【手続補正書】
【提出日】平成15年12月17日(2003.12.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
確定した閉経後に一回は、少なくとも1種類のホルモン成分、すなわち少なくとも1種類のエストロゲン(E)及び/又は少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の日用単位を毎日永続的に、かつ、連続的に投与するホルモン代償療法のための少なくとも1種類のホルモン成分、すなわち少なくとも1種類のエストロゲン(E)及び/又は少なくとも1種類のゲスターゲン(G)を含有する医薬組成物であって、ホルモンの日用単位の永続的な投与に先行する少なくとも1の摂取期間に、日用単位なしか、又はプラシーボ若しくは確定した閉経後のホルモンの日用単位の永続的な投与中及び先行する摂取期間の摂取フェーズ中よりはるかに低いエストロゲン及び/又はゲスターゲン含量を有する日用単位を投与する摂取休止(P)が提供されることを特徴とする、ホルモン代償療法のための上記医薬組成物。
【請求項２】
前記ホルモンの日用単位の永続的な投与が、少なくとも2の摂取期間に先行され、ここで、前記摂取フェーズが個々の摂取期間の間に引き続いて延長されることを特徴とする、請求項1に記載のホルモン代償療法のための医薬組成物。
【請求項３】
前記ホルモンの日用単位の永続的な投与が、3の摂取期間に先行され、ここで、前記摂取フェーズが個々の摂取期間の間に引き続いて延長されることを特徴とする、請求項1に記載のホルモン代償療法のための医薬組成物。
【請求項４】
前記ホルモンの日用単位の永続的な投与に先行する各々の摂取期間が、各々のケースに1の摂取フェーズ及び各々のケースに1の摂取休止を有する最大2の摂取サイクルを含むことを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載のホルモン代償療法のための医薬組成物。
【請求項５】
原則的に閉経期の開始から、複数の実質的に時間制限のない状態で、場合により複数年にわたり引き続く、摂取期間の伴う、複数日の少なくとも1の摂取サイクル、特定の摂取期間内の継続期間一定の摂取フェーズ、及び複数日の摂取休止のいずれの場合においても、特定の摂取フェーズにおける1日あたりの投与が、少なくとも1種類のホルモン成分、すなわち少なくとも1種類のエストロゲン及び/又は少なくとも1種類のゲスターゲンを有する日用単位を生じ、かつ、摂取休止において投与が、ホルモン成分を含まないプラシーボ、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量を有する日用単位のいずれかを生じるか、又は摂取休止が、完全に投与がない状態を維持し、かつ、少なくとも20日、好ましくは少なくとも21日の摂取フェーズの継続期間を続け、そして閉経期において；(おそらく)閉経期の終わり以前の時期からそして閉経後に及ぶ1の摂取期間のみを生じて、摂取フェーズが；ホルモンの日用単位の永続的な投与が閉経後の進行と共に始まり；そして、確定した閉経後に1の摂取期間のみが存在する過渡期に引き続いて延長されることを特徴とする、請求項1に記載のホルモン代償療法のための医薬組成物。
【請求項６】
複数の包装単位をもち、その少なくとも1つが、確定した閉経後に一回は、連続的に投与されるべき少なくとも1セットのホルモンの日用単位を有し、いずれの場合にも、少なくとも1種類のホルモンの成分、すなわち少なくとも1種類のエストロゲン(E)及び/又は少なくとも1種類のゲスターゲン(G)を含量する、請求項1〜4のいずれか1項に記載のホルモン代償療法の投与形態であって、少なくとも1の包装単位が、摂取サイクルを形成する少なくとも1の摂取フェーズ及び少なくとも1の摂取休止を有する、永続的なホルモン投与に先行する摂取期間に投与されるべき少なくとも1セットの日用単位を有し、摂取フェーズの継続期間に対応した複数のホルモンの日用単位、並びに場合により複数のプラシーボ、又は摂取フェーズで投与されるべきホルモンの日用単位の場合よりもはるかに低いホルモン含量を有する摂取休止の継続期間に対応した日用単位から成ることを特徴とする上記投与形態。
【請求項７】
少なくとも3つの包装単位が提供されて、その1番目のものが、確定した閉経後に1回は連続的に投与されるべき少なくとも1セットのホルモンの日用単位を有し、そして2番目のものが、永続的なホルモン投与に先行する摂取期間中に投与されるべき少なくとも2セットの日用単位を有し、上記摂取期間中の摂取フェーズの継続期間が個々の摂取期間の間に引き続いて延長されることを特徴とする、請求項6に記載の投与形態。
【請求項８】
前記の包装単位の2番目のものが、連続的なホルモン投与に先行する摂取期間に対応する少なくとも3セットの日用単位を有することを特徴とする、請求項7に記載の投与形態。
【請求項９】
連続的なホルモン投与に先行する摂取期間に対応する日用単位の各々のセットが、摂取サイクルに対応する最大2つの日用単位を含むことを特徴とする、請求項8に記載の投与形態。
【請求項１０】
閉経期に投与されるべき少なくとも1セットの日用単位、過渡期に投与されるべき少なくとも1セットの日用単位、及び閉経後に投与されるべき少なくとも1セットの日用単位を有する複数の包装単位を特徴とする、請求項5に記載のホルモン代償療法のための請求項6に記載の投与形態。
【請求項１１】
摂取ダイアグラム｛E[1-a] P[d-e]｝に従って閉経期に行われるホルモン代償療法を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、[d-e]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量をもつ日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そしてa、d、及びeが、整数であり、ここで、aが、ほぼ21に等しく、dが、aより1大きく、そしてeが、d以上である、請求項10に記載の投与形態。
【請求項１２】
摂取ダイアグラム｛G[1-a] P[d-e]｝に従って閉経期に行われるホルモン代償療法を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、[d-e]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量をもつ日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そしてa、d、及びeが、整数であり、ここで、aが、ほぼ21に等しく、dが、aより1大きく、そしてeが、d以上である、請求項10に記載の投与形態。
【請求項１３】
摂取ダイアグラム｛E[1-a] G[b-c] P[d-e]｝に従って閉経期に行われるホルモン代償療法を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、[b-c]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、及び[d-e]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量をもつ日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そしてa、b、c、d、及びeが、整数であり、ここで、a及びcが、ほぼ21に等しいが、しかし完全に等しい必要はなく、bが、1以上であり、最大でaより1大きく、かつ、c以下であり、dが、a及びcの最大値より1大きく、そしてeが、d以上である、請求項10に記載の投与形態。
【請求項１４】
ダイアグラム｛E[1-a1] P[d1-e1]｝｛E[1-a2] P[d2-e2]｝..｛E[1-ak] P[dk-ek]｝に従って、過渡期に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a1]、[1-a2]、及び[1-ak]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、及び[d1-e1]、[d2-e2]、及び[dk-ek]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量を有する日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そして、ai、di、及びeiが、整数であり、ここで、aiが、aj以下であり、iがjより小さいとき、d1が、aiより1大きく、かつ、eiが、di以上であり、ダイアグラム中、i、j＝1、2...、kであり、そしてkが、1以上である、請求項10〜13のいずれか1項に記載の投与形態。
【請求項１５】
ダイアグラム｛G[1-a1] P[d1-e1]｝｛G[1-a2] P[d2-e2]｝..｛G[1-ak] P[dk-ek]｝に従って、過渡期に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a1]、[1-a2]、及び[1-ak]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、及び[d1-e1]、[d2-e2]、...、[dk-ek]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量を有する日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そして、ai、di、及びeiが、整数であり、ここで、aiが、aj以下であり、iがjより小さいとき、d1が、aiより1大きく、かつ、eiが、di以上であり、ダイアグラム中、i、j＝1、2...、kであり、そしてkが、1以上である、請求項10〜13のいずれか1項に記載の投与形態。
【請求項１６】
ダイアグラム｛E[1-a1] G[b1-c1] P[d1-e1]｝｛E[1-a2] G[b2-c2] P[d2-e2]｝..｛E[1-ak] G[bk-ck] P[dk-ek]｝に従って、過渡期に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a1]、[1-a2]、...、[1-ak]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、[b1-c1]、[b2-c2]、...、[bk-ck]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを表し、及び[d1-e1]、[d2-e2]、...、[dk-ek]が、日用単位なしか、又はプラシーボ(P)、若しくは摂取フェーズ中よりはるかに低いホルモン含量を有する日用単位のいずれかを投与する摂取休止を表し、そして、ai、bi、ci、di、及びeiが、整数であり、ここで、aiが、aj以下であり、iがjより小さいとき、aiが、ほぼciに等しく、biが、aiより最大で1大きく、時間間隔bi-ciが、時間間隔1-aiの長さの少なくとも半分、そして通常は時間間隔1-aiより有意に短くなく、diが、ai及びciの最大値より1大きく、そしてeiが、di以上の整数であり、式中、i、j＝1、2...、kであり、そしてkが、1以上である、請求項10〜13のいずれか1項に記載の投与形態。
【請求項１７】
ダイアグラム｛E[1-a]｝に従って、閉経後に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを示し、そしてaが、1以上の任意の整数である、請求項10〜16のいずれか1項に記載の投与形態。
【請求項１８】
ダイアグラム｛G[1-a]｝に従って、閉経後に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを示し、そしてaが、1以上の任意の整数である、請求項10〜16のいずれか1項に記載の投与形態。
【請求項１９】
ダイアグラム｛E[1-a] G[1-a]｝に従って、閉経後に行われるホルモン投与を特徴とし、ここで、[1-a]が、少なくとも1種類のエストロゲン(E)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを示し、[1-a]が、少なくとも1種類のゲスターゲン(G)の所定の含量を有するホルモンの日用単位による摂取フェーズを示し、そしてaが、1以上の任意の整数である、請求項10〜16のいずれか1項に記載の投与形態。