【手続補正書】
【提出日】令和3年4月26日(2021.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科用微小手術器具であって、該器具は、
近位端および組織の穿通用に形成された遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端に伸びる管腔が形成された剛直シャフトを含むトロカールと、
前記管腔の内径よりも小さい外形を有する柔軟中空チューブと、該柔軟中空チューブに連結された光ガイドとを含み、前記管腔内に配置されるマイクロカニューレと、
からなることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【請求項２】
請求項１に記載の眼科用微小手術器具であって、前記複合マイクロカニューレを保持するように構成されたポジショナをさらに備えることを特徴とする器具。
【請求項３】
請求項２に記載の眼科用微小手術器具であって、前記ポジショナが、前記複合マイクロカニューレを前記トロカールに対して変位させるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項４】
請求項２または３に記載の眼科用微小手術器具であって、前記ポジショナが、前記複合マイクロカニューレを前記トロカールに対して静止状態に保持するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項５】
請求項２〜４のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、中空スリーブをさらに備え、前記複合マイクロカニューレが前記中空スリーブ内に通されていることを特徴とする器具。
【請求項６】
請求項５に記載の眼科用微小手術器具であって、前記トロカールに対する前記複合マイクロカニューレの変位に応じて、前記中空スリーブの長さが変化することを特徴とする器具。
【請求項７】
請求項２〜６のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記複合マイクロカニューレが前記ポジショナに固定されていることを特徴とする器具。
【請求項８】
請求項２〜７のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記ポジショナが、前記複合マイクロカニューレに摺動接触するように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記光ガイドの遠位端を照明するために前記光ガイドに光を向けるように配置された光源をさらに備えることを特徴とする器具。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記トロカールの前記遠位端を照明するように配置された第２の光ガイドをさらに備えることを特徴とする器具。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記管腔の滑らかにされた遠位縁部をさらに備えることを特徴とする器具。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記複合マイクロカニューレの近位端が、前記複合マイクロカニューレの遠位端と流体連通していることを特徴とする器具。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、流体物質のためのリザーバをさらに備え、前記リザーバが前記柔軟中空チューブと流体連通していることを特徴とする器具。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記柔軟中空チューブと流体連通しているインジェクタをさらに備えることを特徴とする器具。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記複合マイクロカニューレが、前記柔軟中空チューブ内に固体の送達物を受け入れるように構成されていることを特徴とする器具。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記光ガイドが、前記柔軟中空チューブ内の空洞の周囲に同心円状に配置された材料層を含むことを特徴とする器具。
【請求項１７】
眼科手術のためのトロカールであって、
組織の穿通用に成形された遠位端を有する剛直な中空シャフトであって、前記遠位端から前記シャフトの近位端へ伸びる管腔が形成された中空シャフトと、
前記近位端に取り付けられており、前記管腔内に複合マイクロカニューレを受け入れるための開口が形成されている遷移構造体と、
前記遠位端を照明するように配置された光源と、
前記管腔の滑らかにされた遠位縁部と、
を備えることを特徴とするトロカール。
【請求項１８】
請求項１７に記載の眼科手術のためのトロカールであって、前記遷移構造体から外側に延在する摘み部を備えることを特徴とするトロカール。
【請求項１９】
方法であって、
複合マイクロカニューレの遠位端をトロカールの管腔内に配置することと、
前記複合マイクロカニューレの前記遠位端を照明することで前記トロカールの遠位端を照明することと、
眼においてトロカール進入点を選択し、選択した前記トロカール進入点に前記トロカールを位置決めすることと、
前記トロカールの照明された前記遠位端が眼内の選択された構造体に進入したことが観察されるまで、選択した前記進入点にて前記トロカールを前進させることと、
前記トロカールの前記遠位端から眼内のターゲット部位に向けて前記複合マイクロカニューレを伸ばすことにより、前記トロカールの前記遠位端を照明する状態から前記トロカールの外側の組織を照明する状態に移行することと、を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記複合マイクロカニューレの前記遠位端を、前記トロカールに対して静止状態に保持することをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
請求項１９または２０に記載の方法であって、前記トロカール進入点をトロカール進入点マーキング器具で印すことをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
請求項１９〜２１のいずれか１項に記載の方法であって、前記トロカールの照明された前記遠位端が進入する眼内の前記構造体として、シュレム管を選択することをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記トロカールを、選択した前記トロカール進入点から、シュレム管に対する接線に沿って前進させることをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、前記トロカール進入点を、シュレム管に対する接線に沿って、指定された距離だけシュレム管から離隔させることをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
請求項１９〜２４のいずれか１項に記載の方法であって、別の光ガイドを用いて、前記トロカールの前記遠位端を照明することをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２６】
請求項１９〜２５のいずれか１項に記載の方法であって、前記複合マイクロカニューレ内に送達物を挿入し、前記送達物を前記ターゲット部位に送達することをさらに含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２７】
請求項１９〜２６のいずれか１項に記載の方法であって、ヒトの肉眼による視覚では不可視な波長を有する電磁放射で前記トロカールの前記遠位端を照らし、前記電磁放射に対して感度を有するカメラを用いて前記トロカールの前記遠位端を観察することをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
請求項１９〜２７のいずれか１項に記載の方法であって、前記トロカールを前記トロカール進入点に維持したまま、前記複合マイクロカニューレを前記トロカール内から引き出すことをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項２９】
請求項１９〜２８のいずれか１項に記載の方法であって、前記トロカールの前記遠位端が眼内の選択された前記構造体に進入した後に、前記トロカールを眼に対して静止状態に維持することをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項１９〜２９のいずれか１項に記載の方法であって、
前記複合マイクロカニューレ内に送達物を挿入し、
前記送達物を移動させて、前記複合マイクロカニューレ内を通って前記ターゲット部位に至らせ、
前記送達物を前記ターゲット部位に残したまま、前記複合マイクロカニューレを後退させることをさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記送達物が遺伝子治療のための物質を含むことを特徴とする方法。
【請求項３２】
請求項３０に記載の方法であって、前記送達物が幹細胞を含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
請求項３０に記載の方法であって、前記送達物が流体ベースの薬剤を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３０に記載の方法であって、前記送達物が薬剤溶出物質を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、
ハンドピースと、
前記ハンドピースにスライド可能に連結されたアクチュエータと、
前記ハンドピースにスライド可能に連結された挿入体と、
前記アクチュエータに取り付けられた中空チューブと、
前記中空チューブ内に通されたワイヤと、を備え、
前記ワイヤの第１の端部が前記ハンドピースに取り付けられ、前記ワイヤの第２の端部が前記挿入体に取り付けられていることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【請求項３６】
請求項３５に記載の眼科用微小手術器具であって、前記ハンドピースに取り付けられたトロカールをさらに備えることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【請求項３７】
請求項３６に記載の眼科用微小手術器具であって、前記トロカールの管腔内に通され前記挿入体に連結された複合マイクロカニューレをさらに備えることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【請求項３８】
請求項３７に記載の眼科用微小手術器具であって、
剛直な中空シャフトを有する前記トロカールと、
前記剛直な中空シャフトにスライド可能に係合する可動スリーブと、をさらに備え、
前記可動スリーブが前記挿入体に取り付けられており、前記複合マイクロカニューレが前記可動スリーブ内に通されていることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【請求項３９】
請求項３４〜３８のいずれか１項に記載の眼科用微小手術器具であって、前記中空チューブが全体的にＵ字形であることを特徴とする眼科用微小手術器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】眼科用微小手術器具
【技術分野】
【０００１】
本発明は、緑内障などの眼疾患の治療のための外科装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連出願）
本願は、２０１８年２月９日に出願された同時係属中の米国特許出願第１５／８９２，８３３号の一部継続出願であり、本願において、上記米国特許出願の全体を引用して援用する。上記米国特許出願は、２０１７年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６２／５７４，１３６号に基づく優先権を主張するものであり、本願において、上記米国仮特許出願の全体を引用して援用する。
【０００３】
房水は、眼内で産生される透明の水様流体であって、眼の前房および後房を満たし、眼の組織に必要な物質を運搬し、流体圧によって眼の球状形の維持に寄与する。房水は、集合管および静脈に連結する周方向に沿った多孔質の流体路である線維柱帯およびシュレム管を含む流体排出系を通じて、眼の外へ流れ出る。眼の排出系の各部分の閉塞または狭窄は、眼内圧の上昇を引き起こす可能性があり、それは、視力低下や緑内障などの眼疾患と関連し得るものである。
【０００４】
房水の流れを改善することで眼内圧を低下させるために、外科治療を用いる場合がある。いくつかの外科治療法では、眼の白い頑丈な外被である強膜を比較的大きく切開し、組織の一部分を折り返して、線維柱帯または房水の流路の他の部分を露出させる。その後、組織の除去または新規の排出管の成形を実施することによって、排出系の露出部分を修復することができる。強膜の切開は、眼内の流体圧の損失および１つ以上の眼房の陥没を引き起こす可能性がある。眼房の１つに粘弾性流体を注入することで、眼の自然な形を支えることが必要になる場合がある。粘弾性流体は、動的フロー条件下と静的フロー条件下とで変化する粘性を有し、剪断応力を受けると比較的低い粘性で流れ、静的条件下ではゲル状の高粘性を帯びる。
【０００５】
眼の切開を伴う外科治療は、感染症および瘢痕組織の形成などの術後合併症のリスクを増大させる可能性がある。眼にとってより低侵襲な他の治療法が開発されている。たとえば、眼の排出系の部分にマイクロカニューレを通して、閉塞の除去または狭窄した流体路の開通を実現することで、房水の流れを改善できる。さらに、薬剤、薬剤溶出デバイス、または薬剤溶出物質を、組織構造体に送達することが有利である場合がある。特に、シュレム管はヒトの眼の本体内に存在する免疫特権部位の外にあるため、薬剤または薬剤溶出デバイスをシュレム管に送達することは、有益である可能性がある。マイクロカニューレは、柔軟中空チューブを含む場合があり、その柔軟中空チューブは、シュレム管または眼の排出系の他の部分へマイクロカニューレを挿入できるように十分に小さい外径を有する。マイクロカニューレは、たとえば、上述のように外科的に形成された組織の折り返し部分、または強膜の穿刺孔などを通じて、眼の外から押し入れられる際に、シュレム管または排出系の他の部分の湾曲に沿うように、十分に柔軟である場合がある。マイクロカニューレは、眼内の排出管における選択された部分を機械的に拡張させるために使用されることが可能であり、あるいは、眼の排出系の部分を通る流れを改善するために流体圧を印加するように、物質、物体、流体、薬剤、または粘弾性体を注入するために使用されることも可能である。もしくは、微小手術用の切断器具、穿通器具、または把持器具をマイクロカニューレ内に通して、外科的に修復すべき眼の部分に当該器具を誘導することが可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
いくつかの微小手術器具は、中空かつ柔軟な外側シースにスライド可能に係合されたマイクロカニューレを備える。柔軟な外側シースは、眼の内部への進入点にマイクロカニューレを位置決めするために使用できる。その際に、マイクロカニューレは柔軟な外側シースの管腔内に通され、外側シースは眼に対して静止状態に保持される。マイクロカニューレの端部を、シースの端部から伸び出させて、眼の選択された部分に進入させることができる。しかし、外側シースが柔軟であることは、マイクロカニューレが排出構造体または眼内の他の治療部位に進入する際に、シースで強膜または他の組織を貫通することを困難にし得る。マイクロカニューレの配置および誘導のために、柔軟なシースを正確に位置決めできるように、別の器具を用いて切開または穿刺することが必要になる場合がある。あるいは、組織の穿通用に成形された先端部をマイクロカニューレに設けることもできるが、眼の内部に送達物を送達する用途におけるマイクロカニューレの使用に用途が限定される可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一実施形態の装置は、トロカールと複合マイクロカニューレである。トロカールの一例は、近位端および遠位端を有する剛直シャフトを含む。剛直シャフトには、近位端から遠位端に伸びる管腔が形成されることがある。トロカールの剛直シャフトの遠位端は、組織の穿通用に成形される場合がある。
【０００８】
複合マイクロカニューレは、トロカールの管腔内に配置され得る。複合マイクロカニューレの一例は、トロカールの管腔の内径より小さい外径を有する柔軟中空チューブを備える場合がある。複合マイクロカニューレの一例はさらに、光ガイドを備える場合がある。
【０００９】
本発明の他の実施形態の装置は、眼科手術のためのトロカールを含む。トロカールの一例は、組織の穿通用に成形された遠位端を有する剛直な中空シャフトを備える。中空シャフトには、中空シャフトの遠位端から中空シャフトの近位端に伸びる管腔が形成されている。トロカールの一例はさらに、中空シャフトの近位端に取り付けられた遷移構造体を備える。遷移構造体には、管腔内に複合マイクロカニューレを受け入れるための開口が形成され得る。トロカールの一例はさらに、剛直な中空シャフトの遠位端を照明するように設けられた光源を備えることができる。中空シャフトの管腔の遠位縁部は、管腔を通ってトロカールから出される固体物体の摩滅および／または切断を抑制するために、滑らかにされている場合がある。トロカールの一例はさらに、遷移構造体から外側に延在する摘み部を備えることがある。
【００１０】
本発明による一実施形態の方法は、複合マイクロカニューレの遠位端をトロカールの管腔内に配置することと、複合マイクロカニューレの遠位端を照明することでトロカールの遠位端を照明することと、眼の上においてトロカール進入点を選択し、選択した進入点にトロカールを位置決めすることと、トロカールの照明された遠位端が眼内の選択された構造体に進入したことが観察されるまで、選択した進入点にてトロカールを前進させることと、トロカールの遠位端から眼内のターゲット部位に向けて複合マイクロカニューレを伸ばすことにより、トロカールの遠位端を照明する状態からトロカールの外側の組織を照明する状態に移行することと、を含む。
【００１１】
本発明の他の実施形態の装置は、ハンドピースと、ハンドピースにスライド可能に連結されたアクチュエータと、ハンドピースにスライド可能に連結された挿入体と、アクチュエータに取り付けられた中空チューブと、中空チューブ内に通されたワイヤとを備え、ワイヤの第１の端部がハンドピースに取り付けられ、ワイヤの第２の端部が挿入体に取り付けられる。
【００１２】
本発明の一実施形態の眼科手術用トロカールは、シャフト（具体的には剛直な中空シャフト）を備え、シャフトは、カニューレ（具体的には複合マイクロカニューレ）を収容する管腔を有し、シャフトは、組織の穿通用に成形された遠位端を有する。
【００１３】
シャフトの遠位端は、斜角がつけられているか、テーパ形になっていることが可能である。その代わりまたは追加的に、シャフトの遠位端は、組織の穿通の際に単一の穿刺孔をもたらすように形成されている。
【００１４】
シャフトの遠位端の内面は、シャフトの他の部分の内面の少なくとも一部分に比べてより滑らかであることが可能である。さらに、シャフトの遠位縁部は、シャフトの他の部分の内面の少なくとも一部分に比べてより滑らかであることが可能である。シャフトの外面は、潤滑コーティングを備えることができる。
【００１５】
トロカールは、シャフトの遠位端を照明できるように設けられた光ガイドおよび／または光源を備える場合がある。具体的には、光ガイドの端部を用いることで、シャフトの遠位端および／または組織を照明することができる。光ガイドの当該端部が光ガイドの他の部分の少なくとも一部分に比べてより大きな断面を有すること、あるいは、光ガイドの他方の端部が可視光および不可視光を発する光源に接続可能であること、あるいは、その両方が可能である。
【００１６】
光ガイドは、シャフトに取り付けられるか、あるいは、シャフトの一体的な構成部分であることが可能である。
【００１７】
本発明の他の実施例の装置は、上述のトロカールとカニューレとを備えることがある。カニューレは、複合マイクロカニューレであること、あるいは、トロカールの管腔内に配置されること、あるいは、その両方が可能である。
【００１８】
カニューレの剛性は、シャフトの剛性に比べて小さいことが可能である。カニューレの直径は、１００ミクロン〜２５０ミクロンの範囲内であることが可能である。
【００１９】
カニューレは、カニューレの両端の間に延在する管腔を有する場合がある。カニューレが中空シャフトの遠位端から伸び出ている時に、カニューレ（具体的にはカニューレの管腔）を通じて、送達物を組織内に導入することができる。組織内への送達物の導入の間に、シャフトは同じ位置に維持される。
【００２０】
装置は、遷移構造体（具体的にはトロカールコネクタ）を備える場合がある。トロカール（具体的にはシャフトの近位端）を、遷移構造体に接続することが可能である。さらに、カニューレは、遷移構造体内を通って延在できる。
【００２１】
上記光ガイドまたは別の光ガイドが、カニューレに連結されている場合がある。具体的には、上記光ガイドまたは別の光ガイドが、カニューレに取り付けられるか、あるいは、カニューレの一体的な構成部分であることが可能である。もしくは、光ガイドは、カニューレの有無または配置に関係なく、シャフトの端部が照明されるように配置されることが可能である。
【００２２】
上記光ガイドおよび／または別の光ガイドは、光源に接続されることが可能である。装置は、光源からの光をシャフトの近位端に向けるように設置されたミラーを備えることができる。
【００２３】
カニューレの管腔は、物質（具体的には粘弾性物質）のインジェクタに、流体的に接続されていることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】剛直な中空シャフトを含むトロカールと、柔軟な複合マイクロカニューレとを備えた、微小手術器具の実施形態の一例を示す斜視図である。
【図２】実施形態に沿ったトロカールの一例を示す上面図である。
【図３】図２のトロカールの例を示す側面図である。
【図４】図１〜図３のトロカールの例を示す断面図Ａ−Ａである。図３においてＡ−Ａが付された切断線は、図４の断面図についての位置および観察方向を示す。
【図５】図１〜図４の剛直な中空シャフトの拡大部分断面図Ｂであり、組織の穿通用に成形された遠位端の一例を示し、さらに、トロカールの管腔における滑らかにされた遠位縁部の一例を示す。図５の図示Ｂの位置は、図４において破線で示す。
【図６】微小手術器具の実施形態に沿った複合マイクロカニューレの一例を示す部分上面図である。
【図７】図６の複合マイクロカニューレの例を示す断面図Ｃ−Ｃである。図７の断面図Ｃ−Ｃについての位置および観察方向は、図６における長手方向の切断線Ｃ−Ｃで示す。
【図８】図６の複合マイクロカニューレの例を示す断面図Ｄ−Ｄである。図８の断面図Ｄ−Ｄについての位置および観察方向は、図６における横断方向の切断線Ｄ−Ｄで示す。
【図９】微小手術器具の実施形態に沿った複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄである。図９の代替断面図Ｄ−Ｄについての位置および観察方向は、図６における横断方向の切断線Ｄ−Ｄで示す。
【図１０】微小手術器具の実施形態に沿った複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄである。図１０の代替断面図Ｄ−Ｄについての位置および観察方向は、図６における横断方向の切断線Ｄ−Ｄで示す。
【図１１】微小手術器具の実施形態に沿った複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄである。図１１の代替断面図Ｄ−Ｄについての位置および観察方向は、図６における横断方向の切断線Ｄ−Ｄで示す。
【図１２】トロカールの別の一例を示す代替断面図Ａ−Ａであり、さらに、トロカールの遠位端から近位方向にずらして配置された複合マイクロカニューレの一例を表し、また、トロカールの照明された遠位端の一例を表す。
【図１３】図１２の例を継続して示す図であり、トロカールの管腔の遠位端から伸び出た複合マイクロカニューレの照明された遠位端の一例を表す。
【図１４】複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄであり、当該複合マイクロカニューレの柔軟中空チューブの内部の長手方向空洞内に、２つの光ガイドが設けられている。
【図１５】２つの光ガイドを備えた複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄであり、一方の光ガイドは、複合マイクロカニューレの柔軟中空チューブの内部に設けられ、他方の光ガイドは、柔軟中空チューブの外面に接している。
【図１６】２つの光ガイドを備えた複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄであり、一方の光ガイドは、複合マイクロカニューレの柔軟中空チューブの内部に設けられ、他方の光ガイドは、中空チューブと外側スリーブとの間に設けられている。
【図１７】２つの光ガイドを備えた複合マイクロカニューレの別の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄであり、第１の光ガイドは、複合マイクロカニューレの柔軟中空チューブの内部に設けられ、第２の光ガイドは、第２の光ガイドおよび柔軟中空チューブに塗布された外側コーティングによって中空チューブに当接して保持されている。
【図１８】装置の別の実施形態を示すブロック図であり、当該実施形態は、複合マイクロカニューレをトロカールに対して変位させるポジショナを備え、複合マイクロカニューレに流体を導入する流体インジェクタをオプションとして備える。
【図１９】ポジショナおよびトロカールを備えた微小手術器具の実施形態の一例を示す上面図である。
【図２０】図１９のポジショナの例を示す断面図Ｅ−Ｅである。図２０の断面図Ｅ−Ｅについての位置および観察方向は、図１９における長手方向の切断線Ｅ−Ｅで示す。
【図２１】ポジショナを備えた微小手術器具の実施形態の一例を示す斜視図であり、トロカールの遠位先端が眼の強膜を通過してシュレム管に進入した状態を表し、トロカールの位置を正確に示すためにトロカールの照明された遠位端から放出された光の一例を表す。
【図２２】シュレム管との相対位置が図２１と同様である微小手術器具およびトロカールの例を示す斜視図であり、さらに、シュレム管の周方向経路に沿ってトロカールから伸び出た複合マイクロカニューレの照明された遠位先端の一例を表す。
【図２３】図１のトロカール例を示す別の代替断面図Ａ−Ａであり、光ガイドを有しトロカールの管腔内に通されている複合マイクロカニューレの一例を表し、さらに、複合マイクロカニューレ内の光ガイドとは別の、オプションの第２の光ガイドが、管腔内に配置されている様子を表す。
【図２４】図２３の例と同様に複合マイクロカニューレおよび第２の光ガイドを伴ったトロカール例を示す部分斜視図であり、シュレム管の周方向経路に沿って互いに離隔された、トロカールおよび複合マイクロカニューレのそれぞれの照明された遠位端の一例を表す。
【図２５】オプションの流体送達物の一例およびオプションの固体送達物の一例を柔軟中空チューブ内に携える、複合マイクロカニューレの実施形態の一例を示す代替断面図Ｄ−Ｄである。
【図２６】トロカール進入点マーキング器具の一例を示す斜視図である。
【図２７】図２６のトロカール進入点マーキング器具における、マーキングパッドのマーキング面の一例を示す図である。
【図２８】図２６〜図２７のトロカール進入点マーキング器具の例を示す側面図である。
【図２９】ヒトの眼の強膜および虹彩の一例を示す図であり、図２６〜図２８のトロカール進入点マーキング器具によって形成された接線パターンの一例を表す。
【図３０】眼の強膜を貫通してトロカールを挿入し、トロカールからシュレム管などの構造体内へ複合マイクロカニューレを前進させる方法に含まれるステップの一例を示す。
【図３１】微小手術器具の実施形態に沿った複合マイクロカニューレの別の一例を示す部分上面図である。
【図３２】図３１の複合マイクロカニューレの例を示す断面図Ｆ−Ｆである。図３２の断面図Ｆ−Ｆについての位置および観察方向は、図３１における長手方向の切断線Ｆ−Ｆで示す。
【図３３】図３０〜図３１の複合マイクロカニューレの例を示す断面図Ｇ−Ｇである。図３３の断面図Ｇ−Ｇについての位置および観察方向は、図３１における横断方向の切断線Ｇ−Ｇで示す。
【図３４】ポジショナおよびトロカールを備えた微小手術器具の実施形態の一例を示す上面図である。
【図３５】図３４の微小手術器具の例を２つ示す側面図であり、上側のデバイスでは複合マイクロカニューレが後退位置の一例に配置され、下側のデバイスでは複合マイクロカニューレが伸長位置の一例に配置されている。
【図３６】図３４〜図３５の例を継続して示す図であり、複合マイクロカニューレの後退位置についての断面図Ｈ−Ｈと、複合マイクロカニューレの伸長位置についての断面図Ｋ−Ｋとにおいて、微小手術器具の例を表す。断面図Ｈ−ＨおよびＫ−Ｋの位置は、図３５における切断線Ｈ−ＨおよびＫ−Ｋで示す。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明に従った実施形態の各例について説明する。組織の穿通用に成形された遠位端を有する剛直中空シャフトを備えたトロカールは、たとえば眼の強膜などの生物組織を穿刺することで、トロカールの管腔内に通された複合マイクロカニューレ用に、組織内への非常に小さな進入点を形成するように構成されている。本明細書中では複合マイクロカテーテルとも称され得る複合マイクロカニューレは、マイクロカニューレの遠位端を照明するための光ガイドを備える。複合マイクロカニューレおよび／またはトロカールに光源を連結し、光ガイドを介してトロカールの管腔内に光を向けることで、剛直中空シャフトの遠位端を照明することができ、それにより、トロカールの遠位端の位置の正確な検出と、眼内の構造体へのトロカールの進入状態の視覚表示と、治療すべきターゲット部位に向けて複合マイクロカニューレの遠位端を前進させる際の当該遠位端の位置の視覚表示とが可能になる。マイクロカニューレが、たとえばシュレム管内の好適な経路を外れて集合管や眼の排出系の他の部分などの別の小室または管に進入するなどして、好適な経路から逸れた場合を検出する目的で、複合マイクロカニューレの照明された遠位端は、使用することができる。
【００２６】
各実施形態は、トロカールから放出された光が組織を透過して観察されることにより、トロカールの遠位端の位置の視覚表示を提供することにおいて、効果的である。その組織とは、強膜、線維柱帯、または他の組織を含む場合があり、他の組織には、眼に関連しないものも含まれる。強膜または他の組織を透過したトロカールからの光は、さらに、トロカールの移動方向を示す。また、複合マイクロカニューレの位置および移動方向も、マイクロカニューレの先端から放出された光の視覚的観察によって正確に検出できる。本実施形態は、線維柱帯、シュレム管、および集合管など（であるがそれらに限定されない）の組織および／または組織空間内へ正確に誘導されることが可能である。逆に言えば、本実施形態は、特に選択された組織または組織空間への進入を回避するように、正確に誘導されることが可能である。眼内の組織、ならびに、本実施形態の位置および移動方向は、直接観察、カメラ、ゴニオプリズム、他の視覚補助具、またはこれらの装置および方法のいずれかの組み合わせによって観察できる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、第２の光ガイドによって、トロカールおよび複合マイクロカニューレのそれぞれの遠位端を、独立的に、且つ、任意で同時に、照明することが可能になっている。他の実施形態では、複合マイクロカニューレを通じて、流体および／または固体の物体から成る送達物を、眼内のターゲット部位へ送達することができる。流体送達物の例としては、遺伝子治療薬、幹細胞薬、および他の流体ベースの薬剤などの薬剤、粘弾性流体、水、ならびに食塩水が挙げられるが、それらに限定されない。固体送達物の例としては、デバイス、粒子、ナノ粒子、薬剤溶出用の固体送達物例を含む小型装置、鉗子などの微小手術器具、組織の穿通および／または切開用の器具、ステント、光ガイド、ならびにワイヤが挙げられるが、それらに限定されない。本明細書では、光ガイドとは、入力面で受けた電磁エネルギーを、介在する光学的媒体を介して出力面へ伝達することが可能な光学的要素を意味する。光ガイドの例としては、光源からの光ビームを目的地へ向けるように配置された１つ以上のミラー、柔軟な光ファイバ、光ファイバ束、および剛直なライトパイプが挙げられるが、それらに限定されない。
【００２８】
いくつかの実施形態は、複合マイクロカニューレをトロカールの遠位端に対して変位させるポジショナを備える。ポジショナは、複合マイクロカニューレを伸長させ、且つ、オプションで後退もさせるように構成されたマイクロカニューレ変位機構を、オプションとして備えることができる。ポジショナはさらに、流体リザーバからの流体を複合マイクロカニューレ内へ移動させ、且つ、場合によっては眼内の選択されたターゲット部位内へも移動させるように構成された流体インジェクタを、オプションとして備えることがある。
ポジショナのいくつかの実施形態は光源を備え、その光源は、複合マイクロカニューレの光ガイド内へ光を発し、且つ、第２の光ガイドが設けられている場合にトロカールに連結された第２の光ガイド内へもオプションで光を発するように配置される。ポジショナは、マイクロカニューレの眼内への進入点を乱すことなく、複合マイクロカニューレの正確な前進および／または後退を実現させることができ、それによって、治療処置の完了までに必要な時間が短縮され、眼の組織の損傷のリスクが低減する。
【００２９】
眼科用微小手術器具の各実施形態は、トロカールの遠位端を照明する状態からトロカールの外側の組織を照明する状態へ、スムーズ且つ連続的に移行するように構成されることができ、それにより、眼内の構造体に対するトロカールおよび複合マイクロカニューレの位置の非常に精密な検出が可能になる。トロカールによって強膜または眼の他の部分に形成される非常に小さな穿刺孔は、眼の内部の構造体へのアクセスのために組織の折り返し部分を強膜から持ち上げる従来の手術法で必要とされる比較的に大きな切開部とは、対照的である。小さな穿刺孔によって、患者の不快感や、瘢痕化および感染症などの術後合併症のリスクが低減される。強膜の切開を用いる従来の方法に比べて、手術部位の準備、モニタリング、および閉鎖がより迅速であり且つより複雑でなく、場合よっては、外科処置のための手術室で実践されているであろう無菌性および患者モニタリングのレベルに比べて緩和されたレベルにて各実施形態を用いることが可能であり、場合よっては、外科処置後の患者の回復および治癒の迅速化が可能になる。
【００３０】
図１に、微小手術器具の実施形態の一例を示す。例示の実施形態１００は、複合マイクロカニューレ３００を収容するように構成されたトロカール２００を備える。複合マイクロカニューレ３００は、トロカール２００にスライド可能に係合することができ、トロカールの近位端２０４に位置するトロカールコネクタ２２２内を通り、遷移構造体２１４内を通過し、遷移構造体２１４から伸び出てトロカール２００の遠位端２１０に至る剛直中空シャフト２０６内に形成された管腔２０８の中を通る。剛直中空シャフト２０６には、組織の穿通用に成形された遠位端２１０が形成されていることが好ましい。オプションの１つ以上の摘み部２１６が、トロカールコネクタ２２２および／または遷移構造体２１４に取り付けられているか、あるいは、その一体的部分として形成されている場合がある。
【００３１】
図１の例では、複合マイクロカニューレ３００は、いくつかの屈曲部および湾曲部を含んで図示されており、複合マイクロカニューレの長手部分の大半を構成する中空チューブ３０２の柔軟性を表している。複合マイクロカニューレの柔軟性により、マイクロカニューレが、シュレム管などの眼内の構造体の壁を穿刺または損傷することなく、当該構造体の湾曲した壁に沿うことが可能になっている。複合マイクロカニューレ３００の一実施形態は、３．０×１０-11ｋＮ-ｍ2〜２．９×１０-10ｋＮ-ｍ2の範囲内の曲げ剛性を有するマイクロカニューレのセグメントで構成される場合がある。複合マイクロカニューレにおける遠位端および／または近位端に近い部分は、オプションとして、複合マイクロカニューレの他の部分に比べてより剛直であることが可能である。トロカール２００の剛直中空シャフト２０６は、複合マイクロカニューレに比べて実質的により硬く、強膜または眼内の他の組織を容易に穿通するのに十分な剛性である、少なくとも１．５×１０-8ｋＮ-ｍ2の曲げ剛性を有するように構成されることが好ましい。曲げ剛性が好適な最小値より大きいトロカールにより、眼の外面を貫通する穿刺孔を形成する際に別個の外科器具が不要になる場合がある。
【００３２】
複合マイクロカニューレ３００は、柔軟中空チューブ３０２の近位端３１０に、オプションのマイクロカニューレコネクタ３１４を備える場合がある。マイクロカニューレコネクタは、送達物を複合マイクロカニューレ内に導入するための接続部、および、光源からの光を複合マイクロカニューレに結合させるための接続部を含むことができる。近位端３１０に導入された液体、固体、または気体の送達物は、中空チューブ３０２を通って複合マイクロカニューレの遠位端３０８へ搬送され、眼内のターゲット部位に送達されることが可能である。近位端３１０に入射した光は、遠位端３０８まで進み、複合マイクロカニューレの照明された遠位端３２６を構成する。オプションの光ディフューザ３１１が遠位端３０８に設けられる場合があり、それによって光を多方向に拡散させることで、複合マイクロカニューレの遠位端が眼内の管および小室を通って移動するにつれて、当該遠位端の正確な位置が示される。光は、柔軟中空チューブ３０２の壁から、中空チューブ３０２内に導入された液体を通じて、または、複合マイクロカニューレのいくつかの実施形態に含まれる１つ以上の光ガイドを介して、内部反射によって複合マイクロカニューレの近位端から遠位端まで進むことができる。
【００３３】
トロカール２００の実施形態の一例を、図２の上面図および図３の側面図に示す。図３の例では、図２に表れているオプションの掴み部２１６は省略されている。トロカール２００の近位端２０４に位置するトロカールコネクタ２２２は、たとえば滑合式またはツイストロック式のルアーコネクタなどのルアーコネクタである場合がある。漏れ防止シールを形成可能な他のコネクタを、代わりに使用することもできる。トロカール２００の剛直中空シャフト２０６は、遷移構造体２１４に取り付けられている。剛直中空シャフト２０６の管腔２０８が、遷移構造体内およびトロカールコネクタ内の空洞に流体連通していることにより、流体を管腔２０８内に導入可能になっている。トロカール２００の管腔２０８は、組織の穿通用に成形された遠位端２１０を貫通して延在する。
【００３４】
図４の断面図Ａ−Ａおよび図５の部分拡大図Ｂは、実施形態に沿ったトロカール２００の例の内部の詳細を表す。剛直中空シャフト２０６は、トロカールコネクタ２２２に取り付けられた遷移構造体２１４によって堅く保持されている。剛直中空シャフト２０６内の管腔２０８は、トロカールコネクタ２２２内の空洞２２４と流体連通している。空洞２２４には、中空シャフト２０６の近位端の近くに位置する円錐形のマイクロカニューレ案内面２２１が形成されている場合がある。円錐面２２１は、複合マイクロカニューレを偏向させて、空洞２２４の遠位端の近くに位置する遷移構造体２１４に形成された開口２２３を通って管腔２０８に向かわせることができる。
【００３５】
管腔２０８の遠位縁部２１２は、たとえば管腔の遠位端の全周にわたって縁部２１２に丸みが付けられることによって、鋭利な個所をなくして滑らかにされていることが好ましい。滑らかにされた遠位縁部２１２は、マイクロカニューレがトロカールの管腔の遠位縁部を越えてスライドする際に、複合マイクロカニューレの材料が摩滅または切断されることを抑制する。滑らかにされていない場合、トロカールの管腔の遠位縁部は、複合マイクロカニューレからその材料を除去してしまうほどに鋭いことがある。複合マイクロカニューレから切断または摩滅される材料の量を減少させることにより、眼内へそのような材料が沈着してしまう望ましくない状態を減らす。
【００３６】
図５の図示Ｂはさらに、剛直中空シャフト２０６の外径２１９と、剛直中空シャフト２０６内の管腔２０８の内径２１８との例を示す。外径２１９は、約２００ミクロン〜約７００ミクロンの範囲内であることが可能である。たとえば、トロカールのいくつかの実施形態は、外径２１９が４５０ミクロンである剛直中空シャフトを備える。トロカールの他の実施形態では、剛直中空シャフトの外径２１９が２５０ミクロンである。内径２１８は、管腔内をスライドして通過するように構成された複合マイクロカニューレの最大横断寸法３０６より大きいことが好ましい。その最大横断寸法３０６とはたとえば、柔軟中空チューブ３０２の外径３０６、チューブ３０２および当該チューブに塗布された外側コーティング３２１を横切る最大横断寸法３０６、中空チューブ３０２および当該チューブに接する外部光ガイド３０４を横切る最大横断寸法３０６、または、チューブ３０２を囲むスリーブ３２０の外径３０６などである。
【００３７】
複合マイクロカニューレ３００の実施形態の一例を、図６の上面図、図７の長手方向断面図Ｃ−Ｃ、および、選択肢である図８〜図１１の横断方向断面図Ｄ−Ｄに示す。図６、図７、および図８に示唆されるように、光ガイド３０４は、柔軟中空チューブ３０２の近位端３１０から遠位端３０８に延びる長手方向空洞３０３内に配置され得る。複合マイクロカニューレ３００内の長手方向空洞３０３を、複合マイクロカニューレの管腔３０３と呼ぶ場合もある。空洞３０３は、柔軟中空チューブ３０２に導入された流体のための流体路３２４として機能することがある。複合マイクロカニューレに導入された送達物は、近位端３１０から遠位端３０８へ移動する際に、流体路３２４をたどることができる。
【００３８】
光ガイド３０４は、前述の例において示唆されるように、柔軟中空チューブとは別個に形成される場合がある。あるいは、図３１、図３２、および図３３の例に示すように、光ガイドは柔軟中空チューブ３０２の内部層として形成される場合がある。光ガイド３０４を、複合マイクロカニューレ３００内の空洞３０３に隣接する同心層として設けることができる。光ガイド３０４の材料の屈折率は、柔軟中空チューブ３０２の材料の屈折率とは十分に異なることが好ましく、それにより、光源からの光が、光ガイド内を介した内部反射によって遠位端３０８に効率的に結合することが可能になる。光ガイド３０４を構成する材料層は、モールディングまたは化学的堆積によって形成でき、あるいは、中空チューブを柔軟中空チューブ３０２内に機械的に挿入することによっても形成できる。図には単一の材料層から成る光ガイドの例が示されるが、代替案として、光ガイドは、それぞれが選択された屈折率値を有するいくつかの材料層で構成される場合があり、あるいは、光ガイドの縁からの距離に応じて屈折率が変化するように構成される場合もある。
【００３９】
図３１、図３２、および図３３はさらに、図６および図７の例の光ディフューザ３１１の外径より小さい外径３１２を有する光ディフューザ３１１の例を示す。光ディフューザ３１１は、代替案では、柔軟中空チューブ３０２の丸みを帯びた端部として形成されることができ、当該ディフューザは、柔軟中空チューブの直径３１３の半分に等しい半径を有する。
【００４０】
第２の光ガイド、および／または、他の液体もしくは固体の送達物を、光ガイド３０４に囲まれた空洞３０３内に通すことが可能である。いくつかの実施形態では、光ガイド３０４は、柔軟中空チューブ３０２内の空洞３０３を完全に囲む。あるいは、光ガイド３０４は、空洞を完全には囲まない場合があり、たとえば、光ガイドが中空チューブ全体の半分、１／４、または他の割合の長手方向に延びる分画断片の中空チューブとして形成され得る。
【００４１】
複合マイクロカニューレ３００の外径３０６は、たとえば図６の直径３１２などの、複合マイクロカニューレにおける最大直径である場合がある。外径３０６は、たとえば遠位端３０８に位置するオプションの光ディフューザ３１１の外径３１２および中空チューブ３０２の外径３１３のうちのより大きい方であり、好ましくは、トロカール２００内の管腔２０８の内径２１８に比べて小さい。
【００４２】
複合マイクロカニューレの遠位端３０８は、光ガイド３０４の近位端３１０に入射した光が遠位端３０８から放出された際には、照明された端部３２６に相当する。図６および図７において示唆されるように、複合マイクロカニューレの遠位端３０８は丸みを帯びている場合があり、それにより、組織の外傷が減少するとともに、光ディフューザ３１１からの光が多方向に拡散されて、照明された端部３２６の視認性が向上する。光ディフューザの外径３１２は、中空チューブ３０２の外径３１３より大きい場合がある。あるいは、両直径（３１２，３１３）がほぼ等しい場合もある。
【００４３】
いくつかの実施形態では、複合マイクロカニューレ３００の柔軟セグメント３２２の長さは、シュレム管の周方向長さに比べて数ミリ長い場合がある。ヒトの眼内のシュレム管の周方向長さは、約３６ｍｍである。複合マイクロカニューレ３００のいくつかの実施形態では、柔軟セグメント３２２の長さは、４０ｍｍ（１．６インチ）より長い場合がある。たとえば、複合マイクロカニューレを光源または流体注入装置と接続可能にするため、または、複合マイクロカニューレを鉗子または指で把持できるようにトロカールの近位端の外側に好都合な長さを設けるために、柔軟セグメント３２２の長さを、任意で、シュレム管の周方向長さに比べて実質的に長くすることが可能である。
【００４４】
あるいは、複合マイクロカニューレ３００の柔軟セグメント３２２の長さは、シュレム管のカテーテル処置を２回の挿入で実施できるように、約２０ｍｍである場合がある。１回目の挿入で、時計回りに、シュレム管の長さの約半分に進入することできる。２回目の挿入で、反時計回りに、シュレム管の他方の半分部分に進入することができる。
【００４５】
図８の複合マイクロカニューレ３００の例では、光ガイド３０４は、長手方向空洞３０３内に配置されている。光ガイドの直径は、柔軟中空チューブ３０２の内径３０７に比べて小さい。複合マイクロカニューレ３００の外径３０６は、中空チューブ３０２の外径であり得る。
【００４６】
図９の複合マイクロカニューレ３００の例では、光ガイド３０４は、柔軟チューブ３０２の外面に配置されており、送達物を複合マイクロカニューレ内に通して搬送するために利用可能な空間が、柔軟チューブ３０２の内部に残されている。図９の例では、複合マイクロカニューレの外径３０６は、柔軟チューブ３０２および光ガイド３０４の寸法を含む。
【００４７】
図１０および図１１は、微小手術器具の実施形態１００に沿った複合マイクロカニューレ３００のさらなる例を示す。図１０に例示の複合マイクロカニューレ３００では、光ガイド３０４は、柔軟中空チューブ３０２内の空洞３０３の外に配置されている。外側スリーブ３２０が、光ガイド３０４および柔軟チューブ３０２を囲んでいる。複合マイクロカニューレの外径３０６は、図１０のスリーブ３２０の外径に相当する場合がある。図１１には、コーティング３２１が、光ガイド３０４および柔軟中空チューブ３０２に塗布されている一例が示されている。複合マイクロカニューレの柔軟セグメントに沿う部分の外径３０６には、中空チューブ３０２、光ガイド３０４、および外側コーティング３２１の寸法が含まれる。図１０および図１１に例示の両実施形態ともにおいて、中空チューブ３０２の内径３０７全体が、長手方向空洞３０３内での送達物の搬送のために利用可能になっている。
【００４８】
複合マイクロカニューレは、トロカールが眼内に挿入されている間に、トロカールの管腔内に配置されてトロカールの遠位端を照明することが可能である。図１２および図１３は、遷移構造体２１４の別の構成例と、複合マイクロカニューレの位置例とを示す。図１２では、複合マイクロカニューレは、トロカールの剛直中空シャフト２０６の遠位端２０２を照明するように配置されている。図１２〜図１３の例ではマイクロカニューレの照明された端部３２６でもある、複合マイクロカニューレの遠位端３０８は、トロカールの遠位端２０２から好適なオフセット距離６２６だけ離隔してトロカールの管腔内に設置され得る。複合マイクロカニューレの遠位端から放出された光６１４は、トロカールの管腔内での内部反射によって、広い角度範囲にわたって拡散された光６１２として、トロカールの遠位端から出現し、それにより、トロカールの先端が多くの異なる観察方向から視認可能になる。トロカールの照明された遠位端２２０は、眼の組織内にあるトロカールの先端の正確な位置を特定するのに利用できる。たとえば、放出光６１２において容易に知覚される輝度の変化（その輝度の変化は、隅角鏡検査法によって線維柱帯を透過して観察され得るものである）は、トロカールの遠位端がいつ強膜を通過してシュレム管に進入したかを示す。
【００４９】
複合マイクロカニューレの照明された遠位端３２６をトロカールの管腔から出るように前進させることで、トロカールの先端を照明する状態からトロカールの外側の組織を照明する状態へのスムーズな移行が実施される。図１３の例では、複合マイクロカニューレの照明された遠位端３２６から放出された光６１４は、広い角度範囲にわたって拡散されることができ、それにより、眼内に位置する複合マイクロカニューレの先端の位置が正確に示される。
【００５０】
複合マイクロカニューレのいくつかの代替実施形態は、図１４〜図１７に示すように、２つの光ガイドを備える。図１４の複合マイクロカニューレ３００の例では、第１の光ガイド３０４および第２の光ガイド４１２が、中空チューブ３０２の管腔３０３内に配置されている。図１５の例によれば、第１の光ガイド３０４が中空チューブ３０２の管腔３０３の外に位置し、且つ、第２の光ガイド４１２が中に位置する場合がある。図１６の例によれば、両光ガイドが図１５と同様に配置され、且つ、外側スリーブ３２０が柔軟中空チューブ３０２および第１の光ガイド３０４を囲む場合がある。図１７の例によれば、またしても両光ガイドが図１５と同様に配置され得るが、外側コーティング３２１が第１の光ガイド３０４および柔軟中空チューブ３０２に塗布される。
【００５１】
微小手術器具のいくつかの実施形態は、複合マイクロカニューレをトロカールに対して変位させるポジショナを備える。ポジショナを含む微小手術器具１００の代替実施形態のブロック図を、図１８の例に示す。ポジショナ４００は、トロカール２００から複合マイクロカニューレ３００を伸長させ、且つ、オプションで後退させるように構成されたマイクロカニューレ変位機構４２５が設けられたハンドピース４２０を備える場合がある。トロカール２００は、たとえばトロカールのルアーフィッティングのための受け具である、トロカール受け具４２２に取り付けられる場合がある。複合マイクロカニューレは、トロカール受け具４２２とマイクロカニューレ変位機構４２５との間に設けられた中空スリーブ４３３内に通されることがある。中空スリーブ４３３は、マイクロカニューレ変位機構が動作された際に、ポジショナ４００内に位置する複合マイクロカニューレの柔軟部分の座屈または捻転を抑制することにより、複合マイクロカニューレの伸長および後退をよりスムーズにできる。マイクロカニューレ変位機構４２５に機械的に連結されたアクチュエータ４２４は、トロカールの遠位端から伸び出る複合マイクロカニューレの長さの手動調節を可能にする。
【００５２】
オプションの光源３２８を、ポジショナ４００の内部に設ける場合がある。光源３２８から出力された光は、複合マイクロカニューレ３００に取り付けられたマイクロカニューレコネクタ３１４に結合されることができる。マイクロカニューレコネクタ３１４は、オプションとして、外部光源３３０から光を受けるように構成され得る。いくつかの実施形態では、光源３２８は、第２の光ガイド４１２を通じて、且つ、場合によっては介在するトロカール受け具４２２を通して、光をトロカール２００の管腔内に伝達するように配置されることがある。
【００５３】
マイクロカニューレコネクタ３１４は、オプションとして、ハンドピース４２０内の流体リザーバ４４２からの流体を複合マイクロカニューレ３００に移転するように設けられた流体インジェクタ４４６に流体接続している場合がある。あるいは、マイクロカニューレコネクタ３１４は、外部の流体リザーバ４４４からの流体を複合マイクロカニューレ３００内に移動するように構成された外部の流体インジェクタ４４８に接続している場合がある。
【００５４】
図１９および図２０は、ポジショナ４００を含む微小手術器具の実施形態１００のいくつかの詳細を示す。トロカール２００の近位端に位置するトロカールコネクタ２２２は、ポジショナ４００の遠位端４１８に位置するトロカール受け具４２２に接続する。トロカール受け具４２２は、ハンドピース４２０の一体的部分として形成される場合があり、あるいは、別個に形成されてハンドピースに堅く取り付けられる場合もある。アクチュエータ４２４は、アクチュエータ用開口部４２８に沿ってハンドピース４２０に係合してスライドでき、複合マイクロカニューレをトロカールから伸び出させる。アクチュエータは、ハンドピース４２０内のガイドリッジ４３０に沿って進むように構成されたガイドブロック４２６に取り付けられるか、または、当該ガイドブロック４２６の一体的部分として形成されることが可能である。
【００５５】
中空スリーブ４３３は、その近位端がガイドブロック４２６に接続され、その遠位端がトロカール２００に接続される場合がある。複合マイクロカニューレ（図１９〜図２０には表れず）は、中空スリーブ４３３内に配置され得る。中空スリーブは、トロカール２００に取り付けられるか又はそれの一体的部分として形成される固定セグメント４３６と、アクチュエータブロック４２６に連結される可動セグメント４３４とを含むことがあり、その場合、中空スリーブ４３３の長さ４３８には、固定セグメントおよび可動セグメントの両方が含まれる。あるいは、中空スリーブ４３３の固定および可動の両セグメントは、両側が蛇腹状の、中空で折り畳みおよび伸長可能なベローズスリーブとして構成されることができる。中空スリーブ４３３の長さ４３８は、トロカール２００に対する複合マイクロカニューレ３００の移動に伴って変化することが可能である。
【００５６】
エンドキャップ４４０が、ポジショナ４００の近位端４１６を閉鎖している場合がある。エンドキャップ４４０は、キャップ開口部４８２を備えて形成されることができ、それにより、複合マイクロカニューレは近位端４１６から伸び出ることが可能になる。
【００５７】
図２１および図２２は、眼におけるトロカール進入点の位置と、シュレム管の周方向経路に沿った複合マイクロカニューレの延伸状態との例を示す。図２１および図２２の両図は、眼１０００に対して同じ位置および向きにあるポジショナ４００の斜視図を示す。図中に簡略化した形態で表される略球形の眼１０００の他の部分としては、強膜１００２、虹彩１００６、瞳孔１０１６、および、眼の縁郭の近くに位置するシュレム管１０１０の周方向経路が含まれる。シュレム管１０１０は、虹彩の外縁の近くに位置する線維柱帯を通って流れる房水を受ける、多孔性で略円形の排出管を備える。図中、シュレム管は隠線で示され、強膜１００２の外面の後側における当該管のおおよその位置を表している。図面から観察者に向かって外側へ伸びて虹彩１００６の上方に延在する角膜は、図２１および図２２において存在すると考えることができるが、透明であり図示されていない。瞳孔１０１６の中心１０１８は、虹彩１００６の略中心をも表す。
【００５８】
図２１および図２２の例では、トロカール２００の遠位端２０２が、好適なトロカール進入点６０６から強膜１００２内へ挿入されており、剛直中空シャフト２０６の外径とほぼ同じ直径を有する小さな孔をもって強膜が穿刺されている。トロカールを、シュレム管１０１０に対する接線６０４に沿う方向６１０に前進させることが可能である。図２１の例では、トロカール２００の遠位端２０２は、シュレム管１０１０の内部に進入した直後の状態に配置されている。トロカールの遠位端の位置は、トロカールの管腔から放射される光６１２によって視認可能になっている。いくつかの実施形態１００では、光６１２は、光ガイドの遠位端から放出されたものであり、光ガイドの当該端部は、トロカールの管腔２０８（図１２を参照のこと）から選択された距離６２６だけずらして配置されている。シュレム管の内部から強膜を透過して放射される光６１２は、眼の外から観察された場合に、眼の外側部分における輝点としての外観を有することができ、シュレム管の内部から線維柱帯を通って放射されるこの光は、眼の前房を越えて視認可能であって輪郭がはっきりした輝点としての外観を有することが可能である。輝点は、トロカール２００の遠位端２０２の正確な位置の視覚表示である。図中、トロカールの端部から放出された光６１
２と、複合マイクロカニューレの端部から放出された光６１４とは、短い波線で示されている。トロカールおよび複合マイクロカニューレの位置を示す輝点を観察するために、ゴニオプリズムを用いることができる。
【００５９】
トロカール２００が強膜を通過する好適な進入点６０６の一例が、図２１において、シュレム管に対する接線６０４上に示されている。強膜１００２内へのトロカール２００の進入点６０６は、接線６０４上において、縁郭から所定距離だけ離隔していることが可能である。このオフセット距離としては、トロカールのシャフト２０６が接線に対して平行な状態でトロカールを好適な進入点６０６から挿入した時に、トロカールがシュレム管の内部へ進入するような距離を選択することができる。以下で図２６〜図２９に関連してより詳しく説明するとおり、好適な進入点６０６と、接線６０４に沿うトロカールの前進方向とを眼の表面上に印すために、トロカール進入点マーキング器具を用いる場合がある。
【００６０】
例示のポジショナ４００に設けられたアクチュエータ４２４は、図２１において、アクチュエータの移動範囲の近位端に示されている。アクチュエータが図２１の位置から図２２に示す位置まで遠位方向に移動されるにつれて、図２０のポジショナの実施形態４００に例示のアクチュエータブロック４２６および中空スリーブ４３３を備える場合があるマイクロカニューレ変位機構４２５は、複合マイクロカニューレをトロカールの遠位端から伸び出させる。図２２における変位距離６３０は、アクチュエータ４２４の移動によってトロカールの遠位端から伸び出た複合マイクロカニューレの部分の長さに相当する。
【００６１】
図２２の例では、トロカール２００の遠位端２０２から伸び出た複合マイクロカニューレのセグメントは、トロカール進入点６０６から、シュレム管１０１０の周方向経路を反時計回り方向６１１にたどる。複合マイクロカニューレ３００の遠位端から放出された光６１４は、強膜を透過して小さな光点として視認可能であり、その光点は、複合マイクロカニューレの遠位端の位置を正確に示す。あるいは、ポジショナ４００の向きを変えることで、複合マイクロカニューレがシュレム管を時計回りにたどるようにすることもできる。複合マイクロカニューレが、たとえばシュレム管を外れて集合管に進入するなどして、好適な経路から逸れてしまった場合は、マイクロカニューレの照明された遠位先端により、その経路変更が直ちに明らかになる。
【００６２】
複合マイクロカニューレがシュレム管または眼の他の部分内を移動する間に、ポジショナ４００は、眼１０００に対して静止状態に維持されることが可能である。ポジショナ４００は、たとえば複合マイクロカニューレを通じて送達物が眼内のターゲット部位に送達される間、複合マイクロカニューレを眼に対して静止状態に保持することができる。図１９〜図２２のトロカール例は摘み部を含まないが、これらの例は、摘み部を有するトロカールにも適用される。ポジショナを固定するために摘み部を用いることができ、それはたとえば、接着テープまたは一時的な縫合によって摘み部を患者の皮膚に留めることによって実施される。
【００６３】
トロカールのいくつかの実施形態は、２つの光ガイドを収容するように構成される。光ガイドのうちの１つは、前述のとおり、複合マイクロカニューレ内に設置されることができる。第２の光ガイドは、別の複合マイクロカニューレ内に、または、複合マイクロカニューレとは関係なく、設けられる場合がある。２つの光ガイドに適したトロカール例を、図２３および図２４に示す。図２３の例では、複合マイクロカニューレ３００は、その遠位端３０８がトロカール２００の遠位端２０２から伸び出て、光６１４が複合マイクロカニューレ内の光ガイドから放出されている状態で示されている。さらに、オプションの第２の光ガイド４１２がトロカール２００の管腔内に配置され、第２の光ガイド４１２の遠位端４１３はトロカール内にとどまっており、トロカールの遠位端から光６１２が放射されている。図２４において示唆されるように、２つの光ガイドは、任意で選択的に、トロカール２００の遠位端２０２のみ、複合マイクロカニューレの遠位端３２６のみ、または両方を、順次または同時に照明することが可能である。放出光（６１２，６１４）は、オプションとして、ヒトの肉眼による視覚では不可視な波長および／または強度を有することができる。
【００６４】
トロカールおよび／またはマイクロカニューレから放出され眼の組織を透過する光（６１２，６１４）を撮像するために、オプションのカメラ６１６を設ける場合がある。複合マイクロカニューレおよびトロカールの位置は、コンピュータのモニタ、スマートフォンの画面、および／または機器の画面上に表示されたカメラ６１６からの画像において見ることができる。いくつかの微小手術器具の実施形態１００では、複合マイクロカニューレ３００および第２の光ガイド４１２は、両方とも同じ光源から光を受けることがある。複合マイクロカニューレを、ターゲット部位１０１４に到達するまで前進させる場合があり、ターゲット部位１０１４はたとえば、閉塞または狭窄を除去すべき領域であり、あるいは、複合マイクロカニューレを通じて送達される送達物を受け取る領域である。
【００６５】
図２５は、複合マイクロカニューレ３００の柔軟中空チューブ３０２内の空洞３０３内で搬送される送達物６２０の例を示す。送達物は、複合マイクロカニューレ内の流体経路３２４をたどることができる。したがって、眼のターゲット部位内に送達物を正確に配置するために、複合マイクロカニューレを用いることが可能である。送達物６２０は、固体物体６２４、気体および／または液体から成る流体などの流体６２２、あるいは、固体物体および流体の両方である場合がある。オプションとして、固体物体６２４を搬送するために流体を用いることができる。あるいは、長い固体送達物が複合マイクロカニューレの遠位端から伸び出るまで、当該送達物を複合マイクロカニューレの近位端から押し入れることができる。図２５の複合マイクロカニューレ３００の例では、光ガイド３０４が柔軟中空チューブ内に設けられている。送達物６２０の搬送には、本明細書で開示される複合マイクロカニューレ３００の他の実施形態を用いることもできる。
【００６６】
図２６、図２７、および図２８は、マーキングジグ８００とも呼ばれる、トロカール進入点マーキング器具８００の例を示す。マーキング器具は、眼の強膜上に接線のパターンを形成するために使用されることが可能である。線のパターンは、強膜を通過してシュレム管内の内部流体経路にトロカール２００を誘導するための、少なくとも１つの（任意で１つより多い）好適なトロカール進入点および好適なトロカール挿入方向を示す。マーキング器具８００は、少なくとも１対のマーキングパッド８１０，８１２を備える。各マーキングパッド８１０，８１２は、ハブ８０６を貫通する照準孔の縁８０８が眼の瞳孔と同心である時に、シュレム管に対して接線を形成するように配置されていることが好ましい。各マーキングパッド８１０，８１２の接触面８１４が眼の表面に接触した際に、当該接触面に塗布された染料が、互いに交差する線分として強膜１００２に転写されることができる。
【００６７】
眼に印された２本の線分の交点が好適なトロカール進入点６０６の位置を表すように、各対における２つのマーキングパッド８１０，８１２は、互いに角度をつけて配置される。２本の線分の交点は、瞳孔の中心１０１８を起点とする径方向に沿って測定される所定の離隔距離８２６だけ、縁郭１００８から離れていることが好ましい。シュレム管への進入のためのトロカールの遠位端の挿入位置および方向を、２つのパッド８１０，８１２で印すマーキングによって正確に表す目的において、縁郭１００８は、下層のシュレム管１０１０の位置を十分な精度で示す。所定の離隔距離は、眼に印される各線分の選択された長さと、眼に印される個々のトロカール進入点６０６の数とに基づいて決定され得る。
【００６８】
対のパッド８１０，８１２は、中央ハブ８０６に連結している場合がある。中央ハブ８０６には、ハンドル８０２を取り付けることができる。パッド８１０，８１２は、ハブに直接に連結するか、あるいは、介在する径方向アーム８０４によってハブに連結されることがある。図２６のトロカール進入点マーキング器具８００の例は、７本の径方向アーム８０４を有するハブ８０６を備える。第１のマーキングパッド８１０と、第１のマーキングパッドに対して角度をつけて配置されている第２のマーキングパッド８１２とが、各径方向アーム８０４に連結されている。マーキングジグ８００の別の実施形態は、図示したものとは異なる数の径方向アームおよびマーキングパッドを備えることがある。
【００６９】
図２９は、図２６〜図２８のマーキング器具８００によって眼の外面上に印されたトロカール進入点マーキングの例を示す。図２９の例では、虹彩１００６は、瞳孔１０１６の縁と縁郭１００８との間の陰影領域として表れており、シュレム管１０１０は縁郭の近くに位置している。図２９において、縁郭１００８、シュレム管１０１０、および瞳孔１０１６の縁を、器具８００で形成されたマーキングから区別するために、破線で表している。強膜１００２は、図２９では、縁郭１００８の外周の外の領域として表れている。
【００７０】
各対のマーキングパッド８１０，８１２は、シュレム管１０１０に対して接線を成す、対応の対の線分８１８，８２０をプリントする。各対の線分８１８，８２０は、強膜上のトロカール進入点６０６に相当する交点８２２にて交差する。眼内のターゲット部位に到達するためのトロカール進入点の選択肢を提供するために、１つ以上の進入点６０６を印すことができる。各交点８２２は、縁郭１００８から半径方向に所定の離隔距離８２６だけ離れている。トロカール進入点６０６の位置の視認性を向上させるために、各交点８２２にドットまたは他の印を付けることがある。
【００７１】
トロカール進入点マーキング器具８００を用いて図２９の例の交差線分パターンを眼の表面に転写した後、交点８２２のうちの１つを、強膜内へのトロカールの挿入のために選択することができる。トロカール２００の遠位端２１０を、強膜上の交点８２２に直接に接触させることが好ましい。トロカールのシャフト２０６を、線分８１８，８２０のうちの１本に対して平行に配置することが好ましく、トロカールを、当該線分に平行に交点８２２から縁郭１００８の方向へ前進させ、トロカールの照明された遠位端２２０がシュレム管１０１０に進入したことが観察されるまで、その前進動作を継続する。トロカールがシュレム管に進入した後、図２１および図２２の例に関連して説明したように、複合マイクロカニューレ３００をトロカールの端部から伸び出させることができる。
【００７２】
図３０は、方法の実施形態に含まれるステップの例を示す。実施形態７００に沿った方法は、以下のステップのうちの１つまたは複数を、いずれの組み合わせで含むこともできる。
【００７３】
ステップ７０２では、複合マイクロカニューレの遠位端をトロカールの管腔内に配置する。
【００７４】
ステップ７０４では、トロカールを受け入れる眼内の構造体を選択する。シュレム管、集合管、および血管などが、選択可能な構造体例であるが、微小手術器具１００の実施形態は、眼または他の器官における他の小室、脈管、または管内に複合マイクロカニューレを導入するためにも使用可能であると理解される。
【００７５】
方法の実施形態の例は、さらに以下を含む場合がある。
【００７６】
ステップ７０６では、眼においてトロカール進入点を選択する。
【００７７】
任意のステップ７０８では、たとえば図２６の例におけるトロカール進入点マーキング器具８００などのマーキングジグを用いて、トロカール進入点を印す。
【００７８】
ステップ７１０では、複合マイクロカニューレの遠位端を照明し、それによりトロカールの遠位端を照明する。
【００７９】
ステップ７１２では、選択したトロカール進入点にトロカールを位置決めする。
【００８０】
ステップ７１４では、トロカールの照明された遠位端が眼内の選択された構造体に進入したことが観察されるまで、選択したトロカール進入点からトロカールを前進させる。
【００８１】
ステップ７１６では、トロカールの遠位端から眼内のターゲット部位に向けて複合マイクロカニューレを伸ばすことにより、トロカールの遠位端を照明する状態からトロカールの外側の組織を照明する状態に移行する。ターゲット部位の例としては、閉塞物質によって閉塞された小室、脈管、管、または導管、および、拡張または開通すべき狭窄または収縮した空間が挙げられるが、それらに限定されない。
【００８２】
例示の方法の実施形態は、任意で以下の１つまたはそれ以上を含む場合がある。
【００８３】
・複合マイクロカニューレの遠位端を、トロカールに対して静止状態に保持すること。
【００８４】
・トロカールの照明された遠位端が進入する構造体として、シュレム管を選択すること。
【００８５】
・選択したトロカール進入点から、シュレム管に対する接線に沿ってトロカールを前進させること。
【００８６】
・それぞれがシュレム管に対する接線である２本の線の交点に、トロカール進入点を印すこと。
【００８７】
・上記２本の接線を、眼の縁郭から好適な距離だけ離隔して交差するように配置すること。
【００８８】
・眼の瞳孔の上方でマーキング器具を中心合わせし、マーキング器具を眼に押し当てることで、眼の表面上に上記２本の接線を印すこと。
【００８９】
・マーキング器具を眼に押し当てるたびに、１つより多いトロカール進入点を印すこと。
【００９０】
・別の光ガイドを用いて、トロカールの遠位端を照明すること。
【００９１】
・複合マイクロカニューレ内に送達物を挿入し、送達物をターゲット部位に送達すること。
【００９２】
・ヒトの肉眼による視覚では不可視な波長を有する電磁放射でトロカールの遠位端を照らし、当該電磁放射に対して反応するカメラを用いてトロカールの遠位端を観察すること。
【００９３】
・トロカールをトロカール進入点に維持したまま、複合マイクロカニューレをトロカール内から引き出すこと。
【００９４】
・複合マイクロカニューレ内に送達物を挿入すること。
【００９５】
・送達物を移動させ、複合マイクロカニューレ内を通ってターゲット部位に至らせること。
【００９６】
・送達物をターゲット部位に残したまま、複合マイクロカニューレを後退させること。
【００９７】
・トロカールの遠位端が眼内の選択された構造体に進入した後に、トロカールを眼に対して静止状態に維持すること。
【００９８】
図３４、図３５、および図３６は、複合マイクロカニューレをトロカールの管腔内で伸長および後退させるように構成されたポジショナを備える、微小手術器具の別例を示す。ポジショナ４００は、ハンドピース４２０の遠位端４１８にトロカール２００が取り付けられるように構成されている。複合マイクロカニューレ３００は、トロカール２００の管腔内と、ハンドピース４２０内とに通されているとともに、ハンドピース４２０にスライド可能に係合する挿入体４８８に連結されている。以下でより詳細に説明するように、ハンドピース４２０に設けられたスロット４２８内で、選択された距離４８４だけアクチュエータ４２４をスライドさせることによって、それに対応する変位量である、アクチュエータの変位距離４８４の２倍に等しい距離４８６だけ、複合マイクロカニューレがトロカールの剛直中空シャフト２０６の端部に対して変位される。トロカール２００および複合マイクロカニューレ３００は、ポジショナ４００とは別個に設けられることができ、トロカールまたはマイクロカニューレが損傷、汚染、または他の理由により特定の処置に使用できなくなった場合に、交換のために取り外し可能である場合がある。
【００９９】
図３４に例示のポジショナ４００のいくつかの内部特徴を、図３６の２つの断面図に示す。図３６の断面Ｈ−Ｈは、アクチュエータ４２４が、ハンドピース４２０の近位端４１６側に後退した状態を示す。断面Ｊ−Ｊは、アクチュエータが、ハンドピース４２０の遠位端４１８側に前進した状態を示す。図３６の両断面では、内部構成要素の位置を正確に比較できるように示されている。
【０１００】
挿入体４８８は、ハンドピース４２０の内部に形成された空洞の内部表面にスライド可能に係合している。アクチュエータ４２４は、１つ以上のガイドリッジ４３０に沿って移動する。アクチュエータ４２４に取り付けられたＵ字形中空チューブ４９２は、アクチュエータと共に移動する。挿入体変位ワイヤ４９０が、Ｕ字形中空チューブ４９２の管腔内をスライド可能に通されている。挿入体変位ワイヤ４９０の１つの端部は、挿入体４８８に固定されている。挿入体変位ワイヤ４９０の反対側の端部は、ハンドピース４２０に堅く取り付けられているか又はハンドピース４２０の一体的部分として形成されているアンカーポスト４９４に固定されている。挿入体変位ワイヤ４９０は、Ｕ字形中空チューブ４９２の屈曲部分内を容易にスライドするのに十分な柔軟性を有すると同時に、アクチュエータが遠位方向に移動される際に挿入体４８８を遠位方向に（すなわち、トロカール２００から離れる方向に）押すのに十分な剛性を有することが好ましい。
【０１０１】
挿入体変位ワイヤ４９０の１つの端部がアンカーポスト４９４にてハンドピース４２０に固定され、且つ、当該ワイヤの他方の端部が挿入体４８８に固定されているため、アクチュエータ４２４がハンドピースに沿って距離「ｄ」４８４だけスライド移動することによって、Ｕ字形中空チューブ４９２が同じ距離「ｄ」だけ変位されるとともに、挿入体４８８がその２倍（２×ｄ）変位される。この２倍の変位は、図中、断面Ｈ−Ｈと断面Ｋ−Ｋとの間における挿入体の相対変位４８６として表れている。アクチュエータがハンドピースに対して移動される際に複合マイクロカニューレを挿入体に対して静止状態に維持する目的において、複合マイクロカニューレ３００は挿入体４８８に十分に強く連結されている。挿入体がアクチュエータの変位距離４８４の２倍移動するので、複合マイクロカニューレもアクチュエータの変位距離４８４の２倍移動する。アクチュエータを距離「ｄ」４８４だけ近位方向に移動することにより、複合マイクロカニューレがトロカールから距離「２×ｄ」だけ伸び出る。アクチュエータを距離「ｄ」４８４だけ遠位方向に移動することにより、複合マイクロカニューレが距離「２×ｄ」だけ後退する。
【０１０２】
複合マイクロカニューレ３００は、トロカール２００の剛直中空シャフト２０６に取り付けられているか又は当該シャフト２０６の一体的部分として形成されている固定セグメント４３６を有する中空スリーブ内に通されている場合がある。中空スリーブの可動セグメント４３４は、一方の端部が固定セグメント４３６にスライド可能に係合し、他方の端部が挿入体４８８に取り付けられている。中空スリーブは、アクチュエータの前進時および後退時に複合マイクロカニューレが横断方向に撓むことを制限し、複合マイクロカニューレがハンドピース内で捩じれたり著しく曲がったりせずに伸長および後退するようにさせる。
【０１０３】
図３６で示唆されるように、複合マイクロカニューレ３００は、ポジショナ４００の近位端４１６および挿入体４８８から伸び出ている場合がある。複合マイクロカニューレの近位方向への延伸部分は、前述したような固体および／または液体の送達物、外科器具、ならびに１つ以上の光ファイバを収容するように構成され得る。
【０１０４】
本明細書で特に明示的に述べていない限り、一般用語は、それぞれが現れる文脈においてそれらの一般的な意味を有し、当業界における一般用語は、それらの通常の意味を有する。