【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年3月5日(2021.3.5)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００６】
本開示の一態様では、閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するためのシステムが開示されている。本システムは、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
本明細書に開示の方法を実施するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを含む機械可読媒体を含むメモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、ＥＣＧデータを処理することと、
患者が、低下したＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力するために異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されている、プロセッサと
を含んでいる。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００７】
本開示の一実施形態では、異常を分析することは、閾値個数の異常が識別されたかを判定することを含む場合がある。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
本開示の別の態様では、閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための方法が開示されている。本方法は、コントローラにおいて、患者のＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、コントローラにより、ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと、を含んでいる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
実施形態
実施形態１：閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するためのシステムであって、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
メモリに結合されたプロセッサであって、プロセッサが、機械で実行可能なコードを実行して、
ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、ＥＣＧデータ出力を処理することと、
患者が別個のＥＣＧ異常を有するかどうかの表示を出力するためにＥＣＧデータ内の異常を分析することと
をプロセッサに行わせるように構成されており、
ＥＣＧ監視デバイスと、サーバと、データベースと、メモリと、プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、
プロセッサと
を備えた、システム。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
実施形態４：異常を分析することが、閾値個数または所定の個数の異常が識別されたかを判定することを含んでいる、実施形態１に記載のシステム。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４２】
実施形態１８：閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための方法であって、
コントローラにおいて、患者が身につけたＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、
コントローラにより、ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、
患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと
を含んでいる、方法。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
実施形態１９：ＥＣＧ監視デバイスが、ネットワーク、少なくとも１つの監視デバイス、ネットワーク、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースに、通信リンクを介して接続されており、ＥＣＧ監視デバイス、少なくとも１つの監視デバイス、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースの各々が、コントローラを備えている、実施形態１８に記載のシステム。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
実施形態２０：コントローラが、
方法を実施するための命令が記憶された、非一時的な機械可読媒体であって、
少なくとも１つのマシンによって実行されると、マシンに、閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別する方法を実施させる、機械で実行可能なコード
を備えた、非一時的な機械可読媒体
を備えている、実施形態１９に記載のシステム。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４５】
実施形態２１：閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための、コンピュータによって実施される方法であって、
ＥＣＧ監視デバイスから入力データを受信する、データ処理アプリケーションを実行するように構成可能であるプロセッサであって、入力データが、加工前の心電図信号を含んでいる、プロセッサ
を備え、
プロセッサが、加工前の心電図信号を、処理された出力データへと処理し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンを生成するように、処理された出力データを統合し、
プロセッサが、処理された出力データを、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値に対して比較し、
プロセッサが、処理された出力データのパターンと、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値との間の比較を実施するように実行される、コードセクションまたはコードセグメントを有するコンピュータ可読プログラムを含んでおり、
コードセクションまたはコードセグメントが、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つから選択されたアルゴリズムを含み、
アルゴリズムが、処理された出力データのパターンと、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値との間の比較を実施するためにステップワイズロジスティック回帰を使用することをさらに含み、
処理された出力データが、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値に対して比較された場合、処理された出力データ内の第１のデータセットが、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値の第２のデータセットに、第１のデータセットと第２のデータセットとのマッチングパターンに基づいて繋げられ、第２のデータセットに対する第１のデータセットのマッチングパーセンテージに基づき別個のＥＣＧ異常の確率のパーセンテージを示すために、第１のデータセットに異常のスコアがアサインされ、
別個のＥＣＧ異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、
方法。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
【図１】図１は、本開示の原理に従って構築された、閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するシステムの例を示す図である。
【図２】図２は、本開示の原理に従って構築された、アルゴリズムを使用して検出されたＥＣＧの異常の数の例のグラフを示す図である。
【図３】図３は、本発明の様々な実施形態に係る、ＥＣＧ（またはＥＫＧ）のデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニング及び検出するための方法の例のフローチャートを示す図である。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７２】
結果：
５６１人の患者が、分析に含まれた（平均年齢が６６．５±１２．８であり、６５％が男性であった）。ＥＦが３５％より大の被験体（ｎ＝４７６）の５３％が、３５％以下の低いＥＦのグループ（ｎ＝８５）の１８％に比べ、０個から１個のＥＣＧ異常を有していた。逆に、ＥＦの低い被験体の３４％が、ＥＦが３５％より大である被験体の中の９％に比べ、４個以上のＥＣＧ異常を有していた（ＥＣＧ異常の個数に対応するｐ３５％は、図２に示されている）。２個以下のＥＣＧ異常を有する被験体の内、１５％未満が、ＥＦが３５％以下であった。４個以上のＥＣＧ異常を有する被験体の内、４０％が、ＥＦが３５％以下であった。結果は、図２、及び、以下の表２に示されている。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７３】
（表２）
2020517334.tif 000001
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
方法：
アメリカ北西部における、実行中のコミュニティベースのＳＣＤの研究（２００２〜２０１５）での患者の内の発見群の中で、心エコーによって分析されたＬＶＥＦ３５％以下がＥＣＧパラメータの組合せにより予見できると判定された。２０１５年の間に実施された超音波心臓検査図を有する、南カリフォルニアメディカルセンターにおける入院患者と外来患者との両方という別々の確認群には、超音波心臓検査図の近く（±１４日）で得られたデジタルＥＣＧを有する患者が含まれていた。心拍数、グローバルＰ波持続時間、ＰＲインターバル、ＱＲＳ持続時間、ＱＴｃインターバル、ＱＲＳＴ角度、近接効果様振れ、ＱＲＳ遷移ゾーン、及びＬＶＨの、９種の電気的なＥＣＧマーカを有する、ステップワイズロジスティック回帰が、３５％以下のＥＦの予測子として使用された。最終モデルにおける有意なマーカ（ｐ＜０．１０）には、ＬＶＥＦ≦３５％を予見するために、電気的代替「ＥＳ」スコアに１ポイントをアサインした。ＥＳスコアのテストの特性は、確認群の中での、正の予見値及び負の予見値（ＰＰＶ及びＮＰＶ）を含めて評価した。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７８】
結果：
確認群（ｎ＝７６０１、６．１％が、ＬＶＥＦ≦３５％）の中で、上昇した心拍数、延長したＱＲＳ持続時間及びＱＴｃインターバル、広いＱＲＳ−Ｔ角度、遅延したＱＲＳ遷移ゾーン、及び、遅延した近接効果様振れが、ＬＶＥＦ≦３５％の顕著な予測子であった。「ＥＳ」スコアは、０から５以上にわたり、ＬＶＥＦ≦３５％の可能性との、強力な投薬反応の関連性を示した。４以上のＥＳスコアの患者全体の７．４％の内、３２％がＬＶＥＦ≦３５％であった。４個以上の異常なＥＣＧマーカを、高リスクの切点として使用することが、０．３２６のＰＰＶ、及び、０．９６１のＮＰＶの結果となった。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するためのシステムであって、
ＥＣＧ監視デバイスと、
サーバと、
データベースと、
閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための命令が記憶されている、機械で実行可能なコードを備えた機械可読媒体を包含する、メモリと、
前記メモリに結合されたプロセッサであって、前記プロセッサが、前記機械で実行可能なコードを実行して、
前記ＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータ出力を受信することと、
前記ＥＣＧデータ内の異常を識別するように、前記ＥＣＧデータ出力を処理することと、
前記患者が前記別個のＥＣＧ異常を有するかどうかの表示を出力するために前記ＥＣＧデータ内の前記異常を分析することと
を前記プロセッサに行わせるように構成されており、
前記ＥＣＧ監視デバイスと、前記サーバと、前記データベースと、前記メモリと、前記プロセッサとが、通信リンクを介してネットワークに結合されている、
前記プロセッサと
を備えた、前記システム。
【請求項２】
前記ＥＣＧ監視デバイスが、
１２リードのＥＣＧを測定するためのＥＣＧマシンと、３リードのＥＣＧを測定する電極と、５リードのＥＣＧを測定するための、前記患者の胸部の近位または真上に位置する追加の第５の電極を伴う、４つの電極および３リードのＥＣＧの組合せと、ホルターモニタテストと、心イベントのレコーダと、心臓ループレコーダと、埋込み式のループレコーダと、ストレスＥＣＧと、心臓監視機能を有するウェアラブルデバイスと、これらの組合せと
のうちの少なくとも１つを備えている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＥＣＧデータ出力の前記処理が、加工前のデータを処理されたデータに変換することを含み、前記処理されたデータが、心拍数と、心拍変動と、前記ＥＣＧデータ内の前記異常を分析するために適しているデータの他の形式とのうちの少なくとも１つをさらに含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記異常を分析することが、閾値個数または所定の個数の異常が識別されたかを判定することを含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記異常を分析することが、特定の異常に重み付けすることと、異常のスコアを出力することとを含んでいる、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記特定の異常が、以下の因子：
上昇した安静時心拍数、グローバルＰ波持続時間、ＰＲインターバル、ＱＲＳ持続時間、ＱＴｃインターバル、ＱＲＳ−Ｔ角度、近接効果様振れ、ＱＲＳ遷移ゾーン、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバル、または左心室肥大、及びこれらの任意の組合せ
のうちの少なくとも１つの、閾値または所定の測定値を満たすことによって検出される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイス、前記サーバ、前記データベース、及び前記モニタコンピュータが、通信リンクを介して前記ネットワークに結合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが使用される対象となる前記患者に許可を受けたユーザによって使用されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのＥＣＧ監視デバイスが、前記患者からＥＣＧデータを収集すると、前記収集されたＥＣＧデータを、スクリーニングのために、前記モニタコンピュータ、前記ホストサーバ、または前記データベースのうちの少なくとも１つにすぐに送信して、他の点では無症状である患者の医学的状態を検出する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記医学的状態が、左心室駆出率を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのＥＣＧデバイスと、前記モニタコンピュータと、前記ホストサーバと、前記データベースとが、
前記患者からＥＣＧデータ出力を収集することと、
前記収集されたＥＣＧデータ内の前記異常を識別するように、前記収集されたＥＣＧデータ出力を処理することと、
前記収集されたＥＣＧデータを前記異常に関する所定のまたは閾値の測定値のデータと比較することにより、前記収集されたＥＣＧデータに異常のスコアをアサインすることと
を含む方法を実施するように実行され得るコンピュータプログラムを含むコンピュータ可読媒体を各々が含むように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記コンピュータ可読媒体が、請求項１０に開示された各ステップを実施するためのコードセクションまたはコードセグメントを備えるように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コードセクションまたはコードセグメントが、ＥＣＧデータのみを使用して、重度に低下したＬＶＥＦに関して無症状である患者をスクリーニングまたは分析するためのアルゴリズムを備えている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記アルゴリズムが、埋込み式除細動器（ＩＣＤ）の一次予防処置のための候補として患者を識別する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アルゴリズムが、確率アルゴリズムと、マシンラーニングアルゴリズムと、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記アルゴリズムが、特定の異常に関して１２リードのＥＣＧ信号を分析するためのステップワイズロジスティック回帰を備えている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記特定の異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための方法であって、
コントローラにおいて、患者が身につけたＥＣＧ監視デバイスからのＥＣＧデータを受信することと、
前記コントローラにより、前記ＥＣＧデータを処理して、異常を識別することと、
前記患者がＬＶＥＦを有するかどうかの表示を出力することと
を含んでいる、前記方法。
【請求項１９】
前記ＥＣＧ監視デバイスが、ネットワーク、少なくとも１つの監視デバイス、ネットワーク、モニタコンピュータ、ホストサーバ、及びデータベースに、通信リンクを介して接続されており、前記ＥＣＧ監視デバイス、前記少なくとも１つの監視デバイス、前記モニタコンピュータ、前記ホストサーバ、及び前記データベースの各々が、前記コントローラを備えている、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記コントローラが、
方法を実施するための命令が記憶された、非一時的な機械可読媒体であって、
少なくとも１つのマシンによって実行されると、前記マシンに、閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別する前記方法を実施させる、機械で実行可能なコード
を備えた、前記非一時的な機械可読媒体
を備えている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
閾値個数の別個のＥＣＧ異常を伴う患者を識別するための、コンピュータによって実施される方法であって、
ＥＣＧ監視デバイスから入力データを受信する、データ処理アプリケーションを実行するように構成可能であるプロセッサであって、前記入力データが、加工前の心電図信号を含んでいる、前記プロセッサ
を備え、
前記プロセッサが、前記加工前の心電図信号を、処理された出力データへと処理し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データのパターンを生成するように、前記処理された出力データを統合し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データを、別個のＥＣＧ異常に関するデータの所定のまたは入力された閾値に対して比較し、
前記プロセッサが、前記処理された出力データの前記パターンと、別個のＥＣＧ異常に関するデータの前記所定のまたは前記入力された閾値との間の比較を実施するように実行される、コードセクションまたはコードセグメントを有するコンピュータ可読プログラムを含んでおり、
前記コードセクションまたはコードセグメントが、確率アルゴリズム、マシンラーニングアルゴリズム、またはこれらの組合せのうちの少なくとも１つから選択されたアルゴリズムを含み、
前記アルゴリズムが、前記処理された出力データの前記パターンと、別個のＥＣＧ異常に関するデータの前記所定のまたは前記入力された閾値との間の前記比較を実施するためにステップワイズロジスティック回帰を使用することをさらに含み、
前記処理された出力データが、別個のＥＣＧ異常に関するデータの前記所定のまたは前記入力された閾値に対して比較された場合、前記処理された出力データ内の第１のデータセットが、別個のＥＣＧ異常に関するデータの前記所定のまたは前記入力された閾値の第２のデータセットに、前記第１のデータセットと前記第２のデータセットとのマッチングパターンに基づいて繋げられ、前記第２のデータセットに対する前記第１のデータセットのマッチングパーセンテージに基づき別個のＥＣＧ異常の確率のパーセンテージを示すために、前記第１のデータセットに異常のスコアがアサインされ、
前記別個のＥＣＧ異常が、上昇した安静時心拍数と、グローバルＰ波持続時間と、ＰＲインターバルと、ＱＲＳ持続時間と、ＱＴｃインターバルと、ＱＲＳ−Ｔ角度と、近接効果様振れと、ＱＲＳ遷移ゾーンと、Ｔ波頂点からＴ波終点までのインターバルと、左心室肥大と、これらの組合せとのうちの少なくとも１つを含んでいる、
前記方法。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図２】
2020517334.tif 000002