【手続補正書】
【提出日】令和3年7月12日(2021.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む組成物と組み合わせて使用される、第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むｉｎ  ｖｉｔｒｏ転写（ＩＶＴ）自己複製ＲＮＡ（ｒｅｐＲＮＡ）の免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む組成物であって、
ＩＶＴｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が、それを必要とするヒト対象において免疫応答を誘導する方法における使用のためのものであり、前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、組成物。
【請求項２】
第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むｉｎ  ｖｉｔｒｏ転写（ＩＶＴ）自己複製ＲＮＡ（ｒｅｐＲＮＡ）の免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む組成物と組み合わせて使用される、第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む組成物であって、
アデノウイルスベクターを含む前記組成物が、それを必要とするヒト対象において免疫応答を誘導する方法における使用のためのものであり、前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、組成物。
【請求項３】
前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項５】
誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象において前記第１および第２の抗原性タンパク質によって共有される少なくとも１つの前記抗原決定基に対して誘導された抗体免疫応答を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象において前記第１および第２の抗原性タンパク質によって共有される少なくとも１つの前記抗原決定基に対して誘導された細胞性免疫応答を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象に前記第１および第２の抗原性タンパク質の少なくとも１つに関連した疾患に対する防御免疫を提供する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡがベネズエラウマ脳炎（ＶＥＥ）ウイルスベースのｒｅｐＲＮＡである、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記アデノウイルスベクターが、組換えヒトアデノウイルス血清型２６（Ａｄ２６）ベクターまたは組換えヒトアデノウイルス血清型３５（Ａｄ３５）ベクターである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記ブースト組成物が、前記プライミング組成物が投与されてから１〜５２週後に投与される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ブースト組成物が、前記プライミング組成物が投与されてから少なくとも１週後に投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記第１および第２の抗原性タンパク質が病原体または腫瘍に由来する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記第１または第２の抗原性タンパク質がウイルスに由来する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記第１および第２の抗原性タンパク質が同一であるかまたは実質的に同一である、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
ヒト対象において免疫応答を誘導するための組合せであって、
ａ．第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第１の組成物、および
ｂ．第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第２の組成物を含み、
前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、組合せ。
【請求項１６】
ヒト対象において免疫応答を誘導するための医薬の製造のための組合せの使用であって、前記組合せが、
ａ．第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第１の組成物、および
ｂ．第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第２の組成物を含み、
前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、使用。
【請求項１７】
前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項１８】
前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項１９】
前記第１もしくは第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドが病原体または腫瘍に由来する、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項２０】
前記第１もしくは第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドがウイルスに由来する、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項２１】
前記第１および第２の抗原性タンパク質が同一であるかまたは実質的に同一である、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項２２】
前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡがＶＥＥウイルスベースのｒｅｐＲＮＡである、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【請求項２３】
前記アデノウイルスベクターがＡｄ２６ベクターまたはＡｄ３５ベクターである、請求項１５に記載の組合せまたは請求項１６に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２５】
その広い発明概念を逸脱せずに上記の実施形態に変更を加えることができることは、当業者に理解される。したがって、本発明は開示される特定の実施形態に限定されずに、添付の請求項によって規定される本発明の趣旨および範囲の中でそれが改変を包含するものであることが理解される。
本発明の様々な実施形態を以下に示す。
１．それを必要とするヒト対象において免疫応答を誘導する方法であって、
ａ．第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むｉｎ  ｖｉｔｒｏ転写（ＩＶＴ）自己複製ＲＮＡ（ｒｅｐＲＮＡ）の免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第１の組成物を前記ヒト対象に投与する工程、および
ｂ．第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第２の組成物を前記対象に投与し、
それによって前記ヒト対象において誘導された免疫応答を得る工程を含み、前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、方法。
２．前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、上記１に記載の方法。
３．前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、上記１に記載の方法。
４．誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象において前記第１および第２の抗原性タンパク質によって共有される少なくとも１つの前記抗原決定基に対して誘導された抗体免疫応答を含む、上記１〜３のいずれかに記載の方法。
５．誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象において前記第１および第２の抗原性タンパク質によって共有される少なくとも１つの前記抗原決定基に対して誘導された細胞性免疫応答を含む、上記１〜３のいずれかに記載の方法。
６．誘導された前記免疫応答が、前記ヒト対象に前記第１および第２の抗原性タンパク質の少なくとも１つに関連した疾患に対する防御免疫を提供する、上記１〜５のいずれかに記載の方法。
７．前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡがベネズエラウマ脳炎（ＶＥＥ）ウイルスベースのｒｅｐＲＮＡである、上記１〜６のいずれかに記載の方法。
８．前記アデノウイルスベクターが、組換えヒトアデノウイルス血清型２６（Ａｄ２６）ベクターまたは組換えヒトアデノウイルス血清型３５（Ａｄ３５）ベクターである、上記１〜７のいずれかに記載の方法。
９．前記ブースト組成物が、前記プライミング組成物が投与されてから１〜５２週後に投与される、上記１〜８のいずれかに記載の方法。
１０．前記ブースト組成物が、前記プライミング組成物が投与されてから少なくとも１週後に投与される、上記１〜９のいずれかに記載の方法。
１１．前記第１および第２の抗原性タンパク質が病原体または腫瘍に由来する、上記１〜１０のいずれかに記載の方法。
１２．前記第１または第２の抗原性タンパク質がウイルスに由来する、上記１〜１１のいずれかに記載の方法。
１３．前記第１および第２の抗原性タンパク質が同一であるかまたは実質的に同一である、上記１〜１２のいずれかに記載の方法。
１４．ヒト対象において免疫応答を誘導するための組合せであって、
ａ．第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第１の組成物、および
ｂ．第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第２の組成物を含み、
前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、組合せ。
１５．ヒト対象において免疫応答を誘導するための医薬の製造のための組合せの使用であって、前記組合せが、
ａ．第１の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第１のポリヌクレオチドを含むＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第１の組成物、および
ｂ．第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドをコードする第２のポリヌクレオチドを含むアデノウイルスベクターの免疫学的有効量を薬学的に許容される担体と一緒に含む第２の組成物を含み、
前記第１および第２の抗原性タンパク質は少なくとも１つの抗原決定基を共有し、前記組成物の１つはプライミング組成物であり、他の組成物はブースト組成物である、使用。
１６．前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
１７．前記アデノウイルスベクターを含む前記組成物が前記プライミング組成物であり、前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡを含む前記組成物が前記ブースト組成物である、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
１８．前記第１もしくは第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドが病原体または腫瘍に由来する、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
１９．前記第１もしくは第２の抗原性タンパク質またはその免疫原性ポリペプチドがウイルスに由来する、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
２０．前記第１および第２の抗原性タンパク質が同一であるかまたは実質的に同一である、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
２１．前記ＩＶＴ  ｒｅｐＲＮＡがＶＥＥウイルスベースのｒｅｐＲＮＡである、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。
２２．前記アデノウイルスベクターがＡｄ２６ベクターまたはＡｄ３５ベクターである、上記１４に記載の組合せまたは上記１５に記載の使用。