【手続補正書】
【提出日】平成17年3月29日(2005.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
本発明の別の態様は、患者の脈管構造内に塞栓症を形成するための医療機器に関する。より詳細には、これは、少なくとも部分的に、生物活性剤またはコラーゲン様物質、すなわち、任意の他の生物活性剤を含むかまたはそれで塗布されたコラーゲン様被覆で塗布された脈管閉鎖装置である。そのような材料で塗布された高度に可撓性のある脈管閉鎖装置はまた、本発明の変形例を形成する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
本発明の１つの態様は、脈管動脈瘤の頸部を少なくとも部分的に塞ぐための移植可能な医療装置に関する。装置は、基部と、該基部に固定的に取り付けられた少なくとも１つの横方向突起物とを具備する閉塞サブアセンブリを含む。該治療剤が、閉塞アセンブリの少なくとも一部に配置される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明の別の態様は、移植可能な保持器ブリッジに関し、これは、脈管カテーテルを通って運搬可能であり、脈管動脈瘤の頸部でとどまるサイズを有すると共に、全体的に可撓性であり、且つ、少なくとも脈管閉塞装置を脈管動脈瘤に保持するのに適切である。保持器ブリッジは、細長い管状運搬部材と、脈管閉塞装置保持器サブアセンブリとを含む。サブアセンブリは、基部と、該基部に固定的に取り付けられた端部を有する複数のループとを含む。サブアセンブリは、脈管カテーテル内にあるときには第１の運搬形状と、脈管カテーテル内にないときには第２の展開された形状とを有する。基部は、細長い管状運搬部材の遠位端を中心に同軸的に且つこれに隣接して位置決めされる。基部は、電解切断可能なジョイントの切断時に細長い管状運搬部材から取り外される。電解切断可能なジョイントは、サブアセンブリと細長い管状運搬部材との間に位置し、適切な電流をジョイントに加えるときに切断可能である。治療剤は、複数のループの少なくとも１つの少なくとも１つの部分に配置される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
保持器アセンブリ２００は、図１のカテーテル１１０等の管状部材を通って運搬されることができる。図２に示される保持器アセンブリ２００の形状は、アセンブリがカテーテル１１０の遠位端から押し込まれた後に見られる二次形状または展開された形状である。保持器アセンブリ２００がカテーテル１１０を通って押し出されるときには、これは一般に、比較的収縮された形状かまたは低プロファイル形状を有し、これは、運搬形状または一次形状と称されることができる。運搬形状は、本質的に、カテーテル１１０の内部の形状である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
図３は、カテーテル１１０を通って運搬されているときの運搬形状の保持器アセンブリ２００の例示である。図１および図２に例示される要素と同一であるかまたは類似である要素には、図３では同一の参照符号が使用される。カテーテル１１０から展開された後、保持器アセンブリ２００は、図２に見られるように、その二次形状を取る。そのような大きな形状変化を受けるために、横方向突起物２０５は、典型的には、超弾性合金等の材料から製造される。超弾性のおよび疑似弾性の形状回復合金および形状記憶ポリマー（すなわち、ウレタン）は、この業界ではよく知られている。これらの合金は、ひとたび応力が取り除かれると、ほぼ完全に、当初の形状に弾性的に戻ることができる能力のため、横方向突起物２０５に特に適している。超弾性のおよび疑似弾性の合金に加えて、形状記憶特性を有する他の材料も、本発明の範囲内である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
切断可能なジョイント２２５（図２および３）は、犠牲的リンクとも呼ばれることができる。切断可能なジョイント２２５は、ブリッジサブアセンブリ２０２をコアワイヤ２１５のすべてから、もしそうでないならその大部分から、切断する手段を含む。本発明の１つの実施形態において、ブリッジサブアセンブリ２０２は切断可能なジョイント２２５の遠位部分に直接的に且つ固定的に接続され、サブアセンブリ２０２をコアワイヤ２１５から完全に切断するのを可能にする。別の実施形態においては、サブアセンブリ２０２は、ジョイント２２５の切断後にサブアセンブリ２０２とともに残る（ジョイント２２５から遠位に位置する）コアワイヤ２１５の小部分に固定的に接続される。例えば、コアワイヤ２１５の小部分は、切断後に、サブアセンブリ２０２の基部２１０内に実質的に含まれる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
図４の説明を続けると、横方向突起物２０５の各々は、外側マーカーコイル４０５と内側マーカーコイル４１０との間に固定的に留められる複数の端部４１５を例示的に含む。横方向突起物２０５を基部２１０に留める他の手段も、本発明の範囲内であるとみなされるべきである。内側マーカーコイル４１０は、コアワイヤ２１５のもっとも遠位な点を半径方向に囲繞し固定的に留めるように形成されている。別の実施形態では（図示せず）、上に述べたように、内側マーカーコイル４１０は、切断可能なジョイント２２５の遠位部分に固定的に接続するように構成されることができる。切断可能なジョイント２２５の電解切断の実施形態によると、コアワイヤ２１５は、切断可能なジョイント２２５がコアワイヤ２１５の唯一の完全に露出された部分であるように、絶縁材料４２５で覆われる。上に検討したように、これは、電気分解制御信号がアセンブリ２００に加えられるときに、切断可能なジョイント２２５の電解切断を促進する。最後に、保持器アセンブリ２００は、絶縁材料４２５内に取り囲まれる任意のマーカーコイル４２０を含む。任意のマーカーコイル４２０は、ブリッジサブアセンブリ２０２を脈管系内に位置決めし正確に配置するのをさらに補助するために、放射線不透過性材料（すなわちプラチナ）から作られる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
図５は、図２および４に例示されたものと同等の移植可能なブリッジアセンブリ２００のブリッジサブアセンブリ２０２部分の実施形態の端面図である。図５の端面図は、図２の線２Ｂ方向から見た図である。先に説明された実施形態に例示される要素と同一であるかまたは同等である要素には、図５では同一の参照符号が使用される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
例示されるように、保持器サブアセンブリ２０２は、横方向突起物２０５と、基部２１０と、コアワイヤ２１５の遠位端２２０とを含む。別の実施形態では、上に述べたように、基部２１０は代替的に、切断可能なジョイント２２５の遠位部分に固定的に留められることができる。基部２１０は、内側マーカーコイル４１０および外側マーカーコイル２０５をさらに具備する。横方向突起物４０５に関連する複数の端部４１５は、外側マーカーコイル４１０と内側マーカーコイル４０５との間に例示的に固定的に留められる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
図６は、本発明の例示的な実施形態にしたがった、１つの特定の横方向突起物２０５の端面図である。本発明の他の実施形態に関連して説明されるいずれの横方向突起物２０５は、後述される図６の実施形態と同様に構成されることができる。先に説明された実施形態に例示される要素と同一であるかまたは同等である要素には、図６では同一の参照符号が使用される。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図６に例示される横方向突起物２０５は、結合されたマーカーコイル４００を有する内部ワイヤ６１０を含む。マーカーコイル４００に関する詳細は、図４に関連して上述された。横方向突起物２０５は、マーカーコイル４００によって覆われていない内部ワイヤ６１０の一部のまわりを包むかまたは編組した縫合材料６００をさらに含む。図６は、内部ワイヤ６１０の全てがマーカーコイル４００かまたは縫合材料６００かのいずれかによって覆われた状態を例示的に示すが、ワイヤ６１０のいくらかの部分は、本発明の１つの実施形態によれば、露出されることができる。さらに、追加縫合材料６００は、別の実施形態によれば、ブリッジサブアセンブリ２０２のいずれの部分に取り付けられることができる（すなわち、内側コイル４１０または外側コイル４０５に取り付けられることができる）。縫合材料６００は、さらに他の実施形態によれば、コアワイヤ２１５の遠位端２２０に（図２）、ジョイント２２５の露出された部分にまたはマーカーコイル４００に取り付けられることができる。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
縫合材料６００は、様々な方法で、ブリッジサブアセンブリ２０２のいずれのまたはすべての部分に適用されることができ、これらの方法のすべては、本発明の実施形態である。例えば、縫合材料６００は、サブアセンブリ２０２にスプレーされるかまたは浸漬被覆手順を使用して適用される実質的に液体形態を有する材料に交換される。その実施形態においては、サブアセンブリ２０２全体を治療剤で塗布することができる。当然ながら、縫合材料６００すなわち他の形態の治療剤を、サブアセンブリ２０２の実質的にいずれの部分に適用することができる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
図７Ａ〜７Ｆは、供給管１０５の壁にできた動脈瘤１００の一連の部分断面図である。先に説明された実施形態に例示される要素と同一であるかまたは同等である要素には、図７Ａ〜７Ｆでは同一の参照符号が使用される。図７Ａ〜７Ｆは、上述の例示的な実施形態に関連して説明したように、本発明に一致する移植可能なブリッジアセンブリを使用することに関連した手順要素を例示する。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
カテーテル１１０が動脈瘤に対して位置決めされたときには、ガイドワイヤは取り外される。図３に関連して検討されたように、移植可能なブリッジアセンブリ２００が次いでカテーテル１１０を通って押し込まれ、そのため、ブリッジサブアセンブリ２０２はカテーテル１１０の遠位端を出て、動脈瘤１００内で展開された形状（図２のように）を取る。図７Ａは、動脈瘤１００内で展開された形状のサブアセンブリ２０２の例を示す。図７Ａの実施形態によれば、横方向突起物２０５が動脈瘤１００の袋部分７００内に延在するように、サブアセンブリ２０２は位置決めされる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
図７Ｂは、動脈瘤１００内に展開されたサブアセンブリ２０２の配置の変形例を示す。本発明の図７Ｂの実施形態によれば、横方向突起物２０５が動脈瘤１００の頸部１２０に係合するように、サブアセンブリ２０２は位置決めされる。治療される動脈瘤の特徴に依存して、特に頸部１２０のサイズに依存して、図７Ａおよび図７Ｂに例示される実施形態のいずれかが、もっとも適切である。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
図４に関連して上述した、マーカーコイル４００、内側コイル４１０、外側コイル４０５および任意のコイル４２０等のマーカーコイル装置を使用して、サブアセンブリ２０２を動脈瘤に導き位置決めすることができることに注意すべきである。本発明の実施形態によれば、本発明の移植可能な医療装置のオペレータがこれらの放射線不透過性のマーカーのいずれかまたはすべてを使用して、Ｘ線撮影または蛍光透視法の原理を使用しながら案内することができる。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
本発明の１つの態様によれば、ブリッジサブアセンブリ２０２を使用して、動脈瘤内に脈管閉塞コイル等の脈管閉塞装置を保持することができる。したがって、図７Ｄに例示されるように、コアワイヤ２１５がカテーテル１１０から取り外された後に、カテーテル１１０の遠位端は次いで、ブリッジサブアセンブリ２０２の開口に係合する。次に、脈管閉塞装置、例示的に脈管閉塞コイル７０５は、カテーテル１１０を通って動脈瘤１００内に押し込まれる。次いで、図７Ｅに例示されるように、カテーテル１１０は供給管１０５から取り外され、その後、脈管系から取り外される。当然ながら、本発明の別の実施形態によれば、コイル７０５は、サブアセンブリ２０２を置いた後ではあるがこれを切り離す前に、別の運搬カテーテルを通って動脈瘤１００内に置かれることができる。図７Ｆは、この後者の実施形態の例を示し、コイル７０５は、カテーテル１１０とは無関係であるカテーテル７１０を通って運ばれる。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
移植の方法とは無関係に、移植されたサブアセンブリ２０２は、動脈瘤１００の頸部１２０内で細胞増殖を促進する固着された縫合材料を含む。したがって、サブアセンブリ２０２は、固着された縫合材料と組み合わせて、脈管閉塞コイル７０５を動脈瘤１００内に保持するための保持装置としての働きをする。１つの態様によれば、上述のように、縫合材料は生物学的に吸収可能である。本発明の別の態様によれば、脈管閉塞装置は中空コアワイヤ１１５を通ってブリッジサブアセンブリ２０２の基部２１０内の開口を通る切断可能なジョイント２２５の切断前に運搬される。