【手続補正書】
【提出日】令和3年5月31日(2021.5.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＣＤ３抗体を含む、がんの治療のための医薬であって、前記治療が、ＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のためのグルココルチコイド（ＧＣ）の投与を含む、医薬。
【請求項２】
ＣＤ３抗体及びグルココルチコイド（ＧＣ）を含む、がんの治療のための医薬であって、
ＧＣがＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のために投与される、医薬。
【請求項３】
がんの治療のための医薬の製造におけるＣＤ３抗体の使用であって、前記治療が、ＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のためのグルココルチコイド（ＧＣ）の投与を含む、使用。
【請求項４】
ＧＣがメチルプレドニゾロン又はプレドニゾンである、請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項５】
ＧＣが約５から約６０ｍｇ、特に約４０ｍｇの用量で投与される、請求項１から４のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項６】
ＧＣが、ＣＤ３抗体の投与の前に、同投与と同時に及び／又は同投与の後で投与される、請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項７】
ＧＣがＣＤ３抗体の投与の後で投与される、請求項１から６のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項８】
ＧＣが、ＣＤ３抗体の投与後、特に初回投与後、約１時間から約７日の間に投与される、請求項１から７のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項９】
ＧＣが、ＣＤ３抗体の（初回）投与の、（ｉ）約３時間、約１日（２４時間）、約２日（４８時間）及び約３日（７２時間）後、又は（ｉｉ）約３時間、約１日（２４時間）、約２日（４８時間）、約３日（７２時間）、約４日（９６時間）、約５日（１２０時間）、約６日（１４４時間）及び約７日（１６８時間）後に投与される、請求項１から８のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１０】
がんが固形腫瘍がんである、請求項１から９のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１１】
がんが、結腸直腸がん、肺がん、膵臓がん、乳がん、及び胃がんからなる群より選択されるがんである、請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１２】
ＣＤ３抗体が、配列番号１の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号２のＨＣＤＲ２、及び配列番号３のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号４の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号５のＬＣＤＲ２及び配列番号６のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１３】
ＣＤ３抗体が、ＣＤ３及び標的細胞抗原に特異的に結合する二重特異性抗体である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１４】
ＣＤ３抗体が、ＣＤ３及びＣＥＡに特異的に結合する二重特異性抗体である、請求項１から１３のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１５】
ＣＤ３抗体が、
（ｉ）ＣＤ３に特異的に結合する第１の抗原結合部分であって、配列番号１の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号２のＨＣＤＲ２、及び配列番号３のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号４の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号５のＬＣＤＲ２及び配列番号６のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む第１の抗原結合部分；と
（ｉｉ）ＣＥＡに特異的に結合する第２の抗原結合部分であって、（ｉ）配列番号９の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号１０のＨＣＤＲ２、及び配列番号１１のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号１２の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号１３のＬＣＤＲ２及び配列番号１４のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域；又は（ｉｉ）配列番号１７の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号１８のＨＣＤＲ２、及び配列番号１９のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号２０の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号２１のＬＣＤＲ２及び配列番号２２のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む第２の抗原結合部分と
を含む二重特異性抗体である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１６】
ＣＤ３抗体がＣＥＡ−ＴＣＢである、請求項１から１５のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１７】
ＣＤ３抗体が約６０ｍｇから約１２００ｍｇの用量で投与される、請求項１から１６のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１８】
ＣＤ３抗体が毎週／週に一回（ＱＷ）投与される、請求項１から１７のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項１９】
ＣＤ３抗体がＰＤ−１軸結合アンタゴニストと組み合わせて使用される、請求項１から１８のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項２０】
ＣＤ３抗体がアテゾリズマブと組み合わせて使用される、請求項１から１９のいずれか一項に記載の医薬又は使用。
【請求項２１】
アテゾリズマブが約１２００ｍｇの用量で三週に一回に投与される、請求項２０に記載の医薬又は使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５１】
上記発明は、理解を明瞭にする目的で説明及び例示としてある程度詳細に記載されたが、それら記載及び例示は本発明の範囲を限定するものではない。ここに引用したすべての特許文献及び科学文献の開示内容は、参照によりその全体が明示的に包含されている。
＜さらなる実施態様＞
［実施態様１］
がんの治療における使用のためのＣＤ３抗体であって、前記治療が、ＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のためのグルココルチコイド（ＧＣ）の投与を含む、ＣＤ３抗体。
［実施態様２］
ＣＤ３抗体及びグルココルチコイド（ＧＣ）の投与を含むがんの治療方法であって、ＧＣがＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のために投与される、方法。
［実施態様３］
がんの治療のための医薬の製造におけるＣＤ３抗体の使用であって、前記治療が、ＣＤ３抗体（の投与）により引き起こされる腫瘍炎症関連の有害事象の改善、治療又は予防のためのグルココルチコイド（ＧＣ）の投与を含む、使用。
［実施態様４］
ＧＣがメチルプレドニゾロン又はプレドニゾンである、実施態様１から３のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様５］
ＧＣが約５から約６０ｍｇ、特に約４０ｍｇの用量で投与される、実施態様１から４のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様６］
ＧＣが、ＣＤ３抗体の投与の前に、同投与と同時に及び／又は同投与の後で投与される、実施態様１から５のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様７］
ＧＣがＣＤ３抗体の投与の後で投与される、実施態様１から６のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様８］
ＧＣが、ＣＤ３抗体の投与後、特に初回投与後、約１時間から約７日の間に投与される、実施態様１から７のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様９］
ＧＣが、ＣＤ３抗体の（初回）投与の、（ｉ）約３時間、約１日（２４時間）、約２日（４８時間）及び約３日（７２時間）後、又は（ｉｉ）約３時間、約１日（２４時間）、約２日（４８時間）、約３日（７２時間）、約４日（９６時間）、約５日（１２０時間）、約６日（１４４時間）及び約７日（１６８時間）後に投与される、実施態様１から８のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１０］
がんが固形腫瘍がんである、実施態様１から９のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１１］
がんが、結腸直腸がん、肺がん、膵臓がん、乳がん、及び胃がんからなる群より選択されるがんである、実施態様１から１０のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１２］
ＣＤ３抗体が、配列番号１の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号２のＨＣＤＲ２、及び配列番号３のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号４の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号５のＬＣＤＲ２及び配列番号６のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む、実施態様１から１１のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１３］
ＣＤ３抗体が、ＣＤ３及び標的細胞抗原に特異的に結合する二重特異性抗体である、実施態様１から１２のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１４］
ＣＤ３抗体が、ＣＤ３及びＣＥＡに特異的に結合する二重特異性抗体である、実施態様１から１３のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１５］
ＣＤ３抗体が、
（ｉ）ＣＤ３に特異的に結合する第１の抗原結合部分であって、配列番号１の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号２のＨＣＤＲ２、及び配列番号３のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号４の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号５のＬＣＤＲ２及び配列番号６のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む第１の抗原結合部分；と
（ｉｉ）ＣＥＡに特異的に結合する第２の抗原結合部分であって、（ｉ）配列番号９の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号１０のＨＣＤＲ２、及び配列番号１１のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号１２の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号１３のＬＣＤＲ２及び配列番号１４のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域；又は（ｉｉ）配列番号１７の重鎖ＣＤＲ（ＨＣＤＲ）１、配列番号１８のＨＣＤＲ２、及び配列番号１９のＨＣＤＲ３を含む重鎖可変領域；並びに配列番号２０の軽鎖ＣＤＲ（ＬＣＤＲ）１、配列番号２１のＬＣＤＲ２及び配列番号２２のＬＣＤＲ３を含む軽鎖可変領域を含む第２の抗原結合部分と
を含む二重特異性抗体である、実施態様１から１４のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１６］
ＣＤ３抗体がＣＥＡ−ＴＣＢである、実施態様１から１５のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１７］
ＣＤ３抗体が約６０ｍｇから約１２００ｍｇの用量で投与される、実施態様１から１６のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１８］
ＣＤ３抗体が毎週／週に一回（ＱＷ）投与される、実施態様１から１７のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様１９］
ＣＤ３抗体がＰＤ−１軸結合アンタゴニストと組み合わせて使用される、実施態様１から１８のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様２０］
ＣＤ３抗体がアテゾリズマブと組み合わせて使用される、実施態様１から１９のいずれか一項に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。
［実施態様２１］
アテゾリズマブが約１２００ｍｇの用量で三週に一回に投与される、実施態様２０に記載のＣＤ３抗体、方法又は使用。