(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節鏡視下腱固定修復用システムであって、
処置部位へ遠位に移動可能な第１のインプラントと、
前記第１のインプラントと嵌合可能であり、かつ、前記処置部位へ遠位に移動可能な第２のインプラントと、
前記処置部位において骨に再付着される腱を貫通し捕捉するため遠位に移動可能な腱把持器と、
第１のインプラント保持器であって、前記第２のインプラントが遠位に移動する間、前記第１のインプラントを係合し、前記第１のインプラントを前記腱把持器に対して軸方向位置に保持するための、前記腱把持器から外側に突出可能な部材を含む、第１のインプラント保持器と、を含む、システム。
【請求項２】
前記腱把持器が、腱に穴をあけるための遠位部と、前記遠位部に対して軸方向に移動可能であり、かつ、前記遠位部を中に収容する腱把持用針状管とを含み、前記第１のインプラント保持器の外側に突出可能な部材が前記腱把持用針状管から突出し、かつ、前記腱把持用針状管内に引き込まれる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記腱把持用針状管が、前記第１のインプラントおよび前記第２のインプラントを前記腱把持用針状管に嵌合させ、それによって、留置および操作時における前記インプラントの回転を防止するためのインプラントキー溝をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１のインプラント保持器の外側に突出可能な部材に係合するための、前記第１のインプラント上の切り欠き部をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記腱把持器が、前記腱を前記腱把持器に固定するための外側に移動可能な部材をさらに含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
近位ハンドル部をさらに含み、前記ハンドル部が、
前記ハンドルに対して軸方向に移動可能な前記ハンドルの近位端にあるマレットノブと、
前記マレットノブと前記ハンドルとの相対運動を防止するため前記ハンドル内に脱着可能に配置可能な保持用ピンと、を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１のインプラント保持器の外側に移動可能な部材を突出させかつ引き込むためのアクチュエータをさらに含む、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記アクチュエータがさらに、前記腱把持器上の外側に移動可能な部材を突出させかつ引き込むように機能する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
深さ制限シースをさらに含み、前記深さ制限シースが、前記第１のインプラントの、前記処置部位へのさらなる遠位留置を防止すべく骨に接触するための構造を含む、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節を安定させるために腱および靭帯を骨に固定するための医療デバイスに関する。特に、本発明は、完全関節鏡視下法と、それが固定強度を犠牲にすることなく提供する利点（処置時間、回復時間、侵襲性および罹患率の低減）とに焦点を当てる。さらに、本発明は、留置、嵌合および最終位置決め時におけるインプラントの不安定化および回転の低減を含むさらなる利点を提供する。
【背景技術】
【０００２】
腱および靭帯を骨に固定するための現代の医療デバイスの多くは、犠牲の下にのみいくつかの利点を提供する。優れた固定強度を達成するための現在のゴールドスタンダードは干渉ネジを使用することであるが、これらは切開（非関節鏡視下）法を要する。例えば、アースレックス（Ａｒｔｈｒｅｘ）のバイオテノデシス（Ｂｉｏ−Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ）およびテノデシススクリュー（Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｓｃｒｅｗ）システムは関節鏡視下法においては使用が困難となりうる。切開法には、内視鏡法および関節鏡視下法と比較してより高い侵襲性、より高い罹患率およびより長い治癒時間を伴う。腱固定用干渉ネジの固定強度は最大引き抜き抵抗で平均約２３４Ｎである。（（非特許文献１）を参照のこと）。
【０００３】
通常、干渉ネジの使用に必要とされる切開法の欠点を除いたとしても、それらは腱固定修復の問題に対する完全な解決策ではない。腱固定用干渉ネジの使用には、固定デバイスの使用前に腱グラフトをかがり縫いする追加の処置ステップも必要である。このステップは、関節の作業空間（ｗｏｒｋｉｎｇ  ｓｐａｃｅ）からの腱の外在化を必要とし、それは、さらなる処置時間を要しかつ実施が困難となりうることから多くの外科医が嫌がる作業である。さらに、大多数の外科医は、デバイスと腱の双方を骨にあけられたトンネルまたはボア内に嵌め込むために周囲皮質骨の除去が必要であることを認めている。これは、腱固定工程から省略されることが好ましい余分なステップである。各工程にかかる時間と労力が少なくなれば、外科医は１日により多くの工程を実施することができ、精度および効率が向上する。
【０００４】
腱固定修復において干渉ネジに依存することの別の欠点は、それらを使用すると解剖学的固定の再形成が困難となりうることである。ネジが回転しトンネル内に着座する際、しばしば腱がネジと共に回転する。腱はそのようにしてネジに巻き付き、その元の配置から移動する場合がある。この望ましくないプロセスは、同時に、筋肉−腱−骨の複合体において外科医が当初設定した張力を変え、かつ意図した固定の力学を変える。これらデバイスの使用に関連する困難は初期グラフト張力の設定にある。例えば、近位二頭筋腱固定術においては、腱固定において腱固定用干渉ネジを使用した場合、二頭筋の適切な張力を設定することが困難であることを多くの外科医が報告している。
【０００５】
現在の関節鏡視下法は、一般に、極めて弱い固定強度、例えば、中度から低度の１００Ｎ範囲の最大引き抜き力を提供する。関節鏡視下腱固定修復の実施のために現在利用可能なより簡単な選択肢の１つは、デピュイミテック（Ｄｅｐｕｙ−Ｍｉｔｅｋ）のＧ２システムなどの縫合糸アンカーの使用である。これらデバイスでは、腱の端部を縫合し、所望の固定部位の剥皮した出血床（ｄｅｃｏｒｔｉｃａｔｅｄ  ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｂｅｄ）内にアンカーを配置し、その後、アンカー中を通して縫合糸を引っ張ることによって腱を取り付け箇所まで近づけ、それらを所定の位置に結ぶことを必要とする。これは、関節鏡視下的に完了するには比較的簡単な処置ではあるが、固定強度は腱の軟組織内の縫合糸の保持力によって制限される。
【０００６】
したがって、合理化された関節鏡視下腱固定修復処置と共に、時間のかかる準備（かがり縫い、腱の外在化）を回避し、かつ、干渉ネジを使用した切開法により得られるものと比較してより高い固定強度を提供する、そのような処置を実施するための一体型のデバイスに対する需要がある。さらに、特に、ネジの周りにおける腱の回転、ならびに筋肉−腱−骨の複合体および腱グラフトの変位に起因する、外科医により設定された元の張力のずれを含む干渉ネジの欠点を回避することに対する需要がある。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００７】
【非特許文献１】デイビッド  Ｐ．  リチャーズ（Ｄａｖｉｄ  Ｐ．  Ｒｉｃｈａｒｄｓ）、Ｍ．Ｄ．、Ｆ．Ｒ．Ｃ．Ｓ．Ｃ．およびステファン  Ｓ．  バークハート（Ｓｔｅｐｈｅｎ  Ｓ．  Ｂｕｒｋｈａｒｔ）、Ｍ．Ｄ．著、「２つの二頭筋腱固定術の生体力学的解析（Ａ  Ｂｉｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｔｗｏ  Ｂｉｃｅｐｓ  Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）」、関節鏡検査法（Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｙ）、関節鏡および関連外科ジャーナル（Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）、第２１巻、第７号（７月）、２００５年、ｐｐ８６１〜８６６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、上記した問題を解決することができる医療デバイスを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、完全関節鏡視下法のために設計された腱固定修復のための一体型の挿入および固定デバイスを提供する。このデバイスは、干渉ネジのセットバックなく干渉ネジに匹敵する固定強度を提供する。
【００１０】
さらに具体的には、本発明は、腱および靭帯の、骨への軟組織再付着（ｓｏｆｔ  ｔｉｓｓｕｅ  ｒｅ−ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ）のための分割逆棘式（ｓｐｌｉｔ  ｂａｒｂｅｄ）固定デバイスである。このシステムは、完全な関節鏡視下術に対応する簡単で強固な関節内腱固定修復に対する市場のニーズに対処するために開発されたものである。また、このシステムは、処置時間および工程を最小にするよう設計されており、これは手術経過中における四肢の膨満を最小にすることができ、最終的にはより良好な患者予後につながる。本出願の文脈において使用される用語「腱固定」は、「腱または靭帯の、骨に関する外科的固定」と定義される。このため、この用語は広範な適用範囲を有するものとみなされるべきである。
【００１１】
前記システムは、外科的部位位置に挿入器が到達可能であり、骨の意図する取り付け箇所にアンカーを収容するのに十分な体積がある場合、任意の適切なサイズの軟組織腱の同種移植片または自家移植片または自己剥離腱（ｎａｔｉｖｅ  ｄｅｔａｃｈｅｄ  ｔｅｎｄｏｎ）と共に使用されうる。多くの干渉ネジ形固定デバイスと同様、腱のかがり縫いは必要ない。一般的な整形外科的軟組織腱固定修復術は、肩の腱の再付着（近位／遠位二頭筋腱固定）または膝の靭帯の再付着（内側側副靭帯および外側側副靭帯修復）を含む。近位二頭筋腱固定術時、開示される腱固定用固定デバイスを使用して、上腕二頭筋腱の長頭（ＬＨＢＢ：ｌｏｎｇ  ｈｅａｄ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｂｉｃｅｐｓ  ｂｒａｃｈｉｉ  ｔｅｎｄｏｎ）は、その、関節窩への付着から解放され、上腕二頭筋溝内の上腕骨または上腕骨頭に再付着されてもよい。
【００１２】
膝の外側側副靭帯（ＬＣＬ：ｌａｔｅｒａｌ  ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）の腱固定は、腓骨および大腿骨の両方にあけられたトンネル内において軟組織グラフトの自由端を取り付けるためのデバイスを使用することによって実施されうる。同様に、内側側副靭帯（ＭＣＬ：ｍｅｄｉａｌ  ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ  ｌｉｇａｍｅｎｔ）の腱固定は、内側脛骨および大腿骨内にグラフトおよびアンカーを配置することによって実施される。
【００１３】
一実施形態において、一体型の挿入および固定デバイスは、以下の要素、すなわち、第１のインプラントと、第２のインプラントと、腱把持器と、第１のインプラント保持器と、深さ制限シースとを含んでもよい。一実施形態において、固定デバイスは、以下、つまり、腱把持用針状管と、インプラントキー溝と、第１のインプラント保持用段と、の１つ以上を任意の組み合わせでさらに含んでもよい。
【００１４】
穴をあけられた腱を把持するための腱把持器がデバイスに一体化されており、それによって、腱の外部かがり縫いを回避する。
第１のインプラントと第２のインプラントとは互いに嵌合している。代わりに、これら要素は、嵌合時にインプラントを集合的に形成する第１のインプラント部および第２のインプラント部として記載されうる。
【００１５】
一実施形態においては、第１のインプラントおよび第２のインプラントのうちの１つのみ、または１つのインプラント部のみが腱に接している。例えば、一方のインプラントまたはインプラント部の遠位端であってもよく、これは、他方のインプラントまたはインプラント部よりも骨トンネル内に突出している。
【００１６】
デバイスの種々の要素は、インプラントまたは腱のいずれかの留置および操作時における除去および回転を防止するためにインプラントの位置を固定する。
深さ制限シースは、骨に接触し第１のインプラントが骨にあけられたトンネル内に十分に挿入されると信号を送り、それ以上の挿入を停止する構造を含む。
【００１７】
第１のインプラント保持器は、第２のインプラントが留置され、第１のインプラントと嵌合すると、第１のインプラントが骨にあけられたトンネル内にさらに移動することを防止するための切り欠き部を含む。
【００１８】
腱把持用針状管はその内部に腱把持器を収容する。
インプラントキー溝により、第１のインプラントおよび第２のインプラントが腱把持用針状管に嵌合し、それによって、留置および操作時におけるインプラントの回転を防止する。
【００１９】
第１のインプラント保持用段は、第１のインプラントが腱把持用針状管を滑り上がることを防止することによって骨にあけられたトンネル内の所定の位置に第１のインプラントが打ち込まれることを可能にする階段構造を有する。
【００２０】
このデバイスにより、唯一必要な準備は、所望の固定部位に小径の浅いトンネルをあけること、および移植腱の自由端を一体型の腱把持器で捕捉することである。
一実施形態においては、インプラントは、金属を全く必要としない全ポリマー構造（ａｌｌ  ｐｏｌｙｍｅｒ  ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ）を含んでもよい。
【００２１】
一実施形態においては、関節鏡視下腱固定修復のための挿入デバイスは、第１のインプラントと、第２のインプラントと、腱把持器と、第１のインプラント保持器と、深さ制限シースとを含んでもよい。深さ制限シースは、骨にあけられたトンネル内に第１のインプラントが十分に挿入されると信号を送り、それ以上の挿入を停止するために骨と接触する構造を含んでもよい。第１のインプラント保持器は、第２のインプラントが留置され、第１のインプラントと嵌合すると、第１のインプラントが骨にあけられた前記トンネル内にさらに移動することを防止するための切り欠き部を含んでもよい。
【００２２】
一実施形態において、前の段落に開示された要素に加え、挿入デバイスは、腱把持用針状管と、インプラントキー溝とをさらに含んでもよい。腱把持用針状管はその内部に腱把持器を収容し、インプラントキー溝により、第１のインプラントおよび第２のインプラントが腱把持用針状管に嵌合し、それによって、留置および操作時におけるインプラントの回転を防止する。
【００２３】
一実施形態において、先行する２つの段落に開示された要素に加え、挿入デバイスは、第１のインプラントが腱把持用針状管を滑り上がることを防止することによって骨にあけられたトンネル内の所定の位置に第１のインプラントが打ち込まれることを可能にする階段構造を有する第１のインプラント保持用段をさらに含んでもよい。
【００２４】
一実施形態において、本発明は、第１のインプラント部と第２のインプラント部とを含んでもよい腱固定修復用のインプラントを提供する。第２のインプラント部は第１のインプラント部と嵌合する。第１のインプラント部は、骨にあけられたトンネル内に下向きで入る複数の軟逆棘（ｓｏｆｔｅｎｅｄ  ｂａｒｂｓ）を含んでもよい。この手法で、または別の手法に従い、第１のインプラント部は腱を周囲の骨に押し付けるように構成されてもよい。第２のインプラント部は、トンネルの入口に上向きで向かう複数の逆棘を含んでもよい。この手法で、または別の手法に従い、第２のインプラント部は周囲の骨と係合するように構成される。
【００２５】
腱固定修復用のインプラントの一実施形態においては、１つのインプラント部のみが腱に接触している。一実施形態においては、腱に接触しているのは最初にトンネル内に挿入される第１のインプラント部である。インプラントの一実施形態においては、第２のインプラント部が第１のインプラント部に嵌合された後、第１のインプラント部の遠位端は第２のインプラント部の遠位端よりもトンネル内により深く突出している。一実施形態においては、第１のインプラント部と第２のインプラント部とは、いずれかのインプラントの外部表面に平行しない角度に沿って嵌合してもよい。インプラントの一実施形態においては、第２のインプラント部が第１のインプラント部に嵌合されると、トンネルの遠端にあるインプラントの遠位端はトンネルの近端にあるインプラントの近位端よりも広い。この手法で、または別の手法に従い、より広い遠位端は海綿骨内における配置のために構成されてもよい。この手法で、または別の手法に従い、より狭い近位端は皮質骨内における配置のために構成されてもよい。より広い遠位端およびより狭い近位端の形態をとってもよい、この、不均等な近位端と遠位端の設計は、荷重をインプラント全体により良好に分配し、トンネルの近位端にある孔におけるはさみ込み点（ｐｉｎｃｈ  ｐｏｉｎｔ）を削減する。
【００２６】
本発明の１つの広範な態様では、所望の固定部位に小径の浅いトンネルをあけるステップと、挿入デバイスの針先で移植腱の自由端に穴をあけるステップと、一体型の腱把持器で移植腱の自由端を捕捉するステップと、移植腱の自由端および第１のインプラントをトンネル内に挿入するため、挿入デバイス上の深さ制限シースが骨に接触するまでマレットノブを打つステップと、第２のインプラントをトンネル内の第１のインプラントと嵌合させるためマレットノブを再度打つステップと、移植腱の自由端を解放するステップと、挿入デバイスをトンネルから除去するステップと、を含む、関節鏡視下腱固定修復の方法が提供される。
【００２７】
方法の一実施形態においては、あけられたトンネル内に第１のインプラントを挿入するためマレットノブが最初に打たれると、第１のインプラントはそれが留置された位置から管を滑り上がらない。方法の一実施形態においては、トンネル内において第２のインプラントを第１のインプラントと嵌合させるためにマレットノブが再度打たれると、第１のインプラントは安定し、トンネル内にそれ以上移動しない。方法の一実施形態においては、第１のインプラントを挿入するためにマレットノブが最初に打たれ、その後、第２のインプラントを第１のインプラントと嵌合させるために再度打たれると、インプラントの回転が防止される。
【００２８】
上記のように、全般的に腱固定修復用のデバイスを提供することは本発明の精神および範囲内である。本明細書中に開示される本発明は、また、膝の靭帯再接合（内側側副靭帯（ＭＣＬ：Ｍｅｄｉａｌ  Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ  Ｌｉｇａｍｅｎｔ）および外側側副靭帯（ＬＣＬ：Ｌａｔｅｒａｌ  Ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ  Ｌｉｇａｍｅｎｔ）の修復）を含む、他の種の整形外科的な軟組織腱固定修復に使用してもよい。ＭＣＬ修復時、本明細書中に開示されるデバイスは、内側脛骨および大腿骨にグラフトを配置し、固定するために使用されうる。ＬＣＬ修復時、本明細書中に開示されるデバイスは、軟組織グラフトの自由端を腓骨および大腿骨にあけられたトンネル内に取り付けるために使用されうる。
【００２９】
さらに具体的には、処置部位へ遠位に移動可能な第１のインプラントと、第１のインプラントと嵌合可能であり、また、処置部位へ遠位に移動可能な第２のインプラントとを含む関節鏡視下腱固定修復用システムが開示される。腱把持器は、処置部位において骨に再付着される腱を貫通し、捕捉するため遠位に移動可能である。第１のインプラント保持器は、第２のインプラントが遠位に移動する間、第１のインプラントを係合し、それを腱把持器に対して軸方向位置に保持するための、腱把持器から外側に突出可能な部材を含む。
【００３０】
腱把持器は、腱に穴をあけるための遠位部と、遠位部に対して軸方向に移動可能であり、かつ遠位部を中に収容する腱把持用針状管とを含む。第１のインプラント保持器の外側に突出可能な部材は、腱把持用針状管から突出し、かつ、腱把持用針状管内に引き込まれる。好適な実施形態では、腱把持用針状管は、第１のインプラントおよび第２のインプラントを前記腱把持用針状管に嵌合させ、それによって、留置および操作時におけるインプラントの回転を防止するためのインプラントキー溝をさらに含む。第１のインプラント保持器の外側に突出可能な部材に係合するための、実質的に平坦な面を含む切り欠き部が第１のインプラント上に設けられる。
【００３１】
腱把持器は、腱を腱把持器に固定するための、外側に移動可能な部材、またはより好ましくは、複数のそのような部材または逆棘をさらに含む。
インプラントシステムは、近位ハンドル部をさらに含み、これは、ハンドルに対して軸方向に移動可能な、ハンドルの近位端にあるマレットノブと、マレットノブとハンドルとの相対運動を防止するためにハンドル内に脱着可能に配置可能な保持用ピンとを含む。第１のインプラント保持器の外側に移動可能な部材および腱把持器の外側に移動可能な部材を突出させかつ引き込むための、ハンドル上のアクチュエータが提供される。
【００３２】
第１のインプラントの、処置部位へのさらなる遠位留置を防止するため骨に接触するための構造を含む深さ制限シースも好ましくは提供される。
本発明の別の態様では、第１のインプラント部と、第１のインプラント部から構造的に独立しているが第１のインプラント部と嵌合可能な第２のインプラント部とを含む、腱固定修復用のインプラントが提供される。第１のインプラント部および第２のインプラント部のそれぞれは、インプラントを通る長手方向の軸線から約１０〜８０度の角度で配置された嵌合線を形成するために、もう一方のインプラントの嵌合面と相補的な、斜めに配向された嵌合面を含む。第１のインプラント部と第２のインプラント部とが嵌合配置にある場合、インプラントはその遠位端がその近位端よりもかなり大きい幅を有する。いくつかの実施形態では、その角度はインプラントを通る長手方向の軸線から約３０〜６０度であり、他の実施形態では、その角度はインプラントを通る長手方向の軸線から約４０〜５０度である。
【００３３】
第１のインプラント部は、第２のインプラント部が軸方向に移動して第１のインプラント部と嵌合する間、第１のインプラント部を軸方向の固定位置に保持するために、第１のインプラント保持器と係合するための実質的に平坦な面を含む切り欠き部をさらに含む。第２のインプラント部を第１のインプラント部に嵌合すると、第１のインプラント部の遠位端は、第２のインプラント部の遠位端よりも骨開口部内により深く突出する。
【００３４】
本発明のさらに別の態様では、骨の所望の固定部位に開口部を形成するステップと、挿入デバイスの遠位端によって移植腱の自由端に穴をあけるステップと、腱把持器を外側に突出させることによって移植腱の自由端を捕捉するステップと、挿入デバイスを遠位に移動し、それによって、移植腱の自由端および挿入デバイス上に配置された第１のインプラントを骨開口部内に挿入するようマレットノブを作動するステップと、第２のインプラントを、それがトンネル内において第１のインプラントと嵌合するまで遠位に移動するようマレットノブを再度作動するステップと、移植腱の自由端を解放するステップと、挿入デバイスをトンネルから除去するステップとを含む、関節鏡視下腱固定修復の方法が開示される。方法は、第１のインプラントを骨開口部内に挿入するために第１のマレットノブが作動されると、第１のインプラントが挿入デバイスに対して軸方向に移動しないように、第１のインプラントに係合するための第１のインプラント保持器を挿入デバイスから突出させるさらなるステップを含む。移植腱の自由端を解放するステップではまた、挿入デバイスの除去ステップが実施されると、腱と、第１のインプラントと、第２のインプラントとが骨開口部内にとどまるように第１のインプラントを解放する。重要なことには、第１のインプラントのみが腱に接触している。好ましくは、本発明の方法は、第１のマレットノブ作動ステップと第２のマレットノブ作動ステップとの間にピンを除去するさらなるステップを含み、マレットノブが二度目に作動されると、ピンの除去により、マレットノブが挿入デバイスに対して軸方向に移動することが可能になる。マレットノブ作動ステップは槌でマレットノブを打つことによって実施される。
【００３５】
本発明の利点は以下の説明において述べられ、説明から部分的に明らかになる、または本発明の実施によって習得されうる。本発明の利点は、特に以下に示される手段および組み合わせによって実現することができ、かつ、得ることができる。
【００３６】
本明細書に組み込まれ、かつ、本明細書の一部分を成す添付の図面は本発明の実施形態を示すものであり、上記の概要および下記の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】遠位端に２つの嵌合部、および近位端にハンドルとマレットノブとを備えたインプラントを含む、本発明の原理に従い構成された一体型の挿入および固定デバイスの大部分の要素を示す等角図。
【図２】インプラントの１つの嵌合部と、インプラント保持器と、逆棘を備えた腱把持用針状管とを示す、図１のデバイスの遠位端を示す等角図。
【図３】嵌合する互い違いに配された段（ｍａｔｉｎｇ  ｓｔａｇｇｅｒｅｄ  ｓｔｅｐ）に沿ってインプラントの第２の嵌合部と嵌合されたインプラントの第１の嵌合部を単独で示す図。
【図４】腱把持用針状管と、第１のインプラント保持用段と、インプラントキー溝とを含む、第１のインプラントの断面図により、デバイスの遠位端にある追加の要素を示す等角図。
【図５】腱把持器が腱把持用針状管内に引き込まれた状態の、インプラントと、腱把持用針状管と、腱把持器とを含むデバイスの遠位端を示す等角図。
【図６】腱把持器が露出位置にあり、腱に穴をあける直前の状態のデバイスを示す等角図。
【図７】腱把持器が腱に穴をあけている状態のデバイスを示す、図６に類似する図。
【図８】腱への穴あけが完了し、第１のインプラント嵌合部が腱に隣接した状態のデバイスを示す、図６および図７に類似する図。
【図９】腱把持器の腱把持器逆棘が露出しかつ撓んでいる、または腱と係合した位置にある状態のデバイスを示す、図６〜８に類似する図。
【図１０】腱把持器の腱把持器逆棘が露出しかつ撓んでいる、または係合位置にある状態のデバイスを腱なしで示す、図６〜９に類似する図。
【図１１】デバイスの深さ制限シースが骨に接触するまで、捕捉した腱および第１のインプラント嵌合部が予めあけられた穴内に打たれる際のデバイスの遠位端を示す図。
【図１２】デバイスの深さ制限シースが骨に接触するまで、捕捉した腱および第１のインプラント嵌合部が予めあけられた穴内に打たれる際のデバイス全体を示し、デバイスの近位端のハンドルおよびマレットノブを示す図。
【図１３】第２のインプラント嵌合部を第１のインプラント嵌合部との嵌合関係にするために、留置ノブを、それがハンドルの近位面と面一になるまで打つことができるように、デバイスの近位端にある係合ピンが取り外された後のデバイスの遠位端を示す図。
【図１４】第２のインプラント嵌合部を第１のインプラント嵌合部との嵌合関係にするために、留置ノブを、それがハンドルの近位面と面一になるまで打つことができるように、デバイスの近位端にある係合ピンが取り外された後のデバイス全体を示し、マレットノブが打たれてハンドルと面一になり、もはや突出していない状態の、デバイスの近位端にあるハンドルを示す図。
【図１５】第１のインプラント嵌合部および第２のインプラント嵌合部が所定の位置にあり、かつ、挿入デバイスが取り外されており、第１のインプラント嵌合部のみが腱に接触している状態の、本発明のデバイスを使用して完了した腱固定修復を示す図。
【図１６ａ】インプラントの第２の嵌合部がインプラントの第１の嵌合部に追従する、インプラント留置の時系列の工程を示す図。
【図１６ｂ】インプラントの第２の嵌合部がインプラントの第１の嵌合部に追従する、インプラント留置の時系列の工程を示す図。
【図１６ｃ】インプラントの第２の嵌合部がインプラントの第１の嵌合部に追従する、インプラント留置の時系列の工程を示す図。
【図１６ｄ】インプラントの第２の嵌合部がインプラントの第１の嵌合部に追従する、インプラント留置の時系列の工程を示す図。
【図１７ａ】より軟質の海綿骨を収容するために基部がより広く、より硬質の皮質骨を収容するため、および圧力をより良好に分配するために上部がより狭く、第１のインプラント嵌合部が第２のインプラント嵌合部と嵌合された状態の、留置されたインプラントの斜視図。
【図１７ｂ】より軟質の海綿骨を収容するために基部がより広く、より硬質の皮質骨を収容するため、および圧力をより良好に分配するために上部がより狭く、第１のインプラント嵌合部が第２のインプラント嵌合部と嵌合された状態の、留置されたインプラントの斜視図。
【図１７ｃ】より軟質の海綿骨を収容するために基部がより広く、より硬質の皮質骨を収容するため、および圧力をより良好に分配するために上部がより狭く、第１のインプラント嵌合部が第２のインプラント嵌合部と嵌合された状態の、留置されたインプラントの斜視図。
【図１７ｄ】より軟質の海綿骨を収容するために基部がより広く、より硬質の皮質骨を収容するため、および圧力をより良好に分配するために上部がより狭く、第１のインプラント嵌合部が第２のインプラント嵌合部と嵌合された状態の、留置されたインプラントの斜視図。
【図１７ｅ】より軟質の海綿骨を収容するために基部がより広く、より硬質の皮質骨を収容するため、および圧力をより良好に分配するために上部がより狭く、第１のインプラント嵌合部が第２のインプラント嵌合部と嵌合された状態の、留置されたインプラントの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本発明は、腱固定修復のための一体型の挿入および固定デバイスを含む。デバイスは、以下の要素、つまり、第１のインプラント（または第１のインプラント部）と、第２のインプラント（または第２のインプラント部）と、腱把持器と、第１のインプラント保持器と、深さ制限シースと、腱把持用針状管と、インプラントキー溝と、第１のインプラント保持用段と、の１つ以上を任意の組み合わせにおいて含む。
【００３９】
本明細書では、第１のインプラントという用語は、また、第１のインプラント部を意味し、かつ、それと区別なく使用される。その逆も同様である。同様に、第２のインプラントという用語は、また、第２のインプラント部を意味し、かつ、それと区別なく使用される。その逆も同様である。
【００４０】
一実施形態において、本発明は、２つの嵌合部を含むインプラント、またはその代わりに、互いに嵌合するように配置された第１のインプラント６および第２のインプラント７（図３、図１６、図１７を参照）を含む。第１のインプラントまたは第１のインプラント部６は、インプラントが留置されると骨にあけられたトンネル内において下方に向くように配置され、かつ、腱を周囲の骨に押し付けるように構成された複数の軟逆棘を含む。第２のインプラントまたは第２のインプラント部７は、インプラントが留置されるとあけられたトンネルの入口に向かって上方に向くように配置され、かつ、周囲の骨と係合するように構成された複数の逆棘を含む。
【００４１】
第１のインプラント部６および第２のインプラント部７は、いずれかのインプラント部の長手方向の軸線Ｂ（図３を参照）に平行しない角度で配置された嵌合線Ａに沿って配置された、係合する嵌合面に沿って嵌合するように構成されている。一実施形態においては、第１のインプラント部６と第２のインプラント部７とは、第１のインプラント部を貫通している中心軸線から１０〜８０度の角度Ｃの、係合する嵌合面によって形成された斜線に沿って嵌合する。より具体的には、角度Ｃは２０〜７０度であり、さらにより具体的には、その角度は３０〜６０度である。示される実施形態では、角度Ｃは４０〜５０度である。
【００４２】
第２のインプラント部７が第１のインプラント部６と嵌合されると、あけられた骨トンネルまたはボアの遠端にあるインプラントの遠位端は、あけられた骨トンネルの近端にあるインプラントの近位端よりも広い。この寸法関係を、例えば、図１７ａ〜１７ｅに見ることができる。より広い遠位端は海綿骨内に配置されるように構成される。より狭い近位端は皮質骨内に配置されるように構成される。この、インプラントの遠位端から近位端までの幅の変化は、インプラント全体に荷重をより良好に分配し、あけられたトンネルの近位端にある孔におけるはさみ込み点を削減するよう機能する。
【００４３】
開示される実施形態では、１つのインプラント部のみが腱に接触している。特に、最初にトンネル内に挿入される第１のインプラント部６のみが腱に接触している。
１つの広範な態様では、本発明は、所望の固定部位に小径の浅い止まりボア（ｂｌｉｎｄ  ｂｏｒｅ）またはトンネルをあけるステップと、挿入デバイスの針先で移植腱の自由端に穴をあけるステップと、一体型の腱把持器８により移植腱の自由端を捕捉するステップと、移植腱の自由端および第１のインプラント６をあけられたトンネル内に挿入するため、挿入デバイス上の深さ制限シース５が骨に接触するまでマレットノブを打つステップと、第２のインプラント７をあけられたトンネル内の第１のインプラント６と嵌合させるためにマレットノブを再度打つステップと、移植腱の自由端を解放するステップと、あけられたトンネルから挿入デバイスを除去するステップと、を含む、関節鏡視下腱固定修復の方法を提供する。
【００４４】
第２のインプラント７をあけられたトンネル内の第１のインプラント６と嵌合させるためにマレットノブ１が打たれると、第１のインプラント６は安定し、あけられたトンネル内にそれ以上移動しない。
【００４５】
さらに、あけられたトンネル内に第１のインプラント６を挿入するためにマレットノブ１が最初に打たれると、第１のインプラント６はそれが留置された位置から腱把持用針状管１１に沿って上方に滑らない。
【００４６】
さらに、マレットノブ１が最初に第１のインプラント６を挿入するために打たれ、再度、第２のインプラント７を第１のインプラント６と嵌合させるために打たれると、インプラントの回転が防止される。
【００４７】
図は、以下に記載される本発明のさらなる種々の特徴を示す。
図１は、マレットノブ１と、ピン２と、好ましくは２つの嵌合可能なハンドル半片として組み立てられるハンドル３と、腱把持器レバー４と、深さ制限シース５と、第１のインプラント６と、第２のインプラント７と、腱把持器８とを含む、本発明の要素の多くを示す。図２は、第１のインプラント保持器９と、腱把持器逆棘１０と、腱把持用針状管１１とを含む、デバイスの遠位端にある追加の要素を示す。図３は、嵌合線Ａに沿って配置された、互い違いに配された段１４に沿って嵌合する、最初に挿入される第１のインプラント６と二番目に挿入される第２のインプラント７とを示す。図４は、第１のインプラント保持用段１５と、使用者による操作および留置中における両インプラントの回転を防止するために、これらインプラントを腱把持用針状管１１に嵌合させるためのインプラントキー溝１６とを含む、デバイスの遠位端にある追加の要素を、第１のインプラントを切った断面図で示す。
【００４８】
作業時、マレットノブ１は、第１のインプラント６および第２のインプラント７を所定の位置に打ち込むために使用される。係合ピン２は、第１のインプラント６が所定の位置に配置された後、第２のインプラント７が所定の位置に打ち込まれることを可能にする。ハンドル半片３は、ハンドルを集合的に形成し、部品の修理、交換または再調整のため容易に分解することができる。腱把持器レバー４は、腱把持器８をその腱把持器逆棘１０と共に作動し、また、インプラント保持器９を作動する。深さ制限シース５は第１のインプラント６がトンネル内にさらに移動することを防止する。第１のインプラント６はあけられたトンネル内に最初に挿入され、腱を捕捉するために使用される。第２のインプラント７はあけられたトンネル内に二番目に挿入され、骨を捕捉するために使用される。腱把持器８の腱把持器逆棘１０は、穴があけられた腱を把持、操作および保持するために使用される。第１のインプラント保持器９は、第２のインプラント７が所定の位置に打ち込まれる際に第１のインプラント６を保持するために使用される。腱把持用針状管１１は、腱把持器逆棘１０と、腱把持用針状管１１内の腱把持器８とを含むか収容する。嵌合する互い違いに配された段１４は第１のインプラント６と第２のインプラント７とが重なる場所であり、中心軸線Ｂおよびいずれかのインプラントの外部表面または側面に対して斜めの嵌合線Ａに沿って配置されている。第１のインプラント保持用段１５は、第１のインプラント６がボアまたはトンネル内に打ち込まれることを可能にする。インプラントキー溝１６は、第１のインプラント６および第２のインプラント７を腱把持用針状管１１に嵌合させ、使用者による留置および操作時におけるこれらインプラントの回転を防止する。
【００４９】
システムは、外科的部位位置に挿入器が到達可能であり、かつ、骨の、意図する取り付け箇所にアンカーを収容できるほど十分な体積がある場合、任意の適切なサイズの軟組織腱の同種移植片または自家移植片または自己剥離腱と共に使用されうる。干渉ネジ形固定デバイスの多くと同様、腱のかがり縫いは必要ない。
【００５０】
記載したシステムを使用した処置についてここで記載するが、それは本質的に例示的なものであり、完了されるべき所望の修復によってある程度変更してもよいことに留意されたい。例えば、図１５に最良に示されるように、外側のより硬質の皮質層２２および内側のより軟質の海綿骨２４を含む骨２０などの所望の骨位置にボアまたはトンネル１８があけられる。示される骨はある患者の上腕骨頭（肩）であるが、記載されている技術に好適な任意の所望の骨位置とされうる。示される処置では、ボアまたはトンネル１８は上腕骨頭内の一部のみに延在している止まりボアであるが、いくつかの用途においては、トンネルが両端において開き、骨構造を完全に貫通してもよい。
【００５１】
ここで特に図６および図７を参照すると、骨２０に再付着される腱２６は腱把持器８の鋭利な遠位端によって穴があけられ、腱把持器８はそれが腱２６の遠位側から突出するまで腱２６内全体を遠位に押される。
【００５２】
ここで、マレットノブ１（図１、図１２）を打つために槌または他の適切な器具が使用される。マレットノブ１は、図１１および図１２に示すように、深さ制限シース５が骨２０に接触し、第１のインプラント６のさらなる遠位移動が停止するまで、捕捉した腱２６および第１のインプラント６をトンネル１８内に押し込む。図８は、このステップの終了時における第１のインプラント６と腱２６との相対的な配置を示す。図１６ａは、このステップ後の、第１のインプラント６と第２のインプラント７との相対的な配置を示す。腱把持器レバー４は、ここで、図２、４、９、１０および１６ｂに示すように、腱２６を腱把持器８に固定するため腱把持器逆棘１０を外側に突出させるために近位位置に摺動される。この動作はまた、図２、４、９および１０に示すように、第１のインプラント６を腱把持用針状管１１に対して固定状態に取り付けるために、第１のインプラント保持器９を外側に突出させる。このため、第２のインプラント７が遠位に移動する際に第１のインプラント６が軸方向位置にとどまる。図に示すように、これは、インプラント保持器９を第１のインプラント６上の平面または切り欠き部２７と係合させることによって達成される。
【００５３】
この時点において、ピン２はその保持具から取付リング２８（図１）を使用して引き出される。ピン２の目的は、マレットノブ１をハンドル３に対して固定的な軸方向位置に保持することであり、このため、ピンが所定の位置にある状態でノブ１が打たれると、構造全体が遠位に移動し、第１のインプラントを所定の位置に固定する。ここで、しかしながら、ピン２が取り外された状態でマレットノブ１が再度打たれると、この時には、マレットノブ１はそれがハンドルと面一になるまでハンドル３に対して遠位に移動する。図１３、１４および１６ｃに示すように、この二回目の打ち込みステップおよびマレットノブ１の、ハンドル３に対する相対運動により、第２のインプラント７はそれが第１のインプラント６に嵌合されるまで既定の距離遠位に移動する。ノブ１の、ハンドル３の近位端との面一の係合（ｆｌｕｓｈ  ｅｎｇａｇｅｍｅｎｔ）は嵌合工程を補助するための停止部として機能する。
【００５４】
前述のステップが完了すると、図５〜８および１６ｄに示すように、腱把持用レバー４は遠位に摺動し、腱把持器逆棘１０および第１のインプラント保持器９を引き込み、腱把持用針状管１１内に戻す。これは、腱２６および第１のインプラント６を挿入器の腱把持用針状管から解放するよう機能するため、挿入器を処置部位から近位に引き抜くことができる。図１５は、挿入器が取り外された状態の、完了した修復を示す。
【００５５】
図１７ａ〜１７ｅは、嵌合した第１のインプラント６および第２のインプラント７を、それぞれ、種々の向きから示し、特に、遠位端においてより広く、近位端においてより狭い、嵌合したインプラントの相対的な幅を示す。
【００５６】
本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、外科医が、腱の外部かがり縫いなどの腱の複雑な準備の必要なくあらゆる関節鏡視下術を使用して腱固定修復を実施することを可能とする。これは、前記システムおよび方法がデバイスに一体化された腱を把持するための解決策を提供するためである。したがって、前記システムおよび方法は、腱固定用干渉ネジに匹敵する固定強度を提供し、干渉ネジの固定に付随するグラフト回転という共通の課題を排除する。このデバイスにより、唯一必要な準備は、所望の固定部位に小径の浅いトンネルまたはボアをあけること、ならびに移植腱の自由端を一体型の腱把持器で捕捉することである。インプラントは、所望であれば、金属を全く必要としない全ポリマー構造とすることができる。
【００５７】
本発明は上記の実施形態に限定されない。本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当然、種々の変更および改良を施すことができる。
当業者であれば、さらなる利点および改良を容易に考えつくであろう。したがって、本発明はそのより広い態様において本明細書中に示されかつ記載される特定の詳細および代表的な実施形態に限定されるものではない。したがって、添付の特許請求の範囲およびそれら均等物によって定義される発明の概念の精神または範囲から逸脱することなく種々の改良を施すことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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