【手続補正書】
【提出日】令和3年8月20日(2021.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の変形性関節症（「ＯＡ」）の進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法に使用するための医薬組成物であって、ＩＬ−１βアンタゴニストを含み、前記ＩＬ−１βアンタゴニストは患者に投与され、（ｉ）前記患者が、ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点で評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有する、又は（ｉｉ）前記患者が、ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点で評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有するのであれば、前記患者へのＩＬ−１βアンタゴニストの投与が継続されることになる、医薬組成物。
【請求項２】
前記ＩＬ−１βアンタゴニストがカナキヌマブである、請求項１に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項３】
前記ＯＡの進行が関節置換術を含み、及び／又は前記患者が文書で裏付けられたＯＡ及び／又は症候性ＯＡを有する、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項４】
１５０ｍｇ〜３００ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項５】
約３ヶ月ごとに前記ＩＬ−１βアンタゴニストを投与することを含む、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項６】
カナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、若しくはＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが１．５ｍｇ／Ｌ未満である、又はカナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、若しくはＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが１．０ｍｇ／Ｌ未満である、又はカナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、若しくはＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが２．２ｍｇ／Ｌ未満、２．１ｍｇ／Ｌ未満、２．０ｍｇ／Ｌ未満、１．９ｍｇ／Ｌ未満、１．８ｍｇ／Ｌ未満、１．７ｍｇ／Ｌ未満、１．６ｍｇ／Ｌ未満、１．５ｍｇ／Ｌ未満、１．４ｍｇ／Ｌ未満、１．３ｍｇ／Ｌ未満、１．２ｍｇ／Ｌ未満、１．１ｍｇ／Ｌ未満、１．０ｍｇ／Ｌ未満、０．９ｍｇ／Ｌ未満、０．８ｍｇ／Ｌ未満、０．７ｍｇ／Ｌ未満、０．６ｍｇ／Ｌ未満、若しくは０．５ｍｇ／Ｌ未満である、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項７】
（ｉ）文書で裏付けられたＯＡがＸ線及び／又はＭＲＩを使用して評価された、又は（ｉｉ）ＯＡの症状の証拠が痛み及び／又は機能障害である、又は（ｉｉｉ）前記患者が手術の対象外である、又は（ｉｖ）前記患者がＮＳＡＩＤに応答しない、又は（ｉ）〜（ｉｖ）のいずれかの組み合わせに該当する、請求項３に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項８】
ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降又はカナキヌマブの最初の投与の３ヶ月後の１Ｌ−６のレベルが１．１５ｍｇ／Ｌ未満又は２ｍｇ／Ｌ未満である、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項９】
前記患者が、（ｉ）以前にＣＶ事象に罹患したことがある、及び／又は（ｉｉ）以前に心筋梗塞を罹患したことがある、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１０】
前記所定の時点が２週間〜６ヶ月間である、又は前記所定の時点が４週間〜１２週間である、請求項１又は２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１１】
患者のＯＡの進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法に使用するための医薬組成物であって、ＩＬ−１βアンタゴニストを投与することを含み、前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有する、医薬組成物。
【請求項１２】
前記ＩＬ−１βアンタゴニストがカナキヌマブであり、約３ヶ月ごとに１５０ｍｇ〜３００ｍｇのカナキヌマブを前記患者に投与することを含む、請求項１１に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１３】
前記ＯＡの症状の証拠が痛み及び／又は機能障害である、及び／又は前記患者が手術の対象外である、及び／又は前記患者がＮＳＡＩＤに応答しない、請求項１１又は１２に記載の使用のための医薬組成物。
【請求項１４】
前記患者が、肩ＯＡ、手ＯＡ、又は脊椎関節症（変形性脊椎関節症）に罹患している、請求項１１又は１２に記載の使用のための医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１９】
様々な特定の実施形態を以下に例示し説明するが、本開示の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができることを理解されたい。
本発明は、以下の態様を含み得る。
［１］
患者の変形性関節症（「ＯＡ」）の進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法であって、ＩＬ−１βアンタゴニストを投与することを含み、前記患者が、ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点で評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有する、方法。
［２］
患者のＯＡの進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法であって、ＩＬ−１βアンタゴニストを投与することを含み、前記患者が、ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点で評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有するのであれば、前記患者へのＩＬ−１βアンタゴニストの投与が継続されることになる、方法。
［３］
患者のＯＡの進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法であって、カナキヌマブを投与することを含み、前記患者が、カナキヌマブの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記カナキヌマブの最初の投与の約３カ月以上後に評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有する、方法。
［４］
患者のＯＡの進行のリスクを低減するため、及び／又は有害事象を軽減するための方法であって、カナキヌマブを投与することを含み、前記患者が、カナキヌマブの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有し、且つ前記患者が、前記カナキヌマブの最初の投与の約３カ月以上後に評価された２．３ｍｇ／Ｌ未満の低下したｈｓＣＲＰレベルを有するのであれば、前記患者へのカナキヌマブの投与が継続されることになる、方法。
［５］
前記ＯＡの進行が関節置換術を含む、［１］〜［４］のいずれか一項に記載の方法。
［６］
前記患者が文書で裏付けられたＯＡ及び／又は症候性ＯＡを有する、［１］〜［５］のいずれか一項に記載の方法。
［７］
１５０ｍｇ〜３００ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、［１］〜［６］のいずれか一項に記載の方法。
［８］
１５０ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、［１］〜［７］のいずれか一項に記載の方法。
［９］
約３ヶ月ごとに１５０ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、［１］〜［８］のいずれか一項に記載の方法。
［１０］
カナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、又はＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが１．５ｍｇ／Ｌ未満である、［１］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。
［１１］
カナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、又はＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが１．０ｍｇ／Ｌ未満である、［１］〜［１０］のいずれか一項に記載の方法。
［１２］
カナキヌマブの最初の投与の約３ヶ月後に、又はＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降に評価されたｈｓＣＲＰの低下したレベルが２．２ｍｇ／Ｌ未満、２．１ｍｇ／Ｌ未満、２．０ｍｇ／Ｌ未満、１．９ｍｇ／Ｌ未満、１．８ｍｇ／Ｌ未満、１．７ｍｇ／Ｌ未満、１．６ｍｇ／Ｌ未満、１．５ｍｇ／Ｌ未満、１．４ｍｇ／Ｌ未満、１．３ｍｇ／Ｌ未満、１．２ｍｇ／Ｌ未満、１．１ｍｇ／Ｌ未満、１．０ｍｇ／Ｌ未満、０．９ｍｇ／Ｌ未満、０．８ｍｇ／Ｌ未満、０．７ｍｇ／Ｌ未満、０．６ｍｇ／Ｌ未満、又は０．５ｍｇ／Ｌ未満である、［１］〜［１１］のいずれか一項に記載の方法。
［１３］
文書で裏付けられたＯＡがＸ線及び／又はＭＲＩを使用して評価された、［１］〜［１２］のいずれか一項に記載の方法。
［１４］
ＯＡの症状の証拠が痛み及び／又は機能障害である、［１］〜［１３］のいずれか一項に記載の方法。
［１５］
前記患者が手術の対象外である、［１］〜［１４］のいずれか一項に記載の方法。
［１６］
前記患者がＮＳＡＩＤに応答しない、［１］〜［１５］のいずれか一項に記載の方法。
［１７］
ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与後の所定の時点以降又はカナキヌマブの最初の投与の３ヶ月後の１Ｌ−６のレベルが１．１５ｍｇ／Ｌ未満又は２ｍｇ／Ｌ未満である、［１］〜［１６］のいずれか一項に記載の方法。
［１８］
前記患者が以前にＣＶ事象に罹患したことがある、［１］〜［１７］のいずれか一項に記載の方法。
［１９］
前記患者が以前に心筋梗塞を罹患したことがある、［１］〜［１８］のいずれか一項に記載の方法。
［２０］
患者のＯＡの進行のリスクを低減するため、及び／又はＯＡに関連する有害事象を軽減するための方法であって、ＩＬ−１βアンタゴニストを投与することを含み、前記患者が、前記ＩＬ−１βアンタゴニストの最初の投与前に評価された２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有する、方法。
［２１］
ＩＬ−１βアンタゴニストがカナキヌマブである、［２０］に記載の方法。
［２２］
１５０ｍｇ〜３００ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、［２０］又は［２１］に記載の方法。
［２３］
約３ヶ月ごとに１５０ｍｇ〜３００ｍｇのカナキヌマブを投与することを含む、［２０］〜［２２］のいずれか一項に記載の方法。
［２４］
文書で裏付けられたＯＡがＸ線及び／又はＭＲＩを使用して評価された、［２０］〜［２３］のいずれか一項に記載の方法。
［２５］
ＯＡの症状の証拠が痛み及び／又は機能障害である、［２０］〜［２４］のいずれか一項に記載の方法。
［２６］
前記患者が手術の対象外である、［２０］〜［２５］のいずれか一項に記載の方法。
［２７］
前記患者がＮＳＡＩＤに応答しない、［２０］〜［２６］のいずれか一項に記載の方法。
［２８］
前記患者が以前にＣＶ事象に罹患したことがある、［２０］〜［２７］のいずれか一項に記載の方法。
［２９］
前記患者が以前に心筋梗塞に罹患したことがある、［２０］〜［２８］のいずれか一項に記載の方法。
［３０］
前記関節全置換術が、人工膝関節全置換術又は人工股関節全置換術であり得る、［１］〜［２９］のいずれか一項に記載の方法。
［３１］
前記患者が、肩ＯＡ、手ＯＡ、又は脊椎関節症（変形性脊椎関節症）に罹患している、［１］〜［３０］のいずれか一項に記載の方法。
［３２］
前記関節全置換術が人工肩関節全置換術であり得る、［１］〜［３１］のいずれか一項に記載の方法。
［３３］
前記所定の時点が２週間〜６ヶ月間である、［１］、［２］、及び［７］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。
［３４］
前記所定の時点が４週間〜１２週間である、［１］、［２］、及び［７］〜［９］のいずれか一項に記載の方法。