【事件の表示】
　特願２０１１−２６２０９０「使い捨て可能な活性化部分を持つ、部分的に統合され、機械化されたカニューレの挿入を有するインスリン・ポンプ皮膚注入セット」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　６月２１日出願公開、特開２０１２−１１５６７４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件出願は、平成２３年１１月３０日（パリ条約に基づく優先権主張　２０１０年１１月３０日（ＵＳ）アメリカ合衆国　２０１０年１２月１３日（ＵＳ）アメリカ合衆国）の出願であって、平成２７年１０月２６日付けで拒絶の理由が通知され、平成２８年２月４日に意見書とともに手続補正書が提出され特許請求の範囲について補正がなされたが、同年７月２５日付けで拒絶をすべき旨の査定がなされた。
　これに対し、平成２８年１２月２日に該査定の取消を求めて本件審判の請求がされると同時に手続補正書が提出され、特許請求の範囲についてさらに補正がなされたものである。その後、平成２９年４月２１日に上申書が提出されている。
第２　平成２８年１２月２日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２８年１２月２日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１　補正の内容の概要
　平成２８年１２月２日付けの手続補正（以下「本件補正」という。）は、平成２８年２月４日付けで補正された特許請求の範囲をさらに補正するものであって、特許請求の範囲の請求項１に関する以下の補正を含んでいる。なお、下線部は補正箇所を示す。
（１）＜補正前＞
「【請求項１】
　皮膚表面の上部３ｍｍに薬剤を送出する深さまで、制御された速度で針を挿入することができる部分的に統合された挿入器を備えた注入装置であって、
　注入装置用ベースであって、この注入装置用ベースを皮膚表面に解放可能に固定する少なくとも１つの接着剤層を備えた注入装置用ベースと、
　この注入装置用ベースに解放可能に固定され、かつ作動完了時に少なくとも使用者用接触要素および駆動バネを前記注入装置用ベースから解放して作動完了時に前記注入装置用ベースに少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素とを残すように構成される作動サブアセンブリを備えた前記挿入器と
　を備えていることを特徴とする注入装置。」
（２）＜補正後＞
「【請求項１】
　皮膚表面の上部３ｍｍに薬剤を送出する深さまで、制御された速度で針を挿入することができる部分的に統合された挿入器を備えた注入装置であって、
　注入装置用ベースであって、この注入装置用ベースを皮膚表面に解放可能に固定する少なくとも１つの接着剤層を備えた注入装置用ベースと、
　
前記
後
から
以外を解放する
　を備えていることを特徴とする注入装置。」
２　補正の適否
　本件補正のうち特許請求の範囲の請求項１についてする補正は、補正前の請求項１の「作動完了時に前記注入装置用ベースに少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素とを残すように構成される」を「作動完了後に前記注入装置用ベースから少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素以外を解放するように構成される」（すなわち「注入装置用ベース」に残されるのは「針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素」となる。）と補正しようとするものであって、特許請求の範囲の限定的減縮（特許法第１７条の２第５項第２号）を目的とするものに該当する。そして、本件補正は、同法同条第３項及び第４項の規定に違反するものではない。
　そこで、本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項に規定される独立特許要件に適合するか否かについて検討する。
（１）補正発明
　補正発明は、特許請求の範囲、明細書及び図面の記載からみて、上記１（２）に示す特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりの「注入装置」であると認める。
（２）刊行物
　これに対して、原審の平成２７年１０月２６日付け拒絶の理由に引用された、本件の優先日前に頒布された刊行物である特表２０１０−５３３５２５号公報（以下「刊行物１」という。）には、以下の発明が記載されていると認める。
ア　刊行物１に記載された事項
　刊行物１には、「加速度が制御された挿入器デバイス」に関して、図面とともに以下の事項が記載されている。なお、下線部は当審で付したものである。
（ア）請求項１（第２ページ）
「【請求項１】
　
穿刺部材（１０５、２４３）を患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入するための挿入器デバイス（２００、５００）であって、前記穿刺部材（１０５、２４３）、回転部材（２０４、３００、４００、５１２）、及び回転軸線を中心として前記回転部材（２０４、３００、４００、５１２）を回転するための駆動手段（２０３、５６１）を取り囲むハウジング（２０１、２２１、２５１；５０１、５０２、５０３）を含み、前記回転部材（２０４、３００、４００、５１２）は、回転移動を、挿入方向での前記穿刺部材（１０５、２４３）の長さ方向移動に変換するための変換手段（２１６、２４６、５２１）を含む
　
前記変換手段（２１６、２４６、５２１）は、前記穿刺部材（１０５、２４３）の挿入方向での速度を制御下で変化する制御手段を含む
（イ）「【０００１】
　本発明は、医療デバイスを
患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入するための挿入器デバイス
（ウ）「【０００２】
　インジェクタとも呼ばれる
挿入デバイスは、一般的には、医療の分野で注入セット等の医療デバイスを半自動態様で患者の皮膚を通して挿入するために使用される
　患者によっては、特に子供たちは、注射針等の先が尖ったもの及び医療的治療及びセラピーで一般的に使用される他の穿刺デバイスを怖がるということが知られている。この恐怖は、多くの場合、不合理であり、適切な医療的治療を妨げてしまう。・・・」
（エ）「【０００５】
　一般的には、例えばカニューレやインジェクションニードルの挿入は不快感及び痛みをもたらす。本発明の目的は、不快感及び痛みを最小にすることである。
　皮膚を医療デバイスで穿刺すると組織に損傷を与える。本発明の目的は、組織の損傷を減少することである。
　医療デバイスは壊れやすい。かくして、本発明の目的は、壊れやすい医療デバイスを患者への挿入前及び挿入中に保護することである。
　周知のデバイスは、挿入及び引っ込めの速度が定められておらず、制御されていなかった。また、患者に挿入されるべき穿刺部材の加速度及び減速度が定められておらず、制御されていなかった。
　周知のデバイスには、上述の問題点及びこれらの問題点と関連した事項を解決したものはなく、挿入デバイスの技術分野において、上文中に論じた事項に対処し、穿刺部材を所定の加速度及び減速度で制御下で挿入することが明らかに必要とされている。」
（オ）「【０００６】
　本発明は、穿刺部材の加速及び減速が制御下で行われる挿入デバイスを提供する。・・・」
（カ）「【００１７】
　図１は、本発明に従って挿入できる
医療デバイス１００
医療デバイスは
カニューレ保持部分１０１と、本体１０２と、取り付けパッド１０３とを含む
　図１Ｂは、カニューレ保持部分１０１の一実施例を示す。
カニューレ保持部分１０１は
カニューレ１０５を含む
係止手段１０８
【００１８】
　図１Ａでわかるように、医療デバイス１００の本体１０２は、カニューレ保持部分１０１の少なくとも一部を取り囲む開口部１０９を含む。同様に、取り付けパッド１０３には、少なくともカニューレ１０５又はカニューレ保持部分１０１と同幅であるか或いはこれよりも広幅の開口部１１０が設けられている。別の実施例では、インジェクションニードル、挿入器ニードル、又はカニューレ等の一つ又はそれ以上の穿刺部材を取り付けパッド１０３に刺す。前記取り付けパッドには開口部１１０が設けられていない。
　多くの場合、
取り付けパッド１０３は、医療デバイス１００を患者の皮膚と確実に適切に接触するために使用される。この取り付けパッド１０３は、医療デバイス１００の本体１０２の下側に取り付けられていてもよい
【００１９】
　・・・
　図１Ｆ及び図１Ｇは、医療デバイス１００の側面図及び断面図を示す。
図１Ｇには、係止手段１０８と本体１０２との間を連結する相互係止手段１１１が示してある
（キ）「【００２０】
　・・・
　図２は、本発明の一実施例による
挿入器デバイス２００
挿入器デバイスは、（ｉ）上部分２０１と、（ｉｉ）コイルばね２０３及び回転部材２０４を含む回転手段２０２と、（ｉｉｉ）中央部分２２１と、（ｉｖ）長さ方向移動手段２４１と、（ｖ）下部分２５１とを含む。前記部分２０１、２２１、及び２５１は、本質的に、挿入器デバイス２００の外寸法並びに内部キャビティ（図示せず）を形成する。前記内部キャビティ内には、回転手段２０２並びに長さ方向移動手段２４１が設けられる
　図２から、様々な部分及び手段が、主として挿入器デバイスの中央軸線を中心として整合されており且つ配向されており、挿入軸線が、挿入器デバイスの中央軸線と本質的に同じであるということが明らかである。」
（ク）「【００２５】
Ａｄ（ｉｖ）：
長さ方向移動手段２４１は、ピストン２４２と、挿入ニードル２４３と
を含む
ピストン２４２の内壁
から突出した一つ又はそれ以上の変換手段
前記変換手段は、溝２１６に嵌着し、かくして回転部材２０４の回転移動をピストン２４２の長さ方向移動に変換する。ピストン２４２の底部には
挿入ニードル２４３が取り付け手段（図示せず）によって取り付けられる
挿入ニードル２４３は、少なくとも一部がカニューレ保持部分１０１に挿入してある
かくして、カニューレ保持部分１０１及びピストン２４２は挿入ニードル２４３を介して連結される
（ケ）「【００２６】
Ａｄ（ｖ）：
挿入器デバイス２００の下部分２５１は、下部分２５２及びリング状部分２５３を含む
下部分２５２は、実際には、医療デバイス１００の取り付けパッド１０３によって形成できる
リング状部分２５３を省略し、中央部分２２１の下開口部２２５を、挿入されるべき医療デバイス１００の取り付けパッド１０３によってシールする
　一般的には、
取り付けパッドの接着剤の強さは、医療デバイスが挿入後に患者の皮膚上に止まり、医療デバイス１００の残りの部分が所定の場所に残った状態でカニューレ１０５を通して挿入ニードル２４３だけを取り外すのに十分に強い
（コ）「【００２７】
　図３は、本発明の変形例の分解図を示す。説明については、図２を参照されたい。図３に示す関連した構成要素及び特徴に付した参照番号は、図２におけるのと同じである。
　挿入器デバイス２００を反時計廻り方向に約９０°回転することによって、幾つかの追加の及び／又は異なる特徴が明らかになる。
（ｉ）
挿入器デバイス２００は、部分２０１の上部分２０９の中心からずらして配置された作動手段２６１を含む。作動手段は、ボタン２６２と
を含む
（ｉｉ）コイルばね２０３の内端２０５を回転部材２０４のシャフト２０８に取り付けるためのアタッチメント手段２１９の一実施例を示す。
（ｉｉｉ）回転部材２０４の本体部分２１２の一実施例を示す。この図には溝２１６の一実施例が示してあり、溝２１６の第１の１／４及び最後の１／４を示す。溝２１６は連続していないということがわかる。
（ｉｖ）中央部分２２１の中央キャビティ内に設けられた内案内手段２２６の一実施例を示す。この実施例では、案内手段は、本質的に上部分２２２から本体部分２２３（図示せず）まで延びる長さ方向溝を形成する。案内手段２２６の高さは、下開口部２２５の直径と上開口部２２４の直径との差の約半分と等しい。」
（サ）「【００２８】
Ａｄ（ｉ）：本発明の一実施例によれば、
挿入器デバイス２００の作動は、ボタンを作動することによって行われる
ボタン２６２を作動したとき、エネルギを蓄えた状態のコイルばね２０３が、エネルギが余り蓄えられていない比較的弛緩した状態に達し、そのとき、回転部材２０４の回転移動が提供される
（シ）「【００３５】
　図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃに示す実施例では、
回転部材２０４に設けられた夫々の溝２１６の様々な位置が提供される。本発明による挿入器デバイスは、溝２１６の位置及びトラックで決まる、一回転中のピストン２４１の長さ方向移動の様々な速度及び方向を明らかにする
　回転部材２０４が反時計廻り方向に回転するとき、図６Ｂに示すのと同様の回転部材２０４を持つ挿入器デバイスのピストン２４１は、最初の９０°の回転内で、図６Ｃに示すのと同様の回転部材２０４を持つ挿入器デバイスよりも、比較的高い加速度及び比較的高い挿入速度を示す。これは、溝２１６のトラックの傾斜（図６Ｂ参照）が、図６Ｃに示すトラックの傾斜と比較して急であるためである。・・・」
（ス）「【００３８】
　・・・
　
図９Ａでは、挿入器デバイス２００は、力を蓄えた／エネルギを蓄えた／賦活された状態にあり、挿入の準備ができている
【００３９】
　図９Ｂは、回転部材２０４が約１８０°回転した後の挿入器デバイス２００を示す。コイルばね２０３の直径が大きくなっており、カニューレ保持部分１０１が医療デバイスの本体１０２内の所定位置にあり、カニューレ１０５及び挿入ニードル２４３の先端が下平面及び下部分２５２から突出している。
　
図９Ｃは、医療デバイス１００を挿入した後の挿入器デバイス２００を示す。挿入ニードル２４３を引っ込め、挿入されたデバイスは患者からいつでも取り外すことができる
【００４０】
　図１０は、本発明による挿入器デバイス２００の別の実施例を示す。図１０Ａは、下部分２５１を示し、この実施例では、
剥離ライナが取り付けパッド１０３から取り外してあり、剥離ライナの底面が示してある
この面は、取り付けパッド、医療デバイス、及びカニューレを所望の位置に保持するため、患者の皮膚に対して十分に接着するのに十分な接着強度を有する
接着強度は、挿入器デバイスを安全に取り外すことができが、医療デバイスを所望の位置に保持し続けるのに十分である
　・・・」
イ　刊行物１発明
（セ）図９Ａは、「挿入の準備ができている」状態（上記記載事項（ス））の挿入器デバイス（２００）を図示したものであるところ、上記記載事項（ケ）も踏まえると、当該状態においては、挿入器デバイス（２００）の下部分（２５１）は、挿入器デバイス（２００）の中央部分（２２１）の本体部分（２２３）に嵌着されており、また、下部分（２５１）のリング状部分（２５３）が省略された変形例にあっては、中央部分（２２１）の開口が医療デバイス（１００）の取り付けパッド（１０３）によってシールされているものと認められる。
（ソ）上記認定事項（セ）の「挿入の準備ができている」状態とは、挿入器デバイス（２００）の作動手段（２６１）が作動される前の状態であることは、明らかである。
（タ）上記記載事項（ク）の「カニューレ保持部分１０１及びピストン２４２は挿入ニードル２４３を介して連結される」とは、図９Ａの図示内容を踏まえると、上記認定事項（ソ）の「作動手段（２６１）が作動される前の状態」において実現されている態様を示したものと認められる。また、上記記載事項（カ）〜（ケ）及び（ス）を踏まえると、当該状態においては、挿入器デバイス（２００）は医療デバイス（１００）に取り付けられている、ということができる。
（チ）図９Ｃは、「医療デバイス１００を挿入した後の挿入器デバイス２００」（上記記載事項（ス））を図示したものであるところ、上記記載事項（カ）及び図１Ｇの図示内容も踏まえると、「医療デバイス１００を挿入した後」の状態においては、カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）は、相互係止手段（１１１）によって、医療デバイス（１００）の本体（１０２）と連結された状態にあるものと認められる。
（ツ）上記認定事項（チ）の「医療デバイス１００を挿入した後」の状態とは、挿入器デバイス（２００）の作動手段（２６１）が作動された後の状態であることは、明らかである。
（テ）上記記載事項（ケ）の「医療デバイスが挿入後に患者の皮膚上に止まり、医療デバイス１００の残りの部分が所定の場所に残った状態でカニューレ１０５を通して挿入ニードル２４３だけを取り外す」とは、上記認定事項（チ）の「医療デバイス１００を挿入した後」の状態において、挿入器デバイス（２００）を医療デバイス（１００）から取り外すことを示していることは、明らかである。
　そして、上記記載事項（ア）ないし（ス）及び上記認定事項（セ）ないし（テ）を、図面を参照しつつ技術常識を踏まえ補正発明に照らして整理すると、刊行物１には以下の発明が記載されていると認める。（以下「刊行物１発明」という。）
「穿刺部材（１０５、２４３）を患者の皮下領域又は筋肉内領域に挿入するための挿入器デバイス（２００）を備えた注入セットであって、
　前記穿刺部材たるカニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）と、本体（１０２）と、前記本体（１０２）の下側に取り付けられ、患者の皮膚に接着する取り付けパッド（１０３）とを含む医療デバイス（１００）と、
　前記穿刺部材（１０５、２４３）、回転部材（２０４）、回転軸線を中心として前記回転部材（２０４）を回転するための駆動手段たるコイルばね（２０３）、及び長さ方向移動手段（２４１）を取り囲むハウジング（２０１、２２１、２５２）と作動手段（２６１）を含み、前記回転部材（２０４）は、回転移動を、挿入方向での前記穿刺部材（１０５、２４３）の長さ方向移動に変換するための変換手段（２１６、２４６）を含み、前記変換手段（２１６、２４６）は、前記穿刺部材（１０５、２４３）の挿入方向での速度を制御下で変化する制御手段を含み、前記長さ方向移動手段（２４１）は、ピストン（２４２）と、前記ピストン（２４２）の底部に取り付けられた、前記穿刺部材たる挿入ニードル（２４３）とを含む挿入器デバイス（２００）と
　を備えており、
　前記作動手段（２６１）の作動前の状態においては、前記ハウジングの中央部分（２２１）の開口は、前記ハウジングの下部分（２５２）を形成する前記取り付けパッド（１０３）によってシールされ、前記長さ方向移動手段（２４１）の前記ピストン（２４２）は、前記挿入ニードル（２４３）の少なくとも一部が前記カニューレ保持部分（１０１）に挿入されることで、前記挿入ニードル（２４３）を介して前記カニューレ保持部分（１０１）と連結されており、もって、前記挿入器デバイス（２００）は、前記医療デバイス（１００）に取り付けられており、
　前記作動手段（２６１）を作動して前記医療デバイス（１００）を挿入した後の状態においては、前記カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）と前記本体（１０２）が連結されており、挿入後に、前記取り付けパッド（１０３）の接着剤により、前記医療デバイス（１００）が患者の皮膚上に止まった状態で、前記カニューレ（１０５）を通して前記挿入ニードル（２４３）だけが取り外されることで、前記挿入器デバイス（２００）が前記医療デバイス（１００）から取り外される、
　注入セット。」
（３）対比
　補正発明と刊行物１発明とを対比すると以下のとおりである。
　まず、刊行物１発明の「穿刺部材（１０５、２４３）」たる「カニューレ（１０５）」は、その構成及び機能並びに技術常識を踏まえれば、補正発明の「針」に相当し、以下同様に、「挿入器デバイス（２００）」は「挿入器」に、「注入セット」は「注入装置」に、「カニューレ保持部分（１０１）」は「カニューレ保持器」に、「患者の皮膚に接着する取り付けパッド（１０３）」は「皮膚表面に解放可能に固定する少なくとも１つの接着剤層」に、「下側に」「患者の皮膚に接着する取り付けパッド（１０３）」が「取り付けられ」た「本体（１０２）」は「この注入装置用ベースを皮膚表面に解放可能に固定する少なくとも１つの接着剤層を備えた注入装置用ベース」に、「作動手段（２６１）」は「使用者用接触要素」に、「駆動手段たるコイルばね（２０３）」は「駆動バネ」に、それぞれ相当する。
　また、刊行物１発明の「前記穿刺部材たるカニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）と、本体（１０２）と、前記本体（１０２）の下側に取り付けられ、患者の皮膚に接着する取り付けパッド（１０３）とを含む医療デバイス（１００）」は、その構成及び機能を踏まえれば、補正発明の「注入装置用ベース」及び「解放」されずに「注入装置用ベース」に残された「針とカニューレ保持器」に相当する。
　次に、刊行物１発明の挿入器デバイス（２００）は、「前記穿刺部材（１０５、２４３）、回転部材（２０４）、回転軸線を中心として前記回転部材（２０４）を回転するための駆動手段たるコイルばね（２０３）、及び長さ方向移動手段（２４１）を取り囲むハウジング（２０１、２２１、２５２）と作動手段（２６１）を含み、前記回転部材（２０４）は、回転移動を、挿入方向での前記穿刺部材（１０５、２４３）の長さ方向移動に変換するための変換手段（２１６、２４６）を含み、前記変換手段（２１６、２４６）は、前記穿刺部材（１０５、２４３）の挿入方向での速度を制御下で変化する制御手段を含み、前記長さ方向移動手段（２４１）は、ピストン（２４２）と、前記ピストン（２４２）の底部に取り付けられた、前記穿刺部材たる挿入ニードル（２４３）とを含む」という構成（以下「刊行物１挿入器構成」という。）及びその機能を踏まえれば、「制御された速度で穿刺部材を挿入することができる」ものであることは明らかである。
　また、刊行物１挿入器構成は、挿入器デバイス（２００）の制御機能を実現するために、穿刺部材、回転部材、コイルばね及び長さ方向移動手段等の各要素が連結ないし連動し、かかる要素がハウジングに取り囲まれたものであるから、「統合」ないし「アセンブリ」されたものであるといえる。
　そして、刊行物１挿入器構成を備えた挿入器デバイス（２００）は、医療デバイス（１００）の挿入後に医療デバイス（１００）から取り外されるから、「部分的に統合」ないし「サブアセンブリ」されたものであるともいえる。
　そうすると、刊行物１発明の「穿刺部材（１０５、２４３）を」「挿入するための挿入器デバイス（２００）」は、補正発明の「制御された速度で針を挿入することができる部分的に統合された挿入器」に相当し、また、補正発明の「作動サブアセンブリを備えた前記挿入器」にも相当する。
　また、刊行物１発明の医療デバイス（１００）と挿入器デバイス（２００）の構造的関係については、「作動手段（２６１）の作動前の状態」においては、「前記ハウジングの中央部分（２２１）の開口は、前記ハウジングの下部分（２５２）を形成する前記取り付けパッド（１０３）によってシールされ、前記長さ方向移動手段（２４１）の前記ピストン（２４２）は、前記挿入ニードル（２４３）の少なくとも一部が前記カニューレ保持部分（１０１）に挿入されることで、前記挿入ニードル（２４３）を介して前記カニューレ保持部分（１０１）と連結されており、もって、前記挿入器デバイス（２００）は、前記医療デバイス（１００）に取り付けられて」いる。
　一方、「作動手段（２６１）を作動して前記医療デバイス（１００）を挿入した後」に、「前記取り付けパッド（１０３）の接着剤により、前記医療デバイス（１００）が患者の皮膚上に止まった状態で、前記カニューレ（１０５）を通して前記挿入ニードル（２４３）だけが取り外されることで、前記挿入器デバイス（２００）が前記医療デバイス（１００）から取り外される」とされている。
　上記の構造的関係を踏まえると、挿入器デバイス（２００）は、医療デバイス（１００）に「解放可能に固定され」たものであることは明らかである。また、刊行物１挿入器構成からなる挿入器デバイス（２００）は、医療デバイス（１００）の挿入後に、医療デバイス（１００）の本体（１０２）から、「作動手段（２６１）及びコイルばね（２０３）」を含む刊行物１挿入器構成「を解放して」、「穿刺部材たるカニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）以外を解放するように構成され」たものであるともいえる。
　また、上記「医療デバイス（１００）の挿入後」とは、作動手段（２６１）の「作動完了時」ないしは「作動完了後」であるともいえる。
　そうすると、上記の構造的関係を踏まえると、刊行物１発明の「挿入器デバイス（２００）」は、補正発明の「前記注入装置用ベースに解放可能に固定され、かつ作動完了時に少なくとも使用者用接触要素および駆動バネを前記注入装置用ベースから解放して作動完了後に前記注入装置用ベースから少なくとも針とカニューレ保持器」「以外を解放するように構成される」「挿入器」に相当する。また、刊行物１発明の「医療デバイス（１００）」と「挿入器デバイス（２００）」とを備えた「注入セット」は、補正発明の「注入装置用ベース」と「挿入器」とを備えた「注入装置」に相当する。
　さらに、刊行物１発明の「患者の皮下領域又は筋肉内領域に」は、「患者の皮膚に」の限りにおいて、補正発明の「皮膚表面の上部３ｍｍに薬剤を送出する深さまで」と共通する。
　そうすると、補正発明と刊行物１発明とは、少なくとも形式的には、以下の点で一致し、相違している。
＜一致点＞
「患者の皮膚に制御された速度で針を挿入することができる部分的に統合された挿入器を備えた注入装置であって、
　注入装置用ベースであって、この注入装置用ベースを皮膚表面に解放可能に固定する少なくとも１つの接着剤層を備えた注入装置用ベースと、
　前記注入装置用ベースに解放可能に固定され、かつ作動完了時に少なくとも使用者用接触要素および駆動バネを前記注入装置用ベースから解放して作動完了後に前記注入装置用ベースから少なくとも針とカニューレ保持器以外を解放するように構成される作動サブアセンブリを備えた前記挿入器と
　を備えている注入装置。」
＜相違点１＞
　補正発明の挿入器は、「皮膚表面の上部３ｍｍに薬剤を送出する深さまで」挿入するものであるのに対して、刊行物１発明の挿入器デバイス（２００）は、「患者の皮下領域又は筋肉内領域に」挿入するものである点。
＜相違点２＞
　補正発明は、「少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素以外」を解放するよう構成されているのに対して、刊行物１発明は、「穿刺部材たるカニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）以外」を解放するものであって、医療デバイス（１００）を挿入した後の状態においては、カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）と本体（１０２）が連結されている点。
（４）相違点の検討
ア　相違点１について
　補正発明の「皮膚表面の上部３ｍｍに薬剤を送出する深さ」とは、本願明細書（【０００４】等参照）によれば「皮内層」の深さを意味するものであると認められるところ、一般的に、注射針を皮膚に挿入して薬剤を送出するに当たっては、より薬剤の吸収に優れている皮内層の深さに注射針を挿入することは、例えば、原査定の拒絶の理由に示した特表２００７−５０３４３５号公報（【請求項８】【請求項２０】【請求項２１】【００４７】【００６４】を参照）、及び、国際公開第２０１０／０８０７１５号（［００１４９］［００１５４］ＦＩＧ．１４を参照）に示されているように、本件優先日前の周知技術にすぎない。
　一方、刊行物１発明は、患者の皮下領域又は筋肉内領域に針を挿入するものであるところ、刊行物１における従来技術の問題点や解決しようとする課題等の記載（上記（２）ア記載事項（イ）ないし（オ）参照）にかんがみれば、刊行物１発明においても患者の皮内領域に針を挿入することを妨げるような事情は、見いだせない。
　そうすると、刊行物１発明において、薬剤の吸収をより高めるため上記周知技術を採用し、皮内層に薬剤を送出できるよう単に針の長さを短くすることは、当業者ならば容易になし得たことである。よって、上記相違点１に係る補正発明の発明特定事項は、格別の困難を伴うものとはいえない。
　なお、刊行物１発明において患者の皮内領域に針を挿入することに阻害要因がないことは、上記の国際公開第２０１０／０８０７１５号（［００１４９］［００１５４］ＦＩＧ．１４を参照）に、皮内層と皮下層との間で、薬剤の吸収速度が異なることを踏まえて、注射針の挿入部位につき皮内層又は皮下層のいずれかを選択することが示されていることからみても明らかである。
イ　相違点２について
（ア）「プランジャ固定要素」の技術的意義について
　本件出願当初の明細書及び特許請求の範囲には、「プランジャ固定要素」についての明示的な記載はないが、以下のとおり、関連する記載がある。なお、下線部は当審で付したものである。
（ア−１）「【請求項３】
　前記作動サブアセンブリは、
　前記針を備え、前記ターンキーにより解放され、前記駆動バネにより駆動されると、前記注入装置用ベースに摺動可能に入り込み、該
注入装置用ベースに固定されるプランジャ
　前記ターンキーに連結し、前記注入装置用ベースに解放可能に連結するように構成される作動用カラー、
　をさらに備えていることを特徴とする請求項２に記載の注入装置。」
（ア−２）「【請求項６】
　前記
作動用サブアセンブリは
　前記針を備え、前記押圧可能なハンドルの前記押し動作により解放され、前記駆動バネにより駆動されると、前記注入装置用ベースに入り込み、該
注入装置用ベースに固定されるプランジャ
　
引込位置において前記プランジャを固定する
　をさらに備えていることを特徴とする請求項５に記載の注入装置。」
（ア−３）「【００２７】
　最初の代表的な実施形態においては、
作動サブアセンブリ１２は
作動キー用カラー（an activation key collar）２８を備えている
作動用カラー２８で固定され、ハブ・ベース・サブアセンブリ１４に解放可能に固定され、いつでも使える状態にあるプランジャ３０
プランジャ式バヨネット２０、隔壁２２、カニューレ保持器２４およびカニューレ２６は、まとめて、隔壁／カニューレ・サブアセンブリ、すなわちプランジャ３０を構成する
（ア−４）「【００３１】
　
作動用カラー２８には、また、プランジャ式バヨネット２０を固定するために、１以上の戻り止め４７が設けられ、プランジャ式バヨネット２０、あるいは、より具体的には、プランジャ式バヨネット２０の突出部２１がカラー２８から自由に押圧されることを可能とする位置へ回転する戻り止め４７の開口部４９が設けられる。
解放位置である所定位置に回転されると、駆動バネ１８は、ベース３２内に、またベース３２が配置されている皮膚表面（不図示)内に、プランジャ３０を付勢する
（ア−５）「【００３２】
　図８の拡大図に示されるように、ベース３２は、作動用カラー２８およびプランジャ３０に係合する、円形の本体から突出するいくつかの特徴を有する実質的に円形の本体を備えている。一段高い外側リング５０が、作動用カラー２８に係合するように設けられ、一段高い内側リング５２が、プランジャ３０に係合するように設けられている。ベース３２の反対側に、接着剤層３４および取り外し可能な裏当て３６が設けられ得る。ベース３２の一段高い外側リング５０は、開口部３９で終わるいくつかの窪んだ溝すなわち留め金３１を備えている。一段高い外側リング５０の上面は、少なくとも２つの傾斜面３５を備え、戻り止めがより容易に留め金３１に入ることを可能とする。隆起部分５４が、また、流体連結装置４２が係合する前に、流体連結装置用カバー４６を適切な位置に整列させるように設けられる。
ベース３２の一段高い内側リング５２は、ベース３２の開口部２９を取り囲み、ターンキー１６により加俸されるとプランジャ３０が駆動される胴部３３を備えている。１以上のラッチ(latches)３７が、胴部３３に設けられ、ターンキー、駆動バネおよびカラーが取り外されると、胴部内で所定の位置にプランジャ３０をしっかりと保持する。
　上記記載事項（ア−１）ないし（ア−５）によれば、「プランジャ固定要素」とは、作動前にプランジャ（針及びカニューレ保持器を含む。）を作動サブアセンブリに固定する要素（以下「プランジャ固定要素Ａ」という。）、又は、作動後にプランジャを注入装置用ベースに固定する要素（以下「プランジャ固定要素Ｂ」という。）を意味するものと理解することができる。
　プランジャ固定要素Ａ及びＢの両方において、さらに、上記１（２）に示す特許請求の範囲の請求項１に記載された事項を踏まえると、「プランジャ固定要素」とは、「針及びカニューレ保持器」とともに、「注入装置用ベースから」「解放」されずに注入装置用ベースに残される要素でもあると認める。
　以下、「プランジャ固定要素」がプランジャ固定要素Ａ、Ｂを意味する各場合において、相違点２について検討する。
（イ）プランジャ固定要素Ａを意味する場合
　刊行物１発明において、補正発明の「プランジャ」に相当するものは、「カニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）」であると認められるところ、作動手段（２６１）の作動前の状態においては、カニューレ保持部分（１０１）は、挿入ニードル（２４３）の少なくとも一部がカニューレ保持部分（１０１）に挿入されることで、刊行物１挿入器構成に連結されている。
　そうすると、カニューレ保持部分（１０１）のうち、挿入ニードル（２４３）の一部が挿入される部分（以下「部分Ａ」という。）が、作動前にカニューレ保持部分（１０１）の全体を刊行物１挿入器構成に固定している要素であるといえる。そして、部分Ａは、カニューレ保持部分（１０１）の一部であるから、挿入器デバイス（２００）とともに解放されずに、医療デバイス（１００）に残るものである。
　したがって、「プランジャ固定要素」がプランジャ固定要素Ａを意味する場合においては、刊行物１発明は、「少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素以外」を解放するものであるといえるから、上記相違点２は、実質的な相違点ではない。
（ウ）プランジャ固定要素Ｂを意味する場合
　上記（イ）と同様に、刊行物１発明の「カニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）」は補正発明の「プランジャ」に相当すると認められるところ、作動手段（２６１）を作動して医療デバイス（１００）を挿入した後の状態においては、カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）と本体（１０２）が連結されている。
　そうすると、カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）が、作動後にカニューレ保持部分（１０１）の全体を医療デバイス（１００）の本体（１０２）に固定している要素であるといえる。そして、係止手段（１０８）は、カニューレ保持部分（１０１）の一部であるから、挿入器デバイス（２００）とともに解放されずに、医療デバイス（１００）に残るものである。
　したがって、「プランジャ固定要素」がプランジャ固定要素Ｂを意味する場合においても、刊行物１発明は、「少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素以外」を解放するものであるといえるから、上記相違点２は、実質的な相違点ではない。
（５）小括
　したがって、補正発明は、刊行物１発明及び上記周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
３　むすび
　以上のとおりであるから、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、上記［補正却下の決定の結論］のとおり、決定する。
第３　本願発明について
１　本願発明
　本件補正は、上記のとおり却下されたところ、本件出願の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、特許請求の範囲、明細書及び図面の記載からみて、平成２８年２月４日付けの手続補正書により補正された上記第２の１（１）に示す特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりの「注入装置」であると認める。
２　刊行物
　これに対して、原審の拒絶の理由に引用された刊行物は、上記第２の２（２）に示した刊行物１であり、その記載事項は上記第２の２（２）のとおりである。
３　対比・検討
　本願発明は、上記第２の２で検討した補正発明の「作動完了後に前記注入装置用ベースから少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素以外を解放するように構成される」を「作動完了時に前記注入装置用ベースに少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素とを残すように構成される」に変更したものである。
　そうすると、本願発明と刊行物１発明とは、上記第２の２（３）で示した一致点を有し、相違点１において相違するとともに、さらに、相違点２に代えて、以下の点において相違する。
＜相違点３＞
　本願発明は、「作動完了時に前記注入装置用ベースに少なくとも針とカニューレ保持器とプランジャ固定要素とを残す」のに対して、刊行物１発明は、「穿刺部材たるカニューレ（１０５）を含むカニューレ保持部分（１０１）以外」を解放するものであって、医療デバイス（１００）を挿入した後の状態においては、カニューレ保持部分（１０１）の係止手段（１０８）と本体（１０２）が連結されている点。
　そして、相違点１については上記第２の２（４）アのとおりであり、相違点３については、上記第２の２（４）イ（イ）及び（ウ）の検討から明らかなとおり、プランジャ固定要素Ａ及びＢのいずれの場合であっても、少なくとも、刊行物１発明において「プランジャ固定要素」に相当するもの（部分Ａ又は係止手段（１０８））は、カニューレ（１０５）及びカニューレ保持部分（１０１）とともに医療デバイス（１００）に残ることになる。そうすると、相違点３についても、相違点２と同様に、実質的な相違点とはいえない。
　したがって、本願発明は、刊行物１発明及び上記周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
４　むすび
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、本件出願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。