(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ストーマ拡張器であって、
遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器と、
該ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた非展開位置にある初期形態で配置され、各々が先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を含む複数の拡張器とを含み、
前記ベース拡張器の前記近位端上にはハブが配置され、前記ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも１つの部分が提供され、前記遠位端の表面には係止部が設けられ、前記ベース拡張器が、自身を貫通する開口部を含むように形成され、前記ベース拡張器が、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されており、
前記拡張器ポジショナの別の部分が、前記複数の拡張器のうちの２つ以上の拡張器それぞれの上の近位側に１つずつ配置された２つ以上の近位側係止部を含み、
前記拡張器ポジショナの前記複数の部分が協働して、前記複数の拡張器を、各拡張器の各遠位端の一部分が、それをベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた非展開位置にある初期形態から展開位置へと動かす医師により把握可能であるように位置決めし、
前記複数の拡張器が展開位置に位置決めされるとき、前記ベース拡張器上の前記係止部と前記複数の拡張器上の前記２つ以上の近位側係止部とが協働して、前記ストーマ拡張器の遠位端の連続的なテーパを形成し、
前記拡張器ポジショナの少なくとも１つの部分が、少なくとも２つの群をなす複数の棒状部を含み、各棒状部群が前記ベース拡張器の周りにおいて軸線方向に互いに離間されており、溝が前記ベース拡張器上で各棒状部群を軸線方向に分離し、各棒状部群が、前記ベース拡張器の周りにおいてその定位置で異なる外径を構成し、前記異なる外径は近位側ほど大きい外径であり、
前記複数の拡張器が非展開位置にあるとき、前記近位側係止部を有する前記２つ以上の拡張器のそれぞれは、対応する内側の複数の棒状部の群の上に摺動可能に配置され、当該対応する内側の複数の棒状部の群は、その拡張器の近位側への動きを規制できる外径を有する対応する後側の複数の棒状部の群から前記溝の１つによって分離されており、かつ、
前記近位側係止部を有する前記２つ以上の拡張器のそれぞれの前記近位側係止部は、前記対応する内側の複数の棒状部の群を前記対応する後側の複数の棒状部の群から分離する溝の段部をなす角部に接触し、それと同時に、前記近位側係止部を有する前記２つ以上の拡張器のそれぞれの近位端が前記対応する後側の複数の棒状部の群の遠位端部に当接して、その拡張器の位置が保持されることを特徴とするストーマ拡張器。
【請求項２】
前記拡張器ポジショナの１つの部分が前記ハブに隣接して配置され、前記拡張器ポジショナの少なくとも別の部分が前記ベース拡張器の外面の少なくとも一部の周囲に配置されていることを特徴とする請求項１に記載のストーマ拡張器。
【請求項３】
前記複数の拡張器のうちの２つ以上の拡張器が、前記拡張器の内面上に、半径方向に配置されたリングを含み、前記リングが、前記拡張器ポジショナと協働して、患者の組織を拡張するために少なくとも１つの拡張器を定位置に着かせる係止部を構成することを特徴とする請求項１に記載のストーマ拡張器。
【請求項４】
前記複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に中空シースが配置されていることを特徴とする請求項３に記載のストーマ拡張器。
【請求項５】
前記シースが、前記複数の拡張器によって造設された組織開口部を、前記ベース拡張器及び複数の拡張器がそこから抜去可能であるように開いたままにしておくように構成されていることを特徴とする請求項４に記載のストーマ拡張器。
【請求項６】
前記シースが、その近位端において、前記ハブに解除可能に結合するように構成された１対のハンドルを含み、前記シースが、前記シースを剥がせるようにするために前記シースを通して切れ目ができるように、前記ハンドルを用いて分離可能であることを特徴とする請求項５に記載のストーマ拡張器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大径のカニューレや経腸栄養チューブなどを後から挿入できるようにストーマを造設するための組織開口部の連続的経皮拡張を可能にするデバイスに関する。詳細には、本発明は、徐々にサイズが増大する一連のテレスコープ式（入れ子式）拡張器を利用したシーケンシャルな拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
病院や内科診療所などでは小径のカニューレの留置が日常的に毎日何千回も行われるが、より大きなカニューレ及び他のより大きなデバイスの血管または中空器官内留置は限定的であった。最近になって、小さな経皮開口部を必要な大きさになるまで徐々に拡張することを可能にする技術が開発されている。先端が小さく、所望の拡張半径まで径が増大する先細の（テーパの付いた）拡張器が開発されている。大径のカニューレのためのそのようなテーパ構造は、通常、患者の胃などの中空器官を拡張するには長すぎる。従って、極端なテーパ構造を有する拡張器によって大径のカニューレを導入することは実用的ではなかった。
【０００３】
さらに、この問題を克服するために開発された技術は、今度は新たな問題を作り出した。ストーマ拡張のための一連のテレスコープ式チューブを含むデバイスには、問題があるものがあった。例えば、多チューブ拡張システムでは、より大きなチューブ内に配置されたより小さなチューブは、時には、より大きなチューブに摩擦によって結合し、特に拡張器が患者内に配置された後に、チューブ同士を分離することを困難または不可能にすることがある。他の拡張器アセンブリでは、テレスコープ式チューブは、望遠鏡のように順にはめ込む関係で両方向に摺動させられ得るが、より大きなチューブの内径内を摺動するより小さなチューブ端部に関する問題をもたらし、それによって拡張器アセンブリから抜き取るために医療提供者が小さなチューブを把握できないようにしてしまう。すなわち、より小さなチューブは各々、より大きなチューブよりも実質的に長い長さを有し、基本的には、その上にはめ込まれた次のチューブに対してガイドワイヤとして働く。チューブの長さが減少して径が増大するこのパターンは、各テレスコープ状部分の所望の配置位置を推測することを医療提供者に要求する。最初に正しい位置が与えられたとしても、患者が使用中に正しい配置がそのまま保たれるという保証がないことは明白である。この予測不可能な特徴は、患者へのリスクを増大させるばかりでなく、主治医に困難をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
カテーテルや経腸栄養チューブなどを適切に配置するために医療提供者が細心の注意を払うかどうかに依存しないような、単純かつより信頼性の高い患者挿管アプローチを持つことが望ましいであろう。そのようなデバイスがあれば、サイズが増大する一連のテレスコープ式チューブであって、各チューブが短い先細の先端を有し、かつ各チューブが、次に大きなチューブが前のチューブを越えて延出しないようにする半径方向リングまたは係止部を有するような、該一連のテレスコープ式チューブの導入が可能となるであろう。さらに、半径方向係止部は、組織開口部から導入するために次に来るチューブを医療提供者が容易に把握できるように十分な面積の次のチューブを提供することになろう。
【０００５】
そのような拡張器アセンブリでは、イントロデューサまたはベース拡張器は、イントロデューサ針によってセットされる最初のガイドワイヤに沿わせて送り込まれるように構成されることになろう。そのようなベース拡張器の反対端においては、一連の互いに離間された、半径方向にグループ化された（radially grouped）、軸線方向に整合された複数の棒状部が、ベース拡張器の外周から延出するように配置されることになるのが望ましい。各棒状部群は、径が次第に増大するものが望ましく、一連のテレスコープ式チューブにおいて次に大きなチューブの外径であるのが好ましい。棒状部同士の間には隙間ができる。複数の棒状部は、各チューブと協働することが望ましいであろう。すなわち、チューブ上の抜け止めリングが棒状部同士の間の隙間に収まり、その一方で、各棒状部群は、径が棒状部の外径と実質的に同じであるようなチューブの一端と接触することになろう。このように、一連のテレスコープ式チューブは、適切な一連の展開（deployment）になるように仕向けられることになり、このデザインは、患者のストーマの造設中または造設後のいずれかに２つ以上のチューブが摩擦によって係合しかつ分離できなくなる可能性を減少させることになろう。
【０００６】
そのようなデバイスはまた、ストーマが造設された血管または器官への内腔アクセスを可能にするためにルアーロックフィッティングを含むのが望ましい。ピールアウェイシースがそのようなストーマ拡張器の一部として設けられるのが望ましい。ピールアウェイシースは、初めに拡張器に取り付けられるが、拡張器が抜去されてもシースがストーマの望ましい拡張を保持できるように容易に取り外し可能なものであろう。シースは、そのとき、経腸栄養チューブなどの別のデバイスをシースによって患者内へ配置することを可能にすることになろう。シースは、その後容易に取り外され、望ましくは、残りのデバイスに支障を与えずにストーマから取り除くために少なくとも２つの部分に引き裂かれることになろう。
【０００７】
定義
【０００８】
本明細書中において、「含む」、「含んでいる」なる語及び「含む」なる語幹からの他の派生語は、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。同様に、「包含する」及び／または「有する」なる語及びその派生語は、「含む」なる語として翻訳されることが意図されており、任意の記載されている特徴、要素、整数、ステップ、または構成部品の存在を明確に述べるが、１若しくは複数の他の特徴、要素、整数、ステップ、構成部品、またはそれらの群の存在または追加を除外しないような非制限的な語であることを意味している。
【０００９】
本明細書中において「弾性」、「弾力」及び／または「弾力性」なる語及びその派生語は、曲げ、圧縮、伸張などの弾性限界を超えない変形の後に、元の形、形状及び／または位置に戻ることができる物体及び／または材料の物性を指す。
【００１０】
本明細書中において、「結合」なる語は、２つのものを連結する、接続する、締結する、関連付けるか、若しくは一体的にまたは間に入って１つに結びつけることを含むが、これらに限定されるものではない。
【００１１】
本明細書中において、「構成（する）」または「配置」なる語及びその派生語は、特定の用途または使用を視野に入れて、設計、配置、構築、または形成することを意味する。例えば：起伏の多い地形のために構成された軍用車両；システムのパラメータを設定することによってコンピュータを構成した。
【００１２】
本明細書中において、「実質的」または「実質的に」なる語は、何かが大きな範囲または程度；かなりの量または多くの量までなされることを指す。例えば、本明細書中において「実質的に」覆われるという文脈で用いられる「実質的に」は、或る物体が少なくとも７０％覆われることを意味する。
【００１３】
本明細書中において、「整合」なる語は、直線または平行線上にある複数の物体の配置または位置が持つ空間特性を指す。
【００１４】
本明細書中において、同じ意味で用いられる「方向（幾何学的配置）」または「位置」なる語は、何かが置かれている場所または置かれ方の空間特性を指す。例えば「時計の針の位置」。
【００１５】
本明細書中において、「約」なる語は、記載されている数若しくは記載または暗示されている範囲の±１０パーセントである量を指す。
【００１６】
本明細書中において、「患者の組織」なる語は、血管（静脈及び／または動脈など）並びに腸管の一部あるいは患者の胃などの中空器官などの器官を含むが、これらに限定されるものではない。
【００１７】
これらの用語は、明細書の残りの部分において追加の言葉によって定義され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
ここで論じられている困難及び問題を踏まえて、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。ベース拡張器の近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも１つの部分が提供される。遠位端の表面には係止部が設けられ、ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成される。ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。拡張器ポジショナの別の部分は、複数の拡張器のうちの２つ以上の拡張器上に配置される。拡張器ポジショナのこれらの部分は協働して、複数の拡張器を、各拡張器の各遠位端の一部分がそれを動かす医師により把握可能であるように位置決めし、複数の拡張器が展開位置に位置決めされるとき、ベース拡張器上の係止部と複数の拡張器上の複数の係止部とが協働して、ストーマ拡張器の遠位端の連続的なテーパを形成する。
【００１９】
本発明の別の態様において、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも１つの部分が提供される。ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成され、ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。複数の拡張器のうちの２つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、拡張器ポジショナの少なくとも別の部分によって位置決めされる。
【００２０】
本発明の別の態様において、或るストーマ拡張器が提供される。このストーマ拡張器には、遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有するベース拡張器が含まれる。近位端上にはハブが配置され、ベース拡張器とともに拡張器ポジショナの少なくとも１つの部分が提供される。ベース拡張器は、自身を貫通する開口部を含むように形成される。ベース拡張器は、ワイヤに沿わせて患者の組織内の適所へと配置されるように構成されている。ストーマ拡張器には、ベース拡張器上に同軸上に入れ子状に組み合わせられた複数の拡張器も含まれる。複数の拡張器の各々は、先細の遠位端、近位端、及びそれらの間に配置された管状体を有する。複数の拡張器のうちの２つ以上の拡張器は、より小径の拡張器がより大径の拡張器の内部でアクセス不可能になることのないように、各遠位端が別の拡張器の下から露出されかつそれを動かす医師により把握可能であるように、拡張器ポジショナの少なくとも別の部分を構成する。ストーマ拡張器は、複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に配置された中空シースをさらに含む。シースは、その近位端においてハブに取り外し可能に結合するように構成された１対のハンドルを有する。シースは、最も外側の拡張器上を移動可能な鈍い遠位端と、シースの近位端と遠位端の間に設けられたシース本体とを含む。シースは、複数の拡張器によって造設された組織開口部を、ベース拡張器及び複数の拡張器がそこから抜去可能であるように開いたままにしておくように構成されている。シースは、自身を通ってデバイスの少なくとも一部を挿入できるように構成されている。シースは、シースを剥がせるようにするためにシース本体を通して切れ目ができるように、ハンドルを用いて分離可能である。
【００２１】
本発明の追加の特徴及び利点は、以下の詳細な説明において明らかになるであろう。上記の概要及び以下の詳細な説明及び例はどちらも本発明の典型でしかなく、特許請求の範囲で主張される本発明を理解するための概略を提供することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ベース拡張器、第２、第３及び第４の拡張器、並びにシースを含む、本発明のストーマ拡張器の上部の斜視図。
【図２】図１のストーマ拡張器の側面図であって、患者の皮膚及び腹壁を貫通して患者の胃内へ配置されたベース拡張器を示している。
【図３】図２と類似している側面図であるが、ベース拡張器上に配置された２つの追加の拡張器を示している。
【図４】ストーマを貫通して配置されたストーマ拡張器のシースの側面図であり、ベース拡張器及び複数の拡張器はシース内から取り外されている。
【図５】協働してストーマ拡張器の全拡張器のテーパを提供する、各拡張器上に設けられた係止部及び遠位端の側面図。
【図６】拡張器ポジショナを示す図１の部分断面図。
【図７】図１の７−７断面図。
【図８】シースの側面図であって、シース内に挿入されたデバイスからシースを剥がせるようにシースを２つの部分に分けるハンドルを示している。
【図９】図７と類似している断面図であるが、ベース拡張器、並びに第２、第３、第４及び第５の拡張器を有する、ストーマ拡張器を示している。拡張器は、第１またはベース拡張器の遠位端に向かって展開され、それによって連続的なテーパを形成し、組織開口部またはストーマを形成するために望ましい展開を示している。
【図１０】図９の１０で切り取った部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
ここで、図面に例が示されている本発明の１若しくは複数の実施形態を詳しく参照する。各例及び実施形態は、本発明を説明するために提供されているものであって、本発明を限定することを意図していない。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、別の実施形態と併用されてさらなる実施形態を生じ得る。本発明は、これら並びに本発明の範囲及び趣旨に含まれる他の変更形態及び変形形態を含むことが意図されている。
【００２４】
図１〜図８を参照すると、組織開口部の連続的拡張を可能にするためのストーマ拡張器が示されている。ストーマ拡張器１０には、導入ベースまたは長寸のベースまたは第１の拡張器１２であって、第１のイントロデューサの端部または第１の端部１４、近位端またはテール端部１６（図６及び図７）、及び長寸の管状体１８を含むものが含まれる。ベースまたは第１の拡張器１２には、先細のショルダー部２０も含まれる。ショルダー部２０は、イントロデューサの端部１４と中間体１８の間に形成される。このショルダー部２０は、イントロデューサの第１の端部１４の小径から長寸の管状体１８のより大きな径まで、外側に延在するかまたはテーパが付けられている。ショルダー部２０と管状体１８の接合部には、リングまたは係止部２２が、半径方向外向きに延在するように配置されている。ベース拡張器１２の長さにわたって開口部２４（図６）が延在している。開口部のサイズは、所望の標的組織（例えば限定するものではないが中空器官）内へ配置されるガイドワイヤ（図示せず）上に拡張器１０（特にベース拡張器１２）を配置できるような大きさにされる。ガイドワイヤによって、ストーマ拡張器１０に含まれる一連のテレスコープ式チューブ内で最小径であるベース拡張器１２は、ワイヤ上に配置され、組織開口部を通って標的組織（例えば患者の胃）内へ配置されることができる。この胃内への最初の導入を可能にするために、ベース拡張器１２は、ストーマ拡張器１０を構成する他のチューブよりも長いことが望ましいような或る長さ２６（図７）を有する。
【００２５】
図１〜図３及び図５に示すように、ストーマ拡張器は、限定するものではないが、４つの追加拡張器、すなわち、第２の拡張器３０、第３の拡張器３２及び第４の拡張器３４を含むのが望ましい。第５の拡張器３６は、図９及び図１０にのみ示されている。これらの拡張器は、ベース拡張器１２上に同軸上に積み重ねられ、それによって各拡張器が組織拡張処置時に望遠鏡のように入れ子式に所定位置まで動かされ得る。ストーマ拡張器１０に用いられる全ての拡張器１２、３０、３２、３４及び３６は、長手方向に同軸上に整合した状態で配置される。拡張器３０、３２、３４及び３６の各々は、ベースまたは第１の拡張器１２と同様に、それぞれ第１の端部１４、近位端またはテール端部１６、及び長寸の管状体１８を含む。第２、第３、第４及び第５の拡張器３０、３２、３４及び３６の各々は、それぞれ先細のショルダー部２０も含み、第３、第４及び第５の拡張器３２、３４及び３６は、それぞれの近位端またはテール端部１４付近に配置された内部リングまたは係止部３７（図６、図９及び図１０）を含む。開口部２４が、第２、第３、第４及び第５の拡張器３０、３２、３４及び３６の各々を貫通して延在している。
【００２６】
第１、第２、第３、第４及び第５の拡張器１２、３０、３２、３４及び３６の各々は、図１〜図３、図５及び図６に示すように、外径を画定する外面３８を有する。拡張器１２、３０、３２、３４及び３６の各外面３８は、少なくとも部分的にその上に配置される拡張器の内面４０の径よりほんの僅かに大きい外径を有する。例えば、ベースまたは第１の拡張器１２の内面４０は、貫通するガイドワイヤ（図示せず）を移動可能かつ摺動可能に受容するのに十分に大きな径を有する内面４０を有する。従って、第２の拡張器３０は、その中をベースまたは第１の拡張器１２が摺動して進むのに十分な大きな径を有する内面４０を有する。そのような状況に照らして、第２の拡張器３０と第３の拡張器３２、第３の拡張器３２と第４の拡張器３４、第４の拡張器３４と第５の拡張器３６の関係についても同じことが当てはまる。
【００２７】
当然のことながら、拡張器（例えば第３の拡張器３２）の内径は、その内面４０のすぐ隣に配置された拡張器（すなわち第２の拡張器３０）の上を摺動できるほど十分に大きいことが望ましい。図６及び図７に示すように、１つの拡張器（例えば第３の拡張器３２）の内面４０とその下にある隣接する拡張器（第２の拡張器３０など）の外面３８の間には空間がほとんどないことが望ましい。それぞれの拡張器１２、３０、３２、３４及び３６の摺動運動すなわち望遠鏡のように伸縮自在の動きを許容するのに足りるだけの空間しかないことが望ましい。血液または他の体液が入り込む十分な空間を有することは望ましくないので、各拡張器１２、３０、３２、３４、３６の遠位端１４は、その下にある拡張器と面一になるように形成される。
【００２８】
ベースまたは第１の拡張器１２は、基礎的な支持部を提供し、ベースまたは第１の拡張器の周りに順にはめ込まれて配置されている各追加長寸チューブ状拡張器３０、３２、３４及び３６のための取付ベースとして働く。例えば、ベースまたは第１の拡張器１２は、患者の皮膚４２を通って患者の胃４４内へ配置されているものが図１に示されている。管状体１８は、一様な径及び外面３８を有するように構築される。第１の端部１４と管状体１８の間のテーパは、緩やかな組織の拡張を可能にする。従って、一連の拡張器３０、３２、３４、３６は各々、図２に示すように、緩やかな拡張を許容しかつ患者の組織への外傷を引き起こすことが少ないストーマ拡張器１０の連続的なテーパ（図５）を提供するような協働するテーパを有する。拡張器１２上の係止部２２及び各拡張器３０、３２、３４及び３６上の係止部は、図６、図９及び図１０に示すように、患者の体内に配置されるときに複数の拡張器のうちの１つが他の拡張器を越えて前進することを阻む。従って、医療提供者は、拡張器１０の標的組織に対する各拡張器１２、３０、３２、２４、３６の位置を、より容易に認識する。
【００２９】
ベースまたは第１の拡張器１２のテール端部１６は、図１、図６、及び図７に示すように、他の拡張器３０、３２、３４及び３６のテール端部１６とは異なる。その上にハブアセンブリが配置され、ハブアセンブリは、ベースまたは第１の拡張器１２に形成された開口部２４と連通する貫通開口部４７を有するハブ４６を含む。ハブ４６は、ベースまたは第１の拡張器１２のテール端部１６上に配置されたＩＳＯメスルアーロックを有するのが望ましい。ハブ４６は、ハブ４６上に互いに対向して配置された１対の互いに対向するウィング４８を有し、ウィング４８はハブ４６の把持に役立つ。各ウィング４８は、その内部に溝４９を有する。その下にハブ４６の基部５０が配置される。
【００３０】
ハブアセンブリには、拡張器ポジショナも含まれる。拡張器ポジショナの１つの部分は、図６、図７、図９及び図１０に示すように、ハブ４６より下手側にあるベースまたは第１の拡張器１２上に別々の群をなして配置されている複数の、半径方向に配置された棒状部を含む。別々の棒状部群同士は、基部５０に隣接する溝５１によってハブ４６のウィング４８から離間されているのが望ましい。半径方向に配置された棒状部群は、ベースまたは第１の拡張器１２の外面３８の一部の上に軸線方向に整合され、別々の、異なる径を有する群に分けられる。第１の棒状部群すなわち第１の複数の棒状部５２は、例えば、限定するものではないが、群の中で相対的に最大の外径を有する４つの棒状部を含む。第２の棒状部群すなわち第２の複数の棒状部５４は、溝５６によって第１の複数の棒状部から離間されている。第２の複数の棒状部５４は、第３の棒状部群すなわち第３の複数の棒状部５８に対して相対的に中間の径を有する。第３の複数の棒状部５８は、第２の複数の棒状部５４及び第１の複数の棒状部５２に対して最小の径を有する。第３の複数の棒状部５８は、溝６０によって第２の複数の棒状部５４から離間されている。拡張器ポジショナの端部６２も利用されるのが望ましく、端部６２は第３の複数の棒状部５８のすぐ隣に配置される。溝５１、５６及び６０の集合はそれぞれ、棒状部または他の突起部を含み得るが、それのすぐ隣にある棒状部５２、５４または５８より外径が小さいことになる。
【００３１】
第３、第４及び第５の拡張器３２、３４、３６の近位端またはテール端部１６は、先述の通り、各々が、その内面４０においてテール端部１６付近に形成された内部半径方向リングまたは係止部３７を有するのが望ましい。これらの係止部３７は、端部６２並びに第１、第２及び第３の複数の棒状部５２、５４、５８と協働して、ハブまたはベース拡張器１２上の第２、第３、第４及び第５の拡張器３０、３２、３４、３６を非展開位置に保持し、かつこれらが時期尚早に展開されないようにするものであり、係止部３７は拡張器ポジショナの１つの部分である。第２、第３、第４及び第５の拡張器３０、３２、３４、３６の非展開位置は図１、図２、図６及び図７に示されており、第２、第３、第４及び第５の拡張器３０、３２、３４、３６の展開位置は図５、図９及び図１０に示されている。拡張器ポジショナのこれらの構成要素がない場合には、ハブ上の複数の拡張器は、その下にある拡張器が展開されるときに時期尚早に展開される可能性があり、上にある複数の拡張器のうちの１若しくは複数も拡張器同士の摩擦によって展開させられる可能性がある。拡張器ポジショナの構成要素は、この発生を防止する。
【００３２】
図６及び図７に示すように、非展開位置では、拡張器ポジショナの１つの部分が、複数の拡張器を重ならないようにずらして同軸上に整合した状態に保持するのを助ける。端部６２は、第２の拡張器３０の近位端またはテール端部１６と接触して第１またはベース拡張器１２上にテレスコープ状に配置され、第２の拡張器３０をハブ４６に近付けて配置させないようにする。第３の拡張器３２を第２の拡張器３０上にテレスコープ状に配置しかつ第３の拡張器３２をハブ４６に近付けないようにするために、第３の複数の棒状部５８は、第３の拡張器３２上の係止部３７を、係止部３７が溝６０と接触しかつ第３の拡張器３２の近位端またはテール端部１６が第２の複数の棒状部５４と接触するように配置する。第４の拡張器３４上の係止部３７は、第２の複数の棒状部５４と第１の複数の棒状部５２の間の溝５６内に配置される。第４の拡張器３４を第３の拡張器３２上にテレスコープ状に配置し第４の拡張器３４をハブ４６に近付けないようにするために、第４の拡張器３４の近位端またはテール端部１６は、第１の複数の棒状部５２に接触して配置される。
【００３３】
拡張器ポジショナは、複数のより小さな拡張器のうちの１若しくは複数が、複数のより大きな拡張器のうちの１つの中に摩擦によって固定されないようにするので、全ての拡張器は容易にかつ連続して配置され、かつ各拡張器１２、３０、３２、３４、３６（図９及び図１０）の遠位端または第１の端部１４の少なくとも一部がアクセス可能である。拡張器ポジショナはまた、拡張器３０、３２、３４、３６を定位置に保持するので、複数の拡張器のうちの１若しくは複数が、ストーマ拡張器１０の近位端から抜去されたり落ちたりすることがない。拡張器ポジショナは、図６、図９及び図１０に示すように、複数の棒状部５２、５４、５８及び溝５１、５６、６０、並びに拡張器３０、３２、３４及び３６の近位端１６付近において半径方向に配置された係止部３７によって、複数の拡張器の適切な展開を許容する。拡張器ポジショナのこれらの構成要素は、複数の拡張器を重ならないようにずらして同軸上に整合した状態で提示するように作用するので、各拡張器の遠位端は、医師によって把握されかつ組織拡張のために動かされ得る少なくとも一部分を提示する。
【００３４】
図１、図４及び図８にも示すように、ストーマ拡張器１０は、第４の拡張器３４（図１〜図８）または第５の拡張器３６（図９及び図１０）の上に同軸上に整合した状態で配置されるシース６６を含むのが望ましい。当然のことながら、シース６６は、複数の拡張器のうちの最も外側の拡張器上に配置されるのが望ましい。
【００３５】
シース６６は、遠位端６８及び反対側の近位端７０を含む。それらの間には長手方向の円筒形チューブまたはシース本体７２が配置されている。シース本体７２は、自身を貫通する開口部と、最も外側の拡張器の外面３８の外径よりほんの僅かに大きい内面７４によって画定される内径とを有する。このシース６６の径のサイズは、最も外側の拡張器の外面３８上のシースの動きを円滑にするが、シース６６と最も外側の拡張器の間の空間を通る体液の動きを円滑にしない。
【００３６】
シース６６の近位端７０は、シース６６上に互いに離間対向した関係で配置された１対のハンドル７８を含む。各ハンドル７８は、ハブ４６に隣接して配置されたフランジ８０及びその下手側に配置された凹部８２を含む。各フランジ７８の一部はハブ４６の基部５０のすぐ隣の溝４９内へ延出するが、基部５０の一部は各ハンドル７８の各フランジ８０の下手側に配置された凹部８２内へ延出する。これらの構成要素は協働して、シース６６を、拡張器１２、３０、３２、３４（図１〜図８）及び３６（図９及び図１０）に関連して、ハブ６６に寄せて、係合されて固定された非展開位置に保持する。しかし、ハブ４６を９０°回転させることによって、上記構成要素は係合された整合した状態を脱して回転させられ、最も外側の拡張器の外面３８上でシース６６が動けるようにする。その上、シース６６は、剥離可能な接着剤（例えば粘着剤など）やその他（図示せず）によってストーマ拡張器１０の一部分に結合され得る。任意の接着剤によって結合されるならば、シース６６の回転が剥離接着剤を剥離し、シース６６を動けるようにすることが望ましい。シース６６はストーマまたは組織開口部を貫通して配置され得、ストーマ拡張器１０は抜去され得る。シース６６は、その開口部を通って自身を貫通してデバイスが位置決めされることを許容し得る。シースは、自身を貫通して位置決めされたそのようなデバイスの少なくとも一部が組織開口部またはストーマ内に保持されることができるように、そのようなデバイスから剥がされ得る。シース６６は、ハンドル７８をシース６６の遠位端６８に向かって押す（このことによって、シース６６は近位端７０で分離し始め、１対のハンドル７８間でシース本体７２に沿って引き裂かれる）ことによって取り除かれ得る。この分離は、シース本体７２を伝って遠位端６８まで延び、それによってそのようなデバイスの周りからのシース６６の抜き取りを可能にする。
【００３７】
使用方法において、例えば、標的器官または血管内にストーマを造設するなど患者の組織に開口部を提供する際には、図１に示すようなストーマ拡張器１０が提供されるのが望ましい。イントロデューサ針（図示せず）のルーメンを介して患者の皮膚４２を通って患者の胃４４などの標的器官内へワイヤが配置され得るのが望ましい。針は抜き取られ、ワイヤは定位置（図示せず）に保持されるのが望ましい。ベースまたは第１の拡張器１２は、ワイヤ（図示せず）上に配置されるのが望ましく、組織開口部またはストーマ（図２）の造設を開始するために、患者の皮膚４２を通って胃４４内へワイヤを追従するように医師の手動操作によって動かされる。次のサイズの拡張器すなわち第２の拡張器３０は、その後、遠位端または第１の端部１４が第１またはベース拡張器１２の第１の端部１４上の係止部２２と接触するまで、ベースまたは第１の拡張器１２上を手動で動かされる。第３の拡張器３２は、図９及び図１０に示すように、第３の拡張器３２の近位端またはテール端部１６付近の係止部３７が第２の拡張器３０の近位端またはテール端部１６と接触するまで、第２の拡張器３０上を手動で動かされる。第４の拡張器３４は、その後、順繰りに、第４の拡張器３４の近位端またはテール端部１６付近の係止部３７が第３の拡張器３４の近位端またはテール端部１６と接触するまで、第３の拡張器３２上に手動で配置される。最後に、第５の拡張器３６は（もしあれば）、図９及び図１０に示すように、第５の拡張器３６の近位端またはテール端部１６付近の係止部３７が第４の拡張器３４の近位端またはテール端部１６と接触するまで、第４の拡張器３４上に配置される。この時点で、組織開口部またはストーマは、シース６６を定位置に動かせるように十分に拡張されている。
【００３８】
拡張器ポジショナの別の部分、すなわち、ベース拡張器１２上の係止部２２及び複数の拡張器のうちの少なくともいくつか（この例では、第３、第４及び第５の拡張器３２、３４及び３６）上の複数の係止部３７は、拡張器ポジショナの他の部分と協働して、ベース拡張器１２の遠位端または第１の端部１４に向かってかつ隣接して拡張器の適切な展開を許容するので、各拡張器の遠位端１４は、図９及び図１０に示すような協働的な展開に移行するように医師により把握可能であり、かつ、図５に示すようなストーマ拡張器１０の遠位端の連続的なテーパを提供する。当然のことながら、係止部２２及び３７は、複数の拡張器のうちの１つの拡張器（この例では、第２の拡張器３０）が適切な整合状態で展開位置に保持されるために係止部を有さずかつ有する必要がないように、機能する。
【００３９】
シース６６を配置するために、シース６６は、シース６６をハブ４６との解除可能な接続から解除するようにハブ４６に対して９０°回転させられる。すなわち、ハブ４６の基部５０の一部がフランジ８０の下の凹部８２から出て、ハンドル７８のフランジ８０の一部が基部５０のすぐ隣の溝４９から出る。この作用は、言及されている構成要素を非係合位置に動かし、それによって最も外側の拡張器の外面３８上でシース６６が動けるようにする。
【００４０】
シースの遠位端６８は、鈍化されているが先細ではないので、第１、第２、第３、第４または第５の拡張器１２、３０、３４、３６の第１の端部１４のうちの１若しくは複数の第１の端部１４を越えて延出し得る。ひとたびシース６６が組織開口部を貫通して定位置に置かれると、ストーマ拡張器１０、すなわち、ベース拡張器１２並びに複数の拡張器３０、３２、３４（図１〜図８）及び３６（図９及び図１０）は、それを組織開口部から出すことによって抜去される。ワイヤは、少なくともストーマ拡張器１０（図示せず）を用いて抜去されるのが望ましい。シース６６は、ストーマ（図４）内の定位置に残されるのが望ましい。デバイス、例えば限定するものではないが経腸栄養チューブは、シース６６を貫通して位置決めされ得、デバイスの少なくとも一部は、胃内に配置され、かつその遠位端（図示せず）におけるボルスターの膨張などの通常の手段を介して固定され得る。ひとたびそのようなデバイスが定位置に置かれると、シース６６のハンドル７８はシース６６の遠位端６８に向かって押され、それによってシース６６の近位端７０は１対のハンドル７８（図８）間で裂断し始めることになる。シース６６は、近位端７０から遠位端６８まで裂断し、各々がハンドル（図示せず）を保有する２つの別々になった部分を提供するのが望ましい。シース６６は、組織開口部またはストーマから抜き取られて廃棄されることが望ましい。
【００４１】
ハブを貫通し、ベースまたは第１の拡張器１２を貫通する開口部４７により、処置中のどの時点でもワイヤ（図示せず）を抜去することができ、かつ流体または造影剤を注入するかあるいは胃４４から流体を回収するための胃への内腔アクセスが可能である。ハブ４６には、ツイボースト（Tuohy-Borst）型コネクタ（図示せず）も含まれ得る。ツイボースト型コネクタは、ガイドワイヤ上へ拡張器をロックするように締め付けられ、ハブ４６の開口部４７及びベースまたは第１の拡張器１２の開口部２４からの流体の漏れを防止し得る。
【００４２】
ストーマ拡張器１０は、医療グレードプラスチックから製作されるのが望ましい。より望ましくは、ストーマ拡張器１０は高密度ポリエチレンから製作され得る。当然のことながら、ストーマ拡張器１０は、人体内の異なる器官または血管内への組織開口部に適応するように異なるサイズで製作され得る。しかし、胃瘻造設術用には、ベースまたは第１の拡張器１２は８フレンチサイズ（Ｆｒ．）であるのが望ましい。この用途には、第２の拡張器３０は１２フレンチサイズであるのが望ましく、第３の拡張器３２は１６フレンチサイズであるのが望ましく、第４の拡張器３４は２０フレンチサイズであるのが望ましく、もしあれば第５の拡張器３６は２４フレンチサイズであるのが望ましい。第５の拡張器が用いられるときにはシースは２６フレンチサイズであるのが望ましいが、当然のことながら、４つの拡張器しかなければ、より小さなサイズのシースが第４の拡張器上で用いられることになる。ピールアウェイシース及びハブアセンブリは、医療グレード高密度ポリエチレンから製作されるのが望ましい。
【００４３】
本発明について特定の好適実施形態に関連して説明してきたが、本発明に含まれる主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、当然のことながら、一部の要素及び／または物品は他の要素または物品と併用され得る。本発明の主題は、本発明の趣旨及び範囲内に含まれているように全ての代替形態、変更形態及び等価形態を含むことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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