(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節置換処置に使用される器具において、
湾曲面により画定される上面、および下面に形成されたボアを有する、整形外科用関節構成要素のヘッドに対応する、トライアルヘッドと、
骨の髄内腔に位置することが意図された、前記トライアルヘッドを前記整形外科用関節構成要素のステム部分に接続するトライアルコネクタであって、前記トライアルコネクタは、可変角度方向で前記トライアルヘッドの前記ボアに嵌め込まれることができる、トライアルコネクタと、
前記湾曲上面により定められる前記トライアルヘッドの極性軸の周りに旋回可能に連結された回転インジケーターであって、前記回転インジケーターは、前記トライアルコネクタと別個の部材であって、前記トライアルコネクタに連結され、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの回転位置が、前記トライアルヘッドの前記ボア内部における前記トライアルコネクタの回転位置を示す、回転インジケーターと、
を含み、
前記トライアルヘッドの前記下面における前記ボアは、前記極性軸から偏心しており、前記トライアルコネクタと前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分との間の接続部は、前記トライアルコネクタの中心から偏心しており、
前記回転インジケーター上の予め決められた地点が、前記トライアルコネクタと前記整形外科用構成要素の前記ステムとの間の前記接続部に対する、前記トライアルヘッドの最大偏心の方向を示す、器具。
【請求項２】
請求項１に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分に係合するように配列された少なくとも１つのエッジを含み、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドの前記ボア内部の前記トライアルコネクタの前記回転位置を示す、器具。
【請求項３】
請求項１または２に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記極性軸の周りで前記トライアルコネクタの前記下面に連結されたディスクを含み、前記ディスクは、前記トライアルコネクタと前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分との間の前記接続部に少なくとも部分的に重なるように延びている、器具。
【請求項４】
請求項３に記載の器具において、
前記ディスクは、前記トライアルヘッドの前記下面の直径とほぼ同じ直径の円形ディスクである、器具。
【請求項５】
請求項３または４に記載の器具において、
前記ディスクは、前記極性軸の周りに延びる環状隆起部分および対応する環状凹部のうち一方をさらに含み、前記トライアルヘッドの前記下面は、環状隆起部分および対応する環状凹部のうちもう一方を含み、前記隆起部分は、前記極性軸の周りで前記トライアルヘッドの前記下面に前記回転インジケーターを旋回可能に連結するために、前記凹部に受容されることができる、器具。
【請求項６】
請求項１または２に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記トライアルヘッドの前記上面に重なるように、前記トライアルヘッドの前記下面から延びる前記回転インジケーターの少なくとも一部分により、前記トライアルヘッドに旋回可能に連結される、器具。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分の両側に係合するように配列された閉じたスロットを含み、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドの前記ボア内における前記トライアルコネクタの前記回転位置を示す、器具。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分に係合するように配列された少なくとも１つのエッジを含み、
前記トライアルコネクタは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分を受容するため下面に形成されたボアを有し、前記トライアルコネクタは、前記トライアルヘッドの前記下面から延びるスカート部分をさらに含み、前記回転インジケーターの前記エッジは、前記スカート部分により前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分に係合する、器具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の器具において、
前記トライアルヘッドの前記ボアは、前記トライアルヘッドの前記極性軸に対して偏心的に位置し、前記トライアルコネクタは、円形断面を有する、内側にテーパー状になったボアをさらに含み、前記内側にテーパー状になったボアは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分と協働するよう前記トライアルコネクタの軸に対して偏心的に位置する、器具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具において、
前記トライアルコネクタは、本体部分、およびトリガーを含み、前記トリガーは、前記コネクタが、前記トライアルヘッドに対する複数の角度方向のうち異なる角度方向間で前記ヘッド部分に対して動くことができる非ロック位置と、前記トライアルコネクタがそのような動きを抑制されるロック位置との間で、前記本体部分に対して動くことができる、器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の器具において、
前記トライアルコネクタおよび前記トライアルヘッドは、協調するリブおよび溝の構成を提供し、前記協調するリブおよび溝の構成は、前記リブが前記溝の中に係合されると、前記トライアルヘッドの前記ボア内部における前記トライアルコネクタの角度調節に抵抗する、器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の器具において、
前記リブおよび溝の構成は、前記トライアルヘッドに対する前記トライアルコネクタの、多くて１０個の角度位置を定める、器具。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の器具において、
前記トライアルヘッドのボアにおける前記トライアルコネクタの前記回転位置は、前記回転インジケーターの前記回転位置を決定する、器具。
【請求項１４】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の器具において、
前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドのボアにおける前記トライアルコネクタの前記回転位置を決定する、器具。
【請求項１５】
請求項１４に記載の器具において、
前記トライアルヘッドに対して前記回転インジケーターを回転させることにより、前記トライアルコネクタが前記トライアルヘッドのボア内部で回転する、器具。
【請求項１６】
関節置換処置に使用される組立体において、
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の器具と、
整形外科用関節構成要素と、
を含み、
前記整形外科用関節構成要素は、
ソケット構成要素と係合および関節接合することができる凸状ベアリング面および反対側の裏面を備えた、切頭球体の形状を有するヘッド部分であって、前記ヘッド部分は、前記ヘッド部分の軸に対して偏心的に位置する、円形断面を備えたブラインドボアを内部に有し、前記ボアは、前記裏面の開口部から前記ヘッド部分内へ延びており、前記開口部からその盲端に向かって連続的に内側にテーパー状になっている、ヘッド部分、
遠位端部およびヘッド端部を有するステム部分であって、遠位端部が最初に骨空洞に嵌め込まれ得る、ステム部分、ならびに、
円形断面を備えるコネクタスリーブ部分であって、前記ヘッド部分の前記テーパー状のボアにぴったり受容され得るように、その外面により定められる軸に沿って内側にテーパー状になっている、コネクタスリーブ部分、
を含む、組立体。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は、関節置換処置に使用される器具に関する。
【０００２】
関節置換処置の成功は、一部分においては、関節プロテーゼの関節接合部分の適切な整列に依存している。不適切な整列により、術後の問題が生じる場合があり、この問題には、関節の限られた運動範囲、不規則なまたは過度のベアリング面磨耗、および、関節に付随する軟組織に対する損傷が含まれる。
【０００３】
ステム部分、ヘッド部分、およびヘッド部分のボアに嵌め込まれることができ、かつステム部分の差し込み部を受容するために内部に形成されたボアを有するコネクタ部分を用いて、肩関節プロテーゼの上腕骨構成要素を構築することが知られている。このような装置は、ＵＳ−Ａ−２００５／０１９７７０８号に開示されている。ヘッド部分の軸に対する、ヘッド部分のボアの偏心的な配列、およびコネクタ部分の軸に対して偏心的な、コネクタ部分のボアの偏心的な配列により、ヘッド部分がステム部分に対してオフセットする距離、およびそのオフセットの向きを、患者の要求に合うように調節することができる。これにより、有効なアーム長さ、ならびに後傾（retroversion）および前傾（anteversion）の程度のバリエーションを助長することができる。
【０００４】
整形外科用プロテーゼを植え込むために外科処置でトライアルインプラント器具を使用することが知られている。トライアル器具の使用には、最適な構成を有する最終的なインプラント構成要素を選択する目的で、器具の構成を結合器具またはインプラントに関して評価できるという利点がある。
【０００５】
ＵＳ−Ａ−２００１／００５３９３５号は、複数の構成要素を含むトライアルシステムを開示している。このシステムは、複数のモジュール式構成要素も含むインプラントと共に使用するのに適している。モジュール式トライアルインプラント器具はさらに、最適な構成を識別するために、トライアルインプラント器具の構成を変更可能にすることができる。
【０００６】
トライアルシステムがマークを組み込んでトライアルインプラント器具の構成を容易に識別し、この情報を記録し、最終的な整形外科用プロテーゼに伝達できることが知られている。具体的には、ヘッド部分がステム部分に対してオフセットしていてよいトライアルシステムについては、マークを設けて、ヘッド部分の向き（すなわち、最大偏心の方向）を示すことができる。しかしながら、トライアルインプラント器具について選択される構成によっては、そのマークが、外科医に容易に見えないかもしれない。例えば、（予め決められたオフセットの大きさのために）最大偏心の半径方向を示すマーカーを含むトライアルインプラント器具に著しい前傾が加えられると、マーカーは、創傷内部で不鮮明になるかもしれない。この問題は、一般にインプラントおよびトライアルインプラント器具の可視性が制限される低侵襲性手術で、特に深刻である。可視性の制限は、最大偏心の半径方向を示す正しいマークの誤認を生じる場合がある。
【０００７】
本発明の実施形態の目的は、本明細書で確認されるかまたはその他で確認されるかにかかわらず、先行技術に付随する問題のうち１つ以上を回避または緩和することである。
【０００８】
本発明の第１の態様によると、関節置換処置で使用される器具が提供され、この器具は、湾曲面により画定される上面、および下面に形成されたボアを有する、整形外科用関節構成要素のヘッドに対応するトライアルヘッドと、骨の髄内腔に位置することが意図された、トライアルヘッドを整形外科用関節構成要素のステム部分に接続するトライアルコネクタであって、トライアルコネクタは、可変角度方向でトライアルヘッドのボアに嵌め込まれることができる、トライアルコネクタと、湾曲上面により定められるトライアルヘッドの極性軸の周りに旋回可能に連結された回転インジケーターであって、回転インジケーターは、極性軸の周りの回転インジケーターの回転位置がトライアルヘッドのボア内部におけるトライアルコネクタの回転位置を示すように、トライアルコネクタに接続された整形外科用関節構成要素のステム部分に連結されるように配列される、回転インジケーターと、を含み、トライアルヘッドの下面のボアは、極性軸から偏心しており（eccentric of the polar axis）、トライアルコネクタと整形外科用関節構成要素のステム部分との間の接続部は、トライアルコネクタの中心から偏心しており、回転インジケーター上の予め決められた地点は、トライアルコネクタと整形外科用構成要素のステムとの間の接続部に対する、トライアルヘッドの最大偏心の方向を示す。
【０００９】
本発明の利点は、トライアルヘッドの最大偏心の半径方向が、回転インジケーターにより明確に示されることであり、これにより、トライアルヘッド上の正しいマークを誤認する危険性が有利にも回避される。このような誤認は、回避されなければ、最大偏心の方向の誤整列を生じる場合がある。
【００１０】
好ましくは、回転インジケーターは、整形外科用関節構成要素のステム部分に係合するように配列された少なくとも１つのエッジを含み、極性軸の周りの回転インジケーターの回転位置が、トライアルヘッドのボア内におけるトライアルコネクタの回転位置を示す。
【００１１】
回転インジケーターは、極性軸の周りにトライアルコネクタの下面に連結されたディスクを含んでよく、ディスクは、トライアルコネクタと整形外科用関節構成要素のステム部分との間の接続部に重なるように少なくとも部分的に延びている。ディスクは、トライアルヘッドの下面の直径とおおよそ同じ直径の円形ディスクであってよい。ディスクは、極性軸の周りに延びる環状隆起部分および対応する環状凹部のうち一方をさらに含んでよく、トライアルヘッドの下面は、環状隆起部分および対応する環状凹部のうちもう一方を含み、隆起部分は、極性軸の周りで回転インジケーターをトライアルヘッドの下面に旋回可能に連結するため、凹部に受容されることができる。
【００１２】
回転インジケーターは、トライアルヘッドの上面に重なるように、トライアルヘッドの下面から延びる回転インジケーターの少なくとも一部分により、トライアルヘッドに旋回可能に連結されることができる。
【００１３】
回転インジケーターは、極性軸の近位から、トライアルコネクタと整形外科用関節構成要素のステム部分との間の接続部に向かって延びる少なくとも１つのアームをさらに含んでよく、極性軸の周りの回転インジケーターの回転位置は、トライアルヘッドのボア内のトライアルコネクタの回転位置を示す。
【００１４】
回転インジケーターは、整形外科用関節構成要素のステム部分の両側に係合するように配列された、一対の平行なアームを含んでよい。この一対の平行なアームは、閉じたスロットの側面を含むことができる。
【００１５】
トライアルコネクタは、下面に形成されたボアを有して、整形外科用関節構成要素のステム部分を受容することができ、トライアルコネクタは、トライアルヘッドの下面から延びるスカート部分をさらに含み、回転インジケーターのエッジが、スカート部分により、整形外科用関節構成要素のステム部分に係合する。
【００１６】
トライアルヘッドのボアは、トライアルヘッドの極性軸に対して偏心的に位置してよく、コネクタスリーブは、円形断面を有する、内側にテーパー状になったボアをさらに含み、このボアは、整形外科用関節構成要素のステム部分と協働するためコネクタスリーブの軸に対して偏心的に位置する。
【００１７】
トライアルコネクタは、本体部分、およびトリガーを含んでよく、トリガーは、コネクタが、トライアルヘッドに対する複数の角度方向のうち異なる角度方向間でヘッド部分に対して動くことができる非ロック位置と、トライアルコネクタがそのような動きを抑制されるロック位置との間を、本体部分に対して動くことができる。トライアルコネクタおよびトライアルヘッドは、協調するリブおよび溝の構造を提供することができ、この構造は、リブが溝の中に係合すると、トライアルヘッドのボア内部におけるトライアルコネクタの角度調節に抵抗する。リブおよび溝の構造は、トライアルヘッドに対する、トライアルコネクタの、多くて１０個の角度位置を定めることができる。トライアルヘッドのボアにおけるトライアルコネクタの回転位置は、回転インジケーターの回転位置を決定することができる。
【００１８】
回転インジケーターの回転位置は、トライアルヘッドのボアにおけるトライアルコネクタの回転位置を決定することができる。トライアルヘッドに対して回転インジケーターを回転させると、トライアルコネクタはトライアルヘッドのボア内で回転することができる。
【００１９】
本発明の第２の態様によると、関節置換処置で使用される組立体が提供され、この組立体は、前述したような器具と、整形外科用関節構成要素と、を含み、整形外科用関節構成要素は、ソケット構成要素と係合および関節接合できる凸状ベアリング面、および反対側の裏面を備えた、切頭球体の形状を有するヘッド部分であって、ヘッド部分は、ヘッド部分の軸に対して偏心的に位置する、円形断面を有するブラインドボアを内部に有し、ボアは、裏面の開口部からヘッド部分内へ延び、開口部からその盲端に向かって連続的に内側にテーパー状になっている、ヘッド部分と、遠位端部およびヘッド端部を有するステム部分であって、遠位端部が最初に骨空洞に嵌め込まれ得る、ステム部分と、円形断面を備えたコネクタスリーブ部分であって、ヘッド部分のテーパー状ボアの中にぴったり受容され得るように、その外面により定められた軸に沿って内側にテーパー状になっている、コネクタスリーブ部分と、を含む。
【００２０】
本発明の器具は、外科器具の製造に一般に使用される材料から作られることができる。そのような材料の例には、金属およびポリマーが含まれる。本発明の器具に使用され得る適切な金属の例には、特定のステンレス鋼、ならびに、チタンなどの元素の合金が含まれる。本発明の器具に使用され得るポリマーの例には、工学ポリマー（engineering polymers)、例えばポリアリールエーテルケトン（polyaryl ether ketones）、ポリエーテルエーテルケトン（polyetherether ketones）、特定のポリアミドおよびポリエステル、ポリオレフィン、例えば特定のポリエチレンおよびポリプロピレンなど、が含まれる。ポリマーの性質は、フィラー、特に微粒子フィラーの添加により、特定の要件に合うよう適応させられてよい。
【００２１】
本発明の器具が股関節置換処置に使用されるのが適切である場合があり、この場合、器具は、患者の大腿骨の髄内腔に嵌め込まれることができるステム部分を含んでよい。トライアルヘッドは、患者の寛骨臼に設置され得るカップ構成要素と関節接合するように配列されてよい。あるいは、トライアルヘッドが半関節形成術中に使用される場合、トライアルヘッドは、天然の寛骨臼に対して関節接合することができる。あるいは、本発明の器具は、肩関節置換処置に使用されてもよく、この場合、器具は、患者の上腕骨の髄内腔に嵌め込まれ得るステム部分を含むことができる。トライアルヘッドは、患者の関節窩と、または患者の関節窩に嵌め込まれ得る関節窩構成要素と、関節接合するように配列されてよい。
【００２２】
本発明の実施形態が、添付図面を参照して、例として説明される。
【００２３】
図面を参照すると、図１は、股関節プロテーゼの寛骨臼カップ構成要素４を受容するようにリーマーで広げられた骨盤２を示す。寛骨臼カップ構成要素は、従来技術を用いて植え込まれている。
【００２４】
図２は、大腿骨頸部の基部で切除されている大腿骨１０の頭部を示す。髄内腔が、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分１２を受容するように、従来技術を用いて（リーマーで広げるか、またはブローチで広げる（broaching）か、またはこれら２つの組み合わせによって）準備されている。ステム部分は、既知のように、骨セメント材によって大腿骨に留められることができる。ステム部分は、既知のように、骨セメント材を使用せずに大腿骨に留められることができる。
【００２５】
ステム部分は、その露出端部に、テーパー状の差し込み部１４を有し、差し込み部上に、大腿骨構成要素のヘッド部分が嵌められてよい。ステム部分の差し込み部の寸法は、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素の現行のステム部分と一致している。
【００２６】
図３は、本発明による股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のヘッド部分２０を示す。ヘッド部分は、球状ベアリング面２２、および反対側の裏面２４を有する。球状ベアリング面は、約２００°の弧の角度にわたって延びる。ベアリング面の半径は１８ｍｍである。ヘッド部分の裏面から、極性軸がベアリング面に交差する点までの距離は、２８．２５〜４１．８ｍｍである。
【００２７】
テーパー状のボア２６が裏面２４に形成されている。ボアは、円形断面を有する。裏面では、ボアの直径は２４．２〜２８．６ｍｍである。ヘッド部分の裏面からボアの盲端まで測定した、ボアの深さは、９．０〜１１．５ｍｍである。ボアの壁とその軸との間の角度（ボアの直径方向に向かい合う壁により定められる角度の半分である）は、５°である。
【００２８】
ボア２６は、極性軸（ベアリング面により画定される球体の中心を通って延びる、裏面に垂直な軸である）に対してオフセットしている。ボアの軸と極性軸との間の距離は２〜４ｍｍである。
【００２９】
ヘッド部分は、その裏面に一連のマーク２７を有する。これらのマークは、以下で論じるように、大腿骨構成要素が組み立てられたときにヘッド部分がステム部分の軸に対してオフセットする距離に関する。
【００３０】
ヘッド構成要素は、その外辺の周りに延びる面取り面２８を有し、この面取り面２８でベアリング面と裏面とが一体となる。面取り面は、構成要素を断面でみたとき、平坦である。面取り面と極性軸との間の角度は、約５０°である。面取り面は、離間した地点に、３つのマーク２９を有する。これらのマークは、互いと区別することができる。
【００３１】
図４は、ヘッド部分を大腿骨構成要素のステム部分１２に接続するのに使用され得るコネクタ３０を示す。コネクタは、上方から見ると円形であり、その外面３２により定められる軸に沿って内側にテーパー状になっている。最も幅の広い地点３４におけるコネクタの直径は、２４．２〜２８．３ｍｍである。最も幅の狭い地点３６におけるコネクタの直径は、２２．４５〜２０．７ｍｍである。上面３８から反対側の下面４０（下面から垂れ下がるスカートは含めない）まで測定したコネクタの深さは、１９．７５〜２２．２５ｍｍである。コネクタの壁とコネクタの軸との間の角度（コネクタの直径方向に向かい合う壁により定められる角度の半分である）は、５°である。したがって、コネクタは、ヘッド部分のボア２６にぴったり嵌まり、上面３８は、ヘッド部分のボア２６内部に位置し、下面４０は、ヘッド部分の裏面２４に隣接して位置する。コネクタがヘッド部分のボア２６に完全に受容されると、ボアの軸に沿って測定した、コネクタおよびボアの接触面の長さは、１９．７５〜２２．２５ｍｍである。コネクタがボアと接触する、最も幅の広い地点は、コネクタの最も幅の広い部分（すなわち下面４０）にある。したがって、ボアがコネクタの外面に接触する最も幅の広い地点におけるヘッド部分のボアの直径に対する、ヘッド部分のボアの軸に沿って測定した、組み立てられたときのヘッド部分のボアおよびコネクタの接触面の長さの割合は、論じる２つの実施形態では、１．２３（２４．２：１９．７５）または１．２７（２８．３：２２．２５）である。
【００３２】
コネクタ３０は、下面４０から延びるボア４２を内部に有する。ボアは、コネクタの下面から離れる方向へと内側にテーパー状になっている。ボアは、その反対側の狭い端部では開いている。ボアは、その狭い端部において行き止まり（blind）になっていてもよい。スカート４３が、下面４０におけるその開口端部でボアを取り囲む。
【００３３】
コネクタのボア４２は、ステムの差し込み部１４がボア内部にぴったり嵌まるようにサイズを決められている。
【００３４】
図５は、股関節置換処置における切除工程の前の大腿骨頭部を示す。大腿骨は、頭部５０、および頭部と大腿骨幹５４との間に延びる頸部５２を有する。頭部の外側支持面５６は、寛骨臼内の対応する支持面と関節接合するよう、滑らかであり、頭部上を大腿骨幹に向かって境界線５８まで延びている。頭部の支持面は、球体の一部により画定されている。頭部の軸は、境界線５８により定められる平面に垂直な方向に、球体の中心を通り抜ける。
【００３５】
大腿骨頸部５２は、大腿骨幹と頭部との間で、その中核に沿って延びる軸を定める。
【００３６】
大腿骨の頭部５０は、大腿骨頸部に対してオフセットしていてよい。頭部の軸と大腿骨頸部の軸との間に隔たりがある場合、並進オフセット（translational offset）が生じる。これらの軸間の隔たりの大きさは、例えば０〜１０ｍｍの範囲で、患者ごとに異なっていてよい。これらの軸がオフセットする方向は、大腿骨頸部の軸の周りで様々であってよい。
【００３７】
図６は、植え込まれたステム部分上でヘッド部分（コネクタを備える）を試験するのに使用され得る器具６０を示す。器具は、トライアルヘッド６２と、トライアルコネクタ６４（あるいは、本明細書ではコネクタスリーブと呼ぶ）と、を含む。トライアルコネクタ６４は、図７では単独で示されている。トライアルヘッドは、最終的なインプラントのヘッド部分のベアリング面に対応する球状外側表面６６と、反対側の裏面６８と、を有する。ヘッド部分は、裏面からベアリング面に向かって内側に延びる凹部７０をその内部に有する。凹部は、概ね丸みを帯びている。凹部は、複数の溝７２を有し、この溝はそれぞれ、凹部の軸に平行に延びる側壁における別個のマーク７５により識別される。トライアルヘッドは、ステンレス鋼などの金属から、またはポリマー材料から、形成されることができる。
【００３８】
トライアルヘッドの球状外側表面６６は、離間した地点に、３つのノッチ７３を有する。これらのノッチは、例えばノッチに隣接して位置する区別用マークによって、互いと区別することができる。
【００３９】
トライアルコネクタ６４は、ポリマー材料から形成される。トライアルコネクタは、本体部分７４と、一端部７７で本体部分に接続されたトリガー７６と、を含む。トリガー７６の材料、および本体部分の材料（トライアルコネクタが１つの部品として形成された場合）は、十分に弾性であるので、トリガーは、本体部分に向かって内側に変形することができる。
【００４０】
本体部分はリブ８０を有し、リブは、凹部の側壁の溝７２のうちの１つに嵌まり込むことができるように寸法が決められている。
【００４１】
トライアルヘッドおよびトライアルコネクタは、ロック特徴部を有し、コネクタは、トリガーが解放されるとヘッド部分の凹部７０内部に保持され、トリガーが本体部分に向かって変形すると凹部内から取り外されることができる。ロック特徴部は、凹部の周りに延びる環状溝と、トライアルコネクタの本体部分およびトリガーのうち一方またはそれぞれにおけるリブ８１と、を含むことができる。リブ８１が溝に受容されると、トライアルコネクタは、トライアルヘッドのボアからの除去に抵抗してロックされる。トリガー７６が本体部分７４に向けて強く押されると、トライアルコネクタは、本体部分の凹部内で横方向に動くことができ、リブは、溝から引っ込められてよく、トライアルコネクタを凹部内から引っ込めることができる。
【００４２】
トライアルコネクタの本体部分７４は、その中に形成されたボア８２を有する。ボアは、コネクタの下面から離れる方向において、内側にテーパー状になっている。ボアは、その反対側の狭い端部で開いている。ボアは、その狭い端部で行き止まりとなっている。トライアルコネクタのボア８２は、ステムの差し込み部１４がボア８２内にぴったり嵌まるようにサイズが決められている。
【００４３】
図８は、大腿骨頭の側面図であり、図６および図７に示すトライアル器具が、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分１２に据え付けられている。図８は、トライアルヘッド６２の軸とステム部分１２の軸との間のオフセットを試験するための、所定の位置におけるトライアル器具を示す。凹部７０内のトライアルコネクタ６４の角度位置を変化させることにより、オフセットの大きさを変えることができる。ステム部分の周りでコネクタ６４を回転させることにより、オフセットの方向を変えることができる。
【００４４】
トライアルヘッド６２の裏面６８のマーク７５は、オフセットの大きさの表示を与え、その大きさはその後、組み立てられたヘッド構成要素に組み込まれる。マークは、トライアルヘッド６２の外辺の周りに設けられることもできる。トライアルヘッド６２の軸とトライアルコネクタ６４のボア８２の軸との間のオフセットの大きさは、トライアルコネクタ６４上のリブ８０により係合される、トライアルヘッド６２内部の溝７２により決定される。さらに、各溝７２について、最大オフセットの方向は異なる。トライアルヘッド６２の外辺周囲のマーク６７は、トライアルヘッド６２の裏面のマーク７５に対応して番号を付けられる。選択された溝７２に対して、トライアルヘッド外辺周囲の対応するマーク６７（よって、選択されたオフセットの大きさ）は、最大オフセットの方向を示す。したがって外科医は、リブ８０を選択された溝７２の中に係合させることにより、必要とされるオフセットの大きさを適切に決定し、また、選択された溝７２に対応するトライアルヘッド６２の外辺上のマーク６７が正しい方向を指すまでステム部分１２上でトライアル器具６０を回転させることによって、オフセットを方向付けることができる。
【００４５】
図９は、大腿骨構成要素のヘッド部分２０およびコネクタ３０の組み立てに使用され得る組立ツール９０を示す。ツールは、直立した差し込み部９４を有する基部９２を含む。差し込み部は、その周りにカラー９６を有し、カラーは、上方に向く表面を呈する。一対の圧縮性Ｏリング９８が、差し込み部に設けられ、その内部の環状溝の中に位置している。差し込み部およびＯリングの大きさは、コネクタがツール上に置かれ、スカート４３の下面がツールのカラー９６と接触したときにコネクタ３０のボア４２の内壁と接触した際、Ｏリングが圧縮されるようになっている。このことは、Ｏリングとコネクタのボアの内表面との間の摩擦力により、差し込み部上にコネクタを保持するのに役立つことができる。
【００４６】
組立ツール９０は、ステンレス鋼で作られる。組立ツールは、その下面の溝に位置するゴム材料のリングを有してよく、リングはこの溝から突出して、ツールが使用中に置かれる表面に係合する。
【００４７】
図１０は、組み立てられた、本発明による股関節プロテーゼの大腿骨構成要素を示す。組み立てられた大腿骨構成要素は、ヘッド部分２０を含み、コネクタ３０がその中のボア２６に位置している。大腿骨構成要素のステム部分１２上の差し込み部１４は、コネクタのボア４２の中に位置する。
【００４８】
転位および脚長不一致は、股関節形成術中には重要な問題である。前述したような、大腿骨インプラントのヘッド部分の軸を大腿骨インプラントの頸部軸からオフセットする能力は、天然の関節の生体力学を再現する能力の増大をもたらしている。特定の大腿骨幹インプラントは、骨幹前傾（天然の関節を模倣するために必要となる場合がある）に関して、限られた柔軟性を有する。したがって、大腿骨インプラントのヘッド部分を、前方または後方に顕著にオフセットさせて位置付けることが、特に有利であり得る。
【００４９】
図６〜図８に関して前述したように、トライアルヘッド６２に対するステム１２周辺のオフセットの向きは、トライアルヘッド６２外辺周囲の対応するマーク６７を調べることにより決定されることができる。しかしながら、大腿骨頭へのアクセスが限られている低侵襲性外科技術では、トライアルヘッドの外辺周囲のマーク６７を見ることが困難となる場合がある。マーク６７の可視性は、前方または後方外科的アプローチのそれぞれを使用した場合にオフセットが後方または前方に延びた状態でトライアルインプラント器具が位置付けられたときに、特に制限される。それは、このことにより、マークが、創傷内に向けられ、したがって外科医には見えなくなるように位置付けられるためである。
【００５０】
次に図１１を参照すると、この図は、図６に示されるトライアルヘッド６２の代わりとなり得る代替的なトライアルヘッド１００を示す。選択された溝７２についてオフセットの方向を示すマークの可視性を改善するため、トライアルヘッド１００の極は、切除され、実質的に平坦な表面１０２をもたらし、オフセットマーク１０４（すなわち、トライアルヘッド１００の裏面のボア内部におけるトライアルコネクタの角度位置を設定することにより設定される、対応するオフセットの大きさについて、オフセットの方向を示すマーク）を提供する（host）。図１１に示すように、オフセットマーク１０４は、平坦な表面１０２から関節接合面１０８上へ延びてよい。図１１は、図６に示すトライアルヘッド６２のマーク６７と同じ位置にある、トライアルヘッド１００の外辺周囲のマーク１０６をさらに示す。図に示すように、マーク１０４および１０６は、１〜８の番号が付けられ、（図６に示すトライアルヘッド６２と同じである）トライアルヘッド１００の裏面上の凹部７０に形成されたそれぞれの溝７２に対応する。したがって、いったん外科医がトライアルコネクタ６４のリブ８０により係合されるべき溝７２を選択したら（すなわち、外科医が、トライアルヘッド１００の軸とステム部分１２の軸との間の必要なオフセットの大きさを選択したら）、対応するマーク１０４を特定することができる。トライアルインプラント器具１００は次に、特定されたマーク１０４（また、外科医に見えていないかもしれないマーク１０６）がステム部分１２の周りで正しい半径方向に延びるまで、ステム部分１２の周りを回転することができる。
【００５１】
平坦な表面１０２（および、その表面上の、または関節接合面１０８上に延びる、マーク）を除けば、トライアルヘッド１００は、トライアルヘッド６２と同一であり、同じようにトライアルコネクタ６４に連結される。関節接合面１０８は、図６に示すトライアルヘッド６２と実質的に同じである。３つのノッチ７３（そのうち１つだけを図１１で見ることができる）が、トライアルヘッド６２と同様に設けられており、その目的を以下に説明する。
【００５２】
関節接合面１０８は概して、（図６に示すトライアルヘッド６２の関節接合面と同様に）球体の一部を画定する。平坦な表面１０２は、球体の極（すなわち、トライアルヘッドの軸を定める球体の極性軸が球体から出る地点）の近位に、好ましくはその周りに位置する。極の周りの球体が切除されている。好ましくは、切除は、平坦な表面１０２が、一定の半径で極の周りに延びる境界１１０により定められるように行われるが、平坦な表面は、円形の境界により定められなくてもよい。平坦な表面は、極性軸の周りで偏心していてよい。平坦な表面は、極性軸に垂直である必要はない。
【００５３】
有利にも、より大きな平坦な表面１０２は、マーク１０４の可視性を増大させる。しかしながら、より大きな平坦な表面１０２は、関節接合面１０８の範囲を減少させ、ゆえに、トライアルインプラント器具の目的、すなわち、植え込まれた最終的なプロテーゼが寛骨臼カップ内部で正しく機能し正しく関節接合するのを確認すること、を妨げる場合がある。境界１０８は、関節接合面１０８を画定する球体の中心で境界１０８が極性軸と共に範囲を定める角度によって定められてよい。好ましくは、この角度は、６０°以下、かつ２０°以上である。平坦な表面は、トライアルヘッド１００の上面の表面積の、多くて５０％を含むことができる。より好ましくは、平坦な表面は、トライアルヘッド１００の上面の表面積の３０％以下、かつ１０％以上を含む。平坦な表面のサイズは、寛骨臼カップ内における、または天然の寛骨臼に対する、トライアルヘッドの上面の関節接合にあまり影響を及ぼさないように、制限される。さらに、切除がトライアルヘッド内へあまりに深くなった場合、トライアルヘッドの裏面のボアに交差することがある。平坦な表面のサイズを定める代替的な方法は、（球状関節接合面により定められるトライアルヘッドの極性軸に沿って測定される）トライアルヘッドの高さの減少を参照することによる。好ましくは、極における切除面の高さは、切除されなかった場合の球体の高さの７０％以上である。さらに好ましくは、極における切除面の高さは、切除されなかった場合の球体の高さの８０％以上かつ９５％以下である。
【００５４】
平坦な表面１０２が厳密に平坦な表面である必要がないことが理解されるであろう。平坦な表面１０２は、凸状であってよく、平坦な表面の少なくとも一部では関節接合面１０８の曲率半径より大きい曲率半径によって画定されてよい。平坦な表面の曲率半径は、マーク１０４の可視性を増大させるように十分に増加されればよい。さらに、境界１１０は、平坦な表面１０２と関節接合面１０８との間に不連続部（discontinuity）を含む必要はない。境界１１０は、極に向かって滑らかに増加して２面間に滑らかな移行部をもたらす曲率半径で、湾曲していてよい。あるいは、境界１１０は、面取りされてもよい。
【００５５】
次に図１２を参照すると、トライアルヘッド１００に代わるトライアルヘッド２００が示されており、このトライアルヘッド２００も、最大偏心の半径方向を示すマークなどのマークを支持するのに適した平坦な表面２０２を提供する。しかしながら、図１２のトライアルヘッド２００は、平坦な表面２０２が、球状関節接合面２０４に取り外し可能に連結されるように配列されたモジュール式構成要素として設けられている点で、図１１のトライアルヘッド１００と異なる。したがって、球状関節接合面２０４は、図６に示すトライアルヘッド６２の関節接合面と実質的に同じである。モジュール式の平坦な表面２０２は、トライアルヘッド２００を整列させ、その後、外科医がトライアル関節整復を行う前に除去するために必要な場合に、球状関節接合面２０４に連結されてよい。有利なことに、モジュール式構成要素として平坦な表面２０２を設けることにより、トライアルヘッド２００は、トライアル関節整復中、図６のトライアルヘッド６２と実質的に同様に作動する。モジュール式の平坦な表面２０２は、平坦なディスク２０６と、関節接合面２０４に向かって延びる少なくとも１つの脚部２０８（輪郭図で図示）と、を含む。脚部２０８は、関節接合面２０４の対応するソケット２１０内に受容される。好ましくは、少なくとも１つのソケット２１０および脚部２０８は、平坦な表面が単に１つの回転位置でトライアルヘッドに連結され得るように、配列される。図１２に示すように、脚部２０８およびソケット２１０は、キー形状であり、それにより、正確な整列が確実となる。回転対称でない代替的な形状を使用することもできる。あるいは、３つの脚部およびソケットが、正三角形を形成しないように配列されてよく、これは、平坦な表面がトライアルヘッドに不正確に連結されるのを防ぐ。しかしながら、有利なことに、キー形状のソケットなど、ただ１つのソケット２１０を設けることにより、除去されなければならない関節接合面２０４の量が減り、トライアル整復中に、関節接合面２０４に対する影響が減少する。
【００５６】
図１１に示す平坦な表面１０２と同様に、モジュール式の平坦な表面２０２は、最大偏心の半径方向を示すマークに限定されない、いかなる形態のマークも支持することができる。好ましくは、平坦な表面２０２は、球状関節接合面２０４の極の近位に、またはその周りに位置する。平坦な表面１０２と同様に、平坦な表面２０２は、平坦または円形である必要はない。好ましくは、平坦な表面２０２が湾曲している場合、曲率半径は、球状関節接合面の曲率半径より大きい。
【００５７】
トライアルヘッド６２のマーク１０６の可視性を増大するため平坦な表面を設けることの代わりとして、トライアルヘッドの下方外辺の周りに設けられたマーク１０６が、上方に延びてトライアルヘッドの極に近接することができる。これは、外科医に対するマークの可視性を増大させる効果を有するが、マークを表示するため平坦な表面を設けることほど、可視性の増大に効果的ではないかもしれないことが理解されるであろう。
【００５８】
股関節プロテーゼの大腿骨構成要素を提供するために本発明が実行され得る処置は、以下の工程を含むことができる。
【００５９】
最初の工程は、ステム部分を受容するよう大腿骨を準備することを含む。これらの工程は、従来のものであり、大腿骨がステム部分を受容するため適切に寸法を決められるように、大腿骨の頸部および頭部の切除、ならびに、大腿骨幹の髄内腔に対する作業を含む。
【００６０】
患者に対する準備作業は、大腿骨頭の所望のオフセットに関する情報を提供することができる。図４〜図６（また、図１１および図１２、ならびに以下に説明する図１８〜図２１）に関して前述したトライアル構成要素は、オフセットを評価することを可能にすることができる。最終的なプロテーゼのため、ヘッド部分の極性軸と大腿骨幹の軸との間のオフセットの大きさのバリエーションは、トライアルヘッドの凹部で動くようにトライアルコネクタを解放するためのトリガーを用いて、トライアルヘッドとトライアルコネクタ６４との間の角度関係を変えることにより、試験されることができる。大腿骨幹の軸周辺のオフセットの半径方向のバリエーションは、ステム部分１２の差し込み部１４周辺でトライアル構成要素を回転させることにより、試験されることができる。図１１に示すトライアルヘッド１００を使用する場合、平坦な表面１０２のマーク１０４は、有利にも、トライアル構成要素をステム部分１２の周りに正しく方向付ける上で外科医を支援し、また、トライアルヘッドの外辺周囲の対応するマーク１０６よりも外科医に見えやすい。
【００６１】
トライアルヘッド６２の裏面６８のマーク６７は、オフセットの大きさの表示を与え、この大きさは、次に最終的なプロテーゼ構成要素に伝達される。オフセットが正しい半径方向に延びるようにマーク１０４（またはマーク１０６）を参照することによりトライアル構成要素がいったん正しく方向付けられると、差し込み部１４の周りのトライアルヘッドの角度方向の記録が、トライアルヘッドの球状外側表面６６のノッチ７３のうち選択された１つに関連して、図８で示したような、選択されたノッチの真下の骨組織８４にマークを付けるためのジアテルミー装置８３を用いて、行われる。
【００６２】
トライアルインプラント器具６０は次に、ステム部分１２から除去される。トライアルコネクタ６４は、トライアル中、特にトライアルインプラント器具の構成を評価するため関節のトライアル整復中に、トライアルインプラント器具６０が回転するのを防ぐために、トライアル中は大腿骨インプラントのステム部分１２にしっかりとロックされることが意図されている。トライアル整復中、トライアルコネクタ６４は、ステム１２上にさらに圧縮され、これにより、トライアルコネクタを後で除去するのが難しくなり得る。トライアルコネクタ６４を除去する際、大腿骨インプラントは所定の位置に完全にセットされていないかもしれないので、過度の力が大腿骨ステム１２に加えられないことが重要であり、また、インプラントと髄内腔壁との間に形成された接合部の邪魔をしないことが重要である。具体的には、ステム部分１２に沿ってトライアルコネクタ６４にあまりに大きな引き抜き力を加えないことが重要である。
【００６３】
図１３は、トライアルコネクタ６４を示し、コネクタの上方端部７７（トライアルヘッド６２、１００、２００が除去されると外科医に見えるようになるトライアルコネクタ６４の面である）を図示する。上方端部７７は、ステム部分１２を受容するボア８２まで延びる円形穴１２０と、トリガー７６の近位で上面７７の外側エッジに向かって上面７７の１２０°以下にわたって延びる湾曲スロット１２２と、を含む。湾曲スロット１２２は、その長さ全体にわたって、均一の幅のものではない。湾曲スロット１２２は、湾曲した端部により結合された、内側湾曲エッジおよび外側湾曲エッジにより画定される。内側湾曲エッジは、円形穴１２０の中心に置かれた円の一部により画定される。外側湾曲エッジは、トライアルコネクタ６４の軸上で中心に置かれた円の一部により画定される。各エッジの半径の湾曲は異なるので、湾曲スロット１２２は、スロットの中心で、より幅広い。
【００６４】
植え込まれたステム１２からトライアルコネクタ６４を除去するのを助けるため、図１４に示すように、トライアルコネクタ除去ツール１２４が提供される。トライアルコネクタ除去ツール１２４は、概ね円筒形のシェル１２６を含み、シェル１２６は、トライアルコネクタ６４を通り過ぎるように適切にサイズが決められ、ハンドル１２８に連結されている。（ハンドル１２８に連結された）シェル１２６の閉鎖端部１３０には、円形凹部１３２がある。円形凹部１３２は、トライアルコネクタ６４の穴１２０に対応する。ある実施形態では、各種サイズの様々なトライアルコネクタを提供することができる。各トライアルコネクタ内部のボアは異なるものであってよい。特に、各トライアルコネクタのボアの形状により、各トライアルコネクタが、差し込み部に沿って異なる軸方向位置で差し込み部にロックされる。いくつかのトライアルコネクタでは、トライアルコネクタが差し込み部にロックされる地点は、トライアルコネクタ６４が大腿骨幹上にきつくロックされたときに、差し込み部の先端部がトライアルコネクタ６４の穴１２０を通って延びるようになっていてよい。円形凹部１３２は、大腿骨幹の先端部が、シェル１２６へのトライアルコネクタ６４の挿入を制限するのを防ぐ。閉鎖端部１３０から延びているのは、以下に説明するように湾曲スロット１２２に係合するよう配列された、第１の突出部１３４および第２の突出部１３６である。除去ツール１２４の代替的な実施形態では、湾曲スロット１２２に係合するための、より多いかまたは少ない突出部があってよい。例えば、雌型スロット１２２に対する雄型対応物を形成する湾曲リブを含む、単一の突出部のみがあってもよい。
【００６５】
シェル１２６はスロット１３８をさらに含む。除去ツール１２４がトライアルコネクタ６４を通り越すと、スロット１３８は、リブ８０を整列させる上で外科医を支援し、これにより、突出部１３４、１３６が確実にスロット１２２に受容される。リブ８０をスロット１３８と整列させるのを支援するため、スロット１３８は、シェル１２６の開口端部に向かって、広い部分１４０を組み込む。トライアルコネクタ６４が除去ツール１２４内に完全に受容されると、リブ８０は、広い部分１４０内に延びるが、広い部分の側面またはスロット１３８の側面には係合しない。したがって、除去ツールが回転する際に回転力がリブ８０に加えられないことが確実となる。本発明の代替的な実施形態では、リブ８０は、差し込み部１４上でトライアルコネクタ６４を回転させるために、回転力を除去ツール１２４によってリブに加えさせるように設計されてよい。そのような実施形態では、リブ８０は、スロットに受容され、スロットの側面に係合する。
【００６６】
本発明の代替的な実施形態では、整列スロット１３８の代わりに、マークが、リブ８０と整列するために、シェル１２６の外側に適用されてよい。スロット１３８を有することの利点は、外科医が除去ツール１２４を、ツールの軸に沿って見ながら整列することである。スロット１３８により、リブ８０は、シェル１２６を通して目に見える状態のままである。
【００６７】
次に図１５を参照すると、この図は、ステム部分１２に固定されたトライアルコネクタ６４の上部を通り越すトライアルコネクタ除去ツール１２４のシェルを示す。スロット１３８はリブ８０と整列され、それにより、突出部１３４、１３６が確実に湾曲スロット１２２と正しく整列される。代替的な実施形態では、広い部分１４０は、シェルの開口端部でスロット１３８まで外側テーパーを形成する傾斜肩部を含んでよく、スロット１３８とのリブ８０の整列をさらに支援する。
【００６８】
図１６は、トライアルコネクタ６４上に完全に係合したトライアルコネクタ除去ツールのシェル１２６を示す。シェル１２６は透明に図示されているので、湾曲スロット１２２に係合する突出部１３４、１３６をはっきりと見ることができる。いったんスロット１３８がリブ８０と整列されると、突出部１３４、１３６が湾曲スロット１２２と整列する。リブ８０は、トライアルコネクタがシェル１２６に完全に挿入されたとき、スロット１３８内部に受容されず、むしろ、スロットの開口端部の広い部分にとどまる。シェル１２６がトライアルコネクタ６４をさらに通り越すと、突出部１３４、１３６は湾曲スロット１２２に挿入される。トライアルコネクタ６４とテーパー状差し込み部１４との間のロックを壊すために、シェル１２６は、ハンドル１２８を操作することによりどちらの方向にも回転することができる。シェル１２６が回転すると、一方または他方の突出部１３４、１３６は、湾曲スロット１２２の端部に係合し、回転力がトライアルコネクタ６４に伝達される。トライアルコネクタ６４に加えられる回転力は、差し込み部１４の軸に沿って引っ張ることによりトライアルコネクタを除去するのに必要な力よりも、はるかに低い力でトライアルコネクタ６４と差し込み部１４との間のロックを壊すことが分かっている。いったんトライアルコネクタ６４がステム部分１２上で自由に回転できるようになると、差し込み部１４の軸に沿って除去ツール１２４を引っ込めることにより、トライアルコネクタを容易に除去することができる。有利なことに、トライアルコネクタ６４を解放するのに必要な力の量を低減することで、トライアルコネクタ６４を損傷するかまたは大腿骨インプラントを阻害する危険性が低くなる。ツールに加えられる回転力をトライアルコネクタに伝達できる、トライアルコネクタ６４とトライアルコネクタ除去ツール１２４との間の少なくとも１つの係合地点が残る限り、トライアルコネクタ６４およびトライアルコネクタ除去ツール１２４は変更されてもよいことが、理解されるであろう。
【００６９】
トライアルコネクタ６４を除去ツール１２４のシェル１２６内部にとどめるために、部分的に円周方向の溝（partially circumferential groove）２２０が、シェル１２６内側の周りに設けられる。溝２２０は、トライアルコネクタ６４のトリガー部分７６に設けられた円周方向リブ８１を受容するように配列される。図１７は、トライアルコネクタ６４と除去ツール１２４との間の接続を断面図で示す。リブ８１が溝２２０に受容されると、トライアルコネクタ６４は、シェル１２６からの除去に抵抗してロックされる。トリガー７６が本体部分７４に向けて強く押されると、トライアルコネクタは、シェル１２６内部で横方向に動くことができ、リブ８１が、溝２２０から引っ込められることができ、トライアルコネクタ６４が除去ツール１２４から引っ込められる。
【００７０】
前述のように、（除去ツール１２４で回転力を加えることにより）トライアルコネクタ６４と差し込み部１４との間のテーパーロックが壊される前に、過度の軸方向力をトライアルコネクタ６４に加えないことが重要である。過度の軸方向力が加えられるのを防ぐため、溝２２０は、トライアルヘッドの凹部７０内部の溝と異なっている。溝２２０は、シェル１２６の開口端部に向かって溝２２０の側面に傾斜エッジ２２２を備える。トライアルコネクタ６４がシェル１２６に挿入されると、リブ８１は、溝２２０にスナップ留めされ、トライアルコネクタは所定の場所に保持される。しかしながら、トライアルコネクタ６４が依然として差し込み部１４にロックされ、軸方向力がトライアルコネクタ６４に加えられる場合、リブ８１は、傾斜エッジ２２２にもたれかかる。トリガー部分７６は、トライアルコネクタ６４の本体部分７４に向かって圧縮され、リブ８１は溝２２０から解放される。トライアルコネクタ６４をこのようにシェル１２６から解放するのに必要とされる引き抜き力は、トライアルコネクタ６４を差し込み部１４から除去するのに必要な引き抜き力よりはるかに低い。したがって、差し込み部の軸に沿って引き抜き力を加えることにより差し込み部１３からトライアルコネクタ６４を除去するために除去ツール１２４を用いることは不可能である。除去ツール１２４を用いた差し込み部１４からのトライアルコネクタ６４の除去は、回転力をトライアルコネクタ６４に加えることによってのみ可能となる。
【００７１】
トライアルヘッドおよびトライアルコネクタを用いて決定されるオフセットの大きさは、ヘッド部分２０の裏面２４のマーク２７（トライアルヘッド６２の裏面６８における凹部７０の側壁の溝７２の対応物である）を参照して、また、コネクタ３０のマーク（トライアルコネクタ６４のリブ８０の対応物である）を参照して、インプラントプロテーゼのヘッド構成要素で再現される。インプラントのヘッド部分２０およびコネクタ４０は、しかるべく組み立てられ、組立ツール９０の差し込み部９４上に置かれる。押し付け力が、適切なプロテクタ（ヘッド部分２０のベアリング面２２における適合する嵌め合い（conforming fit）となるよう構成されるポリエチレンのブロックなど）を通じて、ヘッド部分に加えられる。押し付け力を加えると、コネクタの下面のスカート４３がツールのカラー９６に接触し、必要に応じてＯリング９８を差し込み部上で圧縮するまで、コネクタが、差し込み部９４上へと下方に押し込まれる。コネクタのスカートがこのようにツールのカラーに接触すると、加えられた押し付け力により、ヘッド部分２０とコネクタ４０との間の接続が固定される。
【００７２】
組み立てられたヘッド構成要素（ヘッド部分２０、およびコネクタ４０を含む）は、ステム部分１２の差し込み部１４に位置付けられる。トライアルヘッドおよびトライアルコネクタを用いて決定されるステム部分オフセットでのヘッド構成要素の回転整列は、トライアルヘッドの対応するノッチに隣接してジアテルミー装置を用いて作られた骨上のマークと整列された、面取り面２８上のマーク２９のうち選択された１つを参照して、ヘッド構成要素で再現される。
【００７３】
押し付け力が、適切なプロテクタ（ヘッド部分２０のベアリング面２２において適合する嵌め合いとなるように構成されたポリエチレンのブロックなど）を通じて、ヘッド構成要素に加えられ、ヘッド構成要素がステム部分に固定される。このことは、整形外科用関節プロテーゼで使用される現行の組立技術に従っている。
【００７４】
前述のように、トライアルヘッドは、最大偏心の方向（すなわち、大腿骨構成要素頸部の軸とヘッド部分の軸との間のオフセット）を特定するためマークを組み込み、この情報は、記録され、最終的な整形外科用プロテーゼに伝達されることができる。しかしながら、トライアルインプラント器具について選択された構成によっては、マークは、外科医に容易には見えないかもしれない。例えばかなりの前傾が、最大偏心の半径方向を示すマーカーを含むトライアルインプラント器具に加えられると、マーカーは、創傷内部で不鮮明になるかもしれない。この問題は、インプラントおよびトライアルインプラント器具の可視性が一般に制限される低侵襲性手術について、特に深刻である。可視性の制限は、最大偏心の半径方向を示す正しいマークの誤認を生じる可能性がある。すなわち、前記のトライアルヘッドが、オフセットの様々な大きさに対応する複数のマーク（整形外科用関節構成要素のステム部分に対するトライアルヘッドの表面周辺の最大偏心の異なる方向をそれぞれが示す）を組み込むと仮定すると、混乱が生じ、誤ったマークを識別する可能性がある。この誤認の危険性は、各マークの線に隣接する数字が不鮮明である場合、またはマークの一端部もしくは他端部が不鮮明である場合に、特に深刻である。
【００７５】
次に図１８を参照すると、この図は、図６のトライアル器具６０の下側を示し、選択された溝７２に応じたステム部分１２の中心周辺の最大偏心の方向におけるバリエーションをさらに示す。前記のとおり、トライアルコネクタ６４の一部を形成するリブ８０は、トライアルヘッド６２の下側の凹部７０内部の選択された溝７２に係合される。トライアルコネクタ６４の中心１５０は、トライアルヘッドの中心１５２からオフセットしている。トライアルコネクタ６４は、同様にオフセットしている凹部７０内部で回転可能である。トライアルコネクタ６４は凹部８２を組み込み、凹部８２の中心１５４は、トライアルコネクタ６４の中心１５０からオフセットしている。ステム部分１２は凹部８２に嵌まり込み、中心１５４は、ステム部分１２の軸と一致する。
【００７６】
図１８は、「５」と標識された溝７２において係合されているリブ８０を示す。ステム部分１２の軸とトライアルヘッドの軸との間のオフセットの大きさは、ステム部分１２の中心１５４とトライアルヘッド６２の中心１５２との間の距離により得られ、線１５６により識別される。最大偏心の方向は、線１５８で示すように、ステム部分１２の中心１５４で始まり、かつトライアルヘッド６２の中心１５２を通って延びる、ベクトルにより得られる。２つのオフセット（中心１５０と中心１５２との間、および中心１５０と中心１５４との間）により、トライアルコネクタ６４が凹部７０内部で回転する（リブ８０が溝７２間を動く）と、中心１５０において中心１５２と中心１５４との間で範囲を定められた角度が変わるので、オフセットの大きさが変わることが理解されるであろう。さらに、線１５８により示される最大偏心の方向は、中心１５４（及び中心１５０）がトライアルヘッド６２の中心１５２周辺で回転すると、変化する。
【００７７】
外科的植え込み処置の間、外科医がオフセットの大きさおよび方向におけるこのバリエーションを可視化することは、トライアル器具６０の下側が隠れているという事実のため、また、前記のトライアル器具６０の上側の可視性が限られているために、困難となり得る。
【００７８】
次に図１９を参照すると、この図は、改変されたトライアル器具１６０を示し、トライアル器具１６０は、最大偏心の半径方向を識別する問題に取り組み、複数のマークによる誤認の危険性を減じる。図１９は、トライアル器具１６０の下側を示し、トライアル器具１６０は、トライアルヘッド１６２およびトライアルコネクタ１６４を含む（トライアルヘッド１６２とトライアルコネクタ１６４との間の連結の詳細は、明瞭にするため省略しているが、トライアルヘッド６２およびトライアルヘッド６４それぞれについて図１８で説明したのと同じであってよい）。差し込み部１４は、トライアルコネクタ１６４内部の凹部１６６に引き続き受容されている。トライアルヘッド１６２の中心１６８、トライアルコネクタ１６４の中心１７０、およびステム部分１２の中心１７２が示されており、これらが、図１８と同じダブルオフセット構成を共有しているのが分かる。
【００７９】
トライアル器具１６０は、回転インジケーターディスク１７４（下にある特徴部が見えるように部分的に透明に図示される）をさらに含み、ディスク１７４は、実質的に、トライアルヘッド１６２の下側と同じ半径を有する円形ディスクを含む。回転インジケーター１７４は、（以下で説明するように）トライアルヘッド１６２の中心１６８の周りを旋回される。回転インジケーター１７４は、スロット１７６をさらに含む。ステム部分１２は、スロット１７６を通過し、トライアルコネクタ１６４の凹部１６６に係合する。トライアルコネクタ１６４がトライアルヘッド１６２の凹部内で回転すると、ステム部分１２は、スロット１７６の側面に係合し、回転インジケーターをトライアルヘッド１６２の中心１６８周辺で回転させる。回転インジケーター１７４の回転中、差し込み部１４は、トライアルヘッド１６２の中心１６８とステム部分１２の中心１７２との間の距離が変わるにつれて、スロット１７６の長さに沿って動かされる。
【００８０】
回転インジケーター１７４の回転は、トライアルヘッド１６２に関連している。スロット１７６の長軸１７８（トライアルヘッド１６２の中心１６８およびステム部分１２の中心１７２を通過する）は、トライアルヘッド１６２の最大偏心の方向と整列する。したがって、トライアルヘッド１６２に対するトライアルコネクタ１６４の任意の回転位置について、ステム部分１２の軸周辺におけるトライアルヘッド１６２の最大偏心の方向は、回転インジケーター１７４の外側エッジにおける単一のマーク１８０により示されてよい。このことにより、有利にも、外科医は、複数のマークのうちどれを参照すべきか識別する必要なく、トライアルヘッド１６２の最大偏心の方向を容易に識別することができる。
【００８１】
次に図２０および図２１を参照すると、これらの図は、回転インジケーター１７４がトライアルヘッド１６２およびトライアルコネクタ１６４にどのように連結されるかを示すために、トライアル器具１６０を分解組立図で示している。図から分かるように、回転インジケーター１７４は、実質的に、円形ディスクを含む。回転インジケーターの上面には、環状隆起部分１８２がある。環状隆起部分１８２は、トライアルヘッド１６２の下側の、対応する凹部１８４内部に受容される。隆起部分１８２および凹部１８４は双方、トライアルヘッド１６２の中心１６８周辺で一定の半径になるように配列されており、隆起部分１８２が凹部１８４内で回転すると、回転インジケーター１７４は、トライアルヘッド１６２の中心１６８の周りを旋回する。
【００８２】
トライアルコネクタ１６４は、凹部１６６を包囲するスカート部分１８６をさらに組み込む。スカート部分１８６は、スロット１７６を通って延び、スロット１７６の幅に合う外径（exterior diameter）を有する。したがって、スカート１８６の外側表面は、スロット１７６にもたれかかり、回転インジケーターを回転させる。整形外科用プロテーゼのステム部分１２が、スカート１８６を通過し、ステム部分１２がスカート１８６を通じてスロット１７６の側面に圧力を及ぼすことが理解されるであろう。
【００８３】
回転インジケーターの形状を変えてもよいことが理解されるであろう。例えば、回転インジケーターはディスク型である必要はない。唯一の要件は、回転インジケーターが、トライアルヘッドの中心の周りで回転すること、および、整形外科用プロテーゼのステム部分が回転インジケーターの回転を引き起こし得る手段を回転インジケーター含むことである。典型的には、回転インジケーターの少なくとも一部が、トライアルヘッドの外側エッジまで延びて、最大偏心インジケーターの方向を示す。回転インジケーターは、トライアルヘッドの下側におけるトライアルヘッドの中心に直接連結することにより、トライアルヘッドの中心の周りで旋回するように、トライアルヘッドに連結されることができる。あるいは、この連結は、トライアルヘッドの中心の周りの少なくとも１つの半径方向位置で、例えばトライアルヘッドの直径方向に向かい合った２つのエッジで、トライアルヘッドに回転インジケーターを連結することにより達成され得る。さらに、回転インジケーターは、図１９〜図２１に示すように、トライアルヘッドの下側に位置付けられる必要はない。代替的な実施形態では、回転インジケーターは、（トライアルヘッドの極性軸とトライアルヘッドの内側の差し込み部１４との間の連結により駆動される）トライアルヘッドの極に向かって、または極に設けられる。トライアルヘッドの極に近接して回転インジケーターを設けることは、有利なことに、オフセットの方向（すなわち最大偏心の方向）を示すインジケーターマーク１８０の可視性を増大させる。トライアルヘッドの極の方を向いた回転インジケーターは、球状関節接合面のスライスの形をとってよく、このスライスは、関節接合面の残部に対して自由に回転できる。関節接合面のスライスは、トライアルヘッドの極を含むことができる。
【００８４】
さらに、代替的な実施形態では、トライアルヘッドのボアとトライアルコネクタとの間の接続部が滑らかである（すなわち、図６、図７および図１８に関して前述したリブおよび溝の構成がない）。したがって、トライアルコネクタは、トライアルヘッドのボア内部で自由に回転することができる。このような実施形態では、トライアルヘッドに対して回転インジケーターを回転させることは、トライアルヘッドのボア内部でトライアルコネクタの回転を駆動する（それにより、オフセットの大きさおよび方向を変える）作用を有する。このようにトライアルコネクタを駆動することにより、外科医が回転インジケーターのマークを適切な方向に整列させることにより、オフセットの方向を設定することができるという結果をもたらす。外科医は次に、回転インジケーターを所定の位置に保持しながらトライアルヘッドを回転させることにより、オフセットの大きさを変えることができる。トライアルヘッドを回転させると、トライアルコネクタが、トライアルヘッドのボア内部で回転し（回転インジケーターにより駆動される）、オフセットの大きさが変わる。
【００８５】
〔実施の態様〕
（１）  関節置換処置に使用される器具において、
湾曲面により画定される上面、および下面に形成されたボアを有する、整形外科用関節構成要素のヘッドに対応する、トライアルヘッドと、
骨の髄内腔に位置することが意図された、前記トライアルヘッドを前記整形外科用関節構成要素のステム部分に接続するトライアルコネクタであって、前記トライアルコネクタは、可変角度方向で前記トライアルヘッドの前記ボアに嵌め込まれることができる、トライアルコネクタと、
前記湾曲上面により定められる前記トライアルヘッドの極性軸の周りに旋回可能に連結された回転インジケーターであって、前記回転インジケーターは、前記トライアルコネクタに連結され、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの回転位置が、前記トライアルヘッドの前記ボア内部における前記トライアルコネクタの回転位置を示す、回転インジケーターと、
を含み、
前記トライアルヘッドの前記下面における前記ボアは、前記極性軸から偏心しており、前記トライアルコネクタと前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分との間の接続部は、前記トライアルコネクタの中心から偏心しており、
前記回転インジケーター上の予め決められた地点が、前記トライアルコネクタと前記整形外科用構成要素の前記ステムとの間の前記接続部に対する、前記トライアルヘッドの最大偏心の方向を示す、器具。
（２）  実施態様１に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分に係合するように配列された少なくとも１つのエッジを含み、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドの前記ボア内部の前記トライアルコネクタの前記回転位置を示す、器具。
（３）  実施態様１または２に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記極性軸の周りで前記トライアルコネクタの前記下面に連結されたディスクを含み、前記ディスクは、前記トライアルコネクタと前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分との間の前記接続部に少なくとも部分的に重なるように延びている、器具。
（４）  実施態様３に記載の器具において、
前記ディスクは、前記トライアルヘッドの前記下面の直径とほぼ同じ直径の円形ディスクである、器具。
（５）  実施態様３または４に記載の器具において、
前記ディスクは、前記極性軸の周りに延びる環状隆起部分および対応する環状凹部のうち一方をさらに含み、前記トライアルヘッドの前記下面は、環状隆起部分および対応する環状凹部のうちもう一方を含み、前記隆起部分は、前記極性軸の周りで前記トライアルヘッドの前記下面に前記回転インジケーターを旋回可能に連結するために、前記凹部に受容されることができる、器具。
【００８６】
（６）  実施態様１または２に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記トライアルヘッドの前記上面に重なるように、前記トライアルヘッドの前記下面から延びる前記回転インジケーターの少なくとも一部分により、前記トライアルヘッドに旋回可能に連結される、器具。
（７）  実施態様１〜６のいずれかに記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記極性軸の近位から、前記トライアルコネクタと前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分との間の前記接続部に向かって延びる少なくとも１つのアームをさらに含み、前記極性軸の周りにおける前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドの前記ボア内における前記トライアルコネクタの前記回転位置を示す、器具。
（８）  実施態様７に記載の器具において、
前記回転インジケーターは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分の両側に係合するように配列された一対の平行なアームを含む、器具。
（９）  実施態様８に記載の器具において、
前記一対の平行なアームは、閉じたスロットの側面を含む、器具。
（１０）  実施態様１〜９のいずれかに記載の器具において、
前記トライアルコネクタは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分を受容するため下面に形成されたボアを有し、前記トライアルコネクタは、前記トライアルヘッドの前記下面から延びるスカート部分をさらに含み、前記回転インジケーターの前記エッジは、前記スカート部分により前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分に係合する、器具。
【００８７】
（１１）  実施態様１〜１０のいずれかに記載の器具において、
前記トライアルヘッドの前記ボアは、前記トライアルヘッドの前記極性軸に対して偏心的に位置し、前記コネクタスリーブは、円形断面を有する、内側にテーパー状になったボアをさらに含み、前記内側にテーパー状になったボアは、前記整形外科用関節構成要素の前記ステム部分と協働するよう前記コネクタスリーブの軸に対して偏心的に位置する、器具。
（１２）  実施態様１〜１１のいずれかに記載の器具において、
前記トライアルコネクタは、本体部分、およびトリガーを含み、前記トリガーは、前記コネクタが、前記トライアルヘッドに対する複数の角度方向のうち異なる角度方向間で前記ヘッド部分に対して動くことができる非ロック位置と、前記トライアルコネクタがそのような動きを抑制されるロック位置との間で、前記本体部分に対して動くことができる、器具。
（１３）  実施態様１２に記載の器具において、
前記トライアルコネクタおよび前記トライアルヘッドは、協調するリブおよび溝の構成を提供し、前記協調するリブおよび溝の構成は、前記リブが前記溝の中に係合されると、前記トライアルヘッドの前記ボア内部における前記トライアルコネクタの角度調節に抵抗する、器具。
（１４）  実施態様１３に記載の器具において、
前記リブおよび溝の構成は、前記トライアルヘッドに対する前記トライアルコネクタの、多くて１０個の角度位置を定める、器具。
（１５）  実施態様１２〜１４のいずれかに記載の器具において、
前記トライアルヘッドのボアにおける前記トライアルコネクタの前記回転位置は、前記回転インジケーターの前記回転位置を決定する、器具。
【００８８】
（１６）  実施態様１〜１１のいずれかに記載の器具において、
前記回転インジケーターの前記回転位置は、前記トライアルヘッドのボアにおける前記トライアルコネクタの前記回転位置を決定する、器具。
（１７）  実施態様１６に記載の器具において、
前記トライアルヘッドに対して前記回転インジケーターを回転させることにより、前記トライアルコネクタが前記トライアルヘッドのボア内部で回転する、器具。
（１８）  関節置換処置に使用される組立体において、
実施態様１〜１７のいずれかに記載の器具と、
整形外科用関節構成要素と、
を含み、
前記整形外科用関節構成要素は、
ソケット構成要素と係合および関節接合することができる凸状ベアリング面および反対側の裏面を備えた、切頭球体の形状を有するヘッド部分であって、前記ヘッド部分は、前記ヘッド部分の軸に対して偏心的に位置する、円形断面を備えたブラインドボアを内部に有し、前記ボアは、前記裏面の開口部から前記ヘッド部分内へ延びており、前記開口部からその盲端に向かって連続的に内側にテーパー状になっている、ヘッド部分、
遠位端部およびヘッド端部を有するステム部分であって、遠位端部が最初に骨空洞に嵌め込まれ得る、ステム部分、ならびに、
円形断面を備えるコネクタスリーブ部分であって、前記ヘッド部分の前記テーパー状のボアにぴったり受容され得るように、その外面により定められる軸に沿って内側にテーパー状になっている、コネクタスリーブ部分、
を含む、組立体。
【図面の簡単な説明】
【００８９】
【図１】準備された寛骨臼の図であり、寛骨臼カップ構成要素が植え込まれている。
【図２】大腿骨頭の前後軸に沿った図であり、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分が植え込まれている。
【図３】大腿骨構成要素のヘッド部分の、下方からの図である。
【図４】図３に示すヘッド部分を図２に示すステム部分に接続するのに使用され得る、所定の場所にあるコネクタの、下方からの等角図である。
【図５】大腿骨頸部に対する大腿骨頭の支持面のオフセットを示すための、大腿骨頭の図である。
【図６】組み立てられた大腿骨構成要素における適切なオフセットを選択するため使用され得るトライアル器具の、下方からの図である。
【図７】図６に示すトライアル器具のトライアルコネクタの側面図である。
【図８】大腿骨頭の側面図であり、図６に示すトライアル器具がステム部分に据え付けられている。
【図９】図３および図４それぞれに示すヘッド部分およびコネクタを組み立てるのに使用され得るツールの側面図である。
【図１０】本発明による股関節プロテーゼの、組み立てられた大腿骨構成要素の、片側からの図である。
【図１１】図６に示すトライアルヘッドの代用となり得る、トライアル器具の代替的なトライアルヘッドの斜視図である。
【図１２】図６に示すトライアルヘッドの代用となり得る、トライアル器具の別の代替的なトライアルヘッドの斜視図である。
【図１３】図７に示すようなトライアル器具のトライアルコネクタの第１の端部を示す斜視図である。
【図１４】股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分から、図７に示すようなトライアル器具のトライアルコネクタを除去するのに適した、トライアルコネクタ除去ツールの斜視図である。
【図１５】股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分に連結されたトライアル器具のトライアルコネクタに係合するよう整列された、図１４のトライアルコネクタ除去ツールを示す。
【図１６】股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分に連結されたトライアル器具のトライアルコネクタに係合する、図１４のトライアルコネクタ除去ツールを示す。
【図１７】股関節プロテーゼの大腿骨構成要素のステム部分に連結されたトライアル器具のトライアルコネクタに係合する、図１４のトライアルコネクタツールの断面図である。
【図１８】組み立てられた大腿骨構成要素における適切なオフセットを選択するのに使用され得る図６のトライアル器具の、下方からの代替図である。
【図１９】最大偏心の半径方向を示すように配列された回転インジケーターをさらに含む、図６および図１８のトライアル器具に対する、代替的なトライアル器具の、下方からの図である。
【図２０】部分的に上方から示された、図１９の代替的なトライアル器具の第１の部分分解組立図を示す。
【図２１】部分的に下方から示された、図１９の代替的なトライアル器具の第２の部分分解組立図を示す。
【図１】
0005431368.tif 000002
【図２】
0005431368.tif 000003
【図３】
0005431368.tif 000004
【図４】
0005431368.tif 000005
【図５】
0005431368.tif 000006
【図６】
0005431368.tif 000007
【図７】
0005431368.tif 000008
【図８】
0005431368.tif 000009
【図９】
0005431368.tif 000010
【図１０】
0005431368.tif 000011
【図１１】
0005431368.tif 000012
【図１２】
0005431368.tif 000013
【図１３】
0005431368.tif 000014
【図１４】
0005431368.tif 000015
【図１５】
0005431368.tif 000016
【図１６】
0005431368.tif 000017
【図１７】
0005431368.tif 000018
【図１８】
0005431368.tif 000019
【図１９】
0005431368.tif 000020
【図２０】
0005431368.tif 000021
【図２１】
0005431368.tif 000022