(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの近位端から遠位端へ延びている外方管状体と、
前記近位端から近位端より遠くに位置する出口ポートへと前記外方管状体を通って延びるインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンと、
夫々の間に非導電材を伴って隣り合って配置される複数の導体を有する第１導電体部分であって、前記近位端から前記遠位端へと延びる第１導電体部分と、
前記遠位端で前記第１導電体部分に電気的に相互接続され、複数の導体を有する第２導電体部分と、
その少なくとも一部分が前記遠位端において前記外方管状体の外側に永久的に配置される偏向撮像装置と、を有し、
前記第２導電体部分は前記撮像装置に電気的に相互接続され、前記偏向撮像装置の偏向に応じて曲がることができ、
更に、その遠位端に位置するヒンジを有し、前記偏向撮像装置は前記ヒンジに支持可能なように相互接続され、偏向撮像装置は、前記ヒンジによって決められたヒンジ軸周りで前記外方管状体に対し選択的に偏向可能であり、
前記偏向撮像装置は抑制部材によって前記外方管状体に拘束可能に相互接続されている、カテーテル。
【請求項２】
更に、第１導電体部分と第２導電体部分との接合点を有する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記偏向撮像装置は超音波振動子アレイを有する請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第２導電体部分は、フレキシブル基板に配置された導電性配線を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
少なくとも前記第１導電体部分の一部分は、前記外方管状体の少なくとも一部分に沿って螺旋状に配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１導電体部分の螺旋状に配置された部分は、重複しないように螺旋状に配置されると共に前記第１導電体部分の幅は、螺旋状配置の第１導電体部分の連続したコイル間の間隙よりも少なくとも大きい請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記間隙は、第２間隙部分より遠く位置する第１間隙部分を有し、前記第１間隙部分は前記第２間隙部分よりも幅が広い請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１導電体部分の少なくとも一部分は、前記外方管状体の中心軸の周りで螺旋状に配置される請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１導電体部分の少なくとも一部分は前記壁に埋設される請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記外方管状体の遠位端は、前記偏向撮像装置の視野内に配置不可能になっている請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記偏向撮像装置が身体内部でのカテーテルの前進のために位置決めされる時、前記偏向撮像装置の視野には前記外方管状体がない請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
カテーテルの近位端から遠位端へ延びている外方管状体と、
前記近位端から近位端より遠くに位置する出口ポートへと前記外方管状体を通って延びるインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンと、
少なくともその一部分が、その遠位端において前記外方管状体の外側に永久的に位置し、外方管状体に対し選択的に偏向可能で、前記出口ポートより遠位である偏向撮像装置と、
その遠位端に位置するヒンジとを有し、前記偏向撮像装置は前記ヒンジに支持可能なように相互接続され、偏向撮像装置は、前記ヒンジによって決められたヒンジ軸周りで前記外方管状体に対し選択的に偏向可能であり、
前記偏向撮像装置は抑制部材によって前記外方管状体に拘束可能に相互接続されている、カテーテル。
【請求項１３】
前記ヒンジは、所定の力が加えられたことにより、第１の形状から第２の形状に弾性的に偏向可能であり、前記所定の力を除去することで少なくとも一部分が前記第２の形状から前記第１の形状へと復帰するように作動可能である請求項１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記ヒンジ軸は前記外方管状体の遠位端より遠くに位置する請求項１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ヒンジは、カテーテルの位置決めの際の偏向部材の意図しない偏向を低減するのに充分である、前記外方管状体のコラム強さに少なくとも同等なコラム強さを有する請求項１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ヒンジは形状記憶材料を有する請求項１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記ヒンジは湾曲部分を有し、前記ヒンジ軸は前記湾曲部分によって定義される請求項１〜１６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記ヒンジは一体構造からなると共に、超音波振動子アレイを支持可能に連結した支持部分と、前記外方管状体の中心軸に沿って固定された固定部分とを備える請求項１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ヒンジは、前記支持部分と前記固定部分との間に２つの湾曲可能部を有する請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記２つの湾曲可能部は、前記外方管状体の中心軸に沿って配向されたシリンダに略一致するように形成され、各湾曲可能部の中心部分は、夫々の中心部分が互いに略一直線になるようにシリンダの中心軸に向けてねじられる請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記２つの湾曲可能部は夫々、前記外方管状体の直径以下の長さを有する請求項１９又は２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記ヒンジは前記外方管状体の前記遠位端と一直線になるように付勢される請求項１〜２１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記外方管状体の前記遠位端は、前記偏向撮像装置の視野内に配置不可能になっている請求項１〜２２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記偏向撮像装置が身体内部でのカテーテルの前進のために位置決めされる時、前記偏向撮像装置の視野には前記外方管状体がない請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記出口ポートの中心軸は、前記外方管状体の中心軸と一直線に並んでいる請求項１〜２４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項２６】
カテーテルの近位端から遠位端へと延びる外方管状体と、
前記外方管状体の内部で前記近位端から遠位端へと延びる内方管状体であって、前記近位端から、遠位端に位置する出口ポートへと延びるインターベンショナルデバイスを搬送するためのルーメンを形成し、その中で前記外方管状体と前記内方管状体は選択的な相対運動ができるように配置されるような、前記内方管状体と、
少なくともその一部分がその遠位端において前記外方管状体の外側に永久配置される、偏向撮像装置であって、前記内方管状体と前記外方管状体の一方を支持可能に相互接続する前記偏向撮像装置とを有し、
前記選択的な相対運動によって前記偏向撮像装置は所定の方法で前記外方管状体に対し選択的に偏向可能であり、
更に、その遠位端に位置するヒンジを有し、前記偏向撮像装置は前記ヒンジに支持可能なように相互接続されており、
前記偏向撮像装置は抑制部材によって前記内方管状体と前記外方管状体の他方に拘束可能に相互接続されている、カテーテル。
【請求項２７】
前記内方管状体と前記外方管状体の面間係合は、内方管状体と外方管状体の間の選択された相対位置と、前記偏向撮像装置の対応偏向位置とを保持するのに充分な機構接合を提供する請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記ヒンジは、前記内方管状体を支持可能に相互接続すると共に、前記外方管状体を抑制可能に相互接続する請求項２６又は２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
更に、前記ヒンジと前記外方管状体に相互接続された抑制部材を有し、前記外方管状体に対する前記内方管状体の前進により、前記抑制部材により偏向力が前記偏向撮像装置に伝達される請求項２６〜２８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記外方管状体に対する前記内方管状体のどんな動作も前記偏向撮像装置の対応した偏向を生じる請求項２６〜２９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記外方管状体に対する前記内方管状体の移動と、それに対応する前記偏向撮像装置の偏向との関係は、直線的である請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記選択的な相対運動は作動力の結果として生じ、前記作動力は前記外方管状体の中心軸に対してバランスが取られ、分散される請求項２６〜３１のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記外方管状体の中心軸は前記内方管状体の中心軸と一致する請求項２６〜３２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体の中心軸からオフセットされた偏向軸周りに偏向可能である請求項１〜３３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記偏向軸は、前記中心軸に対して横断する平面内にある請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記偏向軸は、前記中心軸に対し直交する平面内にある請求項３４又は３５に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記偏向軸は、前記中心軸に平行な平面内にある請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記偏向撮像装置は係留ロープによって前記外方管状体に相互接続され、前記係留ロープは、前記偏向撮像装置を前記外方管状体に抑制可能に相互接続する請求項１〜３７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項３９】
更に、前記偏向撮像装置と前記外方管状体との間に部分的に配置された、フレキシブルな電気的相互接続部材を有し、前記偏向撮像装置と前記外方管状体との間に部分的に配置された前記フレキシブルな電気的相互接続部材の一部分が前記係留ロープに連結される請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記偏向撮像装置は超音波振動子アレイを有し、カテーテルは更に先端部分を有し、該先端部分は前記超音波振動子アレイを少なくとも部分的に包み込む請求項１〜３９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４１】
前記先端部分は、身体内にカテーテルを挿入する際にカテーテルをガイドする丸まった遠位端を有する請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前記先端部分はワイヤガイドを有する請求項４０又は４１に記載のカテーテル。
【請求項４３】
前記先端部分は前記外方管状体と一直線に並んでいる請求項４０〜４２のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４４】
前記先端部分は、前記ルーメンの最大横断寸法よりも大きい最大横断寸法を有する請求項４０〜４３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項４５】
カテーテルの近位端から遠位端へ延びている外方管状体と、
前記近位端から近位端より遠くに位置する出口ポートへと前記外方管状体を通って延びるインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンと、
前記遠位端に配置されるヒンジと、
その少なくとも一部分が前記遠位端において前記外方管状体の外側に永久的に配置される偏向撮像装置であって、前記遠位端において前記ヒンジを支持可能に相互接続し、前記外方管状体に対し選択的に偏向可能な偏向撮像装置と、
前記近位端から前記遠位端へ延びる駆動デバイスとを有し、
前記駆動デバイスと前記外方管状体は相対移動可能なように配置されると共に、前記偏向撮像装置は、前記駆動デバイスと前記外方管状体との間の相対移動状態において前記ヒンジに課せられた偏向力に応じて前向きの位置に偏向可能であり、
前記偏向撮像装置は抑制部材によって前記駆動デバイスに拘束可能に相互接続されている、カテーテル。
【請求項４６】
前記偏向撮像装置は、０.５cmの前記駆動デバイス・外方管状体間の相対移動に対応して、少なくとも４５度の円弧にわたり偏向可能である請求項４５に記載のカテーテル。
【請求項４７】
前記駆動デバイスは、前記外方管状体の内部に配置された内方管状体である請求項４５又は４６に記載のカテーテル。
【請求項４８】
前記駆動デバイスは、前記外方管状体に沿って配置された牽引ワイヤである請求項４５又は４６に記載のカテーテル。
【請求項４９】
前記偏向力は前記外方管状体の中心軸に対してバランスが取られ分散される請求項４５〜４８のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５０】
更に前記近位端に配置されるハンドルを有し、
該ハンドルは、
ハンドル本体と、
該本体に対して可動の移動部材とを有し、
前記駆動デバイスは前記移動部材に相互接続され、前記ハンドル本体に対する前記移動部材の選択された移動は、前記偏向撮像装置の偏向に影響を与える請求項４５〜４９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５１】
前記ハンドルは更に、前記移動部材と前記ハンドル本体との間に戻り止めを有し、該戻り止めはユーザに対し、前記偏向撮像装置の偏向に関連したカテーテルの触覚フィードバックを提供できる請求項５０に記載のカテーテル。
【請求項５２】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項５３】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の遠位端に対して少なくとも部分的に前記外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項５４】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の遠位端に対して完全に前記外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項５５】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体の中心軸からオフセットされた偏向軸周りに偏向可能である請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項５６】
前記偏向軸は、前記中心軸に対して横断する平面内にある請求項５５に記載のカテーテル。
【請求項５７】
前記偏向軸は、前記中心軸に対し直交する平面内にある請求項５６に記載のカテーテル。
【請求項５８】
前記出口ポートは、前記外方管状体の中心軸と同軸状に整列された中心軸を有する請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項５９】
前記偏向撮像装置は、
前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の前記同軸状に整列された中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項５８に記載のカテーテル。
【請求項６０】
前記偏向撮像装置は、前記内方管状体と前記外方管状体の他方に抑制可能に相互接続される請求項２６に記載のカテーテル。
【請求項６１】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項６２】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体と前記内方管状体の相対運動の時に、前記外方管状体の遠位端に対して少なくとも部分的に前記外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できる請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項６３】
前記偏向撮像装置は、前記外方管状体の中心軸からオフセットされた偏向軸周りに偏向可能である請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項６４】
前記偏向軸は、前記中心軸に対し直交する平面内にある請求項６３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００７年６月２８日に「超音波カテーテル」のタイトルで出願された米国仮出願第６０／９４６,８０７号の優先権を主張し、その全部がここで参照により組み込まれ、更に２００８年６月２７日に「改良されたカテーテル」のタイトルで出願された米国特許出願第１２／１６３,３２５号の優先権を主張し、その全部がここで参照により組み込まれるものである。
【０００２】
本発明は改良されたカテーテルに関するものであり、特に、インターベンショナルデバイスが患者の身体内の所望位置、及び／又は搬送目標位置に位置するような目標画像を得るために使用できる、撮像とインターベンショナルデバイス搬送のためのカテーテル（例えば、診断又は治療装置、薬剤又はエネルギ搬送能力を備えた超音波カテーテル）に関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは体内血管、体腔空孔又は管路に挿入され、身体の外に延びる部分を用いて操作可能な管状の医療機器である。通常、カテーテルは比較的薄くかつフレキシブルであって、直線的ではない経路に沿った前進／後退が容易となっている。カテーテルは、診断及び／又は治療装置の身体内部位置決めを含む様々な目的に使用することができる。例えば、カテーテルは、内部撮像装置の位置決めや、埋め込み型装置（例えば、ステント、ステント移植、大静脈フィルタなど）の配備、及び／又はエネルギ搬送（例えば、アブレーション・カテーテル）に使用されうる。
【０００４】
これに関し、構造物の視覚画像を獲得するため超音波映像技術を用いることは益々一般的となり、特に医療分野においてはなおさらである。大まかに言って超音波振動子は、通常、個々に作動する多数のピエゾ素子からなり、超音波エネルギのパルスが患者の体内を移動するように適当な駆動信号を伴って提供される。超音波エネルギは変動する音響インピーダンスの構造間の界面で反射される。同一、又は異なった振動子がリターンエネルギの受信を検出し、対応した出力信号を提供する。この信号は既知方法で処理され、構造物間の界面の映像、しかるに構造物それ自身の映像をディスプレイスクリーン上での可視画像として生み出す。
【０００５】
非常に正確な外科手術を実行するために、多くの従来特許では、超音波イメージングをそれ専用の手術用機器と組み合わせて使用することを論じている。 例えば多くの特許では、特定の組織が悪性腫瘍等であるかどうか決定するために、「バイオプシーガン」即ち、病理検査として特定領域から組織サンプルを採取する器具をガイドするために超音波技術を使用することを示している。同様に、他の従来技術特許ではその他細心の注意を要する手術、例えば体外受精の生存卵細胞の摘出などをアシストしたり、それに関連する目的のために超音波イメージング技術を使用することについて論じている。
【０００６】
内部診断及び治療法の発展と共に、コンパクトかつ操作しやすいカテーテルを用いた処置手順の画像化を向上が求められている。特に、現在の発明者は、比較的小さいプ形状を維持しつつ、カテーテルの遠位端に位置する部品の選択的位置決めと制御を容易し、以て様々な臨床応用に対し強化された機能をもたらすようなカテーテル特徴を提供することの望ましさを認識している。
【発明の概要】
【０００７】
本発明はカテーテル設計の改良に関するものであある。この目的のため、カテーテルは、体内血管、体腔空孔又は管路に挿入可能な装置として定義され、少なくともカテーテルの一部分は身体の外に延び、身体の外に延びたそのカテーテル部分を操作、及び／又は引っ張ることでカテーテルを操作したり、更に／又は体内から除去することが可能となっている。様々な設計において、カテーテルは壁、近位端、及び遠位端を備えた外方管状体を有する。カテーテルは更に、外方管状体の遠位端に位置する偏向部材を具備することも可能である。偏向部材は１台以上の治療装置、及び／又は診断装置を具備しうる。 例えば、偏向部材は超音波振動子アレイなどの撮像装置を具備しうる。偏向部材は外方管状体に対し選択的に偏向可能となって、偏向部材を有する構成部品の操作を容易にすることができる。
【０００８】
更なる態様では、少なくとも偏向部材の一部分は、外方管状体の外側に永久的に配置されうる。これに関し、偏向部材は外方管状体の中心軸から離れて選択的に偏向できてもよい。ある実施形態では、そのような偏向性は、外方管状体の遠位端に対し、少なくとも部分的に、或いは完全に抹消側でもよい。
【０００９】
１つの態様では、カテーテルは又、外方管状体の近位端から、その末梢側のポイントへ向けて外方管状体を通って延びるようにインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンを具備することができる。この目的のため、「インターベンショナルデバイス」は無制限に、診断装置[例えば、圧力トランスデューサ、伝導度測定装置、温度測定装置、流量測定装置、電子神経生理マッピング装置、材料検出装置、撮像装置、中心静脈圧（ＣＶＰ）監視装置、心臓内の心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテル、気球定寸カテーテル、針、生検ツール]、治療装置[例えば、切除カテーテル（例えば、ラジオ周波数、超音波、及び光学）、卵円孔開存（ＰＦＯ）閉鎖装置、凍結療法カテーテル、大静脈フィルタ、ステント、ステント移植、鼻中隔ツール]、及び薬剤送出装置（例えば、針、カニューレ、カテーテル、長い部材）を具備する。この目的のため、「薬剤」は無制限に、治療薬、製薬品、化合物、生体化合物、遺伝物質、染料、生理食塩水、及び造影剤を含んでいる。薬剤は、液体、ゲル、固体、或いは他の適当な形態でもよい。更に、インターベンショナルデバイスを使用することなくルーメン自体を薬剤搬送に使用しても良い。インターベンショナルデバイスとしてのルーメンを偏向部材と組み合わせて具備することで、カテーテルの多機能性を促進する。これは、処置中に必要とされるカテーテルと投与部位の数を減らし、インターベンショナルな処理時間を抑える可能性を与え、更に使いやすさを向上することになるため、好都合なものとなる。
【００１０】
これに関し、実施形態によってはルーメンは外方管状体の壁の内面によって形成されうる。その他の実施形態では、外方管状体の中に置かれかつその近位端から遠位端へと延びる内方管状体の内面によって形成されうる。
【００１１】
更なる態様では、少なくとも４５度、また様々な実施形態では少なくとも９０度の円弧にわたり偏向部材が選択的に偏向できてもよい。例えば、偏向部材は少なくとも９０度の円弧にわたりピボットやヒンジ軸の周りでピボットのような方法で偏向可能でもよい。更に、偏向部材は、異なる傾斜位置の範囲にわたって複数位置で選択的に偏向したり、保持することができる。そのような実施形態は、撮像装置を有する偏向部材を実施する場合において特に適切となる。
【００１２】
実施形態によっては、偏向撮像装置は、露出した状態（例えば、偏向撮像装置の開口部の少なくとも一部分が外方管状体と干渉しないような所）の側方監視の第１位置から、露出した状態の前方監視の第２位置へと選択的に偏向することができる。ここで使用される「側方監視」は、偏向撮像装置の視野が外方管状体の遠位端に対し実質的に垂直になるように指向する、以上のような偏向撮像装置の位置として定義される。「前方監視」は、偏向撮像装置の撮像視野が少なくとも部分的に偏向され、以てカテーテルの遠位端から遠い容積部分の撮像が可能となるような、以上の状態を含んでいる。例えば、偏向撮像装置（例：超音波振動子アレイ）は、第１の位置にある外方管状体の中心軸に合わせられてもよい（例：中心軸に平行、又は同軸なる配置）。そのような接近方法は、カテーテルの位置決めの間（例：血管路や体腔へのカテーテルの挿入及び前進の間）の解剖学的ランドマークの撮像に適応しており、得られた解剖学的ランドマーク画像は、カテーテルを有するルーメンの出口ポートの正確な位置決めに使用できる。同様に、超音波振動子アレイはカテーテルの中心軸に対し、側方監視の第１位置から前方監視の第２位置（例：少なくとも４５度の傾斜、或いは用途によっては９０度の傾斜）へと偏向されうる。そして、カテーテルのルーメンを通ってインターベンショナルデバイスが、ルーメン出口ポート近傍にあって超音波振動子アレイの撮像視野内にある作業域へと進行し、超音波振動子アレイからの撮像のみ、或いは他の撮像手段（蛍光透視法）と組み合わせた状態でインターベンショナルデバイスを使って内部撮像工程を完了することができる。偏向撮像装置は、そのどんな部分でも、出口ポートと同じ断面積を有して出口ポートから末端へと延びるような容積部分を占有しないように偏向されることが可能である。そういうものとして、偏向撮像装置の撮像視野は、インターベンショナルデバイスが外方管状体を通り、出口ポートを通り、そして偏向撮像装置の撮像視野内へと進行する間、外方管状体に対し固定された整合位置に保持されてもよい。
【００１３】
関連する態様において、偏向部材は、外方管状体の最大横断寸法と少なくとも大きさが同じである開口長さを有する超音波振動子を有しても良い。これに対応して、前記超音波振動子アレイは、血管路を通るカテーテルの進行に適合する第１の位置から、該第１の位置に対し角度付けられた第２の位置へ選択的に偏向するように設けられてもよい。また実施形態によっては第２の位置がユーザによって選択的に設定される場合もある。
【００１４】
関連する態様において、カテーテルの中心軸に並んだ（例えば、これと平行な）第１の位置から前記中心軸に対し角度付けられた第２の位置に向けて偏向可能でもよく、この場合、第２の位置にある時、偏向部材はルーメンの出口ポートに隣接する作動領域の外側に位置することになる。そのような場合、インターベンショナルデバイスは、偏向部材と干渉しない出口ポートを通って進行できてもよい。
【００１５】
実施形態によっては、偏向部材は、その断面形状が外方管状体の遠位端における断面形状に一致するように設けることも可能である。例えば、円筒形の外方管状体を使用する場合、偏向部材を外方管状体の遠位端を超えた所に配置し、そのような遠位端に隣接し、これによって形成される架空の円筒容積に一致するように形成し（例えば、僅かに超えるか、占有するか、或いは容積内に適合するような形で形成し）、偏向部材はそのような容積部の外に選択的に偏向できるようにしても良い。このようなアプローチの血管路を通るカテーテルの初期の進行や位置決めを容易にする。
【００１６】
実施形態によっては、偏向部材は外方管状体の中心軸から離れて延びる円弧軌道に沿って偏向するようにしても良い。一例として、様々な実装形態において偏向部材は、ルーメン出口ポートから遠く位置する第１の位置から、外方管状体の側方（例えば、外方管状体の片側）にある第２の位置に偏向するように配置されうる。
【００１７】
別の態様では、偏向部材をカテーテルの長手軸から偏向するように設けられ、この偏向によって変位の円弧が形成されるようにしても良い。外方管状体に対し固定された先端を持つカテーテルでは、変位の円弧は、カテーテルの最小曲率となる。外方管状体に対し可動な偏向部材を備えたカテーテルの場合、変位の円弧は、カテーテルの面の接線か、或いはカテーテルの中心軸の接線となる最小円弧となる。現状では、偏向部材は、この変位の円弧半径に対する外方管状体の遠位端の最大横断寸法の比が、少なくとも約１であるように設けられてもよい。一例として、円筒形の外方管状体に対してはこの比率は、変位の円弧半径を超える外方管状体の遠位端の外径によって定義され、このような比率は少なくとも約１に設定されることが好ましい。
【００１８】
別の態様では、偏向部材を、外方管状体の遠位端においてカテーテルの本体に相互接続することができる。更に説明することになるが、そのような相互接続は、支持機能及び／又は選択的な偏向機能を提供することができる。後者に関しては、偏向部材は、外方管状体の中心軸からオフセットされた偏向軸周りで偏向することができてもよい。例えば、その偏向軸は、外方管状体の中心軸を横断する平面内、及び／又は前記中心軸に平行に延びる平面内に含まれてもよい。前者については、１つの実施形態では、偏向軸は中心軸に直交して延びる平面内に含まれてもよい。特定の実装形態によっては、偏向軸は、カテーテルの外方管状体を通って延びるルーメンの出口ポートの接線方向に延びる平面内に含まれる場合もある。
【００１９】
更に別の態様では、カテーテルは、近位端から外方管状体の遠位端に位置する出口ポートへと延びるインターベンションナルデバイス搬送のためのルーメンを有し、前記出口ポートは、前記外方管状体の中心軸に対し同軸状に整列された中心軸を有しうる。このような配置は、比較的小さなカテーテルの横断寸法の実現を促進し、それによってカテーテルの（例えば、小さくかつ／又は入り組んだ血管路内での）位置決めを向上させる。偏向部材は、同軸の中心軸から離反して偏向するように配置し、それにより偏向部材の初期カテーテル導入（例えば、０度）位置から離れるような、角度の付いた側方位置決めを容易にしても良い。実施形態によっては、偏向部材は少なくとも９０度の円弧にわたり偏向できてもよい。
【００２０】
更なる態様では、カテーテルは、外方管状体の近位端から遠位端に延びる駆動デバイスを具備し、その駆動デバイスを偏向部材に相互接続しても良い。５ｍｍ以下の駆動デバイス／外方管状体間相対移動に対応して、偏向部材は少なくとも４５度の円弧にわたって偏向できるように、駆動デバイスと外方管状体は、相対的移動が可能なように配置しても良い。一例として、実施形態によっては、１．０ｍｍ以下の駆動デバイス／外方管状体間相対移動に対応して、偏向部材は少なくとも９０度の円弧にわたって偏向可能としてもよい。
【００２１】
更なる態様では、偏向部材は、外方管状体に相互接続されうる。１つのアプローチとして、偏向部材を、外方管状体の遠位端に支持可能に相互接続しても良い。同様に、１つ以上の伸長部材（例：ワイヤ状構造）を有する駆動デバイスを外方管状体に沿って配置すると共に偏向部材の遠位端に相互接続し、伸長部材の近位端に引張力（例：牽引力）を課すことで、伸長部材の遠位端によって偏向部材を偏向させるようにしても良い。このアプローチでは、外方管状体の近位端から該近位端から遠く位置する出口ポートへと延びるインターベンショナルデバイスの搬送のために、外方管状体にはそれを通るルーメンが形成されうる。
【００２２】
別のアプローチでは、偏向部材は外方管状体と駆動デバイスの内の一方に支持可能に相互接続されると共に、抑制部材（例：結紮糸）によって外方管状体と駆動デバイスの他方に拘束可能に相互接続されるようにし、外方管状体／駆動デバイス間の相対的移動によって抑制部材が偏向部材の動きを抑制し、その偏向に影響を与えるようにしても良い。
【００２３】
例えば、偏向部材は駆動デバイスに支持可能に相互接続され、外方管状体の遠位端に拘束可能に相互接続されるようにしても良い。このアプローチでは、カテーテル本体の近位端から該近位端から遠く位置する出口ポートへと延びるインターベンショナルデバイスの搬送のために、駆動デバイスは、内部にルーメンを形成する内方管状体を有しうる。
【００２４】
より詳細には、更なる特徴として、カテーテルは内方管状体を有し、それを外方管状体内に配置して内方管状体／外方管状体間で相対運動（例：相対的スライド運動）が可能になるようにしても良い。遠位端に位置する偏向部材は、内方管状体に支持可能に相互接続されうる。実施形態によっては、外方管状と体内方管状体の選択的な相対的移動により、偏向部材が選択的に偏向可能になり、更に所望の角度方向に保持可能となるように、偏向部材が配置されうる。
【００２５】
例えば、１つの実装形態において、内方管状体は外方管状体に対してスライド可能に進出・後退され、これら２部品の面間係合は、２部品間の選択された相対位置と、これに対応する偏向部材の偏向位置とを保持するのに充分な機構接合を提供しうる。これら２部品間の選択された相対的位置の維持を容易にするため、近接ハンドルも設けても良い。
【００２６】
別の態様では、カテーテルは、外方管状体の近位端から遠位端まで延びかつ外方管状体に対し移動できて偏向部材に偏向力を課す駆動デバイスを備えても良い。これに関しては、駆動デバイスによって偏向力が外方管状体の中心軸周りでバランス良く分散した形で近位端から遠位端へと伝達されるように、駆動デバイスが設けられてもよい。理解できることだが、そのようにバランスよく分散された力の伝達は、偏りのないカテーテル曲り制御と位置決め特性の向上を促進するものである。
【００２７】
上述した各態様の１つ、又はそれ以上との併用において、カテーテルは、外方管状体や、特定実施形態における包含された駆動デバイス（例：内方管状体）に支持可能に相互接続されるヒンジを具備しても良い。ヒンジは構造的にはカテーテル本体（例：外方管状体又は内方管状体）とは分離され、これにしっかりと相互接続されうる。ヒンジは更に、偏向部材にしっかりと相互接続され、偏向部材がピボットのような形で偏向できるようにしても良い。所定の駆動力を課すことで、ヒンジが少なくとも部分的に第１の形態から第２の形態へと弾性変形可能なようにし、前記所定の駆動力を解放することで少なくとも部分的に第２の形態から第１の形態へと戻るようにしても良い。そのような機能は、所定の駆動力（例：引張り力や牽引力、又はそれに課せられる圧縮押圧力）を付与することで最初の第１位置から所望の第２位置へと移動するべく駆動デバイスを介して選択的に作動可能な偏向部材であって、駆動力の選択的解放により初期の第１位置に自動的かつ少なくとも部分的に退避できるような前記偏向部材の提供を容易にする。しかるに、偏向部材の、連続して偏向可能な位置決め／撤退を、与えられた処理手順の間に実行し、種々の臨床応用において機能性を向上させることも可能である。
【００２８】
実施形態によっては、ヒンジ部材は、カテーテルの位置決めの際の偏向部材の意図しない偏向（例：カテーテルの進行過程に伴う機械的抵抗によって）を低減するのに充分なコラム強さを持って提供されうる。一例として、ヒンジ部材は、少なくとも外方管状体と同等なコラム強さを示してもよい。
【００２９】
ある実装形態では、ヒンジはワンピース型の一体形成部材の一部分となることもある。例えば、ヒンジを形状記憶材料（例：ニチノール）から形成しても良い。１つのアプローチとして、ヒンジ部材を、湾曲した第１の部分と、これに相互接続された第２の部分とで構成し、第２の部分を、前記湾曲第１部分によって定義される偏向軸周りで偏向できるようにしても良い。一例として、湾曲した第１の部分は円筒形の表面を有することもある。一実施形態において、湾曲した第１の部分は、それぞれ共通の平面に含まれかつ斜めに交差する各中心軸を有する２円筒面を有し、この２円筒面によって狭いサドル型構造が形成されうる。
【００３０】
更に別の態様では、外方管状体はその遠位端で電気的構成部品を包含し易く構成されうる。より具体的に言えば、外方管状体は、その近位端から遠位端に延び、相互接続された複数の導電体を有することができる。例えば、一実施形態において、カテーテル中心軸の全体、又は少なくとも中心軸の一部分に沿って同軸周りに螺旋状に配置されるリボン状部材の中で前記導電体を相互接続することにより、外方管状体の壁面に対する構造物の品質を向上すると共に外方管状体が湾曲する際に導電体に過剰な応力がかかるのを回避するようにしても良い。例えば、一実施形態において、カテーテル中心軸の少なくとも一部分に沿って導電体を編み込むことで、外方管状体の壁面に対する構造物品質を高めるようにしても良い。外方管状体は更に、複数の第１導電体の内側で近位端から遠位端へと延びる第１の層と、複数の第１導電体の外側で近位端から遠位端へと延びる第２の層とを具備することができる。これら第１の管状層と第２管状層は夫々、約２.１以下の誘電率を有して提供されることで、カテーテルの外部でかつ外方管状体を通るルーメンの内部にある体液と、前記複数の導電体との間の静電結合を有利に低減しても良い。
【００３１】
別の態様では、外方管状体は、その近位端から遠位端へと延びる複数の導電体と、前記第１の複数導電体の内側及び／又は外側に位置する１組の管状層とを有しうる。この管状層の組は、低誘電率の層（例：導電体に最接近する）と、高い耐電圧層とを有することができる。これに関しては、低誘電率層は２.１又はそれ以下の誘電率を有し、高耐電圧層は少なくともＡＣ約２５００ボルトの電圧に耐えるように提供することができる。実施形態によっては、外方管状体の長さ方向に沿った前記複数の導電体の内側と外側の双方に、低誘電率と高耐電圧の層組が設けられてもよい。
【００３２】
実施形態によっては、繋ぎ層を、導電体と１つ以上の内層及び／又は外層との間に挟んでも良い。一例として、そのような繋ぎ層は、外方管状体の他の部品よりも低い溶融温度を持ちうるフィルム材からなり、上記部品層を組み付け、相互接続された構造体を成すべく繋ぎ層を選択的に溶融させるようにしても良い。このように選択的に溶融した前記繋ぎ層により、外方管状体の操作中（例：患者への挿入中）に、同管状体のその他の層同士が互いに移動することができる。
【００３３】
幾つかの配置のため、外方管状体は更に、導電体の外側にシールド層を含みうる。例えば前記シールド層は、外部電磁波雑音（ＥＭＩ）からカテーテルをシールドするのと同様に、カテーテルそれ自体からの電磁波雑音（ＥＭＩ）放射を減じるために設けられうる。
【００３４】
実施形態によっては、層の内外に潤滑材、及び／又はコーティングも又、含まれるようにしても良い。即ち、第１の管状層の内側に内層を配置し、第２の管状層の外側に外層を配置しても良い。
【００３５】
更に別の態様では、カテーテルの近位端から遠位端に向かって延びる第１の導電体部分と、その遠位端でこの第１導電体部分に電気的に相互接続される第２の導電体部分とで上記カテーテルを構成しても良い。第１の導電体部分は、その間に非導電材を挟むようにして隣り合って配置される相互接続された複数の導電体から構成されうる。実装形態によっては、第１の導電体部分は、カテーテルの中心軸周りでその近位端から遠位端に向けて螺旋状に配置されうる。そのような実装形態との組み合わせにおいて、第２の導電体部分は、第１導電体部分を構成する相互接続された複数の導電体に相互接続されかつその遠位端において外方管状体の中心軸に平行に延びる複数の導電体を有することができる。実施形態によっては、第１の導電体部分を、外方管状体の壁内に含まれるリボン状部材で形成することで、その構造的完全性に寄与するようにしても良い。
【００３６】
上記態様と併せる形で、前記第１導電体部分は、相互接続された前記複数の導電体を横断する第１の幅を規定し、前記第２導電体部分は、対応する前記複数の導電体を横断する第２の幅を規定しても良い。これに関し、上記第２導電体部分は、基板上に配置された導電トレースによって形成されうる。一例として、基板は、第１導電体部分の端部と、例えば超音波振動子アレイを含めカテーテルの遠位端に設けられる電気的構成部品との間で延びてもよい。
【００３７】
様々な実施態様において、前記第２導電体部分を偏向部材に相互接続し、少なくとも第２導電体部分の一部分が偏向部材の偏向に対応して曲がるような、曲げ可能な構造物としても良い。更に詳しく言えば、前記第２導電体部分は、少なくとも９０度の円弧にわたって偏向部材と連携して曲がることができるような基板上の導電トレースによって形成することができる。
【００３８】
更なる態様では、カテーテルは、超音波振動子アレイを含む偏向部材を有し、偏向可能な超音波振動子アレイの少なくともその一部分が、遠位端において外方管状体内部に配置されるようにしても良い。更に、カテーテルは、近位端からそれより遠い地点へと延びるインターベンショナルデバイスの搬送のためのルーメンを具備しうる。
【００３９】
更なる態様では、カテーテルは外方管状体の遠位端近傍に「スティアラブルな」又は予め湾曲されたカテーテル部分を有し、偏向部材は超音波振動子アレイを有することができる。更に、カテーテルは、近位端からそれより遠い地点へと延びるインターベンショナルデバイスの搬送のためのルーメンを具備しうる。
【００４０】
別の態様では、カテーテルは、壁、近位端、及び遠位端を有する外方管状体を有することができる。上記カテーテルは更に、前記近位端から近位端より遠くに位置する出口ポートへと前記外方管状体を通って延びるインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンを備えることができる。カテーテルは更に、夫々の間に非導電材を伴って隣り合って配置される複数の導体からなる第１導電体部分を備えることができる。前記第１導電体部分は、前記近位端から前記遠位端へと延びることができる。カテーテルは更に、前記遠位端で前記第１導電体部分に電気的に相互接続される第２導電体部分を備えることができる。前記第２導電体部分は複数の導体を有することができる。カテーテルは更に、遠位端に位置する偏向部材を備えることができる。第２導電体部分は、前記偏向部材に電気的に相互接続され、偏向部材の偏向に応じて曲がることができる。
【００４１】
別の態様では、カテーテルは、壁、近位端、及び遠位端を有する外方管状体を有することができる。前記カテーテルは更に、近位端から近位端より遠くに位置する出口ポートへと前記外方管状体を通って延びるインターベンショナルデバイスを搬送するルーメンを備えることができる。カテーテルは更に、その少なくともその一部分が、その遠位端において前記外方管状体の外側に永久的に位置すると共に、前記出口ポートより遠く外方管状体に対し選択的に偏向可能な偏向部材を備えることができる。一実施形態において、カテーテルは更に、その遠位端に位置するヒンジを有し、前記偏向部材は前記ヒンジに支持可能なように相互接続されることができる。そのような実施形態において、偏向部材は、前記ヒンジによって決められたヒンジ軸周りで前記外方管状体に対し選択的に偏向可能としもよい。
【００４２】
以上述べた数多くの態様は、カテーテルの外方管状体の遠位端に位置する、選択的に偏向可能な撮像装置を有する。本発明の付加的特徴としては、そのような偏向撮像装置の代りに偏向部材を備えることができる点にある。このような偏向部材は、撮像装置や診断装置や治療装置、或いはこれら装置からなる如何なるく組み合わせも備えることができる。
【００４３】
別の態様では、その遠位端に偏向撮像装置を配置するカテーテルの操作方法が提供される。その方法は、カテーテルの遠位端を初期位置から所望の位置まで移動し、少なくともこの移動ステップの一部分の間に前記偏向撮像装置から画像データを獲得することを含むことができる。尚、偏向撮像装置は上記移動ステップ中は第１の位置に配置されうる。前記方法は更に、前記画像データを使用して、前記カテーテルが前記所望の位置に位置した時を決定し、前記移動ステップ後に偏向撮像装置を第１の位置から第２の位置に偏向させ、更にカテーテルの遠位端にある出口ポートを通って、第２の位置にある偏向撮像装置の撮像視野の中へとインターベンショナルデバイスを進行させることを含むことができる。
【００４４】
１つの配置形態において、前記偏向ステップは更に、カテーテルの外方管状体と駆動デバイスの少なくとも一方の近位端を、前記外方管状体と駆動デバイスの他方の近位端に対し並進させることを含みうる。
【００４５】
前記並進ステップに応じて前記ヒンジに偏向力が印加されうる。偏向撮像装置はヒンジにより、外方管状体と駆動デバイスの一方に対し支持可能に相互接続されうる。前記偏向力は、前記並進ステップに応じて開始しても良い。偏向力は、外方管状体の中心軸周りでバランスのとれた分散方法で伝達されうる。
【００４６】
１つの配置形態において、偏向撮像装置の位置は、上記移動ステップ及び獲得ステップの間、カテーテルの遠位端に対して保持されうる。一実施形態において、偏向撮像装置は第１の位置では側方監視の状態とし、第２の位置では前方監視の状態にすることが可能である。一実施形態において、撮像視野は、前記進行ステップの間、カテーテルの遠位端に対し実質上固定された整合位置に保持される。
【００４７】
前述した各態様に関連して上述した様々な特徴は、上述した態様のいずれによっても活用できる。追加の態様とこれに対応する利点は、以下に続く更なる説明により当該技術に精通する人には明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】その端部に偏向可能な超音波振動子アレイを配置するようなカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ａ】図１のカテーテル実施形態の断面図である。
【図２Ｂ】カテーテルの遠位端に偏向可能な超音波振動子アレイを配するカテーテル実施形態を示す図である。
【図２Ｃ】前記カテーテルが更に任意のスティアラブル部分を備える、図２Ａ及び図２Ｂのカテーテルの実施形態を示す図である。
【図２Ｄ】前記カテーテルが更に任意のスティアラブル部分を備える、図２Ａ及び図２Ｂのカテーテルの実施形態を示す図である。
【図３Ａ】カテーテルの遠位端に偏向可能な超音波振動子アレイを配する、カテーテル別実施形態を示す図である。
【図３Ｂ】カテーテルの遠位端に偏向可能な超音波振動子アレイを配する、カテーテル別実施形態を示す図である。
【図４】カテーテルの遠位端近くに位置する超音波振動子アレイに取り付けられた導電性線を有するカテーテルの実施形態であって、導電性線は、カテーテルの近位端に向けて螺旋状に延びかつカテーテル壁に埋め込まれるカテーテル実施形態を示す図である。
【図４Ａ】模範的な導線アセンブリを示す図である。
【図５Ａ】偏向部材を有するカテーテルの実施形態を示す図である。
【図５Ｂ】外方管状体に対し内方管状体を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図５Ｃ】外方管状体に対し内方管状体を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図５Ｄ】外方管状体に対し内方管状体を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図５Ｅ】外方管状体に対し内方管状体を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図５Ｆ】螺旋状に配置された電気的相互接続部材とフレキシブル電気部材との間の電気的相互接続の実施形態を示す図である。
【図６Ａ】カテーテル本体に対し伸長部材を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】カテーテル本体に対し伸長部材を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】カテーテル本体に対し伸長部材を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】カテーテル本体に対し伸長部材を移動することにより偏向部材が偏向可能になる、偏向部材を有するカテーテル実施形態を示す図である。
【図７Ａ】超音波振動子アレイがカテーテルの遠位端近くに位置する、別の特徴を示す図である。前記アレイに取り付けられ、かつカテーテルの近位端へと延びる駆動デバイスを使用することで、アレイは側方監視と前方監視の間で操作可能になっている。
【図７Ｂ】超音波振動子アレイがカテーテルの遠位端近くに位置する、別の特徴を示す図である。前記アレイに取り付けられ、かつカテーテルの近位端へと延びる駆動デバイスを使用することで、アレイは側方監視と前方監視の間で操作可能になっている。
【図８Ａ】図７Ａ及び図７Ｂのカテーテルの様々な模範的変形例を示す図である。
【図８Ｂ】図７Ａ及び図７Ｂのカテーテルの様々な模範的変形例を示す図である。
【図８Ｃ】図７Ａ及び図７Ｂのカテーテルの様々な模範的変形例を示す図である。
【図８Ｄ】図７Ａ及び図７Ｂのカテーテルの様々な模範的変形例を示す図である。
【図９】超音波アレイが偏向可能な、更なる実施形態を示す図である。
【図９Ａ】超音波アレイが偏向可能な、更なる実施形態を示す図である。
【図９Ｂ】超音波アレイが偏向可能な、更なる実施形態を示す図である。
【図１０Ａ】更なる代替実施形態を示す図である。
【図１０Ｂ】更なる代替実施形態を示す図である。
【図１１】更なる実施形態を示す図である。
【図１１Ａ】更なる実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】更なる実施形態を示す図である。
【図１２】また更なる実施形態を示す図である。
【図１３】カテーテル作動方法の実施形態のためのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
以下の詳細な説明は、超音波振動子アレイを有する偏向部材と、インターベンショナルデバイスを搬送するルーメンとを備える、様々なカテーテル実施形態に向けられている。そのような実施形態はあくまで模範を目的とするものであって、本発明の範囲を限定する意図はない。それに関して前記偏向部材は、超音波振動子アレイ以外、又はこれに付け加える形の構成部品を有するものでも良い。更に、追加の実施形態は、ここで説明されかつルーメンの包含をあえて必要としない発明的な特徴を用いてもよい。
【００５０】
カテーテルに組み付けられた超音波振動子アレイはユニークな設計課題を提示している。決定的に重要な意味を持つ２つのポイントとしては、映像面の解像度と、その映像面をインターベンショナルデバイスに合致させる能力を含んでいる。
【００５１】
超音波アレイによる映像面の解像度は以下の式によって近似させることができる。
【００５２】
方位分解能＝定数×波長×画像の奥行き／開口長さ
ここで記述されているカテーテル用として、波長は通常０.２ｍｍ（７．５ＭＨｚで）の範囲である。又、定数は２．０の範囲である。（画像の奥行き／開口長さ）の比は臨界パラメータである。ここで提示されるカテーテル用としての５〜１０ＭＨｚの範囲の超音波画像診断に関しては、この比率が１０又はそれ以下の範囲にある時、映像面において許容分解能を達成することができる。
【００５３】
主要血管と心臓内でのカテーテルを使った撮像に関しては、７０〜１００ｍｍの深度で撮像することが望ましい。心臓や主要血管で使用されるカテーテルは、通常３〜４ｍｍ又はそれ以下の直径をもつ。即ち、概念的には振動子アレイを任意のサイズで作り、カテーテル本体内の如何なる位置にも置くことができるが、カテーテル構造の中で容易に適合する振動子アレイというのは、許容できるイメージングに充分な程の幅がないことをこのモデルは示している。
【００５４】
カテーテルに配置されたアレイによって生まれる超音波映像面は一般的に、通常「面外画像幅」と呼ばれるほどの狭い幅を有する。超音波映像で写される対象にとっては、対象物が映像面内に入ることが重要である。フレキシブル／ベンダブル・カテーテルが主要血管か心臓内に置かれる時、映像面はある程度まで整列させることが可能である。身体内に配置された第２の装置を超音波画像によってガイドすることは望ましいが、そのためには第２の装置を超音波映像面内に置くことが必要となってくる。仮に、撮像アレイとインターベンショナルデバイスが共に、身体内に挿入されるフレキシブル／ベンダブル・カテーテル上にあるならば、１台のインターベンショナルデバイスを撮像カテーテルの超音波映像面内に向けることは極端に困難なことである。
【００５５】
本発明のある実施形態では、インターベンショナルデバイスをガイドするために超音波映像を利用する。この達成のためには、撮像アレイに比べ安定した既知位置に装置を配置でき、更に／又はインターベンショナルデバイスを超音波映像面に一致させるか、更に／又は超音波映像面に整合可能にする一方で、許容解像度を持つ画像を生成するため、充分大きな開口が必要となる。
【００５６】
実装形態によっては、超音波アレイの開口長はカテーテルの最大横断寸法より大きくてもよい。また実装形態によっては、超音波アレイの開口長は、カテーテルの直径よりも遥かに（２〜３倍）大きくてもよい。しかしながら、この大きな振動子は、身体内に挿入されるカテーテルの３〜４ｍｍの最大直径にちょうど収まる大きさとしてもよい。一旦、身体の中に入ったならば、撮像アレイは、カテーテルを介してインターベンショナルデバイスを通す間隔を置きながらカテーテル本体の外に配置され、同カテーテルはその後撮像アレイに対し既知位置に置かれることになる。ある配置形態では、撮像アレイは、超音波映像面内にインターベンショナルデバイスが容易に保持可能なように配置されうる。
【００５７】
カテーテルは、遠い血管アクセスサイト（例えば、脚血管）における皮膚穿刺を介した搬送のために形成されうる。この血管アクセスサイトを通って、カテーテルは下大静脈や、心腔や、腹大動脈や、胸大動脈などの心臓血管系領域に導入されうる。
【００５８】
これらの解剖学的位置内にカテーテルを位置させることは、特定の目標組織や構造に向けての装置搬送や治療のための導管を条件とする。この１つの例としては、カテーテル検査室までの患者輸送が高いリスクとなるか、さもなければ好ましくないような患者内への下大静脈フィルタのベッドサイド搬送がある。超音波振動子アレイがあるカテーテルを使用することで、臨床医は、下大静脈フィルタの配置のために正しい解剖学的部位を特定できるだけではなく、直接的な超音波可視化のもと大静脈フィルタの搬送を可能にするルーメンを提供することができる。即ち、カテーテル及び／又は撮像装置の撤収や交換なく位置認識と装置搬送の双方が達成できることになる。更に、装置搬送後の可視化により、臨床医はカテーテルの取り外しに先立ち、配置位置や機能を確認できる。
【００５９】
そのようなカテーテルの別の用途としては、心房内でのアブレーションカテーテルの搬送を可能にする導管としての利用がある。超音波撮像カテーテルは今日、これらの心臓のアブレーション手順の多くで利用されてはいるが、切除サイトの適切な可視化を達成するべくアブレーションカテーテルと超音波カテーテルを適切に方向付けすることはかなり困難なことである。ここで記述されるカテーテルは、アブレーションカテーテルを方向付けすることができるルーメンと、直接的な超音波可視化のもとでモニターされるアブレーションカテーテル先端の位置決めを提供するものである。説明したように、このカテーテル、他のインターベンショナルデバイス、及び治療搬送システムの同軸整合により直接的可視化と制御の達成を可能にする手段を提供することになる。
【００６０】
図面に話を転じるに、図１は、カテーテル１の偏向可能な遠位端に位置する超音波振動子アレイ７を有するカテーテルの実施形態を示している。厳密に言えば、カテーテル１は近位端３と遠位端２を有する。 遠位端２に位置するのは超音波振動子アレイ７である。超音波振動子アレイ７に取り付けられるのが、アレイ７からカテーテル１の近位端３へと延びる、少なくとも１本の導電性線４（超小型のフラットケーブル等）である。少なくとも１本の導電性線４は、カテーテル壁の口、又は他の開口部を介してカテーテルの近位端を出て、振動子ドライバと、装置６を介して視覚映像を供給する画像処理プロセッサ５とに接続される。
【００６１】
図２Ａは、図１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。図２Ａから分かるように、カテーテル１は、少なくとも近位端３の長さまで延びるカテーテル壁部分１２を有し、少なくとも近位端３の長さまで延びるルーメン１０を形成する。カテーテル壁１２は如何なる適当な材料や押出しポリマーなどの材料から形成可能であり、１つ以上の材料層を有することも可能である。ここには更に、少なくとも１本の導電性線４が壁１２の底部分に位置した状態で示されている。
【００６２】
図１及び図２Ｂを参照することで、カテーテル１の作動を理解することができる。具体的には、カテーテル遠位端２を所望の身体管腔に導入し、「側方監視」状態（図１に示す）の超音波振動子アレイ７と共に所望の治療部位に向けて進めることができる。一旦、目標域に達したならば、インターベンショナルデバイス１１がカテーテル１のルーメン１０を通って前進し、遠位ポート１３を出て、末端の方向に進行する。図示するように、カテーテル１は、遠位ポート１３を出て末端の方向に進行するインターベンショナルデバイス１１が遠位端２を偏向させ、結果として超音波振動子アレイ７を、それまでの「側方監視」から「前方監視」へと変換できるように構成することができる。これにより、医師は、インターベンショナルデバイス１１を超音波振動子アレイ７の視野内に進めることが可能となる。
【００６３】
ここでの「偏向可能」という表現は、超音波振動子アレイ、或いは同アレイを含んだカテーテルの一部をカテーテル本体の長手軸から移動する能力として定義するものであり、それにより、１）振動子の面を完全又は部分的に前方監視状態にしたり、２）搬送ルーメンの遠位出口ポートやカテーテル本体を開口できることを意味するものである。「偏向可能」には、１）アレイやアレイを含んだカテーテル部分が力（例：電気的（有線又は無線）力、機械的力、油圧力、空気圧力、磁力等）の遠隔付加や、牽引ワイヤ、油圧パイプ、空気パイプ、導電体を含む様々な手段による力の伝達によって可動となることを意味する「能動的偏向」と、２）静止した弛緩状態にある時のアレイやアレイを含んだカテーテル部分がカテーテル長手軸に並ぶ傾向にあって、かつインターベンショナルデバイス１１の導入によって課せられる局部的力によって移動される可能性のあることを意味する「受動的偏向」がある。
【００６４】
図２Ｂに示すように、実施形態によっては超音波振動子アレイがカテーテルの長手軸から９０度まで偏向されうる。更に、図２Ｃに示すように偏向可能な超音波振動子アレイ７をヒンジ９によってカテーテルに取り付けることもできる。実施形態において、ヒンジ９はバネで留められた蝶番装置とすることもできる。そのようなバネ留めヒンジは何らかの適切手段によってカテーテルの近位端から作動させることができる。実施形態では、バネ留めヒンジは、外側の鞘を撤去することで作動される形状記憶合金からなる。
【００６５】
図２Ｃ及び図２Ｄを参照するに、カテーテル１は更に、スティアラブル部分８を有することができる。「スティアラブル」は、スティアラブル部分８より遠いカテーテル１の一部分とルーメン１０を、スティアラブル部分８に近いカテーテルに対しある角度を成してその方向性を指揮する能力として定義される。図２Ｄは、スティアラブル部分に近いカテーテルに対しある角度を成して偏向されたスティアラブル部分８を示している。
【００６６】
更なる実施形態において、図３Ａ及び図３Ｂは、カテーテル１の偏向遠位端１７上に超音波振動子アレイ７を備えるカテーテル１を示している。カテーテル１は近位端（図示せず）と、偏向できる遠位端１７を有する。超音波振動子アレイ７は偏向された遠位端１７に配置される。導線４は、超音波振動子アレイ７に取り付けられて、カテーテル１の近位端に向けて基部方向に延びる。カテーテル１は又、カテーテルの近位端から遠位端へと延びる、ほぼ中心配置のルーメン１０を備えている。遠位端１７において、ほぼ中心に配置されるルーメン１０は、超音波振動子アレイ７によって基本的には遮断されるか、塞がれる。最後に、カテーテル１は超音波振動子アレイ７に近い領域を通って延びる少なくとも１つの長手方向スリット１８を備えている。
【００６７】
図３Ｂからわかるように、一旦インターベンショナルデバイス１１がルーメン１０を通って末端まで進められたならば、インターベンショナルデバイス１１は、偏向可能な遠位端１７と超音波振動子アレイ７を下方移動へと偏向させ、インターベンショナルデバイス１１が超音波振動子アレイ７を超えて遠くまで進行するようにルーメン１０を開口させる。
【００６８】
ここで説明される様々な実施形態において、カテーテルはその遠位端近傍に超音波振動子アレイを配置するような形で提供されうる。カテーテル本体は、近位端と遠位端を有するチューブから構成される場合もある。更に、カテーテルは、近位端から少なくとも超音波振動子アレイ近くまで延びる少なくとも１本のルーメンを持つ場合もある。カテーテルは、超音波振動子アレイに取り付けられる導電性線（例：超小型のフラットケーブル）であって、カテーテル壁に埋め込まれ、超音波振動子アレイからカテーテル近位端に向けて螺旋状に延びる導電性線を有しうる。
【００６９】
例えば、そのようなカテーテルは図４と図４Ａに示されている。具体的に言うと、図４と図４Ａは近位端（図示せず）と遠位端２２を有するカテーテル２０であって、その遠位端２２に超音波振動子アレイ２７を配するカテーテル２０を示している。図から明らかなように、ルーメン２８は、ポリマーチューブ２６の内面によって形成され、同チューブは、適当に滑らかなポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ７２Ｄ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ６３Ｄ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ５５Ｄ（登録商標）、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、及びこれら材料の組み合わせ等）から形成でき、近位端から超音波振動子アレイ２７に近い遠位端２２へと延びる。導電性線（例：超小型フラットケーブル）２４がポリマーチューブ２６の周りに螺旋状に巻き付けられ、超音波振動子アレイ２７の近傍から近位端近くまで延びる。適当な超小型フラットケーブルの例として図４Ａに示すが、ここでは超小型フラットケーブル２４が導電性線２１と、例えば銅２３のような適当なアースを備えている。導電性回路素子４３（フレックスボード等）が超音波振動子アレイ２７と導電性線２４に取り付けられる。適当なポリマーフィルム層４０（滑らかなポリマー、収縮包装ポリマー等）を導電性線２４上に配置し、導電性線２４とシールド層４１との間の絶縁層として作用させることも可能である。シールド層４１は、例えば導電性線２１と反対方向にポリマーフィルム４０上に螺旋状巻き付けることができるなら如何なる適当な導体を有しても良い。最後に、シールド層４１上に、滑らかなポリマーのような、如何なる適当材料からなる外ジャケット４２を設けることもできる。適当なポリマーとしては、例えば、ＰＥＢＡＸ７０Ｄ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ５５Ｄ（登録商標）、ＰＥＢＡＸ４０Ｄ（登録商標）及びＰＥＢＡＸ２３Ｄフィルムなどがある。図４と図４Ａに示されたカテーテルは、偏向遠位端と、以上説明したようなスティアラブル部分とを具備することができる。
【００７０】
上記カテーテルは撮像領域へのインターベンショナルデバイスの搬送を容易にする作用ルーメンを提供する一方で、カテーテルの遠位端で超音波探触子と電気的に連動する手段を提供する。カテーテルの構造は、導体を、キンク抵抗とトルク性能を高める機械特性を提供することの他、アレイへの電力供給に利用する。ここに提示される目新しい構造物は、薄い壁内に、導体と必要不可欠な遮蔽物をパッケージするための手段を提供する。これにより、１４フレンチ（Ｆｒ）又はそれ以下を目標とする外径と、８Ｆｒ以上を目標とする内径を持った、介入手順に適合する鞘形状を提供し、典型的なアブレーション・カテーテルやフィルタ搬送システム、針、及び血管や他の手順のために設計された他の一般的なインターベンショナルデバイスの搬送を容易するものである。
【００７１】
図５Ａは、偏向部材５２とカテーテル本体５４を具備するカテーテル５０の実施形態を示している。カテーテル本体５４は、フレキシブルであって、それが挿入されている体内管の外形に倣って曲がることができてもよい。偏向部材５２はカテーテル５０の遠位端５３に配置される場合もある。カテーテル５０はハンドル５６を有し、同ハンドルはカテーテル５０の近位端５５に配置されうる。偏向部材５２が患者の体内に挿入される手順の間、ハンドル５６とカテーテル本体５４の一部分は体外に残留する。カテーテル５０のユーザ（例：、医師、技術者、介入者）は、カテーテル５０の位置と様々な機能を制御することができる。例えば、ユーザは、偏向部材５２の偏向度合いを制御するためにハンドル５６を保持しつつ、スライド５８を操作する場合もある。これに関しては、偏向部材５２は選択的に偏向可能であってもよい。ハンドル５６とスライド５８に関しては、ハンドル５６に対するスライド５８の位置が維持されるようにし、それにより偏向部材５２の選択された偏向が維持されるように双方を構成することができる。 位置のそのような維持は、例えば、摩擦（例：スライド５８と、ハンドル５６の固定部分との間の摩擦）、戻り止め、及び／又は如何なる他の適切な手段によって、少なくとも部分的に達成することができる。カテーテル５０は、引くことによって（例えば、ハンドル５６の牽引）本体から取り外すことができる。
【００７２】
更に、ユーザはインターベンショナルデバイス入口６２を通ってインターベンショナルデバイス（例：診断装置及び／又は治療装置）を挿入することができる。更にユーザは、カテーテル５０を介してインターベンショナルデバイスを送り込み、同デバイスをカテーテル５０の遠位端５３に動かすことができる。 画像処理プロセッサと偏向部材の間の電気的相互接続は、以下で説明されるように、電子ポート６０とカテーテル本体５４を通して経路化されうる。
【００７３】
図５Ｂ〜図５Ｅは、偏向部材５２を備えたカテーテルの実施形態を示しており、そこではカテーテル本体５４の外方管状体７９に対し内方管状体８０を移動させることにより偏向部材５２が偏向可能になっている。図５Ｂに示されるように、図示された偏向部材５２は先端部６４を備えている。先端部６４は様々な部品や部材を包むことができる。
【００７４】
先端部６４は、外方管状体７９の断面に対応する断面を有しうる。例えば、図５Ｂに示されるように、先端部６４は、外方管状体７９の外面に対応する丸まった遠位端６６を有しても良い。超音波振動子アレイ６８を収容する先端部６４の部分は、外方管状体７９の外面の少なくとも一部に（例えば、図５Ｂにように、先端部６４の下方外面に沿って）相当するように形成しても良い。先端部６４の少なくとも一部分は、例えば脈管構造のような患者の内部構造を介する輸送を促進するように形成されうる。これに関しては、丸まった遠位端６６が脈管構造を介した偏向部材５２の移動に役立ってもよい。他の適切な端部形状を先端部６４の遠位端の形状として使用することも可能である。
【００７５】
例えば、図５Ｂ〜図５Ｄに示されたような実施形態では、先端部６４は超音波振動子アレイ６８を保持することができる。図５Ｂから分かるように、偏向部材５２が外方管状体７９と並んだ時、超音波振動子アレイ６８は側方監視状態としてもよい。超音波振動子アレイ６８の視野は超音波振動子アレイ６８の平坦な上面（図５Ｂの方向で）に垂直になるように配置されうる。図５Ｂに示すように、超音波振動子アレイ６８が側方監視状態にある時、その視野は外方管状体７９によっては妨げられないようにしても良い。この点で、超音波振動子アレイ６８はカテーテル本体５４の位置決めの間、撮像可能であることにより、ルーメン８２の遠位端の位置決めに役立つ解剖学的ランドマークの撮像が可能となる。超音波振動子アレイ６８は開口部の全長を有しても良い。 開口部全長は外方管状体７９の最大横断寸法より大きくても良い。少なくとも偏向部材５２の一部分は、永久的に外方管状体７９の遠位端よりも遠く位置決めされうる。実施形態によっては、偏向部材５２の全体が、永久的に外方管状体７９の遠位端より遠く位置決めされる場合もある。そのような実施形態では、偏向部材は外方管状体７９の中に位置決めすることが不可能としてもよい。
【００７６】
先端部６４は更に、カテーテルがガイドワイヤに続くのを可能にする特徴を有しても良い。例えば、図５Ｂに示されるように、先端部６４は、近位のガイドワイヤ穴７２に機能的に接続された遠位のガイドワイヤ穴７０を備えることができる。この点で、カテーテルは、遠位、近位ぞれぞれのガイドワイヤ穴７０、７２を通るガイドワイヤ長さに沿って移動することができる。
【００７７】
理解されるように、偏向部材５２は外方管状体７９に対し偏向可能であっても良い。これに関連して、偏向部材５２が偏向された際の動作を制御するべく偏向部材５２を１個以上の部材に相互接続しても良い。係留ロープ７８によって偏向部材５２をカテーテル本体５４に相互接続しても良い。係留ロープ７８の一端を偏向部材５２に、その他端をカテーテル本体５４にそれぞれアンカー付けしても良い。係留ロープ７８は、各アンカー・ポイントが係留ロープ７８の全長よりも大きな距離をもってお互い離反しないように作動する引張部材として構成することも可能である。この点で、係留ロープ７８を通して、偏向部材５２を外方管状体７９に拘束可能に相互接続しても良い。
【００７８】
外方管状体７９の中に内方管状体８０を配置しても良い。内方管状体８０は内方管状体８０の全長を通過するルーメン８２を備えることができる。内方管状体８０は外方管状体７９に対し可動としてもよい。この移動は図５Ａのスライド５８を動かすことで作動させるようにしても良い。サポート７４によって偏向部材５２を内方管状体８０に相互接続することができる。サポート７４は構造上、内方管状体８０と外方管状体７９から分離されるものでも良い。フレックスボード７６に、超音波振動子アレイ６８を、外方管状体７９内に配置された電気相互接続部材１０４（図５Ｅに示す）に電気的に接続する電気相互接続部を備えさせることも可能である。偏向部材５２が患者の中にある時、先端部６４と外方管状体７９の間にあるフレックスボード７６の露出部分をカプセルに包み、流体（例えば、血液）と接触しないように隔離してもよい。これに関連して、フレックスボード７６を、その導電体を周囲環境から隔離できるような接着剤やフィルム包装、或いは他の適当な部品で密封することも可能である。実施形態では係留ロープ７８が、先端部６４と外方管状体７９の間にあるフレックスボード７６の部分周りに巻き付けられうる。
【００７９】
図５Ｃ及び図５Ｄを参照して、偏向部材５２の偏向について説明する。図５Ｃ及び図５Ｄは、その先端部６４の一部が超音波振動子アレイ６８を包囲し、サポート７４が移動された状態の偏向部材５２を示している。図５Ｃに示すように、サポート７４は、サポート７４自体を内方管状体８０に固定できる管状体接合部分８４を備えることができる。管状体接合部分８４は、何らかの適切な方法で内方管状体８０に固定することができる。例えば、外方シュリンクラップによって管状体接合部分８４を内方管状体８０に固着する形でも良い。そのような構成では、管状体接合部分８４がまず内方管状体８０の上に置かれ、次いでシュリンクラップ部材が管状体接合部分８４の上に置かれうる。そして、熱が加えられることでシュリンクラップ部材を収縮させて、管状体接合部分８４を内方管状体８０に固定させる。その後、追加の包装材を前記シュリンクラップ上に当てて、更に管状体接合部分８４を内方管状体８０に固定させるようにしても良い。別の例としては、接着剤、溶接部、締め具、又はそれらの組み合わせにより管状体接合部分８４を内方管状体８０に固着しても良い。
【００８０】
サポート７４は例えば、形状記憶材料（例えば、ニチノールなどの形状記憶合金）から構成しても良い。サポート７４は更に、ヒンジ部分８６を具備しても良い。ヒンジ部分８６は管状体接合部分８４を受け部分８８に相互接続する１つ又はそれ以上の部材から構成することができる。図５〜図５Ｃに示すように、ヒンジ部分８６は２つの部材を有することもある。受け部分８８は超音波振動子アレイ６８を支持することができる。ヒンジ部分８６はもとよりサポート７４は、外方管状体７９に対し内方管状体８０を進行させない状態で偏向部材５２が実質上、外方管状体７９と一直線状になるのを維持するのに充分なコラム強さを有することができる。これに関連して、偏向部材５２は、外方管状体７９が患者に挿入されガイドされている時、外方管状体７９と実質上一直線上に並んだままの状態でいることができる。
【００８１】
ヒンジ部分８６は、作動力は加えられた状態で偏向軸９２の周りで所定の軌道に沿って弾性変形するように形成することができる。所定の軌道とは、先端部６４とヒンジ部分８６とが夫々、ルーメン８２の遠位端から出てくるインターベンショナルデバイスと干渉しないような位置に向けて移動させるような軌道を指しうる。 インターベンショナルデバイスがルーメン８２の遠位端にある出口ポート８１を通って視野内へと進行した時、超音波振動子アレイ６８の撮像視野は実質上、外方管状体７９に対する位置に維持されうる。図５Ｂ〜図５Ｄに示されるように、ヒンジ部分２は２つの略平行部分８６ａ、８６ｂを有し、同略平行部分８６ａ、８６ｂの各端部（例：ヒンジ部分８６が受け部分８８と接する所、及びヒンジ部分８６が管状体接合部分８４と接する所）は、内方管状体８０の中心軸９１に沿って方向付けられた円筒とほぼ一致するように形成されうる。略平行部分８６ａ、８６ｂの各中央部分は、同中央部分が偏向軸９２にほぼ並ぶように外方管状体７９の中心軸９１に向かってねじられうる。ヒンジ部分８６は、内方管状体８０の全周よりも小さな部分周りに配置されるようになっている。
【００８２】
外方管状体７９に対して偏向部材５２を偏向させるために、内方管状体８０が外方管状体７９に対して移動される場合もある。そのような相対運動を図５Ｄに示す。図５Ｄに示されているように、駆動方向９０（例えば、偏向部材５２が外方管状体７９と並んでいる時の超音波振動子アレイ６８の向き）での内方管状体８０の移動によって、駆動方向９０にあるサポート７４に力を課すことになる。しかしながら、受け部分８８は係留ロープ７８によって制約を受けた状態で外方管状体７９に接続されるので、受け部分８８は実質的に駆動方向９０への移動が阻止される。この点で、内方管状体８０の駆動方向９０への移動によって、結果として受け部分８８が係留ロープ７８との接点周りで回動することとなり、ヒンジ部分８６は図５Ｄに示すように曲がることになる。即ち、内方管状体８０を駆動方向９０へ移動させることで、図５Ｄに示すように、受け部分８８（そして、受け部分８８に取り付けられた超音波振動子アレイ６８も）は９０度回転することになる。従って、内方管状体８０の動きにより偏向部材５２の偏向度合を制御することができる。図示されるように、偏向部材５２は、外方管状体７９の中心軸９１から離れて選択的に偏向可能としうる。
【００８３】
模範的実施形態では、約０.１ｃｍだけ内方管状体８０を移動させると偏向部材５２は約９度の円弧に亘って偏向することができる。この点では、約１ｃｍ、内方管状体８０を移動させると偏向部材５２は約９０度にわたって偏向することが可能になる。このようにして、偏向部材５２は側方監視状態から前方監視状態へと選択的に偏向可能になる。偏向部材５２の中間位置は、内方管状体８０を所定距離分動かすことによって達成することができる。例えば、最新の模範的実施形態では、偏向部材５２は、外方管状体７９に対して内方管状体８０を駆動方向９０に約０．５ｃｍ動かすことで側方監視位置から４５度偏向させることができる。内方管状体８０と偏向する偏向部材５２の他の関係を生み出すべく、その他の適当な部材の幾何学を組入れるようにしても良い。更に、９０度を超える偏向を得ることもできる。 その上、偏向部材５２に関し、予め定めることのできる最大の偏向が達成されるようにカテーテル５０の実施形態を構成することも可能である。例えば、スライド５８の全範囲の動きが偏向部材５２の４５度の偏向（又は、他の適当な偏向）に相当するようにスライド５８の動きを制限するべくハンドル５６を構成するようにしても良い。
【００８４】
ハンドル５６に対するスライド５８の如何なる相対運動も実質的に偏向部材５２の偏向をもたらすようにスライド５８とハンドル５６を構成することができる。これに関しては、スライド５８が動いたとしても偏向部材５２の偏向をもたらさないような、所謂スライド５８のデッドゾーンを実質的に無くするようにしても良い。更に、スライド５８の移動（例えば、ハンドル５６に対する移動）と偏向部材５２の対応偏向量との関係は実質上直線状としうる。
【００８５】
先端部６４の如何なる部分さえも、出口ポートと同じ径でこれより遠くに延びる円筒部分を占有しないように偏向部材５２を図５Ｃの位置から偏向させた時、インターベンショナルデバイスは先端部６４と接触することなく出口ポート８１を通って進行することができる。 そういうものとして、インターベンショナルデバイスがカテーテル本体５４内を進行し、出口ポート８１を通って超音波振動子アレイ６８の撮像視野の中へと進入している間、超音波振動子アレイ６８の撮像視野はカテーテル本体５４に対して固定された整合位置に維持することができる。
【００８６】
前方監視位置にある時、超音波振動子アレイ６８の視野はインターベンショナルデバイスがルーメン８２を通って挿入することができる領域を包含することができる。これに関しては、超音波振動子アレイ６８を、インターベンショナルデバイスの位置決めや操作の役に立たせることができてもよい。
【００８７】
偏向部材５２は偏向軸９２の周りで偏向することができる（偏向軸９２は、図５Ｄの視野方向に延びるため、ここでは点で示されている）。偏向軸９２は、管状体接合部分８４に対し固定された点であって、その周りで受け部分８８が回転するような点として定義することができる。図５Ｄで示されたように、偏向軸９２は、外方管状体７９の中心軸９１からオフセットされうる。 偏向部材５２の如何なる偏向に対しても、変位円弧９３は、偏向部材５２の面に接し、かつカテーテルの中心軸９１は接する最小の円弧として定義することができる。カテーテル５０の実施形態では、変位円弧９３の半径に対する外方管状体７９の遠位端の最大横断寸法の比率は、少なくとも約１としうる。
【００８８】
超音波振動子アレイ６８が出口ポート８１に近接するように偏向部材５２が偏向軸９２の周囲を偏向することができる。小さな変位円弧９３との連携で、そのような位置決めは、出口ポート８１から出て超音波振動子アレイ６８の視野に入るまでのインターベンショナルデバイスの移動距離を減じる。例えば、図５Ｄに示すような９０度の偏向により、超音波振動子アレイ６８の音響面が、外方管状体７９の遠位端の最大横断寸法よりも小さな距離（中心軸９１に沿って測定された状態で）を以て出口ポート８１から隔てられるように、超音波振動子アレイ６８を位置決めしても良い。
【００８９】
図５Ｃ及び図５Ｄに示されるように、フレックスボード７６は、偏向部材５２の偏向とは関係なくカテーテル本体５４と偏向部材５２に相互接続されたままで良い。
【００９０】
図５Ｅはカテーテル本体５４の一実施形態を示している。図示されたカテーテル本体５４は、内方管状体８０と外方管状体７９を有する。図示された実施形態では外方管状体７９は、内方管状体８０を除き、図５Ｅで例証された部品の全てを有している。図５Ｅの図示のため、カテーテル本体５４の構造を明らかにするために様々な層の部分が除去されている。外方管状体７９は外カバー９４を備えることができる。例えば、外カバー９４は高電圧ブレークダウン材料でも良い。 模範的構造としては、片面上にエチレン・フルオロエチレン・ペルフルオライドの熱融着層を伴った延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、実質上無孔合わせフィルムを有しうる。模範的構造は約２５ｍｍの幅、約０.００２５ｍｍの厚さ、約０.６ＭＰａ以上の沸点のイソプロピル・アルコール、及び長さ方向（例：最強方向）約３０９ＭＰａの引張り強度を持ちうる。 外カバー９４は、患者を介した外方管状体７９の通りを助けるべく滑らかであっても良い。外カバー９４は高電圧ブレークダウンを提供しうる。外カバー９４の内側には外側低誘電率層９６を配置することができる。この外側の低誘電率層９６は、電気的相互接続部材１０４と外カバー９４の外側の材料（例えば、血液）の間の電気容量を減少させることができる。外側低誘電率層９６の誘電率は約２.２未満でも良い。実施形態では、外側低誘電率層９６の厚みは、約０．０７ｍｍ〜０．１５ｍｍとしうる。 実施形態では、外側低誘電率層９６はｅＰＴＦＥなどの多孔質材からなる場合もある。多孔質材の空孔は空気などの低誘電体で充満されても良い。
【００９１】
外方管状体７９の中心へ向って次にくる層が、第１繋ぎ層９７である。この第１繋ぎ層９７は、外方管状体７９を構成するその他の部品よりも低い溶融温度を持つフィルム材料からなりうる。外方管状体７９の製造中、第１繋ぎ層９７は選択的に溶融され、相互接続された構造を生み出すことができる。例えば、この第１繋ぎ層９７を選択的に溶融することにより、外側低誘電率層９６、第１繋ぎ層９７、及びシールド層９８（後述する）間の相互固着に役に立ちうる。
【００９２】
外方管状体７９の中心へ向って次にくる層がシールド層９８である。シールド層９８は、外方管状体７９からの電気的エミッションを減少させるのに使用できる。シールド層９８は、外部の電気ノイズからシールド層９８の内側の部品（例えば、電気的相互接続部材１０４）を保護するのに使用可能である。シールド層９８は、二重の横巻きシールド線、又は組ひもの形態を成すことができる。模範的実施形態では、シールド層９８の厚さは約０．０５〜０．０８ｍｍでも良い。外方管状体７９の中心へ向って次にくる層が、第２繋ぎ層１００である。第２繋ぎ層１００は、外方管状体７９を構成するその他の部品よりも低い溶融温度を持つフィルム材料からなりうる。外方管状体７９の製造中、第２繋ぎ層１００は選択的に溶融され、相互接続された構造を生み出すことができる。
【００９３】
第２繋ぎ層１００の内側にあるのが電気的相互接続部材１０４である。電気的相互接続部材１０４は並列配置された複数の導体と、各導体間にある絶縁性（例えば、非導電性）材料とを有しうる。電気的相互接続部材１０４は１枚以上の超小型フラットケーブルを有しうる。電気的相互接続部材１０４は、並列に配置された如何なる適当数の導体を含む可能性がある。 一例として、電気的相互接続部材１０４は並列配置の３２又は６４個の導体を含むことができる。電気的相互接続部材１０４は外方管状体７９の内部で螺旋状に配置される場合もある。これに関しては、電気的相互接続部材１０４は外方管状体７９の壁内で螺旋状に配置される場合もある。また、電気的相互接続部材１０４のどの部分も重なり合わないように螺旋状に配置されることもある。電気的相互接続部材１０４は、カテーテル５０の近位端５５から外方管状体７９の遠位端５３まで延びることができる。実施形態では、電気的相互接続部材１０４は、外方管状体７９の中心軸に沿いながら、それと平行に配置されうる。
【００９４】
図５Ｅに示されたように、螺旋状に巻き付けられた電気的相互接続部材１０４からなるコイルの間には幅Ｙの間隙があるようにしてもよい。更に、電気的相互接続部材１０４は、図５Ｅに示したようにＸの幅を有する場合がある。電気的相互接続部材１０４は、幅Ｙに対する幅Ｘの比率が１以上となるように螺旋状に配置されうる。そのような配置形態では、螺旋状に配置された電気的相互接続部材１０４は、外方管状体７９に対し大きな機械強度を提供することができる。これは、実施形態によっては、外方管状体７９の内に別々の補強層を設けることの必要性を取り除くか、減じることになってもよい。更に、間隙Ｙを外方管状体７９の長さ方向に沿って（例えば、連続的に、或いは複数の不連続ステップによって）変化させても良い。例えば、外方管状体７９の近位端に向けて、外方管状体７９がより大きな剛性を持つことは有益でありうる。即ち、外方管状体７９の近位端に向かって間隙Ｙをより小さくすることになってもよい。
【００９５】
内側の繋ぎ層１０２は電気的相互接続部材１０４の内側に配置することができる。内側の繋ぎ層１０２は第２繋ぎ層１００と同様に構成され、同様の機能を果たすことができる。内側の繋ぎ層１０２は融点が、例えば摂氏１６０度でありうる。外方管状体７９の中心へ向かって次にくる層は内側の低誘電率層１０６でも良い。内側の低誘電率層１０６は外側の低誘電率層９６と同様に構成され、同様の機能を果たすことができる。内側の低誘電率層１０６により、電気的相互接続部材１０４と外方管状体７９内の物質（例えば、血液、インターベンショナルデバイス）の間の電気容量を減少できてもよい。外方管状体７９の中心へ向かって次にくる層は内カバー１０８でも良い。内カバー１０８は外カバー９４と同様に構成され、同様の機能を果たすことができる。
【００９６】
繋ぎ層（第１繋ぎ層９７、第２繋ぎ層１００、及び内側の繋ぎ層１０２）は夫々、実質上同じ融点を有しても良い。この点では、製造中、カテーテル本体５４を、各繋ぎ層を同時に溶かしてカテーテル本体５４の様々な層を互いに固定し合うほどの高い温度に曝すことができる。これとは別に、各繋ぎ層の融点を異ならせ、他の一繋ぎ層、又は複数の繋ぎ層を溶融させないで、これら繋ぎ層の１つ又はそれ以上を選択して溶かすようにしても良い。これによりカテーテル本体５４の実施形態によっては、溶融することでカテーテル本体５４の様々な層をカテーテル本体５４の他の層へと固着するに至った繋ぎ層の数は、０、１、２、３又はそれ以上になりうる。
【００９７】
上述した層（外カバー９４から内カバー１０８まで）の各々は、お互いに対して固定されうる。これらの層と一緒に外方管状体７９を形成することができる。これらの層の内側に位置し、これらの層に対し可動であっても良いのが内方管状体８０である。内方管状体８０は、内方管状体８０の外面と内カバー１０８の内面との間にある程度の間隙が生じるように配置されうる。内方管状体８０は網組強化されたポリエーテルブロックアミド（例えば、ポリエーテルブロックアミドは、フィラデルフィアＰＡのＡｒｋｅｍａ社から提供されているＲＥＢＡＸ（登録商標）材から成るものでも良い）チューブであっても良い。内方管状体８０は網組強化部材又はコイル強化部材によって補強されても良い。サポート７４と接する内方管状体８０の相対運動によって偏向部材５２が作動できるように、内方管状体８０は、内方管状体８０の長さ方向に沿うスライド５８の横方向移動を変換するのに充分なコラム強さを持つことができる。内方管状体８０は又、偏向部材５２が偏向している間、内方管状体８０の長さ方向に通過するルーメン８２の形状を維持できるようになっている。これにより、カテーテル５０のユーザはハンドル５６を操作することにより、偏向部材５２の偏向量を選択したり、調整することが可能となる。ルーメン８２は、外方管状体７９の中心軸９１と一直線上に並ぶ中心軸を有することができる。
【００９８】
図５Ｅに示した実施形態の変形例として、内方管状体８０を、外カバー９４の外側に位置する外部の管状体と交換することも可能である。そのような実施形態では、外方管状体７９の部品（外カバー９４から内カバー１０８までの部品）は、図５Ｅで示したものと実質的に変わらない状態で残すことも可能である（但し、各部品の直径に関して言えば、カテーテル本体５４の類似した全内、外径を維持するため、わずかに減少しうる）。外部の管状体を、外カバー９４の外側で適合し、外カバー９４に対して動けるようにしても良い。そのような相対運動は、図５Ａ〜図５Ｄを参照して説明したのと同様な方法で偏向部材５２の偏向を容易にすることができる。そのような実施形態では、電気的相互接続部材１０４は、外部の管状体の内側に配置されることになる外方管状体７９の一部分となるだろう。外部の管状体は上述した内方管状体８０と同様に構成しても良い。
【００９９】
模範的実施形態では、カテーテル本体５４は２,０００ピコファラド未満の電気容量を持つことができる。一実施形態では、カテーテル本体５４は約１，６００ピコファラドの電気容量を持つ場合もある。図５Ｅの上記実施形態では、外カバー９４と外側低誘電率層９６は組み合わせで、少なくともＡＣ約２,５００ボルトの耐電圧を持つことができる。同様に、外カバー１０８と内側低誘電率層１０６の組み合わせの場合、少なくともＡＣ約２,５００ボルトの耐電圧を持つことができる。他の実施形態でも、例えばカバー及び／又は低誘電率層の厚さを変えることによって異なった耐電圧を実現することができる。模範的実施形態において外方管状体７９の外径は、例えば約１２.２５Ｆｒとなりうる。内方管状体の内径は、例えば約８.４Ｆｒとなりうる。
【０１００】
カテーテル本体５は、カテーテル本体５４の直径の１０倍未満であるキンク直径（それ以下ではカテーテル本体５４がねじれてしまうカテーテル本体５４の曲げ径）を有しうる。そのような構造はカテーテル本体５４の解剖学的な配置に適切である。
【０１０１】
ここに使用したように、「外方管状体」という用語は、カテーテル本体の最外層、及びこの最外層と共に移動するよう配置されたカテーテル本体の全ての層を指す。例えば、図５Ｅに示したカテーテル本体５４では、外方管状体７９は、内方管状体８０を除くカテーテル本体５４の全図示層を含んでいる。一般に、内方管状体がない実施形態においては、外方管状体はカテーテル本体と一致することになりうる。
【０１０２】
図５Ｆは、螺旋状に配置された電気的相互接続部材１０４とフレックスボード７６（フレキシブル／湾曲可能な電気的部材）の間の電気的相互接続の実施形態を示している。説明の都合上、図５Ｆには、電気的相互接続部材１０４とフレックスボード７６を除き、カテーテル本体５４の全部品を図示しない。フレックスボード７６は湾曲部１０９を有することができる。湾曲部１０９は、外方管状体７９の曲率に対応して湾曲されても良い。フレックスボード７６の湾曲部１０９は、外方管状体７９の各層に対しては電気的相互接続部材１０４と同じ位置において、偏向部材５２に近い外方管状体７９の端部でかつその内側に配置することができる。これにより、フレックスボード７６の湾曲部１０９は電気的相互接続部材１０４と接触可能になる。これに関連し、電気的相互接続部材１０４の遠位端は相互接続領域１１０内においてフレックスボード７６に相互接続可能となる。
【０１０３】
相互接続領域１１０の中では、電気的相互接続部材１０４の導電性部分（例：ワイヤ）はフレックスボード７６の導電性部分（例：トレース、導電性パス）に相互接続することができる。この電気的相互接続は、電気的相互接続部材１０４の一部の絶縁材を剥くか除去し、更に露出した導電性部分をフレックスボード７の対応露出導電性部分に接続することによって達成できる。電気的相互接続部材１０４の端部と電気的相互接続部材１０４の露出した導電性部分は、電気的相互接続部材１０４の幅方向に対して斜めに配置されうる。これに関連し、電気的相互接続部材１０４、フレックスボード７６双方の各導体間の電気的相互接続を維持する一方で、フレックスボード７６の露出した各導電性部分間のピッチ（例えば、露出している導電性部分同士間の距離）を、電気的相互接続部材１０４のピッチ（幅を横切るようにして測定される）よりも大きくしても良い。
【０１０４】
図５Ｆに示すように、フレックスボード７６は電気的相互接続部材１０４の幅より狭い幅の撓み領域又は湾曲領域１１２を有することができる。図から分かるように、撓み領域１１２を介する個々の導電性パスの幅は、電気的相互接続部材１０４内の各導電性部材の幅より小さくても良い。更に、撓み領域１１２内での各導電性部材間のピッチは電気的相互接続部材１０４のピッチより小さくても良い。
【０１０５】
撓み領域１１２はフレックスボード７６のアレイ接触領域１１４に相互接続でき、この領域を介して電気的相互接続部材１０４とフレックスボード７６の各導電性パスが超音波振動子アレイ６８の各振動子に電気的に相互接続されることになる。
【０１０６】
図５Ｃと図５Ｄに示すように、フレックスボード７６の撓み領域１１２は、偏向部材５２が偏向に合わせて撓むことができてもよい。これに関しても、撓み領域１１２は偏向部材５２の偏向に対応して湾曲可能としうる。電気的相互接続部材１０４の各導体は、偏向部材５２が偏向している間も超音波振動子アレイ６８の各振動子と電気通信状態を維持することができる。
【０１０７】
実施形態において、電気的相互接続部材１０４は分離した２組以上の導体（例えば、２個以上の超小型のフラットケーブル）を有しうる。そのような実施形態では、別組の各導体は、図５Ｆに示したのと同様な方法でフレックスボード７６に相互接続されうる。更に、電気的相互接続部材１０４（図５Ｆに示す単一の電気的相互接続部材１０４か、略平行な複数の個別ケーブルからなる電気的相互接続部材１０４）は、カテーテル本体５４の遠位端５３から近位端５５まで延びる部材から構成しても良く、或いは電気的相互接続部材１０４は、カテーテル本体５４の遠位端５３から近位端５５まで一括して延び、かつ連続して相互接続された複数の離散部材から構成しても良い。実施形態において、フレックスボード７６は電気的相互接続部材１０４を具備することができる。そのような実施形態では、フレックスボード７６はカテーテル本体５４の遠位端５３から近位端５５まで延びかつ螺旋状に巻き付けられた部分を有しうる。そのような実施形態では、アレイ接触領域１１４とカテーテル本体５４の近位端との間に、導体同士の相互接続（例えば、フレックスボード７６と超小型フラットケーブルとの間）は必要なくてもよい。
【０１０８】
図６Ａ〜図６Ｄは、偏向部材１１６を備えたカテーテルの実施形態を示しており、ここでは外方管状体１１８に対して伸長部材を移動させることで偏向部材１１６が偏向できるようになっている。図６Ａ〜図６Ｄに示すこの実施形態は内方管状体を含まず、また、外方管状体１１８もカテーテル本体として特徴付けられることが理解されよう。
【０１０９】
偏向部材１１６は選択的に偏向可能であっても良い。図６Ａに示されたように、図示された偏向部材１１６は先端部１２０を備えている。 先端部１２０は、超音波振動子アレイ６８を具備することができ、丸まった遠位端６６と、図５Ｂを参照して説明した先端部６４と同様なガイドワイヤ開口部７０を備えることができる。図５Ｂの先端部６４と同様に、偏向部材１１６が外方管状体１１８と一直線上に並んだ時、超音波振動子アレイ６８は側方監視状態になることができる。これに関し、超音波振動子アレイ６８は、外方管状体１１８の誘導及び／又は位置決めに役立つべく、カテーテル挿入の間、解剖学的ランドマークを撮像できるようにしても良い。
【０１１０】
外方管状体１１８は、インターベンショナルデバイスを通すことのできるルーメン１２８を具備することができる。少なくとも偏向部材１１６の一部分が、恒久的に外方管状体１１８の遠位端から遠い位置に配置される場合もある。実施形態によっては、偏向部材１１６の全体が恒久的に外方管状体１１８の遠位端より遠い位置に配置されうる。
【０１１１】
偏向部材１１６は外方管状体１１８に対して偏向可能である。これに関連して、偏向時の偏向部材１１６の動きを制御するべく、１本以上の伸長部材に偏向部材１１６を相互接続しうる。伸長部材は牽引ワイヤ１３０の形態をとることができる。牽引ワイヤ１３０は円形ワイヤでも良い。別の例としては牽引ワイヤ１３０は、例えばその断面が形状に形成されても良い。例えば、牽引ワイヤは、幅対厚みの比率が約５：１となる矩形断面を有しうる。
【０１１２】
図５Ｂ〜図５Ｅで説明したカテーテル実施形態と同様に、図６Ａ〜図６Ｄのカテーテルは、超音波振動子アレイ６８を支持すえるサポート１２６を備えることができる。サポート１２６は偏向部材１１６を外方管状体１１８に相互接続することができる。フレックスボード１２２は、超音波振動子アレイ６８を外方管状体１１８内部に置かれた電気的相互接続部材１０４（図６Ｄに示す）に電気的に接続可能な電気的相互接続部を含みうる。フレックスボード１２２の露出部分は、上述したフレックスボード７６と同様に密封されうる。
【０１１３】
外方管状体１１８は遠位部１２４を備えることができる。遠位部１２４は、サポート１２６の固着部分１３３（図６Ｂ、図６Ｃに示す）の周囲に配置された複数の巻き付け層から構成されうる。図６Ｄを参照しながら以下説明するが、巻き付け層は、上記固着部分１３３を外方管状体１１８の内側部分に固着するのに役立ちうる。
【０１１４】
図６Ｂと図６Ｃを参照して偏向部材１１６の偏向を以下説明する。図６Ｂと図６Ｃは、超音波映像アレイ６８とサポート１２６を取り囲む先端部１２０の部分を取り除いた偏向部材１１６を示している。又、ここでは固着部分１３３の周囲に巻き付けられた外方管状体の遠位部１２４も省かれている。サポート１２６は上述したサポート７４と同様に形成することができる。サポート１２６は更に、ヒンジ部分８６と同様なヒンジ部分１３１も備えることができる。
【０１１５】
外方管状体１１８に対し偏向部材１１６を偏向させるため、牽引ワイヤ１３０を外方管状体１１８に対して動かすことができる。図６Ｃに示すように、牽引ワイヤ１３０を引くと（例えば、ハンドル５６に向けて）、牽引ワイヤ１３０に沿って牽引ワイヤ出口１３４を向いた牽引ワイヤアンカー地点１３２において、サポート１２６に力が加わることになる。牽引ワイヤ出口１３４は、牽引ワイヤ１３０が牽引ワイヤハウジング１３６から出てくる地点である。牽引ワイヤハウジング１３６は外方管状体１１８に固定することができる。そのような力は結果として偏向部材１１６を牽引ワイヤ出口１３４に向けて曲げさせることになる。図５Ｃと図５Ｄに示した実施形態のように、偏向部材の偏向はサポート１２６のヒンジ部分１３１によって抑制されることになる。図６Ｃに示すように、結果として生じる偏向部材１１６の偏向は、超音波振動子アレイ６８を前方監視位置へと回動させることになる。偏向部材１１６の偏向量を変えるためには牽引ワイヤ１３０の運動を調整することで達成できることが理解されよう。この点で、０度〜９０度間の偏向角は、図６Ｃに示すより少ない量で牽引ワイヤ１３０を変位させることにより達成することができる。その上、９０度以上の偏向は、図６Ｃに示した状態よりも大きく牽引ワイヤ１３０を変位させることにより達成することができる。図６Ｂと図６Ｃに示すように、フレックスボード１２２は、偏向部材１１６の偏向とは関係なく、外方管状体１１８と偏向部材１１６に依然として相互接続された状態をとることができる。
【０１１６】
図６Ｄは外方管状体１１８の実施形態を示している。図６Ｄを説明する上で外方管状体１１８の構造を明らかにするため、様々な層の一部分は取り除いている。図５Ｅの実施形態のそれらと同様の層は図５Ｅと同じ参照番号で表示されており、ここでは詳細に説明しない。 牽引ワイヤ１３０を収容する牽引ワイヤハウジング１３６は、外カバー９４に最も近く配置して良い。次いで、外包装１３８を外カバー９４と牽引ワイヤハウジング１３６の上に配置し、牽引ワイヤハウジング１３６を外カバー９４に固定しても良い。これとは別に、例えば、牽引ワイヤハウジング１３６と牽引ワイヤ１３０を、外カバー９４と外側の低誘電率層９６の間に配置しても良い。そのような実施形態では外包装１３８は必要なくしてもよい。牽引ワイヤハウジング１３６と牽引力のワイヤ１３０のために他に適切な場所が使われる可能性もある。
【０１１７】
外側の低誘電率層９６に内側に配置されるのがシールド層９８である場合もある。第１繋ぎ層９７と同様な第１の繋ぎ層（図６Ｄには図示されない）を外側の低誘電率層９６とシールド層９８の間に配置しても良い。シールド層の内側に配置されるのが第２の繋ぎ層１００である。また、第２繋ぎ層１００の内側で配置されるのが電気的相互接続部材１０４である。電気的相互接続部材１０４の内側に配置されるのが内側の低誘電率層１４２である。この点で、電気的相互接続部材１０４は外方管状体１１８の壁内で螺旋状に配置することができる。
【０１１８】
外方管状体１１８の中心へ向かって移動し、次にくる層がコイル強化層１４４でありうる。例えば、コイル強化層１４４はステンレス鋼のコイルから構成することができる。模範的実施形態においては、コイル強化層１４４の厚さは約０．０５〜０．０８ｍｍとなりうる。外方管状体１１８の中心へ向かって移動し、次にくる層が内カバー１４６としうる。内カバー１４６は外カバー９４と同様に構成し、これと同じような機能を果たすことができる。ルーメン１２８は、外方管状体１１８の中心軸に一直線上に並ぶ中心軸を有しても良い。
【０１１９】
上述したように、外方管状体１１８の遠位部１２４の巻き層は、外方管状体１１８の内部にサポート１２６の固着部分１３３を固着させるのに役立ちうる。例えば、電気的相互接続部材１０４の外側にある各層を遠位部１２４において除去しても良い。その上、電気的相互接続部材１０４は、図５Ｆを参照して説明したのと同様な方法で遠位部１２４に近いフレックスボード１２２に電気的に相互接続することができる。従って、サポート１２６の固着部分１３３を残留する内側の層（例：内側の低誘電率層１４２、コイル強化層１４４及び内カバー１４６）の上に位置決めし、複数の材料層を遠位部１２４の周りに包装し、外方管状体１１８に固着部分１３３を固着することもできる。
【０１２０】
例えば、外方管状体１１８の外径は約１２.２５Ｆｒとすることができる。又、外方管状体１１８の内径も例えば約８.４Ｆｒとすることができる。
【０１２１】
図７Ａと図７Ｂは更なる実施形態を示している。図示するように、カテーテル３０は偏向可能な遠位端３２を有する。 この偏向遠位端３２に位置するのが超音波振動子アレイ３７である。カテーテルは又、超音波振動子アレイ３７に取り付けられかつカテーテル３０の近位端に延びるワイヤ３３を備え、カテーテル３０はその近位端にあるポート又は他の開口部を通って外に抜け出ている。図７Ａに示すように、ここでの超音波振動子アレイ３７は「側方監視」状態にある。カテーテルは、図７Ａに示すように、「側方監視」状態にある超音波振動子アレイ３７を伴って治療部位へ搬送することができる。一旦、治療部位に到達したならば、ワイヤ３３を近位方向に引き、偏向可能な遠位端３２を偏向させて、超音波振動子アレイ３７を図７Ｂに示すような「前方監視」状態にもたらすことができる。図７Ｂに示すように、ひとたび超音波振動子アレイ３７が「前方監視」位置に置かれて、偏向遠位端３２が図示するように偏向されたならば、ほぼ中央に位置するルーメン３８を使って適切なインターベンショナルデバイスをカテーテル遠位端３２から遠い地点へと搬送されることになる。或いは、ルーメン３８を含んでカテーテル３０の外面に対し可動なチューブを使い、偏向遠位端３２を「前方監視」状態へと偏向させることも可能である。
【０１２２】
図８Ａは図７Ａ、図７Ｂに示された装置のシングルローブ構造の正面図である。図８Ｂは図７Ａ、図７Ｂに示されたカテーテルの２ローブ構造を示している。図８Ｃは３ローブ構造、図８Ｄは４ローブ構造を示している。図から明らかなように、所望数のローブ構成が可能である。更に、複数ローブ構成では、超音波振動子アレイ３７を１つ以上のローブ上に配置しても良い。
【０１２３】
更なる実施形態が図９、図９Ａ、及び図９Ｂに示される。図９は、その遠位端近くに超音波振動子アレイ７を有するカテーテル１を示している。超音波振動子アレイ７はヒンジ９によってカテーテル１に取り付けられている。導電性線４は、この超音波振動子アレイ７に接続されて、カテーテル１の近位端近くまで延びる。カテーテル１は遠位出口ポート１３を備える。ヒンジ９は図９Ａに示すように超音波振動子アレイ７の遠位端に配置するか、或いは図９Ｂ  に示すように超音波振動子アレイ７の近位端に配置することができる。いずれにせよ、超音波振動子アレイ７は上述したように受動的、又は能動的に偏向可能とすることができる。超音波振動子アレイ７は（図９Ａ、図９Ｂに示すように）前方監視状態まで偏向でき、更にインターベンショナルデバイスは前進して、少なくともその一部分が遠位出口ポート１３外へと出、これによりインターベンショナルデバイスの少なくとも一部分が超音波振動子アレイ７の視野内に入ることとなる。 
【０１２４】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、カテーテルがそのカテーテル遠位端２近くに超音波振動子アレイ７を備えるような、更なる実施形態を示している。カテーテルは更にスティアラブル部分８とルーメン１０を具備する。ルーメン１０は、カテーテルの近位端で挿入できるインターベンショナルデバイスであって、かつルーメン１０と出口ポート１３を通ってと進行できるような適当なインターベンショナルデバイスを受けとれるようなサイズに形成することができる。カテーテルは更に、ガイドワイヤ受けルーメン１６を備えることができる。ガイドワイヤ受けルーメン１６は近位ポート１５と遠位ポート１４を備えることができ、よく知られた適切ガイドワイヤの「迅速交換」を可能にする。
【０１２５】
更に図１１、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、カテーテルスティアラブル部分８は如何なる適当な方向にも曲がることができる。例えば、図１１Ａではスティアラブル部分はポート１３から離反して曲げられ、図１１Ｂではスティアラブル部分はポート１３に接近するように曲げられている。
【０１２６】
図１２は更に別の実施形態を示している。具体的に言えば、カテーテル１は超音波振動子アレイ７を備えることができ、同アレイはカテーテル１の遠位端２に配置される。導電性線４は超音波振動子アレイ７に取り付けられ、カテーテル１の近位端まで延びる。ルーメン１９は超音波振動子アレイ７の近くに配置され、近位ポート４６と遠位ポート４５を備える。ルーメン１９は適当なガイドワイヤ及び／又はインターベンショナルデバイスを受けとれるようなサイズに形成できる。ルーメン１９はｅＰＴＦＥなどの適当なポリマー管材から構成することができる。導電性線４はカテーテル１の中心、或いはその近傍に配置することができる。
【０１２７】
図１３は、その遠位端に偏向撮像装置を持つカテーテルの操作方法の実施形態のためのフローチャートである。その方法における第１のステップ１５０では、カテーテルの遠位端を初期位置から所望の位置まで移動させ、この移動ステップの間に偏向撮像装置を第１の位置に配置することになる。ここで第１位置にある時、偏向撮像装置は側方監視することができる。その移動ステップは、偏向撮像装置の開口部よりも小さな侵入部位を介して体内にカテーテルを導入することを含みうる。移動ステップは、その周りに対しカテーテルを回転させることを含みうる。
【０１２８】
次のステップ１５２では、少なくとも前記移動ステップの一部分の間に、偏向撮像装置から撮像データが獲得される。この獲得ステップは第１位置にある偏向撮像装置を以て実行されうる。この移動ステップと獲得ステップの間に、カテーテルの遠位端に対する偏向撮像装置の位置は維持することができる。即ち、カテーテルの遠位端に対しては偏向撮像装置を動かすことなく偏向撮像装置を動かし、画像も獲得することができる。この移動ステップの間、カテーテル及び偏向撮像装置はその周囲に対して回転されうる。そのような回転により偏向撮像装置は、移動ステップ間にカテーテルによって移動した経路を横断するような複数方向の画像を獲得することができてもよい。
【０１２９】
次のステップ１５４では、撮像データを使用し、カテーテルが所望位置に位置決めされる時が決定される。例えば、撮像データは、ランドマーク（例えば、解剖学的ランドマーク）に対する偏向撮像装置の位置やカテーテルの遠位端の位置を指しうる。
【０１３０】
次のステップ１５６では、偏向撮像装置を第１位置から第２位置に向けて偏向させることが行われる。この偏向ステップは前記移動ステップに続くことができる。偏向撮像装置は第２位置で前方監視可能となる。第２位置にある時、偏向撮像装置はカテーテルの中心軸に対して少なくとも４５度傾けることが可能である。任意的ではあるが、この偏向ステップの後に偏向撮像装置を第１位置に戻し、更にカテーテルを再配置して良い（例えば、移動ステップ１５０、獲得ステップ１５２、及び使用ステップ１５４を繰り返す）。一旦、再配置されたならば、偏向ステップ１５６は繰り返され、その方法は継続されうる。
【０１３１】
実施形態では、カテーテルは夫々、カテーテルの近位端から遠位端へと延びる外方管状体と駆動デバイスを有することができる。そのような実施形態では、前記偏向ステップは、外方管状体と駆動デバイスの少なくとも一方の近位端を外方管状体と駆動デバイスの他方の近位端に対して並進させることを含みうる。偏向撮像装置はヒンジによって外方管状体と駆動デバイスの１つに支持可能に相互接続され、偏向ステップは更に、並進ステップに対応してヒンジに偏向力を付与することを含みうる。その上、偏向ステップは更に、並進ステップに対応してヒンジに偏向力の付与するのを開始することを含みうる。偏向力はカテーテルの近位端に相互接続されたハンドルを操作することによって加えられ、そして維持されうる。更に、この付与ステップは、駆動デバイスによる偏向力を、外方管状体の中心軸を中心としてバランスがとれた分散状態でカテーテルの近位端から遠位端へ伝達することを含みうる。
【０１３２】
次のステップ１５８では、カテーテルの遠位端にある出口ポートを通してインターベンショナルデバイスを進行させ、第２位置にある偏向撮像装置の撮像視野の中へと進入させることが行われる。この進行ステップの間、撮像視野はカテーテルの遠位端に対して実質上固定された整合位置に維持されうる。
【０１３３】
インターベンショナルデバイスを進行させ、（例えば、処置の実行、デバイスの装着・回収、測定などに）使用した後は、インターベンショナルデバイスは出口ポートを通って回収することができる。そして、偏向撮像装置を第１位置に戻されることになる。第１位置への戻りはヒンジ自体の弾性変形特性によって容易としうる。例えば、第１位置に偏向撮像装置を配置することのためにヒンジが付勢されることもある。同様に偏向撮像装置が第２位置にあって、偏向力が除去された際に、偏向撮像装置は第１位置に戻ることもある。出口ポートを通って（任意的には、カテーテル全体から）インターベンショナルデバイスを回収し、更に偏向撮像装置を第１位置に戻した後は、次に、カテーテルは再び位置決めされたり、そして／或いは除去されることになりうる。
【０１３４】
上述した各実施形態に対し更なる修正や拡張は当業者にとっては明らかであろう。そのような修正や拡張は、以下に続く請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に含まれるように意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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