(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入されるシースと、信号を送受信する信号送受信部材を先端に有して前記シース内で軸回転および軸方向移動が可能な駆動シャフトと、を有する生体内挿入プローブと接続し、前記信号送受信部材との間で信号を送受信して生体内の情報を取得するとともに前記駆動シャフトを前記シース内で移動させるための生体内診断装置であって、
前記駆動シャフトを軸方向に移動させる軸方向移動装置と、
前記生体内挿入プローブ内へ伝達媒体を供給する媒体供給手段と、
前記媒体供給手段を制御し、前記信号送受信部材からの信号波形または前記駆動シャフトの軸方向移動量に応じて伝達媒体の供給量を自動調整する制御部と、を有し、
前記制御部は、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段を制御する、生体内診断装置。
【請求項２】
前記制御部は、前記信号送受信部材からの信号波形の振幅が予め設定された閾値よりも小さい場合に伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段を制御する、請求項１に記載の生体内診断装置。
【請求項３】
前記媒体供給手段は、前記軸方向移動装置と一体的に形成される、請求項１または２に記載の生体内診断装置。
【請求項４】
前記媒体供給手段は、前記生体内挿入プローブと接続されて軸方向移動する軸方向移動部に設けられる、請求項１または２に記載の生体内診断装置。
【請求項５】
前記軸方向移動装置から動力を機械的に前記媒体供給手段へ伝達する動力伝達手段を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体内診断装置。
【請求項６】
生体内に挿入するためのシースと、信号を送受信する信号送受信部材を先端に有して前記シース内で軸回転および軸方向移動が可能な駆動シャフトと、を有する生体内挿入プローブと接続し、前記信号送受信部材との間で信号を送受信して生体内の情報を取得するとともに前記駆動シャフトを前記シース内で移動させるための生体内診断装置の制御方法であって、前記生体内診断装置が、前記信号送受信部材からの信号波形または前記駆動シャフトの軸方向移動量に応じて、前記生体内挿入プローブ内へ伝達媒体を供給する媒体供給手段からの伝達媒体の供給量を制御部により自動調整し、
前記軸方向移動装置を駆動させる際に、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度を制御部にて算出または制御部に格納されたデータから読み出し、前記制御部から、前記体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段へ指令信号を送信する生体内診断装置の制御方法。
【請求項７】
前記信号送受信部材から制御部へ送信された信号波形の振幅を、制御部にて予め設定された閾値と比較し、閾値よりも低い場合に、前記制御部から、伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段へ指令信号を送信する請求項６に記載の生体内診断装置の制御方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管および脈管などの体腔内に挿入して用いられる生体内診断装置およびその制御方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管および脈管などの体腔内の患部を診察する場合には、患部で超音波を送受信する超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、一例として、体腔内に挿入されるシースと、超音波を送受信するための振動子ユニットを先端に有してシース内で軸回転および軸方向移動が可能な駆動シャフトとを有している。
【０００３】
超音波カテーテルを使用する際には、まず、シース内に生理的食塩水をプライミングし、振動子ユニットをシース内において予め一番先端側に配置するとともにシースを患部より深部に運ぶ。この後、シースを残したまま振動子ユニットのみをシース先端から後退させて患部を通過させる。振動子ユニットのみを後退（プルバック（ｐｕｌｌ  ｂａｃｋ））させることにより、振動子ユニットが深部から患部を通過して移動するので、患部の前後に渡って連続的に超音波観察したり、血管および脈管などの形状の断層画像を作成したりすることができる。
【０００４】
しかしながら、計測の際にシース内で振動子ユニットを後退させると、カテーテル内の生理的食塩水で満たされるべき領域の体積が増加するため、シース内に血液が引き込まれる。血液がシース内に引き込まれて振動子ユニットに達すると、振動子ユニットが生理的食塩水で覆われている場合と比較して超音波の減衰が大きくなり、計測される画像が劣化する。
【０００５】
ところで、特許文献１には、生体組織と超音波変換器（振動子）が直接接触することで計測の際に生体組織が破壊されて正確な診断ができなくなること防止するために、超音波変換器が存在する内針内へ生理的食塩水等の伝達媒体を任意の圧力で供給できるよう、伝達媒体供給装置を備えた超音波画像診断装置が記載されている。
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の超音波画像診断装置では、超音波変換器が生体内に露出した状態で診断が行われるため、血液のシース内への流入は考慮されていない。
【０００７】
また、シース内には、生体へは影響のない程度の微小な気泡が存在しえるが、計測の際に気泡が振動子ユニットに付着すると、超音波が伝播しなくなり、振動子ユニットで計測される信号が微弱となって画像を取得できなくなる。
【０００８】
そこで、気泡を取り除く技術として、例えば特許文献２には、プローブ（振動子）に気泡が付着した場合に、プローブを高速移動させて気泡を取り除く技術が記載されている。
【０００９】
しかしながら、特許文献２に記載の超音波検査装置は、生体内での使用が前提ではなく、シース内に振動子ユニットが存在する等の制限がある超音波カテーテルでは、振動子ユニットを高速移動させることは困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開平８−１５４９３６号公報
【特許文献２】特開平６−３３１６０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、振動子ユニットへの血液や気泡の付着を自動的に抑制して良好な画像を取得できる生体内診断装置およびその制御方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明の生体内診断装置は、生体内に挿入されるシースと、信号を送受信する信号送受信部材を先端に有して前記シース内で軸回転および軸方向移動が可能な駆動シャフトと、を有する生体内挿入プローブと接続し、前記信号送受信部材との間で信号を送受信して生体内の情報を取得するとともに前記駆動シャフトを前記シース内で移動させるための生体内診断装置であって、前記駆動シャフトを軸方向に移動させる軸方向移動装置と、前記生体内挿入プローブ内へ伝達媒体を供給する媒体供給手段と、前記媒体供給手段を制御し、前記信号送受信部材からの信号波形または前記駆動シャフトの軸方向移動量に応じて伝達媒体の供給量を自動調整する制御部と、を有する。前記制御部は、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段を制御する。
【００１３】
また、上記目的を達成する本発明の生体内診断装置の制御方法は、生体内に挿入するためのシースと、信号を送受信する信号送受信部材を先端に有して前記シース内で軸回転および軸方向移動が可能な駆動シャフトと、を有する生体内挿入プローブと接続し、前記信号送受信部材との間で信号を送受信して生体内の情報を取得するとともに前記駆動シャフトを前記シース内で移動させるための生体内診断装置の制御方法であって、前記生体内診断装置が、前記信号送受信部材からの信号波形または前記駆動シャフトの軸方向移動量に応じて、前記生体内挿入プローブ内へ伝達媒体を供給する媒体供給手段からの伝達媒体の供給量を制御部により自動調整する。前記軸方向移動装置を駆動させる際に、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度を制御部にて算出または制御部に格納されたデータから読み出し、前記制御部から、前記体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段へ指令信号を送信する。
【発明の効果】
【００１４】
上記のように構成した本発明の生体内診断装置は、信号送受信部材からの信号または駆動シャフトの軸方向移動量に応じて伝達媒体の供給量を調整する制御部が設けられているため、振動子ユニットへの血液や気泡の付着を自動的に判別して抑制し、良好な画像を取得できる。また、前記制御部が、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段を制御するため、シース内に血液が流入せず、振動子ユニットへの血液の付着を抑制して良好な画像を取得できる。
【００１６】
前記制御部が、前記信号送受信部材からの信号波形の振幅が予め設定された閾値よりも小さい場合に伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段を制御するようにすれば、信号送受信部材への気泡の付着を判別して、伝達媒体によって信号送受信部材から気泡を自動的に取り除くことができ、良好な画像を取得できる。
【００１７】
前記媒体供給手段が、前記軸方向移動装置と一体的に形成されれば、装置が省スペースに纏まり、作業性が向上する。
【００１８】
前記媒体供給手段が、前記生体内挿入プローブと接続されて軸方向移動する軸方向移動部に設けられれば、媒体供給手段と連通して伝達媒体が供給される生体内挿入プローブのポートが、軸方向移動装置によって軸方向移動する構成であっても、媒体供給手段と生体内挿入プローブのポートの間の距離が変化せず、軸方向移動装置の良好な動作が可能となる。
【００１９】
前記軸方向移動装置から動力を機械的に前記媒体供給手段へ伝達する動力伝達手段を有するようにすれば、媒体供給手段を軸方向移動装置と同期して駆動させることができる。
【００２０】
上記のように構成した本発明の生体内診断装置の制御方法は、信号送受信部材からの信号または駆動シャフトの軸方向移動量に応じて媒体供給手段からの伝達媒体の供給量を自動調整するため、振動子ユニットへの血液や気泡の付着を自動的に判別して抑制し、良好な画像を取得できる。また、前記軸方向移動装置を駆動させる際に、前記駆動シャフトの基端側への軸方向移動に伴う前記生体内挿入プローブ内の媒体領域の体積増加速度を制御部にて算出または制御部に格納されたデータから読み出し、前記制御部から、前記体積増加速度以上の流量で伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段へ指令信号を送信するため、シース内に血液が流入せず、振動子ユニットへの血液の付着を抑制して良好な画像を取得できる。
【００２２】
前記信号送受信部材から制御部へ送信された信号波形の振幅を、制御部にて予め設定された閾値と比較し、閾値よりも低い場合に、前記制御部から、伝達媒体を供給するように前記媒体供給手段へ指令信号を送信するようにすれば、信号送受信部材への気泡の付着を判別して、伝達媒体によって信号送受信部材から気泡を自動的に取り除くことができ、良好な画像を取得できる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】第１実施形態に係る生体内診断装置を示す平面図である。
【図２】超音波カテーテルを示す平面図である。
【図３】超音波カテーテルの先端部を示す長手方向断面図である。
【図４】振動子ユニットをプルバックさせる際の超音波カテーテルを示す平面図である。
【図５】超音波カテーテルのハブを示す長手方向断面図である。
【図６】超音波カテーテルのユニットコネクタおよび中継コネクタを示す長手方向断面図である
【図７】第１実施形態に係る生体内診断装置においてスキャナー装置をプルバックさせる際を示す平面図である。
【図８】プルバックする際の外管内の体積変化を示す長手方向断面図である。
【図９】プルバックの際の生体内診断装置の制御処理の手順を示すフローチャートである。
【図１０】フラッシング処理の手順を示すフローチャートである。
【図１１】第２実施形態に係る生体内診断装置を示す平面図である。
【図１２】第２実施形態に係る生体内診断装置においてスキャナー装置をプルバックさせる際を示す平面図である。
【図１３】第３実施形態に係る生体内診断装置を示す平面図である。
【図１４】第３実施形態に係る生体内診断装置の動力伝達手段を示す概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００２５】
＜第１の実施の形態＞
第１の実施形態に係る生体内診断装置は、図１に示すように、体腔内を観察するための超音波カテーテル１（生体内挿入プローブ）と、超音波カテーテルが接続されて超音波カテーテルを駆動させるための外部駆動装置７とを有している。
【００２６】
まず、超音波カテーテル１について詳述する。
【００２７】
超音波カテーテル１は、図２に示すように、体腔内に挿入されるシース２と、使用者が操作するために体腔内に挿入されず使用者の手元側に配置される操作部３とにより構成される。
【００２８】
シース２は、図３に示すように、シース先端部材２１と、シース本体２２と、充填液入出路部材２３とを有する。シース本体２２は、シース先端部材２１および充填液入出路部材２３を覆うようにして、シース先端部材２１および充填液入出路部材２３と接着されている。
【００２９】
シース先端部材２１とシース本体２２との間には、Ｘ線造影マーカ２４が設けられており、体腔内挿入時にＸ線透視下で超音波カテーテルの先端位置が確認できるようになっている。
【００３０】
シース先端部材２１には孔２１１が形成されており、ガイドワイヤ２５がこの孔２１１に挿入されて通り抜ける。ガイドワイヤ２５は、予め体腔内に挿入され、このガイドワイヤ２５をシース先端部材２１に通しながら、超音波カテーテル１が患部まで導かれる。
【００３１】
また、充填液入出路部材２３およびシース本体２２には、シース本体２２内に充填される生理的食塩液を外部に流すための孔であるプライミングルーメン２２１が形成されている。
【００３２】
シース２内には、イメージングコア４がシース２の軸方向にスライド可能に内蔵されている。このイメージングコア４は、体腔内組織に向けて超音波を送受信するための振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２とを備える。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１（信号送受信部材）と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とで構成されている。
【００３３】
シース２は、超音波の透過性の高い材料により形成されている。シース２の超音波振動子４１１が移動する範囲内の部位が、超音波の透過する音響窓部を構成する。超音波は、音響インピーダンスの変化する境界部で反射する性質がある。診断の際、すなわち血管内に超音波カテーテル１を留置した状態では、超音波カテーテル１の周囲は血液（体液）で満たされている。従って、超音波振動子４１１と診断対象である血管壁の間には、血液と同等の音響インピーダンスを有するもの以外が存在しないように構成する必要がある。なお、音響インピーダンスは、材料中の音響伝搬速度（音速）と材料の密度との積で表される材料固有の定数である。シース２の管腔内には、超音波伝達液として、血液と音響インピーダンスが略一致する生理食塩水が注入される。そのため、シース２を構成する材料も、同等の音響インピーダンスを有する材料であることが必要である。一例として、本実施形態ではシース２の材料にポリエチレンを使用している。
【００３４】
駆動シャフト４２は、柔軟で、しかも操作部３（図２参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性をもち、たとえば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管および脈管などの体腔内の患部を３６０度観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線５４が内部に通されている。
【００３５】
操作部３は、図２に示すように、エア抜きのための生理的食塩液を注入するポート３１１を有するハブ３１と、内管３１２を介してハブ３１と接続されるユニットコネクタ３２と、外管３３１を介してユニットコネクタ３２に接続されるとともにシース２と操作部３とを接続する中継コネクタ３３とを有する。
【００３６】
ハブ３１は、駆動シャフト４２および内管３１２を保持する。内管３１２がユニットコネクタ３２および外管３３１に押し込まれ、または引き出されることによって、駆動シャフト４２が連動してシース２内を軸方向にスライドする。
【００３７】
内管３１２を最も押し込んだときには、図２に示すように、内管３１２は、シース側の端部が外管３３１のシース側端部付近、すなわち、中継コネクタ３３付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２のシース本体２２の先端付近に位置する。
【００３８】
また、内管３１２を最も引き出したときには、図４に示すように、内管３１２は、先端に形成されたストッパー３１３がユニットコネクタ３２の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、シース２を残したままその内部を引き戻されている。振動子ユニット４１が回転しながら移動することによって、血管および脈管などの断層画像を作成することができる。
【００３９】
次に、超音波カテーテル１の各部の具体的な構造を説明する。
【００４０】
図５に示すように、ハブ３１は、ジョイント５０と、雄コネクタ５１と、ロータ５２と、接続パイプ５３と、信号線５４と、ハブ本体５５と、シール部材５６と、耐キンクプロテクタ５７とを有する。
【００４１】
ジョイント５０は、超音波カテーテル１の使用者手元側に開口部５０１を有し、雄コネクタ５１およびロータ５２を内部に配置する。雄コネクタ５１は、ジョイント５０の開口部５０１側から外部駆動装置７（図１参照）が有する雌コネクタ７１１に連結可能であり、これにより、外部駆動装置７と雄コネクタ５１とが機械的および電気的に連結される。
【００４２】
ロータ５２は、接続パイプ５３を回転不能に保持しており、雄コネクタ５１と一体的に回転する。接続パイプ５３は、ロータ５２の回転を駆動シャフト４２に伝達するために、ロータ５２側と反対の端部で駆動シャフト４２を保持する。接続パイプ５３の内部には信号線５４が通されており、この信号線５４は、一端を雄コネクタ５１に、他端を駆動シャフト４２内を通り抜けて振動子ユニット４１に接続されている。振動子ユニット４１における観察結果は、雄コネクタ５１を介して外部駆動装置７に送信され、適当な処理を施され、画像として表示される。
【００４３】
ハブ本体５５は、ポート３１１から生理的食塩液を注入され、この生理的食塩液を外部に漏らすことなく、内管３１２内に導入する。なお、ハブ本体５５とジョイント５０との間には、Ｏリング５８を含むシール部材５６が設置されるので、生理的食塩液がジョイント５０の開口部５０１側に漏れ出すことがない。
【００４４】
ハブ本体５５には、内管３１２の一部が嵌挿され、内管３１２およびハブ本体５５の周囲に耐キンクプロテクタ５７が配置される。
【００４５】
ユニットコネクタ３２は、図６に示すように、ユニットコネクタ本体６１と、封止部材６２と、カバー部材６３と、パッキン６４とを有する。
【００４６】
ユニットコネクタ本体６１は、中継コネクタ３３に取り付けられた外管３３１が挿入され、この外管３３１の内部にハブ３１から伸びた内管３１２が挿入される。封止部材６２は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさってパッキン６４を保持し、カバー部材６３は、ユニットコネクタ本体６１と組み合わさって外管３３１を保持する。ユニットコネクタ本体６１および封止部材６２間には、パッキン６４が封止されているので、ハブ３１のポート３１１に供給される生理的食塩液が内管３１２を通って外管３３１内に流入しても、ユニットコネクタ３２の外部に漏れない。
【００４７】
また、ハブ３１から伸びる内管３１２は、先端にストッパー３１３が形成されているので、ハブ３１を最も引っ張ったとき、すなわち、内管３１２を外管３３１から最も引き出したときでも、ストッパー３１３がユニットコネクタ本体６１の内壁に引っ掛かってユニットコネクタ３２から内管３１２が抜けてしまうようなことがない。
【００４８】
中継コネクタ３３は、外管保持部６５と、中継コネクタ本体６６とを有する。外管保持部６５は、外管３３１を保持する。また、外管保持部６５の内面には、シース２の基端側端部が連結されており、外管３３１から通り抜けた駆動シャフト４２および生理的食塩液をシース２に導入する経路が形成されている。この経路内には、さらに複数の管を挿入して、駆動シャフト４２の座屈および生理的食塩液の漏洩などを防止することもできる。
【００４９】
外管保持部６５の駆動シャフト４２が通り抜ける出口部材３３２の内壁には、保護管６７が固定されている。この保護管６７は、ハブ３１から伸びる内管３１２内に向かって伸び、駆動シャフト４２と内管３１２との間に配置される。したがって、外管３３１に内管３１２が押し込まれるときには、その押し込みの向きと反対向きに内管３１２に保護管６７が押し込まれていくことになる。外管３３１に内管３１２が押し込まれたり引き出されたりする際に、反対方向から保護管６７も内管３１２に相対的に押し込まれたり引き出されたりするので、内管３１２に接触して摩擦が起こり駆動シャフト４２に撓む力が発生しても、保護管６７によって撓む力を抑制し、折れ曲がりなどを防止することができる。なお、保護管６７は、金属の疎巻きコイル状の管体で形成されており、このため、生理的食塩液がコイルの隙間から流れ込めるので、外管３３１内に空気が残留するようなことがない。
【００５０】
次に、外部駆動装置７について詳述する。
【００５１】
外部駆動装置７は、図１に示すように、モータ等の外部駆動源を内蔵するスキャナー装置７１と、スキャナー装置７１を把持しモータ等により軸方向へ移動させる軸方向移動装置７２と、シリンジポンプ７３（媒体供給手段）と、信号処理装置７９（制御部）と、振動子ユニット４１によって得られた画像を表示する表示部７４とを備えている。
【００５２】
スキャナー装置７１には、スキャナー装置７１を駆動操作するためのスキャナー制御装置７６が設けられ、軸方向移動装置７２には、軸方向移動装置７２を駆動制御するための軸方向移動制御装置７７が設けられ、シリンジポンプ７３には、シリンジポンプ７３を駆動制御するためのポンプ制御装置７８が設けられる。信号処理装置７９は、これらスキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８を統括して制御する。すなわち、信号処理装置７９は、スキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８から信号を受信するとともに、スキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８へ指令信号を送信して、これらを同期して制御することができる。信号処理装置７９は、例えばＰＣやＥＷＳ（エンジニアリングワークステーション）等のコンピュータであるが、演算処理が可能な専用装置であってもよい。
【００５３】
スキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８の各々は、図１ではスキャナー装置７１、軸方向移動装置７２およびシリンジポンプ７３と別体で構成されているが、これらの内部に構成されてもよい。または、スキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８の一部が、信号処理装置７９の内部に構成されてもよい。また、スキャナー制御装置７６、軸方向移動制御装置７７およびポンプ制御装置７８の２つ以上が、同一の装置で構成されてもよい。
【００５４】
軸方向移動装置７２は、スキャナー装置７１を把持固定するスキャナー把持部７２１と、プルバックの際にシース２がずれないように支えるシース支持部７２２とを備えている。
【００５５】
シリンジポンプ７３は、本実施形態では軸方向移動装置７２と一体的に構成されており、内部に生理的食塩水（伝達媒体）を収納している筒状のシリンジ７３１と、シリンジ７３１を固定するシリンジ固定部７３２と、シリンジ７３１の内部に入り込むプランジャ７３３と、プランジャ７３３を押圧する押圧部７３４と、押圧部７３４を駆動するモータ等の駆動源（不図示）とを備えている。シリンジポンプ７３と軸方向移動装置７２とが一体的に構成されることで、装置が省スペースに纏まり、作業性が向上される。
【００５６】
スキャナー装置７１は、超音波カテーテル１の雄コネクタ５１が接続可能な雌コネクタ７１１を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００５７】
超音波カテーテル１における超音波の走査（スキャン）は、スキャナー装置７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させることによって、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することによって行われる。ここで得られる超音波画像は、血管内の横断面像である。また、超音波カテーテル１全体を手元側へ引っ張り、イメージングコア４を長手方向に移動させることによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００５８】
次に、本発明の体腔内を観察するときの超音波カテーテル１および外部駆動装置７の動作について説明する。
【００５９】
超音波カテーテル１のシース２を体腔内に挿入する前には、当該超音波カテーテル１内を生理的食塩液で満たすプライミング操作を行う。このプライミング操作を行うことによって、超音波カテーテル１内の空気を除去し、血管などの体腔内に空気が入り込むことを防止することできる。
【００６０】
プライミング操作を行うために、図１に示すように、シリンジポンプ７３にシリンジ７３１を設置してシリンジ固定部７３２で固定する。また、超音波カテーテル１の雄コネクタ５１（図５参照）を外部駆動装置７の雌コネクタ７１１に接続して、ユニットコネクタ本体６１を外部駆動装置７のシース支持部７２２に連結する。更に、ハブ３１のポート３１１とシリンジ７３１の間を連結チューブ７３５によって連通させる。
【００６１】
次に、ハブ３１を使用者の手元側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３３１から内管３１２が最も引き出された状態で、ポンプ制御装置７８によりシリンジポンプ７３を作動させてプランジャ７３３を押圧部７３４で押圧し、連結チューブ７３５を介してポート３１１へ生理的食塩液を注入する。注入された生理的食塩液は、ハブ３１から順にシース２内まで充填されていく。超音波カテーテル１内が完全に生理的食塩液で満たされると、シース２の充填液入出路部材２３（図３参照）に形成されたプライミングルーメン２２１から生理的食塩液が抜ける。これにより、生理的食塩液の充填が確認される。
【００６２】
プライミングにおけるシリンジポンプ７３の作動および停止は、ポンプ制御装置７８またはシリンジポンプ７３に設けられる作動ボタンを押すことで容易に可能となっており、作業性が向上されている。なお、超音波カテーテル１を外部駆動装置７に連結する前にプライミングを行い、プライミングの後に超音波カテーテル１を外部駆動装置７に連結してもよい。
【００６３】
次に、ハブ３１を押し込み、外管３３１に内管３１２が最も押し込まれた状態とする（図１参照）。この状態で、シース２を体内に挿入していき、シース２の先端が患部を越えてから挿入を止める。
【００６４】
次に、図７に示すように、軸方向移動装置７２を作動させて、ハブ３１を手元側に引きながら振動子ユニット４１を軸方向に移動させ、振動子ユニット４１により、シース２の音響窓部を介して患部の前後に渡る範囲を観察する。
【００６５】
ハブ３１を手元側に引くと、図８に示すように、外管３３１の内部から内管３１２が引き出され、外管３３１内の生理的食塩水で満たされる領域の体積が増加する。外管３３１内における体積の増加量Ａは、プルバック距離（引き込み距離）をＸ、内管３１２の外径Ｄに対応する単位長さ当たりの体積をＢ、駆動シャフト４２および内部の信号線５４の単位長さ当たりの合計体積をＣとすると、体積増加量Ａ＝（Ｂ−Ｃ）×Ｘで表すことができる。また、シース２内においても、駆動シャフト４２および信号線５４が引き出されることで、駆動シャフト４２および信号線５４のプルバック距離Ｘの分の体積増加量Ｅ＝Ｃ×Ｘが増加する。したがって、超音波カテーテル１内における生理的食塩水およびプライミングルーメン２２１より流入した血液で満たされる領域（媒体領域）の体積増加量ＦはＡ＋Ｅであるため、媒体領域の体積増加量Ｆ＝Ｂ×Ｘで表される。
【００６６】
プルバックによって媒体領域の体積が増加すると、ポート３１１から新たな生理的食塩液が供給されない場合、シース本体２２の先端のプライミングルーメン２２１から、血液がシース本体２２の内部に流入することになる。シース本体２２の内径は、内管３１２の外径Ｄよりも小さいため、血液が先端側から流入する長さはプルバック距離Ｘよりも長くなる。このため、シース本体２２内でプルバック距離Ｘだけ引き戻される振動子ユニット４１および駆動シャフト４２の位置まで、流入した血液が達することになる。振動子ユニット４１が血液で覆われると、生理的食塩水で覆われている場合と比較して超音波の減衰が大きくなり、表示部７４に表示される画像が劣化する。
【００６７】
また、振動子ユニット４１および駆動シャフト４２にまで血液が達すると、一旦プルバックさせたスキャナー装置７１を再び前方へ移動させる（プッシュフォワード（ｐｕｓｈ  ｆｏｒｗａｒｄ）させる）際に、血液の粘度が生理的食塩水よりも高いために振動子ユニット４１が先端側へ移動し難くなる。これにより、駆動シャフト４２や信号線が断線したり、外管３３１内からシース本体２２内へ入り込めない駆動シャフトが外管３３１内で滞留することで、外管３３１内で駆動シャフトを覆う保護管６７がトグロ状に巻回する等の現象が発生する可能性がある。このような現象の発生を防止するためには、駆動シャフト４２を回転させながらプッシュフォワードを行う必要がある。
【００６８】
これに対し、本実施形態では、図９に示すフローチャートの通り、プルバックによる媒体領域の体積増加量Ｆに応じて、体積増加量Ｆと同体積または同体積以上の生理的食塩水をポート３１１から供給する。
【００６９】
すなわち、予め設定されたプルバック速度（またはいずれかの制御装置に改めて入力されたプルバック速度）に応じて、信号処理装置７９が、シリンジポンプ７３の流量を算出する（ステップＳ１０１）。または、算出するのではなく、信号処理装置７９に格納されたデータから読み出してもよい。
【００７０】
シリンジポンプ７３の流量（単位時間当たりの体積移動量）は、プルバックによる媒体領域の体積増加速度（単位時間当たりの体積増加量Ｆの変化量）以上であることが好ましい。プルバック速度は一定とは限らないため、プルバック速度の変化に応じたシリンジポンプ７３の流量の時間変化を算出もしくは読み出すことが望ましい。なお、シリンジポンプ７３の流量を超音波診断の画像計測の前に予め算出するのではなく、画像計測中に、プルバック速度からシリンジポンプ７３の流量を信号処理装置７９によって逐次算出しつつ、シリンジポンプ７３からの流量を制御してもよい。
【００７１】
次に、信号処理装置７９は、スキャナー制御装置７６へ指令信号を送信してスキャナー装置７１による超音波計測を開始させ（ステップＳ１０２）、軸方向移動制御装置７７へも指令信号を送信して軸方向移動装置７２によるスキャナー装置７１のプルバックを開始させる（ステップＳ１０３）。なお、ステップＳ１０２とステップＳ１０３は、順序が入れ替わってもよい。
【００７２】
この後、信号処理装置７９によりシリンジポンプ７３を軸方向移動装置７２のプルバック速度と同期させつつ制御し、シリンジポンプ７３の流量を調整する（ステップＳ１０４）。したがって、シリンジポンプ７３からの生理的食塩水の供給量が、常にプルバックによる媒体領域の体積増加量Ｆ以上となり、プライミングルーメン２２１からシース本体２２内部への血液の流入が抑制され、血液による超音波の減衰を抑えて良好な画像を表示し、プッシュフォワードの際の断線等の発生も抑制できる。
【００７３】
この後、軸方向移動装置７２によるプルバックが予め設定された指定距離に達するか、若しくは指定時間経過すると、信号処理装置７９はプルバックが終了したと判断し（ステップＳ１０５）、軸方向移動装置７２およびシリンジポンプ７３を停止させる（ステップＳ１０６）。この後、信号処理装置７９は、スキャナー装置７１による超音波診断計測を停止させる（ステップＳ１０７）。
【００７４】
また、信号処理装置７９では、超音波計測が開始されると、図９に示す処理と並列して、図１０に示すフラッシング処理を行うこともできる。
【００７５】
シース２内には、生体へは影響ない程度の微小な気泡が存在し、計測の際に気泡が振動子ユニット４１に付着（エアートラップ）すると超音波が伝播しなくなり、振動子ユニット４１で計測される信号が微弱となって画像を取得できなくなる。このようなエアートラップが発生した場合に、自動でシリンジポンプ７３を作動させてフラッシング処理を行うことで、生理的食塩水により気泡を振動子ユニット４１から取り除く（フラッシング）することができる。
【００７６】
まず、信号処理装置７９は、振動子ユニット４１で計測されて受信した信号波形の振幅を、予め設定された閾値と比較する（ステップＳ２０１）。閾値は、予め行われる実験や解析から決定される。計測される信号が閾値よりも小さくない場合には、エアートラップは発生していないと判別し、ステップＳ２０５へ移行する。ステップＳ２０５では、超音波計測が終了している場合には処理を終了する。超音波計測が終了していない場合には、ステップＳ２０１へ戻り、ステップＳ２０１の処理が繰り返される。
【００７７】
ステップＳ２０１にて計測される信号が閾値よりも小さい場合には、信号処理装置７９は、エアートラップが発生したと判別し、ポンプ制御装置７８へ指令信号を送信して、シリンジポンプ７３を予め設定された流量（または圧力）でフラッシングを開始させるように制御する（ステップＳ２０２）。このとき、プルバック速度に応じた流量が図９に示す処理により既にシリンダ７３１から供給されているが、エアートラップが発生したと判断されると、プルバックに応じた媒体領域の体積増加速度よりも大流量の生理的食塩水が、シリンジポンプ７３からポート３１１へ供給されることになる。
【００７８】
なお、振動子ユニット４１で計測される信号の程度から、フラッシングのためのシリンジポンプ７３の流量（または圧力）を決定してもよい。
【００７９】
振動子ユニット４１で計測される信号が閾値を超えると、エアートラップが解消したと判別し（ステップＳ２０３）、シリンジポンプ７３を制御してフラッシングを停止させる（ステップＳ２０４）。また、フラッシング中であっても、超音波計測が終了した場合には（ステップＳ２０３）、シリンジポンプ７３を停止させる（ステップＳ２０４）。
【００８０】
この後、超音波計測が終了している場合には処理を終了し、超音波計測が終了していない場合には、ステップＳ２０１へ戻る（ステップＳ２０５）。
【００８１】
なお、フラッシング処理において、振動子ユニット４１で計測される信号が閾値を超えることでエアートラップが解消したと判別する（ステップＳ２０４）のではなく、一定時間経過するまでフラッシングを行う構成とすることもできる。また、図９に示すプルバックに伴う流量の制御処理を行わずに、図１０に示すフラッシング処理のみを行うこともできる。
【００８２】
このような気泡を除去するフラッシングには、通常、ある程度の流量（圧力）が必要である。したがって、シリンジポンプを用いずに手動でシリンジを押圧するとなると、手動では大口径のシリンジでは高流量（高圧力）を発生させることが困難であることから、小口径のシリンジを使用する必要がある。しかしながら、小口径のシリンジでは、収容できる液体の体積が小さいため、大口径のシリンジも併用して使用することが望ましく、装置が煩雑となる。
【００８３】
これに対し、本実施形態では、シリンジポンプ７３を用いているため、大口径のシリンジ７３１のみ用いて、手動の場合よりも高流量（高圧力）を高精度に発生させることが可能であり、フラッシング能力を向上させ、かつ作業性をも向上させることができる。
【００８４】
なお、本実施形態では、エアートラップの発生を閾値により判別してフラッシングを自動で行っているが、ポンプ制御装置７８またはシリンジポンプ７３に設けられるボタン７８１（図１参照）等の押すことで、シリンジポンプ７３を作動させてフラッシングを行う構成とすることもできる。
【００８５】
また、本実施形態では、シリンジ７３１がシリンジポンプ７３に固定されているため、図１，７に示すように、プルバックおよびプッシュフォワードにおける連結チューブ７３５の移動が限られた範囲内に制限され、連結チューブ７３５がスキャナー装置７１と引っ掛る現象が生じ難くなり、スキャナー装置７１をプルバックできなくなる現象の発生を抑制できる。
【００８６】
＜第２の実施の形態＞
第２の実施の形態に係る生体内診断装置は、図１１に示すように、外部駆動装置８のシリンジポンプ８３が、軸方向に移動するスキャナー把持部７２１（軸方向移動部）に固定されている点でのみ、第１実施形態に係る生体内診断装置と異なる。また、シリンジポンプ８３は、スキャナー把持部７２１ではなく、スキャナー装置７１（軸方向移動部）に固定されてもよい。なお、他の構成については第１実施形態と同様であるため、第１実施形態と同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
【００８７】
第２実施形態に係る生体内診断装置は、シリンジポンプ８３が、プルバックおよびプッシュフォワードの際に軸方向に移動するスキャナー把持部７２１に固定されているため、図１１，１２に示すように、シリンジポンプ８３も移動する。したがって、プルバックおよびプッシュフォワードの際に、超音波カテーテル１のポート３１１とシリンジ７３１の距離が変わらないため連結チューブ７３５が変形せず、連結チューブ７３５がスキャナー装置７１と引っ掛る現象がより生じ難くなり、スキャナー装置７１をプルバックできなくなる現象の発生をより確実に抑制できる。
【００８８】
＜第３の実施の形態＞
図１３に示す第３の実施の形態に係る生体内診断装置は、外部駆動装置９のシリンジポンプ９３が、軸方向移動装置９２の駆動源から直接駆動力を得て作動する点で、第１実施形態に係る生体内診断装置と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を奏する部位には第１実施形態と同一の符号を付し、重複する説明を省略する。
【００８９】
一体的に構成される軸方向移動装置９２およびシリンジポンプ９３の内部には、第１実施形態に係る構成に加え、図１３，１４に示すように、軸方向移動装置９２の駆動力をシリンジポンプ９３へ伝える動力伝達手段１００が設けられる。動力伝達手段１００は、ラチェット機構を備え、軸方向移動装置９２の駆動力が入力される入力軸９２１に固定された入力回転部１１０と、入力軸９２１と同軸で回転可能な出力回転部１２０とを有している。
【００９０】
入力回転部１１０には、半径外側方向へバネ１１１により付勢される爪１１２が周方向に複数（本実施形態では２つ）設けられている。出力回転部１２０には、内周面に爪１１２と噛合うラチェット歯１２１が形成されている。出力回転部１２０は、同軸の出力歯車１２３と固定されており、出力歯車１２３が、シリンジポンプ９３の押圧部７３４に連結されるラック１２４と噛み合っている。
【００９１】
スキャナー把持部７２１をプルバックするために軸方向移動装置９２の駆動源が作動すると、入力回転部１１０が、図１３における時計回りに回転する。このとき、入力回転部１１０の爪１１２が出力回転部１２０のラチェット歯１２１と噛み合い、出力回転部１２０とともに出力歯車１２３が回転し、出力歯車１２３と噛み合うラック１２４が移動してシリンジポンプ９３から生理的食塩水が供給される。この際に、プルバックによる媒体領域の体積増加量Ｆと同体積または同体積以上の生理的食塩水がポート３１１から供給されるように、動力伝達手段１００が設計されることが望ましい。
【００９２】
また、スキャナー把持部７２１がプッシュフォワードする際には、入力回転部１１０が、図１３における反時計回りに回転し、爪１１２がラチェット歯１２１と噛み合わずに入力回転部１１０が空転する。このため、出力回転部１２０には動力が伝わらずに回転せず、シリンジポンプ９３の押圧部７３４が後退することはない。したがって、プッシュフォワード後も押圧部７３４がプランジャ７３３から離れず、シリンジポンプ９３を再び制御することが可能である。なお、一方向にのみ回転力を伝える動力伝達手段１００の構造は一例に過ぎず、他の構造を適用することもできる。例えば、動力伝達手段は、軸方向移動装置９２の駆動源からの動力を機械的にシリンジポンプ９３へ伝達できるのであれば、駆動源から直接駆動力を得なくてもよく、軸方向移動するスキャナー把持部７２１の移動力から動力を得てもよい。
【００９３】
第３実施形態に係る生体内診断装置は、軸方向移動装置９２の駆動源によってシリンジポンプ９３を作動させるため、シリンジポンプ９３による生理的食塩水の供給を軸方向移動装置９２のプルバックと機械的に同期させることができる。このとき、シリンジポンプ９３は、軸方向移動制御装置７７により制御されていることになるため、軸方向移動制御装置７７がポンプ制御装置としての機能も果たしている。したがって、図１３に示すポンプ制御装置７８は必ずしも設けられなくてもよいが、ポンプ制御装置７８が設けられることで、上述したフラッシング等の他の処理も実施することができる。
【００９４】
なお、押圧部７３４が後退しても、プランジャ７３３が押圧部７３４とともに後退しない構造（流出した生理的食塩水がシリンジ内へ戻らない構造）となっていれば、必ずしも、一方向にのみ回転力を伝える動力伝達手段１００が設けられなくてもよい。
【００９５】
なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の範囲内で種々改変することができる。例えば、上記実施の形態では、本発明を超音波カテーテルに適用する場合について説明したが、他の診断用カテーテルに適用することもできる。たとえば、光干渉トモグラフィー（ＯＣＴ）を利用した診断用カテーテルに適用することができる。ＯＣＴでは、生体に測定光を入射し、生体内で散乱、吸収、あるいは反射、屈折して戻った光に基づいて、生体を観察することができる。
【００９６】
また、媒体供給手段はシリンジポンプに限定されず、媒体の流量または圧力を制御可能であり、生体の安全性が確保できるのであれば、他の構造のポンプを使用してもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１    超音波カテーテル（生体内挿入プローブ）、
２    シース、
７，８，９    外部駆動装置、
４２    駆動シャフト、
７１    スキャナー装置、
７２，９２    軸方向移動装置、
７３，８３，９３    シリンジポンプ（媒体供給手段）、
７６    スキャナー制御装置、
７７    軸方向移動制御装置、
７８    ポンプ制御装置、
７９    信号処理装置（制御部）、
１００    動力伝達手段、
４１１    超音波振動子（信号送受信部材）、
７３１    シリンジ、
７３４    押圧部、
７３５    連結チューブ、
Ｆ    体積増加量、
Ｘ    プルバック距離。
【図１】
0005576665.tif 000002
【図２】
0005576665.tif 000003
【図３】
0005576665.tif 000004
【図４】
0005576665.tif 000005
【図５】
0005576665.tif 000006
【図６】
0005576665.tif 000007
【図７】
0005576665.tif 000008
【図８】
0005576665.tif 000009
【図９】
0005576665.tif 000010
【図１０】
0005576665.tif 000011
【図１１】
0005576665.tif 000012
【図１２】
0005576665.tif 000013
【図１３】
0005576665.tif 000014
【図１４】
0005576665.tif 000015