【手続補正書】
【提出日】令和3年5月14日(2021.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位領域、概して該遠位領域の反対側の近位領域、該遠位領域から該近位領域へと移行する中間領域、該近位領域と該遠位領域との間の近位‐遠位に延びる第１の軸、および該第１の軸に垂直な第２の軸；
外面および内面を有し、前記近位領域から前記中間領域を通って前記遠位領域へ概して連続的に延びる壁；
前記壁の前記内面により画定される中央空隙；
バルーンの前記中央空隙内への流体の通過を可能にする前記近位領域における前記壁内の近位開口部；及び
前記遠位領域における前記壁内の遠位開口部
を有し、生物学的空間内の永久的な移植用に構成された前記バルーンと、
第１の近位ハブに連結された第１の近位端； 
第１の遠位端；及び
前記バルーンの前記近位開口部に動作可能に連結された第１の遠位部分
を含む、第１のカテーテルと、
第２の近位ハブに連結された第２の近位端；
前記第１のカテーテルの前記第１の近位ハブを通過する第２の近位部分；
前記バルーンの前記近位開口部、前記中央空隙、及び前記遠位開口部を通過する第２の遠位部分；及び
開放されている第２の遠位端
を含む、第２のカテーテルと、
を含む、生物学的空間への配置のための医療デバイスであって、
前記第１のカテーテルは、前記第２のカテーテルとともに、液体を前記第１の近位端から前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端に及び前記バルーンの前記中央空隙の中に通過させることを可能にする第１のルーメンを画定し、
前記中央空隙への前記第１のルーメンを介した前記液体の前記通過は、前記バルーンを、圧縮された構成から拡張された構成に拡張させ、
前記第２のカテーテルは、１つ以上の第２の医療デバイスを受け入れるように構成された第２のルーメンを画定し、
前記バルーンの拡張後、前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテル及び前記バルーンが固定位置に位置したまま、前方又は後方に移動するように動作し、
前記バルーンの拡張後、前記１つ以上の第２の医療デバイスの少なくとも１つが、前記バルーンに隣接する前記生物学的空間に前記第２のカテーテルの前記第２のルーメンを介した通過を可能にするように、前記第２のカテーテルの前記第２の遠位端が前記生物学的空間の中に位置するまで、前記第２のカテーテルが、前方に移動するように動作し、
前記バルーンの拡張後、前記１つ以上の第２の医療デバイスの少なくとも１つが前記
バルーンの前記中央空隙に前記第２のカテーテルの前記第２のルーメンを介した通過を可能にするように、前記第２のカテーテルの前記第２の遠位端が前記バルーンの前記中央空隙の中に位置するまで、前記第２のカテーテルが後方に移動するように動作し、
前記バルーンの拡張後および前記１つ以上の第２の医療デバイスの全て又は一部が前記第２のカテーテルの前記第２のルーメンを介して前記バルーンの前記中央空隙へ通過した後、前記第１のカテーテルは、前記バルーンから分離するように動作し、前記第１のカテーテル及び前記第２のカテーテルは、前記バルーンおよび前記１つ以上の医療デバイスに全て又は１部が前記生物学的空間にとどまりながら、前記生物学的空間から除去されるように動作する、
医療デバイス。
【請求項２】
前記バルーンの壁がポリマーの単層を含む、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記ポリマーの単層がポリマーの連続層を含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記ポリマーの単層がポリマーの不連続層を含む、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記バルーンは、近位首部および遠位首部を更に含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記バルーンの壁の少なくとも一部は、２つ以上のポリマー層を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項７】
前記バルーンの壁は、金属の単層を含む、請求項１記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記金属の単層は金属の連続層を含む、請求項７記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記金属の単層は金属の不連続層を含む、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記金属の単層は、金またはその合金を含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記金属の単層は、白金またはその合金を含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記バルーンの前記壁は、１つ以上の外側層またはコーティング、及び、１つ以上の内側層またはコーティング、を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
前記１つ以上の外側層またはコーティングおよび前記１つ以上の内側層またはコーティングが、１つ以上のポリマーを含む、請求項１２に、記載の医療デバイス。
【請求項１４】
前記バルーンの前記壁は、金属を含む内側層、およびポリマーを含む外側層またはコーティングを含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１５】
前記ポリマーは、前記金属を含む内側層が前記バルーンの前記外面に電流を通さない金属である、請求項１４に記載の医療デバイス。
【請求項１６】
前記外側層またはコーティングの厚さは０．１〜１００μｍである、請求項１４又は１５に記載の医療デバイス。
【請求項１７】
拡張可能な金属保持構造体を含み、前記拡張可能な金属保持構造体及び前記バルーンが拡張した後、前記拡張可能な金属保持構造体の部分の保持構造体直径が前記バルーンの直径以上である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項１８】
第３のカテーテルを含み、
前記第３のカテーテルの第３の内側表面および前記第１のカテーテルの第１の外側表面が、前記第１のカテーテル、前記第２のカテーテル、および前記拡張可能な金属保持構造体の少なくとも一部を受け入れるように構成された第３のルーメンを画定し、
該第３のカテーテルが、
第３の近位ハブに結合された第３の近位端；および
前記拡張可能な金属保持構造体の少なくとも一部の上を通り、かつ前記第３のカテーテルが引き抜かれるまで、前記拡張可能な金属保持構造体を圧縮された保持形状に保持する第３の遠位端；
を含み、
該第３のカテーテルの引き抜きは、前記圧縮された保持構造から拡張された保持構造に該拡張可能な金属保持構造体を拡張する請求項１７に記載の医療デバイス。
【請求項１９】
前記第１のカテーテルおよび前記バルーンを引き離すことにより、該第１のカテーテルを該バルーンから分離することができる、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２０】
前記第２のカテーテルおよびバルーンを引き離すことにより、前記第２のカテーテルを
前記バルーンから分離することができる、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２１】
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルのアセンブリ並びに前記バルーンを引き離すことにより、前記第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを前記バルーンから分離することができる、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２２】
前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端の一部および前記バルーンの近位首部の一部を組み合わせて、前記第１のカテーテルおよび前記バルーンの間の機械的取り付けを形成し、前記機械的取り付けは、前記第２のカテーテルが前記機械的取り付けの取り付け部位を通過する時に係合するように構成され、前記第２のカテーテルが前記機械的取り付けの取り付け部位から除去された時に係合を解くように構成されている、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２３】
前記バルーンを前記第１のカテーテルに接合するための着脱可能なアセンブリを含み、
該着脱可能なアセンブリが、
雄型近位端から雄型遠位端へ延びる第１の着脱可能なアセンブリのルーメンを画定する、前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端に第１のアセンブリを形成するように結合した管状雄型構造体であって、該雄型遠位端が雄型外面から半径方向外方に突出している遠位タブを有する少なくとも１つの可動アームを含む、管状雄型構造体、
雌型近位端から雌型遠位端へ延びる第２の着脱可能なアセンブリのルーメンを画定する、前記バルーンの近位首部に第２のアセンブリを形成するように結合された管状雌型構造体、および
第１の構成において、前記第１のアセンブリを、前記第２のアセンブリに固定することができ、かつ第２の構成では、前記第１のアセンブリが、前記第２のアセンブリに対して、自由に移動する、前記第２のカテーテルのシャフト
を含み、
前記管状雄型構造体が、前記管状雌型構造体の前記第２の着脱可能なアセンブリのルーメン内に受け入れられ、かつ前記第２のカテーテルの前記シャフトが前記管状雄型構造体の前記第１の着脱可能なアセンブリのルーメン内に受け入れられた時、前記第１のカテーテルは、前記着脱可能なアセンブリの係合した形状となるように、前記管状雄型構造体の少なくとも１つの可動アームに半径方向外側の力を及ぼして、前記管状雄型構造体が前記管状雌型構造体に接合し、
前記管状雄型構造体が前記管状雌型構造体の前記第２の着脱可能なアセンブリのルーメン内に受け入れられ、かつ前記第２のカテーテルの前記シャフトが該管状雄型構造体の前記第１の着脱可能なアセンブリのルーメン内から引き出された時、該着脱可能なアセンブリは前記係合した形状から前記係合を解いた形状へ変化し、前記第１のアセンブリは、前記第２のアセンブリから分離するように移動し、そして前記第１のカテーテルおよび前記バルーンは、引き離されるように移動する、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項２４】
前記着脱可能なアセンブリが前記係合した形状にある時、前記管状雄型構造体の前記少なくとも１つの可動アームの前記遠位タブの少なくとも一部が、前記管状雌型構造体の前記雌型遠位端の少なくとも一部を越えて遠位方向に延び、かつ前記管状雄型構造体の前記少なくとも１本の可動アームの前記遠位タブが、前記管状雌型構造体の雌型外側表面の少なくとも一部を越えて半径方向に延び、それによって前記管状雄型構造体を前記管状雌型構造体内に保持する、請求項２３に記載の医療デバイス。
【請求項２５】
前記第２のカテーテルおよび前記バルーンを引き離すことにより、前記第２のカテーテルを前記バルーンから分離することができる、請求項２４に記載の医療デバイス。
【請求項２６】
前記第２のカテーテルの前記シャフトを前記管状雄型構造体の前記第１の着脱可能なアセンブリのルーメン内から引き出し、前記着脱可能なアセンブリが係合構造から係合を解いた構造へ変化する時に、前記第１のカテーテルおよび前記バルーンを引き離すことによって、前記第１のアセンブリを、前記第２のアセンブリから分離することができる、請求項２５に記載の医療デバイス。
【請求項２７】
前記バルーンを前記第１のカテーテルに接合するための着脱可能なアセンブリを含み、該着脱可能なアセンブリが、前記バルーンの近位首部に結合され、前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端と摩擦嵌合するように構成された第１の管状構造体を含み、
前記バルーンが、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間内で拡張され、かつ前記バルーンの前記外面の少なくとも一部または前記バルーンに取り付けられた前記拡張可能な金属保持構造体の外面の一部が、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または生物学的空間の壁の少なくとも一部と接触する時に、前記第１のカテーテル及び前記バルーンの前記近位首部および前記第１の管状構造体のアセンブリを引き離すことによって、前記第１のカテーテルを前記バルーンの前記近位首部および前記第１の管状構造体のアセンブリから分離することができる、請求項１７又は１８に記載の医療デバイス。
【請求項２８】
前記バルーンを前記第１のカテーテルに接合するための着脱可能なアセンブリを含み、該着脱可能なアセンブリが、前記バルーンの近位首部に結合され、前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端と摩擦嵌合するように構成された第１の管状構造体を含み、
前記バルーンが、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間内で拡張され、かつ前記バルーンの外面の少なくとも一部または前記バルーンに取り付けられた前記拡張可能な金属保持構造体の外保持面の一部が、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または生物学的空間の壁の少なくとも一部と接触する時に、前記第１のカテーテル及び前記バルーンの近位首部および第１の管状構造体の第１のアセンブリを引き離すことによって、前記第１のカテーテルを前記バルーンの近位首部および第１の管状構造体のアセンブリから分離することができる、請求項１７又は１８に記載の医療デバイス。
【請求項２９】
前記バルーンを前記第１のカテーテルに接合するための着脱可能なアセンブリを含み、該着脱可能なアセンブリが、前記第１のカテーテルの前記第１の遠位端に結合され、前記バルーンの近位首部と摩擦嵌合するように構成された第１の管状構造体を含み、
前記バルーンが、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間内で拡張され、かつ前記バルーンの外面の少なくとも一部または前記バルーンに取り付けられた前記拡張可能な金属保持構造体の外面の一部が、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間の壁の少なくとも一部と接触する時に、前記第１のカテーテルおよび第１の管状構造体および前記バルーンのアセンブリを引き離すことによって、前記第１のカテーテルおよび第１の管状構造体の着脱可能なアセンブリを前記バルーンの近位首部から分離することができる、請求項１７又は１８に記載の医療デバイス。
【請求項３０】
前記バルーンを前記第２のカテーテルに接合するための着脱可能なアセンブリを含み、
前記着脱可能なアセンブリが前記バルーンの遠位首部または遠位首部アセンブリに接合された１つ以上のエラストマーバルブを含み、
前記１つ以上のエラストマーバルブは、前記第２のカテーテルの前記第２の遠位端と摩擦嵌合するように構成され、
前記バルーンが、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間内で拡張され、かつ前記バルーンの外面の少なくとも一部または前記バルーンに取り付けられた拡張可能な金属保持構造体の外保持面の一部が、動脈、静脈、左心耳、動脈瘤、生体導管、或いは他の血液含有空間または前記生物学的空間の壁の少なくとも一部と接触する時に、前記第２のカテーテルおよび前記バルーンを引き離すことによって、前記第２のカテーテルを前記バルーンから分離することができる、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項３１】
前記第１のカテーテルの前記壁が連続しており、かつ前記バルーンの前記中央空隙を通過する前記第２のカテーテルのセグメントの前記壁が、前記流体が第２のカテーテルの前記第２のルーメンから流出するための第２のセグメント開口部を含む、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項３２】
前記第２のカテーテルの前記第２の近位ハブが前記第１のカテーテルの前記第１の近位ハブの近位にあり、前記第２のカテーテルの一部が前記第１のカテーテルの前記第１のルーメンを通過し、そして前記第２のカテーテルの前記第２の遠位端は第１のカテーテルの前記第１の遠位端の遠位にある、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項３３】
前記１つ以上の第２の医療デバイスは、金属コイル、金属製コイル、ポリマーコイル、金属およびポリマーの複合コイル、コイル状のポリマーワイヤ、コイル状の金属ワイヤ、コイル状の金属製ワイヤ、金属およびポリマーの複合ワイヤコイル、ポリマーストランド、金属ストランド、金属製ストランド、金属およびポリマーの複合ストランド、血管コイル、またはそれらの組み合わせを含む細長い本体を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３４】
前記１つ以上の第２の医療デバイスは、金属ワイヤのアセンブリ、金属製ワイヤのアセンブリ、ポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合ワイヤまたはストランドのアセンブリ、コイル状の金属ワイヤのアセンブリ、コイル状の金属製ワイヤのアセンブリ、コイル状のポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合コイル状構造体、金属ストランドのアセンブリ、金属製ストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合ストランドのアセンブリ、編組金属ワイヤのアセンブリ、編組金属製ワイヤのアセンブリ、金属およびポリマーの複合編組ワイヤのアセンブリ、編組ポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合編組ストランドのアセンブリ、金属網のアセンブリ、金属製網のアセンブリ、金属およびポリマーの複合網のアセンブリ、ポリマーストランド織布のアセンブリ、金属およびポリマーの複合ストランド織布のアセンブリ、またはそれらの組み合わせを含む細長い本体を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３５】
前記１つ以上の第２の医療デバイスは、金属コイル、金属製コイル、ポリマーコイル、金属およびポリマーの複合コイル、コイル状のポリマーワイヤ、コイル状の金属ワイヤ、コイル状の金属製ワイヤ、金属およびポリマーの複合ワイヤコイル、ポリマーストランド、金属ストランド、金属製ストランド、金属およびポリマーの複合ストランド、金属ワイヤのアセンブリ、金属製ワイヤのアセンブリ、ポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合ワイヤまたはストランドのアセンブリ、コイル状の金属ワイヤのアセンブリ、コイル状の金属製ワイヤのアセンブリ、コイル状のポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合コイル状構造体、ポリマーストランドのアセンブリ、金属ストランドのアセンブリ、金属製ストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合ストランドのアセンブリ、編組金属ワイヤのアセンブリ、編組金属製ワイヤのアセンブリ、金属およびポリマーの複合編組ワイヤのアセンブリ、編組ポリマーストランドのアセンブリ、金属およびポリマーの複合編組ストランドのアセンブリ、金属網のアセンブリ、金属製網のアセンブリ、金属およびポリマーの複合網のアセンブリ、ポリマーストランド織布のアセンブリ、金属およびポリマーの複合ストランド織布のアセンブリ、またはそれらの組み合わせの拡張アセンブリを含む拡張可能な本体を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３６】
前記１つ以上の第２の医療デバイスは、ビーズ、ボール、微小球、生体吸収性材料、接着剤、糊、固化ポリマー、固化発泡体、またはそれらの組み合わせを含むバルーン支持構造体を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３７】
前記第１のカテーテルの前記第１の近位ハブが、第１のルーメン内に流体を注入するためのポートを含む、請求項１〜３６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項３８】
前記第２のカテーテルの前記第２の近位ハブが、前記第２のルーメン内への流体の注入のために構成されている、請求項１〜３７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項３９】
前記近位首部、前記遠位首部、または前記近位首部および前記遠位首部の両方の少なくとも一部は、放射線不透過性金属の層を含む、請求項５に記載の医療デバイス。
【請求項４０】
（ａ）嚢状動脈瘤の１つ以上の寸法を決定する工程、
（ｂ）嚢状動脈瘤内に配置される、拡張可能および着脱可能なバルーンの１つ以上の寸法を決定する工程、
（ｃ）バルーンに係合された第１の医療デバイスを使用して、動脈瘤の動脈瘤ルーメン内にバルーンを配置する工程であって、第１の医療デバイスがバルーンの内部容積および第２のルーメンを有する第２のカテーテル内への流体の通過を可能にするための第１のルーメンを画定する第１のカテーテルを含み、第２のカテーテルが第１のカテーテル内に受け入れられ、第１のカテーテルが第３のカテーテル、ガイドワイヤ、細長い本体、拡張可能な本体、または凝固流体の少なくとも１つを受け入れるように更に構成されている、動脈瘤のルーメン内にバルーンを配置する工程、
（ｄ）第１のルーメンを通ってバルーンの内部容積内に流体媒体を送達して、拡張構成にバルーンを拡張する工程であって、拡張したバルーンが動脈瘤ルーメンの一部を充填するが、非充填動脈瘤ルーメンの部分を残す、バルーンを拡張する工程、
（ｅ）第１の医療デバイスを後退させて、動脈瘤の頚部の少なくとも一部または動脈瘤の頚部に隣接する動脈瘤の壁の少なくとも一部を拡張したバルーンと接触させる工程、
（ｆ）拡張したバルーンの位置を維持しながら、第２のカテーテルを動脈瘤内へと前進させる工程、
（ｇ）第２のカテーテルの第２のルーメンを通って、拡張したバルーンに隣接する動脈瘤ルーメンの未充填部分内に、第１の細長い本体または拡張可能な本体を送達する工程、
（ｈ）第２の医療デバイスの第１の細長い本体または拡張可能な本体を、動脈瘤のルーメン内に、取り外しおよび残す工程、
（ｉ）第１の医療デバイスの拡張したバルーンに隣接する動脈瘤ルーメンの未充填部分の所望の体積％を１つ以上の第１の細長い本体または拡張可能な本体で充填するまで、前記工程（ｆ）および（ｈ）を繰り返す工程、
（ｊ）第１の医療デバイスの拡張したバルーンを第１のカテーテルから取り外す工程、および
（ｋ）拡張したバルーンおよび１つ以上の第１の細長い本体または拡張可能な本体を動脈瘤内に残したまま、第１の医療デバイスの第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを動脈瘤から引き抜く工程
を含むことを特徴とする、嚢状動脈瘤を治療する方法。