【手続補正書】
【提出日】令和3年11月4日(2021.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部および開放された底部を含む、バイアル；
該バイアルの内部に流体接続しており、かつ装填ポートを含む、該バイアルの該上部によって支持された入口チューブ；ならびに
該バイアル中の生物医学的材料への直接的なアクセスを提供する、該バイアルの該開放された底部に流体接続された無針回収ポート
を含む、生物医学的材料容器。
【請求項２】
前記装填ポートが無針装填ポートである、請求項1に記載の生物医学的材料容器。
【請求項３】
前記無針装填ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、請求項2に記載の生物医学的材料容器。
【請求項４】
前記無針装填ポートの前記ルアーロック接続フィッティングと係合するように構成された第一のキャップをさらに含む、請求項3に記載の生物医学的材料容器。
【請求項５】
前記無針回収ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の生物医学的材料容器。
【請求項６】
前記無針回収ポートの前記ルアーロック接続フィッティングと係合するように構成された第二のキャップをさらに含む、請求項5に記載の生物医学的材料容器。
【請求項７】
前記バイアルの前記上部によって支持されており、かつ該バイアルの内部に流体接続されている、エアベントチューブ
をさらに含む、請求項1に記載の生物医学的材料容器。
【請求項８】
前記エアベントチューブがフィルタを含む、請求項7に記載の生物医学的材料容器。
【請求項９】
前記フィルタが微生物バリアフィルタである、請求項8に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１０】
前記バイアルの前記上部が、前記入口チューブと該バイアルの内部との間に流体接続された第一のチューブアダプタを含む、請求項1に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１１】
前記バイアルの前記上部が、前記エアベントチューブと該バイアルの内部との間に流体接続された第二のチューブアダプタを含む、請求項7〜10のいずれか一項に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１２】
前記第一のチューブアダプタおよび前記第二のチューブアダプタの、前記バイアルの内部への開口部が、壁によって隔てられている、請求項11に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１３】
前記回収ポートが自己閉鎖型無針回収ポートである、請求項1に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１４】
USPクラスVI準拠材料でできている、請求項1に記載の生物医学的材料容器。
【請求項１５】
生物医学的材料を、入口チューブの装填ポートを介してバイアルに注入する工程であって、該入口チューブが該バイアルの上部によって支持されている、該工程；および
該バイアルの開放された底部に流体接続された無針回収ポートを介して該バイアルから該生物医学的材料を回収する工程であって、該無針回収ポートが該バイアル中の該生物医学的材料への直接的なアクセスを提供する、該工程
を含む、生物医学的材料を貯蔵および回収する方法。
【請求項１６】
前記バイアル中で前記生物医学的材料を極低温凍結させる工程、および該バイアル中の極低温凍結された該生物医学的材料を解凍する工程をさらに含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１７】
前記入口チューブをシールする工程をさらに含む、請求項15または16に記載の方法。
【請求項１８】
エアベントチューブが、前記バイアルの前記上部によって支持されており、かつ該バイアルの内部に流体接続されている、該エアベントチューブをシールする工程をさらに含む、請求項15に記載の方法。
【請求項１９】
前記バイアルから空気を抜くことができるように前記エアベントチューブを切開する工程をさらに含む、請求項18に記載の方法。
【請求項２０】
前記装填ポートが無針装填ポートである、請求項15に記載の方法。
【請求項２１】
前記無針装填ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
前記無針回収ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、請求項15に記載の方法。
【請求項２３】
前記エアベントチューブがフィルタを含み、かつ該エアベントチューブが、該エアベントチューブ中の該フィルタの位置よりも上でシールされる、請求項18〜22のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記回収ポートが自己閉鎖型無針回収ポートである、請求項15に記載の方法。
【請求項２５】
請求項1〜14のいずれか一項に記載の生物医学的材料容器と、細胞療法を含む組成物とを含む、製造物。
【請求項２６】
前記細胞療法が、組換え受容体を発現する遺伝子操作された細胞を含む、請求項25に記載の製造物。
【請求項２７】
前記組換え受容体がT細胞受容体（TCR）またはキメラ抗原受容体（CAR）である、請求項26に記載の製造物。
【請求項２８】
前記遺伝子操作された細胞がT細胞を含む、請求項26または27に記載の製造物。
【請求項２９】
前記T細胞がCD4+および／またはCD8+である、請求項28に記載の製造物。
【請求項３０】
前記遺伝子操作された細胞が、対象から、任意でヒト対象から単離される細胞を含む、請求項26に記載の製造物。
【請求項３１】
前記遺伝子操作された細胞が、前記対象にとって自己由来である細胞を含む、請求項30に記載の製造物。
【請求項３２】
前記遺伝子操作された細胞が、前記対象にとって同種異系である細胞を含む、請求項30に記載の製造物。
【請求項３３】
前記組成物が凍結保護物質をさらに含む、請求項25に記載の製造物。
【請求項３４】
前記細胞療法に関する情報または該細胞療法を実施するための取り扱い指示を含む、ラベル
をさらに含む、請求項25に記載の製造物。
【請求項３５】
前記無針回収ポートが自己閉鎖型無針回収ポートである、請求項1に記載の生物医学的材料容器または請求項15に記載の方法。
【請求項３６】
生物医学的材料を、請求項1〜14のいずれか一項に記載の生物医学的材料容器の装填ポートへ注入する工程
を含む、生物医学的材料を貯蔵する方法。
【請求項３７】
生物医学的材料を、請求項1〜14のいずれか一項に記載の生物医学的材料容器の装填ポートへ注入する工程と、
無針回収ポートを介して前記生物医学的材料容器から生物医学的材料を回収する工程と
を含む、生物医学的材料を貯蔵および回収する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
以下の詳細な説明から、さらなる利点が当業者には容易に明らかになるであろう。本明細書における例および詳細な説明は、例示的な性質のものとみなされるべきであり、限定的とみなされてはならない。
［本発明１００１］
上部および開放された底部を含む、バイアル；
該バイアルの内部に流体接続しており、かつ装填ポートを含む、該バイアルの該上部によって支持された入口チューブ；ならびに
該バイアル中の生物医学的材料への直接的なアクセスを提供する、該バイアルの該開放された底部に流体接続された無針回収ポート
を含む、生物医学的材料容器。
［本発明１００２］
前記装填ポートが無針装填ポートである、本発明1001の生物医学的材料容器。
［本発明１００３］
前記無針装填ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、本発明1002の生物医学的材料容器。
［本発明１００４］
前記無針装填ポートの前記ルアーロック接続フィッティングと係合するように構成された第一のキャップをさらに含む、本発明1003の生物医学的材料容器。
［本発明１００５］
前記無針回収ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、本発明1001〜1004のいずれかの生物医学的材料容器。
［本発明１００６］
前記無針回収ポートの前記ルアーロック接続フィッティングと係合するように構成された第二のキャップをさらに含む、本発明1005の生物医学的材料容器。
［本発明１００７］
前記バイアルの前記上部によって支持されており、かつ該バイアルの内部に流体接続されている、エアベントチューブ
をさらに含む、本発明1001〜1006のいずれかの生物医学的材料容器。
［本発明１００８］
前記エアベントチューブがフィルタを含む、本発明1007の生物医学的材料容器。
［本発明１００９］
前記フィルタが微生物バリアフィルタである、本発明1008の生物医学的材料容器。
［本発明１０１０］
前記バイアルの前記上部が、前記入口チューブと該バイアルの内部との間に流体接続された第一のチューブアダプタを含む、本発明1001〜1009のいずれかの生物医学的材料容器。
［本発明１０１１］
前記バイアルの前記上部が、前記エアベントチューブと該バイアルの内部との間に流体接続された第二のチューブアダプタを含む、本発明1007〜1010のいずれかの生物医学的材料容器。
［本発明１０１２］
前記第一のチューブアダプタおよび前記第二のチューブアダプタの、前記バイアルの内部への開口部が、壁によって隔てられている、本発明1011の生物医学的材料容器。
［本発明１０１３］
前記回収ポートが自己閉鎖型無針回収ポートである、本発明1001〜1012のいずれかの生物医学的容器。
［本発明１０１４］
USPクラスVI準拠材料でできている、本発明1001〜1013のいずれかの生物医学的材料容器。
［本発明１０１５］
生物医学的材料を、入口チューブの装填ポートを介してバイアルに注入する工程であって、該入口チューブが該バイアルの上部によって支持されている、該工程；および
該バイアルの開放された底部に流体接続された無針回収ポートを介して該バイアルから該生物医学的材料を回収する工程であって、該無針回収ポートが該バイアル中の該生物医学的材料への直接的なアクセスを提供する、該工程
を含む、生物医学的材料を貯蔵および回収する方法。
［本発明１０１６］
前記バイアル中で前記生物医学的材料を極低温凍結させる工程、および該バイアル中の極低温凍結された該生物医学的材料を解凍する工程をさらに含む、本発明1015の方法。
［本発明１０１７］
前記入口チューブをシールする工程をさらに含む、本発明1015または1016の方法。
［本発明１０１８］
エアベントチューブが、前記バイアルの前記上部によって支持されており、かつ該バイアルの内部に流体接続されている、該エアベントチューブをシールする工程をさらに含む、本発明1015〜1017のいずれかの方法。
［本発明１０１９］
前記バイアルから空気を抜くことができるように前記エアベントチューブを切開する工程をさらに含む、本発明1018の方法。
［本発明１０２０］
前記装填ポートが無針装填ポートである、本発明1015〜1019のいずれかの方法。
［本発明１０２１］
前記無針装填ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、本発明1020の方法。
［本発明１０２２］
前記無針回収ポートがルアーロック接続フィッティングを含む、本発明1015〜1021のいずれかの方法。
［本発明１０２３］
前記エアベントチューブがフィルタを含み、かつ該エアベントチューブが、該エアベントチューブ中の該フィルタの位置よりも上でシールされる、本発明1018〜1022のいずれかの方法。
［本発明１０２４］
前記回収ポートが自己閉鎖型無針回収ポートである、本発明1015〜1023のいずれかの方法。
［本発明１０２５］
本発明1001〜1014のいずれかの生物医学的材料容器と、細胞療法を含む組成物とを含む、製造物。
［本発明１０２６］
前記細胞療法が、組換え受容体を発現する遺伝子操作された細胞を含む、本発明1025の製造物。
［本発明１０２７］
前記組換え受容体がT細胞受容体（TCR）またはキメラ抗原受容体（CAR）である、本発明1026の製造物。
［本発明１０２８］
前記遺伝子操作された細胞がT細胞を含む、本発明1026または1027の製造物。
［本発明１０２９］
前記T細胞がCD4+および／またはCD8+である、本発明1028の製造物。
［本発明１０３０］
前記遺伝子操作された細胞が、対象から、任意でヒト対象から単離される細胞を含む、本発明1026〜1029のいずれかの製造物。
［本発明１０３１］
前記遺伝子操作された細胞が、前記対象にとって自己由来である細胞を含む、本発明1030の製造物。
［本発明１０３２］
前記遺伝子操作された細胞が、前記対象にとって同種異系である細胞を含む、本発明1030の製造物。
［本発明１０３３］
前記組成物が凍結保護物質をさらに含む、本発明1025〜1032のいずれかの製造物。
［本発明１０３４］
前記細胞療法に関する情報または該細胞療法を実施するための取り扱い指示を含む、ラベル
をさらに含む、本発明1025〜1032のいずれかの製造物。