【手続補正書】
【提出日】令和3年3月29日(2021.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
本開示は以下の実施形態を含む。
［１］
動脈および/または血管の合併症を処置しまたは防止する方法であって、それを必要とする対象の動脈および/または血管の組織に熱処理を適用することを含む、方法。
［２］
動脈および/または血管の合併症を処置しまたは防止する方法における使用のための熱処理であって、前記方法は、それを必要とする対象の動脈および/または血管の組織に熱処理を適用することを含む、使用のための熱処理。
［３］
動脈および/または血管の合併症が心血管系疾患、末梢動脈疾患、および/または末梢血管疾患である、［1］の方法または［2］の使用のための熱処理。
［４］
動脈および/または血管の組織が、疾患を有するおよび/または損傷を受けた動脈および/または血管の組織である、［1］〜［3］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［５］
動脈および/または血管の合併症が、アテローム性硬化症、狭窄、および再狭窄を含むこれらのための既存の処置に付随する合併症または影響からなる群から選択される疾患および/または状態である、［1］〜［4］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［６］
それを必要とする対象が、血管または動脈の合併症に罹患した、または罹患しやすい、および/または罹患素因を有するヒトまたは動物の対象である、［1］〜［5］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［７］
それを必要とする対象が、
(i)心血管系疾患、
(ii)アテローム性硬化症、
(iii)狭窄、
(iv)動脈/血管の閉塞、および
(v)(i)〜(iv)のいずれか1つを受けやすくもしくは罹患しやすい
からなる群から選択される1つまたは複数になっている、［1］〜［6］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［８］
それを必要とする対象がステントを装着している、［1］〜［7］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［９］
熱が約30℃〜約60℃の温度で印加される、［1］〜［8］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１０］
温度が約43℃〜約50℃の温度で印加される、［1］〜［9］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１１］
熱処理または選択された温度が約1秒〜5分の間のいずれかの時間に渡って印加される、［1］〜［10］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１２］
熱処理または選択された温度が約15秒〜約180秒の間のいずれかの時間に渡って印加される、［1］〜［11］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１３］
熱処理を適用するためにマイクロ波エネルギーを用いる、［1］〜［12］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１４］
マイクロ波エネルギーが約500MHz〜約200GHzの周波数を有する、［13］に記載の方法または使用のための熱処理。
［１５］
マイクロ波エネルギーが約5GHz〜約15GHzの周波数を有する、［13］または［14］に記載の方法または使用のための熱処理。
［１６］
マイクロ波エネルギーが約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で送達される、［13］〜［15］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［１７］
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で送達される、［12］〜［15］のいずれか一項に記載の方法。
［１８］
新生内膜および/または付随する平滑筋細胞増殖を処置しまたは防止する方法であって、新生内膜を呈示しまたは受けやすくおよび/もしくは罹患しやすい血管を、新生内膜および/または付随する平滑筋細胞増殖を処置しまたは防止するために十分な温度および時間で熱に供することを含む、方法。
［１９］
新生内膜および/または付随する平滑筋細胞増殖を処置しまたは防止する方法における使用のための熱処理であって、前記方法が、新生内膜を呈示しまたは受けやすくおよび/もしくは罹患しやすい血管を、新生内膜および/または付随する平滑筋細胞増殖を処置しまたは防止するために十分な選択された温度および時間で熱処理に供することを含む、使用のための熱処理。
［２０］
熱が約30℃〜約60℃の温度で印加される、［18］または［19］に記載の方法または使用のための熱処理。
［２１］
温度が約43℃〜約50℃の温度で印加される、［18］〜［20］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２２］
選択された温度が約1秒〜5分の間のいずれかの時間に渡って印加される、［18］〜［21］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２３］
選択された温度が約15秒〜約180秒の間のいずれかの時間に渡って印加される、［18］〜［22］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２４］
熱処理を適用するためにマイクロ波エネルギーを用いる、［18］〜［23］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２５］
マイクロ波エネルギーが約500MHz〜約200GHzの周波数を有する、［24］に記載の方法または使用のための熱処理。
［２６］
マイクロ波エネルギーが約5GHz〜約15GHzの周波数を有する、［24］または［25］に記載の方法または使用のための熱処理。
［２７］
マイクロ波エネルギーが約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で送達される、［24］〜［26］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２８］
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で送達される、［24］〜［27］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［２９］
新生内膜過形成を処置し、防止し、阻止し、および/またはモジュレートする方法であって、新生内膜過形成を呈示しまたは受けやすくおよび/もしくは罹患しやすい血管を、新生内膜過形成を処置し、防止し、阻止し、および/またはモジュレートするために十分な温度および時間で熱に供することを含む、方法。
［３０］
新生内膜過形成を処置し、防止し、阻止し、および/またはモジュレートする熱処理方法であって、新生内膜過形成を呈示しまたは受けやすくおよび/もしくは罹患しやすい血管を、新生内膜過形成を処置し、防止し、阻止し、および/またはモジュレートするために十分な温度および時間で熱に供することを含む、熱処理方法。
［３１］
アテローム性硬化症および/またはそれに付随する1つまたは複数の症状、影響、および/または合併症を処置しおよび/または防止する方法であって、血管のアテローム性硬化組織に熱処理を適用することを含む、方法。
［３２］
アテローム性硬化症および/またはそれに付随する1つまたは複数の症状、影響、および/または合併症を処置しおよび/または防止する方法における使用のための熱処理であって、前記方法が血管のアテローム性硬化組織に熱処理を適用することを含む、使用のための熱処理。
［３３］
熱が約30℃〜約60℃の温度で印加される、［29］〜［32］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［３４］
温度が約43℃〜約50℃の温度で印加される、［29］〜［32］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［３５］
選択された温度が約1秒〜5分の間のいずれかの時間に渡って印加される、［29］〜［34］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［３６］
選択された温度が約15秒〜約180秒の間のいずれかの時間に渡って印加される、［29］〜［35］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［３７］
熱処理を適用するためにマイクロ波エネルギーを用いる、［29］〜［36］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［３８］
マイクロ波エネルギーが約500MHz〜約200GHzの周波数を有する、［37］に記載の方法または使用のための熱処理。
［３９］
マイクロ波エネルギーが約5GHz〜約15GHzの周波数を有する、［37］または［38］に記載の方法または使用のための熱処理。
［４０］
マイクロ波エネルギーが約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で送達される、［37］〜［39］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［４１］
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で送達される、［37］〜［40］のいずれか一項に記載の方法または使用のための熱処理。
［４２］
マイクロ波源を含む、改変されたバルーンカテーテル。
［４３］
マイクロ波アンテナを含む、改変されたバルーンカテーテル。
［４４］
アテローマおよび/またはアテローム性硬化プラークの内部もしくはその近傍における免疫応答を活性化しおよび/またはプライミング/準備する方法であって、アテローマおよび/またはアテローム性硬化プラークに熱処理を適用することを含む、方法。
［４５］
アテローマおよび/またはアテローム性硬化プラークの内部もしくはその近傍における免疫応答を活性化しおよび/またはプライミング/準備する方法における使用のための熱処理であって、前記方法がアテローマおよび/またはアテローム性硬化プラークに熱処理を適用することを含む、熱処理。
［４６］
免疫応答が、アテローマ、アテローム性硬化プラーク、または細胞を、前記熱処理に曝露されていないアテローマ、アテローム性硬化プラーク、または細胞と比較して薬学的活性薬剤の作用をより受けやすくする、［44］または［45］に記載の方法または熱処理。
［４７］
薬学的活性薬剤が全身性の薬学的活性薬剤である、［44］〜［46］のいずれか一項に記載の方法または熱処理。
［４８］
薬学的活性薬剤が局所的作用を有する薬剤である、［44］〜［46］のいずれか一項に記載の方法または熱処理。
［４９］
マイクロ波源が約500MHz〜約200GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［42］または［43］に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５０］
マイクロ波源が約5GHz〜約15GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［42］、［43］または［49］に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５１］
マイクロ波エネルギーが約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で放射されまたは生成される、［42］、［43］、［49］または［50］に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５２］
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で放射されまたは生成される、［42］、［43］、［49］〜［51］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５３］
マイクロ波源が約30℃〜約60℃の温度で熱を組織に送達することができる、［42］、［43］、［49］〜［52］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５４］
マイクロ波源が約43℃〜約50℃の温度で熱を組織に送達することができる、［42］、［43］、［49］〜［53］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５５］
マイクロ波源が連続的またはパルス状のマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［42］、［43］、［49］〜［54］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５６］
マイクロ波源が約1秒〜5分の間のいずれかの時間に渡ってマイクロ波エネルギーを放射する、［42］、［43］、［49］〜［55］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５７］
マイクロ波源が約15秒〜約180秒の間のいずれかの時間に渡ってマイクロ波エネルギーを放射する、［42］、［43］、［49］〜［56］のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
［５８］
(i)動脈および/または血管の合併症を処置しまたは防止するため、
(ii)アテローマおよび/またはアテローム性硬化プラークの内部もしくはその近傍における免疫応答をプライミング/準備するため、
(iii)アテローム性硬化症および/またはそれに付随する1つまたは複数の症状、影響、および/または合併症を処置しおよび/または防止するため、
(iv)新生内膜および/または付随する平滑筋細胞増殖を処置しまたは防止するため、
(v)動脈および/または血管の合併症を処置しまたは防止するため、
(vi)心血管系疾患を処置しまたは防止するため、
(vii)アテローム性硬化症を処置しまたは防止するため、
(viii)狭窄を処置しまたは防止するため、ならびに
(ix)動脈/血管の閉塞を処置しまたは防止するための、
［42］、［43］、［49］〜［57］のいずれか一項に記載のマイクロ波エネルギーまたは改変されたバルーンカテーテルの使用。
［５９］
マイクロ波エネルギーが約500MHz〜約200GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーである、またはバルーンカテーテルのマイクロ波源が、約500MHz〜約200GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［58］に記載の使用。
［６０］
マイクロ波エネルギーが約5GHz〜約15GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーである、またはバルーンカテーテルのマイクロ波源が、約5GHz〜約15GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［58］または［59］に記載の使用。
［６１］
マイクロ波エネルギーが、約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で放射または生成されるマイクロ波エネルギーであるか、またはバルーンカテーテルのマイクロ波源が、約1W〜約20Wの間のいずれかの出力でマイクロ波エネルギーを放射しまたは生成する、［58］〜［60］のいずれか一項に記載の使用。
［６２］
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で用いられ、放射され、または生成される、［58］〜［61］のいずれか一項に記載の使用。
［６３］
マイクロ波エネルギーまたはマイクロ波源が約30℃〜約60℃の温度で熱を組織に送達する、［58］〜［62］のいずれか一項に記載の使用。
［６４］
マイクロ波エネルギーまたはマイクロ波源が約43℃〜約50℃の温度で熱を組織に送達する、［58］〜［63］のいずれか一項に記載の使用。
ここで本発明を以下の図面を参照して詳細に説明する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２１】
温度は、心筋上の部分的に埋め込まれた動脈の外部表面上において、バルーンの外側で測定した。最初の37℃から47℃および52℃を超えて温度を上昇させる傾斜パラメーターの検証を行い、温度変化の速度(図13参照)は出力10Wでおよそ1.5℃/秒、出力15Wで1.7℃/秒であった。この迅速な温度上昇は、たとえばPTCAのように動脈が閉塞する時間を最小限に保つことが好ましい臨床環境において有益である。迅速な温度上昇はまた、ヒートショック応答を促進するために有益となり得る熱のサイクリングも可能にする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロ波源を含む、改変されたバルーンカテーテル。
【請求項２】
マイクロ波アンテナを含む、改変されたバルーンカテーテル。
【請求項３】
マイクロ波源が約500MHz〜約200GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射または生成する、請求項１または２に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項４】
マイクロ波源が約5GHz〜約15GHzの周波数を有するマイクロ波エネルギーを放射または生成する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項５】
マイクロ波エネルギーが約1W〜約20Wの間のいずれかの出力で放射または生成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項６】
マイクロ波エネルギーが約2W、約3W、約4W、約5W、約6W、約7W、約8W、約9W、約10W、約11W、約12W、約13W、約14W、約15W、約16W、約17W、約18W、または約19Wの出力で放射または生成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項７】
マイクロ波源が、組織の温度を第1の温度から第2の温度へと上昇させるマイクロ波エネルギーを生成する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記第2の温度が約5秒〜4.5分に渡り組織に維持される、請求項７に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項９】
改変されたバルーンカテーテルは1.5〜1.7℃/秒の速度で温度を上昇させる、請求項７に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記第1の温度は約37℃である、請求項７〜９のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記第2の温度は47℃〜52℃、または43℃〜約50℃である、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１２】
マイクロ波源が約30℃〜約60℃の温度で熱を組織に送達することができる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１３】
マイクロ波源が約43℃〜約50℃の温度で熱を組織に送達することができる、請求項１〜６および１２のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１４】
マイクロ波源が連続的またはパルス状のマイクロ波エネルギーを放射または生成する、請求項１〜６、１２および１３のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１５】
マイクロ波源が約1秒〜5分の間のいずれかの時間に渡ってマイクロ波エネルギーを放射する、請求項１〜６および１２〜１４のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。
【請求項１６】
マイクロ波源が約15秒〜約180秒の間のいずれかの時間に渡ってマイクロ波エネルギーを放射する、請求項１〜６および１２〜１５のいずれか一項に記載の改変されたバルーンカテーテル。