【手続補正書】
【提出日】令和3年3月10日(2021.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１種類以上の免疫チェックポイント阻害剤が投与されている対象において免疫療法関連有害事象を治療又は予防するための、プリナブリンを含む医薬組成物。
【請求項２】
前記１種類以上のチェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤、ＰＤ−Ｌ１阻害剤、ＰＤ−Ｌ２阻害剤、ＰＤ−Ｌ３阻害剤、ＰＤ−Ｌ４阻害剤、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＬＡＧ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ４阻害剤、ＫＩＲ阻害剤、及びＴＩＭ３阻害剤からなる群より選択される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−Ｌ１阻害剤である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＣＴＬＡ−４阻害剤である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記対象に第１免疫チェックポイント阻害剤と第２免疫チェックポイント阻害剤が投与されており、前記第１免疫チェックポイント阻害剤が前記第２免疫チェックポイント阻害剤と異なるものである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記第１及び第２免疫チェックポイント阻害剤が独立してＰＤ−１阻害剤、ＰＤ−Ｌ１阻害剤、ＰＤ−Ｌ２阻害剤、ＰＤ−Ｌ３阻害剤、ＰＤ−Ｌ４阻害剤、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＬＡＧ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ４阻害剤、ＫＩＲ阻害剤、及びＴＩＭ３阻害剤からなる群より選択される阻害剤である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記第１チェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤又はＰＤ−Ｌ１阻害剤であり、且つ、前記第２チェックポイント阻害剤がＣＴＬＡ−４阻害剤である、請求項７に記載の医薬
組成物。
【請求項９】
前記免疫療法がＰＤ−１阻害剤、ＰＤ−Ｌ１阻害剤、ＰＤ−Ｌ２阻害剤、ＰＤ−Ｌ３阻害剤、ＰＤ−Ｌ４阻害剤、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＬＡＧ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ４阻害剤、ＫＩＲ阻害剤、及びＴＩＭ３阻害剤からなる群より選択される単一のチェックポイント阻害剤を含む単剤療法である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記チェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記チェックポイント阻害剤がＰＤ−Ｌ１阻害剤である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記チェックポイント阻害剤がＣＴＬＡ−４阻害剤である、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記免疫療法が併用療法であり、前記併用療法がＰＤ−１阻害剤、ＰＤ−Ｌ１阻害剤、ＰＤ−Ｌ２阻害剤、ＰＤ−Ｌ３阻害剤、ＰＤ−Ｌ４阻害剤、ＣＴＬＡ−４阻害剤、ＬＡＧ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ３阻害剤、Ｂ７−Ｈ４阻害剤、ＫＩＲ阻害剤、及びＴＩＭ３阻害剤からなる群より選択される２種類以上のチェックポイント阻害剤を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記併用療法がＰＤ−１阻害剤とＣＴＬＡ−４阻害剤を含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記併用療法がＰＤ−Ｌ１阻害剤とＣＴＬＡ−４阻害剤を含む、請求項１３に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記プリナブリンの量が血管の増殖又は密度を低下させることなくＰＤＥ４活性を阻害するために有効である、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記プリナブリンの量が１ｍｇ〜１００ｍｇの範囲内にある、請求項１３〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記免疫療法関連有害事象がグレード３／４の有害事象である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記免疫療法関連有害事象が肺臓炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、腎炎と腎機能不全、皮膚有害反応、及び脳炎からなる群より選択される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記免疫療法関連有害事象が膵炎であり、前記免疫療法がＰＤ−１阻害剤とＣＴＬＡ−４阻害剤を含む、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記免疫療法関連有害事象が前記免疫療法誘発性炎症である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記免疫療法誘発性炎症が膵炎、肺臓炎、大腸炎、肝炎、腎炎と腎機能不全、甲状腺機能低下症と甲状腺機能亢進症、ぶどう膜炎、脱髄、自己免疫性ニューロパチー、副腎不全、顔面及び外転神経麻痺、下垂体炎、糖尿病性ケトアシドーシス、下垂体機能低下症、ギランバレー症候群、筋無力症候群、下垂体炎、甲状腺炎、１型糖尿病、関節炎、剥脱性皮
膚炎、水疱性類天疱瘡、筋炎、重症筋無力症、血管炎、溶血性貧血、脳実質内に炎症巣を有する患者に起こる部分発作、皮膚炎、発疹、掻痒症、髄膜炎、サルコイドーシス、心膜炎、致死的心筋炎、脈管症、側頭動脈炎、血管炎、リウマチ性筋痛、結膜炎、眼瞼炎、上強膜炎、強膜炎、虹彩炎、白血球破壊性血管炎、多型性紅斑、乾癬、関節炎、自己免疫性甲状腺炎、神経感覚聴力低下症、自己免疫性中枢神経障害、筋炎、多発性筋炎、及び外眼筋炎、及び溶血性貧血からなる群より選択される、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
免疫療法関連有害事象の発生率が少なくとも１０％低下する、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
免疫療法関連有害事象の重症度が少なくとも１０％低下する、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
１種類以上の免疫チェックポイント阻害剤が投与されている対象において、免疫療法関連有害事象発生率を低下させるための、プリナブリンを含む医薬組成物。
【請求項２６】
１種類以上の免疫チェックポイント阻害剤が投与されている対象において、免疫療法関連有害事象期間を短縮させるための、プリナブリンを含む医薬組成物。
【請求項２７】
前記対象が放射線療法も受ける、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
炎症性皮膚又は関節疾患を治療又は予防するための、プリナブリンを含む医薬組成物であって、局所組成物である医薬組成物。
【請求項２９】
前記皮膚又は関節疾患が乾癬である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記皮膚又は関節疾患が関節炎である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記皮膚又は関節疾患がリウマチ性関節炎である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記皮膚又は関節疾患が強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、又はアトピー性皮膚炎から選択される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
慢性関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、喘息、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、サルコイドーシス、全身性紅斑性狼瘡、炎症性腸疾患、アトピー性皮膚炎、及び多発性硬化症からなる群より選択される炎症性疾患を治療又は予防するための、プリナブリンを含む医薬組成物。
【請求項３４】
前記プリナブリンが非経口組成物である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記プリナブリンが経口組成物である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記プリナブリンが局所組成物である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
慢性閉塞性肺疾患又は喘息を治療又は予防するための、プリナブリンを含む医薬組成物であって、吸入器を介して投与されるものである医薬組成物。
【請求項３８】
血管の増殖又は密度を低下させることなくＰＤＥ４活性を阻害するために有効である濃度でプリナブリンを含む局所製剤。
【請求項３９】
製剤全体の重量に対して０．１％〜１０％の範囲内の濃度でプリナブリンを含む局所製剤。
【請求項４０】
前記プリナブリンの濃度が製剤全体の重量に対して０．５％〜５％の範囲内である、請求項３８又は３９に記載の製剤。
【請求項４１】
１種類以上の賦形剤がさらに含まれる、請求項３８〜４０のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項４２】
白色ワセリン、プロピレングリコール、モノグリセリドとジグリセリド、パラフィン、ブチル化ヒドロキシトルエン、又はエデト酸カルシウム二ナトリウムから選択される１種類以上の成分がさらに含まれる、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項４３】
ポリオキシル１５ヒドロキシステアレートがさらに含まれる、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項４４】
前記製剤がクリーム剤、軟膏、ゲル剤、乳剤、又は懸濁剤の形態である、請求項３８〜４３のいずれか一項に記載の製剤。