【手続補正書】
【提出日】令和2年11月20日(2020.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジに結合するように構成されるハウジングであって、近位端、遠位端、およびハウジング本体を含むハウジング、
前記ハウジングの前記近位端上に配置される針ハブ、
前記針ハブに取り付けられる針カニューレ、
前記ハウジング本体の外面上に配置される起動ラッチ、
前記ハウジング本体の内面上の格納式シースであって、近位端および遠位端を有する格納式シース、
前記格納式シースの前記近位端上に配置される保持棚、
前記針カニューレの遠位先端を覆うために格納式シース上に配置されるロックアウトラッチ、
初期位置において前記起動ラッチに解放可能に係合される前記保持棚、
を含み、
前記初期位置にあるときに、前記針カニューレの前記遠位端は、部分的に露出され、およびばね要素が、前記ハウジング本体内に配置されおよび前記格納式シースの前記遠位端に取り付けられることを特徴とする安全針デバイス。
【請求項２】
テザーをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項３】
前記テザーは、テレスコープ式テザーであることを特徴とする請求項２に記載の安全針デバイス。
【請求項４】
前記テレスコープ式テザーは、前記ハウジング本体に取り付けられる第１の端部、および前記格納式シースに取り付けられる第２の端部を含むことを特徴とする請求項３に記載の安全針デバイス。
【請求項５】
前記テレスコープ式テザーは、複数の実質的に同心のシェルを含むことを特徴とする請求項３に記載の安全針デバイス。
【請求項６】
前記テザーは、格納式シースが前記針カニューレの長さに沿って遠位に移動させられる際に、前記針カニューレの周りにエンクロージャを形成するように延びることを特徴とする請求項３に記載の安全針デバイス。
【請求項７】
前記初期位置から格納位置への前記格納式シースの移動は、前記ハウジングの前記起動ラッチを前記格納式シースの前記近位端上の前記保持棚から係合解除することを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項８】
前記ロックアウトラッチは、金属ラッチを含むことを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項９】
格納位置から延長位置への前記格納式シースの移動は、前記ロックアウトラッチを前記針カニューレの遠位先端に係合させることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項１０】
前記ロックアウトラッチの前記針カニューレの前記遠位端への係合は、前記格納式シースの平行移動を阻害することによって、前記安全針デバイスの再使用を阻害することを特徴とする請求項９に記載の安全針デバイス。
【請求項１１】
前記ばね要素は、前記延長位置に向かって前記格納式シースを付勢することを特徴とする請求項９に記載の安全針デバイス。
【請求項１２】
前記格納式シースが延長位置にあるときに、前記針カニューレは、眺めから遮られることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項１３】
前記ばね要素は、コイルばねであることを特徴とする請求項１に記載の安全針デバイス。
【請求項１４】
シリンジに結合するように構成されるハウジングであって、近位端、遠位端、およびハウジング本体を含むハウジング、
前記ハウジングの前記近位端上に配置される針ハブ、
前記針ハブに取り付けられる針カニューレ、
前記ハウジング本体の外面上に配置される起動ラッチ、
前記起動ラッチの上に配置される長手方向スロット内に位置付けられるスライダー要素であって、前記長手方向スロットは前方スロット端および後方スロット端を有する、スライダー要素、
前記ハウジング本体の内面上の格納式シースであって、近位端および遠位端を有する格納式シース、
前記格納式シースの前記近位端上に配置される保持棚、
前記針カニューレの遠位先端を覆うために格納式シース上に配置されるロックアウトラッチ、
を含み、
前記保持棚は、初期位置において前記起動ラッチに解放可能に係合され、前記初期位置は、前記針カニューレの前記遠位端を部分的に露出させ、および
前記ハウジング本体内に配置されおよび前記格納式シースの前記遠位端に取り付けられるばね要素を含むことを特徴とする安全針デバイス。
【請求項１５】
前記スライダー要素は、施術者の指を収容するための輪郭を有する接触面を含むことを特徴とする請求項１４に記載の安全針デバイス。
【請求項１６】
前記スライダー要素は、前記スライダー要素が長手方向スロットの前方スロット端にありおよび前記起動ラッチの前記遠位端の上に延びる、初期保護位置にあることを特徴とする請求項１４に記載の安全針デバイス。
【請求項１７】
前記スライダー要素は、前記スライダー要素が後方スロット端にありおよび前記起動ラッチの前記近位端の上に延びて前記起動ラッチが前記格納式シースの前記保持棚から解放されることを可能にする、非保護位置にあることを特徴とする請求項１４に記載の安全針デバイス。
【請求項１８】
前記針カニューレの遠位先端が覆われた安全状態にある請求項１から１３のいずれか一項に記載の安全針デバイスを入手する工程、
施術者に、ａ）前記安全針デバイスを所望の液体溶液で充填するか、ｂ）患者を注射するかどうか、第１の選択をすることを要求する工程、
施術者に、前記安全針デバイスを充填する前記第１の選択に基づいて、第２の選択をすることを要求する工程、および
施術者に、前記第２の選択に基づいて第３の選択をするように要求する工程、
を含むことを特徴とする薬物送達の方法。
【請求項１９】
前記第２の選択は、ａ）前記安全針デバイスを再び充填する、ｂ）前記安全針デバイスを注射状態に移動させる、またはｃ）前記安全針デバイスを輸送状態に移動させる、であることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記安全針デバイスを輸送状態に移動させた後に、前記安全針デバイスは、安全状態に移動させられることを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記安全状態は、前記安全針デバイス上にキャップを配置することを含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
針はキャップで覆われおよびスライダー要素は起動ラッチが格納式シースの保持棚から係合解除されるのを防止するように位置付けられた安全状態にある請求項１４から１７のいずれか一項に記載の前記安全針デバイスを入手する工程、
施術者に、ａ）前記キャップを取り外し、および前記安全針デバイスを充填する間に起動ラッチが前記格納式シースの前記保持棚から係合解除されるのを防止するために前記スライダー要素を前記起動ラッチの上でスライドさせることによって、前記安全針デバイスを充填させるか、またはｂ）前記キャップを取り外しおよび薬剤を送達するために患者に針を挿入することによって注射をするかどうか、第１の選択をするように要求する工程、
施術者に、前記安全針デバイスを充填する前記第１の選択に基づいて第２の選択をするように要求する工程、および
施術者に、前記第２の選択に基づいて第３の選択をするように要求する工程、
を含むことを特徴とする薬物送達の方法。
【請求項２３】
前記第２の選択は、ａ）前記安全針デバイスを所望の回数にわたって繰り返して充填するか、ｂ）スライダー要素を前記起動ラッチからスライドさせて外して、注射状態の間、前記格納式シース上の前記保持棚からの前記起動ラッチの解放を可能にし、格納式シースがその保護クリップで前記針カニューレの前記遠位端を覆うことを可能にすることによって、前記安全針デバイスを注射状態に移動させるか、または、ｃ）前記安全針デバイスをキャップでリキャップすることによって、前記安全針デバイスを輸送状態に移動させるか、であることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第３の選択は、能動的に、前記キャップを取り外しおよび前記スライダー要素を移動させて、前記格納式シース上の前記保持棚から注射状態に前記起動ラッチの解放を可能にするかどうかであることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
１つまたは複数の実施形態において、スライダー要素は、非保護位置（non-protective position）にあってもよく、そこでスライダー要素は、後方スロット端にあり、および起動ラッチの近位端の上に（over）延び、起動ラッチが格納式シースの保持棚から解放されることを可能にする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
格納式シース５０は、ハウジング２０から軸方向に突き出る針カニューレ４２をスライド可能に収容しおよび包み込むために、ハウジング本体の開口２４内においてスライド可能に据え付けられおよび移動可能である。格納式シース５０の近位端は、格納式シースがハウジング２０に関して初期位置、格納位置および延長位置間を移動することを可能にするように構成される止め具（stop）または保持棚５２を含み、初期位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を部分的に露出させ、格納位置は、針カニューレ４２を完全に露出させ、および延長位置は、針カニューレ４２の遠位先端４４を完全に覆う。１つまたは複数の実施形態において、止め具または保持棚５２は、フックの形状であってもよい。用語「格納式シース（retractable sheath）」は、任意の種類の管状部材およびＵ字形状部材を含むことが意図される。格納式シース５０は、当業者によって理解されるであろうように、針カニューレ４２のサイズおよび型に対応するように寸法付けられる。ハウジング２０は、その中で格納式シース５０が近位および遠位方向に移動してもよい内部空洞領域を備えるハウジング本体２３を含む。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
望ましくは、起動ラッチ６０は、ハブ本体の外面から延びるハウジング２０と一体的に形成される。スライダー要素１００は、また、施術者の指を収容するための輪郭を有する接触面を含んでいてもよい。図７から図１２に示されるように、スライダー要素１００は、ハウジング２０の外面で長手方向スロット１１０の向こうに延びる指表面を用いて、長手方向スロット１１０内に位置付けられる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
使用が後方スロット端でスライダー要素１００を移動させ、したがって格納式シース５０からの起動ラッチ６０の解放を可能にすると、いったん、格納式シースは、患者への注射の投与の間、近位方向に移動させられる。起動に際して、起動ラッチ６０は、起動ラッチ６０が格納式シース５０の近位端に配置される保持棚５２との干渉係合にもはやないとき、格納式シース５０を解放する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
前方スロット端から後方スロット端への起動ラッチの移動は、保護クリップの拡大部分を格納式シースの保持棚５２との干渉係合から係合解除する。これは、格納式シースを係止位置（locked position）から解放し、したがって、ハウジング内部における針カニューレ４２の遠位先端４４に向かう格納式シース５０の自由な移動を可能にする。１つまたは複数の実施形態において、これは、起動ラッチ６０の指接触面に圧力を掛けることによって成し遂げられてもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７３】
本開示の安全針デバイスは、施術者の片手を用いて遮蔽機能の作動を引き起こすための、単純な機構を提供する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
さらに別の実施形態において、図１３Ａから図１８に示されるように、ブロッキング部材１２０は、ロックアウトを達成しおよびそれによって針が穴を再発見するのを防止するために、そのブロッキング部材１２０を旋回させるためのばね要素と組み合わせて利用されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、シースの内側に収容される。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、図１５Ａおよび図１５Ｂに示されるような一体蝶番（living hinge）を利用する一体化ブロック（integrated block）として構成されてもよい。図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、針および穴はもはや共軸ではなくそれがもう一度穴を見つけるのを防止するようにロックアウトに際してシースを付勢するためにばね要素内のエネルギーを利用する、シースが使用されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ブロッキング部材１２０は、角度の付けられた（angled）プラスチックの構成要素として構成されてもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
１つまたは複数の実施形態において、図１３Ａから図１５Ｂに示されるように、ばね要素に取り付けられるブロッキング要素の本体内部に斜めの（diagonal）チャネルを有するブロックを含むブロッキング要素が設けられる。初期状態において、カニューレは、ブロッキング要素を格納式シース５０の遠位端において付勢状態（biased state）に維持するためにばね要素がブロッキング要素に力を及ぼす間、カニューレの遠位端が施術者にとって目に見えるように、カニューレの遠位端が格納式シース５０の遠位端から突出することを可能にするように斜めのチャネルに通される（threaded through）。患者への注射の投与に際して、格納式シース５０は、針カニューレ４２の遠位先端４４からの施術者の露出を防止するために、カニューレが針カニューレ４２の遠位先端４４のブロッキング要素の本体内部の斜めのチャネルへの再突入が防止されるように、針カニューレが斜めのチャネルの外へ移動してブロッキング部材が非付勢状態（unbiased state）へと回転することを可能にするように、近位方向に移動する。ブロッキング要素は、ばね要素に据え付けられていてもよく、または、それは格納式シース５０の遠位端の一体的部品（integral part）であってもよいことは理解されよう。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
針カニューレ４２が患者から引き抜かれるとき、患者の皮膚は、格納式シース５０の前方移動をもはや遮らず、および格納式シース５０は、次いで、図１４Ａに示されるような延長位置に移動する。図１３Ａから図１５Ｂに示されるように、格納式シース５０は、それを通って針カニューレ４２が初期位置に延びる開口を有する。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
本開示の別の態様は、施術者が同一の安全針デバイスを用いて充填および注射の両方を行うことを可能にする、「３選択」受動的安全デバイス機能アーキテクチャ（“3 Choice”Passive Safety Device Functional Architecture）に関連する。このプロセスの間、施術者は、安全針デバイスの使用を通して３つの選択をする機会を有する。図２０は、３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関するフロー図を示す。図２１は、スライダーキャップデバイス（Slider Cap device）を備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関するフロー図を示す。図２２は、スライダーキャップデバイスを備える３選択受動的安全デバイス機能アーキテクチャに関する概念図を示す。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
図２０から図２２に示されるように、安全針デバイスは、施術者に、針が覆われおよびしたがって針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止する安全状態の包装内で届けられる。包装は、ハードパックの形態または別個のキャップの付いたブリスター内であり得る。この時点で、施術者は、ａ）シリンジを充填しまたは流体を移送するためにバイアルにアクセスすることによって「充填する」か、ｂ）薬剤を送達するために針を患者に挿入することによって注射するか、のどちらかの、第１の選択をし、およびそれらはデバイスをその状態に能動的に変更する。施術者が充填することを選択すると仮定して、彼らが充填を完了すると、彼らは、次に、ａ）別のバイアルアクセスを行うことによって再び充填するか、ｂ）製品を注射状態に移動させるか、またはｃ）製品を輸送状態に移動させるかどうか、第２の選択をする。第１の選択および第２の選択の両方は、施術者による能動的な動作を必要とする。施術者が、製品を輸送状態に移動させることを選択する場合、施術者は、安全針デバイスを、針刺し損傷（ＮＳＩ）を防止し得る安全状態に置く。輸送の次に、施術者は、安全針デバイスを注射状態に能動的に変更するかどうか、第３の選択を続いてすることができる。安全針デバイスが注射状態になると、患者の皮膚（または他の媒体）を突き通す針の最初のおよそ５ｍｍまたはそれ未満の範囲内で、安全針デバイスは、自動的にロックアウトされることとなる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
安全針デバイスが「充填状態」にあるとき、安全針デバイスの針がバイアル（または他の媒体）内に入りおよび次いで出る際に、安全針デバイスは係止されないので、安全針デバイスは、潜在的な針刺し損傷を許し得る。これは、施術者は、充填するためにバイアルに無限数回アクセスし得ることを意味する。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９２】
１つまたは複数の実施形態において、施術者は、プロセスの任意の点で、安全針デバイスを注射状態に移動させることができる。したがって、施術者は、注射から充填に、充填から注射に、または輸送から注射に、能動的に移行することができる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
１つの実施形態において、キャップと共にスライダー要素を有する安全針デバイスは、注射をするために包装されてもよい。しかしながら、施術者が安全針デバイスを充填することを決めた場合、施術者は、安全針デバイスからキャップを取り外した後に充填に進んでもよい。あるいはまた、施術者が注射状態に直接的に進むことを決めた場合、施術者は、安全針デバイスからキャップを取り外した後に注射に進んでもよく、それによって、注射が完了された後に、安全針デバイスは永久的なロックアウト状態に進むであろう。同様に、注射の前に充填するために、施術者は、軸方向スライダーを注射状態から充填状態に移動させ、施術者が望んだだけの回数、充填する必要があり、および次いで、施術者は、注射の前に軸方向スライダーを注射状態に移動し戻すように進むであろう。１つまたは複数の実施形態において、スライダーは、施術者をガイドするのを助けるためのポインタおよびしるしおよび／または言い回し（verbiage）を有するであろう。充填と注射との間で安全針デバイスの輸送が望まれる場合、施術者は、針をリキャップする必要があるであろう。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
この受動的安全起動は、意図されるように使用されたときに注射後にデバイスが自動的に係止されることを保証することによって、汚染された針刺し損傷の事件を減少させるのに役立ち得る。加えて、安全針デバイスは、施術者が１つの製品内部で充填および注射をすることを可能にし、削減された材料、時間節約、および臨床医にとってのコストの削減を可能にする。加えて、本開示の実施形態は、充填のために針のより長い距離の利用を可能にして、それが、現在入手可能なだけでなく患者を注射するときにより「即時の（immediate）」ロックアウトを提供する、より多くのストッパーを突き通すことを可能にする。