【手続補正書】
【提出日】令和3年5月14日(2021.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ属の細菌株を含む組成物。
【請求項２】
ａ）中枢神経系障害又は状態が、微生物叢−腸−脳軸によって介在される；あるいは、
ｂ）組成物が、自閉症スペクトラム障害を処置又は予防する方法において使用するためのものであり、任意に組成物が、自閉症を低減又は予防する方法における使用のためのものである、請求項１に記載の、使用のための組成物。
【請求項３】
常同、反復、強迫及び／又は不安行動を予防、低減若しくは軽減する、請求項１又は２に記載の、使用のための組成物。
【請求項４】
組成物が、
ａ）強迫神経症を処置若しくは予防する方法における使用のためのものであり、任意に、反復、強迫及び／又は不安行動を予防、低減若しくは軽減する；
ｂ）大うつ病性障害を処置又は予防する方法における使用のためのものであり、任意に、急性大うつ病エピソードを処置若しくは予防、及び／又は新しいエピソードを予防（再発予防）し、さらに任意に、穏やかな、中程度の若しくは重度のＭＤＤエピソードの発生を予防、低減又は軽減する；
ｃ）不安障害を処置若しくは予防する方法における使用のためのものであり、任意に、前記不安障害が、全般性不安障害（ＧＡＤ）；特定恐怖症；社会不安障害；分離不安障害；広場恐怖症；パニック障害及び／又は選択的無言症；である；あるいは、
ｄ）神経認知障害を処置若しくは予防する方法における使用のためのものであり、任意に、前記神経認知障害が、血管性認知症；アルツハイマー病及び血管性認知症の混合形態；レビー小体病；前頭側頭認知症；パーキンソン認知症；クロイツフェルト・ヤコブ病；ハンチントン病；又はウェルニッケ・コルサコフ症候群；である；
請求項１に記載の、使用のための組成物。
【請求項５】
微生物叢−腸−脳軸を調節する方法における使用のための、請求項１〜４のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項６】
ａ）細菌株が、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓのものである；
ｂ）細菌株が、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅのものである；又は、
ｃ）細菌株が、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａのものである、請求項１〜５のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項７】
細菌株が、
ａ）Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓの細菌株の１６ｓ  ｒＲＮＡ配列と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；
ｂ）配列番号１若しくは２と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有し、任意で、配列番号２と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、若しくは９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有するか、又は、配列番号２によって表される１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；
ｃ）Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅの細菌株の１６ｓ  ｒＲＮＡ配列と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；
ｄ）配列番号３若しくは４と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有し、任意に、配列番号４と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、若しくは９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有するか、又は、配列番号４によって表される１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；
ｅ）Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａの細菌株の１６ｓ  ｒＲＮＡ配列と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；あるいは、
ｆ）配列番号７と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、又は９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；
請求項１〜６のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項８】
組成物が、
ａ）自閉症スペクトラム障害を処置又は予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、自閉症を低減若しくは予防する方法における使用のためのものであり、さらに任意に、前記組成物が、常同、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含む；
ｂ）強迫神経症を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含む；
ｃ）大うつ病性障害を処置又は予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、急性大うつ病エピソードを処置若しくは予防する、及び／又は新しいエピソードを予防（再発予防）するＢｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、さらに任意に、前記組成物が、穏やかな、中程度の又は重度のＭＤＤエピソードの発生を予防、低減、若しくは軽減する；
ｄ）不安障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、任意に、前記不安障害が、全般性不安障害（ＧＡＤ）；特定恐怖症；社会不安障害；分離不安障害；広場恐怖症；パニック障害；及び／又は選択的無言症；である；あるいは、
ｅ）神経認知障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含み、任意に、前記神経認知障害が、血管性認知症；アルツハイマー病及び血管性認知症の混合形態；レビー小体病；前頭側頭認知症；パーキンソン認知症；クロイツフェルト・ヤコブ病；ハンチントン病；又はウェルニッケ・コルサコフ症候群；である； 
請求項１に記載の使用のための組成物。
【請求項９】
組成物が、
ａ）自閉症スペクトラム障害を処置又は予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、自閉症を低減若しくは予防する方法における使用のためのものであり、さらに任意に、前記組成物が、常同、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含む；
ｂ）強迫神経症を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含む；
ｃ）大うつ病性障害を処置又は予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、急性大うつ病エピソードを処置若しくは予防する、及び／又は新しいエピソードを予防（再発予防）するＢｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、さらに任意に、前記組成物が、穏やかな、中程度の又は重度のＭＤＤエピソードの発生を予防、低減、若しくは軽減する；
ｄ）不安障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、任意に、前記不安障害が、全般性不安障害（ＧＡＤ）；特定恐怖症；社会不安障害；分離不安障害；広場恐怖症；パニック障害；及び／又は選択的無言症；である；あるいは、
ｅ）神経認知障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含み、任意に、前記神経認知障害が、血管性認知症；アルツハイマー病及び血管性認知症の混合形態；レビー小体病；前頭側頭認知症；パーキンソン認知症；クロイツフェルト・ヤコブ病；ハンチントン病；又はウェルニッケ・コルサコフ症候群；である；
請求項１に記載の、使用のための組成物。
【請求項１０】
組成物が、
ａ）自閉症スペクトラム障害を処置又は予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、自閉症を低減、若しくは予防する方法における使用のためのものであり、さらに任意に、前記組成物が、常同、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含む；
ｂ）強迫神経症を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、反復、強迫、及び／又は不安行動を予防、低減、若しくは軽減するＢｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含む；
ｃ）大うつ病性障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、任意に、前記組成物が、急性大うつ病エピソードを処置若しくは予防する、及び／又は新しいエピソードを予防（再発予防）するＢｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、さらに任意に、前記組成物が、穏やかな、中程度の又は重度のＭＤＤエピソードの発生を予防、低減、若しくは軽減する；
ｄ）不安障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、任意に、前記不安障害が、全般性不安障害（ＧＡＤ）；特定恐怖症；社会不安障害；分離不安障害；広場恐怖症；パニック障害；及び／又は選択的無言症；である；あるいは、
ｅ）神経認知障害を処置若しくは予防する方法における使用のための、Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含み、任意に、前記神経認知障害が、血管性認知症；アルツハイマー病及び血管性認知症の混合形態；レビー小体病；前頭側頭認知症；パーキンソン認知症；クロイツフェルト・ヤコブ病；ハンチントン病；又はウェルニッケ・コルサコフ症候群；である、請求項１に記載の、使用のための組成物。
【請求項１１】
細菌株が、
ａ）Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａである；
ｂ）Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａの細菌株の１６ｓ  ｒＲＮＡ配列と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、若しくは９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有する；又は、
ｃ）配列番号７と少なくとも９５％、９６％、９７％、９８％、９９％、９９．５％、若しくは９９．９％同一である１６ｓ  ｒＲＮＡ配列を有し；
細菌株が、ブチレートのレベルを増加させるものである、請求項１〜５のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項１２】
ａ）経口投与用である；
ｂ）１若しくは２以上の薬学的に許容される賦形剤又は担体を含む；
ｃ）細菌株が、凍結乾燥されている；及び／あるいは、
ｄ）細菌株が、生存しており、腸に部分的又は全体的に定着することが可能である；
請求項１〜１１のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項１３】
Ｂｌａｕｔｉａの単一株を含む；又は
微生物コンソーシアムの一部としてＢｌａｕｔｉａ細菌株を含む；
請求項１〜１２のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項１４】
食品に包含される、請求項１〜１３のいずれかに記載の、使用のための組成物。
【請求項１５】
Ｂｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ種の細菌株を含む、中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防するための組成物であって、前記中枢神経系障害又は状態が、自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される、前記組成物。
【請求項１６】
Ｂｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ種の細菌株を含む、中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防するための組成物であって、前記中枢神経系障害又は状態が、自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される、前記組成物。
【請求項１７】
Ｂｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ種の細菌株を含む、中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防するための組成物であって、前記中枢神経系障害又は状態が、自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される、前記組成物。
【請求項１８】
自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防する方法における使用のための、受託番号ＮＣＩＭＢ４２３８１で寄託されているＢｌａｕｔｉａ  ｓｔｅｒｃｏｒｉｓ株の細胞を含む組成物。
【請求項１９】
自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防する方法における使用のための、受託番号ＮＣＩＭＢ４２４８６で寄託されているＢｌａｕｔｉａ  ｗｅｘｌｅｒａｅ株の細胞を含む組成物。
【請求項２０】
自閉症スペクトラム障害（ＡＳＤ）；小児発達障害；強迫神経症（ＯＣＤ）；大うつ病性障害；うつ病；季節性情動障害；不安障害；慢性疲労症候群（筋痛性脳脊髄炎）；ストレス障害；心的外傷後ストレス障害；統合失調症スペクトラム障害；統合失調症；双極性障害；精神病；気分障害；認知症；アルツハイマー病；パーキンソン病；慢性疼痛；運動ニューロン疾患；ハンチントン病；ギラン−バレー症候群；及び髄膜炎；からなる群から選択される中枢神経系障害又は状態を処置若しくは予防する方法における使用のための、受託番号ＤＳＭ１４２９４で寄託されているＢｌａｕｔｉａ  ｈｙｄｒｏｇｅｎｏｔｒｏｐｈｉｃａ株の細胞を含む組成物。
【請求項２１】
薬学的に許容される担体又は賦形剤を含む、請求項１８〜２０のいずれかに記載の、使用のための組成物。