(57)【要約】留置針組立体（１）は、中空の外針と、外針の基端部に固定された外針ハブ（３）と、外針内に挿通される内針（４）と、内針（４）の基端部に固定された内針ハブ（５）と、外針ハブ（３）の基端部（または側方部）に、内腔が外針の内腔（２１）と連通するように接続されたチューブと、内針（４）を外針から抜去した際に、内針（４）の少なくとも針先を覆い、外針ハブ（３）に対して着脱自在に連結されるプロテクタ（９）とを有している。プロテクタ（９）のプロテクタカバー（９２）には、内針（４）に対して外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（６）が、突出形成されている。指当部（６）は、内針（４）に対して外針を先端方向に移動させる際、外針の中心軸（Ｏ１）に対して指当部（６）の突出する方向の力が指当部（６）に作用し得る形状をなしている。
2008123297.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針ハブに対して着脱自在に連結されるプロテクタと、
前記外針ハブまたは前記プロテクタに設けられ、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部とを備え、
前記指当部は、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させる際、前記外針の軸に対して上方向の力が該指当部に作用し得る形状をなしていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記指当部は、前記上方向に向かって突出するように設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記プロテクタは、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うものである請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面は、その法線の方向が前記外針の軸側を向く部分を有する請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面は、前記外針の軸とのなす角が９０°より小さい面を有する請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面に指の滑り止め手段が設けられている請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項７】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針ハブに対して着脱自在に連結され、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタとを備え、
前記内針ハブは、前記プロテクタおよび／または前記外針ハブに形成された被支持部を支持する支持部を有し、
前記支持部は、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させる際、前記被支持部を支持し、前記外針の軸が傾斜するのを阻止するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項８】
前記外針ハブまたは前記プロテクタに設けられ、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部を有し、
前記支持部は、前記被支持部の前記指当部側の外面に当接する第１の壁部と、前記被支持部の前記指当部と反対側の外面に当接する第２の壁部とを有する請求項６に記載の留置針組立体。
【請求項９】
前記第２の壁部は、前記内針ハブの先端部に設けられている請求項８に記載の留置針組立体。
【請求項１０】
前記第２の壁部の前記外針の軸方向の長さは、１ｍｍ以上である請求項８に記載の留置針組立体。
【請求項１１】
前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態で、前記第１の壁部および前記第２の壁部は、それぞれ、前記被支持部に接触している請求項８に記載の留置針組立体。
【請求項１２】
前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態から、前記外針が少なくとも該外針の長さの１／２の距離移動するまで、前記支持部が前記被支持部を支持するよう構成されている請求項７に記載の留置針組立体。
【請求項１３】
前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態で、前記被支持部は、前記内針ハブ内に位置しており、
前記被支持部の外面および前記支持部の内面は、それぞれ、円弧状の部分を有する請求項７に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。【０００３】
このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。【０００４】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。【０００５】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。【０００６】
このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入（穿刺）する。【０００７】
次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。【０００８】
さて、外針ハブには、外針を先端方向に移動させるために指（人差し指）で押圧する指当部（タブ）が形成されている。この指当部は、外針の軸に対して垂直になるように形成されており、その基端側の面を指で押圧操作するようになっている。【０００９】
しかしながら、前記従来の留置針組立体では、指当部が外針の軸に対して垂直であるので、外針を先端方向に移動させる際、その指当部を、外針の軸に沿って真直ぐ、すなわち、軸と平行な方向に押圧しようとしても、軸に対して下方向（指当部の突出方向と反対方向）の力も作用させてしまい、これにより、外針が曲がる等の不都合が生じ、外針を円滑に移動させる（進める）ことが困難となる場合があった。すなわち、留置針組立体の穿刺操作時の操作性が劣るという欠点があった。【００１０】
また、従来の留置針組立体では、外針を先端方向に移動させる際、外針をその軸に対して平行に移動させようとしても、軸に対して下方向の力を作用させてしまい、これにより、外針の軸の先端側が下方向に向かって傾斜し（下方向にずれ）、外針が曲がる等の不都合が生じ、外針を円滑に移動させる（進める）ことが困難となる場合があった。すなわち、留置針組立体の穿刺操作時の操作性が劣るという欠点があった。【００１１】
【特許文献１】特開平１０−１７９７３４号公報
【発明の開示】
【００１２】
本発明の目的は、穿刺操作時の操作性に優れる留置針組立体を提供することにある。
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針ハブに対して着脱自在に連結されるプロテクタと、
前記外針ハブまたは前記プロテクタに設けられ、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部とを備え、
前記指当部は、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させる際、前記外針の軸に対して上方向の力が該指当部に作用し得る形状をなしていることを特徴とする留置針組立体である。
【００１４】
これにより、穿刺操作において、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、指で、指当部をその突出方向に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、外針を、曲げずに、その軸に沿って真直ぐ、すなわち、軸の方向に移動させることができ、これによって、外針を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。
【００１５】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、前記上方向に向かって突出するように設けられているのが好ましい。
【００１６】
これにより、内針に対して外針を先端方向に円滑に移動させることができる。
【００１７】
本発明の留置針組立体では、前記プロテクタは、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うものであるのが好ましい。
【００１８】
これにより、内針等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺してしまうことを防止でき、安全性が高い。
【００１９】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面は、その法線の方向が前記外針の軸側を向く部分を有するのが好ましい。
【００２０】
これにより、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００２１】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面は、前記外針の軸とのなす角が９０°より小さい面を有するのが好ましい。
【００２２】
これにより、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００２３】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、該指当面に指の滑り止め手段が設けられているのが好ましい。
【００２４】
これにより、指が滑ってしまうのを防止することができ、外針を確実に移動させることができる。
【００２５】
本発明の留置針組立体では、前記滑り止め手段は、前記指当面に形成された凹凸であるのが好ましい。
【００２６】
これにより、指が滑ってしまうのを防止することができ、外針を確実に移動させることができる。
【００２７】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、指で押圧されたときの撓みを抑制する補強部を有するのが好ましい。
【００２８】
これにより、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、指当部の操作性が劣化してしまうのを防止することができる。
【００２９】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、その基端側に、指を当てる指当面を有し、
前記補強部は、前記指当面と反対側に形成されたリブであるのが好ましい。
【００３０】
これにより、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、指当部の操作性が劣化してしまうのを防止することができる。
【００３１】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブに設けられ、前記内針を挿通可能な孔またはスリットが形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔またはスリットが閉塞するシール部材を有するのが好ましい。
【００３２】
これにより、内針抜去した際に、外針ハブからの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ内の無菌性を維持することもできる。
【００３３】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブの基端部または側方部に設けられ、前記外針の内腔と連通する開口を有するのが好ましい。
【００３４】
これにより、外針に薬液等の液体を供給することができる。
【００３５】
本発明の留置針組立体では、前記開口には、チューブが接続されているのが好ましい。
これにより、チューブを介して、外針に薬液等の液体を供給することができる。
【００３６】
本発明の留置針組立体では、前記チューブは、前記内針ハブに挿通されているのが好ましい。
【００３７】
これにより、チューブが留置針組立体の操作に邪魔になるのを防止することができる。
【００３８】
また、上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針ハブに対して着脱自在に連結され、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタとを備え、
前記内針ハブは、前記プロテクタおよび／または前記外針ハブに形成された被支持部を支持する支持部を有し、
前記支持部は、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させる際、前記被支持部を支持し、前記外針の軸が傾斜するのを阻止するよう構成されていることを特徴とする留置針組立体である。
【００３９】
これにより、穿刺操作において、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、外針を、曲げずに、その軸に沿って真直ぐ、すなわち、軸の方向に移動させることができ、これによって、外針を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。
【００４０】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブまたは前記プロテクタに設けられ、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部を有し、
前記支持部は、前記外針の軸の先端側が、前記指当部を押圧する前の状態の該外針の軸に対し、前記指当部と反対側に向かって傾斜するのを阻止するものであるのが好ましい。
【００４１】
これにより、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００４２】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブまたは前記プロテクタに設けられ、前記内針に対して前記外針を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部を有し、
前記支持部は、前記被支持部の前記指当部側の外面に当接する第１の壁部と、前記被支持部の前記指当部と反対側の外面に当接する第２の壁部とを有するのが好ましい。
【００４３】
これにより、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００４４】
本発明の留置針組立体では、前記第２の壁部は、前記内針ハブの先端部に設けられているのが好ましい。
【００４５】
これにより、内針を外針に挿通し、外針の先端開口から内針の針先が突出した状態から、被支持部がプロテクタから離脱するまで、被支持部は、第２の壁部に当接しており、これによって、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００４６】
本発明の留置針組立体では、前記第２の壁部の前記外針の軸方向の長さは、１ｍｍ以上であるのが好ましい。
【００４７】
これにより、十分な強度が得られる。
【００４８】
本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態で、前記第１の壁部は、前記内針ハブの先端部から前記被支持部の基端部に対応する部位に渡って設けられているのが好ましい。
【００４９】
これにより、内針を外針に挿通し、外針の先端開口から内針の針先が突出した状態から、被支持部がプロテクタから離脱するまで、被支持部の基端部は、第１の壁部に当接しており、これによって、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００５０】
本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態で、前記第１の壁部および前記第２の壁部は、それぞれ、前記被支持部に接触しているのが好ましい。
【００５１】
これにより、内針に対して外針を先端方向により円滑に移動させることができる。
【００５２】
本発明の留置針組立体では、前記指当部は、前記外針ハブまたは前記プロテクタに突出形成されているのが好ましい。
【００５３】
これにより、内針に対して外針を移動させる操作をより容易に行うことができる。
【００５４】
本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態から、前記外針が少なくとも該外針の長さの１／２の距離移動するまで、前記支持部が前記被支持部を支持するよう構成されているのが好ましい。
【００５５】
これにより、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、外針の軸が傾斜するのをより確実に防止することができる。
【００５６】
本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通し、該外針の先端開口から前記針先が突出した状態で、前記被支持部は、前記内針ハブ内に位置しており、
前記被支持部の外面および前記支持部の内面は、それぞれ、円弧状の部分を有するのが好ましい。
【００５７】
これにより、支持部により被支持部をより確実に支持することができ、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、外針の軸が傾斜するのをより確実に防止することができる。
【００５８】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブに設けられ、前記内針を挿通可能な孔またはスリットが形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔またはスリットが閉塞するシール部材を有するのが好ましい。
【００５９】
これにより、内針抜去した際に、外針ハブからの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ内の無菌性を維持することもできる。
【００６０】
本発明の留置針組立体では、前記外針ハブの基端部または側方部に設けられ、前記外針の内腔と連通する開口を有するのが好ましい。
【００６１】
これにより、外針に薬液等の液体を供給することができる。
【００６２】
本発明の留置針組立体では、前記開口には、チューブが接続されているのが好ましい。
これにより、チューブを介して、外針に薬液等の液体を供給することができる。
【００６３】
本発明の留置針組立体では、前記チューブは、前記内針ハブに挿通されているのが好ましい。
【００６４】
これにより、チューブが留置針組立体の操作に邪魔になるのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図である。
【図３】図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】図４は、図１に示す留置針組立体の指当部の断面図（Ａ−Ａ線断面図）である。
【図５】図５は、図１に示す留置針組立体の指当部の斜視図である。
【図６】図６は、図１に示す留置針組立体の指当部の他の構成例を示す断面図である。
【図７】図７は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図８】図８は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１０】図１０は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１１】図１１は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図１２】図１２は、図１に示す留置針組立体の連結部材の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の留置針組立体の第２実施形態における外針および外針ハブを示す
【図１４】図１４は、本発明の留置針組立体の第３実施形態を示す斜視図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図である。
【図１６】図１６は、図１４中のＡ−Ａ線断面図である。
【図１７】図１７は、図１４に示す留置針組立体の指当部の断面図（Ａ−Ａ線断面図）である。
【図１８】図１８は、図１４に示す留置針組立体の指当部の斜視図である。
【図１９】図１９は、図１４に示す留置針組立体の指当部の他の構成例を示す断面図である。
【図２０】図２０は、図１４に示す留置針組立体の内針ハブの断面図（Ａ−Ａ線断面図）である。
【図２１】図２１は、図１４に示す留置針組立体の内針ハブの正面図である。
【図２２】図２２は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２３】図２３は、図１４中のＡ−Ａ線断面図である。
【図２４】図２４は、図１４中のＡ−Ａ線断面図である。
【図２５】図２５は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２６】図２６は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２７】図２７は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２８】図２８は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図である。
【図２９】図２９は、図１４に示す留置針組立体の連結部材の斜視図である。
【図３０】図３０は、本発明における内針ハブの他の構成例を示す断面図である。
【図３１】図３１は、本発明における外針ハブの他の構成例を示す斜視図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６６】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。【００６７】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の留置針組立体の第１実施形態を示す平面図、図２は、図１に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図、図３は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図４は、図１に示す留置針組立体の指当部の断面図（Ａ−Ａ線断面図）、図５は、図１に示す留置針組立体の指当部の斜視図、図６は、図１に示す留置針組立体の指当部の他の構成例を示す断面図、図７〜図１１は、それぞれ、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図１２は、図１に示す留置針組立体の連結部材の斜視図である。【００６８】
なお、以下では、図１、図３〜図１２中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、図２中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、図７〜図１１では、内針ハブを省略して描いている。また、図２以外の内針の外径は、一定に描いている。【００６９】
各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。以下、各部の構成について説明する。【００７０】
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。【００７１】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。【００７２】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。【００７３】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。【００７４】
この外針ハブ３の図２中右側の部分（部位）には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。【００７５】
この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。【００７６】
また、外針ハブ３の図２中左右側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼１２ａ、１２ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼１２ａ、１２ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。【００７７】
外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼１２ａ、１２ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを開いた状態とし、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。【００７８】
また、外針ハブ３の基端部には、後述するプロテクタ９のプロテクタカバー９２の４つの突出部９２２の各突起９２３が挿入される４つの孔部（凹部）３５が、等角度間隔で形成されている。【００７９】
外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１および図２に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。【００８０】
内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。【００８１】
内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。【００８２】
また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。【００８３】
なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。【００８４】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよいが、図示の構成では、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。【００８５】
また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。【００８６】
各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ９等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。【００８７】
なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。【００８８】
また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。【００８９】
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。【００９０】
内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４が挿通し、組立状態で、後述するプロテクタ９および連結部材２０が収納（配設）されるプロテクタ収納部（連結部材収納部）５１と、プロテクタ収納部５１の側方（図１中下側）に設けられ、組立状態で、チューブ７の先端側が収納（配設）されるチューブ収納部５２とを有している。【００９１】
プロテクタ９および連結部材２０は、それぞれ、プロテクタ収納部５１に対して移動し得るようになっている。【００９２】
また、組立状態では、内針ハブ５にチューブ７が挿通されており、これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる。【００９３】
ここで、チューブ収納部５２には、溝５２１が形成されており、チューブ７は、この溝５２１内に配設されている。この溝５２１を画成（構成）する部分（部位）は、チューブ７を案内するガイド手段として機能する。このガイド手段、すなわち、溝５２１を画成する部分は、チューブ７の先端部における中心軸（軸）Ｏ２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ１）とほぼ平行となるように案内するものである。【００９４】
このように、チューブ７は、外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出している。【００９５】
また、内針４を外針２から抜去した際、内針ハブ５からチューブ７を取り外す場合、この溝５２１により（溝５２１を介して）、チューブ７を容易かつ迅速に取り外すことができる。【００９６】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。【００９７】
このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。【００９８】
外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。【００９９】
チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。【０１００】
なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。【０１０１】
また、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１に円柱状（ブロック状）のシール部材８を有している。このシール部材には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する孔またはスリットが形成されている。本実施形態では、シール部材８のほぼ中央に、そのシール部材８の長手方向に沿って貫通するスリット８１が形成されている。【０１０２】
スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット８１を容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材８（スリット８１）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４（最小外径部４ｃ）の外面とスリット８１の内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。【０１０３】
シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。【０１０４】
また、図２に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。これにより、最小外径部４ｃの外面とスリット８１の内面との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。【０１０５】
このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。【０１０６】
また、シール部材８には、スリット８１とは異なる箇所に流路８２が形成されている。この流路８２は、シール部材８の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼＬ字状をなしている。【０１０７】
そして、シール部材８が外針ハブ３内に挿入され、流路８２のシール部材８の側面で開放する開口と、前述した流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針２の内腔２１とチューブ７の内腔７１とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ３が大型化するのを防止することができる。【０１０８】
なお、本発明では、シール部材８に流路８２を形成せずに、流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口が、シール部材８よりも先端側に位置するように構成してもよい。【０１０９】
また、留置針組立体１には、スリット８１の内面と内針４の外面との間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されているのが好ましい。【０１１０】
この摩擦低減処理としては、例えば、スリット８１の内面および内針４の外面（外周面）の少なくとも一方の面に潤滑剤を付与する処理、スリット８１の内面に低摩擦材料で構成され層（低摩擦層）を形成すること等が挙げられる。【０１１１】
このような摩擦低減処理により、内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。【０１１２】
また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。【０１１３】
プロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図３および図７に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられたシャッター部材（シャッター手段）９４とを有している。【０１１４】
プロテクタ本体９１は、プロテクタカバー９２と、プロテクタカバー９２に挿入された中部材９３とを有している。プロテクタカバー９２と中部材９３とは、相対的に移動し得るように構成されており、その移動が阻止された状態と可能な状態とを採り得るようになっている。【０１１５】
プロテクタカバー９２は、管状（筒状）をなすカバー本体部９２１と、カバー本体部９２１の先端部に形成され、先端方向に向かって突出する４つの突出部９２２を有している。これら突出部９２２の先端側は、外針ハブ３の基端部に挿入される。各突出部９２２の先端部には、それぞれ、外針ハブ３の基端部に形成された孔部３５に挿入され、その孔部３５に臨む縁部に引っかかる突起９２３が形成されている。【０１１６】
図３および図７に示すように、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分（位置）に位置しているときは、その中部材９３により、各突起９２３の内針４の中心軸（軸）の方向への移動（変位）が阻止され、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかり（各突起９２３が孔部３５に臨む各縁部に引っかかった状態）が保持（維持）される。これにより、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。【０１１７】
この状態から、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させ、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図１０に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになる。この状態で、プロテクタカバー９２を外針ハブ３に対し基端方向へ移動させると、各突出部９２２が、内針４の中心軸に接近する方向に変形し（撓み）、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れ、外針ハブ３からプロテクタ９が離脱する。【０１１８】
また、カバー本体部９２１の両方の側方には、それぞれ、その長手方向（内針４の長手方向）に沿って、長孔９２４および９２５が形成されている。各長孔９２４は、カバー本体部９２１の先端部に形成されている。また、各長孔９２５は、各長孔９２４よりも基端側に形成され、その長孔９２５の長手方向の長さは、長孔９２４の長手方向の長さよりも長い。【０１１９】
プロテクタカバー９２の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。【０１２０】
中部材９３は、前記プロテクタカバー９２に挿入されており、管状（筒状）をなしている。すなわち、中部材９３の中心部には、内針４が挿通される内針通路９３１が、中部材９３の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路９３１の途中であって、中部材９３の先端部には、シャッター部材９４が収納されている。【０１２１】
中部材９３の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。【０１２２】
シャッター部材９４は、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたものであり、その開き角度が変化（開閉）することにより、内針４が内針通路９３１を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図３および図７に示す姿勢）と、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（図８に示す姿勢）とを採り得る（変形し得る）ようになっている。【０１２３】
図３および図７に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材９４は、開き角が小さくなるように折りたたんだ状態で収納され、第１の姿勢となっている。この状態では、プロテクタ９は、内針４および内針ハブ５に対して、内針４の長手方向（外針２の中心軸Ｏ１の方向）に相対的に移動可能である。【０１２４】
この状態から、内針ハブ５をプロテクタ９に対し基端方向へ移動させ、内針４の針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図８に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力（復元力）により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。この状態で、シャッター部材９４は、針先４１がシャッター部材９４を超えて先端方向へ移動（通過）するのを阻止する。【０１２５】
シャッター部材９４の構成材料は、針先４１の通過を阻止し得るものであれば、特に限定されず、例えば、上述した外針ハブ３、内針ハブ３と同様な各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅、チタン等の各種金属材料等が挙げられる。【０１２６】
また、シャッター部材９４の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０３〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０１２７】
また、このようなシャッター部材９４の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、シャッター部材９４が第１の姿勢のとき、内針４の外周面とシャッター部材９４との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、プロテクタ９に対する内針４の移動をより円滑に行うことができる。【０１２８】
なお、シャッター部材９４の一部は、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、中部材９３に固定されていてもよい。また、本発明では、シャッター部材９４は、図示の構成に限らず、いかなる形状・構造のものであってもよい。【０１２９】
また、中部材９３の中央部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２の対応する長孔９２５に挿入される凸部９３２が形成されている。【０１３０】
これにより、中部材９３のプロテクタカバー９２に対する回転（回動）を防止することができる。【０１３１】
また、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動すると、図１０に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接する。これにより、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止され、この状態で、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動する。また、中部材９３がプロテクタカバー９２から脱落（離脱）するのを防止することができる。【０１３２】
また、中部材９３の図７中上側の側部におけるシャッター部材９４の設置位置（先端部）と、凸部９３２との間には、係止部材９３３が回転自在に設置されている。【０１３３】
図７に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき等、内針４が係止部材９３３の部分に位置しているときは、係止部材９３３の底部（基端部）９３５に内針４が当接し、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図７中上側）を向いた姿勢に保持される（係止部材９３３の回転が阻止される）。係止部材９３３がこの姿勢を採ったときは、その先端部９３４が長孔９２４の基端側の縁部９２８および長孔９２５の先端側の縁部９２７のそれぞれに、当接（係合）し得るようになっている。【０１３４】
また、図９に示すように、内針４が係止部材９３３の部分よりも基端側に位置しているとき（係止部材９３３の部分に位値していないとき）は、係止部材９３３の回転が可能になり、その係止部材９３３は、いずれの部位も縁部９２７および９２８に当接しない姿勢を採り得るようになっている。【０１３５】
また、中部材９３の基端部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端面に当接し得るリブ（フランジ）９３６が形成されている。【０１３６】
組立状態では、図３および図７に示すように、中部材９３は、プロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分に位置している。これにより、前述したように、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが保持され、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。【０１３７】
また、中部材９３の各リブ９３６がプロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して先端方向へ移動するのが阻止される。【０１３８】
一方、内針４は、内針通路９３１に完全に挿通しており、前述したように、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図７中上側）を向いた姿勢に保持される。係止部材９３３の先端部９３４は、長孔９２４内に位置し、長孔９２４の基端側の縁部９２８に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止される。【０１３９】
これにより、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に移動し、これによって、プロテクタ９と外針ハブ３とが一体的に移動する。【０１４０】
このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター部材９４の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９のプロテクタ本体９１（中部材９３）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。【０１４１】
また、図１２に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段の機能と、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結する連結手段の機能とを有する連結部材２０を有している。【０１４２】
この連結部材２０は、プロテクタ９の中部材９３と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、内針ハブ５を基端方向に移動させると、中部材９３（プロテクタ９）が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られる（移動する）ようになっている。【０１４３】
また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。そして、連結部材２０は、最大に伸長した状態（伸びきった状態）において、内針４の針先４１が係止部材９３３よりも基端側に位置し、かつ、針先４１が中部材９３内に収納される（中部材９３から脱落しない）程度の長さを有している。【０１４４】
このように、連結部材２０は、中部材９３と内針ハブ５とを連結し、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が内針ハブ５および針先４１から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。【０１４５】
また、連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４が外針２から抜去され、プロテクタ９が針先４１を覆った状態では伸長する、すなわち、展開する。【０１４６】
このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。【０１４７】
また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。【０１４８】
また、連結部材２０は、その自然状態に戻ろうとする自己復元性（復元性）を有しており、自然状態よりも収縮した状態では、その復元力により、伸長する方向に付勢する付勢手段として機能し、また、自然状態よりも伸長した状態では、その復元力により、収縮する方向に付勢する付勢手段として機能する。「自然状態」とは、連結部材２０に外力が付与されていない状態をいう。【０１４９】
さて、この留置針組立体１では、図３〜図５に示すように、プロテクタ９のプロテクタカバー９２に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（タブ）６が、突出形成されている（設けられている）。プロテクタカバー９２と指当部６とは、一体的に形成されている。また、指当部６は、上方向に向かって突出している。【０１５０】
なお、プロテクタカバー９２と指当部６とを別部材で形成し、それらを接合してもよい。この場合、指当部６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、指当部６は、他の方向（例えば、側方）に向かって突出していてもよい。【０１５１】
ここで、前記「上方向」とは、留置針組立体１を使用する際において、患者（被使用者）の外針２（内針４）が穿刺される部位の近傍の表皮（体表）の向いている方向、すなわち、その表皮側から留置針組立体１側に向かう方向を言う。換言すれば、内針４の針先４１に形成されている刃面（図示せず）の向いている方向である。【０１５２】
指当部６は、その基端側に、指を当てる指当面６４を有し、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸（軸）Ｏ１に対して上方向（上方垂直方向）、すなわち、指当部６の突出する方向（突出方向）（図４中上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしている。【０１５３】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で、指当部６をその突出方向（図４中上方向）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができ、操作性に優れる。【０１５４】
本実施形態では、指当部６は、プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の先端部に形成されており、図４に示すように、板体を屈曲させた形状をなしている。すなわち、指当部６は、カバー本体部９２１よりも先端側に配置され、基端側に向かって傾斜する傾斜部（傾斜板）６１と、カバー本体部９２１の先端部に固定された根元部６３と、傾斜部６１と根元部６３とを接続する接続部（接続板）６２とで構成されている。そして、傾斜部６１の基端側の面が、指当面６４を構成している。この指当部６の場合は、指当面６４（傾斜部６１）と接続部６２との間に指を挿入し、その指を指当面６４に引っ掛けて、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができる。【０１５５】
また、指当部６と外針２の中心軸Ｏ１との位置関係は、特に限定されないが、指当部６は、図１に示すように、平面視で（図４では上側から見たとき）、外針２の中心軸Ｏ１上に配置されているのが好ましい。これにより、より円滑かつ確実に、外針２をその中心軸Ｏ１の方向に移動させることができる。【０１５６】
また、指当部６の固定点（固定箇所）である根元部６３と指当面６４との位置関係は、特に限定されないが、根元部６３は、指当面６４の先端６４１よりも基端側に配置されているのが好ましく、図示の構成では、指当面６４の基端６４２よりも基端側に配置されている。また、図示の構成の他では、根元部６３は、例えば、指当面６４の先端６４１と基端６４２との間に配置されているのが好ましい。【０１５７】
また、指当部６の指当面６４には、指の滑り止め手段として、凹凸（例えば、指当面６４の上下方向に沿って並設された複数のリブ）が形成されている。これにより、指当部６を指で押圧して外針２を先端方向に移動させる際、指が滑ってしまうのを防止することができる。【０１５８】
また、指当部６は、指で押圧されたときの撓みを抑制する補強部を有している。この補強部は、傾斜部６１の指当面６４と反対側に形成されたリブ６１１と、根元部６６３１に形成されたリブ６３１とで構成されている。【０１５９】
また、指当部６の寸法は、特に限定されないが、指当部６の指当面６４の幅ｗは、２〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０１６０】
前記幅ｗが、前記下限値よりも小さいと、指が指当面６４から外れてしまうことがあり、操作し難く、また、前記上限値よりも大きいと、指当部６が邪魔になることがある。【０１６１】
また、プロテクタカバー９２（プロテクタ９）の外表面からの指当部６の高さｈは、１〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０１６２】
前記高さｈが、前記下限値よりも小さいと、指を指当面６４の下方に位置させて、その指当面６４に引っ掛けることができないことがあり、また、前記上限値よりも大きいと、指当部６が邪魔になることがある。【０１６３】
ここで、指当部６は、下記（１）または（２）の条件を満たしているのが好ましい。
（条件１）
指当部６の指当面６４は、凹凸（滑り止め手段）を省略した状態、すなわち、凹凸を設ける前の状態で、その基端側に向かう法線１１の方向が外針２の中心軸Ｏ１側を向く部分を有している。なお、図示の構成では、指当面６４の略全体において、その基端側に向かう法線１１の方向が外針２の中心軸Ｏ１側を向いている。【０１６４】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、より容易かつ確実に、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができ、これによって、操作性が向上する。【０１６５】
（条件２）
指当部６の指当面６４は、凹凸（滑り止め手段）を省略した状態、すなわち、凹凸を設ける前の状態で、外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θが９０°より小さい面（部分）を有している（０°のものも含む）。前記面は、それが平面の場合は、その平面であり、また、曲面の場合は、その接平面（側面視での接線）である。なお、図示の構成では、指当面６４の略全体において、外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θが９０°より小さい。【０１６６】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、より容易かつ確実に、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができ、これによって、操作性が向上する。【０１６７】
また、前記外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θは、８５°以下であるのが好ましく、３０〜８０°程度であるのがより好ましく、４５〜７５°程度であるのがさらに好ましい。【０１６８】
また、指当部６の形状は、図示される形状には限定されない。すなわち、指当部６は、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸Ｏ１に対して突出方向（上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしていればよく、他の構成例としては、例えば、図６（ａ）〜（ｈ）に示すものが挙げられる。【０１６９】
図６（ａ）〜（ｈ）に示す各指当部６は、それぞれ、前記（１）および（２）の条件を満たしている。【０１７０】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）（作用）について、詳細に説明する。【０１７１】
［１］  留置針組立体１を組立状態（図１、図３、図７参照）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。【０１７２】
なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。【０１７３】
［２］  次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。【０１７４】
外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２、流路８２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。【０１７５】
［３］  以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じ、この翼１２ａ、１２ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。【０１７６】
このように、翼１２ａ、１２ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。【０１７７】
外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。【０１７８】
そして、これを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。【０１７９】
この際、人指し指で、指当部６をその突出方向（図３中上方）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧して、外針２を先端方向へ移動させる。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に進めることができる。【０１８０】
また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。【０１８１】
また、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。【０１８２】
［４］  外針２により血管が確保されたら（外針２が目的位置まで移動したら）、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作（動作）が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。【０１８３】
［５］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。【０１８４】
［６］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図８に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。このように、シャッター部材９４が第２の姿勢になると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９４に当接し、戻ることはできない。【０１８５】
［７］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、内針４が係止部材９３３の基端側に至ると、図９に示すように、係止部材９３３の回転が可能になり、プロテクタ９の中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動し得るようになる。【０１８６】
一方、内針ハブ５を基端方向へ引っ張ると、中部材９３が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図１０に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになり、これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して基端方向へ移動し得るようになる。【０１８７】
［８］  さらに、中部材９３が基端方向へ移動し、図１０に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接すると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動し、プロテクタ９が外針ハブ３から分離される（離脱する）。【０１８８】
［９］  また、連結部材２０の復元力により、中部材９３が、基端方向へ引っ張られ、内針４に対して基端方向へ移動し、図１１に示すように、針先４１が係止部材９３３の底部９３５押し、これにより、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図１１中上側）を向いた姿勢となる。そして、係止部材９３３の底部９３５に内針４が当接し、その姿勢が保持される。【０１８９】
［１０］  連結部材２０の復元力により、中部材９３が、内針４に対してさらに基端方向へ移動し、図１１に示すように、内針４の針先４１がシャッター部材９４に当接する。【０１９０】
また、針先４１がシャッター部材９４に当接した状態で、連結部材２０の復元力により、中部材９３が基端方向へ付勢されており、これにより、その状態を保持することができる。【０１９１】
また、連結部材２０は、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が針先４１から脱落するのが確実に防止することができ、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に保持することができる。【０１９２】
［１１］  次に、内針ハブ５のチューブ収納部５２に挿通されたチューブ７を、溝５２１を介して取り外す。【０１９３】
このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。【０１９４】
内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター部材９４を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。【０１９５】
［１２］  次に、翼１２ａ、１２ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。【０１９６】
輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。【０１９７】
以上説明したように、この留置針組立体１によれば、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。【０１９８】
なお、本実施形態では、指当部は、プロテクタに設けられているが、本発明では、これに限らず、指当部は、他の部位（部材）、例えば、後述する第２実施形態のように、外針ハブに突出形成されていてもよい（設けられていてもよい）（図１３参照）。【０１９９】
＜第２実施形態＞
図１３は、本発明の留置針組立体の第２実施形態における外針および外針ハブを示す斜視図である。【０２００】
以下、第２実施形態の留置針組立体１について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。【０２０１】
図１３に示すように、第２実施形態の留置針組立体１では、プロテクタが省略され、指当部６は、外針ハブ３に突出形成されている（設けられている）。【０２０２】
なお、指当部６の形状は、図示される形状には限定されず、指当部６としては、例えば、第１実施形態で述べた図４、図６に示す各形状のものを用いることができる。【０２０３】
この留置針組立体１によれば、前述した第１実施形態の留置針組立体１と同様の効果が得られる。【０２０４】
＜第３実施形態＞【０２０５】
本発明の留置針組立体では、そのプロテクタと外針ハブとのうちのいずれか一方、または両方に、内針ハブの支持部により支持される被支持部が形成されているが、本実施形態では、代表的に、プロテクタに前記被支持部が形成されている（内針ハブの支持部が、プロテクタを支持する）場合について説明する。【０２０６】
図１４は、本発明の留置針組立体の第３実施形態を示す平面図、図１５は、図１４に示す留置針組立体の外針、外針ハブ、内針およびチューブを示す断面図、図１６は、図１４中のＡ−Ａ線断面図、図１７は、図１４に示す留置針組立体の指当部の断面図（Ａ−Ａ線断面図）、図１８は、図１４に示す留置針組立体の指当部の斜視図、図１９は、図１４に示す留置針組立体の指当部の他の構成例を示す断面図、図２０は、図１４に示す留置針組立体の内針ハブの断面図（Ａ−Ａ線断面図）、図２１は、図１４に示す留置針組立体の内針ハブの正面図、図２２は、図１６中のＢ−Ｂ線断面図、図２３および図２４は、それぞれ、図１４中のＡ−Ａ線断面図、図２５〜図２８は、それぞれ、図１６中のＢ−Ｂ線断面図、図２９は、図１４に示す留置針組立体の連結部材の斜視図、図３０は、本発明における内針ハブの他の構成例を示す断面図、図３１は、本発明における外針ハブの他の構成例を示す斜視図である。【０２０７】
なお、以下では、図１４、図１６〜図３１中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、図１５中の上側を「基端」、下側を「先端」、図２１中の紙面奥側を「基端」、紙面手前側を「先端」として説明を行う。また、図２２、図２５〜図２８では、内針ハブを省略して描いている。また、図１５以外の内針の外径は、一定に描いている。【０２０８】
各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部（または側方部）に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。以下、各部の構成について説明する。【０２０９】
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。【０２１０】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。【０２１１】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。【０２１２】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。【０２１３】
この外針ハブ３の図１５中右側の部分（部位）には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。【０２１４】
この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端部（先端部）が外針ハブ３に接続されている。これにより、チューブ７を介して、外針２（外針ハブ３）に薬液等の液体を供給することができる。【０２１５】
また、外針ハブ３の図１５中左右側方には、一対の翼１２ａ、１２ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼１２ａ、１２ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼１２ａ、１２ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。【０２１６】
外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼１２ａ、１２ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で後述する指当部６を押圧して外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を留置する際には、翼１２ａ、１２ｂを開いた状態とし、翼１２ａ、１２ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。【０２１７】
また、外針ハブ３の基端部には、後述するプロテクタ９のプロテクタカバー９２の４つの突出部９２２の各突起９２３が挿入される４つの孔部（凹部）３５が、等角度間隔で形成されている。【０２１８】
外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態（外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）、すなわち、図１４および図１５に示す状態で使用される。以下、この状態を「組立状態」と言う。【０２１９】
内針４の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。【０２２０】
内針４は、中空針であってもよいが、中実針でもよい。内針４を中実針にした場合、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。【０２２１】
また、内針４が中空針である場合、当該内針４が血管を穿刺したときに血液が内針４の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認するが、内針４を中実針とすることにより、血液が内針４と外針２との隙間に流入することとなり、血液のフラッシュバックをより早く確認することができる。【０２２２】
なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。【０２２３】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよいが、図示の構成では、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。【０２２４】
また、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。【０２２５】
各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８のスリット８１の先端縁部や、プロテクタ９等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。【０２２６】
なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。【０２２７】
また、最大外径部４ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａ（先端部）の外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができる。【０２２８】
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。【０２２９】
内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４が挿通し、組立状態で、後述するプロテクタ９および連結部材２０が収納（配設）されるプロテクタ収納部（連結部材収納部）５１と、プロテクタ収納部５１の側方（図１４中下側）に設けられ、組立状態で、チューブ７の先端側が収納（配設）されるチューブ収納部５２とを有している。【０２３０】
プロテクタ収納部５１の基端には、基端壁５１１が形成されている。そして、この基端壁５１１には、凸部（固定部）５１２が先端方向に突出して形成されており、この凸部５１２には、内針４の基端部が挿入される孔５１３が形成されている（図２０および図２１参照）。内針４の基端部は、前記孔５１３に挿入され、凸部５１２に固着（固定）されている。【０２３１】
また、プロテクタ収納部５１の基端壁５１１には、連結部材２０の基端部が挿入される孔５１４が形成されている（図２０および図２１参照）。連結部材２０の基端部は、前記孔５１４に挿入され、プロテクタ収納部５１の基端部に固着（固定）されている。【０２３２】
また、プロテクタ９および連結部材２０は、それぞれ、組立状態でプロテクタ収納部５１内に位置し、プロテクタ収納部５１に対して移動し得るようになっている。【０２３３】
また、組立状態では、内針ハブ５にチューブ７が挿通されており、これにより、チューブ７が留置針組立体１の操作に邪魔になるのを防止することができる。【０２３４】
ここで、チューブ収納部５２には、溝５２１が形成されており、チューブ７は、この溝５２１内に配設されている。この溝５２１を画成（構成）する部分（部位）は、チューブ７を案内するガイド手段として機能する。このガイド手段、すなわち、溝５２１を画成する部分は、チューブ７の先端部における中心軸（軸）Ｏ２が、内針ハブ５の長手方向（外針２の中心軸Ｏ１）とほぼ平行となるように案内するものである。【０２３５】
このように、チューブ７は、外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出している。【０２３６】
また、内針４を外針２から抜去した際、内針ハブ５からチューブ７を取り外す場合、この溝５２１により（溝５２１を介して）、チューブ７を容易かつ迅速に取り外すことができる。【０２３７】
内針４の内針ハブ５に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。【０２３８】
以上、内針ハブ５の説明を簡単に行なったが、この続きは、理解を容易にするため、プロテクタ９等、留置針組立体の説明を一通り行なった後に行なう。【０２３９】
このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。【０２４０】
外針ハブ３、内針ハブ５および翼１２ａ、１２ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。【０２４１】
チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の他端部（基端部）には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。【０２４２】
なお、チューブ７の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ７の構成材料にポリブタジエンを用いた場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。【０２４３】
また、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１に円柱状（ブロック状）のシール部材８を有している。このシール部材には、内針４を挿通可能で、かつ、挿通された内針４を抜去した際に閉塞する孔またはスリットが形成されている。本実施形態では、シール部材８のほぼ中央に、そのシール部材８の長手方向に沿って貫通するスリット８１が形成されている。【０２４４】
スリット８１は、その形状が一文字状をなしている。これにより、閉状態のスリット８１を容易に開状態とすることができる。よって、内針４がシール部材８（スリット８１）を円滑に挿通することができ、すなわち、後述するように内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４（最小外径部４ｃ）の外面とスリット８１の内面との間の摩擦抵抗を低減することができる。このため、留置針組立体１の穿刺操作時の操作性がより向上する。【０２４５】
シール部材８は、組立状態で、スリット８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、スリット８１がシール部材８の自らの弾性力（復元力）により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。【０２４６】
また、図１５に示すように、組立状態において、スリット８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。これにより、最小外径部４ｃの外面とスリット８１の内面との接触面積が小さくなり、よって、これらの間の摩擦抵抗を低減することができる。また、シール部材８（スリット８１）に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。【０２４７】
このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。【０２４８】
また、シール部材８には、スリット８１とは異なる箇所に流路８２が形成されている。この流路８２は、シール部材８の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼＬ字状をなしている。【０２４９】
そして、シール部材８が外針ハブ３内に挿入され、流路８２のシール部材８の側面で開放する開口と、前述した流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針２の内腔２１とチューブ７の内腔７１とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ３が大型化するのを防止することができる。【０２５０】
なお、本発明では、シール部材８に流路８２を形成せずに、流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口が、シール部材８よりも先端側に位置するように構成してもよい。【０２５１】
また、留置針組立体１には、スリット８１の内面と内針４の外面との間の摩擦抵抗を低減する摩擦低減処理が施されているのが好ましい。【０２５２】
この摩擦低減処理としては、例えば、スリット８１の内面および内針４の外面（外周面）の少なくとも一方の面に潤滑剤を付与する処理、スリット８１の内面に低摩擦材料で構成され層（低摩擦層）を形成すること等が挙げられる。【０２５３】
このような摩擦低減処理により、内針４をガイドとして外針２を進めるとき、内針４とシール部材８との間の摩擦抵抗を確実に低減することができる。これにより、外針２を円滑に移動させることができ、留置針組立体１が穿刺操作時の操作性に優れたものとなる。【０２５４】
また、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について説明する。【０２５５】
プロテクタ９は、外針ハブ３に対して着脱自在に連結されるようになっており、図１６および図２２に示すように、プロテクタ本体９１と、プロテクタ本体９１内に設けられたシャッター部材（シャッター手段）９４とを有している。【０２５６】
プロテクタ本体９１は、プロテクタカバー９２と、プロテクタカバー９２に挿入された中部材９３とを有している。プロテクタカバー９２と中部材９３とは、相対的に移動し得るように構成されており、その移動が阻止された状態と可能な状態とを採り得るようになっている。【０２５７】
プロテクタカバー９２は、管状（筒状）をなすカバー本体部９２１と、カバー本体部９２１の先端部に形成され、先端方向に向かって突出する４つの突出部９２２を有している。これら突出部９２２の先端側は、外針ハブ３の基端部に挿入される。各突出部９２２の先端部には、それぞれ、外針ハブ３の基端部に形成された孔部３５に挿入され、その孔部３５に臨む縁部に引っかかる突起９２３が形成されている。【０２５８】
図１６および図２２に示すように、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分（位置）に位置しているときは、その中部材９３により、各突起９２３の内針４の中心軸（軸）の方向への移動（変位）が阻止され、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかり（各突起９２３が孔部３５に臨む各縁部に引っかかった状態）が保持（維持）される。これにより、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。【０２５９】
この状態から、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させ、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図２７に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになる。この状態で、プロテクタカバー９２を外針ハブ３に対し基端方向へ移動させると、各突出部９２２が、内針４の中心軸に接近する方向に変形し（撓み）、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが外れ、外針ハブ３からプロテクタ９が離脱する。【０２６０】
また、カバー本体部９２１の両方の側方には、それぞれ、その長手方向（内針４の長手方向）に沿って、長孔９２４および９２５が形成されている。各長孔９２４は、カバー本体部９２１の先端部に形成されている。また、各長孔９２５は、各長孔９２４よりも基端側に形成され、その長孔９２５の長手方向の長さは、長孔９２４の長手方向の長さよりも長い。【０２６１】
プロテクタカバー９２の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。【０２６２】
中部材９３は、前記プロテクタカバー９２に挿入されており、管状（筒状）をなしている。すなわち、中部材９３の中心部には、内針４が挿通される内針通路９３１が、中部材９３の基端から先端まで貫通して形成されている。内針通路９３１の途中であって、中部材９３の先端部には、シャッター部材９４が収納されている。【０２６３】
中部材９３の構成材料は、特に限定されず、例えば、外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。【０２６４】
シャッター部材９４は、弾力性を有する（弾性的に変形する）帯状の板部材を略Ｖ字状に曲げることにより形成されたものであり、その開き角度が変化（開閉）することにより、内針４が内針通路９３１を挿通（貫通）可能な第１の姿勢（図１６および図２２に示す姿勢）と、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（図２５に示す姿勢）とを採り得る（変形し得る）ようになっている。【０２６５】
図１６および図２２に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき、シャッター部材９４は、開き角が小さくなるように折りたたんだ状態で収納され、第１の姿勢となっている。この状態では、プロテクタ９は、内針４および内針ハブ５に対して、内針４の長手方向（外針２の中心軸Ｏ１の方向）に相対的に移動可能である。【０２６６】
この状態から、内針ハブ５をプロテクタ９に対し基端方向へ移動させ、内針４の針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図２５に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力（復元力）により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。この状態で、シャッター部材９４は、針先４１がシャッター部材９４を超えて先端方向へ移動（通過）するのを阻止する。【０２６７】
シャッター部材９４の構成材料は、針先４１の通過を阻止し得るものであれば、特に限定されず、例えば、上述した外針ハブ３、内針ハブ３と同様な各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム合金、銅、チタン等の各種金属材料等が挙げられる。【０２６８】
また、シャッター部材９４の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．０４〜０．２ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０４〜０．１ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０２６９】
また、このようなシャッター部材９４の表面には、潤滑剤が付与されているのが好ましい。これにより、シャッター部材９４が第１の姿勢のとき、内針４の外周面とシャッター部材９４との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減し、プロテクタ９に対する内針４の移動をより円滑に行うことができる。【０２７０】
なお、シャッター部材９４の一部は、例えば、埋入、融着、接着剤による接着等の方法により、中部材９３に固定されていてもよい。また、本発明では、シャッター部材９４は、図示の構成に限らず、いかなる形状・構造のものであってもよい。【０２７１】
また、中部材９３の中央部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２の対応する長孔９２５に挿入される凸部９３２が形成されている。【０２７２】
これにより、中部材９３のプロテクタカバー９２に対する回転（回動）を防止することができる。【０２７３】
また、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動すると、図２７に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接する。これにより、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止され、この状態で、中部材９３をプロテクタカバー９２に対し基端方向へ移動させると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動する。また、中部材９３がプロテクタカバー９２から脱落（離脱）するのを防止することができる。【０２７４】
また、中部材９３の図２２中上側の側部におけるシャッター部材９４の設置位置（先端部）と、凸部９３２との間には、係止部材９３３が回転自在に設置されている。【０２７５】
図２２に示すように、内針４が内針通路９３１に完全に挿通（貫通）しているとき等、内針４が係止部材９３３の部分に位置しているときは、係止部材９３３の底部（基端部）９３５に内針４が当接し、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図２２中上側）を向いた姿勢に保持される（係止部材９３３の回転が阻止される）。係止部材９３３がこの姿勢を採ったときは、その先端部９３４が長孔９２４の基端側の縁部９２８および長孔９２５の先端側の縁部９２７のそれぞれに、当接（係合）し得るようになっている。【０２７６】
また、図２６に示すように、内針４が係止部材９３３の部分よりも基端側に位置しているとき（係止部材９３３の部分に位値していないとき）は、係止部材９３３の回転が可能になり、その係止部材９３３は、いずれの部位も縁部９２７および９２８に当接しない姿勢を採り得るようになっている。【０２７７】
また、中部材９３の基端部における両方の側方には、それぞれ、前記プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端面に当接し得るリブ（フランジ）９３６が形成されている。【０２７８】
組立状態では、図１６および図２２に示すように、中部材９３は、プロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分に位置している。これにより、前述したように、各突起９２３と孔部３５に臨む各縁部との引っかかりが保持され、プロテクタ９と外針ハブ３との連結状態が保持される。【０２７９】
また、中部材９３の各リブ９３６がプロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の基端に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して先端方向へ移動するのが阻止される。【０２８０】
一方、内針４は、内針通路９３１に完全に挿通しており、前述したように、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図２２中上側）を向いた姿勢に保持される。係止部材９３３の先端部９３４は、長孔９２４内に位置し、長孔９２４の基端側の縁部９２８に当接することで、中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動するのが阻止される。【０２８１】
これにより、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に移動し、これによって、プロテクタ９と外針ハブ３とが一体的に移動する。【０２８２】
このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター部材９４の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９のプロテクタ本体９１（中部材９２）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。【０２８３】
また、図２９に示すように、留置針組立体１は、プロテクタ９が内針４の針先４１を覆ったときに当該プロテクタ９が針先４１から脱落するのを防止する脱落防止手段の機能と、プロテクタ９と内針ハブ５とを連結する連結手段の機能とを有する連結部材２０を有している。【０２８４】
この連結部材２０は、プロテクタ９の中部材９３と内針ハブ５とを連結するよう構成されている。これにより、内針ハブ５を基端方向に移動させると、中部材９３（プロテクタ９）が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られる（移動する）ようになっている。【０２８５】
また、連結部材２０は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。そして、連結部材２０は、最大に伸長した状態（伸びきった状態）において、内針４の針先４１が係止部材９３３よりも基端側に位置し、かつ、針先４１が中部材９３内に収納される（中部材９３から脱落しない）程度の長さを有している。【０２８６】
このように、連結部材２０は、中部材９３と内針ハブ５とを連結し、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が内針ハブ５および針先４１から脱落するのが確実に防止され、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が確実に防止され、安全性が高い。【０２８７】
また、連結部材２０は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針４が外針２から抜去され、プロテクタ９が針先４１を覆った状態では伸長する、すなわち、展開する。【０２８８】
このような連結部材２０は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ハブ５内に収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材２０が邪魔にならず、留置針組立体１の操作性が向上する。また、留置針組立体１の小型化を図ることができるという利点もある。【０２８９】
また、連結部材２０が収縮した状態および伸長した状態で、内針４が当該連結部材２０を貫通している。これにより、内針４が、連結部材２０の伸縮するときの当該連結部材２０のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体１を組立状態とする（製造する）とき、連結部材２０が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ５に収納されずに収縮するのを確実に防止することができる。【０２９０】
また、連結部材２０は、その自然状態に戻ろうとする自己復元性（復元性）を有しており、自然状態よりも収縮した状態では、その復元力により、伸長する方向に付勢する付勢手段として機能し、また、自然状態よりも伸長した状態では、その復元力により、収縮する方向に付勢する付勢手段として機能する。「自然状態」とは、連結部材２０に外力が付与されていない状態をいう。【０２９１】
また、図１６〜図１８に示すように、プロテクタ９のプロテクタカバー９２に、内針４に対して外針２を先端方向に移動させるために指で押圧する指当部（タブ）６が、突出形成されている（設けられている）。プロテクタカバー９２と指当部６とは、一体的に形成されている。また、指当部６は、上方向に向かって突出している。【０２９２】
なお、プロテクタカバー９２と指当部６とを別部材で形成し、それらを接合してもよい。この場合、指当部６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、外針ハブ２２および内針ハブ３２の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。また、指当部６は、他の方向（例えば、側方）に向かって突出していてもよい。【０２９３】
ここで、前記「上方向」とは、留置針組立体１を使用する際において、患者（被使用者）の外針２（内針４）が穿刺される部位の近傍の表皮（体表）の向いている方向、すなわち、その表皮側から留置針組立体１側に向かう方向を言う。換言すれば、内針４の針先４１に形成されている刃面（図示せず）の向いている方向である。【０２９４】
指当部６は、その基端側に、指を当てる指当面６４を有し、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸（軸）Ｏ１に対して上方向（上方垂直方向）、すなわち、指当部６の突出する方向（突出方向）（図１７中上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしている。【０２９５】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で、指当部６をその突出方向（図１７中上方向）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、後述する支持部５３との相乗効果によって、より確実に、外針２の中心軸Ｏ１が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ１に対し、傾斜するのを阻止することができ、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができ、操作性に優れる。【０２９６】
本実施形態では、指当部６は、プロテクタカバー９２のカバー本体部９２１の先端部に形成されており、図１７に示すように、板体を屈曲させた形状をなしている。すなわち、指当部６は、カバー本体部９２１よりも先端側に配置され、基端側に向かって傾斜する傾斜部（傾斜板）６１と、カバー本体部９２１の先端部に固定された根元部６３と、傾斜部６１と根元部６３とを接続する接続部（接続板）６２とで構成されている。そして、傾斜部６１の基端側の面が、指当面６４を構成している。この指当部６の場合は、指当面６４（傾斜部６１）と接続部６２との間に指を挿入し、その指を指当面６４に引っ掛けて、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができる。【０２９７】
また、指当部６と外針２の中心軸Ｏ１との位置関係は、特に限定されないが、指当部６は、図１４に示すように、平面視で（図１７では上側から見たとき）、外針２の中心軸Ｏ１上に配置されているのが好ましい。これにより、より円滑かつ確実に、外針２をその中心軸Ｏ１の方向に移動させることができる。【０２９８】
また、指当部６の固定点（固定箇所）である根元部６３と指当面６４との位置関係は、特に限定されないが、根元部６３は、指当面６４の先端６４１よりも基端側に配置されているのが好ましく、図示の構成では、指当面６４の基端６４２よりも基端側に配置されている。また、図示の構成の他では、根元部６３は、例えば、指当面６４の先端６４１と基端６４２との間に配置されているのが好ましい。【０２９９】
また、指当部６の指当面６４には、指の滑り止め手段として、凹凸（例えば、指当面６４の上下方向に沿って並設された複数のリブ）が形成されている。これにより、指当部６を指で押圧して外針２を先端方向に移動させる際、指が滑ってしまうのを防止することができる。【０３００】
また、指当部６は、指で押圧されたときの撓みを抑制する補強部を有している。この補強部は、傾斜部６１の指当面６４と反対側に形成されたリブ６１１と、根元部６６３１に形成されたリブ６３１とで構成されている。【０３０１】
また、指当部６の寸法は、特に限定されないが、指当部６の指当面６４の幅ｗは、２〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０３０２】
前記幅ｗが、前記下限値よりも小さいと、指が指当面６４から外れてしまうことがあり、操作し難く、また、前記上限値よりも大きいと、指当部６が邪魔になることがある。【０３０３】
また、プロテクタカバー９２（プロテクタ９）の外表面からの指当部６の高さｈは、１〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。【０３０４】
前記高さｈが、前記下限値よりも小さいと、指を指当面６４の下方に位置させて、その指当面６４に引っ掛けることができないことがあり、また、前記上限値よりも大きいと、指当部６が邪魔になることがある。【０３０５】
ここで、指当部６は、下記（１）または（２）の条件を満たしているのが好ましい。【０３０６】
（条件１）
指当部６の指当面６４は、凹凸（滑り止め手段）を省略した状態、すなわち、凹凸を設ける前の状態で、その基端側に向かう法線１１の方向が外針２の中心軸Ｏ１側を向く部分を有している。なお、図示の構成では、指当面６４の略全体において、その基端側に向かう法線１１の方向が外針２の中心軸Ｏ１側を向いている。【０３０７】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、より容易かつ確実に、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができ、これによって、操作性が向上する。【０３０８】
（条件２）
指当部６の指当面６４は、凹凸（滑り止め手段）を省略した状態、すなわち、凹凸を設ける前の状態で、外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θが９０°より小さい面（部分）を有している（０°のものも含む）。前記面は、それが平面の場合は、その平面であり、また、曲面の場合は、その接平面（側面視での接線）である。なお、図示の構成では、指当面６４の略全体において、外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θが９０°より小さい。【０３０９】
これにより、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、より容易かつ確実に、指で、指当部６をその突出方向に持ち上げつつ先端方向に押圧することができ、これによって、操作性が向上する。【０３１０】
また、前記外針２の中心軸Ｏ１とのなす角θは、８５°以下であるのが好ましく、３０〜８０°程度であるのがより好ましく、４５〜７５°程度であるのがさらに好ましい。【０３１１】
また、指当部６の形状は、図示される形状には限定されない。すなわち、指当部６は、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸Ｏ１に対して突出方向（上方向）の力が指当部６に作用し得る形状をなしていればよく、他の構成例としては、例えば、図１９（ａ）〜（ｈ）に示すものが挙げられる。【０３１２】
図１９（ａ）〜（ｈ）に示す各指当部６は、それぞれ、前記（１）および（２）の条件を満たしている。【０３１３】
さて、この留置針組立体１では、図１６、図２０および図２１に示すように、内針ハブ５は、プロテクタ９に形成された被支持部であるプロテクタカバー９２のカバー本体部９２１を支持する支持部（支持手段）５３を有している。【０３１４】
支持部５３は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１に形成されており、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、カバー本体部９２１を支持し、外針２の中心軸（軸）Ｏ１が、指当部６を押圧する前の状態（前記外針２の先端方向への移動を開始する前の状態）の外針２の中心軸Ｏ１に対し、傾斜するのを阻止するよう構成されている。特に、支持部５３は、外針２の中心軸Ｏ１の先端側が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ１に対し、指当部６と反対側に向かって傾斜するのを阻止する機能を有している。【０３１５】
これにより、たとえ前述した指当部６を有していなくても、穿刺操作において内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際等、内針４に対して外針２を先端方向または基端方向に移動させる場合に、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させることができる。【０３１６】
また、図示の構成では、支持部５３の全体形状は、図１６、図２０および図２１に示すように、略円筒状（筒状）から一部を除去してなる形状をなしている。すなわち、支持部５３は、カバー本体部９２１の指当部６側（図１６中上側）の外面９２１１に当接する第１の壁部（上側壁部）５３１と、カバー本体部９２１の指当部６と反対側（図１６中下側）の外面９２１２に当接する第２の壁部（下側壁部）５３２とを有している。【０３１７】
組立状態（内針４を外針２に挿通し、外針２の先端開口２２から針先４１が突出した状態）では、これら第１の壁部５３１および第２の壁部５３２は、それぞれ、カバー本体部９２１に当接（接触）している。【０３１８】
また、第１の壁部５３１は、組立状態で、プロテクタ収納部５１（内針ハブ５）の先端部から基端部（カバー本体部９２１の基端部に対応する部位）に渡って設けられている。すなわち、第１の壁部５３１は、プロテクタ収納部５１（内針ハブ５）の略全長に渡って設けられている。これにより、カバー本体部９２１の基端部は、組立状態から、そのカバー本体部９２１がプロテクタ収納部５１から離脱するまで、第１の壁部５３１に当接（接触）している。【０３１９】
また、第２の壁部５３２は、プロテクタ収納部５１（内針ハブ５）の先端部に設けられている。これにより、カバー本体部９２１の基端部または基端部より先端側の部位は、組立状態から、そのカバー本体部９２１がプロテクタ収納部５１から離脱するまで、第２の壁部５３２に当接（接触）している。【０３２０】
これにより、組立状態から、そのカバー本体部９２１がプロテクタ収納部５１から離脱するまで、第１の壁部５３１と第２の壁部５３２とで、カバー本体部９２１が支持され、これによって、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜してしまうのを防止することができる。【０３２１】
第２の壁部５３２の中心軸Ｏ１の方向の長さＬは、特に限定されないが、１ｍｍ以上、すなわち、１ｍｍ〜プロテクタ収納部５１（内針ハブ５）の全長程度であるのが好ましく、３ｍｍ〜プロテクタ収納部５１の全長程度であるのがさらに好ましい。【０３２２】
第２の壁部５３２の長さＬが前記下限値より小さいと、強度が不十分な場合がある。【０３２３】
なお、第２の壁部５３２をプロテクタ収納部５１（内針ハブ５）の略全長に渡って設けた場合の内針ハブ５の構成例を図３０に示す。【０３２４】
また、支持部５３およびカバー本体部９２１は、それぞれ、組立状態から、外針２が少なくとも外針２の長さの１／２の距離移動するまで、支持部５３がカバー本体部９２１を支持するよう構成されているのが好ましい。すなわち、組立状態から、外針２が少なくとも外針２の長さの１／２の距離移動するまでは、カバー本体部９２１が、プロテクタ収納部５１から離脱せずに、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２のそれぞれに当接するように、カバー本体部９２１、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２の中心軸Ｏ１の方向の長さが設定されているのが好ましい。【０３２５】
これにより、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜するのをより確実に防止することができる。【０３２６】
また、プロテクタ９のカバー本体部（被支持部）９２１の長さは、外針２の長さよりも短く設定されているのが好ましく、プロテクタ９が外針ハブ３に連結されている状態（組立状態）、すなわち、中部材９３がプロテクタカバー９２に挿入され、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突出部９２２の突起９２３の部分に位置しているときの状態（図１６、図２２参照）におけるプロテクタ９の長さは、外針２の長さよりも短く設定されているのが好ましい。【０３２７】
また、留置針組立体１の使用時に、最終的には、支持部５３がプロテクタ９のカバー本体部９２１を支持しなくなるように構成されているが、特に、内針４の針先４１がプロテクタ９のシャッター部材９４で覆われる前に、支持部５３がプロテクタ９のカバー本体部９２１を支持しなくなるように構成されているのが好ましい。後者は、カバー本体部９２１の長さ、特に、前記の状態におけるプロテクタ９の長さを外針２の長さよりも所定長短く設定することで実現することができる。【０３２８】
前記の状態におけるプロテクタ９の長さが外針２の長さよりも長いと、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、支持部５３がプロテクタ９のカバー本体部９２１を支持し続け、内針ハブ５を真っ直ぐにしか引けないので、手の小さい（指の短い）作業者の場合は、操作（使用）し難い。【０３２９】
しかし、前記のように、前記の状態におけるプロテクタ９の長さを外針２の長さよりも所定長短く設定することにより、血管内に外針２を進める際は、支持部５３がカバー本体部９２１を支持し、外針２を中心軸Ｏ１から傾斜させずに移動させることができ、その後、支持部５３がカバー本体部９２１を支持しなくなることで、内針ハブ５を斜めにも移動させることができるようになるので、手の小さい作業者でも操作し易いという利点がある。【０３３０】
なお、図示の構成では、組立状態から、外針２がその長さの２／３程度の距離移動するまで、支持部５３がカバー本体部９２１を支持するようになっている。すなわち、組立状態から、外針２がその長さの２／３程度の距離移動するまでは、カバー本体部９２１が、プロテクタ収納部５１から離脱せずに、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２のそれぞれに当接するようになっている。【０３３１】
また、支持部５３の形状は、カバー本体部９２１を支持し得る形状であれば特に限定されないが、支持部５３の内面の形状は、カバー本体部９２１の外面（外周面）に対応した形状（同じ形状）をなしているのが好ましい。図示の構成では、カバー本体部９２１の外面および支持部５３の内面は、それぞれ、円弧状の部分を有している。【０３３２】
これにより、支持部５３によりカバー本体部９２１をより確実に支持することができ、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜するのをより確実に防止することができる。【０３３３】
また、第１の壁部５３１の先端部には、切欠部５１５が形成されており、この切欠部５１５に、前述した指当部６が配置されている。【０３３４】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）（作用）について、詳細に説明する。【０３３５】
［１］  留置針組立体１を組立状態（図１４、図１６、図２２参照）とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。【０３３６】
なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。【０３３７】
［２］  次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。【０３３８】
外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２、流路８２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。【０３３９】
［３］  以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼１２ａ、１２ｂを指で摘んで閉じ、この翼１２ａ、１２ｂを把持部（操作部）として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。【０３４０】
このように、翼１２ａ、１２ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。【０３４１】
外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。【０３４２】
そして、これを確認した後、さらに、内針４をガイドとし、内針４に沿って、外針２を微小距離先端方向へ進める。【０３４３】
人指し指で、指当部６を先端方向に押圧（押圧操作）すると、図２３に示すように、外針２、外針ハブ３およびプロテクタ９が一体的に、内針４および内針ハブ５に対して、先端方向に移動する。【０３４４】
この際、プロテクタ９のカバー本体部９２１が、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２（支持部５３）で支持され、外針２の中心軸Ｏ１が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ１に対し、傾斜するのが阻止される。特に、外針２の中心軸Ｏ１の先端側が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ１に対し、指当部６と反対側に向かって傾斜するのが阻止される。【０３４５】
そして、図２４に示すように、外針２がさらに距離移動しても、カバー本体部９２１は、内針ハブ５のプロテクタ収納部５１から離脱せず、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２で支持されている。【０３４６】
このように、組立状態から、外針２が所定距離移動するまで、カバー本体部９２１は、第１の壁部５３１および第２の壁部５３２で支持され、これによって、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜するのが阻止される。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に進めることができる。【０３４７】
また、前記外針２を先端方向へ進める際は、人指し指で、指当部６をその突出方向（図１６中上方）に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧して、外針２を先端方向へ移動させるのが好ましい。これにより、より確実に、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜するのを防止することができる。【０３４８】
また、このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。【０３４９】
また、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組立状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。【０３５０】
［４］  外針２により血管が確保されたら（外針２が目的位置まで移動したら）、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜去される動作から、プロテクタ９が外針ハブ３から離脱するまでのすべての各操作（動作）が、順次、連続して行なわれる。すなわち、まずは、内針４が基端方向へ移動し、外針２から抜去される。【０３５１】
［５］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がスリット８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力によりスリット８１を閉塞する。これにより、スリット８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。【０３５２】
［６］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１がシャッター部材９４の基端側に至ると、図２５に示すように、シャッター部材９４は、自らの弾性力により開いて、内針通路９３１を遮断する第２の姿勢となる。このように、シャッター部材９４が第２の姿勢になると、内針４の針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９４に当接し、戻ることはできない。【０３５３】
［７］  さらに、内針４が基端方向へ移動し、内針４が係止部材９３３の基端側に至ると、図２６に示すように、係止部材９３３の回転が可能になり、プロテクタ９の中部材９３がプロテクタカバー９２に対して基端方向へ移動し得るようになる。【０３５４】
一方、内針ハブ５を基端方向へ引っ張ると、中部材９３が連結部材２０を介して基端方向に引っ張られて移動し、中部材９３の先端部がプロテクタカバー９２の各突起９２３の基端側に至ると、図２７に示すように、各突起９２３は、内針４の中心軸の方向へ移動し得るようになり、これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して基端方向へ移動し得るようになる。【０３５５】
［８］  さらに、中部材９３が基端方向へ移動し、図２７に示すように、中部材９３の凸部９３２がプロテクタカバー９２の長孔９２５の基端側の縁部９２６に当接すると、中部材９３とプロテクタカバー９２とが一体的に基端方向へ移動し、プロテクタ９が外針ハブ３から分離される（離脱する）。【０３５６】
［９］  また、連結部材２０の復元力により、中部材９３が、基端方向へ引っ張られ、内針４に対して基端方向へ移動し、図２８に示すように、針先４１が係止部材９３３の底部９３５押し、これにより、係止部材９３３は、その先端部９３４が内針４から離間した方向（図２８中上側）を向いた姿勢となる。そして、係止部材９３３の底部９３５に内針４が当接し、その姿勢が保持される。【０３５７】
［１０］  連結部材２０の復元力により、中部材９３が、内針４に対してさらに基端方向へ移動し、図２８に示すように、内針４の針先４１がシャッター部材９４に当接する。【０３５８】
また、針先４１がシャッター部材９４に当接した状態で、連結部材２０の復元力により、中部材９３が基端方向へ付勢されており、これにより、その状態を保持することができる。【０３５９】
また、連結部材２０は、最大に伸長した状態において針先４１が中部材９３内に収納される程度の長さを有しているので、プロテクタ９が針先４１から脱落するのが確実に防止することができ、よって、プロテクタ９が針先４１を覆った状態を確実に保持することができる。【０３６０】
［１１］  次に、内針ハブ５のチューブ収納部５２に挿通されたチューブ７を、溝５２１を介して取り外す。【０３６１】
このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。【０３６２】
内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター部材９４を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。【０３６３】
［１２］  次に、翼１２ａ、１２ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。【０３６４】
輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。【０３６５】
以上説明したように、この留置針組立体１によれば、穿刺操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、支持部５３により、カバー本体部（被支持部）９２１が支持され、外針２の中心軸Ｏ１が傾斜する（ずれる）のが阻止される。すなわち、外針２の中心軸Ｏ１の先端側が、指当部６を押圧する前の状態の外針２の中心軸Ｏ１に対し、指当部６と反対側に向かって傾斜するのが阻止される。これにより、外針２を、曲げずに、その中心軸Ｏ１に沿って真直ぐ、すなわち、中心軸Ｏ１の方向に移動させることができ、これによって、外針２を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。【０３６６】
なお、本実施形態では、被支持部は、プロテクタ９に形成されているが、本発明では、これに限らず、被支持部は、例えば、外針ハブ３に形成されていてもよく、また、プロテクタ９と外針ハブ３の両方に形成されていてもよい。すなわち、支持部が、外針ハブ３を支持するよう構成されていてもよく、また、プロテクタ９と外針ハブ３の両方を支持するよう構成されていてもよい。【０３６７】
前記被支持部がプロテクタ９と外針ハブ３の両方に形成されている場合は、例えば、下記（１）〜（４）の構成が挙げられ、これらのうちでは、（２）の構成が好ましい。【０３６８】
（構成１）
支持部が外針ハブ３のみを支持した状態と、支持部がプロテクタ９のみを支持した状態とを採り得るように構成する。【０３６９】
（構成２）
支持部が外針ハブ３およびプロテクタ９を支持した状態と、支持部がプロテクタ９のみを支持した状態とを採り得るように構成する。【０３７０】
（構成３）
支持部が外針ハブ３およびプロテクタ９を支持した状態と、支持部が外針ハブ３のみを支持した状態とを採り得るように構成する。【０３７１】
（構成４）
支持部が外針ハブ３およびプロテクタ９を支持した状態と、支持部がプロテクタ９のみを支持した状態と、支持部が外針ハブ３のみを支持した状態とを採り得るように構成する。【０３７２】
また、本実施形態では、指当部は、プロテクタ９に設けられているが、本発明では、これに限らず、指当部は、他の部位（部材）、例えば、図３１に示すように、外針ハブ３に突出形成されていてもよい（設けられていてもよい）。【０３７３】
また、本発明では、指当部は、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、外針２の中心軸Ｏ１に対して指当部６の突出する方向（突出方向）の力が指当部６に作用し得ない形状をなしていてもよい。例えば、指当面６４と、外針２の中心軸Ｏ１とのなす角（図１７中の角θ）が、９０°であってもよく、また、９０°より大きくてもよい。【０３７４】
また、本発明では、指当部は、突出していなくてもよい。すなわち、指当部としては、種々の形状のものを用いることができる。例えば、指当部は、プロテクタ９の外面や外針ハブ３の外面がその指当面となるように構成されていてもよい。【０３７５】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。【０３７６】
また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。【０３７７】
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。【０３７８】
また、本発明では、シール部材のスリットの形状は、一文字状であるのに限定されず、例えば、十文字状、Ｙ字状、Ｔ字状（ト字状）、Ｈ字状等であってもよい。【０３７９】
また、本発明では、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。【０３８０】
また、本発明では、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、外針ハブに対して着脱自在に連結されるものであればよい。特に、内針を外針から抜去した際に、内針の少なくとも針先を覆うものであれば、種々の構成のものを用いることができる。【０３８１】
また、本発明では、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特開２００５−２６１９３１号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられる。【０３８２】
また、本発明では、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例えば、キャップやエアフィルタ等であってもよい。【０３８３】
また、本発明の留置針組立体では、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチューブの端部に適宜付け替えることができる。
【産業上の利用可能性】
【０３８４】
本発明によれば、指当部は、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、外針の軸に対して上方向（上方垂直方向）、すなわち、当該指当部の突出する方向（突出方向）の力がその指当部に作用し得る形状をなしているので、穿刺操作において、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、指で、指当部をその突出方向に持ち上げつつ（持ち上げるようにして）先端方向に押圧することができる。これにより、外針を、曲げずに、その軸に沿って真直ぐ、すなわち、軸の方向に移動させることができ、これによって、外針を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。【０３８５】
また、本発明によれば、内針に対して外針を先端方向に移動させる際、支持部により、被支持部が支持され、外針の軸が傾斜する（ずれる）のが阻止され、これにより、外針を、曲げずに、その軸に沿って真直ぐ、すなわち、軸の方向に移動させることができ、これによって、外針を円滑に移動させる（進める）ことができる。これにより、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。【０３８６】
したがって、産業上の利用可能性を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【国際調査報告】
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