【手続補正書】
【提出日】令和3年9月29日(2021.9.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル面から延在する少なくとも１つの一次漏斗部分と、
前記少なくとも１つの一次漏斗部分から延在する２つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、前記２つ以上の固体マイクロニードルが目的の物質を含み、二次漏斗部分が前記少なくとも１つの一次漏斗から延在し、
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記貫入後にせん断下で前記二次漏斗部分から分離するように構築されており、
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、各マイクロニードルのベース端またはベース端の近くに気泡構造を含み、前記気泡構造が前記二次漏斗部分からの前記マイクロニードルの前記分離を容易にする、マイクロニードルアレイ。
【請求項２】
前記気泡構造が、前記２つ以上のマイクロニードルおよび前記二次漏斗部分の各接合面にある、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３】
前記目的の物質が、避妊ホルモンを含む、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４】
前記避妊ホルモンが、プロゲステンを含む、請求項３に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項５】
前記目的の物質が、原薬を含む、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項６】
前記マイクロニードルアレイが、少なくとも２週間または少なくとも４週間の持続期間にわたって前記患者に治療的または予防的に有効な量の前記目的の物質を放出するように構成されている、請求項３〜５のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項７】
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、前記目的の物質が分散されている第１のマトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項８】
前記第１のマトリックス材料が、ポリ乳酸、ポリ乳酸グリコール酸、またはそれらの組み合わせを含む、請求項７に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項９】
前記二次漏斗部分が、第２のマトリックス材料を含む、請求項７に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１０】
マイクロニードルパッチであって、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイと、
粘着層と、
前記ベース基材に付着されるハンドル層と、を含み、前記ハンドル層が、タブ部分であって、前記２つ以上の固体マイクロニードルの単一の面から離れる横方向に延在し、人が、前記２つ以上の固体マイクロニードルに接触することなく前記タブ部分を手で保持して前記パッチを操作することを可能にするタブ部分を含む、マイクロニードルパッチ。
【請求項１１】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル面から延在する少なくとも１つの一次漏斗部分と、
前記少なくとも１つの一次漏斗部分から延在する２つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、前記２つ以上の固体マイクロニードルが目的の物質を含み、二次漏斗部分が前記少なくとも１つの一次漏斗から延在し、
前記二次漏斗部分が、第１の水溶性マトリックス材料および発泡材料を含み、
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記二次漏斗部分の少なくとも部分的な溶解時に前記二次漏斗部分から分離するように構築されている、マイクロニードルアレイ。
【請求項１２】
前記発泡材料が、酸および塩基の塩を含む、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１３】
前記酸がクエン酸を含み、前記塩基の塩が炭酸水素ナトリウムを含む、請求項１２に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１４】
前記発泡材料および前記第１の水溶性マトリックス材料が、約０．２：１〜約１：０．２の重量比で前記二次漏斗部分に存在する、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１５】
前記目的の物質が、避妊ホルモンを含む、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１６】
前記避妊ホルモンが、プロゲステンを含む、請求項１５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１７】
前記目的の物質が、原薬を含む、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１８】
前記マイクロニードルアレイが、少なくとも２週間または少なくとも４週間の持続期間にわたって前記患者に治療的または予防的に有効な量の前記目的の物質を放出するように構成されている、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項１９】
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、前記目的の物質が分散されている第２のマトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２０】
前記第２のマトリックス材料が、ポリ乳酸、ポリ乳酸グリコール酸、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１９に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２１】
前記第１の水溶性マトリックス材料が、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ショ糖、またはそれらの組み合わせを含む、請求項１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２２】
前記２つ以上のマイクロニードルが、約２００μｍ〜約１２００μｍの長さを有する、請求項１または１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２３】
前記二次漏斗部分が、ストレートテーパ状の側壁を含む、請求項１または１１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２４】
マイクロニードルパッチであって、
請求項１１〜１３または１５〜１７のいずれか一項に記載のマイクロニードルアレイと、
粘着層と、
前記ベース基材に付着されるハンドル層と、を含み、前記ハンドル層が、タブ部分であって、前記２つ以上の固体マイクロニードルから離れる横方向に延在し、人が、前記２つ以上の固体マイクロニードルに接触することなく前記タブ部分を手で保持して前記パッチを操作することを可能にするタブ部分を含む、マイクロニードルパッチ。
【請求項２５】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル面から延在する少なくとも１つの一次漏斗部分と、
前記少なくとも１つの一次漏斗部分から延在する２つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、前記２つ以上の固体マイクロニードルが目的の物質を含み、二次漏斗部分が前記少なくとも１つの一次漏斗から延在し、
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、（ｉ）圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記二次漏斗部分から分離し、かつ（ｉｉ）少なくとも２週間の持続期間にわたって、前記患者に治療的または予防的に有効な量の前記目的の物資を放出するように構成されており、
前記目的の物質が、避妊ホルモンを含み、
（ｉ）前記２つ以上の固体マイクロニードルが、各マイクロニードルのベース端またはベース端の近くに気泡構造を含み、前記気泡構造が前記二次漏斗部分からの前記マイクロニードルの前記分離を容易にする、または、（ｉｉ）前記二次漏斗部分が、第１の水溶性マトリックス材料と、前記生物学的組織の下の生物学的流体と接触すると前記第１のマトリックス材料が溶解する速度を増加させるように構成された発泡材料とを含み、それにより前記二次漏斗部分からの前記マイクロニードルの前記分離を容易にする、
マイクロニードルアレイ。
【請求項２６】
前記避妊ホルモンが、プロゲステンを含む、請求項２５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２７】
前記気泡構造が、前記２つ以上の固体マイクロニードルおよび前記二次漏斗部分の各接合面にある、請求項２５または２６に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２８】
前記第１の水溶性マトリックス材料が、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ショ糖、またはそれらの組み合わせを含む、請求項２５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項２９】
前記発泡材料が、酸および塩基の塩を含む、請求項２５または２８に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３０】
前記マイクロニードルアレイが、少なくとも４週間の持続期間にわたって前記患者に治療的または予防的に有効な量の前記目的の物質を放出するように構成されている、請求項２５または２６に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３１】
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、前記避妊ホルモンが分散されている第２のマトリックス材料を含む組成物により形成される、請求項２５または２６に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３２】
前記第２のマトリックス材料が、ポリ乳酸、ポリ乳酸グリコール酸、またはそれらの組み合わせを含む、請求項３１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３３】
マイクロニードルパッチであって、
請求項２５または２６に記載のマイクロニードルアレイと、
粘着層と、
前記ベース基材に付着されるハンドル層と、を含み、前記ハンドル層が、タブ部分であって、前記２つ以上の固体マイクロニードルの単一の面から離れる横方向に延在し、人が、前記２つ以上の固体マイクロニードルに接触することなく前記タブ部分を手で保持して前記パッチを操作することを可能にするタブ部分を含む、マイクロニードルパッチ。
【請求項３４】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル面から延在する一次漏斗部分と、
前記一次漏斗部分から延在する１つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、各マイクロニードルの少なくとも先端部分が目的の物質を含み、
前記生物学的組織内に前記１つ以上のマイクロニードルを挿入し、その後、前記一次漏斗部分および／または前記マイクロニードルのベース端を少なくとも部分的に溶解させた後、前記マイクロニードルを前記一次漏斗部分から分離させるために有効な量で、発泡材料が、前記一次漏斗部分および／または各マイクロニードルのベース端内に配置されている、マイクロニードルアレイ。
【請求項３５】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材の前記マイクロニードル面から延在する一次漏斗部分と、
前記一次漏斗部分から延在する１つ以上の固形マイクロニードルと、を含み、各マイクロニードルの少なくとも先端部分が目的の物質を含み、
気泡構造が、前記一次漏斗部分および各マイクロニードルのベース端の接合面に配置され、前記１つ以上の固体マイクロニードルが、圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記気泡構造での破砕によって、せん断下で前記一次漏斗部分から分離するように構成されている、マイクロニードルアレイ。
【請求項３６】
前記挿入され分離されたマイクロニードルが、前記挿入後、少なくとも２週間にわたって前記目的の物質の制御された放出を提供する、請求項３４または３５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３７】
前記目的の物質が、避妊ホルモンを含む、請求項３４または３５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３８】
前記避妊ホルモンが、プロゲステンを含む、請求項３７に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項３９】
前記目的の物質が、原薬を含む、請求項３４または３５に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４０】
前記マイクロニードルアレイが、２〜４週間の持続期間にわたって前記患者に治療的または予防的に有効な量の前記目的の物質を放出するように構成されている、請求項３９に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４１】
前記目的の物質が、避妊ホルモンを含む、請求項４０に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４２】
前記避妊ホルモンが、プロゲステンを含む、請求項４１に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４３】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材から延在する２つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、各マイクロニードルの少なくとも先端部分が、目的の物質を含み、
気泡構造が、前記２つ以上の固体マイクロニードルの各々に少なくとも部分的に配置され、前記２つ以上の固体マイクロニードルが、圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記気泡構造で破砕し、各マイクロニードルの前記少なくとも先端部分を前記ベース基材から分離するように構成されている、マイクロニードルアレイ。
【請求項４４】
一次漏斗部分をさらに含み、前記２つ以上のマイクロニードルの各々の前記気泡構造が、前記マイクロニードルの各々および前記一次漏斗部分の接合面に位置する、請求項４３に記載のマイクロニードルアレイ。
【請求項４５】
患者の生物学的組織内に目的の物質を投与するためのマイクロニードルアレイであって、
マイクロニードル面および反対の裏面を有するベース基材と、
前記ベース基材から延在する２つ以上の固体マイクロニードルと、を含み、各マイクロニードルの少なくとも先端部分が、目的の物質を含み、
発泡材料が、前記２つ以上の固体マイクロニードルの各々の一部分、前記ベース基材の少なくとも一部分、またはそれらの組み合わせに配置されており、
前記２つ以上の固体マイクロニードルが、圧迫下で前記患者の生物学的組織内に貫入し、次いで、前記発泡材料が配置される前記ベース基材の前記少なくとも一部分および／または前記２つ以上のマイクロニードルの各々の前記一部分が少なくとも部分的に溶解すると、少なくとも各マイクロニードルの前記先端部分を前記ベース基材から分離するように構成されている、マイクロニードルアレイ。
【請求項４６】
一次漏斗部分をさらに含み、前記発泡材料が、前記一次漏斗部分の少なくとも一部分に配置されている、請求項４５に記載のマイクロニードルアレイ。