【事件の表示】
　特願２０１３−１０８７３６「ロキソプロフェンナトリウム含有経口カプセル剤」拒絶査定不服審判事件〔平成２６年１２月　８日出願公開、特開２０１４−２２７３８１、請求項の数（２）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２５年５月２３日の出願であって、平成２９年１月２４日（発送日）付けで拒絶理由が通知され、同年３月２２日（受付日）に意見書及び手続補正書が提出されたが、同年５月１６日（発送日）付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年８月１６日（受付日）に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
第２　原査定の拒絶の理由の概要
　原査定の拒絶の理由の概要は、「この出願の請求項１及び２に係る発明は、下記の刊行物に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下、「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。」というものであり、刊行物として下記１〜６（以下、それぞれ、「引用文献１」、「引用文献２」・・「引用文献６」という。）を引用するものである。
１　特開２００１−３１５６５号公報
２　特開２０１２−１４８７号公報
３　特開２０１１−８４５２１号公報
４　特開２０１１−１４０４８６号公報
５　特開２０１２−１８０２８７号公報
６　特開２００３−５５２５４号公報
第３　本願発明
　本願請求項１及び２に係る発明（以下、それぞれ「本願発明１」及び「本願発明２」、またはこれらをまとめて「本願発明」ともいう。）は、平成２９年３月２２日受付の手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１及び２に記載された事項により特定される以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　ロキソプロフェンナトリウム（Ａ）、ポリエチレングリコール（Ｄ）及びプロピレングリコール脂肪酸エステルからなる室温で澄明な溶液であり、任意にクエン酸トリエチル（Ｃ）を含み、このとき、溶液の重量基準による組成比が
　Ａ　≦　Ｄ／２　＋　Ｃ／４
を満たし、且つ、（Ｄ）が溶液の３８．９％以下となる組成物を充填して成る軟カプセル剤。
 【請求項２】
　軟カプセル剤が、ロータリーダイ法または滴下法で製造され、カプセル剤皮の主構成成分がゼラチン、コハク化ゼラチン及び／又は植物由来多糖類から選択される請求項１に記載の軟カプセル剤。」
第４　引用文献に記載の事項
１．　引用文献１について
　引用文献１には、以下の事項が記載されている。
　（1-i）
「【００１３】基剤が油脂である場合、ロキソプロフェンナトリウムに対してその０.５〜８倍量(w/w)、好ましくは１〜６倍量(w/w)、さらに好ましくは２〜５倍量(w/w)の油脂が使用される。基剤が多価アルコールである場合、ロキソプロフェンナトリウムに対してその０.５〜８倍量(w/w)、好ましくは１〜６倍量(w/w)、さらに好ましくは２〜５倍量(w/w)で用いられる。基剤が界面活性剤である場合、ロキソプロフェンナトリウムに対してその０.５〜８倍量(w/w)、好ましくは１〜６倍量(w/w)、さらに好ましくは２〜５倍量(w/w)で用いられる。そしてこれらの基剤が二つ以上混合して用いられる場合には、ロキソプロフェンナトリウムに対して、０.５〜８倍量(w/w)、好ましくは１〜６倍量(w/w)、さらに好ましくは２〜５倍量(w/w)の混合基剤が使用される。」
　（1-ii）
「【００２１】実施例１
ロキソプロフェンナトリウムの溶液または分散体における安定性試験
次に示す処方により、ロキソプロフェンナトリウムの溶液または分散体を調製した。
  処方１：
      ロキソプロフェンナトリウム          ６８.１mg
      ポリエチレングリコール            １８２.０mg 
                  合  計                ２５０.１mg
・・・
【００２２】上記した処方１および２では、ガラス容器にロキソプロフェンナトリウムを計量して入れ、これに基剤を所定量で加えて約６０℃で撹拌溶解し、その後室温で徐々に液温を下げてロキソプロフェンナトリウムの溶液を得た。上記した処方３から９では、ガラス容器に基剤（例えば処方３ではココナードＭＴおよびＭＧＧ−Ｂ）を入れ、約６０℃に加温して均一に溶解し、均一性を確認した後約４０℃付近まで冷却し、ロキソプロフェンナトリウムを入れて撹拌し、その後室温で徐々に液温を下げてロキソプロフェンナトリウムの分散体を得た。
【００２３】これらの溶液または分散体を４０℃、７５％相対湿度（ＲＨ）の条件下で透明ガラスビンに入れ保存し、溶液または分散体中のロキソプロフェンナトリウムの安定性を調べた。安定性の測定は、液体クロマトグラフ装置を用いて行った。
ＨＰＬＣ条件
カラム   ＹＭＣ−Ｐａｃｋ，ＡＭ；３１２
移動相   メタノール／酢酸／トリエチルアミン＝600：400：１：１
温  度   ４０℃
検  出   ＵＶ２２２nm，注入量１０μL
結果は次の表２に示される。
【００２４】
【表２】
」
　（1-iii）
「【００２６】実施例 ２
軟カプセル充填後のロキソプロフェンナトリウムの安定性試験
次に示す処方で調製したそれぞれの薬剤を、別に調製したカプセル基剤を用いて、常法により軟カプセルを作成し、１カプセル中にロキソプロフェンナトリウム６０mgを含有する軟カプセル剤を得た。
  処方１：
      ロキソプロフェンナトリウム         ６８.１mg
      ポリエチレングリコール           １８２.０mg 
                  合  計               ２５０.１mg
・・・
【００２７】ここで用いたカプセル基剤の組成は、ゼラチン１０５.０mg、濃グリセリン３１.５mg、精製水（適量）からなるものであった。それぞれの軟カプセル剤を４０℃、７５％ＲＨの条件下に保存し、軟カプセル中のロキソプロフェンナトリウムの安定性を調べた。測定法は、液体クロマトグラフ装置を用いて行い、実施例１と同一条件で行った。結果は次の表３に示される。
【００２８】
【表３】
」
２．　引用文献２について
　引用文献２には、以下の事項が記載されている。
　（2-i）
「【０００８】
　本発明により前記課題は、（１）タクロリムス、（２）プロピレングリコール、（３）プロピレングリコール脂肪酸エステル、及び（４）ポリオキシエチレンヒマシ油からなるカプセル充てん用組成物の提供によって解決される。
　タクロリムスは、その水和物を使用することも出来る。
タクロリムスは、プロピレングリコールに良く溶ける。しかしながら、プロピレングリコールは、カプセル剤皮を溶解又は膨潤するため、配合できる量には制限がある。本発明においては、種々の検討から、カプセル充てん用組成物に対して30％まで添加することが可能であった。さらに本発明の目的であるバイオアベイラビリティの改善、更に血中濃度のばらつき軽減を考慮した場合、水に難溶性であるタクロリムスが消化管内で容易に可溶化することが望ましい。
　本発明において鋭意検討した結果、溶解剤であるプロピレングリコールと共に、プロピレングリコール脂肪酸エステルとポリオキシエチレンヒマシ油を配合することによって、タクロリムスの可溶化が可能となった。」
　（2-ii）
「【００１０】
〔実施例〕
　以下に実施例としてカプセル充てん用組成物の例を挙げる。各成分を混合して液状とし、常法に従ってカプセル充てんし、軟カプセル剤を製造した。なお、実施例において、プロピレングリコール脂肪酸エステルとして日本サーファクタント工業（株）製ＳＥＦＳＯＬ−２１８を使用し、ポリオキシエチレンヒマシ油として、ＢＡＳＦジャパン（株）製クレモホールＥＬを使用した。」
３．　引用文献３について
　引用文献３には、以下の事項が記載されている。
　（3-i）
「【請求項３】
　抗酸化剤がプロピレングリコール脂肪酸エステルに可溶である請求項２のカプセル剤。
【請求項４】
　抗酸化剤はジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、またはトコフェノールもしくはそのエステルである請求項３のカプセル剤。
【請求項５】
　プロピレングリコールと、クエン酸トリエチルと、中鎖脂肪酸トリグリセリドと、非イオン界面活性剤の混合液へアゼラスチン塩酸塩を溶解し、抗酸化剤を添加した溶液を充填してなるカプセル剤。」
　（3-ii）
「【００１０】
　アゼラスチン塩酸塩は水およびプロピレングリコールには良く溶ける。しかしながらこれらはカプセル剤皮を溶解または膨潤させるため単独ではカプセル充填用アゼラスチン塩酸塩の溶媒として使用することはできない。アゼラスチン塩酸塩が良く溶ける医薬品添加用に許容される他の溶媒としては、ポリエチレングリコール、セスキオレイン酸ソルビタンおよびプロピレングリコール脂肪酸エステルがある。このうちプロピレングリコール脂肪酸エステルは親水性が低く、単独では水分散性が求められるカプセル充填用アゼラスチン塩酸塩の溶媒としては不適切である。しかしながら非イオン界面活性剤と組合せて使用すれば水分散性を付与することが可能になる。好ましい非イオン界面活性剤の例は、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシル３５ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステルおよびポリソルベート８０を含む。溶媒としての役割も兼ねてセスキオレイン酸ソルビタンでもよい。」
　（3-iii）
「【実施例】
【００２７】
　以下に実施例として処方例を挙げる。各処方においてアゼラスチンと溶解剤及び抗酸化剤は常法に従って溶解混合し溶液状医薬組成物得た。さらに該医薬組成物を常法により充填して、軟カプセル剤を製造した。
・・・
【００３０】
【００３１】
」
４．　引用文献４について
　　引用文献４には、以下の事項が記載されている。
　（4-i）
「【００８１】
実施例５  軟カプセル剤の製造
　ゼラチン９．０ｋｇに精製水１０．０リットルを加え、約２時間自然放置して吸水膨潤させた。ゼラチンが十分に膨潤した後、６０℃に加温し、撹拌してゼラチンを均一に溶解させ、更にこのゼラチン溶液中に濃グリセリン２．２５ｋｇ加えて撹拌し、粘度を調整した後、脱泡処理してカプセル成形用ジェリーを得た。このジェリーを用いてロータリー式カプセル充填機にて、澄明な実施例１の試料を、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有するように充填し、液体が充填された軟カプセル剤を製造した。
【００８２】
実施例６  硬カプセル剤の製造
　ロキソプロフェンナトリウム水和物（２０．４３ｇ）、無水カフェイン（４ｇ）、ｄｌ−メチルエフェドリン塩酸塩（６ｇ）、ｄ−クロルフェニラミンマレイン酸塩（０．３５ｇ）、ジヒドロコデインリン酸塩（２．４ｇ）、グアイフェネシン（２５ｇ）、ポビドン（１０ｇ）、マクロゴール４００（１７２．６ｇ）、乳酸（５ｇ）、安息香酸（８ｇ）及び精製水（２８．２ｇ）を混合し、カプセル充填用の液体を調製した。斯かる液体は澄明であった。
　得られた澄明な液体を、実施例４と同様にして、実施例４で得たカプセル１つにつき４７０ｍｇずつ充填し、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体を充填した硬カプセル剤を製造した。
【００８３】
実施例７  軟カプセル剤の製造
　実施例６で得た澄明な液体を、実施例５と同様にして、ロータリー式カプセル充填機にて、４７０ｍｇずつ充填し、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体を充填した軟カプセル剤を製造した。
【００８４】
実施例８  硬カプセル剤の製造
　ロキソプロフェンナトリウム水和物（２０．４３ｇ）、無水カフェイン（４ｇ）、ｄｌ−メチルエフェドリン塩酸塩（６ｇ）、ｄ−クロルフェニラミンマレイン酸塩（０．３５ｇ）、ジヒドロコデインリン酸塩（２．４ｇ）、グアイフェネシン（２５ｇ）、ポビドン（１０ｇ）、マクロゴール４００（１６８．１ｇ）、乳酸（２．５ｇ）、安息香酸（８ｇ）及び精製水（３５．３ｇ）を混合し、カプセル充填用の液体を調製した。斯かる液体は澄明であった。
　得られた澄明な液体を、実施例４と同様にして、実施例４で得たカプセル１つにつき４７０ｍｇずつ充填し、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体を充填した硬カプセル剤を製造した。
【００８５】
実施例９  軟カプセル剤の製造
　実施例８で得た澄明な液体を、実施例５と同様にして、ロータリー式カプセル充填機にて、４７０ｍｇずつ充填し、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体を充填した軟カプセル剤を製造した。」
５．　引用文献５について
　引用文献５には、以下の事項が記載されている。
　（5-i）
「【特許請求の範囲】
【請求項１】
　常温で液体のポリエチレングリコールに溶解したカンデサルタンシレキセチルおよび抗酸化剤の溶液よりなるカプセル充填用組成物。
・・・
【請求項７】
　常温で液体のポリエチレングリコールと混和性の薬学的に許容し得る補助剤をさらに含んでいる請求項１ないし６のいずれかのカプセル充填用組成物。
【請求項８】
　補助剤は、常温で固体のポリエチレングリコール、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、中鎖脂肪酸トリグタセリド、飽和ポリグリコール化グリセリド、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、またはポリオキシエチレンヒマシ油から選ばれる請求項７のカプセル充填用組成物。」
　（5-ii）
「【００１７】
　カプセルの充填に適した液量は、補助剤の添加によって調節することができる。補助剤は、ＰＥＧと混和性で、薬学的に許容し得る成分でなければならない。また、補助剤は、薬物の溶解補助、粘度の調節、薬物の安定化、薬物溶出率の制御などの他の機能を兼ね備えることができる。使用可能な補助剤の例は以下のものを含む。
【００１８】
　ＰＥＧ６０００のような常温で固体のＰＥＧ；プロレングリコール脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ポリエチレングリコール脂肪酸エステルなどの多価アルコール脂肪酸エステル；中鎖脂肪酸トリグリセリド、飽和ポリグリコール化グリセリドなどのグリセリド（水素添加植物油とＰＥＧとのエステル交換反応生成物）；ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレンヒマシ油などのポリオキシエチレン鎖を含む非イオン界面活性剤。
【００１９】
　補助剤は、重量で液体ＰＥＧの５％から１５０％まで、好ましくは１００％まで添加することができ、他の成分と同様に加温前にＰＥＧとあらかじめ混合しておくことができる。」
　（5-iii）
「【００２２】
　本発明の医薬組成物をシームレスカプセルとする場合、皮膜と内容物との間に水と混和しにくい中間層が介在することも可能である。本発明に用いられるポリエチレングリコールは親水性物質であるため、カプセル充てん時の皮膜との相溶やカプセル充てん後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないことがある。」
（5-iv）
「【実施例】
【００３４】
　以下に限定の意図しない実施例により本発明を説明する。なお処方例中の各種成分の数値は重量部を意味する。
・・・
【００３６】
〔処方例２〕
軟カプセル充填用組成物
　下記に示す組成の成分を混合し、４０〜５０℃の温度で溶解するまで撹拌し、１５〜２５℃に攪拌冷却することによりカプセル充填用組成物を製造した。
【００３７】
〔処方例３〕
軟カプセル充填用組成物
下記に示す組成の成分を混合し、４０〜５０℃の温度で溶解するまで撹拌し、１５〜２５℃に攪拌冷却することによりカプセル充填用組成物を製造した。
」
６．　引用文献６について
　引用文献６には、以下の事項が記載されている。
　（6-i）
「【００１５】
【実施例】以下の実施例は、１カプセルあたりシクロスポリン５０ｍｇを含む製剤の処方例である。
・・・
【００１８】
実施例３
  シクロスポリン                            ５０ｍｇ
  プロピレングリコール                      ５０ｍｇ
  プロピレングリコール脂肪酸エステル        ２５ｍｇ
  ポリエチレングリコール４００              ５０ｍｇ
  モノラウリン酸デカグリセリル              ２５ｍｇ
  ポリソルベート８０                      １００ｍｇ
  中鎖脂肪酸トリグリセライド              １００ｍｇ
─────────────────────────────
  合計                                    ４００ｍｇ
【００１９】
実施例４
  シクロスポリン                            ５０ｍｇ
  プロピレングリコール                      ２５ｍｇ
  プロピレングリコール脂肪酸エステル        ２５ｍｇ
  ポリビニルピロリドン                      ５０ｍｇ
  モノラウリン酸デカグリセリル              ５０ｍｇ
  ポリエチレングリコール４００            ２００ｍｇ
─────────────────────────────
  合計                                    ４００ｍｇ」
第５　本願発明１について
１　引用文献１を主引用例とする拒絶理由について
（１）引用発明１
　引用文献１の記載事項（1-ii）及び（1-iii）（特に、処方１）からみて、引用文献１には、次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されていると認められる。
＜引用発明１＞
　「ロキソプロフェンナトリウム68.1mgをポリエチレングリコール182.0mgに溶解した溶液をカプセルに充填した、ロキソプロフェンナトリウム含有軟カプセル剤。」
（２）　対比・判断　
ア　対比
　本願発明１と引用発明１を対比する。
　引用発明１は、ロキソプロフェンナトリウム（Ａ）の重量が68.1mgであり、ポリエチレングリコール（Ｄ）の重量が182.0mgであり、クエン酸トリエチル（Ｃ）を含まないものであるから、その「溶液の重量基準による組成比」は、「Ａ　≦　Ｄ／２　＋　Ｃ／４」の関係を満たすものである。
　また、引用発明１の「ロキソプロフェンナトリウム68.1mgをポリエチレングリコール182.0mgに溶解した溶液」におけるポリエチレングリコールの含量は、７２．８％である。
　したがって、本願発明１と引用発明１は、「ロキソプロフェンナトリウム（Ａ）、ポリエチレングリコール（Ｄ）を含む溶液であり、このとき、溶液の重量基準による組成比が
　Ａ　≦　Ｄ／２　＋　Ｃ／４（Ｃはクエン酸トリエチル）
を満たす組成物を充填して成る軟カプセル剤。」の点で一致し、次の点で相違する。
＜相違点１＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は、「プロピレングリコール脂肪酸エステル」をさらに含有するものであるのに対し、引用発明１は、そのような特定を有していない点。
＜相違点２＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は、「室温で澄明な溶液」であることが特定されているのに対し、引用発明１は、そのような特定を有していない点。
＜相違点３＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は、「任意にクエン酸トリエチルを含」むものであるのに対し、引用発明１は、そのような特定を有していない点。
＜相違点４＞
　ポリエチレングリコールについて、本願発明１は、「溶液の３８．９％以下」であると特定されているのに対し、引用発明１は、７２．８％である点。
イ　相違点についての判断
　まず、相違点１について検討する。
　引用文献５（記載事項（5-iii））には、ポリエチレングリコールは親水性物質であるため、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないことがあることが記載されているが、この記載に基づき、ポリエチレングリコールを使用する場合には、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないという課題が必ず存在するとまではいえない。
　そして、引用文献１(記載事項（1-iii）の表３参照。)には、ポリエチレングリコールが溶液の７２．８％に調製した軟カプセル剤について、安定性試験（ガラス瓶に密閉した状態で４０℃７５％ＲＨ環境下に２ヶ月保存）後の軟カプセル中のロキソプロフェンナトリウムの残存率が98.9％以上であることが記載されていることから、当該安定性試験に用いた軟カプセルについては、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないという問題が生じなかったと解される。
　加えて、引用文献２（記載事項（2-i）及び（2-ii））には、(1)カプセル充填物として、カプセル剤皮を溶解又は膨潤する成分であるプロピレングリコールを用いる際には、プロピレングリコールのカプセルの充填物全体に対する配合量を制限する必要があり、そのような成分の配合量を調節するためにプロピレングリコール脂肪酸エステルとポリオキシエチレンヒマシ油の組み合わせを用いること、(2)プロピレングリコール、プロピレングリコール脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンヒマシ油の組み合わせはタクロリムスの可溶化において好適な組み合わせであること、が記載されている。
　しかし、これらの記載は、プロピレングリコールに関するものであり、ポリエチレングリコールを用いる場合について、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないという課題が生じた場合には、カプセルの充填物全体に対する配合量を制限することによってカプセル剤皮の溶解・膨潤といった問題を解決できることを示唆するものではない。
　また、引用文献３（記載事項（3-i）〜（3-iii））には、(1)カプセル剤皮を溶解又は膨潤する成分であるプロピレングリコールを用いる際には、そのような成分は単独で用いることができないこと、(2)プロピレングリコール脂肪酸エステルはアゼラスチン塩酸塩がよく溶ける医薬品添加用として許容される溶媒であるが、親水性が低いため、単独では水分散性が求められる製剤の溶媒としては不適切であるため、非イオン界面活性剤と組み合わせて用いることによって分散性を付与できること、が記載されている。
　しかし、これらの記載も、プロピレングリコールに関するものであり、ポリエチレングリコールを用いる場合について、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないという課題が生じた場合に、追加の添加剤としてどのような成分をどの程度の組成になるように添加すればカプセル剤皮の溶解・膨潤を防止できるかのに関して、示唆を与えるものではない。
　また、引用文献５（記載事項(5-i)、（5-ii）及び(5-iv)）には、軟カプセルに用いる充填物について、プロピレングリコール脂肪酸エステルがポリエチレングリコールと組み合わせて用いられうるものであること、プロピレングリコール脂肪酸エステルは、重量で液体ポリエチレングリコールに対して５％〜１５０％まで添加されるものであること、が記載されており、引用文献６（記載事項(6-i)）には、軟カプセルに用いる溶液において、プロピレングリコール脂肪酸エステルがポリエチレングリコールと組み合わせて用いられうるものであることが記載されている。　　
　しかし、これらの記載も、ポリエチレングリコールを用いる場合について、カプセル充填時の皮膜との相溶やカプセル充填後の水分移行によるカプセルの軟化が生じ、安定な状態でカプセル化できないという課題が生じた場合に、該課題を解決するための手段について、示唆を与えるものではない。
　また、引用文献４にも、引用発明１において、プロピレングリコール脂肪酸エステルをさらに含有するものとすることに関する記載や示唆はない。
　そうすると、引用発明１において、「プロピレングリコール脂肪酸エステル」をさらに含有するものとすることを、引用文献１〜６に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に着想しえたものであるとはいえない。
　また、本願発明１は、「カプセル剤皮が継時的に割れや軟化を生じず、主薬の安定性も良好である医薬品製剤を提供すること」ができるという効果を奏するものであるところ、この効果は、引用文献１〜６に記載された技術的事項から当業者が、予測できたものであるとはいえない。
　以上のとおりであるから、相違点２〜４について検討するまでもなく、本願発明１は、引用発明１と引用文献１〜６に記載された技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
２　引用文献４を主引用例とする拒絶理由について
（１）引用発明４
　記載事項（4-i）（特に、実施例７）からみて、引用文献４には、次の発明（以下、「引用発明４」という。）が記載されていると認められる。
＜引用発明４＞
　「ロキソプロフェンナトリウム水和物（２０．４３ｇ）、無水カフェイン（４ｇ）、ｄｌ−メチルエフェドリン塩酸塩（６ｇ）、ｄ−クロルフェニラミンマレイン酸塩（０．３５ｇ）、ジヒドロコデインリン酸塩（２．４ｇ）、グアイフェネシン（２５ｇ）、ポビドン（１０ｇ）、マクロゴール４００（１７２．６ｇ）、乳酸（５ｇ）、安息香酸（８ｇ）及び精製水（２８．２ｇ）を混合して調整した、カプセル充填用の澄明な液体を、ロータリー式カプセル充填機にて、４７０ｍｇずつ充填し、１カプセルあたりロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体を充填した軟カプセル剤」
（２）．対比・判断　
ア　対比
　本願発明１と引用発明４を対比する。
　「医薬品添加物事典　２００７」（薬事日報社　日本医薬品添加剤協会編集　２７９〜２８０頁参照。）によれば、マクロゴール４００は、ポリエチレングリコールであるから、引用発明４の「マクロゴール４００」は、本願発明の「ポリエチレングリコール」に相当する。そして、軟カプセル剤に充填された「ロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体」について、４７０ｍｇ中にポリエチレングリコールの配合量は、軟カプセル剤に充填される前の液体におけるマクロゴール４００の配合比率より２８７．７ｍｇであり、ロキソプロフェンナトリウム量（30mg）≦ポリエチレングリコール量／２（＝143.9mg）の関係を満たすものである。
　また、引用発明４の軟カプセル剤に充填された「ロキソプロフェンナトリウム水和物を３４．０５ｍｇ（ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で３０ｍｇ）含有する液体」にしめるポリエチレングリコールの含量は、６１．２％である。
　したがって、本願発明１と引用発明４は、「ロキソプロフェンナトリウム（Ａ）、ポリエチレングリコール（Ｄ）を含む澄明な液体であり、このとき、液体の重量基準による組成比が
　Ａ　≦　Ｄ／２　＋　Ｃ／４（Ｃはクエン酸トリエチル）
を満たす組成物を充填して成る軟カプセル剤。」の点で一致し、次の点で相違する。
＜相違点５＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は「プロピレングリコール脂肪酸エステル」を含有するものであるのに対し、引用発明４は「プロピレングリコール脂肪酸エステル」を含有しない点
＜相違点６＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は「溶液」が「室温で澄明」であることが特定されているのに対し、引用発明４は「液体」が澄明であることは記載されているものの、「室温で澄明」であるかについて、明示的な記載がない点
＜相違点７＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は任意にクエン酸トリエチルを含有するものであるのに対し、引用発明４にはそのような記載はない点
＜相違点８＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明は「組成物」に占めるポリエチレングリコールの含量が３８．９％以下であるのに対し、引用発明４の軟カプセルの充填物はポリエチレングリコールを６１．２％含有する点
＜相違点９＞
　軟カプセルの充填物について、本願発明１は「ロキソプロフェンナトリウム、ポリエチレングリコール及びプロピレングリコール脂肪酸エステル（任意にクエン酸トリエチル）からなる」組成物であるのに対し、引用発明４の軟カプセルの充填物は無水カフェインなどの他の成分も含有する点
イ　相違点についての判断
　相違点５は、相違点１と同じであるから、「１　引用文献１を主引用例とする拒絶理由について　（２）　対比・判断　イ　相違点についての判断」に説示したとおり、引用文献１〜６に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に着想しえたものであるとはいえないものである。
　したがって、相違点６〜９について検討するまでもなく、本願発明１は、引用発明４と引用文献１〜６に記載された技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
第６．本願発明２について
　本願発明２は本願発明１をさらに「軟カプセル剤が、ロータリーダイ法または滴下法で製造され、カプセル剤皮の主構成成分がゼラチン、コハク化ゼラチン及び／又は植物由来多糖類から選択される」という事項によって特定したものであるが、第５で説示したとおり、本願発明１は、引用発明１または４と、引用文献１〜６に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえないから、本願発明２も引用発明１または４と、引用文献１〜６に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
第７　むすび
　以上のとおり、本願請求項１及び２に係る発明は、引用文献１〜６に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　したがって、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。