(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端側にバルーンが設けられているバルーンカテーテルであって、
先端側に切欠が形成された切欠形成部を有するハイポチューブと、
前記ハイポチューブの前記切欠形成部よりも基端側にその基端部が接合され、その場所から先端側に向かって延伸するアウターチューブと、
前記切欠形成部の基端に対して基端側に隣り合い切欠が形成されていない始点隣接部においてのみ、その基端が固着され、その場所から先端側に向かって前記ハイポチューブおよび前記アウターチューブに挿通されているコアワイヤと、
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記コアワイヤの前記ハイポチューブに対する固着部位が、前記ハイポチューブと前記アウターチューブとの間の接合部位よりも先端側に位置している、
ことを特徴とする請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記切欠は、螺旋溝であり、前記螺旋溝の溝ピッチが基端側から先端側に向かうにつれて徐々に狭くなる、
ことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルを構成する構成要素として、金属を材質とするハイポチューブと、そのハイポチューブよりも先端側（バルーン側）に設けられる樹脂製のアウターチューブとがある。これらのハイポチューブとアウターチューブとでは、硬度が大きく異なっている。そのため、たとえば血管等の体腔内にバルーンカテーテルを押し込んだときに、ハイポチューブからアウターチューブへと遷移する部分において、折れ曲がりが発生したり、バルーンカテーテルを操作する際の力が伝わり難い、という問題がある。
【０００３】
このような問題に対応する手法としては、（１）コアワイヤをハイポチューブとアウターチューブの接合部分に差し掛かるように、コアワイヤがハイポチューブの先端側およびアウターチューブの所定の部位まで挿入している構成としたものがある（たとえば特許文献１参照）。この手法によれば、ワイヤの挿入によって、ハイポチューブとアウターチューブの遷移部分での硬度の違いが大きくならずに済み、硬度変化が滑らかになる。
【０００４】
また、上記の問題に対応した別の手法としては、（２）ハイポチューブ（基部シャフト）にスパイラルスリット加工を施し、そのスパイラルスリットのピッチが、バルーンカテーテルの先端に向かうにつれて狭くなる構成としたものがある（たとえば特許文献２参照）。この手法によれば、ハイポチューブの硬度は、先端側（バルーン側）に向かうにつれて徐々に低くなり、かつ滑らかに変化する状態となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表平１０−５０３３８６号公報（第１０頁、図１等）
【特許文献２】特開２００１−１４９４８２号公報（段落００３９、図２〜図５等）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、上述の特許文献２には、コアワイヤ（補強ワイヤ）がハブからガイドワイヤ開口部まで延伸しているバルーンカテーテルが示されている。しかしながら、このような構成の場合、ハイポチューブの全体に亘ってコアワイヤが挿通されるため、ハイポチューブの内腔部を挿通するコアワイヤの分だけ、内腔部の体積が低減される。このように液体が流通する内部空間が減じられる場合、バルーンを膨らませたり、しぼませるまでに時間を要する状態となる。特に、流通させる液体が、造影剤等のような粘度の高い物である場合、液体が流通する内部空間が減じられる影響が顕著となる。そのため、コアワイヤは、さほどハイポチューブの内腔部に差し掛からないことが好ましい。
【０００７】
そのようなハイポチューブの内腔部の体積低減を抑えるためには、たとえば特許文献１に示すように、ハイポチューブの先端側に、コアワイヤを固着し、その固着部分を始点としてコアワイヤが先端側（バルーン側）に向かって延伸する構成とすることが考えられる。しかしながら、コアワイヤの固着部位は、硬度が高くなる。そのため、特許文献２に示すようなスパイラルスリット加工（螺旋溝の加工）を施したとしても、固着部位では硬度変化が滑らかにならずに急激に高くなってしまう、という問題がある。つまり、特にスパイラルスリットの加工部位の先端側では、スパイラルスリットのピッチが狭くなっているため、この部位にコアワイヤを固着してしまうと、固着部位が硬くなり、ハイポチューブの滑らかな硬度変化が阻害されてしまう、という問題がある。
【０００８】
本発明は上記の事情に基づきなされたもので、その目的とするところは、
（１）コアワイヤの存在による内腔部の体積低減を防止することが可能であること、
（２）ハイポチューブのうち切欠が存在する部分において急激に硬度が高くなる部位が生じるのを防止しつつ、コアワイヤをハイポチューブに良好に固着させることが可能であること、
を達成可能なバルーンカテーテルを提供しよう、とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、本発明のバルーンカテーテルは、先端側にバルーンが設けられているバルーンカテーテルであって、先端側に切欠が形成された切欠形成部を有するハイポチューブと、ハイポチューブの切欠形成部よりも基端側にその基端部が接合され、その場所から先端側に向かって延伸するアウターチューブと、切欠形成部の基端に対して隣り合う始点隣接部に固着され、その場所から先端側に向かってハイポチューブおよびアウターチューブに挿通されているコアワイヤと、を備えることを特徴とする。
【００１０】
また、本発明のバルーンカテーテルは、上述の発明に加えて更に、コアワイヤのハイポチューブに対する固着部位が、ハイポチューブとアウターチューブとの間の接合部位よりも先端側に位置している、ことが好ましい。
【００１１】
また、本発明のバルーンカテーテルは、上述の発明に加えて更に、切欠は、螺旋溝であり、螺旋溝の溝ピッチが基端側から先端側に向かうにつれて徐々に狭くなる、ことが好ましい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によると、バルーンカテーテルにおいて、（１）内腔部の体積低減を防止することが可能となる。さらに、（２）ハイポチューブのうち切欠が存在する部分において急激に硬度が高くなる部位が生じるのを防止しつつ、コアワイヤをハイポチューブに良好に固着させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図である。
【図２】図１のバルーンカテーテルのうち、シャフト本体部の構成を示す部分的な断面図である。
【図３】図１のバルーンカテーテルのうち、コアワイヤの基端側付近の構成を拡大して示す部分的な断面図である。
【図４】コアワイヤの全体的な構成を示す図である。
【図５】変形例に係るシャフト本体部の構成を示す部分的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の一実施の形態に係る、バルーンカテーテル１０について、図面に基づいて説明する。
【００１５】
図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、ハブ２０と、シャフト本体部３０と、バルーン４０とを有している。なお、以下の説明においては、バルーンカテーテル１０の長手方向のうち、バルーン４０が位置する側を先端側、ハブ２０が位置する側を基端側として説明する。
【００１６】
図１に示すように、ハブ２０は手術に際して把持される部分であり、このハブ２０には中空部分である連通管路２１が設けられている。
【００１７】
図１および図２に示すように、シャフト本体部３０には、ハイポチューブ３１と、アウターチューブ３２と、コアワイヤ３３とが設けられている。ハイポチューブ３１は金属製（後述）のチューブである。ハイポチューブ３１の基端側はハブ２０に接続されている。また、ハイポチューブ３１の内腔はハブ２０の連通管路２１に連通している。
【００１８】
ハイポチューブ３１は、金属を材質として形成されているが、その中でも、たとえばＳＵＳ３０４，ＳＵＳ３０４Ｌといったステンレス合金、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金であることが好ましい。
【００１９】
このハイポチューブ３１の先端部には螺旋溝３１１が設けられている。螺旋溝３１１は、ハイポチューブ３１を貫通するスパイラル状の溝である。本明細書では、螺旋溝３１１が設けられていない筒状部分を管体部３１ａと定義し、ハイポチューブ３１のうち螺旋溝３１１が設けられている部分を切欠形成部３１ｂと定義する。
【００２０】
図２に示すように、螺旋溝３１１は、基端側から先端側に向かうにつれて、徐々に溝ピッチが狭くなるように設けられている。具体的な寸法の例としては、螺旋溝３１１の最も先端側の溝ピッチがたとえば０．５ｍｍ、螺旋溝３１１の最も基端側の溝ピッチが３．５ｍｍに設けられているものがある。なお、螺旋溝３１１の溝ピッチは、このような数値に限定されるものではなく、種々の値をとることが可能となっている。
【００２１】
また、本明細書では、管体部３１ａのうち、切欠形成部３１ｂに隣接する部分を始点隣接部３１ａ１と定義する。始点隣接部３１ａ１は切欠形成部の基端から０．１ｍｍ〜１００ｍｍとするようにしても良いが、０．１ｍｍ〜５０ｍｍとするのが好ましく、さらに０．１ｍｍ〜３０ｍｍとするのが一層好ましい。
【００２２】
アウターチューブ３２は、樹脂製（後述）のチューブである。図２に示すように、アウターチューブ３２とハイポチューブ３１とは、ハイポチューブ３１の切欠形成部３１ｂよりも基端側の部位で接合されている。なお、アウターチューブ３２とハイポチューブ３１との間の接合は、熱融着によって実現しても良く、接着剤によるものでも良く、またそれ以外の手法によるものでも良い。アウターチューブ３２の内腔は、その基端側がハイポチューブ３１の内腔に連通している。
【００２３】
なお、アウターチューブ３２は、ポリアミド系樹脂を材質として形成されている。ポリアミド系樹脂とは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。ただし、脂肪族ポリアミドと芳香族ポリアミドのうち、脂肪族ポリアミド（ナイロン系樹脂）であることが好ましい。
【００２４】
アウターチューブ３２として好適に用いられる材料としては、その加工性の観点から、たとえば「ＰＥＢＡＸ」（ＡＲＫＥＭＡ社の登録商標）が挙げられる。なお、アウターチューブ３２のショアＤ硬度は、たとえば５５〜７２の範囲内とするものがある。しかしながら、アウターチューブ３２のショアＤ硬度は、これに限られるものではない。
【００２５】
図２に示すように、コアワイヤ３３は、上述のハイポチューブ３１の内腔とアウターチューブ３２の内腔とに跨って挿通されている。コアワイヤ３３は始点隣接部３１ａ１においてハイポチューブ３１に固着されている。このコアワイヤ３３は、ハイポチューブ３１とアウターチューブ３２の硬度の違いによるキンク（折れ）を防止したり、ガイドワイヤに沿って血管内にバルーンカテーテル１０を押し込んでいく際の作業性を向上させること等を目的として設けられている。
【００２６】
なお、コアワイヤ３３の材質は、金属であれば良いが、加工性あるいは生体への安全性から、たとえばＳＵＳ３０４を始めとするステンレス合金、コバルト−クロム合金、ニッケル−チタン合金であることが好ましい。
【００２７】
また、図４に示すように、コアワイヤ３３の先端側には先端に向けて直径の細くなるようにテーパ部３３１が形成されている。コアワイヤ３３のテーパ部３３１の直径としては、たとえば最も先端側が０．０５ｍｍ、最も基端側が０．２ｍｍとするものがある。なお、コアワイヤ３５の直径は、このような数値に限定されるものではなく、種々の値をとることが可能となっている。
【００２８】
＜ハイポチューブ３１とコアワイヤ３３との間の固着について＞
続いて、ハイポチューブ３１とコアワイヤ３３との固着（図３に示す硬変部５０の形成）について、以下に説明する。
【００２９】
本実施の形態では、ハイポチューブ３１とコアワイヤ３３との固着は、溶接によって実現されている。この溶接手法としては、たとえばレーザ溶接、電子ビーム溶接等が挙げられるが、レーザ溶接が最も好適である。しかしながら、これらの溶接以外の溶接手法によってハイポチューブ３１に対するコアワイヤ３３の固着を実現しても良く、たとえば接着剤を用いて実現しても良い。
【００３０】
上述のレーザ溶接としては、たとえば炭酸ガスレーザを用いるもの、ＹＡＧレーザを用いるもの、半導体レーザを用いるもの、エキシマレーザを用いるもの、その他の種類のレーザを用いることが可能である。
【００３１】
レーザ溶接を行う場合、まずコアワイヤ３３のうち溶接を行う部位を、ハイポチューブ３１の内壁に接触させる。この接触は、たとえば治具を用いたり、ハイポチューブ３１を曲げる等により実現される。そのような接触状態を実現した後に、ハイポチューブ３１の外方から、ハイポチューブ３１のうち溶接させるべき部位にレーザ光を照射する。それにより、ハイポチューブ３１とコアワイヤ３３との間には、図３に示すような硬変部５０が形成される。レーザ溶接によってコアワイヤ３３がハイポチューブ３１に固着される場合、この硬変部５０はコアワイヤ３３とハイポチューブ３１とが溶融し、その後冷却されることにより形成される。図３の示すように、コアワイヤ３３とハイポチューブ３１とは、長手方向に離間する２点以上の複数ポイントで固着されるのが好ましい。それによって、コアワイヤ３３のハイポチューブ３１への取付強度が向上する。
【００３２】
以上のように、コアワイヤ３３とハイポチューブ３１との固着を行った後に、アウターチューブ３２をハイポチューブ３１に接合する。この接合に先立っては、始点隣接部３１ａ１はアウターチューブ３２で覆われる状態となるが、その始点隣接部３１ａ１よりも基端側の部位にて、アウターチューブ３２とハイポチューブ３１とが接合される。
【００３３】
また、硬変部５０は、アウターチューブ３２とハイポチューブ３１との接合部位３２ａよりも、先端側に位置している。それによって、アウターチューブ３２とハイポチューブ３１との接合部位３２ａと、硬変部５０とが長手方向において重複し、その重複した部位が硬くなるのを防いでいる。
【００３４】
図１に示すように、バルーン４０は、アウターチューブ３２の先端側に接続されている。このバルーン４０の内部はアウターチューブ３２の内腔に連通している。そのため、連通管路２１、ハイポチューブ３１の内腔およびアウターチューブ３２の内腔を介して、バルーン４０の内部に液体（流体）を供給することを可能としており、かかる供給によってバルーン４０を風船状に膨らませることが可能となっている。バルーン４０は、たとえば円筒状に膨らんで、血管の狭窄部位を拡張させることが可能となっている。
【００３５】
＜効果について＞
本実施の形態では、螺旋溝３１１が形成されていない始点隣接部３１ａ１にてコアワイヤ３３がハイポチューブ３１に固着されている。そのため、硬変部５０が螺旋溝３１１に差し掛かることがなく、螺旋溝３１１のスリット幅が拡がったり、縮んだりするのを阻害することもない。それにより、ハイポチューブ３１が硬くならず、柔軟性を良好に保つことが可能となり、結果としてバルーンカテーテル１０の操作性を良好なものとすることが可能となる。
【００３６】
また、本実施の形態のように、切欠形成部３１ｂにおいて先端に向けて螺旋溝３１１の溝ピッチが徐々に狭くなる場合、切欠形成部３１ｂの硬度は先端に向けて徐々に柔らかくなる。また、コアワイヤ３３にはテーパ部３３１が存在するため、コアワイヤ３３も基端から先端に向けて硬度が除々に柔らかくなる。従って、本実施形態の場合、上述の硬変部５０からコアワイヤ３３の先端側に向かって進行するにつれて、バルーンカテーテル１０が徐々に柔らかくなる、という優れた特性を備えさせることが可能となる。
【００３７】
また、本実施の形態では、コアワイヤ３３の基端は始点隣接部３１ａに位置している。そのため、コアワイヤ３３の寸法を極力短くし、コアワイヤ３３がハイポチューブ３１の内腔を占める部位を低減し、液体が流通する内部空間を確保できる。その結果、バルーン４０を膨らませたり、しぼませるまでに要する時間を短くすることが可能となる。
【００３８】
加えて、硬変部５０は、ハイポチューブ３１とアウターチューブ３２との間の接合部位３２ａよりも先端側に位置している。それによって、上述の接合部位３２ａと硬変部５０とが長手方向において重複し、その重複した部分が硬くなるのを防ぐことが可能となる。その結果、長手方向において重複して接合される場合よりも硬度を低くすることが可能となり、バルーンカテーテル１０の操作性が悪化するのを防ぐことが可能となる。
【００３９】
＜変形例について＞
以上、本発明の一実施の形態に係る、バルーンカテーテル１０について説明したが、本発明はこれ以外にも種々変形可能となっている。以下、それについて述べる。
【００４０】
上述の実施の形態においては、螺旋溝３１１に関しては、そのピッチが基端側から先端側に向かうにつれて、徐々に狭くなるものについて説明している。しかしながら、螺旋溝３１１は、このようなものには限られない。たとえば、切欠形成部３１ｂにおいて、基端側から先端側に向かうにつれて、段階的に螺旋溝３１１の本数が増えるようなものとしても良い。このような構成の場合においても、螺旋溝３１１の溝ピッチは、先端側の方が基端側よりも狭い状態となり、本発明を良好に適用可能となる。
【００４１】
また、上述の実施の形態における螺旋溝３１１に代えて、たとえば、切欠形成部３１ｂに図５に示すようなスリット３１２を設けても良い。このスリット３１２は、ハイポチューブ３１の基端側から先端側に向かうにつれて幅が拡がる形状に設けられている。そのため、先端側の方が基端側よりも柔軟に変形することが可能となっている。ここで、図５に示す構成においても、基端側よりも柔軟に変形する先端側に硬変部５０が設けられていない構成となることにより、ハイポチューブ３１の柔軟性を良好に保つことが可能となり、結果としてバルーンカテーテル１０の操作性を良好なものとすることが可能となる。
【００４２】
なお、切欠形成部３１ｂに形成される切欠は、螺旋溝３１１およびスリット３１２に限られるものではない。たとえば、切欠形成部３１ｂには非貫通の切り込み部が形成されていても良い。この場合、切り込み部が切欠形成部３１ｂに占める割合は、切欠形成部３１ｂの先端側の方が、切欠形成部３１ｂの基端側よりも多くすることが好ましい。
【００４３】
また、切欠形成部３１ｂには、当該切欠形成部３１ｂを貫通する孔部または非貫通の穴部が多数形成されていても良い。この場合にも、孔部または穴部が切欠形成部３１ｂに占める割合は、切欠形成部３１ｂの先端側の方が、切欠形成部３１ｂの基端側よりも多くすることが好ましい。
【００４４】
また、切欠形成部３１ｂには、当該切欠形成部３１ｂを貫通する他のスリットが形成されていても良い。この場合、切欠形成部３１ｂの先端側の方が、切欠形成部３１ｂの基端側よりもスリットの本数を多くしたり、切欠形成部３１ｂの先端側の方が、切欠形成部３１ｂの基端側よりもスリットのピッチが狭くなることが好ましい。なお、ここでいう他のスリットは、長孔状のものとしても良く、ハイポチューブ３１の長手方向に沿うものとしても良く、長手方向とは直交する方向に沿うものとしても良く、それらの組み合わせとしても良い。また、上述の螺旋溝３１１、スリット３１２、孔部、穴部、他のスリットを適宜組み合わせて、切欠形成部３１ｂに形成するようにしても良い。
【００４５】
また、上述の実施の形態では、硬変部５０は、ハイポチューブ３１とアウターチューブ３２との接合部位３２ａよりも先端側に位置している構成としている。しかしながら、硬変部５０を、ハイポチューブ３１とアウターチューブ３２との接合部位３２ａよりも基端側に位置する構成としても良い。この場合、ハイポチューブ３１の内腔においてはコアワイヤ３３が長くなるため、ハイポチューブ３１の内腔のうち液体が流通する内部空間が減じられるものの、ハイポチューブ３１が硬くならず、柔軟性を良好に保つことは可能となる。
【００４６】
なお、本発明のバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤが挿通されるインナーチューブを有してもよい。このインナーチューブは、アウターチューブ３２の内腔およびバルーン４０の内腔とに跨って挿通され、アウターチューブ３２に形成された開口部に近位開口部を有し、バルーン４０の先端よりも遠位側に遠位開口部を有するものでもよい。
【符号の説明】
【００４７】
１０…バルーンカテーテル
２０…ハブ
２１…連通管路
３０…シャフト本体部
３１…ハイポチューブ
３１ａ…管体部
３１ａ１…始点隣接部
３１ｂ…切欠形成部
３２…アウターチューブ
３２ａ…接合部位
３３…コアワイヤ
４０…バルーン
５０…硬変部
３１１…螺旋溝
３１２…スリット
３３１…テーパ部
【図１】
0005580279.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
0005580279.tif 000005
【図５】
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