【手続補正書】
【提出日】令和3年6月2日(2021.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用インプラントの製造方法であって、
前記外科用インプラントにおける第１の構成要素の形成を、
構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第１の構成要素における前記第１の層の上に第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の構成要素の前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと、
前記外科用インプラントにおける第２の構成要素の形成を、
前記構築プラットフォームに前記第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第２の構成要素における前記第１の層の上に前記第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第２の構成要素の前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと
を含み、
前記第１及び第２の構成要素の形成が同時に実行され、
前記第１及び第２の構成要素の形成が完了すると、前記外科用インプラントが完全に組み立てられる、製造方法。
【請求項２】
製造されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用インプラントの記述が、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素を含み、
前記第１及び第２の構成要素が、互いに対して動くことができる、請求項１に記載の製造方法。
【請求項３】
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項２に記載の製造方法。
【請求項４】
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換されたものである、請求項３に記載の製造方法。
【請求項５】
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素における前記材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項６】
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項７】
前記完全に組み立てられた外科用インプラントから任意のさらなる材料を除去することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項８】
前記外科用インプラントにおける前記第１及び第２の構成要素の形成と同時に、前記外科用インプラントにおける第３の構成要素の形成を行うことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
【請求項９】
前記第１及び第２の構成要素が、それぞれ一体構造に形成される、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１０】
前記第１の構成要素が、骨ネジ頭部とネジ付き軸部とを有する骨ネジを含み、
前記第２の構成要素が、ロッド受容ハウジングを含み、
前記骨ネジ頭部が前記ロッド受容ハウジング内に捕捉される、請求項１に記載の製造方法。
【請求項１１】
請求項１の製造方法によって製造される外科用インプラントであって、
前記外科用インプラントが整形外科用インプラントであり、
前記第１の構成要素が、中空内部部分及び少なくとも１つの開口を有する一体構造の第１の構成要素であり、
前記第２の構成要素が、前記中空内部部分内に配置された頭部分、及び前記少なくとも１つの開口を通って延びる軸部分を有する一体構造の第２の構成要素であり、
前記頭部分が、前記少なくとも１つの開口よりも大きいことによって前記少なくとも１つの開口を通過できないように構成かつ寸法設定されている、外科用インプラント。
【請求項１２】
前記一体構造の第１の構成要素が、脊椎ロッドコネクタ部材を含み、
前記一体構造の第２の構成要素が、受容アームを含み、
前記脊椎ロッドコネクタ部材及び前記受容アームが、玉継手組立体を画定している、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１３】
前記一体構造の第１の構成要素が、ハウジングを含み、
前記一体構造の第２の構成要素が、頭部と軸部とを有する骨ネジ部材を含み、
前記頭部が前記ハウジング内に配置されており、
前記軸部が、前記少なくとも１つの開口を通って前記ハウジングから延びている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１４】
前記ハウジングが、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１５】
前記一体構造の第２の構成要素が前記一体構造の第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１６】
前記一体構造の第１の構成要素及び前記一体構造の第２の構成要素が、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
【請求項１７】
前記一体構造の第１の構成要素及び前記一体構造の第２の構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、又は一軸の運動のうち一つにて、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
さらに、本明細書に記載の技法は、異なる技法で作られた別個に製造された構成要素と後で組み合わせられ得るサブ組立体を作製するのに使用することができる。例えば、証明済みの股関節インプラント設計は、金属寛骨臼カップと、カップ及び大腿骨ステム構成要素のボール頭部の間におけるポリマー支承リニアとを有するインプラントを含む。支承ライナ内にボール頭部を保持する機械的設計が提案されている。例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，７９８，６１０号を参照されたい。ポリマー支承ライナとボール頭部を保持する係止機構を別々に形成するのではなく、支承ライナ構成要素及びボール頭部、及び場合によりステムは、追加の保持機構の必要なくしてボール頭部が支承ライナ構成要素内に配置される状態、例えば、支承ライナが追加の保持機構が必要ないようにボール頭部を十分に囲繞する状態で、本明細書に記載されるような交互積層技法によって形成され得ることが企図される。次いで、支承ライナ及びボール頭部の組立体は、金属寛骨臼カップと一緒に組み付けられ得、これは寛骨臼の骨への良好な並置を実施することが知られている。あるいは、交互積層技法が発展すると、例えば金属からボール頭部及びステム並びに／又は寛骨臼カップを同時に形成しつつポリマー構成要素から支承ライナ構成要素を形成する等のように、異なる材料から構成要素を同時に形成することが可能となり得る。
出願当初の各請求項に記載された発明は、以下の通りであった。
請求項１：
外科用インプラントの製造方法であって、
前記外科用インプラントにおける第１の構成要素の形成を、
構築プラットフォームに第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第１の構成要素における前記第１の層の上に第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の量の材料を溶融させて前記第１の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと、
前記外科用インプラントにおける第２の構成要素の形成を、
前記構築プラットフォームに前記第１の量の材料を堆積させること、
前記第１の量の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第１の層を形成すること、
前記第２の構成要素における前記第１の層の上に前記第２の量の材料を堆積させること、及び
前記第１の層に対して前記第２の層の材料を溶融させて前記第２の構成要素の第２の層を形成すること
によって行うことと
を含み、
前記第１及び第２の構成要素の形成が同時に実行され、
前記第１及び第２の構成要素の形成が完了すると、前記外科用インプラントが完全に組み立てられる、製造方法。
請求項２：
製造されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素を含み、
前記第１及び第２の構成要素が、互いに対して動くことができる、請求項１に記載の製造方法。
請求項３：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項２に記載の製造方法。
請求項４：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換されている、請求項３に記載の製造方法。
請求項５：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素における前記材料を、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム、チタン合金、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＰＥＥＫ、ポリプロピレン、及びポリスルホンから成る群から選択することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項６：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項７：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントから任意のさらなる材料を除去することをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項８：
前記外科用インプラントにおける前記第１及び第２の構成要素の形成と同時に、前記外科用インプラントにおける第３の構成要素の形成を行うことをさらに含む請求項１に記載の製造方法。
請求項９：
前記第１及び第２の構成要素が、それぞれ一体構造に形成される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１０：
前記第１の構成要素が、骨ネジ頭部とネジ付き軸部とを有する骨ネジを含み、
前記第２の構成要素が、ロッド受容ハウジングを含み、
前記骨ネジ頭部が前記ロッド受容ハウジング内に捕捉される、請求項１に記載の製造方法。
請求項１１：
中空内部部分及び少なくとも１つの開口を有する一体構造の第１の構成要素と、
前記中空内部部分内に配置された頭部分、及び前記少なくとも１つの開口を通って延びる軸部分を有する一体構造の第２の構成要素と
を備え、
前記頭部分が、前記少なくとも１つの開口よりもことによって前記少なくとも１つの開口を通過できないように構成かつ寸法設定されている、整形外科用インプラント。
請求項１２：
前記第１の構成要素が、脊椎ロッドコネクタ部材を含み、
前記第２の構成要素が、受容アームを含み、
前記脊椎ロッドコネクタ部材及び前記受容アームが、玉継手組立体を画定している、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１３：
前記第１の構成要素が、ハウジングを含み、
前記第２の構成要素が、頭部と軸部とを有する骨ネジ部材を含み、
前記頭部が前記ハウジング内に配置されており、
前記軸部が、前記少なくとも１つの開口を通って前記ハウジングから延びている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１４：
前記ハウジングが、ロッドを受けるように構成されたＵ字形の端部をさらに含む、請求項１３に記載の整形外科用インプラント。
請求項１５：
前記第２の構成要素が前記第１の構成要素内に位置決めされると、完全に組み立てられる請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１６：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１１に記載の整形外科用インプラント。
請求項１７：
前記第１の構成要素及び前記第２の構成要素が、多軸の運動、回転可能な運動、単軸の運動、又は一軸の運動のうち一つにて、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１６に記載の整形外科用インプラント。
請求項１８：
外科用インプラントを作製する方法であって、
構築プラットフォームに第１の層の材料を堆積させることと、
前記第１の層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第１の厚み層を形成することと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層上に複数の追加層の材料を堆積させることと、
前記外科用インプラントにおける前記第１の厚み層に対して前記複数の追加層の材料を溶融させて前記外科用インプラントにおける第２の厚み層を形成することと
を含み、
前記外科用インプラントが、脊椎ロッドを受け入れるように構成されるＵ字形の溝を有するハウジングと、前記ハウジング内にて近位側に配置される頭部及び前記頭部から延びるネジ付き軸部を有するネジとを含む、方法。
請求項１９：
作製されるべき前記外科用インプラントの記述を提供することをさらに含み、
前記外科用デバイスの記述が、前記ハウジング及び前記ネジを含み、
前記ハウジング及び前記ネジが、互いに対して動くことができるようになっている、請求項１８に記載の方法。
請求項２０：
前記外科用インプラントの記述が、コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルの形態にて提供される、請求項１８に記載の方法。
請求項２１：
前記コンピュータ支援設計又は製造（ＣＡＤ／ＣＡＭ）ファイルが、ＳＴＬファイルに変換される、請求項２０に記載の方法。
請求項２２：
前記完全に組み立てられた外科用インプラントを前記構築プラットフォームから取り外すことをさらに含む請求項１８に記載の方法。
請求項２３：
頭部及びネジ付き軸部を有するネジ組立体であって、前記ネジ付き軸部が前記頭部から延びて前記頭部に可動状態で連結される、ネジ組立体と、
前記ネジ組立体の頭部を受け入れるように構成された少なくとも１つの開口穴を画定する骨プレートであって、前記少なくとも１つの開口穴の近位側開口及び遠位側開口がそれぞれ前記頭部の周縁よりも小さな周縁を画定する、骨プレートと
を備えている外科用インプラント。
請求項２４：
前記ネジ組立体及び前記骨プレートが、交互積層技術を用いて同時に製造され、
前記ネジ組立体の頭部が、前記骨プレートの少なくとも１つの開口穴内に形成される、請求項２３に記載の外科用インプラント。
請求項２５：
外科用インプラントを移植する方法であって、
ネジ組立体のネジ付き軸部の長さを選択することと、
患者に前記ネジ組立体のネジ付き軸部を挿入することと、
前記ネジ組立体の頭部を前記骨プレート内に収容した状態で前記ネジ組立体の頭部及び骨プレートを連結することと、
前記ネジ組立体の頭部を締め付けて前記患者に前記骨プレート及び前記ネジ組立体を固定することと
を含む方法。