(57)【要約】本発明の脳血流改善用素材は、植物性炭素繊維を含むことを特徴とする。これにより、副作用がなく安全でかつ有効に脳血流の改善を図ることが可能な脳血流改善用素材、及びその用途が提供される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
植物性炭素繊維を含むことを特徴とする、脳血流改善用素材。
【請求項２】
前記植物性炭素繊維がセルロース系原料から構成される、請求項１記載の素材。
【請求項３】
前記セルロース系原料が、綿花、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻、ビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンからなる群から選択される１つである、請求項２記載の素材。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流改善用物品。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流不全に起因する疾患の治療用物品。
【請求項６】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流不全に起因する疾患の診断用物品。
【請求項７】
前記疾患が、線維筋痛症、腰背部痛、リウマチ性関節痛、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経痛、三叉神経痛、末梢神経痛、幻肢痛及び癌性疼痛からなる群から選択される少なくとも１つの疼痛である、請求項５又は６記載の物品。
【請求項８】
植物性炭素繊維を含むことを特徴とする、線維筋痛症の治療用素材。
【請求項９】
前記植物性炭素繊維がセルロース系原料から構成される、請求項８記載の素材。
【請求項１０】
前記セルロース系原料が、綿花、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻、ビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンからなる群から選択される１つである、請求項９記載の素材。
【請求項１１】
線維筋痛症が、疼痛症状、身体症状、神経症状及び精神的症状からなる群から選択される少なくとも１つの症状を呈するものである、請求項８〜１０の少なくとも１つに記載の素材。
【請求項１２】
請求項８〜１１のいずれか１項に記載の素材を含むことを特徴とする、線維筋痛症治療用物品。
【請求項１３】
後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋、第二肋筋、外側上顆、臀部、大転子及び膝からなる群から選択される少なくとも１つの領域の全部又は一部を覆うことができる形状を有する、請求項１２に記載の物品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳血流改善用素材又は線維筋痛症の治療用素材及びその用途に関する。具体的には、植物性炭素繊維を含む脳血流改善用素材又は線維筋痛症の治療用素材、並びに当該素材を構成要素として含む脳血流改善用物品、及び線維筋痛症の治療用又は診断用物品に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳血流は、脳代謝及び神経細胞の機能的活動度と密接に関連しており、生理的条件では脳血流量は上記機能的活動度に比例すると言われている。また、従来から、脳血流不全が種々の疾患や心身的不調につながることが知られている。例えば、脳血流低下により、虚血再潅流性脳障害、アルツハイマー病等が生じることが知られており、また、不眠、疲労感、倦怠感、抑うつ、集中力の低下等の心身的不調が生じることも知られている。
血液の流動性低下の要因は、ストレス、食生活や睡眠時間等の乱れ、喫煙等の日常生活における要因から、高脂血症、糖尿病、肥満、高血圧等の病的要因まで種々にわたる。血液循環は免疫系を主とした生体機能の維持に重要であることから、これらの要因により引き起こされる血液流動性低下の防止及び改善を図り、血液循環を良好な状態に保持することが望まれる。
脳血流を改善する方法については、これまでにも様々な研究が行われている。例えば、複素環式カルボキサミドによりセロトニン神経伝達を向上させることで脳内血流改善を図る方法が知られている（１）。また、ムラサキサツマイモ由来の水性溶媒抽出物を有効成分とする血液循環改善剤が、低酸素下におけるラットの延命効果、脳血流量（酸素供給量）増加作用及び血管弛緩作用を奏することが知られている（２）。また、カルダモン、ディル及びフェヌグリークの少なくとも１種の有機溶媒抽出残滓物を含む脳内血流増大剤が、痴呆症や脳血管障害等を防止し得ることが知られている（３）。また、シソ科植物ヒソップの抽出物を含有した血流改善剤が、末梢部位における冷え、肩こり、腰痛、高脂血症、糖尿病、肥満、動脈硬化症、脳梗塞や脳出血の後遺症に対し効果を示すことが知られている（４）。また、コリンエステラーゼ阻害作用を有する化合物と、加味温胆湯又はその構成生薬の少なくとも１種とからなるものを、脳血管障害を伴うアルツハイマー病へ適用することが提案されている（５）。さらに、炭素繊維からなる寝具、被服、サポータが、赤血球の連鎖的結合を抑制して血流改善効果を奏することが知られている（６）。
１．特開平１１−３２２７１１号公報
２．特開２００１−１４５４７１号公報
３．特開２００３−２８６１７７号公報
４．特開２００６−８５７５号公報
５．特開２００６−１７６５０３号公報
６．特開２００４−２２３１８８号公報
【発明の開示】
【０００３】
上述のように、脳血流改善のための医薬品化合物が種々研究されているが、このような化合物を経口等の方法により投与すると、副作用が生じるおそれがあり、例えば、頭痛、めまい、動悸、吐気等が生じることがある。また、医薬品化合物の場合、服用後に短時間で急激に脳血流が増大し、その効果が切れると急激に低下することがある。このような急激な変化は、体調に悪影響を及ぼすおそれがあり、身体の恒常性を維持する観点からは好ましくない。一方、炭素繊維からなる寝具類等では、医薬品化合物のような副作用が生じるおそれはないものの、その血流改善効果についてはマイクロチャンネルアレイ・フローアナライザー（ＭＣ−ＦＡＮ）により採取血液の流動性改善が確認されているのみである。そのため、炭素繊維の脳血流改善効果や、脳血流不全に起因した疾患への適用効果、ならび疾患との相関性については、これまでのところ知られていない。
そこで、本発明が解決しようとする課題は、副作用がなく安全でかつ有効に脳血流の改善を図ることが可能な脳血流改善用素材を提供することにある。また、当該素材の用途として、脳血流不全に起因する疾患や心身の不調を改善する脳血流改善用物品、及び、線維筋痛症等の脳血流不全に起因する疾患の治療用又は診断用物品を提供することにある。
本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討を行った結果、炭素繊維の中でも植物性炭素繊維が脳血流の改善に優れた効果を奏することを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１）植物性炭素繊維を含むことを特徴とする、脳血流改善用素材。
本発明の素材において、上記炭素繊維は、例えばセルロース系原料から構成され、より好ましくは、綿、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻、ビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンからなる群から選択される１つの原料から構成されるものが挙げられ、具体的には、前記セルロース系原料を酸化雰囲気中で加熱して不融化処理又は耐炎化処理し、さらに不活性ガス雰囲気中で加熱して炭素化したものが挙げられる。また、上記炭素繊維としては、例えば、木酢液及び／又は竹酢液を含浸させ乾燥したものが挙げられる。
（２）上記（１）記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流改善用物品（医療品）。
本発明の脳血流改善用物品としては、例えば、脳血流不全に起因する疾患又は心身的不調を改善するために用いられるものが挙げられる。ここで、上記疾患としては、例えば、線維筋痛症、腰背部痛、リウマチ性関節痛、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経痛、三叉神経痛、末梢神経痛、幻肢痛及び癌性疼痛からなる群から選択される少なくとも１つの疼痛が挙げられる。
（３）上記（１）記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流不全に起因する疾患の治療用物品（医療品）。
（４）上記（１）記載の素材を含むことを特徴とする、脳血流不全に起因する疾患の診断用物品（医療品）。
本発明の治療用物品及び診断用物品において、対象疾患となる脳血流不全に起因する疾患としては、例えば、線維筋痛症、腰背部痛、リウマチ性関節痛、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経痛、三叉神経痛、末梢神経痛、幻肢痛及び癌性疼痛からなる群から選択される少なくとも１つの疼痛が挙げられ、なかでも線維筋痛症としては、例えば、疼痛症状、身体症状、神経症状及び精神的症状からなる群から選択される少なくとも１つの症状を呈するものが挙げられる。また、本発明の治療用物品及び診断用物品としては、例えば、後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋、第二肋筋、外側上顆、臀部、大転子及び膝からなる群から選択される少なくとも１つの領域の全部又は一部を覆うことができる形状を有するものが挙げられる。
（５）植物性炭素繊維を含むことを特徴とする、線維筋痛症の治療用素材。
本発明の素材において、上記炭素繊維は、例えばセルロース系原料から構成され、より好ましくは、綿、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻、ビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンからなる群から選択される１つの原料から構成されるものが挙げられ、具体的には、前記セルロース系原料を酸化雰囲気中で加熱して不融化処理又は耐炎化処理し、さらに不活性ガス雰囲気中で加熱して炭素化したものが挙げられる。また、上記炭素繊維としては、例えば、木酢液及び／又は竹酢液を含浸させ乾燥したものが挙げられる。さらに、線維筋痛症としては、例えば、疼痛症状、身体症状、神経症状及び精神的症状からなる群から選択される少なくとも１つの症状を呈するものが挙げられる。
（６）上記（５）の素材を含むことを特徴とする、線維筋痛症治療用物品。
（７）上記（５）の素材を含むことを特徴とする、線維筋痛症診断用物品。
本発明の線維筋痛症の治療用物品及び診断用物品としては、例えば、後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋、第二肋筋、外側上顆、臀部、大転子及び膝からなる群から選択される少なくとも１つの領域の全部又は一部を覆うことができる形状を有するものが挙げられる。
本発明に係る脳血流改善用素材及び当該素材を含んで構成される脳血流改善用物品によれば、副作用を生じず、身体の恒常性を損ねることなく安全かつ短時間で脳血流の改善を図ることが可能となる。したがって、このような本発明を脳血流不全に起因する諸々疾患や心身の不調症状に適用すれば、安全かつ簡便に脳血流の改善が図られ、その結果、症状の改善緩和を図ることが可能となる。特に、本発明は、発症の根本原因が不明であり有効な治療がこれまで見出されていない線維筋痛症の症状緩和に有効であるとともに、未だ有用な方法が確立されていない線維筋痛症の診断にも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
図１は、本発明に係る脳血流改善用素材の構造を示す電子顕微鏡写真である。
図２は、本発明に係る脳血流改善用素材を構成する植物性炭素繊維の構造及び構成を示す図である。
図３は、本発明に係る脳血流改善用素材から放出される遠赤外線の分析結果を示す図である。
図４は、本発明に係る治療用物品の構成例を示す正面図である。
図５は、本発明に係る治療用物品の他の構成例を示す外観斜視図及び垂直断面図である。
図６は、本発明に係る治療用物品の他の構成例を示す製造工程外略図である。
図７は、本発明に係る治療用物品のさらなる他の構成例を示す正面図及び背面図である。
図８は、身体の圧痛点を示す模式図である。
図９は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１０は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１１は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１２は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１３は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１４は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（ＦＩＱ指数）を示すグラフである。
図１５は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（脳血流）を示すグラフである。
図１６は、線維筋痛症に対する炭素繊維シートの臨床効果（脳血流）を示すグラフである。
１…マット本体
２…カバー
３…炭素繊維シート
４…ジッパー
５…マット
６…マット心材
７…カバー生地
８…接着剤
１０…シーツ
１１ａ…送りローラ
１１ｂ…送りローラ
１１ｃ…送りローラ
１２…加圧ローラ
１３…巻き取りローラ
２１…本体
２２…炭素繊維シート
２３…襟
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
以下、本発明を詳細に説明する。本発明の範囲はこれらの説明に拘束されることはなく、以下の例示以外についても、本発明の趣旨を損なわない範囲で適宜変更し実施し得る。
なお、本明細書において引用された全ての刊行物、例えば先行技術文献、及び公開公報、特許公報その他の特許文献は、参照として本明細書に組み込まれる。本明細書は、本願優先権主張の基礎となる日本国特許出願である特願２００６−２８００７０号明細書および特願２００７−１８５８１８号明細書の内容を包含する。
１．定義
本発明の実施形態を述べるにあたり、まず、明細書中の用語の定義について説明する。
本明細書において、「脳血流」とは、脳内の各部分、具体的には大脳、中脳、間脳（視床脳、視床下部）、小脳、橋、延髄のいずれかにおける血流をさす。また、これら脳血流の改善とは、脳全体において血流が改善される場合はもちろんのこと、少なくとも一部の血流が改善されることも含む。脳血流量の測定には、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、ポジトロン放射断層撮影法（ＰＥＴ）、核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）等の種々の方法を用いることができる。脳血流量の測定は、脳血流を直接対象とすることに限られず、脳血流の状態に連動する他の部位の血流を対象とすることにより間接的に測定することができる。例えば、後述する実施例で示すように、脳の外頚動脈血流を反映する耳朶血流を対象とすることにより、間接的に脳血流量の測定を行うことができる。
また、「血流改善」とは、血液の流動性の改善と、血液流速及び血液量の改善との両方を含む。血液流動性の改善とは、血液循環を改善して血液をいわゆる「さらさら状態」にすることを意味し、言い換えれば、血液粘度を低下させて血液循環を改善させることである。このような「さらさら状態」を実現するための作用機序については、詳細な解明は行われていないものの、赤血球の変形能の亢進、血小板凝集能の低下、白血球の変容性増大による白血球粘着能の軽減等によるものであると考えられる。一方、血液流速及び血液量の改善とは、血管内における血液流速及び血液流量の改善を意味する。
ここで、「脳血流」は脳循環や脳代謝に作用する、あるいは影響を及ぼすことから、「脳血流改善」とは、その結果として奏される「脳循環改善」や「脳代謝改善／脳代謝賦活」まで含む意味とする。
また、「改善」とは、悪い状態から良い状態にすることはもちろんのこと、そのまま放っておけばさらに悪化する状態を一定レベルに保持したり、あるいは悪化の程度を最小限に止めることも含む意味である。具体的に、例えば、疾患症状の改善とは、症状が完全に消失することはもちろん、完全には消失しないものの、以前に比べて低減、後退、進行逆転する場合や、その進行を阻止あるいは遅延させる場合も含む。かかる改善効果において、例えば、疾患や心身不調の症状を完全に又は部分的に防止する場合、本発明はこれらの予防に有効である。一方、疾患や心身不調の症状を完全に又は部分的に治癒する場合、本発明はこれらの治療に有効である。
本発明の適用対象、すなわち血流改善効果や疾患改善効果の対象となる生物は、特に限定はされない。例えば、本発明は、哺乳動物に適用可能であり、その効果が奏される。特に、疾患の治療や予防等につながることから、本発明は、哺乳動物の中でも、ヒト又はペット・家畜等の動物に適用することが特に有効である。ヒト以外の動物について、その生物種は特には限定されないが、例えばイヌ・ネコ等の小型動物であってもよく、ブタ・ヤギ・ヒツジ・ウシ・ウマ等の中型〜大型動物であってもよい。
２．素材
（１）脳血流改善用素材
図１は、本発明に係る脳血流改善用素材の構造を示す電子顕微鏡写真である。また、図２（ａ）は、図１の脳血流改善用素材を構成する植物性炭素繊維の構造を示す電子顕微鏡写真であり、図２（ｂ）は、当該植物性炭素繊維のＸ線成分分析の結果を示す図である。また、下記の表１は、図２（ｂ）のＸ線分析の条件及び詳細結果を示すものであり、表２は、誘導結合プラズマ（ＩＣＰ）発光分析による脳血流改善用素材の元素分析の結果を示すものである。
【表１】
2008044785.tif 000002
【表２】
2008044785.tif 000003
図１〜２及び表１〜２に示すように、本発明に係る脳血流改善用素材（図１）は、植物性炭素繊維（図２（ａ））を含んで構成される。ここで、「植物性」とは、セルロース系の有機物、すなわちセルロース系原料から構成されたものであることを意図する。植物性炭素繊維、例えばセルロース系炭素繊維は、セルロース系の、綿（綿花）、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻その他の天然植物繊維、あるいは材木、あるいはビスコースレーヨン、銅アンモニアレーヨンなどを原料とし、これらを高温で炭化させることにより得られる。このような本発明の脳血流改善用素材は、化学繊維に炭を練り混ぜたものとは異なり、炭そのものが繊維を形成している。それゆえ、シート等への加工が容易であるとともに、炭を素材にする製品が有するデメリット、例えば、加工により生じる炭の特徴や作用の低下等を回避することが可能となる。
植物性炭素繊維（図２（ａ））の分子構造は特に限定されず、例えば、黒鉛質系炭素、非晶質系炭素、これらの中間的結晶構造を持つ炭素等が挙げられる。また、繊維径は、所望の効果を得られる限り特には限定されないが、例えば、５〜２０μｍ程度、好ましくは７〜１５μｍ程度、より好ましくは７〜１１μｍ程度である。また。トウを形成してもよく、撚糸されていてもよい。撚糸された炭素繊維束の直径は、所望の効果を得られる限り特には限定されないが、例えば、０．０５〜１０ｍｍ程度、好ましくは０．１〜５ｍｍ程度である。このような植物性炭素繊維は、構成元素として、Ｃ、Ｏ、Ｐ、Ｃａ、Ａｌ、Ｓｉ、Ｍｇ、Ｆｅ、Ｐｂ、Ｃｄを含む（表１及び表２）。
本発明に係る脳血流改善用素材は、上記のような植物性炭素繊維のみから構成されてもよく、また、当該繊維以外の材料を含んで構成されてもよい。例えば、上記植物性炭素繊維の他に、ポリアクリルニトリル系炭素繊維；フェノール樹脂系炭素繊維、フラン系炭素繊維及びポリカルボジイミド系炭素繊維等のガラス状炭素繊維；異方性ピッチ又は合成ピッチ等のピッチ系炭素繊維；ポリビニルアルコール系炭素繊維；活性炭繊維；その他のセルロース系炭素繊維などが挙げられ、これらの繊維を適宜組み合わせて構成されてもよい。このように他の材料と組み合わせる場合、その混合比率は、所望する素材の強度、手触り、製造効率、コスト等を鑑みて適宜選択される。
本発明の脳血流改善用素材の形態は特に限定されず、例えば、織布、不織布、フェルト等のいずれであってもよい。また、加工形状は特に限定されず、例えばシート状であってもよい。シート状に加工する場合、厚さが２〜３ｍｍ程度のシートに加工することができる。
本発明に係る脳血流改善用素材の構成成分である植物性炭素繊維について、その製造方法は、当該技術分野で知られる種々の公知技術を用いることができる。例えば、まず予備酸化処理として、セルロース系原料（具体的には、植物繊維である綿花等、あるいは植物由来の再生繊維であるビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンなど）を酸化雰囲気中（例えば、空気中）で加熱することにより不融化処理又は耐炎化処理をする。
なお、これら各処理には、従来の処理方法を利用することができる。その後、不活性ガス雰囲気中で加熱（すなわち焼成）することにより、本発明の脳血流改善用素材の構成成分となる植物性炭素繊維を製造することができる。また、上記焼成時の温度は、例えば、１５０〜１５００℃、好ましくは２００〜１１００℃とし、不活性ガスとしては窒素ガス等を用いることができる。このような焼成の後に、賦活工程により、得られる植物性炭素繊維の一本一本にミクロ単位のポア（ミクロ細孔）を適宜形成してもよい。
本発明の植物性炭素繊維は、構成する炭素原子数に対する酸素原子数の割合（Ｏ／Ｃ）が例えば０．１〜０．６であり、炭素原子数に対する水素原子数の割合（Ｈ／Ｃ）が例えば０．２〜１．２である。さらに好ましくは、本発明の植物性炭素繊維は、炭素原子数に対する酸素原子数の割合（Ｏ／Ｃ）が０．３〜０．５であり、炭素原子数に対する水素原子数の割合（Ｈ／Ｃ）が０．６〜１．０である。このような構成比とすることにより、脳血流改善や疾患の症状改善に有効な植物性炭素繊維の特性の向上が図られる。その結果、より有効に植物性炭素繊維の効果が奏され、優れた脳血流改善効果や疾患症状改善効果が実現可能となる。なお、ここでは、各元素の原子数の割合は、元素分析によって求めた各元素の割合（重量％）及び各元素の原子量から求めた値である。
上記の製造方法によれば、焼成中に発生する一酸化炭素等の有害物質が不純物として繊維中のポア内に残留することがない。したがって、使用時における当該不純物の放出が生じず、使用者の身体に影響を及ぼすことのない安全な素材が得られる。また、繊維一本ごとに柔軟性を付与することができるので、十分な引張強度や摩擦強度を実現することが可能であり、耐久性にも優れる。
また、特開平１１−２０６５３９号公報及び特開２０００−１６０４７６号公報に開示されるように、植物性炭素繊維は、木酢液及び／又は竹酢液を含浸させ乾燥したものであることが好ましく、このような処理を施した炭素繊維は、殺菌性及び抗菌性に優れたものとなる。このような炭素繊維は、木酢液及び竹酢液の少なくともいずれか一方を主成分とする処理液中に浸漬及び加熱処理し、その後に乾燥させることにより製造することができる。上記処理液としては、木酢液及び竹酢液をそれぞれ単独で使用してもよく、あるいは、これらを所望の割合で混合して使用してもよい。木酢液及び竹酢液は、原液で用いてもよく、所望の濃度に希釈（例えば２倍希釈程度）して用いてもよい。また、上記処理液は、木酢液及び竹酢液以外の成分、例えば、ヨモギエキス等を含むものであってもよい。
上記処理液は、炭素繊維を浸漬させる前に加熱しておくことが好ましい。処理液の加熱温度は、９０℃以上、好ましくは１００℃以上、より好ましくは１１０℃以上、さらに好ましくは煮沸温度（例えば、１２０〜１５０℃）とする。処理液への浸漬時間は、３〜１５秒、好ましくは５〜８秒である。このような浸漬処理により、木酢液及び／又は竹酢液を含む処理液を含浸させた炭素繊維は、蒸留水で洗浄した後に乾燥させる。かかる洗浄により、木酢液や竹酢液による独特の臭いを除去することができる。
炭素繊維を乾燥させる工程では、温風により乾燥を行ってもよく、あるいは真空中での加熱により乾燥を行ってもよい。温風で乾燥する場合の温度は１００℃以上６００℃以下であり、好ましくは上限値が５００℃、より好ましくは４００℃、さらに好ましくは３００℃である。一方、真空で加熱乾燥する場合の加熱温度は、例えば１００℃以上６００℃以下であり、好ましい上限値は３００℃以下である。また、真空度は、１０−２Ｔｏｒｒ以上、好ましくは１０−３Ｔｏｒｒ以上、より好ましくは１０−４Ｔｏｒｒ以上である。
本発明に係る脳血流改善用素材は、人体に直接又は間接的に接触させるという簡便な方法により、後述の実施例で示すように、副作用を生じることなく安全かつ有効に脳血流の改善を図ることが可能となる。特に、脳血流が低いために疾患症状や心身の不調が生じている場合に本発明の素材を適用すると、有効かつ有意に脳血流の改善を図ることが可能となる（表７、図１５及び図１６）。
詳細は後述するが、かかる脳血流改善に伴い、疾患症状や心身の不調が改善される（図９〜図１４）。特に、この場合には、全身血流（末梢血流）への影響を抑えて脳血流を選択的に血流改善することが可能であり、身体の恒常性は良好に維持される。さらに、本発明の脳血流改善用素材について常法にしたがい皮膚での安全性及び抗菌性についての予備試験を行った結果、安全性及び抗菌性がいずれも有意に確認された。このことから、本発明に係る脳血流改善用素材は安全かつ衛生的であることが示された。
以上のように、本発明に係る脳血流改善用素材は、疾患症状や心身の不調の治療及び予防に有用である。また、後述の線維筋痛症の場合のように、診断へ利用することも可能である。なお、脳血流改善効果がどのような作用機序により奏されるかその詳細は未だ明らかとなっていないが、炭素繊維の機能に鑑み、少なくとも、遠赤外線、マイナスイオン、α波が寄与するものと推察される。
図３は、本発明に係る脳血流改善用素材から放出される遠赤外線について分析した結果を示す図である。この分析では、４０℃の熱源を用いた場合における本発明の脳血流改善用素材及び比較のための従来の備長炭シートについて、遠赤外線の放射率を測定した。図３に示すように、本発明に係る脳血流改善用素材では、植物性炭素繊維が含まれていることにより、備長炭に比べ、優れた放射率を示す。したがって、本発明に係る脳血流改善用素材では、接触する人体の体温を熱源として、遠赤外線が効率よく放射される。
（２）線維筋痛症の治療用素材
本発明の線維筋痛症の治療用素材は、植物性炭素繊維を含む。植物性炭素繊維は、例えばセルロース系の原料から構成され、より好ましくは、綿、ウバメガシ繊維、竹繊維、麻、ビスコースレーヨン及び銅アンモニアレーヨンからなる群から選択される１つの原料から構成されるものが挙げられ、具体的には、前記セルロース系の原料を酸化雰囲気中で加熱して不融化処理又は耐炎化処理し、さらに不活性ガス雰囲気中で加熱して炭素化したものが挙げられる。また、上記炭素繊維としては、例えば、木酢液及び／又は竹酢液を含浸させ乾燥したものが挙げられる。さらに、線維筋痛症としては、例えば、疼痛症状、身体症状、神経症状及び精神的症状からなる群から選択される少なくとも１つの症状を呈するものが挙げられる。
尚、線維筋痛症の治療用素材の分子構造、組成、製法等は、上記（１）脳血流改善用素材で説明したのと同様である。
詳細は後述するが、本発明に係る線維筋痛症の治療用素材によれば、人体に直接又は間接的に接触させるという簡便な方法により、後述の実施例で示すように、副作用を生じることなく安全かつ有効に線維筋痛症の治療効果を奏することが可能となる。（表４〜６、図９〜１４）。また、後述の線維筋痛症の場合のように、診断へ利用することも可能である。なお、線維筋痛症の治療効果がどのような作用機序により奏されるかその詳細は未だ明らかとなっていないが、炭素繊維の機能に鑑み、少なくとも、遠赤外線、マイナスイオン、α波が寄与するものと推察される。
３．脳血流改善用物品（医療品）
本発明に係る脳血流改善用物品は、上述の本発明に係る脳血流改善用素材を含んで構成されるものである。当該素材を含むものであれば、物品の形態は特に限定されない。本発明の脳血流改善用物品の具体例としては、植物性炭素繊維から構成される脳血流改善用素材を含んでなる繊維製品、例えば、寝具（マット、シーツ、枕等）、被服（下着、上着（シャツ、寝巻き、ベスト等））、靴下、帽子、手袋、ストール、頭巾、サポータ、ベルト、包帯、眼帯、アイマスク、シートカバー（椅子、ソファー等）、敷物等が挙げられる。
このような本発明に係る脳血流改善用物品は、いずれの形態においても、使用時には動物の体（例えばヒトの皮膚）に直接又は間接的に接触させて使用される。以下、人体を例に、本発明の脳血流改善用物品の適用形態を説明する。接触の態様は特に限定されないが、人体に装着（身につける）、あるいは当該物品上に仰臥又は座すことが挙げられる。例えば、脳血流改善用物品が、サポータや下着等であれば、人体に直接接触させる態様となり、ベッドカバーの下に敷くシートや上着等であれば、人体に間接接触させる態様となる。また、シーツやシートカバー等であれば、人体露出部分では直接接触し、着衣部分では人体と間接接触する態様となる。
人体との接触面積は、特に限定されるものではなく、目的に応じて適宜設定される。帽子や包帯やサポータや靴下等のように局所的な接触であってもよく、また、シーツやベッドシートやマット等のように広範囲で接触してもよい。さらに、接触時間は特に限定されず、目的及び効果に応じて適宜設定される。例えば、後述する線維筋痛症の治療等の場合は、特に長時間の接触により症状改善効果が大きいことから、実施例で示すように、夜間の就寝時間中など長時間の接触が可能な形態に構成されることが好ましい。
上記のような種々形態に形成された本発明に係る脳血流改善用物品の使用により、副作用を生じることなく安全、簡便かつ短時間で脳血流の改善が図られる（後述の実施例の表７、図１５及び図１６）。特に、人体と接触するように配置して使用するのみでよいことから、場所や時間を選ばずに使用可能である。そして、かかる使用の結果、脳血流不全に起因する各種の疾患や心身的不調の症状を改善緩和することが可能となる（後述の実施例の図９〜図１４）。この場合、身体の恒常性を良好に維持しつつ脳血流を改善することができるため、医薬品化合物を用いる場合比べ、体への負担も軽くなる。
本発明に係る脳血流改善用物品は、脳血流不全に起因する種々の疾患や心身的不調の症状を改善するために有用であり、例えば、当該症状の治療、予防又は診断のための医療用物品として利用可能である。脳血流不全に起因する種々の疾患としては、特に、神経の知覚異常・知覚過敏（より具体的には、痛覚の異常・過敏）に関連する症状を呈する慢性疼痛疾患が挙げられ、例えば、線維筋痛症、腰背部痛、リウマチ性関節痛、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経痛、三叉神経痛、末梢神経痛、幻肢痛、及び癌性疼痛等が挙げられる。また、線維筋痛症と症状が非常に良く似ていることから、慢性疲労症候群への適用も上記各疾患と同様に有効である。
４．疾患の治療用物品（医療品）
図４は、本発明に係る疾患の治療用物品の構成の一例を示す正面図である。図４に示すように、この場合の治療用物品は、その上に仰臥するよう構成されたベッド用又は布団用のマットである。具体的に、マットは、マット本体１と、当該マット本体１を収納するカバー２とから構成される。マット本体１は、例えば、１００ｃｍ×２００ｃｍ×３ｃｍの形状を有し、シート状に加工された本発明の脳血流改善用素材である植物性炭素繊維シート（以下、単に「炭素繊維シート」という）３が面ファスナーで着脱可能に装着される。炭素繊維シート３は、綿状、編物状、織物状のいずれであってもよく、例えば、編物状又は織物状に形成される。炭素繊維シート３は、例えば、７５ｃｍ×１１０ｃｍ×０．２ｃｍのシート形状を有する。一方、カバー２は、綿等の天然繊維やポリエステル等の合成繊維からなり、マット本体１の全体を覆い当該マット本体１を収納可能な形状を有する。カバー２の中央部には、マット本体１の出し入れ時に開閉するジッパー４が設けられている。
図５は、本発明に係る治療用物品の他の構成例を示す図である。図５（ａ）は外観斜視図であり、図５（ｂ）は垂直断面図である。図５（ａ）、（ｂ）に示すように、この場合の治療用物品は、その上に仰臥するよう構成されたベッド用又は布団用のマットである。具体的に、マット５は、マット心材６と、その上下表面に配置されたカバー生地７とを有し、キルティング加工が施されてマット心材６がカバー生地７間に挟持された構成を有する。マット心材６は、例えば、１００ｃｍ×１００ｃｍのシート形状を有しており、シート状に加工された本発明の素材である炭素繊維シートからなる。この場合、炭素繊維シートは、綿状の炭素繊維から構成される。また、カバー生地７は、綿等の天然繊維やポリエステル等の合成繊維から構成される。
図５においてはキルティング加工が施される場合について説明したが、図６に示すように、炭素繊維シート３の上下表面にカバー生地７が接着（ボンディング加工）された構成であってもよい。図６は、ボンディング加工により製造される場合の一連の製造工程を示す概略図である。図６に示すように、例えば、炭素繊維シート３の上下表面に接着剤８により２枚のカバー生地７がそれぞれ接着されてシーツ１０が形成される。この場合、例えば、炭素繊維シート３は、編物状又は織物状の炭素繊維から構成される。また、シーツ１０は、例えば、１００ｃｍ×１００ｃｍのシート形状を有する。
シーツ１０の製造工程について説明すると、まず、送りローラ１１ａにより送り出された炭素繊維シート３の上下表面に熱可塑性の接着剤８（加熱前は「○」）が塗布されるとともに、当該炭素繊維シート３の上方及び下方において、送りローラ１１ｂ及び１１ｃにより２枚のカバー生地７がそれぞれ炭素繊維シート３と順方向に送り出される。炭素繊維シート３及び２枚のカバー生地７はローラの回転に従い同方向に進む。そして、この際、炭素繊維シート３に塗布された接着剤８に熱が加えられる。図６では、加熱後の接着剤８は「●」で示されている。さらに、加圧ローラ１２により上方及び下方から加圧されてカバー生地７と炭素繊維シート３とが圧着され、熱圧着で一体化したシーツ１０が形成される。このようにして製造されたシーツ１０は、巻き取りローラ１３に巻き取られる。接着剤８としては、従来から使用されている熱可塑性接着剤を任意に利用可能であり、例えばポリアミド樹脂系接着剤を用いることができる。接着剤８の接着温度は、特に限定はされないが、例えばポリアミド樹脂系接着剤の場合は１２５〜１３０℃であることが好ましい。また、カバー生地７の素材は特に限定されないが、例えば、ポリエステルであってもよい。
図７は、本発明に係る治療用物品のさらなる他の構成例を示す図である。図７（ａ）は正面図であり、図７（ｂ）は背面図である。図７（ａ）、（ｂ）に示すように、この場合の治療用物品は、寝巻き等の着衣の上から上半身を覆うように構成されたベストである。具体的に、ベストは、二重の生地から形成された本体２１から構成される。本体２１には、例えば約５ｃｍの長さの襟２３が設けられるとともに、肩から背中を覆う上部約３分の１の領域に、炭素繊維シート２２が配置されてなる。なお、襟２３は、首に巻き付け可能に細長く伸びた構成であってもよい。
炭素繊維シート２２はシート状に加工され、肩から背中を覆う上部約３分の１の領域において、本体２１を形成する二重の生地の間に縫い付けられて生地間に狭持される。この場合、炭素繊維シート２２は、綿状、編物状、織物状のいずれであってもよい。
５．線維筋痛症の治療用物品（医療品）
以下においては、前述した本発明の脳血流改善用素材を含んで構成される線維筋痛症の治療用物品について説明する。当該治療用物品は、前述した脳血流改善のための一実施態様ということができる。
まず、線維筋痛症（Ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ；ＦＭＳやＦＭと略されることがある）について概略を説明すると、線維筋痛症は、原因不明の疼痛性疾患であり中年女性に多く見られる。欧米では早くから研究が進められており、認知度も高い。一方、日本では、学会等でようやく病名が認知され始めた程度であり、一般にはまだまだ知られていないのが現状である。この病気の最大の特徴は、痛み等の自覚症状があるのに通常の検査では異常が見られないことである。そのため、確定的な診断が困難であり、治療ができない、あるいは病気として認められないといった状況に陥る。
これまでのところ、線維筋痛症の診断は、１９９０年に発表された米国リウマチ学会（ＡＣＲ）のＦＭ分類基準を参考にした方法で行われる。その概略を述べると、１）全身性の疼痛が３ヶ月以上持続すること、２）通常の検査で異常が認められないこと、３）１８箇所の圧痛点（図８）のうち４ｋｇ以下の圧力で１１箇所以上に疼痛が存在すること、が診断項目に挙げられる。また、ＦＩＱ（Ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ  Ｉｍｐａｃｔ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ）と呼ばれる指標を用いて病勢を評価することも行われている。ＦＩＱによる評価を行う際の評価項目を、下記表３に示す。
【表３】
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線維筋痛症が呈する症状としては、疼痛症状、身体症状、神経症状及び精神的症状が挙げられる。疼痛症状の具体的態様としては、こわばり感、関節・筋肉の痛み、目の奥の痛み、口腔の痛み、頭痛等が挙げられる。また、身体症状としては、不眠、疲労感、倦怠感、ドライアイ、頻尿、下痢便秘、腸炎、月経困難、生理不順等が挙げられる。また、神経症状としては、四肢の感覚障害、しびれ、めまい、耳鳴り等が挙げられる。また、精神的症状としては、不安感、焦燥感、抑うつ、睡眠障害、集中力・注意力の低下等が挙げられる。
一方、これらの線維筋痛症症状の治療としては、抗うつ剤・精神安定剤・抗炎症剤（痛み止め）等を用いた薬物療法、運動療法、食事療法、及び指圧・鍼灸・整体等の理学療法が行われている。しかしながら、これまでのところ有効な治療法は見出されておらず、これを望む声は大きい。
線維筋痛症の有効な治療方法を見出すために様々な研究が行われている。例えば、線維筋痛症患者と健常人とで脳血流を比較すると、線維筋痛症患者では脳血流が健常人に比べて低いとの知見が得られている（「炎症と免疫」ｖｏｌ．１２  ｎｏ．６，２００４，ｐ．２８−３２）。しかしながら、線維筋痛症と脳血流との相関性を示唆するに留まり、当該相関の詳細解明や、血流改善治療への応用についてはこれまで知られていなかった。
本発明の治療用物品は、特に、線維筋痛症の「圧痛点」及びその周辺で人体と接触するよう構成されることが好ましい。かかる構成により、線維筋痛症の症状改善効果がより効率的に発揮される。圧痛点への接触は、直接接触でもよく、あるいは、肌着やシーツ等の薄い生地一枚あるいは複数枚を介した間接接触であってもよい。
図８は、身体の１８箇所の圧痛点を示す模式図である。図８に示すように、圧痛点（「●」で示した点）は、身体の両側に対象に存在し、約４ｋｇの強さで触診を行ったときの四段階評価（「痛くない」、「少し痛い」、「中くらいに痛い」、及び「とても痛い」）の「少し痛い」以上に感じる箇所である。具体的には、後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋、第二肋筋、外側上顆、臀部、大転子及び膝が、線維筋痛症における特徴的な圧痛点の位置である。より詳細には、（１）後頭部：後頭下筋の腱付、（２）下部頸椎：第５〜第７頸椎間の前方、（３）僧帽筋：上縁の中央部、（４）棘上筋：起始部、内縁に近いところで肩甲骨棘部の上、（５）第二肋筋：第二肋骨一肋軟骨結合部、結合部のすぐ外側、（６）外側上顆：上顆から２ｃｍ遠位、（７）臀部：臀部の４半上外側部、（８）大転子：転子突起の後部、（９）膝：内側やや上部のふっくらした部分のそれぞれ一対の箇所が圧痛点である。
上記１８箇所の圧痛点全てに上記治療用物品を同時に接触させた状態を維持し続けることが、症状改善効果を高め且つその効果を持続させる上で最も好ましい。しかしながら、上記列挙した圧痛点のうちの少なくとも一領域を覆い、接触させる場合であっても、本発明に係る治療用物品は良好な症状改善効果を奏することができる。また、これら圧痛点以外の痛む箇所に本発明に係る治療用物品を接触させた場合であっても、良好な効果を奏することができる。さらに、常時接触させるだけでなく、日中あるいは夜間だけ、さらには例えば３時間程度、好ましくは１時間程度の短時間の接触であっても、本発明に係る治療用物品は十分な効果を奏することができる。
圧痛点との接触を考慮すると、線維筋痛症用医療品であるマットやシート（図４〜図６）は、成人の後頭部から臀部を覆う形状、具体的には５０〜１１０ｃｍ×７０〜１１０ｃｍ程度あるいは５０〜７５ｃｍ×７０〜１１０ｃｍ程度の大きさが好ましく、特に１００ｃｍ×１００ｃｍ程度、７５ｃｍ×１１０ｃｍ程度、あるいは５５ｃｍ×８０ｃｍ程度、の大きさが好ましい。かかる構成により、成人が仰臥した際、前述の１８箇所の圧痛点のうち、少なくとも後頭部、棘上筋、及び臀部における圧痛点を覆うことが可能となる。また、ベスト（図７）は、前述の１８箇所の圧痛点のうち、少なくとも後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋及び第二肋筋における１０箇所の圧痛点を覆う形状とすることが好ましい。
後述の実施例で示すように、本発明に係る治療用物品は、副作用を生じることなく安全に脳血流を改善することが可能である（表７、図１５及び図１６）。そして、このような血流改善効果により、前述の線維筋痛症の諸症状のうちの少なくとも一つが改善され（図９〜図１４）、症状の評価指数であるＦＩＱ指数の平均値が低下し治療効果が奏される。このような線維筋痛症の治療用物品は、日中あるいは夜間就寝時に所定時間人体と接触させるだけでよいため、手軽に効果的な治療が実現される。また、短時間の使用で十分かつ持続性の高い効果が奏されるだけでなく、継続使用によって、有効な症状改善効果を保持することが可能となる。
脳血流改善が線維筋痛症の症状改善に如何に作用するかについて、その詳細は今のところ十分には解明されていないが、脳から血流に放出される線維筋痛症症状緩和関連の物質が血流改善によって効率よく脳循環から末梢に供給されるために効果が奏されると推察される。
６．脳血流不全に起因する各種疾患等の治療用物品（医療品）
上記においては線維筋痛症の治療用物品について説明したが、当該治療用物品は、脳血流不全に起因する各種疾患全般の諸症状に対しても適用可能である。脳血流不全に起因する疾患としては、例えば慢性疼痛が挙げられ、具体的には、線維筋痛症のほか、腰背部痛、リウマチ性関節痛、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経痛、三叉神経痛、末梢神経痛、幻肢痛及び癌性疼痛等の各種疼痛が挙げられる。また、当該治療用物品は、心身不調の諸症状にも適用可能である。さらに、本発明の他の実施形態として、例えば、疾患には至らないが日常生活等において好ましくない、あるいは悪影響を及ぼす諸症状、例えば、不眠、疲労感、倦怠感、抑うつ、集中力の低下、不安感及び焦燥感等の精神的不調、又は、冷え、肩こり、腰痛、頭痛及び眼精疲労等の身体的不調へ適用することもできる。当該治療用物品は、本発明に係る脳血流改善用素材を含むものであるため、脳血流の改善により、上述したこれらの不調症状の改善を効果的に図ることが可能となる。
本発明の治療用物品は、従来の他の治療方法との併用が可能である。併用する他の治療方法は、より有効な治療を実現可能とするものであれば特には限定されず、患者や症状等にあわせて適宜選択される。具体的に、例えば、線維筋痛症の場合、本発明に係る治療用物品の使用と併せ、従来の薬剤療法、運動療法、食事療法、理学療法等を行ってもよい。
また本発明においては、線維筋痛症等の脳血流不全に起因する各種疾患の患者に、上述した本発明に係る治療用物品を適用する、すなわち直接的又は間接的に接触させることを特徴とする、上記疾患の治療方法を提供することができる。当該治療方法によれば、線維筋痛症等の各種疾患の患者の脳血流を改善することにより、その症状の改善を容易に且つ効率的に図ることができる。
７．疾患の診断用物品（医療品）
本発明に係る脳血流改善用素材を用いた物品は、その使用前後において脳血流を変動させ得るため、脳血流不全に起因する疾患（例示は前記と同様）の診断に利用することが可能である。例えば、線維筋痛症では、前述のように脳血流改善用素材を用いた物品（線維筋痛症の治療用物品）の使用により脳血流の増加が図られ症状が改善することから、使用前後における脳血流量の変化を指標として線維筋痛症の診断を行うことができる。
したがって、本発明においては、前述した本発明に係る脳血流改善用素材を含む、疾患の診断用物品を提供することができる。なお、本発明の診断用物品の形態及び適用態様については、前述した本発明の治療用物品と同様の形態及び適用態様を適宜採用することができる。
また、本発明においては、被験者（患者）に上述した本発明に係る診断用物品を適用する、すなわち直接的又は間接的に接触させることを特徴とする、脳血流不全に起因する疾患（例示は前記と同様）の診断方法を提供することができる。
例えば、本発明に係る診断用物品の適用前後における患者の脳血流量の変化を指標として線維筋痛症の診断を行う方法について説明すると、上記適用前の脳血流量に比べて適用後の脳血流量が有意に変化（増加）した場合は線維筋痛症の可能性が高いと診断することができ、有意な変化（増加）が認められない場合は線維筋痛症の可能性が低いと診断することができる。このような脳血流に基づく診断と、従来のＦＩＱによる評価とを併用することにより、これまでのところ診断方法が確立されていない線維筋痛症において、有効な診断が実現可能となる。この場合、患者の主観による感覚的なＦＩＱによる診断に加え、脳血流量により客観的かつ定量的な分析に基づく診断をすることが可能となるため、診断の精度（信頼性）が向上するとともに、早期の診断も可能となる。
【実施例】
【０００６】
以下に、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
以下の実施例においては、線維筋痛症患者に対して臨床試験を行い、本発明に係る線維筋痛症用医療品の効果を調べた。なお、本臨床試験では、検討対象とする患者及び健常人に対し、文書にて本臨床試験への参加承諾（インフォームド・コンセント）を取得した。さらに、本臨床試験は、実施病院における倫理委員会の承認の元で実施した。
〔試験方法〕
１．対象患者：
通院治療を受けている、ＡＣＲ（米国リウマチ学会）のＦＭ分類基準を満たす線維筋痛症患者を被験患者とした。本実施例では、対象患者への薬物療法及びその他の治療方法は、本臨床試験参加の１ヶ月前から試験終了までの期間一切行わなかった。これらの被験患者は、従来の方法（具体的には、薬物療法、食事療法、運動療法等）では明らかな改善効果が認められない難治化した重症型の線維筋痛症患者であり、その平均ＦＩＱ指数は５０以上と高く、日常生活や社会生活が著しく損なわれる程である。
なお、以下、本実施例では、線維筋痛症患者（被験患者）との比較のため、対照として健常人についても同様の臨床試験を行った。
２．植物性炭素繊維シート：
本実施例では、ビスコースレーヨンを原料とした植物性炭素繊維を主たる構成成分としてなるシートとして、イーテクス（現セラスメディコ）株式会社製の「オルガヘキサ（登録商標）０２」を用いた。この植物性炭素繊維は、炭素５９．４ｗｔ％、酸素３０．５％、水素３．９ｗｔ％であり、酸素／炭素原子比（Ｏ／Ｃ）は０．３９、水素／炭素原子比（Ｈ／Ｃ）は０．７９である。本実施例においては、当該シートを単に「炭素繊維シート」という。この炭素繊維シートは、図５に示される構成を有するものであり、熱圧着（図６）により製造された１００ｃｍ×１００ｃｍのシートである。
３．試験方法：
炭素繊維シートをベッドシーツの下に肩峰ラインを上端として敷設し、当該ベッドシーツ上に患者を仰臥させた。ここで、ＦＩＱによる評価試験の場合には、被験患者の夜間就寝時間中をもって炭素繊維シートの使用時間と規定した。被験患者の就寝時間は、普段の生活習慣を踏襲した。一方、脳血流量の測定試験の場合には、被験患者を後述の所定時間シート上に仰臥させ、当該所定時間を炭素繊維シートの使用時間と規定した。
Ａ）ＦＩＱによる評価試験：
線維筋痛症の病勢は、表３（前記）に示すアンケート（Ｆｉｂｒｏｍｙａｌｇｉａ  Ｉｍｐａｃｔ  Ｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ；ＦＩＱ）を用いて評価した。表３に示すように、ＦＩＱ各項目の評価値は、患者の主観的判断による相対値である。ＦＩＱによる評価試験では、炭素繊維シートの使用前及び所定期間使用後（具体的には、１時間後、１週間後及び２週間後）におけるＦＩＱをそれぞれ調べた。また、炭素繊維シートを２日間使用した後に２週間使用を中止した場合の中止期間後のＦＩＱについても調べた。
Ｂ）脳血流量等の測定試験：
耳朶血流量は外頚動脈血流量を反映するとされることから、ここでは耳朶血流量の測定を行い、測定結果から被験患者の脳血流の状態を検討した。試験時には、前述のように炭素繊維シートを配置したベッドに被験患者を仰臥させ、安静状態で脳血流量をレーザードップラー法で測定した。レーザードップラー血流計（ＬＤＦ）としては、サイバーメドＣＤＦ−２０００（オー・エイ・エス株式会社製）を用い、解析には付属の計測ソフトを用いた。これらの測定及び解析は、機器操作マニュアルに従って行った。レーザードップラー法の原理等については、例えば「臨床透析ｖｏｌ．２２  ｎｏ．５，ｐ．２５−３１，２００６年」に詳細が記載されている。脳血流量及び末梢組織における血流量（すわなち全身血流量）は、レーザードップラー血流計を用いて耳朶及び指先端の血流量をそれぞれ測定することにより得る。測定時には、測定用センサーを耳朶と人差し指腹側との２箇所に軽く接触させ、サージクルテープで固定した。そして、測定開始から１０〜１５分間血流が安定するまで測定を行い、その後、安静状態で３０分間測定を行った。
〔結果〕
１．ＦＩＱによる評価試験：
図９は、炭素繊維シート使用後１時間で得られる臨床効果を示すグラフである。また、当該グラフの詳細は下記表４の通りである。グラフ縦軸の数値及び下記表４中の数値は、表３（前記）のアンケートにおける患者の主観的相対評価（すなわちＦＩＱ指数）の値である。図９及び下記表４に示すように、ＦＩＱ項目中の「痛み」、「疲労感」、「気分」及び「こわばり」の各項目について、全被験患者において有意に改善効果が得られ（ｐ＜０．０５）、特に、「疲労感」及び「気分」の改善効果が顕著であった。これらの結果から、炭素繊維シートは、線維筋痛症の症状緩和に有効であり、使用から１時間という短時間で即効性を示すことが明らかとなった。
【表４】
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図１０及び図１１は、炭素繊維シート使用後１週間で得られる臨床効果を示すグラフである。また、当該グラフの詳細は下記表５の通りである。グラフ縦軸の数値及び下記表５中の数値は、表３（前記）のアンケートにおける患者の主観的相対評価（ＦＩＱ指数）の値である。
図１０、図１１及び下記表５に示すように、全ての患者において、有意にＦＩＱ指数が改善した（ｐ＜０．０００５）。詳細には、炭素繊維シート使用前の平均ＦＩＱ指数が７３．２であったのに対し、当該シート使用後の平均ＦＩＱ指数は５２．９であり、ＦＩＱ降下率は２７．５±１５．０％であった。ここで、線維筋痛症患者の症状改善における満足度はＦＩＱ指数の１０％程度の低下で得られると報告されていることから、炭素繊維シートの使用は、線維筋痛症の症状改善に非常に有効であり治療に有用であることが示された。
なお、ＦＩＱ項目中の「身体的障害」及び「仕事の休み度」では、有意な改善が見られなかったが、これは以下の理由によると推察される。すなわち、このような結果となったのは、対象患者が日常生活・社会生活に支障を来たすほどの重症型線維筋痛症患者（ＦＩＱ指数が７０以上）であったため、既に失業・寝たきり状態であった症例が含まれたからと考えれる。この場合には、炭素繊維シートの症状改善効果が数値に反映されていない。したがって、このような結果は、炭素繊維シートの症状改善効果を否定するものではない。
【表５】
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図１２及び図１３は、炭素繊維シート使用後２週間で得られる臨床効果を示すグラフである。また、当該グラフの詳細は下記表６の通りである。グラフ縦軸の数値及び下記表６中の数値は、表３（前記）のアンケートにおける患者の主観的相対評価（ＦＩＱ指数）の値である。
図１２、図１３及び下記表６に示すように、炭素繊維シートを使用した患者において、有意にＦＩＱ指数が改善した（ｐ＜０．０００５）。詳細には、炭素繊維シート使用前の平均ＦＩＱ指数が７６．７であったのに対し、当該シート使用後の平均ＦＩＱ指数は４１．２であり、ＦＩＱ降下率は４６．１±２５．５％であった。なお、ＦＩＱ項目中の「身体的障害」及び「仕事の休み度」において有意な改善が見られなかったのは前述の理由による。また、ＦＩＱ項目全体として有意な改善が見られるものの、シート使用後に症状が悪化する例も見られた。これは、観察期間中に大きな気温の低下があったことや、生理等があったことに起因すると推察される。したがって、これらの悪化例は、炭素繊維シートの症状改善効果を否定するものではない。
【表６】
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図１４は、炭素繊維シートの使用を中断した場合の臨床効果を示すグラフである。グラフ縦軸の数値は、表３（前記）のアンケートにおける被験患者の主観的相対評価（ＦＩＱ指数）の値である。図１４に示すように、炭素繊維シートの使用後２日目には、「痛み」、「疲労感」、「気分」及び「こわばり」のＦＩＱ項目で改善が得られたが、２週間の使用中断により、全ての項目において症状が悪化（ＦＩＱ指数上昇）し、使用前のレベルに戻ることが明らかとなった。
２．脳血流の測定試験：
表７、図１５及び図１６は、被験患者及び健常人における、耳朶血流量及び指先端血流量の測定結果を示す表及びグラフである。なお、表７、図１５及び図１６中の数値データは、すべて「平均値±標準偏差」で表している。
表７に示すように、炭素繊維シート使用前の被験患者は、耳朶血流量と指先端血流量との比（耳朶／指先）が平均０．６９であった。一方、健常人では、当該比（耳朶／指先）が平均が１．２３であった。前述のように、耳朶血流量は脳血流量とみなすことができ、指先端血流量は末梢血流量（全身血流量）とみなすことができることから、上記比（耳朶／指先）は、全身血流量に対する脳血流量の比とみなすことができ、被験患者の脳血流量は、全身血流量に対し７割程度であり、健常人に比べて少ないことが明らかとなった。一方、全身血流量については、個人差はあるものの、被験患者と健常人との間に有意な差は見られなかった。
【表７】
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図１５に示すように、脳血流量（耳朶血流量）が少ない被験患者が炭素繊維シートを使用すると、脳血流（耳朶血流）が改善されて血流速度が増加、具体的には平均して１５２％増加する、ことが明らかなった。また、このような脳血流の改善に対して、全身血流（指先端血流）については、ほぼ変化が認められない（具体的には平均９７％である）ことが明らかとなった。このように、被験患者においては、炭素繊維シートの使用により脳血流量が全体血流量と同程度まで回復し、使用前後における耳朶／指先の比は、平均０．６９から平均１．０３に変化した。
一方、健常人では、図１６に示すように、炭素繊維シートの使用後に脳血流量（耳朶血流量）が増加する傾向にあるものの、血流速度の増加の幅は被験患者に比べて小さく、平均１１９％の増加であった。他方、健常人の全身血流量（指先端血流量）については、被験患者の場合と同様にシートの使用前後において有意な変化は見られず、平均９６％であった。このように、健常人においては、炭素繊維シートの使用前後における脳血流改善の程度が線維筋痛症患者と比較して小さく、具体的には、使用前後における耳朶／指先の比が平均１．２３から平均１．４０への変化であった。
以上の結果から、炭素繊維シートは、被験患者の脳血流のみを顕著に改善する効果を有し、被験患者及び健常人の体内循環には影響を与えないことが明らかとなった。
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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