【手続補正書】
【提出日】平成16年10月12日(2004.10.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】      明細書
【発明の名称】  骨固定装置
【特許請求の範囲】
【請求項１】  髄内釘（１）が遠位端（２）と近位端（３）と中心軸（４）とを含む骨折を固定するための装置であって、ここで
Ａ）前記髄内釘（１）の近位端（３）に髄内釘頭（１０）が設けられており、この髄内釘頭は、それに対応する骨固定手段（１２，１４）を角度安定的かつ形状接合的に受容するために、前記中心軸（４）に対して横向きに延びる少なくとも１つの穴（１１）またはスリット（１３）を有しており；および
Ｂ）前記遠位端（２）の領域で少なくとも一つのねじを支える穴（８；２９）が設けられており、
以下のことを特徴とする：
Ｃ）前記骨固定手段（１２；１４）へ更に付け加える前記装置として、ねじ山（１９）を有するねじ頭（１６）とねじシャフト（１８）を備えた少なくとも一つの骨ねじ（１２）を含み；および
Ｄ）前記ねじ頭（１６）がねじ山（１７）を有し、これが前記ねじシャフト（１８）の前記ねじ山（１９）より小さなピッチを有する。
【請求項２】  前記髄内釘頭（１０）が、前記髄内釘（１）の前記近位端（３）に装着可能かつこれに脱着可能な仕方で固定可能な別個の部材として構成されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】  前記髄内釘頭（１０）が前記髄内釘（１）と一体的に構成されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項４】  前記髄内釘（１）が前記遠位端（２）の領域で、中心軸（４）に対して横向きに延びる少なくとも１つの穴（６）を有していることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】  前記髄内釘（１）が前記近位端（３）の領域で、中心軸（４）に対して横向きに延びる少なくとも１つの穴（７）を有していることを特徴とする、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】  前記髄内釘頭（１０）が少なくとも３つの穴（１１）を有していることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】  前記穴（１１）がそれぞれ発散的な軸を有していることを特徴とする、請求項６記載の装置。
【請求項８】  前記穴（１１）がそれぞれ平行な軸を有している、請求項６記載の装置。
【請求項９】  前記髄内釘頭（１０）の前記穴（１１）がねじ山（１５）を有していることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】  前記骨固定手段（１２；１４）が、ねじ頭（１６）とねじ山（１９）のあるねじシャフト（１８）とを備えた骨用ねじ（１２）であり、このとき前記骨用ねじ（１２）は有利には中央を通る通路（２２）を有していることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１１】  両方の前記ねじ山（１７；１９）の間にねじ山のないシャフト部分（２１）が設けられていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項１２】  前記骨用ねじ（１２）の前記先端（２０）がドリリングタッピンねじとして構成されていることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】  前記骨固定手段（１２；１４）が、ボルトまたはねじを受容するために特にスリットを施されているか、またはねじを支えるように貫通孔を施されているブレード（１４）またはプレートであることを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】  ねじを支えるさらなる穴（２９）が前記近位端（３）の領域に設けられていることを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、請求項１の上位概念に記載の骨折を固定するための装置に関する。
【０００２】
（背景技術）
折れた脛骨頭では、荷重を支える骨折した面を再形成することが大切である。脛骨は、荷重を支える関節面をもつ立方体の骨から管状の骨へと連続的に移行している、身体の中で唯一の骨である。脛骨頭の領域では、近位の脛骨関節面へ軸方向で作用する荷重力が連続的に管状骨の荷重へと変えられる。こうした事情を考えた専用のインプラントはまだ存在していない。脛骨頭のための理想的な荷重支持は、こうした特殊な事情に対応するものでなくてはならない。
【０００３】
従来技術では、脛骨頭骨折を治療するためのさまざまな直線状のプレートや角度プレート、ならびに髄内釘が知られている。しかしながらこうした公知のインプラントはすべて若くて強い骨を対象とするものであり、これまでは特に事故に起因する骨折（スポーツ事故、労働事故、および交通事故）を処置することが重要視されていた。ところが住民の年齢の高齢化や、高齢の住民の活動が盛んになってきたこともあって、骨粗鬆症の骨の骨折も処置しなければならない割合が増加してきている。
【０００４】
骨粗鬆症は、保健管理制度の中で増えつつある問題となっている。８０歳以上の割合が顕著に増えてきているため、骨粗鬆症での骨折も目に見えて増加している。この場合、近位および遠位の脛骨の骨折、近位および遠位の大腿骨の骨折、あるいは近位の上腕骨や遠位の前腕の骨折などが注目される。
【０００５】
従来技術に属するこれまでの骨接合術によるインプラントは、皮質が薄くて海綿体が質的に劣化している骨粗鬆症の骨に使用するにはあまり適していない。皮質が薄いと正確な整復がしばしば困難になる。固定、すなわち整復した骨折を保持することは、骨粗鬆症の骨ではしばしば著しい問題を提起するが、それはインプラントを骨に定着させるのが困難なためである。
【０００６】
ところが近位の脛骨骨折、および特に脛骨頭骨折を治療するには、若くて強い骨のためにも、骨粗鬆症の骨のためにも、いずれも本当に最適化されたインプラントは存在しない。若干修正された種々のプレートや髄内釘があるだけである。
【０００７】
どのプレートでも、骨折を整復してからねじで骨に固定する。軸方向でないインプラントであれば、こうしたプレートシステムは常にある程度の曲げ荷重にさらされる。関節骨折の場合や関節に近い骨折の場合に必要となる角度安定的な固定は、プレートとねじではまったく達成できないか、あるいはごく限定的にしか達成できない。髄内釘は関節骨折には使用できず、関節に近い骨折にはごく限定的にしか使用できない。
【０００８】
ＷＯ９４／１３２１９より、髄内釘と、その近位の端部に入れ子式に差し込み可能なスリーブとで構成されたモジュール式の髄内釘が公知である。このスリーブは軸方向でスライド可能なままなので、スリーブ内にある開口部を通してでも、髄内釘にある長孔を通してでも、骨固定手段を貫通させて案内することができる。髄内釘とスリーブとの間の確実な固定は、これでは達成することができない。骨固定手段をスリーブ内で角度安定的にねじで固定することもできない。
【０００９】
ＥＰ−Ｂ５４４．８６８より、ねじを支えるねじ頭をもつ骨用ねじが公知であり、この場合、ねじ頭のねじ山のピッチは、ねじシャフトのねじ山のピッチよりも小さい。この差動ねじは骨折した骨に直接ねじ込むために設けられているものであり、ねじ頭をインプラントにねじ込むような使用法はまったく欠けている。
ＥＰ０１１８７７８より長尺状で中空の本体をもつ係止釘が公知であり、この係止釘は先端が丸められているとともに、拡張部をもつ打込み端部を有している。さらにそれぞれ１つの骨用ねじを受容するために、少なくとも２つの横穴が本体に設けられている。本体の断面形状はその円周にわたってリング状に閉じられている。
中実材料からなる別の係止釘がＥＰ０４４７８２４ＦＲＩＧＧに開示されている。ここでは近位の端部が、前側の半分でも後側の半分でも三角形に構成されているとともに全体として近似的に正方形となる断面を有している。遠位の端部は、前側の半分では近似的に三角形であるとともに後側の半分では近似的に半球状の断面を有している。髄内釘のこうした特殊な構造は、一方では脛骨の近位海綿状の部分における高い回転安定性をもたらすとともに、他方では脛骨遠位の皮質部分における髄腔中空部の幾何学構成へのできる限り最善の適合をもたらす。
また、さらに別の係止釘がＤＥ４３４１６７７ＳＣＨＲＯＥＤＥＲから公知である。釘本体は前の遠位端で丸められているとともに、近位の打込み端部を有している。釘本体には、それぞれ骨用ねじを受容するための横穴が配置されている。さらにこの釘本体は中実材料でできており、それぞれの横穴の少なくとも一方の側に漏斗状の開口部を有している。
【００１０】
（発明の開示）
本発明はこの点を補おうとするものである。本発明の課題は、骨折を固定するための装置であって、これを用いて下記のような骨折を骨粗鬆症の場合であっても最善に治療できるようなものを提供することである：
１．脛骨幹の骨折：
−  近位の脛骨幹の骨折
−  同側の脛骨頭骨折
２．脛骨頭骨折
−  中央および側方の脛骨プラトーの骨折
−  近位脛骨背部の関節部分の骨折
−  同側の脛骨幹骨折
３．これらに相当する、遠位および近位の大腿骨における骨折（この場合には次の条件が満たされる）：
−  本装置は骨粗鬆症の場合であっても、生体力学的な最善の（軸方向の）姿勢、および角度安定的な固定、ならびに骨とインプラントとの間の広い支持面により、安定な固定を与える。
−  本装置は取扱が簡単かつ確実である（たとえば背部近位の脛骨頭骨折の場合における後側のアクセスを回避することによって）。
−  本装置は左および右の脛骨、ならびに中央および側方の脛骨プラトーに適用可能である。
更に本発明の課題は、髄内釘軸に対し横方向へ伸びる骨用ねじを用い骨フラグメントをつかみ、髄内釘の方向へ引っ張ることができ、それによってフラグメント内部の圧力を発生させることである。
【００１１】
本発明は請求項１の構成要件を備えた装置によって、課せられた課題を全般的に解決する。
【００１２】
脛骨頭の中の髄内釘は、軸方向のインプラントとして生体力学的に最善の姿勢にある。ボルトを用いて、脛骨の髄腔の中で髄内釘を固定する。髄内釘をさらに腹面の皮質のほうに引っ張ると、骨粗鬆症の骨とインプラントの間の支持面が広がり、それによって接触力が小さくなる。角度安定的に髄内釘にねじ締結されるねじにより、脛骨頭が再形成される。角度安定的にねじ締結された脛骨頭ねじを備えた髄内釘は、骨髄内の角度プレートの機能を生体力学的に引き受ける。それによって軸方向のインプラント（髄内釘）の利点と、角度安定的なインプラント（角度プレート）の利点とが組み合わされる。
【００１３】
本発明のインプラントは、公知の骨接合システムとは違って荷重支持体をまず生体力学的な姿勢で取り付けて、無傷の骨に定着させる。このしっかり定着された荷重支持体に連結させて骨折を整復し、角度安定的に固定する。しっかり定着された荷重支持体で角度安定的な骨折固定が行われるので、骨の質（多孔性）には副次的な意味しかない。
【００１４】
本発明の一つの有利な発展形の要諦は、髄内釘が遠位端の領域にも近位端の領域にも、中心軸に対して横向きに延びる穴をそれぞれ少なくとも１つ有しており、それによって髄内釘を固定することができる。
【００１５】
髄内釘頭は１つの、有利には少なくとも２つ以上の穴を有しており、これらの穴の軸は平行または発散的であってよく、これらの穴はねじ山を有していてもよい。
【００１６】
髄内釘頭に挿入されるべき骨固定手段は、特にねじ山と、ねじシャフトのねじ山とを備えた骨用ねじであり、この場合、骨用ねじは特に中央を通る通路を有している。ねじ頭の付近にあるねじ山は、特にねじシャフトのねじ山よりも小さいピッチを有している。特に、両方の差動のねじ山間には、ねじ山のないシャフト区域が設けられている。それにより、この骨用ねじで捕捉される骨フラグメントを援用して、フラグメント内部の圧力を生成することが可能である。
【００１７】
この骨用ねじの先端は、特にドリリングタッピンねじとして構成される。それによって作業工程を簡易にすることができる。
【００１８】
骨用ねじの代わりにブレードやプレートを骨固定手段として用いることもできる。ブレードやプレートは特にボルトやねじを受容することができるようにするため、スリットを付されているか、あるいはねじを支える貫通孔を備えている。
【００１９】
次に、複数の実施例を示す部分的な模式図を参照しながら、本発明および本発明の発展形について詳しく説明する。
【００２０】
図面は次のとおりである：
図１は、脛骨頭用ねじのための髄内釘頭を備えた、骨に埋没させた本発明の装置を示す縦断面図である。
【００２１】
図２は、図１の髄内釘頭を９０°だけずらした拡大斜視図である。
【００２２】
図３は、図１の脛骨頭ねじを示す拡大斜視図である。
【００２３】
図４は、骨髄内の脛骨頭用十字プレートのための髄内釘頭を備えた、骨に埋没させた本発明の装置を示す拡大斜視図である。
【００２４】
図５は、十字スリットを備えた髄内釘頭の斜視図である。
【００２５】
図６は、図４に基づく骨に埋没させた本発明の装置を最終状態で示す斜視図である。
【００２６】
図７は、図４に基づく装置の変化形のための脛骨頭用の骨プレートを示す斜視図である。
【００２７】
図１に示す本発明の装置は、遠位端２と近位端３と中心軸４とを備えた公知の髄内釘１を包含している。この髄内釘１は軽く湾曲しており、遠位端２は丸めて構成されている。遠位端２の領域には中心軸４に対して横向きに延びる２つの穴６が施されており、これらの穴に係止ボルトを挿入することができる。両方の穴６の間には腹背方向（ほぼ図面平面に相当）に延びる、ねじを支える追加的な穴８が設けられており、この穴は骨５の髄腔で髄内釘を正確に位置決めするのに用いられる。
【００２８】
近位端３の領域には中心軸４に対して横向きに延びる２つの穴７が設けられており、これらの穴にはさらに別の係止ボルトを挿入することができる。ねじを支える腹背方向の第３の穴２９により、髄内釘を腹側の皮質３１に引っ張ることができる。このことは、髄腔における髄内釘１の正確な位置決めを可能にする。
【００２９】
図２に詳細に描かれているように、髄内釘頭１０は斜めに切断した円柱のような形状をしており、この斜めの面２３には相並んで位置する３つの穴１１が貫通しており、これらの穴は平行な軸または発散する軸を有していてよい。髄内釘頭１０の穴１１はどれもねじ山１５を有しており、それにより相応のねじ山１７をもつねじ頭１６を有している骨用ねじ１２（図３）を受容することができる。骨用ねじ１２は、２つのねじ山部分１９および１７をもつねじシャフト１８を有している。ねじ先端２０にあるねじ山１９のピッチは、ねじ頭の近くにあるねじ山１７のピッチよりも大きい。この骨用ねじ１２はさらに中心を貫通する通路２２を有しており、この通路を通して案内針金を差し込むことができる。両方のねじ山１７；１９の間にはねじ山のないシャフト部分２１が設けられている。ねじ先端２０はドリリングタッピンねじとして構成されている。
【００３０】
斜めの面２３にはさらに別の穴２６，２７が設けられており、それにより普通の髄内釘の照準具をこれに脱着可能に取り付けることができる。
【００３１】
髄内釘頭１０は（図１と図２に示すように）その円筒状の穴３３で、髄内釘１の近位端３にある相応の円筒状のほぞ３２に装着することができる。ほぞ３２は縦刻み目または縦溝３４を有していてよく、これは穴３３の内部にある対応する手段（溝ないし刻み目）に係合して、両方の部材１，１０を回り止めする。両方の部材１，１０の最終的かつ軸方向の固定は、髄内釘頭１０の横穴３５に固定ねじを挿入することで行うことができる。
【００３２】
図４に示す本発明のさらに別の実施形態では、骨固定手段として、骨用ねじ１２の代わりに交差させたブレード１４が設けられており、このブレードはボルトやねじを受容するためのスリット２４を有している。このブレード１４を受容するため、髄内釘頭１０も図１と図２に示す実施形態とくらべて改変されている。図５に示すように、この髄内釘頭１０はこの変化形のために３つの穴１１ではなく、やや窪ませて斜めの面２３に埋め込まれたただ一つの十字スリット１３を有している。髄内釘頭１０のこの実施形態における別の改変は、円筒状の穴３３（図２）の代わりにほぞ３８を設けるという点にある。したがってこれに対応する髄内釘１も、ほぞの代わりに穴３９を有している。
【００３３】
交差させたブレード１４は、その頭２５が斜めの面２３と同一平面になるまで十字スリット１３の中に押し込むことができ、それによって図６に示すような位置が得られる。
【００３４】
ブレード１４の代わりに（図７に示すように）骨用プレート３６を用いることもでき、この骨用プレートはねじを支える穴３７を有していて、これらの穴はプレート３６でさまざまに配置することが可能である。頭２５はブレード１４の場合と同様に構成されているので、十字スリット１３（図４）への骨用プレート３６の形状接合的かつ角度安定的な挿入が保証されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  脛骨頭用ねじのための髄内釘頭を備えた、骨に埋没させた本発明の装置を示す縦断面図である。
【図２】  図１の髄内釘頭を９０°だけずらした拡大斜視図である。
【図３】  図１の脛骨頭ねじを示す拡大斜視図である。
【図４】  骨髄内の脛骨頭用十字プレートのための髄内釘頭を備えた、骨に埋没させた本発明の装置を示す拡大斜視図である。
【図５】  十字スリットを備えた髄内釘頭の斜視図である。
【図６】  図４に基づく骨に埋没させた本発明の装置を最終状態で示す斜視図である。
【図７】  図４に基づく装置の変化形のための脛骨頭用の骨プレートを示す斜視図である。