【手続補正書】
【提出日】平成16年8月16日(2004.8.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
同時噴霧乾燥したマンニトールおよびソルビトール、ならびに崩壊剤を含む組成物であって、高度圧縮性であり、かつ口腔内で６０秒以内に溶解する、速溶性組成物。
【請求項２】
さらに流動促進剤を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
崩壊剤が、クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
流動促進剤が、コロイドシリカ、シリカゲル、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
マンニトールが６０〜９９．５％の範囲で存在し、ソルビトールが０．５〜４０％の範囲で存在する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
さらに有効成分を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
有効成分がコーティングされている、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
有効成分がコーティングされていない、請求項６に記載の組成物。
【請求項９】
組成物が直接圧縮適性である、請求項１に記載の組成物。
【請求項１０】
請求項１に記載の組成物を含む錠剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５６】
本発明の精神または範囲から逸脱することなく本発明の方法および組成物に種々の改変および変更をなしうることは、当業者に明らかであろう。したがって本発明は、本発明の改変および変更が特許請求の範囲およびその均等物の範囲に含まれる限り、それらの改変および変更を包含するものとする。
なお、本発明の態様は、以下の通りである。
１．  直接圧縮適性かつ高度圧縮性組成物の調製方法であって、
ａ）マンニトール粉末およびソルビトール粉末を溶解して溶液にし；
ｂ）該溶液を空気流中で乾燥させ、そして
ｃ）該溶液から非フィラメント性ミクロ構造を有する粒子を形成する
ことを含む方法。
２．  組成物の含水率が約８％未満である、上記１に記載の方法。
３．  組成物の含水率が約５％未満である、上記１に記載の方法。
４．  組成物の含水率が約２％未満である、上記１に記載の方法。
５．  さらに、崩壊剤を組成物に添加することを含む、上記１に記載の方法。
６．  崩壊剤が、クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記５に記載の方法。
７．  さらに、流動促進剤を組成物に添加することを含む、上記５に記載の方法。
８．  流動促進剤が、コロイドシリカ、シリカゲル、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記７に記載の方法。
９．  さらに、有効成分を添加することを含む、上記１に記載の方法。
１０．  マンニトールが６０〜９９．５％の範囲で存在し、ソルビトールが０．５〜４０％の範囲で存在する、上記１に記載の方法。
１１．  マンニトールが７０〜９５％の範囲で存在し、ソルビトールが５〜３０％の範囲で存在する、上記１０に記載の方法。
１２．  マンニトールが８０〜９０％の範囲で存在し、ソルビトールが１０〜２０％の範囲で存在する、上記１１に記載の方法。
１３．  工程（ｂ）においてさらに、乾燥マンニトール粉末および乾燥ソルビトール粉末のブレンドを噴霧乾燥チャンバー内へ乾式供給することを含む、上記１に記載の方法。
１４．  さらに、得られた組成物をマンニトールおよび崩壊剤の乾燥混合物で希釈することを含む、上記１に記載の方法。
１５．  混合物が約９０％のマンニトールおよび約１０％のクロスポビドンを含む、上記１４に記載の方法。
１６．  さらに、錠剤を成形することを含む、上記１に記載の方法。
１７．  同時噴霧乾燥したマンニトールおよびソルビトール、ならびに崩壊剤を含む組成物であって、高度圧縮性であり、かつ口腔内で６０秒以内に溶解する、速溶性組成物。
１８．  さらに流動促進剤を含む、上記１７に記載の組成物。
１９．  崩壊剤が、クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記１７に記載の組成物。
２０．  流動促進剤が、コロイドシリカ、シリカゲル、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記１８に記載の組成物。
２１．  マンニトールが６０〜９９．５％の範囲で存在し、ソルビトールが０．５〜４０％の範囲で存在する、上記１７に記載の組成物。
２２．  マンニトールが７０〜９５％の範囲で存在し、ソルビトールが５〜３０％の範囲で存在する、上記２１に記載の組成物。
２３．  マンニトールが８０〜９０％の範囲で存在し、ソルビトールが１０〜２０％の範囲で存在する、上記２２に記載の組成物。
２４．  さらに有効成分を含む、上記１７に記載の組成物。
２５．  有効成分がコーティングされている、上記２４に記載の組成物。
２６．  有効成分がコーティングされていない、上記２４に記載の組成物。
２７．  組成物が直接圧縮適性である、上記１７に記載の組成物。
２８．  上記１７に記載の組成物を含む錠剤。
２９．  同時噴霧乾燥したマンニトールおよびソルビトールを含有する粒子を含む組成物であって、粒子が非フィラメント性ミクロ構造を有し、組成物が高度圧縮性である組成物。
３０．  さらに崩壊剤を含む、上記２９に記載の組成物。
３１．  さらに流動促進剤を含む、上記２９に記載の組成物。
３２．  崩壊剤が、クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記３０に記載の組成物。
３３．  流動促進剤が、コロイドシリカ、シリカゲル、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記３１に記載の組成物。
３４．  マンニトールが６０〜９９．５％の範囲で存在し、ソルビトールが０．５〜４０％の範囲で存在する、上記２９に記載の組成物。
３５．  マンニトールが７０〜９５％の範囲で存在し、ソルビトールが５〜３０％の範囲で存在する、上記３４に記載の組成物。
３６．  マンニトールが８０〜９０％の範囲で存在し、ソルビトールが１０〜２０％の範囲で存在する、上記３５に記載の組成物。
３７．  さらに有効成分を含む、上記２９に記載の組成物。
３８．  有効成分がコーティングされている、上記３７に記載の組成物。
３９．  有効成分がコーティングされていない、上記３７に記載の組成物。
４０．  組成物が直接圧縮適性である、上記２９に記載の組成物。
４１．  上記２９に記載の組成物を含む錠剤。
４２．  直接圧縮適性である速溶性組成物の調製方法であって、
ａ）マンニトール粉末およびソルビトール粉末を溶解して溶液にし；
ｂ）該溶液を空気流中で乾燥させ、そして
ｃ）崩壊剤を添加する
ことにより、直接圧縮適性である速溶性組成物を調製することを含む方法。
４３．  さらに流動促進剤を含む、上記４２に記載の組成物。
４４．  崩壊剤が、クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記４２に記載の組成物。
４５．  流動促進剤が、コロイドシリカ、シリカゲル、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される、上記４３に記載の組成物。
４６．  マンニトールが６０〜９９．５％の範囲で存在し、ソルビトールが０．５〜４０％の範囲で存在する、上記４２に記載の組成物。
４７．  マンニトールが７０〜９５％の範囲で存在し、ソルビトールが５〜３０％の範囲で存在する、上記４６に記載の組成物。
４８．  マンニトールが８０〜９０％の範囲で存在し、ソルビトールが１０〜２０％の範囲で存在する、上記４７に記載の組成物。
４９．  さらに有効成分を含む、上記４２に記載の組成物。
５０．  有効成分がコーティングされている、上記４９に記載の組成物。
５１．  有効成分がコーティングされていない、上記４９に記載の組成物。
５２．  組成物が直接圧縮適性である、上記４２に記載の組成物。
５３．  上記４２に記載の組成物を含む錠剤。
５４．  （ａ）同時噴霧乾燥したマンニトールおよびソルビトールを含有する粒子であって、非フィラメント性ミクロ構造を有する粒子；
（ｂ）クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される崩壊剤；
（ｃ）シリカゲル、コロイドシリカ、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される流動促進剤；ならびに
（ｄ）有効成分
を含む組成物。
５５．  （ａ）同時噴霧乾燥したマンニトールおよびソルビトールを含有する粒子；
（ｂ）クロスポビドン、クロスカルメロース、デンプングリコール酸ナトリウム、およびその組合わせよりなる群から選択される崩壊剤；
（ｃ）シリカゲル、およびコロイドシリカ、沈降シリカ、およびその組合わせよりなる群から選択される流動促進剤；ならびに
（ｄ）有効成分
を含む、速溶性組成物。