【手続補正書】
【提出日】平成17年3月31日(2005.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側空洞を有する第１の部材と；
少なくとも一部が、第１の部材の空洞内に収容されるようなサイズおよび構成とされ、前記第１の部材と協働するように整合され、前記第１の部材に取り外し可能なように固定される第２の部材と；
を備え、
共に固定されると、前記第１および第２の部材は協働し、所望の手術治療位置で被験者に選択したインビボ治療を適用する治療用カテーテルを規定し、前記第１および第２の部材はインビボで互いに取り外されるように構成され、そのため前記第１および第２の部材の選択された一方は独立して被験者から除去可能であり、前記第１および第２の部材の他方は所望の治療後期間の間、手術治療位置に近接して保持される治療後ステントして被験者体内に残るように適合される、
生物被験者の体腔および／または管腔内に挿入するように構成された治療用カテーテルおよび治療後ステントのコンビネーション装置。
【請求項２】
前記第１および第２の部材はそれぞれ、個々の外表面と対向する内表面とを備えた壁を有し、共に固定されると、前記第１および第２の部材は前記第２の部材の壁と前記第１の部材の壁との間に横方向に延在する少なくとも１つの密閉チャンバを規定し、前記少なくとも１つの密閉チャンバは、手術中、体外から導入される選択された流体が前記第１の部材と第２の部材との間に流れるようにする流路を規定する、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記第２の部材は、前記第２の壁の前記外表面から外に向かって延在し、前記第１の部材の内表面と取り外し可能に嵌合するように配置された複数温固定バルーンをさらに備え、前記第２の部材が前記第１の部材の空洞と整合されその空洞内の定位置に配置されると、前記第１および第２の部材の壁の間に延在する複数の密閉流路が規定される、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記第１の部材は、
前記第１の壁の前記外表面から外に向かって膨張するように配置された少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンであって、膨張すると、手術位および構成で、前記治療用バルーンが外に向かって膨張し、手術治療位で被験者の標的組織と接触する、治療用バルーンと、
前記第１の部材の壁を通って延在し、密閉流路の少なくとも１つおよび前記少なくとも１つの治療用バルーンと流体連絡する少なくとも１つの入口ポートと、
をさらに備え、
手術中、前記第１および第２の部材が共に取り付けられ前記治療用カテーテルが規定されると、前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンは、前記少なくとも１つの入口ポート内に体外から導入された流体が流れ込むことに応じて膨張する、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記第２の部材の壁は、その長さに沿って延在する、その中に包みこまれた少なくとも１つの内側流体管腔を有する軸方向に延在する壁であり、
前記第２の部材は、
少なくとも１つの膨張ポートが前記第２の部材中の１つの膨張経路と、前記固定バルーンの個々の１つとの間に延在する、複数の膨張ポートと、
前記第２の部材の壁内の前記少なくとも１つの内側流体管腔と流体連絡し、前記第２の部材の壁を通って延在する出口ポートと、
をさらに備える、請求項４記載の装置。
【請求項６】
手術中、体外から導入された流体は、被験者の体外のある位置から、順に、前記第２の部材の内側流体管腔に、前記第２の部材の出口ポートを通って、前記少なくとも１つの密閉チャンバ内に、前記第１の部材の前記入口ポート内に、および前記少なくとも１つの治療用バルーンに流れ、その中に流体が導入されたことに応じて前記少なくとも１つの治療用バルーンが膨張する、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記第２の部材は上部および下部を備えた細長い管状ボディとして構成され、前記下部は前記上部に対し増大した断面幅を有し、前記下部はその長さに沿って延在する断熱領域を含む、請求項１記載の装置。
【請求項８】
前記複数の固定バルーンの各々は膨張し、前記第１の部材の壁の内表面にしっかりと別個に接触し、密閉する、請求項３記載の装置。
【請求項９】
前記第２の部材の少なくとも１つの内側流体管腔は複数の内側流体管腔であり、その少なくとも１つは排出管腔または流体送達管腔である、請求項６記載の装置。
【請求項１０】
前記第２の部材の複数の内側流体管腔は、少なくとも１つの循環流体入口管腔および少なくとも１つの循環流体出口管腔を含む、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記第１の部材は、
その壁を通って延在する出口ポートであって、前記第１の部材の出口ポートは前記第１の部材の入口ポートから離され、前記可膨張性治療用バルーンと流体連絡するように配置される出口ポートをさらに含み、
前記第２の部材は、前記循環流体出口管腔と流体連絡し、前記第２の部材の外側壁を通って延在する戻りポートをさらに含む、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記第２の部材は細長い管状ボディを有し、
前記第２の部材の複数の内側流体管腔はすべて、前記第２の部材の管状ボディ内で軸方向に延在し、そのため、前記複数の内側流体管腔は前記第２の部材の前記壁に包まれ、
前記第２の部材の管状ボディの長さの少なくとも一部では、前記複数の内側流体管腔が前記第２の部材の内側に保持され、そのため断熱性が増大した領域により、前記第２の部材の前記外表面から分離される、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記第１および第２の部材が整合され嵌合されると、前記複数の固定バルーンの各々が前記第２の部材から外に向かって膨張し前記第１の部材としっかり接触し、前記第２の部材の壁と前記第１の部材の壁との間に延在する複数の別個の密閉チャンバが提供され、そのため互いに流体分離された少なくとも２つの別個の流路が規定され、その一方により流体は、第２の部材の循環入口流体管腔から前記第２の部材の出口ポートに、前記密閉チャンバの選択された１つを通って前記第１の部材の入口ポートに、前記治療用バルーン内に移動することができ、もう一方により、流体は、前記治療用バルーンを出て、前記第１の部材の出口ポートを通り、密閉チャンバの異なる１つに、前記第２の部材の戻りポート内に、および前記第２の部材の循環流体出口管腔内に移動することができる、請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の部材は、前記複数の固定バルーンから一定距離上方に配置された可膨張性固定バルーンをさらに含み、
前記可膨張性固定バルーンは外に向かって、前記第１の部材の前記壁の断面幅より大きいある一定の幅だけ外に膨張し、
前記第２の部材は前記可膨張性固定バルーンと、手術中、外部配置された膨張源と流体連絡した少なくとも１つの膨張経路を含む、請求項６記載の装置。
【請求項１５】
前記第１および第２の部材は結合長を有し、前記第１の部材の長さは前記第２の部材の長さの少なくとも約５０％短く、前記第１の部材はステント部材となるように構成され、前記第１の部材は、被験者の手術位にあると外に向かって膨張し組織と接触することができるように配置された組織嵌合、可膨張性、局所固定バルーンをさらに備える、請求項１記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の部材は、治療用バルーンに流体が導入されると各々が同時に応答する少なくとも１つの可膨張性治療用バルーン上方に配置された輪郭スリーブを有する、請求項６記載の装置。
【請求項１７】
一定量の体外から導入される流体が前記少なくとも１つの治療用バルーンと前記輪郭スリーブとの間の前記第１の部材に捕捉され、それらの間の熱透過率が増強される、請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記第１の部材は、長さ、外壁、ならびに対向する内表面および外表面を有し、前記第２の部材が除去される際に体内に残るように適合されたステント部材であり、前記第１の部材は、
前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように配置された少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンであって、手術位および構成では、膨張すると、前記少なくとも１つの治療用バルーンは外に向かって膨張し手術治療位置の被験者の標的組織と接触し、手術中、前記第１および第２の部材が共に取り付けられ治療用カテーテルを規定する場合、前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンは体外から導入された流体の流れに応じて膨張する、可膨張性治療用バルーンと；
前記第１の部材の外壁と前記可膨張性治療用バルーンとの間に配置され、前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された組織成形バルーンと；
前記第１の部材の外壁の長さの少なくとも一部に沿って誘導され、外部に配置された膨張源と流体連絡されている、組織成形バルーン膨張経路と；
をさらに備え、
手術中、前記組織成形バルーンは前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンとは別個に膨張可能であり、体内の手術位では、前記組織成形バルーンは膨張して前記少なくとも１つの可膨張性治療用バルーンと接触し、前記少なくとも１つの治療用バルーンを隣接する組織と接触させるように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項１９】
前記第１の部材は、
前記第１の部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された局所組織固定バルーンと；
前記第１の部材の断面よりも実質的に小さい断面幅、および前記被験者の体外とアクセスできる十分な長さを有する少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットであって、前記少なくとも１つのコンジットは前記局所組織固定バルーンと流体連絡され、前記少なくとも１つのコンジットは、前記コンジットを引っ張り前記第１の部材を取り外し除去することにより、前記第１の部材が前記被験者の身体から除去されるのに十分な取り付け強度で前記第１の部材に固定される、コンジットと；
をさらに備える、請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
前記第１の部材は、尿道括約筋上方の被験者の尿道前立腺部内に存在するように構成され、そのため、定位置に配置されると、前記少なくとも１つのコンジットが尿道括約筋を通って延在し、そのため前記括約筋は正常に機能することができる、請求項１９記載の装置。
【請求項２１】
前記体外から導入される流体は、温熱治療液である、請求項３記載の装置。
【請求項２２】
前記体外から導入される流体は、治療液を含む、請求項３記載の装置。
【請求項２３】
前記第１の部材は軸方向に離して配置された上部および下部を有し、前記第２の部材はその中に少なくとも１つの流体管腔を備える細長い管状ボディと、前記第１の部材の前記空洞内に実質的に存在するように構成され、前記第１および第２の部材の上部が互いに近接するように配向される上部と、を有し、前記第２の部材の管状ボディは前記第２の部材の上部から軸方向に離されて配置され、その第２の部材の上部の下方に配置される中間部分を有し、前記第２の部材の中間部分は前記第１の部材の下部と整合し密閉するように構成され、そのため温熱治療液が密閉状態で前記第２の部材の前記流体管腔から前記第１および第２の部材により規定される密閉チャンバを通って、前記第１の部材の前記治療用バルーン内に誘導される、請求項１記載の装置。
【請求項２４】
前記第２のチャンバは前記複数の固定バルーン上方に配置された遠位固定バルーンを備える、請求項３記載の装置。
【請求項２５】
前記第１の部材はさらに、前記第１の部材の断面幅よりも実質的に小さい断面幅、および身体の外側とアクセスするのに十分な長さを有する少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットを備え、前記第２の部材は取り外し可能なように前記少なくとも１つのコンジットを保持するような構成およびサイズとされた少なくとも１つの凹部を備える外壁を含み、そのため前記コンジットは前記第２および第１の部材が嵌合して共に固定されている間、移動しないようにされ、そのため、前記コンジットは前記第２の部材が前記被験者の身体から除去されると凹部から自動的に出て行くことができ、前記第２の部材が除去された後、前記第１の部材およびコンジットは前記被験者体内の定位置に残ることができる請求項１記載の装置。
【請求項２６】
前記第２の部材は、流体排出および送達管腔を備え、前記装置は、前記第１および第２の部材を共に取り付けた状態で被験者体内に挿入した時に、被験者の輪郭に従うのに十分順応可能であるが、被験者の体内の定位置に配置され治療中または治療後に苦痛を示す組織からの圧力に曝された時に流体が流れるように十分な開口状態で前記排出および送達管腔を維持するのに十分剛性であるように構成される、請求項１記載の装置。
【請求項２７】
第１の部材および取り外し可能に取り付けられた第２の部材とを有する可撓性の細長い管状ボディであって、取り付けられて被験者体内の定位置に配置されると、前記第１および第２の部材は協働して所望の療法を発生させ、被験者の身体の局所領域内の組織に所望の療法を適用し、前記所望の療法が適用された後、第１および第２の部材はインビボで保持されたまま互いに取り外され、前記部材の選択された１つが被験者の身体からスライドされて除去され、もう一方の部材は治療組織に近接する定位置に残される、管状ボディを備える、生物被験者の体腔または管腔内に挿入するように構成された治療用カテーテル／ステントのコンビネーション装置。
【請求項２８】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は末端の遠位部分の周囲に配置された可膨張性治療用バルーンを備え、そのため前記治療用バルーンは膨張して前記雌型部材の前記外壁から一定距離、半径方向に外に向かって延在する構成となる、請求項２７記載の装置。
【請求項２９】
前記雄型部材は前記雄型部材内で軸方向に延在する複数の管腔を含み、前記雄型部材は外壁および絶縁性が増大した領域を含み、そのため前記複数の管腔は前記外壁により、前記流体管腔の前記長さの少なくとも一部は、前記絶縁性が増大した領域により包まれる、請求項２８記載の装置。
【請求項３０】
前記複数の管腔が、循環流体入口管腔、循環流体出口管腔、ならびに排出および流体送達管腔を含み、前記雄および雌型部材が嵌合されて取り付けられると、前記流体入口管腔および循環流体出口管腔は前記治療用バルーンと流体連絡され、手術中、前記治療用バルーンを膨張させるように構成される、請求項２９記載の装置。
【請求項３１】
前記雄型部材は膨張して前記雌型部材と接触し、前記雌および雄型部材をしっかりと共に保持するように構成された複数の固定バルーンを含み、共に固定されると、前記固定バルーン、前記雌型部材の前記内壁、および前記雄型部材の前記外壁は互いに流体分離された複数の液体流路チャネルを規定する、請求項３０記載の装置。
【請求項３２】
被験者体内の定位置で、前記装置は、被験者の体外で加熱された液体を循環させ、液体が前記装置内に捕捉され、前記雄型部材内の前記入口管腔を通って、前記密閉チャンバの１つに、前記治療用バルーンに、および前記密閉チャンバの別の１つを通って、前記雄型部材の出口管腔に進むように誘導するように構成され、前記液体は前記治療用バルーンに近接する所望の生物標的部位の組織の温熱治療および／または焼灼を実施するのに十分な温度まで加熱される、請求項３１記載の装置。
【請求項３３】
手術中、前記絶縁性が増大した領域の上にある前記雄部の外壁の外表面は４５℃以下の温度を有する、請求項３２記載の装置。
【請求項３４】
前記雄型部材の入口管腔に入る時の加熱循環液の温度は約６０℃であり、エクスビボで測定すると、断熱性を増大させた領域の周囲の外壁の外表面は、少なくとも３０分の温熱治療期間後約４２℃の最大温度を示す、請求項３３記載の装置。
【請求項３５】
前記排出および送達管腔は雄型部材内の中心に配置され、前記流体入口および循環流体出口管腔は雄型部材の対向する側に配置される、請求項３４記載の装置。
【請求項３６】
前記複数の流体管腔は少なくとも１つの排出および流体送達管腔を備え、カテーテル／ステント管状ボディのコンビネーションは被験者体内に挿入される時には被験者の身体の輪郭に従うように十分順応性があるが、被験者体内の定位置に配置され、所定の治療の適用中またはその後に困難を示す前立腺組織に曝露される際に、治療前の被験者の身体の外側の管腔サイズの少なくとも約５０〜７５％のサイズの開口状態で排出および送達管腔を維持するように十分剛性である、請求項２９記載の装置。
【請求項３７】
前記複数の流体管腔は、少なくとも１つの排出および流体送達管腔を備え、前記装置は男性被験者の尿道に挿入するようなサイズおよび構成とされ、前記尿道は一般に、最も外側の部分から内側部分まで順に、陰茎道、陰茎内尿道、尿道球、括約筋、尿道膜性部、尿道前立腺部、膀胱頚部および膀胱を含み、前記装置は被験者体内に挿入されると被験者の身体の輪郭に従うように十分順応性があるが、２つの部材が共に取り付けられた装置および／または雄型部材のみが尿道の定位置に配置され、温熱焼灼療法を受けている間またはその後に困難を示す前立腺組織に曝露される際に、少なくとも２０ｍｌ／分の流速で尿を排出するのに十分な開口状態で前記排出および送達管腔を維持するように十分剛性である、請求項２９記載の装置。
【請求項３８】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は、それに取り付けられた少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットをさらに含み、定位置では、前記雌型部材は前記括約筋上方に存在し、前記コンジットはそこを通って延在し、そのため括約筋は前記雌型部材が前記被験者の体内に存在する間、実質的に正常に動作することができ、前記少なくとも１つのコンジットは、コンジットを引っ張り前記雌型部材を取り外し除去することにより、被験者の身体から雌型部材を除去するのに十分な取り付け強度で前記雌型部材に固定される、請求項２７記載の装置。
【請求項３９】
前記第１の部材は内壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雄型部材は、それに取り付けられた少なくとも１つの軸方向に延在するコンジットをさらに含み、定位置では、前記雄型部材は前記括約筋上方に存在し、前記コンジットはそこを通って延在し、そのため括約筋は前記雄型部材が前記被験者の体内に存在する間、実質的に正常に動作することができ、前記少なくとも１つのコンジットは、コンジットを引っ張り雄型部材を取り外し除去することにより、被験者の身体から雄型部材を除去するのに十分な取り付け強度で前記雄型部材に固定される、請求項２７記載の装置。
【請求項４０】
前記第１の部材は外壁を有する雌型部材であり、前記第２の部材は前記雌型部材内に収容されるように構成された外壁を有する雄型部材であり、前記雌型部材は、前記雌型部材の外壁から外に向かって膨張するように構成された可膨張性治療用バルーンを備え、前記雄型部材はその遠位部分に配置された固定バルーンを備え、そのため、前記雌および雄型部材を共に固定すると前記固定バルーンは前記治療用バルーンよりも遠位であり、前記固定バルーンは、前記生物被験者内で膨張し定位置にあると、前記固定バルーンは被験者の膀胱頚部に接して存在し、前記雌型部材上の前記治療用バルーンは被験者の膀胱に対して前立腺内に配置されるような構成およびサイズとされる、請求項２７記載の装置。
【請求項４１】
前記雄型部材は前記遠位部分に、排出および送達管腔と流体連絡したポートを含み、ここを通って尿が排出される、請求項４０記載の装置。
【請求項４２】
第１の部材および取り外し可能に取り付けられた第２の部材を使用して可撓性の細長い管状ボディを構成する過程であって、前記第１および第２の部材は、取り付けられ被験者体内の定位置に配置されると、協働して前記被験者の体内の局所領域内の組織に所望の療法を発生させ適用し、前記所望の療法を適用した後、前記第１および第２の部材はインビボで保持されたまま互いに取り外すことができ、前記部材のうちの選択した１つを前記被験者の身体からスライドさせて除去することができ、他の部材は治療組織付近の定位置に残される、過程を含む、生物被験者の体腔または管腔に挿入するように構成された治療用カテーテル／ステントのコンビネーション装置を製造する方法。
【請求項４３】
内側空洞および外に向かって膨張可能な温熱治療用バルーンを備えた前記第１の部材を形成する過程と；
前記第１の部材の空洞内に収容されるようなサイズおよび構成とされ、少なくとも１つの流体流チャネルを提供する第２の部材を形成する過程であって、正しく共に取り付けられると、第１および第２の部材は協働するように整合され、前記第２の部材内の前記流体流チャネルから液体を前記第１の部材上の前記治療用バルーンに移動させ、温熱療法を適用することができる過程と；
をさらに含む、請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
前記第２の部材は、前記第１の部材から除去可能に構成され、前記被験者から独立して除去可能であり、一方、前記第１の部材は所望の治療後期間の間、手術治療位置に近接して保持される治療後ステントとして被験者体内に残されるように適合される、請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
前記第１の部材は雌型部材であり、前記第２の部材は雄型部材である、請求項４３記載の方法。
【請求項４６】
前記第１の部材は雄型部材であり、前記第２の部材は雌型部材である、請求項４２記載の方法。
【請求項４７】
前記第１および／または第２の部材の断面積よりも実質的に小さい断面積を有するコンジットを、前記第１および第２の部材の選択した１つに取り付ける過程であって、前記選択した部材はもう一方の部材を除去した後前記被験者の体内に残るように適合された部材である過程をさらに含む、請求項４２記載の方法。
【請求項４８】
前記第１および第２の部材の少なくとも１つ上に複数の横方向に膨張可能な固定バルーンを形成し、前記第１および第２の部材を共に取り外し可能に固定する過程をさらに含む、請求項４２から４７の何れか一つに記載の方法。
【請求項４９】
前記第１および第２の部材を共に取り付けた時に、前記第１および第２の部材の間に延在する複数の密閉流体流チャネルを形成させる過程をさらに含む、請求項４８記載の方法。
【請求項５０】
前記第１および第２の部材の少なくとも１つ上に、前記複数の固定バルーン上方に配置された遠位固定バルーンを形成する過程をさらに含む、請求項４８または４９記載の方法。