【手続補正書】
【提出日】平成16年7月1日(2004.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）リバビリン、少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の賦形剤を混合して均一な混合物を形成するステップ；（ｂ）水の存在下、前記混合物を造粒して顆粒を形成するステップ；（ｃ）前記顆粒を乾燥させるステップ；および（ｄ）少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の潤滑剤を前記顆粒と混合して、リバビリン組成物を製造するステップを含む方法によって調製され、組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリンを含む本質的にリバビリン多形形態を含まない迅速溶解性リバビリン高充填組成物。
【請求項２】
（ａ）リバビリン、少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の賦形剤を混合して均一な混合物を形成するステップ；（ｂ）水の存在下、前記混合物を造粒して顆粒を形成するステップ；（ｃ）前記顆粒を乾燥させるステップ；（ｃ’）前記乾燥顆粒を粉砕するステップ；および（ｄ）少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の潤滑剤を前記粉砕顆粒と混合して、リバビリン組成物を製造するステップを含む方法によって調製され、組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリンを含む本質的にリバピリン多形形態を含まない迅速溶解性リバビリン高充填組成物。
【請求項３】
前記溶媒が、水、アセトニトリル、酢酸エチル、アセトン、ベンゼン、トルエン、ジオキサン、ジメチルホルムアミド、クロロホルム、塩化メチレン、塩化エチレン、四塩化炭素、クロロベンゼン、アセトン、メタノール、エタノール、イソプロパノール、ブタノール、およびそれらの組合わせからなる群から選択される請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記溶媒が水である請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グリコール酸澱粉ナトリウム、とうもろこし澱粉、α化澱粉、ポラクリリン（ｐｏｌａｃｒｉｌｌｉｎ）カリウム、ポリアクリレート類、カルボキシメチルセルロースナトリウム、バレイショ澱粉、微結晶セルロース、架橋ポリビニルピロリドン、ケイ酸アルミニウムマグネシウム、ベントナイト、アルギン酸およびアルギン酸エステル類、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
前記崩壊剤が、クロスカルメロースナトリウムである請求項４に記載の組成物。
【請求項７】
前記崩壊剤が、リバビリン組成物の全重量を基準にして、約０．１重量パーセントから約１０重量パーセントの量で存在する請求項１に記載の組成物。
【請求項８】
前記崩壊剤が、約２重量パーセントから約８重量パーセントの量で存在する請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記崩壊剤が、約３重量パーセントから約６重量パーセントの量で存在する請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記賦形剤が、ラクトース無水物、微結晶セルロース、澱粉、α化澱粉、化工澱粉、リン酸水素カルシウム二水和物、硫酸カルシウム三水和物、硫酸カルシウム二水和物、炭酸カルシウム、ラクトース、デキストロース、スクロース、マンニトール、ソルビトールおよびそれらの組合わせからなる群から選択される請求項１に記載の組成物。
【請求項１１】
前記賦形剤が、マンニトールまたはラクトール一水和物である請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記賦形剤が、リバビリン組成物の全重量を基準にして、約１重量パーセントから約２０重量パーセントの量で存在する請求項１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記賦形剤が、約５重量パーセントから約１７重量パーセントの量で存在する請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記賦形剤が、約１０重量パーセントから約１５重量パーセントの量で存在する請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸亜鉛、タルク、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ステアリン酸、植物油、安息香酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸マグネシウム、鉱油、モノステアリン酸ポリオキシエチレン、およびそれらの組合わせからなる群から選択される請求項１に記載の組成物。
【請求項１６】
前記潤滑剤が、ステアリン酸マグネシウムである請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
前記潤滑剤が、リバビリン組成物の全重量を基準にして、約０．１重量パーセントから約５重量パーセントの量で存在する請求項１に記載の組成物。
【請求項１８】
前記潤滑剤が、約０．５重量パーセントから約２重量パーセントの量で存在する請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記潤滑剤が、約０．８重量パーセントから約１．８重量パーセントの量で存在する請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記方法がカプセル化ステップをさらに含む請求項１に記載の組成物。
【請求項２１】
カプセルの形態である請求項１に記載の組成物。
【請求項２２】
リバビリンが少なくとも９０重量パーセントの量で存在する請求項１に記載の組成物。
【請求項２３】
（ａ）リバビリン、少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の賦形剤を混合して均一な混合物を形成するステップ；（ｂ）水の存在下、前記混合物を造粒して顆粒を形成するステップ；（ｃ）前記顆粒を乾燥させるステップ；および（ｄ）少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の潤滑剤を前記顆粒と混合して、リバビリン組成物を製造するステップを含み、前記組成物が、組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリンを含む迅速溶解性高充填リバビリン組成物を調製する方法。
【請求項２４】
（ａ）リバビリン、少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の賦形剤を混合して均一な混合物を形成するステップ；（ｂ）水の存在下、前記混合物を造粒して顆粒を形成するステップ；（ｃ）前記顆粒を乾燥させるステップ；（ｃ’）前記乾燥顆粒を粉砕するステップ；および（ｄ）少なくとも１種の崩壊剤および／または少なくとも１種の潤滑剤を前記粉砕顆粒と混合して、リバビリン組成物を製造するステップを含み、前記組成物が、組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリンを含む迅速溶解性高充填リバビリン組成物を調製する方法。
【請求項２５】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約０．１重量パーセントから約１０重量パーセントの崩壊剤；約１重量パーセントから約２０重量パーセントの賦形剤；および約０．１重量パーセントから約５重量パーセントの潤滑剤を含む迅速溶解性高充填リバビリン組成物。
【請求項２６】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約２重量パーセントから約８重量パーセントの崩壊剤；約５重量パーセントから約１７重量パーセントの賦形剤；および約０．５重量パーセントから約２重量パーセントの潤滑剤を含む請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約３重量パーセントから約６重量パーセントの崩壊剤；約１０重量パーセントから約１５重量パーセントの賦形剤；および約０．８重量パーセントから約１．８重量パーセントの潤滑剤を含む請求項２６に記載の組成物。
【請求項２８】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約０．１重量パーセントから約１０重量パーセントのクロスカルメロースナトリウム；約１重量パーセントから約２０重量パーセントのマンニトールまたはラクトース一水和物；および約０．１重量パーセントから約５重量パーセントのステアリン酸マグネシウムを含む迅速溶解性高充填リバビリン組成物。
【請求項２９】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約０．１重量パーセントから約１０重量パーセントの崩壊剤；約１重量パーセントから約２０重量パーセントの賦形剤；および約０．１重量パーセントから約５重量パーセントの潤滑剤を含む組成物の治療的有効量を前記対象に投与することを含む、その治療を必要とする対象のＣ型肝炎感染を治療する方法。
【請求項３０】
重量パーセントが組成物の全重量を基準にして、少なくとも８０重量パーセントのリバビリン；約０．１重量パーセントから約１０重量パーセントのクロスカルメロースナトリウム；約１重量パーセントから約２０重量パーセントのマンニトールまたはラクトース一水和物；および約０．１重量パーセントから約５重量パーセントのステアリン酸マグネシウムを含む組成物の治療的有効量を前記対象に投与することを含む、その治療を必要とする対象のＣ型肝炎感染を治療する方法。