【手続補正書】
【提出日】平成17年3月24日(2005.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
（１）患者の血液を血液処理膜を収容した膜モジュールに導入して再度患者に戻す血液循環路と、該膜モジュールに透析液容器から透析液を供給する透析液供給路と、該膜モジュールから使用済透析液を排出する透析液排出路とから、又は（２）該血液循環路と該血液循環路を介して患者に補充液容器から補充液を補給する補充液供給路と、該膜モジュールから血液濾過液を排出する濾過液排出路とから、又は（３）該血液循環路と該補充液供給路と該透析液供給路と該膜モジュールから血液濾過液及び使用済透析液を排出する濾過液・透析液排出路とから、又は（４）該膜モジュールから分離された血漿を血漿処理器に導入する血漿導入路と、血漿処理器からの血漿を血液循環路を介して患者に戻す血漿返還路とから、又は（５）該膜モジュールから分離された血漿を血漿吸着器に導入する血漿導入路と、血漿吸着器からの血漿を血液循環路を介して患者に戻す血漿返還路とからなる、血液透析又は血液濾過又は血液濾過透析又はヘモフィルトレーション又は血漿交換又は二重血漿交換又は血漿吸着を行う血液処理用装置において、プラスチックチューブからなる流路を有する流体バッグ及び少なくともその片面に設置された加温制御用ヒーターからなる加温制御ユニットを、（６）透析液供給路、又は（７）補充液供給路、又は（８）血漿返還路、又は（９）膜モジュールの下流の血液循環路に設置することを特徴とする血液処理用装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血液を膜モジュールへ供給して血液処理を行い人体へ返還する血液処理装置は公知であり、又それら血液処理装置において、持続緩徐式などによる血液濾過や血液濾過透析あるいは二重濾過血漿交換などで透析液や補充液又は血漿又は返還血液などを、患者体温の低下、ひいては患者の発熱や血圧上昇を避ける目的で、加温することも公知である。そのため従来は、２枚のプラスチックのソフトフィルム又はソフトシートを用い、貼り付け或いはヒートシール等の手段により、該２枚のソフトフィルム又はソフトシートにより血液等の流路を形成した流体バッグ、及び少なくともその片面に設置された加温制御用ヒーターとからなる加温制御用ユニットが用いられていた。しかしながら従来の加温制御ユニットに用いられる流体バッグは、下記に示すような問題点を有しており、その解決が強く求められていた。
（１）血液循環路内の血液の圧力と、流体バッグ内の流体の圧力差により、流体バッグが膨らみ血液循環路内の血液が流体バッグ内の補充液供給路などに逆流し、凝血が発生する場合があったので、一時的に回路をカン子などにより閉鎖する必要があった。
（２）流体バッグを設置する位置によっては、流体バッグ内が陰圧になる場合があるが、その場合流体バッグがしぼみ流路が閉ざされ補充液等が流れなくなってしまう。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来の加温制御ユニットにおける流体バッグが有していた上記の問題点を解決する流体バッグが設置された血液処理用装置、即ち、
（３）血液循環路から流体バッグ内の補充液供給路等への血液逆流が起こらないこと、
（４）流体バッグを設置する位置によっては流体バッグ内が陰圧になるような場合であっても、流体バッグ内の圧力に関係なく補充液等の流量を確保できること、
を達成し得、安全で確実な加温制御ができる流体バッグが設置された血液処理用装置を提供することを目的とするものである。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、上記の課題を解決すべく種々の実験を試みる中で、従来の加温制御用ユニットに用いられる流体バッグは、２枚のプラスチックのソフトフィルム又はソフトシートを用い、貼り付け又はヒートシール等の手段により血液等の流路を形成した流体バッグであるために、回路内の圧力の影響を受け流体バッグの流路が拡大或いは縮小しやすいことに着目し、拡大或いは縮小のほとんどない、プラスチックチューブからなる流路を有する流体バッグを使用することにより上記の（１）、（２）の問題点が解決されることを見いだしたものである。
即ち本発明は、（１）患者の血液を血液処理膜を収容した膜モジュールに導入して再度患者に戻す血液循環路と、該膜モジュールに透析液容器から透析液を供給する透析液供給路と、該膜モジュールから使用済透析液を排出する透析液排出路とから、又は（２）該血液循環路と該血液循環路を介して患者に補充液容器から補充液を補給する補充液供給路と、該膜モジュールから血液濾過液を排出する濾過液排出路とから、又は（３）該血液循環路と該補充液供給路と該透析液供給路と該膜モジュールから血液濾過液及び使用済透析液を排出する濾過液・透析液排出路とから、又は（４）該膜モジュールから分離された血漿を血漿処理器に導入する血漿導入路と、血漿処理器からの血漿を血液循環路を介して患者に戻す血漿返還路とから、又は（５）該膜モジュールから分離された血漿を血漿吸着器に導入する血漿導入路と、血漿吸着器からの血漿を血液循環路を介して患者に戻す血漿返還路とからなる、血液透析又は血液濾過又は血液濾過透析又はヘモフィルトレーション又は血漿交換又は二重血漿交換又は血漿吸着を行う血液処理用装置において、プラスチックチューブからなる流路を有する流体バッグ及び少なくともその片面に設置された加温制御用ヒーターからなる加温制御ユニットを、（６）透析液供給路、又は（７）補充液供給路、又は（８）血漿返還路、又は（９）膜モジュールの下流の血液循環路に設置することを特徴とする血液処理用装置に関するものである。
本発明で使用するプラスチックチューブからなる流路を有する流体バッグにおいて、その流路形状にはなんら限定はないが、加温ユニットをコンパクトに構成する為には、例えば渦巻状の流路とするのが好ましい。
また本発明で使用する流体バッグの流路を形成するプラスチックチューブについては、その材質、形状等において何ら限定はないが、材質については例えば透明な塩ビチューブが、また形状については、例えば円形断面で外径４〜６ｍｍ、厚み０．２〜０．４ｍｍ程度のものが好適である。またその物性についても何ら限定はないが、但し、例えば５００mmHg程度の陰圧になった場合でもチューブ外圧に抗しきれずに変形ないしはつぶれてしまい、流路断面積を大幅に減じたり、極端な場合には流路を閉鎖してしまうといったことがない程度の力学物性を有していることが必要である。また本発明の血液処理用装置においては、少なくとも流体バッグの片面に加温制御用ヒーターを設置することが必要であるが、該流体バッグの両面に加温制御用ヒーターを設置するのが、透析液や補充液などの温度がより安定した温度制御を行うことができるので、より望ましい。
更にまた従来、例えば持続緩徐式血液濾過透析においては、透析液と補充液の加温制御を行う為には、加温制御ユニットが別々に２個必要であったが、本発明の血液処理用装置において２本のプラスチックチューブからなる２本の流路を有する流体バッグを用いれば、１個の加温制御ユニットにより、透析液と補充液の加温制御を同時に行うことができ、より好ましい。またその流路形状は、上記したように渦巻状に構成すれば、加温制御ユニットがよりコンパクトになり好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
実施例１
図１で血液導入管１は途中で血液ポンプ２にセットされ、その後膜モジュール３の入口に接続される。また膜モジュール３の出口には血液導出管４が接続され、血液導入管１から血液導出管４までで血液循環回路を形成する。
ここでの膜モジュール３は中空繊維状あるいは平膜状の透析濾過膜を内蔵したものである。この濾過膜は孔径４０〜８０Å程度の膜であり、一般に均質微孔膜又はミクロフィルトレーション膜や多孔質支持層と微孔構造層からなるいわゆる非対称膜が好ましく使用できる。
このような膜の例としては、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）系共重合体の他にセルロースアセテート等のセルロース誘導体、ポリオレフィン、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリエステル、ポリスルホン等からなる均質微孔膜や非対称構造膜が用いられる。これらの中で、生体親和性にすぐれるＥＶＡ系、セルロース誘導体、ＰＭＭＡ膜、ポリスルホン等の膜を用いるのが望ましい。
上記膜モジュール３には透析液入口５と使用済透析液出口６が設けてあり、その使用済透析液出口６には透析液排出路７が接続され、透析液排出路７の途中に透析ポンプ８がセットされている。さらに透析ポンプ８は透析液容器９に接続された透析液供給路１０がセットされ、透析ポンプ８から出てきた透析液供給路１０は途中流体バッグ１１に接続された後透析液入口５に接続されている。
上記透析液排出路７と透析液供給路１０は同じ透析ポンプ８にセットすることにより、透析廃液と透析液との同量置換を行う。
また使用済透析液出口６に接続の透析液排出路７からは濾過液排出路１３が分岐され、濾過液排出路１３は途中補液ポンプ１４にセットされ、透析ポンプ８から出てきた透析液排出路７の途中へ接続されている。さらに補液ポンプ１４には補充液容器１５に接続された補充液供給路１６がセットされ、補液ポンプ１４から出てきた補充液供給路１６は途中流体バッグ１１に接続された後、血液導出管４に接続されている。
上記濾過排出路１３と補充液供給路１６は同じ補液ポンプ１４にセットすることにより、濾過液と補充液との同量置換を行う。
また上記流体バッグ１１は加温制御用ヒーター１２に装着される。
以上により血液及び透析液、補充液の流路を形成することで、持続緩徐式血液濾過透析の透析液及び補充液の加温を安全且つ確実に行う。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
【発明の効果】
以上のように本発明の血液処理用装置によれば、
（１）血液循環路から流体バッグ内の補充液供給路等への血液逆流が起こらないこと、
（２）流体バッグを設置する位置によっては流体バッグ内が陰圧になるような場合であっても、流体バッグ内の圧力に関係なく補充液等の流量を確保できること、
を達成し得、安全で確実な補充液等の加温制御を行うことができる。