【手続補正書】
【提出日】平成16年9月30日(2004.9.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の回路と電気結合するためのフィードスルーに組み込まれた、生理的信号を検出するための少なくとも１つの電極を含み、該電極が前記フィードスルーと組み合わされている、埋め込み可能医療デバイスであって、
該フィードスルーは、
該ＩＭＤの周縁部に一致するフェルール内に配設された前記電極と、
前記検知電極と前記フェルールの間の絶縁体手段と、
前記電極と前記回路の間の電気結合手段と、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記電極は、該埋め込み可能医療デバイスのほぼ扁平の露出した周縁部と一体にされた、実質的に平坦な端部を含み、該埋め込み可能医療デバイスと気密封止を形成する請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
複数の電極は、該埋め込み可能医療デバイスの前記露出した周縁部のまわりに分散して、アレイを形成する請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
ろう付けは、前記電極、前記フェルール、および前記絶縁体を接続して、前記気密封止を形成する請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
１つまたは複数の電極が、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）の外周の周縁部のまわりに配設されている検知電極システムであって、
フィードスルー導体と一体にされた第１端部と、
該第１端部の部分を収容するための開口を有する絶縁体手段と、
前記第１端部を前記絶縁体に、また、前記絶縁体をフェルールに、密閉し、一体に接続するろう付け手段と、
前記フェルールを貫通して延在する、大表面積を形成する第２端部と、
を備え、
前記第１端部は、前記ＩＭＤ内の回路に電気結合しており、前記第２端部は、前記大表面積を介して取得された生理的信号を処理するための検知を行う検知電極システム。
【請求項６】
複数の電極は、前記第２端部の前記大表面積が前記埋め込み可能医療デバイスの周縁部と面で一致した状態で、前記埋め込み可能医療デバイスの外周の周縁部に分散する請求項５に記載の検知電極システム。
【請求項７】
前記絶縁手段および前記ろう付け手段は、共にガラス構造で置き換えられる請求項５に記載の検知電極システム。
【請求項８】
前記第２端部は、前記埋め込み可能医療デバイスが埋め込まれる患者の体液内に延在する請求項５に記載の検知電極システム。
【請求項９】
体にさらされるハウジング外壁、および前記ハウジングによって支持された少なくとも２つの検知電極の間で検出された体の電気信号を処理する、前記ハウジング内の検知回路要素を収容するハウジング内壁を有する密閉ハウジングを有する埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）であって、
少なくとも１つの検知電極は、前記ハウジング第１側面と前記ハウジング第２側面の間に延在するように取り付けられた電気フィードスルーを備え、該フィードスルーは、フェルールであって、フェルール第１端部とフェルール第２端部の間に延在する内部フェルール面を有する、フェルールと、導電性フィードスルーピンであって、フィードスルーピン
第１端部とフィードスルーピン第２端部の間に延在する、導電性フィードスルーピンと、前記フィードスルーピンと前記フェルール内壁の間に延び、前記フィードスルーピンを支持する電気的絶縁体とを備えており、
前記ハウジングを通して前記フィードスルーピンを延在させるように前記フェルール壁第１端部を取り付ける手段であって、それによって、前記フィードスルーピン第１端部を体にさらし、前記ハウジング内に前記フィードスルーピン第２端部を密閉して収容する、取り付ける手段と、
前記フィードスルーピン第２端部を前記検知回路要素と電気結合する手段であって、それによって、前記フィードスルーピン第１端部が、前記検知回路要素と結合した第２検知電極と協働する第１検知電極として機能することが可能になり、体の電気信号の検知が可能になる、電気結合する手段と、
をさらに備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
各フィードスルーにおいて、
前記フェルール第１端部は、前記ハウジング外壁と面一に搭載され、前記フェルール第２端部は、前記ハウジング内に延在し、
前記絶縁体は、前記ハウジング内で、前記フェルール内壁と前記フィードスルーピンの間に延在するように搭載され、前記フェルール内の凹所に置かれた前記フィードスルーピン第１端部を、前記フェルール第１端部から離して支持する請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
各フィードスルーにおいて、
前記フィードスルーピンは、前記絶縁体を貫通して延在するピン直径を有し、
前記フィードスルーピンは、該フィードスルーピン第１端部で拡大した電極直径を有し、拡大した電極表面積を提供する請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記フィードスルーピン第１端部は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理を受ける請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１３】
前記フィードスルーは、前記フェルールと前記フィードスルーピンの間に搭載された容量性フィルタをさらに備える請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
各フィードスルーにおいて、
前記フィードスルーフェルールは、前記フェルール第１端部と前記フェルール第２端部の間で形状が円筒形であり、あるフェルール直径を有し、
前記フィードスルーピンは、前記フィードスルーピン第１端部において、前記フェルール直径未満の拡大した電極直径を有し、拡大した電極表面積を形成する請求項１０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
前記拡大した電極表面積は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理によって大きくなる請求項１４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１６】
前記フィードスルーは、前記フェルール内壁と前記フィードスルーピンの間に搭載された平円盤状容量性フィルタをさらに備える請求項１４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１７】
各フィードスルーにおいて、
前記フェルール第１端部は、前記ハウジング外壁と面一に搭載され、前記フェルール第
２端部は、前記ハウジング内に延在し、
前記絶縁体は、前記ハウジング内で、前記フェルール内壁と前記フィードスルーピンの間に延在するように搭載され、前記フェルール第１端部を過ぎて前記ハウジングの露出した外壁の外に延びる前記フィードスルーピン第１端部を支持する請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１８】
各フィードスルーにおいて、
前記フィードスルーピンは、前記絶縁体を貫通して延在する直径を有し、
前記フィードスルーピンは、前記フィードスルーピン第１端部で拡大した電極直径を有する拡大した電極を有し、前記ハウジング外壁を超えて外に延びる拡大した電極表面積を提供する請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１９】
前記フィードスルーピン第１端部は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理を受ける請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
前記フィードスルーは、前記フェルールと前記フィードスルーピンの間に搭載された容量性フィルタをさらに備える請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２１】
前記ハウジング外壁を超えて外に延びる前記拡大した電極を前記フェルール第１端部および前記ハウジング外壁から分離する分離手段をさらに備える請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２２】
各フィードスルーにおいて、
前記フィードスルーフェルールは、前記フェルール第１端部と前記フェルール第２端部の間で形状が円筒形であり、あるフェルール直径を有し、
前記フィードスルーピンは、前記絶縁体を通して延びるピン直径を有し、
前記フィードスルーピンは、前記フィードスルーピン第１端部において、前記フェルール直径を超える電極直径を有する拡大した電極を有し、前記ハウジング外壁を超えて外に延びる拡大した電極表面積を形成する請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２３】
前記ハウジング外壁を超えて外に延びる前記拡大した電極を前記フェルール第１端部および前記ハウジング外壁から電気的に絶縁する絶縁手段をさらに備える請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２４】
前記拡大した電極表面積は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理によって大きくなる請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２５】
前記フィードスルーは、前記フェルール内壁と前記フィードスルーピンの間に搭載された平円盤状容量性フィルタをさらに備える請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２６】
前記フィードスルーピン第１端部は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理を受ける請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２７】
複数の検知電極が、それぞれ、フィードスルーピン第１端部の選択された対から検出された複数の電気信号を処理するための、前記検知回路要素とそれぞれ電気的に接続された同じ複数の前記フィードスルーで構成される請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス
。
【請求項２８】
複数の検知電極が、それぞれ、フィードスルーピン第１端部の選択された対から検出された複数の電気信号を処理するための、前記検知回路要素とそれぞれ電気的に接続された同じ複数の前記フィードスルーで構成され、
前記ハウジングは、外周について周縁部が接合した、一対の対向する主ハウジング壁を備え、前記複数のフィードスルーのそれぞれのフェルールは、前記ハウジングの前記外周にわたる開口に取り付けられる請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２９】
各フィードスルーにおいて、
前記フィードスルーピンは、前記絶縁体を通して延びるピン直径を有し、
前記フィードスルーピンは、前記フィードスルーピン第１端部において、拡大した電極直径を有し、拡大した電極表面積を形成する請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３０】
前記ハウジングは、外周について周縁部が接合した、一対の対向する主ハウジング壁を備え、前記フィードスルーの前記フェルールは、前記ハウジングの前記外周にわたる開口に取り付けられる請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３１】
前記フィードスルーピン第１端部は、焼結、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、およびＰＶＤからなるグループから選択される表面処理を受ける請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３２】
各フィードスルーは、前記フェルールと前記フィードスルーピンの間に搭載された容量性フィルタをさらに備える請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３３】
前記絶縁体は、前記フィードスルーピンの長さの一部と前記フェルール内面の少なくとも一部の間に延在し、該間で固着して、前記フェルールに対して前記ピンの気密封止を形成する電気的絶縁ガラスをさらに備える請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３４】
前記絶縁体は、前記フィードスルーピンの長さの一部と前記フェルール内面の少なくとも一部の間に延在し、該間でろう付けによって固着して、前記フェルールに対して前記ピンの気密封止を形成する電気的絶縁ガラスをさらに備える請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３５】
前記絶縁体は、前記フィードスルーピンの長さの第１の部分と前記フェルール内面の第１の部分の間に延在し、前記フィードスルーはさらに、
前記フェルール内面の第２の部分と前記フィードスルーピンの間に搭載された容量性フィルタと、
前記絶縁体の密閉漏れ試験に役立つ、前記容量性フィルタと前記絶縁体の間のポリアミドディスクとを備える請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３６】
形状記憶合金を実装して、前記フィードスルーと前記検知電極の間での組み立ての容易さを提供する請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３７】
前記形状記憶合金は、前記フィードスルーと前記検知電極を支持して、小型組み立て品を形成するように構成される請求項３６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３８】
前記フィードスルーおよび前記電極は、溶接プロセスおよび機械的形成プロセスのうちの１つを用いて一体に取り付けられている請求項９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】皮下検知フィードスルー／電極組み立て品
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能ペースメーカに関し、より詳細には、埋め込まれたペースメーカからの心電計データおよび波形トレースを検知し、取得し、格納するように実施される皮下電極に関する。より詳細には、本発明は、ペースメーカ回路要素への電気接続を容易にするフィードスルーを有する、こうした電極の製造および組み立て品を含む種々の実施形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
心電図（ＥＣＧ）信号は、一般に、人の心臓の電気伝導系の状態を確定するために医療において用いられる。実践されているように、ＥＣＧ記録デバイスは、一般に、患者の体の上で配列された皮膚電極に接続したＥＣＧリード線によって患者に取り付けられて、１２個の可能なベクトルのうちの任意の１つのベクトルの心臓波形を表す記録が得られる。
【０００３】
初めて心臓ペースメーカが埋め込まれて以来、精巧でプログラム可能な心臓ペースメーカ、および不整脈を検出し、適切な治療を提供するように考えられたペースメーカ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＰＣＤ）不整脈制御デバイスの発達に伴って、埋め込み可能ＩＭＤ技術が進歩した。適切な治療の送出を引き起こさせるための、種々の不整脈エピソードの検出および不整脈エピソードの間の弁別は大きな関心事である。埋め込みの処方および埋め込みデバイスのプログラミングは、ＰＱＲＳＴ心電図（ＥＣＧ）および電位図（ＥＧＭ）の解析に基づく。こうした解析の場合、波形は、通常、系(system)のＰ波およびＲ波に分離され、Ｐ波およびＲ波は、それぞれ、心房および心室の脱分極を検出すると考えられている。こうした系は、心臓において、Ｐ波およびＲ波の発生を検出すること、Ｐ波およびＲ波の繰り返しのレート、規則正しさ、レート変動の始まり、Ｐ波およびＲ波の形態、およびＰ波およびＲ波によって表される脱分極の伝搬方向を解析することを採用する。埋め込み医療デバイス内で、こうしたＥＧＭデータを検出し、解析し、格納することは、当技術分野ではよく知られている。一方、ＥＣＧトレース（複数可）の収集および使用は、概して、１つの種類または他の種類の(one sort or another)表面電極に
よって患者に取り付けられた外部ＥＣＧ記録機器の使用に限定されてきた。
【０００４】
ＰＱＲＳＴ複合波（コンプレックス）の検出および解析を用いる先に述べたＥＣＧシステムは、心臓脱分極波面を検出または検知するのに利用可能な、心臓の近くまたはまわりにある、外部から貼り付けられた電極の空間的な配置方向および数に全て依存している。
【０００５】
埋め込み可能医療デバイスシステムの機能の精巧化および複雑さが長年にわたって増したため、こうしたシステムが、埋め込んだデバイスおよび／または外部デバイス、たとえば、プログラミングコンソール、監視システム、および同様なシステムの間の通信手段を含むことが必要になった。診断目的については、埋め込んだデバイスは、デバイスの動作状態および患者の状態に関する情報を医師または臨床医に伝えることができるのが望ましい。心臓電気活動（たとえば、ＥＣＧ、ＥＧＭ、または同様なもの）を表示するデジタル化した電気信号を送信またはテレメータ送信して、外部デバイスが格納および／または解析することができる最新の埋め込み可能デバイスが入手可能である。
【０００６】
心臓事象を診断および測定するために、心臓病専門医は、選択すべきいくつかのツールを有する。こうしたツールは、１２誘導心電図、強制的運動(exercise stress)心電図、
ホルターモニタリング、放射性同位元素イメージング、冠状動脈造影、心筋バイオプシ、および血液血清酵素試験を含む。医療デバイス分野においてこうした進歩があったが、表面ＥＣＧは、ペーシングのまさに始まった時から標準の診断ツールのままであったし、今
日でもそうである。１２誘導心電図（ＥＣＧ）は、概して、ペーシングシステムを埋め込む前に心臓の状態を確定するのに用いられる第１手技である。その後、医師は、通常、プログラマまたは体外テレメトリ送信によって利用可能なＥＣＧを用いて、埋め込み後のペースメーカの有効性を調べるであろう。以前のＥＣＧトレースは、患者の記録に加えられて、後で、最近のトレースに対して比較する時に用いられるようにする。しかし、（ＥＣＧ記録デバイスへの直接接続か、ペースメーカプログラマへの直接接続のいずれでも）ＥＣＧ記録における現在の当技術分野でのやり方は、外部ＥＣＧ電極およびリード線の使用を含むことに留意されたい。
【０００７】
不都合なことに、表面ＥＣＧ電極は技術的な欠点を有する。たとえば、既存の外部または体表面ＥＣＧシステムを用いて行われる心電図解析は、機械的な問題および信号品質が低いことによって制限される可能性がある。体の外部に取り付けられる電極は、信号品質の問題およびエラーの主要な原因である。その理由は、体の外部に取り付けられる電極は、たとえば、筋肉雑音、電磁干渉、高周波通信機器干渉、および呼吸によるベースラインシフトなどの干渉に対して感受性があるためである。信号の劣化は、接触の問題、ＥＣＧ波形アーチファクト、および患者の不快感によっても起こる。外部で取り付けられた電極は、皮膚と電極間の位置の変化および相対変位による動きのアーチファクトも受ける。さらに、外部電極は、適正な電気接触を確保するために、特別な皮膚の処理、たとえば、電解質軟膏またはクリームの塗布を必要とする。電極を位置決めすることおよび電極にＥＣＧリード線を取り付けることを伴うこうした処理は、不必要に、ペースメーカ追跡調査セッションを長引かせる。可能性のある一手法は、埋め込んだペースメーカに、心臓信号を検出し、表面（皮膚）電極に取り付けられたＥＣＧリード線を介して得ることができるトレースと同じか、またはそれに匹敵するトレ−スに心臓信号を変換する機構を備えることである。
【０００８】
診断目的および関連する医療目的のために人間の心臓の電気活動を監視することは当技術分野ではよく知られている。たとえば、Ohlssonに発行された米国特許第４，０２３，
５６５号は、複数のリード線入力からのＥＣＧ信号を記録する回路要素を記載している。同様に、Levinに発行された米国特許第４，２６３，９１９号、Feldman他に発行された米国特許番号第４，１７０，２２７号、およびKepski他に発行された米国特許第４，５９３，７０２号は、表面ＥＫＧ信号を組み合わせて、アーチファクトを排除するようにする複数電極システムを記載している。
【０００９】
従来技術における複数電極システムの主要な用途は、胸部および四肢の複数の電極から取得したＥＣＧ信号からのベクトル心電計であるように考えられる。これは、心臓脱分極波の振幅を含む、心臓の脱分極の方向を監視する技法である。Greensiteに発行された米
国特許第４，１２１，５７６号は、こうしたシステムを開示している。
【００１０】
ＥＣＧを検出し、ベクトル心電計調査を行うために、過去に、いくつかの体表面ＥＣＧ監視電極システムが実施された。たとえば、Page他に発行された米国特許第４，０８２，０８６号は、便宜のためと、他の電極に対する１つの電極の正確な配置方向を確保するための両方のために、患者の皮膚に貼り付けることができる４電極直交アレイを開示している。Caseに発行された米国特許第３，９８３，８６７号は、一般に用いられる位置で患者に配設されたＥＣＧ電極およびサンプリングされたバイポーラ電極対にわたって生成した電圧対時間のＥＣＧ信号を表示する６軸基準システム直交ディスプレイを採用するベクトル心電計を記載している。
【００１１】
参照により本明細書に援用される、Lindemansに発行された米国特許第４，３１０，０
００号ならびにDeCoteに発行された米国特許第４，７２９，３７６号および米国特許第４，６７４，５０８号は、ペースメーカコネクタブロック上に取り付けられるか、そうでなければペースメーカケースから絶縁された、個別の受動検知基準電極の使用を開示している。受動電極は、刺激基準電極の一部ではなく、したがって、刺激パルス送出に続く、表面での残留後電位を伴わない検知基準電極を提供するように実施される。
【００１２】
さらに、皮下埋め込みＥＧＭ電極に関して、先に述べたLindemansの米国特許第４，３
１０，０００号は、上述したように、ペースメーカケースの表面上に位置決めされた１つまたは複数の基準検知電極を開示している。関連技術において、Lundに発行された米国特許第４，３１３，４４３号は、皮下埋め込み電極またはＥＣＧ監視時に用いる電極を記載する。
【００１３】
参照により本明細書に援用される、Bennettに発行された米国特許第５，３３１，９６
６号は、（埋め込みデバイス本体上に位置する）接近した間隔で離間配置された皮下電極アレイによって心臓電気信号を検出し収集する、強化された機能を提供する方法および装置を開示している。
【００１４】
ごく最近、２０００年１０月２６日に出願されたCeballos他によるＰ−９０３３「Surround Shroud Connector and Electrode Housings for a Subcutaneous Electrode Array and Leadless ECG’s」第０９／６９７，４３８号（その全体が参照により本明細書に援用される）は、埋め込んだペースメーカの周縁で円周方向に配置されたシラウド上に位置する皮下電極アレイによって心臓電気信号を検出する代替の方法および装置を開示している。関連の提出物、すなわち、２０００年１０月３１日に出願されたBrabec他によるＰ−９０４１「Subcutaneous Electrode for Sensing Electrical Signals of the Heart」第０９／７０３，１５２号（その全体が参照により本明細書に援用される）は、Ｐ−９０３３に記載されるシラウドと共に実施される螺旋電極の使用を開示している。さらに、両方ともGuck他による、２０００年１０月２５日に出願されたＰ−８７８６「Multilayer Ceramic Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals」第０９／６９６，３６５号および２０００年１２月１３日に出願されたＰ−８７８７「Thin Film Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals」第０９／７３６，０４６号（その全体が参照により本明細書に援用される）は、埋め込み可能ペースメーカの周縁端に沿ってかつ中に組み込まれた凹所内に配置された多層セラミックおよび薄膜ＥＣＧ電極の使用を開示している。
【００１５】
［発明の概要］ 
本発明は、電極をフィードスルー内に直接組み込むことを可能にする種々の電極デザインに関する。デザイン次第で、フィードスルーフェルールは、埋め込み可能ペースメーカの周縁のまわりの所望の位置に個々に溶接され、その後、フィードスルー／電極が既存のフェルール内に作製されることができる。別法として、完全なフィードスルー／電極組み立て品が作製され、その後、一体ものとしてペースメーカに溶接されることができる。これらのフィードスルー／電極組み立て品は、埋め込み可能ペースメーカの回路要素に電気接続されて、ペースメーカと通信する外部デバイス上に心電計トレースとして表示可能な心臓脱分極波形を検出するためのリード線なし皮下電極アレイ（ＳＥＡ）が作成される。プログラマのプログラミングヘッドがリード線なしＳＥＡを装備した埋め込みデバイス上に位置決めされると、心電計トレース波形をプログラマスクリーン上で表示し、観察することができる。これらの波形はまた、２０００年１２月２７日に出願されたCombsおよびBergによるＰ−７６８３「Leadless Fully Automatic Pacemaker Follow-Up」第０９／７
４９，１６９号（その全体が参照により本明細書に援用される）に記載されるように、患者の近傍またはある距離に位置する外部デバイスに体外でテレメータ送信されることができる。
【００１６】
本発明は、なかでも、Bennettに発行された米国特許第５，３３１，９６６号に記載さ
れるリード線なしＥＣＧ埋め込み可能ペースメーカ上で現在用いられている従来技術の外
部取り付け電極および電極ワイヤを置き換える可能性がある。一般に、従来技術のやり方は、埋め込んだペースメーカの面上に配置した電極を含む。筋肉に面すると、電極は筋電位を検出し易く、ベースラインドリフトを受け易い。本発明は、筋電位の検出を最小にし、それによって、ペースメーカを患者の切開ポケット(incision pocket)の配置方向にあまり感度がないようにさせる。さらに、デバイスが胸部のいずれの側にも埋め込まれることを可能にすることによって、最大の電極分離および最小の信号変動を可能にする。これは主に、ポケット内のペースメーカの配置方向が変動するためである。埋め込み可能デバイス電極は、電極対間の距離を最大にするようにペースメーカの周縁に配置される必要がある。
【００１７】
本発明は、２０００年１０月２６日に出願されたCeballos他によるＰ−９０３３「Surround Shroud Connector And Electrode Housings For A Subcutaneous Electrode Array And Leadless ECG’s」第０９／６９７，４３８号に記載される、表面搭載電極および接続ワイヤを通常収容する従順(compliant)シラウドの必要性をなくす。フィードスルー／電極組み立て品は一体の機能要素であるため、完全な組み立て品は、ＩＰＧケーシング内に直接溶接されることができる。本明細書に開示される製造プロセスを含む本発明は、埋め込み手技中の埋め込み可能ペースメーカの構造上の効率および操作の容易さに加えて、従順シラウドの必要性をなくす。
【００１８】
本発明における電極の間隔によって、最大の電極間隔、最小の筋電位電気雑音、および同時に、特に組み立て品をペースメーカケーシングに溶接するための、ペースメーカケーシングからの適切な絶縁が可能になる。ペースメーカ周縁のまわりの電極間隔は、最大を維持し、電極対間では等距離であるのが好ましい。３つの電極を等間隔で配置した実施形態に関して開示されたような間隔配置は最大平均信号を維持する。数学的モデルを用いて示すように、電極対間の３つのベクトルの間隔が等しく、ベクトル間の角度が等しいため本配置が好ましい。電極対のこうした配置は、信号の変動も最小にする。代替の３電極の実施形態は、２つのベクトルの間隔が等しく、そのベクトル間の角度が９０°に設定されるように配列された電極を含む。これらの実施形態のベクトルを組み合わせて、心臓信号（ＥＣＧ）の適当な検知が可能になる。皮下電極アレイ（ＳＥＡ）における３電極および４電極の位置の他の開示は、２０００年１１月２２日に出願されたPankenおよびReinkeによるＰ−８５５２「Subcutaneous Electrode Array Virtual ECG Lead」第０９／７２１
，２７５号（その全体が参照により本明細書に援用される）に見出すことができる。
【００１９】
従順シラウド、螺旋電極、および多層セラミック電極の使用と同様に、本発明によって、医師または医療技術者は、リード線なしの追跡調査を行うことが可能になり、追跡調査は、次に、外部リード線を患者に付着させるのにかかる時間をなくす。こうした時間の節約は、追跡調査の費用を低減し、医師または医療技術者がより多くの患者を調べることを可能にする。他の実施態様は、限定はしないが、事象記憶部を有するホルタモニタリング、不整脈検出およびモニタリング、捕捉(capture)検出、虚血検出およびモニタリング（ＥＣＧ上のＳ−Ｔ上昇および抑制、ＱＴ間隔変化）、ならびに電話伝送およびテレメトリモニタリングを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図１は、本発明に従って用いるようになっている埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）システムの図である。図１に示す医療デバイスシステムは、患者１２に埋め込まれた埋め込み可能デバイス１０を含む。当技術分野の従来のやり方によれば、ペースメーカ１０は、密閉された生物学的に不活性な外ケーシング内に収容され、外ケーシングは、それ自体、導電性であって、ペースメーカペーシング／検知回路の中性電極として機能することができる。１つまたは複数のペースメーカのリード線（図１において参照番号１４でひとまとめで特定される）は、従来の方法で、ペースメーカ１０に電気接続され、静脈１８を介して患者の心臓１６内に延びる。リード線１４の遠位端の略近傍には、心臓電気信号を受け取るための、かつ／または、心臓１６にペーシング電気刺激を送出するための１つまたは複数の露出した導電性電極が配設される。当業者には理解されるように、リード線１４は、その遠位端（複数可）が心臓１６の心房および／または心室内にある状態で埋め込まれることができる。
【００２１】
本発明は、ペースメーカを含む実施形態において、本明細書で説明されるが、本開示の恩恵を受ける当業者は、本発明が、いくつかの他のタイプの埋め込み可能医療デバイスシステムと共に、また、実際に、２つの物理的に離れたコンポーネント間の通信リンクを設けることが望ましい任意の用途で実施することができることを理解するであろう。
【００２２】
図１には、アップリンクおよびダウンリンク通信チャネルを介して埋め込みデバイス１０と無侵襲通信を行う外部プログラミングユニット２０も示す。これは以下でさらに詳細に説明する。埋め込みデバイス１０とプログラマ２０の間の双方向通信を容易にするために、従来の医療デバイスプログラミングシステムに従って、プログラミングユニット２０には、プログラミングヘッド２２が連結される。多くの既知の埋め込み可能デバイスシステムにおいて、図１に示すようなプログラミングヘッドは、当技術分野の一般的なやり方に従って、患者の体のデバイスの埋め込み部位の上に位置決めされ（通常、皮膚接触位置から２〜３インチ以内）、それによって、ヘッド内の１つまたは複数のアンテナは、埋め込みデバイスの密閉格納部内に配設されるか、または、デバイスのコネクタブロック内に配設されたアンテナに対してＲＦ信号の送受信を行うことができる。
【００２３】
図２は、現在開示している発明によるプログラミングユニット２０の斜視図である。内部において、プログラマ２０は処理ユニット２０（図示せず）を含み、処理ユニットは、現在開示している発明によれば、パーソナルコンピュータタイプマザーボード、たとえば、Ｉｎｔｅｌ Ｐｅｎｔｉｕｍ３マイクロプロセッサおよびデジタルメモリなどの関連回路要素を含むコンピュータマザーボードである。プログラマコンピュータシステムのデザインおよび動作の詳細は、本開示では詳細には述べられないであろう。その理由は、こうした詳細が、当業者にはよく知られていると考えられるためである。
【００２４】
図２を参照すると、プログラマ２０は外ハウジング６０を備え、外ハウジングは、熱可塑性材料または適度に頑丈ではあるがそれでも比較的軽量の別の材料でできているのが好ましい。図２において、概して６２で示す運搬ハンドルは、ハウジング６０の前面に一体に形成される。ハンドル６２を用いると、プログラマ２０をブリーフケースのように運ぶことができる。
【００２５】
関節式ディスプレイスクリーン６４はハウジング６０の上面に配設される。ディスプレイスクリーン６４は、プログラマ２０が使用されていない時に閉じた位置（図示せず）に折りたたんで閉じられ、それによって、プログラマ２０のサイズが減り、プログラマの輸送および保管中におけるディスプレイ６４の表示面が保護される。
【００２６】
フロッピディスクドライブは、ハウジング６０内に配設され、ディスク挿入スロット（図示せず）を介してアクセス可能である。ハードディスクドライブもまた、ハウジング６０内に配設されており、ハードディスクドライブ作動インジケータ（たとえば、ＬＥＤ（図示せず））が、ハードディスク起動の可視表示を与えるために設けられるであろうことが予想される。
【００２７】
当業者には理解されるように、患者の伝導系の状態を確定する手段を設けることが望ましいことがしばしばある。通常、プログラマ２０は外部ＥＣＧリード線２４を装備している。本発明によってこれらのリード線が不要になる。
【００２８】
本発明によれば、プログラマ２０は、内部プリンタ（図示せず）を装備しており、それによって、患者のＥＣＧまたはプログラマのディスプレイスクリーン６４上に表示されたグラフィックのハードコピーを生成することができる。General Scanning Co.から入手可能なＡＲ−１００プリンタなどのいくつかのタイプのプリンタが知られており、市販されている。
【００２９】
図２の斜視図において、プログラマ２０は、関節式ディスプレイスクリーン６４が、複数の可能な開いた位置のうちの１つに持ち上げられており、それによって、プログラマ２０のディスプレイエリアが、プログラマ２０の前にいるユーザに見える。関節式ディスプレイスクリーンは、たとえば、陰極線管（ＣＲＴ）または同様なものと比較すると比較的薄いことが特徴である、ＬＣＤまたはエレクトロルミネッセンスタイプであることが好ましい。
【００３０】
当業者には理解されるように、ディスプレイスクリーン６４は、ハウジング６０内に配設されたコンピュータ回路要素に動作可能に結合し、内部コンピュータの制御下で、グラフィックおよび／またはデータの可視表示を行うようになっている。
【００３１】
図２を参照して本明細書で述べるプログラマ２０は、Thomas J. Winklerに発行された
「Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel」と題する米国特許
第５，３４５，３６２号（その全体が参照により本明細書に援用される）にさらに詳細に記載されている。Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｍｏｄｅｌ ９７９０プログラマは、本発明が有利に実施されることができる埋め込み可能デバイス−プログラミングユニットである。
【００３２】
図３は、現在開示している発明によるパルス発生器１０を構成する電子回路要素のブロック図である。図３からわかるように、ペースメーカ１０は、デバイスのペーシング機能および検知機能を制御する主刺激制御回路２１を備える。刺激制御回路２１と連結する回路要素は、たとえば、Sivula他に発行された特許第５，０５２，３８８号「Method And Apparatus For Implementing Activity Sensing In A Pulse Generator」に開示されてい
るものによれば、従来のデザインであってよい。パルス発生器１０の一定の部品が、そのデザインおよび動作において従来型である限りにおいて、こうした部品は、本明細書では詳細に述べられないであろう。その理由は、こうした部品のデザインおよび実施態様は、当業者にとっては日常的な問題であると考えられるからである。たとえば、図３の刺激制御回路２１は、検知増幅器回路要素２５、刺激パルス出力回路要素２６、水晶クロック２８、ランダムアクセスメモリおよびリードオンリメモリ（ＲＡＭ／ＲＯＭ）ユニット３０、および中央処理ユニット（ＣＰＵ）３２を含み、これらは全て当技術分野ではよく知られている。
ペースメーカ１０はまた、内部通信回路３４を含み、それによって、図２においてより詳細に述べるように、外部プログラマ／制御ユニット２０と通信することができる。
【００３３】
さらに図３を参照すると、パルス発生器１０は、１つまたは複数のリード線１４に結合し、リード線は、埋め込み時に、図１を参照して先に述べたように、パルス発生器１０の埋め込み部位と患者の心臓１６の間で横方向に延びる。物理的には、リード線１４とパルス発生器１０の種々の内部部品の間の接続部は、図１に示す従来のコネクタブロック組み立て品１１によって補助される。当業者にはよく知られているように、電気的には、リード線の導体とパルス発生器１０の内部電気部品の結合は、リード線インタフェース回路１９によって補助されることができ、リード線インタフェース回路は、マルチプレクサがするように機能して、たとえば、心房チップ／リング電極導体ＡＴＩＰ／ＡＲＩＮＧおよび心室チップ／リング電極導体ＶＴＩＰ／ＶＲＩＮＧを含むリード線１４の種々の導体と、パルス発生器１０の個々の電気部品の間に、選択的にかつ動的に、必要とする接続を確立するようにする。明確にするために、リード線１４とパルス発生器１０の種々の部品の間における特定の接続部を図３には示していないが、たとえば、リード線１４は、一般的なやり方に従って、必ず、検知増幅器回路要素２５および刺激パルス出力回路２６に直接的に、または間接的に結合し、それによって、心臓電気信号は、検知回路要素２５に送られ、刺激パルスは、リード線１４を介して心臓組織に送出されることができることが、当業者には明らかとなろう。図３には、一般に、埋め込みデバイスに含まれて、たとえば、デバイスの検知回路要素を高電圧刺激パルスから保護する保護回路要素も示されていない。
【００３４】
先に述べたように、刺激制御回路２１は中央処理ユニット３２を含み、中央処理ユニットは、既製のプログラム可能マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラであってよいが、本発明ではカスタム集積回路である。ＣＰＵ３２と刺激制御回路２１の他の部品の間の特定の接続部が図３には示されていないが、ＣＰＵ３２が、ＲＡＭ／ＲＯＭユニット３０に格納したプログラムの制御下で、刺激パルス出力回路２６および検知増幅器回路２５のタイミングを合わせた動作を制御するように働くことは当業者には明らかになるであろう。当業者は、こうした動作機構をよく知っていると考えられる。
【００３５】
続けて図３を参照すると、水晶発振器回路２８、目下のところ好ましい実施形態では、３２，７６８Ｈｚ水晶制御発振器は、主タイミングクロック信号を刺激制御回路２１に供給する。再び、こうしたクロック供給信号が、タイミング合わせされるパルス発生器１０の種々の部品に供給されるラインは、明確にするために、図３から省略される。
【００３６】
図３に示すパルス発生器１０の種々の部品は、当技術分野の一般的なやり方に従って、ペースメーカ１０の密閉格納部内に収容されたバッテリ（図示せず）によって駆動される。図面を明確にするために、バッテリおよびバッテリとパルス発生器１０の他の部品の間の接続部は示していない。
【００３７】
ＣＰＵ３２が発する信号の制御下で心臓刺激を生成するように働く、刺激パルス出力回路２６は、たとえば、Thompsonに発行された「Body Stimulator Output Circuit」と題する米国特許第４，４７６，８６８号（その全体が参照により本明細書に援用される）に開示されているタイプのものであってよい。しかし、再び、当業者は、本発明を実施する目的に適しているであろう、多くの種々のタイプの従来技術のペーシング出力回路の中から選択できるであろうことが考えられる。
【００３８】
従来のデザインである検知増幅器回路２５は、リード線１４から心臓電気信号を受け取り、こうした信号を処理して、心房収縮（Ｐ波）および心室収縮（Ｒ波）を含む、特定の心臓電気事象の発生を反映する事象信号を導出するように働く。ＣＰＵは、当技術分野の一般的なやり方に従って、パルス発生器１０の同期した刺激動作を制御する時に用いるために、これらの事象指示信号をＣＰＵ３２に供給する。さらに、これらの事象指示信号は、医師または臨床医に対する可視表示のために、アップリンク送信によって外部プログラミングユニット２０に伝達されることができる。
【００３９】
当業者は、ペースメーカ１０が、いくつかの他の部品およびサブシステム、たとえば、活動センサおよび関連回路要素を含んでよいことを理解するであろう。しかし、ペースメーカ１０のこうした付加的な部品が有るか無いかは、本発明に関係しないと考えられ、有るか無いかは、主に、ペースメーカ１０内の通信サブシステム３４および外部ユニット２０内の関連通信サブシステムの実施態様および動作に関係する。
【００４０】
図４は、本発明が実施されることができる埋め込んだペースメーカ１０の断面図である。ペースメーカ１０の主要部品は、電子回路要素５２および密閉電源５０が収容された密閉ケーシンングを含む。リード線コネクタモジュール１１は、ペースメーカ１０の心房リード線および心室リード線の近位端が開口１５を通して挿入されることができる格納部を提供する。リード線コネクタモジュール１１は、ペースメーカケーシング１０に接続され、当技術分野ではよく知られているように、リード線コネクタと密閉フィードスルー（図示せず）の間に電気接続部（同じく図示せず）を含む。
【００４１】
さらに図４を参照すると、フィードスルー／電極組み立て品５４は、ペースメーカケーシングのほぼまたは実質的に平らな周縁部上の場所に溶接される。好ましい実施形態において、本発明において開示されたようなフィードスルー／電極組み立て品の設置を受け入れる、まるい端部を含む少し平らな斜視形状を有するペースメーカの完全な周縁部を製造することができる。これらのフィードスルー／電極組み立て品５４は、一体密閉性(integral hermiticity)のためにペースメーカケーシングに溶接され、アクセスを得るための個別のフィードスルー５６を通って、ワイヤ５５によって電子回路要素５２に接続される。
【００４２】
図５は、ＥＣＧ検知電極と組み合わせた、本発明の第１の実施形態の代替構造のいくつかの断面図である。この実施形態において、完全な組み立て品は、実に小さく、ペースメーカケーシングと適合するようにデザインされている。完全な組み立て品のサイズが小さいため、検知電極は、Ｐ波などの弱い／非常にわずかな心臓脱分極波を検出することができる材料からデザインされ、製造されねばならない。
【００４３】
さらに、以下の図６〜図１２で開示するものを含む皮下電極組み立て品は、密閉性があり（１０−６ｃｃＨｅ／秒未満で、好ましくは１０−９ｃｃＨｅ／秒）、生体適合性があり、ペースメーカケーシングに結合可能か、または、完全に一体にできなければならない。概して、本明細書で開示した電極は全て以下の材料から構成されることができる。絶縁体は、ガラス、セラミック（直接ろう付け）、高分子、またはガラスセラミックから成ってよい。フェルールは、チタン、ニオブ、ステンレススチールなどの任意の適当な合金または金属、またはこれらの金属と合金の組み合わせから作製されてよい。フィードスルー導体は、ニオブ、タンタル、プラチナ、またはプラチナ−イリジウムなどの任意の適当な合金でできていてよい。検知電極は、プラチナ、プラチナブラック、チタン、窒化チタン、または酸化ルテニウムなどの任意の適当な材料またはそれらの組み合わせで構成されてよい。焼結（粉末冶金）、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、ＰＶＤ、または他の方法を含む、電極コーティング堆積法を用いて、大きな表面積および低い分極を得ることができる。イオンエッチング、方向性凝固(directional solidification)、または他のプロセスを用いて、表面にきめを出して、電極の表面積を増やし、製造容易性を単純にすることができる。
【００４４】
図５Ａおよび図５Ｂは、単純な皮下ＥＣＧ電極組み立て品を示す。図５Ａは、ペースメーカケーシング（図示せず）のフェルール７３への溶接を受け入れる、任意選択の溶接用ノッチ７０を有するフェルール７３に取り付けられたフィードスルー導体７５を示す。ガラス絶縁体８５は、フィードスルー導体７５およびフェルール７３に接合する。好ましくは、フィードスルー導体７５は、機械加工されて、ＥＣＧ検知電極として働く。２０００年１２月１３日に出願されたGuck他によるＰ−８７８７「Thin Film Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals」第０９／７３６，０４６号は、フィードスルー導体をＥＣＧ電極に変換する製造プロセスを開示した。図５Ｂは、絶縁体７６およびフェルール７３によって支持された導体７５を有する、ろう付けされたフィードスルー８４を示す。これらの部品は金ろう７７と接合される。
【００４５】
図５Ａおよび図５Ｂに示す実施形態は、エレガントな電極デザインおよび背が低いことを開示している。実施形態は、目立った突起がなく、したがって、埋め込み手技をより容易にし、患者に対する快適さを増すのに適している。
【００４６】
図６は、大きな表面積を有するＥＣＧ検知電極を利用する、本発明の第２の実施形態についての４つの図を示す。図６Ａは断面図、図６Ｂは平面図、図６Ｃは斜視図、および図６Ｄは断面図であり、それらの全ては、とりわけ、改良したフェルールケーシング内のガラス絶縁体を示す。
【００４７】
図６Ａを参照すると、ほぼ平らな端部を持つ電極７４で終端するフェルール導体７５の断面図が示される。電極７４は、フェルール７３内の凹所に置かれて、フェルールは、任意選択の溶接用ノッチ７０でペースメーカケーシングに溶接されている。したがって、完全な組み立て品は、ペースメーカケーシングの上または外に突き出る部品がない。フィードスルー導体７５は、絶縁体７６の開口に嵌挿され、絶縁体には、フィードスルー導体が、ろう７７によって接合される。絶縁体７６は、ＥＣＧ信号が、ペースメーカ１０内のＳＥＡ回路要素に電気接続されているフィードスルー導体７５を通って、検知電極７４から巡回する時、ＥＣＧ信号の電気的絶縁を維持する。ろう７７は、組み立て品を密閉し、電極７４のまわりの空洞を満たす体液の侵入を防ぐのに役立つ。
【００４８】
この実施形態において、ＥＣＧ検知電極７４の増加した表面積は、本発明の大きな特徴の１つである。幾何学的な表面積が増えて、より小さな振幅を有する心臓波形、たとえば心房細動波の検出が改善される。さらに、幾何学的な表面積が増えることは、ＥＣＧ検知電極で、またはＥＣＧ電極のまわりでの分極効果を減衰させることができる。両方の特徴は、ＥＣＧ波形の適切な検出の確保に役立つ。構造は、心臓脱分極信号の適当な検出および送信を可能にする。代替の実施形態において、電極コーティングを用いて、より大きな表面積を得、低分極をもたらすことができる。コーティング堆積法は、焼結（粉末冶金）、スパッタリング、めっき、ＣＶＤ、ＰＶＤ、または他の方法を含んでよい。さらに、イオンエッチング、方向性凝固、または他のプロセスを用いて、表面にきめを出して、電極の表面積を増やし、製造容易性を単純にすることができる。
【００４９】
検知電極７４は、フィードスルー導体７５と一体でかつ均質であり、焼結、スパッタリング、めっきなどのような堆積法によって作製されることができる。別法として、検知電極７４は、後で、形状記憶合金、溶接、ろう付け、圧縮干渉接合などによって、フィードスルー導体に取り付けられてよい。
【００５０】
図６Ｄは、同じフィードスルー導体７５および検知電極７４が用いられている実施形態の断面図である。ただし、以下の点を除く。すなわち、１）フィードスルー導体／電極をフェルールと接合するため、２）電気的に絶縁して、信号の完全性を維持するため、および３）組み立て品を密閉するために、ガラス８５が用いられる。
【００５１】
図７は、背の低いＥＣＧ検知電極およびフィルタ（すなわち、コンデンサ）を利用する、本発明の第３の実施形態についての４つの図を示す。
図７Ａは、多層セラミックコンデンサ７１を付加したものを示しており、多層セラミックコンデンサは、電磁干渉をろ過して、信号をペースメーカ回路要素に伝える前に検出信号を改善するのに役立つ。フィードスルー導体およびフィードスルーフェルールは、コンデンサに電気的に結合される。コンデンサ７１は、組み立て品内に設置され、非導電性エポキシ７９を用いて固定されることができる。導電性エポキシ７８を用いて、コンデンサ７１をフィードスルー導体７５に結合することができる。図７Ｄにおいて、フィルタコンデンサ７１はガラス絶縁体８５と共に用いられることにも留意されたい。
【００５２】
図８は、大きな表面積を有するＥＣＧ検知電極およびコンデンサの両方を利用する、本発明のさらに別の実施形態についての４つの図を示す。図８Ａにおいて、ＥＣＧ検知電極７４は、図６に関して開示した方法、すなわち、第２の実施形態と同じ方法で実施される。大きな表面積を有する検知電極を用いる理由は、図６で挙げた理由と同じである。
【００５３】
図９は、本発明の第３および第４の実施形態（図７および図８）が、ポリイミドディスクと組み立てられて、組み立て品が漏れ試験できるようになる方法についての３つの図を示す。この図は、密閉性を試験するための、すなわち、組み立て品が漏れを試験され得るかを判断するための重要要素に的を絞っている。コンデンサ７１の直下にポリイミドディスク７２を付加することによって、この目的が達成される。漏れ試験可能なフィードスルーをさらに説明するために、２０００年１０月２５日に出願された、Fraley他によるＰ−８９９０「Leak Testable Capacitive Filtered Feedthrough for an Implantable Medical Device」第０９／６９６，６０１号（その全体が参照により本明細書に援用される）が参照される。先に開示した実施形態と同様に、絶縁体としてガラス（図示せず）を用いて、同じ要素が組み立て品に付加されるであろう。
【００５４】
図１０は、背が低く、大きな表面積のディスク電極８０を有する、本発明の断面図を示す。具体的に、電極８０は、図６および図８で開示した実施形態で実施されて、ＥＣＧ検知電極の表面積をさらに増やすようにすることができる。電極は、フィードスルーをシールドに溶接した後、フィードスルー導体に取り付けられる。電極の取り付けは、レーザ溶接、抵抗スポット溶接、機械的干渉、または他の等価な方法によって行われることができる。
【００５５】
図１１は、先に開示した実施形態において示した組み立て品と共に用いることができる種々の電極タイプの図である。図１１Ａは、（図６に示すように）検知電極８６が取り付けられている、標準的な、頭がほぼ平らのフィードスルー導体である。図１１Ｂおよび図１１Ｃに示すように、電極の代替のタイプを用いることができる。フィードスルー導体７５を、白金粉末室６７を含むように改造することができる。図１１Ｂの電極７５は、Ｐｔ粉末６８でコーティングされ、焼結される。図１１Ｃの電極７５は、Ｐｔ粉末６８およびＰｔ黒６９でコーティングされ、焼結される。本発明によれば、焼結したＰｔ６８およびＰｔ黒６９の任意の組み合わせを用いることができる。図１１Ｄに示すように、全ての電極はステロイドプラグ８２を含んでよい。図１１Ｅおよび図１１Ｆは、本発明による製造ステージを示す。具体的には、図１１Ｆに示すように、電極７５は、電極ディスク８０を貫通する。図１１Ｅに示すように、突出部は、従順な輪郭を有するように、レーザ溶接されるか、機械的に成形されるのが好ましい。フィードスルー導体は、背の低い電極ディスク８０を貫挿する。図１１Ｆに点線で示すように、フィードスルー導体は、ディスク８０を貫通し、図１１Ｅに示すように、電極７５をフィードスルー導体に取り付けるために溶接される。
【００５６】
図１２Ａおよび図１２Ｂは、形状記憶合金６６を利用して、より容易でかつより低コストの作製を可能にする組み立て品の例である。図１２Ａは、検知電極７４をフェルール７３およびペースメーカケーシング（図示せず）から電気的に絶縁するための別の材料の絶縁体８７を伴った、セラミックまたはガラス絶縁体８３の実施態様を示す。図１２Ｂの電極は、エポキシバックフィル７９および背の低い検知電極８０をフェルール７３およびペースメーカケーシングから電気的に絶縁するための絶縁体８８を用いる代替の実施形態である。
【００５７】
上記の特定の実施形態は本発明の実施を例示する。したがって、本発明または添付請求項の範囲から逸脱することなく、当業者に知られているか、または本明細書で開示された他の手段を使用することができることが理解されるべきである。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的に述べられた以外の方法で実施することができることが理解されるべきである。全ての要素に関して、その要素を、無数の等価な代替物で置き換えることができ、代替物のうちのいくつかのみが本明細書で開示されている。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】患者に埋め込んだ密閉デバイスおよび外部プログラミングユニットを含む、本発明による体に埋め込み可能なデバイスシステムの図である。
【図２】図１の外部プログラミングユニットの斜視図である。
【図３】図１の埋め込みデバイスのブロック図である。
【図４】本発明を好ましい実施形態として実施することができる埋め込んだペースメーカの断面図である。
【図５】単純なＥＣＧ検知電極を用いた、本発明の第１の実施形態のいくつかの代替の作製のうちの２つの断面図である。
【図６】大きな表面積を有するＥＣＧ検知電極を利用する、本発明の第２の実施形態の４つの図である。
【図７】背が低く、ろ過用コンデンサを有するＥＣＧ検知電極を利用する、本発明の第３の実施形態の４つの図である。
【図８】大きな表面積およびろ過用コンデンサを有するＥＣＧ検知電極を利用する、本発明の第４の実施形態の４つの図である。
【図９】本発明の第３および第４の実施形態（図７および図８）を、ポリイミドディスクを用いて組み立て、組み立て品を漏れ試験可能にする方法についての４つの図である。
【図１０】背の低いディスク電極を有する、本発明の断面図である。
【図１１】先の図で示した組み立て品において用いることができる種々の電極タイプの図である。
【図１２】形状記憶合金を用いてフィードスルー導体に取り付けられた電極の断面図である。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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