【手続補正書】
【提出日】平成16年11月25日(2004.11.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者において対象の抗原に対する免疫応答を増強するための薬剤であって、
第1および第２核酸配列を含むアジュバント組成物を含んでなり、この場合、該第1核酸配列は、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Aサブユニットコード領域であり、該第２核酸配列は、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Bサブユニットコード領域であり、該トランケート化サブユニットコード領域のそれぞれは5’欠失を有し、アミノ末端の細菌シグナルペプチドをもたないサブユニットペプチドをコードしていることを特徴とする前記薬剤。
【請求項２】
(a) 第1および第２核酸配列を含有する組成物がコア担体粒子上にコーティングされており、粒子媒介送達技術を用いて被験者に投与されるものであり、かつ／または
(b) 被験者がヒトである、
請求項１記載の薬剤。
【請求項３】
第1または第２核酸が哺乳動物細胞中で機能しうる分泌リーダー配列を更にコードしている、請求項１または２記載の薬剤。
【請求項４】
トランケート化サブユニットコード領域が同じ細菌ADPリボシル化外毒素から得られるまたは誘導される、請求項1〜３のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項５】
細菌ADPリボシル化外毒素がコレラ毒素（CT）または大腸菌易熱性エンテロトキシン（LT）である、請求項1〜４のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項６】
トランケート化サブユニットコード領域の少なくとも1つが、それによってコードされるサブユニットペプチドを解毒するよう遺伝的に修飾されている、請求項1〜５のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項７】
トランケート化Aサブユニットコード領域が、それによってコードされるサブユニットペプチドにおけるADPリボシルトランスフェラーゼ活性を破壊または不活性化するように遺伝的に修飾されている、請求項６記載の薬剤。
【請求項８】
コードされるサブユニットが両方とも解毒されていない、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項９】
トランケート化Aサブユニットコード領域が更に、それによってコードされるサブユニットペプチド中のC末端KDELまたはRDELモチーフを欠失するよう遺伝的に修飾されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１０】
第1および第２核酸配列が単一の核酸構築物中に存在する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１１】
トランケート化コードサブユニットが大腸菌易熱性エンテロトキシンのAサブユニットおよびBサブユニットである、請求項１０記載の薬剤。
【請求項１２】
第1および第２核酸配列が別々の核酸構築物中に存在する、請求項1〜９のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１３】
前記の別々の核酸構築物がプラスミドベクターである、請求項１１または１２記載の薬剤。
【請求項１４】
第1および第２核酸配列がコア担体粒子上にコーティングされている、請求項1〜１３のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１５】
前記コア担体粒子が、約0.1〜約10μmの平均径を有し、かつ／または金属を含有する、請求項１４記載の薬剤。
【請求項１６】
前記金属が金である、請求項１５記載の薬剤。
【請求項１７】
トランスフェクション促進剤を更に含む、請求項1〜１３のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項１８】
前記トランスフェクション促進剤がリポソームである、請求項１７記載の薬剤。
【請求項１９】
対象となる抗原および／もしくは対象となる抗原をコードする第３の核酸配列を更に含み、該抗原もしくは第３の核酸を投与すべき被験者に投与することを特徴とする、請求項1〜１８のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項２０】
前記抗原が細菌、ウイルスまたは寄生体の病原体に由来するものである、請求項１９記載の薬剤。
【請求項２１】
第３核酸配列が、第1核酸配列も第２核酸配列も含有しない核酸構築物中に存在する、請求項１９または２０記載の薬剤。
【請求項２２】
第３核酸配列が、第1または第２核酸配列の少なくとも1つを含有する核酸構築物中に存在する、請求項１９または２０記載の薬剤。
【請求項２３】
第３核酸配列を含有する核酸構築物がプラスミドベクターである、請求項２１または２２記載の薬剤。
【請求項２４】
前記の対象抗原および薬剤を被験者の同一部位に投与する、かつ／または同時に投与する、請求項１９〜２３のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項２５】
製薬上許容されるビヒクルまたは賦形剤を更に含む、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の薬剤。
【請求項２６】
第１および第２核酸配列を含む粒子状ワクチン組成物がロードされた粒子送達装置であって、該第1核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Aサブユニットコード領域であり、該第２核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Bサブユニットコード領域であり、該第１および第２核酸配列は、哺乳動物細胞中で活性であるプロモーターに一方または両方が機能しうる形で連結しており、該トランケート化サブユニットコード領域のそれぞれが5’欠失を有し、アミノ末端の細菌シグナルペプチドをもたないサブユニットペプチドをコードしていることを特徴とする前記装置。
【請求項２７】
第１および第２核酸が請求項１〜１４のいずれか１項に記載されたものである、請求項２６記載の粒子送達装置。
【請求項２８】
ワクチン組成物が、抗原または抗原をコードする第３の核酸を含有するものであり、この場合、抗原または第３の核酸が請求項１９〜２３のいずれか１項に記載したものである、請求項２７記載の粒子送達装置。
【請求項２９】
第1および第２核酸配列を含んでなる組成物であって、該第1核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Aサブユニットコード領域であり、該第２核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Bサブユニットコード領域であり、該第１および第２核酸配列は、コア担体上にコーティングされており、哺乳動物細胞中で活性であるプロモーターに一方または両方が機能しうる形で連結しており、該トランケート化サブユニットコード領域のそれぞれが5’欠失を有し、アミノ末端の細菌シグナルペプチドをもたないサブユニットペプチドをコードしていることを特徴とする前記組成物。
【請求項３０】
第１および第２核酸配列を含んでなる組成物であって、該第1核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Aサブユニットコード領域であり、該第２核酸配列が、細菌ADPリボシル化外毒素から得られたまたは誘導されたトランケート化Bサブユニットコード領域であり、該第１および第２核酸配列は、哺乳動物細胞中で活性であるプロモーターに一方または両方が機能しうる形で連結しており、該トランケート化サブユニットコード領域のそれぞれが5’欠失を有し、アミノ末端の細菌シグナルペプチドをもたないサブユニットペプチドをコードしており、コードされるサブユニットが両方とも解毒されていないことを特徴とする前記組成物。
【請求項３１】
第１および第２核酸構築物が請求項１〜１４のいずれか１項に記載されたものである、請求項２９または３０記載の組成物。
【請求項３２】
ワクチン組成物が、抗原または抗原をコードする第３の核酸を含有するものであり、この場合、抗原または第３の核酸が請求項１９〜２３のいずれか１項に記載されたものである、請求項２９〜３１のいずれか１項に記載の組成物。