【手続補正書】
【提出日】令和3年8月20日(2021.8.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜５．７である、前記医薬組成物。
【請求項２】
前記組成物が前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を５０〜２００ｍｇ／ｍｌ、１００〜１７５ｍｇ／ｍｌまたは１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭ、１００〜２００ｍＭまたは１５０ｍＭの濃度で含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記組成物が
（ａ）メチオニン、
（ｂ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）、
（ｃ）クエン酸ナトリウム及びクエン酸、ならびに／または
（ｄ）チオール含有酸化防止剤
を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
（ｉ）前記組成物が、メチオニンを０．５〜３０ｍＭ、１〜１０ｍＭもしくは５ｍＭの濃度で含む、
（ｉｉ）前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％、０．０３〜０．０８％もしくは０．０５％の濃度で含む、
（ｉｉｉ）前記組成物がクエン酸ナトリウム及びクエン酸を５〜３０ｍＭ、１５〜２５ｍＭもしくは２０ｍＭの濃度で含む、
（ｉｖ）前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．０２〜２ｍＭ、０．４ｍＭもしくは１ｍＭである、および／または
（ｖ）前記組成物のｐＨが５．３〜５．６もしくは５．５である、
請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択され、必要に応じて、チオール含有酸化防止剤がＧＳＨ、ＧＳＳＧまたはＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、請求項４または５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＧとＧＳＳＧとの組合せであり、前記ＧＳＨの濃度が０．４ｍＭであり、前記ＧＳＳＧの濃度が０．２ｍＭである、請求項４または５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
１２５〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１２５〜１７５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１〜１０ｍＭの濃度のメチオニン、
１５〜２５ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、ならびに
０．０３〜０．０８％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
１２５〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１２５〜１７５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１〜１０ｍＭの濃度のメチオニン、
１５〜２５ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、
０．０２〜２ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、ならびに
０．０３〜０．０８％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
５ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、ならびに
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
５ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、
０．４ｍＭの濃度のＧＳＨ、０．４ｍＭの濃度のシステイン、０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＧ、０．２ｍＭの濃度のシスチン、０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＨと０．４ｍＭの濃度の濃度のＧＳＳＧ、ならびに０．４ｍＭの濃度のシステインと０．２ｍＭの濃度のシスチンからなる群から選択される、チオール含有酸化防止剤、ならびに
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行うための、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が４０ｍｇの用量で週に１回、４８ｍｇの用量で週に１回、５６ｍｇの用量で週に１回、６４ｍｇの用量で週に１回、０．５〜０．８ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、０．５ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、０．６ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、０．７ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回または０．８ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、請求項１４または１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象においてための、αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を含む医薬組成物であって、
前記組成物が（ｉ）４０ｍｇで毎週１回、（ｉｉ）４８ｍｇで毎週１回、（ｉｉｉ）５６ｍｇで毎週１回または（ｉｖ）６４ｍｇで毎週１回の用量の抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片で前記ヒト対象に皮下投与されることを特徴とし、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記医薬組成物。
【請求項１８】
前記ヒト対象に前記抗αｖβ６抗体またはその抗原結合性断片の用量が少なくとも４回、少なくとも７回または少なくとも１０回投与される、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項１７または１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記症状が線維症である、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記線維症が肺線維症である、請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記肺線維症が特発性肺線維症である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
４０ｍｇ、４８ｍｇ、５６ｍｇまたは６４ｍｇの固定用量の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の皮下投与に適合した、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物の無菌調合物を含むシリンジまたはポンプ。
【請求項２５】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物の無菌調合物を０．５〜５．０ｍＬ含むシリンジまたはポンプ。
【請求項２６】
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の無菌調合物を含むシリンジまたはポンプであって、４０ｍｇ、４８ｍｇ、５６ｍｇまたは６４ｍｇの固定用量の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の皮下投与に適合しており、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記シリンジまたはポンプ。
【請求項２７】
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項２６に記載のシリンジまたはポンプ。
【請求項２８】
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
請求項２６または請求項２７に記載のシリンジまたはポンプ。
【請求項２９】
前記組成物が、前記ヒト対象にピルフェニドン（ｐｒｉｆｅｎｉｄｏｎｅ）またはニンテダニブと組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項１４〜２３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記ヒト対象にピルフェニドン（ｐｒｉｆｅｎｉｄｏｎｅ）が以下：
【化９】
2020531521.tif 000001
のとおりに投与される、請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記ヒト対象に１５０ｍｇの固定用量のニンテダニブが１日２回投与される、請求項２９に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２７】
他の実施形態
本発明をその詳細な説明と併せて記載してきたが、上記の記載は本発明を例示すること及びその範囲を限定しないことを意図したものであり、本発明は、別記の特許請求の範囲によって画定されるものである。他の態様、利点及び改変形態は以下の請求項の範囲内に含まれる。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片と、アルギニン塩酸塩（Ａｒｇ．ＨＣｌ）とを含む医薬組成物であって、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含み、前記組成物のｐＨが５．２〜５．７である、前記医薬組成物。
(項目２)
前記組成物が前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を５０〜２００ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３)
前記組成物が前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を１００〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目４)
前記組成物が前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を１５０ｍｇ／ｍｌの濃度で含む、項目１に記載の医薬組成物。
(項目５)
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを５０〜２５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目６)
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１００〜２００ｍＭの濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目７)
前記組成物がＡｒｇ．ＨＣｌを１５０ｍＭの濃度で含む、項目１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目８)
前記組成物がメチオニンを含む、項目１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目９)
前記組成物がメチオニンを０．５〜３０ｍＭの濃度で含む、項目８に記載の医薬組成物。
(項目１０)
前記組成物がメチオニンを１〜１０ｍＭの濃度で含む、項目８に記載の医薬組成物。
(項目１１)
前記組成物がメチオニンを５ｍＭの濃度で含む、項目８に記載の医薬組成物。
(項目１２)
前記組成物がポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含む、項目１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１３)
前記組成物がＰＳ８０を０．０１〜０．１％の濃度で含む、項目１２に記載の医薬組成物。
(項目１４)
前記組成物がＰＳ８０を０．０３〜０．０８％の濃度で含む、項目１２に記載の医薬組成物。
(項目１５)
前記組成物がＰＳ８０を０．０５％の濃度で含む、項目１２に記載の医薬組成物。
(項目１６)
前記組成物がクエン酸ナトリウム及びクエン酸を含む、項目１〜１５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目１７)
前記組成物がクエン酸ナトリウム及びクエン酸を５〜３０ｍＭの濃度で含む、項目１６に記載の医薬組成物。
(項目１８)
前記組成物がクエン酸ナトリウム及びクエン酸を１５〜２５ｍＭの濃度で含む、項目１６に記載の医薬組成物。
(項目１９)
前記組成物がクエン酸ナトリウム及びクエン酸を２０ｍＭの濃度で含む、項目１６に記載の医薬組成物。
(項目２０)
前記組成物のｐＨが５．３〜５．６である、項目１〜１９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２１)
前記組成物のｐＨが５．５である、項目１〜１９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２２)
前記組成物がチオール含有酸化防止剤を含む、項目１〜２１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２３)
前記チオール含有酸化防止剤が、ＧＳＨ、ＧＳＳＧ、ＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せ、シスチン、システイン、及びシステインとシスチンとの組合せからなる群から選択される、項目２２に記載の医薬組成物。
(項目２４)
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨである、項目２２に記載の医薬組成物。
(項目２５)
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＳＧである、項目２２に記載の医薬組成物。
(項目２６)
前記チオール含有酸化防止剤がＧＳＨとＧＳＳＧとの組合せである、項目２２に記載の医薬組成物。
(項目２７)
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．０２〜２ｍＭである、項目２２〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２８)
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．２ｍＭである、項目２２〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目２９)
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が０．４ｍＭである、項目２２〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目３０)
前記チオール含有酸化防止剤の濃度が１ｍＭである、項目２２〜２６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目３１)
前記ＧＳＨの濃度が０．４ｍＭであり、前記ＧＳＳＧの濃度が０．２ｍＭである、項目２６に記載の医薬組成物。
(項目３２)
１２５〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１２５〜１７５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１〜１０ｍＭの濃度のメチオニン、
１５〜２５ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、ならびに
０．０３〜０．０８％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３３)
１２５〜１７５ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１２５〜１７５ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
１〜１０ｍＭの濃度のメチオニン、
１５〜２５ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、
０．０２〜２ｍＭの濃度のチオール含有酸化防止剤、ならびに
０．０３〜０．０８％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．３〜５．７である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３４)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
５ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、ならびに
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３５)
１５０ｍｇ／ｍｌの濃度の前記抗αｖβ６抗体または前記そのαｖβ６結合性断片、
１５０ｍＭの濃度のＡｒｇ．ＨＣｌ、
５ｍＭの濃度のメチオニン、
２０ｍＭの濃度のクエン酸ナトリウム及びクエン酸、
０．４ｍＭの濃度のＧＳＨ、０．４ｍＭの濃度のシステイン、０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＧ、０．２ｍＭの濃度のシスチン、０．２ｍＭの濃度のＧＳＳＨと０．４ｍＭの濃度の濃度のＧＳＳＧ、ならびに０．４ｍＭの濃度のシステインと０．２ｍＭの濃度のシスチンからなる群から選択される、チオール含有酸化防止剤、ならびに
０．０５％の濃度のＰＳ８０
を含み、前記組成物のｐＨが５．５である、項目１に記載の医薬組成物。
(項目３６)
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目３７)
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目１〜３６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
(項目３８)
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
項目１〜３７のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記ヒト対象に投与すること
を含む、前記方法。
(項目３９)
前記症状が線維症である、項目３８に記載の方法。
(項目４０)
前記線維症が肺線維症である、項目３９に記載の方法。
(項目４１)
前記肺線維症が特発性肺線維症である、項目４０に記載の方法。
(項目４２)
前記医薬組成物が前記ヒト対象に皮下投与される、項目３８〜４１のいずれか１項に記載の方法。
(項目４３)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が４０ｍｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４４)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が４８ｍｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４５)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が５６ｍｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４６)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が６４ｍｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４７)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が０．５〜０．８ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４８)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が０．５ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目４９)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が０．６ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目５０)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が０．７ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目５１)
前記医薬組成物の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が０．８ｍｇ／ｋｇの用量で週に１回、前記ヒト対象に投与される、項目３８〜４２のいずれか１項に記載の方法。
(項目５２)
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を４０ｍｇの用量で毎週１回、前記ヒト対象に皮下投与すること
を含み、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目５３)
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を４８ｍｇの用量で毎週１回、前記ヒト対象に皮下投与すること
を含み、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目５４)
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を５６ｍｇの用量で毎週１回、前記ヒト対象に皮下投与すること
を含み、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目５５)
線維症、急性肺損傷及び急性腎損傷からなる群から選択される症状の治療を、それを必要とするヒト対象において行う方法であって、
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片を６４ｍｇの用量で毎週１回、前記ヒト対象に皮下投与すること
を含み、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記方法。
(項目５６)
前記ヒト対象に前記抗αｖβ６抗体またはその抗原結合性断片の用量が少なくとも４回投与される、項目５２〜５５のいずれか１項に記載の方法。
(項目５７)
前記ヒト対象に前記抗αｖβ６抗体またはその抗原結合性断片の用量が少なくとも７回投与される、項目５２〜５５のいずれか１項に記載の方法。
(項目５８)
前記ヒト対象に前記抗αｖβ６抗体またはその抗原結合性断片の用量が少なくとも１０回投与される、項目５２〜５５のいずれか１項に記載の方法。
(項目５９)
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目５２〜５８のいずれか１項に記載の方法。
(項目６０)
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目５２〜５９のいずれか１項に記載の方法。
(項目６１)
前記症状が線維症である、項目５２〜６０のいずれか１項に記載の方法。
(項目６２)
前記線維症が肺線維症である、項目６１に記載の方法。
(項目６３)
前記肺線維症が特発性肺線維症である、項目６２に記載の方法。
(項目６４)
４０ｍｇ、４８ｍｇ、５６ｍｇまたは６４ｍｇの固定用量の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の皮下投与に適合した、項目１〜３７のいずれか１項に記載の医薬組成物の無菌調合物を含むシリンジまたはポンプ。
(項目６５)
項目１〜３７のいずれか１項に記載の医薬組成物の無菌調合物を０．５〜５．０ｍＬ含むシリンジまたはポンプ。
(項目６６)
抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の無菌調合物を含むシリンジまたはポンプであって、４０ｍｇ、４８ｍｇ、５６ｍｇまたは６４ｍｇの固定用量の前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片の皮下投与に適合しており、前記抗αｖβ６抗体またはそのαｖβ６結合性断片が免疫グロブリン重鎖可変ドメイン（ＶＨ）及び免疫グロブリン軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含み、前記ＶＨ及びＶＬがそれぞれ、
（ａ）
ＶＨ−ＣＤＲ１が、配列番号１に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ２が、配列番号２に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＨ−ＣＤＲ３が、配列番号３に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＨ相補性決定領域（ＣＤＲ）、及び
（ｂ）
ＶＬ−ＣＤＲ１が、配列番号４に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ２が、配列番号５に示されるアミノ酸配列からなり、
ＶＬ−ＣＤＲ３が、配列番号６に示されるアミノ酸配列からなる、
ＶＬ  ＣＤＲ
を含む、前記シリンジまたはポンプ。
(項目６７)
（ｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記ＶＨが、配列番号７に示されるアミノ酸配列からなり、前記ＶＬが、配列番号８に示されるアミノ酸配列からなる、
項目６６に記載のシリンジまたはポンプ。
(項目６８)
前記抗αｖβ６抗体が免疫グロブリン重鎖及び免疫グロブリン軽鎖を含み、
（ｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも８０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも８０％同一である配列からなるか、
（ｉｉ）前記重鎖が、配列番号９と少なくとも９０％同一である配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０と少なくとも９０％同一である配列からなるか、または
（ｉｉｉ）前記重鎖が、配列番号９に示されるアミノ酸配列からなり、前記軽鎖が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列からなる、
項目６６または項目６７に記載のシリンジまたはポンプ。
(項目６９)
前記方法がさらに、前記ヒト対象に治療的有効量のピルフェニドン（ｐｒｉｆｅｎｉｄｏｎｅ）またはニンテダニブを投与することを含む、項目３８〜６３のいずれか１項に記載の方法。
(項目７０)
前記ヒト対象にピルフェニドン（ｐｒｉｆｅｎｉｄｏｎｅ）が以下：
【化９】
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のとおりに投与される、項目６９に記載の方法。
(項目７１)
前記ヒト対象に１５０ｍｇの固定用量のニンテダニブが１日２回投与される、項目６９に記載の方法。