【手続補正書】
【提出日】令和3年5月20日(2021.5.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ミルセン、及び
薬学的に許容される担体又は希釈剤
を含有し、
ミルセン以外の少なくとも１種のカンナビノイド及び／又はテルペンを含有してもよい医薬組成物であって、 
20種以下の異なる種類のカンナビノイド及びテルペン化合物を含み、実質的にTHCを含まない、医薬組成物。
【請求項２】
15種以下のカンナビノイド及びテルペン化合物を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
5種以下のカンナビノイド及びテルペン化合物を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも90%(w/w)の量で存在する、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
ネロリドールを含み、任意選択でネロリドールがカンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
カンナビゲロール酸(CBGA)を含み、任意選択でCBGAがカンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
CBGAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも25%(w/w)の量で存在する、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
カンナビジオール(CBD)を含み、任意選択でCBDがカンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
CBDが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
カンナビジバリン(CBDV)を含み、任意選択でCBDVが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
CBDVが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
カンナビクロメンを含み、任意選択でカンナビクロメンがカンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも1%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
カンナビクロメンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
カンナビジオール酸(CBDA)を含み、任意選択でCBDAがカンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
哺乳動物対象の細胞においてTRPV1脱感作をもたらすための医薬組成物であって、対象内の細胞においてTRPV1脱感作を引き起こすのに十分な量で、投与経路によって、且つ期間にわたり対象に投与され、ミルセン及び薬学的に許容される担体又は希釈剤を含有し、20種以下の異なる種類のカンナビノイド及びテルペン化合物を含み、実質的にテトラヒドロカンナビノール(THC)を含まない、医薬組成物。
【請求項１８】
哺乳動物対象の疼痛を治療するための請求項１に記載の医薬組成物であって、対象内の侵害受容器においてTRPV1脱感作を引き起こすのに十分な量で、投与経路によって、且つ期間にわたり対象に投与される、医薬組成物。
【請求項１９】
疼痛障害が、帯状疱疹、鎌状赤血球症、関節痛、過敏性腸症候群、及び子宮内膜症からなる群から選択される、請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
哺乳動物対象の疾患を治療するための請求項１に記載の医薬組成物であって、対象に、抗肥大有効量で投与され、疾患が、心臓肥大、過活動膀胱又は難治性の慢性咳である、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２８】
均等物
様々な具体的実施形態が示され且つ記載されているが、上記の明細書は限定的ではない。本発明(1つ又は複数)の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行い得ることが理解されるだろう。本明細書を概観すれば、当業者には多くの変形が明らかであろう。
本発明は例えば以下の態様を含む。
［項１]
ミルセン、及び
薬学的に許容される担体又は希釈剤
を含有し、
ミルセン以外の少なくとも１種のカンナビノイド及び／又はテルペンを含有してもよい医薬組成物であって、 
20種以下の異なる種類のカンナビノイド及びテルペン化合物を含み、実質的にTHCを含まない、医薬組成物。
［項２］
15種以下のカンナビノイド及びテルペン化合物を含む、項１に記載の医薬組成物。
［項３］
10種以下のカンナビノイド及びテルペン化合物を含む、項２に記載の医薬組成物。
［項４］
5種以下のカンナビノイド及びテルペン化合物を含む、項３に記載の医薬組成物。
［項５］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項６］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも20%(w/w)の量で存在する、項５に記載の医薬組成物。
［項７］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも25%(w/w)の量で存在する、項６に記載の医薬組成物。
［項８］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも50%(w/w)の量で存在する、項７に記載の医薬組成物。
［項９］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも75%(w/w)の量で存在する、項８に記載の医薬組成物。
［項１０］
ミルセンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも90%(w/w)の量で存在する、項９に記載の医薬組成物。
［項１１］
ネロリドールを含む、項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項１２］
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2%(w/w)の量で存在する、項１１に記載の医薬組成物。
［項１３］
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、項１２に記載の医薬組成物。
［項１４］
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、項１３に記載の医薬組成物。
［項１５］
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも7.5%(w/w)の量で存在する、項１４に記載の医薬組成物。
［項１６］
ネロリドールが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、項１５に記載の医薬組成物。
［項１７］
カンナビゲロール酸(CBGA)を含む、項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項１８］
CBGAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、項１７に記載の医薬組成物。
［項１９］
CBGAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも15%(w/w)の量で存在する、項１８に記載の医薬組成物。
［項２０］
CBGAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも20%(w/w)の量で存在する、項１９に記載の医薬組成物。
［項２１］
CBGAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも25%(w/w)の量で存在する、項２０に記載の医薬組成物。
［項２２］
カンナビジオール(CBD)を含む、項１〜２１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項２３］
CBDが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、項２２に記載の医薬組成物。
［項２４］
CBDが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、項２３に記載の医薬組成物。
［項２５］
CBDが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも7.5%(w/w)の量で存在する、項２４に記載の医薬組成物。
［項２６］
CBDが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、項２５に記載の医薬組成物。
［項２７］
カンナビジバリン(CBDV)を含む、項１〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項２８］
CBDVが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、項２７に記載の医薬組成物。
［項２９］
CBDVが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも7.5%(w/w)の量で存在する、項２８に記載の医薬組成物。
［項３０］
CBDVが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも10%(w/w)の量で存在する、項２９に記載の医薬組成物。
［項３１］
カンナビクロメンを含む、項１〜３０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項３２］
カンナビクロメンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも1%(w/w)の量で存在する、項３１に記載の医薬組成物。
［項３３］
カンナビクロメンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも1.5%(w/w)の量で存在する、項３２に記載の医薬組成物。
［項３４］
カンナビクロメンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2%(w/w)の量で存在する、項３３に記載の医薬組成物。
［項３５］
カンナビクロメンが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、項３４に記載の医薬組成物。
［項３６］
カンナビジオール酸(CBDA)を含む、項１〜３５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項３７］
CBDAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、項３６に記載の医薬組成物。
［項３８］
CBDAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、項３７に記載の医薬組成物。
［項３９］
CBDAが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも7.5%(w/w)の量で存在する、項３８に記載の医薬組成物。
［項４０］
カンナビゲロール(CBG)を含む、項１〜３９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項４１］
CBGが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも2.5%(w/w)の量で存在する、項４０に記載の医薬組成物。
［項４２］
CBGが、カンナビノイド及びテルペンの総含有量の少なくとも5%(w/w)の量で存在する、項４１に記載の医薬組成物。
［項４３］
ミルセンが、組成物中に0.025%〜5%(w/v)の濃度で存在する、項１〜４２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項４４］
ミルセンが、組成物中に0.025%〜2.5%(w/v)の濃度で存在する、項４３に記載の医薬組成物。
［項４５］
ミルセンが、組成物中に0.025%〜1%(w/v)の濃度で存在する、項４４に記載の医薬組成物。
［項４６］
ミルセン以外のカンナビノイド及びテルペン化合物が、ミルセン依存性TRPV1カルシウム流を増加させるのに有効な量で存在する、項１〜４５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項４７］
局所投与用に製剤化されている、項１〜４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項４８］
経口、口腔内、又は舌下投与用に製剤化されている、項１〜４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項４９］
静脈内、筋肉内、又は皮下投与用に製剤化されている、項１〜４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項５０］
吸入による投与用に製剤化されている、項１〜４６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
［項５１］
気化器、ネブライザー、又はエアロゾライザーによる投与用に製剤化されている、項５０に記載の医薬組成物。
［項５２］
哺乳動物対象の細胞においてTRPV1脱感作をもたらす方法であって、項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を、対象内の細胞においてTRPV1脱感作を引き起こすのに十分な量で、投与経路によって、且つ期間にわたり対象に投与することを含む、方法。
［項５３］
細胞が侵害受容器である、項５２に記載の方法。
［項５４］
侵害受容器が末梢侵害受容器である、項５３に記載の方法。
［項５５］
侵害受容器が内臓侵害受容器である、項５３に記載の方法。
［項５６］
医薬組成物が局所投与される、項５３〜５５のいずれか一項に記載の方法。
［項５７］
医薬組成物が全身投与される、項５３〜５５のいずれか一項に記載の方法。
［項５８］
医薬組成物が静脈内投与される、項５７に記載の方法。
［項５９］
医薬組成物が皮下投与される、項５８に記載の方法。
［項６０］
医薬組成物が吸入により投与される、項５９に記載の方法。
［項６１］
哺乳動物対象の疼痛を治療する方法であって、項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を、対象内の侵害受容器においてTRPV1脱感作を引き起こすのに十分な量で、投与経路によって、且つ期間にわたり対象に投与することを含む、方法。
［項６２］
侵害受容器が末梢侵害受容器であり、医薬組成物が局所投与される、項６１に記載の方法。
［項６３］
侵害受容器が内臓侵害受容器であり、医薬組成物が全身投与される、項６１に記載の方法。
［項６４］
疼痛が神経障害性疼痛である、項６１〜６３のいずれか一項に記載の方法。
［項６５］
神経障害性疼痛が糖尿病性末梢神経障害性疼痛である、項６４に記載の方法。
［項６６］
疼痛が帯状疱疹後神経痛である、項６１〜６３のいずれか一項に記載の方法。
［項６７］
医薬組成物が、少なくとも３日間、少なくとも１日１回投与される、項６１〜６６のいずれか一項に記載の方法。
［項６８］
医薬組成物が、少なくとも５日間、少なくとも１日１回投与される、項６７に記載の方法。
［項６９］
医薬組成物が、少なくとも７日間、少なくとも１日１回投与される、項６８に記載の方法。
［項７０］
医薬組成物が、７日を超える期間、少なくとも１日１回投与される、項６９に記載の方法。
［項７１］
医薬組成物が、侵害受容器におけるミルセンの有効レベルを少なくとも３日間維持するのに十分な用量で、投与経路によって、且つスケジュールにて投与される、項６１〜６６のいずれか一項に記載の方法。
［項７２］
医薬組成物が、侵害受容器におけるミルセンの有効レベルを少なくとも５日間維持するのに十分な用量で、投与経路によって、且つスケジュールにて投与される、項７１に記載の方法。
［項７３］
医薬組成物が、侵害受容器におけるミルセンの有効レベルを少なくとも７日間維持するのに十分な用量で、投与経路によって、且つスケジュールにて投与される、項７２に記載の方法。
［項７４］
哺乳動物対象の心臓肥大を治療する方法であって、対象に、抗肥大有効量の項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
［項７５］
医薬組成物が全身投与される、項７４に記載の方法。
［項７６］
医薬組成物が静脈内投与される、項７５に記載の方法。
［項７７］
医薬組成物が皮下投与される、項７５に記載の方法。
［項７８］
医薬組成物が吸入により投与される、項７５に記載の方法。
［項７９］
医薬組成物が経口投与される、項７５に記載の方法。
［項８０］
哺乳動物対象の心臓肥大を予防的に治療する方法であって、心臓肥大のリスクのある対象に、抗肥大有効量の項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
［項８１］
哺乳動物対象の過活動膀胱を治療する方法であって、対象に、治療有効量の項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
［項８２］
医薬組成物が全身投与される、項８１に記載の方法。
［項８３］
医薬組成物が膀胱灌注により投与される、項８１に記載の方法。
［項８４］
哺乳動物対象の難治性の慢性咳を治療する方法であって、対象に、治療有効量の項１〜５１のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、方法。
［項８５］
医薬組成物が全身投与される、項８４に記載の方法。
［項８６］
医薬組成物が吸入により投与される、項８５に記載の方法。