【手続補正書】
【提出日】平成16年6月23日(2004.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
前立腺の症状を治療し、尿道前立腺部でin situで前立腺ステントを形成するカテーテルであって、
前記カテーテルは、
拡張可能な治療バルーンが固定された、軸方向に伸びた長いシャフトと、
生体適合生分解性流動性ステント剤を前記カテーテルから放出する手段と、
前記ステント剤をin situで活性化させて尿道前立腺部の内面に接着させ、非流動性形状にして十分な厚さを有するステントを画定して、前記温熱治療施術後の尿道前立腺部の閉塞を防ぎ、前記カテーテルを除去した後に前記ステントを尿道前立腺部の治療部位に留置する手段と、
を有し、
前記カテーテルは、男性患者の尿道に導入され、前記治療バルーンを尿道前立腺部の近くに入れ、前記尿道前立腺部に温熱アブレーション治療を施術するように構成され、
前記温熱アブレーション治療は少なくとも約１０分の長さを有する、カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテルは、前記温熱治療施術の開始後または前記温熱治療施術の間に前記ステント剤を放出して、流動性ステント剤を前記温熱治療施術の間、腺房導管（acini ducts）の中に入れるように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記治療バルーンは、前記治療のセッションの少なくとも一部の間、約５７度から８０度の間の温度で温熱アブレーション治療を施術するように適応（adapt）され、
前記流動性ステント剤を放出する手段は、前記温熱治療施術の前に前記流動性ステント剤を放出して、流動性ステント剤を前記温熱治療施術の間に前立腺管に流す、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記流動性ステント剤を放出する手段は、前記温熱治療施術の後時間的にすぐに前記流動性ステント剤を放出するように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記治療バルーンは、前記温熱アブレーション治療が少なくとも約２０分から６０分の間行われるように適応され、
前記カテーテル除去後、前記ステントは尿道前立腺部の周囲で平均で少なくとも約１ｍｍから２ｍｍの厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ステント剤は、熱の良導体であり、
前記流動性ステント剤は、Ｘ線で撮影可能で生体内で前記ステント剤の位置を確認できるように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記治療カテーテルは、前記治療バルーンの上に配置された膀胱アンカーバルーンと軸方向に伸びるシャフトとを有し、
前記膀胱アンカーバルーンは、
前記温熱治療施術の前に前記患者の膀胱頸部に接着させるために膨らむように適応され、
さらに、前記カテーテルの除去の前に収縮するように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記治療バルーンは、部分的または全体的に収縮して前記流動性ステント剤を放出し、前記流動性ステント剤を加圧して尿道前立腺部の内面に密接に接触するように適応される、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記放出する手段は、流動性ステント剤を前記カテーテルを介して前記患者の身体の外部に位置するサプライから流して、十分な量の前記流動性ステント剤が尿道前立腺部近くのカテーテルから出るように適応され、
前記治療バルーンは、前記流動性ステント剤を加圧して尿道前立腺部の内面と密接に接触させるために拡張可能であるように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記治療バルーンの下に配置され、患者の体内で尿道括約筋の上に位置する第３の拡張可能密閉バルーンを備え、
前記第３のバルーンは、前記ステント剤の放出および前記ステント剤の活性化の間、尿道隔膜部と接触させて膨らむように適応され、それにより前記ステント剤が体内で前記第３の密閉バルーンより下に移動することを防ぐ、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記放出する手段は、前記カテーテル内で液体が混合しないように保持された２種類の流動性剤を前記カテーテルから別々に出してin situで混合しステントを形成するように適応される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記放出する手段は、
前記流動性ステント剤に圧力をかけて前記カテーテル内を移動させ、
前記治療バルーンの下に配置された少なくとも１つの分散ポートで前記カテーテルから出して体内で上昇させ、前記治療バルーンの上に配置された少なくとも１つの洗浄ポートを介して前記カテーテルに再び入れ、
前記カテーテルを介して前記患者の体外に出し、これによって医師が、十分な量のステント剤が尿道前立腺部の上に入ったことを確認できる、
ように適応される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記分散ポートは、前記洗浄ポートよりも大きいように構成される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルは、前記温熱治療施術の間、加熱された液体を循環させて、前記治療バルーンを膨らませ、前記膨らんだバルーンを前記ステント剤と接触させて前記ステント剤を尿道前立腺部の内面に加圧するように適応される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記放出する手段は、前記治療バルーンの外面に凝固したステント剤の層を形成するために前記ステント剤を放出するように適応され、
前記治療バルーンは、前記凝固剤に第１の温熱処置を行って前記凝固剤の層を流動性粘性形状に変形して、前記ステント剤を前記カテーテルから流して放出するように適応され、
前記治療バルーンは、さらに、前記流動性ステント剤を加圧して尿道前立腺部の内面と密接に接触させるために拡張されるように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記治療バルーンは、前記ステント剤に第２の温熱処置を行って前記流動性ステント剤を再び凝固させるように適応される、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の温熱処置は、前記第２の温熱処置よりも高い温度を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第２の温熱処置は、前記第１の温熱処置よりも高い温度を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテルは、加熱された液体を循環させて前記治療バルーンを膨らせ、前記膨らんだバルーンが前記ステント剤と接触して前記ステント剤を尿道前立腺部の内面に加圧するように適応される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルは、流動性剤流路ポートとの間で液体が連絡する拡張可能浸透性スリーブを備え、前記スリーブは前記治療バルーンの上に配置され、下にある前記治療バルーンの膨張を介して同時に膨張可能であり、前記下にある治療バルーンとは別々に膨張可能であるように構成され、
前記放出する手段は、ステント剤を前記カテーテルの中に流し、前記流動性剤流出ポートおよび前記浸透性スリーブから、尿道前立腺部に流れ込むように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記治療バルーンは、前記放出する手段により前記ステント剤が流されている間、完全に収縮するかまたは部分的に収縮するように適応される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記治療バルーンは、前記放出する手段により前記ステント剤が流されている間、膨張するように適応される、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記治療バルーンは、前記流動性ステント剤を尿道前立腺部腔の内面に対して加圧するように適応され、
前記治療バルーンは、前記温熱治療施術の間にさらに膨らみ、前記放出する手段からのステント剤の放出の間に全体的または部分的に収縮して、前記活性化および前記ステント剤の加圧の間に再び膨らむように適応される、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記カテーテルは、前記治療バルーンの上に位置するシャフトの上部が前記治療バルーンの下に位置する下部より小さい断面を有するように構成された、軸方向に伸びる長いシャフトを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルは、前記ステント剤の活性化の間、既定の温度または既定の温度以上の熱を加える手段を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記カテーテルは、前記ステント剤の活性化の間、前記ステント剤を光に暴露する手段を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記カテーテルは、２種類の流動性物質を放出して、前記２種類の物質をin situで混合して化学反応を起こすように適応される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２８】
ＢＰＨの治療カテーテルであって、
前記カテーテルは、
前立腺の局所的な組織に温熱アブレーションを行うように適応されるカテーテル上の治療バルーンを含み、
前記治療バルーンは、前記ステント剤を前記治療バルーンから離して尿道前立腺部の内面に加圧するために膨らみ、前記ステント剤を尿道前立腺部に固定して、尿道の閉塞を防ぐために前記カテーテルが除去された後にも治療部位に留置される弾性適合性ステントを画定するように適応され、
前記カテーテルは、流動性で粘性または半粘性の生体適合生分解性ステント剤を前記カテーテルから直接前立腺に入れるように構成される、
カテーテル。
【請求項２９】
前記カテーテルは、前記治療バルーンにより前記温熱アブレーションの前に尿道に前記ステント剤を入れるように適応される、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記カテーテルは、前記治療バルーンにより前記温熱アブレーションの後に尿道に前記ステント剤を入れるように適応される、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記カテーテルは、前記ステント剤は、前記温熱アブレーションが実質的に終了した後に尿道に入れられる、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記カテーテルは、
前記ステント剤が、複数の腺房導管（acini ducts）に入るように入れられ、
前記治療バルーンが、前記温熱アブレーションが少なくとも約２０分から６０分の間行われるように適合され、
前記弾性ステントが、十分な厚さを有し治療後回復プロセスの間所望の尿の流れを維持する、
ように構成される、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記カテーテルは、
閉ループ系を介して液体を循環させ、前記液体を患者の身体の外で加熱し前記患者の前記カテーテルの中で前立腺の局所的な治療部位で約４０分から６０分の間循環させるように構成され、
前立腺内の局所的な治療部位の標的組織を前記循環する加熱された液体に対応する既定の温熱治療期間の間所望の温度で加熱する、請求項２８に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記循環する加熱された液体が提供する熱によって前記流動剤を非流動性にして尿道前立腺部の内面に接着させる、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記流動性ステント剤は、生体適合性および／または生分解性重合体マトリックスを含む、請求項３４に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、
前記カテーテルは、
軸方向に伸びた長いシャフトと、
前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンであって、身体の標的組織に温熱治療を行うように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記治療バルーンの下で前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
少なくとも１つの駆出ポートを有し、関連する前記シャフト内に形成された生体適合生分解性流動性ステント剤チャネルであって、前記排液チャネルとの間で液体が流れないように分離されている、流動剤チャネルと、
を備え、
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンの間の部分は、前記シャフトの前記治療バルーンと前記密閉バルーンの間の部分よりも小さな断面幅を有する大きさで構成されており、
動作においては、前記生体適合生分解性流動性ステント剤が前記駆出ポートから出されると、前記密閉バルーンと前記膀胱アンカーバルーンは膨らんだ構成になる、カテーテル。
【請求項３７】
前記シャフトに前記少なくとも１つの駆出ポートの上に配置された洗浄ポートと、これに関連する洗浄チャネルとをさらに備え、
動作においては、前記洗浄ポートは流動性ステント剤を中に入れて、前記流動性ステント剤駆出チャネルとの間で液体が流れないように分離された前記洗浄チャネルで前記患者の身体から流し出し、これによって、前記流動性ステント剤が尿道前立腺部周囲を移動したことを医師が確認できるように構成される、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記洗浄ポートは、前記少なくとも１つの駆出ポートより小さい請求項３７に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記治療バルーンとの間で液体が連絡する循環液注入チャネルと出口チャネルをさらに備え、
前記治療バルーンは、前記治療バルーンを介して循環する液体の量に応答して膨らむ、請求項３６に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、
前記カテーテルは、
軸方向に伸びる長いシャフトと、
前記シャフト上に固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
前記治療バルーンの外面上に形成された、変形可能な生体適合生分解性非流動性ステント剤の層であって、前記ステント剤は、既定の温度に暴露されると流動性になって前記治療バルーンから離れて尿道前立腺部の周囲の領域に流れ、ついで、異なる既定の温度に暴露される、または、光に暴露される、化学的に活性化されるのうち少なくとも１つによって非流動性になり、尿道前立腺の内面と密接に接触したまま保持されて生体適合生分解性ステントを画定する変形可能な生体適合生分解性非流動性ステント剤の層と、
を備えるカテーテル。
【請求項４１】
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンとの間の部分が、前記シャフトの前記治療バルーンのすぐ下の部分よりも小さな断面幅を有するように構成される、請求項４０に記載のカテーテル。
【請求項４２】
前立腺の症状を治療するカテーテルであって、
前記カテーテルは、
軸方向に伸びる長いシャフトと、
前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された治療バルーンと、
前記治療バルーンの上に構成された外向きに拡張可能な浸透性または多孔性スリーブであって、前記治療バルーンとは独立して拡張可能なスリーブと、
前記治療バルーンと前記スリーブの間に配置された一定量の生体適合生分解性流動性ステント剤と、
前記治療バルーンの上で前記シャフトに固定され、前記シャフトから外向きに膨らむように構成された膀胱アンカーバルーンと、
前記治療バルーンの下で前記シャフトに固定され前記シャフトから外向きに膨らむように構成された密閉バルーンと、
前記シャフトを介して伸びる尿排液チャネルと、
少なくとも１つの駆出ポートを有し、前記シャフト内に形成され前記スリーブとの間で液体が連絡し前記生体適合性流動性ステント剤を入れる生体適合性流動性ステント剤チャネルであって、前記流動剤チャネルは前記排液チャネルとの間で液体が流れないように分離される生体適合性流動性ステント剤チャネルと、
を備え、
動作においては、前記治療バルーンは膨らんで、前記スリーブから放出された前記流動性ステント剤を身体の標的組織に加圧するように構成される、カテーテル。
【請求項４３】
前記シャフトは、前記シャフトの前記治療バルーンと前記アンカーバルーンとの間の部分が、前記シャフトの前記治療バルーンと前記密閉バルーンとの間の部分よりも小さい断面幅を有するような大きさに構成される、請求項４２に記載のカテーテル。
【請求項４４】
尿道前立腺部用の生分解性ステントであって、
尿道前立腺部の表面の組織と密接に接触する選択的に変形可能な生体適合生分解性非流動性高分子材料によって画定され、複数の腺房導管（acini ducts）に一定距離伸びるように構成され、前記生分解性ステントは弾力性があり十分な厚さと長さを有し、前立腺の炎症または肥厚化に伴う内向きの圧力の増大に伴う、尿道前立腺部を介した尿道の閉塞を防ぐ、生分解性ステント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】カテーテル及び生分解性ステント
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
本発明は、前立腺の治療に使用するカテーテル、および／または、温熱アブレーション治療後に使用するように構成された尿道前立腺部ステントに関する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
これらの目的および他の目的は特に、前立腺を治療し、同時に、所定の治療セッションの間に生体適合性および／または生分解性ステントを尿道内に形成する本発明のカテーテルを使用する方法によって達成される。具体的な実施形態では、ステントを送達し、ステントが括約筋より上で膀胱頸部より下、より具体的には実質的に膀胱頸部と精丘の間になるようにステントを尿道前立腺部内に形成することができる。同様に本発明は、温熱アブレーション治療後の回復期間の間に尿道前立腺部の閉塞を防ぐ方法でＢＰＨ（および他の前立腺の症状）を治療する方法を含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７６】
図１０Ｄに示されるように、密閉バルーン２２は治療バルーン１５より大きく膨らむように構成することができる（幅「ＬＷ」によって示される）。いずれにしても、図１０Ｄは治療バルーン１５を膨らませて流動性ステント剤７５ｍを尿道前立腺部の壁に押し付ける、および／または、形成して、熱を加えてステント剤を活性化または変形して活性剤を非流動性にするところを示す。図１０Ｅは、カテーテル２０を除去するために５２、１５、２２のすべてのバルーンを収縮させ、ステント７５を治療部位に留置し、治療後の炎症の間尿道前立腺部の閉塞を防ぐところを示す（尿道に向けて収束する矢印で示される）。シャフト２１ｂの一部を治療バルーンの下で幅および／または直径を大きくして尿道隔膜部内に構成すると、ステント７５とシャフトの小さい上部２１ａの干渉が低減され、カテーテル除去時のステントの崩壊および／またはずれを防げることに注意されたい。