【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年9月6日(2021.9.6)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達装置であって、
装置本体と、
前記装置本体に取り付けられ、かつ用量設定中および用量送達中に回転軸の周りで前記装置本体に対して回転可能である、用量設定部材と、
前記用量設定部材に取り付けられ、かつ回転方向に関して前記用量設定部材に固定された、被検知素子であって、前記用量設定部材の前記回転軸の周りに半径方向に離間した交互の第１および第２の表面特徴部を含んでいる、被検知素子と、
前記装置本体に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータが、用量設定中の第１の動作モードにおいて軸方向と回転方向に関して前記用量設定部材に固定されて、前記アクチュエータが、用量送達中の第２の動作モードにおいて前記装置本体に対して回転不能であり、前記被検知素子および前記用量設定部材が、送達される投与量に関して、用量送達中に前記アクチュエータに対して回転し、前記アクチュエータが前記第１の動作モードから前記第２のモードに向けて遠位に可動する、アクチュエータと、
用量送達中に前記アクチュエータに取り付けられた、回転センサであって、前記回転センサが、用量送達中に検知方向に検知光を放出する光源を含んでおり、前記回転センサが、用量送達中に前記検知方向に放出された前記検知光を受信するように位置付けられた、光センサをさらに含んでいる、回転センサとを含み、
前記交互の第１および第２の表面特徴部は、前記光源と前記光センサの間で受容されるように配置されており、
前記第１の動作モードにおいて、前記交互の第１および第２の表面特徴部は、前記光源と前記光センサから軸方向に変位して、
前記第２の動作モードにおいて、前記回転センサは、前記交互の第１および第２の表面特徴部が前記光源と前記光センサの間で受容されるように、前記アクチュエータが軸方向に遠位に移動することにより、前記被検知素子に対して軸方向に遠位に可動して、
前記第１および第２の表面特徴部を前記検知光の経路に位置決めする、用量送達中の前記被検知素子の回転であって、前記第１の表面特徴部が、前記光センサによって検出される前記検知光をもたらし、前記第２の表面特徴部が、前記光センサによって検出されない前記検知光をもたらし、前記回転センサが、前記検知光の前記検出または非検出に応答して、用量送達中の前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の回転を検出する、回転と、
前記回転センサに応答して、用量送達中の前記アクチュエータに対する前記用量設定部材の前記検出された回転に基づいて前記用量送達の量を決定する、電子アセンブリと、を含む、薬物送達装置。
【請求項２】
前記表面特徴部が、反射性表面および非反射性表面を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項３】
前記表面特徴部が、前記被検知素子の交互の開口部分および閉鎖部分を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項４】
前記表面特徴部が、交互の突起部および凹部を含む、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項５】
前記突起部が、軸方向に延在している、請求項４に記載の薬物送達装置。
【請求項６】
光反射表面をさらに含んでおり、前記光センサが、前記光源によって放出され、かつ前記光反射表面によって反射される光を受信するように位置付けられている、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項７】
前記突起部が、前記用量設定部材から近位に延在している、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項８】
前記用量設定部材が、スカートである、請求項５に記載の薬物送達装置。
【請求項９】
前記突起部が、半径方向に延在している、請求項４に記載の薬物送達装置。
【請求項１０】
前記光センサが、前記光源によって放出された光を直接的に受信するように位置付けられている、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１１】
前記突起部が、半径方向外向きに延在している、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１２】
前記用量設定部材が、用量ダイヤルである、請求項９に記載の薬物送達装置。
【請求項１３】
前記装置本体に取り外し可能に取り付けられたモジュールを含んでおり、前記モジュールが、前記回転センサおよび前記電子アセンブリを含んでいる、請求項１に記載の薬物送達装置。
【請求項１４】
前記モジュールが、前記アクチュエータに直接的に取り付けられている、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１５】
前記モジュールが、用量設定中または用量送達中に前記用量設定部材に直接的に取り付けられていない、請求項１４に記載の薬物送達装置。
【請求項１６】
前記モジュールが、前記第１の動作モードから前記第２の動作モードまで軸方向に遠位に移動し、前記モジュールは、前記モジュールが前記第２の動作モードにあるときに、前記用量設定部材と接触することに応じて作動する、ウェイクアップスイッチを含む、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１７】
前記モジュールが、前記用量設定部材に直接的に取り付けられた連結構成要素を含んでおり、前記モジュールが、前記第２の動作モードで軸方向と回転方向に関して前記アクチュエータに固定されて、投与構成要素をさらに含んでいる、請求項１３に記載の薬物送達装置。
【請求項１８】
前記投与構成要素が、用量設定中に前記アクチュエータに直接的に取り付けられていない、請求項１７に記載の薬物送達装置。
【請求項１９】
前記投与構成要素が、用量設定中に、回転方向に関して前記連結構成要素に係止される、請求項１７に記載の薬物送達装置。
【請求項２０】
前記モジュールが、前記第１の動作モードから前記第２の動作モードまで軸方向に遠位に移動する、請求項１９に記載の薬物送達装置。
【請求項２１】
前記モジュールの前記第１の動作モードから前記第２の動作モードまでの移動が、回転方向に関する前記投与構成要素と前記連結構成要素との固定を解除する、請求項１９に記載の薬物送達装置。
【請求項２２】
前記用量設定部材が、前記用量設定部材を前記装置本体に対して回転させる際に使用するための露出した円周面を含んでおり、前記投与構成要素が、内壁および外壁を含んでおり、前記連結構成要素が、前記内壁と前記外壁との間に受容された連結壁を含んでおり、前記連結構成要素が、前記内壁を越えて遠位に延在し、かつ前記用量設定部材の前記露出した円周面に取り付けられた連結部分を含んでいる、請求項１７に記載の薬物送達装置。
【請求項２３】
薬物を含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の薬物送達装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】注射ペン上の投与量測定モジュール
【技術分野】
【０００１】
本開示は、薬物送達装置のための電子用量検出システムに関し、具体的には、薬物送達装置の近位端部分に取り外し可能に取り付けるように適合された電子用量検出モジュールに関する。用量送達検出システムは、薬物送達装置によって送達される薬物の投与量を検出するように動作可能である。
【背景技術】
【０００２】
様々な病気に苦しんでいる患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。ヒトが薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。
【０００３】
多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達される用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転および／または平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達される用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な動きを正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固定され、装置の第２の部材に固定された被検知構成要素の相対的な動きを検出するセンサを含み得る。
【０００４】
適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くのペン型注射器および他の薬物送達装置は、注射事象中に装置によって送達される薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量および時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射事象中に薬物送達装置によって送達される用量を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。さらに、そのような用量検出装置は、取り外し可能であり、かつ複数の送達装置と共に再使用可能である必要がある。
【発明の概要】
【０００５】
本開示の一態様によれば、用量送達中にアクチュエータに対して回転する用量設定部材を含む薬物送達装置用の用量検出システムが提供される。用量検出システムは、アクチュエータに取り付けられた電子アセンブリと、用量設定部材に取り付けられた被検知素子と、を含む。電子アセンブリは、用量送達中にアクチュエータに対する用量設定部材の運動を検出するように被検知素子と共に動作可能な回転センサを含む。電子アセンブリは、１つ以上の他のセンサ、メモリ、プロセッサ、コントローラ、バッテリーなどの様々な追加の構成要素をさらに含むことができる。
【０００６】
別の態様では、用量送達検出システムは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付け可能なモジュールを含む。他の利点の中でも、取り付け可能および取り外し可能なモジュールは、それが取り付けられる薬物送達装置の機能性または操作を変更することなく送達された薬物量を検出するように動作可能である。いくつかの実施形態では、検知システムは、送達用量のサイズを記録し、その情報を外部装置に伝達する。薬物送達装置は、薬物を含んでもよい。当業者であれば、他の利点を認識するだろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本開示の特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるだろう。
【０００８】
【図１】本開示の用量検出システムが動作可能である例示的な薬物送達装置の斜視図である。
【図２】図１の例示的な薬物送達装置の断面斜視図である。
【図３】図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。
【図４】図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分的に分解した斜視図であり、用量検出モジュールを示している。
【図５】薬物送達装置の近位部分に取り付けられて示された用量検出システムの例示的な実施形態の側面概略部分断面図である。
【図６】図５のセンサシステムの被検知素子の斜視図である。
【図７】用量設定モードでの図５の用量検出システムの側面概略部分断面図である。
【図８】用量送達モードとしてモジュールが遠位方向に押されている状態の、図７の用量検出システムを示している。
【図９】反射光の使用が関与する代替の用量検出システムを示している。
【図１０】薬物送達装置上に設置された用量検出モジュールの別の例示的な実施形態を示す断面図である。
【図１１】用量検出システムの別の例示的な実施形態のセンサおよび被検知素子を示す部分的な断面図である。
【図１２】線１２−１２に沿った得られた図１１の用量検出システムの部分的な断面図であり、軸方向に透過した光に基づく検出を示している。
【図１３】反射光を検出する図１２の代替実施形態の部分的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。
【００１０】
本開示は、薬物送達装置用の検知システムに関する。一態様では、検知システムは、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータとの間の相対回転運動の検知に基づいて、薬物送達装置によって送達される投与量を判定するためのものである。検知された相対回転運動は、送達される投与量と相関している。例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬物送達装置は、ペン型注射器、注入ポンプ、またはシリンジなどの、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。
【００１１】
装置１０などの本明細書に記載の装置は、例えば、リザーバまたはカートリッジ２０内などに、薬物をさらに含むことができる。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ−１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、ヒトに薬物を送達するために、患者、介護者または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。
【００１２】
例示的な薬物送達装置１０は、針を通して患者に薬物を注射するように構成されるペン型注射器として図１〜図４に示されている。ペン型注射器１０は、遠位部分１４および近位部分１６を含む細長いペン型ハウジング１２を備えた本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容されている。図２を参照すると、遠位部分１４は、分注動作中にその遠位出口端を通して分注されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を含む。遠位部分１４の出口端には、取り外し可能なカバー２５によって囲まれた注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、リザーバ２０内に位置付けられる。近位部分１６内に位置付けられた注射機構は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、含まれる薬物を強制的に針端に通すように動作可能である。注射機構は、リザーバ２０を通してピストン２６を前進させるために、例示的にハウジング１２に対して軸方向に移動可能なねじの形態である駆動部材２８を含む。
【００１３】
用量設定部材３０は、装置１０によって分注されるべき用量を設定するためにハウジング１２に連結される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定中および用量分注中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、軸方向にかつ回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１および図２は、そのホームまたはゼロ用量位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を示す。用量設定部材３０は、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に伸張された位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。
【００１４】
図２〜図４を参照すると、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面に係合する螺旋状ねじ山付き外面を有する円筒状用量ダイヤル部材３２を含む。用量ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含む。ダイヤル部材３２の外面は、ユーザに設定用量を示すために、投与窓３６を介して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含む。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に連結され、かつダイヤル部材３２の開口部４１内に受容される戻り止め４０によって軸方向と回転方向に関して用量ダイヤル部材３２に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。用量設定部材３０は、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに位置付けられたカラーまたはスカート４２をさらに含む。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によって軸方向と回転方向に関してダイヤル部材３２に係止される。
【００１５】
したがって、用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２が全て、軸方向と回転方向に関して一緒に固定されているため、用量設定部材３０はそれらのいずれかまたは全てを含むと見なすことができる。用量ダイヤル部材３２は、用量の設定および薬物の送達の推進に直接関与している。フランジ３８は、ダイヤル部材３２に取り付けられており、後述するように、クラッチと協働して、ダイヤル部材３２を用量ボタンに選択的に連結する。示されるように、スカート４２は、ユーザが用量を設定するために用量ダイヤル部材３２を回転させることができるように、本体１１の外部に表面を提供する。
【００１６】
スカート４２は、実例として、スカート４２の外面上に形成された複数の表面輪郭４８および環状隆起部４９を含む。表面輪郭４８は、実例として、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブおよび溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、またはダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。
【００１７】
送達装置１０は、用量ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に位置付けられた用量ボタン５６をさらに含む。用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位表面の中央に位置する装着カラー５８（図２）を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。
【００１８】
用量ボタン５６は、円盤状の近位端表面または面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する用量ボタン５６の面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧表面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含むが、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位表面７０と管状フランジ３８の近位表面７２との間に配置され、アクチュエータ５０および用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量分注動作を開始するようにユーザによって押下可能である。
【００１９】
送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードの両方で動作可能である。用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加または減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分または「クリック」は、２分の１または１単位の薬物と等しくなり得る。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。用量ボタン５６およびクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードでのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。
【００２０】
用量ダイヤル部材３２、フランジ３８、およびスカート４２は全て回転方向に関して互いに固定されており、用量ダイヤル部材３２とハウジング１２とのねじ接続に起因して、用量設定中に回転して薬物送達装置１０の近位に伸張する。この用量設定動作中、用量ボタン５６は、付勢部材６８によって一緒に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２の相補的スプライン７４（図２）によって回転方向に関してスカート４２に固定される。用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋状に移動する。ハウジングに対するこの回転は、薬物送達装置１０の操作によって設定される投与量に比例する。あるいは、装置は、用量設定の過程で、スカート４２および用量ボタン５６がハウジング１２に対して回転方向にのみ移動するように構成されてもよく（すなわち、スパイラルアウトすることなく）、用量ボタン５６に連結されたモジュールに軸力を加えることにより、用量設定後に用量分注が開始される。
【００２１】
所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注モードの動作は、用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向の力は、ユーザによって用量ボタン５６に直接加えられる。これにより、アクチュエータ５０をハウジング１２に対して軸方向に遠位に移動させる。
【００２２】
アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するかまたは閉鎖する。この相対的な軸方向への移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的スプライン７４を分離し、それにより、アクチュエータ５０、例えば用量ボタン５６を、回転方向に関して用量設定部材３０に固定された状態から解放する。具体的には、用量設定部材３０は、アクチュエータ５０から回転方向に関して連結解除され、アクチュエータ５０およびハウジング１２に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。また、用量設定部材３０およびアクチュエータ５０は自由に相対回転できるため、用量ボタン５６を押すことによる用量ボタン５６のユーザの係合により、アクチュエータ５０は装置ハウジング１２に対して回転しないように保持される。
【００２３】
アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。
【００２４】
用量分注動作中に、薬物送達装置から放出される薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２および図３に示されるような準備状態またはゼロ用量位置に再び配置される。
【００２５】
送達される用量は、用量送達中のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定部材が回転するときに「カウント」される用量設定部材の増分運動を検出することにより決定され得る。
【００２６】
例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｒｉｐｌｅ  Ｓｃｒｅｗ  Ｔｈｒｅａｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｄｖａｎｔａｇｅ（機械効率のため、３つのねじ山を有する投薬装置）と題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
用量検出システムは、薬物送達装置の部材に取り付けられた検知構成要素および被検知構成要素を使用する。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬物送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、検知構成要素は、部材上に直接位置付けられるか、部材内に受容されるか、部材に一体化されるか、または別様に部材と接続されることによって、薬物送達装置の部材に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。
【００２８】
「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接的な取り付け」は、例えば、図２において用量ダイヤル部材３２がクラッチ５２によって用量ボタン５６に連結される方法などの、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって連結される取り付けと区別される。
【００２９】
「固定された」という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転方向に関して固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転方向に関して固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。
【００３０】
様々なセンサシステムが本明細書において企図される。一般に、センサシステムは検知構成要素および被検知構成要素を含む。「検知構成要素」という用語は、被検知構成要素の相対位置または運動を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、検知素子または「センサ」を、検知素子を操作するための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知構成要素」は、検知構成要素が検知構成要素に対する被検知構成要素の位置および／または動きを検出することができる任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被検知構成要素は、検知構成要素に対して回転し、それによって被検知構成要素の回転運動を検出することができる。検知構成要素は１つ以上の検知素子を含むことができ、被検知構成要素は１つ以上の被検知素子を含むことができる。
【００３１】
センサシステムは、被検知構成要素の運動を表す出力を生成する。出力を受信するために、コントローラがセンサに動作可能に接続される。コントローラは、薬物送達装置の動作によって送達される投与量を出力から決定するように構成されている。
【００３２】
実例として、用量検出システムは、本明細書に記載されるようなセンサシステムの動作に好適な電子アセンブリを含む。回転センサからの出力を受信するために、コントローラがセンサシステムに動作可能に接続されている。コントローラは、薬物送達装置の動作によって送達される投与量を出力から決定するように構成されている。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、例えば、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置等によって、別々に提供され得る。次に、有線または無線接続などによって適切なときに外部コントローラ構成要素をセンサシステムに動作可能に接続するための手段が提供される。
【００３３】
例示的な電子アセンブリ７６は、複数の電子構成要素を有する可撓性プリント回路基板（ＦＰＣＢ）を含む。電子アセンブリは、検知された回転を表す信号をセンサから受信するためにプロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含む、センサシステムを含む。電子アセンブリ７６は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを含むマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）をさらに含む。このシステムは、構成要素に電力を供給するための電池、例示的にコイン型電池を含む。ＭＣＵは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて薬物送達装置１０によって送達される用量を決定することを含む、本明細書に記載される動作を実行するように動作可能な制御ロジックを含む。電子アセンブリの構成要素の多くは、用量ボタン５６の近位に位置するコンパートメント７８に含まれていてもよい。
【００３４】
ＭＣＵは、検出された用量をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に格納するように動作可能である。ＭＣＵは、さらに、検出された用量を表す信号を、ユーザのスマートフォンなどの一対の遠隔電子装置に無線送信するように動作可能である。送信は、例えば、ブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）または他の適切な短距離または長距離無線通信プロトコルを介して行われる。実例として、ＢＬＥ制御ロジックおよびＭＣＵは、同じ回路上に集積される。
【００３５】
本明細書では、用量設定部材と装置本体との間の相対回転に基づいて送達される投与量を決定するように動作可能な用量検出システムを含む、薬物送達装置が開示される。用量検出システムは、装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に回転軸の周りで装置本体に対して回転可能である用量設定部材を利用する。被検知素子は、用量設定部材に取り付けられ、かつそれと回転方向に関して固定される。アクチュエータは、装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に装置本体に対して回転しないように保持される。それにより、被検知素子は、送達される投与量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。
【００３６】
用量検出システムは、２つの部材間の相対回転運動を検出することを含む。送達される投与量と既知の関係を有する回転の程度により、センサシステムは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、ペン型注射器の典型的な関係は、用量設定部材の１８°の角度変位が１単位用量に等しいということであるが、他の角度関係もまた好適である。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角度変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。
【００３７】
角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって決定される。例えば、検知システムは、各繰り返しが所定の程度の角回転の指標となるように、被検知素子の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬物送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。
【００３８】
センサシステム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬物送達装置に取り付けることができる。例示的な実施形態では、用量検出システムの構成要素の少なくともいくつかは、薬物送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。これは、これらのセンサ構成要素を１つより多くのペン型注射器で使用できるようにするという利点を有する。
【００３９】
センサシステムは、用量送達中に、被検知構成要素、したがって用量設定部材の相対回転を検出し、それから薬物送達装置によって送達される投与量が判定される。例示的な実施形態では、回転センサがアクチュエータに取り付けられ、回転方向に関して固定される。アクチュエータは、用量送達中に薬物送達装置の本体に対して回転しない。この実施形態では、被検知構成要素が、用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する用量設定部材に取り付けられ、回転方向に関して固定される。
【００４０】
一態様では、薬物送達装置と組み合わせて有用なモジュールの形態の用量検出システムが提供される。モジュールは、センサシステムの様々な構成要素を担持していてもよく、したがって、１つの送達装置から別の送達装置に移動することができる。モジュールは、特に、回転センサと、プロセッサ、メモリ、バッテリーなどの他の関連付けられた構成要素を含む。モジュールは、用量設定部材、アクチュエータ、または潜在的に薬物送達装置の他の部分に取り外し可能に取り付け可能な構成要素として提供されてもよい。
【００４１】
実例として、用量検出モジュールは、用量ボタン５６に取り付けられた本体を含み、かつ円筒形の側壁と、側壁にまたがってその側壁をシールする頂壁と、を含む。例として、モジュールは、モジュールを用量ボタン５６の環状リップ６４に取り付ける内向きに延在するタブを含んでもよい。別の手法では、モジュールの遠位への押圧が、モジュールと用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、それにより、用量送達中にモジュールと用量ボタン５６を機能的に一緒に回転方向に関して固定されたままにする。しかしながら、取り付けられた場合、モジュールは、用量送達中にアクチュエータに対して回転しないように、アクチュエータと回転方向に関して固定される。モジュールは、モジュールを押すと設定された用量が送達されるように提供される。
【００４２】
用量検出システムは、アクチュエータに取り付けられた回転センサを含むモジュールを含んでいる。被検知素子は、回転方向に関して用量設定部材に固定されており、用量設定部材の回転軸の周りに半径方向に離間して交互に配置された第１および第２の表面特徴部を含む。回転センサは、用量送達中に検知方向に検知光を放出するための光源を含む。回転センサは、検知方向に放出された検知光を受信するように位置付けられた光センサをさらに含む。
【００４３】
用量送達中の被検知素子の回転により、検知光の経路に第１および第２の表面特徴部が位置決めされる。第１の表面特徴部は、光センサによって検出される検知光をもたらし、第２の表面特徴部は、光センサによって検出されない検知光をもたらす。一態様では、第１および第２の表面特徴部は、均一に構成されており、被検知素子の回転軸の周りに断続的に離間され得る。特定の態様では、表面特徴部は、回転軸の周りに等半径方向に離間されている。
【００４４】
一実施形態では、第１および第２の表面特徴部は、検知光が開口部分を通過して、最終的に光センサに到達するように、または検知光が閉鎖部分を通じて光センサまで通過するのを遮断するようにいずれかで動作する、開口および閉鎖部分を含んでいる。この実施形態では、開口および閉鎖部分は、連続的な表面に形成されたアパーチャによって画定され得、別の態様において、開口および閉鎖部分は、交互の突起部および凹部によって形成されるキャスタレーションによって画定され得る。別の実施形態では、第１および第２の特徴部は、それぞれ反射性および非反射性の表面を含んでいてもよい。その場合、検知方向に放出された光は、用量送達中にアクチュエータに対して被検知素子が回転する間、光センサに反射されるか、または反射されないかのいずれかである。
【００４５】
回転センサは、検知光の検出に応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出する。モジュールは、回転センサに応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて用量送達の量を決定するためのコントローラを含んでいる、電子アセンブリをさらに含んでいてもよい。
【００４６】
検知方向は、光センサで検出可能な任意の方向であり得る。例えば、検知方向は、被検知素子の回転軸に直交する半径方向であってもよい。したがって、開口部分は、円筒壁のアパーチャとして提供されてもよい。あるいは、開口部分は、支持面から近位または遠位に延在する軸方向に方向付けされた突起部によって形成されたキャスタレーションによって形成されてもよい。別の例として、検知方向は、被検知素子の回転軸に平行な軸方向であってもよい。したがって、開口部分は、円形または環状壁のアパーチャとして提供されてもよい。あるいは、開口部分は、内側または外側に延在する離間した半径方向に方向付けられた突起部によって形成されたキャスタレーションによって形成されてもよい。
【００４７】
被検知素子は、用量設定部材に取り付けられるか、または用量設定部材と一体的に形成されてもよい。薬物送達装置に応じて、被検知素子は、スカート、フランジ、もしくは用量ダイヤル、または送達される投与量に関連して用量送達中にアクチュエータおよび装置本体に対して回転する、任意の他の構成要素に取り付けられ得る。
【００４８】
図５を参照すると、装置１０等の薬物送達装置との組み合わせにおいて有用なモジュール８２を含む用量送達検出システム８０が概略的な形態で示されている。モジュール８２は、回転センサ８６およびプロセッサ、メモリ、バッテリーなどの他の関連付けられた構成要素を含む、８４で概略的に示されるセンサシステムを担持する。モジュール８２は、任意選択的に、アクチュエータ５０に取り外し可能に取り付け可能であり得る、別個の構成要素として提供される。
【００４９】
用量検出モジュール８２は、用量ボタン５６に取り付けられた本体８８を含む。本体８８は、例示的に、円筒状の側壁９０と、側壁９０にわたって広がりそれを密封する頂壁９２とを含む。本体８８は、９４で示されるようなアタッチメントをさらに含んでおり、それにより、モジュール８２を押して設定用量を送達するようにモジュール８２を用量ボタン５６に取り付ける。用量検出モジュール８２は、代替的に、スナップまたは圧力嵌め、ねじ状のインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して用量ボタン５６に取り付けられ得るが、但し、一態様では、モジュール８２を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることができるものとする。取り付けは用量ボタン５６上のいずれの位置であってよいが、但し、本明細書で論じるように、用量ボタン５６が用量設定部材３０に対して軸方向に任意の必要量を移動することができるものとする。
【００５０】
用量送達中、用量設定部材３０は用量ボタン５６およびモジュール８２に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、モジュール８２は回転方向に関して用量ボタン５６に固定されており、用量送達中は回転しない。別の実施形態では、モジュールの遠位への押圧が、モジュール８２と用量ボタン５６との間に十分な摩擦係合をもたらし、用量送達中にモジュール８２と用量ボタン５６を一緒に回転方向に関して固定されたままにする。
【００５１】
頂壁９２は、用量ボタン５６の近位面６０から離間しており、それにより、電子アセンブリ７６の一部または全てを含むコンパートメント７８を提供する。コンパートメント７８は、チャンバ９６を画定し、かつ底部で開いていてもよく、または底部壁などによって囲まれていてもよい。
【００５２】
図６には、交互に開口部分１００および閉鎖部分１０２を含む被検知素子９８の実施例が示されている。図６の実施形態では、開口部分および閉鎖部分は、キャスタレーションによって形成されており、この場合、開口部分は、離間された突起部１０６間の凹部１０４によって形成される。突起部１０６は、近位方向に軸方向に延在する。しかしながら、開口部分は、代わりに、そうでなければ固体の壁にアパーチャを含んでいてもよいことが認識される。開口および閉鎖部分は、用量ダイヤル３２の近位延長部に形成されるように示されているが、それらは、フランジ３８またはスカート４２などの他の用量設定部材に形成されてもよいことが認識される。
【００５３】
図７および図８を参照すると、装置ハウジング１２に対するモジュール本体８８についての２つの異なる位置が示されている。図７では、モジュールは、モジュールを使用して用量を設定することができる、第１の動作モードにある。特定の実施形態では、モジュールおよび用量ボタンは、このモードで回転方向に関して用量設定部材に固定されており、モジュール本体８８を回転させて、用量を設定することができる。この位置では、突起部１０６は、光源１０８および光センサ１１０から軸方向に変位している。加えて、ウェイクアップスイッチ１１２は、フランジ３８の軸方向近位端によって画定される接点１１４から変位される。ウェイクアップスイッチ１１２のトリガーは、用量分注事象が発生していないときの不注意な電力損失または使用を最小限に抑えるために、用量検知のために電子構成要素の電源を入れるための電源（またはバッテリー）からの電力伝送を可能にするように構成されている。示されるように、ウェイクアップスイッチ１１２は、モジュール８２の本体８８によって画定されるチャンバ９６のキャビティの中間部分を少なくとも部分的に横断するモジュール８２の中間体壁１１５の底面または遠位に面する端１１５’に沿って位置されてもよい。示されるように、接点１１４は、用量ダイヤル３２のハウジングから半径方向内側に、用量ダイヤル３２の壁の軸方向近位端３２’に対してより遠位の配置に位置されてもよい。ウェイクアップスイッチ１１２は、ばね６８の外部部分と用量ダイヤル３２の内腔表面との間に半径方向に配置されて示されている。構成要素がパッケージングされる狭い領域のために、ウェイクアップスイッチ１１２を、光源１０８およびセンサ１１０から円周方向に、例えば、互いに約１８０度オフセットして位置させることが有益であり得る。
【００５４】
モジュール８２の頂壁９２を押すと、用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して遠位方向に前進し、ばね６８を圧縮する。ウェイクアップスイッチ１１２は、接点１１４に対して押されることによりトリガーされ、電子アセンブリが起動される。構成要素の損傷につながる可能性のあるボタンの過剰な押し下げを防ぐために、用量ボタン／モジュールの組み合わせの移動の軸方向の範囲を制限してもよい。例えば、用量ダイヤル３２の壁の軸方向の近位端３２’は、モジュール８２の中間体壁１１５の遠位に面する端部１１５’と接触関係にある物理的停止部を画定してもよい。そのような物理的停止は、より正確で一貫した読み取り値を得るために、その検知構成要素の位置合わせを支援することもある。同時に、回転センサ８６は、突起部１０６が光源１０８と光センサ１１０との間に受容されるように進められる（図８）。モジュールを遠位方向に押し続けると、用量ダイヤル３２がハウジング１２に対して螺旋方向に逆駆動されることがもたらされる。図８は、モジュール８２、したがって用量ボタン５６が押されたままであるが、用量ダイヤル３２がハウジング１２に対してゼロ用量位置に戻って駆動された状態の薬物送達装置を示している。
【００５５】
図５〜図８の実施形態では、光源１０８および光センサ１１０は、アクチュエータ５０に取り付けられたプリント回路基板（「ＰＣＢ」）１１６に取り付けられて示されている。この構成では、光源１０８は、半径方向外向きの検知方向に検知光を放出するように位置付けられる。光センサ１１０は、光源１０８と整列して位置付けられて、検知光を直接的に受信する。被検知素子９８が回転すると、凹部１０４および突起部１０６は、検知方向に放出される検知光に沿って連続的に位置付けられる。
【００５６】
代替の実施形態では、光センサ１１０は、直接光ではなく反射光を受信するように位置付けられる。図９を参照すると、用量設定部材の交互の開口部分および閉鎖部分を同様に使用する用量検出システムが、概略的に示されている。この実施形態は、光源および光センサの位置決めを除いて、図５〜図８の実施形態に匹敵する。図９では、光源１０８および光センサ１１０は、開口部１２０を含む円筒壁１１８の内部に位置付けられる。モジュール８２の側壁９０は、開口部１２０と整列された反射性表面１２２を含む。光源１０８は、壁１１８の開口部１２０を通して検知光を放出するために、半径方向からわずかな角度で外向きに方向付けられる。この方向に放出され、被検知素子９８の開口部分１００を通過する光は、反射して開口部１２０を通って戻り、光センサ１１０によって受信される。
【００５７】
いずれの手法でも、光受容器１１０は、検知光が光センサ１１０によって受け取られるときおよび受け取られないときを検出するように動作し、それにより、回転センサ８６は、用量送達中のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転を検出することができる。
【００５８】
図１０を参照すると、薬物送達装置１０は、連結構成要素２０２および投与構成要素２０３を含むハウジングアセンブリ２０１を有する、モジュール２００を含む。連結構成要素２０２は、第１のハウジング部分２０４を含む。投与構成要素２０３は、第１のハウジング部分２０４に連結された第２のハウジング部分２０６を含む。本明細書で説明されるように、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６は、長手方向軸の周りで互いに対して回転可能であり、かつ軸に沿って互いに対して軸方向に移動可能である。第１のハウジング部分２０４は、例示的にシリンダの形態の連結壁２０８と、連結壁２０８の遠位端に固定された連結部材２１０と、を含む。連結壁２０８および連結部材２１０は、例えば、溶接、スナップ嵌め、ねじ止めインターフェースなどの任意の好適な締結手段を介して一緒に固定されてもよく、または単一の構成要素として一体的に形成されてもよい。例示的な実施形態では、連結部材２１０は、連結部材２１０の隆起部２１２と外側表面２１６との間に環状肩部２１４を形成する、近位端から軸方向に延在している環状隆起部２１２を含む。連結壁２０８の遠位端は、連結部材２１０にスナップ嵌めして軸方向と回転方向に関して連結部材２１０を連結壁２０８に固定する、突起部２１７を含む。一緒に連結されると、連結壁２０８の遠位端は、連結部材２１０の環状肩部２１４に当接する。
【００５９】
連結部材２１０は、スカート４２を受容し、かつ第１のハウジング部分２０４を送達装置１０に取り付けるためのスカート４２の外部表面に係合するようにサイズ決めされた環状リング部分２１８を含む。図示されるように、連結部材２１０の外側表面２１６は、連結部材２１０の近位端の直径が連結部材２１０の遠位端の直径よりも大きくなるように、肩部２１４からリング部分２２０まで径方向内向きにテーパ状になっている。リング部分２２０の内側表面２２２は、そこに連結するようにスカート４２の対応する表面輪郭４８（例えば、溝）に係合するようにサイズ決めされた複数の輪郭特徴部２２４、例示的には、変化可能にサイズ決めされた突起部および溝を含む。例示の実施形態では、連結部材２１０の表面輪郭４８は、スナップ嵌めまたは締まり嵌めを介してスカート４２の環状隆起部４９に連結するが、任意の他の好適な締結機構を代替的に使用して、第１のハウジング部分２０４をスカート４２に連結し得る。
【００６０】
例示的な実施形態では、輪郭特徴部２２４および表面輪郭４８は、送達装置１０へのハウジングアセンブリ２０１の機械的キーイングを提供するようにサイズ決めされ、成形され、かつ離間されている。具体的には、例示的な実施形態では、ハウジングアセンブリ２０１は、例えば、薬物のタイプ、濃度、強度、体積、および／または調合、ならびにカートリッジサイズまたは他の態様の対応する送達装置に基づいて、互換性のある表面輪郭４８を有する特定のタイプもしくは複数のタイプの送達装置と互換性があるように、輪郭特徴部２２４を介して機械的にキー付けされる。いくつかの実施形態では、モジュール２００の電子アセンブリ７６は、互換性のある送達装置（複数可）および／または薬物に基づいて動作するように予めプログラムされている。そのような機械的キーイングは、検出モジュール２００が不正確な送達装置および／または薬物と共に使用される可能性を低減するように機能する。
【００６１】
機械的キー特徴により、モジュール２００は、連結部材２１０を摺動させて、スカート４２上にスナップ止めするために、装置１０のスカート４２と適切に回転整列していなければならない。連結部材２１０は、例示的に、モジュール２００をスカート４２に回転方向に整列させるためのガイドとして機能する、その外側表面２１６上に突起部または他の視覚的基準を設けられてもよい。対応する薬物送達装置１０に対する正確なモジュール２００を識別するために、色分けなどの他のキーイング特徴を使用することができる。
【００６２】
第２のハウジング部分２０６は、ドラム２２６と、ドラム２２６の近位端に連結されたキャップ部分２２８と、を含む。ドラム２２６は、例示的に、内壁２３０と、内壁２３０の遠位端にあるディスク状のベース壁２３２と、を含む。キャップ部分２２８は、内壁２３０に対して直角に位置付けられた端部壁２３４を含む。端部壁２３４は、例示的に、遠位壁部分２３６と、スナップ嵌め、締まり嵌め、超音波溶接、または他の好適な連結機構を介して中央に位置する装着インターフェース２４０で遠位壁部分２３６に連結された近位壁部分２３８と、を含む。キャップ部分２２８は、内壁２３０から径方向に離間され、かつ内壁２３０に対して略平行な外壁２４２をさらに含む。例示された実施形態では、第１のハウジング部分２０４の連結壁２０８は、第２のハウジング部分２０６の外壁２４２と内壁２３０との間に径方向に形成された間隙内に位置付けられる。キャップ部分２２８の端部壁２３４は、遠位壁部分２３６から軸方向に延在し、かつ遠位壁部分２３６上に中央に位置する装着カラー２４４を含む。内壁２３０の上壁部分２４６は、例えば、超音波溶接または締まり嵌めなどの任意の好適な連結機構を介して装着カラー２４４に固定される。
【００６３】
モジュール２００が送達装置１０に取り付けられると、ベース壁２３２の遠位表面は、用量ボタン５６の近位端表面に当接する。例示的に、ベース壁２３２の遠位表面は、中央開口部を有する薄いディスク状の摩擦パッド２４８を含む。パッド２４８は、ベース壁２３２と用量ボタン５６との間に摩擦抵抗（例えば、表面粗さおよび／または接着剤を介して）を提供し、それにより、装置１０を有するモジュール２００の投与動作中に、第２のハウジング部分２０６が、回転方向に関して用量ボタン５６に連結されたままである。いくつかの実施形態では、ドラム２２６のベース壁２３２は、用量ボタン５６とベース壁２３２とを連結および／または整列するためなど、ボタン５６の凹状部分内に受容するように構成されている、中央に位置する軸方向に延在する突起部（図示せず）を含み得る。
【００６４】
例示の実施形態では、用量検出モジュール２００が送達装置１０に取り付けられたときに、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６ならびにスカート４２は、同軸上にあり、したがって、送達装置１０の用量設定動作中に同じ長手方向軸の周りで一緒に回転するように動作可能である。加えて、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６は、用量設定動作中に長手方向軸に沿ってスカート４２と一緒に軸方向に移動し、かつ第２のハウジング部分２０６に対する軸方向力に応答して長手方向軸に沿って互いに軸方向に移動して、用量送達動作を開始するように動作可能である。それぞれの第１および第２のハウジング部分２０４、２０６の連結壁２０８および内壁２３０は、例示的に、モジュール２００の長手方向軸の周りに３６０度延在しているが、壁２０８、２３０は、代替的に、軸の周りで全周の一部分に延在していてもよい。言い換えれば、周囲壁２０８、２３０は、例示されるように連続した壁ではなく、周囲に沿ったどこかのそれぞれの壁に１つ以上の破損を含み得る。
【００６５】
用量検出モジュール２００は、少なくとも第１の動作モードおよび第２の動作モードで動作するように構成されている。例示の実施形態では、第１の動作モードは、送達装置１０の用量設定動作に対応しており、第２の動作モードは、送達装置１０の用量分注動作に対応している。図１０に示す第１の動作モードでは、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６は、第２のハウジング部分２０６が第１のハウジング部分２０４に対して軸方向に圧縮されていない軸方向のホーム位置にある。この第１の動作モードでは、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６は、係止機構、例示的には歯とスロットとの連結によって、一緒に回転方向に関して係止されている。
【００６６】
第１のハウジング部分２０４の連結壁２０８の近位端は、内部に形成される複数の周方向に離間したスロット２５２を有する半径方向に延在する環状リップ２５０を含む。スロット２５２は各々、内壁２３０の上壁部分２４６の外部表面上に形成された歯または舌部２５４を受容するようにサイズ決めされている。例示的には、４つの歯は、上壁部分２４６の周りで９０度離間し、２０個のスロット２５２は、リップ２５０の周りに等しく離間されているが、任意の好適な数の歯およびスロットを提供することができる。例示的な実施形態では、スロット２５２の数は、装置１０の用量設定部材３０がハウジング１２に対してダイヤル部材３２の１回の完全な回転で設定され得る回転増分またはクリックの数と同じである。複数のスロットは、第１のハウジング部分２０４および第２のハウジング部分２０６を、複数の相対的な回転位置に第１の動作モードで一緒に係止することを可能にし、より多くのスロットが、より多くの可能な相対位置を提供する。代替的な実施形態では、スロット２５２は、内壁２３０上に形成されており、歯は、連結壁２０８上に形成され得る。他の好適な回転係止機構を提供してもよい。
【００６７】
一般に、用量設定中の第１の動作モードにおける投与構成要素２０２は、軸方向と回転方向に関して連結構成要素２０２に固定される。この第１のモードでは、投与構成要素２０３を、ユーザが把持して、装置本体１１に対して回転させることができる。投与構成要素２０３と連結構成要素２０２との間、および連結構成要素２０２と用量設定部材３０との間の接続によって、投与構成要素２０３の回転は、用量設定部材３０の回転をもたらし、用量が設定される。用量設定中に、用量ボタン５６を含むアクチュエータ５０は、クラッチ４４の方法によって用量設定部材３０に接続され、かつ用量設定部材３０と共に装置本体１１に対して螺旋状に移動する。
【００６８】
一実施形態では、投与構成要素２０３は、内壁２３０および外壁２４２を含み、連結構成要素２０２は、内壁と外壁との間に受容された連結壁２０８を含む。用量設定部材３０は、装置本体１１に対して用量設定部材３０を回転させる際に使用するための、表面輪郭４８を任意選択的に含む露出した円周面２５６を含む。連結壁２０８は、内壁２３０を越えて遠位に延在しており、連結構成要素２０２を用量設定部材３０に取り付けるために、用量設定部材３０の露出した円周面２５６に取り付けられた連結部分２５８を含む。別の態様では、２６０で示されるように、外壁２４２は、用量設定部材および／または連結部材２１０の露出した円周面２５６の一部または全てを半径方向に重なり合うように遠位に延在する。
【００６９】
投与構成要素２０３は、用量設定中に回転方向に関して連結構成要素２０２に係止される。前に示されたように、これは、様々な係止機構の方法によって達成することができる。実例として、連結壁２０８は、内壁２３０と外壁２４２との間の間隙内に受容される。説明されるように、係止機構は、スロット内に受容された歯、または連結および投与構成要素から軸方向に延在する相補的な形状の互いに面する歯などの機械的特徴部を含み得る。いずれの場合でも、歯は、例えば、連結構成要素２０２の連結壁２０８上、および投与構成要素２０３の内壁２３０および外壁２４２のうちの一方に形成されてもよい。さらなる態様では、薬物送達装置への損傷の危険性を低減するために、係止機構は、所定の量を超えたときに、投与構成要素から連結構成要素に回転力が加えられた場合に、投与構成要素を連結構成要素から係合解除させるように構成されている。
【００７０】
例示的に、係止機構は、投与構成要素２０３が連結構成要素２０２に向かって軸方向に移動する際の係合解除を可能にするようにも構成されている。いったん係合解除されると、連結構成要素２０２は、投与構成要素２０３に対して自由に回転する。用量設定部材３０の方向へのアクチュエータ５０の軸方向の動きにより、クラッチ５２が用量設定部材３０とアクチュエータ５０の回転係合を切断することをもたらす。一態様では、ハウジングアセンブリ２０１を押圧することで、投与構成要素２０３を連結構成要素２０２に近づけるように移動させ、連結構成要素２０２は、それによって投与構成要素２０３から回転方向に関して係合解除される。これは、アクチュエータ５０が用量送達を開始するのに十分な距離を移動する前に生じる。別の態様では、上述のようなウェイクアップスイッチが提供され、電子アセンブリ７６の関連する構成要素が時間内に作動して、用量送達を検出することを引き起こす。別の態様では、ハウジングアセンブリ２０１を押圧することで、投与構成要素２０３を連結構成要素２０２から係合解除し、かつウェイクアップスイッチに係合し、その後の遠位移動が、用量ボタン５６を十分に押圧し、用量送達が生じる。図示されていないが、このようなウェイクアップスイッチは、用量ボタン５６の壁部分６２によって画定されるキャビティ内に位置付けられており、第２のモードにあるときに用量ダイヤル３２またはフランジ３８に接触するように構成されている。他の実施形態では、ウェイクアップスイッチは、電気接点または加速度計などの他の構成であってもよく、モジュール本体内に位置付けられてもよい。
【００７１】
必要ではないが、連結構成要素２０２からの投与構成要素２０３の係合解除は、いったん係合解除されると、それらの２つの構成要素間に接触がないように生じ得る。例えば、連結壁２０８の上端２６２は、装着カラー２４４および遠位壁部分２３６の内部２６４から離間され得る。そのような空間を提供することで、連結壁２０８と外壁２４２との間の接触が回避され、これにより、用量送達中の投与構成要素２０３に対する連結構成要素２０２の回転に対する摩擦抵抗が別様に提供される可能性があるだろう。
【００７２】
モジュール２００の第２の動作モードでは、係止機構は、係合解除されており、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６は、互いに対して回転可能である。第１のハウジング部分２０４に対する第２のハウジング部分２０６の軸方向の移動または圧縮は、モジュール２００の長手方向軸の周りでの第１および第２のハウジング部分２０４、２０６の相対的な回転を可能にするように、係止機構を係合解除することによって、モジュール２００を第１の動作モードから第２の動作モードに移行させるように動作可能である。具体的には、第１のハウジング部分２０４に向かう第２のハウジング部分２０６の軸方向移動により、歯２５４を対応するスロット２５２から軸方向に摺動させて、第１および第２のハウジング部分２０４、２０６を回転方向に関して連結解除する。
【００７３】
一般に、投与送達中の第２の動作モードでは、連結構成要素２０２は、投与構成要素２０３に対して回転可能である。この第２のモードでは、投与構成要素２０３は、軸方向と回転方向に関してアクチュエータ５０に固定される。投与構成要素２０３は、ハウジングアセンブリ２０１が遠位に押圧されて用量を送達するときに、投与構成要素がアクチュエータ５０に対して軸受するという点で、軸方向に固定される。さらに、投与構成要素２０３は、これまでに説明されているように、摩擦係合または他の係止手段のいずれかによって、回転方向に関してアクチュエータ５０に固定される。用量送達中に、用量ボタン５６を含むアクチュエータ５０は、ユーザによって押圧され、装置本体１１に対して回転しないように保持されながら、軸方向に平行移動する。クラッチ５２は、アクチュエータ５０と用量設定部材３０との間の回転接続を解放したので、用量設定部材は、装置本体１１内に戻るように螺旋状に移動する。
【００７４】
モジュール２００が送達装置１０に連結されている第１の動作モードでは、モジュール２００上の回転可能な力またはねじ力（外壁２４２または任意の他のユーザがアクセス可能な部分に加えられるなどの）により、用量設定部材３０の対応する回転動作および軸方向動作が、本明細書で説明される用量設定モードで薬物送達装置１０を動作させるようになっている。モジュール２００が送達装置１０に連結されている第２の動作モードでは、モジュール２００を圧縮する軸方向力が、用量ボタン５６に伝達されて、それによって、アクチュエータ５０が用量設定部材３０から回転方向に関して係合解除されて、用量設定部材３０が、装置１０を用量送達モードで動作させるようにハウジング１２内にねじ込まれる。装置１０の用量送達動作中に、第１のハウジング部分２０４は、用量設定部材３０と共にねじ込まれ（軸方向と回転方向に関して移動し）、一方で、第２のハウジング部分２０６は、用量設定部材３０と共に軸方向にのみ移動しながら、回転方向に関して固定されたままである。モジュール２００を装置１０に取り付けるための例示的な使用モードでは、ユーザは、モジュール２００の視覚的整列特徴部（複数可）を整列させ、装置１０およびモジュール２００は、装置１０の用量設定部材３０にスナップ嵌めされる。係止機構（例えば、歯２５４およびスロット２５６）は、回転センサの適切な整列を確実にする。
【００７５】
用量をダイヤルするための例示的な使用モードでは、モジュール２００の投与構成要素２０３が、装置１０のハウジング１２に対して回転され、そのような回転が、用量設定部材３０まで平行移動されて、用量ダイヤル部材３２を所望の投与量までねじ込む。用量を注射するための例示的な使用モードでは、モジュール２００のキャップ部分２２８が、ハウジング１２に対して軸方向に押圧されて、注射を開始する。軸方向力は、モジュール２００内の係止機構と送達装置１０のクラッチ５２との係合を解除し、第１のハウジング部分２０４は、第２のハウジング部分２０６に対して自由に回転し、用量ダイヤル部材３２は、装置１０の用量ボタン５６に対して自由に回転する。
【００７６】
注射が終了すると、ユーザはキャップ部分２２８を解放し、電子アセンブリ７６は、特定のタイムアウト期間まで注射事象をキャプチャし、用量情報を保存し、遠隔スマートフォンで実行中のアプリを自動的に更新するためのアクティビティを開始する。送信が失敗した場合、スマートフォンとのモジュール２００の手動同期により、後で用量情報を送信することが可能である。送信後、モジュール２０は、再び深いスリープ状態（低電力モード）に移行する。装置１０からモジュール２００を着脱するための例示的な使用モードでは、モジュール２００は、モジュール２００を装置１０から必要な力で引っ張ることによって着脱される。
【００７７】
例示的な薬物送達装置の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ  Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｗｉｔｈ  Ｔｒｉｐｌｅ  Ｓｃｒｅｗ  Ｔｈｒｅａｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ａｄｖａｎｔａｇｅ（機械効率のため、３つのねじ山を有する投薬装置）と題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００７８】
図１０〜図１２を参照すると、用量検出システムの代替実施形態が、薬物送達装置１０と組み合わせて示されている。用量検出システム３００は、連結構成要素２０２および投与構成要素２０３を含む、ハウジングアセンブリ２０１を含む。モジュール２００は、一般に３０２で示される、回転センサ３０４および被検知素子３０６を含んでいる、センサシステムを担持する。前述のように、モジュール２００は、アクチュエータに取り外し可能に取り付けられ得る別個の構成要素として提供されてもよく、またはモジュール２００の構成要素は、薬物送達装置内に統合されてもよい。
【００７９】
内壁２３０に取り付けられた回転センサ３０４が、示されており、２つの構成要素、すなわち光源３０８および光センサ３１０を含んでいる。光源３０８および光センサ３１０の両方は、電子アセンブリ７６に動作可能に接続されている。例えば、光源３０８および光センサ３１０は、電子アセンブリ７６の部分を形成するプリント回路基板（「ＰＣＢ」）に取り付けられ得る。回転センサ３０４は、連結壁２０８および連結部材２１０を介して用量設定部材３０、例えば、スカート４２に取り付けられた状態で示されている被検知素子３０６と連動して動作する。実例として、被検知素子３０６は、連結壁２０８に取り付けられているか、連結壁２０８と一体である。別個の要素として示されているが、連結部材２１０は、連結壁２０８と一体に形成されてもよい。
【００８０】
被検知素子３０６は、一般に、環状形状３１１を有し、かつ連結壁２０８の内部に取り付けられている。被検知素子３０６は、交互に開口部分３１２および閉鎖部分３１４を含む。図１２の実施形態では、開口部分および閉鎖部分は、キャスタレーションによって形成されており、この場合、開口部分は、離間された突起部３１８間の凹部３１６によって形成される。突起部３１８は、半径方向内側に延在している。開口部分３１２は、代わりに、そうでなければ固体の被検知素子３０６にアパーチャ３２０を含んでいてもよいことが認識される。あるいは、被検知素子３０６は、連結壁２０８と一体に形成されてもよい。例えば、検知素子３０６は、連結壁２０８に取り付けられており、または連結壁２０８と一体であり、半径方向内側に延在する、離間された突起部として形成されてもよい。開口部分および閉鎖部分は、連結壁２０８および連結部材２１０を介してスカート４２に取り付けられているように示されている。しかしながら、連結壁２０８はまた、例えば、用量ダイヤル３２またはフランジ３８を含む用量設定部材３０の任意の他の構成要素に取り付けられてもよい。
【００８１】
図１１および図１２を参照すると、用量検出システム３００のさらなる詳細が示されている。図１１では、光源３０８および光センサ３１０は、光源３０８によって軸方向の遠位方向に光が放出されるように位置付けられている。示されるように、光源３０８および光センサ３１０は、突起部３１８と半径方向に重なっている。この設計において、突起部３１８の間隔は、例えば、突起部３１８間の光源３０８および／または光センサ３１０の通過により、モジュールの組み立てを可能にするようなものであり得る。これは、第１のハウジング部分２０４と第２のハウジング部分２０６との位置合わせを提供するキー付け接続によってさらに促進され得る。図１１の実施形態は、代替的に、半径方向の重なりが組み立てられたモジュール内に存在しないように構成されてもよい。
【００８２】
回転センサ３０４に対する被検知素子３０６の回転は、用量送達中に生じる。被検知素子３０６の開口部分と閉鎖部分は、光源３０８からの光が光センサ３１０によって受信されるのを断続的に防ぐように位置付けられる。これらの断続的な状態は検出され、用量送達中のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転を決定するために使用され、送達される投与量はそこから導出される。
【００８３】
図１０には、用量ダイヤル３２およびスカート４２が装置ハウジング１２に隣接しているという事実により示されるように、用量が設定されていない静止位置にある投与成分２０３が示されている。用量を設定する際、ハウジングアセンブリ２０１全体が平行移動し、装置ハウジング１２から離れるように回転する。用量を送達するために、投与構成要素２０３は、連結構成要素２０２の方向に押され、かつ連結構成要素２０２の近くで軸方向に変位する。この相対的な軸方向の動きに適応するために、光源３０８および光センサ３１０は、被検知素子３０６の軸方向の動きを可能にするために、十分に軸方向に離間されている。
【００８４】
用量検出システム３００を使用する方法では、モジュール２００、特に外壁２４２の使用によって、用量が設定される。用量送達は、モジュール２００を遠位に押し、かつ用量設定部材３０をハウジング１２に対して螺旋方向に逆駆動させることにより開始される。光源３０８は、軸方向の検知方向に検知光を放出するように位置付けられる。光センサ３１０は、光源３０８と整列して位置付けられて、検知光を直接的に受信する。被検知素子３０６が回転すると、凹部３１６および突起部３１８は、検知方向に放出される検知光に沿って連続的に位置付けられる。
【００８５】
代替の実施形態では、光センサ３１０は、直接光ではなく反射光を受信するように位置付けられる。図１３を参照すると、用量設定部材３０の交互の開口部分および閉鎖部分を同様に使用する用量検出システムが、概略的に示されている。この実施形態は、光源３０８および光センサ３１０の位置決めを除いて、図１２の実施形態に匹敵する。光源３０８は、軸に対してわずかな角度で光を放出する。突起部３１８が光の前を通過すると、検知光は反射して突起部から反射され、光センサ３１０に衝突する。
【００８６】
したがって、送達された用量を検出するのに有用な構成要素を提供するモジュールを含む薬物送達装置の例示的な実施形態を説明してきた。薬物送達装置は、装置本体と、装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に回転軸の周りで装置本体に対して回転可能である用量設定部材と、を含む。装置はまた、用量設定部材に取り付けられ、かつ回転方向に関して用量設定部材に固定された、被検知素子を含んでおり、被検知素子は、用量設定部材の回転軸の周りに半径方向に離間した交互の第１および第２の表面特徴部を含む。アクチュエータは、装置本体に取り付けられ、かつ用量送達中に装置本体に対して回転不能であり、被検知素子は、送達される投与量に関して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。
【００８７】
モジュールは、用量送達中に軸方向と回転方向に関してアクチュエータに固定される。モジュールは、用量送達中に検知方向に検知光を放出する光源を含んでいる、回転センサを含む。回転センサは、検知方向に放出された検知光を受信するように位置付けられた光センサをさらに含む。用量送達中の被検知素子の回転により、検知光の経路に第１および第２の表面特徴部が位置決めされる。第１の表面特徴部は、光センサによって検出される検知光をもたらし、第２の表面特徴部は、光センサによって検出されない検知光をもたらす。回転センサは、検知光の検出に応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の回転を検出する。モジュールは、回転センサに応答して、用量送達中のアクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて用量送達の量を決定するための、電子アセンブリをさらに含む。
【００８８】
一実施形態において例示的に、モジュールは、そのアクチュエータに対する第１の動作モードおよび第２の動作モードを有する。用量設定中の第１の動作モードにおけるモジュールは、アクチュエータに直接的に取り付けられており、軸方向と回転方向に関して用量設定部材に固定される。第２の動作モードにおけるモジュールは、軸方向と回転方向に関してアクチュエータに固定されており、用量送達中に用量設定部材に対して回転可能である。モジュールは、任意選択的に、第１の動作モードから第２の動作モードまで軸方向に遠位に移動する。
【００８９】
代替の実施形態では、用量検出システムは、用量設定部材に直接的に取り付けられた連結構成要素を含む。用量検出システムは、用量送達中に第２の動作モードで軸方向と回転方向に関してアクチュエータに固定される、投与構成要素をさらに含む。連結構成要素および用量設定部材は、用量送達中にアクチュエータおよび投与構成要素に対して回転可能である。一態様では、投与構成要素は、第１の動作モードから第２の動作モードまで軸方向に遠位に移動する。別の態様では、連結構成要素は、用量設定中に投与構成要素に軸方向に固定され、かつ用量送達中に投与構成要素に対して回転可能である。例示的な形態では、用量設定部材は、用量を設定するために装置本体に対して用量設定部材を回転させる際に使用するための露出した円周面を含んでおり、連結構成要素は、用量設定部材の露出した円周面に取り付けられた連結部分を含んでいる。
【００９０】
一態様では、用量検出システムは元々、統合システムとして薬物送達装置に組み込まれている。別の態様では、モジュール形態の用量検出システムが開示されている。取り外し可能に取り付けられたモジュールの使用は、アクチュエータおよび／または用量設定部材が装置ハウジングの外部にある部分を含んでいる、薬物送達装置と共に使用するのに特に適している。これらの外部部分は、用量ボタンまたはスカートなどのアクチュエータへのモジュールの直接的な取り付け、およびスカート、フランジ、または用量ダイヤル部材などの用量設定部材への被検知素子の取り付けも可能にする。あるいは、被検知素子は、薬物送達装置と一体であり、モジュールは、取り外し可能に取り付けられる。これには、回転センサやコントローラなど、より複雑で高価な電子機器を様々な薬物送達装置で再利用できるという利点がある。比較すると、被検知素子は、比較的単純な特徴部、例えば、半径方向に離間された突起部を使用してもよく、これは薬物送達装置のコストを大幅に増加させない。本明細書に記載の任意の装置は、例えば装置のカートリッジ内等に、本明細書に記載のいずれか１つ以上の薬物を含み得る。