(57)【要約】  真空採血管（１００）は、超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成された有底管（１０１）と、採血針（１１０）を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部（１１３）を有する栓体（１０２）と、耐低温性材料で構成された凍結保存用キャップ（１０３）を備える。採血前に、栓体（１０２）が有底管（１０１）に取り付けられ、有底管（１０１）の内部の減圧状態を維持する。これにより、真空採血法による採血が可能になる。採血後に、凍結保存用キャップ（１０３）が有底管（１０１）に取り付けられ、有底管（１０１）の液密状態が維持され、そのまま超低温での凍結保存が可能になる。このようにして、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができ、作業担当者の労力や負担を大幅に軽減することができる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成され、一端に底部を有するともに他端に開口部を有する有底管と、
採血前に前記有底管の開口部に取り付けられ、前記有底管の開口部に密着して前記有底管の内部の減圧状態を維持可能であり、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部を有する栓体と、
前記耐低温性材料で構成され、採血後に前記有底管の開口部に取り付けられ、前記超低温の条件下で、前記有底管の開口部を封止して前記有底管の液密状態を維持可能な凍結保存用キャップと、
を備えたことを特徴とする真空採血管。
【請求項２】
前記凍結保存用キャップは、採血後に前記栓体と交換して前記有底管の開口部に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の真空採血管。
【請求項３】
前記凍結保存用キャップは、採血後に前記栓体を覆って前記有底管の開口部に取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の真空採血管。
【請求項４】
前記栓体は、
採血前に前記有底管の開口部に取り付けられ、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部材と、
採血前に前記針刺通部材の上から前記有底管の開口部に取り付けられ、前記針刺通部材を前記有底管に密着させて前記有底管の内部の減圧状態を維持可能なキャップ部材と、
を含むことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項５】
前記有底管の表面には、管側ねじ部が設けられ、前記凍結保存用キャップの表面には、前記管側ねじ部に螺合するキャップ側ねじ部が設けられ、
前記凍結保存用キャップは、採血後に前記有底管に螺着されることを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項６】
前記管側ねじ部と前記キャップ側ねじ部が、多条ねじであることを特徴とする請求項５に記載の真空採血管。
【請求項７】
前記管側ねじ部は、前記有底管の外周面に設けられたねじ部であり、
前記キャップ側ねじ部は、前記凍結保存用キャップの内周面に設けられたねじ溝部であることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の真空採血管。
【請求項８】
前記有底管の外周面には、前記ねじ部より前記開口部側の位置に、前記ねじ部が存在しないねじ不存在部が設けられ、
前記ねじ不存在部に、前記栓体が取り付けられたことを特徴とする請求項７に記載の真空採血管。
【請求項９】
前記凍結保存用キャップは、
採取した血液のサンプルを識別するためのサンプル識別標識が取り付けられる取付け部を備えたことを特徴とする請求項１〜請求項８のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１０】
前記有底管の内周面には、ガスバリア性を有する薄膜が形成されたことを特徴とする請求項１〜請求項９のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１１】
前記有底管には、採取した血液の凝固を防止する血液凝固防止剤が入れられたことを特徴とする請求項１〜請求項１０のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１２】
前記栓体が取り付けられた前記有底管と前記凍結保存用キャップとが、一組の真空採血管セットを構成しており、
前記有底管と前記凍結保存用キャップとを連結する連結用部品を備えたことを特徴とする請求項１〜請求項１１のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１３】
前記有底管と前記凍結保存用キャップには、前記一組の真空採血管セットを識別するためセット識別標識が付されていることを特徴とする請求項１２に記載の真空採血管。
【請求項１４】
前記耐低温性材料は、環状オレフィン・コポリマーであることを特徴とする請求項１〜請求項１３のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１５】
前記有底管は、採取したサンプルの量を測定するための目盛りを備えたことを特徴とする請求項１〜請求項１４のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１６】
前記有底管は、採取したサンプルを識別するためのサンプル識別標識シールの貼付け基準ラインを示す貼付けガイド部を備えたことを特徴とする請求項１〜請求項１５のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１７】
前記有底管の前記底部は、前記凍結保存用キャップを取り付けた前記有底管を自立可能に支持する自立底部分と、中央部が凹形状に形成された凹底部分と、を有することを特徴とする請求項１〜請求項１６のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１８】
前記凍結保存用キャップには、前記凍結保存用キャップが前記有底管に取り付けられたときに前記有底管の他端が挿入される隙間を有する環状収納部が設けられており、
前記環状収納部には、前記隙間の幅が前記有底管の厚みよりも小さい挟み部が環状に設けられていることを特徴とする請求項１〜請求項１７のいずれかに記載の真空採血管。
【請求項１９】
請求項７に記載の真空採血管を製造する方法であって、
前記凍結保存用キャップの外周形状を内面に有する第１の金型と、前記凍結保存用キャップの内周形状を外面に有する第２の金型を用意し、
前記第１の金型と前記第２の金型を閉じて、前記凍結保存用キャップの形状のキャビティを形成し、
−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料を加熱溶融させて前記キャビティに注入し、
前記耐低温性材料を冷却固化させた後、前記第１の金型と前記第２の金型を開いて前記凍結保存用キャップを取り出すときに、前記第２の金型を回転させながら引き抜いて、前記凍結保存用キャップの内周面にねじ溝部を形成することを特徴とする真空採血管の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、採取した血液のサンプルをそのまま凍結保存することが可能な真空採血管に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
真空採血管は、生化学検査、血糖測定、血沈検査、血液凝固測定、血清学検査、血液学検査において、採血操作が簡便であることから広く用いられている。従来、真空採血管として、開口部を有する有底管に、採血針を刺し通すことが可能なゴム製の栓体を取り付けたものが知られている。例えば、特開２００５−２５３５３８号公報（第６−１０頁、第１図）や特開２００５−２６１９６５号公報（第６−８頁、第１図）には、このような真空採血管が開示されている。従来の真空採血管では、採血前に栓体が有底管の開口部に取り付けられ、栓体が有底管の開口部に密着して有底管の内部の減圧状態が維持される。採血時には、採血針の一端を被採血者の血管に挿入した後、採血針の他端を栓体の針刺通部に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。このようにして、従来の真空採血管では、真空採血法により採血を行うことができる。そして、採血針を抜いた後であっても、ゴム製の栓体が弾性変形して針穴を塞ぎ、液密性が保たれる。したがって、採取した血液のサンプル（検体ともいう）が、採血時の針穴から漏れることが防止されている。【０００３】
一般に、真空採血管を用いた上述の各検査では、採血後なるべく早く血液検査をする必要がある。真空採血管で採取した血液のサンプルは、補体のCold  Activationが起こるため、血液の検体はむしろ低温にせず迅速に各検査に供される。したがって、真空採血管で採取した血液のサンプルが全血のままで数日以上の長期保存されることはこれまでなかった。つまり、真空採血管のまま、採血後の血液を長期間保管することが開発の目的とされることはこれまでなかった。【０００４】
一方、近年では、患者の遺伝子と各種の医薬品の効果や副作用との関係を調べ、個々の患者に合った投薬や治療方法を提供するための試験（ＰＧｘ試験）が、臨床研究や臨床試験に並行して行われるようになってきた。ＰＧｘ試験においては、ＤＮＡの多様性やＲＮＡ発現などの解析のために、全血が用いられることが一般的である。【０００５】
ＰＧｘ試験では、血液の血球成分そのものを検査対象とせず、白血球、リンパ球など有核細胞の核に存在するＤＮＡ、あるいはＤＮＡを鋳型として作られるＲＮＡ（ｍＲＮＡ）、またそのＲＮＡの情報をもとに生合成される蛋白質が検査対象となる。そのため、ＰＧｘ試験では、上述の生化学検査と異なり、ＤＮＡ、ＲＮＡ、蛋白質の分解を防ぐために、全血を凍結して超低温下で保管することが求められる。また、一旦凍結した血液のサンプルを再溶解すると、ＤＮＡの損傷が起こりＤＮＡの抽出効率が落ちてしまう。そのため、採血施設で血液のサンプルを凍結した後は、再溶解しないように超低温下で長期保管することが求められる。【０００６】
しかしながら、従来の真空採血管では、真空採血管の材料として、ＰＥＴなどのプラスチック材料が用いられることが多く、超低温での保管に耐えられる素材が用いられることはなかった。したがって、従来の真空採血管をそのまま凍結保存しようとすると、液体窒素中に浸漬したときに低温破壊が生じてしまうおそれがあった。また、従来の真空採血管では、栓体を有底管に密着させるために金属製やプラスチック製の蓋が用いられる。しかし、有底管と栓体と蓋では異なる材料が用いられることが多く、これらを超低温にした場合には、熱収縮の程度に違いによって、栓体や蓋と有底管との間に隙間が生じることがある。そのような場合には、その隙間から外部の液体窒素などが真空採血管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがあった。【０００７】
したがって、全血検体を保管する場合には、超低温での保存に耐えうる凍結保存用の血液保管容器を別途用意して、真空採血管で血液を採取した後、血液保管容器に血液サンプルを移し替える必要があった。この血液保管容器は、超低温下でも隙間が生じることがなく液密性が保たれる。すなわち、隙間から外部の液体窒素などが真空採血管の内部に混入したり、真空採血管の内部のサンプルが外部に漏出するおそれがない。しかしながら、真空採血管から血液保管容器への移し替え作業は、作業自体に手間を要するだけでなく、作業時に血液サンプルを溢したり飛散させたりしてしまうおそれがある。そのため、移し替え作業の作業担当者の労力や負担は非常に大きかった。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上記背景の下でなされたものである。本発明の目的は、採血後に、血液を別の容器に移し替えることなく、採取した血液のサンプルをそのまま超低温で凍結保存することができる真空採血管を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一の態様は、真空採血管であり、この真空採血管は、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成され、一端に底部を有するともに他端に開口部を有する有底管と、採血前に有底管の開口部に取り付けられ、有底管の開口部に密着して有底管の内部の減圧状態を維持可能であり、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部を有する栓体と、耐低温性材料で構成され、採血後に有底管の開口部に取り付けられ、超低温の条件下で、有底管の開口部を封止して有底管の液密状態を維持可能な凍結保存用キャップと、を備えている。【００１０】
本発明の別の態様は、上記の真空採血管の製造方法であり、この真空採血管の製造方法は、凍結保存用キャップの外周形状を内面に有する第１の金型と、凍結保存用キャップの内周形状を外面に有する第２の金型を用意し、第１の金型と第２の金型を閉じて、凍結保存用キャップの形状のキャビティを形成し、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料を加熱溶融させてキャビティに注入し、耐低温性材料を冷却固化させた後、第１の金型と第２の金型を開いて凍結保存用キャップを取り出すときに、第２の金型を回転させながら引き抜いて、凍結保存用キャップの内周面にねじ溝部を形成する。【００１１】
以下に説明するように、本発明には他の態様が存在する。したがって、この発明の開示は、本発明の一部の態様の提供を意図しており、ここで記述され請求される発明の範囲を制限することは意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、第１の実施の形態の真空採血管（有底管、栓体、凍結保存用キャップ）の斜視図である。
【図２】図２は、真空採血管（有底管、栓体、凍結保存用キャップ）の断面図である。
【図３】図３は、採血前の真空採血管の斜視図である。
【図４】図４は、採血前の真空採血管の拡大断面図である。
【図５】図５は、採血時の真空採血管の拡大断面図である。
【図６】図６は、採血後（凍結保存時）の真空採血管の斜視図である。
【図７】図７は、採血後（凍結保存時）の真空採血管の拡大断面図である。
【図８】図８は、第２の実施の形態の真空採血管（有底管、栓体、凍結保存用キャップ）の斜視図である。
【図９】図９は、真空採血管（有底管、栓体、凍結保存用キャップ）の断面図である。
【図１０】図１０は、採血前の真空採血管の斜視図である。
【図１１】図１１は、採血前の真空採血管の拡大断面図である。
【図１２】図１２は、採血時の真空採血管の拡大断面図である。
【図１３】図１３は、採血後（凍結保存時）の真空採血管の斜視図である。
【図１４】図１４は、採血後（凍結保存時）の真空採血管の拡大断面図である。
【図１５】図１５は、採取した血液のサンプルを取り出すときの真空採血管の拡大断面図である。
【図１６】図１６は、第３の実施の形態の真空採血管セット（有底管、栓体、凍結保存用キャップ）の平面図である。
【図１７】図１７は、連結用部品の一例を示す斜視図である。
【図１８】図１８は、連結用部品の変形例を示す平面図である。
【図１９】図１９は、連結用部品の変形例の拡大斜視図である。
【図２０】図２０は、第４の実施の形態の真空採血管（有底管、凍結保存用キャップ）の平面図である。
【図２１】図２１は、第４の実施の形態の真空採血管の変形例を示す平面図である。
【図２２】図２２は、第４の実施の形態の真空採血管の他の変形例を示す平面図である。
【図２３】図２３は、第５の実施の形態の真空採血管（有底管、凍結保存用キャップ）の平面図である。
【図２４】図２４は、有底管と凍結保存用キャップのリムロック構造を示す拡大断面図である。
【図２５】図２５は、有底管の二条ねじを示す斜視図である。
【図２６】図２６は、真空採血管の凍結保存用キャップを製造する金型の説明図である。
【図２７】図２７は、金型のキャビティの拡大図である。
【符号の説明】
【００１３】
１００  真空採血管
１０１  有底管
１０２  栓体
１０３  凍結保存用キャップ
１０４  底部
１０５  開口部
１０６  ねじ部（管側ねじ部）
１０７  ねじ不存在部
１０８  薄膜
１０９  血液凝固防止剤
１１０  採血針
１１１  針刺通部材
１１２  キャップ部材
１１３  針刺通部
１１６  バーコード（識別標識）
１１７  取付け部
１１８  カバー
１２０  ねじ溝部（キャップ側ねじ部）
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下に本発明の詳細な説明を述べる。ただし、以下の詳細な説明と添付の図面は発明を限定するものではない。代わりに、発明の範囲は添付の請求の範囲により規定される。【００１５】
本発明の真空採血管は、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成され、一端に底部を有するともに他端に開口部を有する有底管と、採血前に有底管の開口部に取り付けられ、有底管の開口部に密着して有底管の内部の減圧状態を維持可能であり、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部を有する栓体と、耐低温性材料で構成され、採血後に有底管の開口部に取り付けられ、超低温の条件下で、有底管の開口部を封止して有底管の液密状態を維持可能な凍結保存用キャップと、を備えている。【００１６】
これにより、採血前に栓体が有底管の開口部に取り付けられ、栓体が有底管の開口部に密着して有底管の内部の減圧状態が維持される。採血時には、採血針の一端を被採血者の血管に挿入した後、採血針の他端を栓体の針刺通部に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。このようにして、真空採血法により採血を行うことができる。【００１７】
採血後には凍結保存用キャップが有底管の開口部に取り付けられ、有底管の開口部が封止されて有底管の液密状態が維持される。この場合、有底管と凍結保存用キャップは、超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成されている。これにより、凍結保存用キャップが取り付けられた真空採血管は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。したがって、超低温での保存に耐えうる凍結保存用の血液保管容器を別途用意する必要がない。また、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができる。これにより、作業担当者の労力や負担が大幅に軽減される。【００１８】
また、本発明の真空採血管では、凍結保存用キャップは、採血後に栓体と交換して有底管の開口部に取り付けられてもよい。【００１９】
この場合、採血後に有底管の開口部から栓体を取り外し、その栓体と交換して凍結保存用キャップが有底管の開口部に取り付けられる。これにより、有底管の開口部が封止されて有底管の液密状態が維持される。このようにして、凍結保存用キャップが取り付けられた真空採血管は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。【００２０】
また、本発明の真空採血管では、凍結保存用キャップは、採血後に栓体を覆って有底管の開口部に取り付けられてもよい。【００２１】
この場合、採血後に有底管の開口部から栓体を取り外すことなく、その栓体を覆って凍結保存用キャップが有底管の開口部に取り付けられる。これにより、有底管の開口部が封止されて有底管の液密状態が維持される。このようにして、凍結保存用キャップが取り付けられた真空採血管は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。【００２２】
また、本発明の真空採血管では、栓体は、採血前に有底管の開口部に取り付けられ、採血針を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部材と、採血前に針刺通部材の上から有底管の開口部に取り付けられ、針刺通部材を有底管に密着させて有底管の内部の減圧状態を維持可能なキャップ部材と、を含んでもよい。【００２３】
これにより、真空採血管の栓体が、針刺通部材とキャップ部材の二つの部材によって構成されている。したがって、栓体が一つの部材によって構成されている場合に比べると、針刺通部材やキャップ部材の構成が複雑な場合であっても、比較的容易に栓体を製造することができる。【００２４】
また、本発明の真空採血管では、有底管の表面に、管側ねじ部が設けられ、凍結保存用キャップの表面に、管側ねじ部に螺合するキャップ側ねじ部が設けられ、凍結保存用キャップは、採血後に有底管に螺着されてもよい。【００２５】
これにより、採血後に凍結保存用キャップを有底管の開口部に取り付けるときに、有底管の管側ねじ部と冷却保存用キャップのキャップ側ねじ部を螺合させる。このように、凍結保存用キャップを有底管に螺着することによって、有底管の開口部をしっかりと封止して有底管の液密性を高めることができる。【００２６】
また、本発明の真空採血管では、管側ねじ部とキャップ側ねじ部が、多条ねじであってもよい。【００２７】
これにより、管側ねじ部とキャップ側ねじ部が、互いに複数の箇所で接触して、相互に均等に力が加わる。そのため、凍結保存用キャップを有底管にしっかり螺着することができ、有底管の液密性が向上する。また、多条ねじでは、リードがピッチの複数倍になるので、凍結保存用キャップを有底管に螺着するときの回転量が少なくて済み、締付け作業が容易であり操作性が向上する。【００２８】
また、本発明の真空採血管では、管側ねじ部は、有底管の外周面に設けられたねじ部であり、キャップ側ねじ部は、凍結保存用キャップの内周面に設けられたねじ溝部であってもよい。【００２９】
これにより、採血後に凍結保存用キャップを有底管の開口部に取り付けるときに、有底管の外周面のねじ部に冷却保存用キャップの内周面のねじ溝部を螺合させる。このように、凍結保存用キャップを有底管に螺着することによって、有底管の開口部をしっかりと封止して有底管の液密性を高めることができる。【００３０】
また、本発明の真空採血管では、有底管の外周面には、ねじ部より開口部側の位置に、ねじ部が存在しないねじ不存在部が設けられ、ねじ不存在部に、栓体が取り付けられてもよい。【００３１】
これにより、真空採血管の栓体は、有底管の外周面のねじ不存在部に取り付けられる。したがって、栓体を有底管の開口部に取り付けるときに、有底管のねじ部が障害となることが防止される。そのため、栓体を有底管にスムーズに取り付けることができる。【００３２】
また、本発明の真空採血管では、凍結保存用キャップは、採取した血液のサンプルを識別するための識別標識が取り付けられる取付け部を備えてもよい。【００３３】
これにより、凍結保存用キャップの取付け部に識別標識が取り付けられる。この識別標識を用いることにより、採取した血液のサンプルを容易に識別することができる。【００３４】
また、本発明の真空採血管では、有底管の内周面に、ガスバリア性を有する薄膜が形成されてもよい。【００３５】
このように、ガスバリア性を有する薄膜が有底管の内周面に形成されているため、有底管の気密性が向上する。したがって、有底管の内部の減圧状態を長期間維持することができる。【００３６】
また、本発明の真空採血管では、有底管には、採取した血液の凝固を防止する血液凝固防止剤が入れられてもよい。【００３７】
このように、血液凝固防止剤が有底管に入れられているので、真空採血管を用いて血液を採取すると、採取した血液はすぐに血液凝固防止剤に触れる。したがって、採取した血液のサンプルに血液凝固防止剤がすぐに作用して、血液のサンプルの凝固を防止することができる。【００３８】
本発明の真空採血管によれば、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができ、作業担当者の労力や負担を大幅に軽減することができる。【００３９】
また、本発明の真空採血管では、栓体が取り付けられた有底管と凍結保存用キャップとが、一組の真空採血管セットを構成しており、有底管と凍結保存用キャップとを連結する連結用部品を備えてもよい。【００４０】
これにより、有底管と凍結保存用キャップが連結されているので、血液のサンプルを採取するときに、採血作業の現場で凍結保存用キャップを探す手間を省くことができる。【００４１】
また、本発明の真空採血管では、有底管と凍結保存用キャップには、一組の真空採血管セットを識別するためセット識別標識が付されてもよい。【００４２】
これにより、有底管と凍結保存用キャップの両方に、共通のセット識別標識（例えばバーコード等）が付されているので、採取したサンプルを容易に管理することができる。【００４３】
また、本発明の真空採血管では、耐低温性材料は、環状オレフィン・コポリマーであってもよい。【００４４】
この環状オレフィン・コポリマーは、高い耐熱性、優れた寸法安定性を有しており、血液のサンプルの採取から超低温で凍結保存までの工程に耐えることができ、本発明の耐低温性材料として適している。【００４５】
また、本発明の真空採血管では、有底管は、採取したサンプルの量を測定するための目盛りを備えてもよい。【００４６】
これにより、血液のサンプルの採取量を容易に計測することができる。【００４７】
また、本発明の真空採血管では、有底管は、採取したサンプルを識別するためのサンプル識別標識シールの貼付け基準ラインを示す貼付けガイド部を備えてもよい。【００４８】
これにより、貼付けガイド部を基準にして、サンプル識別標識シール（例えばバーコードシール）を、所定の貼付け方向（例えば有底管の軸方向）に沿って容易に貼り付けることができる。【００４９】
また、本発明の真空採血管では、有底管の底部は、凍結保存用キャップを取り付けた有底管を自立可能に支持する自立底部分と、中央部が凹形状に形成された凹底部分と、を有してもよい。【００５０】
この自立底部分を用いて、有底管を一時的に立てておくことができるので、有底管を立てるためのスタンドを用いる手間がなくなり、作業性が向上する。また、凹底部分には、サンプルが溜まるので、サンプルの量が少なくなっても、残ったサンプルをスポイト等で容易に取り出すことができ、作業性が向上する。なお、凹形状には、例えば、逆さ錐形（逆円錐形や逆角錐形）や逆さ半球形（ドーム形）などが含まれる。【００５１】
また、本発明の真空採血管では、凍結保存用キャップに、凍結保存用キャップが有底管に取り付けられたときに有底管の他端が挿入される隙間を有する環状収納部が設けられており、環状収納部には、隙間の幅が有底管の厚みよりも小さい挟み部が環状に設けられてもよい。【００５２】
これにより、凍結保存用キャップを有底管に取り付けたときに、有底管の他端が環状収納部の挟み部に挟み込まれ、有底管の液密状態を維持することができる。【００５３】
本発明の真空採血管の製造方法は、上記の真空採血管を製造する方法であって、凍結保存用キャップの外周形状を内面に有する第１の金型と、凍結保存用キャップの内周形状を外面に有する第２の金型を用意し、第１の金型と第２の金型を閉じて、凍結保存用キャップの形状のキャビティを形成し、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料を加熱溶融させてキャビティに注入し、耐低温性材料を冷却固化させた後、第１の金型と第２の金型を開いて凍結保存用キャップを取り出すときに、第２の金型を回転させながら引き抜いて、凍結保存用キャップの内周面にねじ溝部を形成する。【００５４】
この方法によれば、凍結保存用キャップを金型成形によって一段階で製造することができ、真空採血管の製造が容易になる。【００５５】
以下、本発明の実施の形態の真空採血管について、図面を用いて説明する。本実施の形態では、ＤＮＡ解析などのために長期間血液を凍結保存するための真空採血管の場合を例示する。このように凍結保存された血液は、医薬品の開発における薬剤と薬剤に対する反応の解析研究（ＰＧｘ研究）だけでなく、例えば犯罪捜査での被疑者の特定や、兵士（自衛隊員）の特定のためのＤＮＡ解析の基準としても用いられる。【００５６】
（第１の実施の形態）
本発明の第１の実施の形態の真空採血管を図１〜図７に示す。図１は、真空採血管の構成を示す斜視図であり、図２は、真空採血管の構成を示す断面図である。図１および図２に示すように、真空採血管１００は、有底管１０１と栓体１０２と凍結保存用キャップ１０３を備えている。本実施の形態の真空採血管１００では、凍結保存用キャップ１０３が栓体１０２と交換して有底管１０１に取り付けられる。【００５７】
有底管１０１は、略円筒形状であり、一端に底部１０４を有するとともに他端に開口部１０５を有している。有底管１０１の外周面には、ねじ部１０６が設けられている。このねじ部１０６は、有底管１０１の表面に設けられており、本発明の管側ねじ部に相当する。【００５８】
上記のねじ部１０６は、有底管１０１の外周面の開口部１０５寄りの位置には、設けられていない。つまり、有底管１０１の外周面には、ねじ部１０６より開口部１０５側の位置に、ねじ部１０６が存在しないねじ不存在部１０７が設けられているともいえる。このねじ不存在部１０７に栓体１０２が取り付けられる（図３および図４参照）。したがって、有底管１０１のねじ部１０６は、栓体１０２を有底管１０１に装着するときに障害とならない非干渉位置に設けられているともいえる。【００５９】
有底管１０１は、耐低温性材料で構成されている。この耐低温性材料とは、−４０℃以下−２００℃以上の超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料をいう。つまり、耐低温性材料は、超低温下での保管に適した材料であるといえる。本実施の形態では、この耐低温性材料として、例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等が用いられる。【００６０】
ここで、超低温とは、−４０℃から−２００℃までの温度をいう。この場合、採取した血液のサンプルは−４０℃以下で凍結保存されることが多いので、耐低温性材料は、−４０℃以下で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。通常、採取した血液のサンプルは、−６０℃以下で凍結保存されることが多いので、耐低温性材料は、−６０℃以下で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることがより望ましい。特に、採取した血液のサンプルは、−８０℃程度で凍結保存されることが多いので、耐低温性材料は、−８０℃以下で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることがより望ましい。また、採取した血液のサンプルは液体窒素（沸点−１９６℃）を用いて凍結保存をすることがあるので、−２００℃で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい材料であることが望ましい。【００６１】
本実施の形態では、耐低温性材料として、環状オレフィン・コポリマーが使用されている。環状オレフィン・コポリマーの一例としては、ノルボルネンとエチレンをメタロセン触媒を用いて共重合したＴＯＰＡＳ（登録商標）等があげられる。このような環状オレフィン・コポリマーは、ＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート、アクリル樹脂）に匹敵する光学特性や、ＰＣ（ポリカーボネート樹脂）以上の耐熱性、ＰＭＭＡやＰＣより優れた寸法安定性を有しており、血液のサンプルの採取から超低温で凍結保存までの工程に耐えることができ、耐低温性材料として適している。【００６２】
なお、ここでは、−４０℃から−２００℃までの超低温での凍結保存を想定して本発明を説明をしているが、本発明の真空採血管１００を、これよりも高い温度（例えば−２０℃等）での凍結保存に用いてもよいことは言うまでもない。【００６３】
有底管１０１の内周面には、ガスバリア性を有する薄膜１０８が形成されている。また、この場合、有底管１０１の内周面にガスバリア性を有する薄膜１０８を形成する以外にも、有底管１０１自体をガスバリア性を有する材料を用いて製造してもよい。ここで、ガスバリア性とは、気体が外部へ漏れないように遮断する性質、つまり内部の気密性を保つ性質をいう。本実施の形態では、ガスバリア性の高い材料として、例えば、ポリエチレンテレフタレート系共重合体とポリエチレンナフタレート系共重合体の配合体、テレフタル酸とイソフタル酸を酸成分としエチレングリコールをジオール成分とする結晶性を有する共重合ポリエステル樹脂等が用いられる。また、エチレン−ポリプロピレンランダム共重合体からなる有底管１０１の表面（内周面および／または外周面）にプラズマ化学蒸着（ＣＶＤ）法にてセラミック薄膜層を形成してもよい。さらに、プラスチック製の有底管１０１の内表面に、炭素原子を含む酸化珪素の薄膜をコーティングしてもよい。【００６４】
また、有底管１０１には、採取した血液の凝固を防止する血液凝固防止剤１０９が入れられている（図３参照）。本実施の形態では、血液凝固防止剤１０９として、例えば、ＥＤＴＡ−２Ｎａ、ＥＤＴＡ−２Ｋ、ヘパリン、クエン酸ナトリウム等が用いられる。その他にも、血液凝固防止剤１０９として、例えば、フッ化ナトリウム（Sodium  fluoride）やＡＣＤ（Acid  Citrate  Dextrose  solution）等が用いられてもよい。この場合、採血針１１０には、逆流防止機構が設けられてもよい。これにより、採血時に血液の逆流を防ぎ、血液に溶け込んだ血液凝固防止剤１０９が血液とともに被採血者に逆流するのを防ぐことができる。【００６５】
図３は、採血前の真空採血管１００の斜視図であり、図４は、採血前の真空採血管１００の断面図である。図５は、採血時の真空採血管１００を模式的に示す断面図である。図３および図４に示すように、栓体１０２は、採血前に有底管１０１の開口部１０５に取り付けられる。この栓体１０２は、採血時に使用されるものであり、採血用の栓体１０２であるともいえる。【００６６】
栓体１０２は、針刺通部材１１１とキャップ部材１１２で構成されている（図１参照）。針刺通部材１１１の上面の中央部には、採血針１１０を刺通するための針刺通部１１３が凹設されている。針刺通部材１１１は、有底管１０１の開口部１０５の外径と略等しい外径を有している。また、針刺通部材１１１の下部には、有底管１０１の開口部１０５の内径と略等しい外径を有する栓凸部１１４が設けられている。【００６７】
この針刺通部材１１１は、採血針１１０を刺通可能なゴム材料で構成されている。本実施の形態では、ゴム材料として、例えば、ブチルゴムやハロゲン化ブチルゴム等の合成ゴム、シリコーンゴム、ＰＰ／加硫ＥＰＤＭタイプ（サーリンク）等のエラストマーが用いられる。このようなゴム材料で構成された針刺通部材１１１は、採血針１１０を抜いた後であっても弾性変形によって針穴を塞いで、液密性を保つことができる。【００６８】
キャップ部材１１２は、略円筒形状をしており、上面には採血針１１０を挿通するための針挿通孔１１５が設けられている（図１参照）。このキャップ部材１１２の針挿通孔１１５は、針刺通部材１１１の針刺通部１１３に対応する位置に設けられている。本実施の形態では、キャップ部材１１２の上面の中央部に針挿通孔１１５が設けられている。【００６９】
図３および図４に示すように、有底管１０１の開口部１０５に針刺通部材１１１が取り付けられ、その上からキャップ部材１１２が取り付けられる。このようにして、針刺通部材１１１を有底管１０１に密着させて、有底管１０１の内部の気密性を保つことができる。【００７０】
採血前の真空採血管１００では、有底管１０１の内部が減圧されている。この場合、キャップ部材１１２によって針刺通部材１１１が有底管１０１に密着して気密性が保たれているので、有底管１０１の内部の気圧と大気圧との圧力差によって栓体１０２が有底管１０１に押さえつけられる。これにより、採血前の有底管１０１の内部の減圧状態が維持される。【００７１】
図６は、採血後に凍結保存するときの真空採血管１００の斜視図であり、図７は、採血後に凍結保存するときの真空採血管１００の断面図である。図６および図７に示すように、凍結保存用キャップ１０３は、採取した血液を凍結保存するときに有底管１０１の開口部１０５に取り付けられる。本実施の形態では、採血後に、凍結保存用キャップ１０３が栓体１０２と交換して有底管１０１の開口部１０５に取り付けられる。【００７２】
凍結保存用キャップ１０３は、略円筒形状をしており、上面にはバーコード１１６を取り付けるための取付け部１１７が凹設されている（図１参照）。取付け部１１７には、バーコード１１６を覆うカバー１１８が取り付けられる。また、取付け部１１７には、取り付けたカバー１１８が押えるための一対の押え突片１１９が設けられている。この押え突片１１９によって、カバー１１８が不意に外れてしまうのを防止することができる。【００７３】
このバーコード１１６は、採取した血液のサンプルを識別するための識別情報を有しており、本発明の識別標識に相当する。本実施の形態では、バーコード１１６の裏面に粘着層が形成されており、バーコード１１６は取付け部１１７の表面に貼り付けられている。また、カバー１１８は透明であり、取付け部１１７に取り付けられたバーコード１１６をカバー１１８の上から光学的に読取り可能である。【００７４】
また、凍結保存用キャップ１０３の内周面の下部には、有底管１０１のねじ部１０６に螺合するねじ溝部１２０が設けられている（図２参照）。このねじ溝部１２０は、凍結保存用キャップ１０３の内周面に設けられており、本発明のキャップ側ねじ部に相当する。【００７５】
上記のねじ溝部１２０は、凍結保存用キャップ１０３を有底管１０１に取り付けたときに、有底管１０１のねじ部１０６に対応する位置に設けられている（図７参照）。つまり、凍結保存用キャップ１０３は、有底管１０１に螺着できるように構成されている。【００７６】
凍結保存用キャップ１０３の内部には、封止部材１２１が取り付けられている。凍結保存用キャップ１０３の内周面には、封止部材１２１の外径と略等しい外径を有する嵌合溝１２２が形成されている（図２参照）。この嵌合溝１２２に封止部材１２１が嵌着されている（図７参照）。この封止部材１２１の外径は、有底管１０１の開口部１０５の外径よりも若干大きく設定されている。封止部材１２１の下面には、有底管１０１の開口部１０５の内径と略等しい外径を有する封止凸部１２３が設けられている。【００７７】
図７に示すように、凍結保存用キャップ１０３を有底管１０１に螺着したときに、封止部材１２１が有底管１０１の開口部１０５を封止して、真空採血管１００の液密状態が維持されている。この凍結保存用キャップ１０３は、耐低温性材料で構成されている。本実施の形態では、真空採血管１００の有底管１０１と凍結保存用キャップ１０３とで同じ耐低温性材料が用いられている。したがって、冷却時の熱収縮率が同じであり、常温でも超低温でも真空採血管１００の液密状態を維持することができる。【００７８】
以上のように構成された真空採血管１００の製造方法を説明する。【００７９】
第１の実施の形態の真空採血管１００を製造するときには、減圧室内で有底管１０１に栓体１０２の取付け作業を行う。本実施の形態では、予め有底管１０１に血液凝固防止剤１０９を入れておく。その後、針刺通部材１１１を有底管１０１の開口部１０５へ取付けて、その上からキャップ部材１１２を取り付ける。この場合、針刺通部材１１１の栓凸部１１４が有底管１０１の開口部１０５に適嵌し、針刺通部材１１１が有底管１０１の開口部１０５に密着しているので、大気圧の下でも有底管１０１の内部の減圧状態が維持される。このようにして、図３および図４に示すような真空採血管１００が製造される。【００８０】
つぎに、上記の真空採血管１００を用いて採血を行うときの動作を説明する。【００８１】
本実施の形態の真空採血管１００を用いて採血を行うときには、採血針１１０の一端を被採血者の血管に挿入した後、図５に示すように、採血針１１０の他端を栓体１０２の針刺通部材１１１に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管１０１の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。【００８２】
採血後に採血針１１０を引き抜くと、針刺通部材１１１が弾性変形して針穴を塞ぎ、液密性が保たれる。このようにして、採取した血液のサンプルが、採血時の針穴から漏れることが防止される。【００８３】
つぎに、採血後に凍結保存を行うときの動作について説明する。【００８４】
本実施の形態の真空採血管１００を用いて採血を行った後、採取した血液のサンプルの凍結保存を行うときには、有底管１０１から栓体１０２を取り外し、凍結保存用キャップ１０３を取り付ける。つまり、栓体１０２と凍結保存用キャップ１０３を交換する。【００８５】
図６および図７に示すように、凍結保存用キャップ１０３を有底管１０１に螺着すると、封止部材１２１の封止凸部１２３が有底管１０１の開口部１０５に適嵌し、封止部材１２１によって有底管１０１の開口部１０５が封止される。このようにして、有底管１０１の液密性が維持される。その後、真空採血管１００を凍結保存室に保管する。このようにして、真空採血管１００は、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存される。【００８６】
このような第１の実施の形態の真空採血管１００によれば、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができ、作業担当者の労力や負担を大幅に軽減することができる。【００８７】
すなわち、本実施の形態では、採血前に栓体１０２が有底管１０１の開口部１０５に取り付けられ、栓体１０２が有底管１０１の開口部１０５に密着して有底管１０１の内部の減圧状態が維持される。採血時には、採血針１１０の一端を被採血者の血管に挿入した後、採血針１１０の他端を栓体１０２の針刺通部１１３に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管１０１の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。このようにして、真空採血法により採血を行うことができる。【００８８】
採血後には凍結保存用キャップ１０３が有底管１０１の開口部１０５に取り付けられ、有底管１０１の開口部１０５が封止されて有底管１０１の液密状態が維持される。この場合、有底管１０１と凍結保存用キャップ１０３は、超低温で凍結保存したときに低温破壊が生じにくい耐低温性材料で構成されている。これにより、凍結保存用キャップ１０３が取り付けられた真空採血管１００は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。したがって、超低温での保存に耐えうる凍結保存用の血液保管容器を別途用意する必要がない。また、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができる。これにより、作業担当者の労力や負担が大幅に軽減される。【００８９】
また、本実施の形態では、採血後に有底管１０１の開口部１０５から栓体１０２を取り外し、その栓体１０２と交換して凍結保存用キャップ１０３が有底管１０１の開口部１０５に取り付けられる。これにより、有底管１０１の開口部１０５が封止されて有底管１０１の液密状態が維持される。このようにして、凍結保存用キャップ１０３が取り付けられた真空採血管１００は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。すなわち、本実施の形態の真空採血管１００は、通常の真空採血管１００の機能と凍結保存用の血液保管容器の機能を兼ね備えているともいえる。【００９０】
また、本実施の形態では、真空採血管１００の栓体１０２が、針刺通部材１１１とキャップ部材１１２の二つの部材によって構成されている。したがって、栓体１０２が一つの部材によって構成されている場合に比べると、針刺通部材１１１やキャップ部材１１２の構成が複雑な場合であっても、比較的容易に栓体１０２を製造することができる。【００９１】
また、本実施の形態では、採血後に凍結保存用キャップ１０３を有底管１０１の開口部１０５に取り付けるときに、有底管１０１の外周面のねじ部１０６に冷却保存用キャップの内周面のねじ溝部１２０を螺合させる。このように、凍結保存用キャップ１０３を有底管１０１に螺着することによって、有底管１０１の開口部１０５をしっかりと封止して有底管１０１の液密性を高めることができる。【００９２】
また、本実施の形態では、真空採血管１００の栓体１０２は、有底管１０１の外周面のねじ不存在部１０７に取り付けられる。したがって、栓体１０２を有底管１０１の開口部１０５に取り付けるときに、有底管１０１のねじ部１０６が障害となることが防止される。そのため、栓体１０２を有底管１０１にスムーズに取り付けることができる。【００９３】
この場合、有底管１０１の上面にバーコード１１６が取り付けられているが、有底管１０１の側面にも、バーコード１１６を取り付けることが望ましい。しかし、有底管１０１の側面にバーコード１１６を取り付けた場合には、多数の真空採血管１００をラックに立てたときに、一本一本を取り出しながらバーコードリーダによって読み取り作業を行わなければならず、読取り作業が煩雑である。それに対し、本実施の形態では、有底管１０１の上面に、あらかじめ側面のバーコードと同一のコードが記録されていることを確認したバーコード１１６が取り付けられている。したがって、多数の真空採血管１００をラック立てた場合でも、真空採血管１００の確認作業（バーコードリーダを用いた読取り作業）が非常に容易になる。【００９４】
また、本実施の形態では、凍結保存用キャップ１０３の取付け部１１７にバーコード１１６が貼り付けられる。取付け部１１７に貼り付けられたバーコード１１６は、透明なカバー１１８で覆われて保護される。したがって、液体窒素や窒素の気泡、物理的な原因によりバーコード１１６が損傷するのを防ぐことができる。また、このカバー１１８で覆われた識別標識は外部から光学的に読取り可能である。したがって、バーコード１１６に書き込まれたサンプルの識別情報を光学的に読み取ることにより、採取した血液のサンプルを容易に識別することができる。これにより、サンプルの取り違えが発生するのを抑えることができる。【００９５】
この場合、栓体１０２は有底管１０１に外嵌して取り付けられているが、栓体１０２は有底管１０１に内挿して取り付けられても良い。現在、真空採血管１００の製造装置の多くは、外嵌式の真空採血管１００に対応している。したがって、栓体１０２を有底管１０１に内挿するねじ込み式を採用すると、現在の製造装置をそのまま使用することができず、再度、内挿式（ねじ込み式）の製造装置を再開発する必要があり、製造コストの増加が見込まれていた。それに対し、本実施の形態では、外嵌式の真空採血管１００を採用し、かつ、栓体１０２を取り付けるときに障害とならない位置にねじ部１０６を配置したので、これまでの製造装置をそのまま利用して、真空採血管１００を製造することができる。【００９６】
また、本実施の形態では、ガスバリア性を有する薄膜１０８が有底管１０１の内周面に形成されているため、有底管１０１の気密性が向上する。したがって、有底管１０１の内部の減圧状態を長期間維持することができる。【００９７】
また、本実施の形態では、血液凝固防止剤１０９が有底管１０１に入れられているので、真空採血管１００を用いて血液を採取すると、採取した血液はすぐに血液凝固防止剤１０９に触れる。したがって、採取した血液のサンプルに血液凝固防止剤１０９がすぐに作用して、血液のサンプルの凝固を防止することができる。【００９８】
（第２の実施の形態）
次に、本発明の第２の実施の形態の真空採血管を図８〜図１５を用いて説明する。ここでは、本実施の形態の真空採血管が第１の実施の形態と相違する点を中心に説明する。したがって、ここで特に言及しない限り、本実施の形態の構成は第１の実施の形態と同様である。【００９９】
図８、真空採血管の構成を示す斜視図であり、図９は、真空採血管の構成を示す断面図である。図８および図９に示すように、真空採血管２００は、有底管２０１と栓体２０２と凍結保存用キャップ２０３を備えている。本実施の形態の真空採血管２００では、凍結保存用キャップ２０３が栓体２０２の上から（栓体２０２を覆って）有底管２０１に取り付けられる。【０１００】
有底管２０１は、略円筒形状であり、一端に底部２０４を有するとともに他端に開口部２０５を有している。有底管２０１の外周面には、第１の実施の形態と同様、ねじ部２０６とねじ不存在部２０７が設けられている。本実施の形態では、有底管２０１の開口部２０５側の端部に、栓体２０２を嵌着するための嵌着段部２２３が設けられている（図８および図９参照）。この嵌着段部２２３は、有底管２０１の開口部２０５側の小径な部分であるともいえる。また、この有底管２０１は、第１の実施の形態と同様、耐低温性材料で構成されている。【０１０１】
図１０は、採血前の真空採血管２００の斜視図であり、図１１は、採血前の真空採血管２００の断面図である。図１２は、採血時の真空採血管２００を模式的に示す断面図である。図１０および図１１に示すように、栓体２０２は、採血前に有底管２０１の嵌着段部２２３に取り付けられる。【０１０２】
栓体２０２は、円環状の本体２１１と、本体２１１の上面に貼り付けられるシール部材２１２を備えている。この場合、本体２１１の中央部に、採血針２１０を挿通するための針挿通孔２１５が設けられているともいえる。シール部材２１２の中央には、採血針２１０を刺通可能なゴム材料で構成された針刺通部２１３が設けられている。また、シール部材２１２の端部には、シール部材２１２を剥がすときの手掛かりとなる取手片２１４が設けられている（図１５参照）。【０１０３】
図１０および図１１に示すように、有底管２０１の嵌着段部２２３に栓体２０２が取り付けられると、栓体２０２が有底管２０１の開口部２０５に密着して、有底管２０１の内部の気密性を保つことができる。【０１０４】
採血前の真空採血管２００では、有底管２０１の内部が減圧されている。この場合、栓体２０２が有底管２０１に密着して気密性が保たれているので、有底管２０１の内部の気圧と大気圧との圧力差によって栓体２０２が有底管２０１に押さえつけられる。これにより、採血前の有底管２０１の内部の減圧状態が維持される。【０１０５】
図１３は、採血後に凍結保存するときの真空採血管２００の斜視図であり、図１４は、採血後に凍結保存するときの真空採血管２００の断面図である。図１３および図１４に示すように、凍結保存用キャップ２０３は、採取した血液を凍結保存するときに有底管２０１の開口部２０５に取り付けられる。本実施の形態では、採血後に、凍結保存用キャップ２０３が栓体２０２を覆って有底管２０１の開口部２０５に取り付けられる。【０１０６】
凍結保存用キャップ２０３は、略円筒形状をしており、上面にはＩＣタグ２１６を取り付けるための取付け部２１７が凹設されている（図８参照）。取付け部２１７には、ＩＣタグ２１６を覆うカバー２１８が取り付けられる。また、取付け部２１７には、第１の実施の形態と同様の一対の押え突片２１９が設けられている。【０１０７】
このＩＣタグ２１６は、採取した血液のサンプルを識別するための識別情報を有しており、本発明の識別標識に相当する。本実施の形態では、ＩＣタグ２１６の裏面に粘着層が形成されており、ＩＣタグ２１６は取付け部２１７の表面に貼り付けられている。また、カバー２１８は電波透過性の材料（電磁遮蔽性を持たない材料）で構成されており、取付け部２１７に取り付けられたＩＣタグ２１６とカバー２１８の上から電波通信が可能である。【０１０８】
凍結保存用キャップ２０３の内周面の下部には、第１の実施の形態と同様のねじ溝部２２０が設けられている（図９参照）。また、凍結保存用キャップ２０３の内部には、Ｏリング２２１が取り付けられている。凍結保存用キャップ２０３の内周面には、Ｏリング２２１の外径と略等しい外径を有する嵌合溝２２２が形成されている（図９参照）。この嵌合溝２２２にＯリング２２１が嵌着されている（図１４参照）。このＯリング２２１の外径は、有底管２０１の外径よりも若干大きく設定されており、Ｏリング２２１の内径は、有底管２０１の外径よりも若干小さく設定されている。【０１０９】
図１４に示すように、凍結保存用キャップ２０３を有底管２０１に螺着したときに、Ｏリング２２１が有底管２０１を封止して、真空採血管２００の液密状態が維持されている。凍結保存用キャップ２０３は、第１の実施の形態と同様、耐低温性材料で構成されている。【０１１０】
以上のように構成された真空採血管２００の製造方法を説明する。【０１１１】
第２の実施の形態の真空採血管２００を製造するときには、減圧室内で有底管２０１に栓体２０２の取付け作業を行う。本実施の形態では、予め有底管２０１に血液凝固防止剤２０９を入れた後、栓体２０２を有底管２０１の開口部２０５へ取付ける。この場合、栓体２０２の本体２１１が有底管２０１の嵌着段部２２３に適嵌し、栓体２０２が有底管２０１の開口部２０５に密着しているので、大気圧の下でも有底管２０１の内部の減圧状態が維持される。このようにして、図１０および図１１に示すような真空採血管２００が製造される。【０１１２】
つぎに、上記の真空採血管２００を用いて採血を行うときの動作を説明する。【０１１３】
本実施の形態の真空採血管２００を用いて採血を行うときには、採血針２１０の一端を被採血者の血管に挿入した後、図１２に示すように、採血針２１０の他端を栓体２０２の針刺通部２１３に刺し通す。そうすると、血管の内部の圧力と有底管２０１の内部の圧力の圧力差によって、被採血者から血液の採取が行われる。【０１１４】
採血後に採血針２１０を引き抜くと、針刺通部２１３が弾性変形して針穴を塞ぎ、液密性が保たれる。このようにして、採取した血液のサンプルが、採血時の針穴から漏れることが防止される。【０１１５】
つぎに、採血後に凍結保存を行うときの動作について説明する。【０１１６】
本実施の形態の真空採血管２００を用いて採血を行った後、採取した血液のサンプルの凍結保存を行うときには、有底管２０１から栓体２０２を取り外すことなく、凍結保存用キャップ２０３を取り付ける。つまり、栓体２０２の上から凍結保存用キャップ２０３を取り付ける。【０１１７】
図１３および図１４に示すように、凍結保存用キャップ２０３を有底管２０１に螺着すると、Ｏリング２２１によって有底管２０１が封止され、有底管２０１の液密性が維持される。その後、真空採血管２００を凍結保存室に保管する。このようにして、真空採血管２００は、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存される。【０１１８】
このような第２の実施の形態の真空採血管２００によっても、第１の実施の形態と同様の作用効果を奏することができる。【０１１９】
本実施の形態では、採血後に有底管２０１の開口部２０５から栓体２０２を取り外すことなく、その栓体２０２を覆って凍結保存用キャップ２０３が有底管２０１の開口部２０５に取り付けられる。これにより、有底管２０１の開口部２０５が封止されて有底管２０１の液密状態が維持される。このようにして、凍結保存用キャップ２０３が取り付けられた真空採血管２００は、超低温での凍結保存用の血液保管容器としての機能を具備する。すなわち、本実施の形態の真空採血管２００は、通常の真空採血管２００の機能と凍結保存用の血液保管容器の機能を兼ね備えているともいえる。この場合、採血後に栓体２０２を取り外す必要がないので、栓体２０２を取り外す際の血液のサンプルの飛散やそれによるコンタミネーションを防止することができる。【０１２０】
また、本実施の形態では、凍結保存用キャップ２０３の取付け部２１７にＩＣタグ２１６が取り付けられている。取付け部２１７に取り付けられたＩＣタグ２１６は、電波透過性のカバー２１８で覆われて保護されている。つまり、凍結や物理的な損傷からＩＣタグ２１６を保護することができる。また、このカバー２１８で覆われたＩＣタグ２１６は外部から電波通信で読取り可能である。したがって、ＩＣタグ２１６のＩＣチップに書き込まれたサンプルの識別情報を電波通信で読み取ることにより、採取した血液のサンプルを容易に識別することができる。これにより、サンプルの取り違えが発生するのを抑えることができる。【０１２１】
（第３の実施の形態）
次に、本発明の第３の実施の形態の真空採血管を図１６および図１７を用いて説明する。ここでは、本実施の形態の真空採血管が第１の実施の形態と相違する点を中心に説明する。したがって、ここで特に言及しない限り、本実施の形態の構成は第１の実施の形態と同様である。【０１２２】
図１６は、真空採血管のセットを示す平面図である。図１６に示すように、本実施の形態では、栓体３０２が取り付けられた有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３とが、連結用部品３２４によって連絡されている。この場合、連結用部品３２４によって、栓体３０２が取り付けられた有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３とが、一組の真空採血管３００のセット（真空採血管セットともいう）を構成しているともいえる。【０１２３】
図１７は、連結用部品３２４の一例を示した斜視図である。図１７に示すように、連結用部品３２４には、有底管３０１を保持するための第１保持凹部３２５と、凍結保存用キャップ３０３を保持するための第２保持凹部３２６が設けられている。そして、この連結用部品３２４の第１保持凹部３２５に有底管３０１を嵌め込むとともに、第２保持凹部３２６に凍結保存用キャップ３０３を嵌め込むことにより、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３とが連結された状態で（図１６参照）、真空採血管３００は一つのパッケージ（図示せず）に同包されて供給される。【０１２４】
このとき、一組の真空採血管セットを構成する有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３には、その真空採血管セットを識別するためのバーコード３２７（セット識別標識）がそれぞれ付されている。例えば、有底管３０１の側面には、真空採血管セットを識別するためのバーコードシール３２７が貼り付けられている（図１６参照）。また、凍結保存用キャップ３０３の上面には、第１の実施の形態と同様にして、真空採血管セットを識別するためのバーコード３１６が取り付けられている（図１９参照）。このように、バーコード３２７、３１６を用いて、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３が一つの組であることが明示された状態で、真空採血管３００の供給が行われる。ここで、バーコードは、JAN(EAN、UPC)、ITF、CODE39、NW-7(CODABAR)、CODE128のような一次元バーコードだけではなく、QR  CODE、Micro  QR  Code49、PDF417、Veri  Code、Data  Matrixなどの２次元バーコードや、RF-IDなどでもよい。【０１２５】
例えば、ＰＧｘ試験等の臨床試験では、サンプルがどの個人から提供されたものであるかを秘匿化する必要がある。そのため、真空採血管３００に個人を特定できるような名前や住所を書かずに、個人を特定できないような番号をつけて管理することが多い。この番号は、真空採血管３００に直接記載したり、バーコード化してシールを貼り付けることが一般的である。【０１２６】
本実施の形態では、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３の両方にバーコード３２７、３１６が付されており、採血時においても、その番号が同一であることが保証される。真空採血管３００の供給時に、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３の番号が一致することを確認したら、その後、採血までの間、連結用部品３２４によって、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３を結合しておく。【０１２７】
この連結用部品３２４は、ポリスチレン等の安価な材料を用いて製造されている。また、連結用部品３２４は、廃棄するときのことを考慮して、できるだけ小さなサイズであることが望ましく、また、リサイクルが容易な材料で構成されることが望ましい。なお、連結用部品３２４を用いる代わりに、ポリスチレン製の袋に同包しておいてもよい。【０１２８】
図１８は、連結用部品の変形例を示す平面図であり、図１９は、連結用部品の変形例の拡大斜視図である。図１８および図１９に示すように、連結用部品３２８は、両端に連結リングを有する紐状のものであってもよい。この連結用部品３２８の一端には、有底管３０１に適嵌する大きさの第１連結リングが設けられている。また、連結用部品３２８の他端には、第１連結リングより小さな第２の連結リングが設けられている。有底管３０１には、二つのリング止め凸部３３１が設けられており、第１連結リングは、この二つのリング止め凸部３３１の間に回転自在に嵌められている。一方、凍結保存用キャップ３０３の上面の端部には、先端に抜け止め部３３２を有する連結ピン３３３が立設されており、第２連結リングは、この連結ピン３３３に回転自在に嵌められている。【０１２９】
このような第３の実施の形態の真空採血管３００によれば、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３が連結されているので、血液のサンプルを採取するときに、採血作業の現場で凍結保存用キャップ３０３を探す手間を省くことができる。【０１３０】
また、本実施の形態では、有底管３０１と凍結保存用キャップ３０３の両方に、共通のセット識別標識（例えばバーコード等）が付されているので、採取したサンプルを容易に管理することができる。【０１３１】
例えば、真空採血管３００の出荷時にバーコード３２７、３１６の番号が同一であることを確認した後は、採血・保管処置まで、その番号の同一性を保証することができる。【０１３２】
連結用部品３２８が紐状である場合には、連結用部品３２８は有底管３０１や凍結保存用キャップ３０３に接着等されて固定されていてもよい。しかし、凍結保存用キャップ３０３は有底管３０１に回転させて取り付けられるため、連結用部品３２８は凍結保存用キャップ３０３に回転自在に取り付けられることが望ましい。また、図１９に示すように、凍結保存用キャップ３０３の上面の中央部には、バーコード３１６が取り付けられることがあるので、連結ピン３３３は、バーコード３１６を取り付けるための場所を十分に確保するため、凍結保存用キャップ３０３の上面の端部に設けられることが望ましい。【０１３３】
なお、連結用部品３２４、３２８の材料としては、有底管３０１や凍結保存用キャップ３０３と同じ耐低温性材料が用いられてもよく、また、シリコンゴム等の柔軟性を有する材料が用いられてもよい。【０１３４】
また、有底管３０１および凍結保存用キャップ３０３から連結用部品３２４、３２８を取り外し可能な構成にしておけば、凍結保存用キャップ３０３を有底管３０１に取り付けた後、連結用部品３２４、３２８を取り外すことによって、真空採血管３００の保存用スペースを削減することができる。【０１３５】
（第４の実施の形態）
次に、本発明の第４の実施の形態の真空採血管を図２０を用いて説明する。ここでは、本実施の形態の真空採血管が第３の実施の形態と相違する点を中心に説明する。したがって、ここで特に言及しない限り、本実施の形態の構成は第３の実施の形態と同様である。【０１３６】
図２０は、第４の実施の形態の真空採血管（有底管、凍結保存用キャップ）の平面図である。図２０に示すように、有底管４０１の外周面には、採取したサンプルの量を測定するための目盛り４２４が設けられている。【０１３７】
例えば、ＰＧｘや臨床治験においては、プロトコール上、採血量の記録をとらなければならないことがある。また、採血方法のモニタリングの際には、レポートに採血量を記載しなければならないことが多い。このような場合に、有底管４０１の目盛り４２４を用いて、採取した血液のサンプルの量を測定する。なお、この目盛り４２４は、印刷によって有底管４０１に形成されていてもよく、また、凸加工によって有底管４０１に形成されていてもよい。【０１３８】
また、図２０に示すように、有底管４０１の外周面には、円環状の貼付けガイド部４２５が凸設されている。この貼付けガイド部４２５は、採取したサンプルを識別するためのバーコードシール４２７（サンプル識別標識シール）を貼り付けるための基準ラインである。この場合、貼付けガイド部４２５に沿ってバーコードシール４２７を貼り付けることにより、バーコードシール４２７を有底管４０１の軸方向に平行に貼り付けることができる。【０１３９】
例えば、ＰＧｘや臨床治験においては、サンプルを識別するために真空採血管４００にバーコードシール４２７を貼り付けることがある。そのバーコードシール４２７の形状は、長方形であることが多いが、その長方形のバーコードシール４２７を有底管４０１の軸方向に平行に貼り付けるには、熟練を要する。仮にバーコードシール４２７が有底管４０１の軸方向に斜めに貼り付けられると、バーコード４２７の読取方向と貼付け方向のずれにより、バーコード４２７の読取エラーが生じるおそれがある。【０１４０】
本実施の形態では、有底管４０１に貼付けガイド部４２５が設けられているので、その貼付けガイド部４２５を基準にすることによって、容易にバーコードシール４２７を有底管４０１の軸方向に平行に貼り付けることができる。なお、この貼付けガイド部４２５も、印刷によって有底管４０１に形成されていてもよく、また、凸加工によって有底管４０１に形成されていてもよい。【０１４１】
図２１は、第４の実施の形態の真空採血管４００の変形例を示す平面図である。この変形例では、貼付けガイド部４２５が、有底管４０１の軸方向に沿って設けられていてもよい。このような貼付けガイド部４２５を基準に用いても、容易にバーコードシール４２７を有底管４０１の軸方向に平行に貼り付けることができる。【０１４２】
図２２は、第４の実施の形態の真空採血管４００の他の変形例を示す平面図である。この変形例では、有底管４０１に板状片４２８が設けられており、板状片４２８にタグ取付孔４２９が設けられている。このタグ取付孔４２９に、バーコードタグ４３０が取り付けられている。このようなタグ取付孔４２９を有する板状片４２８を用いれば、容易にバーコードタグ４３０を有底管４０１に取り付けることができる。【０１４３】
このような第４の実施の形態の真空採血管４００によれば、有底管４０１の目盛り４２４を用いることにより、血液のサンプルの採取量を容易に計測することができる。【０１４４】
また、本実施の形態では、貼付けガイド部４２５を基準にして、サンプル識別標識シール（例えばバーコードシール４２７）を、所定の貼付け方向（例えば有底管４０１の軸方向）に沿って容易に貼り付けることができる。【０１４５】
（第５の実施の形態）
次に、本発明の第５の実施の形態の真空採血管を図２３〜図２５を用いて説明する。ここでは、本実施の形態の真空採血管が第３の実施の形態と相違する点を中心に説明する。したがって、ここで特に言及しない限り、本実施の形態の構成は第３の実施の形態と同様である。【０１４６】
図２３は、第５の実施の形態の真空採血管（有底管、凍結保存用キャップ）の平面図である。図２３に示すように、有底管５０１の底部５０４は、円筒形の自立底部分５２４と逆円錐形の凹底部分５２５とで構成されている。自立底部分５２４は、凍結保存用キャップ５０３を取り付けた状態の有底管５０１を自立可能に支持するように、円筒形状に形成されている。また、凹底部分５２５は、サンプルの量が少なくなったときに中央部にサンプルが集まるように、逆円錐形状に形成されている。【０１４７】
真空採血管５００は、スタンドに立てて取り扱うのが通常である。ところが、有底管５０１を凍結保存用として使用する場合には、例えばバーコードのチェックを行うとき等に、自立底部分５２４を用いて一時的に立てておくと作業が容易になる。また、スポイトでの操作の際には、凹底部分５２５に溜まったサンプルを残さずに採取することができ、作業を効率化することができる。なお、凹底部分５２５の形状は、例えば、逆さ錐形（逆円錐形や逆角錐形）や逆さ半球形（ドーム形）などであってもよい。【０１４８】
図２４は、有底管５０１と凍結保存用キャップ５０３のリムロック構造を示す拡大断面図である。図２４に示すように、凍結保存用キャップ５０３の内部には、円筒状の内側円筒５２６が垂設されており、凍結保存用キャップ５０３の外側本体５２７と内側円筒５２６との間には、環状収納部５２８が設けられている。この環状収納部５２８には、有底管５０１の他端が挿入される。すなわち、凍結保存用キャップ５０３は、有底管５０１の他端が挿入される隙間を有する環状収納部５２８を備えているともいえる。【０１４９】
この環状収納部５２８の奥部（図２４の上部）には、Ｏリング５２１が嵌め込まれている。また、この環状収納部５２８の入口部（図２４の下部）の両側には突出部が設けられている。この突出部により、環状収納部５２８には、隙間の幅が有底管５０１の厚みより小さい挟み部５２９が設けられているともいえる。なお、この挟み部５２９は環状収納部５２８のどこにあってもよく、環状収納部５２８がふたに接合する部分に、隙間の幅が有底管５０１の厚みより小さい挟み部５２９を設けてもよい。【０１５０】
本実施の形態では、環状収納部５２８の挟み部５２９により有底管５０１の他端を挟み込むことにより、有底管５０１の内部からの液体（サンプル）の流出または有底管５０１の外部からの液体（液体窒素等）の流入を防止する。つまり、環状収納部５２８の挟み部５２９で有底管５０１の他端を挟み込むことにより、有底管５０１の液密状態が維持される。また、この場合、環状収納部５２８の奥部にＯリング５２１が取り付けられているので、有底管５０１の液密性が向上する。【０１５１】
図２５は、有底管５０１の二条ねじを示す斜視図である。図２５に示すように、有底管５０１のねじ部５０６は、二条ねじであり、また、凍結保存用キャップ５０３のねじ溝部５２０も、二条ねじである（図２４参照）。【０１５２】
二条ねじとは、図２５に示すように、ねじの開始部が２箇所あるねじである。二条ねじは、一条ねじに比べると、ねじ山とねじ溝の遊びが両側で均等になる。したがって、有底管５０１と凍結保存用キャップ５０３とが水平に接触し、両者の接着性が高まる。【０１５３】
また、二条ねじは、一条ねじに比べると、リードがピッチの２倍となり、ねじを締め付けるときの回転量が半分で済む。したがって、有底管５０１と凍結用保存用キャップ５０３を強固に締結することができるとともに、ねじを締めるときの操作性が高い。【０１５４】
なお、ここでは、有底管５０１のねじ部５０６と凍結保存用キャップ５０３のねじ溝部５２０が、二条ねじである場合を例示したが、これに限定されるものではなく、三条ねじ以上の多条ねじであってもよい。【０１５５】
このような第５の実施の形態の真空採血管５００によれば、自立底部分５２４を用いて、有底管５０１を一時的に立てておくことができるので、有底管５０１を立てるためのスタンドを用いる手間がなくなり、作業性が向上する。また、凹底部分５２５には、サンプルが溜まるので、サンプルの量が少なくなっても、残ったサンプルをスポイト等で容易に取り出すことができ、作業性が向上する。なお、凹形状には、例えば、逆さ錐形（逆円錐形や逆角錐形）や逆さ半球形（ドーム形）などが含まれる。【０１５６】
また、本実施の形態では、凍結保存用キャップ５０３を有底管５０１に取り付けたときに、有底管５０１の他端が環状収納部５２８の挟み部５２９に挟み込まれ、有底管５０１の液密状態を維持することができる。【０１５７】
また、本実施の形態では、有底管５０１のねじ部５０６と凍結保存用キャップ５０３のねじ溝部５２０が、互いに２箇所で接触して、相互に均等に力が加わる。そのため、凍結保存用キャップ５０３を有底管５０１にしっかり螺着することができ、有底管５０１の液密性が向上する。また、２条ねじでは、リードがピッチの２倍になるので、凍結保存用キャップ５０３を有底管５０１に螺着するときの回転量が半分で済み、締付け作業が容易であり操作性が向上する。【０１５８】
（真空採血管の凍結保存用キャップの製造方法）
最後に、真空採血管の凍結保存用キャップの製造方法について、図２６および図２７を用いて説明する。ここでは、一例として、第５の実施の形態の凍結保存用キャップを製造する場合について説明する。図２６は、真空採血管の凍結保存用キャップを製造する金型の説明図であり、図２７は、金型のキャビティの拡大図である。【０１５９】
図２６および図２７に示すように、真空採血管の凍結保存用キャップ５０３を製造するときには、固定型６０１と可動型６０２とで構成された金型６００が用いられる。固定型６０１は、凍結保存用キャップ５０３の外周形状に対応した成形面６０３と、溶融樹脂を注入する樹脂注入口６０４とを有している。可動型６０２は、外型６０５と内型６０６とで構成されている。外型６０５は、凍結保存用キャップ５０３の外周形状に対応した成形面６０７を有しており、固定型６０１に対して上下移動可能である。内型６０６は、凍結保存用キャップ５０３の内周形状に対応した成形面６０８を有しており、回転軸６０９を中心として回転可能である。【０１６０】
真空採血管の凍結保存用キャップ５０３を製造するときには、まず、金型６００（固定型６０１と可動型６０２）を型締めして、凍結保存用キャップ５０３の形状のキャビティ６１０を形成する。そして、加熱して溶融状態にした耐低温性材料を樹脂注入口６０４から注入する。【０１６１】
そして、耐低温性材料を冷却して固化させた後、金型６００の型開きを行う。この場合、可動型６０２の内型６０６は、回転軸６０９を中心にして回転させるとともに固定型６０１に対して下方向に移動させ、また、可動型６０２の外型６０５は、固定型６０１に対して下方向に移動させる。このように、金型６００を開いて成形品（凍結保存用キャップ５０３）を取り出すときに、可動型６０２の内型６０６を回転させながら引き抜いて、凍結保存用キャップ５０３の内周面にねじ溝部５２０を形成する。【０１６２】
このような製造方法によれば、凍結保存用キャップ５０３を金型成形によって一段階で製造することができ、真空採血管の製造が容易になる。【０１６３】
以上、本発明の実施の形態を例示により説明したが、本発明の範囲はこれらに限定されるものではなく、請求項に記載された範囲内において目的に応じて変更・変形することが可能である。【０１６４】
以上の説明では、真空採血管の有底管と凍結保存用キャップとで同じ耐低温性材料を用いた場合を例示したが、本発明の範囲はこれに限られることはない。冷却時の熱収縮率が略同じであれば、有底管と凍結保存用キャップとで異なる耐低温性材料を用いてもよい。【０１６５】
また、以上の説明では、凍結保存用キャップを外嵌式として、有底管の外周面にねじ部を設け、凍結保存用キャップの内周面にねじ溝部を設けた場合を例示したが、本発明の範囲はこれに限られることはない。例えば、有底管の外周面にねじ溝部を設け、凍結保存用キャップの内周面にねじ部を設けてもよい。また、凍結保存用キャップをねじ込み式（内挿式）として、有底管の内周面にねじ溝部を設け、凍結保存用キャップの外周面にねじ部を設けてもよい。さらに、凍結保存用キャップが有底管に適嵌するものであれば、ねじ部やねじ溝部は必ずしも設けられていなくてもよい。【０１６６】
また、以上の説明では、凍結保存用キャップの取付け部にカバーを取り付けた場合を例示したが、本発明の範囲はこれに限られるものではなく、カバーは凍結保存用キャップの取付け部に必ずしも取り付けられていなくてもよい。【０１６７】
以上に現時点で考えられる本発明の好適な実施の形態を説明したが、本実施の形態に対して多様な変形が可能なことが理解され、そして、本発明の真実の精神と範囲内にあるそのようなすべての変形を添付の請求の範囲が含むことが意図されている。
【産業上の利用可能性】
【０１６８】
以上のように、本発明にかかる真空採血管は、採取した血液のサンプルを別の血液保管容器に移すことなく、そのまま超低温で凍結保存することができ、作業担当者の労力や負担を大幅に軽減することができるという効果を有し、ＤＮＡ解析等のために長期間血液を凍結保存するための真空採血管として有用である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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