【手続補正書】
【提出日】平成17年6月28日(2005.6.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１アッセイ当たりに使用する測定操作前の固相が示す非特異シグナルが、1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下であることを特徴とする、以下に記載のＡ工程およびＢ工程により被検物質を測定する非競合的非転移固相測定法。
Ａ工程：被検物質とその特異結合物質（修飾または標識された特異結合物質を含む）との複合体を小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の固相上に形成させる工程。
Ｂ工程：Ａ工程において固相上に形成させた複合体を測定する工程。
【請求項２】
以下の（１）、（２）に記載の少なくとも１の固相を使用することを特徴とする以下に記載のＣ、ＤおよびＥの３つの工程からなる被検物質の非競合的転移固相測定法。
Ｃ工程：被検物質とその特異結合物質（修飾または標識された特異結合物質を含む）との複合体を固相（第一固相）上に形成させる工程。
Ｄ工程：Ｃ工程において形成させた複合体を第一固相から溶出して別の固相（第二固相）へ移しかえる工程。
Ｅ工程：Ｄ工程おいて第二固相に移しかえた複合体を測定する工程。
（１）１アッセイ当たりに使用する測定操作前の量が1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の第一固相。
（２）１アッセイ当たりに使用する測定操作前の量が1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の第二固相。
【請求項３】
請求項１に記載の非競合的非転移固相測定法の固相または請求項２に記載の非競合的転移固相測定法における第一固相のために加工する前の、１アッセイ当たりに使用する量が1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の固相材料。
【請求項４】
請求項１に記載の非競合的非転移固相測定法における固相または請求項２に記載の非競合的転移固相測定法における小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の第一固相を調製するための、2〜150pmolが示す非特異シグナルが1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下であることを特徴とする固相調製用物質。
【請求項５】
請求項２に記載の非競合的転移固相測定法のために加工する前の、１アッセイ当たりに使用する量が1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す第二固相の小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の固相材料。
【請求項６】
請求項２に記載の非競合的転移固相測定法における小粒子状また微小粒子状の非磁性または磁性の第二固相を調製するための、2〜150pmolが示す非特異シグナルが1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下である固相調製用物質。
【請求項７】
請求項３または５に記載の性能を有する固相材料としての小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性のビーズ。
【請求項８】
請求項４または６に記載の性能を有する固相調製用物質としての抗体、抗原、ＤＮＡ、アビジン、ストレプトアビジン、ゼラチン、アルブミンまたはカゼイン。
【請求項９】
請求項４または６に記載の性能を有する固相調製用物質としてのモノクローナル抗体。
【請求項１０】
請求項３〜９に記載の固相材料、固相調製用物質の少なくとも１を用いて調製した固相を使用して実施する請求項１または２に記載の測定法。
【請求項１１】
小粒子状または微小粒子状の固相の大きさが直径0.5〜10μmまたは、これと同等であることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１に記載の測定法、固相材料または固相調製用物質。
【請求項１２】
測定用標識物質としてアルカリホスファターゼを使用する請求項１〜１１のいずれか１に記載の測定法、固相材料または固相調製用物質。
【請求項１３】
請求項１、２、１０〜１２のいずれか１に記載の測定法に使用しうる少なくとも1の固相または／および試薬を含む測定キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明はヒトの臨床検査、獣医検査、食品衛生検査など多くの分野で利用される技術に関する。詳しくは、被検物質を特異結合物質と多量、大表面積または高濃度の小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の固相を用いて迅速超高感度で測定する新規な測定法、さらに詳しくは、被検物質とその特異結合物質（修飾あるいは標識された特異結合物質を含む）との複合体を固相上に形成、固定した後、該複合体を測定することにより被検物質を測定する新規な測定法（以下非競合的非転移固相測定法と記載）、被検物質とその特異結合物質（修師あるいは標識された特異結合物質を含む）との複合体を固相（第一固相）上に形成させた後、該複合体を溶出して別の固相（第二固相）に移しかえ、第二固相上の該複合体を測定することにより被検物質を測定する新規な測定法（以下非競合的転移固相測定法と記載）ならびに該測定法のために使用しうる少なくとも１の固相あるいは／および試薬を含む測定キットを含む測定システムに関する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
【課題を解決するための手段】
被検物質の測定操作をはじめる以前の固相を調製する段階で生ずる非特異シグナルを上昇させる原因を最小限にして課題を解決する。１アッセイ当たりに使用する測定用に加工するための材料が、1×10-19〜1×10-18molの測定用標識物質の示すシグナル以下の非特異シグナルを示すように、該材料の選別と調製の方法を改良することにより課題を解決する。すなわち、本発明は、
１．  １アッセイ当たりに使用する測定操作前の固相が示す非特異シグナルが、1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下であることを特徴とする、以下に記載のＡ工程およびＢ工程により被検物質を測定する非競合的非転移固相測定法。
Ａ工程：被検物質とその特異結合物質（修飾または標識された特異結合物質を含む）との複合体を小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の固相上に形成させる工程。
Ｂ工程：Ａ工程において固相上に形成させた複合体を測定する工程。
２．  以下の（１）、（２）に記載の少なくとも１の固相を使用することを特徴とする以下に記載のＣ、ＤおよびＥの３つの工程からなる被検物質の非競合的転移固相測定法。
Ｃ工程：被検物質とその特異結合物質（修飾または標識された特異結合物質を含む）との複合体を固相（第一固相）上に形成させる工程。
Ｄ工程：Ｃ工程において形成させた複合体を第一固相から溶出して別の固相（第二固相）へ移しかえる工程。
Ｅ工程：Ｄ工程おいて第二固相に移しかえた複合体を測定する工程。
（１）１アッセイ当たりに使用する測定操作前の量が1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の第一固相。
（２）１アッセイ当たりに使用する測定操作前の量が1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の0.5〜30mg/mLの濃度の第二固相。
３．  前記１に記載の非競合的非転移固相測定法の固相または前記２に記載の非競合的転移固相測定法における第一固相のために加工する前の、１アッセイ当たりに使用する量が1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の固相材料。
４．  前記１に記載の非競合的非転移固相測定法における固相または前記２に記載の非競合的転移固相測定法における小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の第一固相を調製するための、2〜150pmolが示す非特異シグナルが1×10-18molの測定用標識物質が示すシグナル以下であることを特徴とする固相調製用物質。
５．  前記２に記載の非競合的転移固相測定法のために加工する前の、１アッセイ当たりに使用する量が1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下の非特異シグナルを示す第二固相の小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性の固相材料。
６．  前記２に記載の非競合的転移固相測定法における小粒子状また微小粒子状の非磁性または磁性の第二固相を調製するための、2〜150pmolが示す非特異シグナルが1×10-19molの測定用標識物質が示すシグナル以下である固相調製用物質。
７．  前記３または５に記載の性能を有する固相材料としての小粒子状または微小粒子状の非磁性または磁性のビーズ。
８．  前記４または６に記載の性能を有する固相調製用物質としての抗体、抗原、ＤＮＡ、アビジン、ストレプトアビジン、ゼラチン、アルブミンまたはカゼイン。
９．  前記４または６に記載の性能を有する固相調製用物質としてのモノクローナル抗体。
１０．  前記３〜９に記載の固相材料、固相調製用物質の少なくとも１を用いて調製した固相を使用して実施する前記１または２に記載の測定法。
１１．  小粒子状または微小粒子状の固相の大きさが直径0.5〜10μmまたは、これと同等であることを特徴とする前記１〜１０のいずれか１に記載の測定法、固相材料または固相調製用物質。
１２．  測定用標識物質としてアルカリホスファターゼを使用する前記１〜１１のいずれか１に記載の測定法、固相材料または固相調製用物質。
１３．  前記１、２、１０〜１２のいずれか１に記載の測定法に使用しうる少なくとも1の固相または／および試薬を含む測定キット。
からなる。