【事件の表示】
　特願２０１３−５０２８０６「ヒトの痛覚の測定の装置及び方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年１０月１３日国際公開、ＷＯ２０１１／１２６８９４、平成２５年　６月１７日国内公表、特表２０１３−５２３２７４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，２０１１年（平成２３年）３月３０日（パリ条約による優先権主張　２０１０年３月３０日　 米国）を国際出願日とする出願であって，平成２６年１０月３０日付けで拒絶理由が通知され，平成２７年２月９日に意見書及び手続補正書が提出され，同年７月２３日付けで最後の拒絶理由が通知され，同年１２月２２日に意見書が提出され，平成２８年５月１７日付けで拒絶査定されたところ，同年９月２６日に拒絶査定不服審判の請求がなされ，同時に手続補正がなされたものである。
第２　平成２８年９月２６日にされた手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の結論］
　平成２８年９月２６日にされた手続補正（以下，「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
１　補正の内容
（１）本件補正後の特許請求の範囲の記載
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１の記載は，次のとおり補正された（下線部は，補正箇所である。）。
「【請求項１】
痛みを客観的に測定する装置であって，
　患者の身体の一領域に可変強度の電気刺激を印加するように構成された刺激装置と，
　前記
患者の脳の
　前記刺激装置及び前記モニタリング装置に接続されたマイクロプロセッサであって，
　前記
患者の脳の
患者の脳の
測定された
測定された前記皮質活動のレベルに対する
　前記電気刺激の強度と，前記活動測定値とを相関させることにより，客観的な痛みを特定すること，
　を行うように構成された前記マイクロプロセッサと，
　を備える装置。」
（２）本件補正前の特許請求の範囲の記載
　本件補正前の，平成２７年２月９日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１の記載は次のとおりである。
「【請求項１】
　痛みを客観的に測定する装置であって，
　患者の身体の一領域に可変強度の電気刺激を印加するように構成された刺激装置と，
　前記患者の脳の複数の領域における皮質活動のレベルを測定するように構成されたモニタリング装置と，
　前記刺激装置及び前記モニタリング装置に接続されたマイクロプロセッサであって，
　前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること，及び
　前記電気刺激の強度と，前記活動測定値とを相関させることにより，客観的な痛みを特定すること，
　を行うように構成された前記マイクロプロセッサと，
　を備える装置。」
２　補正の適否
（１）補正の目的
　本件補正は，補正前に請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「重み付け」について，「前記患者の脳の複数の領域に対する重み付け」を「前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付け」に補正することで，「重み付け」の内容を限定する補正を含むものであって，本件補正前の請求項１に記載された発明と本件補正後の請求項１に記載された発明との産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから，特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
（２）独立特許要件（明確性について）
　そこで，本件補正後の請求項１に記載された発明（以下，「本件補正発明」という。）が，特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項に規定に規定する要件（独立特許要件）を満たすかについて検討する。
ア　請求項の記載に，技術常識を加味して，本件補正発明における「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行って，活動測定値を取得する」との記載で特定される処理がどのような処理であるのかを明確に特定できるかについて検討する。
（ア）「重み」について，痛みを客観的に測定する装置の技術分野において，「前記患者の脳の複数の領域の各々に」何らかの「重み」を「割り当て」，「前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行」うことは通常行なわれておらず，脳のどの領域にどのような重みを割り当てればよいかが明らかでないから，その結果，「前記患者の脳の複数の領域の各々に」何らかの「重み」を「割り当て」，「前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行」うとは，どのような処理であるのかを，当業者にとって明確に特定することができない。 
（イ）「分配」とは，一般的に，「わけくばること。配分。「利益を平等に−する」（広辞苑第６版）ことを意味する単語であることは当業者の技術常識である。
　そして，痛みを客観的に測定する装置の技術分野において，「患者の脳の複数の領域の各々から測定された皮質活動のレベル」を何かに分け配ることは，通常行われていない。
　したがって，当業者にとって，「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて」「分配」するとの記載で限定される分配方法が，どのように「重み」に基づいており，どのように分配されるべきであるかが明らかでないから，その結果，「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配」するとは，どのような処理であるかを，当業者にとって明確に特定することができない。
（ウ）「結合」とは，一般的に，「結び合うこと。結び合わせて一つにすること。その結びつき。「分子が−する」」（広辞苑第６版）を意味する単語であることは当業者の技術常識である。
　そして，痛みを客観的に測定する装置の技術分野において，「測定された前記皮質活動のレベルを結合する」ことは通常行われていない。
　したがって，「この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合する」との記載で限定される結合方法が，どのように「分配」に基づいており，どのように結合されるべきであるのかが明らかでないから，その結果，「この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合する」とは，どのような処理であるかを，当業者にとって明確に特定することができない。
（エ）上記（ア）−（ウ）に示したとおり，「前記患者の脳の複数の領域の各々に」何らかの「重み」を「割り当て」，「前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行」うこと，「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配」すること，及び「この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合すること」が示す技術事項が明確に特定できないから，「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行って，活動測定値を取得する」とは，どのような処理であるかが，当業者の技術常識を参酌しても，明確に特定することできない。
イ　次に，請求人は，平成２７年２月９日に提出された意見書，平成２７年１２月２２日に提出された意見書，及び【請求の理由】において，本願の明細書の段落【００９８】−【０１０１】等，【００９７】及び【０１１２】の記載に基づくものであると主張しているので，当該箇所も含めて，本願の明細書及び図面の記載について検討する。
（ア）本願の明細書及び図面において，「重み」及び「分配」という単語は使用されていない。
（イ）本願の明細書及び図面において，「結合」という単語は，段落【００２３】，【００２４】，【００４８】及び【００５６】で使用されているが，いずれも，「この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合する」こととは無関係であることは，明らかである。
（ウ）上記（ア）−（イ）から，本願の明細書及び図面には，本件補正発明における「重み」，「分配」及び「結合」に関する直接的な記載はない。
（エ）また，本願の明細書及び図面には，皮質活動レベルの測定に関して，以下の記載がある（このうちの段落【００９７】，【００９８】−【０１０１】及び【０１１２】は，請求人の主張する箇所である。また，下線は当審で付した。）。
「【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１５】
  少なくとも上述の課題及び／又は不利点に対処する為に，本発明は，ヒトの痛覚の測定の装置及び方法を提供することを，限定ではない目的とする。本装置及び方法は，患者の身体の一領域に可変強度の電気刺激を印加するように構成された刺激装置と，患者の脳の１つ以上の領域における皮質活動のレベルを測定するように構成されたモニタリング装置と，刺激装置及びモニタリング装置に接続されたマイクロプロセッサであって，電気刺激の強度と，患者の脳の１つ以上の領域における活動のレベルとを相関させることと，痛み強度の測定値，感覚探知閾値（ＳＤＴ）の測定値，薬の鎮痛効果の測定値，薬に対する耐性の発現の兆候，鎮痛薬誘発性痛覚過敏の発現の兆候，異痛症の状態の兆候，痛み管理薬の用量対反応特性の測定値，及び痛み状態の特性化のうちの少なくとも１つを特定することと，を行うように構成されたマイクロプロセッサと，を含む。本発明のこれら及び他の目的，利点，及び特徴については，以下に書かれた説明を，添付の図面及び特許請求の範囲と併せて参照することにより，より容易に明らかになるであろう。
　・・・
【発明を実施するための形態】
【００１８】
  本発明は，先行技術の弱点を克服し，少なくとも後述の利点を提供するものであって，その為には，神経特異的電気刺激を皮質活動モニタリングと統合することにより，痛みの客観的，定性的，且つ定量的な測定値，感覚探知閾値（ＳＤＴ），薬及び他の痛み介入の鎮痛効果，鎮痛薬及び他の痛み介入の薬力学的影響，痛み管理を目的とした，新規な治験薬及び他の介入の有効性並びに用量と反応との関係，並びに，様々な薬や痛み介入による耐性及び／又は鎮痛薬誘発毒性の発現を取得する。本発明は又，様々な痛み状態（例えば，神経障害性痛み，痛覚過敏，異痛症など）の客観的特性化を行うことを可能にする。より詳細には，神経特異的電気刺激を患者に漸増的に印加していき，刺激が特定の知覚神経線維を活性化するまで（即ち，目標神経線維において閾値活動電位が発生するまで），但し，痛みの感情的要素を誘発しないように印加していく。言い換えると，明白な痛みがなく，身体への害がまったくない状態で興奮が検出される程度まで，知覚神経線維を活性化する。そして，患者が明白な痛みを受けない為，皮質活動モニタリング技術を用いて，患者が体験する侵害受容のレベルを測定する。本発明は，これらの技術を統合して，患者が体験する侵害受容の測定レベルと，印加される神経特異的電気刺激のタイプとの直接的相関を与えることにより，その刺激に対する患者の反応の客観的，定性的，且つ定量的な測定を行うものである。
　・・・
【００３０】
Ｂ．皮質活動モニタリング
  上述の受容器及び神経線維に加えて，体性感覚系は更に，前帯状皮質（ブロードマン２４野，３２野，及び３３野），一次体性感覚皮質（ブロードマン３野，１野，及び２野），二次体性感覚皮質（ブロードマン５野），島皮質（ブロードマン１３野及び１４野），背外側前頭前皮質（ブロードマン９野及び４６野），及び頭頂葉皮質（ブロードマン７野）を含む。これらの脳皮質領域は，体性感覚系内でそれぞれが異なる役割を果たす。例えば，一次体性感覚皮質（Ｓ１）は，触覚の侵害的刺激の強度情報を処理し，背外側前頭前皮質（ＤＬＰＦＣ）は，触覚の侵害的刺激の注意的情報及び感情的情報をコード化する。従って，これらの，
脳皮質領域をモニタリングすることにより，そのような刺激に対する患者の反応を測定することが可能である。
　・・・
【００３２】
  図３Ａ及び図３Ｂに示すように，
それらの測定値を用いて，患者の脳皮質領域における，特定の刺激に対する血行力学的反応をモニタリングすることが可能である。
　・・・
【００３５】
  図４Ａ及び図４Ｂに示すように，これらの測定値を用いて，様々な刺激に対する皮質反応をモニタリングすることも可能である。図４Ａ及び図４Ｂは，頭皮上の位置Ｃｚにおいてガンマ帯の３８−７２Ｈｚの周波数範囲で実施したＥＥＧ測定により，１９−３０歳の患者から得られたデータを含んでいる。図４Ａは，ＥＥＧの発振を時間に対してプロットしたものであり，図４Ｂは，それらのＥＥＧ発振のフィッシャー（Ｆｉｓｈｅｒ）のＺ値（即ち，Ｚｎｋ＝０．５ｌｎ［（１＋ｒｎｋ）／（１−ｒｎｋ）］）を時間に対してプロットしたものである。相関分析を行って，ＥＥＧ掃引の一部分におけるＥＥＧ発振の共分散を統計的に推定し，結果として得られた相関係数（即ち，ｒｎｋ）をフィッシャーのＺ値に変換することにより，分析の時間間隔の間の発振反応の正規化尺度を与えている。この正規化方法の詳細な説明が，マリツェヴァ，Ｉ．等（Ｍａｌｔｓｅｖａ，Ｉ．）著，「動的メモリ動作のインジケータとしてのアルファ発振−省略された刺激の予想（Ａｌｐｈａ  ｏｓｃｉｌｌａｔｉｏｎｓ  ａｓ  ａｎ  ｉｎｄｉｃａｔｏｒ  ｏｆ  ｄｙｎａｍｉｃ  ｍｅｍｏｒｙ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ−ａｎｔｉｃｉｐａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｏｍｉｔｔｅｄ  ｓｔｉｍｕｌｉ」，インターナショナル  ジャーナル  オブ  サイコフィジオロジ（Ｉｎｔ．Ｊ．Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ），３６巻（３号），１８５−１９７頁，（２０００年）に示されており，この内容は，参照によって，その全体があたかも本明細書に示されているかのように本明細書に組み込まれている。
【００３６】
  図４Ａ及び図４Ｂでは，３７５ミリ秒の時点で患者に刺激を印加しており，これによって，ほぼ同時に，一次体性感覚皮質付近で測定されたＥＥＧ発振のＺ値が著しく増加している。これらのＺ値の増加は，一次体性感覚皮質の活性化（即ち，一次体性感覚皮質における活動の増加）を表している為，図４Ａ及び図４Ｂは，特定の刺激に対する患者（特に新生児及び乳幼児）の反応を測定する際のＥＥＧの有効性も示している。ＥＥＧは特に，ＮＩＲＳに関して上述したことと同様の理由で，新生児及び乳幼児の痛み測定に適している。また，新生児及び乳幼児の脳は，本質的に未熟であることから，少数の明確に定義されたパターンしか表現しないが，そのことによって，これらのパターンがＥＥＧで認識しやすくなっていることも，ＥＥＧが特に新生児及び乳幼児の痛み測定に適している理由である。
【００３７】
  前述の例では，一次体性感覚皮質又はその付近でＮＩＲＳ及びＥＥＧの測定値を取得することを説明したが，ＮＩＲＳ及びＥＥＧの測定値は，代替として，又は追加で，他の皮質領域（例えば，背外側前頭前皮質や後頭皮質など）で取得してもよい。上述のように，一次体性感覚皮質は，触覚の侵害的刺激の強度情報を処理し，背外側前頭前皮質は，触覚の侵害的刺激の注意的情報及び感情的情報をコード化する。言い換えると，一次体性感覚皮質での活動は，痛みの侵害的要素とより強く関連付けられており，背外側前頭前皮質での活動は，痛みの感情的要素とより強く関連付けられている。背外側前頭前皮質での活動は又，プラセボ誘発性及び鎮痛薬誘発性の両方の無痛覚とも関連付けられている。後頭皮質での活動は，一般に，一次体性感覚皮質及び背外側前頭前皮質での，痛みに誘発された活動を反映しない。従って，
後頭皮質での測定値は，一次体性感覚皮質及び／又は背外側前頭前皮質での測定値に対する対照標準として使用可能である。更に，一次体性感覚皮質及び背外側前頭前皮質の両方でＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧの測定値を取得することにより，痛みの侵害的要素と感情的要素との区別，及び／又は薬誘発性無痛覚と感情誘発性無痛覚との区別を支援することが可能である。両方の場所でＮＩＲＳ又はＥＥＧを行うことも可能であり，一方の場所でＮＩＲＳを行い，別の場所でＥＥＧを行うことも可能であり，両方の場所でＥＥＧ及びＮＩＲＳの両方を行うことも可能である。両方の場所でＥＥＧ及びＮＩＲＳの両方を行う構成では，冗長な分，高信頼度の測定値が得られる。
　・・・
【００６３】
  ここまでは，ＮＩＲＳセンサ５１４を１つだけ使用する場合について詳述したが，痛覚計５００は，様々な患者（例えば，成人，小児，乳幼児，新生児，実験動物など）の様々な皮質領域（例えば，後頭皮質，一次体性感覚皮質，二次体性感覚皮質，島皮質，背外側前頭前皮質，頭頂葉皮質など）での血行力学的変化を測定するように，必要に応じて，患者の頭部の様々な場所で複数のＮＩＲＳセンサ５１４を利用するように構成される。また，ここまでは，２つの電流駆動回路７００及び７０２並びに２つの光検出回路７０４及び７０６だけを使用する場合について詳述したが，痛覚計５００は，ＮＩＲＳセンサ５１４の数，並びにそれぞれのＬＥＤ８００及び８０２の中のダイの数に対応する数の電流駆動回路７００及び７０２並びに光検出回路７０４及び７０６を含む。例えば，図５では，６個のＮＩＲＳセンサ５１４が与えられており，各ＮＩＲＳセンサ５１４は，２個のＬＥＤ８００及び８０２と３個のダイとを有する。従って，図５の皮質活動モニタ５０４は，３６個の電流駆動回路（６個のＮＩＲＳセンサ×２個のＬＥＤ／ＮＩＲＳセンサ×３個のダイ／ＬＥＤ×１個の電流駆動回路／ダイ＝３６個の電流駆動回路）と，１２個の光検出回路（６個のＮＩＲＳセンサ×２個の光検出回路／ＮＩＲＳセンサ＝１２個の光検出回路）とを有する。
　・・・
【００７９】
  これらの選択のうちの幾つかの結果として，ユーザに対する指示が，痛覚計５００のディスプレイ装置１００６に表示される場合がある。例えば，ユーザは，成人患者に対するオピオイドの効果をモニタリングすることを選択でき，これを選択すると，ディスプレイ装置１００６に幾つかの指示が表示される。これらは，例えば，患者の痛みの元ではない四肢（例えば，セグメントＣ７）に電極５１０を配置する指示，
患者の後頭皮質及び体性感覚皮質（例えば，Ｔ３とＴ５との間，Ｃ３とＰ３との間，Ｐ３とＯ１との間，Ｐ４とＯ１との間）にＮＩＲＳセンサ５１４を配置する指示，及び／又は，患者の後頭皮質及び体性感覚皮質（例えば，Ｐ３，Ｐｚ，Ｐ４，Ｏ１，及びＯ２）にＥＥＧ電極１１００を配置する指示
　・・・
【００８２】
  以下のシーケンスリストは，グラフィカルユーザインタフェース５０８によって実施される一例示的制御／分析ループ処理を示す。
  １．痛覚計５００のコンポーネント５０２−５０８を初期化（ブート）し，内部システム診断を実施し，システム状態をログ記録／報告し，グラフィカルユーザインタフェース５０８を起動する（システムエラーが，注意を要する装置動作不良を示していない場合）。
  ２．所望の機能を選択し，患者固有のパラメータを設定する為に，入力装置１００４からユーザ入力を受け取るべく，グラフィカルユーザインタフェース５０８を初期化する。
  ３．入力装置１００４から受け取った入力に基づいて，電極５１０，ＮＩＲＳセンサ５１４，及び／又はＥＥＧ電極１１００を配置する指示をユーザに与える。
  ４．電力バス９０６から神経選択的刺激装置５０２，皮質活動モニタ５０４，及びコンポーネントインタフェース５０６に電力を供給し，これらを待機モードにすることを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
    ａ．神経選択的刺激装置５０２の低電圧回路６００及び高電圧回路６０２を初期化する。
    ｂ．皮質活動モニタ５０４の電流駆動回路７００及び７０２，光検出回路７０４及び７０６，多重化器７０８，及びＡＤＣ７１０を初期化する。
    ｃ．コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００，メモリ９０２，及びＰＩＡ９０４にあるタイマを初期化する。
  ５．ユーザ入力に基づいてアルゴリズムを選択し，このアルゴリズムを用いて，電気刺激のサイクル時間，神経特異的周波数及び強度を選択し，ユーザ入力に基づいて酸素測定法のパラメータを選択する。
  ６．ユーザからの指示を受けて，電極５１０による神経特異的電気刺激の印加，及びＮＩＲＳセンサ５１４及び／又はＥＥＧ電極１１００による血行力学的反応及び／又は神経生理学的反応のモニタリングを開始する。
  ７．皮質活動モニタ５０４による血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化のモニタリングの開始を，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
    ａ．神経特異的電気刺激を印加しない状態で，測定ループを開始して，皮質活動のベースライン測定値を収集する（後述のモニタリングループの説明を参照）。
    ｂ．コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００によって収集されたデータ（ＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧデータのみ）を，分析／制御ループでの更なる処理の為にグラフィカルユーザインタフェース５０８のマイクロプロセッサ１０００に送信する。
  ８．
収集されたデータを定量化し，
  ９．神経選択的刺激装置５０２による，患者への神経特異的電気刺激の印加の開始を，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
    ａ．刺激ループを開始して，神経特異的周波数及び強度の電気刺激を所定のサイクル時間にわたって印加する（後述の刺激ループの説明を参照）。
    ｂ．グラフィカルユーザインタフェース５０８のマイクロプロセッサ１０００において，電気刺激が印加されている時間の長さをクロックタイマで計測することを開始する。
    ｃ．コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００が受信したデータが，印加されている神経特異的電気刺激の強度が半有害レベルを超えていることを示した場合は，神経選択的刺激装置５０２による，患者への神経特異的電気刺激の印加を停止することを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示し，そうでない場合は，電気刺激を開始してから所定の長さの時間が経過したことをクロックタイマが示した後に，神経選択的刺激装置５０２による，患者への神経特異的電気刺激の印加を停止することを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
    ｄ．グラフィカルユーザインタフェース５０８のマイクロプロセッサ１０００において，電気刺激が印加されて「いない」時間の長さをクロックタイマで計測することを開始する。
    ｅ．電気刺激を停止してから所定の長さの時間が経過した後に，所定の刺激サイクル数にわたってステップａ−ｄを繰り返し，その後，神経選択的刺激装置５０２による，患者への神経特異的電気刺激の印加を停止することを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
    ｆ．コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００によって収集されたデータ（ＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧデータ，及び刺激データ）を，分析／制御ループでの更なる処理の為にグラフィカルユーザインタフェース５０８のマイクロプロセッサ１０００に送信する。
  １０．
収集されたデータを定量化し，ベースライン値と比較して，その患者の神経特異的な血行力学的反応及び／又は神経生理学的反応として，グラフィカルユーザインタフェース５０８のメモリ１００２に記憶する。
  １１．比較により，神経特異的反応値が，ベースライン値より大きい所定量を超えていると判定された場合は，ステップ９及び１０を，同じ神経特異的周波数及び強度で所定回数繰り返すことを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示し，そうでない場合は，ステップ９及び１０を，神経特異的強度をより大きくした電気刺激を用いて繰り返すことを，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
  １２．ＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧデータの定量化された値を，患者の痛み関連皮質活動の，意味がわかる尺度に変換する。
  １３．皮質活動モニタ５０４による血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化のモニタリングの停止を，コンポーネントインタフェース５０６のマイクロプロセッサ９００に指示する。
  １４．定量化された値を，患者の客観的痛み測定値として，グラフィカルユーザインタフェース５０８のメモリ１００２に記憶する。
  １５．結果の動的表示をディスプレイ装置１００６に生成する。
図１３は，その例示的処理の各ステップを示すフローチャートである。
　・・・
【００９５】
Ｅ．ヒトの痛覚の測定
  本発明の痛覚計は，実践上は，以下のことに使用可能である。（１）痛みと，有害及び半有害の刺激に対する反応とを客観的に定量化する。（２）そのような刺激及び他の臨床的に関連する刺激に対する反応としてのＳＤＴ及び／又は痛みスコアを決定する。（３）薬及び他の痛み介入の鎮痛効果，並びに，痛み管理を目的とした新薬及び／又は治験薬の有効性並びに用量と反応との関係をモニタリングする。（４）鎮痛薬及び他の介入に対する耐性の発現を特定する。（５）痛みの診断的特性化を行う。これらは全て，患者における痛みの総合的管理の指針になる。以下では，ヒトの痛覚の測定の，これらの形式のそれぞれについて個別に説明する。
【００９６】
ｉ．痛みの客観的定量化
  
本発明の皮質活動モニタリング機能性は，痛みの感情的要素を，痛みの実際の侵害的要素から分離することを可能にする。
【００９７】
  その測定値から痛みの感情的要素を更に除去することが可能であり，これは，
侵害的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，一次体性感覚皮質）及び感情的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，背外側前頭前皮質）における皮質活動をモニタリングすることにより，可能である。これら２つの領域における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化を互いに相関付けることにより，感情的要素と侵害的要素との間の関係が特定される。
【００９８】
ｉｉ．ＳＤＴ及び痛みスコアの決定
  本発明は，従来の，ＰＰＴやＰＴＴなどの装置／方法とは異なる検査パラダイムを用いる。即ち，継続時間が自己制御式である神経特異的電気刺激を利用してＳＤＴ及び痛みスコアを決定する点が異なり，刺激の強度は，皮質活動モニタ５０４で測定される血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化の客観的測定値に基づいて制御される。一般的に遭遇する臨床的に妥当な，痛みを伴う（又は有害な）刺激に対する血行力学的反応及び／又は神経生理学的反応をまとめたものを，対照標準（例えば，刺激なし）又は他の基準反応とともに用いて，ＳＤＴ及び／又は痛みスコアを評価及び報告する際に対照する痛みスケールを作成する。この検査パラダイムは又，手動印加される有害刺激を含めることを可能にしており，上述のように，手動印加される有害刺激は，その感情的要素を分離することが可能であり，これによって，侵害的痛みの客観的測定値を与えることが可能である。グラフィカルユーザインタフェース５０８のメモリ１００２に記憶されているルックアップテーブル（又はスケール）を用いて，特定の周波数及び強度の電気刺激におけるＳＤＴ値及び痛みスコアを患者に対応付けることにより，それらの周波数及び強度の電気刺激での，その患者についての血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化の測定量に対応するＳＤＴ値又は痛みスコアを特定することが可能である。複数の患者について痛みスコア及び／又はＳＤＴを決定する為に使用可能な，基準反応のライブラリを形成する為に，患者ごとの既知の生理学的相違に基づいて，様々な患者に対応する様々なルックアップテーブルが用意される。
【００９９】
  図１６に示すように，これらのルックアップテーブルは，臨床評価（例えば，臨床試験，患者エンカウンタなど）を経て定義される。より具体的には，複数の異なる患者に，複数の異なるレベルの刺激を印加し，皮質活動モニタ５０４を用いて，それらの患者の脳皮質領域における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化を測定する。この刺激には有害刺激が含まれ，有害刺激は，神経選択的刺激装置５０２を用いて印加してよく，従来の熱刺激，化学刺激，又は機械的刺激として印加してもよい。神経選択的刺激装置５０２は，一般には，半有害刺激以外のものを印加することには使用されない為，臨床試験中に有害刺激を印加することが可能になるように構成された別個の「臨床試験」モードを持つことになる。このモードは又，患者が体験した痛みを定量化する為の入力を，グラフィカルユーザインタフェース５０８の入力装置１００４から受けるように構成される。これらの定量化結果を，皮質活動モニタ５０４で測定された血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化のレベルと突き合わせることにより，様々な生理学的特性を有する様々な患者（例えば，様々な年齢，体重，病状，病歴などを有する患者）に対応するＳＤＴ値の範囲が特定される。
【０１００】
  様々な患者ごとに決定されたこれらのＳＤＴ値範囲を用いて，ルックアップテーブルを作成する。そして，これらのルックアップテーブルにある各範囲を用いて，後から評価される患者についてのＳＤＴを特定する。これは，後から評価される患者について測定された血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化のレベルを，後から評価される患者と類似の生理学的特性を有する事前評価された患者について得られたＳＤＴに対応する，ルックアップテーブル内の値と突き合わせることによって行う。図１６に示したように，又，痛覚計ソフトウェアの制御／分析ループに関して上述したように，それらのルックアップテーブルを用いて患者を後から評価する処理は，刺激が何も印加されていない状態での患者における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化のベースラインレベルを測定し，これを対照標準として使用することを含む。次に，神経選択的刺激装置５０２を用いて，神経特異的電気刺激を印加する。これは，皮質活動モニタ５０４で測定される血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化が当該ＳＤＴ範囲に収まるまで行う。次に，その患者における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化の閾値レベルを取得する為に使用された神経特異的電気刺激の，対応する周波数及び強度を，その患者のＳＤＴと関連付け，その患者の今後の評価で使用する為に，グラフィカルユーザインタフェース５０８のメモリ１００２に記憶する。
【０１０１】
  ルックアップテーブルの定義に使用する評価は有害刺激の印加を含む為，これらの評価は，生理学的特性が異なる様々な患者ごとのＳＤＴ範囲を確立することに特化して設計された臨床評価の間に行うことが好ましい。次に，適切なルックアップテーブルを用いて痛覚計５００を事前プログラムし，その後，痛覚計５００の他の臨床設定を行う。これによって，痛覚計５００は，それらの，半有害刺激のみを印加する他の臨床設定で利用可能になる。痛みスコア用のルックアップテーブルは，ほぼ同様の方法で定義及び使用が可能である。
　・・・
【０１１２】
  
脳の様々な皮質領域にＮＩＲＳプローブ及び／又はＥＥＧ電極１１００を配置することにより，様々な刺激に対する，感覚的な（例えば，体性感覚皮質の）特異反応，視覚的な（例えば，後頭皮質の）特異反応，及び感情的な（例えば，背外側前頭前皮質の）特異反応を認識及び特定することが可能になる。脳の様々な領域からＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧ反応の測定値を取得することにより，有害刺激に対するヒトの反応の要素（例えば，痛みの侵害的要素と感情的要素）が区別され，そのような反応に対するベースライン及び／又は対照標準の測定値が得られる。
　上記記載事項の特に下線部から，明細書及び図面には，測定された皮質活動のレベルがどのように処理されるかについては，「収集されたデータを定量化」（【００８２】段落），「侵害的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，一次体性感覚皮質）及び感情的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，背外側前頭前皮質）における皮質活動をモニタリングすることにより，可能である。これら２つの領域における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化を互いに相関付けることにより，感情的要素と侵害的要素との間の関係が特定される」（【００９７】段落），「脳の様々な領域からＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧ反応の測定値を取得することにより，有害刺激に対するヒトの反応の要素（例えば，痛みの侵害的要素と感情的要素）が区別され，そのような反応に対するベースライン及び／又は対照標準の測定値が得られる」（【０１１２】段落）と記載されているに留まり，「重み付け」，「分配」及び「結合」を行なっているかどうかを含めた具体的なデータ処理の手法が記載されていない。
　したがって，上記指摘箇所を含む本願の明細書及び図面のすべての記載を参酌しても，本件補正発明における「患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること」が表す技術事項は，当業者に明確に把握できない。
エ　小括
　以上のとおり，本件補正発明は明確でないから，本件補正後の特許請求の範囲の記載は，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
（３）本件補正についてのむすび
　したがって，本件補正は，特許法第１７条の２第６項において準用する同法１２６条第７項の規定に違反してなされたものであるから，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって，上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
第３　本願発明について
１　本願発明
　平成２８年９月２６日にされた手続補正は，上記のとおり却下されたので，本願の請求項１−１１に係る発明は，平成２７年２月９日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１−１１に記載された事項により特定されるものであるところ，その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は，明細書及び図面の記載からみて，その請求項１に記載された事項により特定される，前記第２［理由］１（２）に記載のものである。再掲すれば，以下のとおり（下線は，平成２７年２月９日にされた手続補正による追加部分を示す。）。
「【請求項１】
　痛みを客観的に測定する装置であって，
　患者の身体の一領域に可変強度の電気刺激を印加するように構成された刺激装置と，
　前記患者の脳の
複数の
　前記刺激装置及び前記モニタリング装置に接続されたマイクロプロセッサであって，
　
前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること，及び
　前記電気刺激の強度と，前記活動測定値とを相関させることにより，客観的な痛みを特定すること，
　を行うように構成された前記マイクロプロセッサと，
　を備える装置。」
第４　原査定の概要
　原査定の概要は，次のとおりである。
理由（１）
　平成２７年２月９日付けでした手続補正は，下記の点で国際出願日における国際特許出願の明細書若しくは図面（図面の中の説明に限る。）の翻訳文，国際出願日における国際特許出願の請求の範囲の翻訳文（特許協力条約第１９条（１）の規定に基づく補正後の請求の範囲の翻訳文が提出された場合にあっては，当該翻訳文）又は国際出願日における国際特許出願の図面（図面の中の説明を除く。）（以下，翻訳文等という。）（誤訳訂正書を提出して明細書，特許請求の範囲又は図面について補正をした場合にあっては，翻訳文等又は当該補正後の明細書，特許請求の範囲若しくは図面）に記載した事項の範囲内においてしたものでないから，特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない（同法第１８４条の１２第２項参照）。
理由（２）
　この出願は，特許請求の範囲の記載が下記の点で，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　理由（１）について，具体的には，次の指摘がされている。
「出願人の指摘する段落００９７，０１１２には，（患者の脳の）複数の領域の各々に重みを割り当てることする記載されていないことから，これら段落の記載，さらには，上記拒絶理由において摘記した段落［００９８］〜［０１０１］を参酌しても，「複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること」が国際出願日における国際特許出願の請求の範囲の翻訳文又は国際特許出願の図面に記載されているとは認められない。
　さらに，出願人が指摘する，「この例では，侵害的な痛みについての測定値を得るために，一次体性感覚皮質からの皮質活動のレベルには，より大きな重みが与えられ，他方，背外側前頭前皮質からの皮質活動のレベルには，より小さな重みが与えられます。」なる見解や「これら記載を総合すれば，侵害的痛みに関連する特定の脳皮質領域（一次体性感覚皮質）及び感情的痛みに関連する特定の脳皮質領域（背外側前頭前皮質）における皮質活動をモニタリングし，これら２つの領域における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化を互いに相関付けることにより，感情的要素と侵害的要素との間の関係を特定し」ている点は，複数の領域の各々に重みを割り当てることと直接的な関連性があるとは認められず，そもそも「感情的要素と侵害的要素との間の関係」は，感情的要素なるものを要件としていない請求項１に係る発明の内容と関連するものではない。したがって，意見書の内容を考慮しても，理由１における拒絶の理由は，解消されない。」
　理由（２）について，具体的には，次の指摘がされている。
「理由１における拒絶の理由は，「理由１にも指摘したとおり，補正後の請求項１に記載された『前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること』については，発明の詳細な説明に何の説明もないため，上記記載において，重みを割り当てること，レベルを分配すること，レベルを結合することいった事項が，いかなる処理を意味するのか不明である」というものである。
　「前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること」という事項については，明細書の翻訳文において何ら説明されていないことから，その意味するものは依然として不明である。」（当審注：「理由１における拒絶の理由は」は「理由２における拒絶の理由は」の誤記であることは明らかである。）
第５　当審の判断
１　理由（２）について
　本願発明における「前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること」についても，本件補正発明における「前記患者の脳の複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記患者の脳の複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，測定された前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域における測定された前記皮質活動のレベルに対する重み付けを行って，活動測定値を取得する」について上記第２　２（２）で検討したのと同様の理由により，明細書及び図面のすべての記載を考慮し，当業者の技術常識に基づいても，明確でない。
　したがって，本願の特許請求の範囲の記載は，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
２　理由（１）について
　上記第５　１で検討したとおり，請求項１の記載は不明確なものではあるが，原査定の理由（１）についても，以下，検討する。
ア　平成２７年２月９日にされた手続補正の内容
　平成２７年２月９日にされた手続補正による補正は，請求項１について，
「痛みを客観的に測定する装置であって，
  患者の身体の一領域に可変強度の電気刺激を印加するように構成された刺激装置と，
  前記患者の脳の１つ以上の領域における皮質活動のレベルを測定するように構成されたモニタリング装置と，
  前記刺激装置及び前記モニタリング装置に接続されたマイクロプロセッサであって，前記電気刺激の強度と，前記患者の脳の前記１つ以上の領域における活動のレベルとを相関させることと，痛み強度の測定値，感覚探知閾値（ＳＤＴ）の測定値，薬の鎮痛効果の測定値，薬に対する耐性の発現の兆候，鎮痛薬誘発性痛覚過敏の発現の兆候，異痛症の状態の兆候，痛み管理薬の用量対反応特性の測定値，及び痛み状態の特性化のうちの少なくとも１つを特定することと，を行うように構成された前記マイクロプロセッサと，
  を備える装置。」
とあるのを，上記第３　１にあるように補正することを含むものであって，請求項１についての補正事項を整理すると，以下のとおりである。
（補正事項１）補正前の発明特定事項である「患者の脳の１つ以上の領域」を「患者の脳の複数の領域」に補正する。
（補正事項２）補正前の発明特定事項である「前記電気刺激の強度と，前記患者の脳の前記１つ以上の領域における活動のレベルとを相関させることと，痛み強度の測定値，感覚探知閾値（ＳＤＴ）の測定値，薬の鎮痛効果の測定値，薬に対する耐性の発現の兆候，鎮痛薬誘発性痛覚過敏の発現の兆候，異痛症の状態の兆候，痛み管理薬の用量対反応特性の測定値，及び痛み状態の特性化のうちの少なくとも１つを特定することと」を「前記電気刺激の強度と，前記活動測定値とを相関させることにより，客観的な痛みを特定すること，を行うように構成された前記マイクロプロセッサ」に補正する。
（補正事項３）新たに「前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配し，この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合することにより，前記患者の脳の複数の領域に対する重み付けを行って，活動測定値を取得すること」を追加する。
　このうち，上記補正事項３について，当該事項が，翻訳文等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものであるか否かを検討する。
イ　本願の翻訳文等に記載された事項
　本願の明細書及び図面は，補正がされていないため，翻訳文等に記載された事項は，上記第２　２（２）イで摘記したとおりのものである。
ウ　判断
　上記第２　２（２）イ（ア）−（ウ）で指摘したとおり，翻訳文等には，「前記複数の領域の各々に」「重み」を「割り当て」ること，「前記複数の領域の各々に割り当てられた重みに基づいて，前記複数の領域の各々から測定された前記皮質活動のレベルを分配」すること及び「この分配に基づいて，前記皮質活動のレベルを結合する」処理を行うことに関する直接的な記載はない。
　そして，上記第２　２（２）イ（エ）で検討したのと同様の理由により，翻訳文等には，測定された皮質活動のレベルがどのように処理されるかについては，「収集されたデータを定量化」（【００８２】段落），「侵害的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，一次体性感覚皮質）及び感情的痛みに関連する特定の脳皮質領域（即ち，背外側前頭前皮質）における皮質活動をモニタリングすることにより，可能である。これら２つの領域における血行力学的変化及び／又は神経生理学的変化を互いに相関付けることにより，感情的要素と侵害的要素との間の関係が特定される」（【００９７】段落），「脳の様々な領域からＮＩＲＳ及び／又はＥＥＧ反応の測定値を取得することにより，有害刺激に対するヒトの反応の要素（例えば，痛みの侵害的要素と感情的要素）が区別され，そのような反応に対するベースライン及び／又は対照標準の測定値が得られる」（【０１１２】段落）と記載されているに留まり，「重み付け」，「分配」及び「結合」を行なっているかどうかを含めた具体的なデータ処理の手法が記載されていない。
　すると，補正事項３で追加された処理が，翻訳文等に開示されていたものであるとは認められない。
　したがって，上記補正事項３は，翻訳文等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項ではない。
エ　まとめ
　以上のとおりであるから，上記補正事項３について，当該事項が，翻訳文等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものであって，当該補正事項を含む平成２７年９月２日にされた請求項１の手続補正は，翻訳文等に記載した事項の範囲内においてしたものでないから，特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない
第６　むすび
　以上のとおり，本願発明は，特許法第３６条第６項第２号又は特許法第１７条の２第３項の規定により特許を受けることができないから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶されるべきである。
　よって，結論のとおり審決する。