【手続補正書】
【提出日】令和3年9月14日(2021.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）アジスロマイシン、イトラコナゾール、トブラマイシン及びリファブチン若しくはドキシサイクリン；
（ｂ）アジスロマイシン、イトラコナゾール、ゲンタマイシン及びリファブチン若しくはドキシサイクリン；又は
（ｃ）アジスロマイシン、イトラコナゾール、アズトレオナム及びリファブチン若しくはドキシサイクリン；
を含む、薬物の治療用組み合わせ物であって、吸入、舌下又は口腔内投与用に製剤化されている、薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２】
アムホテリシンＢをさらに含み、前記アムホテリシンＢが、送達系において、スプレー、エアロゾル又は粉末として、前記薬物の治療用組み合わせ物と共に製剤化されている、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項３】
アムホテリシンＢが、ナノ懸濁剤送達系若しくは渦巻化製剤で、又は多層結晶性らせん状構造として、投与用に製剤化され、
前記渦巻化製剤が、任意選択的に、ナノサイズ粒子で構成された脂質−結晶渦巻化薬物製剤を含み、前記ナノサイズ粒子が、任意選択的に、直径１０〜１０００ナノメートルの間、若しくは直径２０〜５００ナノメートルの間、若しくは直径５０〜１００ナノメートルの間である、
請求項２に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項４】
アジスロマイシン、イトラコナゾール、又はリファブチン若しくはドキシサイクリンが、２５０ｍｇ／日、又は２００〜３００ｍｇ／日、又は３００〜５００ｍｇ／日、又は１００、２００、３００、４００若しくは５００ｍｇ／日の量で投与用に製剤化される、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項５】
アムホテリシンＢが、
−  アムホテリシンＢの微粉化製剤；
−  任意選択的に、Ｔｗｅｅｎ  ８０、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ  Ｆ６８、又はコール酸ナトリウムを含む、アムホテリシンＢのナノ懸濁剤；
−  アムホテリシンＢの可溶化製剤；
−  任意選択的に、ＰＥＧ化ポリ乳酸−ポリグリコール酸コポリマー（ＰＬＧＡ−ＰＥＧ）ナノ粒子（ＮＰ）又は同等物を含む、アムホテリシンＢナノ粒子；
−  官能化されたカーボンナノチューブに結合しているアムホテリシンＢ；
−  リン脂質を含むモノ及びジグリセリドを含む、アムホテリシンＢの脂質ベース製剤；又は
−  アムホテリシンＢの渦巻化製剤
を含む、請求項２に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項６】
真菌感染症の治療を必要とする個体における、少なくとも１つの真菌感染症の治療のための、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項７】
真菌感染症の治療を必要とする個体が、皮膚軟化剤の使用を中止していない、又は縮小していない、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項８】
真菌感染症の治療を必要とする個体が、皮膚軟化剤の使用の中止している、又は縮小している、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項９】
少なくとも一つの真菌感染症が、感染症及び／又は炎症を伴う呼吸器又は肺の状態であるか、又はそれに関連する、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１０】
１以上の粘液溶解剤、ステロイド、鬱血除去剤及び気管支拡張剤をさらに含む、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１１】
薬物の治療組み合わせ物の各薬物が、ナノ懸濁剤送達系で、投与されるために製剤化されている、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１２】
薬物の治療用組み合わせ物の各薬物が、渦巻化製剤で、投与されるために製剤化されている、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１３】
薬物の治療用組み合わせ物の各薬物が、多層結晶性らせん状構造として、投与されるために製剤化されている、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１４】
前記渦巻化製剤が、ナノサイズ粒子で構成された脂質−結晶渦巻化薬物製剤を含み、前記ナノサイズ粒子が、直径１０〜１０００ナノメートルの間である、請求項１２に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１５】
ナノサイズ粒子が、直径２０〜５００ナノメートルの間である、請求項１４に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１６】
ナノサイズ粒子が、直径５０〜１００ナノメートルの間である、請求項１５に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１７】
それぞれの薬物の治療用組み合わせ物が、１日１回、１日２回又は１日３回の投与用に製剤化されている、請求項４に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１８】
感染症及び／又は炎症を伴う呼吸器又は肺の状態が、呼吸器粘膜の感染症若しくは炎症及び／又は気道の表層下にある筋肉の感染症若しくは炎症を含む、請求項８に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項１９】
（ａ）気道の表層下にある筋肉が、平滑筋又は気管支若しくは細気管支平滑筋であり、
（ｂ）炎症が、慢性又は急性の炎症であり、又は
（ｃ）炎症が二次性であるか、又は嚢胞性線維症に関連しているか、又は嚢胞性線維症関連肺疾患である
請求項１８に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２０】
感染症が、肺炎、喘息、気管支炎、慢性気管支炎、副鼻腔炎若しくは鼻副鼻腔炎、気管支拡張症、又は副鼻腔の感染症であるか、それらを引き起こし、前記副鼻腔が、任意選択的に副鼻洞である、請求項１８に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２１】
感染症が真菌感染症である、請求項１８に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２２】
真菌感染症が、
アスペルギルス・フミガーツス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｆｕｍｉｇａｔｕｓ）、アスペルギルス・フラバス（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｆｌａｖｕｓ）及びアスペルギルス・ニガー（Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ  ｎｉｇｅｒ）を含むアスペルギルス種、スケドスポリウム属、フザリウム属、ペシロマイセス属、アクレモニウム属、トリコデルマ属、クリプトコッカス・ガッティ（Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｇａｔｔｉ）、ヒストプラズマ・カプスラーツム（Ｈｉｓｔｏｐｌａｓｍａ  ｃａｐｓｕｌａｔｕｍ）、コクシジオイデス・イミチス（Ｃｏｃｃｉｄｉｏｉｄｅｓ  ｉｍｍｉｔｉｓ）、ブラストミセス・デルマチチジス（Ｂｌａｓｔｏｍｙｃｅｓ  ｄｅｒｍａｔｉｔｉｄｉｓ）、パラコクシジオイデス・ブラジリエンシス（Ｐａｒａｃｏｃｃｉｄｉｏｉｄｅｓ  ｂｒａｓｉｌｉｅｎｓｉｓ）、スポロトリックス・シェンキィ（Ｓｐｏｒｏｔｈｒｉｘ  ｓｃｈｅｎｃｋｉｉ）、クリプトコッカス・ネオフォルマンス（Ｃｒｙｐｔｏｃｏｃｃｕｓ  ｎｅｏｆｏｒｍａｎｓ）、カンジダ種、ムコール種、ニューモシスティス若しくはニューモシスティス・イロベチイ（Ｐｎｅｕｍｏｃｙｓｔｉｓ  ｊｉｒｏｖｅｃｉ）、ブラストミセス症、接合真菌症、バイポラリス種、シゾフィラム・コムーネ（Ｓｃｈｉｚｏｐｈｙｌｌｕｍ  ｃｏｍｍｕｎｅ）、クルブラリア種、シュードアレシェリア・ボイディ（Ｐｓｅｕｄａｌｌｅｓｃｈｅｒｉａ  ｂｏｙｄｉｉ）上種、アルテルナリア・アルテルナータ（Ａｌｔｅｒｎａｒｉａ  ａｌｔｅｒｎａｔａ）、フザリウム・バシンフェクタム（Ｆｕｓａｒｉｕｍ  ｖａｓｉｎｆｅｃｔｕｍ）、ペニシリウム種、クラドスポリウム・クラドスポリオイデス（Ｃｌａｄｏｓｐｏｒｉｕｍ  ｃｌａｄｏｓｐｏｒｉｏｉｄｅｓ）、ステムフィリウム・ラングイノサム（Ｓｔｅｍｐｈｙｌｉｕｍ  ｌａｎｇｕｉｎｏｓｕｍ）、リゾプス・オリゼー（Ｒｈｉｚｏｐｕｓ  ｏｒｙｚａｅ）、カンジダ・グラブラタ（Ｃａｎｄｉｄａ  ｇｌａｂｒａｔａ）、サッカロミセス・セレビシエ（Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ  ｃｅｒｅｖｉｓｉａｅ）、シゾフィラム・コムーネ（Ｓｃｈｉｚｏｐｈｙｌｌｕｍ  ｃｏｍｍｕｎｅ）又はトリコスポロン・ベイゲリ（Ｔｒｉｃｈｏｓｐｏｒｏｎ  ｂｅｉｇｅｌｉｉ）
によって引き起こされる感染症である、請求項２１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２３】
炎症が、肺気腫、慢性閉塞性気道疾患又は慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）によって引き起こされる、請求項１８に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２４】
薬物の治療用組み合わせ物が、単一の製剤として一緒に製剤化され、一緒に投与される、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２５】
薬物が、スプレー、エアロゾル又は粉末として、別々に製剤化される、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２６】
薬物の治療用組み合わせ物の各薬物が、ナノ懸濁剤送達系での投与用に製剤化されている、請求項６に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２７】
薬物が、スプレー、エアロゾル又は粉末として、単一の送達系に製剤化される、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２８】
アジスロマイシン、イトラコナゾール、トブラマイシン、及びリファブチン又はドキシサイクリンを含む、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項２９】
アジスロマイシン、イトラコナゾール、ゲンタマイシン、及びリファブチン又はドキシサイクリンを含む、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。
【請求項３０】
アジスロマイシン、イトラコナゾール、アズトレオナム、及びリファブチン又はドキシサイクリンを含む、請求項１に記載の薬物の治療用組み合わせ物。