【手続補正書】
【提出日】平成16年7月7日(2004.7.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織サンプルから微小器官を作成する全ての処理段階で作用する複数のモジュールと、
処理中に、モジュールに設けられたポートを経由して、モジュールから組織サンプルを除去することなく、組織サンプル又は微小器官をあるモジュールから次のモジュールに移動させる手段とを備えていることを特徴とする微小器官処理システム。
【請求項２】
前記微小器官は更なるモジュールに移され、
前記更なるモジュールには、微小器官をその内部にて維持するために、栄養素の注入口と廃棄物の排出口が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項３】
前記更なるモジュールには、微小器官をその内部にて遺伝子操作するために、形質導入因子を提供するための注入口が設けられていること特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項４】
前記更なるモジュールには、その中にある液体を試料採取するために、試料採取用の排出口が設けられていること特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項５】
前記更なるモジュールのポートに入るように構成された腕を有する移動用モジュールを備えており、前記移動用モジュールへ移動させるべく、少なくとも微小器官の選択された部分を除去することを特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項６】
前記モジュールは、適合するポート及び接続機構により接続され、物質はモジュール間にて外部環境に晒されること無く移動することができることを特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項７】
前記モジュールは、組織サンプルを導入から始まる処理を無菌の状態で行うことを特徴とする請求項１に記載の微小器官処理システム。
【請求項８】
微小器官の維持の制御と、必要に応じた遺伝子操作を行うための微小器官処理機構であって、
１つのモジュール又は複数の連結されたモジュールと結合する、少なくとも１つのポートと、
１つ又はそれ以上の流動体、少なくも１つのモジュールへ又はモジュールからの廃棄物の流れを制御すべく作動する流体制御システムと、
少なくともいくつかのモジュールの各要素に動力を供給すべく作動する電力制御システムとを備えたことを特徴とする機構。
【請求項９】
少なくとも１つのモジュールに物質を保持すべく、少なくとも１つのモジュールに制御された真空を供給する真空制御システムをさらに備えたことを特徴とする請求項８に記載の機構。
【請求項１０】
前記流体制御システムは、あるモジュール内で微小器官の遺伝子操作を引き起こす物質を少なくとも１つ導入するのを制御すべく作動することを特徴とする請求項９に記載の機構。
【請求項１１】
少なくとも１つのモジュールから流動体を採取する試料採取手段をさらに備えることを特徴とする請求項８に記載の機構。
【請求項１２】
グルコース、ラクタート、溶解酸素、溶解二酸化炭素、アンモニア、グルタミン、ｐＨ、汚染物質、又は分泌した治療薬などの１つ以上のプロセス・パラメータを求めるべく、流動体を分析するための分析器をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載の機構。
【請求項１３】
前記分析器は、微小器官から排出された治療薬を求めるために、流体を分析することを特徴とする請求項１２に記載の機構。
【請求項１４】
治療薬の量をモニタし、微小器官が移植に適しているときに指示する制御器をさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載の機構。
【請求項１５】
微小器官の遺伝子操作を促進する促進手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１２に記載の機構。
【請求項１６】
前記促進手段は機械的又は音響振動であることを特徴とする請求項１５に記載の機構。
【請求項１７】
前記促進手段は機械的又は音響振動を生成するための電気エネルギー手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１５に記載の機構。
【請求項１８】
患者に移植される治療用微小器官の量を決定するための方法であって、
インビトロでの微小器官の量により、治療薬の分泌レベルを割り出すステップと、
インビトロでの分泌とインビボでの微小器官の血液濃度との関係を推定するステップと、
分泌レベル及び推定された関係に基づいて移植する治療用微小器官の量を決定するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記関係は、下記の（ａ）〜（ｃ）からなる群から１つ以上選択される要因に基づいて推定されることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
（ａ）体重、年齢、健康状態、臨床状態などの被験者のデータ
（ｂ）以前の他の類似した被験者へＴＭＯを投与したときの薬物動態学的データ
（ｃ）以前の同一の被験者へＴＭＯを投与したときの薬物動態学的データ
【請求項２０】
前記関係は少なくとも２つの要因に基づいて推定されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記関係は３つの要因に基づいて推定されることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
患者に移植する治療用微小器官の量の決定は、
類似した被験者に対する規定の指針、規定の臨床試験計画書又は人口統計に基づいて投与された同じ治療用タンパク質の量と、
以前に注射又は他の投与方法により同一の被験者に投与された同じ治療薬の量との一方又は両方に基づいて行うことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
決定された量に基づいて、移植する治療用微小器官の量を用意するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
患者に微小器官を移植する方法であって、
皮膚表面の真下に穴をあけてカテーテルを入れて、
微小器官が規定の位置に付着した細長いキャリアを、組織の表面に出るべく、カテーテル嵌め込み、
微小器官が規定の位置にあるキャリアをカーテルの組織の表面下に位置し、
微小器官の位置を保ちつつカーテルを除去することを特徴とする方法。
【請求項２５】
患者に微小器官を移植する方法であって、
微小器官を針の内部に吸引し、
前記針を皮膚の既知の位置に挿入し、
その位置に微小器官を保持しつつ針を除去することを特徴とする方法。
【請求項２６】
前記微小器官は、治療薬を排出する遺伝子操作された微小器官であることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
被験者に移植された治療用微小器官により作成された治療薬の投薬量と、治療薬の排出量を調整する方法であって、
（ａ）被験者の治療薬のレベルをモニタするステップと、
（ｂ）薬のレベルと所望するレベルとを比較するステップと、
（ｃ）薬のレベルが最低レベルよりも低い場合、さらなる治療用微小器官を移植するステップと、
（ｄ）薬のレベルが最大レベルよりも高い場合、移植された微小器官の一部を不活化させる又は除去するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
（ａ）〜（ｄ）を定期的に繰り返すことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
不活化させる又は除去するのは、移植された微小器官の一部を除去することにより行うことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
除去は外科的に行うことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
不活化は、移植された微小器官の一部を死滅させることにより行うことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
不活化は、移植された微小器官の一部を切除することにより行うことを特徴とする請求項２７に記載の方法。