(57)【要約】  患者の頭部に取り外し可能に装着される装着具２と、装着具２に取り付けられた少なくとも一対の電極４とを有し、電流発生器に接続された電極４から電流を出力することにより患者の大脳皮質の運動野を電気刺激する経頭蓋電気刺激装置１である。装着具２に、装着具２を頭皮に糸状体８にて係止可能な係止部６が設けられ、装着具２に電極４が、電極４の頭部側への突出可能に取り付けられ、電極４の先端は頭部の皮下に刺通可能である。患者の頭蓋骨外板をドリルで穿孔する必要がなく、電極の設置が短時間で行える。精度良く、患者の頭部の所定位置に電極を配置でき、有効に大脳皮質運動野を刺激できる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の頭部に取り外し可能に装着される装着具と、該装着具に取り付けられた少なくとも一対の電極とを有し、電流発生器に接続された該電極から電流を出力することにより患者の大脳皮質の運動野を電気刺激する経頭蓋電気刺激装置であって、
該装着具に、該装着具を頭皮に糸状体にて係止可能な係止部が設けられ、
該装着具に、該電極が頭部側へ突出可能に取り付けられ、電極の先端は頭部の皮下に刺通可能である経頭蓋電気刺激装置。
【請求項２】
前記係止部は、装着具に設けられた通孔である請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項３】
前記電極の周囲に螺子が形成され、該装着具に該電極が螺合される請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項４】
前記装着具が、弾性変形可能なアーチ状の弾性部材からなる請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項５】
前記装着具がプラスチック製のプレートである請求項４に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項６】
前記装着具がカチューシャ型の形状である請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項７】
前記糸状体が糸又は紐である請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項８】
前記装着具の両端部に、該装着具を患者の頭部に固定するための留め部が設けられている請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項９】
前記装着具に固着具が固着され、該固着部に前記電極が螺進螺退可能に取り付けられている請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【請求項１０】
前記電極が、前記装着具の長手方向に移動可能である請求項１に記載の経頭蓋電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、精度良く患者の頭部の所定位置に電極を配置でき、有効に大脳皮質運動野を刺激できる経頭蓋電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
経頭蓋電気刺激法は、大脳皮質の運動野を電気刺激する方法であり、１９８４年にLevyらにより報告され（Levy,1984）、その報告と同時に、瞬く間に世界中に広まった。【０００３】
経頭蓋電気刺激法は、主に脊髄疾患における脊髄障害高位診断のため、あるいは脊髄腫瘍などの術中に脊髄機能モニタリングを行う目的で、広く使用されている（Mckay, 1997）。脊髄障害高位診断は、脊髄疾患の障害高位を機能的に診断することができるため、治療の確実性を飛躍的に向上させた。【０００４】
また、脊髄髄内腫瘍や脊柱側弯症などの手術中に、脊髄損傷を生じる危険性のある場合、より安全に手術をすすめる上で、脊髄機能モニタリングは不可欠である。【０００５】
脊髄障害高位診断あるいは脊髄機能モニタリングについて、その有用性について論じた多数の報告がある。本出願人においても、過去１２年間で経頭蓋電気刺激法を行った症例は６００例に上がり、整形外科病院が全国に約４５００施設存在することを考慮すると、これまでに本法を施行された症例数は膨大なものと推測される。【０００６】
しかし、一方で次のような問題点も存在する。【０００７】
従来法では、大脳皮質の運動野を刺激するため、その直上の頭蓋骨外板をドリルで穿孔し、針電極を設置していた。【０００８】
これまでに従来法において、重篤な合併症の報告はないものの、骨穿孔を要するため電極の設置に時間を要していた。【０００９】
また、頭部のサイズには個人差があるため、初回の電極設置で必ずしも有効に大脳皮質運動野を刺激できるとは限らず、誘発電位の導出が困難な場合は、電極位置の変更を要する症例がある。【００１０】
従って、さらに簡便に頭部に装着可能で、しかも低侵襲な電極の設置手段の開発が望まれている。【００１１】
特開平９−２９４８１５号公報（特許文献１）には、二つの電極対から、各々独立に調節された電流を出力する経頭蓋電気刺激装置が開示されている。【００１２】
しかし、この装置では、電極をバンドなどで頭部に取り付けており、精度良く、患者頭部の所定位置に電極を配置することができない。【００１３】
特開平７−２８９６４９号公報（特許文献２）には、疲労感が少なく、治療効果が向上する神経波を発生する眼神経の刺激信号発生装置が開示されている。しかし、この発明は、経頭蓋電気刺激装置に関するものではない。【００１４】
特開２００３−３３９８８５号公報（特許文献３）には、頭皮組織の劣化を予防治療し、かつ頭部表情筋の異常緊張を緩和して頭痛及びそれに伴う症状の軽減を図ることができる頭皮賦活用電気刺激装置が開示されている。しかし、この発明も経頭蓋電気刺激装置に関するものではない。
特許文献１：特開平９−２９４８１５号公報
特許文献２：特開平７−２８９６４９号公報
特許文献３：特開２００３−３３９８８５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、上記問題点の解決を図ることを意図するものであり、以下を目的とする。
（１）患者の頭蓋骨外板をドリルで穿孔する必要がなく、従って、電極の設置が短時間で行える経頭蓋電気刺激装置を提供すること。
（２）精度良く、患者の頭部の所定位置に電極を配置でき、有効に大脳皮質運動野を刺激できる経頭蓋電気刺激装置を提供すること。
（３）簡便に頭部に装着可能で、しかも低侵襲な電極の設置手段を有する経頭蓋電気刺激装置を提供すること。【００１６】
本発明の経頭蓋電気刺激装置は、患者の頭部に取り外し可能に装着される装着具と、該装着具に取り付けられた少なくとも一対の電極とを有し、電流発生器に接続された該電極から電流を出力することにより患者の大脳皮質の運動野を電気刺激する経頭蓋電気刺激装置であって、該装着具に、該装着具を頭皮に糸状体にて係止可能な係止部が設けられ、該装着具に、該電極が頭部側へ突出可能に取り付けられ、電極の先端は頭部の皮下に刺通可能である。【００１７】
一実施形態では、前記係止部は、装着具に設けられた通孔である。【００１８】
一実施形態では、前記電極の周囲に螺子が形成され、該装着具に該電極が螺合される。【００１９】
一実施形態では、前記装着具が、弾性変形可能なアーチ状の弾性部材からなる。【００２０】
一実施形態では、前記装着具がプラスチック等の弾性のあるプレートである。【００２１】
一実施形態では、前記装着具がカチューシャ型の形状である。【００２２】
一実施形態では、前記糸状体が糸又は紐である。【００２３】
一実施形態では、前記装着具の両端部に、該装着具を患者の頭部に固定するための留め部が設けられている。【００２４】
一実施形態では、前記装着具に固着具が固着され、該固着部に前記電極が螺進螺退可能に取り付けられている。【００２５】
一実施形態では、前記電極が、前記装着具の長手方向に移動可能である。【００２６】
そのことにより、本発明は上記の目的を達成し得る。【００２７】
本発明の経頭蓋電気刺激装置によれば、装着具の係止部（例えば、孔）に糸を通して患者の頭頂部の頭皮に縫い付けて装着具の係止部を頭頂部に固定すると、係合部の左右両側に配置された電極は、それぞれ患者の大脳皮質の運動野を向いて所定位置に配置される。【００２８】
従って、電極から電流を出力することにより、患者の大脳皮質の運動野を電気刺激することができる。【００２９】
このように、装着具を患者の頭部に装着するだけで、精度良く、患者の頭部の所定位置に電極を配置でき、有効に大脳皮質運動野を刺激できる。しかも、電極と患者の大脳皮質の運動野の距離がほぼ一定となるため、安定した電位で運動野を刺激できる。【００３０】
また、裸子電極を用いるため、皮下に電極を設置するだけでも十分に刺激を加えることができるので、患者の頭蓋骨外板をドリルで穿孔する必要がなく、電極の設置が短時間で行える。さらに、簡便に頭部に装着可能で、しかも低侵襲である。【００３１】
特に、カチューシャ（髪飾りの一種）型の台座部分と、針電極から構成することにより、カチューシャ型のプレートは弾性のあるプラスチックで作成されているため、頭部の形や大きさに影響されることなく、いかなる症例においても本発明の経頭蓋電気刺激装置を頭部にフィットさせることができる。【００３２】
また、針電極は頭蓋骨外板を穿孔することなく、皮下に刺入するのみで効率的に大脳皮質を刺激できるよう最適化されている。加えて、カチューシャ型の台座には針電極をセットする孔を複数形成すると、有効な運動野の刺激が得られない場合でも、電極位置の変更は極めて容易である。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明の一実施例の経頭蓋電気刺激装置を頭部に装着した状態を示す説明図である。
【図２】図２は、図１に示す経頭蓋電気刺激装置の正面図である。
【図３】図３は、図１に示す経頭蓋電気刺激装置の斜視図である。
【図４】図４は、図１に示す経頭蓋電気刺激装置の取り付け状態を示す上面図である。
【図５】図５は、図１に示す経頭蓋電気刺激装置の要部拡大図である。
【図６】図６は、皮下に経頭蓋電気刺激装置の電極を刺し通した状態の説明図である。
【図７】図７は、経頭蓋電気刺激装置の他の実施形態の概略図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、本発明の実施形態を図面について説明する。【００３５】
図１〜図４示すように、本発明の経頭蓋電気刺激装置１は、患者の頭部に取り外し可能に装着される装着具２と、該装着具２に取り付けられた少なくとも一対の電極４とを有する。【００３６】
装着具２は、弾性変形可能なアーチ状のプレートからなる。装着具２は、弾性を有する電気絶縁性のプラスチックで形成することができる。また金属板などで構成することもできる。装着具２を金属板で形成する場合には、電気絶縁製樹脂で金属板の表面を被覆するのが好ましい。【００３７】
装着具２の両端部には、該装着具２を患者の頭部に固定するための留部１２を設けることができる。該留部１２は面状ファスナーで構成することができる。その場合、両端部に面状ファスナーを設けた顎ヒモを使用し、該顎ヒモの面状ファスナーを装着具２の留部１２に留めることにより、装着具２を頭部に固定することができる。【００３８】
また、図７に示すように、装着具２の両端部に湾曲部１４を設けて、装着具２を頭部の両側部又は耳に取り付け、取り外しできるようにしてもよい。【００３９】
該装着具２の左右方向のほぼ中央部には、装着具２を患者の頭皮に糸状体８にて係止可能な係止部６が設けられている。糸状体8は、糸又は紐で構成することができる。【００４０】
該係止部６としては、装着具２に設けられた通孔又は突起であり得る。この通孔６の位置は、装着具２を頭部に装着した場合に、頭頂部に通孔６が位置する箇所に設けられている。【００４１】
装着具２に一対の電極４、４が取り付けられている。装着具２をアーチ状のプレートで構成する場合に、プレートの外面に固着した固着部１０に電極４が取り付けられる。【００４２】
該固着具１０は、電気絶縁性樹脂などで円板状に構成され、その中心部に孔１１が形成されている。該孔１１に対応する装着具２のプレートに通孔（図示せず）が形成されている。【００４３】
電極４は螺子で形成され、固着具１０の孔１１および装着具２の孔に螺合することにより、該電極４は頭部側への突出寸法が調節可能に取り付けられる。【００４４】
図４に示すように、電極４は係止部６を基準にして左右方向（Ｌ１）へ４．５−５．５ｃｍ離れ、かつ前方（Ｌ２）へ１．５−２．５ｃｍ離れる位置に設けるのが好ましい。典型的には、係止部６に対して左右方向へ５ｃｍ離れ、かつ前方へ２ｃｍ離れる位置に設ける。また、本発明の刺激装置を幼児へ適用する場合は、係止部６の左右３ｃｍ位置に一対の電極４，４を設けてもよい。これらの寸法は、患者の頭部のサイズ、性別、年齢などを考慮して任意に設定することができる。【００４５】
この装着具２の係止部６を患者の頭頂部に位置させることで、電極４は患者の大脳皮質の運動野を向くことになる。【００４６】
該固着具１０の孔の内面に電極４の雄螺子に対応する雌螺子を形成してもよい。【００４７】
電極４の先端部５は螺子が設けられておらず、ほぼ円錐形又は円錐台形となっている。【００４８】
電極の材質としては、従来より公知のものを使用することができる。例えば、
白金、銀、銅、ステンレス、金、導体に金メッキしたものなどを使用することができる。特に、金および金メッキしたものが好ましい。【００４９】
該一対の電極４は、従来より公知の電流発生器（図示せず）にコードにて接続されており、該電極４から電流を出力することにより患者の大脳皮質の運動野を電気刺激することができる。該電流発生器はパルスを含む電流を発生する。電流発生器には電流を調整制御する制御手段が接続され、制御手段はパルスの電流振幅、パルス幅、パルスの周波数等を調節する。【００５０】
次に、上記構成の経頭蓋電気刺激装置１を用いて、患者の大脳皮質の運動野を電気刺激する方法を説明する。【００５１】
図１および図４に示すように、患者の頭部に装着具２を装着する。ここで、装着具２の両端部に留部１２を設ける場合には、バンド、ストラップ又は紐などの締め付け部材を帯患者の顎の下に通して留部１２に固定する。装着具２は弾性を有していることにより、患者の頭部の種々のサイズにも適応できる。【００５２】
装着具２に設けた通孔６に糸８を通して患者の頭頂部の頭皮に縫い付ける。これにより、装着具２の中央部は、患者の頭頂部にほぼ固定されると同時に、両電極４、４の位置が患者の頭部における所望の箇所に位置する。【００５３】
次に、電極４を回してその先端部５を皮下１６に進める。電極４を頭部側へ突出するにつれて装着具２は反作用を受けて頭部から離れようとするが、装着具２の中央部は上記したように頭頂部に糸８などで固定されていることにより、装着具２の中央部分は頭部から大きく離れることはなく、それゆえ電極４の先端は皮下に刺し込まれることになる。【００５４】
電極４の先端部を皮下１６に４〜５ｍｍ程度刺し入れる。ここで、電極４はその周囲に螺子が形成されていることにより、頭部の皮下の組織と広い接触面積で接触する。この状態で、電流発生器に接続された電極４から電流を出力することにより患者の大脳皮質の運動野を電気刺激する。【００５５】
このように、電極４を皮下の組織と十分接触した状態で電極４から電流を出力することによって、効率的に大脳皮質を刺激できる。【００５６】
なお、上記実施形態では、装着具２に針電極４をセットする孔を係止部６の両側に２箇所形成したが、複数箇所形成してもよい。また、頭部のサイズや性別、年齢に応じて、電極を装着具のプレートに沿って移動するように構成してもよい。例えば、装着具のプレートに長孔を設けて電極を長孔にスライド移動可能に止めるようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００５７】
本発明によれば、患者の頭蓋骨外板をドリルで穿孔する必要がなく、従って、電極の設置が短時間で行える経頭蓋電気刺激装置が提供される。この装置は、精度良く、患者の頭部の所定位置に電極を配置でき、有効に大脳皮質運動野を刺激できる。さらに、簡便に頭部に装着可能で、しかも低侵襲である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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