【手続補正書】
【提出日】令和3年3月24日(2021.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療有効量のパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物を含む、対象における、急性肺傷害（ALI）を処置または予防するための薬学的組成物であって、経口、非経口、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて該対象に投与される、薬学的組成物。
【請求項２】
治療有効量のパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物を含む、対象における、肺線維症を処置または予防するための薬学的組成物であって、経口、非経口、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて該対象に投与される、薬学的組成物。
【請求項３】
前記投与がネブライザーを用いて行なわれる、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項４】
前記対象が集中治療室（ICU）または救急処置室（ER）に入っている、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項５】
急性肺傷害が急性呼吸窮迫症候群（ARDS）である、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項６】
前記対象に、急性肺傷害の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤および/または治療がさらに与えられる、請求項1記載の薬学的組成物。
【請求項７】
前記対象に、肺線維症の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤および/または治療がさらに与えられる、請求項2記載の薬学的組成物。
【請求項８】
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が、前記対象に、およそ1日3回、およそ1日2回、およそ1日1回、およそ1日おき、およそ3日目毎、およそ4日目毎、およそ5日目毎、およそ6日目毎およびおよそ週1回からなる群より選択される頻度で投与される、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項９】
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が乾燥粉末ブレンドとして製剤化される、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１０】
前記対象に対するパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の投与が、がんを患う対象に対するパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の経口/全身投与に関連する少なくとも1つの有意な有害反応、副作用および/または毒性を引き起こさない、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１１】
前記少なくとも1つの有害反応、副作用および/または毒性が、肝毒性、QT間隔延長およびトルサード・ド・ポアント、出血事象、凝固の低減または妨害、動脈血栓事象、胃腸穿孔または瘻孔、高血圧、甲状腺機能低下症、蛋白尿、下痢、髪色の変化、悪心、無食欲ならびに嘔吐からなる群より選択される、請求項10記載の薬学的組成物。
【請求項１２】
前記対象に、がん処置のためにがんを患う対象に経口/全身性で投薬されるパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の量より少ない量の、パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が投薬される、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１３】
前記対象が哺乳動物である、請求項1または2記載の薬学的組成物。
【請求項１４】
前記哺乳動物がヒトである、請求項13記載の薬学的組成物。
【請求項１５】
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物、アプリケータおよび使用のための説明資料を含むキットであって、該説明資料が、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて対象の急性肺傷害および/または肺線維症を処置または予防するための使用説明書を含む、キット。
【請求項１６】
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が乾燥粉末ブレンドとして製剤化される、請求項15記載のキット。
【請求項１７】
急性肺傷害および/または肺線維症の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤をさらに含む、請求項15記載のキット。
【請求項１８】
ALIの処置における薬物の有効性の評価方法であって、好中球を該薬物と接触させる工程、および該接触後の好中球ROS産生レベルを測定する工程を含み、ここで、好中球ROS産生レベルが該接触後に増大しているならば、該薬物はALIの処置に効果がある、方法。
【請求項１９】
ALIを患う対象の処置における薬物の有効性の評価方法であって、該薬物が投与された後の該対象における好中球ROS産生レベルを測定する工程を含み、ここで、該薬物が投与された後の該対象における好中球ROS産生レベルが、該薬物が投与される前の該対象における好中球ROS産生レベルより高いならば、該薬物は該対象のALIの処置に効果がある、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明は、ALIを患う対象の処置における薬物の有効性の評価方法をさらに提供する。一部の特定の態様では、該方法は、薬物が投与された後の対象における好中球ROS産生レベルを測定する工程を含む。他の態様では、薬物が投与された後の該対象における好中球ROS産生レベルが、薬物が投与される前の該対象における好中球ROS産生レベルより高いならば、該薬物は該対象のALIの処置に効果がある。
[本発明1001]
その必要のある対象における、急性肺傷害（ALI）の処置または予防方法であって、該対象に治療有効量のパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物を、経口、非経口、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて投与する工程を含む、方法。
[本発明1002]
その必要のある対象における、肺線維症の処置または予防方法であって、該対象に治療有効量のパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物を、経口、非経口、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて投与する工程を含む、方法。
[本発明1003]
前記投与がネブライザーを用いて行なわれる、本発明1001または1002の方法。
[本発明1004]
前記対象が集中治療室（ICU）または救急処置室（ER）に入っている、本発明1001または1002の方法。
[本発明1005]
急性肺傷害が急性呼吸窮迫症候群（ARDS）である、本発明1001の方法。
[本発明1006]
前記対象に、急性肺傷害の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤および/または治療がさらに与えられる、本発明1001の方法。
[本発明1007]
前記対象に、肺線維症の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤および/または治療がさらに与えられる、本発明1002の方法。
[本発明1008]
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が、前記対象に、およそ1日3回、およそ1日2回、およそ1日1回、およそ1日おき、およそ3日目毎、およそ4日目毎、およそ5日目毎、およそ6日目毎およびおよそ週1回からなる群より選択される頻度で投与される、本発明1001または1002の方法。
[本発明1009]
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が乾燥粉末ブレンドとして製剤化される、本発明1001または1002の方法。
[本発明1010]
前記対象に対するパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の投与が、がんを患う対象に対するパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の経口/全身投与に関連する少なくとも1つの有意な有害反応、副作用および/または毒性を引き起こさない、本発明1001または1002の方法。
[本発明1011]
前記少なくとも1つの有害反応、副作用および/または毒性が、肝毒性、QT間隔延長およびトルサード・ド・ポアント、出血事象、凝固の低減または妨害、動脈血栓事象、胃腸穿孔または瘻孔、高血圧、甲状腺機能低下症、蛋白尿、下痢、髪色の変化、悪心、無食欲ならびに嘔吐からなる群より選択される、本発明1010の方法。
[本発明1012]
前記対象に、がん処置のためにがんを患う対象に経口/全身性で投薬されるパゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物の量より少ない量の、パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が投薬される、本発明1001または1002の方法。
[本発明1013]
前記対象が哺乳動物である、本発明1001または1002の方法。
[本発明1014]
前記哺乳動物がヒトである、本発明1013の方法。
[本発明1015]
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物、アプリケータおよび使用のための説明資料を含むキットであって、該説明資料が、経鼻、吸入、気管内、肺内および気管支内からなる群より選択される投与経路を用いて対象の急性肺傷害および/または肺線維症を処置または予防するための使用説明書を含む、キット。
[本発明1016]
パゾパニブまたはその塩もしくは溶媒和物が乾燥粉末ブレンドとして製剤化される、本発明1015のキット。
[本発明1017]
急性肺傷害および/または肺線維症の症状を処置、予防または低減する少なくとも1種類のさらなる剤をさらに含む、本発明1015のキット。
[本発明1018]
ALIの処置における薬物の有効性の評価方法であって、好中球を該薬物と接触させる工程、および該接触後の好中球ROS産生レベルを測定する工程を含み、ここで、好中球ROS産生レベルが該接触後に増大しているならば、該薬物はALIの処置に効果がある、方法。
[本発明1019]
ALIを患う対象の処置における薬物の有効性の評価方法であって、該薬物が投与された後の該対象における好中球ROS産生レベルを測定する工程を含み、ここで、該薬物が投与された後の該対象における好中球ROS産生レベルが、該薬物が投与される前の該対象における好中球ROS産生レベルより高いならば、該薬物は該対象のALIの処置に効果がある、方法。