【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年3月8日(2021.3.8)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０００９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０００９】
以下の記載から明らかになる、複数の他の目的、利点、及び特徴とともに、上述の目的は、
人体への薬のある処方量の注射のための使い捨てオートインジェクタであって、
ハウジングと、
ハウジングの少なくとも一部に配置された投薬ユニットであって、
ニードル、
薬を含む薬コンテナ、
コンテナ内で移動可能であるプランジャ、
プランジャを、シャフトを介して移動させて、薬を人体に搬送するための、第１の機械的力を供給するための第１の機械的動力源、
第１の機械的動力源の第１の機械的力を解放するように構成された作動機構、及び、
シャフトを介してのプランジャの移動を制御するための機械的脱進機構を備えた、
投薬ユニットと、を備え、
オートインジェクタが、第２の機械的力を供給するための第２の機械的動力源を備え、オートインジェクタが、
ニードルが、ニードルの損傷または汚染から保護されている第１の状態、
ニードルが、薬の投与のために、人体に刺す準備がされている第２の状態、
ニードルが人体に刺され、投薬の準備がされている、第３の状態、及び、
ニードルが、意図しないニードルの突き刺しを避けるために保護されている第４の状態を有し、
第２の機械的動力源が、オートインジェクタの状態を、第２の機械的動力を開放することにより、第３の状態から第４の状態にシフトするように構成されている、使い捨てオートインジェクタによる、本発明に係る解決策によって達成される。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
上述の使い捨てオートインジェクタは、シャフトへの動力の伝達を制御するための機械的伝達機構をさらに備える場合があり、機械的伝達機構が、第１の機械的動力源の動力をシャフトに伝達するために、第１の機械的動力源と機械的脱進機構とを係合させる第１のギアホイールを備えている。脱進機構は、メカニカルブレーキであると見なされる場合がある。脱進機構は、粘性ダンパとして作用するものとも見なされる場合があり、粘性ダンパは、この関係において、やはり、メカニカルブレーキであると見なされる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３４】
メカニカルダンパ／ブレーキである脱進機構を使用すると、いくつかの利点が達成される。ブレーキ／ダンパは、最も多くの場合、速度に依存しており、速度が増大すると、結果として得られる力も増大することを意味する。力は、ダンパ及び速度に関し、減衰定数によって判定される（Ｆｏｒｃｅ＝ｃ＊ｖ）。このことは、ダンパを、空隙内でシャフトが移動する間に作用させ、投薬の間に作用させないようにする、すなわち、薬をコンテナの外に出すプロセスの間に必ずしも作用しないことが意図されていることから、有利である。このため、高粘度の薬の投与の間、最小の減衰またはブレーキのみを生じさせることが達成される。この方法で、デバイス／インジェクタの損傷のリスクなしに、より強力なバネが使用され得、デバイスは、より大きい範囲の粘性に関して使用され得る。しかし、粘性の低い薬がコンテナから出される場合、薬からのわずかな背圧が生じる。この状況では、脱進機構を使用した減衰により、より低速かつより穏やかな方法での薬の処方が提供される。この方法で、薬に損害を生じるリスクが最小になる。さらに、注射の間のユーザの不快感のリスクが最小になる。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
ダンパとして作用する脱進機構が、速度に依存し、投薬の間の速度が比較的低いことから、ダンパからの、逆向きに作用する力も小さい。このため、特定の減衰定数を提供するための脱進機構（ダンパ）を特定し、それにより、駆動機構の速度が特定の所望の力の釣り合いに達するように制御することが可能である。この方法で、シャフトとプランジャとの間の衝撃の制御が達成される。このため、デバイスの全体的な剛性を増大させることにより、デバイスの故障のリスク、たとえば、コンテナの破損のリスクが低減される。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５０】
さらに、機械的脱進機構は、機械的伝達機構に係合する脱進機ギアホイールと、アンカーホイールであって、アンカーホイールの回転ポイントから変位した質量を有するアンカーホイールとを備えている場合がある。この方法で、ピストンロッド／シャフトの移動を停止することにより、ピストン／プランジャの前方の移動を停止することが可能である。機械的脱進機構は、ブレーキ、ダンパ、または脱進機ブレーキとも名付けられる場合がある。脱進機構は、個別の方式で、第１の機械的力からの力を適用する時間をメーターアウト制御する。この方法で、ピストンロッド／シャフトに印可される背圧に関わらず、所望の力のみが開放されることが達成される。このため、たとえば空隙に起因して、シャフト／ロッドが互いに接触する際に、プランジャに印可される力が過剰になるリスクは存在しない。機械的脱進機構が存在しない場合、減衰されていない、または制御されていないバネ力からの位置エネルギに基づくピストン／シャフトの移動により、コンテナ／カートリッジ、またはインジェクタを破損させる場合がある運動エネルギを形成し得る。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５５】
【図１】使い捨てオートインジェクタを斜視図で示す。
【図２】蓋が取り外された、図１の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図３】使い捨てオートインジェクタの投薬ユニットの斜視図を示す。
【図４】図４は、図３の投薬ユニットの分解図を示す。
【図４ａ】図４Ａは、プランジャとシャフト／ピストンとの間の空隙の拡大図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、ニードルが、ニードルの損傷または汚染から保護されている第１の状態の、使い捨てオートインジェクタを示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、ニードルがシールドによって隠れ、薬の投与のために、人体に刺す準備がされている、第２の状態の、図５Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、ニードルが人体に刺され、投薬の準備がされている、第３の状態の、図５Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図５Ｄ】図５Ｄは、第３の状態と第４の状態との間の中間の状態にある、図５Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図５Ｅ】図５Ｅは、ニードルが、意図しないニードルの突き刺しを避けるために保護されている第４の状態の、図５Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図６Ａ】図６Ａは、第３の機械的動力源が、ニードルをハウジングから突出させるために使用される、第１の状態の、別の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、蓋が取り外された第２の状態の、図６Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、ニードルが人体に刺され、投薬の準備がされている、第３の状態の、図６Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図６Ｄ】図６Ｄは、ニードルが、意図しないニードルの突き刺しを避けるために保護されている、第４の状態の、図６Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図７Ａ】図７Ａは、ニードルが、ニードルの損傷または汚染から保護されている、第１の状態の、別の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、ニードルが人体に刺され、投薬の準備がされている、第３の状態の、図７Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、ニードルが保護されるように、投薬ユニットがハウジング内で動かされた、第４の状態の、図７Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、ニードルが、ニードルの損傷または汚染から蓋によって保護されている、第１の状態の、さらに別の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、投薬ユニットをハウジング内で第１の方向に移動することにより、ニードルが突出し、人体に刺されている、第３の状態の、図８Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、投薬ユニットをハウジング内で第２の方向に移動することにより、ニードルが後退した、第４の状態の、図８Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図９Ａ】図９Ａは、シールドが蓋内で突出している第１の状態の、さらに別の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、シールドが後退し、ニードルが身体に挿入された、第３の状態の、図９Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、シールドが投薬ユニットに対して突出し、ニードルを保護するように、投薬ユニットが第２の方向に移動した、第４の状態の、図９Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、シールドが、第２の機械的動力によって予め荷重がかけられている、第１の状態の、さらに別の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、ニードルが身体に刺さっており、シールドに依然として力が予め荷重が加えられている、第３の状態の、図１０Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、シールドが、ニードルを保護するように突出している、第４の状態の、図１０Ａの使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１１】ニードルシールドを備えた、別の投薬ユニットの斜視図を示す。
【図１２】シールドが取り外された、図１１の投薬ユニットを示す。
【図１３】図１１の投薬ユニットの分解図を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、第４の状態の、図１１の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、第４の状態の、図１１の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、第４の状態の、図１１の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、第４の状態の、図１１の使い捨てオートインジェクタを示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【図１５Ｆ】図１５Ｆは、脱進機構の動きのシークエンスを示す。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
図４（及び図４ａ）に示す投薬ユニット３の分解図では、ピストン６が、薬コンテナ５内に移動可能に配置されている。折り曲げ可能なシャフト２２を介して、ピストン６（プランジャ）は、薬をコンテナ５の外に押し出す。らせん状のトーションバネの形態の、第１の機械的動力源７から力が印可され、このため、薬を身体（図示せず）に搬送するように、ピストンを移動させるための第１の機械的力を供給する。らせん状のトーションバネ７が、らせんバネから搬送されたトルクが、第１のギアホイール２０に伝達されるような方式で作用することがわかる。投薬ユニット３は、機械的動力源７の第１の機械的力を解放するように構成された作動機構８（図５Ａに示す）をさらに備えている。投薬ユニット３は、機械的動力源の回転速度、すなわち、らせん状のトーションバネ７からの力の搬送を制御することにより、ピストン６の移動を制御するための、機械的な脱進機構９を備えている。脱進機構９は、ある質量を有するアンカーホイール２５を備えている。脱進機ギアホイール２４は、アンカーホイール２５のアームと相互作用し、アンカーホイール２５の回転方向の変化により、シャフト２２の動作にブレーキをかける。この方法で、バネ７の著しい過度な力の、シンプルな方式での制御を可能とすることが達成され、それにより、同じタイムスパンにわたり、大きく異なる粘度の薬を投与することが可能である。このことは、大きい力をプランジャに印可することを必要とする、高粘度の薬さえ含意している。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
図４及び部分的に図４ａを再度参照すると、投薬ユニット３は、ピストン６への力の伝達を制御するための、機械的伝達機構１９をさらに備えている。機械的伝達機構１９は、第１の機械的動力源７の動力をピストン６に伝達するための、第１の機械的動力源７と機械的脱進機構９とを係合させる第１のギアホイール２０を備えている。機械的伝達機構１９は、ピストン／プランジャ６に接続されたシャフト２２を備え、このシャフトは、歯２３を有している。この歯２３は、伝達機構１９のギアホイール２８と係合する。シャフト２２は、概して正方形の形状のハウジング２の丸い角に沿ってスライドできるように、折曲げ可能である。この方法で、使い捨てオートインジェクタ１の全体のサイズが低減され得ることが達成される。シャフト２２は、使い捨てオートインジェクタ１の第１の端部４１に配置され、ニードル４は、第１の端部とは反対側の第２の端部４２に配置される。図４に示すように、使い捨てオートインジェクタは、移動する際にシャフトをガイドするためのガイド部４４を有する基部プレートを形成する第１のキャリアプレート４３を有している。使い捨てオートインジェクタ１は、図３に示すように、投薬ユニット３のカバー部を形成する第２のキャリアプレート４５をさらに備えている。第２のキャリアプレート４５は、薬コンテナ５のための空間を提供するように、切込み４６を有している。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６１】
機械的脱進機構９は、機械的伝達機構１９に係合する脱進機ギアホイール２４と、アンカー９ａ、９ｂを備えたアンカー機構２６を有する（図１５に詳細に示す）アンカーホイール２５とを備えている。この方法で、第１の機械的動力源７が、機械的伝達機構１９の第１のギアホイール２０を回転させるように力を加え、こうして、シャフト及びピストンを移動させると、ギアホイール２４は、第１のギアホイール２０と係合する。脱進機ギアホイール２４は、アンカー機構２６と係合する。ギアホイール２４が回転すると、アンカー機構２６のアンカー９ａ、９ｂは、ちょうどアンカー９ａがギアホイール２４から係合解除した際、アンカー９ｂがギアホイール２４と係合するか、その逆になるように、係合及び係合解除することになる。このことは、ギアホイール２４との係合が２つのアンカー９ａ、９ｂ間で切り替わる毎に、アンカーホイール２５の回転方向を変化させる。アンカーホイール２５の回転方向が逆になる毎に、加減速される質量をアンカーホイール２５が有していることから、これにより、ギアホイール２４の回転速度が制限されることになり、ひいては、シャフト２２の速度が制限される。このことは次いで、シャフトの速度、及びそれによりプランジャ６を制御する。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
図４Ａは、プランジャと、シャフト／ピストンロッド２２の第１の端部２２ａとの間の空隙ＡＧの拡大図を示している。空隙ＡＧが存在する場合、シャフト２２の最初の動作は、プランジャ／ピストン６からの背圧を生じることはない。このため、機械的脱進機構（状況は図示されていない）が存在せず、バネの位置エネルギがすべて、過度に速く開放される場合、シャフト２２は潜在的に、コンテナまたはカートリッジ５を破損することになる。この理由は、シャフト２２が、第１のシャフト端部２２ａとプランジャ６との衝撃による、コンテナ５への突然のショックを生じることになるためである。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６３】
らせん状のトーションバネ７からの位置エネルギが開放される毎に（図４参照）、機械的脱進機構９は、バネにおいて、十分な力が利用可能である限り、同じ量のエネルギが開放されることを確実にする。この方法で、プランジャ６をコンテナ内全体で移動させるのに、力が十分であるように制御すること、すなわち、十分なバネの力がシャフトからプランジャに印可されることのみならず、結果として印可される力が、安全に、シャフトとプランジャとの間の最初の衝撃が生じた際に、コンテナ５の破損を生じるレベル未満にすることも可能である。図４ａに示されているが、論じられていない参照符号は、図４ａを図４に関連付けるために示されている。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７９】
図１５は、機械的脱進機構９及び機能を詳細に示している。ブレーキングは、脱進機ギアホイール２４の回転によって達成され、回転する際には、脱進機ギアホイール２４により、機械的脱進機構９も回転するように力を加える必要がある。アンカー機構は、アンカーホイール２５に取り付けられたアンカー９ａ、９ｂを備えている。機械的脱進機構９のアンカー９ａ、９ｂは、脱進機ギアホイール２４と係合し、アンカーホイール２５の質量、すなわち、脱進機構９の質量の回転方向をシフトさせるよう構成される。アンカーホイール２５の、ひいては、脱進機構９の全体的な質量の、この回転方向のシフトにより、ブレーキ効果が生じる。アンカーホイール２５は、図１５Ｃ及び図１５Ｆにおいて、矢印Ａ１及び矢印Ａ２に従って、回転方向をシフトする。アンカーホイール２５は、図１５Ａ及び図１５Ｂでは、時計回りに回転し、図１５Ｃ、図１５Ｄ及び図１５Ｅでは反時計回りに回転し、図１５Ｆで再度時計回りに回転する。脱進機構９は、主な動力源、すなわち、第１の動力源が、その動力を制御された方式で開放することを確実にする。この方法で、シャフトと、薬コンテナに挿入されたプランジャ／ピストンとの間の隙間、すなわち空隙により、シャフトまたはステムからの、コンテナの故障またはひび割れを生じ得る、意図されていない突然の衝撃が生じないようになっている。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体（１２）への、薬のある処方量の注射のための、使い捨てオートインジェクタ（１）であって、
ハウジング（２）と、
前記ハウジングの少なくとも一部に配置された投薬ユニット（３）であって、
ニードル（４）、
前記薬を含む薬コンテナ（５）、
前記コンテナ内で移動可能であるプランジャ（６）、
シャフトであって、シャフトがプランジャから離隔する第1の位置と、シャフトがプランジャと接触する第２の位置とを有する、シャフト、
前記プランジャを、シャフトを介して移動させて、薬を前記人体に搬送するための、第１の機械的力を供給するための第１の機械的動力源（７）、
前記第１の機械的動力源の前記第１の機械的力を解放するように構成された作動機構（８）、及び、
シャフトが第１の位置から第２の位置に移動するとき第１の機械的力に対抗するように構成されているダンパを備えた、
前記投薬ユニットと、を備え、
前記オートインジェクタが、第２の機械的力を供給するための第２の機械的動力源（１１）を備え、前記オートインジェクタが、
前記ニードルが、ニードルの損傷または汚染から保護されている第１の状態、
前記ニードルが、前記薬の投与のために、前記人体に刺す準備がされている第２の状態、
前記ニードルが前記人体に刺され、投薬の準備がされている、第３の状態、及び、
前記ニードルが、意図しないニードルの突き刺しを避けるために保護されている第４の状態を有し、
前記第２の機械的動力源（１１）が、前記オートインジェクタの状態を、前記第２の機械的動力を開放することにより、前記第３の状態から前記第４の状態にシフトするように構成されている、前記使い捨てオートインジェクタ。
【請求項２】
前記第４の状態において、前記ニードルを保護するように構成されたシールド（１４）をさらに備えている、請求項１に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項３】
前記第２の機械的動力により、前記シールドを、前記第３の状態の後退位置から、前記第４の状態の突出位置に移動させて、前記ニードルを保護する、請求項２に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項４】
前記ニードル及び前記薬コンテナ、または投薬ユニット全体を、前記ハウジング内に移動することにより、前記第２の機械的動力が、前記ニードルを前記ハウジング内に、前記第３の状態から前記第４の状態に移動する、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項５】
前記第２の機械的動力が、前記シールドを前記ハウジング内に後退させることによって生じる、請求項２または請求項３に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項６】
前記オートインジェクタを前記第４の状態にロックし、それにより、前記ニードルをロックするように構成されている、ロック要素（１５）をさらに備えた、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項７】
前記作動機構（８）が、前記ニードルを前記ハウジングから突出させるように、第３の機械的動力源（１８）の第３の機械的動力を作動させるように構成されている、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項８】
前記作動機構が、ユーザからの手動の力によって作動する、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項９】
前記投薬ユニットの、意図しない作動を防止するように構成された投薬ロック（１６）をさらに備えた、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１０】
前記第１の機械的動力源（７）がらせん状のトーションバネである、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１１】
前記シャフトへの動力の伝達を制御するための機械的伝達機構（１９）をさらに備え、前記ダンパは、機械的脱進機構を備え、前記機械的伝達機構が、前記第１の機械的動力源（７）の動力を前記シャフトに伝達するための、前記第１の機械的動力源と前記機械的脱進機構とを係合させる第１のギアホイール（２０）を備えている、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１２】
前記機械的伝達機構が、前記ピストンに接続されたシャフト（２２）を備え、前記シャフトが歯（２３）を有し、前記シャフトの前記歯が、前記伝達機構の前記ギアホイール（２８）と係合する、請求項１１に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１３】
前記シャフトが折曲げ可能である、請求項１２に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１４】
前記ダンパは、機械的脱進機構を備え、前記機械的脱進機構が、前記機械的伝達機構に係合する脱進機ギアホイール（２４）と、前記アンカーホイールの回転ポイントから変位した質量を有する前記アンカーホイール（２６）とを備えている、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。
【請求項１５】
前記人体に注射される前記投薬量が、０．２５ｍｌ〜１０ｍｌの範囲、好ましくは、０．５ｍｌ〜７．５ｍｌの範囲、より好ましくは、０．７５ｍｌ〜５ｍｌの範囲、さらにより好ましくは、１ｍｌ〜２．５ｍｌの範囲内にある、先行請求項のいずれか１項に記載の使い捨てオートインジェクタ。