【手続補正書】
【提出日】令和3年7月29日(2021.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コカイン使用障害患者によるコカイン使用の低減における治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
コカイン使用障害患者によるコカイン使用再燃を予防する治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項３】
コカイン使用障害患者によるコカイン禁断を促進する治療に用いられる、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項４】
コカイン使用障害に関連する抑鬱又は不安症状の治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項５】
コカイン使用障害が、コカイン吸入（即ち喫煙）、静脈注射コカイン、コカイン経鼻吸引（即ちスノーティング）又は経口コカイン製剤に関連する；特にコカイン吸入（即ち喫煙）に関連する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
コカイン使用障害が、反社会性人格障害、境界性人格障害、抑鬱、不安、統合失調症、注意欠陥多動障害、双極性障害、強迫性障害又は気晴らし食い障害など、精神障害と併存する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
例えば個人又は集団レベルでの、標準化された心理学的治療と併用される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
心理社会療法又は行動療法又はこれらの組み合わせ、特に随伴性マネージメントに基づく療法と併用される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記心理社会療法又は前記行動療法がコンピュータ支援による、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
メサドン又はブプレノルフィン治療と並行して行われる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が更なる活性薬剤と併用して投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記患者が、コカイン使用障害に関連する遺伝的変異など、物質使用障害に関連する遺伝的変異を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が即時放出形態又は放出調節形態で投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が、５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ〜２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ、特に５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、１００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ又は２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、例えば２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．の量で投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
コカイン使用障害が気晴らし飲みに関連する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩と、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、チアガビン、バクロフェン又はビガバトリン）、アゴニスト補充薬剤（例えば、モダフィニル、メチルフェニデート、メサドン又はブプレノルフィン）、ドパミン系薬剤（例えば、ブプロピオン、レボドパとカルビドパの併用、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール又はデキストロアンフェタミン）、Ｄ３受容体リガンド（例えば、ＣＪＢ０９０）、コルチコトロピン放出因子（ＣＲＦ）受容体拮抗薬（例えば、ＣＰ１５４，５２６）、カンナビノイドＣＢ１受容体拮抗薬、二重ドパミン−セロトニン放出薬（例えば、ＰＡＬ−２８７）、ノルアドレナリン誘発剤（例えば、ドキサゾシン、ジスルフィラム又はネピカスタット）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、ブスピロン）、μオピオイド作動薬（ＭＵ  ｏｐｉｏｄ  ａｇｏｎｉｓｔ）（例えば、ブプレノルフィン（ｂｕｐｒｅｎｏｒｏｐｈｉｎｅ））、ＮＥＴ阻害薬（例えば、デシプラミン）及びＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アマンタジン）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤とを含む組み合わせ物。
【請求項１７】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含み、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、チアガビン、バクロフェン又はビガバトリン）、アゴニスト補充薬剤（例えば、モダフィニル、メチルフェニデート、メサドン又はブプレノルフィン）、ドパミン系薬剤（例えば、ブプロピオン、レボドパとカルビドパの併用、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール又はデキストロアンフェタミン）、Ｄ３受容体リガンド（例えば、ＣＪＢ０９０）、コルチコトロピン放出因子（ＣＲＦ）受容体拮抗薬（例えば、ＣＰ１５４，５２６）、カンナビノイドＣＢ１受容体拮抗薬、二重ドパミン−セロトニン放出薬（例えば、ＰＡＬ−２８７）、ノルアドレナリン誘発剤（例えば、ドキサゾシン、ジスルフィラム又はネピカスタット）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、ブスピロン）、μオピオイド作動薬（ＭＵ  ｏｐｉｏｄ  ａｇｏｎｉｓｔ）（例えば、ブプレノルフィン（ｂｕｐｒｅｎｏｒｏｐｈｉｎｅ））、ＮＥＴ阻害薬（例えば、デシプラミン）及びＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アマンタジン）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤と組み合わせて用いられる、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７５】
副次的変数：治療期間にわたるＵＤＳ陰性割合を含み、主要変数と同じように分析することになる。安全性及びＰＫは本試験の副次的エンドポイントである。
本発明は次の実施態様を含む。
［請求項１］
コカイン使用障害患者によるコカイン使用の低減における治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項２］
コカイン使用障害患者によるコカイン使用再燃を予防する治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項３］
コカイン使用障害患者によるコカイン禁断を促進する治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項４］
コカイン使用障害に関連する抑鬱又は不安症状の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項５］
コカイン使用障害が、コカイン吸入（即ち喫煙）、静脈注射コカイン、コカイン経鼻吸引（即ちスノーティング）又は経口コカイン製剤に関連する；特にコカイン吸入（即ち喫煙）に関連する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項６］
コカイン使用障害が、反社会性人格障害、境界性人格障害、抑鬱、不安、統合失調症、注意欠陥多動障害、双極性障害、強迫性障害又は気晴らし食い障害など、精神障害と併存する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項７］
前記使用が、例えば個人又は集団レベルでの標準化された心理学的治療と併用される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項８］
前記使用が、心理社会療法又は行動療法又はこれらの組み合わせ、特に随伴性マネージメントに基づく療法と併用される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項９］
前記心理社会療法又は前記行動療法がコンピュータ支援による、請求項８に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１０］
前記使用がメサドン又はブプレノルフィン治療と並行して行われる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１１］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が更なる活性薬剤と併用して投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１２］
前記患者が、コカイン使用障害に関連する遺伝的変異など、物質使用障害に関連する遺伝的変異を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１３］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が即時放出形態又は放出調節形態で投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１４］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が、５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ〜２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ、特に５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、１００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ又は２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、例えば２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．の量で投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１５］
コカイン使用障害が気晴らし飲みに関連する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１６］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩と、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、チアガビン、バクロフェン又はビガバトリン）、アゴニスト補充薬剤（例えば、モダフィニル、メチルフェニデート、メサドン又はブプレノルフィン）、ドパミン系薬剤（例えば、ブプロピオン、レボドパとカルビドパの併用、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール又はデキストロアンフェタミン）、Ｄ３受容体リガンド（例えば、ＣＪＢ０９０）、コルチコトロピン放出因子（ＣＲＦ）受容体拮抗薬（例えば、ＣＰ１５４，５２６）、カンナビノイドＣＢ１受容体拮抗薬、二重ドパミン−セロトニン放出薬（例えば、ＰＡＬ−２８７）、ノルアドレナリン誘発剤（例えば、ドキサゾシン、ジスルフィラム又はネピカスタット）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、ブスピロン）、μオピオイド作動薬（ＭＵ  ｏｐｉｏｄ  ａｇｏｎｉｓｔ）（例えば、ブプレノルフィン（ｂｕｐｒｅｎｏｒｏｐｈｉｎｅ））、ＮＥＴ阻害薬（例えば、デシプラミン）及びＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アマンタジン）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤とを含む併用。