【手続補正書】
【提出日】令和3年8月12日(2021.8.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）糖タンパク質Ｄ（ｇＤ）、ＨＳＶ糖タンパク質Ｃ（ｇＣ）およびＨＳＶ糖タンパク質Ｅ（ｇＥ）のエクトドメインをコードするｍＲＮＡを含む組成物であって、前記ｍＲＮＡのうちの１又は複数はヌクレオシド修飾ｍＲＮＡであり、前記ｍＲＮＡは、
ａ  ＡＵＧＡＣＣＣＧＣＣＵＧＡＣＣＧＵＧＣＵＧＧＣＣＣＵＧＣＵＧＧＣＣＧＧＣＣＵＧＣＵＧＧＣＣＵＣＣＵＣＣＣＧＣＧＣＣ、
ｂ  ＡＵＧＣＧＣＡＵＧＣＡＧＣＵＧＣＵＧＣＵＧＣＵＧＡＵＣＧＣＣＣＵＧＵＣＣＣＵＧＧＣＣＣＵＧＧＵＧＡＣＣＡＡＣＵＣＣ、または
ｃ  ＡＵＧＧＣＣＡＵＣＵＣＣＧＧＣＧＵＧＣＣＣＧＵＧＣＵＧＧＧＣＵＵＣＵＵＣＡＵＣＡＵＣＧＣＣＧＵＧＣＵＧＡＵＧＵＣＣＧＣＣＣＡＧＧＡＧＵＣＣＵＧＧＧＣＣ
を含むシグナル配列を含む、組成物。
【請求項２】
ＨＳＶ  ｇＤの前記エクトドメインがＨＳＶ−２  ３３３株由来のアミノ酸２６〜３３１または別のＨＳＶ株由来の相同配列を含むか、ＨＳＶ  ｇＣの前記エクトドメインがそのＣ３ｂ結合ドメイン、そのプロパージン干渉ドメイン、そのＣ５干渉ドメイン、または前記Ｃ３ｂ結合ドメイン、プロパージン干渉ドメイン、もしくはＣ５干渉ドメインの断片のいずれかを含むか、ＨＳＶ  ｇＣの前記エクトドメインがＨＳＶ−２  ３３３株由来のアミノ酸２７〜４２６または別のＨＳＶ株由来の相同配列を含むか、ＨＳＶ  ｇＥの前記エクトドメインはＨＳＶ−２  ２．１２株由来のアミノ酸２４〜４０５又は別のＨＳＶ株由来の相同配列を含むか、またはこれらの組合せである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ＨＳＶ  ｇＤの前記エクトドメインをコードする前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡの核酸配列が配列番号４に明記するとおりであるか、ＨＳＶ  ｇＣの前記エクトドメインをコードする前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡの核酸配列が配列番号１０に明記するとおりであるか、ＨＳＶ  ｇＥの前記エクトドメインをコードする前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡの核酸配列が配列番号１６に明記するとおりであるか、またはこれらの組合せである、請求項１〜２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４】
単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）糖タンパク質Ｄ（ｇＤ）、ＨＳＶ糖タンパク質Ｃ（ｇＣ）およびＨＳＶ糖タンパク質Ｅ（ｇＥ）のエクトドメインをコードするｍＲＮＡを含む組成物であって、前記ｍＲＮＡのうちの１又は複数はヌクレオシド修飾ｍＲＮＡであり、ＨＳＶ  ｇＤの前記エクトドメインをコードする前記ｍＲＮＡは、配列番号４のヌクレオチド２００〜１１２０からなり、前記ＨＳＶ  ｇＣの前記エクトドメインをコードする前記ｍＲＮＡは、配列番号１０のヌクレオチド２００〜１４０２からなり、前記ＨＳＶ  ｇＥの前記エクトドメインをコードする前記ｍＲＮＡは、配列番号１６のヌクレオチド２００〜１３４８からなる、組成物。
【請求項５】
前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡのうちの１又は複数は、シグナル配列をさらに含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記シグナル配列は、
ａ  ＡＵＧＡＣＣＣＧＣＣＵＧＡＣＣＧＵＧＣＵＧＧＣＣＣＵＧＣＵＧＧＣＣＧＧＣＣＵＧＣＵＧＧＣＣＵＣＣＵＣＣＣＧＣＧＣＣ、
ｂ  ＡＵＧＣＧＣＡＵＧＣＡＧＣＵＧＣＵＧＣＵＧＣＵＧＡＵＣＧＣＣＣＵＧＵＣＣＣＵＧＧＣＣＣＵＧＧＵＧＡＣＣＡＡＣＵＣＣ、または
ｃ  ＡＵＧＧＣＣＡＵＣＵＣＣＧＧＣＧＵＧＣＣＣＧＵＧＣＵＧＧＧＣＵＵＣＵＵＣＡＵＣＡＵＣＧＣＣＧＵＧＣＵＧＡＵＧＵＣＣＧＣＣＣＡＧＧＡＧＵＣＣＵＧＧＧＣＣ
を含む、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡが１又は複数のプソイドウリジン残基を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記１又は複数のプソイドウリジン残基は、ｍ１Ψ（１−メチルプソイドウリジン）、ｍ１ａｃｐ３Ψ（１−メチル−３−（３−アミノ−５−カルボキシプロピル）プソイドウリジン、Ψｍ（２’−Ｏ−メチルプソイドウリジン、ｍ５Ｄ（５−メチルジヒドロウリジン）、ｍ３Ψ（３−メチルプソイドウリジン）、又はこれらの任意の組合せを含む、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
ａ）ＨＳＶ糖タンパク質Ｂ（ｇＢ）若しくはその免疫原性断片、ｂ）ＨＳＶ糖タンパク質Ｈ（ｇＨ）若しくはその免疫原性断片、ｃ）ＨＳＶ糖タンパク質Ｌ（ｇＬ）若しくはその免疫原性断片、ｄ）ＨＳＶ糖タンパク質Ｉ（ｇＩ）若しくはその免疫原性断片、又はｅ）これらの任意の組合せをコードする１又は複数のｍＲＮＡをさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記ＨＳＶ糖タンパク質は、ＨＳＶ−１糖タンパク質又はＨＳＶ−２糖タンパク質を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ヌクレオシド修飾ｍＲＮＡのうちの１又は複数は、ａ）ｉ）ポリＡ尾部；ｉｉ）ｍ７ＧｐｐｐＧキャップ、３’−Ｏ−メチル−ｍ７ＧｐｐｐＧキャップ、若しくはアンチリバースキャップアナログ；ｉｉｉ）キャップ非依存性翻訳エンハンサー；ｉｖ）翻訳を促進する５’及び３’の非翻訳領域；ｖ）又はこれらの組合せをさらに含むか；ｂ）ナノ粒子、脂質、ポリマー、コレステロール、又は細胞透過性ペプチドの中にカプセル化されるか；ｃ）またはこれらの組合せである、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ナノ粒子は、リポソームナノ粒子である、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記リポソームナノ粒子は、Ａｃｕｉｔａｓ脂質ナノ粒子である、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
単純ヘルペスウイルス（ＨＳＶ）感染を治療する又はＨＳＶ感染の発生を抑制、阻害若しくは低減する組成物であって、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のｍＲＮＡ組成物を含む、組成物。
【請求項１５】
前記ＨＳＶ感染は、ＨＳＶ−１感染又はＨＳＶ−２感染を含む、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ＨＳＶ感染は、一次ＨＳＶ感染；一次ＨＳＶ感染に続く、炎症、再発、又は口唇ＨＳＶ；潜伏ＨＳＶ感染の再活性化；ＨＳＶ脳炎、ＨＳＶ新生児感染、性器ＨＳＶ感染、又は経口ＨＳＶ感染、又はこれらの組合せを含む、請求項１４〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
免疫応答を誘発する組成物であって、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のヌクレオシド修飾ｍＲＮＡ組成物を含む、組成物。
【請求項１８】
前記組成物は、筋肉内、皮下、皮内、鼻腔内、膣内、直腸内、又は局所の投与用に製剤される、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記組成物は、ａ）第一のＨＳＶ糖タンパク質をコードするｍＲＮＡを含む第一の組成物と、ｂ）第二のＨＳＶ糖タンパク質をコードするｍＲＮＡを含む第二の組成物と、ｃ）第三のＨＳＶ糖タンパク質をコードするｍＲＮＡを含む第三の組成物とを含む、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記ＨＳＶ糖タンパク質又はその免疫原性断片を含む組成物をさらに含む、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記ＨＳＶ糖タンパク質は、ｇＤ、ｇＣ、ｇＥ又はこれらの組合せを含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記免疫応答は、ＣＤ４免疫応答；ＣＤ８免疫応答；濾胞性ヘルパーＴ細胞免疫応答；胚中心Ｂ細胞免疫応答；ｇＣ２、ｇＤ２、ｇＥ２若しくはこれらの組合せに対するＩｇＧ抗体応答；又はこれらの組合せを含む、請求項１７〜２１のいずれか一項に記載の組成物。