【手続補正書】
【提出日】平成17年10月14日(2005.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体とこの本体に装着して使用する装着体とを備えた体液測定装置であって、
上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えており、
上記装着体は、皮膚当接部を有するセンサと、尖端が皮膚当接部近傍へ突出する進出位置と尖端が皮膚当接部から没入する退避位置との間を移動可能である穿刺体とを備えており、
上記センサは、上記皮膚当接部のみを介して皮膚に接触し、かつ皮膚における上記皮膚当接部との接触部分での接線方向に対して５〜９０度の角度をもって配置されていることを特徴とする、体液測定装置。
【請求項２】
上記装着体には、皮膚に負圧を作用させるための開口が形成されている、請求項１に記載の体液測定装置。
【請求項３】
本体とこの本体に装着して使用する装着体とを備えた体液測定装置であって、
上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えており、
上記装着体は、皮膚当接部を有するセンサと、尖端が皮膚当接部近傍へ突出する進出位置と尖端が皮膚当接部から没入する退避位置との間を移動可能である穿刺体と、皮膚に負圧を作用させるための開口と、を備えており、
上記皮膚当接部は、上記開口の近傍に配置されていることを特徴とする、体液測定装置。
【請求項４】
上記装着体は、上記穿刺体を退避位置側に付勢するための弾性体をさらに備えており、
上記弾性体は、上記穿刺体と一体成形されている、請求項１ないし３のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項５】 
上記装着体は、上記装着体は、上記穿刺体を退避位置側に付勢するための弾性体をさらに備えており、かつ上記穿刺体が退避位置側に静止した状態において、この穿刺体の穿刺針が弾性体内に退行し、保護されるように構成されている、請求項１ないし４のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項６】
上記装着体は、全体としてキャップ状を呈している、請求項１ないし５のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項７】
上記装着体におけるセンサは、全体として板状を呈しているとともに、その厚み方向の内部に内面に反応部が臨む体液通路が形成されており、かつ、
上記皮膚当接部は、上記体液通路に連通する体液吸引口を構成するとともに上記穿刺体の尖端の進出位置近傍に配置されている、請求項１ないし６のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項８】
上記装着体におけるセンサは、作用極と対極とが上面に形成されたベース板と、上記作用極と対極のそれぞれの一部を臨ませて溝を形成するように上記ベース板上に重ね合わされたスペーサと、上記溝の一部または全部に反応試薬層を形成した反応部と、上記スペーサに重ね合わされたカバー板とを備えて構成されており、上記溝とカバー板とで囲まれる空間が体液通路を形成しているとともに、上記作用極および上記対極とそれぞれ導通して本体の端子と接触させられる端子部が上記ベース板の上面適部に配置されている、請求項７に記載の体液測定装置。
【請求項９】
上記装着体におけるセンサは、作用極が上面に形成されたベース板と、上記作用極の一部を臨ませて溝を形成するように上記ベース板上に重ね合わされたスペーサと、上記スペーサに重ね合わされ、下面に上記溝に臨む対極が形成されたカバー板と、上記作用極に接触するように上記溝に第１の試薬層を形成した第１の反応部と、上記対極に接触するように上記カバー板の下面に第２の試薬層を形成した第２の反応部とを備えて形成されており、上記溝とカバー板とで囲まれる空間が体液通路を形成している一方、上記作用極と導通して本体の端子と接触させられる第１の端子部が上記ベース板の上面適部に配置されているとともに、上記対極と導通して本体の端子と接触させられる第２の端子部が上記カバー板の上面に配置されている、請求項７に記載の体液測定装置。
【請求項１０】
上記カバー板は、導体板によって形成され、その下面が対極として機能させられるとともに、上面適部が第２の端子部として機能させられる、請求項９に記載の体液測定装置。
【請求項１１】
上記本体における端子は、その先端が本体から突出する進出位置と、この進出位置より後退する後退位置との間を移動可能であり、かつ、常時バネによって進出方向に付勢されている、請求項１ないし１０のいずれかに記載の体液測定装置。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の体液測定装置における、本体に装着して使用する装着体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
本願発明によって提供される体液測定装置は、本体とこの本体に装着して使用する装着体とを備えた体液測定装置であって、上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えており、上記装着体は、皮膚当接部を有するセンサと、尖端が皮膚当接部近傍へ突出する進出位置と尖端が皮膚当接部から没入する退避位置との間を移動可能である穿刺体とを備えた体液測定装置およびこのような体液測定装置における装着体に関するものであり、その要旨とするところは、センサを、皮膚当接部のみを介して皮膚と接触させることにある。このようにセンサを配置とすることによって、皮膚と皮膚当接部以外の部分との間へ血液が入り込む余地を残さず、出液させた血液の流路をセンサの体液通路のみに限定することができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
装着体は、たとえば使い捨て消耗品として提供される。測定にあたって使用者は、上記装着体を本体に装着する。皮膚当接部を指先や耳たぶ等の皮膚に押し当てながら本体の駆動機構を作動させると、退避位置にある穿刺体が進出させられてその尖端が皮膚当接面から突出し、皮膚に傷を付ける。次の瞬間弾性体の作用によって穿刺体は退避位置に戻る。装置をそのままの状態に保持しておくと、皮膚から出液した血液がセンサに浸透し、センサは反応電流を出力する。この電流は電子回路によって血液中の特定成分濃度に換算され、たとえば本体表面に配置された表示器に表示される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
装着体に組み込まれたセンサの皮膚当接部は同時に体液吸引口を構成する。そして、皮膚当接部は穿刺体の進出位置近傍となるように配置する。ここに言う近傍とは、穿刺体が皮膚を傷つけて出液された血液が血液滴を形成すると直ちに体液吸引口へ接触する程度の近さを言う。例えば、測定に必要な血液が１μlであれば、（１μlは一辺が１mmの立方体と考えると）少なくとも穿刺体の進出位置から１mm以内に体液吸引口が配置される必要がある。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
このように構成すれば、ベース板にスクリーン印刷を施す等によって作用極あるいは対極を容易に形成することができるとともに、板状部品を積層するという簡便な手法により、厚み方向の内部に体液通路が適正に形成された板状センサを簡便に作製することができる
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
板状バイオセンサ36のベース板36Ａの端部に露出する作用極36ｃおよび対極36ｄ用の端子部36ｆ，36ｈと本体20は、コネクタピン25ａの先端を上記端子部36ｆ，36ｈに接触させることによって電気的に接続される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
一方、本体20の筒状部21には、コネクタピン25ａの先端がこの筒状部21の前面に弾性的に突出するようにして、一対のピンコネクタ25が組み込まれている。このピンコネクタ25は、図８に示したように電子回路33に接続されている。この電子回路33は、マイクロコンピュータなどで構成され、後述するようにバイオセンサ36内で生じる酵素反応および電気化学反応によって生じる作用電流から検量線を用いて血糖値等の被検知物質の測定値を決定するとともに、これを本体20の表面に配した表示器22に表示する機能をもたせてある。さらに、本体20には、図２および図３に示したように上記押圧部23によって押圧駆動される押圧ロッド32がその軸線方向（図中に矢印で示した方向）に移動可能であり、かつバネによって常時後方側に付勢されながら組み込まれて駆動機構23，32が構成されている。なお、駆動機構23，32としては、これに限らず、軸方向移動可能であってしかも軸方向の中立位置に弾性復帰するように押圧ロッド32を設け、この押圧ロッド32を後方に引き絞ってラッチ保持し、ラッチ解除ボタンを押すことでこの押圧ロッド32を勢い良く前方発射させ、この押圧ロッド32が穿刺体31のガイド軸部31ａの後端を勢いよく打ちつけ、これにともなって穿刺針31ｃが瞬間的に皮膚当接面35ａから突出するように構成することも可能である。また、図示しない吸引シリンダ機構を本体20に内蔵させることにより、筒状部21の先端に負圧を作用させることができるようにすることもできる。また、装着体30を本体20に装着したときにバイオセンサ36の端子部と導通接触するべく本体20に設ける端子は、前述したように常時ピンが弾性的に突出するピンコネクタの形態とするほか、たとえば、装着体30の本体20への装着と連動して、装着体30が装着されていないときには端子ピンが本体内に退動しており、装着体30が装着されると端子ピンが本体から突出してバイオセンサの端子部との適切な導通接触が図られるように構成することも可能である。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４６】
装着体30は、使い捨て消耗品として提供され、体液測定装置10の使用にあたって使用者はこの装着体30を本体20の筒状部21に装着する（図１参照）。上記実施形態において装着体30はキャップ状をしているので、このような装着作業は容易に行える。装着体30が装着されると、図２に表れているように本体側のコネクタピン25ａの先端がバイオセンサ36のベース板36Ａ両端上面に配置された電極部36ｆ，36ｈに自動的に接触する。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
装着体30の底壁部35の端面35′、およびバイオセンサ36の皮膚当接部37を患者の皮膚の適当な部位、たとえば指先や耳たぶに押し当てた状態で、押圧部23を押下する。そうすると、本体20の内部の押圧ロッド32の先端が穿刺体31のガイド軸部31ａの後端部を押し、押圧ロッド32が装着体30の陥没部35Ａの裏側に当接するまでのストロークをもって穿刺体31を弾性体37の弾力に抗して前方に押し出す。このとき、穿刺体31の穿刺針31ｃは、バイオセンサ36の皮膚当接部37の近傍を穿刺して皮膚に傷を付け、血液を出液させる。押圧部23への押圧を解除すると、押圧ロッド32はバネの弾力によって元の位置まで復帰動し、また、穿刺体31もまた弾性体37の弾力によって穿刺針31ｃが皮膚当接部37から没入する退避位置まで復帰する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
穿刺針31ｃの突出により、皮膚に適度な傷がつけられ、この傷から出液した血液が、毛管現象により、皮膚当接部37を介してバイオセンサ36内の体液通路36ｂに導入させられる。皮膚当接部37は穿刺針31ｃ進出位置、つまり皮膚の傷、したがって出液部にきわめて近傍に位置している。そうして、前述したように、バイオセンサ36内の体液通路36ｂの実質容積はきわめて小さいため、少量の血液で体液通路36ｂを充満させることが可能である。したがって、出液部の血液量をいちいち黙視確認するまでもなく、皮膚当接部37を皮膚に押し付けたまま上記の操作をし、かつ皮膚当接部37を皮膚に押し付けた状態を所定時間保持するだけで、測定に必要十分な血液をセンサ中の体液通路36ｂに導入することができる。なお、前述したように、吸引シリンダ機構を本体に付加し、開口35ｅ（および貫通孔35ｆ）を介して皮膚に負圧を作用させながら上述した操作をすると、鬱血状態の皮膚に穿刺針31ｃで傷を付けることができるため、より充分な量の血液を出液させることができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
測定装置本体20の内の電子回路33は、このとき測定される作用極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、好ましくはたとえば本体20の表面に配置されたＬＣＤ表示器22に表示する。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
このように、上記体液測定装置10によれば、装着体30を本体20の所定部位に装着するという簡単な前準備をした後、装着体30の端面35′およびバイオセンサ36の皮膚当接部37を患者の指先や耳たぶ等に押し当てた状態を保持しつつ、あたかも従来のランセットを扱うようにして穿刺針31ｃを突出させるという操作をするだけで、それ以上の操作、あるいは動作を要することなく、血糖値等の体液測定を適正に行うことができる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５６】
なお、図６ないし図１１の構造のバイオセンサ36において、図 に示したようにベース板36Ａに形成する作用極36ｃに接触するようにしてフェリシアン化カリウムを含む反応試薬層361k（第１反応部）を形成する一方、カバー体36Ｃの内面に酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含む反応試薬層362k（第２反応部）を形成することによって反応部36ｋを形成する態様とすることも可能である。このようにすれば、酵素反応および電気化学反応を介して作用極電流を検出するこの種のバイオセンサ36において、アスコルビン酸の影響を除去したより正確な測定が可能となる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明に係る体液測定装置の全体外観図である。
【図２】
装着体の詳細を示す拡大縦断面図である。
【図３】
他の態様の装着体の詳細を示す拡大縦断面図である。
【図４】
センサを分解した状態の平面図である。
【図５】
センサの縦断面図である。
【図６】
センサの縦断面図である。
【図７】
センサの縦断面図である。
【図８】
電気的な構成を説明するための概略構成図である。
【図９】
センサの縦断面図である。
【図１０】
センサの縦断面図である。
【図１１】
センサの縦断面図である。
【符号の説明】
１０  体液測定装置
２０  本体
２３  押圧部（駆動機構を構成する）
２５ａ  コネクタピン（本体の端子としての）
３０  装着体
３１  穿刺体
３１ｄ  弾性体
３２  押圧ロッド（駆動機構を構成する）
３３  電子回路
３６  センサ
３６Ａ  ベース板（センサを構成する）
３６Ｂ  スペーサ（センサを構成する）
３６Ｃ  カバー板（センサを構成する）
３６ｂ  体液流路（センサの）
３６ｃ  作用極（センサの）
３６ｄ  対極（センサの）
３６ｅ  溝（センサの）
３６ｋ  反応部（センサの反応試薬層）
３６ｆ，３６ｈ  端子部（センサの電極としての）
３６１ｋ  第１反応部（センサの反応試薬層）
３６２ｋ  第２反応部（センサの反応試薬層）
３７  皮膚当接部（センサの（体液吸引口））
【手続補正１５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2000116626.tif 000001
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2000116626.tif 000002
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図８】
2000116626.tif 000003
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図９】
2000116626.tif 000004