(57)【要約】  本発明は、互いに軸方向に並んで配置され、かつ環状に形成された複数の電極１０，１１，１２と、複数の電極１０，１１，１２のうちの少なくとも１つの電極内部に形成された試薬層１４と、を備えた分析用具に関する。本発明の分析用具は、環状に形成された第１電極と、第１電極の内周面とは隙間を介して第１電極の内部に挿通され、かつ環状に形成された第２電極と、第１の電極の内周面と第２電極の外周面との間の形成された試薬層と、を備えたものであってもよい。
2008126923.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
互いに軸方向に並んで配置され、かつ環状に形成された複数の電極と、
上記複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の内部に形成された試薬層と、
を備えている、分析用具。
【請求項２】
上記複数の電極における互いに隣接する電極の間には、絶縁層が介在している、請求項１に記載の分析用具。
【請求項３】
上記絶縁層は、互いに隣接する電極相互を接続するものである、請求項２に記載の分析用具。
【請求項４】
上記複数の電極における互いに隣接する電極相互は、一定間隔を隔てた状態で、それらの電極を外套する絶縁チューブにより連結されている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項５】
上記絶縁チューブは、熱収縮性チューブである、請求項４に記載の分析用具。
【請求項６】
上記複数の電極の外周面を囲む封止部をさらに備えている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項７】
上記封止部は、上記複数の電極の外周面の一部を露出させるための貫通孔を有している、請求項６に記載の分析用具。
【請求項８】
上記複数の電極は、作用極および対極を含んでいる、請求項１に記載の分析用具。
【請求項９】
上記複数の電極は、これらの電極の内部に試料が供給されたことを検知するための検知電極をさらに含んでいる、請求項８に記載の分析用具。
【請求項１０】
上記複数の電極の内部は、毛細管力を作用させるように構成されている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項１１】
上記複数の電極のうちの最端に位置する電極の端面には、絶縁層が設けられている、請求項１に記載の分析用具。
【請求項１２】
環状に形成された第１電極と、
上記第１電極の内周面とは隙間を介して上記第１電極の内部に挿通され、かつ環状に形成された第２電極と、
上記第１電極の内周面と上記第２電極の外周面との間の形成された試薬層と、
を備えている、分析用具。
【請求項１３】
上記第２電極の端部は、上記第１電極の端面から突出している、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項１４】
上記第２電極の端部は、上記第１電極の端面から退避している、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項１５】
上記第２電極の一端部は上記第１電極の一端面から突出しており、上記第２電極の他端部は上記第１電極の他端面から退避している、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項１６】
上記第１電極と上記第２電極とは、接着剤を介して接続されており、
上記接着剤は、上記第１電極に形成された貫通孔に充填されているとともに、上記第２電極の外周面に固着している、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項１７】
上記第１電極は作用極であり、上記第２電極は対極である、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項１８】
上記試薬層は、上記第１電極の内周面に形成されている、請求項１７に記載の分析用具。
【請求項１９】
上記第１電極の内周面と上記第２電極の外周面との間は、毛細管力を作用させるように構成されている、請求項１２に記載の分析用具。
【請求項２０】
上記第２電極の端面および下端部の内面のうちに少なくとも一方は、疎水化処理されている、請求項１２に記載の分析用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料（たとえば血液や尿などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を分析するために使用される分析用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液中のグルコース濃度を測定する場合、簡易な手法として、使い捨てとして構成された分析用具を利用する方法が採用されている（たとえば特許文献１参照）。分析用具としては、たとえば図２４ないし図２６に示したグルコースセンサ９のように、血糖値の演算に必要な応答電流値を、基板９０に設けた作用極９１および対極９２を利用して測定できるように構成されたものがある。このグルコースセンサ９は、キャピラリ９３において生じる毛細管力により血液を移動させ、血液中のグルコースと試薬とを反応させたときの電子授受量を、作用極９１において応答電流値として測定できるように構成されたものである。キャピラリ９３は、基板９０上に、スリット９４が形成されたスペーサ９５を介して、カバー９６を積層することにより形成されている。試薬は、絶縁膜９７の開口部９８において試薬部９９として基板９０に保持されている。【０００３】
【特許文献１】特公平８−１０２０８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
グルコースセンサ９の感度は、作用極９１のうち、キャピラリ９３において露出する部分の面積に依存する。その一方で、基板９０に対してスペーサ９５を介してカバー９６を積層するとともに、基板９０に作用極９１を設ける構成では、作用極９１の面積を大きく確保するのが困難である。また、採血量を少なくする観点からは、グルコースセンサ９を小型化し、キャピラリ９３の容積を小さくする必要がある反面、より高い感度が要求される。したがって、グルコースセンサ９では、小型化の要求に応えつつ、高い感度を確保するのは困難である。【０００５】
本発明は、小型化の要求に応えつつ、高い感度を確保することができる分析用具を提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の側面では、互いに軸方向に並んで配置され、かつ環状に形成された複数の電極と、上記複数の電極のうちの少なくとも１つの電極の内部に形成された試薬層と、を備えている、分析用具が提供される。【０００７】
複数の電極における互いに隣接する電極の間には、たとえば絶縁層が介在している。好ましくは、絶縁層は、互いに隣接する電極相互を接続するものである。【０００８】
複数の電極における互いに隣接する電極相互は、一定間隔を隔てた状態で、それらの電極を外套する絶縁チューブにより連結されていてもよい。好ましくは、絶縁チューブは、熱収縮性チューブである。【０００９】
本発明の分析用具は、上記複数の電極の外周面を囲む封止部をさらに備えていてもよい。封止部は、上記複数の電極の外周面の一部を露出させるための貫通孔を有しているのが好ましい。【００１０】
複数の電極は、たとえば作用極および対極を含んでいる。複数の電極は、これらの電極の内部に試料が供給されたことを検知するための検知電極をさらに含んでいてもよい。【００１１】
複数の電極の内部は、毛細管力を作用させるように構成するのが好ましい。【００１２】
上記複数の電極のうちの最端に位置する電極の端面には、絶縁層を設けてもよい。【００１３】
本発明の第２の側面では、環状に形成された第１電極と、上記第１電極の内周面とは隙間を介して上記第１電極の内部に挿通され、かつ環状に形成された第２電極と、上記第１電極の内周面と上記第２電極の外周面との間の形成された試薬層と、を備えている、分析用具が提供される。【００１４】
第２電極の端部は、たとえば第１電極の端面から突出している。【００１５】
第２電極の端部は、たとえば第１電極の端面から退避している。【００１６】
好ましくは、第２電極の一端部は第１電極の一端面から突出しており、第２電極の他端部は第１電極の他端面から退避している。【００１７】
第１電極と第２電極とは、たとえば接着剤を介して接続されている。好ましくは、接着剤は、第１電極に形成された貫通孔に充填されているとともに、第２電極の外周面に固着している。【００１８】
好ましくは、第１電極は作用極であり、第２電極は対極である。この場合、試薬層は、第１電極の内周面に形成するのが好ましい。【００１９】
第１電極の内周面と第２電極の外周面との間は、たとえば毛細管力を作用させるように構成される。【００２０】
第２電極の端面および下端部の内面のうちに少なくとも一方は、疎水化処理しておいてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１の実施の形態に係るバイオセンサを示す全体斜視図である。
【図２】図１のII−II線に沿う断面図である。
【図３】バイオセンサの他の例を示す全体斜視図である。
【図４】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図５】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図６】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図７】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図８】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図９】図１に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図１０】本発明の第２の実施の形態に係るバイオセンサを示す全体斜視図である。
【図１１】図１０のXI−VI線に沿う断面図である。
【図１２】図１０のXII−XII線に沿う断面図である。
【図１３】本発明の第３の実施の形態に係るバイオセンサを示す全体斜視図である。
【図１４】図１３のXIV-XIV線に沿う断面図である。
【図１５】本発明の第４の実施の形態に係るバイオセンサを示す全体斜視図である。
【図１６】図１５のXVI−XVI線に沿う断面図である。
【図１７】図１７Ａおよび図１７Ｂは、図１５に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図１８】図１５に示したバイオセンサの製造方法を説明するための斜視図である。
【図１９】本発明の第５の実施の形態におけるデバイスを示す一部を破断して示した全体斜視図である。
【図２０】図１９のXX−XX線に沿う断面図である。
【図２１】図１９に示したデバイスを穿刺装置に装着した状態を示す断面図である。
【図２２】図２２Ａおよび図２２Ｂは、図１９に示したデバイスおよび図２１に示した穿刺装置の動作を説明するための断面図である。
【図２３】図１９に示したデバイスおよび図２１に示した穿刺装置の動作を説明するための断面図である。
【図２４】従来のバイオセンサの一例を示す全体斜視図である。
【図２５】図２４のXXV−XXV線に沿う断面図である。
【図２６】図２４に示したバイオセンサの分解斜視図である。
【符号の説明】
【００２２】
１，１′  バイオセンサ（分析用具）
１０  作用極
１１  対極
１２  検知電極
１４  試薬層
１５，１６  絶縁層
３  バイオセンサ
３１  封止部
３２，３３，３４  コンタクトホール（貫通孔）
４  バイオセンサ（分析用具）
４２，４３  （絶縁）チューブ
５  バイオセンサ
５０  作用極（第１電極）
５０ｂ  （作用極の）端面（一端面）
５０ｃ  （作用極の）端面（他端面）
５１  対極（第２電極）
５１ａ  （対極の）外周面
５２  試薬層
５３  貫通孔
５４  接着剤
５６  （対極の）上端部（一端部）
５７  （対極の）下端部（他端部）
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下においては、本発明について、第１ないし第５の実施の形態として、図面を参照しつつ説明する。【００２４】
まず、本発明の第１の実施の形態について、図１ないし図９を参照しつつ説明する。【００２５】
図１および図２に示したバイオセンサ１は、使い捨てとして構成されたものであり、全体として円筒状に形成されている。このバイオセンサ１は、濃度測定装置などの分析機能を備えた装置（図示略）に装着し、試料（たとえば血液や尿などの生化学的試料）における特定成分（たとえばグルコース、コレステロールあるいは乳酸）を分析するために使用されるものである。バイオセンサ１は、作用極１０、対極１１、検知電極１２、キャピラリ１３、および試薬層１４を備えている。【００２６】
作用極１０および対極１１は、キャピラリ１３に導入された試料に電圧を印加するとともに、そのときの応答電流を測定するために利用されるものである。一方、検知電極１２は、キャピラリ１３に所定量の試料が導入されたか否かを検知するために利用されるものである。【００２７】
作用極１０、対極１１、および検知電極１２は、同一または略同一の外径および内径を有する円環状に形成されている。作用極１０、対極１１、および検知電極１２は、この順序で、その軸心が一致または略一致するようにして、軸方向に並んで配置されている。作用極１０、対極１１、および検知電極１２は、たとえばニッケル、鉄、銅、これらの金属の合金、あるいはステンレスやカーボンにより、外径が０．５〜２．０ｍｍ、内径が０．２〜１．６ｍｍ、軸方向の寸法が１．０〜５．０ｍｍに形成されている。【００２８】
作用極１０、対極１１および検知電極１２の順序は、図示した例には限定されず、変更可能であり、また検知電極１２を省略して作用極１０および対極１１の２極により構成してもよい。【００２９】
作用極１０と対極１１との間、および対極１１と検知電極１２との間は、絶縁性を有する接着層１５，１６により接続されている。接着層１５，１６は、たとえば全体が粘着材により構成され、あるいは基材の両面に粘着材を設けた構成とされている。接着層１５，１６の粘着材としては、たとえば熱硬化性樹脂（たとえばユリア系、メラミン系、レゾルシノール系、フェノール系、エポキシ系、ポリウレタン系、ポリアロマティック系、あるいはポリエステル系）、熱可塑性樹脂（たとえば酢酸ビニル系、ポリビニルアルコール系、ポリビニルアセタール系、塩化ビニル系、アクリル系、ポリエチレン系、あるいはセルロース系）、エラストマー系接着剤（クロロプレンゴム系、ニトリルゴム系、ＳＢＲ系、ＳＢＲ−ＳＩＳ系、ポリサルファイド系、ブチルゴム系、あるいはシリコーンゴム系）のような合成系接着剤を用いることができる。とくに、ＥＰＯＸＹ  ＲＥＸＩＮ  ＸＮＲ３５０６（ナガセケムテックス株式会社製）やＥＰＯＸＹ  ＲＥＸＩＮ  ＸＮＲ３５０１（ナガセケムテックス株式会社製）のようなエポキシ樹脂接着剤が強度も高く好ましい。【００３０】
作用極１０の端面１０ａには、絶縁層１７が形成されている。この絶縁層１７は、試料が作用極１０の外周面に付着するのを抑制するためのものである。この絶縁層１７は、接着層１５，１６と同様な構成および材料のものを使用することができる。【００３１】
キャピラリ１３は、開口１３ａから導入された試料を、毛細管現象を利用して開口１３ｂに向けて移動させ、導入された試料を保持するためのものである。キャピラリ１３は、作用極１０、対極１１、検知電極１２、接着層１５，１６の内面により規定されており、その容積は、たとえば０．０３〜１０μＬに設定されている。【００３２】
試薬層１４は、キャピラリ１３において、作用極１０、対極１１および検知電極１２を橋渡すようにして設けられている。この試薬層１４は、たとえば電子伝達物質および酸化還元酵素を含んでいるとともに、試料に対して容易に溶解する固体状に形成されている。したがって、キャピラリ１３に試料を導入した場合には、試薬層１４は溶解し、キャピラリ１３の内部には、電子伝達物質、酸化還元酵素および試料を含む液相反応系が構築される。【００３３】
酸化還元酵素としては、分析すべき特定成分の種類により選択され、たとえばグルコースの分析を行なう場合には、グルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）やグルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）を用いることができる。電子伝達物質としては、たとえばルテニウム錯体や鉄錯体を使用することができ、典型的には[Ｒｕ(ＮＨ3)6]Ｃｌ3やＫ3[Ｆｅ(ＣＮ)6]を使用することができる。【００３４】
図示した例では、試薬層１４は、作用極１０、対極１１および検知電極１２を橋渡すようにして設けられているが、少なくとも作用極１０の内面を覆うように形成すればよい。【００３５】
バイオセンサ１では、作用極１０が筒状に形成されているため、その内面１０ｂ全体において、電子伝達物質などと電子授受を行うことができる。そのため、バイオセンサ１においては、従来の基板９０に対して膜状に作用極９１が形成された板状のバイオセンサ９（図２４ないし図２６参照）に比べて、作用極１０における電子授受面（内面１０ｂ）を大きく確保することができる。また、作用極１０の電子授受面（内面１０ｂ）の大きさは、作用極１０の内径や高さ寸法により簡易に調製できる。そのため、たとえバイオセンサ１が小型化される場合であっても、キャピラリ１３の単位容積当たりの作用極１０における電子授受面（内面１０ｂ）の大きさを、作用極１０の内径や高さ寸法を適宜設定することにより、大きく確保することが可能である。したがって、バイオセンサ１では、小型化される場合であっても、感度を大きく確保することが可能となる。【００３６】
図１および図２に示したバイオセンサ１は、全体として円筒状に形成されていたが、図３に示したバイオセンサ１′のように、角筒状であってもよい。なお、図３においては、図１および図２に示したバイオセンサ１と同様な要素については同一の符号を付してある。【００３７】
次に、バイオセンサ１の製造方法について、図４ないし図９を参照しつつ説明する。【００３８】
まず、図４および図５に示したように、金属板２０に対して、絶縁性を有する両面粘着シート２１を接着して張り合わせ板２２を形成する。金属板２０としては、たとえばニッケル、鉄、銅、これらの金属の合金、あるいはステンレスやカーボンにより厚みが０．１〜２．０ｍｍに形成されたものを使用することができる。両面粘着シート２１としては、ポリエステルフィルムなどの基材の両面に、アクリル系樹脂やシリコーン樹脂などの粘着層を形成した厚みが０．０１５〜０．５ｍｍのものを使用することができる。両面粘着シート２１としては、基材の存在しない粘着層のみからなるものを使用してもよい。【００３９】
次に、図６および図７に示したように、３枚の貼り合せ板２２を、金属板２０の間に両面粘着シート２１を介在させるように、互いに接着して積層体２３を形成する。【００４０】
なお、バイオセンサ１において、検知電極１２を省略する場合には、２枚の貼り合せ板２２を接着することで積層体２３とされる。【００４１】
次に、図８に示したように、積層体２３に対して、複数の貫通孔２４をマトリクス状に形成する。貫通孔２４は、たとえばドリル加工、パンチ加工あるいはレーザ加工により、直径が０．３〜２．０ｍｍ、容積が０．０５〜１０μＬの円柱状に形成される。【００４２】
次に、図９に示したように、複数の貫通孔２４に対して液状またはスラリー状の試薬含有剤を塗布する。貫通孔２４に試薬含有液を塗布した場合には、貫通孔２４において生じる毛細管力により、試薬含有液が吸引されていく。試薬含有液の塗布は、公知のディスペンサを用いて行なうことができる。試薬含有剤としては、たとえば分析対象となる特定成分の種類に応じた酸化還元酵素、ルテニウム錯体や鉄錯体などの電子伝達物質を含むものが使用される。【００４３】
次に、複数の貫通孔２４の内部が試薬含有液により充填された場合には、加熱など手法により、試薬含有液における水分を蒸発させる。これにより、貫通孔２４の内面に試薬が固体状で付着した状態とされる（図２参照）。ただし、試薬含有液の加熱は、試薬含有液が酸化還元酵素を含む場合には、酵素を失活・変性させいないように行なう必要がある。【００４４】
最後に、積層体２３における貫通孔２４の周辺部において打ち抜くことにより、図１および図２に示した円筒状のバイオセンサ１が得られる。一方、積層体２３における複数の貫通孔２４の間において縦横に切断することにより、図３に示した角筒状のバイオセンサ１′を得ることもできる。【００４５】
このように、バイオセンサ１，１′は、小型化の要求に応えつつ、高い感度を確保することができるものであるばかりか、簡易に製造することができる。【００４６】
次に、本発明の第２の実施の形態について、図１０ないし図１２を参照しつつ説明する。ただし、図１０ないし図１２においては、図１および図２を参照して先に説明したバイオセンサ１と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下における重複説明は省略する。【００４７】
図１０ないし図１２に示したバイオセンサ３は、センサ本体３０および封止部３１を備えたものである。【００４８】
センサ本体３０は、図１および図２に示したバイオセンサ１に相当するものである。【００４９】
封止部３１は、センサ本体３０を保護するとともに、バイオセンサ３の取り扱い性を向上させるためのものである。この封止部３１は、アクリル、ナイロン、ポリアセテートなどの熱可塑性樹脂、あるいはエポキシ樹脂、ポリエステル樹脂などの熱硬化性樹脂を用いた樹脂成形により、センサ本体３０の外周面を囲むように形成されている。封止部３１には、３つのコンタクトホール３２，３３，３４が形成されている。コンタクトホール３２〜３４は、センサ本体３０における作用極１０、対極１１および検知電極１２に対して、外部のコネクタ（図示略）を接触させるためのものであり、作用極１０、対極１１および検知電極１２の外周面の一部を露出させるように形成されている。【００５０】
このようなバイオセンサ３では、上述のように、封止部３１によって取り扱い性が向上させられる。また、バイオセンサ３は、カートリッジとして複数のバイオセンサ３を並べて収容する場合などに有利である。【００５１】
バイオセンサ３ではさらに、センサ本体３０として図１および図２に示したバイオセンサ１に相当するものが使用されているため、製造が容易で高い感度を確保できるといった効果を奏する。【００５２】
もちろん、センサ本体３０としては、図３に示した角筒状のバイオセンサ１′を使用することもできる。【００５３】
次に、本発明の第３の実施の形態について、図１３および図１４を参照しつつ説明する。図１３および図１４においては、図１および図２を参照して先に説明したバイオセンサ１と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下における重複説明は省略する。【００５４】
図１３および図１４に示したバイオセンサ４は、作用極１０、対極１１および検知電極１２を備えたものである。これらの電極１０〜１２は、互いに隙間４０，４１を介した状態で、チューブ４２，４３によって軸方向に連結されている。【００５５】
チューブ４２，４３は、絶縁性を有するものであり、隣接する２つの電極１０，１１（１１，１２）を外套した状態で、それらの電極１０，１１（１１，１２）を連結している。チューブ４２，４３が絶縁性を有し、電極１０〜１２相互が隙間４０，４１を介していることから、電極１０〜１２は互いに絶縁された状態となっている。【００５６】
チューブ４２，４３としては、熱収縮性を有するものを使用することができる。熱収縮性のチューブ４２，４３としては、シリコーンゴム、エチレンプロピレンゴム、ポリ塩化ビニル、弾性ネオプレン、ポリイミドあるいはフッ素樹脂などにより形成されたものを使用することができる。【００５７】
熱収縮性のチューブ４２，４３による電極１０，１１（１１，１２）の連結は、隙間４０，４１を介して電極１０，１１（１１，１２）を配置するとともに、隣接する電極１０，１１（１１，１２）相互をチューブ４２，４３により外套した後、チューブ４２，４３を加熱して収縮させることにより行なわれる。このような連結方法は、極めて簡易であるため、バイオセンサ４の製造が容易になるといった利点がある。【００５８】
なお、バイオセンサ４における作用極１０、対極１１および検知電極１２の順序は、図示した例には限定されず、変更可能であり、また検知電極１２を省略して作用極１０および対極１１の２極により構成してもよい。【００５９】
次に、本発明の第４の実施の形態について、図１５ないし図１８を参照しつつ説明する。【００６０】
図１５および図１６に示したバイオセンサ５は、作用極５０、対極５１および試薬層５２を備えたものである。【００６１】
作用極５０は、対極５１の外径よりも大きな内径を有する環状に形成されており、対極５１を外套している。作用極５０は、たとえば外径が２．０〜５．０ｍｍ、内径が１．０〜４．５ｍｍ、軸方向の寸法が１．０〜５．０ｍｍとされている。作用極５０は、複数の貫通孔５３を有しており、これらの貫通孔５３を利用して対極５１を支持している。すなわち、対極５１は、複数の貫通孔５３に絶縁性を有する接着剤５４を充填するとともに、接着剤５４の一部を対極５１の外周面５１ａにまで連続させることにより、作用極５０に支持されている。貫通孔５３の内径は、たとえば０．１〜１．０ｍｍとされる。【００６２】
対極５１は、環状に形成されたものであり、作用極５０の内部に挿入された状態で作用極５０に支持されている。対極５１は、たとえば外径が０．８〜４．５ｍｍ、内径が０．５〜４．０ｍｍ、軸方向の寸法が１．０〜１０ｍｍとされている。【００６３】
ここで、作用極５０は、対極５１の外径よりも大きな内径を有する環状に形成されていることから、対極５１の外周面５１ａと作用極５０の内面５０ａとの間には、空間５５が形成されている。この空間５５は、毛細管力が作用し、試料が導入されるキャピラリとして機能するものである。対極５１は、上端部５６が作用極５０の端面５０ｂから突出している一方で、下端部５７が作用極５０の端面５０ｃから退避している。対極５１の端面５１ｃおよび下端部５７の内面５１ｄのうちの少なくとも一方は、疎水化処理しておいてもよい。疎水化処理の方法としては、公知の種々の方法、たとえばフッ素化合物などの疎水性樹脂による被覆などを採用することができる。【００６４】
試薬層５２は、上述したバイオセンサ１における試薬層１４（図２参照）と同様なものであり、空間５５に存在するように作用極５０の内面５０ａに形成されている。空間５５は、上述のように試料が導入されるものであるため、試薬層５２は空間５５に導入された試料によって溶解させられる。【００６５】
試薬層５２は、空間５５に存在すればよく、作用極５０の内面５０ａに限らず、対極５１の外周面５１ａに形成してもよい。【００６６】
バイオセンサ５では、作用極５０が筒状に形成されているため、その内面５０ａの全体において、電子伝達物質などと電子授受を行うことができる。そのため、バイオセンサ１においては、基板９０に対して膜状に作用極９１が形成された従来の板状のバイオセンサ９（図２４ないし図２６参照）に比べて、作用極５０における電子授受面（内面５０ａ）を大きく確保することができる。また、作用極５０が対極５１を外套した構成であるため、作用極５０および対極５１を軸方向に連結する構成に比べて、電子授受面（内面５０ａ）をより一層大きく確保することができる。そのため、たとえバイオセンサ５が小型化される場合であっても、キャピリラリ（空間５５）の単位容積当たりの作用極５０における電子授受面（内面５０ａ）の大きさを、大きく確保することが可能である。したがって、バイオセンサ５では、小型化される場合であっても、感度を大きく確保することが可能となる。【００６７】
また、バイオセンサ５では、対極５１の上端部５６が作用極５０の端面５０ｂより突出しているため、外部のコネクタ（図示略）と対極５１との間の接点を確保しやすいようになっている。バイオセンサ５ではさらに、対極５１の下端部５７が作用極５０の端面５０ｃから退避しているため、バイオセンサ５の下端部５８に試料を付着したときに、対極５１の内部５９に試料が導入されることが抑制される。また、対極５１の端面５１ｃや下端部５７の内面５１ｄを疎水化処理すれば、対極５１の内部５８に試料が導入されることを、より一層抑制することができる。【００６８】
次に、バイオセンサ５の製造方法を説明する。【００６９】
まず、図１７Ａに示したように、大径の管６０の内面６１に試薬層６２を形成する。試薬層６２は、管６０の内部に試薬含有剤を充填した後に試薬含有剤の水分を蒸発させることにより形成することができる。【００７０】
次に、図１７Ｂに示したように、管６０における所定の箇所に複数の貫通孔６３を形成する。貫通孔６３は、たとえばレーザ加工あるいは打ち抜き加工により形成することができる。【００７１】
次に、図１８に示したように、所定長さの小径の管６４を管６０の内部に挿入する。このとき、管６４の端部６５は、管６４の端面６６から突出した状態とされる。その一方で、管６０の貫通孔６３を介して、樹脂などの接着剤６７を供給する。接着剤６７の供給量は、貫通孔６３の容積よりも多くするのが好ましい。そうすることにより、接着剤６７が貫通孔６３に充填される一方で、管６４の外表面６８にまで接着剤６７を付着させることができる。貫通孔６３への接着剤６７の供給後は、接着剤６７を硬化させる。【００７２】
最後に、接着剤６７を硬化後に、図１８の仮想線で示した切断線６９に沿って管６０，６４を切断することにより、図１５および図１６に示したバイオセンサ５が得られる。ただし、切断線６９は、対極５１の下端部５７が作用極５０の端面５０ｃよりも退避した位置となるように設定される（図１６参照）。【００７３】
このように、バイオセンサ５は、スクリーン印刷などの手法により電極を形成する必要はなく、簡易かつ安価に製造することができる。【００７４】
バイオセンサ５では、対極５１における上端部５６を作用極５０の端面５０ｂから突出させるか、あるいは対極５１の下端部５７を作用極５０の端面５０ｃから退避させるかは選択的事項であり、また内側の筒を作用極とする一方で外側の筒を対極としてもよい。バイオセンサ５は、図１０ないし図１２を参照して説明したバイオセンサ３のように、周囲を樹脂などにより封止した構成とすることもできる。【００７５】
次に、本発明の第５の実施の形態について、図１９ないし図２３を参照して説明する。図１９ないし図２３においては、図１および図２を参照して先に説明したバイオセンサ１と同様な要素については同一の符号を付してあり、以下における重複説明は省略する。【００７６】
図１９および図２０に示したデバイス７は、ケース７０にバイオセンサ７１およびランセット７２を保持させたものである。【００７７】
ケース７０は、上部が開放されている一方で、下部に底壁７３が設けられた円筒状に形成されている。このケース７０は、底壁７３の中心７４から、同程度オフセットした位置に設けられた２つの保持部７５，７６を有している。保持部７５はバイオセンサ７１を保持するためのものであり、保持部７６はランセット７２を保持するためのものである。保持部７５の底部７５Ａには、貫通孔７５Ｂが設けられている。この貫通孔７５Ｂは、後述するランセット７２の穿刺針７２ｂの通過を許容するためのものであり、バイオセンサ７１の内部に連通している。【００７８】
バイオセンサ７１は、図１および図２を参照して先に説明したバイオセンサ１と同様なものであり、作用極１０が下方に位置するように保持部７５に保持されている。もちろん、バイオセンサ７１としては、図３を参照して説明したバイオセンサ１′や図１５および図１６を参照して説明したバイオセンサ５などを使用することもできる。【００７９】
ランセット７２は、皮膚などの穿刺部位を切開するためのものであり、円柱部７２ａ、穿刺針７２ｂおよびキャップ７２ｃを有している。円柱部７２ａは、後述する穿刺装置８のランセットホルダ８１（図２１参照）に装着される部分であるとともに、穿刺針７２ｂを保持するためのものである。穿刺針７２ｂは、皮膚を突き刺す部分であり、円柱部７２ａから先端部７２ｄが突出している。キャップ７２ｃは、穿刺針７２ｂの先端部７２ｄを覆うものである。キャップ７２ｃと円柱部７２ａとの間には、脆弱部７２ｅが設けられている。この脆弱部７２ｅは、ランセット７２において、キャップ７２ｃをねじ切り易くするためのものである。このようなランセット７２は、樹脂成型において、円柱部７２ａとキャップ７２ｃとの間に脆弱部７２ｅを設けるとともに、穿刺針７２ｂをインサートすることにより形成することができる。【００８０】
図２１に示したように、デバイス７は、穿刺装置８の先端部８０に装着して使用される。穿刺装置８は、ランセットホルダ８１およびコネクタ８２を備えたものとされている。【００８１】
ランセットホルダ８１は、ランセット７２の円柱部７２ａを保持するための凹部８３を備えたものであり、図外の駆動機構によって上下方向に往復移動可能とされている。駆動機構としては、バネを用いるラッチ機構の他、モータの回転力、磁力あるいは電磁力を利用したものを使用することもできる。【００８２】
コネクタ８２は、作用極１０と対極１１との間、あるいは作用極１０（対極１１）と検知電極１２との間に電圧を印加するとともに、それらの電極１０〜１２の間の電流を測定するために利用されるものである。このコネクタ８２は、作用極１０、対極１１および検知電極１２に接触させるための接点８４，８５，８６を有している。接点８４〜８６は、ケース７０における底壁７３の中心としてケース７０を回転させたときのバイオセンサ７１の移動軌跡上に設けられている。【００８３】
次に、デバイス７および穿刺装置８を用いた穿刺および分析動作について説明する。【００８４】
まず、図２１に示したように、ランセットホルダ８１に対してランセット７２を位置合わせした状態で、デバイス７を穿刺装置８に装着する。これにより、ランセットホルダ８１の凹部８２に対して、ランセット７２における円柱部７２ａが嵌合される。ランセットホルダ８１に対するランセット７２の位置合わせは、たとえばケース７０および穿刺装置８の端部に、互いに係合する凸部および凹部を設けておき、これらの凸部および凹部を係合させるようにデバイス７を穿刺装置８に装着することにより行なうことができる。【００８５】
次に、図２２Ａに示したように、ランセットホルダ８１を上方に移動させつつ回転させる。これにより、ランセット７２には、キャップ７２ｃをねじ切る力と、キャップ７２ｃから穿刺針７２ｂの先端部７２ｄを抜き取る力とが作用する。そのため、ランセット７２においては、キャップ７２ｃが取り外され、穿刺針７２ｂの先端部７２ｄが露出した状態とされる。【００８６】
さらに、デバイス７は、手動あるいは穿刺装置８に設けた回転機構によって自動で回転させられ、ランセット７２がバイオセンサ７１の直上に位置する状態で停止させられる。上述のように、コネクタ８２がバイオセンサ７１の回転軌跡上に配置されているため、バイオセンサ７１における作用極１０、対極１１および検知電極１２に対して、コネクタ８２の接点８４〜８６が接触する。【００８７】
次に、図２２Ｂに示したように、デバイス７を皮膚などの穿刺部位に接触させた状態で、図外の駆動機構によりランセットホルダ８１を下方に移動させる。これにより、ランセット７２がバイオセンサ７１の内部を挿入されるとともに、穿刺部位に穿刺針７２ｂを突き刺さり、皮膚などの穿刺部位が切開される。【００８８】
次に、図２３に示したように、ランセットホルダ８１を上方に移動させて穿刺部位から穿刺針７２ｂを引き抜く。これにより、穿刺部位から血液や間質液などの試料が出液し、それがバイオセンサ７１におけるキャピラリ１３に吸引される。キャピラリ１３においては、血液などの試料により試薬層１４が溶解させられ、キャピラリ１３に液相反応系が構築される。【００８９】
一方、穿刺装置８では、作用極１０（あるいは対極１１）と検知電極１２との間に液絡電流が流れているかを確認する。穿刺装置８ではさらに、作用極１０および対極１１を利用して電圧を印加し、あるいは電圧印加時の応答電流値を測定する。【００９０】
液相反応系においては、たとえば酸化還元酵素が血液などの試料中の特定成分と特異的に反応して特定成分から電子が取り出され、その電子が電子伝達物質に供給されて電子伝達物質が還元型とされる。液相反応系に対して作用極１０および対極１１を利用して電圧を印加した場合、還元型とされた電子伝達物質から作用極１０に電子が供給される。したがって、穿刺装置８においては、たとえば作用極１０に対する電子供給量を、応答電流値として測定することができる。穿刺装置８では、キャピラリ１３に対する血液の供給から一定時間が経過したときに測定される応答電流値に基づいて、グルコースなどの特定成分の濃度が演算される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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