(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験を管理する方法であって、
アプリケーションを実行するプロセッサを有する装置により臨床試験サイトの複数の属性を受信するステップであって、前記複数のサイト属性の各々は、複数のデータエレメントを有し、各データエレメントは臨床試験サイトと関連づけられており、前記サイト属性は、
所定期間内に登録された患者数に関する情報と、
臨床試験サイトと空港との地理的位置の間の距離を空港距離の情報と、
前記臨床試験サイトの地理上の位置の識別子を含むサイト位置情報と、
臨床試験サイトに関連した臨床試験会員の識別子と、
前記臨床試験サイトにより行われた臨床試験の数と、
前記臨床試験サイトとは別の臨床試験マネージャとの仕事契約の存在又は不存在を示すパートナー状況情報と、
特定の治療部位についての前記臨床試験サイトの知識のレベルを示す一群の治療分野指標を含む治療分野情報と、
を含むところのステップと、
前記装置により、前記サイト属性の各々の各データエレメントについてのスコアを決定するステップと、
ユーザインタフェースを介して臨床試験サイト情報についての質問を受け取るステップであって、前記情報は、前記サイト属性の名前と、データエレメントの値の入力を受け取るべき分野と、前記複数のサイト属性の名前と前記複数のデータエレメントの値との間の選択可能な関係を含み、前記質問は、（１）前記サイト属性の少なくとも２つの名前に対応する少なくとも２つのデータエレメント値と、少なくとも２つのデータエレメント値と少なくとも２つのサイト属性の名前との間の選択された関係を含み、
前記装置により、前記複数のデータエレメントを検索し、前記少なくとも２つのデータエレメント値及び前記少なくとも２つのサイト属性の名前及び前記選択された関係性及び前記スコアに少なくとも部分的に基づいて臨床試験について適当な少なくとも１つの臨床試験サイトを特定するステップと、
同定された少なくとも１つの臨床試験サイトに付随する情報を出力インタフェース上に出力するステップであって、前記情報は、前記少なくとも１つの臨床試験サイトに付随するデータとしての品質値を含むステップと
を有する方法。
【請求項２】
請求項１の方法であって、サイト属性の各データエレメントについてのスコアを決定するステップは、各データエレメントの情報の比較に基づいて前記スコアを決定するステップと、前記各データエレメントに対して前記スコアに基づいて指標を付与するステップとを有する。
【請求項３】
請求項１の方法であって、サイト属性の各データエレメントについてのスコアを決定するステップは、統計記録に基づいてスコアを決定するステップと、前記スコアに基づいて各データエレメントの各データエレメントに対して指標を付与するステップとを有する。
【請求項４】
請求項３の方法であって、前記統計的記録は、サイト属性についての平均情報に関する統計値を含む方法。
【請求項５】
請求項１の方法であって、ユーザを認証するステップと、前記ユーザに対して質問ページを提供するステップとを有する方法。
【請求項６】
請求項１の方法であって、一般的情報を受け取るステップと、
前記一般情報と前記第２のサイト属性のデータエレメントとを用いて第１のサイトの属性或いは第１サイト属性についての複数のデータエレメントを生成するステップとを有する方法。
【請求項７】
請求項１の方法であって、前記サイト属性はさらに臨床研究アソシエイト（ＣＲＡ）識別子と、結果の精度及び登録のためにスクリーンされた或いはふるいに掛けられた患者の数と、
患者登録目標と実際患者登録数とについての情報を含む方法。
【請求項８】
請求項１の方法であって、前記出力される情報はサイト識別子と、
ＣＲＡ識別子及び、輸送ハブ距離及び過去の臨床試験数と結果の精度と登録のためにスクリーンされた患者の数と、医療分野と、所定期間内に登録された患者の数とパートナーの状況と患者登録目標と実際の患者登録数との少なくとも１つを有する方法。
【請求項９】
臨床試験を管理するシステムであって、前記システムは、
サイトデータベースから複数の臨床試験サイト属性を受信するように構成されたプロセッサに基づく装置であって、前記複数のサイト属性の各々は複数のデータエレメントを有し、各データエレメントは臨床試験サイトに関連づけられ、前記サイト属性は、
所定の期間内に登録された患者の数に関する情報と、
臨床試験サイトと空港の地理的位置の間の間隔を含む空港距離と、
臨床試験サイトの地理的位置の識別子を含むサイト位置と、
前記クリニカル臨床試験サイトに不随され或いは関連づけられた臨床研究アソシエイトの識別子と、
前記臨床試験サイトにより行われた臨床試験の数と、
前記臨床試験サイトとは別の臨床試験マネージャとの仕事契約の有無を示すパートナー状態と、
一連の一群の指標を含む治療分野情報であって、前記指標は、特定の治療分野についての前記臨床試験サイトの知識のレベルを示すものである情報と、
を有するサイト属性を有するプロセッサに基づく装置と、
前記プロセッサに基づく装置は、以下のように構成されたサイトエンジンを有し、前記サイトエンジンは、前記サイト属性の各々の各データエレメントについてのスコアを決定し、ユーザインタフェースを介して入力装置から臨床試験サイト情報についての質問を受け取るものであって、前記情報は、サイト属性の名前とデータエレメント値の入力を受け取るところの分野と前記サイト属性の名前とデータエレメント値との間の選択可能な関係性とを含み、前記質問は、少なくとも２つのサイト属性の２つの名前に対応する少なくとも２つのデータエレメント値と前記少なくとも２つのデータエレメント値と前記２つのサイト属性の名前との間の選択された関係性を含む動作と、
前記複数のデータエレメントを検索し、前記少なくとも２つのデータエレメント値及び前記少なくとも２つのサイト属性の２つの名前及び、前記選択された関係性及び前記スコアに少なくとも基づいて、臨床試験のために考慮すべき少なくとも１つの臨床試験サイトを同定することと、
少なくとも１つの同定された臨床試験サイトに付随する出力情報を出力インタフェース上の出力装置に出力するものであって、前記情報は、前記少なくとも１つの臨床試験サイトに付随する品質値データを含むことを行うところのシステム。
【請求項１０】
請求項９のシステムであって、前記サイトエンジンは、サイト属性の各データエレメントのスコアを決定し、その方法は、各データエレメントの情報の比較に基づいてスコアを決定し、前記スコアに基づいて各データエレメントに指標を付与することにより前記サイト属性のデータエレメントに対してスコアを決定する。
【請求項１１】
請求項９のシステムであって、サイト属性の各サイトエレメントに対するスコアを、統計記録に基づいてスコアを決定しそのスコアに基づいて各データエレメントに対する指標を付与することによりスコアを決定するシステム。
【請求項１２】
請求項１１のシステムであって、前記統計記録は、サイト属性についての平均情報に関する統計データを含む。
【請求項１３】
請求項９のシステムであって、前記サイトエンジンは、ユーザを認証し、出力装置に対して質問ページを提供する。
【請求項１４】
請求項９のシステムであって、前記サイトエンジンは、一般情報を受信し、
前記一般情報と第２サイト属性のデータエレメントを用いて第１サイト属性についての複数のデータエレメントを生成する。
【請求項１５】
請求項９のシステムであって、前記サイト属性はさらに以下についての情報を含む。
臨床研究アソシエイト（ＣＲＡ）識別子と、
結果の正確性と、
登録のためにスクリーンされた患者の数と、
患者登録目標と、
実際患者登録数と、を有する情報。
【請求項１６】
請求項９のシステムであって、前記出力される情報はサイト識別子と以下のうちの少なくとも１つを含む。
ＣＲＡ識別子と、
輸送ハブ距離と、
過去臨床試験数と、
結果の精度と、
登録のためにスクリーンされた患者の数と、
治療分野と、
所定期間内に登録された患者数と、
パートナーの状況と、
患者登録目標と、
実際患者登録数。
【請求項１７】
臨床試験を管理するプログラムコードを記録したコンピュータ読取可能媒体であって、前記コンピュータ読取可能媒体は、複数の臨床試験サイト属性を受信するプログラムコードであって、各データエレメントは臨床試験サイトに関連づけられ、
前記サイト属性は、
所定期間内に登録された患者数に関する情報と、
臨床試験サイトと空港との地理的位置の間の距離を空港距離の情報と、
前記臨床試験サイトの地理上の位置の識別子を含むサイト位置情報と、
臨床試験サイトに関連した臨床試験会員の識別子と、
前記臨床試験サイトにより行われた臨床試験の数と、
前記臨床試験サイトとは別の臨床試験マネージャとの仕事契約の存在又は不存在を示すパートナー状況情報と、
特定の治療部位についての前記臨床試験サイトの知識のレベルを示す一群の治療分野指標を含む治療分野情報と、
を含むところのプログラムコードと、
前記サイト属性の各々の各データエレメントについてのスコアを決定するプログラムコードと、
ユーザインタフェースを介して臨床試験サイト情報についての質問を受け取るプログラムコードであって、前記情報は、前記サイト属性の名前と、データエレメントの値の入力を受け取るべき分野と、前記複数のサイト属性の名前と前記複数のデータエレメントの値との間の選択可能な関係を含み、前記質問は、（１）前記サイト属性の少なくとも２つの名前に対応する少なくとも２つのデータエレメント値と、少なくとも２つのデータエレメント値と少なくとも２つのサイト属性の名前との間の選択された関係を含み、
前記複数のデータエレメントを検索し、前記少なくとも２つのデータエレメント値及び前記少なくとも２つのサイト属性の名前及び前記選択された関係性及び前記スコアに少なくとも部分的に基づいて臨床試験について適当な少なくとも１つの臨床試験サイトを特定するプログラムコードと、
同定された少なくとも１つの臨床試験サイトに付随する情報を出力インタフェース上に出力するプログラムコードであって、前記情報は、前記少なくとも１つの臨床試験サイトに付随するデータとしての品質値を含むプログラムコードと
を有するコンピュータ読取可能媒体。
【請求項１８】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、サイト属性の各データエレメントについてのスコアを決定するプログラムコードは、各データエレメントの情報の比較に基づいて前記スコアを決定するプログラムコードと、前記各データエレメントに対して前記スコアに基づいて指標を付与するプログラムコードとを有する。
【請求項１９】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、サイト属性の各データエレメントについてのスコアを決定するプログラムコードは、統計記録に基づいてスコアを決定するプログラムコードと、前記スコアに基づいて各データエレメントの各データエレメントに対して指標を付与するプログラムコードとを有する。
【請求項２０】
請求項１９のコンピュータ読取可能媒体であって、前記統計的記録は、サイト属性についての平均情報に関する統計値を含むコンピュータ読取可能媒体。
【請求項２１】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、ユーザを認証するプログラムコードと、前記ユーザに対して質問ページを提供するプログラムコードとを有するコンピュータ読取可能媒体。
【請求項２２】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、一般的情報を受け取るプログラムコードと、
前記一般情報と前記第２のサイト属性のデータエレメントとを用いて第１のサイトの属性或いは第１サイト属性についての複数のデータエレメントを生成するプログラムコードとを有するコンピュータ読取可能媒体。
【請求項２３】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、前記サイト属性はさらに臨床研究アソシエイト（ＣＲＡ）識別子と、結果の精度及び登録のためにスクリーンされた或いはふるいに掛けられた患者の数と、
患者登録目標と実際患者登録数とについての情報を含むコンピュータ読取可能媒体。
【請求項２４】
請求項１７のコンピュータ読取可能媒体であって、前記出力される情報はサイト識別子と、
ＣＲＡ識別子及び、輸送ハブ距離及び過去の臨床試験数と結果の精度と登録のためにスクリーンされた患者の数と、医療分野と、所定期間内に登録された患者の数とパートナーの状況と患者登録目標と実際の患者登録数との少なくとも１つを有するコンピュータ読取可能媒体。
【請求項２５】
請求項１の方法であって前記選択可能な関係性は、より大きい及びより小さい及び等しいである。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に臨床試験プロセスを管理することに関し、特定には、臨床研究アソシエート（ＣＲＡ）、調査官、その他の人員のパフォーマンス、およびその他の属性についての履歴的情報の１つを通じて、製薬産業での臨床試験のサイトスタートアッププロセスの効率と実効性を高めることに関する。
【背景技術】
【０００２】
臨床試験は、特定の薬剤または医学的治療手順が、特定のタイプの患者または患者全般に有し得る効果を決定するのに、しばしば行われる。典型的な臨床試験は、臨床試験の対象である薬剤または医学的治療を一定数の患者に施し、そのような患者の治療中または治療後のデータを取得して供給するための、医療提供者や医者のような一人以上の調査官のサービスを保持することを含み得る。臨床試験管理者は、医療提供者が従わなければならない特定のガイドラインを確立し、試験中に調査官を監督するかそうでなければ観察するのに臨床研究アソシエート（ＣＲＡ）を採用し得る。
【０００３】
そのような試験は、多くの異なる調査官と多くの異なるタイプの患者を包含する、広く行き渡ったものであり得る。臨床試験管理者は、必要とされるまたは好ましい患者数または患者人口統計学的多様性を取得するために、異なる地理的エリアに位置する調査官のサービスを採用しても良い。ＣＲＡは、ガイドラインが従われていることを確かにし、調査官および／または患者が持ち得る質問に答え、またはそうでなければ臨床試験が正しく実施されて有用な情報を作成することを確かにするようにアドバイスとガイドラインを提供するために、調査官を比較的しばしば訪ねることを要求され得る。
【０００４】
有用な情報を作成する臨床試験を管理することは、部分的に、臨床試験サイトを確立すること、ＣＲＡの仕事負荷を管理すること、必要とされる患者数を提供し、臨床試験の前、最中および後に訓練、情報、またはその他のガイダンスを提供するために十分な訪問の機会を供することができる調査官を選択すること、に依存し得る。しばしば臨床試験管理者は、選択を行う前にそのような臨床試験サイトまたは調査官を分析するように、臨床試験のために提案された臨床サイトに関する十分な情報または属性に容易にアクセスすることができない。更に、臨床試験管理者は、容易にアクセス可能な情報の欠如に基づき、ＣＲＡの仕事負荷を管理することに困難を経験し得る。従って、臨床試験管理者に、臨床試験を実施し、および／またはそのようなサイト、調査官またはＣＲＡを管理するのに必要な情報を取得するように、臨床試験サイトの見識のある選択を行うことを許容するための方法およびシステムの必要が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の或る実施形態は、臨床試験管理をサポートするように臨床試験管理者に履歴的およびその他の情報を提供する方法とシステムを提供する。一実施形態は、問い合わせに応答して臨床試験サイト情報を提供する方法である。複数のサイト属性が受け取られる。サイト属性は、予めセットされた期間内に登録した患者数と、輸送ハブ距離と、治療分野と、その他のパフォーマンス計量の１つ以上を含むことができる。各サイト属性は、データエレメントを含む。各データエレメントは、臨床試験サイトと関連つけられている。サイト属性が同定され、同定されたサイト属性の各データエレメントについてのスコアが決定される。臨床試験サイト情報についての問い合わせが受け取られる。問い合わせは、データエレメント値を含む。複数のデータエレメントが検索されて、データエレメント値とスコアに部分的に基づく少なくとも１つの臨床試験サイトを同定する。同定された少なくとも１つの臨床試験サイトに関連付けられた情報が出力される。
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態では、サイト属性は、ＣＲＡ識別と、過去の臨床試験数と、結果とデータの精度、実効性および／またはタイミングと、パートナーステータスと、登録のためにふるいにかけた患者数と、患者登録目標と、実際の患者登録と、の少なくとも１つを含み得る。
【０００７】
本発明の一実施形態は、問い合わせに応答して臨床試験サイト情報を提供するシステムである。サイトデータベースからサイト属性を受け取るように適応されたプロセッサベースの装置が提供される。サイト属性の各々は、データエレメントを含む。各データエレメントは、臨床試験サイトと関連つけられている。サイト属性は、予めセットされた期間内に登録した患者数と、輸送ハブ距離と、治療分野と、その他のパフォーマンス計量の１つ以上を含むことができる。プロセッサベースの装置は、サイトエンジンを含む。サイトエンジンは、サイト属性を同定し、同定されたサイト属性の各データエレメントについてのスコアを決定し、問い合わせ値を含む臨床試験サイト情報についての問い合わせを入力デバイスから受け取り、データエレメントを検索して、問い合わせ値とスコアに部分的に基づく少なくとも１つの臨床試験サイトを同定し、同定された少なくとも１つの臨床試験サイトに関連付けられたデータエレメントを表示デバイスに提供するように適応されている。
【０００８】
これらの実施形態は、発明を制限または規定するのではなく、その理解を援助するように発明の実施形態の例を提供するために記述される。実施形態は詳細な記載において議論され、本発明の様々な実施形態によって供される利点は詳細な記載と図面を精査することによって更に理解され得る。
【０００９】
本発明のこれらおよびその他の特徴、側面および利点は、添付された図面を参照して以下の詳細な記載が読まれたときにより良く理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に従った、臨床試験サイト管理システムを描いたシステム図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態に従った、臨床試験サイト情報を提供する方法を描いたフローチャートである。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に従った、相対的スコア付けを使ってサイト属性データエレメントについてのスコアを決定する方法を描いたフローチャートである。
【図４】図４は、本発明の一実施形態に従った、臨床試験サイト情報についての問い合わせのスクリーンショットである。
【図５】図５、本発明の一実施形態に従った、問い合わせに基づく検索の後に返送された臨床試験サイト情報のスクリーンショットである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の実施形態の或る側面は、臨床管理者に、それにより彼らが臨床試験をより良く管理し、臨床試験サイトの見識のある選択を行うことができるような情報を提供することに関する。臨床検査サイトは、医療提供者または医療提供者のグループのような調査官がオフィスを持ち、患者と会い、またはそうでなければ臨床試験に関連するその義務を遂行することができる位置であり得る。サイトデータは、各臨床試験サイトと関連付けられ得る。サイトデータは、サイト識別、サイトに関連付けられたＣＲＡの識別、輸送ハブ距離、治療分野、周辺エリア人口統計、および臨床試験履歴、を含むことができる。臨床試験履歴は、サイトが参加した過去の臨床試験数、サイトによって提供された結果とデータの相対的精度、実効性および／またはタイミング、登録のためにふるいにかけた患者数、患者登録目標、実際の患者登録、登録目標が達成されたスピード、および１６ヶ月のような予めセットされた期間内に登録した患者数、を含むことができる。
【００１２】
サイト属性の各々はデータエレメントを含み得る。各データエレメントは、臨床試験サイトと関連付けられた特定のデータを含み得る。データエレメントは、受け取られて、臨床管理者に、それにより彼らが或る臨床試験を実施し、臨床試験を完了するためのリソースをより良く管理するように、臨床試験サイトの見識のある選択を行うことができるような情報を提供するのに使われ得る。
【００１３】
いくつかの実施形態では、或るサイト属性のデータエレメントはスコア付けされる。データエレメントをスコア付けすることは、特定のサイト属性によって１つ以上の異なる方法を使って行い得る。しかも、いくつかのデータエレメントをスコア付けするのに一般データを使い得る。スコア付けは、或るデータエレメントに相対的ランクを割り当てることを含み得る。データエレメントについてのスコアは、データエレメントと関連付けられている臨床試験サイトにリンク付けされて格納され得る。
【００１４】
臨床試験サイト情報を要求する問い合わせを受け取り得る。問い合わせは、あらゆるタイプの情報に基づき得る。例えば、問い合わせは、そのためにサイトが同定される必要がある提案されたかまたは計画された臨床試験、または過去の臨床検査中に良いパフォーマンスを示したサイトについての問い合わせに基づき得る。問い合わせはまた、あるいは代替的に、特定のＣＲＡが責任を持つサイトの同定を要求しても良い。問い合わせは、選択されたサイト属性のデータエレメントのデータエレメント値と、サイト属性をデータエレメント値に関連付ける関係を含み得る。データエレメント値は、格納されたデータエレメントと比較できる。問い合わせ中のデータエレメント値と関係に合致するデータエレメントを有する臨床試験サイトに関する情報が、問い合わせに基づいて返送され得る。返送された情報は、１つ以上の臨床試験のための臨床試験サイトを同定または選択するのに使われ得る。
【００１５】
説明的システム実装
本発明の様々な実施形態に従った方法は、種々の異なるシステム上に実装され得る。そのようなシステムの１つの例が図１に描かれている。システムは、プロセッサ１０２と、メモリ１０４のようなコンピュータ読み取り可能な媒体を含む。装置１００は、あらゆるタイプのプロセッサベースの装置であり得て、その例はコンピュータおよびサーバを含む。メモリ１０４は、コンピュータ実行可能なコードとデータを格納するように適応され得る。コンピュータ実行可能なコードは、臨床試験のようなトピックスと関連付けられたデータを入力し、編集し、閲覧するのに使うことができるデータ管理プログラムのようなアプリケーション１０６を含み得る。アプリケーション１０６は、以下でより詳細に記載するように、本発明の様々な実施形態に従った方法を行って、それにより臨床試験サイトが選択できる情報を提供するように適応され得る、サイトエンジン１０８を含み得る。いくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、アプリケーション１０６とは別に、またオプションで同時に、実行可能である別のアプリケーションであっても良い。
【００１６】
メモリ１０４はまた、アプリケーション１０６またはサイトエンジン１０８によって生成されたか受け取られたデータ、またはユーザによる入力、を格納するように適応されたローカルストレージ１１０を含み得る。いくつかの実施形態では、データストレージ１１０は、装置１００から離れているが、ワイヤラインまたはワイヤレス接続を介して装置１００に接続されていても良い。
【００１７】
装置１００は、入力デバイス１１２および出力デバイス１１４と通信していても良い。入力デバイス１１２は、ユーザ入力を受け取り、ユーザ入力を装置１００に通信するように適応され得る。入力デバイス１１２の例は、キーボード、マウス、スキャナ、ネットワーク接続、およびパーソナルコンピュータを含む。ユーザ入力は、プロセッサ１０２に、アプリケーション１０６またはサイトエンジン１０８と関連付けられた様々な機能を実行するようにさせるコマンドを含むことができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、プロセッサベースの装置１００に格納された情報およびツールへのアクセスがユーザに許可される前に、入力デバイス１１２を介してプロセッサベースの装置１００に認証信任状を供給することを要求されても良い。アプリケーション１０６は、入力デバイス１１２から信任状を受け取り、ローカルストレージ１１０中のデータにアクセスして、信任状が格納された信任状と合致するか決定してユーザを同定し得る。
【００１８】
出力デバイス１１４は、アプリケーション１０６またはサイトエンジン１０８からのデータまたはビジュアル出力を提供するように適応され得る。いくつかの実施形態では、出力デバイス１１４は、臨床サイトと関連付けられたデータのビジュアル表現を表示し、アプリケーション１０６またはサイトエンジン１０８によって提供される様々な機能と関連付けられた１つ以上の選択可能なボタンまたはその他のビジュアル入力を含むグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供することができる。出力デバイス１１４の例は、モニター、ネットワーク接続、プリンタ、およびパーソナルコンピュータを含む。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態では、プロセッサベースの装置１００はサーバであり、入力デバイス１１２と出力デバイス１１４は一緒にパーソナルコンピュータのような第二のプロセッサベースの装置を形成する。パーソナルコンピュータは、インターネットまたはイントラネットのようなネットワークを介してプロセッサベースの装置１００と通信していても良い。サイトエンジン１０８は、表示のためにパーソナルコンピュータにウェブページを送り、ネットワークを介してパーソナルコンピュータからの通信を受け取るように適応されても良い。
【００２０】
プロセッサベースの装置１００は、１つ以上のデータベースと通信していても良い。１つのデータベースは、サイトデータベース１１６であり得る。サイトデータベース１１６は、臨床試験を行うことができる臨床試験サイトに関連付けられたサイトデータを含み得る。サイトデータは、サイト属性を含み得る。各サイト属性は、１つ以上のデータエレメントを含み得る。各データエレメントは、臨床試験サイトに関する特定の情報を含む。サイト属性は、サイト識別、サイトに関連付けられたＣＲＡの識別、輸送ハブ距離、治療分野、周辺エリア人口統計、および過去の臨床試験履歴、を含むことができる。過去の臨床試験履歴は、サイトが参加した過去の臨床試験数、サイトによって提供された結果とデータの相対的精度、実効性および／またはタイミング、登録のためにふるいにかけた患者数、患者登録目標、実際の患者登録、登録目標が達成されたスピード、および１６ヶ月のような予めセットされた期間内に登録した患者数、を含むことができる。
【００２１】
サイトデータベース１１６は、ワイヤラインまたはワイヤレス接続を介してプロセッサベースの装置１００に接続されていても良い。プロセッサベースの装置１００は、インターネットまたはイントラネットのようなネットワークを介してサイトデータベース１１６と通信していても良く、サイトデータベース１１６からデータを送るおよび／または受け取るように適応されていても良い。いくつかの実施形態では、サイトデータベース１１６は、各々がサイトデータを格納しプロセッサベースの装置１００にアクセス可能な、複数のデータベースである。いくつかの実施形態では、プロセッサベースの装置１００がサイトデータベース１１６を含む。
【００２２】
選択をサポートするようにサイト情報を提供する説明的方法
本発明の様々な実施形態に従った様々な方法は、臨床管理者に、それにより彼らが臨床試験サイトの見識のある選択を行うことを含んだ臨床試験を管理することができるような情報を提供するために使うことができる。図２は、問い合わせに基づいたサイトデータを返送することによって臨床試験管理者に情報を提供する方法の一実施形態を描いている。描写の目的のためだけに、この方法のエレメントは、図１に描写されたシステムと、図３のフローチャートと、図４および５のスクリーンショットを参照して記載される。種々のその他の実装が可能である。
【００２３】
ブロック２０２で、サイトエンジン１０８は、サイトデータベース１１６からサイト属性に関連付けられたデータエレメントを受け取る。各データエレメントは、臨床試験サイトに関する情報を含む。いくつかの実施形態では、データエレメントは、それらが含む情報の性質によってサイト属性にグループ化される。サイト属性の例は、サイト識別、パートナーステータス、サイトに関連付けられたＣＲＡの識別、治療分野、輸送ハブ距離、周辺エリア人口統計、および過去の臨床試験履歴、を含む。サイトに関連付けられたＣＲＡの識別は、サイトを監督し管理することに責任を持つ臨床試験管理者によって採用された一人以上のＣＲＡの名前、番号、またはその他の識別を含むことができる。輸送ハブ距離は、サイトの物理的位置と空港のような輸送ハブの間の距離を含み得る。周辺エリア人口統計は、サイトの物理的位置の周辺の予めセットされた半径によって規定された地理的エリアと関連付けられた住民データを含むことができる。
【００２４】
パートナーステータスは、臨床試験サイトが臨床試験管理者に対して或るステータスを有するかどうかを示しても良く、臨床試験サイトが臨床試験管理者と労働合意またはその他の関係を有するかどうかを示しても良い。例えば、いくつかの臨床試験サイトは、臨床試験または更なる臨床試験を行う要望を示し、臨床試験への割り当てを要求することよって臨床試験管理者に関係に入るように接触しても良い。臨床試験サイトのいくつかは、臨床サイト管理者にそれを選択するようにさせ得る、その他の臨床試験経験またはその他のサイト属性データを持たなくても良い。パートナーステータスは、それにより臨床試験管理者が、継続した関心と臨床試験を進んで行う用意を持った臨床試験サイト、および潜在的に臨床試験管理者が訓練してその後将来には容易に一緒に働くことができる臨床試験サイトであっても良いもの、を同定することができるメカニズムを提供し得る。いくつかの実施形態では、パートナーステータスは、臨床試験サイトがパートナーステータスを有するかどうかを示す正または負の指標である。正または負の指標の例は、イエスまたはノー、ＹまたはＮ，１または０、を含む。その他の指標は、情報が利用可能ではないことを表しても良い。そのような指標の例は、「ｎｕｌｌ」または「ＮＡ」を含む。
【００２５】
治療分野は、臨床試験サイトの患者についての診断の高レベル識別であっても良く、特定の治療分野についてのサイトの知識のレベルを示しても良い。臨床試験管理者は、医学的状態、病気、またはそうでなければ臨床試験サイトによって治療または評価されたものに基づいて、或る臨床試験を実施するための臨床試験サイトを選択することを希望し得る。例えば、臨床試験管理者は、特定の治療分野と関連付けられた医学的状態に関する臨床試験のための特定の治療分野の或る知識のレベルを有するサイトを選択することを望み得る。臨床試験管理者は、癌薬剤治療プログラムのための臨床試験を実施するために腫瘍学治療分野を有する臨床試験サイトを選択することを望み得る。本発明のいくつかの実施形態では、所定の抽象的レベルで或るタイプの診断の識別を含み得る指標が、治療分野にグループ化される。任意の数の治療分野が指標をグループ化するのに使われても良い。治療分野の一例は腫瘍学である。腫瘍学治療分野にグループ化される指標の例は、乳癌である。指標は、ＩＣＤ−９のような業界標準診断コードを含んでも良い。本発明の好ましい実施形態では、いくつかの業界標準コードによって提供される特殊性をもつ診断を特定しない指標が使われ、代わりに、診断タイプのより抽象的な記述を提供して、患者のプライバシーを妥協したり特有の患者の診断を分析したりすることなく臨床試験サイトが選択できるような情報を提供する。
【００２６】
臨床試験履歴は、サイトの臨床試験経験と関連付けられたあらゆるタイプの計量を含むことができる。臨床試験履歴の例は、サイトが参加した過去の臨床試験数、サイトによって提供された結果とデータの相対的精度、実効性および／またはタイミング、登録のためにふるいにかけた患者数、患者登録目標、実際の患者登録、登録目標が達成されたスピード、および過去１６ヶ月のような予めセットされた期間内に登録した患者数、を含む。サイトによって提供された結果とデータの相対的精度、実効性および／またはタイミングは、サイトが提供した臨床試験データの有用性または精度の情報を含んでも良い。登録のためにふるいにかけた患者数は、以前の臨床試験でサイトが参加を考慮した人の数を含んでも良い。患者登録目標は、サイトが登録するように求められた患者数を含んでも良い。実際の患者登録は、実際に登録した患者数を含んでも良い。登録目標が達成されたスピードは、サイトが予めセットされた患者数を登録するのに要した時間量を含んでも良い。
【００２７】
１６ヶ月のような予めセットされた期間内に登録した患者数は、サイトが近い将来に登録することができ得る患者数を予測しても良い。例えば、比較的最近の履歴におけるサイトの患者を登録する能力は、将来におけるサイトの追加の患者を登録する能力を示すことができるので、現在の日付から予めセットされた期間内に患者を登録しているサイトが、予めセットされた期間内に患者を登録していないがより遠い過去には多数の患者を登録していたサイトよりも好ましいとされても良い。１６ヶ月は１つの予めセットされた期間であるが、他の予めセットされた期間を選択しても良い。
【００２８】
あらゆる数の異なるタイプのサイト属性が、本発明の様々な実施形態によって使われ得る。いくつかの実施形態では、上で同定された全てのサイト属性および、オプションで、追加のサイト属性が使われても良い。他の実施形態では、１つ以上の選択されたサイト属性が使われても良い。いくつかのサイト属性については、データが利用可能でないか要求されていなくても良く、またいくつかのサイト属性は無視されても良い。本発明の好ましい実施形態では、以下と関連付けられたサイト属性が使われる：（１）予めセットされた期間内に登録した患者数；（２）輸送ハブ距離；および（３）治療分野。好ましいサイト属性は、将来において患者を登録することに成功でき、臨床試験の主題に必要とされる知識のレベルを有し、空港のような輸送ハブに対して便利に位置している臨床試験サイトを同定するのに特に有用であっても良い。いくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、サイトデータを受け取って、好ましいサイト属性を選択するように構成されていても良い。好ましいサイト属性は、個別にまたは組み合わせで使われても良く、またその他のサイト属性と共に使われても良い。いくつかの実施形態では、好ましいサイト属性は、パートナーステータスのサイト属性も含む。
【００２９】
データエレメントは、あらゆる数の臨床試験サイトについて、またあらゆるフォーマットで受け取られても良い。フォーマットの例は、拡張可能マークアップ言語（ＸＭＬ）とハイパーテキストマークアップ言語（ＨＴＬ）を含む。本発明のいくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、インターネットのようなネットワーク上でサイトデータベース１１６に１つ以上のサイト属性のデータエレメントの問い合わせを送っても良い。問い合わせに応答して、サイトデータベース１１６は、ネットワーク上でサイトエンジン１０８に要求されたサイト属性のデータエレメントを返送する。他の実施形態では、サイトデータベース１１６は、サイトエンジン１０８に更新されたデータエレメントを定期的に送り、そこでそれらはローカルストレージ１１０に格納される。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態では、サイトデータベース１１６から受け取った少なくともいくつかのデータエレメントは、追加の情報により更新または変更されても良い。サイトエンジン１０８はまた、追加の情報と既存のデータエレメントを使ってサイト属性を作り出すように構成されていても良い。追加の情報は、サイト属性または臨床試験に関係のある一般データであっても良い。一般データは、サイトに特定ではないあらゆるタイプのデータを含んでも良い。いくつかの実施形態では、一般データは、臨床サイトを確立して管理することに関係のある情報であるが、個々の臨床サイトに特定ではないものであっても良い。
【００３１】
一般データの例は、空港のような輸送ハブの位置、および地理的データと関連付けられた人口統計学的またはその他の住民統計を含む。輸送ハブの位置は、臨床試験を実施するためにどの臨床サイトを選択して確立するかを決定するのに役立ち得る。例えば、ＣＲＡは、臨床試験期間の前、最中および／または後に比較的しばしば臨床サイトを物理的に訪問することを要求され得る。ＣＲＡにとってアクセス可能な輸送ハブが近い臨床サイトが、輸送ハブに対して便利に位置していない臨床サイトよりも好ましいとされても良い。地理的エリアについての住民統計も、臨床サイトを選択するのに役立ち得る。住民統計は、年齢、性別および人種のような人口統計学的情報を含むことができる。しばしば、臨床試験は多くの異なる住民計量からの、幅広い範囲の患者参加者を要求する。相対的に多様な住民をもつ地理的エリアに位置する臨床サイトを選択することが、同じように多様な住民を供しない地理的エリアにある臨床サイトよりも好ましいとされても良い。
【００３２】
サイトエンジン１０８は、サイト属性に関係のある一般データを同定する。例えば、輸送ハブの位置は、臨床試験サイトの位置を分析することに関係があり、サイトエンジン１０８によって同定され得る。サイトエンジン１０８はそれから、臨床試験位置の予めセットされた半径内にある特定の輸送ハブ位置を同定し、それとサイト位置の間の距離を決定しても良い。決定された輸送距離は、臨床試験サイトと関連付けられたデータエレメントとして、新たなサイト属性に含まれても良い。いくつかの実施形態では、輸送距離はサイト位置のサイト属性のデータエレメントに含まれる。サイトエンジン１０８は、あらゆるソースから一般データを受け取っても良い。そのようなソースの１つの例は、インターネットまたはイントラネットのようなネットワークを介してサイトエンジン１０８にアクセス可能な他のデータストレージのデータベースである。
【００３３】
ブロック２０４では、サイトエンジン１０８は、同定されたサイト属性と関連付けられたデータエレメントをスコア付けするようにサイト属性を同定する。サイトエンジン１０８は、サイト属性のサブセットをスコア付けまたは同定して、サイト属性のサブセットと関連付けられたデータエレメントのみをスコア付けするように、サイトデータベース１１６から受け取った全てのサイト属性の全てのデータエレメントを同定するように構成されることができる。例えば、サイトエンジン１０８は、予めセットされた期間内に登録した患者数、輸送ハブ距離、治療分野、およびオプションでパートナーステータスのような、スコア付けする１つ以上の好ましいサイト属性を同定するように構成されていても良い。
【００３４】
ブロック２０６では、サイトエンジン１０８は、同定されたサイト属性の各データエレメントをスコア付けする。データエレメントは、あらゆる方法でスコア付けされ得る。しかも、或るサイト属性のいくつかのデータエレメントが第一の方法を使ってスコア付けされても良く、他のサイト属性のデータエレメントが第二の方法を使ってスコア付けされても良い。１つの方法の例は、図３に示された相対的スコア付け方法である。
【００３５】
相対的スコア付け方法は、ブロック３０２で始まっても良く、そのときサイトエンジン１０８は各同定されたデータエレメント中の情報を、同じサイト属性の他の同定されたデータエレメント中の情報と比較する。例えば、サイトエンジン１０８輸送ハブ距離のサイト属性のデータエレメントを、スコア付けすべきデータエレメントとして同定しても良い。サイトエンジン１０８は、１つの臨床試験サイトについてのデータエレメント中の情報を、全ての他の臨床試験サイトについての輸送ハブ距離のサイト属性のデータエレメント中の情報と比較する。
【００３６】
ブロック３０４では、サイトエンジン１０８は、比較に基づいて各同定されたデータエレメントについてのスコアを決定する。いくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、数字、文字、色、またはそれ以外のようなスコア指標を、各データエレメントに比較に基づいて割り当てる。サイトエンジン１０８は、スコア指標を割り当てるいかなるスコア付け決定方法を行うように構成されていても良い。１つのスコア付け決定方法の例は、同じサイト属性の他のデータエレメント中の情報に基づいて各同定されたデータエレメントの数字ランクを決定することを含む。例えば、同じサイト属性の他のデータエレメントと比較して相対的に「ベスト」または最も好ましい情報を有するデータエレメントについて「１」の数字ランクを決定しても良く、次の「ベスト」または最も好ましい情報を有するデータエレメントについて「２」の数字ランクを決定しても良い。相対的ランク付けは、サイトエンジン１０８がサイト属性の各データエレメントに数字ランクを決定するまで続けても良い。いくつかの実施形態では、同点の場合のように、同じ情報を有するデータエレメントは、同じ数字ランクを受けても良い。利用可能なデータが無いことを示すスコア指標を含む特定のサイト属性についてデータエレメントが利用可能ではない臨床試験サイトについて、データエレメントを作り出しても良い。そのようなランク付けの１つの例は、利用可能なデータが無いことを示すイニシャル「ＮＡ」であっても良い。
【００３７】
ブロック３０６では、サイトエンジン１０８は、スコアをそれらのそれぞれのデータエレメントに関連付けまたはリンク付けし、関連をローカルストレージ１１０に格納する。スコアを含んだデータエレメントは、以下により詳細に記載されるように、将来の使用のためにサイトエンジン１０８に利用可能であっても良い。
【００３８】
サイトエンジン１０８は、他のサイト属性のデータエレメントについて相対的スコア付け方法を繰り返しても良い。サイトエンジン１０８は、或るサイト属性のデータエレメントについて相対的スコア付け方法を行い、他のサイト属性のデータエレメントについて別のスコア付け方法を行うように構成されていても良い。
【００３９】
いくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、統計的記録を使ってデータエレメントをスコア付けする。サイトエンジン１０８は、選択されたサイト属性のデータエレメント中の情報を、統計的記録または予めセットされたデータと比較して、データエレメントに割り当てるスコアを決定しても良い。統計的記録は、平均的サイト属性情報に関する統計であっても良い。いくつかの実施形態では、統計的記録は、選択された地理的エリアについての平均的サイト属性情報を含む。予めセットされたデータは、サイトエンジン１０８に以前に提供されたデータであって、好ましい、平均的な、および好ましくない情報または特定のサイト属性についての値に関するものであっても良い。統計的記録の例は、臨床試験サイトのような選択されたビジネスまたは他のエンティティが地理的エリア中に位置し得る、輸送ハブからの平均的距離を含む。予めセットされたデータの例は、臨床試験サイトと輸送ハブの間の好ましい距離、一般的に受け入れ可能だがあまり好ましくはないと考えられる距離、および好ましくない距離を含む。いくつかの実施形態では、予めセットされたデータは、入力デバイス１１２を介してプロセッサベースの装置１００に提供されても良い。スコアは、それについて統計的記録が統計的平均または好ましい、平均的な、または好ましくないデータに関する、サイト属性のデータエレメント中の情報の関連を表すいかなる指標であっても良い。指標の例は、数字、文字、およびパーセントを数える。
【００４０】
図２に戻って、サイトエンジン１０８は、ブロック２０８で入力デバイス１１２から臨床試験サイト情報についての問い合わせを受け取っても良い。問い合わせは、１つ以上のサイト属性とデータエレメント値に基づいて臨床試験サイトの識別を要求しても良い。いくつかの実施形態では、問い合わせは、ネットワーク上で入力デバイス１１２から受け取られても良い。例えば、サイトエンジン１０８は、ユーザへの表示のために問い合わせページを出力デバイス１１４に送るように構成されていても良い。問い合わせページは、ユーザが入力デバイス１１２を使って問い合わせを入力できるエリアを含んでも良い。いくつかの実施形態では、問い合わせページは、ユーザが問い合わせを形成するのに選択しても良い選択可能なボタンを含む。
【００４１】
ユーザは、パーソナルコンピュータ上のウェブブラウザアプリケーションにアクセスし、サイトスタートアップウェブサイトについてのネットワークアドレスを入力し得る。サイトスタートアップウェブサイトについてのログインページがパーソナルコンピュータからサーバに送られ得る。ユーザは、そのユーザ名とパスワードをログインページに入力し、それを認証のためにサーバに送る。ユーザを認証した後に、サーバは、ウェブページである問い合わせページを送り得る。ユーザに提供され得る問い合わせページの一実施形態が、図４に示される。問い合わせページは、１つ以上のフィールド４０２を含み得て、フィールド４０２の各々は、サイト属性またはその他のサイトデータのような属性名４０４と関連付けられ得る。リストに挙げられたサイト属性は、サイト識別、サイトに関連付けられたＣＲＡの識別、輸送ハブ距離、周辺エリア人口統計、サイトが参加した過去の臨床試験数、サイトによって提供された結果とデータの相対的精度、実効性および／またはタイミング、登録のためにふるいにかけた患者数、患者登録目標、実際の患者登録、登録目標が達成されたスピード、１６ヶ月のような予めセットされた期間内に登録した患者数、治療分野、およびパートナーステータスを含むことができる。いくつかの実施形態では、リストに挙げられたサイト属性は、好ましいサイト属性の少なくとも１つを含む。
【００４２】
ユーザは、フィールド４０２にデータエレメント値を入力し得る。フィールド４０２の各々はサイト属性と関連付けられている。データエレメント値は、サイト属性と関連付けられた特定の情報であり得る。ユーザはまた、選択可能なメニュー４０６中の関係を選択し、属性値と関係に合致する情報を有するデータエレメントをもつ臨床試験サイトについての検索の要求である問い合わせを形成し得る。関係の例は、等しい、より多い、およびより少ない、を含む。図４に示された問い合わせは、空港から２０マイルより少ない所であり、Smithと同定されたＣＲＡと関連付けられており、２回より多い臨床試験を行ったサイトについての要求を含む。ユーザは、検索ボタン４０８を選択して、問い合わせがサイトエンジン１０８に送られるようにさせ得る。サイトエンジン１０８は、問い合わせを受け取り、検索中に含まれたデータエレメント値と関係を決定し得る。
【００４３】
図２のブロック２１０では、サイトエンジン１０８は、問い合わせに基づいた検索を行う。サイトエンジン２０８は、問い合わせによって同定されたサイト属性のデータエレメントを検索して、問い合わせ中に含まれた属性値と関係に合致するデータエレメント情報をもつ臨床試験サイトを同定し得る。例えば、サイトエンジン１０８は、空港から２０マイルより少ない所であり、Smithと同定されたＣＲＡと関連付けられており、２回より多い臨床試験を行ったサイトについて検索し得る。いくつかの実施形態では、サイトエンジン１０８は、ローカルストレージ１１０に格納されたデータを検索して、データエレメント値と関係に合致する臨床試験サイトを同定する。
【００４４】
ブロック２１２では、サイトエンジン１０８は、検索の結果をユーザに返送する。サイトエンジン１０８は、結果をユーザへの表示のために出力デバイス１１４に送っても良い。例えば、サイトエンジン１０８は、ウェブページ中に結果を返送しても良い。ウェブページとしてユーザに返送された結果の一実施形態が、図５に示される。ウェブページは、サイト属性と各サイト属性についての情報を同定するテーブル５０２を含み得る。情報は、問い合わせに合致するデータエレメントを有する臨床試験サイトと関連付けられている。テーブル５０２は、１つ以上の臨床試験サイトと関連付けられた全ての利用可能なサイト属性を含み得る。いくつかの実施形態では、結果は、サイト識別と問い合わせ中に含まれたサイト属性のみを含んでも良い。
【００４５】
本発明の様々な実施形態は、臨床試験を管理する臨床試験管理者にとって関心のある臨床試験サイト情報を検索するのに使われても良い。ユーザは、検索が提案された臨床試験に関係のあり得る１つ以上のサイト属性のあらゆるデータエレメント値を使って行われるようにさせ得る。検索結果は、臨床試験管理者に、選択されたサイト属性に基づいて好ましい臨床試験サイトを選択し、臨床試験サイトに責任を持つＣＲＡのような人員をより良く管理するために必要な情報を提供する。
【００４６】
発明の実施形態の前述した記載は、描写と記述の目的のためだけに提示されており、網羅的であることまたは発明を開示されたその通りの形に限定することは意図されていない。数々の変形および改変が、発明の精神と範囲から逸脱することなく、当業者には明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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