(57)【要約】【課題】薬液注入に際して異常事態の発生を確実かつ速やかに検知し、異常状態での薬液の注入継続を防止する。【解決手段】  薬液注入システム２００では、薬液ＬＭが収容された容器１０から生体２２内の血管まで、マイクロポンプ１２、流量センサ１４、チューブ１５を介して、薬液ＬＭが流れる１つの開放路が構成される。そのため、生体内からの背圧が、開放路を介してマイクロポンプ１２に直に働く。ここで、薬液ＬＭの流量が一定である場合、マイクロポンプの動力は背圧と一定の関係を持つ。そこで、動力を制御して薬液ＬＭの流量を目標量に調整するとともに、動力を監視する。その監視情報に基づいて注入状況を診断し、注射針２０の抜けのような異常を、素早く且つ正確に検知することが可能となる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液が収容された容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続され、前記生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整装置であって、
前記薬液注入管路の一部を構成するマイクロポンプと；
前記マイクロポンプとともに前記薬液注入管路の一部を構成し、該薬液注入管路内の薬液の流量を計測するための計測手段と；
前記計測手段の計測情報に基づいて、前記流量が目標量に維持されるように前記マイクロポンプの動力を制御するとともに、前記動力を監視する制御手段と；を備える薬液注入量調整装置。
【請求項２】
前記制御手段は、前記動力の監視情報に基づいて前記薬液の注入状況を診断する請求項１に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項３】
前記制御手段は、一定時間毎の前記動力の時間変化から前記注入状況を診断する、請求項２に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項４】
前記制御手段は、前記注入状況の異常を検知した際に、前記薬液の注入を停止する請求項２又は３に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項５】
前記制御手段は、前記注入状況の異常を検知した際に、警報を発する請求項２〜４のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項６】
前記薬液注入管路の前記生体側の先端の高さを計測する別の計測手段をさらに備え、
前記制御手段は、前記別の計測手段の計測情報にさらに基づいて前記薬液の注入状況を診断する請求項２〜５のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項７】
前記別の計測手段は、前記容器と前記先端との高低差を計測する請求項６に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項８】
前記制御手段は、目標注入量の前記薬液の注入が完了した際に、前記薬液の注入を停止する請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項９】
前記マイクロポンプは、圧電素子を駆動源とする容積ポンプである請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１０】
前記制御手段は、前記圧電素子に印加する電圧パルスのパルス振幅とパルス幅とパルス周期との少なくとも１つを変えることにより、前記動力を制御する請求項９に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１１】
前記制御手段は、前記圧電素子に印加する電圧パルスのパルス振幅とパルス幅とパルス周期との少なくとも１つを監視することで、前記動力を監視する請求項９又は１０に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１２】
前記計測手段は、流量計を含む請求項１〜１１のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１３】
前記流量計は、熱式質量流量計である請求項１２に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１４】
前記マイクロポンプと前記流量計とは一体化されている請求項１２又は１３に記載の薬液注入量調整装置。
【請求項１５】
生体内に薬液を注入する薬液注入システムであって、
前記薬液が収容された容器と；
前記容器に一端が接続され、他端に前記生体内に一端が刺し入れられる針状管部が設けられ、前記容器から生体内に至る薬液注入管路と；
前記薬液注入管路の途中に接続された請求項１〜１４のいずれか一項に記載の薬液注入量調整装置と；を備える薬液注入システム。
【請求項１６】
前記薬液注入管路の前記針状管部を除く部分の少なくとも一部は、可撓性チューブで形成されている請求項１５に記載の薬液注入システム。
【請求項１７】
薬液が収容された容器から生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整方法であって、
前記容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続されたポンプの動力を、前記薬液注入管路内の薬液の流量が目標量に維持されるように、前記薬液注入管路内の薬液の流量の計測情報に基づいて制御する第１工程と；
前記第１工程と並行して、前記動力を監視する第２工程と；を含む薬液注入量調整方法。
【請求項１８】
前記第２工程では、さらに、前記動力の監視情報に基づいて前記薬液の注入状況を診断する請求項１７に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項１９】
前記ポンプは、パルス電圧の印加により駆動され、
前記第２工程では、前記ポンプに印加される電圧パルスのパルス振幅とパルス幅とパルス周期との少なくとも１つを含む前記動力に関連するパラメータを計測し、該計測結果を用いて前記動力を監視する請求項１８に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２０】
前記第２工程では、前記計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方が所定時間に継続して閾値を超えた場合に異常が発生したと診断する請求項１９に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２１】
前記第２工程では、所定時間毎に求めた前記計測結果の時間変化率のうち、最直近の時間変化率と所定の閾値とを比較した結果に基づいて、異常が発生したと診断する請求項１９に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２２】
前記第２工程では、前記計測結果に最小自乗法を適用して前記時間変化率を求める請求項２０又は２１に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２３】
前記第２工程では、前記異常が発生したと診断した場合に、さらに、前記計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方の所定時間についての平均が閾値を超えた場合に異常が発生したと最終診断する請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２４】
前記第２工程では、所定時間内に、前記異常が発生したと診断した回数が所定回数を超えた場合に異常が発生したと最終診断する請求項２０〜２２のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２５】
前記第２工程では、前記薬液注入管路の前記生体側の先端の高さをさらに監視し、該監視結果にさらに基づいて前記薬液の注入状況を診断する請求項１８〜２４のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２６】
前記第２工程では、前記容器と前記先端との高低差を計測する請求項２５に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２７】
前記第２工程では、前記注入状況の異常を検知した際に、前記薬液の注入を停止する請求項１８〜２６のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２８】
前記第２工程では、前記注入状況の異常を検知した際に、警報を発する請求項１８〜２７のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項２９】
前記第１工程では、目標注入量の前記薬液の注入が完了した際に、前記薬液の注入を停止する請求項１７〜２８のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３０】
薬液が収容された容器から生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整方法であって、
前記容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続されたポンプの動力を、前記薬液注入管路内の薬液の流量が目標量に維持されるように、前記薬液注入管路内の薬液の流量の計測情報に基づいて制御する第１工程と；
前記第１工程と並行して、前記ポンプの動力に関連するパラメータを計測し、該計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方に基づいて前記薬液の注入状況を診断する第２工程と；を含む薬液注入量調整方法。
【請求項３１】
前記ポンプは、パルス電圧の印加により駆動され、
前記パラメータは、前記ポンプに印加される電圧パルスのパルス振幅とパルス幅とパルス周期との少なくとも１つを含む請求項３０に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３２】
前記第２工程では、前記計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方が所定時間に継続して閾値を超えた場合に異常が発生したと診断する請求項３０又は３１に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３３】
前記第２工程では、所定時間毎に求めた前記計測結果の時間変化率のうち、最直近の時間変化率と所定の閾値とを比較した結果に基づいて、異常が発生したと診断する請求項３０又は３１に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３４】
前記第２工程では、前記計測結果に最小自乗法を適用して前記時間変化率を求める請求項３０〜３３のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３５】
前記第２工程では、前記異常が発生したと診断した場合に、さらに、前記計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方の所定時間についての平均が閾値を超えた場合に異常が発生したと最終診断する請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３６】
前記第２工程では、所定時間内に、前記異常が発生したと診断した回数が所定回数を超えた場合に異常が発生したと最終診断する請求項３２〜３４のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３７】
前記第２工程では、前記薬液注入管路の前記生体側の先端の高さをさらに計測し、該計測結果にさらに基づいて前記薬液の注入状況を診断する請求項３０〜３６のいずれか一項に記載の薬液注入量調整方法。
【請求項３８】
前記第２工程では、前記容器と前記先端との高低差を計測する請求項３７に記載の薬液注入量調整方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液注入量調整装置及び薬液注入量調整方法、並びに薬液注入システムに係り、さらに詳しくは、薬液が収容された容器から生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整装置及び薬液注入量調整方法、並びに前記薬液注入量調整装置を備えた薬液注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体に薬液を注入するには、一般に、点滴装置が用いられる。点滴装置では、薬液を収容した容器にチューブの一端を接続し、そのチューブの他端に装着された注射針を介して生体内に薬液を注入するとともに、チューブの途中に注入速度の調整を行うための薬液注入量調整装置が設けられる。従来、薬液注入量調整装置としては、点滴筒及びクランプを有し、看護師などの医療従事者が点滴筒内における薬液の滴下状況を見ながらクランプを操作するものが用いられている。
【０００３】
この他、薬液注入ポンプと呼ばれる装置も用いられている。この薬液注入ポンプでは、回転数を制御する機構を持ったモータにより注射筒を駆動する、あるいは一定速度でチューブを押圧してゆくしごきポンプを用いることで、注入速度（単位時間当たりの注入量）の調整を行うようになっている。
【０００４】
従来の点滴装置における注入速度の設定は、看護師等が点滴筒内での液滴の大きさと単位時間当りの滴下数を目視によって確認して行なうため、個人の経験と勘に依存するところが大きく、経験のない者が常に最適な速度に設定することは困難である。
【０００５】
例えば、薬液の粘性、密度、表面張力によって液滴の大きさが異なり、しかも、粘性及び表面張力は温度による変化が大きいので、同じ薬液でも温度によって液滴の大きさが変化することになり、この液滴の大きさを目視によって正確に把握することは困難である。点滴中に温度が変化すると注入速度も変化するから、これを一定に維持するためには点滴中にたえずクランプにより速度の修正を行なう必要がある。注入ポンプについても同様に温度・薬物の種類によって粘度・表面張力・密度などが変化するため初期速度の設定、一定速度の維持は極めて難しい。
【０００６】
かかる不都合を改善するものとして、従来においても、生体に注入すべき薬液を収容した容器を重量検出機構に保持し、薬液の残存重量を刻々と測定し、その測定値の経時的変化に基づいて、定められた時間内に定められた量の薬液が注入されるよう、容器からの薬液流出速度を刻々と制御する装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００７】
しかし、上記特許文献１に開示される装置によっても、次のような事態が発生した場合には、正確な薬液注入が不能となる。
【０００８】
すなわち、薬液注入中に注射針が生体から抜けたり、薬液流路のどこかがはずれてしまったりした場合、薬液は生体に注入されずに異常な流量で流出してしまう。
【０００９】
例えば，生体の血管内に薬液を注入する場合において、生体の体位が変化してチューブが引っ張られることにより、注射針の先端が血管内から抜け、ただし生体外に抜けず、血管を取り囲む組織内に留置した場合、その組織内に薬液が注入されてしまう。その薬液が、組織にとって有害であることもある。さらに、組織内に注入された薬液により血管が圧迫され、損傷するおそれもある。また、圧迫されることにより血流が止められ、下流の細胞、組織が壊死するおそれもある。なお、薬液の流量が５０〜１００ｍｌ／ｈを超えると、これらの現象が生じる可能性が高いことが知られている。
【００１０】
この他、従来の構成の投薬（薬液注入）ポンプ装置において、上述の注射針の抜けのような投薬状況の異常を検知するために、独立なセンサを設けるものが、開示されている（例えば特許文献２参照）。しかし、この特許文献２に開示されるものでは、異常を瞬時に且つ正確に検知することは困難であった。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、上述の事情の下でなされたもので、その第１の目的は、上述のような異常事態の発生を自動的に確実かつ速やかに検知し、異常状態での薬液の注入継続を防止することができる薬液注入量調整装置及び薬液注入量調整方法を提供することにある。
【００１２】
本発明の第２の目的は、上述のような異常事態の発生をも自動的に確実かつ速やかに検知し、異常状態での薬液の注入継続を防止することができる薬液注入システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の第１の態様によれば、薬液が収容された容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続され、前記生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整装置であって、前記薬液注入管路の一部を構成するマイクロポンプと；前記マイクロポンプとともに前記薬液注入管路の一部を構成し、該薬液注入管路内の薬液の流量を計測するための計測手段と；前記計測手段の計測情報に基づいて、前記流量が目標量に維持されるように前記マイクロポンプの動力を制御するとともに、前記動力を監視する制御手段と；を備える薬液注入量調整装置が提供される。
【００１４】
ここで、生体とは、人間のみに限らず広く動物の意を含み、また、生体内とは、生体の血管内、臓器内等の意を広く含むものとする。また、薬液は、液体の薬品の他、チューブを介して生体に注入される液体を広く含む。本明細書では、かかる意味で生体、生体内、薬液なる用語を用いるものとする。
【００１５】
これによれば、薬液が収容された容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に本発明の薬液注入量調整装置が接続された状態で、制御手段により、計測手段の計測情報に基づいて、薬液注入管路内の薬液の流量が目標量に維持されるようにマイクロポンプの動力が制御されるとともに、その動力が監視される。このため、前述のように環境温度が変化しても、生体内からマイクロポンプに働く背圧が変化しても、薬液の流量を目標量に維持することができる。また、マイクロポンプの動力の監視情報に基づいて生体内からの背圧の変化、さらには背圧の変化から注入状況を診断することが可能になる。この結果、前述の針の抜けのような、薬液注入管路の先端部材の抜けなどの注入状況の異常を素早く且つ正確に、薬液の注入状態を診断するためのセンサなどを別に設けることなく、検知することが可能となる。また、マイクロポンプを導入しているので、小型且つ軽量で、利便性に優れた薬液注入量調整装置を実現することが可能となる。
【００１６】
本発明の第２の態様によれば、生体内に薬液を注入する薬液注入システムであって、前記薬液が収容された容器と；薬液が収容された容器に一端が接続され、他端に前記生体内に一端部が刺し入れられる針状管部が設けられ、前記容器から生体内に至る薬液注入管路と；前記薬液注入管路の途中に接続された本発明の薬液注入量調整装置と；を備える薬液注入システムが提供される。
【００１７】
ここで、針状管部は、薬液注入管路の他端に設けられた前述の注射針などの穿刺針などの他、薬液注入管路の他端部を構成するカテーテルなどの管の先端部なども含む。
【００１８】
これによれば、本発明の薬液注入量調整装置を備えているので、上述のような異常事態の発生をも自動的に確実かつ速やかに検知し、異常状態での薬液注入継続を防止する（回避する）ことができる。
【００１９】
本発明の第３の態様によれば、薬液が収容された容器から生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整方法であって、前記容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続されたポンプの動力を、前記薬液注入管路内の薬液の流量が目標量に維持されるように、前記薬液注入管路内の薬液の流量の計測情報に基づいて制御する第１工程と；前記第１工程と並行して、前記動力を監視する第２工程と；を含む第１の薬液注入量調整方法が提供される。
【００２０】
これによれば、前述のように環境温度が変化しても、生体内からポンプに働く背圧が変化しても、薬液の流量を目標量に維持することができる。また、ポンプの動力の監視情報に基づいて生体内からの背圧の変化、さらには背圧の変化から注入状況を診断することが可能になる。この結果、前述の針の抜けのような、薬液注入管路の先端部材の抜けなどの注入状況の異常を素早く且つ正確に、薬液の注入状態を診断するためのセンサなどを別に設けることなく、検知することが可能となる。
【００２１】
本発明の第４の態様によれば、薬液が収容された容器から生体に注入される薬液の注入量を調整する薬液注入量調整方法であって、前記容器から生体内に至る薬液注入管路の途中に接続されたポンプの動力を、前記薬液注入管路内の薬液の流量が目標量に維持されるように、前記薬液注入管路内の薬液の流量の計測情報に基づいて制御する第１工程と；前記第１工程と並行して、前記ポンプの動力に関連するパラメータを計測し、該計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方に基づいて前記薬液の注入状況の異常を診断する第２工程と；を含む第２の薬液注入量調整方法が、提供される。
【００２２】
これによれば、前述のように環境温度が変化しても、生体内からポンプに働く背圧が変化しても、薬液の流量を目標量に維持することができる。また、ポンプの動力に関連するパラメータを計測し、該計測結果と該計測結果の時間変化率との少なくとも一方に基づいて注入状況を診断することが可能になる。この結果、前述の針の抜けのような、薬液注入管路の先端部材の抜けなどの注入状況の異常を素早く且つ正確に、薬液の注入状態を診断するためのセンサなどを別に設けることなく、検知することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】一実施形態に係る薬液注入システムの概略構成を示す図である。
【図２】図２（Ａ）は、マイクロポンプの縦断面図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）中のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図３】図３（Ａ）及び図３（Ｂ）は、マイクロポンプの動作原理を説明するための図である。
【図４】図４（Ａ）は熱式質量流量センサ１４の構成を示す図、図４（Ｂ）は熱式質量流量センサ１４の計測原理を説明するための図である。
【図５】薬液ＬＭを生体２２の血管内に注入する際の制御ユニット（より正確には、内部のＣＰＵ）の処理アルゴリズムに対応するフローチャートである。
【図６】薬液ＬＭの注入状況を診断するための割り込み処理ルーチンを示すフローチャートである。
【図７】図７（Ａ）〜図７（Ｃ）は、注射針の抜けを検知する方法を説明するための図である。
【図８】図８（Ａ）〜図８（Ｃ）は、マイクロポンプの動力の監視結果の例を示す図である。
【図９】変形例に係る薬液注入システムの構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明の一実施形態を、図１〜図８（Ｃ）に基づいて説明する。
【００２５】
図１には、一実施形態に係る薬液注入システム２００の概略構成が示されている。
【００２６】
薬液注入システム２００は、生体に注入される薬液ＬＭが収容された容器１０と、容器１０に一端が接続され、他端に生体２２の血管内に一端が刺し入れられる注射針２０が、取り付け具１８を介して設けられ、容器１０から生体２２内に至る薬液注入管路と、該薬液注入管路の途中に接続された薬液注入量調整装置１００と、を備えている。
【００２７】
薬液注入量調整装置１００は、マイクロポンプ１２、流量センサ１４、及び制御ユニット１６等から主に構成されている。薬液注入量調整装置１００の構成各部については、後に詳述する。
【００２８】
容器１０は、薬液ＬＭを生体２２の一部、例えば血管内に注入する際に、薬液注入量調整装置１００の一端（マイクロポンプ１２の一端（供給端））にチューブ１５１を介して接続される。チューブ１５１としては、弾力性が高く自己拡張性のある可撓性チューブが使用されている。
【００２９】
薬液注入量調整装置１００の他端（流量センサ１４の排出端）には、チューブ１５２の一端が、接続される。チューブ１５２の他端（先端）には、先端に注射針２０が固定された取り付け具１８が接続されている。薬液ＬＭを血管内に注入する際には、看護師などが、注射針２０を生体２２の内部に体表面を介して刺し入れ、その先端を血管内に留置させる。その際、看護師などは、注射針２０の先端が血管内から抜けないよう、注射針２０の根元あるいは取り付け具１８を、例えば粘着テープ等を用いて、生体２２の体表面に固定する。図１では、この固定後の状態が示されている。
【００３０】
チューブ１５２としては、チューブ１５１と同様に、可撓性チューブが使用されている。チューブ１５２が撓むことにより、その先端部が動いても、薬液ＬＭが流れる流路が確保される。
【００３１】
本実施形態に係る薬液注入システム２００において、容器１０から生体２２の血管まで、順に、チューブ１５１、薬液注入量調整装置１００、チューブ１５２、及び注射針２０により、薬液ＬＭが流れる流路が構成されている。この流路の途中には、薬液注入量調整装置１００の構成各部を含め、流路を閉ざす部材は存在しない。従って、この流路は、容器１０から生体２２の血管まで通じる１つの開放路を構成している。
【００３２】
なお、容器１０から注射針２０まで通じる流路の途中に、薬液ＬＭの逆流を防止する弁を設けても良い。ただし、薬液ＬＭが順方向（容器１０から注射針２０に向かう方向）に流れる際には、弁が流体に抵抗力を及ぼさない、あるいは抵抗力を及ぼすが無視できる程度であるものとする。
【００３３】
ここで、薬液注入量調整装置１００の構成、機能等について詳細に説明する。薬液注入量調整装置１００は、その一端（供給端）が前述のチューブ１５１を介して容器１０に接続されるマイクロポンプ１２、マイクロポンプ１２の他端（排出端）にチューブ１５０を介して一端（供給端）が接続された流量センサ１４、並びにマイクロポンプ１２及び流量センサ１４に電気的に接続された制御ユニット１６等を備えている。
【００３４】
ここで、チューブ１５０としては、マイクロポンプ１２と流量センサ１４とを接続し、両者間に薬液ＬＭを流すことができるのであれば、材質、形態を問わず、いかなる管状部材を使用しても良い。
【００３５】
マイクロポンプ１２としては、本実施形態では、マイクロマシン技術（ＭＥＭＳ技術）で製造された、圧電素子を駆動源とするダイヤフラムポンプ（容積ポンプの一種）が採用されている。図２（Ａ）には、マイクロポンプ１２の縦断面図が示され、図２（Ｂ）には、図２（Ａ）中のＢ−Ｂ線に沿った断面図が示されている。なお、図２（Ａ）は、図２（Ｂ）中のＡ−Ａ線断面に相当する。
【００３６】
図２（Ａ）に示されるように、マイクロポンプ１２は、その一部がダイヤフラムの役割を担う板状の第１基板１２１と、第１基板１２１の一方の面（−Ｚ側の面）に接合された第２基板１２２と、第１基板１２１の他方の面（＋Ｚ側の面）の中央部に固定された圧電素子１２４と、を有している。一例として、第１基板１２１は硼珪酸ガラス、第２基板１２２はシリコンを用いて構成する。なお、第１基板１２１の圧電素子１２４と接する部分を含む部分が、ダイヤフラムの役割を担っている。この部分を、便宜上、ダイヤフラム部ＤＰと呼ぶ。
【００３７】
図２（Ａ）及び図２（Ｂ）に示されるように、第２基板１２２には、第１基板１２１に対向する一面から一定の深さの凹部が形成されている。この凹部は、Ｘ軸方向の中央部に位置する平面視矩形の圧力室１２６と、該圧力室１２６の−Ｘ側の端部に連通する凹溝１２８ａと、圧力室１２６の＋Ｘ側の端部に連通する凹溝１２８ｂとの３つの部分から成る。なお、圧力室１２６は、実際には、第１基板１２１が、第２基板１２２に形成された凹部を覆うように、第２基板２と接合されることで形成されるが、ここでは、便宜上、第２基板１２２に圧力室１２６が形成されているものとしている。
【００３８】
凹溝１２８ａの内部の−Ｘ端部に対応する第２基板１２２の底壁には、第２基板１２２の外部と凹溝１２８ａの内部空間とを連通する貫通孔１２９ａが形成されている。また、凹溝１２８ｂの内部の＋Ｘ端部に対応する第２基板１２２の底壁には、第２基板１２２の外部と凹溝１２８ｂの内部空間とを連通する貫通孔１２９ｂが形成されている。
【００３９】
貫通孔１２９ａは、圧力室１２６を含むマイクロポンプ１２の内部空間への薬液ＬＭの入口の役目を果たし、貫通孔１２９ｂは、内部空間からの薬液ＬＭの出口の役目を果たす。以下では、貫通孔１２９ａ、１２９ｂを、それぞれ入口１２９ａ、出口１２９ｂと表記する。入口１２９ａ、出口１２９ｂは、それぞれ、マイクロポンプ１２の供給口、排出口をそれぞれ構成する管状部材（不図示）に接続されている。
【００４０】
図２（Ｂ）からわかるように、凹溝１２８ａ、１２８ｂは、ともに、−Ｘ端から＋Ｘ端に向かって（入口側から出口側に向かって）徐々にその断面積が広くなっており、ディフューザの役目を兼ねる。以下では、ディフューザ１２８ａ、１２８ｂと表記する。なお、ディフューザは、流体のもつ運動のエネルギを圧力のエネルギに変換するためのものである。
【００４１】
これまでの説明からわかるように、本実施形態では、第２基板１２２に設けられた入口１２９ａから出口１２９ｂまで、順に、ディフューザ１２８ａ、圧力室１２６、ディフューザ１２８ｂを介して、１つの流路が形成される。この流路は、その途中に流路を閉ざす部材は設けられていないので、入口１２９ａから出口１２９ｂまで通じる１つの開放路を構成する。すなわち、マイクロポンプ１２は、バルブレスマイクロポンプである。
【００４２】
本実施形態では、圧電素子１２４に電圧が印加されていない状態では、図３（Ａ）に示されるように、圧電素子１２４と接合された第１基板１２１のダイヤフラム部ＤＰは、撓みのない平面状を保っている。
【００４３】
一方、圧電素子１２４に電圧が印加されると、図３（Ｂ）に示されるように、第１基板１２１のダイヤフラム部ＤＰは、矢印で示されるように、−Ｚ方向に撓み、これにより、圧力室１２６は収縮する。
【００４４】
従って、圧電素子１２４に電圧パルスを印加することにより、ダイヤフラム部ＤＰを、振動させることができる。すなわち、圧電素子１２４に電圧パルスを印加することにより、圧力室１２６の収縮と、膨張（収縮時の状態からの膨張）を繰り返す。
【００４５】
圧力室１２６の収縮率（ダイヤフラム部ＤＰのたわみ量）は、電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス振幅Ｖとパルス幅Ｈの積（パルス面積）ＶＨ）に応じて定まり、圧力室１２６の収縮・膨張の繰り返し数は、電圧パルスの周波数ω（＝１／Ｔ、ただしＴはパルス周期）によって定まる。
【００４６】
図３（Ａ）に示されるように、圧力室１２６が膨張（実際には、膨張率１である）すると、入口１２９ａと出口１２９ｂの両方から流体（薬液ＬＭ）が圧力室１２６に流れ込む。ここで、入口１２９ａと出口１２９ｂから流れ込む流体（その向き及び量の程度（大きさ））を、それぞれ、矢印ｆ１，ｆ２を用いて表している。ここで、流体ｆ１，ｆ２は、それぞれ、ディフューザ１２８ａ，１２８ｂを通過する。ディフューザ１２８ａ，１２８ｂは、前述の通り、いずれも、＋Ｘ方向に行くに従って断面積が徐々に広くなっている。そのため、ディフューザ１２８ａ，１２８ｂは、＋Ｘ方向に流れる流体に対し小さい抵抗を、−Ｘ方向に流れる流体に対し大きな抵抗を、及ぼす。従って、図３（Ａ）の状態では、流体ｆ１はディフューザ１２８ａより小さい抵抗を受けるため、その流量は大きい。流体ｆ２はディフューザ１２８ｂより大きな抵抗を受けるため、その流量は小さい。
【００４７】
この一方、図３（Ｂ）に示されるように、圧力室１２６が収縮すると、圧力室１２６から入口１２９ａと出口１２９ｂの両方へ流体が流れ出る。ここで、入口１２９ａと出口１２９ｂへ流れ出る流体（その向き及び量の程度（大きさ））を、それぞれ、矢印ｆ３，ｆ４を用いて表している。流体ｆ３はディフューザ１２８ａより大きな抵抗を受けるため、その流量は小さい。流体ｆ４はディフューザ１２８ｂより小さな抵抗を受けるため、その流量は大きい。
【００４８】
圧力室１２６が１回、収縮・膨張すると、入口１２９ａから圧力室１２６へ、正味｜ｆ１−ｆ３｜の量の流体が流れ込むとともに、圧力室１２６から出口１２９ｂへ、正味｜ｆ４−ｆ２｜の量の流体が流れ出る。従って、入口１２９ａから出口１２９ｂへ、正味ｆ＝｜ｆ１−ｆ３｜＝｜ｆ４−ｆ２｜の量の流体が流れる。ただし、流体は非圧縮性であることを想定している。なお、圧力室１２６の容積Ｗ、収縮率βとすると、関係ｆ＝Ｗ（１−β）が成り立つ。
【００４９】
圧力室１２６が収縮・膨張を繰り返すことにより、入口１２９ａから出口１２９ｂへの定常的な流体の流れが発生する。圧力室１２６の収縮・膨張の単位時間の繰り返し回数（周波数）をωとすると、単位時間当たりの体積流量Ｆ＝ωｆ＝ωＷ（１−β）の流体が、入口１２９ａから出口１２９ｂに流れる。
【００５０】
体積流量Ｆは、圧電素子１２４に印加する電圧パルスのパルス振幅Ｖ、パルス幅Ｈ（パルス面積ＶＨ）、パルス周期Ｔ（周波数１／Ｔ）の少なくとも１つを調整することにより、制御することができる。
【００５１】
圧電素子１２４に印加する電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）を大きく（小さく）すれば、圧電素子１２４の伸縮量が、すなわち、ダイヤフラム部ＤＰの撓みが大きく（小さく）なる。従って、パルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）を変えることによって、圧力室１２６の膨張・収縮率（１−β）を調整することができる。それにより、流量Ｆ＝ωＷ（１−β）を制御することができる。また、電圧パルスの周波数を大きく（小さく）すれば、ダイヤフラム部ＤＰの振動数（すなわち圧力室１２６の収縮・膨張の単位時間の繰り返し回数ω）が大きく（小さく）なる。従って、電圧パルスの周波数を変えることによって、圧力室１２６の収縮・膨張の単位時間の繰り返し回数ωを調整することができる。それにより、流量Ｆ＝ωＷ（１−β）を調整することができる。なお、原理上、電圧パルスの周波数は圧力室１２６の収縮・膨張の単位時間の繰り返し回数ωに等しいので、電圧パルスの周波数をωを用いて表記する。
【００５２】
流量センサ１４としては、一例として、図４（Ａ）に示される熱式質量流量センサが用いられている。熱式質量流量センサ１４は、本体部１４０と、流体を流す管路１４３と、管路１４３に設置された熱源１４１と、熱源１４１を挟んで管路１４３の下流側及び上流側に対称的に設置された一対の温度センサ１４２１，１４２２と、を含む。熱式質量流量センサ１４では、管路１４３に薬液ＬＭを流しつつ、管路１４３内を流れる薬液ＬＭを熱源１４１を用いて加熱すると同時に、温度センサ１４２１，１４２２を用いて管壁を介して薬液ＬＭから伝わる熱量を計測する。温度センサ１４２１，１４２２の計測結果は本体部１４０に送られる。
【００５３】
熱式質量流量センサ１４（本体部１４０）は、温度センサ１４２１，１４２２の計測結果を用いて薬液ＬＭの流量を求める。ここで、薬液ＬＭが流れていない場合、熱源１４１からの熱が薬液ＬＭに等方的に伝わるため、管路１４３内の薬液ＬＭの温度分布は、図４（Ｂ）中に示される曲線Ｃ０のように、熱源１４１の設置位置を中心に対称的な形（左右対称な山形）になる。なお、薬液ＬＭの流れる方向（白抜き矢印の方向）を＋Ｘ方向とする。この場合、温度センサ１４２１，１４２２の計測結果は互いに等しく、それらの差は零となる。一方、薬液ＬＭが（＋Ｘ方向に）流れている場合、管路１４３内の薬液ＬＭの温度分布は、図４（Ｂ）中に示される曲線Ｃ１のように、流れの方向（＋Ｘ方向）に頂点がシフトした左右非対称な山形となる。この場合、温度センサ１４２１の計測結果は温度センサ１４２２の計測結果より大きく、これらの差（温度センサ１４２２の計測結果を基準とする）は正の値になる。このような原理に基づき、熱式質量流量センサ１４（本体部１４０）は、温度センサ１４２１，１４２２の計測結果の差から管路１４３内を流れる薬液ＬＭの流量（流れの向きを含む）を求める。
【００５４】
上述の熱式質量流量センサを流量センサ１４として採用した場合、その原理より高速度で流量を計測できる上に、流体内にプローブを挿入することがないので、流体の流れを乱すことなくその流量を正確に計測することができる。
【００５５】
制御ユニット１６は、例えばマイクロコンピュータをその中枢部として構成されており、薬液注入量調整装置１００全体を統括的に制御する。
【００５６】
制御ユニット１６と、マイクロポンプ１２及び流量センサ１４のそれぞれとの間は、電気的に接続されている。流量センサ１４から制御ユニット１６に、薬液ＬＭの流量の計測情報が供給される。制御ユニット１６は、その流量の計測情報に基づいて、薬液ＬＭの流量が定められた目標量に一致するように、マイクロポンプ１２（正確には、圧電素子１２４）に印加する電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）及び周波数ω（＝１／Ｔ）の少なくとも１つを調整する。すなわち、制御ユニット１６、マイクロポンプ１２、及び流量センサ１４より、薬液ＬＭの流量（マイクロポンプ１２の動力）をフィードバック制御する制御システムが構成されている。マイクロポンプ１２の制御の詳細については、さらに後述する。
【００５７】
なお、制御ユニット１６と、マイクロポンプ１２及び流量センサ１４の少なくとも一方とを、無線の通信路を介して接続しても良い。また、フィードバック制御法として、いわゆるＰＩＤ制御法（Ｐは比例、Ｉは積分、Ｄは微分を意味する）を採用することができる。これに合わせて、制御ユニット１６を、演算増幅器から構成されるアナログ回路を用いて構築することも可能である。
【００５８】
制御ユニット１６は、マイクロポンプ１２の動力の監視も行っている。マイクロポンプの動力は、流体（薬液ＬＭ）を順方向に流すためにその流体に加える圧力（のエネルギ）であるが、動力として、実際にマイクロポンプ１２が流体（薬液ＬＭ）に加えている具体的な圧力（のエネルギ）を考える必要はなく、その圧力に関係する量を考えれば良い。動力Ｐは、マイクロポンプ１２の構成より、印加される電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）及び周波数ω（＝１／Ｔ）の関数Ｐ（Ｖ，ω）（又はＰ（ＶＨ，ω））となる。ただし、動力（圧力に関係する量）Ｐが圧力に比例する、あるいは良い近似で比例することを条件とする。
【００５９】
例えば、印加される電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）と周波数ωの積を動力Ｐと定義する、すなわち、Ｐ（Ｖ，ω）≡Ｖω（又はＰ（ＶＨ，ω）≡ＶＨω）と定義することができる。あるいは、パルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）が常に一定Ｖ０（又はＶ０Ｈ０）であり、周波数ωのみが可変である場合、単にＰ（Ｖ０，ω）≡ω（又はＰ（Ｖ０Ｈ０，ω）≡ω）と定義し、また、周波数が常に一定ω０であり、パルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）のみが可変である場合、単にＰ（Ｖ，ω０）≡Ｖ（又はＰ（ＶＨ，ω０）≡ＶＨ）と定義しても良い。なお、上述の条件が満たされない場合には、前もって動力（圧力に関係する量）Ｐと圧力との関係を求め、この関係を用いて動力Ｐを圧力に換算することとする。
【００６０】
ここで、制御ユニット１６は、記憶装置（不図示）を備えており、所定の時間（Δｔとする）毎に、動力Ｐの監視結果を記憶装置に記憶する。記憶された監視結果は、記憶されてから一定時間後に消去される。従って、記憶装置内には、常に現在から一定時間内の監視結果（一定数（ｎとする）の最新の監視結果）が保存される。
【００６１】
制御ユニット１６は、マイクロポンプ１２の動力Ｐの監視情報に基づいて、薬液ＬＭの投薬状況を診断する。診断方法の詳細は、後述する。そして、制御ユニット１６は、投薬状況の異常を検知した際には、薬液ＬＭの注入を停止する、警報を発する、といった緊急処置を実行する。そして、正常に、定められた量（目標注入量）の薬液ＬＭの注入が完了した際に、薬液ＬＭの注入を停止する、といった終了処置を実行する。
【００６２】
その他、制御ユニット１６には、操作者が薬液の（目標）注入量と（目標）注入時間等を入力するための操作パネル（不図示）、薬液ＬＭの注入状況を表示する表示パネル（不図示）、注入状況の異常を伝える警報装置（不図示）等のインターフェースが備えられている。
【００６３】
次に、本実施形態の薬液注入量調整装置１００を用いて、薬液ＬＭを生体２２の血管内に注入する注入方法、及び注射針２０の抜けを例に異常が発生した際の異常検知方法を、それらの原理とともに説明する。
【００６４】
図５には、制御ユニット１６（より正確には、内部のＣＰＵ）の処理アルゴリズムに対応するフローチャートが示されている。
【００６５】
図５のフローチャートがスタートするのは、薬液ＬＭの注入開始に先立って、操作者が、操作パネル上から、生体２２に注入する薬液ＬＭの総量（目標注入量）Ｗ０とその量の薬液ＬＭの注入を完了する目標注入時間Ｔ０を入力するとともに、注入開始の指示を入力した時点である。
【００６６】
ステップ２０２で、まず、制御ユニット１６は、入力された目標注入量Ｗ０と目標注入時間Ｔ０を記憶装置に記憶するとともに、目標注入量Ｗ０と目標注入時間Ｔ０とに基づいて、単位時間当たりの薬液ＬＭの目標流量（目標量）Ｆ０を決定する。
【００６７】
次のステップ２０４で、制御ユニット１６は、マイクロポンプ１２の稼働を開始する。
【００６８】
次のステップ２０６〜ステップ２１２で、制御ユニット１６は、流量センサ１４から供給される薬液ＬＭの流量Ｆと先に決定された目標量Ｆ０との比較結果に基づき、流量Ｆが目標量Ｆ０に一致するように、マイクロポンプ１２の動力Ｐを調整する。すなわち、制御ユニット１６は、流量Ｆが目標量Ｆ０より小さい場合（Ｆ＜Ｆ０）には、動力Ｐを強め（ステップ２１２参照）、反対に流量Ｆが目標量Ｆ０より大きい場合（Ｆ＞Ｆ０）には、動力Ｐを弱める（ステップ２１０参照）。ここで、制御ユニット１６は、流体の流量Ｆの調整のため、圧電素子１２４に印加する電圧パルスの周波数ωを一定に保ちつつパルス振幅Ｖ（パルス面積ＶＨ）を調整しても良いし、パルス振幅Ｖ（パルス面積ＶＨ）を一定に保ちつつ周波数ωを調整しても良いし、あるいはパルス振幅Ｖ（パルス面積ＶＨ）と周波数ωとの両方を調整しても良い。
【００６９】
次のステップ２１４で、制御ユニット１６は、薬液ＬＭの注入量Ｆ０ｔ（ｔは経過時間）と目標注入量Ｗ０とを比較し、注入量Ｆ０ｔが目標注入量Ｗ０に満たない場合（Ｆ０ｔ＜Ｗ０）には、ステップ２０６に戻り、ステップ２０６〜２１４の処理・判断を繰り返す。そして、注入量Ｆ０ｔが目標注入量Ｗ０に等しいあるいは超えた場合（Ｆ０ｔ≧Ｗ０）に、薬液ＬＭの注入が正常に終了したと判断し、ステップ２１６に進んで、マイクロポンプの稼働を停止する。それとともに、警報を発するなどの終了処置を実行する。そして、本ルーチンの一連処理を終了する。
【００７０】
本実施形態では、上述した薬液ＬＭの注入処理中、これと並行して、制御ユニット１６は、マイクロポンプ１２の動力Ｐを監視して、その監視情報に基づいて薬液ＬＭの注入状況を診断している。制御ユニット１６は、図６のフローチャートに示される割り込み処理により、薬液ＬＭの注入状況を診断している。以下、診断原理について説明した後、割り込み処理ルーチンについて説明する。
【００７１】
図７（Ａ）には、正常に、薬液ＬＭが、注射針２０を介して生体２２の血管２３内に注入されている状態が示されている。ここで、注射針２０の先端が、生体２２の表皮２６、真皮２５、皮下組織２４を介して血管２３内に刺し入れられている。なお、符号２７は生体２２内の筋肉を表す。
【００７２】
前述の通り、本実施形態に係る薬液注入システム２００の構成より、容器１０から生体２２の血管２３まで、１つの開放路が構成されている。正常な状態では、注射針２０の先端が血管２３内に留置されているので、血管２３から薬液ＬＭに対して脈圧に等しい背圧Ｐｅｘが働く。従って、制御ユニット１６は、ステップ２０６〜２１２において、マイクロポンプ１２に印加される電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）及び／又は周波数ωを調整して、マイクロポンプ１２が薬液ＬＭに加える動力Ｐを背圧Ｐｅｘより大きくする（Ｐ＞Ｐｅｘ）ことにより、薬液ＬＭの流量Ｆを目標量Ｆ０に調整する。
【００７３】
これをさらに詳述すると、薬液ＬＭには、薬液チューブ１５２と注射針２０の管路壁からの粘性抵抗（Ｐｖｒとする）が働く。従って、制御ユニット１６は、Ｐ＝Ｐｅｘ＋Ｐｖｒとなるように、マイクロポンプ１２に印加される電圧パルスのパルス振幅Ｖ（又はパルス面積ＶＨ）及び／又は周波数ωを調整することにより、薬液ＬＭの流量Ｆを目標量Ｆ０に調整する。
【００７４】
ここで、血管２３からの背圧Ｐｅｘは、常に一定ではなく、例えば生体２２の体位（寝ている状態、立っている状態等）によって、変化し得る。また、薬液ＬＭの粘性は一般に温度に依存するため、環境温度の変化によって粘性抵抗Ｐｖｒが変化する。しかし、ステップ２０６〜２１２における流量制御により、薬液ＬＭの流量Ｆは、常に、目標量Ｆ０に調整される。
【００７５】
なお、本実施形態の薬液注入量調整装置１００は、電気回路とのアナロジーにおける電流源の役割を果たす。このアナロジーからもわかるように、一定の目標量Ｆ０に流量Ｆが維持されている際のマイクロポンプ１２の動力Ｐは、背圧Ｐｅｘと一定の関係にある。従って、薬液ＬＭの流量Ｆを目標量Ｆ０に調整するとともに動力Ｐを監視することにより、背圧Ｐｅｘの変化、そして背圧Ｐｅｘの変化から薬液ＬＭの注入状況を診断することができる。
【００７６】
薬液ＬＭの注入状況の診断の一例として、注射針２０が血管２３から抜けた場合を考える。図７（Ｂ）に示されるように、注射針２０の先端が血管２３内から抜け、ただし生体２２外に抜けず、血管２３を取り囲む皮下組織２４内に留置されたとする。この場合、皮下組織２４内に薬液ＬＭが注入される。この場合においても、ステップ２０６〜２１２における流量制御により、常に、目標量Ｆ０に等しい流量の薬液ＬＭが注射針２０の先端から流出する。そのため、皮下組織２４内に薬液ＬＭの溜り２８が生じ、さらにそれが時間とともに膨張する。一方、皮下組織２４から薬液ＬＭに対し、溜り２８の膨張を抑える（すなわち薬液ＬＭの流れを止める）背圧Ｐｅｘが働く。この背圧Ｐｅｘは、図７（Ｃ）に示されるように、溜り２８内の薬液ＬＭの量に応じて、大きくなると予想される。
【００７７】
そこで、制御ユニット１６は、ステップ２０６〜２１２において薬液ＬＭの流量Ｆを目標量Ｆ０に調整しつつ、これと並行して、割り込み処理により、マイクロポンプ１２の動力Ｐを監視する。なお、前述の通り、動力Ｐとして、実際にマイクロポンプ１２が薬液ＬＭに加えている具体的な圧力を考える必要はない。ここでは、例として、Ｐ＝Ｐ（Ｖ，ω）≡Ｖω（あるいはＰ＝Ｐ（ＶＨ，ω）≡ＶＨω）と定義する。
【００７８】
図８（Ａ）〜図８（Ｃ）には、マイクロポンプ１２の動力Ｐの監視結果の例が示されている。前述の通り、制御ユニット１６は、所定の時間Δｔ毎に、動力Ｐの監視結果を記憶装置（不図示）に記憶する。記憶された監視結果は、記憶されてから一定時間後に消去され，現在ｔ０から一定時間内（ｔ０−ｎΔｔ０〜ｔ０）の一定数ｎの最新（直近）の結果が保存される。図８（Ａ）〜図８（Ｃ）の例では、作図の都合よりｎ＝１０としている。勿論、要求される正確さに応じて、ｎを定めることとすれば良い。
【００７９】
制御ユニット１６は、記憶された動力Ｐの監視結果を、時間の関数Ｐｆｉｔ（ｔ）として、最小自乗フィッティングする。ここで、時間間隔ｎΔｔにおいて、動力Ｐの時間変化に対して線形近似が十分成り立つ（線形近似が十分成り立つように時間間隔ｎΔｔを選んでいる）ものとする。すなわち、Ｐｆｉｔ（ｔ）＝ａ０＋ａ１ｔと与えられる。最小自乗フィッティングより、係数ａ０，ａ１を決定することができる。
【００８０】
図８（Ａ）には、正常に薬液ＬＭが注入されている際の、動力Ｐの監視結果が示されている。動力Ｐの監視結果には、血管２３から受ける背圧Ｐｅｘの時間変化等により、ばらつきが見られる。ばらつきは、最小自乗フィッティングにおいて求められる標準偏差σの３倍と定量的に定義する。そのばらつきの程度（大きさ）３σに対して、動力Ｐの時間変化率ａ１は無視できるほど小さい。すなわち、｜ａ１ｎΔｔ｜≪３σ。この場合、制御ユニット１６は、薬液ＬＭが、安定して、血管２３内に注入されていると診断する。
【００８１】
図８（Ｂ）には、図７（Ｂ）及び図７（Ｃ）のように注射針２０が血管２３から抜け、皮下組織２４内に薬液ＬＭが注入されている際の、動力Ｐの監視結果が示されている。前述の通り、皮下組織２４から薬液ＬＭに働く背圧Ｐｅｘは、溜り２８内の薬液ＬＭの量が増えるにつれて大きくなる。そのため、動力Ｐも、図８（Ｂ）に示されるように、時間とともに増大する。ここで、動力Ｐの時間変化率ａ１が、そのばらつきに対して無視できない、すなわちａ１ｎΔｔ＞３σの場合、制御ユニット１６は、注射針２０が血管２３から抜け、薬液ＬＭが血管２３外に注入されていると診断する。
【００８２】
なお、注射針２０の先端が生体２２外に抜けた場合、薬液ＬＭに働く背圧Ｐｅｘは、大気圧に等しくなる。この場合、動力Ｐは、図８（Ｃ）に示されるように、時間とともに減衰する。そこで、動力Ｐの時間変化率ａ１がａ１ｎΔｔ＜−３σを満たす場合、制御ユニット１６は、注射針２０が生体２２外に抜けたと診断する。
【００８３】
また、制御ユニット１６は、動力Ｐの時間変化だけでなく、動力Ｐが正常な範囲内にあるか否かより薬液ＬＭの注入状況を診断しても良い。ただし、動力Ｐにはある程度の不安定性が予想されるので、Ｐｆｉｔ（ｔ０）が正常な範囲内にあるか否か監視することとする。
【００８４】
また、注射針２０の抜けに限らず、容器１０、チューブ１５１，１５２，１５０の破損、あるいはマイクロポンプ１２、流量センサ１４の故障等により、動力Ｐが不安定になることも考えられる。その場合、動力Ｐは、図８（Ａ）の例と同様に時間に対して一定であるが、ばらつきの程度が大きくなることが予想される。そこで、制御ユニット１６は、ばらつきσが定められた限界を超えた場合、異常が発生したと診断する。
【００８５】
また、マイクロポンプ１２の動力源（圧電素子）の不安定性、フィードバック制御の不安定性、流量センサ１４の計測誤差等に由来するノイズ、さらには生体の体位の変化による一時的な背圧の変化により、一時的、すなわち直ぐに回復する異常が発生することもある。そこで、第1の別の診断方法として、制御ユニット１６は、パラメータａ１の値を算出毎に記憶装置に記録し、記録された直近のｍ個のパラメータａ１の値を平均し、その平均（すなわち時間Δｔ毎の移動平均）を用いて先と同様に薬液ＬＭの注入状態を診断することしても良い。あるいは、第２の別の診断方法として、制御ユニット１６は、時間Δｔｎ毎に、記録されたｎ個の動力Ｐの監視結果を最小自乗フィッティングして動力Ｐの時間変化率（パラメータａ１）を求め、記憶装置に記録する。そして、記録された直近のｍ個のパラメータａ１の値を平均して、その平均（すなわち時間Δｔｎ毎の移動平均）を用いて先と同様に薬液ＬＭの注入状態を診断することとしても良い。
【００８６】
さらに、第３の別の診断方法として、制御ユニット１６は、時間Δｔｎ毎に、記録されたｎ個の動力Ｐの監視結果を最小自乗フィッティングして動力Ｐの時間変化率（パラメータａ１）を求め、記憶装置に記録する。記録された最直近のパラメータａ１の値を用いて（所定の閾値との大小を比較して）注入状態を診断することとしても良い。この場合、制御ユニット１６は、異常を検知した場合には、さらに、記録された直近のｍ個のパラメータａ１の値を平均し、その平均（すなわち時間Δｔｎ毎の移動平均）を用いて薬液ＬＭの注入状態を診断する。そして、ここでも異常を検知した場合、制御ユニット１６は、最終的に異常が発生したと診断することとすることができる。あるいは、第４の別の診断方法として、制御ユニット１６は、直近のｍ回の診断において異常を検知した回数が一定数を超えた場合に、最終的に異常が発生したと診断することとしても良い。
【００８７】
上述の第１〜第４の別の診断方法においては、時間Δｔと平均サンプル数ｎ，ｍを適宜定めることとする。ここで、薬液ＬＭが血管２３外に３０分以上注入されると生体２２に危険が生じることが知られている。そこで、例えば、Δｔｍ又はΔｔｎｍを１０〜２０分とする。第２〜第４の別の診断方法に対し、例えばΔｔ＝１秒、ｎ＝６０、ｍ＝１０とする。平均化効果、さらに二重診断により、一時的な異常を検知することなく、安定して薬液注入量調整装置１００を稼動することが可能となる。
【００８８】
また、上記の原因に伴う一時的なパラメータａ１の変化の程度がわかっている場合、パラメータａ１に対する閾値を経験的に定めることも可能である。パラメータａ１又はその移動平均が閾値を超えた場合、薬液ＬＭの注入に異常が発生したと診断することができる。なお、パラメータａ１及びその移動平均に対し、異なる閾値を定めることも可能である。
【００８９】
また、動力Ｐが背圧に比例する、あるいは良い近似で比例するとみなすことができる場合、パラメータａ１（動力Ｐの時間変化率）を用いる診断に代えてあるいはそれに加えて、パラメータａ０（動力Ｐの絶対値（大きさ））を用いて薬液ＬＭの注入状態を診断することも可能である。この場合においても、動力Ｐのばらつきσの程度に基づいてあるいは経験的に閾値を定め、パラメータａ０の値あるいはその平均（移動平均）が閾値を超えた場合に、異常が発生したと診断する。
【００９０】
制御ユニット１６は、図６の割り込み処理ルーチンのステップ３０２で、上述したようにして動力Ｐを監視し、ステップ３０４で、その監視情報から上述したような原理、手法に従って薬液ＬＭの注入状態を診断する。そして、異常が検知された場合には、ステップ３０６でマイクロポンプ１２を停止（薬液ＬＭの注入を停止）する、警報を発する、といった緊急処置を実行する。
【００９１】
一方、ステップ３０４の診断の結果、異常が無い場合には、割り込み処理を終了する。図６の割り込み処理は、マイクロポンプ１２の稼働中、時間Δｔの間隔で繰り返される。このタイマー割り込みの時間Δｔは、図５のステップ２０６〜２１４のループの繰り返し間隔に比べて、短い時間に定められる。
【００９２】
以上詳細に説明したように、本実施形態によると、薬液ＬＭが収容された容器１０から生体２２内に至る薬液注入管路の途中に薬液注入量調整装置１００が接続された状態で、制御ユニット１６により、流量センサ１４の計測情報（流量Ｆ）に基づいて、薬液注入管路内の薬液ＬＭの流量が目標量Ｆ0に維持されるようにマイクロポンプ１２の動力Ｐが制御されるとともに、その動力Ｐが監視される。このため、前述のように環境温度が変化しても、生体２２（血管２３）内からマイクロポンプ１２に働く背圧Ｐｅｘが変化しても、薬液ＬＭの流量を目標量に維持することができる。また、マイクロポンプ１２の動力の監視情報に基づいて生体２２内からの背圧の変化、さらには背圧の変化から注入状況を診断することが可能になる。この結果、前述した注射針２０の抜けのような、薬液注入管路の先端部材の抜けなどの注入状況の異常を素早く且つ正確に検知することが可能になる。また、この場合、薬液の注入状態を診断するためのセンサなどを別に設けることなく、注入状況の異常を検知することが可能となる。また、マイクロポンプ１２を導入しているので、小型且つ軽量で、利便性に優れた薬液注入量調整装置を実現することが可能となる。
【００９３】
また、本実施形態に係る薬液注入システム２００によると、薬液注入量調整装置１００を備えているので、上述のような異常事態の発生をも自動的に確実かつ速やかに検知し、異常状態での注入継続を回避することができる。
【００９４】
また、本実施形態に係る薬液注入システム２００によると、動力Ｐ又はその時間変化率の平均（移動平均）を用いて薬液の注入状況を診断するので、マイクロポンプ１２の動力源（圧電素子）の不安定性、フィードバック制御の不安定性、流量センサ１４の計測誤差等に由来するノイズ、さらには生体の体位の変化等による一時的な異常を検知することなく、安定して薬液注入量調整装置１００を稼動することが可能となる。
【００９５】
ここで、さらに生体２２の状態を監視し、その監視結果に基づいて一時的な異常であるか否かを判断することも可能である。図９には、変形例に係る薬液注入システム２００’の構成が示されている。薬液注入システム２００’では、前述の薬液注入システム２００の構成に加えて、薬液ＬＭが収容された容器１０と生体２２（の血管内に刺し入れられた注射針２０）の高低差を計る高さ計測システム３０が設けられている。高さ計測システム３０は、容器１０に固定されあるいは容器１０と同じ高さに設置された本体部３０１と、生体２２に取り付けられた取り付けパッド３０２と、本体部３０１と取り付けパッド３０２とを接続するチューブ３２と、を含む。チューブ３２の内部には水などの液体が充填されており、液体から受ける力（圧力）を取り付けパッド３０２に内蔵された圧力センサが計測する。その圧力センサの計測結果は、本体部３０１により、本体部３０１と取り付けパッド３０２との間の高低差に換算されて、制御ユニット１６に送信される。
【００９６】
制御ユニット１６は、前述の実施形態において動力Ｐを監視することにより薬液の注入状況に異常を検知した際に、高さ計測システム３０の計測結果を確認する。ここで、生体２２の体位の変化に伴って一時的な異常が発生した場合、動力Ｐの監視より異常を検知すると同時に、高さ計測システム３０の計測結果より生体２２の体位が変化したことを確認することができる。そこで、制御ユニット１６は、高さ計測システム３０の計測結果より、体位の変化を確認できた場合は一時的な異常と診断し、確認できなかった場合は真の異常が発生したと診断する。この取扱により、生体２２の体位の変化による一時的な異常を検知することなく、安定して薬液注入量調整装置１００を稼動することが可能となる。
【００９７】
なお、高さ計測システム３０は、生体２２の血管内に刺し入れられた注射針２０の高さが計測できれば、その高さの基準を任意に定めても良いし、高さ計測システム３０を任意に構成しても良い。また、２以上の薬液注入システム２００’を用いて、生体２２に複数の薬液を同時に注入する場合、２以上の薬液注入システム２００’で１つの高さ計測システム３０を共有することも可能である。
【００９８】
また、本実施形態に係る薬液注入システム２００によると、流量センサ１４として熱式質量流量センサを採用したことにより、薬液ＬＭの流量を高速度で計測することができる。そのため、流量の変化に素早く対応してマイクロポンプ１２の動力を制御することができる高速なフィードバック制御システムが実現されている。
【００９９】
なお、上記実施形態では、マイクロポンプとして、圧電素子を駆動源とする容積ポンプの一種であるダイアフラムポンプを用いる場合について説明したが、本発明がこれに限定されるものではない。すなわち、上記実施形態と同様にダイアフラムポンプを用いる場合に、その駆動源は圧電素子に限らず、電磁石、磁歪素子その他の駆動源を用いることも可能である。また、ダイアフラムポンプ以外の容積ポンプに属するポンプを用いても良い。なお、上記実施形態に係るマイクロポンプ１２は、圧電素子を駆動源とする容積ポンプであるので、粘性流体であれば、液体のような非圧縮性流体に限らず、気体のような圧縮性流体に対しても、使用することができる。
【０１００】
なお、上記実施形態では、熱式質量流量センサを用いる場合について説明したが、これに限らず、流体の状態を破壊することなくその流量を計測することができるのであれば、例えば超音波流量センサ等を流量センサ１４として採用しても良い。また、流量として、体積流量（単位時間当たりに流れる流体の体積）と質量流量（単位時間当たりに流れる流体の質量）のいずれを計測する流量計を採用しても良い。また、直に流量を測るセンサに限らず、例えば、流体の流速を計測し、その計測結果を流量に換算する手段を、流量計測手段として採用しても良い。
【０１０１】
また、上記実施形態では、流量センサ１４をマイクロポンプ１２の下流側に設置し、流量センサ１４を用いてマイクロポンプ１２から排出される薬液ＬＭの流量を計測する構成を採用したが、この反対に、流量センサ１４をマイクロポンプ１２の上流側に設置し、流量センサ１４を用いてマイクロポンプ１２に供給される薬液ＬＭの流量を計測する構成を採用しても良い。
【０１０２】
また、上記実施形態では、マイクロポンプ１２と流量センサ１４とを個別に用意し、チューブ１５０を介して接続して、薬液注入量調整装置１００を構成した。しかし、これに限らず、マイクロポンプ１２と流量センサ１４とを一体化した装置を作成し、該装置を用いて薬液注入量調整装置を構成しても良い。この場合、チューブ１５０は不要となり、さらに小型且つ軽量で、利便性に優れた薬液注入量調整装置１００を構成することが可能となる。ここで、マイクロポンプ１２と流量センサ１４とを一体化した装置は、ＭＥＭＳ技術によって製作しても良い。
【０１０３】
なお、上記実施形態では、割り込み処理により、薬液ＬＭの注入状態を診断する場合について例示したが、これに限らず、例えば制御ユニットが高速なＣＰＵを備えている場合には、いわゆる時分割処理により、薬液ＬＭの注入状態を診断することとしても良い。
【０１０４】
なお、上記実施形態では、生体として暗に人体を想定したが、動物に対しても上記実施形態の薬液注入システム２００及び薬液注入量調整装置１００を用いても良い。また、生体の血管内への薬液の注入に限らず、生体の臓器内への薬液の注入の際に、本発明の薬液注入量調整装置を使用しても良い。また、上記実施形態の薬液注入量調整装置１００を、輸血の際の、注入量調整装置として使用しても良い。
【産業上の利用可能性】
【０１０５】
本発明の薬液注入量調整装置及び薬液注入量調整方法、並びに薬液注入システムは、医療分野等において、薬液を生体内に注入するのに適している。
【符号の説明】
【０１０６】
１０…容器、１２…マイクロポンプ、１４…流量センサ、１５１，１５２，１５０…チューブ、１６…制御ユニット、２０…注射針、３０…高さ計測システム、１００…薬液注入量調整装置、２００…薬液注入システム、ＬＭ…薬液。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０１０７】
【特許文献１】特開昭６３-２１２３７１号公報
【特許文献２】特開２００８−０８６５８１号公報
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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