(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に位置している目標領域への誘導を容易にする磁気標的システムであって、
第１の端部及び第２の端部を含んでおり、前記第２の端部が拘束手段の取り付けのために形成及び構成されており、少なくとも前記第１の端部が磁界による作用を受ける誘導（steering）材を含んでいる標的部材と、
各々が近位端部及び遠位端部を有しており、前記遠位端部が生体内に位置している目標領域に固定されるように形成及び構成されており、前記近位端部が生体内において前記誘導材の移動に対して作用する磁性材を含むように形成及び構成されている少なくとも２つのアンカー部材と、
前記アンカー部材の各々に取付けられ、上下端において開口した中空のエクステンダーと、を含み、
前記標的部材は、前記標的部材が前記エクステンダーの当該上端開口を介して前記エクステンダーに入り、前記エクステンダー内を通過し、前記エクステンダーの当該下端開口を介して前記エクステンダーから出ることができる大きさであり、かつ、前記標的部材は、前記標的部材が前記下端開口を介して前記エクステンダーに入り、前記エクステンダー内を通過し、前記上端開口を介して前記エクステンダーから出ることができる大きさであり、
前記アンカー部材の磁気的に作用を受けた近位端部は、前記標的部材の前記第１の端部と相互作用し、当該取り付けられている拘束手段が、前記目標領域に対して位置付け可能であることを特徴とする磁気標的システム。
【請求項２】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記システムが、リアルタイムフィードバック機構を含んで前記拘束手段の生体内での位置を確認することを特徴とする磁気標的システム。
【請求項３】
請求項２に記載の磁気標的システムであって、前記リアルタイムフィードバック機構が、触覚フィードバックを含んで前記拘束手段の生体内での位置を確認することを特徴とする磁気標的システム。
【請求項４】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記磁性材が電磁石であることを特徴とする磁気標的システム。
【請求項５】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記磁性材が永久磁石であることを特徴とする磁気標的システム。
【請求項６】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記拘束手段がインプラントまたは手術器具であることを特徴とする磁気標的システム。
【請求項７】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記少なくとも２つのアンカー部材の各々が骨構造への取り付けのための締結手段であり、前記拘束手段が相互連結手段であることを特徴とする磁気標的システム。
【請求項８】
請求項１に記載の磁気標的システムであって、前記標的部材が剛体材から形成されていることを特徴とする磁気標的システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手術インプラントに関し、特に、隣り合う骨を固定するシステム及び方法に関し、さらに、特に、複数の骨固定デバイス間の相互連結手段の誘導を補助するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
骨が適切な位置に固定されている場合、治療及び／または構造的矯正は非常に容易とされると広く考えられている。骨の固定（安定）に関する様々なデバイスは、医療分野において良く知られており、日常的に用いられている。例えば、通常でない背骨は、実質的に剛体であるかまたは準剛体である相互連結手段（ロッドまたはプレート）及び締結手段（ねじ、クランプ、フック、鉤爪（claw）、アンカー、またはボルト）を用いて固定され得る。複数の締結具は、椎骨の各々の脊椎椎弓（spinal pedicle）の中へ配され、少なくとも１つの相互連結手段によって連結される。さらに困難な状況の１つは、相互連結手段の、椎骨に長手方向に沿いかつ複数の椎骨間の複数の締結手段の各々を通る固定された送り経路に沿った外科的挿入である。一度所定の位置に置かれると、このシステムは実質的に脊椎を固定し、骨接合（bony fusion）を促進する（関節固定術）。
【０００３】
従来、骨の固定に関する外科手術法は、骨を「露出させて」直接見ることを可能とし（open visualization）そこに到達して締結具の設置及び器具の埋め込みをするために、大きな切開（長さ６ｃｍ以上）が必要でありかつ大量の筋肉が切断されかつ骨からはぎ取られる（除去される）必要があった。この「露出（open）」手術法と称される方法は、脊柱の非結合、不安定、損傷を良好に処理してきたが、欠点が無いわけではない。この方法の侵襲性によれば、非常に長い治療時間及び患者の非常に大きい術後痛が一般的である。
【０００４】
上述の欠点に対して、外科手術分野においては、従来の露出手術と置き換えるために、最小限侵襲システム及び治療法が開発されてきた。もちろん、より安価なシステム及び治療法は、筋肉の大量の切断及びはぎ取りを排除し、回復期間の短縮及び術後痛の低減をもたらす。結果として、小さな皮膚切開（通常は長さ１．５ｃｍから５ｃｍ）を介して器具を挿入して手術を行う経皮的治療が開発され、それによって軟組織の損傷が低減された。しかし、より小さな皮膚切開及びより狭い手術野は、複雑な外科手術を行うためのさらに新しく革新的な方法を必要とする。
【０００５】
最小限侵襲システムの一例は、メドトロニック社（テネシー州、メンフィス）のＳＥＸＴＡＮＴスパイナル（spinal）システムである。このデバイスは、２つの基本的なコンポーネント、スクリューエクステンダー（screw extender）及びロッドインサーター（rod inserter）から成り、このデバイスは海軍の誘導に用いられる六分儀に見える器具をもたらす。このデバイスは、締結具及び相互連結手段を最小限侵襲の態様で脊柱に取り付けることを可能とする挿入具である。スクリューエクステンダーは長いシャフトであり、小さな皮膚切開を通してねじを椎骨に到達させて取り付けるために使用される。外科手術の間、これらのエクステンダーは身体の外側に飛び出しており、外科医がエクステンダーの端部を配列して接合し、ロッドインサーターを取り付けることが可能である。ロッドインサーターは、固定軸に沿ってスイングし、相互連結ロッドを、皮膚及び筋肉を通して、埋め込まれた締結具（ペディクルスクリュー）の頭部内に押し込む。
【０００６】
締結手段が良好に整列している場合は上述の手法が適切であるが、ねじの１つが整列していない場合はロッドの送りができない。さらに、相互連結ロッドは、外科医によって固定されたアーチに沿って押し込まれなければならず、神経構造または障害物となる骨の周辺に向けることができない。締結手段を通したロッドの強制的な押し込みの１つの結果として、ロッドが障害物となる骨に衝突して骨の一部が破壊され、神経損傷がもたらされる場合がある。他の良く起こる問題は、相互連結ロッドがロッドインサーターから非係合になることである。これらの事のいずれかが起きた場合、傷の部分から骨の欠片及びロッドを除去する追加の外科手術がしばしば必要となる。この結果、外科医は最小限侵襲法を断念し、従来の方法に戻すこととなる。現在の脊椎インプラントシステムは、ロッドの外形を周囲の生体構造の法曲率に適合させることができないので、当該システムは、患者の各々が示す個々の生体構造の違いに合わせるべくカスタマイズすることができない。
【０００７】
繊細な人体への損傷を回避しインプラント組み付けを迅速に処理するため、様々な画像ベースの誘導システムが使用されてきた。これらは、医療処置に先だってまたはその最中に取得された患者画像を用いて外科手術中に外科医を誘導する。画像処理技術における最近の進歩は、光学的誘導システム、透視誘導システム、及び電磁場ベースのシステムを用いて、詳細な２次元及び３次元画像を提供している。これらの画像ベースのシステムは、上述の「露出」手術とともに用いられている。ほとんどの画像ベースのシステムの１つの重大な問題は、発生する放射線（radiation generated）が患者及び手術スタッフに伝達され、長い期間をかけて生理的ダメージがもたらされ得ることである。この装置のコスト及び携帯性も未だに問題である。さらに、これらのシステムは、外科医が処置を正確に行うために広範囲に及ぶ訓練を受ける事をしばしば必要とする。
【０００８】
従って、現在利用可能な相互結合要素と比較して骨の損傷及び神経機能のダメージの可能性を低減しつつ、最適な機械的支持及び骨接合を提供することが可能なシステム及び最小限侵襲処置が外科手術分野で必要とされている。また、画像ベース追跡システムと共に実行可能な（しかしそれは必須ではない）外科手術手法を提供することも求められている。
【０００９】
従来技術
生体構造の選択された領域に固定インプラントを挿入するシステム及び方法に関する数多くの特許が存在するが、それにも関わらず、これらの従来技術は、もし放射線暴露があったとしても最小の患者及び／または外科医への放射線暴露で、神経構造及び骨障害物に損傷をもたらすリスクを減らした最小限侵襲法を用いたインプラントの挿入のための標的システムを教示できていない。
【００１０】
例えば、米国公開番号第２００５／００８５７１４号（Ｆｏｌｅｙ氏他）は、構造物（例えば、脊椎インプラント）の経皮的及び／または最小限侵襲での埋め込みに関する方法及び装置を開示している。この構造体は、処置を計画して実行するための誘導システムを用いて埋め込まれ得る。構造体の複数の部分は、誘導システムを用いて定められて誘導される位置及び経路を用いて相互に連結され得る。この誘導システムは、光学的または電磁的に位置を特定して、選択されたインプラント構造物または器具の正確な位置を定める。光学位置特定装置（localizer）は、ねじに取り付けられているエクステンダーに対して配置され得る。代替的に、コイルが電磁（ＥＭ）場に配置されて、コイルの位置が誘導電圧の検知によって定められ得る。コンピュータは、構造物の埋め込みに先立って計画を立て、その後、挿入の間に当該構造物の様々な部分を追跡する。手術の計画及び追跡は、外科医にガイドを与えるべくモニタに表示される。
【００１１】
米国公開番号第２００５／０２７７９３４号（Ｖａｒｄｉｍａｎ氏）は、脊椎関節固定術（骨接合）または動作保存（motion preservation）に用いられる最小限侵襲脊椎固定システムを開示している。このシステムは、複数のペディクルスクリューを含み、当該複数のペディクルスクリューは、第１の椎体内に配される第１のねじ、第２の椎体内に配される第２のねじ、第１のねじ及び第２のねじに取り付けられるコネクタ、並びにコネクタを第１のねじ及び第２のねじに経皮的に取り付けるための除去可能なガイドを含む。１つの実施例において、検出領域は、スクリューエクステンダーの頭部及びロッド挿入具のハンドルに配される。比較器は、スクリューエクステンダーに対する挿入具ハンドルの相対位置を計算し、外科医に視覚表示を提供する。
【００１２】
米国特許第６，２３６，８７５号（Ｂｕｃｈｏｌｚ氏）は、基準及び位置特定フレームを含む外科手術誘導システムを開示している。このシステムは、磁気共鳴画像法（以下、ＭＲＩ）または手術前に撮影されたコンピュータ断層撮影（以下、ＣＴ）スキャン画像を用いて、処置の間に身体の要素の１または複数の位置を示す画像を生成する。身体の要素及びそれらの相対位置は、処置の間認識される。その後、既知の身体要素の位置は、処置の間にコンピュータを用いて患者の相対位置に処理（manipulate）される。その後、処理されたデータは、インプラントのために外科医を誘導すべく使用される。
【００１３】
米国特許第６，２２６，５４８号（Ｆｏｌｅｙ氏他）は、外科手術のインプラント及び器具（ねじ、ロッド、ワイヤ、プレート等）を、画像誘導手術を用いて様々な身体部位内に経皮的に配置する装置及び手法を開示している。この発明は、手術誘導システムとともに使用される装置、身体部位（椎骨の棘突起等）に剛に取り付けられる取り付けデバイスを含み、取り付けデバイスに認識上部構造が剛にしかし取り外し可能に接続されている。例えば、この認識上部構造は、ＣＴスキャン又はＭＲＩによる画像化において及びその後の医療処置において、上部構造の位置、さらにはそれが固定されている身体部位の位置を特定する機能をなす基準アーク（reference arc）及び基準列である。このシステムは、発光ダイオード（以下、ＬＥＤ）、受光反射球体、音声、磁気、電磁気、放射線物質、マイクロパルスレーダ（micro-pulsed radar）等のエミッタを使用して、これらのエミッタが取り付けられている身体部位の位置を特定する。
【００１４】
米国特許第７，０１１，６６０号（Ｓｈｅｒｍａｎ氏他）は、骨構造の固定のための支持具取り付け器具及び支持具取り付け方法を開示している。取り付け器具は、アンカーと結合されているアンカー延長部を有する六分儀タイプの道具である。この器具は、アンカーと隣り合った位置に支持具を配置するためにアンカーに対して移動可能である。この支持具は、挿入のために、取り付け器具に対して所定の向きに配される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
上述の従来技術の全ては、インプラント挿入手段を用いて外科手術インプラント又は器具を目標の領域に生体内で（in vivo）強制的に押し込むシステムを開示している。このことは、経路逸脱並びに／または神経及び血管の損傷の可能性を増加させる。従来技術において欠落してきたことは、神経及び血管構造に対するリスクを低減しつつ、目標領域における外科手術インプラント及び／または器具の正確かつ精密な配置をするための単純で経済的なシステム及び手法である。さらに、上述の参考文献は、目標領域に到達したことを示す可聴的及び／または触覚的なフィードバックを全く提供していない。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明は、生体適合性のあるデバイス（インプラント、外科手術器具）を、腫瘍または締結手段の埋め込みポイントである体内の目標領域に（生体内で）誘導するのに適した磁気標的システムに関する。当該システムは、誘導（steering）材を備えた標的部材を含んでいる。標的部材は、一端において生体適合デバイスに取り付けられている。当該システムは、一端が生体内において目標領域に固定されるべく形成されかつ構成され、他端が生体内で誘導材の移動に影響を与える磁気材を包含するべく形成されかつ構成されている少なくとも１つのアンカー部材も含む。磁気的に影響を受けたアンカー部材は、標的部材の誘導材と相互作用するので、接続されている生体適合デバイスが目標領域に対して配置可能である。
【００１７】
従って、本発明の目的は、軟組織損傷を最小化して術後痛を低減するシステムを提供することである。
【００１８】
本発明のさらなる目的は、生体適合デバイスの位置に関するフィードバックを提供することによってリアルタイム標的法を提供することである。
【００１９】
本発明のさらに他の目的は、音声及び／または触覚的フィードバックを用いて、目標領域に到達した際に外科医にそのことを示唆するフィードバックシステムを開示することである。
【００２０】
本発明のさらに他の目的は、Ｘ線と異なり、変形または生理的ダメージ無しに組織を通り抜けることが可能な磁気標的システムを提供することである。
【００２１】
本発明のさらに他の目的は、手術の短時間化、Ｘ線暴露の低減、及び患者の合併症の低減を可能とする標的システムを教示することである。
【００２２】
本発明のさらに他の目的は、操作が単純で、周辺システムの操作のために外科医が経験しなければならない訓練を減少させる標的システムを提供することである。
【００２３】
本発明のこれら及び他の目的及び利点は、添付図面と共になされる詳細な説明から明らかになり、そこにおいて例示として本発明のいくつかの実施例が説明される。本明細書に含まれている図面は、この詳細な説明の一部を構成し、本発明の例示的な実施形態を含み、本発明の様々な目的及び特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】患者の脊柱の一部の部分側面図であり、脊柱が本発明の好ましい実施例に従った磁気標的システムを含んでいる。
【図２】図１に示されている磁気標的システムを示す図であり、標的部材が取り付けられている拘束手段とともに示されており、拘束手段がアンカー部材に通されている。
【図３】図１に示されている磁気標的システムを示す図であり、標的部材が最後のエクステンダーを通して患者の身体の内部から取り去られている。
【図４】図１に示されている磁気標的システムを示す図であり、隣り合った椎骨の間への生体適合デバイスの挿入が示されている。
【図５】１つの実施例に従った多軸ねじのコネクタ部分に取り外し可能に取り付けされているエクステンダーの一部の部分断面図である。
【図６】本発明のシステムにおいて使用され得る多軸ねじの上側斜視図である。
【図７】図７ａから図７ｅは、本発明において使用される標的部材の様々な実施例を示した図である。
【図８】他の実施例に従った磁気標的システムを含む患者の脊柱の一部の部分側面図であり、生体内におけるエクステンダーを使用しない標的部材の挿入を示している。
【図９】永久磁石を用いた本発明の他の実施例に従った磁気標的システムを含む患者の脊柱の一部の部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明の詳細な実施例が本明細書において開示されるが、開示された実施例は、単に様々な態様で実施され得る本発明の例示であると理解されるべきである。従って、本明細書において開示されている特定の機能的及び構造的な詳細は、限定をするものではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、かつ当業者に実際に任意の適切な詳細構造において本発明を様々な態様で使用すべく教示する説明の基礎として解釈されるべきである。
【００２６】
図１−９を参照すると、目標領域への誘導を容易にするのに適した本発明の磁気標的システム１０が示されている。ここで、同様の要素は全体を通して同じ番号が付されている。図１は、複数のアンカー部材１４（締結手段とも称される）を示している。このアンカー部材は、ここでは多軸ペディクルスクリューとして示されており、各々エクステンダー１２ａ、１２ｂ、１２ｃに取り外し可能に取り付けられている。図１及び図２に示されているように、エクステンダー１２ａ、１２ｂ及び１２ｃの各々は、中空であり、上下端において開口している。すなわち、各エクステンダーは、上端開口及び下端開口３０を有する中空の部材からなる。これらのスクリューは、近位端部１６及び遠位端部１８を有している。近位端部１６は、ドライバーツール（driving tool）（図示せず）を受けるツール開口部２６を有する頭部２４を含んでいる。遠位端部は、患者の体内（生体内に）に位置している選択された目標領域（ここにおいて連続した脊椎の椎骨Ｖ１、Ｖ２、Ｖ３として示されている）に固定されるねじの切られているシャンクを含んでいる。この目標領域は、脊柱の一部内の椎骨として例示されているが、目標領域は体内のどこに配されていてもよい。
【００２７】
ここで示されているスクリューは多軸ねじであり、スクリューの近位端は、このスクリューの頭部２４に回転自在に接続されているコネクタ２８を含んでもよい。すなわち、コネクタは、ねじの切られたシャンク２７に対してシャンクの軸Ｌに沿って３６０度回転可能であり、角度αによって決められた角度移動が可能である（図５）。適切な多軸ねじの一例は、米国特許第５，７９７，９１１号に記載されており、参照することによって本明細書に包含されている。本明細書において多軸ねじが例示されているが、固定軸ねじも使用され得ると考えられる。固定軸ねじは、回転自在コネクタ２８を含んでいない。アンカーのための他の手段も本明細書において検討される。これらの手段には、クランプ、フック、鉤爪、ボルト等を含む。さらに、アンカー部材のシャンクは、当分野で知られているように、カニューレ化（cannulated）されてもされなくともよい。
【００２８】
図５及び図６に示されているように、スクリューのコネクタ部分は、様々なサイズのインプラントを取り外し可能に受ける通路を形成するように形成かつ構成されている。このコネクタ部分は、セットねじ３８を受けるように形成かつ構成されている開口部４３を含む。図６に示されているように、頭部は、セットねじに形成されている外側スレッド３８と結合するようにデザインされているねじが切られている内部側壁４６を含んでいる。従って、セットねじが当該スクリューのコネクタに沿ってねじ込まれつつ降下する場合、コネクタ内の通路３０は狭められる。この通路は、生体適合デバイス４４（本明細書において相互連結ロッドとして示されている（図１−４参照））の外側表面が、ねじの頭部２４の上部とセットねじとの間に挟まれるまで狭められる。このことは、スクリューに生体適合デバイスを信頼性のある態様で固定するように働く。スクリューの頭部と同様に、セットねじの頭部には、エクステンダーの内側部分７４内に挿入されるドライバーツール（図示せず）を受けるツール開口部４０があるべきである。ドライバーツールは、外科手術分野において良く知られており、コネクタ内側の所望の位置にセットねじを回転自在に固定するために用いられる。
【００２９】
上述したように、中空エクステンダー１２ａ、１２ｂ、１２ｃの各々の遠位端部３４は、当該分野で良く知られている適切な手段によってスクリューに取り外し可能に取り付けられている。例えば、エクステンダーは、エクステンダーの近位端部３３に設けられている押し下げ可能部材（図示せず）を含んでいてもよく、当該押し下げ可能部材は、エクステンダーの遠位端部に設けられている内部クランプ部材に動作可能に接続されている。クランプ部材は、スクリューのコネクタ部分と係合可能で有りかつ非係合となることも可能である。本発明で使用され得る適切なエクステンダーの一例は、米国特許第７，０１１，６６０号に開示されており、参照することによって本明細書に包含されている。エクステンダーは、シャンクに対して多軸ねじのコネクタを回転させることが可能であり得、相互連結ロッドがエクステンダーを通過することを容易にし得る。
【００３０】
エクステンダーは、実質的に剛な生体適合材によって形成され、近位端３３が患者の外皮Ｓを通って形成されている経皮暴露２２の外側にいくらか突出可能な長さ寸法（その長手軸５０に沿って）を有しているべきである。好ましい実施例によれば、少なくとも第１のエクステンダーは、その長手軸を横切る軸に沿って見た場合に、「ｃ型形状」を有しており、それによって、スクリューに取り付けられた際にその長手軸５０に沿って患者の中へ伸長するスロット６３を画定するべきである。このスロットは、図１に示すように、標的部材が経皮的に送られるように標的部材が出られる大きさにされるべきである。エクステンダーの内部寸法７６は、スクリュー及びセットねじを係合させるために使用される適切なドライバーツール（図示せず）を受けることができるようにされるべきである。さらに、エクステンダーの内部寸法は、以下でさらに説明するように、アンカー部材１４を磁性化する取り外し可能磁気デバイス６０を受け入れる事が可能であるべきである。
【００３１】
図１−４を再度参照すると、標的部材が拘束手段４２によって生体デバイス４４に取り付けられて示されている。標的部材は、第１の端部５２及び第２の端部５４を有している。第１の端部は、組織を貫通するようにデザインされ、かつ標的部材が体内を進まされる際に組織を通る通路を形成する場合に開口部を拡大する形状になされている。少なくとも標的部材の第１の端部は、以下に説明するように、磁気的に作用を受けることが可能な誘導材を含んでいる。
【００３２】
図７ａ−ｅの限定しない実施例において示されているように、標的部材２０は、柔軟な材、準剛体材、または剛体材から形成されていてもよく、各々が第１の端部に配されている誘導材８４を含んでいる。図７ａは、誘導材を有するロッド状部材である準剛体標的部材の実施例を示している。ロッドの第１の部分７８は、損傷を与えずに骨障害物または神経障害物と安全に当たる事が可能な柔軟な材で形成されている。図７ｂは、複数の剛体連続セグメント８０で形成されている他の柔軟なロッドを示しており、この複数の剛体連続セグメント８０を通って拘束手段４２が第１の端部（図示せず）に伸長している。外科医が、第２の端部において拘束部材を高く引っ張った場合、これらのセグメントは、互いに押し合い、これらのセグメントの間で小さな動きが許容される。図７ｃの実施例において、標的部材の全体は、第２の生体適合誘導材８６で構成されているかまたはこれでコーティングされている。図７ｄは、他の実施例を示しており、標的部材が拘束手段に取り付けられているボールジョイント８８を含んでいる。図７ｂの実施例と同様に、拘束手段における張力は、ボールジョイントの枢動量を制御する。従って、張力が解放されるとロッドは柔軟になり、標的部材の第１の端部がボールにおいて枢動する。また、張力が拘束手段に再度与えられると、ロッドは再び硬化する。このようにして、外科医は、標的部材が身体を通って移動する場合に、神経障害物及び骨障害物の周りにおいて標的部材を安全に誘導可能である。最後に、図７ｅは、硬い生体適合材９０から形成されている剛体ロッド様部材を示している。
【００３３】
拘束手段４２は、デバイスが神経障害物および骨障害物の周りを、これらを損傷せずに進むことを可能とする柔軟または準柔軟生体適合材からなっていてもよい。適切な拘束手段の例としては、ケーブル、コードまたはひもの態様があり得る。さらに、拘束手段は、カニューレ化された部材または硬い部材で形成されていてもよい。上述したように、拘束手段の第１の端部９２は、本技術分野で知られている任意の取り付け手段によって標的部材の第２の端部５４に取り付けられている。同様に、拘束手段の第２の端部９４は、本技術分野で知られている任意の取り外し可能接続手段によって生体適合デバイス４４に取り付けられている。例えば、生体適合デバイス及び拘束手段は、付随するスレッドを含んでいてもよく、外科医がそれを回転させて拘束手段を生体適合デバイスから切り離すことが可能である。
【００３４】
好ましい実施例によれば、生体適合デバイスは、インプラント可能な相互連結ロッドとして示されている。ロッドは、剛体、準剛体、または柔軟であってもよい。通常は、剛体ロッドが治療処置及び関節固定の間に必要な安定性を提供するのが好ましい。しかし、柔軟なロッドは、いくらかの動きを失わずに相互連結される骨構造間の多少の動きを許容しつつ関節固定をなすことがわかっている。さらに、拘束手段と同様に、生体適合デバイスも、硬いかまたはカニューレ化されていてもよい。
【００３５】
相互連結ロッドが図１−４において相互連結している２つのペディクルスクリューとして示されているが、外科医は、複数の椎骨に沿って同一直線上に埋め込まれた３以上の締結手段を相互連結可能な長さ寸法を有する適切なサイズのロッドを使用可能である。骨接合のために骨構造を固定可能であれば、様々な幅または直径を有する任意のサイズのロッドが使用され得ることも本発明の範囲内にある。ロッド様部材が本明細書において例示されているが、本技術分野の当業者に知られている他の同様の生体適合デバイス、例えば、プレート、クランプ等も予期される。
【００３６】
図４は、カニューレ化された拘束手段と流体連通している中空またはカニューレ化された柔軟な生体適合デバイスを示している。この実施例によれば、一度ロッドが所望の位置に適切に挿入されたならば、外科医は、挿入手段（シリンジ等）を使用して、拘束手段を通して中空ロッドの内部へ生体適合硬化材（セメント、カーボン、骨基質等）を供給可能である。必須ではないが、生体適合デバイスは、透過性を有するように形成され得、挿入手段によって供給された成分（骨成長／接合材、薬剤、治療材等）を目標領域に送るために使用され得る。
【００３７】
図１−４に示されているように、エクステンダー１２ａ−ｃの近位端部の各々は、経皮切開部２２を通って患者の皮膚の外側に突き出しているので、外科医はエクステンダーの内側部分を通して器具を挿入して、目標領域（椎骨）に固定されているスクリューにアクセス可能である。エクステンダーは、外科医が磁気デバイスまたは棒（wand）６０を、付随するアンカー１４に近接する位置への選択されたエクステンダー内に挿入することも可能とする。磁気デバイスは、近位端部６４及び遠位端部６６を含んでいる。磁性材６２は、デバイスの遠位端部に取り付けられ、近位端部は、外科医が磁気デバイスを保持するためのグリップ１００（無くともよい）を含み得る。棒は、エクステンダーの長さに伸長する様な寸法にされるべきである。
【００３８】
本明細書において用いられている「磁性材」６２は、永久磁石（図９に示されている）または電磁石（図１−４に示されている）であって、体内における標的部材内の誘導材に作用可能な磁界を生成するものをいう。本技術分野において知られているように、電磁石は、内部の電流の流れによって磁界を形成する磁石である。適切な永久磁石の一例は、ネオジム鉄ボロン（NdFeB）磁石である。なぜなら、ネオジム鉄ボロン磁石は強力であり、かつ食品医薬品局（ＦＤＡ）によって体内における使用に関して承認されているからである。他の例には、最近開発され、エメラルジン塩基（emeraldine-base）ポリアニリン（PANi）とテトラシアノキノジメタン（tetracyanquinodimethane（TCNQ））との組み合わせであるPANiCNQ重合体から形成されている生体適合非金属磁石、すなわちプラスチック磁石、の使用もある。
【００３９】
本明細書において用いられている標的部材内の「誘導」材は、磁性材６２の作用を受ける事が可能な材をいう。例えば、誘導材は、磁気的に引き付ける材または合金（鋼鉄、鉄等）を含み得る。誘導材は、作用を受けることが可能な限り、例えば引き付けられるかまたは退け合う限り、磁性材６２に使用されている材と同じかまたは異なっても良い。さらに、磁性材及び誘導材のどちらかまたは両方は、任意の適切な生体適合要素、プラスチック等、でコーティングされていてもよい。磁性材および誘導材のタイプ、形状及びサイズは、患者の中における体内使用に適しているべきであり、最適な磁界を提供すべきである。本明細書において用いられている磁界は、体内における誘導のためのものである。なぜならば、これらの磁界は、Ｘ線のようには変化を起こさせずに人間の組織及び骨を貫通することができ、放射線のダメージ及び生理的ダメージを与えないからである。
【００４０】
図１−４に示されている好ましい実施例によれば、磁性材は、ハンドルまたはグリップ１００に配されたコントローラを有する電磁石を用いている。最小限、コントローラは、外科医に電磁石オン１０２及びオフ１０４を切り替えることを可能とするボタン及び付随する回路を含むべきである。好ましくは、コントローラは、電磁石によって生成される磁界の強さを増加１０６または減少１０８させることが可能かつ／または極性（Ｎ極及びＳ極）を切り替えることが可能であるボタン及び回路も含む。知られているように、磁石の極性は、磁石に、その磁界内において磁性材を引き付けたり退けたりすることを可能とさせる。コントローラは、加えられた磁界の強さを示すために使用されるディスプレイ１１０も含み得る。
【００４１】
本発明の磁気標的システム１０を使用する方法は、図１−４に示されている実施例に従って説明される。最初に、アンカー部材１４（ここでは多軸ペディクルスクリューとして示されている）が、外科手術分野で知られているように、所望の目標領域（ここでは椎骨として示されている）内に挿入される。このスクリューは、選択された椎骨への当該スクリューの取り付けの前または後に、エクステンダーの遠位端に取り外し可能に取り付けられ得る。取り付けがなされると、外科医は、標的部材を経皮露出部２２の外側に突き出ているエクステンダーの近位端内に装入する。磁気デバイスは、ここで１２ｂと示されているアンカー部材（エクステンダー及びスクリュー）を含む次の椎骨Ｖ２内に挿入される。磁性材６２は、棒６０によって目標領域のそばに配される。この例によれば、磁性材は、当該スクリューの接続部分の内側に配される。これは、標的部材がエクステンダーに挿入される前、挿入の間、または挿入された後に行われ得る。電磁石が使用される場合、外科医は、体内の適当な場所において、引き付ける磁界を生成するべく電流を流す。磁性材６２に永久磁石が使用される場合、外科医は当該スクリューのコネクタ部分の内部に永久磁石を配する（図９参照）。
【００４２】
引き付ける磁界がもたらされると、標的部材内の誘導部材がエクステンダースロット６３を介して引っ張られる。磁性材によって生成される磁界の強さは、標的部材（取り付けられている拘束手段を含む）を磁気部材に向けて引くことが可能である強さであるべきであるので、先のとがった第１の端部は、標的部材が磁性材に向かって進む際に組織を貫通して組織を通り抜ける通路を形成する。磁界を用いて標的部材を誘導することは、従来技術内に開示されているような標的部材の強制的な押し込みに比べて、経路に沿っている神経構造への損傷または骨障害物の破壊の可能性を低減する。
【００４３】
標的部材が、当該スクリューの接続部分の内部に配されている磁性材に達すると、外科医は、標的部材をアンカー部材から除去し、この標的部材を、ここにおいて椎骨Ｖ３に取り付けられている１２ｃである次のアンカー部材（エクステンダー及びスクリュー）内に配する。その後、上述の手順が、アンカー部材１２ｃの内側で再度行われる。電磁石が用いられる場合、磁性部材に沿った電気がオン状態にされ、生成された磁界の強さが、Ｖ２に固定されているスクリューの通路３０を通して、標的部材をＶ３に固定されているスクリューの内側に配されている磁気部材に向かって引く（図２参照）。永久磁石が用いられる場合、外科医は、単にアンカーのコネクタ部分の内側に遠位端部を配する。
【００４４】
上述したように、標的部材の先のとがった第１の端部は組織を貫通し、磁性材に向かって移動する際に組織を通り抜ける通路を形成する。当該スクリューを介したスレッディング法（threading technique）は、外科医がロッドの固定経路に沿って複数のペディクルスクリューをアラインメントすることを試みることを必要としない。さらに、ペディクルスクリューに向かった標的部材の継続的な磁気引力は、標的部材が、身体形状における構造によって方向を変えられて意図しない領域の貫通をもたらす可能性を低減させる。さらに、本発明は、外科医が所与のアンカー部材を回避することを可能とさせる。このような状況において、外科医は、磁性材を、回避されるアンカー部材に接続されているエクステンダー内に挿入可能である。磁性体は、標的部材と同じ極性を有する永久磁石または電磁石のどちらかであり得る。このことは、目標領域から標的部材の誘導材を遠ざける。
【００４５】
最後の椎骨に到達すると、磁性部材が使用されて、標的部材が、ペディクルスクリューの上側開口部４３内のスロットを通ってかつエクステンダーの内側長さに沿って、切開部の外に突き出している近位端に達するまで引っ張られる。その後、外科医は、標的部材及びそれに取り付けられている拘束手段を把持可能である（図３参照）。患者の外側に配されている当該拘束手段は、その後、図４に示されているように、標的部材によって組織を通り抜けて形成された通路に沿ってかつペディクル（１または複数）のコネクタ部分を介して、生体適合部材が最後の椎骨に到達するまで、取り付けられている生体適合部材（ロッド）を徐々に引くために外科医に用いられる。
【００４６】
拘束手段及び相互結合ロッドが中空である場合、使用者は標的部材を切り離して、そこに射出手段９６を取り外し可能に取り付けることが可能である。射出手段は、任意の適切で、流動性を有する生体適合材をロッド内に供給するために使用され得る。適切な生体適合材の一例は、ロッドを剛体にする少なくとも１つの硬化材を含む。
【００４７】
その他では、ロッドは、硬化材の導入に先立って充填される。例えば、ロッドは、強誘電体材を含んでもよく、強誘電体材は、ロッドが挿入プロセスの間、電流に曝されるまで柔軟に維持されることを可能とする。これは、上述の電磁石の実施例と共に用いられることが特に適切である。柔軟なロッドが最後の所望の位置に配されると（ペディクルスクリューに固定されると）、その後、当該ロッドは、エクステンダー内の磁性部材が挿入されることによって電磁石における電流に曝され得る。電流は、強誘電体材を硬化させて、実質的に剛体であるロッドをもたらす。従って、ロッドの形状は、周囲の生体構造の自然な湾曲に対応する。
【００４８】
上述したように、スクリューのコネクタ部分は、その中にセットねじ３２を受けるように形成かつ構成されている。セットねじは、エクステンダーの各々の中に挿入され、エクステンダー内に配されるドライバーツール（図示せず）によってねじ取り付けされ、スクリュー内の器具開口部内に装入される。相互連結ロッド４４は、頭部の上部とセットねじとの間に挟まれる。このことは、ロッドをスクリューに固定するように作用する。当該エクステンダーは、その後、スクリューのコネクタ部分から除去され、露出部分が閉じられる。
【００４９】
図８の代替実施例を参照すると、本発明の標的システムは、体内に標的部材を挿入するための拡張部材の使用を必要としない。アンカー部材は埋め込まれ、露出部は閉じられ外部アクセスはない。埋め込まれているアンカー部材の近心端部は、本技術分野で知られている永久磁石かまたは遠隔操作される電磁石を含み得る。従って、標的部材２０は、直接挿入されて、外科医によって形成された切開部を通して体内に送り込まれる。前述の実施例と同様に、アンカー部材の磁気部分は、体内に配された標的部材を引き付けるかまたは退けることが可能である。
【００５０】
本発明のシステム及び方法の上述の実施例のいずれもが、知られている任意のタイプの画像化システムを利用して、生体内の上述の構造物のいずれかの配置を判定かつ探索することが可能である。例えば、アンカー部材の骨構造への挿入は、ＣＴスキャン、Ｘ線、または本技術分野で知られている画像化システムによって予め計画され得る。
【００５１】
本システムは、患者の外が分かつ近傍に配された少なくとも１つの検出要素１２０（２つは、図１に示されている）を有して標的部材及び／または生体部材をリアルタイムで検出するフィードバックシステムを含んでもよい。非限定の実施例である１つの実施例によれば、検出要素は、標的部材及び磁性手段が互いに接続または「クリック」している場合に音声検出可能な音声受信機またはピックアップである。このようにして、外科医は、標的部材がアンカー部材の磁気部分に到達したことを視覚的に見ることなく判断することが可能である。このことは、標的部材と磁性手段が接続した際に生成される触感と共に使用されてもよい。２つの要素の接触の触感は、拘束手段を保持している人間によって感じ取られ得る。
【００５２】
本発明が隣り合う脊椎椎骨の固定及び接合に関して説明されてきたが、本明細書に開示されているデバイス及び方法は、人間または動物の身体においてみられる全てのタイプの接合部（足首、指間等）において用いられ得ることが予期されている。ロッド様の部材が本明細書において例示されているが、本技術分野の当業者に知られている他の同様の生体適合デバイス、例えば、プレート、クランプ等も予期される。
【００５３】
本明細書において言及された特許及び刊行物の全ては、本発明に関連している技術分野の当業者の水準を示すものである。特許及び刊行物の全ては、個々の刊行物が具体的にかつ個別的に示されて参照することによって包含されるように、これらと同一の範囲の参照によって本明細書に包含される。
【００５４】
本発明のいくつかの形態が説明されているが、本発明は本明細書で説明されかつ示された特定の形態または構成に限定されないことが理解されるべきである。本発明の範囲から逸脱することなく様々な変形例が構成され得、本発明は、本明細書及び本明細書内に含まれている図に示されて説明されたものに限定されないと考えるべきであることは、本技術分野の当業者に明らかである。
【００５５】
本技術分野の当業者は、本発明が、目的を遂行しかつ上述の最終目標、利点及びこれらのうちの特有なものを得るのに非常に適していることを容易に理解するだろう。本明細書において説明されている実施例、方法、手順、及び技術は、好ましい実施例の現在の代表例であり、例示として意図され、かつ本発明の範囲を限定するとして意図されてはいない。本発明の趣旨内に包含されかつ添付の特許請求の範囲によって画定されるこれらの中の変形例及び他の使用は、本技術分野の当業者によって考えられ得るであろう。本発明は、特定の好ましい実施例に関して説明されてきたが、特許請求の範囲に記載の本発明は、これらの特定の実施例に不当に限定されるべきではないことが理解されるべきである。実際、本発明を実行するために説明されて当業者に自明である方式の様々な変更例は、添付の特許請求の範囲内にあることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図７ｅ】
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【図８】
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【図９】
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