもって強固に位置決め固定され得る。
【００１１】
加えて、固定片は、ハブの基端部を後加工で内周側に変形することで形成されている。それ故、固定片がカニューラのハブに対する挿入の妨げになることはなく、挿入時にカニューラを変形させる必要もない。従って、充分な強度を備えたカニューラを採用することが可能となり、カニューラのハブからの抜け出しを確実に防止できると共に、カニューラの中心孔で構成される流路の断面形状の安定化も達成され得る。
【００１２】
本発明の第２の態様は、第１の態様に記載されたロック付カニューラにおいて、前記固定片が前記カニューラの基端部側の端面に溶着されているものである。
【００１３】
第２の態様によれば、固定片がカニューラの基端部側の端面に対して重ね合わされているだけでなく、溶着されていることによって、カニューラとハブがより確実に固定される。しかも、カニューラとハブの間に寸法公差等による隙間が存在する場合でも、カニューラとハブを径方向で強固に位置決めすることが可能となる。
【００１４】
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載されたロック付カニューラにおいて、前記固定片が前記ハブの全周に亘って延びる環状とされているものである。
【００１５】
第３の態様によれば、固定片がカニューラの基端部側の端面に対して全周に亘って連続的に重ね合わされて、カニューラがハブに対して基端部側に抜け出すのをより効果的に阻止することが出来る。また、固定片がカニューラの基端部側の端面に対して周上で部分的に形成されている場合に比して、カニューラの基端部側の端面を、周方向に凹凸がない滑らかな形状とすることが可能となる。
【００１６】
本発明の第４の態様は、第１〜第３の何れか１つの態様に記載されたロック付カニューラにおいて、前記ハブの基端部側に突出する薄肉部を内周側に変形することによって前記固定片が形成されているものである。
【００１７】
第４の態様によれば、ハブの基端部側に設けられた固定片を構成する部分が薄肉とされていることにより、後加工によって容易に内周側に屈曲させることが出来る。それ故、ハブの本体部分によるカニューラ基端部に対する補強効果やロックによるシリンジ等への固定強度などを充分に確保しつつ、固定片でカニューラの基端部を固定するための加工作業を容易とすることが可能となる。
【００１８】
本発明の第５の態様は、第１〜第４の何れか１つの態様に記載されたロック付カニューラにおいて、前記ハブが前記カニューラと同じかそれ以上の硬度の材料で形成されているものである。
【００１９】
第５の態様によれば、カニューラの基端部に対するハブによる補強効果が向上されて、カニューラの基端部における拡径等の変形が抑えられ、シリンジ等への接続部分における流路形状の安定化やシリンジ等への接続強度の向上等が図られ得る。
【００２０】
本発明の第６の態様は、第１〜第５の何れか１つの態様に記載されたロック付カニューラにおいて、前記ハブの先端部分には、内周面に突出するリブが周方向で相互に離隔して複数設けられており、該リブが前記カニューラの前記取付部に押し付けられているものである。
【００２１】
第６の態様によれば、カニューラの外径寸法やハブの内径寸法の公差等によって、カニューラの外周面とハブの内周面との間に隙間が生じた場合でも、カニューラがリブによって支持されて、カニューラとハブとの装着状態における径方向のがたつきを抑えることが出来る。また、カニューラのリブへの当接に基づいて、カニューラ及びハブの寸法公差に起因するカニューラとハブとの長さ方向での相対的なずれも防止されることから、固定片がカニューラの基端部側の端面に対して所定の当接状態で重ね合わされて軸方向のがたつきも抑えられる。即ち、ハブの先端部分にリブを形成して、カニューラへの当接部位を周方向で部分的に設定したことで、製造上の寸法誤差によりハブへのカニューラの当接力が固体間で異なる場合でも、リブやカニューラの僅かな変形により当接力が調節されて目的とするカニューラとハブとの位置決め作用が安定して発揮され得る。
【発明の効果】
【００２２】
本発明に従う構造とされたロック付カニューラにおいては、カニューラをハブに対して強固に固着することが出来ると共に、流路の壁部が全体に亘ってカニューラで構成され得て、流路の壁内面を凹凸のない滑らかな形状とすることが可能となる。しかも、シリンジ等に接続するためのロック付のハブが、流路の形状や構造に悪影響を与えないように形成され得る。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の一実施形態としてのロック付カニューラの正面図。
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ断面図。
【図３】図１に示されたロック付カニューラを構成するカニューラの正面図。
【図４】図１に示されたロック付カニューラを構成するハブの正面図。
【図５】図４に示されたハブの側面図。
【図６】図４に示されたハブの平面図。
【図７】図４のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。
【図８】図７にＶＩＩＩで示された要部を拡大して示す断面説明図。
【図９】図３に示されたカニューラに図４に示されたハブを外挿した状態を示す断面図。
【図１０】図９のＸ−Ｘ断面を拡大して示す図。
【図１１】図９にＸＩで示された要部を拡大して示す断面説明図。
【図１２】図２にＸＩＩで示された要部を拡大して示す断面説明図。
【図１３】図２に示されたロック付カニューラのシリンジへの取付状態の要部を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
【００２５】
図１，図２には、本発明の一実施形態としてのロック付カニューラ１０が示されている。ロック付カニューラ１０は、カニューラ１２とロック付のハブ１４とを含んで構成されている。なお、以下の説明では、原則として、患者の体内への挿入側である図１中の上側を「先端側」、シリンジ等への装着側である図１中の下側を「基端側」とする。
【００２６】
カニューラ１２は、図３に示されているように、ポリプロピレン等の合成樹脂等で形成された管体であって、薄肉小径の略円筒形状を呈している。また、カニューラ１２は、患者の体内に挿入される先端部が、先端側に向かって次第に小径となるテーパ状の外周面を備えていると共に、ハブ１４を装着される基端部が、基端側に向かって湾曲テーパ状に拡径する取付部１６とされている。なお、大径とされたカニューラ１２の取付部１６は、小径とされた他の部分に比して、厚肉とされており、形状の安定性が保持されている。また、カニューラ１２は、例えば、合成樹脂の押出成形等によって得ることが出来る。
【００２７】
一方、ハブ１４は、図４〜図７に示されているように、ハブ本体１８を備えている。ハブ本体１８は、ポリプロピレン等の合成樹脂で形成されて、カニューラ１２よりも厚肉の略円筒形状を有している。また、ハブ本体１８は、カニューラ１２と同じかそれよりも高い硬度の材料で形成されており、カニューラ１２に比して変形し難い硬質の部材となっている。なお、硬度は、ロックウェル硬さ試験等で測定される。
【００２８】
また、ハブ本体１８の外周面上には、複数の突起２０が形成されている。この突起２０は、ハブ本体１８の長さ方向に所定の長さで延びており、先端側に向かって次第にハブ本体１８の外周面からの突出高さが大きくなっている。そして、８個の突起２０が、ハブ本体１８の外周面上で周方向に所定距離ずつ離隔して、等間隔に設けられている。なお、突起２０は、患者の肌に接触しても痛みを与えないように、丸みを帯びた形状とされている。
【００２９】
一方、ハブ本体１８の内周面は、図７に示されているように、基端側に向かって次第に大径となる軸方向で湾曲した滑らかな筒状面とされており、カニューラ１２における取付部１６の外周面に対応したテーパ形状とされている。なお、ハブ本体１８の内径は、カニューラ１２における取付部１６の外径に対して、互いに対応する位置で略同じか僅かに大きくなっており、カニューラ１２の外径寸法の誤差が吸収されて、カニューラ１２がハブ本体１８に対して組み付けられるようになっている。
【００３０】
また、ハブ本体１８の先端部分の内周面には、複数のリブ２２が一体形成されている。リブ２２は、図７，図８に示されているように、ハブ本体１８の径方向内方に向かって突出する突起であって、ハブ本体１８の内周面に沿って略長さ方向（図１中、上下）に延びている。更に、リブ２２は、略半円形断面形状を有しており、突出先端側に行くに従って次第に周方向で狭幅となっている。また、複数のリブ２２がハブ本体１８の周方向に等しい間隔で相互に離隔して設けられている。本実施形態では、８つのリブ２２が周上で等間隔に設けられており、径方向で対向する４組が設けられている。これにより、リブ２２の形成部分において、ハブ本体１８の内径寸法が部分的に小さくなっていると共に、リブ２２の形成部分を外れた部分において、ハブ本体１８の内径寸法が部分的に大きくなっている。
【００３１】
また、ハブ本体１８の基端部には、外周側に突出するロック２４が一体形成されている。ロック２４は、図４，図５に示されているように、環状に設けられた螺子であって、径方向に対向して設けられて径方向外方に突出する一対の螺子山２６，２６と、それら螺子山２６，２６の間に設けられる一対の溝２８，２８とを備えている。
【００３２】
また、ハブ本体１８の基端部には、薄肉部３０が形成されている。薄肉部３０は、図４，５，７に示されているように、略円筒形状を有しており、ハブ本体１８の基端部において長さ方向外側（図４中、下方）に向かって突出するように一体形成されている。また、薄肉部３０は、内径がハブ本体１８の基端部における内径と略同じになっていると共に、外径がハブ本体１８の基端部における外径寸法よりも小さくなっており、ハブ本体１８の基端部よりも薄肉とされている。
【００３３】
このような構造とされたハブ１４が、カニューラ１２に対して外挿状態で装着されることにより、ロック付カニューラ１０が構成されている。
【００３４】
より詳細には、先ず、カニューラ１２が、ハブ本体１８に対して、先端側を先頭として挿入されて、ハブ１４がカニューラ１２の基端部に達するまで差し込まれる。そこにおいて、カニューラ１２の基端部に基端側に向かって次第に大径となる取付部１６が設けられていると共に、ハブ本体１８の内周面が基端側に向かって大径となるテーパ形状とされている。これにより、カニューラ１２がハブ本体１８に対して所定の位置まで挿入されると、図９に示されているように、カニューラ１２の取付部１６の外周面が、ハブ本体１８の内周面に当接して、カニューラ１２のハブ１４に対する先端部側への移動が制限される。
【００３５】
また、図１０に示されているように、ハブ本体１８の先端部分に形成されたリブ２２が、取付部１６の先端部分に押し当てられて、カニューラ１２がハブ１４に対して軸直角方向で位置決めされる。以上により、カニューラ１２がハブ１４に対して仮固定される。なお、図１１に示されているように、カニューラ１２とハブ１４の仮固定状態において、カニューラ１２の基端面がハブ本体１８の基端面と略同一平面上に位置していると共に、薄肉部３０がカニューラ１２の基端面よりも基端側外方に突出している。
【００３６】
次に、仮固定されたカニューラ１２とハブ１４は、薄肉部３０によって分離不能な状態に固定される。即ち、カニューラ１２の基端面よりも基端側外方に突出した薄肉部３０に対して、熱を加えながら径方向内方への外力を及ぼすことにより、図１２に示されているように、薄肉部３０が内周側に屈曲変形させられる。これにより、ハブ１４の基端部には、内周側に向かって突出する環状の固定片３２が、薄肉部３０を利用して形成される。そして、固定片３２がカニューラ１２の基端面に全周に亘って重ね合わされることにより、カニューラ１２のハブ１４に対する基端部側への移動が制限されている。
【００３７】
さらに、固定片３２が加熱されることによって、カニューラ１２の基端面上に延び出した固定片３２の全部或いは一部が溶けて、カニューラ１２の基端面に付着する。そして、溶融した固定片３２が、カニューラ１２の基端部側の端面上で冷却されて凝固することにより、カニューラ１２とハブ１４が固定片３２によって分離不能に固定される。なお、本実施形態において、溶融した固定片３２は、略半円形断面に成形されて凝固するようになっていると共に、その内周側端縁部（突出先端部）がカニューラ１２の内周面よりも内周側には突出しないようになっている。
【００３８】
このように固定片３２が後加工で形成されることによって、カニューラ１２は、ハブ１４に対して、抜け出しを阻止された状態で組み付けられている。即ち、カニューラ１２の取付部１６が基端部側に向かって次第に拡径するテーパ状とされていることにより、カニューラ１２のハブ１４に対する先端部側への抜け出しが阻止されて、カニューラ１２がハブ１４に対して挿入方向で位置決めされている。一方、固定片３２がカニューラ１２の基端部側の端面に重ね合わされて溶着されることにより、カニューラ１２のハブ１４に対する基端部側への抜出しが阻止されている。これらによって、カニューラ１２がハブ１４に対して位置決めされており、カニューラ１２の基端部にハブ１４が分離不能に固定されることによって、基端部にロック２４を備えたロック付カニューラ１０が形成されている。
【００３９】
なお、ロック付カニューラ１０は、ルアーロック機構によって、例えば、シリンジ３４の先端に取り付けられるようになっている。即ち、図１３に示されているように、シリンジ３４の先端に設けられた略筒状の接続部３６がカニューラ１２に差し入れられて、接続部３６の開口がカニューラ１２の中心孔に接続される。一方、ハブ１４のロック２４が、シリンジ３４において接続部３６を取り囲むように設けられたロック筒部３８に対して螺着されることにより、ロック付カニューラ１０がシリンジ３４の先端に装着されるようになっている。なお、ロック付カニューラ１０では、ハブ本体１８の外周面上に複数の突起２０が形成されており、それら突起２０が滑り止めとして機能して、シリンジ３４への着脱時にハブ本体１８をシリンジ３４に対して回転させ易くなっている。
【００４０】
そして、ロック付カニューラ１０は、その先端が血管に刺し入れられると共に、基端がシリンジ３４と接続されるようになっており、血管とシリンジ３４がロック付カニューラ１０を介して連通されるようになっている。具体的には、先ず、ロック付カニューラ１０の内腔に図示しない内針ユニットが挿入されることにより留置針が構成される。この留置針が患者の血管に刺し入れられた後で、内針ユニットがロック付カニューラ１０から分離して抜き取られることにより、ロック付カニューラ１０がカニューラ１２の先端を血管に挿入された状態で留置される。そして、留置されたロック付カニューラ１０とシリンジ３４が上述の如く接続されることにより、血管とシリンジ３４がロック付カニューラ１０を通じて連通されるようになっている。なお、ロック付カニューラ１０の基端部に設けられたロック２４が図示しないチューブの先端に取り付けられた雄コネクタに接続されることにより、カニューラ１２の中心孔がチューブの中心孔に連通されて、血液が流動する流路の一部がカニューラ１２によって構成されるようになっていても良い。
【００４１】
このような本実施形態に従う構造のロック付カニューラ１０では、カニューラ１２とハブ１４が、カニューラ１２に設けられた取付部１６のテーパ形状と、ハブ１４に設けられた固定片３２とによって、長さ方向で位置決めされており、重ね合わせ面間を固着することなく相互に固定されている。それ故、ロック付カニューラ１０において血液や薬液が流動する流路の壁部が、全体に亘って単一のカニューラ１２によって構成されており、流路の壁面が凹凸（折れ点）や屈曲（折れ線）を形成されることのない滑らかな形状とされている。その結果、流路の壁面付近において、流体（血液や薬液等）が淀みや乱流を生じるのを防ぐことが出来て、流動流体中に凝固した血液や薬液の塊が混入するのを防ぐことが出来ると共に、スムーズな流動によって血液や薬液の注入量（注出量）を安定させることも可能となる。
【００４２】
また、薄肉部３０がハブ本体１８における他の部分に比して薄肉とされていることにより、薄肉部３０の剛性が低減されて、加熱による固定片３２の形成を容易に行うことが出来る。それ故、ハブ本体１８によるカニューラ１２の基端部に対する補強効果や、ロック２４によるシリンジ３４への固定強度等を充分に確保しつつ、固定片３２でカニューラ１２の基端部を固定するための加工作業を容易とすることが可能となる。
【００４３】
さらに、固定片３２が周方向環状をなすように連続的に設けられており、カニューラ１２とハブ１４が基端面において全周に亘って固着されている。これにより、カニューラ１２とハブ１４が強固に固定されて、例えば、シリンジ３４への着脱時に周方向の外力が作用しても、それらカニューラ１２とハブ１４の分離が阻止される。
【００４４】
また、ハブ１４の先端部分には、内周側に突出するリブ２２が設けられており、リブ２２の突出先端がカニューラ１２の外周面に押し当てられるようになっている。これによって、カニューラ１２の寸法公差を許容しながら、カニューラ１２とハブ１４を軸直角方向に位置決めすることが出来る。特に、リブ２２が周上で部分的に形成されていることにより、カニューラ１２の外径寸法が大きめの場合にも、カニューラ１２におけるリブ２２を外れた部分が膨出変形を許容されて、カニューラ１２が必要以上に変形することなくハブ１４に挿入される。
【００４５】
また、ハブ１４がカニューラ１２と同じかそれよりも硬い材料で形成されていることにより、カニューラ１２の基端部がハブ１４によって保護されて、カニューラ１２におけるシリンジ３４への装着部分が変形や損傷を生ずるのを防ぐことが出来る。特に、ハブ１４をカニューラ１２よりも硬い部材とすることで、ロック２４の磨耗や変形等を防ぐことが出来ると共に、シリンジ３４への着脱時等に手で操作しても、カニューラ１２までは外力が伝達され難くなって、カニューラ１２のより効果的な保護が実現される。しかも、硬質なハブ１４を採用することによって、シリンジ３４への接続部分における流路形状の安定化や、シリンジ３４への接続強度の向上等も、実現され得る。
【００４６】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、固定片は、ハブの基端側において内周側に突出していれば良く、必ずしも略半円形断面に成形される必要はない。具体的には、ハブの基端部に設けられた筒状の薄肉部を、内周側に向かって突出する略円環板形状をなすように内周側に折り曲げることによって、固定片を構成することも出来る。
【００４７】
また、固定片は、カニューラの基端部側の端面に溶着されていなくても良く、後加工で内周側に突出するように折り曲げられて、カニューラの基端部側の端面に対して非接着で重ね合わされていても良い。更に、固定片がカニューラの基端部側の端面に溶着される場合には、必ずしも熱溶着に限定されるものではなく、超音波溶着等を採用することも出来る。
【００４８】
また、固定片は、ハブ本体における他の部分よりも薄肉の薄肉部を利用して形成されていたが、固定片は必ずしも薄肉部を利用して形成されていなくても良く、ハブ本体の他の部分と同じ厚さとされた基端部を屈曲させて形成されていても良い。
【００４９】
また、固定片は、カニューラとハブの固定強度を充分に確保するために、ハブの全周に亘って連続的に形成されていることが望ましいが、周上で部分的に形成されていても良い。
【符号の説明】
【００５０】
１０：ロック付カニューラ、１２：カニューラ、１４：ハブ、１６：取付部、２２：リブ、２４：ロック、３０：薄肉部、３２：固定片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
0005557009.tif 000013
【図１３】
0005557009.tif 000014