(57)【要約】  本発明は、バルーンを有するデリバリーカテーテルとステントから構成されるステントデリバリーシステムであって、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる力が加わった時に前記バルーンの一部に保持機構が形成され、ステントの脱落を防ぐことを特徴とするステントデリバリーシステムである。本発明によれば、複雑な製造工程を要することなくステントの脱落を防止でき、かつトラッカビリティ性能に優れたステントデリバリーシステムが提供される。
2008126737.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンを有するデリバリーカテーテルとステントから構成されるステントデリバリーシステムであって、前記バルーンは、直管部と、その直管部の先端側または後端側の少なくともいずれかの端部にテーパー部を有しており、前記バルーンの少なくとも一部分がステント保持機構を形成することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記ステント保持機構は、ステントを縮径してデリバリーカテーテルに配置されたときには形成されず、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる力が加わると形成される、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記ステント保持機構は、ステントをカテーテル軸方向へ移動させる力が除かれると元の状態にもどる、請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記ステント保持機構は、縮径されて配置されたステントの先端側または後端側の少なくとも一端側に形成される、請求項２または３に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記ステント保持機構は、前記バルーンの直管部において縮径されたステントが配置されていない部分及びテーパー部からなる部分の少なくとも一部分によって形成される請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記ステント保持機構は、少なくとも１つ以上のしわを形成し、ステントの脱落を妨げるストッパーとなる、請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
ステントの先端側または後端側の少なくとも一端側において、前記テーパー部が前記バルーンの直管部においてステントが配置されていない部分より長い、請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記ステント保持機構は、ステントに先端側に移動する方向へ力が生じたときに、縮径されたステントの先端側に形成される、請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記バルーンの直管部には、先端側および後端側の両方に前記ステントが配置されていない部分を有し、その先端側部分が後端側部分より長い、請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンを有するデリバリーカテーテルとステントから構成されるステントデリバリーシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用されている。ステントは、デリバリーカテーテルと呼ばれるカテーテルに折畳まれて配置され、体内へ挿入され拡張される。【０００３】
ステントにはその拡張方式により２種類存在し、１つは、バルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント（balloon−expandable stent）である。もう１つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント（self−expandable stent）である。【０００４】
バルーン拡張型ステントの場合、ステントをデリバリーカテーテルに取付けるためにはステントを折畳んでシャフトに締め付けていた。ところがステントを保持するには外側からのステントの締め付け力だけでは弱く、挿入中にヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦、蛇行する脈管内での摩擦等により、血管等の脈管の屈曲部においてステントが引っ掛かったり、その摩擦抵抗によってステントがバルーンカテーテルの当初の配置位置からずれたり、脱落したりする可能性がある。当初の配置位置からずれるとステントが均一に拡張しなくなり狭窄部を十分に拡張することができなくなる。さらに脱落した場合は体内に残る可能性があり危険である。以下の先行技術文献には、そのようなステントの移動や脱落を防ぐ方法が開示されている。【０００５】
特許文献１では、バルーンの表面に複数の突出部（突起物）を設けることによって、ステントをその突出部へ引っ掛けたり、その上にのせて埋め込ませることによってステントの脱落を防ぐことが開示されている。しかし、この技術では、バルーン表面および内面への突起物の形成が困難であり、さらに複雑な形状を有するステントに対する突起物のひっかかりや埋め込みが不安定であることが懸念される。【０００６】
特許文献２では、バルーン表面の円周方向にリッジを設けることによってステントをひっかけステントの移動を抑制している。この技術によってもバルーンの円周方向にリッジを設けて、バルーンをプリーツ状にしているため、クリンピングプロファイル（ステントを折畳んで配置した後のステント外径）が大きくなる。クリンピングプロファイルの増大はカテーテル先端部位のシャフト径が大きくなり、柔軟性が悪くなる。【０００７】
特許文献３では、カテーテルに保持スリーブを有し、ステント端部を覆うことによって保持している。この技術ではカテーテルにスリーブを有することから、プロファイルの増大、生産工数が増加することが懸念される。【０００８】
特許文献４では、バルーンを屈曲させることによってステント端部上にバルーンを被せてステントを保持している。この技術ではステント上にバルーンが配置されているためプロファイルが増大になる。さらにバルーンを屈曲させてステントを配置させる工程が困難である。【０００９】
これらの先行技術では、バルーンの表面に突起物による引っ掛かりや、スリーブなどの保持機構によってステントに固定している。このような方法を用いてステントを折畳んで配置した場合、ステントの移動を防止するための機構を含まない場合と比較すると、プロファイルが大きくなってしまう。プロファイルの増大によって柔軟性が悪くなるため、血管内への進入時に通過抵抗が大きくなりトラッカビリティ（Trackability）性能が悪くなるという問題や、機構を取り付ける工程が複雑であったり、工数がかかったりする問題がある。
【特許文献１】ＷＯ００／５７８１５
【特許文献２】ＷＯ２００２／０６６０９６
【特許文献３】ＷＯ９０／０５５５４
【特許文献４】ＷＯ００／０７８２４９
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明が解決しようとする課題は、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる力が加わる時に保持機構が形成され、ステントの脱落を防ぐデリバリーカテーテルを用いたステントデリバリーシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記課題を解決するために、本発明は、以下の１乃至複数の特徴を有する。【００１２】
［１］バルーンを有するデリバリーカテーテルと、ステントから構成されるステントデリバリーシステムであって、前記バルーンは、直管部と、その直管部の先端側または後端側の少なくともいずれかの端部にテーパー部を有しており、前記バルーンの少なくとも一部分がステント保持機構を形成することを特徴とする、ステントデリバリーシステム。【００１３】
［２］前記ステント保持機構は、ステントを縮径してデリバリーカテーテルに配置されたときには形成されず、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる力が加わると形成される、［１］のステントデリバリーシステム。【００１４】
［３］前記ステント保持機構は、ステントをカテーテル軸方向へ移動させる力が除かれると元の状態にもどる、［２］のステントデリバリーシステム。【００１５】
［４］前記ステント保持機構は、縮径されて配置されたステントの先端側または後端側の少なくとも一端側に形成される、［２］または［３］のステントデリバリーシステム。【００１６】
［５］前記ステント保持機構は、前記バルーンの直管部において縮径されたステントが配置されていない部分及びテーパー部からなる部分の少なくとも一部分によって形成される、［４］のステントデリバリーシステム。【００１７】
［６］前記ステント保持機構は、少なくとも１つ以上のしわを形成し、ステントの脱落を妨げるストッパーとなる、［４］のステントデリバリーシステム。【００１８】
［７］ステントの先端側または後端側の少なくとも一端側において、前記テーパー部が前記バルーンの直管部においてステントが配置されていない部分より長い、［４］のステントデリバリーシステム。【００１９】
［８］前記ステント保持機構は、ステントに先端側に移動する方向へ力が生じたときに、縮径されたステントの先端側に形成される、［４］のステントデリバリーシステム。【００２０】
［９］前記バルーンの直管部には、先端側および後端側の両方に前記ステントが配置されていない部分を有し、その先端側部分が後端側部分より長い、［４］のステントデリバリーシステム。【００２１】
本発明のその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる力が加わる時に保持機構が形成されることによってステント脱落を防ぎ、力が加わらない状態では折畳まれたバルーンの上に縮径されたステントが配置されているだけであるため、トラッカビリティ性能に優れ、複雑な工程も含まない簡単に作製できるステントデリバリーシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型の概略図である。
【図３】本発明の実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのバルーンの概略図である。
【図４】本発明の実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのバルーンを折畳んだ概略図である。
【図５】本発明の実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの先端付近の概略図である。
【図６】実施形態に係るステント保持機構が形成された一例である。
【図７】実施形態に係るステント保持機構が形成された一例である。
【図８】実施形態に係るステント保持機構が形成された一例である。
【図９】実施形態に係るステント保持機構が形成された一例である。
【図１０】実施形態に係るステント保持機構が形成された一例である。
【図１１】実施形態に係るクリンプされたステント位置の一例である。
【図１２】実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのその他の形態の一例である。
【図１３】実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのその他の形態の一例である。
【図１４】実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのその他の形態の一例である。
【図１５】実施形態に係るステントデリバリーカテーテルのその他の形態の一例である
【図１６】図１５のＡ−Ｂ線における断面図である。
【符号の説明】
【００２４】
１    バルーン
２    バルーン直管部
２ａ    ステントが配置されていない直管部の先端側部
２ｂ    ステントが配置されている直管部
２ｃ    ステントが配置されていない直管部の後端側部
３    バルーンテーパー部
３ａ    先端側テーパー部
３ｂ    後端側テーパー部
４    ステント
５    ステント保持機構
６    摩擦層
７    インナーチューブ
８    アウターチューブ
９    ハブ
１１    先端側
１２    後端側
１３    外力
１４  バルーンの羽根の頂点
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下に本発明に係るカテーテルおよびバルーンの実施形態について図表を参照しながら説明する。【００２６】
本発明の実施形態としてのカテーテルは、図１に示すように公知である高速交換型カテーテルや、図２に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルのいずれの構造でも採り得る。実施形態のカテーテルは、カテーテルの先端側にバルーンを有し、バルーンに圧力流体を流すためのチューブまたはルーメンを備え、ガイドワイヤーを通すためのチューブまたはルーメンを備えていれば何ら制限するものではなく、医療用バルーンの少なくとも一部分がステント保持機構を形成するステントデリバリーカテーテルである。【００２７】
以下ではステントデリバリーカテーテルの構造についてアウターチューブとインナーチューブが同軸上にあるコアキシャル型の高速交換型の場合を例示して、本発明の実施形態（同カテーテルに備えられるバルーン等）を詳細に説明する。【００２８】
（１）バルーンの全体構成
実施形態における医療用バルーン１は、図３に示すように円柱状の直管部２と、前記直管部の先端側に円錐状の先端テーパー部３ａと後端側に円錐状の後端テーパー部３ｂとを有する。図４に示すように、前記バルーンを折畳んでステントを配置する場合、前記直管部２には、縮径されたステントが配置される直管部２ｂと、ステントが配置されていない先端側の直管部２ａ、ステントが配置されていない後端側の直管部２ｃを有する形状であることが好ましい。上記直管部および、各テーパー部のそれぞれは、例示として円柱形状、円錐形状である例を挙げたが、そのような形状に限らず、当業者に周知の形状を採用してもよい。【００２９】
（２）ステント保持機構
本実施形態では、図５に示すように折畳まれたバルーン上に縮径されたステント４が配置される。図６および７に示すように縮径されたステントにカテーテル軸方向へ移動させる外力１３が加わるとステント保持機構５が形成される。このステント保持機構はストッパーとなりステントの脱落を防止することが可能である。外力１３が除かれると保持機構は元にもどるが、完全に元に戻らなくてもよい。【００３０】
より好適な実施形態として、図８のように、ステント保持機構５はバルーンの少なくとも一部分によって形成されてもよい。【００３１】
ステント保持機構は、ステントにカテーテル軸方向へ移動させる外力１３が加わるときのみ形成されることが好ましい。この場合、通常時はカテーテル径のプロファイルがそのままで、トラッカビリティ性能がステントを単純にカテーテルに締め付けた場合と同じにできる点で好適である。ステント移動または脱落防止のためにバルーン部やステント部に別の機構を設けている場合と異なり、プロファイルが大きくならない利点がある。【００３２】
ステント保持機構のその他の実施形態として、ステントに先端側へ移動する方向に力が生じたときに、クリンプされたステントの先端側に保持機構が形成されるのが好ましい。【００３３】
さらに図９に示すように、ステント保持機構は、前記直管部において縮径されたステントが配置されていない部分およびテーパー部からなる部分の少なくとも一部分によって形成されるのが好ましい。図１０に示すように前記ステント保持機構は、少なくとも１つ以上のしわを形成し、ステントの脱落を妨げるストッパーとなるのが好ましい。【００３４】
（３）ステントのクリンプ
ステントをクリンプするには、バルーンを何枚かに折畳んでカテーテル軸方向を中心としてインナーチューブに沿って巻きつけることによってステントを配置する。当業者に公知の技術によって、バルーンを２枚以上に折畳むことが可能である。巻きつける方法としても、２枚であれば、折畳んだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法（Ｓラップ）と、それぞれ逆向きにまきつける方法（Ｃラップ）を使用することができる。３枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。【００３５】
ステントをクリンプする位置は、バルーンを少なくとも２枚以上に折畳み、カテーテル軸方向を中心として巻きつけた場合、図５に示すように直管部上に配置し、クリンプしたステントの両端側にステントが配置されていない直管部の先端側２ａと後端側２ｃを有することが好ましい。さらに好適には図１１に示すようにステントが配置されていない直管部の先端側２ａと後端側２ｃでは、先端側２ａが長くなるように配置されるのがよい。また、少なくとも配置されたステントの一端側において、前記テーパー部が前記ステントが配置されていない直管部より長いことがましく、先端側がこのような状態となることがより好ましい。【００３６】
ステントをデリバリーカテーテルにクリンプするにはステントの外側より一様な力をかけることによって、全周を均等に縮径するのが好ましい。縮径する力が大きいとステントが移動し難く、クリンプ後のステント径も小さくなる。より好ましくは５０Ｎ以上の力でクリンプするのがよい。【００３７】
（４）ステント保持機構のその他のバリエーション
ステント保持機構の複数の変形例を、図面を参照しながら説明する。図１２、１３および１４に示すようにバルーンとステントの間の摩擦層６を設けることによって摩擦力によるステント保持強度のサポートをしてもよい。その場合、バルーンより大きい摩擦係数を持った少なくとも１層以上の層を設けることが好ましい。図１３および１４に示すように少なくともバルーン上の一部分に摩擦層６を設けてもよい。【００３８】
また摩擦力以外にも、図１５に示すようにバルーンとステントストラットによる引っ掛かりによるステント保持強度のサポートをしてもよい。その場合には図１６に示すようにクリンプしたステントのストラットの間に折畳んだバルーンの羽根の頂点１４が配置されるのが好ましい。いずれの場合においてもステントをカテーテル軸方向へ移動させる力が生じたときのみステント保持機構が形成される。【００３９】
（５）バルーンの材質および形状例
医療用バルーン１の材質は二軸延伸可能な材料であれば本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し薄肉で柔軟性を実現する観点からは、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。バルーンの形状はテーパー角が３０°以上である方が好ましい。より好ましくはテーパー角が５０°であることがよい。膜厚は直管部よりもテーパー部の方が厚いことが好ましい。【００４０】
（６）バルーンの製造方法
パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によってバルーンを作製する。バルーンの作製方法についてはこの方法だけではなく、型の外側に樹脂をディッピングすることによって作製する方法でもよい。バルーンの製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。【００４１】
例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。【００４２】
（７）インナーチューブ、アウターチューブ、ハブのそれぞれの材質例
インナーチューブ７の材質は本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。同軸に二重管を備えるコアキシャル構造の場合、インナーチューブ７として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナーチューブ７の内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。【００４３】
また、インナーチューブ７を多層構造として、ガイドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性をより高めるため、インナーチューブ７の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。平行に管が２列に並んでいるバイアキシャル構造やその他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が可能である。【００４４】
アウターチューブ８の材質もインナーチューブ７と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。【００４５】
ハブ９を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。【００４６】
バルーンとアウターチューブ及びインナーチューブとの接合方法は特に限定されず、公知である接着剤による接着、融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。【００４７】
しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーンの後端側スリーブ部とアウターチューブ、バルーン先端側スリーブ部とインナーチューブのそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン、アウターチューブ、インナーチューブの剛性を考慮して選択することが可能である。【００４８】
（８）ステント
本発明に係るステント（例えば体腔開在用ステント）はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレスやコバルトクロム合金などが使用できる。また、ステントのデザイン等も何ら限定されるものではない。【００４９】
（９）親水性コーティングの材質例
カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを実施してもよい。カテーテルの血液と接触するシャフトの少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。【００５０】
該デリバリーカテーテルでは、バルーン表面に親水性コーティングが存在する場合、ステントの脱落を容易にすることから、バルーン表面には親水性コーティングを実施しない、またはバルーン上のみ取り除く、親水性コーティングのさらに上から摩擦抵抗を上げるためにウレタンや、ゴム等の摩擦係数の大きい層を設けることも可能である。【００５１】
（１０）ステントデリバリーカテーテル
本発明に係る「ステントデリバリーカテーテル」の一例として、例えば後述の実施例１で説明するカテーテルを接続したものが挙げられる。カテーテルは、実施例１に示すもののほか、当業者に周知の手段によって作製されたものを利用することができる。カテーテルは、柔軟なシャフトを有するのが好ましい。そのシャフトの後端側には、流体供給用のポートを備えてもよい。
【実施例】
【００５２】
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。【００５３】
（実施例１）
以下に説明する手順にしたがってカテーテルを作製した。実施例１のカテーテルの全体構造およびその構造の説明は、図１および３に例示する構造、および上述の実施形態で説明した各構造の説明と同様である。【００５４】
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．４５ｍｍ、外径０．８７ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．００ｍｍ×長さ２０．５ｍｍ、テーパー角５０°、先端側テーパー部略中央部の肉厚１９μｍ、直管部略中央部の肉厚１６μｍ、後端側テーパー部略中央部の肉厚１９μｍのバルーンを作製した。なお、先端側テーパー部略中央部、直管部略中央部、後端側テーパー部略中央部の肉厚はマイクロメータを用いて測定した。 【００５５】
インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆ  ａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。【００５６】
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。【００５７】
アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した後、チューブ内にインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの先端はバルーン内部を通しバルーン先端側スリーブ部でバルーンとインナーチューブを熱溶着により接合した。接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。アウターチューブの後端側にはハブを接着し、デリバリーカテーテルを作製した。デリバリーカテーテルに親水性コーティングを施し、バルーン表面の親水性コーティングを取り除いてからさらにウレタン層を設けた。【００５８】
デリバリーカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折畳む形状）に折り畳み、その上にステントを６０Ｎで縮径して配置した。実施例１によって得られるステント保持機構の構成は、図１２に例示する構成と同様である。ステントが配置されていない直管部の先端側２ａの長さは１．１ｍｍであり、直管部後端側２ｃの長さは０．２５ｍｍであった。先端側テーパー３ａの長さは２ｍｍであり、ステントが配置されていない直管部の先端側２ａよりも長くした。【００５９】
（比較例１）
実施例１と同様にしてデリバリーカテーテルを作製し、バルーンをトリセットに折畳んだ後、その上にステントを縮径して配置したものを使用した。比較例１では、ステントを直管の中央から先端よりに配置し、ステントが配置されていない直管部の先端側と後端側では、後端側の方が長い位置にクリンプした。【００６０】
（比較例２）
実施例１と同様にしてデリバリーカテーテルを作製し、比較例２ではバルーン上の親水性コーティングを取り除くまでを実施し、バルーンをトリセットに折畳んだ後、その上にステントを縮径して配置したものを使用した。さらに、ステントを直管の中央から先端よりに配置し、ステントが配置されていない直管部の先端側と後端側では、後端側の方が長い位置にクリンプした。【００６１】
（模擬血管プレートによるトラッカビリティ性能の評価）
作製した各サンプル（実施例１および比較例１）の模擬血管への挿入操作性について評価した。評価には３７℃水中にガイドカテーテル（Ｌａｕｎｃｈｅｒ：６Ｆｒ、ＪＬ３．５、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ社製）とヘモスタックバルブ、ガイドワイヤ（Ｎｅｏ’ｓ Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ：朝日インテック社製）を配置し、さらにガイドカテーテルを模擬血管プレート内へ挿入しガイドカテーテル、ヘモスタックバルブおよびプレートの内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブの入口からサンプルを挿入し、サンプルの手元部を荷重計にチャックし、プレート通過時の抵抗値を荷重計で測定した。【００６２】
（ステントの脱落強度評価）
作製した各サンプルのステント後端部を把持した状態でサンプルを手元側に引張試験機によって引張り、ステントが移動する時、或いは脱落する時の少なくともいずれかの状態となる時の強度を測定した。例えば、ステントが移動し、その後脱落する場合には、ステントが移動した時の強度を測定した。【００６３】
（評価結果）
表１に示すように、本発明に係る実施例１と、比較例１において、模擬血管プレート内への通過荷重を比較すると、ステント保持機構が形成されるように作製した実施例と単純にステントをクリンプした比較例１およびウレタン層を設けなかった比較例２とでは、ほとんど差はないことがわかった。一方、ステント脱落強度においては実施例１ではおおよそ１．５Ｎ以上の力が加わるとステント保持機構が形成され、ストッパーとなり高い保持強度を示したが、比較例１ではステント保持機構は形成されず低い力でステントの脱落が起こった。比較例２では０．５Ｎとさらに低い値を示した。実施例１と比較例１では１Ｎ程度の差が生じており、ステント保持機構が形成される方が強度が高いことが明らかとなった。これらのことからステントに先端側へ移動する方向に力が生じるとステント保持機構を形成し、ステントの脱落を抑えることができ、特別な機構を設けていないのでトラッカビリティ性能が劣っていないことが確認できた。【００６４】
【表１】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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