【手続補正書】
【提出日】平成15年10月31日(2003.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下式：
【化１】
2004521857.tif 000001
の化合物及びその塩。
【請求項２】
（Ａ）活性剤；及び
（Ｂ）下式：
【化２】
2004521857.tif 000002
を有する化合物、その塩、またはそれら混合物；
を含む組成物。
【請求項３】
前記活性剤が、生物学的活性剤、化学的活性剤、及びこれらの混合物からなる群より選択される、請求項２の組成物。
【請求項４】
前記生物学的活性剤が、少なくとも１つのタンパク質、ポリペプチド、ペプチド、ホルモン、多糖類、ムコ多糖類、炭水化物、または脂質を含む、請求項３の組成物。
【請求項５】
前記生物学的活性剤が、成長ホルモン、ヒト成長ホルモン、組換えヒト成長ホルモン、ウシ成長ホルモン、ブタ成長ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン、インターフェロン、α-インターフェロン、β-インターフェロン、γ-インターフェロン、インターロイキン-１、インターロイキン-２、インスリン、ブタインスリン、ウシインスリン、ヒトインスリン、ヒト組換えインスリン、インスリン様増殖因子、インスリン様増殖因子-ｌ、ヘパリン、未分画ヘパリン、ヘパリノイド、デルマタン、コンドロイチン、低分子量ヘパリン、極低分子量ヘパリン、超低分子量ヘパリン、カルシトニン、サケカルシトニン、ウナギカルシトニン、ヒトカルシトニン、エリトロポエチン（ＥＰＯ）、心房性ナトリウム利尿因子、抗原、モノクローナル抗体、ソマトスタチン、プロテアーゼ阻害剤、アドレノコルチコトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン、オキシトシン、黄体形成ホルモン放出ホルモン、卵胞刺激ホルモン、グルコセレブロシダーゼ、トロンボポエチン、フィルグラスチム、プロスタグランジン、シクロスポリン、バソプレシン、クロモリンナトリウム、ナトリウムクロモグリカート、二ナトリウムクロモグリカート、バンコマイシン、デフェリオキサミン、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモンのフラグメント、抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン；これらの化合物の類似物、フラグメント、擬剤、及びポリエチレングリコール変性誘導体；及びこれらのあらゆる組み合わせからなる群より選択される、請求項３の組成物。
【請求項６】
前記生物学的活性剤が、インスリン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン、クロモリンナトリウム、またはこれらのあらゆる組み合わせを含む、請求項３の組成物。
【請求項７】
前記生物学的活性剤が、インスリンを含む、請求項３の組成物。
【請求項８】
前記生物学的活性剤が、インターフェロンを含む、請求項３の組成物。
【請求項９】
（Ａ）請求項２に記載の組成物；及び
（Ｂ）（ａ）賦形剤、
（ｂ）希釈剤、
（ｃ）崩壊剤、
（ｄ）潤滑剤、
（ｅ）可塑剤、
（ｆ）着色剤、
（ｇ）投薬媒体、または
（ｈ）これらのあらゆる組み合わせ；
を含む投薬単位形態。
【請求項１０】
前記活性剤が、生物学的活性剤、化学的活性剤、及びこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項９に記載の投薬単位形態。
【請求項１１】
前記生物学的活性剤が、少なくとも１つのタンパク質、ポリペプチド、ペプチド、ホルモン、多糖類、ムコ多糖類、炭水化物、または脂質を含む、請求項１０に記載の投薬単位形態。
【請求項１２】
前記生物学的活性剤が、成長ホルモン、ヒト成長ホルモン、組換えヒト成長ホルモン、ウシ成長ホルモン、ブタ成長ホルモン、成長ホルモン放出ホルモン、インターフェロン、α-インターフェロン、β-インターフェロン、γ-インターフェロン、インターロイキン-１、インターロイキン-２、インスリン、ブタインスリン、ウシインスリン、ヒトインスリン、ヒト組換えインスリン、インスリン様増殖因子、インスリン様増殖因子-ｌ、ヘパリン、未分画ヘパリン、ヘパリノイド、デルマタン、コンドロイチン、低分子量ヘパリン、極低分子量ヘパリン、超低分子量ヘパリン、カルシトニン、サケカルシトニン、ウナギカルシトニン、ヒトカルシトニン、エリトロポエチン、心房性ナトリウム利尿因子、抗原、モノクローナル抗体、ソマトスタチン、プロテアーゼ阻害剤、アドレノコルチコトロピン、ゴナドトロピン放出ホルモン、オキシトシン、黄体形成ホルモン放出ホルモン、卵胞刺激ホルモン、グルコセレブロシダーゼ、トロンボポエチン、フィルグラスチム、プロスタグランジン、シクロスポリン、バソプレシン、クロモリンナトリウム、ナトリウムクロモグリカート、二ナトリウムクロモグリカート、バンコマイシン、デフェリオキサミン、副甲状腺ホルモン、副甲状腺ホルモンのフラグメント、抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン、これらの化合物の類似物、フラグメント、擬剤、及びポリエチレングリコール変性誘導体、及びこれらのあらゆる組み合わせからなる群より選択される、請求項１０の投薬単位形態。
【請求項１３】
前記生物学的活性剤が、インスリン、ヒト成長ホルモン、インターフェロン、クロモリンナトリウム、またはこれらのあらゆる組み合わせを含む、請求項１０に記載の投薬単位形態。
【請求項１４】
前記活性剤がインスリンを含む、請求項９の投薬単位形態。
【請求項１５】
前記活性剤がインターフェロンを含む、請求項９の投薬単位形態。
【請求項１６】
錠剤、カプセル、粒子、粉末、薬包、または液体の形態である、請求項９の投薬単位形態。
【請求項１７】
前記投薬媒体が、水、２５％の  水性プロピレングリコール、リン酸緩衝液、１，２-プロパンジオール、エタノール、及びこれらのあらゆる組み合わせから選択される液体である、請求項９に記載の投薬単位形態。
【請求項１８】
生物学的活性剤を、前記剤を必要とする動物に投与する方法であって、請求項３の組成物を、前記動物に経口投与する工程を含む方法。
【請求項１９】
以下：
（Ａ）少なくとも一つの活性剤；
（Ｂ）請求項１の化合物；及び
（Ｃ）任意に、投薬媒体；
を混合する工程を含む組成物の調製方法。
【請求項２０】
請求項３の組成物を、これを必要とする患者に投与する工程を含む、疾患の治療方法。
【請求項２１】
下式：
【化３】
2004521857.tif 000003
を有する無水化合物及びその塩。
【請求項２２】
無水ナトリウム=４-[（４-クロロ-２-ヒドロキシベンゾイル）アミノ]ブタノエート。
【請求項２３】
前記塩が、一ナトリウム塩である、請求項１の化合物。
【請求項２４】
下式：
【化４】
2004521857.tif 000004
を有する化合物の一水和物及びその塩。
【請求項２５】
ナトリウム=４-[（４-クロロ-２-ヒドロキシベンゾイル）アミノ]ブタノエート一水和物。
【請求項２６】
前記塩が、一ナトリウム塩である、請求項２４の一水和物。
【請求項２７】
下式：
【化５】
2004521857.tif 000005
を有する化合物のイソプロパノール溶媒和化合物及びその塩。
【請求項２８】
ナトリウム=４-[（４-クロロ-２-ヒドロキシベンゾイル）アミノ]ブタノエートイソプロパノール溶媒和化合物。
【請求項２９】
前記塩が、一ナトリウム塩である、請求項２７のイソプロパノール溶媒和化合物。
【請求項３０】
（ａ）活性剤；及び
（ｂ）請求項２１乃至２３のいずれか一項の無水化合物；
を含む組成物。
【請求項３１】
（ａ）活性剤；及び
（ｂ）請求項２４乃至２６のいずれか一項の一水和物；
を含む組成物。
【請求項３２】
（ａ）活性剤；及び
（ｂ）請求項２７乃至２９のいずれか一項のイソプロパノール溶媒和化合物；
を含む組成物。
【請求項３３】
前記活性剤が、インスリンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３４】
前記活性剤が、ヒト成長ホルモンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３５】
前記活性剤が、組換えヒト成長ホルモンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３６】
前記活性剤が、クロモリンナトリウムである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３７】
前記活性剤が、ヘパリンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３８】
前記活性剤が、カルシトニンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項３９】
前記活性剤が、パラチロイドホルモンである、請求項３０乃至３２のいずれか一項の組成物。
【請求項４０】
（Ａ）請求項３０乃至３９のいずれか一項の組成物；及び
（Ｂ）（ａ）賦形剤、
（ｂ）希釈剤、
（ｃ）崩壊剤、
（ｄ）潤滑剤、
（ｅ）可塑剤、
（ｆ）着色剤、
（ｇ）投薬媒体、または
（ｈ）これらのあらゆる組み合わせ；
を含む固体経口投薬形態。
【請求項４１】
前記固体投薬単位形態が、錠剤またはカプセルである、請求項４０の固体経口投薬形態。
【請求項４２】
活性剤を、前記剤を必要とする動物に投与する方法であって、請求項３０乃至３９のいずれか一項の組成物を動物に経口投与する工程を含む方法。
【請求項４３】
活性剤を、前記剤を必要とする動物に投与する方法であって、請求項４０または４１の固体経口投薬形態を動物に経口投与する工程を含む方法。