【手続補正書】
【提出日】令和3年10月18日(2021.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つ以上の生体試料の１つ以上のグライコミクスパラメータを定量すること；
前記１つ以上の生体試料の１つ以上のゲノミクスパラメータを定量すること；
前記１つ以上の生体試料の１つ以上のプロテオミクスパラメータを定量すること；
前記１つ以上の生体試料の１つ以上の代謝パラメータを定量すること；
前記１つ以上の生体試料の１つ以上のリピドミクスパラメータを定量すること；
前記１つ以上の生体試料が由来する対象に関連する１つ以上の臨床パラメータを取得すること；
（ｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上、（ｉｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上に関連する所定の範囲、並びに（ｉｉｉ）取得された臨床パラメータ、の１つ以上の間の１つ以上の関係を決定すること；
所定の有意性判定基準を満たす前記決定された関係の１つ以上に基づいて１つ以上のバイオマーカーを同定すること；
ウェルネス区分のウェルネス区分状態を決定することであって、前記ウェルネス区分状態の前記決定は、前記１つ以上の同定されたバイオマーカーに基づいて決定される、決定すること
を含む方法。
【請求項２】
前記１つ以上の生体試料を単離することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記生体試料の１つ以上は、生体組織、唾液、涙、喀痰、髄液、尿、滑液、全血、血清及び血漿を含む、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
１つ以上のグライコミクスパラメータを定量することは、１つ以上の糖化タンパク質を定量することを含む、請求項１−３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項５】
前記糖化タンパク質の１つ以上は、α−１−酸性糖タンパク質、α−１−アンチトリプシン、α−１Ｂ−糖タンパク質、α−２−ＨＳ−糖タンパク質、α−２−マクログロブリン、アンチトロンビン−ＩＩＩ、アポリポタンパク質Ｂ−１００、アポリポタンパク質Ｄ、アポリポタンパク質Ｆ、β−２−糖タンパク質１、セルロプラスミン、フェチュイン、フィブリノゲン、免疫グロブリン（Ｉｇ）Ａ、ＩｇＧ、ＩｇＭ、ハプトグロビン、ヘモペキシン、ヒスチジンリッチ糖タンパク質、キニノーゲン−１、セロトランスフェリン、トランスフェリン、ビトロネクチン及び亜鉛−α−２−糖タンパク質の１つ以上を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
１つ以上のグライコミクスパラメータを定量することは、１つ以上の糖化ペプチド断片を定量することを含む、請求項１−３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項７】
前記糖化ペプチド断片の１つ以上は、Ｏ−結合型糖化ペプチド断片及びＮ−結合型糖化ペプチド断片の１つ以上を含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記１つ以上のグライコミクスパラメータを定量するために考慮される糖化ペプチド断片の群は、約５〜５０アミノ酸残基の平均長を有する、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
糖化ペプチド断片は、前記糖化タンパク質の１つ以上に適用される断片化プロセスから生じる、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記断片化プロセスは、前記糖化タンパク質を含有する組成物中に少なくとも２つのプロテアーゼを導入することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも２つのプロテアーゼは、セリンプロテアーゼ、スレオニンプロテアーゼ、システインプロテアーゼ、アスパラギン酸プロテアーゼ、グルタミン酸プロテアーゼ、メタロプロテアーゼ及びアスパラギンペプチドリアーゼからなる群から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも２つのプロテアーゼは、トリプシン、キモトリプシン、エンドプロテイナーゼ、Ａｓｐ−Ｎ、Ａｒｇ−Ｃ、Ｇｌｕ−Ｃ、Ｌｙｓ−Ｃ、ペプシン、サーモリシン、エラスターゼ、パパイン、プロテイナーゼＫ、サブチリシン、クロストリパイン及びカルボキシペプチダーゼからなる群から選択される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つ以上の生体試料の１つ以上のグライコミクスパラメータを定量することは、結合クロマトグラフィー手順を用いることを含む、請求項１−１２のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１４】
前記結合クロマトグラフィー手順は、液体クロマトグラフィー質量分析（ＬＣ−ＭＳ）操作を実施することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記結合クロマトグラフィー手順は、多重反応モニタリング質量分析（ＭＲＭ−ＭＳ）操作を実施することを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記結合クロマトグラフィー手順は、
液体クロマトグラフィー質量分析（ＬＣ−ＭＳ）操作を実施すること；及び
多重反応モニタリング質量分析（ＭＲＭ−ＭＳ）操作を実施すること
を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記１つ以上の生体試料の１つ以上のグライコミクスパラメータを定量することは、トリプル四重極（ＱＱＱ）質量分析操作及び四重極飛行時間型（ｑＴＯＦ）質量分析操作の１つ以上を用いることを含む、請求項１−１５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１８】
１つ以上のゲノミクスパラメータを定量することは、前記１つ以上の生体試料から単離されたＤＮＡ中の１つ以上のＤＮＡ配列を定量することを含む、請求項１−１６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項１９】
１つ以上のゲノミクスパラメータを定量することは、前記１つ以上の生体試料から単離されたＲＮＡ中の１つ以上のＲＮＡ配列を定量することを含む、請求項１−１７のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２０】
１つ以上のプロテオミクスパラメータを定量することは、前記１つ以上の生体試料中に存在する各種類のタンパク質の量及び前記１つ以上の生体試料の供給源を定量することを含む、請求項１−１８のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２１】
１つ以上のプロテオミクスパラメータを定量することは、前記１つ以上の生体試料中の各種類のタンパク質の量の変化及び前記１つ以上の生体試料の供給源を定量することを含む、請求項１−１９のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２２】
１つ以上の代謝パラメータを定量することは、前記生体試料が由来する対象の代謝活性の発生に起因する副産物の量の変化を定量することを含む、請求項１−２０のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２３】
前記副産物は、糖、ヌクレオチド配列、アミノ酸及びリピドームの１つ以上を含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
１つ以上の代謝パラメータを定量することは、前記生体試料が由来する対象の生物学的状態の変化を定量することを含み、前記対象の前記生物学的状態の前記変化は、前記対象内での代謝活性の発生に起因する、請求項１−２０のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２５】
１つ以上のリピドミクスパラメータを定量することは、前記１つ以上の生体試料中の１つ以上の脂質の量を定量することを含む、請求項１−２３のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２６】
前記１つ以上の生体試料中の１つ以上の脂質は、アシルグリセロール、ワックス、セラミド、リン脂質、スフィンゴリン脂質、グリセロリン脂質、スフィンゴ糖脂質、グリセロ糖脂質、リポタンパク質、スルホリピド、脂肪酸、テルペノイド、ステロイド及びカロテノイドの１つ以上を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記対象に関連する前記１つ以上の臨床パラメータは、前記対象の心拍数測定値、前記対象の血圧測定値、前記対象の血液型測定値、前記対象の体温測定値、前記対象の皮膚色測定値、前記対象の眼色測定値、前記対象の血糖値測定値、前記対象の体重測定値、前記対象の身長測定値、前記対象の認識されるウェルネス区分状態、及び問診に対する対象の回答、の１つ以上を含む、請求項１−２５のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２８】
決定された関係は、特定の比率、比率の範囲、及び超過された閾値の１つ以上を含む、請求項１−２６のいずれか１つに記載の方法。
【請求項２９】
前記ウェルネス区分状態に関連するバイオマーカーとして同定された前記グライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上を、以下の１つ以上と比較することを更に含む、請求項１−２７のいずれか１つに記載の方法：
ｉ．同じウェルネス区分状態を有し、且つ前記ウェルネス区分に関して治療された、１以上の他の対象に関して定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上、及び
ｉｉ．同じウェルネス区分状態を有し、且つ前記ウェルネス区分に関して治療されていない１以上の他の対象に関して定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上、及び
ｉｉｉ．同じウェルネス区分状態を有しない１以上の他の対象に関して定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上。
【請求項３０】
前記比較に基づいて医学的治療の有効性を決定することを更に含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記比較に基づいてウェルネス区分のステージを決定することを更に含む、請求項２８または２９に記載の方法。
【請求項３２】
システムであって、
メモリ；
プロセッサであって、前記プロセッサによって実行されると、
生体試料のグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上を定量することであって、前記生体試料に関連する質量スペクトルデータセット内の１つ以上の特徴を抽出すること；前記１つ以上の抽出された特徴に関連するピーク波形を決定すること、及び前記ピーク波形の積分を行うこと、を含む、定量すること；
前記１つ以上の生体試料が由来する対象に関連する１つ以上の臨床パラメータを取得すること；
（ｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上、（ｉｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上に関連する所定の範囲、並びに（ｉｉｉ）取得された臨床パラメータ、の１つ以上の間の１つ以上の関係を決定すること；
所定の有意性判定基準を満たす前記決定された関係の１つ以上に基づいて１つ以上のバイオマーカーを同定すること；及び
ウェルネス区分のウェルネス区分状態を決定することであって、前記ウェルネス区分状態の前記決定は、前記１つ以上の同定されたバイオマーカーに基づいて決定される、決定すること
を前記システムに行わせる機械可読命令が格納された非一時的コンピュータ可読媒体と電気的に結合されているプロセッサ
を含むシステム。
【請求項３３】
生体試料のグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上を定量することであって、前記生体試料に関連する質量スペクトルデータセット内の１つ以上の特徴を抽出すること；前記１つ以上の抽出された特徴に関連するピーク波形を決定すること、及び前記ピーク波形の積分を行うことを含む、定量すること；
前記１つ以上の生体試料が由来する対象に関連する１つ以上の臨床パラメータを取得すること；
（ｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上、（ｉｉ）前記定量されたグライコミクスパラメータ、ゲノミクスパラメータ、プロテオミクスパラメータ、代謝パラメータ及びリピドミクスパラメータの１つ以上に関連する所定の範囲、並びに（ｉｉｉ）取得された臨床パラメータ、の１つ以上の間の１つ以上の関係を決定すること；
所定の有意性判定基準を満たす前記決定された関係の１つ以上に基づいて１つ以上のバイオマーカーを同定すること；
ウェルネス区分のウェルネス区分状態を決定することであって、前記ウェルネス区分状態の前記決定は、前記１つ以上の同定されたバイオマーカーに基づいて決定される、決定すること
を含む方法。