(57)【要約】 ２薬液混合型の複室容器に関において弱シール部未開通時の投与防止動作の確実性をより高めることを目的とする。  薬剤バッグ10の外周の強シール部14及び内部を二つの隔室20, 22に分離する弱シール部18を備える。排出口12の先端に開閉部材としてのフラップ28が設けられ、フラップ28は通常は排出口12を薬液バッグ内部に対し閉鎖している。フラップ28はポイントシール43にて薬液バッグ対向面に連結され、弱シール部18の開通時の薬液バッグの膨れ変形と連動してフラップ28は変位され、排出口12を開放させる。フラップ28は液流を少量に絞る小孔44を穿設している。弱シール部未開通で輸液をしようとても、輸液セットへの液量が小孔44により絞られるため、弱シール部未開通を了知せしめ、弱シール部の開通を促すことができる。
2008136452.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟質フィルムにて形成され、内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離するべく薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着して成る溶着部を供えた薬剤バッグと、薬液バッグに装着された排出口と、薬液バッグ内部を輸液のため排出口内部に開口させる第１の開口部と、薬液バッグ外部を臨むように排出口に装着され、輸液セットにより穿刺される栓体と、通常は前記第１の開口部を薬剤バッグ内部に対し閉鎖するが、外力により排出口の前記開口部を開放する開閉部材と、開閉部材が第１の開口部を閉鎖時に薬液バッグ内部を排出口に液流を生じさせるが流量としては少量に絞る第２の開口部とを備えた複室容器。
【請求項２】
請求項１に記載の発明において、前記開閉部材の開放は薬液バッグ開通時の薬液バッグを構成する軟質フィルムの引張りにより行われる複室容器。
【請求項３】
請求項１に記載の発明において、第２の開口部の流路径は０．１〜０．５ｍｍ、好ましくは０．２〜０．３ｍｍ又は第２の開口部は０．１〜０．５ｍｍ、好ましくは０．２〜０．３ｍｍの径の断面積相当の流路断面積を持つ複室容器。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一項に記載の発明において、前記開閉部材は排出口と一体成形された片開き若しくは両開きのフラップ部材として構成された複室容器。
【請求項５】
請求項４に記載の発明において、前記第２の開口部は前記フラップ部材に後加工にて形成された複室容器。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか一項に記載の発明において、排出口に近接して排出口側への薬剤の連通部を残して薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着してなる付加的剥離可能溶着部を備えた複室容器。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の発明において、前記フラップは外力で破壊可能な一体の薄肉部にて排出口の残余の部位に接続される複室容器。
【請求項８】
請求項７に記載の発明において、第２の開口部は前記薄肉部に形成される複室容器。
【請求項９】
軟質フィルムにて形成され、内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離するべく薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着して成る溶着部を供えた薬剤バッグと、薬液バッグに装着された排出口と、薬液バッグ内部を輸液のため排出口内部に開口させる開口部と、薬液バッグ外部を臨むように排出口に装着され、薬液バッグからの輸液排出のため穿刺される栓体と、通常は前記開口部を薬剤バッグ内部に対し閉鎖するが、外力により排出口の前記開口部を開放する開閉部材とを備えた複室容器における前記溶着部の開通の有無を判別するに際し、排出口に前記開口部開口部より小さい開口面積の小孔を形成し、栓体に穿刺することで排出口と連通される排出経路を外部よりポンピングし、ポンピング回数と排出量との関係より溶着部の開通の有無を判別する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、内部空洞が弱シール部によって分離されることにより、それぞれが別個に薬剤を封止収納する複数の隔室を形成した薬剤バッグより成り、弱シール部の開通により夫々の隔室からの薬剤が混合された後に排出口より投与を行うようにした複室容器に関し、より詳しくは、弱シール部の未開通のまま投与が行われてしまうという誤作業をより確実に防止せしめうる複室容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液用複室容器として、軟質フィルムを素材とする薬剤バッグの対向面を相対的に低温にて溶着して成る弱シール部によってそれぞれ異なった薬液を収容する複数の隔室に分離したものがある。薬剤バッグの外周には、プラスチック成型品としての排出口が溶着され、排出口は筒状に形成され、その内部空洞は一端側で一方の隔室に開口しているが、薬液バッグ外側に位置する他端にはゴム栓が設けられている。患者への薬液の投与に先立って薬剤バッグを外側から加圧することによって弱シール部が剥離開通せしめられ、薬剤バッグの内部空洞は一室となるため２種類の薬液は混合され、輸液セットの穿刺針によりゴム栓を穿刺し、薬剤バッグよりの薬液の投与が可能となる。従って、この種の医療用混合型複室容器においては薬液の投与に先立って弱シール部の開通により両液を混合せしめる作業は必須であり、他方、弱シール部の開通を行わないままで排出口におけるゴム栓の穿刺を行うと、排出口側の隔室における薬液のみが投与されてしまうという誤操作の可能性があった。この問題点に対処する従来技術として、排出口に弱シール部開通時の薬剤バッグの拡開変位に連動する開閉部材を設けたものが公知である（特許文献１）。【０００３】
弱シール部が開通されないまま輸液作業がされてしまうという同様な問題の解決のため、排出口の手前において、溶着温度を幾分高くして隔室間の弱シールの開通に遅れて開通される第２の弱シール部を設ける技術も提案されている（特許文献２及び３）。
【特許文献１】特開２００６−８７９０４号公報
【特許文献２】特開平９−３２７４９８号公報
【特許文献３】特開２００６−５０７９１４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１の技術では開閉部材は弱シール部開通前は閉塞状態にあり、弱シール部開通による薬液バッグの拡開変形により開閉部材をして排出口を閉塞状態から解除しており、弱シール部の未開通時には排出口は薬液バッグの内部から分離されており、排出口を閉塞状態ではゴム栓に穿刺したとしても輸液を行うことはできない。しかしながら、排出口を薬液バッグ内の薬液から完全閉塞した特許文献１の構造は製造時における排出口の滅菌操作が乾熱下の滅菌操作になって効率的な滅菌は困難である。そこで、特許文献１では排出口内に別途液体を充填し、湿熱化での滅菌を行っており、したがって、特許文献１の構造においてはこれらの操作分工程が複雑化してしまう問題点があった。【０００５】
特許文献２の構造においても排出口の滅菌はそのままでは困難で、排出口に滅菌のため別途液体を封入しておき湿熱下での滅菌操作が可能にしておりく必要はあり、そのため、工程が複雑化してしまうのは特許文献１と同様である。特許文献３は基本的な構造は特許文献２と同様であるが、滅菌を湿熱下で簡便に行うため、中間室を形成する弱シール部に気体の通過は許容するが液体の通過は抑制する微小寸法の連通路を設け、滅菌のための加熱時に薬液蒸気をして連通路を通過させ、湿熱下での排出口の滅菌を可能としている。【０００６】
特許文献１のような薬液バッグの拡開変形に連動する開閉部材を排出口に設けたものにおいても特許文献３のような、気体の通過は許容するが液体の通過は抑制する微小寸法の連通路を設ける工夫は可能であるが、この場合、連通路の形成がクリティカルとなり、製造工程管理上のネックとなってしまう恐れがあった。【０００７】
この発明は以上の問題点に鑑みてなされたものであり、湿熱下での滅菌操作を行うことができると共に、未開通状態での輸液作業は確実に阻止することができ、しかも製造工程上のネックにもならないようにすることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
この発明の複室容器は、軟質フィルムにて形成され、内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離するべく薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着して成る溶着部を供えた薬剤バッグと、薬液バッグに装着された排出口と、薬液バッグ内部を輸液のため排出口内部に開口させる第１の開口部と、薬液バッグ外部を臨むように排出口に装着され、輸液セットにより穿刺される栓体と、通常は前記第１の開口部を薬剤バッグ内部に対し閉鎖するが、溶着部の剥離時の薬剤バッグの拡開変形との協働等による外力下で排出口の前記開口部を開放する開閉部材と、開閉部材による第１の開口部の閉鎖時に薬液バッグ内部を排出口に液流を生じさせるが流量としては少量に絞る第２の開口部とを備えている。【０００９】
好ましくは、第２の開口部の流路径は０．１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．３ｍｍである。又は第２の開口部は０．１〜０．５ｍｍ、好ましくは０．２〜０．３ｍｍの径の断面積相当の流路断面積を持つ。【００１０】
開閉部材は排出口と一体成形された片開き若しくは両開きフラップ部材として構成することができ、この場合おいては、第２の開口部を前記フラップ部材に穿設された小孔とすることができる。
この発明の溶着部開通有無の判別方法にあっては、軟質フィルムにて形成され、内部空洞をそれぞれの薬剤の収納のための複数の隔室に分離するべく薬剤バッグの対向面を加圧剥離可能に溶着して成る溶着部を供えた薬剤バッグと、薬液バッグに装着された排出口と、薬液バッグ内部を輸液のため排出口内部に開口させる開口部と、薬液バッグ外部を臨むように排出口に装着され、薬液バッグからの輸液排出のため穿刺される栓体と、通常は前記開口部を薬剤バッグ内部に対し閉鎖するが、外力により排出口の前記開口部を開放する開閉部材とを備えた複室容器における前記溶着部の開通の有無を判別するに際し、排出口に前記開口部開口部より小さい開口面積の小孔を形成し、栓体に穿刺することで排出口と連通される排出経路を外部よりポンピングし、ポンピング回数と排出量との関係より溶着部の開通の有無を判別する。
【発明の効果】
【００１１】
この発明では開閉部材による第１の開口部の閉塞時においても第２の開口部を介して少量の液流が許容される。輸液操作は通常は輸液セットの穿刺針を排出口下端のゴム栓に穿刺し、穿刺針に連なる薄肉プラスチック製の点滴筒を指圧にて１回加圧操作（ポンピング）を行うことで、３〜５ミリリットルといった定量の薬液を点滴筒に貯めることで輸液セット中の空気を排除するための作業が行われる。第２の開口部を介しての薬液の流通があってもこれは些少であるため、１回のポンピング操作では少量の薬液しか入らないため、弱シール部未開通のままた輸液作業に入ってしまったことを作業者に了知せしめ、弱シール部開通を促し、一液のまま輸液されてしまうという誤作業がそのまま進められてしまうことを未然防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１はこの発明の第１の実施形態における複室容器の平面図である。
【図２】図２は図１の複室容器の部分的縦断面図（図１のＩＩ−ＩＩ線に沿って現される矢視断面図）である。
【図３】図３は単品状態（薬剤バッグと未接続状態）における排出口先端部の平面図である（図２のＩＩＩ方向矢視図）。
【図４】図４は図２の部分図であり、薬液バッグの加圧開通時における薬剤バッグと排出口との接続部を示している。
【図５】図５はフラップを受部に接続する一体薄肉部に小孔を形成した変形例における排出口の先端部の平面図である。
【図６】図６は図５におけるＶＩ−ＶＩ線に沿って表される矢視断面図である。
【図７】図７はこの発明の別実施形態における複室容器の平面図である。
【図８】図８は別実施形態の複室容器における薬液バッグと排出口との接続部の縦断面図で（ａ）は閉鎖状態、（ｂ）は開通状態を示す。
【図９】図９は図８の実施形態における排出口の先端部の平面図である。
【符号の説明】
【００１３】
１０…薬剤バッグ
１２…排出口
１４…強シール部
１８…弱シール部
20, 22…隔室
２６…ゴム栓
２８…フラップ
４２…Ｕ型開口（この発明の第１の開口部）
４３…ポイントシール
４４…小孔（この発明の第２の開口部）
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１及び図２において、複室容器は平坦状の薬剤バッグ１０と排出口１２とから構成される。薬剤バッグ１０は厚さ200〜400ミクロンといったポリエチレンフィルムやポリプロピレンフィルムなどの多層軟質フィルムを素材とする。ポリエチレンフィルムの場合に外周はその軟化温度より十分高い１５０℃といった高温にて加圧されることにより形成された強シール部１４により封止され、全体として矩形の平坦な袋状をなしている。強シール部１４の上端に懸垂孔１６が穿設され、この懸垂孔１６によって薬剤バッグ１０を点滴台などに吊り下げ保持し、点滴や透析などの輸液作業を行うようになっている。【００１５】
薬剤バッグ１０の長さ方向における中間部位において全幅にわたって弱シール部（剥離可能溶着部）１８が延びており、弱シール部１８によって薬剤バッグ１０の表裏面が溶着され、薬剤バッグ１０の内部空洞を排出口１２側の第１隔室２０と懸垂孔１６側の第２隔室２２とに区画する隔壁が構成される。第１隔室２０に第１薬液が充填され、第２隔室２２に第２薬液が充填される。弱シール部１８は薬剤バッグ１０を形成するポリエチレンフィルムの表裏層をその軟化温度よりやや高い１３０℃といった低温にて加圧することにより形成される。そのため、第１隔室２０と第２隔室２２にそれぞれの薬液を収容した状態で隔室20, 22の部位において薬剤バッグ１０における薬液を外側より加圧することにより、強シール部１４はそのままに（剥離させることなく）、弱シール部１８を剥離・開通せしめ、第１薬液と第２薬液との混合を行うことができる。【００１６】
排出口１２はその形態を維持しうる剛性を有した肉厚を有したポリエチレン若しくはポリプロピレン，ポリオレフィンなどのプラスチック（薬剤バッグ１０との溶着による密着性を得るため薬剤バッグ１０と同種プラスチック素材とすることが好ましい）の成形品である。薬剤バッグ１０の外周における強シール部１４を構成する上下のプラスチック軟質フィルム層は排出口１２の部位１４´では排出口１２の外周を挟むように溶着され、これにより、排出口１２は薬剤バッグ１０と強固に連接された構造となっている。【００１７】
図２に示すように、排出口１２は一端（図の下端）は拡径部12-1を形成し、この拡径部12-1にキャップ２４が溶着される。図２に示すように、キャップ２４は底面に開口部２４Ａを形成しており、この開口部２４Ａにゴム栓２６が嵌着されている。周知のように、輸液時において、ゴム栓２６に輸液セット２７の穿刺針27-1が穿刺される。排出口１２の他端（図１の上端）は絞り部12-2を形成し、この絞り部12-2は図１に示す薬剤バッグ１０の平面では実質的に一定幅を維持するが、図２に示す薬剤バッグ１０の断面ではテーパ状に絞られてゆき、テーパ上部の先端における片側は一体成形のフラップ若しくはタブ２８（この発明の開閉部材）を形成している。他方、排出口１２の反対側のテーパ面からは受部４０が一体に延出しており、受部４０は実質的にＵ形状の輪郭形状の底面を備え、この底面よりＵ形状壁40-1が直立し、底面と離間側の壁面40-1の端部よりリップ部40-2が底面と平行に幾分延びており、このリップ部40-2の内周に実質的にＵ形開口４２（この発明の第１の開口部）を形成する。フラップ２８は通常時はこのＵ形開口４２に嵌着され、このとき、フラップ２８は全周にてＵ形開口４２と密着され、これにより薬剤バッグ１０の内部空洞（下側隔室２０）と排出口１２の内部通路１２´との連通を嵌着部においては完全阻止（閉塞）している。フラップ２８は排出口１２の上側のテーパ面からの一体成形部であるが、排出口１２の本体部とのヒンジ部１２Ａにて開閉が可能となっている。フラップ２８におけるヒンジ部１２Ａの構成について説明すると、フラップ２８は適当な肉厚に形成され、排出口１２とのヒンジ部１２Ａにて一体蝶番式に開閉可能となり、図２の如き閉鎖位置と図４の如き開放位置を取ることができる。ヒンジ部１２Ａの肉厚を適当に設定することで、図２の閉鎖状態から図４の状態に一旦変位されると、永久変形によりフラップ２８は図４の開放状態を保持するようにすることができる。【００１８】
図２に示すように、フラップ２８及び受部４０の外面は、薬剤バッグ１０を構成するプラスチックフィルムの対向内面に強固に溶着される。フラップ２８に溶着されるプラスチックフィルムの部位を４３にて表し、受部４０に溶着されるプラスチックフィルムの部位を４３´にて表す。部位43, 43'での溶着温度としては、強シール部１４の溶着と同程度の温度で、ポリエチレンの場合は１５０℃程度である。そのため、隔室20, 22の薬剤の混合のための弱シール部１８の剥離時における薬剤バッグの拡開変位（膨れ）の際にフラップ２８は薬剤バッグの拡開変位と連動し、換言すれば、薬剤バッグの拡開変位の際にフラップ２８は薬剤バッグから剥離されることがなく、フラップ２８は図２の閉鎖状態から図４に示すようにヒンジ部１２Ａを中心に回動される。部位４３における薬剤バッグ１０の対向面に対するフラップ２８の溶着手段としては、所謂ポイントシール装置を採用することができる。即ち、ポイントシール装置は溶着部43, 43'の形状に準じた一対の溶着具を備え、溶着具によって薬剤バッグを構成するプラスチックフィルム切片と排出口１２の被溶着部であるフラップ２８及び受部４０とを挟着し、溶着具の高温によって薬剤バッグを構成するプラスチックフィルム切片とフラップ２８及び受具４０とがポイントシールされる。図１及び図３において、斜線を施した円形領域はポイントシール装置によるフラップ２８に対する溶着部４３の形状を示す。即ち、この矩形部位４３において薬剤バッグを構成するプラスチックフィルム切片とフラップ２８とが強固に貼着されており、弱シール１８の開通時のプラスチックフィルム切片による引張力下でフラップ２８を開放させることができる。
溶着部43, 43'の溶着に際しては、溶着のための熱エネルギ体としてレーザを用いることもでき、この場合は半導体レーザを用いる溶着装置とすることが好適である。【００１９】
フラップ２８を開口部４２に嵌着することにより通常時におけるフラップ２８による開口部４２の閉鎖を行う代わりに、フラップ２８を薄肉部にて開口部４２に一体連結し、薬液バッグ開通時による引張力で薄肉部を破断させ、フラップ２８を回動変位させ、開口部４２の形成に至らせるようにしてもよい（第２の実施形態における図５及び図６の説明も参照）。【００２０】
図２に示すようにフラップ２８は溶着部４３から隔室２０の側に離間した部位において小孔４４（この発明の第２の開口部）を穿設しており、この小孔４４は図２に示すフラップ２８の閉鎖状態において、薬液バッグ内部（下側隔室２０）を排出口１２の内部通路１２´に連通し、小孔４４の流路径により定まる流量にて薬液バッグ内部の薬液の排出口１２に対する流入を許容する。小孔４４の径はフラップ２８の閉鎖時、即ち、弱シール部１８の未開通時に下側隔室２０からの少量の薬液の流通は許容するがこれは輸液作業を行おうとする作業者に流通量が少なすぎることで弱シール部１８が未開通のまま、即ち、輸液に先立って行われるべき弱シール部１８の開通操作が未了であることを知覚させるものである。以下の発明者の実験による小孔４４の流路径の最適値の検討結果について説明すると、図２は５００型の輸液セット２７の穿刺針27-1をゴム栓２６に穿刺した状態を示す。ここで、５００型の輸液セットとは穿刺針27-1を直接点滴筒27-2に接続し、点滴筒27-2より輸液パイプ27-3（排出経路）が延びるタイプの輸液セットである。輸液に先立った標準操作としては輸液セット２７内への空気排除のため、点滴筒27-2を指で圧潰し開放するというポンピング操作を行うことで薬液バッグ中の薬液を点滴筒27-2に吸引させなければならない。現行型の薬液バッグ１０では排出口１０の内部通路１２´は１０ｍｍといったそのままの開口径で薬液バッグ内部に常時開口しており、１回のポンピング操作で必要な量の薬液を点滴筒５０に充填することができる。しかしながら、図２に示すこの発明の薬液バッグ１０の構造では排出口１２は弱シール部１８の未開通時はフラップ２８により閉塞される構造をなし、隔室２０は排出口１２の内部通路１２´とは小孔４４のみで連通しているため一回の１回のポンピング操作で点滴筒５０に吸引充填される液量は些少であり、何回ポンピング操作しても薬液が普通に入って行かないため、弱シール部１８の開通することなく輸液セットの穿刺が行われたことを作業者に了知せしめることができる。以下の表は図２の５００型の輸液セットと２１６Ｄ型の輸液セットにつき水１５０ミリリットルの液量を排出せしめるための最大２０回を限度とするポンピング操作回数の実験結果を孔径を０．１ｍｍと、０．２ｍｍと、０．３ｍｍとで３種類変化させて現行型との対比で表したものである。５００型の輸液セットと異なり２１６Ｄ型の輸液セットでは穿刺針27-1と点滴筒27-2との間に所定長さのチューブを介在させているがそれ以外は同様である。また、現行型とは排出口１２が内部通路１２´の径のままで直接隔室に開口したタイプの排出口を示している。【００２１】
表１
孔径(mm)        ５００型              ２１６Ｄ型
０．１              ２０回*1              ２０回*2
０．２              ２０回*3              ９回
０．３              １９回                ６回
現行型            １回                １回
*1-*3: ポンピング回数は２０回を限度としたため、２０回では所定量の排出ができ    ず、正しくは２０回以上となる。
【００２２】
また、以下の表２は２１６Ｄ型の輸液セットにつきPTW3号糖電解質液をそれぞれ２００ミリリットル及び８００ミリリットル排出するためのポンピング操作回数を孔径を０．２ｍｍと、０．３ｍｍと、０．５ｍｍとで３種類変化させて現行型との対比で表したものである。【００２３】
表２
孔径(mm)        ２００mL              800mL 
０．２               ７回                  ８回
０．３               ４回                  ４回
０．５               ５回                  ２回
現行型            １回                  １回
【００２４】
以上の実験結果にて示す通り、孔径０．５ミリメートルの場合ポンピング回数が現行型より多くなり、未開通で輸液を行っていると知覚させるには役立つが、孔径０．３ミリメートルより細いことがポンピング回数が相当多くなることからの異常を知覚させるにはより適当である。 液流を流通させる最も細い孔径＝０．１ミリメートルであるが、この細さであると加工の効率が悪いため、０．２ミリメートルが下限としてより好適である。即ち、孔径の範囲は０．１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．３ｍｍであるのが分かる。小孔４４は通常は円形であるが、本発明の実施としては円形のみならず楕円などの長円形又は矩形でも良いが、この場合、小孔４４の断面積を０．１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．３ｍｍの孔径に相当する断面積とすることになる。【００２５】
次に、この発明の薬液バッグの滅菌操作について説明すると、滅菌操作は隔室20, 22への薬液の充填を行い、隔室20, 22を強シール部１４で密封し、かつ強シール部１４に排出口１２を密封装着した状態において所定温度に加熱することで行われる。この場合、下側隔室２０に薬液蒸気が生成され、蒸気流通のための孔径の下限は液体流通のためのそれより更に小さいため、加熱により生じた薬剤蒸気はフラップ２８に穿設される小孔４４を介して排出口１２の内部通路１２´にフリーに流入しここに充満されるため排出口１２の内部を湿熱下で滅菌することができる。【００２６】
次に、この発明の薬液バッグによる輸液作業について説明すると、通常時（弱シール部未開通時）はフラップ２８はポイントシール部４３により薬剤バッグ１０の対向内面に溶着された図２の状態にあり、この状態においてフラップ２８は受部４０に流密嵌着されており、排出口１２の内部通路１２´は薬剤バッグ１０の内部空洞に対し閉塞されている。そして、輸液セットの穿刺針をゴム栓２６に穿刺して場合前述の通り、小孔４４を介し少量の薬剤の流通は可能であるが、ポンピングしても十分な量の薬液の吸引が行い得ないための弱シール部が未開通であることを了知せしめることができる。【００２７】
弱シール部１８の開通は、薬剤バッグ１０を机などの上に平坦に載置し、薬剤バッグ１０を手のひらで加圧することにより行われる。即ち、加圧により加わる薬液の圧力により弱シール部１８において薬剤バッグ１０の両層が分離し、隔室20, 22は連通され、それまで隔室20, 22に分離収容されていた薬液は混合される。弱シール部１８の開通時に薬剤バッグ１０は排出口１２との接続部において図４のように拡開変形され、ポイントシール部４３により薬剤バッグ対向面に強固に接続されたフラップ２８は薬剤バッグの拡開変位に連動して拡開付勢され、その外力下でフラップ２８はヒンジ部１２Ａにおいて回動され、フラップ２８は薬剤バッグ１０の対向面に対する貼着状態を維持しつつ受部４０から離間される。フラップ２８の回動変位により薬剤バッグの内部に連通するＵ字開口４２が露出せしめられ、ゴム栓２６に輸液セットの穿刺針を穿刺し、点滴筒27-2の一回のポンピング操作で薬剤バッグ１０内の混合薬液を所定量を点滴筒27-2に充填することができ、輸液作業に即座に以降することができる。【００２８】
図５及び図６においてはフラップ２８を一体成形の薄肉部28-1により受部４０のリップ部40-2に連結した実施形態において、本発明の第２の開口部としての小孔４４ａを排出口１２の先端に近接した薄肉部28-1に形成したものを示す。薬液バッグ１０を形成する合成樹脂フィルム内面はポイントシール部43, 43'にてフラップ２８及び受部４０の対向外面に溶着されている。【００２９】
図５及び図６の変形形態において、通常時はフラップ２８は薄肉部28-1を介して受部４０に一体成形であり、薬液バッグ内部は小孔４４ａを介してのみ排出口１２の内部通路に連通され、開通せずに輸液操作をしても液流が極端に少ないため操作者をして誤操作と了知せしめる。薬液バッグ開通時に合成樹脂フィルムに加わる引張り力によりフラップ２８は外方に回動付勢され、薄肉部28-1が破断され、受部４０は開口される。フラップ２８の緊張時に薄肉部28-1に形成される小孔４４ａが最弱部であるため、ここが起点となって薄肉部28-1の破裂を円滑に進行させることができる。【００３０】
図７は別実施形態を示し、排出口１２における薬液バッグ内部側の端部に近接してこれを包囲するようにコの字状に付加的剥離可能溶着部６０を設けたものである。排出口１２の構成は第１の実施形態のそれと同様であり、開閉部材としてのフラップ２８はポイントシール４３によって薬液バッグ１０の対向面に剥離不能に強固に溶着されている。付加的剥離可能溶着部６０は薬液バッグ１０の上下対向層を加圧剥離可能に溶着する。溶着温度としては隔室20, 22間の弱シール部１８の溶着温度と同等でもよいし、これより幾分高い溶着温度でもよい。付加的剥離可能溶着部６０は薬液バッグの運搬などの取扱い過程で薬液バッグに収納された薬液が軽微な圧迫を受けたときの薬液バッグの多少の膨れがあっても、これがフラップ２８に対する薬液バッグの溶着部であるポイントシール４３にそのまま伝達されるのを制限し、フラップ２８が意図せずに開放してしまうことを防止するのに役立たせることができる。【００３１】
薬液バッグ１０を薬液の収容部位において加圧したときの薬液バッグ１０の膨れは隔室間の弱シール部１８及び付加的剥離可能溶着部６０に伝達され、これらを剥離すると共に、排出口付近の薬液バッグの膨れに連動してフラップ２８は受部４０より変位分離され、混合薬液が排出口１２内に流入される。【００３２】
弱シール部１８の開通操作なしに輸液のため輸液セットを穿刺した場合には排出口１２はフラップ２８に設けた小孔４４のみを介して薬液バッグ内部に連通している。そのため、輸液セットのポンピングをしても一回のポンピングによっては少量の薬液しか流通せず輸液セットを必要な量に全然足りない量しか満たさないため、弱シール部１８の開通操作がされていないことを作業者に了知せしめ、弱シール部１８の開通を促すことができる。【００３３】
図８及び図９は本発明の別実施形態を示し、フラップ１２８は一対設けられ、第１実施形態のフラップ２８のように片開きではなく、フラップ１２８は両開きである。即ち、各フラップ１２８は一体のヒンジ部112Aにて排出口１１２の先端部に連接される。薬液バッグ１０を構成する合成樹脂フィルム切片は上下に対向したポイントシール部１４３にて対向するフラップ１２８の外面に溶着される。また、一方のフラップ１２８におけるポイントシール部１４から外側に離間して、薬液バッグ１０の内部空洞に常時開口する部位に小孔１４４（この発明の第２の開口部）が設けられ、この小孔１４４は第１実施形態と同様に少量の薬液の流通は許容するがこれは輸液作業を行おうとする作業者に流通量が少なすぎることで弱シール部が未開通のままであることを了知させるように機能するもので、既に説明した実施形態と同様０．１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．３ｍｍの径又は０．１〜０．５ｍｍ、より好ましくは０．２〜０．３ｍｍの孔径に相当する断面積を持つ。【００３４】
通常状態では一対のフラップ１２８は図８（イ）のように対向面で流密に係合した状態にあり、排出口１１２の内部通路112'は小孔１４４を経由してのみ薬液バッグ１０の内部と連通する。そのため、薬液バッグ内部の薬液は少量だけ排出口１１２に流出することができるが、少量すぎるため薬液バッグ未開通であることを作業者に了知させることに役立たせることができる。【００３５】
薬液バッグ１０の開通時に薬液バッグを構成する合成樹脂フィルムの引張力により一対のフラップ１２８は夫々のヒンジ部112Aにて図８（ロ）のように外方に回動し、ヒンジ部112Aにおける排出口１１２の肉厚設定等によりヒンジ部112Aは永久変形し、フラップ１２８は図８（ロ）の開放位置を維持し、このときフラップ１２８間に開口部１４２（この発明の第１の開口部）が形成される。そのため、開口部１４２により正常な輸液操作に必要な薬液の流量を確保することができるようになっていることはもとよりである。【００３６】
両開きのフラップ１２８を有したこの実施形態において、上下のフラップを薄肉部にて連結し、外力によってこの薄肉部を破壊することにより薬液バッグと排出口との連通を行わせるようにしても良い。【００３７】
以上説明したように、この発明では排出口の閉鎖状態において少量の液流は許容するように開口手段（本発明の第２の開口部）を設けることで、弱シール部が未開通のままでの輸液操作があってもそれを作業者に了知せしめ、弱シール部の開通操作を促すことができ、そのまま輸液作業を継続してしまうという誤作業を未然防止することができると共に、薬液バッグ内部は排出口と液流可能に連通しているため滅菌のための加熱操作時に排出口内に流入される薬液蒸気による湿熱下での滅菌が行われ、効率的な滅菌作業を実施することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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