【事件の表示】
　上記当事者間の特許第５９５０７０４号発明「フェンタニルを投与するための経皮的張り付け剤」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第５９５０７０４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１３〕について訂正することを認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本件特許第５９５０７０４号の出願は、平成１４年３月１５日に特許出願された特願２００２−５７２９９４号（以下、「原出願」という。優先権主張２００１年３月１６日（ＵＳ）アメリカ合衆国）の一部を平成２２年１０月１２日に新たな特許出願としたものである特願２０１０−２２９６２８号（以下、「親出願」という。）について、さらに親出願の一部を平成２４年６月１３日に分割して新たな特許出願としたものであって、その特許請求の範囲の請求項１〜１３に対して、平成２８年６月１７日に設定登録がされたものである。 
 　これに対して、平成２８年７月２２日に請求人から無効審判請求がなされた。 
 　以後の手続きの経緯は、以下のとおりである。 
　　平成２８年１１月　７日付け　答弁書（被請求人） 
　　　　　同年１２月　５日付け　審理事項通知書 
　　平成２９年　２月２１日付け　口頭審理陳述要領書（請求人） 
　　　　　同年　２月２１日付け　口頭審理陳述要領書（被請求人） 
　　　　　同年　３月　６日付け　上申書（被請求人） 
　　　　　同年　３月　７日　　　第１回口頭審理 
　　　　　同年　３月３０日付け　審決の予告
　　　　　同年　７月　５日付け　訂正請求書、上申書（被請求人）
　　　　　同年　８月１４日付け　弁駁書（請求人）
（なお、上記弁駁書は提出期限より早く提出されたところ、さらに弁駁書を提出する予定はないことを請求人に確認した。）
第２　訂正請求について
　平成２９年７月５日付け訂正請求書による訂正（以下、「本件訂正」という。）における訂正請求の趣旨、及び、訂正の内容は、それぞれ以下のとおりのものである。
２−１　訂正請求の趣旨
　特許第５９５０７０４号の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜１３について訂正することを求める。
２−２　訂正の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は、以下の（１）（２）のとおりである。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に、「単層ポリマー組成物を含有する、貯蔵体」とあるのを、「単層かつ単相のポリマー組成物を含有する、貯蔵体」と訂正する。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１に「少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量のフェンタニルおよびその類似体からなる群より選択される薬剤を含み、当該薬剤の非溶解成分を含まない」とあるのを、「少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量のフェンタニルおよびその類似体からなる群より選択される薬剤を含み、非溶解成分を含まない」と訂正する。
２−３　訂正の目的の適否、新規事項の有無、一群の請求項及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）訂正事項１について
　訂正事項１は、貯蔵体が含有するポリマー組成物について、訂正前の、単相との特定のない「単層ポリマー組成物」から、「単層かつ単相のポリマー組成物」へ限定するものであるから、特許法第１３４条の２第１項第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　次に、本件特許の願書に添付した明細書（以下、「本件特許明細書」ともいう。）の記載をみると、実施例１、２、６には、薬剤のみ含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が記載され（段落【００７２】〜【００７５】【００７９】）、実施例４、７には、薬剤および透過性促進剤を含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が記載されている（段落【００７７】【００８０】【００８１】）。
　これら実施例に記載された貯蔵体は、その製造において、薬剤などの成分をポリアクリル酸接着剤溶液に添加後、有機溶媒である酢酸エチル存在下で撹拌し、各成分を溶解した後、貯蔵体層に注形し、貯蔵体層を形成する工程が記載されているから、各成分が溶解したポリマー組成物を層状にしたものであると理解できる。そして、これら実施例に記載された経皮的張り付け剤の断面図である図１では、貯蔵体が１つの層として記載されているから、貯蔵体層は、各成分が溶解したポリマー組成物を、一つの層、すなわち、単層にしたものといえる。
　加えて、当該図１の説明である段落【００３９】には、「貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。」と記載されているから、これら実施例に記載された経皮的張り付け剤の貯蔵体は、「単層かつ単相のポリマー組成物」を含むものと認められる。
　
　そうすると、本件特許明細書又は図面には、「単層かつ単相のポリマー組成物」が記載されているといえるから、訂正事項１は、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないので、特許法第１３４条の２第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
（２）訂正事項２について
　訂正事項２は、貯蔵体が含有するポリマー組成物について、訂正前の、薬剤の非溶解成分を含まないことしか特定しない「当該薬剤の非溶解成分を含まない」から、「当該薬剤の」なる記載を削除し、薬剤だけでなく、すべての他の成分の非溶解成分を含まないことを特定する「非溶解成分を含まない」へ限定するものであるから、特許法第１３４条の２第１項第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そして、上記（１）でも述べたとおり、本件特許明細書の実施例１、２、４、６、７に記載された貯蔵体は、各成分が溶解したポリマー組成物を層状にしたものであると理解できるし、これら実施例に記載された経皮的張り付け剤の断面図である図１に関し、段落【００３９】には「貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。」と記載されていることから、薬剤だけでなく、すべての他の成分の非溶解成分を含まないポリマー組成物は、本件特許明細書に記載された事項といえる。
　したがって、訂正事項２は、本件特許の願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないので、特許法第１３４条の２第９項で準用する特許法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合するものである。
（３）一群の請求項について
　訂正前の請求項１は、請求項２〜１３が、訂正の請求の対象である請求項１の記載を引用する関係にあるから、訂正前において一群の請求項に該当する。そうすると、訂正前の請求項１について訂正する訂正事項１、２は、当該一群の請求項に対して請求されたものであって、特許法第１３４条の２第９項で準用する特許法第１２６条第４項の規定に適合するものである。
２−４　小括
　したがって、本件訂正は、特許法第１３４条の２第１項第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ特許法第１３４条の２第９項で準用する特許法第１２６条第４〜６項の規定に適合するので、本件訂正請求に係る訂正の請求を認める。
第３　本件訂正発明
　本件特許の願書に添付した特許請求の範囲の請求項１〜１３に係る発明（以下、順に「本件訂正発明１」〜「本件訂正発明１３」ともいう。）は、本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された事項により特定される、次のとおりのものと認められる。
【請求項１】 
（ａ）裏打ち層、および 
（ｂ）裏打ち層上に配置されたアクリル接着剤の貯蔵体であって、少なくとも皮膚接触面が接着性であり、０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）の厚さを有し、少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量のフェンタニルおよびその類似体からなる群より選択される薬剤を含み、非溶解成分を含まない単層かつ単相のポリマー組成物を含有する、貯蔵体 
を含んで成る、皮膚をとおしてフェンタニルもしくはその類似体を投与するためのモノリス経皮的張り付け剤。 
【請求項２】 
ポリエステルフィルムの裏打ち層、ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニルとエタノール含有貯蔵体、放出速度を制御するエチレン―酢酸ビニル共重合体膜、およびフェンタニル含有シリコーン接着剤を含んでなる経皮的フェンタニルデリバリーシステムと生物学的に等価である請求項１記載の張り付け剤。 
【請求項３】 
張り付け剤が３．３から８２．５ｎｇ／ｍｌ−（ｍｇ／時間）の規格化（ｎｏｒｍａｌｉｚｅｄ）Ｃｍａｘを示す、請求項１記載の張り付け剤。 
【請求項４】 
張り付け剤が０．１から２０μｇ／ｃｍ２／時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、 請求項３記載の張り付け剤。 
【請求項５】 
張り付け剤が０．００１から０．２ｎｇ／ｍｌ−ｃｍ２の標準化（ｓｔａｎｄｅｒｄｉｚｅｄ）Ｃｍａｘを示す、請求項１記載の張り付け剤。 
【請求項６】 
張り付け剤が０．１から２０μｇ／ｃｍ２／時間の定常状態の薬剤フラックスを示す、請求項５記載の張り付け剤。 
【請求項７】 
貯蔵体が３〜７日間痛覚消失を誘発しそして維持するために十分量の溶解フェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、請求項１記載の張り付け剤。 
【請求項８】 
フェンタニル類似体がアルフェンタニル、ロフェンタニル、レミフェンタニルおよびサフェンタニルから成る群から選択される、請求項７記載の張り付け剤。 
【請求項９】 
貯蔵体が１重量％から２５重量％のフェンタニルおよびその類似体に対する溶解度を有するポリマーを含んで成る、請求項７記載の張り付け剤。 
【請求項１０】 
貯蔵体が０．０５から１．７５ｍｇ／ｃｍ２のフェンタニルもしくはその類似体を含んで成る、請求項７記載の張り付け剤。 
【請求項１１】 
貯蔵体が更に促進剤（ｅｎｈａｎｃｅｒ）を含んで成る、請求項７記載の張り付け剤。 
【請求項１２】 
裏打ち層がポリウレタン、ポリビニルアセテート、ポリビニリデンクロリド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＰＥＴ−ポリオレフィンラミネートおよびポリブチレンテレフタレートから成る群から選択されるポリマーを含んで成る、請求項１記載の張り付け剤。 
【請求項１３】 
裏打ち層が０．０１２ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から０．１２５ｍｍ（５ｍｉｌ）の厚さを有する、請求項１２記載の張り付け剤。 
  
第４　当事者の主張、及び、提出した証拠方法 
４−１　請求人の主張、及び、提出した証拠方法 
　請求人は、「特許第５９５０７０４号の特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された発明についての特許を無効とする、審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、以下の無効理由により、本件特許は無効とされるべきであると主張し、証拠方法として下記の書証を提出している。 
  
（１）無効理由 
ア　無効理由１（新規性） 
　本件特許の出願は、本件親出願の願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下、「親出願明細書等」という。）に記載した事項の範囲内でないものを含み、分割出願として要件を満たしていないので、出願日の遡及は認められない。 
　したがって、本件特許発明は、本件原出願の公開公報である、甲第１号証に記載された発明と同一であり、特許法第２９条第１項第３号の規定により特許を受けることができないものであるから、同法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきものである。 
  
イ　無効理由２（進歩性） 
　本件特許の出願は、親出願明細書等に記載した事項の範囲内でないものを含み、分割出願として要件を満たしていないので、出願日の遡及は認められない。 
　したがって、本件特許発明は、本件原出願の公開公報である、甲第１号証に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、同法第１２３条第１項２号に該当し、無効とすべきものである。 
  
ウ　無効理由３（実施可能要件） 
　本件特許の発明の詳細な説明は、当業者が本件特許発明１〜１３の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではないから、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たさず、本件特許は同法１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきものである。 
  
エ　無効理由４（サポート要件） 
　本件特許発明１〜１３は、本件特許の発明の詳細な説明に記載したものではなく、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、本件特許は同法１２３条第１項第４号に該当し、無効とすべきものである。 
  
オ　無効理由５（補正要件） 
　平成２６年３月１９日付け手続補正は、本件特許の出願の願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてしたものではなく、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たすものではないから、本件特許は同法第１２３条第１項第１号に該当し、無効とすべきものである。 
  
（２）証拠方法 
甲第１号証　　特表２００４−５２４３３６号公報 
甲第２号証　　特開２０１１−３７８８４号公報 
甲第３号証　　国際公開第０２／０７４２８６号 
甲第４号証　　Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ　Ｄｅｓｋ　Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ、 
　　　　　　　５６版、２００２、第１７８６〜１７８９頁 
甲第５号証　　米国薬局方２４、２０００年１月、第５８−５９頁 
甲第６号証　　本件特許の出願の平成２６年　３月１９日付手続補正書 
  
４−２　被請求人の主張、及び、提出した証拠方法 
　被請求人は、「本件無効審判の請求は成り立たない、審判費用は請求人の負担とする」との審決を求め、その理由として、本件特許には、上記無効理由は存在しない点を主張し、証拠方法として、下記の書証を提出している。 
  
（１）証拠方法 
乙第１号証　　　　Dr. James Huntによる宣誓書 
乙第１号証の２　　Dr. James Huntによる宣誓書（訳文） 
  
第５　当審の判断 
５−１　無効理由１（新規性）および無効理由２（進歩性） 
（１）　分割要件について 
ア　請求人の主張の概要
　請求人は、審判請求書において、以下のように主張する。
「　７．（２）のとおり、本件特許発明は、「
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
相
層
層
　これに対し、７（４）ウで述べたとおり、親出願明細書等には、貯蔵体が、「非溶解成分を含まない、単
相
本件特許発明
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
イ　本件訂正後の本件特許の出願の特許請求の範囲に記載された事項について
　特許出願の分割は、二以上の発明を包含する特許出願の一部を新たな特許出願とするものであり、新たな特許出願がもとの特許出願の時にしたものとみなされる効果を有することを考慮すると、新たな出願の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項が、もとの出願の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内であることを要する。 
　そこで、本件訂正後の本件特許の出願の特許請求の範囲に記載された事項が親出願明細書等に記載された事項の範囲内であるか否かについて検討する。 
　本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１の記載（以下、「本件訂正発明１の記載」という。）は、上記第３で述べたとおりであるのに対し、親出願明細書等の特許請求の範囲に記載された事項は、以下のとおりである。
 「【請求項１】 
 （ａ）裏打ち層、 
 （ｂ）裏打ち層上に配置された貯蔵体（ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が、少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量のフェンタニルもしくはその類似体を含有する、非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成る）、 
 を含んで成る、皮膚をとおしてフェンタニルもしくはその類似体を投与するための経皮的張り付け剤。」 
  そこで、両者を対比すると、本件訂正発明１の記載は、親出願の特許請求の範囲の記載から、以下ａ〜ｃを変更をするものと整理できる。 
　ａ　「ここで前記貯蔵体の少なくとも皮膚接触面が接着性であり、前記貯蔵体が、少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し、維持するのに十分量のフェンタニルもしくはその類似体を含有する」なる記載を、 
 「アクリル接着剤の貯蔵体であって、少なくとも皮膚接触面が接着性であり、０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）の厚さを有し、少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量のフェンタニルおよびその類似体からなる群より選択される薬剤を含み」なる記載へ変更 
　  
　ｂ　貯蔵体についての、「非溶解成分を含まない単相ポリマー組成物を含んで成る」なる記載を、「非溶解成分を含まない単層かつ単相のポリマー組成物を含有する」なる記載に変更 
  
　ｃ　「経皮的張り付け剤」なる記載を、「モノリス経皮的張り付け剤」と変更 
ウ　親出願明細書等の記載事項 
「【発明の概要】 
【００１４】 
　我々は今や、フェンタニルおよびその類似体を、以後に説明される特徴を有する、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤から少なくとも３日間の期間にわたり安全に、かつ鎮痛的に有効に送達することができることを見いだした。その結果、張り付け剤の成形加工が簡略化され、張り付け剤の安定性が改善され、そして、より快適な、患者に優しい張り付け剤が提供される。」 
  
「【００１５】 
　我々は更に、液体の貯蔵体の、速度制御されたデポーのＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）経皮的フェンタニル張り付け剤に生物学的に等価であるかまたは薬理学的に等価である、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤を提供した。」
  
「【００３８】 
発明の実施法 
　本発明は長期間にわたり、皮膚をとおして被験者に、沈痛的目的のためのフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達の方法およびそのための張り付け剤を提供する。本発明はとりわけ、少なくとも３日間、そして７日間までの期間、それを必要とする患者に痛覚消失を誘発、維持するために十分な速度および量でのフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達のための、速度制御されない、モノリスの亜飽和張り付け剤を提供する。 
【００３９】 
　今度は図１および２において、本発明に従う経皮的モノリスの張り付け剤１の好ましい態様は、裏打ち層２、裏打ち層２上に配置された薬剤の貯蔵体３（ここで貯蔵体３の少なくとも皮膚接触面４が接着性である）、および剥離可能な保護層５を含んで成る。貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。好ましい態様においては、貯蔵体３は医薬として許容できる接着剤から形成される。 」
  
「【００４４】 
　アクリルポリマーは、アクリル酸、アクリル酸アルキル、メタクリル酸エステル、コポリマー化可能な二次的モノマーまたは官能基をもつモノマーを含んで成る群から選択される少なくとも２種以上の代表的成分を含んで成るコポリマーまたはターポリマーから成る。モノマーの例は、それらに限定はされないが、アクリル酸、メタクリル酸、アクリル酸メトキシエチル、アクリル酸エチル、アクリル酸ブチル、メタクリル酸ブチル、アクリル酸ヘキシル、メタクリル酸ヘキシル、アクリル酸２−エチルブチル、メタクリル酸２−エチルブチル、アクリル酸イソオクチル、メタクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、メタクリル酸２−エチルヘキシル、アクリル酸デシル、メタクリル酸デシル、アクリル酸ドデシル、メタクリル酸ドデシル、アクリル酸トリデシル、メタクリル酸トリデシル、アクリル酸ヒドロキシエチル、アクリル酸ヒドロキシプロピル、アクリルアミド、ジメチルアクリルアミド、アクリロニトリル、アクリル酸ジメチルアミノエチル、メタクリル酸ジメチルアミノエチル、アクリル酸ｔｅｒｔ−ブチルアミノエチル、メタクリル酸ｔｅｒｔ−ブチルアミノエチル、アクリル酸メトキシエチル、メタクリル酸メトキシエチル、等を含む。本発明の実施に適した、適当なアクリル接着剤の更なる例は、Ｓａｔａｓの”Ａｃｒｙｌｉｃ Ａｄｈｅｓｉｖｅｓ，” Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ ｐｒｅｓｓｕｒｅ−Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，第２版、ｐｐ．３９６−４５６（Ｄ．Ｓａｔａｓ，編纂）、Ｖａｎ Ｎｏｓｔｒａｎｄ Ｒｅｉｎｈｏｌｄ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ（１９８９）に記載されている。アクリル接着剤は市販されている（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｂｒｉｄｇｅｗａｔｅｒ，ＮＪ；Ｓｏｌｕｔｉａ，ＭＡ）。ポリアクリレート基材の接着剤の更なる例は以下のように、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ（Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｂｕｌｌｅｔｉｎ，２０００）により製造された、製品番号として区別された：８７−４０９８、８７−２２８７、８７−４２８７、８７−５２１６、８７−２０５１、８７−２０５２、８７−２０５４、８７−２１９６、８７−９２５９、８７−９２６１、８７−２９７９、８７−２５１０、８７−２３５３、８７−２１００、８７−２８５２、８７−２０７４、８７−２２５８、８７−９０８５、８７−９３０１および８７−５２９８である。」
  
「【００４７】 
　貯蔵体３を形成する材料は総ポリマー組成物の約１重量％から約２５重量％の、好ましくは約２重量％から約１５重量％の、より好ましくは総ポリマー組成物の約４重量％から約１２重量％の、そして更により好ましくは総ポリマー組成物の約６重量％から約１０重量％の薬剤に対する溶解度を有する。接着性被膜６を伴なう、または伴なわない貯蔵体３は、約０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から約０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）、好ましくは約０．０２５ｍｍ（１ｍｉｌ）から約０．０８７５ｍｍ（３．５ｍｉｌ）、より好ましくは０．０３７５ｍｍ（１．５ｍｉｌ）から約０．０７５（３ｍｉｌ）、そして更により好ましくは約０．０４ｍｍ（１．６ｍｉｌ）から約０．０５ｍｍ（２ｍｉｌ）、の厚さを有する。好ましい態様においては、薬剤は、好ましくは、塩基形態のフェンタニルであり、そこで貯蔵体３を形成する薬剤が、総ポリマー組成物の約１重量％から約２５重量％の、好ましくは約３重量％から約１５重量％の、より好ましくは約５重量％から約１２重量％の、そして更により好ましくは総ポリマー組成物の約７重量％から約１０重量％のフェンタニルに対する溶解度を有する。接着性被膜６を伴なう、または伴なわない貯蔵体３は、約０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から約０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）、好ましくは約０．０２５ｍｍ（１ｍｉｌ）から約０．０７５ｍｍ（３ｍｉｌ）、より好ましくは０．０３７５ｍｍ（１．５ｍｉｌ）から約０．０６２５（２．５ｍｉｌ）、そして更により好ましくは、約０．０４ｍｍ（１．６ｍｉｌ）から約０．０５ｍｍ（２ｍｉｌ）、の厚さを有する。更に好ましい態様においては、薬剤は好ましくは塩基形態のサフェンタニルであり、ここで貯蔵体３を形成する材料が、総ポリマー組成物の約１重量％から約２５重量％の、好ましくは約３重量％から約１５重量％の、より好ましくは、約５重量％から約１２重量％の、そして更により好ましくは総ポリマー組成物の約７重量％から約１０重量％のサフェンタニルに対する溶解度を有する。接着性被膜６を伴なう、または伴なわない貯蔵体３は、約０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から約０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）、好ましくは約０．０２５ｍｍ（１ｍｉｌ）から約０．０７５ｍｍ（３ｍｉｌ）、より好ましくは０．０３７５ｍｍ（１．５ｍｉｌ）から約０．０６２５（２．５ｍｉｌ）、そして更により好ましくは約０．０４ｍｍ（１．６ｍｉｌ）から約０．０５ｍｍ（２ｍｉｌ）、の厚さを有する。 」
  
「【実施例１】 
【００７２】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤を、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【００７３】 
　ポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−２２８７、１００ｇ）を溶媒（酢酸エチル、１２８ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を接着剤溶液中３．４重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量でポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加し、撹拌して薬剤を溶解させた。溶液を２ｍｉｌ厚さの貯蔵体層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、非線状ＬＤＰＥ層／線状ＬＤＰＥ層／非線状ＬＤＰＥ層の多層ラミネートから成る３ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準の方法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層に張り付けた。個々の張り付け剤をこのラミネートから、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに型抜きして、フェンタニル塩基０．４ｍｇ／ｃｍ２を含有するモノリス経皮的張り付け剤を形成した。 
【実施例２】 
【００７４】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤をそれぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【００７５】 
　ポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−４２８７、１００ｇ）を溶媒（酢酸エチル、１６０ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を、接着剤溶液中２．８重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量でポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加し、薬剤を溶解するために撹拌した。溶液を２ｍｉｌ厚さの貯蔵体の層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、ポリエチレン／ポリウレタン／ポリエステル層の多層ラミネートから成る１．７ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準の方法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層に張り付けた。個々の張り付け剤を、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさにこのラミネートから型抜きして、フェンタニル塩基０．４ｍｇ／ｃｍ２を含有するモノリスの経皮的張り付け剤を形成した。」
  
「【実施例４】 
【００７７】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤を、それぞれ２、４、８、１２および１６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．２、１０．５、２１、３１．５および４２ｃｍ２の大きさに調製した。ポリアクリル酸エステルの接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−２２８７、５００ｇ）およびグリセリルモノラウレート（ＧＭＬ、１０ｇ）を溶媒（酢酸エチル、６４０ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を接着剤溶液中４重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量をポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加して、薬剤を溶解するために撹拌した。溶液を１．８ｍｉｌ厚さの貯蔵体層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、非線状ＬＤＰＥ層／線状ＬＤＰＥ層／非線状ＬＤＰＥ層の多層ラミネートから成る３ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層上に張り付けた。個々の張り付け剤をこのラミネートからそれぞれ２、４、８、１２および１６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．２、１０．５、２１、３１．５および４２ｃｍ２の大きさに型抜きして、フェンタニル塩基０．３５ｍｇ／ｃｍ２含有のモノリスの経皮的張り付け剤を形成した。」
  
「【実施例６】 
【００７９】 
　前記の実施例１および２に記載のように、モノリスの経皮的張り付け剤をそれぞれ０．２５、０．５、０．７５，１．０および１．１ｍｇのサフェンタニル（それぞれ２、４、６、８および９重量％に相当する）およびポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−４２８７）を含んで成る２．５４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【実施例７】 
【００８０】 
　モノリスの経皮的システムを実施例６に記載のように、１．１ｍｇのサフェンタニルおよび透過性促進剤を含んで成る２．５４ｃｍ２の大きさに調製し、各システムはそれぞれ、ラウリルピログルタメート（１．１ｍｇ、９重量％）、グリセロールモノカプリレート（１．２ｍｇ、１０重量％）およびグリセロールモノカプレート（０．６２５ｍｇ、５重量％）のうちの１種を含んで成った。 
【００８１】 
　同様に、それぞれ０．２５、０．５、０．７５および１．０ｍｇ（それぞれ２、４、６および８重量％に相当する）のサフェンタニルおよび、透過性促進剤を含んで成るモノリスの経皮的システムを前記のように調製する。」 
  
「
  」
  
エ　判断
　上記アの請求人の主張は、「本件特許発明は、「
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
相
層
層
　しかしながら、本件訂正発明１〜１３は、「非溶解成分を含まない
単層かつ単相の
相
層
層
　したがって、上記アの請求人の主張は、その前提を欠くものであり、理由がないといえるが、念のため、上記イのａ〜ｃについて、親出願明細書等に記載された事項の範囲内であるかを検討する。 
（ア）ａ、ｃについて 
　上記ａは、「貯蔵体」の材料について、「アクリル接着剤の貯蔵体であって」という事項を追加し、「貯蔵体」の厚さについて、「０．０１２５ｍｍ（０．５ｍｉｌ）から０．１ｍｍ（４ｍｉｌ）」という事項を追加したものであるところ、これらは、親出願明細書等の段落【００４４】、段落【００４７】に記載された事項であることは明らかである。 
　また上記ｃは、「経皮的張り付け剤」を、「モノリス経皮的張り付け剤」と限定するものであるところ、「モノリス」なる用語は、親出願明細書等の段落【００１４】、【００１５】、【００３８】、【００３９】実施例１、２、４、６、７に記載された事項であることは明らかである。 
  
（イ）ｂについて 
　親出願明細書等の実施例１、２、６では、薬剤のみ含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が、また、実施例４、７では、薬剤および透過性促進剤を含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が記載されており、図１をみれば、一つの層となっていることが理解できる。 
　そして、これら実施例に記載の製法は、薬剤などの成分をポリアクリル酸接着剤溶液に添加後、有機溶媒である酢酸エチル存在下で撹拌し、各成分を均一にする工程を含んでいること、および、図１の説明である【００３９】の「貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。」なる記載からみて、これら実施例に記載のモノリスの経皮的張り付け剤の「ポリマー組成物」は、単相を形成していると認められる。 
　そうすると、これら実施例には、貯蔵体が含有する「ポリマー組成物」として、 
 （ｉ）　薬剤のみ含有するポリマー組成物であって、一つの層を形成し、すべての成分の（すなわち薬剤の）非溶解成分を含まない単相を形成する、ポリマー組成物 
 （ｉｉ）薬剤および他の成分を含有するポリマー組成物であって、一つの層を形成し、すべての成分の（すなわち、薬剤およびすべての他の成分の）非溶解成分を含まない単相を形成する、ポリマー組成物 
の態様が記載されていると理解できる。 
　以上のことから、貯蔵体について、「一つの層を形成し、すべての成分の非溶解成分を含まない単相を形成するポリマー組成物を含有する」という事項、すなわち「非溶解成分を含まない単層かつ単相のポリマー組成物を含有する」という事項は、親出願明細書等に記載されている事項の範囲内である。 
オ　小括
　したがって、本件訂正後の本件特許の出願の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載されている事項は、親出願の明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内であるから、分割出願としての要件を満たす。
　よって、本件訂正後の本件特許の出願は、親出願の時にしたものとみなす。
  
（２）　無効理由１（新規性）および無効理由２（進歩性）について 
　上記（１）で述べたとおり、本件訂正後の本件特許の出願は、親出願の時にしたものとみなす。そして、本件特許の親出願は、米国仮出願第６０／２７６８３７（出願日２００１年３月１６日）に基づく優先権主張がなされているから、本件訂正発明１〜１３における、新規性および進歩性の判断基準日は、２００１年３月１６日となる。
　これに対し、甲第１号証は、平成１６年（２００４年）８月１２日に頒布された刊行物であるから、本件訂正発明１〜１３における、新規性および進歩性の判断基準日より前に頒布された刊行物ではない。
（３）　小括
　よって、甲第１号証の記載について検討するまでもなく、無効理由１または無効理由２によっては、本件特許を無効とすべきものであるとすることはできない。
 ５−２　無効理由３（実施可能要件）および無効理由４（サポート要件）
（１）　本件訂正発明について
　本件訂正発明１〜１３は、上記第３で述べたとおりであって、「非溶解成分を含まない単層かつ単相のポリマー組成物を含有する、貯蔵体」を発明特定事項とした発明である。
　ここで、「単相のポリマー組成物」なる用語は、本件特許明細書の段落【００２０】に記載のとおり、「薬剤およびすべての他の成分がポリマー中に溶解されて、投与期間の実質的な部分にわたり組成物中に非溶解成分が存在しないように、貯蔵体中に、それらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在し、そこでポリマーと組み合わせたすべての成分が単相を形成する組成物を表わす。」 
 　また、「単層」なる用語は、１つの層になっていることを意味し、ポリマー中のすべての成分が溶解された状態（単相）か否かについては限定しない用語である。
　そして、本件特許明細書段落【００２１】、【００４８】〜【００５２】において、他の成分を含有できることが記載されていて、実施例４、７として、透過性促進剤を含有するポリマー組成物が記載されていることからみて、本件訂正発明１〜１３の「ポリマー組成物」が、他の成分を含む態様を包含することは、明らかである。 
  
　そうすると、本件訂正発明１〜１３における「ポリマー組成物」は、以下（ｉ）（ｉｉ）の態様を含むものであると認められる。   
 （ｉ）　薬剤のみ含有するポリマー組成物であって、一つの層（単層）を形成し、すべての成分の（すなわち、薬剤の）非溶解成分を含まない単相を形成する、ポリマー組成物 
 （ｉｉ）薬剤および他の成分を含有するポリマー組成物であって、一つの層（単層）を形成し、すべての成分の（すなわち、薬剤およびすべての他の成分の）非溶解成分を含まない単相を形成する、ポリマー組成物 
　このことは、被請求人が、平成２９年７月５日付け上申書において「かかる訂正によって、審判合議体が審決の予告４１頁においてご認定されたポリマー組成物の（ｉ）〜（ｉｉｉ）の態様のうち、（ｉｉｉ）の態様を除外し、態様（ｉ）及び（ｉｉ）（合議体注：当該「態様（ｉ）及び（ｉｉ）」は、上記態様（ｉ）及び（ｉｉ）に対応する。）のみを包含することを明確にしております。」と主張する点と符合する。
（２）　本件特許明細書の発明の詳細な説明の記載事項について
　本件特許明細書には、以下のように記載されている。 
「【００２１】 
　本明細書で使用されるような「成分」の用語は、それらに限定はされないが、前記に定義されたような薬剤、添加剤、透過促進剤、安定剤、染料、希釈剤、可塑化剤、粘性付与剤、顔料、担体、不活性充填剤、抗酸化剤、賦形剤、ゲル化剤、抗刺激剤、血管収縮剤等を含む、薬剤の貯蔵体中の１要素を表わす。」
「【００３９】 
　今度は図１および２において、本発明に従う経皮的モノリスの張り付け剤１の好ましい態様は、裏打ち層２、裏打ち層２上に配置された薬剤の貯蔵体３（ここで貯蔵体３の少なくとも皮膚接触面４が接着性である）、および剥離可能な保護層５を含んで成る。貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。好ましい態様においては、貯蔵体３は医薬として許容できる接着剤から形成される。 」
「【００４８】 
　更なる態様においては、貯蔵体３は場合により、それらの物質が貯蔵体中に飽和濃度より下で存在すると仮定して、追加の成分、例えば、添加剤、透過促進剤、安定剤、染料、希釈剤、可塑化剤、粘性付与剤、顔料、担体、不活性充填剤、抗酸化剤、賦形剤、ゲル化剤、抗刺激剤、血管収縮剤および、経皮的技術分野で一般に知られているようなその他の物質、を含有することができる。
【００４９】 
　透過促進剤の例はそれらに限定はされないが、グリセリンの脂肪酸エステル、例えば、カプリン酸、カプリル酸、ドデシル、オレイン酸；イソソルバイド、スクロース、ポリエチレングリコールの脂肪酸エステル；カプロイルラクチル酸；ラウレス−２；ラウレス−２アセテート；ラウレス−２ベンゾエート；ラウレス−３カルボン酸；ラウレス−４；ラウレス−５カルボン酸；オレスー２；グリセリルピログルタメートオレエート；グリセリルオレエート；Ｎ−ラウロイルサルコシン；Ｎ−ミリストイルサルコシン；Ｎ−オクチル−２−ピロリドン；ラウルアミノプロピオン酸；ポリプロピレングリコール−４−ラウレス−２；ポリプロピレングリコール−４−ラウレス−５ジメチルラウルアミド；ラウルアミドジエタノールアミン（ＤＥＡ）を含む。好ましい促進剤はそれらに限定はされないが、ラウリルピログルタメート（ＬＰ）、グリセリルモノラウレート（ＧＭＬ）、グリセリルモノカプリレート、グリセリルモノカプレート、グリセリルモノオレエート（ＧＭＯ）、およびソルビタンモノラウレートを含む。適した透過促進剤の更なる例は例えば、米国特許第５，７８５，９９１号，第５，８４３，４６８号、第５，８８２，６７６号および 第６，００４，５７８号明細書に記載されている。 
【００５０】 
　ある態様においては、貯蔵体は急速な粘つきを減少し、粘度を増加し、そして／またはマトリックス構造物、例えば、ポリブチルメタクリレート（ＩＣＩ Ａｃｒｙｌｉｃｓにより製造されるＥＬＶＡＣＩＴＥ、例えば、ＥＬＶＡＣＩＴＥ １０１０、ＥＬＶＡＣＩＴＥ １０２０、ＥＬＶＡＣＩＴＥ ２０）、高分子アクリル酸エステル、すなわち少なくとも５００，０００の平均分子量をもつアクリル酸エステル、等を強化することができる希釈物質を含んで成る。 
【００５１】 
　ある態様においては、粘性の特徴を改善するために接着性組成物中に可塑化剤または粘性付与剤を取り入れる。適した粘性付与剤の例はそれらに限定はされないが、脂肪族炭化水素、芳香族炭化水素、水素化エステル、ポリテルペン、水素化木材樹脂、粘性付与樹脂（例えば、石油化学の原料油のカチオン重合または石油化学の原料油の熱重合とその後の水素化から製造される脂肪族炭化水素樹脂のＥＳＣＯＲＥＺ、ロジンエステルの粘性付与剤等、鉱油およびそれらの混合物を含む。 
【００５２】 
　使用される粘性付与剤はポリマーの混合物と相容性でなければならない。例えば、スチレンブロック・コポリマーはゴムと相容性の粘性付与樹脂、ポリメチルスチレンのような末端ブロックの相容性樹脂、または鉱油のような可塑化剤とともに調製することができる。概括的に、ポリマーは総接着性組成物の約５〜５０％であり、粘性付与剤は総接着性組成物の約３０〜８５％であり、そして鉱油は総接着性組成物の約２〜４０％である。 」
「【実施例１】 
【００７２】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤を、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【００７３】 
　ポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−２２８７、１００ｇ）を溶媒（酢酸エチル、１２８ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を接着剤溶液中３．４重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量でポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加し、撹拌して薬剤を溶解させた。溶液を２ｍｉｌ厚さの貯蔵体層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、非線状ＬＤＰＥ層／線状ＬＤＰＥ層／非線状ＬＤＰＥ層の多層ラミネートから成る３ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準の方法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層に張り付けた。個々の張り付け剤をこのラミネートから、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに型抜きして、フェンタニル塩基０．４ｍｇ／ｃｍ２を含有するモノリス経皮的張り付け剤を形成した。 
【実施例２】 
【００７４】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤をそれぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【００７５】 
　ポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−４２８７、１００ｇ）を溶媒（酢酸エチル、１６０ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を、接着剤溶液中２．８重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量でポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加し、薬剤を溶解するために撹拌した。溶液を２ｍｉｌ厚さの貯蔵体の層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、ポリエチレン／ポリウレタン／ポリエステル層の多層ラミネートから成る１．７ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準の方法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層に張り付けた。個々の張り付け剤を、それぞれ２．２、４．４、８．８、１３．２および１７．６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．５、１１、２２、３３および４４ｃｍ２の大きさにこのラミネートから型抜きして、フェンタニル塩基０．４ｍｇ／ｃｍ２を含有するモノリスの経皮的張り付け剤を形成した。」
  
「【実施例４】 
【００７７】 
　図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤を、それぞれ２、４、８、１２および１６ｍｇのフェンタニル塩基を含んで成る、５．２、１０．５、２１、３１．５および４２ｃｍ２の大きさに調製した。ポリアクリル酸エステルの接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−２２８７、５００ｇ）およびグリセリルモノラウレート（ＧＭＬ、１０ｇ）を溶媒（酢酸エチル、６４０ｍｌ）に溶解した。フェンタニル塩基を接着剤溶液中４重量％のフェンタニルを含有する混合物を生成するのに十分量をポリアクリル酸エステル接着剤溶液に添加して、薬剤を溶解するために撹拌した。溶液を１．８ｍｉｌ厚さの貯蔵体層に注形し、溶媒を蒸発させた。溶媒蒸発後、非線状ＬＤＰＥ層／線状ＬＤＰＥ層／非線状ＬＤＰＥ層の多層ラミネートから成る３ｍｉｌ厚さの裏打ち層を標準法を使用して接着剤薬剤貯蔵体層上に張り付けた。個々の張り付け剤をこのラミネートからそれぞれ２、４、８、１２および１６ｍｇのフェンタニルを含んで成る、５．２、１０．５、２１、３１．５および４２ｃｍ２の大きさに型抜きして、フェンタニル塩基０．３５ｍｇ／ｃｍ２含有のモノリスの経皮的張り付け剤を形成した。」（【００７７】） 
  
「【実施例６】 
【００７９】 
　前記の実施例１および２に記載のように、モノリスの経皮的張り付け剤をそれぞれ０．２５、０．５、０．７５，１．０および１．１ｍｇのサフェンタニル（それぞれ２、４、６、８および９重量％に相当する）およびポリアクリル酸エステル接着剤（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｒｃｈ ８７−４２８７）を含んで成る２．５４ｃｍ２の大きさに調製した。 
【実施例７】 
【００８０】 
　モノリスの経皮的システムを実施例６に記載のように、１．１ｍｇのサフェンタニルおよび透過性促進剤を含んで成る２．５４ｃｍ２の大きさに調製し、各システムはそれぞれ、ラウリルピログルタメート（１．１ｍｇ、９重量％）、グリセロールモノカプリレート（１．２ｍｇ、１０重量％）およびグリセロールモノカプレート（０．６２５ｍｇ、５重量％）のうちの１種を含んで成った。 
【００８１】 
　同様に、それぞれ０．２５、０．５、０．７５および１．０ｍｇ（それぞれ２、４、６および８重量％に相当する）のサフェンタニルおよび、透過性促進剤を含んで成るモノリスの経皮的システムを前記のように調製する。」
 
「【実施例１０】 
【００８５】 
　インビボのフェンタニルのフラックスの研究を様々な経皮的フェンタニル張り付け剤実施例１に記載のようなモノリスのフェンタニル張り付け剤、およびＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステム、を使用して実施し、比較する薬物動態学的パラメーターを下記の表１および２に示す。張り付け剤の薬物動態学的パラメーターは下記のように評価された。 
【００８６】 
　研究は１中心の、ランダムな、１回投与の、開放ラベルの、８回連続の、８回処置の、３−期間交差研究であった。健康な成人被験者をランダムに８種の処置系列の１つに指定した。処置アーム（ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｒｍ）の間には少なくとも７２時間、そして１４日を超えない最低洗い落とし期間が存在した。洗い落とし期間は研究システムを外した時に開始した。各被験者はシステムの適用の１４時間前および適用期間中は１日２回ナルトレキソン（ｎａｌｔｒｅｘｏｎｅ）を投与された。システムは適用の７２時間後に外された。連続的血液試料を各被験者から各処置期間中前投与および投与後０．５、１、２、３、５、８、１２、１８、２４、３０、３６、４２、４８、５４、６０、６６、７２、７３、７４、７８、８４および９６時間に採取した。血液試料をフェンタニル濃度レベルについて放射免疫アッセイを使用して分析した。 
【００８７】 
　インビボの研究の結果を表１および２に示す。図７は最初の投与の９６時間後までの、様々なフェンタニル張り付け剤−フェンタニル張り付け剤（２０ｃｍ２）の１回投与、フェンタニル張り付け剤（４０ｃｍ２）の２回投与およびＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステム（１００μｇ／時間、４０ｃｍ２）、の経皮的適用後の血清フェンタニル濃度を表わす。 
【００８８】 
【表１】 
  
【００８９】 
【表２】 
【実施例１１】 
【００９０】 
　インビボのフェンタニルのフラックスの研究を、下記を例外として、様々な経皮的フェンタニル張り付け剤実施例１に記載のようなモノリスのフェンタニル張り付け剤および、実施例９に記載のようなＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステムを使用して実施した。 
【００９１】 
　研究は１中心の、ランダムな、１回投与の、開放ラベルの、２回連続の、２回処置の、２−期間交差研究であった。健康な成人被験者をランダムに２種の処置系列の１つに指定した。処置アームの間には少なくとも７２時間、そして１４日を超えない最低洗い落とし期間があった。洗い落とし期間は研究システムを外した時に開始した。各被験者はシステムの適用の１４時間前および適用期間中は１日２回ナルトレキソン（ｎａｌｔｒｅｘｏｎｅ）を投与された。システムは適用の７２時間後に外された。連続的血液試料を各被験者から各処置期間中、前投与および投与後０．５、１、２、３、５、８、１２、１８、２４、３０、３６、４２、４８、５４、６０、６６、７２、７３、７４、７８、８４、９６、１０８および１２０時間に採取した。血液試料をフェンタニル濃度レベルについて放射免疫アッセイを使用して分析した。
【００９２】 
　インビボの研究の結果を表３に示す。図８は最初の投与の１２０時間後までの、様々なフェンタニル張り付け剤本発明のフェンタニル張り付け剤（１００μｇ／時間、４０ｃｍ２）およびＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステム（１００μｇ／時間、４０ｃｍ２）、の経皮的適用後の血清フェンタニル濃度を表わす。これらの濃度−時間曲線の特徴、例えば、血清薬物濃度−時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積および薬剤の最大血液もしくは血漿濃度（Ｃｍａｘ）を以前に記載の統計的方法により試験した。２種の片側統計的検定をインビボの（生物学的等価性）の研究からのログ−変換パラメーター（ＡＵＣおよびＣｍａｘ）を使用して実施した。２種の片側検定を有意レベル０．０５で実施し、そして９０％信頼区間を計算した。試験および対照の調製物／組成物は薬物動態学的パラメーターの平均値の比率（試験／対照製品、すなわち処置Ｂ／処置Ａ）の近位の信頼区間が下限値の８０％より下にならず、上限値の１２５％を超えない場合に、生物学的に等価であると考えられた。ログ変換薬物動態学的（ＰＫ）パラメーターの統計的分析の結果を表４に示す。 
【００９３】 
【表３】 
 
【００９４】 
【表４】 
 
【００９５】 
　従って、上記の表に示したおよび図３〜８に示した結果から示されるように、亜飽和濃度の薬剤を含んで成る、単相ポリマー組成物を含んで成る、薬剤貯蔵体を含んで成る本発明のモノリスの亜飽和の経皮的張り付け剤は、速度制御された飽和ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステムに生物学的に等価である。とりわけ、本発明に従うモノリスの亜飽和張り付け剤は経皮的ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステムに匹敵する薬物動態学的パラメーターを示す。」
  
「
 
（３）　無効理由３（実施可能要件）について
ア　判断
　発明の詳細な説明は、請求項に係る発明について、当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていなければならない。そして、物の発明における発明の実施とは、その物を生産、使用等をすることをいうから、当業者がその物を製造することができる程度に記載しなければならず、そのためには、明細書、図面全体の記載及び技術常識に基づき特許出願時の当業者がその物を製造できるような場合を除き、具体的な製造方法を記載しなければならない。 
  
　本件特許明細書の発明の詳細な説明の実施例１、２、６では、薬剤（フェンタニルまたはサフェンタニル）のみ含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が、また、実施例４、７では、薬剤（フェンタニルまたはサフェンタニル）および透過性促進剤を含むポリアクリル酸接着剤から製造した貯蔵体を含有する、図１に従うモノリスの経皮的張り付け剤が記載されていて、図１には、裏打ち層、裏打ち層上に配置された貯蔵体が記載されているから、当該貯蔵体は、一つの層、すなわち単層を形成していることが理解できる。 
　さらに、これら実施例に記載の製法は、薬剤などの成分をポリアクリル酸接着剤溶液に添加後、有機溶媒である酢酸エチル存在下で撹拌し、各成分を均一にする工程を含んでいること、および、図１の説明である段落【００３９】の「貯蔵体３は、その中で薬剤およびすべての他の成分が貯蔵体３中でそれらの飽和濃度を超えない、そして好ましくはそれより低い濃度で存在する単相のポリマー組成物を含んで成る。これはそのなかに非溶解成分が存在しない組成物を生成する。」なる記載からみて、これら実施例に記載のモノリスの経皮的張り付け剤の「ポリマー組成物」は、すべての成分の非溶解成分を含まない単相を形成していると認められる。 
　また、実施例１０、１１では、実施例１に記載されるようなモノリスの経皮的張り付け剤の、Ｃｍａｘ、標準化Ｃｍａｘ、規格化Ｃｍａｘの値について評価し、３日間フェンタニルを投与するために既に使用されているＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）経皮的フェンタニル張り付け剤と生物学的に等価であることも確認しているから、薬剤が、少なくとも３日間ヒトにおける痛覚消失を誘発し維持するのに十分量であることも理解できる。 
  
　したがって、これら実施例には、本件訂正発明１〜１３に相当する、上記（１）で述べた（ｉ）または（ｉｉ）の態様のポリマー組成物を含有する貯蔵体を含んで成るモノリス経皮的張り付け剤の製造方法が具体的に記載されていると認められる。 
イ　請求人の主張について
（ア）　請求人は、無効理由３に関し、審判請求書において、以下のように主張する。
「　７（２）のとおり、本件特許発明１〜１３は、いずれも「
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
　しかしながら、本件特許の発明の詳細な説明には、「
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
本発明の
　そうすると、本件特許発明１〜１３に係る「
当該薬剤の
層
　そして、当然のことながら、本件特許の発明の詳細な説明には、このような「
当該薬剤の
層
　してみれば、本件特許の発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、当該詳細な説明に本件特許発明１〜１３の製造及び使用方法が記載されていると認識することもない。」（第２０頁最下行〜第２１頁下から第３行）
（イ）　上記（ア）の請求人の主張における「また、図１及び図２から、貯蔵体は一層であってよいことが当業者に理解されるが、本件特許の発明の詳細な説明には、図１について「本発明に従う経皮的治療システムの一態様・・・」、図２について「
本発明の
　このため、請求人が、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載されていないと主張する「
当該薬剤の
層
（ｉｉｉ）　薬剤および他の成分を含有するポリマー組成物であって、一つの層（単層）を形成し、薬剤の非溶解成分を含まず、単相を形成しない（すなわち、他の成分の非溶解成分を含む）、ポリマー組成物 
　そうすると、上記アの請求人の主張は、「本件特許発明１〜１３は、いずれも「
当該薬剤の非溶解成分を含まない単層
当該薬剤の
層
　ところが、本件訂正発明１〜１３は、「
当該薬剤の
層
　したがって、上記（ア）の請求人の主張は、その前提を欠くものであって、そもそも理由がない。
ウ　小括
　よって、無効理由３によっては、本件特許を無効とすべきものであるとすることはできない。
（４）　無効理由４（サポート要件） について
ア　請求人の主張の概要
　請求人は、無効理由４に関し、審判請求書において、以下のように主張する。
「　７（５．３）で述べたとおり、本件特許発明１〜１３に係る「
当該薬剤の
層
　そして、当然のことながら、本件特許の発明の詳細な説明には、「当該薬剤の非溶解成分を含まない単層ポリマー組成物を含有する、貯蔵体」を含んで成る経皮的張り付け剤により、「本発明は長期間にわたり、被験者に皮膚をとおして、沈痛的目的のためのフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達の方法およびそのための張り付け剤（ｐａｔｃｈ）を提供する。本発明はとりわけ、少なくとも３日間、痛覚消失を誘発、維持するために十分な投与速度でフェンタニルおよびその類似体の経皮的送達のための、速度制御されないモノリスの、亜飽和張り付け剤を提供する。」（【００３２】）、「もう１つのアスペクトにおいて、本発明は、液体の貯蔵体の速度制御されたデポーＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤に生物学的に等価であり、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤を提供する。それに代わるアスペクトにおいて、本発明は液体の貯蔵体の速度制御されたデポーＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤に薬理学的に等価であり、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤を提供する。」（【００３３】）という課題を解決することはどこにも記載されていない。
　そうすると、本件特許の発明の詳細な説明の記載に接した当業者は、本件特許発明１〜１３が係る課題を解決するものであると認識することもない。」（第２２頁第４〜第２３行）
イ　判断
　上記アの請求人の主張は、「７（５．３）で述べたとおり、本件特許発明１〜１３に係る「
当該薬剤の
層
当該薬剤の
層
　そうすると、上記（３）イで述べたとおり、当該前提における「
当該薬剤の
層
（ｉｉｉ）　薬剤および他の成分を含有するポリマー組成物であって、一つの層（単層）を形成し、薬剤の非溶解成分を含まず、単相を形成しない（すなわち、他の成分の非溶解成分を含む）、ポリマー組成物 
　ところが、本件訂正発明１〜１３は、「
当該薬剤の
層
　したがって、上記アの請求人の主張は、その前提を欠くものであって、理由がない。
ウ　小括
　よって、無効理由４によっては、本件特許を無効とすべきものであるとすることはできない。
  
５−３　無効理由５（補正要件） 
（１）　請求人の主張の概要 
　平成２６年３月１９日付け手続補正（甲第６号証）により、特許請求の範囲において、請求項２として、「ポリエステルフィルムの裏打ち層、ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニルとエタノール含有貯蔵体、放出速度を制御するエチレン―酢酸ビニル共重合体膜、およびフェンタニル含有シリコーン接着剤を含んでなる経皮的フェンタニルデリバリーシステムと生物学的に等価である請求項１記載の張り付け剤。」なる記載が追加された。 
　しかしながら、当該「ポリエステルフィルムの裏打ち層、ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニルとエタノール含有貯蔵体、放出速度を制御するエチレン―酢酸ビニル共重合体膜、およびフェンタニル含有シリコーン接着剤を含んでなる」という事項は、本件特許の出願の願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「本願当初明細書等」という。）には、記載されていないし、本件特許の出願時（平成２４年６月１３日）の技術常識に照らし、当業者が本願当初明細書等に記載されているのと同然であると理解する事項（自明な事項）でない。（審判請求書第２３頁第２〜１４行） 
  
（２）　判断 
　本願当初明細書等には、以下の記載がある。 
「我々は更に、液体の貯蔵体の、速度制御されたデポーのＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）経皮的フェンタニル張り付け剤に生物学的に等価であるかまたは薬理学的に等価である、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤を提供した。」（段落【００１５】） 
「もう１つのアスペクトにおいて、本発明は、液体の貯蔵体の速度制御されたデポーＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤に生物学的に等価であり、速度制御されないモノリスの亜飽和張り付け剤を提供する。」（段落【００３３】） 
「本発明の好ましい態様はＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニルシステムに生物学的に等価である張り付け剤である。とりわけ、本発明に従うモノリスのフェンタニル張り付け剤は下記に、より詳細に記載されるような類似の実験条件下で研究されると、ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）経皮的フェンタニルシステムに比較すると実質的に同様な薬物動態学的効果（血液もしくは血漿薬剤濃度−時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積および薬剤の最高血漿濃度（Ｃｍａｘ）により測定される）をもたらす。」（段落【００６２】） 
  
　以上の記載から、本件特許発明は、「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤」と生物学的に等価である亜飽和張り付け剤であることが記載されていると認められる。 
  
　そして、当該「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤」について、本願当初明細書等では、以下のように記載されている。 
「この製品、ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）は３日間フェンタニルを投与する張付け剤であり、術後または他の急性疼痛に対照的に、慢性疼痛の処置に適用される。この張り付け剤およびその使用を説明するラベルのコピーは引用により本明細書に取り込まれている（非特許文献１参照）。」（段落【００１０】） 
「【非特許文献１】フィジシャンズデスクレフェレンス（Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ Ｄｅｓｋ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ），５６版、２００２、１７８６−１７８９ページ）」（【段落００１３】） 
「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤」は前記で考察されたようなフェンタニル張り付け剤を表わす（更にＰｈｙｓｉｃｉａｎｓ Ｄｅｓｋ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ，５６版、２００２、１７８６〜１７８９ページを参照されたい）。」（段落【００２３】） 
　すなわち、「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤」なる用語は、本件特許の出願時（平成２４年６月１３日）より前の２００２年に公開された「Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ Ｄｅｓｋ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ，５６版、２００２、１７８６〜１７８９ページ」に記載されたものであることが、明確に定義されている。 
  
　そこで、「Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ Ｄｅｓｋ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ，５６版、２００２、１７８６〜１７８９ページ」（すなわち、甲第４号証）をみると、第１７８６頁中欄第４４−５４行には、「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）」とは、「１つの保護ライナー及び４つの機能層からなる長方形で透明なユニットである。外側の表面から皮膚に接着している表面に向かって順に、これらの層は：１）ポリエステルフィルムの裏打ち層；２）ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニル及びアルコールＵＳＰの薬物貯蔵体；３）皮膚表面へのフェンタニル送達速度を制御するエチレン−酢酸ビニル共重合体膜；及び４）フェンタニル含有シリコーン接着剤、である。」（甲第４号証抄訳）と記載されている。 
　そして、当該「アルコールＵＳＰ」なる用語は、２０００年に公開された米国薬局方２４（すなわち、甲第５号証）によれば、エタノールと定義されているから（甲第５号証抄訳）、エタノールであることは、本件特許の出願時における当業者の技術常識であったということができる。 
  
　以上のことから、本願当初明細書等に記載された「ＤＵＲＡＧＥＳＩＣ（Ｒ）フェンタニル張り付け剤」とは、「ポリエステルフィルムの裏打ち層、ヒドロキシエチルセルロースでゲル化されたフェンタニルとエタノール含有貯蔵体、放出速度を制御するエチレン―酢酸ビニル共重合体膜、およびフェンタニル含有シリコーン接着剤を含んでなる」張り付け剤を指すことは、本件特許の出願時の技術常識に照らし、当業者が本願当初明細書等に記載されているのと同然であると理解できる。 
  
　したがって、平成２６年３月１９日付け手続補正は、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たすものである。 
  
（３）　小括
　よって、無効理由５によっては、本件特許を無効とすべきものであるとすることはできない。  
第６　むすび
　以上のとおり、本件訂正発明１〜１３の特許は、無効理由１〜５によって無効にすべきものであるとはいえない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　よって、結論のとおり審決する。