【手続補正書】
【提出日】平成15年6月4日(2003.6.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
適切な温度で液体中の酵素を検出するための一体型の使い捨て分析デバイスであって、
該デバイスが、手操作用の支持構造体と、該支持構造体と結びついた組成物とを有し、
該組成物が、該支持構造体と結びついた組成物の少なくとも１部の層が消化されて、消化された層と異なる外観である下部積層が露出することに起因するデバイスの外観の変化を引き起こすように酵素に感応する、
デバイス。
【請求項２】
適切な温度で、液体中の、第１の部類から選択される酵素および/または第２の部類から選択される酵素を検出する、一体型の使い捨て分析デバイスであって、
該デバイスが、手操作用の支持構造体と、それぞれ支持構造体と結びついた第１組成物および第２組成物とを有し、
該第１組成物が選択的に第１の部類の酵素に感応し、および第２組成物が第２の部類の酵素に感応し、
それぞれの部類の酵素の存在を示すデバイスの外観の変化を引き起こすようにそれぞれが感応して、そして
該デバイスの外観の変化が該支持構造体と結びついた組成物の層が消化されて消化された層と異なる外観である下部積層が露出することに起因する、
デバイス。
【請求項３】
露出される、下部積層が、支持構造体または支持構造体上のコーティングである、請求項２記載のデバイス。
【請求項４】
前記基体と結びついた組成物が不透明または半透明である、請求項２または３記載のデバイス。
【請求項５】
前記基体と結びついた組成物が、細かく分割された固体分散物を含む、請求項４記載のデバイス。
【請求項６】
前記分散物が硫酸バリウムである、請求項５記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスの外観の変化が、結びついた組成物の表面層の消化によって、該組成物の下部積層と外観上異なる表面層中または表面上に取り込まれている物質が放たれることに起因する、請求項２記載のデバイス。
【請求項８】
前記取り込まれている物質が、前記組成物の表面に設けられたインクまたは顔料である、請求項７記載のデバイス。
【請求項９】
前記基体と結びついた組成物が固体分散物を含み、組成物の少なくとも表面層部分が、残りと異なるように着色される、請求項２記載のデバイス。
【請求項１０】
前記表面層が、前記組成物の表面にインクまたは染料を設けることにより着色された、請求項９記載のデバイス。
【請求項１１】
外観の変化が、デバイスの結びついた組成物の成分と液体中の酵素とが反応して、異なる外観の生成物を直接的にまたは１以上のメディエーターを介して産出することに起因する、請求項１または２記載のデバイス。
【請求項１２】
デバイスの予め定められた部分の液体中の挿入時から予め定められた変化がある場合は、それが観察されるまでの時間が、液体温度で検出される酵素の活性を示すものである、
請求項１〜１１いずれかに記載のデバイス。
【請求項１３】
前記デバイスの外観が、適切な温度の酵素を含む液体中にデバイスの予め定められた部分を浸漬した後に時間とともに変化し、および
予め定められた時間後の外観が、該温度における検出される酵素の活性を示すものである、
請求項１〜１１いずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
結びついた組成物がプロテアーゼ消化可能である、請求項１〜１３いずれかに記載のデバイス。
【請求項１５】
結びついた組成物がセルラーゼ消化可能である、請求項１〜１４いずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
結びついた組成物がリパーゼ消化可能である、請求項１〜１５いずれかに記載のデバイス。
【請求項１７】
結びついた組成物がアミラーゼ消化可能である、請求項１〜１６いずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
結びついた組成物がオキシダーゼ消化可能である、請求項１〜１７いずれかに記載のデバイス。
【請求項１９】
結びついた組成物が均一の厚さの層を形成し、それが予め定められた活性の適切な酵素によって予め定められた時間で選択的に消化される、請求項１〜１８いずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
結びついた組成物が徐々に増加する厚さの層を形成し、それが予め定められた活性の適切な酵素によって予め定められた時間で選択的に消化され、予め定められた時間で消化された厚さは酵素の活性を示す、請求項１〜１８いずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
結びついた組成物が、予め定められた厚さの段階で厚さが増加する層であり、その各々が予め定められた活性の適切な酵素によって段階の厚さに従い予め定められた時間で選択的に消化されて、予め定められた時間で消化された段階の数が酵素の活性を示す、請求項１〜１８いずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記支持構造体がプラスチックシートまたはフィルムで作られる、請求項１〜２１いずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
テストストリップを液体中に挿入する工程であって、該テストストリップが支持構造体、該支持構造体と結びついた組成物を有し、該組成物がテストストリップの外観の変化を引き起こすように酵素に感応する工程、および
挿入時から、テストストリップの予め定められた外観の変化が観察されるまでにかかる時間を測定する工程、
を包含し、そして
該組成物が酵素消化可能組成物であって、該テストストリップの外観の変化が組成物の表面での外観の変化による、
適切な温度における液体中の酵素の活性を評価する方法。
【請求項２４】
前記テストストリップの前記外観の変化が、前記組成物がストリップから消化されて組成物の下部支持構造体が露出することによるものである、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記外観の変化がテストストリップの透明性の変化である、請求項２３記載の方法。
【請求項２６】
前記液体が予め定められた温度に維持される、請求項２３〜２５いずれかに記載の方法。
【請求項２７】
前記テストストリップが支持構造体上に複数の組成物を有し、各部類の酵素によってそれぞれが選択的に消化されることが可能であり、各組成物の外観の変化にかかる時間が測定される、請求項２３〜２６いずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記酵素を含む液体中にテストストリップを挿入する工程であって、該テストストリップが、支持構造体から外観上認識できる、予め定められた時間に予め定められた活性の酵素によって消化可能な組成物の、予め定められた厚さの増加する１またはそれ以上の層でコートされた支持構造体を有する、工程、および
予め定められた時間で消化された該組成物の厚さを記録する工程
を包含する、酵素の活性を測定する方法。
【請求項２９】
請求項１〜１９いずれかに記載のデバイスと、それがある場合はデバイスの外観の予め定められた変化の外観の標識とを含むキット。
【請求項３０】
任意の１の実施例に関して本明細書中に実質的に記載されており、任意の比較例が除かれている、デバイス。
【請求項３１】
任意の１の実施例に関して本明細書中に実質的に記載されており、任意の比較例が除かれている、酵素活性を評価する方法。
【請求項３２】
任意の１の実施例に関して本明細書中に実質的に記載されている、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
発明の概要
本発明の１つの態様は、適切な温度で液体中の酵素を検出する、一体型の使い捨て(single use)分析デバイスであって、該デバイスが、手操作用の支持構造体と、該支持構造体と結びついた組成物とを有し、該組成物が、該支持構造体と結びついた組成物の少なくとも１部の層が消化されて消化された層と異なる外観である下部積層が露出することに起因するデバイスの外観の変化を引き起こすように酵素に感応する、デバイスを提供する。