【手続補正書】
【提出日】令和3年8月23日(2021.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）に関連する障害を治療する方法における使用のための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインに結合する抗体を含み、そして前記方法は、
（ｉ）前記治療を必要とする被験体に、膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインに結合する抗体の１回目の投与量を投与すること、および
（ｉｉ）前記被験体に抗体の２回目の投与量を投与すること、を含み、
ここで、２回目の投与量は１回目の投与量の少なくとも８週間後に投与される、上記医薬組成物。
【請求項２】
前記２回目の投与量が、前記１回目の投与量の少なくとも３ヶ月後に投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記２回目の投与量が、前記１回目の投与量の約１２週間〜約６ヶ月後に投与される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記１回目の投与量、２回目の投与量、又はその両方が、０．５ｍｇ／ｋｇ〜１５ｍｇ／ｋｇの範囲である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記１回目の投与量、前記２回目の投与量、又はその両方が、１ｍｇ／ｋｇ〜８ｍｇ／ｋｇの範囲である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項６】
アトピー性皮膚炎を治療する方法における使用のための医薬組成物であって、前記医薬組成物は、膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインに結合する抗体を含み、そして前記方法は、膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインに結合する抗体の１回目の投与量を、前記治療を必要とする被験体に投与することを含み、前記１回目の投与量は約１ｍｇ／ｋｇ〜１０ｍｇ／ｋｇである、上記医薬組成物。
【請求項７】
前記抗体の１回目の投与量が５ｍｇ／ｋｇである、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
２回目の投与時に、被験体における前記１回目の投与前の総ＩｇＥレベルからの総ＩｇＥレベルの変化が５０％未満であるなら、前記１回目の投与の約８週間後に、前記被験体に抗体の２回目の投与量を投与することをさらに含む、請求項６又は７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記抗体の２回目の投与が前記１回目の投与の約３ヶ月後である、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記２回目の投与量が５ｍｇ／ｋｇである、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記１回目の投与量、前記２回目の投与量、又はその両方が、静脈内注射により投与される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記抗体が ＧＬＡＧＧＳＡＱＳＱＲＡＰＤＲＶＬ（配列番号１）に結合する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗体が ＧＬＡＧＧＳＡＱＳＱＲＡ（配列番号７）に結合する、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記抗体が抗体ＦＢ８２５と同じエピトープに結合するか、又は膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインへの結合に対して抗体ＦＢ８２５と競合する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記抗体が、抗体ＦＢ８２５と同じ重鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、及び／又は抗体ＦＢ８２５と同じ軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記抗体がヒト抗体又はヒト化抗体である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記抗体が完全長抗体又はその抗原結合断片である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記抗体が、配列番号２のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域と、配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域とを含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記被験体が、ＩｇＥに関連する障害を有するか又は有することが疑われるヒト患者である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
ＩｇＥに関連する障害が、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、又は高ＩｇＥ症候群である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記障害が、寒冷じんま疹、慢性じんま疹、コリン作動性じんま疹、慢性副鼻腔炎、全身性肥満細胞症、皮膚肥満細胞症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、再発性特発性血管浮腫、及び間質性膀胱炎、好酸球関連胃腸障害、食物アレルギー、又は薬物アレルギーである、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記１回目の投与の前に、前記被験体に保湿剤が少なくとも連続７日間、少なくとも１日２回適用される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記被験体に局所コルチコステロイドを投与することをさらに含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記局所コルチコステロイドが活動性病変に毎日適用され、前記局所コルチコステロイドが０．０５％プロピオン酸フルチカゾンクリーム、０．１％フロ酸モネタゾンクリーム、０．０６％吉草酸ベタメタゾン、又は１％ヒドロコルチゾン軟膏である、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記局所コルチコステロイドが、０．０５％フルオシノニドクリーム、０．２５％デソキシメタゾン軟膏、又は０．０５％プロピオン酸クロベタゾール軟膏である、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記被験体が、局所タクロリムス治療、局所ピメクロリムス治療、全身性コルチコステロイド治療、ロイコトリエン阻害剤治療、アレルゲン免疫療法、免疫抑制剤又は免疫調節剤を含む治療、ワクチン治療、伝統的な漢方医学を含む治療、外科手術、紫外線治療、又はタンニングを受けていない、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記抗体が、抗体、緩衝液、塩、及び非イオン性界面活性剤を含む医薬組成物中に配合される、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記医薬組成物が、５〜８のｐＨを有する水溶液である、請求項２７に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記緩衝液がヒスチジン緩衝液であり、前記塩が塩化ナトリウムであり、及び／又は前記非イオン性界面活性剤がポリソルベート８０である、請求項２７又は請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記医薬組成物中の抗体が約１０ｍｇ／ｍｌ〜３０ｍｇ／ｍｌであり、前記ヒスチジン緩衝液が約１０〜３０ｍＭの濃度であり、前記塩化ナトリウムが約１２０ｍｇ〜１６０ｍＭの濃度であり、及び前記ポリソルベート８０が約０．０１〜０．０３％の濃度である、請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインに結合する約１０ｍｇ／ｍｌから３０ｍｇ／ｍｌの濃度の抗体、約１０〜３０ｍＭの濃度のアミノ酸を含む緩衝液、約１２０〜１６０ｍＭの濃度の塩、及び約０．０１〜０．０３％の濃度の非イオン性界面活性剤を含み、約５〜８のｐＨを有する、水性製剤。
【請求項３２】
前記抗体が ＧＬＡＧＧＳＡＱＳＱＲＡＰＤＲＶＬ（配列番号１）に結合する、請求項３１に記載の水性製剤。
【請求項３３】
前記抗体が ＧＬＡＧＧＳＡＱＳＱＲＡ（配列番号７）に結合する、請求項３２に記載の水性製剤。
【請求項３４】
前記抗体が、抗体ＦＢ８２５と同じエピトープに結合するか、又は膜結合ＩｇＥのＣεｍｘドメインへの結合に対して抗体ＦＢ８２５と競合する、請求項３１〜３３のいずれか１項に記載の水性製剤。
【請求項３５】
前記抗体が、抗体ＦＢ８２５と同じ重鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含み、及び／又は抗体ＦＢ８２５と同じ軽鎖相補性決定領域（ＣＤＲ）を含む、請求項３４に記載の水性製剤。
【請求項３６】
前記抗体が、配列番号２のアミノ酸配列を有する重鎖可変領域及と、配列番号３のアミノ酸配列を有する軽鎖可変領域とを含む、請求項３５に記載の水性製剤。
【請求項３７】
前記抗体がＩｇＧ分子である、請求項３１〜３６のいずれか１項に記載の水性製剤。
【請求項３８】
前記アミノ酸を含む緩衝液がヒスチジン緩衝液であり、前記塩が塩化ナトリウムであり、及び／又は前記非イオン性界面活性剤がポリソルベート８０である、請求項３１〜３７のいずれか１項に記載の水性製剤。
【請求項３９】
前記抗体が約２０ｍｇ／ｍｌの濃度であり、前記ヒスチジン緩衝液が約２０ｍＭの濃度であり、前記塩化ナトリウムが約１４０ｍＭの濃度であり、前記ポリソルベート８０が約０．０２％の濃度であり、前記水性製剤が約６．５のｐＨを有する、請求項３８に記載の水性製剤。