【手続補正書】
【提出日】平成16年7月20日(2004.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
従来の高周波加温用電極と温度センサーを設置したバルーンカテーテル（特開平２−６８０７３号公報、特許第２５７４１１９号）は高周波通電を行い加温させたバルーン全体で治療を行っていた。特許第２５７４１１９号公報には肺静脈の血管壁を幅広く焼灼できるバルーンカテーテルの例として、左心房全体を占める大きなバルーンで４つの肺静脈口の全てを同時にバルーンに接触させて同時に焼灼できるバルーンの例が示されているが、肺静脈の血管壁を幅広く焼灼すると、肺静脈内の狭窄をきたし肺高血圧症の原因となる恐れがあり、また左心房全体を占める大きなバルーンを用いて焼灼するには、心臓を一時停止さ、人工心肺を用いた体外循環を行う必要ある。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
血管内に挿入されるチューブは、高周波通電用電極からの高周波に起因する過熱を緩和するために、比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、塩化ビニル樹脂より低いものを用いることが好ましく、比誘電率が周波数が１０ＭＨｚでの測定値が５以下のものが好ましく、３以下のものがさらに好ましく、１．２３以下のものが特に好ましく、１以下のものが一層好ましい。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６−ナイロンより低い材料を用いることにより従来品において必要であった冷却手段を省くことができ、チューブ全体を細いものとすることができるため、カテーテルの操作性が向上する。比誘電率がポリエステル系ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、６−ナイロン、６，６ナイロン、塩化ビニル樹脂より低いプラスチック材料としては、フッ素樹脂（ポリ４フッ化エチレン樹脂、４フッ化エチレン−６フッ化プロピレン共重合樹脂、４フッ化エチレン−パーフロロアルキルビニルエーテル共重合樹脂）、ポリエチレン、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、熱可塑性エラストマー（ポリアミド系、スチレン系、オレフィン系）、ポリプロピレン、メチルペンテンなどが好ましいが、それらの材料に限定されるものではない。図１に示されたように、該チューブの先端には膨張した状態で標的病変部に接触可能な形状を有する前記バルーンが付設されており、前記チューブは、互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブであるとともに、内チューブの先端部にバルーンの先端が固定され、外チューブの先端部にバルーンの後端が固定された構造となっている。互いに軸方向に摺動可能なようにして同心的に押し通されている二重管式チューブを摺動させることによって先端部に取り付けられたバルーンの形状を多様に変化させることができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
本発明を構成するリード線は、高周波通電用電極に接続されて、該電極に高周波を送達させる目的で用いられうるものであれば特に限定されないが、高周波信号を通電させた時に発熱せず、エネルギーの損失を伴わない材料で構成されたものが好ましい。また、該リード線は、保護被覆材で被覆され、該保護被覆材は、比誘電率がポリ塩化ビニル、６−ナイロン、６，６−ナイロン、ポリウレタンより低いものが好ましく、１０ＭＨｚで測定したときの値が５以下であることがより好ましく２．５以下であることがさらに好ましく、１．２３以下が特に好ましく、１以下が一層好ましい。比誘電率が高い被覆材であると高周波通電用電極に起因する過熱を抑制するには、カテーテル内冷却水を潅流させる必要が生じ、潅流用の流路が必要になり、さらにチューブ全体が太いものとなってカテーテルの操作性が低下する。また、該保護被覆材は、絶縁性の高いものが電気特性を安定させるためにも特に好ましい。該保護被覆材としてフッ素樹脂（ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＦＡ）、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリウレタンなどの材料を用いることができるが、特にこれらに限定されるものではない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明を構成する固定保持具は、前記高周波通電用電極および前記温度センサーをバルーン内所定位置に固定するために用いられうるものであれば特に限定しないが、クリップ、バンド形状でプラスチック、アラミド繊維を素材とするものが軽量・小型化の理由で好ましい。該固定保持具により、バルーンを伸長あるいは膨張収縮の繰り返しが行われても高周波通電用電極および温度センサーの初期設定位置から移動なく正確な加熱、温度モニターが可能となる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
図３に示すように、高周波通電用電極８に接続された電極リード線８ａは、外チューブ４の内側と内チューブ３の外側との間を通り、例えば１３．５６ＭＨｚの高周波電力を供給可能な高周波発生装置３０に接続されている。また、患者の体表面、例えば背中の位置に設置された対極板がリード線を介して高周波発生装置３０に接続されている。高周波発生装置３０によって、高周波通電用電極８と対極板との間に高周波電力が供給される。例えば、バルーン１の直径が約２．５ｃｍの場合には５０Ｗ乃至２００Ｗの高周波電力が供給される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
この結果、バルーン内に充填された希釈造影剤で発生するジュール熱によってバルーン内部及び表面が加熱され、図１に示すようにバルーン１と接触する接合部２６が輪状に加熱され焼灼される。灼熱された輸状の接合部２６によって、単一の肺静脈２２の肺静脈口２０のみが選択的に左房から電気的に隔離される。ここで、大出カの高周波発生装置３０で高周波通電するにもかかわらず、電極リード線８ａによる発熱は、電極リード線の保護被覆材の比誘電率をポリ塩化ビニルより低いものとすることによって軽減できる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
また、高周波発生装置３０は、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスをモニターする機能を有し、高周波通電用電極８と対極板との間のインピーダンスの値が所定範囲にあるように高周波電力の印加時間が制御される。これによって、接合部２６の灼熱される領域範囲を制御することができる。また、このインピ一ダンスが急上昇したときには、高周波電力の供給が瞬時に停止するように高周波発生装置３０は安全装置を備えている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３５】
【実施例】
バルーン１の大径部（１ａ）３０ｍｍ、バルーン１の先端部（１ｂ）の直径３ｍｍ、バルーン長さが３０ｍｍのバルーン成形型に濃度１３％に調製されたポリウレタン溶液を浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー皮膜を形成するディッピング法によりバルーン１を製造した。得られたバルーン１は図２に示すようにｒ1が３０ｍｍ、ｒ2が３ｍｍで大径部と小径部の直径の比が１０で、バルーン長さｈは３０ｍｍであり成形型通りの寸法であった。
またウレタンポリマーの皮膜ｄは１６０μｍの均一な厚みの膜であった。なお、ポリウレタン溶液中のポリウレタンは、ジフェニルメタンジイソシアネート（ＭＤＩ）１５％、ポリオキシテトラメチレングリコール（ＰＴＭＧ）７０％、エチレンジアミン１５％という配合のものを用いた。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
次に、予めバルーン１内のエアー抜きをしていたカテーテル内チューブ先端側より０．０２５インチガイドワイヤーに挿入、カテーテル全体が０．０２５インチガイドワイヤーに入ったら吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込みロックした（バルーン部は伸張される）。バルーン部伸張後、Ｘ線透視撮影により金属パイプ５、６の像を目安にバルーン１の到達位置を確認しながら、正確に位置あわせを行い、カテーテルをシースに沿って左上肺静脈口まで押し込んだ。（金属パイプ５、６はＸ線遮蔽性があってＸ線透視撮影の時に明瞭に映るので、バルーン１の位置を正確に把握する際の目印となる。）目的の左上肺静脈口にバルーン１が到達したことを確認したら、吸上げ針１２をＷコネクターキャップ１３にねじ込んでいたロックを解除した。