【手続補正書】
【提出日】平成17年4月7日(2005.4.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  口腔、身体開口部または体腔において迅速に有効成分を放出すべく水性環境において迅速に崩壊または溶解し、基体として１種または２種以上の水溶性ポリマーを含むマトリックスを含み、および少なくとも１種の有効成分を含む投薬形態であって、該投薬形態に、ポリマーマトリックス中に存在する空間または空洞が提供され、それらの内容物が、該マトリックスとは、集合状態について異なっており、該投薬形態の厚さが０．５〜１ｍｍであり、そして該投薬形態の表面が平坦でないまたは不規則な形状を有することを特徴とする、前記投薬形態。
【請求項２】  シート状である、請求項１に記載の投薬形態。
【請求項３】  空間または空洞が、マトリックス中に、互いに孤立して存在していることを特徴とする、請求項１または２に記載の投薬形態。
【請求項４】  空間または空洞が互いにつながっていることを特徴とする、請求項１または２に記載の投薬形態。
【請求項５】  空間または空洞が、ガス、ガス混合物または空気で充填されていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項６】  空間または空洞が、液体または液体混合物で充填されており、該１種または２種以上の液体がマトリックス材料とは非混和性であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項７】  液体または液体混合物が、１種または２種以上の有効成分を含むことを特徴とする、請求項６に記載の投薬形態。
【請求項８】  空間または空洞が、投薬形態の総容積の比率として、５〜９８％の総容積を有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項９】  投薬形態の空間または空洞が、製造後の状態において有効成分を含まないことを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１０】  投薬形態のマトリックスが、固化した泡であることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１１】  マトリックスのポリマー内容が、フィルム形成性で水溶性の、１種または２種以上の合成または部分合成ポリマーまたは天然のバイオポリマーから本質的になり、該ポリマーが、セルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリアクリレートおよびポリビニルピロリドン、およびさらに植物または微生物由来の水溶性多糖類、およびタンパク質を含む群から選択されたものであることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１２】  マトリックスおよび／または空間または空洞が、賦形剤または添加剤を含むことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１３】  マトリックスおよび／または空間または空洞が、界面活性剤またはガス発生物質を含むことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１４】  有効成分が、ニコチンおよび酒石酸水素ニコチンからなる群から選択される、請求項１〜１３のいずれかに記載の投薬形態。
【請求項１５】  水性環境において迅速に崩壊または溶解する、請求項１に記載の投薬形態の製造方法であって、以下の作業工程：
ａ）少なくとも１種の水溶性のフィルム形成性ポリマーと、少なくとも１種の有効成分とを含む溶液または分散体を調製する工程、
ｂ）必要に応じて事前に泡安定化剤を添加後、ガスまたはガス混合物の導入、またはガスの化学的生成、または溶解されたガスの減圧により、溶液または分散体を発泡させる工程、
ｃ）被覆基材上にこの溶液または分散体を広げる工程、
ｄ）乾燥および溶媒の除去により、空洞含有フィルムを固化する工程、
を特徴とする、前記方法。
【請求項１６】  水性環境において迅速に崩壊または溶解する、請求項１に記載の投薬形態の製造方法であって、以下の作業工程：
ａ）少なくとも１種の水溶性のフィルム形成性ポリマーと少なくとも１種の有効成分とを含む溶液または分散体を調製する工程、
ｂ）前記溶液または分散体の調製に用いた溶媒とは非混和性の疎水性溶媒を添加し、細かく分散された小滴の形態の該疎水性溶媒を含有するエマルジョンを調製する工程、
ｃ）被覆基材上にこの溶液または分散体を広げる工程、
ｄ）乾燥および溶媒の除去により空洞を形成しながら、フィルムを固化する工程、
を特徴とする、前記方法。
【請求項１７】  水性環境において迅速に崩壊または溶解する、請求項１に記載の投薬形態の製造方法であって、以下の作業工程：
ａ）少なくとも１種の水溶性のフィルム形成性ポリマーと少なくとも１種の有効成分とを含む溶液または分散体を調製する工程、
ｂ）ガスを発生することができる賦形剤または賦形剤の組合せを添加する工程、
ｃ）被覆基材上にこの溶液または分散体を広げる工程、
ｄ）乾燥および溶媒の除去により空洞を形成しながら、フィルムを固化する工程、
を特徴とする、前記方法。
【請求項１８】  水性環境において迅速に崩壊または溶解する、請求項１に記載の投薬形態の製造方法であって、以下の作業工程：
ａ）少なくとも１種の水溶性のフィルム形成性ポリマーと、少なくとも１種の有効成分とを含むポリマー含有溶解物（熱溶解物）を調製する工程、
ｂ）必要に応じて事前に泡安定化剤を添加後、ガスまたはガス混合物の導入、またはガスの化学的生成、または溶解されたガスの減圧により、溶解物を発泡させる工程、
ｃ）被覆基材上に前記溶解物を広げる工程、
ｄ）冷却によりフィルムを固化する工程、
を特徴とする、前記方法。
【請求項１９】  工程ｃ）およびｄ）が、以下の工程ｃ）およびｄ）：
ｃ）溶液または分散体から、または溶解物から開始し、ブロックの形態のポリマーマトリックスを製造する工程、
ｄ）シート状形態を得るために固化したブロックをカッティングする工程、
によって置換または変更されていることを特徴とする、請求項１５〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】  有効成分が、ニコチンおよび酒石酸水素ニコチンからなる群から選択される、請求項１５〜１９のいずれかに記載の方法。
【請求項２１】  口腔における薬学的有効成分の投与のための、請求項１〜１４のいずれかに記載の投薬形態または請求項１５〜２０のいずれかに記載の方法によって製造された投薬形態。
【請求項２２】  薬学的有効成分のヒトまたは動物への直腸、膣または鼻腔内投与のための、請求項１〜１４のいずれかに記載の投薬形態または請求項１５〜２０のいずれかに記載の方法によって製造された投薬形態。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
好適な有効成分は治療的な活性化合物であり、限定はない。これらは、次の群から由来してもよい：感染を治療する剤、静ウイルス剤（virostatics）、フェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィンなどの鎮痛剤、麻酔薬、食欲抑制薬、テルブタリンなどの関節炎および喘息を治療するための有効成分、抗痙攣薬、抗うつ薬、抗糖尿病薬、抗ヒスタミン剤、止痢薬、偏頭痛、掻痒、悪心および吐気のための剤、スコポラミンおよびオンダンセトロンなどの乗り物酔いおよび船酔いのための剤、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、解熱剤、鎮痙剤、抗コリン作用薬、ラニチジンなどの抗潰瘍剤、交感神経様作用薬、ニフェジピンなどのカルシウムチャンネルブロッカー、ベータブロッカー、ドブタミンなどのベータアゴニスト、抗不整脈薬、アテノロールなどの抗高血圧薬、エナラプリルなどのＡＣＥ阻害剤、フルマゼニルなどのベンゾジアゼピンアゴニスト、心血管、末梢血管および脳血管拡張剤、中枢神経系のための刺激剤、ホルモン、睡眠薬、免疫抑制剤、筋弛緩剤、副交感神経遮断薬、副交感神経様作用薬、プロスタグランジン、タンパク質、ペプチド、精神刺激薬、鎮静剤、トランキライザー。