【手続補正書】
【提出日】令和3年1月22日(2021.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料および第２の材料を含む層状生成物を作製するための方法であって、
第１の表面および第２の表面を提供するステップであって、ここで、前記第２の表面の温度は、前記第１の表面の温度より高い、ステップと、
前記第１の表面および前記第２の表面の間に、前記第１の材料および前記第２の材料を含む層状組み合わせを配列するステップであって、それによって、前記第１の材料は前記第１の表面と接触し、前記第２の材料は前記第２の表面と接触する、ステップ
前記第１の表面および前記第２の表面の間にの前記層状組み合わせに対して、前記第１の材料および前記第２の材料を前記層状生成物へと接合する圧力を印加するステップ
を含む、方法。
【請求項２】
前記第２の表面の温度は、前記第１および第２の材料の融点を下回る、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２の表面と前記第１の表面との間の温度差は、少なくとも２０℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第２の表面と前記第１の表面との間の温度差は、最大で１００℃である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の表面と前記第１の表面との間の温度差は、約３０〜約６０℃の範囲内である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の表面の温度は、室温（すなわち、約２０〜２５℃）であり、前記第２の表面は、加熱される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第２の表面の温度は、前記第２の材料の融点であるかまたはそれを上回る、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記第２の表面の温度は、前記第２の材料の融点を最大約１０℃上回り、前記第２の材料は、約３分未満で前記第２の表面に接合される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記第１の材料は、親水性の電界紡糸層である、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
親水性の電界紡糸層は、エチルセルロース（ＥＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ポリビニルアルコール、カルボキシメチルセルロース、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記親水性の電界紡糸層は、１つまたはそれを上回る繊維形成親水性ポリマーを含む、請求項９〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つまたはそれを上回る繊維形成親水性ポリマーは、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、アクリレート、アクリルコポリマー、およびそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記１つまたはそれを上回る繊維形成親水性ポリマーは、ＰＶＰ、アンモニオメタクリレートコポリマータイプＢ、またはそれらの混合物である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記親水性の電界紡糸層は、薬物物質をさらに含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記親水性の電界紡糸層は、生体接着剤物質をさらに含む、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記生体接着剤物質は、デキストラン、酸化ポリエチレン、アルギン酸、トラガント、カラギーナン、ペクチン、ゼラチン、グアー、キサンタン、ジェラン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、カルボキシメチルセルロースおよびそのアルカリ塩、アクリル酸のポリマー（ＰＡＡ誘導体）、キトサン、レクチン、チオール化ポリマー、ポリオックスＷＳＲＡ、ＰＡＡ−ｃｏ−ＰＥＧ（ＰＥＧは、ポリエチレングリコールである）、ならびにそれらの混合物からなる群から選択される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記生体接着剤物質は、酸化ポリエチレン、デキストラン、またはそれらの組み合わせである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第２の材料は、疎水性層である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記疎水性層は、１つまたはそれを上回る疎水性ポリマーを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つまたはそれを上回る疎水性ポリマーは、ポリエチレン−ｃｏ−酢酸ビニル、エチルセルロース、ポリ（カプロラクトン）、カーボタン、およびポリソフタンからなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記疎水性層は、可塑剤をさらに含む、請求項１９〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記可塑剤は、クエン酸エステル、ひまし油、ジアセチル化モノグリセリド、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、ソルビトール、グリセロールまたはグリセロール誘導体、セルロース誘導体、およびグリコールからなる群から選択される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の表面および前記第２の表面は、プレスの表面である、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記プレスは、ローラプレスである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ローラプレスは、カレンダロールである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記プレスは、ローラプレス（６）であり、前記第１の表面は第１のローラ（１０）であり、前記第２の表面は第２のローラ（２０）であり、前記第１のローラおよび前記第２のローラは間隙（４）を画定する距離だけ分離されており、前記層状組み合わせは前記間隙を通して供給され、前記間隙は、前記第１の材料（１）および第２の材料（２）を前記層状生成物へと接合するために必要とされる圧力を促進するサイズである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記プレスは、前記第１の表面および前記第２の表面を備えるプレートプレス（５）であり、前記第１の表面（１００）および前記第２の表面（２００）は実質的に平坦かつ相互に平行であり、前記層状組み合わせは、前記平面間に配列される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
前記プレス（７）は、ローラ（３０）と平坦表面（４４）の組み合わせであり、前記ローラ（３０）は、その上に前記層状組み合わせが配列される、前記平坦表面（４４）を横断して回転し、前記ローラ（３０）は、前記第１の（１）および第２の材料（２）が前記２層生成物（３）に接合することを確実にする圧力を供給する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
請求項１〜２８のいずれか一項に記載のプロセスに従って調製された層状生成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
上記で本明細書に述べられた賦形剤に加え、疎水性および／または親水性繊維は、可塑剤を含有してもよい。可塑剤は、ある可塑性を繊維に付与し、製造プロセスを促進し、および／またはポリマーの可撓性および加工性を改良し得る。好適な可塑剤の実施例は、クエン酸アセチルトリエチル、クエン酸トリブチル、またはクエン酸トリエチルのようなクエン酸エステル、ひまし油、ジアセチル化モノグリセリド、セバシン酸ジブチル、フタル酸ジエチル、ソルビトール、トリアセチンまたはトリブチリンのようなグリセロールまたはグリセロール誘導体、硝酸セルロースのようなセルロース誘導体、ポリエチレングリコール、とりわけ、分子量約１００〜約１５００を伴うポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル、プロピレングリコールのようなグリコール、またはそれらの混合物である。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
電界紡糸繊維から作製される、疎水性の第２の材料（２）に接続される、電界紡糸繊維から作製される、親水性の第１の材料（１）を含む、２層生成物（３）を作製するための方法であって、前記第１の材料（１）は、薬物物質を含有し、
−前記方法は、第１の表面（１００）と、第２の表面（２００）とを備える、プレス（５）を使用するステップを含み、前記第２の表面（２００）は、前記第１の表面（１００）より高い温度を有し、
−前記第１の材料（１）および第２の材料（２）は、プレス（５）の第１の表面（１００）と第２の表面（２００）との間で層状組み合わせにおいて配列され、圧力が、前記プレス（５）の前記第１の表面（１００）および第２の表面（２００）から層状組み合わせに向かって提供され、それによって、前記第１の材料（１）は、前記プレス（５）の前記第１の表面（１００）と接触し、
−第１の表面（１００）と第２の表面（２００）との間の圧力と前記第２の材料（２）の温度の組み合わせは、前記第１の材料（１）および第２の材料（２）を前記２層生成物（３）に接続する、
ことを特徴とする、方法。
（項目２）
前記プレスは、反回転ローラのセットを構成する、第１のローラ（１０）と、第２のローラ（２０）とを備える、ローラプレス（６）であって、前記ローラ（１０、２０）のセットは、前記層状組み合わせが給送される、間隙（４）を画定する距離によって分離され、前記間隙（４）は、前記第１の材料（１）および第２の材料（２）を前記２層生成物（３）に接合するために必要とされる圧力を促進するサイズである、項目１に記載の２層生成物（３）を作製するための方法。
（項目３）
前記ローラプレスは、カレンダロールである、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記プレスは、実質的に平坦かつ相互に平行である、第１の表面（１００）と、第２の表面（２００）とを備える、プレートプレス（５）であって、前記層状組み合わせは、前記平面間に配列される、項目１に記載の２層生成物（３）を作製するための方法。
（項目５）
前記プレス（７）は、ローラ（３０）と平坦表面（４４）の組み合わせであって、前記ローラ（３０）は、その上に前記層状組み合わせが配列される、前記平坦表面（４４）を横断して回転し、前記ローラ（３０）は、前記第１の（１）および第２の材料（２）が前記２層生成物（３）に接合することを確実にする圧力を供給する、項目１に記載の２層生成物（３）を作製するための方法。
（項目６）
前記第２の表面の温度は、親水性および疎水性材料のいずれかの融点を下回る、前記項目のいずれかに記載の２層生成物（３）を作製するための方法。
（項目７）
前記第２の表面（２００）と前記第１の表面（１００）との間の温度差は、少なくとも２０℃である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記第２の表面（２００）と前記第１の表面（１００）との間の温度差は、最大で１００℃である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記第２の表面（２００）と前記第１の表面（１００）との間の温度差は、約３０〜約６０℃の範囲内である、前記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記第１の表面の温度は、室温（すなわち、約２０〜２５℃）であって、前記第２の表面は、加熱される、前記項目のいずれかに記載の方法。