【手続補正書】
【提出日】令和2年11月30日(2020.11.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体を含む、統合失調症または統合失調感情障害を処置するための組成物。
【請求項２】
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体を含む、統合失調症または統合失調感情障害と関連する行動問題を処置するための組成物。
【請求項３】
前記（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体が、（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
陽性症状を処置する、請求項１から３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
陰性症状を処置する、請求項１から３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体が、投与単位の形態である、請求項１から５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記投与単位が、２５ｍｇから１００ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記投与単位が、４０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記投与単位が、８０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記投与単位が、錠剤またはカプセル剤である、請求項６から８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
経口投与のために製剤化される、請求項１に記載の組成物。
【請求項１２】
単一剤形として製剤化される、請求項１または１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記剤形が、錠剤またはカプセル剤である、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記剤形が、４０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、請求項１２または１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記剤形が、８０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、請求項１２または１３に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１６１】
これらのおよび他の変化は、上の詳細な記載に照らして実施形態に行うことができる。特異的な実施形態は例示の目的で本明細書に記載されてきたが、当業者に明白である、本開示を実施するための上記モードの様々な修正は、以下の請求項の範疇内であると意図される。この明細書において引用されている全ての刊行物、特許および特許出願は、各々のこうした刊行物、特許または特許出願が参照により本明細書に組み込まれると具体的におよび個々に示されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体を投与することを含む、統合失調症または統合失調感情障害を処置する方法。
（項目２）
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体を投与することを含む、統合失調症または統合失調感情障害と関連する行動問題を処置する方法。
（項目３）
前記（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体が、（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体である、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
陽性症状を処置する、項目１から３のいずれかに記載の方法。
（項目５）
陰性症状を処置する、項目１から３のいずれかに記載の方法。
（項目６）
（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体が、投与単位の形態である、項目１から５のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記投与単位が、２５ｍｇから１００ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記投与単位が、４０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記投与単位が、８０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記投与単位が、錠剤またはカプセル剤である、項目６から８のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
統合失調症または統合失調感情障害を処置することにおける使用のための、化合物（Ｓ）−２−アミノ−３−メチル−酪酸（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−１，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−２Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イルエステル、もしくはその同位体変種、またはその薬学的に許容される塩もしくは多形体。
（項目１２）
前記化合物が、経口投与のために製剤化される、項目１１に記載の使用のための化合物。
（項目１３）
前記化合物が、単一剤形として製剤化される、項目１１または１２に記載の使用のための化合物。
（項目１４）
前記剤形が、錠剤またはカプセル剤である、項目１３に記載の使用のための化合物。
（項目１５）
前記剤形が、４０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、項目１３または１４に記載の使用のための化合物。
（項目１６）
前記剤形が、８０ｍｇの（Ｓ）−（２Ｒ，３Ｒ，１１ｂＲ）−３−イソブチル−９，１０−ジメトキシ−２，３，４，６，７，１１ｂ−ヘキサヒドロ−１Ｈ−ピリド［２，１−ａ］イソキノリン−２−イル２−アミノ−３−メチルブタノエートジ（４−メチルベンゼンスルホネート）、もしくはその同位体変種、またはその多形体を含有する、項目１３または１４に記載の使用のための化合物。