(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可逆的に変形可能な角膜人工器官であって、突出する中央光学素子および、インプラントの幅より小さい切開部を介して配置された後に、角膜ポケットの周辺の窪みにしっかりと固定するために適合される周囲を囲むリムを有し、ここで、該周囲を囲むリムが、変形可能な固定するスカートを備えて、該人工器官を該角膜に固定し、該変形可能な固定するスカートが穴を有するかまたは多孔性であって保持性を促進する、角膜人工器官。
【請求項２】
前記中央光学素子は、前記リムから前方に延びる、請求項１に記載の角膜人工器官。
【請求項３】
前記中央光学素子は、前記人工器官から後方に延びる、請求項１に記載の角膜人工器官。
【請求項４】
前記人工器官は、シロキサンポリマー、アクリルポリマー、コラーゲンポリマー、およびポリメタクリル酸とメタクリル酸ヒドロキシエチルの共重合体（ＰＨＥＭＡ／ＭＡＡ）から選択される材料からなる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の角膜人工器官。
【請求項５】
前記人工器官は、フィブロネクチン、ラミニン、Ｐ物質、インスリン様増殖因子１、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）のようなペプチド配列からなる群から選択される材料と結合される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の角膜人工器官。
【請求項６】
少なくとも一部分は、着色されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の角膜人工器官。
【請求項７】
前記人工器官の少なくも一部分は、レンズである、請求項１〜６のいずれか１項に記載の角膜人工器官。
【請求項８】
前記レンズは、単焦点、多焦点、フレネル、回折、プリズム、および電磁波調整可能からなる群から選択されるタイプからなる、請求項７に記載の角膜人工器官。
【請求項９】
前記角膜人工器官は、ベンゾフェノンを含む紫外線フィルタを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の角膜人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
屈折異常および屈折障害の処置のために開発されてきた角膜インプラントには、多数の異なるタイプがある。角膜ポケット（ｃｏｒｎｅａｌ  ｐｏｃｋｅｔ）を生成する方法に制約があるために、これらのインプラントは全て、インプラントの最小寸法と同等のサイズか、それより大きいサイズのいずれかである角膜切開部を生成することによって、角膜に配置するように、設計されてきた。最近、角膜ポケット生成の２つの方法が、考案されてきており、これらの方法は、ポケットの最大内部幅よりも小さい外部開口部幅を有するポケットを形成し得る。これらの２つの方法は、本出願の発明者によって発明された米国出願（特許文献１および特許文献２）に記載されているような、フェムト秒レーザによる、そして特に興味深いことには、角膜切断によるポケット生成である。これらの文献の開示の全ては、本明細書に参考として援用される。
【０００２】
インプラントの幅より小さい外部切開部、特にインプラントの幅の半分未満である外部切開部を介して配置され得る生体適合性のある角膜インプラントを有することは、有利である。外部切開が小さいと、手術惹起乱視が減り、患者の回復時間を迅速化する。さらに、比較的小さな切開部を介して配置され得る比較的大きなインプラントを有することは有用である。例えば、より大きなレンズインプラントは、特に大きな瞳孔を有する患者に、良好な品質の視覚を与える可能性がより高くなる。角膜インプラントに対して、シンプルで信頼性あるデリバリシステムを有することもまた、有利でもある。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景技術の説明）
白内障手術用眼内レンズは、小さな切開部を介して配置されるように設計されてきた。これらの小さな切開部の白内障手術用レンズは、角膜ポケット内で、実際上は使用され得ない。最も小さな切開部の白内障手術用レンズは、角膜ポケット内に配置されるのには、通常は、あまりにも厚過ぎる。例えば、白内障手術レンズインプラントの典型的な厚さは、１ｍｍ以上であり、これは、通常０．５ｍｍ〜０．６ｍｍの間である人間の角膜よりも、かなり厚い。今まで設計されてきた一部の角膜インプラントのみが、約０．０５ｍｍの厚さを有する。さらに、白内障手術レンズインプラントは、支持部（ｈａｐｔｉｃ）を有する。これらの支持部は、レンズインプラントが水晶体嚢内で固定されたまま保たれるように設計されたレンズインプラントからの延伸部である。支持部は、角膜インプラントに存在せず、その角膜インプラントに必ずしも必要でない。最後に、白内障手術レンズインプラントは、角膜と生体適合性を有するように設計されておらず、角膜インプラントとして許容されない。
【０００４】
小さな切開部の白内障手術レンズインプラントに対して設計されたデリバリシステムは、小さな切開部の角膜インプラントに対するデリバリシステムとして使用するのに、十分に適合されない。これらのデリバリシステムは、通常の角膜インプラントよりもはるかに厚い白内障手術レンズインプラントに対して設計されてきた。小さな切開部の白内障手術用インプラントに対するデリバリシステムは、支持部に適応するように設計され、これらの支持部は、角膜レンズインプラント上には存在しない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０２４３１５９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００４／０２４３１６０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の概要）
改善された角膜インプラント、ならびに角膜インプラントをインプラントするためのシステムおよび方法が、本発明によって提供される。これらの角膜インプラントは、インプラントの幅より実質的に小さい角膜切開部を介して配置され得る。好ましい局面において、角膜切開部は、このインプラントの幅の半分に等しいか、あるいは半分より小さい。
【０００７】
本発明の第一の局面に従うと、角膜インプラントは、形状が、可逆的に変形可能であり、そのインプラントは、そのインプラントの半分に等しいか、あるいは半分より小さい角膜切開部を通り抜けることが可能である。角膜インプラントは、角膜、目、および身体と生体適合性を有する。これらの基準に適合し得る任意の材料が、このインプラントに対して、潜在的に使用され得る。可能な材料は、コラーゲン、ポリウレタン、ポリ（メタクリル酸−２−ヒドロキシエチル）、ポリビニルピロリドン、メタクリル酸ポリグリセロール、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリメタクリル酸、シリコーン、アクリル、ポリフルオロカーボン、およびホスホコリンを有するポリマーの群から選択される１つ以上の化合物を含む。好ましい実施形態において、この材料は、ヒドロゲルを含む。追加の好ましい実施形態において、この材料は、ポリメタクリル酸−コメタクリル酸ヒドロキシエチル（ＰＨＥＭＡ／ＭＡＡ）を含む。他の好ましい実施形態において、角膜における健康なメタボリズムを維持するために、穴（ｈｏｌｅ）または孔（ｐｏｒｅ）が、インプラントに提供され、栄養物質およびガス（例えば、水、グルコース、および酸素）が、そのインプラントの中を容易に通り抜けできるようにして、そのインプラントの生体適合性を強化し得る。さらに別の好ましい実施形態において、ポリマー材料は、インプラントが、ある温度である所望の形状を有し、次いで、第二の温度で別の所望の形状に変形するように、熱可塑特性を有し得る。さらに別の好ましい局面において、角膜インプラントは、１つ以上の分離した小さなコンポーネントを備え得、これらのコンポーネントは、角膜ポケットの内側に配置され、インサイチュでアセンブリされ得る。このようなインサイチュのアセンブリは、角膜インプラントを挿入するために必要とされる切開部サイズを最小化する点で有利である。
【０００８】
角膜インプラントは、角膜ポケット内に配置されることが可能である任意の形状からなり得る。好ましい実施形態において、角膜インプラントは、実質的に丸い。代替の好ましい実施形態において、角膜インプラントは、丸くない。丸くない角膜インプラントは、角膜ポケット内で回転する可能性が少ないという利点を有する。この特性は、乱視を矯正するインプラントにおいて有用である。
【０００９】
好ましい別の実施形態において、角膜インプラントは、レンズである。このレンズは、単焦点、多焦点、フレネル、回折、プリズム、あるいは屈折異常（例えば、近視、遠視、または乱視）、老視、または眼球の病気（例えば、黄斑変性）を処置するために使用され得る他のタイプのレンズであり得る。このレンズは、また、米国特許出願公開第２００３／０１７３６９１号（Ｊｅｔｈｍａｌａｎｉによる）に記載されたように、電磁エネルギによって、恒久的または可逆的に調整される屈折特性を有し得るポリマーからなり得る。
【００１０】
角膜インプラントは、通常、角膜の部分を置換または増補するために使用される人工器官を備える。このようなインプラントは、角膜移植の代わりに、角膜に光学的明瞭性または構造的一体性を回復するのに、有用である。角膜人工器官は、角膜の一部の厚さ部分のみを、あるいは角膜の全厚さ部分を置換するために使用され得る。好ましい局面において、角膜インプラントは、コラーゲン、フィブロネクチン、ラミニン、Ｐ物質、インスリン様増殖因子１、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）のような細胞外基質タンパク質で、コーティングされ得る。追加の好ましい局面において、これらの細胞外基質タンパク質およびペプチドは、米国特許第６，６８９，１６５号（Ｊａｃｏｂらに付与）に記載されている方法で、角膜インプラントの上皮側に束縛され、さもなくば結合される。このような、表面処置は、角膜インプラントの表面上での上皮形成を促進することを意図される。
【００１１】
代替の好ましい実施形態において、角膜インプラントの表面は、角膜インプラントの上皮形成を促進する組織を有し得る。表面湾入のような組織は、米国特許第６，４５４，８００号（Ｄａｌｔｏｎらに付与）に記載されているように、角膜インプラントの表面に付与され、上皮形成を促進し得る。
【００１２】
さらに別の代替の好ましい実施形態において、角膜インプラントは、その角膜インプラントの表面に上皮形成を促進する材料から製造され得る。このような材料の例は、コラーゲンおよびＮ−イソプロピルアクリルアミド、コラーゲンおよび１−エチル−３．３’（ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド、ならびにコラーゲンおよびＮ−ヒドロキシスクシンイミド（ＥＤＣ／ＮＨＳ）からなる群から選択されるポリマーを含む。さらなる好ましい局面において、ポリマーは、フィブロネクチン、ラミニン、Ｐ物質、インスリン様増殖因子１、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）のようなペプチド配列のような細胞外基質タンパク質をも、追加的に含み得る。
【００１３】
保持性および生体適合性を促進するために、角膜組織がインプラントの中へと、そのインプラントを介して成長するのを促進するように、随意で、このデバイスの少なくとも一部分は、事実上、穴を含み得るか、多孔性であり得る。このような多孔性インプラントは、米国特許第６，９７６，９９７号（Ｎｏｏｌａｎｄｉらに付与）および米国特許第５，３００，１１６号（Ｃｈｉｒｉｌａらに付与）に記載されている。
【００１４】
随意で、レンズまたは他の角膜インプラントの少なくとも一部分は、着色され得る。着色は、化粧目的または治療目的（例えば、無紅彩症の処置）に有用であり得る。例えば、カラーコンタクトレンズ製造で周知の生体適合性インクを付与する方法は、角膜インプラントを着色するために使用され得る。特定の着色方法は、米国特許出願公開第２００３／００５４１０９号、および米国特許出願公開第２００３／００２５８７３号に記載され、これらの出願は、本明細書に参考として援用される。代替の好ましい局面において、角膜インプラントは、電磁波に晒すと、色を変化させる感光性インクで着色され得る。これによって、角膜インプラントの色は、生体内で（ｉｎ  ｖｉｖｏ）電磁波に晒すと、恒久的または可逆的に調整されることが可能になる。
【００１５】
随意で、角膜インプラントは、また、３−（２ベンゾトリアゾリル）−２−ヒドロキシ−５−Ｔｅｒｔ−オクチル−ベンジルメタクリルアミドのようなベンゾフェノンタイプの紫外線フィルタ化合物も含み得る。
【００１６】
また別の代替の好ましい実施形態において、角膜インプラントは、デバイスであり得る。潜在的なインプラントデバイスの例は、ミニチュアカメラおよび水性グルコースモニタを含む。
【００１７】
本発明の改善された角膜インプラントは、縮小された幅の形状に変形され、この形状は、この角膜インプラントが、変形または拘束されていないときの角膜インプラントの幅より実質的に小さい角膜切開部を通り抜けることを可能にする。好ましい局面において、切開部は、インプラントの幅の半分より小さいか、あるいは半分に等しい。
【００１８】
本発明に従うシステムは、中空部材と、その中空部材の軸方向中空通路の内部にフィットするように拘束されている角膜インプラントを届ける（ｄｅｌｉｖｅｒ）ために使用されるインプラントムーバまたは他の軸方向プッシャとを備える。このインプラントは、このインプラントが（例えば、巻かれ（ｒｏｌｌｅｄ）、あるいは折り曲げられて）中空部材の内側にフィットされることの可能な「縮小された幅」を有する任意の形状または構成に変形または拘束され得る。「縮小された幅」によって、インプラントの最大幅（例えば、円形レンズの直径）が、幾らかの閾値量、典型的には、少なくとも半分（５０％）、しばしば、少なくとも６０％、そして、ときどき、６５％以上縮小されることが意味される。
【００１９】
一度、角膜インプラントが、中空部材の内側になれば、インプラントムーバまたは他の軸方向プッシャは、インプラントを係合して、角膜ポケットの中に押すために使用される。随意で、このシステムは、角膜インプラントが、中空部材の内側にフィットする形状およびサイズに変形される変形チャンバをさらに備える。別の好ましい局面において、変形チャンバは、隆起（ｒｉｄｇｅ）、突起（ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）、湾入（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）、または窪み（ｒｅｃｅｓｓ）を含み得、これらは、変形プロセスの間に、変形チャンバ内で角膜インプラントの向きを維持するのに役立つ。随意で、中空部材は、テーパさる。すなわち、近位端におけるより、遠位端で狭い。このようにテーパすることによって、インプラントが中空部材を介して進み、小さな遠位開口部を通り抜けて外に出る際に、インプラントの追加の変形（サイズまたは幅の縮小）が可能となる。中空部材の内部は、隆起、突起、湾入、または窪みを含み得、このことは、角膜インプラントが中空部材の内側を移動する際に、角膜インプラントの向きを維持するのに役立つ。インプラント配置用システムは、インプラントが、そのインプラントの幅の半分に等しいか、あるいはそれより小さい入口切開部を有する角膜ポケットの中に配置されることが可能なように、設計される。しかしながら、また、このシステムは、インプラントが、そのインプラントの幅の半分より大きい角膜切開部を介して配置されるようにも使用され得る。
例えば、本発明は、以下を提供する：
（項目１）
角膜に角膜インプラントを届けるための方法であって、該方法は、
該インプラントを小さな幅の構成に拘束するステップと、
該拘束されたインプラントを、該角膜に以前に形成されたポケットの中へと横方向に進めるステップであって、該拘束されたインプラントは、該ポケット内で拘束されていない構成を呈する、ステップと
を包含する、方法。
（項目２）
前記インプラントは、中空部材内で拘束され、
該中空部材を前記ポケットに隣接して配置するステップをさらに包含する、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記インプラントは、拘束されていない幅を有し、前記中空部材は、開口部を介して前記ポケットに位置付けられ、該開口部は、該拘束されていないインプラントの幅の半分より大きくない幅を有する、項目２に記載の方法。
（項目４）
拘束するステップは、
前記中空部材に結合されたチャンバ内で、前記インプラントを該インプラントの拘束されていない構成で配置するステップと、
該インプラントを回転させて、あるいは折り曲げて、該インプラントを該チャンバ内で拘束するステップと、
該中空部材の中の中空通路の中へと該拘束されたインプラントを通すステップと
を包含する、項目２に記載の方法。
（項目５）
進めるステップは、前記拘束されたインプラントを押して、該インプラントを進めて、前記中空部材の遠位端から出すステップを包含する、項目２に記載の方法。
（項目６）
角膜インプラントを届けるためのシステムであって、該システムは、
角膜内のポケットの中に挿入するために構成された近位端および遠位端を有し、軸方向中空通路を有する中空部材と、
該中空部材の該中空軸方向通路に配置された軸方向プッシャであって、拘束された角膜インプラントを係合し、該中空通路を介して該角膜インプラントを軸方向に進める、軸方向プッシャと
を備える、システム。
（項目７）
前記軸方向プッシャの遠位側の前記中空通路内で拘束される角膜インプラントをさらに備える、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記軸方向プッシャは、遠位方向に、テーパされている、項目６に記載のシステム。
（項目９）
前記軸方向プッシャは、前記テーパされた中空通路を介して、遠位に進むにつれて、直径が縮小するように、変形可能である、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記中空部材に結合されたインプラント変形チャンバをさらに備える、項目６に記載のシステム。
（項目１１）
少なくとも部分的にリムによって囲まれた突出する中央光学素子を備える、角膜インプラント。
（項目１２）
前記中央光学素子は、前記リムから前方に延びる、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１３）
前記中央光学素子は、前記インプラントから後方に延びる、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１４）
前記インプラントは、シロキサンポリマー、アクリルポリマー、およびコラーゲンポリマーから選択される材料からなる、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１５）
前記インプラントは、ポリメタクリル酸およびメタクリル酸ヒドロキシエチル（ＰＨＥＭＡ／ＭＡＡ）の共重合体を備える、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１６）
前記インプラントは、フィブロネクチン、ラミニン、Ｐ物質、インスリン様増殖因子１、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）のようなペプチド配列からなる群から選択される材料と結合される、項目１１に記載のインプラント。
（項目１７）
少なくとも一部分は、着色される、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１８）
前記インプラントの少なくも一部分は、レンズである、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目１９）
前記レンズは、単焦点、多焦点、フレネル、回折、プリズム、および電磁波調整可能からなる群から選択されるタイプからなる、項目１８に記載の角膜レンズインプラント。
（項目２０）
前記角膜インプラントは、ベンゾフェノンを含む紫外線フィルタを含む、項目１１に記載の角膜インプラント。
（項目２１）
前記インプラントの少なくとも一部分は、穴を有するか、あるいは多孔性である、項目１１に記載の角膜レンズインプラント。
（項目２２）
少なくとも２つのピースを備える角膜インプラントであって、該少なくとも２つのピースは、角膜ポケット内でアセンブリされ得、機能角膜インプラントを形成する、角膜インプラント。
（項目２３）
前記インプラントは、シロキサンポリマー、アクリルポリマー、およびコラーゲンポリマーから選択される材料からなる、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目２４）
前記インプラントは、ポリメタクリル酸およびメタクリル酸ヒドロキシエチル（ＰＨＥＭＡ／ＭＡＡ）の共重合体を含む、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目２５）
前記インプラントは、フィブロネクチン、ラミニン、Ｐ物質、インスリン様増殖因子１、またはフィブロネクチン接着促進ペプチド（ＦＡＰ）のようなペプチド配列からなる群から選択される材料と結合される、項目２２に記載のインプラント。
（項目２６）
少なくとも一部分は、着色される、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目２７）
前記インプラントの少なくも一部分は、レンズである、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目２８）
前記レンズは、単焦点、多焦点、フレネル、回折、プリズム、および電磁波調整可能のタイプのうちの１つ以上のタイプである、項目２７に記載の角膜レンズインプラント。
（項目２９）
前記角膜インプラントは、ベンゾフェノンを含む紫外線フィルタを含む、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目３０）
前記インプラントの少なくとも一部分は、穴を有するか、あるいは多孔性である、項目２２に記載の角膜インプラント。
（項目３１）
角膜に角膜インプラントをインプラントする方法であって、該方法は、
人工器官の第一の部分を、角膜ポケットの中に導入するステップと、
該人工器官の少なくとも第二の部分を、該角膜ポケットの中に導入するステップと、
該インプラントの該第一の部分と該少なくとも第二の部分とをアセンブリして、機能角膜インプラントを形成するステップと
を包含する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、および図１Ｄは、従来技術の角膜インプラントを示す。
【図２】図２Ａ〜図２Ｃは、本発明の器具の第一の実施形態を示す。
【図３】図３Ａ〜図３Ｃは、図２Ａ〜図２Ｃの器具によって、角膜インプラントが進められ、拘束された際の角膜インプラントの側面図を示す。
【図４】図４Ａ〜図４Ｄは、本発明の器具の第二の実施形態を示す。
【図５】図５Ａ〜図５Ｄは、図４Ａ〜図４Ｄの器具によって、角膜インプラントが進められ、拘束された際の角膜インプラントの側面図を示す。
【図６】図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の器具の第三の実施形態を示す。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、インプラントを角膜にインプラントするにあたり、図６Ａ〜図６Ｃの器具の使用を示す。
【図８】図８Ａ〜図８Ｄは、本発明に従う好ましい角膜インプラントを示す。
【図９】図９Ａ〜図９Ｆは、本発明に従うさらなるインプラントプロトコルを示す。
【図１０】図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明に従うさらなるインプラントプロトコルを示す。
【図１１】図１１Ａ〜図１１Ｆは、本発明に従うさらなるインプラントプロトコルを示す。
【図１２】図１２Ａおよび図１２Ｂは、角膜インプラントを折り畳んで進める本発明の原理に従うツールを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（詳細な説明）
図１Ａは、白内障手術レンズインプラント２の上面図を示す。インプラント２の丸い光学素子５は、この光学素子の周囲から延びる支持部１０を有する。支持部１０は、この光学素子を水晶体嚢の中心にし、そのバッグ内に固定するのに役立つように使用される。図１Ｂは、白内障手術レンズインプラント光学素子５の側面図を示す。光学素子５の厚さｔ１は、典型的には、１ｍｍ以上であり、人間の角膜の厚さ０．５〜０．６ｍｍよりもかなり厚いことに留意されたい。光学素子５の厚さは、角膜レンズインプラントとして使用するのに、不適切にする。図１Ｃは、角膜インプラント１５の上面図を示す。この角膜インプラントには、支持部がないことに留意されたい。図１Ｄは、角膜インプラント１５の側面図を示す。この厚さｔ２は、白内障手術レンズインプラント５より、かなり薄いことに留意されたい。この角膜インプラント１５の厚さｔ２は、人間の角膜の厚さより、一般的に薄い。
【００２２】
図２Ａは、角膜インプラントデリバリシステム１８の部分的な断面を示す。（好ましくはベベリングまたは面取りされた）遠位チップ（ｄｉｓｔａｌ  ｔｉｐ）２１を有する中空部材２０は、中空軸方向通路（例えば、軸方向の内腔）２５を規定する。軸方向プッシャ３０は、角膜インプラント１５を係合するチップ３５を有する。この角膜インプラント１５は、図２Ｂに示されるように、中空部材２０の中空軸方向通路２５の内側にフィットするように形状を事前に変形され、拘束されている。中空通路２５の断面は、円形、多角形、あるいは角膜インプラント１５を拘束するのに役立つ任意の他の形状であり得る。中空部材２０の中空軸方向通路２５は、隆起、突起、湾入、または窪み（図示せず）を含み得、これらは、角膜インプラントが、この中空部材の遠位に向かって進む際に、角膜インプラントの向きを維持するのに役立つ。軸方向プッシャ３０は、拘束された角膜インプラント１５の一端を係合して、その拘束されたインプラントを中空通路２５を介して進める。図２Ｃは、中空通路２５の遠位端から現れる拘束された角膜インプラント１５が、その変形されて、拘束された構成に、まだ留まっているのを示す。中空部材２０の先端（ｔｉｐ）を、角膜内の切開部を介して配置することによって、たとえ、非常に小さな切開部であっても、それを介して、角膜インプラント１５は、角膜ポケット（図示せず）の中へと進められ得る。好ましい局面において、角膜インプラントは、角膜インプラントの幅の半分より小さい入口切開部を通り抜けることが可能である。これらの場合において、中空部材は、外部幅０．５ｍｍ〜５ｍｍ、好ましくは、１ｍｍ〜３ｍｍを有し、内部幅０．３ｍｍ〜４．８ｍｍ、好ましくは、０．８ｍｍ〜２．８ｍｍを有する。
【００２３】
図３Ａは、角膜インプラント１５の側面図を、変形されていない、拘束されていない形状で示す。図３Ｂおよび図３Ｃは、角膜インプラント１５が中空部材２０内を移動した際の角膜インプラント１５の端面図（ｅｎｄ  ｏｎ  ｖｉｅｗ）を示す。角膜インプラント１５が、巻かれた構成に変形され、拘束されていることに留意されたい。巻かれた構成は、好ましくは、０．３ｍｍ〜４．８ｍｍの範囲の直径を、より好ましくは、０．６ｍｍ〜２．６ｍｍの範囲の直径を有し、中空部材２０の中空通路２５の中にフィットする。
【００２４】
図４Ａ〜図４Ｄは、変形チャンバ２７および変形部材２８を有する角膜インプラントデリバリシステムを示す。本発明のこの実施形態において、角膜インプラント１５は、拘束されず、変形されていない構成でチャンバ２７の中に置かれ、次いで、変形チャンバ２７内で、変形部材２８によって、折り曲げられるか、あるいは巻かれた角膜インプラント１７に変形される。変形部材２８は、変形チャンバ２７内を移動し、角膜インプラント１５を変形させ、折り曲げて、折り曲がった、あるいは巻かれた角膜インプラント１７にする。図４Ｃは、インプラントムーバチップ（ｍｏｖｅｒ  ｔｉｐ）３５によって、変形された角膜インプラント１７を係合する軸方向プッシャ３０を示す。図４Ｄは、変形され、曲げられた角膜インプラント１７を示す。軸方向プッシャ３０は、角膜インプラント１７を係合し、中空部材２５の内側にある変形され、拘束されたインプラントを押す。図４Ｄは、角膜インプラント１７が、軸方向プッシャ３０によって進められ、中空部材２５を出たが、拘束された形状を維持しているのを示す。角膜インプラント１７の拘束された構成は、小さな切開部を介する角膜ポケット（図示せず）の中へと通り抜けることを可能にする。随意の変形チャンバ２７および変形部材２８の存在は、有利なことに、小さな角膜切開部を介して、角膜インプラント１５が角膜ポケットの中に配置されることを可能にする構成に、角膜インプラント１５が容易に変形されることを可能にする。
【００２５】
図５Ａ〜図５Ｄは、角膜インプラント１５の側面図を示し、その角膜インプラント１５は、例示的に、変形された、折り曲げられた、あるいは襞を付けられた角膜インプラント１７に変形されている。
【００２６】
図６Ａ〜図６Ｃは、代替的な角膜インプラントデリバリシステム１００の上面図を示す。この実施形態において、角膜インプラント１１５は、変形エリア１２２の中に置かれる。変形エリアの「翼」１２３が、閉じられているとき、角膜インプラント１１５を変形する変形チャンバ１２４（図６Ｂ）が、形成される。この実施形態において、角膜インプラント１１５は、半分に折り曲げられる。軸方向プッシャ１３０のチップ１３２は、角膜インプラント１１５を係合する。中空部材１２０は、角膜ポケットの中に挿入する遠位端１２１で、中空通路１２６がより狭くなるようにするために、テーパされて（ｔａｐｅｒｅｄ）いる。これによって、角膜インプラント１１５が遠位に、遠位端１２１を介して進む際に、そのインプラントは、たとえ小さな断面であっても、その断面に変形されることが可能になる。有利なことに、この実施形態において、インプラントムーバチップ１３２は、狭くなる中空通路１２６の中にフィットするようにもまた、変形可能であり得る。
【００２７】
図７Ａは、角膜ポケット１４０の中に挿入されている角膜インプラント１１５の側面断面図を示す。図７Ｂは、角膜ポケット１４０の中に挿入され、広げられたか、あるいは広げられなければ、角膜１４５の中で、その拘束されない元のサイズに膨張した後の角膜インプラント１１５の最終形状を示す。
【００２８】
図８Ａは、角膜インプラント人工器官５０の断面図を示す。角膜インプラント５０は、角膜の前方の（ａｎｔｅｒｉｏｒ）層の部分に置換されることになっている。この実施形態において、リム５４から前方に突出する中央光学素子５２がある。好ましい局面において、この中央光学素子は、リムから１〜６００マイクロメートル前方に突出する。より好ましくは、この中央光学素子は、リムから５０〜４００マイクロメートル前方に突出する。この中央光学素子５２は、除去された罹患前方角膜組織を置換する。リム５４は、角膜に角膜インプラント人工器官をしっかりと固定するために、部分的に、または完全に光学素子の中心を囲むように、かつ角膜ポケットの周辺の窪みの中にフィットするように設計される。リムは、図示されるように、連続的なスカートであり得るか、狭間を備えられる（ｃｒｅｎｅｌｌｅｄ）か、さもなくば中央光学素子の周囲の周りのセクションに配置される。図８Ｂは、中央光学素子５２およびリム５４を示す角膜インプラント人工器官５０の上面図を示す。保持性および生体適合性を促進するために、リム５４は、角膜組織の成長をインプラントの中に、そのインプラントを介して促進するために、随意で、穴を含み得るか、あるいは多孔性であり得る。
【００２９】
図８Ｃは、角膜の全厚さエリアを置換することになる角膜インプラント人工器官６０の断面図を示す。この実施形態において、リム６４から前方に突出する中央光学素子の前方部分６２がある。中央光学素子の前方部分６２は、除去された罹患前方角膜組織を置換する。好ましい局面において、この中央光学素子は、リムから１〜６００マイクロメートル前方に突出する。より好ましくは、この中央光学素子は、リムから５０〜４００マイクロメートル前方に突出する。さらに、角膜インプラント人工器官６０は、リム６４から後方に（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒｌｙ）突出する中央光学素子の後方部分６６を有する。好ましい局面において、この中央光学素子は、リムから１〜９００マイクロメートル後方に突出する。より好ましくは、この中央光学素子は、リムから５０〜８００マイクロメートル後方に突出する。この中央光学素子の後方部分６３は、除去された罹患後方角膜組織を置換する。リム６４は、角膜ポケットの周囲の窪みの中に角膜インプラント人工器官６０をしっかりと固定し、防水シールを提供する。リム６４は、保持性および生体適合性を促進するために、角膜組織の成長をインプラントの中に、そのインプラントを介して促進するように、随意で、事実上、穴を含み得るか、あるいは多孔性であり得る。リムは、上述のレンズ材料の任意の材料から形成され得る。
【００３０】
図９Ａ〜図９Ｆは、本発明の方法および装置を用いて、前方角膜の病気プロセスを処置する方法を示す。図９Ａ〜図９Ｆのそれぞれにおいて、角膜の断面図が、上に示され、上面図が下に示される。図９Ａにおいて、ポケット４０が、前方罹患角膜４３の後方に生成されるのを示す。図９Ｂは、前方罹患角膜４３が、円形穿孔器（ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｔｒｅｐｈｉｎｅ）（図示せず）で切除され、周囲ポケットを有するオープントップ（ｏｐｅｎ  ｔｏｐ）を形成されることが示されている。切除のエッジは、４５で示される。図９Ｂは、また、変形エリア１２２に残っている角膜インプラント５０も示す。図９Ｃにおいて、中空部材１２０は、外部開口部４２を介して、ポケット４０の中に挿入され、角膜インプラント５０は、変形チャンバ１２４内で半分に折り曲げられる。図９Ｄは、角膜インプラント５０が、狭くなる中空通路１２６を介する自らの動きによって、さらに変形されて、よりコンパクトな形状となり、ポケット４０の中に押し出されているのを示す。図９Ｅは、角膜インプラント５０が、その当初の形状を角膜ポケット４０内で、回復されるのを示す。中央光学素子５２は、切除された罹患前方角膜４３によって残された空間を埋め、角膜における光学的な明瞭性を回復する。中空部材１２０およびインプラントムーバ３０は、角膜ポケット４０から引き抜かれる。図９Ｆは、角膜ポケット４０内で固定された角膜インプラント５０の最終的な外観を示す。
【００３１】
図１０Ａ〜図１０Ｆは、本発明を用いて、全層角膜障害（ｆｕｌｌ−ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ  ｃｏｒｎｅａｌ  ｄｉｓｅａｓｅ）（例えば、偽水晶体性水疱性角膜症）を処置する方法を示す。図１０Ａ〜図１０Ｆのそれぞれにおいて、角膜の断面図が、上に示され、上面図が下に示される。図１０Ａにおいて、ポケット４０が、罹患角膜４１の層内に生成されるのが示されている。ポケットは、罹患前方角膜４３と罹患後方角膜４４とに分割される。図１０Ｂは、前方罹患角膜４３が、円形穿孔器（図示せず）で切除されたのを示す。切除のエッジは、４５として破線で示される。図１０Ｂは、また、変形チャータ（ｃｈａｒｔｅｒ）またはエリア１２２に残っている角膜インプラント６０も示す。図１０Ｃにおいて、中空部材１２０は、外部開口部４２を介して、ポケット４０の中に挿入され、角膜インプラント６０は、変形チャンバ１２２内で半分に折り曲げられる。図１０Ｄは、角膜インプラント６０が、狭くなる中空通路１２６を介する自らの動きによって、さらに変形されて、よりコンパクトな形状となり、ポケット４０の中に押し出されているのを示す。図１０Ｅは、角膜インプラント６０が、その当初の形状を角膜ポケット４０内で、回復されているのを示す。前方光学素子６２は、切除された罹患前方角膜４３によって残された空間を埋める。好ましい局面において、角膜インプラント６０が、ポケットの中に置かれた後に、後方罹患角膜４４は、外部開口部４２を介して挿入された低プロファイルの湾曲角膜鋏または何らかの他の切断器具（例えば、プラズマブレード）で、切除され得る。図１０Ｆは、角膜インプラント人工器官６０の最終的な外観を示す。リム６４は、角膜ポケットの周囲の窪み内で角膜インプラント人工器官６０をしっかりと固定し、防水シールを提供することに留意されたい。この実施形態において、後方光学素子６３は、切除された罹患角膜４４によって残された空間を介して突出する。しかしながら、後方光学素子６３は、随意であり、この角膜インプラントが正しく機能するために、必ずしも要求されない。前方中央光学素子６２、後方中央光学素子６３、およびリム６４の相対的な寸法、形状、および角度は、本発明の範囲内で保ちながら、改善された保持性および光学的品質を促進するように、それぞれ改変され得ることは、理解されるべきである。
【００３２】
図１１Ａ〜図１１Ｆは、角膜ポケット内でアセンブリされ得る角膜インプラントの実施形態を示す。角膜ポケット内で角膜インプラントの個々の小さなピースをアセンブリすることによって、比較的大きな角膜インプラントが、比較的小さな外部切開部を用いて、構築され得る。図１１Ａおよび図１１Ｂの上部は、角膜実質内ポケットを有する角膜の断面図を示す。図１１Ａの下部は、角膜実質内ポケットを有する角膜のトップダウン図を示す。図１１Ａおよび図１１Ｂの双方において、リムの第一の半体７０が、ポケットの内側に既に挿入されているのが示されているのを見ることができる。リムの第二の半体７４は、小さな外部切開部を介して挿入される。角膜組織は、部分的に弾性を有するので、リムは、比較的頑強な材料（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））からなり得、アセンブリされた角膜インプラントの直径の半分より小さい外部開口部４２であっても、それを介して挿入され得ることに、留意されたい。上の図の垂直な破線、および下の図の円形の破線は、（例えば、穿孔器で）切除された前方実質組織の円形ディスクによって残された開口部７６を表わす。図１１Ｃおよび図１１Ｄは、光学素子７２が開口部７６の中にフィットし得るのを示す。図１１Ｅおよび図１１Ｆは、光学素子７２が、リムの２つの半体７０および７４に取り付けられ、角膜インプラントのアセンブリを完成させるのを示す。角膜インプラントの個々のピースは、噛み合いフィッティング（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｆｉｔｔｉｎｇ）（図示せず）、グルー（ｇｌｕｅ）、あるいは任意の適切な機械的または化学的な固定方法によって互いに取り付けられ得る。本発明のこの実施形態において、角膜インプラントは、角膜の部分を置換する３つのピースの人工器官として示される。しかしながら、本発明が、角膜ポケット内で２つ以上のピースとしてアセンブリされ得る任意の角膜インプラントを含むことは、理解されるべきである。
【００３３】
図１２Ａ〜図１２Ｂは、中空部材８０上の変形チャンバ８６の背面の端面図であり、変形チャンバ内の突起８２の存在が、角膜インプラント９０が軸方向に押される際に、どのようにして角膜インプラント９０の向きを維持するのに役立つかを示す。変形チャンバ８６は、３つのヒンジ付きセクション８０ａ、８０ｂ、および８０ｃを含み、これらは、角膜インプラント９０を受けるために開く中空部材を形成する。変形エリア８０の横方向のアスペクトに、角膜インプラント９０のリム９４をしかるべき位置に保つのに役立つ２つの突起８２がある。図１２Ｂは、セクション８０ａ、８０ｂ、および８０ｃが、（軸方向プッシャまたはインプラントムーバを一緒に形成する）翼８４を一緒に付ける（ｐｕｔ）ことによって、どのように閉じられて、中空部材８０および変形チャンバ８６を生成し得るかを示す。ここで、角膜インプラント９０は、中空変形チャンバ８６内に、突起８２によって、しっかりと固定されて、インプラントムーバ８４によって操作され得る。角膜インプラント９０は、次いで、軸方向プッシャまたは他のインプラントムーバ（図示せず）によって、中空部材８０に沿って、角膜インプラントを誤って回転させることなく、軸方向に移動し得る。
【００３４】
角膜インプラントの少なくとも一部分は、本発明の実施形態のいずれにおいても、目の美的外観を強調するために、あるいは目に晒す光の量を減らすために（例えば、無虹彩症の処置のために）、着色され得ることに留意されたい。
【００３５】
以上は、本発明の好ましい実施形態の完全な記述であるが、様々な代替、改変、および均等物が使用され得る。それゆえ、以上の記載は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲を制限するものとして、解釈されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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