【手続補正書】
【提出日】平成16年1月8日(2004.1.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
加圧された液体の、物質を含む容器内への導入を容易にするスパイクであって、
（ａ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｂ）液体を前記容器内に受容するための、前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記導入流路の一部が、液体を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられている導入流路と、（ｃ）前記スパイクシャフト内の抜き取り流路であって、前記細長いスパイクシャフトを通って前記近位に配置された端部の方へ伸びており、液体を前記容器から除去する、前記導入流路とは同軸的でない抜き取り流路とを備えるスパイク。
【請求項２】
前記導入流路の前記一部が、前記長手方向軸に対して垂直である、請求項１に記載のスパイク。
【請求項３】
前記導入流路が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記近位に配置された端部から前記先端部の方へ伸びている主脚部と、前記スパイク側壁において、前記主脚部から希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部とを有する、請求項１に記載のスパイク。
【請求項４】
前記出口脚部が、前記主脚部から前記長手方向軸に対して直角に伸びている、請求項３に記載のスパイク。
【請求項５】
前記抜き取り流路が、前記容器から液体を受容する流入口開口部を前記スパイクシャフト内に有し、前記導入流路が、希釈液流出口開口部を前記スパイクシャフト内に有し、前記流入開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位に配置された端部に近接している、請求項１に記載のスパイク。
【請求項６】
物質を第１の液体内で再形成し、該第１の液体と、再形成された後の該物質とを備える、結果として生じる液体を生成する装置であって、前記装置が、
（ａ）加圧下で前記第１の液体を含むチャンバと、
（ｂ）前記物質を含む容器であって、少なくとも一つの容器側壁と、蓋で覆われた端部とを有し、前記蓋で覆われた端部が、貫通可能な部分を有する蓋を有する容器と、
（ｃ）前記貫通可能な部分を通って前記容器内へ伸びるスパイクであって、
（ｉ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｉｉ）前記第１の液体を前記容器内に受容するための、前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記導入流路の一部が、液体を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられた導入流路と、
（ｄ）前記スパイクシャフト内の抜き取り流路を含み、前記細長いスパイクシャフトを通って前記近位に配置された端部の方へ伸びており、結果として生じる液体を前記容器から除去する、前記導入流路とは同軸的でない抜き取り流路を有するスパイクとを備える装置。
【請求項７】
前記導入流路の前記一部が、前記長手方向軸に対して垂直である、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記導入流路が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記近位に配置された端部から前記先端部の方へ伸びている主脚部と、前記スパイク側壁において、前記主脚部から希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部とを有する、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記出口脚部が、前記主脚部から前記長手方向軸に対して直角になっている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記抜き取り流路が、流入口開口部を前記シャフト内に有し、前記導入流路が、希釈液流出口開口部を前記シャフト内に有し、前記流入開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位に配置された端部に近接している、請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記貫通可能な部分がゴム膜である、請求項６に記載の装置。
【請求項１２】
（ａ）希釈液を含み、かつ希釈液バイアル上の希釈液バイアル蓋を通って伸びる細長い希釈液バイアルスパイクを有する希釈液バイアルであって、前記希釈液バイアルスパイクが、
（ｉ）前記希釈液バイアル内部の先端部、希釈液バイアルスパイク側壁及び前記希釈液バイアルの外側に配置された近位に配置された下方部分と、
（ｉｉ）前記近位に配置された下方部分における空気流入導管開口部と、前記先端部に隣接する希釈液バイアルスパイク側壁開口部との間に伸びる希釈液バイアルスパイク空気流入導管と、
（ｉｉｉ）前記先端部に隣接する前記希釈液バイアルスパイク側壁上の入口開口部と、前記希釈液バイアルスパイクの前記近位に配置された下方部分上の出口開口部との間に伸びる希釈液出口導管とを備える希釈液バイアルと、
（ｂ）再形成される物質を含む薬剤バイアルであって、前記薬剤バイアルが、少なくとも一つの薬剤バイアル側壁と、蓋で覆われた端部とを有し、前記蓋で覆われた端部が、貫通可能な膜を有する蓋を有し、前記薬剤バイアルが、前記薬剤バイアル上の前記薬剤バイアルの蓋を通って伸びる薬剤バイアルスパイクを有する薬剤バイアルであって、前記薬剤バイアルスパイクが、
（ｉ）スパイク側壁と、長手方向軸と、前記薬剤バイアルの内部に配置された先端部と、前記薬剤バイアルの外部に配置された近位配置端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が、鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｉｉ）希釈液を前記薬剤バイアル内に受容するための、前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記導入流路の一部が、該希釈液を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられており、前記導入流路が、前記近位配置端部上に希釈液流入口開口部を有し、前記先端部に隣接する前記スパイク側壁に希釈液流出口開口部を有する導入流路と、
（ｉｉｉ）前記薬剤バイアルから再形成された薬剤を取り除く、前記スパイクシャフト内の抜き取り流路であって、前記先端部に隣接する前記スパイク側壁における抜き取り流路流入口開口部から、前記近位配置端部における抜き取り流路流出口開口部へ伸びる抜き取り流路とを備える、薬剤バイアルと、
（ｃ）空気加圧部と前記空気流入導管開口部との間に伸びる空気導管と、
（ｄ）前記出口開口部と前記希釈液流入口開口部との間に伸びる、前記希釈液を希釈液導管を介して前記希釈液バイアルから前記薬剤バイアルへ移すための希釈液導管と、
（ｅ）前記抜き取り流路流出口開口部と、患者への注射のための、オリフィスを有するニードルとの間に伸びる再形成薬剤導管とを備える、携帯式薬剤再形成及び注射装置。
【請求項１３】
前記導入流路の前記一部が、前記長手方向軸に対して直角になっている、請求項１２に記載のスパイク。
【請求項１４】
前記導入流路が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記希釈液流入口開口部から前記先端部の方へ伸びている主脚部と、前記スパイク側壁において、前記主脚部から前記希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部とを有する、請求項１２に記載のスパイク。
【請求項１５】
前記出口脚部が、前記長手方向軸に対して直角になっている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１６】
前記抜き取り流路流入開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位配置端部に近接している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１７】
前記再形成薬剤導管が、注射前に、再形成された薬剤から空気を取り除くエアセパレータを含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記エアセパレータが、親水性膜である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記空気加圧部が、シリンダ及びプランジャである、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
加圧された液体を容器内に導入するため、および該容器から液体を抜き取るためのスパイクであって、
（ａ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｂ）前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記近位に配置された端部から前記先端部の方へ伸びている主脚部と、前記スパイク側壁において、前記主脚部から希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部とを有する、液体を前記容器内に受容するための導入流路と、
（ｃ）前記容器から液体を除去するための、前記スパイクシャフト内の抜き取り流路とを備え、
（ｄ）前記抜き取り流路が、前記容器の内部の前記スパイクシャフト上に、前記容器から液体を受容するための流入口開口部を有し、前記導入流路が、前記スパイクシャフト上に、前記容器内に液体を供給するための希釈液流出口開口部を有し、前記流入口開口部が、前記希釈液流出開口部よりも前記近位配置端部に近接しているスパイク。
【請求項２１】
加圧された液体を、物質を含む容器内に導入する方法であって、
（ａ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトを設ける工程と、
（ｂ）前記スパイクシャフト内に導入流路を設ける工程であって、前記導入流路の一部が、液体を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられている工程と、
（ｃ）液体が、前記スパイクシャフトから、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動するように、前記加圧された液体を、前記導入流路を通して前記容器内へ供給する工程と、
（ｄ）前記スパイクシャフト内に抜き取り流路を設ける工程であって、前記抜き取り流路が、前記細長いスパイクシャフトを通って前記近位配置端部の方へ伸びている工程を含み、かつ前記抜き取り流路を介して前記容器から液体を除去する工程とを備える方法。
【請求項２２】
前記導入流路を設ける工程が、前記長手方向軸と直角に、前記導入流路の前記一部を形成することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記導入流路を設ける工程が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記近位配置端部から前記先端部の方へ伸びる主脚部を設けることと、前記スパイク側壁において、前記主脚部から希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部を設けることとを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記出口脚部を設けることを含む前記工程が、前記主脚部から前記長手方向軸に対して直角に伸びる前記出口脚部を設けることを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記抜き取り流路を設ける工程が、前記スパイクシャフト内に、前記容器から液体を受容するための流入口開口部を設けることを含み、前記導入流路を設ける工程が、前記スパイクシャフト内に希釈液流出口開口部を設けることを含み、前記流入口開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位配置端部に近接していることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
物質を第１の液体内で再形成し、該第１の液体と、再形成された後の該物質とを備える、結果として生じる液体を生成する方法であって、
（ａ）前記第１の液体を含むチャンバを設けることと、
（ｂ）前記物質を含む容器であって、少なくとも一つの容器側壁と、蓋で覆われた端部とを有し、前記蓋で覆われた端部が、貫通可能な部分を有する蓋を有する容器を設けることと、
（ｃ）（ｉ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｉｉ）前記第１の液体を前記容器内に受容するための、前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記導入流路の一部が、液体を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられた導入流路とを備えるスパイクを設ける工程と、
（ｄ）前記希釈液を、前記希釈液導管を通してチャンバから前記容器へ移すために、前記チャンバと前記スパイクの前記導入流路との間に伸びる希釈液導管を設けることと、
（ｅ）前記スパイクを、前記貫通可能部分を通して前記容器内へ貫通させることと、
（ｆ）前記第１の液体を前記チャンバ内で加圧して、前記第１の液体を前記チャンバから前記希釈液導管を通して流すと共に、前記導入流路を通して前記容器内へ流すこととを備える方法。
【請求項２７】
結果として生じる液体を前記容器から除去する、前記スパイクシャフト内の抜き取り流路を設ける工程であって、前記抜き取り流路が、前記細長いスパイクシャフトを通って前記近位に配置された端部の方へ伸びている工程を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記導入路を設ける工程が、前記導入流路の前記一部を、前記長手方向軸に対して垂直に形成することを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記導入路を設ける工程が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記近位に配置された端部から前記先端部の方へ伸びる主脚部を設けることと、前記スパイク側壁において、前記主脚部から希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部を設けることとを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３０】
前記出口脚部を設けることを含む工程が、前記出口脚部を、前記長手方向軸に対して直角に設けることを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記抜き取り流路を設ける工程が、流入口開口部を前記スパイクシャフト内に設けることを含み、前記導入流路を設ける工程が、希釈液流出口開口部を前記シャフト内に設けることを含み、前記流入口開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位に配置された端部に近接している、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記貫通可能部分を設けることを含む工程が、ゴム膜を設けることを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
（ａ）（ｉ）先端部、希釈液バイアルスパイク側壁及び近位に配置された下方部分と、
（ｉｉ）前記近位に配置された下方部分における空気流入導管開口部と、前記先端部に隣接する希釈液バイアルスパイク側壁開口部との間に伸びる希釈液バイアルスパイク空気流入導管と、
（ｉｉｉ）前記先端部に隣接する前記希釈液バイアルスパイク側壁上の入口開口部と、前記希釈液バイアルスパイクの前記近位に配置された下方部分上の出口開口部との間に伸びる希釈液出口導管とを備える希釈液バイアルスパイクを設けることと、
（ｂ）希釈液バイアル蓋を有し、かつ希釈液を含む希釈液バイアルを設けることと、
（ｃ）前記細長い希釈液バイアルスパイクを前記希釈液蓋を通して伸ばすことと、
（ｄ）再形成される物質を含む薬剤バイアルを設けることであって、前記薬剤バイアルが、少なくとも一つの薬剤バイアル側壁と、蓋で覆われた端部とを有し、前記蓋で覆われた端部が、貫通可能な膜を有する蓋を有することと、
（ｅ）（ｉ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が、鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトと、
（ｉｉ）希釈液を前記薬剤バイアル内に受容するための、前記スパイクシャフト内の導入流路であって、前記導入流路の一部が、該希釈液を該導入流路から、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない方向に移動させるように曲げられており、前記導入流路が、前記近位配置端部上に希釈液流入口開口部を有し、前記先端部に隣接する前記スパイク側壁に希釈液流出口開口部を有する導入流路と、
（ｉｉｉ）前記薬剤バイアルから再形成された薬剤を取り除く、前記スパイクシャフト内の抜き取り流路であって、前記先端部に隣接する前記スパイク側壁における抜き取り流路流入口開口部から、前記近位配置端部における抜き取り流路流出口開口部へ伸びる抜き取り流路とを備える、薬剤バイアルスパイクを設けることと、
（ｆ）前記薬剤バイアルスパイクの前記先端部が、前記薬剤バイアルの内部に配置され、かつ前記近位配置端部が、前記薬剤バイアルの外部に配置されるように、前記薬剤バイアルスパイクを前記薬剤バイアル蓋を通して貫通させることと、
（ｇ）空気加圧部と前記空気流入導管開口部との間に伸びる空気導管を設けることと、
（ｈ）前記出口開口部と前記希釈液流入口開口部との間に伸びる、前記希釈液を希釈液導管を介して前記希釈液バイアルから前記薬剤バイアルへ移すための希釈液導管と、
（ｉ）前記抜き取り流路流出口開口部と、患者への注射のための、オリフィスを有するニードルとの間に伸びる再形成薬剤導管を設けることと、
（ｊ）前記空気加圧部を用いて前記希釈液バイアルを加圧して、前記空気導管を通して空気を前記流入口導管開口部へ流し、前記希釈液出口導管から前記希釈液導管を通して希釈液を流し、かつ前記導入流路を通して希釈液を流して前記物質と混合し、前記再形成された薬剤を、前記抜き取り流路を通して、および前記ニードルのオリフィスを通して流すこととを備える、薬剤を再形成する方法。
【請求項３４】
前記導入流路を設けることを含む工程が、前記導入流路の前記一部を、前記長手方向軸に対して垂直に形成することを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記導入流路を設ける工程が、前記長手方向軸において、または前記長手方向軸と実質的に平行に、前記希釈液流入口開口部から前記先端部の方へ伸びている主脚部を設けることと、前記スパイク側壁において、前記主脚部から前記希釈液流出口開口部へ伸びる出口脚部を設けることとを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記導入流路を設けることを含む工程が、前記出口脚部を、前記長手方向軸と垂直に形成することを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記抜き取り流路を設ける工程が、前記抜き取り流路を、前記希釈液流出開口部よりも前記近位配置端部に近接して設けることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記再形成薬剤導管を設けることを含む工程が、注射の前に、該再形成された薬剤から空気を取り除くエアセパレータを設けることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記エアセパレータを設ける工程が、親水性膜を設けることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
加圧部を設けることを含む工程が、シリンダ及びプランジャを設けることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４１】
加圧された液体を容器内に導入するため、および該容器から液体を抜き取るための方法であって、
（ａ）スパイク側壁と、長手方向軸と、先端部と、近位に配置された端部とを有する細長いスパイクシャフトであって、前記先端部が鋭く尖った先端部を有するスパイクシャフトを設けることと、
（ｂ）前記スパイクシャフト内の導入流路であって、液体を前記容器内へ供給するために、前記スパイクシャフト上に希釈液流出口開口部を有する導入流路であって、前記導入流路の一部が、前記スパイクシャフトの前記長手方向軸と平行でない、液体を前記容器内に受容するための導入流路を設けることと、
（ｃ）前記容器から液体を除去するための、前記スパイクシャフト内の抜き取り流路であって、該容器から液体を受容するために、該容器の内部の前記スパイクシャフト上に流入口開口部を有する抜き取り流路であり、前記流入口開口部が、前記希釈液流出口開口部よりも前記近位配置端部に近接している抜き取り流路を設けることと、
（ｄ）前記導入流路を通して前記容器内に液体を受容することと、
（ｅ）前記容器から前記抜き取り流路を通して液体を抜き取ることとを備える方法。