【事件の表示】
　特願２０１４−５３７２５９「薬物送達のための医療用デバイス」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年　４月２５日国際公開、ＷＯ２０１３／０５９５０９、平成２７年　１月１５日国内公表、特表２０１５−５０１１７８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　主な手続の経緯
　本願は、２０１２年（平成２４年）１０月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２０１１年１０月１８日、２０１１年１２月２９日、２０１２年７月１２日　いずれも米国（ＵＳ））を国際出願日とする特許出願であって、その主な手続の経緯は以下のとおりである。
平成２７年１０月１６日　　：手続補正書の提出
平成２８年　８月２４日付け：拒絶理由の通知
平成２９年　１月２７日　　：意見書及び手続補正書の提出
　　　同年　２月２４日付け：拒絶査定（以下、「原査定」という。）
　　　同年　７月　３日　　：拒絶査定不服審判の請求及び手続補正書の提　　　　　　　　　　　　　　出
第２　補正却下の決定
［結論］
　平成２９年７月３日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．平成２９年７月３日付けの手続補正の内容
　平成２９年７月３日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、特許請求の範囲の全文を変更する補正事項からなるものであるところ、特許請求の範囲全体の記載のうち、本件補正前の請求項１及び本件補正後の請求項１の記載を掲記すると、それぞれ以下のとおりである。
＜本件補正前＞（平成２９年１月２７日の手続補正書）
【請求項１】
　バルーンと、
　バルーンの少なくとも一部上に被着された被膜とを含む医療用デバイスであって、
　前記被膜が、少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され、
　前記被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着されていることを特徴とする、
　医療用デバイス。
＜本件補正後＞（下線は補正箇所。）
【請求項１】
　バルーンと、
　バルーンの少なくとも一部上に被着された被膜とを含む医療用デバイスであって、
　前記被膜が、少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され、
　前記被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着され、
　第１のポリマーが２ミクロンから２０ミクロンの平均厚みを有し、
　医薬製剤の平均粒径が１ミクロンから１０ミクロンまでである
　医療用デバイス。
２．本件補正の目的
　本件補正前の請求項１と本件補正後の請求項１との対比において、本件補正は、請求項１の医療用デバイスに含まれる「第１のポリマー」ついて、「２ミクロンから２０ミクロンの平均厚みを有し」と特定するとともに、医療用デバイスに含まれる「医薬製剤」について、「平均粒径が１ミクロンから１０ミクロンまでである」と特定することで、補正前の発明特定事項を限定するものである。そして、本件補正の前後で、発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は変わらない。  
　よって、本件補正のうち請求項１についてする補正は、特許法１７条の２第５項２号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものであると認める。 
 　また、この補正はいわゆる新規事項を追加するものではないと判断される。 
 ３．独立特許要件の有無について 
　上記２．のとおりであるから、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか、要するに、本件補正が特許法１７条の２第６項で準用する同法１２６条７項の規定に適合するものであるか（いわゆる独立特許要件違反の有無）について検討するところ、以下説示のとおり、本件補正は当該要件に違反すると判断される。  
　すなわち、本願補正発明は、本願の出願前に頒布された刊行物である下記引用文献１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない（なお、引用文献１は、原査定の理由で引用された「引用文献１」と同じである）。  
　・引用文献１　国際公開２０１０／００９３３５号
４．本願補正発明 
　本願補正発明は、本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものであると認められる。 
「バルーンと、
　バルーンの少なくとも一部上に被着された被膜とを含む医療用デバイスであって、
　前記被膜が、少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され、
　前記被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着され、
　第１のポリマーが２ミクロンから２０ミクロンの平均厚みを有し、
　医薬製剤の平均粒径が１ミクロンから１０ミクロンまでであることを特徴とする、
　医療用デバイス。」
５．本願補正発明が特許を受けることができない理由 
（１）引用文献の記載事項 
　引用文献１には、以下の事項（１−１）〜（１−６）が記載されている。（なお、引用文献１は英語文献であるため、以下には引用文献１に対応する公表公報である特表２０１１−５２８２７５号公報の対応部分の記載を基本にしつつ、当審で一部加筆修正した翻訳文を示す。また、下線は当審による。）　
（１−１）「一般的な製造方法
［００５７６］　いくつかの実施形態において、被膜は、ｅ−ＲＥＳＳ、ｅ−ＳＥＤＳ、または、ｅ−ＤＰＣプロセスによって、ポリマーおよび／または活性薬剤を載置する工程を含むプロセスによって、前記基体上に形成される。・・・
［００５７８］　いくつかの実施形態において、被膜は微細構造を含む。いくつかの実施形態において、
活性薬剤の粒子は
封入される（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）
微細構造は、活性薬剤の徐放を可能にするために選択される。いくつかの実施形態において、微細構造は、活性薬剤の制御放出を可能にするために選択される
・・・
［００５８０］　
本発明の別の利点は、制御された（ダイヤルインした（ｄｉａｌｅｄ−ｉｎ））薬物の溶出プロファイルを備える、送達デバイスを形成する能力である
層の中で薬物の位置を独立的に制御する能力
（１−２）「バルーン上の被膜
［００６００］　本明細書に記載される及び／または本明細書に開示される方法により作成された被覆されたバルーンが調製される。いくつかの例において、被覆されたバルーンは〜１５ミクロン(〜５ミクロンの活性薬剤)の厚さを有する。いくつかの例において、被覆プロセスは、ＲＥＳＳ法及び本明細書に記載される機材による、乾燥した粉末の形態の薬物の載置及びポリマー粒子の載置を用いた、ＰＤＰＤＰ（ポリマー、焼結物、薬物、ポリマー、焼結物、薬物、ポリマー、焼結物）である。本明細書において図示されるように、得られる被覆されたバルーンは、第１層にポリマー(例えばＰＬＧＡ)、第２層に薬物（例えば、ラパマイシン）及び第３層にポリマーを備える３層の被膜を有し、第３層の一部は、ほぼ薬物を含まない（例えば、第３層の厚さの小片と等しい厚さを有する第３層内の副層）。記載された層として、中間層(すなわち薬物層)は、第１(ポリマー)層及び第３(ポリマー)層の１又は両方で重複していてもよい。薬物層とポリマー層の間の重複は、ポリマー材料が、薬物で大部分占有される物理的空間へと伸張することにより定義される。薬物層とポリマー層との間の重複は、薬物層の形成の間で、薬物粒子の部分的充填に関係する。
結晶の薬物粒子が第１ポリマー層の上面に載置される場合、空隙又は間隙が乾燥した結晶粒子の間に残留する。間隙及び空隙は、第３(ポリマー)層の形成の間に載置された粒子により占有されることが可能である。
［００６０１］　
ポリマーを含有するが薬物を含有しない被膜を有する、ポリマーで被覆されたバルーンが本明細書に記載される方法によって作成され、例えば、約０．５、１、２、３、４、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５あるいは５０ミクロンの目標の被膜の厚さを有するように調製され
実施形態において、被膜の厚さは、１から５ミクロンである。他の実施形態において、１から１０ミクロンである。
（１−３）「例１：一般的なｅＤＰＣおよびｅＲＥＳＳの載置方法及びステントの被膜
［００６１２］　・・・
［００６１３］　被覆された冠状動脈ステントは、以下のように準備される。
・・・
［００６１５］　薬物含有ポリマーの被膜が、以下のように、ステント上に載置される。
・・・
［００６１７］　
〜２ミクロンの平均（結晶質）粒子
ラパマイシン
［００６１８］　・・・。
以下の被膜及び焼結工程が完了される。
・ｅ−ＲＥＳＳポリマー（約２００マイクログラム）、
・圧縮ガスでの焼結
・ｅ−ＤＰＣ薬物（〜８５マイクログラム
・ｅ−ＲＥＳＳポリマー（〜２００−２５０マイクログラム）、
・圧縮ガスでの焼結
・ｅ−ＤＰＣ薬物（〜８５マイクログラム）、
・ｅ−ＲＥＳＳポリマー（〜２００−３００マイクログラム）及び
・圧縮ガスでの焼結
［００６１９］　プロセスは、〜１７０マイクログラムの薬物、６００−７５０マイクログラムのポリマーを用いて、３層マイクロラミネート構成物を生成し、全体の被膜厚さは〜１５ミクロンである。」
（１−４）「例１２：切断バルーン
切断バルーン（１）−被膜を解放させる機械的刺激
［００６４１］　切断バルーンはポリマーと活性薬剤を含んで被覆されている。被覆された切断バルーンは、介在部位に位置する。バルーンは、その公称膨張圧力の少なくとも２５％未満に加圧される。介在部位から切断バルーンが収縮及び除去されると、少なくとも約５％から少なくとも約３０％までの被膜が、切断バルーンの表面から解放され、介在部位に載置される。
［００６４２］　いくつかの例において、バルーンは膨張の間に広がり、機械的せん断力を引き起こし、被膜を、バルーンから介在部位へと、少なくとも増大して移動させ及び／又は解放させ及び／又は載置させる。
［００６４３］　いくつかの例で、膨張の間にバルーンがねじれ、機械的せん断力を引き起こし、被膜を、バルーンから少なくとも増大して移動させ及び／又は解放させ及び／又は載置させる。
［００６４４］　１の例において、被膜のポリマーは、５０：５０のＰＬＧＡ−エステル末端基、ＭＷ〜１９ｋＤ、分解速度〜１−２か月であり、又は５０：５０のＰＬＧＡカルボン酸塩末端基、ＭＷ〜１０ｋＤ、分解速度〜２８日である。活性薬剤はマクロライド免疫抑制剤等の医薬薬剤である。
例１に類似する機材及び被覆プロセスが使用される。
（１−５）「例１４．弱い結合薬物のバルーン送達
［００７８３］　弾性バルーンは、弱い結合薬物で静電気的に被覆され、該結合薬物は、乾燥粉末形態の生体吸収性ポリマーマトリクスの一部として、
２．４ミクロンの公称粒子の大きさを有する結晶性シロリムス
（１−６）「特許請求の範囲
１．基体と、
　基体の少なくとも一部上の被膜を含み、
　前記被膜は、複数の層を含み、少なくとも１つの層が結晶である医薬薬剤を含み、
　前記被膜を刺激すると前記基体から少なくとも１部の前記被膜を解放するよう構成されることを特徴とする、
　医療用デバイス。
・・・
７．基体と、
　基体の少なくとも一部上の被膜を含み、
　前記被膜は、活性薬剤を含み、及び
　前記デバイスは、前記被膜の単一刺激に接して前記基体から３５％を超える前記被膜を解放するよう構成されることを特徴とする、
　医療用デバイス。
・・・
２５．前記基体がバルーンを含むことを特徴とする請求項１乃至１２及び１８乃至２４いずれかに記載のデバイス。
・・・
１８８．前記被膜は微小構造を含むことを特徴とする請求項１乃至１２、及び１８乃至２４のいずれかに記載のデバイス。
１８９．前記
活性薬剤の粒子は
封入される（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）
・・・
２５７．前記被膜は、前記基体上に載置される複数の層を含み、少なくとも１つの前記層は前記活性薬剤を含むことを特徴とする請求項７乃至１２、及び１８乃至２４のいずれか１つに記載のデバイス。
・・・
２６１．前記
活性薬剤と前記ポリマーは、同じ層である
・・・
２６３．前記複数の層は、
第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層、第２の活性薬剤層および第３のポリマー層として載置される５つの層を含む
・・・」
（２）引用発明の認定
　上記記載事項（１−３）によると、引用文献１には、例１として、ステントを薬物含有ポリマーによって被覆した実施例が記載されており、特に段落［００６１７］〜［００６１８］に示された具体的な製造工程を考慮すると、この例においては、上記記載事項（１−６）の請求項２６３に示されるような、第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層、第２の活性薬剤層および第３のポリマー層として載置される５つの層を含む医療用デバイス（ステント）が製造されており、上記第１〜第３のポリマー層はいずれも５０％のグリコール酸含有量を備えたＰＬＧＡポリマー層であり、上記第１〜第２の活性薬剤層はいずれも平均（結晶質）粒径が〜２ミクロンのラパマイシン層であるものと認められる。また、全体の被膜厚さが〜１５ミクロンであることも記載されている（段落［００６１９］参照）。
　ここで、上記記載事項（１−４）によると、引用文献１には、例１２として、切断バルーンをポリマーと活性薬剤によって被覆した実施例も示されており、段落［００６４４］には、その具体的な製造工程について、「例１に類似する機材及び被覆プロセスが使用される。」と記載されている。そうすると、例１２においても例１と同様に、第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層、第２の活性薬剤層および第３のポリマー層として載置される５つの層を含む医療用デバイス（切断バルーン）が製造されており、その第１〜第３のポリマー層はいずれも５０％のグリコール酸含有量を備えたＰＬＧＡポリマー層（以下、「５０％ＰＬＧＡ層」という。）であり、第１〜第２の活性薬剤層はいずれも平均（結晶質）粒径が〜２ミクロンのラパマイシン層であり、全体の被膜厚さは〜１５ミクロンであるものと認められる。
　したがって、上記記載事項（１−６）の請求項１、７、２５の記載も考慮すると、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
「切断バルーンと、
　切断バルーンの少なくとも一部上に、第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層、第２の活性薬剤層および第３のポリマー層として載置される５つの層を含み、
　第１〜第３のポリマー層はいずれも５０％ＰＬＧＡ層であり、
　第１〜第２の活性薬剤層はいずれも平均（結晶質）粒径が〜２ミクロンのラパマイシン層であり、
　全体の被膜厚さが〜１５ミクロンである、
　医療用デバイス」
（３）対比
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、引用発明における「切断バルーン」は、本願補正発明における「バルーン」に相当する。また、引用発明における「活性薬剤層」に含まれる「ラパマイシン」は、本願補正発明における「医薬製剤」に相当し、「平均（結晶質）粒径が〜２ミクロンのラパマイシン」は、本願補正発明における「医薬製剤の粒子」に相当する。
　また、上記両発明は、いずれも医療用デバイスの上に形成された「被膜」を含んでおり、当該「被膜」が「医薬製剤の粒子」を含有する点でも共通している。
　よって、上記両発明の一致点及び相違点は以下のとおりであると認められる
＜一致点＞
「バルーンと、
　バルーンの少なくとも一部上に被着された被膜とを含む医療用デバイスであって、
　前記被膜が、医薬製剤の粒子を含む、
　医療用デバイス。」
＜相違点＞
相違点１：
　本願補正発明においては、「被膜が、少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され」ることが特定されているのに対し、引用発明では、そのことが明示的には特定されていない点。
相違点２：
　本願補正発明においては、「被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着され」ることが特定されているのに対し、引用発明では、そのことが明示的には特定されていない点。
　
相違点３：
　本願補正発明においては、「第１のポリマーが２ミクロンから２０ミクロンの平均厚みを有」することが特定されているのに対し、引用発明では、「第１のポリマー」に相当する部分の平均厚みが不明である点。
相違点４：
　本願補正発明においては、「医薬製剤の平均粒径が１ミクロンから１０ミクロンまでである」ことが特定されているのに対し、引用発明では「ラパマイシン」（医薬製剤）の平均粒径が、「〜２ミクロンである」ことが特定されている点。
（４）相違点についての判断
　以下、上記相違点１〜４についてそれぞれ判断する。
ア　相違点１について
　本願明細書には「封入」の定義は記載されていないが、実施例において、噴霧乾燥（実施例１０：段落【０４７８】〜【０４７９】）、流動床被膜（実施例１１：段落【０４８０】）、パンコーティング（実施例１２：段落【０４８１】）といった方法を用いることによって、ラパマイシン粒子をＰＬＧＡに「封入」し得ることが示されている。これらの実施例におけるラパマイシン粒子は、その周囲をＰＬＧＡによって囲まれているものと解されるから、本願発明でいうところの「第１のポリマーに封入された」とは、その周囲を第１のポリマーによって囲まれていることを意味しているものと解される。
　他方、引用発明においては、「第１の活性薬剤層」である平均（結晶質）粒径が〜２ミクロンのラパマイシン層は、「第１のポリマー層」である５０％ＰＬＧＡ層と、「第２のポリマー層」である５０％ＰＬＧＡ層の間に挟まれるものである。そして、引用文献１の段落［００６００］の「結晶の薬物粒子が第１ポリマー層の上面に載置される場合、空隙又は間隙が乾燥した結晶粒子の間に残留する。間隙及び空隙は、第３(ポリマー)層の形成の間に載置された粒子により占有されることが可能である。」（上記記載事項（１−２）参照）との記載も考慮すると、引用発明においては、実質的に、結晶の薬物粒子であるラパマイシン粒子は、その周囲を５０％ＰＬＧＡによって取り囲まれている、すなわち、「封入」されているものといえる。
　そうしてみると、引用発明における「第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層」は全体として、本願補正発明における「少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され」たものである「被膜」に相当するものと認められる。
　よって、上記相違点１は、実質的な相違点ではない。
　なお、仮にこの点が実質的な相違点であるとしても、引用文献１には、活性薬剤の粒子を被膜の微細構造に封入し得ることや（上記記載事項（１−１）段落［００５７８］、記載事項（１−６）請求項１８９参照）、活性薬剤とポリマーを同じ層で形成し得ること（記載事項（１−６）請求項２６１参照）が記載されており、微細構造を選択したり、層の中で薬剤の位置を制御することによって、薬剤の溶出を制御し得ることも記載されているから（上記記載事項（１−１）段落［００５７８］及び［００５８０］参照）、引用発明において、活性薬剤であるラパマイシンの溶出を制御するために、「第１のポリマー層」や「第２のポリマー層」にラパマイシンを封入することは、当業者が容易に想到し得た事項と認められる。
　また、それによる効果が格別であるとも認められない（下記（６）も参照。）。
イ　相違点２について
　上記アで述べたとおり、引用発明における「第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層」は全体として、本願補正発明における「少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され」たものである「被膜」に相当するといえる。そして、引用発明は、上記「被膜」の上にさらに「第２の活性薬剤層」及び「第３のポリマー層」を有するものであるから、上記相違点２は、以下のように言い換えることができる。
　本願補正発明においては、「被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着され」ることが特定されているのに対し、引用発明では、「被膜」が被着されたバルーンの上に、「第２の活性薬剤層」を介して、「第３のポリマー層」が形成されることが特定されている点。
　この点について検討するに、本願補正発明においては、第２のポリマーが、「被膜」の上に直接被着されるとは特定されていないから、間に他の層を介する場合も包含されるものと解される
　実際、例えば本願明細書段落【０２２６】には、「いくつかの例では、被膜されたバルーンは〜１５ミクロン（〜５ミクロンの活性薬剤）の目標の被膜の厚さを有する。いくつかの例では、被膜プロセスは、ＲＥＳＳ法及び本明細書に記載される機材による、乾燥した粉末の形態の薬物の被着及びポリマー粒子の被着を用いた、
ＰＤＰＤＰ（ポリマー、焼結物、薬物、ポリマー、焼結物、薬物、ポリマー、焼結物）
　そうすると、引用発明における「第３のポリマー層」（５０％ＰＬＧＡ層）は、間に「第２の活性薬剤層」を介するものであるものの、「被膜」が被着されたバルーンの上に形成されるものといえるから、本願補正発明における「被膜が被着されたバルーンの上に、さらに」「被着される」ものである「第２のポリマー」に相当すると認められる。
　よって、上記相違点２は実質的な相違点ではない。
ウ　相違点３について
　上記アで述べたとおり、「第１のポリマー層、第１の活性薬剤層、第２のポリマー層」は全体として、本願補正発明における「少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され」たものである「被膜」に相当するといえるところ、本願補正発明における「第１のポリマー」の「厚み」とは、「封入された医薬製剤の粒子」の厚みも含む、「被膜」全体の厚みを意味するものと解されるから、引用発明における「第１のポリマー層」、「第１の活性薬剤層」、及び「第２のポリマー層」それぞれの厚みを加算した値が、本願補正発明における「第１のポリマー」の「厚み」に相当するものと認められる。
　ここで、引用発明においては、「全体の被膜厚さ」（「第１のポリマー層」、「第１の活性薬剤層」、「第２のポリマー層」、「第２の活性薬剤層」及び「第３のポリマー層」それぞれの厚みを加算した値と解される。）が「〜１５ミクロンである」ことは特定されているものの、「第１のポリマー層」、「第１の活性薬剤層」、及び「第２のポリマー層」それぞれの厚みを加算した値の平均値は特定されていない。しかしながら、上記記載事項（１−２）の記載からも明らかなように、目的に応じて、被膜の厚みを調整する程度のことは当業者が通常行うことであり、引用発明において、「全体の被膜厚さ」が１５ミクロンの近傍の値となるような範囲内で、任意の層の好適な平均厚みの範囲を適宜設定することは、当業者の通常の創作能力の発揮に過ぎない。そして、その際に、「第１のポリマー層」、「第１の活性薬剤層」、及び「第２のポリマー層」それぞれの厚みを加算した値の平均値として、２ミクロンから２０ミクロンの範囲内の値を設定することに格別の困難性が存在したとも認められない。
　また、それによる効果が格別であるとも認められない。
エ　相違点４について
　引用発明では「ラパマイシン」（医薬製剤）の平均粒径が、「〜２ミクロンである」ことが特定されているものの、具体的な値は特定されていない。しかしながら、目的に応じて、配合する薬剤の粒径を調整する程度のことは当業者が通常行うことであり、引用発明において、２ミクロンの近傍の値となるような範囲内で、ラパマイシンの粒径の好適な範囲を適宜設定することは、当業者の通常の創作能力の発揮に過ぎない。そして、その際に、１ミクロンから１０ミクロンの範囲内の値を設定することに格別の困難性が存在したとも認められない（実際、例えば上記記載事項（１−５）には、粒径が２．４ミクロンのシロリムス（ラパマイシン）を用いたことが記載されている。）。
　また、それによる効果が格別であるとも認められない。
（５）本願補正発明の効果について
　上記（４）ア、ウ及びオで述べたとおりであるから、本願補正発明が、引用発明に比較して格別な効果を奏したとは認められない。
（６）請求人の主張について
　請求人は、審判請求書において、「本願発明は、予め第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子で被膜を形成（すなわち、医薬製剤の粒子と第１のポリマーの複合体で被膜を形成）することによって、ポリマーに取り囲まれた医薬製剤の粒子を標的部位に提供でき、単に医薬製剤の粒子の層上に第１のポリマーを設けた場合と比較して、医薬製剤の粒子の標的部位での分解時間を長くすることができ、医薬製剤の粒子の放出を遅らせることができるという、優れた効果を奏します。」と記載し、本願補正発明が優れた効果を有する旨主張している。
　しかしながら、本願明細書においては、かかる効果を裏付ける具体的な実施例や理論的根拠等は何ら示されておらず、意見書や審判請求書においても、そのような根拠は一切提示されていない。また、そもそも、本願明細書には、「封入」の定義すら記載されておらず、医薬製剤を「封入」することによる効果についても何ら記載されていない。
　したがって、請求人の上記主張を採用できない。
 （７）小括 
　上記検討のとおり、本願補正発明は、引用文献１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない。 
  
 ６．まとめ 
　以上、本願補正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができないから、本件補正は、特許法１７条の２第６項において準用する同法１２６条７項の規定に違反するので、同法１５９条１項において読み替えて準用する同法５３条１項の規定により却下すべきものである。  
　よって、結論のとおり決定する。  
第３　本願発明について
１．本願発明
　上記第２のとおり、本件補正は却下されたので、本願の請求項１〜１１に係る発明は、平成２９年１月２７日付けの手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるとおりのものであると認められ、そのうち、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、次のとおりである。
「バルーンと、
　バルーンの少なくとも一部上に被着された被膜とを含む医療用デバイスであって、
　前記被膜が、少なくとも部分的に第１のポリマーに封入された医薬製剤の粒子によって形成され、　前記被膜が被着されたバルーンの上に、さらに第２のポリマーが被着されていることを特徴とする、
　医療用デバイス。」
２．拒絶の理由について
　原査定の拒絶の理由は、要するに、本願発明は引用文献１に記載された発明であるから、特許法２９条１項３号に該当し、特許を受けることができない、という理由（理由２）を含むものである。
　また、平成２８年８月２４日付けで通知した拒絶理由は、要するに、本願発明は引用文献１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、という理由（理由３）を含むものである。
３．引用発明
　引用発明は、上記第２の５（２）において認定したとおりである。
４．対比・判断
　本願発明と引用発明とを対比すると、上記第２の５（３）に示した＜一致点＞において一致し、＜相違点＞の相違点１及び２において一見相違する。
　しかしながら、上記第２の５（４）ア及びイに示したのと同じ理由により、相違点１及び相違点２は実質的な相違点ではない。また、仮に相違点１が実質的な相違点であるとしても、この点は当業者が容易に想到し得た事項である。
　よって、本願発明は、特許法２９条１項３号に該当し、特許を受けることができないか、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないものである。
 第４　むすび 
　以上のとおり、本願発明は、本願の出願日前に頒布された刊行物である引用文献１に記載された発明であり、特許法２９条１項３号に該当し、特許を受けることができないか、引用文献１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないと判断される。 
　そうすると、本願の他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。