【手続補正書】
【提出日】平成15年12月15日(2003.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】両性界面活性剤、アルコキシル化セチルアルコールおよび極性薬剤を含む医薬組成物


【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両性界面活性剤、アルコキシル化セチルアルコールおよび極性薬剤を含む組成物。
【請求項２】
前記薬剤が陰イオン性薬剤である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記両性界面活性剤が平衡した両性界面活性剤である、請求項１または２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４】
前記アルコキシル化セチルアルコールがポリプロポキシル化セチルアルコールである、請求項１から３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
前記両性界面活性剤が二ナトリウムコアコアンホジアセテートを含む、請求項１から４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記薬剤がナトリウムクロモグリケートまたはネドクロミルナトリウムを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記薬剤がコルチコステロイドまたは抗菌剤を含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記薬剤が抗リューマチ剤、ニコチンまたはホルモンを含む、請求項１から５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物がコルチコステロイドを含む、請求項６に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が水相および油相を含む、請求項１から９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が水中油乳液である、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物がフォームである、請求項１から１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
以下に記載の組成物：
2002530271.tif 000001
【請求項１４】
ナトリウムクロモグリケートを含む安定な水中油乳液であって、前記乳液が皮膚に適用されるとき、アトピー性皮膚炎／湿疹の治療に明瞭な効果を発揮するために十分な量である相当量のナトリウムクロモグリケートが前記皮膚に浸透する乳液。
【請求項１５】
薬剤を、アルコキシル化セチルアルコールおよび両性界面活性剤を含む製剤中にてまたは前記薬剤と共に皮膚疾患または皮膚症状に罹患している個体の皮膚に適用する前記疾患または症状の治療方法。
【請求項１６】
皮膚疾患または皮膚症状の治療用医薬の製造におけるアルコキシル化セチルアルコールおよび両性界面活性剤の使用方法。
【請求項１７】
皮膚疾患または皮膚症状に罹患している個体の皮膚に請求項１から１４のいずれか１項に記載の組成物または乳液を適用することを含む、前記皮膚疾患または皮膚症状の治療方法。
【請求項１８】
皮膚疾患または皮膚症状を治療する方法における、請求項１から１４のいずれか１項に記載の組成物または乳液の使用方法。
【請求項１９】
皮膚疾患または皮膚症状の治療用医薬の製造における、請求項１から１４のいずれか１項に記載の組成物または乳液の使用方法。
【請求項２０】
前記皮膚疾患または皮膚症状が、皮膚のマスト細胞および／または遅延性(細胞性)過敏反応および／または炎症が関与していると考えられるものである、請求項１８または１９のいずれか１項に記載の使用方法。
【請求項２１】
前記皮膚疾患又は皮膚症状が、アトピー性皮膚炎または湿疹、接触過敏、乾癬、薬剤過敏反応、アプサス潰瘍、ベーチェット症候群、天疱瘡、じんま疹、色素性じんま疹、皮膚発熱壊疽、 慢性皮膚潰瘍、クローン病付随潰瘍、火傷、昆虫の刺し傷／かみ傷、ヘルペス感染、全身性硬化症（全身性強皮症）、限局性強皮症(局所性強皮症)、皮膚結節性線維症、または日焼けである、請求項１８から２０のいずれか１項に記載の使用方法。
【請求項２２】
前記皮膚疾患または皮膚症状がコルチコステロイドの適用によって治療されているか、治療されたか、またはさらに治療されようとしている、請求項１６、１８から２１のいずれか１項に記載の使用方法、または請求項１５または１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
極性薬剤を必要としている患者の治療方法であって、前記方法が、前記極性薬剤を含む請求項１から１３のいずれか１項に記載の組成物または乳液を前記患者の皮膚に適用することを含む治療方法。
【請求項２４】
前記極性薬剤を必要としている患者の治療方法における、請求項１から１３のいずれか１項に記載の組成物または乳液の使用方法。
【請求項２５】
前記患者が関節炎をもつ患者で、前記極性薬剤が極性抗炎症剤または抗リューマチ剤である、請求項２３の方法または請求項２４の使用方法。
【請求項２６】
前記患者が瘡をもつ患者で、前記極性薬剤が極性抗菌薬剤である、請求項２３の方法または請求項２４の使用方法。
【請求項２７】
前記患者がニコチンを必要としている患者で、前記極性薬剤がニコチンである、請求項２３の方法または請求項２４の使用方法。
【請求項２８】
チューブ、箱、びん、または加圧エアロゾル容器に充てんされた、請求項１から１４のいずれか１項の組成物または乳液。
【請求項２９】
医薬として使用される、請求項１から１４のいずれか１項に記載の組成物または乳液。
【請求項３０】
前記アルコキシル化セチルアルコールがポリプロポキシル化セチルアルコールである、請求項１から１３または１５から２９のいずれか１項に記載の組成物、方法または使用方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
両性界面活性剤は、“両性界面活性剤”として供給されるか、または、製造業者により他の物質と一緒に充てんされるかもしくは調合された両性界面活性剤調製物として供給され、さらに、両性界面活性剤という場合は両性界面活性剤単独および製造業者により両性界面活性剤として供給される調製物も包含されることは理解されよう。好ましくは、両性界面活性剤はカルボキシル化イミダゾリン誘導体である。特に好ましくは、両性界面活性剤は二ナトリウムコアコアンホジアセテートを含む。さらに好ましくは、当業者が知るように、二ナトリウムコアコアンホジアセテートは、ラウリルスルフェートおよびヘキシレングリコールと一緒に充てんされているか、または調合されている。


【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
乳液の成分は、それを使用する患者に乳液が許容されるように選択することが好ましい。例えばそれは脂ぎっていてはいけない。乳液は、傷んだ皮膚または過敏な皮膚領域に少ない摩擦で皮膚上に滑らかに広げることができるように適切に粘性を有することが好ましい。したがって、乳液は２２℃または３７℃では外観が固体ではないであろう。乳液は、２２℃または３７℃で約１０、２０、１００、２００または、好ましくは４００から２００００センチポアズまたはｍＰａｓの粘性を有するのが好ましい。乳液は、最大せん断速度２１０ｓｅｃ-1で測定したとき約１．４から２．６Ｐａｓ（１４００から２６００センチポアズ）、好ましくは約２．０から２．６Ｐａｓ（２０００から２６００センチポアズ）の粘性をもち、さらに最大せん断速度１２５ｓｅｃ-1で測定したとき約２．３から３．８Ｐａｓ（２３００から３８００センチポアズ）、好ましくは約３．０から３．８Ｐａｓ（３０００から３８００センチポアズ）の粘性をもつ。粘性の測定方法は当業者の知るところで、例えば文献に記載されている(Remington's Pharmaceutical Sciences 15th Ed, (Chapter 22), Mac Publishing)。比較として示せば、オリーブ油の粘性は１０℃で約１３８ｍＰａｓで、４０℃で約３６ｍＰａｓである。本乳液の外観は水性ローションで、ビン型ディスペンサーで塗布できる。より好ましくは、乳液の外観はクリームで、２０℃で容器を逆さまにしたとき開けた容器の中に留まり、さらに、液状ハンドソープの使用分量を取り出すために用いられるような、ビンに取り付けたハンドポンプで塗布することができる。参考文献１８は、アトピー性皮膚炎の治療のためのいくつかの望ましい特性を詳述する。