【手続補正書】
【提出日】平成15年9月16日(2003.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＥＰＯ投薬レジメンに従って患者に投与するための、ＥＰＯを含む組成物であって、該レジメンは、ＥＰＯ投薬間の少なくとも４日間にわたって、少なくともある血清ＥＰＯ閾値レベルを維持する、組成物。
【請求項２】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、赤血球の生成を増加させるに十分な量のＥＰＯである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、少なくとも１週間にわたって維持される、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、少なくとも２週間にわたって維持される、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯを１週間に１回投与する工程を包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、３００ＩＵ／ｋｇ〜２４００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、２０，０００ＩＵ〜１２０，０００ＩＵの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項５に記載の組成物。
【請求項８】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、１，０００ＩＵ／ｋｇ〜４０，０００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項５に記載の組成物。
【請求項９】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯ用量を２週間毎に１回投与する工程を包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
前記２週間毎に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、９００ＩＵ／ｋｇ〜１２００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯを１０日に１回投与する工程を包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
前記１０日に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、９００ＩＵ／ｋｇの用量のＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ＥＰＯが、ＥＰＲＥＸ（登録商標）、ＥＲＹＰＯ（登録商標）、ＰＲＯＣＲＩＴ（登録商標）およびＰＲＯＬＥＡＳＥ（登録商標）からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項１に記載の組成物。
【請求項１４】
前記ＥＰＯが、新規赤血球生成刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）、ヒトエリスロポエチンアナログ、ヒト血清アルブミン融合タンパク質、エリスロポエチンωおよびエリスロポエチン変異体からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項１に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ＥＰＯが、ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質が、エリスロポエチンアナログ、エリスロポエチンアイソフォーム、エリスロポエチン模倣物、エリスロポエチンフラグメント、ハイブリッドエリスロポエチンタンパク質、エリスロポエチンレセプターアゴニストおよび腎性エリスロポエチンからなる群より選択される、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記ＥＰＯが、天然に存在するＥＰＯ、組換えＥＰＯ、合成ＥＰＯ、トランスジェニックＥＰＯ、およびＥＰＯを生成するための遺伝子活性化法からなる群に由来するＥＰＯである、請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
前記患者が、貧血を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項１９】
前記貧血が、ＥＰＯ濃度に関連する貧血を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記貧血が、末期腎性貧血、腎不全に関連した貧血および透析に関連する貧血からなる群より選択される、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記貧血が、癌化学療法に関連した貧血を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２２】
前記貧血が、ＡＩＤＳ薬物療法に関連した貧血を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２３】
前記貧血が、薬物に関連した貧血を含む、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２４】
前記薬物が、シスプラチンおよびカルボプラチンからなる群から選択される、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
前記薬物がジドブジンである、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２６】
前記患者が輸血を受けている、請求項１に記載の組成物。
【請求項２７】
前記患者が、骨髄移植を受けている、請求項１に記載の組成物。
【請求項２８】
前記患者が、慢性関節リウマチを有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項２９】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、静脈内投与、皮下投与および非経口投与からなる群より選択される経路を介してＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３０】
前記ＥＰＯが、改変されたグリコシル化パターンを有するＥＰＯである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３１】
前記改変されたグリコシル化パターンが、高グリコシル化を含む、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
前記改変されたグリコシル化パターンが、脱グリコシル化を含む、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３３】
薬力学的プロフィールに基づいて所望の薬力学的応答を提供するＥＰＯ投薬レジメンを選択するための手段を提供するシステムであって、該ＥＰＯ投薬レジメンは、少なくとも４日間にわたって、血清ＥＰＯレベルを、少なくともほぼ血清ＥＰＯ閾値レベルで維持する、システム。
【請求項３４】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、赤血球の生成を増加させるに十分なＥＰＯの量である、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、少なくとも１週間にわたって維持される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３６】
前記血清ＥＰＯ閾値レベルが、少なくとも２週間にわたって維持される、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯを１週間に１回投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３８】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、３００ＩＵ／ｋｇ〜２４００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、２０，０００ＩＵ〜１２０，０００ＩＵの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記１週間に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、１，０００ＩＵ／ｋｇ〜４０，０００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯ用量を２週間毎に１回投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項４２】
前記２週間毎に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、９００ＩＵ／ｋｇ〜１２００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯを１０日に１回投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項４４】
前記１０日に１回のＥＰＯ投薬レジメンが、９００ＩＵ／ｋｇの用量のＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＲＥＸ（登録商標）、ＥＲＹＰＯ（登録商標）、ＰＲＯＣＲＩＴ（登録商標）およびＰＲＯＬＥＡＳＥ（登録商標）からなる群より選択されるＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、新規赤血球生成刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）、ヒトエリスロポエチンアナログ、ヒト血清アルブミン融合タンパク質、エリスロポエチンωおよびエリスロポエチン変異体からなる群より選択されるＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質を投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項４８】
前記ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質が、エリスロポエチンアナログ、エリスロポエチンアイソフォーム、エリスロポエチン模倣物、エリスロポエチンフラグメント、ハイブリッドエリスロポエチンタンパク質、エリスロポエチンレセプターアゴニストおよび腎性エリスロポエチンからなる群より選択される、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、天然に存在するＥＰＯ、組換えＥＰＯ、合成ＥＰＯ、トランスジェニックＥＰＯ、およびＥＰＯを生成するための遺伝子活性化法からなる群に由来するＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項５０】
前記患者が、貧血を有する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項５１】
前記貧血が、ＥＰＯ濃度に関連する貧血を含む、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５２】
前記貧血が、末期腎性貧血、腎不全に関連した貧血および透析に関連する貧血からなる群より選択される、請求項５１に記載のシステム。
【請求項５３】
前記貧血が、癌化学療法に関連した貧血を含む、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５４】
前記貧血が、ＡＩＤＳ薬物療法に関連した貧血を含む、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５５】
前記貧血が、薬物に関連した貧血を含む、請求項５０に記載のシステム。
【請求項５６】
前記薬物が、シスプラチンおよびカルボプラチンからなる群から選択される、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５７】
前記薬物がジドブジンである、請求項５５に記載のシステム。
【請求項５８】
前記患者が輸血を受けている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項５９】
前記患者が、骨髄移植を受けている、請求項３３に記載のシステム。
【請求項６０】
前記患者が、慢性関節リウマチを有する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項６１】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、静脈内投与、皮下投与および非経口投与からなる群より選択される経路を介してＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項３３に記載のシステム。
【請求項６２】
前記ＥＰＯが、改変されたグリコシル化パターンを有するＥＰＯである、請求項３３に記載のシステム。
【請求項６３】
前記改変されたグリコシル化パターンが、高グリコシル化を含む、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６４】
前記改変されたグリコシル化パターンが、脱グリコシル化を含む、請求項６２に記載のシステム。
【請求項６５】
ＥＰＯ投薬レジメンに従って患者に投与するための、ＥＰＯを含むキットであって、ここで、第１用量のＥＰＯの投与は、少なくとも４日間にわたって血清ＥＰＯ閾値レベルを維持し、そして第２用量のＥＰＯが、該第１用量のＥＰＯから生じる赤血球生成と同時に該患者に投与される、キット。
【請求項６６】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の６日後と１４日後との間に前記患者に投与される、請求項６５に記載のキット。
【請求項６７】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の６日後と１０日後との間に前記患者に投与される、請求項６５に記載のキット。
【請求項６８】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の７日後に前記患者に投与される、請求項６５に記載のキット。
【請求項６９】
前記ＥＰＯが、ＥＰＲＥＸ（登録商標）、ＥＲＹＰＯ（登録商標）、ＰＲＯＣＲＩＴ（登録商標）およびＰＲＯＬＥＡＳＥ（登録商標）からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項６５に記載のキット。
【請求項７０】
前記ＥＰＯが、新規赤血球生成刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）、ヒトエリスロポエチンアナログ、ヒト血清アルブミン融合タンパク質、エリスロポエチンωおよびエリスロポエチン変異体からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項６５に記載のキット。
【請求項７１】
前記ＥＰＯが、ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質である、請求項６５に記載のキット。
【請求項７２】
前記ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質が、エリスロポエチンアナログ、エリスロポエチンアイソフォーム、エリスロポエチン模倣物、エリスロポエチンフラグメント、ハイブリッドエリスロポエチンタンパク質、エリスロポエチンレセプターアゴニストおよび腎性エリスロポエチンからなる群より選択される、請求項７１に記載のキット。
【請求項７３】
前記ＥＰＯが、天然に存在するＥＰＯ、組換えＥＰＯ、合成ＥＰＯ、トランスジェニックＥＰＯ、およびＥＰＯを生成するための遺伝子活性化法からなる群に由来するＥＰＯである、請求項６５に記載のキット。
【請求項７４】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、３００ＩＵ／ｋｇ〜２４００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項６５に記載のキット。
【請求項７５】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、２０，０００ＩＵ〜１２０，０００ＩＵの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項６５に記載のキット。
【請求項７６】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、１，０００ＩＵ／ｋｇ〜４０，０００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項６５に記載のキット。
【請求項７７】
前記ＥＰＯが、改変されたグリコシル化パターンを有するＥＰＯである、請求項６５に記載のキット。
【請求項７８】
前記改変されたグリコシル化パターンが、高グリコシル化を含む、請求項６５に記載のキット。
【請求項７９】
前記改変されたグリコシル化パターンが、脱グリコシル化を含む、請求項６５に記載のキット。
【請求項８０】
前記患者が、貧血を有する、請求項６５に記載のキット。
【請求項８１】
前記貧血が、ＥＰＯ濃度に関連する貧血を含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８２】
前記貧血が、末期腎性貧血、腎不全に関連した貧血および透析に関連する貧血からなる群より選択される、請求項８１に記載のキット。
【請求項８３】
前記貧血が、癌化学療法に関連した貧血を含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８４】
前記貧血が、ＡＩＤＳ薬物療法に関連した貧血を含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８５】
前記貧血が、薬物に関連した貧血を含む、請求項８０に記載のキット。
【請求項８６】
前記薬物が、シスプラチンおよびカルボプラチンからなる群から選択される、請求項８５に記載のキット。
【請求項８７】
前記薬物がジドブジンである、請求項８５に記載のキット。
【請求項８８】
前記患者が輸血を受けている、請求項６５に記載のキット。
【請求項８９】
前記患者が、骨髄移植を受けている、請求項６５に記載のキット。
【請求項９０】
前記患者が、慢性関節リウマチを有する、請求項６５に記載のキット。
【請求項９１】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、静脈内投与、皮下投与および非経口投与からなる群より選択される経路を介してＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項６５に記載のキット。
【請求項９２】
患者について、第１用量のＥＰＯおよび第２用量のＥＰＯを含むＥＰＯ投薬レジメンを選択するための手段を提供するシステムであって、ここで、該第１用量のＥＰＯの投与は、少なくとも４日間にわたって該患者における血清ＥＰＯ閾値レベルを維持し、そして該第２用量のＥＰＯが、該第１用量のＥＰＯから生じる赤血球生成と同時である、システム。
【請求項９３】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の６日後と１４日後との間に前記患者に投与される、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９４】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の６日後と１０日後との間に前記患者に投与される、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９５】
前記第２用量のＥＰＯが、前記第１用量の７日後に前記患者に投与される、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９６】
前記ＥＰＯが、ＥＰＲＥＸ（登録商標）、ＥＲＹＰＯ（登録商標）、ＰＲＯＣＲＩＴ（登録商標）およびＰＲＯＬＥＡＳＥ（登録商標）からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９７】
前記ＥＰＯが、新規赤血球生成刺激タンパク質（ＮＥＳＰ）、ヒトエリスロポエチンアナログ、ヒト血清アルブミン融合タンパク質、エリスロポエチンωおよびエリスロポエチン変異体からなる群より選択されるＥＰＯである、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９８】
前記ＥＰＯが、ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質である、請求項９２に記載のシステム。
【請求項９９】
前記ＥＰＯの生物学的活性を有するタンパク質が、エリスロポエチンアナログ、エリスロポエチンアイソフォーム、エリスロポエチン模倣物、エリスロポエチンフラグメント、ハイブリッドエリスロポエチンタンパク質、エリスロポエチンレセプターアゴニストおよび腎性エリスロポエチンからなる群より選択される、請求項９８に記載のシステム。
【請求項１００】
前記ＥＰＯが、天然に存在するＥＰＯ、組換えＥＰＯ、合成ＥＰＯ、トランスジェニックＥＰＯ、およびＥＰＯを生成するための遺伝子活性化法からなる群に由来するＥＰＯである、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０１】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、３００ＩＵ／ｋｇ〜２４００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０２】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、２０，０００ＩＵ〜１２０，０００ＩＵの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０３】
前記ＥＰＯの第１用量および第２用量が、１，０００ＩＵ／ｋｇ〜４０，０００ＩＵ／ｋｇの範囲のＥＰＯ用量を投与する工程を包含する、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０４】
前記ＥＰＯが、改変されたグリコシル化パターンを有するＥＰＯである、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０５】
前記改変されたグリコシル化パターンが、高グリコシル化を含む、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０６】
前記改変されたグリコシル化パターンが、脱グリコシル化を含む、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０７】
前記患者が、貧血を有する、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１０８】
前記貧血が、ＥＰＯ濃度に関連する貧血を含む、請求項１０７に記載のシステム。
【請求項１０９】
前記貧血が、末期腎性貧血、腎不全に関連した貧血および透析に関連する貧血からなる群より選択される、請求項１０８に記載のシステム。
【請求項１１０】
前記貧血が、癌化学療法に関連した貧血を含む、請求項１０７に記載のシステム。
【請求項１１１】
前記貧血が、ＡＩＤＳ薬物療法に関連した貧血を含む、請求項１０７に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記貧血が、薬物に関連した貧血を含む、請求項１０７に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記薬物が、シスプラチンおよびカルボプラチンからなる群から選択される、請求項１１２に記載のシステム。
【請求項１１４】
前記薬物がジドブジンである、請求項１１２に記載のシステム。
【請求項１１５】
前記患者が輸血を受けている、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１１６】
前記患者が、骨髄移植を受けている、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１１７】
前記患者が、慢性関節リウマチを有する、請求項９２に記載のシステム。
【請求項１１８】
前記ＥＰＯ投薬レジメンが、静脈内投与、皮下投与および非経口投与からなる群より選択される経路を介してＥＰＯを投与する工程を包含する、請求項９２に記載のシステム。