【手続補正書】
【提出日】平成17年2月9日(2005.2.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カンナビノイドであるカンナビジオール（ＣＢＤ）およびテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）の両方、またはカンナビノイドであるテトラヒドロカンナビノバリン（ＴＨＣＶ）およびカンナビジバリン（ＣＢＤＶ）を含み、空気力学的平均粒子サイズが１５ないし４５ミクロンである粒子を生じる液体投与形である、粘膜表面を介して投与するのに使用するカンナビス系医薬製剤。
【請求項２】
粒子サイズが２０ないし４０ミクロンである、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項３】
平均粒子サイズが約３３ミクロンである、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項４】
カンナビノイドであるカンナビジオール（ＣＢＤ）およびテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）の両方を、ほぼ等しい重量で含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項５】
カンナビノイドであるカンナビジオール（ＣＢＤ）およびテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）の両方を含み、ＴＨＣは、ＣＢＤの重量よりも多い重量で存在する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項６】
カンナビノイドであるカンナビジオール（ＣＢＤ）およびテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）の両方を含み、ＣＢＤは、ＴＨＣの重量よりも多い重量で存在する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
【請求項７】
ＣＢＤおよびＴＨＣ以外のカンナビノイドを実質的に含まない、請求項１〜６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項８】
カンナビス属に見られる他のカンナビノイドを実質的に含まない、請求項７に記載の製剤。
【請求項９】
前記ＣＢＤおよびＴＨＣは実質的に純粋な形態である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１０】
１種以上の他のカンナビノイドをさらに含む、請求項１〜６および９のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１】
１種以上の他のカンナビノイドは、テトラヒドロカンナビノバリン（ＴＨＣＶ）および／またはカンナビジバリン（ＣＢＤＶ）である、請求項１０に記載の製剤。
【請求項１２】
ＣＢＤおよびＴＨＣは、少なくとも１種のカンナビス植物由来の少なくとも１種の抽出物から得られ、前記の少なくとも１種の抽出物は、前記植物に存在する全ての天然カンナビノイドを含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３】
カンナビス植物は、カンナビス・サティバ、カンナビス・インディカ、それらの間の遺伝的交雑、自己交雑、またはそのハイブリッドである、請求項１２に記載の製剤。
【請求項１４】
カンナビス植物は、カンナビス・サティバ、亜種インディカであり、ｖａｒ．ｉｎｄｉｃａおよびｖａｒ．ｋａｆｉｒｉｓｔａｎｉｃａから選択される、請求項１３に記載の製剤。
【請求項１５】
２種以上の異なるカンナビス品種に由来する抽出物を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１６】
前記抽出物は、乾燥カンナビス植物の超臨界または亜臨界流体抽出により調製する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１７】
ＣＢＤおよびＴＨＣを予め規定した重量比で、または、ＣＢＤＶおよびＴＨＣＶを予め規定した重量比で含む、カンナビス系医薬製剤の調製法であって、
ａ）ＣＢＤおよびＴＨＣまたはＣＢＤＶおよびＴＨＣＶを含む、少なくとも１種の乾燥カンナビス植物を準備する工程；
ｂ）前記の少なくとも１種のカンナビス植物の抽出物を調製する工程；
ｃ）工程（ｂ）で調製した抽出物または抽出物群から材料を製剤化する工程；および
ｄ）工程（ｃ）の製品を、空気力学的平均粒子サイズが１５ないし４５ミクロンである粒子を生じる液体投与形の医薬製剤へと、さらに製剤化する工程
を含む、方法。
【請求項１８】
工程（ｂ）の抽出物は、以下の手順の少なくとも１つを使用して調製される、請求項１７に記載の方法：
（ｉ）マセレーション
（ｉｉ）パーコレーション
（ｉｉｉ）Ｃ１〜Ｃ５アルコール、ノルフルランまたはＨＦＡ２２７などの溶媒による抽出
（ｉｖ）亜臨界または超臨界流体抽出。
【請求項１９】
抽出前に、前記の乾燥カンナビスを、約１００℃から約１５０℃の温度まで加熱し、抽出物に存在する酸の形態の全てのカンナビノイドを脱炭酸する、請求項１７又は１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記の少なくとも１種のカンナビス植物を、超臨界または亜臨界ＣＯ２で抽出することを含む、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記の超臨界または亜臨界流体による抽出の後、前記抽出物を「冬化（ｗｉｎｔｅｒｉｓａｔｉｏｎ）」し、抽出物からワックスを除去する、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
液体製剤０．１ｍｌあたり、少なくとも１．０ｍｇのカンナビノイドを送達できる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２３】
植物性薬物物質から調製した植物性薬物製品である、請求項１〜１６および２２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項２４】
各抽出物は、特定の化学変種に由来する、請求項２３に記載の製剤。
【請求項２５】
植物性薬物物質は、ＴＨＣ、ＣＢＤおよびＣＢＮの保持時間がそれぞれ９．６〜１０．６分間、５．４〜５．９分間および７．９〜８．７分間である、ＨＰＬＣプロファイルを有する、請求項２４に記載の製剤。
【請求項２６】
抽出物は、以下に示したクロマトグラフィープロファイルを有するＣＢＤ生薬抽出物を含む、請求項２５に記載の製剤。
2005512943.tif 000001
【請求項２７】
抽出物は、以下に示したクロマトグラフィープロファイルを有するＴＨＣ生薬抽出物を含む、請求項２５に記載の製剤。
2005512943.tif 000002
【請求項２８】
カンナビノイドであるテトラヒドロカンナビノバリン（ＴＨＣＶ）およびカンナビジバリン（ＣＢＤＶ）の両方を含み、ＣＢＤＶは、ＴＨＣＶの重量よりも多い重量で存在する、請求項１に記載の医薬製剤。
【請求項２９】
ＣＢＤおよび／またはＴＨＣをさらに含む、請求項２８に記載の製剤。
【請求項３０】
カンナビス属に見られる他のカンナビノイドを実質的に含まない、請求項２８に記載の製剤。
【請求項３１】
ＣＢＤＶおよびＴＨＣＶは、カンナビス植物由来の抽出物の一部を形成し、前記の少なくとも１種の抽出物は、前記植物中の全ての天然カンナビノイドを含む、請求項２８に記載の製剤。
【請求項３２】
カンナビス植物は、カンナビス・サティバ、カンナビス・インディカ、またはそれらの間の遺伝的交雑、自己交雑、またはそのハイブリッドから選択される、請求項３１に記載の製剤。
【請求項３３】
液体製剤０．１ｍｌあたり、少なくとも１．０ｍｇのカンナビノイドを送達できる、請求項２８〜３２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項３４】
植物性薬物物質から調製した植物性薬物製品である、請求項２８〜３３のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項３５】
各抽出物は特定の化学変種に由来する、請求項３１に記載の製剤。
【請求項３６】
請求項１７に記載の方法により得る、カンナビス系医薬製剤。
【請求項３７】
噴射剤推進エアゾールまたは噴射剤推進液体スプレーの形態ではない、請求項１〜１６および２２〜３６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項３８】
ポンプ作動スプレーの形態である、請求項１〜１６および２２〜３７のいずれか一項に記載の製剤。