【手続補正書】
【提出日】令和2年12月14日(2020.12.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤を中に保持するように構成されたリザーバと、
前記リザーバからの前記製剤が通り抜けることを可能にするように構成された経皮膜と、
前記リザーバに入っていくように構成されたピストンと、
前記ピストンに取り付けられた制御棒であって、表面に複数の歯がある前記制御棒と、
前記リザーバの方向に前記制御棒に力をかけるように構成されたばねと、
第１のカム面及び第２のカム面を有する回転カムであって、前記第１のカム面及び前記第２のカム面は前記複数の歯と係合するように構成されている、前記回転カムと、
を含み、
前記回転カムは、回転すると、前記第１のカム面の、前記複数の歯のうちの第１の歯との係合を解除し、それによって、前記ばねが前記ピストンを前記リザーバ内へ前進させて、前記製剤を前記経皮膜上に押し出すことを可能にするように構成されている、
経皮薬剤送達装置。
【請求項２】
前記回転カムを回転させるように構成されたモータを更に含む、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項３】
前記リザーバ、前記膜、前記ピストン、前記制御棒、前記ばね、及び前記回転カムを含む第１の部分と、前記モータ及び電源を含む第２の部分と、を含み、前記第１及び第２の部分は互いに係合したり係合解除したりするように構成されている、請求項２に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第１の部分は使い捨てであり、前記第２の部分は再利用可能である、請求項３に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項５】
前記第１の部分は更に、保管中は前記ばねを前記制御棒から離して保持するように構成された保管ラッチを含み、前記保管ラッチは、前記第１の部分と前記第２の部分が係合したときに前記ばねを解放するように構成されている、請求項３に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項６】
ユーザインタフェース及びディスプレイを更に含む、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項７】
前記制御棒及び前記プランジャはほぼ直線形状である、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項８】
前記リザーバはほぼ直線形状である、請求項７に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項９】
前記制御棒及び前記プランジャは湾曲形状である、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記リザーバは半環状である、請求項９に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記制御棒上の前記複数の歯の間隔が歯間隔パターンを定義し、前記歯間隔パターンは、前記経皮薬剤送達装置の薬剤送達プロファイルに対応する、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記歯間隔パターンは間隔がほぼ均一である、請求項１１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記第１のカム面と前記第２のカム面との間の距離が、隣接する歯の間の距離とほぼ同等である、請求項１２に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記歯間隔パターンは間隔が不均一である、請求項１１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記薬剤送達プロファイルは、前記経皮薬剤送達装置を使用する患者のサーカディアンリズム又は生物同期パターンに対応する、請求項１１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１６】
前記第１及び第２のカム面は、互いに対して円周方向にオフセットしている、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１７】
前記第１及び第２のカム面は円周方向に重なり合わない、請求項１６に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１８】
前記第１のカム面が、前記第１の歯との係合を解除し、前記ばねを押すことによって前記制御棒及び前記ピストンを前記リザーバ内に押し込むと、前記第２のカム面が前記複数の歯のうちの第２の歯と係合して、前記ピストンがそれ以上前記リザーバ内へ動かないようにするように構成されている、請求項１６に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項１９】
前記カムは、前記第１のカム面が前記第１の歯との係合を解除し、前記第２のカム面が前記第２の歯と係合するように、第１の方向に回転可能であり、前記カムは、前記第２のカム面が前記第２の歯との係合を解除するように、且つ、前記ピストンが前記リザーバ内へ更に動いて、前記製剤のより多くを押し出すように、第２の方向に回転可能である、請求項１８に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２０】
前記カムは、前記製剤の順次ボーラス送達を可能にする為に、前記第１及び第２の方向に交互に回転可能である、請求項１８に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２１】
前記カムは、前記第１のカム面が前記第１の歯との係合を解除し、前記第２のカム面が前記第２の歯と係合するように、第１の方向に第１の距離だけ回転可能であり、前記カムは、前記第２のカム面が前記第２の歯との係合を解除するように、且つ、前記ピストンが前記リザーバ内へ更に動いて、前記製剤のより多くを押し出すように、第２の方向に第２の距離だけ回転可能である、請求項１８に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２２】
前記ばねは、前記制御棒を動かす為に約１２Ｎ以下の力をかけるように構成されている、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２３】
前記リザーバと前記経皮膜との間の経路を更に含む、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２４】
前記リザーバと前記経皮膜との間の前記経路に沿う弁を更に含む、請求項２３に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２５】
前記製剤は、ニコチン、アカンプロセート、アセトアミノフェン、アルフェンタニル、アロプリノール、アルモトリプタン、アルプラゾラム、アミトリプチリン、アモキサピン、アポモルヒネ、アリピプラゾール、アルモダフィニル、アセナピン、アトモキセチン、アゼラスチン、バクロフェン、ベンズブロマロン、ベンジダミン、ブレクスピプラゾール、ブデソニド、ブピバカイン、ブプレノルフィン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、ブスピロン、カベルゴリン、カプサイシン、カルバマゼピン、カルビドパ、カリソプロドール、セレコキシブ、シタロプラム、クロバザム、クロナゼパム、クロニジン、クロピドグレル、コルヒチン、シクロベンザプリン、ダルテパリン、デスベンラファキシン、デキストロアンフェタミン、デキストロメチルフェニデート、ジアゼパム、ジクロフェナク、ジスルフィラム、ジバルプロエクス、ドラセトロン、ドキセピン、ドロナビノール、ドロキシドパ、デュロキセチン、エレトリプタン、エンタカポン、エスシタロプラム、エスリカルバゼピン、エソメプラゾール、エストラジオール、エストロゲン、エスゾピクロン、エトスクシミド、エトドラク、エゾガビン、フェブキソスタット、フェルバメート、フェンブフェン、フェンタニル、フルニソリド、フルオロウラシル、フルオキセチン、フルチカゾン、フルボキサミン、ホルモテロール、フォスフェニトイン、フロバトリプタン、ガバペンチン、グラニセトロン、グアンファシン、ヒドロコドン、ヒドロコドン、ヒドロコルチゾン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシジン、オトギリソウエキス、イブプロフェン、インドメタシン、ケトロラク、ラコサミド、ラモトリギン、レベチラセタム、レボドパ、レボミルナシプラン、レボサルブタモール、リドカイン、リスデキサンフェタミン、リチウム、ロラゼパム、ロルカセリン、ロサルタン、ロキサピン、メクリジン、メロキシカム、メタキサロン、メチルフェニデート、ミルナシプラン、ミルタザピン、モダフィニル、モルヒネ、ナビロン、ナドロール、ナロキソン、ナルトレキソン、ナプロキセン、ナラトリプタン、ネドクロミル、ネファゾドン、ニトログリセリン、オランザピン、オンダンセトロン、オルリスタット、オキサプロジン、オクスカルバゼピン、オキシブチニン、オキシコドン、オキシモルフォン、パロノセトロン、パミドロネート、パロキセチン、ペランパネル、フェンテルミン、フェントラミン、プラミペキソール、プラスグレル、プラゼパム、プレドニゾン、プレガバリン、プロカイン、プロメタジン、プロポフォール、クエチアピン、ラメルテオン、ラサギリン、レミフェンタニル、リスペリドン、リバスチグミン、リザトリプタン、ロピニロール、ロピバカイン、ロチゴチン、ルフィナミド、サルブタモール、スコポラミン、セレギリン、セルトラリン、オキシバートナトリウム、ストロンチウム、スフェンタニル、スマトリプタン、スボレキサント、タペンタドール、タシメルテオン、テマゼパム、テストステロン、テトラカイン、テオフィリン、チアガビン、チオトロピウム、チロフィバン、トルカポン、トピラマート、トラマドール、トラゾドン、トリアゾラム、トリミプラミン、バルプロ酸、ベンラファキシン、ビガバトリン、ビラゾドン、ボルチオキセチン、ザレプロン、ジロートン、ジプラシドン、ゾルミトリプタン、ゾルピデム、ノルエチステロン、エナラプリル、エチニルエストラジオール、インスリン、メマンチン、メタンフェタミン、ノルエルゲストロミン、ペルゴリド、ラミプリル、タクリン、チモロール、トルテロジン、及びゾニサミドから成る群から選択される、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２６】
前記経皮膜はポリプロピレンを含む、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２７】
前記経皮薬剤送達装置を患者の皮膚に粘着させる為の粘着剤を更に含む、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２８】
長さが６０〜８０ｍｍであり、幅が３０〜４５ｍｍであり、厚さが６〜１２ｍｍである、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【請求項２９】
体積が１５〜３０ｃｍ３である、請求項１に記載の経皮薬剤送達装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
本明細書に含まれる実施例及び具体例は、本発明対象が実施されうる具体的な実施形態を、限定ではなく例示として示す。言及されたように、他の実施形態が利用されたり派生したりしてよく、本開示の範囲から逸脱しない限り、構造的な、或いは論理的な置換又は変更が行われてよい。本発明対象のそのような実施形態は、本明細書においては、個別に参照されてよく、或いは、「本発明」という言い方でまとめて参照されてよく、「本発明」という言い方で参照することは、あくまで便宜上であって、本出願の範囲を、実際には２つ以上が開示されていても、いずれか１つの発明又は発明概念に自発的に限定することを意図するものではない。従って、本明細書では特定の実施形態を図示及び説明してきたが、この、示された特定の実施形態を、同じ目的を達成するように作られた任意の構成で置き換えてよい。本開示は、様々な実施形態のあらゆる翻案又は変形を包含するものである。当業者であれば、上述の説明を精査することにより、上述の複数の実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的な記載がない他の実施形態が明らかになるであろう。
〔付記１〕
製剤を中に保持するように構成されたリザーバと、
前記リザーバからの前記製剤が通り抜けることを可能にするように構成された経皮膜と、
前記リザーバに入っていくように構成されたピストンと、
前記ピストンに取り付けられた制御棒であって、表面に複数の歯がある前記制御棒と、
前記リザーバの方向に前記制御棒に力をかけるように構成されたばねと、
第１のカム面及び第２のカム面を有する回転カムであって、前記第１のカム面及び前記第２のカム面は前記複数の歯と係合するように構成されている、前記回転カムと、
を含み、
前記回転カムは、回転すると、前記第１のカム面の、前記複数の歯のうちの第１の歯との係合を解除し、それによって、前記ばねが前記ピストンを前記リザーバ内へ前進させて、前記製剤を前記経皮膜上に押し出すことを可能にするように構成されている、
経皮薬剤送達装置。
〔付記２〕
前記回転カムを回転させるように構成されたモータを更に含む、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記３〕
前記リザーバ、前記膜、前記ピストン、前記制御棒、前記ばね、及び前記回転カムを含む第１の部分と、前記モータ及び電源を含む第２の部分と、を含み、前記第１及び第２の部分は互いに係合したり係合解除したりするように構成されている、付記２に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記４〕
前記第１の部分は使い捨てであり、前記第２の部分は再利用可能である、付記３に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記５〕
前記第１の部分は更に、保管中は前記ばねを前記制御棒から離して保持するように構成された保管ラッチを含み、前記保管ラッチは、前記第１の部分と前記第２の部分が係合したときに前記ばねを解放するように構成されている、付記３に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記６〕
ユーザインタフェース及びディスプレイを更に含む、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記７〕
前記制御棒及び前記プランジャはほぼ直線形状である、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記８〕
前記リザーバはほぼ直線形状である、付記７に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記９〕
前記制御棒及び前記プランジャは湾曲形状である、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１０〕
前記リザーバは半環状である、付記９に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１１〕
前記制御棒上の前記複数の歯の間隔が歯間隔パターンを定義し、前記歯間隔パターンは、前記経皮薬剤送達装置の薬剤送達プロファイルに対応する、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１２〕
前記歯間隔パターンは間隔がほぼ均一である、付記１１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１３〕
前記第１のカム面と前記第２のカム面との間の距離が、隣接する歯の間の距離とほぼ同等である、付記１２に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１４〕
前記歯間隔パターンは間隔が不均一である、付記１１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１５〕
前記薬剤送達プロファイルは、前記経皮薬剤送達装置を使用する患者のサーカディアンリズム又は生物同期パターンに対応する、付記１１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１６〕
前記第１及び第２のカム面は、互いに対して円周方向にオフセットしている、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１７〕
前記第１及び第２のカム面は円周方向に重なり合わない、付記１６に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１８〕
前記第１のカム面が、前記第１の歯との係合を解除し、前記ばねを押すことによって前記制御棒及び前記ピストンを前記リザーバ内に押し込むと、前記第２のカム面が前記複数の歯のうちの第２の歯と係合して、前記ピストンがそれ以上前記リザーバ内へ動かないようにするように構成されている、付記１６に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記１９〕
前記カムは、前記第１のカム面が前記第１の歯との係合を解除し、前記第２のカム面が前記第２の歯と係合するように、第１の方向に回転可能であり、前記カムは、前記第２のカム面が前記第２の歯との係合を解除するように、且つ、前記ピストンが前記リザーバ内へ更に動いて、前記製剤のより多くを押し出すように、第２の方向に回転可能である、付記１８に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２０〕
前記カムは、前記製剤の順次ボーラス送達を可能にする為に、前記第１及び第２の方向に交互に回転可能である、付記１８に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２１〕
前記カムは、前記第１のカム面が前記第１の歯との係合を解除し、前記第２のカム面が前記第２の歯と係合するように、第１の方向に第１の距離だけ回転可能であり、前記カムは、前記第２のカム面が前記第２の歯との係合を解除するように、且つ、前記ピストンが前記リザーバ内へ更に動いて、前記製剤のより多くを押し出すように、第２の方向に第２の距離だけ回転可能である、付記１８に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２２〕
前記ばねは、前記制御棒を動かす為に約１２Ｎ以下の力をかけるように構成されている、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２３〕
前記リザーバと前記経皮膜との間の経路を更に含む、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２４〕
前記リザーバと前記経皮膜との間の前記経路に沿う弁を更に含む、付記２３に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２５〕
前記製剤は、ニコチン、アカンプロセート、アセトアミノフェン、アルフェンタニル、アロプリノール、アルモトリプタン、アルプラゾラム、アミトリプチリン、アモキサピン、アポモルヒネ、アリピプラゾール、アルモダフィニル、アセナピン、アトモキセチン、アゼラスチン、バクロフェン、ベンズブロマロン、ベンジダミン、ブレクスピプラゾール、ブデソニド、ブピバカイン、ブプレノルフィン、ブプレノルフィン、ブプロピオン、ブスピロン、カベルゴリン、カプサイシン、カルバマゼピン、カルビドパ、カリソプロドール、セレコキシブ、シタロプラム、クロバザム、クロナゼパム、クロニジン、クロピドグレル、コルヒチン、シクロベンザプリン、ダルテパリン、デスベンラファキシン、デキストロアンフェタミン、デキストロメチルフェニデート、ジアゼパム、ジクロフェナク、ジスルフィラム、ジバルプロエクス、ドラセトロン、ドキセピン、ドロナビノール、ドロキシドパ、デュロキセチン、エレトリプタン、エンタカポン、エスシタロプラム、エスリカルバゼピン、エソメプラゾール、エストラジオール、エストロゲン、エスゾピクロン、エトスクシミド、エトドラク、エゾガビン、フェブキソスタット、フェルバメート、フェンブフェン、フェンタニル、フルニソリド、フルオロウラシル、フルオキセチン、フルチカゾン、フルボキサミン、ホルモテロール、フォスフェニトイン、フロバトリプタン、ガバペンチン、グラニセトロン、グアンファシン、ヒドロコドン、ヒドロコドン、ヒドロコルチゾン、ヒドロモルフォン、ヒドロキシジン、オトギリソウエキス、イブプロフェン、インドメタシン、ケトロラク、ラコサミド、ラモトリギン、レベチラセタム、レボドパ、レボミルナシプラン、レボサルブタモール、リドカイン、リスデキサンフェタミン、リチウム、ロラゼパム、ロルカセリン、ロサルタン、ロキサピン、メクリジン、メロキシカム、メタキサロン、メチルフェニデート、ミルナシプラン、ミルタザピン、モダフィニル、モルヒネ、ナビロン、ナドロール、ナロキソン、ナルトレキソン、ナプロキセン、ナラトリプタン、ネドクロミル、ネファゾドン、ニトログリセリン、オランザピン、オンダンセトロン、オルリスタット、オキサプロジン、オクスカルバゼピン、オキシブチニン、オキシコドン、オキシモルフォン、パロノセトロン、パミドロネート、パロキセチン、ペランパネル、フェンテルミン、フェントラミン、プラミペキソール、プラスグレル、プラゼパム、プレドニゾン、プレガバリン、プロカイン、プロメタジン、プロポフォール、クエチアピン、ラメルテオン、ラサギリン、レミフェンタニル、リスペリドン、リバスチグミン、リザトリプタン、ロピニロール、ロピバカイン、ロチゴチン、ルフィナミド、サルブタモール、スコポラミン、セレギリン、セルトラリン、オキシバートナトリウム、ストロンチウム、スフェンタニル、スマトリプタン、スボレキサント、タペンタドール、タシメルテオン、テマゼパム、テストステロン、テトラカイン、テオフィリン、チアガビン、チオトロピウム、チロフィバン、トルカポン、トピラマート、トラマドール、トラゾドン、トリアゾラム、トリミプラミン、バルプロ酸、ベンラファキシン、ビガバトリン、ビラゾドン、ボルチオキセチン、ザレプロン、ジロートン、ジプラシドン、ゾルミトリプタン、ゾルピデム、ノルエチステロン、エナラプリル、エチニルエストラジオール、インスリン、メマンチン、メタンフェタミン、ノルエルゲストロミン、ペルゴリド、ラミプリル、タクリン、チモロール、トルテロジン、及びゾニサミドから成る群から選択される、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２６〕
前記経皮膜はポリプロピレンを含む、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２７〕
前記経皮薬剤送達装置を患者の皮膚に粘着させる為の粘着剤を更に含む、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２８〕
長さが６０〜８０ｍｍであり、幅が３０〜４５ｍｍであり、厚さが６〜１２ｍｍである、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記２９〕
体積が１５〜３０ｃｍ３である、付記１に記載の経皮薬剤送達装置。
〔付記３０〕
経皮薬剤送達の方法であって、
経皮送達システムを患者の皮膚に貼り付けるステップであって、前記経皮送達システムは、リザーバと、経皮膜と、ピストンと、複数の歯がある制御棒と、第１及び第２のカム面を有する回転カムと、を含む、前記貼り付けるステップと、
前記第１のカム面が、前記複数の歯のうちの第１の歯と係合する第１の位置から、前記第１の歯との係合を解除する第２の位置まで動くことにより、前記ピストンが前進して、製剤の第１の用量を前記リザーバから前記経皮膜上に、そして前記患者の皮膚に押し出すように、前記カムを回転させるステップと、
を含む方法。
〔付記３１〕
前記製剤の一連の用量を送達する為に、前記カムを第１の方向及び第２の方向に交互に回転させるステップを更に含む、付記３０に記載の方法。
〔付記３２〕
製剤の一連の用量を送達する為に、前記カムを同じ方向に回転させるステップを更に含む、付記３０に記載の方法。
〔付記３３〕
前記複数の歯のうちの第２の歯を前記第２のカム面と係合させて、前記製剤が前記リザーバから流出しないようにするステップを更に含む、付記３０に記載の方法。