【手続補正書】
【提出日】令和3年9月7日(2021.9.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象であるヒトの生体脳に非侵襲的神経刺激療法を実施するシステムであって、非侵襲的神経刺激の前記システムが：
（Ａ）１つまたは複数の構成された照射ユニットであって、前記１つまたは複数の構成された照射ユニットのそれぞれが：
固定寸法、サイズ調整された内部空間容積、および前記対象の頭蓋への装着に適した外面形状を有する携帯型中空ケーシングであって、前記携帯型中空ケーシングが、前記携帯型中空ケーシングの構成された外面の少なくとも一部を形成する光エネルギー透過材料を備える携帯型中空ケーシングと；
各構成された照射ユニットの前記携帯型中空ケーシングの前記サイズ調整された内部空間容積内に収容および収納されている少なくとも１つの光発生ユニットであって、前記頭蓋を照射し、かつ前記頭蓋を透過して脳内に入るのに十分な光エネルギーを発生させることができる少なくとも１つの光発生ユニットとを備え、
それにより、前記１つまたは複数の構成された照射ユニットが、前記頭蓋への装着後に光エネルギーを放出し、前記放出される光エネルギーが、前記頭蓋を通り抜けてｉｎ  ｖｉｖｏ脳の少なくとも一部に入るようにする、
１つまたは複数の構成された照射ユニット；
（Ｂ）前記１つまたは複数の構成された照射ユニットを支持し、かつ前記１つまたは複数の構成された照射ユニットの光エネルギー透過外面を、前記頭蓋の固定位置で所望の照射方向に自在に配置するのに適したフレーム；
（Ｃ）構成された照射レンズであって：
前記対象の呼吸能力を損なうことなく、かつ前記対象の鼻腔組織を侵襲することなく、ｉｎ  ｖｉｖｏで鼻孔の鼻腔空間に挿入するのに適した固定寸法、サイズ調整された内部空間容積、および外面形状を有する携帯型中空ケーシングであって、前記携帯型中空ケーシングの構成された外面の少なくとも一部を形成する光エネルギー透過材料を備える携帯型中空ケーシングと；
前記携帯型中空ケーシングの前記サイズ調整された内部空間容積内に収容および収納されている少なくとも１つの光発生ユニットであって、前記鼻腔組織を透過して脳内に入るのに十分な光エネルギーを発生させることができる少なくとも１つの光発生ユニットとを備え、
それにより、前記構成された照射レンズが、ｉｎ  ｖｉｖｏ挿入後に前記鼻腔内で所望の方向に光エネルギーを放出し、前記放出される光エネルギーが前記鼻腔からｉｎ  ｖｉｖｏ脳の少なくとも一部に入るようにする、
構成された照射レンズ；
（Ｄ）前記構成された照射レンズを支持し、かつ前記構成された照射レンズの前記携帯型中空ケーシングの前記光エネルギー透過外面を、前記対象の鼻孔内で鼻腔の内膜に隣接した固定位置で所望の照射方向に自在に配置するのに適した自己管理型アプリケーター手段；
（Ｅ）直流電流の充電式電源；ならびに
（Ｆ）前記１つまたは複数の構成された照射ユニットおよび前記構成された照射レンズからｉｎ  ｖｉｖｏ脳の少なくとも一部への光エネルギーの送達を制御できる携帯型コントローラーアセンブリであって、
前記携帯型コントローラーアセンブリが：
（ｉ）前記電源から前記携帯型コントローラーアセンブリに伝送される直流電流を受け取る受信回路；
（ｉｉ）前記受信回路が受け取った直流電流の流れを制御し、割り当てる中央処理装置；
（ｉｉｉ）前記コントローラーアセンブリから前記１つまたは複数の構成された照射ユニットおよび前記構成された照射レンズに直流電流を送出する送出回路；
（ｉｖ）前記中央処理装置に直流電流を伝達する前記電源と電気通信する少なくとも１つのコネクター；ならびに
（ｖ）前記中央処理装置から前記１つまたは複数の構成された照射ユニットおよび前記構成された照射レンズに直流電流を伝達する前記１つまたは複数の構成された照射ユニットと電気通信する少なくとも１つのコネクター
を備えて、前記１つまたは複数の構成された照射ユニットおよび前記構成された照射レンズから放出される光エネルギーを、波長、干渉性、エネルギー、電力、放射露光量、曝露時間、波の種類、パルス周波数、部分プロトコル、デューティサイクル、光ビームスポット、および光ビーム透過距離からなる群から選択される１つまたは複数の動作パラメーターに関して制御する携帯型コントローラーアセンブリを備えた前記システムにおいて、
前記対象から脳活動データを収集する診断ツール；ならびに
前記診断ツールと通信可能に接続された第１の計算装置であって、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット型コンピューター、ラップトップ型コンピューター、およびデスクトップ型コンピューターからなる群から選択される前記第１の計算装置をさらに備え、前記計算装置に分析ソフトウェアアプリケーションがインストールされており；
前記診断ツールが前記収集した脳活動データを前記第１の計算装置に送信し；ならびに
前記分析ソフトウェアアプリケーションが、前記収集した脳活動データと健常者の脳活動データを比較することによって、前記収集した脳活動データを分析し、この比較に基づいて前記対象の脳活動の分析データを作成すると共に、
前記第１の計算装置、または前記第１の計算装置と通信可能に接続された第２の計算装置にインストールされているフォトバイオモジュレーション（ＰＢＭ）パラメーター設定ソフトウェアアプリケーションをさらに備えるシステムであって、前記第２の計算装置が、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット型コンピューター、ラップトップ型コンピューター、およびデスクトップ型コンピューターからなる群から選択され；
前記対象の脳活動の前記分析データが前記ＰＢＭパラメーター設定ソフトウェアアプリケーションによって送信または回収され；
前記対象の脳活動の前記分析データに基づいて、前記ＰＢＭパラメーター設定ソフトウェアアプリケーションが光エネルギーの前記１つまたは複数の動作パラメーターを調整し；ならびに光エネルギーの前記調整された１つまたは複数の動作パラメーターに関する命令が、前記携帯型コントローラーアセンブリに送信される
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記１つまたは複数の構成ユニットが、腹内側前頭前野（ｖｍＰＦＣ）、背内側前頭前野（ｄｍＰＦＣ）、後帯域状皮質（ＰＣＣ）、楔前部（ＰＣｕ）、外側頭頂皮質（ＬＰＣ）、嗅内皮質（ＥＣ）、右背外側前頭前皮質（ＤＬＰＣ）、左背外側前頭前皮質（ＤＬＰＣ）、小脳、および脳幹からなる群から選択される脳の１つまたは複数の領域に光エネルギーを送るよう位置決めされ；ならびに
前記構成された照射レンズが、腹側前頭前野、嗅内皮質、および海馬傍回領域からなる群から選択される脳の１つまたは複数の領域に、鼻腔を介して光エネルギーを送るよう位置決めされる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
使用者が前記１つまたは複数の動作パラメーターに関する命令を前記携帯型コントローラーアセンブリに送信するのに用いるシステムインターフェイスをさらに備えるシステムであって、前記システムインターフェイスが、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット型コンピューター、ラップトップ型コンピューター、およびデスクトップ型コンピューターからなる群から選択される計算装置によって提供される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ＰＢＭパラメーター設定ソフトウェアアプリケーションによる前記分析データの送信および回収、前記ＰＢＭパラメーター設定ソフトウェアアプリケーションによる光エネルギーの前記１つまたは複数の動作パラメーターの調整、ならびに光エネルギーの前記調整された１つまたは複数の動作パラメーターに関する命令の前記携帯型コントローラーアセンブリへの送信が、カスタマイズされた神経刺激療法を前記対象に提供するよう自動化されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
光エネルギーの前記調整された１つまたは複数の動作パラメーターに関する前記ＰＢＭパラメーター設定ソフトウェアアプリケーションの命令を手動で制御するために、使用者が用いて前記携帯型コントローラーアセンブリに命令を送信できるシステムインターフェイスをさらに備え、前記システムインターフェイスが、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレット型コンピューター、ラップトップ型コンピューター、およびデスクトップ型コンピューターからなる群から選択される計算装置によって提供される、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の計算装置または前記第２の計算装置と通信可能に接続されたデータベースをさらに備え、前記データベースが、前記収集された脳活動データ、前記対象の脳活動の分析データ、および光エネルギーの前記調整された１つまたは複数の動作パラメーターに関するデータからなる群から選択されるデータを保存する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記診断ツールが、機能的磁気共鳴画像（ｆＭＲＩ）装置、機能的近赤外分光（ｆＮＩＲＳ）装置、脳磁図（ＭＥＧ）装置、および脳波記録（ＥＥＧ）装置からなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記診断ツールがＥＥＧ装置であり；
前記対象の脳波が、脳の異なる２部位、または異なる２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークで異常に同位相であることを前記ＥＥＧ装置が検出すると、前記構成された照射ユニットの１つまたは複数が、脳のこれら２部位の少なくとも１つ、またはこれら２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークの少なくとも１つを標的とするよう位置決めされ、前記携帯型コントローラーアセンブリが、光エネルギーの前記１つまたは複数の動作パラメーターを制御し、前記対象の脳波を、前記異なる２部位、または前記異なる２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークで互いに逆位相にする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記診断ツールがＥＥＧ装置であり；
前記対象の脳波が、脳の異なる２部位、または異なる２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークで異常に逆位相であることを前記ＥＥＧ装置が検出すると、前記構成された照射ユニットの１つまたは複数が、脳のこれら２部位の少なくとも１つ、またはこれら２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークの少なくとも１つを標的とするよう位置決めされ、前記携帯型コントローラーアセンブリが、光エネルギーの前記１つまたは複数の動作パラメーターを制御し、前記対象の脳波を、前記異なる２部位、または前記異なる２つの脳ネットワークもしくはサブネットワークで互いに同位相に近づける、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記携帯型コントローラーアセンブリが、外傷性脳損傷（ＴＢＩ）、うつ病、不安症、低酸素症、脳卒中、ならびにアルファ振動におけるパワーおよび結合性の増加に反応した状態からなる群から選択される状態の治療のために、パルス周波数をアルファパルス周波数に制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記アルファパルス周波数が約１０Ｈｚである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記携帯型コントローラーアセンブリが、アルツハイマー病、パーキンソン病、注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）、自閉症、および統合失調症からなる群から選択される状態の治療のために、パルス周波数をガンマパルス周波数に制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ガンマパルス周波数が約４０Ｈｚである、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記携帯型コントローラーアセンブリが、前記対象の運動能力の改善のために、パルス周波数をアルファパルス周波数に制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記アルファパルス周波数が約１０Ｈｚである、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記携帯型コントローラーアセンブリが、前記対象の認知能力または運動能力の改善のために、パルス周波数をガンマパルス周波数に制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ガンマパルス周波数が約４０Ｈｚである、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記携帯型コントローラーアセンブリが、パルス周波数を、前記対象が高レベルの瞑想状態に到達できるようにするパルス周波数に制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記パルス周波数が約４０Ｈｚから１０００Ｈｚ以上である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記システムがテレメーターとして機能し、光エネルギーの前記１つまたは複数の動作パラメーターに関するデータが、ベースに送信、記録され、およびベースで監視される、請求項１に記載のシステム。