(57)【要約】  ステント本体と、開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材とを備える体腔用医療機器。圧縮された第一の直径から第二の直径にステント本体が拡張する時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように前記シート状部材が展開し、且つステント本体の拡張後でも前記シート状部材の開孔部の形状が維持されることが好ましい。前記体腔用医療機器は、該体腔用医療機器を体内に移送するための第一のカテーテルを有するデリバリーシステムに使用され、このデリバリーシステムでは、前記体腔用医療機器が留置可能なように前記第一のカテーテルの先端部に配置される。
2008093851.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える体腔用医療機器。
【請求項２】
圧縮された第一の直径から第二の直径にステント本体が拡張する時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように前記シート状部材が展開し、且つステント本体の拡張後でも前記シート状部材の開孔部の形状が維持される請求項１記載の体腔用医療機器。
【請求項３】
前記シート状部材が微細構造を有したシート状部材であり、ステント本体の拡張後もシート状部材の微細構造が変化なく維持される請求項２記載の体腔用医療機器。
【請求項４】
圧縮された第一の直径から第二の直径に拡張可能である、管状体に形成されるステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える医療機器であって、
前記シート状部材はステント本体の拡張時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の開孔部の形状がステント本体の拡張後も維持されること
を特徴とする請求項１〜３いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項５】
圧縮された第一の直径から第二の直径に、円周方向に拡張可能である、管状に形成されるステント本体と、複数の開孔からなる微細構造を有するシート状部材と、を備える医療機器であって、前記シート状部材はステント本体が拡張する時に、ステント本体の円周方向への拡張に沿ってステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の微細構造はステント本体の拡張後も変化無く維持されることを特徴とする請求項１〜３いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項６】
前記シート状部材が、前記ステント本体部分に固定されていることを特徴とする請求項１〜５いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項７】
前記ステント本体部分が拡張したときに前記開孔部の大きさが実質的に維持される様に固定されていることを特徴とする請求項６に記載の体腔用医療機器。
【請求項８】
前記固定部材がワイヤである請求項６に記載の体腔用医療機器。
【請求項９】
前記シート状部材の固定が１ヶ所で行われていることを特徴とする請求項６記載の体腔用医療機器。
【請求項１０】
前記シート状部材がステント本体の遠位部分のみで固定される請求項９記載の体腔用医療機器。
【請求項１１】
前記シート状部材の固定が、ステント本体の最遠位部分で行われていることを特徴とする請求項１０記載の体腔用医療機器。
【請求項１２】
前記シート状部材が、前記ステント本体部分の軸方向に平行な１直線上の少なくとも２点で、前記ステント本体周表面に固定されている請求項６記載の体腔用医療機器。
【請求項１３】
前記シート状部材の前記ステント本体部分への固定が、前記ステント本体部分の軸方向に平行な要素を有する固定部材を使って行われる、請求項１１記載の体腔用医療機器。
【請求項１４】
前記シート状部材がワイヤにより縫合されていることを特徴とする、請求項１２に記載の体腔用医療機器。
【請求項１５】
前記シート状部材と前記ステント本体とが、金属材料又は高分子材料で固定されている、請求項６〜１４のいずれかに記載の体腔用医療機器。
【請求項１６】
前記高分子材料が、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、シアノアクリレート、生分解性材料又はポリ乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）である、請求項１５に記載の体腔用医療機器。
【請求項１７】
前記ステント本体の長さが前記シート状部材より長い請求項１〜１６いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項１８】
前記ステント本体が圧縮された第一の直径である時、前記ステント本体の内径が０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜1．０２ｍｍ）である請求項２〜５記載の体腔用医療機器。
【請求項１９】
前記ステント本体が直管状に展開される請求項１〜５記載の体腔用医療機器。
【請求項２０】
前記ステント本体がテーパー状に展開される請求項１〜５記載の体腔用医療機器。
【請求項２１】
前記ステント本体の少なくとも一部に、前記シート状部材を固定するための構造を有することを特徴とする請求項６記載の体腔用医療機器。
【請求項２２】
前記シート状部材が、Ｘ線不透過性の糸状素材を少なくとも一部備える、請求項１〜２１のいずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項２３】
Ｘ線不透過性材料を前記シート状部材の固定部位に含む請求項６〜２２のいずれかに記載の体腔用医療機器。
【請求項２４】
前記ステント本体部分の前記第一の直径時において、前記シート状部材辺縁の第一の端部と、前記シート状部材辺縁の第二の端部とが重なり合う前記シート状部材を備える請求項２〜５のいずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項２５】
前記シート状部材が前記ステント円周の３４０°以下で重なり合う、請求項２４記載の体腔用医療機器。
【請求項２６】
前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材が前記ステント本体部分の全周を被覆する、請求項２４又は２５記載の体腔用医療機器。
【請求項２７】
前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材がステント円周を６０°以上、３００°以下で被覆する、請求項２４又は２５記載の体腔用医療機器。
【請求項２８】
前記シート状部材が、メッシュからなる請求項１〜２７いずれかに記載の体腔用医療機器。
【請求項２９】
前記メッシュが、糸状素材を編んで形成されている請求項２８記載の体腔用医療機器。
【請求項３０】
前記シート状部材の糸状素材の線径が、前記ステント本体部分の厚さより小さいことを特徴とする請求項２９記載の体腔用医療機器。
【請求項３１】
前記糸状素材の線径が０．２ｍｍ以下である、請求項２９又は３０記載の体腔用医療機器。
【請求項３２】
前記シート状部材の開孔部の開き目が０．２ｍｍ以下である、請求項２８〜３１いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項３３】
前記シート状部材の開孔率が５０％以下である、請求項１〜３２いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項３４】
前記シート状部材の平均厚さが０．２ｍｍ以下である、請求項１〜３３いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項３５】
前記シート状部材の材質が金属である、請求項１〜３４いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項３６】
前記シート状部材の金属量が１６．３ｍｇ／ｍｍ2以下である、請求項３５記載の体腔用医療機器。
【請求項３７】
前記シート状部材の材質が、ＳＵＳ又はＳＵＳ３１６である、請求項３５記載の体腔用医療機器。
【請求項３８】
前記シート状部材が平織、又は綾織からなる、請求項２９〜３７いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項３９】
前記シート状部材自体の記憶する曲率が、第二の直径時のステント本体と異なる曲率を有する、請求項２〜５いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項４０】
前記シート状部材の少なくとも一部が、第二の直径時のステント本体側と異なる方向に曲率を有する請求項２〜５記載の体腔用医療機器。
【請求項４１】
前記シート状部材の少なくとも一部に、折れ目を有する、請求項２〜５記載の体腔用医療機器。
【請求項４２】
前記シート状部材が波形を記憶している、請求項２〜５いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項４３】
前記ステント本体と、前記シート状部材の材質が同一である、請求項１〜４２いずれか記載の体腔用医療機器。
【請求項４４】
前記ステント本体と、前記シート状部材の同質の材質が金属である、請求項４３記載の体腔用医療機器。
【請求項４５】
前記ワイヤ先端部に角度を付けて、前記シート状部材が所定の位置に配置され、前記ステント本体の外周側から内周側に前記シート状部材と前記ステント本体とを貫通するようにワイヤを通し、前記ステント内径に近い径を有する棒を前記ステント本体の内周側に通すことで前記ステント内周側から外周側に前記ワイヤ先端部を通す縫合工程を有する請求項８〜４４いずれか記載の医療機器の製造方法。
【請求項４６】
請求項１〜４５いずれか記載の体腔用医療機器及び該体腔用医療機器を体内に移送するための第一のカテーテルを有するデリバリーシステムであって、前記体腔用医療機器が留置可能なように前記第一のカテーテルの先端部に配置されたデリバリーシステム。
【請求項４７】
シート状部材の少なくとも一部が前記ステント本体と分離して配置されている請求項４６記載のデリバリーシステム。
【請求項４８】
第一のカテーテルが第一管状部材を有し、圧縮された第一の直径を有するステント本体を前記第一管状部材の先端の内側に配置し、シート状部材を前記第一管状部材の先端の外側に配置することが可能な請求項４７記載のデリバリーシステム。
【請求項４９】
第一のカテーテルがカテーテル本体を形成する第一管状部材と第一管状部材の外側に配置された第二管状部材を有し、圧縮された第一の直径を有するステント本体を前記第一管状部材の先端の内側に配置し、シート状部材を前記第一管状部材と第二管状部材との間に配置することが可能な請求項４７記載のデリバリーシステム。
【請求項５０】
前記第一管状部材が、その先端において少なくとも１つの貫通した内腔を備える請求項４８又は４９記載のデリバリーシステム。
【請求項５１】
前記第一管状部材外表面に前記内腔と連通した腔を少なくとも１箇所備える請求項４８又は４９記載のデリバリーシステム。
【請求項５２】
前記第一管状部材の先端にスリットを設けた請求項４８〜５１いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項５３】
前記第二管状部材がシート状部材の保護部である請求項４８〜５１いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項５４】
前記保護部が薄膜からなる請求項５３記載のデリバリーシステム。
【請求項５５】
前記薄膜が高分子化合物材料からなる請求項５４記載のデリバリーシステム。
【請求項５６】
前記保護部の内径が１．５〜２．５mmである請求項５３〜５５いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項５７】
前記保護部が前記第一管状部材と固定されている、請求項５３〜５６いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項５８】
前記保護部の外形がテーパ−形状である、請求項５３〜５７いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項５９】
圧縮された第一の直径を有する前記ステント本体部分が第一管状部材の最内腔部に配置され、前記シート状部分が前記第一管状部材と第二管状部材の間に配置された請求項４６〜５８いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項６０】
前記第一管状部材内に挿通し、後端側から体腔用医療機器を押すための第二のカテーテルを有して構成される請求項４６〜５９いずれか記載のデリバリーシステム。
【請求項６１】
前記第二のカテーテルの内径が０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜1．０２ｍｍ）の管状である請求項６０記載のデリバリーシステム。
【請求項６２】
前記医療機器を留置後、第一のカテーテル又は第二のカテーテルが吸引可能な内径を維持する請求項４６〜６１いずれか記載のデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管など管腔系構造を有する組織における疾患、例えば動脈瘤を治療する新規な医療機器に関し、特に、シート状部材と拡張可能なステントを動脈瘤や頚動脈閉塞など病変部近傍に留置する体腔用医療機器及びその製造方法に関する。また、本発明は、前記体腔用医療機器を備えたデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管壁の動脈瘤を治療する一般的な方法として、多数の塞栓コイルを動脈瘤内に留置する方法が知られている。典型的には、配備器具の使用によりマイクロカテーテルを通してコイルを１つずつ動脈瘤内へ導入する。ネックの広い動脈瘤では、塞栓形成コイルが血管側に移行し、その結果、親血管が閉塞する可能性があり、その使用に注意が必要とされている。【０００３】
特許文献１に開示の技術は、動脈瘤開口部に閉塞デバイスを留置する際、収縮時と拡張時で閉塞デバイスの有する孔の形状が異なる。また血管径により閉塞デバイスの拡張径も異なることになり、同じデバイスであっても血管や疾患により孔の形状が異なってしまう。孔の形状及び大きさは血液の流入による早期血栓化に違いを生じ、孔の形状及び大きさは動脈瘤の閉塞効果に大きな影響を与える。よって特許文献１の閉塞デバイスでは疾患及び手技ごとに治療効果が異なる可能性がある。【０００４】
また特許文献２のような構成の技術が開示されているが、留置の際に塞栓形成要素を確実に動脈瘤側へ位置付けなければならず、手技を容易に行えるデバイスとはいいがたい。加えて治療可能な瘤が塞栓形成要素の大きさ及び形状により制限される。また破裂動脈瘤等の緊急時治療に用いるには、判断及び手技に相当な経験が必要とされる。さらに特許文献１、２に開示の技術では、閉塞デバイスの孔の大きさによる閉塞効果が示されていない。【０００５】
特許文献３に開示の技術では、定められた径のカバー部分を有するカ
バーステントにより予定の血管径に沿ってカバー可能である。しかし実際の血管は各部位により微妙に血管径は異なる。特許文献３発明のステントカバーでは、カバー部分が留置先の血管径よりも小さな場合にはカバー部分を血管内壁に沿わせることができず、またステントカバー径が血管径よりも大きな場合はステントカバー部分が余ってしまう問題が生じる。ステントカバー部分が余ると、ステントカバーが折り重なって留置され、その折り重なり部分から（カバーが密着していないので）瘤内へ血液が流入する。よって血管径とステント径がかなり適合しないと、うまく密着しない恐れがある。【０００６】
特許文献４に開示の技術では、ベルトバックル状部分が存在によりカ
バー部分を血管内壁に密接させることができず、カバー部分が浮き上がり血流が回り込んで瘤内に流入する恐れがある。【０００７】
特許文献５に開示の技術では、開き目部分はシート同士を固定するためと内皮化に必要であり、開き目の大きさについて内皮細胞が通る大きさと形状であればまずはこだわらない、とある。【０００８】
特許文献６に開示の技術では、巻き込んだシートの中心から放射状に拡張する力がかかる場合、コイル状に巻きつけた構造では、放射状（ステント円周から垂直方向）に開く力が、コイル状シートを開く力（ステント円周の接線方向に開く力）に変換されなければ展開することはできない。またステント拡張時にシートがバネのように血管壁を押してまわりながら拡張して、特定の方向に向かってシートを留置することは困難である。【０００９】
特許文献７に開示の技術では、ステントとシート部分が分離しているため、拡張時にシート部分が回転してしまうなどの現象が生じるやすく目的の病変部の方向へシート部材を向けて拡張させることは困難と考えられる。
【特許文献１】特表２００１−５０９４１２号公報
【特許文献２】特開２００３−１７５１１３号公報
【特許文献３】特表２００１−５０６１７６号公報
【特許文献４】特開平８−２４３４６号公報
【特許文献５】特開２００５−５２４１９号公報
【特許文献６】特開平８−２２４２９７号公報
【特許文献７】米国特許第００５７７９７３２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、従来のステントに比べて、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤などのように種々の生体管腔系構造（体腔）に生じている開口部を被覆し易く、かつ前記開口部内への血流を短時間で顕著に減少又は遮断することができ、さらに開口部を速やかに内皮化することが可能な新規な体腔用医療機器及びその製造方法、並びに前記体腔用医療機器を備えたデリバリーシステムを提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは、前記課題を解決するため鋭意検討を行った結果、ステント本体の周方向に追従して展開するシート状部材を備えた医療機器が、動脈瘤などの体腔に生じている開口部を操作性よく閉塞することができることを見出し、本発明を完成させるに至った。【００１２】
即ち、本発明（１）は、ステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える体腔用医療機器に関する。【００１３】
本発明（２）は、圧縮された第一の直径から第二の直径にステント本体が拡張する時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように前記シート状部材が展開し、且つステント本体の拡張後でも前記シート状部材の開孔部の形状が維持される前記体腔用医療機器に関する。【００１４】
本発明（３）は、前記シート状部材が微細構造を有したシート状部材であり、ステント本体の拡張後もシート状部材の微細構造が変化なく維持される前記体腔用医療機器に関する。ここで、微細構造とは、シート状部材の表面に設けられた、多角形（例えば、四角形等）、円、楕円等の形状の開孔部を有する構造で、例えば、メッシュ等により形成することができる。【００１５】
本発明（４）は、圧縮された第一の直径から第二の直径に拡張可能である、管状体に形成されるステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える医療機器であって、
前記シート状部材はステント本体の拡張時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の開孔部の形状がステント本体の拡張後も維持されること
を特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００１６】
本発明（５）は、圧縮された第一の直径から第二の直径に、円周方向に拡張可能である、管状に形成されるステント本体と、複数の開孔からなる微細構造を有するシート状部材と、を備える医療機器であって、前記シート状部材はステント本体が拡張する時に、ステント本体の円周方向への拡張に沿ってステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の微細構造はステント本体の拡張後も変化無く維持されることを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００１７】
本発明（６）は、前記シート状部材が、前記ステント本体部分に固定されていることを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００１８】
本発明（７）は、前記ステント本体部分が拡張したときに前記開孔部の大きさが実質的に維持される様に固定されていることを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００１９】
本発明（８）は、前記固定部材がワイヤである前記体腔用医療機器に関する。【００２０】
本発明（９）は、前記シート状部材の固定が１ヶ所で行われていることを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００２１】
本発明（１０）は、前記シート状部材がステント本体の遠位部分のみで固定される前記体腔用医療機器に関する。【００２２】
本発明（１１）は、前記シート状部材の固定が、ステント本体の最遠位部分で行われていることを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００２３】
本発明（１２）は、前記シート状部材が、前記ステント本体部分の軸方向に平行な１直線上の少なくとも２点で、前記ステント本体周表面に固定されている前記体腔用医療機器に関する。【００２４】
本発明（１３）は、前記シート状部材の前記ステント本体部分への固定が、前記ステント本体部分の軸方向に平行な要素を有する固定部材を使って行われる前記体腔用医療機器に関する。
本発明（１４）は、前記シート状部材がワイヤにより縫合されていることを特徴とする、前記体腔用医療機器に関する。【００２５】
本発明（１５）は、前記シート状部材と前記ステント本体とが、金属材料又は高分子材料で固定されている前記体腔用医療機器に関する。【００２６】
本発明（１６）は、前記高分子材料が、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、シアノアクリレート、生分解性材料又はポリ乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）である前記体腔用医療機器に関する。【００２７】
本発明（１７）は、前記ステント本体の長さが前記シート状部材より長い前記体腔用医療機器に関する。【００２８】
本発明（１８）は、前記ステント本体が圧縮された第一の直径である時、前記ステント本体の内径が０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜1．０２ｍｍ）である前記体腔用医療機器に関する。【００２９】
本発明（１９）は、前記ステント本体が直管状に展開される前記体腔用医療機器に関する。【００３０】
本発明（２０）は、前記ステント本体がテーパー状に展開される前記体腔用医療機器に関する。【００３１】
本発明（２１）は、前記ステント本体の少なくとも一部に、前記シート状部材を固定するための構造を有することを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００３２】
本発明（２２）は、前記シート状部材が、Ｘ線不透過性の糸状素材を少なくとも一部備える前記体腔用医療機器に関する。【００３３】
本発明（２３）は、Ｘ線不透過性材料を前記シート状部材の固定部位に含む前記体腔用医療機器に関する。【００３４】
本発明（２４）は、前記ステント本体部分の前記第一の直径時において、前記シート状部材辺縁の第一の端部と、前記シート状部材辺縁の第二の端部とが重なり合う前記シート状部材を備える前記体腔用医療機器に関する。【００３５】
本発明（２５）は、前記シート状部材が前記ステント円周の３４０°以下で重なり合う前記体腔用医療機器に関する。【００３６】
本発明（２６）は、前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材が前記ステント本体部分の全周を被覆する前記体腔用医療機器に関する。【００３７】
本発明（２７）は、前記ステント本体部分の前記第二の直径時に、前記シート状部材がステント円周を６０°以上、３００°以下で被覆する前記体腔用医療機器に関する。【００３８】
本発明（２８）は、前記シート状部材が、メッシュからなる前記体腔用医療機器に関する。【００３９】
本発明（２９）は、前記メッシュが、糸状素材を編んで形成されている前記体腔用医療機器に関する。【００４０】
本発明（３０）は、前記シート状部材の糸状素材の線径が、前記ステント本体部分の厚さより小さいことを特徴とする前記体腔用医療機器に関する。【００４１】
本発明（３１）は、前記糸状素材の線径が０．２ｍｍ以下である前記体腔用医療機器に関する。【００４２】
本発明（３２）は、前記シート状部材の開孔部の開き目が０．２ｍｍ以下である前記体腔用医療機器に関する。【００４３】
本発明（３３）は、前記シート状部材の開孔率が５０％以下である前記体腔用医療機器に関する。【００４４】
本発明（３４）は、前記シート状部材の平均厚さが０．２ｍｍ以下である前記体腔用医療機器に関する。【００４５】
本発明（３５）は、前記シート状部材の材質が金属である前記体腔用医療機器に関する。【００４６】
本発明（３６）は、前記シート状部材の金属量が１６．３ｍｇ／ｍｍ2以下である前記体腔用医療機器に関する。【００４７】
本発明（３７）は、前記シート状部材の材質が、ＳＵＳ又はＳＵＳ３１６である前記体腔用医療機器に関する。【００４８】
本発明（３８）は、前記シート状部材が平織、又は綾織からなる前記体腔用医療機器に関する。【００４９】
本発明（３９）は、前記シート状部材自体の記憶する曲率が、第二の直径時のステント本体と異なる曲率を有する前記体腔用医療機器に関する。【００５０】
本発明(４０)は、前記シート状部材の少なくとも一部が、第二の直径時のステント本体側と異なる方向に曲率を有する前記体腔用医療機器に関する。【００５１】
本発明（４１）は、前記シート状部材の少なくとも一部に、折れ目を有する前記体腔用医療機器に関する。【００５２】
本発明（４２）は、前記シート状部材が波形を記憶している前記体腔用医療機器に関する。【００５３】
本発明（４３）は、前記ステント本体と、前記シート状部材の材質が同一である前記体腔用医療機器に関する。【００５４】
本発明（４４）は、前記ステント本体と、前記シート状部材の同質の材質が金属である前記体腔用医療機器に関する。【００５５】
本発明（４５）は、前記ワイヤ先端部に角度を付けて、前記シート状部材が所定の位置に配置され、前記ステント本体の外周側から内周側に前記シート状部材と前記ステント本体とを貫通するようにワイヤを通し、前記ステント内径に近い径を有する棒を前記ステント本体の内周側に通すことで前記ステント内周側から外周側に前記ワイヤ先端部を通す縫合工程を有する前記体腔用医療機器の製造方法に関する。【００５６】
本発明（４６）は、前記体腔用医療機器及び該体腔用医療機器を体内に移送するための第一のカテーテルを有するデリバリーシステムであって、前記体腔用医療機器が留置可能なように前記第一のカテーテルの先端部に配置されたデリバリーシステムに関する。【００５７】
本発明（４７）は、シート状部材の少なくとも一部が前記ステント本体と分離して配置されている前記デリバリーシステムに関する。【００５８】
本発明（４８）は、第一のカテーテルが第一管状部材を有し、圧縮された第一の直径を有するステント本体を前記第一管状部材の先端の内側に配置し、シート状部材を前記第一管状部材の先端の外側に配置することが可能な前記デリバリーシステムに関する。【００５９】
本発明（４９）は、第一のカテーテルがカテーテル本体を形成する第一管状部材と第一管状部材の外側に配置された第二管状部材を有し、圧縮された第一の直径を有するステント本体を前記第一管状部材の先端の内側に配置し、シート状部材を前記第一管状部材と第二管状部材との間に配置することが可能な前記デリバリーシステムに関する。【００６０】
本発明（５０）は、前記第一管状部材が、その先端において少なくとも１つの貫通した内腔を備える前記デリバリーシステムに関する。【００６１】
本発明（５１）は、前記第一管状部材外表面に前記内腔と連通した腔を少なくとも１箇所備える前記デリバリーシステムに関する。【００６２】
本発明（５２）は、前記第一管状部材の先端にスリットを設けた前記デリバリーシステムに関する。【００６３】
本発明（５３）は、前記第二管状部材がシート状部材の保護部である前記デリバリーシステムに関する。【００６４】
本発明（５４）は、前記保護部が薄膜からなる前記デリバリーシステムに関する。【００６５】
本発明（５５）は、前記薄膜が高分子化合物材料からなる前記デリバリーシステムに関する。【００６６】
本発明（５６）は、前記保護部の内径が１．５〜２．５ｍｍである前記デリバリーシステムに関する。【００６７】
本発明（５７）は、前記保護部が前記第一管状部材と固定されている前記デリバリーシステムに関する。【００６８】
本発明（５８）は、前記保護部の外形がテーパー形状である前記デリバリーシステムに関する。【００６９】
本発明（５９）は、圧縮された第一の直径を有する前記ステント本体部分が第一管状部材の最内腔部に配置され、前記シート状部分が前記第一管状部材と第二管状部材の間に配置された前記デリバリーシステムに関する。【００７０】
本発明（６０）は、前記第一管状部材内に挿通し、後端側から体腔用医療機器を押すための第二のカテーテルを有して構成される前記いずれか記載のデリバリーシステムに関する。【００７１】
本発明（６１）は、前記第二のカテーテルの内径が０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜1．０２ｍｍ）の管状である前記デリバリーシステムに関する。【００７２】
本発明（６２）は、前記医療機器を留置後、第一のカテーテル又は第二のカテーテルが吸引可能な内径を維持する前記デリバリーシステムに関する。
【発明の効果】
【００７３】
本発明の体腔用医療機器は、開孔部を備えたシート状部材を用いて動脈瘤などのように体腔に生じている望ましくない開口部及びその他病変部を被覆する。本発明では、シート状部材が特定の開孔部を備えている為、体腔に生じた開口部から瘤内への血液の流入を顕著に低減することができ、しかもシート状部材を介した血液成分の流通は確保されているため、瘤内での組織の再生が速やかに行われる。
また、本発明の体腔用医療機器の構造上、血管壁近傍の病変部から血管内に飛散し流入する血栓、アテローム性のプラ−ク、動脈瘤内から突出した動脈瘤塞栓コイルなどを抑えることができる。本発明の体腔用医療機器は、もろくなった病変血管の損傷防止のための補助としても使用可能である。
また、本発明の体腔用医療機器は、ステント本体の円周方向へ沿うようにシート状部材を固定することで、ステント収縮時から拡張時までシート状部材の開口部の径、形状、を変化させること無く即座にシート状部材を展開できる。
加えて、本発明の体腔用医療機器を用いたシート状構造による開口部の被覆手法は、種々の径の体腔に生じた様々な大きさの開口部に対して有効であり、中でも塞栓材又は塞栓コイルなどでは適応の困難な開口部及びネック部の大きい動脈瘤の閉塞にも有効であり、未破裂動脈瘤及び破裂動脈瘤のどちらの疾患にも有効である。【００７４】
また、メッシュ状のシート状部材には、自己拡張可能な加工を施すことが可能となるため、平板状のシート状部材を用いた場合のようにバルーンカテーテルを用いた場合に比べて、後述のようなデリバリーシステムを用いることで、体腔閉塞の施術がより容易となる。
中でも、前記メッシュの材質が金属であれば、血管再生が速やかに行われ易い。また、ステント本体の材質も金属であれば、自己拡張型の体腔用医療機器とし易い。【００７５】
本発明の体腔用医療機器は、バルーンカテーテルのバルーン表面上に装着し、所望の体腔部分でバルーンを拡張することで、ステント本体を拡張し、体腔に生じた開口部にシート状部材を被覆することができる。【００７６】
本発明の体腔用医療機器は、シート状部材はその本来の形状が円筒状ではないため、血管壁にシート状部材がフィットし、各種血管径および開口部形状に適用することができる。【００７７】
また、本発明のデリバリーシステムによれば、シート状部材とステント本体からなる体腔用医療機器を、容易に、また安全に留置することが可能となる。また、シート状部材とステント本体を分離して配置する場合は、シワ等の塑性変形を伴わずに薄く微細なシート状部材をデリバリーシステムに容易に配置できる。
【図面の簡単な説明】
【００７８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態の医療機器の拡張前の側面図である。
【図２】図２は、実施形態の医療機器の拡張前の軸方向から見た図である。
【図３】図３は、実施形態の医療機器の拡張後の側面図である。
【図４】図４は、実施形態の医療機器の拡張後の軸方向から見た図である。
【図５】図５は、動脈瘤近傍の定位置にある拡張前の医療機器の概略図である。
【図６】図６は、動脈瘤近傍の定位置にある拡張後の医療機器の概略図である。
【図７】図７は、実施形態のシート状部材をステントに２点で固定する場合における、固定側のシート状部材の概略図である。
【図８】図８は、シート状部材をステントに２点で固定する場合における、固定側のシート状部材の概略図である。
【図９】図９は、シート状部材をステントに固定する場合における、２点又は３点固定側のシート状部材の概略図である。
【図１０】図１０は、シート状部材をステントに固定する場合における、２点又は３点固定側のシート状部材の概略図である。
【図１１】図１１は、シート状部材をステントに固定する場合における、２点〜４点固定側のシート状部材の概略図である。
【図１２】図１２は、シート状部材をステントに固定する場合における、２点〜４点固定側のシート状部材の概略図である。
【図１３】図１３は、シート状部材をステントに２点又は３点で固定する場合における、シート状部材の未拡張時又は拡張時における形状の概略図である。
【図１４】図１４は、シート状部材をステントに２点〜４点で固定する場合における、シート状部材の未拡張時又は拡張時における形状の概略図である。
【図１５】図１５は、シート状部材をステントに固定する場合における、１線分状に固定されるシート状部材の概略図である。
【図１６】図１６は、楕円形状を有したシート状部材の概略図である。
【図１７】図１７は、多角形状を有したシート状部材の概略図である。
【図１８】図１８は、シート状部材を内側に固定した拡張後の医療機器の概略図である。
【図１９】図１９は、シート状部材がステントを３６０°被覆した状態の医療機器の拡張後の側面図である。
【図２０】図２０は、サンプルステントを留置した病理標本スライドを示す。
【図２１】図２１は、動脈瘤ファントムに綾織金属メッシュを備えたサンプルステントを配置した血流潅流実験のサンプルＳＥＭ写真の図。
【図２２】図２２は、動脈瘤ファントムに平織金属メッシュを備えたサンプルステントを配置した血流潅流実験の実験後のサンプル写真の図とサンプルＳＥＭ写真の図。
【図２３】図２３は、動脈瘤ファントムに平織金属メッシュを備えたサンプルステントを配置した血流潅流実験のサンプルＳＥＭ写真の図。
【図２４】図２４は、サンプルステントを留置した前後及び１ヵ月後の造影写真の図。
【図２５】図２５は、本発明の医療機器の製造方法の概略説明図である。
【図２６】図２６は、医療機器において型付けされたシート状部材の概略図である。
【図２７】図２７は、自己拡張型医療機器用デリバリーシステムの概略説明図である。
【図２８】図２８は、図２７に示すデリバリーシステムにおいて、医療機器の押し出しに用いる第二のカテーテルの概略図である。
【図２９】図２９は、図２７で示すデリバリーシステムの先端部の概略説明図である。
【図３０】図３０は、図２７で示すデリバリーシステムの先端部の外観の一例である。
【図３１】図３１（ａ）〜（ｆ）は、自己拡張型の医療機器用のデリバリーシステムの例を示す。
【図３２】図３２（ａ）〜（ｆ）は、自己拡張型の医療機器用のデリバリーシステムの別の例を示す。
【図３３】図３３は、医療機器留置前後の造影図を示す。図３３（ａ）は、動脈瘤を有する血管における血流の状態を示す。図３３（ｂ）は、前記血管に医療機器を留置した直後の血流の状態を示す。図３３（ｃ）は、医療機器留置から２ヶ月後の動脈瘤があった部分と血管とを含む組織断面図を示す。
【図３４】図３４（ａ）、（ｂ）は、実験例７において、イヌ頚動脈に人工的に作製した動脈瘤付近の造影写真の図を示す。図３４（ａ）は医療機器の留置前、図３４（ｂ）は医療機器の留置５分後における造影写真の図である。
【図３５】図３５は、実験例８における実験後サンプルの動脈瘤ファントム側のＳＥＭ写真の図を示す。
【符号の説明】
【００７９】
１  医療機器
２  ステント本体
３  シート状部材
４  ワイヤ
５  動脈瘤
６  血管
７  接合部位
８  棒
９  デリバリーシステム
１０  保護部
１１  シャフト
１２  ハブ
１３  第二のカテーテル（押し出し部材）
１４  Ｘ線不透過マーカー
１５  ガイドワイヤ
１６  カテーテル
１７  先端チップ
１８  腔
【発明を実施するための最良の形態】
【００８０】
本発明の体腔用医療機器（以下、本発明の医療機器と略す）は、例えば、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤などの体腔に生じた開口部を閉塞することで、体腔に関連する疾患の治療に用いることが可能な医療機器である。特に本発明は、シート状部材が開孔部を有し、ステント本体の少なくとも一部を覆うように配置されている。かかる構成を有することで、ステント本体の拡張にしたがってシート状部材がステント本体の円周方向に沿って展開して、開口部内への血液の流入を減少又は遮断することにより、瘤などへの負担を軽減させるとともに、その瘤内の血栓化・内皮化を促して、短時間で安全に閉塞することが可能となる。
なお、本発明の医療機器を実際に使用する場合は、例えば血管内を容易に移動できるように第一の直径を維持し、血管内に挿入され、血管壁近傍の病変部、特に動脈瘤、静脈瘤、血管瘤などの体腔の開口部付近の目的の部位まで移動される。その後、ステント本体を拡張することで、ステント本体の外周部分あるいは内周部分に備えられたシート状部材がステント本体の周方向に沿って動き、体腔の開口部をシート状部材で被覆する。【００８１】
本発明では、前記シート状部材は、ステント本体の拡張時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の開孔部の形状がステント本体の拡張後も維持されることが好ましい。本発明の構成においては、ステント本体の拡張時にシート状部材が円周方向に沿って展開されるため、従来のカバードステントに用いられる筒状部材とは異なり、その拡張時にシート状部材が伸展又は収縮することがない。したがって、シート状部材自体の形状・構造、及びシート状部材の開孔部の形状および／または開き目の大きさを実質的に維持することが可能になる。これによれば、設計時の開き目の大きさで確実に血管内に留置することが可能となる。特に本発明では、実施例にて明確になるが、その開き目の大きさが早期の血栓化に重要であることから、設計時の開き目の大きさどおりに配置できる機構が肝要である。【００８２】
また、ステント本体の拡張時にシート状部材が追従して展開されることで、体腔内へ留置時にシート状部材とステント本体が密接されシート状部材端部の障害由来による血流のよどみが低減される。これはシート状部材−ステント本体間の不要な血栓生成を抑制することを可能にする。【００８３】
中でも、シート状部材として、内皮化促進、さらには血管形状に柔軟にフィットさせる点からメッシュで形成されていることが好ましい。また、そのメッシュが糸状素材から形成されていることが好ましい。このような糸状素材から形成されるシート状部材を使用した場合には、表面積が単なるメッシュ構造より大きくなることから、血小板等が表面に付着し易く開口部分の内皮化が顕著に奏される。【００８４】
したがって、以上の構成を有する本発明の医療機器としては、
圧縮された第一の直径から第二の直径に拡張可能である、管状体に形成されるステント本体と、
開孔部を備えており、かつ、前記ステント本体の少なくとも一部を覆うシート状部材と、
を備える医療機器であって、
前記シート状部材はステント本体の拡張時にステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の開孔部の形状がステント本体の拡張後も維持されること
を特徴とするものが好ましい。
また、本発明の医療機器としては、
圧縮された第一の直径から第二の直径に、円周方向に拡張可能である、管状に形成されるステント本体と、複数の開孔からなる微細構造を有するシート状部材と、を備える医療機器であって、前記シート状部材はステント本体が拡張する時に、ステント本体の円周方向への拡張に沿ってステント本体の少なくとも一部を覆うように展開し、かつ前記シート状部材の微細構造はステント本体の拡張後も変化無く維持されることを特徴とするものがより好ましい。
以下、本発明の医療機器を各部の構造ごとにより詳しく説明する。【００８５】
（シート状部材の固定）
本発明におけるシート状部材は、ステント本体部分に固定されていることが好ましく、さらに前述の理由から、ステント本体が拡張したときにシート状部材の開孔部の形状の大きさを実質的に維持すること妨げないように固定されていることが好ましい。
ここで、シート状部材の開孔部の形状の大きさを実質的に維持するとは、ステント本体の拡張にあわせて、シート状部材が展開しても、開孔部の空隙率（開孔率）が実質的に変化しないように維持されていることを意味する。【００８６】
また、本発明では、ステント本体の拡張時においても、シート状部材がステント本体の円周方向への拡張に沿って展開することは、拡張後のステント本体とシート状部材がより密接に血管壁に接し、シワ等ができにくい点で好ましい。【００８７】
シート状部材は、体腔用医療機器の不均一拡張を防止するために、ステント本体の拡張過程においてステント本体の円周方向への動きを制限することなくステント本体の少なくとも一部を覆うように固定されていることが好ましい。【００８８】
シート状部材の固定位置としては、シート状部材がステント本体の表面を覆うことが可能な位置であればよく、管状体であるステント本体の外周上又は内周上のいずれでもよい。このようにシート状部材とステント本体とが固定されることで本発明の医療機器が管腔系構造体を移動する際にステントとシート状部材との分離を防止することができる。【００８９】
例えば、シート状部材をステント本体の外周上に固定した場合は、シート状部材の展開がステント径で制御可能となり、またステント本体は医療機器留置後においてシート状部材の戻りを抑制することができる。
一方、シート状部材をステント本体の内周上に固定する場合は、シート状部材がステント本体の内壁に自発的にフィットする様に、シート状部材に拡張後のステントの内径よりも大きな径を記憶させておくことが好ましい。【００９０】
本発明の医療機器は、ステント本体の表面にシート状部材が配置されている構造であることから、そのシート状部材は拡張前のステント本体の円周の長さに制限されることなく、所望の円周方向の長さのシート状部材を配置して使用することができる。このため、各種の管腔系構造（体腔）を有する組織の開口部や管壁剥離などの障害に適合させることができる。また、シート状部材の円周方向の長さ自体を変更することで、更に広い範囲の病変に対応することができる。【００９１】
例えば、シート状部材をステント本体の外側に配置する場合、拡張前のステントにおいて、シート状部材辺縁の第一の端部と、シート状部材辺縁の第二の端部が、いずれか一方の端部の一部を巻き込んで重なり合うように配置されることで、拡張前のステント本体の外周の長さに制限されることなく、所望の円周方向の長さのシート状部材を使用することができる。【００９２】
また、シート状部材をステント本体の外側に配置する場合、特にシート状部材の円周方向の長さが拡張前のステント本体の円周の長さの２倍以内であるときは、シート状部材の拡張に必要な力を低減し、より容易に拡張可能とし、更には、シート状部材が全周被覆しない時にシート状部材の位置を血管内周の動脈瘤の開口部に合わせ易くする目的から、シート状部材の円周方向の中央で固定しておくことが好ましい。なお、使用するシート状部材の円周方向の長さが拡張前のステント本体の円周の長さの２倍より長い時は、シート状部材の円周方向の中央で固定した場合、一方の端部を折れ曲がることなく巻き込むことができないことから、どちらか一方の端部に偏った位置で固定することが好ましい（この時、固定位置から端部までの長さが短いサイドは、その長さを拡張前のステント本体の外周の１周以内の長さにとどめることが好ましい。）。【００９３】
また、本発明においては、ステント本体が拡張する際に、シート状部材の開孔部の大きさが実質的に維持される様に、ステント本体部分に対し固定されていることが好ましい。この様に固定した場合は、公知のステントのように、ステント本体の表面に全面、或いはステント本体の円周方向の異なる複数の点で固定した場合と異なり開孔部の開き目が大きくならない為に、設計通りの開き目で配置することが可能となる。【００９４】
特に自己拡張型のステント本体を用いる際は、ステント本体をデリバリーシステムから排出する際に生じる抵抗を低減する為に、ステント本体とシート状部材の固定位置は、より遠位側、更にはデリバリーシステムを構成する第一のカテーテルの先端よりも遠位側に設けることが好ましい。特に、固定位置が第一のカテーテルの先端よりも遠位側に設ける場合は、第一のカテーテルにステント本体を配置する工程の後にシート状部在を配置し、最後にそれらを固定することができ、容易にデリバリーシステムを作製できる。尚、第一のカテーテルの先端よりも遠位側で固定する場合であっても、その固定位置が近位よりに設けられていると、ステント本体のはみ出した部分が拡張し、先端が拡張し通過性等が低下しやすく、従って、固定位置はより遠位側に設けることが好ましい。【００９５】
尚、ステント本体、シート状部材の各固定部位は、その内部に設けても良いし、外部に突出させて設けても良い。【００９６】
強度の点から、固定点は１点より、複数点、更には線状に固定されていることが好ましいが、その際は、体腔用医療機器拡張時にシート状部材の開き目が変化しない様に、その複数点、線状の固定部が体腔用医療機器の軸方向に平行な線上に配置されることが好ましい。但し、体腔用医療機器やデリバリーシステム先端部の柔軟性を重視する場合は線状よりも２点で固定することが好ましい。【００９７】
（ステント本体上でのシート状部材の配置）
自己拡張型のステント本体を用いる場合は、シート状部材の展開がより確実に行える点で、ステント本体がシート状部材より長くなる様に配置されていることが好ましい（はみ出したステント本体部分の拡張力がシート状部材に伝わり易い為。）また、この場合、シート状部材が病変部近傍で十分拡張しなかった場合でも、はみ出したステント本体が拡張しアンカーの役割となり、体腔用医療機器が血流に流されることを防止できるというメリットもあり好ましい。その場合、シート状部材を病変部へ的確に配置する為には、シート状部材がステント本体の一方の端部に合わせて配置されていることが好ましい。【００９８】
（シート状部材による部分的被覆）
シート状部材が拡張した時にシート状部材が血管を全周被覆する場合は、特に注意は必要ないが、全周被覆しない場合は、シート状部材が動脈瘤の開口部を塞ぐ様に留置することが望ましい。【００９９】
シート状部材とステント本体の固定は、金属製又は樹脂製の線材（例えばワイヤ等）、接着剤等を用いることができる。【０１００】
シート状部材とステント本体とを互いに容易に接合される材料の場合は、接合させてよい。接合は、例えばステント端部を直接シート状部材に差し込むことによって実現してもよい。レーザー等による直接的な溶接も行うことはできるが、薄いシート状部材等へのダメージを考慮した場合、シート状部材の強度へ影響することを考慮し、他の部材を用いて固定するほうが好ましい。【０１０１】
（シート状部材のワイヤによる固定）
本発明において、シート状部材とステント本体がワイヤで固定された場合、これらは可動可能な状態で固定することが可能となるため、体腔用医療機器の曲げに対する負荷、ステント拡張時の負荷、製造時に固定点にかかる力の負荷を逃がすことが可能となり好ましい。ワイヤを使用する場合は、シート状部材にはワイヤを通すための開口部を備えていてもよい。
シート状部材とステント本体がワイヤで固定される場合、両者をワイヤで縫合したり、又は両者に設けた孔にワイヤーを通して固定すること等が考えられる。尚、固定を確実にする目的から、更に前記ワイヤーと、シート状部材或いはステント本体をレーザー（例えば、ＹＡＧレーザーを使用することができる）や接着剤等を用いて固定することも考えられる。但し、レーザーを用いた場合、加熱によりシート状部材とステント本体の強度が低下する可能性が有る為、使用する際には注意を要する。一方、高分子接着剤を用いた場合にも、シート状部材とステント本体が強固に固定した医療機器を形成することができる。ワイヤが高分子材料からなる場合には、接合物質が高分子接着剤ならば金属材料に比べ適合性がよい場合もある。また高分子接着剤でワイヤ及びステントストラットごと包み込んで固定することで強固な接合を形成できることから、高分子接着剤を用いた接合も好適に使用できる。高分子接着剤としては、生体適合性のある接着性のあるものであれば特に限定はない。【０１０２】
本発明の体腔用医療機器の様に非常に微細なサイズの医療機器（例えば、動脈瘤の開口部を塞ぐ目的に用いる場合等）では、これをワイヤ等で縫合して固定することは、技術的な観点から従来では困難とされていた。しかし、本発明者は検討の結果、折り曲げて先端部に角度を付けたワイヤを（予めワイヤ先端部に角度をつけるのみではなく、下記棒の操作によって角度をつけることも可能である）、ステント本体及び又はシート状部材の外周側から内周側に通し、該内側にある対象物の内径に近い径を有する棒をその内側に通すことで再びワイヤの先端を外側に出して縫い目を形成するという新規な縫合技術を開発することで上記のような構成を有する医療機器の製造を初めて可能にした。尚、必ずしもステント本体及び又はシート状部材の両方を通して縫い目を作る必要はなく、その一部分を一方のみ通して縫い目を形成したり、これらを併用することも可能である。【０１０３】
尚、ワイヤ先端部につける角度は、特に限定はないが、
１０〜９０°程度が好ましい。先端部の長さは、ステント本体の厚み又は必要であればシート状部材とステント本体との厚みの合計を超える長さであることが好ましい。
尚、縫合する際には、ステント本体の形状を損なわないため、ステント本体の内径に近い径の棒をステント本体の内周側に挿入して支えることが好ましい。前記棒のステント本体への挿入の程度は、ワイヤの通過が妨げられなければ、特に限定はない。このときステント本体を縮径してもよい。ここで使用する棒は中空であっても密であっても構わない。また、ピンセット等を棒と同様に使用してもよい。【０１０４】
尚、予めシート状部材にワイヤが通る程度の穴をあけておいてもよい。この場合、シート状部材をステント本体と重ね合わせながらピンセットなどを用いて縫い付けることもできる。【０１０５】
また、シート状部材とステント本体とをワイヤで縫合する際には（前述の通り、ワイヤが管状体の軸方向に平行な１直線上で固定されていることが好ましい。）、例えば、２点のみでワイヤをステント本体に固定し、これよりも多い点でシート状部材を通過して固定することも可能であり、この場合、体腔用医療機器の柔軟性を高めると共に、拡張する際に通常ステント本体のストラットが変形するがワイヤに制限されいびつに拡張されることを防止することが可能となる。【０１０６】
尚、シート状部材及び又はステント本体を縫合したワイヤの端部等は（但し、必ずしも端部に限る必要はない）、シート状部材、或いはステント本体に溶着、接着（例えば、高分子接着剤を用いることができる）等の手段により固定しておくことが好ましい。この場合、特に加工のし易さからそのワイヤの溶着、接着対象はステント本体側とすることが好ましい。また、本発明の医療機器が第二の直径に拡張した場合に、その溶着、接着等の手段による固定部位で（突起となることが多い）血管損傷する危険性を低減するため、その固定部位は、血管に直接接触しない側、即ちワイヤを溶着、接着により固定する対象の内周側に形成することが好ましい（但し、ワイヤを溶着、接着等の手段により固定する対象が、シート状部材とステント本体の両方が存在する位置で、特に内側に配置される側に固定することとなる際は、内側に配置される対象の外周側に固定部位を形成することも考えられる。）。【０１０７】
尚、シート状部材とステント本体を固定する方法としては、溶接や接着などの各種方法を用いることが可能であるが、特に前述の通り可動可能な状態で固定することが可能で、尚かつ点状に複数の点で固定することで固定強度が発現しやすい点から、縫合を用いた固定方法が望ましい。【０１０８】
また、ステント本体及び又はシート状部材が金属材料で構成される場合、用いられるワイヤ材料としては、高分子材料、金属材料が挙げられる。中でも、生体への適合性、強度、ガルバニック電極を形成して腐食することを防止する目的から、ステント本体、或いはシート状部材と同じ金属を用いたワイヤを使用することが望ましい。一方、高分子材料としては、高分子接着剤等が挙げられる。
シート状部材及びステント本体がワイヤで縫合されている場合、ワイヤで目を粗く（接合部分の間隔を大きく）縫合することで、柔軟な固定が可能になる。またワイヤで目を細かく（接合部分の間隔を小さく）縫合した場合、強固な固定効果を有する。さらに固定部位に関してシート状部材の表裏の両面から固定することが可能となる。
縫合されていることで、シート状部材とステント本体とワイヤ以外の物質（例えば、高分子接着剤）が使用されない医療機器にできる。この場合、高分子接着剤を用いた接合と異なり高分子材料とシート状部材又はステント本体の材料による適合性に左右されない点で望ましい。【０１０９】
（リングによるシート状部材とステント本体の固定）
シート状部材とステント本体がリングで固定されていてもよく、リングを用いることで接着材料を用いることなく接着と同様の点状に固定できる。またワイヤと異なり各々の固定部分を孤立して形成することが可能なため、ワイヤによる接合固定より柔軟性が低下しない点で望ましい。さらにリングを複数用いて固定することで、縫合と類似の強度効果が見込まれる。【０１１０】
リングの断面形状は、環状、多角形状（例えば、四角状）などの各種のものが使用可能である。リングを構成する材料としては、金属材料、高分子材料が挙げられる。尚、リングの材質は、ワイヤの材質と同様に、ステント本体、或いはシート状部材と同じ金属を用いることが望ましい。【０１１１】
リングを構成する高分子材料が生分解性である場合、配置時にはリングの特性として強度と柔軟性がありながら、留置後はリングが消失し生体に本来存在しない異物量の少なくなる医療機器とできる。【０１１２】
（Ｘ線不透過性マーカー）
本発明の医療機器を速やかに目的の動脈瘤付近まで移動させ、その開口部をシート状部材で正確に被覆させるため、Ｘ線不透過性材料がシート状部材に含まれることが好ましい。このような構成とすることによって、造影上で、シート状部材がどの方向に展開したか把握することができる。【０１１３】
ステント本体軸方向に対し平行な直線上に配置された固定部位にＸ線不透過性マーカー
が含まれる場合、特にシート状部材の中央部にその固定部位を配置した時には、シート状部材とステント本体の中央部が動脈瘤の開口部中央付近に合うように位置決め可能であり、確実に開口部を塞ぐことが容易となる。【０１１４】
また、シート状部材であって、Ｘ線不透過性の糸状素材を少なくとも一部備えるものを用いることで、シート状部材の位置と展開が造影上で確認できる。特にその場合でも、シート状部材の中央部の位置が造影上で確認できるようにする観点から、中央部のＸ線不透過性材料の視認性を他の部分と異ならせておくことが好ましい。また、表から見た像か、裏から見た像かの区別がつく様なデザインをＸ線不透過性材料で形成しておくことが好ましい。なおＸ線不透過性材料は、ステント本体に配置されてもよい。【０１１５】
本発明において、前記シート状部材、ステント本体及びワイヤを構成する金属材料としては、ＳＵＳ、Ｃｏ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ等の生体適合性金属を好適に使用することができる。一方、シート状部材、ステント本体及びワイヤは、各種高分子により形成することも可能で、特に互いに容易に固定可能な高分子材料（例えば、溶着性の高い高分子の組み合わせ，間を取り持つ優れた接着剤が存在する高分子の組み合わせ）であることが好ましく、更に生体適合性高分子材料であることが好ましい。【０１１６】
（生体適合性高分子）
上記生体適合性高分子の例示として、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、シアノアクリレート、生分解性材料、ポリ乳酸グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）などが挙げられる。例えば、ＰＶＡによるシート状部材−ステント本体間の接着固定あるいはＰＶＡ製の高分子材料製糸状素材による縫合でもよい。またシアノアクリレートでは、シート状部材−ステント本体間を直接接着固定できる。上記材料を用いて接合、接着のどちらを行った場合でも、ステント本体上に点状、直線状に固定することは可能である。高分子材料が生分解性である場合は、例えば、シート状部材周辺の内皮化に伴う動脈瘤開口部閉塞の後、分解あるいは消失がおきる。これは、生分解性高分子材料としてポリ乳酸が多く用いられるが、分解速度制御や生体適合性の観点よりグリコール酸との共重合体であるＰＬＧＡを用いることが望ましい。【０１１７】
（シート状部材の面積）
本発明の医療機器において、第一の直径のステント本体の円周長さよりもシート状部材の長さが大きな場合、シート状部材辺縁の第一の端部と、前記シート状部材辺縁の第二の端部とが重なり合うようにシート状部材が構成される。
例えば、ステント本体収縮時においてシート状部材の一方の端部がシート状部材の他の端部を内側に巻き込んで重なり合う構造を有する。この場合、内側のシート状部材の端部は、ステント本体とシート状部材の固定部位まで巻き込むことができる。そのため内側に巻き込まれるシート状部材が、固定部位から３６０°あるいはステント本体の表面積（ステント面積）の１００％を超えて覆うことはない。ゆえにステント円周３６０°あるいはステント面積１００％から、端部を重ね合わせて被覆及び拡張の困難な部位を除いた、ステント円周の３４０°以下あるいはステント面積９５％以下で両端部が重なり合うことで、拡張が容易で（上に重なった部分のステント本体の半径方向への展開が小さくならず、その為にその下に挟まれた部分の展開が制限されることが防止される）、尚かつ留置時にカバーするシート状部材の面積を広く維持することが可能な医療機器とすることができる。上記のようにシート状部材がステント本体表面上で巻回した構成を有する本発明の医療機器は、収縮時には全体の直径を小さく抑えることで小さな血管内でも挿入することが可能であり、特にステント本体の第一の直径は小さい方が、本発明の体腔用医療機器を用いる際には好ましい。拡張時にはシート状部材を広く展開することが可能であるため、様々なサイズの体腔の開口部にあわせることが可能になる。被覆する角度とは、シート状部材の断面でみたときにステント本体を被覆する最大の角度である。【０１１８】
さらに、前記シート状部材で内側に巻き込まれる部分は少ない方がより外側のシート状部材に内側からの拡張力が伝わりやすい。従って、内側に巻き込まれている端部は、第一の直径のステント円周を６０°以上３００°以下で被覆することがより好ましい。【０１１９】
また、動脈瘤などの開口部のサイズによりシート状部材の面積を小さくすることにより、本発明の体腔用医療機器及びデリバリーシステムの径を小さくすることができる。またデバイス全体の柔軟性が向上される。デバイス径を小さくかつ柔軟性を向上させることは、微小で屈曲した血管にまで本発明の医療機器を送達させる手技に有効である。【０１２０】
前記シート状部材の形状を任意に選択することで、シート状部材によるステント本体の被覆面積及びデバイス全体の部材量（例えば、金属量）の制御が可能である。また、シート状部材又は糸状素材の金属量としては、実験例１において生体内にて内皮化が促される１６．３ｍｇ／ｍｍ2以下が好ましい。【０１２１】
（シート状部材による被覆部分の選択）
シート状部材の面積を減らすことは医療機器の柔軟性を向上させる点で有効である。しかしシート状部材を一定面積量に固定すると、適用する血管径が大きくなるにつれて血管に対し被覆可能な面積の割合は小さくなり、病変部を被覆するために十分なシート状部材の面積を確保できない場合がある。柔軟性を向上させるためシート状部材の面積を小さくすることと病変部を被覆できる面積との関係は逆の関係になるため、用途に応じた被覆部分の選択が重要になる。
表１に、ステント外径と、被覆角度及び被覆長さとの関係を示す。【０１２２】
【表１】
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【０１２３】
例えば、拡張前の第一の直径が１．５ｍｍのステント本体の場合、ステント円周は約４．７ｍｍである。このステント本体が第二の直径が３ｍｍとなるまで拡張されるとステント半周が約４．７ｍｍとなる。拡張前の第一の直径である外径１．５ｍｍのステント本体を、シート状部材が第一と第二のそれぞれの端部で重なることなくちょうど一周巻いた本発明の体腔用医療機器の場合では、３ｍｍ径の血管に本発明の体腔用医療機器を留置すると血管内の円周のうち約１８０°を被覆することになる。しかし同様のデバイスを２ｍｍ径の血管に留置した場合、２ｍｍ径の血管一周は約４．１９ｍｍのため血管壁を２４０°以上被覆可能になる。【０１２４】
また、ステント本体の拡張時におけるステント外径が１０ｍｍのとき、シート状部材が角度約３００°でステント本体を被覆する際に要するステント円周方向の長さは約２６ｍｍになる。
シート状部材のステント本体を巻き込み可能な長さ８ｍｍ以下では、ステント本体の拡張時における第二の直径が５ｍｍのときに、ステント本体を角度約１８０°被覆する。またステント本体の拡張時における外径が３．５ｍｍのとき、シート状部材はステント本体を角度約２４０°被覆する長さになる。ステント本体の拡張時におけるステント外径が３ｍｍのとき、シート状部材はステント本体を角度約３００°被覆する長さになる。【０１２５】
シート状部材のステント円周方向の長さ５ｍｍでは、ステント本体の拡張時における第二の直径が１０ｍｍのときに、シート状部材は角度約６０°を被覆する。ステント本体の拡張時における第二の直径が５ｍｍのとき、シート状部材は角度約１２０°を被覆する。ステント本体の拡張時における第二の直径が３．５ｍｍのとき、シート状部材が角度約１８０°を被覆する。ステント本体の拡張時における第二の直径が２ｍｍのとき、シート状部材が角度約３００°を被覆する。【０１２６】
シート状部材のステント円周方向の長さが３ｍｍでは、ステント本体の拡張時における第二の直径が３ｍｍのときに、シート状部材が角度約１２０°を被覆する。ステント本体の拡張時における第二の直径が２ｍｍのとき、シート状部材が角度約１８０°を被覆する。【０１２７】
（第一の直径のステント円周の１８０〜３４０°あるいはステント面積５０〜１００％を被覆する場合）
また、ステント拡張前においてシート状部材がステント円周の１８０〜３４０°あるいはステント面積５０〜１００％で重なり合う場合では、ステント径を十分拡張しても、血管形状によりシート状部材は十分に展開されず、シート状部材がステント本体を３６０°被覆したままの場合がある。十分に展開されない場合における患部への留置でも治療効果は見込める。
したがって、シート状部材は病変部を被覆するために必要な面積よりも大きい面積を有することが好ましい。シート状部材は、ステント円周の２／３にあたる２４０°以下あるいはステント面積６７％以下で重なり合ったものが望ましい。またシート状部材のステント外周被覆角度と被覆面積はシート状部材の形状により必ずしも一致しない。例えばシート状部材が四角形か三角形かは、一辺の長さが同じでも角度と面積が異なり、それぞれが被覆する最大の角度が同じであっても面積は異なる。シート状部材の形状あるいは適応すべき疾患（例えば、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤）により適切な医療機器を使用されることが望ましい。【０１２８】
（第一の直径のステント円周の１８０°以下あるいはステント面積５０％以下を被覆する場合）
必要以上に両端部の重なりが大きいと、展開時の端部同士の摩擦抵抗によってシート状部材がすみやかに展開しない可能性がある。シート状部材の中央部に固定部位を設けた場合、ステント円周の収縮時は最大で約１８０°あるいはステント面積５０％以下で重なり合う場合、形状としてシート状部材の半面はステント本体を抱え込んでいないため、デリバリーシステムを縮径化し、両端部が同一方向にステント本体の拡張に伴い押し出されるように開く。これはシート状部材同士の摩擦抵抗を低減させる開き方である。また柔軟性は血管内でのデリバリーに重要な要素で、縮径化とシート状部材の両端部の重なり合う面積を減らすことは、本発明の体腔用医療機器を柔軟化し、さらにデリバリーシステムの柔軟化につながる。デリバリーシステムが柔軟であるほど屈曲部あるいは微小血管に存在する病変部にまでアプローチ可能になる。例えば、未破裂動脈瘤の動脈瘤開口部閉塞の場合は、血管径の半分を抑えることで対応可能であるため、シート状部材に血管径の半分以上の被覆面積を求めず、柔軟性を重視したデリバリーシステムを選択してもよい。【０１２９】
さらにステント本体の収縮時において、シート状部材の第一の端部とシート状部材の第二の端部が重なり合うシート状部材がステント円周の１８０°以下あるいはステント面積５０％以下で重なり合う面積の場合、体腔における開口部のサイズあるいは血管径や血管形状によってはシート状部材が大きすぎる場合がある。また対象血管が小血管では、結果により開口部に比べ不必要に両端部の重なりが大きくなり、展開時の面同士の摩擦抵抗よってシート状部材がすみやかに展開しない可能性がある。これは特に高度の屈曲血管の場合に生じる可能性が高い。タイトネックの未破裂動脈瘤の場合においても被覆面積は必要量でよい。よってステント円周の収縮時、シート状部材の第一の端部とシート状部材の第二の端部が重なり合うシート状部材でステント円周の６０°以下あるいはステント面積１７％以下で重なり合う構成にすることで、円筒状となったシート状部材の厚みの大部分を一層のままにし柔軟性に富む医療機器とできる。【０１３０】
（第一の直径のステント円周の４０°あるいはステント面積１２％を被覆する場合）
シート状部材がステント円周の４０°あるいはステント面積１２％で重なり合う場合は、柔軟であり、かつ、生体からみて異物であるシート状部材の留置量をより少なくした医療機器にできる。【０１３１】
本発明の医療機器が体腔の開口部近傍に配置される場合、シート状部材の中央部が前記開口部の中心部分に近くなるよう調整されるべきである。このとき医療機器が円周方向に回転可能で調整可能であることが好ましい。円周方向へ回転させる際は、デリバリーシステムの最外径が留置対象の管径に対し５０％以下となることが好ましい。【０１３２】
（ステント本体の拡張径）
本発明でいうステント本体の第一の直径とは、ステント本体を圧縮した時の最小直径をいう。第一の直径は、ステント本体を被検体の動脈などの血管に挿入可能な直径であればよく、血管の種類により一概に限定できないが、５ｍｍ以下が好ましく、ステント本体の内径は０．０１〜０．０４インチ（０．２５〜1．０２ｍｍ）が好ましい。
また、ステント本体の第二の直径とは、ステント本体を拡張した時の直径（ステント拡張径）である。ステント拡張径が１０ｍｍ以下であることで微小血管から大血管まで医療機器を配置可能になる。ただしステント本体は均等に拡張しかつ均等にラジアルフォースがかかるものが望ましい。よって留置される血管径によって適切にかつ均等に拡張されるステント本体であることが望ましい。【０１３３】
また、前記ステント本体は、第一の直径から第二の直径に拡張する場合、直管状又はテーパー状に展開すればよい。これらの形状は血管形状にあわせたステント本体であることが好ましい。【０１３４】
本発明の医療機器は、手技上、部分的被覆の困難な局面や、緊急時の破裂動脈瘤などの一刻を争う事態に使用される場合も容易に想定される。この場合、速やかに目的の血管を被覆することが重要になる。よって手技を簡便に迅速に行うために、拡張時にステント本体の全周がシート状部材で被覆されていることが望ましい。「全周」とは、ステント円周を１周以上（３６０°以上）で被覆する場合を含む。例えば、１周である場合のほか、おおよそ１周半、又はおおよそ２周などの例が挙げられる。【０１３５】
また、血管の全周の被覆が困難な病変でステント本体の拡張に適合した血管系に動脈瘤が形成されている場合、シート状部材が、拡張時のステント円周の最大で３００°又はステント面積を最大で８４％被覆させることで、体腔の開口部が大きく開いた部位でも容易に医療機器を留置することができる。また、シート状部材が拡張時のステント円周を最大で３００°又はステント面積を最大で８４％被覆することで、ステントの拡張時あるいは手技上の問題で医療機器のシート状部材の位置が円周方向にずれてしまった場合でも動脈瘤などのある血管を十分被覆できる面積を確保することができる。また、血管径が予想以上に大きな径であった場合でも同様に十分被覆できる面積を有する。よって多彩な形状でかつ多彩な開口部面積を有する動脈瘤であっても、本発明の医療機器を用いることで安全にその開口部を被覆することができる点で好ましい。【０１３６】
生体に対し異物であるシート状部材を少なくし、かつ留置するシート状部材の面積を十分備えるためには、シート状部材が拡張時のステント円周を最大２４０°又はステント面積を最大で６７％被覆することが望ましい。病変部の逆側の血管壁に分枝が存在する場合や、拡張が小径であるステント本体、あるいはステント本体が十分に拡張されない場合においても展開可能なシート状部材として好ましい。【０１３７】
ステント本体の拡張に適合した血管系に動脈瘤が形成されている場合、シート状部材が拡張時のステント円周を最大２４０°又はステント面積を最大で６７％被覆する必要がない程度の瘤も存在する。よって生体に対し異物であるシート状部材を少なくし、かつ留置するシート状部材の面積を十分備えるためにはシート状部材が拡張時のステント円周を最大１８０°又はステント面積を最大で５０％被覆することが好ましい。シート状部材が長方形状である場合において、ステント収縮時の外径が１．５ｍｍの場合、ステント本体の拡張径が３．０ｍｍならばシート状部材のステントの拡張時における被覆角は１８０°となる。これはステント本体の収縮時において、シート状部材が収縮時のステント本体のほぼ円周分を両端部がそれぞれ被覆する量に相当する。ワイドネックの未破裂動脈瘤を閉塞させる場合は、血管径の半分量の面積を抑えることで対応可能である。【０１３８】
ステント本体の拡張に適合した血管系に動脈瘤が形成されている場合、シート状部材が拡張時のステント円周を最大１８０°又はステント面積を最大で５０％被覆する必要がない程度の瘤も存在する。よって生体に対し異物であるシート状部材を少なくし、かつ留置するシート状部材の面積を十分備えるためにはシート状部材が拡張時のステント円周を最大１２０°又はステント面積を最大で３４％被覆することが望ましい。【０１３９】
また、拡張時のステント円周の被覆が１８０°を下回ると拡張時のステントを備える医療機器の柔軟性が向上する。これは屈曲部位の動脈瘤も留置できる。
シート状部材が拡張時のステント円周を最大で６０°又はステント面積を最大で１７％被覆させる構成は、生体に対し異物であるシート状部材をより少なくし、医療機器の柔軟性をより向上させることができる。屈曲血管に発生したタイトネックの未破裂動脈瘤の場合においては、被覆面積の必要量が少量であることが多く好ましい。【０１４０】
（シート状部材の形状）
シート状部材は、楕円形あるいは多角形の形状からなることで、動脈瘤開口部の被覆に不要なシート状部材端部を取り除くことができ、生体に対し異物である余分なシート状部材を減らすことができる。特に楕円形のシート状部材は長方形型のシート状部材に比べ面積が減少する。またシート状部材の面積が減少することは、本発明の体腔用医療機器の柔軟性を向上させることができる。これは多角形の形状を有するシート状部材であってもよい。
一方、４点の長方形型のシート状部材では医療機器が軸方向にずれた場合でも、端部一杯まで瘤開口部被覆に利用でき、シート状部材の中心部と瘤開口部の中央をあわせて留置した場合と同様の効果を示すことが可能である。
体腔の開口部の大きな又は血管径の大きな部位の留置には、被覆面積を十分確保するため頂点が４点である長方形型であることが望ましい。【０１４１】
本発明の医療機器が留置される際、シート状部材の最外部が記憶した曲率が第二の直径時のステント本体外径の曲率よりも大きい方が、ステント本体拡張時にシート状部材の一部をステント本体の空隙に巻き込むことを防ぎ、拡張しやすくなる点で好ましい。また医療機器の留置時にシート状部材が先に血管内壁に接触し、続いてステント本体が後からシート状部材を押さえつける場合、シート状部材とステント本体との端部同士の摩擦を軽減し、シート状部材を無理に開くことが原因となるシート状部材の破損も防ぐことができる点で好ましい。【０１４２】
また、シート状部材がステント本体側と逆側に開きやすいよう折れ目や波状構造を有していることは、ステント本体がシート状部材の巻き込みを防止する、あるいはシート状部材を先に展開する点でさらに好ましい。【０１４３】
例えば、前記シート状部材の少なくとも一部が、ステント本体側と異なる方向に０°〜１７９°の折れ目を有するように予め折れ目を付しておくことが好ましい。また、前記シート状部材が波状形状を記憶させるように処理を施されることが好ましい。【０１４４】
形状記憶機能を有していないＳＵＳ製などのシート状部材であっても、第一の直径のステントよりも大きな曲率、折れ目、波状構造はシート状部材を自動的に展開させ、形状記憶機能と同等の機能をもたせることは、シート状部材を抵抗なく展開させるために好ましい。【０１４５】
シート状部材に少なくとも一ヶ所以上切れ込みがあると、ステント本体の収縮時に切れ込みにより曲げ抵抗が低減でき、柔軟性が向上する。これも医療機器が屈曲部を通過する際に好ましい。
なお、切れ込みの形成方法、切れ込みの数、場所などについては、シート状部材がステント本体の拡張により破損しない程度であれば特に限定はない。また、切り込みの程度としては、特に限定はないが、例えば、シート状部材の巻き込み易さの観点から、最も内側に巻き込まれるシート状部材の端部から固定部まで、あるいは端部から中央部分まで切れ込まれるのが好ましい。【０１４６】
（シート状部材及び開孔部の構造）
シート状部材の厚みに関しては、端部がシート状部材の中央部より厚みの小さいことで、端部が重なり合った際にも厚みが小さくなり、厚みによる柔軟性の低下を防ぐことが可能になる。またシート状部材の部分的な厚みの変化や部分的な構造、あるいはシート状部材の備える開孔部の孔の大きさや孔数の増減による強度の変化は、シート状部材の柔軟性を与える設計になりうる。【０１４７】
開孔部は、表面と裏面を貫通して構成されている。例えばシート状部材の備える開孔部が楕円形、長方形等の、方向により寸法の異なる形状とすることで、シート状部材の軸方向と径方向の柔軟性を任意に制御することができる。よって収縮時における医療機器の柔軟性の向上あるいは医療機器拡張時のシート状部材の柔軟性を向上させるために、シート状部材の開孔部の形状や、その配列を制御することも考えられる。【０１４８】
（シート状部材開孔部の配列）
シート状部材の開孔部が均一な間隔に配置されることで、シート状部材の柔軟性が均一となる。またシート状部材の開孔部が不均一な間隔に配置されることで、柔軟性が部分的に異なるシート状部材にもできる。開孔部が高密度側であるほど血流がシート状部材間を流れやすくなり、逆に低密度側では血流が流れにくくなる。開孔部の配置パターンにより瘤開口部内へ流れ込む血液の量を調整することが可能となる。例えば血液が瘤開口部内に流入しにくいように開孔部密度を抑え、逆に血液が体腔側に流出しやすいように開孔部密度を上げることで、瘤内への血液の流入を抑制できる。よって瘤内外に流れる血流制御及び血圧制御が可能となり、留置後の瘤破裂リスクを低減できる。またシート状部材の開孔部密度が高い領域は柔軟性が向上する。【０１４９】
（シート状部材の表面形状）
シート状部材の両面の平滑度が高いことがシート状部材表面の摩擦を抑えることができ好ましい。これは本発明の体腔用医療機器が拡張された際の血管壁への摩擦による損傷、及び医療機器拡張時にシート状部材の重なり摩擦による展開阻害や破壊を抑えることができる。【０１５０】
また、シート状部材のうち、重なる部分の少なくとも一領域に凹凸構造を有することで、シート状部材を部分的に摩擦を向上させることもできる。また医療機器の収縮時においてシート状部材が巻き込まれて収納されている際、凹凸がシート状部材面にかかり、不用意な展開を防止させることもできる。【０１５１】
また、凹凸構造はシート状部材の表面積を拡大させる。表面積の拡大は血小板等の生体由来物質の付着を促進させ、シート状部材の備える開孔部の早期血栓化及び動脈瘤等の開口部の早期閉塞を促す点で好ましい。凹凸構造は、医療機器を第一の直径に固定する際に生じたシート状部材のしわであってもよい。【０１５２】
シート状部材に均一に凹凸構造を有することで、シート状部材の表面積は拡大する。シート状部材端部に凹凸構造を有することで、シート状部材端部の端部の摩擦は上がる。よって医療機器の収縮時においてシート状部材が巻き込まれて収納されている際、重なり合わさる端部同士でもシート状部材の不用意な展開を防止できる。凹凸構造は、例えば、平面状のシート状部材をエンボス加工することによりシート状部材表面に付与することができる。また、しわであっても良い。凸構造の大きさ（シート状部材の厚み方向の長さ）としては、０．０５〜０．１５ｍｍが好ましく、凸構造と凹構造との表面の差としては、０．０５〜０．５５ｍｍが好ましい。【０１５３】
（シート状部材の厚み）
シート状部材の凹凸の大きさにより、シート状部材の平均厚み及び強度の部分的な変化を生み出すことができる。シート状部材に高さの異なる凹凸とそれらの配置密度の組合せにより、シート状部材の表面積と柔軟性を変化させてもよい。【０１５４】
シート状部材の平均厚さが０．２ｍｍ以下では、開き目又は開孔率を大きくとったシート状部材を備えた医療機器において、シート状部材の強度が保たれる医療機器にできる。開き目とは、円形状では直径、三角形状では、角から対向する辺へ下ろした垂線の最長長さ、四角形では、最長の辺の長さ、多角形状では最も長い対角線長さ、また、開孔率とはシート状部材一定面積における空隙面積の占める割合である。【０１５５】
シート状部材の平均厚さが０．０８ｍｍ以下では、開き目又は開孔率を抑えた場合に医療機器の柔軟性を向上させた医療機器にできる。収縮時の医療機器において柔軟性が保たれ、展開後のシート状部材の強度が保たれる医療機器となる。実験例１に示すように、シート状部材の平均厚が０．０８ｍｍ以下であることを備える医療機器は留置後シート状部材に長期的に血管内皮を形成できる医療機器となる。【０１５６】
シート状部材の平均厚みが０．０５ｍｍ以下である医療機器では、柔軟性をさらに向上させた医療機器となる。収縮時の医療機器において柔軟性がさらに保たれ、展開後のシート状部材の強度も保たれる医療機器となる。実験例２、３、６に示すようにシート状部材の平均厚が０．０５ｍｍ以下であることを備える医療機器は留置後シート状部材に中期的あるいは短時間に血管内皮を形成できる医療機器となる。【０１５７】
さらに実験例４、５、７に示すように、シート状部材の平均厚みが０．０３ｍｍ以下である医療機器では、収縮時の医療機器での柔軟性をさらに重視した医療機器となる。【０１５８】
シート状部材の厚みを調整することにより、シート状部材の少なくとも一領域が柔軟になり、収縮時の医療機器ではシート状部材の重複による厚みの違いが柔軟性に影響する。シート状部材の縁側に厚みを持たせて強度を保たせ、かつシート状部材内の厚みを抑えて柔軟性を向上させることで、屈曲部を柔軟に通過できるデリバリーシステムにできる。【０１５９】
（網目状構造の強度と柔軟性）
シート状部材が網目状構造を有するメッシュからなることで、均一な開孔率及び孔径を容易に作製できる。またシート状部材強度も均一化できる。さらに、シート状部材が網目状構造を有することで、一定区画内の表面積量が広がる。これにより、網目状構造の開き目を血液が通る際血小板が付着しやすく、血栓化が促進され、早期の動脈瘤開口部の閉塞と内皮化が促される。シート状部材が動脈瘤開口部を被覆することで瘤内部の血液が滞留し、図２２、２３に示すように瘤側のシート状部材表面の血栓化、図３３（ｃ）に示すように長期的には内皮化がさらに促進される。網目状構造のシート状部材の柔軟性はシート状部材の密度×（線径・線の厚み／開き目）で考えることができる。【０１６０】
シート状部材の密度は一定体積内でのシート状部材（素材）の充填率であり、充填による抵抗を示す。（線径・線の厚み／開き目）はシート状部材のデザインに由来する抵抗を示す。上記式の値が高いほど柔軟性が低いシート状部材であると予測できる。前記のメッシュからなるシート状部材は、多孔構造あるいは網目状構造等の微細な空隙を有することから平板状シートや孔を空けた平板状シートに比べてシート状部材の質量は減少し、血管内での接着面積を抑えることになる。さらに、メッシュからなるシート状部材では素線部分に比べ大きな開き目から形成しやすいことから、平板状シートに孔をあけたパンチングシート状の構造に比べ、曲げ方向に柔軟な医療機器を作製できる。【０１６１】
シート状部材が糸状素材を編みこんだ網目状構造とすることもできる。網目状構造は単位面積あたりのシート状部材の表面積を拡大できるため、早期血栓化を促す上で好ましい。【０１６２】
（シート状部材の材質）
また、少なくとも二種類以上の異なる材質、あるいは線径の異なる材質からなる糸状素材を組合せることで、シート状部材の少なくとも一領域の柔軟性を向上させることができる。これは収縮時における医療機器の柔軟性向上に好ましい。シート状部材が金属材料からなる網目状構造をとることで、糸状素材自体の強度が高く線径の小さな糸状素材からなるシート状部材でも、引張り応力等に対し一定の強度が維持される。また金属材料は強度が高いため、医療機器の拡張時、シート状部材の展開による破損のリスクを抑えることができる。金網は、生体適合性の認められた金属材料から構成されることが望ましい。
また、糸状素材の線径としては、ステント本体部分の厚さより小さいことが好ましく、本明細書にて記された、実験例にて使用のステント本体の厚み０．２ｍｍ以下であることがより好ましい。なお、線径は、糸状素材の平均線径をいう。【０１６３】
（網目状部材の網目構造）
シート状部材が平織の場合、厚みや開き目が均一で丈夫なシート状部材になる。平織は織り方の特徴として縦線と横線の糸状素材を交互に組み合わせた織り方となる。平織構造を備えるシート状部材は他の織方に比べ糸状素材の密度が高くならず糸状素材の間隔が大きくなる。線径の小さな糸状素材で低密度な平織のシート状部材を用いると、デリバリーシステムの柔軟性は向上する。平織の特別な例として、平畳織などがある。【０１６４】
シート状部材が綾織の場合、平織よりも糸状素材が高密度なシート状部材となる。綾織は織り方の特徴として縦線と横線を数本またいで組み合わせた織り方であり、平織とくらべ太い線径を使用しても同程度の柔軟性をもたせることができる。平織より強度が向上し、高密度なシート状部材は単位面積あたりの表面積がさらに大きくなり、血小板等の生体由来物質の付着促進によい。綾織の特別な例として、綾畳織などがある。【０１６５】
シート状部材が平畳織の場合、高いメッシュ数と高密度なシート状部材となる。平畳織は縦線に細い横線をつめて畳状にした織り方であり、流体内に混在する微粒子を濾過する使用には好ましい。よって高密度なシート状部材は単位面積あたりの表面積が大きくなり、血小板等の生体由来物質の付着促進によい。【０１６６】
シート状部材が綾畳織の場合、平畳織よりもさらに高密度のメッシュ数を備えるシート状部材となる。綾畳織は織り方として縦線に横線を数本またぎで畳状につめた織り方であり、線径の大小に関わらず糸状素材の間隔の一定なシート状部材ができる。糸状素材の間隔はシート状部材の開き目に影響を与え、さらに血小板等の生体由来物質の付着にも影響する。よって糸状素材を組み合わせたシート状部材の開き目をより均一化する場合に好ましい。【０１６７】
（糸状部材の形状）
シート状部材が波形状の形状を有する糸状素材から構成されるメッシュを有すると、編みこみ型の網目状構造となる。また編みこみ等による波形の振幅の大きさの変化で、シート状部材の厚みを部分的に変化させること、あるいは摩擦抵抗を部分的に変化させることが可能になる。【０１６８】
シート状部材がらせん状の形状を有する糸状素材から構成されると、通常の編みこみとは異なる網目状構造を備えたシート状部材となる。また、らせんの構成する内径あるいは外径の変化によりシート状部材の厚みを部分的に変化させること、あるいは摩擦抵抗を部分的に変化させることが可能となる。またらせん状の形状を糸状素材の端部にアンカーとして備えることが可能である。またシート状部材の中央部に少なくとも２点らせん状の形状を有する糸状素材を備えることで、シート状部材とステントを固定するワイヤをらせん内に通過させ、固定部分の一部とすることも可能である。【０１６９】
さらに少なくとも２種類以上の織り方の組合せになることで、部分的に柔軟なシート状部材となる。例えば２種類の織り方であってもそれぞれの振幅の異なる波形状の形状を有する糸状素材を用いれば２種類以上の柔軟性を持たせたシート状部材となる。【０１７０】
シート状部材の有する糸状素材が線径０．２ｍｍ以下であって、開き目又は開孔率が大きいシート状部材を備えた医療機器の拡張時において、展開後のシート状部材の強度が保たれる。なお、線径とは各々の糸状素材の線径の平均をいう。【０１７１】
シート状部材の有する糸状素材が線径０．０４ｍｍ以下では、開き目又は開孔率を抑えた場合に、柔軟性を向上させた医療機器とすることができる。収縮時の医療機器において柔軟性が保たれ、展開後のシート状部材の強度が保たれる医療機器とすることができる。実験例１に示すように、シート状部材の有する糸状部材が０．０４ｍｍ以下であることを備える医療機器は留置後シート状部材に長期的に血管内皮を形成できる医療機器とすることができる。【０１７２】
シート状部材の有する糸状素材が線径０．０３ｍｍ以下では、さらに柔軟性を向上させた医療機器となる。また糸状部材を綾織にすることで金属量に対し柔軟性を向上させた医療機器となる。実験例２に示すように、シート状部材の有する糸状部材が０．０３ｍｍ以下であることを備える医療機器は留置後シート状部材に中期的に血管内皮を形成できる医療機器とすることができる。【０１７３】
シート状部材の有する糸状素材が線径０．０２ｍｍ以下では、柔軟性を重視した医療機器となる。実験例３、６に示すように、シート状部材の有する糸状部材が０．０２ｍｍ以下であることを備える医療機器は留置後シート状部材に短時間で血管内皮を形成できる医療機器とすることができる。【０１７４】
少なくとも２種類以上の線径を有する糸状素材の組合せにより、部分的に柔軟なシート状部材にもなる。【０１７５】
網目状のシート状部材は糸状部材の線径により柔軟性が変化する。例えば、線径の大きな糸状素材と線径の小さな糸状素材を規則的あるいはランダムに組み合わせたシート状部材は、単一な構成のシート状部材に対し部分的あるいは全体的に柔軟なシート状部材とすることができる。【０１７６】
（シート状部材の開き目）
シート状部材の開孔部の開き目が０．２ｍｍ以下であって、線径の大きな糸状部材からなるシート状部材は、体腔の開口部をシート状部材で被覆する際に異物としてのシート状部材の留置量を減少させる医療機器とすることができる。開き目は、マイクロハイスコープ、ＳＥＭ、ＴＥＭ、レーザー測定機などにより測定することができる。【０１７７】
また開き目を有する医療機器は留置後シート状部材に血管内皮を形成できる医療機器となる。シート状部材の開孔部の有する開き目が０．１ｍｍ以下のものを用いると、実験１に示すように、開き目を有する医療機器により留置後シート状部材に長期的に血管内皮を形成できる医療機器とすることができる。【０１７８】
シート状部材の開孔部の有する開き目が０．０６ｍｍ以下のものを用いると、実験例２に示すように、開き目を有する医療機器により留置後シート状部材に中期的に血栓を形成可能な医療機器となる。
シート状部材の開孔部の有する開き目が０．０３ｍｍ以下のものを用いると、実験例３〜６に示すように、開き目を有する医療機器により留置後シート状部材に短時間に血栓を形成可能な医療機器とすることができる。【０１７９】
また、少なくとも二種類以上の開き目を有する糸状素材の組合せにより、部分的に柔軟なシート状部材を作製することができる。網目状のシート状部材は糸状部材の開き目によっても柔軟性が変化する。開き目の大きな編み方と線径の小さな編み方を規則的あるいはランダムに組み合わせたシート状部材は、単一な構成のシート状部材に対し部分的あるいは全体的に柔軟なシート状部材になる。【０１８０】
（シート状部材の開孔率）
シート状部材の開孔率が８０％以下である医療機器は、体腔の開口部をシート状部材で被覆する際、異物としてのシート状部材の留置量がより少ない医療機器となる。また開き目を有する医療機器のため、留置後シート状部材に血管内皮を形成しやすい本発明の体腔用医療機器になる。シート状部材の開孔率が５０％以下である本発明の体腔用医療機器は、留置後シート状部材に中・長期的あるいは短時間に血管内皮を形成できる。開孔率は、（開き目／（開き目＋線径））2×１００、あるいは（空間部面積／全面積）×１００で示すことができる。各パラメータは少なくとも１以上の測定値に基づいて計算することができる。【０１８１】
（ステント本体）
本発明で用いるステント本体としては、圧縮等により収縮された状態から拡張可能であればよく、例えばＰＴＣＡ技術や脳血管内治療に使用されるステントでもよい。【０１８２】
ステント本体の形状としては、例えば、管状体に形成されたステントが挙げられる。体腔の開口部に適合するシート状部材を提供する観点から、管状体の長手方向長さが３〜２５ｍｍであることが好ましい。また屈曲血管の病変部にも本発明の体腔用医療機器を留置する必要もあるため、ステント本体が収縮された状態で、柔軟性の高いステントであることが好ましい。【０１８３】
また、管状のステント本体では、バルーンカテーテルなどの送達器具を挿入可能なように管状体の内部が軸方向に貫通しており、かつステント本体の側面部には拡張パターンに応じて様々な模様パターンが施されている。管状体内部の直径や、模様パターンについては、シート状部材の固定様式、対象病変部位、使用される血管の直径などにより適宜決定すればよく特に限定はない。【０１８４】
特に本発明の自己拡張型の医療機器については、ステント本体とシート状部材を一部のみ固定する場合はそれぞれの固定部に固有のデザインを有することが好ましい。このようなデザインとしては、例えば、ステント本体とシート状部材を金属製あるいはＰＶＡ製の糸状素材で結びつけて固定する場合などに利用するため糸状素材を通すための輪状あるいは穴状の構造を備えていることが望ましい。【０１８５】
（ステント本体の拡張パターン）
ステント本体は、バルーンなどの装置により拡張されるタイプあるいは自己拡張タイプであればよい。本発明の医療機器が所望の位置に配置された時に、医療機器のステント本体を拡張してシート状部材を展開することで、体腔の開口部を被覆できればよい。【０１８６】
また、ステント本体がシート状部材の抵抗でうまく拡張しない場合には、後拡張用のバルーンカテーテルを用いて、最適な径にステント本体を拡張させてもよい。よって留置直後は元々シート状部材が展開していない状態でもよい。【０１８７】
（ステント本体の材質と特性）
ステント本体の材質が金属であることは、シート状部材の展開時において破損を生じにくくかつシート状部材の展開を支える観点から好ましい。またシート状部材の材質も金属ならば、シート状部材の展開時において破損を生じにくく、シート状部材が展開後に血管内へ巻き戻ることを防ぎ、かつシート状部材が瘤開口部の被覆を維持することができる。【０１８８】
金属材質としては、ＳＵＳ、ＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌが、耐食性に優れ機械的強度が高く、かつ生体適合性を有し医療機器となる観点から好ましく、ＳＵＳまたはＳＵＳ３１６がより好ましい。各実験例から示されるように、特にＳＵＳ３１６Ｌは、ＳＵＳの中でも耐食性をさらに高めた素材であり、これを用いることで非酸化性酸・孔食・腐食性ガスに対する耐食性に優れた生体適合性を有する医療機器とすることができる。【０１８９】
金属材質がＣｏ−Ｃｒの場合は、耐食性に優れ機械的強度が高く、かつＸ線不透過性の高い医療機器とすることができる。【０１９０】
また、医療機器に用いる金属材料が自己拡張性でかつ超弾性効果を有する場合は、変態温度より少し上の温度で大きく変形を与えても、荷重を取り除くと元の形状に戻る医療機器とすることができる。また、金属材料が形状記憶効果を有する場合は、高温相の形状を記憶させておくと、マルテンサイト変態点以下の温度で変形を与えても、体内で体温程度までステント本体が温度上昇することにより、元の形状を復元する。特に材質がＮｉ−Ｔｉであれば、生体適合性金属で自己拡張性の医療機器を作製できる。【０１９１】
ステント本体と、シート状部材の材質が同一であることで、シート状部材の展開時において破損を生じにくく、特に医療機器部材の大部分が同一金属で構成されることで、イオン化傾向の違いから生じるガルバニック腐食を抑制することができる。【０１９２】
なお、ステント本体の厚み、長さなどは特に限定はない。【０１９３】
（シート状部材の固定構造）
ステント本体の周上に固定されているシート状部材が少なくとも２枚以上にすることで、シート状部材間に間隔を備えた医療機器にできる。シート状部材間に間隔を備えると、医療機器の第一の形状時において、その間隔によりデリバリーシステムの曲げ抵抗を逃がすことができ、医療機器自体の柔軟性向上した医療機器とすることができる。【０１９４】
少なくとも２つ以上のステント本体を用いてシート状部材を支持することで、第二の形状のそれぞれ異なるステント本体にできる。これは血管径の小さくなっている部位あるいは血管径の異なる血管分岐部に留置可能な医療機器にできる。ステント本体の種類により少なくとも一部が柔軟になることで、部位により柔軟性の異なる医療機器とすることもできる。【０１９５】
シート状部材がステント本体の長軸側の中央部に固定されている場合、医療機器の中心部と動脈瘤の開口部に合わせることでシート状部材の軸側の中心部を瘤開口部とを容易に合わせることが可能な医療機器とすることができる。シート状部材がステント本体に対し端部側に固定されないことは、本発明の体腔用医療機器を拡張する際の拡張圧を抑えることができる。例えば、ステント本体に対しシート状部材の最端部を固定して一方向からうずまき状に開放される機器よりも、中央部に近い部位でステント本体とシート状部材が固定されたほうが、第二の形状になる時に必要な拡張圧が小さくてよい。これはバルーン拡張型の場合にはバルーンラプチャー、自己拡張型の場合には拡張不十分になる危険性を低減させるために好ましい。【０１９６】
（本発明医療機器の応用）
本発明の体腔用医療機器は動脈瘤開口部を早期に閉塞し、シート状部材の留置された部位に関し内皮化を促すことができる。現在、頚動脈塞栓症などではステント留置時に飛散する血栓を防止するため、プロテクトバルーンやフィルターデバイスなどのプロテクトデバイスが用いられている。しかしプロテクトバルーンやフィルターデバイスで血栓を取り逃がした場合、その血栓は頭部へ流れ、生命活動に重要な機能を支える血管を閉塞させる恐れがある。これに対して、本発明の医療機器を頚動脈塞栓症の病変部に用いることで、従来のプロテクトデバイスより微細な血栓も飛散させることなく病変部に抑え込み留置することができる。本発明の医療機器は、フィルターデバイスよりも細かい目のメッシュをシート状部材として使用することで速やかな内皮化を可能としている。【０１９７】
（デリバリーシステム）
以上の構成を有する本発明の医療機器は、種々のデリバリーシステムにより、所望の体腔内へ移送される。
本発明の医療機器を病変部まで移送するためのデリバリーシステムとしては、前記医療機器の拡張型に応じて適宜設定すればよく、バルーンカテーテルを有するものでも、バルーン構造をもたない構造のカテーテルを有するものでもよく、可能ならばカテーテルでなく医療機器移送後に医療機器を保持していた部分が体内で消化されるカプセル様のデバイスでもよい。【０１９８】
例えば、本発明の医療機器のシート状部材及びステント本体に自己拡張機能がない場合は、バルーンカテーテル上に本発明の医療機器を装着したデリバリーシステムが挙げられる。この場合、バルーン構造の拡張に伴い医療機器を拡張及び展開させる。【０１９９】
本発明の医療機器のシート状部材及びステント本体に自己拡張機能がある場合は、本発明の医療機器、第一のカテーテル、及び医療機器を押し出し可能なような第二のカテーテルを有するデリバリーシステムが挙げられる。この場合、本発明の医療機器全体あるいはステント本体を第一のカテーテルの管状部分内径側に配置し、場合によりシート状部材を第一のカテーテルの管状部分より外側に配置し、本発明の医療機器全体あるいはその一部分を管内の配置部分から開放することで病変部に留置されることが望ましい。【０２００】
なお、デリバリーシステム移送時に使用するガイドワイヤとしては、第一の径のステント本体内径側を通過してもよく、ガイドワイヤ用内腔を備え通過させてもよい。デリバリーシステムを構成するカテーテルは、モノレール型であってもオーバーザワイヤ型でもよい。【０２０１】
モノレール型としては、デリバリーシステムの先端部のみをガイドワイヤに沿わせて目的の位置に配置するタイプで、例えばデリバリーシステムの先端近傍の側面にガイドワイヤを内孔に導く孔を有するタイプ、デリバリーシステムの先端近傍に他のチューブを併設するタイプ、更には、先端のチップ部分側面に孔があるタイプ等が挙げられる。オーバーザワイヤ型とはデリバリーシステムの両端でガイドワイヤが通過する内腔を備えたカテーテル構造である。【０２０２】
（バルーン拡張型医療機器の拡張）
バルーン拡張型医療機器を移送するデリバリーシステムのバルーン部は、本発明の医療機器を拡張するために必要なバルーン径を備えていればよい。例えば、本発明の医療機器を３．５ｍｍに拡張する場合、３．５ｍｍからシート状部分とステント本体の厚みを除いた径のバルーンを備えたデリバリーシステムが望ましい。シート状部分及びステント本体の厚みが小さい場合、又は簡易的及び直感的に考察する際には外径３．５ｍｍのバルーン径とすればよい。【０２０３】
（自己拡張型の医療機器の拡張）
自己拡張型の医療機器を移送するデリバリーシステムの場合は、デリバリーシステム内に本発明の医療機器あるいはその一部を収納すればよい。本発明の医療機器を一つの腔に収納させてもよく、本発明の医療機器のステント本体を内腔側、シート状部材をデリバリーシステム外かデリバリーシステム外表面と内腔の間に収納すればよい。シート状部材をデリバリーシステム外に収納するとは、例えばシート状部材をデリバリーシステム外表面に巻きつけてもよい。【０２０４】
シート状部材をデリバリーシステム外に収納する場合、シート状部材の外側には圧力や不必要な生体由来物質との接触を避けるための保護部を設けて、デリバリーシステムを形成しておくことが望ましい。外側のシート状部材が管状部内や保護部で守られることは、本発明の医療機器が血管内を移動時にシート状部分で血管内壁を傷つけたり、移送時にシート状部材が血管壁と接した際、折れ目等が付いてしまい、医療機器が開放時にステント本体に予想以上に開きにくくなることを防ぐことが好ましい。【０２０５】
本発明の自己拡張型の医療機器を、例えば、３．５ｍｍに拡張する場合には、３．５ｍｍからシート状部材の厚みを除いた径まで拡張可能な自己拡張型ステントを用いればよい。又は簡易的及び直感的に考察する際には外径３．５ｍｍのステント本体を想定すればよい。【０２０６】
（自己拡張型の医療機器用デリバリーシステムの構造）
本発明の医療機器のシート状部材及びステント本体の少なくともどちらかに自己拡張機能がある場合は、本発明の医療機器全体あるいはステント本体をデリバリーシステムの管状部分を内径側に配置し、本発明の医療機器あるいはその一部分が配置部分から開放されることで病変部に留置あるいは留置可能な状態とすることが望ましい。またシート状部材の少なくとも一部分を管状部分より外側の保護部内に配置し、本発明の医療機器あるいはその一部分を配置部分から開放することで病変部に留置あるいは留置可能な状態となることがさらに望ましい。特にシート状部材とステント本体がそれぞれディスタル側の一点あるいは周辺一部で固定される場合は、固定部位を除きシート状部材が保護部側、ステント本体が管状部分内径側に配置され、医療機器の配置部分から開放されると共に留置あるいは留置可能な状態となることが望ましい。【０２０７】
（自己拡張型の医療機器用デリバリーシステムの外径）
本発明の医療機器を移送するためのデリバリーシステムは、血管内を抵抗少なく進むために最外径はより小さくされることが望ましい。頚動脈病変部に留置される場合には、デリバリーシステム先端の最外径は２．５ｍｍ以下であることが望ましく、頭蓋内病変部に留置される場合には最外径は２．０ｍｍ以下であることが特に望ましい。【０２０８】
（自己拡張型の医療機器を押し出して開放する方法）
本発明における自己拡張型の医療機器の留置は、デリバリーシステム内に配置されている医療機器あるいはステント本体を押し出すことで開放することができる。ステント本体にシート状部材が固定されていれば、シート状部材はステント本体と同時に押し出されて血管内に配置されることが望ましい。デリバリーシステムから医療機器を押し出す際は押し出し用の第二のカテーテルを用いることが望ましい。第二のカテーテルは中空であってもなくてもよい。また材質は高分子製でも金属製でもこれらを組み合わせてもよい。中空状の第二のカテーテルでは、第二のカテーテル内腔をガイドワイヤが通過してもよく、またその内径は異物や血栓等を吸引するために使用されてもよい。中でも、第二のカテーテルは、内径が０．０１〜０．０４インチ（０．２５４〜1．０１６ｍｍ）の管状のものが好ましい。【０２０９】
（自己拡張型の医療機器の被覆部分を引き抜いて開放する方法）
本発明の自己拡張型の医療機器を留置する際は、デリバリーシステムや保護部による被覆部分を取り除くことで留置することができる。取り除く作業は被覆部分をプロキシマル側に引く方法がさらに望ましい。シート状部材がデリバリーシステムの外側で保護部に覆われて配置されている場合は、デリバリーシステムと保護部が固定されてデリバリーシステムを引き抜くと同時に保護部も引き抜かれ、ステント本体とシート状部材が同時に開放される構造が望ましい。自己拡張型の医療機器が第一のカテーテルから引き抜かれて開放されるには、デリバリーシステムが引き抜かれる際に、ステント本体が同時に移動しないよう固定される構造であることが望ましい。【０２１０】
（自己拡張型の医療機器を独立して開放する方法）
本発明の自己拡張型の医療機器を開放する際、最終的にステント本体はシート状部材を被覆され病変部に留置可能なデリバリーシステムであるならば、必ずしもステント本体とシート状部材が同時に開放される必要はなく、それぞれ独立した機構で開放されてもよい。その場合、シート状部材が開放された後にステント本体が開放されることが望ましい。可能ならばステント本体は開放後にシート状部材を開放してもよい。【０２１１】
ステント本体とシート状部材が独立して開放される際、必ずしも各々が押し出される必要はない。例えばステント本体が押し出され、シート状部材はその他の方法で開放されてよい。各々の部材が異なる方法で独立して開放される際、デリバリーシステムを構成するシャフト部は必ずしも管状でなくてよい。例えば一部が中空ではなく内密である場合や、独立に開放される等の理由で、デリバリーシステムの機械的構成が異なるため、シャフト部は一部管状でなくてもよい。【０２１２】
また、本発明のデリバリーシステムにおいては、他の好適例として、以下の態様のものも挙げられる。【０２１３】
（実施形態による効果）
本発明の医療機器を用いて体腔に生じた開口部（例えば、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤）を治療する方法としては、公知の手順に基づくものであれば特に限定はない。例えば、本発明の医療機器を動脈瘤などに通じている血管内に導入し、所望の位置でバルーンカテーテルなどの拡張機器を用いてステント本体をバルーンカテーテルなどで拡張させて、シート状部材を血管の内壁に圧接された状態にすればよい。【０２１４】
また、患者の動脈瘤などに関連する循環器系疾患の治療にも適用できる。例えば、圧縮された収縮から拡張に拡張可能である、ステント本体の外周部の少なくとも一領域にシート状部材が配置された医療機器は、デリバリーシステム等を介し、患者の病変部位、例えば動脈瘤の開口部側方に、シート状部材が隣接するように配置される。尚、ステント本体を拡張させ、シート状部材が、例えば動脈瘤に代表されるような開口部を被覆することによって、病変部位、親血管からの血液流入を減少させ病変を治療可能にする。【０２１５】
医療機器のシート状部材又は、該シート状部材の配設されたステント本体部分が体腔の開口部に圧接することで、動脈瘤などの開口部内への血液の流れを減少させる。その際、少量の血流が開き目を通過することでシート状部材への血小板付着が促され、シート状部材表面が血栓化する。【０２１６】
シート状部材は開口部の閉塞性を高め、開口部内への血液の流れを短期的に遮断することを可能にする観点から、孔は小さいほうが好ましい。生体異物を減少させ、シート状部材の表面積を広げることで血小板の付着が促進、血栓化する観点からは、孔径の小さくかつ多量の孔を有するものが好ましい。【０２１７】
シート状部材が動脈瘤の開口部に留置された際、動脈瘤内の血液が滞留し、瘤側のシート状部材表面の血栓化は親血管側に比べてより促進される。血栓化をより促すためにはシート状部材の表面積を向上させるシート状部材として糸状素材、好ましくは金属製の糸状素材を編んだメッシュを用いることが望ましい。【０２１８】
ステント本体とシート状部材は、ガルバニック腐食を防止する観点から同じ金属製であることが好ましい。【０２１９】
シート状部材は、拡張時のステント本体の円周面（側面）において少なくとも一領域に配置されるが、外形プロファイルが小さくなるため、ステント本体拡張時、ステント周上に追従していることが好ましい。ステント本体外周面には接着、溶接による固定部位が形成されていてもよく、少なくともデリバリー時に一時的に固定されていればよい。尚、シート状部材がステント本体外周面に追従して展開する時、動脈瘤開口部等の病変部への位置決めを容易に行うという観点から、シート状部材はワイヤ等の固定部位が中心線を通る様に形成されることが好ましい。【０２２０】
以下、本発明を添付の図面を用いて実施例に基づき詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【実施例】
【０２２１】
（医療機器の概略）
図１及び図２は、医療機器１が、ステント本体２にシート状部材３が追従して巻きつけられた状態を示す。医療機器１は医療機器１を送達するバルーンカテーテルなどの配備器具（図示せず）により、図１及び図２で示された状態で前進する。
図２（ａ）、（ｂ）は、シート状部材３が、ステント本体２に円周方向に追従して巻きつけられた状態を示す概略断面図である。図２（ａ）では、ワイヤ４によりシート状部材３がステント本体２と固定され、ワイヤ４から右側でシート状部材の端部が巻き込まれて重なり合っている。また、図２（ｂ）ではワイヤ４からみて時計周りにシート状部材３がステント本体２の外周に巻かれている。シート状部材３の巻き数及び巻きつきの強度により、医療機器１の円周方向への柔軟性の程度を制御できる。これは配備器具の柔軟性に特性を与える。配備器具はバルーンカテーテル、マイクロカテーテル、あるいはガイディングカテーテル、マイクロカテーテルを通る医療機器でよい。【０２２２】
ステント本体２及びシート状部材３は、ステント本体２は圧縮された状態から、バルーンカテーテルなどの他の装置により拡張したりあるいは固定具から外れる場合や熱などにより自己拡張する。
ステント本体２及びシート状部材３はある一部分で両者が固定されていればよく、シート状部材全面がステント本体２に密接に固定されている状態は本発明には含まれない。【０２２３】
ステント本体２又はシート状部材３の材質、構造、又はデザインにより、あるいはステント本体２及びシート状部材の接合材の材質、接合部位の形状により医療機器１の柔軟性は変化する。【０２２４】
図３及び図４は、医療機器１が、拡張されたステント本体２にシート状部材３がステント円周の約１２０°で追従して展開した状態を示す。図３は医療機器１の側面図、図４は医療機器１の概略断面図である。
実施形態では、ステント本体２が変形を生じながら拡張したときに、シート状部材３はステント本体２の拡張に追従しながら展開される。シート状部材３は、変形を伴うステント本体２拡張に比べて、展開時に開き目、開孔率などの構造変形をほとんど伴わず、ステント本体２の拡張とほぼ独立して展開される。【０２２５】
（医療機器の導入方法）
図５は、医療機器１が、導入された血管６内を通じて動脈瘤５の開口部付近置に配置された状態を示す。医療機器１の導入段階は、シート状部材３を支持してこれを送達する配備器具(図示せず)を準備する段階を有する。
次いで、デリバリーシステムを患者の血管６内へ導入する。
次いで、図５に示すように、医療機器１を血管に形成された動脈瘤５付近の所望の場所に位置決めし、医療機器１は配備器具から外されることで配置される。【０２２６】
具体的には、バルーン拡張型の医療機器１の場合は、バルーンカテーテルのバルーン（図示せず）上に医療機器１を挿入して固定し、ガイディングカテーテル等の中空状のカテーテル内を通過して病変部まで導入される。導入後、拡張を望む場所に医療機器１が拡張するようにカテーテルを位置決めする。医療機器１は、例えば、バルーンにより拡張されることで例えば血管の動脈瘤開口部を閉塞できるように配置される。【０２２７】
自己拡張型の医療機器１の場合は、あらかじめ収縮された状態で固定される。収縮された状態で固定された医療機器１は、例えば中空状のカテーテル内に備えられる。中空状のカテーテルにより病変部まで導入後、拡張を望む場所に医療機器１が拡張するようにカテーテルを位置決めする。医療機器１は例えば中空状のカテーテル内から押出されることで拡張し、配置される。【０２２８】
（医療機器の拡張）
図６は、動脈瘤５近傍の定位置に配置された医療機器１が拡張し、シート状部材３が動脈瘤５開口部に圧接し、動脈瘤５への血液の流れが減少あるいは遮断された状態を示す。図６では、シート状部材３がステント本体２の外周に固定されているため、拡張されたステント本体２にシート状部材３が追従して展開（拡張）された状態が示されている。ステント本体２が動脈瘤５近傍で拡張されることにより、ステント本体２外周に追従するシート状部材３を動脈瘤５の開口部に圧接、維持する。【０２２９】
シート状部材３はステント本体２に追従する形で動脈瘤５の開口部を被覆しており、動脈瘤５の開口部をシート状部材３が被覆すると、動脈瘤５内への血液の流れを減少させ又は制限することが可能になる。【０２３０】
図７（ａ）、（ｂ）は、シート状部材３とステント本体を固定する側（図１等のステント本体２に接する側）からみたシート状部材の状態を示す。図３、４に示すように、ステント本体２を拡張する際、シート状部材３を安定してステント本体２外周面に追従させて展開するため、図７（ａ）ではシート状部材３にワイヤ４が配置されている。そして、図７（ｂ）に示すようにシート状部材３とステント本体２との間をワイヤ４にて溶接あるいは高分子接着剤などを用いて固定させている。接着剤が塗布される部位はワイヤ４とステント２端部の内径側であることが好ましい。
ステント本体２とシート状部材３との固定位置はシート状部材３の端部でもよいが、図７に示されるように、中央部などの端部でないことが望ましい。
例えば、図２（ｂ）に示されるようにシート状部材３が端部に固定されている場合、ステント本体２を拡張する際に追従して拡張するシート状部材３は内側から滑るように展開する。この時、医療機器１がバルーンカテーテルあるいはステント本体２により拡張されるならば、ステント本体２の長軸を中心として外側へ円周方向に放射状に展開することになる。これはシート状部材３の展開時に大きな圧力が必要となる。また巻きつけられたシート状部材３は、ステント本体２の拡張により主にステント本体２円周に垂直に働く力をうけ、また巻きつけられたシート状部材３はステント本体２円周方向に垂直と円周方向に順に拡張されなければならない。このとき内側に巻き込まれているシート状部材３は、ステント本体２と外側を覆うシート状部材３の間を滑るように展開する必要がある。シート状部材３が引っかかることなく展開するために、図２６のような形状をシート状部材３に型付けてから、シート状部材はステント本体に巻きつけられて収縮されることが好ましい。【０２３１】
また、図２（ａ）に示すようにシート状部材が端部でない部分で固定されている場合、シート状部材３の外側と内側は、それぞれ反する方向から円周方向に展開する。実際、シート状部材３を１６×１６ｍｍの金属メッシュとした医療機器１で、直径１．６ｍｍから直径４ｍｍまでバルーンにて拡張させた場合、メッシュ端部にステント本体２を固定させたサンプルのバルーン拡張圧は、金属メッシュの円周方向側に追従する向かい合う２辺を１：２の割合（４ｍｍ：１２ｍｍ）で分割するように垂直に固定したサンプルのバルーン拡張圧の約２．７５倍の圧力が必要であった。よってシート状部材がステント本体端部に固定されていないほうが拡張に必要な圧力が小さく、よってバルーンにかかる負荷も小さいためバルーンラプチャーが起こりにくくする点で望ましい。ワイヤ４はステント本体２とシート状部材３との間に多く存在することが望ましいが、ステント本体２拡張時にワイヤ４が障害とならないためには、動脈瘤側にワイヤ４が多く存在することが望ましい。【０２３２】
シート状部材の固定には、図７（ｂ）で示されるように、ワイヤ４をステント本体２の軸方向に平行になるように配置し、ワイヤ４をステント本体２の表面部分に固定、好ましくは縫合する。固定部分は、１ヶ所でもよいが、強固に固定でき、ステント本体２の拡張とシート状部材３の展開がスムーズに行える観点から、少なくとも２点で固定することが好ましい。【０２３３】
また、前記ワイヤ４は、接合部位をさらに設けることでシート状部材３とステント本体２とをより強固に固定することができる。
図８は、シート状部材３をステント本体２に２点で固定する場合における、固定側のシート状部材３の動脈瘤接触側（シート状部材とステント本体が接触しない側）の概略図を示す。接合部位７が２点の場合はワイヤ４の端部であってシート状部材３から突出した部分にステント本体２との接合部位７があることが望ましい。接合部位７の２点のうち少なくとも１点をシート状部材３の外側から突出した部分にステント本体２との接合部位７に存在するようにしてもよい。これはステント本体２とシート状部材３が完全に離脱することを防止するために役立つ。【０２３４】
図９、図１０、図１１、図１２は、シート状部材３をステント本体２に固定する場合における、２点又は３点以上の固定側のシート状部材３の概略図を示す。
図９では、シート状部材３の４ヶ所を貫通するようにワイヤ４が配置されている。
図１０では、シート状部材３の４ヶ所を貫通するようにワイヤ４が配置され、さらに３ヶ所の接合部位が設けられている。
図１１では、シート状部材３の４ヶ所を貫通するようにワイヤ４が配置され、さらに２ヶ所の接合部位が設けられている。
図１２では、シート状部材３の６ヶ所を貫通するようにワイヤ４が配置され、さらに４ヶ所の接合部位が設けられている。【０２３５】
図９〜１２では、ワイヤ４がシート状部材３に縫い付けられた構造を有し、図１０〜１２では、接合部位７はステント本体２とワイヤ４との接触部位に接合部位が存在しても良く、存在しなくても良い。ワイヤ４の位置はシート状部材３の端部でなければよい。ワイヤ４はステント本体２とシート状部材３との間に多く存在することが望ましいが、ステント本体２拡張時にワイヤ４が障害とならないためには、動脈瘤側にワイヤ４が多く存在してもよい。【０２３６】
また、図１０、１２に見られるように、ワイヤ４がステント本体２側に３面表れているならば３点の接合部位７、４面表れているならば４点の接合部位７が存在してもよく、ワイヤ４のステント本体２側に表れている面１面あたり２点以上の接合部位７が存在してもよく、面１面に一点も接合部位７が存在しなくてもよい。接合部位７は溶接、ろう付けの他にステント本体２にワイヤ４が直接縫い付けられることで固定されている場合も含まれる。【０２３７】
図１３、１４は、ステント本体２にシート状部材３を２点又は３点で固定する場合における、シート状部材３の未拡張時又は拡張時における形状の概略図を示す。図１３では動脈瘤側にワイヤ４が多く存在している。図１４（ａ）はワイヤ４が図１３のものより動脈瘤側により少なく存在させたものであり、さらに図１４（ｂ）では、ワイヤ４がステント本体２の外周側に存在している。図１４（c）はステント本体２とシート状部材３の境界を抑え込む形状でワイヤ４が存在している。ワイヤ４はステント本体２とシート状部材３の間に存在していてもよく、ステント本体２内径側に存在していてもよい。【０２３８】
図１５は、１線分状に接合部位７を有するシート状部材３の概略図を示す。接合方法は溶接・ろう付けでもよい。接合部位７の長さはシート状部材３の長さを超えなくてもよいし、接合強度をもたせるためには超えてもよい。【０２３９】
図１６、１７は、楕円形状あるいは多角形状を有したシート状部材３の概略図を示す。固定位置は、シート状部材３の端部でもよいが、固定に強度を持たせるために端部でないことが望ましい。図１８は、シート状部材３をステント本体２の内側に固定した医療機器１の概略図を示す。図１８ではワイヤ４を用いてステント本体２とシート状部材３が固定されているが、ステント本体２とシート状部材３の接合方法は溶接・ろう付けでもよい。ステント本体２の内径部分がシート状部材３より曲率が大きいことで互いに密接してもよい。【０２４０】
図１９は、医療機器１が、拡張されたステント本体２外径側にシート状部材３を３６０°被覆された状態を示す。拡張時にステント本体２をシート状部材３で３６０°被覆可能な医療機器１の場合、病変部近傍に医療機器１を配置し拡張させるのみで動脈瘤開口部を被覆することができる。拡張の際にはシート状部材３の展開方向を決定する必要はない。【０２４１】
図２７に、自己拡張型の医療機器用デリバリーシステム９を示す。大きく先端の保護部１０、シャフト１１、ハブ１２の３つに分類できる。保護部１０に医療機器１を配置する。シャフト１１は第一のカテーテルのシャフトである。また図２８は、自己拡張型の医療機器１をデリバリーシステム９から押し出すための第二のカテーテル１３を示す。前記ハブ１２からシャフト１１の内腔に第二のカテーテル１３が挿入され、第二のカテーテル１３の先端が保護部１０に装着された医療機器１の基端側の端部を押すことで、医療機器１がデリバリーシステム９の外部に押し出される。【０２４２】
図２９は、図２７の保護部１０付近の構造を示す。図中では、シャフト１１内腔にステント本体２、シャフト１１と保護部１０を構成する管状体との間にシート状部材３が配置される。したがって、ステント本体２が前記デリバリーシステム９の管状部内に配置されているデリバリーシステムである。
ステント本体２とシート状部材３はワイヤ４で固定される。留置時はステント本体２を第二のカテーテル１３（図２８）で押し出すことで自己拡張型の医療機器１から押し出されて留置される。前記のデリバリーシステム９では、ステント本体２とシート状部材３とがデリバリーシステム９の先端部に分離して配置されていることで、医療機器をスムーズに押し出すことが可能になる。また、シャフト１１の外表面にＸ線不透過マーカー１４を配置することで体腔内でのデリバリーシステム先端部の位置を正確に測定することができる。図３０は、図２９と同構造で作製したデリバリーシステム先端部の外観を示す図である。【０２４３】
図３１（ａ）〜（ｆ）は、保護部１０を有する自己拡張型の医療機器用のデリバリーシステム９の別の例を示す。前記ステント本体の少なくとも一部と前記シート状部材の少なくとも一部が、前記デリバリーシステムの前記管状部の内外で分離して配置されているデリバリーシステムである。
図３１（ａ）に示すように、保護部１０に直管、あるいはテーパーがつけられた管状体が用いられている。
図３１（ｂ）は、保護部内の構造が示される。ガイドワイヤ１５を挿通可能な内腔を備えたカテーテル１６がシャフト１１内に挿入され、その先端部で先端チップ１７と接続されている。カテーテル１６の外側には医療機器のステント本体２が配置され、シャフト１１と保護部１０を構成する管状体の間にはシート状部材３が挿入され、先端側でワイヤ４で固定されている。なお、ワイヤ４付近のシャフト１１にはスリットが設けることもできる。
また、カテーテル１６の外側には第二のカテーテル１３が挿入されており、第二のカテーテル１３を押すことで、ステント本体２がデリバリーシステム９の外側に押し出される。
図３１（ｃ）は、（ａ）のデリバリーシステム９から、医療機器１を押し出した状態の図である。押し出された医療機器はステント本体２が先端チップ１７よりも大きな直径まで自己拡張する。次いで、手元側にデリバリーシステム９を引き抜くことで医療機器１を留置することが可能になる。
図３１（ｄ）は、医療機器１留置後のデリバリーシステム９の図である。
図３１（ｅ）、（ｆ）は、カテーテル１６にはガイドワイヤ１５を取り出すための腔１８が設けられており、前記管状部の断面に２箇所内腔を備えたデリバリーシステム９を示す。この図３１（ｅ）、（ｆ）では、第二のカテーテルのかわりに押し出し部材１３がカテーテル１６の外周上に固定されている。医療機器（図示せず）は、先端チップ１７と押し出し部材１３との間に配置される。シャフト１１を手元側に引くと、カテーテル１６の先端部がデリバリーシステム９の外側に押し出される。図中ではガイドワイヤはカテーテル１６の内腔を挿通されているが、カテーテル１６の外側に、ガイドワイヤ１５を挿通可能な別の内腔を設けてもよい。【０２４４】
図示しないが、各部の構成を適宜変更することにより、以下の変形例も挙げられる。
（１）前記ステント本体の少なくとも一部が前記デリバリーシステムの前記管状部内に、前記シート状部材の少なくとも一部が前記デリバリーシステムの前記管状部外に配置されているデリバリーシステム。
（２）前記保護部がシャフトからなるデリバリーシステム。
（３）第一直径時のステント本体部分内径側に前記シャフトが少なくとも一部通過しているデリバリーシステム。
（４）前記シャフトの少なくとも一部が管状部材でないデリバリーシステム。【０２４５】
図３２（ａ）〜（ｆ）は、自己拡張型の医療機器用のデリバリーシステム９の別の好適例を示す。
（ａ）は、保護部を設けておらず、シャフト１１の先端部にスリットが設けられたデリバリーシステムである。シャフト１１内にはガイドワイヤ１５を挿通可能な内腔を備えたカテーテル１６が挿入されて、その先端部で先端チップ１７と接続されている。図中ではスリット部分からカテーテル１６を視認することができる。
（ｂ）は、（ａ）のデリバリーシステム９で、先端チップ１７を出した状態の図である。カテーテル１６の外側に、口径の大きな第二のカテーテル１３が挿入されており、両者はデリバリーシステムの手元側で別々に押し出しが可能である。医療機器は、カテーテル１６と外側であって、先端チップ１７と第二のカテーテル１３との間に配置される。
（ｃ）、（ｄ）、及び（ｅ）は、スリットを設けたデリバリーシステム９の先端部に医療機器１が挿入された状態の図を示す。（ｃ）では、ステント本体とシート状部材とを固定するワイヤ４（固定位置）が医療機器１の両端部付近にそれぞれ１つある。（ｄ）では、前記固定位置が先端部付近に２つある。（ｅ）は、シャフト１１に設けるスリットの長さが短い例を示す。
（ｆ）は、前記シート状部材の少なくとも一部が前記デリバリーシステム９の前記管状部外に配置されているデリバリーシステム９であり、スリットを設けていないシャフト１１の例を示す。【０２４６】
（実験例１）
図２０は、イヌ（ビーグル）の頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ（１７×７ｍｍ角、線径０．０４ｍｍ、厚さ０．０８ｍｍ、開き目０．０９２ｍｍ、開孔率５０％、金属（ＳＵＳ）量１６．３ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、バルーン拡張径約３．５ｍｍ、ＳＵＳ製）の外周面に図６に示すように固定した医療機器を留置した際の、１ヵ月後の病理標本スライドを示す。図２０（ａ）はサンプルステントの留置された血管断面全体のスライドであり、図２０（ｂ）は図２０（ａ）の一部拡大写真（図２０（ａ）×８（８倍））である。医療機器留置後１ヶ月の状態で内皮化が促され、内皮が金属メッシュ３及びステント本体２全体を覆っていることが確認された。図２０（ａ）は対物×１．２５、（ｂ）は対物×１０である。【０２４７】
（実験例２）
図２１は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際のサンプルステントの写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ（１７×７ｍｍ角、線径０．０３ｍｍ、厚さ０．０５ｍｍ、開き目０．０５２ｍｍ、開孔率４３％、金属（ＳＵＳ）量１５．５ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、拡張径約３．５ｍｍ、ＳＵＳ製）の外周面に図６に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を２０分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。図２１（ａ）は潅流実験後の瘤開口部中央部分に配置された金属メッシュのスライド、図２１（ｂ）は図２１（ａ）と同じ人工瘤の開口部辺縁部のＳＥＭ写真である。メッシュに血栓の付着が見られた。中でも、図２１（ａ）でメッシュに血栓化開始の状態が確認され、図２１（ｂ）で血栓化の成長過程が確認された。図２１（ａ）、（ｂ）は対物×１５０である。【０２４８】
（実験例３）
図２２は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際のサンプルステントの写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、綾織金属メッシュ（１７×７ｍｍ角、線径０．０２ｍｍ、厚さ０．０５ｍｍ、開き目０．０３ｍｍ、開孔率２５％、金属（ＳＵＳ）量１１．１ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、拡張径約３．５ｍｍ、ＳＵＳ製）の外周面に図６に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を２０分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。
図２２（ａ）は還流実験後の動脈瘤ファントムの開口部側の写真の図である。図２２（ａ）により多量の血栓付着が確認された。
図２２（ｂ）は潅流実験後の動脈ファントム側のメッシュ素材表面のＳＥＭ写真の図（倍率４０倍）、及び図２２（ｃ）はその拡大写真の図（図２２（ｂ）の１０倍）である。図２２（ｂ）、図２２（ｃ）により、潅流後２０分で瘤開口部側のメッシュ開き目部分及び糸状素材を被覆する程の多量の血栓が確認された。
図２２（ｄ）は還流実験後の人工血管側のメッシュ素材表面のＳＥＭ写真の図、図２２（ｅ）はその拡大写真の図（図２２（ｄ）の９倍）である。
図２２（ｂ）〜図２２（ｅ）より人工血管側に比べて動脈瘤ファントム側に血栓が多量に付着することが確認され、２０分間という短時間でも瘤の血栓化及び内皮化が促進されていることが確認された。なお、図２１（ａ）は光学写真の図、図２１（ｂ）は対物×４０、図２１（ｃ）は対物×４００、図２１（ｄ）は対物×４０、図２１（ｅ）は対物×３５０である。【０２４９】
（実験例４）
図２３は、動脈瘤ファントムに体腔用医療機器を配置し、ブタ血液を潅流させた際の医療機器のメッシュ部分のＳＥＭ写真を示すものである。この実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ（１６×８ｍｍ角、線径０．０１３ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍ、開き目０．０３ｍｍ、開孔率４９％、金属（ＳＵＳ）量５．４ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、拡張径約３．５ｍｍ、ＳＵＳ製）の外周面に図６に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を２０分間潅流させた。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。
図２３（ａ）は潅流実験後の動脈瘤ファントム開口部側のメッシュ素材表面のＳＥＭ写真、及び図２３（ｂ）はその拡大写真（図２３（ａ）の３．３倍）である。図２３（ａ）、図２３（ｂ）により、潅流後２０分で瘤開口部側のメッシュ開き目部分及び糸状素材を被覆する程の多量の血栓が確認された。
図２３（ｃ）は還流実験後の人工血管側のメッシュ素材表面のＳＥＭ写真、図２３（ｄ）はその拡大写真（図２３（ｃ）の０．２７倍）である。
図２３（ａ）〜図２３（ｄ）より人工血管側に比べて瘤側に血栓が多量に付着することが確認され、図２２と同様に瘤の血栓化及び内皮化が促進されることが確認された。
図２３（ａ）は対物×１５０、図２３（ｂ）は対物×５００、図２３（ｃ）は対物×４０、図２３（ｄ）は対物×３００である。【０２５０】
（実験例５）
図２４は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ（１６×１６ｍｍ角、線径０．０１３ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍ、開き目０．０３ｍｍ、開孔率４９％、金属（ＳＵＳ）量５．４ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、バルーン拡張径約３．５ｍｍ、Ｃｏ−Ｃｒ製）の外周面に図７（ｂ）に示すようにＳＵＳ製ワイヤで固定した医療機器を留置前後及び１ヵ月後の造影写真を示すものである。この平織金属メッシュは図２３で使用した金属メッシュと同じものである。図２４（ａ）は留置前、図２４（ｂ）は留置後３０分、図２４（ｃ）は留置後１ヶ月における動脈瘤の造影写真である。留置後３０分で動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなくなり、血栓化が促進されていることがわかる。また、１ヶ月で動脈瘤開口部は閉塞とみなせる状態となった。
また、図２４（ｃ）に示されるように医療機器を留置した血管内の血流はよどみなく流れており、狭窄なども見られなかった。【０２５１】
（実験例６）
図３３（ａ）〜（ｃ）は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、綾織金属メッシュ（１７×７ｍｍ角、線径０．０２ｍｍ、厚さ０．０５ｍｍ、開き目０．０３ｍｍ、開孔率２５％、金属（ＳＵＳ）量１１．１ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、バルーン拡張径約３．５ｍｍ、Ｃｏ−Ｃｒ製）の外周面に図７（ｂ）に示すようにＳＵＳ製ワイヤで固定した医療機器を留置した際の、前後及び２ヵ月後の造影写真を示すものである（図と剖検結果）。この綾織金属メッシュは図２２で使用した金属メッシュと同じものである。図３３（ａ）は留置前、図３３（ｂ）は留置直後から５分における動脈瘤の造影写真を示す図である。留置直後から動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなくなり、動脈瘤のあった部分と血管とを含む組織を切断したところ、図３３（ｃ）に示されるように、血管部分は空洞があるのに対して、図中で血管下部にある動脈瘤があった部分の内部は皮肉化されていることがわかる。なお、図３３（ｃ）は１．２５倍の倍率で撮影した造影図である。【０２５２】
（実験例７）
図３４（ａ）、（ｂ）は、イヌ頚動脈に人工的に形成した動脈瘤に対し、平織金属メッシュ（１６×１６ｍｍ角、線径０．０１３ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍ、開き目０．０３ｍｍ、開孔率４９％、金属（ＳＵＳ）量５．４ｍｇ／ｍｍ2）をステント本体（長さ１８ｍｍ、ステント径４．０ｍｍ、Ｎｉ−Ｔｉ製）の外周面に図２９に示すようにＳＵＳ製ワイヤで固定した医療機器を留置した際の、留置前後の造影写真を示すものである。この平織金属メッシュは図２３で使用した金属メッシュと同じものである。またデリバリーシステムは図２７〜図３０と同構造、平織金属メッシュの型付けは図２６と同じ付け方であった。図３４（ａ）は留置前、図３４（ｂ）は留置５分後における造影写真である。留置後５分で動脈瘤内に造影剤の流入はほとんど見られなかった。【０２５３】
（実験例８）
本実験では、動脈瘤ファントムに対し、平織金属メッシュ（１７×７mm角、線径０．０４ｍｍ、厚さ０．０８ｍｍ、開き目０．０９２ｍｍ、開孔率５０％、金属（ＳＵＳ316L）量１６．３ｍｇ/ｍｍ２）をステント本体（長さ１８ｍｍ、拡張径約３．５ｍｍ、ＳＵＳ３１６Ｌ製）の外周面に図６に示すように固定した医療機器を留置し、ブタ頚動脈につなぎ血流を３０分間潅流させた。潅流３０分後に閉塞は見られなかった。尚、動脈瘤ファントムは、半球状のシリコン製人工瘤を、血管に見立てたシリコンチューブに接着して形成したものを用いた。図３５（ａ）、（ｂ）に、実験後サンプルの動脈瘤ファントム側のＳＥＭ写真の図を示す。なお（ａ）は対物×１０、（ｂ）は対物×１５０の倍率である。
図３５（ｂ）から、３０分間潅流後で、メッシュ表面上に種々の細胞の付着が確認されるものの、閉塞や閉塞を導くような様子は見られない。【０２５４】
なお、実験例１〜８で用いた医療機器の材質を表２にまとめる。【０２５５】
【表２】
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【０２５６】
なお、静脈瘤、血管瘤などのような、他の体腔の開口部を伴う他の疾患においても、上記実施例に記載の動脈瘤に対する効果と同様の効果が奏されることが予期される。【０２５７】
（医療機器の製造例）
上記の実験例１〜４に用いた各医療機器は図２５に示す手順で作製した。
（ａ）工程：先端部に角度を付けたワイヤ４と、シート状部材３を所定の位置に配置したステント本体２を用意する。
（ｂ）工程：次いで、先端部に角度を付けたワイヤ４を、シート状部材３が所定の位置に配置されたステント本体２の外周側から内周側にシート状部材３とステント本体２とを貫通させる。
（ｃ）工程：次いで、ステント内径に近い径の棒８を操作してステント本体２の内周側に通すことで、ステント本体２の内周壁にワイヤ４の先端部を押しつけて、角度を付けたワイヤ４の先端部がステント本体２やシート状部材３を再び貫通させる。ワイヤ４はステント本体２及びシート状部材３を同時に貫通する必要はなく、工程上簡便であれば個別に貫通させてもよい。またステント本体２及びシート状部材３を貫通させる際、シート状部材３はステント本体２の外径に追従した円筒形状で貫通されても追従しない形状でもよい。前記棒８を通す方向としては、ワイヤ４を貫通させた方向と同じ方向であればよい。また、前記棒８の径としては、ステント本体２の内径と同じである必要はなく、ワイヤ４の先端部を押し出すことが可能な径であれば特に限定はない。
（ｄ）工程：前記棒８をステント本体２の内周側から抜き、貫通したワイヤ４の先端部をピンセットなどで引き出すことで１回の縫合が完了する。縫い付けたワイヤの止めは溶接や結びとすればよい。
また、複数回の縫合を行う場合には、上記（ａ）〜（ｄ）工程を繰り返す。
ワイヤ４をシート状部材３、ステント本体２に貫通した形態としては図７（ａ）のシート状部材３を図１４（ｃ）に示す構造とした。【０２５８】
なお、実験例５で用いた医療機器は、図７（ａ）に示すように、ワイヤ４をシート状部材３にピンセットを用いて貫通させたのち、ワイヤ４とステント本体２を溶接（レーザー溶接）して接着させた。
【産業上の利用可能性】
【０２５９】
本発明の医療機器は、動脈瘤、静脈瘤、血管瘤、中でも頭蓋内動脈瘤さらには頚動脈サイフォンを超えた脳動脈あるいは交通動脈に生じた動脈瘤に適応可能であり、これらの疾患の治療に好適に使用できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【国際調査報告】
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