【手続補正書】
【提出日】平成16年3月30日(2004.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  容器内に所定の物質を封止する再封止可能栓であって、前記再封止可能栓を前記容器に固着するロック部材を備え、ここで前記容器が、前記再封止可能栓を貫通して且つ前記物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するための充填部材と、前記物質を前記充填部材を通して前記容器内に導入するための、前記充填部材に流体連通して連結した物質源と、前記再封止可能栓と熱的関連で接続可能である少なくとも１個の熱エネルギー源とを有する充填アセンブリーにおいて使用可能であり、ここで前記再封止可能栓が、
前記容器内の前記所定の物質と適合性のある第1材料で形成される基礎部分と、
前記基礎部分が、前記容器の開放端に接触するための周面と前記容器に収容された前記所定の物質に曝される前記再封止可能栓の一部分を画成する物質露出面とを画成し、
前記基礎部分上に重ねられた再封止可能部分と、
前記再封止可能部分と基礎部分が、前記所定の物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するための前記充填部材により貫通可能であり、ここで前記基礎部分の前記貫通可能領域が熱エネルギーの前記貫通可能領域への投与に応答して不融性であり、且つ前記再封止可能部分の前記貫通可能領域が、前記貫通可能領域への熱エネルギー源からの熱エネルギーの投与に応答して可融性であり前記充填部材を前記貫通可能領域から除去した際に前記貫通可能領域と前記容器内の前記物質との間に気密封止を形成し、
を備える再封止可能栓。
【請求項２】  請求項1記載の再封止可能栓と、
容器と、
前記再封止可能栓を前記容器に固着するために前記再封止可能栓及び前記容器に契合可能なロック部材とを備えた装置。
【請求項３】  前記再封止可能栓を貫通して且つ前記所定の物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するための充填部材と、
前記所定の物質を前記充填部材を通して前記容器内に導入するための前記充填部材に流体連通して連結した物質源と、
前記充填部材により貫通可能である前記再封止可能部分の領域に熱エネルギーを投与して前記貫通可能領域を融着して前記再封止可能部分と前記容器内の前記所定の物質との間に気密封止を形成するために前記再封止可能栓に熱的関連で連結された少なくとも1個の熱エネルギー源と、
を有する充填アセンブリーを備えた、請求項２に記載の装置。
【請求項４】  前記充填部材が、前記物質を前記容器内に導入するために前記物質源に流体連通して連結された第1通路と、前記第1通路に隣接して延在し、前記物質を前記容器内に導入する際に置換された気体を前記容器から引出すために真空源に流体連通して連結された第2通路とを画成する、請求項３に記載の装置。
【請求項５】  少なくとも1個の熱エネルギー源が、放射線を前記再封止可能部分の前記貫通可能領域上へ送り前記貫通可能領域を融着させて気密封止を形成するために前記再封止可能部分の前記貫通可能領域に向けられるレーザーを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項６】  瓶に所定の薬剤を充填する方法であって、
瓶と；所定の壁厚を軸方向に画成する本体を有する再封止可能栓と、ここで前記本体が、前記本体を貫通して針穴が形成されるように針で突き刺し可能であり、レーザー源から所定の波長と出力のレーザ―放射線を照射することにより前記針穴を気密に封止するように熱再封止可能である針貫通領域を画成し；前記再封止可能栓を前記瓶に固着するロック部材と；レーザー放射線を送るレーザー源とを準備する工程と、
前記レーザー源の所定の波長と出力を選択する工程と、
所定の時間で針貫通部に形成された針穴を気密に封止するために前記所定の波長と出力のレーザー放射線を吸収するために、前記再封止可能栓の前記針貫通領域の色度と不透明度を選択する工程と、
前記所定の波長の前記レーザー放射線を吸収して前記本体の前記所定の壁厚を貫通する放射線の通過を防止するために前記再封止可能栓の前記本体の前記所定の壁厚を選択する工程と、
前記瓶に薬剤を充填する前に、前記再封止可能栓と前記ロック部材を前記瓶に組み付け、前記再封止可能栓と前記瓶との間に気密封止を形成する工程と、
前記空の組み付けられた前記再封止可能栓と、前記ロック部材と前記瓶を殺菌する工程と、
前記本体の前記貫通可能領域を前記所定の薬剤の供給源に流体連通して連結した針で貫通する工程と、
前記所定の薬剤を前記針を通して前記瓶の内部に導入する工程と、
前記針を前記本体の前記貫通領域から抜き前記貫通領域に針穴を形成する工程と、
前記レーザー源から所定の波長と出力でレーザー放射線を前記本体の前記針貫通領域に照射する工程と、
前記所定の波長のレーザー放射線を前記本体の前記針貫通領域内で吸収し、前記本体の前記所定の壁厚を貫通するレーザー放射線の通過を防止する工程と、
前記所定の波長と出力のレーザー放射線を発生させて、前記本体の前記針貫通領域に形成された前記針穴を所定の時間内に気密に封止して前記貫通された領域と前記瓶の前記内部との間に気密な封止を形成する工程とを備えた方法。
【請求項７】  前記殺菌工程が、前記レーザー源を準備することと、前記レーザー源から前記本体の前記針貫通領域の貫通可能面上へ前記レーザー放射線を照射して前記貫通可能面を殺菌することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】  前記本体を使用して、前記瓶内の前記薬剤を前記レーザー源により投与されたレーザーエネルギーから絶縁して前記瓶内の前記薬剤への熱損傷を避ける工程を備えた、請求項６に記載の方法。
【請求項９】  再封止可能栓を準備する工程が、前記所定の薬剤に適合性のある第1材料で形成された下地部分を画成し、且つ前記瓶内で前記所定の薬剤に曝される薬剤曝露面を画成する本体を準備することを含み、再封止可能部分が前記下地部分の上に重ねられ、前記再封止可能部分と前記下地部分が、前記所定の薬剤を前記再封止可能部分を通して前記瓶内に導入する前記針により貫通可能であり、ここで前記下地部分の前記貫通可能領域が前記レーザー源からの熱エネルギーの前記投与に応答して不融性であり、且つ前記再封止可能部分の前記貫通可能領域が、前記レーザー源からの熱エネルギーの前記投与に応答して可融性であり、前記針が前記貫通可能領域から抜かれた際に前記再封止可能部分と前記瓶内の前記薬剤との間に気密封止を形成する、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】  前記殺菌工程が前記再封止可能栓の前記針貫通領域にバイオ負荷量の6ログ減少を達成することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項１１】  0.5秒のサイクル時間内に前記針貫通領域を殺菌する工程を備える、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】  前記針の第1流体通路を通して薬剤を導入し、前記薬剤を前記第1流体通路から前記瓶内に導入する際に第2流体通路を通して前記瓶から流体が流出するようにする工程を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項１３】  保存料を含まない薬剤を前記針を通して前記瓶内に導入する工程を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項１４】  封止された空の瓶を、レーザー放射線を前記瓶に照射することにより殺菌する工程を備える、請求項６に記載の方法。
【請求項１５】  10.6μmの所定の波長で前記レーザー放射線を照射する工程を備えた、請求項６に記載の方法。
【請求項１６】  1.06μmの所定の波長でレーザー放射線を照射する工程を備えた、請求項６に記載の方法。
【請求項１７】  15乃至30ワットの範囲内の所定の出力でレーザー放射線を照射する工程を備えた、請求項６に記載の方法。
【請求項１８】  所定の物質を容器内に封止する再封止可能栓であって、前記再封止可能栓が、前記再封止可能栓を前記容器に固着するロック部材を有し、ここで前記容器が、前記再封止可能栓を貫通して物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入する針と、前記物質を前記針を通して前記容器内に導入する前記針に流体連通して連結された物質源と、前記再封止可能栓に熱的関連で接続可能であるレーザー源とを有する充填装置を備えていることにおいて使用可能であり、ここで前記再封止可能栓が、
所定の壁厚を軸方向に画成する本体と、貫通針穴を形成するように前記針で突き刺し可能であり、且つ前記レーザー源からレーザー放射線を所定の波長と出力で針貫通領域に照射することにより前記針穴を気密に封止するように熱再封止可能である前記針貫通領域とを備え、ここで前記針貫通領域が(i)所定の波長のレーザー放射線を吸収して前記レーザー放射線の前記針貫通領域の所定の壁厚通過を防止し、（ii）所定の波長と出力の前記レーザー放射線を発生させて前記再封止可能栓の前記針貫通領域に形成された前記針穴を所定の時間内に気密に封止するようにする、所定の色度と不透明度を規定する、再封止可能栓。
【請求項１９】  請求項１８記載の再封止可能栓と、
容器と、
ロック部材と、
を備え、ここで前記容器が開口部を画成し、前記再封止可能栓が前記開口部を覆い、前記ロック部材が前記再封止可能栓を前記容器に固着する、装置。
【請求項２０】  前記再封止可能栓を貫通して、物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するために針を備えた充填アセンブリーと、
前記物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するために前記針に流体連通して連結された物質源と、
前記再封止可能栓にレーザー放射線を前記所定の波長と出力で投与するために前記再封止可能栓に熱的関連で接続されたレーザー源と、を備えた請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】  前記本体が、前記容器内の前記所定の物質に適合性のある第１材料で形成された下地部分を画成し、且つ前記容器内に収納される前記所定の物質に露出される物質露出面を画成し；再封止可能部分が前記下地部分を覆い、前記再封止可能部分と前記下地部分が、前記所定の物質を前記再封止可能栓を通して前記容器内に導入するために針により貫通可能であり、ここで前記下地部分の貫通可能領域がレーザー源からの熱エネルギーの投与に応答して不融性であり、前記再封止可能部分の貫通可能領域がレーザー源からの熱エネルギーの投与に応答して可融性であり前記針が前記貫通可能領域から抜かれた際に前記再封止可能部分と前容器内の前記物質との間に気密封止を形成する、請求項１８に記載の再封止可能栓。
【請求項２２】  前記物質への熱的損傷を避けるために前記容器内の前記物質を前記レーザー源により投与されたレーザー・エネルギーから絶縁する手段を備えた、請求項２０に記載された装置。
【請求項２３】  絶縁のための前記手段が、前記再封止可能栓の前記本体により画成される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】  前記針で前記再封止可能栓を貫通するに先立ち前記再封止可能栓の前記針貫通領域を殺菌するために放射線源を備えた、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】  前記物質を前記物質源から前記針を通して前記容器内に導入するために前記針を貫通して延在する第１流体通路と、前記物質を前記第１流体通路から前記容器内へ導入する際に流体が前記容器から流出するように第２流体通路とを備えた、請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】  前記第２流体通路が前記針により画成される、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】  前記物質源が保存剤を含まない薬剤を収納し、且つ前記針が前記保存剤を含まない薬剤を前記再封止可能栓を通して前記容器内へ導入するために採用される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２８】  前記充填アセンブリーで充填するために準備された、封止された空容器を備え、ここで前記封止された空容器が、開口部と、前記開口部を覆う再封止可能栓と、前記再封止可能栓を前記封止された空容器に固着するロック部材とを備えた、請求項２０に記載の装置。
【請求項２９】  前記封止された空容器が、前記容器への放射線の投与により殺菌される、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】  前記所定の物質が、充填された容器を備え、ここで前記充填された容器が従前に、前記再封止可能栓を前記針で貫通して前記物質を前記針を通して前記容器内に導入することにより充填された、封止され殺菌された空容器であった、請求項２０に記載の装置。
【請求項３１】  前記充填された容器が、前記レーザー源からのレーザー放射線の投与により再封止された、再封止された針貫通領域を画成する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】  前記充填された容器が保存剤を含まない薬剤を収納する、請求項３１に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の別の局面では、再シール可能瓶に所定の薬剤を充填する装置及び方法を対象とする。この方法は、薬剤瓶と、熱エネルギーが加わることを踏まえて実質的に融解性であるベース部を含む再シール可能キャップと、ここで再シール可能部は、所定の薬剤に露出すること及び瓶内に薬剤をシールすることに関して薬剤と適合性があり、ベース部の上を覆い、且つ熱エネルギーが加わることを踏まえて実質的に融解性である再シール可能部と、キャップを瓶に固定するための、キャップ及び瓶と係合可能なロック部材とを提供する工程を含む。薬剤を瓶に充填する前に、再シール可能キャップとロック部材が瓶に固定されるため、キャップと瓶の間に実質的にガス密封のシールを形成する。そして、この組み立てたキャップ、瓶、ロック部材を、ベータ線もしくはガンマ線照射等により滅菌する。そして、針もしくはそのような注射部材を再シール可能キャップに差し込み、針を通じて所定の薬剤を瓶の内部に導入する。本発明の好適な実施例では、この針は「ダブル・ルーメン」針で、針を通して所定の薬剤を瓶内へ導入するコアの通路と、瓶の内部から排気された空気もしくは他のガスもしくは蒸気を退出させるために、流体連通により真空源と連結する環状通路を画成する。薬剤を瓶に充填した後、針をキャップから退出し、キャップの再シール可能部の貫通領域に十分な熱エネルギーを加えて貫通領域を融解し、瓶の内部と貫通領域の間に実質的にガス密封のシールを形成する。好ましくは、再シール可能部の貫通可能領域は、針をキャップに差し込む前に、直接加熱焼灼もしくはレーザー焼灼等により焼灼して、組み立て工程から充填工程にわたる滅菌状態の維持を更に確保する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ハウジング２５４は、ハウジングの自由端に形成した周囲シール面２６２を画成し、上部フランジ面２３６をそれぞれのロック部材２３４にシールして係合する。図９Bに最もよく示されているように、この周囲シール面は、ロック部材に形成した開口２５０を囲繞し、キャップの再シール可能部材２２６の貫通可能領域２４８を露出している。好ましくは、周囲シール面２６２は、キャップとハウジングの間で実質的に流体密封のシールの形をとる。ハウジングの中央支持体２６６の自由端から加熱面２６４が外側に突出し、再シール可能部材の貫通可能領域２４８と接触し、その面を焼灼する。加熱面２６４の周囲には環状導管２６８が延在して流体連通により真空源２７０と連結し、図中に矢印で示すように、導管を通じて空気を吸出し焼灼された貫通可能領域２４８から離れるようにする。ハウジング２５４は、運転用に駆動源２７２に接続することによってハウジングを動かし、それによって、図中に矢印で示すように、表面を焼灼する露出した貫通可能領域２４８に加熱面２６４を係合したり係合を解除したりする。これらの内容に基づく関連技術における当業者に認識されるように、駆動源２７２は、ここに述べるような駆動源の機能を果たす空圧駆動やソレノイド作動あるいは他のタイプの電気駆動等、現在知られている、あるいは後に知られることになる数多くのいかなる異なった形式の駆動源でもよい。同様に、加熱面２６４は、数多くのいかなる異なった形状や構成でもよく、また、電気抵抗ヒータ（もしくは「ホットワイヤ」）による等、現在知られている、あるいは後に知られることになる数多くのいかなる異なったやり方で加熱してもよい。しかし、好ましくは、表面の形状及び輪郭は、キャップの貫通可能領域２４８の所期の形状及び輪郭に対応して加熱面２６４により決定される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
現在のところ好適な本発明の実施例では、加熱面の温度は、約２５０℃から３００℃の範囲内であり、周期（つまり加熱面と再シール可能部材の露出した貫通可能領域２４８との接触維持時間）は、約１．０秒から３．０秒の範囲内である。本発明は、これらの温度及び周期によればバイオ負荷量試験において少なくとも約６ログの減少が達成でき、それによって表面を効果的に滅菌すると判断した。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本発明の好ましい実施例において、レーザー276は市販されているCO2レーザーあるいはYAGレーザーである。CO2レーザーは約10.6μmの波長で作動する。この波長において、レーザーエネルギーの吸収は材料の電導率に左右される。従って、再封止部材226のエラストマー材料のような絶縁材料は入射エネルギーの大部分を吸収し熱エネルギーに転換して受け面248を焼灼する熱エネルギーに変換する。YAGレーザーは約1.06μmの波長で作動する。この周波数において、吸収は格子原子に左右される。従って、ほとんどイオン化しない澄んだあるいは透明な重合体はレーザー光線を通すであろう。従って、YAGレーザーを採用する時は、再封止部材のエラストマー材料のレーザーエネルギーの吸収を高めるために再封止材料のエラストマー材料に着色剤を本発明に関連する技術に通常に精通する人に公知の態様で添加することが望ましい。YAGレーザーの有為な利点は、再封止部材の貫通可能領域の表面層と、この表面層上の微生物、バクテリアあるいは他の汚染物質はプラズマに形質変換されてレーザー光線を照射された面を急速に完全に殺菌することである。必要であれば、操作者が紫外線に不必要に曝されることが全くないように紫外線濾過コーテイングが本発明の装置の囲いの表面に塗布されてもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
本発明者は、約15 - 30Wの範囲の光線エネルギーがエラストマー製再封止部材の表面248を効果的に焼灼するのに十分であることを実証した。更に、バイオ負荷量試験は、約20W或いは20W以上のレーザーエネルギーは6.0ログの減少を達成できるかもしれないことを実証した。これらのエネルギーにおいて、本発明の装置は表面248を約0.5秒のサイクル時間内に効果的に殺菌するであろう。従って、本発明のレーザー焼灼装置と方法の有為な利点は、本発明のレーザー焼灼装置と方法は種々の直接加熱の方法よりもサイクル時間が有為に短いことである。本発明のレーザー焼灼のもう１つの利点は、本発明のレーザー焼灼は非接触の方法と装置であり、従って、接触ヘッド或いは接触ヘッドのようなの加熱面の洗浄を気にかける必要がないことである。