【手続補正書】
【提出日】平成17年8月5日(2005.8.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
反射角度2θで測定される3.6、6.1及び6.6±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項２】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される9.0、9.6、10.1、16.4、16.8及び18.6±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項１記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項３】
1149、1161、1563及び1606±2cm-1での吸収バンドを含んで成る、Nujol  Mollにおいて得られる赤外スペクトルを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項４】
前記赤外スペクトルが、614、692、739、824、842、854、868、901、914、936、965、1011、1028、1039、1072、1091、1111、1129、1185、1232、1245、1318、1711及び1730±2cm-1での吸収バンドをさらに含んで成る請求項３記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項５】
請求項１記載の結晶性多形体及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項６】
治療的有効量の請求項５記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項７】
プラバスタチンナトリウムフォームB。
【請求項８】
反射角度2θで測定される13.0、15.5、16.0及び21.0±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項９】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される4.8、7.6、8.7、10.0、11.8、12.4、17.4、17.9、18.4、19.7、21.8及び22.8±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項８記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項１０】
829、851、1078、1090，1567及び1728±2cm-1での吸収バンドを含んで成る、Nujol  Mollにおいて得られる赤外スペクトルを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項１１】
前記赤外スペクトルが、742、870、926、940、964、1013、1038、1146、1166、1174、1194、1257、1268、1313及び1328±2cm-1での吸収バンドをさらに含んで成る請求項10記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項１２】
請求項８記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項１３】
治療的有効量の請求項12記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項１４】
プラバスタチンナトリウムフォームC。
【請求項１５】
反射角度2θで測定される6.3及び9.8±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項１６】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される3.6 及び17.1±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項15記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項１７】
824、842、854、1157、1186、1566及び1606±2cm-1での吸収バンドを含んで成る、Nujol  Mollにおいて得られる赤外スペクトルを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項１８】
前記赤外スペクトルが、854、914、939、965、1013、1041、1079、1091、1266及び1728±2cm-1で吸収バンドをさらに含んで成る請求項17記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項１９】
請求項15記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項２０】
治療的有効量の請求項19記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項２１】
プラバスタチンナトリウムフォームD。
【請求項２２】
反射角度2θで測定される4.6、10.3、12.1及び16.6±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項２３】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される9.2、11.2、18.3及び20.6±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項22記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項２４】
1016、1043、1158、1179、1573及び1727±2cm-1での吸収バンドを含んで成る、Nujol  Mollにおいて得られる赤外スペクトルを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項２５】
前記赤外スペクトルが、781、829、853、939、964、1078、1266、1300、1329及び1401±2cm-1での吸収バンドをさらに含んで成る請求項24記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項２６】
請求項22記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項２７】
治療的有効量の請求項26記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項２８】
プラバスタチンナトリウムフォームE。
【請求項２９】
反射角度2θで測定される4.5、9.2、10.0、12.2、16.0、16.5、17.6、18.6、19.5、20.5及び22.8±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項３０】
請求項29記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項３１】
治療的有効量の請求項30記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項３２】
プラバスタチンナトリウムフォームG。
【請求項３３】
反射角度2θで測定される3.5、5.9、9.0、10.1及び17.0±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項３４】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される11.7、12.1、14.7、19.0、19.9、20.6、21.8及び22.9±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項33記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項３５】
請求項33記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項３６】
治療的有効量の請求項35記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項３７】
プラバスタチンナトリウムフォームH。
【請求項３８】
反射角度2θで測定される3.5、5.9、8.9、10.1、17.6、18.8及び20.8±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項３９】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される11.7、12.3、13.3、14.8、20.0及び22.9±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項38記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項４０】
請求項38記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項４１】
治療的有効量の請求項38記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項４２】
プラバスタチンナトリウムフォームH1。
【請求項４３】
反射角度2θで測定される4.4、5.2、5.8、6.5、13.2及び14.0±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項４４】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される7.5、8.3、9.8、10.2、11.2、16.5、17.5、18.3、18.6、19.5、20.5、21.5及び23.0±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項43記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項４５】
請求項43記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項４６】
治療的有効量の請求項45記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項４７】
プラバスタチンナトリウムフォームI。
【請求項４８】
反射角度2θで測定される3.8、6.0及び16.3±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項４９】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される3.3、6.8、7.5、8.8、9.3、10.2、11.2、11.7、13.5、13.9、14.5、15.6、17.7、18.1、18.7、19.5、20.0、20.3、21.7、22.3、24.2及び26.1±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項48記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項５０】
請求項48記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項５１】
治療的有効量の請求項50記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項５２】
プラバスタチンナトリウムフォームJ。
【請求項５３】
反射角度2θで測定される15±0.2及び22.8±0.2度の間での広いピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項５４】
請求項53記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項５５】
治療的有効量の請求項54記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項５６】
プラバスタチンナトリウムフォームK。
【請求項５７】
反射角度2θで測定される16.6、17.6及び18.5±0.2度での特徴的ピークを含んで成る、X−線粉末回折パターンを有する結晶性プラバスタチンナトリウム及びその水和物。
【請求項５８】
前記X−線粉末回折パターンが、反射角度2θで測定される4.5、5.0、9.0、10.1、12.3、13.4、15.0、19.5、20.2及び22.7±0.2度でのピークをさらに含んで成る請求項57記載の結晶性プラバスタチンナトリウム。
【請求項５９】
請求項57記載の結晶性プラバスタチンナトリウム及び医薬的に許容できるキャリヤーを含んで成る医薬組成物。
【請求項６０】
治療的有効量の請求項59記載の医薬組成物を投与することによって、アテローム硬化症又は高コレステロール血症を有する患者を処理するための方法。
【請求項６１】
プラバスタチンナトリウムフォームL。
【請求項６２】
プラバスタチンナトリウムフォームBの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームBを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項６３】
前記プロトン性溶媒が、エタノールである請求項62記載の方法。
【請求項６４】
前記非プロトン性溶媒が、極性非プロトン性溶媒である請求項62記載の方法。
【請求項６５】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリルである請求項64記載の方法。
【請求項６６】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル、アセトン及び酢酸エチルから成る群から選択された溶媒の混合物である請求項64記載の方法。
【請求項６７】
前記非プロトン性溶媒が、非極性溶媒である請求項62記載の方法。
【請求項６８】
前記非極性溶媒が、ヘキサン、石油、エーテル及び四塩化炭素から成る群から選択される請求項67記載の方法。
【請求項６９】
プラバスタチンナトリウムの結晶化が、約−10℃〜10℃の間で行われる請求項62記載の方法。
【請求項７０】
前記温度が、約−10℃である請求項69記載の方法。
【請求項７１】
前記温度が、約10℃である請求項69記載の方法。
【請求項７２】
前記温度が、約５℃である請求項69記載の方法。
【請求項７３】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を冷却することをさらに含んで成る請求項62記載の方法。
【請求項７４】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約5.8℃/時〜35℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項62記載の方法。
【請求項７５】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項62記載の方法。
【請求項７６】
プラバスタチンナトリウムが、前記プロトン性溶媒による希釈の後、約0.05〜0.5Mの濃度で存在する請求項62記載の方法。
【請求項７７】
前記非プロトン性溶媒の添加の前、前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、40℃以上の温度に加熱することをさらに含んで成る請求項62記載の方法。
【請求項７８】
前記温度が、約60℃である請求項77記載の方法。
【請求項７９】
プラバスタチンナトリウムフォームCの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームCを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項８０】
前記プロトン性溶媒が、水である請求項79記載の方法。
【請求項８１】
前記非プロトン性溶媒が、極性非プロトン性溶媒である請求項79記載の方法。
【請求項８２】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル、アセトン及び酢酸エチルから成る群から選択された溶媒の混合物である請求項81記載の方法。
【請求項８３】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル及びアセトンの混合物である請求項81記載の方法。
【請求項８４】
前記非プロトン性溶媒が、非極性溶媒である請求項79記載の方法。
【請求項８５】
前記非極性溶媒が、ヘキサン、石油、エーテル及び四塩化炭素から成る群から選択される請求項84記載の方法。
【請求項８６】
プラバスタチンナトリウムの結晶化が、約−10℃〜10℃の間で行われる請求項79記載の方法。
【請求項８７】
前記温度が、約−10℃である請求項86記載の方法。
【請求項８８】
前記温度が、約10℃である請求項86記載の方法。
【請求項８９】
前記温度が、約５℃である請求項86記載の方法。
【請求項９０】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を冷却することをさらに含んで成る請求項79記載の方法。
【請求項９１】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約5.8℃/時〜35℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項79記載の方法。
【請求項９２】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項79記載の方法。
【請求項９３】
プラバスタチンナトリウムが、前記プロトン性溶媒による希釈の後、約0.05〜0.5Mの濃度で存在する請求項79記載の方法。
【請求項９４】
前記非プロトン性溶媒の添加の前、前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、40℃以上の温度に加熱することをさらに含んで成る請求項79記載の方法。
【請求項９５】
前記温度が、約60℃である請求項94記載の方法。
【請求項９６】
プラバスタチンナトリウムフォームDの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームDを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項９７】
前記プロトン性溶媒が、水である請求項96記載の方法。
【請求項９８】
前記非プロトン性溶媒が、極性非プロトン性溶媒である請求項96記載の方法。
【請求項９９】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル又はアセトンである請求項98記載の方法。
【請求項１００】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル及びアセトンの混合物である請求項99記載の方法。
【請求項１０１】
前記非プロトン性溶媒が、非極性溶媒である請求項96記載の方法。
【請求項１０２】
前記非極性溶媒が、ヘキサン、石油、エーテル及び四塩化炭素から成る群から選択される請求項101記載の方法。
【請求項１０３】
プラバスタチンナトリウムの結晶化が、約−10℃〜10℃の間で行われる請求項96記載の方法。
【請求項１０４】
前記温度が、約−10℃である請求項103記載の方法。
【請求項１０５】
前記温度が、約10℃である請求項103記載の方法。
【請求項１０６】
前記温度が、約５℃である請求項103記載の方法。
【請求項１０７】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を冷却することをさらに含んで成る請求項96記載の方法。
【請求項１０８】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約5.8℃/時〜35℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項96記載の方法。
【請求項１０９】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項96記載の方法。
【請求項１１０】
プラバスタチンナトリウムが、前記プロトン性溶媒による希釈の後、約0.05〜0.5Mの濃度で存在する請求項96記載の方法。
【請求項１１１】
前記非プロトン性溶媒の添加の前、前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、40℃以上の温度に加熱することをさらに含んで成る請求項96記載の方法。
【請求項１１２】
前記温度が、約60℃である請求項111記載の方法。
【請求項１１３】
プラバスタチンナトリウムフォームEの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームEを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項１１４】
前記プロトン性溶媒が、エタノール及び水の混合物である請求項113記載の方法。
【請求項１１５】
前記非プロトン性溶媒が、極性非プロトン性溶媒である請求項113記載の方法。
【請求項１１６】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル、アセトン及び酢酸エチルから成る群から選択された溶媒の混合物である請求項113記載の方法。
【請求項１１７】
前記非プロトン性溶媒が、非極性溶媒である請求項113記載の方法。
【請求項１１８】
前記非極性溶媒が、酢酸エチルである請求項117記載の方法。
【請求項１１９】
前記非極性溶媒が、ヘキサン、石油、エーテル及び四塩化炭素から成る群から選択される請求項118記載の方法。
【請求項１２０】
プラバスタチンナトリウムの結晶化が、約−10℃〜10℃の間で行われる請求項113記載の方法。
【請求項１２１】
前記温度が、約−10℃である請求項120記載の方法。
【請求項１２２】
前記温度が、約10℃である請求項120記載の方法。
【請求項１２３】
前記温度が、約５℃である請求項120記載の方法。
【請求項１２４】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を冷却することをさらに含んで成る請求項113記載の方法。
【請求項１２５】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約5.8℃/時〜35℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項113記載の方法。
【請求項１２６】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項113記載の方法。
【請求項１２７】
プラバスタチンナトリウムが、前記プロトン性溶媒による希釈の後、約0.05〜0.5Mの濃度で存在する請求項113記載の方法。
【請求項１２８】
前記非プロトン性溶媒の添加の前、前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、40℃以上の温度に加熱することをさらに含んで成る請求項113記載の方法。
【請求項１２９】
前記温度が、約60℃である請求項128記載の方法。
【請求項１３０】
プラバスタチンナトリウムフォームFの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームFを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項１３１】
前記プロトン性溶媒が、水である請求項130記載の方法。
【請求項１３２】
前記非プロトン性溶媒が、極性非プロトン性溶媒である請求項130記載の方法。
【請求項１３３】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル又はアセトンである請求項132記載の方法。
【請求項１３４】
前記極性非プロトン性溶媒が、アセトニトリル、アセトン及び酢酸エチルから成る群から選択された溶媒の混合物である請求項133記載の方法。
【請求項１３５】
前記非プロトン性溶媒が、非極性溶媒である請求項130記載の方法。
【請求項１３６】
前記非極性溶媒が、ヘキサン、石油、エーテル及び四塩化炭素から成る群から選択される請求項135記載の方法。
【請求項１３７】
プラバスタチンナトリウムの結晶化が、約−10℃〜10℃の間で行われる請求項130記載の方法。
【請求項１３８】
前記温度が、約−10℃である請求項135記載の方法。
【請求項１３９】
前記温度が、約10℃である請求項135記載の方法。
【請求項１４０】
前記温度が、約５℃である請求項135記載の方法。
【請求項１４１】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を冷却することをさらに含んで成る請求項130記載の方法。
【請求項１４２】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約5.8℃/時〜35℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項130記載の方法。
【請求項１４３】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項130記載の方法。
【請求項１４４】
プラバスタチンナトリウムが、前記プロトン性溶媒による希釈の後、約0.05〜0.5Mの濃度で存在する請求項130記載の方法。
【請求項１４５】
前記非プロトン性溶媒の添加の前、前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、40℃以上の温度に加熱することをさらに含んで成る請求項130記載の方法。
【請求項１４６】
前記温度が、約60℃である請求項145の方法。
【請求項１４７】
約40〜約80％の相対湿度に対してプラバスタチンフォームFを暴露することを含んで成る、プラバスタチンナトリウムフォームGの調製方法。
【請求項１４８】
多形体フォームHとしてプラバスタチンナトリウムを結晶化するための方法であって、多形体フォームD又は多形体フォームFを、エタノールの蒸気に３週間、暴露することを含んで成る方法。
【請求項１４９】
多形体フォームH1としてプラバスタチンナトリウムを結晶化するための方法であって、メタノールに多形体フォームDを懸濁することを含んで成る方法。
【請求項１５０】
多形体フォームIとしてプラバスタチンナトリウムを結晶化するための方法であって、多形体フォームD又は多形体フォームFを、イソプロパノールの蒸気に暴露することを含んで成る方法。
【請求項１５１】
多形体フォームJとしてプラバスタチンナトリウムを結晶化するための方法であって、多形体フォームD又は多形体フォームFを、ブタノールの蒸気に暴露することを含んで成る方法。
【請求項１５２】
多形体フォームKとしてプラバスタチンナトリウムを結晶化するための方法であって、プラバスタチンを溶媒に懸濁することを含んで成る方法。
【請求項１５３】
前記溶媒が、エタノール、イソプロピルアルコール及びブタノールから成る群から選択される請求項152記載の方法。
【請求項１５４】
プラバスタチンを室温以上の温度に加熱することによってプラバスタチンフォームD及びその水和物を結晶化するための方法。
【請求項１５５】
プラバスタチンが、結晶性プラバスタチンフォームである請求項154記載の方法。
【請求項１５６】
前記結晶性プラバスタチンフォームが、フォームA、フォームC、フォームD、フォームE、フォームG、フォームH又はフォームH1である請求項154記載の方法。
【請求項１５７】
プラバスタチンが、非晶性プラバスタチンである請求項154記載の方法。
【請求項１５８】
前記非晶性プラバスタチンが、フォームFである請求項157記載の方法。
【請求項１５９】
前記温度が120℃である請求項154記載の方法。
【請求項１６０】
前記加熱が、２時間行われる請求項154記載の方法。
【請求項１６１】
100％の相対湿度でプラバスタチンをインキュベートすることによって、プラバスタチンフォームCを結晶化するための方法。
【請求項１６２】
前記インキュベーションが、１週間行われる請求項161記載の方法。
【請求項１６３】
少なくとも30％の水含有率を有するプラバスタチンナトリウム。
【請求項１６４】
少なくとも20％の水含有率を有するプラバスタチンナトリウム。
【請求項１６５】
プラバスタチンナトリウムフォームLの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；そして
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームLを結晶化する；
段階を含んで成る方法。
【請求項１６６】
前記プロトン性溶媒が、水である請求項165記載の方法。
【請求項１６７】
前記非プロトン性溶媒が、アセトンである請求項165記載の方法。
【請求項１６８】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項165記載の方法。
【請求項１６９】
プラバスタチンナトリウムフォームDの調製方法であって、
（ａ）溶液を形成するために、プロトン性溶媒にいずれかの固体形のプラバスタチンナトリウムを溶解し；
（ｂ）非プロトン性溶媒により前記プラバスタチンナトリウムの溶液を希釈し；
（ｃ）前記プラバスタチンナトリウムの溶液からプラバスタチンナトリウムフォームLを結晶化し；そして
（ｄ）フォームDを形成するために前記プラバスタチンナトリウムフォームLを乾操する；
段階を含んで成る方法。
【請求項１７０】
前記プラバスタチンフォームLを、約60℃に徐々に加熱することを含んで成る請求項169記載の方法。
【請求項１７１】
前記プラバスタチンナトリウムの溶液を、約２℃/時の速度で冷却することをさらに含んで成る請求項169記載の方法。