【手続補正書】
【提出日】平成16年8月17日(2004.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
悪性の存在につき患者を評価する方法であって、
ａ）患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、造血性および非造血性の悪性細胞を含むことが疑われる混合細胞集団を含み；
ｂ）他の試料成分の実質的な排除のために、該生物学的標本が悪性細胞と特異的に反応する検出可能に標識されたリガンドと混合された試料を調製し；
ｃ）該試料を、該悪性細胞をさらに特異的に標識する少なくとも１つの試薬と接触させ；
ｄ）該試料を分析して、標識された細胞の存在および数を決定し、悪性の存在を示す該細胞を検出し、細胞数が多くなる程、悪性の重篤度も高くなることを含み；ここに、少なくとも１つの腫瘍体質関連分子中の変化についての該標識された細胞の評価をさらに含むことを特徴とする該方法。
【請求項２】
工程ｃ）および工程ｄ）の間の中間工程として、試料を、造血細胞を検出可能に標識する剤と接触させることを含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
該腫瘍体質関連分子の該評価が、該分子を、該分子に結合親和性を有する検出可能に標識された剤と接触させることを含むことを特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項４】
該リガンドが、第１の検出可能な標識にカップリングし、該試薬が第２の検出可能な標識にカップリングし、該造血細胞が第３の検出可能な標識で標識され、該腫瘍体質関連分子が第４の検出可能な標識にカップリングした剤と接触し、該第１、第２、第３および第４の検出可能な標識が異なることを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
該標識された悪性細胞が、マルチパラメータフローサイトメトリー、免疫蛍光顕微鏡法、レーザー走査サイトメトリー、明視野画像解析、キャピラリー容量分析、分光画像分析マニュアル細胞解析、セルスポッターＲ分析、セルトラックス分析および自動細胞分析よりなる群から選択されるプロセスにより分析されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項６】
該生物学的標本中の残存する腫瘍細胞を検出および計数するように適用され、該細胞が少なくとも１つの腫瘍根絶手順の後に少なくとも１つの予め決められた腫瘍体質関連分子中の変化につきさらに分析されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項７】
該生物学的標本が周期的に該患者から得られ、循環している腫瘍細胞の存在および数につき評価され、該細胞が、該悪性の進行の指標として少なくとも１つの予め決められた腫瘍体質関連分子中の変化につきさらに分析されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項８】
該標識された悪性細胞が、化学療法剤と接触して、その感受性を評価することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項９】
該試料が、該リガンドにカップリングした磁気粒子と混合した該生物学的標本を含む免疫磁気試料であり、ここに、該免疫磁気試料の調製および該免疫磁気試料と少なくとも１つの試薬とを接触させることの間の中間工程として、該免疫磁気試料を磁場に付して、免疫磁気試料として富化された悪性細胞懸濁液を生成することを含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１０】
該富化された悪性細胞を含む該免疫磁気試料の量を元来の生物学的標本の量に対し低下させることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１１】
該磁気粒子がコロイドであることを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１２】
該リガンドが、少なくとも１つの癌細胞決定基に特異的なモノクローナル抗体であって、少なくとも１つの該試薬が、第２の癌細胞決定基に特異的な少なくとも１つのさらなるモノクローナル抗体および非腫瘍細胞上に存在する抗原に特異的な第３のモノクローナル抗体を含み、さらに、該標識された癌細胞含有画分に細胞特異的な色素を添加して、分析から残存する核がない細胞および細胞残骸の排除を可能とすることを含むことを特徴とする請求項９記載の方法。
【請求項１３】
該リガンドが、該悪性細胞上の上皮細胞付着分子に特異的に結合することを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
１以上の該試薬が、細胞内サイトケラチンに特異的に結合することを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
該腫瘍体質関連分子が、表ＸＩＩに記載された少なくとも１つの分子であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１６】
該変化した腫瘍体質関連分子が、個々の細胞上に存在する蛋白質であって、セルスポッターＲサイトメトリー、セルトラックスサイトメトリー、免疫蛍光、質量分析およびフローサイトメトリーよりなる群から選択される方法により評価されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１７】
さらに、該生物学的標本から単離された悪性細胞の単離および培養を含むことを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項１８】
該培養された悪性細胞が、単一細胞コロニーから増殖して、該悪性細胞のクローン集団を生成することを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項１９】
該クローン集団の細胞が腫瘍体質関連分子における変化につき評価されることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
請求項１７記載の方法から得られた培養細胞から単離された悪性細胞。
【請求項２１】
請求項２０記載の細胞またはその成分を含む腫瘍ワクチン。
【請求項２２】
請求項１９記載の細胞から単離された変化した体質関連分子。
【請求項２３】
請求項１９記載の変化した体質分子またはその断片を含む腫瘍ワクチン。
【請求項２４】
さらに、細胞と治療剤とを接触させて、その感受性を評価することを含むことを特徴とする請求項１７記載の方法。
【請求項２５】
該培養細胞中に存在する蛋白質腫瘍体質関連分子が、蛋白質ゲル電気泳動、カラムクロマトグラフィー、ＨＰＬＣ、ＦＰＬＣ、免疫組織化学、組織化学およびウエスタンブロットよりなる群から選択される方法により分析されることを特徴とする請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
該変化した腫瘍体質関連分子が核酸であって、核酸のライブラリー増幅、ポリメラーゼ鎖反応、アガロースゲル電気泳動、サザンブロットおよびノーザンブロットよりなる群から選択される少なくとも１つの方法によって評価されることを特徴とする請求項1記載の方法。
【請求項２７】
該ライブラリー増幅が、個々の細胞から単離された遺伝物質で行われ、該増幅された遺伝物質が遺伝子特異的プロービングに付されることを特徴とする請求項２６記載の方法。
【請求項２８】
該ライブラリー増幅が、複数の悪性細胞から単離された遺伝物質で行われ、該増幅された遺伝物質が遺伝子特異的プロービングに付されることを特徴とする請求項２６記載の方法。
【請求項２９】
非造血性の悪性の存在につき患者を評価する方法であって、
ａ）患者から生物学的標本を得、ここに、該標本は、造血性および非造血性の悪性細胞を含む混合細胞集団を含み；
ｂ）他の試料成分の実質的な排除のために、該生物学的標本が悪性細胞と特異的に反応するリガンドにカップリングした悪性粒子と混合された免疫磁気試料を調製し；
ｃ）悪性細胞を含む該磁気粒子を非悪性粒子造血細胞から分離し、次いで
ｄ）該磁気粒子含有細胞を分析して、該試料中のいずれかの悪性細胞の存在および数を決定し、悪性の存在を示す該細胞を検出し、細胞数が多くなる程、悪性の重篤度も高くなることを含み；ここに、腫瘍体質関連細胞分子中の変化についての該磁気粒子含有悪性細胞の評価をさらに含むことを特徴とする該方法。
【請求項３０】
該変化した腫瘍体質関連分子が核酸であって、核酸のライブラリー増幅、ポリメラーゼ鎖反応、アガロースゲル電気泳動、サザンブロットおよびノーザンブロットよりなる群から選択される少なくとも１つの方法によって評価されることを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
該ライブラリー増幅が、個々の細胞から単離された遺伝物質で行われ、該増幅された遺伝物質が遺伝子特異的プロービングに付されることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
該ライブラリー増幅が、全ての悪性細胞から単離された遺伝物質で行われ、該増幅された遺伝物質が遺伝子特異的プロービングに付されることを特徴とする請求項３０記載の方法。
【請求項３３】
該変化した腫瘍体質関連分子が炭水化物であって、質量分析、レクチンクロマトグラフィーおよびボロネート（boronate）アフィニティーよりなる群から選択される方法によって評価されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３４】
該患者が、前立腺癌、乳癌、大腸癌、膀胱癌、卵巣癌、腎臓癌、頭頸部癌、膵臓癌および肺癌よりなる群から選択される上皮細胞癌で診断されたことを特徴とする請求項1記載の方法。
【請求項３５】
標識された細胞が、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、Ｈｅｒ２／ｎｅｕおよびＭＵＣ１よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項３６】
該標識された細胞が、アンドロゲン受容体、ＰＳＡ、ｕＰＡおよびＰＳＭＡよりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項３７】
該標識された細胞が、チミジル酸合成酵素、ＥＧＦＲ、ＭＵＣ２およびＣＥＡ−１５よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項３８】
該標識された細胞が、ＣＥＡ−１９−３、ＨＣＧ、ＭＤＲおよびＭＵＣ１よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項３９】
該標識された細胞が、チミジル酸合成酵素、ＭＤＲ、Ｈｅｒ−２／ｎｅｕおよびＥＧＦＲよりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項３４記載の方法。
【請求項４０】
該患者が、病期Ｉの癌を有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４１】
該患者が病期ＩＩの癌を有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４２】
該患者が病期ＩＩＩの癌を有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４３】
該患者が病期ＩＶの癌を有することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４４】
該患者が、前立腺癌、乳癌、大腸癌、膀胱癌、卵巣癌、腎臓癌、頭頸部癌、膵臓癌および肺癌よりなる群から選択される上皮由来細胞癌で診断されることを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項４５】
標識された細胞が、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、Ｈｅｒ２／ｎｅｕおよびＭＵＣ１よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
該標識された細胞が、アンドロゲン受容体、ＰＳＡ、ｕＰＡおよびＰＳＭＡよりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４７】
該標識された細胞が、チミジル酸合成酵素、ＥＧＦＲ、ＭＵＣ２およびＣＥＡ−１５よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４８】
該標識された細胞が、ＣＥＡ−１９−３、ＨＣＧ、ＭＤＲおよびＭＵＣ１よりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項４９】
該標識された細胞が、チミジル酸合成酵素、ＭＤＲ、Ｈｅｒ−２／ｎｅｕおよびＥＧＦＲよりなる群から選択される腫瘍体質関連分子中の変化につき評価されることを特徴とする請求項４４記載の方法。
【請求項５０】
該患者が、病期Ｉの癌を有することを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項５１】
該患者が、病期ＩＩの癌を有することを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項５２】
該患者が、病期ＩＩＩの癌を有することを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項５３】
該患者が、病期ＩＶの癌を有することを特徴とする請求項２９記載の方法。
【請求項５４】
治療の効力を予測する手段として、腫瘍体質関連分子における変化を決定する方法であって、
ａ）患者から試料を得；
ｂ）存在するならば、該試料から循環している腫瘍細胞を単離および計数し、さらに、
ｃ）治療の効力を予測する手段として、該試料中に存在する個々の細胞上の少なくとも１つの予め決められた腫瘍体質関連分子数を測定することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項５５】
治療に適当な用量を評価する手段として、腫瘍体質関連分子における変化を決定する方法であって、
ａ）患者から試料を得；
ｂ）存在するならば、該試料から循環している腫瘍細胞を単離および計数し、さらに
ｃ）治療に適当な用量を評価する手段として、該試料中に存在する個々の細胞上の少なくとも１つの予め決められた腫瘍体質関連分子数を測定することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項５６】
治療の効力をモニターする手段として、腫瘍体質関連分子における変化を決定する方法であって、
ａ）患者から試料を得；
ｂ）存在するならば、該試料から循環している腫瘍細胞を単離および計数し、さらに
ｃ）治療の効力をモニターする手段として、該試料中に存在する個々の細胞上の少なくとも１つの予め決められた腫瘍体質関連分子数を測定することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項５７】
該試料が、治療剤の投与前、投与中または投与後に該患者から得られることを特徴とする請求項５６記載の方法。
【請求項５８】
さらに、該細胞と治療剤とを接触させて、その感受性を評価することを含むことを特徴とする請求項５６記載の方法。
【請求項５９】
該患者が乳癌を有し、該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕであって、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片の投与であることを特徴とする請求項５４記載の方法。
【請求項６０】
該患者が乳癌を有し、該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕであって、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片の投与であることを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項６１】
該患者が乳癌を有し、該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕであって、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片の投与であることを特徴とする請求項５６記載の方法。
【請求項６２】
該患者が乳癌を有し、少なくとも１つの該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕおよびエストロゲン受容体を含み、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片およびタモキシフェンの投与であることを特徴とする請求項５４記載の方法。
【請求項６３】
該患者が乳癌を有し、少なくとも１つの該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕおよびエストロゲン受容体であり、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片およびタモキシフェンの投与であることを特徴とする請求項５５記載の方法。
【請求項６４】
該患者が乳癌を有し、少なくとも１つの該腫瘍体質関連分子がＨｅｒ−２／ｎｅｕおよびエストロゲン受容体であり、該治療が抗Ｈｅｒ−２／ｎｅｕ抗体またはその断片およびタモキシフェンの投与であることを特徴とする請求項５６記載の方法。
【請求項６５】
癌の進行を評価する手段として、腫瘍体質関連分子における変化を決定する方法であって、
ａ）患者から試料を得；
ｂ）存在するならば、該試料から循環している腫瘍細胞を単離および計数し、さらに
ｃ）該細胞が、癌の進行を評価する手段として、貧弱な予後と関連する予め決められた腫瘍体質関連分子を含むかを決定することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項６６】
該腫瘍体質関連分子が変化し、アンドロゲン受容体、カテプシンＤ、エストロゲン受容体、エストラジオール、プロゲステロン受容体、ソマスタチン、ステロイド受容体コアクチベーター−１（ＳＲＣ１）、Ｈｅｒ−２（ｃＥＲＢ−ｂ）、ＥＧＦＲ、ｒａｓ、ｃ−ｆｏｓ、ｃ−ｊｕｎ、ｃ−ｍｙｃ、ｐ５３、ｐ６３、ｎｍ２３／ＮＤＰキナーゼ、ＰＴＥＮ／ＭＭＡＣ１、ＳＭＡＤ４／ＤＰＣ４、Ｎｏｔｃｈ−１、ＪＡＫ３、サイクリンＡ、サイクリンＢ、サイクリンＣ、サイクリンＤ、サイクリンＥ、Ｋｉ６７、ＭＤＲ／ＭＲＰ蛋白質、ＰＳＡ、前立腺酸性ホスファターゼ、ＣＡ１２５、ＣＡ１５−３、ＣＡ２７−２９、ＨＧＣ、嚢胞性線維症膜貫通調節因子（Cystic Fibrosis transmembrane Regulator）、ラミニン受容体、ニューロン特異的エノラーゼ（ＮＳＥ）、アルファフェトプロテイン、ＣＤ９９／ＭＩＣ２、ＤＨＥＡ、プロラクチン、ＣＤ６６ｅ／ＣＥＡ、フィラグリン、ｇｐ２００ ＴＡＧ７２／ＣＡ７２−４、ＵＰＡ受容体（ＣＤ８７）、ヘレグリン（Heregulin）、ＩＰＯ−３８ チミジル酸生成酵素、トポイソメラーゼＩｉａ、グルタチオン−Ｓ−トランスフェラーゼ （ＧＳＴ）、肺抵抗性関連蛋白質（Lung-Resistance related Protein）／主要欠損蛋白質（Major Fault Protein）（ＬＲＰ／ＭＦＰ）および０６−メチルグアニン−ＤＮＡ メチルトランスフェラーゼ（ＭＧＭＴ）よりなる群から選択されることを特徴とする請求項６５記載の方法。
【請求項６７】
該腫瘍体質関連分子が野生型発現に対し異常に発現し、アンドロゲン受容体、カテプシンＤ、エストロゲン受容体、エストラジオール、プロゲステロン受容体、ソマスタチン、ステロイド受容体コアクチベーター−１（ＳＲＣ１）、Ｈｅｒ−２（ｃＥＲＢ−ｂ）、ＥＧＦＲ、ｒａｓ、ｃ−ｆｏｓ、ｃ−ｊｕｎ、ｃ−ｍｙｃ、ｐ５３、ｐ６３、ｎｍ２３／ＮＤＰキナーゼ、ＰＴＥＮ／ＭＭＡＣ１、ＳＭＡＤ４／ＤＰＣ４、Ｎｏｔｃｈ−１、ＪＡＫ３、サイクリンＡ、サイクリンＢ、サイクリンＣ、サイクリンＤ、サイクリンＥ、Ｋｉ６７、ＭＤＲ／ＭＲＰ蛋白質、ＰＳＡ、前立腺酸性ホスファターゼ、ＣＡ１２５、ＣＡ１５−３、ＣＡ２７−２９、ＨＧＣ、嚢胞性線維症膜貫通調節因子、ラミニン受容体、ニューロン特異的エノラーゼ（ＮＳＥ）、アルファフェトプロテイン、ＣＤ９９／ＭＩＣ２、ＤＨＥＡ、プロラクチン、ＣＤ６６ｅ／ＣＥＡ、フィラグリン、ｇｐ２００ ＴＡＧ７２／ＣＡ７２−４、ＵＰＡ受容体（ＣＤ８７）、ヘレグリン（Heregulin）、ＩＰＯ−３８、チミジル酸生成酵素、トポイソメラーゼＩｉａ、グルタチオン−Ｓ−トランスフェラーゼ （ＧＳＴ）、肺抵抗性関連蛋白質／主要欠損蛋白質（ＬＲＰ／ＭＦＰ）および０６−メチルグアニン−ＤＮＡ メチルトランスフェラーゼ（ＭＧＭＴ）よりなる群から選択されることを特徴とする請求項６５記載の方法。
【請求項６８】
該腫瘍体質関連分子が核酸であることを特徴とする請求項６６記載の方法。
【請求項６９】
該腫瘍体質関連分子が核酸であることを特徴とする請求項６７記載の方法。
【請求項７０】
該腫瘍体質関連分子が蛋白質であることを特徴とする請求項６６記載の方法。
【請求項７１】
該腫瘍体質関連分子が蛋白質であることを特徴とする請求項６７記載の方法。
【請求項７２】
患者に全身生検を行う方法であって、
ａ）患者から血液試料を得；
ｂ）存在するならば、該試料から循環している非造血性腫瘍細胞を単離および計数し、さらに
ｃ）予め決められた腫瘍体質関連分子のパネルの存在および数につき該細胞を分析することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項７３】
該腫瘍体質関連分子が、アンドロゲン受容体、カテプシンＤ、エストロゲン受容体、エストラジオール、プロゲステロン受容体、ソマスタチン、ステロイド受容体コアクチベーター−１（ＳＲＣ１）、Ｈｅｒ−２（ｃＥＲＢ−ｂ）、ＥＧＦＲ、ｒａｓ、ｃ−ｆｏｓ、ｃ−ｊｕｎ、ｃ−ｍｙｃ、ｐ５３、ｐ６３、ｎｍ２３／ＮＤＰキナーゼ、ＰＴＥＮ／ＭＭＡＣ１、ＳＭＡＤ４／ＤＰＣ４、Ｎｏｔｃｈ−１、ＪＡＫ３、サイクリンＡ、サイクリンＢ、サイクリンＣ、サイクリンＤ、サイクリンＥ、Ｋｉ６７、ＭＤＲ／ＭＲＰ蛋白質、ＰＳＡ、前立腺酸性ホスファターゼ、ＣＡ１２５、ＣＡ１５−３、ＣＡ２７−２９、ＨＧＣ、嚢胞性線維症膜貫通調節因子、ラミニン受容体、ニューロン特異的エノラーゼ（ＮＳＥ）、アルファフェトプロテイン、ＣＤ９９／ＭＩＣ２、ＤＨＥＡ、プロラクチン、ＣＤ６６ｅ／ＣＥＡ、フィラグリン、ｇｐ２００ ＴＡＧ７２／ＣＡ７２−４、ＵＰＡ受容体（ＣＤ８７）、ヘレグリン、ＩＰＯ−３８、チミジル酸生成酵素、トポイソメラーゼＩｉａ、グルタチオン−Ｓ−トランスフェラーゼ （ＧＳＴ）、肺抵抗性関連蛋白質／主要欠損蛋白質（ＬＲＰ／ＭＦＰ）および０６−メチルグアニン−ＤＮＡ メチルトランスフェラーゼ（ＭＧＭＴ）よりなる群から選択される少なくとも２つの分子を含むことを特徴とする請求項７２記載の方法。
【請求項７４】
該患者が、前立腺癌、乳癌、大腸癌、膀胱癌、卵巣癌、腎臓癌、子宮癌、頭頸部癌、膵臓癌および胃癌よりなる群から選択される上皮細胞を有する請求項７２記載の方法。
【請求項７５】
ｉｎ ｓｉｔｕにて腫瘍集団中に存在する細胞に対し循環している腫瘍細胞中の変化を同定する方法であって、
ａ）患者から該腫瘍集団の生検標本を得；
ｂ）存在するならば、該患者から循環している腫瘍細胞を単離し；
ｃ）該標本および該循環している腫瘍細胞と、複数の腫瘍体質関連分子を検出する二連のパネルの試薬とを接触させ；
ｄ）該循環している腫瘍細胞中および該標本中に存在するいずれかの腫瘍体質関連分子を検出し；次いで
ｅ）該腫瘍体質関連分子が、該生検標本に対し該循環している腫瘍細胞中で変化するかを決定することを含むことを特徴とする該方法。
【請求項７６】
非造血性腫瘍細胞の存在につき患者試料をスクリーニングするための試験キットであって、
ａ）磁心材料、蛋白質ベースコーティング材料、および該悪性細胞の第１の特有の決定基に特異的に結合する抗体を含む被覆された磁性ナノ粒子、ここに、該抗体は、該ベースコーティング材料に直接的または間接的にカップリングし；
ｂ）該悪性細胞の第２の特有の決定基に結合特異性を有する少なくとも１つの抗体；
ｃ）該悪性細胞以外の試料成分を分析から除外するための細胞特異的な色素；
ｄ）セルスポッターＲカートリッジまたはセルトラックスカートリッジよりなる群から選択されるデバイス；および
ｅ）腫瘍体質関連分子に結合親和性を有する少なくとも１つの検出可能に標識された剤を含む該キット。
【請求項７７】
該キットが、非標的細胞に結合親和性を有する抗体、生物学的緩衝液、浸透化緩衝液、プロトコールおよび、所望により、情報シートをさらに含む請求項４７記載のキット。
【請求項７８】
該腫瘍体質関連分子に結合親和性を有する少なくとも１つの該検出可能に標識された剤が、ＭＵＣ−１、エストロゲン、プロゲステロン受容体、カテプシンＤ、ｐ５３、ウロキナーゼ型プラスミノゲンアクチベーター、上皮成長因子、上皮成長因子受容体、ＢＲＣＡ１、ＢＲＣＡ２、ＣＡ２７.２９、ＣＡ１５.５、前立腺特異的抗原、プラスミノゲンアクチベーター抑制剤およびＨｅｒ２−ｎｅｕよりなる群から選択される乳癌につき患者をスクリーニングするための請求項７６記載のキット。
【請求項７９】
該腫瘍体質関連分子に結合親和性を有する少なくとも１つの該検出可能に標識された剤が、前立腺特異的抗原、前立腺酸性ホスファターゼ、チモシンｂ−１５、ｐ５３、ＨＰＣ１ベースの前立腺遺伝子、クレアチンキナーゼおよび前立腺特異的膜抗原よりなる群から選択される前立腺癌につき患者をスクリーニングするための請求項７６記載のキット。
【請求項８０】
該腫瘍体質関連分子に結合親和性を有する少なくとも１つの該検出可能に標識された剤が、癌胎児性抗原、Ｃタンパク質、ＡＰＣ遺伝子、ｐ５３、チミジル酸合成酵素およびマトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ−９）よりなる群から選択される大腸癌につき患者をスクリーニングするための請求項７６記載のキット。
【請求項８１】
該腫瘍体質関連分子に結合親和性を有する少なくとも１つの該検出可能に標識された剤が、核マトリックス蛋白質（ＮＭＰ２２）、バード膀胱腫瘍抗原（ＢＴＡ）および線維素分解生成物（ＦＤＰ）よりなる群から選択される膀胱癌につき患者をスクリーニングするための請求項７６記載のキット。
【請求項８２】
該少なくとも１つの抗体が、各々が異なる癌細胞特有の決定基に結合特異性を有する抗体のパネルを含む請求項７６記載の試験キット。