【手続補正書】
【提出日】平成16年10月22日(2004.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ポリエチレン製インプラントの耐摩耗性を改良する方法であって、
ａ）耐酸化性インプラントを準備し；
ｂ）前記インプラントを架橋結合して耐摩耗性を改良するために標準滅菌放射量より高く約１００Ｍｒａｄより低い放射量で前記耐酸化性インプラントに照射する、ステップを含み、
前記耐酸化性インプラントは基準プリフォーム超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から機械加工されたインプラントより酸化に対して耐性が大きいことを特徴とする方法。
【請求項２】  前記ポリエチレンは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）及び高分子量ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）で構成される群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】  前記照射ステップは前記インプラントを滅菌もすることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】  前記照射はガンマ線照射によることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】  前記放射量は約５Ｍｒａｄ乃至約１００Ｍｒａｄであることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】  前記放射量は約５Ｍｒａｄ乃至約２５Ｍｒａｄであることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】  前記放射量は約５乃至約１０Ｍｒａｄであることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】  前記インプラントは前記照射ステップ後に溶融又はアニールされないことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項９】  前記照射は低酸素条件下で行われることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項１０】  前記耐酸化性インプラントはポリエチレン粉末から前記耐酸化性インプラントを直接モールディングすることにより形成されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１１】  前記耐酸化性ポリエチレンから前記耐酸化性インプラントを形成するステップを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１２】  請求項１１に記載の方法であって、耐酸化性ポリエチレンを作製するために、ポリエチレン粉末の溶融して作製されたポリエチレンを改質し、前記耐酸化性ポリエチレンから前記耐酸化性インプラントを機械加工又は直接モールディングするステップを更に含み、前記改質が、
（ａ）耐酸化性ポリエチレン又はインプラントを形成するために、抗酸化剤を前記ポリエチレン粉末と混合し、前記ポリエチレン粉末を溶融するステップ；
（ｂ）耐酸化性ポリエチレン又はインプラントを作製するために、前記ポリエチレン粉末を、約１０ＭＰａ又はそれ以上の圧力、約１７５°Ｃ又はそれ以上の温度、及び／又は、約３０分又はそれ以上の時間の間溶融するステップ；
（ｃ）耐酸化性ポリエチレン又はインプラントを形成するために、前記ポリエチレン粉末を溶融し、該溶融されたポリエチレンを急速に冷却するステップ；
（ｄ）前記ポリエチレン粉末を低酸素環境において溶融するステップ；及び
（ｅ）ポリエチレン粉末を容器内に配置し、（ｉ）前記ポリエチレン粉末と混合された空気を追い出すために不活性ガスを前記ポリエチレン粉末に流入させる工程；（ｉｉ）前記ポリエチレン粉末と混合された空気を追い出すために不活性ガスを前記ポリエチレン粉末に流入させ、該空気が追い出された後に前記ポリエチレン粉末に前記不活性ガスを押し込むために十分な時間の間前記容器を不活性ガスで加圧し前記ポリエチレン粉末から空気を排出する工程；（ｉｉｉ）前記ポリエチレン粉末に前記不活性ガスを押し込むために十分な時間の間前記容器を不活性ガスで加圧し前記ポリエチレン粉末から空気を排出する工程；（ｉｖ）工程（ｉ）、（ｉｉ）及び（ｉｉｉ）のいずれか１つの工程に続いて、前記ポリエチレン粉末に混合された又は吸着された酸素を抜き取るために十分な時間の間前記容器を減圧排気する工程；（ｖ）前記ポリエチレン粉末に混合された又は吸着された酸素を抜き取るために十分な時間の間前記容器を減圧排気する工程；（ｖｉ）工程（ｉ）、（ｉｉ）、（ｉｉｉ）、（ｉｖ）及び（ｖ）のいずれか１つの工程の後低酸素環境において前記ポリエチレン粉末を溶融する工程、のいずれか１工程を実行するステップ、
で構成されるステップ群から選択される１以上のステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】  約４インチ（約１０．１６ｃｍ）以下の直径の耐酸化性ポリエチレンを作製するためにポリエチレン粉末を溶融し、前記耐酸化性ポリエチレンから前記インプラントを機械加工するステップ、を更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項１４】  前記耐酸化性ポリエチレンは約４インチ（約１０．１６ｃｍ）以下の直径であり、前記耐酸化性インプラントは前記耐酸化性ポリエチレンから機械加工されることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】  ポリエチレンを含む整形外科材料の耐摩耗性を改良する方法であって、
（ａ）耐酸化性ポリエチレンを準備し、
（ｂ）前記耐酸化性ポリエチレンに、該ポリエチレンが溶融又はアニールすることなく約５Ｍｒａｄ乃至１００Ｍｒａｄの放射量で照射するステップを含み、前記耐酸化性ポリエチレンは基準プリフォーム超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）より酸化に対して耐性が大きく、前記放射はガンマ線放射又は電子ビーム放射によることを特徴とする方法。
【請求項１６】  前記放射量は約５乃至約２５Ｍｒａｄであることを特徴とする請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】  前記放射量は約５乃至約１０Ｍｒａｄであることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】  前記ポリエチレンは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）及び高分子量ポリエチレン（ＨＭＷＰＥ）で構成される群から選択されることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
３．方法Ｃ
発明者らは、ポリエチレン粉末がＵＨＭＷＰＥブロックの従来のサイズより小さくモールドされると、小さくモールドされたポリエチレンは、より均一な圧力及び温度を直接モールディングの間に完成品に与えることで耐酸化性が改良されることも認識している。小さくモールドされたポリエチレンは直径で約４インチ（約１０．１６ｃｍ）以下であることが好ましく、より好ましくは直径で約０．５インチ（約１．２７ｃｍ）から約４インチ（約１０．１６ｃｍ）までである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
方法Ｃの応用例は、イングランドら、”Biocompatible
Components Fabricated from A Substantially Consolidated Stock of Material”（十分に固められたストック材料から作製された生体適合性部材）と題される、米国特許第５，４６６，５３０号（１９９５年１１月１４日発行）及び”Method for Forming Biocompatible Components Using An Isostatic Press”（均衡プレスを用いる生体適合性部材の作製方法）と題される、第５，５０５，９８４号（１９９６年４月９日発行）、に記載がある。特許権者は、耐摩耗性ＵＨＭＷＰＥで生体適合性部材を作製するその方法が、耐酸化性部材も作製することを認識していないけれども、発明者らはその方法で耐酸化性部材を作製することができると確信している。従って、特許の方法はインプラントの作製に適用することができ、それらのインプラントは後述する試験及び選定過程欄に開示した方法に従い、耐酸化性インプラントを選定するためにテストする。発明者らの確信は：（１）特許の方法は、モールドされたＵＨＭＷＰＥが従来のＵＨＭＷＰＥのモールドされたブロックより小さいサイズ、例えば、１．５インチ（約３．８１ｃｍ）直径乃至４インチ（約１０．１６ｃｍ）直径である点で、本願の方法Ｃの基準と一致すること；及び（２）その方法（高温均衡ステップの間）はＵＨＭＷＰＥを溶融するために、発明者らの上述した方法Ｂ、態様３の好ましい条件より、高くした圧力、温度及びより長い時間を用いることの事実に基づいている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
イングランドらの方法は、ＵＨＭＷＰＥ粉末を第１の容器に封入し第１の容器を低温均衡圧力処理して粉末から不完全に固められたストックを形成することを含む。その不完全に固められたストックは第１の容器から取り出され第２の容器に配置され高温均衡プレス機で高温均衡圧力処理される。高温均衡圧力処理は不完全に固められたストックから比較的完全に固められたストックを形成する。比較的完全に固められたストックはインプラントに機械加工される。固められたストックのサイズに関して、特許は：“例えば、４インチ（約１０．１６ｃｍ）のような、より大きい直径で完全に固められたストックでは十分に強化するのに概してより多くの時間を要するけれども、より小さい直径（例えば、１  １／２インチ（約３．８１ｃｍ））で完全に固められたストックでは、十分に密に固めるのに概してほとんど時間を要しない。”と述べている（米国特許第５，４６６，５３０号、“好ましい態様の詳細な説明”の下、段落２６）。高温均衡圧力処理は約３６５度華氏（約１８５°Ｃ）から約４２０度華氏（約２１５．５°Ｃ）までで行われる。高温均衡プレス機がおよそ３６５度華氏（約１８５°Ｃ）に達したとき、１〜２時間の間に圧力も好ましくは約７，５００から約１０，０００ｐｓｉまでの間（すなわち、約５２〜約６９ＭＰａの間）に高められる。更に詳細な方法及びパラメータの好ましい範囲はその特許に記載されている。