【事件の表示】
　特願２０１５−５１４９１９「現場診断の免疫クロマトグラフィー用の凍結乾燥接合体構造物、これを利用する免疫分析用キット及び前記キットを利用する分析方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年１２月　５日国際公開、ＷＯ２０１３／１８０５３３、平成２７年　６月２５日国内公表、特表２０１５−５１８１６２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２５年５月３１日（パリ条約による優先権主張　２０１２年５月３１日　 韓国）を国際出願日とする出願であって、平成２７年１０月２２日付けで拒絶理由が通知され、平成２８年２月２５日付けで意見書及び手続補正書が提出され、同年７月２５日付けで拒絶査定（以下、「原査定」という。）されたところ、同年１２月２日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
第２　本願発明
　本願請求項１〜２１に係る発明は，平成２８年２月２５日付け手続補正により補正された請求項１〜２１に記載された事項により特定される発明である。そのうち，請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は以下のとおりのものである。
「　　【請求項１】
　免疫クロマトグラフィー用の凍結乾燥接合体構造物として、信号検出のための第１標識物質及び分析物質と反応する第１リガンドを含む第１接合体を含み、
　前記第１標識物質と第１リガンドは、物理的又は化学的に連結されており、
前記凍結乾燥接合体構造物は、既知濃度の前記第１接合体が、溶媒内に分散されている分散液を５μＬ以上３０μＬ以下の均一体積の滴形態として急速冷凍させた後、凍結乾燥して溶媒を除去して形成され、急速冷凍された滴から溶媒が占める空間は、溶媒除去によって孔隙を形成し、
　前記凍結乾燥接合体構造物は、７０％以上９０％以下の孔隙率を有し、
　前記第１標識物質は、ラテックス粒子、金粒子、着色ポリスチレン微細粒子、酵素、蛍光性染料及び伝導性高分子からなる群より選択されることを特徴とする凍結乾燥接合体構造物。」
第３　引用例
１　引用例１
（１）引用例１に記載の事項
　原査定において引用され、本願の国際出願日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた引用例１（国際公開第２０１０／１３２４５３号）には、以下の記載がある。（以下、下線は当審にて付した。）
（引１ａ）「[0011 ] In another aspect, 
the invention provides a test device that comprises a lateral flow membrane, a chamber comprising fluid upstream of the direction of lateral flow, wherein the chamber is capable of controllably releasing the fluid into the lateral flow material.
本発明は、ラテラルフロー膜と、ラテラルフローの方向の上流に流体を含むチャンバと、を含む試験装置を提供する。
（引１ｂ）「[00166] 
In some embodiments, each Analyte Binding Set includes detection probes in which the specific binding agent is conjugated to a different fluorescent label emitting a different wavelength. 
For example, a first group of antibodies which specifically bind to influenza A can be conjugated to one type of fluorescent label (i.e., detection probe specific binding agents conjugated to a first fluorescent label), while second and subsequent groups of specific binding antibodies (i.e., detection probe specific binding agents conjugated to a second and subsequent fluorescent labels) for example, to influenza B can each comprise distinguishable detection binding agents conjugated to different fluorescent labels.
いくつかの実施形態において、各検体結合セットが含む検出プローブでは、特異的結合因子は異なる波長を発する異なる蛍光標識に結合している。
例えば、インフルエンザＡ型と特異的に結合する第１の抗体群を１つのタイプの蛍光標識に結合することができ（すなわち検出プローブに特異的な結合因子が第１の蛍光標識に結合する）、例えばインフルエンザＢ型に対して特異的な第２及び以降の結合抗体（すなわち検出プローブに特異的な結合因子が第２及び以降の蛍光標識に結合する）は、各々、異なる蛍光標識に結合している区別可能な検出結合因子を含むことができる。
（引１ｃ）「[00278] 
Label refers to any substance which is capable of producing a signal that is detectable by visual or instrumental means. 
「標識」とは、視覚的又は用具を用いた手段によって検出可能な信号を生成することができる任意の物質のことである。
（引１ｄ）「[00370] In this example, a test device is used to assay for different subtypes of influenza virus. A test device is designed with a test strip having separate addressable lines to assay for influenza A, H1, H3, H5, and B analytes. The device utilizes 5 analyte binding sets of probe conjugates and detection probes for reaction with the sample in the sample collection device before application to the test device. 
Analyte binding set 1 comprises
a detection probe comprising an second antibody to Influenza A coupled to a Europium label.
検体結合セット１は、
ユーロピウム標識に結合されたインフルエンザＡ型に対する第２の抗体を含む検出プローブ
を含む。
（引１ｅ）「[00385] Lyophilized reagent pellets:
 [00386] 
Reagents are lyophilized as 20 μl pellets by dispensing 20 μl of reagent formulation into liquid nitrogen. The frozen reagent pellets are then lyophilized and kept dry until used. Reagent formulations used are as follows:
[00387] pRNA pellets: pRNA-antibody conjugates; A, B, H1, H3, H5 0.05-0.5 ug each per 20μl reagent pellet; 10 mM Tris, pH 8.0; 1 % BSA; and 0.3 M Trehalose.
 [00388]
 Europium pellets: Europium conjugates; A, B, H1, H3 and H5 1.0-10 ug Euopium-antibody beads per 20 μl reagent pellet; 10 mM Tris, pH 8.0; 1 % BSA; and 0.3 M Trehalose.
凍結乾燥試薬ペレット
 [00386]  
２０μｌの試薬調合物を液体窒素に分配することによって、試薬を２０μｌペレットとして凍結乾燥する。次いで、凍結した試薬ペレットを凍結乾燥させて、使用するまで乾燥状態で維持する
試薬調合物は
 [00387]  ｐＲＮＡペレット：ｐＲＮＡ−抗体結合体；１０ｍＭトリス、ｐＨ８．０、１％ＢＳＡ、０．３Ｍトレハロースからなる試薬ペレット２０μｌあたりＡ型、Ｂ型、Ｈ１型、Ｈ３型、Ｈ５型  各々０．０５〜０．５ｕｇ。
 [00388]  
ユーロピウムペレット：ユーロピウム結合体；１０ｍＭトリス、ｐＨ８．０、１％ＢＳＡ、０．３Ｍトレハロースからなる試薬ペレット２０μｌあたりＡ型、Ｂ型、Ｈ１型、Ｈ３型、Ｈ５型のユーロピウム−抗体ビーズ１．０〜１０ｕｇ。
（引１ｆ）「1. A system for detecting the presence, absence, or level of one or more analytes in a sample, comprising; a sample collection device configured for mixing a patient sample with one or more immunoreagents to form one or more capturable and detectable immunocomplex(es ' ); and 
a test device comprising a lateral flow membrane for capturing the immunocomplex(es),
  試料中の１つ以上の検体の存在、不在、又はレベルを検出するためのシステムであって、患者の試料を１つ以上の免疫試薬と混合して１つ以上の捕捉可能かつ検出可能な免疫複合体を形成するために構成された試料収集装置と、前記
免疫複合体を捕捉するためのラテラルフロー膜を含む試験装置
（２）引用例１に記載の発明
　上記（引１ｅ）より、引用例１には以下の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されている。
「２０μlの試薬調合物を液体窒素に分配することによって、試薬を２０μlペレットとして凍結乾燥する凍結乾燥ペレットであって、
　次いで、凍結した試薬ペレットを凍結乾燥させて、使用するまで乾燥状態で維持する凍結乾燥試薬ペレットであって、
　試薬調合物は、１０ｍＭトリス、ｐＨ８．０、１％ＢＳＡ、０．３Ｍトレハロースからなる試薬ペレット２０μｌあたりＡ型、Ｂ型、Ｈ１型、Ｈ３型、Ｈ５型のユーロピウム−抗体ビーズ１．０〜１０ｕｇのユーロピウム結合体としたものである
凍結乾燥試薬ペレット。」
２　引用例２に記載の事項
　原査定において引用され、本願の国際出願日前に頒布された引用例２（特表２００２−５２２７６７号公報）には、以下の記載がある。
（引２ａ）「      【０００５】
　この性質の典型的な
免疫クロマトグラグ装置
（引２ｂ）「     【０００８】
　
免疫アッセイ装置は
多孔性膜ストリップの検出領域において形成される標識抗体／抗原複合体を生成する抗原のエピトープと反応する、標識した検出抗体を採用している。
（引２ｃ）「      【００３６】
　
更なる実施態様において、標識検出抗体のような試薬は、膜より前の液体経路中に試薬が試料と混合するように装置のチャンネル内に備えられる。試薬は、
凍結乾燥粉末として前記したチャンネルにおける非限定的例のように、供給される。
（引２ｄ）「      【０１９１】
　前に記載したのは１またはそれ以上の抗体が、検出領域３に移動性に沈殿するものであったが、検出抗体の代りの位置、およびその他の試薬は、本発明に含まれる。
検出抗体は、
冷結乾燥ビーズ
が液体に溶解するようにおかれる。
      【０１９２】
　
そのようなビーズの非限定的実施例は、
冷結乾燥、
その方法はカーボハイドレイトおよび抗体の界面活性剤フリー水溶液を生成し、溶液の均一な滴を生成し、そしてそれらを容器中の液体チッソに、各滴が分離した凍結小粒を窒素中でつくるように加え；凍結粒滴を液体窒素で覆われた容器内に保持し、粒滴を凍結乾燥して窒素を除き、乾燥小粒をつくるものである。
３　引用例３に記載の事項
　原査定において引用され、本願の国際出願日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた引用例３（国際公開第２０１１／０５９５１２号）には、以下の記載がある。
（引３ａ）「[0012] The device can be used for immuno-assays. The device can be used for nucleic acid, small molecule and inorganic molecule testing, or combinations thereof.」（当審訳「[0012]デバイスは、免疫アッセイに使用することができる。デバイスは、核酸、小分子および無機分子検査、あるいはそれらを組み合わせたものに使用することができる。」
（引３ｂ）「[0041] 
The magnetic particles 10 can be dried in a microsphere 90 by lyophilization. The microsphere 90 can contain the magnetic particles 10 coated with antibodies 30 in PBS solution with about 0.05% Polyoxyethylene (20) sorbitan monolaurate (i.e., Polysorbate 20, Tween-20), and a bulking agent 8.
磁性粒子１０は凍結乾燥によってマイクロスフェア９０内で乾燥させることができる。マイクロスフェア９０は、約０．０５％のポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノラウレート（すなわちポリソルベート２０、Ｔｗｅｅｎ−２０）含有ＰＢＳ溶液中の抗体３０がコーティングされた磁性粒子１０と、充填剤８を含むことができる。
（引３ｃ）「[0045] Once dry, the microsphere 90 can be protected from moisture. 
The volume of the dried microsphere, as defined by the outer perimeter of the sphere, can include about 90% void.
In the presence of liquid water, the microsphere 90 can dissolve very quickly.
乾燥マイクロスフェアの体積は、球体の外周部によって定義され、約９０％の空隙を含むことができる。
液体の水の存在下で、マイクロスフェア９０は極めて迅速に溶融することができる。
第４　対比 
 　本願発明１と、引用発明１とを対比する。 
  
１　引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」は、本願発明1の、「凍結乾燥接合体構造物」に相当する。
２　「検体結合セット１は、」「ユーロピウム標識に結合されたインフルエンザＡ型に対する第２の抗体を含む検出プローブ」を含む((引１ｃ)参照)ものであるから、引用発明１の「ユーロピウム−抗体ビーズ」は、「ユーロピウム標識」と、該「ユーロピウム標識」に結合された「抗体」である点が理解される。
　また、「「標識」とは、視覚的又は用具を用いた手段によって検出可能な信号を生成することができる任意の物質のことであ」る（（引１ｃ）参照）。
　そして、引用発明１の「抗体」は、インフルエンザＡ型やＢ型などの分析物質と特異的に結合するものである（（引１ｂ）参照）。
　そうすると、引用発明１の「ユーロピウム−抗体ビーズ」の「ユーロピウム」及び「抗体」は、それぞれ本願発明１の、「信号検出のための第１標識物質」及び「分析物質と反応する第１リガンド」に相当し、引用発明１の「ユーロピウム結合体」は、本願発明１の「第１接合体」に相当する。そして、引用発明１における「結合」するとは、物理的又は化学的に連結することであることは明らかであるから、引用発明１の「ユーロピウム結合体」の「ユーロピウム」と「抗体」、本願発明の「第１標識物質」と「第１リガンド」は、「物理的又は化学的に連結」している点で共通する。
３　引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」は、「２０μlの試薬調合物を液体窒素に分配することによって、試薬を２０μlペレットとして凍結乾燥し、次いで、凍結した試薬ペレットを凍結乾燥させて、使用するまで乾燥状態で維持」することで形成される。
　そして、引用発明１の「試薬調合物」内の「ユーロピウム結合体」の濃度は既知である。
　そうすると、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」と、本願発明１の「凍結乾燥接合体構造物」とは、「既知濃度の前記第１接合体が、溶媒内に分散されている５μＬ以上３０μＬ以下の分散液を急速冷凍させた後、凍結乾燥して溶媒を除去して形成」している点で共通する。
４　引用発明１の「ユーロピウム」は、蛍光性染料であるから、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」と、本願発明１の「凍結乾燥接合体構造物」とは、「前記第１標識物質は、ラテックス粒子、金粒子、着色ポリスチレン微細粒子、酵素、蛍光性染料及び伝導性高分子からなる群より選択される」点で共通する。
　以上のことから　両発明の間には、次の(一致点)及び(相違点)がある。 
  
 （一致点） 
「凍結乾燥接合体構造物として、信号検出のための第１標識物質及び分析物質と反応する第１リガンドを含む第１接合体を含み、
　前記第１標識物質と第１リガンドは、物理的又は化学的に連結されており、
前記凍結乾燥接合体構造物は、既知濃度の前記第１接合体が、溶媒内に分散されている５μＬ以上３０μＬ以下の分散液を急速冷凍させた後、凍結乾燥して溶媒を除去して形成され、
　前記第１標識物質は、ラテックス粒子、金粒子、着色ポリスチレン微細粒子、酵素、蛍光性染料及び伝導性高分子からなる群より選択されることを特徴とする凍結乾燥接合体構造物。」
（相違点１）凍結乾燥接合体構造物が、本願発明１は、免疫クロマトグラフィー用のものであるのに対し、引用発明１は、そのような特定がない点。
（相違点２）凍結乾燥接合体構造物が、本願発明１は、均一体積の滴形態として急速冷凍させたものであるのに対し、引用発明１は、どの様な形態であるか特定されていない点。
（相違点３）凍結乾燥接合構造物が、本願発明は、急速冷凍された滴から溶媒が占める空間は、溶媒除去によって孔隙を形成し、７０％以上９０％以下の孔隙率を有しているのに対し、引用発明１は、孔隙率に関し特定されていない点。
第５　判断 
１　相違点１について
　上記（引１ａ）及び（引１ｆ）より、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」は、ラテラルフロー膜を含む装置に使用されるものである点が理解できる。そして、ラテラルフロー膜を含む装置は、免疫クロマトグラフィーに使われるものであることは周知であるから、相違点１は実質的な相違点とはいえない。例え、相違点であったとしても、当業者が容易に想到できる程度のものであるといえる。
２　相違点２について
　上記（引２ａ）及び（引２ｂ）より、引用例２は、「免疫クロマトグラフ装置」の「多孔性膜ストリップの検出領域において形成される標識抗体／抗原複合体を生成する抗原のエピトープと反応する、標識した検出抗体」が採用されるものである点が理解され、該「標識検出抗体のような試薬」は、「凍結乾燥粉末」として供給され（上記（引２ｃ）参照）、「検出抗体」は、「冷結乾燥ビーズ」からなり、該「ビーズ」は、「カーボハイドレイトおよび抗体の界面活性剤フリー水溶液を生成し、溶液の均一な滴を生成し、そしてそれらを容器中の液体チッソに、各滴が分離した凍結小粒を窒素中でつくるように加え、凍結粒滴を液体窒素で覆われた容器内に保持し、粒滴を凍結乾燥して窒素を除く」ことにより形成される点が理解されるから、引用例２には、「免疫クロマトグラフ装置」に使用される、「標識検出抗体」は、「溶液の均一な滴」を「凍結乾燥する」ことにより形成されたものである点が記載されていると認められる。
　また、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」は、「２０μlの試薬調合物を液体窒素に分配することによって、試薬を２０μlペレットとして凍結乾燥し」たものであり、「２０μlの試薬調合物」を「液体窒素に分配」した場合、「２０μlの試薬調合物」が滴形態となることは明らかである。
　そして、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」の滴形態として、引用例２に記載された溶液の均一な滴を凍結乾燥することにより形成されたもの、即ち、均一体積の滴形態であるという構成を適用することは、当業者が容易に想到できことであるといえる。
３　相違点３について
　凍結乾燥することにより、急速冷凍された滴から溶媒が占める空間は、溶媒除去によって孔隙が形成されること、及び、「凍結乾燥試薬ペレット」の孔隙率は、分散液中の溶媒の割合を調節することにより調節可能であることは、当該技術分野において自明の事項である。
　また、免疫クロマトグラフィー用の試薬と分析物質との反応が早くなければならず、そのためには、試薬として「凍結乾燥試薬ペレット」を使用した場合、早急に溶けなければならないことは自明の課題である。そして、孔隙率が高くなれば溶ける速度が速くなること、逆に、孔隙率が高くなれば構造的に弱くなることも自明である
　そして、引用例３には、免疫アッセイにおいて使用される凍結乾燥により形成された乾燥マイクロスフェアが、約９０％の空隙（本願の「孔隙」に相当）を含み、液体の水の存在下で、極めて迅速に溶融することができる旨記載されている。
　そうすると、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」の孔隙率をどの程度とするかは、使用される抗体や標識の種類などに応じ適宜設定されるべきものであって、７０％以上９０％以下という数値範囲も、引用例３に見られるように特別な値であるとも認められないから、本願発明１の空隙率は、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」として最適な値を単に示したに過ぎないものであるから、引用発明１の「凍結乾燥試薬ペレット」の孔隙率を７０％以上９０％以下と設定することは当業者が容易に想到できたことである。
第６　本願発明１の効果について  
　本願発明１の効果は、引用例１ないし３から当業者が予測し得る程度のものであって、格別顕著なものとはいえない。 
第７　結語
　以上のとおり，本願発明は，引用例１ないし３に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであって，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。