(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎の外部圧迫の影響を治療するための埋め込み型障壁装置であって、
ａ）形状記憶特性を有する材料から形成された枠部材であって、拘束されていないときは、長さ寸法より小さい幅寸法を有する全体的に矩形の中心セクションと、前記幅寸法より大きい寸法の直径を有する平坦な円形端部とを備え、中央の長手方向軸の周りで全体的に線対称であり、前記中央の長手方向軸に中心がある凸状輪郭を有する、枠部材と、
ｂ）前記枠部材が拘束されていないとき、前記枠部材によって張り詰めて保持されるように前記枠部材に嵌められた非多孔質のエラストマー薄板と
を備え、
ｃ）前記障壁装置は、前記圧迫と脊髄の間に置かれる硬膜内の腔において自己拡張する、
埋め込み型障壁装置。
【請求項２】
前記枠が、ニチノール・ワイヤを備える、請求項１に記載の埋め込み型障壁装置。
【請求項３】
前記エラストマー薄板が、ポリウレタン又はポリエチレンの一方である、請求項１に記載の埋め込み型障壁装置。
【請求項４】
前記枠が、複数の前記エラストマー薄板の間に封入される、請求項１に記載の埋め込み型障壁装置。
【請求項５】
前記枠が、圧縮状態と完全な拡張状態とを有する、請求項４に記載の埋め込み型障壁装置。
【請求項６】
前記枠の前記矩形の中心セクションのみが、前記エラストマー薄板によって覆われる、請求項１に記載の埋め込み型障壁装置。
【請求項７】
前記枠が、Ｘ線不透過性材料を含む、請求項１に記載の埋め込み型障壁装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外部圧迫から脊髄を保護するために低侵襲的手技によって展開される医療装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
椎体又は椎間板の逆行移動、腫瘍、又は血管奇形を含むさまざまな原因による脊髄の外部圧迫は、依然として脊髄症の大きな原因になり続けている。脊髄の外部圧迫は、不全対まひ、部分的な感覚喪失、及び時に尿失禁及び便失禁を招く。
【０００３】
ヒトにおいて、脊柱は、通常、３３個の椎骨、仙骨、椎間板、及び胴部の背側面に位置する尾骨からなる柱である。脊柱管は、脊椎のさまざまな湾曲を辿る。脊柱管は、頸部及び腰部などの最も大きい運動の自由度を享受する脊柱の部分内では大きく三角形のものであり、動きがより限定される胸部では小さく円形のものである。脊髄は、脊柱管の内側に位置しており、大後頭孔から下方に第１及び第２の腰椎の高さまで（出生時には第２及び第３の腰椎まで下方に）延びる。脊髄は、３１個の分節から、すなわち８個の頸髄（Ｃ）、１２個の胸髄（Ｔ）、５個の腰髄（Ｌ）、５個の仙髄（Ｓ）、及び主に退化した１個の尾髄（Ｃｏ）から構成される。脊髄神経は、各高さで脊髄に入る感覚神経根と、脊椎を一緒になって形成する７個の頸椎、１２個の胸椎、５個の腰椎、及び５個の仙骨の孔によって形成された、各高さで脊髄から出現する運動神経根とを含む。脊髄円錐は、尾髄の円錐形の終端部である。軟膜は、終糸として尾側に続き硬膜嚢を通り抜け、尾骨に付着する。尾骨は１つの脊椎分節しか有さない。いくつかの肉眼で見える溝が、脊髄の表面上に認められる。最も目に付くのは、前脊髄動脈によって占有される前正中裂である。後正中溝は目に付き難い。前部及び後部の神経細根は、前外側及び後外側の溝において出現する。
【０００４】
脊柱管内では、脊髄（ＣＮＳ）及び脊髄神経根（ＰＮＳ）の両方が、髄膜によって包まれる。脊髄硬膜は、脊柱管を内張りする骨膜から、可変の脂肪量を含有する硬膜上腔によって分離される（頭蓋腔では、硬膜及び骨膜が結合しており、そのため硬膜上腔は存在しない）。髄膜の３層は、脊髄及び脊髄神経根を包む。最も表面にある髄膜は硬膜である。これは、その高い膠原質含有量によって保護するものである。くも膜（くも膜）は、薄く繊細なものであり、扁平な線維芽細胞及び膠原質の薄弱な糸状体から構成される。存命中、くも膜は、くも膜下腔内の脳脊髄流体の圧力により硬膜と接触する。くも膜小柱は、くも膜下腔を横断して軟膜と接合するくも膜の繊細な糸状体である。脳脊髄流体で満たされたくも膜下腔は、装置を前進させ、椎骨、椎間板、及び外部の圧迫と脊髄自体との間で展開させることができる空間を形成する。軟膜は、くも膜下腔を内張りする扁平な線維芽細胞と、脊髄及び脊髄神経根の表面でグリア細胞と接触する膠原質束とからなる。両側では、軟膜膠原質は、歯状靱帯を形成するように厚くされる。靱帯の突起部は、定間隔で硬膜と接合し、故に硬膜内では、脊髄は、両側の歯状靱帯によって懸架され、それによってくも膜下腔内の保護用脳脊髄流体によって取り囲まれる。
【０００５】
脊髄圧迫は、脊髄が、脊椎骨折からの骨片、腫瘍、膿瘍、椎間板の破裂又は他の病変によって圧迫されるときに生じる。これは、その原因とは無関係に医学的救急事態としてみなされ、不可逆的脊髄外傷による長期間の身体障害を防止するために即座の診断及び治療を必要とする。手術は局所的圧迫部内で必要とされ、外科的減圧術の２〜３週間以内にもたらされる術後放射線照射を伴う又は伴わない。手術は通常、脊髄又は神経根上の圧力を緩和する椎弓切除術を含む。椎弓は、脊柱管の骨の屋根である。椎弓切除術は、椎弓（通常両側）を除去する処置を表すために使用される用語である。椎弓を除去することにより、脊柱管のサイズが増大し、脊椎又は神経根のため空間をより大きく与える。しかしこの処置は、大がかりであり、手術部位内の出血又は神経障害の悪化などの合併症に結び付けられる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、小さいマイクロカテーテルを用いて、腰椎間腔における後方進入からの経皮針の穿刺によって脊髄の周りで自己拡張装置を展開する方法を提供することによって上記で説明された必要性を満たす。この処置は、腰椎穿刺及び腰椎ドレーンの導入に類似するものである。但し、可撓性の導入さやが、Ｘ線透視による案内の下で経皮針を通って頭部方向に向かって前進される。次いでマイクロカテーテルが、このさやを通って、且つＸ線透視による案内の下で脊髄と椎体及び椎間板との間の前腔を通って前進される。選択されたマイクロカテーテルは、０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）のマイクロ案内ワイヤの上方を前進され、圧迫部位まで誘導され得る。装置は、ニチノールの編み細工を含む、ほぼ平坦であるがわずかに円形であるダンベル形状の構造と、多孔質膜とを備える。装置は、圧縮されてマイクロカテーテルを通して導入される。装置は、マイクロカテーテルの遠位端部に到達するまでマイクロワイヤによってマイクロカテーテル内を押し進められる。マイクロカテーテルは、装置がマイクロカテーテルの遠位端部に到達するとすぐに引き出される。装置は、マイクロカテーテルの引き出し及び装置の自己拡張特性によってさやが外される。装置は、脊髄と椎体及び椎間板との間で展開される。装置は、その長手軸が脊髄の軸に対して平行になり、脊髄の正面に保護障壁をもたらすように位置合わせされる。
【０００７】
本発明の前述の特徴、目的、及び利点は、好ましい実施例の以下の詳細な説明から、特に添付の図を併用して考慮されることにより当業者に明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】拡張された形態にある自己拡張式ダンベル形状の障壁装置の前部−後部の図である。
【図２】図１の線２−２に沿って切り取られた自己拡張式ダンベル形状の障壁装置の断面図である。
【図３】拡張された形態にある自己拡張式ダンベル形状の障壁装置の代替の実施例の前部−後部の図である。
【図４】図３の線４−４に沿って切り取られた断面図である。
【図５】標準的な腰椎ドレーンの配置に使用される１６ゲージ針の長手方向の図である。
【図６】遠位の可撓性構成要素及び近位の堅固な構成要素を備える可撓性のプラスチック製搬送カテーテルの長手方向の図である。
【図７】第２の、第３の又は第４の椎間腔を介して皮膚、軟質組織、黄色靱帯を通ってくも膜下に入る図５の針の経皮的導入を示すサジタル断面図である。
【図８】図６の搬送カテーテル及び図１又は図３の障壁装置の、導入針を通る導入を示す長手方向図であり、搬送カテーテルの遠位端部におけるＸ線不透過性の標識も特定している。
【図９】外部圧迫病変と脊髄の間の前部区画内のくも膜下腔を通る搬送カテーテルの前進を実証するサジタル断面図である。
【図１０】搬送カテーテルの中央管空を通る圧縮された形態にある図１の障壁装置の前進を示す長手方向図である。
【図１１】押し込み装置を固定して保持しながら搬送カテーテルを引き出した際のくも膜下腔内の図１の障壁装置の拡張を実証する拡大された横方向図である。
【図１２】搬送カテーテルの引き出しに続いて、くも膜下腔内における拡張が完了した後のダンベル形状の障壁装置を示す拡大された前部の図である。
【図１３】病変の突起部分にわたって展開された輪穴を有する断片化器具の使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図１を参照すれば、本発明は、Ｘ線透視による案内の下で脊柱管内の硬膜内又はくも膜下の腔に可撓性の搬送管を通して圧縮された形態で導入することができる自己拡張式の全体的に平坦なダンベル形状の埋め込み型障壁装置１０を備える。埋め込み型障壁装置は、形状記憶特性を有する材料から形成されワイヤの閉じた輪からなる枠１２を含み、ここでは枠は、選択された非多孔質膜材料の覆い１４内に封入される。非限定的に、枠１２は、ニチノール・ワイヤの１つ又は複数の糸状体から形成されてよく、複数の糸状体は編まれてケーブルとなっている。枠用の非多孔質膜の覆い１４はポリウレタン、ラテックス、又は容易に巻き取る又は折り畳むことができるように幾分可撓性があり、そうではなくても体形適合可能である別の合成材料であってよい。
【００１０】
図１は、埋め込み型障壁装置１０をその完全に拡張された状態で示しており、ダンベル形状は、幾分円形の丸い突出部１８、２０が両側に形成された中央の直線区分１６を含む。
【００１１】
本明細書において以下でより詳細に説明するように、円形の丸い突出部１８、２０は、障壁装置１０を患者の脊柱管内の所定位置に保持するために、小柱と呼ばれる繊細な結合組織線条からなるくも膜下又は硬膜内の腔の海綿状組織と共同して作用する。枠１２は、ニチノール・ワイヤから形成される場合、Ｘ線透視の下での視覚化のためにＸ線不透過性である。しかし、形状記憶材料のプラスチック糸状体が枠として使用される場合には、Ｘ線不透過性標識が、配置を容易にするためにこれに加えられる必要がある。
【００１２】
図２の断面図を参照すれば、枠がわずかに凸状であり、完全に平坦ではないことが認識され得る。したがって、脊柱管の脊髄の外部圧迫の近位の所望の標的場所に配置されたとき、障壁装置１０の凹面が、外部圧迫を引き起こす欠陥部を脊髄との係合から分離するのを助ける。すなわち、枠１２を封入する非多孔質の膜の繊維の内側及び外側層は、外部圧迫点と、隣接する脊髄神経との間の分離又は障壁を保つ役割を果たす。
【００１３】
図３の実施例では、非多孔質膜１４’は、枠１２をダンベルの直線部分上でしか部分的に取り囲んでおらず、円形端部の丸い突出部１８’、２０’は覆われないままである。中央に配設された長手方向に延びるニチノール・ワイヤ２２の糸状体は、軸方向の支持のために装置の中心内でダンベル形状の埋め込み型障壁装置１０の上側及び下側端部を一緒に連結する。ここでは、非多孔質膜１４’は、２つの離間されて配置された線形の枠区分１６ａ及び１６ｂの周りに巻き付けられ、適切な接着剤を用いて点２４で示したような４つのコーナ点で枠に取り付けることができる。図４に関しても、ダンベル形状の構造の２つの平行な区分２６、２８は凹状外観で湾曲され、この外観は、脊柱管に配置されたとき、椎体と向かい合って標的場所で首尾良く固定することをより確実にする。この独自のダンベル形状は、次に説明するように、搬送カテーテルからの展開後に首尾良く確実に固定できるように具体的に設計される。
【００１４】
次に図５を参照すれば、本出願では、鋭敏にされ面取りされた遠位端部３０と、取り扱い及び操作を容易にするための広げられた又は漏斗形状の近位端部３２とを有する１６ゲージ針になり得る導入針２９が示される。
【００１５】
図６は、本明細書では搬送カテーテルと称される可撓性のプラスチック管３４の長手方向図である。この搬送カテーテルは、遠位側の可撓性構成要素３６と、幾分堅固な近位側の構成要素３８とを備えている。遠位の可撓性構成要素３６は、たとえば、ＣＴ又はＭＲＩスキャンから取得された距離寸法に応じて選択されることになる１６から２６ｃｍの範囲内の長さになり得る。可撓性の端部３６は、その遠位端部に、搬送管の外側の近位端部４２の操作によって脊柱管のくも膜下又は硬膜内の腔内で誘導することを容易にする短い曲がり部分４０を有することができる。搬送管の可撓性部分３６は、搬送管を、横断する脊柱管の長さに沿ってくも膜下又は硬膜内の腔内の湾曲部に即して調整することを可能にする。搬送カテーテルの近位の堅固な端部３８は、比較的短く、５から１０ｃｍの間の範囲とすることができる。この堅固な端部は、椎間孔内の針２９の配置の軌跡を示すために本明細書に含まれている図７のサジタル断面図で示されるように、皮膚４０、軟質組織４２、椎間腔４４、棘上靱帯４６、棘間靱帯４８、及び黄色靱帯５０内に留まる搬送カテーテル３４の区分内で支持し、崩壊を防止する。針もまた、硬膜を貫通してくも膜下又は硬膜内の腔に入る。針の傾斜端部３０は、搬送カテーテル３４の通過が頭側方向になることを確実にするために頭側に向いている。
【００１６】
図８は、圧縮された状態の埋め込み型障壁装置１０の搬送カテーテルの近位端部への挿入を示している。ここから、この装置は、搬送カテーテルの湾曲部を通って前進することを可能にするのに十分な可撓性を有する押し込み装置ワイヤ６０を用いて、搬送カテーテルの管空を通じて押し進められる。ここでも、押し込み装置の遠位端部は、搬送カテーテル内の押し込み装置の移動の視覚化を可能にするためにＸ線不透過性にされる。
【００１７】
次に、図９を参照すれば、くも膜下腔５２内に挿入された導入針２９を示しており、このとき搬送カテーテル又は管３４は、導入針を抜けて圧迫部位５４を越えて向こう側まで送られている。当業者であれば理解できるように、導入針を使用することによって、可撓性の搬送カテーテルが皮膚、軟質組織、椎間腔、棘上靱帯、棘間靱帯、及び黄色靱帯を通り抜けてくも膜下又は硬膜内の腔５２内に入ることが容易にされる。搬送管３４は、その外部の近位端部４２における操作によって脊柱管内を案内され、前進させることができる。
【００１８】
最適には、搬送管は、くも膜下又は硬膜内の腔５２内の脊髄と脊柱５６の間に配置され、遠位端部は、椎体ＶＢ、椎間板Ｄ及び外部の圧迫病変５４と脊髄の間の脊柱管の前部区画を越えて延びる。
【００１９】
搬送管をくも膜下又は硬膜内の腔内で前進させ誘導するために追加の支持が必要となる場合には、こうした支持は、当技術分野で知られているように搬送管内に可撓性の案内ワイヤ（図示せず）を一時的に導入することによってもたらすことができる。
【００２０】
Ｘ線透視による案内の下での管の移動及び配置の連続的な視覚化を可能にするために、搬送管３４の遠位端部４０にＸ線不透過性標識を含むことが好都合であることが見出されている。また、くも膜下腔の蛍光透視鏡によるより良好な視覚化のために造影剤が注入され得ることも企図され、それによって搬送カテーテルと圧迫部位５４の間の関係が強調される。第２のＸ線不透過性標識５８（図６）が、搬送カテーテルの遠位端部４０の近位約５ｃｍに配置され得る。この第２の標識は、押し込み装置のさらなる前進によって自己拡張式ダンベル形状の障壁装置１０が搬送カテーテルから押し出されることになる点を、押し込み具が通っていることを検出するのを可能にする。
【００２１】
埋め込み型障壁装置を展開するために、押し込み装置の遠位の不透過性標識及び搬送カテーテルの近位標識５８が重なり合うと、すぐに、押し込み装置ワイヤ６０を固定して保持しながら搬送カテーテルがゆっくりと近位方向に引き抜かれる。搬送カテーテルが、図１０に見られるように、埋め込み装置１０の覆わなくなると、この装置は、段階的にくも膜下又は硬膜内の腔内でダンベル形状に自己拡張する。最初に、最も遠位の円形端部１８が自己拡張し、その後、直線の中央セクション１６、最後に近位に存在する端部２０が拡張する。図１１及び図１２に見られるように、椎体、椎間板、及び外部圧迫に面する両方の円形端部及び凹形状を広げることによって、展開の場所において首尾良く固定することが確実にされる。搬送カテーテルはここで取り外される。
【００２２】
圧迫病変のために、搬送カテーテルが病変を越えて頭側にまで進行することができない場合には、この状況を打開するさらなるステップを使用することができる。具体的には、搬送カテーテルを、図１３に示すようにその遠位端部が病変の若干近位にある状態で置くことができる。次いで、この病変を断片化（寸断）するためにワイヤ絞断器７０を使用できる。図１３では、絞断器は、好ましくはニチノールから作製された縦長の引きワイヤ７２であって、搬送カテーテル３４の近位端部まで外方に延びる近位端部を有し、その遠位端部には輪穴７４を有し、搬送カテーテル３４を通って前進させることができる、縦長の引きワイヤ７２を備え、輪穴は、搬送カテーテルの閉鎖的空間から出た際に広がり、それによってこの輪穴を断片化される病変の周りに配置することが可能になる。次に、搬送カテーテル３４は遠位方向に前進され、その間引きワイヤ７２は固定して保持される。これは輪穴を病変周りで閉じ、最終的には断片に切除する効果を有する。閉じた輪穴は、絞首刑具のように作用し、突起部分を切開して、その断片をくも膜下又は硬膜の腔内に放出する。この断片化装置は、次いで搬送カテーテルから後退され、吸引力を空の注射器を用いてその外部の近位端部にかけて、そのプランジャが後退されたときに真空を生み出すことができる。搬送カテーテルの遠位端部での吸引の処置は、圧迫病変の切り離された断片をくも膜下腔から除去するように機能する。この処置は、十分な病変部分が除去されて、搬送カテーテルがその病変を渡って通過することができるまで数回繰り返すことができる。こうして、腰部領域内の椎間腔における経皮挿入からいくつか上の高さの胸部及び頸部の高さまで、Ｘ線透視による案内の下、脊髄を取り囲むくも膜下腔内の圧迫病変を減量することを可能にする低侵襲的手技が提供される。
【００２３】
本発明は、障壁装置を、脊髄に関連して取り囲む脊柱のくも膜下又は硬膜内の腔内に埋め込むための低侵襲的方法であって、脊髄の外部圧迫による影響に対処し、それによって痛みを緩和することができる低侵襲的方法を提供することが認識され得る。搬送カテーテルは、腰部領域に挿入され、くも膜下腔を介して又は硬膜内層を介して胸部及び頸部の高さまで頭側に前進させることができる。
【００２４】
本明細書では本発明を、特許法に適合させるため、また新規の原理を適用し、そのような特殊な構成要素を必要に応じて構築し使用するのに必要とされる情報を当業者に提供するためにかなり詳細に述べてきた。しかし、本発明は、詳細には異なる機器及び装置によって実施可能であり、機器及び作動手順の両方に関するさまざまな改変を、本発明自体の範囲から逸脱することなく行うことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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