【手続補正書】
【提出日】令和3年2月26日(2021.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト対象の患部におけるセルライトの重症度を評定するための、検証済みの写真数値化スケールであって、前記写真数値化スケールは、
１人以上の実例患者の患部を示す３〜１０点の画像、ここで、前記実例患者の画像中の患部は、ヒト対象の患部の位置に対応し、各画像は、凹みの数、深さ、サイズ、幅、直径、及び分布からなる群より選択されるセルライトの特徴に基づく異なる重症度評定を有し、重症度評定は、数値、記述又はその両方を含む、
を含み、
前記写真数値化スケールが試験−再試験信頼性分析を使用して検証されたものである、検証済みの写真数値化スケール。
【請求項２】
前記患部が臀部である、請求項１に記載のスケール。
【請求項３】
前記スケールが、少なくとも２名の実例患者の患部を示す画像を含む、請求項１又は２に記載のスケール。
【請求項４】
前記スケールが、５点の画像を含む、請求項１〜３いずれかに記載のスケール。
【請求項５】
前記患部が大腿である、請求項１〜４いずれかに記載のスケール。
【請求項６】
前記スケールが、明らかなセルライトを有さない患部を示す画像及び重度のセルライトを有する患部を示す画像を含む、請求項１〜５いずれかに記載のスケール。
【請求項７】
ＣＲ−ＰＣＳＳスケールを含む、請求項１〜６いずれかに記載のスケール。
【請求項８】
ＰＲ−ＰＣＳＳスケールを含む、請求項１〜７いずれかに記載のスケール。
【請求項９】
前記明らかなセルライトを有さない患部を示す画像が、重度のセルライトを有する患部を示す画像より低い数値を有する、請求項６に記載のスケール。
【請求項１０】
前記明らかなセルライトを有さない患部を示す画像が、０の数値を有する、請求項９に記載のスケール。
【請求項１１】
前記重度のセルライトを有する患部を示す画像が、４の数値を有する、請求項１０に記載のスケール。
【請求項１２】
前記明らかなセルライトを有さない患部を示す画像が、凹みも、窪みも、盛り上がった領域も、それらの任意の組み合わせも含まない、請求項６〜１１いずれかに記載のスケール。
【請求項１３】
前記重度のセルライトを有する患部を示す画像が、患部のほとんどを覆う多くの深い凹み又は隆線、重度の深さの隆起領域及び窪み領域を交互に伴った多くの起伏、或いはその両方を含む、請求項６〜１２いずれかに記載のスケール。
【請求項１４】
ヒト対象において患部におけるセルライトの重症度を評定するための方法であって、
ａ．患部を選択することと、
ｂ．請求項１〜１３いずれかに記載のスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を、増加する重症度の５つのクラスの少なくとも１つへと分類することと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記患部が大腿または臀部である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記方法が、
ａ．前記大腿または臀部の前記患部に最も外観が近い画像を特定することと、
ｂ．前記特定された画像に対応する数字を読み取ることと、
ｃ．前記大腿又は臀部の患部に重症度評定を割り当てるために、前記数字に関連する記述を特定することと、
をさらに含む、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
ヒト対象におけるセルライトの重症度を評定する方法であって、
ａ．評価対象の患部を選択することと、
ｂ．前記患部を、請求項１〜１３いずれかに記載のスケールと比較することと、
ｃ．前記患部に最も外観が近い画像を特定することと、
ｄ．重症度のレベルを割り当てるために、前記特定された画像に対応する数字を読み取ることと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記スケールがＣＲ−ＰＣＳＳスケールである、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記スケールがＰＲ−ＰＣＳＳスケールである、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
ヒト対象の臀部または大腿におけるセルライトの重症度を評定するための方法であって、
請求項１〜１３いずれかに記載の検証済みの写真数値化スケールを提供することと、
前記対象の前記セルライトの重症度レベルの評定を得るために、前記スケールを前記対象の臀部または大腿と比較することと、
を含む、方法。
【請求項２１】
ＣＲ−ＰＣＳＳスケールがセルライトの重症度の評定に使用される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
ＰＲ−ＰＣＳＳスケールがセルライトの重症度の評定に使用される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
ＣＲ−ＰＣＳＳスケール及びＰＲ−ＰＣＳＳスケールの両方が、セルライトの重症度の評定に使用される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
ヒト対象における大腿上のセルライトの重症度を評定するための方法であって、
ａ．セルライトの徴候を示す前記対象の大腿表面の四半部を査定することと、
ｂ．請求項７に記載のＣＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を査定することと、
ｃ．前記ＣＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を分類することと、ここで、最も低いクラス（０）が、窪みまたは盛り上がった領域がないことを示し、クラス１が、ほとんどが表面的な深さの少数の窪みまたは起伏を示し、クラス２が、わずかな隆起領域を伴った浅い深さのいくつかの起伏を示し、クラス３が、ほとんどが中程度の深さの隆起領域及び窪み領域を交互に伴った多数の起伏を示し、クラス４が、一部がより重度の深さの隆起領域及び窪み領域を交互に伴った沢山の起伏を示す、
を含む、方法。
【請求項２５】
ヒト対象における大腿上のセルライトの重症度を評定するための方法であって、
ａ．セルライトの徴候を示す前記対象の大腿表面の四半部を査定することと、
ｂ．請求項８に記載のＰＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を査定することと、
ｃ．前記ＰＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を分類することと、ここで、最も低いクラス（０）が、明らかなセルライトがないことを示し、クラス１が、少数の表面的な凹みまたは隆線を示し、クラス２が、ほとんどが表面的ないくつかの凹みまたは隆線を示し、クラス３が、ほとんどが多少深い多数の凹みまたは隆線を示し、クラス４が、多数が深く、ほとんどの皮膚領域を覆う沢山の凹みまたは隆線を示す、
を含む、方法。
【請求項２６】
ヒト対象における臀部上のセルライトの重症度を評定するための方法であって、
ａ．セルライトの徴候を示す前記対象の臀部表面の四半部を査定することと、
ｂ．請求項８に記載のＰＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を査定することと、
ｃ．前記ＰＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を分類することと、ここで、最も低いクラス（０）が、明らかなセルライトがないことを示し、クラス１が、少数の表面的な凹みまたは隆線を示し、クラス２が、ほとんどが表面的ないくつかの凹みまたは隆線を示し、クラス３が、ほとんどが多少深い多数の凹みまたは隆線を示し、クラス４が、多数が深く、ほとんどの皮膚領域を覆う沢山の凹みまたは隆線を示す、
を含む、方法。
【請求項２７】
ヒト対象における臀部上のセルライトの重症度を評定するための方法であって、
ａ．セルライトの徴候を示す前記対象の臀部表面の四半部を査定することと、
ｂ．請求項７に記載のＣＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を査定することと、
ｃ．前記ＣＲ−ＰＣＳＳスケールを使用して、前記対象のセルライトの重症度を分類することと、ここで、最も低いクラス（０）が、凹みも明らかなセルライトもないことを示し、クラス１が、ほとんどが表面的な深さの少数の凹みを示し、クラス２が、ほとんどが浅い深さのいくつかの凹みを示し、クラス３が、ほとんどが中程度の深さの多数の凹みを示し、クラス４が、一部がより重度の深さを伴った沢山の凹みを示す、
を含む、方法。
【請求項２８】
ヒト患者におけるセルライトを治療するための医薬製剤であって、前記医薬製剤は、クロストリジウムヒストリチクム（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｈｉｓｔｏｌｙｔｉｃｕｍ）から得られるまたはこれに由来するコラゲナーゼＩとコラゲナーゼＩＩの混合物を含み、約５，０００ＡＢＣ単位／ｍｇ〜２５，０００ＡＢＣ単位／ｍｇの比活性を有するコラゲナーゼＩとコラゲナーゼＩＩの混合物を含み、約０．１ｍｇ〜５ｍｇの用量にて、セルライトのコラーゲン性中隔ネットワークに注射された場合、前記患者が、治療後７１日目においてベースラインからの１ポイント以上のセルライトの重症度の改善を有する、医薬製剤。
【請求項２９】
前記患者が、ＣＲ−ＰＣＳＳスケール、ＰＲ−ＰＣＳＳスケール、又はその両方により決定した場合に、７１日目においてベースラインからの２ポイント以上のセルライトの重症度の改善を有する、請求項２８に記載の医薬製剤。
【請求項３０】
前記患者が、治療後７１日目においてＣＲ−ＰＣＳＳスケール、ＰＲ−ＰＣＳＳスケール、又はその両方により決定した場合に、ベースラインからの１ポイント以上のセルライトの重症度の改善を有する、請求項２８に記載の医薬製剤。
【請求項３１】
２ポイント以上のセルライトの重症度の改善が、前記ＣＲ−ＰＣＳＳスケール及びＰＲ−ＰＣＳＳスケールのいずれかまたは両方により決定した場合に、治療後約６ヵ月目または約１２ヵ月目に生じる、請求項２８に記載の医薬製剤。
【請求項３２】
治療後約２２日、４３日、９０日、または１８０日目に、ＣＲ−ＰＣＳＳスケール及びＰＲ−ＰＣＳＳスケールの両方により決定した場合に、ベースラインからの２ポイント以上のセルライトの重症度の改善が存在する、請求項２８に記載の医薬製剤。
【請求項３３】
前記コラゲナーゼＩとＩＩの混合物が、およそ１：１の比率で存在する、請求項２８〜３２いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項３４】
前記混合物が、約１０，０００ＡＢＣ単位／０．５８ｍｇの比活性を有し、約０．８４ｍｇの用量にて投与される、請求項３３に記載の医薬製剤。
【請求項３５】
前記用量が、１回以上の注射で投与される、請求項３４に記載の医薬製剤。
【請求項３６】
前記用量が、約１２回の注射で投与される、請求項３４に記載の医薬製剤。
【請求項３７】
前記用量が、およそ１：１の比率で存在し、かつ約１０，０００ＡＢＣ単位／ｍｇの比活性を有する約０．４８〜約０．８４ｍｇのコラゲナーゼＩ及びＩＩである、請求項２８〜３３いずれかに記載の医薬製剤。
【請求項３８】
前記混合物が、１回以上の処置セッションで投与される、請求項３７に記載の医薬製剤。
【請求項３９】
前記混合物が、約１５〜３０日間隔を空けた３回の処置セッションで投与される、請求項３８に記載の医薬製剤。