【手続補正書】
【提出日】平成16年5月6日(2004.5.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  気流発生器と、
被験者の気道と気流発生器とを接続する被験者用界面材と、
被験者の界面材内を流れる気体の流体特性を検出して、流体特性に対応する検出信号を発生するセンサと、
気流発生器及び被験者の界面材の少なくとも一方に設けられかつ気流発生器により供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、
センサから検出信号を受信して圧力コントローラを制御し、呼吸サイクルの少なくとも一部の間に最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給して、所与の時点で、下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する制御手段と、
制御手段に作動接続されかつ選択的に第１の利得を決める第１のセレクタユニットとを備え、
制御手段は、圧力コントローラを制御して、第１の利得及びセンサからの検出信号に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間で最小限に充分な圧力で呼吸用気体を被験者の気道に送出し、圧力コントローラを制御して、呼気作用の間の流体特性の振動を防止することを特徴とする呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項２】  制御手段は、圧力コントローラを制御して、(1)センサによる第２の検出信号出力に第２の利得を適用することにより決定される第１の最小限に充分な圧力及び(2)被験者により与えられる現在の圧力に相当する第２の最小限に充分な圧力のうち、より大きい圧力を呼気作用の間に圧力コントローラにより被験者に供給して振動を防ぐ請求項１に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項３】  制御手段は、圧力コントローラを制御して、吐出すべき気体の容積及び第２の利得に基づいて決定される被験者への呼気圧力を圧力コントローラにより供給して振動を防止し、吐出すべき気体容量は、被験者内の現在の気体容量と、安静時の被験者の気体容量との間の相違に対応する請求項１に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項４】  被験者の初期呼気段階の間での呼気圧力は、減衰要因に基づいて決定される請求項３に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項５】  気流発生器と、
被験者の気道と気流発生器とを接続する被験者用界面材と、
被験者の界面材内を流れる気体の流体特性を検出して、流体特性に対応する検出信号を発生するセンサと、
気流発生器及び被験者の界面材の少なくとも一方に設けられかつ気流発生器により供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、
センサから検出信号を受信して圧力コントローラを制御し、呼吸サイクルの少なくとも一部の間に最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給して、所与の時点で、下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する制御手段と、
制御手段に作動接続されかつ選択的に第１の利得を決める第１のセレクタユニットと、
一定期間にわたり第１の最小圧力から最小限に充分な圧力まで被験者に供給される気体の圧力を作動時に増加する手段とを備え、
制御手段は、圧力コントローラを制御して、第１の利得及びセンサからの検出信号に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に最小限に充分な圧力で呼吸用気体を被験者の気道に送出することを特徴とする呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項６】  気流発生器と、
被験者の気道と気流発生器とを接続する被験者用界面材と、
被験者の界面材内を流れる気体の流体特性を検出して、流体特性に対応する検出信号を発生するセンサと、
気流発生器及び被験者の界面材の少なくとも一方に設けられかつ気流発生器により供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、
センサから検出信号を受信して圧力コントローラを制御し、呼吸サイクルの少なくとも一部の間に最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給して、所与の時点で、下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する制御手段と、
制御手段に作動接続されかつ選択的に第１の利得を決定し、第１の利得をセンサからの検出信号に基づいて自動的に決定する第１のセレクタユニットと、
自動的に決定される第１の利得が所定範囲外の値に該当することに応答して作動される警報装置とを備え、
制御手段は、圧力コントローラを制御して、第１の利得及びセンサからの検出信号に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に最小限に充分な圧力で呼吸用気体を被験者の気道に送出することを特徴とする呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項７】  自動的に決定される第１の利得に対する値を制限する手段を備えた請求項６に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項８】  所定期間にわたり自動的に決定される第１の利得に対する値の制限を変更する手段を備えた請求項７に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項９】  所定期間にわたり自動的に決定される第１の利得が所定の量を超えて変化することを防止する手段を備えた請求項６に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項１０】  気流発生器と、
前記被験者の前記気道に気流発生器を接続する被験者の界面材と、
呼吸サイクルの呼気段階と吸気段階との間の差異を示す被験者の少なくとも一つの生理的状態を検出して、生理的状態を表す信号を生ずるセンサと、
気流発生器及び被験者の界面材の少なくとも一つに接続されかつ気流発生器により供給される呼吸用気体の圧力を制御する圧力コントローラと、
圧力コントローラを制御して、呼吸サイクルの吸気段階の少なくとも一部の間に第１の圧力レベルで被験者に呼吸用気体を供給し、呼吸サイクルの呼気段階の間に所定の圧力変動に従って被験者に呼吸用気体を供給する制御手段とを備え、
所定の圧力変動波形は、被験者の監視された呼吸特性から独立して設定されることを特徴とする被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する比例正圧気体供給装置。
【請求項１１】  圧力変動の量及び継続時間の少なくとも１つを設定する手段を備えた請求項１０に記載の比例正圧気体供給装置。
【請求項１２】  被験者の界面材を通して気体発生源から被験者の気道に気体を供給する過程と、
被験者の界面材内の気体流量に関する流体特性を決定し、流体特性を示す信号を出力する過程と、
流量信号に適用すべき第１の利得を確立する過程と、
流体特性を示す信号及び第１の利得に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に被験者に供給される気体を制御して、最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給し、呼吸サイクルの少なくとも一部の所定の時点で下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する過程と、
被験者への気体の供給を制御して、呼気作用の間の流体特性の振動を防止する過程とを含むことを特徴とする被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する方法。
【請求項１３】  振動を防止するように気体の供給を制御する過程は、(1)センサによる第２の検出信号出力に第２の利得を適用することにより決定される第１の最小限に充分な圧力及び(2)被験者に与えられる現在の圧力に相当する第２の最小限に充分な圧力の一方により、呼気作用の間に被験者に圧力を供給する過程を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】  振動を防止するように気体の供給を制御する過程は、吐出すべき気体容量及び第２の利得に基づいて決定される呼気作用の際の呼気圧力を被験者に供給し、吐出すべき気体容量は被験者内の現在の気体容量と、安静時の被験者の気体容量との間の相違に相当する請求項１２に記載の呼吸用加圧気体供給装置。
【請求項１５】  振動を防止するように気体の供給を制御する過程は、減衰要因に基づいて被験者の呼気段階の初期部分の間に呼気圧力を決定する過程を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】  被験者の界面材を通して気体発生源から被験者の気道に気体を供給する過程と、
被験者の界面材内の気体流量に関する流体特性を決定し、流体特性を示す信号を出力する過程と、
流量信号に適用すべき第１の利得を確立する過程と、
流体特性を示す信号及び第１の利得に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に被験者に供給される気体を制御して、最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給し、呼吸サイクルの少なくとも一部で所定の時点で下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する過程とを含み、
被験者に供給される気体を制御する過程は、一定期間にわたり第１の最小圧力から最小限に充分な圧力まで被験者に供給される気体の圧力を増加する過程を含むことを特徴とする被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する方法。
【請求項１７】  被験者の界面材を通して気体発生源から被験者の気道に気体を供給する過程と、
被験者の界面材内の気体流量に関する流体特性を決定し、流体特性を示す信号を出力する過程と、
流量信号に適用すべき第１の利得を決定する過程と、
流体特性を示す信号及び第１の利得に基づいて呼吸サイクルの少なくとも一部の間に被験者に供給される気体を制御して、最小限に充分な圧力で被験者に呼吸用気体を供給し、呼吸サイクルの少なくとも一部で所定の時点で下記の機能：
(1)  呼吸負荷の不存在中に心臓の前負荷及び後負荷の減少に必要な圧力と、心臓の前負荷及び後負荷の際に呼吸負荷による影響を克服するのに必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で心臓の前負荷及び後負荷を減少する、
(2)  気道圧潰の防止に必要な圧力と、呼吸活動の克服に必要な圧力との和となる最小限に充分な圧力で気道圧潰を防ぐ、
の少なくとも一つを実行する過程と、
自動的に決定される第１の利得が所定範囲外に該当することに応答して警報を生ずる過程とを含むことを特徴とする被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する方法。
【請求項１８】  自動的に決定される第１の利得に対する値を制限する過程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】  所定期間にわたり自動的に決定される第１の利得に対する値の制限を変更する過程を含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】  所定期間にわたり自動的に決定される第１の利得が所定の量を超えて変化することを防止する過程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】  気流発生器及び被験者の気道に気流発生器を接続する界面材を準備する過程と、
呼吸サイクルの呼気段階と吸気段階との間の差異を示す被験者の少なくとも一つの生理的状態を検出して、生理的状態を表す信号を生ずる過程と、
呼吸サイクルの吸気段階の少なくとも一部の間の第１の圧力レベルで被験者に呼吸用気体を供給し、呼吸サイクルの呼気段階の間の所定の圧力変動に従って被験者に呼吸用気体を供給して気流を制御する過程とを含み、所定の変動圧力波形は、被験者の監視された呼吸特性から独立して設定されることを特徴とする被験者の気道に加圧された呼吸用気体を供給する方法。
【請求項２２】  圧力変動の量及び継続時間の少なくとも１つを設定する過程を含む請求項２１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
呼気の間では、肺の内部と身体の外部との間に正圧勾配が存在する。呼気の間では、正圧勾配により気道が開放状態に保持される。呼気の終端に気圧勾配はほぼ本質的にゼロとなり、呼吸気体の流れは同様にゼロとなるので、気道は呼吸作用の影響を受けない。呼気の終端では、気道のいかなる圧潰も、気道組織の構造、筋肉の緊張状態及び身体状態の機能である。２レベルの装置は、呼気の終端で気道の支持に必要な呼気圧力を供給しようとする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
通常の呼吸では、流れが開始する前に、負の気圧勾配を発生しなければならない。従って、気道に発生する負圧波形は、吸気作用の開始時に先行して、吸気流を誘発しなければならない。例えば睡眠無呼吸症候群（OSAS）に特有な不安定な気道では、適切な補償手段によって適応できない場合、負圧勾配及び吸気流開始の非同期関係により、気道内の負圧を克服するのに充分な圧力（低い流れのため）を気道比例正圧（PPAP）療法が生成しない状況になり、全体的又は部分的な気道崩壊が発生することがある。多くの方法によりこの課題を解決することができる。例えば、より高い気道比例正圧（PPAP）基礎圧力を使用して、追加の圧力により吸気作用の開始時に気道を支えることができる。別法として、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、気道比例正圧（PPAP）方法を駆動する充分な流れが発生するまで、吸気作用の開始時に一時的に圧力を増加して気道を支持することが可能である。本発明では、吸気作用の所期段階の間に圧力を加えて、吸気流の増加に伴い圧力が気道を支えるいくつかの現実的な方法を提供する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
気道比例正圧（PPAP）回路２８に作動接続された圧力変動制御装置５６を使用して、一時的に圧力を増加し、吸気作用の初期段階に所望の高圧力波形を選択することができる。これに関連して、吸気作用の発端で出力される圧力に対して最小値として圧力変動を使用して、吸気作用の間に利用できる出力に対する下記の代替式を与えることができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
気道比例正圧（PPAP）を２レベルの療法に合併する他の方法は、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、吸気サイクルの第１の部分に対して被験者に気道吸気正圧（IPAP）を適用し、呼吸サイクルの残部に気道比例正圧（PPAP）を適用するものである。気道吸気正圧（IPAP）及び流量に基づき各呼吸に対して、GainInspは下式により自動的に算出される：
Pinhalation（t0〜tl）= IPAP（気道吸気正圧）
Pinhalation（tl〜t2）= Pbase + AutoGainInsp * 流れ
及び
Pexhalation = Pbase + GainExp * 流れ
但し、「流れ」は、推定された流量、「t0」は、呼吸開始時点、「t1」は、推定された流量が吸気ピーク流量の所定の百分率であるときの時点、「t2」は、呼気開始時点、「IPAP」は、連続的に印加される気道吸気正圧、「Pinhalation（t0〜tl）」は、時点t0からt1まで被験者に供給される圧力、「Pbase」は、連続的基礎圧力、「AutoGainInsp」は、時点t1での（IPAP-Pbase）/流れに等しい、「Pinhalation（tl〜t2）」は、時点t1からt2まで被験者に供給される圧力、「GainExp」は、被験者に供給される圧力を減少するために呼気の間に使用される定数、「Pexhalation」は、呼気の間に被験者に供給される圧力である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６５】
図２は、本発明による気道比例正圧（PPAP）装置１０’の別の好適な実施の形態を表す。加算気道吸気正圧（IPAP）/呼気状態気道圧力（EPAP）（２レベルの気道比例正圧（PPAP））回路６４を除き、気道比例正圧（PPAP）装置１０’は、気道比例正圧（PPAP）装置１０に対して構造及び機能の点で同一である。この実施の形態では、流れ変換器２２からの出力６６は、２レベルの気道正圧（PAP）回路６４に供給される。２レベルの気道正圧（PAP）回路６４は、例えば米国特許第５,１４８,８０２号、第５,４３３,１９３号及び第５,６３２,２６９号に開示された、従来の回路を使用でき、前記特許の内容を本明細書に引用する。２レベルの気道比例正圧（PPAP）回路６４からの出力６８は、気道比例正圧（PPAP）回路２８に送られる。被験者が肺まで息を吸い込んでいる場合、出力６８は気道吸気正圧（IPAP）信号から成り、被験者が息を吐き出している場合、出力６８は、呼気状態気道圧力（EPAP）から成る。気道比例正圧（PPAP）回路２８の論理は、気道比例正圧（PPAP）-２レベル療法の前記組合せのうちの予め選択された一つに従ってこの入力を利用して、所望の圧力指令信号５４を発生する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
図１０は、本発明により構築された充分に自動化された気道比例正圧（PPAP）装置１０''の好適な本実施の形態を示す。図１の気道比例正圧（PPAP）装置の構造及び機能とほぼ同様に、気道比例正圧（PPAP）装置１０''は、マイクロプロセッサ又は中央制御ユニット７０を備え、中央制御ユニット７０は、連続的帰還信号として流れ変換器２８からの出力信号７２を利用して、Pbase、Pprofile、GainInsp及びGainExpを必要に応じて連続的に調節することができる。しかしながら、中央制御ユニット７０は、呼吸気体流れに関連する又は関連しない前記被験者要因の何れかに応答して、連続的なシステム制御機能を行うように構成できる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
本発明では、前記AutoGainInspのように自動的に決定される利得に対する値を限定することにより、例えば、被験者に供給される過度に高い圧力となり限界を超過するような、自動的に決定される利得が所定の限界値を超えることを防止することができる。所定の期間にわたり前記限界値を変更して、利得自体を変更することもできる。また、所定の期間にわたり自動的に決定される利得内で実施できる変更値も変更制御して、所定の期間にわたりかつ所定の値を超えて自動的に決定される利得が変化することを防止することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８６】
呼吸系を介して心臓の外部に正圧を供給することは、２つの利点があり、第１に、鬱血性心不全（CHF）被験者の肥大した心臓を正圧により正常に近いサイズに減少する。正常サイズへの復帰により、心臓の筋肉をより効率的に作動させることができる。第２に、胸腔内の正圧により、心臓が身体の他の部分に血液を圧送するのに打ち勝つ圧力量を低減する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９２】
図７に示すように、呼気の間に減少する圧力曲線を生成するために用いる反動的な構成要素が所定の減少する圧力変動と交換した場合、より経済的な方法の連続的気道正圧（CPAP）システムに気道比例正圧（PPAP）の変形例を実施することができる。この圧力変動は、被験者が呼吸サイクルの呼気段階の間に連続的気道正圧（CPAP）装置によって異なる状態で適用される一定の連続的気道正圧（CPAP）圧力と交換される。本発明の好適な実施の形態では、所定の圧力変動は、被験者の通常の流れにほぼ符号する形状を有する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
図１１Ａ及び図１１Ｂは、単純化された圧力変動発生技術を利用する本発明の別の実施の形態により得られた装置圧力曲線出力を示す図７Ａ及び図７Ｂに類似する流量と圧力を示すグラフである。図１１Ａの流れ信号８０は、被験者の吸気段階８２及び呼気段階８４を示す。図１１Ｂに示すように、吸気段階８２の間に連続的気道正圧（CPAP）圧力８６が供給される。呼気段階の間、圧力サポート装置が制御され、所定の圧力変動８８に続く減少圧力が供給される。結合された連続的気道正圧（CPAP）と気道比例正圧（PPAP）との下に供給される圧力に対する式は、次の通りである：
Pinhalation = CPAP（連続的気道正圧）
Pexhalation = CPAP（連続的気道正圧）−（所定の圧力変動）。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
連続的気道正圧（CPAP）圧力を減少するのに使用される所定の圧力変動は、主に呼吸治療専門家により０〜４cmH2Oの範囲内で選択される大きさＭと、図７Ｂの圧力曲線とは異なり、被験者の瞬間的な流量又は容積に基づいて直接決定されない持続時間Ｄとを有する。大きさＭは、一定の連続的気道正圧（CPAP）値からの圧力降下を示す。持続時間Ｄの値は、被験者の平均呼気期間の分数であることが好ましい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
本実施の形態では、気道比例正圧（PPAP）装置による少なくとも呼気段階の間の圧力出力は、気道比例正圧（PPAP）回路にコード化できる下式で表される：
Pexhalation = Pbase −（Volumeto be exhaled * GainExp）
但し、「Pbase」は、基礎ライン圧力（ゼロ以上で概念的に呼気状態気道圧力（EPAP）に等しい）、「Volumeto be exhaled」は、被験者内の現在の気体容積から安静状態の被験者の気体容積を引いた差、「GainExp」は圧力の減少のために呼気（負流れ）の間に使用される定数である。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０７】
図１４に示すように、減衰計数（減衰要因）ｔ/Xを考慮して、t0からXまでの初期期間中に被験者に供給される圧力を算出することにより、呼気の開始時の圧力降下を減少するようにX値が選択される。その後、減衰要因を考慮せず、上記２式中第２式に従って被験者に印加すべき呼気圧力を算出する。従って、本発明の本実施の形態では、呼気の開始時の初期圧力降下を確実に予想可能なパラメータの範囲内に維持しながら、全呼気段階にわたり圧力曲線が円滑になる。