(57)【要約】  回路構成要素が回路に適切に接続されているか否かを確実に確認することができる血液処理装置およびその回路の接続不良の確認方法を提供することを目的とする。第１血液処理器１において処理された血液を患者の体内に戻す返血液回路９に設けられた返血液バルブ１９を閉じて、血液導入回路８、返血液回路９、および不要な血液成分を第１血液処理器１から送出する送出回路１０を含む血液回路を閉塞状態とし、送出回路１０に設けられた第１ポンプ４を正転させ、血液導入回路８と返血液回路９とに接続されたエアポンプ７０を逆転させて、血液回路から空気を排出することにより、血液回路および第１血液処理器１内で陰圧を発生させ、前記陰圧が第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する。
2008152810.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を、有益成分を含む第１血液成分および有害成分を含む第２血液成分に分離する第１血液処理器１と、
血液を前記第１血液処理器１に導入する血液導入回路８、分離された第１血液成分を患者の体内に戻す返血液回路９、および分離された第２血液成分を前記第１血液処理器１より送出する送出回路１０を含む血液回路と、
前記送出回路１０に設けられた液送出用の第１ポンプ４と、
前記返血液回路９に設けられた返血液バルブ１９と、
前記血液導入回路８と前記返血液回路９とに接続されたエアポンプ７０と、
前記第１ポンプ４、前記エアポンプ７０および前記返血液バルブ１９を制御するコントローラ５０と、
を備えた血液浄化装置であって、
前記コントローラ５０は、
前記返血液バルブ１９を閉じて前記血液回路を閉塞状態とし、前記第１ポンプ４を正転させ、前記エアポンプ７０を逆転させて、前記血液回路から空気を排出することにより、前記血液回路および第１血液処理器１内で陰圧を発生させる排出側接続確認モード設定手段８０と、
前記陰圧が所定時間内で第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する血液側接続確認手段８１とを有する、
血液浄化装置。
【請求項２】
請求項１において、前記血液浄化装置が、さらに、透析液を前記第１血液処理器１に導入する透析液導入回路１１と、この透析液導入回路１１に設けられた第２ポンプ６とを備えた血液ろ過透析装置であり、
前記コントローラ５０は、
前記血液側接続確認モード設定手段８０および前記血液側確認手段８１に代えて、またはこれらに加えて、前記第２ポンプ６を正転させて、空気を前記第１血液処理器１に流入させることにより、前記第１血液処理器１内で陽圧を発生させる導入側接続確認モード設定手段８２と、
前記陽圧が所定時間内で第２の所定圧力値に達した時点で前記透析液導入回路１１と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する導入側接続確認手段８３とを有する、血液浄化装置。
【請求項３】
請求項１において、前記血液浄化装置が、さらに、前記送出回路１０に接続されて、前記第２血液成分を高分子量成分と低分子量成分とに分離する第２血液処理器３を備えた二重ろ過血液浄化装置であり、
前記コントローラ５０は、
前記血液側接続確認モード設定手段８０および前記血液側接続確認手段８１に代えて、またはこれらに加えて、前記第１ポンプ４を逆転させて、空気を前記第１血液処理器１に流入させることにより、前記第１血液処理器１内で陽圧を発生させる導入側接続確認モード設定手段８２と、
前記陽圧が所定時間内で第２の所定圧力値に達した時点で前記送出回路１０と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する導入側接続確認手段８３とを有する、
血液浄化装置。
【請求項４】
血液を第１血液処理器１により有益成分を含む第１血液成分と有害成分を含む第２血液成分とに分離し、血液を、血液導入回路８を通して前記第１血液処理器１に導入し、分離された第１血液成分を、返血液回路９を通して患者の体内に戻し、分離された第２血液成分を、送出回路１０を通して前記第１血液処理器１より送出する血液浄化装置における回路の接続不良の確認方法であって、
前記返血液回路９に設けた返血液バルブ１９を閉じて、前記血液導入回路８、前記返血液回路９および前記送出回路１０を含む血液回路を閉塞状態とし、前記送出回路１０に設けた前記第１ポンプ４を正転させ、前記血液導入回路８と前記返血液回路９とに接続されたエアポンプ７０を逆転させて、前記血液回路から空気を排出することにより、前記血液回路および第１血液処理器１内で陰圧を発生させ、前記陰圧が所定時間内で第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する回路接続不良の確認方法。
【請求項５】
請求項４において、前記血液浄化装置が、さらに、透析液を前記第１血液処理器１に導入する透析液導入回路１１と、この透析液導入回路１１に設けられた第２ポンプ６とを備えた血液ろ過透析装置であり、
前記第２ポンプ６を正転させて、空気を前記第１血液処理器１に流入させることにより、前記第１血液処理器１内で陽圧を発生させ、前記陽圧が所定時間内で第２の所定圧力値に達した時点で前記透析液導入回路１１と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する回路接続不良の確認方法。
【請求項６】
請求項４において、前記血液浄化装置が、さらに、前記送出回路１０に接続されて、前記第２血液成分を高分子量成分と低分子量成分とに分離する第２血液処理器３を備えた二重ろ過血液浄化装置であり、
前記第１ポンプ４を逆転させて、空気を前記第１血液処理器１に流入させることにより、前記第１血液処理器１内で陽圧を発生させ、前記陽圧が所定時間内で第２の所定圧力値に達した時点で前記送出回路１０と前記第１血液処理器１とが接続されていることを確認する回路接続不良の確認方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本願は２００７年６月１３日出願の特願２００７−１５６６３９の優先権を主張するものであり、その全体を参照により本出願の一部をなすものとして引用する。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、血液を有益な血液成分と有害な血液成分とに分離する血液処理器を備えた血液浄化装置およびその回路接続不良の確認方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
腎不全、肝不全、自己免疫疾患等の治療に用いられる装置として、血液および透析液を透析ろ過器に導入し、血液と透析液間の濃度差および膜間圧力差に基づき透析ろ過器内の半透過膜を介して水分、老廃物、電解質等を血液から除去する緩徐式血液ろ過透析装置や、血液成分分離器により血液を血球成分と血漿成分とに分離し、分離された血漿成分を血漿成分分離器により低分子量成分と毒素が含まれる高分子量成分とに分離する二重ろ過血液浄化装置が知られている。【０００４】
この種の装置は、血液処理やプライミング処理に先立って、装置における回路に、例えば、透析ろ過器、血液成分分離器等の血液処理器や、回路内の圧力を検知する圧力センサを装着したエアライン等が適切に接続されているか否かを確認する必要がある。この種の装置は回路が複雑なことから、また、血液処理の目的に応じて回路構成を変更することから、回路の組み立てのみならず、組み立てた回路の接続不良を確認する作業は通常、熟練を必要とするので、使い勝手が悪かった。【０００５】
そのため、熟練を必要とせずに回路の接続不良を確認できる方法が求められており、そのような方法として、分離された血漿成分を血漿吸着器に導入する血漿ポンプを正転させて、その血漿ポンプの上流側における回路内に陰圧を発生させる一方で、その血漿ポンプの下流側における回路内に陽圧を発生させ、前記陽圧を測定することで、血漿ポンプの上流側回路に設けられた上流側メンブレンフィルタが適切に接続されているか否かを確認すると共に、前記陰圧を測定することで、血漿ポンプの下流側に設けられた下流側メンブレンフィルタが適切に接続されているか否かを確認する方法が知られている（特許文献１）。【０００６】
また、他の接続不良の確認方法として、血液処理器に血液を導入する血液導入管に接続された圧力測定ラインと、処理された血液を患者に戻す血液導出管に接続された他の圧力測定ラインとを介してエアポンプから血液導入管および血液導出管に空気を送入して、血液導入管および血液導出管内に陽圧を発生させ、その陽圧を測定することにより、血液導入管、血液導出管、圧力測定ライン、血液処理器等が互いに適切に接続されているか否かを確認する方法が知られている（特許文献２）。
【特許文献１】特開平２−２８９２５９号公報
【特許文献２】特開２００２−９５７４１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上記特許文献１の接続不良確認方法は、メンブレンフィルタの接続不良を確認するのみであり、セパレータ（血液成分分離器）や吸着器の接続不良を確認できるものではない。また、上記特許文献２の接続不良確認方法では、血液処理器の血漿排出口に、分離された血漿を排出する廃血漿移送管が接続されているが、血液処理器の装置への装着の際に血漿排出口から保護キャップ等を外し忘れた場合、エアポンプによって陽圧をかけてもその保護キャップによって空気が遮断されるから、血液処理器内で圧漏れは発生しないので、廃血漿移送管が血液処理器に適切に接続されていると誤認される可能性がある。【０００８】
そこで、本発明は、前記課題に鑑みてなされたもので、血液処理器や、圧力エアライン等の回路構成要素が回路に適切に接続されているか否かを確認することができる血液処理装置およびその回路の接続不良の確認方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記目的を達成するために、本発明にかかる血液処理装置は、血液を、有益成分を含む第１血液成分および有害成分を含む第２血液成分に分離する第１血液処理器と、血液を前記血液処理器に導入する血液導入回路、分離された第１血液成分を患者の体内に戻す返血液回路、および分離された第２血液成分を前記第１血液処理器より送出する送出回路を含む血液回路と、前記送出回路に設けられた液送出用の第１ポンプと、前記返血液回路に設けられた返血液バルブと、前記血液導入回路と前記返血液回路とに接続されたエアポンプと、前記第１ポンプ、前記エアポンプおよび前記返血液バルブを制御するコントローラとを備えている。前記コントローラは、返血液バルブを閉じて前記血液回路を閉塞状態とし、前記第１ポンプを正転させ、前記エアポンプを逆転させて、前記血液回路から空気を排出することにより、前記血液回路および第１血液処理器内で陰圧を発生させる血液側接続確認モード設定手段と、前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と前記第１血液処理器とが接続されていることを確認する血液側接続確認手段とを有している。【００１０】
また、本発明にかかる回路の接続不良の確認方法は、血液を第１血液処理器により有益成分を含む第１血液成分と有害成分を含む第２血液成分とに分離し、血液を、血液導入回路を通して前記第１血液処理器に導入し、分離された第１血液成分を、返血液回路を通して患者の体内に戻し、分離された第２血液成分を、送出回路を通して第１血液処理器より送出する血液浄化装置において、前記返血液回路に設けた返血液バルブを閉じて、前記血液導入回路、前記返血液回路および前記送出回路を含む血液回路を閉塞状態とし、前記送出回路に設けた前記第１ポンプを正転させ、前記血液導入回路と前記返血液回路とに接続されたエアポンプを逆転させて、前記血液回路から空気を排出することにより、前記血液回路および第１血液処理器内で陰圧を発生させ、前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と前記第１血液処理器とが接続されていることを確認する。【００１１】
本発明の装置または方法によれば、血液を第１血液処理器に導入する血液導入回路および血液を患者の体内に戻す返血液回路に共通に接続されたエアポンプを逆転させ、第１ポンプを正転させると、血液導入回路、返血液回路および送出回路を含む前記血液回路と、前記第１血液処理器とにおいて、陰圧を発生させることができ、その陰圧を測定し、その測定値が前記所定時間内に第１の所定圧力値に達していれば、各回路が第１血液処理器に圧漏れなく適切に接続されていることを確認することができる。また、この回路接続の確認の他に、鉗子等によって回路が閉塞されているか否か等も確認できる。【００１２】
本発明の好ましい実施形態では、前記血液浄化装置が、さらに、第２ポンプが装着され、透析液を前記第１血液処理器に導入する透析液導入回路を備えた血液ろ過透析装置であり、前記第２ポンプを正転させて、空気を前記第１血液処理器に流入させることにより、前記第１血液処理器内で陽圧を発生させ、前記陽圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で前記透析液導入回路と前記第１血液処理器とが接続されていることを確認する。この構成によれば、第２ポンプの正転により、透析液導入回路から空気を第１血液処理器内に送入すると、第１血液処理器内で陽圧を発生させることができるので、この陽圧を測定し、測定値が前記所定時間内に前記第２の所定圧力値に達していれば、透析液導入回路が第１血液処理器に漏れなく適切に接続されていることが確認できる。この構成は、例えば、第１血液処理器の装置への装着の際に、保護キャップ等を、前記第１血液処理器における透析液導入回路が接続される接続口から外し忘れた場合に、透析液導入回路が第１血液処理器に適切に接続されていないことを確認できる。【００１３】
本発明のさらに好ましい実施形態では、前記血液浄化装置が、さらに、前記送出回路に接続され、前記第２血液成分を高分子量成分と低分子量成分とに分離する第２血液処理器を備えた二重ろ過血液浄化装置であり、前記第１ポンプを逆転させて、空気を前記第１血液処理器に流入させることにより、前記第１血液処理器内で陽圧を発生させ、前記陽圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で前記送出回路と前記第１血液処理器とが接続されていることを確認する。この構成によれば、第１ポンプの正転により、送出回路から空気を第１血液処理器内に送入すると、第１血液処理器内で陽圧を発生させることができるので、この陽圧を測定し、測定値が前記所定時間内に前記第２の所定圧力値に達していれば、送出回路が第１血液処理器に圧漏れなく適切に接続されていることが確認できる。この構成は、例えば、第１血液処理器の装置への装着の際に、保護キャップ等を、前記第１血液処理器における送出回路が接続される接続口から外し忘れた場合に、送出回路が第１血液処理器に適切に接続されていないことが分かる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明は、添付の図面を参考にした以下の好適な実施形態の説明からより明瞭に理解されるであろう。しかしながら、実施形態および図面は単なる図示および説明のためのものであり、本発明の範囲を定めるために利用されるべきでない。本発明の範囲は添付のクレームによって定まる。添付図面において、複数の図面における同一の部品番号は、同一部分を示す。
【図１】本発明の第１実施形態に係る血液浄化装置である緩徐式血液ろ過透析装置を示す模式図である。
【図２】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図３】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図４】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図５】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図６】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図７】図１の緩徐式血液ろ過透析装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図８】本発明の第２実施形態に係る二重ろ過血液浄化装置を示す模式図である。
【図９】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１０】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１１】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１２】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１３】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１４】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１５】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１６】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１７】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である。
【図１８】図８の二重ろ過血液浄化装置における回路接続不良の確認の動作を示す回路図である
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明の実施形態を図面に従って説明する。まず、本発明の回路の接続不良検出方法が実施される緩徐式血液ろ過透析装置について説明する。図１は、本発明の第１実施形態に係る血液浄化装置である緩徐式血液ろ過透析装置を示す模式図である。緩徐式血液ろ過透析装置は、第１血液処理器１を構成する透析ろ過器を有している。この第１血液処理器１は、透析ろ過器内に導入される透析液との濃度差および膜間圧力差により血液から水分、老廃物、電解質等を除去し、それらを透析液と混合したろ過液として排出して、血液を清浄化するものである。【００１６】
第１血液処理器１は、例えば円筒形のハウジングに、中空糸状または平膜状の分離膜（ろ過膜）１ａを収容したものである。第１血液処理器１の分離膜１ａは、孔径が約０．００２〜０．０１μｍの膜であり、例えば、均質微孔膜、ミクロフィルトレーション膜、多孔質支持層と微孔構造層とからなる非対称膜である。第１血液処理器１の分離膜１ａとして、各種の分離膜が知られているが、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）系共重合体、セルロース誘導体、ＰＭＭＡ膜、ポリスルホン等からなる、生体親和性に優れる分離膜が好ましい。【００１７】
第１血液処理器１に、血液導入部２５（シャント、注射針等の通常の採血器や貯血器等と連絡できる部分）から取り出された血液を第１血液処理器１に導入する血液導入回路８が接続されており、この血液導入回路８には、上流側から、血液導入ポンプ２および血液ドリップチャンバ１６が設けられている。血液は、血液導入部２５から血液導入回路８に導入された後、血液導入ポンプ２により昇圧されて血液ドリップチャンバ１６に入る。ついで、血液ドリップチャンバ１６から滴下された血液は、第１血液処理器１の上端部（上流部）に設けられた血液入口１ｂから導入される。導入された血液は、第１血液処理器１の分離膜１ａにより水分、老廃物、電解質等が分離されて清浄化される。【００１８】
また、第１血液処理器１に、第１血液成分である清浄化血液を患者の体内に戻す返血液回路９が接続されており、この返血液回路９には、上流側から、返血液ドリップチャンバ１５と、返血液バルブ１９とが設けられている。清浄化された血液は、第１血液処理器１の下端部（下流部）に設けられた血液出口１ｃから出て、返血液ドリップチャンバ１５に入る。ついで、返血液ドリップチャンバ１５から滴下された清浄化血液は、開状態にされた返血液バルブ１９を経て血液導出部２６（シャントや点滴セット等に連結できる部分）へ導入された後、患者の体内に戻される。【００１９】
第１血液処理器１における血液入口１ｂ近傍の側面には、水分、老廃物、電解質等を含む、第２血液成分であるろ過液を第１血液処理器１から排出するろ過液排出口である第１接続口１ｅが設けられており、この第１接続口１ｅに、ろ過液を送出（排出）する送出回路１０が接続されている。このろ過液の送出回路１０には、ろ過液送出用の第１ポンプ４が設けられている。一方、第１血液処理器１における血液出口１ｃ近傍の側面には、透析液が流入する透析液入口である第２接続口１ｄが設けられており、この第２接続口１ｄに、透析液を第１血液処理器１に導入する透析液導入回路１１が接続されている。この透析液導入回路１１には、上流側から、透析液供給源７４、透析液導入用の第２ポンプ６および加温器２７が設けられている。透析液供給源７４から出た透析液は、第２ポンプ６により昇圧されて、加温器２７を経て第１血液処理器１の第２接続口１ｄから第１血液処理器１に流入する。流入した透析液は、分離膜１ａに沿って流れ、つまり分離膜１ａの外側（図１の１ａの右側）を流れ、透析液との濃度差および膜間圧力差に基づき分離膜１ａによりろ過されて膜外に出た水分、老廃物、電解質等を運び、ろ過液としてろ過液排出口１ｅから送出回路１０に流入する。この流入したろ過液は、第１ポンプ４により昇圧されて系外に排出される。血液導入回路８と返血液回路９と送出回路１０とで、血液回路が構成される。【００２０】
さらに、第１血液処理器１の第１接続口１ｃおよび返血液ドリップチャンバ１５間で、補液を、血液出口１ｃから出た清浄化血液に供給する補液導入回路１２が返血液回路９に接続されている。この補液導入回路１２には、上流側から、補液導入用の第３ポンプ５、加温器２７および補液導入バルブ２１が設けられている。補液供給源６０から出た補液は、第３ポンプ５により昇圧されて、加温器２７および補液導入バルブ２１を経て返血液回路９に流入し、清浄化された血液と合流する。合流した清浄化血液と補液は、返血液ドリップチャンバ１５に入り、返血液バルブ１９を経て血液導出部２６から患者の体内に供給される。加温器２７および補液導入バルブ２１の間で補液導入回路１２に、プライミング時に使用される洗浄液を系外に排出する洗浄液排出回路１３が接続されており、この洗浄液排出回路１３には、洗浄液排出バルブ２２が設けられている。プライミング時には、使用された洗浄液は、開状態にされた洗浄液排出バルブ２２を経て洗浄液排出口１３ａから系外に排出される。【００２１】
第１血液処理器１の第１接続口１ｅと第１ポンプ４の間で、第１エアライン３０が送出回路１０に接続されており、この第１エアライン３０には、第１メンブレンフィルタ４０と、送出回路１０の圧力および第１メンブレンフィルタ４０にかかる圧力を検知する第１圧力センサ４１と、空気の系外との連通および遮断を行う第１エアバルブ４２とが設けられている。【００２２】
血液ドリップチャンバ１６に、第２エアライン３１が接続されており、この第２エアライン３１には、第２メンブレンフィルタ４３と、血液ドリップチャンバ１６内に溜まった空気を介して血液導入回路８内の圧力および第２メンブレンフィルタ４３にかかる圧力を検知する第２圧力センサ４４と、空気の系外との連通および遮断を行う第２エアバルブ４５とが設けられている。一方、返血液ドリップチャンバ１５に、第３エアライン３２が接続されており、この第３エアライン３２には、第３メンブレンフィルタ４６と、返血液ドリップチャンバ１５内に溜まった空気を介して返血液回路内９の圧力を検出すると共に、第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力を検知する第３圧力センサ４７と、空気の系外との連通および遮断を行う第３エアバルブ４８とが設けられている。第２エアバルブ４５は、エア管７１を介してエアポンプ７０に接続されていると共に、第３エアバルブ４８もエア管７２を介してエアポンプ７０に接続されている。このエアポンプ７０は、第２エアバルブ４５および第３エアバルブ４８を介して回路内への空気の導入および回路からの空気の排出を行うことができるものである。【００２３】
上述した構成の緩徐式血液ろ過透析装置には、コントローラ５０が設けられている。このコントローラ５０には、血液導入ポンプ２、第１ポンプ４、第２ポンプ６、第３ポンプ５およびエアポンプ７０のそれぞれを駆動するポンプ駆動部５１と、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２のそれぞれを開閉させる回路バルブ駆動部５２と、第１エアバルブ４２、第２エアバルブ４５および第３エアバルブ４８のそれぞれを開閉させるエアバルブ駆動部５３とが内蔵されている。コントローラ５０は、第１圧力センサ４１、第２圧力センサ４４および第３圧力センサ４７からの各圧力検知信号に基づき、ポンプ駆動部５１およびバルブ駆動部５２を制御する。【００２４】
コントローラ５０は、さらに、血液側接続確認モード設定手段８０、血液側接続確認手段８１、導入側接続確認モード設定手段８２および導入側接続確認手段８３を有している。この緩徐式血液ろ過透析装置における回路の接続不良の確認が行われるとき、血液側接続確認モード設定手段８０は、返血液バルブ１９の開閉を制御すると共に、第１ポンプ４およびエアポンプ７０の回転を制御して、前記血液回路８〜１０、エアライン３０，３１および第１血液処理器１内において陰圧を発生させる手段である。一方、血液側接続確認手段８１は、第１圧力センサ４１からの信号を受けて前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路と第１血液処理器１とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。後述する図２〜図７に示すステップＳ１〜Ｓ６において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００２５】
また、導入側接続確認モード設定手段８２は、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２の開閉を制御すると共に、第２ポンプ６および第３ポンプ５の回転を制御して、補液導入回路１２、透析液導入回路１１および第１血液処理器１内において陽圧を発生させる手段である。一方、導入側接続確認手段８３は、第１圧力センサ４１からの信号を受けて前記陽圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で透析液導入回路１１と第１血液処理器１とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。血液側接続確認手段８１と同様に、後述する図２〜図７に示すステップＳ１〜Ｓ６において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００２６】
次に、図１に示す緩徐式血液ろ過透析装置における回路の接続不良を検知する操作について、図２〜図７に示すステップＳ１〜Ｓ６に基づいて説明する。なお、図２〜図７に示すステップＳ１〜ステップＳ６において、矢印は、回路内における空気Ａの流れを示している。【００２７】
まず、図２に示すステップＳ１において、外部からの開始信号を受けて、コントローラ５０が作動する。コントローラ５０により、洗浄液排出バルブ２２および第１エアバルブ４２を一時的に開放し、そののち第１エアバルブ４２、第２エアバルブ４５、第３エアバルブ４８、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２を閉じる。この時点では、エアポンプ７０、血液導入ポンプ２、第１ポンプ４、第２ポンプ６および第３ポンプ５はいずれも回転していない。各ポンプ２，４，５，６は、対応する回路を少なくとも１ヶ所以上でピンチしているので、ポンプが作動していないとき、空気がポンプを越えて移動することを防止する遮断手段として作用する。【００２８】
次に、図３に示すステップＳ２において、コントローラ５０により、第２エアバルブ４５および第３エアバルブ４８を開放し、返血液バルブ１９を閉じ、エアポンプ７０を逆転させ、第１ポンプ４を正転させると、空気Ａは矢印で示すように流れるため、血液導入回路８における血液導入ポンプ２よりも下流側の部分、第１血液処理器１、返血液回路９における返血液バルブ１９よりも上流側の部分、送出回路１０における第１ポンプ４よりも上流側の部分および第１エアライン３０において、陰圧が発生する。その結果、回路内の空気Ａは、矢印で示すように、第２エアライン３１の第２エアバルブ４５および第３エアライン３２の第３エアバルブ４８からエア管７１，７２を通って、エアポンプ７０内のエア排出口から系外に排出される。また、ろ過液の送出回路１０に流入した空気Ａは、第１ポンプ４を経て系外に排出される。【００２９】
ステップＳ２において、エアポンプ７０および第１ポンプ４は、例えば３０秒間回転させる。その３０秒の所定時間内に、第２圧力センサ４４によって、第２メンブレンフィルタ４３にかかる圧力（陰圧）が、第１の所定圧力値、例えば−８０ｍｍＨｇ以下に達したことを検知すると共に、第３圧力センサ４７によって、第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力が−８０ｍｍＨｇ以下に達したことを検知すると、コントローラ５０により、エアポンプ７０は停止する。また、その３０秒以内に、第１圧力センサ４１によって、第１メンブレンフィルタにかかる圧力（陰圧）が−８０ｍｍＨｇ以下に達したことを検知すると、コントローラ５０により、第１ポンプ４は停止する。このように、第１〜第３圧力センサ４１、４４および４７が、３０秒以内に前記第１の所定圧力値を検出した場合、第１血液処理器１に、血液導入回路８、返血液回路９および送出回路１０が圧漏れなしに適切に接続されていることが確認される。また、これ以外に、第１エアライン３０に、第１メンブレンフィルタ４０および第１圧力センサ４１が、第２エアライン３１に、第２メンブレンフィルタ４３および第２圧力センサ４４が、第３エアライン３２に、第３メンブレンフィルタ４６および第３圧力センサ４７が、適切に接続されていること等も確認できる。【００３０】
一方、第１〜第３圧力センサ４１、４４および４７のうちのいずれかが、３０秒以内に前記第１の所定圧力値（この実施形態では、−８０ｍｍＨｇ以下）を検出しなかった場合、第１血液処理器１に、血液導入回路８、返血液回路９および送出回路１０が適切に接続されていないことが確認される。また、これ以外に、第１エアライン３０に、第１メンブレンフィルタ４０および第１圧力センサ４１が、第２エアライン３１に、第２メンブレンフィルタ４３および第２圧力センサ４４が、第３エアライン３２に、第３メンブレンフィルタ４６および第３圧力センサ４７が、適切に接続されていること等も確認できる。接続されていないことが確認されれば、操作者によって回路が接続された後、再度ステップＳ１およびステップＳ２を行って、回路が適切に接続されているか、再確認する。【００３１】
つづいて、図４に示すステップＳ３において、コントローラ５０により、第２および第３エアバルブ４５，４８を閉じて全てのエアバルブを閉状態とする。また、前のステップＳ２において、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２は閉状態にされている。この状態で、緩徐式血液ろ過透析装置を２０秒間放置する。この２０秒経過後に、第１〜第３圧力センサ４１，４４および４７によって、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３および４６にかかる圧力が、例えば、−７０ｍｍＨｇ以下であることが検知された場合、ステップＳ２における接続確認が正しいことが裏付けされる。【００３２】
一方、この２０秒間に、第１〜第３圧力センサ４１，４４および４７によって、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３および４６にかかる圧力が−７０ｍｍＨｇよりも高くなったことが検知された場合、第１血液処理器１に、血液導入回路８、返血液回路９、送出回路１０および透析液導入回路１１のいずれかが適切に接続されていないことが確認される。また、これ以外に、第１エアライン３０に、第１メンブレンフィルタ４０および第１圧力センサ４１が、第２エアライン３１に、第２メンブレンフィルタ４３および第２圧力センサ４４が、第３エアライン３２に、第３メンブレンフィルタ４６および第３圧力センサ４７が、適切に接続されていること等も確認できる。その場合、操作者によって、第１血液処理器１に、各回路８，９，１０および第１〜第３エアライン３０，３１，３２を適切に接続した後、ステップＳ１〜Ｓ３を再度実行する。【００３３】
つづいて、図５に示すステップＳ４において、第１エアバルブ４２を、１０秒間開状態とする。これにより、矢印で示すように、回路内に空気Ａが流入し、回路内の圧力が陰圧から大気圧になる。このように、開閉状態を切り換えた後、第１〜第３圧力センサ４１，４４および４７によって、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３および４６にかかる圧力が、例えば−５０ｍｍＨｇよりも高くなったことが検知された場合、回路が適切に接続されていることが、このステップＳ４においても確認される。一方、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３および４６のうち、例えば、第２メンブレンフィルタ４３にかかる圧力が−５０ｍｍＨｇ以下であることが検知された場合、第２エアライン３１、または血液導入回路８における血液導入ポンプ２よりも下流側の部分が鉗子（ピンチ）等によって閉塞されているため、空気Ａが第２エアライン３１に流入しないことが疑われる。その場合、操作者によって、第２エアライン３１の閉塞状態を解除した後、ステップＳ１〜Ｓ４を再度実行する。【００３４】
つづいて、図６に示すステップＳ５において、コントローラ５０により、第１〜第３エアライン３０，３１，３２の第１〜第３エアバルブ４２，４５，４８、返血液バルブ１９および洗浄液排出バルブ２２を閉じ、血液合流バルブ２１を開放し、第２ポンプ６および第３ポンプ５を正転させると、補液導入回路１２における第３ポンプ５よりも下流側の部分、透析液導入回路１１における第２ポンプ６の下流側の部分、第１血液処理器１、血液導入回路８における血液導入ポンプ２よりも下流側の部分、返血液回路９、第１エアライン３０、第２エアライン３１および第３エアライン３２内に系外から空気Ａが流入するので、陽圧が発生する。【００３５】
このステップＳ５において、第２ポンプ６および第３ポンプ５を、例えば４０ml／分の流速で３０秒間正転させる。この３０秒内に、第２エアライン３１の第２圧力センサ４４および第３エアライン３２の第３圧力センサ４７によって、第２メンブレンフィルタ４３および第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力が、第２の所定の圧力値、例えば＋５０ｍｍＨｇ以上に達したことが検知されると、コントローラ５０によって、第２ポンプ６は停止する。また、第１エアライン３０の第１圧力センサ４１によって、第１メンブレンフィルタ４０にかかる圧力が、＋５０ｍｍＨｇ以上に達したことが検知されると、コントローラ５０により、第３ポンプ５は停止する。【００３６】
このように、３０秒以内に、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３，４６にかかる圧力（陽圧）が前記第２の所定圧力値（この実施形態では、＋５０ｍｍＨｇ以上）に達した場合、第１血液処理器１に、透析液導入回路１１および補液導入回路１２が適切に接続されていることが確認される。このステップＳ５では、特に、透析液導入回路１１が第１血液処理器１に適切に接続されているか否かを確認することができる。第１血液処理器１を緩徐式血液ろ過透析装置に装着する際に、第１血液処理器１の第２接続口１ｄから保護キャップ等を外し忘れた場合、図３に示すステップＳ２では、陰圧による接続確認のため、透析液導入回路１１と第２接続口１ｄが接続不良であっても第１エアライン３０に陰圧が発生するので、透析液導入回路１１と第１血液処理器１の第２接続口１ｄとが適切に接続されているか否かの確認ができなかった。しかし、このステップＳ５は、系外からの空気を用いての陽圧による接続確認のため、つまり、透析液導入回路１１から第１血液処理器１の第２接続口１ｄに系外からの空気によって圧力を加えることができるため、透析液導入回路１１と第１血液処理器１の第２接続口１ｄの間の接続確認を行うことができる。【００３７】
一方、第１〜第３圧力センサ４１、４４および４７が、３０秒以内に前記第２の所定圧力値（この実施形態では、＋５０ｍｍＨｇ以上）を検出しなかった場合、例えば、第１メンブレンフィルタ４０にかかる圧力が＋５０ｍｍＨｇ以上に達しなかった場合、上述のような、透析液導入回路１１と第１血液処理器１との接続が適切に行われていないことが疑われる。また、例えば、第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力が＋５０ｍｍＨｇ以上に達しなかった場合、補液導入回路１２が、鉗子等で閉塞されていることが疑われる。操作者によって、これらの接続不良を適切に処置した後、ステップＳ５を再度実行する。【００３８】
最後に、図７に示すステップＳ６において、コントローラ５０により、補液導入回路１２の血液合流バルブ２１および洗浄液排出回路１３の洗浄液排出バルブ２２を１０秒間開放し、その後、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２を閉じ、第１エアライン３０の第１エアバルブ４２を１０秒間開放すると、空気Ａは、矢印で示すように、補液導入回路１２に向かって流れ、血液合流バルブ２１、洗浄液排出バルブ２２を経て洗浄液排出口１３ａから系外に排出されると共に、空気Ａは第１エアライン３０を通って第１エアバルブ４２を経て系外に排出される。これにより、回路内の圧力は、陽圧（ステップＳ５）から大気圧、例えば＋２０ｍｍＨｇ以下になる。血液合流バルブ２１、洗浄液排出バルブ２２および第１エアバルブ４２はそれぞれ、１０秒間開放されるが、この間に、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３，４６にかかる圧力が＋２０ｍｍＨｇ以下に減圧されない場合、例えば、補液導入回路１２または洗浄液排出回路１３が鉗子等で閉塞されていることが疑われる。操作者によって、これらの接続不良を適切に処置した後、図６のステップＳ５から接続確認を再度始める。このとき、第１血液処理器１が、予め内部に充填液が満たされたウエット型である場合、充填液は、上下方向に装着された第１血液処理器１内を上側から下側に向かって、分離膜１ａ内の空気を押し出しながら血液出口１ｃから流出するので、空気が分離膜１ａ内に残存することを防止できる。このステップＳ６が実行されたあと、第１〜第３エアバルブ４２，４５，４８および全ての回路バルブ１９，２１，２２を閉鎖する。これにより、回路の接続不良の確認が終了する。【００３９】
上述のように、図２〜図７に示すステップＳ１〜Ｓ６を実行して、まず、回路内に陰圧を発生させ（ステップＳ２）、次に、回路内に陽圧を発生させることにより（ステップＳ６）、回路における接続状態およびポンプ機器の装着状態の確認を確実に行うことができる。【００４０】
次に、本発明の第２実施形態に係る二重ろ過血液浄化装置について説明する。図８は、図１の緩徐式血液ろ過透析装置を二重ろ過血液浄化装置に変更した回路構成を示す模式図である。この二重ろ過血液浄化装置は、二重ろ過型であり、血液を血球成分と血漿成分とに分離する血液成分分離器である第１血液処理器１、および第１血液処理器１で分離された血漿成分を、低分子量成分と毒素が含まれる高分子量成分とに分離する血漿成分分離器である第２血液処理器３を有している。【００４１】
第１血液処理器１および第２血液処理器３は共に、例えば円筒形のハウジングに、中空糸状、平板状またはチューブ状の分離膜を収容したものである。第１血液処理器１の分離膜１ａは、孔径が０．１〜０．５μｍ、好ましくは約０．２μｍの膜であり、例えば、均質微孔膜、ミクロフィルトレーション膜、多孔質支持層と微孔構造層とからなる非対称膜である。第１血液処理器１の分離膜１ａとして、各種の分離膜が知られているが、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）系共重合体、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）系共重合体、セルロース誘導体、ポリスルホン等からなる、生体親和性に優れる分離膜が好ましい。一方、第２血液処理器３の分離膜３ａは、孔径が０．０１〜０．０４μｍ、好ましくは約０．０２μｍの膜であり、例えば、均質微孔膜、ミクロフィルトレーション膜、多孔質支持層と微孔構造層とからなる非対称膜である。第２血液処理器３の分離膜３ａも、各種の分離膜が知られているが、ＥＶＡ系共重合体、セルロース誘導体等からなる、生体親和性に優れる膜を用いるのが好ましい。この実施形態では、第１血液処理器１および第２血液処理器３は共に、チューブ状の多数の中空糸膜を円筒形のハウジングに内蔵し、ハウジング内部を予め充填液で満たしたウエット型であり、その軸心方向を上下方向に設定して配置されている。なお、第１血液処理器１および第２血液処理器３は、予め充填液で満たされていないドライ型でもよい。【００４２】
第１血液処理器１に、血液導入部２５（シャント、注射針等の通常の採血器や貯血器等と連絡できる部分）から取り出された血液を第１血液処理器１に導入する血液導入回路８が接続されており、この血液導入回路８には、上流側から、血液導入ポンプ２および血液ドリップチャンバ１６が設けられている。血液は、血液導入部２５から血液導入回路８に導入された後、血液導入ポンプ２により昇圧されて血液ドリップチャンバ１６に入る。ついで、血液ドリップチャンバ１６から滴下された血液は、第１血液処理器１の上端部（上流部）に設けられた血液入口１ｂを介して上側から導入され、分離膜１ａにより血球成分と血漿成分とに分離される。【００４３】
また、第１血液処理器１に、分離された血球成分を患者の体内に戻す返血液回路９が接続されており、この返血液回路９には、上流側から、返血液ドリップチャンバ１５と、返血液バルブ１９とが設けられている。分離された血球成分は、第１血液処理器１の下端部（下流部）に設けられた血液出口１ｃから出て、返血液ドリップチャンバ１５に入る。ついで、返血液ドリップチャンバ１５から滴下された血球成分は、開状態にされた返血液バルブ１９を経て血液導出部２６（シャントや点滴セット等に連結できる部分）へ導入された後、患者の体内に戻される。【００４４】
第２血液処理器３は、送出回路１０によって第１血液処理器１と接続されている。送出回路１０は、第１血液処理器１における血液出口１ｃ近傍の側面に設けられた、血漿出口となる第２接続口１ｄから、第２血液処理器３の上端部（上流部）に設けられた血漿入口３ｂにかけて延びている。送出回路１０には、上流側から、血漿送出用の第１ポンプ４と、血漿ドリップチャンバ１７とが設けられている。第１血液処理器１の第２接続口１ｄから出た血漿成分は、第１ポンプ４により昇圧されて血漿ドリップチャンバ１７に入る。ついで、血漿ドリップチャンバ１７から滴下された血漿成分は、第２血液処理器３に血漿入口３ｂを介して上側から導入され、低分子量成分と高分子量成分とに分離される。【００４５】
第２血液処理器３の下端部（下流部）には、分離された高分子量成分を導出するための第１血漿成分出口３ｃが設けられており、また、第２血液処理器３における第１血漿成分出口３ｃ近傍の側面には、分離された低分子量成分を導出するための第２血漿成分出口３ｄが設けられている。第２血液処理器３の第１血漿成分出口３ｃに、分離された血漿高分子量成分を系外に排出する血漿排出回路６８が接続されており、この血漿排出回路６８には、血漿送出用の第２ポンプ６が設けられている。第１血漿成分出口３ｃから出た血漿高分子量成分は、第２ポンプ６により昇圧され、血漿排出回路６８を経て系外に排出される。【００４６】
一方、第２血液処理器３の第２血漿成分出口３ｄから、分離された低分子量成分を患者の体内に戻す返血漿回路６９が延び、第１血液処理器１の血液出口１ｃおよび返血液ドリップチャンバ１５間で返血液回路９に合流している。この返血漿回路６９には、患者の体内に戻す血漿低分子量成分を温める加温器２７と、連通および遮断を行う血液合流バルブ２１が設けられている。血液合流バルブ２１を開状態にすることにより、第２血漿成分出口３ｄから出た血漿低分子量成分は、返血漿回路６９および返血液回路９を通って人体に戻される。また、第２血液処理器３の第２血漿成分出口３ｄと血液合流バルブ２１との間で、返血漿回路６９に洗浄液排出回路１３が接続されている。この洗浄液排出回路１３には、系外との連通および遮断を行う洗浄液排出バルブ２２が設けられており、プライミング時に、この洗浄液排出バルブ２２を開状態にすることにより、洗浄液が洗浄液排出口１３ａから系外に排出される。【００４７】
第２血液処理器３の補液入口３ｅに、補液の補液供給源６０Ａから補液を第２血液処理器３に導入する補液導入回路１２が接続されている。この補液導入回路１２には、補液導入用の第３ポンプ５が設けられている。補液供給源６０Ａから出た補液は、第３ポンプ５により昇圧されて、補液入口３ｅから第２血液処理器３に導入される。【００４８】
第１血液処理器１における血液入口１ｂ近傍の側面には、第１接続口１ｅが設けられており、この第１接続口１ｅに、第１エアライン３０が接続されている。この第１エアライン３０には、第１メンブレンフィルタ４０と、第１血液処理器１の分離膜１ａの膜圧を検知する第１圧力センサ４１と、系外との連通および遮断を行う第１エアバルブ４２とが設けられている。第１エアバルブ４２を開状態にすることにより、第１血液処理器１と系外間で空気が導入または排出される。また、図１に示す緩徐式血液ろ過透析装置と同様に、この二重ろ過血液浄化装置においても、血液ドリップチャンバ１６には、第２エアライン３１、第２メンブレンフィルタ４３、第２圧力センサ４４および第２エアバルブ４５が接続されており、返血液ドリップチャンバ１５には、第３エアライン３２、第３メンブレンフィルタ４６、第３圧力センサ４７および第３エアバルブ４８が接続されている。また、第２エアバルブ４５および第３エアバルブ４８のそれぞれは、エア管７１，７２を介してエアポンプ７０（図９）が接続されている。【００４９】
また、補液導入回路１２における、第３ポンプ５と第２血液処理器３の間に、第４エアライン３３が接続されている。この第４エアライン３３には、第４メンブレンフィルタ５５と、系外との連通および遮断を行う第４エアバルブ５７とが設けられている。さらに、血漿ドリップチャンバ１７に、第５エアライン３４が接続されており、この第５エアライン３４には、第５メンブレンフィルタ６２と、血漿ドリップチャンバ１７内の圧力を検出する第５圧力センサ６３と、系外との連通および遮断を行う第５エアバルブ６４とが設けられている。【００５０】
上述した構成の二重ろ過血液浄化装置には、コントローラ５０Ａが設けられている。このコントローラ５０Ａには、血液導入ポンプ２、第１ポンプ４、第２ポンプ６、第３ポンプ５およびエアポンプ７０（図９）のそれぞれを駆動するポンプ駆動部５１と、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２のそれぞれを開閉させる回路バルブ駆動部５２と、第１〜第５エアバルブ４２，４５，４８，５７，６４のそれぞれを開閉させるエアバルブ駆動部５３とが内蔵されている。コントローラ５０Ａは、第１、第２、第３および第５圧力センサ４１，４４，４７，６３からの各圧力検知信号に基づきポンプ駆動部５１およびバルブ駆動部５２を制御する。【００５１】
また、コントローラ５０Ａは、血液側接続確認モード設定手段９０、血液側接続確認手段９１、血漿側接続確認モード設定手段９２、血漿側接続確認手段９３、補液側接続確認モード設定手段９４、補液側接続確認手段９５、排出側接続確認モード設定手段９６および排出側接続確認手段９７を有している。この二重ろ過血液浄化装置において、回路の接続不良の確認が行われるとき、血液側接続確認モード設定手段９０は、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１、第１エアバルブ４２、第２エアバルブ４５、第３エアバルブ４８および第５エアバルブ６４の開閉を制御すると共に、第１ポンプ４およびエアポンプ７０の回転を制御して、血液導入回路８、返血液回路９およびエアラインを含む血液回路内と第１血液処理器１内とにおいて陰圧を発生させる手段である。一方、血液側接続確認手段９１は、前記陰圧が所定時間内に第１の所定圧力値に達した時点で前記血液回路８および９と第１血液処理器１とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。後述する図９〜図１２に示すステップＳＡ１〜ＳＡ４において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００５２】
また、血漿側接続確認モード設定手段９２は、第１エアバルブ４２および第４エアバルブ５７の開閉を制御すると共に、第１ポンプ４の回転を制御して、送出回路１０、補液導入回路１２および第２血液処理器３において陰圧を発生させ、血液導入回路８、返血液回路９およびエアラインを含む回路内と、第１血液処理器１内とにおいて陽圧を発生させる手段である。一方、血漿側接続確認手段９３は、前記陰圧が所定時間内に第２の所定圧力値に達した時点で送出回路１０が第１血液処理器１に接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。後述する図１３〜図１５に示すステップＳＡ５〜ＳＡ７において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００５３】
また、補液側接続確認モード設定手段９４は、第１エアバルブ４２および洗浄液排出バルブ２２の開閉を制御すると共に第１ポンプ４の回転を制御して、送出回路１０、補液導入回路１２、返血漿回路６９の各回路内および第２血液処理器３内において陰圧を発生させる手段である。一方、補液側接続確認手段９５は、前記陰圧が所定時間内に第３の所定圧力値に達した時点で、返血漿回路６９と第２血液処理器３とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成されて。後述する図１６および図１７に示すステップＳＡ８およびＳＡ９において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００５４】
また、排出側接続確認モード設定手段９６は、第２ポンプ６と第３ポンプ５の回転を制御して、補液導入回路１２および血漿排出回路６８の各回路内と、第２血液処理器３内とにおいて一定の圧力を発生させる手段である。一方、排出側接続確認手段９７は、前記圧力が所定時間一定に保たれることで、血漿排出回路６８と第２血液処理器３とが接続されていることを確認する手段であり、例えば、アラームや表示ランプ等から構成される。後述する図１８に示すステップＳＡ１０において、回路の接続不良が確認された場合、アラームの鳴動や表示ランプの点灯により、接続不良を操作者に知らせる。【００５５】
次に、図８に示す二重ろ過血液浄化装置における回路の接続不良を確認する操作について、図９〜図１８に示すステップＳＡ１〜ＳＡ１０に基づいて説明する。なお、図９〜図１８に示すステップＳＡ１〜ＳＡ１０において、矢印は、回路内における空気Ａの流れを示している。【００５６】
まず、図９に示すステップＳＡ１において、外部からの開始信号を受けてコントローラ５０Ａが作動する。コントローラ５０Ａにより、第１エアバルブ４２を開放し、第２〜第５エアバルブ４５，４８，５７，６４、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２を閉じる。【００５７】
次に、図１０に示すステップＳＡ２において、コントローラ５０Ａにより、第２エアバルブ４５、第３エアバルブ４８および第５エアバルブ６４を開放し、第１エアバルブ４２を閉じ、エアポンプ７０を逆転させ、第１ポンプ４を正転させると、空気Ａは矢印で示すように流れるため、血液導入回路８における血液導入ポンプ２よりも下流側の部分、返血液回路９における返血液バルブ１９よりも上流側の部分、送出回路１０における第１ポンプ４よりも上流側の部分、および第１血液処理器１内において、陰圧が発生する。このステップＳＡ２において、空気Ａは最終的にエアポンプ７０内に設けられた図示しないエア排出口と第５エアバルブ６４から系外に流出する。【００５８】
ステップＳＡ２において、エアポンプ７０および第１ポンプ４は、例えば３０秒間回転させる。その３０秒以内に、第２圧力センサ４４によって、第２メンブレンフィルタ４３にかかる圧力が、第１の所定圧力値、例えば−８０ｍｍＨｇ以下に達したことを検知すると共に、第３圧力センサ４７によって、第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力が−８０ｍｍＨｇに達したことを検知すると、コントローラ５０Ａにより、エアポンプ７０は停止する。また、その３０秒以内に、第１圧力センサ４１によって、第１メンブレンフィルタ４０にかかる圧力（陰圧）が−８０ｍｍＨｇ以下に達したことを検知すると、コントローラ５０により、第１ポンプ４は停止する。このように、第１〜第３圧力センサ４１，４４および４７が、３０秒以内に前記第１の所定圧力値を検出した場合、第１血液処理器１に、血液導入回路８、返血液回路９、送出回路１０、第１エアライン３０が圧漏れなしに適切に接続されていることが確認される。また、これ以外に、第１エアライン３０が、第１メンブレンフィルタ４０および第１圧力センサ４１に、第２エアライン３１が、第２メンブレンフィルタ４３および第２圧力センサ４４に、第３エアライン３２が、第３メンブレンフィルタ４６および第３圧力センサ４７に、適切に接続されていることも確認できる。【００５９】
一方、第１〜第３圧力センサ４１，４４，４７のうちのいずれかが３０秒間以内に前記第１の所定圧力値（この実施形態では、−８０ｍｍＨｇ）を検出しなかった場合、第１血液処理器１に、血液導入回路８、返血液回路９および送出回路１０が適切に接続されていないことが確認される。また、これ以外に、第１エアライン３０が、第１メンブレンフィルタ４０および第１圧力センサ４１に、第２エアライン３１が、第２メンブレンフィルタ４３および第２圧力センサ４４に、第３エアライン３２が、第３メンブレンフィルタ４６および第３圧力センサ４７に、適切に接続されていないことも確認できる。接続されていないことが確認されれば、操作者によって回路が接続された後、再度ステップＳＡ１およびＳＡ２を行って、回路が適切に接続されているか否か、再確認する。【００６０】
つづいて、図１１に示すステップＳＡ３において、コントローラ５０Ａにより、第２エアバルブ４５、第３エアバルブ４８および第５エアバルブ６４を閉じて全てのエアバルブを閉状態とする。また、前のステップＳＡ２において、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２は閉状態とされている。この状態で、二重ろ過血液浄化装置を２０秒間放置する。この２０秒経過後に、第１〜第３圧力センサ４１，４４および４７によって、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３および４６にかかる圧力が、−７０ｍｍＨｇ以下であることが検知された場合、ステップＳＡ２における接続確認が正しいことが裏付けされる。【００６１】
この２０秒間以内に、例えば第３圧力センサ４７によって第３メンブレンフィルタ４６にかかる圧力が−７０ｍｍＨｇより高くなったことが検知された場合、二点鎖線の矢印で示すように、空気Ａ１が、第３エアライン３２と第３メンブレンフィルタ４６との接続箇所から漏れているため、第３メンブレンフィルタ４６が第３エアライン３２に適切に装着されていないこと、また、空気Ａ１が第１血液処理器１と返血液回路９との接続箇所から漏れているため、返血液回路９が第１血液処理器１に適切に接続されていないこと等が疑われる。これらの接続不良が操作者によって処置された後、接続不良の確認を再度図９のステップＳＡ１から実行する。このステップＳＡ３を行うことで、ステップＳＡ２で行った接続確認が裏付けされる。【００６２】
次に、図１２示すステップＳＡ４において、コントローラ５０Ａにより、ステップＳＡ３における状態から、第１エアバルブ４２のみを開放すると、矢印で示すように、系外から空気が第１エアライン３０に流入し、その結果、第１血液処理器１、血液導入回路８および返血液回路９内の圧力が陰圧から大気圧になる。この２０秒間内に、第１〜第３圧力センサ４１，４４，４７によって第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３，４６にかかる圧力が、例えば、−５０ｍｍＨｇよりも大きくなったことが検知された場合、回路は適切に接続されていることが確認され、ステップＳＡ２およびステップＳＡ３において行った接続確認を裏付けるものとなる。一方、この２０秒間内に、第１〜第３メンブレンフィルタ４０，４３，４６にかかる圧力のうち、例えば、第２メンブレンフィルタ４３にかかる圧力が−５０ｍｍＨｇ以下であることが検知された場合、第２エアライン３１または血液導入回路８が鉗子等で閉塞されているため、第２エアライン３１に空気が流入しなかったこと等が疑われる。操作者によって適切な処置が成されたあと、回路不良の確認を図９のステップＳＡ１から再度実行する。【００６３】
つづいて、図１３に示すステップＳＡ５において、コントローラ５０Ａにより、第１エアバルブ４２および第４エアバルブ５７を開放する。この開放状態を、例えば５秒間継続した後、図１４に示すステップＳＡ６が行われる。ステップＳＡ６において、コントローラ５０Ａにより、第１〜第５エアバルブ４２，４５，４８，５７，６４の全てのエアバルブ、返血液バルブ１９、血液合流バルブ２１および洗浄液排出バルブ２２を閉じ、第１ポンプ４を逆転させると、送出回路１０における第１ポンプ４よりも下流側の部分、第２血液処理器３、補液導入回路１２における第３ポンプ５よりも下流側の部分、第４エアライン３３、および５エアライン３４内において、陰圧が発生し、一方、送出回路１０における第１ポンプ４よりも上流側の部分、第１血液処理器１、血液導入回路８の血液導入ポンプ２よりも下流側の部分、返血液回路９における返血液バルブ１９よりも上流側の部分および第１〜第３エアライン３０，３１，３２内において、陽圧が発生する。【００６４】
このステップＳＡ６において、血漿導入ポンプ４を、例えば、３０ｍｌ／分の流速で３０秒間間逆転させる。この３０秒間内に、第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力が、第５圧力センサ６３によって第２の所定圧力値（例えば、−５０ｍｍＨｇ）に達したことが検知されると、第１ポンプ４はコントローラ５０Ａによって停止する。この時点で、第１メンブレンフィルタ４０にかかる圧力が＋２０ｍｍＨｇに達しているか否かを第１圧力センサ４１によって確認する。確認された場合、送出回路１０が第１血液処理器１に適切に接続されていることが確認できる。一方、確認されなかった場合、送出回路１０が第１血液処理器１に適切に接続されていないか、もしくは送出回路１０の第１ポンプ４より上流側の部分を鉗子等で閉鎖されていることが確認できる。操作者によって適切な処置がなされた後、接続不良の確認を前のステップＳＡ５から再度実行する。【００６５】
次に、図１５に示すステップＳＡ７において、コントローラ５０Ａにより、第１エアバルブ４２および第４エアバルブ５７を開放すると、陽圧状態となっている血液導入回路８、返血液回路９および第１血液処理器１内の空気Ａが、第１エアライン３０に流入することで陽圧から大気圧になる。また、陰圧状態となっている第４エアライン３３に空気Ａが流入し、第２血液処理器３、血漿ドリップチャンバ１７を経て第５エアライン３４に入ることで陰圧から大気圧になる。第１エアバルブ４２および第４エアバルブ５７はそれぞれ、例えば１５秒間開放される。この１５秒間内に、第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力が、第５圧力センサ６３によって、例えば、−２０ｍｍＨｇ以上に達したことが検知されると、第４エアライン３３、補液導入回路１２および送出回路１０が第２血液処理器３に適切に接続されていることが確認できる。第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力が−２０ｍｍＨｇ以上に達しなかった場合、操作者によって第４エアライン３３を第４メンブレンフィルタ５５と第４エアバルブ５７に適切に接続し、また補液導入回路１２および送出回路１０を第２血液処理器３に適切に接続した後、回路不良の確認を再度図１３のステップＳＡ５から実行する。【００６６】
つづいて、図１６に示すステップＳＡ８において、コントローラ５０Ａにより、第第４エアバルブ５７を閉じ、血漿導入ポンプ４を逆転させると、空気Ａが矢印で示すように、補液導入回路１２の第３ポンプ５の下流側の部分、返血漿回路６９における血液合流バルブ２１よりも上流側の部分、および第２血液処理器３から送出回路１０における第１ポンプ４の下流側の部分において陰圧を発生させる。第１ポンプ４は、コントローラ５０Ａにより、例えば６０ｍｌ／分の流速で２０秒間逆転する。この２０秒間以内に、第５圧力センサ６３によって、第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力（陰圧）が、例えば−５０ｍｍＨｇ以下に達したことが検知された時点で、コントローラ５０Ａにより、第１ポンプ４は停止する。【００６７】
前のステップＳＡ８において、第５圧力センサ６３が−５０ｍｍＨｇ以下の陰圧を検知し、第１ポンプ４が停止されたあと、図１７に示すステップＳＡ９が実行される。ステップＳＡ９では、コントローラ５０Ａにより、第１エアバルブ４２を閉じて全てのエアバルブ４２，４５，４８，５７，６４を閉状態とし、洗浄液排出バルブ２２を開放すると、系外から空気が洗浄液排出回路１３に流入し、その結果、返血漿回路６９、第２血液処理器３、補液導入回路１２および送出回路１０の各圧力が陰圧から大気圧になる。【００６８】
上述のようなバルブ開閉状態を設定した後、例えば１０秒後に、第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力が、第５圧力センサ６３によって、例えば−２０ｍｍＨｇ以上に達したことが検知されなかった場合、洗浄液排出バルブ２２が故障している、または洗浄液排出回路１３が鉗子等で閉塞されている、または返血漿回路６９が第２血液処理器３に適切に接続されていない、または空気Ａが流れることができなかったことが疑われる。操作者によって適切な処置がなされた後、回路の接続不良の確認を再度図１３のステップＳＡ５から実行する。【００６９】
最後に、図１８に示すステップＳＡ１０において、コントローラ５０Ａにより、洗浄液排出バルブ２２を閉じ、第２ポンプ６および第３ポンプ５を同時に正転させると、空気Ａは、矢印で示すように、系外から補液導入回路１２に流入し、第３ポンプ５により昇圧されて第２血液処理器３内に入ったあと、第１血漿成分出口３ｃから血漿排出回路６８内に流入し、第２ポンプ６を経て系外に排出される。第２ポンプ６および第３ポンプ５は、コントローラ５０Ａにより、例えば４０ml／分の流速で２０秒間正転した後、停止する。第２ポンプ６および第３ポンプ５の停止後、第５圧力センサ６３によって、第５メンブレンフィルタ６２にかかる圧力が、例えば５０ｍｍＨｇよりも高いことが検知された場合、血漿排出回路６８が第２血液処理器３に適切に接続されていない、または血漿排出回路６８が鉗子等で閉塞されていることが疑われる。操作者によって適切な処置がなされた後、回路の接続不良の確認を再度図１３のステップＳＡ５から実行する。ステップＳＡ１０が実行された後、第４エアバルブ５７および洗浄液排出バルブ２２を一時的に開放し、その後、全ての第１〜第５エアバルブ４２，４５，４８，５７，６４および全ての回路バルブ１９，２１，２２を閉鎖する。これにより、回路の接続不良の確認が終了する。【００７０】
上述のように図９〜図１８に示すステップＳＡ１〜ＳＡ１０を実行して、まず第１血液処理器１に接続される回路内に陰圧を発生させ（ステップＳＡ２）、つづいて第１血液処理器１に接続される回路内に陽圧を発生させ、第２血液処理器３に接続される回路内に陰圧を発生させ（ステップＳＡ６）、さらに第２血液処理器３に接続される回路内に陰圧を発生させ（ステップＳＡ８）、最後に補液導入回路１２と血漿排出回路６９の内圧を一定にすることにより、回路の接続不良およびポンプ機器等への回路の装着状態の確認を確実に行うことができる。【００７１】
以上、本発明の回路の接続不良の確認方法を、緩徐式血液ろ過透析装置および二重ろ過血液浄化装置に適用した実施形態について述べてきたが、この接続不良確認方法は、緩徐式血液ろ過装置や緩徐式血液透析装置等の透析装置、および血漿交換装置や血漿成分吸着装置等の血液処理装置にも適用できる。【００７２】
以上のとおり、図面を参照しながら好適な実施例を説明したが、当業者であれば、本件明細書を見て、自明な範囲内で種々の変更および修正を容易に想定するであろう。
したがって、そのような変更および修正は、請求の範囲から定まる発明の範囲内のものと解釈される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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