【手続補正書】
【提出日】令和2年12月15日(2020.12.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
相補性決定領域（ＣＤＲ）１、２、３を含む重鎖可変領域（ＶＨ）であって、前記ＣＤＲ１領域は、選択されたＶＨ  ＣＤＲ１アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含み、前記ＣＤＲ２領域は、選択されたＶＨ  ＣＤＲ２アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含み、前記ＣＤＲ３領域は、選択されたＶＨ  ＣＤＲ３アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含む、ＶＨと、
ＣＤＲ１、２、３を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）であって、前記ＣＤＲ１領域は、選択されたＶＬ  ＣＤＲ１アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含み、前記ＣＤＲ２領域は、選択されたＶＬ  ＣＤＲ２アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含み、前記ＣＤＲ３領域は、選択されたＶＬ  ＣＤＲ３アミノ酸配列に少なくとも８０％同一であるアミノ酸配列を含む、ＶＬと
を含む、ＣＵＢドメイン含有タンパク質１（ＣＤＣＰ１）に結合する抗体またはその抗原結合性断片であって、
前記選択されたＶＨ  ＣＤＲ１、２、３アミノ酸配列および前記選択されたＶＬ  ＣＤＲ、１、２、３アミノ酸配列は、以下：
前記選択されたＶＨ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号８５、８６、８７に示され、前記選択されたＶＬ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号８８、８９、９０に示される；
前記選択されたＶＨ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号１５５、１５６、１５７に示され、前記選択されたＶＬ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号１５８、１５９、１６０に示される；
前記選択されたＶＨ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号１２５、１２６、１２７に示され、前記選択されたＶＬ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号１２８、１２９、１３０に示される；および
前記選択されたＶＨ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号３５、３６、３７に示され、前記選択されたＶＬ  ＣＤＲ１、２、３のアミノ酸配列はそれぞれ配列番号３８、３９、４０に示される；
のうちの１つであり、前記抗体またはその抗原結合性断片は、ＣＵＢドメイン含有タンパク質１（ＣＤＣＰ１）に特異的に結合する、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項２】
前記ＶＨが、配列番号８５、８６、および８７にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含み、前記ＶＬが、配列番号８８、８９、および９０にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含む、
前記ＶＨが、配列番号１５５、１５６、および１５７にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含み、前記ＶＬが、配列番号１５８、１５９、および１６０にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含む、
前記ＶＨが、配列番号１２５、１２６、および１２７にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含み、前記ＶＬが、配列番号１２８、１２９、および１３０にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含む、または
前記ＶＨが、配列番号３５、３６、および３７にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含み、前記ＶＬが、配列番号３８、３９、および４０にそれぞれ示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含む、
請求項１に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項３】
選択されたＶＨ配列に少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域（ＶＨ）、および選択されたＶＬ配列に少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項１または２に記載の抗体またはその抗原結合性断片であって、前記選択されたＶＨ配列および前記選択されたＶＬ配列は、以下：
前記選択されたＶＨ配列は配列番号８１であり、前記選択されたＶＬ配列は配列番号８２である；
前記選択されたＶＨ配列は配列番号１５１であり、前記選択されたＶＬ配列は配列番号１５２である；
前記選択されたＶＨ配列は配列番号１２１であり、前記選択されたＶＬ配列は配列番号１２２である；および
前記選択されたＶＨ配列は配列番号３１であり、前記選択されたＶＬ配列は配列番号３２である；
のうちの１つであり、前記抗体またはその抗原結合性断片は、ＣＵＢドメイン含有タンパク質１（ＣＤＣＰ１）に特異的に結合する、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項４】
前記ＶＨが配列番号８１の配列を含み、前記ＶＬが配列番号８２の配列を含む、
前記ＶＨが配列番号１５１の配列を含み、前記ＶＬが配列番号１５２の配列を含む、
前記ＶＨが配列番号１２１の配列を含み、前記ＶＬが配列番号１２２の配列を含む、または
前記ＶＨが配列番号３１の配列を含み、前記ＶＬが配列番号３２の配列を含む、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項５】
切断されたヒトＣＤＣＰ１に優先的に結合する、抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項６】
配列番号８５、８６、および８７に示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含むＶＨ、および配列番号８８、８９、および９０に示されるアミノ酸配列を有するＣＤＲ１、２、３を含むＶＬを含む、請求項５に記載の抗体またはその抗原結合性断片。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体またはその抗原結合性断片および治療剤を含む抗体薬物コンジュゲート。
【請求項８】
前記治療剤は、チューブリン阻害剤、メイタンシノイド、アウリスタチン、ＤＮＡアルキル化剤、ピロロベンゾジアゼピン（ＰＢＤ）、インドリノ−ベンゾジアゼピン（ＩＧＮ）、トポイソメラーゼ阻害剤、およびトポイソメラーゼＩ阻害剤からなる群から選択される、請求項７に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項９】
前記抗体または抗原結合性断片は、リンカーにより前記治療剤に連結されている、請求項７または８に記載の抗体薬物コンジュゲート。
【請求項１０】
請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または請求項７〜９のいずれか一項に記載の抗体薬物コンジュゲート、および薬学的に許容される担体を含む医薬組成物。
【請求項１１】
ＣＤＣＰ１関連疾患または障害を有する対象を処置するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または請求項７〜９のいずれか一項に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む組成物、あるいは請求項１０に記載の医薬組成物であって、
ＣＤＣＰ１関連疾患または障害を有する前記対象に投与されることを特徴とする、
組成物または医薬組成物。
【請求項１２】
がんを有すると特定された対象においてがんを処置するための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または請求項７〜９のいずれか一項に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む組成物、あるいは請求項１０に記載の医薬組成物であって、
前記対象に投与されることを特徴とする、
組成物または医薬組成物。
【請求項１３】
前記がんは、乳がん、肺がん、小細胞肺がん、肝臓がん、膵臓がん、卵巣がん、腎臓がん、または結腸がんである、請求項１２に記載の組成物または医薬組成物。
【請求項１４】
固形腫瘍を有する対象において固形腫瘍成長または転移を阻害または減少させるための、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体もしくはその抗原結合性断片、または請求項７〜９のいずれか一項に記載の抗体薬物コンジュゲートを含む組成物、あるいは請求項１０に記載の医薬組成物であって、
前記対象に投与されることを特徴とする、
組成物または医薬組成物。
【請求項１５】
請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の組成物または医薬組成物であって、追加作用剤または追加療法と組み合わせて投与されることを特徴とする、組成物または医薬組成物。