【事件の表示】
　特願２０１４−１２９１６４「Ｎ−１１短縮化アミロイド−ベータモノクローナル抗体、組成物、方法および使用」拒絶査定不服審判事件〔平成２６年１１月　６日出願公開、特開２０１４−２０８６７８、請求項の数（１６）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、２００３年（平成１５年）９月９日（優先権主張　平成１４年９月２７日）を国際出願日とする特許出願である特願２００４−５３８８８６号の一部を、特許法第４４条第１項の規定に基づいて平成２６年６月２４日に分割出願としたものであって、その手続の経緯は以下のとおりである。
 　平成２７年　７月３１日付け：拒絶理由通知
 　平成２８年　２月　５日　　：意見書、手続補正書の提出 
 　平成２８年　６月２０日付け：最後の拒絶理由通知 
 　平成２８年　９月２８日　　：意見書、手続補正書の提出 
 　平成２８年１０月１４日付け：拒絶査定（原査定） 
 　平成２９年　３月　９日　　：審判請求書の提出　 
 　平成２９年　４月２０日　　：手続補正書（方式）の提出 
 　平成２９年１２月２７日付け：拒絶理由通知（以下、「当審拒絶理由通知」という。） 
 　平成３０年　７月　６日　　：意見書、手続補正書の提出 
  
  
第２　原査定の概要 
　原査定（平成２８年１０月１４日付け拒絶査定）の概要は次のとおりである。 
  
　本願請求項１−１６に係る発明は、本願出願前に頒布された刊行物である下記の引用文献１−７に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
  
引用文献等一覧 
１. 国際公開第０２／４７４６６号
２. J. Biol. Chem., 2002, Vol.277, No.39, p.36415-36424
３. Neurosci. Lett., 2001, Vol.315, No.3, p.145-148
４. J. Biol. Chem., 1994, Vol.269, No.21, p.15253-15257
５. Biochemistry, 2002, Vol.41, p.3128-3136
６. J. Biol. Chem., 2002, Vol.277, No.18, p.16278-16284
７. Neurosci. Lett., 1993, V215, N3, p.173-176  
  
第３　当審拒絶理由の概要 
　当審拒絶理由の概要は次のとおりである。 
（理由１） 
　本願請求項１に記載の「他のＡＰＰ断片」の意味するところが明らかでないため、本願請求項１−６、８−１６に係る発明は明確ではない。
（理由２及び理由３）
　本願明細書には、Ａβ１１−ｘペプチドを特異的に認識するモノクローナル抗体がＡβ１１−ｘペプチド以外の任意のＡＰＰ断片の全てと交差反応性が無いことが記載されているとは認められず、本願明細書の記載から、当該モノクローナル抗体が、Ａβ１１−ｘペプチド以外の任意のＡＰＰ断片の全てと交差反応性が無いことを合理的に理解できるともいえない。よって、本願請求項１−６、８−１６に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものではなく、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願請求項１−６、８−１６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでもない。
（理由４及び理由５（Ａ））
　本願請求項１−２、５、８、１６に係る発明は、本願優先日前に頒布された刊行物である下記の引用文献１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない。また、本願請求項１−２、５、８、１６に係る発明は、本願優先日前に頒布された刊行物である下記の引用文献１に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
  
（理由５（Ｂ）） 
　本願請求項１−５、８−９、１１、１３−１６に係る発明は、本願優先日前に頒布された刊行物である下記の引用文献１、２に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
  
引用文献等一覧 
１．Biochemistry, 2002, Vol.41, p.3128-3136
２．国際公開第０２／４７４６６号   
  
第４　本願発明 
　本願の請求項１−１６に係る発明は、平成３０年７月６日提出の手続補正書による補正後の特許請求の範囲の請求項１−１６に記載された事項により特定されるものと認めるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。 
  
「【請求項１】 
　Ｇｌｕ１１でのＢＡＣＥ−１によるＡＰＰタンパク質の切断後に得られるＡβ１１−ｘペプチドを特異的に認識するモノクローナル抗体であって、
　該モノクローナル抗体は、完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無く、
　β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４を免疫原として特異的に認識する、
上記モノクローナル抗体。」 
  
  
第５　引用文献
１．引用文献１ 
　当審拒絶理由の引用文献１には、以下の事項が記載されている。なお、英文であるから当審による訳文を記載する。 
  
（１−１）「Ｃ末端側のＡβｘ−４０（ＢＡ２７）やＡβｘ−４２（ＢＣ０５）に特異的な抗体と同様に、残基１−１０（Ｂａｎ５０）、１１−２８［ＢＮＴ７７（１６）］及び１７−２４（４Ｇ８）に特異的なＡβに対するいくつかのマウスモノクローナル抗体もこの研究において用いられた。」（第３１２９頁右欄第２行〜第６行） 
  
（１−２）「Ｂａｎ５０を用いたサンドウィッチＥＬＩＳＡは、Ａβ１−４０とＡβ１−４２のレベルを決定するために実施され、他方、ＢＮＴ７７を用いたＥＬＩＳＡは、Ａβ１１−４０やＡβ１１−４２と同様に、Ａβ１−４０とＡβ１−４２のレベルを測定するために実施された。」（第３１２９頁右欄下から１３行〜下から９行） 
  
２．引用文献２ 
　当審拒絶理由の引用文献２には、以下の事項が記載されている。なお、英文であるから当審による訳文を記載する。 
（２−１）「３０．アルツハイマー病を有しているか、あるいは、有しているリスクがある被験者を診断するための方法であって、当該方法は、被験者から得た生物学的試料に含まれるＡβ１１−４０／４２を測定し、そのＡβ１１−４０／４２の量を、正常な試料と、あるいは、Ａβ１１−４０／４２の通常の値と比較する方法であって、正常な試料における量や通常の値との違いが、被験者がアルツハイマー病を有しているか、あるいは、有しているリスクがあるかの指標となり得る方法。
・・・
３４．Ａβ１１−４０／４２の量が、Ａβ１１−４０／４２に特異的に結合することができる作用剤と試料を接触させることにより検出される、請求項３０に記載の方法。
３５．作用剤が抗体である、請求項３４に記載の方法。
３６．抗体がモノクローナル抗体である請求項３５に記載の方法。」（第８２頁） 
第６　当審の判断　
１．当審拒絶理由の理由１について 
　平成３０年７月６日提出の手続補正書により、補正前の本願請求項１に記載されていた「他のＡＰＰ断片との交差反応性がなく」という事項は、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無く」と補正された。
　これにより、「他のＡＰＰ断片」が、「完全長ＡβであるＡβ１−４０」と「完全長ＡβであるＡβ１−４２」であることが明確になったため、補正後の本願請求項１−６、８−１６に係る発明が明確ではないとはいえない。
２．当審拒絶理由の理由２及び理由３について
　平成３０年７月６日提出の手続補正書により、補正前の本願請求項１に記載されていた「他のＡＰＰ断片との交差反応性がなく」という事項は、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無く」と補正された。
　本願明細書【００６６】〜【００７４】には、配列番号１〜４で示されるペプチドを免疫原として用いることで、ヒトＡβ１−４０に対する交差反応無しでヒトＡβ１１−４０を特異的に認識することができる抗体（Ｊ＆ＪＰＲＤ／ｈＡβ１１／１およびＪ＆ＪＰＲＤ／ｈＡβ１１／２）を取得したことが記載されている。
　したがって、本願明細書には、配列番号１〜４で示されるペプチドを免疫原として特異的に認識し、完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無く、Ａβ１１−ｘを特異的に認識する抗体がその製造方法とともに記載されていると認められる。
　よって、本願請求項１−６、８−１６に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものではないとはいえず、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願請求項１−６、８−１６に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではないともいえない。
３．当審拒絶理由の理由４及び理由５（Ａ）について 
（１）引用発明 
　第５の１．（１−１）、（１−２）に摘記したように、モノクローナル抗体ＢＮＴ７７は、Ａβ１１−２８を特異的に認識するもので、また、Ａβ１−４０、Ａβ１−４２、Ａβ１１−４０、及び、Ａβ１１−４２のレベルを測定するＥＬＩＳＡに用いられるから、これらも特異的に認識するものと認められる。したがって、引用文献１には、次の発明が記載されていると認められる。 
  
「Ａβ１−４０、Ａβ１−４２、Ａβ１１−４０、Ａβ１１−４２、及び、Ａβ１１−２８を特異的に認識するモノクローナル抗体ＢＮＴ７７。」
  
（２）対比 
　本願発明と引用文献１に記載された発明を対比すると、両者の一致点と相違点は次のとおりである。 
  
【一致点】 
　「Ｇｌｕ１１でのＢＡＣＥ−１によるＡＰＰタンパク質の切断後に得られるＡβ１１−ｘペプチドを特異的に認識するモノクローナル抗体。」 
【相違点１】
　前者は、「該モノクローナル抗体は、完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無」いのに対して、後者は、Ａβ１−４０、Ａβ１−４２も認識するものであるから、Ａβ１−４０、Ａβ１−４２との交差反応性がある点。
【相違点２】
　前者は「β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４を免疫原として特異的に認識する」のに対して、後者は免疫原が明示されていない点。 
（３）判断 
　上記相違点１、２について検討すると、引用文献１には、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無」い、Ａβ１１−ｘペプチドを特異的に認識する抗体は記載も示唆もされておらず、また、そのような抗体を取得するために、「β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４」のような免疫原を用いることについても記載も示唆もされていない。
　よって、本願発明は、引用文献１に記載された発明ではなく、引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。同様の理由により、本願発明を引用する本願請求項２−１６に係る発明も引用文献１に記載された発明ではなく、引用文献１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
４．当審拒絶理由の理由５（Ｂ）について 
（１）引用発明 
　第５の２．（２−１）に摘記した引用文献２の記載からみて、引用文献２には、次の発明が記載されていると認められる。 
  
「Ａβ１１−４０／４２に特異的に結合することができるモノクローナル抗体。」 
  
（２）対比 
　本願発明と引用文献２に記載された発明を対比すると、両者の一致点と相違点は次のとおりである。 
  
【一致点】 
　「Ｇｌｕ１１でのＢＡＣＥ−１によるＡＰＰタンパク質の切断後に得られるＡβ１１−ｘペプチドを特異的に認識するモノクローナル抗体。」 
【相違点１】
　前者は、「該モノクローナル抗体は、完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無」いのに対して、後者は、Ａβ１−４０やＡβ１−４２との交差反応性が不明である点。
【相違点２】
　前者は「β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４を免疫原として特異的に認識する」のに対して、後者は、免疫原が不明である点。 
  
（３）判断 
　上記相違点１、２について検討すると、引用文献２には、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無」い、Ａβ１１−ｘペプチドを特異的に認識する抗体は記載も示唆もされておらず、また、そのような抗体を取得するために、「β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４」のような免疫原を用いることについても記載も示唆もされていない。
　また、これらの事項が引用文献１においても、記載も示唆もされていないことは、３．（３）において述べたとおりである。
　よって、本願発明は、引用文献１、２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。同様の理由により、本願発明を引用する本願請求項２−１６に係る発明も、引用文献１、２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
５．原査定について 
　平成３０年７月６日提出の手続補正書により、補正前の本願請求項１に記載されていた「他のＡＰＰ断片との交差反応性がなく」という事項が、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無く」と補正されたところ、原査定で引用されたいずれの引用文献においても、「完全長ＡβであるＡβ１−４０との交差反応性が無く、かつ、完全長ＡβであるＡβ１−４２との交差反応性が無」い、Ａβ１１−ｘペプチドを特異的に認識する抗体は記載も示唆もされておらず、また、そのような抗体を取得するために、「β−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のヒトのアミノ酸、すなわち配列番号１および配列番号２、またはβ−セクレターゼ　１１切断部位の最初の５〜７個のマウスのアミノ酸、すなわち配列番号３および配列番号４」のような免疫原を用いることについても記載も示唆もされていない。
　したがって、原査定を維持することはできない。 
  
  
第７　むすび 
　以上のとおり、当審が通知した拒絶理由や原査定の理由によって、本願を拒絶することはできない。 
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。 
　よって、結論のとおり審決する。