【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年2月15日(2021.2.15)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１０】
第１の態様では、本発明は、注射装置用の注射針アセンブリに関し、注射針アセンブリは、
針ハブに取り付けられた、針ハブから自由端に向かう軸に沿って延在する針カニューレと、
針カニューレを収容する軸方向に延在する細長いエンクロージャを形成する、可撓性の針カバーであって、針ハブに対して装着された針ハブ端部と、針カニューレの自由端を超えて延在する自由端とを有し、軸方向に向けられた貫通力が針ハブに向かって針カバーの自由端に対して加えられたとき、針カニューレを貫通させるために軸方向に潰れるように構成された、針カバーとを備え、針カバーは、
針カニューレを取り囲み、針ハブにある第１の軸方向端部と、針ハブと針カニューレの自由端との間に軸方向に位置する第２の軸方向端部とを有する細長いシャフト区画であって、針カニューレと当接するように径方向に変形可能である潰れ可能な壁区域を備え、潰れ可能な区域が、予め定義された壁厚ｔ１，ｌｉｍ未満の壁厚ｔ１を有する区域を備える、シャフト区画と、
シャフト区画の第２の軸方向端部に接続され、針カバーの自由端にある閉じた端面まで延在するバルブ区画であって、針カニューレの自由端と軸方向に重なり合うとともにそれを取り囲むバルブ壁区域を画定し、バルブ壁区域が少なくともｔ２の壁厚の壁区域を備え、ｔ２が前記予め定義された壁厚範囲ｔ１，ｌｉｍよりも厚く、壁厚ｔ２よりも薄い壁厚ｔ３を有する中央端壁区域を画定する、バルブ区画とを画定し、
針カバーは、初期の非貫通状態では、バルブ区画の壁区域およびシャフト区画の壁区域が針カニューレから離間された第１の構成をとる。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１５】
少なくともｔ２の壁厚を有するバルブ区画のバルブ壁区域は、針カバーが第１の構成をとっているとき、斜角のヒールと軸方向に重なり合う環状のバルブ領域を備えてもよい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
注射針アセンブリの滅菌中に加圧蒸気が利用されるとき、針カバーのシャフト区画の選択部分は、径方向に潰され、カニューレが尖った幾何学形状を何ら呈しない位置で針カニューレに接触するように構成される。このように、シャフト区画は、バルブ区画の壁区画がカニューレの斜角が付けられた先端の尖った部分から離間して維持された状態で、針カニューレを支持してもよい。したがって、針の無菌性を損なう可能性がある、偶発的な貫通が防止される。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１９】
壁厚ｔ３を有するバルブ区画の中央端壁区域の例示的な壁厚は、０．２０〜０．３５ｍｍ、あるいは０．２３〜０．２８ｍｍで選択されてもよい。バルブ区画の中央端壁区域は、低減された壁厚によって蒸気滅菌中の有効な蒸気透過が確保される通気帯を画定してもよい。それに加えて、低減された壁厚により、針カニューレが中央端壁区域を穿孔し貫通する際における針のコアリングのリスクが最小限に抑えられる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２０】
いくつかの実施形態では、針カバーが第１の構成をとると、シャフト区画の第２の軸方向端部がヒールから０．２〜２．０ｍｍに、好ましくはヒールから０．４〜０．８ｍｍに配置される。少なくともｔ２の壁厚を有する前記環状のバルブ領域は、シャフト部分の第２の軸方向端部から軸方向に延在し、斜角のヒールと軸方向に重なり合ってもよい。代替実施形態では、少なくともｔ２の壁厚を有する環状のバルブ領域は、シャフト部分の第２の軸方向端部から針カバーの自由端までずっと、軸方向に延在してもよい。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
予め定義された壁厚ｔ１，ｌｉｍよりも薄い壁厚ｔ１を有するシャフト区画の１つまたは複数の壁区域は、前記環状のバルブ領域に直接接触するように形成されてもよい。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２３】
バルブ壁区域は、設定距離の分互いに軸方向に離間された、第１および第２の環状のバルブ領域を画定してもよい。かかる実施形態では、第１および第２の環状のバルブ領域は、少なくともｔ２の壁厚を有する壁区域を備えてもよい。０．１５〜０．３５ｍｍ、好ましくは０．１８〜０．２５ｍｍの低減された壁厚の環状領域は、第１の環状のバルブ領域と第２の環状のバルブ領域とを分離してもよい。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２５】
低減された壁厚を有するバルブ区画の前記環状領域は、特定の実施形態では、斜角の尖った先端と軸方向に重なり合ってもよい。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２６】
環状のバルブ領域は、環状のバルブ領域の円周方向および軸方向の延長全体を通して同じ壁厚を呈する、壁厚ｔ２の区域によって形成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、環状のバルブ領域は、互いに異なる幾何学形状で形成されてもよい。環状のバルブ領域はそれぞれ、均一な厚さの区域によって形成されるか、または厚さが変動する部分区域によって画定されてもよい。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２７】
バルブ区画の前記環状領域が、斜角の地点に軸方向に重なり合う低減された壁厚を有する実施形態では、組立て中の針の欠陥をチェックするため、針カバーの薄壁区画が、バルブ区画の側壁区画を通して針の先端を視認検査する、視覚構成の使用を可能にするのを支援する。薄壁区画によって更に、針先端の位置における有効な蒸気滅菌が可能になる。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２８】
代替実施形態では、バルブ区画は、針カバーの自由端に向かってより大きい直径へとテーパー状になっている径方向外側に面する表面を有し、針カバーの自由端の最外端面に全体的に平坦な端面が配置された、環状領域を備えてもよい。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３３】
針カバーは、第１の構成をとったとき、１．５〜４ｍｍの範囲内、好ましくは２．２〜３．０ｍｍの範囲内、より好ましくは２．４〜２．６ｍｍの範囲内の直径を有する径方向内側に面する表面を形成するようにして、提供されてもよい。組立て上の理由で、針カバーの内側の幾何学形状は、組立て段階の間の偶発的な貫通のリスクなしで、針ハブに対して針カバーを軸方向に装着するのを可能にするように形成される。いくつかの実施形態では、シャフト区画および／またはバルブ区画の径方向内側に面する表面は、全体的に円筒状の形状を呈してもよい。しかしながら、他の実施形態では、径方向内側に面する表面は、その長さに沿って寸法が変動するものであってもよく、断面の幾何学形状は円形以外であってもよい。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３５】
注射針アセンブリの針カバーの例示の実施形態としては、環状の潰れ領域が０．１５〜０．２５ｍｍの壁厚を有し、補強リブにおける壁厚が０．３５〜０．５５ｍｍの厚さを有し、バルブ壁区域が０．４〜０．９ｍｍの壁厚を有する区域を備える、直径２．２〜３．０ｍｍの円筒状の内表面を有する針カバーが挙げられる。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
特定の実施形態では、注射針アセンブリは針シールド内に収容される。針カバーのシャフト区画およびバルブ区画の径方向外側に面する表面は、少なくとも針シールドおよび注射針アセンブリが互いに対して摺動して針カニューレで針カバーを貫通させる際に、針シールドから径方向に離間されてもよい。本開示内で考察した設計の特徴にしたがって針カバーを形成するとき、針カバーを潰し、前部針によって針カバーを貫通するのに要する特に低い潰し力が得られてもよい。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４３】
第３の態様では、本発明は、注射装置用の注射針アセンブリに関し、注射針アセンブリは、
針ハブと、
針ハブに取り付けられた、針ハブから尖った先端に向かう針軸に沿った第１の方向に延在する細長い形状の針カニューレと、
針カニューレの少なくとも一部分を収容する、軸方向に延在する細長いエンクロージャを形成する可撓性の針カバーであって、針ハブに対して装着された第１の端部と針カニューレの尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、針カニューレの尖った先端によって針カバーの第２の端部を貫通するため、針カバーの第２の端部に対して針ハブに向かって貫通力が加えられたとき、軸方向に潰れるように構成された、針カバーとを備え、
針カバーは、
針カニューレを取り囲むとともに、第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在する、最小壁厚ｔ１の壁区域を備えるシャフト区画と、
針カニューレの尖った先端と軸方向に位置合わせされるとともに尖った先端を取り囲むバルブ壁区域を有し、閉じた中央端面を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚を有する壁区域を備える、バルブ区画とを画定し、
シャフト区画は１つ以上の補強リブを備え、各補強リブは、針カニューレを少なくとも部分的に取り囲むように針軸に対して非平行で延在し、各補強リブは、バルブ区画と針ハブとの間に軸方向に配設されて、シャフト区画の隣接した潰れ領域を分割する。
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４７】
第３の態様による注射針アセンブリの第２の変形例では、前記針カニューレは、針ハブから第１の方向に延在し、前部針を画定し、前記針カバーは前部針を収容する前部カバーを画定し、針カニューレは更に、針ハブから前記第１の方向とは逆の方向に第２の尖った端部まで延在して、後部針を画定し、注射針アセンブリは後部針カバーを更に備える。かかる針アセンブリでは、前記後部針カバーは、後部針を収容する軸方向に延在する細長いエンクロージャを形成する、可撓性の針カバーを画定し、後部針カバーは、針ハブに対して装着された第１の端部と、後部針の尖った先端を越えて延在する第２の端部とを有し、後部針カバーは、後部針カバーの第２の端部を後部針の尖った先端によって貫通するため、針ハブに向かって貫通力が後部針カバーの第２の端部に加えられたとき、軸方向に潰れるように構成され、
後部針カバーは、
後部針を取り囲み、後部針カバーの第１の端部から離れる方向に前記針軸に沿って延在し、最小壁厚ｔ１の壁区域を備えるシャフト区画と、
後部針の尖った先端と軸方向に位置合わせされ、尖った先端を取り囲むバルブ壁区域を有し、閉じた中央端面を有し、前記最小壁厚ｔ１よりも厚い壁厚を有する壁区域を備える、バルブ区画とを画定し、
シャフト区画は１つ以上の補強リブを備え、各補強リブは、針カニューレを少なくとも部分的に取り囲むように針軸に対して非平行で延在し、各補強リブは、バルブ区画と針ハブとの間に軸方向に配設されて、シャフト区画の隣接した潰れ領域を分割する。
【誤訳訂正１７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４８】
注射針アセンブリの特定の実施形態では、使用準備済みの状態で、即ち前記貫通力を加える前は、針カバーは、バルブ区画の全ての壁区域および閉じた中央端面が、針カニューレから離間されるような形状をとる。また、同じ使用準備済みの状態で、シャフト区画の壁区域は針カニューレから離間されてもよい。
【誤訳訂正１８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５９】
バルブ壁区域は、ｔ１の少なくとも１．５倍、好ましくはｔ１の少なくとも１．８倍、より好ましくはｔ１の少なくとも２．２倍、最も好ましくはｔ１の少なくとも２．５倍の壁厚を有してもよい。
【誤訳訂正１９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６０】
いくつかの実施形態では、バルブ区画は、前記バルブ壁区域に囲まれた薄い壁厚の少なくとも１つの通気帯を備え、前記通気帯は、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満の壁厚を有する壁区域を備える。
【誤訳訂正２０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６１】
バルブ壁区域は、第１および第２の環状のバルブ領域を画定してもよく、ｔ１の２．５倍未満、好ましくはｔ１の２．０倍未満、より好ましくはｔ１の１．５倍未満である、低減された壁厚の環状領域によって、第１および第２の環状のバルブ領域が分離される。他の実施形態では、低減された壁厚の更なる環状領域が形成されて、バルブ区画を更に軸方向に分割してもよい。
【誤訳訂正２１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６２】
バルブ区画は、閉じた中央端面を備える。閉じた中央端面は、ｔ１の１．５倍未満、好ましくはｔ１の１．３倍未満、より好ましくはｔ１の１．２倍未満、最も好ましくはｔ１の１．１倍未満の壁厚を有する区域を備える。
【誤訳訂正２２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６３】
いくつかの実施形態では、バルブ区画の閉じた中央端面は、針カニューレの尖った先端に面する凹状表面を有してドームが形作られた、ドーム形状の表面を画定する。
【誤訳訂正２３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８５】
主に図５ｃを参照すると、針カバー１０は基本的に２つの区画によって、即ち、針ハブに装着するシャフト区画１１ａと、針ハブとは軸方向反対側の位置でシャフト区画に接続するバルブ区画１１ｂとによって形成される。バルブ区画は、針カニューレの自由端を取り囲むようにして、また針カバー１０の端部を閉じるように形成される。
【誤訳訂正２４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８６】
シャフト区画１１ａは、針ハブ４に対して噛合し装着するように構成されたリム部分１２を有する、全体的に薄壁の円筒状の物体として形成される。多数の円形補強リブが、シャフト区画１１ａの外表面に形成されてもよい。各補強リブは、バルブ区画と針ハブとの間の特定の軸方向位置で針カニューレを取り囲み、結果として、シャフト区画１１ａの潰れ領域１５と呼ばれることがある２つの環状領域を分割する。図示される実施形態では、２つのリブ１６はシャフト区画の長さに沿って分配される。しかしながら、他の実施形態は、１つ、３つ、４つ、または５つなど、シャフト区画１１ａの長さに沿って分配された、より少数または多数の補強リブ１６を含んでもよい。他の実施形態では、シャフト区画は補強リブを含まない。
【誤訳訂正２５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８７】
図示される実施形態では、バルブ区画１１ｂは、潰れ領域１５の壁厚ｔ１よりも厚い壁厚ｔ２を有する、バルブ壁区域１７ａを備えた円筒として形成される。バルブ区画１１ｂは、針カバー１０の自由端からシャフト区画１１ａまで延在するので、バルブ区画１１ｂは特定の余白分、針の尖った先端に軸方向に重なり合う。針カバーの自由端に位置する端壁は、壁区域１７ａの壁厚ｔ２よりも薄い壁厚ｔ３を有する壁厚を呈してもよい。
【誤訳訂正２６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８８】
蒸気滅菌中の針アセンブリ５０の一部を概略的に示す図６を参照すると、蒸気滅菌プロセスの圧力サイクル中の変動する圧力は、シャフト区画１１ａを連続して径方向に潰し、拡張させる傾向がある。いくつかの瞬間において、針カバーの薄壁区域は、最初に変形し潰され、先端のより薄い材料によって針先端の周りに保護的な「バルブ」を形成させる。壁区域１７ａの壁厚の増加により、バルブ区画１１ｂが有効に剛化され、つまりバルブ区画が圧力に耐えることができるので、バルブ区画１１ｂのいずれの部分も針カニューレの尖らせた部分と接触しない。したがって、蒸気滅菌中に、針カバー１０が針カニューレ３によって意図せずに穿孔されるリスクが有効に低下する。
【誤訳訂正２７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９０】
図８は、装置の動作中の特定の時点において、即ちカートリッジ２と後部針３ａとの間の相対的な軸方向移動の間、カートリッジ２の遠位部分と協働する際の後部針カバー１０ａの変形のシミュレーションを示している。最初に、針カバー１０ａはカートリッジ２の障壁２ｂから離間されている。しかしながら、相対的な軸方向移動の間、後部針カバー１０ａのバルブ区画１１ｂの閉じた中央端面１８がカートリッジ２の遠位部分と当接する。後部針カバー１０ａ、特にシャフト区画１１ａが最初に変形し始める。補強リブ１６により、制御された変形が主に潰れ領域１５で開始される。針カニューレ３の両側にある潰れ領域１５の対向する壁区域の対は、径方向に互いに向かって、または径方向に互いに離れるように変形し始める。しかしながら、補強リブ１６は、シャフト区画１１ａが針軸に対して傾斜し始めないことを確実にする。結果として、制御された軸方向の潰れが確実にされ、尖った針先端が、意図される位置から外れた位置で閉じた中央端面１８を貫通するという潜在的なリスクが最小限に抑えられる。このことは、針カバーの潰れ中に後部針３ａが曲がるリスクが最小限に抑えられることを意味する。
【誤訳訂正２８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９４】
潰れ領域１５など、針カバー１０の「薄壁区域」の壁厚は、蒸気滅菌に適した速度で蒸気が材料を貫通できるように選択される。図示される実施形態では、薄壁区域の壁厚ｔ１は、０．１８ｍｍ程度で選択されてもよい。非限定例として、第１の実施形態では、潰れ領域１５は０．１５〜０．２２ｍｍの範囲の壁厚で形成されてもよく、補強リブ１６は０．２２〜０．２５ｍｍの範囲の壁厚を有してもよく、バルブ区画１１ｂの壁区域１７は０．４０〜０．８０ｍｍの範囲の壁厚で選択されてもよい。針カバーの径方向内側に面する表面は、カニューレに対する針カバーの安全な組立てを提供するため、約２．５ｍｍの内径で形成されてもよい。前部針３ｂに対する非限定的な例示の針カニューレは、６〜１０ｍｍの長さを有する２８ゲージの針として選択されてもよい。特定の用途に応じて、後部針は、一般的に、より速い流速を容易にするため、増大したルーメンを有して選択されてもよい。
【誤訳訂正２９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９５】
図９ａ〜９ｄは、図５ａ〜５ｄに示される図に対応する図で、針カバー１０の第２の実施形態を示している。第２の実施形態では、バルブ区画１１ｂは主に、相対的に薄壁の第１および第２の環状バンド１７ａおよび１７ｂを軸方向に分割する、低減された壁厚の環状バンド１９を導入することによって、第１の実施形態に対して修正されている。図示される実施形態では、環状バンド１７ａおよび１７ｂは、環状バンド１７ａおよび１７ｂの円周方向および軸方向の延長全体を通して同じ壁厚を呈する、壁厚ｔ２の区域によって形成されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、環状バンド１７ａおよび１７ｂは互いに異なる幾何学形状で形成されてもよい。各環状バンド１７ａおよび１７ｂは、均一な厚さの区域によって形成されるか、または厚さが変動する部分区域によって画定されてもよい。環状バンド１９は、注射装置の動作中、針カバー１０を軸方向に変形させるときに必要な圧縮力を低下させる役割を果たす。しかしながら、バルブ区画１１ｂは依然として、蒸気滅菌中のバルブ区画１１ｂの意図しない穿孔のリスクを最小限に抑えることを有効に支援する。更に、中央端面１８に位置する通気帯２０には低減された壁厚ｔ３が導入されてもよい。環状バンド１９および通気帯２０は、蒸気滅菌中のバルブ区画１１ｂの内部に向かう蒸気の流入を支援する。図６に示されるように、針カバー１０のシャフト区画１１ａにおける径方向の潰れは、針カニューレの先端区画に向かう蒸気のフローを低下させるガスケット効果を導入する傾向があってもよい。通気帯および環状バンド１９は、したがって、針カニューレの先端に向かって、ならびに針カニューレの内部ルーメンへと蒸気を提供するのを支援する。更に、通気帯２０の低減された厚さにより、針が中央端面１８を穿孔し貫通する際における針のコアリングのリスクが低減される。通気帯２０は平坦面として形成されてもよい。しかしながら、ドーム状の表面など、他の形状の表面が通気帯２０に対して選択されてもよい。
【誤訳訂正３０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９６】
図１０ａ〜１０ｄは、様々な図で針カバー１０の第３の実施形態を示している。第２の実施形態と比較して、低減された厚さの環状バンド１９および薄壁を有する第２の環状バンド１７ｂが、針カバー１０の自由端に向かって直径が増加するテーパー区画に置き換えられるように、バルブ区画１１ｂが変更されている。壁厚ｔ２の第１の環状バンド１７ａはやはり、バルブ区画１１ａをシャフト区画１１ｂから分割している。バルブ区画１１ｂはやはり、低減された壁厚の環状領域１９を呈しているが、針カバーの自由端における内側円周方向縁部は、蒸気滅菌の間にバルブが潰れるのを防ぐのに必要な剛性を提供する強化帯１７ｂとして機能する。中央端壁区域２０は、０．２０〜０．３ｍｍなど、０．２３〜０．２８ｍｍなど、壁厚（ｔ２）よりも薄い壁厚（ｔ３）を有する通気帯として機能する。