【手続補正書】
【提出日】令和3年4月23日(2021.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳閉塞に適合した埋め込み可能デバイスであって、
各々が遠位端を有する複数の細長部材を備え、
前記遠位端は、何にも直接結合されておらず、任意選択的に当該遠位端の少なくとも１つが非外傷性である
ことを特徴とする埋め込み可能型デバイス。
【請求項２】
前記複数の細長部材の各々は、前記細長部材の遠位端から測定してその長さの少なくとも５０％に沿って、何にも直接連結されておらず、分岐部材を有していない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項３】
前記複数の細長部材は、他の近位端の少なくとも１つの近位端に直接的または間接的に結合された近位端を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項４】
前記複数の細長部材は、概ね遠位方向に先細状となっており、任意選択的に一緒になって略洋ナシ形状を規定している
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項５】
前記複数の細長部材は、各々、ＬＡＡバリアに結合された近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項６】
記複数の細長部材は、各々、非拡張形態にあるときに遠位方向に延びて当該埋め込み型デバイスが拡張された後には半径方向内側に延びる近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項７】
前記複数の細長部材は、各々、第１送達形態から第２バリア形態に変形するように適合された近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項８】
前記複数の細長部材は、ステントを形成していない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項９】
前記複数の細長部材は、管状部材をレーザー切断することによって形成されていない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
【請求項１０】
バルーン拡張可能型ＬＡＡ閉塞デバイスを配置するためのシステムであって、
拡張バルーンを保持する細長シャフトと、
非拡張形態において前記バルーンの少なくとも一部の上に適合されるようになっている埋め込み可能型ＬＡＡ閉塞デバイスと、
を備え、
前記細長シャフトは、前記バルーンの内部と流体連通する膨張ルーメンを有しており、
前記埋め込み可能型デバイスは、複数のバルーン拡張型細長部材を含んでおり、
前記細長部材は、開放端と、バリアに取り付けられた近位端と、を有している
ことを特徴とするシステム。
【請求項１１】
前記近位端は、当該デバイスが拡張される時に前記埋め込み型デバイスの近位領域を形成するより平坦な形態をとる
ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８６】
図５及び図６の細長部材はいずれも、近位端から遠位端までの当該細長部材の側面図で湾曲形態を有し得るが、平面図または底面図において見られる時は、直線状形態を有し得る。これは、図５及び図６の両方に示されている。
なお、出願時の請求項は以下の通りである。
＜請求項１＞
左心耳閉塞に適合した埋め込み可能デバイスであって、
各々が遠位端を有する複数の細長部材を備え、
前記遠位端は、何にも直接結合されておらず、任意選択的に当該遠位端の少なくとも１つが非外傷性である
ことを特徴とする埋め込み可能型デバイス。
＜請求項２＞
前記複数の細長部材の各々は、前記細長部材の遠位端から測定してその長さの少なくとも５０％に沿って、何にも直接連結されておらず、分岐部材を有していない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項３＞
前記複数の細長部材は、他の近位端の少なくとも１つの近位端に直接的または間接的に結合された近位端を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項４＞
前記複数の細長部材は、概ね遠位方向に先細状となっており、任意選択的に一緒になって略洋ナシ形状を規定している
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項５＞
前記複数の細長部材は、各々、ＬＡＡバリアに結合された近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項６＞
記複数の細長部材は、各々、非拡張形態にあるときに遠位方向に延びて当該埋め込み型デバイスが拡張された後には半径方向内側に延びる近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項７＞
前記複数の細長部材は、各々、第１送達形態から第２バリア形態に変形するように適合された近位領域を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項８＞
前記複数の細長部材は、ステントを形成していない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項９＞
前記複数の細長部材は、管状部材をレーザー切断することによって形成されていない
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み可能型デバイス。
＜請求項１０＞
バルーン拡張可能型ＬＡＡ閉塞デバイスを配置するためのシステムであって、
拡張バルーンを保持する細長シャフトと、
非拡張形態において前記バルーンの少なくとも一部の上に適合されるようになっている埋め込み可能型ＬＡＡ閉塞デバイスと、
を備え、
前記細長シャフトは、前記バルーンの内部と流体連通する膨張ルーメンを有しており、
前記埋め込み可能型デバイスは、複数のバルーン拡張型細長部材を含んでおり、
前記細長部材は、開放端と、バリアに取り付けられた近位端と、を有している
ことを特徴とするシステム。
＜請求項１１＞
前記近位端は、当該デバイスが拡張される時に前記埋め込み型デバイスの近位領域を形成するより平坦な形態をとる
ことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
＜請求項１２＞
左心耳（ＬＡＡ）、選択的には破裂した左心耳（ＬＡＡ）、を閉塞する方法であって、
左心房からの血流からＬＡＡを封鎖するための試みにおいて、ＬＡＡ組織、ＬＡＡ入口組織、及び／または、ＬＡＡ入口に隣接する左心房組織、に対して閉塞デバイスの拡張可能部材（選択的には拡張可能膜）を拡張させる工程
を備え、
選択的には、ＬＡＡ内からＬＡＡ外の位置にまで血が流れているかを決定する工程
を更に備えたことを特徴する方法。
＜請求項１３＞
ＬＡＡ埋め込み可能型の閉塞ないし閉鎖デバイスを送達することを試みる手順の一部として、左心房内に以前に配置されたルーメン（任意選択的にはアクセスシースルーメン）を通して当該ＬＡＡ閉塞デバイスを前進させる工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項１４＞
前記決定する工程は、
染料をＬＡＡ内に注入する工程と、
前記染料を可視化して、当該染料がＬＡＡ内の位置からＬＡＡ外に移動しているか否か、これはＬＡＡ内の漏出の存在を示す、を決定する工程と、
を含むことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項１５＞
ＬＡＡ組織の破裂した開口部を封止する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項１６＞
ＬＡＡ組織の破裂した開口部を封止する工程は、ＬＡＡ組織の破裂した開口部を封止するためにＬＡＡ内にシーラントを注入する工程を含む
ことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
＜請求項１７＞
ＬＡＡ内にシーラントを注入する工程は、前記閉塞デバイスからシーラントを注入する工程を含む
ことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
＜請求項１８＞
前記閉塞デバイスからシーラントを注入する工程は、前記閉塞デバイスの少なくとも１つの開口からシーラントを注入する工程を含み、
前記少なくとも１つの開口は、拡張可能部材に対して遠位にある
ことを特徴とする請求項１７に記載の方法。
＜請求項１９＞
ＬＡＡ組織の破裂した開口部を封鎖しようとした後、
染料をＬＡＡ内に注入する工程と、
前記染料を可視化して、当該染料がＬＡＡ内の位置からＬＡＡ外の位置に移動しているか否か、これはＬＡＡ内の継続的な漏出の存在を示す、を決定する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２０＞
拡張可能部材を拡張させる工程は、拡張可能部材を一時的に拡張させる（すなわち、永久的に拡張しない）工程を含む。
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２１＞
拡張可能部材を拡張させる工程は、所定量の膨張流体を前記拡張可能部材内に送達して前記拡張可能部材を膨張させる工程を含む
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２２＞
拡張可能部材を拡張させる工程は、それが予め設定された形態、任意選択的には洋ナシ状の形態、をとるまで前記拡張可能部材を拡張させる工程を含む
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２３＞
抵抗が感じられるまで、前記デバイスの湾曲した遠位部材をＬＡＡ内に前進させる工程
を更に備えたことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２４＞
拡張可能部材を拡張させる工程は、前記閉塞デバイスの複数の細長部材を、ＬＡＡ組織、ＬＡＡ入口組織、及び／または、ＬＡＡ入口に隣接する左心房組織、に対して拡張させる工程を含み、
任意選択的に、前記複数の細長部材のうちの少なくとも１つは非外傷性の遠位端を有している
ことを特徴とする請求項１２に記載の方法。
＜請求項２５＞
前記複数の細長部材を拡張させる工程は、
前記複数の細長部材内でバルーンを膨張させる工程と、
前記複数の細長部材を半径方向外側に組織に向かって付勢する工程と、
を含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
＜請求項２６＞
前記バルーンを膨張させる工程は、既知の容積で膨張される時に所定の形状にバルーンを膨張させる工程を含む
ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
＜請求項２７＞
前記バルーンを膨張させる工程は、遠位方向に概ね先細状である完全拡張時の所定の形態にバルーンを膨張させる工程を含む
ことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
＜請求項２８＞
前記バルーンを収縮させる工程と、
前記患者内に前記閉塞デバイスを残しながら前記患者から前記バルーンを除去する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
＜請求項２９＞
前記バルーンを除去する工程は、前記閉塞デバイスの一部、任意選択的には中央領域、を通して前記バルーンを除去する工程を含む
ことを特徴とする請求項２８に記載の方法。
＜請求項３０＞
拡張可能部材を拡張する工程は、複数の歯を拡張する工程を含む
ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
＜請求項３１＞
前記複数の細長部材を拡張することにより、前記複数の細長部材のうちの１つによって保持される少なくとも１つのフック／バーブ（または他の組織穿刺要素）が、付属組織を穿刺して、前記閉塞デバイスを前記左心耳に対して安定化させるのを助け、
任意選択的に、各細長部材が少なくとも１つのフック／バーブ（または他の組織穿刺要素）を保持しており、細長部材を拡張させると全てのフック／バーブ（または他の組織穿刺要素）が付属組織を穿刺する
ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
＜請求項３２＞
前記閉塞デバイスを送達デバイスから解放する工程と、
前記閉塞デバイスを所定位置に拡張したまま、前記送達デバイスを前記患者から除去する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項２４に記載の方法。