【手続補正書】
【提出日】令和3年6月15日(2021.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の内腔を画定する外側シースであって、人工心臓弁を圧縮形態で受け入れるように構成された外側シースと、
前記外側シースの前記第１の内腔内に移動可能に配置され、第２の内腔を画定するチューブ部材と、
少なくとも一部分が前記チューブ部材の前記第２の内腔内に移動可能に配置された弁ホルダであって、心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成された弁ホルダと、
前記チューブ部材の遠位端部に結合された保持デバイスであって、第１の開口を画定する近位保持部材、第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む保持デバイスと、
を備え、
前記近位保持部材は、前記チューブ部材に固定的に結合され、前記中心保持部材は、前記第１のピンが前記近位保持部材から隔置される第１の位置と、前記第１のピンが前記近位保持部材の前記第１の開口内に配置される第２の位置との間で、前記近位保持部材に対して軸方向に移動可能であり、
前記遠位保持部材は、前記第２のピンが前記中心保持部材から隔置された距離で配置される第１の位置と、前記第２のピンが前記第２の開口内に配置される第２の位置との間で、前記中心保持部材に対して軸方向に移動可能であり、
前記保持デバイスは、前記中心保持部材がその第２の位置へ動かされ、前記第１のピンが操作ワイヤの第１のループを前記保持部材に固定する状態、または、前記遠位保持部材がその第２の位置へ動かされ、前記第２のピンが前記操作ワイヤの第２のループを前記保持デバイスに固定する状態のうちの少なくとも一方であるとき、人工心臓弁に解放可能に結合された前記操作ワイヤを前記保持デバイスに固定するように操作されるように構成されている、装置。
【請求項２】
前記外側シースの前記第１の内腔内に少なくとも部分的に配置された人工心臓弁をさらに備え、前記人工心臓弁が、内側フレームに結合された外側フレームを含み、
前記内側フレームが、前記弁ホルダの遠位端部に取外し可能に結合され、
前記外側フレームが、前記内側フレームに対する第１の形態と、前記内側フレームに対する第２の形態との間で変形可能であり、前記第２の形態で前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転されており、
前記人工心臓弁が、前記外側フレームが前記第２の形態にある状態で、前記外側シースの前記第１の内腔および前記チューブ部材の前記第２の内腔内に配置され、
前記操作ワイヤが、前記外側フレームに解放可能に結合されている、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弁ホルダが、細長い部材を含み、前記細長い部材が、前記近位保持部材、前記中心保持部材、および、前記遠位保持部材のそれぞれに画定された内腔を通って延び、
前記近位保持部材、前記中心保持部材、および、前記遠位保持部材がそれぞれ、前記細長い部材に対して軸方向に摺動可能であるが、前記細長い部材に対して回転不可能である、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記弁ホルダが、外側カプセルによって画定された内部領域内に移動可能に配置されるインサートを含み、前記インサートの一部分が凹部を画定し、前記凹部がそれぞれ、前記人工心臓弁上に配置された異なる継手を受け取り、前記継手が前記凹部内に受け取られて前記凹部を有する前記インサートの前記部分が前記外側カプセルの前記内部領域内に配置された状態では、前記人工心臓弁を前記弁ホルダに解放可能に結合し、前記凹部を有する前記インサートの前記部分が前記外側カプセルの外側に配置された状態では、前記人工心臓弁を解放するように構成されている、請求項１〜３の何れか一項に記載の装置。
【請求項５】
前記外側カプセルが、アパーチャを画定し、前記アパーチャを介して、前記人工心臓弁に解放可能に結合された操作ワイヤを受け取ることができる、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
操作ワイヤの第１のループを人工心臓弁送達デバイスの保持デバイスの第１のピンの上に配置するステップであって、前記保持デバイスが、第１の開口を画定する近位保持部材、前記第１のピンを含み第２の開口を画定する中心保持部材、および第２のピンを含む遠位保持部材を含む、ステップと、
前記操作ワイヤの第１の部分に人工心臓弁の外側フレーム上の第１のループを通過させ、前記操作ワイヤの第２の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第２のループを通過させるステップであって、前記操作ワイヤの前記第１の部分が、前記操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、前記操作ワイヤの前記第２の部分が、前記操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する、ステップと、
前記操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループを前記保持デバイスの前記第２のピンの上に配置するステップと、
前記保持部材を操作するステップであって、前記第１のピンが前記第１の開口内に配置され、前記操作ワイヤの前記第１のループが前記保持デバイスに固定されるように、前記中心保持部材および前記近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かす、ステップと、
前記保持部材を操作するステップであって、前記第２のピンが前記第２の開口内に配置され、前記操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループが前記保持デバイスに固定されるように、前記遠位保持部材を軸方向に動かす、ステップと、
前記人工弁を前記送達デバイスのシースの内腔内に配置するステップと、
を含む、方法。
【請求項７】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記人工心臓弁の外側フレームが前記人工心臓弁の内側フレームを実質上取り囲むように配置される第１の形態から、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転され、前記外側フレームの自由端部が前記内側フレームから離れる方向を向いている第２の形態へ、前記人工心臓弁を変形させるステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置するとき、前記人工心臓弁が前記第２の形態にある、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記人工心臓弁の一部分を前記人工心臓弁送達デバイスの弁ホルダに解放可能に結合するステップをさらに含み、前記弁ホルダが、チューブ部材内に移動可能に配置され、前記チューブ部材が、前記保持デバイスに固定的に結合される、請求項６〜８の何れか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記人工弁を前記シースの前記内腔内に配置する前に、前記弁ホルダによって画定されたアパーチャを通って前記操作ワイヤの一部分を経路指定するステップをさらに含む、請求項６〜９の何れか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記操作ワイヤが第１の操作ワイヤであり、
第２の操作ワイヤの第１のループを前記保持デバイスの第３のピンの上に配置するステップであって、前記中心保持部材が前記第３のピンを含みかつ第３の開口を画定し、前記遠位保持部材が第４のピンを含み、前記近位保持部材が第４の開口を画定する、ステップと、
前記第２の操作ワイヤの第１の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第３のループを通過させ、前記第２の操作ワイヤの第２の部分に前記人工心臓弁の前記外側フレーム上の第４のループを通過させるステップであって、前記操作ワイヤの前記第１の部分が、前記第２の操作ワイヤの第１の端部上に配置された第２のループを有し、前記第２の操作ワイヤの前記第２の部分が、前記第２の操作ワイヤの第２の端部上に第３のループを有する、ステップと、
前記第２の操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループを前記保持デバイスの前記第４のピンの上に配置するステップと、をさらに含み、
前記保持部材が前記中心保持部材および前記近位保持部材のうちの一方を軸方向に動かすように操作されたとき、前記第３のピンが、前記第４の開口内に配置され、前記第２の操作ワイヤの前記第１のループが、前記保持デバイスに固定され、
前記保持部材が前記遠位保持部材を軸方向に動かすように操作されたとき、前記第４のピンが前記第３の開口内に配置され、前記第２の操作ワイヤの前記第２のループおよび前記第３のループが、前記保持デバイスに固定される、請求項６〜１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
内側フレームと、前記内側フレームに結合された外側フレームとを含む人工心臓弁を備え、前記外側フレームが、本体部分およびカフ部分を含み、前記内側フレームに対して動かされるように構成され、それにより、前記外側フレームが前記内側フレームを実質上取り囲むように配置される第１の付勢拡開形態と、前記外側フレームが前記内側フレームに対して反転され、それにより、前記外側フレームの自由端部が前記内側フレームの自由端部とは反対の方向に開く第２の形態との間で、前記人工弁を変形させることができ、
前記カフ部分が、前記人工心臓弁が前記付勢拡開形態にあるとき、前記本体部分に対して横断する角度で配置される第１の部分と、前記カフ部分の前記第１の部分に対して横断する角度で延びる第２の部分とを含む、
装置。
【請求項１３】
前記外側フレームの前記カフ部分が、前記外側フレームの外周に円周方向に隔置されて配置された複数のループを含み、前記複数のループからの各ループが、対象者の心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁を送達デバイスに解放可能に結合するために、操作ワイヤの一部分を受け取るように構成される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記外側フレームの前記本体部分が、前記外側フレームの外周に円周方向に隔置されて配置された第１の複数のループと、前記外側フレームの前記自由端部の周囲に径方向に隔置されて配置された第２の複数のループとを含み、前記第１の複数のループからの各ループおよび前記第２の複数のループからの各ループが、対象者の心臓への前記人工心臓弁の送達中に前記人工心臓弁を送達デバイスに解放可能に結合するために、操作ワイヤの一部分を受け取るように構成される、請求項１２または１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記人工心臓弁が前記付勢拡開形態にあるとき、前記カフ部分の前記第２の部分が、前記カフ部分の前記第１の部分に対して直角の角度で延びる、請求項１２〜１４の何れか一項に記載の装置。
【請求項１６】
対象者の心臓への人工心臓弁の送達で使用するための操作ワイヤを備え、前記操作ワイヤが、第１の端部および第２の端部を有する第１の細長いストランドと、第１の端部および第２の端部を有する第２の細長いストランドと、前記第１の細長いストランドの前記第１の端部に配置された第１のループと、前記第２の細長いストランドの第１の端部に配置された第２のループと、前記第１の細長いストランドの前記第２の端部と前記第２の細長いストランドの前記第２の端部との間に配置された第３のループとを含み、
前記第１のループ、前記第２のループ、および前記第３のループがそれぞれ、送達デバイスに解放可能にピン止めされるように構成され、前記第１の細長いストランドおよび前記第２の細長いストランドがそれぞれ、前記人工心臓弁に解放可能に結合されるように構成される、
装置。
【請求項１７】
前記第１のループが、前記第１のストランドの第１の部分を前記第１のストランドの第２の部分に編み込むことによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの第１の部分を前記第２のストランドの第２の部分に編み込むことによって形成され、前記第３のループが、前記第１のストランドの第３の部分を前記第１のストランドの第４の部分に縫い付け、前記第１のストランドの第４の部分を前記第２のストランドの第３の部分に縫い付けることによって形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１のループが、前記第１のストランドの自由端部が前記第１のループから延びるように、前記第１のストランドの第１の部分を分岐させることによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの自由端部が前記第２のループから延びるように、前記第２のストランドの第１の部分を分岐させることによって形成され、前記第３のループが、前記第１のストランドの一部分または前記第２のストランドの一部分のうちの少なくとも１つを分岐させることによって形成される、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記第１のループが、前記第１のストランドの第１の自由端部に前記第１のストランドの第２の部分を通過させることによって形成され、前記第２のループが、前記第２のストランドの第１の自由端部に前記第２のストランドの第２の部分を通過させることによって形成される、請求項１６〜１８の何れか一項に記載の装置。
【請求項２０】
前記第３のループが、前記第１のストランドの一部分または前記第２のストランドの一部分のうちの少なくとも１つを分岐させることによって形成される、請求項１６、１７、１９の何れか一項に記載の装置。
【請求項２１】
前記第３のループが、前記第１のストランドの第３の部分を前記第１のストランドの第４の部分に縫い付け、前記第１のストランドの第４の部分を前記第２のストランドの第３の部分に縫い付けることによって形成される、請求項１６、１８、１９の何れか一項に記載の装置。