(57)【要約】  特定の患者が服薬すると重篤な副作用が発生することが知られている薬物を当該患者に譲渡しないように、システムに登録された処方医師、患者および薬剤師からの情報が各々譲渡条件を満たしているか否かを判断、その結果を通知する薬剤管理システムであり、電話やＩＶＲにはない個々の情報提供者に記録を残すことが可能なシステムを提供する。
2008156045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記(１)〜(６)の入力手段、判別手段及び送信手段並びに情報記憶媒体からなる薬剤管理システム。
(１)薬剤の重篤な副作用を回避するための医師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第１の確認フォーマット、並びにこれらに記録された回答を含む第１管理データ群を医師からの送信により入力する入力手段
(２)第１管理データ群中のデータに対する下記(ｉ)〜(iii)の判別手段
(ｉ)医師及び患者が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録
された者であるか否かの判別手段、
(ii)患者群に応じた薬剤処方要件に対して、各患者データが適合するか否かの
判別手段、
(iii)薬剤処方間隔及び処方薬剤数量データが適正数値範囲であるか
否かの判別手段
(３)上記(２)の判別により適合と判別された場合にのみ、第１管理データ群に加えて、又は第１管理データ群中より選択されたデータである医師により記録された処方内容に加えて、薬剤師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第２の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマットを作成し、前記医師または薬剤師に返信する送信手段、
(４)第２の確認フォーマットに対して記録された薬剤師−患者間の回答を含む第２管理データ群を追記した統合確認フォーマットを薬剤師からの送信により入力する入力手段
(５)第２管理データ群中のデータに対する下記(ｉ)〜(iii)の判別手段
(ｉ)第２管理データ群中の患者が第１管理データ群中の患者と同一人であるか
否かの判別手段
(ii)薬剤師が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録された者
であるか否かの判別手段、
(iii)第２管理データ群の調剤数量データが、第１管理データ群中の処方データ
に適合するか否かの判別手段
(６)該判別結果に応じた調剤適否の判定を当該薬剤師に返信する送信手段
【請求項２】
前記入力手段により入手したデータが、医師または薬剤師がファクシミリ送信した第１管理データ群又は第２管理データ群をＯＣＲ処理した文字データである請求項１の薬剤管理システム。
【請求項３】
前記入力手段により入手したデータが、デジタルペーパー化した第１又は第２の確認フォーマットに対し医師、薬剤師および患者の少なくとも一者がデジタルペンにより記入したデータである請求項１の薬剤管理システム。
【請求項４】
第１の管理データ群が適正である場合、医師または薬剤師に返信される統合確認フォーマット中に、薬剤師と患者の確認事項として、医師と患者が相互に実施した前記複数の確認事項に対するモニタリング用のチェック欄を含み、かつ該統合確認フォーマットを前記情報記憶媒体に格納する請求項１〜３いずれかの薬剤管理システム。
【請求項５】
適正な処方・調剤である旨の判断結果に対応した所定フォーマットを作成し、該薬剤師に返信するとともに該フォーマットを前記情報記憶媒体に格納する請求項１〜３いずれかの薬剤管理システム。
【請求項６】
前記入力されたデータの不備により適正な処方・調剤でないと判断した場合、該不備を指示するための印字スペースをさらに設けた前記所定フォーマットを作成し、該指示を前記医師および／または薬剤師へ送信することにより、適正なデータを再送信させる請求項１〜３いずれかの薬剤管理システム。
【請求項７】
医師の送信した第１の確認フォーマットに基づいて前記入力手段により入手したデータを、あらかじめ患者より入手した調査票に基づいて該情報記憶媒体に格納し登録されている患者情報と比較することをさらに含む請求項１〜３いずれかの薬剤管理システム。
【請求項８】
第１管理データ群は、医師と患者の確認事項として医師による該副作用の説明の有無、該説明に対する患者の理解度、該薬剤の第三者への譲渡の有無、確認期間中の患者の性交渉と避妊の有無、確認当日の妊娠検査の受診の有無、その検査結果および確認期間中の精子提供の有無に関する項目から選ばれた複数の項目及びこれらに対する回答を含む請求項１〜３いずれかの薬剤管理システム。
【請求項９】
医師または薬剤師へ返信する統合確認フォーマットが、薬剤師と患者の確認事項として医師の質問に対する回答の有無、該薬剤の保管状況および薬剤専用容器の使用と回収に関する項目のいずれかをさらに含んでなる請求項１の薬剤管理システム。
【請求項１０】
医師または薬剤師へ返信する統合確認フォーマットが、未服用薬剤数量および処方数量もしくは調剤数量に関する項目をさらに含んでなる請求項９の薬剤管理システム。
【請求項１１】
医師、患者および／または薬剤師の各署名欄をさらに含むものである請求項１〜１０いずれかの薬剤管理システム。
【請求項１２】
第１および第２の確認フォーマットが、(ｉ)各々の確認事項を表示する符号およびこれに対するチェック欄からなる部分と、(ii)当該符号に対応する確認事項の詳細内容を表示する別紙葉部分とに分離されている請求項１〜１１いずれかの薬剤管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば妊娠や併用禁忌等の特定条件下にある患者が服薬すると重篤な副作用が発生することが知られている薬物を当該患者に譲渡しないための管理システムである。具体的には当該システムに登録された処方医師、患者および薬剤師からの情報が各々譲渡条件を満たしているか否かを判別、判断し、その結果を該医師および／または該薬剤師へ通知する薬剤管理システムである。
【背景技術】
【０００２】
一般的に薬には程度の差は在れ、望ましくない副作用がある。副作用には、便秘、吐き気などその症状は軽度ではあるが治療を受けるほとんどの患者に診られるものから、患者の状態によっては死にいたることになるようなケースもある。さらに、例えば妊娠や併用禁忌等の特定条件を持った患者だけに現れる副作用もある。そのような特定の条件に該当したとき発生するような副作用の場合には、その条件に当てはまる患者には服薬させない、またはその状態に陥らないことでその副作用被害を回避することが極めて重要である。【０００３】
そのような副作用被害を回避することが必要な薬物の代表としてサリドマイドが挙げられる。サリドマイドは多発性骨髄腫等の治療に有効であることが知られているが、妊婦が服用することによって母体中の胎児の発育に影響が出る催奇形性薬物である。したがって、妊婦、或いは妊娠が疑われるような患者が催奇形性薬物を服薬することは避けなければならない。また、そのような薬物の誤飲などによる被害を防ぐことも重要であり、しっかりとした薬剤管理システムに則って服薬されることが望まれる。【０００４】
そこで、US 6045501には、薬物に知られているかまたは疑われる有害な副作用の発生を避けつつ患者に薬物を送達する方法であって、処方箋作成者がコンピュータの読取可能な保存媒体に登録され、該薬物を処方する資格を与えられていること、薬局が該媒体に登録され、該薬物の処方箋を提供する資格を与えられていること並びに患者が該媒体に登録され、そして該薬物を受けることが承認されていることが確認された後にのみ、該薬物の処方が提供されるシステムが開示されている。【０００５】
さらに、US 6045501の改良法として特表2004-512617には、処方箋作成者・薬局・患者・患者の危険群・患者のインフォームドコンセントが前記保存媒体中に適当に登録されていなければ提供されない処方承認コードを設定し、登録された薬局が当該処方承認コードを検索することにより該薬局に要求される労苦を最小にし、単純化する方法が開示されている。【０００６】
このUS 6045501および特表2004-512617を基に、米国ではサリドマイドの安全管理のためのシステムＳ.Ｔ.Ｅ.Ｐ.Ｓ.が運用されている。Ｓ.Ｔ.Ｅ.Ｐ.Ｓ.では、当該薬物を扱う医師、患者および薬剤師を一元管理のための中央センターに登録する。さらに、中央センターは、定期的に患者からの情報、処方ごとに医師からその処方内容とその他情報(譲渡条件を実施していることなど)、薬剤師からは処方内容の確認報告とその調剤情報の提供を受け、同時に調査を行うこととし、薬剤の安全管理を行っている。医師、患者、薬剤師はセンターへの情報提供を怠れば、処方、調剤を行えず、治療の継続ができなくなる。Ｓ.Ｔ.Ｅ.Ｐ.Ｓ.ではこの情報の提供を電話による音声自動応答システム(ＩＶＲ)を用い実施している。【０００７】
しかしこの場合、電話による情報提供・調査を受ける側に、そのときの解答内容についての記録が残らず、問題発生時に証明力のある証拠が残らない。また、電話による応答では、ルール遵守の厳格性への意識が当事者において希薄になる。【０００８】
また、特開2006-285973には処方箋情報や患者情報へのアクセスを特定の者に限定するアクセス限定手段により個人情報の保護を図るとともに、医師や薬剤師よりもルール逸脱の可能性が高くなる患者に薬剤が渡った後の薬剤の管理状態の情報が、患者に渡された薬剤専用容器を回収することによりフィードバックされ、該患者の服薬情報と処方箋情報に基づく薬歴情報とを対比表示する手段を有することにより、患者に応じた管理が可能な薬剤管理システムが開示されている。【０００９】
【特許文献１】US 6045501
【特許文献２】特表2004-512617号
【特許文献３】特開2006-285973号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
前記の電話によるシステムでは、解答内容についての確実な記録が残らず証明力に問題があり、口頭の応答ではルール遵守の厳格性への意識が当事者において希薄になる。しかるに、多くの人が携わって管理システムを運営する場合には、それぞれの責任を明確にしておくことが重要であり、一般的に行動記録をつけ、各人の署名を付し保存するということが行われている。したがって、この慣習を保持したシステムの構築が望まれる。【００１１】
本発明の目的は、特定の患者が服薬すると重篤な副作用が発生することが知られている薬物を当該患者に譲渡しないように、システムに登録された処方医師、患者および薬剤師からの情報が各々譲渡条件を満たしているか否かを判断、その結果を通知する薬剤管理システムであり、電話やＩＶＲにはない個々の情報提供者に記録を残すことが可能なシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、当事者に情報提供の記録を残すことができるシステムであって、情報提供をおこなうための専用フォーマットを用い、ＦＡＸやデジタルペーパーなどの視覚で認識できる手段を用いることにより当事者が情報提供を行い、当該情報をプログラム上の処理により、譲渡条件を満たしているか否かを判別、判断し、判断結果を情報提供者に通知する。【００１３】
すなわち、本発明は下記(１)〜(６)の入力手段、判別手段及び送信手段並びに情報記憶媒体からなる薬剤管理システムを提供するものである。
(１)薬剤の重篤な副作用を回避するための医師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第１の確認フォーマット、並びにこれらに記録された回答を含む第１管理データ群を医師からの送信により入力する入力手段
(２)第１管理データ群中のデータに対する下記(ｉ)〜(iii)の判別手段
(ｉ)医師及び患者が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録
された者であるか否かの判別手段、
(ii)患者群に応じた薬剤処方要件に対して、各患者データが適合するか否かの
判別手段、
(iii)薬剤処方間隔及び処方薬剤数量データが適正数値範囲であるか
否かの判別手段
(３)上記(２)の判別により適合と判別された場合にのみ、第１管理データ群に加えて、又は第１管理データ群中より選択されたデータである医師により記録された処方内容に加えて、薬剤師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第２の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマットを作成し、前記医師または薬剤師に返信する送信手段、
(４)第２の確認フォーマットに対して記録された薬剤師−患者間の回答を含む第２管理データ群を追記した統合確認フォーマットを薬剤師からの送信により入力する入力手段
(５)第２管理データ群中のデータに対する下記(ｉ)〜(iii)の判別手段
(ｉ)第２管理データ群中の患者が第１管理データ群中の患者と同一人であるか
否かの判別手段
(ii)薬剤師が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録
された者であるか否かの判別手段、
(iii)第２管理データ群の調剤数量データが、第１管理データ群中の処方データ
に適合するか否かの判別手段
(６)該判別結果に応じた調剤適否の判定を当該薬剤師に返信する送信手段【００１４】
本発明が対象とする薬剤は、医師の処方箋のもとに使用される処方箋医薬品であり、特に限定されず、鎮痛剤、抗炎症剤、交感神経作用剤、強心剤、抗生物質、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、気管支拡張剤、抗腫瘍剤、抗不正脈剤、抗けいれん剤、抗パーキンソン剤、抗高血圧剤、中枢作用剤、抗糖尿病剤、胃腸剤、コリン作動剤、抗ウィルス剤などの処方箋医薬品が挙げられ、具体的な薬剤例としては、モルヒネ、ヒドロモルホン、オキシコドン、メタドン、メペリジン、ジヒドロコデイン、コデイン、アンフェタミン、ジヒドロモルヒネ、ブプレノルフィン、フェンタニル、ナプロキセン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン、ケトプロフェン、ジクロフェナック、エフェドリン、セレギリン、サルブタモール、テルブタリン、フェニールプロパノールアミン、フェニラミン、テルフェナジン、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、クレマスチン、プロカインアミド、プロプラノロール、キニジン、メトプロロール、カプトプリル、ヒドララジン、ジルチアゼム、アモキシシリン、セファレキシン、クラリスロマイシン、ペニシリン、クロキサシリンナトリウム、メトロニダゾール、テオフィリン、サルブタモール、フルタミド、サリドマイド、フルオロウラシル、プロカインアミド、キニジン、フェニトインナトリウム、エトスクシミド、バプロエートナトリウム、ジアゼパム、ペルフェナジン、クロルプロマジン、ファモチジン、ラニチジン、ラメチジン、オメプラゾール、ランソプラゾール、トルブタミド、アカルボース、ボグリボース、ベタネコール、ネオスチグミン、カルバコール、ソリブジン、ビタミン類、アミノ酸、ペプチド類など、およびそれらの塩酸、硫酸、リン酸、フマル酸、マレイン酸、酒石酸、重酒石酸などの無機塩または有機塩が挙げられ、特に、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、劇薬、毒薬などに属する医薬品や、がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品で深刻な副作用が知られている医薬品や重篤な相互作用により併用禁忌とされる医薬品などの厳重な管理を要する医薬品や医師や薬剤師等の指導のもとに適正に使用されなければ危害を生ずるおそれが大きい医薬品に適用することが望ましい。なお、本願発明でいう副作用とは、薬剤によって惹起される望ましくないすべての作用を意味し、服用する患者自身への作用だけに限られず、患者の胎児に重篤な奇形を惹起する催奇形性などや世代を経て生じ得る望ましくない作用も本発明でいう副作用に含まれる。【００１５】
本発明において当該薬剤を処方する医師は、処方箋医薬品の使用に関し十分な知識を有し患者に医薬品を処方する本システムに登録された医師(以下、処方医師ということがある)であって、本システムへの送信はその指示によって看護師等の当該医師の業務を代行補助する者が行なってもよい。処方医師は患者、家族、介助者への用法・用量、使用上の注意、副作用などに関する教育および指導を実施し、更に診療時にそれら事項に関する患者等の理解度の確認を行う。かかる医師の情報に関しては、当該医師の登録番号、医療機関名、所在地、氏名、所属、職名、URL、ｅ−メールアドレス、電話番号、回収記録、Ｆａｘ番号などが挙げられる。【００１６】
本発明において調剤を行う薬剤師は医療機関内の薬局または院外薬局にて処方箋医薬品を取り扱う本システムに登録された薬剤師(「責任薬剤師」；以下、単に「薬剤師」ということがある)であって、本システムへの送信はその指示によってその業務を代行補助する者等が行なってもよい。薬剤師の情報には、当該薬剤師の登録番号、施設名、所在地、氏名、所属、職名、処方箋医薬品の出納情報、調剤記録、回収記録、URL、ｅ−メールアドレス、電話番号、Ｆａｘ番号などが挙げられる。【００１７】
本発明における患者は本システムを使用して治療を受ける登録された患者である。かかる患者の情報としては、登録番号、名前、生年月日、血液型、アレルギーの有無、年齢、性別、住所、ｅ−メールアドレス、電話番号、Ｆａｘ番号、健康保険証番号、病名、診断結果、服用日数および服用数量などの服薬指示情報、薬剤保管場所情報、薬剤専用容器などからの実際の薬剤服用数量および残存数情報、既往歴、家族構成および名前等の家族情報、介助者情報、その他の当該薬剤に応じて種々要求される態様への理解度に関する情報、または指示された用法用量通りに服用しなかったり、薬剤の紛失或いは第三者へ譲渡した場合などの逸脱歴情報などが挙げられる。【００１８】
本発明の薬剤管理システムは、処方箋に関する情報、薬剤を処方する医師に関する情報、調剤する薬剤師に関する情報、患者情報を入力・格納する登録手段と登録された情報を検索する検索手段並びに検索結果を表示するデータ表示手段を有する。かかる薬剤管理システムの管理者(以下、管理センターという)としては、処方箋医薬品メーカー、処方医師または調剤を行う薬剤師が属する機関であることが望ましい。【００１９】
本発明の薬剤管理システムの使用にあたっては、少なくとも１つのコンピュータと少なくとも１つのアクセス端末を準備し、インターネット、イントラネット、ＬＡＮなどのネットワーク環境を用いてもよく、また前記情報が格納されたメモリカード等の記憶媒体を用いて情報の伝達を行ってもよいが、Ｆａｘやデジタルペーパー等の手段により紙などの可視的媒体で提供された情報を公知の入力手段、判別手段及び送信手段並びに情報記憶媒体を有する本発明の薬剤管理システムに入力して登録した上で利用するのが好ましい。【００２０】
なお、前記ネットワーク環境を構築する場合、前記情報へのアクセス制限を行うため情報セキュリティの手段として用いられているファイヤウォール（Firewall）、情報の暗号化、パスワード系記憶照合（ＩＤ番号、パスワード等）、所持物照合（鍵、ＩＣカード、ハードウェアトークン等）、バイオメトリックス照合（指紋、網膜・虹彩、顔形、筆跡、DNA、静脈パターン、音声、耳介、掌形等）による個人認証などの様々な従来の技術を組み合わせて用いてよい。【００２１】
なお、本発明の実施形態として、第１、第２の確認フォーマットを下記のようなデジタルペーパーと称される紙に印刷し、この確認フォーマットに対しデジタルペンを用いて記入して医師または薬剤師との送受信を行ってもよい。最近、スウェーデン国のアノト(Anoto)社が開発した小さなドットパターンが印刷された専用紙であるデジタルペーパーと筆跡データを自動的にデジタル化するデジタルペンを用いて手書きの文字、図形を直接デジタルデータ化することができるシステムが実用化されている。これを応用するものとして、例えば、デジタルペーパーにより構成されるカルテに、デジタルペンにより必要事項を記入して書面カルテを作成し、併せてそのカルテの書き込みにより電子カルテのデータ入力を行うようにし、書面カルテはランダムに取り出し可能な管理保管庫に収納すると共に、電子カルテデータは保存用の記憶装置に格納することにより、従来の書面カルテと新しい電子カルテを混在させながら、単一のシステムにより統一管理が行えるシステムが知られている(特開2005−141537号）。【００２２】
また、医療に関するデータを入力可能な入力フォーマットが表記されたデジタルペーパーに対してデジタルペンを用いて筆記することによって医療関連データを端末に入力する医療支援システムであって、入力フォーマットは、医療関連データの値を入力可能な数直線が表示され、変換情報記憶手段は、数直線上の筆記位置に関連付けられて医療関連データ値が記憶されているシステムが提案されている（特開2006−178839号）。
【発明の効果】
【００２３】
本発明においては、薬剤師は、管理センターより調剤毎に送られてくる処方医師、患者情報の記載された所定のフォーマットを用いるため、処方医師、患者が登録されているかの確認を必要とせず、薬剤師に要求されるそのための労力を軽減することができる。また、専用フォーマットを用いることでＦＡＸ−ＯＣＲ処理することが可能となる。またデジタルペーパー化された専用フォーマットの場合は、デジタルペンを用いて記入することにより、当事者の各記入が記憶媒体への入力となり、人による入力作業なしに以後の処理を進めて行くことが可能となる。本発明は、ＩＶＲシステムを用いることなく、専用フォーマット中の医師、薬剤師、患者により相互確認されたチェック欄により、予め医師と患者および／または薬剤師と患者により遵守されるべき複数の確認項目の遵守状況の妥当性が判断されるので遵守ルールの逸脱を未然にチェックできる。また、その都度、回答内容が記録用紙として残るので関与する者の責任が明確になり、重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤のより確実な安全管理を行うことができる。
また、第１管理データ群中より選択されたデータである医師により記録された処方内容に第２の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマットを用いる場合は、完全な第１管理データ群に追記した統合確認フォーマットに比べて記載スペースを有効に用いることができ文字が見やすく、医師、薬剤師、患者間の相互確認がより確実となる。【００２４】
医師または薬剤師へ返信される統合確認フォーマット(第１、第２確認フォーマットを含んでいる)は、薬剤師と患者の確認事項として該薬剤の第三者への譲渡の有無、保管状況および薬剤専用容器の使用と回収に関する項目を含んでいるから、飲み忘れ、まとめ飲み、他人への譲渡、紛失、盗難等があった場合の患者の服薬指示逸脱歴を確認することにより該薬剤の数量管理をより確実にすることができる。
さらに、前記入力フォーマットは、未服用薬剤数量および処方数量もしくは調剤数量に関する項目をさらに含むものであるから、2回目以降の患者へ対しては未服用薬剤数量分を差し引いた必要数量分だけを処方・調剤することにより、該薬剤の数量管理を確実に行うことができる。【００２５】
さらに、前記入力フォーマットは、処方医師、患者および／または薬剤師の各署名欄を含むので、重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤を処方・調剤する行為、これを服用する行為は自己責任であることを一層自覚させることになり、薬剤管理をより確実に行うことができる。
さらに、前記入力されたデータの不備により適正な処方・調剤でないと判断した場合、該不備を指示するための印字スペースをさらに設けた前記所定フォーマットを作成し、該指示を前記医師および／または薬剤師へ送信することにより、適正なデータを再送信させるので、重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤のより確実な安全管理を行うことが可能となる。【００２６】
従来の提案によれば、電話による情報提供・調査を受ける側に、そのときの解答内容についての記録が残らず、問題発生時に証明力のある証拠が残らない。また、電話による応答では、ルール遵守の厳格性への意識が当事者において希薄になる。この様に多くの人が携わりシステムを運営する場合には、それぞれの責任を明確にしておくことが重要であり、行動記録をつけ、各人の署名を付し保存するという一般的慣習を保持した薬剤管理システムの構築が確実性、信頼性のうえで望ましい。
第１および第２の確認フォーマットについては、確認事項及びそれらに対するチェック欄が一体となった確認フォーマットのほか、(ｉ)各々の確認事項を表示する符号(番号であってもよい)およびこれらに対するチェック欄からなる部分と、(ii)当該符号に対応する確認事項の詳細内容を表示する別紙葉部分とに分離され、前記(ii)の用紙が(ｉ)に添付された確認フォーマットであってもよい。この場合、一体となった確認フォーマットに比べて記載スペースを有効に用いることができ文字が見やすく、医師、薬剤師、患者間の相互確認がより確実となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本発明を更に具体的に説明するため、催奇形性の副作用を有するサリドマイドを処方箋医薬品とする場合について、その実施形態を以下に示す。これらは本発明を限定するものではなく、各処方箋医薬品について知られている副作用に応じて、その服薬における教育、説明、注意事項または指導内容、副作用への対処法などの変更は、当該分野の技術常識に従って容易である。以下、本発明の実施の形態を医師または薬剤師の送受信がファクシミリによる場合を図に基づいて説明する。
【実施例】
【００２８】
［実施例１］
（診察前、図１参照）
患者は診察当日の診察前に調査票(様式26-1：図２）の質問に回答し管理センターにFAX送信する（ステップ１０１）。管理センターは受信した調査票をＯＣＲ変換しデータ化する（ステップ１０３）。変換されたデータより送信した患者が登録されているか否かを判定し（ステップ１０５）、該データを情報記憶媒体に格納する（ステップ１０６）。【００２９】
（診察室にて、図１参照）
診察に当たり処方医師は、患者に第１の確認フォーマット(様式27-1：図３）に添付された治療に関する同意説明文書（図示せず）により本剤と安全管理について説明を行い、同意を得る。第１の確認フォーマットは、薬剤の副作用を回避するための医師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなり、本実施例では図３に示すように確認項目イ〜ルを含む。患者と処方医師は、対面により毎回処方前の相互確認を確認項目イ〜ルの各欄にしたがって行う。【００３０】
患者はこの確認フォーマットに記入日、患者登録番号、患者の生年月日を記入し、処方医師は、次回診察までに必要な薬剤数量、未服用薬数量、紛失があった場合の紛失数量、次回診察までに必要な薬剤数量と未服用薬数量から考慮した今回処方数量、記入日、処方医師登録番号を記入し、それぞれの署名欄に署名する。処方医師は、このようして第１の確認フォーマットに回答が記録、記入された第１管理データ群を管理センターにFAX送信する（ステップ２０１）。管理センターは受信した第１管理データ群をＯＣＲ変換しデータ化する（ステップ２０３）。変換されたデータにより送信した処方医師及び患者が当該薬剤の取り扱いにつきあらかじめ情報記憶媒体に登録された者であるか否かを判別する（ステップ２０５）。未登録処方医師および患者であった場合にはその旨を様式27-4（図４）右欄の印字スペースに印字して指示を行う（ステップ２０６）。【００３１】
先に情報記憶媒体に格納された調査票のデータを検索し、受信した第１管理データ群との比較を行い、患者が単独で回答した内容と処方医師−患者間で相互確認した第１管理データ群の内容との差異を判定する（ステップ２０７）。差異があった場合にはその旨を様式27-4の該スペースに印字して指示を行う（ステップ２０８）。
受信した第１管理データ群中のデータにおいて、調査票のデータとの比較対象外であるデータ（妊娠検査の結果について記載されているかなどについて）の記載不備、不適切回答などの有無について、患者群、例えば妊娠する可能性のある女性、妊娠する可能性のない女性および男性の群に含まれる患者毎に必要とされる所定データ（標準回答）と照合し判別する（ステップ２０９）。照合によって不備が認められた場合にはその旨を同様に該スペースに印字して指示を行う（ステップ２１０）。
処方予定の薬剤数量等のデータに記載不備、数量超過など問題点がないかの判別を行う（ステップ２１１）。問題点があった場合にはその旨を同様に該スペースに印字して指示を行う（ステップ２１２）。【００３２】
最後に、直近に入手した当該処方医師・患者のデータ入手日と今回入手日の間隔、すなわち薬剤処方間隔が規定範囲内にあるか否かを判別する（ステップ２１３）。規定範囲内にない場合その旨を該スペースに印字して指示を行う（ステップ２１４）。
すべての判定項目において問題がない場合には、第１管理データ群に加えて、薬剤師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第２の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマット（様式27-2：図５）を作成する。この統合確認フォーマットは処方医師に宛ててＦＡＸにより送信される（ステップ２１５）とともに、当該データは情報記憶媒体に格納される（ステップ２１６）。また、各ステップにおいて、不備、問題点があったとの指示があった場合、さらに複数箇所にそれらが認められる場合にはその旨全てを記載した様式27-4を処方医師にＦＡＸにより送信する（ステップ２１７）。
なお、本システムに登録された薬剤師が処方医師と同じ医療機関に所属する場合にあっては、統合確認フォーマット(様式27-2：図５)は処方医師に宛てて送信される替わりに、前記薬剤師に直接ＦＡＸ送信されてもよい。当該薬剤師がその旨を処方医師に報告することにより、医師が管理センターから統合確認フォーマットを入手する労力を軽減できる。【００３３】
（薬局にて、図６参照）
薬剤師は、処方医師経由で患者から入手した統合確認フォーマット(第２の確認フォーマットが追記されている)を用い、処方医師−患間者で行った確認作業を患者から聞き取り(モニタリング)し、その実施状況を確認する。この作業は責任薬剤師の管理下に当該業務を行う担当薬剤師が行ってもよい。前記の薬剤専用容器(以下、「カプセルシート」ということがある)としては、例えば特開2006−285973号に開示されているカプセルシートを用いることができる。これは細長い矩形状の厚紙を四つ折りできるように構成し、左側の一対の構成片には２週単位（14日分）のサリドマイドカプセルを収納したPTPシートの複数の凸状部が嵌入される複数の孔を設け厚紙を張り合わせ封止できるように構成したカプセルシートである。この容器を使用すれば、残薬の数量を確認できると共に、PTPシートが封止されていない右側の一対の構成片に設けられた服薬状況欄やコメント欄に患者が記入した内容を参照しながら該患者とインタビューすることによりに前記した逸脱歴をより確実に確認できる。確認後、薬剤師は服薬指導、遵守すべき事項の説明を患者に行い、調剤前の相互確認を行う。
患者は第２の確認フォーマットに記入日、患者登録番号、患者の生年月日を記入し、署名欄に署名する。薬剤師は、新しく必要な薬剤数量、未服用薬数量、記入日、責任薬剤師名、責任薬剤師登録番号を記入し、署名欄に署名する。このように第２の確認フォーマットに対して薬剤師−患者間の回答を記録した第２管理データ群の追記された統合確認フォーマット（様式27-2；図７）が、薬剤師により管理センターにFAX送信される（ステップ３０１）。【００３４】
(判定)
管理センターは受信した統合確認フォーマットをＯＣＲ変換しデータ化する（ステップ３０４）。変換された第２管理データ群中の責任薬剤師が登録されているか否か判別する（ステップ３０５）。未登録であった場合にはその旨を様式27-5（図８）左欄の印字スペースに印字して指示を行う（ステップ３０６）。また、患者が第１管理データ群中の患者と同一人であるか否か判別する。
先に情報記憶媒体に格納された第１管理データ群（様式27-1）のデータとの照合（ペアリング）を行う（ステップ３０７）。第１管理データ群中に該当するデータがない場合にはその旨を様式27-5の該スペースに印字して指示を行う（ステップ３０８）。
受信した第２管理データ群（様式27-2）中の単独データに記載不備、不適切回答などの有無について、必要とされる所定データと照合・判別する（ステップ３０９）。照合によって不備が認められた場合にはその旨を同様に印字スペースに印字して指示を行う（ステップ３１０）。【００３５】
第２管理データ群の調剤数量データが、第１管理データ群中の処方データに適合するか否かの判別を行う。すなわち、調剤予定の薬剤数量等のデータに記載不備、数量超過など問題点がないかの判断を行う（ステップ３１１）。問題点があった場合にはその旨を同様に印字して指示を行う（ステップ３１２）。
最後に、処方が行われた日から当該受診までの間隔が適正範囲内にあるか否かを判定する（ステップ３１３）。規定範囲内にない場合その旨を同様に印字して指示を行う（ステップ３１４）。
すべての判定項目において問題がない場合には、調剤適合の判定結果を表示した様式27-3（図９）2部を薬剤師、患者に送信する（ステップ３１５）とともに、当該データを情報記憶媒体に格納する（ステップ３１６）。また、各段階において、不備、問題点があったとの指示があった場合、さらに複数箇所にそれらが認められる場合にはその旨全てを記載し、様式27-5を薬剤師に送信する（ステップ３１７）。【００３６】
［実施例２］
本発明の他の実施形態として、デジタルペーパー化した第１、第２の確認フォーマットに対しデジタルペンを用いて記入して、医師または薬剤師との送受信を行う場合を説明する。
調査票（図２）、第１の確認フォーマット（図３）および第２の確認フォーマットを含む統合フォーマット（図５）に示す所定フォーマットを、前記の特開2005−141537号、特開2006−178839号に記載されている書き込み位置情報を示す特殊なドットパターンを持つデジタルペーパー上に印刷する。ドットパターンは人間の視覚により認識できないが、デジタルペンにより認識できるカーボンインキ等によって印刷されており、デジタルペンはそのパターンを認識することにより用紙上の絶対的な位置を検出することができる。
入力フォーマットは、処方医師と患者および／または薬剤師と患者が重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤の副作用を回避するために遵守しなければならない事項について相互の確認チェックが入力可能なように、例えば、処方医師と患者による確認欄には、医師による副作用の説明の有無、該説明に対する患者の理解度、確認期間中の患者の性交渉と避妊の有無、確認当日の妊娠検査の受診の有無、その検査結果および確認期間中の精子提供の有無に関する項目が、それぞれ医師用のチェックボックス及び患者用のチェックボックスと共にデジタルペーパー上に印刷されている。入力フォーマットの各チェックボックスの領域は記入開始チェック欄および記入終了チェック欄と共にパターン面上の座標範囲として端末に記憶されている。【００３７】
医師と患者は、毎回処方前に、重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬剤を安全に処方するため、医師と患者により遵守されるべき複数の確認項目が予めデジタルペーパー上に印刷されている遵守状況確認票(第１確認フォーマット)の各項目を対面で相互に確認しながら、医師と患者の各チェック欄にデジタルペンを用いてマークする。すべてのチェック欄をマークした医師と患者はそれぞれの署名欄に電子ペンを用いて署名する。両者のチェック欄が一致しない場合は、医師は該医薬品を処方できない。確認項目のいずれかを実施していないにもかかわらず、誤って医師が確認票の処方可否欄の「可」のチェック欄にマークした場合、サーバは電子ペンに警告を発するようにすることもできる。
このように入力可能なフォーマットが表示されたデジタルペーパーに対して、デジタルペンを用いて記入を完了することにより確認票は、デジタルペンより直接デジタルデータ化されサーバへ送信される。【００３８】
送信されたデータについて必要事項を比較判断した結果に応じた所定フォーマットが医師に返信されるので、薬剤師と患者は、毎回調剤前に、デジタルペーパー上に遵守されるべき複数の確認項目を印刷した薬剤師−患者間の遵守状況確認票(第２確認フォーマット)の各項目を相互に確認しながら、薬剤師と患者の各チェック欄にデジタルペンを用いてマークする。すべてのチェック欄をマークした薬剤師と患者はそれぞれの署名欄にデジタルペンを用いて署名する。両者のチェック欄が一致しない場合は、薬剤師は該医薬品を調剤できない。
送信されたデータは、医師が送信したデータと照合され、必要事項が比較判断されて結果が該薬剤師に返信される。【００３９】
［実施例３］
つぎに本発明の医師または薬剤師の送受信がファクシミリによる場合の他の実施形態について説明する。
(診察前)
診察前に行う調査票に対する処理は実施例１と同様である。【００４０】
(診察室にて)
この実施例の第１の確認フォーマット(様式２−１−３、図１０)は、妊娠する可能性のある女性患者群のためのフォーマットである。このフォーマットは、医師−患者間の前記複数の確認事項およびそれらに対するチェック欄から構成されるが、確認事項については各項目の番号(注意事項１〜５、確認事項(狭義)６〜１１)又は各番号とその簡単なキーワード(例えば、「性交渉」「避妊」等)のみが記載されている。確認事項のうち詳細内容、例えば、注意事項である薬剤の危険性、妊娠検査の時期、緊急時の対処方法等；確認事項(狭義)である性交渉の有無、性交渉があった場合の避妊方法、妊娠検査の結果、他人との薬剤の共有又は譲渡等については、前記各項目番号に対応した項目番号１〜１１を付して、別紙葉の確認事項一覧表(図１１)として添付される。患者と処方医師は、この確認事項一覧表(処方前)を参照しながら確認事項(注意事項を含む)１〜１１の各項目について対面により毎回処方前の相互確認を行う。【００４１】
患者はこの確認フォーマットに患者登録番号を記入し署名欄に署名する。処方医師は次回診察までに必要な薬剤数量、紛失があった場合の紛失数量、未服用薬数量、次回診察までに必要な薬剤数量と未服用薬数量から考慮した今回処方数量、記入日、処方医師登録番号を記入し署名欄に署名する(以下、これらの各項目と処方医師名を合わせて処方内容という)。処方医師はこのようにして回答が記録、記入された第１管理データ群を管理センターに送信し(ステップ２０１)、その後はステップ２１４まで実施例１と同様にして処理される。【００４２】
すべての判定項目に問題がない場合、第１管理データ群中より選択されたデータである医師により記録された前記処方内容(処方医師名は処方医師登録番号から自動的に印字される)に加えて、薬剤師−患者間の複数の確認事項及びそれらに対するチェック欄からなる第２の確認フォーマットを追記した統合確認フォーマット(様式２−２−２：図１２)を作成する。この第２の確認フォーマットも第１の確認フォーマットと同様、確認事項については各項目の番号(注意事項１〜３，確認事項(狭義)４〜７)およびそれらに対応するチェック欄が記載されている。確認事項のうち詳細内容、例えば、注意事項である薬剤の危険性、他人との薬剤の共有又は譲渡の回避等；確認事項(狭義)である妊娠検査の結果、薬剤専用保管場所の有無、薬剤の紛失の有無等については、第２フォーマットの各項目番号に対応した項目番号１〜７を付して、別紙葉の確認事項一覧表(図１３)として添付される。
この統合確認フォーマットは実施例１と同様に、処方医師に宛ててＦＡＸにより送信される(ステップ２１５)とともに、当該データは情報記憶媒体に格納される(ステップ２１６)。
なお、本システムに登録された薬剤師が処方医師と同じ医療機関に所属する場合にあっては、統合確認フォーマットは実施例１と同様に、薬剤師へ直接ＦＡＸ送信してもよい。【００４３】
(薬局にて)
薬剤師は、服薬指導、遵守すべき事項の説明を患者に行うとともに、処方医師経由で患者から、又は管理センターから直接ＦＡＸ送信により入手した統合確認フォーマットを用い前記確認事項一覧表(調剤前)を参照しながら患者との対面により確認事項１〜７(注意事項を含む)の各項目にしたがって、毎回調剤前の相互確認を行う。
患者は統合確認フォーマットに患者登録番号を記入して署名欄に署名し、薬剤師は新しく必要な薬剤数量、未服用薬数量、記入日、責任薬剤師登録番号を記入し署名欄に署名する。実施例１と同様に、薬剤師−患者間の回答を記録した第２管理データ群の追記された統合確認フォーマット(様式２−２−２：図１２)が、薬剤師により管理センターへＦＡＸ送信される(ステップ３０１)。【００４４】
(判定)
管理センターは、受信した統合確認フォーマットを実施例１と同様に処理してステップ３０４からステップ３１４の処理を行う。すべての判定項目において問題がない場合には、処方医師登録番号、患者登録番号、確認日、調剤薬剤数および調剤の可否の結果を表示した確認票(様式２−３：図１４)を薬剤師に送信する(ステップ３１５)とともに、当該データを情報記憶媒体に格納する(ステップ３１６)。判定項目に不備、問題点があるとの指示があった場合、さらに複数箇所に問題点が認められる場合にはその旨すべてを確認票(様式２−３：図１４)の下段に設けられた印字スペースに記載して薬剤師に送信する(ステップ３１７)。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施の形態で（診察前）、（診察室にて）を説明するフローチャートである。
【図２】本発明にて患者が用いる調査票(様式26-1)を表す図である。
【図３】本発明にて用いられる第１の確認フォーマット(様式27-1)を表す図である。
【図４】第１の管理データ群が適正でない場合に医師に返信されるフォーマット(様式27-4)を表す図である。
【図５】医師に返信され、薬剤師−患者間にて使用される統合確認フォーマット(FAX送信前の様式27-2)を表す図である。
【図６】本発明の実施の形態で（薬局にて）を説明するフローチャートである。
【図７】第２の管理データ群が記録された統合確認フォーマット(ＦＡＸ受信後の様式27-2)を表す図である。
【図８】統合確認フォーマット中の第１、第２の管理データ群が適正でない場合に返信される統合確認フォーマット(様式27-5)を表す図である。
【図９】統合確認フォーマット中の第１、第２の管理データ群が適正である場合に、返信される統合確認フォーマット(様式27-3)を表す図である。
【図１０】実施例３にて用いられる第１の確認フォーマット(様式2-1-3)を表す図である。
【図１１】実施例３にて用いられる第１の確認フォーマットの別紙葉をなす確認事項一覧表である。
【図１２】実施例３の薬剤師−患者間にて使用される統合確認フォーマットである。
【図１３】実施例３にて用いられる統合確認フォーマットの別紙葉をなす確認事項一覧表である。
【図１４】実施例３にて用いられる確認票である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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