(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤で充填された注射器カートリッジと共に用いられる針と容器とのアセンブリであって、該アセンブリは、
カートリッジ容器と、
針と、
カッターと
を含み、
該カートリッジ容器は、中空の内部と、該注射器カートリッジの少なくとも一部分を受け取るような大きさを有する開放の端部と、該開放の端部の反対側の閉じた端部とを有し、
該針は、患者の組織内に該針を挿入するための、該針の遠位端部における送出先端部と、該カートリッジのダイヤフラム内に該針を挿入するための、該送出先端部の反対側の、該針の近位端部におけるアクセス先端部との間に延在する流体通路を有する該容器上に取り付けられており、該針は、該容器の該閉じた端部を通して延在し、それにより、該アクセス先端部が該容器の中空の内部の内側に位置決めされており、該送出先端部が該容器の外側に位置決めされており、
該カッターは、該容器の該中空の内部内に受け取られるときに、該容器および該針に対して移動して該カートリッジの該ダイヤフラムを切断するために、該容器の該中空の内部に移動可能に取り付けられる、アセンブリ。
【請求項２】
前記カッターは、長手方向の針の軸に対して垂直に延在する回転の軸の回りに回転するために、前記容器上に回転可能に取り付けられている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記カートリッジの前記ダイヤフラムを切断するために、前記カッターを回転させるためのアクチュエーターをさらに含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記容器の前記中空の内部の内側に受け取られるときに、前記カートリッジを係合するための、前記閉じた端部に隣接して前記容器の前記中空の内部の内側に位置決めされているガスケットをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記カッターは、前記ガスケットに当たる前記ダイヤフラムの切断部分を保持するために、該ダイヤフラムを切断した後に該ガスケットを係合する、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
使用する前に、前記容器の前記中空の内部の内側に滅菌された環境を維持するための、該容器の前記開放の端部にわたって延在するバリアシートをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ダイヤフラムの周囲に前記カートリッジに接着させるための接着剤を含むバリアシートをさらに含む、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記バリアの表面は、カッターによって切断するために適合されている割れやすい部分を含む、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記カッターは、前記ダイヤフラムの滅菌されていない表面を剥がすために、互いに離れて移動可能な１対の対向するブレードを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
カートリッジと組み合わせる、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
カートリッジ、および針と容器とのアセンブリを調整するシステムであって、該システムは、
接着剤を晒すために、容器上のバリアシートから剥かれるように構成された保護シートと、
該晒された接着剤上に位置決めされるように構成されたカートリッジのダイヤフラムと、
該ダイヤフラム上の滅菌エリアを晒すために、該容器および該容器上に取り付けられた針に対して移動して該接着剤と該ダイヤフラムとの一部分を取り除くように作動させられるように構成されたカッターと、
該接着剤と該ダイヤフラムとの該一部分を捉える手段と、
該針のアクセス先端部を用いて該ダイヤフラムを貫通する手段と
を含む、システム。
【請求項１２】
前記カッターは、回転可能なカッターである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記容器は、磁場で位置決めされるように構成されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カッターは、対向するブレードを用いて前記ダイヤフラムを係合するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記カートリッジと前記アセンブリとが、注射器内にロードされるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１１年４月５日に出願した米国特許出願６１／４７１，９０９に対する優先権を主張する。上記出願は、全体として参照することによって本明細書において援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
本発明は、概して、事前に充填されたカートリッジから液体薬剤を注射するための注射器に関し、より具体的に、カートリッジダイヤフラムを調整するためのカッターを有するカートリッジ容器に関する。
【０００３】
局所麻酔薬は、歯科手術手順の間に患者が感じ得る痛みおよび不快を減らすために、患者の口の組織の感覚をなくすように、頻繁に使用される。従来、再使用可能な注射器アセンブリは、カートリッジまたはカープルから麻酔薬または薬剤を注射するために使用される。カートリッジは、局所麻酔薬および他の成分を含むガラス円柱レンズである。円柱レンズの１つの端部でのダイヤフラムが、アルミバンドによって適所に保持される。円柱レンズの反対側の端部は、取り外し可能なピストンまたはストッパーを有する。注射器アセンブリは、カートリッジを受け取るためのバレルと、カートリッジを動作させるための、バレルの近位端部に滑動可能に受け取られるプランジャーロッドと、ダイヤフラムに小穴を開けるための、バレルの遠位端部でのアクセス針と、麻酔薬を患者に送出するための、アクセス針に接続されている送出針とを含む。いくつかの場合において、プランジャーロッドは、ピストンを係合するための組織切取り器を含む。
【０００４】
典型的には、カートリッジのダイヤフラムは、事前に滅菌された注射器内にロードされる前に、アルコールを用いて拭かれる。カートリッジが、注射器内にロードされるときに、バレルの遠位端部から近位に延在するアクセス針は、カートリッジダイヤフラムを貫通し、それにより、カートリッジ内の麻酔薬が分配される。一旦カートリッジが適所にあると、注射器のプランジャーロッドは、ダイヤフラムに向かってカートリッジのピストンを押し、アクセス針を通して、送出針内に、最終的に患者体内に麻酔薬を押し込む。
【０００５】
麻酔薬注射器アセンブリを組み立てるために、カートリッジがアルコールを用いて拭かれ、滅菌された注射器が、そのコンテナーから取り外され、アルコールで拭かれたカートリッジが、注射器のバレル内にロードされる。プランジャーが遠位へ移動するときに、それは、アクセス針上のカートリッジダイヤフラムを押し込み、アクセス針を通して、送出針を通して、最終的に患者体内に麻酔薬を押し込むように、カートリッジピストンを遠位へ押す。当業者にとって明白であるように、注射器が、毎回使用時に滅菌されなければならず、新しい送出針が、注射器上に取り付けられなければならず、新しいカートリッジが調整され、そしてロードされなければならない。この複数のステップの手順は、時間がかかり、資源および労働を必要とする。患者に麻酔薬を提供するために要求された時間、資源および労働を減らす注射器アセンブリに対するニーズがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（要約）
本発明は、薬剤で充填された注射器カートリッジと共に用いられる針と容器とのアセンブリに関する。アセンブリは、カートリッジを含み、カートリッジ容器は、中空の内部と、注射器カートリッジの少なくとも一部分を受け取るような大きさを有する開放の端部と、開放の端部の反対側の閉じた端部とを有する。アセンブリはまた、針を含み、針は、患者の組織内に針を挿入するために適合されている、針の遠位端部における送出先端部と、カートリッジのダイヤフラム内に針を挿入するために適合されている、送出先端部の反対側の、針の近位端部におけるアクセス先端部との間に延在する流体通路を有する容器上に取り付けられており、針は、容器の閉じた端部を通して延在し、それにより、アクセス先端部が中空の内部の内側に位置決めされており、送出先端部が容器の外側に位置決めされている。アセンブリはまた、カッターを含み、カッターは、容器の中空の内部内に受け取られるときに、容器のダイヤフラムを切断するために、容器の中空の内部に移動可能に取り付けられる。
【０００７】
本発明はさらに、カートリッジ、および針と容器とのアセンブリを調整する方法に関し、方法は、接着剤を晒すために、容器上のバリアシートから保護シートをむけることを含む。方法はまた、晒された接着剤上にカートリッジのダイヤフラムを位置決めすることを含む。方法はまた、ダイヤフラム上の滅菌エリアを晒すために、接着剤とダイヤフラムとの一部分を取り除くようにカッターを作動させることと、接着剤とダイヤフラムとの一部分を捉えることとを含む。方法はまた、針のアクセス先端部を用いてダイヤフラムを貫通することを含む。
【０００８】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
薬剤で充填された注射器カートリッジと共に用いられる針と容器とのアセンブリであって、該アセンブリは、
カートリッジと、
針と、
カッターと
を含み、
該カートリッジ容器は、中空の内部と、該注射器カートリッジの少なくとも一部分を受け取るような大きさを有する開放の端部と、該開放の端部の反対側の閉じた端部とを有し、
該針は、患者の組織内に該針を挿入するための、該針の遠位端部における送出先端部と、該カートリッジのダイヤフラム内に該針を挿入するための、該送出先端部の反対側の、該針の近位端部におけるアクセス先端部との間に延在する流体通路を有する該容器上に取り付けられており、該針は、該容器の該閉じた端部を通して延在し、それにより、該アクセス先端部が中空の内部の内側に位置決めされており、該送出先端部が該容器の外側に位置決めされており、
該カッターは、該容器の該中空の内部内に受け取られるときに、該容器の該ダイヤフラムを切断するために、該容器の該中空の内部に移動可能に取り付けられる、アセンブリ。
（項目２）
上記カッターは、上記長手方向の針の軸に対して垂直に延在する回転の軸の回りに回転するために、上記容器上に回転可能に取り付けられている、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目３）
上記カートリッジの上記ダイヤフラムを切断するために、上記カッターを回転させるためのアクチュエーターをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目４）
上記容器の上記中空の内部の内側に受け取られるときに、該容器を係合するための、上記閉じた端部に隣接して上記容器の上記中空の内部の内側に位置決めされているガスケットをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目５）
上記カッターは、上記ガスケットに当たる上記ダイヤフラムの切断部分を保持するために、該ダイヤフラムを切断した後に該ガスケットを係合する、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目６）
使用する前に、上記容器の上記中空の内部の内側に滅菌された環境を維持するための、該容器の該開放の端部にわたって延在するバリアシートをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目７）
上記ダイヤフラムの周囲に上記カートリッジに接着させるための接着剤を含むバリアシートをさらに含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目８）
上記バリアシートは、カッターによって切断するために適合されている割れやすい部分を含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目９）
上記カッターは、上記ダイヤフラムの滅菌されていない表面を剥がせるために、互いに離れて移動可能な１対の反対するブレードを含む、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１０）
カートリッジと組み合わせる、上記項目のいずれかに記載のアセンブリ。
（項目１１）
カートリッジ、および針と容器とのアセンブリを調整する方法であって、該方法は、
接着剤を晒すために、容器上のバリアシートから保護シートをむけることと、
該晒された接着剤上にカートリッジのダイヤフラムを位置決めすることと、
該ダイヤフラム上の滅菌エリアを晒すために、該接着剤と該ダイヤフラムとの一部分を取り除くようにカッターを作動させることと、
該接着剤と該ダイヤフラムとの該一部分を捉えることと、
針のアクセス先端部を用いて該ダイヤフラムを貫通することと
を含む、方法。
（項目１２）
上記カッターを作動させるステップは、回転可能なカッターを回転させることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
上記回転可能なカッターを回転させるステップは、磁場で容器に位置決めすることを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
上記カッターを作動させるステップは、反対するブレードを用いて上記ダイヤフラムを係合することを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
注射器内に上記カートリッジと上記アセンブリとをロードするステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
【０００９】
（摘要）
薬剤で充填された注射器カートリッジと共に用いられる針と容器とのアセンブリ。アセンブリは、カートリッジを含み、カートリッジ容器は、中空の内部と、注射器カートリッジの少なくとも一部分を受け取るような大きさを有する開放の端部と、開放の端部の反対側の閉じた端部とを有する。アセンブリはまた、針を含み、針は、患者の組織内に針を挿入するために適合されている、針の遠位端部における送出先端部と、カートリッジのダイヤフラム内に針を挿入するために適合されている、送出先端部の反対側の、針の近位端部におけるアクセス先端部との間に延在する流体通路を有する容器上に取り付けられており、針は、容器の閉じた端部を通して延在し、それにより、アクセス先端部が中空の内部の内側に位置決めされており、送出先端部が容器の外側に位置決めされている。アセンブリはまた、カッターを含み、カッターは、容器の中空の内部内に受け取られるときに、容器のダイヤフラムを切断するために、容器の中空の内部に移動可能に取り付けられる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の第１の実施形態の針および容器アセンブリの透視図である。
【図２】図２は、図１のアセンブリの垂直断面図である。
【図３ａ】図３ａは、異なる位置のカッターを示す図１のアセンブリの概略的断面図である。
【図３ｂ】図３ｂは、異なる位置のカッターを示す図１のアセンブリの概略的断面図である。
【図３ｃ】図３ｃは、異なる位置のカッターを示す図１のアセンブリの概略的断面図である。
【図４】図４は、本発明の第２の実施形態の針および容器アセンブリと共に使用するために適合されている注射器カートリッジの透視図である。
【図５ａ】図５ａは、異なる位置のカートリッジを示す図４のアセンブリの概略的断面図である。
【図５ｂ】図５ｂは、異なる位置のカートリッジを示す図４のアセンブリの概略的断面図である。
【図６】図６は、本発明の第３の実施形態のアセンブリのカッターの透視図である。
【図７ａ】図７ａは、異なる位置のカートリッジを示す図４のアセンブリの概略的断面図である。
【図７ｂ】図７ｂは、異なる位置のカートリッジを示す図４のアセンブリの概略的断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
対応する参照文字は、図面を通して対応する部分を示す。
【００１２】
（図面の詳細な説明）
図面を参照して、より具体的に図１を参照すると、本発明の針およびカートリッジ容器のサブアセンブリが、全体として参照数字１０によって示される。サブアセンブリ１０は、図１に示されるように、概して２２によって示されるカートリッジ容器を含む。カートリッジ容器２２は、図２に示されるように、中空の内部２６を規定する円筒形の壁２４と、従来の注射器アセンブリまたはカープルＣの一部分を受け取るような大きさを有する開放の端部２８と、開放の端部の反対側の閉じた端部３０とを有する。開放の端部２８は、両面に接着剤を有する滅菌バリアフィルム３４を受け取るフランジ３２を含む。フィルム３４は、容器２２の開放の端部２８に近づき、中空の内部２６内の滅菌環境を維持する。カートリッジＣのダイヤフラムＤが、バリア３４に接着的に結合される。ガスケット３６は、容器の閉じた端部３０に隣接して中空の内部２６内に位置決めされている。カッターまたはブレード４０が、円筒形の壁２４に枢軸回転的に張り付けられており、それにより、カッターの尖った前縁４２は、中空の内部２６内に回転し得、図２の破線によって例示されるような円形パスを描く。
【００１３】
さらに図２に例示されるように、針５０は、カートリッジ容器２２上に取り付けられており、それにより、針は、容器の閉じた端部３０上に形成されたハブ５２を通して延在する。針５０は、（図１の仮想線に示される）尖った送出通路５８と、送出先端部の反対側の尖ったアクセス先端部５６との間に延在する中心流体通路５４（図１）を有する。送出先端部５８は、針５０の遠位端部において位置決めされており、患者の組織内に挿入するために適合されている。アクセス先端部５６は、針５０の近位端部において位置決めされており、針をカートリッジ内に挿入するように、カートリッジＣのダイヤフラムＤを貫通するために適合されている。針５０は、容器２２の閉じた端部３０を通って延在し、それにより、アクセス先端部５６が、容器の中空の内部２６内に位置決めされており、送出先端部５８が、容器の外側に位置決めされている。取り外し可能な針シース６０は、針ハブ５２上に取り付けられており、医療職員に対して不注意な外傷を防止するために、使用の調整ができるまでに送出先端部５８を被る。
【００１４】
カッター４０は、図１に示されるように、概して、容器２２の反対側の側面上に枢軸回転的に取り付けられているＣの形のブレードである。従って、カッター４０は、針および容器の長手方向軸Ｌに対して垂直に延在する軸Ａの周りに回転するために、容器２２上に回転可能に取り付けられる。１つの実施形態において、カッター４０は、クランクまたは他のアクチュエーター（示されていない）によって回転され得る。カッター４０が回転すると、それは、図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃに示される位置を通って前進する。その最初の状態において、カッター４０は、概して容器２２の閉じた端部３０の付近にガスケット３６に対して静止している。作動されるときに、カッター４０は、ガスケット３６から上向きに枢軸回転し、図３ｂに示されるように、カートリッジＣのダイヤフラムＤに概ね球形のディボットを彫る。回転し続けると、カッター４０が、図３Ｃに示されるようにガスケット３６内に埋められ、それにより、ダイヤフラムＤから取り除かれた、滅菌されていないスライスが、カッターとガスケットとの間に捉えられる。１つの実施形態において、パルシング磁場は、カッター４０に適用され得、図３Ａに示される位置から、図３Ｂに示される位置を通って、図３Ｃに示される位置までカッターを回転させる。従って、容器２２は、針および容器のサブアセンブリ１０を調整するために、適宜な磁場を生成するアクチュエーター（示されていない）内に位置決めされている。サブアセンブリは、注射器のバレル内に位置決めされており、注射器のプランジャーロッドは、カートリッジのピストンを係合するように作動される。
【００１５】
使用のために針および容器を調整するために、保護シートは、接着剤を晒すように、容器上にバリアシートからむけられる。カートリッジのダイヤフラムが、晒された接着剤上に位置決めされている。次に、アセンブリは、カッターが、ダイヤフラム上の滅菌エリアを晒すために、接着剤およびダイヤフラムの一部分を取り除くように作動される。前に議論されるように、接着剤およびダイヤフラムの取り除かれた部分が、カッターとガスケットとの間に捉えられる。一旦ダイヤフラムの一部分が取り除かれると、カートリッジは、ダイヤフラムを貫通するように、針のアクセス先端部に向かって前進される。
【００１６】
図４に示される本発明の第２の実施形態において、カートリッジＣのダイヤフラムＤは、メーカーによって事前に刻み目を付けられ、そして、ダイヤフラムが、割れやすい刻み目Ｎを有して出荷される。図５ａに示されるように、概して８０によって示される、第２の実施形態の針および容器のサブアセンブリは、中空の内部８４、開放の端部８６、および閉じた端部８８を有する容器８２含む。開放の端部８６は、接着の外側面を有するバリア９０によって覆われる。閉じた端部８８は、尖った遠位送出先端部（示されていない）と送出先端部の反対側の尖った近位アクセス先端部９６との間に延在する中心通路（示されていない）を有する針９４を支持するためのハブ９２を有する。カッターを有すること以外、カートリッジＣが、図５ａ示されるように、滅菌バリア９０に対して適用される。カートリッジＣは、容器８２の閉じた端部８８に当たってカートリッジを居座らせるように、図５ｂに示される位置を通って押し出される。サブアセンブリが、注射器のバレル内に位置決めされており、注射器のプランジャーロッドが、カートリッジＣのピストンを係合するように押される。プランジャーロッドが、ピストンに当たるように圧縮されると、圧力は、カートリッジの内側に生成し、ダイヤフラムに膨らませ、カートリッジを遠位に押し出し、滅菌バリアを伸ばさせる。両方は、カートリッジ刻み目に軸方向の力を適用し、刻み目においてダイヤフラムを引き裂き、ダイヤフラムＤの一部分を晒させる。カートリッジが、遠位へ動き続けるので、針９４のアクセス先端部９６は、ダイヤフラムＤの新たに晒された部分を貫通する。ダイヤフラムＤの滅菌されていない部分は、針９４を通して送出された流体の汚染を防止するために、サブアセンブリ８０の滅菌バリア９０に当たるように捉えられる。第２の実施形態の他の局面が、第１の実施形態のそれらに類似しているので、第２の実施形態は、さらに詳細に説明されない。
【００１７】
本発明の針および容器のサブアセンブリの第３の実施形態が、図７ａにおいて参照数字１００によって全体として示される。第３の実施形態のサブアセンブリ１００は、異なるカッターを除いて、概して１０２によって示される第１の実施形態のそれに類似しており、その容器１０４の内側に取り付けられている。カッター１０２は、図６に示されるように、容器１０４に枢軸回転的に張り付けられている２つの反対するブレード１０６を含む。カッター１０２の反対するブレード１０６は、それらが最初に互いを係合するように構成されている。プランジャーロッドが減圧されると、カートリッジＣは、遠位へ容器１０４内に動く。ブレード１０６は、滅菌バリアを通して、ダイヤフラムＤ内に入るように切断する。カートリッジが遠位へ移動し続けるので、カッターは、分離し、各カッターを用いてダイヤフラムの滅菌されていない表面を剥がせ、針のアクセス端部上に直接に位置決めされているその内部の滅菌されていない表面を晒させる。第３の実施形態の他の特徴が、第１の実施形態のそれらに類似しているので、それらは、さらに詳細に説明されない。
【００１８】
当業者にとって明白であるように、さまざまな材料は、針および容器のサブアセンブリの部品を作るために使用され得る。例えば、針およびカッターが、ステンレススチールから作られ得、容器が、プラスチックから作られ得る。さらに、容器は、フラッシュバックが視覚的に確認され得るように透明で作られ得る。
【００１９】
本発明を詳細に説明したが、変更およびバリエーションは、添付した請求範囲に規定される本発明の範囲から逸脱せずに可能であることが明白である。
【００２０】
本発明、または本発明の好ましい実施形態の要素を導入するときに、冠詞「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および「ｓａｉｄ」は、要素のうちの１つ以上があることを意味するように意図される。用語「ｃｏｍｐｒｓｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、および「ｈａｖｉｎｇ」は、リストにあげた要素以外の追加要素があり得ることが包括的であり、かつそれを意味するように意図される。
【００２１】
本発明の範囲から逸脱することなしに、さまざまな変化が、上記の構造、製品、および方法に加えられ得るように、前述に含まれ、添付の図面に示される全部の事項は、限定する意味ではなく、例示的な意味として解釈されるべきであることが意図される。
【図１】
0005431519.tif 000002
【図２】
0005431519.tif 000003
【図３ａ】
0005431519.tif 000004
【図３ｂ】
0005431519.tif 000005
【図３ｃ】
0005431519.tif 000006
【図４】
0005431519.tif 000007
【図５ａ】
0005431519.tif 000008
【図５ｂ】
0005431519.tif 000009
【図６】
0005431519.tif 000010
【図７ａ】
0005431519.tif 000011
【図７ｂ】
0005431519.tif 000012