(57)【要約】  先端側チューブがトリプルルーメンチューブであっても、先端部に造影マーカーを設ける構成であっても、柔軟性と吸引力を発揮する血栓吸引カテーテルを提供することである。吸引ルーメン１１とコアワイヤルーメン１２とを有するダブルルーメンの基端側チューブ２と、吸引ルーメン１１とコアワイヤルーメン１２に加えてガイドワイヤルーメン１３を有するトリプルルーメンの先端側チューブ３とを備える血栓吸引カテーテルにおいて、前記先端側チューブの先端を斜めにカットし、このカット面３１に該カット面とほぼ同じ方向に傾斜した先端開口部４１を有する柔軟なダブルルーメンの末端吸引チューブ４を接続している構成の血栓吸引カテーテル１とした。
2008123521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側チューブと、基端側チューブの先端側に接続される先端側チューブとを備える血栓吸引カテーテルにおいて、前記先端側チューブの先端にさらに末端吸引チューブが接続され、前記末端吸引チューブが前記先端側チューブよりも柔軟であると共に、前記先端側チューブの先端側と前記末端吸引チューブの基端側が段階的に硬度変化するように接続されたことを特徴とする血栓吸引カテーテル。
【請求項２】
前記基端側チューブが、吸引ルーメンとコアワイヤルーメンとを有するダブルルーメンであって、前記先端側チューブが、吸引ルーメンとコアワイヤルーメンに加えてガイドワイヤルーメンを有するトリプルルーメンであることを特徴とする請求項１に記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項３】
前記末端吸引チューブが吸引ルーメンとガイドワイヤルーメンとを有するダブルルーメンであることを特徴とする請求項１または２に記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項４】
前記末端吸引チューブは、５ｍｍ〜２０ｍｍの長さであることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項５】
前記先端側チューブと前記末端吸引チューブのガイドワイヤルーメンは同軸上に連通していることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項６】
前記先端側チューブと前記末端吸引チューブの材質を共にポリアミドエラストマーとし、これらを熱溶着して接続していることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項７】
前記末端吸引チューブの先端にガイドワイヤルーメンを有する先端チップが形成されていることを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項８】
前記末端吸引チューブの先端側を斜めにカットして吸引開口部を形成したことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【請求項９】
前記先端側チューブと末端吸引チューブの接続部近傍のチューブ内部に、中実の造影マーカー部材を埋設したことを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。  
【請求項１０】
前記先端チューブおよび末端吸引チューブの外表面は、潤滑性被覆層を有していることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血栓吸引カテーテルに関し、特に湾曲した血管内を容易に挿通可能とすると共に高い血栓吸引性を備える血栓吸引カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管内に挿入・留置するカテーテルを介して、血管内に薬液や栄養を注入したり、血液を採取して検査したり、血液を体外に循環させて血液を透析するなどの医療行為が広く行われている。
この中で、心臓の冠動脈に生じた血栓を吸引するための血栓吸引カテーテルが知られているが、これは、冠動脈血管内に生じる血栓が血流を止めて、心臓の機能を低下させる急性心筋梗塞を予防するために、冠動脈内で成長する血栓を直接吸引するカテーテルである。
この血栓吸引療法は、脚や腕から血栓吸引カテーテルと呼ばれる直径１．３〜２．０ｍｍ程度の細管を挿入し、冠動脈内の病変部に到達させ、血栓そのものを吸引し除去する治療方法である。血栓吸引療法では、血管を狭窄させる原因である血栓そのものを除去するので、薬剤では溶解しきれない血栓による冠動脈の閉塞や、バルーンカテーテルによる拡張によって生じる冠動脈抹消への血栓飛散など、従来の方法に存在したリスクを回避することができる。【０００３】
また、血栓吸引カテーテルにおいては、陰圧によりカテーテル壁面の潰れが生じることの無いよう、ある程度の強度が必要であり、さらに、血栓を体外へ排出し易くするために、開口断面における面積（開口面積）をできるだけ大きくすることが好ましい。
血栓吸引カテーテルは、湾曲した血管内を挿通容易とするために必要なカテーテルを押し進める力を伝えるためやキンクを防止するために、チューブ内にコアワイヤを挿通しているタイプのものや、金属メッシュによる補強体をチューブ内に埋め込まれたタイプがある。また、予め血管内にガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに沿って血栓吸引カテーテルを挿入していくので、血栓吸引カテーテルの先端部は、吸引用の吸引ルーメンと、ガイドワイヤ挿通用のガイドワイヤルーメンとで構成されている。
また、湾曲した血管内を挿通容易とするためにはカテーテル先端部が柔軟であることが好ましい。
前例として、先端開口部を傾斜したカット面として、吸引性とクロス性が改善された血栓吸引カテーテルが既に本出願人より出願されている（例えば、特許文献１参照）。【０００４】
【特許文献１】特開２００４−２２２９４６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、吸引ルーメン、ガイドワイヤルーメンおよびコアワイヤルーメンを構成するトリプルルーメンチューブをカテーテルの先端部分とした吸引カテーテルにおいては、先端の開口部を傾斜したカット面とするだけでは、その柔軟性は不十分であることが徐々に明らかとなってきており、より先端部の柔軟性に富んだ血栓吸引カテーテルが望まれている。【０００６】
さらに、血栓吸引カテーテル先端部の血管内における位置を確認するために、先端部のチューブ外側に環状金属製の造影マーカーを装着すると、先端部の柔軟性が悪化するという問題が生じる。
本発明の目的は、上記問題を解決するために、先端側チューブがトリプルルーメンチューブであっても、先端部に造影マーカーを設ける構成であっても、先端部の高い柔軟性と血栓吸引力を発揮する血栓吸引カテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するために本発明は、基端側チューブと、基端側チューブの先端側に接続される先端側チューブとを備える血栓吸引カテーテルにおいて、前記先端側チューブの先端にさらに末端吸引チューブが接続され、前記末端吸引チューブが前記先端側チューブよりも柔軟であると共に、前記先端側チューブの先端側と前記末端吸引チューブの基端側が段階的に硬度変化するように接続されたことを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、先端側チューブの先端に柔軟な末端吸引チューブを接続しているので、血栓を吸引する先端開口部近辺の柔軟性が向上した血栓吸引カテーテルとすることができる。また、上記先端側チューブと前記末端吸引チューブは、段階的に硬度変化するように接続することで、接続部における急激な硬度変化によるキンクを防止することができる。【０００８】
また、本発明は、前記基端側チューブが、吸引ルーメンとコアワイヤルーメンとを有するダブルルーメンであって、前記先端側チューブが、吸引ルーメンとコアワイヤルーメンに加えてガイドワイヤルーメンを有するトリプルルーメンであることを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、先端に末端吸引チューブを有する先端側チューブを、ガイドワイヤを介して所望の血管位置まで送り込むことができる。【０００９】
また、本発明は、前記末端吸引チューブが吸引ルーメンとガイドワイヤルーメンとを有するダブルルーメンであることを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、ダブルルーメンであるので、トリプルルーメンの先端側チューブよりも柔軟性を発揮することができる。【００１０】
また、本発明は、前記末端吸引チューブの長さが、５ｍｍ〜２０ｍｍであることを特徴としている。これにより、末端付近のみ柔軟となる。【００１１】
また、本発明は、前記先端側チューブと前記末端吸引チューブのガイドワイヤルーメンは接続部において同軸上に連通していることを特徴としている。これにより、ガイドワイヤルーメンが接続部でもまっすぐに繋がる。【００１２】
また、本発明は、前記先端側チューブと前記末端吸引チューブの材質を共にポリアミドエラストマーとし、これらを熱溶着して接続していることを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、同質な樹脂材料から構成するので、確実に熱溶着可能となる。【００１３】
また、本発明は、前記末端吸引チューブの先端にガイドワイヤルーメンを有する先端チップが形成されていることを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、小径で柔軟性を有する先端チップをチューブの先端部に形成することで、湾曲した血管内及び血管内の病変部をさらに挿通容易となる。【００１４】
また、本発明は、前記末端吸引チューブの先端側を斜めにカットして吸引開口部を形成したことを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、斜めにカットすることで、吸引ルーメンの断面積より吸引開口部の面積を大きくすることが可能であると共に、先端に向けて徐々に柔軟にすることができる。【００１５】
また、本発明は、前記先端側および末端吸引チューブの接続部近傍のチューブ内部に、中実の造影マーカー部材を埋設したことを特徴としている。
上記の構成を有する本発明によれば、中実の造影マーカー部材を上記先端側チューブと前記末端吸引チューブの接続部付近におけるシャフト内部に装着するだけなので、短寸で小径の造影マーカー部材を用いることができ先端部の柔軟性が悪化しない。【００１６】
また、本発明は、前記先端チューブと前記末端吸引チューブの外表面に潤滑性被覆層を有していることを特徴とし、これにより血管内における摩擦抵抗が軽減され、病変部到達がより容易となる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、基端側チューブと先端側チューブとを備える血栓吸引カテーテルにおいて、前記先端側チューブの先端にさらに柔軟な末端吸引チューブを接続する構成としているので、血栓を吸引する先端開口部近辺の柔軟性が向上した血栓吸引カテーテルとすることができる。さらに、トリプルルーメンの先端側チューブを、吸引開口部を有するダブルルーメンの柔軟な吸引チューブに段階的な硬度差となるように接続し、該接続部近傍に中実の造影マーカー部材を埋設した構成としたので、先端側チューブがトリプルルーメンチューブであっても、先端部に造影マーカーを設ける構成であっても、高い柔軟性と血栓吸引力を発揮する血栓吸引カテーテルを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明に係る血栓吸引カテーテルの一例を示しており、（ａ）は概略平面図であり、（ｂ）は各部分での断面図である。
【図２】先端部の柔軟性を評価するために行なった屈曲部通過時における抵抗値を測定した結果を示す折れ線グラフである。
【図３】本発明に係る先端チップの配設例を示す拡大斜視図である。
【図４】従来の血栓吸引カテーテルの一例を示しており、（ａ）は概略平面図であり、（ｂ）は各部分での断面図である。
【符号の説明】
【００１９】
１  血栓吸引カテーテル
２  基端側チューブ
３  先端側チューブ
４  末端吸引チューブ
５  造影マーカー部材
６  先端チップ
７  ガイドワイヤ
１１  吸引ルーメン
１２  コアワイヤルーメン
１３  ガイドワイヤルーメン
３１  カット面
４１  吸引開口部
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下、本発明に係る血栓吸引カテーテルの実施の形態について、図面を用いて詳細に説明する。
図１は、本発明に係る血栓吸引カテーテルの一例を示しており、（ａ）は概略平面図であり、（ｂ）は各部分での断面図である。図２は、先端部の柔軟性を評価するために行なった屈曲部通過時における抵抗値を測定した結果を示す折れ線グラフである。図３は、本発明に係る先端チップの配設例を示す拡大斜視図である。図４は、従来の血栓吸引カテーテルの一例を示しており、（ａ）は概略平面図であり、（ｂ）は各部分での断面図である。【００２１】
図１（ａ）に示すように、本発明に係る血栓吸引カテーテル１は、基端側チューブ２と先端側チューブ３と該先端側チューブ３に接続される末端吸引チューブ４を備えている。また、この末端吸引チューブ４を前記先端側チューブ３よりも柔軟なものとして、湾曲した血管内を挿通容易な構成としている。
上記基端側チューブ２及び先端側チューブ３、末端吸引チューブ４の材質は、例えばポリエチレン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンといった熱可塑性樹脂とすることができる。特に、同じ材質でありながら様々な硬度のものが選択できるポリアミドエラストマー(アルケマ社製ペバックス等)を用いることが望ましく、そのショア硬度は、基端側チューブは６３Ｄ〜７２Ｄ、先端側チューブは５５Ｄ〜６３Ｄ、末端吸引チューブは４０Ｄ〜５５Ｄであることが望ましい。【００２２】
末端吸引チューブ４には血栓等を吸引する吸引開口部４１が設けられている。さらに、前記末端吸引チューブ４の先端に先端チップ６を設ける構成としている。この先端チップ６を所望の血管内に挿通容易とするために、ガイドワイヤの挿通を許可するガイドワイヤルーメン１３（図３参照）を有しておくことが好ましい。
図３に示すように、先端側チューブ３に接続される末端吸引チューブ４には、斜めに大きく形成された吸引開口部４１が設けられていて、先端に向けて徐々に柔軟になっていると共に、その開口部の大きさにより、高い血栓吸引性能を有する。さらに、先端に形成されている先端チップ６は小径であるので、血管内にカテーテルを挿入する際に水先案内部材となる。そのために、先端チップ６を備える血栓吸引カテーテル１であれば、屈曲した細い血管内や、狭窄した病変内にも挿通容易となって好適である。【００２３】
図４（ａ）に示す従来の血栓吸引カテーテル１Ａは、基端側チューブ２と先端側チューブ３とを備えており、この先端側チューブ３に血栓等を吸引する吸引開口部３２が形成されている。
基端側チューブ２は、図１（ｂ）のＣ−Ｃ断面と図４（ｂ）のＥ−Ｅ断面に示すように吸引ルーメン１１とコアワイヤルーメン１２とを有するダブルルーメンである。また、先端側チューブ３は、図１（ｂ）のＢ−Ｂ断面と図４（ｂ）のＤ−Ｄ断面に示すように吸引ルーメン１１とコアワイヤルーメン１２に加えてガイドワイヤルーメン１３を有するトリプルルーメンとされている。
先端側チューブ３のガイドワイヤポート部７１からガイドワイヤルーメン１３にガイドワイヤ７が挿通可能な構成である。【００２４】
また、従来の血栓吸引カテーテル１Ａには、先端部に環状の造影マーカー５Ａが装着されている。このように従来の血栓吸引カテーテル１Ａは、血栓等を吸引する吸引開口部３２が形成された先端部がトリプルルーメンであると共に環状の造影マーカー５Ａが装着された構成である。トリプルルーメンのチューブであれば、その断面に３室が形成されていることになり、この３室を形成する壁部のために、柔軟な材質の樹脂製チューブであっても柔軟性は不十分である。また、チューブの外側に金属製で環状の造影マーカー５Ａを装着しているので、さらに柔軟性が悪化する構成であった。【００２５】
本発明に係る血栓吸引カテーテル１は、前記先端側チューブ３の先端を斜めにカットしてカット面３１を形成すると共に、前記末端吸引チューブ４の基端側もほぼ同じカットをして、両カット面を接続した構成としている。また、末端吸引チューブ４には、斜めに大きく切除した吸引開口部４１を設けている。
また、この末端吸引チューブ４は、図１（ｂ）のＡ−Ａ断面に示すように、吸引ルーメン１１とガイドワイヤルーメン１３とを有するダブルルーメンとされ、前記末端吸引チューブは、先端に形成される先端チップを含めた長さが、５ｍｍ〜２０ｍｍであることが好ましい。【００２６】
さらに、図１（ａ）に示すように、前記先端側チューブ３の斜めにカットされた先端のコアワイヤルーメン内部に中実の造影マーカー部材５を装着している。
前記造影マーカー部材５は、Ｘ線不透過金属の短寸中実丸棒としている。この中実丸棒の造影マーカー部材５の材質は、例えば、白金、金、イリジウム、タングステン、ビスマス、あるいはこれらの合金製とすることができる。特に、Ｘ線照射による造影効果の観点から、金、白金、イリジウム製であることが好ましい。
上記のように、カテーテルの先端部に、短寸で小径の中実丸棒の造影マーカー部材を埋設した構成の血栓吸引用カテーテル１としているので、カテーテル外周部にリング状の造影マーカーを装着した従来の構成よりも柔軟性が向上する。また、小径のコアワイヤルーメン内に装填するので、局所的な硬度を低く抑えることができる。さらに、コアワイヤルーメン終端部を閉塞するので、脱落する虞もない。【００２７】
さらに、前記先端側チューブ３の斜めにカットされた先端のコアワイヤルーメン内部に中実の造影マーカー部材５を装着する構成としているので、トリプルルーメンタイプの比較的柔軟性に劣る先端側チューブ３であっても、斜めにカットされた先端部の柔軟性が向上することが可能となる。
そのために、生体内に挿入するカテーテルの先端部の柔軟性を損なうこともなく、屈曲した血管内の通過性が向上し、病変部への到達が容易となる。さらに、前記先端側チューブ及び前記末端吸引チューブの外表面には潤滑性被覆層を設けることにより血管内での摩擦抵抗が低減され、より病変部への到達が容易となる。【００２８】
次に、本発明品の効果を実証するために行なった、屈曲部通過時における抵抗値の測定結果について図２により説明する。
本実験は、樹脂製の擬似血管をＵ字状に屈曲したモデルを用いて、実際に血栓吸引用カテーテル（本発明に係る血栓吸引カテーテル１と従来の血栓吸引カテーテル１Ａを用いた）を挿通させる際の抵抗値を測定し比較したものである。なお、屈曲の程度は屈曲半径Ｒ＝８ｍｍとした。
具体的には、３７℃の温水中に浸漬した上記の擬似血管モデルに予めガイドワイヤを挿通しておき、該ガイドワイヤに沿って従来品と本発明品を挿通する際の抵抗値を荷重測定装置（今田製作所製のデジタルフォースゲージＤＰＺ−２０Ｎ）を用いて、一定速度で押し込んでいく際の、屈曲部通過時の抵抗値を連続的に測定した。
図中に示す実線データ８Ａが本発明品の測定データであり、破線データ８Ｂが従来品の測定データである。【００２９】
従来品では、挿通当初（挿通開始後２秒時）が４ｇｆ（グラムフォース）の抵抗値であったものが、本発明品では３ｇｆ程度に低下している。また従来品では、押し込んでいく（挿通開始後２．５〜３．５秒）に連れて６〜８ｇｆと徐々に上昇していき、最後（挿通開始後４秒）は１１ｇｆまで達している。しかし、本発明品では、比較的長い間４ｇｆを維持しており、一定の抵抗値のまま徐々に押し込まれていることが明らかとなった。また、最後部分でも７ｇｆ程度までしか上昇しておらず、低い抵抗値で屈曲部を挿通可能となる結果を得ることができた。
屈曲部通過時の抵抗値が低いほど屈曲部通過性は良好であるので、本発明に係る血栓吸引カテーテル１は従来品よりも柔軟性に優れて、血管屈曲部の通過性が向上していることが明らかである。
上記したように本発明によれば、トリプルルーメンの先端側チューブの先端と、ダブルルーメンの末端吸引チューブの手元側を斜めに接続し、またこの接続面と同じ方向に傾斜した先端開口部を有するダブルルーメンの柔軟な末端吸引チューブを接続しているので、柔軟性と吸引力を発揮する血栓吸引カテーテルを得ることができる。【００３０】
さらには、先端側チューブの斜めにカットされた先端のコアワイヤルーメン内部に中実の造影マーカー部材を装着した構成としたので、先端側チューブがトリプルルーメンチューブであっても、先端部に造影マーカーを設ける構成であっても、さらに高い柔軟性と血栓吸引力を発揮する血栓吸引カテーテルを得ることができる。
さらには、前記先端側チューブ及び前記末端吸引チューブの外表面に潤滑性被覆層を有していることにより、血管内での摩擦抵抗が低減され、病変部への到達が容易となる血栓吸引カテーテルを得ることができる。
【図１】
2008123521.tif 000003
【図２】
2008123521.tif 000004
【図３】
2008123521.tif 000005
【図４】
2008123521.tif 000006
【国際調査報告】
2008123521.tif 000007
2008123521.tif 000008
2008123521.tif 000009
2008123521.tif 000010