(57)【要約】  本発明は、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できるとともに、かかる管腔通過性を確認した後に被検者から容易に排出できることを目的とする。本発明にかかるプレテストカプセル１は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するための管腔通過確認装置であって、伸縮自在な外装ケース２と、この外装ケース２の立体形状を操作する形状操作部４とを備える。外装ケース２は、流体３および形状操作部４を内包し、この内包した流体３の圧力によって膨脹して、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径を形成する。形状操作部４は、外装ケース２の連通部２ｂから流体３を流出することによって、外装ケース２を縮径変形させる。この場合、外装ケース２は、形状操作部４と一体化した状態を維持しつつ、流体３の流出に伴って縮径変形する。
2008105539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置において、
所定の流体を内包し、この内包した流体の圧力によって膨脹して、前記カプセル型医療装置と略同等の外径を形成する伸縮自在な外装ケースと、
前記外装ケースに内包された前記流体を流出して、前記外装ケースを縮径変形させる形状操作部と、
を備え、
前記外装ケースは、前記形状操作部と一体化した状態を維持しつつ、前記流体を流出して縮径変形することを特徴とする管腔通過確認装置。
【請求項２】
前記形状操作部は、
前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する筐体と、
前記外装ケースの内外を連通して、前記流体を流出させる連通機構と、
所望のタイミングでトリガ信号を発生するトリガ発生部と、
前記トリガ信号を受信し、この受信した前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記外装ケースの内外を連通させる制御部と、
を備え、
前記外装ケースは、前記筐体を覆う態様で前記筐体の外径に合わせて縮径変形することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項３】
前記連通機構は、前記外装ケースの内外を連通する貫通孔を前記外装ケースに形成し、
前記制御部は、前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記貫通孔を形成させることを特徴とする請求項２に記載の管腔通過確認装置。
【請求項４】
前記筐体は、前記外装ケースの内外を連通する連通管路を有し、
前記連通機構は、前記連通管路を連通状態または遮断状態に切り替え、
前記制御部は、前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記外装ケースの内外を前記連通管路を介して連通状態に切り替えさせることを特徴とする請求項２に記載の管腔通過確認装置。
【請求項５】
前記外装ケースの内部に配置され、所定の流体を内包し、この内包した流体の圧力によって膨脹して、前記外装ケースに比して小さく且つ前記形状操作部の筐体に比して大きい外径を形成する伸縮自在な内部ケースをさらに備え、
前記連通機構は、前記外装ケースの内外を連通して前記外装ケース内の流体を流出させ、または、前記内部ケースの内外を連通して前記内部ケース内の流体を流出させ、
前記トリガ発生部は、前記外装ケースの内外の連通を要求する第１のトリガ信号と前記内部ケースの内外の連通を要求する第２のトリガ信号とをそれぞれ所望のタイミングで発生し、
前記制御部は、前記第１のトリガ信号および前記第２のトリガ信号を順次受信し、前記第１のトリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させて前記外装ケースの内外を連通させ、前記第２のトリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させて前記内部ケースの内外を連通させ、
前記外装ケースは、前記内部ケースを覆う態様で前記内部ケースの外径に合わせて縮径変形する第１段階の縮径変形を行い、前記内部ケースの縮径変形に伴って、前記筐体の外径に合わせて縮径変形する第２段階の縮径変形を行うことを特徴とする請求項２に記載の管腔通過確認装置。
【請求項６】
前記内部ケースは、前記カプセル型医療装置に比して小型のカプセル型医療装置と略同等の外径を形成することを特徴とする請求項５に記載の管腔通過確認装置。
【請求項７】
前記外装ケースおよび前記内部ケースは、前記カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を形成することを特徴とする請求項５に記載の管腔通過確認装置。
【請求項８】
前記形状操作部は、
前記外装ケースの開口部に挿通される態様で前記外装ケースと接続され、前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する構造体と、
前記構造体の外表面に配置され、前記被検者の所定の体内物質によって溶解する溶解部と、
を備え、
前記溶解部は、前記構造体の開口部を閉塞し、前記体内物質によって溶解した場合、前記開口部の閉塞を解除し、
前記外装ケースは、前記開口部の閉塞が解除されるとともに、前記開口部を介して前記流体を流出して縮径変形することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項９】
前記構造体は、注射針を挿通する貫通部を有する弾性部材であり、
前記流体は、前記構造体の貫通部に挿通された注射針を介して前記外装ケース内に流入されることを特徴とする請求項８に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１０】
前記形状操作部の筐体は、前記カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を有することを特徴とする請求項２に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１１】
前記外装ケースは、前記カプセル型医療装置と同様なカプセル形状を形成することを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１２】
外装ケースの内部に配置され、前記外装ケースの径方向を支持する支持部材をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１３】
前記流体は、無色透明な液体または気体であることを特徴とする請求項１に記載の管腔通過確認装置。
【請求項１４】
被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同等の外径を形成する管腔通過確認装置を前記被検者の体内に導入して、前記被検者の体内における前記カプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認方法において、
流体の圧力によって膨脹して前記カプセル型医療装置と略同等の外径を形成した前記管腔通過確認装置の伸縮自在な外装ケースの内外を、前記被検者の体内で連通する連通ステップと、
前記連通ステップによって内外を連通させた前記外装ケースから前記流体を流出させて、前記外装ケースを縮径変形する縮径変形ステップと、
を含むことを特徴とする管腔通過確認方法。
【請求項１５】
前記被検者の体内に前記管腔通過確認装置を導入後の所望のタイミングで前記外装ケースの縮径変形を促すトリガステップを含み、
前記連通ステップは、前記トリガステップによって前記外装ケースの縮径変形を促された場合に前記外装ケースの内外を連通することを特徴とする請求項１４に記載の管腔通過確認方法。
【請求項１６】
前記外装ケースに内包され、流体の圧力によって前記外装ケースに比して小さい外径を形成する内部ケースの縮径変形を、前記外装ケースの縮径変形後の所望のタイミングで促す再トリガステップと、
前記再トリガステップによって前記内部ケースの縮径変形を促された場合に、前記外装ケースを介して前記内部ケースの内外を連通する再連通ステップと、
前記再連通ステップによって内外を連通させた前記内部ケースから前記流体を流出させて、前記外装ケースとともに前記内部ケースを縮径変形する再縮径変形ステップと、
を含むことを特徴とする請求項１５に記載の管腔通過確認方法。
【請求項１７】
被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置の製造方法において、
伸縮自在な外装ケースの開口部に、前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する構造体であって開閉可能な貫通部が形成された構造体と、被検者の体内物質によって可溶な溶解部とを配置して、前記外装ケースの開口部を閉塞し、前記構造体の貫通部に管部材を挿通し、該管部材を介して前記外装ケース内に流体を注入し、該流体の圧力によって前記外装ケースを膨脹させて、前記外装ケースの外径を前記カプセル型医療装置と略同等な外径にすることを特徴とする管腔通過確認装置の製造方法。
【請求項１８】
前記構造体は、弾性力によって開閉可能な前記貫通部を有する弾性構造体であることを特徴とする請求項１７に記載の管腔通過確認装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者等の被検者の臓器内部に導入されるカプセル型医療装置が被検者の管腔内を通過するか否か（すなわちカプセル型医療装置の管腔通過性）を予め確認するために、被検者の臓器内部に導入される管腔通過確認装置、管腔通過確認方法、および管腔通過確認装置の製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、内視鏡の分野において、撮像機能と無線通信機能とを備えたカプセル型内視鏡が登場している。カプセル型内視鏡は、臓器内部を観察（検査）するカプセル型内視鏡検査のために患者等の被検者の口から飲込まれた後、この被検者から自然排出されるまでの間、胃や小腸等の臓器の内部を蠕動運動等によって移動しつつ、この被検者の臓器内部の画像（以下、体内画像という場合がある）を例えば０．５秒間隔で順次撮像する。カプセル型内視鏡は、このように撮像した体内画像をこの被検者が携帯する受信装置に対して順次無線送信する。【０００３】
かかるカプセル型内視鏡によって無線送信された体内画像は、この被検者が携帯する受信装置によって順次受信され、この受信装置の記憶媒体内に順次蓄積される。その後、この被検者の体内画像群を記憶した記憶媒体は、受信装置から取り外され、所定の画像表示装置に挿着される。画像表示装置は、この記憶媒体を媒介して被検者の体内画像群を取得し、かかる被検者の体内画像群をディスプレイ上に表示する。医師または看護師等は、かかる画像表示装置に表示させた体内画像を観察して、この被検者の診断を行う。【０００４】
ところで、このようなカプセル型内視鏡検査のために被検者に摂取させるカプセル型内視鏡は、この被検者の臓器内部（管腔内部）に狭窄部が存在する場合、この狭窄部において滞留する虞がある。このため、医師または看護師等は、被検者に対してカプセル型内視鏡検査を行う前に、この被検者に摂取させるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認する必要がある。かかるカプセル型内視鏡の管腔通過性を確認するための装置（すなわち管腔通過確認装置）として、外側コーティングと内側充填材とによって形成され、管腔内部の狭窄部において滞留した場合、外側コーティングを崩壊させて内側充填材を管腔内部に放出し、この放出した内側充填材中のマーカによって、この狭窄部をマーク（着色）するものがある（特許文献１参照）。【０００５】
【特許文献１】特表２００５−５０８６６８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述した特許文献１に記載された装置に例示される従来の管腔通過確認装置を被検者の管腔内部において崩壊させた場合、この管腔通過確認装置の破片または残骸が管腔内部に散在してしまい、このように散在した管腔通過確認装置の破片または残骸が管腔内部に残留することに起因して、この被検者に対するカプセル型内視鏡検査に支障を来たすという問題点があった。また、このように被検者の管腔内部に管腔通過確認装置の破片または残骸が残留する場合、この被検者に対してカプセル型内視鏡検査を実施する前に、この被検者の管腔内部を洗浄して管腔内部の残留物（管腔通過確認装置の破片または残骸等）を完全に取り除かなければならず、この結果、医師または看護師等の手間が増大するのみならず、被検者に多大な負担がかかるという問題点があった。【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できるとともに、かかる管腔通過性を確認した後に被検者から容易に排出できる管腔通過確認装置、管腔通過確認方法、および管腔通過確認装置の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明にかかる管腔通過確認装置は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置において、所定の流体を内包し、この内包した流体の圧力によって膨脹して、前記カプセル型医療装置と略同等の外径を形成する伸縮自在な外装ケースと、前記外装ケースに内包された前記流体を流出して、前記外装ケースを縮径変形させる形状操作部と、を備え、前記外装ケースは、前記形状操作部と一体化した状態を維持しつつ、前記流体を流出して縮径変形することを特徴とする。【０００９】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記形状操作部は、前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する筐体と、前記外装ケースの内外を連通して、前記流体を流出させる連通機構と、所望のタイミングでトリガ信号を発生するトリガ発生部と、前記トリガ信号を受信し、この受信した前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記外装ケースの内外を連通させる制御部と、を備え、前記外装ケースは、前記筐体を覆う態様で前記筐体の外径に合わせて縮径変形することを特徴とする。【００１０】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記連通機構は、前記外装ケースの内外を連通する貫通孔を前記外装ケースに形成し、前記制御部は、前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記貫通孔を形成させることを特徴とする。【００１１】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記筐体は、前記外装ケースの内外を連通する連通管路を有し、前記連通機構は、前記連通管路を連通状態または遮断状態に切り替え、前記制御部は、前記トリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させ、前記外装ケースの内外を前記連通管路を介して連通状態に切り替えさせることを特徴とする。【００１２】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装ケースの内部に配置され、所定の流体を内包し、この内包した流体の圧力によって膨脹して、前記外装ケースに比して小さく且つ前記形状操作部の筐体に比して大きい外径を形成する伸縮自在な内部ケースをさらに備え、前記連通機構は、前記外装ケースの内外を連通して前記外装ケース内の流体を流出させ、または、前記内部ケースの内外を連通して前記内部ケース内の流体を流出させ、前記トリガ発生部は、前記外装ケースの内外の連通を要求する第１のトリガ信号と前記内部ケースの内外の連通を要求する第２のトリガ信号とをそれぞれ所望のタイミングで発生し、前記制御部は、前記第１のトリガ信号および前記第２のトリガ信号を順次受信し、前記第１のトリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させて前記外装ケースの内外を連通させ、前記第２のトリガ信号に基づいて前記連通機構を動作させて前記内部ケースの内外を連通させ、前記外装ケースは、前記内部ケースを覆う態様で前記内部ケースの外径に合わせて縮径変形する第１段階の縮径変形を行い、前記内部ケースの縮径変形に伴って、前記筐体の外径に合わせて縮径変形する第２段階の縮径変形を行うことを特徴とする。【００１３】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記内部ケースは、前記カプセル型医療装置に比して小型のカプセル型医療装置と略同等の外径を形成することを特徴とする。【００１４】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装ケースおよび前記内部ケースは、前記カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を形成することを特徴とする。【００１５】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記形状操作部は、前記外装ケースの開口部に挿通される態様で前記外装ケースと接続され、前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する構造体と、前記構造体の外表面に配置され、前記被検者の所定の体内物質によって溶解する溶解部と、を備え、前記溶解部は、前記構造体の開口部を閉塞し、前記体内物質によって溶解した場合、前記開口部の閉塞を解除し、前記外装ケースは、前記開口部の閉塞が解除されるとともに、前記開口部を介して前記流体を流出して縮径変形することを特徴とする。【００１６】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記構造体は、注射針を挿通する貫通部を有する弾性部材であり、前記流体は、前記構造体の貫通部に挿通された注射針を介して前記外装ケース内に流入されることを特徴とする。【００１７】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記形状操作部の筐体は、前記カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を有することを特徴とする。【００１８】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記外装ケースは、前記カプセル型医療装置と同様なカプセル形状を形成することを特徴とする。【００１９】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、外装ケースの内部に配置され、前記外装ケースの径方向を支持する支持部材をさらに備えたことを特徴とする。【００２０】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置は、上記の発明において、前記流体は、無色透明な液体または気体であることを特徴とする。【００２１】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置と略同等の外径を形成する管腔通過確認装置を前記被検者の体内に導入して、前記被検者の体内における前記カプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認方法において、流体の圧力によって膨脹して前記カプセル型医療装置と略同等の外径を形成した前記管腔通過確認装置の伸縮自在な外装ケースの内外を、前記被検者の体内で連通する連通ステップと、前記連通ステップによって内外を連通させた前記外装ケースから前記流体を流出させて、前記外装ケースを縮径変形する縮径変形ステップと、を含むことを特徴とする。【００２２】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記被検者の体内に前記管腔通過確認装置を導入後の所望のタイミングで前記外装ケースの縮径変形を促すトリガステップを含み、前記連通ステップは、前記トリガステップによって前記外装ケースの縮径変形を促された場合に前記外装ケースの内外を連通することを特徴とする。【００２３】
また、本発明にかかる管腔通過確認方法は、上記の発明において、前記外装ケースに内包され、流体の圧力によって前記外装ケースに比して小さい外径を形成する内部ケースの縮径変形を、前記外装ケースの縮径変形後の所望のタイミングで促す再トリガステップと、前記再トリガステップによって前記内部ケースの縮径変形を促された場合に、前記外装ケースを介して前記内部ケースの内外を連通する再連通ステップと、前記再連通ステップによって内外を連通させた前記内部ケースから前記流体を流出させて、前記外装ケースとともに前記内部ケースを縮径変形する再縮径変形ステップと、を含むことを特徴とする。【００２４】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する管腔通過確認装置の製造方法において、伸縮自在な外装ケースの開口部に、前記カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する構造体であって開閉可能な貫通部が形成された構造体と、被検者の体内物質によって可溶な溶解部とを配置して、前記外装ケースの開口部を閉塞し、前記構造体の貫通部に管部材を挿通し、該管部材を介して前記外装ケース内に流体を注入し、該流体の圧力によって前記外装ケースを膨脹させて、前記外装ケースの外径を前記カプセル型医療装置と略同等な外径にすることを特徴とする。【００２５】
また、本発明にかかる管腔通過確認装置の製造方法は、上記の発明において、前記構造体は、弾性力によって開閉可能な前記貫通部を有する弾性構造体であることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２６】
本発明にかかる管腔通過確認装置は、流体を内包する伸縮自在な外装ケースと、この外装ケースの立体形状を操作する形状操作部とを備え、この外装ケースが、内包した流体の圧力によって膨張して、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する立体形状を形成し、この形状操作部が、この立体形状を形成した外装ケースから流体を流出することによって、この外装ケースを縮径変形させるようにし、この外装ケースが、この形状操作部と一体化した状態を維持しつつ、この流体の流出による圧力減少に伴って縮径変形するように構成した。このため、被検者内部の所望の臓器（検査対象臓器）に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する際、このカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する外装ケースの立体形状を管腔内部において維持でき、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認した後、この外装ケースの破片または残骸等を管腔内部に散在させることなく、カプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する立体形状を形成するように外装ケースを縮径変形することができる。この結果、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できるとともに、かかる管腔通過性を確認した後に被検者の体外に容易に排出できるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】図１は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す外観模式図である。
【図２】図２は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの内部構成を例示する縦断面模式図である。
【図３】図３は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの形状操作部の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図４】図４は、所望のタイミングで外装ケースを縮径変形させる形状操作部の制御部の処理手順を例示するフローチャートである。
【図５】図５は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの外装ケースの縮径変形を説明するための模式図である。
【図６】図６は、本発明の実施の形態２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図７】図７は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図８】図８は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの形状操作部の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図９】図９は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセルの形状操作部の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセルの外装ケースが行う多段階の縮径変形を説明するための模式図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセルの内部構成例を示す縦断面模式図である。
【図１４】図１４は、外装ケースの内部に流体を注入する状態を例示する模式図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセルの外装ケースの縮径変形を説明するための模式図である。
【図１６】図１６は、球状の立体形状をなす形状操作部を有するプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図１７】図１７は、外装ケースのドーム形状をなす端部に形状操作部を配置したプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。
【図１８】図１８は、ヒートプローブを用いて外装ケースに貫通孔を形成する形状操作部の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図１９】図１９は、外装ケースの内外を連通する連通管路を連通状態または遮断状態に切り替える機能をもつ形状操作部の変形例１の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図２０】図２０は、外装ケースの内外を連通する連通管路を連通状態または遮断状態に切り替える機能をもつ形状操作部の変形例２の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図２１】図２１は、外装ケースの内外を連通する連通管路を連通状態または遮断状態に切り替える機能をもつ形状操作部の変形例３の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図２２】図２２は、外装ケースの内外を連通する連通管路を連通状態または遮断状態に切り替える機能をもつ形状操作部の変形例４の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【図２３】図２３は、外装ケースの内外を連通する連通管路を連通状態または遮断状態に切り替える機能をもつ形状操作部の変形例５の一構成例を模式的に示すブロック図である。
【符号の説明】
【００２８】
１，１５，２１，３１，４１  プレテストカプセル
２，２２，４２  外装ケース
２ａ  注入弁
２ｂ  連通部
３，３３  流体
４，２４，３４，４４  形状操作部
５，２５，３５  筐体
６  針
７，２７，３７，５８  駆動部
８，３８  トリガ発生部
９，３９  制御部
１０  電源部
１６  支持部材
１７  固定部
２２ａ  開口部
２５ａ  連通管路
２６  遮断部材
３２  内部ケース
３６，５３  弁
４４ａ  弾性構造体
４４ｂ  溶解部
４４ｃ  貫通部
５２  ヒートプローブ
５４  遮断膜
５５  弾性部材
５６  ポンプ
５７  回動装置
５９  逆止弁
１００  注射器
Ａ  一部領域
Ｐ  狭窄部
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
以下、図面を参照して、本発明にかかる管腔通過確認装置、管腔通過確認方法、および管腔通過確認装置の製造方法の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、以下では、本発明にかかる管腔通過確認装置の一例としてカプセル形状の装置（プレテストカプセル）を示し、このプレテストカプセルを用いて、被検者の検査対象臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認（テスト）する場合を説明するが、この実施の形態によって本発明が限定されるものではない。【００３０】
（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す外観模式図である。図２は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセルの内部構成を例示する縦断面模式図である。図１，２に示すように、この実施の形態１にかかるプレテストカプセル１は、カプセル型医療装置と略同等な外径を形成する伸縮自在な外装ケース２と、この外装ケース２に内包される流体３と、外装ケース２から流体３を流出して外装ケース２を縮径変形させる形状操作部４とを備える。【００３１】
外装ケース２は、例えばラテックスまたはシリコーンゴム等の弾性部材を用いて実現され、内容物の圧力によって膨脹して立体形状を形成する。具体的には、外装ケース２は、流体３を注入するための注入口として機能する注入弁２ａを有し、この注入弁２ａを介して流入された流体３を内包する。ここで、注入弁２ａは、図２に示すように逆止弁構造を有し、外装ケース２の外部から内部への流体３の流入を許容し、外装ケース２の内部から外部への流体３の流出を禁止する。したがって、外装ケース２内の流体３は、注入弁２ａから流出（漏出）することはない。外装ケース２は、かかる注入弁２ａを介して注入された流体３の圧力によって膨脹して、所望のカプセル型医療装置（後に被検者の臓器内部に導入されるカプセル型医療装置）に略同等の外径寸法を形成する。この場合、外装ケース２は、この外径寸法を径方向（長手軸方向に対して垂直な方向）の直径として有する筒状の立体形状を形成し、望ましくは、かかるカプセル型医療装置と略同様のカプセル形状を形成する。かかる外装ケース２は、内包した流体３の圧力によって、カプセル型医療装置と略同様な外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。【００３２】
また、外装ケース２は、縮径変形する際に流体３を流出させる貫通孔を形成するための連通部２ｂを有する。連通部２ｂは、外装ケース２の一部分に形成され、外装ケース２を破裂させずに貫通孔を形成可能な部分である。具体的には、連通部２ｂは、伸縮自在な外装ケース２において硬質化された一部分であり、通常（例えば外装ケース２が縮径変形する前の時点）において、閉じた状態である。一方、連通部２ｂは、外装ケース２から流体３を流出させる（すなわち外装ケース２を縮径変形させる）際に、後述する形状操作部４によって貫通孔が形成される。この場合、連通部２ｂには、外装ケース２を破裂させずに貫通孔を形成することができる。かかる連通部２ｂに形成された貫通孔は、外装ケース２の内外を連通する連通孔として機能し、外装ケース２を縮径変形させるための流体３の流出を許す。すなわち、外装ケース２は、かかる連通部２ｂの貫通孔を介した流体３の流出に伴って縮径変形する。なお、かかる連通部２ｂは、外装ケース２の膨脹および収縮（縮径変形）を阻害しない程度に硬質化される。【００３３】
流体３は、外装ケース２を膨脹させるために外装ケース２内に注入される。具体的には、流体３は、例えば空気（大気）、酸素、二酸化炭素、窒素等の人体に無害な無色透明の気体であり、上述した注入弁２ａを介して外装ケース２の内部に注入される。かかる外装ケース２内に注入された流体３は、図２の太線矢印に示されるように、外装ケース２の内表面に対して圧力を印加することによって、上述したように外装ケース２を膨張させる。かかる外装ケース２内の流体３の圧力は、少なくとも外装ケース２の収縮力に比して強く、上述した連通部２ｂに貫通孔が形成されていなければ、臓器の蠕動運動によって外装ケース２に外圧が加えられた場合であっても、カプセル型医療装置と略同等な外装ケース２の外径寸法（さらにはカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。【００３４】
形状操作部４は、外装ケース２の立体形状を操作するためのものである。具体的には、形状操作部４は、例えば図２に示すように、外装ケース２の内部における連通部２ｂの近傍に固定配置される。形状操作部４は、所望のタイミングで連通部２ｂに貫通孔を形成し、外装ケース２に内包された流体３をこの貫通孔を介して外装ケース２の外部に流出する。これによって、形状操作部４は、外装ケース２を膨脹させている流体３の圧力を減少させて、この外装ケース２を縮径変形させる。かかる形状操作部４は、縮径変形後の外装ケース２の最終的な外径寸法（さらには最終的な立体形状）を規定する。【００３５】
つぎに、形状操作部４の構成について詳細に説明する。図３は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の形状操作部４の一構成例を模式的に示すブロック図である。図３に示すように、形状操作部４は、カプセル型医療装置に比して小さい外径を有する筐体５と、外装ケース２の連通部２ｂに貫通孔を形成する針６と、この針６を駆動する駆動部７と、所望のタイミングでトリガ信号を発生するトリガ発生部８と、このトリガ信号に基づいて駆動部７を制御する制御部９と、かかる形状操作部４の各構成部に対して電力を供給する電源部１０とを備える。【００３６】
筐体５は、形状操作部４の各構成部（針６、駆動部７、トリガ発生部８、制御部９、および電源部１０）を内包する構造体であり、外装ケース２の内部における連通部２ｂの近傍に固定配置される。筐体５は、少なくともカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法をもつ立体形状を有し、望ましくは、カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を有する。かかる外径寸法を有する筐体５は、たとえ管腔内部にカプセル型医療装置の進行を阻害する狭窄部等の障害が存在する場合であっても、被検者の口腔から肛門に至る管腔内部の全領域を通過可能である。また、筐体５は、その外壁面に外装ケース２の内表面を密着させる態様で径変形した外装ケース２によって覆われる。かかる筐体５は、その外壁面と外装ケース２の内表面とを密着させる態様で外装ケース２によって覆われることによって、縮径変形後の外装ケース２の最終的な外径寸法および最終的な立体形状を規定する。この場合、外装ケース２は、かかる筐体５の外径寸法に合わせて縮径変形した状態であり、この外装ケース２の外径寸法と筐体５の外径寸法とが略等しくなるとともに、この外装ケース２の立体形状と筐体５の立体形状とが略等しくなる。【００３７】
針６は、外装ケース２の内外を連通する貫通孔を連通部２ｂに形成するためのものであり、駆動部７に接続される。駆動部７は、外装ケース２を縮径変形させる際に針６を動作させて、連通部２ｂに貫通孔を形成する。具体的には、駆動部７は、制御部９の制御に基づいて駆動し、筐体５の開口部（図示せず）に針６を挿通して筐体５から針６を突き出し、この針６を連通部２ｂに突き刺す。その後、駆動部７は、この連通部２ｂに突き刺した針６を筐体５の内部に収納する。このように駆動部７が針６を往復動作させた結果、針６は、外装ケース２の内部領域と外部領域とを連通する貫通孔を連通部２ｂに形成する。かかる針６および駆動部７は、連通部２ｂに貫通孔を形成することによって外装ケース２の内外を連通して外装ケース２から流体３を流出させる連通機構として機能する。【００３８】
トリガ発生部８は、所望のタイミングで外装ケース２の縮径変形を促すトリガを発生する。具体的には、トリガ発生部８は、例えばタイマー機能を有し、所望の時間が予め設定される。かかるトリガ発生部８は、時間を計測するとともに、所望の時間が経過したタイミング（すなわち所望のタイミング）でトリガ信号を発生し、この発生したトリガ信号を制御部９に送信する。かかるトリガ発生部８が発生するトリガ信号は、外装ケース２の内外を連通する貫通孔を所望のタイミングで連通部２ｂに形成するためのトリガであり、すなわち所望のタイミングで外装ケース２の縮径変形を促すトリガである。【００３９】
なお、トリガ発生部８は、電源部１０によって電力が供給された際に時間を計測し始めてもよいし、無線信号を受信する受信部を備えて、外部から送信された無線信号をこの受信部によって受信した際に時間を計測し始めてもよい。いずれの場合であっても、トリガ発生部８は、プレテストカプセル１が被検者の口から飲み込まれてから時間を計測し始めることができ、この結果、被検者の臓器内部にプレテストカプセル１が導入されてから所望の時間が経過したタイミングでトリガ信号を発生できる。【００４０】
制御部９は、所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させるように駆動部７を制御する。具体的には、制御部９は、トリガ発生部８が所望のタイミングで発生したトリガ信号を受信し、この受信したトリガ信号に基づいて駆動部７を制御する。この場合、制御部９は、上述したように針６を往復動作させて外装ケース２の連通部２ｂに貫通孔を形成するよう駆動部７を制御する。このように駆動部７を制御することによって、制御部９は、所望のタイミングで外装ケース２の内外を連通させることができ、この結果、所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させることができる。【００４１】
電源部１０は、例えばコンデンサ等の小型の蓄電器を用いて実現され、駆動部７、トリガ発生部８、および制御部９に対して電力を供給する。かかる電源部１０は、特に図示しないが光スイッチまたは磁気スイッチを有し、赤外線等の所定波長帯域の光または外部磁界に反応してオンオフ状態を切り替えるようにし、オン状態のときに駆動部７、トリガ発生部８、および制御部９に対して電力を供給してもよい。また、電源部１０は、コイルおよびコンデンサを用いて形成された共振回路等を用いて実現され、外部磁場を電力に変換し、この変換した電力を駆動部７、トリガ発生部８、および制御部９に供給してもよい。【００４２】
このような構成を有する形状操作部４は、上述した外装ケース２に内包された状態を維持しつつ、所望のタイミングで流体３を外装ケース２から流出させることによって、外装ケース２を縮径変形させる。すなわち、外装ケース２は、上述した形状操作部４の作用によって、かかる形状操作部４と一体化した状態を維持しつつ、流体３を流出して縮径変形する。この場合、外装ケース２は、上述した形状操作部４の筐体５の外径寸法に合わせて縮径変形する。【００４３】
つぎに、外装ケース２を縮径変形させる形状操作部４の動作について説明する。図４は、所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させる形状操作部４の制御部９の処理手順を例示するフローチャートである。形状操作部４が所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させる場合、制御部９は、図４に例示する処理手順を行う。【００４４】
具体的には、図４に示すように、制御部９は、トリガ発生部８が所望のタイミングで発生したトリガ信号を受信し（ステップＳ１０１）、この受信したトリガ信号に基づいて、外装ケース２の内外を連通させる（ステップＳ１０２）。このステップＳ１０１，Ｓ１０２において、トリガ発生部８は、制御部９にトリガ信号を送信することによって外装ケース２の縮径変形を促す。制御部９は、このトリガ信号によって外装ケース２の縮径変形を促された場合に、外装ケース２の連通部２ｂに針６を突き刺すように駆動部７を制御し、これによって、この連通部２ｂに貫通孔を形成する。制御部９は、このように連通部２ｂに貫通孔を形成することによって、外装ケース２の内外を連通させる。【００４５】
制御部９は、このように外装ケース２の内外を連通させることによって、外装ケース２の内容物すなわち流体３を流出させ（ステップＳ１０３）、この流体３の流出に伴って外装ケース２を縮径変形させる（ステップＳ１０４）。この場合、流体３は、外装ケース２の収縮作用によって、連通部２ｂの貫通孔から外装ケース２の外部に流出するとともに、外装ケース２に対する圧力（すなわち外装ケース２を膨脹させる押圧力）を減少させる。外装ケース２は、かかる流体３の圧力減少に伴って収縮し、最終的に、形状操作部４の筐体５の外径寸法に合わせて縮径変形する。【００４６】
つぎに、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２の縮径変形について具体的に説明する。図５は、本発明の実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２の縮径変形を説明するための模式図である。【００４７】
プレテストカプセル１は、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために、カプセル型医療装置を経口摂取する前の被検者に経口摂取される。被検者に経口摂取されたプレテストカプセル１は、この被検者の管腔内部を蠕動運動等によって進行する。かかるプレテストカプセル１は、被検者の管腔内部に狭窄部等のカプセル型医療装置の進行を妨げる通過障害が存在する場合、この通過障害を通過できず、この結果、管腔内部において滞留する。この場合、プレテストカプセル１は、形状操作部４と一体化した状態を維持しつつ、所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形し、この結果、かかる通過障害を容易に通過することができる。【００４８】
具体的には、図５に示すように、プレテストカプセル１は、外装ケース２が初期の状態（すなわちカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有するカプセル形状を形成している状態）である場合、カプセル型医療装置の進行を妨げる通過障害の一例である狭窄部Ｐを通過できずに滞留する。ここで、かかるプレテストカプセル１の外装ケース２は、上述した形状操作部４の作用によって、連通部２ｂの貫通孔から流体３を流出しつつ縮径変形する。この場合、外装ケース２は、形状操作部４を内包した状態（すなわち形状操作部４と一体化した状態）を維持しつつ収縮し続け、最終的に、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する初期の状態から形状操作部４と略同等な外径寸法を有する状態に縮径変形する。【００４９】
このように形状操作部４と一体化した状態を維持しつつ縮径変形した外装ケース２は、その破片または残骸を管腔内部に散在させることなく、形状操作部４と略同等な外径寸法を有する立体形状（具体的にはカプセル形状）を形成できる。その後、かかる縮径変形後の外装ケース２および形状操作部４（すなわち縮径変形後のプレテストカプセル１）は、蠕動運動等によって狭窄部Ｐを容易に通過することができ、最終的に、外装ケース２の破片または残骸を管腔内部に残留させることなく、排泄物とともに被検者の体外に自然排出される。【００５０】
一方、かかる外装ケース２の縮径変形の際に流出した流体３は、上述した外装ケース２等と別体の状態であっても、狭窄部Ｐ等の通過障害を難なく通過して、被検者の体外に容易に排出される。このため、かかる流体３は、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認後、この被検者の管腔内部に殆ど残留しておらず、この被検者にカプセル型医療装置を摂取させて被検者の臓器内部を検査する各種臓器内検査を阻害しない。なお、流体３は、人体に対して無害な気体であればよいが、上述したように無色透明の気体であることが望ましい。何故ならば、流体３が無色透明であれば、カプセル型医療装置の管腔通過性を確認後に被検者の管腔内部に流体３が残留した場合であっても、この被検者にカプセル型医療装置を摂取させて行う各種臓器内検査が流体３に起因して阻害されることを確実に防止できるからである。【００５１】
他方、形状操作部４は、上述したように、トリガ発生部８に予め設定された所望の時間が経過したタイミングで外装ケース２を縮径変形させる。ここで、被検者に経口摂取されたカプセル型医療装置が管腔内部を順次通過して所望の検査対象臓器に到達するまでに必要な時間を所望の時間としてトリガ発生部８に設定した場合、形状操作部４は、かかるトリガ発生部８に設定された所望の時間が経過したタイミング、すなわち、被検者に経口摂取されたプレテストカプセル１が所望の検査対象臓器に到達するまでに通常必要な時間が経過したタイミング（すなわち所望のタイミング）で外装ケース２を縮径変形させることができる。かかる形状操作部４は、この所望の検査対象臓器に至るまでの被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合であっても、このような所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させることによって、この通過障害に起因してプレテストカプセル１が管腔内部に過剰に滞留することを防止できる。【００５２】
例えば、被検者に経口摂取されたカプセル型医療装置が管腔内部を順次通過して検査対象臓器である大腸に到達するまでに必要な時間をトリガ発生部８に設定した場合、形状操作部４は、被検者に経口摂取されたプレテストカプセル１が大腸に到達するまでに通常必要な時間（大腸到達時間）が経過したタイミングで外装ケース２を縮径変形させることができる。かかる形状操作部４は、この所望の検査対象臓器に至るまでの被検者の管腔内部（例えば小腸）に存在する狭窄部等の通過障害に起因してプレテストカプセル１が大腸に到達できない場合であっても、この大腸到達時間が経過したタイミングで外装ケース２を縮径変形させることによって、このプレテストカプセル１が過剰に管腔内部に滞留することを防止できる。【００５３】
なお、かかる形状操作部４が外装ケース２を縮径変形させる所望のタイミング、すなわちトリガ発生部８に予め設定する所望の時間は、カプセル型医療装置またはプレテストカプセル１が経口摂取されてから所望の検査対象臓器に到達するまでに必要な時間に限らず、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために必要な時間であってもよいし、被検者の管腔内部にプレテストカプセル１を存在させる必要最小限の時間であってもよい。【００５４】
ここで、上述したような構成を有するプレテストカプセル１は、カプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために被検者に経口摂取された後、この被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合、この通過障害によって滞留する。この場合、医師または看護師等のユーザ（検査者）は、被検者にプレテストカプセル１を経口摂取させてから所定の時間が経過しても、この被検者の体外に排出されるべきプレテストカプセル１を確認できない。このことに基づいて、ユーザは、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性に問題あり（すなわち管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在するため、所望の検査対象臓器にカプセル型医療装置を到達させることが困難である）と判断する。【００５５】
なお、かかる被検者の管腔内部に滞留しているプレテストカプセル１は、上述したように、外装ケース２の破片または残骸等を管腔内部に散在させずに所望のタイミングで外装ケース２を縮径変形させて、排泄物とともに被検者の体外に自然排出される。【００５６】
一方、かかるプレテストカプセル１は、この被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在しない場合、この被検者の体内に導入予定のカプセル型医療装置の到達目的部位（すなわち所望の検査対象臓器）に蠕動運動等によって到達し、その後、排泄物とともに被検者の体外に排出される。この場合、ユーザは、被検者にプレテストカプセル１を経口摂取させてから所定の時間が経過するまでに、この被検者の体外に排出されたプレテストカプセル１を確認できる。このことに基づいて、ユーザは、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性に問題なし（すなわち被検者に経口摂取されたカプセル型医療装置が管腔内部を順次通過して所望の検査対象臓器に到達可能である）と判断する。【００５７】
なお、被検者の臓器内部に導入されるカプセル型医療装置として、例えば、撮像機能および無線通信機能を備えたカプセル型内視鏡、生体内のｐＨを計測するカプセル型ｐＨ計測装置、生体内に薬剤を散布または注射する機能を備えたカプセル型薬剤投与装置、および生体内の物質を採取するカプセル型採取装置等が挙げられる。【００５８】
以上、説明したように、本発明の実施の形態１では、流体を内包する伸縮自在な外装ケースと、この外装ケースの立体形状を操作する形状操作部とを備え、この外装ケースが、内包した流体の圧力によって膨張して、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する立体形状を形成し、この形状操作部が、この立体形状を形成した外装ケースから流体を流出することによって、この外装ケースを縮径変形させるようにし、この外装ケースが、この形状操作部と一体化した状態を維持しつつ、この流体の流出による圧力減少に伴って縮径変形するように構成した。このため、被検者内部の所望の臓器（検査対象臓器）に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認する際、このカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する外装ケースの立体形状を管腔内部において維持でき、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認した後、この外装ケースの破片または残骸等を管腔内部に散在させることなく、カプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する立体形状を形成するように外装ケースを縮径変形することができる。この結果、被検者内部の所望の臓器に到達するまでのカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できるとともに、かかる管腔通過性を確認した後に被検者の体外に容易に排出できる管腔通過確認装置を実現することができる。【００５９】
また、予め形状操作部に設定された所望の時間が経過したタイミングで形状操作部が外装ケースを縮径変形させるので、本発明にかかる管腔通過確認装置（プレテストカプセル）を被検者に経口摂取させてから所望の時間が経過したタイミング（すなわち所望のタイミング）で外装ケースを縮径変形することができる。この結果、被検者の管腔内部における管腔通過確認装置の滞留時間を最小限に抑えることができ、たとえ被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合であっても、この通過障害に起因して管腔通過確認装置が管腔内部に過剰に滞留することを防止できる。【００６０】
さらに、被検者に摂取させるカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有するとともに、このカプセル型医療装置に略相似する立体形状（すなわちカプセル形状）を形成するように外装ケースを膨張させているので、実際にカプセル型医療装置を被検者の体内に導入した場合に近い状態で被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。【００６１】
また、伸縮自在な外装ケースを膨張させることによって、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法さらには同様の立体形状を形成しているので、多種多様な立体形状および外径寸法を外装ケースによって容易に形成することができる。この結果、多種多様な立体形状のカプセル型医療装置にフレキシブルに対応して多種多様な立体形状の管腔通過確認装置を容易に準備することができ、多種多様な立体形状のカプセル型医療装置の管腔通過性を容易に確認することができる。【００６２】
（実施の形態２）
つぎに、本発明の実施の形態２について説明する。上述した実施の形態１では、外装ケース２に内包した流体３の圧力によって外装ケース２の外径寸法を維持していたが、この実施の形態２では、外装ケース２の径方向を支持する支持部材を外装ケース２の内部にさらに備え、この支持部材による支持力と流体３の圧力とによって外装ケース２の外径寸法を維持するようにしている。【００６３】
図６は、本発明の実施の形態２にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。図６に示すように、この実施の形態２にかかるプレテストカプセル１５は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１と同様の外装ケース２の内部に、外装ケース２の径方向を支持する支持部材１６と、この支持部材１６を固定する固定部１７とをさらに備える。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【００６４】
支持部材１６は、立体形状を形成した外装ケース２の長手方向の中心軸ＣＬに対して垂直な方向（すなわち外装ケース２の径方向）を支持する部材であり、図６に示すように、外装ケース２の内部（望ましくは外装ケース２内部における中心軸ＣＬの中点部近傍）に配置される。この場合、支持部材１６は、一端が形状操作部４（詳細には筐体５）に対して固定され、他端が固定部１７に対して固定される。固定部１７は、外装ケース２の内表面における形状操作部４と対向する位置に設けられる。かかる固定部１７と形状操作部４とに両端が接続された支持部材１６は、形状操作部４および固定部１７を介して外装ケース２に径方向の支持力を印加し、この支持力によって、流体３の圧力の径方向成分（すなわち外装ケース２の径方向に対する流体３の圧力）を補強する。【００６５】
また、支持部材１６は、流体３が外装ケース２から流出することによって流体３の圧力（すなわち流体３が外装ケース２を内側から押圧する押圧力）が減少した場合、この流体３の圧力減少に伴って外装ケース２の径方向に収縮する。すなわち、かかる支持部材１６の支持力Ｆ１は、カプセル型医療装置と略同等な外径寸法を形成した状態において外装ケース２に潜在する外装ケース２の径方向の収縮力Ｆ２に比して弱い力であり、かかる支持力Ｆ１を有する支持部材１６は、上述した外装ケース２の縮径変形を阻害しない。なお、外装ケース２に内包された流体３の圧力による径方向の押圧力Ｆ３は、この外装ケース２の径方向の収縮力Ｆ２と同等である。【００６６】
かかる支持部材１６による支持力Ｆ１と流体３の押圧力Ｆ３とが内側から印加された外装ケース２は、蠕動運動等によって外装ケース２に印加される外力に対抗する径方向の力を強化することができ、これによって、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法をより強固に維持することができる。かかる支持部材１６をさらに備えたプレテストカプセル１５は、蠕動運動等による外力によって外装ケース２が意図せず縮径変形することを抑制できる。この結果、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性をより高精度に確認することができるようになる。【００６７】
なお、上述した支持部材１６は、外装ケース２の収縮力Ｆ２に比して弱い支持力Ｆ１を有する（潜在する）部材であれば、棒状部材または板状部材であってもよいし、棒状、板状、またはコイル状のばね部材であってもよい。また、支持部材１６は、所定の温度以上に加熱された場合に膨張または収縮するＳＭＡコイル等の形状記憶部材であってもよく、外装ケース２を縮径変形させる際に、所定の温度以上に加熱または所定の温度以下に冷却して形状記憶部材を径方向に収縮してもよい。【００６８】
以上、説明したように、本発明の実施の形態２では、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を形成した外装ケース（すなわち流体によって膨張した状態の外装ケース）の径方向を支持する支持部材を外装ケースの内部にさらに備えるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様に構成した。このため、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、外装ケースに対して印加される外力に対抗する径方向の力を強化することができ、これによって、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法をより強固に維持することができる。この結果、蠕動運動等によって外装ケースが意図せずに縮径変形することを抑制でき、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性をより高精度に確認することができる。【００６９】
（実施の形態３）
つぎに、本発明の実施の形態３について説明する。上述した実施の形態１では、外装ケース２の連通部２ｂに貫通孔を形成することによって、外装ケース２の内外を連通させていたが、この実施の形態３では、外装ケースの内外を連通する連通管路を形状操作部の筐体に形成し、この連通管路を介した外装ケースの内外の連通状態と遮断状態とを切り替えるようにしている。【００７０】
図７は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す縦断面模式図である。図７に示すように、この実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて外装ケース２２を有し、形状操作部４に代えて形状操作部２４を有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【００７１】
外装ケース２２は、例えばラテックスまたはシリコーンゴム等の弾性部材を用いて実現され、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２と同様に、流体３の圧力によって膨張して、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する立体形状（望ましくはカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状）を形成する。一方、外装ケース２２は、上述した実施の形態１の外装ケース２と異なって注入弁２ａおよび連通部２ｂ（図２参照）を有しておらず、かかる注入弁２ａおよび連通部２ｂの貫通孔の代わりに、後述する形状操作部２４の連通管路２５ａを介して流体３を流入または流出する。すなわち、外装ケース２２は、上述した実施の形態１の形状操作部４の代わりに、連通管路２５ａを有する形状操作部２４を内包し、この内包した形状操作部２４の連通管路２５ａと連通する開口部２２ａを有する。かかる外装ケース２２は、この開口部２２ａと連通する形状操作部２４の連通管路２５ａを介して流体３を流入または流出し、この連通管路２５ａを介した流体３の流出に伴って収縮する。この場合、外装ケース２２は、最終的に、形状操作部２４の外径寸法に合わせて縮径変形する。【００７２】
形状操作部２４は、外装ケース２２の内外を連通するための連通管路２５ａを有し、この連通管路２５ａと開口部２２ａとが連通する態様で外装ケース２の内部に固定配置される。この場合、かかる形状操作部２４の外表面（後述する筐体２５の外壁面）と外装ケース２２の少なくとも開口部２２ａの周縁部とが固着される。これによって、かかる開口部２２ａが外装ケース２２の破裂を誘発することを防止している。また、形状操作部２４は、所望のタイミングで連通管路２５ａを遮断状態または連通状態に切り替えることができ、この連通管路２５ａを連通状態に切り替えることによって、外装ケース２２内部の流体３を連通管路２５ａを介して外装ケース２２の外部に流出する。これによって、形状操作部２４は、外装ケース２２を膨脹させている流体３の圧力を減少させて、この外装ケース２２を縮径変形させる。かかる形状操作部２４は、上述した実施の形態１の形状操作部４と同様に、縮径変形後の外装ケース２２の最終的な外径寸法（さらには最終的な立体形状）を規定する。【００７３】
つぎに、形状操作部２４の構成について詳細に説明する。図８は、本発明の実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４の一構成例を模式的に示すブロック図である。図８に示すように、形状操作部２４は、上述した実施の形態１の形状操作部４（図３参照）の筐体５に代えて筐体２５を有し、針６に代えて連通管路２５ａの遮断部材２６を有し、駆動部７に代えて遮断部材２６の駆動部２７を有する。なお、かかる形状操作部２４の制御部９は、トリガ発生部８が所望のタイミングで発生したトリガ信号に基づいて、この駆動部２７の駆動（すなわち連通管路２５ａを遮断する遮断部材２６の開閉駆動）を制御し、この駆動部２７の駆動制御を通して、外装ケース２２の内外を連通管路２５ａを介して連通状態または遮断状態に切り替えさせる。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【００７４】
筐体２５は、形状操作部２４の各構成部（遮断部材２６、駆動部２７、トリガ発生部８、制御部９、および電源部１０）を内包する構造体であり、上述した連通管路２５ａを有する。筐体２５は、連通管路２５ａと外装ケース２２の開口部２２ａとを連通させる態様で外装ケース２２の内部に固定配置される。この場合、筐体２５の外壁面と外装ケース２２の内表面における少なくとも開口部２２ａの周縁部とが固着される。また、筐体２５は、上述した実施の形態１の形状操作部４の筐体５と同様に、少なくともカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法をもつ立体形状を有し、望ましくは、カプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を有する。かかる筐体２５は、上述した実施の形態１の形状操作部４の筐体５と同様に、その外壁面と外装ケース２２の内表面とを密着させる態様で外装ケース２２によって覆われることによって、縮径変形後の外装ケース２２の最終的な外径寸法および最終的な立体形状を規定する。この場合、外装ケース２２は、かかる筐体２５の外径寸法に合わせて縮径変形した状態であり、この外装ケース２２の外径寸法と筐体２５の外径寸法とが略等しくなるとともに、この外装ケース２２の立体形状と筐体２５の立体形状とが略等しくなる。【００７５】
遮断部材２６は、外装ケース２２の内外を連通する連通管路２５ａを閉じる（すなわち連通管路２５ａを介した外装ケース２２の内外の連通を遮断する）板状部材であり、駆動部２７に接続される。駆動部２７は、制御部９の制御に基づいて駆動し、この遮断部材２６を開閉する。この場合、駆動部２７は、予めトリガ発生部８に設定された所望の時間が経過したタイミング（すなわち上述した実施の形態１と同様の所望のタイミング）で遮断部材２６を開駆動する。かかる駆動部２７は、連通管路２５ａを閉じた状態の遮断部材２６を所望のタイミングで開駆動することによって、この連通管路２５ａの遮断状態を所望のタイミングで連通状態に切り替える。この結果、外装ケース２２の内部領域と外部領域とは、所望のタイミングで連通管路２５ａを介して連通状態になる。このように連通管路２５ａを介して外装ケース２２の内外が連通した場合、流体３は、この連通管路２５ａ内を流通して外装ケース２２の外部に流出する。かかる遮断部材２６および駆動部２７は、外装ケース２２の内外を連通する連通管路２５ａを所望のタイミングで連通状態または遮断状態に切り替える連通機構として機能する。【００７６】
なお、かかる駆動部２７は、制御部９の制御に基づいて遮断部材２６を閉駆動し、これによって、所望のタイミングで連通管路２５ａを連通状態から遮断状態に切り替えてもよい。この場合、形状操作部２４は、外部からの制御信号を受信する受信部（図示せず）をさらに備え、制御部９は、連通管路２５ａを介して外装ケース２２の内部に必要量の流体３が注入されたタイミングで外部から送信された制御信号をこの受信部を介して取得し、この取得した制御信号に基づいて駆動部２７に遮断部材２６の閉駆動を行わせてもよい。一方、かかる遮断部材２６の表面または遮断部材２６の摺動経路にＯリング等のシール部材を設け、これによって、遮断状態の連通管路２５ａから流体３が漏出することを防止してもよい。【００７７】
このような構成を有する形状操作部２４は、上述した外装ケース２２に内包された状態を維持しつつ、所望のタイミングで流体３を外装ケース２２から流出させることによって、外装ケース２２を縮径変形させる。すなわち、外装ケース２２は、上述した形状操作部２４の作用によって、かかる形状操作部２４と一体化した状態を維持しつつ、流体３を流出して縮径変形する。この場合、かかる形状操作部２４の制御部９は、上述したステップＳ１０２において、針６によって貫通孔を形成する代わりに、遮断部材２６の開駆動を駆動部２７に行わせることによって、外装ケース２２の内外を連通させる。【００７８】
以上、説明したように、本発明の実施の形態３では、外装ケースの内外を連通する連通管路を形状操作部の筐体に形成し、この連通管路の連通状態と遮断状態とを所望のタイミングで切り替え、連通状態に切り替わった連通管路を介して外装ケースから流体を流出し、この連通管路を介した流体の流出に伴って外装ケースを縮径変形させるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様に構成した。このため、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、外装ケースに貫通孔を形成する場合に比して簡易に、外装ケースの内外を連通する連通経路を形成することができる。【００７９】
また、単一の連通管路を介して、外装ケースの内部に流体を注入し、または外装ケースの外部に流体を流出することができるので、外装ケースに流体を注入するための逆止弁構造の注入弁と、外装ケースから流体を流出するための貫通孔を形成するための連通部とを外装ケースに形成する必要がなく、この結果、本発明にかかる管腔通過確認装置をより簡易に製造することができる。【００８０】
（実施の形態４）
つぎに、本発明の実施の形態４について説明する。上述した実施の形態１では、形状操作部４の筐体５の外径寸法（すなわち最終的な外径寸法）に合わせて外装ケース２を連続的に縮径変形させていたが、この実施の形態４では、外装ケース２に比して小さい外径寸法を形成する内部ケースを外装ケース２にさらに内包し、この内部ケースの外径寸法に合わせた第１段階目の縮径変形と、形状操作部の筐体の外径寸法に合わせた第２段階目の縮径変形とを外装ケース２に段階的に行わせるようにしている。【００８１】
図９は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセル３１の一構成例を示す縦断面模式図である。図９に示すように、この実施の形態４にかかるプレテストカプセル３１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２の内部に、流体３３を内包する伸縮自在な内部ケース３２をさらに有し、形状操作部４に代えて形状操作部３４を有する。この場合、形状操作部３４は、上述した実施の形態３の形状操作部２４と同様の連通管路２５ａを有し、内部ケース３２に形成された開口部２２ａと連通管路２５ａとを連通させる態様で内部ケース３２の内部に固定配置される。また、外装ケース２は、形状操作部３４の作用によって、内部ケース３２の外径寸法に合わせて収縮する第１段階目の縮径変形（以下、第１縮径変形という）と、形状操作部３４の外径寸法に合わせて収縮する第２段階目の縮径変形（以下、第２縮径変形という）とを段階的に行う。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【００８２】
内部ケース３２は、例えばラテックスまたはシリコーンゴム等の弾性部材を用いて実現され、内容物の圧力によって膨張して立体形状を形成する。具体的には、内部ケース３２は、連通管路２５ａを有する形状操作部３４と、この連通管路２５ａを介して注入された流体３３とを内包する。内部ケース３２は、この内包した流体３３の圧力によって膨張して、外装ケース２に比して小さく且つ形状操作部３４に比して大きい外径寸法を形成する。すなわち、この内部ケース３２の外径寸法は、外装ケース２によって模擬される外径寸法を有するカプセル型医療装置に比して小型のカプセル型医療装置と略同等であり、形状操作部３４の外径寸法は、かかる小型のカプセル型医療装置に比して小さい。この場合、内部ケース３２は、この小型のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を径方向の直径として有する筒状の立体形状を形成する。【００８３】
かかる内部ケース３２は、内包した流体３３の圧力によって、この小型のカプセル型医療装置と略同等な外径寸法および立体形状を維持しつつ、外装ケース２の内部に固定配置される。このように外装ケース２に内包された内部ケース３２は、第１段階目の縮径変形後の外装ケース２の外径寸法および立体形状を規定する。詳細には、かかる内部ケース３２は、その外表面と外装ケース２の内表面とを密着させる態様で外装ケース２によって覆われることによって、この外装ケース２の外径寸法および立体形状を規定する。この場合、外装ケース２は、かかる内部ケース３２の外径寸法に合わせて縮径変形した（すなわち第１縮径変形を行った）状態であり、この状態における外装ケース２の外径寸法および立体形状が内部ケース３２と略等しくなる。【００８４】
また、内部ケース３２は、上述したように形状操作部３４を内包し、この内包した形状操作部３４の連通管路２５ａを介して流体３３を流出する。内部ケース３２は、この流体３３の流出に伴って収縮し、最終的に、形状操作部３４の外径寸法に合わせて縮径変形する。この場合、第１縮径変形後の外装ケース２は、内部ケース３２に覆い重なった態様を維持しつつ、この内部ケース３２とともに収縮して、最終的に、形状操作部３４の外径寸法に合わせて縮径変形する（第２縮径変形）。このように外装ケース２が第２縮径変形を行った場合、内部ケース３２は、形状操作部３４の外壁面に覆い重なった状態であり、外装ケース２は、この内部ケース３２の外表面に覆い重なった状態である。すなわち、かかる第２縮径変形後の外装ケース２の外径寸法および立体形状と、縮径変形後の内部ケース３２の最終的な外径寸法および立体形状と、形状操作部３４の外径寸法および立体形状とが、各々略等しくなる。【００８５】
なお、内部ケース３２は、流体３３の圧力によって小型のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を形成するとともに、この小型のカプセル型医療装置と略同様のカプセル形状を形成することが望ましい。また、かかるカプセル型医療装置と小型のカプセル型医療装置とが略相似する場合、内部ケース３２は、このカプセル型医療装置に略相似する立体形状を形成した外装ケース２に略相似することが望ましい。【００８６】
流体３３は、内部ケース３２を膨脹させるために内部ケース３２内に注入される。具体的には、流体３３は、上述した流体３と同様の気体、例えば空気（大気）、酸素、二酸化炭素、窒素等の人体に無害な無色透明の気体であり、内部ケース３２が内包した形状操作部３４の連通管路２５ａを介して内部ケース３２の内部に注入される。かかる内部ケース３２内に注入された流体３３は、図９の太線矢印に示されるように、内部ケース３２の内表面に対して圧力を印加することによって、上述したように内部ケース３２を膨張させる。かかる内部ケース３２内の流体３３の圧力は、少なくとも内部ケース３２の収縮力に比して強く、上述した連通管路２５ａが遮断状態であれば、臓器の蠕動運動によって内部ケース３２に外圧が加えられた場合であっても、小型のカプセル型医療装置と略同等な内部ケース３２の外径寸法（さらには小型のカプセル型医療装置と同様の外形）を維持する。【００８７】
形状操作部３４は、内部ケース３２の内外を連通するための連通管路２５ａを有し、この連通管路２５ａと内部ケース３２の開口部２２ａとが連通する態様で内部ケース３２の内部に固定配置される。この場合、かかる形状操作部３４の外表面（後述する筐体３５の外壁面）と内部ケース３２の少なくとも開口部２２ａの周縁部とが固着される。これによって、かかる開口部２２ａが内部ケース３２の破裂を誘発することを防止している。【００８８】
また、形状操作部３４は、上述した実施の形態１の形状操作部４と略同様に、外装ケース２の連通部２ｂに所望のタイミングで貫通孔（すなわち外装ケース２の内外を連通する連通孔）を形成し、外装ケース２に内包された流体３をこの貫通孔を介して外装ケース２の外部に流出する。これによって、形状操作部３４は、外装ケース２を膨張させている流体３の圧力を減少させて、この外装ケース２を第１縮径変形させる。また、形状操作部３４は、所望のタイミングで連通管路２５ａを遮断状態または連通状態に切り替えることができ、この連通管路２５ａを連通状態に切り替えることによって、内部ケース３２内の流体３３を連通管路２５ａを介して内部ケース３２の外部に流出する。これによって、形状操作部３４は、内部ケース３２を膨脹させている流体３３の圧力を減少させて、この内部ケース３２を縮径変形させる。この場合、形状操作部３４は、この内部ケース３２とともに外装ケース２を第２縮径変形させる。かかる形状操作部３４は、上述した実施の形態１の形状操作部４と同様に、縮径変形後の内部ケース３２の最終的な外径寸法および立体形状と、第２縮径変形後の外装ケース２の最終的な外径寸法および立体形状とを規定する。【００８９】
つぎに、形状操作部３４の構成について詳細に説明する。図１０は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセル３１の形状操作部３４の一構成例を模式的に示すブロック図である。図１０に示すように、形状操作部３４は、上述した実施の形態１の形状操作部４（図３参照）の筐体５に代えて、連通管路２５ａが形成された筐体３５を有し、トリガ発生部８に代えて、段階的にトリガを発生するトリガ発生部３８を有し、制御部９に代えて制御部３９を有する。また、形状操作部３４は、この連通管路２５ａを開閉する弁３６と、この弁３６を駆動する駆動部３７とをさらに有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【００９０】
筐体３５は、形状操作部３４の各構成部（針６、弁３６、駆動部７，３７、トリガ発生部３８、制御部３９、および電源部１０）を内包する構造体であり、上述した連通管路２５ａを有する。筐体３５は、連通管路２５ａと内部ケース３２の開口部２２ａとを連通させる態様で内部ケース３２の内部に固定配置される。この場合、筐体３５の外壁面と内部ケース３２の内表面における少なくとも開口部２２ａの周縁部とが固着される。また、筐体３５は、内部ケース３２によって模擬される外径寸法を有する小型のカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法をもつ立体形状を有し、望ましくは、所望のカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状を有する。かかる筐体３５は、その外壁面と内部ケース３２の内表面とを密着させる態様で内部ケース３２によって覆われるとともに、この内部ケース３２を介して外装ケース２の内表面と密着した態様で外装ケース２によって覆われることによって、縮径変形後の内部ケース３２の最終的な外径寸法および立体形状と、第２縮径変形後の外装ケース２の最終的な外径寸法および立体形状とをともに規定する。この場合、かかる第２縮径変形後の外装ケース２の外径寸法および立体形状と、縮径変形後の内部ケース３２の最終的な外径寸法および立体形状と、形状操作部３４の外径寸法および立体形状とは、上述したように各々略等しくなる。【００９１】
弁３６は、内部ケース３２の内外を連通する連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えるためのものであり、駆動部３７に接続される。駆動部３７は、制御部３９の制御に基づいて駆動し、この弁３６を開閉する。この場合、駆動部３７は、予めトリガ発生部３８に設定された所望の時間が経過したタイミング（外装ケース２を第２縮径変形させる所望のタイミング）で弁３６を開駆動する。かかる駆動部３７は、連通管路２５ａを閉じた状態の弁３６を所望のタイミングで開駆動することによって、この連通管路２５ａの遮断状態を所望のタイミングで連通状態に切り替える。この結果、内部ケース３２の内外は、所望のタイミングで連通管路２５ａ等を介して連通状態になる。【００９２】
ここで、かかる駆動部３７が弁３６を開駆動するタイミング（すなわち内部ケース３２の内外を連通させるタイミング）において、外装ケース２の連通部２ｂには、外装ケース２の内外を連通する貫通孔が針６によって既に形成されている。詳細には、駆動部７は、制御部３９の制御に基づいて、内部ケース３２の内外を連通させるタイミング以前の所望のタイミングで針６を往復動作する。この場合、針６は、筐体３５および開口部２２ａを通って外装ケース２の連通部２ｂを突き刺し、その後、筐体３５内に収納される。この結果、外装ケース２の内外を連通する貫通孔が、内部ケース３２の内外を連通させるタイミング以前の所望のタイミングで連通部２ｂに形成される。【００９３】
したがって、かかる駆動部３７が弁３６の開駆動を行って連通管路２５ａを連通状態に切り替えた場合、この連通管路２５ａおよび連通部２ｂの貫通孔を介して内部ケース３２の内外が連通する。この場合、この内部ケース３２内の流体３３は、この連通管路２５ａおよび連通部２ｂの貫通孔を順次流通して外部に流出する。【００９４】
かかる針６、弁３６、および駆動部７，３７は、第１段階目の所望のタイミングで外装ケース２の内外を連通して外装ケース２内の流体３を流出させ、この第１段階目の所望のタイミング以後の第２段階目の所望のタイミングで内部ケース３２の内外を連通して内部ケース３２内の流体３３を流出させる連通機構として機能する。【００９５】
なお、かかる駆動部３７は、制御部３９の制御に基づいて弁３６を閉駆動し、これによって、所望のタイミングで連通管路２５ａを連通状態から遮断状態に切り替えてもよい。この場合、形状操作部３４は、外部からの制御信号を受信する受信部（図示せず）をさらに備え、制御部３９は、連通管路２５ａを介して内部ケース３２の内部に必要量の流体３３が注入されたタイミングで外部から送信された制御信号をこの受信部を介して取得し、この取得した制御信号に基づいて駆動部３７に弁３６の閉駆動を行わせてもよい。【００９６】
トリガ発生部３８は、複数の所望のタイミングで外装ケース２を段階的に縮径変形させるための複数のトリガを順次発生する。具体的には、トリガ発生部３８は、例えばタイマー機能を有し、複数の所望時間が予め設定される。かかるトリガ発生部３８は、上述した実施の形態１における形状操作部４のトリガ発生部８と同様に時間を計測するとともに、予め設定された所望時間が経過する都度、この所望時間が経過したタイミング（すなわち所望のタイミング）でトリガ信号を順次発生し、この発生したトリガ信号を制御部３９に順次送信する。さらに具体的には、トリガ発生部３８は、予め設定された複数の所望時間のうちの第１の所望時間が経過した場合に、外装ケース２の内外の連通を要求する（すなわち外装ケース２の縮径変形を促す）第１のトリガ信号を発生し、この発生した第１のトリガ信号を制御部３９に送信する。その後、トリガ発生部３８は、この第１の所望時間よりも以降の第２の所望時間が経過した場合に、内部ケース３２の内外の連通を要求する（すなわち内部ケース３２の縮径変形を促す）第２のトリガ信号を発生し、この発生した第２のトリガ信号を制御部３９に送信する。【００９７】
なお、かかるトリガ発生部３８が発生する複数のトリガ信号のうちの第１のトリガ信号は、第１段階目の所望のタイミング（以下、第１のタイミングという）で外装ケース２の第１縮径変形を促す第１段階目のトリガであり、第２のトリガ信号は、この第１のタイミングよりも以降の第２段階目の所望のタイミング（以下、第２のタイミングという）で外装ケース２の第２縮径変形を促す第２段階目のトリガである。【００９８】
制御部３９は、複数の所望のタイミングで外装ケース２を段階的に縮径変形させるように駆動部７，３７を制御する。具体的には、制御部３９は、トリガ発生部３８が第１のタイミングで発生した第１のトリガ信号を受信し、この受信した第１のトリガ信号に基づいて駆動部７を制御する。この場合、制御部３９は、針６を往復動作させて外装ケース２の連通部２ｂに貫通孔を形成するよう駆動部７を制御する。このように駆動部７を制御することによって、制御部３９は、第１のタイミングで外装ケース２の内外を連通させることができ、この結果、この第１のタイミングで外装ケース２を第１縮径変形させることができる。その後、制御部３９は、トリガ発生部３８が第２のタイミングで発生した第２のトリガ信号を受信し、この受信した第２のトリガ信号に基づいて駆動部３７を制御する。この場合、制御部３９は、弁３６を開駆動させて連通管路２５ａを遮断状態から連通状態に切り替えるよう駆動部３７を制御する。このように駆動部３７を制御することによって、制御部３９は、第２のタイミングで内部ケース３２の内外を連通させることができ、この結果、この第２のタイミングで内部ケース３２を外装ケース２とともに縮径変形させる、すなわち外装ケース２を第２縮径変形させることができる。【００９９】
かかる制御部３９は、トリガ発生部３８が発生したトリガ信号（第１のトリガ信号、第２のトリガ信号）を受信する都度、上述したステップＳ１０１〜１０４（図４参照）と略同様の処理手順を繰り返し行う。すなわち、制御部３９は、第１のトリガ信号を受信した場合、ステップＳ１０２において外装ケース２の内外を連通するよう駆動部７を制御し、その後、ステップＳ１０３において外装ケース２内の流体３を流出させ、ステップＳ１０４において外装ケース２を第１縮径変形させる。一方、制御部３９は、第２のトリガ信号を受信した場合、ステップＳ１０２において内部ケース３２の内外を連通するよう駆動部３７を制御し、その後、ステップＳ１０３において内部ケース３２内の流体３３を流出させ、ステップＳ１０４において内部ケース３２とともに外装ケース２を第２縮径変形させる。【０１００】
このような構成を有する形状操作部３４は、上述した内部ケース３２を介して外装ケース２に内包された状態を維持しつつ、上述した第１のタイミングおよび第２のタイミングで流体３，３３を外装ケース２または内部ケース３２から流出させることによって、外装ケース２を多段階に縮径変形させる。【０１０１】
つぎに、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセル３１の外装ケース２が行う多段階の縮径変形について具体的に説明する。図１１は、本発明の実施の形態４にかかるプレテストカプセル３１の外装ケース２が行う多段階の縮径変形を説明するための模式図である。【０１０２】
プレテストカプセル３１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の場合と同様に、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために、カプセル型医療装置を経口摂取する前の被検者に経口摂取される。被検者に経口摂取されたプレテストカプセル３１は、この被検者の管腔内部を蠕動運動等によって進行し、この被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合、この通過障害を通過できずに管腔内部において滞留する。【０１０３】
具体的には、図１１に示すように、プレテストカプセル３１は、外装ケース２が初期の状態（すなわちカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有するカプセル形状を形成している状態）である場合、管腔内部の狭窄部Ｐを通過できずに滞留する。ここで、かかるプレテストカプセル３１の外装ケース２は、上述した形状操作部３４の第１段階目の作用によって、第１のタイミングで連通部２ｂの貫通孔から流体３を流出しつつ第１縮径変形する。この場合、外装ケース２は、内部ケース３２とともに形状操作部３４を内包した状態（すなわち形状操作部３４と一体化した状態）を維持しつつ収縮し続け、この初期の状態から内部ケース３２と略同等な外径寸法を有する状態に縮径変形する（すなわち第１縮径変形を行う）。【０１０４】
なお、かかる外装ケース２が第１縮径変形する場合、内部ケース３２は、この外装ケース２によって模擬された外径寸法を有するカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する小型のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を維持する。【０１０５】
一方、この狭窄部Ｐが小型のカプセル型医療装置（すなわち内部ケース３２によって模擬される外径寸法を有するカプセル型医療装置）の進行をも妨げる通過障害である場合、上述した第１縮径変形後のプレテストカプセル３１は、この狭窄部Ｐを通過できずに滞留する。かかる第１縮径変形後のプレテストカプセル３１の外装ケース２は、上述した形状操作部３４の第２段階目の作用によって、第２のタイミングで流体３３を流出しつつ第２縮径変形する。この場合、内部ケース３２は、第２のタイミングで連通管路２５ａから流体３３を流出しつつ、形状操作部３４の外径寸法に合わせて外装ケース２とともに縮径変形する。かかる外装ケース２は、内部ケース３２とともに形状操作部３４を内包した状態（すなわち形状操作部３４と一体化した状態）を維持しつつ収縮し続け、最終的に、この第１縮径変形後の状態から形状操作部３４と略同等な外径寸法を有する状態に縮径変形する（すなわち第２縮径変形を行う）。【０１０６】
このように形状操作部３４と一体化した状態を維持しつつ第１縮径変形および第２縮径変形を段階的に行う外装ケース２は、その破片または残骸を管腔内部に散在させることなく、膨張状態の内部ケース３２と略同等な外径寸法を有する立体形状（具体的には小型のカプセル型医療装置と同様のカプセル形状）と、形状操作部３４と略同等な外径寸法を有する立体形状（具体的にはカプセル形状）とを順次形成できる。その後、かかる第１縮径変形後または第２縮径変形後のプレテストカプセル３１（具体的には外装ケース２、内部ケース３２、および形状操作部３４）は、蠕動運動等によって狭窄部Ｐを容易に通過することができ、最終的に、外装ケース２の破片または残骸を管腔内部に残留させることなく、排泄物とともに被検者の体外に自然排出される。【０１０７】
なお、かかる内部ケース３２の縮径変形の際に流出した流体３３は、上述した流体３と同様に、狭窄部Ｐ等の通過障害を難なく通過して、被検者の体外に容易に排出される。このため、かかる流体３３は、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認後、この被検者の管腔内部に殆ど残留しておらず、この被検者にカプセル型医療装置を摂取させて被検者の臓器内部を検査する各種臓器内検査を阻害しない。なお、流体３３は、上述した流体３と同様に、人体に対して無害な気体であればよいが、上述したように無色透明の気体であることが望ましい。【０１０８】
一方、形状操作部３４のトリガ発生部３８に予め設定される複数の所望時間のうちの第１の所望時間として、被検者に経口摂取されたカプセル型医療装置が所望の検査対象臓器を通過するまでに必要な時間が設定された場合、形状操作部３４は、かかるトリガ発生部３８に設定された第１の所望時間が経過した第１のタイミング、すなわち、被検者に経口摂取されたプレテストカプセル３１が所望の検査対象臓器を通過するまでに通常必要な時間が経過したタイミングで外装ケース２を第１縮径変形させることができる。また、形状操作部３４は、かかるトリガ発生部３８に設定された第２の所望時間（上述した第１の所望時間より以降の時間）が経過した第２のタイミング、例えば、被検者に経口摂取されたプレテストカプセル３１が狭窄部Ｐ等の通過障害によって管腔内部で滞留してから所定時間が経過したタイミングで外装ケース２を第２縮径変形させることができる。かかる形状操作部３４は、この所望の検査対象臓器に至るまでの被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合であっても、このような所望のタイミング（第１または第２のタイミング）で外装ケース２を段階的に縮径変形させることによって、この通過障害に起因してプレテストカプセル３１が管腔内部に過剰に滞留することを防止できる。【０１０９】
ここで、上述したような構成を有するプレテストカプセル３１は、所定のカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために被検者に経口摂取された後、この被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在する場合、この通過障害によって滞留する。この場合、医師または看護師等のユーザ（検査者）は、被検者にプレテストカプセル３１を経口摂取させてから所定の時間が経過しても、この被検者の体外に排出されるべきプレテストカプセル３１を確認できない。このことに基づいて、ユーザは、この被検者に対する所定のカプセル型医療装置の管腔通過性に問題あり（すなわち管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在するため、この所定のカプセル型医療装置を所望の検査対象臓器に到達させることが困難である）と判断する。【０１１０】
また、被検者の管腔内部に滞留したプレテストカプセル３１は、上述した第１のタイミングで外装ケース２を第１縮径変形させる。この場合、第１縮径変形後のプレテストカプセル３１の外径寸法（具体的には第１縮径変形後の外装ケース２の外径寸法）は、初期の状態の外装ケース２によって外径寸法を模擬された所定のカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する小型のカプセル型医療装置と略同等である。ユーザは、上述した所定の時間から更に所定の時間が経過しても、この被検者の体外に排出されるべき第１縮径変形後のプレテストカプセル３１を確認できない場合、この被検者に対する小型のカプセル型医療装置の管腔通過性に問題あり（すなわち、この小型のカプセル型医療装置を所望の検査対象臓器に到達させることが困難である）と判断する。一方、ユーザは、この被検者の体外に排出された第１縮径変形後のプレテストカプセル３１を確認できた場合、この被検者に対する小型のカプセル型医療装置の管腔通過性に問題なし（すなわち、この小型のカプセル型医療装置を所望の検査対象臓器に到達させることが可能である）と判断する。【０１１１】
なお、かかる被検者の管腔内部に滞留しているプレテストカプセル３１は、上述したように、外装ケースの破片または残骸等を管腔内部に散在させずに所望のタイミングで外装ケース２を第１縮径変形さらには第２縮径変形させて、排泄物とともに被検者の体外に自然排出される。【０１１２】
一方、かかるプレテストカプセル３１は、この被検者の管腔内部に狭窄部等の通過障害が存在しない場合、この被検者の体内に導入予定のカプセル型医療装置（上述した所定のカプセル型医療装置）の到達目的部位である所望の検査対象臓器に蠕動運動等によって到達し、その後、排泄物とともに被検者の体外に排出される。この場合、ユーザは、被検者にプレテストカプセル３１を経口摂取させてから所定の時間が経過するまでに、この被検者の体外に排出されたプレテストカプセル３１を確認できる。このことに基づいて、ユーザは、この被検者に対する所定のカプセル型医療装置の管腔通過性に問題なし（すなわち被検者に経口摂取された所定のカプセル型医療装置が管腔内部を順次通過して所望の検査対象臓器に到達可能である）と判断する。【０１１３】
以上、説明したように、本発明の実施の形態４では、所定のカプセル型医療装置の外径寸法を模擬する伸縮自在な外装ケースの内部に、この所定のカプセル型医療装置に比して小型のカプセル型医療装置の外径寸法を模擬する伸縮自在な内部ケースを配置し、予め複数の所望時間が設定された形状操作部の作用によって、第１のタイミングで外装ケースを内部ケースの外径寸法に合わせて第１縮径変形させ、この第１のタイミング以後の第２のタイミングで内部ケースとともに外装ケースを形状操作部の外径寸法に合わせて第２縮径変形させるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様に構成した。このため、被検者の管腔内部において外装ケースに多段階の縮径変形を行わせることができ、これによって、この単一の外装ケースに複数種類のカプセル型医療装置の外径寸法を順次模擬させることができる。この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、被検者に対する１度の経口摂取によって、外径寸法が異なる複数種類のカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できる管腔通過確認装置を実現することができる。【０１１４】
（実施の形態５）
つぎに、本発明の実施の形態５について説明する。上述した実施の形態１では、予め設定した所望のタイミングで外装ケース２の連通部２ｂに貫通孔を形成して、この外装ケース２を縮径変形させていたが、この実施の形態５では、被検者内部の所定の体内物質によって溶解する溶解部を用いて外装ケースの開口部を閉塞し、この溶解部が溶解したタイミングで外装ケースを縮径変形させている。【０１１５】
図１２は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセルの一構成例を示す模式図である。図１３は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセルの内部構成例を示す縦断面模式図である。図１２，１３に示すように、この実施の形態５にかかるプレテストカプセル４１は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２に代えて外装ケース４２を有し、形状操作部４に代えて形状操作部４４を有する。その他の構成は実施の形態１と同じであり、同一構成部分には同一符号を付している。【０１１６】
外装ケース４２は、例えばラテックスまたはシリコーンゴム等の弾性部材を用いて実現され、流体３を内包する。かかる伸縮自在な外装ケース４２は、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１の外装ケース２と同様に、この内包した流体３の圧力によって膨張して、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する立体形状（望ましくはカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状）を形成する。一方、外装ケース４２は、上述した実施の形態１の外装ケース２と異なって注入弁２ａおよび連通部２ｂ（図２参照）を有しておらず、この注入弁２ａの代わりに、後述する形状操作部４４における弾性構造体４４ａの貫通部４４ｃから流体３を流入し、この連通部２ｂに形成される貫通孔の代わりに、形状操作部４４の溶解部４４ｂの溶解によって形成される開口部から流体３を流出する。【０１１７】
また、外装ケース４２は、その開口部の近傍に形状操作部４４を略内包する態様で形状操作部４４と接続される。かかる外装ケース４２は、その開口部から形状操作部４４の一部領域Ａを露出させる態様で形状操作部４４を覆うことによって形状操作部４４と一体化し、この形状操作部４４と一体化した状態を維持しつつ、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する立体形状（望ましくはカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状）を維持する。また、かかる外装ケース４２の開口部は、この形状操作部４４の溶解部４４ｂ（後述する）によって閉塞され、この溶解部４４ｂの溶解によって、この開口部の閉塞状態が解除される。外装ケース４２は、このように開口部の閉塞状態が解除された場合、この形状操作部４４と一体化した状態を維持しつつ流体３を流出して収縮し続け、最終的に、形状操作部４４の弾性構造体４４ａ（後述する）の外径寸法に合わせて縮径変形する。【０１１８】
形状操作部４４は、外装ケース４２の立体形状を操作するためのものであり、外装ケース４２の縮径変形後の外径寸法を規定する弾性構造体４４ａと、外装ケース４２の開口部を閉塞する溶解部４４ｂとによって形成される。具体的には、形状操作部４４は、その一部領域Ａ（すなわち弾性構造体４４ａおよび溶解部４４ｂの各前端部）を露出させる態様で外装ケース４２によって覆われるとともに、この外装ケース４２の開口部近傍に固定配置される。かかる形状操作部４４は、初期の状態において外装ケース４２の開口部を閉塞し、溶解部４４ｂを溶解することによって、この外装ケース４２の開口部の閉塞状態を解除する。形状操作部４４は、このように外装ケース４２の開口部の閉塞状態を解除することによって、この外装ケースの内外を連通して、外装ケース４２から流体３を流出させる。これによって、形状操作部４４は、流体３の圧力を減少させて外装ケース４２を縮径変形させる。【０１１９】
弾性構造体４４ａは、外装ケース４２の内部に流体３を注入するための注射針を挿通可能な貫通部４４ｃを有する弾性部材であり、外装ケース４２の開口部の一部を内側から閉じる態様で外装ケース４２の開口部近傍に固着される。この場合、弾性構造体４４ａは、貫通部４４ｃの一端を外装ケース４２の内部に配置し、貫通部４４ｃの他端を外装ケース４２の外部に配置する。かかる貫通部４４ｃは、弾性構造体４４ａの弾性力によって開閉可能に閉塞した状態であり、注射針等の管部材が挿通された場合のみ、この管部材を介して流体３の流通を許可する。【０１２０】
また、弾性構造体４４ａは、少なくともカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法をもつ構造体であり、被検者の管腔内部に存在する狭窄部等のカプセル型医療装置の通過障害を容易に通過できる。かかる弾性構造体は、外装ケース４２の内表面と略密着する態様で外装ケース４２によって覆われることによって、縮径変形後の外装ケース４２の最終的な外径寸法を規定する。この場合、外装ケース４２は、かかる弾性構造体４４ａの外径寸法に合わせて縮径変形した状態であり、この縮径変形後の外装ケース４２の外径寸法と弾性構造体４４ａの外径寸法とが略等しくなる。なお、かかる弾性構造体４４ａの立体形状は、所望のカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状であってもよい。【０１２１】
溶解部４４ｂは、被検者の所定の体内物質に溶解する物質によって形成され、上述した弾性構造体４４ａの外表面に配置される。具体的には、溶解部４４ｂは、被検者に摂取させる所望のカプセル型医療装置の到達目的部位（すなわち所望の検査対象臓器）の内部または検査対象臓器に比して口腔に近い側の臓器内部に存在する特定の体内物質と所定時間以上接触することによって溶解する。例えば、溶解部４４ｂは、所望の検査対象臓器が大腸である場合、大腸内または小腸内に存在する物質によって溶解するキトサンまたはゼラチン等の腸溶性物質によって形成され、所望の検査対象臓器が小腸である場合、胆汁等のアルカリ性物質に可溶な物質または腸溶性物質によって形成され、所望の検査対象臓器が胃である場合、胃内または口腔内に存在する物質（胃酸、唾液等）に溶解する物質によって形成される。かかる溶解部４４ｂは、上述した弾性構造体４４ａとともに外装ケース４２の開口部を内側から閉じる態様で外装ケース４２の開口部近傍に固着されるとともに、その一部分を外装ケース４２の開口部から露出させる。このように開口部から露出した態様の溶解部４４ｂは、被検者の所定の体内物質と所定時間以上接触することによって溶解し、これによって、この外装ケース４２の開口部の閉塞状態を解除する。【０１２２】
つぎに、外装ケース４２を膨張させる流体３の注入方法（管腔通過確認装置の製造方法の一例）について説明する。図１４は、外装ケース４２の内部に流体３を注入する状態を例示する模式図である。図１４に示すように、外装ケース４２の内部に流体３を注入する場合、注射器１００の注射針を形状操作部４４の貫通部４４ｃに挿通し、この挿通した注射針を介して注射器１００から外装ケース４２の内部に流体３を注入する。このように注射器１００を用いることによって、外装ケース４２の内部に流体３を容易に注入することができる。この結果、外装ケース４２は、この注射器１００によって注入された流体３の圧力によって膨張し続け、最終的に、所望のカプセル型医療装置と略同等な外径寸法および立体形状（カプセル形状）を形成する。なお、かかる外装ケース４２の内部に流体３を注入する装置は、注射器１００に限らず、弾性構造体４４ａの貫通部４４ｃに挿通可能な管部材を介して流体３を注入可能なポンプ等の装置であってもよい。【０１２３】
つぎに、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセル４１の外装ケース４２の縮径変形について具体的に説明する。図１５は、本発明の実施の形態５にかかるプレテストカプセル４１の外装ケース４２の縮径変形を説明するための模式図である。プレテストカプセル４１は、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認するために、カプセル型医療装置を経口摂取する前の被検者に経口摂取され、その後、この被検者の管腔内部を蠕動運動等によって進行する。かかるプレテストカプセル４１は、被検者の管腔内部に狭窄部等のカプセル型医療装置の通過障害が存在する場合、この通過障害を通過できず、この結果、管腔内部において滞留する。【０１２４】
具体的には、図１５に示すように、プレテストカプセル４１は、外装ケース４２が初期の状態（すなわちカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有するカプセル形状を形成している状態）である場合、カプセル型医療装置の通過障害の一例である狭窄部Ｐを通過できずに滞留する。ここで、かかるプレテストカプセル４１の外装ケース４２は、上述した形状操作部４４の作用によって、流体３を流出しつつ縮径変形する。この場合、外装ケース４２は、形状操作部４４の少なくとも弾性構造体４４ａを略覆う状態（すなわち形状操作部４４と一体化した状態）を維持しつつ収縮し続け、最終的に、カプセル型医療装置と略同等の外径寸法を有する初期の状態から弾性構造体４４ａによって規定される外径寸法を有する状態に縮径変形する。【０１２５】
このように形状操作部４４（最終的には弾性構造体４４ａ）と一体化した状態を維持しつつ縮径変形した外装ケース４２は、その破片または残骸を管腔内部に散在させることなく、弾性構造体４４ａと略同等な外径寸法を有する立体形状を形成できる。その後、かかる縮径変形後の外装ケース４２および弾性構造体４４ａ（すなわち縮径変形後のプレテストカプセル４１）は、蠕動運動等によって狭窄部Ｐを容易に通過することができ、最終的に、外装ケース４２の破片または残骸を管腔内部に残留させることなく、排泄物とともに被検者の体外に自然排出される。【０１２６】
ここで、かかる外装ケース４２の開口部を閉塞する溶解部４４ｂは、形状操作部４４の露出領域である一部領域Ａにおいて被検者の体内物質と所定時間以上接触する。この結果、かかる溶解部４４ｂは、プレテストカプセル４１が被検者に摂取されてから所定の時間が経過したタイミングで体内物質によって溶解して外装ケース４２の開口部の閉塞状態を解除する。その後、かかる体内物質によって溶解された溶解部４４ｂは、この狭窄部Ｐを難なく通過して、被検者の体外に容易に排出される。このため、かかる溶解部４４ｂは、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認後、この被検者の管腔内部に殆ど残留しておらず、この被検者にカプセル型医療装置を摂取させて被検者の臓器内部を検査する各種臓器内検査を阻害しない。【０１２７】
なお、溶解部４４ｂは、被検者の体内物質によって溶解した場合に無色透明の状態であることが望ましい。何故ならば、カプセル型医療装置の管腔通過性を確認後に被検者の管腔内部に溶解部４４ｂの溶解物が残留した場合であっても、この被検者にカプセル型医療装置を摂取させて行う各種臓器内検査が溶解物に起因して阻害されることを確実に防止できるからである。【０１２８】
なお、上述したような構成を有するプレテストカプセル４１を被検者に経口摂取させることによって、医師または看護師等のユーザ（検査者）は、上述した実施の形態１の場合と同様に、この被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認することができる。【０１２９】
以上、説明したように、本発明の実施の形態５では、流体の圧力によって膨張した外装ケースの開口部を形状操作部によって閉塞状態にし、この開口部の閉塞状態を維持する形状操作部の溶解部と被検者の体内物質とを所定時間以上接触させることによって、この溶解部を溶解し、この溶解部の溶解をトリガにして、この外装ケースの開口部の閉塞状態を解除することによって、この外装ケースの内外を連通して外装ケースを縮径変形させるようにし、その他を上述した実施の形態１と同様に構成した。このため、所定の体内物質によって形状操作部の溶解部を溶解することを外装ケースの縮径変形のトリガとする簡易な構成によって、上述した実施の形態１と略同様に、外装ケースと形状操作部とを一体化した状態を維持しつつ外装ケースを縮径変形させることができる。この結果、上述した実施の形態１と同様の作用効果を享受するとともに、外装ケースの破片または残骸等を管腔内部に散在させることなく、被検者に対するカプセル型医療装置の管腔通過性を確認できる管腔通過確認装置を簡易な構成で実現することができる。【０１３０】
なお、本発明の実施の形態１〜４では、外装ケースの内部に配置する形状操作部の立体形状をカプセル型医療装置に略相似するカプセル形状にしていたが、これに限らず、かかる形状操作部の立体形状は、少なくともカプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する立体形状であれば、球状等の所望の立体形状であってもよい。例えば、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１では、図１６に示すように、カプセル型医療装置に比して小さい外径寸法を有する球状の立体形状をなす形状操作部４を外装ケース２の内部に配置してもよい。【０１３１】
また、本発明の実施の形態１〜４では、カプセル形状を形成する外装ケースまたは内部ケースの筒状形状をなす胴体部の内表面に形状操作部を固定配置していたが、これに限らず、かかる外装ケースまたは内部ケースにおけるドーム形状をなす端部の内表面に固定配置してもよい。例えば、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１では、図１７に示すように、外装ケース２のドーム形状をなす端部の内表面に形状操作部４を固定配置してもよい。この場合、かかる形状操作部４の近傍に外装ケース２の連通部２ｂを設ければよい。【０１３２】
さらに、本発明の実施の形態１，２，４では、外装ケースの内外を連通する貫通孔を針を用いて形成したが、これに限らず、加熱処理によって外装ケースの連通部に貫通孔を形成するヒートプローブを針の代わりに用いてもよい。例えば、上述した実施の形態１にかかるプレテストカプセル１では、図１８に示すように、針６に代えてヒートプローブ５２を有し、駆動部７が、ヒートプローブ５２を外装ケース２の連通部２ｂに突き当てるとともに、このヒートプローブ５２の加熱処理によって連通部２ｂに貫通孔を形成してもよい。この場合、駆動部７は、ヒートプローブ５２を往復動作するとともに、このヒートプローブ５２に対して熱エネルギーを供給すればよい。【０１３３】
また、本発明の実施の形態３では、遮断部材２６の開閉駆動によって、外装ケースの内外を連通する連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えていたが、これに限らず、遮断部材２６に代えて開閉駆動可能な弁を配置し、この弁の開閉駆動によって連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えてもよい。この場合、上述した実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４は、例えば図１９に示すように、遮断部材２６に代えて弁５３を有し、駆動部２７が弁５３を開閉駆動することによって、連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えてもよい。【０１３４】
さらに、本発明の実施の形態３，４では、遮断部材２６または弁３６の開閉駆動によって、外装ケースまたは内部ケースの内外を連通する連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えていたが、これに限らず、かかる連通管路２５ａ内に遮断膜を配置し、針またはヒートプローブを用いて、この遮断膜に貫通孔を形成することによって、連通管路２５ａを連通状態に切り替えてもよい。例えば、上述した実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４は、図２０に示すように、連通管路２５ａを遮断する遮断膜５４を連通管路２５ａの内部に配置し、遮断部材２６および駆動部２７の代わりに、この遮断膜５４に貫通孔を形成する針６および駆動部７を有してもよい。あるいは、かかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４は、図２１に示すように、遮断部材２６および駆動部２７の代わりに、加熱処理によって遮断膜５４に貫通孔を形成するヒートプローブ５２および駆動部７を有してもよい。また、かかる遮断膜５４は、外装ケースまたは内部ケースの外部領域側（すなわち開口部２２ａ側）からの流体の流入を許容するとともに、外装ケースまたは内部ケースの内部領域側からの流体の流出を禁止する逆止弁構造を有してもよい。【０１３５】
また、本発明の実施の形態３，４では、遮断部材２６または弁３６の開閉駆動によって、外装ケースまたは内部ケースの内外を連通する連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えていたが、これに限らず、かかる連通管路２５ａの内部に伸縮自在な弾性部材を配置し、この弾性部材を膨脹することによって連通管路２５ａを遮断状態にし、この膨脹した弾性部材を収縮することによって連通管路２５ａを連通状態にしてもよい。例えば、上述した実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４は、図２２に示すように、遮断部材２６に代えて伸縮自在な弾性部材５５を有し、駆動部２７に代えてポンプ５６を有するようにし、このポンプ５６が、制御部９の制御に基づいて、弾性部材５５を膨脹することによって連通管路２５ａを所望のタイミングで遮断状態にし、この膨脹した弾性部材を収縮することによって連通管路２５ａを所望のタイミングで連通状態に切り替えてもよい。【０１３６】
さらに、本発明の実施の形態３，４では、遮断部材２６または弁３６の開閉駆動によって、外装ケースまたは内部ケースの内外を連通する連通管路２５ａを連通状態または遮断状態に切り替えていたが、これに限らず、かかる連通管路２５ａの内部を流通する流体の流速を回転駆動によって高速化する水車またはプロペラ状の回動装置を配置し、また、この連通管路２５ａの外部領域側の開口部に、ばね力によって連通管路２５ａを閉塞する逆止弁を配置し、この回動装置が停止した状態において、この逆止弁が連通管路２５ａを遮断状態にし、この回動装置が回動することによって連通管路２５ａ内の流体の流速が高速化した状態において、この逆止弁が連通管路２５ａを連通状態にするよう構成してもよい。例えば、上述した実施の形態３にかかるプレテストカプセル２１の形状操作部２４は、図２３に示すように、遮断部材２６に代えて水車状またはプロペラ状の回動装置５７を有し、駆動部２７に代えて回転装置５７を回転駆動する駆動部５８を有し、この連通管路２５ａの外部領域側の開口部に逆止弁５９を有してもよい。この場合、駆動部５８は、制御部９の制御に基づいて回動装置５７を回転駆動することによって、連通管路２５ａの内部を流通する流体の流速を所望のタイミングで高速化する。逆止弁５９は、回動装置５７が停止した状態において、所定のばね力によって連通管路２５ａを閉塞する。一方、逆止弁５９は、回動装置５７が回動することによって連通管路２５ａ内の流体の流速が高速化した状態において、この高速化した流体の圧力によって連通管路２５ａの外側に開き、この結果、所望のタイミングで連通管路２５ａを連通状態にする。【０１３７】
また、本発明の実施の形態１，２，４では、外装ケース２の内部に流体を注入するための注入弁２ａを形成していたが、これに限らず、外装ケース２の内部に流体を注入する際に貫通孔（注入口）を外装ケース２に形成し、この貫通孔を介して外装ケース２の内部に流体を注入した後、この貫通孔を熱処理等によって閉塞してもよい。【０１３８】
さらに、本発明の実施の形態１〜５では、外装ケースの内部に形状操作部を一つ配置していたが、これに限らず、複数の形状操作部を外装ケースの内部に配置してもよい。この場合、これら複数の形状操作部は、外装ケースの筒状形状をなす胴体部の内側に配置されてもよいし、ドーム形状をなす端部の内側に配置されてもよい。また、かかる所望数の形状操作部は、外装ケースと一体化した状態を維持していれば、外装ケースまたは内部ケースの内表面に固定配置されてもよいし、外装ケースまたは内部ケースの外表面に固定配置されてもよい。同様に、上述した注入弁２ａまたは連通部２ｂは、外装ケース２の所望の位置に所望数配置してもよく、例えば、外装ケース２の筒状形状をなす胴体部に複数の注入弁２ａまたは複数の連通部２ｂを形成してもよいし、外装ケース２のドーム形状をなす端部に１以上の注入弁２ａまたは１以上の連通部２ｂを形成してもよい。【０１３９】
また、本発明の実施の形態１〜５では、外装ケースまたは内部ケースを膨脹させる流体として人体に無害な気体（望ましくは無色透明の気体）を用いていたが、これに限らず、外装ケースまたは内部ケースに所望の液体（流体の一例）を注入し、この注入した液体の圧力によって外装ケースまたは内部ケースを膨脹させてもよい。この場合、かかる外装ケースまたは内部ケースに注入される液体は、生理食塩水等の人体に無害な液体であってもよいし、被検者を治療するための薬剤であってもよいし、外装ケースを縮径変形させた臓器内部の位置（例えば狭窄部の位置）を確認するための造影剤、染色剤、またはＰＥＴ薬剤等であってもよい。なお、かかる外装ケースまたは内部ケースに注入される液体は、上述した流体３，３３と同様に、無色透明な液体であることが望ましい。また、外装ケースまたは内部ケースを膨脹させた状態（すなわち所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を形成した状態）を維持する観点から、かかる外装ケースまたは内部ケースに注入される流体は、より高圧な状態を実現し易い気体であることが望ましい。【０１４０】
さらに、本発明の実施の形態１〜４では、形状操作部に予め設定した所望の時間が経過したことをトリガとして、この所望の時間が経過したタイミングで外装ケースを縮径変形させていたが、これに限らず、被験者の管腔内部におけるｐＨ値を検出するｐＨ検出部を形状操作部に備え、このｐＨ検出部が検出したｐＨ値が所定の閾値以上（アルカリ性）または以下（酸性）であることをトリガとして所望のタイミングで外装ケースを縮径変形させてもよいし、外部から送信される制御信号を受信する受信部を形状操作部に備え、受信部が受信した制御信号をトリガとして所望のタイミングで外装ケースを縮径変形させてもよい。また、外部から印加された磁界、電界、または電波を検出する検出部を形状操作部に備え、この検出部が検出した外部からの磁界、電界、または電波をトリガとして所望のタイミングで外装ケースを縮径変形させてもよい。なお、かかる制御信号は、無線通信によって形状操作部の受信部に送信されてもよいし、人体を通信媒体とする人体通信によって形状操作部の受信部に送信されてもよい。【０１４１】
また、本発明の実施の形態１〜５では、所望のカプセル型医療装置の立体形状（カプセル形状）を外装ケースおよび内部ケースに模擬させていたが、これに限らず、流体の圧力によって外装ケースまたは内部ケースが形成する立体形状は、所望のカプセル型医療装置と略同等の外径寸法を形成するものであれば、カプセル形状以外の所望の立体形状、例えば、球状の立体形状であってもよいし、縦断面形状が楕円をなす楕円状の立体形状であってもよい。
【産業上の利用可能性】
【０１４２】
以上のように、本発明にかかる管腔通過確認装置、管腔通過確認方法、および管腔通過確認装置の製造方法は、被検者の体内に導入されるカプセル型医療装置の管腔通過性の確認に有用であり、特に、カプセル型医療装置の管腔通過性の確認後、体内に破片または残骸等を残さずに被検者から容易に排出できる管腔通過確認装置、管腔通過確認方法、および管腔通過確認装置の製造方法に適している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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