(57)【要約】  比較的簡単な構成で、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を模擬することができ、実際の血管と同様の状態で、ステント或いは吻合後の人工血管等の医療機器の耐久性を試験できる耐久試験装置及び耐久試験方法を提供する。本発明の耐久試験装置１０は、弾性体からなる模擬血管３１と、模擬血管３１の軸線方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能且つ離間接近可能に動作する第１及び第２の保持部材３２，３３と、これら保持部材３２，３３を動作させる第１及び第２のモータ１４，１５とを備えている。模擬血管３１は、自然長の状態から引張力が作用した伸長状態で第１及び第２の保持部材３２，３３に支持され、これら保持部材３２，３３は、前記モータ１４，１５の駆動により、前記伸長状態の模擬血管３１をねじれ変形させながら伸縮変形させる。
2009031329.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の弾性体からなる模擬血管と、この模擬血管の延出方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能且つ離間接近可能に動作する支持手段と、前記支持手段を動作させる駆動手段とを備え、
前記模擬血管は、自然長の状態から引張力が作用した伸長状態で前記支持手段に支持され、
前記支持手段は、前記駆動手段の駆動により、前記伸長状態の前記模擬血管をねじれ変形させながら伸縮変形させることを特徴とする医療機器の耐久試験装置。
【請求項２】
前記模擬血管は、前記伸縮変形時に曲げ変形の発生を不能とする前記伸長状態で前記支持手段に支持されていることを特徴とする請求項１記載の医療機器の耐久試験装置。
【請求項３】
所定の弾性体からなる模擬血管に対し、所定の引張力を付与した状態で、当該模擬血管をねじれ変形させながら伸縮変形させる動作を繰り返し行うことを特徴とする医療機器の耐久試験方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器の耐久試験装置及び耐久試験方法に係り、更に詳しくは、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を考慮した状態で、当該血管内に挿入されるステント、或いは、手術手技訓練時に吻合された人工血管等の医療機器の耐久性評価のための耐久試験装置及び耐久試験方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の狭窄時の治療に用いられる医療機器として、ステントと呼ばれる金属製の網状の筒体が知られている。このステントは、血管内の狭窄部位に長期間留置されて当該狭窄部位を継続的に拡張させるものであるため、ステントの耐久性試験を行う際には、当該ステントが血管内に留置された状態を考慮することが重要である。ところが、このような耐久性試験は、実際に人体で行うことは不可能であり、人体の特徴を模擬した機械的な装置にて行う必要がある。【０００３】
ところで、ステントの性能を評価するための装置として、特許文献１に開示されたステント性能評価シミュレータと、特許文献２に開示されたステント力学特性測定装置が知られている。【０００４】
特許文献１のステント性能評価シミュレータは、冠循環を模擬した回路構成になっており、閉ループ状の液体流路と、この液体流路内を循環する液体に拍動流を付与するポンプと、流体流路の途中で分岐する分岐管路と、当該分岐管路の途中に設けられた可撓性チューブとを備えている。この可撓性チューブ内には、評価対象となるステントが留置され、当該ステントは、拍動流が付与された液体にさらされた状態となる。従って、このシミュレータでは、実際の使用時における血液の拍動条件に近い条件でステントの耐久性を調べることが可能となる。【０００５】
一方、特許文献２のステント力学特性測定装置は、当該ステントの一端側を直接引っ張り、当該ステントに作用する荷重と引っ張り長さの相関関係を導出することで、力学的観点からステントの性能を評価する装置である。【０００６】
ところで、人体の大腿の浅大腿動脈（ＳＦＡ）にステントを留置する場合、浅大腿動脈が動的要素を持つ血管であることから、他の部位よりも血管の動きが大きくなり、当該血管内に留置されたステントに大きな負荷がかかり易くなる。従って、浅大腿動脈内にステントを留置した場合には、他の部位に比べて経時的な破損が生じ易くなる。具体的に、浅大腿動脈は、脚部の運動等による外力や血圧変動等によって、ねじれや圧縮・引張等の生体力学的負荷が作用し、他の血管部位よりもステントの使用環境が悪くなる。そこで、他の部位と使用環境の異なる浅大腿動脈に留置されるステントについては、前記生体力学的負荷を考慮して耐久性試験を行わなければ、実際に使用した場合と異なる試験結果が出てしまい、耐久性試験の信頼性が低下してしまう。【０００７】
しかしながら、前記特許文献１のシミュレータ及び前記特許文献２の装置にあっては、浅大腿動脈に特有となる前記生体力学的負荷に起因した血管の挙動を模擬することができず、浅大腿動脈にステントを留置した場合における当該ステントの耐久性を正確に評価することができない。【０００８】
また、冠動脈内に留置される冠動脈ステントにおいても、患者内に留置された状態での破損例が報告されており、前記生体力学的負荷を模擬した環境で耐久性を予測できるシステムの開発が求められている。【０００９】
更に、医師や医学生が、既販されている訓練用の人工血管を吻合する吻合手技訓練を行った場合、得られた吻合後の人工血管について、実際の患者の術後状態と同様な挙動を与えることにより、人工血管の吻合部分の耐久性を試験する装置が存在せず、血管の挙動を考慮した吻合手技の客観的評価が行えない。
【特許文献１】特開２０００−３４２６９２号公報
【特許文献２】特開２００５−２７８８２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本出願人は、前記生体力学的負荷を再現できるように構成した血管動作シミュレータを既に提案している（特願２００６−１９２２２７、特願２００６−１９２２２８、特願２００６−１９２２２９、特願２００６−１９２２３０）。【００１１】
ところが、本発明者らは、更に研究を進めた結果、浅大腿動脈を含む脚の血管は、所定の引張応力が作用した引張状態にあり、歩行等の動作によって、前記引張状態のまま、前記生体力学的負荷としてねじれ及び伸縮が複合的に作用することを知見した。【００１２】
本発明は、このような発明者らの知見に基づき、既提案した発明を改良したものであり、その目的は、比較的簡単な構成で、生体力学的負荷に起因する血管の挙動を模擬することができ、実際の血管と同様の状態で、ステント或いは吻合後の人工血管等の医療機器の耐久性を試験できる医療機器の耐久試験装置及び耐久試験方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（１）前記目的を達成するため、本発明は、所定の弾性体からなる模擬血管と、この模擬血管の延出方向の両端部分を支持するとともに、当該両端部分を相対回転可能且つ離間接近可能に動作する支持手段と、前記支持手段を動作させる駆動手段とを備え、
前記模擬血管は、自然長の状態から引張力が作用した伸長状態で前記支持手段に支持され、
前記支持手段は、前記駆動手段の駆動により、前記伸長状態の前記模擬血管をねじれ変形させながら伸縮変形させる、という構成を採っている。【００１４】
（２）ここで、前記模擬血管は、前記伸縮変形時に曲げ変形の発生を不能とする前記伸長状態で前記支持手段に支持される、という構成を採ることが好ましい。【００１５】
（３）また、本発明は、所定の弾性体からなる模擬血管に対し、所定の引張力を付与した状態で、当該模擬血管をねじれ変形させながら伸縮変形させる動作を繰り返し行う、という手法を採用している。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、引張応力が作用した模擬血管にねじれ動作及び伸縮動作が与えられることになるため、発明者が知見した実際の浅大腿動脈等の挙動に相当する挙動を模擬血管に与えることができる。従って、当該模擬血管内にステントを留置すれば、浅大腿動脈内に適用されるステントの耐久試験を行うことができる。また、模擬血管として、吻合手技訓練時に吻合された人工血管を適用すれば、浅大腿動脈等に相当する挙動を人工血管に与えることができる。従って、吻合後の人工血管の耐久性を実際に近い条件下で試験することができ、当該耐久性の試験結果から吻合手技訓練の評価をすることが可能となる。更に、模擬血管内に液体が充填されると、当該模擬血管が伸縮変形したときに、当該伸縮変形に伴って模擬血管内の液圧が変動し、模擬血管内に実際の血管内と同様の脈動状態を作り出すことが可能となる。従って、当該脈動状態を発生させるために、生体を模擬した循環回路構成を採用する必要がなく、簡単な装置構成で、血管内の血圧変動を模擬することができる。総じて、本発明によれば、簡単な構成で生体力学的負荷による浅大腿動脈等の挙動を模擬することができ、当該挙動を考慮したステントの耐久性評価や吻合手技の客観的評価等を短時間で行うことが可能となる。【００１７】
特に、前記（２）のように構成することで、模擬血管が伸縮変形する際に、当該伸縮変形に伴って模擬血管の弛みすなわち曲げ変形が生じる可能性が無くなり、実際の浅大腿動脈等の挙動であるねじれ動作及び伸縮動作を確実に発生させることができる。【００１８】
なお、本発明に係る特許請求の範囲及び明細書において、「ねじれ」は、特に明記しない限り、模擬血管の延出方向に延びる軸線に対し、当該軸線回りの方向のねじれを意味する。また、「伸縮」、「伸長」、「圧縮」、「引張」は、特に明記しない限り、前記軸線方向の伸縮、伸長、圧縮、引張を意味する。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態に係る血管動作シミュレータの概略断面正面図。
【図２】前記血管動作シミュレータの概略断面平面図。
【図３】図１のＡ−Ａ線に沿う要部拡大断面図。
【符号の説明】
【００２０】
１０  耐久試験装置
１４  第１のモータ（駆動手段）
１５  第２のモータ（駆動手段）
３１  模擬血管
３２  第１の保持部材（支持手段）
３３  第２の保持部材（支持手段）
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。【００２２】
図１には、本実施形態に係る耐久試験装置の概略断面正面図が示され、図２には、耐久試験装置の概略断面平面図が示されている。これらの図において、前記耐久試験装置１０は、浅大腿動脈内に留置されるステントＳの耐久性試験を行うための装置であって、箱型のケース１１と、このケース１１内に設けられた試験部１２と、ケース１１の外側となる図１中左右両側に設けられ、試験部１２に所定の動作をさせるための動力となる駆動手段としての第１及び第２のモータ１４，１５とを備えて構成されている。【００２３】
前記ケース１１は、設置面となる平面視ほぼ方形状のベース２１と、このベース２１の周縁に沿って起立する周壁２２と、周壁２２の上端側に配置されて、当該周壁２２で囲まれる空間を上方から閉塞する頂壁２３とを備えている。【００２４】
前記試験部１２は、図１中左側に位置する第１のモータ１４のシャフト１４Ａの先端側に連なって、第１のモータ１４からの回転力が伝達される回転力伝達手段２６と、図１中右側に位置する第２のモータ１５のシャフト１５Ａの先端に固定されたドライブプレート２７と、これら回転力伝達手段２６及びドライブプレート２７の間に連なる第１及び第２のライン２８，２９（図２参照）とを備えている。【００２５】
前記回転力伝達手段２６は、シャフト１４Ａの先端側に固定されて図２中下側の第１のライン２８に繋がる主動プーリ２６Ａと、主動プーリ２６Ａの図２中上方位置で回転可能に支持されて同図中上側の第２のライン２９に繋がる従動プーリ２６Ｂと、これらプーリ２６Ａ，２６Ｂに掛け回されたベルト２６Ｃとからなる。【００２６】
前記第１及び第２のライン２８，２９は、図２中ほぼ上下対称に配置されており、実質的に同一の構成となっている。このため、図２中上側の第２のライン２９については、同図中下側の第１のライン２８と同一若しくは同等の構成部分に同一符号を用い、説明を省略若しくは簡略にする。【００２７】
前記第１のライン２８は、延出方向両端側が開放するチューブ状の模擬血管３１と、主動プーリ２６Ａに固定されるとともに、模擬血管３１の図１中左端部分を保持する第１の保持部材３２と、ドライブプレート２７に固定されるとともに、模擬血管３１の図１中右端部分を保持する第２の保持部材３３とを備えて構成されている。【００２８】
前記模擬血管３１の内部には、評価対象となるステントＳが収容されるようになっている。この模擬血管３１は、特に限定されるものではないが、人体の血管と同様な弾性を有するシリコーンやラテックス等からなる弾性体により形成されている。また、模擬血管３１は、第１及び第２のモータ１４，１５が停止している耐久試験前の初期状態で、自然長の状態から引張力が作用した伸長状態で第１及び第２の保持部材３２，３３に支持されている。なお、模擬血管３１として、グルタールアルデヒド等で化学固定処理された動物血管を用いても良い。【００２９】
前記第１の保持部材３２は、図３に示されるように、主動プーリ２６Ａに固定された基部３８と、当該基部３８の同図中右端中央に連なる突部３９とからなる。この突部３９は、その外径が模擬血管３１の内径に対して同程度若しくは僅かに大きく設定されており、模擬血管３１の延出方向一端側（図３中左端側）から当該模擬血管３１内に嵌め入れられるようになっている。なお、突部３９が模擬血管３１内に嵌め入れられた状態では、これらの嵌め合い部分にシリコーン等のシール剤が介装され、模擬血管３１の伸長状態が維持されるとともに、同図中左端側の開放部分から内部への空気の流入が阻止される。そして、模擬血管３１が第１の保持部材３２から脱落しないように、模擬血管３１は、前記嵌め合い部分の外側からクランプ部材４０で締め付けられる。【００３０】
前記第２の保持部材３３は、図３に示されるように、ドライブプレート２７に取り付けられた大径側の基部４３と、当該基部４３の同図中左端中央に連なる突部４４と、基部４３の外側から内部に向って埋め込まれた注入路４５とを備えている。【００３１】
前記突部４４は、その外径が模擬血管３１の内径に対して同程度若しくは僅かに大きく設定されており、模擬血管３１の延出方向他端側（図３中右端側）から当該模擬血管３１内に嵌め入れられるようになっている。なお、突部４４が模擬血管３１内に嵌め入れられた状態では、前述した模擬血管３１と第１の保持部材３２との嵌め合いと同様に、嵌め合い部分にシリコーン等のシール剤が介装され、模擬血管３１の伸長状態が維持されるとともに、模擬血管３１がクランプ部材４６で締め付けられる。また、基部４３及び突部４４の内部には、模擬血管３１の軸線方向に沿って延びる流路５２が形成されており、当該流路５２は、注入路４５に連なるようになっている。このため、模擬血管３１が第１及び第２の保持部材３２，３３に取り付けられた状態では、模擬血管３１の内部空間と流路５２と注入路４５とが連なって相通じることになる。なお、この状態では、模擬血管３１の図３中左端側の開放部分は、突部３９により閉塞された状態となる。【００３２】
前記注入路４５には、図示しないポンプやシリンジ等によって、血液と同質の液体が流路５２に注入される。従って、模擬血管３１が第１及び第２の保持部材３２，３３に取り付けられた状態では、注入路４５から流路５２に注入された液体が模擬血管３１内に充填され、この状態では、模擬血管３１内が大気と非接触の状態となり、空気の存在しない血管内環境に模擬される。【００３３】
前記模擬血管３１内に充填される液体としては、特に限定されるものではないが、リン酸緩衝溶液（ＰＢＳ）や動物等の血清が用いられる。リン酸緩衝溶液を用いることにより、生体内のｐＨ環境に近い環境下で、ステントＳを模擬血管３１内に収容させることができる他、金属製のステントＳに対する経時的な腐食が防止される。なお、ステントＳの耐久試験に問題のない限り、他の液体に代替することも可能である。【００３４】
前記第２のライン２９は、図２に示されるように、その第１の保持部材３２の基部３８が従動プーリ２６Ｂに固定されており、シャフト１４Ａ及び主動プーリ２６Ａの回転に同期して回転する従動プーリ２６Ｂにより、基部３８に回転力が付与される。その他の構成は、第１のライン２８と実質的に同一である。【００３５】
本実施形態では、前記第１のモータ１４として、特に限定されるものではないが、サーボモータが採用されている。この第１のモータ１４は、シャフト１４Ａをその軸線回りに回転させるように駆動し、シャフト１４Ａが所定のタイミングで繰り返し正逆回転するように制御される。従って、シャフト１４Ａが回転すると、各プーリ２６Ａ，２６Ｂが連動し、各プーリ２６Ａ，２６Ｂに繋がる第１及び第２のライン２８，２９の各第１の保持部材３２は、正逆両方向に繰り返し回転されることになる。このとき、第２の保持部材３３は、後述するように回転しないため、第１の保持部材３２は、第２の保持部材３３に対し正逆両方向に繰り返し回転することになり、これによって、模擬血管３１にねじれ変形が発生する。【００３６】
本実施形態では、前記第２のモータ１５として、特に限定されるものではないが、ボイスコイルモータ等のリニアモータが採用されている。この第２のモータ１５は、シャフト１５Ａを所定のタイミングで図１中左右方向に繰り返し移動させるように駆動する。従って、当該シャフト１５Ａに繋がるドライブプレート２７に支持された第２の保持部材３３は、図１中左右方向に繰り返し移動することになる。このとき、第１の保持部材３２は、前述したように回転しているだけで、第２の保持部材３３に同期して左右移動しないため、当該第２の保持部材３３は、模擬血管３１を介して連結された第１の保持部材３２に対し、図１中左右方向に繰り返し離間接近するように動作する。これにより、模擬血管３１には、伸縮変形も発生する。【００３７】
従って、第１及び第２の保持部材３２，３３は、模擬血管３１の延出方向の両端部分が相対回転可能且つ離間接近可能に動作するように模擬血管３１を支持する支持手段を構成する。【００３８】
次に、前記耐久試験装置１０を使ったステントＳの耐久試験の流れについて説明する。【００３９】
先ず、模擬血管３１を自然長の状態から引っ張りながら伸長状態とし、当該伸長状態を維持したまま、模擬血管３１の内部に評価対象のステントＳを挿入し、当該模擬血管３１の延出方向の両端部分を第１及び第２の保持部材３２，３３に取り付けて図１の状態とする。この状態で、注入路４５から流路５２内に液体を注入して、模擬血管３１内に液体を充填し、所望の状態になったところで、注入路４５からの液体の注入を停止する。【００４０】
次いで、所定の周波数で第１のモータ１４を駆動させ、第１の保持部材３２を第２の保持部材３３に対して正逆両方向に繰り返し回転させることで、第１及び第２の保持部材３２，３３に連結された模擬血管３１は、その軸線回りの双方向に繰り返しねじれ変形することになる。【００４１】
同時に、所定の周波数で第２のモータ１５をも駆動させ、第２の保持部材３３を第１の保持部材３２に対して図１中左右方向に繰り返し離間接近させる。ここで、第２の保持部材３３が第１の保持部材３２に接近する方向に移動すると、当該第１及び第２の保持部材３２，３３の直線離間距離が減少し、模擬血管３１は、圧縮方向に弾性変形する。そして、逆に、第２の保持部材３３が第１の保持部材３２から離間する方向に移動すると、当該第１及び第２の保持部材３２，３３の直線離間距離が増大し、模擬血管３１は、引張方向に弾性変形する。これら一連の動作は繰り返し行われ、第１及び第２の保持部材３２，３３が繰り返し離間接近することで、模擬血管３１の延出方向における伸縮動作が繰り返し行われることになる。なお、この際、模擬血管３１の外径もその弾性によって拡縮する。【００４２】
このような模擬血管３１の伸縮動作に伴い、模擬血管３１の内部の体積が変化し、これに伴い、当該内部の液圧が変動することになる。このため、前記伸縮動作が反復して行われることで、模擬血管３１内の液体に脈圧が発生する。【００４３】
以上の動作を所定時間行った後、第１及び第２のモータ１４，１５の駆動を停止し、模擬血管３１内からステントＳを取り出す。そして、当該ステントＳに対し、図示しないマイクロスコープを使って表面の破損状態の観察を行う他、ステントＳの経時的な使用によって溶液中に流れ出た金属成分を測定し、また、ステントＳ表面の元素の定性分析等を行う等、定量的にステントＳの耐久性が評価される。【００４４】
ここで、本発明者らは、前記耐久試験装置１０を使った耐久試験方法の信頼性を実証するための実験を行った。【００４５】
臨床データによれば、所定のステントを多くの患者の浅大腿動脈に留置し、当該患者に自己の通常生活をさせることでステントの耐久性を調査すると、１年経過時に約１／４のステントが断裂していたとの結果である。従って、このように断裂したステントについて、そのときの患者の使用態様に対応した負荷を耐久試験装置１０上で掛けたときに、ステントが試験開始から１年以内に断裂すれば、耐久試験装置１０による耐久試験方法の信頼性が高いとの結論になる。【００４６】
ところで、本発明者らにより調査研究した結果、浅大腿動脈は、引張応力が作用した状態で人体内に配置されており、この状態で、膝関節の屈伸屈曲等の動きがあると、浅大腿動脈にねじれと伸縮の生体力学的負荷が複合的に作用することを知見した。そこで、以下の通り、前記耐久試験装置１０を使い、初期にセットされる模擬血管３１の引張状態を変えながら、前記患者の使用態様に対応する負荷条件で模擬血管３１をねじれ変形及び伸縮変形させながら、１年程度ステントＳを浅大腿動脈内に留置したのと同等の期間内で、ステントＳの耐久試験を行った。【００４７】
ここで、試験条件は、以下の通りである。【００４８】
ステントＳとして、長さが７２ｍｍのものを使用し、当該ステントＳが内部に収容される模擬血管３１として、それぞれ内径６ｍｍとなる後述の４種類のシリコーン製チューブを用意した。なお、ステントＳが収容された模擬血管３１は、第１及び第２の保持部材３２，３３で両端約１０ｍｍずつ固定されており、模擬血管３１の変形に関係するステントＳの有効長さは、７２ｍｍ−（１０ｍｍ×２）＝５２ｍｍである。【００４９】
模擬血管３１に与えるねじれ変形として、次のように条件設定した。先ず、本発明者らが得たヒトの臨床データの中で、最も大きい値となる浅大腿動脈のねじれ角度（ステントＳの長さ１ｃｍ当たり５．３度／ｃｍ）を採用した。これにより、ステントＳの有効長さが５２ｍｍであるため、ステントＳ全体のねじれ角度が５．３度×０．５２ｃｍ＝２８度で、ステントＳをねじれ変形させるように、第１のモータ１４の駆動制御を行った。【００５０】
また、模擬血管３１に与える伸縮変形として、次のように条件設定した。前記臨床データでねじれ角度５．３度を得た被験者の伸び率（１８％）を採用した。これにより、ステントＳの有効長さ５２ｍｍの１８％である９．４ｍｍ分、ステントＳを伸縮変形させるように、第２の保持部材３３のストローク制御、すなわち、第２のモータ１５の駆動制御を行った。【００５１】
更に、耐久試験装置１０により模擬血管３１にねじり動作及び伸縮動作を繰り返し与える繰り返し負荷回数は、一分間に６０回となるように、第１及び第２のモータ１４，１５の駆動を制御した。【００５２】
そして、試験所要日数であるが、厚生労働省の調査による日本人の平均歩数が１日７３７８歩という統計から、次の通り設定した。すなわち、片足当たりでは、７３７８÷２＝３６８９歩であり、１年間の総歩数は、片足当たり、３６８９×３６５＝１３４６４８５歩となる。つまり、浅大腿動脈に作用するねじり及び伸縮の負荷が、片足当たり１年間で、１３４６４８５回掛かることになる。従って、耐久試験装置１０における繰り返し負荷回数を一分間に６０回としているため、必要な実験日数は、（１３４６４８５÷６０）÷（６０×２４）＝１５．５８となり、所要日数を１６日とした。換言すると、前記患者の動作によって模擬血管３１に掛かる１年間分の負荷に基づくステントＳの耐久試験が、本耐久試験装置１０によって１６日間で行えることになる。【００５３】
なお、模擬血管３１の内圧が人体の平均脈圧に相当する平均１００ｍｍＨｇとなるように、模擬血管３１内に充填される液体量等の調整等を行った。【００５４】
以上の試験条件にて、次の４種類の模擬血管３１に対し、それぞれステントＳの耐久試験を行った。つまり、模擬血管３１として、自然長の異なるチューブそれぞれを引っ張って長さを全て５２ｍｍとし、その状態を維持したままステントＳを挿入してそれぞれ試験を行った。具体的に、ここでの模擬血管３１として、自然長に対して全く引張力が付与されない伸び率０％の模擬血管３１と、自然長からの伸び量が引張後の全体長さの１６％となるように引張力が付与された伸び率１６％の模擬血管３１と、同５０％となるように引張力が付与された伸び率５０％の模擬血管３１と、同７０％となるように引張力が付与された伸び率７０％の模擬血管３１とが用意された。ここで、各模擬血管３１の引張後の状態を初期状態として、当該初期状態から、前述した９．４ｍｍ分圧縮するまでの間で模擬血管３１が繰り返し伸縮するようになっている。【００５５】
以上、前記４種類の模擬血管３１に対する耐久試験の結果、伸び率０％の模擬血管３１は、実験開始から１６日経過後に表面を観察したところ、実際のヒトの臨床データで表れた断裂は見られず、臨床データに表れなかった僅かな破損が見られた。その他の模擬血管３１は、実験開始から１６日以内に、臨床データで表れた断裂が見られた。具体的に、伸び率１６％の模擬血管３１は、実験開始から２日程度で前記断裂が発生し、伸び率５０％の模擬血管３１は、実験開始から３日程度で前記断裂が発生し、伸び率７０％の模擬血管３１は、実験開始から３日程度で前記断裂が発生した。【００５６】
以上の結果により、自然長に対して引張応力が作用した状態の模擬血管３１は、実際の臨床データと同様のステントＳの断裂を生じさせることになり、模擬血管３１に引張応力を作用させた状態でステントＳの耐久試験を行うと、実際に浅大腿動脈にステントＳを留置した場合と同様な耐久試験結果が得られ、当該耐久試験の信頼性が高いことが実証された。【００５７】
なお、模擬血管３１の素材にもよるが、前述のようにシリコーン製チューブを用いると、伸び率７０％を超える模擬血管３１は、チューブが破損してしまい、物理的に試験が不可能であった。一方、伸び率１６％未満の模擬血管３１は、前述した伸縮変形を行うと、伸縮過程でチューブの自然長よりも短い長さになるときがあり、このときには、模擬血管３１に弛みすなわち図１中上下方向の曲げ変形が更に生じ、前述した生体力学的負荷の知見と異なる負荷が発生してしまうことになる。従って、模擬血管３１がシリコーン製チューブであれば、その両端側の固定しろを考慮して、伸び率が１６％〜７０％が好ましい。要するに、耐久試験装置１０にセットされる際の模擬血管３１の伸び率であるが、模擬血管３１の伸縮変形時に曲げ変形の発生が不能となるように、模擬血管３１が自然長から引っ張られる限り、特に限定されるものではない。【００５８】
従って、このような実施形態によれば、実際に浅大腿動脈にステントＳを留置した場合に近い状態で、当該ステントＳの耐久試験を短時間で行うことができ、当該耐久試験の信頼性を高めることができる。【００５９】
また、第１及び第２の保持部材３２，３３は、模擬血管３１を着脱自在に支持できるため、種々の形状の模擬血管３１に交換してステントＳの耐久試験を行うことができる。具体的に、全体的に内径がほぼ同一となる直線状の模擬血管３１やそうでないテーパ状の模擬血管３１等、形状の異なる模擬血管３１、或いは、径及び長さの異なる模擬血管３１を耐久試験装置１０に任意にセット可能である。従って、血管の径、長さ、形状は、個人差があるが、このような個人差を考慮したステントＳの耐久試験を模擬血管３１の交換によって簡単に行うことができる。また、本実施形態では、浅大腿動脈における生体力学的負荷を考慮した血管の挙動を模擬しているが、内径等の異なる模擬血管３１の交換によって、末梢血管、冠動脈血管、大動脈血管、頸動脈血管、ＡＶシャント血管等の他の部位を対象とした耐久性試験にも簡単に対応可能となる。【００６０】
ここで、前記各突部３９，４４を着脱自在とすることもできる。この場合は、嵌め込まれる模擬血管３１の内径にほぼぴったりとなる外径を備えた突部３９，４４を選択的に交換することで、種々の形状の模擬血管３１を適用したときでも、模擬血管３１の嵌め合い部分からの液体の漏れを一層効果的に防止できる。【００６１】
なお、前記試験部１２は、第１及び第２のライン２８，２９で構成したが、本発明はこれに限らず、ライン構成を１若しくは３以上としてもよい。本実施形態のように、複数のライン構成にすれば、例えば、材質や性能の異なる別種のステントＳを同時に試験することができ、これらステントＳの比較評価を効率良く行うことができる。【００６２】
また、前記実施形態では、第１の保持部材３２を第２の保持部材３３に対して回転させ、第２の保持部材３３を第１の保持部材３２に離間接近させた構造を図示説明したが、本発明はこれに限らず、第１及び第２の保持部材３２，３３がその逆の動作を行えるようにしてもよい。要するに、第１及び第２の保持部材３２，３３が相対回転するとともに、相互に離間接近することで、模擬血管３１にねじれ変形と伸縮変形を同時に発生させるような構造であれば何でも良い。【００６３】
更に、前記耐久試験装置１０は、前述したステントＳの性能評価の他の用途にも利用することができる。例えば、前記試験部１２にセットされる模擬血管３１として、医師や医学生による吻合手技訓練により吻合された人工血管を用いることで、吻合部位を実際の術後の状態と同様の挙動状態にして経時的に評価可能になる。【００６４】
また、前記耐久試験装置１０を使用せずに、他の装置等を使って、ステントＳや吻合血管等の医療機器の耐久評価を行うことも可能である。要するに、耐久試験装置１０と同様の作用、すなわち、所定の引張力を付与した模擬血管３１をねじれ変形させながら伸縮変形させる限り、種々の装置及び手法を採ることができる。【００６５】
その他、本発明における装置各部の構成は図示構成例に限定されるものではなく、実質的に同様の作用を奏する限りにおいて、種々の変更が可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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