【手続補正書】
【提出日】平成14年4月10日(2002.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】薬剤送出ペン
【特許請求の範囲】
【請求項１】反対側に位置する基端部及び末端部を有する本体、
薬剤の投薬量を決め、投与するために、本体の基端部に配置されている服用量制御機構、
穿刺可能にシールされている末端部を持つカートリッジ、本体の末端部に着脱自在に取付可能な開口基端部及び前記カートリッジ内で液密係合して滑動するプランジャを有するカートリッジ・ホルダー、
薬剤の設定された投薬量を注入するプランジャに軸力を加えるために、服用量制御機構とカートリッジとの間に連結されている駆動機構であって、服用量制御機構が、カートリッジに保持されている薬剤の注入を行うために駆動機構を始動させる前記駆動機構、及び
使用者が薬剤送出ペンの投薬量を再設定できるように服用量制御機構から駆動機構を自動的に外す機構、
を備えることを特徴とする薬剤送出ペン。
【請求項２】カートリッジ・ホルダーが、薬剤送出ペンの本体に取り付けられている時、使用者が新しいカートリッジを容易に装着でき、自動的にプランジャの駆動機構を復帰させることを可能にする自動メカニズムをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送出ペン。
【請求項３】服用量制御機構を使用して所望の投与量を見ながら設定するために、本体上に拡大レンズをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の薬剤送出ペン。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、様々な特徴がある薬剤送出ペン、より詳細には、簡単に注入させ、不十分な投薬を最小限に抑えるためのバネ偏倚されたリードスクリュー（ａ ｓｐｒｉｎｇ ｂｉａｓｅｄ ｌｅａｄｓｃｒｅｗ）及び服用量を決めるための拡大レンズを有する薬剤送出ペンに関する。
【０００２】
（２．関連技術の説明）
皮下注射器は、患者に薬剤の選択された服用量を送出するために使用される。従来の皮下注射器は、反対側に位置する基端部と末端部とを有する注射器バレルを含んでいる。円筒状の室壁が、端部間に延在し、流体収容室を画成している。従来の注射器バレルの基端部は、本質的に開いていて、液密に係合して滑動するプランジャを収容している。従来の注射器バレルの末端部は、室に連通する通路を含んでいる。針カニューレが、針カニューレの孔が通路及び注射器バレルの室に連通するように、従来の注射器バレルの末端部に取り付けられる。基端部方向へのプランジャの移動は、針カニューレの孔を介して室内に流体を吸い込む。基端部から末端部へのプランジャの移動は、室から針カニューレの孔を介して流体を追い出す。
【０００３】
従来の皮下注射器で注入される薬剤は、多くの場合、穿刺可能なエラストマーのシールを有するガラス瓶に格納されている。従来のガラス瓶中の薬剤は、針カニューレでエラストマーのシールを穿刺することにより入手できる。薬剤の選択された服用量が、基端部方向に選択された距離プランジャを移動させることにより注射器バレルの室内に吸い込まれる。針カニューレは、ガラス瓶から引き抜かれ、そして、薬剤は、末端部方向にプランジャをを移動させることにより患者に注入され得る。
【０００４】
インシュリンのような薬剤は、自己投与される。典型的な糖尿病患者は、１日の間にインシュリンの注入を数回必要とするであろう。必要とされるインシュリンの服用量は、患者毎に変わり、各患者に対しても１日の間に及び日毎に変わり得る。各糖尿病患者は、彼または彼女自身の病状に、および彼または彼女のライフスタイルに合った投薬計画を確立するであろう。該投薬計画は、典型的には、遅効性又は中間的に効くインシュリンおよびより速効性のインシュリンの組み合わせを含んでいる。これらの投薬計画の各々は、職場またはレストランのような公の場所でのインシュリンを周期的に自己投与することを糖尿病患者に要求するかもしれない。標準的な従来の皮下注射器およびガラス瓶の必要とされる操作は、これらの公の環境において不便で厄介である。
【０００５】
薬剤送出ペンは、薬剤の自己投与を促進するために開発されてきた。従来の薬剤送出ペンの１つは、インシュリンあるいは他の薬剤のカートリッジが収容され得るカートリッジ・ホルダーを含んでいる。カートリッジ・ホルダーは、基端部と末端部を有する細長い概ね管状の構造である。従来のカートリッジ・ホルダーの末端部は、両端が同形の針カニューレと係合するための取付手段を含んでいる。基端部は、また、さらに以下に説明されるようなドライバおよび服用量決定装置に係合する取付手段を含んでいる。従来のカートリッジ・ホルダーとともに使用する使い捨てのカートリッジは、両端が同形の針カニューレの一端により穿刺され得る穿刺可能なエラストマーのシールを有する末端部を含んでいる。この従来のカートリッジの基端部は、該カートリッジの円筒状の壁と液密的に係合して滑動可能に配置されているプランジャを含んでいる。この従来の薬剤送出ペンは、カートリッジ・ホルダー内に薬剤のカートリッジを挿入することにより使用される。その後、従来のペン本体が、カートリッジ・ホルダーの基端部に接続される。ペン本体は、ペンにより送出される薬剤の服用量を指定する服用量決定装置及び選択された服用量に対応する距離だけカートリッジのプランジャを末端部に押し進める駆動装置を含んでいる。
【０００６】
ペンの使用者は、従来の両端が同形の針カニューレをカートリッジ・ホルダーの末端部に、該針カニューレの基端点がカートリッジのエラストマーシールを刺し貫くようにして、取り付ける。その後、患者は、服用量を選択し、選択された服用量を送出すべくプランジャを末端部に押し進めるためにペンを操作する。服用量選択装置は、この従来の薬剤送出ペンを用いて選択された服用量の注入によってゼロに戻る。その後、患者は、針カニューレを取り除き、廃棄し、次の要求された薬剤投与のために便利な場所に従来の薬剤送出ペンを保管する。カートリッジ中の薬剤は、数回のそのような薬剤投与の後に消耗されるであろう。その後、患者はペン本体からカートリッジ・ホルダーを分離する。その後、空のカートリッジは取り外され、廃棄され得る。新しいカートリッジが、カートリッジ・ホルダーに挿入され得る。また、上に説明されたように、カートリッジ・ホルダーおよびペン本体は再組み立てされ、使用され得る。
【０００７】
上記された薬剤送出ペンは、有効で、個別の薬剤カートリッジを使用する皮下注射器より薬剤の自己投与に関しはるかに便利である。しかしながら、上記の薬剤送出ペンは、これらのペン製造を非常に高価にする多くの部品を必要とする。
【０００８】
従って、所望の服用量を決め、カートリッジの装着を単純化し、不十分な投薬を最小限に抑えるように容易に注入させるための単純なメカニズムを有する薬剤送出ペンを提供することが必要である。
【０００９】
（発明の概要）
本発明は、上記の問題に取り組み、薬剤送出ペンの使用者によって期待されている多数の特徴を提供する薬剤送出ペンに関するものである。
【００１０】
本発明による薬剤送出ペンは、使用者が薬剤送出ペンの服用量を再決定することを可能にする服用量制御機構から駆動機構を自動的に外す機構を含んでいる。
【００１１】
本発明の別の特徴は、カートリッジ・ホルダーが、薬剤送出ペンの本体に取り付けられている時、使用者が容易に新しいカートリッジを装着することができ、プランジャに続くリードスクリューを自動的に復帰させる自動メカニズムにある。
【００１２】
本発明の別の特徴は、所望の服用量を容易に見ながら決定するための拡大レンズにある。
【００１３】
（発明の詳細な説明）
本発明による薬剤送出ペン１０は、図１〜１２に示されている。薬剤送出ペン１０は、薬剤送出ペン１０の使用していない間、カートリッジ・ホルダー２をカバーするようにカートリッジ・ホルダー２に着脱自在に取り付けられたキャップ１を含んでいる。カートリッジ・ホルダー２は、注入用の薬剤および／またはインシュリンを供給するためにそのような薬剤送出ペンにおいて一般的に使用される、図９に示されるカートリッジ１００を収容している。薬剤送出ペン１０は、末端部５１及び基端部５２を有する本体５を含むとともに、カートリッジ・ホルダー２が、本体５の末端部５１に取り付けられている。薬剤送出ペン１０は、また、ドーズ・ノブ（ａ ｄｏｓｅ ｋｎｏｂ）７、ドライバー８、リードスクリュー９、リードスクリュー用スピナ３、引込ナット（ａ ｒｅｔｒａｃｔ ｎｕｔ）４、シャトル（ａ ｓｈｕｔｔｌｅ）６及び押しボタン７１を含んでいる。これらの要素の各々は、図２〜８の中でより明白に示され、以下に十分に記述されている。
【００１４】
ドライバー８は、末端部８１及び基端部８２を含んでいる。末端部８１は、駆動ナット８Ａを収容している。さらに、ドライバー８は、ドライバー８が、本体５に関して１方向にのみ回転することを可能にするために本体５内の図６に示されるラチェット５３に係合する末端部８１に、複数のラチェットフィンガ８４を含んでいる。図３に示される駆動ナット８Ａは、図２に示されるリードスクリュー９の一組の釣合っているネジ山９３と噛み合う一組のネジ山８５を含んでいる。図２に示されるリードスクリュー９は、末端部９１と基端部９２を含んでおり、基端部９２は、図１に示されるエンド・キャップ又はコパイロット９Ａを収容し、末端部９１は、図１にまた示されるリードスクリュー用スピナ３を収容している。図２は、リードスクリュー９の一組のネジ山９３によって形成された独特なネジ山を示している。各ネジ山９３は、リードスクリュー９の長手方向にネジ山９３を突っ切る溝９５によって形成された独特なピラミッド形突起部９４を含んでいる。
【００１５】
図３は、ドライバー８の末端部８１に収容される駆動ナット８Ａを示す。駆動ナット８Ａは、駆動ナット８Ａのフランジ８９によってドライバー８の末端部８１内に保持されている。組み立て中に、駆動ナット８Ａは、本体５の末端部５１を通して挿入される。一方、ドライバー８は、本体５の基端部５２を通して挿入され、本体５内で一緒にスナップ留めされ、図６に示される本体５内の壁５７を捕らえる。
【００１６】
図４は、引込ナット４に回転可能に連結すべく駆動ナット８Ａのスナップ・リング８３と嵌まり合う連結用アーム４１をより明白に示している引込ナット４の斜視図である。引込ナット４は、また、引込ナット４に対してリードスクリュー９が回転するのを防ぐために、図２に示されるリードスクリュー９の一組の溝９４と嵌まり合うプラス記号形状を有してそこを貫通する開口４２を含んでいる。引込ナット４は、また、カートリッジ・ホルダ２の歯２１と噛み合う歯付き末端表面４５を有し、カートリッジ・ホルダ２が本体５に取り付けられると、引込ナット４及びリードスクリュー９が回転するのを防ぐ。しかしながら、カートリッジ・ホルダ２が本体５内に取り付けられていない場合、引込ナット４及びリードスクリュー９は、自由に回転させる。そのために、使用者が所定の場所に新しいカートリッジを押し込む時、リードスクリュー９が本体５内に自由に後退することを可能にする。リードスクリュー用スピナ３は、リードスクリュー９の末端部９１に取り付けられている。また、リードスクリュー９が本体５内を後退させられる時、カートリッジ内のゴム製のプランジャ１１１に対して、図２に示されるリードスクリュー９上で自由に回転することを許される。
【００１７】
図１に示されるように、本発明による薬剤送出ペン１０は、また、スプリング９９及びスプリング・キャップ９８を含んでいる。組み立て中に、スプリング９９は、ドライバ８内に設置され、ドライバ８の基端部８２に取り付けられているスプリング・キャップ９８を利用して、ドライバ８内に保持される。それで、スプリング９９は、スプリング・キャップ９８とエンド・キャップ９Ａとの間に収容され、リードスクリューを末端方向に偏倚させ、ゴム製のプランジャ１１１と一緒のリードスクリュー９の注入を減少させ、従来のペンよりも容易に注入させる。エンド・キャップ又はコパイロット９Ａは、後退中スプリング９９を案内することの助けになり、スプリング９９の摩擦又は回転を減少させる。しかしながら、スプリング９９は、薬剤注入中に、リードスクリュー９を駆動するのに使用されない。
【００１８】
カートリッジ・ホルダー２が引込ナット４と噛み合うと、リードスクリュー９は、回転に対してロックされる。この回転により、駆動ナット８Ａ内のネジ山８５が投薬動作中カートリッジ１００内のゴム製プランジャ１１１に向けて、また該プランジャ１１１に対して、末端方向にリードスクリュー９を駆動することを可能とする。駆動ナット８Ａのスナップ・リング８３は、また、引込ナット４がそれにつながれて浮くことを可能とし、したがって、スナップ・リング８３は、カートリッジを交換する時、回転が落ちているリードスクリュー９から引込ナット４を捕らえる。使用者は、カートリッジを交換する時、薬剤送出ペン１０をひっくり返すべきである。
【００１９】
図５は、図１に示されるドライバー８の一組の各キー８６内を移動する、複数のキー溝６３をそこに示すシャトル６の斜視図である。シャトル６は、また、末端部６１及び基端部６２を含んでいる。基端部６２は、複数の歯６５及び歯６５から末端部６１に向けて延びている複数のラチェット６４を有する。ラチェット６４は、図７に示され、さらに以下に述べられるドーズ・ノブ７の末端部７１の複数のラチェットフィンガー７３と係合している。
【００２０】
図６は、服用量目視窓５５とともに一組の服用量設定ネジ山５４をそこに有している末端部５１及び基端部５２をより明白に示す本体５の断面図である。服用量目視窓５５は、ドーズ・ノブ７上の投薬量数字７４を拡大するために使用される拡大レンズ５９を収容している。末端部５１に設けられているもう一組のネジ山５６は、本実施例におけるカートリッジ・ホルダー２を取り付けるために使用される。もちろん、本体５にカートリッジ・ホルダー２を取り付けるための他の手段も使用可能であろうし、カートリッジ・ホルダー２が本体５に取り付けられている時、本体５内の引き込みナット４及びリードスクリュー９の回転を妨げるために、十分な力が引込ナット４に加えられる限り、前記他の手段は、本発明の範囲以内にあるはずである。
【００２１】
図９は、完全に組み立てられ、服用量設定状態又は輸送可能状態にある、図１に示される薬剤送出ペン１０の断面図である。図９において、シャトル６は、シャトル６の基端部６２の歯６５がドーズ・ノブ７内にある図８に示される歯７８と係合するように、ドーズ・ノブ７内に完全に収容される。これにより、シャトル６とドーズ・ノブ７が服用量送出中一緒に回転させられる。
【００２２】
図７は、末端部７１及び基端部７２を有するとともに、薬剤送出ペン１０を使用する時、所望の服用量を設定すべく使用者がドーズ・ノブ７を回転させることを助けるために、基端部７２の近傍にエンボス模様付き部分７６を備えたドーズ・ノブ７の斜視図である。末端部７ｌは、図１１に示されるように、薬剤送出ペン１０が再設定状態になるまで、図１０に示されるように、服用量を設定する時、シャトル６のラチェット６４を係合する複数のラチェット・フィンガー７３を含んでいる。薬剤送出ペン１０が再設定状態になると、シャトル６は、図１１及び１２に明白に見られるように、ドーズ・ノブ７から自由になってしまう。一方、図１０に示されるように、服用量設定中、シャトル６は、ラチェット６４がラチェット・フィンガー７３に係合されるように、ドーズ・ノブ７内にある。使用者が、ドーズ・ノブ７を回転している時、シャトル６は、本体５の基端部５２に向けてドライバー８に沿って滑動し、ドーズ・ノブ７は、シャトル６の周りを回転し、ドーズ・ノブ７のラチェット・フィンガー７３をシャトル６のラチェット６４と係合、及び解放させ、服用量設定中可聴で触知できる信号を提供する。シャトル６がドライバー８に沿って滑動するにつれて、シャトル６内のキー溝６３は、ドライバー８のキー８６と相互に作用する。ドーズ・ノブ７を使って使用者により所望の服用量が設定された後、ドーズ・ノブの末端方向への移動は、シャトル６の基端部６２の歯６５とドーズ・ノブ７内の歯７８との相互作用によりシャトル６を回転させる。シャトル６が回転すると、シャトル６内のキー溝６３は、ドライバー８のキー８６と互いに作用し、リードスクリュー９の周りに駆動ナット８Ａを回転させ、リードスクリュー９を末端方向に移動させ、カートリッジ１００から薬剤を分配する。
【００２３】
使用者は、所望の服用量が本体５の拡大レンズ５９を通して表示されるまでドーズ・ノブ７を時計回りに回転することにより、所望の服用量を設定する。ドーズ・ノブ７は、窓５５を通して透けて見える複数の投薬量数字７４及び薬剤送出ペン１０の「再設定状態」を識別する標識７５、すなわち
【００２４】
【外１】
2004500904.tif 000001
【００２５】
を含んでいる。所望の服用量に到達すると、使用者は、ドーズ・ノブ７が本体５内を図９に示される服用量設定位置に完全に戻されるまで、ドーズ・ノブ７の基端部７２に取り付けられている押しボタン７１を押し込む。
【００２６】
薬剤送出ペン１０内の駆動メカニズムの重要な機能は、仮にユーザが所望の服用量を越えた場合、使用者が所望の服用量に関しダイヤルし直すことができるように、薬剤送出ペン１０は再設定可能であるということである。このことは、ドーズ・ノブ７の標識７５が本体５内の拡大レンズ５９を通して表示されるまで、最大値（３０又は６０）を完全に通り過ぎたドーズ・ノブ７を回転することにより達成される。このことは、ラチェット・フィンガー７３とラチェット６４を強制的に分離させ、シャトル６をドーズ・ノブ７から外すことにより、ドーズ・ノブ７内にあるラチェット・フィンガー７３をシャトル６のラチェット６４から解放する。この動作は、ドライバー８の図１に示される一組のストッパ８７と係合する基端部６２により引き起こされる。その時、ドーズ・ノブ７は、ラチェット・フィンガー７３がシャトル６のラチェット６４と強制的に再係合させられる服用量初期位置（「０」）に回転して戻るのに自由である。ラチェット６４とラチェット・フィンガー７３を解放及び再係合することは、かなりの触覚操作を必要とし、結果として使用者に再設定機能が実行されたという注意を喚起する可聴のクリック音となる。再設定機能を実行した後、ラチェット６４とラチェット・フィンガー７３は、もはや係合されない。それで、可聴又は触知可能のフィードバックは、再設定機能が完了されるまで、ドーズ・ノブ７の回転中に発生しない。
【００２７】
本発明が好ましい実施例に関して記述されてきたが、添付されている特許請求の範囲によって定められるような発明の範囲から離れることなく様々な変更がなされ得ることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明による薬剤送出ペンの分解斜視図である。
【図２】
図１に示される薬剤送出ペン中のリードスクリューの斜視図である。
【図３】
図１に示される駆動ナットの斜視図である。
【図４】
図１に示される引込ナットの斜視図である。
【図５】
図１に示されるシャトルの斜視図である。
【図６】
図１に示される薬剤送出ペンの本体の断面図である。
【図７】
図１に示される薬剤送出ペンのドーズ・ノブの斜視図である。
【図８】
図１に示される薬剤送出ペンのドーズ・ノブの末端部から見た図である。
【図９】
完全に組み立てられ、服用量設定状態にある、図１に示される薬剤送出ペンの断面図である。
【図１０】
服用量設定状態の図９に示される薬剤送出ペンの断面図である。
【図１１】
服用量再設定状態の図９に示される薬剤送出ペンの断面図である。
【図１２】
図１１に示される薬剤送出ペンの部分拡大断面図である。