【手続補正書】
【提出日】令和3年3月23日(2021.3.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗菌医薬組成物であって、前記抗菌医薬組成物は：
水性キャリア；および
前記抗菌医薬組成物の全重量に対して約０．０１重量％〜５重量％の濃度で前記水性キャリアに分散された抗菌合成カチオン性ポリペプチド
を含み；
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、複数の中性ｐＨで正電荷を帯びたアミノ酸ユニットを含み；
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、脱イオン水中２重量％濃度で、３７℃で２センチストークス（ｃＳｔ）以上の粘度を有し；
２重量％の前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドを含むときの前記水性キャリアは、３７℃で、前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドの代わりに２重量％のアルブミンを含むときの前記水性キャリアの粘度より大きい粘度を有し；
前記抗菌医薬組成物は、複数の健康で、若齢の成体マウスの腹腔内に５０ｍｇ／ｋｇの抗菌合成カチオン性ポリペプチドの投与量で注入された後、７２時間でのマウス生存率が８０％以上であり毒性が低い、
抗菌医薬組成物。
【請求項２】
前記複数の中性ｐＨで正電荷を帯びたアミノ酸ユニットは、少なくとも１０である、請求項１に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３】
前記水性キャリアは、水または薬理学的に許容される塩の水溶液である、請求項１または２に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項４】
前記水性キャリアは、非イオン性添加物をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項５】
前記非イオン性添加物は、前記抗菌医薬組成物の浸透圧濃度を前記添加物がない前記抗菌医薬組成物の濃度より少なくとも１０％大きい値に上昇させるのに効果的な量で存在する、請求項４に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項６】
前記非イオン性添加物は、ブドウ糖、マンニトール、グリセロール、キシリトール、ソルビトール、界面活性剤類およびその組み合わせからなる群より選択される、請求項４または５に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項７】
前記水性キャリアは、前記抗菌医薬組成物の前記粘度を増加する量の添加物をさらに含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項８】
前記水性キャリアは、前記抗菌医薬組成物の前記粘度を減少する量の添加物をさらに含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項９】
前記抗菌医薬組成物は、滅菌技術によって滅菌されていない前記抗菌医薬組成物の前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドと同等の重量平均分子量を有する前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドを有する滅菌された抗菌医薬組成物を実現するよう構成された滅菌技術によって滅菌される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１０】
前記抗菌医薬組成物は、滅菌技術によって滅菌されていない前記抗菌医薬組成物の前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドと同等の重量平均分子量および分散度を有する前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドを有する滅菌された抗菌医薬組成物を実現するよう構成された滅菌技術によって滅菌される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１１】
前記抗菌医薬組成物は、滅菌技術によって滅菌されていない前記抗菌医薬組成物と同等の３７℃での粘度レベルを有する滅菌された抗菌医薬組成物を実現するよう構成された滅菌技術によって滅菌される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物
【請求項１２】
前記滅菌された抗菌医薬組成物の３７℃での粘度は、他の点では同等な滅菌されていない抗菌医薬組成物の粘度の２０％〜２００％である、請求項１１に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗菌医薬組成物は、他の点では同等な滅菌されていない抗菌医薬組成物と同等な殺菌活性を有し、前記殺菌活性は、黄色ブドウ球菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ）、表皮ブドウ球菌（Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）、緑膿菌（Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）および大腸菌（Ｅ．ｃｏｌｉ）からなる群より選択される少なくとも１つの細菌に対する６０分間タイムキルアッセイにより測定される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１４】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、複数の疎水性アミノ酸ユニットをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１５】
前記複数の疎水性アミノ酸ユニットは、ロイシン（Ｌ）、イソロイシン（ｌ）、バリン（Ｖ）、フェニルアラニン（Ｆ）またはアラニン（Ａ）から選択される少なくとも５個の疎水性アミノ酸ユニットを含む、請求項１４に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１６】
前記複数の疎水性アミノ酸ユニットは、ロイシン（Ｌ）、イソロイシン（ｌ）、バリン（Ｖ）、フェニルアラニン（Ｆ）またはアラニン（Ａ）から選択される少なくとも１０個の疎水性アミノ酸ユニットを含む、請求項１４に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１７】
前記複数の疎水性アミノ酸ユニットは、ロイシン（Ｌ）、イソロイシン（ｌ）、バリン（Ｖ）、フェニルアラニン（Ｆ）またはアラニン（Ａ）から選択される少なくとも１５個の疎水性アミノ酸ユニットを含む、請求項１４に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１８】
前記疎水性アミノ酸ユニットは、ロイシンユニットを含む、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項１９】
前記複数の正電荷を帯びたアミノ酸ユニットは、リジンユニットを含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２０】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、疎水性ロイシンユニットおよび正電荷を帯びたリジンユニットを含むブロックコポリペプチドである、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２１】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、少なくとも４０個のアミノ酸ユニットを含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２２】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドが多量体構造に自己組織化するのを促進するよう構成された疎水性アミノ酸ユニットと正電荷を帯びたアミノ酸ユニットの配列配置を含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２３】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、脱イオン水中３７℃で１０００μｇ／ｍＬ未満である臨界凝集濃度で測定すると、多量体構造に自己組織化する、請求項２２に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２４】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、脱イオン水中３７℃３重量％濃度で、自立式ハイドロゲルを形成する、請求項１〜２３のいずれか一項の抗菌医薬組成物。
【請求項２５】
前記抗菌合成カチオン性ポリペプチドは、脱イオン水中３７℃１重量％濃度で、脱イオン水単独と比較して少なくとも１０％表面張力の減少を測定すると、界面活性力を呈する、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２６】
抗炎症化合物をさらに含む、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２７】
前記抗炎症化合物は、コルチコステロイド、ヒスタミン阻害剤およびサイトカイン阻害剤からなる群より選択される、請求項２６に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２８】
無傷の、健康な皮膚以外の組織が微生物汚染されるのを防止するための、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項２９】
無傷の、健康な皮膚以外の組織内または組織上の微生物負荷を低減するための、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３０】
前記組織は、患部皮膚、手術部位、外傷性創傷、郭清組織、膿瘍、腹腔、肺気道、洞および尿路から選択される、請求項２８または２９に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３１】
前記水性キャリアが２重量％の抗菌合成カチオン性ポリペプチドを含み、前記水性キャリアが４０℃において６ｃSｔより高い粘度を有する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３２】
前記水性キャリアが２重量％の抗菌合成カチオン性ポリペプチドを含み、前記水性キャリアが４０℃において１５ｃSｔより高い粘度を有する、請求項１〜３０のいずれか一項
に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３３】
前記水性キャリアが２重量％の抗菌合成カチオン性ポリペプチドを含み、前記水性キャリアが４０℃において２０ｃSｔより高い粘度を有する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。
【請求項３４】
前記水性キャリアが２重量％の抗菌合成カチオン性ポリペプチドを含み、前記水性キャリアが４０℃において２４ｃSｔより高い粘度を有する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の抗菌医薬組成物。