【手続補正書】
【提出日】令和3年9月22日(2021.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物は、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を含み、
前記方法は、前記抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含み、
前記抗体が、重鎖可変領域と、軽鎖可変領域と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号１の相補性決定領域重鎖１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号３のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号４の相補性決定領域軽鎖１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号６のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、
前記患者が、
（ａ）前記抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの、
（ｂ）前記抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するもの、
（ｃ）プラセボで治療された患者と比べて、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有するもの、および
（ｄ）前記抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの
からなる群から選択される少なくとも１つとして特定されることによる前記抗体による前記治療に対する応答者である、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記初回ＩＶ用量が、６．０ｍｇ／ｋｇ±１．５ｍｇ／ｋｇであり、前記ＳＣ用量が、９０ｍｇである、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記初回ＩＶ用量が、体重が≧３５ｋｇ〜≦５５ｋｇまでの患者に対しては２６０ｍｇであり、体重が＞５５ｋｇ〜≦８５ｋｇまでの患者に対しては３９０ｍｇであり、体重が＞８５ｋｇの患者に対しては５２０ｍｇである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、治療の２４週目までに、１年の治療を通じて持続される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項６】
ＩＶ投与で使用するための前記抗体が、１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、８．５％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．０４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０、０．４ｍｇ／ｍＬのＬメチオニン、及び２０μｇ／ｍＬのＥＤＴＡ二ナトリウム塩、脱水和物を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項２〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項７】
ＳＣ投与で使用するための前記抗体が、６．７ｍＭのＬ−ヒスチジン、７．６％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．００４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項２〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項８】
ループスを治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、ベリムマブ、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法で用いるための医薬組成物あって、
前記医薬組成物は、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を含み、
前記方法は、前記抗体を、前記患者に、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号７のアミノ酸配列の重鎖可変領域と、配列番号８のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、を含み、
前記患者が、
（ａ）前記抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの、
（ｂ）前記抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するもの、
（ｃ）プラセボで治療された患者と比べて、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有するもの、および
（ｄ）前記抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの
からなる群から選択される少なくとも１つとして特定されることによる前記抗体による前記治療に対する応答者である、医薬組成物。
【請求項１１】
前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記初回ＩＶ用量が、６．０ｍｇ／ｋｇ±１．５ｍｇ／ｋｇであり、前記ＳＣ用量が、９０ｍｇである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記初回ＩＶ用量が、体重が≧３５ｋｇ〜≦５５ｋｇまでの患者に対しては２６０ｍｇであり、体重が＞５５ｋｇ〜≦８５ｋｇまでの患者に対しては３９０ｍｇであり、体重が＞８５ｋｇの患者に対しては５２０ｍｇである、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、治療の２４週目までに、１年の治療を通じて持続される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項１０〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１５】
ＩＶ投与で使用するための前記抗体が、１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、８．５％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．０４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０、０．４ｍｇ／ｍＬのＬメチオニン、及び２０μｇ／ｍＬのＥＤＴＡ二ナトリウム塩、脱水和物を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項１１〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１６】
ＳＣ投与で使用するための前記抗体が、６．７ｍＭのＬ−ヒスチジン、７．６％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．００４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、請求項１１〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ループスを治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項１０〜１３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、ベリムマブ、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法で用いるための医薬組成物あって、
前記医薬組成物は、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を含み、
前記方法は、前記抗体を、前記患者に、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１０のアミノ酸配列の重鎖と、配列番号１１のアミノ酸配列の軽鎖と、を含み、前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与され、
前記患者が、
（ａ）前記抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの、
（ｂ）前記抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するもの、
（ｃ）プラセボで治療された患者と比べて、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有するもの、および
（ｄ）前記抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するもの
からなる群から選択される少なくとも１つとして特定されることによる前記抗体による前記治療に対する応答者である、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０５８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０５８０】
本発明の更なる実施形態
本明細書の他の箇所の開示に従う、本発明の特定の更なる実施形態を以下に記載する。本明細書に開示される本発明に関連するものとして上述された本発明の実施形態の特徴は、これらの番号付けされた更なる実施形態のうちのそれぞれ１つ１つにもまた関係する。
１．ＳＬＥなどのループスを有する対象又は患者を、静脈内（ＩＶ）及び／又は皮下（ＳＣ）で投与される臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で治療する際に使用するための抗ＩＬ−１２及び／又はＩＬ−２３抗体、若しくは抗ＩＬ−１２／２３ｐ４０抗体。
２．臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量でＳＬＥを有する対象又は患者を治療する際に使用するための抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体であって、抗体が、下記を含む、重鎖及び軽鎖と共に重鎖及び軽鎖可変領域を含み、
（ｉ）重鎖が、配列番号１の相補性決定領域重鎖１（ＣＤＲＨＩ）アミノ酸配列と、配列番号２のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号３のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含み、かつ軽鎖可変領域が、配列番号４の相補性決定領域軽鎖１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号６のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含むか、あるいは、
（ｉｉ）重鎖可変領域が、配列番号７のアミノ酸配列を含み、かつ軽鎖可変領域が、配列番号８のアミノ酸配列を含むか、あるいは、
（ｉｉｉ）重鎖が、配列番号１０のアミノ酸配列を含み、かつ軽鎖が、配列番号１１のアミノ酸配列を含む、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体。
３．初回投与が、０週目に静脈内（ＩＶ）用量であり、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、初回ＳＣ用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、実施形態２に記載の使用。
４．初回ＩＶ用量が、６．０ｍｇ／ｋｇ±１．５ｍｇ／ｋｇであり、ＳＣ用量が、９０ｍｇである、実施形態３に記載の使用。
５．初回ＩＶ用量が、体重が≧３５ｋｇ〜≦５５ｋｇまでの患者に対しては２６０ｍｇであり、体重が＞５５ｋｇ〜≦８５ｋｇまでの患者に対しては３９０ｍｇであり、体重が＞８５ｋｇの患者に対しては２０ｍｇである、実施形態４に記載の使用。
６．患者が、抗体による治療に対する応答者であり、抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
７．患者が、抗体による治療に対する応答者であり、抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するものとして特定される、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
８．プラセボで治療された患者と比べて、抗体による治療を受けた患者について、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率の統計的に有意な増加がある、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
９．患者が、抗体による治療に対する応答者であり、抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
１０．患者が、抗体による治療に対する応答者であり、１年の治療を通じて持続される治療の２４週目までに、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率、及びベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善からなる群から選択される１つ又は２つ以上の基準によって決定される、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
１１．ＩＶ投与で使用するための抗体が、１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、８．５％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．０４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０、０．４ｍｇ／ｍＬのＬメチオニン、及び２０μｇ／ｍＬのＥＤＴＡ二ナトリウム塩、脱水和物を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
１２．ＳＣ投与で使用するための抗体が、６．７ｍＭのＬ−ヒスチジン、７．６％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．００４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
１３．使用が、ループスを治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬剤を更に含む、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
１４．追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、ベリムマブ、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、実施形態１〜５のいずれかに記載の使用。
以下の態様を包含し得る。
［１］  抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で患者に投与することを含む、前記患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法であって、前記抗体が、重鎖可変領域と、軽鎖可変領域と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号１の相補性決定領域重鎖１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号３のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号４の相補性決定領域軽鎖１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号６のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含む、方法。
［２］  前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記初回ＩＶ用量が、６．０ｍｇ／ｋｇ±１．５ｍｇ／ｋｇであり、前記ＳＣ用量が、９０ｍｇである、上記［２］に記載の方法。
［４］  前記初回ＩＶ用量が、体重が≧３５ｋｇ〜≦５５ｋｇまでの患者に対しては２６０ｍｇであり、体重が＞５５ｋｇ〜≦８５ｋｇまでの患者に対しては３９０ｍｇであり、体重が＞８５ｋｇの患者に対しては５２０ｍｇである、上記［３］に記載の方法。
［５］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［６］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するものとして特定される、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［７］  プラセボで治療された患者と比べて、前記抗体による治療を受けた患者について、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率の統計的に有意な増加がある、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［９］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、治療の２４週目までに、１年の治療を通じて持続される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率、及びベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善からなる群から選択される１つ又は２つ以上の基準によって決定される、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［１０］  ＩＶ投与で使用するための前記抗体が、１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、８．５％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．０４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０、０．４ｍｇ／ｍＬのＬメチオニン、及び２０μｇ／ｍＬのＥＤＴＡ二ナトリウム塩、脱水和物を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記［２］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［１１］  ＳＣ投与で使用するための前記抗体が、６．７ｍＭのＬ−ヒスチジン、７．６％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．００４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記［２］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［１２］  ループスを治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記［１］〜［４］のいずれかに記載の方法。
［１３］  前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、ベリムマブ、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、上記［１２］に記載の方法。
［１４］  患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法であって、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を前記患者に、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号７のアミノ酸配列の重鎖可変領域と、配列番号８のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、を含む、方法。
［１５］  前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、上記［１４］に記載の方法。
［１６］  前記初回ＩＶ用量が、６．０ｍｇ／ｋｇ±１．５ｍｇ／ｋｇであり、前記ＳＣ用量が、９０ｍｇである、上記［１５］に記載の方法。
［１７］  前記初回ＩＶ用量が、体重が≧３５ｋｇ〜≦５５ｋｇまでの患者に対しては２６０ｍｇであり、体重が＞５５ｋｇ〜≦８５ｋｇまでの患者に対しては３９０ｍｇであり、体重が＞８５ｋｇの患者に対しては５２０ｍｇである、上記［１６］に記載の方法。
［１８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［１４］〜１７のいずれかに記載の方法。
［１９］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、新しいブリティッシュ島ループス評価グループ（ＢＩＬＡＧ）フレアのリスクにおける、≧１の新しいＢＩＬＡＧ  Ａドメインスコア又は≧２の新しいＢＩＬＡＧ  Ｂドメインスコアとして定義される、統計的に有意な低減を有するものとして特定される、上記［１４］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２０］  プラセボで治療された患者と比べて、前記抗体による治療を受けた患者について、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率の統計的に有意な増加がある、上記［１４］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２１］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、前記抗体による治療の２４週目までに、ベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善によって決定される、疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［１４］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２２］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対する応答者であり、治療の２４週目までに、１年の治療を通じて持続される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性が、≧４の全身性エリテマトーデス疾患活動性指標２０００（ＳＬＥＤＡＩ−２Ｋ）スコアにおけるベースラインからの減少（ＳＲＩ−４応答）、皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度指標（ＣＬＡＳＩ）スコアにおけるベースラインからの５０％の改善を有する患者の比率、及びベースラインの関節疾患活動性からの５０％の改善からなる群から選択される１つ又は２つ以上の基準によって決定される、上記［１４］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２３］  ＩＶ投与で使用するための前記抗体が、１０ｍＭのＬ−ヒスチジン、８．５％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．０４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０、０．４ｍｇ／ｍＬのＬメチオニン、及び２０μｇ／ｍＬのＥＤＴＡ二ナトリウム塩、脱水和物を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記［１５］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２４］  ＳＣ投与で使用するための前記抗体が、６．７ｍＭのＬ−ヒスチジン、７．６％（ｗ／ｖ）のスクロース、０．００４％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０を、ｐＨ６．０で含む溶液を含む医薬組成物中にある、上記［１５］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２５］  ループスを治療するために使用される１つ又は２つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記［１４］〜［１７］のいずれかに記載の方法。
［２６］  前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、６−メルカプトプリン、ベリムマブ、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、コルチコステロイド、及び共刺激性調整剤からなる群から選択される、上記［２５］に記載の方法。
［２７］  患者の活動性全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）を治療する方法であって、抗ＩＬ−１２／ＩＬ−２３ｐ４０抗体を、前記患者に、臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１０のアミノ酸配列の重鎖と、配列番号１１のアミノ酸配列の軽鎖と、を含み、前記抗体が、０週目に初回静脈内（ＩＶ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）皮下（ＳＣ）用量で投与されるか、あるいは、前記抗体が、初回皮下（ＳＣ）用量で投与され、続いて８週毎に（ｑ８ｗ）ＳＣ用量で投与される、方法。