(57)【要約】【課題】薄板からなるステントであって、材料を有効に使用可能であるとともに、その製造も容易でありかつ十分な狭窄部の改善を行うことができる生体内留置用ステントを提供する。【解決手段】ステント１は、略矩形状の薄板２からなり、一方の長辺より若干内側となる位置から他方の長辺より若干内側となる位置まで延びる複数のスリット３と、薄板２の短辺およびスリット３により形成され、かつ両端が各長辺部分にて連結した複数の帯状部２１、２２とを備え、さらに、隣り合う帯状部２１，２２は、交互に異なる方向に湾曲し、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２とを備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定長長手方向に延びる薄板からなり、長手方向の辺より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺より若干内側となる位置まで延びる複数のスリットと、前記薄板の非長手方向の辺および前記スリットにより形成され、かつ両端が前記各長手方向の辺部分にて連結した複数の帯状部とを備え、さらに、前記複数の帯状部は、隣り合う前記帯状部が交互に異なる方向に湾曲し、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群を形成していることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項２】
前記帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記帯状部を連結する他方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している請求項１に記載の生体内留置用ステント。
【請求項３】
前記複数のスリットは、ほぼ等間隔に設けられている請求項１または２に記載の生体内留置用ステント。
【請求項４】
前記複数のスリットは、ほぼ同じ形態となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項５】
生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定長長手方向に延びる薄板からなり、一方の非長手方向の辺より所定長他方の非長手方向の辺側に延びる分岐部形成スリットを有する分岐部形成スリット保有部と、該分岐部形成スリット保有部より前記他方の非長手方向の辺まで延び、かつ前記分岐部形成スリットを持たない本体部とを備え、
前記本体部は、一方の長手方向の辺より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺より若干内側となる位置まで延びる複数の本体部内スリットと、前記薄板の前記他方の非長手方向の辺および前記本体部内スリットにより形成され、かつ両端が前記各長手方向の辺部分にて連結した複数の本体部内帯状部とを備え、さらに、隣り合う前記本体部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、
前記分岐部形成スリット保有部は、前記分岐部形成スリットにより区分された第１分岐部と第２分岐部を備え、
前記第１分岐部は、前記一方の長手方向の辺より若干内側となる位置から前記分岐部形成スリットより若干前記一方の長手方向の辺側となる位置まで延びる複数の第１分岐部内スリットと、前記薄板の前記一方の非長手方向の辺および前記第１分岐部内スリットにより形成され、かつ一端が前記一方の長手方向の辺部分にて連結し、他端が前記分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第１分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う前記第１分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、
前記第２分岐部は、前記他方の長手方向の辺より若干内側となる位置から前記分岐部形成スリットより若干前記他方の長手方向の辺側となる位置まで延びる複数の第２分岐部内スリットと、前記薄板の前記一方の非長手方向の辺および前記第２分岐部内スリットにより形成され、かつ一端が前記他方の長手方向の辺部分にて連結し、他端が前記分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第２分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う前記第２分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲していることを特徴とする生体内留置用ステント。
【請求項６】
前記交互に異なる方向に湾曲した複数の本体部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記本体部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記本体部内帯状部を連結する他方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している請求項５に記載の生体内留置用ステント。
【請求項７】
前記交互に異なる方向に湾曲した複数の第１分岐部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記第１分岐部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記第１分岐部内帯状部を連結する分岐部形成スリット側部分は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している請求項５または６に記載の生体内留置用ステント。
【請求項８】
前記交互に異なる方向に湾曲した複数の第２分岐部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記第２分岐部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲し、前記第２分岐部内帯状部を連結する分岐部形成スリット側部分は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲している請求項５ないし７のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項９】
前記本体部内スリットは、ほぼ同じ間隔に設けられている請求項５ないし８のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１０】
前記本体部内スリットは、ほぼ同じ形態となっている請求項５ないし９のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１１】
前記分岐部内スリットは、ほぼ等間隔に設けられている請求項５ないし１０のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１２】
前記分岐部内スリットは、ほぼ同じ形態となっている請求項５ないし１１のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１３】
前記帯状部は、易変形部を備えている請求項１ないし１２のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１４】
前記帯状部と帯状部を連結する部分の境界部には、易変形部が設けられている請求項１ないし１３のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１５】
前記薄板は、金属薄板もしくはポリマーシートである請求項１ないし１４のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１６】
前記薄板は、矩形状もしくは長手方向に向かって幅が変化するものである請求項１ないし１５のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１７】
前記ステントは、生体内管腔への挿入のために圧縮され、かつ、該ステントの内部より、半径方向に広げる力が付加されたときに拡張するものである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【請求項１８】
前記ステントは、生体内挿入時には圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである請求項１ないし１６のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内留置用ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
特開２００４−１７４２８１号公報（特許文献１）のように、金属パイプの側面を部分的に切削除去することにより形成されたものが多い。また、特開平１０−２４４００８公報（特許文献２）のように、ステント・パターンをフラット金属シートとしてカットして金属パターンを作成するステップと、この金属パターンを２つの対向する側が合致するように変形するステップと、この２つの対向する側を少なくとも一点で結合するステップ１６とを行うものもある。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１７４２８１号公報
【特許文献２】特開平１０−２４４００８公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のものでは、全体的に均質な物性のものを作製でき有効である。しかし、金属パイプより削除される部分が多く、材料の有効利用を行い難い。また、特許文献２のものでは、金属シートから金属パターンを作成した後、この金属パターンを２つの対向する側が合致するように変形するステップと、この２つの対向する側を少なくとも一点で結合するステップが行われる。結合部において、物性の変化が生じ易く、また、結合作業も容易なものではない。
【０００６】
本発明の目的は、薄板からなるステントであって、材料を有効に使用可能であるとともに、その製造も容易でありかつ十分な狭窄部の改善を行うことができる生体内留置用ステントを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定長長手方向に延びる薄板からなり、長手方向の辺より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺より若干内側となる位置まで延びる複数のスリットと、前記薄板の非長手方向の辺および前記スリットにより形成され、かつ両端が前記各長手方向の辺部分にて連結した複数の帯状部とを備え、さらに、前記複数の帯状部は、隣り合う前記帯状部が交互に異なる方向に湾曲し、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群を形成している生体内留置用ステント。
【０００８】
（２）  前記帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記帯状部を連結する他方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している上記（１）に記載の生体内留置用ステント。
（３）  前記複数のスリットは、ほぼ等間隔に設けられている上記（１）または（２）に記載の生体内留置用ステント。
（４）  前記複数のスリットは、ほぼ同じ形態となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【０００９】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（５）生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、
前記ステントは、所定長長手方向に延びる薄板からなり、一方の非長手方向の辺より所定長他方の非長手方向の辺側に延びる分岐部形成スリットを有する分岐部形成スリット保有部と、該分岐部形成スリット保有部より前記他方の非長手方向の辺まで延び、かつ前記分岐部形成スリットを持たない本体部とを備え、
前記本体部は、一方の長手方向の辺より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺より若干内側となる位置まで延びる複数の本体部内スリットと、前記薄板の前記他方の非長手方向の辺および前記本体部内スリットにより形成され、かつ両端が前記各長手方向の辺部分にて連結した複数の本体部内帯状部とを備え、さらに、隣り合う前記本体部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、
前記分岐部形成スリット保有部は、前記分岐部形成スリットにより区分された第１分岐部と第２分岐部を備え、
前記第１分岐部は、前記一方の長手方向の辺より若干内側となる位置から前記分岐部形成スリットより若干前記一方の長手方向の辺側となる位置まで延びる複数の第１分岐部内スリットと、前記薄板の前記一方の非長手方向の辺および前記第１分岐部内スリットにより形成され、かつ一端が前記一方の長手方向の辺部分にて連結し、他端が前記分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第１分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う前記第１分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、
前記第２分岐部は、前記他方の長手方向の辺より若干内側となる位置から前記分岐部形成スリットより若干前記他方の長手方向の辺側となる位置まで延びる複数の第２分岐部内スリットと、前記薄板の前記一方の非長手方向の辺および前記第２分岐部内スリットにより形成され、かつ一端が前記他方の長手方向の辺部分にて連結し、他端が前記分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第２分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う前記第２分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲している生体内留置用ステント。
【００１０】
（６）  前記交互に異なる方向に湾曲した複数の本体部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記本体部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記本体部内帯状部を連結する他方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している上記（５）に記載の生体内留置用ステント。
（７）  前記交互に異なる方向に湾曲した複数の第１分岐部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記第１分岐部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲し、前記第１分岐部内帯状部を連結する分岐部形成スリット側部分は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲している上記（５）または（６）に記載の生体内留置用ステント。
（８）  前記交互に異なる方向に湾曲した複数の第２分岐部内帯状部は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と前記第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群とを形成し、前記第２分岐部内帯状部を連結する一方の長手方向側連結部は、前記帯状部第２方向湾曲群側に湾曲し、前記第２分岐部内帯状部を連結する分岐部形成スリット側部分は、前記帯状部第１方向湾曲群側に湾曲している上記（５）ないし（７）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１１】
（９）  前記本体部内スリットは、ほぼ同じ間隔に設けられている上記（５）ないし（８）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１０）  前記本体部内スリットは、ほぼ同じ形態となっている上記（５）ないし（９）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１１）  前記分岐部内スリットは、ほぼ等間隔に設けられている上記（５）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１２）  前記分岐部内スリットは、ほぼ同じ形態となっている上記（５）ないし（１１）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【００１２】
（１３）  前記帯状部は、易変形部を備えている上記（１）ないし（１２）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１４）  前記帯状部と帯状部を連結する部分の境界部には、易変形部が設けられている上記（１）ないし（１３）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１５）  前記薄板は、金属薄板もしくはポリマーシートである上記（１）ないし（１４）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１６）  前記薄板は、矩形状もしくは長手方向に向かって幅が変化するものである上記（１）ないし（１５）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１７）  前記ステントは、生体内管腔への挿入のために圧縮され、かつ、該ステントの内部より、半径方向に広げる力が付加されたときに拡張するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
（１８）  前記ステントは、生体内挿入時には圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものである上記（１）ないし（１６）のいずれかに記載の生体内留置用ステント。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の生体内留置用ステントは、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントであって、所定長長手方向に延びる薄板からなり、長手方向の辺より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺より若干内側となる位置まで延びる複数のスリットと、薄板の非長手方向の辺およびスリットにより形成され、かつ両端が各長手方向の辺部分にて連結した複数の帯状部とを備え、さらに、複数の帯状部は、隣り合う帯状部が交互に異なる方向に湾曲し、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群と第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群を形成している。
このため、十分な狭窄部の改善を行うことができステントを接合部を設けることなく形成できるとともに、金属材料の有効利用をも計ることができる。
【００１４】
また、本発明の生体内留置用ステントは、所定長長手方向に延びる薄板からなり、一方の非長手方向の辺より所定長他方の非長手方向の辺側に延びる分岐部形成スリットを有する分岐部形成スリット保有部と、分岐部形成スリットを持たない本体部とを備え、本体部は、複数の本体部内スリットと、本体部内スリットにより形成され、かつ両端が各長手方向の辺部分にて連結した複数の本体部内帯状部とを備え、さらに、隣り合う本体部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、分岐部形成スリット保有部は、分岐部形成スリットにより区分された第１分岐部と第２分岐部を備え、第１分岐部は、複数の第１分岐部内スリットと、第１分岐部内スリットにより形成された複数の第１分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う第１分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲しており、第２分岐部は、第２分岐部内スリットと、第２分岐部内スリットにより形成された複数の第２分岐部内帯状部を備え、かつ、隣り合う第２分岐部内帯状部は、交互に異なる方向に湾曲している。
このため、十分な狭窄部の改善を行うことができ、かつ二股に分岐した分岐部を有するステントを接合部を設けることなく形成することができ、さらに、金属材料の有効利用をも計ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の生体内留置用ステントについて以下の好適実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。図２は、図１の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図３は、図１の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
本発明の生体内留置用ステント１は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。そして、ステント１は、所定長長手方向に延びる薄板２からなり、一方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置まで延びる複数のスリット３と、薄板２の非長手方向の辺（具体的には、短辺）およびスリット３により形成され、かつ両端が各長手方向の辺部分（具体的には、長辺部分）にて連結した複数の帯状部２１、２２とを備える。複数の帯状部２１、２２は、隣り合う帯状部２１，２２が交互に異なる方向に湾曲することにより、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２を形成している。
【００１６】
本発明のステント１は、図２および図３に示すように、薄板２により形成されている。薄板としては、金属薄板またはポリマーシートが好ましい。また、薄板２としては、所定幅にて所定長延びる略矩形状のものであることが好ましい。また、薄板２としては、長手方向に向かって幅が変化するもの、例えば、一方の短辺側から他方の短辺側に向かってなだらかに幅が広がるものであってもよい。
【００１７】
そして、図２に示すように、薄板２には、複数のスリット３が形成されている。また、複数のスリット３は、ほぼ等間隔に設けられている。なお、スリットは、等間隔ではなく、適宜間隔が変化するものであってもよい。例えば、薄板２の一方の短辺側から他方の短辺側に向かって、スリット間隔がなだらかもしくは段階的に変化する（間隔が長くなるもしくは短くなる）ものであってもよい。また、薄板２の両方の短辺側部分（言い換えれば、ステント１の両端側部分）では、スリット間隔が短く、薄板２の中央部分（言い換えれば、ステント１の中央部分）では、間隔が長いものでもよい。さらには、逆に、薄板２の両方の短辺側部分（言い換えれば、ステント１の両端側部分）では、スリット間隔が長く、薄板２の中央部分（言い換えれば、ステント１の中央部分）では、間隔が短いものでもよい。また、各スリット３は、ほぼ同じ形態となっている。このため、各帯状部もほぼ同じ形態となっている。帯状部の形態は、均一でなくてもよい。  また、この実施例のステント１では、スリット３は、単なる切れ目となっている。なお、スリット３は、所定幅を有するスリットであってもよい。また、この実施例のステント１では、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、ほぼ直交するように形成されている。なお、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、所定角度斜めに形成されていてもよい。
【００１８】
また、スリット３は、両端が長辺に到達しないものとなっている。このため、ステント１（薄板２）は、帯状部２１，２２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２３と、帯状部２１，２２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２４を備えている。
【００１９】
そして、本発明のステント１では、図３に示すように、薄板２に形成された帯状部２１，２２は、隣り合う帯状部２１，２２が交互に異なる方向に突出するように湾曲される。これにより、ステント１は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２とを備えるものとなっている。そして、帯状部第１方向湾曲群は、帯状部２２部分（およびスリット幅）が欠損した柵状構造体となっており、帯状部第２方向湾曲群は、帯状部２１部分（およびスリット幅）が欠損した柵状構造体となっている。そして、２つの柵状構造体が、２つの長手方向側連結部２３、２４により連結された状態となっている。
そして、第１の帯状部２１は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端２１ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端２１ｂを備えている。また、第２の帯状部２２は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端２２ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端２２ｂを備えている。そして、ステント１（薄板２）は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２とにより形成された疑似筒状空間を備えるものとなっている。
【００２０】
さらに、この実施例のステント１では、図１に示すように、帯状部を連結する一方の長手方向側連結部２３は、帯状部第１方向湾曲群側（帯状部２１側）に湾曲し、帯状部を連結する他方の長手方向側連結部２４は、帯状部第２方向湾曲群側（帯状部２２側）に湾曲している。これにより、長手方向側連結部２３，２４がステントの外方への突出が少なく、ステント１は、実質的に筒状形態を有するものとなっている。
そして、ステントとしては、使用する薄板の短辺の長さは、１．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜４．０ｍｍ程度が好ましい。また、スリットの長辺間距離は、１．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜４．０ｍｍ程度が好ましい。また、使用する薄板の長辺の長さは、２．０〜５０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜３５．０ｍｍ程度が好ましい。また、隣り合うスリット間距離は、０．０３〜０．２ｍｍ程度が好適であり、特に０．０８〜０．１５ｍｍ程度が好ましい。また、使用する薄板の厚さは、３０〜２００μｍ程度が好適であり、特に５０〜１５０μｍ程度が好ましい。
【００２１】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。図５は、図４に示した生体内留置用ステントの底面図である。図６は、図４の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図７は、図６のＡ−Ａ拡大断面図である。図８は、図６のＢ−Ｂ線拡大断面図である。図９は、図６の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
【００２２】
この実施例のステント１０では、帯状部２１，２２は、易変形部を備えている。また、この実施例のステント１０では、帯状部２１，２２とこの帯状部２１，２２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部２３との境界部には、易変形部が設けられている。同様に、帯状部２１，２２とこの帯状部２１，２２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部２４との境界部には、易変形部が設けられている。なお、この実施例のステント１０と上述したステント１との相違は、易変形部の有無のみである。
【００２３】
この実施例のステント１０では、図４および図５に示すように、各帯状部２２は、複数の易変形部１１，１２，１３，１４を備えている。同様に、各帯状部２１は、複数の易変形部１５，１６，１７，１８を備えている。この実施例のステント１０では易変形部は、帯状部２１，２２の外側となる面に設けられるとともに、帯状部を横切る溝部により構成されている。このような易変形部を設けることにより、帯状部の変形を容易かつ確実なものとしている。また、このような易変形部を設けることにより、留置後における留置部位の生体管腔の変形に対するステントの追従性が良好なものとなる。なお、易変形部を構成する溝部は、帯状部２１，２２の内側となる面に設けてもよい。また、溝部は、帯状部に対してほぼ直交するように、言い換えれば、ステント１０の中心軸にほぼ平行となるように形成されている。各帯状部に設けられる易変形部の数としては、１〜１０個程度が好適であり、特に、２〜８個程度が好適である。また、易変形部は、帯状部に対してほぼ直交するものではなく、ステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなるものであってもよい。また、易変形部は、溝部ではなく、薄肉部、小幅部により形成してもよく、また、帯状部を切断しない切り込みであってもよい。
【００２４】
また、この実施例のステント１０では、上述したように、また、図４および図５に示すように、帯状部２１，２２とこの帯状部２１，２２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部２３との境界部に、易変形部２５が設けられている。同様に、帯状部２１，２２とこの帯状部２１，２２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部２４との境界部には、易変形部２６が設けられている。易変形部２５，２６は、ステントの各長辺に平行に形成された溝部により構成されている。
このような易変形部２５，２６を設けることにより、長手方向側連結部２３の帯状部第１方向湾曲群側（帯状部２１側）への湾曲を容易なものとし、同様に、長手方向側連結部２４の帯状部第２方向湾曲群側（帯状部２２側）への湾曲を容易なものとしている。
また、易変形部２５，２６は、溝部ではなく、薄肉部により形成してもよく、また、薄板を切断しない切り込みであってもよい。
【００２５】
そして、この実施例のステント１０を形成するための薄板２ａは、図６ないし図８に示す形態のものとなっている。薄板２ａは、複数のスリット３を有している。そして、このスリット３により、複数の帯状部２１と、複数の帯状部２２が形成されている。さらに、図６および図８に示すように、各帯状部２１の一方の面（裏面）に、上述した複数の易変形部１５，１６，１７，１８が形成されている。また、図６および図７に示すように、各帯状部２２の一方の面（表面）に、上述した複数の易変形部１１，１２，１３，１４が形成されている。つまり、帯状部２１と帯状部２２とでは、易変形部が形成される面が異なるものとなっている。このため、薄板２ａの表面には、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。同様に、薄板２ａの裏面にも、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。
さらに、図６ないし図８に示すように、薄板２ａには、長手方向側連結部２３の表面側に、薄板２ａの一端から他端まで延びる易変形部が形成されており、また、長手方向側連結部２４の裏面側に、薄板２ａの一端から他端まで延びる易変形部が形成されている。
【００２６】
そして、この実施例のステント１０では、図９に示すように、薄板２ａに形成された帯状部２１は、易変形部形成面が外面側となるように湾曲され、また、薄板２ａに形成された帯状部２２は、易変形部形成面が外面側となるように湾曲される。これにより、隣り合う帯状部２１，２２は、交互に異なる方向に突出するものとなる。これにより、このステント１０は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２とを備えるものとなっている。そして、帯状部第１方向湾曲群は、帯状部２２部分（およびスリット幅）が欠損した柵状構造体となっており、帯状部第２方向湾曲群は、帯状部２１部分（およびスリット幅）が欠損した柵状構造体となっている。そして、２つの柵状構造体が、２つの長手方向側連結部２３、２４により連結された状態となっている。
そして、第１の帯状部２１は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端２１ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端２１ｂを備えている。また、第２の帯状部２２は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端２２ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端２２ｂを備えている。そして、ステント１０（薄板２ａ）は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群２１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群２２とにより形成された疑似筒状空間を備えるものとなっている。
【００２７】
さらに、このステント１０では、図４に示すように、帯状部を連結する一方の長手方向側連結部２３は、帯状部第１方向湾曲群側（帯状部２１側）に湾曲し、帯状部を連結する他方の長手方向側連結部２４は、帯状部第２方向湾曲群側（帯状部２２側）に湾曲している。これにより、長手方向側連結部２３，２４がステントの外方への突出が少なく、ステント１０は、実質的に筒状形態を有するものとなっている。
また、上述したすべての実施例において、スリット３は、直線状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、曲線状スリットであってもよい。例えば、図１０に示すステント５０のように、波状スリット５３であってもよく、さらには、円弧状スリットなどであってもよい。
【００２８】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。図１２は、図１１の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図１３は、図１１の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
この実施例のステント３０は、生体内への留置操作時に変形することにより生体内組織に密着する生体内留置用ステントである。ステント３０は、所定長長手方向に延びる薄板２ｂからなり、一方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）より所定長他方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）側に延びる分岐部形成スリット７を有する分岐部形成スリット保有部８と、分岐部形成スリット保有部より他方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）まで延び、かつ分岐部形成スリット７を持たない本体部４とを備える。
【００２９】
本体部４は、一方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置から他方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置まで延びる複数の本体部内スリット３と、薄板２ｂの他方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）および本体部内スリット３により形成され、かつ両端が各長手方向の辺（具体的には、長辺）部分にて連結した複数の本体部内帯状部４１，４２とを備え、さらに、隣り合う本体部内帯状部４１，４２は、交互に異なる方向に湾曲している。
【００３０】
また、分岐部形成スリット保有部８は、分岐部形成スリット７により区分された第１分岐部６と第２分岐部５を備える。
そして、第１分岐部６は、一方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置から分岐部形成スリット７より若干一方の長手方向の辺側（具体的には、長辺側）となる位置まで延びる複数の第１分岐部内スリット６３と、薄板２ｂの一方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）および第１分岐部内スリット６３により形成され、かつ一端が一方の長手方向の辺部分（具体的には、長辺部分）にて連結し、他端が分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第１分岐部内帯状部６１，６２を備え、かつ、隣り合う第１分岐部内帯状部６１，６２は、交互に異なる方向に湾曲している。
【００３１】
また、第２分岐部５は、他方の長手方向の辺（具体的には、長辺）より若干内側となる位置から分岐部形成スリット７より若干他方の長手方向の辺側（具体的には、長辺側）となる位置まで延びる複数の第２分岐部内スリット５３と、薄板２ｂの一方の非長手方向の辺（具体的には、短辺）および第２分岐部内スリット５３により形成され、かつ一端が他方の長手方向の辺部分（具体的には、長辺部分）にて連結し、他端が分岐部形成スリット付近にて連結した複数の第２分岐部内帯状部５１，５２を備え、かつ、隣り合う第２分岐部内帯状部５１，５２は、交互に異なる方向に湾曲している。
【００３２】
この実施例のステント３０は、外径の大きい本体部４と、本体部４の先端から２つに分岐して延びる小径の第１分岐部６および第２分岐部５を有している。このステント３０は、二股分岐型ステントとなっている。
この実施例のステント３０は、図１２および図１３に示すように、薄板２ｂにより形成されている。薄板としては、金属薄板が好ましい。また、薄板２ｂとしては、所定幅にて所定長延びる略矩形状のものであることが好ましい。また、薄板２ｂとしては、幅が変化するもの、例えば、一方の短辺側から他方の短辺側に向かってなだらかに幅が広がるものであってもよい。
【００３３】
そして、本体部４には、複数のスリット３が形成されている。また、複数のスリット３は、ほぼ等間隔に設けられている。なお、スリットは、等間隔ではなく、適宜間隔が変化するものであってもよい。例えば、薄板２ｂの一方の短辺側から他方の短辺側に向かって、スリット間隔がなだらかもしくは段階的に変化する（間隔が長くなるもしくは短くなる）ものであってもよい。また、薄板２ｂの両方の短辺側部分（言い換えれば、本体部４の両端側部分）では、スリット間隔が短く、薄板の中央部分（言い換えれば、本体部４の中央部分）では、間隔が長いものでもよい。さらには、逆に、薄板の両方の短辺側部分（言い換えれば、本体部４の両端側部分）では、スリット間隔が長く、薄板の中央部分（言い換えれば、本体部４の中央部分）では、間隔が短いものでもよい。また、各スリット３は、ほぼ同じ形態となっている。このため、各帯状部もほぼ同じ形態となっている。帯状部の形態は、均一でなくてもよい。
また、この実施例のステント３０では、スリット３は、単なる切れ目となっている。なお、スリット３は、所定幅を有するスリットであってもよい。また、この実施例のステント３０では、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、ほぼ直交するように形成されている。なお、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、所定角度斜めに形成されていてもよい。
【００３４】
そして、このステント３０では、本体部４は、交互に異なる方向に湾曲した複数の本体部内帯状部４１、４２により構成された第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群４１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群４２とを備えている。
そして、第１の帯状部４１は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端４１ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端４１ｂを備えている。また、第２の帯状部４２は、一方の長手方向側連結部２３と連結する一端４２ａと、他方の長手方向側連結部２４と連結する他端４２ｂを備えている。そして、ステント３０（薄板２ｂ）は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群４１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群４２とにより形成された本体部内疑似筒状空間４５を備えるものとなっている。
さらに、この実施例のステント３０では、本体部内帯状部４１、４２を連結する一方の長手方向側連結部２３は、帯状部第１方向湾曲群４１側に湾曲し、本体部内帯状部４１、４２を連結する他方の長手方向側連結部２４は、帯状部第２方向湾曲群４２側に湾曲している。これにより、長手方向側連結部２３，２４がステントの外方への突出が少なく、本体部４は、実質的に筒状形態を有するものとなっている。
【００３５】
そして、この実施例のステント３０は、図１２および図１３に示すように、薄板２ｂの一方の短辺より所定長他方の短辺側に延びる分岐部形成スリット７を有する。このスリット７は、薄板２ｂの一端側を２つに区分するものとなっている。この実施例では、スリット７は、所定幅を有するスリットとなっている。なお、スリット７は、単なる切れ目であってもよい。また、この実施例では、スリット７は、薄板２ｂの一方の短辺のほぼ中央から他方の短辺に向かうものとなっており、薄板２ｂの一端側をほぼ同じ形態に２分するものとなっている。このようにすることにより、ほぼ同じ形態を有する２つの分岐部を形成することができる。
【００３６】
また、第１分岐部６には、図１２および図１３に示すように、複数のスリット６３が形成されている。また、複数のスリット６３は、ほぼ等間隔に設けられている。なお、スリットは、等間隔ではなく、適宜間隔が変化するものであってもよい。例えば、薄板の一方の短辺側から他方の短辺側に向かって、スリット間隔がなだらかもしくは段階的に変化する（間隔が長くなるもしくは短くなる）ものであってもよい。また、第１分岐部６の両端側部分では、スリット間隔が短く、第１分岐部６の中央部分では、間隔が長いものでもよい。さらには、逆に、第１分岐部６の両端側部分では、スリット間隔が長く、第１分岐部６の中央部分では、間隔が短いものでもよい。また、各スリット６３は、ほぼ同じ形態となっている。このため、各帯状部もほぼ同じ形態となっている。帯状部の形態は、均一でなくてもよい。
また、この実施例のステント３０では、スリット６３は、単なる切れ目となっている。なお、スリット６３は、所定幅を有するスリットであってもよい。また、この実施例のステント３０では、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの軸方向に対して、ほぼ直交するように形成されている。なお、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、所定角度斜めに形成されていてもよい。
【００３７】
そして、第１分岐部６は、交互に異なる方向に湾曲した複数の第１分岐部内帯状部６１，６２により構成された第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群６１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群６２とを備えている。具体的には、第１の帯状部６１は、長手方向側連結部２３と連結する一端６１ａと、分岐部形成スリット７に沿って延びる分岐スリット側連結部２７と連結する他端６１ｂを備えている。また、第２の帯状部６２も、長手方向側連結部２３と連結する一端６２ａと、分岐部形成スリット７に沿って延びる分岐スリット側連結部２７と連結する他端６２ｂを備えている。そして、ステント３０（薄板２ｂ）は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群６１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群６２とにより形成された第１分岐部内疑似筒状空間６５を備えるものとなっている。また、この実施例のステント３０では、第１分岐部内帯状部６１，６２を連結する長手方向側連結部２３は、帯状部第１方向湾曲群６１側に湾曲し、第１分岐部内帯状部６１，６２を連結する分岐スリット側連結部２７は、帯状部第２方向湾曲群６２側に湾曲している。これにより、連結部のステントの外方への突出が少なく、第１分岐部６は、実質的に筒状形態を有するものとなっている。
【００３８】
同様に、第２分岐部５には、図１２および図１３に示すように、複数のスリット５３が形成されている。また、複数のスリット５３は、ほぼ等間隔に設けられている。なお、スリットは、等間隔ではなく、適宜間隔が変化するものであってもよい。例えば、薄板の一方の短辺側から他方の短辺側に向かって、スリット間隔がなだらかもしくは段階的に変化する（間隔が長くなるもしくは短くなる）ものであってもよい。また、第２分岐部５の両端側部分では、スリット間隔が短く、第２分岐部５の中央部分では、間隔が長いものでもよい。さらには、逆に、第２分岐部５の両端側部分では、スリット間隔が長く、第２分岐部５の中央部分では、間隔が短いものでもよい。また、各スリット５３は、ほぼ同じ形態となっている。このため、各帯状部もほぼ同じ形態となっている。帯状部の形態は、均一でなくてもよい。
【００３９】
また、この実施例のステント３０では、スリット５３は、単なる切れ目となっている。なお、スリット５３は、所定幅を有するスリットであってもよい。また、この実施例のステント３０では、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの軸方向に対して、ほぼ直交するように形成されている。なお、スリットは、向かい合う長辺に対して、また、形成されるステントの中心軸に対して、所定角度斜めに形成されていてもよい。
【００４０】
そして、第２分岐部５は、交互に異なる方向に湾曲した複数の第２分岐部内帯状部５１，５２により構成された第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群５１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群５２とを備えている。具体的には、第１の帯状部５１は、長手方向側連結部２４と連結する一端５１ｂと、分岐部形成スリット７に沿って延びる分岐スリット側連結部２８と連結する他端５１ａを備えている。また、第２の帯状部５２も、長手方向側連結部２４と連結する一端５２ｂと、分岐部形成スリット７に沿って延びる分岐スリット側連結部２８と連結する他端５２ａを備えている。そして、ステント３０（薄板２ｂ）は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群５１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群５２とにより形成された第２分岐部内疑似筒状空間５５を備えるものとなっている。また、この実施例のステント３０では、第２分岐部内帯状部５１，５２を連結する一方の長手方向側連結部２４は、帯状部第２方向湾曲群５２側に湾曲し、第２分岐部内帯状部５１，５２を連結する分岐スリット側連結部２８は、帯状部第１方向湾曲群５１側に湾曲している。これにより、連結部のステントの外方への突出が少なく、第２分岐部５は、実質的に筒状形態を有するものとなっている。
【００４１】
そして、この実施例のステント３０では、図１３に示すように、薄板２ｂに形成された各帯状部４１，４２，５１，５２，６１，６２は、第１の方向に湾曲され、また、薄板２ｂに形成された各帯状部４１，４２，５１，５２，６１，６２は、第１の方向と反対の第２の方向に湾曲される。これにより、隣り合う帯状部４１，４２，５１，５２，６１，６２は、交互に異なる方向に突出するものとなる。これにより、このステント３０の本体部４、第１分岐部６および第２分岐部５は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群４１，５１，６１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群４２、５２，６２とを備えるものとなっている。そして、各帯状部湾曲群は、柵状構造体となっている。
【００４２】
そして、この実施例のステントにおいて、使用する薄板の短辺の長さは、１．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜４．０ｍｍ程度が好ましい。また、使用する薄板の長辺の長さは、２．０〜５０．０ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜３５．０ｍｍ程度が好ましい。また、本体部の長さは、２．０〜３５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜３５．０ｍｍ程度が好ましい。また、第１分岐部および第２分岐部の長さは、２．０〜３５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜３５．０ｍｍ程度が好ましい。また、第１分岐分部と第２分岐部は、長さが異なるものであってもよい。
そして、本体部のスリットの長辺間距離（横幅）は、１．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、３．０〜４．０ｍｍ程度が好ましい。また、隣り合うスリット間距離は、０．０３〜０．２ｍｍ程度が好適であり、特に０．０８〜０．１５ｍｍ程度が好ましい。
そして、分岐部のスリットの横幅は、１．０〜５．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜４．０ｍｍ程度が好ましい。また、分岐部の隣り合うスリット間距離は、０．０３〜０．２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１５ｍｍ程度が好ましい。
【００４３】
次に、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントについて説明する。
図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。図１５は、図１４の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図１６は、図１５のＣ−Ｃ線拡大断面図である。図１７は、図１５のＤ−Ｄ線拡大断面図である。図１８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図１９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【００４４】
この実施例のステント４０では、本体部内帯状部４１，４２は、易変形部を備えている。また、この実施例のステント４０では、帯状部４１，４２とこの帯状部４１，４２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部２３との境界部には、易変形部２５が設けられている。同様に、帯状部４１，４２とこの帯状部４１，４２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部２４との境界部には、易変形部２６が設けられている。
また、この実施例のステント４０では、第１分岐部内帯状部６１，６２は、易変形部を備えている。また、この実施例のステント４０では、第１分岐部内  帯状部６１，６２とこの帯状部６１，６２の一端側を連結する長手方向側連結部２３との境界部には、易変形部２５が設けられている。同様に、第１分岐部内帯状部６１，６２とこの帯状部６１，６２の他端側を連結する分岐スリット側連結部２７との境界部には、易変形部２７ａが設けられている。
【００４５】
また、この実施例のステント４０では、第２分岐部内帯状部５１，５２は、易変形部を備えている。また、この実施例のステント４０では、第２分岐部内帯状部５１，５２とこの帯状部６１，６２の一端側を連結する長手方向側連結部２４との境界部には、易変形部２６が設けられている。同様に、第２分岐部内帯状部５１，５２とこの帯状部５１，５２の他端側を連結する分岐スリット側連結部２８との境界部には、易変形部２８ａが設けられている。
上述の易変形部２５，２６、２７ａ，２８ａを設けることにより、各連結部の湾曲が容易になる。また、易変形部２５，２６、２７ａ，２８ａは、溝部ではなく、薄肉部により形成してもよく、また、薄板を切断しない切り込みであってもよい。
【００４６】
なお、この実施例のステント４０と上述したステント３０との相違は、易変形部の有無のみである。なお、この実施例では、本体部４、第１分岐部６，第２分岐部５を構成する各帯状部が、易変形部を備えるものとなっている。このようなものが好ましいが、本体部４、第１分岐部６および第２分岐部５より任意に選択した一つ以上の部位を構成する各帯状部が、易変形部を有するものとしてもよい。例えば、本体部のみ、第１分岐部および第２分岐部のみの帯状部に、易変形部を設けてもよい。
【００４７】
具体的には、このステント４０では、図１４ないし図１７に示すように、本体部内帯状部４２は、複数の易変形部１１，１２，１３，１４を備えている。同様に、本体部内帯状部４１は、複数の易変形部１５，１６，１７，１８を備えている。そして、易変形部は、帯状部４１，４２の外側となる面に設けられるとともに、帯状部を横切る溝部により構成されている。このような易変形部を設けることにより、帯状部の変形を容易かつ確実なものとしている。また、このような易変形部を設けることにより、留置後における留置部位の生体管腔の変形に対するステントの追従性が良好なものとなる。なお、易変形部を構成する溝部は、帯状部４１，４２の内側となる面に設けてもよい。また、溝部は、帯状部に対してほぼ直交するように、言い換えれば、本体部４の中心軸にほぼ平行となるように形成されている。各帯状部に設けられる易変形部の数としては、１〜１０個程度が好適であり、特に、２〜８個程度が好適である。また、易変形部は、帯状部に対してほぼ直交するものではなく、本体部４の中心軸に対して所定角度斜めとなるものであってもよい。また、易変形部は、溝部ではなく、薄肉部、小幅部により形成してもよく、また、帯状部を切断しない切り込みであってもよい。
【００４８】
また、図１４ないし図１７に示すように、第１分岐部内帯状部６１は、複数の易変形部１７，１８を備えている。同様に、第１分岐部内帯状部６２は、複数の易変形部１３，１４を備えている。そして、易変形部は、帯状部６１，６２の外側となる面に設けられるとともに、帯状部を横切る溝部により構成されている。このような易変形部を設けることにより、帯状部の変形を容易かつ確実なものとしている。また、このような易変形部を設けることにより、留置後における留置部位の生体管腔の変形に対するステントの追従性が良好なものとなる。
同様に、図１４ないし図１７に示すように、第２分岐部内帯状部５１は、複数の易変形部１５，１６を備えている。同様に、第２分岐部内帯状部５２は、複数の易変形部１１，１２を備えている。そして、易変形部は、帯状部５１，５２の外側となる面に設けられるとともに、帯状部を横切る溝部により構成されている。このような易変形部を設けることにより、帯状部の変形を容易かつ確実なものとしている。また、このような易変形部を設けることにより、留置後における留置部位の生体管腔の変形に対するステントの追従性が良好なものとなる。
【００４９】
なお、分岐部５，６における易変形部を構成する溝部は、帯状部５１，５２，６１，６２の内側となる面に設けてもよい。また、溝部は、帯状部に対してほぼ直交するように、言い換えれば、各分岐部の中心軸にほぼ平行となるように形成されている。分岐部５，６における各帯状部に設けられる易変形部の数としては、１〜８個程度が好適であり、特に、２〜６個程度が好適である。また、易変形部は、帯状部に対してほぼ直交するものではなく、分岐部５，６の中心軸に対して所定角度斜めとなるものであってもよい。また、易変形部は、溝部ではなく、薄肉部、小幅部により形成してもよく、また、帯状部を切断しない切り込みであってもよい。
【００５０】
そして、この実施例のステント４０を形成するための薄板２ｃは、図１５ないし図１７に示す形態のものとなっている。薄板２ｃは、本体部４となる部分に本体部内スリット４３を有している。そして、このスリット４３により、複数の本体部内帯状部４１．４２が形成されている。さらに、図１５ないし図１８に示すように、各帯状部４１の一方の面（裏面）に、上述した複数の易変形部１５，１６，１７，１８が形成されている。また、各帯状部４２の一方の面（表面）に、上述した複数の易変形部１１，１２，１３，１４が形成されている。つまり、帯状部４１と帯状部４２とでは、易変形部が形成される面が異なるものとなっている。このため、薄板２ｃの本体部４の表面には、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。同様に、薄板２ｃの本体部４の裏面にも、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。さらに、図１５ないし図１８に示すように、薄板２ｃには、長手方向側連結部２３の表面側に、薄板２ｃの一端から他端まで延びる易変形部２５が形成されており、また、長手方向側連結部２４の裏面側に、薄板２ｃの一端から他端まで延びる易変形部２６が形成されている。
【００５１】
さらに、薄板２ｃは、図１５ないし図１７に示すように、第１分岐部６となる部分に第１分岐部内スリット６３を有している。そして、このスリット６３により、複数の第１分岐部内帯状部６１、６２が形成されている。そして、各帯状部６１の一方の面（裏面）に、上述した複数の易変形部１７，１８が形成されており、各帯状部６２の一方の面（表面）に、上述した複数の易変形部１３，１４が形成されている。帯状部６１と帯状部６２とでは、易変形部が形成される面が異なるものとなっている。このため、薄板２ｃの第１分岐部６の表裏面には、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。さらに、図１５ないし図１８に示すように、第１分岐部６には、長手方向側連結部２３の表面側を延びる易変形部２５が位置している。また、第１分岐部６には、分岐スリット側連結部２７の裏面側に、第１分岐部の全長に渡り延びる易変形部２７ａが形成されている。
【００５２】
同様に、図１５ないし図１７に示すように、第２分岐部５となる部分に第２分岐部内スリット５３を有している。そして、このスリット５３により、複数の第２分岐部内帯状部５１，５２が形成されている。そして、各帯状部５１の一方の面（裏面）に、上述した複数の易変形部１５，１６が形成されており、各帯状部５２の一方の面（表面）に、上述した複数の易変形部１１，１２が形成されている。帯状部５１と帯状部５２とでは、易変形部が形成される面が異なるものとなっている。このため、薄板２ｃの第２分岐部５の表裏面には、長手方向にほぼ直線上に断続的に易変形部が並んだ破線状易変形部列が、平行に複数設けられた状態となっている。さらに、図１５ないし図１８に示すように、第２分岐部５には、長手方向側連結部２４の裏面側を延びる易変形部２６が位置している。また、第２分岐部５には、分岐スリット側連結部２８の表面側に、第２分岐部の全長に渡り延びる易変形部２８ａが形成されている。
【００５３】
そして、この実施例のステント４０では、図１３に示すものと同様に、薄板２ｃに形成された各帯状部４１，５１，６１は、易変形部形成面が外面側となるように湾曲され、また、薄板２ｃに形成された各帯状部４２，５２，６２は、易変形部形成面が外面側となるように湾曲される。これにより、隣り合う帯状部４１，４２，５１，５２，６１，６２は、交互に異なる方向に突出するものとなる。これにより、このステント４０の本体部４、第１分岐部６および第２分岐部５は、第１の方向に湾曲した帯状部第１方向湾曲群４１，５１，６１と、第１の方向と逆方向となる第２の方向に湾曲した帯状部第２方向湾曲群４２、５２，６２とを備えるものとなっている。そして、各帯状部湾曲群は、柵状構造体となっている。
【００５４】
また、上述した分岐部を有するすべての実施例において、スリット４３、５３，６３は、直線状のものとなっているが、これに限定されるものではなく、曲線状スリットであってもよい。例えば、図１８に示すステント６０のように、波状スリット７３、８３，９３であってもよく、さらには、円弧状スリットなどであってもよい。
また、上述した分岐部を有するすべての実施例において、分岐部形成スリットは、薄板の一方の短辺のほぼ中央から他方の短辺に向かうものとなっており、薄板の一端側をほぼ同じ形態に２分するものとなっているが、このようなものに限定されるものではなく、図１９に示すステント７０のように、２つの分岐部は、大きさが異なるものであってもよい。この実施例のステント７０では、分岐部形成スリット７が、一方の長辺側（この実施例では、長手方向側連結部２３側）に寄った位置に設けられている。これにより、形成される第１分岐部６は、形成される第２分岐部より外径が小さいものとなる。よって、分岐部形成スリット７の位置を調整することにより、第１分岐部と第２分岐部の大きさを調整することができる。
【００５５】
さらに、上述した分岐部を有するすべての実施例において、図２０に示すステント８０のように、ステントの両端部のそれぞれに分岐部を形成してもよい。この場合、両端部に形成される分岐部は、それぞれの形態、大きさは上述したものを組み合わせることにより、任意のものとすることができる。この実施例のステント８０では、ステントの他端側に、第２の分岐部形成スリット７ａが設けられており、これにより、ステントの他端部に第３の分岐部５ａ、第４の分岐部６ａを備えるものとなっている。そして、上述した分岐部と同様に、第３の分岐部５ａは、スリット５３ａを有し、第４の分岐部６ａは、スリット６３ａを備え、上述した第１および第２分岐部と同様に、スリット５３ａ、６３ａにより形成された帯状部は、交互に異なる方向に湾曲され、筒状の分岐部を構成する。
【００５６】
そして、上述したステントでは、薄板２として矩形状のものを用いている。薄板としては、長手方向に向かって幅が変化するものであってもよい。図２１に示すステント９０では、利用する薄板は、一方の短辺側より他方の短辺側に向かってなだらかに幅が広がるものとなっている。そして、薄板の幅の変化に対応してスリットの長さも変化している。これにより、帯状部２１，２２の長さも薄板の幅の変化に対応して変化している。また、帯状部２１，２２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２３と、帯状部２１，２２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２４の幅は、ほぼ均一なものとなっている。このような形態の薄板を用いることにより、長手方向の径が変化するステントを容易に形成することができる。特に、この実施例のステント９０では、一方の短辺側より他方の短辺側に向かって、徐々に外径が大きくなるステントが形成される。
【００５７】
また、図２２に示すステント１００では、利用する薄板は、一方の短辺側より長手方向中央部（長辺の中央部）に向かってなだらかに幅が広がり、さらに、長手方向中央部（長辺の中央部）から他方の短辺側に向かってなだらかに幅が狭くなるものとなっている。このステント１００において、薄板の幅の変化に対応してスリットの長さも変化している。これにより、帯状部２１，２２の長さも薄板の幅の変化に対応して変化している。また、帯状部２１，２２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２３と、帯状部２１，２２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２４の幅は、ほぼ均一なものとなっている。このような形態の薄板を用いることにより、長手方向の径が変化するステントを容易に形成することができる。特に、この実施例のステント１００では、両端部の外径に比べて中央部の外径が大きいステントが形成される。
【００５８】
また、逆に、利用する薄板として、一方の短辺側より長手方向中央部（長辺の中央部）に向かってなだらかに幅が狭くなり、さらに、長手方向中央部（長辺の中央部）から他方の短辺側に向かってなだらかに幅が広くなるものを用いてもよい。この場合においても、薄板の幅の変化に対応してスリットの長さを変化させる。このような形態の薄板を用いることにより、両端部の外径に比べて中央部の外径が小さいステントが形成される。
【００５９】
また、上述した分岐部を有するタイプのステントにおいても、薄板としては、長手方向に向かって幅が変化するものであてもよい。図２３に示すステント１１０では、利用する薄板は、一方の短辺側より他方の短辺側に向かってなだらかに幅が狭くなるものとなっている。具体的には、薄板の本体部４を形成する部分は、短辺部より分岐部方向に向かって幅が徐々に狭くなっている。そして、本体部４のスリット３の長さも変化している。これにより、帯状部４１，４２の長さも薄板の幅の変化に対応して変化している。帯状部４１，４２の一端側を連結する一方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２３と、帯状部４１，４２の他端側を連結する他方の長手方向側連結部（言い換えれば、長辺側連結部）２４の幅は、ほぼ均一なものとなっている。
【００６０】
また、分岐部５，６は、本体部から端部方向に向かって幅が徐々に狭くなっている。そして、分岐部５，６のスリット５３，６３の長さも変化している。これにより、各分岐部の帯状部の長さも薄板の幅の変化に対応して変化している。また、各帯状部の一端側を連結する連結部、他端側を連結する連結部の幅は、ほぼ均一なものとなっている。このような形態の薄板を用いることにより、本体部、各分岐部ともに、長手方向の径が変化するステントを容易に形成することができる。特に、この実施例のステント１１０では、本体部および各分岐部が、一方の短辺側より他方の短辺側に向かって、徐々に外径が小さくなるステントが形成される。なお、ステントとしては、本体部のみの径が変化するもの（言い換えれば、薄板の本体部形成部の幅のみが変化するもの）、また、両方もしくは一方の分岐部のみの径が変化するもの（言い換えれば、薄板の両方もしくは一方の分岐部形成部の幅のみが変化するもの）であってもよい。
【００６１】
そして、上述したすべての実施例において、ステントは、生体内管腔への挿入のために圧縮され、かつ、ステントの内部より、帯状部第１方向湾曲群と帯状部第２方向湾曲群間を半径方向に広げる力が付加されたときに拡張するものであってもよい。
この場合ステントの形成材料（薄板形成材料）としては、金属薄板もしくはポリマーシートが好ましい。薄板としては、塑性変形性を有するとともに若干の弾性変形性を有するものが好ましい。さらに、ある程度の生体適合性を有するものが好ましい。
【００６２】
そして、薄板形成用の金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
薄板形成用の金属材料としては、生分解性金属を用いてもよい。
【００６３】
生分解性金属としては、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウムなどが使用される。好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金である。マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。
マグネシウム合金としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８.５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
また、ポリマーシート形成用のポリマー材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド系樹脂（例えばナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６）、ポリエステル系ポリアミド系樹脂、ポリエーテル系ポリアミド樹脂、ＡＢＳ樹脂、フッ素系樹脂（ＰＦＡ、ＰＴＦＥ 、ＥＴＦＥ等）、ポリイミド、またはこれらを含むポリマーブレンド、ポリマーアロイ等の各種ポリマーが用いられる。
【００６４】
さらに、ポリマーシート形成用のポリマー材料としては、生分解性ポリマーを用いてもよい、生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
【００６５】
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００６６】
また、上述したすべての実施例において、ステントは、生体内挿入時には圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するものであってもよい。この場合、ステントは、いわゆる自己拡張型ステントである。
自己拡張型ステントの場合、ステントの形成材料（薄板形成材料）としては、超弾性特性付与可能金属が用いられる。超弾性特性付与可能金属としては、超弾性特性付与可能合金が好適に使用される。また、超弾性特性付与可能金属としては、少なくとも生体温度（３７℃付近）における超弾性特性を付与可能であることが必要である。超弾性特性付与可能金属としては、いわゆる超弾性合金が使用される。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００６７】
そして、本発明のステントでは、上記のような超弾性特性付与可能金属を用いて、塑性変形性を示す状態の薄板を作製する。そして、薄板に、スリット、易変形部（溝部）を形成した後、帯状部を適宜変形させるとともに、外形を整えて、例えば、図１、図４，図１１，図１４のような形態を有するステント基体を作製する。そして、所定の加熱処理を行うことにより、超弾性を付与することにより、自己拡張ステントが形成できる。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、本発明の一実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図２】図２は、図１の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図３】図３は、図１の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図５】図５は、図４に示した生体内留置用ステントの底面図である。
【図６】図６は、図４の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図７】図７は、図６のＡ−Ａ拡大断面図である。
【図８】図８は、図６のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図４の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図１３】図１３は、図１１の生体内留置用ステントの帯状部の変形過程を示す斜視図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの斜視図である。
【図１５】図１５は、図１４の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図１６】図１６は、図１５のＣ−Ｃ線拡大断面図である。
【図１７】図１７は、図１５のＤ−Ｄ線拡大断面図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図１９】図１９は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図２０】図２０は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図２１】図２１は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図２２】図２２は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【図２３】図２３は、本発明の他の実施例の生体内留置用ステントの平板状態時の正面図である。
【符号の説明】
【００６９】
１  生体内留置用ステント
２  薄板
３  スリット
２１、２２  帯状部
【図１】
2010057830.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2010057830.tif 000008
【図７】
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【図８】
2010057830.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2010057830.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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