【手続補正書】
【提出日】令和3年5月14日(2021.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
過活動膀胱の治療用の医薬組成物であり、有効成分としてビベグロンまたはその薬学的に許容される塩を含み、前記組成物は、６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンまたはその薬学的に許容される塩を含む過活動膀胱の治療用の医薬組成物。
【請求項２】
組成物がヒト用である請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
組成物が、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）、尿意切迫感、頻尿またはそれらの組み合わせから選択される１つまたは複数の症状を有する対象のためのものである請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
組成物が、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）、尿意切迫感および頻尿の症状を有する対象のためのものである請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
組成物が、１日に１回投与するためのものである請求項１から４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
組成物が食事と共に投与するためのものである請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
組成物が食事なしで投与するためのものである請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
ビベグロンを含む組成物が錠剤である請求項１から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
錠剤が粉砕されている請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
ビベグロンを含む組成物が、過活動膀胱を４週間、３週間または２週間で治療するのに有効である請求項１から９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
ビベグロンを含む組成物が２週間で過活動膀胱を治療するのに有効である請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
ヒトが女性である請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
ヒトが男性である請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
組成物が、重度の腎機能障害を患っている対象のためのものである請求項１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
組成物が中等度の腎機能障害を患っている対象のためのものである請求項１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
組成物が、ＣＹＰ３Ａ／Ｐ糖タンパク質阻害剤を同時に投与される対象のためのものである請求項１から１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
組成物が、ＣＹＰ２Ｄ６基質、ＣＹＰ２Ｃ９基質、ＣＹＰ３Ａ阻害剤、Ｐ糖タンパク質阻害剤、経口避妊薬またはそれらの組み合わせを同時に受ける対象のためのものである請求項１から１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
組成物が、薬学的に許容されるビベグロンの塩を含む請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
組成物が、プラセボを服用している対象のそれから１ｍｍ／Ｈｇ未満の対象において、治療期間にわたってベースラインからの収縮期血圧の平均変化を生じるものである請求項１から１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
治療期間にわたってベースラインから１５ｍｍ／Ｈｇ以上の収縮期血圧の平均変化を経験する対象のパーセントが１．３％である請求項１から１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
組成物が、プラセボを服用している対象のそれから１ｍｍ／Ｈｇ未満の対象において、治療期間にわたってベースラインからの拡張期血圧の平均変化を生じるものである請求項１から２０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
組成物が、治療期間にわたって５ｍｍ／Ｈｇ未満の対象においてベースラインからの拡張期血圧の平均変化を生じるものである請求項１から２０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記組成物は、治療期間にわたって、対象においてベースラインから２４時間あたりの平均排尿回数に−１．５から−２．１の変化をもたらすものである請求項１から２２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記組成物は、治療期間にわたって、対象において、−０．４から−０．８、２４時間あたりの平均排尿回数に差を生じさせるものである請求項１から２２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
組成物が、治療前に１日あたり平均１回以上の切迫性尿失禁（ＵＵＩ）エピソードを有する対象のためのものであり、組成物が、治療期間にわたって、−１．８から−２．３の対象のベースラインからＵＵＩエピソードの平均数に変化をもたらすものである請求項１から２４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
組成物が、治療前に１日あたり平均１回以上の切迫性尿失禁（ＵＵＩ）エピソードを有する対象のためのものであり、組成物が、治療期間にわたって、−０．３から−０．９の対象におけるＵＵＩエピソードの平均数においてプラセボとの差を生じるものである請求項１から２４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記組成物は、治療期間にわたって、−２．３から−３．０の対象におけるベースラインからの緊急エピソードの平均数に変化をもたらすものである請求項１から２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記組成物は、治療期間にわたって、−２．０から−２．３の対象におけるベースラインからの総失禁エピソードの平均数に変化をもたらすものである請求項１から２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記組成物は、治療期間にわたって、２０ｍＬから２８ｍＬの対象における排尿あたりの排尿量の増加においてプラセボとの差を生じるものである請求項１から２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
組成物が、２、４、６、８、１２、および５２週間からなる群から選択される治療期間のためのものである請求項１から２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
有効成分としてビベグロンを含む過活動膀胱を治療するための医薬組成物であって、
該組成物は、単回投与後に対象において１１４０ｎｇ−ｈｒ／ｍＬ±４７６ｎｇ・ｈ／ｍＬの曲線下面積（ＡＵＣ）をもたらす医薬組成物。
【請求項３２】
有効成分としてビベグロンを含む過活動膀胱を治療するための医薬組成物であって、
該組成物は、単回投与後に対象において１２０ｎｇ／ｍＬ±７４．７ｍｇ／ｍＬのＣｍａｘをもたらす医薬組成物。
【請求項３３】
有効成分として６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む、対象における２４時間あたりの平均排尿回数を減らすための医薬組成物。
【請求項３４】
２４時間あたりの平均排尿回数が、治療期間にわたってベースラインから−１．５から−２．１まで減少するものである請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
２４時間あたりの平均排尿回数のプラセボとの差が、治療期間にわたって−０．４から−０．８とするものである請求項３３または３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
有効成分として６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む、対象における１日あたりのＵＵＩエピソードの平均数を減らすための医薬組成物。
【請求項３７】
１日あたりのＵＵＩエピソードの平均数が、治療期間にわたってベースラインから−１．８から−２．３だけ減少する請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
ＵＵＩエピソードの平均数におけるプラセボとの差が、治療期間にわたって−０．３から−０．９である請求項３６または３７に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
有効成分として６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む、対象における１日あたりの緊急エピソードの平均数を減らすための医薬組成物。
【請求項４０】
１日あたりの緊急エピソードの平均数が、治療期間にわたってベースラインから少なくとも５０％減少する請求項３９に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
有効成分として６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む、対象における１日あたりの総失禁エピソードの平均数を減らすための医薬組成物。
【請求項４２】
１日あたりの総失禁エピソードの平均数が、治療期間にわたってベースラインから−２．０から−２．３だけ減少する請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
有効成分として６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む、対象における排尿あたりの排尿量（ｍＬ）を増加させるための医薬組成物。
【請求項４４】
排尿あたりの排尿量（ｍＬ）の増加が、治療期間にわたってプラセボから２０ｍＬから２８ｍＬに増加する請求項４３に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
６０ｍｇから９０ｍｇのビベグロンを含む経口投与用の医薬単位剤形。
【請求項４６】
単位投薬組成物が錠剤の形態である請求項４５に記載の組成物。
【請求項４７】
組成物が破砕されている請求項４６に記載の組成物。
【請求項４８】
単位剤形組成物が薬学的に許容される賦形剤を含む請求項４５から４７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項４９】
有効成分としてビベグロンを含む夜間頻尿を治療するための医薬組成物であって、治療有効量のビベグロンを含む組成物。