【手続補正書】
【提出日】平成16年11月24日(2004.11.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  薬剤を時間の経過に伴ないデリバリーするための長期のデリバリーデバイスの製造方法であって、以下のステップ：
時間の経過に伴ない比較的一定の速度で、薬剤をデリバリーするためにデザインされた標準速度の長期のデリバリーデバイスであって、上記速度が上記薬剤によって時間の経過に伴ない治療可能な患者の疾患の状態を治療するための標準的な用量速度を受容する上記患者のためにデザインされた単位速度であるように決定される、前記デバイスを調製すること；そして、
時間の経過に伴ない比較的一定の速度で同一の薬剤をデリバリーするためにデザインされた減少した速度の長期のデリバリーデバイスであって、上記速度が、部分化された上記標準用量速度である前記デバイスを調製することを含み、
ここで、各デバイスが、上記薬剤を外部からプログラムされない移植可能なポンプから放出し、そして、上記用量速度又は患者に適切であるように決定された部分化された用量速度に依存して、各デバイス単独で又は同一のデバイス若しくは他のデバイスとの組み合わせを必要とする上記患者に対して内部において提示するのに好適である、前記方法。
【請求項２】  上記減少した速度のデバイスからの上記薬剤のデリバリー速度が、上記標準速度のデバイスからのデリバリー速度の約５０％である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】  請求項１に記載の方法であって、さらに、時間の経過に伴なう患者のニーズに依存した上記患者のための上記薬剤の所望の放出速度を達成するために、１又は組み合わせのデバイスを採用することにより、上記薬剤の投与速度を調整するための投薬指示書を調製するステップを含む、前記方法。
【請求項４】  上記薬剤がインターフェロンである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】  請求項４に記載の方法であって、上記インターフェロンが、天然若しくは組み換えアルファ、ベータ、コンセンサスインターフェロン、ガンマ、白血球、オメガ若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記方法。
【請求項６】  上記疾患の状態が、インターフェロン応答性の疾患である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】  請求項６に記載の方法であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、C型ウイルス性肝炎、B型ウイルス性肝炎、D型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫、慢性骨髄性白血病、基底細胞癌、菌状息肉腫、カルチノイド症候群、表在性膀胱癌、腎細胞癌、結腸直腸癌、咽頭乳頭腫症、光線性角化症、カポシ肉腫、多発性硬化症、慢性肉芽腫、肺線維症、結核から選ばれる、前記方法。
【請求項８】  請求項７に記載の方法であって、上記薬剤が、天然若しくは組み換えアルファ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコールもしくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれるインターフェロンである、前記方法。
【請求項９】  上記疾患がC型肝炎であり、上記インターフェロンがオメガインターフェロンである、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】  上記疾患がC型肝炎であり、上記インターフェロンがアルファインターフェロンである、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】  上記疾患がC型肝炎であり、上記インターフェロンがコンセンサスインターフェロンである、請求項８に記載の方法。
【請求項１２】  上記疾患がC型肝炎であり、上記インターフェロンが天然又は組み換えインターフェロンである、請求項８に記載の方法。
【請求項１３】  上記インターフェロン応答性の疾患が慢性肉芽腫、肺線維症及び結核から選ばれ、上記インターフェロンが天然若しくは組み換えガンマインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形である、請求項６に記載の方法。
【請求項１４】  上記疾患が多発性硬化症であり、上記インターフェロンがアルファ、ベータ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコールもしくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、請求項４に記載の方法。
【請求項１５】  温血動物におけるインターフェロン応答性の障害の治療方法における、薬剤を時間の経過に伴ないデリバリーするための長期のデリバリーデバイスの使用であって、ここで、該治療方法が以下のステップ：
短期の使用のために製剤された、少なくとも１のインターフェロンを上記動物に投与すること；
治療的応答を増加させるために、短期の製剤の用量を調整すること；
続いて、時間の経過に伴ないコントロールされた放出速度を示す、長期の製剤として投与される用量を選択すること；そして、
その後、時間の経過に伴ないコントロールされた速度でインターフェロンを放出するために、長期の製剤を投与すること；
を含み、ここで、上記インターフェロンの長期の製剤が、外部からプログラムされず内部において提示される移植可能なポンプから放出される、前記使用。
【請求項１６】  さらに治療的応答を最大化するために、前記方法が、追加の長期の製剤によって放出されるインターフェロンのレベルを場合により調整するステップをさらに含む、請求項１５に記載の使用。
【請求項１７】  上記ポンプが固定速度でインターフェロンを放出する、請求項１５に記載の使用。
【請求項１８】  複数の、外部からプログラムされず内部において提示される移植可能なポンプから上記インターフェロンが放出される、請求項１５に記載の使用。
【請求項１９】  各ポンプが固定速度でインターフェロンを放出する、請求項１８に記載の使用。
【請求項２０】  上記移植可能なポンプが浸透圧ポンプである、請求項１５に記載の使用。
【請求項２１】  上記動物がヒトである、請求項１５に記載の使用。
【請求項２２】  請求項２１に記載の使用であって、上記インターフェロンの短期の製剤が、天然若しくは組み換えアルファ、ベータ、コンセンサス、ガンマ、白血球、オメガ若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記使用。
【請求項２３】  請求項２２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、Ｃ型ウイルス性肝炎、Ｂ型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、濾胞性リンパ腫、エイズに関連したカポシ肉腫、多発性硬化症、慢性肉芽種、肺線維症及び結核から選ばれる、前記使用。
【請求項２４】  請求項２２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、Ｃ型ウイルス性肝炎、Ｂ型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、濾胞性リンパ腫、エイズに関連したカポシ肉腫から選ばれ、上記インターフェロンが、天然若しくは組み換えアルファ、コンセンサス、白血球、オメガ若しくはタウインターフェロン、又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記使用。
【請求項２５】  請求項２２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、慢性肉芽種、肺線維症、及び結核から選ばれ、上記インターフェロンが天然若しくは組み換えガンマインターフェロン又は共有結合又は非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したその異形である、前記使用。
【請求項２６】  請求項２２に記載の使用であって、上記疾患が多発性硬化症であって、上記インターフェロンが、アルファ、ベータ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン、又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形或いはそれらの混合物である、前記使用。
【請求項２７】  上記短期の製剤中で投与されるインターフェロンと同一のインターフェロンが、それに続くインターフェロンの長期の製剤中で投与される、請求項２２に記載の使用。
【請求項２８】  最初のインターフェロンが短期の製剤として投与され、続いて長期の製剤において異なるインターフェロンが投与される、請求項２１に記載の使用。
【請求項２９】  上記短期の製剤と上記長期の製剤とが同一である、請求項２１に記載の使用。
【請求項３０】  上記短期の製剤と上記長期の製剤が、２の異なる製剤である、請求項２１に記載の使用。
【請求項３１】  １を超えるインターフェロンが短期の使用のために投与され、各インターフェロンが同一の製剤又は異なる短期の製剤中にある、請求項２１に記載の使用。
【請求項３２】  １を超えるインターフェロンが長期の使用のために投与され、各インターフェロンが同一又は異なる長期の製剤中にある、請求項２１に記載の使用。
【請求項３３】  上記短期の製剤が最初に投与され、引き続いて上記長期の製剤が、上記短期及び長期の製剤の投薬の重複を伴って又は伴わずに投与される、請求項２１に記載の使用。
【請求項３４】  上記長期の製剤のために選ばれた単位時間あたりのコントロールされた放出用量が、上記短期の製剤における単位時間の間の放出用量とおよそ等量である、請求項２１に記載の使用。
【請求項３５】  上記長期の製剤のために選ばれた単位時間当たりの上記コントロールされた放出用量が、上記短期の製剤によって投与されたものの単位時間当たりの放出用量と異なる、請求項２１に記載の使用。
【請求項３６】  上記短期の製剤が、注射、輸注、移植可能なシステム、経皮的デリバリーシステム、経口製剤、非経口的製剤、又は吸入性のデバイスによりデリバリーされる、請求項２１に記載の使用。
【請求項３７】  インターフェロンの上記長期の製剤が、天然のアルファ、ベータ、コンセンサス、ガンマ、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン、又はポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、請求項１５に記載の使用。
【請求項３８】  上記インターフェロンがオメガインターフェロンである、請求項２１又は３７に記載の使用。
【請求項３９】  温血動物におけるインターフェロン応答性の障害の治療のためのインターフェロンの用量を個別化する方法における、時間の経過に伴い薬剤をデリバリーするための長期のデリバリーデバイスの使用であって、ここで、該方法が以下のステップ：
短期の使用のために製剤された少なくとも１のインターフェロンを複数の上記動物に投与すること；
治療的応答を増加させるために、上記短期の製剤の用量を調整すること；
上記動物の十分に大きな母集団において、時間の経過に伴い最も共通して確認された最適用量を、単位用量として定義するために、決定すること；
続いて、全体として時間の経過に伴いコントロールされた用量のインターフェロンをデリバリーするために、上記長期の製剤を用いた単位用量又は部分化された単位用量の組み合わせによって、短期の製剤による投薬中に確認された最適用量が近似されるように、時間の経過に伴い、より多い単位用量又はその部分化されたもののような用量をデリバリーするための長期の製剤を定義すること；
長期のデリバリーによって個々の動物に投与される用量を選択すること；及び、
その後、長期のデリバリーシステムによって上記長期の用量を投与すること、ここで、前記長期のデリバリーシステムが、外部からプログラム不可能で内部において提示された移植可能なポンプからインターフェロンを放出する；
を含む、前記使用。
【請求項４０】  前記方法がさらに治療的応答を最大化するために、時間の経過に伴って上記長期の製剤の用量を調整するステップをさらに含む、請求項３９に記載の使用。
【請求項４１】  上記長期のデリバリーシステムが固定速度でインターフェロンを放出する、請求項３９に記載の使用。
【請求項４２】  上記動物がヒトである、請求項３９に記載の使用。
【請求項４３】  請求項４２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、C型ウイルス性肝炎、B型ウイルス性肝炎、D型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫、慢性骨髄性白血病、基底細胞癌、菌状息肉腫、カルチノイド症候群、表在性膀胱癌、腎細胞癌、結腸直腸癌、咽頭乳頭腫症、光線性角化症、カポシ肉腫、多発性硬化症、慢性肉芽腫、肺線維症、及び結核から選ばれる、前記使用。
【請求項４４】  請求項４２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、C型ウイルス性肝炎、B型ウイルス性肝炎、D型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫、慢性骨髄性白血病、基底細胞癌、菌状息肉腫、カルチノイド症候群、表在性膀胱癌、腎細胞癌、結腸直腸癌、咽頭乳頭腫症、光線性角化症、カポシ肉腫から選ばれ、上記インターフェロンが、天然若しくは組み換えアルファ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形である、前記使用。
【請求項４５】  請求項４２に記載の使用であって、上記インターフェロン応答性の疾患が、慢性肉芽種、肺線維症、及び結核から選ばれ、上記インターフェロンが天然若しくは組み換えガンマインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したその異形である、前記使用。
【請求項４６】  請求項４２に記載の使用であって、上記疾患が多発性硬化症であって、上記インターフェロンが、アルファ、ベータ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン、又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記使用。
【請求項４７】  同一のインターフェロンが、上記短期の製剤中及び上記長期の製剤中で投与される、請求項４２に記載の使用。
【請求項４８】  最初のインターフェロンが短期の製剤として投与され、異なるインターフェロンが長期の製剤として投与される、請求項４２に記載の使用。
【請求項４９】  同一の製剤が、短期の製剤及び続く長期の製剤として投与される、請求項４２に記載の使用。
【請求項５０】  上記短期の製剤が、続く長期の製剤とは異なる、請求項４２に記載の使用。
【請求項５１】  １を超えるインターフェロンが短期の使用のために投与され、各インターフェロンが同一又は異なる短期の製剤中にある、請求項４２に記載の使用。
【請求項５２】  １を超えるインターフェロンが長期の使用のために投与され、各インターフェロンが同一又は異なる長期のデリバリーシステムとともにある、請求項４２に記載の使用。
【請求項５３】  上記短期の製剤が最初に投与され、引き続いて上記長期の製剤が、上記短期及び長期の製剤の投薬の重複を伴って又は伴わずに投与される、請求項４２に記載の使用。
【請求項５４】  上記長期の製剤のために選ばれた単位時間あたりのコントロールされた放出用量が、上記短期の製剤における単位時間の間の放出用量とおよそ等量である、請求項４２に記載の使用。
【請求項５５】  上記長期の製剤のために選ばれた単位時間当たりの上記コントロールされた放出用量が、上記短期の製剤によって投与されたものの単位時間当たりの放出用量と異なる、請求項４２に記載の使用。
【請求項５６】  上記短期の製剤が、注射、輸注、移植可能なシステム、経皮的デリバリーシステム、経口製剤、非経口的製剤、又は吸入性のデバイスから選ばれる、請求項４２に記載の使用。
【請求項５７】  上記インターフェロンの短期の製剤が、天然のアルファ、ベータ、コンセンサス、ガンマ、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン、又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、請求項５６に記載の使用。
【請求項５８】  上記インターフェロンの長期の製剤が、天然のアルファ、ベータ、コンセンサス、ガンマ、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン、又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、請求項５７に記載の使用。
【請求項５９】  前記長期のデリバリーデバイスが、上記薬剤を標準単位用量速度でデリバリーする、請求項１５又は３９に記載の使用。
【請求項６０】  前記長期のデリバリーデバイスが、上記薬剤を減少した単位容量速度でデリバリーする、請求項１５又は３９に記載の使用。
【請求項６１】  時間の経過に伴い、薬剤の比較的一定の量をデリバリーするために有用なキットであり、ここで、患者の母集団内の個々の患者にデリバリーされる薬剤の量が、上記患者の治療のための個々のニーズに適合させられることができ、以下の：
（ａ）時間の経過に伴って、比較的一定の速度で薬剤をデリバリーするためにデザインされた少なくとも１の長期のデリバリーデバイスであって、ここで上記速度が、時間の経過に伴い、上記母集団内の患者における疾患の状態を治療する標準用量としての単位速度に決定される、前記デリバリーデバイス；及び
時間の経過に伴い、比較的一定の速度で同一の薬剤をデリバリーするためにデザインされた少なくとも１の長期のデリバリーデバイスであって、上記速度は部分化された上記標準用量速度である、前記デバイスを含み、
ここで、上記キット中の各デバイスが、患者に適切であるように決定された上記用量速度に依存して、各デバイス単独で又は同一のデバイス若しくは他のデバイスとの組み合わせを必要とする上記患者に対して提示するのに好適である、前記キット、或いは、
（ｂ）時間の経過に伴い、同一又は異なるがしかし比較的一定の速度で同一の薬剤をデリバリーするためにデザインされた少なくとも２の長期のデリバリーデバイスであって、そのための各速度が部分化された上記標準用量速度であり、上記患者に適切であるように決定された上記用量速度に依存して、上記キット中の各デバイスが、各デバイス単独又は同一のデバイス若しくは他のデバイスとの組み合わせを必要とする上記患者に対して提示するのに好適である、前記デリバリーデバイス、を含む前記キット。
【請求項６２】  上記部分化された速度のデバイスから上記薬剤のデリバリー速度が、上記標準速度のデバイスからの薬剤のデリバリー速度の約３３％である、請求項６１に記載のキット。
【請求項６３】  さらに、時間の経過に伴う患者のニーズに依存した上記患者のための上記薬剤の所望の放出速度を達成するために、デバイスの組み合わせを採用することにより、上記薬剤の投与速度を調整するための投薬指示書を含む、請求項６１に記載のキット。
【請求項６４】  上記薬剤がインターフェロンである、請求項６１に記載のキット。
【請求項６５】  請求項６１に記載のキットであって、上記インターフェロンが、天然若しくは組み換えアルファ、ベータ、コンセンサスインターフェロン、ガンマ、白血球、オメガ若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記キット。
【請求項６６】  上記疾患の状態が、インターフェロン応答性の疾患である、請求項６１に記載のキット。
【請求項６７】  請求項６６に記載のキットであって、上記インターフェロン応答性の疾患が、C型ウイルス性肝炎、B型ウイルス性肝炎、D型ウイルス性肝炎、尖圭コンジローム、ヘアリーセル白血病、悪性黒色腫、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、非ホジキンリンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫、慢性骨髄性白血病、基底細胞癌、菌状息肉腫、カルチノイド症候群、表在性膀胱癌、腎細胞癌、結腸直腸癌、咽頭乳頭腫症、光線性角化症、カポシ肉腫、多発性硬化症、慢性肉芽腫、肺線維症及び結核から選ばれる、前記キット。
【請求項６８】  請求項６７に記載の上記キットであって、上記薬剤が、天然若しくは組み換えアルファ、コンセンサス、白血球、オメガ、若しくはタウインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコールもしくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形、或いはそれらの混合物から選ばれる、前記キット。
【請求項６９】  上記疾患がＣ型ウイルス性肝炎であり、上記インターフェロンがオメガインターフェロンである、請求項６７に記載のキット。
【請求項７０】  請求項６６に記載のキットであって、上記インターフェロン応答性の疾患が、慢性肉芽腫、肺線維症、及び結核から選ばれ、上記インターフェロンが天然若しくは組み換えガンマインターフェロン又は共有結合若しくは非共有結合でポリエチレングリコール若しくはポリエチレングリコール−脂肪酸分子が結合したそれらの異形である、前記キット。
【請求項７１】  温血動物におけるインターフェロン応答性の障害の治療方法において使用される、請求項６１〜７０のいずれか１項に記載のキットであって、ここで、該治療方法が以下のステップ：
短期の使用のために製剤された、少なくとも１のインターフェロンを上記動物に投与すること；
治療的応答を増加させるために、短期の製剤の用量を調整すること；
続いて、時間の経過に伴ないコントロールされた放出速度を示す、長期の製剤として投与される用量を選択すること；そして、
その後、時間の経過に伴ないコントロールされた速度でインターフェロンを放出するために、長期の製剤を投与すること；
を含み、ここで、上記インターフェロンの長期の製剤が、外部からプログラムされず
内部において提示される移植可能なポンプから放出される、前記キット。
【請求項７２】  さらに、治療的応答を最大化するために、前記方法が、追加の長期の製剤によって放出されるインターフェロンのレベルを場合により調整するステップをさらに含む、請求項７１に記載のキット。