【手続補正書】
【提出日】令和3年10月5日(2021.10.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
生体吸収性ポリマーおよび前記鎮痛薬を含む治療領域であって、前記治療領域が、第１の面、前記第１の面とは反対側にある第２の面、および前記第１の面と第２の面との間の側壁とを有する、治療領域、
前記治療領域の前記第１の面に配置される第１の制御領域であって、生体吸収性ポリマーを含む第１の制御領域、および
前記治療領域の前記第２の面に配置される第２の制御領域であって、生体吸収性ポリマーを含む第２の制御領域
を含み、
ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、７日間以上の放出持続期間にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成されている、デポー。
【請求項２】
前記治療領域の前記鎮痛薬が、前記デポーの全重量の少なくとも５０％を構成する、請求項１に記載のデポー。
【請求項３】
前記放出持続期間が１４日間以上である、請求項１に記載のデポー。
【請求項４】
前記鎮痛薬の約２０％から約５０％が、前記放出持続期間の最初の約３日から約５日間で放出され、残りの鎮痛薬の少なくとも８０％が、前記放出持続期間の残りの日で放出される、請求項３に記載のデポー。
【請求項５】
前記鎮痛薬の約２０％から約４０％が、前記放出持続期間の最初の３日間で放出され、残りの鎮痛薬の少なくとも８０％が、前記放出持続期間の残りの日で放出される、請求項３に記載のデポー。
【請求項６】
残りの鎮痛薬の少なくとも９０％が、前記放出持続期間の残りの日で放出される、請求項３に記載のデポー。
【請求項７】
鎮痛薬の１５％以下が、前記放出持続期間の最初の２日間で放出される、請求項３に記載のデポー。
【請求項８】
第１の期間に関しては第１の速度で、および第２の期間に関しては第２の速度で前記鎮痛薬を放出するように構成されている、請求項１に記載のデポー。
【請求項９】
前記第１の速度が、前記第２の速度よりも大きい、請求項８に記載のデポー。
【請求項１０】
前記デポーが、前記処置部位に最初に配置され、前記第１の制御領域が、前記治療領域の前記第１の面と前記処置部位の生理学的流体との間にあり、前記第２の制御領域が、前記治療領域の第２の面と前記生理学的流体との間にあり、前記治療領域の前記側壁が、前記生理学的流体に曝露される、請求項１に記載のデポー。
【請求項１１】
前記第１および第２の制御領域のそれぞれが、前記治療領域の厚さの１／５０以下の厚さを有する、請求項１に記載のデポー。
【請求項１２】
前記治療領域が、放出剤を含む、請求項１に記載のデポー。
【請求項１３】
前記放出剤対前記治療領域における前記生体吸収性ポリマー対前記治療領域における前記鎮痛薬の比が、０．１：１０：２０から２：１０：２０の範囲内である、請求項１２に記載のデポー。
【請求項１４】
前記鎮痛薬が、ブピバカインまたはその薬学的に許容される塩を含み、
前記治療領域の前記生体吸収性ポリマー、前記第１の制御領域、および前記第２の制御領域がそれぞれ、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）を含み、
前記放出剤が、ポリソルベートを含む、
請求項１２に記載のデポー。
【請求項１５】
前記放出持続期間が２１日以上である、請求項１に記載のデポー。
【請求項１６】
移植中、前記デポーが、前記放出持続期間の最初の８日間で前記鎮痛薬の最大５０％を放出するように構成されている、請求項１に記載のデポー。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本技術は、医学的状態を処置するための治療剤の制御放出のためのインプラント、ならびに関連するシステムおよび方法に関する。特に本技術は、手術または介入部位での治療剤の局所的な持続放出のためのインプラント、ならびに関連するシステムおよび方法に関する。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、７日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成されている、デポー。
（項目２）
前記治療領域の前記鎮痛薬が、前記デポーの全重量の少なくとも５０％を構成する、項目１に記載のデポー。
（項目３）
１４日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成されている、項目１に記載のデポー。
（項目４）
前記鎮痛薬の約２０％から約５０％が、前記１４日間の最初の約３から約５日間で放出され、残りの鎮痛薬の少なくとも８０％が、前記１４日間の最後の１１日間で放出される、項目３に記載のデポー。
（項目５）
前記鎮痛薬の約２０％から約４０％が、前記１４日間の最初の３日間で放出され、残りの鎮痛薬の少なくとも８０％が、前記１４日間の最後の１１日間で放出される、項目３に記載のデポー。
（項目６）
残りの鎮痛薬の少なくとも９０％が、前記１４日間の最後の１１日間で放出される、項目３に記載のデポー。
（項目７）
鎮痛薬の量の１５％以下が、前記１４日間の最初の２日間で放出される、項目３に記載のデポー。
（項目８）
第１の期間に関しては第１の速度で、および第２の期間に関しては第２の速度で前記鎮痛薬を放出するように構成されている、項目１に記載のデポー。
（項目９）
前記第１の速度が、前記第２の速度よりも大きい、項目８に記載のデポー。
（項目１０）
前記治療領域における前記鎮痛薬の少なくとも９０％を、１４日以内に放出するように構成されている、項目９に記載のデポー。
（項目１１）
１日当たり、前記処置部位に約１００ｍｇから約５００ｍｇの鎮痛薬を放出するように構成されている、項目１に記載のデポー。
（項目１２）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、１４日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記鎮痛薬の約２０％から約４０％は、前記１４日間の最初の３日間で放出され、残りの鎮痛薬の少なくとも８０％は、前記１４日間の最後の１１日間で放出される、デポー。
（項目１３）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記制御領域は、少なくとも前記処置部位での前記デポーの埋込み前に、前記鎮痛薬を含まない、デポー。
（項目１４）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記制御領域は、前記治療領域の前記鎮痛薬とは異なる鎮痛薬を含む、デポー。
（項目１５）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記放出剤は第１の放出剤であり、前記治療領域は、前記鎮痛薬と混合された第２の放出剤を含む、デポー。
（項目１６）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記放出剤は第１の放出剤であり、前記ポリマーは第１のポリマーであり、前記治療領域は、第２の放出剤および前記鎮痛薬と混合された第２のポリマーを含む、デポー。
（項目１７）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記制御領域の厚さは、前記治療領域の厚さの１／５０未満またはそれに等しい、デポー。
（項目１８）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記制御領域の厚さは、前記治療領域の厚さの１／７５未満またはそれに等しい、デポー。
（項目１９）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記制御領域の厚さは、前記治療領域の厚さの１／１００未満またはそれに等しい、デポー。
（項目２０）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
第１の制御層は、第１の量の前記放出剤を含み、第２の制御層は、前記第１の量とは異なる第２の量の前記放出剤を含む、デポー。
（項目２１）
鎮痛薬の持続した制御放出を介して、術後疼痛を処置するためのデポーであって、
前記鎮痛薬を含む治療領域、
生体吸収性ポリマーおよび前記ポリマーと混合された放出剤を含む制御領域であって、前記放出剤は、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記デポーが配置されたとき溶解して前記制御領域に拡散開口を形成するように構成されている、制御領域
を含み、
前記デポーは、ｉｎ  ｖｉｖｏで処置部位に埋め込まれ、埋め込まれている間、３日間以上にわたり前記処置部位で前記鎮痛薬を放出するように構成され、
前記デポーは、カバー領域の露出表面積に前記治療領域の露出表面積を加えたものを含む全表面積を有し、
前記デポーを、ｉｎ  ｖｉｖｏで前記処置部位に最初に置いたとき、前記治療領域の露出表面積の、前記カバー領域の露出表面積に対する比が、約５％から約２０％、または約５％から約１５％、または約５％から約１０％である、デポー。