【手続補正書】
【提出日】令和3年5月26日(2021.5.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅの肺炎球菌表面プロテインＡ（ＰｓｐＡ）タンパク質のアルファヘリカルドメイン（ａＨＤ）およびプロリンリッチドメイン（ＰＲＤ）からなる、少なくとも２つの組換えａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクトを含む組成物であって、
前記２つの組換えａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトのａＨＤおよびＰＲＤが、各々、下記の工程（ａ）および（ｂ）で選択され、
（ａ）第１のａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトについてＰｓｐＡの第１のファミリー内の第１のクレードから第１のａＨＤを選択し、第１のＰＲＤグループから第１のＰＲＤを選択する工程、
（ｂ）第２のａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトについてＰｓｐＡの第１または第２のファミリー内の第２のクレードから第２のａＨＤを選択し、第２のＰＲＤグループから第２のＰＲＤを選択する工程、
前記第１および第２のＰＲＤグループは、各々、
配列番号１４、配列番号１５、配列番号１０５、配列番号１０６、配列番号１０７、配列番号１０８、配列番号１０９、配列番号１１０、配列番号１１１、配列番号１１２、配列番号１１３、配列番号１１５、配列番号１１６、配列番号１１７、配列番号１１８、配列番号１１９、配列番号１２０、配列番号１２１、配列番号１２２、配列番号１２３、配列番号１２４、配列番号１２６、配列番号１２７および配列番号１２８で表されるアミノ酸配列からなるＰＲＤグループ１、
配列番号１２、配列番号１３、配列番号８７、配列番号８８、配列番号８９、配列番号９０、配列番号９１、配列番号９２、配列番号９３、配列番号９４、配列番号９６、配列番号９７、配列番号９８、配列番号９９、配列番号１００、配列番号１０１、配列番号１０２、配列番号１０３  および  配列番号１０４で表されるアミノ酸配列からなるＰＲＤグループ２、または、
配列番号１６、配列番号１７、配列番号１８、配列番号１９、配列番号２０、配列番号２１、配列番号２２、配列番号２３、配列番号２４、配列番号９５、配列番号１１４、配列番号１２５、配列番号１２９、配列番号１３０、配列番号１３１、配列番号１３２、配列番号１３３、配列番号１３４、配列番号１３５、配列番号１３６、配列番号１３７、配列番号１３８、配列番号１３９、配列番号１４０、配列番号１４１、配列番号１４２、配列番号１４３、配列番号１４４、配列番号１４５、配列番号１４６、配列番号１４７、配列番号１４８、配列番号１４９、配列番号１５０、配列番号１５１、配列番号１５２、配列番号１５３、配列番号１５４、配列番号１５５、配列番号１５６および配列番号１５７で表されるアミノ酸配列からなるＰＲＤグループ３、から選択され、
前記組成物は抗原性または免疫原性を有し、および、前記組成物は天然に存在しない、前記組成物。
【請求項２】
前記少なくとも２つの組換えａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトの第１のａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー１のクレード１または２から選択され、前記少なくとも２つの組換えａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトの第２のａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー２のクレード３、４または５から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記少なくとも２つの組換えａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトの各々が、そのＣ末端でＰＲＤに連結されている１つのａＨＤ、またはそのＮ末端でＰＲＤに連結されている１つのａＨＤを含む、請求項１または２のいずれかに記載の組成物。
【請求項４】
第３のａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトをさらに含む組成物であって、該第３のａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトの第３のａＨＤが、前記（ａ）または（ｂ）の工程で選択されたクレードまたはファミリーと異なるクレードまたはファミリーから選択され、第３のＰＲＤが第３のＰＲＤグループから選択される、請求項１から３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
第１の組換えａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクトの第１のａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー１のクレード１または２から選択され、第２の組換え免疫原性ａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクトの第２のａＨＤがＰｓｐＡファミリー２のクレード３、４または５から選択され、第３の組換えａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクトの第３のａＨＤがＰｓｐＡファミリー２の１つのクレードであって第２の組換え免疫原性ａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクトで選択されたクレードと異なるクレードから選択される、請求項４記載に記載の組成物。
【請求項６】
前記ａＨＤ、前記ＰＲＤ、またはその両方が、天然に存在するいずれのａＨＤタンパク質またはＰＲＤタンパク質またはポリペプチドとも同一ではないが、免疫原性を強化するアミノ酸の置換、欠失、または付加を包含する、請求項１から５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記少なくとも２つの組換えａＨＤ-ＰＲＤコンストラクトのａＨＤが、配列番号２８〜配列番号３１、配列番号３３〜配列番号５８、配列番号６０、配列番号６２、配列番号６４、配列番号６６〜配列番号７５、配列番号７８、配列番号７９、配列番号８１または配列番号１５９から選択されるアミノ配列からなる、請求項１から６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
前記少なくとも１つの組換えａＨＤ-ＰＲＤコンストラクトのアミノ配列が、配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、または配列番号１５８に示されるアミノ酸配列からなるか、または配列番号１、配列番号２、配列番号３、配列番号４、または配列番号１５８に示される配列に少なくとも９０％同一なアミノ酸配列からなる、請求項１から７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
請求項１から８のいずれかに記載の組成物を含むワクチン。
【請求項１０】
アジュバントをさらに含む、請求項９に記載のワクチン。
【請求項１１】
筋肉内投与のために製剤化された、請求項９または１０に記載のワクチン。
【請求項１２】
粘膜投与のために製剤化されており、該粘膜投与は、鼻腔内、経口または気管支投与である、請求項９または１０に記載のワクチン。
【請求項１３】
粘膜投与のための親水性多糖類中に封入された、少なくとも１つのａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトを含み、該親水性多糖類は、カチオン性コレステリル基を有するプルラン（ｃＣＨＰ）を含むナノゲルである、請求項１２に記載のワクチン。
【請求項１４】
請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物に含まれる組換えａＨＤ−ＰＲＤコンストラクトの１つをコードする組換え核酸分子。
【請求項１５】
請求項１４に記載の核酸分子を含むベクター。
【請求項１６】
請求項１５に記載のベクターを含む宿主細胞。
【請求項１７】
組換え免疫原性ａＨＤ−ＰＲＤタンパク質コンストラクト中への組み入れのために、肺炎球菌表面プロテインＡ（ＰｓｐＡ）のアルファヘリカルドメイン（ａＨＤ）およびＰｓｐＡのプロリンリッチドメイン（ＰＲＤ）を選択するためのプロセスであって、
（ａ）ＰｓｐＡの第１のファミリー内の第１のクレードから第１のａＨＤを選択し、第１のＰＲＤグループから第１のＰＲＤを選択する工程；および任意選択で、
（ｂ）ＰｓｐＡの第１または第２のファミリー内の第２のクレードから第２のａＨＤを選択し、第２のＰＲＤグループから第２のＰＲＤを選択する工程；および任意選択で、
（ｃ）工程（ａ）または（ｂ）で選択されたクレードまたはファミリーと異なるクレードまたはファミリーから第３のａＨＤを選択し、第３のＰＲＤグループから第３のＰＲＤを選択する工程
を含む、プロセス。
【請求項１８】
少なくとも１つのａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー１のクレード１または２から選択され、任意選択で、少なくとも１つのａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー２のクレード３、４または５から選択される、請求項１７に記載のプロセス。
【請求項１９】
少なくとも１つのａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー１のクレード１または２から選択され、少なくとも１つのａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー２の第１のクレードから選択され、少なくとも１つのａＨＤが、ＰｓｐＡファミリー２の第２のクレードから選択される、請求項１７に記載のプロセス。