(57)【要約】【課題】皮膚層に対して、安定かつ確実に穿刺針を穿刺することができる穿刺器具を提供すること。【解決手段】この穿刺器具１は、皮膚を隆起させるための開口部３が形成された、可撓性を有するベルト状固定部材２と、前記ベルト状固定部材２に設けられ、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段４と、を備え、前記穿刺針移動手段４を移動させることによって穿刺針４１１を移動させて、前記開口部３から隆起させた皮膚に穿刺するように構成したことを特徴とする。
2008136271.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
皮膚を隆起させるための開口部が形成された、可撓性を有するベルト状固定部材と、
前記ベルト状固定部材に設けられ、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
前記穿刺針移動手段を移動させることによって穿刺針を移動させて、前記開口部から隆起させた皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
前記ベルト状固定部材には、穿刺器具を身体に装着する際に、穿刺器具の固定位置を調整するための調整手段が設けられていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【請求項３】
前記ベルト状固定部材の開口部には、この開口部から隆起させた皮膚の状態を規制するための規制部材が設けられていること
を特徴とする請求項１または２に記載の穿刺器具。
【請求項４】
前記穿刺針移動手段は、前記ベルト状固定部材の長手方向と直交する方向に移動するように構成されていること
を特徴とする請求項１に記載の穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具に関し、皮膚の表面より穿刺して所定部位（例えば真皮）に対して用いられる穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
真皮は、表皮や皮下組織と比較すると毛細血管の密度が高く、またリンパ末端が存在するため、特に直接注入された薬剤は、血管あるいはリンパ管に移行し、体液中に吸収される吸収速度が速くなることが知られている。特に、真皮では、ホルモン、抗体医薬品、サイトカインなどの高分子物質を用いた薬剤を効率よく血液に吸収させることができる。また、真皮は効率の良い免疫の場であることが知られており、ワクチンの投与量を節約したり、弱いワクチンの感作を増強したりすることができる。【０００３】
また、真皮は、ある程度成長した人間では体表面（角質層の表面）から略一定の深さに存在することが知られている。このことは、言い換えれば、真皮に薬剤を注入する場合には、成人に対しては、同じ長さ（深さ）の穿刺針を用いることができることを意味している。【０００４】
一般に、真皮の幅は、体表面に対して垂直方向を基準とすると、１ｍｍ〜４ｍｍ（平均値は１ｍｍ〜２ｍｍ）程度であり、また、図１０の一般的な皮膚構造の断面図に示すように、真皮Ｄは、角質層ＳＣを含んだ幅０．０６ｍｍ〜０．１ｍｍ程度の表皮Ｅと、皮下組織Ｓとの間に挟まれるようにして皮膚内に存在する。【０００５】
従って、表皮と皮下組織の間に存在する真皮に、穿刺器具の薬剤放出口、例えば穿刺針の針先を正確に挿入することは難しく、誤って針先が皮下組織等に挿入されてしまうと、薬剤を効率よく吸収させることができないという問題が生じる。【０００６】
近年、例えば、前述した高分子物質を用いた医薬品を持続的に若しくはワンショットで真皮をターゲットとして投与することが試みられているが、このような場合、特に上述した問題が顕著になる。【０００７】
ここで、体内の真皮に薬剤を注入するために、体内に挿入される穿刺針の長さを規定した皮下注射装置が知られている（特許文献１）。また、皮膚内に存在する特定の層に薬剤を注入するために、皮膚内に挿入される穿刺針の深さ（挿入深さ）を所定の長さに規定し、体表面に対して垂直方向から穿刺針を皮膚内に挿入する薬液注入装置も知られている（特許文献２）。【０００８】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２００５−８７５１９号公報
【発明の開示】
【０００９】
しかし、これらの装置では、体表面に対して垂直方向から穿刺針が皮膚内に挿入される構成が採用されている。この場合、穿刺針を穿刺しようとすると、皮膚全体が弾性的に窪んで穿刺されず、また穿刺されても針先（薬剤放出口）が真皮まで達しないことがある。
【００１０】
また、真皮に対して垂直に穿刺針が挿入されると、真皮内における穿刺針の深さ（挿入深さ）が短くなり、例えば外部から何らかの衝撃等が加えられたような場合には、薬剤注
入中の穿刺針が真皮から抜けてしまうという問題が生じてしまう。
【００１１】
また、これらの装置を用いた場合には、真皮において、真皮の表面（表皮と真皮の境目）に形成された穿刺針の挿入口から、穿刺針の先端にある薬剤放出口までの距離が短くなり、薬剤放出口から真皮に注入された薬剤が、挿入口から真皮の外（表皮）へ漏れてしまうという問題も生じてしまう。
【００１２】
さらには、皮膚を変形させて穿刺針を挿入する際に、皮膚を変形させる部材の皮膚に対する固定状態が不安定であると、穿刺針を皮膚の正確な部位へ挿入することができなくなるという問題が生じてしまう。
【００１３】
本発明の目的は、上述の問題点を考慮し、穿刺針を確実に皮膚の所定の部位に穿刺することができる穿刺器具を提供することにある。
【００１４】
このような目的は、下記（１）〜（４）の本発明により達成される。
【００１５】
（１）穿刺針により皮膚を穿刺する穿刺器具であって、
皮膚を隆起させるための開口部が形成された、可撓性を有するベルト状固定部材と、
前記ベルト状固定部材に設けられ、前記穿刺針を移動可能に保持する穿刺針移動手段と、
前記穿刺針移動手段を移動させることによって穿刺針を移動させて、前記開口部から隆起させた皮膚に穿刺するように構成したこと
を特徴とする穿刺器具。
【００１６】
（２）前記ベルト状固定部材には、穿刺器具を身体に装着する際に、穿刺器具の固定位置を調整するための調整手段が設けられていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１７】
（３）前記ベルト状固定部材の開口部には、この開口部から隆起させた皮膚の状態を規制するための規制部材が設けられていること
を特徴とする上記（１）または（２）に記載の穿刺器具。
【００１８】
（４）前記穿刺針移動手段は、前記ベルト状固定部材の長手方向と垂直の方向に移動するように構成されていること
を特徴とする上記（１）に記載の穿刺器具。
【００１９】
本発明によれば、身体に対して穿刺器具を確実に固定した状態で、穿刺針を皮膚に穿刺して、針先（薬剤放出口）を所定部位（例えば真皮）に確実に到達させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の穿刺器具の第１の実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１中のＡ−Ａ線の断面図である。
【図３】図１中の外筒とレールの係合状態を説明するための断面図である。
【図４】図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図５】本発明の穿刺器具の第２の実施形態を示す斜視図である。
【図６】図５中のＡ−Ａ線の断面図である。
【図７】図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。
【図８】本発明の穿刺器具の第２の実施形態の変形例を示す斜視図である。
【図９】本発明の穿刺器具の第３の実施形態を示す斜視図である。
【図１０】一般的な皮膚構造を示す断面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
以下、本発明の穿刺器具を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明するが、本発明は以下の形態に限定されるものではない。【００２２】
図１は、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す穿刺器具を身体に固定したときの図１中のＡ−Ａ線の断面図である。図３は、図１中の外筒とレールの係合状態を説明するための断面図である。また、図４は、図１に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。【００２３】
なお、以下では、図２、図４の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。【００２４】
図１及び図２に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、穿刺器具を身体に固定するためのベルト状の固定部材２と、ベルト２の中央部に形成された、皮膚を上方へ隆起させるための開口３を有する開口部と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。【００２５】
ベルト２は、帯状に形成されており、可撓性を有する部材で構成されている。ベルト２の構成材料としては、例えば、軟質ポリウレタン等の軟質ポリマーやゴム弾性エストラマー、その他の合成樹脂やゴム等が挙げられる。ベルト２の一端部付近には、ピン状の係止突起２ａが形成されている。また、ベルト２の他端部付近には、複数の係止孔２ｂが形成されている。複数の係止孔２ｂは、ベルト２の長手方向の中心線に沿って、等間隔で配置されている。【００２６】
穿刺器具の使用者は、身体の所定の部位にベルト２を巻回させて穿刺器具１を載置し、開口３から皮膚を隆起させた状態で、係止突起２ａと特定の係止孔２ｂと係合させて、穿刺器具１を身体に固定する。このとき、係合突起２ａを挿入させる係止孔２ｂを異ならせることにより、穿刺器具１の固定位置を身体の最適な位置に調整することができる。すなわち、係合突起２ａと係止孔２ｂとは調整手段を構成する。また、ベルト２は可撓性を有しているため、穿刺器具と皮膚との間に隙間を生じさせることなく、穿刺器具を装着することができる。【００２７】
図２に示すように、穿刺器具１は、ベルト２によって、身体の所定の箇所の体表面Ｆに密着固定される。なお、体表面Ｆの下方には、角質層ＳＣ、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、層状に配列されている。【００２８】
ベルト２の中央部には、皮膚を隆起させるための開口部が形成されている。開口部には、矩形状に形成されている開口３が形成されており、本実施の形態では、開口３の長手方向が、ベルト２の長手方向と平行になるように形成されている。なお、開口の形状は、本実施形態の形状に限定されるものではない。【００２９】
開口３の周囲には、開口から隆起した皮膚の状態を調整するための規制部材３０が設けられている。規制部材３０は、開口３の周囲に設けられた支持台３１と、開口３の長手方向に沿って支持台３１上に設けられた両側板３２と、開口３に対向するように両側板３２の上部に設けられた天板３３とから構成されている。天板３３により、開口３から隆起された皮膚の高さが、一定の高さになるように規制される。天板３３は、平板形状を有しているが、開口３０と対向する面の形状を、穿刺針４１１の移動方向に垂直な方向の断面で円弧状となるように形成し、隆起させた皮膚を円弧状に変形させるようにしてもよい。【００３０】
また、側板をさらに開口の長手方向と垂直の方向に沿って設けるようにしてもよい。この場合、穿刺針４１１と対向する側の側板には、穿刺針を挿入するための挿入孔を形成する。なお、本実施の形態では、隆起させた皮膚の高さを規制する規制部材を設けているが、目視しながら穿刺針を穿刺するような場合には、必ずしも規制部材を設ける必要はない。【００３１】
ベルト２の中央部付近には、開口３に隣り合うようにして、穿刺針移動手段４が設けられている。穿刺針移動手段４は、ベルト２の長手方向に沿って、ベルト２の表面に配置された２本のレール５０で構成されたガイド部と、穿刺針４１１を有する注入器４１とを備えて構成されている。なお、穿刺針移動手段４のガイド部は、ベルト２に固定されていてもよいし、ガイド部のレール５０が規制部材３０の支持台３１に固着または一体成形され
ているのであれば、ガイド部はベルト２に固定されず離間可能となるように設けられていてもよい。【００３２】
注入器４１は、穿刺針４１１と、穿刺針４１１を保持する針保持部材４１０と、穿刺針４１１の一部と針保持部材４１０を内包する外筒４１２とを備えて構成されている。【００３３】
外筒４１２は、長方形状に構成されている。図３に示すように、外筒４１２のベルト２に対向する面には、レール５０の形状と合致するような形状を有する係合凹部４１２ａが形成されている。係合凹部４１２ａとレール５０とを係合させることにより、外筒４１２がレール５０上を、ベルト２の長手方向に沿って摺動するように構成されている。また、外筒４１２の上面中央部には、ベルト２の長手方向に沿って案内孔４１２ｂが形成されている。【００３４】
外筒４１２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、外筒４１２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。【００３５】
なお、ガイド部は、本実施形態の構成に限られるものではなく、例えば、ベルト２上に可撓性を有する２本のファスナー状部材を平行に設け、このファスナー状部材の外筒４１２の底面と相対する面に細かい係合歯を形成するとともに、外筒４１２の底面には、ファスナー状部材と係合並びに摺動可能な係合部を設けるようなガイド部であってもよい。【００３６】
針保持部材４１０は、円筒状に構成された内筒４１４を有しており、内筒４１４の開口部側の側面には、ベルト２の長手方向に伸びるように穿刺針４１１が装着されている。穿刺針４１１は、針先４１１ａが、外筒４１２に設けられた挿通孔４１２ｃから突出した状態で装着される。なお、突出した針先４１１ａ部分に、キャップ等の保護カバーを装着するようにしてもよい。【００３７】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。【００３８】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。【００３９】
内筒４１４の開口部と反対側には、把持部４１３が形成されている。把持部４１３は、円筒形の台座部４１３ａと、この台座部４１３ａに一体に設けられたつまみ部４１３ｂとで構成されている。つまみ部４１３ｂは、外筒４１２に形成された案内孔４１２ｂから突出するように構成されている。【００４０】
内筒４１４内部には流路４１９ａが形成され、台座部４１３ａには、流路４１９ａに薬液等を注入するためのチューブ４１５が接続されている。本実施形態では、チューブ４１５は、台座部４１３ａに固着しているが、台座部４１３ａにチューブとの嵌合部を形成し、チューブが着脱可能となる構成としてもよい。なお、台座部に接続口を形成し、チューブを用いずに、直接、注射器やカテーテルコネクターから薬液等を注入するようにしてもよい。【００４１】
液体としては、例えば、注射用治療薬、あるいはホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。【００４２】
穿刺器具１の使用者は、案内孔４１２ｂから突出したつまみ部４１３ｂを指でつまんで操作することによって、穿刺針４１１を移動させることができる。【００４３】
次に、第１実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。【００４４】
まず、図４（ａ）に示すように、穿刺器具を手首、前腕、上腕または脚部の適当な箇所に巻きつけ、体表面Ｆの所定の位置に固定する。特に、開口部に皮膚の柔らかな部分があたるように巻きつける位置を調整する。このとき、ベルト２に設けられた係止突起２ａと係止孔２ｂとを係合させることにより、穿刺器具１が体表面Ｆに固定される。すなわち、穿刺器具１を固定する際に、皮膚に対するベルトの押圧力によって、開口３の周囲の皮膚が押されるとともに、開口３に面した皮膚が上方に押し上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ押し上げられて、皮膚が開口３から体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。【００４５】
ここでは、規制部材３０の天板３３の位置を所定の高さに設定しているため、隆起された皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが略一致した状態となる。【００４６】
次に、図４（ｂ）に示すように、外筒４１２をレール５０に沿って摺動させて、注入器４１を先端方向にスライドさせる。即ち、外筒４１２と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。なお、穿刺針４１１の針先部分に保護カバーが装着されている場合には、予め、保護カバーを外しておく。【００４７】
次に、開口部から隆起した皮膚が、穿刺針４１１の針先４１１ａの位置よりも十分高い位置に盛り上がっていることを目視で確認した後、針保持部材４１０の内筒４１４に一体に設けられたつまみ部４１３ａを摘まみ、外筒４１２に形成された案内孔４１２ｂに沿って先端方向にスライドさせる。これにより、内筒４１４が外筒４１２内部で摺動し、内筒４１４に設けられた穿刺針４１１が、隆起させた皮膚に穿刺する。つまり、図４（ｃ）に示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅを貫通して、真皮Ｄに対して略平行に穿刺される。【００４８】
次に、針保持部材４１０の台座部４１３ａに連通したチューブ４１５から供給されて、流路４１９ａ、更に穿刺針４１１に渡って満たされている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。【００４９】
液体を真皮Ｄに注入した後、外筒４１２をレール５０に沿って基端方向にスライドさせて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜き、最後に、ベルト２の係止突起２ａと係止孔２ｃとの係合を解いて、穿刺器具１を体表面Ｆから取り外す。【００５０】
本実施形態の穿刺器具によれば、ベルト２により身体に対して穿刺器具１を確実に固定した状態で、穿刺針４１１を皮膚に穿刺して、針先４１１ａを所定部位に確実に到達させることができる。これにより、薬液等を確実に所定の部位に注入することができる。【００５１】
穿刺器具の他の実施形態として、外筒４１２の案内孔４１２ｂの長手方向と垂直の方向に切欠部を形成し、この切欠部につまみ部４１３ｂを係止させる構成としてもよい。このとき、穿刺針４１１が設けられている側の反対側の内筒４１４の側面と、外筒４１２の内壁との間に、コイルバネを設け、内筒４１４に常にコイルバネからの付勢力がかかるような状態としてもよい。この構成によれば、つまみ部４１３ｂを摘まんで、案内孔４１２ｂとの係合を解除することにより、コイルバネからの付勢力が内筒４１４に作用して内筒４
１４がベルトの長手方向に移動することにより、穿刺針４１１を開口から隆起させた皮膚に穿刺することができる。【００５２】
そして、薬液を注入した後、つまみ部４１３を摘まんで、コイルバネの付勢力に反して、案内孔４１２ｂを移動させて再び切欠部に係止させることにより、穿刺器具を再使用することができる。なお、内筒４１２に付勢力を与えられるものであれば、付勢手段及び係止手段は、他の構成のものでよい。【００５３】
図５は、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示す斜視図である。図６は、図５に示す穿刺器具を身体に固定したときの図５中のＡ−Ａ線の断面図である。また、図７は、図５に示す穿刺器具の使用方法を説明するための図（断面図）である。なお、以下では、図６〜図７の右側を「基端」、左側を「先端」として説明する。【００５４】
図５及び図６に示すように、本発明の穿刺器具の第２の実施の形態を示す穿刺器具１は、穿刺器具を身体に固定するためのベルト状の固定部材２と、ベルト２の中央部に形成された、皮膚を上方へ隆起させるための開口３を有する開口部と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。【００５５】
ベルト２の構成は、上述した第１の実施形態の穿刺器具と同じものである。【００５６】
ベルト２の中央部には、皮膚を隆起させるための開口部が形成されている。開口部には、矩形状に形成されている開口３が形成されており、開口３の長手方向が、ベルト２の長手方向と平行になるように形成されている。なお、開口の形状は、本実施形態の形状に限定されるものではない。【００５７】
開口３の周囲には、開口から隆起した皮膚の状態を調整するための規制部材３０が設けられている。規制部材３０の構成は、上述した第１の実施形態の規制部材の構成と同じである。【００５８】
ベルト２の中央部付近には、開口３に隣り合うようにして、穿刺針移動手段４が設けられている。穿刺針移動手段４は、穿刺針４１１が取り付けられる注入器４１と、注入器４１を載置固定する載置部材４２と、載置部材４２を移動可能に支持する支持部材４３とから構成される。【００５９】
開口３の周囲に設けられた支持台３１の一辺には、上面に連続して上方に突出する側面片３１１が設けられている。この側面片３１１は、穿刺針移動手段４の支持部材４３と連接するように構成されている。【００６０】
注入器４１は、穿刺針４１１と、外筒４１２と、外筒４１２内で摺動し得る内筒４１４と、内筒４１４内で摺動し得るガスケット４１６と、ガスケット４１６を移動操作するプランジャ４１７と、プランジャ４１７の端部に設けられたフランジ４１８とを備えている。【００６１】
外筒４１２は、有底筒状の形状を有しており、接着剤等により、載置部材４２上に載置固定されている。また、外筒４１２の底部の中央部付近には、穿刺針４１１の挿通を行うための挿通孔４１２ｃが形成されている。【００６２】
内筒４１４は、有底筒状の形状を有している。また、底部の中央部付近には、穿刺針４１１が取り付けられている。内筒４１４の上部には、把持部４１３が一体に形成されている。把持部４１３は、外筒４１２に形成された案内孔４１２ｂから突出するように構成さ
れている。【００６３】
穿刺針４１１の針先４１１ａは、外筒４１２に設けられた挿通孔４１２ｃから突出しないように設けられている。即ち、穿刺針４１１は、その針先４１１ａが、挿通孔４１２ｃが設けられている外筒４１２の底面よりも内側かつ挿通孔４１２ｃの近傍に位置するように、外筒４１２に対して設置されている。【００６４】
このように構成することにより、保護カバー等を設けることなく、穿刺針４１１の針先４１１ａが保護される。そのため、穿刺針４１１の針先４１１ａに指等が触れたり、誤って穿刺針４１１を指等に刺してしまったりすることを防止でき、穿刺針４１１を清潔な状態に保つことができる。また、穿刺針４１１は、外部からの衝撃を直接受けることがなくなり、衝撃により穿刺針４１１が変形することを防止することができる。【００６５】
穿刺針４１１の外径は、穿刺器具１の用途等によっても若干異なるが、０．０５〜２ｍｍ程度であるのが好ましく、特に０．１〜１．５ｍｍ程度であるのが好ましい。【００６６】
穿刺針４１１の構成材料としては、例えば、ステレンス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料が挙げられる。また、穿刺針４１１は、例えば、塑性加工によって製造される。【００６７】
内筒４１４は、把持部４１３を摘んで操作することにより、外筒４１２内を、内筒４１４の長手方向に摺動することができる。また、内筒４１４が摺動する際には、内筒４１４に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ｃを通じて、外筒４１２から出し入れされる。【００６８】
外筒４１２及び内筒４１４の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレンのような各種樹脂が挙げられる。なお、外筒４１２及び内筒４１４の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であることが望ましい。【００６９】
内筒４１４内には、弾性材料で構成されたガスケット４１６が収納されている。
ガスケット４１６の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。【００７０】
ガスケット４１６と内筒４１４とで囲まれる空間内には、液室４１９が形成されており、この液室４１９には、予め液体が液密に収納されている。【００７１】
液体としては、治療用あるいは診断用注射剤、例えば、ホルモン、抗体医薬品、サイトカイン、ワクチンなどの高分子物質を用いた薬液が挙げられる。【００７２】
ガスケット４１６には、ガスケット４１６を内筒４１４内で長手方向に移動操作するプランジャ４１７が連結されている。【００７３】
プランジャ４１７の基端には、板状のフランジ４１８が一体的に形成されている。このフランジ４１８を指等で押圧することにより、プランジャ４１７を操作する。【００７４】
載置部材４２は、長方形の板体をなしており、長辺の両側面には、係合部４２１，４２１が設けられている。これら係合部４２１，４２１は、支持部材４３の後述する係合凸部４３１，４３１に摺動可能に係合される。そして、載置部材４２の上面部４２ａには、注入器４１の外筒４１２が固定される。【００７５】
支持部材４３は、載置部材４２よりも厚く設定された長方形の板体をなしており、先端側の端部が、支持台３１の側面片３１１に連接している。支持部材４３の下面部４３ｂには、接着剤等の固着手段が取り付けられており、図６に示すように、ベルト２の上面に接着固定されている。なお、側面片３１１と支持部材４３とを固着または一部材とし、支持部材４３をベルト２上に固定させずに、ベルト２から離間自由にすることもできる。【００７６】
支持部材４３の長辺の両側面には、係合凸部４３１，４３１が設けられている。そして、これら係合凸部４３１，４３１に載置部材４２の係合部４２１，４２１が摺動可能に係合されることにより、載置部材４２が支持部材４３に移動可能に支持されている。すなわち、本実施形態では、載置部材４２と支持部材４３とによりガイド部が構成されている。【００７７】
載置部材４２及び支持部材４３の構成材料としては、例えば、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂等の適当な強度を有する各種合成樹脂を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム合金等の金属を用いることもできる。【００７８】
また、本実施の形態では、穿刺針移動手段４に注入器４１を設け、その注入器に穿刺針４１１を取り付ける構成としたが、これに限定されるものではなく、例えば、内筒４１４の穿刺針４１１を取り付けた位置と反対側にチューブを連接させるように設け、そのチューブの他端を送液ポンプ等の注入器具に連通させる構成としてもよい。【００７９】
また、穿刺器具の他の実施形態として、図８に示すように、レールや載置部材等のガイド部を設けることなく、注入器４１を直接ベルト２の上に載置するような構成にしてもよい。この場合には、接着剤等により、外筒４１２の底面をベルト２の上面に接着固定する。なお、外筒４１２をベルトに接着固定する位置は、穿刺針の長さや穿刺針の移動距離等を考慮して設定する。【００８０】
また、穿刺針移動手段４と規制部材３０とを非可撓性の剛性板状部材の上に載置し、この板状部材をベルト２上に固着してもよい。この場合、板状部材は開口３に相当する開口を有している。このような構成により、穿刺針４１１の真皮への正確な穿刺及び薬液の注入が可能となる。【００８１】
次に、第２実施形態の穿刺器具１の使用方法（作用）について説明する。【００８２】
まず、図７（ａ）に示すように、穿刺器具を手首、前腕、上腕または脚部の適当な箇所に巻きつけ、体表面Ｆの所定の位置に固定する。特に、開口部に皮膚の柔らかな部分があたるように巻きつける位置を調整する。このとき、ベルト２に設けられた係止突起２ａと係止孔２ｂとを係合させることにより、穿刺器具１を体表面Ｆの所定の位置に固定する。このとき、ベルト２に設けられた係止突起２ａと係止孔２ｂとを係合させることにより、穿刺器具１が体表面Ｆに固定される。このとき、穿刺器具１を固定する際に、皮膚に対するベルトの押圧力によって、皮膚が上方へ押し上げられる。即ち、角質層ＳＣを含む表皮Ｅ、真皮Ｄ、皮下組織Ｓが、それぞれ上方へ押し上げられて、皮膚が開口３から体表面Ｆに対して垂直方向に隆起される。【００８３】
ここでは、規制部材３０の天板３３の位置を所定の高さに設定しているため、隆起された皮膚の真皮Ｄの高さと、穿刺針移動手段４の穿刺針４１１が設置された高さとが略一致した状態となる。【００８４】
次に、注入器４１が固定保持されている載置部材４２を、先端方向にスライドさせる。即ち、外筒４１２の底面と隆起させた皮膚の側面とを近接させて、穿刺針４１１の針先４
１１ａを、隆起させた皮膚の側面に近づける。【００８５】
次に、開口部から隆起した皮膚が、穿刺針４１１の針先４１１ａの位置よりも十分高い位置に盛り上がっていることを目視で確認した後、内筒４１４に一体に設けられた把持部４１３を摘まみ、外筒４１２に形成された案内孔４１２ｂに沿って先端方向にスライドさせる。これにより、内筒４１４が外筒４１２内部で摺動し、内筒４１４に設けられた穿刺針４１１が、隆起させた皮膚に穿刺する。つまり、内筒４１４に固着された穿刺針４１１が、挿通孔４１２ｃから穿刺部位に挿入され、図７（ｂ）に示すように、穿刺針４１１の針先４１１ａが、角質層ＳＣを含む表皮Ｅをバイパスして、真皮Ｄに対して略平行に穿刺される。【００８６】
次に、フランジ４１８を指等で押圧することにより、プランジャ４１７を操作して、ガスケット４１６を先端方向へ移動させる。これにより、図７（ｃ）に示すように、液室４１９に収納されている液体が、穿刺針４１１の針先４１１ａを通じて、真皮Ｄへ注入される。【００８７】
液体を真皮Ｄに注入した後、把持部４１３を摘んで、案内孔４１２ｂに沿って基端方向にスライドさせて、穿刺針４１１を隆起させた皮膚から引き抜いて、穿刺針４１１を外筒４１２に収納する。【００８８】
次に、この状態で、注入器４１が固定保持されている載置部材４２を、基端方向にスライドさせて、図７（ｄ）の状態とし、最後に、ベルト２の係止突起２ａと係止孔２ｃとの係合を解いて、穿刺器具１を体表面Ｆから取り外す。【００８９】
本実施形態の穿刺器具によれば、ベルト２により身体に対して穿刺器具１を確実に固定した状態で、穿刺針４１１を皮膚に穿刺して、針先４１１ａを所定部位に確実に到達させることができる。これにより、薬液等を確実に所定の部位に注入することができる。【００９０】
図９は、本発明の穿刺器具の第３の実施の形態を示す斜視図である。【００９１】
図９に示すように、本発明の穿刺器具の第１の実施の形態を示す穿刺器具１は、穿刺器具を身体に固定するためのベルト状の固定部材２と、ベルト２の中央部に形成された、皮膚を上方へ隆起させるための開口３を有する開口部と、穿刺針４１１を移動可能に保持する穿刺針移動手段４等を備えて構成されている。ベルト２の構成は、上述した第１の実施形態の穿刺器具のものと同じである。【００９２】
ベルト２の中央部には、皮膚を隆起させるための開口部が形成されている。開口部には、矩形状に形成されている開口３が形成されており、開口３の長手方向が、ベルト２の長手方向と直交する方向となるように形成されている。また、開口３は、ベルト２の長手方向の中心線よりも、ベルト端縁側にずれた位置に形成されている。【００９３】
開口３の周囲には、開口から隆起した皮膚の状態を調整するための規制部材３０が設けられている。規制部材３０の構成は、上述した第１の実施形態の穿刺器具のものと同じ構成である。【００９４】
ベルト２の中央部付近には、開口３に隣り合うようにして、穿刺針移動手段４が設けられている。すなわち、本実施の形態では、ベルトの長手方向と直交する方向に沿って、開口３と穿刺針移動手段４が配置されている。穿刺針移動手段４は、ベルト２の長手方向と直交する方向に沿うように、ベルト表面に設けられた２本のレール５０で構成されたガイド部と、穿刺針４１１を有する注入器４１とから構成されている。注入器４１の構成は、上述し
た第１の実施形態の穿刺器具のものと同じ構成である。【００９５】
本実施形態の穿刺器具によれば、注入器４１を、ベルト２の長手方向と直交する方向に移動させることができる。従って、穿刺器具を身体に装着した際に、ベルト２の長手方向に沿って湾曲した状態で装着されているような場合であっても、ベルト２の長手方向と直交する方向に配置されたレール５０が湾曲することはない。このため、穿刺器具の使用者は、注入器４１の移動をスムーズに行うことができる。【００９６】
なお、本発明の穿刺器具は、上述の各形態に限定されるものではなく、その他材料、構成等において本発明の構成を逸脱しない範囲において種々の変形、変更が可能であることはいうまでもない。例えば、本実施形態では、穿刺針４１１を隆起させた皮膚に穿刺するとき、把持部４１３を把持して手動で操作するように構成されているが、バネ座を外筒４１２の針先とは反対側の端部に設け、台座部４１３ａあるいは内筒４１４との間に付勢バネを介装することによって、付勢バネの付勢力を利用して穿刺するように構成してもよい。【００９７】
また、上述した実施態様の穿刺器具は、１回限りの使い捨てで使用するようにしてもよいし、注入器をベルトから着脱可能な構成とし、注入器のみを使い捨てとし、他の部分を再利用する構成にしてもよい。
【符号の説明】
【００９８】
１・・穿刺器具、２・・ベルト、３・・開口、４・・穿刺針移動手段、３０・・規制部材、３１・・支持台、３２・・側板、３３・・天板、４１・・注入器、５０・・レール（ガイド）、４１０・・針保持部材、４１１・・穿刺針、４１１ａ・・針先、４１２・・外筒、４１２ａ・・係合凹部、４１２ｂ・・案内孔、４１２ｃ・・挿通孔、４１３・・把持部、４１３ａ・・台座部、４１３ｂ・・つまみ部、４１４・・内筒、４１５・・チューブ、４１６・・ガスケット、４１７・・プランジャ、４１８・・フランジ、４１９・・液室、４１９ａ・・流路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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