【手続補正書】
【提出日】平成17年4月28日(2005.4.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号の自動分析を実行可能な処理装置の使用により前記圧力信号を分析する方法であって、前記信号を特定の間隔でサンプリングし、時間に対して前記圧力信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含み、
前記方法は、
前記圧力信号内の単一圧力波に関係する特性を前記ディジタル・データから識別し、
・  前記識別するステップは拡張最小値に関係する最小圧力値と収縮最大値に関係する最大圧力値の決定を含み、
・  圧力振幅＝ΔＰ＝（最大圧力値−最小圧力値）、潜伏時間（ΔＴ）、立上がり時間または立上がり時間係数＝ΔＰ／ΔＴ、および単一波の波長、のグループから選択される単一波パラメータの少なくとも１つのパラメータを決定し、
・  所定の時間シーケンス中に発生する前記単一圧力波の数を決定する、
ステップを更に含み、
前記数を決定することは、
・  前記所定の時間シーケンス中に１つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数を決定し、
・  前記所定の時間シーケンス中に２つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の組合せを持つ単一圧力波の数を決定することを更に含む、
ステップを備えた、圧力信号を分析する方法。
【請求項２】
前記潜伏時間ΔＴは最小圧力値の発生から最大圧力値までに経過した時間として定義される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３】
前記振幅ΔＰは単一圧力波の一連の圧力の増加中に収縮最大圧力と拡大最小圧力との圧力差として定義される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４】
前記最大圧力値は前記単一圧力波内に発生する３つのピーク値の１つである、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項５】
・  前記単一圧力波内の前記３つのピーク値の第１（Ｐ１）は収縮最大圧力と拡大最小圧力との相対的圧力差を表す振幅ΔＰ１を有し、
・  前記３つのピーク値の第２（Ｐ２）は前記単一圧力波の高波部分に関係した振幅ΔＰ２を有し、
・  前記３つのピーク値の第３（Ｐ３）は前記単一圧力波の重拍波部分に関係した振幅ΔＰ３を有する、請求項４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項６】
前記振幅と潜伏時間値との間の１つ以上の立上がり時間係数の計算を更に含む、請求項４または５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項７】
前記単一圧力波内で、前記振幅値と潜伏時間値とはそれぞれ相対値だけである、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項８】
前記単一圧力波の振幅値と潜伏時間値とはゼロ圧力レベルに関係しない相対値である、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項９】
前記時間シーケンス中の単一圧力波の数は前記人または動物の前記時間シーケンス中の心拍数に対応する、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１０】
前記決定するステップは前記パラメータ（すなわち、振幅、潜伏時間、立上がり時間係数、および心拍数）の少なくとも１つが存在する、関係した限界を定義することを含む、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１１】
前記決定するステップは関係する所定のしきい値内に存在しない前記パラメータの特定の１つの値を拒絶することを更に含む、請求項１０記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１２】
振幅に関係するパラメータ値の拒絶は関係する偽最小圧力値と偽最大圧力値の拒絶を含む、請求項１１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１３】
所定のしきい値外にあるΔＰ／ΔＴの計算された値は拒絶される、請求項１１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１４】
しきい値より小さいΔＰの全ての決定された値は破棄される、請求項１、３または４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１５】
所定の記録シーケンス中に、圧力振幅ΔＰ、潜伏時間ΔＴ、および立上がり時間係数ΔＰ／ΔＴから選択された、関係する１つ以上のパラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数の決定に基づいてマトリクスを作成する、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１６】
前記マトリクスの一方の軸は所定の値の圧力振幅（ΔＰ）の配列に関係し、他方の軸は所定の値の潜伏時間（ΔＴ）の配列に関係する、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１７】
前記マトリクス内の数は、特定の測定時間にわたる単一圧力波の連続した測定値に関係する、特定の圧力振幅(ΔＰ)値と特定の潜伏時間（ΔＴ）値との一致が発生した数に関係する、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１８】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の実際の数または標準化に基づく数により示される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項１９】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の百分率により示される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２０】
前記一致の発生数の前記標準化は前記特定の測定時間の長さの関数である、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２１】
前記一致の発生数の前記標準化は単一圧力波の波長（心拍数）に関係する、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２２】
前記一致の発生数の前記標準化は比率数または百分率を用いることにより表される、請求項１７記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２３】
前記マトリクスはその後のグラフ表示のために統計的分析を行う、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２４】
マトリクス形式の一致の発生の繰返し更新は前記特定の測定時間にわたって行われる測定の間に、例えば５秒毎にまたは１分毎に行われる、請求項１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２５】
ａ）動脈血圧およびｂ）他の体内圧力（例えば、腔間圧力）の測定値から得られる単一圧力波に関係するデータは同じ時間基準内で比較される、請求項１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２６】
異なる圧力からの単一圧力波の数は前記同じ時間基準内で比較される、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２７】
異なる圧力からの単一圧力波の標準化された数または百分率は前記同じ時間基準内で比較される、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２８】
前記比較は腔間圧力波（例えば、頭蓋内圧波）と血圧波の立上がり時間係数の間の関係の数に関係する、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項２９】
前記比較は異なる圧力波のマトリクスの間で行われる、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３０】
各単一圧力波の相対的継続時間は心拍数に対応し、心拍数パラメータは頭蓋間圧の異常を表す、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３１】
前記体内圧力は頭蓋内圧、血圧、脳脊髄液圧、および脳潅流圧の１つ以上である、請求項２５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３２】
単一圧力波の測定からのデータは同じ全測定時間にわたって行われた、大気圧に対する絶対圧力の連続的または断続的な測定から得られたデータに対して比較される、請求項１または１５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３３】
前記マトリクスは定期的な間隔で一致の発生を更新することに基づく、請求項３２記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３４】
人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号の自動分析を実行可能な処理装置の使用により前記圧力信号を分析する方法であって、前記信号をサンプリングし、時間に対して前記信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含み、前記方法は、
・  大気圧に対する絶対圧力に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  任意の繰返し方法で特定の時間間隔で断続的にまたは連続的に絶対圧力データを繰り返し記録して時間に対する圧力トレンドのプロットを作成し、
・  多数の異なる圧力レベルとその継続時間とを前記記録から決定し、
・  種々の継続時間のレベルの数を前記マトリクス形式で表す、
ステップを更に含む、圧力信号を分析する方法。
【請求項３５】
前記マトリクス内の前記数は、特定の絶対圧力レベルと特定のレベルの継続時間との一致が発生した数に関係する、請求項３４記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３６】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の実際の数または標準化に基づく数により示される、請求項３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３７】
前記一致の発生は前記特定の測定時間中の一致の百分率により示される、請求項３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３８】
前記一致の発生の数または百分率の前記標準化は前記特定の測定時間の長さの関数である、請求項３６記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項３９】
前記標準化は比率数または百分率を用いることにより表される、請求項３６記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４０】
マトリクス形式の一致の発生の繰返しプロットまたは更新は前記特定の測定時間にわたって行われた測定の間に行われる、請求項３４または３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４１】
絶対圧力レベルおよびその継続時間の前記マトリクスは、単一圧力波の測定値とこれに関係する１つ以上のパラメータとに基づいて、特定の測定時間にわたって他のマトリクスと比較される、請求項３４または３５記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４２】
前記単一圧力波は動脈血圧波と腔内圧力波の少なくとも一方から得られる、請求項４１記載の圧力信号を分析する方法。
【請求項４３】
前記腔内圧力は、頭蓋内圧、血圧、脳脊髄液圧、および脳潅流圧のグループから選択される、請求項４２記載の圧力信号を分析する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、人または動物の体表面または体内の圧力測定値から得られる圧力信号を分析する方法に関するものであって、クレーム１および３４の前文に記載のように、前記信号を特定の間隔でサンプリングし、時間に対して圧力信号を圧力に関係するディジタル・データに変換するステップを含む。本発明は人または動物の体内の体腔内の圧力（例えば、頭蓋内圧や血圧）や体腔（例えば、脳脊髄液空間）内の圧力を監視し分析することができる。本発明は圧力測定信号をサンプリングし、記録し、記憶し、処理した後で圧力信号を分析する、すなわち、定量的に分析することができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
（関連技術）
頭蓋内圧監視の臨床的使用は１９５０年にJannyが、また１９６０年にLundbergが初めて説明した。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本発明の第１の態様では、分析する方法は次の新規なステップを含む。すなわち、
前記圧力信号内の単一圧力波に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  前記識別するステップは拡張最小値に関係する最小圧力値と収縮最大値に関係する最大圧力値の決定を含み、
・  圧力振幅＝ΔＰ＝（最大圧力値−最小圧力値）、潜伏時間（ΔＴ）、立上がり時間または立上がり時間係数＝ΔＰ／ΔＴ、および単一波の波長、のグループから選択される単一波パラメータの少なくとも１つのパラメータを決定し、
・  所定の時間シーケンス中に発生する前記単一圧力波の数を決定する、
ステップを更に含み、
前記数を決定することは、
・  前記所定の時間シーケンス中に１つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の値を持つ単一圧力波の数を決定する、
ことを含み、
・  前記所定の時間シーケンス中に２つ以上の前記単一圧力波パラメータの所定の組合せを持つ単一圧力波の数を決定することを更に含む。
本発明のこの第１の態様の別の実施の形態はサブクレーム２−３３に定義されている。
本発明の第２の態様では、分析する方法は、
・  大気圧に対する絶対圧力に関係する特徴を前記ディジタル・データから識別し、
・  任意の繰返し方法を用いて特定の時間間隔で断続的に、または連続的に絶対圧力データを繰り返し記録して時間に対する圧力トレンドのプロットを作成し、
・  多数の異なる圧力レベルの数とその継続時間とを前記記録から決定し、
・  種々の継続時間のレベルの数を前記マトリクス形式で表す、
ステップを更に含む。
本発明のこの第２の態様の別の実施の形態はサブクレーム３５−４３に定義されている。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の文脈では、種々の信号源（侵襲的な組み込まれたマイクロ変換器や、音または超音波信号を用いる非侵襲的な装置や、非侵襲的な装置で記録したその他の信号）からの頭蓋内圧または血圧を表す信号を記録する装置を開示する。圧力信号が侵襲的な装置から得られたか非侵襲的な装置から得られたかに関わらず、圧力分析用のアルゴリズムを用いてよい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
本発明は、ゼロ・レベルに依存する（すなわち、大気圧に対して較正する）ことなく頭蓋内圧を監視するのに有用である。これは非侵襲的なセンサにより圧力をサンプリングする場合に特に重要である。本発明の１つの目的は、非侵襲的なセンサにより得られた連続頭蓋内圧記録を分析し表示する方法を提供することである。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
正しいソフトウエアを用いることにより、例えば頭蓋内圧や血圧や脳潅流圧などを表す連続圧力記録を定量的に分析し表示することができる。このソフトウエアは、種々のレベルと継続時間の圧力の高さのマトリクスや、種々のレベルと継続時間の圧力変化のマトリクスや、選択された特性を持つ単一脈圧波のパラメータの数のマトリクスの計算を含む、データを定量的に記述するための複数の選択肢を有する。
本発明の主な目的は頭蓋内圧と血圧とに関係するが、これは本発明の範囲を制限するものではない。本発明は他の体腔（例えば、脳脊髄液腔）内の圧力を測定する圧力センサに関連して用いることもできる。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
圧力信号を得てその分析を行うプロセスでは、１つまたは複数のセンサを患者に取り付け、センサからの圧力信号を選択された間隔でサンプリングする。サンプリングした信号をディジタル形式に変換し、圧力の時間的変化を評価するために時間基準と共に記憶する。時間基準はディジタル値の一部として記憶してもよいし、圧力値を記憶しているメモリ位置すなわちメモリ・アドレスに関連づけてもよい。本発明のこの実施の形態では、記憶したサンプル値を分析して以下の少なくとも１つの表示を生成する。すなわち、レベルと継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力の高さの数と、レベル差と変化の継続時間との任意の選択された組合わせを持つ圧力変化の数と、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間に関する所定の特性を持つ脈圧波の数とである。これにより種々のサンプリング速度と測定期間の長さとを用いることができる。単一脈圧波の評価には特に１００Ｈｚ以上のサンプリング速度を必要とする。数でなく、百分率を計算してもよい。単一波の任意の点を計算してよいし、また波の種々のパラメータを計算してよい。レベルと継続時間との任意の組合わせを持つ圧力の高さの数の計算と、最小値、最大値、振幅、潜伏時間、立上がり時間に関する所定の特性を持つ脈圧波の数の計算との間には基本的な違いがある。このように、第１の方法はゼロ・レベル（すなわち、大気圧）に対する圧力を計算することであり、第２の方法は圧力と時間の相対差を計算するのでゼロ・レベルとは無関係である。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
本発明の文脈では、エラスタンスに関する情報を与える圧力・容積（エラスタンス）曲線に一人の患者からの圧力を重ね合わせて単一脈圧波を処理するシステムを提供する。この方法は、圧力の代償不全を従来の方法より早期に検出する複数の方法の１つを提供する。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
この開示では、体腔内の圧力すなわち血圧を評価するとき、圧力記録／曲線を定量的に正確に比較するためのシステムを説明する。比較は、種々の記録期間や種々の心拍数や種々のゼロ・レベルを含む種々の連続圧力曲線の間で行ってよい。連続圧力記録の比較は、個人間および個人内（すなわち、治療の前と後や、種々の時間間隔での圧力記録の比較）について行ってよい。このシステムはコンピュータ・ソフトウエア内の新しく開発されたアルゴリズム（特に開示しない）を利用する。このアルゴリズムは圧力記録の分析のための定量的方法や、記録を表示するための方法を含む。このシステムは、市販の圧力変換器装置、コンピュータ・サーバ、医療装置コンピュータ、ここに述べる圧力監視のための携帯用装置などに組み込んでよい。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
種々の連続圧力曲線を比較する技術的方法は標準化手続きを含む。所定の記録期間中の数／百分率は、標準化された記録期間（例えば、１時間または１０時間）中の数／百分率や標準化された心拍数に応じて標準化してよい。異なる個人について、所定の記録期間の定量的データは、選択された記録期間（例えば、１分、１時間、１０時間の記録期間）中の数／百分率に応じてだけでなく、選択された心拍数（例えば、毎分６０の心拍数）に応じて標準化してよい。このように、異なる個人の連続圧力記録を比較してよい。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
本発明の文脈では、上記した方法に従って分析を行うシステムを開示する。このシステムは、適切にプログラムされたコンピュータか、またはこの分析を行うために特に設計された専用設備の形でよい。このシステムは、ディジタル圧力サンプル値の集合を受けるための通信インターフェースと、これらの値を記憶するためのメモリと、上に説明した分析を行うためのプロセッサとを含む。またこのシステムは、プロセッサにより制御されかつプロセッサが行った任意に分析の結果の視覚表示を生成する機能を有するビデオ・インターフェースを含む。視覚表示はディスプレイ上に与えられる。またこのシステムは、実行する分析のパラメータをユーザが変更するための入力手段を備える。これは、このシステムを別のコンピュータ・サーバや医療装置コンピュータや生命徴候モニタ内に一体化してよいことを意味する。したがって、ここに述べるシステムは本発明の適用に何の制限も与えない。
【手続補正２３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
ソフトウエアが計算した出力は、数のマトリクスや、図の表示や、個人の圧力と基準データとの比較または個人の以前の記録との比較などの、多くの方法で与えてよい。
本発明の別の例示的な特徴と実施の形態や、他の態様とこれとの関係を、添付の図面を参照して以下に説明する。
【手続補正２４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正２６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
その他に、このソフトウエアは記録期間中の測定結果(artifacts)の数と測定結果比とを計算する。このプログラムは、測定結果比が選択されたレベルを超えると記録を除外するための選択肢を含む。
【手続補正２７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
圧力は、例えば約１−１０Ｈｚから少なくとも１５０Ｈｚまで（最も好ましくは１００Ｈｚと２００Ｈｚの間）サンプリング周波数を変えて記録してよい。単一脈圧波を監視するときは、好ましいサンプリング周波数は１００Ｈｚ以上である。この場合、最小メモリ空間は少なくとも４８時間にわたって毎秒少なくとも１５０回の記録（２６，９２０，０００記録）を記憶する容量が必要である。
【手続補正２８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
コネクタ１１を介して、分析のためにデータをパーソナル・コンピュータ６に転送する。コネクタ１１はシリアル・ポートでよく、またこの装置は好ましくは装置１の内部信号フォーマットを前記コネクタ１１を介した通信用のフォーマットに変換する入力／出力インターフェース１５を備える。
【手続補正２９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
図では装置の種々のユニットが共通のデータ・バス１４を介して通信するように示しているが、種々の構成要素を他の方法で相互接続してよい。
【手続補正３１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
装置1が圧力信号を１個の圧力センサから１つのチャンネルだけで受ける場合についてこれまで説明した。前に述べたように、装置は追加の圧力センサから信号を受けるための１つまたは複数の追加のチャンネルを含んでよい。
【手続補正３２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６５】
上に述べた機能やこれらを行うソフトウエア・モジュールは公知なので、詳細には説明しない。またそれ自体、本発明の一部を構成しない。
【手続補正３５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
オンライン表示中にマトリクス３５を繰り返し比較してよい。マトリクス３５全体を示す必要はなく、いくつかの幅／しきい値の組合わせだけでよい。種々の時間間隔での複数の組合わせの間の差を示してよい。例えば、１時間の記録期間中に５分続く１５，２０，２５ｍｍＨｇの頭蓋内圧の数または百分率を計算してオンライン表示中に毎時間表示してよい。標準化された記録時間４２と心拍数とに応じてデータを正規化することにより、個々の事例の種々の時間間隔の間の比較だけでなく、個人間の比較を正確に行うことができる。
【手続補正３６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７８
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正４０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８１】
圧力曲線３４を比較する手続きを更に図６に示す。手術の前（左側）と後（右側）の圧力曲線と、その下に圧力の高さの数のマトリクス３５とが示されている。数は１０時間の記録期間４２に応じて標準化されている。この例は図２−６で説明した本発明の種々の形態を示すためのものであるが、その範囲を制限するものではない。
【手続補正４１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
頭蓋縫合の早期閉塞の疑いのある３年１０ヶ月の男の子に連続頭蓋内圧監視を行った。この男の子は頭蓋内圧亢進の症状があった。睡眠中の頭蓋内圧曲線のデータは、平均頭蓋内圧が１５．４ｍｍＨｇ、範囲が０−５７．１ｍｍＨｇ、標準偏差が６．０ｍｍＨｇ、圧力記録時間が４８０分（８．０時間）であった。頭蓋内圧監視の結果に基づいて手術が行われた。主な処置である頭蓋拡張処置を行って頭蓋容積を増やすことにより頭蓋内圧を下げた。しかし手術の後、患者は依然として頭蓋内高血圧の症状を呈した。このため頭蓋内圧監視を繰り返すことが決まり、手術後６カ月間行われた。睡眠中のこの監視のデータは、平均頭蓋内圧が１５．２ｍｍＨｇ、範囲が５．５−３９．４ｍｍＨｇ、標準偏差が３．９ｍｍＨｇ、頭蓋内圧記録時間が５９１分（９．８５時間）であった。手術後の平均頭蓋内圧が変わらなかったので、この新しい頭蓋内圧監視は決定的でなかった。
【手続補正４２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
振り返ってみると、圧力記録に基づいた結論が得られなかったので頭蓋内圧の監視は意味がなかった。手術後に圧力は変わらなかったが、頭蓋内圧監視の結果から頭蓋拡張手術後の頭蓋内圧の低下が全く見られなかったにも関わらず、新しい手術を行わないと決定された。頭蓋内圧監視に基づいて「様子を見よう」という方針が選択された。しかし後になって本発明に係る方法を手術の前と後の頭蓋内圧曲線に適用したところ、頭蓋内圧の高さの数が顕著に大幅に減少したことが分かった。手術の前と後の種々のレベルの頭蓋内圧の高さ３６と継続時間３７との数のマトリクス３５を図６ａと図６ｂにそれぞれ示す。
【手続補正４３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８４】
図６ａ，６ｂは、種々のレベルの頭蓋内圧の高さ３６（２０−４５ｍｍＨｇ）と継続時間３７（０．５−４０分）との頭蓋内圧曲線とこれに対応するマトリクス３５とを示す（手術前は左側、手術後は右側）。マトリクス３５は１０時間の標準化された記録時間４２（実際の記録時間４５は、手術前が８時間、手術後が９．８５時間）中の数で示される。この結果は、平均頭蓋内圧が変わらないにも関わらず、頭蓋内圧の高さの数を減らすのに手術が大きな影響を与えたことを示す。手術後には４０または４５ｍｍＨｇの高さはゼロで、２５，３０，３５ｍｍＨｇの高さの数は顕著に大幅に減少した。一方で、２０ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さの数はあまり変わらなかった。例えば、１０時間の標準化された記録時間中に、１分間続いた３０ｍｍＨｇの頭蓋内圧の高さが手術前に３０回起こり（左側のマトリクス）、手術後に１回起こった（右側のマトリクス）。種々の統計的方法をこのデータに適用すると統計的に有意の変化があることが分かる。したがってこの方法を適用すれば、再手術を行わない方がよいことがより強くまたより確かに分かったはずである。手術をせずに２年間患者を観察したところ、この期間に患者は満足な展開を示した。
【手続補正４４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
図２−６は、より長い継続時間（３０秒以上）の圧力曲線の変化を示す。頭蓋内圧を参照したが、これは本発明を制限するものではない。他の体腔からの圧力も同じ方法で示してよい。
以下の図７−１０では、単一脈圧波への本発明の適用を述べる。単一脈圧波の分析は、個人間および個人内の圧力を比較するための、より詳細な方法を表す。
【手続補正４５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
図７は定量的に分析する単一脈圧波のパラメータを示す。通常、全ての圧力信号は１００Ｈｚ以上の記録周波数で記録する。単一脈圧波を持つ窓（図７ａ参照）はボタン４０（図３参照）を押すと開かれる。単一波は最大値４６と最小値４７とで定義される。別のボタン４１（図３）を押すと、単一圧力曲線上の任意の点で振幅４８、潜伏時間４９、立上がり時間５０というパラメータ(図７ｂ参照)を計算することができる。
潜伏時間４７は圧力が所定の圧力から別の圧力に変わるまでの時間間隔を表す。圧力は時間基準と共に記録するので、各圧力信号はその時間尺度上で識別される。最大値４６と最小値４７とで各単一波を識別する。１つの最小値４７から別の最小値４７に戻るまでの潜伏時間は心拍数であり、また波の継続時間である。最小値４７から最大値４６までの潜伏時間は、単一波の圧力が拡張圧から収縮圧まで増加する時間である。
【手続補正４６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
第１の山（Ｐ１）では、振幅ΔＰ１は拡張最小圧力４７と収縮最大圧力４６との相対的圧力差を表す。潜伏時間ΔＴ１は、圧力が拡張最小圧力４７から収縮最大圧力４６に増加するまでの時間間隔である。立上がり時間ΔＰ１／ΔＴ１は圧力差を時間差で割った商である。圧力差と時間差は相対値を表す。任意の種類の関係を計算することができる。このソフトウエアにより、種々の振幅５１と潜伏時間５２という所定の波の特性を持つ単一脈圧波の数のマトリクス５３（図７ｃ参照）を計算することができる。マトリクス５３内の単一波のパラメータの任意の種類の組合わせを計算することができる。一般に、振幅５１はｍｍＨｇで、継続時間５２は秒で表される。
【手続補正４７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
結果は絶対数または百分率で示され、また結果は、実際の記録期間４５と比較して、選択された記録時間４２（例えば、１分、１時間、１０時間の記録時間）に応じて標準化してよい。標準化手続き中に、選択されたパラメータを持つ単一波の数または百分率を、所定の係数を用いて調整する。正規化された時間は各個人で選択してよい。一例を挙げる。実際の記録時間が６時間であてこれを５分の記録時間に応じて標準化したい場合、この機能は単一波の全ての数を（６ｘ６０）／５（すなわち、７２．０）という係数で割ることを意味する(図７ｄ参照)。
【手続補正４８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０１】
単一脈圧波の探索はボタン４０を押すことで始まり、ボタン４１を押して単一波のパラメータを選択する。図８ａは単一脈圧波５７を示しており、Ｘ軸は時間記録２０、Ｙ軸は圧力レベル５６である。Ｙ軸に絶対圧力値が示されているが、注意すべきことは、単一脈圧波は相対圧力と時間差とを計算することにより得られることである。図８ｂに示すように、単一波は最小値４７と最大値４６とにより識別する。第１の山（Ｐ１）について、振幅（ΔＰ１）と潜伏時間（ΔＴ１）とが示されている。
【手続補正４９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
図８ｃには、単一脈圧波の特性の数を計算するプロセスも示されている。グラフィカル・ユーザ・インターフェースは頭蓋内圧３４の曲線を示す。圧力曲線３４を絶対頭蓋内圧記録２１および表示時間２０と共に表示する窓が示されている。実際の記録期間４５は４７２．０秒であり、記録期間４２は標準化されていない（出力ボックス４２の中が０．００である）。この記録期間中に、所定の特性を持つ単一脈圧波の数を計算した。単一波の振幅５１は２．０，２．５，３．０，３．５，４．０，４．５，５．０，５．５，６．０，６．５，７．０ｍｍＨｇのどれかを選択した。単一波の潜伏時間５２は０．２３，０．２５，０．２６，０．２７，０．２８秒のどれかを選択した。
【手続補正５０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
図９ａは、液を脳脊髄空間内に注入している間の頭蓋内圧（頭蓋内腔の区画の１つを表す脳脊髄液）３４の記録を示す。圧力はＹ軸２１に絶対値ｍｍＨｇで表し、時間はＸ軸に秒で表す。頭蓋内圧３４は生理食塩水を腰椎空間内に注入しながら同時に測定する。これを注入テストと呼ぶ。液を注入するに従って頭蓋内圧曲線３４が上昇する様子を示す。圧力の増加を上側の図に示す。図９ｂは立上がり時間５９−６０と心拍数５８との同時計算も示す。立上がり時間については、２つのパラメータ（すなわち、ΔＰ１／ΔＴ１（５９）とΔＰ１／ΔＴ２（６０））を同時に計算する。図に示すように、立上がり時間ΔＰ１／ΔＴ１（５９）とΔＰ１／ΔＴ２（６０）とは時間と共に増加する。他方、心拍数５３は圧力が増加するに従って減少する。これは、立上がり時間を繰り返し計算して時間（Ｘ軸）に対してプロットしてよいことを示す。
【手続補正５１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０６】
警報機能は例えば所定のレベルより高いΔＰ１／ΔＴ１（５９）の発生を警報するために設けてよい。立上がり時間は異常圧力の重要な予測量である。本発明の技術的方法により、所定の記録時間中に或る立上がり時間を持つ単一波の正確な数または百分率を計算することができる。例えば、５分の記録の間に例えば１０−３０ｍｍＨｇ／秒の立上がり時間を持つ単一波の数または百分率を繰り返し計算して図に示してよい。図９ａ，９ｂは単一波の特性を示すいくつかの例を示すが、かかる例は範囲を制限するものではない。
【手続補正５２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０７】
図９ｂで注意すべきは、立上がり時間が増加する従って心拍数が減少することである。これは、圧力の増加に従って代償不全が増加したために心拍数が減少したという生理的効果である。各単一波の相対的継続時間は心拍数に対応するので、心拍数を自動的に計算することができる。図９ｂを観察すると、心拍数の同時記録の値も示されている。心拍数というパラメータは頭蓋内圧の異常について追加の情報を与える。
【手続補正５３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０８】
図１０は圧力曲線を比較する方法を示す。入力ボックス４０（図３）を用いると種々の単一脈圧波を比較することができる。詳しく述べると、頭蓋内圧と血圧の単一脈圧波とを比較してよいが、任意の種類の圧力を比較してよい。同じ時間基準により実時間でオンライン監視中の種々の圧力波を同時に示す。出力はＸ軸２０に時間を、Ｙ軸に圧力２１をとってよい。例えば、単一動脈血圧波６１の曲線を単一頭蓋内脈圧波５７と同時に示してよい（図１０ａ参照）。所定の記録期間４５に単一脈圧波の数を計算し、この数を所定の記録期間に応じて標準化してよい（４２）。また、実際の心拍数５４を標準化された心拍数５５に応じて標準化してよい(図１０ｄ参照)。単一脈拍頭蓋内圧波５７と動脈血圧波６１との曲線を右上の図に示す。
【手続補正５４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
時間基準２０が同じなので、複数の単一脈圧波を同じ時点で比較することができる。Ｙ軸は絶対血圧値６２と頭蓋内圧値５６とを示す。ここで図１０ｂを参照する。頭蓋内圧について述べたように、マトリクスを計算して種々の単一波のパラメータの間の関係を定義することができる。図の左下に、頭蓋内圧波の立上がり時間（ΔＰ1−１／ΔＴ1−１）と血圧波の立上がり時間（ΔＰ1−２／ΔＴ1−２）との関係の数を定義するマトリクス６５を示す(図１０ｃ)。この関係（ΔＰ1−１／ΔＴ1−１）／（ΔＰ1−２／ΔＴ1−２）を計算した後、マトリクス６５はこの関係が１，２，３，４の場合の数を示す。この例は計算する単一波の間の関係を制限するものではない。
【手続補正５５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
本発明は人だけに用いられるものではなく、臨床業務においてまた科学的実験において、動物にも用いてよい。
【手続補正６１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１８】
頭蓋内圧（脳脊髄液圧を含む）と血圧と脳潅流圧とに焦点を合わせているが、ここに述べる本発明に従って人体腔内の任意の種類の圧力を評価してよい。
全ての場合において、ここに述べる本発明を（ａ）圧力特性の実時間変化を表す圧力のオンライン監視と、（ｂ）圧力監視が終わった後（すなわち、オフラインで）の圧力曲線の評価に用いてよい。
【手続補正６３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２４
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正６９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２５
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２６】
正常圧力水頭症の評価では、注入テストが有用であることが分かっている。注入テスト中は、脊髄内または脳心室内で、脳脊髄液空間内の圧力を測定する。生理食塩水などの液の注入と同時に、圧力の変化も測定してよい。本発明により、注入テスト中に単一波の計算を行うことができる。本出願者は、単一波パラメータの計算により注入テスト中の変化が最も正確に示されることを示した。
【手続補正７１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２９】
オンライン表示については、圧力（例えば、頭蓋内圧や血圧）を平均圧力の数値の実時間表示としてまたは頭蓋内圧曲線の実時間表示として、従来の方法で与えてよい。本発明は単一脈圧波のパラメータの連続分析と表示との技術的方法を提供する。例えば、所定の記録期間（例えば、１分）中の立上がり時間（例えば、１０−２０ｍｍＨｇ／秒）の数または百分率を繰り返し計算して図示してよい。これにより、圧力の変化を従来の方法より前に検出し、圧力の悪化を早期に検出／警報することができる。
人と動物の両方について圧力を監視してよい。特に、本発明は血圧剤を評価する動物実験に用いてよい。
【手続補正７２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３０
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３１】
本発明は種々の形態の新しい技術的方法を示す。これについて以下にコメントする。
（ａ）  本発明は自由に歩ける個人の圧力をディジタル記録する技術的方法を提供する。
【手続補正７４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３２】
（ｂ）  現在利用可能な装置とは異なり、本装置を用いれば多数の頭蓋内圧と血圧の記録をディジタルで記憶することができる。
【手続補正７５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３３】
（ｃ）  ここに述べた標準化手続きにより、種々の人の曲線を比較することができる。ただし、記録時間は個人毎に異なってよい。この標準化手続きを用いないとき、これに代わる方法は種々の個人から同じ継続時間の圧力曲線を選択することであろう。この場合は曲線の一部を選択する必要があるが、曲線の代表的な部分を選択することは困難であろう。例えば、個人の頭蓋内圧または血圧を２回連続記録して（１つの記録は７時間、１つの記録は９時間）この２つの記録を比較しようとした場合、問題は曲線のどこを代表的な部分として比較するかである。本発明は記録を所定の記録期間に応じて標準化することによりこの問題を技術的に解決する。これにより全記録期間を評価に用いることができる。
【手続補正７６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３５】
（ｅ）  圧力を定量的に評価するアルゴリズムと方法についてはこれまで示されていない。複数の著者が圧力波の周波数分布を調べる方法を用いている。特に、スペクトル分析すなわち高速フーリエ変換（すなわちスペクトル分析）が用いられている。かかる方法はここに述べた方法とは基本的に異なる。従来用いられている方法は診療所で用いられていないので、日常の臨床業務に有用でなかった。
【手続補正７７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３６】
（ｆ）  本発明は圧力センサのゼロ・ドリフトの問題やゼロ・レベルの識別の問題のない頭蓋内圧監視のための技術的方法を提供する。
【手続補正７８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３９
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正７９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４２】
【図１】本発明に係るシステムの種々の構成要素のブロック図である。
【図２】圧力サンプリングの結果を示すのに用いられるグラフィカル・ユーザ・インターフェースでる。
【図３】圧力曲線の分析を示して制御するためのグラフィカル・ユーザ・インターフェースである。
【図４】種々のレベルと継続時間についての、図３のグラフィカル・ユーザ・インターフェースの一部を示す。
【図５】圧力サンプリングの結果を示すためのグラフィカル・ユーザ・インターフェースである。
【図６】個人内の圧力曲線の比較を示す。
【図７】単一脈圧波の分析中に測定されるパラメータを示す。
【図８】単一脈圧波を示すためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースの一部である。
【図９】注入テスト中の単一脈圧波の圧力記録とパラメータを示すためのグラフィカル・ユーザ・インタフェースである。
【図１０】種々の単一脈圧波のパラメータの比較を示す。
【手続補正８０】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１１
【補正方法】削除
【補正の内容】