(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプル内の検体の濃度を判定するための検体センサであって、検体センサの第１の側縁部から第２の側縁部に延在し、ある幅を有する第１の吸入口とある幅を有する第２の吸入口を備えたサンプルチャンバと、
第１の吸入口に近接して、検体センサの第１の側縁部から延在し、幅が第１の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第１の突出部と、
第２の吸入口に近接して、検体センサの第２の側縁部から延在し、幅が第２の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第２の突出部と
を含む、検体センサ。
【請求項２】
第１の突出部の幅が第１の吸入口幅の８０％以下である、請求項１に記載の検体センサ。
【請求項３】
第１の突出部の幅が第１の吸入口幅の５０％である、請求項１に記載の検体センサ。
【請求項４】
第１および第２の突出部は、高さが少なくとも０．２ｍｍである、請求項１から３のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項５】
検体センサが、ともに第１および第２の吸入口を画定する第１の基板と、第２の基板と、第１の基板および第２の基板の間のスペーサとを含み、第１および第２の突出部が第１の基板および第２の基板のうちの少なくとも一方によって画定される、請求項１から４のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項６】
第１および第２の突出部が、基板の側縁部から延在している、請求項５に記載の検体センサ。
【請求項７】
第１の突出部が、第１の基板によって画定され、検体センサが、第２の基板によって画定される第３の突出部をさらに含む、請求項５または６に記載の検体センサ。
【請求項８】
サンプルチャンバは、容量が１マイクロリットル以下である、請求項１から７のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項９】
サンプル内の検体の濃度を判定するための検体センサであって、
第１の基板、第２の基板、およびそれらの間のスペーサ層と、
第１の基板、第２の基板およびスペーサ層によって画定され、検体センサの第１の側縁部から第２の側縁部に延在し、ある幅を有する第１の吸入口とある幅を有する第２の吸入口を備えたサンプルチャンバと、
第１の吸入口に近接して、検体センサの第１の側縁部から延在し、幅が第１の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第１の突出部と、
第２の吸入口に近接して、検体センサの第２の側縁部から延在し、幅が第２の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第２の突出部と
を含む、検体センサ。
【請求項１０】
第１の突出部が第１の基板から延在し、第１の吸入口に、第２の基板から延在している第３の突出部をさらに含む、請求項９に記載の検体センサ。
【請求項１１】
第２の吸入口に、第２の基板から延在している第４の突出部をさらに含む、請求項１０に記載の検体センサ。
【請求項１２】
サンプル内の検体の濃度を判定するための検体センサであって、
第１の基板および第２の基板と、
第１の側縁部、第２の側縁部および端縁部と、
第１の基板および第２の基板の間に画定され、第１の側縁部から第２の側縁部に延在しているサンプルチャンバと、
第１の側縁部および第２の側縁部それぞれで、第１の基板および第２の基板の間のある幅を有する第１の吸入口およびある幅を有する第２の吸入口と、
第１の吸入口に近接して、第１の側縁部から延在し、幅が第１の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの突出部と、
第２の吸入口に近接して、第２の側縁部から延在し、幅が第２の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの突出部と
を含む、検体センサ。
【請求項１３】
第１の側縁部から延在している第１の突出部と、第２の側縁部から延在している第２の突出部とを含む、請求項１２に記載の検体センサ。
【請求項１４】
吸入口に近接して、第１の側縁部から延在している第３の突出部と、第２の側縁部から延在している第４の突出部とをさらに含む、請求項１３に記載の検体センサ。
【請求項１５】
突出部のそれぞれの幅が、近接した吸入口の幅より小さい、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項１６】
突出部のそれぞれの幅が、近接した吸入口の幅の８０％以下である、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項１７】
突出部は、高さが少なくとも０．２ｍｍである、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項１８】
突出部が、基板から延在している３角形である、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の検体センサ。
【請求項１９】
サンプル内の検体濃度を分析する方法であって、
サンプルを、検体センサの第１の側縁部から延在し、ある幅を有する第１の吸入口に近接して、幅が第１の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第１の突出部と、
検体センサの第２の側縁部から延在し、ある幅を有する第２の吸入口に近接して、幅が第２の吸入口幅より小さい少なくとも１つの第２の突出部と
を有する検体センサと接触させるステップと、
第１および第２の吸入口を通じて、サンプルチャンバ内にサンプルを移動させるステップと、
サンプル内の検体の濃度を判定するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
移動させるステップが、吸入口の幅より小さい幅を有する２つの突出部が近接する吸入口を通じてサンプルチャンバ内にサンプルを移動させるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
サンプル内の検体濃度を分析する方法であって、
サンプルを、第１の基板、第２の基板およびそれらの間のスペーサ層を有し、
検体センサの第１の側縁部から延在し、ある幅を有する第１の吸入口に近接して、幅が第１の吸入口幅よりも小さい少なくとも１つの第１の突出部と、
検体センサの第２の側縁部から延在し、ある幅を有する第２の吸入口に近接して、幅が第２の吸入口幅より小さい少なくとも１つの第２の突出部と
を有する検体センサに、接触させるステップと、
第１および第２の吸入口を通じてサンプルチャンバ内にサンプルを移動させるステップと、
サンプル内の検体の濃度を判定するステップと
を含む方法。
【請求項２２】
移動させるステップが、２つの突出部が近接する吸入口を通じてサンプルチャンバ内にサンプルを移動させるステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国を除くすべての国を指定する出願人、米国企業のＡＢＢＯＴＴ  ＤＩＡＢＥＴＥＳ  ＣＡＲＥ社、および米国のみを指定する出願人、米国国籍のＹｉ  ＷＡＮＧの名義において、ＰＣＴ国際特許出願として２００７年１２月６日に出願されており、２００６年１２月２２日出願の米国特許出願第１１／６１５，３９１号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、サンプル内の検体を検出するための分析センサ、ならびにセンサの製造方法および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
分析センサまたは単にセンサとも呼ばれるバイオセンサは、一般に、サンプル内の生物学的検体の存在や濃度を判定するのに使用される。そのようなバイオセンサは、例えば、糖尿病患者の血中グルコースレベルを監視するのに使用される。
【０００４】
センサは継続して使用されるため、製造が容易であり、患者にとって使用し易いセンサへの関心が継続的に存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，３３８，７９０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６０５，２００号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０５，２０１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示は、サンプル内の検体を検出し、定量化するためのセンサおよび方法を提供する。センサは、サンプルチャンバへの吸入口を有し、それは、チャンバ内へのサンプル（例えば、血液）の吸引をし易くする。センサは、サンプルチャンバへの開放経路をもたらし、かつ患者の皮膚によって吸入口が制限されるのを防ぐ要素を含む。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
概して、本発明の特定の実施形態は、例えば、クーロメトリー、アンペロメトリーおよび／またはポテンショメトリーによって、サンプル内の、例えば、少量のサンプル内の検体を分析するためのセンサを含む。センサは、少なくとも作用電極およびカウンタ電極を含み、それらの電極は、同一の（例えば、共平面の）基板上にあることが可能であるか、または別の（例えば、対向している）基板上にあることが可能である。化学センシングが、電極（複数可）上に存在することが可能である。センサはまた、サンプルを作用電極と電解接触して保持するために、サンプルチャンバを含む。センサの縁部に存在する吸入口が、サンプルチャンバへの流体連通を可能にする。センサは、サイドフィリングまたはチップフィリング用に構成可能である。加えて、いくつかの実施形態においては、センサは、サンプル取得と検体測定との集積デバイスの一部であることも可能である。サンプル取得と検体測定との集積デバイスが、センサおよび皮膚穿孔部材を含むことが可能であり、それにより、そのデバイスを使用して、ユーザの皮膚を穿孔して、血液などの流体サンプルの流れをもたらすことが可能になり、次いで、センサによって採集可能になる。
【０００８】
１つの特定の態様において、本開示は、サンプル内の検体の濃度を判定するための検体センサを対象にしており、センサは、ある幅を有する吸入口を備えたサンプルチャンバと、センサの縁部から延在している突起部などの要素とを含み、突起部は、ある高さおよび幅を有する。突起部の幅は、吸入口幅と同じ、もしくはその幅よりも大きいことが可能であるか、または吸入口幅よりも小さいこと、例えば、吸入口幅の約８０％以下、例えば、吸入口幅の約７５％もしくは約５０％以下であることが可能である。平均突起部幅は、吸入口幅の約５０％以下または約４０％以下であることが可能である。突起部の高さは、少なくとも約０．１ｍｍまたは少なくとも約０．２ｍｍであることが可能である。突起部は、基板の側縁部から、または基板の端縁部から延在していることが可能である。いくつかの実施形態においては、センサは、第２の突起部を含む。
【０００９】
別の特定の態様において、本開示は、第１の基板、第２の基板、およびそれらの間のスペーサ層を有し、スペーサ層によって境界される第１の基板および第２の基板の間に画定されるサンプルチャンバを備える検体センサを対象にしている。サンプルチャンバは、少なくとも１つの吸入口と、吸入口に、第１の基板から延在している突出部とを有する。センサは、第２、第３および／または第４の突出部を含むことが可能である。
【００１０】
さらなる別の特定の態様において、本開示は、サンプル内の検体の濃度を判定するための検体センサを対象にしており、センサは、それぞれが第１の側縁部および第２の側縁部を含む第１の基板および第２の基板と、第１の基板および第２の基板の間に画定されるサンプルチャンバであって、第１の側縁部から第２の側縁部に延在しているサンプルチャンバと、第１の側縁部および第２の側縁部それぞれで、第１の基板および第２の基板の間の第１の開口部および第２の開口部と、開口部に近接して、第１の基板の第１の側縁部および第１の基板の第２の側縁部それぞれから延在している第１の突起部および第２の突起部であって、それぞれ、幅が、近接した開口部の幅より小さい突起部とを有する。センサは、開口部に近接して、第２の基板の第１の側縁部および第２の基板の第２の側縁部それぞれから延在している追加の第３の突起部および第４の突起部を備えることが可能である。突起部の最大幅は、開口部幅の約８０％以下、例えば、開口部幅の約７５％または約５０％以下であることが可能である。平均突起部幅は、吸入口幅の約５０％以下または約４０％以下であることが可能である。突起部の高さは、少なくとも約０．１ｍｍまたは少なくとも約０．２ｍｍであることが可能である。
【００１１】
センサは、サンプルチャンバ容量が約１マイクロリットル以下、およびいくつかの実施形態においては、容量が約０．５マイクロリットル以下であることが可能である。
【００１２】
センサを使用する方法は、グルコースの濃度を判定するステップを含む。
【００１３】
本発明を特徴付けるこれらおよび他の特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に指し示される。本発明と、その利点と、それを使用することによって得られる目的とをより理解するためには、本発明の好ましい実施形態を図示および説明している図面および添付の記載について参照されるべきである。
【００１４】
次に、図面を参照すると、同様の参照数詞および文字が、複数の図全体を通じて対応する構造を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明によるセンサストリップの第１の実施形態の概略斜視図である。
【図１Ｂ】層が第１の構成の電極とともに別々に示されている、図１Ａのセンサストリップの展開図である。
【図２Ａ】本発明によるセンサストリップの第２の実施形態の概略図である。
【図２Ｂ】層が第２の構成の電極とともに別々に示されている、図２Ａのセンサストリップの展開図である。
【図３Ａ】本発明によるセンサストリップの第３の実施形態の概略上面図である。
【図３Ｂ】本発明によるセンサストリップの第４の実施形態の概略上面図である。
【図４】本発明によるセンサストリップの一部分の拡大上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本開示は、センサと、それらのセンサを製造し、使用する方法とを提供し、それらのセンサは、患者の皮膚をサンプル吸入口と接触させないようにすることによって、センサ内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くする。
【００１７】
図面を全体的に、および具体的には図１Ａと図１Ｂとを参照すると、センサ１０の第１の実施形態が概略的に示されており、ここでは、ストリップの形状で示されている。センサは、任意の適切な形状であってよいことを理解されたい。センサストリップ１０は、第１の基板１２、第２の基板１４、およびそれらの間に位置付けられているスペーサ１５を有する。センサストリップ１０は、層状構造である。
【００１８】
センサストリップ１０は、少なくとも１つの作用電極２２および少なくとも１つのカウンタ電極２４を含む。図示されていないが、センサストリップ１０はまた、任意選択のフィル指示用電極および／または任意選択の挿入モニタを含むことが可能である。
【００１９】
センサストリップ１０は、第１の遠位端部１０Ａと、反対側の近位端部１０Ｂとを有する。遠位端部１０Ａで、分析されることになるサンプルがセンサ１０に塗布される。遠位端部１０Ａは「フィル端部」、「サンプル受取り端部」などと呼ばれることが可能になる。センサ１０の近位端部１０Ｂは、動作可能および通常、切り離し可能な、メータなどのデバイスへの接続をするために構成されている。センサストリップ１０は、特定の実施形態においては、概して、長方形の形状であり、すなわち、その長さはその幅より長いが、他の形状１０も、上述されたように可能である。センサストリップ１０は４つの縁部、遠位端部１０Ａにおける端縁部１６、近位端部１０における端縁部１８、それらの間に延在している側縁部１７、１９を有する。
【００２０】
センサの寸法は、多様であることが可能である。特定の実施形態においては、センサストリップ１０の全長、端縁部１６から端縁部１８は、約１０ｍｍ以上および約５０ｍｍ以下であることが可能である。例えば、長さは、約３０ｍｍと４５ｍｍとの間、例えば、約３０ｍｍから４０ｍｍであることが可能である。しかし、より短く、より長いセンサストリップ１０が製造可能であることは理解される。特定の実施形態においては、センサストリップ１０の全幅、側縁部１７から側縁部１９は、約３ｍｍ以上および約１５ｍｍ以下であることが可能である。例えば、幅は、約４ｍｍと１０ｍｍとの間、約５ｍｍから８ｍｍ、または約５ｍｍから６ｍｍであることが可能である。１つの具体的な実施例においては、センサストリップ１０は、長さ約３２ｍｍおよび幅約６ｍｍである。別の具体的な実施例においては、センサストリップ１０は、長さ約４０ｍｍおよび幅約５ｍｍである。さらなる別の具体的な実施例においては、センサストリップ１０は、長さ約３４ｍｍおよび幅約５ｍｍである。
【００２１】
センサは、分析されることになる量のサンプルを受け取るためのサンプルチャンバを含み、図示されている実施形態、具体的には図１Ａにおいては、センサストリップ１０は、サンプルチャンバ２０を含み、それは、サンプルチャンバ２０にアクセスするための吸入口２１を有する。図示されている実施形態においては、センサストリップ１０は、サイドフィルセンサストリップであり、ストリップ１０の側縁部１７上に存在する吸入口２１を有する。この実施形態においては、センサストリップ１０は、側縁部１９に第２の吸入口を有する（図示せず）。また、例えば、端縁部１６に吸入口を有するチップフィルセンサならびにコーナフィルセンサも本開示の範囲内にある。
【００２２】
吸入口２１に近接して、センサストリップ１０は、患者の皮膚をサンプル吸入口２１と接触させないようにすることによってセンサストリップ１０内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くするための要素を含む。センサストリップ１０は、吸入口２１の位置に、基板１２、１４のうちの少なくとも一方から外側へ延在している突起部３０を含む。この実施形態においては、突起部３０は、両方の基板、基板１２および基板１４上に、ならびに両方の側縁部、縁部１７および縁部１９上に存在する。突起部３０の追加の説明は、以下で行われる。いくつかの実施形態においては、要素（例えば、突起部３０）は、毛管状の流体流れ機構によって、センサストリップ１０内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くすることが可能である。
【００２３】
図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、センサの代替の実施形態が、センサストリップ１１０として示されている。センサストリップ１０と類似して、センサストリップ１１０は、第１の基板１１２、第２の基板１１４、およびそれらの間に位置付けられているスペーサ１１５を有する。センサストリップ１１０は、少なくとも１つの作用電極１２２と、少なくとも１つのカウンタ電極１２４とを、本開示においては、基板１１４上に両方の電極を含む。
【００２４】
センサストリップ１１０は、第１の遠位端部１１０Ａと、反対側の近位端部１１０Ｂとを有する。遠位端部１１０Ａで、分析されることになるサンプルがセンサ１１０に塗布される。遠位端部１１０Ａは、「フィル端部」、「サンプル受取り端部」などと呼ばれることが可能になる。センサ１１０の近位端部１１０Ｂは、動作可能および好ましくは、切り離し可能な、メータなどのデバイスへの接続をするために構成されている。センサストリップ１０と類似して、センサストリップ１１０は、層状構造であり、特定の実施形態においては、概して、長方形の形状であり、それは、第１の基板１１２および第２の基板１１４によって形成され、端縁部１１６、１１８および側縁部１１７、１１９によって画定される。基板１２、１４およびスペーサ１５ならびに様々な特徴についての上述の説明は、基板１１２、１１４およびスペーサ１１５ならびに様々な特徴に適用する。
【００２５】
センサストリップ１０のサンプルチャンバ２０と類似して、センサストリップ１１０は、基板１１２、基板１１４およびスペーサ１５によって画定されるサンプルチャンバ１２０を含む。サンプルチャンバ１２０は、サンプルチャンバ１２０にアクセスするための吸入口１２１を含む。センサストリップ１１０は、チップフィルセンサであり、端部１１０Ａにおける端縁部１１６に吸入口１２１を有する。通気孔１２５が、サンプルチャンバ１２０から基板１１２を貫いて延在している。サンプルチャンバ２０およびその測定ゾーンについての上述の説明もまた、サンプルチャンバ１２０に適用する。
【００２６】
吸入口１２１に近接して、センサストリップ１１０は、患者の皮膚をサンプル吸入口１２１と接触させないようにすることによってセンサストリップ１１０内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くするための要素を含む。センサストリップ１１０は、吸入口１２１の位置に、基板１１２、１１４のうちの少なくとも一方から外側へ延在している突起部１３０を含む。この実施形態においては、突起部１３０は、一方の基板、基板１１２だけの上に存在する。突起部１３０の追加の説明は、以下で行われる。
【００２７】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、センサの２つの他の代替の実施形態が、センサストリップ２１０、２１０’としてそれぞれ示されている。先に説明されたセンサストリップ１０、１１０と類似して、センサストリップ２１０、２１０’は、第１の基板、第２の基板、およびそれらの間に位置付けられているスペーサを有する。センサストリップ２１０、２１０’は、少なくとも１つの作用電極と、少なくとも１つのカウンタ電極とを含む。
【００２８】
センサストリップ２１０、２１０’は、第１の遠位端部２１０Ａ、２１０Ａ’と、反対側の近位端部２１０Ｂ、２１０Ｂ’とを有する。センサストリップ１０、１１０と類似して、センサストリップ２１０、２１０’は、層状構造であり、この実施形態においては、近位端部２１０Ｂ、２１０Ｂ’における幅と、遠位端部２１０Ａ、２１０Ａ’に、より近づいた縮小幅とを有する、概して長方形の形状である。センサストリップ２１０、２１０’の形状は、端縁部２１６、２１６’、２１８、２１８’および側縁部２１７、２１７’、２１９、２１９’によって画定される。側縁部２１７、２１７’、２１９、２１９’のそれぞれは、幅がセンサの全幅である縁部２１７Ｂ、２１７Ｂ’、２１９Ｂ、２１８Ｂ’によって画定される第２の部分と比較すると、縁部２１７Ａ、２１７Ａ’、２１９Ａ、２１９Ａ’が陥凹または縮小されている第１の部分を有する（例えば、センサ幅が、第１の部分において縮小されている）。
【００２９】
第１の部分における縁部２１７Ａ、２１７Ａ’、２１９Ａ、２１９Ａ’は、概して、直線状、弓状（例えば、凹状もしくは凸状）、または不整形状など、任意の形状を有することが可能である。その部分の断面は、角度を成す（例えば、先細りになる）か、または互いに平行である側縁部２１７Ａ、２１７Ａ’、２１９Ａ、２１９Ａ’を有することが可能である。図３Ａのストリップ２１０は、平行でない弓状の縁部２１７Ａ、２１９Ａを第１の部分に有するが、図３Ｂのストリップ２１０’は、縁部２１７Ｂ’、２１９Ｂ’に近接した弓状の移行領域を有する、概して平行な、概して直線状の縁部２１７Ａ’、２１９Ａ’を有する。縁部２１７Ａ、２１７Ａ’、２１９Ａ、２１９Ａ’によって画定されるなど、陥凹または縮小部分を有することにより、遠位端部２１０Ａ、２１０Ａ’を近位端部２１０Ｂ、２１０Ｂ’と区別し易くなる。
【００３０】
先のセンサの実施形態と類似して、センサストリップ２１０、２１０’は、基板およびスペーサによって画定されるサンプルチャンバ２２０、２２０’を含む。サンプルチャンバ２２０、２２０’は、それにアクセスするための吸入口２２１、２２１’を含む。センサストリップ２１０、２１０’は、サイドフィルセンサであり、２つの吸入口２２１、２２１’を、端部２１０Ａ、２１０Ａ’に近接した縁部２１７Ａ、２１７Ａ’に１つ、および縁部２１９Ａ、２１９Ａ’に１つを有する。
【００３１】
吸入口２２１、２２１’に近接して、センサストリップ２１０、２１０’は、患者の皮膚をサンプル吸入口２２１、２２１’と接触させないようにすることによってセンサストリップ２１０、２１０’内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くするための要素を含む。センサストリップ２１０、２１０’は、吸入口２２１、２２１’の位置に、少なくとも一方の基板から外側へ延在している突起部２３０、２３０’を含む。この実施形態においては、突起部２３０、２３０’は、両方の吸入口２２１に、一方の基板、基板、だけの上に存在する。突起部２３０、２３０’の追加の説明は、以下に行われる。
【００３２】
以下の詳細な説明は、両方のセンサストリップ１０およびセンサストリップ１１０、２１０、２１０’、ならびにそれらの様々な要素および特徴に適用する。通常、以下の説明は、センサストリップ１０に関しての参照数詞（例えば、基板１２、１４、サンプルチャンバ２０、吸入口２１など）を使用するが、本説明は、両方の実施形態、すなわち、センサストリップ１０、センサストリップ１１０およびセンサストリップ２１０、２１０’に適用することを理解されたい。
【００３３】
基板およびスペーサ
先に提供されたように、センサストリップ１０は、センサストリップ１０の全体的な形状および大きさを形成する非導電の不活性基板、第１の基板１２および第２の基板１４を有する。基板は、実質的に剛性、または実質的に可撓性であってよい。特定の実施形態においては、基板は、可撓性または可変性である。基板に適切な材料の例は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、および他の「プラスチック」またはポリマを含むが、これらに限定されない。特定の実施形態においては、基板の材料は、「Ｍｅｌｉｎｅｘ」ポリエステルである。他の非導電の材料もまた、使用可能である。
【００３４】
先に示されたように、スペーサ１５が基板１２と基板１４との間に位置付けられて、第１の基板１２を第２の基板１４から分離することが可能である。いくつかの実施形態においては、スペーサ１５は、センサストリップの端部１０Ａから端部１０Ｂに延在しているか、または一方のもしくは両方の端部が短く延在している。スペーサは、不活性の非導電基板であり、典型的には、基板のように少なくとも可撓性および可変性（または剛性）である。特定の実施形態においては、スペーサは、連続的かつ隣接している接着剤層または両面の粘着テープもしくはフィルムである。スペーサ用に選択される任意の接着剤は、正確な分析測定を妨げる可能性のある材料を拡散させないため、または放出させないために選択されなくてはならない。
【００３５】
特定の実施形態においては、スペーサの厚さは、全体にわたって一定であることが可能であり、少なくとも約０．０１ｍｍ（１０μｍ）、および約１ｍｍまたは約０．５ｍｍ以下であることが可能である。例えば、その厚さは、約０．０２ｍｍ（２０μｍ）と約０．２ｍｍ（２００μｍ）との間であることが可能である。１つの特定の実施形態においては、その厚さは、約０．０５ｍｍ（５０μｍ）、および別の実施形態においては、約０．１ｍｍ（１００μｍ）である。
【００３６】
サンプルチャンバ
センサは、分析されることになる量のサンプルを受け取るためのサンプルチャンバを含み、サンプルチャンバへのアクセスが吸入口を介して行われる。サンプルチャンバは、サンプルがチャンバ内に供給されると、サンプルが、作用電極およびカウンタ電極の両方と電解的な接触をするように構成され、それにより、電流が、電極の間を流れて、検体の電解（電解酸化または電解還元）を誘起することが可能になる。
【００３７】
サンプルチャンバ２０は、基板１２、基板１４およびスペーサ１５によって画定され、多数の実施形態においては、サンプルチャンバ２０は、スペーサ１５が存在しない基板１２と基板１４との間に存在する。典型的には、スペーサの一部分が、スペーサの無い基板の間に容量を形成するために取り除かれ、取り除かれたスペーサのこの容量が、サンプルチャンバである。基板の間にスペーサを含む実施形態では、サンプルチャンバの厚さは、概して、スペーサの厚さである。
【００３８】
サンプルチャンバは、生体液のサンプルを受け取るのに十分な容量をその中に有する。センサが小容量のセンサである場合など、いくつかの実施形態においては、サンプルチャンバは、容量が、典型的には、約１μＬ以下、例えば、約０．５μＬ以下、および例えばまた、約０．２５μＬ以下である。容量約０．１μＬ以下はまた、容量約０．０５μＬおよび約０．０３μＬ以下のように、サンプルチャンバに適している。
【００３９】
測定ゾーンが、サンプルチャンバ内に含まれており、検体分析中に問われるその部分だけのサンプルを含むサンプルチャンバの領域である。いくつかの設計においては、測定ゾーンは、容量が、サンプルチャンバの容量とほぼ等しい。いくつかの実施形態においては、測定ゾーンは、サンプルチャンバの８０％を、他の実施形態においては、９０％を、およびさらなる他の実施形態においては、約１００％を含む。
【００４０】
先に提供されたように、サンプルチャンバの厚さは、典型的には、いずれのスペーサの厚さにも対応する。具体的には、向かい合う電極構成では、図１Ｂに示されているセンサでのように、この厚さは、より多くのサンプルが所与のサンプル容量に対する電極表面と接触していることになるように、検体の迅速な電解を促進するために小さい。加えて、薄いサンプルチャンバは、約５秒またはそれ未満であることが可能である測定時間に対して、拡散時間が長いという理由から、検体分析中に、サンプルチャンバの他の部分から測定ゾーン内に検体が拡散することからのエラーを抑えるのに役立つ。
【００４１】
電極
センサは、作用電極と、少なくとも１つのカウンタ電極とを含む。カウンタ電極は、カウンタ／参照電極であってよい。複数のカウンタ電極が存在する場合、カウンタ電極のうちの１つは、カウンタ電極であることになり、１つまたは複数のカウンタ電極は、参照電極であることが可能である。
【００４２】
センサ１０では、少なくとも１つの作用電極が、測定ゾーンおよび／またはサンプルチャンバ内の第１の基板１２および第２の基板１４のうちの一方の上に位置付けられている。図１Ｂには、作用電極２２は、基板１２上に示されている。作用電極２２は、「トレース」と呼ばれる電極拡張部として、遠位端部１０Ａに近接したサンプルチャンバ２０から、センサ１０の他方の端部、端部１０Ｂに延在している。トレースは、データおよび測定の収集を可能にするために、メータまたは他のデバイスに電気的接続を提供するための接触パッドを備える。
【００４３】
センサ１１０では、少なくとも１つの作用電極が、測定ゾーンおよび／またはサンプルチャンバ内の第１の基板１１２および第２の基板１１４のうちの一方の上に位置付けられている。図２Ｂには、作用電極１２２は、基板１１４上に示されている。作用電極１２２は、「トレース」と呼ばれる電極拡張部として、遠位端部１１０Ａに近接したサンプルチャンバから、センサ１１０の他方の端部、端部１１０Ｂに延在している。トレースは、データおよび測定の収集を可能にするために、メータまたは他のデバイスに電気的接続を提供するための接触パッドを備える。
【００４４】
作用電極２２、１２２は、金、炭素、白金、二酸化ルテニウム、パラジウム、または他の非腐食性の導電材料などの導電性材料の層であることが可能である。作用電極は、２つ以上の導電性材料の組合せであることが可能である。適切な導電性エポキシの一例は、（ＭＡ州、Ｗｏｂｕｒｎ市、Ｗ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な）ＥＣＣＯＣＯＡＴ  ＣＴ５０７９−３  Ｃａｒｂｏｎ−Ｆｉｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  Ｅｐｏｘｙ  Ｃｏａｔｉｎｇである。作用電極の材料は、典型的には、比較的低い電気抵抗を有し、典型的には、動作中、センサの電位範囲全体にわたって電気化学的に不活性である。
【００４５】
作用電極は、蒸着もしくは真空蒸着などによって被着されること、もしくはそうでなければスパッタリングされること、平面上またはエンボス表面内もしくはそうでなければ陥凹表面内に印刷されること、個々のキャリアもしくはライナから転写されること、エッチングされること、あるいはモールドされることによるものを含む様々な方法のいずれかによって基板上に付着可能である。印刷の適切な方法は、スクリーン印刷、圧電印刷、インクジェット印刷、レーザ印刷、フォトリソグラフィ、および塗装を含む。
【００４６】
センサはまた、測定ゾーンおよび／またはサンプルチャンバ内に位置付けられている少なくとも１つのカウンタ電極を含む。図１Ｂには、カウンタ電極２４は、基板１４上に示されている。カウンタ電極２４は、「トレース」と呼ばれる電極拡張部として、第１の端部１０Ａに近接したサンプルチャンバ２０から、センサ１０の他方の端部、端部１０Ｂに延在している。トレースは、データおよび測定の収集を可能にするために、メータまたは他のデバイスに電気的接続を提供するための接触パッドを備える。図２Ｂには、カウンタ電極１２４は、基板１１４上に示されている。カウンタ電極１２４は、「トレース」と呼ばれる電極拡張部として、第１の端部１１０Ａに近接したサンプルチャンバから、センサ１１０の他方の端部、端部１１０Ｂに延在している。トレースは、データおよび測定の収集を可能にするために、メータまたは他のデバイスに電気的接続を提供するための接触パッドを備える。
【００４７】
カウンタ電極２４、１２４は、作用電極２２、１２２と類似したやり方で構成可能である。カウンタ／参照または参照電極に適切な材料は、非導電のベース材料上にＡｇ／ＡｇＣｌもしくはＡｇ／ＡｇＢｒ、または銀の金属ベース上に塩化銀を含む。作用電極に利用可能であるのと同じ材料および方法は、カウンタ電極に使用可能であるが、種々の材料および方法もまた使用可能である。カウンタ電極は、Ａｇ／ＡｇＣｌおよび炭素など、複数の導電材料の混合物を含むことが可能である。
【００４８】
作用電極およびカウンタ電極は、向かい合う電極を形成するために、互いに対して反対に、かつ互いに向かい合って位置付け可能である。例えば、向かい合う電極を形成する基板１２上の作用電極２２と、基板１４上のカウンタ電極２４とを有する図１Ｂを参照されたい。この構成においては、サンプルチャンバは、典型的には、２つの電極２２、２４の間に存在している。他の実施形態においては、作用電極およびカウンタ電極は、概して、共平面または平面電極を形成するために、同一の基板上など、互いに平面に位置付け可能である。例えば、平面電極を形成する基板１１４上の作用電極１２２およびカウンタ電極１２４の両方を有する図２Ｂを参照されたい。
【００４９】
いくつかの例においては、センサのサンプルチャンバが、サンプルで十分に満たされたときに判定することができるのが望ましい。センサストリップ１０は、サンプルチャンバ２０が流体でいっぱいになるとき、任意選択的な指示用（またはフィル）電極と、作用電極２２もしくはカウンタ電極２４のうちの一方またはその両方との間の信号を観察することによって、満たされたか、または実質的に満たされたかと、指示可能である。流体が、指示用電極に到達すると、電極からの信号は変わることになる。観察するのに適切な信号は、指示用電極と、例えば作用電極２２との間の、例えば電圧、電流、抵抗、インピーダンスまたは静電容量を含む。あるいは、サンプルチャンバが満たされたことを指示することに信号の値（例えば、電圧、電流、抵抗、インピーダンスまたは静電容量）が到達しているかどうかを判定するために、センサは、いっぱいになった後、観察可能である。
【００５０】
図１Ａおよび図１Ｂのセンサ１０ならびに図３のセンサ２１０などのサイドフィルセンサでは、指示用電極が、カウンタ電極のそれぞれの側に存在していることが可能である。これにより、ユーザは、さらに上流に配置されている指示用電極により、左側か、または右側からサンプルチャンバをいっぱいにすることが可能になる。この３電極構成は、必須ではない。サイドフィルセンサはまた、単一の指示用電極を有することが可能であり、どの側がサンプル流体と接触して設置されなくてはならないかについて、何らかの指示を含むことが可能である。
【００５１】
指示用電極はまた、検体測定結果の正確性を向上させるのに使用可能である。指示用電極は、作用電極として、またはカウンタ電極もしくはカウンタ／参照電極として、動作可能である。指示用電極／作用電極からの測定結果は、より正確な測定結果を得るために、第１のカウンタ／参照電極／作用電極からの測定結果と組合せ（例えば、加算または平均化）可能である。
【００５２】
センサ、またはセンサが接続されている装置（例えば、メータ）は、所望のゾーンがいっぱいになっていることをユーザに警告するために、指示用電極のアクティブ化に応答してアクティブ化される信号（例えば、可視符号または聴覚音）を含むことが可能である。センサまたは装置は、指示用電極が、ユーザに警告して、または警告することなく、測定ゾーンがいっぱいになっていることを示した場合、読み込まれたデータを初期化するように構成可能である。読み込まれたデータは、例えば、作用電極およびカウンタ電極の間の電位を印加することによって、ならびに作用電極において生成された信号を監視することを始めることによって、初期化可能である。
【００５３】
化学センシング
作用電極２２に加えて、好ましくは、化学センシング材料（複数可）が、検体を分析するために、サンプルチャンバ２０内に提供される。化学センシング材料は、作用電極２２と、サンプル内の検体との間で電子の移動をし易くする。任意の化学センシングが、センサ内で使用可能であり、化学センシングは、１つまたは複数の材料を含むことが可能である。
【００５４】
化学センシングは、拡散可能もしくは浸出可能、または拡散不可能もしくは浸出不可能である。本明細書において説明するために、用語「拡散可能」は、「拡散可能または浸出可能」を示すのに使用されることになり、用語「拡散不可能」は、「拡散不可能または浸出不可能」およびそれらの組合せを示すのに使用されることになる。化学センシングの構成要素の配置は、それらが、拡散可能であるか否かに左右される場合がある。例えば、拡散不可能および／または拡散可能な構成要素（複数可）の両方が、作用電極上にセンシング層を形成することが可能である。あるいは、１つまたは複数の拡散可能な構成要素は、分析されることになるサンプルを導入する前に、サンプルチャンバ内のいずれの表面にも存在していることが可能である。別の実施例として、１つまたは複数の拡散可能な構成要素（複数可）は、サンプルチャンバ内にサンプルが導入される前に、サンプル内に設置可能である。
【００５５】
化学センシングは、概して、検体に、または検体から電子の移動を容易にする電子移動剤を含む。電子移動剤は、拡散可能または拡散不可能であってよく、層として作用電極２２上に存在していることが可能である。適切な電子移動剤の一例は、検体の反応を触媒する酵素である。例えば、ピロロキノリンキノングルコースデヒドロゲナーゼ（ＰＱＱ）など、グルコースオキシダーゼまたはグルコースデヒドロゲナーゼは、検体がグルコースである場合に使用される。他の酵素が、他の検体に使用可能である。
【００５６】
電子移動剤は、それが拡散可能であるか否かにかかわらず、作用電極および検体の間の電流を容易にし、分子の電気化学的分析を可能にする。その薬剤は、電極および検体の間の移動電子を容易にする。
【００５７】
この化学センシングは、電子移動剤に加えて、またはその代替として、酸化還元メディエータを含む。特定の実施形態は、遷移金属化合物または錯体である酸化還元メディエータを使用する。適切な遷移金属化合物または錯体の例は、オスミウム、ルテニウム、鉄、およびコバルトの化合物または錯体を含む。これらの錯体においては、遷移金属は、一般的にモノ−、ジ−、トリ−、または４座である１つまたは複数のリガンドに配位的に結合している。酸化還元メディエータは、ポリマ酸化還元メディエータ、または酸化還元ポリマ（すなわち、１つまたは複数の酸化還元種を有するポリマ）であることが可能である。適切な酸化還元メディエータおよび酸化還元ポリマの例は、例えば、ＵＳ６，３３８，７９０、ならびにＵＳ６，６０５，２００およびＵＳ６，６０５，２０１に開示されている。
【００５８】
酸化還元メディエータが、拡散不可能である場合、酸化還元メディエータは、層として作用電極上に存在していることが可能である。酸化還元メディエータおよび電子移動剤を有する実施形態においては、酸化還元メディエータおよび電子移動剤が両方とも浸出不可能である場合、両方の構成要素は、別個の層として作用電極上にあるか、または単一の層として組合せられ、付着される。
【００５９】
酸化還元メディエータは、拡散可能か否かにかかわらず、作用電極および検体の間の電流を仲介し、電極上の直接的な電気化学反応に適することができない分子の電気化学的分析を可能にする。メディエータは、電極および検体の間の電子を移動させるための薬剤として機能する。
【００６０】
本開示により、センサストリップ１０、１１０、２１０、２１０’などのセンサは、患者の皮膚をサンプル吸入口に接触させないようにすることによって、センサ内への流体サンプル（例えば、血液）の吸引をし易くするための突起部３０、１３０、２３０、２３０’を含む。突起部３０は、サンプルチャンバ吸入口２１の位置に、基板１２、１４のうちの少なくとも一方から外側へ延在している要素である。突起部３０は、吸入口が存在している縁部から外に延在している。例えば、突起部３０は、基板１２、１４両方の縁部１７および縁部１９から外に延在し、突起部１３０は、基板１１２の縁部１１６から外に延在し、突起部２３０、２３０’は、縁部２１７Ａ、２１７Ａ’、２１９Ａ、２１９Ａ’から外に延在している。
【００６１】
図４を参照すると、包括的な突起部が示されている。これは、縁部１７もしくは縁部１９から延在している突起部３０、縁部１１６から延在している突起部１３０、縁部２１７Ａまたは縁部２１９Ａから延在している突起部２３０、または縁部２１７Ａ’もしくは縁部２１９Ａ’から延在している突起部２３０’であることが可能である。しかし、説明し易くするために、図４における突起部を、縁部１７から延在している突起部３０と呼ぶことにするが、突起部および縁部は、本明細書に記載されているもののいずれでもあり得るということを理解されたい。同様に、説明し易くするために、吸入口を吸入口２１と呼ぶことにする。
【００６２】
突起部３０は、吸入口２１において、縁部１７から延在している。突起部３０は、加えて、または代替として、外向きノッチ部、突出部、張出し部、カンチレバー、タブ、またはセンサから外に延在している要素を説明する他の類似の用語と呼ばれることが可能である。突起部３０は、センサのユーザの皮膚によって吸入口２１を塞ぐこと、または封じることを抑止する。縁部１７から外への突起部３０の小さい突出部は、ユーザの皮膚が吸入口を塞がないようにし、流体サンプルがサンプルチャンバに流れるように、皮膚および吸入口２１の間の通路を維持する。加えて、突起部３０は、吸入口２１の位置について、ユーザへの視覚的および／または触覚的な指示体として機能することが可能である。
【００６３】
センサストリップ１０、１１０、２１０などの層状センサでは、突起部３０は、両方の基板（例えば、基板１２、１４）または１つの基板だけの上に存在することが可能である。
【００６４】
突起部３０の形状および大きさは、ユーザの皮膚が突起部３０の周辺に容易に適合できないように選択され、したがって、基板の間の吸入口２１へのアクセスを塞ぐ。
【００６５】
突起部３０は、吸入口２１の幅Ｘと同じ方向で測定される幅Ｗを有する。この実施形態においては、吸入口２１は、そのサンプルチャンバと同じ幅Ｘを有する。いくつかの実施形態においては、突起部３０は、吸入口２１の全幅Ｘ全体にわたって延在していることが可能であり、すなわち、幅Ｗは、幅Ｘと同じであるか、またはそれよりも大きい。しかし、他の実施形態においては、突起部３０の最大幅Ｗは、吸入口２１の幅Ｘより小さく、この実施形態においては、サンプルチャンバの幅より小さい。いくつかの実施形態においては、サンプルチャンバの幅は、吸入口２１の幅Ｘよりも大きいか、または小さいことが可能であることが理解される。一部の実施形態においては、突起部３０の最大幅Ｗは、吸入口２１の幅Ｘの８０％以下であり、７５％以下であることもしばしばある。いくつかの実施形態においては、最大幅Ｗは、幅Ｘの７０％以下である。他の実施形態においては、最大幅Ｗは、幅Ｘの６０％以下である。さらなる他の実施形態においては、最大幅Ｗは、吸入口２１の幅Ｘの５０％以下である。他の実施形態においては、突起部３０の平均幅Ｗは、幅Ｘの５０％以下である。例えば、平均幅Ｗは、幅Ｘの４５％以下であり、いくつかの実施形態においては、幅Ｘの４０％以下である。いくつかの実施形態においては、最大幅Ｗは、約１．５ｍｍ以下、例えば、約１ｍｍ以下、例えば、約０．５ｍｍ以下である。
【００６６】
突起部３０はまた、高さ、突起部３０が延在している側縁部１７からの距離を有する。突起部３０の高さＨは、少なくとも０．１ｍｍであり、少なくとも０．２ｍｍであることもしばしばあり、例えば、少なくとも０．３ｍｍである。典型的には、高さＨが大きいほど、いっそう優れた通路が突起部３０により形成される。
【００６７】
幅Ｗ対高さＨの比率は、いくつかの実施形態においては、約２：１から約１：２である。他の実施形態においては、幅Ｗ対高さＨの比率は、約１．５：１から約１：１．５である。
【００６８】
図４の示されている実施形態においては、突起部３０は、３角形の形状を有し、その底辺は、縁部１７と同じ高さであり、その尖部は、吸入口２１から離れて向いている。いくつかの実施形態においては、尖部は、半径によって画定可能である。長方形（正方形を含む）、弓形（例えば、半円形）、５角形など、突起部３０についての他の構成も適している。幾何学的な形状部は、弓形の側面を有することが可能になり、例えば、実質的に、３角形、または３角形のような突起部は、弓形（例えば、凹形または凸形）の側面を有することが可能になり、加えて、他の形状も弓形の側面（複数可）を有することが可能になる。突起部３０は、対称または非対称であってよい。しかし、いくつかの実施形態においては、突起部３０は、吸入口から離れて延在している尖部または点を有し、尖部は、それと関連する半径を有することが可能である。３角形、５角形などの幾何学的な形状部は、尖部を有する。突起部３０などの構成部は、センサのユーザの皮膚を接触させるための小さいエリア（例えば、点）を提供する。
【００６９】
いくつかの実施形態においては、縁部１７から外への突起部３０の拡張部またはカンチレバーは、吸入口２１およびサンプルチャンバ内へのサンプルの吸引をし易くする。サンプルの流れをし易くするためのカンチレバー型センサを使用することに関する詳細は、２００５年９月２７日出願の同時係属中の米国特許出願第１１／２３７，４４７号に説明されている。
【００７０】
１つの具体的な例示的実施形態においては、３角形の突起部３０は、高さＨが約０．３８ｍｍ（１５ｍｉｌ）および幅Ｗが約０．５ｍｍ（２０ｍｉｌ）であり、一方、吸入口２１は、幅Ｘが約１ｍｍ（４０ｍｉｌ）である。この実施形態においては、突起部３０は、幅が吸入口幅の約５０％である。幅Ｗ対高さＨの比率は、４：３または約１．３３：１である。
【００７１】
突起部を有するセンサの様々な具体的な構成は、米国意匠出願第２９／２７５，３９２号に示されており、その全開示が、本明細書に引用して援用されている。
【００７２】
センサを製造するための概括的な方法
上述のセンサストリップ１０、１１０、２１０、２１０’は、スペーサ１５、１１５などによって離間されている基板１２、１４、１１２、１１４を有するサンドイッチ状または層状の構造である。そのような構造は、任意の適切なやり方で、様々な層を一緒にラミネートすることによって形成可能である。突起部３０、１３０などは、基板（複数可）１２、１４などの上に形成されてからラミネートすることが可能であるか、またはセンサストリップ１０、１１０などの全体的な形状は、様々な層を一緒にラミネートした後に、形成（例えば、パンチング）可能である。センサストリップ１０、１１０、２１０、２１０’および本発明による他のセンサを形成するための代わりの方法は、センサをモールディングすることである。
【００７３】
モールディングは、型内に少なくとも２つの離間された電気的に導電性の電極（例えば、ワイヤ）を位置付けるステップと、１つの端部が流体サンプルを受け取るための手段を中に含む電極の周辺に絶縁性材料の本体をモールディングするステップとを含むことが可能である。より具体的には、モールディングは、型内に少なくとも２つの離間された電気的に導電性の電極（例えば、ワイヤ）を位置付けるステップと、モールディングの前または後に、電極のうちの少なくとも一方を１つまたは複数の化学薬品で処理して、流体サンプルと接触すると、その処理された電極の電気特性を変えるステップと、１つの端部が流体サンプルを受け取るための手段を中に含む電極の周辺に絶縁性材料の本体をモールディングするステップとを含むことが可能になる。本体は、複数個に、例えば、本体と、モールディングが完了された後、互いに貼り合わせるための端部キャップとによる２個に、または単一個にモールディング可能である。
【００７４】
センサが、１つまたは複数の基板上に電極を位置付けること（基板は、第１の基板を含む）と、任意選択的に、少なくとも１つの電極の少なくとも一部分をセンシング材料（複数可）と接触させることと、互いに対して固定の、層状の配向に基板を維持するために、２つの基板の間にスペーサを位置付けることによってセンサを構成することとによって、形成可能である。
【００７５】
センサの適用例
センサストリップ１０、１１０、２１０、２１０’など、本発明のセンサの一般的な使用は、患者または他のユーザの血液、間質液などにおけるグルコース濃度など、生体液中の検体濃度を判定するためである。判定可能な追加の検体は、例えば、アセチルコリン、アミラーゼ、ビリルビン、コレステロール、絨毛性｛じゅうもうせい｝ゴナドトロピン、クレアチンキナーゼ（例えば、ＣＫ−ＭＢ）、クレアチン、ＤＮＡ、フルクトサミン、グルコース、グルタミン、成長ホルモン、ホルモン、ケトン、ラクテート、乳酸塩、過酸化物、前立腺特異抗原、プロトロンビン、ＲＮＡ、甲状腺刺激ホルモン、およびトロポニンを含むが、それらに限定されない。例えば、抗生物質（例えば、ゲンタマイシン、バンコマイシンなど）、ジギトキシン、ジゴキシン、乱用薬物、テオフィリン、およびワルファリンなど、薬物の濃度もまた判定可能である。
【００７６】
センサは、薬局、病院、クリニックにおいて、医師から、および医療デバイスの他の供給源から入手可能である。複数のセンサは、一緒にパッケージ可能であり、単一のユニットとして、例えば、約２５個、約５０個もしくは約１００個のセンサ、または任意の他の適切な数のパッケージとして販売可能である。キットが、１つまたは複数のセンサを含むことが可能であり、制御ソリューション部および／または穿刺デバイスおよび／またはメータなどの追加の構成要素を含む。
【００７７】
センサは、電気化学的分析、または測光試験に使用可能である。センサは、概して、様々な電子機器に接続可能である電気メータと使用するために構成可能である。メータが、概して、センサと同じ位置で利用可能であり、時には、例えば、キットとして、センサと一緒にパッケージ可能である。
【００７８】
メータに接続可能な適切な電子機器の例は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、ラップトップまたはハンドヘルドデバイス（例えば、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ））などの携帯用コンピュータなど、データ処理端末を含む。電子機器は、有線または無線の接続部を介して、受信機とデータ通信するために構成されている。加えて、電子機器は、ユーザの検出されたグルコースレベルに対応してデータを保存し、取り出し、更新するためのデータネットワーク（図示せず）にさらに接続可能である。
【００７９】
メータに接続される様々なデバイスは、例えば、８０２．１１もしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＲＦプロトコルなどの共通規格またはＩｒＤＡ赤外線プロトコルを使用して、サーバデバイスと無線で通信することが可能である。サーバデバイスは、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）もしくはノートブックコンピュータなどの別の携帯用デバイス、またはデスクトップコンピュータ、アプライアンスなどのより大きなデバイスであることが可能になる。いくつかの実施形態においては、サーバデバイスは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）などの表示部、ならびに、ボタン、キーボード、マウスまたはタッチスクリーンなどの入力デバイスを有する。そのような構成により、ユーザは、サーバデバイスのユーザインターフェース（複数可）と相互作用することによって、間接的にメータを制御することが可能であり、サーバデバイスは、無線リンク全体にわたってメータと相互作用する。
【００８０】
サーバデバイスはまた、メータおよび／またはサーバデバイスから、データ保存部またはコンピュータに、データ送信するためなど、別のデバイスと通信することが可能である。例えば、サービスデバイスは、ヘルスケアプロバイダコンピュータからの命令（例えば、インシュリンポンププロトコル）を送信および／または受信することが可能になる。そのような通信部の例は、データをパーソナルコンピュータ（ＰＣ）と同調させるＰＤＡ、他の端部におけるコンピュータとセルラネットワーク全体にわたって通信する携帯電話、または医師のオフィスにおけるコンピュータシステムと通信する家庭用アプライアンスを含む。
【００８１】
患者またはユーザからの生体液、例えば、血液のサンプルを得るための穿刺デバイスまたは他の機構はまた、概して、センサおよびメータと同じ位置で利用可能であり、時には、例えば、キットとして、センサおよび／またはメータと一緒にパッケージ可能である。
【００８２】
センサは、具体的には、集積デバイス、すなわち、センサと、メータまたは穿刺デバイスなどの第２の要素とをデバイス内に有するデバイスに包含されるのに適している。集積デバイスは、電気化学的分析または測光分析を行うことに基づくことが可能である。いくつかの実施形態においては、センサは、メータおよび穿刺デバイスの両方と集積可能である。複数の要素を１つのデバイス内に一緒に有することにより、検体レベルを得るのに必要とされるデバイスの量が抑えられ、サンプルプロセスが容易になる。例えば、実施形態は、１つまたは複数のセンサストリップと、皮膚穿刺要素と、ストリップに塗布されるサンプル内の検体の濃度を判定するためのプロセッサとを含む筺体を有することが可能である。複数のセンサが、筺体内部のカセット内に保持可能であり、ユーザによって作動されると、単一のセンサがカセットから取出し可能であり、それにより少なくとも一部分が、使用のために筺体から外に延在するようになる。
【００８３】
センサストリップの動作
使用に際しては、生体液のサンプルが、センサのサンプルチャンバ内に供給され、そこで検体のレベルは判定される。検体は、電気化学的分析または測光分析を行うことに基づくことが可能である。多数の実施形態においては、それは、判定される血中グルコースのレベルである。また、多数の実施形態においては、生体液の供給源は、そのセンサストリップと一緒に集積デバイス内に存在することが可能な、例えば穿刺デバイスにより、患者の皮膚を穿孔した後に、患者から吸引される１滴の血液である。
【００８４】
センサ内にサンプルが受け取られた後、サンプル内の検体は、作用電極において、例えば、電気的酸化または電気的還元され、カウンタ電極において得られた電流のレベルは、検体濃度として相関付けられる。センサは、電位を電極に印加することにより、または印加せずに動作可能である。一実施形態においては、電気化学反応は、自然に起こり、電位が、作用電極およびカウンタ電極の間に印加される必要はない。別の実施形態においては、電位が、作用電極およびカウンタ電極の間に印加される。
【００８５】
本発明は、様々な具体的および好ましい実施形態ならびに技術を参照して説明されている。しかし、本発明の精神および範囲内にありながら、多数の変形形態および修正形態が行われることが可能であることは、当業者には明らかであろう。上述の１つの実施形態に存在する要素または特徴は、他の実施形態で使用可能になることは理解される。
【００８６】
本明細書内のすべての特許および他の参考文献は、本発明が関係する当業者のレベルを示している。すべての特許および他の参考文献は、それぞれの個々の特許または参考文献が、具体的および個々に引用して援用される場合と同じ範囲まで、本明細書に引用して援用されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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