【手続補正書】
【提出日】平成17年9月22日(2005.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８６】
塗膜１
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤，pH 7                                  0.219 
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130.0
BSA                                               1.0
グリセロール                                      2.0
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
レセプター層  TES 緩衝剤，pH 7.0                                0.10
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤，pH 7.0                                4.580
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
BVSME                                             0.15
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
塗膜２
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤，pH 7.0                                0.219
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130
BSA                                               1.0
グリセロール                                      2
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
VOSO４                                            0.04
レセプター層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.58
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
TX-100                                            0.02
BVSME                                             0.15
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
塗膜３
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.219
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130.0
BSA                                               1.0
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
Te１                                              0.04
レセプター層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.58
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
TX-100                                            0.02
BVSME                                             0.15
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
塗膜４
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.219
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130
BSA                                               1.0
グリセロール                                      2.0
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
Te３                                              0.012
レセプター層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.58
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
TX-100                                            0.02
BVSME                                             0.15
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
塗膜５
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤,  pH 7.0                               0.219
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130
BSA                                               1.0
グリセロール                                      2.0
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
VOSO４                                            0.04
Te１                                              0.04
レセプター層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.10
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝液, pH 7.0                                4.58
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
TX-100                                            0.02
BVSME                                             0.15
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
塗膜６
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.219
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
ジメドン                                          0.45
接着剤ポリマー                                    2.58
ポリマービーズ                                  130
BSA                                               1.0
グリセロール                                      2
マンニトール                                      1.0
標識                                            34e-6
VOSO４                                            0.04
Te３                                              0.012
レセプター層  TES 緩衝剤, pH 7.0                                0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
抗体ビーズ                                        0.1
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.58
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
TX-100                                            0.02
BVSME                                             0.15
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
塗膜７
血清試料中のＣ反応性タンパク質（ＣＲＰ）アッセイ用の下記組成の乾燥塗膜をポリ（エチレンテレフタレート）支持体上に調製した。
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤                                        0.219
ジメドン                                          0.450
CaCl２                                            1.0
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
グリセロール                                      2
ウシ血清アルブミン                                0.5
マゼンタ色素                                      0.0538
接着剤ポリマー                                    2.538
ポリマービーズ                                  130
レセプター層  TES 緩衝剤                                        0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
ＰＣビーズ                                        0.3
抗ＣＲＰ抗体                                      0.05
抗ＣＲＰ抗体−ＨＲＰ接合体                        0.0005
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.580
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
BVSME                                             0.15
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
塗膜８
血清試料中のＣ反応性タンパク質（ＣＲＰ）アッセイ用の下記組成の乾燥塗膜をポリ（エチレンテレフタレート）支持体上に調製した。
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤                                        0.219
ジメドン                                          0.450
CaCl２                                            1.0
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
グリセロール                                      2
ウシ血清アルブミン                                0.5
マゼンタ色素                                      0.0538
接着剤ポリマー                                    2.538
ポリマービーズ                                  130
Te１                                              0.08
レセプター層  TES 緩衝剤                                        0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
ＰＣビーズ                                        0.3
抗ＣＲＰ抗体                                      0.05
抗ＣＲＰ抗体−ＨＲＰ接合体                        0.0005
TETRONIC T908                                     0.02
OLIN 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤, pH 7.0                                4.580
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
BVSME                                             0.15
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０４】
塗膜９
血清試料中のＣ反応性タンパク質（ＣＲＰ）アッセイ用の下記組成の乾燥塗膜をポリ（エチレンテレフタレート）支持体の上に調製した。
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤                                        0.219
ジメドン                                          0.450
CaCl２                                            1.0
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
グリセロール                                      2
ウシ血清アルブミン                                0.5
マゼンタ色素                                      0.0538
接着剤ポリマー                                    2.538
ポリマービーズ                                  130
Te２                                              0.075
レセプター層  TES 緩衝剤                                        0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
ＰＣビーズ                                        0.3
抗ＣＲＰ抗体                                      0.05
抗ＣＲＰ抗体−ＨＲＰ接合体                        0.0005
Tetronic T908                                     0.02
Olin 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤 pH 7.0                                 4.580
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
BVSME                                             0.15
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
塗膜10
血清試料中のＣ反応性タンパク質（ＣＲＰ）アッセイ用の下記組成の乾燥塗膜をポリ（エチレンテレフタレート）支持体上に調製した。
層 材料 乾燥塗布量(g/m２）
ビーズ展開層  TES 緩衝剤                                        0.219
ジメドン                                          0.450
CaCl２                                            1.0
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.22
グリセロール                                      2
ウシ血清アルブミン                                0.5
マゼンタ色素                                      0.0538
接着剤ポリマー                                    2.538
ポリマービーズ                                  130
VOSO４                                            0.04
レセプター層  TES 緩衝剤                                        0.1
TX-100                                            0.02
ポリマーバインダー                                0.8
ロイコ色素                                        0.2
ＰＣビーズ                                        0.3
抗ＣＲＰ抗体                                      0.05
抗ＣＲＰ抗体−ＨＲＰ接合体                        0.0005
Tetronic T908                                     0.02
Olin 10G                                          0.01
ゲル          ゼラチン                                         10
TES 緩衝剤 pH 7.0                                 4.580
3',5'-ジクロロ-4'-ヒドロキシアセトアニリド        0.44
BVSME                                             0.15
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３１】
実施例20
比較実験３
塗膜７〜９を細く切り、スライドとして取り付けた。このスライドを含むカートリッジをフリーザー中−18℃で保存した。６か月および９か月間凍結保存した後、カートリッジを速度応答と第一バイアスの偏りについて試験した。Vitros 250分析装置上でスライドを試験した。約12.5μg/mLのフェニトインを含むヒト血清基質溶液 11 μL を３つのカートリッジからの第一（最上部）スライドと、同じカートリッジからの２〜７番目のスライドにも適用した。各スライドを37℃で５分間インキュベートした後、Na２ＨＰＯ4 （１０  ｍＭ，  ｐＨ  ６．８）  、４′−ヒドロキシアセトアニリド（5 mM）、ヘキサデシルピリジニウムクロリド（0.1 ％）、H２Ｏ2（8 mM）およびDTPA (10μM)を含む洗浄液 12 μL を各スライドに適用した。この洗浄液は未結合の薬剤−西洋ワサビペルオキシダーゼ標識を洗い流し（除去し）、ＨＲＰが触媒する色素生成反応を開始させる働きをする。洗浄液の添加後、各スライドを37℃で再びインキュベートし、その間に３秒間隔で2.5 分間に渡り670 nmの波長で反射濃度を読み取った。
反射率測定値をClapper-Williams変換を使って透過率（Dt）に変換し、そして色素生成速度（発色速度）を計算した。この値を検量線によりフェニトイン濃度に変換した。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３６】
実施例24
比較実験４
塗膜10〜12を細く切り、スライドとして取り付けた。このスライドを含むカートリッジをフリーザー中−18℃で保存した。６か月および９か月間凍結保存した後、カートリッジを速度応答と第一バイアスの偏りについて試験した。Vitros 250分析装置上でスライドを試験した。約2.0 μg/mLのジゴキシンを含むヒト血清基質溶液 11 μL を３つのカートリッジからの第一（最上部）スライドと、同じカートリッジからの２〜７番目のスライドにも適用した。各スライドを37℃で５分間インキュベートした後、Na２ＨＰＯ4 （１０  ｍＭ，  ｐＨ  ６．８）  、４′−ヒドロキシアセトアニリド（5 mM）、ヘキサデシルピリジニウムクロリド（0.1 ％）、H２Ｏ2（8 mM）およびDTPA (10μM)を含む洗浄液 12 μL を各スライドに適用した。この洗浄液は未結合の薬剤−西洋ワサビペルオキシダーゼ標識を洗い流し（除去し）、ＨＲＰが触媒する色素生成反応を開始させる働きをする。洗浄液の添加後、各スライドを37℃で再びインキュベートし、その間に３秒間隔で2.5 分間に渡り670 nmの波長で反射濃度を読み取った。反射率測定値をClapper-Williams変換を使って透過率（Dt）に変換し、そして色素生成速度（発色速度）を計算した。この値を検量線によりジゴキシン濃度に変換した。結果を下記に示す：偏り＝最上部スライドの推定値−２〜７番目のスライドの平均推定値。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４１】
実施例28
比較実験５
塗膜13〜15を細く切り、スライドとして取り付けた。このスライドを含むカートリッジをフリーザー中−18℃で保存した。６か月および９か月間凍結保存した後、カートリッジを速度応答と第一バイアスの偏りについて試験した。Vitros 250分析装置上でスライドを試験した。約9.3 μg/mLのカルバマゼピンを含むヒト血清基質溶液 11 μL を３つのカートリッジからの第一（最上部）スライドと、同じカートリッジからの２〜７番目のスライドにも適用した。各スライドを37℃で５分間インキュベートした後、Na２ＨＰＯ4 （１０  ｍＭ，  ｐＨ  ６．８）  、４′−ヒドロキシアセトアニリド（5 mM）、ヘキサデシルピリジニウムクロリド（0.1 ％）、H２Ｏ2（8 mM）およびDTPA (10μM)を含む洗浄液 12 μL を各スライドに適用した。この洗浄液は未結合の薬剤−西洋ワサビペルオキシダーゼ標識を洗い流し（除去し）、ＨＲＰが触媒する色素生成反応を開始させる働きをする。洗浄液の添加後、各スライドを37℃で再びインキュベートし、その間に３秒間隔で2.5 分間に渡り670 nmの波長で反射濃度を読み取った。反射率測定値をClapper-Williams変換を使って透過率（Dt）に変換し、そして色素生成速度（発色速度）を計算した。この値を検量線によりカルバマゼピン濃度に変換した。