【手続補正書】
【提出日】令和3年10月29日(2021.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法において使用するためのアレルゲン性ピーナツ組成物であって、前記方法は、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象は、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有することに基づいて処置に選択される、組成物。
【請求項２】
ピーナツアレルギーについて対象を処置する方法において使用するためのアレルゲン性ピーナツ組成物であって、前記方法は、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量を前記対象に投与すること
を含み、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルが所定の閾値よりも上である場合、前記対象は、アレルゲン性反応の高度モニタリングを受ける、組成物。
【請求項３】
高度モニタリングが、前記所定の閾値にあるまたは前記所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する対象と比較して、前記用量の投与後に、より長い臨床来院を含む、請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
高度モニタリングが、アレルギー反応の能動的モニタリングを含む、請求項２または請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
能動的モニタリングが、心拍数、血圧、呼吸数、または血液酸素を測定することを含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記アレルギー反応が、過敏症、アナフィラキシー、胃腸症状、または好酸球性食道炎である、請求項２から５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項２から６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに関する前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定される、請求項１から８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記用量が、経口免疫療法投薬レジメンの一部として前記対象に投与される、請求項１から９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの初期漸増期間の間に前記対象に投与される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの増量投薬期間の間に前記対象に投与される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１３】
前記用量が、前記経口免疫療法投薬レジメンの維持期間の間に前記対象に投与される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１４】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ることをさらに含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記方法は、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することをさらに含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のピーナツアレルギーの処置の適切性の指標とする方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する前記対象は、前記処置が前記対象に適切であることを示す、方法。
【請求項１７】
有害事象を有する対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置の過程の間に前記対象の症状が、前記処置に関係するかどうかの指標とする方法であって、
有害事象を有する前記対象の、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、前記有害事象が前記処置によって引き起こされないことを示す、方法。
【請求項１８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程を開始する前に決定される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記対象が症状のあるときに決定される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記症状が胃腸症状である、請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記胃腸症状が、嘔吐または腹痛である、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、請求項１７から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記対象に投与されるアレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させるべきであることが示される、請求項１７から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記症状が前記処置に関係することが示された場合、前記処置を終了されるべきであることが示される、請求項１７から２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項１６から２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項１６から２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記処置が、前記対象へ、前記経口免疫療法投薬量レジメンを投与することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記処置が、初期漸増期間の経口免疫療法レジメンを前記対象に投与することを含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項１６から２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記対象のピーナツアレルギーの処置に対する応答の指標とする方法であって、
処置の過程の間に前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定すること
を含む方法。
【請求項３２】
前記処置が、経口免疫療法投薬量レジメンである、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減または遅延させるべきであることが示される、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置の増量投薬期間の間の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記処置を終了されるべきであることが示される、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、用量を増加されるべきであることが示される、請求項３１または請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項３３から３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の初期漸増期間の後に測定される、請求項３１から３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の増量投薬期間の間に測定される、請求項３１から３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記処置の維持期間の間に測定される、請求項３１から３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
ピーナツアレルギーの処置を受けている対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置を受けている前記対象の有害事象のリスクまたは発生率の指標とする方法であって、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の用量を低減、もしくは遅延されるべきであることが示される、または前記アレルゲン性ピーナツ組成物の用量の増加を遅延させるべきであることが示される、方法。
【請求項４２】
前記処置が経口免疫療法である、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ピーナツ特異的ＩｇＥの所定のレベルが、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項４１または請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項４１から４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記有害事象がアレルギー反応である、請求項４１から４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を低減させるべきであることが示される、請求項４１から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の増量投薬期間の間に低減される、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が、前記処置の維持期間の間に低減される、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、アレルギーピーナツ組成物の用量を遅延させるべきであることが示される、請求項４１から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記用量を、前記処置の増量投薬期間の間に遅延させる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記用量を、前記処置の維持期間の間に遅延させる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値よりも上である場合、前記療法の増量投薬期間の間の、前記アレルギーピーナツ組成物の前記用量の前記増加を遅延させるべきであることが示される、請求項４１から４５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
前記処置が、前記対象に前記用量を投与することを含む、請求項４１から５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
アレルゲン性ピーナツ組成物の第１の用量、およびピーナツアレルギーを持つ対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記用量が調整されるべきであるかの指標とする方法であって、
前記アレルゲン性ピーナツ組成物の前記第１の用量の投与後に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを受け取ること
を含み、前記アレルゲン性ピーナツ組成物の第２の用量が、前記第１の用量および前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルに基づいて投与される、方法。
【請求項５５】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量よりも低くすべきであることが示される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量の投与が遅延されるべきであることが示される、請求項５４または請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが所定の閾値よりも上である場合、前記第２の用量を前記第１の用量と同じにすべきであることが示される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５８】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが前記所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下である場合、前記第２の用量を、前記第１の用量に比べて増加させるべきであることが示される、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項５４から５８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６０】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項５４から５９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６１】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項１から１５のいずれか一項に記載の組成物、または請求項１６から６０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６２】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項６１に記載の組成物または方法。
【請求項６３】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定されたレベルに対応する、請求項１から１５または６１から６２のいずれか一項に記載の組成物、または請求項１６から６２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６４】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、蛍光酵素イムノアッセイ自動分析器によって測定される、請求項１から１５、６１から６３のいずれか一項に記載の組成物、または請求項１６から６３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６５】
対象のピーナツ特異的ＩｇＥのレベルを、ピーナツアレルギーの処置を受けている前記対象へのエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の指標とする方法であって、前記処置は、アレルゲン性ピーナツ組成物の少なくとも１つの用量の投与を含み、前記方法は、
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを受け取ること
を含み、所定の閾値にあるまたは所定の閾値よりも下のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の低減を示し、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥは、処置の間のエピネフリンの投与を必要とするアレルギー反応の可能性の増大を示す、方法。
【請求項６６】
ピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルの前記所定の閾値が、約１００ｋＵ／Ｌである、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記処置が、経口免疫療法投薬レジメンである、請求項６５または請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記対象がヒトである、請求項６５から６７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６９】
前記対象が、約１７歳またはそれよりも若い、請求項６５から６８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７０】
前記対象が、約４歳から約１７歳である、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記対象が、前記所定の閾値よりも上のレベルのピーナツ特異的ＩｇＥを有する場合、前記対象は、前記アレルギー反応を処置するために注射可能なエピネフリンの少なくとも２つの用量を即座に利用可能であると推奨されることが示される、請求項６５から７０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７２】
エピネフリンの各用量は、前記対象が約３０キログラム未満の体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．１５ｍｇであり、または前記対象が約３０キログラムもしくはそれよりも重い体重である場合、注射可能なエピネフリンの約０．３ｍｇである、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に、前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルを測定することを含む、請求項６５から７２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７４】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、前記ピーナツアレルギーの処置を開始する前に決定されたレベルである、請求項６５から７３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７５】
前記対象のピーナツ特異的ＩｇＥの前記レベルが、処置の過程の間に決定されたレベルである、請求項６５から７４のいずれか一項に記載の方法。