(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
管状本体、回転可能なシャフト、切断エレメント、カム従動節、およびハンドルを含み、
該管状本体は、近位末端および遠位末端、ならびに該管状本体の遠位末端の近位に位置決めされている側面開口部を有し、
該回転可能なシャフトは、該管状本体の該管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し、
該切断エレメントは、該回転可能なシャフトに連結され、該切断エレメントは、切刃を有し、
該カム従動節は、該回転可能なシャフトの近位末端に隣接して該回転可能なシャフトに固定され、そして
該ハンドルは、該管状本体の近位末端に隣接して該管状本体に取り付けられ、該ハンドルは、モーターおよび円筒状カムを含み、該円筒状カムは、該モーターおよび該カム従動節に連結され、
ここで、該切断エレメントおよび該回転可能なシャフトは、該切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置と、該切刃の少なくとも一部分が該側面開口部を通って延在する切断位置との間で、該管状本体内を長手方向に移動可能であり、
該モーターは、該円筒状カムに回転を伝達することにより、該切断エレメントを該格納位置から該切断位置まで移動させるために該カム従動節に平行移動を生じさせることと、該切断エレメントが該切断位置にある場合に、該切断エレメントに平行移動を生じさせることなく、該切断エレメントをその回転軸まわりに回転させるために該カム従動節に回転を生じさせることとの両方を行うように構成されている、
カテーテル。
【請求項２】
前記ハンドルに固定されている付勢メカニズムをさらに含み、該付勢メカニズムは、近位位置に前記回転可能なシャフトを付勢し、それにより該切断エレメントを前記格納位置に向かって付勢するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記付勢メカニズムは、前記回転可能なシャフトに連結されている止め具と、該止め具と前記円筒状カムの近位末端との間に位置決めされている引き込み部材とを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記ハンドルは、前記回転可能なシャフトに連結されている切断深度コントローラーをさらに含み、該切断深度コントローラーは、前記切断エレメントの切断深度を選択的に制御するように構成され、ここで該切断エレメントの該切断深度は、前記切断位置において前記切刃が前記管状本体の外径を超えて延在する距離であり、該切断深度コントローラーは、回転が前記円筒状カムを介して該回転可能なシャフトに伝えられる前に該シャフトの平行移動の量を調節するための、該回転可能なシャフトにねじ式装着された調節部材を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状本体の遠位末端に隣接して該管状本体に連結された傾斜面であって、該傾斜面は、前記側面開口部のほぼ反対側に角度をなした表面を有する、傾斜面をさらに含み、
前記切断エレメントは、長手方向の軸を有する可撓な切断エレメントを含み、該可撓な切断エレメントは、該切断エレメントの長手方向の軸の少なくとも一部分が該管状本体の長手方向の軸に対して平行でなく、該切刃の少なくとも一部分が該側面開口部を通って延在するように、該傾斜面の該角度をなした表面に係合し、該可撓な切断エレメントの長手方向の軸に沿って偏向する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記可撓な切断エレメントは管腔を有し、該管腔は、該切断エレメントの遠位末端によって切断された物質を受け取るために該切断エレメントの近位末端および遠位末端を通して長手方向に延在する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記回転可能なシャフトは管腔を有し、該管腔は、切断物質を前記切断エレメントの管腔から受け取るために、該シャフト中で長手方向に延在し、該切断エレメントの管腔と連通している、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記モーターを選択的に動作させるためのコントローラーであって、該コントローラーは、前記管状本体を受け入れるためのサイズを有する管腔を画定するコントローラー本体を有し、該コントローラーは、該コントローラー本体内において前記カテーテルの該管状本体をつかむための対向している管状本体係合エレメントと、該管状本体係合エレメントのうちの少なくとも１つに接続されているレバーとをさらに有する、コントローラーをさらに含み、
該レバーは、該管状本体係合エレメントのうちの少なくとも１つを、該コントローラーが少なくとも該管状本体の長さに沿って自由に移動する係合解除された位置から、該管状本体係合エレメントが該管状本体に係合し、該管状本体の操作を可能にする係合位置まで移動させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記モーターに電力を供給するために前記ハンドル内に電源をさらに含み、前記コントローラーは、該モーターに選択的に電力を供給するために該ハンドルの該電源に電気的に接続されている作動部材を含み、該コントローラーの該レバーは、該作動部材を作動させることにより、該モーターに選択的に電力を供給するように構成されている、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記円筒状カムは、該カムの長さに沿って延在する螺旋状スロットを有し、該螺旋状スロットは、出発位置（Ｘ）および拡張位置（Ｚ）を有し、
前記カム従動節は、該螺旋状スロットにおいて受け取られる突出部を含み、
該カム従動節が該スロットの出発位置（Ｘ）にある場合、前記切断エレメントは、格納位置にあり、該円筒状カムの回転は、該カム従動節および前記回転可能なシャフトに回転を生じさせることなく、該カム従動節および該回転可能なシャフトの平行移動を生じさせ、
該カム従動節が該スロットの拡張位置（Ｚ）にある場合、該切断エレメントは、切断位置にあり、該円筒状カムの回転は、該カム従動節および該回転可能なシャフトに平行移動を生じさせることなく、該カム従動節および該回転可能なシャフトの回転を生じさせる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記螺旋状スロットの前記出発位置（Ｘ）は、該螺旋状スロットの近位末端にあり、該螺旋状スロットの前記拡張位置（Ｚ）は、該螺旋状スロットの遠位末端にある、請求項１０に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体の管腔における処置部位から物質を除去し、収集するために使用されるカテーテルに関する。より詳しくは、本発明は、脈管疾患を処置するためのアテローム切除術カテーテルに関連する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は、アテロームが血管の内壁に堆積する脈管系の進行性の疾患である。アテローム性動脈硬化症は複雑な変性状態であり、動脈の壁において、コレステロール、カルシウム、およびプラークとして知られる他の閉塞性物質の付着をもたらす。プラークの蓄積は、動脈の内側管腔を狭くし、それにより血流を低減する。
【０００３】
プラークは、いくつかの異なる形態で動脈において生じ、動脈系にわたる多くの異なる解剖学的構造（ａｎａｔｏｍｙ）に位置し得る。プラークは、組成において様々であり、石灰化プラークと称されるかたく、もろい部分、および脂肪質または繊維質である他の部分を有する。時間の経過により、アテロームの堆積物は、血管（ｖｅｓｓｅｌ）を通る血流を低減するか、または閉塞するほど十分に大きくなり得、低血流の症状（例えば、跛行（歩行時または安静時における脚の痛み）、皮膚の潰瘍、重大な四肢の虚血、および他の症状をもたらす。この疾患を処置し、改善するために、またはこれらの症状を解決するために、血管を通る血流を回復するか、または改善することが望ましい。
【０００４】
種々の手段は、アテロームの血管を通る血流を回復するか、または改善するために使用される。アテローム堆積物は、バルーンを膨らませること、ステントを広げること、および他の方法により、血管を直径方向に広げることによって押しのけられ得る。堆積物は、レーザーおよび他の方法を用いて断片化され得る。アテローム切除術カテーテルは、血管からアテロームの堆積物を除去するために使用され得る。
【０００５】
多くのタイプのアテローム切除術カテーテルデバイスが提案されてきた（回転バー、組織を光溶解するためのレーザー、およびカッターバルーンカテーテルを有するカテーテルが挙げられる）。本明細書中に記載される種々のカテーテルの実施形態は、カテーテルの構造、ならびに使用および製造の方法に関する改善を組み込む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
種々のカテーテルの実施形態、随意選択の特徴、ならびに使用および製造の方法が本明細書中に開示される。これらのカテーテルの実施形態および方法に含まれ得る顕著な特徴は、特定の実施形態または方法に関連して下に記載される。本明細書中に記載されるカテーテルおよび方法は、個々にまたは組み合わせて、これらの特徴のうちの１つ以上を含み得ることが意図され、この開示が、本明細書中に開示された実施形態または方法に関連して記載される特徴の特定の組み合わせに限定されることは、意図されない。
【０００７】
１つの実施形態において、身体の管腔から物質を除去するためのカテーテルは、一般に、管状本体、回転可能なシャフト、傾斜面、および可撓な切断エレメントを含み、管状本体は、近位末端および遠位末端、長手方向の軸、管状本体の遠位末端に隣接した側面開口部、および本体の長手方向の軸に沿って延在する管腔を有し；回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し、長手方向の軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し；傾斜面は、本体の遠位末端に隣接して管状本体に連結され、側面開口部のほぼ反対側に角度をなした表面を有し；そして可撓な切断エレメントは、近位末端および遠位末端を有し、長手方向の軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し、回転軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し、切断エレメントの近位末端は、その回転軸のまわりに切断エレメントの回転を生じさせ回転可能なシャフトに連結されており、切断エレメントの遠位末端は、身体の管腔から物質を切断するように適合されている切刃を有する。切断エレメントおよび回転可能なシャフトは、切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置と、切断エレメントの長手方向の軸の少なくとも一部分が管状本体の長手方向の軸に対して平行でなく、切刃の少なくとも一部分が側面開口部を通って延びているように切断エレメントが傾斜面の角度をなした表面を係合し、その長手方向の軸に沿って偏向する切断位置との間で、管状本体内を長手方向に移動可能である。
【０００８】
カテーテルは回転可能なシャフトに連結されている付勢部材をさらに含み得、付勢部材は、切断エレメントを格納位置に向かって付勢するように構成されている。付勢部材は、側面開口部の近位の管状シャフトに連結される止め具、ならびに止め具および回転可能なシャフトの遠位末端に連結される引き込み部材を含み得る。切断エレメントが格納位置から切断位置まで長手方向に延びるに従って、引き込み部材は圧縮され、切断位置から格納位置まで切断エレメントを引っ込ませる引き込み力を作り出す。カテーテルの止め具は、引き込みリングであり得、引き込み部材は、引き込みばねであり得る。
【０００９】
カテーテルは、回転可能なシャフトが管腔を画定する壁を有することを含み得、カテーテルは、側面開口部の近位の場所において管状本体内に位置決めされる物質収集チャンバーをさらに含み得る。カテーテルは、側面開口部の遠位にノーズコーンを含み得、ノーズコーンは、画像化変換器を収容する。ノーズコーンは、管腔の壁および少なくとも１つスロットをさらに含み得、画像化変換器は、ノーズコーンの管腔の壁およびスロットを通して脈管管腔の３６０°の画像化能力を有し得る。カテーテルは、管状本体の外表面に沿って延在するガイドワイヤー管腔をさらに含み得る。
【００１０】
カテーテルは、管状本体の近位部分に取り付けられるハンドルを含み得、ハンドルは、電源、電源に連結されるモーター、および回転可能なシャフトに連結されるカム従動節を含み、ここでモーターは、電源によってエネルギーを与えられ、それにより格納位置から切断位置まで切断エレメントを移動させる場合に、回転および遠位移動をカム従動節および回転可能なシャフトに伝達するように構成されている。ハンドルは、モーターに連結される円筒状カムを含み得、円筒状カムは、カム従動節からの突出部を受け取るように構成されている螺旋状スロットを含み、ここでモーターによる円筒状カムの回転は、円筒状カムの螺旋状スロット内のカム従動節の突出部を、螺旋状スロットの近位末端における出発位置から拡張位置まで螺旋状スロットの遠位末端に向かって長手方向に拡張し、それにより回転可能なシャフトおよび切断エレメントを格納位置から切断位置まで長手方向に拡張する。
【００１１】
カテーテルはコントローラーを含み得、コントローラーは、管状本体を受け入れるためのサイズを有する管腔を画定する本体を有し、コントローラーは、その本体内においてエレメントを係合する対向したシャフト、レバー、および作動部材をさらに有し、ここでレバーは、係合した位置および係合解除された位置に移動可能であるように構成され得、係合した位置は、シャフト係合エレメントが管状本体を係合し、モーターにエネルギーを与えるために電源と連通している作動部材を係合しており、係合解除された位置は、本体が自由に回転し、細長い管状シャフトを覆って軸方向に平行移動し、電源に対する連通が停止される。
【００１２】
カテーテルは、金属製である回転可能なシャフトを含み得、回転可能なシャフトの一部分は螺旋状に切断され得る。別の実施形態において、カテーテルは一般に、管状本体、回転可能なシャフト、切断エレメント、カム従動節、およびハンドルを含み、管状本体は、近位末端および遠位末端、ならびに管状本体の遠位末端の近位に位置決めされている側面開口部を有し；回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し；切断エレメントは、回転可能なシャフトに連結され、切断エレメントは、切刃を有し；カム従動節は、回転可能なシャフトの近位末端に隣接して回転可能なシャフトに固定され；そしてハンドルは、管状本体の近位末端に隣接して管状本体に取り付けられ、ハンドルは、モーターおよび円筒状カムを含み、円筒状カムは、モーターおよびカム従動節に連結される。切断エレメントおよび回転可能なシャフトは、切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置と、切刃の少なくとも一部分が側面開口部を通って延びている切断位置との間で、管状本体内を長手方向に移動可能である。モーターは、円筒状カムに回転を伝達することにより、切断エレメントを格納位置から切断位置まで移動させるためにカム従動節に平行移動を生じさせることと、切断エレメントが切断位置にある場合に切断エレメントをその回転軸のまわりに回転させるためにカム従動節に回転を生じさせることとの両方を行うように構成されている。
【００１３】
円筒状カムは螺旋状スロットを有し得、カム従動節は突出部を有し得、ここでモーターによる円筒状カムの回転は、円筒状カムの螺旋状スロット内のカム従動節の突出部を、螺旋状スロットの近位末端における出発位置から拡張位置まで螺旋状スロットの遠位末端に向かって移動させることによって本体における回転可能なシャフトを長手方向に拡張し、それにより回転可能なシャフトを格納位置から切断位置まで長手方向に拡張する。カテーテルは円筒状カムに連結されている付勢部材をさらに含み得、付勢部材は、円筒状カムの出発位置にあるカム従動節を付勢し、それにより格納位置に向かって切断エレメントを付勢するように構成される。付勢部材は、回転可能なシャフトに連結される止め具、ならびに止め具および円筒状カムの近位末端に連結される引き込み部材を有し得る。引き込み部材の圧縮は、円筒状カムの回転が停止される場合に、カム従動節のピンを円筒状カムの螺旋状スロット内の拡張位置から円筒状カムの螺旋状スロットの出発位置まで戻す引き込み力を作り出し、それにより切断位置から格納位置まで切断エレメントを戻す。引き込み部材は引き込みばねであり得、止め具はナットであり得る。
【００１４】
ハンドルは、切断位置において切刃が管状本体の外径を超えて延在する距離を選択的に制御するために、回転可能なシャフトに連結される切断深度コントローラーを含み得る。切断深度コントローラーは、１つ以上のスロット付き距離マーカーを有するナット、および移動可能なレバーを有する切断深度調節部材を有し得、ここで切断深度調節部材がナットに調節可能に連結される場合、移動可能なレバーは、スロット付き距離マーカーのうちの１つに受け入れられる。各スロット付き距離マーカーは、カム従動節が長手方向に拡張する距離を表し、それにより回転可能なシャフトおよび切断エレメントが長手方向に拡張する距離を表す。カテーテルは、切断深度調節部材がより遠くへナットに調節可能に連結されればされるほど円筒状カムの出発位置からナットまでの距離はより小さくなり、カム従動節はより小さく長手方向に延び、それにより回転可能なシャフトおよび切断エレメントが長手方向に拡張する距離を表すように構成され得る。
【００１５】
カテーテルは円筒状カムおよび回転可能なシャフトに連結されている付勢部材を含み得、付勢部材は、円筒状カムの出発位置にあるカム従動節を付勢し、それにより格納位置に向かって切断エレメントを付勢するように構成され得る。カテーテルは、付勢部材の圧縮が引き込み力を作り出すように構成され得、ここで引き込み力は、円筒状カムの回転が停止される場合に、カム従動節のピンを円筒状カムの螺旋状スロット内の拡張位置から円筒状カムの螺旋状スロットの出発位置まで戻し、それにより切断位置から格納位置まで切断エレメントを戻す。
【００１６】
カテーテルは、側面開口部の遠位にノーズコーンを含み得、ノーズコーンは画像化変換器を収容する。ノーズコーンは、管腔の壁および少なくとも１つのスロットを有し、画像化変換器は、ノーズコーンの管腔の壁およびスロットを通して脈管管腔の３６０°の画像化能力を有する。
【００１７】
カテーテルはコントローラーを含み得、コントローラーは、管状本体を受け入れるためのサイズを有する管腔を画定する本体を有し得る。コントローラーは、その本体内において対向したシャフト係合エレメント、レバー、および作動部材をさらに有し得る。コントローラーは、レバーが係合した位置および係合解除された位置に移動可能であるように構成され得、係合した位置は、シャフト係合エレメントが管状本体を係合し、モーターにエネルギーを与えるために電源と連通している作動部材を係合しており、係合解除された位置は、本体が自由に回転し、細長い管状シャフトを覆って軸方向に平行移動し、電源に対する連通が停止される。
【００１８】
さらに別の実施形態において、身体の管腔内の処置部位から物質を除去する方法は一般に、身体の管腔内でカテーテルを身体の管腔における処置部位まで前進させることを含む。カテーテルは、管状本体、回転可能なシャフト、傾斜面、および可撓な切断エレメントを含み、管状本体は、近位末端および遠位末端、長手方向の軸、管状本体の遠位末端に隣接した側面開口部、および本体の長手方向の軸に沿って延在する管腔を有し；回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し、長手方向の軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し；傾斜面は、本体の遠位末端に隣接して管状本体に連結され、側面開口部のほぼ反対側に角度をなした表面を有し；そして可撓な切断エレメントは、近位末端および遠位末端を有し、長手方向の軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し、回転軸がその近位末端と遠位末端との間に延在し、切断エレメントの近位末端は、その回転軸のまわりに切断エレメントの回転を生じさせるために回転可能なシャフトに連結されており、切断エレメントの遠位末端は、身体の管腔から物質を切断するように適合されている切刃を有する。上記方法は、カテーテルを上記前進させることの後に回転可能なシャフトおよび切断エレメントを管状本体内で長手方向に移動させて、切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置から、切断エレメントの長手方向の軸の少なくとも一部分が管状本体の長手方向の軸に対して平行でなく、切刃の少なくとも一部分が側面開口部を通って延びているように切断エレメントが傾斜面の角度をなした表面を係合し、その長手方向の軸に沿って偏向する切断位置まで切断エレメントを移動させることをさらに含む。カテーテルは、処置部位から物質を切断するために処置部位にわたって切断エレメントの切刃が移動するように、切断位置にある切断エレメントとともに身体の管腔を通って遠位方向に前進させられる。
【００１９】
別の実施形態において、身体の管腔内の処置部位から物質を除去する方法は、一般に、身体の管腔内でカテーテルを身体の管腔における処置部位まで前進させることを含む。カテーテルは、管状本体、回転可能なシャフト、切断エレメント、カム従動節、およびハンドルを含み、管状本体は、近位末端および遠位末端、ならびに管状本体の遠位末端の近位に位置決めされている側面開口部を有し；回転可能なシャフトは、管状本体の管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し；切断エレメントは、回転可能なシャフトに連結され、切断エレメントは、切刃を有し、カム従動節は、回転可能なシャフトの近位末端に隣接して回転可能なシャフトに固定され；そしてハンドルは、管状本体の近位末端に隣接して管状本体に取り付けられ、ハンドルは、モーターおよび円筒状カムを含み、円筒状カムは、モーターおよびカム従動節に連結される。モーターは、カテーテルを上記前進させることの後に、円筒状カムに回転を伝達することにより、ｉ）シャフトおよび切断エレメントを切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置から、切刃の少なくとも一部分が側面開口部を通って延在する切断位置まで、長手方向に移動させるためにカム従動節に平行移動を生じさせることと、ｉｉ）切断エレメントを切断位置に移動後、シャフトおよび切断エレメントを回転させるためにカム従動節に回転を生じさせることとの両方を行うように作動される。カテーテルは、処置部位から物質を切断するために処置部位にわたって切断エレメントの切刃が移動するように、切断位置にある切断エレメントとともに身体の管腔を通って遠位方向に前進させられる。
【００２０】
上の方法のうちの任意のもののカテーテルは、回転可能なシャフトに連結されている付勢メカニズムを含み得、格納位置に向かって切断エレメントを付勢するように構成されている。上記方法は、切断エレメントを管状本体内の格納位置から拡張切断位置まで移動させるステップが付勢メカニズムを圧縮し、引き込み力を作り出すことを含むことを含み得る。この方法において、切断エレメントを拡張切断位置から格納位置まで引き込むステップは、付勢メカニズムの圧縮によって作り出される引き込み力によって行われ得、ここで付勢メカニズムの引き込み力が解放されるに従って、切断エレメントは長手方向に引っ込む。
【００２１】
上の方法の任意のもののカテーテルのハンドルは、管状本体の近位末端に連結され得、電源、モーター、モーターに連結される円筒状カムを有し得る。円筒状カムは、螺旋状スロット、および回転可能なシャフトに連結されるカム従動節を有し得る。カム従動節は、円筒状カムの螺旋状スロット内に受け取られるように構成されているピンを有し得る。
【００２２】
管状本体内の格納位置から拡張切断位置まで切断エレメントを移動させるステップは、円筒状カムの回転によって行われ得、円筒状カムの螺旋状スロット内のカム従動節のピンを螺旋状スロットの近位末端における出発位置から拡張位置まで螺旋状スロットの遠位末端に向かって移動させ、それにより回転可能なシャフトを長手方向に拡張し、切断エレメントの一部分を側面開口部の反対側の傾斜面の角度をなした表面の上に拡張し、切刃を側面開口部を通して管状本体の外径を超えて拡張する。
【００２３】
上の方法のうちの任意のもののカテーテルは、回転可能なシャフトに連結される切断深度コントローラーを含み得る。上記方法は、切断位置において切刃が管状本体の外径を超えて延在する切断深度を選択的に制御するステップを含み得る。
【００２４】
上の方法のうちの任意のものの切断深度コントローラーは、少なくとも１つのスロット付き距離マーカーを有するナットに調節可能に連結されたレバーを有する切断深度アダプターを含み得、レバーは、少なくとも１つのスロット付き距離マーカー内に受け取られるように構成され、少なくとも１つのスロット付き距離マーカーは、切断エレメントの特定の切断深度のものであるように構成されている。上記方法のカテーテルは、円筒状カムの近位末端とナットの遠位末端との間にギャップをさらに含み得、ギャップは長さを有し、付勢メカニズムが円筒状カムの近位末端およびナットの遠位末端に連結される。
【００２５】
切断位置において切刃が管状本体の外径を超えて延在する距離を選択的に制御するステップは、ギャップの長さが、切断深度アダプターのナットへの調節可能な連結およびスロット付き距離マーカーにおけるレバーの受け取りによって制御されることをさらに含み、出発位置から拡張位置に向かってカム従動節のピンが円筒状カムの螺旋状スロット内を移動するに従って、ナットは円筒状カムの近位末端に向かって長手方向に延び、付勢メカニズムを圧縮する。切断位置において切刃が管状本体の外径を超えて延在する距離を選択的に制御するステップは、ギャップの長さが小さければ小さいほど、切刃は、切断位置において管状本体の外径を超えてより小さく延びることをさらに含む。
【００２６】
切断エレメントを管状本体内の格納位置から拡張切断位置まで移動させるステップは、付勢メカニズムの圧縮が引き込み力を作り出すことをさらに含む。切断エレメントを拡張切断位置から格納位置まで引っ込ませるステップは、付勢メカニズムの圧縮によって作り出される引き込み力によって行われ得、ここで円筒状カムの回転が停止される場合、付勢メカニズムの引き込み力は、解放されて、カム従動節のピンを螺旋状スロットの拡張末端から螺旋状スロットの出発末端まで引っ込める。
【００２７】
本発明のこれらの局面および他の局面は、好ましい実施形態、図面、および特許請求の範囲の以下の記載から明らかとなる。本発明の１つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面および下の記載において明記される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、記載および図面から、および特許請求の範囲から明らかである。
【００２８】
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
身体の管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
管状本体、回転可能なシャフト、傾斜面、可撓な切断エレメントを含み、
該管状本体は、近位末端および遠位末端、長手方向の軸、該管状本体の遠位末端に隣接した側面開口部、および該本体の長手方向の軸に沿って延在する管腔を有し；
該回転可能なシャフトは、該管状本体の該管腔内に配置され、近位末端および遠位末端、および長手方向の軸を有し；
該傾斜面は、該本体の遠位末端に隣接して該管状本体に連結され、該側面開口部のほぼ反対側に角度をなした表面を有し；
該可撓な切断エレメントは、近位末端および遠位末端、長手方向の軸、回転軸を有し、該切断エレメントの近位末端は、その回転軸のまわりに該切断エレメントの回転を生じさせるために該回転可能なシャフトに連結されており、該切断エレメントの遠位末端は、該身体の管腔から物質を切断するように適合されている切刃を有し、
ここで、該切断エレメントおよび該回転可能なシャフトは、該切断エレメントが該管状本体の中に受け取られている格納位置と、該切断エレメントの長手方向の軸の少なくとも一部分が該管状本体の長手方向の軸に対して平行でなく、該切刃の少なくとも一部分が該側面開口部を通って延びているように該切断エレメントが該傾斜面の該角度をなした表面を係合し、その長手方向の軸に沿って偏向する切断位置との間で、該管状本体内を長手方向に移動可能である、
カテーテル。
（項目２）
上記可撓な切断エレメントは管腔を有し、該管腔は、該切断エレメントの遠位末端によって切断された物質を受け取るために該切断エレメントの近位末端および遠位末端を通して長手方向に延在する、上記項目に記載のカテーテル。
（項目３）
上記回転可能なシャフトは管腔を有し、該管腔は、切断物質を上記切断エレメントの管腔から受け取るために該シャフト中で長手方向に延在し、該切断エレメントの管腔と連通している、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目４）
上記切断エレメントを上記格納位置に向かって付勢するように構成されている付勢メカニズムをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目５）
上記付勢メカニズムは、上記側面開口部に対して近位の位置において上記管状本体に連結されている止め具と、該止め具と上記回転可能なシャフトの遠位末端との間をつなぐ弾力のある引き込み部材とを含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目６）
上記側面開口部に対して遠位のノーズコーン、および該ノーズコーン内に収容されている画像化変換器をさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目７）
上記回転可能なシャフトの近位末端に隣接して該回転可能なシャフトにしっかりと固定されているカム従動節をさらに含み、該カム従動節は、上記カテーテルでの使用のためのハンドルの円筒状カムと連結するために構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目８）
上記カテーテルの近位部分に取付け可能であるハンドルと組み合わせられており、該ハンドルは、電源、該電源に接続されているモーター、および上記回転可能なシャフトに固定されている上記カム従動節と連結するために構成されている円筒状カムを含み、該モーターは、該円筒状カムに回転を伝達することにより、上記切断エレメントを上記格納位置から上記切断位置まで移動させるために該カム従動節に平行移動を生じさせることと、該切断エレメントが該切断位置にある場合に該切断エレメントをその回転軸のまわりに回転させるために該カム従動節に回転を生じさせることとの両方を行うように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目９）
上記管状本体を受け入れるためのサイズを有する管腔を画定する本体を有するコントローラーをさらに含み、該コントローラーは、該本体内において該カテーテルの該管状本体をつかむための対向している本体係合エレメントと、該本体係合エレメントのうちの少なくとも１つに接続されているレバーとをさらに有し、該レバーは、該本体係合エレメントのうちの少なくとも１つを、該コントローラーが少なくとも該管状本体の長さに沿って自由に移動する係合解除された位置から、該本体係合エレメントが該管状本体を係合し、該管状本体の操作を可能にする係合位置まで移動させるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目１０）
上記コントローラーは、上記モーターに選択的に電力を供給するための、上記ハンドルの上記電源に電気的に接続されている作動部材を含み、該コントローラーの該レバーは、該作動部材を作動させることにより、該モーターに選択的に電力を供給するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目１１）
身体の管腔から物質を除去するためのカテーテルであって、該カテーテルは、
管状本体、回転可能なシャフト、切断エレメント、カム従動節、およびハンドルを含み、
該管状本体は、近位末端および遠位末端、ならびに該管状本体の遠位末端の近位に位置決めされている側面開口部を有し；
該回転可能なシャフトは、該管状本体の該管腔内に配置され、近位末端および遠位末端を有し；
該切断エレメントは、該回転可能なシャフトに連結され、該切断エレメントは、切刃を有し、
該カム従動節は、該回転可能なシャフトの近位末端に隣接して該回転可能なシャフトに固定され；そして
該ハンドルは、該管状本体の近位末端に隣接して該管状本体に取り付けられ、該ハンドルは、モーターおよび円筒状カムを含み、該円筒状カムは、該モーターおよび該カム従動節に連結され、
ここで、該切断エレメントおよび該回転可能なシャフトは、該切断エレメントが管状本体の中に受け取られている格納位置と、該切刃の少なくとも一部分が該側面開口部を通って延在する切断位置との間で、該管状本体内を長手方向に移動可能であり、
該モーターは、該円筒状カムに回転を伝達することにより、該切断エレメントを該格納位置から該切断位置まで移動させるために該カム従動節に平行移動を生じさせることと、該切断エレメントが該切断位置にある場合に該切断エレメントをその回転軸のまわりに回転させるために該カム従動節に回転を生じさせることとの両方を行うように構成されている、
カテーテル。
（項目１２）
上記ハンドルに固定されている付勢メカニズムをさらに含み、該付勢メカニズムは、近位位置に上記回転可能なシャフトを付勢し、それにより該切断エレメントを上記格納位置に向かって付勢するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目１３）
上記付勢メカニズムは、上記回転可能なシャフトに連結されている止め具と、該止め具と上記円筒状カムの近位末端との間に位置決めされている引き込み部材とを含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目１４）
上記ハンドルは、上記回転可能なシャフトに連結されている切断深度コントローラーをさらに含み、該切断深度コントローラーは、上記切断エレメントの切断深度を選択的に制御するように構成され、ここで該切断エレメントの該切断深度は、上記切断位置において上記切刃が上記管状本体の外径を超えて延在する距離である、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
（項目１５）
上記切断深度コントローラーは、回転が上記円柱状カムを介して上記回転可能なシャフトに伝えられる前に該シャフトの平行移動の量を調節するするための、該シャフトにねじ式装着される調節部材を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のカテーテル。
【００２９】
（摘要）
管状本体および管状本体の管腔内に配置される回転可能なシャフトを有するカテーテル。切断エレメントは、回転可能なシャフトに連結され、切断エレメントは、切刃を有し、切断エレメントおよび回転可能なシャフトは、切断エレメントが管状本体の長手方向の軸に平行である格納位置と、切断エレメントが管状本体の外径を超えて延びるために管状本体の近位末端と遠位末端との間で偏向する切断位置との間で、管状本体内を長手方向に移動可能である。切断エレメントは、カテーテルが処置部位を通って遠位方向に押されるに従って、処置部位における血管の壁から物質を切断するように構成される。カテーテルは、切断窓の近位に位置決めされる収集チャンバーを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】図１Ａは、格納位置にある切断エレメントを有するアテローム切除術カテーテルの遠位末端部分の断片的な長手方向の断面図の概略図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、切断位置にある切断エレメントを有することを除いて、図１Ａに類似している。
【図１Ｃ】図１Ｃは、アテローム切除術カテーテルの代替の実施形態の遠位末端部分の、概略的な断片的側面断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、円筒状カムに対して出発位置にあるカム従動節を有する図１Ａおよび１Ｃのアテローム切除術カテーテルのカッタードライバーの、概略的な断片的側面断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、円筒状カムに対して中間位置にあるカム従動節を有することを除いて、図２Ａに類似している。
【図３】図３は、カム従動節および円筒状カムの概略的な断片的上面図である。
【図４】図４は、図２Ａのコントローラーおよびカッタードライバーの側面図の概略図である。
【図５Ａ】図５Ａは、コントローラーの概略的な長手方向の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、コントローラーの概略的な断面図である。
【図６】図６は、アテローム切除術カテーテルの第二の実施形態の遠位末端の、概略的な断片的長手方向の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、格納位置にある切断エレメントを有するアテローム切除術カテーテルの第三の実施形態の遠位末端の、概略的な断片的長手方向の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、切断位置にある切断エレメントを有することを除いて、図７Ａに類似している。
【図８】図８は、切断深度調節器を有する図７Ａのアテローム切除術カテーテルのカッタードライバーのハウジングの、概略的な長手方向の断面図である。
【図９】図９は、切断深度調節器の近位末端の概略的な断片的端面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、第一の構成にあるドライバー回路の第一の実施形態の回路図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ドライバー回路が第二の構成にあることを除いて、図１０Ａに類似している。
【図１１Ａ】図１１Ａは、第一の構成にあるドライバー回路の第二の実施形態の回路図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、ドライバー回路が第二の構成にあることを除いて、図１１Ａに類似している。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
詳細な説明
本発明の実施形態に従う装置は一般に、標的となる身体の管腔への管腔内導入に適合されたカテーテル本体を有するカテーテルを含む。カテーテル本体の寸法および他の物理的特性は、アクセスされるべき身体の管腔に依存して著しく変動する。脈管内導入が意図されるアテローム切除術カテーテルの例示的な場合において、カテーテル本体の遠位部分は、代表的に非常に可撓であり、脈管構造内の標的部位へのガイドワイヤー上の導入に適している。特にカテーテルは、ガイドワイヤーチャネルがカテーテル本体を完全に通して延在する場合、「オーバーザワイヤー（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）」導入が意図され得、またはガイドワイヤーチャネルがカテーテル本体の遠位部分を通してのみ延在する「迅速交換（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）」導入が意図され得る。他の場合において、カテーテルの遠位部分において固定もしくは一体のコイル先端もしくはガイドワイヤー先端を提供すること、またはガイドワイヤーを完全に省くことが可能であり得る。例示の便宜上、ガイドワイヤーは全ての実施形態において示されるわけではないが、これらの実施形態のうちの任意のものに組み込まれ得ることが認識されるべきである。
【００３２】
脈管内導入が意図されるカテーテル本体は、代表的に５０ｃｍ〜２００ｃｍの範囲における長さ、および１フレンチ〜１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）の範囲における外径を有し、通常３フレンチ〜９フレンチである。冠状カテーテルの場合において、その長さは、代表的に１２５ｃｍ〜２００ｃｍの範囲であり、直径は、好ましくは８フレンチ未満、より好ましくは７フレンチ未満であり、および最も好ましくは２フレンチ〜７フレンチの範囲である。カテーテル本体は、代表的に従来の押出し技術によって製作される有機ポリマーから構成される。適切なポリマーとしては、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、および天然ゴムなどが挙げられる。必要に応じて、カテーテル本体は、回転強度、柱強度、靱性、および押込力伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）などを増加させるために、編組、螺旋ワイヤー、コイル、軸糸、または同様のものによって強化され得る。適切なカテーテル本体は、押出しによって形成され、所望される場合に１つ以上の管腔が提供され得る。カテーテルの直径は、従来の技術を用いた熱膨張および収縮によって改変され得る。従って、得られるカテーテルは、従来の技術による脈管系（冠状動脈および末梢動脈の両方が挙げられる）への導入に適している。
【００３３】
本発明の実施形態のアテローム切除術カテーテルの側面開口部または切断窓は、約２ｍｍ〜約６ｍｍの長さを有し得る。しかし、他の実施形態において、開口部または切断窓はより大きいものまたはより小さいものであり得るが、処置部位における身体の管腔から物質を切断するため、またはかさを減らす（ｄｅｂｕｌｋ）ために十分である所定の距離をカッターが突出することを可能にするように十分に大きいものであるべきである。
【００３４】
図１〜５Ｂは、アテローム切除術カテーテル２Ａの種々の部分または特徴を示す。図１Ａおよび１Ｂに示されるように、カテーテル２Ａは、ノーズコーン３ａ、管状本体８、および側面開口部６を有する。カテーテル２Ａはまた、全般的に４で示される可撓な切断エレメントを含み、可撓な切断エレメントは、可撓な回転可能なシャフト２０に連結され、切断エレメントは、血流管腔（例えば、血管）から物質を切断するために使用される。可撓な切断エレメント４は、可撓な回転可能なシャフト２０の遠位末端に連結される。切断エレメント４は第一の管状部材を含み得、シャフト２０は第二の管状部材を含み得る。第一の管状部材は、第一の管状部材の外表面が第二の管状部材の内表面に結合され得るか、または他の方法で固定され得るように、第二の管状部材の内径内に受け取られるようにサイズ決めされた外径を有する。シャフト２０を操作することによって、切断エレメント４は、格納位置（図１Ａ）と切断位置（図１Ｂ）との間で移動可能である。格納位置において、切断エレメント４の回転軸は、図１Ａに見られるように、管状本体８の長手方向の軸ＬＡと平行である。切断位置において、切断エレメント４の回転軸は、図１Ｂに示されるように、切断エレメントの近位末端と遠位末端との間で偏向し、切断エレメント４の遠位先端１９の少なくとも一部分は、側面開口部６を通って管状本体８の外径を超えて延在する。遠位先端１９は切刃２２を含み得る。遠位先端１９はまた、研磨物質、歯、フィン、または組織もしくは物質を切断することなく断片化する他の同様の構造（示されない）を含み得る。切断エレメント４の回転軸が管状本体８の長手方向の軸ＬＡから側面開口部６に向かって偏向するに従って、遠位先端１９の一部分は、管状本体８から側面開口部６を通り、管状本体の外径を超えて外に向かって延びる。
【００３５】
上に記載されるように、可撓な切断エレメント４および回転可能なシャフト２０は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着結合、機械的インターロック、または他の手段によって、実質的に一緒に接合される複数のパーツまたは管状部材から構成され得る。あるいは、切断エレメント４および回転可能なシャフト２０は、１つの連続パーツから形成され得、１つの連続パーツは、その遠位末端部分において十分な可撓性を有する単一の管状部材であり得る。
【００３６】
可撓な切断エレメント４および回転可能なシャフト２０は、十分な可撓性を有する任意の適切な物質から作製され得る（例えば、編み組まれたワイヤー、螺旋に巻かれたワイヤー、または追加の可撓性を付与するために螺旋状に切断され得る硬質チューブ）。可撓な切断エレメント４および回転可能なシャフト２０は、任意の適切なポリマーもしくは金属、またはそれらの組み合わせから作製され得る。さらに、切断エレメント４、回転可能なシャフト２０、または両方は、チューブに追加の可撓性を付与するために螺旋状の切断箇所を提供された適切な金属またはポリマーから作製される硬質チューブであり得る。
【００３７】
図１Ｃに示されるように、遠位先端１９は、切断エレメント４の他の部分で使用される物質と異なる物質から作製される別個のパーツまたはエレメントであり得る。例えば、遠位先端１９は、十分にかたい物質（例えば、炭化タングステン）から形成され得、十分にかたい物質は、切刃２２または他の組織断片化構造に形成され得、切刃２２または他の組織断片化構造を鋭利な状態に維持し得る。駆動シャフト２０および切断エレメント４の両方は、用途に依存して同じ物質または異なる物質から作製され得ることに留意すべきである。
【００３８】
使用中、カテーテル２Ａの遠位末端は、格納位置にある切断エレメント４とともに血管の処置部位の近くに位置決めされる（図１Ａ）。切断エレメント４は、シャフト２０を遠位方向に前進させることによって、図１Ｂに示される切断位置に移動する。次に、カテーテル２Ａは、下にさらに詳細に記載されるように、作業位置または切断位置にある切断エレメント４とともに血管を通って遠位方向に移動し、同時にその中央軸のまわりを回転し得る。カテーテル２Ａが作業位置または切断位置において回転する切刃２２とともに血管を通って移動するに従って、切断エレメント４の切刃によって切断または断片化される任意の組織、細胞の破片、プラーク、血液、または他の物質は、切断エレメント４の中空管腔４ａへ、そして切断エレメント４の近位に位置決めされる組織チャンバー１２へ導かれる。組織チャンバー１２は、回転可能なシャフト２０の中空管腔部分であり得る。この設計において、カテーテルノーズコーン３ａは、組織の収集物を収納するようにサイズ決めされる必要がなく、従ってサイズが低減され得、図６に関連して記載されるように可視化機器を収容するように設計され得る。組織収集チャンバー１２は、ノーズコーン３ａのサイズによってサイズが制限されないので、切断エレメント４の近位のカテーテル本体８の長さまでの任意の所望されるサイズに作製され得る。
【００３９】
バキューム源（示されない）は、管状本体８の近位末端においてさらに供給され得、処置部位において切断されて収集された任意の物質の収集および輸送においてさらに補助し得る。バキューム源は、処置部位における破片を切断エレメント４の中空管腔４ａへ、そして回転可能なシャフト２０の組織チャンバー１２へと吸引し得る。さらに、バキューム源は、処置部位における破片を切断エレメント４の中空管腔４ａへ、そして組織チャンバー１２へ吸引し、そしてカテーテル２Ａの近位末端を通して出すように構成され得る。バキューム源は、用途に依存してピンチバルブまたは他の制御手段を通して、収集および輸送される物質の吸引を制御し得る。この手法において、組織チャンバー１２はあらゆる保管制約またはサイズ制約によって限定されることはなく、カテーテル本体８の任意の所望される長さであり得る。
【００４０】
切断エレメント４の遠位先端１９を側面開口部６を通して露出させるために、回転可能なシャフト２０およびそこに連結される切断エレメントは、格納位置から遠位方向に移動する。遠位移動が進行するに従って、切断エレメント４は、管状本体８に取り付けられた傾斜面１６ａに沿って乗り上げる。切断エレメント４と傾斜面１６ａとの間の相互作用は、切断エレメント４を切断位置へ偏向し、この切断位置において、切断エレメントの回転軸は切断エレメントの近位末端と遠位末端との間でカテーテルの長手方向の軸ＬＡから離れて偏向される。図１Ｂに見られるように、切断エレメント４が切断位置にある場合、切断エレメントの近位部分は、カテーテル２Ａの長手方向の軸ＬＡとほぼ整列する回転軸を有するが、切断エレメントの遠位部分（遠位先端１９が挙げられる）は、角度α分カテーテルの長手方向の軸ＬＡから偏向する回転軸を有する。側面開口部６が不必要に長いものであることを必要とすることなくその開口部を通って所望の切断深度ＣＤまで切刃２２を露出するために、角度αは十分急勾配であるように選択される。例えば、角度αは、１０°〜３０°の範囲にあり得る。切断深度ＣＤの寸法は、切断されるべき物質、処置されている血管、およびカテーテル２Ａの用途に依存して変動し得る。これ以降でより詳細に記載されるように、切断深度ＣＤは調節可能であり得るので、切断深度はカテーテルが使用される用途に依存して所望されるように制御され得る。
【００４１】
いくつかの実施形態において、カテーテル２Ａは、管状本体８の遠位部分の予成形された湾曲を有し得、予成形された湾曲は、カテーテル本体８全体の遠位前進により回転カッターが管腔管の閉塞物質を通って移動し得るように、切断エレメント４を血管管腔表面に対向する位置に促すことを助力し得る。切断エレメント４は、側面開口部６の外側にカテーテルの管状本体８の外径を超える距離である切断深度ＣＤを有するので、使用者は組織を側面開口部の中に陥入させる必要がない。カテーテル２Ａの予成形された促進物（ｕｒｇｅ）はまた、管腔管の曲がりくねった解剖学的構造を通るカテーテルの遠位前進において助力する。
【００４２】
カテーテル２Ａは、オーバーザワイヤーカテーテルとして、または迅速交換カテーテル（モノレールカテーテルとしても知られる）として構成され得る。例えば、図１Ａおよび１Ｂに示されるように、カテーテル２Ａの先端は、ガイドワイヤーを受け取るようにサイズ決めされた遠位開口部および近位開口部を有する管腔１３を含み得、約０．０１４ｉｎ．、約０．０１８ｉｎ．、約０．０３５ｉｎ．の直径、または任意の他の適切な直径を有する。
【００４３】
図１Ａおよび１Ｂを引き続き参照すると、カテーテル２Ａは、側面開口部６に対して近位の回転可能なシャフト２０の遠位末端に連結される、全般的に７ａで示される付勢メカニズムを有し得る。付勢メカニズム７ａは、切断エレメント４を格納位置に向かって付勢するように構成されている。付勢メカニズム７ａはまた、切断エレメント４が所望の切断深度ＣＤを超えて側面開口部６から延び出ることを防ぐことにおいて補助し得る。付勢メカニズム７ａは、止め具９（例えば、連続もしくは不連続のリング、または他の適切な手段）、および引き込み部材１０ａ（例えば、ばね（例えば、圧縮ばね）または他の適切な弾力のある部材）を含み得る。止め具９は、側面開口部６に対して近位の場所において管状シャフト８に連結され得る。引き込み部材１０ａの一方の末端は、止め具９の近位側面に隣接し得、もう一方の末端は、回転可能なシャフト２０の遠位末端に隣接し得る。引き込み部材１０ａに対向する回転可能なシャフト２０の遠位末端を強化することを助けるために、回転可能なシャフトの遠位末端は、必要に応じて止め具肩（ｓｔｏｐ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）２１を含み得る。引き込み部材１０ａは、切断エレメント４が格納位置にある場合、休止状態または圧縮されていない状態にあり、切断エレメントが切断位置にある場合、圧縮された状態にある。切断エレメント４を格納位置から切断位置まで遠位方向に移動させるために、力が回転可能なシャフト２０に適用される場合、回転可能なシャフトは引き込み部材１０ａを圧縮する（概して、「変形させる」）。引き込み部材１０ａの圧縮は、付勢メカニズム内に蓄えられる引き込み力を作り出す。弾力のある引き込み部材１０ａを圧縮している力がもはや適用されない場合、引き込み部材１０ａの圧縮によって蓄えられた引き込み力は、切断エレメント４を格納位置に戻すために、回転可能なシャフト２０を近位方向に押す。
【００４４】
図１Ｂに示されるように、回転可能なシャフト２０および切断エレメント４を格納位置から切断位置まで遠位方向に移動させるために供給される力は、シャフト２０の遠位末端と止め具９との間の引き込み部材１０ａを圧縮し、引き込み部材１０ａ内に蓄えられる引き込み力を作り出す。引き込み部材１０ａに対向するシャフト２０の回転からの摩耗および／または圧縮の力から起こり得る任意の構造上の疲労を防ぐために、止め具肩２１は回転可能なシャフト２０の遠位末端を強化し得る。引き込み部材１０ａの圧縮は、引き込み部材の最大圧縮状態が止め具９に対して起こるまで続き得、側面開口部６を通る切断エレメント４の最大切断深度ＣＤが生じる。引き込み部材１０ａの最大圧縮状態が不可欠ではないこと、および用途に依存して引き込み部材の完全圧縮より小さい圧縮が起こり、それにより切断エレメント４の切断深度の変動性が可能になり得ることが理解されるべきである。もはや回転可能なシャフト２０に力が適用されない場合、引き込み部材１０ａの圧縮によって蓄えられた引き込み力は、止め具９に対して働き、回転可能なシャフト２０の遠位末端を近位方向に押し、従って切断エレメント４を格納位置に移動させる。
【００４５】
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、切断エレメント４は、切刃２２によって切断された組織を組織チャンバー１２に導く傾斜のある表面２４を有し得る。切刃２２（および／または研磨物質、歯、フィン、もしくは組織を断片化するための他の構造）は、切断エレメント４の半径方向に外側の縁にあり得る。いくつかの実施形態において、傾斜のある表面２４は、表面の滑らかな性質を妨害する歯、フィン、または他の特徴を含まない滑らかな連続した表面であり得る。他の実施形態において、傾斜のある表面２４は、組織を断片化し、そして／または切断するために機能する限定された量の歯、フィン、または他の特徴を有し得る。
【００４６】
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、回転可能なシャフト２０は、カテーテル２Ａにおける管腔１８を通って、カテーテル２Ａの近位末端に連結されている例示のカッタードライバーまたはハンドル５Ａまで延在する。カッタードライバー５Ａは、モーター１１、電源１５（例えば、１つ以上のバッテリー）、マイクロスイッチ（示されない）、ハウジング１７、およびモーター１１から回転可能なシャフト２０に平行移動および回転を生じさせるための回転アセンブリ２５を含む。カッタードライバー５Ａは、使用者がカテーテル２Ａを操作するためのハンドルとして働き得る。始動される場合に、レバー、トリガー、または他の適切な始動手段（示されない）は、電源１５をモーター１１に電気的に接続するマイクロスイッチを閉じ、それにより、回転可能なシャフト２０および切断エレメント４を回転させる。切断エレメント４は、約１ｒｐｍ〜約１６０，０００ｒｐｍで回転するが、特定の用途に依存して、任意の他の適切な速度で回転し得る。
【００４７】
例示される実施形態において、回転アセンブリ２５は、図２Ａ、２Ｂおよび３に示されるように、モーター１１の出力シャフト（示されない）に接続される円筒状カム２７、および回転可能なシャフト２０に接続されるカム従動節２６を含む。カム従動節２６は、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着結合、機械的インターロック、または他の手段によって回転可能なシャフト２０にしっかりと固定され得、金属（例えば、鋼、または他の金属）、またはエンジニアリングポリマー（例えば、ポリエステル、液晶ポリマー、ナイロン、または他のポリマー）から作製され得る。カム従動節２６は、図２Ａおよび２Ｂに示されるような実質的に円筒状の形をした本体を有するか、または他の形を有し得る。カム従動節２６は、本体から外に向かって延在する突出部３２（例えば、ピンまたはローラー）を含む。突出部３２は他の形も適するが、ピンの形をした部材であり得る。カム従動節２６および突出部３２は、一緒に適切に結合されるかもしくは接合される別個のパーツであり得るか、またはそれらは、単一の統合されたパーツであり得る。例えば、突出部３２は、カム従動節２６に対して成形、溶接、はんだ付け、ろう付け、接着結合、機械的インターロックされ得るか、またはカム従動節２６に対する他の適切な手段であり得る。
【００４８】
図３に最も良好に見られるように、円筒状カム２７は、カム従動節２６から突出部３２を受け入れる螺旋状スロット３１を有する。例示的な実施形態において、螺旋状スロット３１は円筒状カム２７の壁を通って延在するが、螺旋状スロットは代わりに円筒状カムの内側表面における内部溝であり得る。円筒状カム２７の螺旋状スロット３１は、円筒状カムの近位末端に向かって出発位置Ｘ、および円筒状カムの遠位末端に向かって拡張位置Ｚを有し得、ここで回転の方向は、図３において矢印３８によって示されるように反時計回りである。しかし、円筒状カム２７内での螺旋状スロット３１の位置が限定されていないこと、ならびに回転の方向および用途に依存して出発点が円筒状カム２７の遠位末端に向かって位置し得、拡張位置が円筒状カム２７の近位末端に向かって位置し得ることが理解されるべきである。出発位置Ｘおよび拡張位置Ｚが螺旋状スロット３１の末端に位置されなくてもよいこと、および両方が螺旋状スロット内の任意の所望される場所に位置され得ることがさらに理解されるべきである。また、円筒状カム２７の長手方向の軸に対する螺旋状スロット３１の角度が、特定の解剖学的構造の設計必要条件に適するように変動し得ることが理解されるべきである。
【００４９】
回転がモーター１１から円筒状カム２７に供給される場合、カム従動節２６は、スロット２１内で円筒状カムに従うにつれて平行移動し（すなわち、線状に移動し）、それによりシャフト２０の平行移動または線状移動を生じさせる。特に、シャフト２０および切断エレメント４は、図３において矢印３５によって示されるように、図１Ａに示される格納位置から図１Ｂに示される切断位置まで遠位方向に移動する。回転可能なシャフト２０が遠位方向に移動するに従って、近位方向への引き込み力が引き込み部材１０ａの圧縮によって作り出される。カム従動節２６の突出部３２が螺旋状スロット３１の拡張位置Ｚまで完全に前進した場合、カム従動節は円筒状カム２７とともに回転し、それによりシャフト２０の回転移動を生じさせる。カム従動節２６およびシャフト２０の回転中に、カム従動節、シャフト、および切断エレメント４の遠位移動は停止され、圧縮は、引き込み部材１０ａに対して維持される。出発位置Ｘから拡張位置Ｚまでの螺旋状スロット３１の長さは、切断エレメント４が格納位置から切断位置まで遠位方向に延びる距離を決定し得る。カム従動節２６の突出部３２が円筒状カム２７の螺旋状スロット３１内を移動する距離は限定されていないこと、および螺旋状スロットは、所望される通りに種々の切断深度に対応する種々の長さを付与され得ることが理解されるべきである。
【００５０】
モーター１１による円筒状カム２７の回転が停止される場合、カム従動節２６の回転も停止され、同様に回転可能なシャフト２０および切断エレメント４の回転も停止される。さらに、回転力が停止される場合、引き込み部材１０ａの圧縮によって蓄えられた引き込み力は、回転可能なシャフト２０に対して働き、切断位置から格納位置まで回転可能なシャフト２０を近位方向に押す／引っ込ませる。カム従動節２６の突出部３２も、円筒状カム２７の螺旋状スロット３１内で拡張位置Ｚから出発位置Ｘに向かって引っ込む。
【００５１】
突出部３２が螺旋状スロット３１の拡張位置に到達する前に引き込み部材１０ａが最大圧縮状態に到達する場合、回転可能なシャフト２０の遠位移動は停止され得るが、カム従動節２６および円筒状カム２７の回転は維持されることがさらに理解されるべきである。従って、引き込み部材１０ａの圧縮長、および用途に依存して止め具に対する引き込み部材の圧縮長も、カテーテル２Ａの切断深度を制御するために利用され得る。いくつかの用途において、切断エレメント４を切断位置から格納位置まで戻すために、引き込み部材１０ａが利用されない場合があり、バッテリー電力、モーターの逆回転、または代替の手段が使用され得ることが、なおさらに理解されるべきである。
【００５２】
図４、５Ａ、および５Ｂは、随意選択のコントローラー５０を例示し、随意選択のコントローラー５０は、管状本体８に回転可能におよび／または摺動可能に連結され得、カテーテル２Ａの操作者による片手での使用のために構成され得る。コントローラー５０は、これ以降でより詳細に記載されるように、ワイヤー６７によってハンドル５Ａにつながれる。コントローラー５０は、随意選択の第二のコントローラーとして機能し、患者の身体内のカテーテルアクセス部位に対して近位もしくは少なくともより近いハンドル５Ａから離れた場所で、操作者がモーター１１を作動させて、そして／またはトルクシャフトもしくは管状本体８をつかむことを可能にする。コントローラー５０は、左ハウジング半分および右ハウジング半分を有し得る本体５２、トルクシャフトまたは管状本体８を受け入れる管腔５１、ボタン５４、および全般的で５５に示されるレバーを含む。レバー５５の一部分は、本体５２から本体における開口部を通って延在する。ボタン５４は、ボタン圧縮部材５６（図５Ｂ）（例えば、ばね、または同様のもの）を含み、その一方の末端はボタン５４の受け取り穴５７に収容される。ボタン圧縮部材５６のもう一方の末端は、本体５２のポケット５８に受け取られる。これ以降でより詳細に記載されるように、ボタン５４はスロット５９をさらに含み、スロット５９は、スロットがレバーと整列する場合にレバー５５を受け入れる。ボタン５４は、拡張位置もしくは休止している位置、および押し下げられた位置を有する。ボタン圧縮部材５６は、ボタン５４が操作者によって押し下げられるまで、拡張位置もしくは休止している位置にボタン５４を保持する。
【００５３】
図５Ａを参照すると、レバー５５は、歯６０、ピボットピン６１、およびレバー圧縮部材６２を含む。レバー５５が押し下げられる場合、管状本体８は、レバーの歯６０と歯６４を有するアンビル６３との間に挟まれるか、または圧縮される。例示される実施形態において、歯６０、６４は、概して「本体係合エレメント」である。コントローラー５０は、作動ボタン６６を有する作動スイッチ６５も含み、作動スイッチ６５は、制御ワイヤー６７と電気的に連通している。制御ワイヤー６７は、作動スイッチ６５をカッタードライバー５Ａのバッテリー１５およびモーター１１に電気的に接続する。本体５２、レバー５５、アンビル６３、歯６０および６４、ならびにボタン５４は、ポリカーボネート、ナイロン、または他の物質から作製され得、所望される構成に射出成形され得るか、または他の方法で製作され得る。レバー５５、ボタン圧縮部材５６、ピボットピン６１、アンビル、ならびに歯６０および６４はまた、金属（例えば、鋼、ばね鋼、または他の金属）、またはエンジニアリングポリマー（例えば、ポリエステル、液晶ポリマー、ナイロン、または他のポリマー）から構成され得る。本体５２は、２つの半分にしたものに成形され得、その半分にしたものは、超音波、スナップばめ、接着剤、または他の手段によって一緒に結合され得る。
【００５４】
レバー５５は、ボタン５４が拡張位置もしくは休止している位置にある場合、第一の位置まで第一の量を押し下げられ得るように、およびボタンが押し下げられた場合、第二の位置まで押し下げられ得るように構成される。レバー５５が第一の位置まで押し下げられる場合、歯６０は歯６４に向かって移動し、シャフト８が歯６０と６４との間につかまれる。従って、コントローラー５０は、レバー５５が第一の位置にある場合にシャフト８を回転方向および軸方向に操作するために使用され得る。レバー５５の第二の位置への移動は、モーター１１に電力を供給して切断エレメント４を拡張し、回転させる。しかし、レバー５５は、操作者によってボタン５４が押し下げられない限り、第一の位置から第二の位置まで移動することができない。このことは、操作者が組織切断手順または組織断片化手順を開始する準備ができる前に、操作者がうっかりまたは誤ってモーター１１を係合することを防ぐ。使用中、操作者が切断作業を始めることを望む場合、レバー５５と整列する位置にスロット５９を移動させるためにボタン５４が押し下げられる。この整列した位置において、レバー５５の露出した部分は押し下げられ得、そのことによりレバー５５の一部分はスロット５９に受け取られる。レバー５５の押し下げは、レバーがピン６１のまわりを旋回することをもたらし、その結果、レバー５５の一部分はまた、作動スイッチ６５の作動ボタン６６に接触し、それを押す。作動スイッチ６５は、制御ワイヤー６７を通じてカッタードライバー５Ａのバッテリー１５およびモーター１１と連通しており、それにより電源をモーターに電気的に接続し、それにより回転可能なシャフト２０を係合して回転させ、用途に依存して回転可能なシャフトおよび切断エレメント４を切断位置または作業位置へ遠位移動させる。
【００５５】
使用中、コントローラー５０は、機械的に操作される（前進させる、引き込まれる、トルクを与えられる）べきトルクシャフトまたは管状本体８に沿って、所望される場所に位置決めされる。使用者はレバー５５を第一の位置まで押し下げ、歯６０および６４が管状本体８をつかみ、カテーテル本体８の機械的操作を可能にするようにする。カテーテルが、所望される場所に位置決めされた場合、操作者はボタン５４を押し下げ、そのことは、レバー５５が第二の位置まで押し下げられることを可能にする。第二の位置へレバー５５を押し下げることは、制御ワイヤー６７によってカッタードライバー５Ａのモーター１１と電気的に連通している作動ボタン６６を係合し、コントローラー５０を用いて回転可能なシャフト２０および切断エレメント４の回転および遠位移動の遠隔操作を作動させる。
【００５６】
図６は、全般的に参照番号２Ｂで示される代替のカテーテルの実施形態を例示する。カテーテル２Ｂは、画像化能力が提供されることを除いて、実質的に図１〜５のカテーテル２Ａに類似する。カテーテル２Ｂは、拡張ノーズコーン３ｂを有し、拡張ノーズコーン３ｂは、切断エレメント４に対して遠位に位置し、血管画像化能力を有する変換器４０を収容して保護する。変換器４０は、ワイヤー、ケーブル、コネクター、無線通信、または他の手段のうちの１つ以上を用いて、非カテーテルベースの制御装置に接続され得る。カテーテルベース、または非カテーテルベースのいずれかの信号処理構成要素または信号調整構成要素は、変換器と制御装置との間で散在し得るか、または変換器、コントローラー、もしくはそれらの任意の組み合わせにおいて統合され得る。画像化変換器は、カテーテルベースであり、超音波エネルギー、光エネルギー、赤外線エネルギー、磁気エネルギー、Ｘ線エネルギー、またはそれらの組み合わせを変換し得る。本明細書中に開示されるカテーテルにおいて使用することに適した公知の画像化様式のいくつかの例としては、脈管内超音波（ＩＶＵＳ：ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）、および磁気共鳴像（ＭＲＩ）が挙げられる。残りの議論はＩＶＵＳに関するが、本明細書中に記載される実施形態のカテーテル、システム、および方法は、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ、またはＭＲＩの画像化のうちの任意のものから構成され得ることが認識される。
【００５７】
変換器４０は脆弱であり得、カテーテルが血管または管腔において前進するに従って壊れ、よじれる傾向がある場合がある。ノーズコーン３ｂは、変換器４０を取り巻く機械的応力および力を担持するか、または変換することによって変換器４０を保護し得る。変換器によって生じる音響超音波信号のより良好な貫通を、ノーズコーンの外壁を通して可能にすることによって音響減衰を最小にし、従って画像化の質を改善する厚さまたは特性を有する物質をノーズコーン３ｂの外壁は含み得る。ノーズコーン３ｂの外壁の構造上の完全性をより良好に保つために、構造上の支持リブ（示されない）が提供され得る。ノーズコーン３ｂの外壁は、変換器４０の変換器クリスタルと軸方向に整列する１つ以上の随意選択のスロット（複数可）４１を提供され得、そのスロットは、減衰または干渉を最小にするような手法で音響超音波パルスが変換器クリスタルと血管壁との間を通うことを可能にする。変換器４０は、ノーズコーン３ｂの外壁および随意選択のスロット４１を通して血管の３６０°の画像を生み出すが、３６０°画像化された血管のうちのスロットを通して得られた半径方向角部分は、３６０°画像化された血管のうちのノーズコーンの外壁を通して得られた半径方向角部分の残りの部分よりも高品質なものであり得る。従って、特にカッター４が窓を通って突出する方向において、より大きい寸法のスロット４１が好ましい場合がある。スロット４１は、血管の円周の６０°〜１８０°の範囲において画像化された血管の半径方向角を生み出し得る。歪みのあらゆる作用を最小にするために、および画像中のあらゆるアーティファクトの量またはサイズを最小にするために、スロット４１の開口部の縁は、カテーテル４の半径と一致するように成形され得るかまたは角度をつけられ得る。
【００５８】
スロット４１は側面開口部６のすぐ遠位に位置決めされ得るので、カテーテルが、切断位置にある切断エレメント４とともに管腔内を遠位方向に前進する場合に、医師は、血管または管腔における処置部位において何が切断されるか、または除去されるかをより明瞭に、およびより正確に見ることができる。さらに、物質が切断された後、処置部位から何が切断されたか、または除去されたかを医師がより明瞭に、およびより正確に見ることができるように、カテーテル２Ｂは、スロット４１が処置部位と隣接して整列するまで、血管管腔において近位方向に引っ込み得る。
【００５９】
カテーテル２Ｂは、側面開口部６から側面開口部の反対側の管状本体８の内側管腔表面まで延在する拡張傾斜面表面１６ｂをさらに提供されている。傾斜面表面１６ｂは限定されないこと、および傾斜面表面のサイズ、スロープ、幅、および長さは、用途に依存して所望されるような任意の寸法または角度であり得ることが理解されるべきである。
【００６０】
図７Ａ、７Ｂ、８および９は、代替の付勢メカニズムおよび切断深度調節コントローラーを含む代替のカテーテル実施形態であるカテーテル２Ｃを示す。カテーテル２Ｃは、下に記載されることを除いて、カテーテル２Ａに類似する特性および特徴を有する。図７Ａは、格納位置にある、全般的に４で示される可撓な切断エレメントを有するカテーテル２Ｃの遠位末端の部分的な側面断面図を例示する。図７Ｂは、切断位置にある切断エレメント４を有するカテーテル２Ｃの遠位末端の部分的な側面断面図を例示する。カテーテル２Ｃは、カテーテル２Ａに実質的に類似し、管状本体８および側面開口部６を含む。可撓な切断エレメント４は、可撓な回転可能なシャフト２０の遠位末端に連結される。シャフト２０を操作することによって、切断エレメント４は、格納位置（図７Ａ）と切断位置（図７Ｂ）との間を移動可能である。図７Ａに見られるように、切断エレメント４の回転軸は、格納位置において管状本体の長手方向の軸ＬＡと平行である。図７Ｂに見られるように、切断エレメント４の回転軸は、切断位置において切断エレメントの近位末端と遠位末端との間で偏向し、切断エレメントの切刃２２の少なくとも一部分は、側面開口部６を通って管状本体８の外径を超えて延在する。切刃２２の一部分は、切断エレメント４が偏向される場合、管状本体８から外に向かって、側面開口部６を通って管状本体の外径を超えて延在する。
【００６１】
切断エレメント４の切刃２２を側面開口部６を通して露出するために、回転可能なシャフト２０およびそこに連結される切断エレメントは、格納位置から切断位置まで遠位方向に移動する。遠位移動が進行するに従って、切断エレメント４は、カテーテル２Ｃの管状本体８に連結された傾斜面１６ｃに沿って乗り上げる。切断エレメント４と傾斜面１６ｃとの間の相互作用は、切断エレメント４を切断位置へ偏向し、この切断位置において切断エレメントの回転軸は、カテーテル２Ｃの近位末端と遠位末端との間でカテーテルの長手方向の軸ＬＡから離れて偏向される。切刃２２の少なくとも一部分は、側面開口部６を通って管状本体８の外径を超えて、処置部位における切断されるべき組織に向かって延在する。カテーテル２Ｃは、側面開口部６の近位に位置決めされる随意選択の止め具３４（例えば、連続もしくは不連続のリング、または他の適切な手段）を有し得る。止め具３４は、シャフト２０の遠位末端を係合してシャフトのさらなる遠位移動を防ぐように位置決めされる。止め具３４は、切断エレメント４が側面窓６を通って過剰に延びることを防ぐことにおいて補助し得る。止め具３４はまた、切断エレメント４のためのブッシングとして役立ち、切断エレメントと本体８との間の過剰な環状ギャップを排除し、切断エレメントが回転する場合の切断エレメント４との接触に起因する本体８の摩耗を防ぐ。
【００６２】
図８に示されるように、回転可能なシャフト２０は、カテーテル２Ｃにおいて管腔１８を通ってカッタードライバー５Ｂまで延在する。カッタードライバー５Ｂは、モーター１１、電源１５（例えば、１つ以上のバッテリー）、マイクロスイッチ（示されない）、ハウジング１７、およびモーター１１から回転可能なシャフト２０に平行移動および回転を伝えるためのカム従動節２６および円筒状カム２７を含む回転アセンブリ２５を含む。これらの構成要素の各々は、カテーテル２Ａに関して上に記載された対応する構成要素に類似するか、または同一であり、従って、カテーテル２Ａに関して明記された記載は、本カテーテル２Ｃに当てはまる。
【００６３】
カテーテル２Ｃは、全般的に７ｂで示される代替の付勢メカニズムを含む。カテーテル２Ａの付勢メカニズム７ａは、カテーテル本体８において遠位な場所に位置決めされたのに対して、カテーテル２Ｃの付勢メカニズム７ｂは、一般に、ハンドル５Ｂ内に位置決めされる。付勢メカニズム７ｂは、シャフト２０にしっかりと固定された止め具３３、および引き込み部材１０ｂ（例えば、ばね、または他の適切な手段）を含み得る。引き込み部材１０ｂの一方の末端は、止め具３３の遠位側面に隣接し得、もう一方の末端は、円筒状カム２７または他の代替の固定表面の近位末端に隣接し得る。
【００６４】
回転が円筒状カム２７に供給される場合、カム従動節２６の突出部３２は、螺旋状スロット３１内においてカムに従う。円筒状カム２７の回転は、回転可能なシャフト２０、切断エレメント４、および止め具３３の平行移動（すなわち、遠位移動）を生じ、その平行移動は、引き込み部材１０ｂを圧縮する。引き込み部材１０ｂの圧縮は、圧縮された引き込み部材内に蓄えられる引き込み力を作り出す。突出部３２が拡張位置まで遠位方向に前進した場合、シャフト２０の遠位移動は停止され、カム従動節２６は円筒状カム２７とともに回転し、従って回転可能なシャフト２０および切断エレメント４を回転させ、引き続き圧縮を引き込み部材１０ｂに供給する。円筒状カム２７に対する回転力が停止される場合、カム従動節２６および回転可能なシャフト２０の回転は停止され、圧縮はもはや引き込み部材１０ｂに供給されない。引き込み部材１０ｂに対する圧縮の停止は、引き込み部材の蓄えられた引き込み力を解放し、円筒状カム２７の螺旋状スロット３１の出発位置に向かってカム従動節２６の突出部３２を近位方向に引っ込ませ、それにより回転可能なシャフト２０および切断エレメント４を切断位置（図７Ｂ）から長手方向の軸ＬＡに対して平行である格納位置（図７Ａ）まで近位方向に引っ込ませる。
【００６５】
突出部が螺旋状スロットの拡張位置に到達する前に引き込み部材１０ｂが最大圧縮状態に到達する場合、回転可能なシャフト２０の遠位移動は、カム従動節２６の突出部３２が円筒状カム２７の螺旋状スロット３１において拡張位置まで完全に前進する前に停止され得ることが、さらに理解されるべきである。従って、引き込み部材１０ｂの圧縮長、および用途に依存して止め具３３に対する引き込み部材の圧縮長はまた、切断エレメント４の切断深度ＣＤを制御するために利用され得る。
【００６６】
図８および９において見られるように、カテーテル２Ｃは、全般的に３０で示される切断深度コントローラーを含む。切断深度コントローラー３０は、ねじ山付きの切断深度調節部材３５を含み、切断深度調節部材３５は、例えば、スリップばめによってハンドルハウジング１７に回転可能に連結される一方の末端および止め具３３にねじ式に連結される反対側の末端を有する。調節レバー３６は、ピボットピン３７によって深度調節部材３５に連結される。調節レバー３６は、止め具３３における複数の円周スロット３４のうちの１つの中に受け取り可能である。下にさらに記載されるように、調節部材を円筒状カム２７に対して近位方向または遠位方向に移動させるために調節３５を時計回りまたは反時計回りに回転させることによって、切断深度ＣＤが調節され得る。
【００６７】
カテーテル２Ｃのいくつかの実施形態において、切断深度コントローラー３０は、管状本体８の遠位側面開口部６を通る切断エレメント４の切断深度ＣＤを制御する。特に、止め具３３にねじ式装着される（従って、回転可能なシャフトにねじ式装着される）調節部材は、回転が円筒状カム２７を介してシャフトに伝えられる前に、シャフト２０の平行移動の量を調節するために使用される。レバー３６の近位末端部分は、止め具３３におけるスロット３４に向かう方向に付勢される。レバー３６の遠位末端部分は、レバー３６の近位末端部分をスロット３４から離して旋回させるように押し下げられ得る。レバー３６が押し下げられる場合に、調節部材３５は、調節部材を円筒状カム２７に向かって、または円筒状カム２７から離して移動させるために、ハウジング１７および止め具３３に対して時計回りまたは反時計回りのいずれかで回転し得る。スロット３４のうちの１つによる調節部材３５レバー３６の回転。スロット３４の各々は、異なる切断深度ＣＤに相当し、各スロットに対する相対切断深度を示すために、しるし（示されない）が止め具に提供され得る。レバー３６が所望の切断深度におけるスロット３４のうちの１つと整列する位置に対して調節部材３５が止め具３３にねじ式装着されている場合、レバーが解放され、その結果、レバーの近位末端部分が所望の切断深度ＣＤに対応する所望のスロットに受け取られる。回転可能なシャフト２０の回転および遠位前進中に、ナット３３における切断深度調節部材のあらゆる締めつけまたはゆるみを防ぐために、レバーが所望のスロット３４に受け取られる場合、レバー３６は適所に切断深度調節部材３５を係止する。
【００６８】
本実施形態において、回転可能なシャフト２０に連結される止め具３３、および調節部材３５は、円筒状カムの回転に起因して回転可能なシャフト２０が遠位方向に前進するに従って、円筒状カム２７に向かって遠位方向に移動する。これらの構成要素は、調節部材３５が円筒状カム２７（または他の止め具）を係合するまで遠位方向に前進し、それによりシャフト２０は、もはや遠位方向に前進することができない。調節部材３５と円筒状カム２７（または他の止め具）とが係合すると、円筒状カムの回転は、平行移動よりもむしろ回転をカム従動節２６およびシャフト２０に伝える。従って、調節部材３５と円筒状カム２７（または他の止め具）との間のギャップＧの長さは、切断エレメント４の切断深度ＣＤを決定する（すなわち、その深度に直接関連する）。ギャップＧの長さは、切断深度コントローラー３０によって制御される。特に、切断深度調節部材３５が止め具３３にねじ式に連結され、スロット３４のうちの１つの中へのレバー３６の受容によって適所に係止される距離は、円筒状カム２７（または他の止め具）と調節部材３５との間のギャップＧの長さを決定する。ギャップＧの長さが長ければ長いほど、調節部材３５が円筒状カム（または他の止め具）を係合する前にカム従動節２６の突出部３２が円筒状カム２７の螺旋状スロット３１内で前進できる長さはより長くなり、切断エレメント４が遠位方向に移動する長さはより長くなり、従って切断エレメント４の切断深度ＣＤの長さはより長くなる。あるいは、より小さく切断深度調節部材３５がねじ式にナット３３に連結され、スロット３４のうちの１つへのレバー３６の受容によって適所に係止されると、円筒状カム２７と調節部材との間の距離ギャップＧはより短くなる。従って、より小さいギャップＧは、より小さい切断深度ＣＤをもたらす。
【００６９】
回転がもはや円筒状カム２７に供給されず、それにより回転可能なシャフト２０に供給されない場合、引き込み部材１０ｂの圧縮によって蓄えられた引き込み力は、回転可能なシャフト２０を格納位置に押し／引っ込ませ、それにより切断エレメント４を切断位置から傾斜面１６ｃを下って、カテーテルの管状本体８の長手方向の軸ＬＡに平行である格納位置まで戻すように引っ込ませる。いくつかの実施形態において、引き込み部材（１０ａ、１０ｂ）は省かれ得ることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、切断エレメント４は、格納位置に向かって付勢されない場合がある。これらの用途において、バッテリー電力または代替の手段は、切断エレメント４を切断位置から格納位置まで戻すために使用され得、以下でより詳細に議論される。
【００７０】
カテーテルの使用中、カテーテル２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、またはカテーテル２Ａ〜２Ｃの特徴を有する任意の類似の実施形態は、側面開口部６が血管の処置部位の近位末端に隣接して、またはちょうど近接して位置決めされるまで、格納位置にある切断エレメント４とともに血管を通って前進する。例示されるコントローラー５０は、機械的操作（前進させる、引っ込ませる、トルクを与える）を通して、血管の曲がりくねった解剖学的構造を通って処置部位に隣接してまたは近接してカテーテル２Ａ〜２Ｃを配置することを補助し得る。回転可能なシャフト２０に連結される切断エレメント４は、次に格納位置から切断位置まで遠位方向に移動する。コントローラー５０は、切断エレメント４を切断位置に前進させるために、モーター１１に電力をもたらし得る。あるいは、カッタードライバー５におけるトリガーは、モーター１１に電力をもたらすために使用され得る。一旦切断エレメント４がカテーテル本体８内を遠位方向に前進し、切断エレメントの切刃２２（または歯、フィン、もしくは他の組織断片化構造）の少なくとも一部分がカテーテルの管状本体８の外径を超えて延びるように、カテーテルの管状本体８の側面開口部６を通って所望の切断深度ＣＤまで外に向かって偏向すると、カテーテルは、切断位置にある切断エレメント４とともに血管を通って遠位方向に押される。作業位置または切断位置にある切断エレメント４とともにカテーテル２Ａ〜２Ｃが血管を通って移動するに従って、組織物質は、切断エレメント４の切刃２２によって切断され（または切断エレメントの遠位先端部分の歯、フィン、もしくは他の組織断片化構造によって断片化され）、切断エレメントの近位に位置決めされた組織収集チャンバー１２（例えば、回転可能なシャフト２０の管腔）の中へ向かう。組織収集チャンバー１２は、カテーテル本体８の長さに延在し得る。
【００７１】
この実施形態において、および本明細書中に記載される他のカテーテルの実施形態において、バキューム源（示されない）は、切断エレメント４によって切断された物質の回転可能なシャフト２０を通した収集および輸送を補助するために、カテーテル本体８の近位末端において適用され得る。すでに述べたように、本明細書中に記載されるカテーテル本体８のうちの任意のものは、管系の材料によって吸引源に接続され得る近位の場所において、側面壁開口部または他の開口部を提供され得、その結果、回転カッターエレメント４によって作り出された破片はカテーテル本体と可撓な回転可能なシャフト２０との間の環状空間を通って吸い込まれ得る。組織収集チャンバー１２は、窓に対して近位であるカテーテル長と同じくらい長いものであり得る。組織物質が処置部位において切断エレメント４によって適切におよび有効に処置された場合、モーター１１への電力は停止され、引き込み部材１０ａ、１０ｂは、格納位置に戻すように切断エレメントを引っ込ませ、カテーテルは、血管から引っ込められる。
【００７２】
図１０Ａおよび１０Ｂは、カテーテルの使用中にバッテリー１５からの電力を用いてモーター１１を前方方向に駆動し、その後、モーターへのバッテリー電力のスイッチが切られる場合、コンデンサー電力を用いてモーターを後方方向に駆動する、全般的に７０で示される駆動回路の回路図である。この駆動回路７０は、カテーテル２Ａ〜２Ｃの実施形態と組み合わせて使用され得、切断エレメント４の引き込みのために付勢メカニズム７ａ、７ｂを利用しないカテーテルの実施形態においても使用され得る。従って、コンデンサー電力は、切断エレメント４の引き込みのために、単独で、または付勢メカニズム７ａ、７ｂに加えて使用され得る。
【００７３】
駆動回路７０は、４つのスイッチを含む：２つの単極単投接点（ＳＰＳＴ）スイッチ７２および２つの単極双投接点（ＳＰＤＴ）スイッチ７４。図１０Ａは、カテーテル２Ａ〜２Ｃが血管管腔から物質を切断するために使用される場合に設定されるようなスイッチ７２、７４を示す。ＳＰＳＴスイッチ７２は閉じた位置にあり、ＳＰＤＴスイッチ７４は、中央共通極に対して左側が閉じており、右側が開いている、その結果、モーターのリード「Ｘ」およびコンデンサーＣの正リードはバッテリー１５の正端子に接続され、モーター１１およびコンデンサーの両方は、バッテリーの負端子にも接続される。図１０Ｂは、モーター１１への電力が切られる場合に設定されるようなスイッチ７２、７４を示す。図１０Ｂにおいて、２つのＳＰＳＴスイッチ７２は、開いており、２つのＳＰＤＴ  ７４スイッチは、左側が開いた位置にあり、右側が閉じた位置にある。この構成において、バッテリー１５は、モーター１１およびコンデンサーＣの両方から切断され、コンデンサーがモーターに接続され、モーターリード「Ｘ」がコンデンサーの負端子に接続される。従って、コンデンサーＣは、コンデンサーの電荷がもはやモーターを回すことができない時点まで放電されるまで、図１０Ａの回路と反対の回転の向きでモーター１１に電力を供給する。
【００７４】
図１１Ａおよび１１Ｂは、バッテリー１５からの電力を用いてモーター１１を前方方向に駆動し、その後バッテリー電力を用いてモーターを後方方向に駆動する、全般的に８０で示される駆動回路の第二の実施形態の回路図である。この回路８０は、カテーテル２Ａ〜２Ｃの実施形態と組み合わせて使用され得、切断エレメントの引き込みのために付勢メカニズムを利用しないカテーテルの実施形態においても使用され得る。従って、バッテリー電力は、切断エレメント４の引き込みのために、単独で、または付勢メカニズム７ａ、７ｂに加えて使用され得る。
【００７５】
図１１Ａおよび１１Ｂは、バッテリー１５をモーター１１に接続する２つのＳＰＤＴスイッチ８２を示す。図１１Ａにおいて、両方のスイッチ８２は、中央共通極に対して右側が閉じた位置にあり、その結果、モーターリード「Ｘ」がバッテリー１５の正端子に接続され、モーター１１はバッテリーの負端子にも接続される。図１１Ｂにおいて、２つのＳＰＤＴスイッチ８２は、右側が開いた位置にあり、左側が閉じた位置にある。この構成において、モーターリード「Ｘ」は、バッテリー１５の負端子に接続される。従って、図１１Ｂの回路構成において、バッテリー１５は、図１１Ａの回路構成と反対の回転の向きでモーター１１に電力を供給する。モーター１１が、例えば、図４に関して記載された実施形態のコントローラーレバー５５を押し下げることによってエネルギーを与えられる場合、モーターは、切断エレメント４を前進させて側面開口部６から出すために図１１Ａに示される回路構成によって作動される。コントローラーレバー５５が押し下げられていない位置からはね戻ることまたははね返ることが可能である場合、モーター１１は、側面開口部６を通って本体８へと切断エレメント４を引っ込ませるために図１１Ｂに示される回路構成によって一時的に作動される。
【００７６】
上の記載および図面は、本発明の実施形態を記載する目的のために提供され、あらゆる様式において本発明の範囲を限定する意図はない。本発明の範囲および趣旨から外れることなく種々の改変およびバリエーションがなされ得ることが当業者に明らかである。従って、本発明は、本発明の改変およびバリエーションを含むことが意図されるが、ただし、それらは、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物内に入る。さらに、物質および構成についての選択が特定の実施形態に関して上に記載されてきたかもしれないが、当業者は、記載される物質および構成がそれらの実施形態にわたって適用可能であることを理解する。
【図１Ａ】
0005580905.tif 000002
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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