【手続補正書】
【提出日】平成16年11月15日(2004.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入周期（ｆｉｌｌ  ｃｙｃｌｅ）の間に患者に無菌透析液を送達し、そして排出（ｄｒａｉｎ）周期の間に消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
透析に効果的であり、かつ、要求に応じて準備される浸透圧性透析液の概して一定の供給液；
該透析液供給液の重量オスモル濃度を調節するための比例成分；
患者に透析液の流液を送達し、そして患者からの消耗透析液の流液をドレンに送るための、該透析液供給液に連結された液回路；
注入周期の間、患者に該供給液からの該透析液を送達するための該液回路における流入ライン部分；
患者の腹膜腔への透析液の送達前に、流動ライン部分における該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置されたイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー；
排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分；
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時のイン・ライン完全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能組み合わさったフィルター保全性試験コンポーネント；
該欠陥状態を検出するための該完全性試験コンポーネントと連絡している試験センサー；
該流入ラインを通して該透析液の流入体積を測定し、そして流入シグナルを発生するために、該流入ラインと連絡している流入センサー；
該流出ラインを通して該透析液の流出体積を測定し、そして流出シグナルを発生するために、該流出ラインと連絡している流出センサー；
該注入および排出周期の間、該流入および流出シグナルに応じて該流入および流出送達を制御するための制御システム：
を含んで成る、システム。
【請求項２】
該注入および排出周期の間に患者の腹膜腔から除去される体内老廃液の体積を測定するために該流入および流出体積に応答する比例センサー；および該液量に応じて該比例成分を制御し、そして所望の老廃物量が患者から除去されるまで該注入および排出周期を制御する制御システムを含む、請求項１のシステム。
【請求項３】
該滅菌フィルターアセンブリーが第１のフィルターアセンブリーであり、そして該第１のフィルターアセンブリーと並行に該液回路において配置された第２の滅菌フィルターアセンブリーであって、該第１のフィルターアセンブリーを通過した滅菌透析液を受け入れるための入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者の腹膜腔に透析液を送達するための出口部を有する該第２のフィルターアセンブリーを含む、請求項１のシステム。
【請求項４】
注入周期の間に患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして排出周期の間に消耗した透析液を除去するための液回路；ならびに該注入および排出周期の間、透析液の流動を制御するためのシステムコントローラー含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
要求に応じて利用できる未滅菌透析液の供給物；
該注入周期の間、患者に該供給物からの透析液を送達するための該液回路に含まれる流入ライン部分；
該排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者の腹膜腔に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分；
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該未滅菌透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置されたイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー；
未滅菌透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌された透析液が患者に流される該流入ライン部分に連結された出口部を含む該滅菌フィルターアセンブリー；
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の保全性試験を実施するための該滅菌フィルターアセンブリーと操作可能に組み合わさったフィルター試験コンポーネント；ならびに
該欠陥状態を検出するための該試験コンポーネントと連絡している試験センサー；
を含んで成り、
それによって、該注入および排出周期が、要求に応じて利用できる滅菌透析液の全般的一定の供給物を用いる透析を完結するのに必要とされるシステムコントローラーによって反復することができるシステム。
【請求項５】
該液回路が、該フィルター媒質が該保全性試験に失格した場合に該フィルターアセンブリーを通過した透析液を廃棄するための廃棄ライン部分を含む、請求項４のシステム。
【請求項６】
該患者に送達する前に該滅菌透析液を貯蔵するために該滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結される送達容器、および該送達容器に連結されている該廃棄ライン部分を含む、請求項５のシステム。
【請求項７】
注入周期の間に患者の腹膜腔に無菌透析液を送達し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去するための液回路；ならびに有効な透析を達成するために該注入および排出周期を制御するためのシステムコントローラー含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析システムであって、
要求に応じて利用できる透析に効果的な未滅菌透析液の間断ない供給液；
該注入周期の間、患者に該供給液からの透析液を送達するよう連結するための該液回路に含まれる流入ライン部分；
該排出周期の間、腹膜腔からの消耗透析液を排出するよう患者に連結するための該液回路に含まれる流出ライン部分；
該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニットであって；
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第１のイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー；
患者への送達前の該流入ライン部分における該透析液の流動の間に、該透析液の即時滅菌のために該流入ライン部分に配置された第２のイン・ライン滅菌フィルターアセンブリー；
該供給液からの該透析液を受け入れるための該流入ライン部分に連結される入口部、該透析液が滅菌透析液を製造するために通過する滅菌フィルター媒質、および滅菌透析液が流れる該流入ライン部分に連結された出口部を含む該第１の滅菌フィルターアセンブリーユニット；
該透析液を蓄えるために該第１滅菌フィルターアセンブリーの該出口部に連結された該    に含まれる送達容器；
該蓄えられた透析液を受け入れるために該送達容器に連結された入口部、該透析液を滅菌するための滅菌フィルター媒質、および患者に透析液を送達するための出口部を有する該第２のフィルターアセンブリー；
を含む該流入ライン部分に含まれる滅菌ユニット；および
患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥状態について試験するために、該フィルターアセンブリーにおいて即時の完全性試験を実施するための該第１および第２の滅菌フィルターアセンブリーと操作可能組み合わさったフィルター試験コンポーネント；
を含んで成り、
それによって、該注入および排出周期が、要求に応じて準備される滅菌透析液の即時供給液による透析を完結するのに必要とされるシステムコントローラーによって反復することができるシステム。
【請求項８】
注入周期の間に患者の腹膜腔に送達するための無菌透析液の実質的に連続する供給物を提供し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析方法であって、
（ａ）未滅菌透析液の供給物を提供し；
（ｂ）該供給物からの該未滅菌透析液をイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通し、患者の腹膜腔への送達前に即時に滅菌透析液を製造し；
（ｃ）患者への送達前に送達容器中に該滅菌透析液を蓄え；
（ｄ）患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について試験するために、該イン・ラインフィルターアセンブリーをフィルター保全性試験にかけ；
（ｅ）該フィルター保全性試験が合格した後に該送達容器からの該無菌透析液を患者の腹膜腔に送達し；そして
（ｆ）所望の液重量が患者から除去されるまで段階（ａ）〜（ｅ）を繰り返す、
段階を含んでなる方法。
【請求項９】
該フィルター保全性試験が合格しない場合に該透析液を該送達容器から廃棄することを含む、請求項８の方法。
【請求項１０】
該フィルターアセンブリーが、該透析液が該フィルターアセンブリーを通過した後、そして患者への該透析液の送達前に該フィルター保全性試験にかけられる、請求項８の方法。
【請求項１１】
注入周期の間に患者の腹膜腔に送達するための無菌透析液の実質的に連続する供給物を提供し、そして排出周期の間に患者から消耗した透析液を除去することを含む形式の連続循環式腹膜透析を実施するための腹膜透析方法であって、
（ａ）未滅菌透析液の供給物を提供し；
（ｂ）該供給物からの該未滅菌透析液を少なくとも１つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通して、患者の腹膜腔への送達前に即時に滅菌透析液を製造し；
（ｃ）患者への送達前に送達容器中に該滅菌透析液を蓄え；
（ｄ）患者への送達前に該透析液中への汚染物を許すであろうフィルターの欠陥について試験するために、該イン・ラインフィルターアセンブリーをフィルター保全性試験にかけ；
（ｅ）該フィルター保全性試験が合格した後に該送達容器からの該無菌透析液を患者の腹膜腔に送達し；そして
（ｆ）所望の液重量が患者から除去されるまで段階（ａ）〜（ｅ）を繰り返す、
段階を含んでなる方法。
【請求項１２】
該フィルター保全性試験が合格しない場合に該透析液を該送達容器から廃棄することを含む、請求項１１の方法。
【請求項１３】
該フィルターアセンブリーが、該透析液が該フィルターアセンブリーを通過した後、そして患者への該透析液の送達前に該フィルター保全性試験にかけられる、請求項１１の方法。
【請求項１４】
透析のために効果的である未滅菌浸透圧性透析液を調製し；
該透析液を、患者への送達前に即時に患者への流入ラインに連結された少なくとも１つのイン・ライン滅菌フィルターアセンブリーに通し；そして
該透析液を該患者の腹膜腔に送達する前に、該滅菌フィルターアセンブリーをフィルターの欠陥状態について即時に試験すること、
を含んでなる、連続循環式腹膜透析方法における滅菌透析液を製造するためのイン・ライン即時透析液滅菌方法。