【手続補正書】
【提出日】令和3年1月27日(2021.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって、
本体であって、前記本体内に画定されたリザーバを境界付ける壁を備え、前記壁が、内部に配設された少なくとも１つの予め形成された貫通孔を有し、かつ透水性部分を備え、前記本体が、弾性部分を備える、本体と、
薬物を含む薬物製剤であって、前記リザーバ内に配置されている、薬物製剤と、
前記本体の開口部を封鎖し、かつ前記本体の前記弾性部分に接触する、少なくとも１つの拘束プラグであって、前記開口部が、前記リザーバと流体連通する、少なくとも１つの拘束プラグと、を備え、
前記壁の前記透水性部分は、水が前記薬物送達デバイスに進入し、前記リザーバ内に位置する前記薬物製剤に接触することを可能にするように構成され、
前記デバイスからの前記薬物の放出は、（ｉ）前記壁内の前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出と、（ｉｉ）前記本体の前記弾性部分と前記少なくとも１つの拘束プラグとの間の１つ以上のマイクロチャネルであって、前記１つ以上のマイクロチャネルを形成するのに有効な静水圧の前記リザーバ内での発生時に、前記開口部まで延在する、マイクロチャネルの一時的な形成を通した前記薬物の放出と、によって制御される、薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出が、浸透圧によって駆動される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、外径を有し、
前記本体の前記弾性部分が、内径を有する開口部を画定し、
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも３パーセント上回る、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、前記本体の前記弾性部分の前記開口部内に接着剤で固定される、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、楔状、テーパ状、角度付き、または丸い表面を備える、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記本体が、エラストマーチューブから形成されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
薬物送達デバイスであって、
管状本体であって、前記本体内に画定されたリザーバを境界付ける壁を備え、前記壁が、透水性部分と、内部に配設された少なくとも１つの予め形成された放出ポートを有する弾性部分と、を備える、管状本体と、
薬物を含む薬物製剤であって、前記薬物製剤は前記リザーバ内に配置され、前記壁の前記透水性部分は、水が前記薬物送達デバイスに進入し、前記リザーバ内に位置する前記薬物製剤に接触することを可能にする、薬物製剤と、
少なくとも１つの拘束プラグであって、前記本体の前記弾性部分と接触する前記リザーバ内に、前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートに隣接して固定され、それにより前記少なくとも１つの拘束プラグが、１つ以上のマイクロチャネルを形成するのに有効な静水圧の前記リザーバ内の発生時に、前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートまで延在する、前記本体の前記弾性部分と前記少なくとも１つの拘束プラグとの間の１つ以上のマイクロチャネルの一時的な形成によって、前記デバイスから前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートを介して前記薬物の放出を制御する、少なくとも１つの拘束プラグと、を備える、薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートが、前記壁内に配設された貫通孔または切り込みを備える、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、外径を有し、
前記本体の前記弾性部分が、内径を有し、
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも３パーセント上回る、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも５パーセント、少なくとも１０パーセント、少なくとも１５パーセント、少なくとも２０パーセント、または少なくとも２５パーセント上回る、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記本体が非弾性部分をさらに備える、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、前記本体の前記弾性部分内に接着剤で固定される、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記薬物製剤が、固体形態にある、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
前記デバイスは、インビボで、水が、前記壁の前記透水性部分を通って、かつ前記リザーバの中に拡散して、前記固体薬物製剤を可溶化することを可能にするように構成されている、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
前記薬物が、トロスピウムまたは別の抗ムスカリン剤を含む、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１６】
浸透圧剤をさらに含む、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１７】
前記浸透圧剤が、前記薬物製剤の成分である、請求項１６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、実質的に円筒状である、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１９】
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４０Ａ〜約６０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７０Ａ〜約１００Ａである、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２０】
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４５Ａ〜約５５Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７５Ａ〜約８５Ａである、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２１】
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約５０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約８０Ａである、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２２】
前記デバイスが、患者の管腔を通した体腔への挿入に好適な比較的直線状の形状と、前記デバイスを前記体腔内に保持するのに適した保持形状との間で、弾性的に変形可能である、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２３】
前記本体の前記弾性部分が、透水性材料から形成されている、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２４】
前記１つ以上のマイクロチャネルが、予め形成されたオリフィスではない、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの拘束プラグが、パリレンコーティングを有する、請求項１または７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２６】
前記本体の前記壁内に配設された少なくとも１つの予め形成された貫通孔をさらに備え、前記デバイスからの前記薬物の放出が、前記壁内の前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出によってさらに制御される、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出が、浸透圧によって駆動される、請求項７に記載の薬物送達デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４５】
本明細書に引用される公報およびそれらが引用される材料は、参照により特に組み込まれる。本明細書に記載される方法およびデバイスの変形例および変更例は、前述の詳細な記載から当業者に明らかであろう。そのような変形例および変更例は、添付の特許請求の範囲の範囲内に該当することが企図されている。
また、本発明は以下を提供する。
［１］
薬物送達デバイスであって、
本体であって、前記本体内に画定されたリザーバを境界付ける壁を備え、前記壁が、内部に配設された少なくとも１つの予め形成された貫通孔を有し、かつ透水性部分を備え、前記本体が、弾性部分を備える、本体と、
薬物を含む薬物製剤であって、前記リザーバ内に配置されている、薬物製剤と、
前記本体の開口部を封鎖し、かつ前記本体の前記弾性部分に接触する、少なくとも１つの拘束プラグであって、前記開口部が、前記リザーバと流体連通する、少なくとも１つの拘束プラグと、を備え、
前記壁の前記透水性部分は、水が前記薬物送達デバイスに進入し、前記リザーバ内に位置する前記薬物製剤に接触することを可能にするように構成され、
前記デバイスからの前記薬物の放出は、（ｉ）前記壁内の前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出と、（ｉｉ）前記本体の前記弾性部分と前記少なくとも１つの拘束プラグとの間の１つ以上のマイクロチャネルであって、前記１つ以上のマイクロチャネルを形成するのに有効な静水圧の前記リザーバ内での発生時に、前記開口部まで延在する、マイクロチャネルの一時的な形成を通した前記薬物の放出と、によって制御される、薬物送達デバイス。
［２］
前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出が、浸透圧によって駆動される、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［３］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、外径を有し、
前記本体の前記弾性部分が、内径を有する開口部を画定し、
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも３パーセント上回る、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［４］
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも５パーセント、少なくとも１０パーセント、少なくとも１５パーセント、少なくとも２０パーセント、または少なくとも２５パーセント上回る、［３］に記載の薬物送達デバイス。
［５］
前記本体が、非弾性部分をさらに備える、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［６］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、前記本体の前記弾性部分の前記開口部内に接着剤で固定される、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［７］
前記薬物製剤が、固体形態にある、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［８］
前記デバイスは、インビボで、水が、前記壁の前記透水性部分を通って、かつ前記リザーバの中に拡散して、前記固体薬物製剤を可溶化することを可能にするように構成されている、［７］に記載の薬物送達デバイス。
［９］
前記薬物が、トロスピウムまたは別の抗ムスカリン剤を含む、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１０］
浸透圧剤をさらに含む、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１１］
前記浸透圧剤が、前記薬物製剤の成分である、［１０］に記載の薬物送達デバイス。
［１２］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、実質的に円筒状である、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１３］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、楔状、テーパ状、角度付き、または丸い表面を備える、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１４］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４０Ａ〜約６０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７０Ａ〜約１００Ａである、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１５］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４５Ａ〜約５５Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７５Ａ〜約８５Ａである、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１６］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約５０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約８０Ａである、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１７］
前記デバイスが、患者の管腔を通した体腔への挿入に好適な比較的直線状の形状と、前記デバイスを前記体腔内に保持するのに適した保持形状との間で、弾性的に変形可能である、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１８］
前記本体が、エラストマーチューブから形成されている、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［１９］
前記本体の前記弾性部分が、透水性材料から形成されている、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［２０］
前記１つ以上のマイクロチャネルが、予め形成されたオリフィスではない、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［２１］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、パリレンコーティングを有する、［１］に記載の薬物送達デバイス。
［２２］
患者に薬物を投与する方法であって、
［１］〜［２１］のいずれか一項に記載の薬物送達デバイスを患者の管腔または体腔に挿入することと、
前記リザーバへの水侵入が、前記リザーバから前記予め形成された貫通孔および前記１つ以上のマイクロチャネルのうちの少なくとも１つを通して、前記デバイスの外へ、かつ前記管腔または前記体腔の中に前記薬物を流動させるのに有効な前記リザーバ内の圧力を発生させることを可能にすることと、を含む、方法。
［２３］
前記体腔が、前記患者の膀胱である、［２２］に記載の方法。
［２４］
薬物送達デバイスであって、
管状本体であって、前記本体内に画定されたリザーバを境界付ける壁を備え、前記壁が、透水性部分と、内部に配設された少なくとも１つの予め形成された放出ポートを有する弾性部分と、を備える、管状本体と、
薬物を含む薬物製剤であって、前記薬物製剤は前記リザーバ内に配置され、前記壁の前記透水性部分は、水が前記薬物送達デバイスに進入し、前記リザーバ内に位置する前記薬物製剤に接触することを可能にする、薬物製剤と、
少なくとも１つの拘束プラグであって、前記本体の前記弾性部分と接触する前記リザーバ内に、前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートに隣接して固定され、それにより前記少なくとも１つの拘束プラグが、１つ以上のマイクロチャネルを形成するのに有効な静水圧の前記リザーバ内の発生時に、前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートまで延在する、前記本体の前記弾性部分と前記少なくとも１つの拘束プラグとの間の１つ以上のマイクロチャネルの一時的な形成によって、前記デバイスから前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートを介して前記薬物の放出を制御する、少なくとも１つの拘束プラグと、を備える、薬物送達デバイス。
［２５］
前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートが、前記壁内に配設された貫通孔または切り込みを備える、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［２６］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、外径を有し、
前記本体の前記弾性部分が、内径を有し、
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも３パーセント上回る、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［２７］
前記拘束プラグの前記外径が、前記本体の前記弾性部分の前記内径を少なくとも５パーセント、少なくとも１０パーセント、少なくとも１５パーセント、少なくとも２０パーセント、または少なくとも２５パーセント上回る、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［２８］
前記本体が非弾性部分をさらに備える、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［２９］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、前記本体の前記弾性部分内に接着剤で固定される、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３０］
前記薬物製剤が、固体形態にある、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３１］
前記デバイスは、インビボで、水が、前記壁の前記透水性部分を通って、かつ前記リザーバの中に拡散して、前記固体薬物製剤を可溶化することを可能にするように構成されている、［３０］に記載の薬物送達デバイス。
［３２］
前記薬物が、トロスピウムまたは別の抗ムスカリン剤を含む、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３３］
浸透圧剤をさらに含む、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３４］
前記浸透圧剤が、前記薬物製剤の成分である、［３３］に記載の薬物送達デバイス。
［３５］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、実質的に円筒状である、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３６］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４０Ａ〜約６０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７０Ａ〜約１００Ａである、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３７］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約４５Ａ〜約５５Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約７５Ａ〜約８５Ａである、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３８］
前記本体の前記弾性部分のショアデュロメータが、約５０Ａであり、前記少なくとも１つの拘束プラグのショアデュロメータが、約８０Ａである、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［３９］
前記デバイスが、患者の管腔を通した体腔への挿入に好適な比較的直線状の形状と、前記デバイスを前記体腔内に保持するのに適した保持形状との間で、弾性的に変形可能である、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［４０］
前記本体の前記弾性部分が、透水性材料から形成されている、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［４１］
前記１つ以上のマイクロチャネルが、予め形成されたオリフィスではない、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［４２］
前記少なくとも１つの拘束プラグが、パリレンコーティングを有する、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［４３］
前記本体の前記壁内に配設された少なくとも１つの予め形成された貫通孔をさらに備え、前記デバイスからの前記薬物の放出が、前記壁内の前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出によってさらに制御される、［２４］に記載の薬物送達デバイス。
［４４］
前記少なくとも１つの予め形成された貫通孔を通した前記薬物の放出が、浸透圧によって駆動される、［４３］に記載の薬物送達デバイス。
［４５］
患者に薬物を投与する方法であって、
［２４］〜［４４］のいずれか一項に記載の薬物送達デバイスを患者の管腔または体腔に挿入することと、
前記リザーバへの水侵入が、前記本体の前記弾性部分と、前記少なくとも１つの予め形成された放出ポートまで延在する前記少なくとも１つの拘束プラグとの間に１つ以上のマイクロチャネルを形成するのに有効な前記リザーバ内の静水圧を発生させることを可能にし、それによって前記リザーバから前記マイクロチャネルを通して、前記デバイスの外へそして前記管腔または前記体腔の中に前記薬物を流動させることと、を含む、方法。
［４６］
前記体腔が、前記患者の膀胱である、［４５］に記載の方法。
［４７］
脊髄損傷（ＳＣＩ）から生じる神経因性排尿筋過活動（ＮＤＯ）の治療が必要な患者を治療する方法であって、
３０〜６０日の治療期間にわたって継続的に、前記患者の前記膀胱に有効な量のトロスピウムを局所的に投与することを含む、方法。
［４８］
前記有効な量のトロスピウムを局所的に投与することが、前記患者の膀胱内に位置する薬物送達デバイスから前記膀胱内の尿に前記トロスピウムを放出することを含む、［４７］に記載の方法。
［４９］
前記治療期間が、４２日である、［４７］に記載の方法。
［５０］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約２ｍｇ／日〜約３０ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［４７］に記載の方法。
［５１］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約５ｍｇ／日〜約２５ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［４７］に記載の方法。
［５２］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約５ｍｇ／日〜約１５ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［４７］に記載の方法。
［５３］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約１０ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［４７］に記載の方法。
［５４］
特発性過活動膀胱（ｉＯＡＢ）および尿失禁の治療が必要な患者を治療する方法であって、
３０〜６０日の治療期間にわたって継続的に、前記患者の前記膀胱に有効な量のトロスピウムを局所的に投与することを含む、方法。
［５５］
前記有効な量のトロスピウムを局所的に投与することが、前記患者の膀胱内に位置する薬物送達デバイスから前記膀胱内の尿に前記トロスピウムを放出することを含む、［５４］に記載の方法。
［５６］
前記治療期間が、４２日である、［５４］に記載の方法。
［５７］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約２ｍｇ／日〜約３０ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［５４］に記載の方法。
［５８］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約５ｍｇ／日〜約２５ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［５４］に記載の方法。
［５９］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約５ｍｇ／日〜約１５ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［５４］に記載の方法。
［６０］
前記トロスピウムが、前記治療期間にわたって、約１０ｍｇ／日の日平均速度で前記膀胱に放出される、［５４］に記載の方法。