【手続補正書】
【提出日】平成16年10月13日(2004.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外径１００μｍ以下、肉厚４０μｍ以下の中空円筒管の先端を研削加工する研削加工装置において：
研磨剤を塗布した加工面を有する円柱体と；
この加工面で研削加工する中空円筒管の先端部を出した状態で中空円筒管の外周を囲んで補強する補強部材と；
補強部材で補強された中空円筒管を支持する支持部材と；
前記円柱体を回転させる回転手段とを備え；
前記支持部材は、中空円筒管を前記加工面に対し傾斜角を１０°以上３０°以下に固定して支持すると共に、中空円筒管を中心軸周りに回転させて固定・保持し；
前記回転手段は、中空円筒管と加工面とのなす角度が鋭角となる方向に向かって加工面が移動し中空円筒管先端を研削するように前記円柱体を回転することを特徴とする研削加工装置。
【請求項２】
前記加工面は前記円柱体の側面であり、中空円筒管と加工面とのなす前記角度は中空円筒管の中心軸と加工面の接線方向とがなす角度である請求項１の研削加工装置。
【請求項３】
前記加工面は前記円柱体の端面である請求項１の研削加工装置。
【請求項４】
前記円柱体が円筒体であり、前記加工面は円筒体の側面であり、中空円筒管と加工面とのなす前記角度は中空円筒管の中心軸と加工面の接線方向とがなす角度である請求項１の研削加工装置。
【請求項５】
前記補強部材が管であることを特徴とする請求項１の研削加工装置。
【請求項６】
外径１００μｍ以下、肉厚４０μｍ以下の中空円筒管の先端を研削加工する研削加工方法において：
（ａ）  中空円筒管をその先端部を出した状態で補強部材で外周を囲んで補強し；
（ｂ）  補強部材に補強された中空円筒管を支持部材で支持し；
（ｃ）  研磨剤が塗布された加工面が端面または側面の設けられた円柱体のその加工面に、中空円筒管が前記加工面に対し傾斜角１０°以上３０°以下となるように固定・支持して中空円筒管の先端部を前記加工面に接しさせ；
（ｄ）前記円柱体を回転させることにより、中空円筒管と加工面とのなす角が鋭角となる方向に向かって前記加工面を移動させて中空円筒管先端を研削する；
ことを特徴とする研削加工方法。
【請求項７】
ステップ（ｄ）の後に、中空円筒管をその中心軸周りに回転して固定し、さらに前記ステップ（ｃ），（ｄ）の工程を行うことを特徴とする請求項６の研削加工方法。
【請求項８】
前記中空円筒管がステンレス管であることを特徴とする請求項６の研削加工方法。
【請求項９】
下部先端に中空針を有し、上方に引き上げ可能なプランジャを有するシリンジと：
このシリンジの外周を覆うシリンダと；
シリンジ上部側空間と中空針のあるシリンジ下部側のシリンダ内空間とを気密性を保って別けるシール部材と；
シリンジ下部側のシリンダ内空間と連通する排気口とを、
備えることを特徴とする血液採取装置。
【請求項１０】
前記中空針の先端は、シリンダ開口部から出ない位置にあることを特徴とする請求項９の血液採取装置。
【請求項１１】
前記シール部材はシリンジの位置を調整可能であって、シリンジはシール部材による気密性を保ちつつ中空針方向に押し込み可能とされていることを特徴とする請求項９の血液採取装置。
【請求項１２】
前記中空針の外径が１００μｍ以下であり、肉厚が４０μｍ以下であることを特徴とする請求項９の血液採取装置。
【請求項１３】
下部先端に中空針を有し、上方に引き上げ可能なプランジャを有するシリンジと：このシリンジの外周を覆うシリンダと；シリンジ上部側空間と中空針のあるシリンジ下部側のシリンダ内空間とを気密性を保って別けるシール部材と；シリンジ下部側のシリンダ内空間と連通する排気口とを備える血液採取装置を用意し；
前記シリンダの開口部を採血箇所の皮膚に当て；
前記排気口より空気を排出してシリンジ下部側のシリンダ内空間を陰圧にすることにより皮膚を上方に引き上げ、これにより中空針を皮膚に穿刺させ；
中空針をさらに皮膚内に侵入させた後に、前記プランジャを引き上げ、シリンジ内に血液を引き込むことを特徴とする血液採取方法。
【請求項１４】
下部先端に中空針を有し、上方に引き上げ可能なプランジャを有するシリンジと：このシリンジの外周を覆うシリンダと；シリンジ上部側空間と中空針のあるシリンジ下部側のシリンダ内空間とを気密性を保って別けるシール部材と；シリンジ下部側のシリンダ内空間と連通する排気口とを備える血液採取装置を用意し；
前記シリンダの開口部を採血箇所の皮膚に当て；
前記排気口より空気を排出してシリンジ下部側のシリンダ内空間を陰圧にすることにより皮膚を上方に引き上げ；
シリンジを前進させて中空針を皮膚内に穿刺・侵入させた後に、前記プランジャを引き上げ、シリンジ内に血液を引き込むことを特徴とする血液採取方法。
【請求項１５】
遠心分離により基板内で血液または血漿から血清を分離し、血清中の血液成分を分析する血液分析装置において、基板に設けられた流路に、
生体内より血液を採取して基板内に血液を取り入れる採取手段と；
前記採取手段により採取した血液から血清を分離する分離手段と；
分離された血清中の血液成分を分析する分析手段と；
基板内の液体を基板外部に排出する廃液手段と；
流路内の血清を含む液体を移動する移動手段とを備え；
前記分離手段には、遠心分離の回転中心に対する最外端部に血球蓄積手段が設けられていることを特徴とする血液分析装置。
【請求項１６】
前記分離手段はＵ字形状の流路であって、遠心分離の回転中心に対する最外端部に位置するＵ字形状流路の曲線形状部外周に血球蓄積手段が設けられ、曲線形状部内周には血清蓄積手段が設けられていることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項１７】
前記分離手段と前記分析手段を接続する流路部分が、遠心分離の回転中心側に折曲し、この流路部分の回転中心に最接近した位置が、分析手段の位置よりも回転中心に近い位置にあることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項１８】
前記分析手段と前記移動手段の間の流路に液体を蓄積する蓄液手段が設けられていることとを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項１９】
前記分析手段と前記蓄液手段との間の流路部分が、遠心分離の回転中心側に折曲し、この流路部分の回転中心に最接近した位置が、蓄液手段と移動手段との間の流路部分の回転中心最接近場所よりも、回転中心に近い位置にあることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項２０】
前記廃液手段の開口位置が、分析手段、移動手段及びこれを接続する流路のいずれよりも遠心分離の回転中心に近い位置にあることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項２１】
前記廃液手段の開口位置が、分析手段、蓄液手段、移動手段及びこれらを接続する流路のいずれよりも遠心分離の回転中心に近い位置にあることを特徴とする請求項１８の血液分析装置。
【請求項２２】
前記移動手段が電気浸透ポンプである請求項１５の血液分析装置。
【請求項２３】
前記採取手段と前記分離手段との間に、採取手段により採取した血液をろ過して血漿を得るろ過手段が設けられていることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【請求項２４】
前記基板が樹脂製であることを特徴とする請求項１５の血液分析装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
その携帯タイプの血液分析装置は、３ｃｍ×５ｃｍ程度の２枚の樹脂板に直径１ｍｍの流路を形成し流路の中程に血液分析センサおよび校正液の入った袋を内蔵したカートリッジと測定器本体からなる。測定は次の順序で行われる。まずカートリッジに５０μリットル程度の全血を注入し本体に挿入すると、カートリッジ内蔵の校正液貯蔵袋から校正液が分析センサ部へ流れ出して校正が行われる。先に注入された血液が校正液と空気泡によって隔てられた状態でセンサ部へ導入され測定が行われる。その結果約２分で血液中の電解質やグルコース、Ｏ2、ＣＯ2の値が本体の表示画面に示される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
次に、遠心分離による血液分離方法について本発明が解決しようとする課題について述べる。従来の血液分析装置を用いた遠心分離法による血液の分離を行なう際に、従来装置では分離手段４を構成するＵ字形状の溝の幅がほぼ一定であるために、遠心分離法によって分離した血球などの凝固体が分離手段４内部の流路を狭くしたり、Ｕ字形状の曲線部分に血球などの凝固体がたまってしまい、血清の移動に際しては配管抵抗の増加が生じて、ポンプ負荷増大を招き、消費電力の増加と分析手段５への血清導入時間の遅延を生ずる問題があった。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
次に、採取した血液から血清を分離するために遠心分離法を用いる場合の分離手段５の形状においては、遠心分離法による血清と血球の分離において遠心分離の回転中心１２に対して最外端部となるにＵ字型の分離手段４の底部において、遠心分離後にも、血清の流れに対して配管抵抗の増加が生じない十分な広さが確保されているような構造とすることが必要であり、Ｕ字形状の外周側を遠心分離によって血液より分離される血球を蓄積するための血球蓄積手段とし、Ｕ字形状の内周側を遠心分離によって血液より分離される血清を蓄積するための血清蓄積手段としてそれぞれの蓄積部を設けることで実現される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
遠心分離後に分離手段に蓄積された血清を移動手段６を用いて効率的に分析手段５に移動させるためには、分析手段５、分析手段５と移動手段６を接続する流路手段９、移動手段６の各々の内部が血清の移動に必要量の緩衝液を蓄積させておくことが有効であり、分析手段５と移動手段６の間に、血清を分析手段５に移動させるために必要な量の緩衝液を蓄積するための蓄液手段を設けることで実現される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
また、血清の移動に際して移動手段６を効率的に駆動させるためには、分析手段５、蓄液手段、移動手段６、移動手段６と廃液手段１０を接続する流路手段１１の各々の内部に蓄積されている緩衝液が遠心分離プロセスの実施中に外部に流出することが無いようにすることが必要であり、廃液手段１０の配置を適正にすることで実現される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
次に本発明による血液分析装置の分離手段について説明する。図１０に本発明に基づく血液分析装置の概略図を示す。図中で図１と同じものは、図１と同じ符号で示す。また、図示していないが保持手段により形成した溝を覆い、各手段内に血液などの液体を保持可能とする。ここでは、分離手段４のＵ字形状が血球蓄積手段３０１と血清蓄液手段３０２から構成されている。３０３は血球蓄積手段３０１と血清蓄液手段３０２を隔てる隔壁である。隔壁は必ずしも設けなくてもよい。３０４は蓄液手段を示す。本実施例では、血球蓄積手段３０１、血清蓄液手段３０２と蓄液手段３０４を同一基板１上に設けたものを示すが、実施にあたっては必ずしもこれらの両方の手段を同時に設けなくても良い。また、血球蓄積手段３０１、血清蓄液手段３０２、蓄液手段３０４は、直線で形成された矩形の形状に限るものではなく、曲線で構成してもよい。３０５は分離手段４と分析手段５を接続する流路手段である。この流路３０５は分析手段５よりも遠心分離の回転中心に近い位置に配置されている。３０６は分析手段５と蓄液手段３０４を接続する流路である。この流路３０６は分析手段５ならびに蓄液手段３０４よりも上述の回転中心に近い位置に配置されている。３０７は蓄液手段３０４と移動手段６を接続する流路である。この流路３０７は蓄液手段３０４ならびに移動手段６よりも上述の回転中心に近い位置に配置されている。また、血球蓄積手段３０１と血清蓄積手段３０２の構成を図１１に拡大して示し、特に遠心分離プロセス後の血清３０９、血球３０８の蓄積状態を示した。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
〔第三の実施例（血液採取）〕
図７に示すような血液採取装置を前腕内側の静脈血管上の皮膚表面に設置し、静脈血の採取を試みた。針２０２には外径１００μｍ、内径４０μｍのものを用い、予めその先端を皮膚と接触するシリンダ２０３の端と同じ位置に設置した。皮膚上に血液採取装置を設置後、シリンダ２０３を０．５気圧と陰圧にして皮膚２１１が撓むと同時に針２０２が皮膚内部へと侵入した。その侵入深さは概ね５ｍｍほどであった。その後にシリンジを皮膚表面方向へと押して針２０２をさらに２ｍｍ内部へと侵入させ、静脈内へと導入した。そしてシリンジ２０１のプランジャ２０９を引き約５０００Ｐａの圧力で５秒間の吸引したところ、約３マイクロリットルの血液がシリンジ内へと導かれていたことが確認された。一連の過程において針２０２の穿刺時等における疼痛は感じることがなかった。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
また、分析装置内部に蓄積された液体を外部に排出する廃液手段１０の開口位置を、当該分析手段５、当該移動手段６、当該蓄液手段３０４およびこれらを接続するすべての流路３０５，３０６，３０７のいずれよりも、遠心分離の回転中心からの距離が短く、かつ採取手段２を設けてある端面に設けた。この廃液手段１０の配置により血液分析装置の内部配管全体がＵ字型構造となり、遠心分離プロセスにおいても緩衝液が血液分析装置外部に流出することがない。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
蓄液手段３０４と分析手段５を接続する流路部分３０６の位置は、遠心分離の回転中心からの距離に対して、蓄液手段３０４と移動手段５を接続する流路部分３０７よりも短い距離なる位置に設けてある。この流路３０６，３０７の配置例では分析手段５、蓄液手段３０４、移動手段６のいずれも独立したＵ字型形状となり、遠心分離プロセスにおいても液体が血液分析装置外部に流出することがない。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
廃液手段の配置を適性にすることで、血清の移動に際しては分析手段、蓄液手段、移動手段、廃液手段およびこれらを接続する各流路の各々が全体でＵ字型の配置となり、内部に蓄積されている緩衝液が遠心分離プロセスの実施中に外部に流出しない位置に配置することで移動手段を効率的に駆動させる事が可能である。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
蓄液手段と分析手段を接続する流路手段の配置を適性にすることで、血清の移動に際しては分析手段、蓄液手段、移動手段、廃液手段および各流路手段の各々が全体でＵ字型の配置となり、内部に蓄積されている緩衝液が遠心分離プロセスの実施中に外部に流出しない位置に配置することで移動手段を効率的に駆動させる事が可能である。