【手続補正書】
【提出日】令和2年11月26日(2020.11.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール溶媒である第１の溶媒中の２−（２−エトキシエトキシ）エタノールの溶液を含む、局所用医薬組成物。
【請求項２】
前記第１の溶媒がシロキサンである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記第１の溶媒が、
ａ）２個または３個のケイ素原子を含有する、
ｂ）イソプロピルアルコールの揮発性レベルとほぼ同じ揮発性レベルを有する、および／または
ｃ）ヘキサメチルジシロキサン、オクタメチルトリシロキサンおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
第２の溶媒をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記第２の溶媒が低分子量アルコールである、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記第３の溶媒が残留溶媒である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記第３の溶媒が、アルキルポリプロピレングリコール／ポリエチレングリコールエーテル（アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテル）および／または脂肪族アルコールから選択される残留溶媒である、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒および揮発性の第２の溶媒から本質的になる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒、および前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒から本質的になる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒、揮発性の第２の溶媒、および前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒から本質的になる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテルが、
ａ）１０〜５０の間のＰＧ単位のＰＥＧ／ＰＰＧ鎖長、および２〜２０個の間の炭素のエーテル構成成分を有しており、前記ＰＧ単位と前記エーテル構成成分の前記炭素の合計が２０〜６０の間である、
ｂ）２４時間にわたり、５％未満が皮膚の温度で蒸発するような低揮発性を有する、
ｃ）約３０℃またはそれ未満で液体である、および／または
ｄ）ステアリルアルコールおよびブチルアルコールのポリプロピレングリコールエーテルからなる群から選択される、
請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテルの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも１％ｗ／ｗ、少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、および少なくとも５％ｗ／ｗから選択される、および／または
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、または
ｃ）最大濃度が８０％ｗ／ｗである、
請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記脂肪族アルコールが、
ａ）２４時間にわたり、５％未満が皮膚の温度で蒸発するような低揮発性を有する、
ｂ）Ｃ１２〜２２脂肪族アルコールである、
ｃ）約３０℃またはそれ未満で液体である、および／または
ｄ）オレイルアルコール、イソステアリルアルコール、オクチルドデシルアルコールおよび２−へキシルデシルアルコールからなる群から選択される、
請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記脂肪族アルコールの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも１％ｗ／ｗ、少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、および少なくとも５％ｗ／ｗから選択される、
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、または
ｃ）最大濃度が８０％ｗ／ｗである、
請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記低分子量アルコールが、
ａ）周囲温度において液体である、
ｂ）イソプロピルアルコールの揮発性レベルとほぼ同じ揮発性レベルを有する、および／または
ｃ）Ｃ２〜６アルコールおよびその組合せからなる群から選択される、または
ｄ）Ｃ２〜４アルコールおよびその組合せからなる群から選択される、および／または
ｅ）エチルアルコール、ｎ−プロパノール、イソプロピルアルコールおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
低分子量アルコールの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも２％ｗ／ｗ、３％ｗ／ｗ、４％ｗ／ｗ、５％ｗ／ｗ、６％ｗ／ｗ、７％ｗ／ｗ、８％ｗ／ｗ、９％ｗ／ｗ、１０％ｗ／ｗ、１１％ｗ／ｗ、１２％ｗ／ｗ、１３％ｗ／ｗ、１４％ｗ／ｗ、１５％ｗ／ｗ、２０％ｗ／ｗ、２５％ｗ／ｗ、３０％ｗ／ｗ、３５％ｗ／ｗ、４０％ｗ／ｗ、４５％ｗ／ｗから選択される、
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、
ｃ）最大濃度が、６０％ｗ／ｗ、７０％ｗ／ｗ、８０％ｗ／ｗ、または
ｄ）１％ｗ／ｗ〜５０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜４０％、１％ｗ／ｗ〜３０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜１０％ｗ／ｗの間である、
請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノールの濃度が、
ａ）少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、少なくとも５％ｗ／ｗ、少なくとも６％ｗ／ｗ、少なくとも７％ｗ／ｗ、少なくとも８％ｗ／ｗ、少なくとも９％ｗ／ｗ、少なくとも１０％ｗ／ｗ、少なくとも１１％ｗ／ｗ、少なくとも１２％ｗ／ｗ、少なくとも１３％ｗ／ｗ、少なくとも１４％ｗ／ｗおよび少なくとも１５％ｗ／ｗ、または
ｂ）少なくとも２０％ｗ／ｗ、少なくとも３０％ｗ／ｗ、少なくとも４０％ｗ／ｗ、少なくとも５０％ｗ／ｗ、少なくとも６０％ｗ／ｗ、少なくとも７０％ｗ／ｗ、少なくとも８０％ｗ／ｗ、少なくとも９０％ｗ／ｗ、少なくとも９５％ｗ／ｗおよび少なくとも９９％ｗ／ｗ
からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
ざ瘡の処置を必要とする患者において、ざ瘡を処置または予防するための医薬組成物であって、前記医薬組成物が局所投与されることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項２０】
ざ瘡を必要とする患者におけるざ瘡を予防または処置するための請求項１〜１９のいずれか一項に記載の医薬組成物の製造のための２−（２−エトキシエトキシ）エタノールおよび第１の溶媒の使用。
【請求項２１】
ざ瘡の処置または予防のための、２−（２−エトキシエトキシ）エタノールおよび第１の溶媒を含む局所用医薬組成物。
【請求項２２】
前記第１の溶媒がシロキサンである、請求項２０に記載の使用または請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
ざ瘡の局所処置または予防に使用するための、２−（２−エトキシエトキシ）エタノールを含む組成物。
【請求項２４】
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、および１種もしくは複数種の薬学的に許容される担体、アジュバントまたはビヒクルを含む、局所用医薬組成物であって、非２−（２−エトキシエトキシ）エタノール活性医薬成分を含まない、局所用医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５０】
前述の実施例から、本発明によるｔｒａｎｓｃｕｔｏｌを使用すると、ざ瘡の処置および／またはその治癒の改善することができることが期待される。一般に、本発明による処置によって、治癒期間の短縮がもたらされる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール溶媒である第１の溶媒中の２−（２−エトキシエトキシ）エタノールの溶液を含む、局所用医薬組成物。
(項目２)
前記第１の溶媒がシロキサンである、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３)
前記第１の溶媒が、
ａ）２個または３個のケイ素原子を含有する、
ｂ）イソプロピルアルコールの揮発性レベルとほぼ同じ揮発性レベルを有する、および／または
ｃ）ヘキサメチルジシロキサン、オクタメチルトリシロキサンおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
項目１に記載の医薬組成物。
(項目４)
第２の溶媒をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目５)
前記第２の溶媒が低分子量アルコールである、項目４に記載の医薬組成物。
(項目６)
前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目７)
前記第３の溶媒が残留溶媒である、項目６に記載の医薬組成物。
(項目８)
前記第３の溶媒が、アルキルポリプロピレングリコール／ポリエチレングリコールエーテル（アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテル）および／または脂肪族アルコールから選択される残留溶媒である、項目７に記載の医薬組成物。
(項目９)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒および揮発性の第２の溶媒から本質的になる、項目１に記載の医薬組成物。
(項目１０)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒、および前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒から本質的になる、項目１に記載の医薬組成物。
(項目１１)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、前記第１の溶媒、揮発性の第２の溶媒、および前記第１の溶媒よりも揮発性が低い第３の溶媒から本質的になる、項目１に記載の医薬組成物。
(項目１２)
前記アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテルが、
ａ）１０〜５０の間のＰＧ単位のＰＥＧ／ＰＰＧ鎖長、および２〜２０個の間の炭素のエーテル構成成分を有しており、前記ＰＧ単位と前記エーテル構成成分の前記炭素の合計が２０〜６０の間である、
ｂ）２４時間にわたり、５％未満が皮膚の温度で蒸発するような低揮発性を有する、
ｃ）約３０℃またはそれ未満で液体である、および／または
ｄ）ステアリルアルコールおよびブチルアルコールのポリプロピレングリコールエーテルからなる群から選択される、
項目８に記載の医薬組成物。
(項目１３)
アルキルＰＥＧ／ＰＰＧエーテルの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも１％ｗ／ｗ、少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、および少なくとも５％ｗ／ｗから選択される、および／または
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、または
ｃ）最大濃度が８０％ｗ／ｗである、
項目８に記載の医薬組成物。
(項目１４)
前記脂肪族アルコールが、
ａ）２４時間にわたり、５％未満が皮膚の温度で蒸発するような低揮発性を有する、
ｂ）Ｃ１２〜２２脂肪族アルコールである、
ｃ）約３０℃またはそれ未満で液体である、および／または
ｄ）オレイルアルコール、イソステアリルアルコール、オクチルドデシルアルコールおよび２−へキシルデシルアルコールからなる群から選択される、
項目８に記載の医薬組成物。
(項目１５)
前記脂肪族アルコールの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも１％ｗ／ｗ、少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、および少なくとも５％ｗ／ｗから選択される、
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、または
ｃ）最大濃度が８０％ｗ／ｗである、
項目８に記載の医薬組成物。
(項目１６)
前記低分子量アルコールが、
ａ）周囲温度において液体である、
ｂ）イソプロピルアルコールの揮発性レベルとほぼ同じ揮発性レベルを有する、および／または
ｃ）Ｃ２〜６アルコールおよびその組合せからなる群から選択される、または
ｄ）Ｃ２〜４アルコールおよびその組合せからなる群から選択される、および／または
ｅ）エチルアルコール、ｎ−プロパノール、イソプロピルアルコールおよびそれらの組合せからなる群から選択される、
項目５に記載の医薬組成物。
(項目１７)
低分子量アルコールの相対量が、
ａ）以下の群：少なくとも２％ｗ／ｗ、３％ｗ／ｗ、４％ｗ／ｗ、５％ｗ／ｗ、６％ｗ／ｗ、７％ｗ／ｗ、８％ｗ／ｗ、９％ｗ／ｗ、１０％ｗ／ｗ、１１％ｗ／ｗ、１２％ｗ／ｗ、１３％ｗ／ｗ、１４％ｗ／ｗ、１５％ｗ／ｗ、２０％ｗ／ｗ、２５％ｗ／ｗ、３０％ｗ／ｗ、３５％ｗ／ｗ、４０％ｗ／ｗ、４５％ｗ／ｗから選択される、
ｂ）最大濃度が５０％ｗ／ｗである、
ｃ）最大濃度が、６０％ｗ／ｗ、７０％ｗ／ｗ、８０％ｗ／ｗ、または
ｄ）１％ｗ／ｗ〜５０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜４０％、１％ｗ／ｗ〜３０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜２０％ｗ／ｗ、１％ｗ／ｗ〜１０％ｗ／ｗの間である、
項目１５に記載の医薬組成物。
(項目１８)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノールの濃度が、
ａ）少なくとも２％ｗ／ｗ、少なくとも３％ｗ／ｗ、少なくとも４％ｗ／ｗ、少なくとも５％ｗ／ｗ、少なくとも６％ｗ／ｗ、少なくとも７％ｗ／ｗ、少なくとも８％ｗ／ｗ、少なくとも９％ｗ／ｗ、少なくとも１０％ｗ／ｗ、少なくとも１１％ｗ／ｗ、少なくとも１２％ｗ／ｗ、少なくとも１３％ｗ／ｗ、少なくとも１４％ｗ／ｗおよび少なくとも１５％ｗ／ｗ、または
ｂ）少なくとも２０％ｗ／ｗ、少なくとも３０％ｗ／ｗ、少なくとも４０％ｗ／ｗ、少なくとも５０％ｗ／ｗ、少なくとも６０％ｗ／ｗ、少なくとも７０％ｗ／ｗ、少なくとも８０％ｗ／ｗ、少なくとも９０％ｗ／ｗ、少なくとも９５％ｗ／ｗおよび少なくとも９９％ｗ／ｗ
からなる群から選択されることを特徴とする、項目１に記載の医薬組成物。
(項目１９)
そのような処置を必要とする患者において、ざ瘡を処置または予防するための方法であって、予防有効量または治療有効量の前記項目のいずれか一項に記載の医薬組成物を局所投与するステップを含む、方法。
(項目２０)
それを必要とする患者におけるざ瘡を予防または処置するための前記項目のいずれか一項に記載の医薬組成物の製造のための２−（２−エトキシエトキシ）エタノールおよび第１の溶媒の使用。
(項目２１)
ざ瘡の処置または予防のための、２−（２−エトキシエトキシ）エタノールおよび第１の溶媒を含む局所用医薬組成物。
(項目２２)
前記第１の溶媒がシロキサンである、項目２０に記載の使用または項目２１に記載の組成物。
(項目２３)
ざ瘡の予防または処置のための、前記項目のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
(項目２４)
ざ瘡の局所処置または予防に使用するための、２−（２−エトキシエトキシ）エタノール。
(項目２５)
２−（２−エトキシエトキシ）エタノール、および１種もしくは複数種の薬学的に許容される担体、アジュバントまたはビヒクルを含む、局所用医薬組成物であって、非２−（２−エトキシエトキシ）エタノール活性医薬成分を含まない、局所用医薬組成物。