(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント用の送達システムであって、
遠位端および近位端を有する細長い部材であって、該細長い部材の該遠位端は、該インプラントを保持するように動作可能である、細長い部材と、
該細長い部材および該インプラントに接続可能であるテザーと、
該細長い部材上に配置された加熱部材と
を備え、
該加熱部材は、中空通路を有し、該テザーの少なくとも一部分は、該中空通路に存在し、該テザーは、該加熱部材の該中空通路の中に存在する唯一のアイテムであり、
該インプラントは、複数のセルを有するステントであり、該テザーは、該複数のセルのうちの複数のセルを通して位置付けられ、該ステントを圧縮された構成で維持する、
送達システム。
【請求項２】
前記加熱部材は、第１の直径を有する第１の領域と、第２の直径を有する第２の領域とを備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記第２の領域は、前記テザーのより近くに位置付けられる、請求項２に記載の送達システム。
【請求項４】
前記テザーは、約０．１０１６ミリメートルの外径を有し、前記第１の直径は、約０．１７７８ミリメートルであり、前記第２の直径は、約０．１２７ミリメートルである、請求項３に記載の送達システム。
【請求項５】
前記加熱部材は、前記細長い部材の側面に沿って固定された電気作動型加熱コイルである、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
インプラント用の送達システムであって、
細長い形状を有する押込器部材と、
該インプラントに接続可能である該押込器部材の遠位端と、
該押込器部材を該インプラントに接続するテザーと、
該テザーの上に載置された加熱要素と
を備え、
該加熱要素は、該テザーの外径と実質的に同じである内径を有し、該加熱要素は、該テザーの断絶を引き起こす温度上昇を生成するように制御可能であり、
該インプラントは、複数のセルを有するステントであり、該テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられ、
該テザーにより、該ステントが、圧縮された構成で維持される、
送達システム。
【請求項７】
前記加熱要素は、管状の形状を有する、請求項６に記載の送達システム。
【請求項８】
前記加熱要素は、第１の直径を有する第１の領域と、第２の直径を有する第２の領域とを有する、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記第２の領域は、前記第１の領域よりも前記テザーの近くに位置付けられる、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記テザーは、約０．１０１６ミリメートルの外径を有し、前記第１の直径は、約０．１７７８ミリメートルであり、前記第２の直径は、約０．１２７ミリメートルである、請求項９に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記テザーは、少なくとも３つのテザーストランドを備え、該少なくとも３つのテザーストランドのそれぞれは、前記インプラントに固定される、請求項６に記載の送達システム。
【請求項１２】
インプラント送達システムであって、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第１の直径を有する第１の領域と第２の直径を有する第２の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた可撓性テザーと
を備え、
該可撓性テザーは、インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持し、
該インプラントは、複数のセルを有するステントであり、該テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられ、
該テザーにより、該ステントが、圧縮された構成で維持される、
インプラント送達システム。
【請求項１３】
前記ヒータの前記内部通路は、前記テザーのみを取り囲むようなサイズを有する、請求項１２に記載のインプラント送達システム。
【請求項１４】
前記テザーは、約０．１０１６ミリメートルの外径を有し、前記第１の直径は、約０．１７７８ミリメートルであり、前記第２の直径は、約０．１２７ミリメートルである、請求項１２に記載のインプラント送達システム。
【請求項１５】
前記ヒータの外面は、前記細長い部材に固定されている、請求項１２に記載のインプラント送達システム。
【請求項１６】
インプラント用の送達システムであって、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第１の直径を有する第１の領域と第２の直径を有する第２の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた複数のテザーと
を備え、
該複数のテザーは、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持し、
該インプラントは、複数のセルを有するステントであり、該複数のテザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられ、
該複数のテザーにより、該ステントが、圧縮された構成で維持される、
送達システム。
【請求項１７】
前記複数のテザーは、前記インプラントの複数の異なる場所に接続可能である、請求項１６に記載の送達システム。
【請求項１８】
インプラントを解放するためのシステムであって、
脈管系に挿入するためのサイズを有する送達デバイスと、
該送達デバイスの遠位端付近で起動させられるように構成されたヒータと
を備え、
該インプラントは、テザーを用いて、該送達デバイスの遠位端において該送達デバイスに接続されており、
該テザーは、該テザーの円周領域を該ヒータの内部通路と接触させることによって加熱されるように構成されており、
該インプラントは、複数のセルを有するステントであり、該テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられ、
該テザーにより、該ステントが、圧縮された構成で維持される、
システム。
【請求項１９】
前記テザーは、前記ヒータの第１の直径を有する第１の領域と、該ヒータの第２の直径を有する第２の領域とを加熱することによって加熱されるようにさらに構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記テザーの円周領域が、前記ヒータの前記第１の領域のみと接触している、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮出願第６１／１６９，６２９号（２００９年４月１５日出願、名称「Ｉｍｐｌａｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」）の利益を主張する。該出願の内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、患者の体内の標的部位または場所にインプラントデバイスを送達するためのシステムおよび方法に関する。本発明はまた、患者の体内のインプラント分離を検出する方法にも関する。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲性手段による埋込型治療デバイスの送達が、多数の臨床状況で望ましいことが証明されている。例えば、血管からの出血を制御するため、腫瘍への血液供給を閉塞するため、卵管を閉塞するため、および、血管の動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために、血管塞栓術が使用されている。近年では、動脈瘤の治療のための血管塞栓術が多くの注目を集めている。動脈瘤を治療するために使用されるインプラントはしばしば、回旋状またはコイル状の長さの巻きワイヤであり、「マイクロコイル」と呼ばれる。マイクロコイルは、動脈瘤を充填し、動脈瘤を通る血流を減速または停止させることによって機能し、それにより、動脈瘤内で血栓症を誘発する。
【０００４】
マイクロコイルは、極めて可撓性であり、構造的完全性がほとんどない。回収し、再配置しやすくするために、近年の取り組みは、それらを引張り抵抗にすることに向けられている。例えば、コイルの内部管腔を通過する引張り抵抗部材を有する、引張り抵抗塞栓コイルが、Ｋｅｎの特許文献１で説明されている。Ｗｉｌｓｏｎの特許文献２も、コイルの遠位端付近に取り付けられた遠位端と、送達カテーテルに取り付けられた部材の近位端とを有する、引張り抵抗部材を伴う塞栓コイルを開示している。
【０００５】
いくつかの異なる治療法が、インプラントデバイスを配備するための従来技術で採用されてきた。例えば、その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの特許文献３およびＧｅｒｅｍｉａらの特許文献４を含む、従来技術において、インプラントデバイス用の多数の再配置可能な分離システムが説明されてきた。その内容が参照することにより本明細書に組み込まれる、Ｇａｎｄｈｉらの特許文献５およびＨａｎｄａらの特許文献６で開示されているもの等、いくつかのシステムは、インプラントデバイスを分離し、配備するためのヒータの使用を説明している。
【０００６】
インプラント送達および分離システムが当技術分野で公知であるが、それらは、インプラントが確かに送達デバイスから分離されたというユーザフィードバックを提供しない。これは、分離が、時間の要素が関与する、熱の印加または電解過程に依存する場合において、特に重要である。これらの送達デバイスは、熱等が分離を引き起こすのに十分長く印加されたかどうか疑問に思う立場にユーザを残す。よって、インプラントが患者の体内で適正かつ効果的に分離されたかどうかを検出する方法の必要性が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，５８２，６１９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／００３４３６３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８９５，３８５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，１０８，４０７号明細書
【特許文献５】米国特許第６，５００，１４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，３４６，７１２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
インプラント用の送達システムであって、
遠位端および近位端を有する細長い部材であって、該細長い部材の該遠位端は、該インプラントを保持するように動作可能である、細長い部材と、
該細長い部材および該インプラントに接続可能であるテザー部材と、
該細長い部材上に配置された加熱部材と
を備え、
該加熱部材は、中空通路を有し、該テザー部材の少なくとも一部分は、該中空通路に存在し、該テザー部材は、該加熱部材の該中空通路の中に存在する唯一のアイテムである、
送達システム。
（項目２）
前記加熱部材は、第１の直径を有する第１の領域と、第２の直径を有する第２の領域とを備える、項目１に記載の送達システム。
（項目３）
前記第２の領域は、前記テザー部材のより近くに位置付けられる、項目２に記載の送達システム。
（項目４）
前記テザーは、約０．００４インチの外径を有し、前記第１の直径は、約０．００７インチであり、前記第２の直径は、約０．００５インチである、項目３に記載の送達システム。
（項目５）
前記加熱部材は、前記細長い部材の側面に沿って固定された電気作動型加熱コイルである、項目１に記載の送達システム。
（項目６）
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザー部材は、該複数のセルのうちの少なくとも１つを通して位置付けられる、項目１に記載の送達システム。
（項目７）
前記テザー部材は、前記複数のセルのうちの多数のセルを通過する、項目６に記載の送達システム。
（項目８）
前記テザー部材は、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目７に記載の送達システム。
（項目９）
インプラント用の送達システムであって、
細長い形状を有する押込器部材と、
該インプラントに接続可能である該押込器部材の遠位端と、
該押込器部材を該インプラントに接続するテザーと、
該テザーの上に載置された加熱要素と
を備え、
該加熱要素は、該テザーの外径と実質的に同じである内径を有し、該加熱要素は、該テザーの断絶を引き起こす温度上昇を生成するように制御可能である、
送達システム。
（項目１０）
前記加熱要素は、管状の形状を有する、項目９に記載の送達システム。
（項目１１）
前記加熱要素は、第１の直径を有する第１の領域と、第２の直径を有する第２の領域とを有する、項目１０に記載の送達システム。
（項目１２）
前記第２の領域は、前記第１の領域よりも前記テザーの近くに位置付けられる、項目１１に記載の送達システム。
（項目１３）
前記テザーは、約０．００４インチの外径を有し、前記第１の直径は、約０．００７インチであり、前記第２の直径は、約０．００５インチである、項目１２に記載の送達システム。
（項目１４）
前記テザーは、少なくとも３本のテザーストランドを備え、該少なくとも３つのテザーストランドのそれぞれは、前記インプラントに固定される、項目９に記載の送達システム。
（項目１５）
前記インプラントは、複数のセルを有するステントであり、前記テザーは、該複数のセルのうちの少なくともいくつかを通して位置付けられる、項目９に記載の送達システム。
（項目１６）
前記テザーは、圧縮された構成で前記ステントを維持する、項目１５に記載の送達システム。
（項目１７）
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第１の直径を有する第１の領域と第２の直径を有する第２の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた可撓性テザー部材と
を備え、
該可撓性テザーは、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
インプラント送達システム。
（項目１８）
前記ヒータの前記内部通路は、前記テザーのみを取り囲むようなサイズを有する、項目１７に記載のインプラント送達システム。
（項目１９）
前記テザーは、約０．００４インチの外径を有し、前記第１の直径は、約０．００７インチであり、前記第２の直径は、約０．００５インチである、項目１７に記載のインプラント送達システム。
（項目２０）
前記ヒータの外面は、前記細長い部材に固定されている、項目１７に記載のインプラント送達システム。
（項目２１）
インプラント用の送達システムであって、
患者の脈管系に挿入するためのサイズを有する細長い部材と、
該細長い部材上に配置されたヒータであって、該ヒータは、内部通路を有し、該内部通路は、第１の直径を有する第１の領域と第２の直径を有する第２の領域とを備えている、ヒータと、
該ヒータの該内部通路を通して位置付けられた複数のテザー部材と
を備え、
該複数のテザー部材は、該インプラントに接続可能であり、該細長い部材に対して該インプラントを保持する、
送達システム。
（項目２２）
前記複数のテザー部材は、前記インプラントの複数の異なる場所に接続可能である、項目２１に記載の送達システム。
（項目２３）
インプラントを解放する方法であって、
脈管系に挿入するためのサイズを有する送達デバイスを提供することと、
該送達デバイスの遠位端付近でヒータを起動することであって、該インプラントは、テザーを用いて、該送達デバイスの遠位端において該送達デバイスに接続されている、ことと、
該テザーの円周領域を該ヒータの内部通路と接触させることによって、該テザーを加熱することと
を含む、方法。
（項目２４）
前記テザーを加熱することは、前記ヒータの第１の直径を有する第１の領域と、該ヒータの第２の直径を有する第２の領域とを加熱することをさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
前記テザーの円周領域を、前記ヒータの前記第１の領域のみと接触させることをさらに含む、項目２４に記載の方法。
本発明は、血管、卵管、瘻孔および動脈瘤等の奇形、心臓欠損（例えば、左心耳および萼片開口）、および他の管腔臓器を含むが、それらに限定されない、体腔内のコイル、ステント、フィルタ、および同等物等、埋込型デバイスを位置付け、配備するために使用される、インプラント送達および分離システムである。
【０００９】
システムは、インプラントと、送達カテーテル（概して、押込器または送達押込器と呼ばれる）と、インプラントを押込器に連結するための分離可能接合部と、発熱装置（概して、ヒータと呼ばれる）と、ヒータにエネルギーを印加する電源とを備える。
【００１０】
本発明はまた、インプラントの分離を検出する方法も含む。具体的には、インプラントの分離は、送達システムの電気抵抗の変化を測定することによって検出される。
【００１１】
本発明はまた、その全体で参照することにより本明細書に組み込まれる、「Ｔｈｅｒｍａｌ  ｄｅｔａｃｈｍｅｎｔ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｍｐｌａｎｔｉｎｇ  ｄｅｖｉｃｅｓ」と題された、２００５年８月２５日出願の米国特許出願公開第１１／２１２，８３０号で開示されている送達機構と共に使用され得る。
【００１２】
本発明の一局面では、インプラントは、テザー、紐、糸、ワイヤ、フィラメント、繊維、または同等物を使用して、押込器に連結される。概して、これは、テザーと呼ばれる。テザーは、モノフィラメント、棒、リボン、中空管、または同等物の形態であり得る。インプラントを押込器に分離可能に接合するために、多くの材料を使用することができる。材料の一部類は、ポリオレフィン、Ｅｎｇａｇｅという商標の下で市販されているＤｏｗ製のもの、またはＡｆｆｉｎｉｔｙという商標の下で市販されているＥｘｘｏｎ製のもの等、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、ポリエステル（ＰＥＴ）、ポリアミド（ナイロン）、ポリウレタン、ポリプロピレン、ＰＥＢＡＸまたはＨｙｔｒｅｌ等のブロック共重合体、およびエチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）等のポリマー、または、シリコーン、ラテックス、およびＫｒａｔｏｎ等のゴム状材料である。場合によっては、ポリマーはまた、その引張強度および溶融温度を操作するように、放射線で架橋結合され得る。材料の別の部類は、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、金、および鋼鉄等の金属である。材料の選択は、材料がポテンシャルエネルギーを貯蔵する能力、融解または軟化温度、分離のために使用される電力、および身体治療部位に依存する。テザーは、溶接、糸結び、はんだ付け、接着、または当技術分野で公知の他の手段によって、インプラントおよび／または押込器に接合され得る。インプラントがコイルである、一実施形態では、テザーがコイルの管腔の内側を通って及び、コイルの遠位端に取り付けられ得る。この設計は、インプラントを押込器に接合するだけでなく、２次的な引張り抵抗部材の使用なしで、コイルに引張り抵抗も付与する。インプラントが、コイル、ステント、またはフィルタである、他の実施形態では、テザーがインプラントの近位端に取り付けられる。
【００１３】
本発明の別の局面では、インプラントを押込器に分離可能に連結するテザーは、分離中に放出される貯蔵（すなわち、ポテンシャル）エネルギーの貯蔵部の役割を果たす。これは、必ずしも材料を完全に融解させることなく、熱の印加によってテザーが切断されることを可能にするため、インプラントを分離するために必要とされる時間およびエネルギーを有利に削減する。貯蔵エネルギーはまた、インプラントを送達カテーテルから押しのける、インプラントへの力を及ぼし得る。この分離は、分離後にテザーがインプラントを再結束させ、保持することを防止し得るため、システムをより確実にする傾向がある。貯蔵エネルギーは、いくつかの方法で付与され得る。一実施形態では、バネがインプラントと押込器との間に配置される。テザーの一端を押込器またはインプラントのいずれか一方に接合し、バネが少なくとも部分的に圧縮されるまでテザーの自由端を引張り、次いで、テザーの自由端をインプラントまたは押込器の他方に取り付けることによって、インプラントが押込器に取り付けられると、バネが圧縮される。テザーの両端が制止されるため、テザーへの張力（またはバネの圧縮）の形態であるポテンシャルエネルギーが、システム内に貯蔵される。別の実施形態では、テザーの一端が、前の実施形態のように固定され、次いで、所定の力または変位でテザーの自由端を引張ることによって、テザーが張力を受ける。次いで、テザーの自由端が取り付けられると、テザー材料自体の伸長（すなわち、弾性変形）がエネルギーを貯蔵する。
【００１４】
本発明の別の局面では、ヒータが、押込器の上または内側、典型的には、押込器の遠位端の付近（必須ではない）に配置される。ヒータは、例えば、はんだ付け、溶接、接着、機械的結合、または当技術分野で公知の他の手段によって、押込器に取り付けられ得る。ヒータは、巻きコイル、ヒートパイプ、中空管、バンド、ハイポチューブ、中実棒、トロイド、または同様の形状の形態であり得る。ヒータは、鋼鉄、クロムコバルト合金、プラチナ、銀、金、タンタル、タングステン、マンガリン、Ｓｔａｂｌｅ  Ｏｈｍという商標の下でＣａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｆｉｎｅ  Ｗｉｒｅ  Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているクロムニッケル合金、導電性ポリマー、または同等物等、種々の材料から作られ得る。テザーは、ヒータに近接して配置される。テザーは、中空またはコイル型ヒータの管腔を通過し得、または、ヒータに巻き付けられ得る。テザーは、ヒータと直接接触して配置され得るが、これは必須ではない。組立を簡単にするために、テザーは、ヒータに近接して配置され得るが、実際にはヒータに触れない。
【００１５】
送達カテーテルまたは押込器は、インプラントが治療部位へと操縦されることを可能にするように適合される、遠位端および近位端を伴う細長い部材である。押込器は、コアマンドレルと、ヒータに電力を供給する１つ以上の導線とを備える。押込器は、長さに沿って寸法および／または剛性が漸減し得、遠位端が通常は近位端よりも可撓性である。一実施形態では、押込器は、ガイドカテーテルまたはマイクロカテーテル等の送達導管内に入れ子式に配置されるように適合される。別の実施形態では、押込器は、それがガイドワイヤ上で操縦されることを可能にする、内側管腔を含む。さらに別の実施形態では、押込器は、２次デバイスなしで治療部位へと直接操縦されることができる。押込器は、マイクロカテーテルまたは他の補助デバイス上の放射線不透過性マーキングと共に使用されることを可能にする、蛍光透視法で可視的な放射線不透過性マーキングシステムを有し得る。
【００１６】
本発明の別の局面では、コアマンドレルは、中実または中空シャフト、ワイヤ、管、ハイポチューブ、コイル、リボン、またはそれらの組み合わせの形態である。コアマンドレルは、ＰＥＥＫ、アクリル、ポリアミド、ポリイミド、Ｔｅｆｌｏｎ、アクリル、ポリエステル、ＰＥＢＡＸ等のブロック共重合体、または同等物等、プラスチック材料から作られ得る。プラスチック部材は、金属、ガラス、炭素繊維、ブレイズ、コイル、または同等物からできている補強繊維またはワイヤで、長さに沿って選択的に堅くされ得る。代替として、またはプラスチック構成要素と組み合わせて、ステンレス鋼、タングステン、クロムコバルト合金、銀、銅、金、プラチナ、チタン、ニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、および同等物等の金属材料が、コアマンドレルを形成するために使用され得る。代替として、またはプラスチックおよび／または金属構成要素と組み合わせて、ガラス、光ファイバ、ジルコニウム、または同等物等のセラミック構成要素が、コアマンドレルを形成するために使用され得る。コアマンドレルはまた、材料の複合物であり得る。一実施形態では、コアマンドレルは、プラチナまたはタンタル等の放射線不透過性材料の内側コアと、鋼鉄またはクロムコバルト等の耐よじれ材料の外側被覆とを備える。内側コアの厚さを選択的に変動させることによって、２次マーカを使用することなく、放射線不透過性識別子を押込器上に提供することができる。別の実施形態では、耐よじれ性および／または圧縮強度等の望ましい材料特性を伴う、コア材料、例えば、ステンレス鋼は、その電気伝導性を強化し、したがって、コアマンドレルが導電体として使用されることを可能にするように、銅、アルミニウム、金、または銀等の低電気抵抗材料で選択的に覆われる（例えば、めっき、延伸、または当技術分野で公知の同様の方法によって）。別の実施形態では、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）との適合性等の望ましい特性を伴う、コア材料、例えば、ガラスまたは光ファイバは、ガラスの破砕またはよじれを防止するように、ＰＥＢＡＸまたはポリイミド等のプラスチック材料で覆われる。
【００１７】
本発明の別の局面では、ヒータが、押込器に取り付けられ、次いで、１つ以上の導電体が、ヒータに取り付けられる。一実施形態では、１対の導線が、実質的に押込器の全長にわたり、押込器の遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で電気コネクタに連結される。別の実施形態では、１つの導線が、実質的に押込器の全長にわたり、コアマンドレル自体が、第２の導線の役割を果たすように、導電性材料から作られるか、または導電性材料で覆われる。導線およびマンドレルは、遠位端付近でヒータに、押込器の近位端付近で１つ以上のコネクタに連結される。別の実施形態では、双極導体が、ヒータに連結され、ヒータに電力供給するために、無線周波数（ＲＦ）エネルギーと併せて使用される。実施形態のうちのいずれかでは、導体は、コアマンドレルと平行に延び得、または、実質的に中空のコアマンドレル（例えば、ハイポチューブ）の内側管腔を通過し得る。
【００１８】
本発明の別の局面では、電気および／または熱絶縁カバーまたはスリーブが、ヒータを覆って配置され得る。スリーブは、ポリエステル（ＰＥＴ）、Ｔｅｆｌｏｎ、ブロック共重合体、シリコーン、ポリイミド、ポリアミド、および同等物等の絶縁材料から作られ得る。
【００１９】
本発明の別の局面では、電気コネクタは、導体を通してヒータを電源に電気的に接続することができるように、押込器の近位端付近に配置される。一実施形態では、コネクタは、１つ以上の雄または雌ピンを伴うプラグの形態である。別の実施形態では、コネクタは、クリップ型コネクタと接続することができる、管、ピン、またはホイルである。別の実施形態では、コネクタは、外部電力供給部と嵌合するように適合される、管、ピン、またはホイルである。
【００２０】
本発明の別の局面では、押込器は、ヒータが電源に電気的に連結されるように、外部電源に接続する。電源は、バッテリからであるか、または、壁コンセントによって配電網に接続され得る。電源は、低周波数または高周波数のいずれか一方における直流（ＤＣ）、交流（ＡＣ）、変調直流、または無線周波数（ＲＦ）の形態で、電流を供給する。電源は、滅菌野の外側で動作する制御ボックスであり得、または、滅菌野内で動作するように適合される手持ち式デバイスであり得る。電源は、使い捨て、再充電可能、または、使い捨てあるいは再充電可能バッテリととともに再利用可能であり得る。
【００２１】
本発明の別の局面では、電源は、ユーザの分離を支援する電子回路を備え得る。一実施形態では、回路は、インプラントの分離を検出し、分離が発生した時にユーザに信号を提供する。別の実施形態では、回路は、事前設定された時間の長さが経過した時に、ユーザに信号を提供する、タイマを備える。別の実施形態では、回路は、分離の数を監視し、事前設定された数の分離が行われた時に、信号を提供するか、またはシステムをロックしてオフにする等の動作を行う。別の実施形態では、回路は、分離試行の数を監視し、分離の成功の可能性を増加させるために、電流、電圧、および／または分離時間を増加させる、フィードバックループを備える。
【００２２】
本発明の別の局面では、システムの構成は、極めて短い分離時間を可能にする。一実施形態では、分離時間は、１秒未満である。
【００２３】
本発明の別の局面では、システムの構成は、分離中のデバイスの表面温度を最低限化する。一実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、５０℃未満である。別の実施形態では、分離中のヒータにおける表面温度は、４２℃未満である。
【００２４】
本発明の別の局面では、インプラントの分離は、インプラント分離を検出するように、送達システム、具体的にはヒータ域の電気抵抗の変化を測定することによって、検出される。
【００２５】
本発明のこれらおよび他の局面および特徴は、以下の図面および発明を実施するための形態を考慮することによって、理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明による、分離システムの第１の実施形態の断面側面図を図示する。
【図２】図２は、本発明による、分離システムの第２の実施形態の断面側面図を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による、直流信号伝達の実施例を図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による、交流信号伝達の実施例を図示する。
【図４】図４は、本発明による、分離システムの第３の実施形態の断面側面図を図示する。
【図５】図５は、本発明による、分離システムの表面の温度データ例を図示する。
【図６】図６は、本発明による、分離システムの電気コネクタの断面側面図を図示する。
【図７】図７は、本発明による、分離システムの放射線不透過性層の断面側面図を図示する。
【図８】図８は、本発明による、ステントを含む分離システムの断面側面図を図示する。
【図９】図９は、本発明による、インプラントデバイスの側面図を図示する。
【図１０】図１０は、図９の送達システムのコイルおよびスペーサの斜視図を図示する。
【図１１】図１１は、本発明による、送達システムの押込器の側面図を図示する。
【図１２】図１２は、図１１の送達システムの押込器の側面図を図示する。
【図１３】図１３は、本発明による、送達システムの斜視図を図示する。
【図１４】図１４は、図１３の送達システムの側面図を図示する。
【図１５】図１５は、図１３の送達システムの斜視図を図示する。
【図１６】図１６は、図１３のインプラントデバイスの側面図を図示する。
【図１７】図１７は、図１３の送達システムの側面図を図示する。
【図１８】図１８は、図１３の送達システム用の代替的なテザー配置の側面図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１を参照すると、本発明の分離システム１００、具体的には、分離システム１００の遠位部分が図示されている。分離システム１００は、好ましくは可撓性である、押込器１０２を含む。押込器１０２は、患者の体内へ、かつ体内で、具体的には、インプラントデバイス１１２の埋込および送達のための標的空洞部位へ、インプラントデバイス１１２を前進させる際に使用するために構成される。潜在的な標的空洞部位は、血管および脈管部位（例えば、動脈瘤および瘻孔）、心臓開口部および欠損（例えば、左心耳）、および他の管腔器官（例えば、卵管）を含むが、それらに限定されない。
【００２８】
引張り抵抗テザー１０４が、インプラント１１２を押込器１０２に分離可能に連結する。この実施例では、テザー１０４は、押込器１０２に結合されるプラスチック管である。実質的に中実のシリンダもまた、テザー１０４の設計選択肢となり得る。引張り抵抗テザー１０４は、インプラントデバイス１１２の内部管腔を少なくとも部分的に通って延在する。
【００２９】
押込器１０２の遠位端の付近で、ヒータ１０６が引張り抵抗テザー１０４に近接して配置される。ヒータ１０６が血管または環境に暴露されるか、あるいはそうでなければ直接接触するように、ヒータ１０６は、引張り抵抗テザー１０４に巻き付けられてもよく、または代替として、スリーブ、ジャケット、エポキシ、接着剤、または同等物によって絶縁され得る。押込器１０２は、正の電線１０８および負の電線１１０といった、１対の電線を備える。電線１０８および１１０は、任意の好適な手段によって、例えば、溶接またははんだ付け等によって、ヒータ１０６に連結される。
【００３０】
電線１０８、１１０は、電力源（図示せず）に連結されることが可能である。図示されるように、負の電線１１０は、ヒータ１０６の遠位端に連結され、正の電線１０８は、ヒータ１０６の近位端に連結される。別の実施形態では、この構成は、逆転させられてもよく、つまり、負の電線１１０がヒータ１０６の近位端に連結される一方で、正の電線１０８はヒータ１０６の遠位端に連結される。
【００３１】
エネルギーが、ヒータ１０６に近接するテザー１０４の部分を切断するために、電線１０８、１１０からヒータ１０６に印加される。ヒータ１０６がテザー１０４と直接接触している必要はない。ヒータ１０６は、単に、ヒータ１０６によって生成される熱がテザー１０４を切断させるように、テザー１０４に十分近接するべきである。ヒータ１０６を起動した結果として、ヒータ１０６からほぼ遠位にあり、かつインプラントデバイス１１２の管腔内にある引張り抵抗テザー１０４のセクションが、インプラントデバイス１１２とともに押込器１０２から解放される。
【００３２】
図示されるように、インプラントデバイス１１２は、塞栓コイルである。インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルは、らせんマイクロコイルに形成される、適切な長さのワイヤを備え得る。コイルは、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の種々の合金、ならびに種々の外科グレードのステンレス鋼を含む、生体適合性材料から形成され得る。具体的な材料は、Ｐｌａｔｉｎｕｍ  ４７９（９２％Ｐｔ、８％Ｗ、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，  Ｎ．Ｙ．）より入手可能）として知られているプラチナ／タングステン合金、およびニッケルチタン合金（Ｎｉｔｉｎｏｌとして知られているニッケルチタン合金等）を含む。
【００３３】
コイルを形成するために有利であり得る、別の材料は、高度放射線不透過性金属とともに、高度弾性金属を備える、二金属ワイヤである。そのような二金属ワイヤはまた、永久変形にも抵抗がある。そのような二金属ワイヤの例は、Ｓｉｇｍｕｎｄ  Ｃｏｈｎ（Ｍｏｕｎｔ  Ｖｅｒｎｏｎ，  Ｎ．Ｙ．）およびＡｎｏｍｅｔ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｓｈｒｅｗｓｂｕｒｙ，  Ｍａｓｓ）から入手可能である、Ｎｉｔｉｎｏｌ外層と、純基準グレードのプラチナの内側コアとを備える、製品である。
【００３４】
同一出願人による米国特許第６，６０５，１０１号は、１次および２次構成を伴うコイルを含む、インプラントデバイス１１２として使用するために好適な塞栓コイルのさらなる説明を提供し、２次構成は、配備後のコイルの望ましくない圧縮の程度を最小限化する。米国特許第６，６０５，１０１号の開示は、参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。さらに、インプラントデバイス１１２は、随意で、当技術分野で公知のヒドロゲルまたは生物活性被覆で被覆されるか、または覆われ得る。
【００３５】
インプラントデバイス１１２の管腔を通って延在する引張り抵抗テザー１０４が、インプラントデバイス１１２自体よりも、塑性的に変形するために実質的に多くの力を必要とするため、コイル型インプラントデバイス１１２は、巻きの戻りに抵抗する。したがって、引張り抵抗テザー１０４は、そうでなければインプラントデバイス１１２が解かれるであろう状況で、インプラントデバイス１１２が解かれることを防止するのに役立つ。
【００３６】
組立中に、分離を促進するように、ポテンシャルエネルギーがデバイス内に貯蔵され得る。一実施形態では、オプションのバネ１１６が、ヒータ１０６とインプラントデバイス１１２との間に配置される。バネは、組立中に圧縮され、テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結される、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成され得る。
【００３７】
一実施形態では、引張り抵抗テザー１０４は、ポリオレフィンエラストマー、ポリエチレン、またはポリプロピレン等の材料から作られる。テザー１０４の一端は、押込器１０２に取り付けられ、テザー１０４の自由端は、インプラント１１２を介して引張られ、インプラント１１２の近位端が、ヒータ１０６（バネ１１６が存在しない場合）または圧縮バネ１１６のいずれか一方と同一平面上にある。テザー１０４を事前に引張り、したがって、軸配向の（すなわち、押込器１０２の長軸と同一線上または平行である）エネルギーをテザー１０４内に貯蔵するために、事前設定された力または変位が使用される。力または変位は、テザー材料特性や、テザー１０４の長さ（それ自体が、押込器上のテザーの取付点およびインプラントの長さに依存する）に依存する。概して、力は、テザー材料の弾性限界を下回るが、熱が印加された時にテザーを迅速に切断させるのに十分な大きさである。配備されるインプラントが脳コイルである、１つの好ましい実施形態では、テザーは、約０．００１から０．００７インチの範囲内の直径を有する。当然ながら、テザーのサイズは、必要に応じて、異なる種類およびサイズの他のインプラントに適応するように変更することができる。
【００３８】
図２を参照すると、本発明の分離システムの別の実施形態である、分離システム２００が図示されている。分離システム２００は、分離システム１００といくつかの共通要素を共有する。例えば、分離システム１００とともにインプラントデバイス１１２として使用可能な同じデバイスが、分離システム２００とともにインプラントデバイス１１２としても使用可能である。これらは、例えば、種々の塞栓マイクロコイルおよびコイルを含む。インプラントデバイス１１２は、分離システム１００に関して以前に説明されている。インプラントデバイス１１２と同様に、分離システム２００の要素／構成要素に対応し得る、分離システム１００の他の要素／構成要素を識別するために、同じ識別番号が使用される。分離システム１００の説明は、分離システム２００における、これらの共通要素にも該当するため、その説明において、これらの要素の説明が参照される。
【００３９】
分離システム２００に関し、分離システム２００から引張り抵抗管１０４のセクションおよび関連インプラントデバイス１１２を分離するために、内部加熱要素２０６が使用される。分離システム２００は、コアマンドレル２１８を組み込む、送達押込器２０２を含む。分離システム２００はさらに、送達押込器２０２の管腔を通って延在する、正の電線２０８および負の電線２１０を含む。
【００４０】
内部加熱要素２０６を形成するために、正の電線２０８および負の電線２１０は、送達押込器２０２のコアマンドレル２１８に連結され得る。好ましくは、電線２０８、２１０は、コアマンドレル２１８の遠位部分に連結される。
【００４１】
一実施形態では、正の電線２０８は、心線２１８上の第１の遠位位置に連結され、負の電線２１０は、心線２１８上の第２の遠位位置に連結され、第２の遠位位置が第１の遠位位置の近位にある。別の実施形態では、構成が逆転され、すなわち、正の電線２０８が、第２の遠位位置に連結され、負の電線２１０が、心線２１８上の第１の遠位位置に連結される。正の電線２０８および負の電線２１０がコアマンドレル２１８の遠位部分に連結されると、コアマンドレル２１８の遠位部分は、電線２０８、２１０とともに、内部加熱要素２０６である回路を形成する。
【００４２】
ヒータ２０６は、正の電線２０８および負の電線２１０に連結される電源（図示せず）から電流が印加されると、温度が上昇する。温度のさらなる上昇／より高い程度の熱が必要または所望される場合は、コアマンドレル２１８の抵抗を増加させるように、プラチナまたはタングステン等の比較的高抵抗の材料が、コアマンドレル２１８の遠位端に連結され得る。結果として、電流がヒータ２０６に印加されると、より低い抵抗の材料で生じるよりも高い温度上昇が生じる。コアマンドレル２１８の遠位端に連結される、付加的な比較的高抵抗の材料は、例えば、中実ワイヤ、コイル、または上記で説明されるような任意の他の形状あるいは材料等、任意の好適な形態を成し得る。
【００４３】
ヒータ２０６が管状テザー１０４の管腔内に位置するため、ヒータ２０６は、患者の身体から絶縁される。結果として、ヒータ２０６の加熱による、周辺身体組織への不慮の損傷の可能性が低減され得る。
【００４４】
コアマンドレル２１８、正の電線２０８、および負の電線２１０によって形成されたヒータ２０６に電流が印加されると、ヒータ２０６が温度を上昇させる。結果として、ヒータ２０６に近接する引張り抵抗テザー１０４の部分が切断し、テザー１０４に連結されるインプラントデバイス１１２とともに、分離システム２００から分離される。
【００４５】
分離システム２００の一実施形態では、引張り抵抗テザー１０４の近位端（または、引張り抵抗テザー１０４の近位端に連結される、より大きい管（図示せず）の遠位端）は、サイズ制約に対処し、分離システム２００の組立を促進するために、広口状であり得る。
【００４６】
分離システム１００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ１１６で、または前述のように、組立中にテザー１０４を事前に引張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵され得る。存在する時に、システム内に貯蔵されたポテンシャルエネルギーの放出は、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス１１２が配備された時に、インプラントデバイス１１２、およびインプラントデバイス１１２が連結される引張り抵抗テザー１０４の部分を、ヒータ２０６から分離するように動作する。これは、テザー１０４を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
【００４７】
分離システム１００と同様に、分離システム２００の引張り抵抗テザー１０４の遠位端は、インプラントデバイス１１２の遠位端に結合または連結され得、または、非外傷性遠位端１１４に融解あるいは形成され得る。
【００４８】
図４は、分離システム３００の別の好ましい実施形態を図示する。多くの点で、分離システム３００は、図２に示される分離システム２００および図１に示される分離システム１００と同様である。例えば、分離システム３００は、インプラントデバイス３０２を分離するヒータ３０６を含む送達押込器３０１を含む。分離システム３００はまた、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するために、テザー３１０を利用する。
【００４９】
図４の断面図では、送達押込器３０１の遠位端は、電線３０８および３０９に電気的に連結される、コイル状ヒータ３０６を有することが分かる。これらの電線３０８、３０９は、送達押込器３０１内に配置され、送達押込器３０１の近位端から退出し、電力供給部（図示せず）に連結する。テザー３１０は、ヒータ３０６に近接して配置され、送達押込器３０１内で固定された近位端、およびインプラントデバイス３０２に連結された遠位端を有する。電流が電線３０８および３０９を通して印加されると、ヒータ３０６は、テザー３１０が断絶し、インプラントデバイス３０２を解放するまで、温度を上昇させる。
【００５０】
ヒータ３０６から患者の周辺組織への熱の伝達を低減するため、および電気絶縁を提供するために、絶縁カバー３０４が、少なくとも送達押込器３０１の外面の遠位端の周囲に含まれる。カバー３０４の厚さが増加するにつれて、絶縁特性も増加する。しかしながら、増加した厚さはまた、送達手技を実施する困難を増大し得る、増加した剛性およびより大きい直径を、送達押込器３０１にもたらす。したがって、カバー３０４は、その剛性を過度に増加させることなく、十分な熱絶縁特性を提供する厚さで設計される。
【００５１】
インプラントデバイス３０２へのテザー３１０の取付を強化するために、インプラントデバイス３０２は、溶接部３１８においてインプラントデバイス３０２に溶接され、送達押込器３０１の補強された外周３１２内に嵌まるようにサイズ決定される、カラー部材３２２を含み得る。テザー３１０は、インプラントデバイス３０２の近位端の周囲に結合して、結節３１６を形成する。ほどけること、あるいは不要な分断を防止するように、結節３１６の周囲に配置される接着剤３１４によって、さらなる補強が提供される。
【００５２】
分離システム１００および２００と同様に、例えば、オプションの圧縮バネ（図１の圧縮バネ１１６と同様であるが、図４に示されていない）で、または組立中にテザー１０４を軸方向へ事前に引張ることによって、エネルギーがシステム内に貯蔵され得る。この実施形態では、テザー３１０の一端は、前述のように、インプラントデバイス３０２の近位端付近に取付けられる。テザー３１０の自由端は、送達押込器３０１の退出点（図示せず）に到達するまで、送達押込器３０１の遠位部分の中を通される。例えば、テザー３１０の自由端に所定の力をかけること、または張り詰めたテザー３１０を所定の変位を移動させることによって、テザー材料内に弾性変形の形態のエネルギーを貯蔵するために、張力がテザー３１０に印加される。次いで、テザー３１０の自由端は、例えば、結び目を作ること、接着剤を塗布すること、または当技術分野で公知の同様の方法によって、送達押込器３０１に接合される。
【００５３】
存在する場合、システムに貯蔵されたポテンシャルエネルギーの解放は、インプラントデバイス３０２が配備された時に、付加的な圧力を印加して、インプラントデバイス３０２、およびインプラントデバイス３０２が連結されるテザー３１０の部分を、ヒータ３０６から分離するように動作する。これは、テザー３１０を切断および断絶させることによって、必要な分離時間および温度を有利に削減する。
【００５４】
本発明はまた、分離システム１００、２００、または３００等の分離システムを使用する方法も提供する。以下の実施例は、脳動脈瘤を閉塞するための分離システム１００、２００、または３００の使用に関する。しかしながら、分離システム１００、２００、または３００およびそれらの構成要素部品の寸法を修正すること、および／またはインプラントデバイス１１２、３０２の構成を修正することにより、分離システム１００、２００、または３００が体内の種々の他の奇形を治療するために使用されることが可能になると理解されるであろう。
【００５５】
この特定の実施形態で、分離システム１００、２００、または３００の送達押込器１０２、２０２、または３０１は、直径が約０．０１０インチから０．０３０インチであり得る。送達押込器１０２、２０２、または３０１の遠位端付近に連結され、かつインプラントデバイス１１２、３０２に連結される、テザー１０４、３１０は、直径が０．０００２インチから０．０２０インチであり得る。コイルであり得る、インプラントデバイス１１２、３０２は、直径が約０．００５インチから０．０２０インチであり得、０．０００５インチから０．００５インチのワイヤで巻かれ得る。
【００５６】
ポテンシャルエネルギーが分離システム１００、２００、または３００内に貯蔵される場合、インプラント１１２、３０２を分離するために使用される力は、典型的には、最大２５０グラムまで及ぶ。
【００５７】
送達押込器１０２、２０２、または３０１は、コアマンドレル２１８と、少なくとも１つの導電性線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９とを備え得る。コアマンドレル２１８が導電体として使用され得、または１対の導線が使用され得、または双極ワイヤが前述のように使用され得る。
【００５８】
分離システム１００、２００、または３００は、コイルを送達するものとして図示されているが、他のインプラントデバイスが本発明で検討される。例えば、図８は、ステント３９０であるインプラントを有する、図４で以前に説明されたような分離システム３００を図示する。このステント３９０は、同様に、分離システム１００、２００、または３００に関して前述のように、同様の方法によって分離することができる。さらなる実施例では、分離システム１００、２００、または３００は、フィルタ、メッシュ、足場、または患者体内での送達のために好適な他の医療インプラントを送達するために、使用され得る。
【００５９】
図７は、ユーザに送達押込器３５０の位置を伝える放射線不透過性材料を含む、送達押込器１０２、２０２、または３０１としての実施形態のうちのいずれかで使用することができる、送達押込器３５０の実施形態を提示する。具体的には、放射線不透過性マーカ材料が、送達押込器３５０に統合され、所望の場所で厚さを変動させられ、最終送達押込器３５０のより容易で精密な製造を促進する。
【００６０】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉの米国特許第５，８９５，３８５号で見られるもの等の、従来の送達押込器設計は、環状バンドまたはコイルの形態である、金、タンタル、タングステン、またはプラチナ等の高密度材料に頼る。次いで、放射線不透過性マーカは、放射線不透過性セクションを区別するように、ステンレス鋼等の他の低密度材料に結合される。放射線不透過性マーカは、送達押込器の先端から特定の距離（しばしば約３ｃｍ）を置いて配置される、別個の要素であるため、配置が正確でなければならず、さもないと、送達押込器３５０の遠位先端が、動脈瘤への損傷または他の合併症をもたらし得る。例えば、送達押込器３５０は、動脈瘤を穿刺するように、マイクロカテーテルから過剰に延長させられる場合がある。加えて、従来の送達押込器を製作する製造過程は、特に、異種材料を結合する時に、困難かつ高価となり得る。
【００６１】
本発明の放射線不透過性システムは、送達押込器３５０の大部分に第１の放射線不透過性材料を統合する一方で、第２の放射線不透過性材料の厚さを変動させ、したがって、複数のセクションを一緒に結合する必要性を排除することによって、これらの不利点を克服する。図７に見られるように、送達押込器３５０は、好ましくは、（鋼鉄、Ｎｉｔｉｎｏｌ、およびＥｌｇｉｌｏｙ等、従来技術の設計のほとんどの放射線透過性の材料とは対照的に）タングステン、タンタル、プラチナ、または金等の放射線不透過性材料でできている、コアマンドレル３５４（すなわち、第１の放射線不透過性材料）を備える。
【００６２】
送達押込器３５０はまた、異なる放射線不透過性レベルを有する、第２の外層３５２も含む。好ましくは、外層３５２は、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｎｉｔｉｎｏｌ、またはステンレス鋼（ＤＦＴという商標の下でＦｏｒｔ  Ｗａｙｎｅ  Ｍｅｔａｌｓから市販されている）等、コアマンドレル３５４よりも低い放射線不透過性値を有する材料から構成される。この点に関して、コアマンドレル３５４および外層３５２の両方は、蛍光透視下で可視的かつ互に区別可能である。外層３５２は、送達押込器３５０の長さに沿って厚さが変動し、増加した可撓性および放射線濃度の区別を提供する。したがって、外層３５２のより厚い領域が、蛍光透視下でより薄い領域よりもユーザにとって明瞭である。
【００６３】
外層３５２の厚さの遷移は、研削、延伸、または鋳造等の自動過程で、所望の場所において精密に生成することができる。そのような自動過程は、手動測定およびマーカの配置の必要性を排除し、さらに、別個のマーカ要素を他の放射線透過性セクションに結合する必要性を排除し、したがって、システムの製造費および複雑性を削減する。
【００６４】
本実施形態では、送達押込器３５０は、外層３５２の３つの主要指示領域を含む。近位領域３５６が１３７ｃｍで３つの中で最も長い一方で、中間領域３５８は１０ｃｍであり、遠位領域３６０は３ｃｍである。各領域の長さは、送達押込器３５０の使用に基づいて決定することができる。例えば、３ｃｍの遠位領域３６０が、当技術分野で公知のように、コイルインプラント手技中に使用され得、ユーザが、遠位領域３６０の近位縁を、その内側に送達押込器３５０が位置付けられるマイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカと整列させることを可能にする。領域のそれぞれの直径は、インプラントの用途およびサイズに依存する。典型的な脳動脈瘤の用途については、例えば、近位領域３５６が、典型的には０．００５〜０．０１５インチであり得、中間領域３５８が、典型的には０．００１〜０．００８インチであり得る一方で、遠位領域３６０は、典型的には、０．０００５〜０．０１０インチであり得る。コアマンドレル３５４は、典型的には、任意の点で、送達押込器３５０の総直径の約１０〜８０％を備える。
【００６５】
代替として、送達押込器３５０は、図７に示される３つよりも多い、または少ない、任意の数の異なる領域を含み得る。加えて、コアマンドレル３５４の放射線不透過性材料は、送達押込器３５０を部分的に通って延在するのみであり得る。例えば、放射線不透過性材料は、コアマンドレル３５４の近位端から、送達押込器３５０の遠位端から３センチメートルまで延在し、蛍光透視下で可視的であり、さらに別の所定の位置マーカを提供することができる。
【００６６】
この点に関して、送達押込器３５０の領域３５６、３５８、および３６０は、容易に製造され、その上、蛍光透視下で直ちに明瞭である、より精密な放射線不透過性マーキングシステムを提供する。さらに、マーカの増加した精度は、手技中の送達押込器の不適切な位置付けに関連する合併症を減少させる。
【００６７】
動作において、マイクロカテーテルの遠位端が標的領域または管腔の付近にあるように、マイクロカテーテルは、患者体内に位置付けられる。送達押込器３５０は、マイクロカテーテルの近位端に挿入され、コアマンドレル３５４および外層３５２は、蛍光透視下で視認される。ユーザは、マイクロカテーテル上の放射線不透過性マーカを、遠位領域３６０の開始点と整列させ、それがマイクロカテーテルの先端に対するインプラント１１２、３０２の位置を伝える。
【００６８】
例えば、送達押込器３５０の剛性による血管損傷の危険性が増加する場合がある、小さい動脈瘤といった、状況によっては、ユーザは、分離中に、マイクロカテーテルの遠位端のわずかに内側に、インプラントの近位端を位置付け得る。次いで、ユーザは、次のコイルや、ガイドワイヤ、あるいは送達押込器１０２、２０２、３０１、または３５０等の補助デバイスで、マイクロカテーテルからインプラント１１２、３０２の近位端を押し出し得る。別の実施形態では、ユーザは、マイクロカテーテルの遠位端の外側に送達押込器の遠位端を位置付けるために、放射線不透過性マーキングシステムを使用し得る。
【００６９】
いったん分離システム１００、２００、または３００のインプラントデバイス１１２、３０２が標的部位の中または周囲に配置されると、操作者は、必要または所望に応じて、インプラントデバイス１１２、３０２を繰り返し再配置し得る。
【００７０】
標的部位におけるインプラントデバイス１１２、３０２の分離が所望される時は、操作者は、電線１０８、１１０、２０８、２１０、３０８、または３０９を通して、ヒータ１０６、２０６、または３０６にエネルギーを印加する。エネルギー用の電力源は、例えば、壁コンセント、蓄電器、バッテリ、および同等物等の、任意の好適な電力源であり得る。この方法の一側面について、分離システム１００、２００、または３００の抵抗に応じて、１ミリアンペアから５０００ミリアンペアの電流を生成するために、約１ボルトから１００ボルトの電位を伴う電気が使用される。
【００７１】
分離システム１００、２００、または３００を電源に電気的に連結するために使用することができる、コネクタシステム４００の一実施形態を図６に示す。コネクタシステム４００は、絶縁層４０４によって包囲された近位端を有する、導電性コアマンドレル４１２を含む。好ましくは、絶縁層４０４は、ポリオレフィン、ＰＥＴ、ナイロン、ＰＥＥＫ、Ｔｅｆｌｏｎ、またはポリイミドのプラスチック収縮管等の、絶縁スリーブである。絶縁層４０４はまた、ポリウレタン、シリコーン、Ｔｅｆｌｏｎ、パリレン等の被覆であり得る。導電性バンド４０６は、絶縁層４０４の表面に配置され、バンド４１４、接着剤、またはエポキシを成形することによって、定位置に固定される。したがって、コアマンドレル４１２および導電性バンド４０６は、相互から電気的に絶縁される。導電性バンド４０６は、好ましくは、銀、金、プラチナ、鋼鉄、銅、導電性ポリマー、導電性接着剤、または同様の材料等の、任意の導電性材料から構成され、バンド、コイル、またはホイルとなり得る。薄壁に延伸される金の能力、およびその入手しやすさのため、金が、導電性バンド４０６の導電性材料として特に好ましい。コアマンドレル４１２は、以前に説明されており、その電気伝導性を強化するように、例えば、金、銀、銅、またはアルミニウムでめっきを施され得る。
【００７２】
コネクタシステム４００はまた、それぞれ、導電性バンド４０６およびコア部材４１２に、ならびに、図１、２、および４（図６では図示せず）で説明されるもの等の送達システムの遠位端における加熱要素に接続する、２つの電線４０８および４１０も含む。これらの電線４０８および４１０は、好ましくは、はんだ付け、ろう付け、溶接、レーザ結合、または導電性接着剤、または同様の技法によって接続される。
【００７３】
ユーザが患者体内でインプラント１１２、３０２を解放する準備ができると、電源からの第１の電気クリップまたはコネクタが、コアマンドレル４１２の非絶縁セクション４０２に接続され、電源からの第２の電気クリップまたはコネクタが、導電性バンド４０６に接続される。電力が第１および第２の電気クリップに印加され、分離システム１００、２００、または３００内で電気回路を形成し、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させ、テザー１０４、３１０を切断させる。
【００７４】
分離システム１００、２００、または３００が電源に接続されると、ユーザは、前述のように電圧または電流を印加し得る。これは、ヒータ１０６、２０６、または３０６に温度を上昇させる。加熱されると、事前に引張られたテザー１０４、３１０は、熱誘導クリープにより、その応力を受けていない（より短い）長さに回復する傾向がある。この点に関して、テザー１０４、３１０がヒータ１０６、２０６、または３０６によって加熱されると、その全体サイズが収縮する。しかしながら、テザー１０４、３１０の各端が前述のように定位置で固定されるため、テザー１０４、３１０は、長さを短縮することができず、最終的に断絶してインプラントデバイス１１２、３０２を解放する。
【００７５】
バネ１１６またはテザー材料１０４、３１０の変形の形態ですでにシステム内に張力があるため、テザー１０４、３１０を断絶するために必要とされる収縮の量は、事前に引張られたテザーがないシステムよりも少ない。したがって、インプラントデバイス１１２、３０２を解放するために必要とされる温度および時間は、より低く短い。
【００７６】
図５は、分離システム３００のＰＥＴカバー３０４の表面における温度を示すグラフである。図に示すように、分離中の分離システム３００の表面温度は、時間とともに直線的に変化しない。具体的には、加熱コイル３０６によって生成される熱が絶縁カバー３０４に浸透するために、１秒未満しか要さない。１秒後、絶縁カバー３０４の表面温度は、急激に上昇する。異なる外側絶縁材料が、この１秒の表面温度時間枠をわずかに増加または減少させ得るが、分離システム１００、２００、または３００の必然的に小さい直径は、表面温度上昇をより有意に遅延し得る、厚い絶縁層の提供を妨げる。
【００７７】
分離システム１００、２００、または３００の実施形態が、種々の考えられる構造を含むことを理解されたい。例えば、絶縁カバー３０４は、Ｔｅｆｌｏｎ、ＰＥＴ、ポリアミド、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ、または同様の特性を伴う材料から構成され得る。実施形態１００、２００、または３００では、絶縁カバーの典型的な厚さは、０．０００１〜０．０４０インチである。この厚さは、デバイスが、例えば、近位奇形で使用するために適合される時に、増加し、デバイスが、例えば、脳動脈瘤等のより遠位の蛇行した場所で使用するために適合される時に、減少する傾向となる。
【００７８】
そのような表面温度上昇によって引き起こされる、損傷および起こり得る合併症を最小限化するために、本発明は、表面温度が有意に上昇し始める前に、インプラントデバイス１１２、３０２を分離する。好ましくは、インプラントデバイス１１２、３０２は、１秒未満で、より好ましくは、０．７５秒未満で分離される。これは、表面温度が５０℃（１２２°Ｆ）を超えること、より好ましくは、４２℃（１０７°Ｆ）を超えることを防止する。
【００７９】
ユーザがインプラントデバイス１１２、３０２を分離しようとすると、しばしば、分離が成功したことを確認する必要がある。分離が成功したか否かを決定するために、電源に統合された回路が使用され得る。本発明の一実施形態では、分離電流（すなわち、ヒータ１０６、２０６、または３０６を起動してインプラント１１２、３０２を分離する電流）を印加する前に、初期信号伝達電流が提供される。信号伝達電流は、ユーザがインプラントを分離しようとする前にシステムのインダクタンスを決定するために使用され、したがって、早期分離を引き起こさないよう、分離電流よりも低い値を有する。分離の試行後、初期インダクタンス値と比較される第２のインダクタンス値を決定するために、同様の信号伝達電流が使用される。初期インダクタンスと第２のインダクタンス値との間の大幅な差異は、インプラント１１２、３０２の分離が成功したことを示す一方で、そのような差異のないことは、分離の不成功を示す。この点に関して、図１、２、および４に示されるもの等、インプラントに取り付けるために非導電性の温度感受性ポリマーを利用する、送達システムについても、ユーザは、インプラント１１２、３０２が分離されたかどうかを容易に決定することができる。
【００８０】
以下の説明および実施例では、「電流」という用語は、最も一般的な意味で使用され、特に記述がない限り、交流（ＡＣ）、直流（ＤＣ）、および高周波電流（ＲＦ）を包含すると理解される。「変化」という用語は、高周波数および低周波数の両方を含む、ゼロを上回る周波数を伴う電流の任意の変化として定義される。値が測定、計算、および／または保存される時、手動で、または、電子回路、半導体、ＥＰＲＯＭ、コンピュータチップ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、またはフラッシュ等のコンピュータメモリ、および同等物を含むが、それらに限定されない、任意の既知の電子的方法によって、これが行われ得ることが理解される。最後に、ワイヤ巻線およびトロイド形状は広い意味を持ち、円形、楕円形、球形、四角形、三角形、および台形等、種々の幾何学的形状を含む。
【００８１】
変化する電流がワイヤ巻線またはトロイド等の物体を通過すると、磁場を設定する。電流が増加または減少するにつれて、磁場強度が同様に増加または減少する。この磁場の変動は、電流のさらなる変化に対抗する傾向がある、インダクタンスとして知られている効果を引き起こす。コアに巻かれたコイルのインダクタンス（Ｌ）は、以下の方程式１によれば、巻数（Ｎ）、コアの断面積（Ａ）、コアの透磁率（μ）、およびコイルの長さ（ｌ）に依存する。
【００８２】
【数１】
0005608731.tif 000002
ヒータ１０６または３０６は、近位および遠位導電性線１０８、１１０、３０８、または３０９が電源に取付けられた巻きコイルから形成される。テザー１０４、３１０は、透磁率μ１を有し、抵抗ヒータの中心を通って位置付けられ、抵抗ヒータは、長さｌ、断面積Ａ、および巻数Ｎを有し、前の式で表されるようなコアを形成する。分離前に、周波数ｆ１を伴う、図３Ａおよび３Ｂに示される波形等、変化する信号伝達電流ｉ１が、コイル巻線を通して送信される。この信号伝達電流は、インプラントを分離するのに概して不十分である。信号伝達電流に基づいて、誘導抵抗ＸＬ（すなわち、システム内のインダクタンスによる電気抵抗）が、オーム計等の電子回路によって測定される。次いで、システムの初期インダクタンスＬ１が、以下の式に従って計算される。
【００８３】
【数２】
0005608731.tif 000003
このインダクタンスの初期値Ｌ１は、式１によるテザー１０４、３１０のコアの透磁率μ１に依存し、参考のために保存される。分離が所望される時は、より高い電流および／または信号伝達電流とは異なる周波数を伴う電流が、抵抗ヒータコイルを通して印加され、前述のように、テザー１０４、３１０にインプラント１１２、３０２を解放させる。分離が成功すれば、テザー１０４、３１０は、もはやヒータ１０６、３０６内に存在しなくなり、ヒータ１０６、３０６の内側は、患者の血液、造影剤、生理食塩水、または空気等の別の物質で充填する。このヒータコア内にある物質は、テザーコア透磁率μ１とは異なる透磁率μ２を有する。
【００８４】
第２の信号伝達電流および周波数ｆ２が、ヒータ１０６、３０６を通して送信され、好ましくは、第１の信号伝達電流および周波数と同じであるが、一方または両方は、システムの動作に影響を及ぼすことなく異なり得る。第２の信号伝達電流に基づいて、第２のインダクタンスＬ２が計算される。分離が成功した場合、第２のインダクタンスＬ２は、コア透磁率μ１およびμ２の差異により、第１のインダクタンスＬ１とは異なる（より高い、またはより低い）。分離が不成功であった場合、インダクタンス値は、比較的同様のままとなるはずである（測定誤差に対するいくらかの許容差を伴う）。分離が、２つのインダクタンスの間の差異を比較することによって確認されると、分離の成功をユーザに伝達するように、アラームまたは信号を起動することができる。例えば、アラームは、ビープ音または表示灯を含む場合がある。
【００８５】
好ましくは、本発明に従って使用される送達システム１００、３００は、所望の時にインダクタンスを自動的に測定し、必要な計算を行い、インプラントデバイスが送達カテーテルから分離した時にユーザに信号伝達する、デバイスに接続する。しかしながら、これらのステップの一部または全体を、同じ結果を達成するように手動で行うことができると理解されたい。
【００８６】
取付状態と分離状態との間のインダクタンスはまた、好ましくは、インダクタンスを直接計算することなく決定することもできる。例えば、分離の前後に、誘導抵抗ＸＬを測定および比較することができる。別の実施例では、電流が公称値の所定の割合に到達するために必要とされる時間である、システムの時定数を測定および比較することによって、分離を決定することができる。時定数がインダクタンスに依存するため、時定数の変化は、同様にインダクタンスの変化を示す。
【００８７】
本発明はまた、上記で説明される分離検出と併せて使用されるフィードバックアルゴリズムを含み得る。例えば、アルゴリズムは、以前の試行がインプラントデバイスを分離できなかった後に、自動的に分離電圧または電流を増加させる。この測定、分離の試行、測定、および増加した分離電圧／電流のサイクルは、分離が検出されるか、または所定の電流あるいは電圧限界に到達するまで継続する。この点に関して、低電力分離を最初に試行され、その後に、分離が発生するまで増加した電力または時間が自動的に続き得る。したがって、分離電力を提供する機構のバッテリ寿命が増加させられる一方で、平均コイル分離時間は大幅に削減される。
【００８８】
ここで図９および１０を参照すると、分離検出能力を含む、本発明とともに使用するための送達システム５００の実施形態が示されている。送達システム５００は、拡張された開放間隙構成で保持されたコイルを通過する電流が、収縮された閉鎖間隙構成のコイルを通過する電流よりも大きい抵抗に遭遇するという、原理の下で動作する。拡張構成では、電流は、コイル状ワイヤの全長を辿らなければならない。収縮構成では、電流は、コイルをブリッジし、縦方向に進行することができる。
【００８９】
送達システム５００は、インプラントデバイス３０２を分離するヒータコイル３０６を含む送達押込器３０１を含む、図４で見られる本発明の前述の分離システム３００と略同様である。分離システム５００は、同様に、インプラントデバイス３０２を送達押込器３０１に連結するためにテザー３０１を利用する。
【００９０】
ヒータコイル３０６は、好ましくは、図６で説明されるコネクタシステム４００等の、送達押込器３０１の近位端におけるコネクタシステムを通して電圧源に接続する、図１０でみられるような、複数のループ３０６Ａを有する抵抗型ヒータである。
【００９１】
送達システム５００はまた、２つの機能を果たすヒータコイル拡張器５０２も含む。第１に、それは、ヒータコイル３０６が絶縁カバー３０９の内側との摩擦嵌め取付を維持し、それにより、２つを接続するように、ヒータコイル３０６を拡張する。第２に、ヒータコイル拡張器５０２は、コイル３０６の抵抗を最大限化するように、コイル３０６の各個別ループ３０６Ａの周囲で電気が強制的に流されるように、ヒータコイル３０６を拡張する。
【００９２】
コイル抵抗を最大限化することは、電圧が通過させられた時にコイル３０６を加熱する働きをするだけでなく、インプラント３０２の分離を示す、変化した抵抗状態を比較するために使用することができる、コイル３０６によって提供される抵抗の初期値（または「正常」値）も設定する。よって、ヒータコイル拡張器５０２は、熱を受けた時に変化を受けることも可能でなければならない。この点に関して、ヒータコイル拡張器５０２は、拡張され付勢された状態でヒータコイル３０６を保持することが可能である一方で、ヒータコイル３０６の付勢に屈服して付勢されていない状態に戻るように、ヒータコイル３０６の熱によって融解すること、あるいは弱化されることも可能である任意の好適で頑丈な材料で作られ得る。容認可能な材料の例は、ポリマーおよびモノフィラメントを含むが、それらに限定されない。
【００９３】
図９および１０に示されるヒータコイル拡張器５０２は、通常は弛緩状態の閉鎖間隙コイルであるヒータコイル３０６を、縦方向に、または半径方向および縦方向に、拡張することによって動作する。言い換えれば、ヒータコイル３０６が伸張または半径方向に拡張されていない時に、個々のループ３０６Ａが相互に接触する。  好ましくは、ヒータコイル拡張器５０２は、ヒータコイル３０６と類似した図１０で見られるようなコイル状の形状を有し得る。代替として、ヒータコイル拡張器は、図１０の拡張器５０２の個々のコイル形状と類似したらせん状隆起を伴う連続的な管状の形状を有し得る。種々の拡張器形状が、ヒータコイル３０６のループまたはコイル３０６Ａを互から拡張することを理解されたい。
【００９４】
好ましくは、電源（この実施形態で以前に説明され、コネクタシステム４００に接続されている）電源はまた、ヒータコイル３０６の抵抗を測定するための測定器具も含む。この点に関して、電源（好ましくは、手持ちサイズのユニットの中に位置する）は、抵抗の変化が発生した時、したがって、インプラントの分離が発生した時を伝えるインジケータを含む。
【００９５】
ヒータコイル拡張器５１２の代替実施形態が図１０および図１１に示されている。ヒータコイル拡張器５１２は、ヒータループが開放間隙状態（図１０）であるようなヒータコイル３０６と、電気を伝導する、図７で以前に説明されたような押込器３５０と共に動作する。ヒータコイル３０６は、収縮状態で押込器３５０の周囲にぴったりと嵌まるようにサイズ決定される。ヒータコイル拡張器５１２は、押込器３５０からヒータコイル３０６を分離し、そこからヒータコイル３０６を電気的に絶縁するように動作する。ヒータコイル３０６からの熱が、ヒータコイル拡張器５１２を融解あるいは弱化させるか、または劣化させると、ヒータコイル３０６は、収縮状態（すなわち、縮小直径構成）を回復し、物理的ではないにしても、電気的に押込器３５０と接触する（図１１）。この点に関して、個々のループが短縮され、回路の抵抗を有意に低減し、それにより、分離が発生したことを示す。
【００９６】
本発明の別の代替的実施形態では、ヒータコイル拡張器５０２は、導電性補強円周３１２（図９に示される）に対してヒータコイル３０６を拡張するようにサイズ決定され得る。よって、コイル３０６が、その初期拡張位置にある時、導電性補強円周３１２は、回路のコントローラ（すなわち、電源の測定デバイス）によって登録される低い初期抵抗を維持する。
【００９７】
ヒータコイル３０６が通電されると、初期抵抗が観察され、そしてヒータコイル拡張器３０６が融解、劣化、または弱化する。次いで、ヒータコイル３０６が収縮し、取付管５１２（およびインプラント５１０の残りの部分）を解放し、ヒータコイル５２２ａは、もはや補強円周３１２によってショートされなくなる。したがって、電流が個々のループ５２４ａのそれぞれを通って流れなければいけないため、回路は抵抗の変化を受ける。この抵抗の増加は、インプラント３０２が分離されていることを意味する。
【００９８】
図１３−１６は、本発明による、分離システム６００の別の好ましい実施形態を図示する。  例証的な目的で、システム６００の外側本体が示されていないことに留意されたい。送達システム６００は、埋込型デバイス６１２を送達システム６００に固定するテザー６０６と、テザー６０６を断絶させ、それにより、埋込型デバイス６１２を解放するヒータコイル６０４とを含むという点で、前述の実施形態のうちのいくつかと略同様である。
【００９９】
しかしながら、これらの図で見られるように、ヒータコイル６０４は、以前の実施形態よりもはるかに小さい直径を伴ってサイズ決定される。より具体的には、ヒータコイル６０４は、好ましくは、テザー６０６の外径よりもわずかに大きいのみの内部通路を有する。言い換えれば、ヒータコイル６０４の内径は、テザー６０４の外径と実質的に同じである。
【０１００】
一実施形態によれば、加熱コイル６０４の内部通路は、テザー６０６のみを含む。別の実施形態によれば、内部通路の直径は、テザー６０６のみが通過するために十分な大きさであり得る。別の実施形態では、直径は、テザー、ならびに支持マンドレル６１１または電線６０８および６１０等の他の構成要素のみに対して十分な大きさであり得る。いずれの場合でも、ヒータコイル６０４の内径の少なくとも一部分は、テザー６０６への近接性を維持し、テザー６０６が一回通過することを可能にする。
【０１０１】
加えて、ヒータコイル６０４は、好ましくは、コイル６０４の残りの部分よりもテザー６０６の近くに位置付けられるより小さい直径領域６０４Ａを含む。この点に関して、領域６０４Ａは、より効率的に熱をテザー６０６に伝達し、したがって、領域６０４Ａがない場合よりも低い温度でテザーを断絶することができる。より低い温度を提供することにより、システム６００を包囲する患者の組織を損傷するリスクを低減する。具体的実施例では、ヒータコイル６０４が、約０．００７インチの内径と、領域６０４Ａにおける約０．００５インチの内径とを有する一方で、テザー６０６は、約０．００４インチの外径を有する。
【０１０２】
前述の実施形態のように、ヒータコイル６０４は、コイル状加熱要素ワイヤで構成され得る。しかしながら、全体的に管状の形状（テザー６０６を完全には包囲しなくてもよい）を形成する、波状または起伏パターン等の非コイル状の形状で配置される、中実伝導管またはワイヤ等の他のヒータ構成が可能であることを理解されたい。
【０１０３】
テザー６０６の両端は、好ましくは、送達デバイス６００の外側構造コイル６０２に固定される。例えば、テザー６０６の端は、結合すること、（例えば、ＵＶ硬化接着剤で）接着すること、溶接すること、または締め付けることができる。それらの場所が、テザー６０６の少なくとも一部分がヒータコイル６０４を通過することを可能にする限り、テザー６０６の端は、構造コイル６０２の長さに沿ったほぼあらゆる場所で固定され得ることを理解されたい。例えば、テザー６０６の両端は、ヒータコイル６０４の近位で固定することができる。別の実施例では、テザーの一方の端をヒータコイル６０４の近位で固定することができ、もう一方の端をヒータコイル６０４の遠位で固定することができる。
【０１０４】
図１３、１６、および１７で見られるように、テザー６０６は、好ましくは、埋込型デバイス６１２の開口部、セル、ループ、または他の構造を通過する。例えば、テザー６０６は、ステントのセルを通過し得る。図１６で見られるように、テザー６０６は、デバイス６１２の複数のセルを通過するこことができ、図１３および１７で見られるように、張力を受けて維持される。テザー６０６の張力は、圧縮状態（すなわち、直径が圧縮されている）で、かつシステム６００の遠位端（例えば、外側本体部材６０９の遠位端）に隣接してデバイス６１２を保持する。この点に関して、テザー６０６がヒータコイル６０４によって断絶されると、テザー６０６は、デバイス６１２から外れ、デバイス６１２ではなく送達システム６００と共にとどまる。よって、テザー６０６は、不要な合併症を潜在的に引き起こすように患者の中に残留しない。
【０１０５】
前述の実施形態と同様に、送達システム６００は、（例えば、送達デバイス６００のハンドル上のボタンを介して）選択的作動型電源に接続可能である。ワイヤ６０８および６１０は、所望の時に電流をヒータコイル６０４に送達し、コイル６０４を加熱させ、それにより、テザー６０６を断絶する。
【０１０６】
好ましくは、ヒータコイル６０４は、システム６００の長さに沿って延在する支持マンドレル６１１（図１５で最も良く見られる）によって、送達システム６００内で支持される。好ましくは、支持マンドレル６１１は、溶接、接着剤、または機械的相互係止配置（図示せず）によって、ヒータコイル６０４に固定される。支持マンドレル６１１の近位端は、好ましくは、心線または送達押込器（例えば、本明細書の他の実施形態で説明される押込器３５０）に取り付けられる。
【０１０７】
外側コイル６０２は、送達システムに支持を提供し、送達システム本体６０９の管腔の内側に位置付けることができる（図１７参照）。代替として、このコイル６０２は、送達システム本体６０９の材料層（図示せず）の間に位置付けるか、またはそうでなければ、送達システム本体６０９の材料に埋め込むことができる。
【０１０８】
動作において、送達システム６００の遠位端は、患者体内の標的場所に位置付けられる。埋込型デバイス６１２（例えば、カテーテル、弁、またはマイクロコイル）が所望の位置を達成すると、ユーザは、（例えば、送達デバイス６００上のボタンを介して）電流をヒータコイル６０４に提供する。セクション６０４Ａを含む、ヒータコイル６０４は、温度を上昇させ、テザー６０６を断絶させる。事前に張力を受けたテザー６０６は、埋込型デバイス６１２のセルまたは取付点を通過して、送達システム６００からデバイス６１２を解放する。次いで、送達システム６００を、取り付けられたテザー６０６とともに、患者から除去することができる。
【０１０９】
本発明によれば、他のテザー配置が可能であることを理解されたい。例えば、図１８は、デバイス６１２の異なる場所に取り付く３本のテザー６１４Ａ、６１４Ｂ、および６１４Ｃの使用する。好ましくは、これらのテザー６１４Ａ、６１４Ｂ、および６１４Ｃは、前述のテザー６０６よりも小さい直径を有する。好ましい本実施形態では、テザー６１４Ａ、６１４Ｂ、および６１４Ｃは、結節６１６においてデバイス６１２に結合される。しかしながら、接着剤、クランプ、および他の取付配置も可能である。図に示されていないが、各テザー６１４Ａ、６１４Ｂ、および６１４Ｃは、前述の実施形態の単一のテザーと同様に、デバイス６１２の一部分を通してループ状にし、送達システム６００の中の場所に取り付けることができる。
【０１１０】
特定の実施形態および用途に関して本発明を説明したが、当業者であれば、本教示に照らして、請求された発明の精神から逸脱すること、または範囲を超えることなく、付加的な実施形態および修正を生成することができるであろう。例えば、ヒータコイルまたはヒータコイル拡張器は、なんらかの方式で分離の指示をユーザに提供するスイッチを起動するように構成され得る。加えて、分離の容易な指示を提供するように、視覚インジケータが抵抗の変化と関連付けられ得る。したがって、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するように一例として提供され、その範囲を限定すると解釈されるべきでないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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