(57)【要約】  本発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置および該分析装置の異常を特定する異常特定方法において、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得し、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値として取得し、前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定することを特徴とする。
2008044386.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常を特定する異常特定方法において、
所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得する基準取得用測定処理ステップと、
所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する異常特定用測定処理ステップと、
前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定ステップと、
を含むことを特徴とする異常特定方法。 
【請求項２】
前記基準取得用測定処理ステップは、
前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後に発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、
前記異常特定用測定処理ステップは、
反応容器内に前記高濃度試薬を注入した後に、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行なって反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去する除去ステップと、
前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後に発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、
を含み、
前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項１に記載の異常特定方法。
【請求項３】
前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行なわれ、
前記除去ステップは、
前記第１の除去処理と同様の処理を行なう第１の除去ステップと、
前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第２の除去ステップと、
前記第１の除去処理と同様の処理を行なうとともに前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第３の除去ステップと、
のいずれかであることを特徴とする請求項２に記載の異常特定方法。 
【請求項４】
前記異常特定用測定処理ステップは、
前記除去ステップが前記第１の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、
前記除去ステップが前記第２の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、
前記除去ステップが前記第３の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項３に記載の異常特定方法。
【請求項５】
前記基準取得用測定処理ステップは、
前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、
前記異常特定用測定処理ステップは、
液体を反応容器内に注入する液体注入機構を用いて反応容器内に前記高濃度試薬を注入する高濃度試薬注入ステップと、
前記高濃度試薬注入ステップ後に、洗浄された前記液体注入機構を用いて前記高濃度試薬が注入された反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入する０濃度試薬注入ステップと、
前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における前記異常特定用測定値として発光量を測定する第２の測定ステップと、
を含み、
前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入機構の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする請求項１に記載の異常特定方法。
【請求項６】
前記構成物は、発光基質と結合する標識体であることを特徴とする請求項１に記載の異常特定方法。
【請求項７】
光学的測定をもとに検体を分析する分析装置において、
所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得するとともに、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する測定手段と、
前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する特定手段と、
を備えたことを特徴とする分析装置。 
【請求項８】
前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理を行なう除去手段をさらに備え、
前記除去手段は、反応容器内に前記高濃度試薬が注入された後に、前記除去処理と同様の処理を行なって反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去し、
前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記除去手段による前記高濃度試薬内の構成物除去後に前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定し、
前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項７に記載の分析装置。
【請求項９】
前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行なわれ、
前記除去手段は、
前記第１の除去処理と同様の処理、前記第２の除去処理と同様の処理、または、前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方を行なって、前記反応容器内における高濃度試薬の構成物を除去することを特徴とする請求項８に記載の分析装置。
【請求項１０】
前記特定手段は、
前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、
前記除去手段によって前記第２の除去処理と同様の処理が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、
前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする請求項９に記載の分析装置。
【請求項１１】
液体を反応容器内に注入する液体注入手段を備え、
前記液体注入手段は、反応容器内に前記高濃度試薬を注入し、洗浄された後に前記高濃度試薬を注入した反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入し、
前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定し、
前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入手段の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする請求項７に記載の分析装置。
【請求項１２】
前記構成物は、発光基質と結合する標識体であることを特徴とする請求項７に記載の分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常の特定に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査等さまざまな分野での検査に用いられている。たとえば、免疫検査を行なう分析装置は、反応容器内で検体と試薬とを反応させる反応機構、反応容器内の未反応物質を除去する除去機構、各試薬と検体とが反応して生成される免疫複合体から生じる発光の発光量を測定する測光機構をそれぞれ複数のターンテーブル上に配置し、さらに検体、試薬および反応液を各機構に分注または移送する複数の分注移送機構を備え、様々な分析内容の免疫検査を行なっている（たとえば特許文献１参照）。【０００３】
【特許文献１】特開２００３−８３９８８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、従来においては、既知の分析結果を有する標準検体に対し、実際に通常の検体と同様の一連の分析処理を行なって得られた分析結果が既知の分析結果と一致するか否かをもとに、分析装置に異常があるか否かを検証していた。言い換えると、従来においては、分析装置の操作者は、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致する場合には、分析装置は異常なく正常に動作し、標準検体を実際に分析して得られた分析結果が既知の分析結果と一致しない場合には、分析装置に異常があると判断していた。【０００５】
しかしながら、従来の標準検体を用いる方法においては、操作者は、分析装置に異常があることは認識できるものの、分析装置のいずれの処理およびいずれの機構において異常が発生しているかを正確に特定することは困難であった。特に、免疫検査を行なう分析装置は、反応時間、使用する試薬、使用する機構、機構の使用タイミング等がそれぞれ異なる様々な内容の分析処理を行なうために複雑な装置構成を有しており、異常を正確に特定することはたいへん困難であった。【０００６】
また、従来では、分注移送機構における分注精度に関しては、所定の吸光度特性を有する試薬を反応容器内に実際に分注し、比色法を用いた測定結果をもとに検証していた。しかしながら、免疫検査を行なう分析装置は比色測定部を持たないため、分注精度を検証するには、操作者は、分析装置とは別個に分光光度計を使用して比色測定を行なうという煩雑な処理を行なう必要があった。【０００７】
本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みてなされたものであり、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる異常特定方法、分析装置および試薬を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる異常特定方法は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置の異常を特定する異常特定方法において、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得する基準取得用測定処理ステップと、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する異常特定用測定処理ステップと、前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する異常特定ステップと、を含むことを特徴とする。【０００９】
また、この発明にかかる異常特定方法は、前記基準取得用測定処理ステップは、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後に発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、前記異常特定用測定処理ステップは、反応容器内に前記高濃度試薬を注入した後に、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理と同様の処理を行なって反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去する除去ステップと、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後に発光量を前記異常特定用測定値として測定する第２の測定ステップと、を含み、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。【００１０】
また、この発明にかかる異常特定方法は、前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行なわれ、前記除去ステップは、前記第１の除去処理と同様の処理を行なう第１の除去ステップと、前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第２の除去ステップと、前記第１の除去処理と同様の処理を行なうとともに前記第２の除去処理と同様の処理を行なう第３の除去ステップと、のいずれかであることを特徴とする。【００１１】
また、この発明にかかる異常特定方法は、前記異常特定用測定処理ステップは、前記除去ステップが前記第１の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去ステップが前記第２の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去ステップが前記第３の除去ステップであるとき、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。【００１２】
また、この発明にかかる異常特定方法は、前記基準取得用測定処理ステップは、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定する第１の測定ステップを含み、前記異常特定用測定処理ステップは、液体を反応容器内に注入する液体注入機構を用いて反応容器内に前記高濃度試薬を注入する高濃度試薬注入ステップと、前記高濃度試薬注入ステップ後に、洗浄された前記液体注入機構を用いて前記高濃度試薬が注入された反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入する０濃度試薬注入ステップと、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における前記異常特定用測定値として発光量を測定する第２の測定ステップと、を含み、前記異常特定ステップは、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入機構の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする。【００１３】
また、この発明にかかる異常特定方法は、前記構成物は、発光基質と結合する標識体であることを特徴とする。【００１４】
また、この発明にかかる分析装置は、光学的測定をもとに検体を分析する分析装置において、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得するとともに、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する測定手段と、前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定する特定手段と、を備えたことを特徴とする。【００１５】
また、この発明にかかる分析装置は、前記検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去する除去処理を行なう除去手段をさらに備え、前記除去手段は、反応容器内に前記高濃度試薬が注入された後に、前記除去処理と同様の処理を行なって反応容器内における前記高濃度試薬内の構成物を除去し、前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記除去手段による前記高濃度試薬内の構成物除去後に前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記異常特定用測定値として測定し、前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。【００１６】
また、この発明にかかる分析装置は、前記除去処理として第１の前記除去処理および第２の前記除去処理が行なわれ、前記除去手段は、前記第１の除去処理と同様の処理、前記第２の除去処理と同様の処理、または、前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方を行なって、前記反応容器内における高濃度試薬の構成物を除去することを特徴とする。【００１７】
また、この発明にかかる分析装置は、前記特定手段は、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去手段によって前記第２の除去処理と同様の処理が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第２の除去処理において除去不良があると特定し、前記除去手段によって前記第１の除去処理と同様の処理および前記第２の除去処理と同様の処理の双方が行なわれ、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合に前記検体に対する分析処理のうち前記第１の除去処理および／または前記第２の除去処理において除去不良があると特定することを特徴とする。【００１８】
また、この発明にかかる分析装置は、液体を反応容器内に注入する液体注入手段を備え、前記液体注入手段は、反応容器内に前記高濃度試薬を注入し、洗浄された後に前記高濃度試薬を注入した反応容器とは別の反応容器内に前記構成物を含まない０濃度試薬を注入し、前記測定手段は、前記低濃度試薬内の前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の発光量を前記基準値として測定するとともに、前記構成物が発光可能となる分析処理を経た後の前記０濃度試薬が注入された反応容器における発光量を前記異常特定用測定値として測定し、前記特定手段は、前記異常特定用測定値が前記許容範囲を満たさない場合、前記検体に対する分析処理のうち前記液体注入手段の洗浄処理に不良があると特定することを特徴とする。【００１９】
また、この発明にかかる分析装置は、前記構成物は、発光基質と結合する標識体である。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、所定の微量濃度の構成物を含む低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得し、所定の高濃度の前記構成物を含む高濃度試薬を用いた分析処理を経て得られた測定結果を異常特定用測定値とし、前記異常特定用測定値が前記基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに前記高濃度試薬の除去に関する分析処理の異常を特定するため、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図２】図２は、図１に示す分析装置における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。
【図３】図３は、図２に示す基準取得用測定処理および異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。
【図４】図４は、図３に示す通常分析を説明する図である。
【図５】図５は、図３に示す特定用ＢＦ洗浄処理の処理手順を説明するフローチャートである。
【図６】図６は、図３に示す基準取得用測定処理を説明する図である。
【図７】図７は、図３に示す異常特定用測定処理を説明する図である。
【図８】図８は、図２に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。
【図９】図９は、図３に示す基準取得用測定処理および異常特定用測定処理の他の処理手順を示す図である。
【図１０】図１０は、図９に示す基準取得用測定処理を説明する図である。
【図１１】図１１は、図９に示す異常特定用測定処理を説明する図である。
【図１２】図１２は、実施の形態２における異常特定処理の処理手順を示すフローチャートである。
【図１３】図１３は、図１２に示す基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理および異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。
【図１４】図１４は、図１３に示す基準取得用測定処理を説明する図である。
【図１５】図１５は、図１３に示す高濃度試薬使用処理を説明する図である。
【図１６】図１６は、図１３に示す異常特定用測定処理を説明する図である。
【図１７】図１７は、図１６（２）に示す抗原混入を説明する図である。
【図１８】図１８は、図１２に示す異常特定処理において使用されるテーブルを例示する図である。
【図１９】図１９は、図１２に示す基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理および異常特定用測定処理の他の処理手順を示す図である。
【図２０】図２０は、図１９に示す基準取得用測定処理を説明する図である。
【図２１】図２１は、図１９に示す高濃度試薬使用処理を説明する図である。
【図２２】図２２は、図１９に示す異常特定用測定処理を説明する図である。
【符号の説明】
【００２２】
１  分析装置
２  測定機構
４  制御機構
２１  検体移送部
２１ａ  検体容器
２１ｂ  検体ラック
２２  チップ格納部
２３  検体分注移送機構
２４  免疫反応テーブル
２４ａ  外周ライン
２４ｂ  中周ライン
２４ｃ  内周ライン
２５  ＢＦテーブル
２６  第１試薬格納部
２７  第２試薬格納部
２８  第１試薬分注移送機構
２９  第２試薬分注移送機構
３０  酵素反応テーブル
３１  測光機構
３２  第１キュベット移送機構
３３  第２キュベット移送機構
４１  制御部
４２  処理制御部
４３  入力部
４４  分析部
４５  特定部
４６  記憶部
４７  出力部
４８  送受信部
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、この発明の実施例である分析装置について、生化学検査、輸血検査等の各分野のうち、磁性粒子を固相担体として用いて被検血液の抗原抗体反応等の免疫検査を行なう分析装置を例に説明する。なお、この実施例によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。【００２４】
（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する場合について説明する。また、実施の形態１においては、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬における発光量を基準値とし、高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬に対するＢＦ洗浄後の発光量が基準値の所定倍以上である場合には、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良があると特定する。図１は、本実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態１にかかる分析装置１は、検体と試薬との間の反応によって生じた発光を測定する測定機構２と、測定機構２を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう制御機構４とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。【００２５】
測定機構２は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注移送機構２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬格納部２６、第２試薬格納部２７、第１試薬分注移送機構２８、第２試薬分注移送機構２９、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、第１キュベット移送機構３２および第２キュベット移送機構３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。また、制御機構４は、制御部４１、入力部４３、分析部４４、特定部４５、記憶部４６、出力部４７および送受信部４８を備える。測定機構２および制御機構４が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。【００２６】
まず、測定機構２について説明する。検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿等である。【００２７】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注移送機構２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。【００２８】
検体分注移送機構２３は、検体の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注移送機構２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上のキュベット内に移送する。【００２９】
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置されたキュベット内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。【００３０】
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベットを所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子担体を集磁する集磁機構とＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄ノズルと集磁された担体を分散させる攪拌機構を有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行なわれ、第１ＢＦ洗浄処理と第２ＢＦ洗浄処理においては、異なるＢＦ洗浄ノズル、および集磁機構が用いられる場合がある。【００３１】
第１試薬格納部２６は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第１試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第２試薬格納部２７は、ＢＦテーブル２５に配置されたキュベット内に分注される第２試薬が収容された試薬容器を複数収納できる。第１試薬格納部２６および第２試薬格納部２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注移送機構２８または第２試薬分注移送機構２９による試薬吸引位置まで移送する。【００３２】
第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注移送機構２８は、第１試薬格納部２６によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。なお、第１試薬分注移送機構２８において試薬と接触した箇所は、試薬を分注するごとに洗浄される。【００３３】
第２試薬分注移送機構２９は、第１試薬分注移送機構２８と同様の構成を有し、第２試薬格納部２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送されたキュベットに分注する。なお、第２試薬分注移送機構２９において試薬と接触した箇所は、試薬を分注するごとに洗浄される。【００３４】
酵素反応テーブル３０は、基質液が注入されたキュベット内において光を発生させる酵素反応を行なうための反応ラインである。測光機構３１は、キュベット内の反応液から発する発光を測定する。測光機構３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を備えて、発光量を測定する。また、測光機構３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。【００３５】
第１キュベット移送機構３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しないキュベット供給部および図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２キュベット移送機構３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容したキュベットを所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光機構３１、図示しないキュベット廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。【００３６】
つぎに、制御機構４について説明する。制御機構４は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２に接続する。制御機構４は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２における測定結果の分析を行なう。【００３７】
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４６が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。制御部４１は、処理制御部４２を有する。【００３８】
ここで、分析装置１は、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬における発光量を基準値として取得し、さらに高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬に対するＢＦ洗浄後の発光量を異常特定用測定値として取得し、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する。処理制御部４２は、分析装置１の異常を特定するための基準値および異常測定値を取得するために、測定機構２の各機構の処理動作を制御する。【００３９】
入力部４３は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４７を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４４は、測定機構２から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。【００４０】
特定部４５は、検体に対する分析処理のうち反応容器内の未反応物質を除去するＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する。特定部４５は、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬における発光量を基準値とし、高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬に対するＢＦ洗浄後の発光量である異常特定用測定値が基準値に基づく許容範囲を満すか否かをもとにＢＦ洗浄処理の未反応物質除去不良の有無を特定する。【００４１】
記憶部４６は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４６は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。【００４２】
出力部４７は、ディスプレイ、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、処理制御部４２の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。送受信部４８は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。【００４３】
つぎに、図２を参照して、分析装置１による異常特定処理の処理手順について説明する。図２に示すように、入力部４３は、操作者による操作のもと、第１ＢＦ洗浄処理または第２ＢＦ洗浄処理のいずれの除去不良の特定を指示する指示情報を制御部４１に入力し、制御部４１は、入力部４３から入力された指示情報をもとに除去不良の特定対象であるＢＦ洗浄処理に対応した処理パターンを決定する（ステップＳ２）。そして、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得する基準取得用測定処理を行なう（ステップＳ４）。そして、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬を用いて得られた測定結果を異常特定用測定値として取得する異常特定用測定処理を行なう（ステップＳ６）。そして、特定部４５は、異常特定用測定処理において取得された異常特定用測定値が基準取得用測定処理において取得された基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、ＢＦ洗浄処理の除去不良の有無を特定する異常特定処理を行なう（ステップＳ８）。【００４４】
つぎに、図３〜図７を参照して、図２に示す基準取得用測定処理および異常特定用測定処理を説明する。図３は、図２に示す基準取得用測定処理および異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。この図３においては、基準取得用測定処理および異常特定用測定処理とともに検体に対して通常行なわれる通常分析についても示している。また、図４は、図３に示す通常分析を説明する図である。【００４５】
まず、通常分析において説明する。通常分析は、図３および図４（１）に示すように、図１に図示しないキュベット供給部より、ＢＦテーブル２５の所定位置に第１キュベット移送機構３２によってキュベット２０が移送され、このキュベット２０内に磁性粒子６１を含む第１試薬が第１試薬分注移送機構２８によって分注される第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１１）。その後、図４（２）に示すように、検体移送部２１によって所定位置に移送された検体容器２１ａ内から、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注移送機構２３によって、ＢＦテーブル２５上のキュベット２０内に抗原６２を含む検体が分注される検体分注処理が行なわれる（ステップＳ１２）。そして、キュベット２０は、ＢＦテーブル２５の攪拌機構によって攪拌された後、第１キュベット移送機構３２によって、免疫反応テーブル２４の中周ライン２４ｂに移送される。この場合、一定の反応時間経過によって、検体中の抗原６２と磁性粒子６１とが結合した磁性粒子担体が生成する。【００４６】
そして、キュベット２０は第１キュベット移送機構３２によってＢＦテーブル２５に移送され、図４（３）に示すように、ＢＦテーブル２５の集磁機構２５ａによる磁性粒子担体集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｃによるＢＦ分離が実施される１回目の第１ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ１３）。この結果、図４（３）に示すように、キュベット２０内の未反応物質６３が除去される。【００４７】
そして、図４（４）に示すように、ＢＦ分離後のキュベット２０内に第２試薬である標識抗体６５を含む標識試薬が第２試薬として第２試薬分注移送機構２９によって分注され、攪拌機構によって攪拌される第２試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１４）。この結果、磁性粒子担体と標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７が生成される。その後、このキュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって免疫反応テーブル２４の内周ライン２４ｃに移送され、一定の反応時間が経過した後、ＢＦテーブル２５に移送される。【００４８】
そして、図４（５）に示すように、キュベット２０に対して、集磁機構２５ｂによる磁性粒子担体集磁およびＢＦ洗浄ノズル２５ｄによるＢＦ分離が実施される２回目の第２ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ１５）。この結果、図４（５）に示すように、キュベット２０から磁性粒子担体と結合していない標識抗体６５が除去される。【００４９】
そして、キュベット２０には、図４（６）に示すように、基質６６を含む基質液が分注され再度攪拌される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ１６）。つぎに、キュベット２０は、第１キュベット移送機構３２によって酵素反応テーブル３０に移送され、酵素反応に必要な一定の反応時間が経過した後、第２キュベット移送機構３３によって測光機構３１に移送される。図４（７）に示すように、酵素反応を経て基質６６と免疫複合体６７とが結合することによって、免疫複合体６７から光Ｌ０が発せられる。このため、測光機構３１によってキュベットから発せられる光Ｌが測定される測定処理が行なわれる（ステップＳ１７）。通常分析においては、分析対象の抗原が検体中に含まれる量を検出するために、抗原と磁性粒子を結合させた後、さらに標識抗体と磁性粒子担体とを結合させて免疫複合体を生成し、この免疫複合体を基質と反応させることによって光を発生させ、この発生した光量を測定する。そして、分析部４４は、測定された光量に応じて抗原量を求めている。【００５０】
このように、検体に対して行なわれる通常の分析処理においては、第１試薬分注処理（ステップＳ１１）、検体分注処理（ステップＳ１２）、第１ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１３）、第２試薬分注処理（ステップＳ１４）、第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１５）、基質注入処理（ステップＳ１６）および測定処理（ステップＳ１７）が行なわれる。【００５１】
つぎに、図３、図５および図６を参照して、基準取得用測定処理について説明する。図５は、図３に示す特定用ＢＦ洗浄処理の処理手順を説明するフローチャートであり、図６は、図３に示す基準取得用測定処理を説明する図である。【００５２】
図３および図６（１）に示すように、通常分析における第１試薬分注処理に代えて、低濃度試薬および高濃度試薬に含まれる抗原と反応しない磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ２１）。そして、基準取得用測定処理においては、図６（２）に示すように、通常分析と異なり、検体分注処理（ステップＳ１２）を行なわず、ダミー試薬分注処理において分注した磁性粒子６１ａの乾燥防止のため希釈液を注入する。【００５３】
つぎに、基準取得用測定処理においては、図６（３）に示すように、特定用ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ２３）が行なわれる。特定用ＢＦ洗浄処理においては、制御部４１が決定した処理パターンにしたがって、除去不良の特定対象であるＢＦ洗浄処理が行なわれる。特定用ＢＦ洗浄処理においては、図５に示すように、処理制御部４２は、特定対象が、第１ＢＦ洗浄処理であるか、第２ＢＦ洗浄処理であるか、または、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理であるかを判断する（ステップＳ２３１）。処理制御部４２は、第１ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ２３１：第１ＢＦ洗浄）、測定機構２の各機構に対して、集磁機構２５ａおよびＢＦ洗浄ノズル２５ｃを用いる第１ＢＦ洗浄処理を行なわせる（ステップＳ２３２）。また、処理制御部４２は、第２ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ２３１：第２ＢＦ洗浄）、測定機構２の各機構に対して、集磁機構２５ｂおよびＢＦ洗浄ノズル２５ｄを用いる第２ＢＦ洗浄処理を行なわせる（ステップＳ２３３）。処理制御部４２は、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理であると判断した場合（ステップＳ２３１：第１ＢＦ洗浄および第２ＢＦ洗浄処理）、測定機構２の各機構に対して、第１ＢＦ洗浄処理を行なわせた後に（ステップＳ２３４）、第２ＢＦ洗浄処理を行なわせる（ステップＳ２３５）。【００５４】
そして、基準取得用測定処理においては、図６（４）に示すように、標識抗体６５とともに、たとえば０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれる低濃度試薬と、低濃度試薬内の抗原６２ａと反応可能である磁性粒子６１が分注される低濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ２４）。【００５５】
ここで、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合であっても、分析装置１は、臨床学的に十分に問題なく、分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる。このため、基準取得用測定処理においては、０．３ｐｐｍの抗原６２ａに対応する発光量を基準値として取得するために、低濃度試薬を分注した後に、低濃度試薬内の抗原６２ａが発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する。具体的には、基準取得用測定処理においては、低濃度試薬分注処理後のキュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図６（５）に示すように、磁性粒子６１、低濃度試薬内の抗原６２ａおよび標識抗体６５が反応し免疫複合体６７ａが生成される。つぎに、基準取得用測定処理においては、通常分析の場合と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行なわれ（ステップＳ１５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ａは、ＢＦテーブル２５における集磁機構によって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。【００５６】
そして、図６（６）に示すように、基準取得用測定処理においては、通常分析と同様に基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ１６）。この場合、図６（７）に示すように、免疫複合体６７ａは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって基質６６と結合し、結合物６７１ａとなって光Ｌａ１を発する。基準取得用測定処理においては、結合物６７１ａから発せられる光Ｌａ１を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ１７）、基準値となる発光量を取得できる。【００５７】
０．３ｐｐｍの抗原が含まれていた場合であっても、分析装置１は、十分に臨床学的に問題なく、分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる。このため、基準取得用測定処理における測定処理において基準値として測定された光Ｌａ１の発光量は、分析装置１が臨床学的に十分に問題なく測定結果を出力できる不純物濃度の判断基準となる。【００５８】
つぎに、図３および図７を参照して、異常特定用測定処理について説明する。図７は、図３に示す異常特定用測定処理を説明する図である。図３および図７（１）に示すように、異常特定用測定処理においては、基準取得用測定処理と同様に、磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ２１）。【００５９】
そして、異常特定用測定処理においては、図７（２）に示すように、通常分析における検体分注処理（ステップＳ１２）に代えて、高濃度の抗原６２ｂが含まれる高濃度試薬をキュベット２０内に分注する高濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ３２）。この高濃度試薬においては、たとえば、１００万ｐｐｍの抗原６２ｂが含まれている。【００６０】
つぎに、異常特定用測定処理においては、図７（３）に示すように、基準取得用測定処理において行なわれた特定用ＢＦ洗浄処理と同様に図５に示す処理手順を行なって特定用ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ２３）。すなわち、異常特定用測定処理においては、基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行なった場合には同様に第１ＢＦ洗浄処理を行ない、基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第２ＢＦ洗浄処理を行なった場合には同様に第２ＢＦ洗浄処理を行ない、基準取得用測定処理において特定用ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の双方を行なった場合には同様に第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理の双方を行なう。【００６１】
ここで、ＢＦ洗浄処理が正常に行なわれる場合、高濃度試薬内の抗原６２ｂは、キュベット２０内から除去され、キュベット２０内に残存することはない。しかしながら、たとえばＢＦ洗浄ノズル２５ｃまたはＢＦ洗浄ノズル２５ｄが詰まった場合には、洗浄液の吐出やキュベット２０内の液体および洗浄液の吸引が正常に行なわれないことがある。このようなＢＦ洗浄ノズル詰まり等に起因するＢＦ洗浄不良があった場合には、図７（３）に示すように、抗原６２ｂの少なくとも一部がキュベット２０内に残存してしまう。【００６２】
このようなＢＦ洗浄不良の特定のために、異常特定用測定処理においては、特定用ＢＦ洗浄処理を行なった後に、キュベット２０内に残存する抗原６２ｂが発光可能となる分析処理を行なってキュベット２０内に残存する抗原６２ｂに対応する発光量を異常特定用測定値として測定する。具体的には、異常特定用測定処理においては、図７（４）に示すように、磁性粒子６１および標識抗体６５を含む試薬を分注する特定用試薬を分注する特定用試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ３４）。その後、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図７（５）に示すように、磁性粒子６１、残存する抗原６２ｂおよび標識抗体６５が結合し、免疫複合体６７ｂが生成される。そして、異常特定用測定処理においては、通常分析と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行なわれ（ステップＳ１５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ｂは、ＢＦテーブル２５における集磁機構２５ｂによって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。【００６３】
そして、図７（６）に示すように、異常特定用測定処理においては、通常分析と同様に基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ１６）。この場合、免疫複合体６７ｂは、図７（７）に示すように、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって基質６６と結合し、結合物６７１ｂとなって光Ｌｂ１を発する。ここで、異常特定用測定処理においては、結合物６７１ｂから発せられる光Ｌｂ１を異常特定用測定値として測定する測定処理が行なわれる（ステップＳ１７）。異常特定用測定値として測定された光Ｌｂ１の発光量は、特定用ＢＦ洗浄処理を行なった後に残存する抗原６２ｂの量に対応する。【００６４】
つぎに、図２に示す異常特定処理について説明する。特定部４５は、異常特定用測定処理において取得した異常特定用測定値が基準取得用処理において取得した基準値に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に、特定用ＢＦ洗浄処理において行なったＢＦ洗浄処理において除去不良があると特定する。特定部４５は、予め設定された許容範囲として、記憶部４６内に記憶された図８に例示するテーブルＴ１を参照して異常特定処理を行なう。ここで、基準取得用測定処理において得られた基準値は、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合に発せられる光Ｌａの発光量であって、臨床学的に問題なく分析対象である抗原そのものや他の抗原に対する測定結果を出力できる不純物濃度の発光量の判断基準となる。このため、テーブルＴ１においては、特定ＢＦ洗浄処理それぞれに対し各基準値をもととした判断基準が示されている。【００６５】
基準取得用測定処理および異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行なった場合の異常特定処理について説明する。特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理を行なった場合、たとえば異常特定用測定値が０．３ｐｐｍの抗原６２ａに応じた発光量である基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、第１ＢＦ洗浄処理において臨床学的に問題ない程度まで高濃度試薬内の抗原６２ｂを除去することができるものと考えられるため、ＢＦ洗浄ノズル詰まり等に起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ１に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、第１ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｃの詰まり等に起因する除去不良があると判断する。【００６６】
基準取得用測定処理および異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第２ＢＦ洗浄処理を行なった場合、たとえば異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、第２ＢＦ洗浄処理においてＢＦ洗浄ノズル詰まり等に起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ２に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、第２ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず臨床学的に測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｄの詰まり等に起因する除去不良があると判断する。【００６７】
また、基準取得用測定処理および異常特定用測定処理において、特定ＢＦ洗浄処理として第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理を行なった場合、たとえば異常特定用測定値が基準値の１．２倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．２倍未満である場合、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理においてＢＦ洗浄ノズル詰まり等に起因する除去不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ１の行Ｒ３に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．２倍以上である場合、第１ＢＦ洗浄処理および／または第２ＢＦ洗浄処理において高濃度試薬内の抗原６２ｂを十分に除去できず臨床学的に測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると判断し、ＢＦ洗浄ノズル２５ｃ，２５ｄの詰まり等に起因する除去不良があると判断する。【００６８】
このように、実施の形態１にかかる分析装置１においては、臨床学的に十分に問題なく測定結果を出力できる不純物濃度に対応する発光量である基準値と、実際に高濃度試薬に対するＢＦ洗浄処理を行なった後の発光量である異常特定用測定値とをもとに、ＢＦ洗浄処理が臨床学的に問題ない程度までキュベット内の内容物を除去しているか否かを判断している。このため、本実施の形態１によれば、基準取得用測定処理と異常特定用測定処理において、異常特定対象であるＢＦ洗浄処理以外の処理をほぼ同様に行なうことによって、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなく、ＢＦ洗浄処理に対する除去不良のみを正確に検証することができる。また、本実施の形態１によれば、測光機構３１によって測定された測定結果を用いてＢＦ洗浄処理の異常の有無を特定できるため、従来において必要であった分析装置本体とは別個の分光光度計における比色測定を用いる必要がない。したがって、本実施の形態１によれば、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。【００６９】
なお、実施の形態１においては、血液や尿等の実際の検体に含まれる抗原と同様に磁性粒子６１と反応する抗原を構成物として含む低濃度試薬および高濃度試薬を用いた場合を例に説明したが、これに限らない。たとえば、構成物として、発光基質として機能する基質（酵素）と反応する標識体を構成物として含む低濃度試薬および高濃度試薬を用いてもよい。この場合、分析装置１においては、低濃度試薬として所定の微量濃度の標識体を含む試薬を使用して、基準取得用測定処理を行なう。そして、分析装置１においては、高濃度試薬として所定の高濃度の標識体が含まれる試薬を使用して、異常特定用測定処理を行なう。【００７０】
図９および図１０を参照して、図２に示す基準取得用測定処理として、標識体を構成物として含む低濃度試薬を用いた場合について説明する。図９および図１０（１）〜（３）に示すように、図３および図６（１）〜（３）に示す場合と同様に、磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行なわれ（ステップＳ１２１）、希釈液が注入された後に特定用ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ１２３）。次いで、図１０（４）に示すように、たとえばバッファ液内に０．３ｐｐｍの標識抗体６５ａを含む低濃度試薬を分注する低濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１２４）。この標識抗体６５ａと基質６６とは酵素反応を経て結合することによって光を発する。このため、０．３ｐｐｍの標識抗体６５ａに対応する発光量を基準値として取得する処理として、まず、図９および図１０（６）に示すように、基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ１６）。そして、分析装置１においては、所定の酵素反応を経た後に、基質６６と標識抗体６５ａとの結合物６５１ａから発せられる光Ｌａ２を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ１７）、基準値となる発光量を取得できる。【００７１】
図９および図１０に示すように、発光基質として機能する基質６６と結合する標識抗体６５ａを構成物とした低濃度試薬を用いた場合には、分析装置１は、標識抗体６５ａと基質６６との間の酵素反応を経るだけで、基準値となる発光量を取得することができる。すなわち、分析装置１は、標識抗体６５ａを構成物とした低濃度試薬を用いた場合には、抗原６２ａを含む低濃度試薬を用いた場合に必要となる抗原６５ａを発光可能とするための各処理、すなわち、図６（４）に示す磁性粒子６１および標識抗体６５の注入処理、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５を除去するための第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１５）を行なう必要がない。【００７２】
つぎに、図９および図１１を参照して、図２に示す異常特定用定処理として、標識体を構成物とした高濃度試薬を用いた場合について説明する。図９および図１１（１）〜（３）に示すように、図３および図７（１）に示す場合と同様に、磁性粒子６１ａを含むダミー試薬を分注するダミー試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１２１）。そして、図９および図１１（２）に示すように、たとえば１００万ｐｐｍの標識抗体６５ｂが含まれる高濃度試薬をキュベット２０内に分注する高濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ１３２）。次いで、図９および図１１（３）に示すように、希釈液が注入された後に特定用ＢＦ洗浄処理が行なわれる（ステップＳ１２３）。標識抗体６５ｂは、磁性を有しないため、ＢＦ洗浄処理に異常がない場合には、この特定用ＢＦ洗浄処理において、すべて除去されることとなる。しかしながら、ＢＦ洗浄不良があった場合には、キュベット２０内に標識抗体６５ｂが残存してしまう。ＢＦ洗浄処理の異常の有無を確認するために、標識抗体６５ｂが発光可能となるキュベット２０内に残存する抗原６２ｂに対応する発光量を異常特定用測定値として測定する。具体的には、まず、図１１（４）に示すように、基準取得用測定処理における低濃度試薬分注処理と同条件とするために、バッファ液のみを分注するバッファ液分注処理（ステップＳ１３４）が行なわれる。次いで、図９および図１１（６）に示すように、基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ１６）。そして、分析装置１においては、所定の酵素反応を経た後に、基質６６とキュベット２０内に残存した標識抗体６５ｂとの結合物６５１ｂから発せられる光Ｌｂ２を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ１７）、基準値となる発光量を取得できる。【００７３】
図９および図１１に示すように、発光基質として機能する基質６６と結合する標識抗体６５ｂを構成物とした高濃度試薬を用いた場合には、分析装置１は、標識抗体６５ｂと基質６６との間の酵素反応を経るだけで、異常特定用測定値となる発光量を取得することができる。すなわち、分析装置１は、抗原６２ｂを含む高濃度試薬を用いた場合に必要となるキュベット２０内に残存する抗原６２ｂを発光可能とするための各処理、すなわち、図７（４）に示す磁性粒子６１および標識抗体６５の注入処理、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５を除去するための第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ１５）を行なう必要がない。【００７４】
そして、分析装置１においては、図８に例示するテーブルＴ１を参照し、図１０（７）において取得した基準値および図１１（７）において取得した異常特定用測定値を比較することによって、特定用ＢＦ洗浄処理において行なわれた各ＢＦ洗浄処理の異常を特定する。【００７５】
このように、分析装置１は、識抗体を構成物として含む低濃度試薬および高濃度試薬を用いることによって、基準取得用測定処理および異常特定用測定処理において、図３、図６（５）および図７（５）に示す第２ＢＦ洗浄処理を省略することができ、さらに迅速にＢＦ洗浄処理の異常特定を行なうことができる。【００７６】
また、図３、図６および図７に示すように特定用ＢＦ洗浄処理に加えてさらに第２ＢＦ洗浄処理を行なうときにおいては、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去能力に異常があった場合には、異常特定用測定処理における高濃度試薬の残存量だけではなく、基準取得用測定処理における基準値に関しても正確に測定できない場合が考えられる。したがって、分析装置１は、図９、図１０および図１１に示すように、標識抗体を構成物とした低濃度試薬および高濃度試薬を用いた場合には、特定用ＢＦ洗浄処理以外のＢＦ洗浄処理を行なう必要がないことから、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去能力に異常があった場合であっても、この異常の影響を受けることなく、基準値および異常特定用測定値を取得することができ、さらに正確にＢＦ洗浄処理の異常特定を行なうことが可能になる。【００７７】
また、図９、図１０および図１１に示すように、標識抗体は、基質（酵素）と結合してそのまま発光可能であるため、この標識抗体を構成物として含む低濃度試薬および高濃度試薬を用いた場合には、抗原を発光可能とするための磁性粒子および標識抗体を用いる必要がない。したがって、分析装置１においては、標識抗体を構成物として含む低濃度試薬および高濃度試薬を用いた場合には、ＢＦ洗浄処理の異常特定のために、磁性粒子および標識抗体を含む試薬を用いる必要がなく、ＢＦ洗浄処理の異常特定のために使用する試薬量を低減することができる。【００７８】
（実施の形態２）
つぎに、実施の形態２について説明する。実施の形態２においては、検体に対する分析処理のうち液体を分注する分注機構の洗浄不良の有無を特定する場合について説明する。実施の形態２においては、低濃度試薬における発光量を基準値とし、分注機構による高濃度試薬分注後に分注機構の洗浄処理を経て分注移送機構による抗原を含まない０濃度試薬分注後の発光量が基準値の所定倍以上である場合には、分注機構の洗浄不良があると特定する。なお、実施の形態２にかかる分析装置は、図１に示す分析装置１と同様の構成を有する。【００７９】
まず、図１２を参照して、本実施の形態２における異常特定処理の処理手順について説明する。図１２に示すように、測定機構２の各機構は、処理制御部４２の制御のもと、微量濃度の抗原が含まれる低濃度試薬を用いて得られた測定結果を基準値として取得する基準取得用測定処理を行なう（ステップＳ４２）。つぎに、測定機構２の各機構は、高濃度の抗原が含まれる高濃度試薬を、洗浄不良の対象である分注移送機構を用いて注入する高濃度試薬使用処理を行なう（ステップＳ４４）。そして、測定機構２の各機構は、洗浄された分注移送機構を用いて高濃度試薬が分注されたキュベットとは別のキュベット内に０濃度試薬を分注した後に異常特定用測定値として発光量を測定する異常特定用測定処理を行なう（ステップＳ４６）。そして、特定部４５は、異常特定用測定処理において取得された異常特定用測定値が基準取得用測定処理において取得された基準値に基づく許容範囲を満たすか否かをもとに、分注機構の洗浄不良の有無を特定する異常特定処理を行なう（ステップＳ４８）。【００８０】
つぎに、図１３〜図１６を参照して、図１２に示す基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理および異常特定用測定処理について説明する。図１３は、図１２に示す基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理および異常特定用測定処理の処理手順を示す図である。図１４は、図１３に示す基準取得用測定処理を説明する図であり、図１５は、図１３に示す高濃度試薬使用処理を説明する図であり、図１６は、図１３に示す異常特定用測定処理を説明する図である。【００８１】
まず、基準取得用測定処理について説明する。図１３および図１４（１）に示すように、基準取得用測定処理においては、低濃度試薬および高濃度試薬に含まれる抗原と反応可能である磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５１）。そして、基準取得用測定処理においては、図１４（２）に示すように、たとえば０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれる低濃度試薬を、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いてキュベット２０内に分注する低濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５２）。そして、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、磁性粒子６１と低濃度試薬内の抗原６２ａとが結合した磁性粒子担体が生成する。【００８２】
ここで、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合であっても、分析装置１は、臨床学的に十分に問題なく、分析対象である他の抗原に対する測定結果を出力できる。このため、基準取得用測定処理においては、０．３ｐｐｍの抗原６２ａに対応する発光量を基準値として取得するために、低濃度試薬を分注した後に、低濃度試薬内の抗原６２ａが発光可能となる分析処理を行なって発光量を測定する。【００８３】
具体的には、基準取得用測定処理においては、図１４（４）に示すように、低濃度試薬分注処理後に、第２試薬分注移送機構２９による標識抗体６５を含む第２試薬をキュベット２０内に分注する第２試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５４）。その後、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、図１４（５）に示すように、磁性粒子担体および標識抗体６５が結合した免疫複合体６７ａが生成される。つぎに、基準取得用測定処理においては、図１４（５）に示すように、通常分析の場合と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行なわれ（ステップＳ５５）、磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ａは、ＢＦテーブル２５における集磁機構によって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。そして、図１４（６）に示すように、基準取得用測定処理においては、通常分析と同様に基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ５６）。この場合、図１４（７）に示すように、免疫複合体６７ａは、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって基質６６と結合し、結合物６７２ａとなって光Ｌａ３を発する。ここで、基準取得用測定処理においては、結合物６７２ａから発せられる光Ｌａ３を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ５７）、基準値である発光量を取得できる。【００８４】
つぎに、図１３および図１５を参照して、高濃度試薬使用処理について説明する。高濃度試薬使用処理においては、図１３および図１５（１）に示すように、基準取得用測定処理と同様に、磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５１）。そして、高濃度試薬使用処理においては、図１５（２）に示すように、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いて、高濃度の抗原６２ｂが含まれる高濃度試薬をキュベット２０内に分注する高濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ６２）。この高濃度試薬においては、たとえば、１００万ｐｐｍの抗原６２ｂが含まれている。また、高濃度試薬を分注した分注移送機構のプローブは、次に分注対象である液体を分注する前に洗浄される。その後、図１５（４）〜（６）に示すように、高濃度試薬使用処理においては、基準取得用測定処理と同様に、第２試薬分注処理（ステップＳ５４）、第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ５５）、基質注入処理（ステップＳ５６）が行なわれる。なお、高濃度試薬使用処理においては、図１５（７）に示すように、免疫複合体６７ｂと基質６６が結合することによって光Ｌが発せられるが、この光Ｌを測定せず、このまま高濃度試薬使用処理を終了する。【００８５】
つぎに、図１３および図１６を参照して、異常特定用測定処理について説明する。異常特定用測定処理においては、図１３および図１６（１）に示すように、基準取得用測定処理および高濃度試薬使用処理と同様に、磁性粒子６１を含む第１試薬を分注する第１試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５１）。【００８６】
つぎに、異常特定用測定処理においては、図１６（２）に示すように、洗浄不良の特定対象である分注移送機構のプローブを用いて、０濃度試薬を分注する０濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ７２）。ここで、図１７に示すように、分注移送機構のブローブＰａ，Ｐｂが十分に洗浄されていなかった場合、０濃度試薬を分注する前にプローブＰａ，Ｐｂにおいて分注された高濃度試薬内の抗原６２ｂが十分に除去されず、プローブＰａ，Ｐｂに残存してしまう場合がある。そして、プローブＰａ，Ｐｂに抗原６２ｂが残存した状態で０濃度試薬を分注した場合、キュベット２０内にプローブＰａ，Ｐｂに残存していた抗原６２ｂが混入することとなる。このようなプローブ洗浄不良を特定するために、異常特定用測定処理においては、０濃度試薬分注処理を行なった後に、プローブＰａ，Ｐｂに残存しキュベット２０内に混入した抗原６２ｂが発光可能となる分析処理を行なって発光量を異常特定用測定値として測定する。【００８７】
具体的には、異常特定用測定処理においては、図１６（４）に示すように、０濃度試薬分注処理後に、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって磁性粒子６１とプローブＰａ，Ｐｂに残存しキュベット２０内に混入した抗原６２ｂとが結合した磁性粒子担体６１ｂを生成した後、標識抗体６５を含む第２試薬をキュベット内に分注する第２試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ５４）。この場合、キュベット２０内の攪拌および一定の反応時間経過によって、磁性粒子担体６１ｂと標識抗体６５とが結合した免疫複合体６７ｂが生成される。つぎに、異常特定用測定処理においては、図１６（５）に示すように、基準取得用測定処理と同様に、第２ＢＦ洗浄処理が行なわれステップＳ５５）、磁性粒子担体６１ｂと結合しなかった標識抗体６５が除去される。なお、免疫複合体６７ｂは、ＢＦテーブル２５における集磁機構２５ｂによって集磁されており、キュベット２０外に除去されることはない。【００８８】
そして、図１６（６）に示すように、異常特定用測定処理においては、基準取得用測定処理と同様に基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ５６）。この場合、免疫複合体６７ｂは、図１６（７）に示すように、図４（６）に示す免疫複合体６７と同様に、酵素反応を経ることによって基質６６と結合し、結合物６７２ｂとなって光Ｌｃ３を発する。ここで、異常特定用測定処理においては、結合物６７２ｂから発せられる光Ｌｃ３を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ７７）、異常特定用測定値である発光量を取得できる。異常特定用測定値として測定された光Ｌｃ３の発光量は、洗浄不良対象であるプローブ洗浄後にプローブに残存し、次の液体分注時にキュベット２０内に混入した抗原６２ｂの量に対応する。【００８９】
つぎに、図１２に示す異常特定処理について説明する。特定部４５は、異常特定用測定処理において取得した異常特定用測定値が基準取得用処理において取得した基準値に基づいて設定された許容範囲を満たさない場合に、高濃度試薬を分注したプローブに洗浄不良があると特定する。特定部４５は、予め設定された許容範囲として、記憶部４６内に記憶された図１８に例示するテーブルＴ２を参照して異常特定処理を行なう。ここで、基準取得用測定処理において得られた基準値は、０．３ｐｐｍの抗原６２ａが含まれていた場合に発せられる光Ｌａの発光量であって、臨床学的に問題なく分析対象である抗原そのものや他の抗原に対する測定結果を出力できる不純物濃度の発光量の判断基準となる。このため、テーブルＴ２においては、この基準値をもととした判断基準が示されている。【００９０】
特定部４５は、たとえば異常特定用測定値が０．３ｐｐｍの抗原６２ａに応じた発光量である基準値の１．１倍未満であれば、分析対象である抗原に対する測定結果を臨床学的に問題なく出力できる。したがって、特定部４５は、異常特定用測定値が基準値の１．１倍未満である場合、高濃度試薬を分注した分注移送機構において臨床学的に問題ない程度までプローブに付着した高濃度試薬の抗原６２ｂを洗浄除去できたものと考えられるため、高濃度試薬を分注した分注移送機構における洗浄不良はないと判断する。一方、特定部４５は、テーブルＴ２に示すように、異常特定用測定値が基準値の１．１倍以上である場合、高濃度試薬を分注した分注移送機構において、プローブに付着した抗原６２ｂを十分に除去できず測定結果に影響を与えてしまう程度の抗原６２ｂが残存していると考えられるため、高濃度試薬を分注した分注移送機構におけるプローブ洗浄不良があると判断する。【００９１】
このように、実施の形態２によれば、臨床学的に十分に問題なく測定結果を出力できる不純物濃度に対応する発光量である基準値と、特定対象である分注移送機構を用いて実際に高濃度試薬を分注した後に０濃度試薬を分注して得られた発光量である異常特定用測定値とをもとに、分注移送機構に対する洗浄処理において臨床学的に問題ない程度まで前に分注した液体内の物質が除去されているかを判断している。このため、本実施の形態２によれば、異常特定対象である分注移送機構の液体分注処理以外の処理をほぼ同様に行なうことによって、他の処理の異常に関する寄与を考慮する必要がなく、分注移送機構における洗浄不良のみを正確に検証することができる。また、本実施の形態２によれば、測光機構３１によって測定された測定結果を用いて分注移送機構の洗浄不良の有無を特定できるため、従来において必要であった分析装置本体とは別個の分光光度計を用いる比色測定を行なう必要がない。したがって、本実施の形態２によれば、正確かつ簡易に分析装置の異常を特定することができる。【００９２】
なお、実施の形態２においては、磁性粒子６１と反応する抗原を構成物とした低濃度試薬、高濃度試薬および０濃度試薬に代えて、構成物として、発光基質として機能する基質（酵素）と反応する標識体を構成物とした低濃度試薬、０濃度試薬および高濃度試薬を用いてもよい。この場合、分析装置１においては、低濃度試薬として所定の微量濃度の標識体を含む試薬を使用して、基準取得用測定処理を行なう。そして、分析装置１においては、高濃度試薬として所定の高濃度の標識体が含まれる試薬を使用して高濃度試薬使用処理を行なった後、標識体を含まない０濃度試薬を使用して異常特定用測定処理を行なう。【００９３】
図１９および図２０を参照して、図１９に示す基準取得用測定処理として、標識体を構成物として含む低濃度試薬を用いた場合について説明する。図１９および図２０（２）に示すように、たとえばバッファ液内に０．３ｐｐｍの標識抗体６５ａを含む低濃度試薬を分注する低濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ３５２）。そして、図１９および図２０（６）に示すように、分析装置１においては、０．３ｐｐｍの標識抗体６５ａに対応する発光量を基準値として取得するため、基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれ（ステップＳ５６）、図２０（７）に示すように、所定の酵素反応を経た後に基質６６と標識抗体６５ａとの結合物６５２ａから発せられる光Ｌａ４を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ５７）、基準値となる発光量を取得する。図１９および図２０に示すように、発光基質として機能する基質６６と結合する標識抗体６５ａを構成物とした低濃度試薬を用いた場合には、分析装置１は、標識抗体６５ａと基質６６との間の酵素反応を経るだけで、基準値となる発光量を取得することができる。すなわち、分析装置１は、標識抗体６５ａを構成物とした低濃度試薬を用いた場合には、抗原６２ａを含む低濃度試薬を用いた場合に必要となる抗原６５ａを発光可能とするための各処理、すなわち、図１３および図１４（１）、（４）、（５）に示す第１試薬である磁性粒子６１の注入処理（ステップＳ５１）、第２試薬である標識抗体６５の注入処理（ステップＳ５４）および磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５を除去するための第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ５５）を行なう必要がない。【００９４】
つぎに、図１９および図２１を参照して、図１９に示す高濃度試薬使用処理として、標識体を構成物として含む高濃度試薬を用いた場合について説明する。図１９および図２１（２）に示すように、たとえばバッファ液内に１００万ｐｐｍの標識抗体６５ｂを含む高濃度試薬を分注する高濃度試薬分注処理が行なわれる（ステップＳ３６２）。そして、図１９および図２１（６）に示すように、分析装置１においては、１００万ｐｐｍの標識抗体６５ｂを発光させるため、基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれる（ステップＳ５６）。なお、図２１（７）に示すように、標識抗体６５ｂと基質６６が結合することによって光Ｌが発せられるが、この光Ｌを測定せず、このまま高濃度試薬使用処理を終了する。図１９および図２１に示すように、標識抗体６５ｂを構成物とした高濃度試薬を用いた場合には、分析装置１は、図１３および図１５（１）、（４）、（５）に示す第１試薬である磁性粒子６１の注入処理（ステップＳ５１）、第２試薬である標識抗体６５の注入処理（ステップＳ５４）および磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５を除去するための第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ５５）を行なう必要がない。【００９５】
つぎに、図１９および図２２を参照して、図１９に示す異常特定用測定処理について説明する。分析装置１においては、図１９および図２２（２）に示すように、標識抗体を含まない０濃度試薬を分注する０濃度試薬処理を行なう（ステップＳ３７２）。そして、分析装置１は、０濃度試薬分注処理においてプローブに残存しキュベット２０内に混入した標識抗体６５ｂが発光可能となる分析処理を行なって異常特定用測定値を測定する。具体的には、図１９および図２２（６）に示すように、分析装置１においては、基質６６を含む基質液がキュベット２０に注入される基質注入処理が行なわれ（ステップＳ５６）、所定の酵素反応を経た後に、図２２（７）に示すように、基質６６とキュベット２０内に混入した標識抗体６５ｂとの結合物６５２ｂから発せられる光Ｌｃ４を測定する測定処理が行なわれ（ステップＳ７７）、異常特定用測定値となる発光量を取得する。図１９および図２２に示すように、標識抗体を構成物とした０濃度試薬を用いた場合には、分析装置１は、プローブ洗浄不良によりキュベット２０内に混入した標識抗体６５ｂと基質６６との間の酵素反応を経るだけで、異常特定用測定値となる発光量を取得することができる。すなわち、分析装置１は、標識抗体を構成物とした０濃度試薬を用いた場合には、抗原６２ｂを発光可能とするための各処理、すなわち、図１３および図１６（１）、（４）、（５）に示す第１試薬である磁性粒子６１の注入処理（ステップＳ５１）、第２試薬である標識抗体６５の注入処理（ステップＳ５４）および磁性粒子担体と結合しなかった標識抗体６５を除去するための第２ＢＦ洗浄処理（ステップＳ５５）を行なう必要がない。【００９６】
そして、分析装置１においては、図１８に例示するテーブルＴ２を参照し、図２０（７）において取得した基準値および図２２（７）において取得した異常特定用測定値を比較することによって、プローブ洗浄処理の異常を特定する。【００９７】
このように、分析装置１は、標識体を構成物とした低濃度試薬、高濃度試薬および０濃度試薬を用いることによって、基準取得用測定処理、高濃度試薬使用処理および異常特定用測定処理において、図１３、図１４（５）、図１５（５）および図１６（５）に示す第２ＢＦ洗浄処理を省略することができ、さらに迅速にＢＦ洗浄処理の異常特定を行なうことができる。【００９８】
また、分析装置１は、図１９〜図２２に示すように、標識抗体を構成物とした低濃度試薬、高濃度試薬および０濃度試薬を用いた場合には、ＢＦ洗浄処理を行なう必要がないことから、ＢＦ洗浄処理の未反応物質除去能力に異常があった場合であっても、この異常の影響を受けることなく、基準値および異常特定用測定値を取得することができ、さらに正確にプローブ洗浄の異常特定を行なうことが可能になる。【００９９】
また、図１９〜図２２に示すように、標識抗体は、酵素と結合してそのまま発光可能であるため、この標識抗体を構成物として含む低濃度試薬、高濃度試薬および０濃度試薬を用いた場合には、抗原を発光可能とするための磁性粒子および標識抗体を用いる必要がない。したがって、分析装置１においては、標識抗体を構成物として含む低濃度試薬、高濃度試薬および０濃度試薬を用いた場合には、プローブ洗浄処理の異常特定のために、磁性粒子および標識抗体を含む試薬を用いる必要がなく、プローブ洗浄処理の異常特定のために使用する試薬量を低減することができる。【０１００】
また、上記実施例で説明した分析装置は、あらかじめ用意されたプログラムをパーソナル・コンピュータやワークステーション等のコンピュータシステムで実行することによって実現することができる。このコンピュータシステムは、所定の記録媒体に記録されたプログラムを読み出して実行することで分析装置の処理動作を実現する。ここで、所定の記録媒体とは、フレキシブルディスク（ＦＤ）、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯディスク、ＤＶＤディスク、光磁気ディスク、ＩＣカード等の「可搬用の物理媒体」の他に、コンピュータシステムの内外に備えられるハードディスクドライブ（ＨＤＤ）等のように、プログラムの送信に際して短期にプログラムを保持する「通信媒体」等、コンピュータシステムによって読み取り可能なプログラムを記録する、あらゆる記録媒体を含むものである。また、このコンピュータシステムは、ネットワークを介して接続した他のコンピュータシステムからプログラムを取得し、取得したプログラムを実行することで分析装置の処理動作を実現する。
【産業上の利用可能性】
【０１０１】
以上のように、本発明にかかる分析装置は、比色測定部を有しない医療用分析装置に有用であり、特に、分析装置の異常を簡易かつ迅速に取得したい場合に適している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【国際調査報告】
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