(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援システムであって、
前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する第一の情報提示部と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける、第二の情報受付部と、
前記第一の入力者に対して、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報は提示せずに、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記誤記の位置を提示する、誤記位置提示部と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける第三の情報受付部と、
前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受付部によって受け付けられた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の入力者に対して警告を行う、警告部と、
を有する情報修正支援システム。
【請求項２】
前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報を、前記第一の入力者が閲覧できない状態で格納する、第二の情報格納部、を有し、
前記正否判定部は、前記第二の情報格納部に格納されている前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、
請求項１記載の情報修正支援システム。
【請求項３】
前記第二の情報格納部は、前記第二の情報を、一方向性を有する変換ロジックによって第二の変換情報に変換して格納し、
前記正否判定部は、前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを、前記第二の情報格納部に格納されている前記第二の情報の前記第二の変換情報と当該第三の情報を前記変換ロジックによって変換した第三の変換情報とを照合することによって判定する、
請求項２記載の情報修正支援システム。
【請求項４】
前記第一の情報提示部および前記第二の情報受付部は、前記第二の入力者が操作する第二の端末装置に備えられ、
前記誤記位置提示部および前記第三の情報受付部は、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置に備えられ、
前記正否判定部および前記警告部は、前記第一の端末装置および前記第二の端末装置との通信が可能なサーバに備えられ、
前記警告部は、前記第一の端末装置へメッセージを送信することによって前記警告を行う、
請求項１ないし請求項３のいずれかに記載の情報修正支援システム。
【請求項５】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援サーバであって、
第二の入力者が操作する第二の端末装置へ前記第一の情報を送信する第一の情報送信部と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを、前記第二の端末装置から受信する、第二の情報受信部と、
前記第一の入力者が操作する第一の端末装置へ、前記第二の情報受信部によって受信された前記第二の情報を送信せずに、前記第二の情報受信部によって受信された前記誤記の位置を送信する、誤記位置送信部と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を、前記第一の端末装置から受信する第三の情報受信部と、
前記第二の情報受信部によって受信された前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受信部によって受信された前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の端末装置へ警告のメッセージを送信する、警告部と、
を有する情報修正支援サーバ。
【請求項６】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援方法であって、
前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する処理と、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける処理と、
前記第一の入力者に対して、受け付けた前記第二の情報を提示することなく、受け付けた前記誤記の位置を提示する処理と、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける処理と、
受け付けた前記第二の情報に基づいて、受け付けた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する処理と、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと判定した場合に前記第一の入力者に対して警告を行う処理と、
を有する情報修正支援方法。
【請求項７】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行うコンピュータに用いられるコンピュータプログラムであって、
前記コンピュータに、
第二の入力者が操作する第二の端末装置へ前記第一の情報を送信する第一の情報送信処理を実行させ、
前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを、前記第二の端末装置から受信する、第二の情報受信処理を実行させ、
前記第一の入力者が操作する第一の端末装置へ、前記第二の情報受信処理によって受信した前記第二の情報を送信せずに、前記第二の情報受信処理によって受信した前記誤記の位置を送信する、誤記位置送信処理を実行させ、
前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を、前記第一の端末装置から受信する第三の情報受信処理を実行させ、
前記第二の情報受信処理によって受信した前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受信処理によって受信した前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定処理を実行させ、
前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定処理によって判定した場合に、前記第一の端末装置へ警告のメッセージを送信する警告処理を実行させる、
コンピュータプログラム。
【請求項８】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を支援する情報修正支援サーバであって、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付ける、受付部と、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成する、第二の変換情報生成部と、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成する、修正画面情報生成部と、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込む、ソフトウェアモジュール付加部と、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を前記第二の端末装置へ送信する、送信部と、
を備える情報修正支援サーバ。
【請求項９】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を支援するコンピュータで用いられるコンピュータプログラムあって、
前記コンピュータに、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付ける、受付部と、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成する、第二の変換情報生成部と、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成する、修正画面情報生成部と、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込む、ソフトウェアモジュール付加部と、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を前記第二の端末装置へ送信する、送信部、
として機能させるコンピュータプログラム。
【請求項１０】
第一の入力者によって入力された第一の情報の修正を受け付ける入力画面を構成する画面情報を格納する記憶媒体の製造方法であって、
前記第二の入力者から、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の修正後に有すべき値を示す第二の情報との入力を受け付け、
一方向性を有する変換ロジックを用いて、前記受け付けた第二の情報から第二の変換情報を生成し、
前記受け付けた誤記の位置と当該誤記に対する修正値の入力を受け付ける入力項目とを有する画面を、前記第一の入力者が操作する第一の端末装置において表示するための修正画面情報を生成し、
前記第二の変換情報を生成する際に用いた前記変換ロジックと同じ内容のロジックを用いて前記入力項目に入力される修正値から第三の変換情報を生成する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第一のソフトウェアモジュールと、前記生成された第二の変換情報と前記第一のソフトウェアモジュールにより生成される前記第三の変換情報とが一致しない場合に警告を表示する処理を前記第二の端末装置上で実行させる第二のソフトウェアモジュールと、を前記修正画面情報に埋め込み、
前記第一のソフトウェアモジュールと前記第二のソフトウェアモジュールとが埋め込まれた前記修正画面情報を、前記記憶媒体に格納させる、
記憶媒体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ＣＲＦなどの情報を修正する支援を行うシステムおよび方法などに関する。
【背景技術】
【０００２】
製薬会社は、新たに開発した医薬品（以下、「新薬」と記載する。）の製造販売の認可を政府から得るためには、治験を行い、その結果を示すＣＲＦ（症例報告書）を添付して認可の申請を行わなければならない。
【０００３】
製薬会社は、病院などの医療機関に対して、治験を依頼する。依頼を受けた医療機関の医師は、治験を行い、ＣＲＦ（症例報告書）を作成し製薬会社へ提出する。近年、ＣＲＦを「電子ＣＲＦ」という電子データとして収集するために、Electronic Data Capture（ＥＤＣ）システムが用いられている。特許文献１には、ＥＤＣの一例が開示されている。
【０００４】
製薬会社は、ＣＲＦに誤記がないかどうかを、ＣＲＦの原資料と照らし合わせて確認する。この確認の作業は、Source Document VerificationまたはSource Data Verificationと呼ばれている。また、「ＳＤＶ」と略して呼ばれることもある。
【０００５】
ＣＲＦの誤記の修正は、医師が行わなければならない。修正の際に、医師は、誤記および正しい値を製薬会社から教えてもらうことができれば、原資料を見ることなく誤記の修正を簡単に行うことができる。
【０００６】
ところが、このような修正の方法は、必ずしも好ましいとは言えない。なぜなら、製薬会社によるＳＤＶの結果が誤っていることも、あり得るからである。また、製薬会社がＣＲＦの中から誤記を発見したものの、故意および過失を問わず医師に誤った値を伝えることも、あり得る。
【０００７】
よって、医師は、製薬会社から正しい値を聞くことなく、原資料とＣＲＦとを自ら照合し、ＣＲＦを修正しなければならない。原資料の量は膨大なので、修正の作業は医師にとって大きな負担である。
【０００８】
そこで、ＣＲＦの作成の正確性を高めることが考えられる。例えば、医師、検査技師又は被験者は、まず、電子ペンを使用して帳票を構成する各項目に記入を行う。サーバは、電子ペンより取得した記入データに基づいて、利用者が各項目に記入した原データを特定する。次に、サーバは、特定した原データと、症例報告書を作成するための必須データとを比較し、記入漏れがあるか否かを判定する。記入漏れがあると判定した場合、サーバは、その旨を示す警告メッセージを作成し、記入データを送信した端末装置へ送信する。記入漏れがないと判定した場合、サーバは、特定した原データに基づいて症例報告書を作成する（特許文献２）。
【０００９】
また、１つ１つの項目のデータを２人の作業者が別々に入力し、入力された２つのデータを比較することによって正否をチェックする方法が考えられる（特許文献３）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００４−２２０５９９号公報
【特許文献２】特開２００６−３２３４８６号公報
【特許文献３】特開平１１−３１０４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
ＣＲＦと原データとをサーバなどのコンピュータによって比較するためには、原データを電子化しておかなければならない。しかし、原データとなる資料、例えば、カルテは、依然として用紙に記入されていることが多い。
【００１２】
また、１つ１つの項目のデータを２人の作業者が入力する方法によると、２人の医師がＣＲＦの入力を行わなければならないので、医師への負担が大きくなってしまう。この方法では、１人の医師だけでＣＲＦの入力を正確に行うことは、できない。
【００１３】
本発明は、このような問題点に鑑み、修正を行う者の負担を増やすことなくＣＲＦなどの情報の修正をより正確に行うことができるようにすることを、目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一形態に係る情報修正支援システムは、第一の入力者によって入力された第一の情報の修正の支援を行う情報修正支援システムであって、前記第一の情報を第二の入力者に対して提示する第一の情報提示部と、前記第二の入力者によって入力された、前記第一の情報の中の誤記の位置と当該誤記の正しい情報である第二の情報とを受け付ける、第二の情報受付部と、前記第一の入力者に対して、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報は提示せずに、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記誤記の位置を提示する、誤記位置提示部と、前記第一の入力者によって入力された、前記誤記の正しい情報である第三の情報を受け付ける第三の情報受付部と、前記第二の情報受付部によって受け付けられた前記第二の情報に基づいて、前記第三の情報受付部によって受け付けられた前記第三の情報が正しく入力されたものであるか否かを判定する、正否判定部と、前記第三の情報が正しく入力されたものでないと前記正否判定部によって判定された場合に、前記第一の入力者に対して警告を行う、警告部と、を有する。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によると、修正を行う者の負担を増やすことなくＣＲＦなどの情報の修正をより正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】ＣＲＦ修正支援システムの全体的な構成の例を示す図である。
【図２】ＣＲＦ管理サーバのハードウェア構成の例を示す図である。
【図３】ＣＲＦ管理サーバの機能的構成の例を示す図である。
【図４】医師用端末装置のハードウェア構成の例を示す図である。
【図５】製薬会社員用ウェブページの例を示す図である。
【図６】製薬会社員用ウェブページの例を示す図である。
【図７】表データの編集用の画面の例を示す図である。
【図８】製薬会社員用ウェブページの例を示す図である。
【図９】医師用ウェブページの例を示す図である。
【図１０】ＣＲＦ管理サーバの全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。
【図１１】医師用端末装置の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。
【図１２】製薬会社員用端末装置の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図１は、ＣＲＦ修正支援システム５の全体的な構成の例を示す図である。図２は、ＣＲＦ管理サーバ１のハードウェア構成の例を示す図である。図３は、ＣＲＦ管理サーバ１の機能的構成の例を示す図である。図４は、医師用端末装置２のハードウェア構成の例を示す図である。
【００１８】
図１に示すように、Case Report Form（ＣＲＦ）修正支援システム５は、ＣＲＦ管理サーバ１、医師用端末装置２、製薬会社員用端末装置３、および通信回線４などを有する。ＣＲＦ修正支援システム５は、医師が入力したＣＲＦ（症例報告書）を修正するための支援を行うシステムである。
【００１９】
ＣＲＦ管理サーバ１と医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３とは、通信回線４を介して接続可能である。通信回線４として、Local Area Network（ＬＡＮ）回線、インターネット、公衆回線、または専用線などが用いられる。
【００２０】
ＣＲＦ管理サーバ１は、図２に示すように、Central Processing Unit（ＣＰＵ）１０ａ、Random Access Memory（ＲＡＭ）１０ｂ、Read Only Memory（ＲＯＭ）１０ｃ、ハードディスク１０ｄ、Network Interface Card（ＮＩＣ）１０ｅ、グラフィックカード１０ｆ、およびUniversal Serial Bus（ＵＳＢ）インタフェース１０ｇのほか種々のハードウェアを有する。ＣＲＦ管理サーバ１として、いわゆるサーバ装置が用いられる。また、ＣＲＦ管理サーバ１には、ディスプレイ１Ｄ、キーボード１Ｋ、およびマウス１Ｍが繋がれている。
【００２１】
ＮＩＣ１０ｅは、医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３と通信を行うための装置である。
【００２２】
グラフィックカード１０ｆは、ＣＰＵ１０ａからの指令に基づいて描画を行い、ディスプレイ１Ｄへ映像（動画像）の信号を出力する。
【００２３】
ＵＳＢインタフェース１０ｈは、ＵＳＢ機器と通信するために用いられるが、本実施形態では特に、オペレータ（操作者）がキーボード１Ｋまたはマウス１Ｍを操作して入力した情報を取得するために用いられる。
【００２４】
ハードディスク１０ｄには、図３に示すＣＲＦデータ取得部１０１、ＣＲＦエクスポート部１０２、確認結果データインポート部１０３、ハッシュ化処理部１０４、修正データ取得部１０５、データ照合部１０６、再入力要求部１０７、ＣＲＦ修正処理部１０８、ＣＲＦデータ記憶部１２１、および確認結果データ記憶部１２２などの機能を実現するためのプログラムおよびデータがインストールされている。これらのプログラムおよびデータは、必要に応じてＲＡＭ１０ｂにロードされ、ＣＰＵ１０ａによってプログラムが実行される。図３に示す機能を実現するためのプログラムおよびデータは、Digital Versatile Disc（ＤＶＤ）−ＲＯＭ、Compact Disc（ＣＤ）−ＲＯＭ、またはＵＳＢメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
【００２５】
医師用端末装置２は、医師がＣＲＦを入力したり修正したりするために用いられる。医師用端末装置２は、図４に示すように、ＣＰＵ２０ａ、ＲＡＭ２０ｂ、ＲＯＭ２０ｃ、ハードディスク２０ｄ、ＮＩＣ２０ｅ、グラフィックカード２０ｆ、液晶ディスプレイ２０ｇ、キーボード２０ｈ、ポインティングデバイス２０ｉ、ＤＶＤドライブ２０ｊ、およびＵＳＢインタフェース２０ｋのほか種々のハードウェアを有する。
【００２６】
製薬会社員用端末装置３は、医師が入力したＣＲＦを製薬会社の社員が確認するために用いられる。製薬会社員用端末装置３のハードウェア構成も、図４に示した医師用端末装置２のハードウェア構成と同様である。
【００２７】
医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３として、パーソナルコンピュータまたはワークステーションなどが用いられる。
【００２８】
なお、ＣＲＦ管理サーバ１は、情報をウェブページによって医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３へ提供する。したがって、ＣＲＦ管理サーバ１には、ウェブサーバの機能が備わっている。また、ＣＲＦ管理サーバ１は、医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３からの情報の取得を、ＣＧＩ（Common Gateway Interface）によって行う。したがって、管理サーバ１には、ＣＧＩの機能が備わっている。医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３には、ウェブブラウザがインストールされている。さらに、製薬会社員用端末装置３には、表（ひょう）のデータを編集するためのエディタ（いわゆる表計算ソフト）がインストールされている。
【００２９】
図５および図６は、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１の例を示す図である。図７は、表データ７１の編集用の画面の例を示す図である。図８は、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１の例を示す図である。図９は、医師用ウェブページ８Ｐ２の例を示す図である。
【００３０】
次に、図３に示すＣＲＦ管理サーバ１の各部、医師用端末装置２、および製薬会社員用端末装置３の処理内容などについて、説明する。
【００３１】
医師は、新薬の被験者である患者を診察したり、検査したり、患者に投薬したりするごとに、診察の結果、検査の結果、または処方箋などをカルテに記録する。さらに、そのカルテに基づいてＣＲＦを作成する。通常、ＣＲＦの内容は、カルテにすべて記載されている。そこで、医師は、カルテの内容の一部を抜き出してＣＲＦを作成する。カルテの媒体は、用紙であっても電子的な記録媒体であってもよい。しかし、ＣＲＦは、用紙には記録されず、電子的な記録媒体に記録される。
【００３２】
そこで、医師は、医師用端末装置２のウェブブラウザを起動させて、ＣＲＦ管理サーバ１が提供する、ＣＲＦの入力用のウェブページへ、医師用端末装置２をアクセスさせる。
【００３３】
すると、ＣＲＦ管理サーバ１のＣＲＦデータ取得部１０１は、ＣＲＦのデータを取得するための処理を次のように行う。
【００３４】
ＣＲＦデータ取得部１０１は、例えばHyperText Markup Language（ＨＴＭＬ）のフォーマットのデータを送信することによって、医師用端末装置２の液晶ディスプレイ２０ｇにＣＲＦの入力用のウェブページを表示させる。
【００３５】
医師は、カルテを見ながらこのウェブページに対して入力を行うことによって、ＣＲＦを作成する。具体的には、医師は、治験の内容に関する情報（例えば、検査の測定値、投薬した薬剤の名称および量、症状、または既往歴など）のほか、治験の時期（例えば、「投与前日」、「投与１週間後」など）、ＣＲＦの種類、医師自身の識別子、患者の識別子、および本件の症例の識別子などを入力する。以下、医師の識別子として医師名が用いられ、患者の識別子として被験者番号が用いられ、症例の識別子として症例番号が用いられる場合を例に、説明する。
【００３６】
医師は、ＣＲＦの入力が終わったら、アップロードのコマンドを入力する。すると、入力されたＣＲＦがＣＲＦデータ７０として医師用端末装置２からＣＲＦ管理サーバ１へ送信される。そして、ＣＲＦデータ取得部１０１は、ＣＲＦデータ７０を取得する。
【００３７】
ＣＲＦデータ７０は、ＣＲＦデータ記憶部１２１に記憶される。ＣＲＦデータ７０は、後述するように、医師による修正が可能である。
【００３８】
ＣＲＦエクスポート部１０２は、ＣＲＦデータ記憶部１２１に記憶されているＣＲＦデータ７０をエクスポートする処理を、例えば次のように行う。
【００３９】
製薬会社の社員は、治験が行われている施設を訪ね、製薬会社員用端末装置３のウェブブラウザを起動させて、ＣＲＦ管理サーバ１が提供する、図５に示すような製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１へ、製薬会社員用端末装置３をアクセスさせる。
【００４０】
すると、ＣＲＦエクスポート部１０２は、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１のデータを製薬会社員用端末装置３へ送信することによって、製薬会社員用端末装置３の液晶ディスプレイに製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１を表示させる。
【００４１】
製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１には、テキストボックスＴＸ１１〜ＴＸ１７、ＣＲＦを示すＣＲＦリストＬＴ１１、エクスポートボタンＢＮ１１、インポートボタンＢＮ１２、および登録ボタンＢＮ１３などが配置されている。製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１が表示された時点では、テキストボックスＴＸ１１〜ＴＸ１７には、何も入力されていない。また、ＣＲＦリストＬＴ１１も、各フィールドのタイトル以外は、空欄である。
【００４２】
製薬会社の社員は、自分が担当する案件の被験者の被験者番号、症例の症例番号、治験を行う施設の名称、治験の責任者である医師の医師名を、それぞれ、テキストボックスＴＸ１１、ＴＸ１２、ＴＸ１３、およびＴＸ１４に入力する。さらに、Source Document Verification（ＳＤＶ）の実施の環境、治験の時期、およびＣＲＦの種類をテキストボックスＴＸ１５、ＴＸ１６、およびＴＸ１７に入力する。
【００４３】
入力された内容は、製薬会社員用端末装置３からＣＲＦ管理サーバ１へ送信される。すると、ＣＲＦエクスポート部１０２は、入力された被験者番号、症例番号、治験の時期、およびＣＲＦの種類を示すＣＲＦデータ７０をＣＲＦデータ記憶部１２１から検索し、読み出す。そして、ＣＲＦエクスポート部１０２は、読み出したＣＲＦデータ７０に基づいて、ＣＲＦを示しかつＳＤＶの結果を入力するための欄を備えた表を生成し、その表を配置した製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１のデータを製薬会社員用端末装置３へ送信する。
【００４４】
製薬会社員用端末装置３は、受信したデータに基づいてＣＲＦリストＬＴ１１を、図６のようにＣＲＦが示されるように更新し、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１を表示し直す。製薬会社の社員は、ＣＲＦリストＬＴ１１に示されるＣＲＦが今回確認すべきＣＲＦであるか否かをチェックする。そして、正しければエクスポートボタンＢＮ１１を押す。
【００４５】
すると、製薬会社員用端末装置３は、テキストボックスＴＸ１１〜ＴＸ１７に入力された内容およびＣＲＦリストＬＴ１１に示される表を、表計算ソフトに対応したフォーマットのデータとして、記憶媒体に記憶させる。以下、このデータを「表データ７１」と記載する。
【００４６】
なお、製薬会社の社員は、表データ７１を製薬会社員用端末装置３に内蔵されているハードディスクに記憶させてもよいし、Compact Disc Rewritable（ＣＤ−ＲＷ）またはＵＳＢメモリに記憶させてもよい。
【００４７】
また、表計算ソフトに対応したフォーマットへの変換つまり表データ７１の生成は、製薬会社員用端末装置３の代わりにＣＲＦ管理サーバ１が行ってもよい。
【００４８】
製薬会社の社員は、表データ７１を記憶媒体に記憶させると、表計算ソフトを起動させて表データ７１をオープンさせる。
【００４９】
すると、製薬会社員用端末装置３の液晶ディスプレイには、図７のように、ＣＲＦなどが表形式で表示される。なお、表には、ＣＲＦの項目ごとに、「結果」、「クエリ内容」、および「修正値」のセルが１つずつ設けられているが、表データ７１がオープンした時点では、これらのセルには何も入力されていない。
【００５０】
製薬会社の社員は、このＣＲＦの基になっているカルテを、治験を行っている施設から借りる。このＣＲＦに誤りがないかどうかを、このカルテと照合することによって、確認する。
【００５１】
そして、製薬会社の社員は、ＣＲＦの中の各項目のうちのカルテと内容が一致する項目については、「結果」のセルに「ＯＫ」を入力する。
【００５２】
一方、一致しない項目については、製薬会社の社員は、「結果」のセルに「ＮＧ」を入力する。さらに、医師への問合せの内容を「クエリ内容」のセルに入力するとともに、カルテに記されている値を「修正値」のセルに入力する。
【００５３】
これにより、確認の結果の入力が完了する。なお、製薬会社の社員は、修正値およびそれを示唆する情報を「クエリ内容」のセルには入力しない。
【００５４】
なお、表データ７１の中の、上記の３種類のセル以外のセルのデータには、製薬会社の社員が編集できないようにロック（プロテクト）を掛けておくのが望ましい。
【００５５】
確認の結果の入力後、製薬会社の社員は、上書き保存のコマンドを製薬会社員用端末装置３に対して与える。すると、製薬会社員用端末装置３は、入力された確認の結果、確認の結果を発行した製薬会社の社員（つまり、発行者）の名前、および発行の日時を表データ７１に追記することによって、確認結果データ７２を生成する。
【００５６】
製薬会社の社員は、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１のインポートボタンＢＮ１２を押す。すると、製薬会社員用端末装置３は、確認結果データ７２を記録媒体から読み取り、確認結果データ７２に基づいて、ＣＲＦリストＬＴ１１を図８のように確認の結果が示されるように更新し、製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１を表示し直す。
【００５７】
そして、製薬会社の社員は、確認の結果に誤りがないかどうかをチェックし、誤りがなければ登録ボタンＢＮ１３を押す。
【００５８】
すると、製薬会社員用端末装置３は、確認結果データ７２をＣＲＦ管理サーバ１へアップロードする。
【００５９】
ＣＲＦ管理サーバ１において、確認結果データインポート部１０３は、確認結果データ７２を製薬会社員用端末装置３から受信すると、ユニークなクエリＩＤを発行し、受信した確認結果データ７２を、発行したクエリＩＤと対応付けて確認結果データ記憶部１２２に記憶させる。ただし、確認結果データ７２に示される修正値を、ハッシュ関数によってハッシュ値に変換しておくのが望ましい。ハッシュ値への変換は、製薬会社員用端末装置３が行ってもよいし、ＣＲＦ管理サーバ１が行ってもよい。本実施形態では、ハッシュ化処理部１０４が変換を行う。そして、変換後の確認結果データ７２が確認結果データ記憶部１２２に記憶される。
【００６０】
製薬会社の社員によるＣＲＦの確認の後、治験の責任者である医師は、ＣＲＦに誤記があった場合はそれを修正する。
【００６１】
修正データ取得部１０５は、医師が修正した内容を取得する処理を、例えば次のように行う。
【００６２】
医師は、医師用端末装置２のウェブブラウザを起動させて、ＣＲＦ管理サーバ１が提供する、ＣＲＦの修正用のウェブページへ、医師用端末装置２をアクセスさせる。そして、自分の医師名を入力する。
【００６３】
すると、修正データ取得部１０５は、入力された医師名が治験責任医師として示される確認結果データ７２を確認結果データ記憶部１２２の中から検索する。そして、確認結果データ７２に基づいて図９のような医師用ウェブページ８Ｐ２を表示するためのデータを医師用端末装置２へ送信する。これにより、医師用端末装置２の液晶ディスプレイ２０ｇに医師用ウェブページ８Ｐ２が表示される。
【００６４】
医師用ウェブページ８Ｐ２には、検索された確認結果データ７２に示される被験者番号、症例番号、発行者、発行日時、発行者が基のＣＲＦの中から見つけた誤記の項目およびその値（登録データ）、それについてのクエリ内容、治験の時期（ＶＩＳＩＴ）、およびそのＣＲＦの種類などが記載される。しかし、製薬会社の社員が入力した修正値は、記載されない。
【００６５】
さらに、医師用ウェブページ８Ｐ２には、テキストボックスＴＸ２１、プルダウンメニューＭＮ２１、および回答ボタンＢＮ２１が配置されている。ただし、医師用ウェブページ８Ｐ２が液晶ディスプレイ２０ｇに表示された時点では、テキストボックスＴＸ２１は空欄であり、プルダウンメニューＭＮ２１は何も選択されていない状態である。
【００６６】
ここで、医師は、医師用ウェブページ８Ｐ２に示される被験者番号の患者のカルテを取り寄せて正しい値を確認し、正しい値をテキストボックスＴＸ２１に入力する。さらに、プルダウンメニューＭＮ２１をクリックして一覧を表示させ、前に入力した誤記を正しい値に変更する理由を選択する。そして、回答ボタンＢＮ２１を押す。
【００６７】
すると、医師用端末装置２は、テキストボックスＴＸ２１に入力された内容およびプルダウンメニューＭＮ２１で選択された内容を示す修正データ７３をＣＲＦ管理サーバ１へ送信する。なお、複数の項目に誤記がある場合は、医師用ウェブページ８Ｐ２には、項目ごとのテキストボックスが配置される。医師は、項目ごとに誤記を正しい値に修正する。
【００６８】
そして、ＣＲＦ管理サーバ１において、修正データ取得部１０５は、医師用端末装置２からの修正データ７３を、受信することによって取得する。
【００６９】
このようにして、ＣＲＦ管理サーバ１は、１つのＣＲＦについて、製薬会社の社員による確認の結果を示す確認結果データ７２および医師によって修正された値を示す修正データ７３を取得する。
【００７０】
データ照合部１０６は、同じ１つのＣＲＦについて得られた確認結果データ７２および修正データ７３にそれぞれ示される、項目が共通する値同士を照合する。例えば、確認結果データ７２および修正データ７３のそれぞれに示される体温の値同士を照合する。
【００７１】
ただし、上述の通り、確認結果データ７２に示される値（修正値）は、ハッシュ化処理部１０４によってハッシュ値に変換されている。そこで、データ照合部１０６は、修正データ７３に示される値を、ハッシュ化処理部１０４で用いられたハッシュ関数によってハッシュ値に変換する。そして、両ハッシュ値同士を照合する。
【００７２】
データ照合部１０６による照合の結果、確認結果データ７２および修正データ７３にそれぞれ示される、項目が共通する値同士が一致しなかった場合は、再入力要求部１０７は、カルテをもう一度確認して正しい値を入力し直すように要求するメッセージを医師用端末装置２へ送信する。例えば、「この修正値は、ＳＤＶで確認された、原資料の値と、一致しません」などというメッセージを送信する。メッセージは、医師用端末装置２の液晶ディスプレイ２０ｇに表示される。
【００７３】
一方、一致した場合は、ＣＲＦ修正処理部１０８は、医師が修正したＣＲＦのＣＲＦデータ７０をＣＲＦデータ記憶部１２１から検索する。そして、そのＣＲＦデータ７０の中の、医師が修正した項目の値を、医師が修正した値（修正データ７３に示される値）に書き換える。
【００７４】
なお、医師がＣＲＦを作成した時点の値が正しく、製薬会社の社員による確認（ＳＤＶ）の結果が誤っている場合が、あり得る。そこで、医師用端末装置２は、修正するか否かを選択するダイアログボックスを液晶ディスプレイ２０ｇに表示する。医師は、修正しない旨を選択することによって、ＳＤＶの結果が誤りである旨をＣＲＦ管理サーバ１へ返信する。すると、ＣＲＦ管理サーバ１は、ＣＲＦデータ７０の中の、製薬会社の社員が誤って誤記と判断した項目のデータについては、修正を中止する。または、医師からの指令に基づいて、医師が入力した修正値を採用し、ＣＲＦデータ７０を更新する。
【００７５】
このようにして、ＣＲＦデータ７０は、製薬会社の社員および医師によって確認され、その内容が確定する。確定後のＣＲＦデータ７０は、書換えできないようにロック（プロテクト）される。
【００７６】
図１０は、ＣＲＦ管理サーバ１の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。図１１は、医師用端末装置２の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。図１２は、製薬会社員用端末装置３の全体的な処理の流れの例を説明するフローチャートである。
【００７７】
次に、ＣＲＦ管理サーバ１、医師用端末装置２、および製薬会社員用端末装置３の全体的な処理の流れを、図１０〜図１２に示すフローチャートを参照しながら説明する。
【００７８】
医師によるＣＲＦの入力後、製薬会社の社員は、製薬会社員用端末装置３をＣＲＦ管理サーバ１にアクセスさせる。すると、製薬会社員用端末装置３は、図５のような製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１を表示する（図１２の＃３１）。
【００７９】
製薬会社の社員は、自分が確認すべきＣＲＦの属性（被験者番号、奨励番号、および医師名など）を製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１に入力する。すると、製薬会社員用端末装置３は、ＣＲＦ管理サーバ１に対して、入力された属性を有するＣＲＦのエクスポートを要求する（＃３２）。ＣＲＦ管理サーバ１は、そのＣＲＦが配置された製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１のデータを製薬会社員用端末装置３へ送信する（図１０の＃１１）。製薬会社員用端末装置３は、このデータを取得し、図６のように製薬会社員用ウェブページ８Ｐ１を表示し直す（＃３３）。
【００８０】
製薬会社の社員がエクスポートボタンＢＮ１１を押すと、製薬会社員用端末装置３は、表データ７１を記憶媒体に出力する（＃３４）。表データ７１の生成は、ＣＲＦ管理サーバ１が行ってもよいし、製薬会社員用端末装置３が行ってもよい。図１０のフローチャートには、前者の場合を例示している（＃１２参照）。
【００８１】
製薬会社員用端末装置３は、表計算ソフトによって表データ７１をオープンし、図７のようにＣＲＦを表示する（＃３５）。ここで、製薬会社の社員は、このＣＲＦの基になっているカルテを見ながら、ＣＲＦに誤りがないかどうかを確認する。そして、確認の結果を入力する。すなわち、製薬会社の社員は、修正が必要な場合には修正が必要な項目に対応付けて修正値を入力する。
【００８２】
製薬会社員用端末装置３は、入力された内容を受け付け（＃３６）、受け付けた内容を示す確認結果データ７２をＣＲＦ管理サーバ１へアップロードする（＃３７）。ＣＲＦ管理サーバ１は、製薬会社員用端末装置３から確認結果データ７２を取得（インポート）すると（＃１３）、確認結果データ７２を、修正値のデータをハッシュ値に変換して保存する（＃１４、＃１５）。ここで、ＣＲＦ管理サーバ１に保存する確認結果データ７２のうち修正値のデータをハッシュ値に変換しておき、修正値のデータ自体はＣＲＦ管理サーバ１に保存しないことにより、修正値のデータ自体がＣＲＦ管理サーバ１を介して医師に漏洩していないことを第三者に証明し易くなる。
【００８３】
医師によるＣＲＦの修正の作業のために、ＣＲＦ管理サーバ１は、医師用ウェブページ８Ｐ２を医師用端末装置２に表示させる（＃１６、図１１の＃６１）。図９に示した通り、医師用ウェブページ８Ｐ２には、ＣＲＦの中の誤記の位置つまり項目は示されるが、製薬会社の社員によって入力された、誤記の修正値は示されない。ここで、医師は、表示されたクエリ内容およびそのＣＲＦの基になったカルテを見ながら、誤記の修正値を入力する。
【００８４】
医師用端末装置２は、この修正値を受け付け（＃６２）、修正データ７３をＣＲＦ管理サーバ１へ送信する（＃６３）。
【００８５】
ＣＲＦ管理サーバ１は、修正データ７３を医師用端末装置２から受信すると（＃１７）、修正値をハッシュ値に変換する（＃１８）。そして、このハッシュ値を、ステップ＃１４で変換したハッシュ値と照合する（＃１９）。
【００８６】
両者が一致しなければ（＃２０でＮｏ）、ＣＲＦ管理サーバ１は、正しい値を入力し直すように要求するメッセージを医師用端末装置２へ送信することによって、医師に対して警告を与える（＃２１）。そして、修正データ７３がもう一度送信されてくるのを待つ。
【００８７】
一方、両者が一致した場合は（＃２０でＹｅｓ）、ＣＲＦ管理サーバ１は、ＣＲＦデータ７０の中の誤記の値を、医師が入力した修正値に書き換える（＃２２）。
【００８８】
本実施形態によると、医師は、従来以上の負担を強いられることなくＣＲＦの修正をより正確に行うことができる。
【００８９】
本実施形態では、ハッシュ関数を用いて修正値をハッシュ値に変換したが、一方向性（不可逆性）を有する他の変換ロジックによって変換を行ってもよい。一定以上の堅牢性を有するのであれば、可逆性を有する変換ロジック（例えば、秘密鍵暗号方式）によって変換を行ってもよい。
【００９０】
本実施形態では、ＣＲＦの修正を例に説明したが、本発明は、他の情報の修正にも適用可能である。特に、一定の権限を有する者にしか認められていない修正を行う際に、好適に用いられる。
【００９１】
その他、ＣＲＦ修正支援システム５、ＣＲＦ管理サーバ１、医師用端末装置２、製薬会社員用端末装置３の全体または各部の構成、処理内容、処理順序、データの構成などは、本発明の趣旨に沿って適宜変更することができる。
【００９２】
例えば、上述のステップ＃１８〜＃２１の処理を医師用端末装置２で実行しても良い。この場合、ＣＲＦ管理サーバ１は、ステップ＃１６でＣＲＦ管理サーバ１から医師用端末装置２へ送信される医師用ウェブページ８Ｐ２（図９参照）に、上述の修正値から変換したハッシュデータを誤記として示される項目に対応付けて埋め込む。さらに、ＣＲＦ管理サーバ１は、医師が入力する修正値を第２のハッシュデータに変換する処理（＃１８）と、上述の医師用ウェブページ８Ｐ２に埋め込まれたハッシュデータと上述の第２のハッシュデータとを照合し必要であれば警告を表示する処理（＃１９〜＃２１）とを医師用端末装置２上で実行するためのソフトウェアモジュールを、医師用ウェブページ８Ｐ２に埋め込む。このようなソフトウェアモジュールは、例えば、Ｗｅｂブラウザ上で実行可能なＪａｖａ（登録商標）Ｓｃｒｉｐｔを用いて実装することができる。また、このようなソフトウェアモジュールは、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、またはＵＳＢメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
【００９３】
本実施形態では、医師用端末装置２および製薬会社員用端末装置３は、ＣＲＦ管理サーバ１の機能を使用する際にウェブブラウザを用いたが、専用のソフトウェアを用いてもよい。その場合は、図１１および図１２にそれぞれ示した各処理を順次実行するソフトウェアを用意すればよい。このソフトウェアは、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、またはＵＳＢメモリなどの記録媒体によって提供される。または、ファイルサーバからインターネットなどを介して提供される。
【符号の説明】
【００９４】
５  ＣＲＦ修正支援システム（情報修正支援システム）
１  ＣＲＦ管理サーバ（サーバ、情報修正支援サーバ）
２  医師用端末装置（第一の端末装置）
３  製薬会社員用端末装置（第二の端末装置）
１０２  ＣＲＦエクスポート部
１０３  確認結果データインポート部
１０４  ハッシュ化処理部
１０５  修正データ取得部
１０６  データ照合部
１０７  再入力要求部
７０  ＣＲＦデータ（第一の情報）
７２  確認結果データ（第二の情報）
７３  修正データ（第三の情報）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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