【手続補正書】
【提出日】平成15年10月28日(2003.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フィルムから成形され、ブリスタの開口部とその基部の間にブリスタ側壁面から内側に延びる横方向突出領域を有するブリスタを備え、前記突出領域がブリスタ内の現位置で成形された剤形の移動を制限するようになっており、前記突出領域が内向きの円環を備える、脆性の医薬品剤形用のブリスタパック。
【請求項２】
突出量が、ブリスタ内の剤形の動きを制限するのに十分である、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項３】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約１０パーセント小さい、請求項２に記載のブリスタパック。
【請求項４】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約４パーセント小さい、請求項３に記載のブリスタパック。
【請求項５】
ブリスタの前記開口部の上に位置する蓋をさらに備える、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項６】
前記ブリスタ内に含まれる剤形をさらに備える、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項７】
前記剤形が、ブリスタの突出領域の下に位置する、請求項６に記載のブリスタパック。
【請求項８】
前記剤形がフリーズドライの剤形である、請求項６に記載のブリスタパック。
【請求項９】
前記剤形が急速溶解経口用剤形である、請求項６に記載のブリスタパック。
【請求項１０】
前記ブリスタパックが複数のブリスタを備える、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項１１】
前記ブリスタの基部がさらに、しるしを備える、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項１２】
ブリスタを成形するのに使用するフィルムが、多積層体フィルムである、請求項１に記載のブリスタパック。
【請求項１３】
多積層体フィルムが、重合体層により両側部が保護された金属層を備える、請求項１２に記載のブリスタパック。
【請求項１４】
変形可能なフィルムからブリスタを形成し、突出領域を開口部と基部の間に位置決めする装置において、
ａ）本体、端部、および外側表面を有するピンであって、前記外側表面は前記端部上に少なくとも１つの周面凹所を含み、形成される突出領域を画定し、前記端部はブリスタのベース部分を画定するピンと、
ｂ）前記ピンを受けるようになっており、プラテンを有する金型であって、前記ピンはピンと金型の間に配置されたフィルムを横断して接触し、前記フィルムを金型内で移動させるように前記金型と係合するようになっている、金型とを備える装置であって、
ピン上の前記周面凹所が、フィルムを内向きに変形させることが可能なようになっている装置。
【請求項１５】
ブリスタ上の突出量が、ブリスタ内の剤形の移動を制限するのに十分である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約１０パーセント小さい、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約４パーセント小さい、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記周面凹所が、ピンの外側表面を囲み、ブリスタ上に内向きの円環を形成するようになっている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
前記周面凹所が、ピンの外側表面を囲み、ブリスタ上に内向きの突起を形成するようになっている、複数の周面凹所を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
ブリスタの基部上にしるしを形成するようになっている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
ピンおよびプラテンの少なくとも一方が、しるし形成表面を備える、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
ピンの端部が、くぼみを有する端面を備え、金型のプラテンがボスを有する表面を備え、前記くぼみおよびボスは相補的である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
ピンの端部が、ボスを有する端面を備え、金型のプラテンがくぼみを有する表面を備え、前記ボスおよびくぼみは相補的である、請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
金型内に配置される空気圧制御手段をさらに備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項２５】
開口部とその基部の間に突出領域を有するフィルムからブリスタを成形する方法であって、
ａ）ピンと金型の間に変形可能なフィルムを位置決めする段階であって、前記ピンが、端部および外側表面を有し、ブリスタの突出領域を画定する端部で、前記外側表面上に少なくとも１つの周面凹所をさらに有する段階と、
ｂ)ピンがブリスタを画定し、ピンの外側表面上の前記凹所がフィルムの一部を受け、ブリスタの突出領域を画定するように、前記ピンおよび金型を係合させる段階とを含む方法。
【請求項２６】
突出量が、ブリスタ内の剤形の動きを制限するのに十分である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約１０パーセント小さい、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約４パーセント小さい、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
突出領域が、ピン上の周面凹所の内側にフィルムを押し込む正の空気圧によって形成される、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
フィルムが、内向きの円環を形成するように変形する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
フィルムが、複数の内向きの突起を形成するように変形する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
ブリスタの基部上にしるしを形成する段階をさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３３】
ａ）脆性の剤形を、ブリスタの開口部と基部の間に該ブリスタ側壁面から内側に延びる横方向突出領域を有するブリスタ内に投入する段階であって、前記脆性の剤形は前記ブリスタ内の現位置で成形され、前記突出領域は内向きの円環からなる段階と、
ｂ)剤形を周囲から保護するように、剤形を含む前記ブリスタに蓋をする段階とを含む、脆性の医薬品剤形を包装する方法。
【請求項３４】
突出量が、ブリスタ内の剤形の動きを制限するのに十分である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約１０パーセント小さい、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約４パーセント小さい、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
脆性の剤形が、フリーズドライの剤形である、請求項３３に記載の包装方法。
【請求項３８】
脆性の剤形が、急速溶解経口用剤形である、請求項３３に記載の包装方法。
【請求項３９】
ａ）ブリスタの開口部と基部の間に、内側を向いた環を備える、プリスタ側壁から内側に延びる横方向突出領域を有するブリスタ内に、液体状の医薬品組成物を投入する段階と、
ｂ）ブリスタ内の現位置で前記液体組成物をフリーズドライして、フリーズドライ固体剤形を形成する段階とを含む、フリーズドライ医薬品剤形を成形する方法。
【請求項４０】
突出量が、ブリスタ内の剤形の動きを制限するのに十分である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約１０パーセント小さい、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
突出領域は断面積が、すぐ隣りのブリスタ壁面より約４パーセント小さい、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
フリーズドライの医薬品剤形が、急速溶解経口用剤形である、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
剤形が、開口部と基部の間で、少なくともブリスタの突出領域まである、請求項３９に記載の方法。