【事件の表示】
　特願２０１２−５３５３０５「ポロクサマーを包含する製剤のゲル化温度の調節」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年　４月２８日国際公開、ＷＯ２０１１／０４９９５８、平成２５年　３月　７日国内公表、特表２０１３−５０８３８１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　主な手続の経緯
　本願は，国際出願日である平成２２年１０月１９日（パリ条約に基づく優先権主張　平成２１年１０月２１日，同月２７日，同月２８日（２件），平成２２年１月２１日（２件），同年７月１４日，同月２２日，いずれもアメリカ合衆国）にされたとみなされる特許出願であって，平成２７年４月２日付けで拒絶査定がされ，これに対して，同年８月５日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に特許請求の範囲が補正され，平成２９年２月１０日付けで拒絶理由（以下「本件拒絶理由」という。）が通知されたものである。
　
第２　本願発明及び本件拒絶理由について
　本願の請求項１〜１４に係る発明は，平成２７年８月５日に補正された特許請求の範囲の請求項１〜１４に記載されている事項により特定されるとおりのものである。
　また，本件拒絶理由の内容は，本審決末尾に掲記のとおりである。
　
第３　むすび
　請求人は，本件拒絶理由に対して，指定期間内に特許法１５９条２項で準用する同法５０条所定の意見書を提出するなどの反論を何らしていない。そして，本件拒絶理由を覆すに足りる根拠は見いだせず，本願は本件拒絶理由によって拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。
　
　以下，本件拒絶理由の内容を掲記する。
　
　【理由１】　この出願は，特許請求の範囲の記載が，下記の点で，特許法３６条６項２号に規定する要件を満たしていない。
　【理由２】　この出願は，特許請求の範囲の記載が，下記の点で，特許法３６条６項１号に規定する要件を満たしていない。
　【理由３】　この出願は，発明の詳細な説明の記載が下記の点で，特許法３６条４項１号に規定する要件を満たしていない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記　
　
　１　理由１
　(1)　請求項１について
　　ア　請求項１の記載のうち，
　「（ｉ）前記製剤は，製剤の少なくとも１０重量％，及び１４．５重量％未満の熱感受性ポリマーを含み，およびゲル化温度上昇剤の不存在下でのゲル化温度と比較して製剤のゲル化温度を１４℃と４２℃の間にまで増加させるのに十分な量の１以上のゲル化温度上昇剤をさらに含み；または
　（ｉｉ）前記製剤は，製剤の２５重量％よりも多くの熱感受性ポリマーを含み，およびゲル化温度下降剤の不存在下でのゲル化温度と比較して製剤のゲル化温度を１４℃と４２℃の間にまで減少させるのに十分な量の１以上のゲル化温度下降剤をさらに含み；または
　（ｉｉｉ）前記製剤は，製剤の１０重量％と１８重量％の間の熱感受性ポリマーを含み，熱感受性ポリマーは精製されており，
　
ここで
の記載，特に，
　「
ここで
との記載が，上記（ｉ）の条件における「ゲル化温度上昇剤」並びに上記（ｉｉ）の条件における「ゲル化温度下降剤」を指してこれらを説明するものなのか，あるいは，上記（ｉｉｉ）のみの条件として特定するものなのか判然とせず，よって，請求項１について，特許を受けようとする発明が明確でない。
　（なお，「
ここで
　　イ　請求項１の「ゲル化温度」の技術的意味が明確でない。すなわち，本願の明細書には，「ゲル化」ないしは「ゲル化温度」についての定義がなく，例えば，本願発明に係る「医薬製剤」がどの程度に変化した状態（液体状態からゲル状態への相転移がどの程度進行した状態）となったときをもって「ゲル化」したというのか不明である。そうすると，当業者は，医薬製剤が「１４℃と４２℃の間のゲル化温度を有」するとの意味を把握することができないといえる。
　また，請求項１の「インビボで少なくとも５日間，治療上有効な量の活性薬剤の徐放」の技術的意味も明確でない。すなわち，本願の明細書には，治療上有効な量の活性薬剤について，「インビボで少なくとも５日間」の「徐放」の定義がなく，例えば，どのような条件のもとで活性薬剤が少なくとも５日間徐放したことをもって本願発明に係る「インビボで少なくとも５日間，治療上有効な量の活性薬剤の徐放」を満たすこととなるか理解できない。
　よって，上述の点でも，請求項１について，特許を受けようとする発明が明確でない。
　
　(2)　請求項２〜１４について
　請求項２〜１４は，請求項１の記載を直接あるいは間接的に引用するものであるから，請求項１について記載した理由（上記(1)）と同様の理由により，特許を受けようとする発明が明確でない。
　
　(3)　請求項５について
　請求項５の「前記多微粒子の活性薬剤」との意味が明確でない。すなわち，当該請求項５が引用する請求項１には「多微粒子の活性薬剤」についての記載がないから，上記「前記多微粒子」が何を指すか不明である。
　したがって，請求項５について，特許を受けようとする発明が明確でない。
　
　(4)　付言
　なお，上述のとおり，特許請求の範囲の記載に係る発明（請求項１〜１４に係る発明）が明確でないため，当合議体は査定の理由（特許法２９条２項）の妥当性についての審理を留保しているところ，この点，請求人は留意ありたい。
　
　２　理由２
　(1)　請求項１に係る発明（本願発明１）について
　　ア　本願発明１の解決課題は，本願の明細書（例えば【０００３】，【０００４】の記載，並びに実施例など）の記載からみて，活性薬剤と，（ポリオキシエチレンおよびポリオキシプロピレンのコポリマーを含む）熱感受性ポリマーに，１以上のゲル化温度調節剤を加えることによって，約１４℃と約４２℃の間にゲル化温度を有し，インビボで少なくとも３日間，治療上有効な量の活性薬剤を徐放する医薬製剤を提供することにあると認められる。
　　イ　ところで，本願発明１の「ここで，ゲル化温度上昇剤又はゲル化温度下降剤がポロクサマー１８８及びポロクサマー３３８から選択され，製剤の５重量％以下の濃度である」との特定事項が，請求項１記載の（ｉ）の条件における「ゲル化温度上昇剤」や（ｉｉ）の条件における「ゲル化温度下降剤」を指してこれらを説明するものと解するとしたとき，請求項１記載の（ｉｉｉ）の条件は，ゲル化温度調節剤（ゲル化温度上昇剤，ゲル化温度下降剤）を含まなくてもよいものとなる。
　しかし，発明の詳細な説明の記載により当業者が発明の課題を解決できると認識できる範囲は，上述のとおり，１以上のゲル化温度調節剤を加えるとの手段をもって課題を解決するものであるから，ゲル化温度調節剤（ゲル化温度上昇剤，ゲル化温度下降剤）を含むことについての特定がない（ｉｉｉ）の条件における本願発明１は，いわゆるサポート要件を満たさないといえる。
　（因みに，出願当初の請求項１の（ｉｉｉ）の条件には，「１以上のゲル化温度上昇剤またはゲル化温度下降剤をさらに含」むとの記載があった。なお，本願の明細書には，実施例１の製剤Ｂとして，製剤の１０重量％と１８重量％の間の精製された熱感受性ポリマーを含む医薬製剤についての記載が見られるものの，この例におけるゲル化温度並びに徐放の程度は不明である。すなわち，この例のものが発明の課題を解決することとなるか明らかでない。）
　　ウ　また，本願の明細書には，「製剤の少なくとも１０重量％，及び１４．５重量％未満の熱感受性ポリマーを含」む医薬製剤（（ｉ）の条件）についての具体例や，「製剤の２５重量％よりも多くの熱感受性ポリマーを含」む医薬製剤（（ｉｉ）の条件）についての具体例が記載されていないなど，熱感受性ポリマー及びゲル化温度調節剤（ゲル化温度上昇剤，ゲル化温度下降剤）について，どのような種類のものをどの程度の量採用すれば，医薬製剤のゲル化温度や活性薬剤の徐放に係る上記課題を解決することができるかについて，当業者が理解できる程度に記載されているとはいえない。
　　エ　以上のとおり，請求項１に係る発明は，発明の詳細な説明の記載及び出願時の技術常識により当業者が課題を解決できると認識できる範囲のものであるとは認められず，サポート要件を満たさない。
　　オ　なお，上記ウで述べるところと関連するが，ゲル化温度調節剤がどのような場合・条件のときにゲル化温度上昇剤として作用し，あるいはゲル化温度下降剤として作用するのか，明細書の記載からは明らかでないと思われるところ，上記の拒絶理由への対応にあたって仮に追試を行うのであれば，請求人におかれては，ゲル化温度調節剤の添加
後
前
　
　(2)　請求項２〜１４に係る発明（本願発明２〜１４）について
　請求項２〜１４は，請求項１の記載を直接あるいは間接的に引用するものであるから，請求項１について記載した理由（上記(1)）と同様の理由により，サポート要件を満たさない。
　
　３　理由３
　(1)　本願発明１について
　上記２(1)ウなどで述べるように，本願の明細書には，本願発明１についての実施例，すなわち，「１４℃と４２℃の間のゲル化温度を有」しつつ，「インビボで少なくとも５日間，治療上有効な量の活性薬剤の徐放を提供」するところの医薬製剤についての記載がない。そして，発明の解決課題でありかつ発明特定事項である上記「ゲル化温度」並びに上記「徐放」を達成（実施）するためには，当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等が必要であるといわざるを得ない。
　そうすると，本願の明細書の発明の詳細な説明は，本願発明１について，当業者が実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているものとはいえない。
　
　(2)　本願発明２〜１４について
　本願発明２〜１４についても，上記(1）と同様の理由により，いわゆる実施可能要件を満たさない。