(57)【要約】  注射器外筒であるシリンジバレル内に摺動自在に装着される、略円柱状の形状をなすゴム製の注射器用ピストンにおいて、  前記略円柱状の注射器用ピストンは、その略中間部に環状凹部を有するとともに、この環状凹部を境にピストン先端側の摺動面の外径をＲ１、ピストン後端側の摺動面の外径をＲ２としたとき、Ｒ１＜Ｒ２であり、  ピストン先端側の摺動面の長さをＬ１、ピストン後端側の摺動面の長さをＬ２としたとき、Ｌ１≧Ｌ２であり、  ピストン先端側の角部の曲率半径ｒがｒ≧０．７ｍｍであることを特徴とする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器外筒であるシリンジバレル内に摺動自在に装着される、略円柱状の形状をなすゴム製の注射器用ピストンにおいて、
前記略円柱状の注射器用ピストンは、その略中間部に環状凹部を有するとともに、この環状凹部を境にピストン先端側の摺動面の外径をＲ１、ピストン後端側の摺動面の外径をＲ２としたとき、Ｒ１＜Ｒ２であり、
ピストン先端側の摺動面の長さをＬ１、ピストン後端側の摺動面の長さをＬ２としたとき、Ｌ１≧Ｌ２であり、
ピストン先端側の角部の曲率半径ｒがｒ≧０．７ｍｍであることを特徴とする注射器用ピストン。
【請求項２】
前記ピストン後端側の摺動面に、平坦な部分が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器用ピストン。
【請求項３】
前記ピストン先端側の摺動面に、微細環状溝および／または微細環状突起が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器用ピストン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医薬・医療用の注射器用ピストンに関し、詳しくは注射器に充填した薬液に対して保管時および使用時にも高い密封性を有し、かつ、使用時の摺動性も良好な注射器用ピストンに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬・医療用注射器のピストンには、充填される薬液と相互作用がないこととともに、密封性と摺動性という相反する特性（性能）が具備されていることが必要である。【０００３】
特に、近年増加している予め薬液を充填したプレフィルドシリンジ（容器兼注射器）のピストンにおいては、これらの特性が通常の注射器用ピストンよりもさらに高いレベルで要求され、品質に変化がなく、安全に使用可能な長期使用期限内で、薬液に対しても密封性（安全性）を確保し、医療従事者が使いやすい程度の摺動性を有することが求められている。【０００４】
このような要求を満たすために、既にピストンの表面（薬液接触面および摺動面）をフッ素樹脂等でラミネートしたピストンが知られている（例えば、特許文献１）。【０００５】
従来のラミネートピストンにおいては、ピストン先端側の径をピストン後端側の径に比べて大きくしたり、摺動面の長さをピストンの先端側摺動面の方が後端側摺動面よりも長くなるように設定することが一般的である（例えば、特許文献１）。【０００６】
これは注射器外筒であるシリンジバレル内にピストンを挿入したときの、それぞれの摺動面の機能が異なることに起因する。すなわち、ピストンの先端側摺動面は、薬液がピストン後端側へ漏れないように密封性を保持する機能を果たすことが重要である。よって、ピストンの先端側摺動面は径が大きく、かつ、摺動面の長さは長い方がより好ましい。【０００７】
一方、ピストンの後端側摺動面は、ピストンの姿勢を制御する機能を果たすことが重要である。よって、ピストンの摺動抵抗がピストンとシリンジバレル内壁との接触面積および接触圧とに大きく影響されることを考えれば、ピストンの後端側摺動面は径が小さく、かつ、摺動面の長さは短いことが好ましい。【０００８】
もちろん、これらの要件は、ゴム弾性の密封性を最大限利用できるノーラミネートピストン（ラミネートをしないピストン）を用いる場合や、薬液自体の性質（例えば、高粘度等）により漏れを生じにくいような場合には、ピストンの先端側摺動面と後端側摺動面を同一径、同一長さとしても差し支えないことが知られている。
【特許文献１】特開２００３−１９０２８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、近年の科学技術の進歩により、製薬メーカーにおける薬液充填ラインの高速化が進んでおり、高速充填に伴うピストンの充填姿勢の不均一化という問題が発生している。【００１０】
このように、上述したような形態を有する従来のピストンを用いた場合には、ピストンがシリンジバレルに斜めに挿入されてしまうと、ピストンとシリンジバレル内壁との間にわずかな隙間が生じ、薬液が漏れてしまうといった問題を生ずる場合があった。【００１１】
また、医療従事者の注射作業時に、ピストンとプランジャーロッドを係合させて使用するのが一般的だが、その係合が不適切であったり、プランジャーロッドを押す操作を誤って、ピストンにその軸方向以外の力が加わったとき等に、ピストンの挿入姿勢が乱れ、シリンジバレル内壁との隙間から液漏れが発生する場合もあった。【００１２】
本発明はこのような実情に鑑みてなされたものであり、ピストン充填時や使用時にピストンの挿入姿勢を乱すような力が働いた場合にも、ピストンの挿入姿勢が乱れずに高い密封性を奏するとともに、摺動抵抗が増加しない注射器用ピストンを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係る注射器用ピストンは、注射器外筒であるシリンジバレル内に摺動自在に装着される、略円柱状の形状をなすゴム製の注射器用ピストンにおいて、
前記略円柱状の注射器用ピストンは、その略中間部に環状凹部を有するとともに、この環状凹部を境にピストン先端側の摺動面の外径をＲ１、ピストン後端側の摺動面の外径をＲ２としたとき、Ｒ１＜Ｒ２であり、
ピストン先端側の摺動面の長さをＬ１、ピストン後端側の摺動面の長さをＬ２としたとき、Ｌ１≧Ｌ２であり、
ピストン先端側の角部の曲率半径ｒがｒ≧０．７ｍｍであることを特徴としている。【００１４】
ここで、本発明では、前記ピストン後端側の摺動面に、平坦な部分Ｅが形成されていることが好ましい。【００１５】
係る構成のピストンによれば、ピストン先端側の角部が緩やかな曲面であることから、ピストン先端側摺動面の摺動抵抗が低減されるとともに、ピストン姿勢が傾斜したときにも角部の密封性保持能力が高くなる。また、Ｒ１＜Ｒ２であることから、ピストンの挿入姿勢の安定性が高くなり、Ｌ１≧Ｌ２であることから摺動抵抗の増加も最小限度に抑えることができる。よって、摺動抵抗を増加させることなくピストンの挿入姿勢を安定化させることができ、ピストンのふらつきを防止することができる。【００１６】
また、本発明では、前記ピストン先端側の摺動面に、微細環状溝および／または微細環状突起が形成されていても良い。【００１７】
このような構成であればより密封性に優れた注射器用ピストンを提供することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、ピストン充填時や使用時にピストンの挿入姿勢を乱すような力が働いた場合にも、ピストンの挿入姿勢が乱れずに高い密封性を奏するとともに、摺動抵抗が増加しない注射器用ピストンを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は本発明の一実施例による注射器用ピストンが採用された注射器を説明する断面図及び側面図である。
【図２】図２は図１の一部を拡大して示した部分拡大図である。
【図３】図３は図１の他の一部を拡大して示した部分拡大図である。
【図４】図４は図１の注射器において、シリンジバレル内に注射器用ピストンが挿入された状態を示した概略図である。
【符号の説明】
【００２０】
２    ピストン
４    プランジャーロッド
５    環状溝
６    シリンジバレル
８    環状凹部
Ｒ１  ピストン先端側の摺動面の外径
Ｒ２  ピストン後端側の摺動面の外径
Ｂ    先端側の摺動面
Ｃ    後端側の摺動面
Ｄ    シリンジバレルの内径
Ｅ    平坦な部分
ｒ    ピストン先端側角部の曲率半径
Ｌ１  摺動面Ｂの軸方向の長さ（範囲）
Ｌ２  摺動面Ｃの軸方向の長さ（範囲）
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
次に、好ましい実施の形態を挙げて本発明を更に詳細に説明する。【００２２】
本発明の医薬・医療用の注射器用ピストン（以下では単にピストンと称することがある。）の製造に使用される材料は、ピストンの製造に従来から使用されているゴム材料がいずれも使用でき、特に制限されない。【００２３】
ゴム材料としては、例えば、ブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム、ジビニルベンゼン共重合ブチルゴムなどのブチル系ゴム、ポリイソプレンゴム（高〜低シス１，４結合）、ポリブタジエンゴム（高〜低シス１，４結合）、スチレン−ブタジエン共重合ゴムなどの共役ジエン系ゴム、エチレン−プロピレン−ジエン三元共重合ゴム（ＥＰＤＭ）、スチレン−エチレン−ブタジエン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンのブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−イソブチレンブロック共重合体（ＳＩＢＳ）などの熱可塑性エラストマー等が挙げられる。【００２４】
なお、熱可塑性エラストマーは厳密にはゴム材料とは別の種類の材質であるが、本願発明の分野では、同じように用いられているため、本願でいうゴム材料には熱可塑性エラストマーも含むものとする。【００２５】
また、本発明におけるピストンは、必要に応じて上記のゴム材料と架橋剤、充填剤および／または補強剤、着色剤、老化防止剤などの配合剤を混練して得られる架橋性ゴム組成物（コンパウンド）を用い、圧縮成形や射出成形などピストンの従来公知の成形方法を用いることによって製造される。使用する配合剤は、従来から医薬品用及び医療具用のゴム栓やピストンの製造に使用されているものがいずれも使用でき、特に制限されない。【００２６】
本発明の注射器用ピストンは、密封性を確保するために厳しい設計条件を要求されるラミネートピストンについて、その効果をより発揮するものであるが、薬液と接触する面のみがラミネートされたもの（部分ラミネートピストン）やラミネートされていないもの（ノーラミネートピストン）に本願の構造を適用することができることは言うまでもない。【００２７】
ラミネートフィルムの種類としては、フッ素系樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン等が挙げられるが特にこれらに限定されない。【００２８】
図１は、本発明の一実施例による医薬・医療用の注射器用ピストンを用いた注射器を示したものである。【００２９】
この注射器用ピストン２は、シリンジバレル６の軸線を中心とする略円柱状体を呈している。このピストン２は、原料ゴム材料等や製造方法は従来のピストンの場合と同様であるが、薬液と接触する先端側の摺動面Ｂの直径より、プランジャーロッド（ピストン押し棒）４とねじ込み等によって連結される後端側の摺動面Ｃの直径の方が大きく形成されている。【００３０】
また、薬液と接触する先端側の摺動面Ｂに微細な環状溝５が形成されている。さらに、このピストン２では、シリンジバレル６の内壁と接触する先端側の摺動面角部が曲率半径ｒ≧０．７ｍｍの円弧状に形成されている。【００３１】
さらに、詳述すれば、このピストン２の摺動面Ｂ，Ｃの直径はいずれもシリンジバレル６の内径Ｄより大きく、これにより、ピストン２がシリンジバレル６内に圧縮されつつ装着され、シール性が発揮される。また、略円柱状をなすピストン２の略中間部に環状凹部８が形成され、この環状凹部８を境にピストン先端側の摺動面Ｂの最大外径をＲ１、ピストン後端側の摺動面Ｃの最大外径をＲ２としたとき、Ｒ１＜Ｒ２に設定されている。【００３２】
これら摺動面Ｂと摺動面Ｃは、シリンジバレル６内にピストン２を挿入した際にシリンジバレル６の内壁と接触するが、環状凹部８は、シリンジバレル６の内壁とは接触しない。【００３３】
一方、ピストン２における先端側の摺動面Ｂの角部および後端側の摺動面Ｃは、それぞれ円弧状に形成されている。摺動面Ｂの先端側角部に形成された円弧は、図２に拡大して示したように、半径ｒの円弧となっており、この半径ｒが従来のピストンのものに比べて大きく構成されている。【００３４】
曲率半径ｒが０．７ｍｍよりも小さいと当該角部に応力の集中が起こることにより、摺動抵抗が高くなり、かつ、わずかなピストンの傾斜でシリンジバレル内壁との間に隙間を生じてしまうことから、液漏れを発生しやすい。また、曲率半径ｒを必要以上に大きく取ってしまうと、ピストンの長大化を招き、注射器の設計上好ましくない。【００３５】
よって、このピストン先端側角部の曲率半径ｒは、適度に角部の応力の分散が起こり、かつ長大化も問題にならない程度である０．７ｍｍ以上、好ましくは０．９ｍｍ以上であり、かつ、２．０ｍｍ以下、好ましくは１．６ｍｍ以下である。これらの値は、ピストンの大きさによっても最適値が異なるが、直径７ｍｍ程度のピストンでは曲率半径ｒ＝０．９〜１．４ｍｍ程度が好ましい。【００３６】
また、図１、図２においては、この半径ｒの円弧の範囲に、微細な環状溝５が形成されている。このような微細環状溝５を、液と接触するピストン２の先端部の摺動面Ｂに設けることによって、高浸透性の薬液の摺動面Ｂへの浸透が防止されて高密封性が確保され、さらに摺動抵抗が低減される効果が奏される。理由は定かでないが、万一、摺動面Ｂへ薬液が浸透し始めても、薬液が微細環状溝５に入り込むことで摺動面Ｂ全体への浸透が防止されるからではないかと考えている。【００３７】
また、通常ピストン摺動時の応力集中は、直径が最大となるピストン先端部（薬液接触側）であるが、微細環状溝５を設けることで摺動抵抗が低下するのは、この応力集中が微細環状溝５の変形によって分散されるからではないかと考えている。【００３８】
さらに、微細環状溝５は、２本以上形成されることが好ましい。微細環状溝５の断面形状は台形であるが、半円形、三角形等任意の形状でよく、特に制限されるものではない。【００３９】
なお、本実施例では、溝としたが、例えば突起（図示せず）であっても良く、また溝と突起（図示せず）の組み合わせであっても良いものである。突起の断面形状についても上記した溝の断面形状と同様、特に限定されるものではないものである。【００４０】
他方、摺動面Ｃに形成された円弧は、図３に拡大して示したように、その頂部に平坦な部分Ｅが形成されている。このように摺動面Ｃに平坦部分Ｅが形成されていれば、シリンジバレル６内にピストン２を挿入した際に、この平坦部分Ｅとシリンジバレル６の内周面とが面接触することとなり、ピストン２の挿入姿勢の安定性を高めることができ好ましい。【００４１】
またピストン２は、図４に示したようにピストン２をシリンジバレル６内に挿入した状態において、摺動面Ｂの軸方向への長さ（範囲）をＬ１、摺動面Ｃの軸方向への長さ（範囲）をＬ２としたとき、Ｌ１≧Ｌ２となるように設計されている。これは、薬液との密封性を保持する目的から摺動面Ｂが長いほど有利であり、Ｌ２はピストン２の姿勢制御の目的から摺動面の長さは要求されず、かつ、摺動抵抗低減のために短い方が好ましいからである。【００４２】
このように本実施例のピストン２では、Ｒ１＜Ｒ２、Ｌ１≧Ｌ２であるとともに、ｒ≧０．７ｍｍであって、さらに平坦な部分Ｅが形成されている。【００４３】
このようなピストン２では、このピストン２をシリンジバレル６に挿入する場合や摺動する場合に、ピストン２の挿入姿勢が乱れにくくなり、また万一、挿入姿勢がわずかに乱れた場合にも液漏れを生じない。また、摺動抵抗の増加も抑えることができる。【００４４】
以上、本発明の一実施例について説明したが、本発明は上記実施例に何ら限定されない。【００４５】
例えば、上記実施例の注射器用ピストンは、高浸透性の薬液が予め充填されるプレフィルド注射器用のピストンとして好適であるが、これ以外の注射器用のピストンとしても適用可能である。また、薬液は一液型、あるいは二液型のいずれであっても適用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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