【手続補正書】
【提出日】平成16年12月14日(2004.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】シリンジ
【特許請求の範囲】
【請求項１】液体を収容するバレルと、このバレル内に往復動自在に挿入されるピストンとから構成され、
前記ピストンが、ピストン本体部と、このピストン本体部の先端部に取付けられた、バレル内壁面に対して気密性を保持しながら摺動するガスケットとからなるシリンジであって；
前記ガスケットは非弾性樹脂からなり、
前記ガスケットの周面に、バレル内周面と当接する鍔部が前記ピストン摺動方向に間隔をあけて複数形成され、この鍔部が前記バレル内周面に対して気密性を保持しながら摺動するように構成されるとともに、
前記ガスケットの外径がバレル内径に対して０．０２〜０．１５ｍｍ大径のものとされ、且つ前記ピストンの摺動に要する力が２５Ｎ以下となるように構成された、
ことを特徴とするシリンジ。
【請求項２】前記バレル内周面には潤滑剤が塗布され、前記鍔部は前記ピストン摺動方向に間隔をあけて３枚以上設けられており、鍔部相互の間隔が全て異なるように構成された、請求項１記載のシリンジ。
【請求項３】前記鍔部は、周縁部が前記バレル内周面と当接する薄肉部とされ、この周縁部を除く基端部が厚肉部とされ、この厚肉部によって前記薄肉部が支持されるように構成されており、
前記ピストンの摺動に要する力が２５Ｎ以下となるように、バレルの素材、ガスケットの素材、潤滑材の使用の有無及びその種類、前記鍔部の数、並びに前記薄肉部の厚さ、前記薄肉部の前記厚肉部に対する突出高さ、前記厚肉部の厚さが定められた、請求項１または２記載のシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はシリンジに関し、更に詳しくは、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂、環状ポリオレフィン系樹脂、及びポリカーボネート樹脂等の硬質樹脂からなるガスケットを有するシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
周知のように、従来のシリンジは薬液等の液体を収容するバレルと、このバレル内に往復動自在に挿入されるピストンとから主に構成されており、ピストンは、ピストン本体部と、このピストン本体部の先端部に螺合等により取付けられた、バレル内壁面に対して気密性を保持しながら摺動するガスケットとからなるものとされている。
【０００３】
また、バレルの材質としては、現在では耐薬品性や耐熱性の観点から環状オレフィン系樹脂が好ましいことが知られている。一方、ガスケットはバレル内壁面との気密を保持しながら摺動しなければならないため、ブチルゴム等のエラストマーにより形成されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、かかるエラストマーは、可塑剤や架橋剤、顔料など多くの添加物が入っており、バレル内に充填された薬液中に溶出するおそれがあるため、煩雑な洗浄工程を必要としていた。
【０００５】
さらに、エラストマーからなるガスケットは分別して廃却する必要があることも問題であった。
【０００６】
さらにまた、エラストマー（特にブチルゴム）はバレル内面に対して摺動しにくく、摺動抵抗を低減するためにはバレル内面にシリコーン油等の潤滑剤を塗布する必要があった。特に潤滑剤を用いた場合、長時間放置後の摺動抵抗が高くなることも問題であった。
【０００７】
さらに、エラストマーでガスケットを形成する場合、製造方法上の理由により寸法安定性が得難くいという問題点もあった。
【０００８】
そこで本出願人は、先の特願２０００−１８５６４４号において、洗浄工程の省略および寸法精度・安定性の向上を図るために、ガスケットの材質をバレル材質と同様に樹脂製とするとともに、気密性、摺動性、バレルへの組み込み性を良好にしたシリンジを提案した。
【０００９】
ただし、この提案に係るシリンジは気密性を維持するために形状が非常に複雑になっていた。
【００１０】
したがって、本発明の主たる課題は、簡素な形状により摺動性及び気密性の両方を満足するシリンジを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決した本発明は次記のとおりである。
＜請求項１記載の発明＞
液体を収容するバレルと、このバレル内に往復動自在に挿入されるピストンとから構成され、
前記ピストンが、ピストン本体部と、このピストン本体部の先端部に取付けられた、バレル内壁面に対して気密性を保持しながら摺動するガスケットとからなるシリンジであって；
前記ガスケットは非弾性樹脂からなり、
前記ガスケットの周面に、バレル内周面と当接する鍔部が前記ピストン摺動方向に間隔をあけて複数形成され、この鍔部が前記バレル内周面に対して気密性を保持しながら摺動するように構成されるとともに、
前記ガスケットの外径がバレル内径に対して０．０２〜０．１５ｍｍ大径のものとされ、且つ前記ピストンの摺動に要する力が２５Ｎ以下となるように構成された、
ことを特徴とするシリンジ。
【００１２】
（作用効果）
後述の実施例からも明らかなように、ガスケットの外径をバレル内径に対して０．０２〜０．１５ｍｍ大径にし、且つピストンの摺動に要する力（摺動抵抗）が２５Ｎ以下となるようにすることによって、ガスケットを硬質の非弾性樹脂（エラストマーを除く樹脂の意）としながらも、非常に簡素な構成で気密性および摺動性の両方を満足するシリンジとすることができる。
【００１３】
＜請求項２記載の発明＞
前記バレル内周面には潤滑剤が塗布され、前記鍔部は前記ピストン摺動方向に間隔をあけて３枚以上設けられており、鍔部相互の間隔が全て異なるように構成された、請求項１記載のシリンジ。
【００１４】
（作用効果）
バレル内面に潤滑剤が塗布されている場合、バレル内にピストンを挿入し長時間放置しておくと、バレル内面の鍔部接触部位の潤滑剤が鍔部の前後に押しやられ、その後ピストンを摺動させるときに当該部位における摺動抵抗が高くなる。
【００１５】
しかるに、本発明に従って鍔部相互間隔を全て異ならしめることによって、潤滑剤の少ない部位を同時に通過する鍔部は常に一枚となるため、バレル内にピストンを挿入し長時間放置した後であっても摺動抵抗が高くなりにくい。
【００１６】
＜請求項３記載の発明＞
前記鍔部は、周縁部が前記バレル内周面と当接する薄肉部とされ、この周縁部を除く基端部が厚肉部とされ、この厚肉部によって前記薄肉部が支持されるように構成されており、
前記ピストンの摺動に要する力が２５Ｎ以下となるように、バレルの素材、ガスケットの素材、潤滑材の使用の有無及びその種類、前記鍔部の数、並びに前記薄肉部の厚さ、前記薄肉部の前記厚肉部に対する突出高さ、前記厚肉部の厚さが定められた、請求項１または２記載のシリンジ。
【００１７】
（作用効果）
かかる形態が気密性及び摺動性の両方を満足させる上で特に好ましい。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面に示す実施形態を参照しつつ、本発明について更に詳説する。
図１は、本発明に係るシリンジ１の実施形態を示している。シリンジ１は、薬液等の液体を収容するバレル２と、このバレル２内に往復動自在に挿入されるピストン３とから構成されており、このうちピストン３は、ピストン本体部４と、このピストン本体部４の先端部に螺合等により取付けられた、バレル２内壁面に対して気密性を保持しながら摺動する樹脂製のガスケット５とからなるものとされており、特徴的には図２に示すように、ガスケット５の周面に、バレル２内壁面と当接する鍔部５ａ〜５ｃが形成されている。
【００１９】
そして本発明では、ガスケット５が非弾性樹脂により形成される。この樹脂としては、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂、環状ポリオレフィン系樹脂、及びポリカーボネート樹脂等の医療器具に好適な硬質樹脂を適宜選択して使用することができる。特に耐薬品性等の観点からは環状ポリオレフィン系樹脂が好ましい。このようにガスケット５を硬質樹脂製とすることにより、薬液中への溶出物の溶出量も少なく洗浄処理が不要となるだけでなく、公知の成型手法を採用することができ、寸法精度及び安定性が高いものとなる。なお、バレル２の素材についても同様のものを用いることができる。
【００２０】
また本発明では、ガスケット５の外径（鍔部の周縁外径）がバレル２の内径に対して０．０２〜０．１５ｍｍ大径のものとされる。ガスケット５の外径とバレル２の内径との差が０．０２ｍｍに満たないと、気密性を満足することが不可能であり、また０．１５ｍｍを超えると摺動抵抗が大きくなりすぎ操作性が悪くなる。特にこの観点から、ガスケット５の外径はバレル２の内径に対して０．０２〜０．０８ｍｍ大径のものが好ましい。
【００２１】
さらに本発明ではピストン３の摺動に要する力が２５Ｎ以下となるように構成される。この要件は、バレル２及びガスケット５の素材の組み合わせ、潤滑剤の使用の有無及びその種類、鍔部５ａ〜５ｃの形状及び数等を適宜設定することにより満足させることができる。ガスケット５の素材は前述のとおりであり、バレル２の素材に対する摺動抵抗の観点から適宜選択することができる。また本発明では必要に応じて、例えば最終的な摺動抵抗の調整においてシリコーン油等潤滑剤を使用することができるが、衛生上の観点からは可能な限り使用しないほうが好ましい。
【００２２】
他方、ガスケット５における鍔部５ａ〜５ｃの形状及び数については本発明の数値範囲を満足する範囲において各種の変形が可能であるが、特に図示例のものを推奨する。すなわち、図示例においては、鍔部５ａ〜５ｃの周縁部がバレル２の内周面と当接する薄肉部ｙとされ、この周縁部ｙを除く基端部が厚肉部ｘとされ、この厚肉部ｘによって薄肉部ｙが支持される形状とされている。この薄肉部ｙの薄さは、材料の硬さに応じて撓み具合を考慮する必要があるため一概には言えないが、０．１〜０．５ｍｍ、特に０．２〜０．４ｍｍであるのが好ましい。このように、鍔部５ａ〜５ｃの周縁部ｙを薄肉に形成することによって、鍔部５ａ〜５ｃとバレル２内面との接触面積を小さくし、接触抵抗を小さくすることができる。しかも、薄肉部ｙは径方向に僅かに収縮可能であるものの厚肉部ｘによって支えられるため気密性も十分に確保することができるのである。ピストン３をバレル２内に押し込むときの鍔部の状態については図３に、引き戻すときの鍔部の状態については図４に示されている。
【００２３】
かかる鍔部５ａ〜５ｃは、図示するようにピストン摺動方向に所定の間隔をおいて複数設けることにより、多重シールによる液漏れ防止を図ることができるだけでなく、ピストン３が摺動方向と平行的に常に保持されるようになる。好ましい鍔部の数は３〜６枚である。鍔部５ａ〜５ｃの数を多くしすぎると、摺動抵抗を低減するために潤滑剤を使用することになったり、鍔部５ａ〜５ｃの厚さや突出高さ等を気密性を損ねる程に薄くする必要が生じたりするので好ましくない。
【００２４】
また特に図示のように、先端鍔部５ａの薄肉部ｙが基端側の鍔部５ｂ，５ｃのそれよりも厚くなるように構成されているのが好ましい。すなわち、先端鍔部５ａは主にガスケット５の気密性保持の役割を担うものであるから、これは十分に厚くする必要がある。一方、基端側の鍔部５ｂ，５ｃは主にガスケット５の平行姿勢保持の役割を担うものであるから、これを薄くしてもガスケット５全体としての気密性に対する影響は殆どなく、かえってガスケット５とバレル２内面との接触面積が少なくなり摺動抵抗が低減される利点がある。この場合において、基端側の鍔部５ｂ，５ｃの薄肉部ｙに対する先端鍔部５ａの薄肉部ｙの厚さの比は、ガスケット全体の摺動抵抗が本発明の範囲内にある条件の下で適宜設定できるが、１．５〜２．０倍であるのが好ましい。
【００２５】
さらに図示のように、先端の鍔部５ａは、薄肉部ｙがガスケット先端面をなし、ガスケット先端面から薄肉部ｙの後側に亘る部分にのみ厚肉部ｘを有する形状が望ましい。先端面の周囲に窪みがあるとガスケットの液離れが悪くなるからである。これに対して、基端側の鍔部５ｂ，５ｃは前述のとおり主にガスケット５の平行姿勢保持の役割を担うものであるから、薄肉部ｙの前後両側に厚肉部ｘを設け、ガスケット前進時及び後退時の双方において薄肉部ｙが厚肉部ｘにより支持されるように構成するのが好ましい。
【００２６】
他方、バレル２の内周面に潤滑剤を塗布する場合、バレル２内にピストン３を挿入し長時間放置しておくと、バレル２内面の鍔部接触部位の潤滑剤が鍔部５ａ〜５ｃの前後に押しやられ、その後ピストンを摺動させるときに当該部位における摺動抵抗が高くなる現象が見られる。したがって、図示のように鍔部５ａ〜５ｃの相互間隔を全て異ならしめるのが好ましい。これによって、潤滑剤の少ない部位を同時に通過する鍔部５ａ〜５ｃは常に一枚となるため、換言すれば各鍔部５ａ〜５ｃが潤滑剤の少ない部位を通過するタイミングがずれるため、バレル２内にピストン３を挿入し長時間放置した後であっても摺動抵抗が高くなりにくい。
【００２７】
ここに鍔部５ａ〜５ｃの形状及び数の好適な範囲をまとめると、次のようになる。
・鍔部の数：３〜６枚
・先端鍔部５ａ
薄肉部厚さｔ１：０．５〜０．７ｍｍ
薄肉部突出高さＨ：０．１〜０．５ｍｍ（特に０．３〜０．４ｍｍ）
厚肉部の厚さＴ１：０．５〜１．３ｍｍ（特に０．９〜１．２ｍｍ）
・基端側鍔部５ｂ，５ｃ
薄肉部厚さｔ２：０．１〜０．４ｍｍ
薄肉部突出高さＨ：０．１〜０．５ｍｍ（特に０．３〜０．４ｍｍ）
厚肉部の厚さＴ２：１．２〜２．０ｍｍ（特に１．４〜１．８ｍｍ）
【００２８】
＜その他＞
本発明のシリンジは薬液用（または医療用）として好適なものであるが、他の液体を収容し送出するために使用することもできる。
【００２９】
【実施例】
図１及び図２に示すのと同様の形状（鍔部の数３枚）のシリンジを、ガスケットの外径を異ならしめて多数製造し、ピストンの摺動抵抗を測定した。全ての例においてバレルは環状ポリオレフィン系樹脂により形成したものとし、ガスケットはポリエチレン樹脂により形成したものとした。また全ての例において、先端鍔部は、薄肉部厚さｔ１＝０．５ｍｍ，薄肉部突出高さＨ＝０．３５ｍｍ，厚肉部の厚さＴ１＝１．１ｍｍとし、基端側鍔部は、薄肉部厚さｔ２＝０．３ｍｍ，薄肉部突出高さＨ＝０．３５ｍｍ，厚肉部の厚さＴ２＝１．６ｍｍとした。
【００３０】
その結果、図５に示すように、ガスケットの外径とバレルの内径との差が０．０８ｍｍを超えるあたりから摺動抵抗が増加し始め、０．１５ｍｍを超えると極端に大きくなった。一方、ガスケットの外径とバレルの内径との差が０．０２ｍｍに満たないと、摺動抵抗は小さいものの気密性テストを行ったところ、十分な気密性が確保されていなかった。
【００３１】
また、バレル素材及びガスケット素材の少なくとも一方または両方をポリプロピレン等の他の樹脂に替え、多種多様な組み合わせで摺動抵抗を測定したところ、上記例の環状ポリオレフィンとポリエチレン樹脂の組み合わせの場合と略同じ傾向が確認された。
【００３２】
【発明の効果】
以上のとおり本発明によれば、簡素な形状により摺動性及び気密性の両方を満足させながらも、洗浄工程を省略して製造工程の簡略化を図ること、潤滑剤を使用せずに円滑な摺動を可能にすること、寸法精度・安定性を向上させることが可能となり、またそれによってコストダウンを図ることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に係るシリンジの縦断面図である。
【図２】
本発明に係るピストンの要部縦断面図である。
【図３】
ピストン押し込み時の状態を示す要部縦断面図である。
【図４】
ピストン引き出し時の状態を示す要部縦断面図である。
【図５】
実施例における摺動抵抗測定結果を示すグラフである。
【符号の説明】
１…シリンジ、２…バレル、３…ピストン、４…ピストン本体部、５…ガスケット、５ａ〜５ｃ…鍔部。