【手続補正書】
【提出日】令和3年10月7日(2021.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術を受けた患者でかつ短腸症候群を有する患者を治療するための組成物であって、ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを含み、手術後４８時間以内に前記患者に投与される、組成物。
【請求項２】
ＧＬＰ−２ペプチボディを含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２〜１６に記載の配列のうち１つを含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２に記載の配列を含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項５】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号４に記載の配列を含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項６】
約１．４ｍｇ／ｋｇの前記ＧＬＰ−２ペプチボディの用量で前記患者に皮下投与される、請求項２〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
手術後１２時間以内に前記患者に投与される、請求項６に記載の組成物
【請求項８】
前記患者が非経口栄養を摂取している、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記患者がある量の非経口栄養を毎週摂取しており、該組成物が、前記患者が摂取する非経口栄養の量を低減するのに有効である、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記患者が非経口栄養を摂取する必要性を排除するのに有効である、請求項８または９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記患者が、クローン病、腸間梗塞症、腸捻転、癒着または放射線照射に起因する複数の狭窄、虚血症のうち１つ以上に続発する短腸症候群を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記患者が、
ａ）健常個体と比較して制限されるがいくらかの検出可能な、食事により刺激されるＧＬＰ−２分泌、
ｂ）健常個体と比較してより少ないがいくらかの検出可能なＧＬＰ−２産生組織、及び
ｃ）健常個体と比較して向上した内因性ＧＬＰ−２基礎レベル
のうち１つ以上を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
腸管内の湿重量吸収を増加させる、腸管内のエネルギー吸収を高める、または糞便の湿潤重量を減少させるのに有効である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
手術を受けている患者でかつ手術後に短腸症候群を発症すると予想される患者を治療するための組成物であって、ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを含み、手術中に前記患者に投与される、組成物。
【請求項１５】
手術後４８時間以内に前記患者にさらに投与される、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
手術後に短腸症候群を発症すると予想される患者を治療するための組成物であって、ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを含み、手術前に前記患者に投与される、組成物。
【請求項１７】
手術前１か月以内に少なくとも１回前記患者に投与される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
ＧＬＰ−２ペプチボディを含む、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２〜１６に記載の配列のうち１つを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２０】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２に記載の配列を含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２１】
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号４に記載の配列を含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２２】
約１．４ｍｇ／ｋｇの前記ＧＬＰ−２ペプチボディの用量で前記患者に皮下投与される、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記患者が、手術後に非経口栄養を摂取すると予想される、請求項１４〜２２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２４】
前記患者が、ある量の非経口栄養を毎週摂取すると予想され、該組成物が、前記患者が摂取する非経口栄養の量を低減するのに有効である、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
前記患者が非経口栄養を摂取する必要性を排除するのに有効である、請求項２３または２４に記載の組成物。
【請求項２６】
前記患者が、手術後に、クローン病、腸間梗塞症、腸捻転、癒着または放射線照射に起因する複数の狭窄、虚血症のうち１つ以上に続発する短腸症候群を発症すると予想される、請求項１４〜２５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２７】
前記患者が、手術後に、
ａ）健常個体と比較して制限されるがいくらかの検出可能な、食事により刺激されるＧＬＰ−２分泌、
ｂ）健常個体と比較してより少ないがいくらかの検出可能なＧＬＰ−２産生組織、及び
ｃ）健常個体と比較して向上した内因性ＧＬＰ−２基礎レベル
のうち１つ以上を生じると予想される、請求項１４〜２６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２８】
腸管内の湿重量吸収を増加させる、腸管内のエネルギー吸収を高める、または糞便の湿潤重量を減少させるのに有効である、請求項１４〜２７のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８５】
特許、特許出願、刊行物、製品の説明、及びプロトコルが本出願全体にわたって引用されており、それらの開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
最後に、本発明の好ましい実施態様を項分け記載する。
［実施態様１］
手術を受けており、かつ短腸症候群を有する患者を治療する方法であって、ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを手術後４８時間以内に前記患者へ投与することを含む、前記方法。
［実施態様２］
手術を受けており、かつ短腸症候群を有する患者を治療する方法であって、ＧＬＰ−２ペプチボディを手術後４８時間以内に前記患者へ投与することを含む、前記方法。
［実施態様３］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２〜１６に記載の配列のうち１つを含む、実施態様２に記載の方法。
［実施態様４］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２に記載の配列を含む、実施態様２に記載の方法。
［実施態様５］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号４に記載の配列を含む、実施態様２に記載の方法。
［実施態様６］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを約１．４ｍｇ／ｋｇの用量で前記患者へ皮下投与する、実施態様２〜５のいずれかに記載の方法。
［実施態様７］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを、手術後１２時間以内に前記患者へ投与する、実施態様６に記載の方法
［実施態様８］
前記患者が、非経口栄養を摂取している、実施態様１〜７のいずれかに記載の方法。
［実施態様９］
前記患者が、ある量の非経口栄養を毎週摂取し、及び前記方法が、前記患者が摂取する非経口栄養の量を低減するのに有効である、実施態様８に記載の方法。
［実施態様１０］
前記方法が、前記患者が非経口栄養を摂取する必要性を排除するのに有効である、実施態様８または９に記載の方法。
［実施態様１１］
前記患者が、クローン病、腸間梗塞症、腸捻転、癒着または放射線照射に起因する複数の狭窄、虚血症のうち１つ以上に続発する短腸症候群を有する、実施態様１〜１０のいずれかに記載の方法。
［実施態様１２］
前記患者が、
ａ）（健常個体と比較して）制限されるがいくらかの検出可能な、食事により刺激されるＧＬＰ−２分泌、
ｂ）（健常個体と比較して）より少ないがいくらかの検出可能なＧＬＰ−２産生組織、及び
ｃ）（健常個体と比較して）向上した内因性ＧＬＰ−２基礎レベル
のうち１つ以上を有する、実施態様１〜１１のいずれかに記載の方法。
［実施態様１３］
前記方法が、腸管内の湿重量吸収を増加させるのに、腸管内のエネルギー吸収を高めるのに、または糞便の湿潤重量を減少させるのに有効である、実施態様１〜１２のいずれかに記載の方法。
［実施態様１４］
手術を受け、かつ手術後に短腸症候群を発症すると予想される患者を治療する方法であって、手術中にｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを前記患者へ投与することを含む、前記方法。
［実施態様１５］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを前記患者へ投与する、実施態様１４に記載の方法。
［実施態様１６］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２〜１６に記載の配列のうち１つを含む、実施態様１５に記載の方法。
［実施態様１７］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２に記載の配列を含む、実施態様１５に記載の方法。
［実施態様１８］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号４に記載の配列を含む、実施態様１５に記載の方法。
［実施態様１９］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを約１．４ｍｇ／ｋｇの用量で前記患者へ皮下投与する、実施態様１５〜１８のいずれかに記載の方法。
［実施態様２０］
さらに、ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを手術後４８時間以内に前記患者へ投与することを含む、実施態様１４〜１９のいずれかに記載の方法。
［実施態様２１］
前記患者が、手術後に非経口栄養を摂取すると予想される、実施態様１４〜２０のいずれかに記載の方法。
［実施態様２２］
前記患者が、ある量の非経口栄養を毎週摂取すると予想され、及び前記方法が、前記患者が摂取する非経口栄養の量を低減するのに有効である、実施態様２１に記載の方法。
［実施態様２３］
前記方法が、前記患者が非経口栄養を摂取する必要性を排除するのに有効である、実施態様２１または２２に記載の方法。
［実施態様２４］
前記患者が、クローン病、腸間梗塞症、腸捻転、癒着または放射線照射に起因する複数の狭窄、虚血症のうち１つ以上に続発する短腸症候群を有する、実施態様１４〜２３のいずれかに記載の方法。
［実施態様２５］
前記患者が、
ａ）（健常個体と比較して）制限されるがいくらかの検出可能な、食事により刺激されるＧＬＰ−２分泌、
ｂ）（健常個体と比較して）より少ないがいくらかの検出可能なＧＬＰ−２産生組織、及び
ｃ）（健常個体と比較して）向上した内因性ＧＬＰ−２基礎レベル
のうち１つ以上を有する、実施態様１４〜２４のいずれかに記載の方法。
［実施態様２６］
前記方法が、腸管内の湿重量吸収を増加させるのに、腸管内のエネルギー吸収を高めるのに、または糞便の湿潤重量を減少させるのに有効である、実施態様１４〜２５のいずれかに記載の方法。
［実施態様２７］
手術後に短腸症候群を発症すると予想される患者を治療する方法であって、手術前にｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２、ＧＬＰ−２類似体及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを前記患者へ投与することを含む、前記方法。
［実施態様２８］
前記ｈ（Ｇｌｙ２）ＧＬＰ−２及び／またはＧＬＰ−２ペプチボディを、手術前１か月以内に少なくとも１回前記患者へ投与する、実施態様２７記載の方法。
［実施態様２９］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを前記患者へ投与する、実施態様２７または２８に記載の方法。
［実施態様３０］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２〜１６に記載の配列のうち１つを含む、実施態様２９に記載の方法。
［実施態様３１］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号２に記載の配列を含む、実施態様２９に記載の方法。
［実施態様３２］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディが、配列番号４に記載の配列を含む、実施態様２９に記載の方法。
［実施態様３３］
前記ＧＬＰ−２ペプチボディを約１．４ｍｇ／ｋｇの用量で前記患者へ皮下投与する、実施態様２９〜３２のいずれかに記載の方法。
［実施態様３４］
前記患者が、手術後に非経口栄養を摂取すると予想される、実施態様２７〜３３のいずれかに記載の方法。
［実施態様３５］
前記患者が、ある量の非経口栄養を毎週摂取すると予想され、及び前記方法が、前記患者が摂取する非経口栄養の量を低減するのに有効である、実施態様３４に記載の方法。
［実施態様３６］
前記方法が、前記患者が非経口栄養を摂取する必要性を排除するのに有効である、実施態様３４または３５に記載の方法。
［実施態様３７］
前記患者が手術後に、クローン病、腸間梗塞症、腸捻転、癒着または放射線照射に起因する複数の狭窄、及び虚血症のうち１つ以上に続発する短腸症候群を発症すると予想される、実施態様２７〜３６のいずれかに記載の方法。
［実施態様３８］
前記患者が手術後に、
ａ）（健常個体と比較して）制限されるがいくらかの検出可能な、食事により刺激されるＧＬＰ−２分泌、
ｂ）（健常個体と比較して）より少ないがいくらかの検出可能なＧＬＰ−２産生組織、及び
ｃ）（健常個体と比較して）向上した内因性ＧＬＰ−２基礎レベル
のうち１つ以上を生じると予想される、実施態様２７〜３６のいずれかに記載の方法。
［実施態様３９］
前記方法が、腸管内の湿重量吸収を増加させるのに、腸管内のエネルギー吸収を高めるのに、または糞便の湿潤重量を減少させるのに有効である、実施態様２７〜３８のいずれかに記載の方法。