【手続補正書】
【提出日】令和3年11月11日(2021.11.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射デバイスであって：
所定の角度周期を有するロータリエンコーダシステムを含む可動投与量プログラミング構成要素と；
薬剤の用量投与中にセンサ構成に対する可動投与量プログラミング構成要素の動きを検出するように構成され、ストロボパルスの第１の時系列に沿ったストロボ−サンプリングモードで動作するように構成されている第１の光学センサ、および第２の光学センサに対するロータリエンコーダシステムの動きを検出するように構成され、ストロボパルスの第２の時系列に沿ったストロボ−サンプリングモードで動作するように構成されている第２の光学センサ、を含み、第１の時系列および第２の時系列は時間単位あたりのパルス密度および／または用量プログラミング構成要素の運動学的状態に従って変動する相対的パルス位相を有する、センサ構成と；
前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって投与される薬剤投与量を決定するように構成されているプロセッサ構成と
を含む、前記注射デバイス。
【請求項２】
ロータリエンコーダシステムは、注射デバイスのダイヤル設定動作モード中に、第１の光学センサに対して回転可能となるように構成されている、請求項１に記載の注射デバイス。
【請求項３】
ロータリエンコーダシステムは、エンコーダリングを含み、該エンコーダリングは、所定の周期性に従ってエンコーダリングの周囲に円周方向に配置されている複数の実質的に光反射性のフラグを含む、請求項１または請求項２に記載の注射デバイス。
【請求項４】
エンコーダリングは、所定の周期性に従って複数の実質的に光反射性のフラグと交互に配置されている、複数の実質的に光吸収性のフラグを含む、請求項３に記載の注射デバイス。
【請求項５】
複数の実質的に光反射性のフラグの側縁部は内側に傾斜している、請求項３に記載の注射デバイス。
【請求項６】
第２の光学センサは、ストロボ−サンプリングモードにおいて第１の周波数よりも低い第２の周波数で動作するように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項７】
第１および第２の光学センサは所定の角度周期の半分に等しい角度のずれを有し、第１および第２の光学センサは同期動作モードで動作するように構成されている、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項８】
第１および第２の光学センサは所定の角度周期の半分とは異なる角度のずれを有し、第１および第２の光学センサは、第１および第２の光学センサによるサンプリングの間にオフセット時間のある交互動作モードで動作するように構成されている、請求項６に記載の注射デバイス。
【請求項９】
角度のずれは所定の角度周期の半分未満である、請求項８に記載の注射デバイス。
【請求項１０】
オフセット時間は、第１および第２の光学センサに関するロータリエンコーダシステムの相対回転速さに基づいて変化する、請求項８または請求項９に記載の注射デバイス。
【請求項１１】
オフセット時間が相対回転速さの増大に応答して短くなる、請求項１０に記載の注射デバイス。
【請求項１２】
注射ボタンとセンサ構成に連結されている電気スイッチとをさらに含み、該電気スイッチは、注射ボタンの起動に応答してセンサ構成に電力を供給するように構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１３】
薬剤収容カートリッジをさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の注射デバイス。
【請求項１４】
ロータリエンコーダシステムを有する可動投与量プログラミング構成要素を含む注射デバイス、特に請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイスと共に使用されるか、またはこれに適用されるように構成されている、モジュールであって：
薬剤の用量投与中にセンサ構成に対する注射デバイスの可動投与量プログラミング構成要素の動きを検出するように構成されている、少なくとも１つの光学センサ、および少なくとも１つの光学センサと可動投与量プログラミング構成要素の間に配置されている、コリメート光学系、を含むセンサ構成と；
前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって投与される薬剤投与量を決定するように構成されているプロセッサ構成と、を含む、前記モジュール。
【請求項１５】
コリメート光学系は、以下：１つまたはそれ以上の個別のコリメートレンズ；１つまたはそれ以上の光パイプ、のうちの、１つまたはそれ以上を含む、請求項１４に記載のモジュール。
【請求項１６】
各光学センサと各光パイプの間に、および／または該各光パイプと可動投与量プログラミング構成要素の間に、個別のコリメートレンズが配置されている、請求項１５に記載のモジュール。
【請求項１７】
センサごとに個別の単一のコリメートレンズを備え、該コリメートレンズはセンサの送信器および／または受信器部分を覆うように構成されている、請求項１６に記載のモジュール。
【請求項１８】
個別の単一のレンズはセンサを覆うレンズアレイ、特にマイクロ成形レンズアレイである、請求項１７に記載のモジュール。
【請求項１９】
１つまたはそれ以上の光パイプは、特に底面が円形または楕円形である、錐台の形状を有する、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載のモジュール。
【請求項２０】
２つのセンサのうちの第１のセンサの信号と２つのセンサのうちの第２のセンサの信号が逆位相になるように２つの光学センサが１８０°シフトされて配置されているセンサ構成を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイスまたは請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のモジュールのセンサ構成によって生成された信号を処理するための方法であって、
第１のセンサの信号に対しておよび第２のセンサの信号に対して、それぞれ高い閾値および低い閾値を設定する工程と、
第２のセンサの信号が高い閾値を通過しその後低い閾値を通過し、その後で、第１のセンサの信号が低い閾値を通過しその後高い閾値を通過する場合に、可動投与量プログラミング構成要素を用いて選択された用量の１単位をカウントする工程と、を含む、前記方法。
【請求項２１】
第１のセンサの信号に対しておよび第２のセンサの信号に対して、それぞれ高い閾値および低い閾値を設定する工程は、モジュールの製造中に実行される、高い閾値および低い閾値を設定するための較正工程を含み、該較正工程は、
較正のため各センサの下方で制御された距離において１組の較正用幾何形状物を通過させることと、
高い閾値および低い閾値を、高い閾値が較正中に観察されるそれぞれのセンサ信号の最大レベルを常に下回り、低い閾値が較正中に観察される最小信号レベルを常に下回るように、設定することと、を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
第１のセンサの信号に対しておよび第２のセンサの信号に対して、それぞれ高い閾値および低い閾値を設定する工程は、
両センサの信号をサンプリングするためのサンプリング周波数を通常動作に使用されるサンプリング周波数よりも高いレベルに設定し、モジュールを含む注射デバイスを用いた用量の送達中に信号をサンプリングする工程と、
各センサの信号の連続した少なくとも２つのピーク−谷の大きさを判定する工程と、
連続した少なくとも２つのピーク−谷の判定された大きさが所定の公差信号範囲内にある場合に、各信号に関する高い閾値および低い閾値を連続した少なくとも２つのピーク−谷の判定された大きさのあるパーセンテージに設定する工程と、を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
２つのセンサのうちの第１のセンサの信号と２つのセンサのうちの第２のセンサの信号が逆位相になるように２つの光学センサが１８０°シフトされて配置されているセンサ構成を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイスまたは請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のモジュールのセンサ構成によって生成された信号を処理するための方法であって、
第２のセンサの信号のレベルが第１のセンサの信号のレベルよりも大きくなる第１の交叉点を判定する工程と、
第１のセンサの信号のレベルが第２のセンサの信号のレベルよりも大きくなる第２の交叉点を判定する工程と、
選択された１単位の用量を、第２の交叉点を判定した後で第１の交叉点を判定したときにカウントする工程と、を含む、前記方法。
【請求項２４】
一方のセンサの信号のレベルが他方のセンサの信号のレベルよりも大きくなる交叉点を判定することは、両センサの信号のレベルの差が所定の閾値を上回ると判定することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
両センサの信号を平均信号および信号振幅に関して一致させるためにモジュールの製造中に実行される較正工程であって、較正のため各センサの下方で制御された距離において１組の較正用幾何形状物を通過させ、平均および振幅に関するスケーリング係数を第２のセンサに適用して、その信号の平均および振幅を第１のセンサの信号の平均および振幅と一致させる、較正工程、をさらに含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
用量の選択後に実行される較正工程であって、較正のため両センサの信号に関するデータセットが保存され、該保存されたデータセットから、両センサの信号間で共通の平均および振幅を取得するためのスケーリング係数が遡及的に計算される、較正工程、をさらに含む、請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２７】
２つのセンサのうちの第１のセンサの信号と２つのセンサのうちの第２のセンサの信号が逆位相になるように２つの光学センサが１８０°シフトされて配置されているセンサ構成を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の注射デバイスまたは請求項１４〜１９のいずれか１項に記載のモジュールのセンサ構成によって生成された信号を処理するための方法であって、
用量の設定中に第１のセンサおよび第２のセンサの信号のピークを判定する工程と、
第２のセンサの信号のピークが検出された後で第１のセンサの信号のピークが検出されたときに、選択された用量の１単位をカウントする工程と、を含む、前記方法。
【請求項２８】
注射デバイスであって：
所定の角度周期性を有し、該所定の周期性に従ってエンコーダリングの周囲に円周方向に配置されている複数の光反射体を含むエンコーダリングを含むロータリエンコーダシステムであって、各光反射体は入射光線が内部で全反射するように設計されている、ロータリエンコーダシステムと；
エンコーダリングの光反射体に向かう光線を出射するように配置されている発光器、およびエンコーダリングの光反射体が反射した光線を受けるように配置されている２つの受光器を含むセンサ構成であって、薬剤の用量投与中にセンサ構成に対する可動投与量プログラミング構成要素の動きを検出するように構成されている、センサ構成と；
前記検出された動きに基づいて、注射デバイスによって投与される薬剤投与量を決定するように構成されている、プロセッサ構成と、を含む、前記注射デバイス。
【請求項２９】
各光反射体は、入射光線が一方の反射面から他方の反射面へと反射され該他方の反射面から光受信器へと反射されるように互いに対して垂直に配置されている、２つの反射面を含む、請求項２８に記載の注射デバイス。
【請求項３０】
光反射体は透明な材料から作られており、各光反射体の２つの反射面は、光反射体に入射する光を反射するために高度に研磨されている、請求項２９に記載の注射デバイス。
【請求項３１】
ロータリエンコーダシステムまたはセンサ構成のいずれかが、薬剤の用量投与中に回転されるように構成されている、請求項２８、２９、または３０のいずれか１項に記載の注射デバイス。