【手続補正書】
【提出日】平成16年8月9日(2004.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプル中の２〜約１００のアレルゲンに対する特異的免疫グロビン抗体レベルを同時に測定する方法であって：
（ａ）個体から約１０〜約１００μＬの血液サンプルを採取するステップ；
（ｂ）該血液サンプル又はその一部について均質免疫分析を行うステップ、ここで該免疫分析は２〜約１００のアレルゲンに対する特異的免疫グロビン抗体レベルを決定することができる；及び
（ｃ）前記特異的免疫グロビン抗体レベルを決定するステップ；
を含む方法。
【請求項２】
血液サンプル中の２〜約１００のアレルゲンに対する特異的免疫グロビン抗体レベルを同時に測定する装置であって：
（ａ）個体から約１０〜約１００μＬの血液サンプルを採取するステップ；
（ｂ）該血液サンプル又はその一部について均質免疫分析を行うステップ、ここで該免疫分析は２〜約１００のアレルゲンに対する特異的免疫グロビン抗体レベルを決定することができる；及び
（ｃ）前記特異的免疫グロビン抗体レベルを決定するステップ；
を含む前記装置。
【請求項３】
血液サンプル中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリン抗体レベルの定量的な測定装置であって：
（ａ）複数のアレルゲンに結合した複数の粒子、該粒子は約１〜約５０μＬの水性媒質に懸濁し、粒子と特異的アレルゲンとの各組み合わせは粒子と他のアレルゲンとの組み合わせから区別可能である；
（ｂ）特異的結合ペアの第一のメンバーに接合した抗ヒトＩｇＥ又はＩｇＧ抗体を含む第一の接合体、前記特異的結合ペアは蛍光信号出力を増幅する能力を有し、該第一の接合体は１分子の抗ヒト抗体に１０〜３０分子の第一の結合ペア・メンバーが接合している；
（ｃ）第一の特異的結合ペア・メンバーに結合する第二の特異的結合ペア・メンバーを含む第二の接合体、該第二のメンバーは蛍光体部分と結合している；を含み、
（ｄ）第一の接合体の第二の接合体に対するモル比は約１：１〜約１：５である；
前記装置。
【請求項４】
血液サンプル中の複数のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリン抗体レベルを同時に検出し、定量化する均質免疫分析方法であって：
（ａ）約１〜約２５μＬの体積の血液サンプルを複数のアレルゲンと結合した複数の粒子に接触させるステップ、該粒子は約１〜約５０μＬの水性媒質に懸濁されており、粒子と特異的アレルゲンとの各組み合わせは、１つ以上のアレルゲンに特異的に結合する血液サンプル中に存在する免疫グロブリン抗体が該粒子に結合している状態で、粒子と他のアレルゲンとの組み合わせから区別可能である；
（ｂ）その後、ステップ（ａ）からの物質を、特異的結合ペアの第一のメンバーに接合した抗ヒトＩｇＥ又はＩｇＧ抗体を含む第一の接合体と接触させるステップ、前記特異的結合ペアは蛍光信号出力を増幅させる能力を有する；
（ｃ）その後、ステップ（ｂ）からの物質を、該第一の特異的結合ペア・メンバーと結合する第二の特異的結合ペア・メンバーに結合した蛍光体部分を含む第二の接合体と接触させるステップ；及び
（ｄ）その後、ステップ（ｃ）からの物質における特異的免疫グロブリン抗体のレベルを、粒子サブセットの蛍光放出信号を決定し、同時に蛍光体部分の蛍光放出信号を測定することによって決定するステップ；
を含む前記方法。
【請求項５】
血液サンプルにおける全免疫グロブリンＥレベルを定量的に決定するための装置であって：
（ａ）抗ヒトＩｇＥ抗体に結合した複数の粒子、該粒子は約１〜約５０μＬの水性媒質に懸濁している；
（ｂ）抗ヒト抗体と特異的結合ペアの第一のメンバーを含む第一の接合体、前記特異的結合ペアは蛍光信号出力を増幅する能力を有する；
（ｃ）フィコビリン・タンパク質と、該第一の特異的結合ペア・メンバーに特異的に結合し蛍光信号出力を増幅する第二の特異的結合ペア・メンバーとを含む第二の接合体；を含み
（ｄ）該第一の接合体の該第二の接合体に対するモル比が約１：１〜約１：５である前記装置。
【請求項６】
血液サンプル中の全免疫グロブリンＥ抗体を検出し定量化するための均質免疫分析方法であって：
（ａ）約０．５〜約１０μＬの体積を有する血液サンプルを抗ヒト免疫グロブリンＥと結合した複数の粒子と接触させるステップ、該粒子は約１〜約５０μＬの水性媒質に懸濁されている；
（ｂ）その後、ステップ（ａ）からの物質を、特異的結合ペアの第一のメンバーに接合された抗ヒトＩｇＥ抗体を含む第一の接合体と接触させるステップ、前記特異的結合ペアは蛍光信号出力を増幅する能力を有する；
（ｃ）その後、ステップ（ｂ）からの物質を、該第一の特異的結合ペア・メンバーと結合する第二の特異的結合ペア・メンバーに結合した蛍光体部分を含む第二の接合体と接触させるステップ；及び
（ｄ）その後、ステップ（ｃ）からの物質中の特異的免疫グロブリン抗体のレベルを、該粒子の蛍光放出信号を決定し、同時に該粒子に結合した蛍光体部分の蛍光放出信号を測定することによって決定するステップ；
を含む前記方法。
【請求項７】
前記複数の粒子が、約１０〜４０アレルゲンを含む、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項８】
前記特異的抗体が、免疫グロブリンＥ、免疫グロブリンＧ、及び免疫グロブリンＧのサブクラスから選ばれる、請求項２〜４のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項９】
前記蛍光体がフィコビリン・タンパク質である、請求項３、４又は６に記載の方法又は装置。
【請求項１０】
前記フィコビリン・タンパク質がフィコエリスリンである、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記フィコビリン・タンパク質がフィコエリスリンである、請求項９に記載の方法又は装置。
【請求項１２】
前記第二の接合体が４００，０００から約１，０００，０００ダルトンまでの間の分子量を有する、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項１３】
前記第一の特異的結合ペア・メンバーがビオチン及びジゴキシンから選択される、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項１４】
前記ビオチンが抗ヒト抗体に約１０：１〜約３０：１のモル比で接合している、請求項１３に記載の方法又は装置。
【請求項１５】
前記第二の接合体の第二の特異的結合ペア・メンバーがアビジン、ストレプトアビジン、及び抗ジゴキシンから選択される、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項１６】
前記第１の特異的結合ペア・メンバーがビオチンであり、そして前記第２の特異的結合ペア・メンバーがストレプトアビジンである、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項１７】
約１〜約５μＬの容量をもつ、テストされるべき血液サンプルをさらに含む、請求項２、３又は５に記載の方法又は装置。
【請求項１８】
前記ステップ（ａ）が、サンプルを、約２〜約１００特異的アレルゲンに結合させた複数の粒子と、接触させることにより行われる、請求項４に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１コンジュゲート対第２コンジュゲートのモル比が、１：１〜約１：５である、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項２０】
前記の粒子に結合された抗体が、ポリクローナル抗ヒトＩｇＥから選ばれる、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項２１】
前記の粒子に結合された抗体が、免疫グロブリンＥに特異的に結合する抗ヒトＩｇＥ断片である、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項２２】
前記粒子に結合された抗体が、免疫グロブリンＥに特異的に結合するモノクローナル抗体である、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法又は装置。
【請求項２３】
前記アレルゲン特異的抗体が、前記血液サンプルを希釈せずに測定される、請求項４に記載の方法。
【請求項２４】
前記方法で使用する血液サンプルを得ることを可能にするように血液採取キットを用意し、皮膚を刺して血液を取り、前記血液のサンプルを採取し、前記方法で使用するためにサンプルを提出することによって前記血液サンプルが得られる、請求項１、４又は６に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１コンジュゲート内の抗ヒトＩｇＥ抗体対第１結合ペア・メンバーのモル比が、約１：１０〜約１：３０である、請求項６に記載の方法。
【請求項２６】
サンプル中のアレルゲンに対する特異的抗体の存在又は全ＩｇＥに関するテストの実施及び提供方法であって：
（ａ）皮膚を刺して血液を吸引し、前記血液のサンプルを採取し、該方法で使用するために前記サンプルを提出することにより、該方法で使用する血液サンプルを個体が提供できるようにする血液採取キットを用意するステップ；
（ｂ）ステップ（ａ）からのサンプルにおける特異的アレルゲンに対する抗体の存在又は全ＩｇＥを検出する均質免疫分析を行うステップ；
（ｃ）ステップ（ｂ）からの免疫分析の結果をデータベースに入力するステップ；及び
（ｄ）ステップ（ｃ）のデータベース内の免疫分析の結果へのアクセスをグローバル・コンピュータ・システムのウエブサイト又はウエブページによって該個体に提供するステップ；
を含む前記方法。