【手続補正書】
【提出日】平成15年9月16日(2003.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】医薬製剤をエアロゾル化するためのシステム
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
通気路を規定するハウジングと、
医薬製剤を収容している受容器を前記通気路に結合するように構成されている結合機構と、
作動真空閾値を越えるまで、呼吸気が前記通気路を通って流れることを防止するための弁と、
を備え、前記作動真空閾値を越えたときに、前記弁が開き、呼吸気が前記通気路を通って流れることを許容し、前記受容器から前記医薬製剤を抽出して、エアロゾルを形成させる、エアロゾル化装置。
【請求項２】
前記通気路を通る呼吸気の流れを予め定められた流量に調節するための調節システムをさらに備える、請求項１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項３】
前記調節システムは、予め定められた時間の間又は予め定められた吸入体積の間、約１５Ｌ／分以下の流量に前記呼吸気の流れを制限するように構成されている、請求項２に記載のエアロゾル化装置。
【請求項４】
前記調節システムは、呼吸気の流量に関する情報を提供するためのフィードバック機構を備えている、請求項２に記載のエアロゾル化装置。
【請求項５】
前記フィードバック機構が、前記通気路と連通している笛を備える、請求項４に記載のエアロゾル化装置。
【請求項６】
前記調節システムが前記通気路に配設された制限部材を備え、該制限部材が前記通気路を通る呼吸気の流れを制限するような寸法を有したオリフィスを形成している、請求項２に記載のエアロゾル化装置。
【請求項７】
前記調節システムが、前記通気路の寸法を制限するための絞り機構を備える、請求項２に記載のエアロゾル化装置。
【請求項８】
前記絞り機構が、呼吸気の流量が増加すると閉鎖するエラストマ製のカモノハシのくちばし状の弁を備える、請求項７に記載のエアロゾル化装置。
【請求項９】
前記絞り機構が、呼吸気の流量が増加するとテーパ状の開口部内に引き込まれるばね付勢されたボールを備える、請求項７に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１０】
前記絞り機構が、前記通気路を通る呼吸気の流量を変化させるように調整可能になっている、請求項７に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１１】
前記調節システムが、前記絞り機構を調整するための制御システムをさらに備える、請求項１０に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１２】
前記制御システムは、予め定められた時間の間又は予め定められた吸入体積の間、予め定められた流量に前記呼吸気の流れを制限した後、前記通気路を通る呼吸気の流れが増加することを許容するために、前記絞り機構を調整するように構成されている、請求項１１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１３】
予め定められた時間の間又は予め定められた吸入体積の間、前記ハウジング内に他の通気路を開くように構成されている流量積算器をさらに備える、請求項３に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１４】
前記弁は、開口部を有した閉塞部材と、前記作動真空閾値になったときに前記開口部を通過する通過部材とを備えている、請求項１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１５】
前記閉塞部材がエラストマ膜を備え、前記通過部材がボールを備える、請求項１４に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１６】
前記弁の前記作動真空閾値が約１．９６ｋＰａから約５．８８ｋＰａの範囲になっている、請求項１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１７】
抽出された前記医薬製剤の凝塊を解消させるために、前記受容器の通気路下流側に配設された凝塊解消機構をさらに備える、請求項１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１８】
前記弁が前記受容器内に配設されるように構成されている、請求項１に記載のエアロゾル化装置。
【請求項１９】
医薬製剤を有した室と、閾弁とを備えている受容器と、
通気路を規定するハウジングと、
前記通気路を横切って前記弁を配置させ、前記医薬製剤を前記通気路と連通させるための結合機構と、
を備え、前記閾弁は、前記作動真空閾値を越えたときに開いて、呼吸気が前記通気路を通って流れることを許容し、前記室から前記医薬製剤を抽出して、エアロゾルを形成させるように構成されている、エアロゾル化装置。
【請求項２０】
前記医薬製剤が粉体状の薬物からなる、請求項１９に記載のエアロゾル化装置。
【請求項２１】
前記医薬製剤が液体薬物からなる、請求項１９に記載のエアロゾル化装置。
【請求項２２】
前記通気路を通る呼吸気の流量を調節するために、調節システムをさらに備える、請求項１９に記載のエアロゾル化装置。
【請求項２３】
穿通可能なアクセス蓋によって封鎖されている空洞を規定する受容器本体と、
前記受容器本体に結合されている閾弁と、
を備えている受容器。
【請求項２４】
前記閾弁は、少なくとも約３．９２ｋＰａの真空になると開くように構成されている、請求項２３に記載の受容器。
【請求項２５】
マウスピースを有したハウジングと、
前記ハウジングに配設されており、使用者が前記マウスピースから吸入を行うときに粉体状の薬物をエアロゾル化するように構成されているエアロゾル化機構と、
吸入に先立って、使用者の口を前記マウスピース上に適正に位置決めすることを容易にするように構成されている位置決めシステムと、
を備えるエアロゾル化装置。
【請求項２６】
前記位置決めシステムは、前記粉体状の薬物のエアロゾル化を引き起こさせるのに十分な真空を提供するために、使用者が口を位置決めしなくてはならない前記マウスピースの側部に少なくとも１つの孔を備える、請求項２５に記載のエアロゾル化装置。
【請求項２７】
前記位置決めシステムは、マウスピース上に配設され、使用者の生理学的特徴と相互に作用することが可能な位置決め目印を備える、請求項２５に記載のエアロゾル化装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
図４を参照して、患者が吸入した呼吸気を用いて受容器１２から粉体状の薬物を抽出するために、直列構成を利用しているシステム１０を説明する。システム１０は閾弁１４を備えており、この閾弁１４は、閾弁１４の下流側のライン１６内の真空が約１．９６〜５．８８ｋＰａ（２０〜６０ｃｍＨ２Ｏ）の範囲内、好ましくは約３．９２ｋＰａ（約４０ｃｍＨ２Ｏ）より大きい真空になったときに開くように構成されることができる。システム１０を通る呼吸気の流れを調節する調節システム１８がさらにライン１６に結合されている。１つの例として、調節システム１８は、ライン１６の内側寸法を制御し、それによりライン１６を通る呼吸気の流れを調節するために採用され得る絞り機構を含むことができる。好ましくは、調節システム１８は、絞り機構を調整する制御システムを含み得る。制御システムは、手動で操作されてもよく、制御装置を用いて自動的に操作されてもよい。例えば、システムを通る呼吸気の流量を決定するために、ガス流量センサがシステム１０内に配置され、制御装置に結合されることができる。この情報を用いてライン１６の絞りの度合いを制御するために、制御装置が採用され得る。調節システム１８は受容器１２の上流側に示されているが、調節システム１８が受容器１２の下流側及び閾弁１４の上流側を含む他の位置に設けられ得ることは了解されよう。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
受容器５４は、閾弁６０が開口部３４と整列するようにエアロゾル化装置２８に挿入される。室５８もまた開口部５０内に置かれる。受容器５４が保持体４４に挿入されると、保持体４４は図９に示されているような閉じた位置又は動作位置に移動させられる。閉じた位置にあるとき、閾弁６０は開口部３４と整列している。さらに、タブ５２は、室５８の上を覆う受容体本体５６を穿通して、蓋を剥がし、室５８内に収容されている粉体へのアクセスを与える一対の開口部を提供する。保持体４４が閉じた位置に移動させられると、使用者はマウスピース３２を覆って口を被せ、吸入を試みることができる。エアロゾル化装置２８を通る呼吸気の流れは、使用者が閾弁６０を開くのに十分な真空を生じさせるまで、阻止される。この真空が生じた時点で、呼吸気は、突然、矢印によって示されているように、開口部３４、開口部３６、室５８及び開口部３８を通ってマウスピース３２の外へ流れることを許容される。


【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
遠位端部６８と室６４の底部との間の距離を調整するために、様々な技術が採用され得る。例えば、１つ技術は、患者の吸入によって生じる吸引力の使用を採用することである。より具体的には、患者が吸入を始めると、吸入によって管６６内に生じた真空源は、室６４の底側端部を遠位端部６８へ向けて移動させる傾向がある。このとき、遠位端部６８と室６４の底側端部との間の距離を制御するために、様々な機構を採用することができる。例えば、受容器６２と穿通管６６との間の相対運動を制御するために、様々な付勢機構が含まれ得る。ソレノイド、ピストン及び類似のもののような自動化された機構がさらに採用され得る。さらに、使用者の両手又は指の利用を含む様々な手動技術を使用することも可能である。


【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
図１６は、カバー１２６（図１６Ａも参照）と、矢印によって示されているようにカバー１２６内に摺動可能な引き出し部１２８とを備えているエアロゾル化装置１２４を示している。引き出し部１２８は、受容器１３０を保持するように構成されている。図１６Ａに示されているように、引き出し部１２８が閉じられているとき、受容器１３０はカバー１２６内に保持されている。好都合には、受容器１３０の室は、引き出し部１２８が閉じられるときに穿孔されるように構成され得る。引き出し部１２８を使用後に引っ込めることを可能とさせるために、様々な押しボタン１３２を設けることもできる。カバー１２６は、マウスピース１３４と、日付及び薬物のタイプを示すと共に受容器１３０が装填されていることを指示するための窓１３６とをさらに含んでいる。任意選択として、装置の累積使用数を示すために、計数器（カウンター）１３８を設けることもできる。


【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
図２２に最も良く示されているように、エアロゾル化装置２２０は、収納領域２２６からハウジング２２２へ受容器２３０の１つを前進させるために、回転される回転可能なダイアル２３４をさらに含んでいる。受容器２３０は、ハウジング２２２内に配置されると、穿孔される。さらに、ハウジング２２２は、いくつの受容器が未穿孔状態のままになっているかを表示するために、計数器（すなわち、カウンター）２３６を含んでいる。紐で繋がれたマウスピース２３８がハウジング２２２に結合されており、吸入を行う前に除去される。


【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７０】
患者が吸入を始めると、吸入流量はガス計量計２７０によって監視される。このようにして、使用者は、適正な流量で吸入を行うにあたって補助するために、視覚的なフィードバックを与えられる。任意選択として、ハウジング２５８は、ペンのようにポケットに装置２５６を付けて携帯することを可能とさせるために、クリップ２７２を備えることができる。


【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
図３３は、停止装置３６８を有した管状ハウジング３６６を備えている他の軸体タイプ弁３６４を示している。軸体３７０は、停止装置３６６に隣接するようにハウジング３６６内に配設されており、それにより、ハウジング３６６を通ってガスが流れることを防止している。患者によって十分な真空が生じさせられたときに、軸３７０はハウジング３６６内で停止装置３６８から離れる方向に摺動する。このようにして、ハウジング３６６を通ってガスが流れることが許容される。


【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１００
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１００】
図５０は、首部領域５５２を有した管状ハウジング５５０を備えている流量調節器５４８を示している。シャトルは、ハウジング５５０内に保持されており、真空の力が増加するにつれ首部領域５５２内に押し進められる。シャトルを移動させるために要求される力は、ばね５５４によって制御されている。このようにして、真空の力が増加するにつれ、流路が制限され、ハウジング５５０を通る流量を制限する。


【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２５】
2003503117.tif 000001
【手続補正１２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３２】
2003503117.tif 000002