【手続補正書】
【提出日】平成16年12月15日(2004.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
使用者の全身循環に薬物を送達する装置であって、
経皮薬物送達システムと；
前記経皮薬物送達システムを使用者の皮膚上に適用することによって確立された前記使用者の皮膚表面下の組織中の薬物デポであって、前記経皮薬物送達システムが少なくとも所定のデポ蓄積時間、加熱することなく、前記皮膚領域上に適用されることにより形成される薬物デポと；
前記経皮薬物送達システムおよび前記皮膚領域の近くの温度制御モジュールであって、前記温度制御モジュールが加熱および冷却機構を含み、前記温度制御モジュールを用いて必要かつ希望に応じて、前記経皮薬物送達システム、前記薬物デポ、および前記皮膚領域の少なくとも１つを加熱または冷却して、前記薬物の送達速度および前記使用者の全身循環におけるその濃度を選択的に制御する温度制御モジュールと；
を含む前記装置。
【請求項２】
臨床的必要が生じるとき、前記使用者の全身循環の前期薬物濃度が迅速に増大しうる場合は、前記薬物が使用者に対して臨床的利点を提供する能力がある、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記使用者の全身循環の薬物濃度が長期間、所定のレベルで維持されるとき、前記薬物が使用者に対して一定の臨床的利点を提供する能力があり、前記使用者の全身循環のその薬物濃度が要求に応じて迅速に増大しうる場合は、前記使用者に対して追加の臨床的利点を提供する能力がある、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記薬物が鎮痛剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記薬物がフェンタニルである、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記薬物がスフェンタニルである、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記薬物が麻酔剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記薬物が抗片頭痛剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記薬物がニコチンである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記薬物が血圧降下剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記薬物が精神障害の治療薬である、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記薬物がパニック障害の治療薬である、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記薬物が制吐剤である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記薬物がホルモンである、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記薬物が心臓病の治療薬である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記所定のデポ蓄積時間が約３０分である、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記所定のデポ蓄積時間が少なくとも約１分である、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記所定のデポ蓄積時間が少なくとも６０分以上である、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記所定のデポ蓄積時間が約６０分である、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記温度制御モジュールが所定の持続時間、加熱および冷却する能力がある、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記温度制御モジュールが約５秒から６０分の所定の持続時間、加熱および冷却する能力がある、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記温度制御モジュールが約１０秒から３０分の所定の持続時間、加熱および冷却する能力がある、請求項１に記載の装置。  
【請求項２３】
前記温度制御モジュールが６０分間以上、所定の温度範囲に前記皮膚領域を加熱および冷却する能力がある、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
前記温度制御モジュールが約５秒から６０分の所定の持続時間、所定の温度範囲に前記皮膚領域を加熱および冷却する能力がある、請求項１に記載の装置。  
【請求項２５】
前記所定の温度範囲が約３７〜４５℃である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記所定の温度範囲が約３９〜４３℃である、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
ヒトの全身循環内の鎮痛剤のベースライン濃度を提供し、前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるとき、前記鎮痛剤のボーラス用量を前記全身循環に迅速に送達する装置であって、
前記ヒト血液中に前記鎮痛剤のベースライン濃度を確立するために、ヒトの皮膚領域上に適用される経皮鎮痛剤送達システムと；
前記鎮痛剤デポの形成に十分な時間、加熱することなく、前記経皮鎮痛剤送達システムが適用された時に形成される、前記ヒトの前記皮膚領域の表面下の組織中の鎮痛剤デポと；
前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるときに配置される、前記皮膚領域の近くの温度制御モジュールであって、前記温度制御モジュールは加熱および冷却機構を含み、前記温度制御モジュールが、必要かつ希望に応じて、前記経皮鎮痛剤送達システム、前記皮膚領域、および前記鎮痛剤デポの少なくとも１つを選択的に加熱または冷却することにより、前記鎮痛剤の送達速度および前記使用者の全身循環におけるその濃度を選択的に制御する前記温度制御モジュール；
を含む前記装置。
【請求項２８】
ヒトの全身循環に薬物を送達する装置であって、
経皮薬物送達システムと；
前記ヒトの皮膚領域上に前記経皮薬物送達システムを適用し、少なくとも所定の持続時間、温度制御モジュールを用いて前記皮膚領域を第１の所定の温度範囲に加熱することによって確立された、皮膚領域の表面下の組織中に見られる薬物デポであって、前記第１の所定の温度範囲が、前記皮膚領域の初期温度よりも冷たい、または熱い温度から選択されて、前期皮膚領域が第２の温度範囲に加熱される、薬物デポと；
を含む前記装置。
【請求項２９】
ヒトの全身循環内のフェンタニルのベースライン濃度を提供し、前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるとき、前記フェンタニルのボーラス用量を前記全身循環に迅速に送達する装置であって、
前記ヒト血液中に前記フェンタニルのベースライン濃度を確立するために、ヒトの皮膚領域上に適用される経皮フェンタニル送達システムと；
前記フェンタニルデポの形成に十分な時間、加熱することなく、前記経皮フェンタニル送達システムが適用された時に形成される、前記ヒトの前記皮膚領域の表面下の組織中のフェンタニルデポと；
前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるときに配置される、前記皮膚領域の近くの温度制御モジュールであって、前記温度制御モジュールは加熱および冷却機構を含み、前記温度制御モジュールが必要かつ希望に応じて、前記経皮フェンタニル送達システム、前記皮膚領域、および前記フェンタニルデポの少なくとも１つを選択的に加熱または冷却することにより、前記フェンタニルの送達速度および前記使用者の全身循環におけるその濃度を選択的に制御する温度制御モジュールと；
を含む装置。
【請求項３０】
ヒトの全身循環内のスフェンタニルのベースライン濃度を提供し、前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるとき、前記スフェンタニルのボーラス用量を前記全身循環に迅速に送達する装置であって、
前記ヒト血液中に前記スフェンタニルのベースライン濃度を確立するために、ヒトの皮膚領域上に適用される経皮スフェンタニル送達システムと；
前記スフェンタニルデポの形成に十分な時間、加熱することなく、前記経皮スフェンタニル送達システムが適用された時に形成される、前記ヒトの前記皮膚領域の表面下の組織中のスフェンタニルデポと；
前記ヒトが増加したレベルの疼痛に苦しんでいるときに配置される、前記皮膚領域の近くの温度制御モジュールであって、前記温度制御モジュールは加熱および冷却機構を含み、前記温度制御モジュールが必要かつ希望に応じて、前記経皮スフェンタニル送達システム、前記皮膚領域、および前記スフェンタニルデポの少なくとも１つを選択的に加熱または冷却することにより、前記スフェンタニルの送達速度および前記使用者の全身循環におけるその濃度を選択的に制御する温度制御モジュールと；
を含む装置。
【請求項３１】
ヒトの皮膚を加熱して皮膚の下に配置された薬物のデポを放出するためのシステムであって、
少なくとも皮膚表面の一部分の下の組織中に形成された薬物デポと；
皮膚表面に結合された経皮薬物送達システムと；
前記薬物デポ部位から前記薬物の選択的、正確、かつオンデマンドの送達を達成するための皮膚表面に結合された熱発生手段と；
を含むシステム。
【請求項３２】
患者に薬物を迅速に送達するためのシステムであって、
皮膚表面の少なくとも一部分の下の組織中に形成された既存の薬物デポ部位における薬物と；
薬物デポ部位を加熱するための熱を発生する加熱要素と；
加熱要素によって発生される熱の大きさおよび持続時間を制御し、前記薬物デポ部位から前記薬物の選択的、正確、かつオンデマンドの送達を達成する能力がある制御要素と；
を含むシステム。
【請求項３３】
前記薬物が放出制御製剤中にある、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
薬物デポ部位が、患者の皮膚より下の組織に送達されるが、患者の体全体にわたって全身的にまだ分配されていないボーラス薬物を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３５】
加熱要素が、電流を供給されると熱を発生する能力がある、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３６】
制御要素が、皮膚の近くの温度センサーから温度信号を受け取る、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
制御要素が、温度センサーに従って加熱要素への電流を調節する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
制御要素が、薬物投与中に装置が熱を発生しない時間の長さをロックアウトする機構をも有する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３９】
制御要素が、デポ部位から所定量のボーラス薬物の送達を患者に誘引させる機構を含む、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４０】
電流の大きさおよび時間の所定の長さが、デポ部位から薬物の所定量を放出する時間の所定の長さに対する皮膚での温度上昇をひき起こす、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４１】
電気加熱要素とともにマイクロプロセッサをさらに含む、請求項３５に記載のシステム。
【請求項４２】
前記加熱要素が、外気との接触により活性化する炭素、鉄、水および／または塩で製造された化学組成物を含む熱発生媒体である、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４３】
前記加熱要素と接触した外気の流れを制御するための手段をさらに含む、請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
外気の流れを制御するための前記手段が、開口部を有する空気に対して非透過性のカバー、または空気に対して所望の透過性を有する膜（半透過膜）を含む領域、を含む請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記カバーが、すぐれた断熱特性を有する材料で製造されている、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
外気の流れを制御するための前記手段が、開口部または半透過膜を含む部分の有効な表面積を調節するための手段をさらに含む、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
前記加熱要素が、化学反応によって熱を発生させる、請求項３２に記載のシステム。
【請求項４８】
前記加熱要素が発熱化学媒体を含み、前記化学反応が、外気中の酸素と接触することによって活性化する、請求項４７に記載のシステム。
【請求項４９】
前記加熱要素が前記薬物デポに隣接し、前記発熱化学媒体を安全な所定量の酸素に曝露することによって活性化して、安全な所定量の時間、皮膚を安全な所定の温度に加熱する、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
薬物が、鎮痛剤、麻酔剤、関節炎治療薬、抗炎症薬、抗片頭痛薬、心血管活性薬、禁煙薬、ホルモン、アンドロゲン、エストロゲン、非ステロイド類抗炎症薬、血圧降下剤、鎮痛薬、抗うつ剤、抗生物質、抗癌剤、局所麻酔剤、制吐剤、抗感染剤、避妊薬、抗糖尿病薬、ステロイド類、抗アレルギー薬、抗片頭痛剤、禁煙用薬剤、抗肥満剤、ニコチン、テストステロン、エストラジオール、ニトログリセリン、クロニジン、デキサメタゾン、ウインターグリーン油、テトラカイン、リドカイン、フェンタニル、スフェンタニル、アルフェンタニルおよび他のミュー受容体作動薬、プロゲストロン、インスリン、ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＥ、プリロカイン、ブピバカイン、スマトリプタン、スコポラミン、およびジヒドロエルゴタミンからなる群から選択される、請求項３２に記載のシステム。