【手続補正書】
【提出日】平成16年2月10日(2004.2.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中に存在し得る標的核酸配列を単離し増幅するための自動化装置であって、該装置は、以下：
該標的配列を、該流体試料中に存在し得る非標的核酸から分離するように構築および構成された分離ステーション；
１つ以上のインキュベータを備える増幅ステーションであって、該インキュベータの各々は、該分離された標的配列を含む反応受容器を受容し、そして１つ以上の増幅試薬が提供された該反応受容器の内容物を、該標的配列を増幅させるのに十分な時間かつ条件下でインキュベートするように構築および構成された温度制御チャンバを規定する、増幅ステーション；ならびに
該装置のステーション間で該反応受容器を運搬するように構築および構成された、１つ以上の運搬機構、
を備える、自動化装置。
【請求項２】
請求項１に記載の自動化装置であって、該装置は、１つ以上のインキュベータを備える固定化ステーションをさらに備え、該固定化ステーションの該インキュベータの各々は、前記反応受容器を受容し、そして固体支持材料が提供された該反応受容器の内容物を、該標的配列を該固体支持材料に固定化するのに十分な時間かつ条件下でインキュベートするように構築および構成された温度制御チャンバを規定し、ここで、前記分離ステーションは、一定の手順により前記非標的核酸から該標的配列を分離するように構築および構成されており、該手順は、該反応受容器内の該固体支持材料を単離する工程、およびそこから前記流体試料を取り出す工程を包含する、自動化装置。
【請求項３】
前記固定化ステーションおよび前記増幅ステーションが、互いに独立しているか、または少なくとも１つの共通のインキュベータを共有している、請求項２に記載の自動化装置。
【請求項４】
前記固定化ステーションおよび前記増幅ステーションが、互いに独立している、請求項２に記載の自動化装置。
【請求項５】
複数の反応受容器を保持するための保持ステーションをさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項６】
前記分離ステーションが、前記流体試料を磁場に供するための磁性要素を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動化装置であって、前記流体試料が、前記分離ステーション中の前記反応受容器内に含まれ、そして、ここで、該分離ステーションが、該固体支持材料を単離した後に、該反応受容器から流体試料を吸引するように構築および構成された流体吸引機構を備える、自動化装置。
【請求項８】
請求項７に記載の自動化装置であって、前記分離ステーションは、以下：
前記反応受容器から前記流体試料を取り出した後に、該反応受容器に洗浄緩衝液をい提供するように構築および構成された、流体分配機構；ならびに
該洗浄緩衝液が、該流体分配機構により提供された後に、該固体支持材料を再懸濁するように該反応受容器を撹拌するように構築および構成された、混合デバイス、
をさらに備える、自動化装置。
【請求項９】
請求項２〜４のいずれか一項に記載の自動化装置であって、前記増幅ステーションのインキュベータが、前記固定化ステーションのインキュベータにより維持される温度と異なる温度に維持される、自動化装置。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動化装置であって、該自動化装置は、１つ以上のインキュベータを備えるハイブリダイゼーションステーションをさらに備え、該ハイブリダイゼーションステーションの該インキュベータの各々は、前記反応受容器を受容し、そして１つ以上のプローブ試薬が提供された該反応受容器の内容物を、プローブを該標的配列またはそのアンプリコンにハイブリダイズさせるのに十分な時間および条件下でインキュベートするように構築および構成された温度制御チャンバを規定する、自動化装置。
【請求項１１】
前記増幅ステーションおよびハイブリダイゼーションステーションが、互いに独立しているか、または少なくとも１つの共通のインキュベータを共有している、請求項１０に記載の自動化装置。
【請求項１２】
前記増幅ステーションおよび前記ハイブリダイゼーションステーションが、互いに独立している、請求項１０に記載の自動化装置。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の自動化装置であって、該自動化装置は、前記流体試料中の生物もしくはウイルスまたは生物もしくはウイルスの群の１つ以上のメンバーの存在または不存在の指標として、前記標的配列またはそのアンプリコンにハイブリダイズされた前記プローブの存在または不存在を検出するように構築および構成された検出ステーションをさらに備える、自動化装置。
【請求項１４】
前記検出ステーションが、前記反応受容器の内容物により発生した光の量を検出するように構築および構成された照度計を備える、請求項１３に記載の自動化装置。
【請求項１５】
前記増幅ステーションへの前記反応受容器の運搬の前に、該反応受容器の内容物の温度を上昇または降下させるように構築および構成された温度ランピングステーションをさらに備える、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項１６】
前記反応受容器へ前記流体試料を分配するように構築および構成された流体分配ステーションをさらに備える、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項１７】
もしあれば、前記標的配列を増幅させた後に、前記反応受容器の核酸内容物を不活性化するように構築および構成された、不活性化ステーションをさらに備える、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項１８】
前記反応受容器が、一体的なアレイとして形成された複数の受容器容器を備える、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項１９】
前記受容器容器の各々が、試験管である、請求項１８に記載の自動化装置。
【請求項２０】
前記ステーションが、ハウジング内に含まれる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の自動化装置。
【請求項２１】
前記ハウジングが、自給型の独立分析器ユニットを規定する、請求項２０に記載の自動化装置。
【請求項２２】
流体試料中に存在し得る標的核酸配列を単離し増幅するためのプロセスであって、該プロセスは、以下：
分離ステーションにおいて、該標的配列を、該流体試料中に存在し得る非標的核酸から分離する工程；
反応受容器中の該流体試料中に存在する場合に、前記分離された標的配列を、該分離ステーションから１つ以上の温度制御インキュベータを備える増幅インキュベーションステーションへと運搬する工程；ならびに、
該増幅インキュベーションステーションにおいて１つ以上の増幅試薬が提供されている該反応受容器の内容物を、該標的配列を増幅するのに十分な時間および条件下でインキュベートする工程、
を包含し、ここで、該分離ステーションおよび増幅インキュベーションステーションは、ハウジング内に含まれ、そして、ここで、該分離する工程、運搬する工程、およびインキュベートする工程の各々が、自動化されている、プロセス。
【請求項２３】
前記反応受容器に、プローブを、該プローブを、前記標的配列またはそのアンプリコンにハイブリダイズするのに十分な時間および条件下で、提供する工程をさらに包含する、請求項２２に記載のプロセス。
【請求項２４】
前記プローブが、検出可能な標識を含む、請求項２３に記載のプロセス。
【請求項２５】
前記標識が、蛍光色素または化学発光化合物である、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２６】
前記流体試料中の生物またはウイルスの標的群のメンバーの存在または不存在の指標として、前記標的配列またはそのアンプリコンにハイブリダイズされた前記プローブの存在または不存在を検出する工程をさらに包含し、該標的群は、少なくとも１つの生物またはウイルスからなる、請求項２３〜２５のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項２７】
前記検出する工程が、前記流体試料中の生物またはウイルスの標的群のメンバーの存在または不存在の指標として、前記反応受容器から発生した光の量を決定することを含む、請求項２６に記載のプロセス。
【請求項２８】
前記流体試料中の生物またはウイルスの標的群のメンバーの量を決定する工程をさらに包含する、請求項２６または請求項２７に記載のプロセス。
【請求項２９】
請求項２３〜２８のいずれか一項に記載のプロセスであって、該プロセスは、前記プローブを、前記反応受容器に提供する前に、該反応受容器を、前記ハウジング内の前記増幅インキュベーションステーションからハイブリダイゼーションインキュベーションステーションに運搬する工程をさらに包含し、ここで、該ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションは、１つ以上の温度制御インキュベータを備え、そしてここで、該反応受容器を、該増幅インキュベーションステーションから該ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションに運搬する工程が、自動化されている、プロセス。
【請求項３０】
前記プローブが、該反応受容器の前記増幅インキュベーションステーションから前記ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションへの運搬の後に、反応受容器に提供される、請求項２９に記載のプロセス。
【請求項３１】
請求項２９または請求項３０に記載のプロセスであって、該プロセスは、前記検出する工程の前に、前記反応受容器を前記ハウジング内の前記ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションから検出ステーションに運搬する工程をさらに包含し、ここで、ハイブリダイズされたプローブの存在または量が、該検出ステーションにおいて決定され、そして、ここで、該反応受容器を該ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションから該検出ステーションに運搬する工程が、自動化されている、プロセス。
【請求項３２】
前記検出ステーションが、前記反応受容器の内容物により発生した光の量を決定するための照度計を備える、請求項３１に記載のプロセス。
【請求項３３】
前記増幅インキュベーションステーションへの前記反応受容器の運搬の前に、該反応受容器の内容物の温度を上昇または降下させる工程をさらに包含する、請求項２２〜３２のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項３４】
前記増幅インキュベーションステーションおよび前記ハイブリダイゼーションインキュベーションステーションのうち少なくとも１つへの前記反応受容器の運搬の前に、該反応受容器の内容物の温度を上昇または降下させる工程をさらに包含する、請求項２９〜３３のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項３５】
前記反応受容器中に存在する核酸を破壊するための不活性化試薬を、該反応受容器に提供する工程をさらに包含する、請求項２２〜３４のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項３６】
前記不活性化試薬が、過マンガン酸カリウムの溶液、ギ酸、次亜塩素酸ナトリウムの溶液、ヒドラジンおよび硫酸ジメチルからなる群より選択される化学薬品を含む、請求項３５に記載のプロセス。
【請求項３７】
請求項３５または請求項３６に記載のプロセスであって、該プロセスは、前記不活性化試薬を前記反応受容器に提供する前に、該反応受容器を、前記ハウジング内の前記検出ステーションから不活性化ステーションに運搬する工程をさらに包含し、ここで、該反応受容器を、前記検出ステーションから不活性化ステーションに運搬する工程が自動化されている、プロセス。
【請求項３８】
前記分離する工程の前に、前記標的配列を固体支持材料上に直接的または間接的に固定化させるのに十分な時間および条件下で、前記流体試料に、該固体支持体を提供する工程をさらに包含する、請求項２２〜３７のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項３９】
前記固体支持体が、ポリヌクレオチドが結合された磁性応答粒子を含む、請求項３８に記載のプロセス。
【請求項４０】
前記標的配列が、前記固体支持体上に固定化される前に、該標的配列を含む標的核酸が、捕捉プローブにハイブリダイズされる、請求項３８または請求項３９に記載のプロセス。
【請求項４１】
前記流体試料が、前記分離する工程の間に磁場に供される、請求項３９または請求項４０に記載のプロセス。
【請求項４２】
前記運搬する工程が、受容器運搬機構を用いて実施される、請求項２２〜４１のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項４３】
前記１つ以上の増幅試薬を含む前記反応受容器に、油層が提供される、請求項２２〜４２のいずれか一項に記載のプロセス。
【請求項４４】
請求項２２〜４３のいずれか一項に記載のプロセスであって、前記反応受容器が、一体化されたアレイとして形成された複数の受容器容器を含み、各々の受容器容器は、該受容器容器の前記流体試料中に存在し得る同じかまたは異なる標的配列を同時に分離および増幅するように、該同じかまたは異なる流体試料を含む、プロセス。
【請求項４５】
前記受容器容器が試験管である、請求項４４に記載のプロセス。
【請求項４６】
前記ハウジングが、自給型の、独立分析器ユニットを規定する、請求項２２〜４５のいずれか一項に記載のプロセス。