【手続補正書】
【提出日】令和3年1月27日(2021.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤを備え、
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成され、
前記ループは、前記先行部分から前記側方対向部分の対の近位端まで延在する前記横断ワイヤの軸方向における長さを有し、前記長さは、前記幅に垂直であり、
前記ループの長さは、前記ループの幅の少なくとも２倍である、病変を横断するためのデバイス。
【請求項２】
前記ループは、長方形断面を有し、前記側方対向部分の対は、前記長方形断面の長い縁が前記組織管腔の壁との整合のために前記組織管腔の壁に接触するように構成されている、請求項１に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項３】
前記ループは、２つの対向する長い縁と、２つの対向する短い縁とを備える、長方形断面を有し、前記ループの側方対向部分の対および先行部分は、平面を形成し、前記２つの対向する長い縁は、前記ループの平面に垂直である、請求項１に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項４】
前記横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、前記ループの先行部分は、第２の剛性を有し、前記第１の剛性は、前記第２の剛性を上回る、請求項１−３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項５】
前記横断ワイヤの近位端は、前記横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、前記ループの側方対向部分の対のうちの一方は、前記一次シャフトに直接接続され、前記側方対向部分の対のもう一方は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、前記二次シャフトは、前記一次シャフトの周囲に巻着するように構成されている、請求項１−４のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項６】
前記横断ワイヤは、絡合されている一次および二次シャフトを形成するように捻転可能である、請求項５に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項７】
前記横断ワイヤは、長方形断面を有し、前記ループを形成する前記横断ワイヤは、捻転されず、前記ループの近位の前記横断ワイヤは、捻転されている、請求項１−６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項８】
前記横断ワイヤは、前記病変を除去するために、前記病変との接触を維持しながら３６０度を下回る角度を通して前後に回転可能であるように構成されている、請求項１−７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項９】
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの側方対向部分が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度を上回る角度を通して捻転されるように構成されている、請求項１−８のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１０】
前記ループは、前記ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、請求項１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１１】
前記ループは、前記ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、請求項１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１２】
前記ループの先行部分は、平坦である、請求項１−１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１３】
前記ループの先行部分は、先細である、請求項１−１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１４】
前記横断ワイヤは、一体的に形成されている、請求項１−１３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１５】
前記ループの先行部分は、前記側方対向部分の対が前記ループの先行部分の中心の遠位に延在するように、凹状構成を有する、請求項１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１６】
前記横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する、請求項１−１５のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１７】
前記ループは、放射線不透過性である材料を含む、請求項１−１６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
【請求項１８】
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
管腔を形成するカテーテルと、
前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、一次シャフトと、前記一次シャフトの遠位端におけるループとを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記病変を調査するように構成された先行部分を有する、横断ワイヤと
を備え、
前記横断ワイヤは、前記ループの対向する側方側が捻転されず、または第１の量だけ捻転される第１の構成と、前記ループの対向する側方側が前記第１の量と異なる第２の量だけ捻転される第２の構成とを有し、
前記横断ワイヤは、前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトを捻転させることによって、前記第１の構成から前記第２の構成に変更されることができる、デバイス。
【請求項１９】
前記ループの対向する側方側の第１の側は、前記一次シャフトに直接接続され、
前記ループの対向する側方側の第２の側は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、
前記一次シャフトおよび前記二次シャフトは、前記カテーテルの管腔の内側に配置されている、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第２の構成では、前記横断ワイヤの対向する側方側は、相互に複数回捻転する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記カテーテルの遠位の位置における前記ループの形状は、回転力が前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトに印加されると、変化するように構成されている、請求項２０に記載のデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
一側面によると、本方法はさらに、ループ状ワイヤの側がカテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、ループ状ワイヤの遠位端を閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して把持されたループ状ワイヤを捻転させることを含む。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤを備え、
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成され、
前記ループは、前記先行部分から前記側方対向部分の対の近位端まで延在する前記横断ワイヤの軸方向における長さを有し、前記長さは、前記幅に垂直であり、
前記ループの長さは、前記ループの幅の少なくとも２倍である、病変を横断するためのデバイス。
（項目２）
前記ループは、長方形断面を有し、前記側方対向部分の対は、前記長方形断面の長い縁が前記組織管腔の壁との整合のために前記組織管腔の壁に接触するように構成されている、項目１に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目３）
前記ループは、２つの対向する長い縁と、２つの対向する短い縁とを備える、長方形断面を有し、前記ループの側方対向部分の対および先行部分は、平面を形成し、前記２つの長い縁は、前記ループの平面に垂直である、項目１に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目４）
前記横断ワイヤの近位端は、第１の剛性を有し、前記ループの先行部分は、第２の剛性を有し、前記第１の剛性は、前記第２の剛性を上回る、項目１−３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目５）
前記横断ワイヤの近位端は、前記横断ワイヤの一次シャフトの一部を形成し、前記ループの側方対向部分の対のうちの一方は、前記一次シャフトに直接接続され、前記側方対向部分の対のもう一方は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、前記二次シャフトは、前記一次シャフトの周囲に巻着するように構成されている、項目１−４のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目６）
前記横断ワイヤは、絡合されている一次および二次シャフトを形成するように捻転可能である、項目５に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目７）
前記横断ワイヤは、長方形断面を有し、前記ループを形成する前記横断ワイヤは、捻転されず、前記ループの近位の前記横断ワイヤは、捻転されている、項目１−６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目８）
前記横断ワイヤは、前記病変を除去するために、前記病変との接触を維持しながら３６０度を下回る角度を通して前後に回転可能であるように構成されている、項目１−７のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目９）
前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの側方対向部分が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、３６０度を上回る角度を通して捻転されるように構成されている、項目１−８のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１０）
前記ループは、前記ループの対向する側が９０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、項目１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１１）
前記ループは、前記ループの対向する側が６０度を下回る角度を形成するように弛緩状態を有する、項目１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１２）
前記ループの先行部分は、平坦である、項目１−１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１３）
前記ループの先行部分は、先細である、項目１−１１のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１４）
前記横断ワイヤは、一体的に形成されている、項目１−１３のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１５）
前記ループの先行部分は、前記側方対向部分の対が前記ループの先行部分の中心の遠位に延在するように、凹状構成を有する、項目１−９のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１６）
前記横断ワイヤは、その長さに沿って可変剛性を有する、項目１−１５のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１７）
前記ループは、放射線不透過性である材料を含む、項目１−１６のうちの１項に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目１８）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
カテーテルと、
前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、前記横断ワイヤの遠位端にループを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記組織管腔の壁との整合のために構成された側方対向部分の対と、前記側方対向部分の対を相互接続する先行部分とを有し、前記先行部分は、前記病変を調査するように構成されている、横断ワイヤと、
前記カテーテル内に配置された定常内側カテーテルであって、前記定常内側カテーテルは、その中に第２の管腔を含む、定常内側カテーテルと
を備え、
前記定常内側カテーテルの外面は、前記カテーテルの内面に固定されている、病変を横断するためのデバイス。
（項目１９）
前記定常内側カテーテルに偏心して前記カテーテルの管腔内に配置された可動内側カテーテルをさらに備え、前記可動内側カテーテルは、その中に第３の管腔を形成し、前記可動内側カテーテルは、前記定常内側カテーテルに対して軸方向かつ半径方向に移動するように構成されている、項目１８に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目２０）
前記ループの第１の近位側は、前記第２の管腔内に配置されるように構成され、前記ループの第２の近位側は、前記第３の管腔内に配置されるように構成されている、項目１９に記載の病変を横断するためのデバイス。
（項目２１）
組織管腔内の病変を横断するためのデバイスであって、
管腔を形成するカテーテルと、
前記カテーテルの管腔を通過するように構成された横断ワイヤであって、前記横断ワイヤは、一次シャフトと、前記一次シャフトの遠位端におけるループとを含み、前記ループは、前記ループの幅が前記組織管腔の幅を超えないように防止する構成を有し、前記ループは、前記病変を調査するように構成された先行部分を有する、横断ワイヤと
を備え、
前記横断ワイヤは、前記ループの対向する側方側が捻転されず、または第１の量だけ捻転される第１の構成と、前記ループの対向する側方側が前記第１の量と異なる第２の量だけ捻転される第２の構成とを有し、
前記横断ワイヤは、前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトを捻転させることによって、前記第１の構成から前記第２の構成に変更されることができる、デバイス。
（項目２２）
前記ループの対向する側方側の第１の側は、前記一次シャフトに直接接続され、
前記ループの対向する側方側の第２の側は、前記横断ワイヤの二次シャフトに直接接続され、
前記一次シャフトおよび前記二次シャフトは、前記カテーテルの管腔の内側に配置されている、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記第２の構成では、前記横断ワイヤの対向する側方側は、相互に複数回捻転する、項目２１に記載のデバイス。
（項目２４）
前記カテーテルの遠位の位置における前記ループの形状は、回転力が前記カテーテルの近位の位置において前記一次シャフトに印加されると、変化するように構成されている、項目２１に記載のデバイス。
（項目２５）
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を横断するための方法であって、
カテーテルの管腔内に配置された長方形断面を伴うループ状ワイヤを有する前記カテーテルを閉塞した血管の中に挿入することと、
閉塞に接触するように前記ループ状ワイヤの遠位端を前記カテーテルの遠位端を越えて延在させることであって、前記ループ状ワイヤは、前記長方形断面の長い縁が前記閉塞した血管の壁に接触するように位置付けられる、ことと、
前記カテーテルの近位端の近位の位置において前記ループ状ワイヤを把持することと、
前記閉塞を除去するために、前記ループ状ワイヤの遠位端を前記閉塞と接触した状態に維持しながら、３６０度を下回る角度を通して前後に前記把持されたループ状ワイヤを回転させることと
を含む、ＣＴＯを横断するための方法。
（項目２６）
前記ループ状ワイヤの側が前記カテーテルの遠位端を越えて絡み合う状態になるように、前記ループ状ワイヤの遠位端を前記閉塞に対して押圧しながら、３６０度を上回る角度を通して前記把持されたループ状ワイヤを捻転させることをさらに含む、項目２５に記載のＣＴＯを横断するための方法。