【手続補正書】
【提出日】平成17年3月23日(2005.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス及び肺炎連鎖球菌により引き起こされる疾患に対する防御を宿主に付与するための２種の多価免疫原性組成物を含む、同時投与のためのワクチンキットであって、該キットが
（ａ）百日咳トキソイド及びＦＨＡを含む無細胞百日咳成分、
（ｂ）破傷風トキソイド（ＴＴ）、
（ｃ）ジフテリアトキソイド（ＤＴ）、
（ｄ）Ｂ型肝炎表面抗原、及び
（ｅ）不活化ポリオウイルス、
を含む第１容器と、
（２ａ）肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との１以上の複合体を含む第２容器、
を含むものである、上記ワクチンキット。
【請求項２】
肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との１以上の複合体が、１、２、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１７Ｆ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２０、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆからなる群より選択される肺炎球菌血清型の１種以上に由来するものである、請求項１に記載のワクチンキット。
【請求項３】
Ｂ型肝炎表面抗原がリン酸アルミニウムに吸着されているものである、請求項１又は２に記載のワクチンキット。
【請求項４】
第１容器が（ｆ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖（ＭｅｎＹ及びＭｅｎＣ）と担体タンパク質との複合体の一方又は両方、並びに（ｇ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖（Ｈｉｂ）と担体タンパク質との複合体をさらに含むものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項５】
第２容器が（２ｂ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖（ＭｅｎＹ及びＭｅｎＣ）と担体タンパク質との複合体の一方又は両方、並びに（２ｃ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖（Ｈｉｂ）と担体タンパク質との複合体をさらに含むものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項６】
第１容器が（ｆ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖（ＭｅｎＹ及びＭｅｎＣ）と担体タンパク質との複合体の一方又は両方をさらに含み、第２容器が（２ｂ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖（Ｈｉｂ）と担体タンパク質との複合体をさらに含むものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項７】
第１容器が（ｆ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖（Ｈｉｂ）と担体タンパク質との複合体をさらに含み、第２容器が（２ｂ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖（ＭｅｎＹ及びＭｅｎＣ）と担体タンパク質との複合体の一方又は両方をさらに含むものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項８】
（３ａ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖（ＭｅｎＹ及びＭｅｎＣ）と担体タンパク質との複合体の一方又は両方、並びに（３ｂ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖（Ｈｉｂ）と担体タンパク質との複合体を含む、第３容器をさらに含むものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項９】
２個以上の容器がＴＴを含み、該２個以上の容器それぞれ中のＴＴの量が、ＴＴ免疫干渉又は担体抑制作用を防止又は最小化するために５０μｇのＴＴの臨界閾値以下であり、しかしワクチンキットの全容器中の合計ＴＴが該臨界閾値より多いものである、請求項１〜８のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項１０】
１個、２個又は３個の容器が、肺炎球菌多糖又はオリゴ糖、ＭｅｎＣ、ＭｅｎＹ及びＨｉｂからなるリストより選択される１以上のＴＴ−複合体化多糖又はオリゴ糖を含むものである、請求項９に記載のワクチンキット。
【請求項１１】
１以上のＴＴ−複合体化多糖又はオリゴ糖が重量で１：０．５〜１．５の多糖又はオリゴ糖：ＴＴの比率を有するものである、請求項１０に記載のワクチンキット。
【請求項１２】
第１容器が６０〜１２０μｇのＤＴ含有量を含み、第２又は第３の容器がＤＴ及び／又はＣＲＭ１９７と複合体化された１以上の多糖又はオリゴ糖を含むものである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項１３】
第１容器が７０〜１００μｇのＤＴ含有量を含むものである、請求項１２に記載のワクチンキット。
【請求項１４】
ＤＴ及び／又はＣＲＭ１９７と複合体化された１以上の多糖又はオリゴ糖が、肺炎球菌多糖又はオリゴ糖１、２、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１７Ｆ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２０、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆ、髄膜炎菌多糖又はオリゴ糖ＭｅｎＣ及びＭｅｎＹ、並びにインフルエンザ菌ｂ型Ｈｉｂからなるリストより選択されるものである、請求項１２又は１３に記載のワクチンキット。
【請求項１５】
第２容器が、ＣＲＭ１９７と複合体化された、血清型４、６Ｂ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ及び２３Ｆに由来する７つの肺炎球菌多糖又はオリゴ糖を含むものである、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項１６】
ＤＴ及び／又はＣＲＭ１９７と複合体化された１以上の多糖又はオリゴ糖が重量で１：０．５〜１．５の多糖又はオリゴ糖：ＤＴ又はＣＲＭ１９７の比率を有するものである、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載のワクチンキット。
【請求項１７】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス及び髄膜炎菌により引き起こされる疾患に対する防御を宿主に付与するための多価免疫原性組成物であって、
ａ）百日咳トキソイド及びＦＨＡを含む無細胞百日咳成分、
ｂ）破傷風トキソイド、
ｃ）ジフテリアトキソイド、
ｄ）Ｂ型肝炎表面抗原、
ｅ）不活化ポリオウイルス、及び
ｆ）髄膜炎菌Ｙ型及び髄膜炎菌Ｃ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との複合体の一方又は両方、
を含むものである、上記多価免疫原性組成物。
【請求項１８】
インフルエンザ菌ｂ型、髄膜炎菌Ａ型及び髄膜炎菌Ｗ型の群より選択される細菌の夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との１以上の複合体をさらに含むものである、請求項１７に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】
死滅弱毒化Ａ型肝炎ウイルスをさらに含むものである、請求項１７又は１８に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
使用する担体タンパク質が、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、組換えジフテリアトキシン、髄膜炎菌に由来するＯＭＰＣ、肺炎連鎖球菌に由来するニューモリシン及びインフルエンザ菌に由来するプロテインＤからなる群より選択されるものである、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２１】
宿主にin vivo 投与するためのワクチンとして製剤化された請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、該組成物の個々の成分は、該組成物の他の個々の成分によって該個々の成分の免疫原性が損なわれないように製剤化される、上記免疫原性組成物。
【請求項２２】
宿主にin vivo 投与するためのワクチンとして製剤化された請求項１７〜２０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、各抗原成分ごとの血清防御がヒト被験者の許容率（％）の基準を超える抗体力価を付与するものである、上記免疫原性組成物。
【請求項２３】
さらにアジュバントを含むものである請求項１７〜２２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２４】
アジュバントがアルミニウム塩である請求項２３に記載の免疫原性組成物。
【請求項２５】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス及び髄膜炎菌の感染により引き起こされる疾患の治療又は予防のための医薬の製造における、請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の使用。
【請求項２６】
請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物の製造方法であって、個々の成分を一緒に混合する工程を含む、上記方法。
【請求項２７】
インフルエンザ菌及び肺炎連鎖球菌により引き起こされる疾患に対する防御を宿主に付与するための多価免疫原性組成物であって、
（ａ）インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との複合体、及び
（ｂ）肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との１以上の複合体、
を含むものである、上記多価免疫原性組成物。
【請求項２８】
肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との２以上の複合体を含むものである、請求項２７に記載の免疫原性組成物。
【請求項２９】
肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との７より多い複合体を含むものである、請求項２８に記載の免疫原性組成物。
【請求項３０】
肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖が、１、２、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１７Ｆ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２０、２２Ｆ、２３Ｆ及び３３Ｆからなる群より選択される血清型に由来するものである、請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３１】
肺炎連鎖球菌血清型１、３、４、５、６Ｂ、７Ｆ、９Ｖ、１４、１８Ｃ、１９Ｆ及び２３Ｆに由来する夾膜多糖又はオリゴ糖と担体タンパク質との複合体を含むものである、請求項３０に記載の免疫原性組成物。
【請求項３２】
さらにアジュバントを含むものである、請求項２７〜３１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３３】
インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖がアルミニウム塩アジュバントに吸着されていないものである、請求項２７〜３１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３４】
肺炎連鎖球菌の夾膜多糖又はオリゴ糖がアルミニウム塩アジュバントに吸着されたものである、請求項３３に記載の免疫原性組成物。
【請求項３５】
インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖及び肺炎連鎖球菌の夾膜多糖又はオリゴ糖の両方がアルミニウム塩アジュバントに吸着されていないものである、請求項３３に記載の免疫原性組成物。
【請求項３６】
使用する担体タンパク質が、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、組換えジフテリアトキシン、髄膜炎菌に由来するＯＭＰＣ、肺炎連鎖球菌に由来するニューモリシン及びインフルエンザ菌に由来するプロテインＤからなる群より選択されるものである、請求項２７〜３５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３７】
インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖及び肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖が同じ担体と複合体化されていないものである、請求項２７〜３６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項３８】
インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖及び肺炎連鎖球菌に由来する夾膜多糖又はオリゴ糖の全てがＣＲＭ１９７と複合体化されているとは限らない、請求項３７に記載の免疫原性組成物。
【請求項３９】
インフルエンザ菌Ｂ型の夾膜多糖又はオリゴ糖のための担体タンパク質が破傷風トキソイドである、請求項３６又は３７に記載の免疫原性組成物。
【請求項４０】
肺炎連鎖球菌の夾膜多糖又はオリゴ糖の全てのための担体タンパク質がプロテインＤである、請求項３６、３７又は３９に記載の免疫原性組成物。
【請求項４１】
宿主にin vivo 投与するためのワクチンとして製剤化された請求項２７〜４０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、該組成物の個々の成分は、該組成物の他の個々の成分によによって該個々の成分の免疫原性が損なわれないように製剤化される、上記免疫原性組成物。
【請求項４２】
宿主にin vivo 投与するためのワクチンとして製剤化された請求項２７〜４０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、各抗原成分ごとの血清防御がヒト被験者の許容率（％）の基準を超える抗体力価を付与するものである、上記免疫原性組成物。
【請求項４３】
医薬において使用するための請求項２７〜４２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項４４】
インフルエンザ菌及び肺炎連鎖球菌の感染により引き起こされる疾患の治療又は予防のための医薬の製造における、請求項２７〜４２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の使用。
【請求項４５】
請求項２７〜４２のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物の製造方法であって、個々の成分を一緒に混合する工程を含む、上記方法。
【請求項４６】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス及び髄膜炎菌、インフルエンザ菌及び肺炎連鎖球菌により引き起こされる疾患に対する防御を宿主に付与するための２種の多価免疫原性組成物を含むキットであって、請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物を含む第１容器と、請求項２７〜４２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物を含む第２容器を含むものである、上記キット。