(57)【要約】  使用後における血液の付着箇所を局所化して取り扱いを容易にし、皮膚を穿刺する穿刺装置等に保持させて、穿刺した皮膚から血液を取り込ませる場合でも、汚れが付着しない保持領域が増加されて取り扱いの自由度を大きくした血液分析素子。血液分析素子Ａは、血液を取り込む採血口（４）及び通気口（５）が一面（１ａ）で離間してそれぞれ開口し、内部に採血口（４）と通気口（５）とを連通させる通路部（６）を有する板状の素子本体（１００）と、通路部（６）内に配設され、採血口（４）を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部（７）とを有する。
2009031313.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を取り込む採血口及び通気口が一面で離間してそれぞれ開口し、内部に前記採血口と通気口とを連通させる通路部を有する板状の素子本体と、
前記通路部内に配設され、前記採血口を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部と、
を備える血液分析素子。
【請求項２】
前記素子本体は、第１板状体、第２板状体及び第３板状体を積層してなり、
前記第１板状体には前記採血口及び通気口が積層方向に貫通して形成され、
前記第２板状体は、前記第１板状体及び第３板状体に挟まれた際に、前記採血口及び通気口に連通する前記通路部となる開口部を備える請求項１記載の血液分析素子。
【請求項３】
前記第３板状体は、前記第１板状体の採血口と積層方向で対向する部分に前記採血口に連続する前記開口部の領域を仕切り、且つ光を透過する光透過部を備える請求項２記載の血液分析素子。
【請求項４】
第３板状体は、フッ素系樹脂により形成してなる請求項２記載の血液分析素子。
【請求項５】
請求項１記載の血液分析素子が内部に着脱自在に装着され、装着された前記血液分析素子の採血口と対向して配置される穿刺用開口を備える本体ケースと、
前記本体ケース内に、前記穿刺用開口に対向して配置され、内部に装着される前記血液分析素子の採血口を通過して、前記穿刺用開口に配置される皮膚を穿刺する穿刺手段と、を有する血液分析装置。
【請求項６】
前記穿刺手段は、レーザ光により前記皮膚を穿刺する請求項５記載の血液分析装置。
【請求項７】
前記本体ケースに装着される血液分析素子の採血口側に負圧を形成する負圧手段を備える請求項５記載の血液分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値を分析する血液分析素子とそれを用いた血液分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値（グルコース値）を測定し、この測定した血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を常時測定する必要がある。そのため、患者は、穿刺装置を用いて指先等の皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した少量の血液を採取し、この採取した血液を血液分析素子に接触させて、血液分析素子の内部に取り込ませる。血液分析素子に取り込まれた血液は、血液分析装置の分析部によって、血糖値等の成分が分析される。【０００３】
従来、採取した血液を分析するために用いられる血液分析素子は、例えば、特許文献１に示す検査ストリップが知られている。この検査ストリップは、長尺板状をなし、基端部を血液成分測定器に接続して、先端面に形成された点着部の開口部から血液を取り込む。また、検査ストリップは、内部に形成され、先端の開口部と連続する毛細管状反応室（キャピラリ）を有し、この毛細管状反応室に導入される血液の流れを阻害しないように側端面に形成された凹部内に、毛細管状反応室と連通する空気穴が設けられている。この構成により、点着部に点着された血液は開口部から内部に取り込まれ、毛細管状反応室に至り、ここでの反応を、電極を介して血液成分測定器が取り込むことで、血液は分析される。
【特許文献１】特許第３３４２４７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来の血液分析素子では、内部に血液を取り込む際に、血液を取り込む点着部の開口部周辺に血液が付着するとともに、通気口から血液が流出する恐れがある。このため、使用後に、血液分析素子を血液成分測定器から取り外す際に、ユーザに血液が付着する恐れがあり取り扱いが面倒であるという問題がある。【０００５】
特に、穿刺装置と血液分析器とを備え、穿刺及び血液の分析を一連の動作で自動化して行う機器を考える場合では、機器に対して血液分析素子を自動で挿入、排出するため、血液分析素子と機器との接触する部分が多くなる。このため、従来の血液分析素子では、使用後に血液付着部分が、装置自体に接触する恐れがあり、血液が付着する部分を局所化して装着の際に保持する領域を広くしたいという要望があった。【０００６】
本発明の目的は、使用後における血液の付着箇所を局所化して取り扱いを容易にし、皮膚を穿刺する穿刺装置等に保持させて、穿刺した皮膚から血液を取り込ませる場合でも、汚れが付着しない保持領域が広く、取り扱いの自由度が大きい血液分析素子及びこれを用いた血液分析装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的を達成するために、本発明の血液分析素子は、血液を取り込む採血口及び通気口が一面で離間してそれぞれ開口し、内部に前記採血口と通気口とを連通させる通路部を有する板状の素子本体と、前記通路部内に配設され、前記採血口を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部とを備える構成を採る。【０００８】
また、本発明の血液分析装置は、上記構成の血液分析素子が内部に着脱自在に装着され、装着された前記血液分析素子の採血口と対向して配置される穿刺用開口を備える本体ケースと、前記本体ケース内に、前記穿刺用開口に対向して配置され、内部に装着される前記血液分析素子の採血口を通過して、前記穿刺用開口に配置される皮膚を穿刺する穿刺手段とを有する構成を採る。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、採血口を介して血液分析部まで血液を取り込む際に、血液が採血口から通気口に至る場合でも、一面以外に血液が付着することがなく、血液の付着箇所を局所化できる。そのため、皮膚を穿刺する穿刺装置等に保持させて穿刺した皮膚から血液を取り込ませる際に、汚れが付着しない保持領域を広くして、取り扱いの自由度が大きい血液分析素子を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施の形態に係る血液分析素子の要部構成を示す断面図
【図２】本発明の実施の形態に係る血液分析素子の要部構成を説明する分解斜視図
【図３】同、血液分析素子のベース部材の透視平面図
【図４】同、血液分析素子のスペーサ部材の透視平面図
【図５】同、血液分析素子のカバー部材の透視平面図
【図６】同、通気口の変形例を示す図
【図７】同、血液分析回路部のブロック図
【図８】同、血液分析装置の斜視図
【図９】同、血液分析装置の主要部断面図
【図１０】同、レーザユニット部のブロック図
【図１１】同、血液分析におけるフローチャート
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。【００１２】
図１、図２は本発明の一実施の形態に係る血液分析素子Ａの主要部分を示しており、血液分析素子Ａは、血液を取り込む採血口４及び通気口５が離間して設けられた一面１ａと、内部に形成され、採血口４と通気口５とを連通する通路６と、通路６に連結され、採血口４を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部７とを有する。【００１３】
血液分析素子Ａは、ここでは、薄板状をなす素子本体１００を有し、血液分析装置７０（図９参照）に脱着自在に装着して用いられる。なお、血液分析素子Ａは、血液分析装置７０に装着された際に、血液分析装置７０の備える複数のコネクタに接続させる電極を有する。【００１４】
素子本体１００では、採血口４は、皮膚に載置される側に向かって開口しており、通路６の一端部６ａとともに、血液の貯留部を形成している。なお、この採血口４は素子本体１００の中央付近に形成されていることが望ましい。【００１５】
採血口４は、通路６の一端部６ａを介して通路６に連結しているため、採血口４を介して貯留部に溜められた血液は、通路６内に毛細管現象で流入し、通路６内に配置された血液分析部７に至る。通路６の他端部６ｂは、採血口４と同一面である一面（ここでは、下面）１ａに開口してなる通気口５に連結している。【００１６】
素子本体１００は、略同外形の板状をなす第一板状体（ベース部材）１、第二板状体（スペーサ部材）２及び第三板状体（カバー部材）３を重ね合わせることにより構成されている。ここでは、血液分析素子Ａは、基板であるベース部材１の他面（上面）側に、スペーサ部材２及びカバー部材３を順に積層し、ベース部材１の他面（上面）にスペーサ部材２を貼り合わせ、このスペーサ部材２の上面にカバー部材３を貼り合わせている。【００１７】
素子本体１００においてベース部材１には、通路６の通気口５手前部分に位置し、試薬を載置した血液分析部７と接続される配線８が設けられている。配線８は、ベース部１に、前記血液分析部７から通気口５とは反対側の端部に向かって延出して設けられている。【００１８】
延出された配線８の両端部は、図２からも明らかなように、スペーサ部材２で覆われておらず、よって配線８の両端部は上面側に向けて露出した状態となっている。【００１９】
血液分析素子Ａでは、素子本体１００内の通路６において毛細管現象を生じさせるためにスペーサ部材２の厚みを０．０１〜０．５ｍｍの範囲で設定し、好ましくは０．１ｍｍとする。【００２０】
また、素子本体１００において貯留部の容積と通路６の容積を調整するために、ここでは、ベース部材１の厚みをスペーサ部材２の厚みと略同等かもしくはスペーサ部材２の厚みよりも厚くすることが好ましい。例えば、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み＝１：１〜５：１」の範囲で設定されることが好ましい。さらに好ましくは、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み＝２：１」とする。また、カバー部材３の厚みをベース部材１の厚みよりも薄くして、素子本体１００、つまり血液分析素子Ａ自体を薄型化することが好ましい。例えば、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み：カバー部材３の厚み＝２：１：１」等にすることが好ましい。さらに、素子本体１００の外形を平面視約１２ｍｍ×約１５ｍｍの矩形状にするために、例えばベース部材１の外形を平面視約１２ｍｍ×約１５ｍｍの矩形状とする。【００２１】
図３〜図５は、本発明の一実施の形態に係る血液分析素子Ａを構成するベース部材１、スペーサ部材２及びカバー部材３の説明に供する図であり、図３は血液分析素子Ａのベース部材１の透視平面図、図４は同血液分析素子Ａのスペーサ部材２の透視平面図、図５は同血液分析素子Ａのカバー部材３の透視平面図である。【００２２】
図３に示すベース部材１には、採血口４と通気口５が、互いに離間する位置で、それぞれ上下面に貫通して形成されている。ここでは、採血口４と通気口５は、血液分析素子Ａを用いて血液の成分を分析する血液分析装置７０（図９参照）において血液分析装置７０からの抜脱方向に沿って直線的に並ぶように形成されている。なお、通気口５は、採血口４に対して、血液分析装置７０に接続される接続電極（配線８の両端部）の配置位置とは逆側に配置されている。【００２３】
ベース部材１は、絶縁性を有する材料で基材が形成され、ここでは、基材をＰＥＴ（Polyethylene Terephthalate）で形成している。【００２４】
ベース部材１において採血口４は、穿刺される皮膚に重なる位置、つまり穿刺位置に形成されている。【００２５】
ここでは、採血口４は、直径０．５〜５．０ｍｍの範囲で形成されることが好ましく、より好ましくは直径を１．０〜３．０ｍｍの範囲で形成することが好ましい、ここでは、採血口４の直径を２．０ｍｍで形成している。【００２６】
通気口５は、ベース部材１において採血口４の位置する穿刺位置から離間して形成されている。言い換えれば、通気口５は、ベース部材１に、指が配置される穿刺位置から離間した位置に位置されている。これにより通気口５は、穿刺時において穿刺位置に配置された指によって閉塞されることがない。【００２７】
通気口５の径が小さすぎると、通気口に連結する通路６内において空気抵抗が大きくなる。これにより通路６内への血液の導入速度が遅くなったり、通路６がごみなどで詰まったりしやすくなる。また、ベース部材１に形成される通気口５が大きすぎる場合、採血口４を介して通路６内に血液が取り込まれると、通気口５から血液があふれやすくなる。【００２８】
このため、本実施の形態に形成される円形状の通気口５は、ベース部材１に直径０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍの穴となるように形成することが好ましく、より好ましくは、ベース部材１に直径０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの穴となるように形成すればよい。【００２９】
通気口５は、本実施の形態では、円形であるが、これに限らず、長穴などベース部材１にどの様な形状に形成されてもよい。例えば、図６に示すように、十字形状の通気口５１、三角形状の通気口５２又は四角形状の通気口５３をベース部材１に形成してもよい。【００３０】
図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、通気口の形状を十字形状（通気口５１）、三角形状（通気口５２）四角形状（通気口５３）にすれば、通気口５１、５２、５３に指が触れた場合でも、通気口５１、５２、５３の全体は塞がれにくい。【００３１】
また、通気口５１、５２、５３のように通気口を複数の直線で形成するようにすれば、血液などの液体が通気口５１、５２、５３に付着した場合、当該通気口５１、５２、５３を閉塞する血液の膜が張りにくくなる。これにより、通気口５１、５２、５３自体が閉塞することを防止できる。なお、通気口５をベース部材１に打ち抜き加工で行えば、形状の違いによって加工の工数に違いは生じない。【００３２】
また、ベース部材１の上面、つまり、スペーサ部材２が積層される面には、配線８を含む検出電極８１〜８４及び検出電極８１〜８４のそれぞれに接続された接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａが設けられている。なお、図２で模式的に示す配線８は、検出電極８１、８３及び接続電極８１ａ、８３ａに相当する。【００３３】
検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法又は蒸着法により導電層を形成し、これをＮｄ：ＹＡＧレーザ（波長：１０６４ｎｍ）加工することにより形成される。ここでは、検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、ＰＥＴからなる基材にパラジウムを蒸着してベース部材１の本体部分を形成している。【００３４】
ベース部材１に重なるスペーサ部材２の開口部（貫通孔６２及びスリット６３）内において、通気口５よりも採血口４側に配置される検出電極８１、８３の端部を反応部とする。この反応部上に試薬を塗布することによって試薬層が形成され、反応部と試薬層とで血液分析部７を構成する。血液が通路６を通り血液分析部７に至ると検出電極８１〜８４を介して血液の成分は分析される。なお、試薬層は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して溶解させて試薬溶液を調整し、これをベース部材１の基板に形成された検出部上に滴下し、乾燥させることで形成する。この試薬層は血液と反応し、反応した信号は配線８を介して血液分析回路部７２（図７参照）の測定器本体に出力され、測定されることとなる。【００３５】
ベース部材１の下面は血液を点着させる側の面であり、ここでは、疎水加工が施されている。この疎水加工によってベース部材１の下面では、採血口４近傍に付着した血液が通気口５に流れることを防止する。【００３６】
このベース部材１の製作は、まず、ＰＥＴからなる基材としての絶縁性基板上にＰｄをスパッタ蒸着した後、Ｎｄ：ＹＡＧレーザによってスリットを設けて検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａ等の電極パターンが形成される。次いで、形成した電極パターンの所定の部分（検出電極８１、８３の反応部）上に試薬を滴下乾燥して試薬層が形成される。その後、プレス、刃型、ＣＯ２レーザ（波長：９３０ｎｍ）等を用いて絶縁性基板を加工して採血口４及び通気口５が形成される。本実施の形態では、採血口を形成する加工はプレスもしくは刃型を用い、通気口５を形成する加工はＣＯ２レーザを用いて行う。なお、これらベース部材１に対する加工順序に制限はなく、プレスもしくは刃型による穴加工、スパッタ蒸着、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、試薬塗布の順でもよく、またスパッタ蒸着、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、プレスもしくは刃型による穴加工、試薬塗布の順、もしくはスパッタ蒸着、プレスもしくは刃型による穴加工、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、試薬塗布の順でもよい。【００３７】
なお、採血口を形成する加工にＮｄ：ＹＡＧレーザを用いる際には、試薬塗布後に行なうことが好ましい。これは、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工の際に生じる絶縁性基板材料を含む煙が検出電極の反応部上の電極面に付着してセンサ応答（検出電極の反応）が悪化することを防ぐためである。また、その煙により試薬層を形成する塗布部の表面状態が局所的に悪化し、試薬の広がりを悪化させ、試薬層の均一性を損なう可能性が生じるからである。【００３８】
このように形成されたベース部材１の上面に、配線８を構成する接続電極８１ａ、８３ａ及び他の接続電極８２ａ、８４ａを露出させた状態で、スペーサ部材２が積層されている。【００３９】
図４に示すスペーサ部材２は、ＰＥＴ等の絶縁性を有する材料により形成された絶縁性基板と、その両面に塗布されてベース部材１とカバー部材３とを接着する図示しない接着剤層とを有する。【００４０】
スペーサ部材２では、絶縁性基板において、所定の位置に形成される貫通孔６２と、ベース部材１及びカバー部材３を張り合わせた際に通路６の本体６ｃを形成するように加工されてなるスリット状の開口部（以下「スリット」という）６３と、ベース部材１の接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａを露出させる切り欠き部２２と形成されている。【００４１】
貫通孔６２は、所定の位置である絶縁性基板においてベース部材１の採血口４と重なる部位に形成され、採血口４と略同心円上に形成されており、採血口４と連通している。なお、貫通孔６２の径は、ベース部材１の採血口４の径よりも大きいことが好ましい。【００４２】
貫通孔６２は、通路６の一端部６ａを形成すると共に、皮膚を穿刺する際に、穿刺部（ここでは、レーザ光）が通過する。なお、穿刺部が針である場合、貫通孔６２には針が通過する。【００４３】
貫通孔６２に連続するスリット６３は、上下に位置するベース部材１及びカバー部材３とともに毛細管現象により血液を導入するためのキャピラリ（通路６の通路本体６ｃに相当）と通路６の他端部６ｂを形成する。【００４４】
スリット６３の他端部６ｂは、スペーサ部材２において通気口５と重なる位置に配置され、通気口５と連通している。【００４５】
なお、スペーサ部材２が備えるキャピラリ（スリット６３）の形状は、幅を０．１ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲、全長を１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲で形成することが好ましい。ここでは、スリット６３は、幅を０．６ｍｍ、長さ（貫通孔の縁部から他端部６ｂまでの長さ）を２．５ｍｍとなるように、スペーサ部材２の絶縁性基板の一部を切り欠くことで形成されている。【００４６】
切り欠き部２２は、ベース部材１の接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａに対向する部位を切り欠くことによって形成され、血液分析素子Ａを血液分析装置に装着した際に、接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａを、血液分析装置の測定器本体に接触させる。【００４７】
スペーサ部材２における接着剤層を形成する接着剤としては、ホットメルト接着剤、糊剤、紫外線硬化接着剤などが上げられる。本実施の形態においては、スペーサ部材２は、ホットメルト接着剤を用いてベース部材１及びカバー部材３の間で、ベース部材１及びカバー部材３のそれぞれに貼着されている。【００４８】
なお、スペーサ部材２における各部材の厚みとしては、絶縁性基板の厚みは３０〜２５０μｍが好ましく、接着剤層の厚みは５〜５０μｍ程度が好ましい。接着剤層の厚みは、接着対象となる材料の凹凸を加味して最適化されることが好ましい。必要以上に厚い場合には、加工精度を悪化させ、貼り合わせた際には接着剤のダレや滲み等が発生する可能性があるからである。【００４９】
本実施の形態では、ベース部材１における検出電極８１、８３を有する反応部に試薬を塗布してなる血液分析部７上にスペーサ部材２の開口部が位置するようにベース部材１にスペーサ部材２を貼り合わせてキャピラリを形成する。これにより、血液分析部７において反応する検出電極８１、８３の面積も規制される。このため、張り合わせの際に用いられる接着剤の最適な厚みは２０〜３０μｍである。【００５０】
このようにスペーサ部材２には、ベース部材１及びカバー部材３に挟持されることによって素子本体１００内の通路６を規定する開口部が形成され、開口部は、ベース部材１の採血口４と重なる部位に形成され採血口４に連通し、通路６の一端部６ａを構成する貫通孔と、貫通孔に連続して通気口５側に延びるスリットとを有する。【００５１】
このスペーサ部材２の厚み（ここでは０．１ｍｍ）により血液分析素子Ａにおけるキャピラリ（通路６に相当）のスペースが設定される。よって、スペーサ部材２の厚みを調整することによってキャピラリ形状を調整できる。【００５２】
このように構成されたスペーサ部材２の上面には、開口部（貫通孔６２及びスリット６３）を上方から閉塞するカバー部材３が設けられている。【００５３】
図５に示すカバー部材３は、スペーサ部材２とほぼ同様の外形を有し、スペーサ部材２の切り欠き部２２と重なる部位に、切り欠き部２２と同形状に切り欠かれた切り欠き部３２を有する。これにより、血液分析素子Ａでは、素子本体１００において最下段のベース部材１の上面に設けられた接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、上面側で対向する位置に位置する切り欠き部２２、３２を介して外方に露出した状態となる。【００５４】
カバー部材３の材質は、血液分析素子Ａが、穿刺部を備える血液分析装置に装着されて用いられ、且つ、皮膚を穿刺する穿刺部として針又はレーザ光を用いた場合でそれぞれ異なる。穿刺部に針を用いた血液部戦記装置に用いられる場合では、カバー部材３の材質は、穿刺時において針が挿通可能であればどのような材質でもよい。レーザ光を用いた穿刺部を備える血液分析装置に装着される場合、用いるレーザ光の波長に吸収を持たない材質が好ましい。カバー部材３を形成する材料の例としては、フッ素系の樹脂が好ましく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：Poly Tetra Fluoro Ethylene）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ：Tetra fluoro ethylene-perfluoro alkylvinyl ether copolymer）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ：Fluorinated Ethylene Propylene copolymer）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ：Ethylene Tetra Fluoro Ethylene）などが挙げられる。【００５５】
カバー部材３は、波長が２〜３μｍのレーザ光を透過する部材により形成される。ここでは、カバー部材３の全体をフッ素系樹脂で形成しているため、カバー部材３の全体でレーザ光が透過できる。【００５６】
なお、カバー部材３は、血液分析素子Ａにおいて採血口４と厚み方向で重なる部分等の少なくともレーザ光の光路となる部位に位置する部分だけを、フッ素系樹脂（例えばＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ）により形成し、全体をレーザ光透過性カバーとしなくてもよい。【００５７】
なお、カバー部材３は、ベース部材１に積層するスペーサ部材２に積層されることによって、血液を導入するためのキャピラリ（通路６の通路本体６ｃ）を形成する一面となる。キャピラリの容積規制を精度よく行なうためにはカバー部材３には一定以上の曲げ強度が必要なる。また、カバー部材３の厚みを厚くし過ぎると、レーザ光を用いて穿刺する場合、レーザ光の透過を阻害する可能性があり、針穿刺の場合には針が貫通する際の抵抗となる。よって、カバー部材３は最適化した厚みにする必要があり、カバー部材３の厚みは２５〜２５０μｍにすることが好ましく、更に好ましくは、７５〜１２５μｍの厚みで構成することが好ましい。【００５８】
図７は、血液分析素子Ａ及び、前記血液分析素子Ａを用いた血液分析回路部７２の構成を示した図である。なお、図７において、図２と同一符号は同一又は相当部分とする。【００５９】
血液分析素子Ａは、血液分析回路部７２に接続された状態で使用される。血液分析回路部７２は、血液分析素子Ａを接続して、この接続した血液分析素子Ａに供給された血液などの検体から血糖値や乳酸などの血液成分を測定するためのシステムである。【００６０】
血液分析回路部７２は、第１コネクタ７２１ａ、第２コネクタ７２１ｂと、電流／電圧変換回路７２３と、Ａ／Ｄ変換回路７２５と、分析制御部７２７とを有する。【００６１】
第１コネクタ７２１ａ、第２コネクタ７２１ｂは、血液分析素子Ａの配線８（接続電極８１、８３）のそれぞれに接続され、第１コネクタ７２１ａは、電流／電圧変換回路７２３に接続され、電流／電圧変換回路７２３は、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂの間に流れる電流を電圧に変換してＡ／Ｄ変換回路７２５に出力する。【００６２】
Ａ／Ｄ変換回路７２５は、接続された電流／電圧変換回路７２３から入力される電圧値をデジタル値に変換して、分析制御部７２７に出力する。【００６３】
分析制御部７２７は、接続された第２コネクタ７２１ｂに対して所望の電圧を出力したり、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値に基づいて血液成分を算出する。【００６４】
以下、本発明の実施の形態における、血液分析素子Ａを用いた測定システムにより検体の血液成分を測定する際の血液分析素子Ａ及び血液分析回路部７２の動作について説明する。【００６５】
まず、血液分析回路部７２の第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂに血液分析素子Ａが接続されることによって、分析制御部７２７は、第２コネクタ７２１ｂに対して一定の電圧を出力する。これによって第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂの間に電圧が印加される。【００６６】
第１コネクタ７２１ａ及び第２コネクタ７２１ｂ間に生じた電流は、電流／電圧変換回路７２３に出力されて電圧に変換される。さらに、電流／電圧変換回路７２３にて変換された電圧は、Ａ／Ｄ変換回路７２５に出力され、Ａ／Ｄ変換回路７２５によってデジタル値に変換される。変換後のデジタル値は、分析制御部７２７に出力される。分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値を常に監視する状態となる。【００６７】
この状態において、検体が血液分析素子Ａの採血口４（図１〜図３参照）に供給されると、血液は毛細管現象によって通路６に導入され、血液分析部７上に達する。この時、血液分析部７上に塗布された試薬が溶解し酸化還元反応が生じ、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間に電気的変化が生じる。【００６８】
分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値の変化により第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間に電気的変化が生じたこと、即ち、血液分析素子Ａの血液分析部７に測定可能量の血液が供給されたことを検知した時点で血液成分の測定動作を開始する。【００６９】
次に、分析制御部７２７は、一定時間、第２コネクタ７２１ｂへの反応電圧を供給しないように制御し、血液分析部７上に形成された試薬と血液との反応を進行させる。この時間は約５秒程度である。一定時間待機後、分析制御部７２７は一定時間（約５秒間）の間、第２コネクタ７２１ｂを介して血液分析素子Ａに反応電圧を印加する。【００７０】
反応電圧印加が終了する瞬間（つまり反応電圧をかけ始めてから５秒経過したとき）、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間には、血液内の血糖値または乳酸値に比例した電流が発生する。この電流は、電流／電圧変換回路７２３によって電圧に変換され、その電圧値は、Ａ／Ｄ変換回路７２５によりデジタル値に変換された後、分析制御部７２７に出力される。分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値を用いて応答値を算出し血液の分析を行う。【００７１】
図８は、図１〜図６に示す血液分析素子Ａおよび図７に示す血液分析回路部７２を用いた血液分析装置７０の使用状態を表す斜視図である。【００７２】
この血液分析装置７０の使用方法は、例えば、使用者は、図８に示すように右手で血液分析装置７０を把持し、左手の人差し指先を血液分析装置（採血口）に押し当てて使用する。【００７３】
血液分析装置７０は、使用者が片手で握持可能な形状の本体ケース７０ａを有し、使用者が分析の開始などを血液分析装置７０に入力するための入力部７４と、分析結果を表示するための表示装置７６を有する。【００７４】
図９は、図８に示す血液分析装置７０の主要構成を示す断面図である。【００７５】
血液分析装置７０は、レーザ光で皮膚を穿刺して皮膚から血液２０ａを滲出させるレーザ穿刺部１２と、吸引ポンプ１７と、レーザ光照射用開口１０が形成された本体ケース７０ａの一面部（ケース下面部）９と、血液分析素子Ａを保持するホルダ１１と、血液分析回路部７２とを有する。【００７６】
また、血液分析装置７０は、血液分析装置７０を構成するレーザ穿刺部１２、吸引ポンプ１７、血液分析回路部７２、入力部７４等の各構成要素に接続され、入力部７４からの信号の入力に基づいて、レーザ穿刺部１２、吸引ポンプ１７、血液分析回路部７２を制御するメイン制御部７８を有する。【００７７】
血液分析装置７０では、ホルダ１１は、本体ケース７０ａ内に、ケース下面部９側に沿って配設されている。ホルダ１１は、保持する血液分析素子Ａを、採血口４がレーザ光照射用開口１０と重なる位置で保持する。血液分析素子Ａは、ベース部材１の採血口４がレーザ光照射用開口１０とレーザ穿刺部１２とを結ぶ軸上に位置するように、血液分析装置７０に装着される。【００７８】
言い換えれば、この本体ケース７０ａのケース下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０に対向する上方部分に、ホルダ１１とケース下面部９との間で、ホルダ１１に着脱自在に保持される前記血液分析素子Ａの採血口４が配置される。【００７９】
なお、ケース下面部９のレーザ光照射用開口１０の外周には、ベース部材１の採血口４、通気口５の外周に当接するようにリング状のパッキング部１９が設けられている。【００８０】
これにより、ホルダ１１に血液分析素子Ａを装着した際に、パッキング部１９は、ケース下面部９の内面上に配置されるベース部材１において採血口４、通気口５の外周部分の下面に当接し、気密保持が図れる構成となっている。【００８１】
ホルダ１１は、血液分析素子Ａを保持した際に、血液分析素子Ａの接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａ（図３参照）に接続される電極１５を有し、電極１５を介して、血液分析装置７０の血液分析回路部７２によって分析され、分析された結果は、血液分析装置７０の表示装置７６に出力されて、表示装置７６に表示される。【００８２】
また、血液分析素子Ａを保持するホルダ１１には、レーザ光照射用開口１０とレーザ穿刺部１２とを結ぶ部分に円錐形状の開口１６が形成されている。【００８３】
ホルダ１１は、レーザ光照射用開口１０と重なる位置に開口１６を有する。この開口１６の軸線上に、レーザ光照射用開口１０及び採血光４、孔６２の軸が配置されている。【００８４】
レーザ穿刺部１２は、ケース本体内において、ホルダ１１を介して血液分析素子Ａのレーザ光照射用開口１０とは反対側（上方）に配置されている。【００８５】
レーザ穿刺部１２は、レーザ光を発生させるレーザユニット部１３と、レーザ光を集光させる集光レンズ１４とにより構成されている。【００８６】
図１０はレーザユニット部１３のブロック図である。【００８７】
図１０に示すレーザユニット部１３において、鏡筒１３１は、円または楕円形をした筒形状であり、その内周面は、光源を効率よく反射するために鏡面に仕上げられている。【００８８】
ここでは、鏡筒１３１を楕円形状とし、この鏡筒１３１の一方の焦点にはフラッシュランプ（光源の一例とする）１３２を配置し、他方の焦点には、レーザロッド１３３を配置している。これにより、フラッシュランプ１３２から放射された光が効率良くレーザロッド１３３に照射される。【００８９】
レーザロッド１３３の一方の端面には、反射率が８５％〜９５％程度の第１の反射膜１３４を成膜している。また、レーザロッド１３３の他方の端面には、反射率が９９％以上の第２の反射膜１３５を成膜している。【００９０】
フラッシュランプ１３２は、キセノンガスなどを封入してなる。このフラッシュランプ１３２の両端に、電源１３６が接続されている。【００９１】
電源１３６が、フラッシュランプ１３２に、当該フラッシュランプ１３２の両端から２００Ｖ〜７００Ｖの電圧を印加した後、トリガー回路部１３７によって５〜１０ｋＶの電圧を瞬間的に印加すると、誘導放電が開始され、その後、電源１３６から電流が流れ込み発光する。この発光した光が鏡筒１３１によってレーザロッド１３３に集光される。【００９２】
このようにレーザロッド１３３に集光された光は、レーザロッド１３３内に存在するドープされたレーザ動作物質（本例ではＥｒ：ＹＡＧ）を励起し、波長が約２．９４μｍの光を発生させる。【００９３】
発生した光は、レーザロッド１３３内で第１の反射膜１３４と第２の反射膜１３５間を共振するとともに増幅される。【００９４】
増幅された光の強度がある閾値よりも高くなった光は、第１反射膜１３４を通過し、出射口１３８を通ってレーザ出力光（レーザ光）として外部に出力される。本実施例におけるレーザユニット部１３では、Ｅｒ：ＹＡＧをドープしたレーザロッド１３３を用いるため、レーザユニット部１３は、レーザ波長が約２．９４μｍのレーザ光を出射する。【００９５】
図９に戻り、レーザ穿刺部１２は、ホルダ１１の上方から、レーザ光を出射口１３８（図１０参照）からレーザユニット部１３の軸方向に出射し、ホルダ１１に形成された開口１６を挿通してレーザ光照射用開口１０を通過する。【００９６】
図９に示す吸引ポンプ１７は、本体ケース７０ａ（図８参照）の下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０の外方に配置され、レーザ光照射用開口１０に、負圧路１８を介して連結されている。ここでは、吸引ポンプ１７に連結される負圧路１８は、本体ケースの下面部９内を貫通し、ケース下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０、ケース下面部９上に配置された血液分析素子Ａの一面１ａに形成された採血口４及び通気口５に連通する。穿刺時に指２０でレーザ光照射用開口１０が閉塞された際には、負圧路１８は、指２０、ケース下面部９及び血液分析素子Ａで密閉された空間に連結された状態となる。【００９７】
吸引ポンプ１７は、負圧路１８を介して血液分析素子Ａの下方に負圧を与えて、血液分析素子Ａの下方に配置される指２０の皮膚を盛り上げる。これにより、穿刺された皮膚から滲出する血液２０ａを血液分析素子Ａの通路６内に取り込み、血液分析部７に到達させやすくする。【００９８】
次に、血液分析装置７０において、採血、分析を行う動作を説明する。【００９９】
図１１は、血液検査装置７０において採血、分析を行う動作を説明するフローチャートである。【０１００】
まず、血液分析装置７０は、使用者の指２０（図９参照）が本体ケース７０ａの下面部９のレーザ光照射用開口１０に当接されるのを待つ。ここで、血液分析装置７０において指２０の当接を検知する方法としては、レーザ光照射用開口１０に、指２０の当接を検出する当接センサを設けてもよいし、入力部（図８参照）７４から使用者が入力し、この入力を血液分析装置７０が検出する方法でもよい。これら当接センサ及び入力部７４からの入力は、メイン制御部７８を介して、吸引ポンプ１７に出力される。このメイン制御部７８からの指令によって吸引ポンプ１７は駆動する。このときメイン制御部７８は、タイマ７８ａを用いて吸引ポンプ１７の駆動時間を計時する。なお、入力部７４からの信号は吸引ポンプ１７に直接出力されてもよい。【０１０１】
ここでは、血液検査装置７０は、ステップＳ１にて、入力部７４から入力されたか否かを検出し、入力部７４からの入力が有れば、ステップＳ２に移行する。【０１０２】
ステップＳ２では、入力部７４から入力（或いは皮膚の当接の検知）があると、吸引ポンプ１７が駆動し、負圧動作を開始する。これにより、負圧路１８を介して血液分析素子Ａの下方が負圧となり、所定時間の経過後、血液分析素子Ａと、当該血液分析素子Ａの下面側で対向する穿刺位置に位置する指２０は、レーザ光照射用開口１０内において上方に盛り上がった状態となる。【０１０３】
本実施例では、負圧動作時間である前記所定時間を３秒とし、ステップＳ３において、３秒経過を計測して穿刺準備完了としている。本実施の形態の血液分析装置７０では、メイン制御部７８が備えるタイマ７８ａによって負圧動作時間である所定時間は計測される。【０１０４】
すなわち、ステップＳ３では、メイン制御部７８は、吸引ポンプ１７が負圧動作を開始してから経過時間をタイマ７８ａにより計測し、所定時間経過したか否かを判定する。所定時間経過していれば、メイン制御部７８は、穿刺位置に位置する指２０がレーザ光照射用開口１０内において上方に盛り上がった状態であると判断してステップＳ４に移行する。なお、ステップＳ３では所定時間経過するまでタイマ７８ａを用いて計時する。【０１０５】
ステップＳ４では、レーザユニット部１３からレーザ光を発生させる。すなわち、メイン制御部７８は、レーザユニット部１３にレーザ光発生の指令を行い、穿刺させる。【０１０６】
レーザ光は、集光レンズ１４で集光され、血液分析素子Ａのカバー部材３、続いてスペーサ部材２の通路６の一端部６ａ（貫通孔６２）、ベース部材１の採血口４をそれぞれ通過し、指２０にレーザ光が照射される。これにより、指２０表面の皮膚の一部が蒸散して、指２０から血液２０ａがベース部材１の採血口４へと流出し、続いてスペーサ部材２の通路６を毛細管現象により他端部６ｂに位置する通気口５側へと進行する。これによって血液２０ａは、血液分析部７に到達する。【０１０７】
ステップＳ５では、負圧を停止し、血液分析回路部７２によって血液分析部７の例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値が分析される。すなわち、ステップＳ５では、メイン制御部７８は、吸引ポンプ１７の駆動を停止して、血液分析回路部７２に血液分析指示を行いステップＳ６に移行する。【０１０８】
ステップＳ６ではこの分析結果が表示装置７６に表示され、一連の動作は終了する。すなわち、ステップＳ６では、血液分析回路部７２は、分析結果を表示装置７６に出力して表示させる。なお、血液分析回路部７２の分析結果はメイン制御部７８を介して表示装置７６に出力されてもよい。【０１０９】
血液分析素子Ａは、採血口４と通気口５を、素子本体１００の下方にのみ、具体的には、素子本体１００の下面部分を形成するベース部材１にのみ形成しているため、上述の採血、分析時に採血の一部がレーザ穿刺部１２側に飛散し、汚濁することは無い。【０１１０】
また、本実施の形態では、血液分析素子Ａの上面部分を構成するカバー部材３はレーザ光透過性カバーとし、血液２０ａを取り込む採血口４の上方を閉塞した構成である。このため、採血時にレーザ光により蒸散した皮膚の一部が、採血口４からスペーサ部材２の貫通孔６２からレーザ穿刺部１２側に到達して集光レンズ１４に付着することにより、穿刺性能を低下させたり、血液分析装置の内部を汚濁したりすることはない。【０１１１】
すなわち、採血時にレーザ光を、血液分析素子Ａを介して皮膚表面に照射し、皮膚の一部を蒸散させ、それにより血液２０ａを皮膚表面に流出させる場合、皮膚の一部が蒸散する場合でも、レーザ光の光路上に位置する血液分析素子Ａのカバー部材３で、その皮膚の一部の蒸散物がレーザ穿刺部１２側に到達するのを遮蔽することが出来る。【０１１２】
つまり、血液分析素子Ａの上面に穴が無いため、血液分析素子Ａ上面に血が付着しない。これにより、血液分析素子Ａを装着する血液分析装置７０の内部に血液が流入することを防ぐことができる。【０１１３】
よって、レーザ穿刺時において蒸散した皮膚の一部がレーザ穿刺部１２側に侵入することを防ぐことができ、レーザ穿刺部１２側の汚濁を防止できる。【０１１４】
また、血液分析装置７０において、吸引ポンプ１７により穿刺対象となる皮膚に、負圧を与える場合でも、キャピラリの導入部分である採血口４と通気口５は同一面に形成されるため、採血口４と通気口５がそれぞれ別空間に配置される構成にならないため気圧差が生じない。これによって通路部（キャピラリ）内を流れる血液は毛細管現象のみによって通路（キャピラリ）６内を移動するため、気圧変動によって血液が通路（キャピラリ）６内を逆流または空気口から飛び出ることはない。【０１１５】
また、血液分析装置７０に装着される血液分析素子Ａは、測定ごとに毎回交換するものであるので、皮膚成分によるレーザ光路汚れは発生しない。よって、毎回採血時には皮膚に適切なレーザ光を照射して、適切な採血を行うことができる。【０１１６】
また、レーザ穿刺時における皮膚の蒸散によるレーザ光路汚れを回避するための作業としては、測定時に毎回必ず行う血液分析素子Ａの交換で兼ねることが出来るので、レーザ光路汚れ回避作業は不要で、その分使い勝手のよいものとなる。【０１１７】
このように本実施の形態の血液分析素子Ａによれば、採血口４を介して血液分析部７まで血液２０ａを取り込む際に、血液２０ａが採血口４から通気口５に至る場合でも、下面以外に血液が付着することがない。これにより、使用後の血液分析素子Ａにおける血液２０ａの付着箇所を局所化でき、皮膚を穿刺する穿刺装置を有する血液分析装置７０に保持させて穿刺した皮膚から血液を取り込ませる際に、汚れが付着しない保持領域を増加させる、つまり、広くすることができ、取り扱いの自由度を大きくすることができる。【０１１８】
なお、本実施の形態における血液分析素子Ａは、血液分析素子Ａを貫通する穴が存在しないものを用いたが、血液検査装置７０が備える血液分析システムの構成上、血液分析素子Ａに血液が付着することがない部分に貫通孔があってもよい。【０１１９】
２００７年９月４日出願の特願２００７−２２８５３０の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【産業上の利用可能性】
【０１２０】
本発明に係る血液分析素子及び血液分析装置は、採血口を介して血液分析部まで血液を取り込む際に、血液が採血口から通気口に至る場合でも、一面以外に血液が付着することがない効果を有し、取り扱いの自由度を大きくして、レーザ穿刺機能を有する血液分析装置に用いられるものとして有用である。
【図１】
2009031313.tif 000003
【図２】
2009031313.tif 000004
【図３】
2009031313.tif 000005
【図４】
2009031313.tif 000006
【図５】
2009031313.tif 000007
【図６】
2009031313.tif 000008
【図７】
2009031313.tif 000009
【図８】
2009031313.tif 000010
【図９】
2009031313.tif 000011
【図１０】
2009031313.tif 000012
【図１１】
2009031313.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成21年10月27日(2009.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液を取り込む採血口及び通気口が一面で離間してそれぞれ開口し、内部に前記採血口と通気口とを連通させる通路部を有する板状の素子本体と、
前記通路部内に配設され、前記採血口を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部と、
を備える血液分析素子。
【請求項２】
前記素子本体は、第１板状体、第２板状体及び第３板状体を積層してなり、
前記第１板状体には前記採血口及び通気口が積層方向に貫通して形成され、
前記第２板状体は、前記第１板状体及び第３板状体に挟まれた際に、前記採血口及び通気口に連通する前記通路部となる開口部を備える請求項１記載の血液分析素子。
【請求項３】
前記第３板状体は、前記第１板状体の採血口と積層方向で対向する部分に前記採血口に連続する前記開口部の領域を仕切り、且つ光を透過する光透過部を備える請求項２記載の血液分析素子。
【請求項４】
第３板状体は、フッ素系樹脂により形成してなる請求項２記載の血液分析素子。
【請求項５】
請求項１記載の血液分析素子が内部に着脱自在に装着され、装着された前記血液分析素子の採血口と対向して配置される穿刺用開口を備える本体ケースと、
前記本体ケース内に、前記穿刺用開口に対向して配置され、内部に装着される前記血液分析素子の採血口を通過して、前記穿刺用開口に配置される皮膚を穿刺する穿刺手段と、を有する血液分析装置。
【請求項６】
前記穿刺手段は、レーザ光により前記皮膚を穿刺する請求項５記載の血液分析装置。
【請求項７】
前記本体ケースに装着される血液分析素子の採血口側に負圧を形成する負圧手段を備える請求項５記載の血液分析装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値を分析する血液分析素子とそれを用いた血液分析装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者は、定期的に血糖値（グルコース値）を測定し、この測定した血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を常時測定する必要がある。そのため、患者は、穿刺装置を用いて指先等の皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した少量の血液を採取し、この採取した血液を血液分析素子に接触させて、血液分析素子の内部に取り込ませる。血液分析素子に取り込まれた血液は、血液分析装置の分析部によって、血糖値等の成分が分析される。
【０００３】
従来、採取した血液を分析するために用いられる血液分析素子は、例えば、特許文献１に示す検査ストリップが知られている。この検査ストリップは、長尺板状をなし、基端部を血液成分測定器に接続して、先端面に形成された点着部の開口部から血液を取り込む。また、検査ストリップは、内部に形成され、先端の開口部と連続する毛細管状反応室（キャピラリ）を有し、この毛細管状反応室に導入される血液の流れを阻害しないように側端面に形成された凹部内に、毛細管状反応室と連通する空気穴が設けられている。この構成により、点着部に点着された血液は開口部から内部に取り込まれ、毛細管状反応室に至り、ここでの反応を、電極を介して血液成分測定器が取り込むことで、血液は分析される。
【特許文献１】特許第３３４２４７７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、従来の血液分析素子では、内部に血液を取り込む際に、血液を取り込む点着部の開口部周辺に血液が付着するとともに、通気口から血液が流出する恐れがある。このため、使用後に、血液分析素子を血液成分測定器から取り外す際に、ユーザに血液が付着する恐れがあり取り扱いが面倒であるという問題がある。
【０００５】
特に、穿刺装置と血液分析器とを備え、穿刺及び血液の分析を一連の動作で自動化して行う機器を考える場合では、機器に対して血液分析素子を自動で挿入、排出するため、血液分析素子と機器との接触する部分が多くなる。このため、従来の血液分析素子では、使用後に血液付着部分が、装置自体に接触する恐れがあり、血液が付着する部分を局所化して装着の際に保持する領域を広くしたいという要望があった。
【０００６】
本発明の目的は、使用後における血液の付着箇所を局所化して取り扱いを容易にし、皮膚を穿刺する穿刺装置等に保持させて、穿刺した皮膚から血液を取り込ませる場合でも、汚れが付着しない保持領域が広く、取り扱いの自由度が大きい血液分析素子及びこれを用いた血液分析装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この目的を達成するために、本発明の血液分析素子は、血液を取り込む採血口及び通気口が一面で離間してそれぞれ開口し、内部に前記採血口と通気口とを連通させる通路部を有する板状の素子本体と、前記通路部内に配設され、前記採血口を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部とを備える構成を採る。
【０００８】
また、本発明の血液分析装置は、上記構成の血液分析素子が内部に着脱自在に装着され
、装着された前記血液分析素子の採血口と対向して配置される穿刺用開口を備える本体ケースと、前記本体ケース内に、前記穿刺用開口に対向して配置され、内部に装着される前記血液分析素子の採血口を通過して、前記穿刺用開口に配置される皮膚を穿刺する穿刺手段とを有する構成を採る。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、採血口を介して血液分析部まで血液を取り込む際に、血液が採血口から通気口に至る場合でも、一面以外に血液が付着することがなく、血液の付着箇所を局所化できる。そのため、皮膚を穿刺する穿刺装置等に保持させて穿刺した皮膚から血液を取り込ませる際に、汚れが付着しない保持領域を広くして、取り扱いの自由度が大きい血液分析素子を実現することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
【００１１】
図１、図２は本発明の一実施の形態に係る血液分析素子Ａの主要部分を示しており、血液分析素子Ａは、血液を取り込む採血口４及び通気口５が離間して設けられた一面１ａと、内部に形成され、採血口４と通気口５とを連通する通路６と、通路６に連結され、採血口４を介して取り込まれた血液を分析する血液分析部７とを有する。
【００１２】
血液分析素子Ａは、ここでは、薄板状をなす素子本体１００を有し、血液分析装置７０（図９参照）に脱着自在に装着して用いられる。なお、血液分析素子Ａは、血液分析装置７０に装着された際に、血液分析装置７０の備える複数のコネクタに接続させる電極を有する。
【００１３】
素子本体１００では、採血口４は、皮膚に載置される側に向かって開口しており、通路６の一端部６ａとともに、血液の貯留部を形成している。なお、この採血口４は素子本体１００の中央付近に形成されていることが望ましい。
【００１４】
採血口４は、通路６の一端部６ａを介して通路６に連結しているため、採血口４を介して貯留部に溜められた血液は、通路６内に毛細管現象で流入し、通路６内に配置された血液分析部７に至る。通路６の他端部６ｂは、採血口４と同一面である一面（ここでは、下面）１ａに開口してなる通気口５に連結している。
【００１５】
素子本体１００は、略同外形の板状をなす第一板状体（ベース部材）１、第二板状体（スペーサ部材）２及び第三板状体（カバー部材）３を重ね合わせることにより構成されている。ここでは、血液分析素子Ａは、基板であるベース部材１の他面（上面）側に、スペ
ーサ部材２及びカバー部材３を順に積層し、ベース部材１の他面（上面）にスペーサ部材２を貼り合わせ、このスペーサ部材２の上面にカバー部材３を貼り合わせている。
【００１６】
素子本体１００においてベース部材１には、通路６の通気口５手前部分に位置し、試薬を載置した血液分析部７と接続される配線８が設けられている。配線８は、ベース部１に、前記血液分析部７から通気口５とは反対側の端部に向かって延出して設けられている。
【００１７】
延出された配線８の両端部は、図２からも明らかなように、スペーサ部材２で覆われておらず、よって配線８の両端部は上面側に向けて露出した状態となっている。
【００１８】
血液分析素子Ａでは、素子本体１００内の通路６において毛細管現象を生じさせるためにスペーサ部材２の厚みを０．０１〜０．５ｍｍの範囲で設定し、好ましくは０．１ｍｍとする。
【００１９】
また、素子本体１００において貯留部の容積と通路６の容積を調整するために、ここでは、ベース部材１の厚みをスペーサ部材２の厚みと略同等かもしくはスペーサ部材２の厚みよりも厚くすることが好ましい。例えば、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み＝１：１〜５：１」の範囲で設定されることが好ましい。さらに好ましくは、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み＝２：１」とする。また、カバー部材３の厚みをベース部材１の厚みよりも薄くして、素子本体１００、つまり血液分析素子Ａ自体を薄型化することが好ましい。例えば、「ベース部材１の厚み：スペーサ部材２の厚み：カバー部材３の厚み＝２：１：１」等にすることが好ましい。さらに、素子本体１００の外形を平面視約１２ｍｍ×約１５ｍｍの矩形状にするために、例えばベース部材１の外形を平面視約１２ｍｍ×約１５ｍｍの矩形状とする。
【００２０】
図３〜図５は、本発明の一実施の形態に係る血液分析素子Ａを構成するベース部材１、スペーサ部材２及びカバー部材３の説明に供する図であり、図３は血液分析素子Ａのベース部材１の透視平面図、図４は同血液分析素子Ａのスペーサ部材２の透視平面図、図５は同血液分析素子Ａのカバー部材３の透視平面図である。
【００２１】
図３に示すベース部材１には、採血口４と通気口５が、互いに離間する位置で、それぞれ上下面に貫通して形成されている。ここでは、採血口４と通気口５は、血液分析素子Ａを用いて血液の成分を分析する血液分析装置７０（図９参照）において血液分析装置７０からの抜脱方向に沿って直線的に並ぶように形成されている。なお、通気口５は、採血口４に対して、血液分析装置７０に接続される接続電極（配線８の両端部）の配置位置とは逆側に配置されている。
【００２２】
ベース部材１は、絶縁性を有する材料で基材が形成され、ここでは、基材をＰＥＴ（Polyethylene Terephthalate）で形成している。
【００２３】
ベース部材１において採血口４は、穿刺される皮膚に重なる位置、つまり穿刺位置に形成されている。
【００２４】
ここでは、採血口４は、直径０．５〜５．０ｍｍの範囲で形成されることが好ましく、より好ましくは直径を１．０〜３．０ｍｍの範囲で形成することが好ましい、ここでは、採血口４の直径を２．０ｍｍで形成している。
【００２５】
通気口５は、ベース部材１において採血口４の位置する穿刺位置から離間して形成されている。言い換えれば、通気口５は、ベース部材１に、指が配置される穿刺位置から離間した位置に位置されている。これにより通気口５は、穿刺時において穿刺位置に配置され
た指によって閉塞されることがない。
【００２６】
通気口５の径が小さすぎると、通気口に連結する通路６内において空気抵抗が大きくなる。これにより通路６内への血液の導入速度が遅くなったり、通路６がごみなどで詰まったりしやすくなる。また、ベース部材１に形成される通気口５が大きすぎる場合、採血口４を介して通路６内に血液が取り込まれると、通気口５から血液があふれやすくなる。
【００２７】
このため、本実施の形態に形成される円形状の通気口５は、ベース部材１に直径０．０５ｍｍ〜２．０ｍｍの穴となるように形成することが好ましく、より好ましくは、ベース部材１に直径０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの穴となるように形成すればよい。
【００２８】
通気口５は、本実施の形態では、円形であるが、これに限らず、長穴などベース部材１にどの様な形状に形成されてもよい。例えば、図６に示すように、十字形状の通気口５１、三角形状の通気口５２又は四角形状の通気口５３をベース部材１に形成してもよい。
【００２９】
図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、通気口の形状を十字形状（通気口５１）、三角形状（通気口５２）四角形状（通気口５３）にすれば、通気口５１、５２、５３に指が触れた場合でも、通気口５１、５２、５３の全体は塞がれにくい。
【００３０】
また、通気口５１、５２、５３のように通気口を複数の直線で形成するようにすれば、血液などの液体が通気口５１、５２、５３に付着した場合、当該通気口５１、５２、５３を閉塞する血液の膜が張りにくくなる。これにより、通気口５１、５２、５３自体が閉塞することを防止できる。なお、通気口５をベース部材１に打ち抜き加工で行えば、形状の違いによって加工の工数に違いは生じない。
【００３１】
また、ベース部材１の上面、つまり、スペーサ部材２が積層される面には、配線８を含む検出電極８１〜８４及び検出電極８１〜８４のそれぞれに接続された接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａが設けられている。なお、図２で模式的に示す配線８は、検出電極８１、８３及び接続電極８１ａ、８３ａに相当する。
【００３２】
検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法又は蒸着法により導電層を形成し、これをＮｄ：ＹＡＧレーザ（波長：１０６４ｎｍ）加工することにより形成される。ここでは、検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、ＰＥＴからなる基材にパラジウムを蒸着してベース部材１の本体部分を形成している。
【００３３】
ベース部材１に重なるスペーサ部材２の開口部（貫通孔６２及びスリット６３）内において、通気口５よりも採血口４側に配置される検出電極８１、８３の端部を反応部とする。この反応部上に試薬を塗布することによって試薬層が形成され、反応部と試薬層とで血液分析部７を構成する。血液が通路６を通り血液分析部７に至ると検出電極８１〜８４を介して血液の成分は分析される。なお、試薬層は、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して溶解させて試薬溶液を調整し、これをベース部材１の基板に形成された検出部上に滴下し、乾燥させることで形成する。この試薬層は血液と反応し、反応した信号は配線８を介して血液分析回路部７２（図７参照）の測定器本体に出力され、測定されることとなる。
【００３４】
ベース部材１の下面は血液を点着させる側の面であり、ここでは、疎水加工が施されている。この疎水加工によってベース部材１の下面では、採血口４近傍に付着した血液が通気口５に流れることを防止する。
【００３５】
このベース部材１の製作は、まず、ＰＥＴからなる基材としての絶縁性基板上にＰｄをスパッタ蒸着した後、Ｎｄ：ＹＡＧレーザによってスリットを設けて検出電極８１〜８４及び接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａ等の電極パターンが形成される。次いで、形成した電極パターンの所定の部分（検出電極８１、８３の反応部）上に試薬を滴下乾燥して試薬層が形成される。その後、プレス、刃型、ＣＯ２レーザ（波長：９３０ｎｍ）等を用いて絶縁性基板を加工して採血口４及び通気口５が形成される。本実施の形態では、採血口を形成する加工はプレスもしくは刃型を用い、通気口５を形成する加工はＣＯ２レーザを用いて行う。なお、これらベース部材１に対する加工順序に制限はなく、プレスもしくは刃型による穴加工、スパッタ蒸着、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、試薬塗布の順でもよく、またスパッタ蒸着、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、プレスもしくは刃型による穴加工、試薬塗布の順、もしくはスパッタ蒸着、プレスもしくは刃型による穴加工、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工、試薬塗布の順でもよい。
【００３６】
なお、採血口を形成する加工にＮｄ：ＹＡＧレーザを用いる際には、試薬塗布後に行なうことが好ましい。これは、Ｎｄ：ＹＡＧレーザ加工の際に生じる絶縁性基板材料を含む煙が検出電極の反応部上の電極面に付着してセンサ応答（検出電極の反応）が悪化することを防ぐためである。また、その煙により試薬層を形成する塗布部の表面状態が局所的に悪化し、試薬の広がりを悪化させ、試薬層の均一性を損なう可能性が生じるからである。
【００３７】
このように形成されたベース部材１の上面に、配線８を構成する接続電極８１ａ、８３ａ及び他の接続電極８２ａ、８４ａを露出させた状態で、スペーサ部材２が積層されている。
【００３８】
図４に示すスペーサ部材２は、ＰＥＴ等の絶縁性を有する材料により形成された絶縁性基板と、その両面に塗布されてベース部材１とカバー部材３とを接着する図示しない接着剤層とを有する。
【００３９】
スペーサ部材２では、絶縁性基板において、所定の位置に形成される貫通孔６２と、ベース部材１及びカバー部材３を張り合わせた際に通路６の本体６ｃを形成するように加工されてなるスリット状の開口部（以下「スリット」という）６３と、ベース部材１の接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａを露出させる切り欠き部２２と形成されている。
【００４０】
貫通孔６２は、所定の位置である絶縁性基板においてベース部材１の採血口４と重なる部位に形成され、採血口４と略同心円上に形成されており、採血口４と連通している。なお、貫通孔６２の径は、ベース部材１の採血口４の径よりも大きいことが好ましい。
【００４１】
貫通孔６２は、通路６の一端部６ａを形成すると共に、皮膚を穿刺する際に、穿刺部（ここでは、レーザ光）が通過する。なお、穿刺部が針である場合、貫通孔６２には針が通過する。
【００４２】
貫通孔６２に連続するスリット６３は、上下に位置するベース部材１及びカバー部材３とともに毛細管現象により血液を導入するためのキャピラリ（通路６の通路本体６ｃに相当）と通路６の他端部６ｂを形成する。
【００４３】
スリット６３の他端部６ｂは、スペーサ部材２において通気口５と重なる位置に配置され、通気口５と連通している。
【００４４】
なお、スペーサ部材２が備えるキャピラリ（スリット６３）の形状は、幅を０．１ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲、全長を１．０ｍｍ〜３．０ｍｍの範囲で形成することが好ましい。
ここでは、スリット６３は、幅を０．６ｍｍ、長さ（貫通孔の縁部から他端部６ｂまでの長さ）を２．５ｍｍとなるように、スペーサ部材２の絶縁性基板の一部を切り欠くことで形成されている。
【００４５】
切り欠き部２２は、ベース部材１の接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａに対向する部位を切り欠くことによって形成され、血液分析素子Ａを血液分析装置に装着した際に、接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａを、血液分析装置の測定器本体に接触させる。
【００４６】
スペーサ部材２における接着剤層を形成する接着剤としては、ホットメルト接着剤、糊剤、紫外線硬化接着剤などが上げられる。本実施の形態においては、スペーサ部材２は、ホットメルト接着剤を用いてベース部材１及びカバー部材３の間で、ベース部材１及びカバー部材３のそれぞれに貼着されている。
【００４７】
なお、スペーサ部材２における各部材の厚みとしては、絶縁性基板の厚みは３０〜２５０μｍが好ましく、接着剤層の厚みは５〜５０μｍ程度が好ましい。接着剤層の厚みは、接着対象となる材料の凹凸を加味して最適化されることが好ましい。必要以上に厚い場合には、加工精度を悪化させ、貼り合わせた際には接着剤のダレや滲み等が発生する可能性があるからである。
【００４８】
本実施の形態では、ベース部材１における検出電極８１、８３を有する反応部に試薬を塗布してなる血液分析部７上にスペーサ部材２の開口部が位置するようにベース部材１にスペーサ部材２を貼り合わせてキャピラリを形成する。これにより、血液分析部７において反応する検出電極８１、８３の面積も規制される。このため、張り合わせの際に用いられる接着剤の最適な厚みは２０〜３０μｍである。
【００４９】
このようにスペーサ部材２には、ベース部材１及びカバー部材３に挟持されることによって素子本体１００内の通路６を規定する開口部が形成され、開口部は、ベース部材１の採血口４と重なる部位に形成され採血口４に連通し、通路６の一端部６ａを構成する貫通孔と、貫通孔に連続して通気口５側に延びるスリットとを有する。
【００５０】
このスペーサ部材２の厚み（ここでは０．１ｍｍ）により血液分析素子Ａにおけるキャピラリ（通路６に相当）のスペースが設定される。よって、スペーサ部材２の厚みを調整することによってキャピラリ形状を調整できる。
【００５１】
このように構成されたスペーサ部材２の上面には、開口部（貫通孔６２及びスリット６３）を上方から閉塞するカバー部材３が設けられている。
【００５２】
図５に示すカバー部材３は、スペーサ部材２とほぼ同様の外形を有し、スペーサ部材２の切り欠き部２２と重なる部位に、切り欠き部２２と同形状に切り欠かれた切り欠き部３２を有する。これにより、血液分析素子Ａでは、素子本体１００において最下段のベース部材１の上面に設けられた接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａは、上面側で対向する位置に位置する切り欠き部２２、３２を介して外方に露出した状態となる。
【００５３】
カバー部材３の材質は、血液分析素子Ａが、穿刺部を備える血液分析装置に装着されて用いられ、且つ、皮膚を穿刺する穿刺部として針又はレーザ光を用いた場合でそれぞれ異なる。穿刺部に針を用いた血液部戦記装置に用いられる場合では、カバー部材３の材質は、穿刺時において針が挿通可能であればどのような材質でもよい。レーザ光を用いた穿刺部を備える血液分析装置に装着される場合、用いるレーザ光の波長に吸収を持たない材質が好ましい。カバー部材３を形成する材料の例としては、フッ素系の樹脂が好ましく、ポ
リテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：Poly Tetra Fluoro Ethylene）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ：Tetra fluoro ethylene-perfluoro alkylvinyl ether copolymer）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ：Fluorinated Ethylene Propylene copolymer）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ：Ethylene Tetra Fluoro Ethylene）などが挙げられる。
【００５４】
カバー部材３は、波長が２〜３μｍのレーザ光を透過する部材により形成される。ここでは、カバー部材３の全体をフッ素系樹脂で形成しているため、カバー部材３の全体でレーザ光が透過できる。
【００５５】
なお、カバー部材３は、血液分析素子Ａにおいて採血口４と厚み方向で重なる部分等の少なくともレーザ光の光路となる部位に位置する部分だけを、フッ素系樹脂（例えばＰＦＡ、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ）により形成し、全体をレーザ光透過性カバーとしなくてもよい。
【００５６】
なお、カバー部材３は、ベース部材１に積層するスペーサ部材２に積層されることによって、血液を導入するためのキャピラリ（通路６の通路本体６ｃ）を形成する一面となる。キャピラリの容積規制を精度よく行なうためにはカバー部材３には一定以上の曲げ強度が必要なる。また、カバー部材３の厚みを厚くし過ぎると、レーザ光を用いて穿刺する場合、レーザ光の透過を阻害する可能性があり、針穿刺の場合には針が貫通する際の抵抗となる。よって、カバー部材３は最適化した厚みにする必要があり、カバー部材３の厚みは２５〜２５０μｍにすることが好ましく、更に好ましくは、７５〜１２５μｍの厚みで構成することが好ましい。
【００５７】
図７は、血液分析素子Ａ及び、前記血液分析素子Ａを用いた血液分析回路部７２の構成を示した図である。なお、図７において、図２と同一符号は同一又は相当部分とする。
【００５８】
血液分析素子Ａは、血液分析回路部７２に接続された状態で使用される。血液分析回路部７２は、血液分析素子Ａを接続して、この接続した血液分析素子Ａに供給された血液などの検体から血糖値や乳酸などの血液成分を測定するためのシステムである。
【００５９】
血液分析回路部７２は、第１コネクタ７２１ａ、第２コネクタ７２１ｂと、電流／電圧変換回路７２３と、Ａ／Ｄ変換回路７２５と、分析制御部７２７とを有する。
【００６０】
第１コネクタ７２１ａ、第２コネクタ７２１ｂは、血液分析素子Ａの配線８（接続電極８１、８３）のそれぞれに接続され、第１コネクタ７２１ａは、電流／電圧変換回路７２３に接続され、電流／電圧変換回路７２３は、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂの間に流れる電流を電圧に変換してＡ／Ｄ変換回路７２５に出力する。
【００６１】
Ａ／Ｄ変換回路７２５は、接続された電流／電圧変換回路７２３から入力される電圧値をデジタル値に変換して、分析制御部７２７に出力する。
【００６２】
分析制御部７２７は、接続された第２コネクタ７２１ｂに対して所望の電圧を出力したり、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値に基づいて血液成分を算出する。
【００６３】
以下、本発明の実施の形態における、血液分析素子Ａを用いた測定システムにより検体の血液成分を測定する際の血液分析素子Ａ及び血液分析回路部７２の動作について説明する。
【００６４】
まず、血液分析回路部７２の第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂに血液分析素子Ａが接続されることによって、分析制御部７２７は、第２コネクタ７２１ｂに対して
一定の電圧を出力する。これによって第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂの間に電圧が印加される。
【００６５】
第１コネクタ７２１ａ及び第２コネクタ７２１ｂ間に生じた電流は、電流／電圧変換回路７２３に出力されて電圧に変換される。さらに、電流／電圧変換回路７２３にて変換された電圧は、Ａ／Ｄ変換回路７２５に出力され、Ａ／Ｄ変換回路７２５によってデジタル値に変換される。変換後のデジタル値は、分析制御部７２７に出力される。分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値を常に監視する状態となる。
【００６６】
この状態において、検体が血液分析素子Ａの採血口４（図１〜図３参照）に供給されると、血液は毛細管現象によって通路６に導入され、血液分析部７上に達する。この時、血液分析部７上に塗布された試薬が溶解し酸化還元反応が生じ、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間に電気的変化が生じる。
【００６７】
分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値の変化により第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間に電気的変化が生じたこと、即ち、血液分析素子Ａの血液分析部７に測定可能量の血液が供給されたことを検知した時点で血液成分の測定動作を開始する。
【００６８】
次に、分析制御部７２７は、一定時間、第２コネクタ７２１ｂへの反応電圧を供給しないように制御し、血液分析部７上に形成された試薬と血液との反応を進行させる。この時間は約５秒程度である。一定時間待機後、分析制御部７２７は一定時間（約５秒間）の間、第２コネクタ７２１ｂを介して血液分析素子Ａに反応電圧を印加する。
【００６９】
反応電圧印加が終了する瞬間（つまり反応電圧をかけ始めてから５秒経過したとき）、第１コネクタ７２１ａと第２コネクタ７２１ｂとの間には、血液内の血糖値または乳酸値に比例した電流が発生する。この電流は、電流／電圧変換回路７２３によって電圧に変換され、その電圧値は、Ａ／Ｄ変換回路７２５によりデジタル値に変換された後、分析制御部７２７に出力される。分析制御部７２７は、Ａ／Ｄ変換回路７２５から入力されるデジタル値を用いて応答値を算出し血液の分析を行う。
【００７０】
図８は、図１〜図６に示す血液分析素子Ａおよび図７に示す血液分析回路部７２を用いた血液分析装置７０の使用状態を表す斜視図である。
【００７１】
この血液分析装置７０の使用方法は、例えば、使用者は、図８に示すように右手で血液分析装置７０を把持し、左手の人差し指先を血液分析装置（採血口）に押し当てて使用する。
【００７２】
血液分析装置７０は、使用者が片手で握持可能な形状の本体ケース７０ａを有し、使用者が分析の開始などを血液分析装置７０に入力するための入力部７４と、分析結果を表示するための表示装置７６を有する。
【００７３】
図９は、図８に示す血液分析装置７０の主要構成を示す断面図である。
【００７４】
血液分析装置７０は、レーザ光で皮膚を穿刺して皮膚から血液２０ａを滲出させるレーザ穿刺部１２と、吸引ポンプ１７と、レーザ光照射用開口１０が形成された本体ケース７０ａの一面部（ケース下面部）９と、血液分析素子Ａを保持するホルダ１１と、血液分析回路部７２とを有する。
【００７５】
また、血液分析装置７０は、血液分析装置７０を構成するレーザ穿刺部１２、吸引ポン
プ１７、血液分析回路部７２、入力部７４等の各構成要素に接続され、入力部７４からの信号の入力に基づいて、レーザ穿刺部１２、吸引ポンプ１７、血液分析回路部７２を制御するメイン制御部７８を有する。
【００７６】
血液分析装置７０では、ホルダ１１は、本体ケース７０ａ内に、ケース下面部９側に沿って配設されている。ホルダ１１は、保持する血液分析素子Ａを、採血口４がレーザ光照射用開口１０と重なる位置で保持する。血液分析素子Ａは、ベース部材１の採血口４がレーザ光照射用開口１０とレーザ穿刺部１２とを結ぶ軸上に位置するように、血液分析装置７０に装着される。
【００７７】
言い換えれば、この本体ケース７０ａのケース下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０に対向する上方部分に、ホルダ１１とケース下面部９との間で、ホルダ１１に着脱自在に保持される前記血液分析素子Ａの採血口４が配置される。
【００７８】
なお、ケース下面部９のレーザ光照射用開口１０の外周には、ベース部材１の採血口４、通気口５の外周に当接するようにリング状のパッキング部１９が設けられている。
【００７９】
これにより、ホルダ１１に血液分析素子Ａを装着した際に、パッキング部１９は、ケース下面部９の内面上に配置されるベース部材１において採血口４、通気口５の外周部分の下面に当接し、気密保持が図れる構成となっている。
【００８０】
ホルダ１１は、血液分析素子Ａを保持した際に、血液分析素子Ａの接続電極８１ａ、８２ａ、８３ａ、８４ａ（図３参照）に接続される電極１５を有し、電極１５を介して、血液分析装置７０の血液分析回路部７２によって分析され、分析された結果は、血液分析装置７０の表示装置７６に出力されて、表示装置７６に表示される。
【００８１】
また、血液分析素子Ａを保持するホルダ１１には、レーザ光照射用開口１０とレーザ穿刺部１２とを結ぶ部分に円錐形状の開口１６が形成されている。
【００８２】
ホルダ１１は、レーザ光照射用開口１０と重なる位置に開口１６を有する。この開口１６の軸線上に、レーザ光照射用開口１０及び採血光４、孔６２の軸が配置されている。
【００８３】
レーザ穿刺部１２は、ケース本体内において、ホルダ１１を介して血液分析素子Ａのレーザ光照射用開口１０とは反対側（上方）に配置されている。
【００８４】
レーザ穿刺部１２は、レーザ光を発生させるレーザユニット部１３と、レーザ光を集光させる集光レンズ１４とにより構成されている。
【００８５】
図１０はレーザユニット部１３のブロック図である。
【００８６】
図１０に示すレーザユニット部１３において、鏡筒１３１は、円または楕円形をした筒形状であり、その内周面は、光源を効率よく反射するために鏡面に仕上げられている。
【００８７】
ここでは、鏡筒１３１を楕円形状とし、この鏡筒１３１の一方の焦点にはフラッシュランプ（光源の一例とする）１３２を配置し、他方の焦点には、レーザロッド１３３を配置している。これにより、フラッシュランプ１３２から放射された光が効率良くレーザロッド１３３に照射される。
【００８８】
レーザロッド１３３の一方の端面には、反射率が８５％〜９５％程度の第１の反射膜１３４を成膜している。また、レーザロッド１３３の他方の端面には、反射率が９９％以上
の第２の反射膜１３５を成膜している。
【００８９】
フラッシュランプ１３２は、キセノンガスなどを封入してなる。このフラッシュランプ１３２の両端に、電源１３６が接続されている。
【００９０】
電源１３６が、フラッシュランプ１３２に、当該フラッシュランプ１３２の両端から２００Ｖ〜７００Ｖの電圧を印加した後、トリガー回路部１３７によって５〜１０ｋＶの電圧を瞬間的に印加すると、誘導放電が開始され、その後、電源１３６から電流が流れ込み発光する。この発光した光が鏡筒１３１によってレーザロッド１３３に集光される。
【００９１】
このようにレーザロッド１３３に集光された光は、レーザロッド１３３内に存在するドープされたレーザ動作物質（本例ではＥｒ：ＹＡＧ）を励起し、波長が約２．９４μｍの光を発生させる。
【００９２】
発生した光は、レーザロッド１３３内で第１の反射膜１３４と第２の反射膜１３５間を共振するとともに増幅される。
【００９３】
増幅された光の強度がある閾値よりも高くなった光は、第１反射膜１３４を通過し、出射口１３８を通ってレーザ出力光（レーザ光）として外部に出力される。本実施例におけるレーザユニット部１３では、Ｅｒ：ＹＡＧをドープしたレーザロッド１３３を用いるため、レーザユニット部１３は、レーザ波長が約２．９４μｍのレーザ光を出射する。
【００９４】
図９に戻り、レーザ穿刺部１２は、ホルダ１１の上方から、レーザ光を出射口１３８（図１０参照）からレーザユニット部１３の軸方向に出射し、ホルダ１１に形成された開口１６を挿通してレーザ光照射用開口１０を通過する。
【００９５】
図９に示す吸引ポンプ１７は、本体ケース７０ａ（図８参照）の下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０の外方に配置され、レーザ光照射用開口１０に、負圧路１８を介して連結されている。ここでは、吸引ポンプ１７に連結される負圧路１８は、本体ケースの下面部９内を貫通し、ケース下面部９に形成されたレーザ光照射用開口１０、ケース下面部９上に配置された血液分析素子Ａの一面１ａに形成された採血口４及び通気口５に連通する。穿刺時に指２０でレーザ光照射用開口１０が閉塞された際には、負圧路１８は、指２０、ケース下面部９及び血液分析素子Ａで密閉された空間に連結された状態となる。
【００９６】
吸引ポンプ１７は、負圧路１８を介して血液分析素子Ａの下方に負圧を与えて、血液分析素子Ａの下方に配置される指２０の皮膚を盛り上げる。これにより、穿刺された皮膚から滲出する血液２０ａを血液分析素子Ａの通路６内に取り込み、血液分析部７に到達させやすくする。
【００９７】
次に、血液分析装置７０において、採血、分析を行う動作を説明する。
【００９８】
図１１は、血液検査装置７０において採血、分析を行う動作を説明するフローチャートである。
【００９９】
まず、血液分析装置７０は、使用者の指２０（図９参照）が本体ケース７０ａの下面部９のレーザ光照射用開口１０に当接されるのを待つ。ここで、血液分析装置７０において指２０の当接を検知する方法としては、レーザ光照射用開口１０に、指２０の当接を検出する当接センサを設けてもよいし、入力部（図８参照）７４から使用者が入力し、この入力を血液分析装置７０が検出する方法でもよい。これら当接センサ及び入力部７４からの入力は、メイン制御部７８を介して、吸引ポンプ１７に出力される。このメイン制御部７
８からの指令によって吸引ポンプ１７は駆動する。このときメイン制御部７８は、タイマ７８ａを用いて吸引ポンプ１７の駆動時間を計時する。なお、入力部７４からの信号は吸引ポンプ１７に直接出力されてもよい。
【０１００】
ここでは、血液検査装置７０は、ステップＳ１にて、入力部７４から入力されたか否かを検出し、入力部７４からの入力が有れば、ステップＳ２に移行する。
【０１０１】
ステップＳ２では、入力部７４から入力（或いは皮膚の当接の検知）があると、吸引ポンプ１７が駆動し、負圧動作を開始する。これにより、負圧路１８を介して血液分析素子Ａの下方が負圧となり、所定時間の経過後、血液分析素子Ａと、当該血液分析素子Ａの下面側で対向する穿刺位置に位置する指２０は、レーザ光照射用開口１０内において上方に盛り上がった状態となる。
【０１０２】
本実施例では、負圧動作時間である前記所定時間を３秒とし、ステップＳ３において、３秒経過を計測して穿刺準備完了としている。本実施の形態の血液分析装置７０では、メイン制御部７８が備えるタイマ７８ａによって負圧動作時間である所定時間は計測される。
【０１０３】
すなわち、ステップＳ３では、メイン制御部７８は、吸引ポンプ１７が負圧動作を開始してから経過時間をタイマ７８ａにより計測し、所定時間経過したか否かを判定する。所定時間経過していれば、メイン制御部７８は、穿刺位置に位置する指２０がレーザ光照射用開口１０内において上方に盛り上がった状態であると判断してステップＳ４に移行する。なお、ステップＳ３では所定時間経過するまでタイマ７８ａを用いて計時する。
【０１０４】
ステップＳ４では、レーザユニット部１３からレーザ光を発生させる。すなわち、メイン制御部７８は、レーザユニット部１３にレーザ光発生の指令を行い、穿刺させる。
【０１０５】
レーザ光は、集光レンズ１４で集光され、血液分析素子Ａのカバー部材３、続いてスペーサ部材２の通路６の一端部６ａ（貫通孔６２）、ベース部材１の採血口４をそれぞれ通過し、指２０にレーザ光が照射される。これにより、指２０表面の皮膚の一部が蒸散して、指２０から血液２０ａがベース部材１の採血口４へと流出し、続いてスペーサ部材２の通路６を毛細管現象により他端部６ｂに位置する通気口５側へと進行する。これによって血液２０ａは、血液分析部７に到達する。
【０１０６】
ステップＳ５では、負圧を停止し、血液分析回路部７２によって血液分析部７の例えば血糖値や乳酸値やコレステロール値が分析される。すなわち、ステップＳ５では、メイン制御部７８は、吸引ポンプ１７の駆動を停止して、血液分析回路部７２に血液分析指示を行いステップＳ６に移行する。
【０１０７】
ステップＳ６ではこの分析結果が表示装置７６に表示され、一連の動作は終了する。すなわち、ステップＳ６では、血液分析回路部７２は、分析結果を表示装置７６に出力して表示させる。なお、血液分析回路部７２の分析結果はメイン制御部７８を介して表示装置７６に出力されてもよい。
【０１０８】
血液分析素子Ａは、採血口４と通気口５を、素子本体１００の下方にのみ、具体的には、素子本体１００の下面部分を形成するベース部材１にのみ形成しているため、上述の採血、分析時に採血の一部がレーザ穿刺部１２側に飛散し、汚濁することは無い。
【０１０９】
また、本実施の形態では、血液分析素子Ａの上面部分を構成するカバー部材３はレーザ光透過性カバーとし、血液２０ａを取り込む採血口４の上方を閉塞した構成である。この
ため、採血時にレーザ光により蒸散した皮膚の一部が、採血口４からスペーサ部材２の貫通孔６２からレーザ穿刺部１２側に到達して集光レンズ１４に付着することにより、穿刺性能を低下させたり、血液分析装置の内部を汚濁したりすることはない。
【０１１０】
すなわち、採血時にレーザ光を、血液分析素子Ａを介して皮膚表面に照射し、皮膚の一部を蒸散させ、それにより血液２０ａを皮膚表面に流出させる場合、皮膚の一部が蒸散する場合でも、レーザ光の光路上に位置する血液分析素子Ａのカバー部材３で、その皮膚の一部の蒸散物がレーザ穿刺部１２側に到達するのを遮蔽することが出来る。
【０１１１】
つまり、血液分析素子Ａの上面に穴が無いため、血液分析素子Ａ上面に血が付着しない。これにより、血液分析素子Ａを装着する血液分析装置７０の内部に血液が流入することを防ぐことができる。
【０１１２】
よって、レーザ穿刺時において蒸散した皮膚の一部がレーザ穿刺部１２側に侵入することを防ぐことができ、レーザ穿刺部１２側の汚濁を防止できる。
【０１１３】
また、血液分析装置７０において、吸引ポンプ１７により穿刺対象となる皮膚に、負圧を与える場合でも、キャピラリの導入部分である採血口４と通気口５は同一面に形成されるため、採血口４と通気口５がそれぞれ別空間に配置される構成にならないため気圧差が生じない。これによって通路部（キャピラリ）内を流れる血液は毛細管現象のみによって通路（キャピラリ）６内を移動するため、気圧変動によって血液が通路（キャピラリ）６内を逆流または空気口から飛び出ることはない。
【０１１４】
また、血液分析装置７０に装着される血液分析素子Ａは、測定ごとに毎回交換するものであるので、皮膚成分によるレーザ光路汚れは発生しない。よって、毎回採血時には皮膚に適切なレーザ光を照射して、適切な採血を行うことができる。
【０１１５】
また、レーザ穿刺時における皮膚の蒸散によるレーザ光路汚れを回避するための作業としては、測定時に毎回必ず行う血液分析素子Ａの交換で兼ねることが出来るので、レーザ光路汚れ回避作業は不要で、その分使い勝手のよいものとなる。
【０１１６】
このように本実施の形態の血液分析素子Ａによれば、採血口４を介して血液分析部７まで血液２０ａを取り込む際に、血液２０ａが採血口４から通気口５に至る場合でも、下面以外に血液が付着することがない。これにより、使用後の血液分析素子Ａにおける血液２０ａの付着箇所を局所化でき、皮膚を穿刺する穿刺装置を有する血液分析装置７０に保持させて穿刺した皮膚から血液を取り込ませる際に、汚れが付着しない保持領域を増加させる、つまり、広くすることができ、取り扱いの自由度を大きくすることができる。
【０１１７】
なお、本実施の形態における血液分析素子Ａは、血液分析素子Ａを貫通する穴が存在しないものを用いたが、血液検査装置７０が備える血液分析システムの構成上、血液分析素子Ａに血液が付着することがない部分に貫通孔があってもよい。
【０１１８】
２００７年９月４日出願の特願２００７−２２８５３０の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。
【産業上の利用可能性】
【０１１９】
本発明に係る血液分析素子及び血液分析装置は、採血口を介して血液分析部まで血液を取り込む際に、血液が採血口から通気口に至る場合でも、一面以外に血液が付着することがない効果を有し、取り扱いの自由度を大きくして、レーザ穿刺機能を有する血液分析装置に用いられるものとして有用である。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の実施の形態に係る血液分析素子の要部構成を示す断面図
【図２】本発明の実施の形態に係る血液分析素子の要部構成を説明する分解斜視図
【図３】同、血液分析素子のベース部材の透視平面図
【図４】同、血液分析素子のスペーサ部材の透視平面図
【図５】同、血液分析素子のカバー部材の透視平面図
【図６】同、通気口の変形例を示す図
【図７】同、血液分析回路部のブロック図
【図８】同、血液分析装置の斜視図
【図９】同、血液分析装置の主要部断面図
【図１０】同、レーザユニット部のブロック図
【図１１】同、血液分析におけるフローチャート
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【国際調査報告】
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