【手続補正書】
【提出日】平成15年5月30日(2003.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学的サンプリング中に、制御性に優れ、かつ、再現性良く、組織測定部位における局所的な吸収係数および散乱係数を変更するための装置であって、
組織測定部位に可変性に接するための患者インタフェースと、
制御性に優れ、かつ、再現性良く、当該患者インタフェースによる当該組織測定部位への接触を変更／維持するための手段と、
当該患者インタフェースに関して当該組織測定部位を再現性良く配置するための手段と、を有する装置。
【請求項２】
当該患者インタフェースが、
ハウジングによって取り囲まれたファイバ光プローブを有し、当該プローブが、当該組織測定部位に光エネルギーを送り、また、当該組織測定部位から透過した、または、反射した光エネルギーを集光することを特徴とする請求項1に記載の装置。
【請求項３】
当該ファイバ光プローブの先端部が、当該組織測定部位に接し、当該組織測定部位が、当該患者の肢に存在することを特徴とする請求項2に記載の装置。
【請求項４】
当該ファイバ光プローブが矩形であり、そして、当該プローブ先端部による当該組織測定部位への印加圧力を最小とすることを要しながら、当該プローブ先端部と当該組織測定部位との接触が最大となるように、当該プローブ先端部が、当該肢に縦に接することを特徴とする請求項3に記載の装置。
【請求項５】
当該ハウジングが、当該ファイバ光プローブを取り囲むシリンダを有し、当該プローブ先端部が、当該ハウジングの末端表面から突き出ていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
【請求項６】
当該ハウジングが、軽量で熱伝導性の材料から製作されていることを特徴とする請求項5に記載の装置。
【請求項７】
当該ハウジングは、さらに、プローブ温度が当該組織測定部位の表面温度と平衡するように、当該ファイバ光プローブを加熱するための手段を有することを特徴とする請求項6に記載の装置。
【請求項８】
当該患者インタフェースが、さらに、当該組織測定部位の表面温度を検出するための手段を有することを特徴とする請求項7に記載の装置。
【請求項９】
制御性に優れ、かつ、再現性良く、当該患者インタフェースによる当該組織測定部位への接触を変更／維持するための当該手段が、
平衡錘を備えた棹秤であって、垂直マウントに取り付け点で取り付けられたヒンジビームを有する棹秤において、ベアリング部品が、当該ヒンジビームが当該取り付け点で定義される回転中心のまわりに自由に回転することを可能にしており、また、当該ビームが、第1の端部と第2の端部とを有している棹秤と、
当該患者インタフェースを受け止めるために、当該第2の端部に取り付けられたジンバルマウントと、を有し、
当該平衡錘を調節することによって、当該ファイバ光プローブによって当該組織測定部位に印加される圧力の大きさを変更することを特徴とする請求項2に記載の装置。
【請求項１０】
前記ファイバ光プローブが、当該組織測定部位に対して圧力を与えているときに、当該ファイバ光プローブの光軸が、前記組織測定部位の存在する当該患者の肢に垂直になるように、当該患者インタフェースが、当該ジンバルマウント上に浮いていることを特徴とする請求項9に記載の装置。
【請求項１１】
当該ジンバルマウントが、ジンバルロッキング機構であって、任意の圧迫部品、ピンチ部品を有する当該ジンバルロッキング機構を備えており、そして、当該ジンバルロッキング機構は、当該組織測定部位に対する当該ファイバ光プローブ先端部の安定性を維持するように作用することを特徴とする請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
当該平衡錘が、当該ヒンジビームの当該第1の端部に取り付けられる調整可能な錘を有することを特徴とする請求項9に記載の装置。
【請求項１３】
当該平衡錘が、当該ビームに沿って滑らかに滑る相対的に重い錘を有し、当該ビームは、種々の圧力レベルに対して平衡作用を持ち、また、当該第1の端部に取り付けられた相対的に軽い錘を備えたねじが、印加圧力に対する微細な調整を可能にしていることを特徴とする請求項9に記載の装置。
【請求項１４】
さらに、ビーム動きブレーキ機構を有し、当該ビーム動きブレーキ機構は摩擦板を有し、当該摩擦板が、当該垂直マウントに対して押し付けられることによって望みの場所に当該ビームをロックするように作用することを特徴とする請求項9に記載の装置。
【請求項１５】
当該患者インタフェースに関して当該組織測定部位を再現性良く配置するための当該手段が、当該組織測定部位の存在する当該患者の肢を受け止めるための肢ガイドを有することを特徴とする請求項1に記載の装置。
【請求項１６】
当該肢ガイドが腕ガイドを有し、当該腕ガイドが、
支持構造の上に搭載された台と、
肘ガイドと、
全て、当該台上に取り外し可能に搭載された手首ガイドと、手ガイドと、
当該台内に定められた開口と、を有することを特徴とする請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
当該腕ガイドが当該患者の腕を受け止め、それによって、当該腕の下面の組織測定部位が当該開口と整合するように、前記患者の肘が前記肘ガイド上に置かれ、前記患者の手首が前記手首ガイド上に置かれ、前記患者の手が前記手ガイド上に置かれることを特徴とする請求項16に記載の装置。
【請求項１８】
当該患者インタフェースが、当該組織測定部位への接触を変更／維持するための当該手段上に搭載され、当該組織測定部位に接触するために当該開口を通って上向きに突き出ていることを特徴とする請求項17に記載の装置。
【請求項１９】
当該手首ガイドおよび当該手ガイドが、単一のユニットとして形成され、当該ユニットが当該患者の前膊の長さに応じて配置可能になるように、当該ユニットが、当該台に滑動可能に搭載されていることを特徴とする請求項16に記載の装置。
【請求項２０】
当該肘ガイドおよび当該ユニットが、人間工学的に鋳造されることを特徴とする請求項19に記載の装置。
【請求項２１】
当該肘ガイドおよび当該ユニットが、患者に応じて注文鋳造されることを特徴とする請求項20に記載の装置。
【請求項２２】
前記腕が前記患者の側面にあって、90度の角度に曲がるように、当該患者の腕が、配置されることを特徴とする請求項17に記載の装置。
【請求項２３】
当該腕ガイドが、右腕と左腕とのうちの1つを受け止めるように適応していることを特徴とする請求項16に記載の装置。
【請求項２４】
当該患者インタフェースに関して当該組織測定部位を再現性良く配置するための当該手段が、1つの台を持ち、当該台が、制御性に優れ、かつ、再現性良く、当該患者インタフェースによる当該組織測定部位への接触を変更／維持するための当該手段によって支持されながら、それに取り付けられ、また、接触を変更／維持するための当該手段が、
当該ファイバ光プローブが、当該組織測定部位に接触し、その後、既知である大きさだけ前記組織測定部位の皮膚に接触して変位するように、当該患者インタフェースがしっかりと搭載されている当該台を上下させるためのシステムを有し、
当該組織測定部位が、当該患者の一方の腕に存在することを特徴とする請求項2に記載の装置。
【請求項２５】
当該台が、その上に、取り外し可能に、
当該肢を再現性良く配置するための肘ガイド、手首ガイド、および、手ガイドを持ち、当該手首ガイドおよび当該手ガイドは、種々の長さの腕に適応するように滑動可能であり、
当該台が、当該ファイバ光プローブが当該組織測定部位に接するために突き出ている開口を持っていることを特徴とする請求項24に記載の装置。
【請求項２６】
当該肘ガイド、当該手首ガイド、および、当該手ガイドが、人間工学的に鋳造されることを特徴とする請求項25に記載の装置。
【請求項２７】
当該ガイドが、患者に応じて注文鋳造されることを特徴とする請求項25に記載の装置。
【請求項２８】
前記腕が前記患者の側面にあって、90度の角度に曲がるように、当該患者の腕が、配置されることを特徴とする請求項25に記載の装置。
【請求項２９】
当該台を上下させるための当該システムが、直線滑動機構を有し、当該直線滑動機構が、1つのアクチュエータアームと複数の縦ガイドとを有していることを特徴とする請求項25に記載の装置。
【請求項３０】
当該台を上下させるための当該システムが、さらに、当該直線滑動機構を駆動するための電動モータを有していることを特徴とする請求項29に記載の装置。
【請求項３１】
当該モータが、コンピュータ制御されていることを特徴とする請求項30に記載の装置。
【請求項３２】
1つの零ポイントが、当該腕と当該ファイバ光プローブとの完全な接触が最初に起こる高さであることを特徴とする請求項31に記載の装置。
【請求項３３】
当該システムが、さらに、
当該腕の1方の側面に位置するLEDと、
当該腕の他方の側面に位置する受光器と、を有し、
当該LEDからの信号が、当該ファイバ光プローブの真上を向いており、当該受光器44によって検出されることを特徴とする請求項32に記載の装置。
【請求項３４】
当該腕が、当該零ポイントに達するまで下げられ、当該零ポイントが、当該LED信号が検出されなくなる高さであることを特徴とする請求項33に記載の装置。
【請求項３５】
当該零ポイントが、分光反射光の連続する分光測定を解析することによって決定可能であり、分光反射光の欠落が、当該零ポイントを指示することを特徴とする請求項32に記載の装置。
【請求項３６】
当該患者の腕が、当該零ポイントに配置され，その後、当該プローブが望みの大きさだけ当該組織測定部位の皮膚に接触して変位するように、当該ファイバ光プローブの上まで下ろされ、そして、当該望みの大きさは、吸収係数および散乱係数の目標値によって指示されており、当該係数は、連続する分光測定の結果として計算されていることを特徴とする請求項32に記載の装置。
【請求項３７】
当該台を上下させるための当該システムが、
ハンドクランク、
レバーアーム、
シザーズジャッキ、
リニアドライブと組み合わせたヒンジポイント、
ウォーム歯車装置、のなかの1つを有することを特徴とする請求項25に記載の装置。
【請求項３８】
当該患者インタフェースに関して当該組織測定部位を再現性良く配置するための当該手段が、載置ガイドを有し、当該載置ガイドが、当該組織測定部位の存在する患者の身体部分に再現性良く取り付け可能であり、当該ガイドは、当該患者インタフェースが当該組織測定部位に接するために突き出ている開口を有し、当該載置ガイドは、また、当該患者インタフェースを載せている分析器と当該組織測定部位とを再現性良くつなぐための1つ以上のガイドロッドを持っていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
【請求項３９】
当該身体部分が、当該患者の肢を有していることを特徴とする請求項38に記載の装置。
【請求項４０】
組織体積の光学的サンプリング中に、制御性に優れ、かつ、再現性良く、組織測定部位における局所的な吸収係数および散乱係数を変更するための方法であって、
組織測定部位を準備する過程と、
測定中に当該組織測定部位と接触するように適応している患者インタフェースを持つ分光分析器を準備する過程と、
初期NIR分光測定であって、当該患者インタフェースによる前記組織測定部位への印加圧力および当該患者インタフェースによる前記組織測定部位の組織への変位の程度のいずれかでもが、既知であり、そして、当該初期測定の間、維持される初期NIR分光測定を行なう過程と、
当該測定の結果として局所的な吸光度および散乱係数を計算する過程と、
印加圧力および変位のいずれかでもが既知の大きさだけ変更されている、1回以上のその後のNIR分光測定を行なう過程と、
当該測定の結果として吸光度および散乱係数を計算する過程と、
対象被験物質を検出するための最適サンプリング深さであって、吸収係数と散乱係数との比が当該最適深さの標識となる、最適サンプリング深さを決定する過程と、を有する方法。
【請求項４１】
当該組織測定部位において増加した圧力が、当該サンプルされた組織体積から水分を押しだし、そして、当該組織体積内の水分濃度が減少するために前記局所的な吸収係数が減少することを特徴とする請求項40に記載の方法。
【請求項４２】
水分濃度が減少するために当該サンプルされた組織内の散乱中心の密度が増加し、散乱中心の密度が増加するために当該散乱係数が増加することを特徴とする請求項41に記載の方法。
【請求項４３】
当該組織測定部位が、生きている患者の肢にあることを特徴とする請求項42に記載の方法。
【請求項４４】
当該肢が腕であることを特徴とする請求項43に記載の方法。
【請求項４５】
当該患者インタフェースが、1つの先端部を持つファイバ光プローブを有し、そして、当該プローブが、当該組織測定部位に光エネルギーを送り、また、当該組織測定部位から透過した、または、反射した光エネルギーを集光することを特徴とする請求項42に記載の方法。
【請求項４６】
当該先端部が、当該組織測定部位に接することを特徴とする請求項45に記載の方法。
【請求項４７】
1つのガイドが、制御性に優れ、かつ、再現性良く、当該患者インタフェースに関して当該組織測定部位を配置することを特徴とする請求項42に記載の方法。
【請求項４８】
当該ガイドが開口を有し、そして、当該患者インタフェースが、当該組織測定部位に接触するために当該開口を通って突き出ていることを特徴とする請求項47に記載の方法。
【請求項４９】
当該印加圧力が、調整可能な平衡錘を持つ棹秤によって変更／制御され、当該秤は、第1の端部と第2の端部とを持つビームを有し、そして、当該圧力が、当該平衡錘を調節することによって、制御／変更されることを特徴とする請求項42に記載の方法。
【請求項５０】
当該秤が、さらに、当該秤の1方の端部に取り付けられたジンバルマウントを有し、そして、当該患者インタフェースが、当該ジンバルマウントの上に浮いていることを特徴とする請求項49に記載の方法。
【請求項５１】
当該秤が、さらに、当該ビームが望みの位置にロックできるように、ロッキング機構を有することを特徴とする請求項50に記載の方法。
【請求項５２】
当該変位の程度が、当該組織測定部位を再現性良く配置するための1つ以上のガイドを持つ台によって変更および制御され、当該台は、当該患者インタフェースが当該組織測定部位に接触し、その後、既知である大きさだけ前記組織測定部位の皮膚に接触して変位するように、当該患者インタフェースがしっかりと搭載されている当該台を上下させるためのシステムの上に支持されながら、それに取り付けられていることを特徴とする請求項42に記載の方法。
【請求項５３】
当該患者インタフェースと当該組織測定部位との完全な接触の最初の点が零ポイントであり、そして、当該組織測定部位が、最初に当該零ポイントまで下ろされ、その後、当該患者インタフェースを前記組織測定部位に接触しながらさらに変位させるために、既知である大きさだけさらに下ろされることを特徴とする請求項52に記載の方法。
【請求項５４】
当該台を上下させるための当該手段が、リニアアクチュエータを有し、当該リニアアクチュエータは、電動モータによって動くことを特徴とする請求項52に記載の方法。
【請求項５５】
当該電動モータが、デジタル制御されていることを特徴とする請求項54に記載の方法。
【請求項５６】
当該台を上下させるための当該手段が、
ハンドクランク、
レバーアーム、
シザーズジャッキ、
リニアドライブと組み合わせたヒンジポイント、
ウォーム歯車装置、のなかの1つを有することを特徴とする請求項52に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明は、本明細書において、人間の患者に関して記述されているが、この記述は、典型例でしかなく、本発明の範囲を制限しようと意図されたものではない。さらに、載置ガイドは、人間の腕に関して記述されている。本発明の原理は、当業者に対して、本発明の精神と範囲に一致する、人間および非人間の他の肢や身体部分に適用可能な他のガイドを示唆するであろう。ここで図1を参照すると、腕載置ガイド10が、示されている。その腕配置ガイドは、肘ガイド11と手首ガイド12とを備えている。本発明のガイドは、腕を支え、動けなくする助けもするが、その主要な機能は、正確で、首尾一貫した非侵襲測定を生み出すのに決定的に重要な、分析器への組織測定部位の再現性の高い載置を可能にすることである。使用中、座っている患者は、肘が肘ガイド11に受け止められ、手首と手とが人間工学的な形状の手首ガイド12と手ガイド13の上に配置されるように、サンプルされる腕を腕載置ガイドに置く。最終的な姿勢において、サンプルされる腕は、肘を90°曲げて患者の側面になる。現実施例において、腕載置デバイスは、「利き腕」を提示している。即ち、腕載置デバイスは、1つずつ、右腕あるいは左腕を、それぞれ、受け止めるように適合している。


【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
患者は、患者間の寸法差の効果を最小化するために、実際のサンプリングの間、座っているのが好ましい。本発明のデバイスのテスト中、患者が座っている状態でのサンプリングは、大人の男性と10才の少年との腕の高さに、わずかに2インチの差しか生ぜず、本発明の現実施例を、可動ファイバ光プローブに比較的小さな行程差しか要せずに組み立てることを可能にする。手首／手ガイドユニット14は、機械的スライド20（図2）の上に取り外し可能に搭載されており、手首支持が、腕の長さに関係なく患者の手首の直下に配置されることを可能にする。分析器への腕の載置の再現性を最善にするために、注文製の肘ガイド11および手首／手ガイド14が、患者の肘、手首、手の注文製の鋳型をおこして作られる。この好適な実施例において、その鋳型は、皮膚接触用として食品医薬品局の認可を受けている、Berkeley
Heights NJのMicro-Mark社によって供給される5分 RTV（室温硫化）シリコーンパテのような材料から形成される。しかしながら、適切な毒性プロフィールを持って、鋳型作製に用いられる他の製品も、同様に適している。


【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2004504905.tif 000001