【手続補正書】
【提出日】令和3年2月5日(2021.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非侵襲的に患者の侵襲的に等価な収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定する方法であって、
膨張式カフと、チューブと、圧力制御システムを備えた圧力ポンプと、前記膨張式カフにおいて圧力を測定する圧力センサとを備えた上腕カフデバイスを設けるステップと、
前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を行うよう、前記膨張式カフが前記患者の上腕に巻かれた状態で、オシロメトリックモードにおいて前記上腕カフデバイスを使用するステップと、
前記患者の末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップと、
前記患者の心血管波形特徴が保たれている事前較正された末梢波形を表すデータを得るよう、前記末梢の非侵襲的波形を表すデータにフィルタをかけるステップと、
前記事前較正された末梢波形を較正してＮＩＢＰ較正された末梢波形を得るよう、オシロメトリックモードで前記上腕カフデバイスにより測定された前記患者の収縮期上腕圧及び拡張期上腕圧の測定を使用するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された抹消波形の心血管特徴に関連する１つ以上のパラメータの値を決定するステップと、
ＮＩＢＰ較正された抹消波形データを侵襲的に測定された上腕圧波形データと相関させる一般集団から収集されたデータのグルーピングを比較することによって決定される複数の再較正式を供給するステップであり、前記データのグルーピングは、前記一般集団から前記ＮＩＢＰ較正された抹消波形データの前記心血管特徴に関連する前記１つ以上のパラメータの値に従ってグループ分けされる、前記供給するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された抹消波形の前記心血管特徴に関連する前記１つ以上のパラメータの前記決定された値に基づいて前記複数の再較正式の１つを選択するステップと、
再較正された抹消波形を生成するよう、前記選択された再較正式を用いて、前記ＮＩＢＰ較正された抹消波形を再較正するステップと、
前記再較正された末梢波形の極小及び極大値として、前記患者の侵襲的に等価な上腕の拡張期及び収縮期の血圧を推定するステップと
を有する方法。
【請求項２】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の上腕の周りの前記膨張式カフを一定圧まで膨らませ、前記患者の生の上腕カフ体積変位波形を表すデータを記録している間前記膨張式カフを前記一定圧に保つことによって、行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の生の末梢波形を表すデータを記録しながら、前記患者の腕の手首で非侵襲的な橈骨動脈圧波形を測定するよう、トノメーターを用いて行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記患者の前記末梢の非侵襲的波形を表すデータを記録するステップは、前記患者の前記非侵襲的な末梢波形を測定するよう、光学センサを用いて行われる、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
非侵襲的に患者の侵襲的に等価な収縮期及び拡張期の上腕血圧を測定する方法であって、
膨張式カフと、チューブと、圧力制御システムを備えた圧力ポンプと、前記膨張式カフにおいて圧力を測定する圧力センサとを備えた上腕カフデバイスを設けるステップと、
前記患者の収縮期血圧及び拡張期血圧の測定を行うよう、前記膨張式カフが前記患者の上腕に巻かれた状態で、オシロメトリックモードにおいて前記上腕カフデバイスを使用するステップと、
前記患者の上腕の周りの前記膨張式カフを一定圧まで膨らませ、前記患者の生の上腕カフ体積変位波形を表すデータを記録している間前記膨張式カフを前記一定圧に保つステップと、
前記患者の心血管波形特徴が保たれている事前較正された上腕カフ体積変位波形を表すデータを得るよう、前記生の上腕カフ体積変位波形を表すデータにフィルタをかけるステップと、
前記事前較正された上腕カフ体積変位波形を較正してＮＩＢＰ較正された上腕カフ体積変位波形を得るよう、オシロメトリックモードで前記上腕カフデバイスにより測定された前記患者の収縮期上腕圧及び拡張期上腕圧の測定を使用するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された体積変位波形の心血管特徴に関連する１つ以上のパラメータの値を決定するステップと、
ＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形データを侵襲的に測定された上腕圧波形データと相関させる一般集団から収集されたデータのグルーピングを比較することによって決定される複数の再較正式を供給するステップであり、前記データのグルーピングは、前記一般集団から前記ＮＩＢＰ較正された上腕カフ波形データの前記心血管特徴に関連する前記１つ以上のパラメータの値に従ってグループ分けされ、前記一般集団からの前記収集されたデータは、再較正される特定のタイプの上腕カフデバイスにより測定された波形データと、再較正されている前記特定のタイプの上腕カフデバイスによりオシロメトリックモードで測定された上腕収縮期及び拡張期血圧値と、侵襲的に測定された上腕収縮期及び拡張期血圧値とを少なくとも含む、前記供給するステップと、
前記ＮＩＢＰ較正された体積変位波形の前記心血管特徴に関連する前記１つ以上のパラメータの前記決定された値に基づいて前記複数の再較正式の１つを選択するステップと、
再較正された上腕カフ波形を生成するよう、前記選択された再較正式を用いて、前記ＮＩＢＰ較正された上腕カフ体積変位波形を再較正するステップと、
前記再較正された上腕カフ波形の極大値として前記患者の侵襲的な上腕収縮期血圧の値を推定し、前記再較正された上腕カフ波形の極小値として前記患者の侵襲的な上腕拡張期血圧の値を推定するステップと
を有する方法。
【請求項６】
前記再較正式は、前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値に基づき、決定木を用いて選択される、
請求項１又は５に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の再較正式は、線形成分、非線形成分、又は線形成分と非線形成分との組み合わせを含む、
請求項１又は５に記載の方法。
【請求項８】
前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記患者の上腕の周りで前記膨張式カフが膨らませられる前記一定圧は、前記患者の測定される拡張期上腕圧以上である、
請求項２又は５に記載の方法。
【請求項９】
前記患者の生の上腕カフ体積波形を表すデータを記録している間前記患者の上腕の周りで前記膨張式カフが膨らませられる前記一定圧は、前記患者の測定される拡張期上腕圧以下である、
請求項２又は５に記載の方法。
【請求項１０】
前記複数の再較正式の夫々は、
ｙ（ｔ）＝（［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）・・・ｕ（ｔ−ｎａ）  ｙ（ｔ−１）・・・ｙ（ｔ−ｎｂ）］×Ｐｉ）＋（ａｉ×ｆ（［ｕ（ｔ）  ｕ（ｔ−１）・・・ｕ（ｔ−ｎａ）  ｙ（ｔ−１）・・・ｙ（ｔ−ｎｂ）］×Ｂｉ＋Ｃｉ））＋ｄｉ
の形をとり、
ｙ（ｔ）は、時間ｔでの出力波形であり、
Ｐｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×１行列であり、
Ｂｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×ｎａ＋ｎｂ＋１正方行列であり、
Ｃｉは、再較正式ｉについての係数のｎａ＋ｎｂ＋１×１行列であり、
ｎａ、ｎｂは、夫々入力信号及び出力信号についての遅延点の数であり、
ａｉ、ｄｉは、再較正式ｉについてのスカラー（定数）であり、
ｕ（ｔ）は、時間ｔでの入力波形であり、
ｕ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での入力波形であり、
ｕ（ｔ−ｎａ）は、時間ｔ−ｎａでの入力波形であり、
ｙ（ｔ−１）は、時間ｔ−１での出力波形であり、
ｙ（ｔ−ｎｂ）は、時間ｔ−ｎｂでの出力波形であり、
ｆ（）は、ｆ（ｚ）＝１／（ｅ−ｚ＋１）と表される非線形シグモイド関数である、
請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記ＮＩＢＰ較正された波形に関する前記１つ以上の心血管特徴についての前記決定された値は、増大係数（ＡＩｘ）と、駆出時間（ＥＤ）と、心拍（ＨＲ）と、収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の比とを含む、
請求項１乃至１０のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値よりも小さく且つ前記駆出時間（ＥＤ）がＥＤ閾値よりも小さい場合に、第１再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値よりも小さく且つ前記駆出時間（ＥＤ）がＥＤ閾値以上である場合に、第２再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値よりも小さい場合に、第３再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値以上であり且つ前記収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた前記拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の前記比がＡＵＣ閾値よりも小さい場合に、第４再較正式が選択され、
前記増大係数（ＡＩｘ）がＡＩｘ閾値以上であり且つ前記心拍（ＨＲ）がＨＲ閾値以上であり且つ、前記収縮期の間の曲線下面積（ＡＵＣｓ）によって割られた前記拡張期の間の曲線下面積（ＡＵＣｄ）の前記比がＡＵＣ閾値以上である場合に、第５再較正式が選択される、
請求項１１に記載の方法。