(57)【要約】【課題】両端が鋭い末端となった針をしっかりと収容するための安全装置を提供する。【解決手段】装置は長手方向に細長いチャネルを有する管状アダプターを具備する。針保持器は、遠位のアダプター開口部から１つの針末端が突き出る遠位の方向と、両方の針末端がアダプター本体内に封入される近位の方向とから移動するようにチャネル内に位置する。トッププレートは、プレートが近位のアダプター開口部から遠位にある遠位の方向と、トッププレートが近位のアダプター開口部をふさぐ近位の方向とから変位する。アクチュエータプレートは、アクチュエータプレートが遠位の方向で針保持器およびトッププレートを維持する第１の位置と、針保持器およびトッププレートが近位の方向に移動する第２の位置とから変位するようにアダプター本体に結合される。【選択図】図１
2010221025.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の鋭い末端および第２の鋭い末端を有する針を選択的に収容するための安全装置であって、
第２のチャネル開口部から距離をおいて配置される第１のチャネル開口部を有し、長手方向に向いたチャネルを規定する細長い本体と、
前記針と結合し、前記針に取り付けられるように構成される針保持器であって、前記針の前記第１の鋭い末端が少なくとも部分的に前記第１のチャネル開口部から突き出る第１の場所と、前記第１のチャネル開口部および前記第２のチャネル開口部の間の前記本体内で前記針の前記第１の鋭い末端および第２の鋭い末端の両方が封入される第２の場所との間を移動するように少なくとも部分的に前記チャネル中に移動可能に配置される針保持器と、
トッププレートであって、前記トッププレートが前記第２のチャネル開口部から遠位にある第１の方向と、前記トッププレートが近位にあり少なくとも部分的に前記第２のチャネル開口部をふさぐ第２の方向とから変位するように前記細長い本体に対して移動可能に配置されるトッププレートと、
アクチュエータプレートであって、前記アクチュエータプレートが前記第１の場所で前記針保持器を維持し、前記第１の方向に前記トッププレートを維持する第１の位置と、前記針保持器が前記第２の場所に移動され、前記トッププレートが前記第２の方向に移動される第２の位置と、前記アクチュエータプレートが少なくとも部分的に前記第１のチャネル開口部をふさぐ第３の位置との間を選択的に変位するように前記細長い本体と移動可能に結合されたアクチュエータプレートと、
を具備する安全装置。
【請求項２】
請求項１記載の安全装置において、
前記アクチュエータプレートが前記第２の位置に移動されると、前記針保持器と係止され、前記針保持器を前記第２の場所に選択的に押圧するように構成される第１の押圧部材をさらに具備する安全装置。
【請求項３】
請求項２記載の安全装置において、
前記アクチュエータプレートが前記第２の位置に移動されると、前記トッププレートと係止され、前記トッププレートを前記第２の方向に選択的に押圧するように構成される第２の押圧部材をさらに具備する安全装置。
【請求項４】
請求項３記載の安全装置において、
前記第１の位置では前記アクチュエータプレートおよび前記アクチュエータプレートを通じた前記トッププレートの間で前記第１のおよび第２の押圧部材は圧縮状態が保たれるバネである安全装置。
【請求項５】
請求項４記載の安全装置において、
前記第１のおよび第２の押圧部材はそれぞれが圧縮状態では実質的に平らである安全装置。
【請求項６】
請求項１記載の安全装置において、
前記細長い本体に動作可能に結合し、前記第１のチャネル開口部を部分的に封鎖するように構成される底板をさらに具備する安全装置。
【請求項７】
請求項１記載の安全装置において、
前記細長い本体は前記針保持器の動きを妨害するように構成される複数の内部の障壁をさらに具備し、それによって前記第２の場所で前記針保持器を維持する安全装置。
【請求項８】
請求項１記載の安全装置において、
前記細長い本体は前記針保持器に形成される相補切り欠き部と係止するように構成される複数の内部の長手方向に細長いレールをさらに備え、
それぞれの前記レールは前記針保持器の動きを妨害するように構成される肩部を備え、それによって前記第２の場所で前記針保持器を維持する安全装置。
【請求項９】
請求項１記載の安全装置において、
前記アクチュエータプレートは前記細長い本体に係合するように構成される第１の隆起した端であって、それによって前記アクチュエータプレートの第１の方向への動きを制限する第１の隆起した端と、
前記細長い本体に係合するように構成される第２の隆起した端であって、それによって前記アクチュエータプレートの前記第１の方向とは異なる第２の方向への動きを制限する第２の隆起した端と
を具備する安全装置。
【請求項１０】
請求項１記載の安全装置において、
前記トッププレートは前記第１の位置では前記アクチュエータプレートと係止するように構成される複数の固着突起を具備し、それによって前記第１の方向で前記トッププレート維持する安全装置。
【請求項１１】
請求項１記載の安全装置において、
前記針保持器が前記第１の場所に位置すると、前記トッププレートは前記針の第２の鋭い末端を通過するように構成される穴を規定する安全装置。
【請求項１２】
安全装置のアダプター本体に対して移動可能な針保持器に装着される両端が鋭い末端となった皮下注射針を引き込んで安全に収容する方法であって、
第１の位置から第２の位置にアクチュエータプレートを移動させる工程であって、
第１の押圧部材が前記針保持器を前記アダプター本体内の中間の場所に移動させ、
針の鋭い末端の両方が前記アダプター本体内側でその遠位の開放末端および近位の開放末端から距離をおいて配置され、
第２の押圧部材がトッププレートを前記アダプター本体の近接端に移動させ、それによって前記近位の開放末端を実質的にふさぐ工程と、
前記アクチュエータプレートを前記第２の位置から第３の位置に移動させる工程であって、
前記アクチュエータプレートは、前記アダプター本体の前記遠位の開放末端を実質的にふさぎ、
前記針の鋭い末端の両方が前記アダプター本体内で隠され、傾斜して前記針が保持器チューブの壁を刺すことを防止するように前記保持器チューブの軸で垂直にまっすぐ保持される工程と、
を含む方法。
【請求項１３】
液体試料採取装置であって、
鋭い分配末端から長手方向に離れて位置する鋭い穿刺末端、および前記穿刺末端および前記分配末端の中間に介在する連結器を有する皮下注射針と、
近位の開口部から長手方向に離れて位置する遠位の開口部を有するチャネルを規定する中空本体を備える管状アダプターと、
第１の押圧部材と、
第２の押圧部材と、
前記チャネルの最も小さい寸法よりも小さく前記近位のチャネル開口部の最も小さい寸法よりも大きい第１の直径を有する基部を備えるトッププレートであって、前記基部から突き出る固着手段を備え、前記遠位のチャネル開口部に隣接する遠位の方向と、前記トッププレートが隣接して前記近位のチャネル開口部を実質的にふさぐ近位の方向とから変位するように前記チャネル中に移動可能に配置されるトッププレートと、
前記針連結器と開放可能なように結合された針保持器であって、前記トッププレート固着手段のそれぞれをそれぞれが通過するように構成される複数の開口部を規定する基部を備え、前記皮下注射針の前記穿刺末端が前記遠位のチャネル開口部から突き出る遠位の場所から、前記近位の開口部および前記遠位の開口部との間の前記アダプター内で前記針の前記穿刺および分配末端の両方が封入される近位の場所まで変位するように前記チャネル中に移動可能に配置される針保持器と、
前記管状アダプターにしっかりと装着され、前記遠位のチャネル開口部を部分的に閉鎖する底板であって、前記トッププレート固着手段および前記針の前記穿刺末端を通過するように構成される開口部を規定する基部を備える底板と、
アクチュエータプレートであって、前記トッププレート固着手段が前記アクチュエータプレートに係合しそれによって前記針保持器を前記遠位の場所で維持し、前記トッププレートを前記遠位の方向で維持する第１の位置から、前記トッププレート固着手段が前記アクチュエータプレートを外して前記第１の押圧部材が前記針保持器を前記近位の場所に押圧し、前記第２の押圧部材が前記トッププレートを前記第２の方向に押圧する第２の位置まで、および前記アクチュエータプレートが前記遠位のチャネル開口部を実質的ふさぐ第３の位置まで移動できるように前記底板と摺動可能に結合されたアクチュエータプレートと、
を具備する液体試料採取装置。
【請求項１４】
遠位のおよび近位の鋭い末端を有する両端針を選択的に収容するための安全装置であって、
近位のチャネル開口部から距離をおいて配置される遠位のチャネル開口部を有し長手方向に向いたチャネルを規定する細長い本体と、
針の第１の鋭い末端が前記第１のチャネル開口部から突き出る遠位の位置と、前記チャネル開口部の間の前記本体内で針の第１のおよび第２の鋭い末端の両方が封入される近位の位置との間を前記チャネル内で動くように前記針に結合し前記細長い本体内に配置される針保持器と、
トッププレートであって、遠位の位置と、前記トッププレートが近位にあって少なくとも部分的に前記近位のチャネル開口部をふさぐ近位の位置との間を前記チャネル内で動くように、前記針保持器および前記近位のチャネル開口部の間の前記細長い本体内に配置されるトッププレートと、
前記針保持器およびトッププレートを前記遠位の位置で係止するための前記細長い本体に結合された係止要素であって、前記近位の位置に動くように前記針保持器およびトッププレートを開放するための係止が外れる位置に移動可能な係止要素と、
前記係止要素の係止が外れる位置への動きに応答して前記針保持器およびトッププレートを前記近位の位置に移動させるための前記細長い本体内の押圧手段と、
を具備する安全装置。
【請求項１５】
第１のおよび第２の鋭い末端を有する針を備える血液採取装置のための引き込み制御構成部品であって、
前記針と結合し、前記針に取り付けられ、第１のチャネル開口部から針の第１の鋭い末端が少なくとも部分的に突き出る第１の場所と、前記第１のチャネル開口部および第２のチャネル開口部の間の前記針の前記第１の鋭い末端および第２の鋭い末端の両方が封入される第２の場所との間を移動するようにチャネル中に移動可能に配置される針保持器と、
前記第２のチャネル開口部から遠位にある第１の方向と、近位であって前記第２のチャネル開口部を少なくとも部分的にふさぐ第２の方向とから変位するように前記チャネルに対して移動可能に配置されるように構成されるトッププレートと、
前記第１のチャネル開口部を部分的に封鎖するように構成される底板と、
アクチュエータプレートであって、前記アクチュエータプレートが前記針保持器を前記第１の場所で維持し、前記トッププレートを前記第１の方向で維持する第１の位置と、前記針保持器が前記第２の場所に移動され、前記トッププレートが前記第２の方向に移動される第２の位置と、前記アクチュエータプレートが少なくとも部分的に前記第１のチャネル開口部をふさぐ第３の位置との間を選択的に変位するように前記底板に移動可能に結合されたアクチュエータプレートと、
前記針保持器と係止され、前記アクチュエータプレートが前記第２の位置に移動されると前記針保持器を前記第２の場所に選択的に押圧するように構成される第１の押圧部材と、
前記トッププレートと係止され、前記アクチュエータプレートが前記第２の位置に移動されると前記トッププレートを前記第２の方向に選択的に押圧するように構成される第２の押圧部材と、
を具備する引き込み制御構成部品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、皮下注射針に関する。特に、本発明は、以下に使用される皮下注射針の鋭い先端（複数可）を隠す、血液または他の体組織の試料を採取するための皮下注射針装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射針は、液体、エアロゾル、または微粒子の懸濁液の挿入または除去のために、皮膚、粘膜、および人間または動物の内部の器官を突き抜くまたは刺すことを目的とする鋭い、中空針である。皮下注射針は物質を体内に注入し、または、体から液体を引き抜くために注射器とともに一般に使用される。このような針は、例えば、静脈穿刺で静脈から血液を取り込むために、体から液体試料を取り込むためにも使用されてもよい。
【０００３】
皮下注射針が患者の体に入ると、それは患者の血液、体液等によって常に汚染される。注射器の以下に述べる使用によって、皮下注射針は、治療および補助医師、看護師、ならびに他の医療従事者に対する危険性を示すが、それは不測にも針が彼らを刺してしまうと針が感染症または病気をこのような職員にうつすからである。偶発的な針穿刺によって感染しやすい他のものには、後で皮下注射針含むごみを捨てる清掃作業員が含まれる。しばしば、偶発的な針穿刺はささいなことなので認識されないままとなり、それ故に、より深刻な副作用が明らかになるまで未治療となる。
【０００４】
一般に病気の患者だけが治療用の注射を受けるが、健常者および病人の両方とも採血診断の対象となる。健常者は病人よりも多いので、偶発的な針突き刺し傷害および微生物の病気伝達の発生率は、病人に対する治療注射のために使用される注射器によって引き起こされるよりも採血装置によって引き起こされる方がはるかに多い。さらに、１つの鋭い末端を有する治療注射器針とは対照的に、血液を採血するために使用される針は両末端に鋭い穿刺点を有するので、採血装置よりも針刺し傷害の機会が多い。
【０００５】
安全工学的な装置を備える皮下注射器組立体による使用後の鋭い先端の自動引き込みは、偶発的な針刺しおよび不注意による微生物の感染に対して保護をするために効果的な方法である。これまで、簡単で、安価かつ効果的な引き込み可能な機構は、入手可能または採血装置に適応可能にはならなかった。これは特に両端針が特殊な問題を引き起こすからである。例えば、そのような引き込み装置が二重点皮下注射針に適用されると、遠位の鋭い末端の引き込みによって、しばしば近位の鋭い末端が突き出して、けがの可能性が発生する。さらに、針は注射外筒の末端にねじ込まれてもよく、これによって針の引き込みが困難または不可能になる。
【０００６】
（設計基準）
改良された工学的制御は、しばしば職業上の危険を減少させる最も効果的な方法の１つであり、したがって針の突き刺し予防計画の重要な要素である。そのような制御には、針の不必要な使用を減少させ、安全な機能を有する装置を実装することが含まれる。多くの情報源が安全装置の望ましい特性を特定してきた。［米国労働安全衛生局（ＯＳＨＡ）１９９９年ｃ、食品医薬品局（ＦＤＡ）１９９２年、Ｊａｇｇｅｒら１９８８年、Ｃｈｉａｒｅｌｌｏ１９９５年、ＱｕｅｂｂｅｍａｎおよびＳｈｏｒｔ１９９５年、Ｐｕｇｌｉｅｓｅ１９９８年、Ｆｉｓｈｅｒ１９９９年、ＥＣＲＩ１９９９年］これらの特性には下記の事項を含む。
・装置は無針。
・安全機能は装置に不可欠な部分である。
・装置は好ましくは受動的に機能する（すなわち、それは使用者による活性化を要求しない）。使用者の活性化が必要な場合には、安全機能は一方の手を用いた手法と協同でき、露出した鋭利な物の後ろで労働者の手を維持することができる。
・使用者は安全機能が活性化しているか否かを容易に見分けることができる。
・安全機能は不活性化されることができず、廃棄の間も保護を維持できる。
・装置は確実に機能する。
・装置は取り扱いが容易で実用的である。
・装置は患者保護のために安全で効果的である。
【０００７】
これらのそれぞれの特性は望ましいけれども、いくつかは実現不可能、適用できない、または特定の看護状態では利用できない。例えば、皮膚貫通のための代替物は入手できないので針は常に必要である。また、使用者による活性化が必要な安全機能は場合によっては受動的なものより好ましい。各装置はそれ自身の長所および究極的には労働災害を減らす能力で検討されなければならない。ここに載せられた望ましい特性はそれ故に装置設計および選択のための指針としてのみ役立つべきである。
【０００８】
前述のことを考慮すると、重要な発明の努力は皮下注射針の鋭い先端（複数可）を隠すことに向けられてきた。そのような努力の１つが、「皮下注射針組立体（Ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」という名称の１９９４年８月１６日に本発明の発明者に発行された米国特許第５，３３８，３１１号に記載されている。針注射器組立体ではその遠位末端に皮下注射針を備える針保持器が提示される。針保持器は摺動可能にプランジャーの同軸の空洞に装着される。針を引き込むために、テーパ止めは注射外筒と相対的に回転運動をするプランジャーによって外れる。注射外筒との相対的な針保持器の回転を防止させ、引き続きプランジャーを回転させると針保持器の横アームがプランジャーのらせん形の溝穴を上昇し、針保持器はプランジャーの同軸空洞の中に引き込まれ、針は注射外筒の内側に隠される。類似する装置が「皮下注射針組立体（Ｈｙｐｏｄｅｒｍｉｃ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ）」という名称の１９９６年５月７日に本発明の発明者に発行された米国特許第５，５１４，１００号に開示された。
【０００９】
他の装置はＢｉｏ−Ｐｌｅｘｕｓ，Ｉｎｃ．ベンチューラ市、カリフォルニア州、アメリカ合衆国によって製造されたＰｕｎｃｔｕｒ−Ｇｕａｒｄ（商標）装置を備える。この装置では、同軸のチューブは使用後の皮下注射針の内側に挿入され、鋭い先端を超えて突き出している。これは鋭い斜面による皮膚の穿刺を避けるが、ひっかき傷および微生物伝達を防ぐことはできない。
【００１０】
蓋が活性化される装置が、「蓋で操作される引き込み可能な医療装置（Ｃａｐ  Ｏｐｅｒａｔｅｄ  Ｒｔｒａｃｔａｂｌｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許第５，８１０，７７５号（ＲＥ３９１０７），発明者Ｓｈａｗ、に開示された。Ｓｈａｗでは、バネはアダプター内側で先細になった同軸の胴枠によって針搬送体に圧縮状態で取り付けられる。アダプターの覆いが閉められると、内側の同軸チューブは針搬送体を開放するために押し下げられ、バネが伸張し、アダプターチューブ内に針搬送体を引き込むことができる。Ｓｈａｗの装置には多くの欠点がある。第１に、針は自由になっており蓋が開いていると落ちる可能性がある。さらに、アダプターチューブの底部で開口部が開いたままになっており、引き込み時に汚染された血液がエアロゾル化する可能性がある。
【００１１】
針突き刺し問題を解決するために他の試みがなされてきたが、満足できる解決策はまだ入手できていない。例として、「使い捨ての血液採血装置（Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ）」という名称の米国特許第５，０７０，８８５号，発明者Ｂｏｎａｌｄｏでは、両端針のための可動搬送体がアダプター内に備えられている。搬送体はアダプターの外側からアダプター上の長手方向の溝穴を通じて伸びる手動開閉器を介して利用できる。手動開閉器によって操作者は針を引き込むために針搬送体を手前に押し込むことができる。同様に、米国特許第４，８１３，４２６号，発明者Ｈａｂｅｒら、および米国特許第４，８９２，１０７号，発明者Ｈａｂｅｒ、もアダプター壁上の長手方向の溝穴を通じて利用でき、ならびに制御され、およびバネまたは手動で制御される針搬送体胴枠を備えている。
【００１２】
米国特許第４，９０４，２４２号，発明者Ｋｕｌｌｉ、では両端針に対して内部に係留体を提供し、引っ張りバネで針を引き込む。米国特許第４，９８４，５８０号，発明者Ｗａｎａｍａｋｅｒ、では両端針の受け口に適合する、アダプターのノズル領域の同軸チャンバーを提供する。Ｗａｎａｍａｋｅｒの受け口は圧縮バネによって取り巻かれる。ノズルに近い窓から利用されるバネ開放機構は、活性化されると針を引き込む。
【００１３】
針装置および使用方法は米国特許第５，１９３，５５２号，発明者Ｃｏｌｕｍｂｕｓ、に記載されている。そこでは針は２つの稼働位置の間で保護筐体に出たり入ったりし、その１つでは筐体が針を遮蔽する。各稼働位置は１つの位置で一時的に針を保持するように働く解除可能な係止戻り止めを含み、１つの戻り止めの保持力は他の戻り止めの保持力よりも小さい。筐体中に針を遮蔽する位置の後ろにある第３の位置は、偶発的な再利用ができないように筐体の中に針を永久に係止するために使用される。針装置は血液採取容器または注射薬物配達容器と共に使用することができ、それぞれは使用中は装置と取り外し可能で１対になっている。
【００１４】
米国特許第６，８６９，４１５号Ｂ２，発明者Ａｓｂａｇｈｉ、は血液採取手順の完了後に自動的に針を覆う防具を提供する。この手順以前では保護部材は針を露出させるために近位の位置で装置に抑えられており、したがって患者の静脈に針を挿入する手助けをする。血液採取小びんが装置に係止されると、保護部材は開放されて針を超えて遠位に移動する。患者から針が引き抜かれるにしたがって、保護部材は自動的に針を覆う。
【００１５】
米国特許第７，３５７，７８３号Ｂ２，発明者Ｍｉｌｌｅｒｄ、もまた両端針の全体が引き込まれてアダプターで覆われる血液採血装置を記載している。最初は、針組立体は前に出ており、静脈穿刺針は血液を採取するために露出している。別の針保護が両端針の試料採取の近位末端に固定されて残る。採取チューブが内側試料採取末端に押し受けられると、係止は開放され、静脈穿刺針を覆うように前進する。手順の最後では、試料採取の鋭い末端は汚染された針の突き刺しを生ずるようにまだ剥き出しになっている。
【００１６】
米国特許第５，３４６，４８０号，発明者Ｈｅｓｓら、米国特許第５，２９２，３１４号，発明者Ｄ’Ａｌｌｅｓｓｉｏら、米国特許第５，０４９，１３６号，発明者Ｊｏｈｎｓｏｎ、米国特許第４，９２３，４４７号，発明者Ｍｏｒｇａｎ、および米国特許第４，１７０，９９３号，発明者Ａｌｖａｒｅｚ、は針覆い装置の他の例である。現在最も使用されている装置では蝶番で連結されたさやで、外部にある静脈穿刺チューブを簡単に覆うかまたは針を引き込むが、チューブ穿刺の鋭い先端は露出され、安全ではないままである。さらに、現在入手可能な装置の大部分は高価であり、本質的に安全ではない。多くの装置は偶発的な針穿刺および微生物の伝達を引き起こす可能性をまだ有している。ほとんどの装置は費用がかさむ鋭利器容器に捨てられなければならず、鋭利器容器は世界人口の３／４にとって入手できず、または手頃な価格ではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許第５，３３８，３１１号
【特許文献２】米国特許第５，５１４，１００号
【特許文献３】米国特許第５，８１０，７７５号
【特許文献４】米国特許第５，０７０，８８５号
【特許文献５】米国特許第４，８１３，４２６号
【特許文献６】米国特許第４，８９２，１０７号
【特許文献７】米国特許第４，９０４，２４２号
【特許文献８】米国特許第４，９８４，５８０号
【特許文献９】米国特許第５，１９３，５５２号
【特許文献１０】米国特許第６，８６９，４１５号
【特許文献１１】米国特許第７，３５７，７８３号
【特許文献１２】米国特許第５，３４６，４８０号
【特許文献１３】米国特許第５，２９２，３１４号
【特許文献１４】米国特許第５，０４９，１３６号
【特許文献１５】米国特許第４，９２３，４４７号
【特許文献１６】米国特許第４，１７０，９９３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
本発明の１つの目的は、採血する両端皮下注射針に対して、安価な、取り扱いが容易な、完全に一体化した、および精密工学の安全アダプター装置を提供することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、使用者による試料の採取後、自発的な動作で、両端が鋭い末端である皮下注射針を引き込み、それを完全に密閉された、個々に不正開封防止装置が付いた容器に固定する工学的に安全な採血アダプター装置を提供することである。
【００２０】
本発明の追加的な目的は、血液採血器の握り表面に対して動作点を都合良く位置させ、針本体の十分後方に動作点を位置させることである。
【００２１】
本発明のさらにもう１つの目的は、１つの穿刺末端が静脈に入り、それと共に試料を真空チューブ内に送り込ませるために反対側の末端がゴム栓に穴を開ける、従来の両端皮下注射針を利用することである。採血針の操作だけではなく、採血針の大きさ、形状、および構造は、両端針の全長を受け入れて隠すために、アダプターが独自に設計されていることを除いて多くの点で従来と同様である。
【００２２】
追加的な目的は、法律の変化および安全性に対する懸念により、それらの現状では使用が禁止されるかもしれないが、何年も快適に使用してきた同一の血液採取方法、同一の両端針、および同一の試料チューブを、医療従事者が使用することを可能にすることである。目的は同一の安価な血液採取方法および利便性が再び得られるように、安全性に対する懸念を解決することである。したがって、本発明の安全装置は、構造的に異なり、独自なものであるけれども、何年間も使用されてきた、使用者に対する特別な訓練の必要性を排除した他の従来の装置とまったく同一の方法で使用することができる。
【００２３】
本発明の別の目的は、両頭針を係止するアダプターチューブを設計し、両頭針の鋭い両方の末端をアダプターの伸びた本体の内側に引き込むためにそれを伸ばし、そしてアダプターチューブの両末端を閉じることで完全に針を隠すことである。この設計によって、それを安全にするための内部安全機能が付加される。
【００２４】
本発明のさらに別の目的では安全機構は不正開封防止であり、装置は本質的に安全であり、それは皮膚穿刺の後使用の可能性がないことおよび二度目に鋭利器容器に廃棄する必要が論理的にないことを意味する。
【００２５】
本発明の別の目的は、アダプターはそれ自体が自動的に安全であり、使用後に、両端が鋭い皮下注射針を引き込み、しっかりと係止するように構成された不正開封防止装置が付いた容器であり、使用後に針突き刺し傷害を生じる可能性を排除するように、アクチュエータプレートを単純に押圧することでアダプターの両末端をしっかりと閉じることを示すことである。
【００２６】
本発明の別の目的は、主な機能要素が装置組立体から切り離すことができない安全装置を提供することである。そうでなければ、実際に必要な場合に、装置の機能性を利用することができない。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明の１つの実施形態によれば、安全アダプターは、２つの特殊バネと共に、４つの樹脂の円盤あるいはプレートである、トッププレート、針保持板、アクチュエータプレート、および底板を含む。これによって装置は比較的安いコストで製造でき、このことは医療産業にとって大きな関心事である。
【００２８】
別の実施形態によれば、国立労働安全衛生研究所（ＮＩＯＳＨ）および米国労働安全衛生局（ＯＳＨＡ）の定めるところにより、引き込み可能な機構は穿刺針の後方末端での係止プレート上の側面の接触によって作動する。この場合に、安全装置は瞬時に皮下注射針を引き込み、開口部を閉じる。危険な両端が鋭い針は、チューブの両末端が機械的に閉じた、硬い、耐穿刺性の、伸びた、樹脂アダプターチューブに、完全に、永久に封入される。
【００２９】
開示された概念のさらに別の面の一部では、引き込まれた状態では、針は、アダプターチューブの中心軸に対して同心方向に保持され、鋭い先端のどちらもチューブの側面または末端筐体に接触しない。
【００３０】
本発明の別の観点によれば、遠位末端の機械的な封鎖によって他の引き込み可能な針装置中での反応性エアロゾル化の広がりを防ぐ。液体の内腔（ｉｎｔｒａ−ｌｕｍｉｎａｌ）慣性は反対方向なので針の短い端はエアロゾルを生じない。近位プレート中の四角開口部は、例えば、他の要素との係合および位置合わせのためにプレートの回転が可能な大まかに四角い形状を有する。
【００３１】
上述の特徴および利点、ならびに本発明の他の特徴および利点は、添付図面および添付の特許請求の範囲を参照した、好ましい実施形態および本発明を実施するための最良の形態の以下の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
【００３２】
本発明はさまざまな変更形態および代替形態が可能であるとともに、それらの特定の実施形態が図の例によって示され、以下に詳細が記載される。当然のことながら、しかしながら、本発明は開示されている特定の形態に制限されることを意図していない。それどころか、本発明は添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することのない全ての変更物、均等物、および代替物を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は本発明による皮下注射針安全装置の斜視図であり、伸びた位置での両端皮下注射針の試料吸入末端、および皮下注射針の対向する試料出力末端と結合する位置の液体試料採取のための真空管を示す。
【図２】図２は本発明による皮下注射針安全装置の部分断面図の分解平面図である。
【図３】図３は本発明による皮下注射針安全装置の部分断面図の平面図であり、取り付けられる液体試料採取チューブの断面図だけではなく取り付けられる両端針の断面図を含む図である。
【図４】図４は図３の皮下注射針安全装置の背面図であり、図３のＡ−Ａ線に沿った部分断面図である。
【図５】図５は図３の皮下注射針安全装置の正面図であり、図３のＢ−Ｂ線に沿った部分断面図である。
【図６】図６は図３の皮下注射針安全装置の側面図であり、図３のＣ−Ｃ線に沿った部分断面図である。
【図７】図７は本発明による皮下注射針安全装置の分解、斜視図である。
【図８】図８は本発明による例示的な針保持器またはアダプターの斜視図である。
【図９】図９は図８の針保持器の背面図である。
【図１０】図１０は図８の針保持器の側面図であり、図９のＤ−Ｄ線に沿った部分断面図である。
【図１１】図１１は図８の針保持器の正面図である。
【図１２】図１２は本発明による例示的なトッププレートの斜視図である。
【図１３】図１３は図１２のトッププレートの正面図である。
【図１４】図１４は図１２のトッププレートの側面図であり、図１３のＥ−Ｅ線に沿った部分断面図である。
【図１５Ａ】図１５Ａは圧縮状態で示される本発明による第１の押圧部材の側面図である。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは伸張状態で示される図１５Ａの第１の押圧部材の側面図である。
【図１６】図１６は本発明による例示的な針保持板の斜視図である。
【図１７】図１７は図１６の針保持板の正面図である。
【図１８】図１８は図１６の針保持板の側面図であり、図１７のＦ−Ｆ線に沿った部分断面図である。
【図１９Ａ】図１９Ａは本発明による第２の押圧部材の圧縮状態で示される側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ｂは図１９Ａの第２の押圧部材の伸張状態で示される側面図である。
【図２０】図２０は本発明による例示的な底板の斜視図である。
【図２１】図２１は図２０の底板の背面図である。
【図２２】図２２は図２０の底板の側面図であり、図２１のＧ−Ｇ線に沿った部分断面図である。
【図２３】図２３は本発明による例示的なアクチュエータプレートの斜視図である。
【図２４】図２４は図２３のアクチュエータプレートの側面図である。
【図２５】図２５は本発明による例示的な両端皮下注射針の斜視図である。
【図２６】図２６は本発明による例示的な引き込み制御構成部品の斜視図である。
【図２７】図２７は本発明による例示的な皮下注射針安全装置の正面図であり、第１の位置のアクチュエータプレートおよび安全装置の遠位末端から伸びる両端皮下注射針の１末端を示す図である。
【図２８】図２８は図２７の安全装置の正面図であり、第２の位置のアクチュエータプレートおよび保護アダプターの中に引き込まれた皮下注射針を示す図である。
【図２９】図２９は図２７の安全装置の正面図であり、保護アダプターの中に完全に引き込まれた位置の皮下注射針および保護アダプターの遠位の開口部を不可逆的に閉める第３の位置のアクチュエータプレート示す図である。
【図３０】図３０は本発明の代替実施形態による例示的な皮下注射針安全装置の平面図であり、アダプター内に入れられた両端皮下注射針を示すために部分断面では外側の保護アダプターが剥離され、アダプターの両末端が完全に不可逆的に閉められている。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
本発明は多くの他の形態の実施形態が可能であるが、本発明の開示が本発明の原理の例示として見なされるべきことを理解して、本発明の好ましい実施形態が図面に示され、本明細書に詳細に記載されており、したがって本発明の広い概念が図示された実施形態に制限されることを意図しない。
【００３５】
図面を参照すると、図１に表される皮下注射針安全装置１０の斜視図のいくつかの図面を通じて類似する参照番号は類似する要素を参照する。安全装置１０は、針保持器３０（以下「アダプター」とも称する）の遠位末端の開口部から突き出した両端皮下注射針１２の第１の遠位末端１４（例えば、「試料吸入末端」）と共に示される。液体試料採取装置、以下真空管１８と称する、は両端皮下注射針１２を介して液体を受け入れて採取するために使用可能である。図１に示される真空管１８は、皮下注射針１２の第２の近接端１６（例えば、図２に示す「試料出力末端」）と使用可能に結合するように位置する。両端皮下注射針１２および真空管１８は選択が自由な要素であり、安全装置１０とは別に供給され、または安全装置１０と一緒に１つの組立体に含まれてもよい。皮下注射針１２および真空管１８の形状、寸法、および全体的構造も、安全装置１０の目的とする用途の特定の設計要件に合致するように個別にまたは集合的に修正されてもよい。
【００３６】
図示した実施形態では、それぞれの２つの針末端１４、１６は鋭い／鋭くされた先を有し、それぞれ図２の２０および２２として表される。本発明のある用途では、皮下注射針１２の第１の鋭い尖端２０は、ヒトまたは動物の皮膚、器官、静脈等に穴を開け／突き抜けるように設計された「穿刺末端」と考えてもよい。第２の鋭い尖端２２は、皮下注射針１２の試料吸入末端１４によって受け取られた液体試料を分配するように設計された「分配（ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ）末端」と考えてもよい。例として、図１の液体試料採取装置１８は通常は液体漏れのない、真空密封を提供する、円筒本体２４の遠位末端に装着されるゴム栓２６を有する円筒本体２４を含む。この場合には、チューブ１８中の真空針１２を介して液体試料をチューブ１８の中へ引くことができるように皮下注射針１２の試料出力末端１６はゴム栓２２に圧入して穴を開けるように機能する。
【００３７】
続いて図１を参照すると、針保持器３０は、大まかに卵型の縦断面（図のように）または他の設計（例えば、円形または楕円形の周囲）であってもよい細長い管状本体３２を含む。針保持器３０は、保持器本体３２の対向部分上に任意の隆起した、ギザギザの外側表面３４を備えている。ギザギザの表面３４によって、安全装置１０の使用中に、高摩擦で、滑らない握り部を操作者に提供する。針保持器本体３２は１つの、単一の部品で製造され、またはその後に組み立てられる分離した部品で成形されてもよい。同様に、ギザギザの表面３４は針保持器本体３２に予め形成されていてもよいし、または保持器本体３２に接着若しくは付着する別個の追加の特徴として提供されてもよい。
【００３８】
図５および図９に示すように、針保持器本体３２はその近接端に試料採取（真空）チューブ１８を利用できる円形の開口部３６を有する。さらに、針保持器３０の近接端には一対の同一のつまみ、つまり、保持器本体３２の反対側から側面の外側に突き出るつば３８を備える。これらのつまみ３８はバランスを取るためのてこを提供し、試料を採取するために真空管１８を針保持器３０中に押圧し、液体試料を得た後にチューブ１８を引き込むための制御をする。このプロセスは異なる検査のために多重に試料を得るように繰り返されてもよい。
【００３９】
図示した実施形態では、アダプターチューブ３０の遠位末端は大まかに卵型の開口部４０を有し、それは図４、図７および図１１では非常にはっきりと視認できる。保持器本体３２は、第１の横窓４２および第２の横窓４４などの複数の横窓を備え、それぞれ、図２、図７および図１０に示される。図示した実施形態では、窓４２、窓４４は保持器本体３２の側壁を貫通して形成され、アダプターチューブ３０の開口部４０の近位と遠位の対向面でお互いにオフセットしている。各横窓４２、４４は（図２に示される）底板６０の突起６２および突起６４のそれぞれを受け入れて係合するように構成される。突起６２および突起６４の両方が動作可能に対応する窓４２および窓４４と結合すると、底板６０はアダプターチューブ本体３２に係止され、アダプターチューブ３０の卵型の開口部４０を部分的に封鎖し、またはふさぐ働きをする。
【００４０】
隣接する針保持器３０の近接端には戻り止め４６および４８を有する２つの空洞がある（図５、図８および図１１）。図示した実施形態では、戻り止め４６、４８はアダプターチューブ本体３２の反対側から内部に突き出している。これらの曲がりやすい戻り止め４６、４８は内部の復元湾曲部とともに管状本体３２に成形されてもよい。限定としてではなく例として、戻り止め４６、４８はそれによって実質的に円形の開口部３６を封鎖またはふさぐために管状本体３２の近接端にトッププレート７０（以下「受け口（ｈｕｂ）とも称する」）を選択的に係止するように設計される。アダプター３０に対して近位の開口部３６の方にトッププレート７０が後方に押し下げられると、以下により詳細に記載される、受け口基部７２の外側周囲は戻り止め４６、４８のそれぞれの前面の傾斜表面４５および４７（図６）に係合する。その際に、戻り止め４６、４８はトッププレート７０が一方の側から他の側へ通過できるように外側にたわむ。戻り止め４６、４８は、その次に、戻り止め４６、４８およびアダプターつまみ３８の内側表面の間でトッププレート７０をピン止めする所定の位置でトッププレート７０を係止するために内側後方に曲がり、図３０に示されるように、円形の開口部３６をしっかりと閉鎖する。
【００４１】
示される例示的な実施形態によれば、図４に示される保持器本体３２全体の幅Ｗ１は図６に示される高さＨ１よりも大きい。アダプター３０の外形寸法は好ましくは管状本体３２の長さ方向に沿って均一であるが、内部の寸法は意図的に不均一に作られている。例えば、図示された実施形態では、保持器本体３２の近位の部分が第２の縦断面を有することに対し、保持器本体３２の遠位部分は第１の縦断面を有する。例として、図４および図５を比較参照すると、保持器本体３２の内部近位の部分は（例えば、Ｂ−Ｂ線に沿った）２つの直径内部リブ５２および５４によって大まかに円形に作られているが、遠位部分の内部は大まかに卵型の横断面（例えば、Ａ−Ａ線に沿った）を有する。アダプター３０の内部の形状は、針保持板７０の引き込み速度および距離を制限するために使用される積極定な停止点を提供する。言い換えれば、不均一な、管状本体３２の内部の形状は、管状本体３２の長さ方向に沿った所望の位置で特定の引き込み要素を制限し、安全装置１０の選択された構成要素の動きを制御するように設計され、詳細は以下に説明される。とりわけ、直径リブの長さ、幅、数、および方向は、本発明の範囲から逸脱することなく変更されてもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、その遠位末端の近位にある管状本体３２の短い直径表面によって、皮下注射針１２の遠位の末端１４と突き抜けられるべき対象物（例えば、患者の静脈）との間に人間工学的により小さい角度を提供する。明確にすると、針穿刺末端１４の中心軸と静脈とは、好ましくは、静脈壁に対する不注意な二重の穿刺を避けるために可能な最小角度である。このような二重の穿刺は皮下出血および血腫を生じる可能性があり、これは静脈圧を上げるために腕に適用される止血体によってさらに悪化する可能性がある。さらに、アダプター本体３２のこの部分は安全装置１０と下の静脈との間で平らな表面を維持する。これは、針１２の動きを最小にして複数の試料を得るためには都合のよい位置でもある。
【００４３】
本発明のある用途では、アダプター３０の所定の部分、好ましくは保持器本体３２の短い直径の外側表面に沿って、針１２の穿刺末端２０の、例えば静脈または体腔への挿入をしっかりと保持するための摩擦線を含む。既に述べたように、アダプター３０の遠位部分は、卵型の横断面の主軸対蹠点の間で保持器本体３２の外側表面に沿って弓形になって伸びる隆起した、ギザギザの表面３４を含む。ギザギザの表面３４は管状本体３４およびそれらに隣接する対象物の間の滑り摩擦を増加させ、それによって注射器組立体全体の制御を改良する。
【００４４】
簡単に図２５を見ると、安全装置１０は両端皮下注射針１２を使用する。針１２の２つの末端１４、１６は、対向する傾斜端を有する１つの、単一本体で形成され、およびそれらの間にわたる長手方向に細長い内部のチャネル（特に参照番号では呼ばないが、図２５を見ればすぐに分かる）が流体的に穿刺末端２０および分配末端２２の各開口部と接続することが望ましい。図示された表示によれば、連結器５６は遠位端１４および近接端１６の間の皮下注射針１２に動作可能に結合する。連結器５６は、針１２に対して安定した、操作可能な固着部を提供するために皮下注射針１２の中間部分に挿入成形されてもよい。例えば、図示された連結器５６は、図１６および図１８に最もよく示される、針保持板８０の内部にねじ込まれる雌型ルアー（ｌｕｅｒ）受け口８２と動作可能に結合する（すなわち、ねじ込む）外部にねじ込まれる雄型ルアー受け口５７を有する。
【００４５】
連結器５６は、針覆い（図示せず）と係止するように構成される複数の隆起した稜線部５８も有する。図２５に図示された実施形態では、四つの稜線部５８は中央受け口部分５９から外側に放射状に突き出す。稜線部５８は、連結器５６に対する覆いを固定するために針覆い中に圧入するように設計される。さらに、稜線部５８は、好ましくは、雄型ルアー受け口５７を雌型ルアー受け口８２に押圧し、鋭い尖端２０、２２のどちらも露出させずに針覆いを回転させるだけで、皮下注射針１２が針保持板８０にねじ込まれてもよいように針覆いと係止する。両端針は複数の大きさで製造されてもよい。どのような寸法の不一致も両端キャノーラ（ｃａｎｏｌａ）の長さおよび連結器場所を変更することによって簡単に修正できる。
【００４６】
アダプター３０のチューブ３２の底部または遠位末端は、図２０〜図２２にさまざまな観点で独立に描かれている底板６０によって実質的に閉じられる。底板６０は大まかに卵型の基部６１を有する。好ましい実施では、基部６１の外側周囲は保持管本体３２の遠位部分の内部形状および寸法に一致する。整合した形状によれば、適切な配置および保持器本体３２の縁での三角形突起６２、６４と窓４２、４４との係合ばかりではなく、相補的なかみ合いおよび底板６０の必須の配置を可能にする。底板６０は基部６１の外側周囲に沿って伸びる隆起した縁６６（図２１および図２２）を持って製造されてもよい。これらの縁６６は保持器本体３２の遠位部分が入るように面取りした面を有し、図２２に示される。
【００４７】
いくつかの開示された実施形態では、三角形突起６２、６４はスナップ式の留め具で構成され、それぞれは大まかに三角形の頭部を有する柔軟な細長い部分を備える（それぞれは明示して呼ばれないが、両方とも図２２を見てすぐに分かる）。底板６０が管状本体３２の卵型の開口部４０の中に同軸上に押圧されると、三角形突起６２、６４は各突起の頭部がそれぞれの窓４２、４４と適切に配置されるまで、その場所で突起６２、６４はまっすぐになり、窓に頭部が適合するまで内側に曲がる。一旦窓４２、４４と適切に係合すると、各突起の頭部は窓縁の内側周囲の中に位置し、細長い部分は管状本体３２の内側に沿って伸びる。突起６２、６４が完全に係合すると、チューブ３２を破壊しないでアダプター３０から底板６０を分離すること、または意図的に他の部品から１つの部品を取り外すことは事実上不可能である。任意ではあるが、さらなる安全のために、はめ合い縁は溶媒または超音波溶接によって結合されてもよい。
【００４８】
底板６０はトッププレート基部７２の前面から大まかに直角に突き出る、穴のある、半円の固着突起（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ  ｂｉｌｌｓ）７４（図１２〜図１４参照）を受け取り、それらが通過するように構成される大まかに円形の形状を有する中央開口部６７を有する。例えば、図１で見られる、安全装置１０が不活性化された状態の場合には、各固着突起７４は針保持板８０の基部８４の相補的な疑似円形の、三日月形の開口部８６をも通過する。このとき、固着突起７４は針保持板８０のねじ込み雌型受け口８２が協同的に部分的に外接するように構成される。同様の観点から、安全装置１０が不活性化された状態では、トッププレート７０はトップ板７０および底板６０の間の針保持板８０を押圧ピン止めし、針保持板８０の雌型ルアー受け口８２部分が底板６０の中央開口部６７を通過する。それ故に、トッププレート７０および針保持板８０は図２３および図２４に別々に図示された固着突起７４およびアクチュエータプレート９０の間の係止係合によって不活性化された位置に保たれる。
【００４９】
次に図２０および図２２について見ると、底板６０は基部６１の前方の外側表面から通常は直角に突き出している一対の対向するＬ字型の留め具６８を有する。図２０に図示された例では、留め具６８は底板６０と一体に成形され、お互いに鏡像となる。２つの留め具６８はアクチュエータプレート９０を底板６０に、そしてアダプター３０に分離不能に装着させるために、協同的にそれらの間にチャネルを形成する。説明では、図１に示されるように、Ｌ字型の各留め具６８はアクチュエータプレート９０の対向する側面を係止し、留め具６８の間にプレート９０をピン止めする。この係止のために、アクチュエータプレート９０は前面プレート６０に、その主軸に沿ってアダプター本体３２に対して横方向に摺動するように丁番付けされる（例えば、図１に対して左から右に）が、いかなる、本体３２の中心軸に沿った長手方向の動きまたは本体３２の短軸に沿った横方向運動（例えば、図１に対して上下）も制限される。
【００５０】
図２に戻って参照すると、安全装置１０は、ここでは第１のおよび第２のらせん形の、円錐圧縮バネ１００および１０２によってそれぞれ表される、少なくとも２つの押圧部材をさらに含む。１つの例示的な実施形態では、第１の押圧部材１００は、バネ１００が先細になった、円錐形状のために好ましくは実質的に平らである図１５Ａに示される圧縮状態から、図１５Ｂに示される伸張状態に、変位にするように構成される。同様に、第２の押圧部材１０２はバネ１０２が好ましくは図１９Ａに示される実質的に平らな圧縮状態から、図１９Ｂに示される伸張状態に、変位するように構成される。２つの押圧部材１００、１０２は両端皮下注射針１２を迅速かつ正確に引き込むために十分な力を有する引き込み制御機構（すなわち、安全装置１０）を提供する。例えば、針末端１４、１６および管状本体３２の間で同軸配置を維持する、および針１２の直線移動の長さの制御の制御を提供する。さらに、２つの押圧部材１００、１０２の協同相互作用は針１２の２つの鋭い末端２０、２２をアダプター本体３２内の２つの異なる場所に移動させる機能を有し、両方の場所は、例えば、図３０に描かれている、硬い、比較的頑強な樹脂末端プレート（すなわち、底部プレート６０およびトッププレート７０）の間である。
【００５１】
図３および図６に図示された実施形態では、トッププレート７０は選択的に、第１のおよび第２の圧縮バネ１００、１０２の力に逆らって皮下注射針１２を保持器３０の基部に固着させる。トッププレート７０がアダプター本体３２の遠位末端で固定されると、例えば、固着突起７４およびアクチュエータプレート９０の間の係止係合を通じて、トッププレート７０はトッププレート７０および針保持板８０の間の第１の、近位のバネ１００を圧縮してピン止めする。この同一の係止係合は底板６０および針保持板８０の間の第２の、遠位のバネ１０２を圧縮してピン止めするようにも作用する。
【００５２】
対照的に、アクチュエータプレート９０が活性化すると、下記のように、トッププレート７０は開放され、第１のおよび第２の押圧部材１００、１０２を伸張させることによってアダプター本体３２の近接端の方に押圧される。言い換えれば、第１のバネ１００、針保持板８０、第２のバネ１０２、および底板６０の連続した係合によって、トッププレートはアダプター本体３２に対して後方に押し込まれる（例えば、図３または図６の上方向に）。引き込みが完了すると、トッププレート７０はアダプター本体３０と不可逆的に係止し（例えば、曲がりやすい戻り止め４６、４８によって）、チューブ３２の近位の円形開口部３６をふさぎ、引き込まれた、両端針１２の近接端１６を利用することを防止する。
【００５３】
図示した実施形態では、硬い、円形のトッププレート基部７２の直径は、保持器チューブ３２の近接端で、第１および第２の直径内部リブ５２、５４（以下「障壁（ｂａｒｒｉｅｒｓ）」とも称する）の間の距離より小さいが、アダプター３０の近位の円形の開口部３６よりも大きい。トッププレート基部７２の厚さは約０．０３インチ（０．０８ｃｍ）であり、縁は好ましくはまっすぐで滑らかであり、チューブ本体３２の内部に沿って直線的に上昇する動きが可能なように十分な間隔を有する。トッププレート７０は基部７２を通じて定義される中心穴７６（図１３および図１４）を有する。中心穴７６は両端皮下注射針１２の第２の、近接端１６がトッププレート７０を通過できることを目的とする（例えば、図３に示されるように、穿刺が真空管１８のゴム栓２６と係合できるようにする）。図１３の図示された例では、穴７６は、例えば、他の要素との係合および位置合わせのためにプレート７０の回転ができる大まかに四角形状を有する。
【００５４】
既に述べたように、２つの左右対称の、半円の固着突起７４はトッププレート基部７２の前面／底面から突き出る。各固着突起７４の外側の表面はトッププレート７０をアクチュエータプレート９０に係止するように構成される横方向の固着切り欠き部７８を備える。特に、図３および図６によると、安全装置１０が不活性化された状態にあると、針保持板基部８４の三日月形の開口部８６、底板基部６１の中央開口部６７、および図２３に最もよく示されるアクチュエータプレート９０の長円形の、二重直径溝穴９２を固着突起７４が通過している。この例では、半円の固着突起７４（図１３）の直径Ｄ１は（１）突起７４の末端部分がアクチュエータプレート９０を自由に通過することができるように、長円形の溝穴９２の幅広い、円形部分９３（図２９）の直径Ｄ３よりわずかに小さく、（２）固着突起７４がアクチュエータプレート９０と溝穴９２の対向する端に沿って、はめ合い係合できるように狭い、円形の部分９１（図２９）の直径Ｄ２よりも大きい。限定ではなく、明確にすると、アクチュエータプレート９０の横方向の摺動動作を可能にしつつ、突起７４をアクチュエータプレート９０に、したがって底板基部６１に係止するために、固着切り欠き部７８は溝穴９２の狭い部分９１の対向する端部分を受け取る。アクチュエータプレート９０が固着突起７４と動作可能に係合すると、トッププレート７０はアダプター３０の近接端の方へ軸方向に上昇する動きが制限される。固着突起７４はアクチュエータプレート９０をアダプター３０に対して横方向に（例えば、図３で右から左に）摺動させ、溝穴９２の幅広い部分９３を突起７４と合う位置に持ってくることによってアクチュエータプレート９０の係止を外すことができ、それによって第１のおよび第２の押圧バネ１００、１０２によってトッププレート７０に上へ向かう力が適用されることになりトッププレート７０の上へ向かう動きが可能になる。
【００５５】
図３および図２６の両方を簡単に参照すると、保持器３０の底板６０に設けられた分離不能なアクチュエータプレート９０は、安全な小型の組立体を形成するために（１）第１の押圧部材１００、（２）針保持板８０、（３）第２の押圧部材１０２、および（４）トッププレート７０を、選択的に底板６０に係止する。
【００５６】
アクチュエータプレート９０は好ましくは、丸みのある末端および一体に成形された機能的な特徴を有する大まかに長方形の、平面本体９４を含む。アクチュエータプレート本体９４（図２９）の高さＨ２は好ましくはアダプターチューブ３２（図６）の高さＨ１より小さい。アクチュエータプレート本体９４（図２４）の厚さＴは、底板６０の２つの成形されたＬ字型の留め具６８によって成形されたチャネルのプレート９０とピッタリと合うように設計される。アクチュエータプレート本体９４の対向する長い縁９６は前方に傾斜する形状のＬ字型の留め具６８に沿って摺動することを助長する面取りされた端９７を有し、それは留め具６８から２つの留め具６８の間に形成されるチャネルへのアクチュエータプレート９０の押圧を容易にする。一旦係合されると、アクチュエータプレート９０は横方向だけに移動でき（例えば、図３で示される左から右に）、底板６０または保持器チューブ３２から取り外して除去することはできない。横方向にオフセットした短い縁９８はプレート保持器の底板に沿って横方向に両側に往復して移動させるための表面を提供するために突き出した表面に模様のある隆起した、丸みのある端を有する。隆起した端の付加利益は、一旦係合すると、隆起した端９８の１つがアダプター３０の側面に接触するまで押圧だけができるように、管状本体３２がアクチュエータプレート９０の横方向の動きを制限することである。
【００５７】
図２７〜図２９に図示した実施形態では、長円形の溝穴９２の幅広い部分９３は底板６０の中央開口部６７と一致した同一の円形の形状を有する。狭い部分９１に最も近い短い縁９８の隆起した端が保持器チューブ３２に接触するまでアクチュエータプレート９０が中心から外れるように押圧されると（例えば、図３見られるように左側に）アクチュエータプレート９０の位置で、トッププレート７０の固着突起７４は狭い部分９１に固定可能に結合する切り欠き部７８を有する。狭い部分９１が底板６０の中央開口部６７と動作可能に位置合わせされると、内側に突き出す戻り止め９５（図２５）が選択的に管状本体３２の遠位末端の外側周囲と隣接し、それによって操作者が同一物の係止を外すことに積極的に取り組まずにアクチュエータプレート９０が不注意によって動くことを防止する。アクチュエータプレート９０が封鎖開口部６７に移動されると、同一の内側に突き出す戻り止め９５は底板開口部６７の内側周囲と係合するようにも作用し、それによってアクチュエータプレート９０の反対側への移動を防止する。
【００５８】
例示的な押圧部材、すなわち、図１５Ａ〜図１５Ｂおよび図１９Ａ〜図１９Ｂの圧縮バネ１００および１０２は、それぞれは、好ましくはそれぞれは直径が均一ではない６個から１０個の円形コイルを有し、バネ１００およびバネ１０２が完全に圧縮状態になると（図１５Ａおよび図１９Ａにそれぞれ示される）各コイルは、圧縮されたバネが平たくなるように隣接する大きなコイルの円周の内側に適合する。すなわち、バネはいかなる意味のある固体長すなわち鉛直方向の高さ寸法をも有するわけではない。すなわち、完全に圧縮されたバネの厚さはバネを作製するために使用される一本の細線の直径以下である。一実施形態では、針１２を引き込むために要求される、約１．５ポンド（０．６８ｋｇ）またはそれ以上の伸張力を生成し、さまざまなプレートを引き上げるために、バネ１００、１０２は円錐または先細になった状態で約２．６インチ（６．６ｃｍ）の長さまで伸びる。これらのバネの別の望ましい特徴には、装置中の要求される特定の位置への１つの特定の頂点方向への伸張がある。
【００５９】
図２に戻って参照すると、第１の、近位のバネ１００のより大きい、近位方向の外径Ｄ４は約０．７５インチ（１．９１ｃｍ）であり、より小さい、遠位方向の外径Ｄ５は約０．４５インチ（１．１４ｃｍ）であり、細線直径は約０．０３インチ（０．０８ｃｍ）であり、自由長は約１．０インチ（２．５４ｃｍ）である。同様の観点から、第２の、遠位のバネ１０２のより小さい、近位方向の外径Ｄ６は約０．５インチ（１．３ｃｍ）であり、より大きい、遠位方向の外径Ｄ７は約０．８インチ（２ｃｍ）であり、細線直径は約０．０３インチ（０．０８ｃｍ）であり、全部で約５個の能動コイルを有し、自由長は約１．８５インチ（４．７ｃｍ）である。このようなバネは正確な寸法および材料に応じて約１ポンド（０．４５ｋｇ）から１．５ポンド（０．６８ｋｇ）の力を提供する。細線直径は小さくなるが、全ての寸法を同一に維持してより弱いバネを作製することができる。
【００６０】
図示した実施形態では、２つの押圧部材のより長い方、例えば、図２および図７の例示的な実施形態の第２の、遠位のバネ１０２、は２つの針末端のより長い方を、例えば、図示された実施形態の遠位の穿刺末端１４、保持器チューブ３０の中に引き込むことを重視するように動作可能であり、遠位の鋭い尖端２０の完全な引き込みを確実に行う。第２のバネ１０２の基部（すなわち、より大きい、遠位方向の外径部分）は底板６０上に直接に置かれてもよく、その後方に面する表面に隣接する。第２のバネ１０２の頂点（すなわち、より小さい、近位方向の外径部分）は針保持板８０の雌型ルアー受け口８２を取り囲み、不活性化された状態では、雌型ルアー受け口８２を取り囲むトッププレート７０の２つの半円の固着突起７４を取り囲む。
【００６１】
完全に引き込まれた状態では、針保持板８０は伸張した第１のおよび第２の押圧部材１００、１０２の間で静止し、針１２の穿刺末端１４は硬い保持器本体３２の中に引き込まれている。管状本体３２の内部が大まかに卵形の横断面（すなわち、第１の縦断面）では、第２の押圧バネ１０２の伸張力で針１２の穿刺末端１４が完全に引き込まれるまで、アダプター３０の遠位部分で、卵形の針保持板８０の軸方向の動きが可能である。アダプター３０の近位の部分の直径内部リブ５２、５４は保持器チューブ３２の近接端から続く効果的な円形の内部の形状（すなわち、第２の縦断面）を提供する。卵形の針保持板８０は内部リブ５２、５４と係合することでアダプター３０の２つの末端の間の予め選択された場所で止められるが、この形状によって円形のトッププレート７０は十分に前進した遠位末端からアダプター３０の完全に引き込まれた近接端まで保持器チューブ３２の全長を移動することが可能である。
【００６２】
第１のバネ１００の基部（すなわち、より大きい、近位方向の外径部分）はトッププレート７０に対して直接置かれてもよく、その前面の表面に隣接し、トッププレート７０の半円形の固着突起７４を囲む。第１のバネ１０２の頂点（すなわち、より小さい、遠位方向の外径部分）は後方に面する表面針保持板８０に隣接する。この配置では、近位のバネ１００は針１２の試料出力末端１６によって部分的に安定している。近位のバネ１００は、戻り止め４６、４８を超えてプレート７０を移動させ、円形の開口部３６でプレート７０を係止するために十分な圧力をトッププレート７０にかける。
【００６３】
本発明のある用途では、アクチュエータプレート９０が、例えば、図２７に示される不活性化された係止された位置（以下「第１の位置」とも称する）にある、使用可能な安全装置１０が最終使用者に提供される。図２７の最も左側の短い縁９８の隆起した、丸みのある端などのアクチュエータプレート９０の１つの末端が、保持器チューブ３２の側面と接触することが望ましい場合がある。不活性化された状態では、針保持板８０の内部にねじ込まれる雌型ルアー受け口８２はアダプター３０の近接端で、皮下注射針１２の連結器５６を受け取るために十分に利用できる。例えば、雌型ルアー受け口８２は底板６０の中央開口部６７の中で同心円方向に向き、保持器チューブ３２の末端で底板６０の中央開口部６７を通じて目で確認できる。この場所では、両端皮下注射針１２は保持器プレート８０に簡単にねじ込まれることができ、それ故に、安全装置１０では、試料吸入末端１４の十分な長さが液体試料の採取のために外部に向いている。限定するわけではないが、説明では、医療従事者は両端針１２の近接端１６上の安全蓋（図示せず）を取り外すことができ、連結器５６を雌型ルアー８２の中に挿入し、針１２を針保持器８０にねじ止めするために連結器５６を回転させ、穿刺末端２２を露出させるために針１２の遠位末端１４を覆う針遮蔽部材を取り外す。図２７の安全装置１０の前面末端図では中央に取り付けられる針１２を示し、アダプター本体３２の遠位末端から軸方向に突き出ている。
【００６４】
上記の例を続けると、一旦針１２が適切に安全装置１０に結合すると、医療従事者は針１２の穿刺末端２２を患者の静脈に挿入し、液体試料採取装置を試料出力末端１６に取り付ける（例えば、図１の真空管１８はアダプター３０の近接端開口部３６から挿入され、針１２の第２の鋭い尖端２２に押圧される）。
【００６５】
全ての要求される試料が採取されると、採取装置は引き抜かれ、針１２は静脈から引き出される。使用者はその次にアクチュエータプレート９０の表面に模様のある突起縁、すなわち、図２７の隆起した、最も右側の短い縁９８の丸みのある端を押圧する。安全装置１０の配置のために、反対の末端は管状本体３２によって移動が制限されるが、アクチュエータプレート９０にはたった１つの押圧可能な末端がある。アクチュエータプレート９０を押圧すると、プレート９０は狭い部分９１を中心から移動させ（例えば、図２８の左へ）、図２８に示されるように中心でより幅広い部分９３を底板中央開口部６７に合わせる（以下「第２の位置」とも称する）。これによってトッププレート７０の半円の固着突起７４が開放され、このようにすることで、圧縮された押圧バネ１００、１０２が伸張することができ、それにより安全装置は瞬時に針１２を管状本体の内側に引き込む。さらに、トッププレート７０は開口部３６を固定するためにアダプター３０の近接端に向かって上昇する。移動中に、トッププレート７０は変位し、戻り止め４６、４８の頭部の上を通過する。一旦トッププレート７０が開口部３６に直接隣接すると、プレート７０は開口部３６の縁と戻り止め４６、４８との間に係止されるので反対方向への移動は制限される。
【００６６】
引き続きプレート９０を押圧すると図２９に示されるように底板中央開口部６７に対してより幅広い、半円の部分９３を中心から移動させる（例えば、図２８の左へ）（以下「第３の位置」とも称する）。さらにアクチュエータプレート９０を押圧すると開口部６７が閉じる。図２９の最も右側の短い縁９８の隆起した、丸みのある端などのアクチュエータプレート９０の他の末端が、アクチュエータプレート９０の横方向の動きを制限するために、保持器チューブ３２の側面と接触することが望ましい場合がある。アクチュエータプレート戻り止め９５（図２９では隠して示されている）は長円形の溝穴９２のより幅広い、半円の部分９３に現在載っており、アクチュエータプレート９０の反対側への移動を防止する。それ故に装置１０は永久に係止され、動作しない。針１２の末端２０または２２のどちらも不注意に別の人を穿刺または刺す可能性がない。したがって装置は、さもなければ鋭利器容器とすることになる鋭利な装置に分類されるべきではない。その代わりに、使用後の安全装置は標準の生物学的廃棄物（「赤い袋（ｒｅｄ  ｂａｇ）」）に廃棄されてもよく、それによって処分費用が減る。
【００６７】
次に図３０について見ると、そこでは類似する参照番号は類似する構造を示すために使用され、例示的な皮下注射針安全装置１０’の平面図は本発明の代替実施形態を示す。安全装置１０’はアダプター３０’内に入れられる両端皮下注射針１２を示すために外側の保護アダプター３０’が部分断面図中で分離して描かれている。安全装置１０’は機能的に図１の安全装置１０に類似している。しかしながら、図３０の代替実施形態では、アダプター３０’は図１のアダプター３０からアダプター本体３２’の全長を伸ばす２つ以上の内部の、細長いレール５２’および５４’を含むように修正されている。図３０に図示された例示では、レール５２’、５４’はお互いから横方向にオフセットし、管状本体の卵型の横断面の主軸の対蹠的な場所から内側に突き出ている。
【００６８】
レール５２’、５４’はアダプター本体３２’に対して付加的な構造的完全性を提示することを目的とする。レール５２’、５４’はそれらの引き込み中に動きを制御し、プレート８０’の適切な配置を提供するために、針保持板８０’の縁の上の相補切り欠き部８１’および８３’と係止するようにも構成される。特に、針保持板８０’は遠位末端からアダプター３２’の近接端の方に（すなわち、圧縮バネ１０２の伸張を通じて）に押圧されると、プレート８０’の長手方向の前進は各レール５２’５４’の幅広い部分（つまり肩部）５３’および５５’によって所定の引き込み位置で止まるように制限される。図示した実施形態では、例えば、針保持板８０の長手方向の拘束されない自由な動きができるように、本体３２’の遠位末端での２つのレール５２’、５４’の間の距離は十分に幅広い。しかしながら、肩部５３’、５５’では針保持板８０’が基部８１’の後方の面に沿って肩部５３’、５５’で係止し、いかなるさらなる長手方向の動きをも制限するように２つのレール５２’、５４’の間の距離を十分縮める。
【００６９】
対照的に、トッププレート７０のより狭い、円形の形状によってプレート７０はアダプター開口部３６’の近くまで完全に上昇を続け、アダプター３０’中の針１２を安全に固定することができる。言い換えれば、トッププレート基部７２の直径は２つの幅広い、肩部分５３’、５５’の間の距離より小さい。それ故に、トッププレート７０の長手方向の移動は肩部５３’、５５’によって妨げられない。任意であるが、トッププレート７０はそれらからの引き込み中にレール５２’、５４’とプレート７０の適切な位置に係合することを考慮した形状、大きさである相補切り欠き部とともに製造されてもよい。
【００７０】
別の代替実施形態では、アダプター本体および底板は１つの単一部品として形成されてもよい。トッププレートはより小さい開口部を通じて押圧されることが可能なように変形可能であって、単一部品の開放近接端が他の内部部品を挿入して組み立てるために使用されてもよい。
【００７１】
本発明は両端が鋭い末端となった皮下注射針をしっかりと収容するための保護装置の組立の方法も提供する。本発明のいくつかの実施形態では、保護装置は、これに限定されるわけではないが（１）管状アダプター、（２）アクチュエータプレート、（３）底板、（４）第１の圧縮バネ、（５）針保持板、（６）第２の圧縮バネ、および（７）トッププレートを含む。効率的および合理的な組立体のために、可動回転体または直線状の基本骨格は入れ子のアダプター形状および均一直径の軸方向に、垂直方向に直立する鋼棒を備えている。第１の段階は鋼棒上に供給要素の配置を開始するために、圧搾して不可逆的にアクチュエータプレートを底板に係合することを含む。その次にその上に列挙される要素は順番におよび同軸上に棒の上に入れ子状態で挿入される。一旦全ての要素が供給されると、垂直押圧によって全ての要素が組み立てられ、同時にアクチュエータプレートを押圧すると圧縮され、不活性化された状態にあるさまざまな要素を係止する。溶媒接着による直立管状外殻部の挿入係合によってアダプターの組立が完了する。
【００７２】
１つまたは複数の特定の実施形態を参照して本発明を記述してきたが、本発明に関する技術分野の当業者であれば添付の特許請求の範囲内の本発明を実施するためにはさまざまな代替設計および代替実施形態が可能であることが分かる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【外国語明細書】
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