【事件の表示】
　上記当事者間の特許第４８００４６７号発明「医薬組成物」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第４８００４６７号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［１，３〜１８］［２，２９〜４１］［１９〜２３］［２４〜２８］［４２〜４８］について訂正することを認める。
　特許第４８００４６７号の請求項１ないし４８に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本件特許第４８００４６７号（請求項の数２８）は、平成１２年８月４日（優先権主張２０００年１月２６日、英国）を出願日とする特願２０００−２３７５７６号に係るものであり、平成２３年８月１２日に設定登録を受けた（以下、その特許を「本件特許」という。）ものである。  
　そして、平成２６年９月１８日に、本件特許を無効とすることについて、レック　ファーマシューティカルズ　ディー．ディー．（以下「請求人」という。）から本件審判の請求がされた。  
　本件審判の手続の経緯は、以下のとおりである  
  
　　平成２６年　９月１８日付け　審判請求書（請求人）  
　　平成２７年　１月２０日付け　答弁書及び訂正請求書（被請求人）  
　　　　同年　　３月２３日付け　審理事項通知書　　　  
　　　　同年　　６月１１日付け　口頭審理陳述要領書（請求人）  
　　　　　　　　　　　　　　　　口頭審理陳述要領書（被請求人）  
　　　　同年　　６月２５日　　　第１回口頭審理、及び、 
　　　　　　　　　　　　　　　　第１回口頭審理調書 
　　　　同年　　７月１６日付け　上申書（請求人）  
　　　　　　　　　　　　　　　　上申書（被請求人）  
　　平成２８年　１月　４日付け　審決の予告（１）
　　　　同年　　３月３１日付け　上申書及び訂正請求書 
　　　　同年　　５月１３日付け　訂正拒絶理由通知 
　　　　同年　　７月　５日付け　意見書、手続補正書 
　　　　同年　　８月１８日付け　手続補正書（方式） 
　　　　同年　１０月１８日付け　弁駁書 
　　平成２９年　３月２１日付け　審決の予告（２）
　　　　同年　　６月２３日付け　上申書及び訂正請求書 
  
第２　訂正請求  
　被請求人が平成２９年６月２３日付け訂正請求書（以下、「本件訂正請求書」という。）により請求する訂正（以下、「本件訂正」という。）の請求の趣旨、及び、訂正の内容は、それぞれ以下のとおりのものである。 
　なお、被請求人が、平成２７年１月２０日付け訂正請求書により請求する訂正、及び、平成２８年３月３１日付け訂正請求書（同年８月１８日付け手続補正書（方式）により補正された、同年７月５日付け手続補正書により補正されている。）により請求する訂正は、いずれも、特許法第１３４の２第６項の規定により、取り下げられたものとみなす。  
 　  
２−１．訂正請求の趣旨  
　本件訂正の請求の趣旨は、「特許第４８００４６７号の明細書（以下、「本件特許明細書」という。）の特許請求の範囲を、本件訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜４８について訂正することを求める。」というものである。 
  
２−２．訂正の内容  
　本件訂正の内容は、以下のとおりである。 
　なお、  
　１）本件訂正後の請求項１、３〜１８を「第１群の請求項」、 
　２）本件訂正後の請求項１９〜２３を「第２群の請求項」、 
　３）本件訂正後の請求項２４〜２８を「第３群の請求項」、 
　４）本件訂正後の請求項２、２９〜４１を「第４群の請求項」、 
　５）本件訂正後の請求項４２〜４８を「第５群の請求項」、 
ともいう。 
  
２−２−１．第１群の請求項（請求項１、３〜１８）に係る訂正事項  
訂正事項１−１  
　請求項１の「およびその中でカチオンが多価である無機塩」を、「およびカチオンが多価である無機塩」と訂正する。  
  
訂正事項１−２  
　請求項３〜６、８〜１３及び１８の引用請求項から請求項２を除く。  
  
訂正事項１−３  
　請求項３の「記載の医薬組成物。」を、「記載の医薬組成物（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。）。」と訂正する。
訂正事項１−４  
　請求項４の「無機塩のアニオンが」を「無機塩が、カチオンが多価である無機塩のみからなり、無機塩のアニオンが」と訂正する。
  
訂正事項１−５  
　請求項４の「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
訂正事項１−６
　請求項５の「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
２−２−２．第２群の請求項（請求項１９〜２３）に係る訂正事項  
訂正事項２−１  
　請求項１９の「化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピルー２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジンー５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプトー６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を安定させるための、…カチオンが多価である無機塩の使用」を、「化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピルー２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジンー５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプトー６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を安定させるための、カチオンが多価である無機塩の使用であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩の使用」と訂正する。 
訂正事項２−２
　請求項１９の「その中でカチオンが多価である無機塩の使用」を、「カチオンが多価である無機塩の使用」と訂正する。  
訂正事項２−３  
　請求項２０の「記載の使用。」を、「記載の使用（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。）。」と訂正する。  
  
訂正事項２−４  
　請求項２０の「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」を、「無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている」と訂正する。  
訂正事項２−５
　請求項２１の「無機塩のアニオンが」を、「無機塩が、カチオンが多価である無機塩のみからなり、無機塩のアニオンが」と訂正する。  
訂正事項２−６  
　請求項２１の「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
訂正事項２−７  
　請求項２２の「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
訂正事項２−８  
　請求項２３の「その中でカチオンが多価である無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩」と訂正する。
２−２−３．第３群の請求項（請求項２４〜２８）に係る訂正事項 
訂正事項３−１ 
　請求項２４の「カチオンが多価である無機塩を、化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を含有する医薬組成物に組み込むこと」を、「カチオンが多価である無機塩であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩を、化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を含有する医薬組成物に組み込むこと」と訂正する。  
訂正事項３−２
　請求項２４の「その中でカチオンが多価である無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩」と訂正する。  
訂正事項３−３
　請求項２５の「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」を、「無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている」と訂正する。  
訂正事項３−４ 
　請求項２６の「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
訂正事項３−５
　請求項２７の「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を、「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
訂正事項３−６
　請求項２８の「その中でカチオンが多価である無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩」と訂正する。  
  
２−２−４．第４群の請求項（請求項２、２９〜４１）に係る訂正事項  
訂正事項４−１  
　請求項３〜６、８〜１３及び１８の引用請求項から請求項２を除く訂正（上記２−２−１．の訂正事項１−２に係る訂正）に伴い、請求項４〜５、８〜１３、１８、及び、請求項１１を引用することを介して請求項２を引用していた請求項１４〜１７に対応する請求項であって、請求項２を引用していた部分に対応する請求項として、新たに請求項２９〜４１を追加する。 
　ただし、請求項１０、１１にそれぞれ対応する新たな請求項３３、３４については、引用する請求項から、請求項２を除く。 
  
訂正事項４−２  
　請求項２の「有効成分としての…および…カチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物、ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではない」を、「有効成分としての…およびカチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物であって、該無機塩のカチオンが多価のカルシウムのみであり、ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではない該医薬組成物」と訂正する。  
訂正事項４−３
　請求項２の「およびその中でカチオンが多価である無機塩」を、「およびカチオンが多価である無機塩」と訂正する。  
  
訂正事項４−４ 
　請求項４の「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を、対応する本件訂正後の請求項２９において、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
  
訂正事項４−５  
　請求項５の「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を、対応する本件訂正後の請求項３０において、「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正する。  
 　  
２−２−５．第５群の請求項（請求項４２〜４８）に係る訂正事項  
訂正事項５−１ 
　訂正事項１−２に係る訂正（上記２−２−１．参照。）において、請求項１０、１１の引用請求項から請求項２を除き、訂正事項４−１に係る訂正（上記２−２−４．参照。）において、請求項２を引用する請求項１０、１１に対応する新たな請求項３３、３４を追加し、ただし、その際引用請求項から請求項２を除いたことに伴い、新たな請求項３３、３４において請求項２を引用していた部分、及び、請求項３５〜４１のうち、新たな請求項３３、３４を介して請求項２を引用していた部分に対応する請求項として、新たな請求項４２〜４８を追加する。 
訂正事項５−２
　請求項２の「カチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物、ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではない。」を、対応する本件訂正後の請求項４２において、「カチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択され、ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではなく」と訂正する。 
訂正事項５−３
　請求項２の「およびその中でカチオンが多価である無機塩」を、対応する本件訂正後の請求項４２において、「およびカチオンが多価である無機塩」と訂正する。 
訂正事項５−４
　請求項１０の「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲である」を、対応する本件訂正後の請求項４２において、「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲であり、そして無機塩が、該組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する、該医薬組成物（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。）」と訂正する。 
訂正事項５−５
　請求項１１の「付加的に・・・含有している」を、対応する本件訂正後の請求項４３において、「付加的に・・・含有しており、無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択される」と訂正する。
訂正事項５−６
　請求項１４の「賦形剤が・・・存在している」を、対応する本件訂正後の請求項４４において、「賦形剤が・・・存在しており、該無機塩のカチオンがカルシウムである」と訂正する。
　
訂正事項５−７ 
　請求項１８の「有効成分が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩である」を、対応する本件訂正後の請求項４８において、「有効成分が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩であり、そして無機塩が組成物の５〜１８質量％の量で存在している」と訂正する。 
  
 
２−３．訂正の適否の判断  
 　  
２−３−１．第１群の請求項（本件訂正後の請求項１、３〜１８）に係る本件訂正について  
  
　訂正事項１−１に係る訂正は、本件訂正前の請求項１の記載「その中でカチオンが多価である無機塩」が、その記載中「その」の示すものが明確でない点で、明瞭でない記載であったものを、明瞭な記載である「カチオンが多価である無機塩」に訂正するものである。 
　したがって、訂正事項１−１に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
  
　そして、本件特許明細書には、「無機塩がメタケイ酸マグネシウムアルミニウムである」（請求項１を引用する請求項６）、「該エージェントにおいて安定性は、１種以上の多価の無機カチオンを含有している、組成物に添加するべき無機塩の選択により改善されることが判明した。」（【０００６】）、及び「無機塩中に存在する多価のカチオンは、以下の、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されてよい。」（【００１３】）なる記載がある。これらの記載から、本件訂正前の請求項１にいう「その中でカチオンが多価である無機塩」が、無機塩においてカチオンが多価であるもの、すなわち「カチオンが多価である無機塩」の意味で記載されたものであることは明らかである。 
　したがって、訂正事項１−１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項１−２に係る訂正は、本件訂正前の請求項３〜６、８〜１３、１８が引用する請求項から請求項２を除くものである。また、それにより、本件訂正前の請求項１１が請求項２を引用しないものとなる結果として、本件訂正前の請求項１１を引用する本件訂正前の請求項１４〜１７が間接的に引用する請求項から請求項２を除くものである。 
　したがって、訂正事項１−２に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項１−２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項１−３に係る訂正は、「医薬組成物」について、「カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合」を除くものである。
　したがって、訂正事項１−３に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項１−３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項１−４に係る訂正は、「無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩のみ」に限定するものである。
　したがって、訂正事項１−４に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項１−４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項１−５に係る訂正は、本件訂正前の請求項４の記載「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」が、炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩のいずれも、アニオンではない点で、明瞭でない記載であったものを、明瞭な記載である「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである。 
　したがって、訂正事項１−５に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
  
　そして、本件特許明細書には、「無機塩がメタケイ酸マグネシウムアルミニウム」（請求項４を引用する請求項６）、「無機塩中に存在する多価のカチオンは、以下の、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されてよい。」（【００１３】）、「無機塩中の対アニオンは、リン酸塩、炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されてよい。」（【００１４】）、「本発明の個々の実施態様は、上記のものから選択された多価カチオンおよびまた上記のものから選択された対アニオンからなる無機塩を含む。」（【００１５】）、及び「本発明で使用するために有利な無機塩は、メタケイ酸マグネシウムアルミニウム……である。」（【００１６】）なる記載がある。これらの記載から、本件訂正前の請求項４にいう「無機塩」が、多価のカチオンおよび対アニオンからなるものであり、同「炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩」が対アニオンに該当するものとして記載されたものであることは明らかであるから、本件訂正前の請求項４にいう「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」が「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」の意味で記載されたものであることは明らかである。 
　したがって、訂正事項１−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項１−６に係る訂正は、本件訂正前の請求項５の記載「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」が、ケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩のいずれも、アニオンではない点で、明瞭でない記載であったものを、明瞭な記載である「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである。 
　したがって、訂正事項１−６に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
  
　また、訂正事項１−５に係る訂正は、訂正事項１−６に係る訂正を含むものであるところ、上述のとおり、訂正事項１−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
　したがって、訂正事項１−６に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　以上のとおり、第１群の請求項に係る訂正事項１−１〜１−６に係る訂正は、いずれも、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号または第３号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
２−３−２．第２群の請求項（本件訂正後の請求項１９〜２３）に係る本件訂正について  
  
　訂正事項２−１に係る訂正は、「カチオンが多価である無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩」に限定するものである。
　したがって、訂正事項２−１に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、「カチオンが多価である無機塩」に、「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択され」るものが含まれる点については、本件特許明細書の【００１３】や、本件訂正前の請求項１９を引用する本件訂正前の請求項２０に記載されている。 
 　したがって、訂正事項２−１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項２−２に係る訂正は、「その中で」を削除するものである点で、訂正事項１−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項２−２に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項２−３に係る訂正は、「無機塩」について、「カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合」を除くものである点で、訂正事項１−３に係る訂正と一致する。 
　訂正事項２−３に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−３に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
　訂正事項２−４に係る訂正は、本件訂正前の請求項２０に「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている、」とあるところ、「無機塩のカチオン」の選択肢から、亜鉛、アルミニウム及び鉄を含むものを除く訂正であるから、訂正事項２−４に係る訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項２−５に係る訂正は、「無機塩」を、「カチオンが多価である無機塩のみからな」るもののみに限定するものである点で、訂正事項１−４に係る訂正と一致する。 
　したがって、訂正事項２−５に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−４に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項２−６に係る訂正は、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−５に係る訂正と一致する。 
　訂正事項２−６に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−５に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−６に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項２−７に係る訂正は、「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−６に係る訂正と一致する。 
　訂正事項２−７に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−６に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−７に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項２−８に係る訂正は、訂正事項２−２によって本件訂正前の請求項２３が引用する請求項１９における記載「その中で」が削除されることに整合させるために、本件訂正前の請求項２３における記載「その中で」を削除するものであるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項２−８に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　以上のとおり、第３群の請求項に係る、訂正事項２−１〜２−８に係る訂正は、いずれも、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号または第３号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
２−３−３．第３群の請求項（本件訂正後の請求項２４〜２８）に係る本件訂正について  
  
　訂正事項３−１に係る訂正は、「カチオンが多価である無機塩」を「カチオンが多価である無機塩であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩」に限定するものである点で、訂正事項２−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項３−１に係る訂正は、「２−３−２．」で訂正事項２−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。  
　また、訂正事項３−１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項３−２に係る訂正は、「その中で」を削除するものである点で、訂正事項１−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項３−２に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項３−２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項３−３に係る訂正は、「無機塩のカチオン」の選択肢から、亜鉛、アルミニウム及び鉄を含むものを除くものである点で、訂正事項２−４に係る訂正と一致する。 
　したがって、訂正事項３−３に係る訂正は、「２−３−２．」で訂正事項２−４に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。  
　また、訂正事項３−３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項３−４に係る訂正は、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−５に係る訂正と一致する。 
　訂正事項３−４に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−５に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項３−４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項３−５に係る訂正は、「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−６に係る訂正と一致する。 
　訂正事項３−５に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−６に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項３−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項３−６に係る訂正は、訂正事項３−２に係る訂正によって本件訂正前の請求項２８が引用する請求項２４における記載「その中で」が削除されることに整合させるために、本件訂正前の請求項２８における記載「その中で」を削除するものであるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項３−６に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　以上のとおり、第４群の請求項に係る、訂正事項３−１〜３−６に係る訂正は、いずれも、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号または第３号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
２−３−４．第４群の請求項（本件訂正後の請求項２、２９〜４１）に係る本件訂正について  
  
　訂正事項１−２に係る訂正は、請求項４、５、８〜１３及び１８の引用請求項から請求項２を除くものである（上記２−２−１．　参照。）。 
　そして、訂正事項４−１に係る訂正は、訂正事項１−２に係る訂正に対応し、本件訂正前の請求項３〜６、８〜１３及び１８のうち、請求項２を引用していた部分について、本件訂正前の請求項１１を引用することを介して請求項２を引用していた請求項１４〜１７も含めて、引用関係を解消して新たな請求項（請求項２９〜４１）とするものであるから、訂正事項４−１に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第４号に掲げる他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすることを目的とするものである。 
　また、訂正事項４−１に係る訂正は、本件訂正前の請求項１０、１１にそれぞれ対応する新たな請求項３３、３４が引用する請求項から請求項２を除くものであるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項４−１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項４−２に係る訂正は、本件訂正前の請求項２において、錠剤である医薬組成物が含有する「カチオンが多価である無機塩」を、「無機塩のカチオンが多価のカルシウムのみであり」に限定する訂正であるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、「カチオンが多価である無機塩」に、「無機塩のカチオンが多価のカルシウム」であるものが含まれる点については、本件特許明細書の【００１３】や、本件訂正前の請求項２を引用する本件訂正前の請求項３に記載されている。 
　したがって、訂正事項４−２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
  
　訂正事項４−３に係る訂正は、「その中で」を削除するものである点で、訂正事項１−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項４−３に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項４−３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項４−４に係る訂正は、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−５に係る訂正と一致する。 
　訂正事項４−４に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−５に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項４−４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項４−５に係る訂正は、「無機塩のアニオンがケイ酸塩、酸化物またはメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている」に訂正するものである点で、訂正事項１−６に係る訂正と一致する。 
　訂正事項４−５に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−６に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項４−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　以上のとおり、第４群の請求項に係る訂正事項４−１〜４−５に係る訂正は、いずれも、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号、第３号または第４号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
 　　  
２−３−５．第５群の請求項（本件訂正後の請求項４２〜４８）に係る本件訂正について  
  
　訂正事項１−２に係る訂正は、請求項３〜６、８〜１３及び１８の引用請求項から請求項２を除くものである（上記２−２−１．参照。）。 
　なお、請求項１４〜１７は、請求項２を直接引用していないが、請求項１１の引用請求項から請求項２を除くと、請求項１４〜１７から、請求項１１を引用することを介して請求項２を引用していた部分が除かれる。 
　また、訂正事項４−１に係る訂正は、請求項４〜５、８〜１３、１８、及び、請求項１１を引用することを介して請求項２を引用していた請求項１４〜１７に対応する請求項であって、請求項２を引用していた部分に対応する請求項として、新たな請求項２９〜４１（それぞれ、本件訂正前の請求項４〜５、８〜１８に対応する。）を追加し、ただし、請求項１０、１１にそれぞれ対応する新たな請求項３３、３４については、引用する請求項から請求項２を除くものである。 
　なお、請求項３３、３４の引用請求項から請求項２を除くと、請求項３５〜４１（それぞれ、本件訂正前の請求項１２〜１８に対応する。）から、請求項３３、３４を引用することを介して請求項２を引用していた部分が除かれる。 
　そして、訂正事項５−１に係る訂正は、これらの訂正に伴い、請求項１０、１１において請求項２を引用する部分に対応する請求項として、新たに請求項４２、４３を追加し、また、請求項２を引用する請求項１０または１１を引用する請求項１４〜１８に対応する請求項として、新たに請求項４４〜４８を追加するものである。 
　したがって、訂正事項５−１に係る訂正は、特許法第１２６条第１項ただし書第４号に掲げる他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすることを目的とするものである。 
　また、訂正事項５−１に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項５−２に係る訂正は、「カチオンが多価である無機塩」を「カチオンが多価である無機塩であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩」に限定するものである点で、訂正事項２−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項５−２に係る訂正は、「２−３−２．」で訂正事項２−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。  
　また、訂正事項５−２に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。  
  
　訂正事項５−３に係る訂正は、「その中で」を削除するものである点で、訂正事項１−１に係る訂正と一致する。 
　訂正事項５−３に係る訂正は、「２−３−１．」で訂正事項１−１に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。 
　また、訂正事項５−３に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項５−４に係る訂正は、「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲である」を、本件訂正後の請求項４４において、「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲であり、そして無機塩が、該組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する」とすることを含むものであり、この点において、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、訂正事項５−４に係る訂正は、「無機塩」について、「カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く」ものであるが、この訂正は、訂正事項１−３に係る訂正と一致するから、「２−３−１．」で訂正事項１−３に係る訂正について説示した理由と同様の理由によって、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　そして、本件特許明細書には、従来技術として、「ＨＭＧ ＣｏＡレダクターゼ阻害剤である特定の７−置換３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸塩の医薬調剤は、英国特許第２２６２２２９号に開示されており、該調剤はｐＨ分解に対して敏感である。前記の調剤は、組成物の水溶液または水性分散液のｐＨを少なくとも８にすることができるアルカリ性媒体（例えば炭酸塩または重炭酸塩）の存在を必要とする。」（【０００４】）との記載及び課題を解決するための手段についての、「ところで、該エージェントにとって調剤中のｐＨを調節することのみによって安定性を改善することは充分ではないことが判明した。」（【０００６】）との記載があることから、本件特許明細書には、組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する無機塩についての記載があり、本件訂正前の請求項１０に係る発明には、組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する無機塩を組成物中に含むものが包含されると認められる。 
　したがって、訂正事項５−４に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
  
　訂正事項５−５に係る訂正は、「無機塩のカチオン」について、「カルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択される」ものに限定する訂正であるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項５−５に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項５−６に係る訂正は、「無機塩のカチオン」を、「カルシウム」に限定する訂正であるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、訂正事項５−６に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
　訂正事項５−７に係る訂正は、「無機塩のカチオン」の組成物中の存在量について「５〜１８質量％」に限定するものであるから、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。 
　また、「無機塩のカチオン」の組成物中の存在量が「５〜１８質量％」である態様について、発明の詳細な説明の【００２７】に「一般に無機塩、例えば三塩基性リン酸カルシウムは、１〜２５質量％の範囲、例えば１〜２０質量％、例えば５〜１８質量％の量で存在する。」と記載されている。 
　したがって、訂正事項５−７に係る訂正は、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもないから、特許法第１３４条の２第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。
  
　以上のとおり、第５群の請求項に係る、訂正事項５−１〜５−７に係る訂正は、いずれも、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号、第３号または第４号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものである。 
  
２−３−６．独立特許要件  
　本件特許無効審判においては、全ての請求項が無効審判の請求の対象とされているので、本件訂正に関して、特許法第１３４条の２第９項で読み替えて準用する同法第１２６条第７項の規定（独立特許要件）が適用される請求項はない。  
  
２−３−７．訂正請求に対する請求人の主張について  
  
　請求人は、被請求人が請求する訂正に対して、口頭審理陳述要領書の６．（１）（ロ）及び平成２７年７月１６日付け上申書の６．ＩＩ．６．〜７．において、以下の主張をしている。 
（ｉ） 
　本件訂正前の請求項１等に、「その中でカチオンが多価である無機塩」とあったのを、「その中で」の語を削除して、「カチオンが多価である無機塩」にする訂正は、特許請求の範囲の変更にあたる。  
（ｉｉ） 
　本件訂正前の請求項４及び２１は、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」と規定していたところ、訂正後の請求項４及び２１は、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」と訂正され、訂正後の請求項５、２２、２６、２７、３０、３１も同様の訂正がされた。  
　「炭酸塩イオン」との用語は、広辞苑等の一般的辞書には存在しないため、「炭酸塩イオン」により具体的にどのようなイオンが意味されるのか不明である。「炭酸塩イオン」との用語が不明確である以上、上記訂正は実質上特許請求の範囲を拡張するか、又は変更するものと考えられる。よって、訂正後の請求項４、５、２１、２２、２６、２７、３０及び３１については、特許請求の範囲が変更されたことは明らかであり、平成２７年１月２０日付けの訂正の請求は訂正要件を満たしていない。  
 　  
　しかしながら、（ｉ）については、上記「２−３−１．」で訂正事項１−１について説示したとおり、本件訂正前の特許請求の範囲に記載された「その中でカチオンが多価である無機塩」が、無機塩においてカチオンが多価であるもの、すなわち「カチオンが多価である無機塩」の意味で記載されたものであることは明らかであるから、これらの訂正は、実質的に特許請求の範囲を変更するものではない。 
  
　（ｉｉ）については、上記「２−３−１．」で訂正事項１−５について説示したとおり、本件特許明細書の記載から本件訂正前の特許請求の範囲に記載された「炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩」が対アニオンに該当するものとして記載されたものであることは明らかであって、「炭酸塩イオン」等の用語が一般的辞書に掲載されていないとしても、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」が明確でないとすることはできない。 
　また、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択されている」を「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」にする訂正が、本件特許明細書に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質的に特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでないことも、上記「２−３−１．」で説示したとおりである。 
　よって、請求人の上記主張（ｉ）（ｉｉ）はいずれも受け入れられない。  
  
２−３−８．むすび  
　２−３−１．〜２−３−７．に説示したとおり、本件訂正は、特許法第１３４条の２第１項ただし書第１号、第３号または第４号に掲げる事項を目的とするものであり、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するものであるので、当該訂正を認める。 
  
第３　本件訂正発明  
　本件訂正の結果、本件特許第４８００４６７号の請求項１〜４８に係る発明は、本件訂正後の特許請求の範囲の請求項１〜４８に記載された事項により特定されるとおりの以下のものであると認める。 
　なお、以下、本件訂正後の請求項１〜４８に係る各発明をそれぞれ請求項の番号に対応させて、「本件訂正発明１」〜「本件訂正発明４８」、あるいは、まとめて単に「本件訂正発明」ともいう。  
　また、  
　１）本件訂正発明１、３〜１８を「第１群の本件訂正発明」、 
　２）本件訂正発明１９〜２３を「第２群の本件訂正発明」、 
　３）本件訂正発明２４〜２８を「第３群の本件訂正発明」、 
　４）本件訂正発明２、２９〜４１を「第４群の本件訂正発明」、 
　５）本件訂正発明４２〜４８を「第５群の本件訂正発明」、 
ともいう。 
  
　「【請求項１】  
　有効成分としての（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩およびカチオンが多価である無機塩を含有する医薬組成物、ただしその際、  
　（ｉ）無機塩はヒドロタルサイトまたは合成ヒドロタルサイトではなく、かつ  
　（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない。  
　【請求項２】  
　有効成分としての（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩およびカチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物であって、該無機塩のカチオンが多価のカルシウムのみであり、ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではない該医薬組成物。  
　【請求項３】  
　無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている、請求項１記載の医薬組成物（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。）。  
　【請求項４】  
　無機塩が、カチオンが多価である無機塩のみからなり、無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項１または３記載の医薬組成物。  
　【請求項５】  
　無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項１、３および４のいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項６】  
　無機塩がメタケイ酸マグネシウムアルミニウムである、請求項１または３から５までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項７】  
　錠剤または粉末である、請求項１または３から６までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項８】  
　有効成分が５ｍｇより多く存在している、請求項１または３から７までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項９】  
　有効成分が１０ｍｇより多く存在している、請求項１または３から８までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１０】  
　無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲である、請求項１または３から９までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１１】  
　付加的に１種以上の賦形剤、結合剤、崩壊剤または滑沢剤を含有している、請求項１または３から１０までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１２】  
　有効成分が組成物の１〜５０質量％の量で存在している、請求項１または３から１１までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１３】  
　無機塩が組成物の１〜５０質量％の量で存在している、請求項１または３から１２までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１４】  
　賦形剤が組成物の３０〜９０質量％の量で存在している、請求項１１記載の医薬組成物。  
　【請求項１５】  
　結合剤が組成物の２〜９０質量％の量で存在している、請求項１１記載の医薬組成物。  
　【請求項１６】  
　崩壊剤が組成物の２〜１０質量％の量で存在している、請求項１１記載の医薬組成物。  
　【請求項１７】  
　滑沢剤が０．５〜３質量％の量で存在している、請求項１１記載の医薬組成物。  
　【請求項１８】  
　有効成分が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩である、請求項１または３から１７までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項１９】  
　化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を安定させるための、カチオンが多価である無機塩の使用であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩の使用、ただしその際、  
　（ｉ）無機塩はヒドロタルサイトまたは合成ヒドロタルサイトではなく、かつ  
　（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない。  
　【請求項２０】  
　無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている、請求項１９記載の使用（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。）。  
　【請求項２１】  
　無機塩が、カチオンが多価である無機塩のみからなり、無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項１９または２０記載の使用。  
　【請求項２２】  
　無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項１９から２１までのいずれか１項記載の使用。  
　【請求項２３】  
　カチオンが多価である無機塩が、メタケイ酸マグネシウムアルミニウムである、請求項１９記載の使用。  
　【請求項２４】  
　カチオンが多価である無機塩であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム，亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択される無機塩を、化合物（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を含有する医薬組成物に組み込むことを含む、安定化された医薬組成物の製造方法、ただしその際、  
　（ｉ）無機塩はヒドロタルサイトまたは合成ヒドロタルサイトではなく、かつ  
　（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない。  
　【請求項２５】  
　無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている。請求項２４記載の方法。  
　【請求項２６】  
　無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項２４または２５記載の方法。  
　【請求項２７】  
　無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項２４または２５記載の方法。  
　【請求項２８】  
　カチオンが多価である無機塩が、メタケイ酸マグネシウムアルミニウムである、請求項２４記載の方法。  
　【請求項２９】  
　無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項２記載の医薬組成物。  
　【請求項３０】  
　無機塩のアニオンがケイ酸塩イオン、酸化物イオンまたはメタケイ酸塩イオンから選択されている、請求項２または２９記載の医薬組成物。  
　【請求項３１】  
　有効成分が５ｍｇより多く存在している、請求項２、２９および３０のいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３２】  
　有効成分が１０ｍｇより多く存在している、請求項２および２９から３１までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３３】  
　無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲である、請求項２９から３２までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３４】  
　付加的に１種以上の賦形剤、結合剤、崩壊剤または滑沢剤を含有している、請求項２９から３３までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３５】  
　有効成分が組成物の１〜５０質量％の量で存在している、請求項２および２９から３４までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３６】  
　無機塩が組成物の１〜５０質量％の量で存在している、請求項２および２９から３５までのいずれか１項記載の医薬組成物。  
　【請求項３７】  
　賦形剤が組成物の３０〜９０質量％の量で存在している、請求項３４記載の医薬組成物。  
　【請求項３８】  
　結合剤が組成物の２〜９０質量％の量で存在している、請求項３４記載の医薬組成物。  
　【請求項３９】  
　崩壊剤が組成物の２〜１０質量％の量で存在している。請求項３４記載の医薬組成物。  
　【請求項４０】  
　滑沢剤が０．５〜３質量％の量で存在している、請求項３４記載の医薬組成物。  
　【請求項４１】  
　有効成分が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩である、請求項２および２９から４０までのいずれか１項記載の医薬組成物。 
　【請求項４２】  
　有効成分としての（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩およびカチオンが多価である無機塩を含有する錠剤である医薬組成物であって、該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択され、 
　ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではなく、 
　無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲であり、そして 
　無機塩が、該組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する、該医薬組成物（ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。） 。
　【請求項４３】  
　付加的に１種以上の賦形剤、結合剤、崩壊剤または滑沢剤を含有しており、該無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択される、請求項４２記載の医薬組成物。 
　【請求項４４】  
　賦形剤が組成物の３０〜９０質量％の量で存在しており、該無機塩のカチオンがカルシウムである、請求項４３記載の医薬組成物。  
　【請求項４５】  
　結合剤が組成物の２〜９０質量％の量で存在している、請求項４３記載の医薬組成物。  
　【請求項４６】  
　崩壊剤が組成物の２〜１０質量％の量で存在している、請求項４３記載の医薬組成物。  
　【請求項４７】  
　滑沢剤が０．５〜３質量％の量で存在している、請求項４３記載の医薬組成物。 
　【請求項４８】  
　有効成分が、（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩であり、そして無機塩が組成物の５〜１８質量％の量で存在している、請求項４２から４７までのいずれか１項記載の医薬組成物。」  
  
　なお、本件訂正前後の請求項の対応関係は、以下のとおりである。 
  
・本件訂正前の請求項１は、本件訂正後の請求項１に対応する。 
・本件訂正前の請求項２は、本件訂正後の請求項２に対応する。 
・本件訂正前の請求項３は、本件訂正後の請求項３に対応する。 
・本件訂正前の請求項４は、本件訂正後の請求項４及び２９に対応する。 
・本件訂正前の請求項５は、本件訂正後の請求項５及び３０に対応する。 
・本件訂正前の請求項６は、本件訂正後の請求項６に対応する。 
・本件訂正前の請求項７は、本件訂正後の請求項７に対応する。 
・本件訂正前の請求項８は、本件訂正後の請求項８及び３１に対応する。 
・本件訂正前の請求項９は、本件訂正後の請求項９及び３２に対応する。 
・本件訂正前の請求項１０は、本件訂正後の請求項１０、３３及び４２に対応する。 
・本件訂正前の請求項１１は、本件訂正後の請求項１１、３４及び４３に対応する。 
・本件訂正前の請求項１２は、本件訂正後の請求項１２及び３５に対応する。 
・本件訂正前の請求項１３は、本件訂正後の請求項１３及び３６に対応する。 
・本件訂正前の請求項１４は、本件訂正後の請求項１４、３７及び４４に対応する。 
・本件訂正前の請求項１５は、本件訂正後の請求項１５、３８及び４５に対応する。 
・本件訂正前の請求項１６は、本件訂正後の請求項１６、３９及び４６に対応する。 
・本件訂正前の請求項１７は、本件訂正後の請求項１７、４０及び４７に対応する。 
・本件訂正前の請求項１８は、本件訂正後の請求項１８、４１及び４８に対応する。 
・本件訂正前の請求項１９は、本件訂正後の請求項１９に対応する。 
・本件訂正前の請求項２０は、本件訂正後の請求項２０に対応する。 
・本件訂正前の請求項２１は、本件訂正後の請求項２１に対応する。 
・本件訂正前の請求項２２は、本件訂正後の請求項２２に対応する。 
・本件訂正前の請求項２３は、本件訂正後の請求項２３に対応する。 
・本件訂正前の請求項２４は、本件訂正後の請求項２４に対応する。 
・本件訂正前の請求項２５は、本件訂正後の請求項２５に対応する。 
・本件訂正前の請求項２６は、本件訂正後の請求項２６に対応する。 
・本件訂正前の請求項２７は、本件訂正後の請求項２７に対応する。 
・本件訂正前の請求項２８は、本件訂正後の請求項２８に対応する。 
  
　なお、以下、特許請求の範囲に記載されている「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を、本件特許明細書の【０００１】の記載に従い、「エージェント」ともいう。 
  
  
第４　当事者の主張、及び、提出した証拠方法  
  
４−１．請求人の主張する無効理由、及び、提出した証拠方法  
 
　請求人が提出した審判請求書、口頭審理陳述要領書、当審が平成２７年６月２５日の口頭審理について作成した第１回口頭審理調書、同年７月１６日付け上申書及び平成２８年１０月１８日付け弁駁書によれば、請求人は、「特許第４８００４６７号を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする、」との審決を求め、その理由として、以下の無効理由１−１〜無効理由２（（ｂ−１）、（ｂ−２）、（ｂ−３）、（ｂ−４）、（ｃ−１））を主張し、証拠方法として、甲第１〜１５号証及び参考資料１〜１１を提出している。 
  
無効理由１−１ 
　本件特許の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６（本件訂正後の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８）に係る発明は、甲第１号証に記載された発明と甲第２号証及び／又は甲第３号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効にすべきものである。 
  
無効理由１−２ 
　本件特許の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６（本件訂正後の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８）に係る発明は、甲第４号証に記載された発明と甲第２号証及び／又は甲第３号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効にすべきものである。 
  
無効理由１−３ 
　本件特許の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６（本件訂正後の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８）に係る発明は、甲第５号証に記載された発明と、甲第６号証に記載された事項、甲第２号証及び／又は甲第３号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効にすべきものである。 
  
無効理由１−４ 
　本件特許の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６（本件訂正後の請求項１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８）に係る発明は、甲第７号証に記載された発明と、甲第２号証及び／又は甲第３号証並びに甲第１号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効にすべきものである。 
  
無効理由２（（ａ−１）、（ａ−２）、（ａ−３）、（ａ−４）、（ｄ）） 
　本件特許の請求項１〜２８（本件訂正後の請求項１〜４８）の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、それらの請求項に係る発明は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
無効理由２（（ｂ−１）、（ｂ−２）、（ｂ−３）、（ｂ−４）、（ｃ−１）） 
　本件特許明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本件特許の請求項１〜２８（本件訂正後の請求項１〜４８）に係る各発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　したがって、それらの発明は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。（無効理由２の（ｂ−１）、（ｂ−２）、（ｂ−３の一部）、（ｂ−４の一部）） 
　また、本件特許明細書の請求項１、４、２１（本件訂正後の請求項１、４、２１、２９）、及び、本件訂正後の請求項４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０の記載は明確でないから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正後の請求項１、４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に係る発明は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。（無効理由２の（ｂ−３の一部）、（ｂ−４の一部）、（ｃ−１）） 
  
（証拠方法） 
　甲第１号証：特開平５−２４６８４４号公報 　  
　甲第２号証：特開平５−１７８８４１号公報 　  
　甲第３号証：Ｄｒｕｇｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｆｕｔｕｒｅ　１９９９，２４（５），５１１−５１３頁：１９９９年発行 　  
　甲第４号証：特表平８−５０５６４０号公報 　  
　甲第５号証：特開平２−６４０６号公報 　  
　甲第６号証：Ｃｏｎｓｕｌｔ　１９９８　ＰＤＲ　ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔｓ　ａｎｄ　ｆｕｔｕｒｅ　ｅｄｉｔｉｏｎｓ　ｆｏｒ　ｒｅｖｉｓｉｏｎｓ，８０８−８１１頁：１９９８年発行 　  
　甲第７号証：特開平１−２６１３７７号公報 　  
　甲第９号証：Ｈａｎｄｂｏｏｋ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓ，４２４〜４２６頁，１９９４　：１９９４年発行  
（以上、審判請求書に添付。） 
　甲第８号証の２：　２０１５年６月２２日付け実験報告書（甲第８号証を差し替えたもの。なお、甲第８号証は取下げられた。）  
　甲第８号証の２翻訳 
　甲第１０号証：　２０１５年６月５日付け実験報告書 　  
　甲第１１号証：クレストール（Ｒ）薬品添付文書：２００５年発行  
　　　（注　上記（Ｒ）は、○内にＲの文字が記された記号である。）  
　甲第１２号証：クレストール（Ｒ）の医薬品インタビューフォーム　４〜６頁：２０１５年１月発行　  
　　　（注　上記（Ｒ）は、○内にＲの文字が記された記号である。）  
　甲第１３号証：特開２００１−２０６８７７号公報  
　甲第１４号証：Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｄｒｕｇｓ　ａｎｄ　ＤｏｓａｇｅＦｏｒｍｓ，１０８−１０９頁：２００２年発行 　  
　甲第１５号証：Ｍｉｃｒｏｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌ　ｐＨ　Ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ　ｉｎ　Ｓｏｌｉｄ　Ｄｏｓａｇｅ　Ｆｏｒｍｓ，９４８−９９５頁：２００７年発行  
（以上、口頭審理陳述要領書に添付。） 
  
　参考資料１：特許第４８００４６７号公報 
（以上、審判請求書に添付。） 
　参考資料２：（当審注　被請求人の安定性試験の実験結果と、請求人が甲第８号証の２として提出した安定性試験の実験結果をまとめた表） 
（以上、口頭審理陳述要領書に添付。） 
　参考資料３：英国特許出願０００１６２１．２明細書　　　  
　参考資料４：Ｉ　Ｃ　Ｈ　：　Ｇｕｉｄａｎｃｅ　ｆｏｒ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ　Ｑ１Ａ（Ｒ２）Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｏｆ　Ｎｅｗ　Ｄｒｕｇ　Ｓｕｂｓｔａｎｃｅｓ　ａｎｄ　Ｐｒｏｄｕｃｔｓ　（２００３）　　  
　参考資料５：　「第十一改正　日本薬局方解説書１９８６」　Ｃ−１６６４〜Ｃ−１６６７、表紙及び奥付
　参考資料６：　Ｗｉｋｉｐｅｄｉａプリントアウト「硫酸亜鉛」の項目  
　参考資料７：　「医薬品添加物辞典２００７」　１２０頁及び表紙　  
（以上、平成２７年７月１６日付け上申書に添付。） 
　参考資料８：　「Ｐａｃｋａｇｅ　ＬＥＡＦＬＥＴ：　ＩＮＦＯＭＡＴＩＯ　ＦＯＲ　ＴＨＥ　ＵＳＥＲ」と題し、Solvazinc Effervescent Tablets (Zinc Sulfate Monohydrate)」との副題のついた、「This leaflet was last revised in 03/2015」と記載された印刷物 
　参考資料９：　「ＳＵＭＭＡＲＹ　ＯＦ　ＰＲＯＤＵＣＴ　ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳ」と題し、「１．　NAME OF THE MEDICINAL PROCUCT」の項に「ZincfantＲ 20mg」（原文は、「Ｒ」が、○で囲まれている。）と記載されており、各頁の上端中央に「ＷＨＯＰＡＲ　part4」、及び、上端右端に「February 2013」と記載されている印刷物 
　参考資料１０：「Ｏｕｒ　ｔｏｏｌｓ−ｙｏｕｒ　ｉｎｓｐｉｒａｔｉｏｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ　ｆｏｒ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ」と題する「Merck Millipore Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt, Germany」と記載されている印刷物 
　参考資料１１：「へパンED配合内服剤」の添付文書 
（以上、弁駁書に添付。） 
 
４−２．被請求人の主張、及び、提出した証拠方法 
  
　被請求人が提出した答弁書、口頭審理陳述要領書、平成２７年７月１６日付け上申書、平成２８年３月３１日付け上申書、同年７月５日付け意見書、及び、平成２９年６月２３日付け上申書によれば、被請求人は、「訂正を認める、本件審判の請求は成り立たない、審判費用は請求人の負担とする」との審決を求め、その理由として、本件特許には、上記無効理由は存在しない点を主張し、証拠方法として、乙第１〜７号証を提出している。 
  
（証拠方法） 
　乙第１号証：本件手続書類（平成２３年５月１９日付け意見書）  
　乙第２号証：２０１５年１月９日作成実験報告書 
　乙第２号証訳文 
（以上、答弁書に添付。） 
　乙第３号証：「Ｆｅｄｅｒａｌ　Ｒｅｇｉｓｔｅｒ／　Ｖｏｌ．６５， 
　Ｎｏ．７８」の２１４４６〜２１４５３頁（２０００年４月２１日出版） 
　乙第４号証：Ｋｉｍ．Ｈｕｙｎｈ・Ｂａ氏の編集による「Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｓｔａｂｉｌｉｔｙ　Ｔｅｓｔｉｎｇ　ｔｏ　Ｓｕｐｐｏｒｔ　Ｇｌｏｂａｌ　Ｍａｒｋｅｔｓ」の表紙．奥付及び１０７〜１１６頁 
（２０１０年出版、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ）  
　乙第５号証：日本医薬品添加剤協会編「医薬品添加物事典２０００」  
（２０００年４月２８日出版、薬事日報社）、３０６〜３１２頁、表紙、奥付  
（以上、平成２７年７月１６日付け上申書に添付。） 
　乙第６号証：「安全データシート」と題し、1/7頁の右上に「酸化チタン(IV)[2014/10/8] 」（なお、原文は「チタン」が半角で記載されている。）と記載されている印刷物 
　乙第７号証：「安全データシート（ＳＤＳ）」と題し、各頁の左下に「昭和化学株式会社」、各頁の右下に「SDS No. 26054250」と記載されている印刷物 
（以上、平成２８年３月３１日付け上申書に添付。） 
  
　以下、書証は、その証拠番号により、甲第１号証を「甲１」、乙第１号証を「乙１」などともいう。  
  
  
第５　当審の判断  
　当審は、本件訂正発明１、７〜１９、２４〜２６に係る特許は、無効理由１−１によって無効にすべきものであり、本件訂正発明１〜４８に係る特許は、無効理由２（ａ−１）によって無効にすべきものであり、本件訂正発明１、３〜１９、２１〜２４、２６〜２８、４２、４８に係る特許は、無効理由２（ａ−２）によって無効にすべきものであり、本件訂正発明１、４、５、７〜１８に係る特許は、無効理由２（ａ−３）によって無効にすべきものであり、本件訂正発明１〜３、７〜２０、２４〜２５、３１〜４８に係る特許は、無効理由２（ａ−４）によって無効にすべきものであり、本件訂正発明１９〜２８に係る特許は、無効理由２（ｂ−１）によって無効にすべきものである、と判断する。その理由は、以下のとおりである。 
  
　事案に鑑み、まず無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について記す。 
５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について
５−１−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ａ−４））の要点 
　請求人が主張する無効理由２（（ａ−１）〜（ａ−４））の要点は以下のとおりである。 
  
（ａ−１） 
　発明の詳細な説明には、本件訂正発明の実施例が記載されておらず、本件訂正発明は、発明の詳細な説明の記載により支持されていないので、本件訂正発明は、サポート要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正発明１〜４８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
（ａ−２） 
　本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」のうち、少なくとも「亜鉛、アルミニウムおよび鉄」については、発明の詳細な説明の記載によって支持されていないので、本件訂正発明は、サポート要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正発明１〜４８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
（ａ−３） 
　本件訂正発明の実施例に該当しない「三塩基性リン酸カルシウム」の使用をもって、特性も大きく異なる第４族、第６族、第７族、第１０族、第１１族及び第１４族などの金属を含む全ての多価金属をカチオンとする無機塩を含むように、発明の詳細な説明の記載を一般化又は拡張することはできない。実際、チタンについては、甲第８号証の２に二酸化チタンが安定化効果を有しないことが実験により証明されている。よって、本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」は、発明の詳細な説明の記載によって支持されていないので、本件訂正発明は、サポート要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正発明１〜４８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
（ａ−４） 
　発明の詳細な説明には、水酸化カルシウムが、カチオンが多価である無機塩に属することについて全く記載されていないし、発明の詳細な説明の従来技術（【０００４】）の記載とも矛盾する。 
　したがって、本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」が「水酸化カルシウム」である発明は、発明の詳細な説明の記載により支持されていないので、サポート要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正発明１〜４８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
５−１−２．無効理由２（（ａ−１）〜（ａ−４））についての判断 
　特許法第３６条第６項第１号には、「特許を受けようとする発明が発明の詳細な説明に記載したものであること。」と規定されており、特許請求の範囲の記載が明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明であって、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものと解される。  
  
（１）本件訂正発明が解決しようとする課題  
 
　特許請求の範囲の記載及び発明の詳細な説明の記載（特に、【０００２】〜【０００３】及び【０００５】）から、一定条件下での分解に対して敏感である従来のエージェント含有医薬組成物に比して「安定したエージェント含有医薬組成物を提供すること」であると認められる。 
  
（２）検討 
　発明の詳細な説明には、本件訂正発明は、「カチオンが多価である無機塩を含有させること」を上記課題を解決するための手段とするものであること（【０００６】）が記載されている。 
　また、本件訂正発明１〜４８は、いずれも、発明を特定するための事項として「カチオンが多価である無機塩を含有させること」に対応する発明特定事項を含むものである。 
　そこでまず、当該解決手段により上記課題（安定したエージェント含有医薬組成物を提供すること）を解決できるものであるといえるか検討する。 
  
　発明の詳細な説明には、エージェント含有医薬組成物中に「カチオンが多価である無機塩」を含有させることで、エージェントの分解が抑制されて安定性が改善した組成物になる旨の記載は、【０００６】〜【０００７】、【００１３】〜【００１５】に一応見られるが、その裏付けとなる理論、原理、作用機序等についての記載はない。 
　また、発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明には該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明が解決しようとする課題を解決できることを直接示すものとはいえない。たとえ、例１〜例４の錠剤の安定性についての記載から、本件訂正発明１の安定性に対する「カチオンが多価である無機塩」の影響を推測するとしても、「三塩基性リン酸カルシウム」以外の「カチオンが多価である無機塩」（例えば、多価のカチオンが亜鉛、アルミニウムまたは鉄である無機塩、多価のカチオンが第４族、第６族、第７族、第１０族、第１１族、第１４族の金属である無機塩、水酸化カルシウムなど）が「三塩基性リン酸カルシウム」と同様のエージェント安定化効果を奏するといえる根拠は見出せない。 
　したがって、発明の詳細な説明には本件訂正発明が解決しようとする課題を解決できることを具体的に示す実施例等の記載はない。 
　また、エージェント含有医薬組成物中に「カチオンが多価である無機塩」を含有させることで、エージェントの分解が抑制されて安定性が改善した組成物が得られるといえる、本件特許の出願時の技術常識を見出すこともできない。 
  
　なお、無効理由２（（ａ−１）〜（ａ−４））のうち、無効理由２（ａ−２）は、「カチオンが多価である無機塩」のカチオンとして、少なくとも「亜鉛、アルミニウムおよび鉄」のいずれか一つを含むことを前提とする無効理由であるから、当該前提を満足しない本件訂正発明２、２０、２５、２９〜４１、４３〜４７に係る特許を無効にすることはできないものであり、無効理由２（ａ−３）は、「カチオンが多価である無機塩」のカチオンとして、少なくとも「第４族、第６族、第７族、第１０族、第１１族及び第１４族などの金属」のいずれか一つを含むことを前提とする無効理由であるから、当該前提を満足しない本件訂正発明２、３、６、１９〜４８に係る特許を無効にすることはできないものであり、無効理由２（ａ−４）は、「カチオンが多価である無機塩」が「水酸化カルシウム」であることを前提とする無効理由であるから、当該前提を満足しない本件訂正発明４〜６、２１〜２３、２６〜２８、２９〜３０に係る特許を無効にすることはできないものである。 
  
　以上のとおり、発明の詳細な説明には、「カチオンが多価である無機塩を含有させること」という解決手段によって、「安定したエージェント含有医薬組成物を提供すること」という課題を解決することができることについて、その裏付けとなる理論、原理、作用機序等についての記載はなく、解決できることを具体的に示す実施例等の記載もない。 
　また、そのような記載がなくても、課題を解決することができることを当業者が認識できるといえる技術常識を見出すこともできない。 
　したがって、本件訂正発明が、発明の詳細な説明に記載された発明であって、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるとはいえず、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるともいえない。 
  
　なお、請求人は、本件特許明細書には、水酸化カルシウムが、カチオンが多価である無機塩に属することについて全く記載されていないし、【０００４】の記載とも矛盾する（審判請求書３９頁２１行〜４０頁１８行）と主張しているが、水酸化カルシウムは、本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」に該当するものであると認められる。その理由は、以下のとおりである。 
　発明の詳細な説明において、「カチオンが多価である無機塩」に関連する記載がある段落は、【００１３】〜【００１６】であり、水酸化カルシウムを構成するカチオンであるカルシウムイオンについて、【００１３】に記載があるが、水酸化カルシウム自体や、水酸化カルシウムの対アニオンである水酸化物イオンについては、明示的な記載はない。 
　また、「無機塩」という用語の定義についても、発明の詳細な説明には記載がない。 
　そこで、「無機塩」という用語の一般的な意味について検討すると、「無機塩」の定義は、広辞苑（第３版）や岩波理化学辞典（第５版）にはないが、「塩」については、岩波理化学辞典（第５版）によると、「陽イオンと陰イオンが電荷を中和する形で生じた化合物の総称．また酸の乖離で出来る水素原子を金属イオンで置換したもの，あるいはブレーンステッド酸・塩基がちょうど中和されたときの生成物とみることもできる．」とされていることから、塩の解釈には、狭義から広義までの解釈が取り得るところ、少なくとも、広義の解釈にしたがった場合には、「無機塩」には、無機の陽イオン（カチオン）と無機の陰イオン（アニオン）が電荷を中和する形で生じたあらゆる無機化合物が包含されると言える。  
　そして、【００１４】に、無機塩中の対アニオンの例として「酸化物」が記載されており、いわゆる無機酸の中和無機塩に限定されないことは明らかであることから、本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」には、多価のカチオンとアニオンが電荷を中和する形で生じたあらゆる無機化合物が包含されると解するのが妥当であり、「水酸化カルシウム」も含まれるものと認められる。 
  
　また、被請求人は、「本件明細書には、訂正発明の技術的思想が記載され、エ−ジェント含有製剤に添加される「カチオンが多価である無機塩」の具体的態様も記載されている。」（答弁書５１頁１０行〜５３頁１０行） 、「実施例では具体的にＣａ３（ＰＯ４）２を用いて多価カチオンの効果が確かめられているし、乙２においてもＮａ及びＣａを比較することでその効果が実証されている。」（平成２７年７月１６日付け上申書７頁１９〜２９行）、「本件発明は、カチオンが多価の無機塩により、１価のカチオンを含有するものよりも顕著な安定性を奏する。」（平成２８年３月３１日付け上申書３頁３６〜４頁４行）と主張している。 
　しかしながら、発明の詳細な説明にはエージェント含有医薬組成物中に「カチオンが多価の無機塩」を含有させることで、安定したエージェント含有医薬組成物が得られることを裏付ける記載のないことは上述のとおりである。しかも、発明の詳細な説明には「１価のカチオン」との用語は全く記載されておらず、「カチオンが多価の無機塩」を含有させることにより、「１価のカチオン」を含有するものと比べて、エージェント含有医薬組成物の顕著な安定性を奏するという事項は、発明の詳細な説明に記載されていたとはいえないものである。 
　したがって、発明の詳細な説明に記載された事項であるとはいえない、「カチオンが多価の無機塩により、１価のカチオンを含有するものよりも顕著な安定性を奏すること」について、本願出願後に作成された乙２に示された実験結果を、参酌することはできない。 
　さらに、「本件発明は、カチオンが多価の無機塩により、１価のカチオンを含有するものよりも顕著な安定性を奏する。」との主張については、発明の詳細な説明のどの記載を根拠にするものであるか被請求人は釈明していないし、発明の詳細な説明を検討しても、「安定性の基準」を具体的に説明した記載（「安定したエージェント含有医薬組成物」に該当するか否かを判定する方法や基準値など。）等はなく、例１〜４に係る安定性試験の結果に関する記載も、７０℃／相対湿度８０％で１週間貯蔵した後の、酸化生成物Ｂ２及びラクトンの生成量が「わずか」ということを示すにとどまり、１価のカチオンを含有するものとの比較が行われていないので、被請求人の主張の根拠にはなりえない。 
  
５−１−３．無効理由２（（ａ−１）〜（ａ−４））についてのむすび  
　上記５−１−２．に説示したとおり、本件訂正発明１〜４８は、発明の詳細な説明に記載されたものであるとは認められないものであるから、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、無効理由２（ａ−１）によって無効にすべきものである。  
　また、本件訂正発明１、３〜１９、２１〜２４、２６〜２８、４２、４８に係る特許は、無効理由２（ａ−２）によって無効にすべきものである。 
　また、本件訂正発明１、４、５、７〜１８に係る特許は、無効理由２（ａ−３）によって無効にすべきものである。
　また、本件訂正発明１〜３、７〜２０、２４〜２５、３１〜４８に係る特許は、無効理由２（ａ−４）によって無効にすべきものである。
５−１−４．無効理由２（（ｂ−１）、（ｂ−２）、（ｂ−３）、（ｂ−４））の要点 
　請求人が主張する無効理由２（（ｂ−１）、（ｂ−２）、（ｂ−３）、（ｂ−４））の要点は以下のとおりである。
  
（ｂ−１） 
　本件訂正発明の「カチオンが多価である無機塩」が、「酸性の無機塩」である場合には、本件訂正発明の目的である「エージェントであるロスバスタチンの安定性の改善」を達成できないことは当業者に明らかであるから、本件訂正発明は、その目的を達成できない態様を含んでおり、実施可能要件を満たさない。 
　したがって、本件訂正発明１〜４８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
（ｂ−２） 
　二酸化ケイ素は、４％水溶液が酸性を示すことが知られ（甲第９号証）、甲第８号証の２には、二酸化ケイ素が安定化効果を有しないことが実験により証明されている。よって、酸性の無機塩である場合には、本件訂正発明は、その目的を達成できない態様を含んでおり、実施可能要件を満たさない。
　したがって、本件訂正前の請求項１、２、１９、２４並びに請求項４と２１を引用する請求項５〜１８、２２〜２３に係る発明（本件訂正発明１、２、１９、２４、及び、本件訂正発明４、２１、及び、２９と、これらの発明を引用する発明である本件訂正発明５〜１８、２２〜２３、３０〜４１）は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
（ｂ−３） 
　本件訂正前の請求項４、２１に、「無機塩のアニオンが炭酸塩、ケイ酸塩、酸化物およびメタケイ酸塩から選択される」ことが規定されているが、これらの塩の全ては、アニオンではないので、技術的意味が不明確である。  
　また、酸化物において、何がアニオンであるか不明確である。  
　したがって、本件訂正前の請求項４と２１（本件訂正後の請求項４、２１、２９）は、明確性要件を満たさないから、本件訂正発明４、２１、２９は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
　また、本件訂正前の請求項４と２１（本件訂正後の請求項４、２１、２９）は、記載が不明確であるので、実施可能要件を満たさず、本件訂正発明４、２１、２９は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
（ｂ−４） 
　本件訂正前の請求項１には、「その中でカチオンが多価である無機塩を含有する」という文言があるが、「その中で」が何を意味しているのか不明確であるから、本件訂正前の請求項１は、明確性要件を満たさない。 
　したがって、本件訂正発明１は、特許を受けることができないものであり、その発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
　また、本件訂正前の請求項１は、記載が不明確であるので、実施可能要件を満たさず、本件訂正発明１は、特許を受けることができないものであり、その発明に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号に該当し、無効にすべきものである。 
  
５−１−５．無効理由２（（ｂ−１）〜（ｂ−４））についての判断 
　特許法第３６条第４項は、「前項第三号の発明の詳細な説明の記載は、経済産業省令で定めるところにより、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易にその実施をすることができる程度に、明確かつ十分に記載しなければならない。」と定めるところ、この規定にいう「実施」とは、物の発明においては、当該発明にかかる物の生産、使用等をいうものであるから、実施可能要件を満たすためには明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が当該発明に係る物を生産し、使用することができる程度のものでなければならない。 
　そして、医薬の用途発明においては、一般に、物質名、化学構造等が示されることのみによっては、当該用途の有用性及びそのための当該医薬の有効量を予測することは困難であり、当該医薬を当該用途に使用することができないから、医薬用途発明において実施可能要件を満たすためには、本件特許明細書の発明の詳細な説明は、その医薬を製造することができるだけではなく、出願時の技術常識に照らして、医薬としての有用性を当業者が理解できるように記載される必要がある。 
  
　また、方法の発明について実施可能要件を満足するというためには、発明の詳細な説明の記載に、発明にかかる方法を当業者が実施できる程度に記載されている必要がある。そして、その方法を実施できる程度に記載されるというためには、その方法を実施することができることについて具体的な記載が発明の詳細な説明にあるか、そのような記載がない場合には、明細書の記載及び出願時の技術常識に基づき、当業者が過度の試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要なく、その方法を実施することができる程度に、その発明が記載されていなければならないと解される。  
  
　さらに、物の製造方法（物を生産する方法）について、実施可能要件を満足するというためには、発明の詳細な説明の記載に、発明にかかる製造方法を当業者が実施できる程度に記載されている必要があるほか、その製造方法により製造した物を使用できる程度に記載されている必要がある。そして、そのためには、その製造方法及び該製造方法により製造した物が使用できることについて、具体的な記載が発明の詳細な説明にあるか、そのような記載がない場合には、明細書の記載及び出願時の技術常識に基づき、当業者が過度の試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要なく、その製造方法を使用でき、また、該製造方法により製造した物が使用できる程度に、その発明が記載されていなければならないと解される。  
  
（ｂ−１）について 
  
（１）　本件訂正発明１〜１８、２９〜４８について  
　本件訂正発明１〜１８、２９〜４８は、いずれも、エージェントを含む医薬組成物という物の発明に関するものである。  
　また、本件訂正発明１〜１８、２９〜４８に係る医薬組成物は、その組成によって特定された組成物であるから、製造することができることは明らかである。 
　さらに、エージェントが、ＨＭＧ ＣｏＡレダクターゼの阻害剤であり、高コレステロール血症、高脂血蛋白血症およびアテローム性動脈硬化症の治療のために有用であることは周知（必要であれば、特開平５−１７８８４１号公報（甲第２号証）、Ｄｒｕｇｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｆｕｔｕｒｅ　１９９９，２４（５），ｐ５１１−５１３：１９９９年発行（甲第３号証）などを参照。）であるから、発明の詳細な説明の記載は、エージェントを含む本件訂正発明１〜１８、２９〜４８に係る医薬組成物について、出願時の技術常識に照らして、医薬としての有用性を当業者が理解できるように記載されているといえる。 
　そうすると、発明の詳細な説明に製造方法や使用方法についてさらに具体的な記載がなくても、発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１〜１８、２９〜４８の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 
  
（２）　本件訂正発明１９〜２３について  
　本件訂正発明１９〜２３は、「エージェントを安定させるための、カチオンが多価である無機塩の使用」に関するものであり、方法の発明である。  
　しかしながら、上記「５−１−２．　（２）検討」に説示したとおり、発明の詳細な説明には、「カチオンが多価である無機塩」を含有する医薬組成物においてエージェントが安定化していることは記載されていないし、カチオンが多価である無機塩を、エージェントを安定化させることができるような態様で使用する方法についての記載もない。また、そのような使用が可能であるといえる技術常識も見出せない。 
　なお、被請求人は、本件訂正発明１９〜２３がその目的（「エージェントであるロスバスタチンの安定性の改善」）を達成できないことは、実施可能要件違反とは関係ないと主張（答弁書５０頁１３行〜５１頁７行）するが、本件訂正発明１９〜２３は、「エージェントを安定させるための、カチオンが多価である無機塩の使用」に関するものであり、発明を特定するための事項として実質的に、「エージェントであるロスバスタチンの安定性の改善」を含むと認められるから、この主張は、採用できない。 
  
　したがって、発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１９〜２３の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえない。 
  
（３）　本件訂正発明２４〜２８について  
　本件訂正発明２４〜２８は、エージェントを含有する安定化された医薬組成物の製造方法に関するものであって、物の製造方法（物の生産方法）の発明である。  
　ここで、発明の詳細な説明の記載を総合すると、「エージェントを含有する安定化された医薬組成物」とは、エージェントが安定化されている医薬組成物を意味すると解することが妥当であるが、上記「５−１−２．　（２）検討」に説示したとおり、エージェントが安定化されている医薬組成物は、その製造例も含め、発明の詳細な説明には一切記載されていない。 
　また、具体的な製造方法に関する記載がなくても、エージェントが安定化されている医薬組成物を製造することができるといえる技術常識もない。 
　なお、被請求人は、本件訂正発明２４〜２８がその目的（「エージェントであるロスバスタチンの安定性の改善」）を達成できないことは、実施可能要件違反とは関係ないと主張（答弁書５０頁１３行〜５１頁７行）するが、本件訂正発明２４〜２８は、「エージェントを含有する安定化された医薬組成物」に関するものであり、発明を特定するための事項として実質的に、「エージェントであるロスバスタチンの安定性の改善」を含むと認められるから、この主張は、採用できない。 
  
　したがって、発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明２４〜２８の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとはいえない。  
  
（４）　小括 
　発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１９〜２８の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものであるとはいえないから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　したがって、それらの発明は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、無効理由２（ｂ−１）によって無効にすべきものである。  
　また、本件訂正発明１〜１８、２９〜４８に係る特許は、無効理由２（ｂ−１）によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
（ｂ−２）について 
（１）　本件訂正発明１について 
　本件訂正発明１は、医薬組成物の発明であって、その組成によって特定された組成物であるから、製造することができることは明らかである。 
　さらに、エージェントを含むことから、医薬組成物として使用することができることも明らかである。 
　そうすると、発明の詳細な説明に製造方法や使用方法について実施例などの具体的な記載がないとしても、発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているといえる。 
　したがって、本件訂正発明１に係る特許は、無効理由２（ｂ−２）によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
（２）　本件訂正発明２、１９、２４、及び、本件訂正発明４、２１、及び、２９と、これらの発明を引用する発明である本件訂正発明５〜１８、２２〜２３、３０〜４１について 
　本件訂正発明２、１９、２４は、無機塩のカチオンが「ケイ素イオン」である場合を包含せず、また、本件訂正発明４、２１、及び、２９と、これらの発明を引用する発明である本件訂正発明５〜１８、２２〜２３、３０〜４１は、無機塩のアニオンが酸素イオンである場合を包含していないことから、いずれも「カチオンが多価である無機塩」が「二酸化ケイ素」である態様を包含していない。 
　したがって、本件訂正発明２、１９、２４、及び、本件訂正発明４、２１、及び、２９と、これらの発明を引用する発明である本件訂正発明５〜１８、２２〜２３、３０〜４１に係る特許は、無効理由２（ｂ−２）によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
（３）　小括 
　以上のとおり、本件訂正発明１、２、１９、２４並びに本件訂正発明４、２１、及び、２９と、これらの発明を引用する発明である本件訂正発明５〜１８、２２〜２３、３０〜４１に係る特許は、無効理由２（ｂ−２）によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
（ｂ−３）及び（ｂ−４）について 
　請求人が主張する無効理由２の（ｂ−３）、（ｂ−４）は、要するに、本件発明を特定するための事項である「無機塩のアニオンが炭酸塩」や「その中で」などの事項は、技術的な意味が不明確であるから、本件訂正発明が明瞭ではないし、技術的な意味が不明確であるから、当業者が本件訂正発明を実施することができない、というものである。 
　しかしながら、本件訂正により本件訂正発明は、当該事項を含まないものとなっているから、本件特許は、無効理由２の（ｂ−３）、（ｂ−４）によって無効にすべきものであるとはいえない。 
 　  
５−１−６．無効理由２（（ｂ−１）〜（ｂ−４））についてのむすび  
　上記５−１−５．に説示したとおり、発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１９〜２８を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されたものであるとはいえないものであるから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。 
　したがって、本件訂正発明１９〜２８は、特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、無効理由２（ｂ−１）によって無効にすべきものである。  
  
５−２．無効理由２（（ｃ−１）、（ｄ））について 
５−２−１．無効理由２（ｃ−１）について 
　請求人が主張する無効理由２（ｃ−１）の要点は、「本件訂正後の請求項４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に記載された「〜塩イオン」との表現は、不明確であるから、明確性要件を満たさず、本件訂正後の請求項４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に係る特許は、特許法第１２３条第１項第４号の規定により特許無効とされるべきである。」というものであるが、上記「第２　２−３．訂正の適否の判断」に説示したとおり、本件訂正後の請求項４等の「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン」等の記載が、本件訂正前の請求項４等の記載と同様、無機塩を構成する対アニオンが炭酸塩を構成する対アニオン（である炭酸イオン）などのイオンを意図する記載であることは、当業者に明らかであり、「炭酸塩イオン」などが一般的辞書に存在しないことをもって、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン・・・」といった記載自体が不明確であるとはいえない。 
　したがって、本件訂正発明４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に係る特許は、無効理由２の（ｃ−１）によって無効にすべきものではない。 
  
５−２−２．無効理由２（ｄ）について 
　請求人が主張する無効理由２（ｄ）の要点は、「本件特許明細書に「〜塩イオン」や「酸化物イオン」との記載はないから、本件訂正後の請求項４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に記載された発明は、明細書にサポートされていない。」というものであるが、上記「第２　２−３．訂正の適否の判断」で訂正事項１−５について説示したとおり、本件特許明細書（特に、【００１４】）には実質的に「〜塩イオン」や「酸化物イオン」に相当する事項が記載されているといえる。 
　したがって、本件訂正発明４、５、２１、２２、２６、２７、２９、３０に係る特許は、無効理由２の（ｄ）によって無効にすべきものではない。
　
５−３．無効理由１−１について 
５−３−１．甲号証の記載 
甲第１号証の記載事項 
　甲１には、以下の事項が記載されている。なお、下線は当審による。 
（１ａ）（特許請求の範囲）  
　「【請求項１】　式  
【化１】  
  
　〔式中、Ｒは有機基であり、Ｘは−ＣＨ＝ＣＨ−であり、そしてＭは生理学的に許容しうるカチオンである〕のＨＭＡ−ＣｏＡ化合物、及び組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体を含んでなる製薬学的組成物。  
【請求項２】　
請求項１に定義した如き式Ｉの化合物
【請求項３】　フルバスタチンナトリウム及び組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうる製薬学的に許容できるアルカリ性媒体を含んでなる製薬学的組成物。  
【請求項４】　フルバスタチンナトリウム、（ｉ）炭酸カルシウム及び（ｉｉ）炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムを含んでなる製薬学的組成物。 
【請求項５】　フルバスタチンナトリウム　０．５〜６０重量％、炭酸カルシウム　２５〜４０重量％、炭酸水素ナトリウム　０．５〜１０重量％、及び微結晶性セルロース　２０〜３５重量％、を含んでなるフルバスタチンナトリウムを供給するためのカプセル形の経口用製薬学的組成物。  
【請求項６】　フルバスタチンナトリウム　０．５〜６０重量％、炭酸カルシウム　５〜２０重量％、炭酸水素ナトリウム　５〜２０重量％、及び微結晶性セルロース　５０〜６５重量％、を含んでなる
ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ禁止剤化合物
【請求項７】　薬剤基質及びアルカリ性媒体を良く接触会合することを含んでなる請求項１の組成物の製造法。」  
  
（１ｂ）（【０００１】〜【０００８】）  
　「【０００１】本発明は、貯蔵安定性の高められたｐＨに敏感な薬剤を含んでなる製薬学的組成物に関する。  
【０００２】
あるＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物、即ちコレステロール生合成禁止剤（ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ）
【０００３】  
【化２】  
  
【０００４】〔式中、Ｒは有機基であり、Ｘは−ＣＨ＝ＣＨ−、好ましくは（Ｅ）−ＣＨ＝ＣＨ−であり、そしてＭは生理学的に許容しうるカチオン例えばアルカリ金属カチオン又はアンモニウム、好ましくはナトリウム又はカリウム、及び特にナトリウムである〕の化合物であり、約８以下のｐＨにおいて非常に分解しやすい。そのような化合物の例は化学的表示、Ｒ＊，Ｓ＊−（Ｅ）−（±）−７−〔３−（４−フルオルフエニル）−１−（１−メチルエチル）−１Ｈ−インドル−２−イル〕−３，５−ジヒドロキシ−６−ヘプテン酸ナトリウム塩（参照、ヨーロツパ特許願第１１４０２７号）、のＵＳＡＮ表示フルバスタチンナトリウム（以下「フルバスタチン」）
を有する化合物を含んでなる。 
【０００５】例えば今回、種々のｐＨの水溶液中におけるフルバスタチンの分解動力学は以下の通りであることが発見された：  
３７℃での残存フルバスタチン％  
ｐＨ　　　　　　１時間後　　　　２４時間後  
７．８　　　　　９８．３　　　　　９８．０  
６．０　　　　　９９．６　　　　　９７．１  
４．０　　　　　８６．７　　　　　２５．２  
１．０　　　　　１０．９　　　　　　０  
フルバスタチン及び関連ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物の上述した不安定性は、ヘプテン鎖上のβ，δ−ヒドロキシ基が非常に動きやすいこと及び二重結合が存在することによると思われる。
【０００６】そのような化合物を含んでなる市販できる投薬形を達成するためには、それをｐＨに関係する不安定性に対して適切に保存することが必須である。  
【０００７】
更に主題の化合物が熱及び光に敏感なこと並びに吸湿性であることは、製薬学的投薬形の製造及び貯蔵に特別な条件を課する。
【０００８】今回驚くことに、長期間の貯蔵安定性を有する、例えば＋２０〜＋３０℃下に２年後及び更に長期間において薬剤の初期量の少くとも約９５％が活性であるというそのような組成物を製造することができた。」  
  
（１ｃ）（【００１４】〜【００２３】）  
　「【００１４】
本組成物は薬剤物質及び「アルカリ性媒体」を含んでなる。このアルカリ性媒体は本組成物の水性溶液又は分散液に少くとも８のｐＨを付与することによつて組成物を安定化することができる。好ましくは式Ｉの化合物及びアルカリ性媒体を、薬剤の最適な安定性を達成するために、組成物中において良く接触会合（ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）させる。
【００１５】得られる組成物は、湿気の存在下においてでさえ或いはそのような組成物が、さもなければ潜在的に反応性の賦形剤例えばラクトースを更に含んでなる場合にも、式Ｉの化合物の貯蔵寿命を長くすることが発見された。本発明の組成物における薬剤物質の安定性は２５℃で１８ケ月、更に長期間後においてでさえ少くとも９５％、典型的には９８〜９９％である。  
【００１６】本明細書に用いる「アルカリ性媒体」又は「塩基」とは、本発明の組成物の水性溶液又は分散液に、少くとも８、好ましくは少くとも９且つ約１０までのｐＨを付与しうる１種又はそれ以上の製薬学的に許容しうる物質を意味しよう。更にアルカリ性媒体は、組成物が水を吸着した時又は組成物に水を少量で添加した時、組成物の粒子の周囲に少くとも８の「ミクロ−ｐＨ」を生じせしめる。その他アルカリ性媒体は式Ｉの化合物に不活性であるべきである。このｐＨは例えばフルバスタチン２０ｍｇ又は式Ｉに含まれる他の化合物の同等量を含有する組成物の単位投薬量を採取し、この組成物を水１０〜１００ｍｌに分散又は溶解することによつて決定することができる。  
【００１７】アルカリ性媒体を含んでなる製薬学的に許容しうるアルカリ性物質は水溶性から殆んど溶解しないないし本質的に水に不溶性の範囲であつてよい。  
【００１８】必要な塩基性を付与しうる水溶性アルカリ物質の例は、ある種の製薬学的に許容しうる無機炭酸塩例えば炭酸ナトリウム又はカリウム、炭酸水素ナトリウム、或いは炭酸水素カリウム；例えば無水のナトリウム、カリウム又はカルシウム二塩基性ホスフエート、或いは燐酸三ナトリウム；並びにアルカリ金属水酸化物例えば水酸化ナトリウム、カリウム、又はリチウム；及びこれらの混合物を含む。本発明による安定化された組成物の例は、薬剤物質（例えばフルバスタチン）０．５〜６０重量％、典型的には０．５〜４０重量％；及び例えば炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム及びこれらの混合物から選択される可溶性の炭酸塩化合物０．１〜３５重量％、好ましくは１〜１５重量％を含んでなる。  
【００１９】水に不溶性の又は殆んど溶解しないが、組成物において安定化のアルカリ性媒体を形成するのに潜在的に有用な物質の例は、通常抗酸処方物に使用される化合物（例えばマグネシウム酸化物、水酸化物又は炭酸塩；炭酸水素マグネシウム；アルミニウム又はカルシウム水酸化物又は炭酸塩；複合アルミニウム−マグネシウム化合物例えば水酸化マグネシウムアルミニウム）；並びに燐酸の製薬学的に許容しうる塩例えば三塩基性燐酸カルシウム；及びこれらの混合物を含んでなる。  
【００２０】上述したアルカリ性物質のうち、製薬学的に許容しうる無機炭酸塩及び炭酸水素塩を意味する「製薬学的に許容しうる炭酸塩」、例えば炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、及びこれらの混合物はアルカリ性媒体とするのに特に有効であることがわかつた。  
【００２１】
特に魅力的な貯蔵安定性を有する組成物は、アルカリ性媒体として、水溶性のアルカリ性賦形剤及び水に不溶性の又は殆んど溶解しないアルカリ性賦形剤の双方を含んでなる。
【００２２】
例えば安定性の実質的な改善及び他の利点は、水溶性の炭酸塩及び水に不溶性の炭酸塩を含んでなるアルカリ性媒体、特に炭酸水素（又は炭酸）ナトリウムの炭酸カルシウムとの組合せ物を用いることにより達成できた。
【００２３】炭酸水素ナトリウムは有利には、貯蔵中に組成物の粒子上に吸着した水分の存在下において組成物中の酸性基を中和するのに役立つ。炭酸カルシウムは飲んだ時の薬剤の遊離に見かけ上影響することなしに貯蔵組成物中で緩衝作用する。更に炭酸塩は薬剤物質を十分に安定化し、斯くして通常の水に基づく調剤技術、例えば水を用いる混練り又は湿式粒状化を用いて本発明の安定化された組成物の製造しうることが発見された。」  
  
（１ｄ）（【００２５】〜【００３２】）  
　「【００２５】アルカリ性媒体は本発明の水性溶液又は分散液に、例えば少くとも８、好ましくは少くとも１０のｐＨ及び１０程度の高ｐＨを付与するのに十分な量で組成物中に存在しよう。一般に本発明の組成物は薬剤物質約０．１〜６０重量％（典型的には０．５〜４０重量％）及びアルカリ性媒体約０．１〜６０重量％、好ましくは２０〜３５重量％を含んでなる。  
【００２６】使用しうる特別な安定化賦形剤の量はある程度まで意図する製造法に依存しよう。例えば組成物を錠剤にするには、炭酸カルシウムは簡便に圧縮に供しうる量を越えるべきでなく、一般により容易に圧縮しうるアルカリ性物質例えば炭酸水素ナトリウムと組合せて使用されよう。一方カプセルの投薬形は、全体の組成が十分に自由流動性で加工しうるならば圧縮しにくい賦形剤をより高量で含有することができる。  
【００２７】固体の単位投薬組成物は例えば１：４０〜２：１の水溶性炭酸塩と不溶性炭酸塩の比を有しうる。  
【００２８】本発明の錠剤の例は炭酸カルシウムと炭酸水素ナトリウムを重量で約２：１〜１：２の比で含んでなる。カプセル組成物は例えば２５：１〜３５：１の重量比でこれらの賦形剤を含んでなる。  
【００２９】薬剤物質及びアルカリ性媒体のほかに、本組成物に加工性を付与するために一般に充填剤が使用される。潜在的に適当な充填剤物質は技術的に良く知られており・・・ラクトース及び他の炭水化物、予じめゼラチン化した殿粉例えば殿粉１５００Ｒ〔・・・）〕、コーン・スターチ、燐酸二カルシウム、セルロース、微結晶セルロース、砂糖、塩化ナトリウム、及びこれらの混合物を含み、中でもラクトース、微結晶セルロース、予じめゼラチン化した殿粉、及びこれらの混合物が好適である。  
【００３０】優れた崩壊及び圧縮性のために、微結晶セルロース〔アビセル（ＡｖｉｃｅｌＲ）、ＦＭＣ社〕、及び微結晶セルロース及び１種又はそれ以上の更なる充填剤例えば予じめゼラチン化した殿粉を含んでなる混合物は特に有用である。  
【００３１】全充填剤は全組成物に基づいて約１〜６５重量％の量で組成物中に存在する。生成物の投薬形の加工性を容易にし及び／又はその性質を高揚するために組成物に混入しうる他の成分は、良く知られた錠剤化結合剤（例えばゼラチン、砂糖、天然及び合成ゴム、例えばカルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、微結晶セルロース、及びこれらの混合物）；崩壊剤（例えば架橋カルボキシメチルセルロース、クロスカルメロース、クロスポビドン、殿粉グリコール酸ナトリウム）；滑剤（例えばステアリン酸マグネシウム、水素化植物油、カーナウバロウなど）；流動剤（例えば二酸化珪素）；付着防止剤又は滑り剤（例えばタルク）；並びに甘味剤、着色剤（例えば酸化鉄、アルミニウムフレーク）、風味剤、抗酸化剤などを含む。特別な成分及びその使用量の選択は錠剤又はカプセル或いは他の投薬形を製造するための標準的な方法及び実例を参照することにより同業者によつて容易に決定されよう。一般に錠剤化結合剤の有効量は全組成物に基づいて約１〜１０重量％、好ましくは１〜５重量％；付着防止剤又は滑り剤は約１〜１０重量％；崩壊剤は約１〜５重量％；そして滑剤は約０．１〜２重量％をなすであろう。  
【００３２】そのような組成物は公知の手段で処方して、化合物の標準的な単位経口投薬量例えば５ｍｇ、１０ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇなどを、カプセル、錠剤、ペレツトなどの形で提供することができる。」  
  
（１ｅ）（【００４５】〜【００４９】）　  
　「【００４５】本発明の錠剤組成物は、同業者には一般に公知の種々の技術及び製造法で製造しうる。 
【００４６】
組成物の製造においては、薬剤物質とアルカリ性媒体を良く接触会合させることが重要である。これらの成分を乾式混合して（好ましくは充填剤及び残りの賦形剤の添加前に）実質的に均質な混合物とし、次いで圧縮工程を行うことにより、所望の良好な接触を達成することができる。
【００４７】しかしながら非常に安定な処方物を得るためには、水性又は他の溶媒に基づく調剤法が好適に使用される。この場合には、薬剤物質及びアルカリ性媒体を、少量の、例えば水の存在下に一緒に混合して、薬剤及びアルカリ性物質を良く混合して含有する粒状物を製造する。ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ禁止剤化合物例えばフルバスタチンの吸湿性及び水分への敏感性が見られるならば、その薬剤物質はそのような工程による分解に耐えるほど十分に、アルカリ性媒体によつて安定化されるとは予期されない。 
【００４８】そのような方法における１つの具体例では、薬剤及びアルカリ性媒体を水でそしやくし、次いで得られた粒子を乾燥する。次いで該粒子の「外部相」を形成させるべく別置した充填剤及び残りの賦形剤を乾燥した粒子と混合して、カプセル化、錠剤化などに適当な組成物とする。 
【００４９】続く流動床での乾燥を補助することのできる溶媒に基づく方法の他の具体例では、
薬剤物質及びアルカリ性媒体を公知の技術により、即ち湿つた状態で混合して、ある量の充填剤物質と一緒に湿式粒状化する。このように製造した粒状物を、乾燥後に残りの充填剤及び他の別置物例えば結合剤、滑剤と一緒にし、錠剤化、カプセル化或いは他の投薬形への成形を行う。
  
（１ｆ）（【００６５】〜【００６７】）　  
　「【００６５】本発明は、フルバスタチン・ナトリウムを含んでなる組成物のほかに、式Ｉの他のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ禁止剤化合物を含んでなる組成物も包含するものである。該化合物は例えば本明細書に参考文献として引用される次のすべての特許、特許願及び刊行物に開示されている：米国特許第４，７３９，０７３号・・・  
【００６６】
式Ｉの更なる化合物は、例えば
ヨーロツパ特許願第３３０，０５７号
【００６７】本組成物における活性成分として適当な化合物は、Ｒがインドリル、ピリミジニル、インデニル、ピラゾリル、ピロリル、イミダゾリル、インドリジニル、ピロロピリジン、ピラゾロピリジン、キノリニル、フエニルシリルフエニル、ナフチル、シクロヘキシル、フエニルチエニル、フエニルフリル及びピリダジニル基及びこれらの誘導体であるものである。
好適なものはＲが
ピリミジニル
そしてＸが（Ｅ）−ＣＨ＝ＣＨ−である式Ｉの化合物である。
  
（１ｇ）（【００８３】〜【００９３】；実施例４）  
「【００８３】実施例４  
次の処方物を含んでなる２０ｍｇの経口用フルバスタチン錠剤を製造した。 
【００８４】  
表２  
成分　　　　　　　　　　　　　　　　　　　量（ｍｇ）  
フルバスタチン　　　　　　　　　　　　　　２１．０６  
炭酸カルシウム、ＵＳＰ　　　　　　　　　　２５．００  
炭酸水素ナトリウム、ＵＳＰ　　　　　　　　２５．００  
微結晶セルロース、ＮＦｄ　　　　　　　　　１１８．９４  
クロスカルメロース、ナトリウム、ＮＦｅ　　　３．００  
ポリビニルピロリドン、ＵＳＰｆ　　　　　　　６．００  
ステアリン酸マグネシウム、ＮＦ　　　　　　 １．００  
精製水、ＵＳＰ　　　　　　　　　　　　　　 ｑ．ｓ．＊  
　　───────────────────────────  
ｄ　　アビセルｐＨ１０１（ＦＭＣ社）  
ｅ　　Ａｃ−Ｐｉ−ゾル（ｓｏｌ）（ＦＭＣ社）  
ｆ　　コリドン（Ｋｏｌｌｉｄｏｎ）３０（ＢＡＳＦ社）  
＊　　工程中に除去  
（ａ）　フルバスタチン、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、微結晶セルロ−ス、ポリビニルピロリドン、及びクロスカルメロース・ナトリウムを、それぞれ４０メツシユのふるいを通過させ、次いで一緒にし且つ３分間混合し、そして得られた混合物を４０メツシユのふるいにかけ、混合を２分間継続した。  
【００８５】（ｂ）　得られた混合物に、水を混合しながら約５分間にわたつて添加して湿つた粒状物を生成せしめた。  
【００８６】（ｃ）　この粒状物を、そのＬ．Ｏ．Ｄ．が６〜８％になるまで入口温度５０℃の流動床乾燥器中で乾燥した。この粒状物を、１４メツシユのふるいを通過させ、Ｌ．Ｏ．Ｄ．が２．５％を越えないようにした。この乾燥した粒状物を２４メツシユのふるいにかけ、３分間混合した。  
【００８７】（ｄ）　この混合物中に、６０メツシユのボルテイング布を通過させたステアリン酸マグネシウムを５分間にわたつて混入した。  
【００８８】得られた組成物は２％より大きくないＬ．Ｏ．Ｄ．を有した。 
【００８９】組成物の水１０〜１００ｍｌ中分散液はｐＨ１０を有した。  
【００９０】（ｅ）　得られた明黄色の組成物を、８ｍｍのパンチ（ｐｕｎｃｈ）を用いて２００ｍｇの錠剤中心部に成形した。  
【００９１】（ｆ）　この錠剤中心部に、ヒドロキシメチルセルロースのフイルムコーテイング組成物、オパドライ・イエロー（Ｏｐａｄｒｙ　ＹｅｌｌｏｗＴ）、ＹＳ−１−６３４７−Ｇ、カラーコン社（１０％水性懸濁液）を、入口温度を７０〜７５℃に設定した流動床中で適用し、５〜６％の錠剤の重量増加とした。  
【００９２】得られた錠剤はＵＳＰパドル法による３０分間で７５％という溶解基準に適合した。  
【００９３】この薬剤は光から保護された耐湿性の環境において３０℃で１８ケ月後に９９％完全であることがわかつた。」  
  
（１ｈ）（【００９８】〜【０１１１】）  
　「【００９８】なお本発明の特徴及び態様は以下の通りである：  
１．式  
【００９９】  
【化４】  
 　　  
【０１００】〔式中、Ｒは有機基であり、Ｘは−ＣＨ＝ＣＨ−であり、そしてＭは生理学的に許容しうるカチオンである〕のＨＭＡ−ＣｏＡ化合物、及び組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体を含んでなる製薬学的組成物。  
【０１０１】２．上記１に定義した如き式Ｉの化合物を、少くとも１種の炭酸塩と良く混合して（ｉｎ　ｉｎｔｉｍａｔｅ　ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）含んでなる製薬学的組成物。  
 　　　・・・  
【０１１０】１２．薬剤基質及びアルカリ性媒体を良く接触会合（ｉｎｔｉｍａｔｅ　ｃｏｎｔａｃｔｉｎｇ　ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ）することを含んでなる請求項１の組成物の製造法。  
【０１１１】１３．ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ禁止剤化合物及びアルカリ性安定化媒体を一緒に凍結乾燥（ｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅ）することを含んでなる上記１２の方法。」  
  
甲第２号証の記載事項 
　甲２には、以下の事項が記載されている。なお、下線は当審による。 
（２ａ）（特許請求の範囲）  
　「【請求項１】式（Ｉ）：  
【化１】  
  
（式中、Ｒ１は低級アルキル、アリ−ルまたはアラルキルでありこれらの基はそれぞれ置換基を有していてもよい；Ｒ２およびＲ３はそれぞれ独立して水素、低級アルキルまたはアリ−ルであり該アルキルおよびアリ−ルはそれぞれ置換基を有していてもよい；Ｒ４は水素、低級アルキルまたは非毒性の薬学的に許容しうる塩を形成する陽イオン；Ｘは硫黄、酸素、スルホニル基または置換基を有していてもよいイミノ基；破線は二重結合の有無をそれぞれ表わす）で示される化合物またはその閉環ラクトン体である化合物。  
　　　　　・・・  
【請求項５】Ｘが置換基を有していてもよいイミノ基である請求項１記載の化合物。  
【請求項６】置換基がアシル基、アルキルスルホニルアミノ基またはアルキルスルホニル基である請求項５記載の化合物。  
【請求項７】光学活性体である請求項１記載の化合物。  
【請求項８】請求項１記載の化合物を有効成分として含有するＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤。」  
  
（２ｂ）（【０００１】）  
　「【産業上の利用分野】
本発明は、３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリルコエンザイムＡ（ＨＭＧ−ＣｏＡ）還元酵素阻害剤に関する。
  
（２ｃ）（【０００８】）  
　「薬学的に許容し得る塩を形成する陽イオンとは、アルカリ金属またはアルカリ土類金属陽イオンまたはアンモニウムイオンを意味する。具体的には・・アルカリ土類金属として、ベリリウム、マグネシウムおよびカルシウム等が挙げられるが、ナトリウムおよびカルシウムが特に好ましい。」  
  
（２ｄ）（【００２９】〜【００３４】；実施例１）  
　「【００２９】実施例１  
（＋）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノピリミジン）−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−ジヒドロキシ−（Ｅ）−６−ヘプテン酸ナトリウム（Ｉａ−１）  
（１）・・・［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノ）ピリミジン−５−イル］メタノ−ル　４　２７７ｍｇ（収率：９６．１％）を得る。　　・・・  
【００３０】（２）次いで・・・４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノ）ピリミジン−５−カルバルデヒド　５　１９６ｍｇ（収率：７１．２％）の結晶を得る。　　・・・  
【００３１】（３）・・・７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノ）ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ）−３−（ｔｅｒｔ−ブチルジメチルシリルオキシ）−５−オキソ−（Ｅ）−６−ヘプテネ−ト　６　２３３ｍｇ（収率：７１．３％）を飴状物として得る。　　　・・・  
【００３２】（４）・・・メチル　７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノ）ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ）−３−ヒドロキシ−５−オキソ−（Ｅ）−６−ヘプテネ−ト　７　１３ｇ（収率：１００％）を飴状物として得られる。　　・・・  
【００３３】（５）・・・メチル　７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−（Ｎ−メチル−Ｎ−メチルスルホニルアミノ）ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−ジヒドロキシ−（Ｅ）−６−ヘプテネ−ト（Ｉｂ−１）１１．４ｇ（収率：８５．２％）を飴状物として得られる。・・・  
【００３４】（６）化合物（Ｉｂ−１）１１．４ｇおよびエタノ−ル１６０ｍｌ溶液に氷冷下で０．１Ｎ水酸化ナトリウム２２３ｍｌを加えて徐々に室温とし、１時間撹拌する。溶媒を減圧留去して、残渣にエ−テルを加えて撹拌することにより
目的化合物（Ｉａ−１）
を結晶性粉末として得られる。
【化１５】  
  
［α］Ｄ＝＋１８．９±０．６°（Ｃ＝１．０１２，　２５．０℃，　Ｈ２Ｏ）  
ＮＭＲ（ＣＤＣｌ３）δ：１．２４　（ｄ，　Ｊ＝７，６Ｈ）；　１．４８　（ｍ，　１Ｈ）；　１．６５　（ｍ，　１Ｈ）；　２．２７　（ｄｄ，　Ｊ＝２，６，２Ｈ）；　３．４１（ｈｅｐｔ，　Ｊ＝７，１Ｈ）；　３．４８　（ｓ，　３Ｈ）；　３．５９　（ｓ，　３Ｈ）；　３．７３　（ｍ，　１Ｈ）；　４．３２　（ｍ，　１Ｈ）；５．４９　（ｄｄ，　Ｊ＝７，１６，　１Ｈ）；　６．６２　（ｄ，　Ｊ＝１６，　１Ｈ）；　７．１９　（ｍ，　２Ｈ）；　７．５６　（ｍ，　２Ｈ）」  
  
（２ｅ）（【００３９】；実施例７）  
　「実施例７  
化合物（Ｉａ−１）のＣａ塩の合成方法  
化合物（Ｉａ−１）（Ｎａ塩）１．５０ｇ（３．００ｍｍｏｌ）を１５ｍｌの水に溶解し、窒素気流下室温で撹拌する。そこへ１ｍｏｌ／Ｌ塩化カルシウム水溶液３．００ｍｌ（３．００ｍｍｏｌ）を３分間かけて滴下する。その後、同温度で２時間撹拌し、析出物を濾取し、水洗、乾燥して粉末状のＣａ塩１．３２ｇを得る。この化合物は１５５℃から溶融が始まるが、明確な融点を示さない。  
［α］Ｄ＝＋６．３±０．２°（Ｃ＝２．０１１，　２５．０℃，　ＭｅＯＨ）  
元素分析値（％）Ｃ２２Ｈ２７Ｎ３Ｏ６ＳＦ・０．５Ｃａ・０．５Ｈ２Ｏとして  
計算値：Ｃ，５１．８５；　Ｈ，５．５３；　Ｎ，８．２５；　Ｆ，３．７３；　Ｃａ，３．９３  
実測値：Ｃ，５１．６５；　Ｈ，５．５１；　Ｎ，８．４７；　Ｆ，３．７４；　Ｃａ，４．０７」　  
  
（２ｆ）（【００４０】〜【００４２】）  
　「【００４０】生物活性評価  
［試験例］  
ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害作用  
（１）ラット肝ミクロゾ−ムの製法  
　・・・  
【００４１】（２）ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害活性測定法  
 −８０℃で保存したラット肝ミクロゾ−ム１００μｌを０℃で溶解させ、冷リン酸カリウム緩衝液（１００ｍＭ、ｐＨ７．４）０．７ｍｌで薄め、５０ｍＭＥＤＴＡ溶液（前記リン酸カリウム緩衝液溶液）０．８ｍｌと１００ｍＭジチオスレイト−ル溶液（前記リン酸カリウム緩衝液溶液）０．４ｍｌを加え、０℃に保った。このミクロゾ−ム溶液１．６７５ｍｌに２５ｍＭＮＡＤＰＨ溶液（前記リン酸カリウム緩衝液溶液）６７０μｌを混じ、この溶液を０．５ｍＭ［３−１４Ｃ］ＨＭＧ−ＣｏＡ溶液（３ｍＣｉ／ｍｍｏｌ）６７０μｌに加えた。このミクロゾ−ムとＨＭＧ−ＣｏＡの混液４５μｌに被検化合物のナトリウム塩のリン酸カリウム緩衝液溶液５μｌを混じ、３７℃で３０分間インキュベ−トした。冷後、１０μｌの２Ｎ塩酸を加えて、再び３７℃で１５分間インキュベ−トした。この混合物３０μｌを０．５ｍｍ厚シリカゲル薄層クロマト板（メルク社製　　Ｍｅｒｃｋ　ＡＧ、商品名　Ａｒｔ　５７４４）にアプライし、トルエン−アセトン（１：１）で展開したのち、Ｒｆ値が０．４５〜０．６０の部分をかきとり、１０ｍｌのシンチレ−ションカクテルを入れたバイアル中に加えてシンチレ−ションカウンタ−で比放射能を測定した。
本法により測定したメビノリン（ナトリウム塩）の阻害活性を１００とした時の本発明化合物の相対活性を表４に示した。
【００４２】  
【表４】（当審注；
表４の記載は省略するが、表中には、被験化合物Ｉａ−１の相対活性が４４２であることが記載されている。
以上のように、特に本発明化合物はメビノリンよりも強力なＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害活性を示す有効な薬剤であると考えられる。」  
  
甲第３号証の記載事項 
　甲３には、以下の事項が記載されている。 
　なお、甲３は、英文の文献であるので、当審による訳文を示す。また、下線は当審による。 
（３ａ）（タイトル及び化学構造式）  
「
ＺＤ−４５２２
脂質低下性の
ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤
Ｓ−４５２２  
（＋）−（３Ｒ．５Ｓ）−７−［４−（４−Ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）−６−ｉｓｏｐｒｏｐｙｌ−２−（Ｎ−ｍｅｔｈｙｌ−Ｎ−ｍｅｔｈａｎｅｓｕｌｆｏｎｙｌａｍｉｎｏ）ｐｙｒｉｍ　ｉｄｉｎ−５−ｙｌ］−３，５−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ−６（Ｅ）ｈｅｐｔｅｎｏｉｃ　ａｃｉｄ　ｃａｌｃｉｕｍ　ｓａｌｔ（２：１）  
  
　」  
  
（３ｂ）（「薬理作用」の欄の１段落）  
　「薬理作用  
　初期のｉｎ　ｖｉｔｒｏ研究において、
ＺＤ−４５２２は、単離ラット肝細胞におけるＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼの阻害において、ロバスタチンに比べて約４．４２倍も高い効果を示した
  
（３ｃ）（「臨床試験」の欄）  
　「臨床試験  
　動物実験において得られた有望な知見に基づいて、ＺＤ−４５２２を臨床試験に進めた。
この化合物（つまりＺＤ−４５２２）は、
”スーパースタチン”であると考えられている。
」  
  
（３ｄ）（「製造者」の欄）  
　「製造者  
　塩野義製薬株式会社（ＪＰ）がアストラゼネカｐｌｃ（ＧＢ）にライセンスした。」  
 　  
  
５−３−２．甲第１号証に記載された発明 
　甲１の記載事項（１ａ）（【請求項１】）及び同記載事項（１ｈ）（【０１００】）にいう「ＨＭＡ−ＣｏＡ化合物」に関して、甲１の記載事項（１ｂ）（特に【０００２】〜【０００４】）に、高脂蛋白質血症（ｈｙｐｅｒｌｉｐｏｐｒｏｔｅｉｎｅｍｉａ）及びアテローム性硬化症の処置に有用な「ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物、すなわちコレステロール生合成禁止剤（ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ）」を表す化学構造式【化２】として、甲１の記載事項（１ａ）（【請求項１】）に「ＨＭＡ−ＣｏＡ化合物」を表す化学構造式【化１】と同じものが記載されており、「ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物、すなわちコレステロール生合成禁止剤（ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ）」は「ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤」とも表されるものと認められるから、甲１の記載事項（１ａ）（【請求項１】）及び同記載事項（１ｈ）（【０１００】）にいう「ＨＭＡ−ＣｏＡ化合物」は「ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤」の誤記と認められる。 
　そして、甲１の記載事項（１ａ）〜同記載事項（１ｈ）から、甲１には以下の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。 
  
　「式 
【化１】 
  
  
　〔式中、Ｒは有機基であり、Ｘは−ＣＨ＝ＣＨ−であり、そしてＭは生理学的に許容しうるカチオンである〕  
　のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤、及び組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体を含んでなる製薬学的組成物。」  
  
５−３−３．甲１発明との対比・判断　  
（１）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１について 
　甲１発明にいう「製薬学的組成物」は、本件訂正発明１にいう「医薬組成物」に相当する。 
　甲１発明における式【化１】の化学構造式で表される化合物は、Ｘが−ＣＨ＝ＣＨ−であるから、ヘプト−６−エン酸またはその塩であって、３番目の炭素と５番目の炭素にヒドロキシル基が置換され、７番目の炭素に有機基が置換され、ヒドロキシル基に関する光学的な立体構造が（３Ｒ，５Ｓ）である化合物であるから、７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸またはその塩である。 
　甲１発明における式【化１】の化合物において、基Ｘの幾何学的立体構造が（Ｅ）体であり、有機基置換が［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］基である化合物は、本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」すなわち「エージェント」である。 
  
　したがって、本件訂正発明１と甲１発明とは、  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩を含有する医薬組成物。」　  
　である点で一致しており、以下の点で相違している。  
  
第１−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明１は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。 
  
第１−２の相違点  
　本件訂正発明１は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。  
 　  
第１−１の相違点について 
　甲１発明における式【化１】に関して、甲１の記載事項（１ｆ）(【００６７】）には、式【化１】におけるＲの例としてピリミジニルが挙げられ、Ｘの例として（Ｅ）−ＣＨ＝ＣＨ−が挙げられている。 
　また、甲２の記載事項（２ｄ）に示される【化１５】の化合物（Ｉａ−１）、及び、同記載事項（２ｅ）に示されるそのＣａ塩は、その化学構造式から、甲１発明における式【化１】において、基Ｘが（Ｅ）体であり、かつ、有機基Ｒが［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］基である化合物であって、本件訂正発明１における「エージェント」に相当すると認められるところ、甲２の記載事項（２ｆ）にはその化合物（Ｉａ−１）が強力なＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害活性を有することが記載されている。 
　また、甲３の記載事項（３ａ）に示される「ＺＤ−４５２２」は、その名称及び化学構造式から、甲１発明における式【化１】において、基Ｘが（Ｅ）体であり、かつ、有機基Ｒが［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］基である化合物であって、本件訂正発明１における「エージェント」に相当すると認められるところ、甲３の記載事項（３ｂ）及び同記載事項（３ｃ）にはその化合物「ＺＤ−４５２２」が強力なＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害活性を有することが記載されている。 
　したがって、甲１発明におけるＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤として、甲２及び甲３の記載事項に基いて式【化１】において、基Ｘが（Ｅ）体であり、かつ、有機基Ｒが［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］基である化合物を選択することにより、有効成分としての「エージェント」を含有するものとすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 
  
第１−２の相違点について 
　本件訂正発明１は、その発明特定事項からみて、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していない。 
　そして、甲１の記載事項（１ｂ）（特に【０００５】）及び同記載事項（１ｃ）（特に【００１４】、【００２１】〜【００２２】）には、フルバスタチン及び関連ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物の不安定性は、ヘプテン鎖上のβ，δ−ヒドロキシ基が非常に動きやすいこと及び二重結合が存在することによると思われること、アルカリ性媒体を含むことにより組成物の水性溶液又は分散液に少なくとも８のｐＨを付与することによって組成物を安定化することができること、アルカリ性媒体として、水溶性のアルカリ性賦形剤及び水に不溶性の又は殆んど溶解しないアルカリ性賦形剤の双方を含んでなる場合、特に炭酸水素（又は炭酸）ナトリウムの炭酸カルシウムとの組合せ物が好ましいことが記載されている。 
　「エージェント」は甲１発明における式【化１】の化合物に包含されるものであるから、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）に接した当業者は、「エージェント」の不安定性を認識し、有効成分としての「エージェント」を含有する組成物に対して、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）の教示にしたがって、水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体による安定性確保を図って、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムと、炭酸カルシウムとの混合物を、組成物の水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体として用いることを、容易に想到すると認められる。  
  
効果について 
　本件訂正発明１に含有される無機塩は、 
「カチオンが多価である無機塩」であって、 
「ただしその際、 
（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ 
（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない。」とされている。 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明１に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明１の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明１の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明１の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１発明の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明１が、甲１発明に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明１が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
  
被請求人の主張について 
　被請求人は、甲１は、カチオンが多価の無機塩を、エージェントに関して特に効果的な安定化剤として選択することを、当業者に可能とさせるような教示を含んでいない旨主張する（答弁書１６頁６〜１９行）。また、甲１では、炭酸カルシウムは、あくまでもｐＨ調整の手段であるから、本件訂正発明１の「カチオンが多価である無機塩」とは役割が違う旨も主張する（答弁書１６頁２１行〜１８頁６行）。
　また、被請求人は、平成２９年６月２３日付け上申書（５頁１９−２２行）においても、甲１に開示されているのは、ｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体がフルバスタチンの安定性に寄与することのみであり、カチオンが多価の無機塩を用いることでエージェントを安定化させる本件訂正発明とは異なる思想に基づく、と同趣旨の主張を繰り返している。
　しかし、上記に説示したとおり、被請求人のこれらの主張は受け入れられない。 
　さらに、被請求人は、本件訂正発明１の効果は乙１、乙２の実験結果に示される旨も主張する（答弁書１８頁８行〜１９頁２１行）。 
　しかし、発明の詳細な説明には、「カチオンが多価である無機塩」を含有せしめることにより、安定したエージェント含有医薬組成物を提供することができることについて、その裏付けとなる理論、原理、作用機序等についての記載はなく、提供することができることを具体的に示す実施例等の記載もない。 
　また、そのような記載がなくても、安定したエージェント含有医薬組成物を提供することができることを当業者が認識できるといえる技術常識を見出すこともできない（上記「５−１−２．（ａ−１）〜（ａ−４）の判断」を参照。）ので、本件出願後に作成された乙２に記載された実験結果は、発明の詳細な説明に記載された事項の範囲内のものであるとはいえないものであるから、参酌することはできないものであり、乙１についても同様であるから、この主張も、採用することができない。 
　したがって、本件訂正発明１についての被請求人の主張はいずれも受け入れられない。 
  
　以上のとおり、本件訂正発明１は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
  
（２）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明３について 
　本件訂正発明３と甲１発明とは、以下の点で相違する。
　
第３−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明３は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。 
  
第３−２の相違点  
　本件訂正発明３は、「カチオンが多価である無機塩」であり、「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」ものであって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」、「ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。」を含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。 
  
第３−２の相違点について 
　第３−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において指摘した第２ａの相違点に対応するものである。
　また、審決の予告において第２ａの相違点についてした判断は、当該予告の時における本件訂正発明３が、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものである。
　これに対し、本件訂正により本件訂正発明３は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明となったから、当該態様を包含していることを前提とする上記判断は、本件訂正発明３に係る第３−２の相違点についての判断には当てはまらないことが明らかである。
　そうすると、本件訂正発明３は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（３）　第１群の発明のうち、本件訂正発明４について 
　本件訂正発明４と甲１発明とは、以下の点で相違する。 
  
第４−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明４は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。 
  
第４−２の相違点  
　本件訂正発明４は、「カチオンが多価である無機塩のみ」からなり、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」ものであって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。  
  
第４−２の相違点について 
　第４−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において指摘した第２ｂの相違点に対応するものである。
　また、審決の予告において第２ｂの相違点についてした判断は、当該予告の時における本件訂正発明４が、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものである。
　これに対し、本件訂正により本件訂正発明４は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明となったから、当該態様を包含していることを前提とする上記判断は、本件訂正発明４に係る第４−２の相違点についての判断には当てはまらないことが明らかである。
　そうすると、本件訂正発明４は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（４）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明７〜１７について 
　本件訂正発明７〜１７と甲１発明とは、以下の点で相違する。 
第７−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明７〜１７は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。 
  
第７−２の相違点  
　本件訂正発明７〜１７は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。  
 　  
その他の相違点
・本件訂正発明７は「錠剤または粉末である」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明８は「有効成分が５ｍｇより多く存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明９は「有効成分が１０ｍｇより多く存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１０は「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲である」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１１は「付加的に１種以上の賦形剤、結合剤、崩壊剤または滑沢剤を含有している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１２は「有効成分が組成物の１〜５０質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１３は「無機塩が組成物の１〜５０質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１４は「賦形剤が組成物の３０〜９０質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１５は「結合剤が組成物の２〜９０質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１６は「崩壊剤が組成物の２〜１０質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。 
・本件訂正発明１７は「滑沢剤が０．５〜３質量％の量で存在している」ことを発明特定事項とするのに対し、甲１発明にはその発明特定事項はない。
  
第７−１の相違点及び第７−２の相違点について 
　第７−１の相違点及び第７−２の相違点は、それぞれ、実質的に第１−１の相違点及び第１−２の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりである。 
  
その他の相違点について 
　甲１の記載事項（１ｄ）に、剤形、有効成分含有量、無機塩含有量、付加的な含有物等が示されており、その他の相違点はいずれも、甲１の記載事項（１ｄ）の教示にしたがって、当業者が容易に想到し得る発明特定事項である。 
  
効果について 
　発明の詳細な説明の【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明７〜１７に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明７〜１７の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明７〜１７の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明７〜１７の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１発明の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明７〜１７が、甲１発明に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明７〜１７が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。
  
　以上のとおり、本件訂正発明７〜１７は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
  
（５）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１８について 
　本件訂正発明１８と甲１発明とは、以下の点で相違する。  
  
第１８−１の相違点  
　本件訂正発明１８においては、有効成分として（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩を含有するのに対し、甲１発明では、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。  
第１８−２の相違点  
　本件訂正発明１８は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。  
 　  
第１８−１の相違点について 
　甲２には、「化合物（Ｉａ−１）のＣａ塩」（甲２の記載事項（２ｅ））が記載されており、当該化合物（Ｉａ−１）は、その化学構造式が【化１５】（甲２の記載事項（２ｄ））であることを勘案すると、本件訂正発明１８の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩」に相当し、また、甲３に、スーパースタチンであると考えられていると記載されている「Ｓ−４５２２」或いは「ＺＤ−４５２２」とも記載される化合物は、その名称が「（＋）−（３Ｒ，５Ｓ）−７−［４−（４−Ｆｌｕｏｒｏｐｈｅｎｙｌ）−６−ｉｓｏｐｒｏｐｙｌ−２−（Ｎ−ｍｅｔｈｙｌ−Ｎ−ｍｅｔｈａｎｅｓｕｌｆｏｎｙｌａｍｉｎｏ）ｐｙｒｉｍｉｄｉｎ−５−ｙｌ］−３，５−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ−６（Ｅ）ｈｅｐｔｅｎｏｉｃ　ａｃｉｄ　ｃａｌｃｉｕｍ　ｓａｌｔ（２：１）」であるから、本件訂正発明１８の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩」に相当する。 
　そうすると、甲１発明におけるＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤として、甲２及び甲３の記載事項に基いて（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩を選択することにより、有効成分として（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸のカルシウム塩を含有するものとすることは、当業者が容易に想到し得たことである。 
  
第１８−２の相違点について 
　第１８−２の相違点は、実質的に第１−２の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりである。 
  
効果について 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明１８に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明１８の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明１８の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明１８の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１発明の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明１８が、甲１発明に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明１８が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
　以上のとおり、本件訂正発明１８は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
（６）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１９について 
　甲１の記載事項（１ａ）（特に、請求項１）、同記載事項（１ｂ）（特に、【０００１】、【０００５】及び【０００６】）及び同記載事項（１ｃ）（特に、【００１４】、【００２１】〜【００２３】）を総合すると、甲１には、以下の発明（以下「甲１’発明」という。）が記載されているものと認められる。  
  
「式【化１】（化学式とその説明の記載を省略。）のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を安定させるための、組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体の使用」  
  
　本件訂正発明１９と甲１’発明とは、以下の点で相違する。 
  
第１９−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明１９は、有効成分としての「エージェント」を安定させるのに対し、甲１’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を安定させる点。 
  
第１９−２の相違点  
　本件訂正発明１９は、「カチオンが多価である無機塩」であり、「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」ものであって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を使用するのに対し、甲１’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第１９−１の相違点について 
　第１９−１の相違点は、実質的に第１−１の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりである。 
第１９−２の相違点について 
　本件訂正発明１９は、その発明特定事項からみて、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していない。 
　そして、甲１の記載事項（１ｂ）（特に【０００５】）及び同記載事項（１ｃ）（特に【００１４】、【００２１】〜【００２２】）には、フルバスタチン及び関連ＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ化合物の不安定性は、ヘプテン鎖上のβ，δ−ヒドロキシ基が非常に動きやすいこと及び二重結合が存在することによると思われること、アルカリ性媒体を含むことにより組成物の水性溶液又は分散液に少なくとも８のｐＨを付与することによって組成物を安定化することができること、アルカリ性媒体として、水溶性のアルカリ性賦形剤及び水に不溶性の又は殆んど溶解しないアルカリ性賦形剤の双方を含んでなる場合、特に炭酸水素（又は炭酸）ナトリウムの炭酸カルシウムとの組合せ物が好ましいことが記載されている。 
　「エージェント」は甲１’発明における式【化１】の化合物に包含されるものであるから、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）に接した当業者は、「エージェント」の不安定性を認識し、有効成分としての「エージェント」を含有する組成物に対して、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）の教示にしたがって、水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体による安定性確保を図って、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムと、炭酸カルシウムとの混合物を、組成物の水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体として用いることを、容易に想到すると認められる。  
  
効果について 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明１９の使用によって得られたものに該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明１９の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明１９の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明１９の使用によって得られたものの安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１’発明の使用によって得られたものの安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明１９の使用によって得られたものが、甲１’発明の使用によって得られたものに比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明１９が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
  
　以上のとおり、本件訂正発明１９は、甲１’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
  
（７）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２０について 
　本件訂正発明２０は、本件訂正発明１９において、「カチオンが多価である無機塩」を、更に、「無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている」ものであり、「ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。」ものに限定したものである。 
　本件訂正発明２０と甲１’発明とは、以下の点で相違する。  
  
第２０−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２０は、有効成分としての「エージェント」を安定させるのに対し、甲１’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を安定させる点。 
  
第２０−２の相違点  
　本件訂正発明２０は、「カチオンが多価である無機塩」であり、「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」ものであって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」、「ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く。」ものを使用するのに対し、甲１’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第２０−２の相違点について 
　第２０−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において指摘した第２ｆの相違点に対応するものである。
　また、審決の予告において第２ｆの相違点についてした判断は、当該予告の時における本件訂正発明２０が、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものである。
　これに対し、本件訂正により本件訂正発明２０は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明となったから、当該態様を包含していることを前提とする上記判断は、本件訂正発明２０に係る第２０−２の相違点についての判断には当てはまらないことが明らかである。
　そうすると、本件訂正発明２０は、甲１’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（８）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２１について 
　本件訂正発明２１は、本件訂正発明１９において、「カチオンが多価である無機塩のみ」からなり、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」ものに限定したものである。 
　本件訂正発明２１と甲１’発明とは、以下の点で相違する。 
  
第２１−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２１は、有効成分としての「エージェント」を安定させるのに対し、甲１’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を安定させる点。 
  
第２１−２の相違点  
　本件訂正発明２１は、「カチオンが多価である無機塩のみ」からなり、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」であり、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」ものを使用するのに対し、甲１’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第２１−２の相違点について 
　第２１−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において指摘した第２ｇの相違点に対応するものである。
　また、審決の予告において第２ｇの相違点についてした判断は、当該予告の時における本件訂正発明２１が、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものである。
　これに対し、本件訂正により本件訂正発明２１は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明となったから、当該態様を包含していることを前提とする上記判断は、本件訂正発明２１に係る第２１−２の相違点についての判断には当てはまらないことが明らかである。
　そうすると、本件訂正発明２１は、甲１’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（９）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２４について 
　甲１の記載事項（１ａ）（特に、請求項１及び７）及び同記載事項（１ｃ）（特に、【００１４】、【００２３】）によれば、甲１には、以下の発明（以下「甲１’’発明」という。）が記載されているものと認められる。  
  
　「式【化１】（化学式とその説明の記載を省略。）のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤、及び組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体を良く接触会合することを含む、安定化された製薬学的組成物の製造方法」  
  
　本件訂正発明２４と甲１’’発明とは、以下の点で相違する。  
  
第２４−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２４は、有効成分としての「エージェント」を使用するのに対し、甲１’’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を使用する点。 
  
第２４−２の相違点  
　本件訂正発明２４は、「カチオンが多価である無機塩」であり、「無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択されている」ものであって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」を使用するのに対し、甲１’’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第２４−３の相違点 
　本件訂正発明２４の製造方法は、「医薬組成物に組み込むこと」を含むのに対し、甲１’’発明の製造方法は、「良く接触会合すること」を含むものである点。 
  
第２４−１の相違点、及び、第２４−２の相違点の相違点について 
　第２４−１の相違点は、実質的に第１−１の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりであり、第２４−２の相違点は、実質的に第１９−２の相違点と同じであるから、上記（６）に説示したとおりである。 
 
第２４−３の相違点について 
　まず、本件訂正発明２４の「組み込むこと」という工程について検討すると、発明の詳細な説明には、本件訂正発明２４の「組み込むこと」という工程の定義を説明した記載はないが、【００３３】には、「本発明の医薬組成物は、従来技術で一般に公知の標準的な技術および製造方法を使用して、例えば成分の乾式混合により製造してもよい。例えば該エージェント、およびその中でカチオンが多価である無機塩、１種以上の賦形剤、１種以上の結合剤および１種以上の崩壊剤、ならびに所望の場合にはその他の付加的な添加剤を一緒に混合する。・・次いでふるい分けされていてもよい滑沢剤を該ブレンドに添加し、均質な混合物が得られるまで混合を継続する。次いで該混合物を圧縮成形して錠剤にする。あるいは湿式造粒技術を使用することができる。例えば該エージェント、およびその中でカチオンが多価である無機塩、１種以上の賦形剤、１種以上の結合剤、および一部の崩壊剤、ならびに所望の場合にはその他の付加的な添加剤を、例えば造粒機を使用して一緒に混合し、かつ粉末ブレンドを少量の精製水を用いて造粒する。該顆粒を乾燥させ、かつミルに通過させる。崩壊剤の残りおよび滑沢剤をミルで処理した顆粒に添加し、かつ混合後に、得られた均質な混合物を圧縮成形して錠剤にする。乾式混合および湿式造粒技術の変更は、成分の添加およびふるい分けおよび錠剤への圧縮成形に先立つ混合の順序を含めて、従来技術で周知の原理により実施してもよいことは明らかである。」と記載されている。 
　また、実施例において、エージェントと、各種添加剤成分を一緒に混合し、（滑沢剤である）ステアリン酸マグネシウムをブレンドに添加し、混合を継続し、得られた均質な混合物を圧縮成形して錠剤にした例が記載されている。 
　また、医薬組成物は、粉末であってもよい（【００１１】）ものである。 
　してみると、本件訂正発明２４の「組み込む」とは、乾式混合や湿式造粒技術といった医薬の一般的な製造方法に従い、エージェント及び所定の無機塩を含む医薬組成物を製造する方法を、単に言い換えたに過ぎないものと解される。 
　また、医薬組成物中に無機塩とエージェントを含む医薬組成物を乾式混合や湿式造粒技術を使用して製造する方法は、本件訂正発明２４の、「組み込むことを含む、医薬組成物の製造方法」に相当すると認められる。  
  
　次に、甲１’’発明の「良く接触会合すること」について 検討する。 
　甲１には、「本発明の錠剤組成物は、同業者には一般に公知の種々の技術及び製造法で製造しうる。組成物の製造においては、薬剤物質とアルカリ性媒体を良く接触会合させることが重要である。これらの成分を乾式混合して（好ましくは充填剤及び残りの賦形剤の添加前に）実質的に均質な混合物とし、次いで圧縮工程を行うことにより、所望の良好な接触を達成することができる。」（【００４５】〜【００４６】）、「薬剤物質及びアルカリ性媒体を公知の技術により、即ち湿つた状態で混合して、ある量の充填剤物質と一緒に湿式粒状化する。このように製造した粒状物を、乾燥後に残りの充填剤及び他の別置物例えば結合剤、滑剤と一緒にし、錠剤化、カプセル化或いは他の投薬形への成形を行う。」（【００４９】）と記載されている。 
　また、例えば、実施例４においては、「（ａ）（薬剤物質である）フルバスタチン、（アルカリ性媒体に相当する）炭酸カルシウム、（同左）炭酸水素ナトリウム、微結晶セルロ−ス、ポリビニルピロリドン、及びクロスカルメロース・ナトリウムを・・混合・・（ｂ）　得られた混合物に、水を混合しながら・・添加して湿つた粒状物を生成せしめた。（ｃ）　この粒状物を、・・流動床乾燥器中で乾燥した。・・（ｄ）　この混合物中に、・・ステアリン酸マグネシウムを５分間にわたつて混入した。・・（ｅ）　得られた明黄色の組成物を、・・錠剤中心部に成形した・・。（ｆ）　この錠剤中心部に・・コーテイング組成物・・を・・流動床中で適用し、５〜６％の錠剤の重量増加とした。」と記載されている。  
　してみると、甲１’’発明において、「良く接触会合すること」とは、（式Ｉの）薬剤物質とアルカリ性媒体を乾式混合して均質な混合物とする乾式混合技術、或いは、薬剤物質及びアルカリ性媒体を充填剤物質と一緒に湿式混合粒状化する工程を含む湿式造粒技術により製薬学的組成物を製造することであるといえる。  
  
　そうすると、本件訂正発明２４の「医薬組成物に組み込むこと」と、甲１’’発明の「良く接触会合すること」は、実質的に同じ工程（操作）を意味していると認められるので、第２４−３の相違点は、実質的な相違点ではない。 
  
効果について 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明２４に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明２４の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明２４の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明２４の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明２４の製造方法により製造した製薬学的組成物が、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明２４が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
  
　以上のとおり、本件訂正発明２４は、甲１’’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
  
（１０）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２５について 
　本件訂正発明２５は、本件訂正発明２４において、「カチオンが多価である無機塩」を、更に、「無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている」ものに限定したものである。 
　本件訂正発明２５と甲１’’発明とは、以下の点で相違する。  
  
第２５−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２５は、有効成分としての「エージェント」を使用するのに対し、甲１’’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を使用する点。 
  
第２５−２の相違点  
　本件訂正発明２５は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」であり、「無機塩のカチオンがカルシウムおよびマグネシウムまたはこれらの混合物から選択されている」ものを使用するのに対し、甲１’’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第２５−３の相違点 
　本件訂正発明２５の製造方法は、「医薬組成物に組み込むこと」を含むのに対し、甲１’’発明の製造方法は、「良く接触会合すること」を含むものである点。 
  
第２５−１の相違点、及び、第２５−３の相違点について 
　第２５−１の相違点は、実質的に第１−１の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりであり、第２５−３の相違点は、第２４−３の相違点と同じであるから、上記（９）に説示したとおりである。 
  
第２５−２の相違点について 
　上記（１）に説示したとおり、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）に接した当業者は、「エージェント」の不安定性を認識し、有効成分としての「エージェント」を含有する組成物に対して、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）の教示にしたがって、水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体による安定性確保を図って、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムと、炭酸カルシウムとの混合物を、組成物の水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体として用いることを、容易に想到すると認められる。 
  
効果について 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明２５に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明２５の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明２５の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明２５の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明２５の製造方法により製造した製薬学的組成物が、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明２５が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
  
　以上のとおり、本件訂正発明２５は、甲１’’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
  
（１１）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２６について 
　本件訂正発明２６は、本件訂正発明２４において、「カチオンが多価である無機塩」を、更に、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」ものに限定したものである。 
　本件訂正発明２６と甲１’’発明とは、以下の点で相違する。  
  
第２６−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２６は、有効成分としての「エージェント」を使用するのに対し、甲１’’発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を使用する点。 
  
第２６−２の相違点 
　本件訂正発明２６は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイト又は合成ヒドロタルサイトではなく、かつ（ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない無機塩」であり、「無機塩のアニオンが炭酸塩イオン、ケイ酸塩イオン、酸化物イオンおよびメタケイ酸塩イオンから選択されている」ものを使用するのに対し、甲１’’発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を使用する点。 
  
第２６−３の相違点 
　本件訂正発明２６の製造方法は、「医薬組成物に組み込むこと」を含むのに対し、甲１’’発明の製造方法は、「良く接触会合すること」を含むものである点。 
  
第２６−１の相違点、及び、第２６−３の相違点について 
　第２６−１の相違点は、実質的に第１−１の相違点と同じであるから、上記（１）に説示したとおりであり、第２６−３の相違点は、第２４−３の相違点と同じであるから、上記（９）に説示したとおりである。
  
第２６−２の相違点について
　上記（１）に説示したとおり、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）に接した当業者は、「エージェント」の不安定性を認識し、有効成分としての「エージェント」を含有する組成物に対して、甲１の記載事項（１ｂ）及び同記載事項（１ｃ）の教示にしたがって、水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体による安定性確保を図って、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムと、炭酸カルシウムとの混合物を、組成物の水性溶液又は分散液に少なくともｐＨ８を付与しうるアルカリ性媒体として用いることを、容易に想到すると認められる。
効果について 
　発明の詳細な説明【００３８】〜【００５０】に記載された例１〜例４の錠剤は、いずれも「カチオンが多価である無機塩」として「三塩基性リン酸カルシウム」のみを含有するものであるから、本件訂正発明２６に該当せず、例１〜例４についての記載は本件訂正発明２６の効果を直接示すものとはいえず、発明の詳細な説明には本件訂正発明２６の効果を実施例などにより具体的に示す記載はない。 
　また、仮に本件訂正発明２６の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性が、例１〜例４の錠剤の安定性と同程度であると推測するとしても、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物の安定性は、式【化１】の化合物の安定性が典型的には９８〜９９％である（甲１の記載事項（１ｃ）の特に【００１５】）というものであるから、本件訂正発明２６の製造方法により製造した製薬学的組成物が、甲１’’発明の製造方法により製造した製薬学的組成物に比して、当業者が予想し得ない顕著な安定性を奏するとは認められない。 
　したがって、本件訂正発明２６が当業者が予想し得ない顕著な効果を奏するとは認められない。 
  
　以上のとおり、本件訂正発明２６は、甲１’’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
  
（１２）　第４群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２について
　本件訂正発明２は、本件訂正発明１における医薬組成物において、「カチオンが多価である無機塩」を、「該無機塩のカチオンが多価のカルシウムのみ」であるものに限定するとともに、「無機塩はヒドロタルサイトまたは合成ヒドロタルサイトではなく」との限定を削除し、さらに、医薬組成物の形態を「錠剤」に限定したものに相当する。 
　本件訂正発明２と甲１発明とは、以下の点で相違する。  
  
第２−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明２は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。 
  
第２−２の相違点  
　本件訂正発明２は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではな」く、「該無機塩のカチオンが多価のカルシウムのみ」であるものを含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。 
  
第２−３の相違点 
　本件訂正発明２では、医薬組成物の形態が「錠剤」に限定されているのに対し、甲１発明では、そのような限定を有していない点。 
  
第２−２の相違点について 
　第２−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において指摘した第２ｃの相違点に対応するものである。
　また、審決の予告において第２ｃの相違点についてした判断は、当該予告の時における本件訂正発明２が、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものである。
　これに対し、本件訂正により本件訂正発明２は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明となったから、当該態様を包含していることを前提とする上記判断は、本件訂正発明２に係る第２−２の相違点についての判断には当てはまらないことが明らかである。
　そうすると、本件訂正発明２は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（１３）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２９〜４１について
　本件訂正発明２９〜４１は、本件訂正発明２を特定するための発明特定事項を全て有し、さらに、発明を特定するための事項を有する発明であるところ、上記（１２）に説示したとおり、本件訂正発明２は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないものである。
　そうすると、本件訂正発明２９〜４１も、本件訂正発明２と同様の理由により、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないものである。
（１４）　第５群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明４２について 
　本件訂正発明４２は、本件訂正発明２における医薬組成物において、さらに、無機塩のカチオンについて「多価のカルシウムのみ」であったものを「カルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択され」るものに変更するとともに、「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲であり、そして　無機塩が、該組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する」ものであり、「ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く」ものにに限定したものに相当する。  
　本件訂正発明４２と甲１発明とは、以下の点で相違する。  
第４２−１の相違点  
　「７−有機基置換−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」として、本件訂正発明４２は、有効成分としての「エージェント」を含有するのに対し、甲１発明は、式【化１】のＨＭＧ−ＣｏＡリダクターゼ阻害剤を含有する点。
第４２−２の相違点
　本件訂正発明４２は、「カチオンが多価である無機塩」であって、「ただしその際、無機塩のアニオンはリン酸塩ではな」く、「該無機塩のカチオンがカルシウム、マグネシウム、亜鉛、アルミニウムおよび鉄またはこれらの混合物から選択され」であり、「ただし、無機塩として、カチオンが多価である無機塩とともに炭酸ナトリウム又は炭酸水素ナトリウムが用いられる場合を除く」ものを含有するのに対し、甲１発明は、「組成物の水性溶液又は分散液に少くともｐＨ８を付与し得るアルカリ性媒体」を含有する点。 
  
第４２−３の相違点 
　本件訂正発明４２では、医薬組成物の形態が「錠剤」に限定されているのに対し、甲１発明では、そのような限定を有していない点。 
  
第４２−４の相違点 
　本件訂正発明４２では、「無機塩対有効成分の質量比が１：８０〜５０：１の範囲であり、そして　無機塩が、該組成物の水溶液又は水性分散液に少なくとも８のｐＨを付与する」ものに限定されているのに対し、甲１発明では、そのような限定を有していない点。 
  
第４２−２の相違点について 
　第４２−２の相違点は、平成２９年３月２１日付け審決の予告において本件訂正発明４２に対応する、当該予告時の本件訂正発明４４に係る第２ｃの相違点に対応するものであるところ、それについて説示した判断は、「無機塩」ついて、炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を排除していないものであることを前提とするものであるが、本件訂正発明４２は、カチオンが多価である無機塩に相当する炭酸カルシウムとともに、炭酸水素ナトリウム又は炭酸ナトリウムを用いる態様を包含しない発明である。 
　そうすると、当該態様を包含していることを前提とする、上記判断は、本件訂正発明４２には当てはまらない。
　そうすると、本件訂正発明４２は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。 
  
（１５）　第５群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明４３〜４８について
　本件訂正発明４３〜４８は、本件訂正発明４２を特定するための発明特定事項を全て有し、さらに、発明を特定するための事項を有する発明であるところ、上記（１４）に説示したとおり、本件訂正発明４２は、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないものである。
　そうすると、本件訂正発明４３〜４８も、本件訂正発明４２と同様の理由により、甲１発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないものである。
（２１）無効理由１−１についてのむすび  
　上記（１）〜（１５）のとおり、本件訂正発明１、７〜１９、２４〜２６は、甲１発明、甲１’発明または甲１’’発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、それらの発明に係る特許は、無効理由１−１によって無効にすべきである。  
  
５−４．無効理由１−２について 
５−４−１．甲号証の記載 
甲第４号証の記載事項 
　甲４には、以下の事項が記載されている。 
（４ａ）（特許請求の範囲）  
　「１．混合物中に、活性成分として構造式 
  
  〔式中、
  Ｘは、-CH２-、-CH２CH２-、-CH２CH２CH２-または-CH２CH(CH３)-であり；
  R１は、１‐ナフチル；２‐ナフチル；シクロヘキシル；ノルボルネニル；２‐、３‐または４‐ピリジニル；フェニル；弗素、塩素、臭素、ヒドロキシル、トリフルオロメチル、１〜４個の炭素原子のアルキル、１〜４個の炭素原子のアルコキシまたは２〜８個の炭素原子のアルカノイルアルコキシにより置換されたフェニルであり；
  R２またはR３の一方は、-CONR５R６（式中、R５およびR６は、独立して水素；１〜６個の炭素原子のアルキル；２‐、３‐または４‐ピリジニル；フェニル；弗素、塩素、臭素、シアノ、トリフルオロメチルまたは３〜８個の炭素原子のカルボアルコキシにより置換されたフェニルである）でありそしてR２またはR３の他方は、水素；１〜６個の炭素原子のアルキル；シクロプロピル；シクロブチル；シクロペンチル；シクロヘキシル；フェニル；または弗素、塩素、臭素、ヒドロキシル、トリフルオロメチル、１〜４個の炭素原子のアルキル、１〜４個の炭素原子のアルコキシまたは２〜８個の炭素原子のアルカノイルオキシにより置換されたフェニル
 
であり； 
  R４は、１〜６個の炭素原子のアルキル；シクロプロピル；シクロブチル；シクロペンチル；シクロヘキシル；またはトリフルオロメチルであり；そしてＭは、医薬的に許容し得る金属塩である〕の化合物および少なくとも１種の医薬的に許容し得る安定化金属塩添加剤を含有する改善された安定性によって特徴づけられる高コレステロール血症または高脂質血症の経口治療用の医薬組成物。 
２．活性成分が、〔Ｒ‐(R＊,R＊)〕‐２‐（４‐フルオロフェニル）‐β,δ‐ジヒドロキシ‐５‐（１‐メチルエチル）‐３‐フェニル‐４‐〔（フェニルアミノ）カルボニル）‐1H‐ピロール‐１‐ヘプタン酸の医薬的に許容し得る金属塩である請求項１記載の安定な医薬組成物。 
 　　　　　　（中略） 
５．医薬的に許容し得る安定化添加剤がアルカリ土類金属塩である請求項１記載の安定な医薬組成物。 
 　　　　　　（中略） 
８．活性成分が式（ＩＡ）： 
  
のCI-981 半‐カルシウムでありそして医薬的に許容し得る安定化添加剤が炭酸カルシウムである請求項２記載の安定な医薬組成物。 
９．さらに、結合剤、希釈剤、崩壊剤、表面活性剤、滑沢剤および抗酸化剤の形態の他の成分を含有する請求項１記載の安定な医薬組成物。 
10．活性成分の使用量が組成物の約１〜50重量％である請求項１、２または８記載の安定な医薬組成物。 
11．安定剤炭酸カルシウムが、組成物の約５〜75重量％の範囲にある請求項７記載の安定な医薬組成物。」 
（４ｂ）（８頁１行〜９頁１８行） 
「特に、これらの化合物は、以下の式Ｉ 
  
により示すことができる。 
　　　　（中略） 
　立体‐特異的異性体のうち、HMG-CoAレダクターゼ阻害活性を有する一つの特定の化合物、CI-981 半‐カルシウムが、現在、中程度〜重度の家族性また非家族性の高コレステロール血症（IIａ型）の治療に対して開発中である。このもっとも好ましい化合物は、（2R‐トランス）‐５‐（４‐フルオロフェニル）‐２‐（１‐メチルエチル）‐N,4−ジフェニル‐１‐〔２‐（テトラヒドロ‐４‐ヒドロキシ‐６‐オキソ‐2H‐ピラン‐２‐イル）エチル〕‐1H‐ピロール‐３‐カルボキサミドの開環形態、すなわちエナンチオマー〔Ｒ‐(R＊,R＊)〕‐２‐（４‐フルオロフェニル）‐β,δ‐ジヒドロキシ‐５‐（１‐メチルエチル）‐３‐フェニル‐４‐〔（フェニルアミノ）カルボニル）‐1H‐ピロール‐１‐ヘプタン酸 半‐カルシウム塩である。その化学構造は、式ＩＡ： 
  
によって示すことができる。」 
（４ｃ）（９頁１９〜２４行） 
「特異的異性体（CI-981）は、同時係属中の米国特許出願07/660,976に記載されている。 
　しかしながら、これらの化合物は、これらの化合物が熱、湿気、低pH環境および光に感受性であるという点において不安定である。特に、酸性の環境において、ヒドロキシ酸は、ラクトンに変化（degrade）する。さらに、ヒドロキシ酸は、UVまたは蛍光光線にさらしたときに、急速に分解する。」 
（４ｄ）（１０頁７〜２４行） 
「したがって、本発明は、高コレステロール血症または高脂質血症を経口的に治療するための、少なくとも１種の医薬的に許容し得る安定化添加剤と合した活性成分としての７‐置換ピロリル‐3,5‐ジヒドロキシ‐ヘプタン酸塩の改善された安定性により特徴づけられる医薬製剤を提供する。 
　本発明の一見地は、活性成分として、少なくとも１種の医薬的に許容し得る金属塩添加剤と合することにより安定化された上記式ＩによるHMG-CoAレダクターゼ酵素阻害剤を含有する高コレステロール血症または高脂質血症を治療するための安定な経口用医薬製剤を提供することである。 
　本発明の他の見地は、活性成分として、少なくとも１種の医薬的に許容し得るアルカリ土類金属塩、例えば炭酸カルシウム、水酸化カルシウム、炭酸マグネシウム、水酸化マグネシウム、珪酸マグネシウム、アルミン酸マグネシウムまたは水酸化マグネシウムアルミニウムと合することにより安定化されたHMG-CoAレダクターゼ阻害剤、例えばCI-981 半‐カルシウムまたは提案された異性体構造式ＩＡを有するそのエナンチオマー〔Ｒ(R＊,R＊)〕‐２‐（４‐フルオロフェニル）‐β,δ‐ジヒドロキシ‐５‐（１‐メチルエチル）‐３‐フェニル‐４‐〔（フェニルアミノ）カルボニル〕‐1H‐ピロール‐１‐ヘプタン酸 半‐カルシウム塩を含有する高コレステロール血症または高脂質血症を治療するための安定な経口用医薬製剤を提案することである。」 
  
５−４−２．甲第４号証に記載された発明 
　甲４の記載事項（４ａ）の請求項１、２、５、８によれば、甲４には、以下の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されていると認められる。  
  
　「混合物中に、活性成分として構造式 
  
の化合物および少なくとも１種の医薬的に許容し得る安定化金属塩添加剤を含有する改善された安定性によって特徴づけられる高コレステロール血症または高脂質血症の経口治療用の医薬組成物であって、 
　活性成分が式（ＩＡ）： 
  
のCI-981 半‐カルシウムでありそして医薬的に許容し得る安定化添加剤が炭酸カルシウムである、 
安定な医薬組成物。」 
  
５−４−３．甲４発明との対比・判断　  
（１）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１について 
　本件訂正発明１と甲４発明は、以下の点で相違している。  
  
相違点６ 
　本件訂正発明１は、「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を有効成分とするものであるのに対し、甲４発明は、「式（ＩＡ）：のCI-981 半‐カルシウム」（化学構造式の記載を省略する。以下、同様。）である点。 
  
相違点６について 
　甲４には活性成分として、構造式（Ｉ）（化学構造式とその説明の記載を省略する。以下、同様。）で表される化合物が記載されている（甲４の記載事項（４ａ）及び同記載事項（４ｂ））ところ、その中で「もっとも好ましい化合物」として、甲４発明の「式（ＩＡ）：のCI-981 半‐カルシウム」が記載されている。一方、構造式（Ｉ）で表される化合物以外の活性成分については、記載も示唆もない。 
　また、甲２及び甲３のいずれにも「式（ＩＡ）：のCI-981 半‐カルシウム」についての記載はなく、当業者は、「式（ＩＡ）：のCI-981 半‐カルシウム」よりも本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」が、甲４発明の活性成分としてふさわしい、安定性を改善すべき特性を有するとは理解し得ない。 
　してみると、当業者は、甲４発明並びに甲２及び甲３の記載を参酌しても、活性成分として「式（ＩＡ）：のCI-981 半‐カルシウム」に代えて本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を用いることを容易に想到し得ない。 
　したがって、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（２）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明３、４、７〜１８について 
　本件訂正発明３、４、７〜１８は、本件訂正発明１を更に限定したものであるところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明３、４、７〜１８も、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（３）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１９〜２１について 
　本件訂正発明１９〜２１は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、使用の発明（無機塩の使用の発明）に変更したものであるところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明１９〜２１も、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（４）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２４〜２６について 
　本件訂正発明２４〜２６は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、製造方法の発明（医薬組成物の製造方法の発明）に変更したものであるところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２４〜２６も、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（５）　第４群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２、２９、３１〜４１について 
　本件訂正発明２、２９、３１〜４１は、本件訂正発明１を更に限定したものであるところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２、２９、３１〜４１も、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（６）　第５群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明４２〜４８について 
　本件訂正発明４２〜４８は、本件訂正発明１を更に限定したものであるところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明４２〜４８も、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
５−４−４．無効理由１−２についてのむすび  
　上記５−４−３．に説示したとおり、本件訂正発明１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８は、甲４発明並びに甲２及び甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、それらの発明に係る特許は、無効理由１−２によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
  
５−５．無効理由１−３について 
５−５−１．甲号証の記載 
甲第５号証の記載事項 
　甲５には以下の事項が記載されている。 
（５ａ）（特許請求の範囲）  
　「１．安定性を増大した医薬組成物であって、低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物、１種以上の増量剤、１種以上の結合剤、１種以上の崩壊剤、１種以上の滑剤および当該医薬組成物の水性分散液に９以上のｐＨを付与する１種以上の塩基性化剤から成ることを特徴とする安定性良好な医薬組成物。 
２．薬物の配合量が組成物全量中約１〜６０重量％である請求項第１項記載の医薬組成物。 
３．薬物がプラバスタチンである請求項第１項記載の医薬組成物。 
４．塩基性化剤の配合量が組成物全量中約１〜７５重量％である請求項第１項記載の医薬組成物。 
５．塩基性化剤が、水酸化アルカリ金属、酸化もしくは水酸化アルカリ土類金属または水酸化アンモニウムである請求項第１項記載の医薬組成物。 
６．塩基性化剤が、ＭｇＯ、Ｍｇ（ＯＨ）２、Ｃａ（ＯＨ）２、ＮａＯＨ、ＫＯＨ、ＬｉＯＨ、ＮＨ４ＯＨ、Ａｌ（ＯＨ）３またはマガルドレートである請求項第５項記載の医薬組成物。」 
（５ｂ）（２頁左上欄１７行〜右上欄１８行） 
「産業上の利用分野　 
　本発明は安定性良好な医薬組成物、更に詳しくは、低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物、たとえばプラバスタチン（ｐｒａｖａｓｔａｔｉｎ）を含有するが、優れた安定性を有する、好ましくは錠剤形状の医薬組成物に関する。 
　従来技術と発明の解決しようとする課題　 
　酸性環境で不安定な薬物を含有する医薬組成物は、貯蔵安定性を増大するため塩基性賦形剤を必要とする。 
　テラハラらのＵ．Ｓ．特許第４３４６２２７号に開示のＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ抑制剤である、式： 
  
のプラバスタチンは、低ｐＨ環境に対して変質し易く、分解してそのラクトンおよび各種異性体を形成する。」 
（５ｃ）（２頁左下欄１５〜１９行） 
「本発明は特に、薬物としてプラバスタチンを含有する医薬組成物に適合する。プラバスタチンの配合量は、組成物全量中約１〜６０％（重量％、以下同様）、好ましくは約３〜５０％の範囲で選定する。」 
  
甲第６号証の記載事項 
　甲６には以下の事項が記載されている。 
　なお、甲６は、英文の文献であるので、当審による訳文を示す。 
（６ａ）（８０８頁左欄「ＰＲＡＢＡＣＨＯＬＲ」（当審注：末尾の「Ｒ」は、○で囲まれている。）の項） 
「プラバコール（プラバスタチンナトリウム）は、脂質を低下する新しいクラスの化合物の一つであり、コレステロールの生合成を低減するＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤である。 
 　　（中略） 
プラバコールは、１０ｍｇ、２０ｍｇ、４０ｍｇの経口投与用の錠剤である。不活性添加剤としてクロスカルメロースナトリウム、ラクトース、酸化マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポピビドンを含有する。」 
  
５−５−２．甲第５号証に記載された発明 
　甲５の記載事項（５ａ）の請求項１、５、６によれば、甲５には、以下の発明が記載されているものと認められる。 
  
　「安定性を増大した医薬組成物であって、低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物、１種以上の増量剤、１種以上の結合剤、１種以上の崩壊剤、１種以上の滑剤および当該医薬組成物の水性分散液に９以上のｐＨを付与する１種以上の塩基性化剤から成る安定性良好な医薬組成物であって、 
　塩基性化剤が、ＭｇＯ、Ｍｇ（ＯＨ）２、Ｃａ（ＯＨ）２、ＮａＯＨ、ＫＯＨ、ＬｉＯＨ、ＮＨ４ＯＨ、Ａｌ（ＯＨ）３またはマガルドレートである、
医薬組成物。」 
  
　また、上記発明において、「塩基性化剤が、ＭｇＯである」場合の発明（以下、「甲５発明」という。）は、以下のとおりのものである。 
  
「安定性を増大した医薬組成物であって、低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物、１種以上の増量剤、１種以上の結合剤、１種以上の崩壊剤、１種以上の滑剤および当該医薬組成物の水性分散液に９以上のｐＨを付与する１種以上の塩基性化剤から成る安定性良好な医薬組成物であって、 
塩基性化剤が、ＭｇＯである、 
医薬組成物。」 
  
５−５−３．甲５発明との対比・判断　  
（１）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１について 
　本件訂正発明１と甲５発明は、以下の点で相違している。  
  
相違点７ 
　本件訂正発明１は、「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を有効成分とするものであるのに対し、甲５発明は、「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」である点。 
  
相違点７について 
　甲５には「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」として、プラバスタチンが例示されている（甲５の記載事項（５ｂ）及び同記載事項（５ｃ））が、プラバスタチン以外の化合物については例示も示唆もされていない。 
　そうすると、甲５の「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」との一般的な表現は、プラバスタチン以外の化合物が包含されうるとしても、実質的にはプラバスタチン以外の化合物が記載も示唆もされていないから、甲５には、甲５発明の「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」としてプラバスタチン以外の化合物は開示されていない。 
　また、甲６には、本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」についての記載はなく、甲２、甲３及び甲６のいずれにも、「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」についての記載はなく、当業者は、プラバスタチンよりも本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」が甲５発明の薬物としてふさわしい、変質し易い特性を有するとは理解し得ない。 
　してみると、当業者は、甲５発明並びに甲２、甲３、及び、甲６の記載を参酌しても、甲５発明において、「低ｐＨ環境に対して変質し易い薬物」に代えて本件訂正発明１における「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を用いることを容易に想到し得ない。 
　したがって、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（２）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明３、４、７〜１８について 
　本件訂正発明３、４、７〜１８は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明３、４、７〜１８も、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（３）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１９〜２１について 
　本件訂正発明１９〜２１は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、使用の発明（無機塩の使用の発明）に変更したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明１９〜２１も、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（４）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２４〜２６について 
　本件訂正発明２４〜２６は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、製造方法の発明（医薬組成物の製造方法の発明）に変更したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２４〜２６も、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（５）　第４群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２、２９、３１〜４１について 
　本件訂正発明２、２９、３１〜４１は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２、２９、３１〜４１も、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（６）　第５群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明４２〜４８について 
　本件訂正発明４２〜４８は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明４２〜４８も、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
５−５−４．無効理由１−３についてのむすび  
　上記５−５−３．に説示したとおり、本件訂正発明１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８は、甲５発明並びに甲６及び甲２及び／又は甲３に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、それらの発明に係る特許は、無効理由１−３によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
  
５−６．無効理由１−４について 
５−６−１．甲号証の記載 
甲第７号証の記載事項 
　甲７には、以下の事項が記載されている。なお、下線は、当審による。 
（７ａ）（特許請求の範囲）  
　「１．一般式 
  
式中、Ｒ１はシクロアルキルを表わすか、或いは
アルキルを表わし、該基はハロゲン、シアノ、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオ、トリフルオロメチルスルホニル、アルコキシカルボニルもしくはアシルで、または式−ＮＲ４Ｒ５、但し、Ｒ４及びＲ５は同一もしくは相異なるものであり、アルキル、アリール、アラルキル、アシル、アルキルスルホニルまたはアリールスルホニルを表わす、　
の基で、またはカルバモイル、ジアルキルカルバモイル、スルファモイル、ジアルキルスルファモイル、ヘテロアリール、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、アラルコキシ、アラルキルチオもしくはアラルキルスルホニルで置換されていてもよく、最後に述べた置換基のヘテロアリール及びアリール基はハロゲン、シアノ、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、アルキル、アルコキシ、アルキルチオまたはアルキルスルホニルからなる同一もしくは相異なる置換基で一置換、二置換または三置換されていてもよく、
Ｒ２はヘテロアリールを表わし、該基はハロゲン、アルキル、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオもしくはアルコキシカルボニルまたは式−ＮＲ４Ｒ５、但し、
Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基からなる同一もしくは相異なる基で一置換、二置換または三置換されていてもよく或いはＲ２はアリールを表わし、該基はアルキル、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、アラルキル、アラルコキシ、アラルキルチオ、アラルキルスルホニル、ハロゲン、シアノ、ニトロ、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオ、アルコキシカルボニル、スルファモイル、ジアルキルスルファモイル、カルバモイルもしくはジアルキルカルバモイル、または式
−ＮＲ４Ｒ５、但し、
Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基からなる同一もしくは相異なる基で一置換乃至五置換されていてもよく、
Ｒ３は水素を表わすか、
シクロアルキルを表わすか、
アルキルを表わし、該基はハロゲン、シアノ、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオ、トリフルオロメチルスルホニル、アルコキシカルボニルもしくはアシルで、或いは式−ＮＲ４Ｒ５、但し、Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基で、またはカルバモイル、ジアルキルカルバモイル、スルファモイル、ジアルキルスルファモイル、ヘテロアリール、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、アラルコキシ、アラルキルチオもしくはアラルキルスルホニルで置換されていてもよく、最後に述べた置換基のヘテロアリール及びアリール基はハロゲン、シアノ、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、アルキル、アルコキシ、アルキルチオまたはアルキルスルホニルからなる同一もしくは相異なる基で一置換、二置換または三置換されていてもよく、または
Ｒ３はヘテロアリールを表わし、該基はハロゲン、アルキル、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオもしはアルコキシで、または式−ＮＲ４Ｒ５、但し、
Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基からなる同一もしくは相異なる基で一置換、二置換または三置換されていてもよく、或いはＲ３はアリールを表わし、該基はアルキル、アルコキシ、アルキルチオ、アルキルスルホニル、アリール、アリールオキシ、アリールチオ、アリールスルホニル、アラルキル、アラルコキシ、アラルキルチオ、アラルキルスルホニル、ハロゲン、シアノ、ニトロ、トリフルオロメチル、トリフルオロメトキシ、トリフルオロメチルチオ、アルコキシカルボニル、スルファモイル、ジアルキルスルファモイル、カルバモイルもしくはジアルキルカルボニルで、または式
−ＮＲ４Ｒ５、但し、
Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基からなる同一もしくは相異なる基で一置換乃至五置換されていてもよく、或いは　
Ｒ３はアルコキシ、アリールオキシ、アラルコキシ、アルキルチオ、アリールチオもしくはアラルキルチオを表わすか、または式−ＮＲ４Ｒ５、但し、
Ｒ４及びＲ５は上記の意味を有する、
の基を表わし、
Ｘは式−ＣＨ２−ＣＨ２−または−ＣＨ＝ＣＨ−の基を表わし、そして
Ａは式　 
  
の基を表わし、ここに、
Ｒ６は水素またはアルキルを表わし、そしてＲ７は水素を表わすか、
メチル、アラルキルまたはアリール基を表わすか、或いはカチオンを表わす、
の置換されたピリミジン」 
（７ｂ）（４頁右下欄９−２０行） 
「本発明は置換されたピリミジン、その製造に対する中間体、その製造及び薬剤としてのその用途に関する。 
　菌・カビ培養物（ｆｕｎｇａｌ　ｃｕｌｔｕｒｅ）から単離したラクトン誘導体は３−ヒドロキシ−３−メチル−グルタリル補酵素Ａ還元酵素（ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素）の阻害剤であることが開示されている［メビノリン（ｍｅｖｉｎｏｌｉｎ）　、ヨーロッパ特許第２２．４７８号；米国特許第４．２３１．９３８号］。更に、またあるインドール誘導体またはピラゾール誘導体はＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素の阻害剤として開示されている［ヨーロッパ特許出願公開第１］」 
（７ｃ）（６頁左下欄２−５行） 
「驚くべきことに、本発明における置換されたピリミジンはＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素（３−ヒドロキシ−３−メチル−グルタリル補酵素Ａ還元酵素）において良好な阻害作用を示す。」 
（７ｄ）（１１頁右下欄１１−２０行） 
「本発明における一般式（Ｉ）の置換されたピリミジンは数個の不斉炭素原子を有し、従って、種々な立体化学的型で存在することができる。本発明は個々の異性体及びその混合物の双方に関する。 
　基Ｘまたは基Ａの意味に応じて、異なる立体異性体を生じ、これを次に更に詳細に説明する： 
　ａ）基−Ｘ−が式−ＣＨ＝ＣＨ−の基を表わす場合、本発明における化合物は二重結合においてＥ立体配置（ＩＩ）またはＺ立体配置（ＩＩＩ）を有し得る２種の立体異性体型で存在することができる：」 
  
５−６−２．甲第７号証に記載された発明 
　甲７には、「一般式（Ｉ）（式の説明の記載を省略。以下、同様。）の置換されたピリミジン」（甲７の記載事項（７ａ））について、薬剤とすること（甲７の記載事項（７ｂ））、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素において良好な阻害作用を示すこと（甲７の記載事項（７ｃ））が記載されているので、以下の発明（以下「甲７発明」という。）が記載されていると認められる。  
  
「一般式（Ｉ）の置換されたピリミジンを含む薬剤であって、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素において良好な阻害作用を示す薬剤。」 
  
５−６−３．甲７発明との対比・判断　  
（１）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１について 
　甲７発明の「一般式（Ｉ）の置換されたピリミジン」は、
Ｒ１の選択肢としてアルキルを含み、
Ｒ２の選択肢としてハロゲンで一置換されていてもよいアリールを含み、
Ｒ３の選択肢として式−ＮＲ４Ｒ５を含み、
Ｒ４及びＲ５は、同一もしくは相異なるものであって、その選択肢としてアルキル及びアルキルスルホニルを含み、
Ｘの選択肢として−ＣＨ＝ＣＨ−の基を含み、
Ａの選択肢として−ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ２ＣＲ６（ＯＨ）ＣＨ２−ＣＯＯＲ７を含み、
Ｒ６、及び、Ｒ７の選択肢として水素を含むものである。
　これらの選択肢（以下、「特定の選択肢」という。）をいずれも選択し、かつ、
Ｒ１の選択肢であるアルキルをイソプロピル基に限定し、
Ｒ２の選択肢であるハロゲンで一置換されていてもよいアリールをｐ−フルオロフェニル基に限定し、
Ｒ３の選択肢である−ＮＲ４Ｒ５を−ＮＣＨ３ＳＯ２ＣＨ３に限定し、
Ａの選択肢を−ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ２ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ２−ＣＯＯＨに限定（以下、「さらなる限定」という。）した場合の化合物は、本件訂正発明１の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸」に相当する。
　そうすると、本件訂正発明１と甲７発明は、「有効成分を含有する医薬組成物。」である点で一致しており、以下の点で相違している。 
    
相違点８ 
　「一般式（Ｉ）の置換されたピリミジンに包含される化合物」が、本件訂正発明１では、「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」に限定されているのに対し、甲７発明は、そのような限定を有さない点。 
  
相違点９ 
　本件訂正発明１の「医薬組成物」は、「カチオンが多価である無機塩を含有する医薬組成物、ただしその際、（ｉ）無機塩はヒドロタルサイトまたは合成ヒドロタルサイトではなく、かつ （ｉｉ）無機塩のアニオンはリン酸塩ではない」を含むものに限定されているのに対し、甲７発明は、そのような限定を有していない点。 
  
相違点８、９について 
　甲７には膨大な数の化合物を包含する「一般式（Ｉ）の置換されたピリミジン」の中から、本件訂正発明１の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を選択することについて、記載も示唆もない。 
　また、甲７には、甲７発明の薬剤について、補助剤として「カオリン、白陶土」や、添加物として「炭酸カルシウム及びリン酸二カルシウム」を含ませることができる旨記載されているが、その他の補助剤や添加物と共に例示されているに過ぎず、これらの補助剤や添加物を含有させることの利点等、当業者にとって含有させる動機付けとなるような記載はない。 
　また、甲１〜３のいずれにも本件訂正発明１の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」と「カチオンが多価である無機塩」を組み合わせるものとすることについての記載はない。してみると、当業者は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項を参酌しても、甲７発明において本件訂正発明１の「（Ｅ）−７−［４−（４−フルオロフェニル）−６−イソプロピル−２−［メチル（メチルスルホニル）アミノ］ピリミジン−５−イル］−（３Ｒ，５Ｓ）−３，５−ジヒドロキシヘプト−６−エン酸または薬学的に認容性のその塩」を選択し、かつ、「カチオンが多価である無機塩」を含有するものとすることを容易に想到し得ない。 
 　 
　したがって、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（２）　第１群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明３、４、７〜１８について 
　本件訂正発明３、４、７〜１８は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明３、４、７〜１８も、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（３）　第２群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明１９〜２１について 
　本件訂正発明１９〜２１は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、使用の発明（無機塩の使用の発明）に変更したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明１９〜２１も、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（４）　第３群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明２４〜２６について 
　本件訂正発明２４〜２６は、本件訂正発明１を更に限定するとともに、そのカテゴリーを、物の発明（医薬組成物の発明）から、製造方法の発明（医薬組成物の製造方法の発明）に変更したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２４〜２６も、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
（５）　第４群の本件訂正発明（本件訂正発明２、２９、３１〜４１）について 
　本件訂正発明２、２９、３１〜４１は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明２、２９、３１〜４１も、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
（６）　第５群の本件訂正発明のうち、本件訂正発明４２〜４８について 
　本件訂正発明４２〜４８は、本件訂正発明１を更に限定したものに該当するところ、上記（１）に説示したとおり、本件訂正発明１は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、本件訂正発明４２〜４８も、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。 
  
５−６−４．無効理由１−４についてのむすび  
　上記５−６−３．に説示したとおり、本件訂正発明１〜４、７〜２１、２４〜２６、２９、３１〜４１、４２〜４８は、甲７発明並びに甲２及び／又は甲３と甲１に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではないから、それらの発明に係る特許は、無効理由１−４によって無効にすべきものであるとはいえない。 
  
  
第６　むすび　　  
　上記第５に述べたとおり、本件訂正発明１、７〜１９、２４〜２６に係る特許は、「第５　５−３．無効理由１−１について」、に説示したとおり、無効理由１−１によって無効にすべきものであり、 
　本件訂正発明１〜４８に係る特許は、「第５　５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について」、に説示したとおり、無効理由２（ａ−１）によって無効にすべきものであり、 
　本件訂正発明１、３〜１９、２１〜２４、２６〜２８、４２、４８に係る特許は、「第５　５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について」、に説示したとおり、無効理由２（ａ−２）によって無効にすべきものであり、 
　本件訂正発明１、４、５、７〜１８に係る特許は、「第５　５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について」、に説示したとおり、無効理由２（ａ−３）によって無効にすべきものであり、 
　本件訂正発明１〜３、７〜２０、２４〜２５、３１〜４８に係る特許は、「第５　５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について」、に説示したとおり、無効理由２（ａ−４）によって無効にすべきものである。 
　また、本件訂正発明１９〜２８に係る特許は、「第５　５−１．無効理由２（（ａ−１）〜（ｂ−４））について」、に説示したとおり、無効理由２（ｂ−１）によって無効にすべきものである。 
  
  
　そして、審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項において準用する民事訴訟法第６１条の規定により、被請求人の負担とすべきものである。　  
　よって、結論のとおり審決する。