(57)【要約】      （修正有）【課題】哺乳動物被験体において心臓アブレーションを行なうための超音波エミッターアセンブリを提供する。【解決手段】近位端および遠位端を有する管状圧電素子１３２６と、管状圧電素子内に延びる内側チューブおよび圧電素子が圧電素子の近位端と遠位端との間に延びる環状通路１３７６を協働して画成し、チューブがチューブ孔１３７４を画成する内側チューブ１３７０を備える超音波エミッターアセンブリ１３２２と、内腔を有し、環状通路はエミッターアセンブリの遠位端に隣接するバルーンの内部と連絡しているバルーン１３０６と、主要管腔１３１０および第１の管腔１３１６および第２管腔１３１８を有するカテーテル１３０２と、主要管腔はチューブの孔と連絡しており、第１の管腔は環状通路の近位端と連絡しており、第２の管腔はエミッターアセンブリの近位端に隣接するバルーンの内部と連絡している管腔と、を備えている。【選択図】図１４
2010221038.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）近位端および遠位端を有する超音波エミッターアセンブリであって、
（ｉ）近位端および遠位端を有する管状圧電素子と、
（ｉｉ）前記管状圧電素子内に延びる内側チューブであって、これによって前記内側チューブおよび前記圧電素子が前記圧電素子の前記近位端と遠位端との間に延びる環状通路を協働して画成し、前記チューブがチューブ孔を画成する内側チューブと、
を備える超音波エミッターアセンブリと、
（ｂ）前記エミッターを囲むバルーンであって、内腔を有し、前記環状通路は前記エミッターアセンブリの遠位端に隣接する前記バルーンの内部と連絡しているバルーンと、
（ｃ）近位端および遠位端を有するカテーテルであって、主要管腔および第１の管腔および第２のさらなる管腔を有するカテーテルと、
（ｄ）前記主要管腔は前記チューブの孔と連絡しており、前記第１のさらなる管腔は前記環状通路の前記近位端と連絡しており、前記第２のさらなる管腔は前記エミッターアセンブリの近位端に隣接する前記バルーンの内部と連絡している管腔と、
を備えている装置。
【請求項２】
前記エミッターアセンブリは、前記カテーテルの遠位端と前記管状圧電素子の近位端との間に少なくとも部分的に配置された近位装着構造を備え、前記近位装着構造は少なくとも部分的には、前記バルーンの内側と連絡しているポートを画成し、中央の孔は前記チューブの孔と前記カテーテルの前記主要管腔とを接続し、第１の側方チャネルは前記カテーテルの前記第１のさらなる管腔と前記環状通路とを接続し、第２の側方のチャネルが前記カテーテルの前記第２のさらなる管腔とポートとを接続し、前記第２のさらなる管腔が、前記ポートを通じて前記バルーンの内部と連絡している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記エミッターアセンブリは、前記管状圧電素子の遠位端に装着された遠位端構造をさらに備えている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記遠位端構造は少なくとも部分的に開口を画成し、前記環状通路が前記開口を通じて前記バルーンの内部と連絡している、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記近位装着構造および前記遠位装着構造は少なくとも部分的に導電性であり、前記カテーテル内に延在している導電体を備え、前記導電体の一方は前記近位装着構造に電気的に接続されており、前記導電体のもう一方は前記遠位装着構造に電気的に接続されており、前記管状圧電素子は内面と外面とを有し、前記末端構造の一方は前記内面に接続されており、前記末端構造のもう一方は前記外面に接続されている、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記チューブの少なくとも一部は導電性であり、前記チューブと前記近位装着構造との間に配置される電気絶縁体をさらに備え、前記導電体の一方は、前記チューブによって前記遠位装着構造に対して電気的に接続されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーンが前記エミッターアセンブリに対して遠位の遠位端と、その遠位端に隣接するバルーンの外部と開口して連絡しているアウトレットポートと、前記アウトレットポートを前記内側チューブの孔に接続する通路を画成する伸展性エレメントとを有し、前記伸展性のエレメント、前記内側チューブおよび前記主要管腔が協働して連続した通路を構成している、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記伸展性エレメントは遠位端と近位端とを有する膨張性のチューブを備え、前記近位端は、前記エミッターアセンブリに装着され、前記遠位端はその遠位端に隣接する前記バルーンに装着されている、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記伸展性エレメントは遠位補強チューブと近位補強チューブとを備え、前記遠位補強チューブはその遠位端に隣接する前記バルーンに接続され、前記近位補強チューブは前記エミッターアセンブリに接続され、前記補強チューブはお互いに入れ子式に係合されている、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記エミッターアセンブリは遠位端エレメントを備え、前記遠位補強チューブは前記バルーンが膨張された状態の場合、前記遠位端エレメントを係合し、前記遠位補強チューブは、前記バルーンが収縮された状態である場合、前記遠位端エレメントから解放されているが、前記近位補強チューブと入れ子式に係合されたままである、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
（ａ）超音波エミッターと、
（ｂ）入口ウインドおよび出口ウインドを有するチャネルを画成する１つ以上の反射性表面を画定する膨張式構造であって、前記超音波エミッターが前記チャネルの入口へ超音波を指向するように適合されており、前記１つ以上の反射性表面が前記入口から前記出口ウインドへ前記チャネルを通じて超音波を指向するように適合されている膨張式構造と、
を備えている、超音波装置。
【請求項１２】
前記チャネルが前記入口から前記出口ウインドにかけて狭くなっている、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記１つ以上の反射性表面が前記入口ウインドから前記出口ウインドへお互いに収斂する第１および第２の反射性表面を備えている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記膨張式構造は、前記第１の反射性表面を画成する壁を有する第リフレクターバルーンと、前記第２の反射性表面を画成する壁を有する第２バルーンとを備えている、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記膨張式構造が前記出口ウインドを横切って、前記第１のリフレクターバルーンから前記第２のリフレクターバルーンに延びるような出口壁を有する構造バルーンをさらに備えている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記構造バルーンに接続された液体の供給源と、前記リフレクターバルーンに接続されたガスの１つ以上の供給源とをさらに備えている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１および第２の反射性表面が共通の軸に対する回転の少なくとも部分的な表面であり、前記出口ウインドが前記軸の周りに少なくとも部分的に延びるスロットの形態である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第２の反射性表面は、母線の前記軸に対する回転の表面を対数曲線の形態で備えている、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
近位端および遠位端を有するカテーテルをさらに備え、前記エミッターおよび前記膨張式構造が前記遠位端に隣接する前記カテーテルに装着されている、請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓アブレーションのためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の収縮または「拍動（ｂｅａｔｉｎｇ）」は、心臓内の結節で生じた電気的刺激によって制御され、心臓壁内に延びる導電経路に沿って伝達されている。心不整脈として公知の心臓の特定の疾患は、電気的刺激の異常な生成または伝導に関与している。このような不整脈の１つは心房細動（ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、すなわち「ＡＦ」である。特定の心不整脈は、組織を外科的に切断すること、またはこの組織にエネルギーもしくは化学物質を適用して瘢痕を形成することのいずれかにより、異常な伝導の経路を横切る通路に沿って組織を故意に損傷することによって処置されている。この瘢痕が異常な伝導をブロックしている。例えば、ＡＦの処置においては、静脈の小孔付近の静脈自体の中；小孔内；または小孔を囲む心臓壁内；の肺静脈の周囲の部分的または完全なループとして、組織をアブレーションすることが提唱されている。患者の循環系を通じて心臓へ前進され得るカテーテルベースのデバイスを用いて、このようなアブレーションを行なうことが所望されている。
【０００３】
その開示が本明細書において参考として組み込まれる、ＵＳ／２００２／００６５５１２−Ａ１（「’５１２号公報」）として公開され、米国特許第６，６３５，０３４号として権利化された、同時係属の同一出願人による米国特許出願第０９／９０５，２２７号に記載されているとおり、拡張性構造は、超音波トランスデューサからアブレーションされる組織の領域へ超音波を指向して集束するためのリフレクターとして用いられている。’５１２号公報にさらに記載されるとおり、その開示に従う特定の好ましい実施形態は、液体で膨張される構造バルーンと、ガスで膨張したリフレクターバルーンとを組み込む拡張性構造とを含んでいる。このバルーンは共有壁を共有している。このバルーンは、この共有壁がほぼ放物線形状を有するように構成されている。構造バルーン中の液体およびリフレクターバルーン中のガスは実質的に異なる音響インピーダンスを有しているので、この共有壁でのバルーンの間の境界は超音波にとってほぼ完璧なリクレクターである。超音波は、構造バルーン内の小型のトランスデューサから発せられて、エミッターからリフレクターに半径方向外側に通過するようになっている。このリフレクターは、超音波を再指向して、それをこのエミッターおよびバルーンの中央軸を取り囲むリング状アブレーション領域に集束している。このアブレーション領域は、構造バルーンのちょうど前方である。従って、超音波はこのバルーン構造の中央軸または前後方向軸を取り囲む領域において組織をアブレーションすることになる。
【０００４】
この配置を用いて、肺静脈の小孔を取り囲む心筋組織の環状領域をアブレーションすることによって、例えば、心房細動を処置することができる。このアブレーションされた組織は、肺静脈に沿って伝達され得る異常な電気刺激に対する障壁を形成し、これによって、異常な刺激から心房の心筋組織を隔離することになる。この様式の操作に有効な処置を得るため、リング状巣状領域は、小孔を取り囲まなければならず、心臓の内面と平行またはほぼ平行である面でなければならない。’５１２号公報に開示されるいくつかの実施形態では、構造バルーンは、その中央または前後方向の軸において前向きに突出した先端部を設け、その結果、肺静脈の管腔においてこの先端部を係合することによって、このバルーン構造の前後方向軸はこの小孔の中央に配置可能となる。ガイドワイヤを肺静脈に通り抜けさせてもよい。次いで、この先端部が肺静脈の小孔につかえるまで、このバルーンをガイドワイヤに沿って前進させる。処置されている特定の肺静脈が、心臓壁の内面に対してほぼ垂直に延びる主幹を有する場合、またこの小孔が予想される構成を有する場合、この配置は適切に機能することになる。
【０００５】
しかし、肺静脈およびその小孔の解剖には有意なばらつきがある。例えば、小孔に隣接する肺静脈の一部は心臓壁の内面に対して傾斜角度であり得る。このような小孔において構造バルーンの先端部を係合するために、バルーンの前後方向軸は、アブレーション領域が心臓壁の内面に対して意識せずとも傾斜されるように、同程度の角度に傾けられなければならない。また、２つ以上の肺静脈は、共通の開口もしくは小孔に対してお互いに接続されてもよいし、または小孔の先端部で係合困難であるように拡張されても形成されてもよい。さらに、患者が所望される名目上の解剖学を有する場合でさえ、バルーンアセンブリの適切な位置を確認することは困難であった。従って、なおそれ以上の改善が所望されている。
【０００６】
肺静脈内の繊細な組織は、これらの組織を有する構造を強制的に係合することによって、この構造が組織を強制的に係合したまま、この係合された構造を動かすことによって損傷される可能性がある。バルーンまたは他のアブレーションデバイスを所望の位置に配向すべく、このような強制的な係合に依存しない、改良されたシステムおよび方法を提供することが所望されている。さらに、心室内のいくつかの異なる配置にアブレーションデバイスを動かすことがしばしば必要であるかまたは所望されている。例えば、処置計画には、いくつかの肺静脈の各々の個々の小孔の周囲のループ状病変の形成が必要であり得る。
このような再位置決めを容易にする装置および方法を提供することが所望されている。
【０００７】
また、より有効な処置は、ループ状病変と結合している心臓壁に沿って、アブレーションされたほぼ直線状の病変によって得ることが可能である。しかし、従来は、例えば、カテーテルを動かして心臓壁に沿って単独の点状源を動かすことにより直線状の病変をトレース可能であるような、点状エネルギー源、例えば、ＲＦエネルギーを加えるための単独対の電極を装備したカテーテルのような特殊なデバイスを用いて、あるいは、カテーテルの長さに沿って配置された多くのＲＦ電極のような多くのエネルギーエミッターを装備したカテーテルによって、直線状の病変を形成することが提唱されている。このようなカテーテルは、心臓へ別々に導入されなければならず、そのため手順を複雑にして延長する別のデバイスとして提供されている。あるいは、ループ状病変を形成するためのデバイスを担持するカテーテルの一部としてこのようなカテーテルを提供することが提唱されている。このアプローチは理論的に、心臓内で必要なデバイスを位置決めする作業を簡易にするが、実際、これによってデバイスの構築は実質的に複雑になり、また各々の個々のデバイスを位置決めする作業が複雑になる。従って、この点におけるさらなる改良も所望されている。
【０００８】
さらに、バルーンベースのアブレーションデバイスを含む、拡張性アブレーションデバイスの構築におけるさらなる改良は有用である。詳細には、圧電性超音波エミッターの冷却を容易にする改良された構造、および拡張性デバイスが拡張された状態であるときこの拡張性デバイスを補強し得る構造を提供することが所望されている。このデバイスの１つ以上の成分における構造的な失敗の異常な事象において影響を最小にするバックアップシステムを提供することも所望されている。拡張性アブレーションデバイスが虚脱された状態である場合、この拡張性アブレーションデバイスの直径を実質的に増大することなく、これらの改良を得ることが所望されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明の種々の態様は、これらの必要性に取り組むものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の１つの態様は、哺乳動物被験体において心臓アブレーションを行なうための装置を提供している。本発明のこの態様による装置は、近位端と遠位端とを有するカテーテル、ならびにそのカテーテルの遠位端に隣接するこのカテーテルに装着されたアブレーションデバイスを組み込む挿入可能構造を備えている。このアブレーションデバイスは、被験体の心室内に配置するために適合されており、かつこのアブレーションデバイスが動作可能な配置にある場合にこの心室を囲んでいる心臓構造の領域をアブレーションするように適合されている。この挿入可能構造はまた、このアブレーションデバイスの遠位側、すなわちこの近位端から最遠のアブレーションデバイスの側に対して開口したアウトレットポートを画定すると共に、このカテーテルの隣接するこの近位端から延びる連続通路をさらに画定している。最も好ましくは、本発明の態様による装置は、このカテーテルの近位端に隣接する通路に対する接続のために適合された造影剤の供給源をさらに備えている。造影剤の供給源は、このアブレーションデバイスがその動作可能な状態にあるときこの通路を通り、このアウトレットポートを介して被験体に造影剤を通過させるように動作している。
【００１１】
最も好ましくは、このアブレーションデバイスは、拡張性構造を備え、この拡張性構造は、例えば、上記のようなバルーン構造であってもよい。この拡張性構造は、縮小した（虚脱した）動作不能な状態と、膨張した状態とを有している。このアブレーションデバイスは、この拡張性構造がその膨張した状態にあるとき動作可能な状態となる。
【００１２】
本発明の関連の態様による方法は、哺乳動物被験体の心室にアブレーションデバイスを提供するものであって、このデバイスが、アブレーションされるべき心臓構造の領域に対面するデバイスの遠位側と動作可能な配置であるような工程と、このアブレーションデバイスがその動作可能な配置であるとき、このアブレーションデバイスの遠位側の心室に造影剤を注入する工程とを含んでいる。最も望ましい方法は、例えば、Ｘ線画像処理または蛍光画像処理のような、心臓構造の少なくとも一部において造影剤を示す１つ以上の画像を取得する工程をさらに含んでいる。本発明のこの態様による方法によって、このデバイスが動作可能な状態であるとき、例えば、バルーンまたは他の拡張性構造がその拡張した状態であるとき、医師はこのデバイスの位置を確認することが可能になる。最も好ましくは、本発明のこの態様による方法は、この装置と接続されている上記で考察された連続通路を用いることによって、造影剤を担持する別のカテーテルを導入することなく行なわれることである。本発明のこの態様による方法はさらに、このアブレーションデバイスと画像処理工程で観察される心臓構造との間の関係に一部または全体的に基づいて、このアブレーションデバイスの位置を調節する工程を含んでいてもよい。これらの方法によって、このデバイスと心臓構造との間の予め決定された機械的関係に頼ることなく、医師はこの手順の間にこのデバイスの位置を決定することが可能になる。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態による装置は、カテーテルと、前後方向軸を有する超音波デバイスとを備えている。この超音波デバイスは、発せられた超音波が前後方向軸を囲むリング状領域の少なくとも一部に指向されるように超音波を発するよう配置されている。このアブレーションデバイスは、カテーテルに装着されている。本発明のこの態様による装置は、この超音波アブレーションデバイスが被験体の心室に配置されるとき、アブレーションデバイスの配置、および詳細には、被験体の心臓に対するこのアブレーションデバイスの前後方向軸の配置を選択的に変化させるように適合されたステアリングシステムを備えている。ここでも、この超音波アブレーションデバイスは最も好ましくは、縮小した、動作不能な状態および拡張した状態を有するバルーン構造のような拡張性構造を備えている。このステアリングシステムは、好ましくは、拡張性構造がその拡張した状態であるとき、例えば、バルーンベースの拡張性構造が膨張性状態であるとき、このアブレーションデバイスの配置を選択的に変化させるように動作可能となっている。最も好ましくは、このステアリングシステムは、心臓構造と超音波アブレーションデバイスに遠位の装置の任意のエレメントとの間の係合とは独立してこの超音波アブレーションデバイスの配置を選択的に変化させるように配置されている。最も好ましくは、このカテーテルは、このアブレーションデバイスの前端から近位または後方に位置する屈曲可能部分を有し、このステアリングシステムは、医師の制御下でカテーテルのこの屈曲可能部分を選択的に屈曲するように配置されている。特に好ましい配置では、この拡張性構造は、該拡張性構造の前端に隣接してこの拡張性構造に連結される遠位端を有し、かつその後端に隣接してこの拡張性構造に機械的に連結された近位端を有する内部補強構造を備えている。この補強構造は、超音波エミッターアセンブリ、および拡張性構造を備えていてもよい。好ましくは、この補強構造は、拡張性構造が縮小した状態である場合、比較的可塑性になり、この拡張性構造がその拡張した状態である場合、比較的剛直になる。以下でさらに考察するとおり、この配置によって補強構造は、拡張性構造の形状をその拡張した状態または膨張した状態に維持することが可能になるが、これによって身体を通じたこのデバイスの心臓への通り抜けが容易になる。
【００１４】
このステアリングシステムは最も望ましくは、その近位端に典型的には隣接して、補強構造に機械的に接続されている少なくとも１つのプルワイヤを備えている。以下にさらに考察されるように、ステアリングは、拡張性構造内の内部補強構造上の牽引によって、拡張性構造の前端に比較的近位の旋回軸に対して拡張性構造が回転するような方法でカテーテルを屈曲するようになっている。これによって、心室の境界内で拡張した構造を操作することが容易になる。
【００１５】
本発明の関連の態様による心臓アブレーションの方法は、超音波アブレーションデバイスが心室内に存するまで、被験体へ超音波アブレーションデバイスを保有するカテーテルを含む装置を前進させる工程と、このカテーテルに対する超音波アブレーションデバイスの前後方向軸の配置を選択的に変化させることによって心室内の第１の配置にこの超音波アブレーションデバイスを位置決めする工程と、次いで、超音波アブレーションデバイスが第１の配置にあるとき、このデバイスの前後方向軸を囲むリング状領域の少なくとも一部に超音波を指向するようにこのアブレーションデバイスを作動させることによって心臓壁をアブレーションして第１の病変を形成する工程と、を含んでいる。この方法はまた、被験体から超音波アブレーションデバイスを取り出す工程も含んでいる。最も好ましくは、この方法はさらに、カテーテルに対して前後方向軸の位置をさらに選択的に変化させることによって、心室内で第１の配置から異なる第２の配置へ超音波アブレーションデバイスを再位置決めする工程と、このデバイスが第２の配置にあるとき、リング状領域に超音波を指向するようにここでもアブレーションデバイスを再度作動させることによって、心臓壁をアブレーションして第２の病変を形成する工程とを含んでいる。最も望ましくは、この再位置決め工程およびさらなるアブレーション工程は、このデバイスの取り出しの前に行なう。このデバイスは、それが再位置決めされるとき、心室内のままであり、最も好ましくは、拡張した作動可能な状態のままである。さらなる再位置決め工程および作動工程が、さらなる病変を形成するために同様に使用されてもよい。
【００１６】
望ましくは、アブレーションデバイスの少なくとも１つの配置は、いわゆる「正常（ｎｏｒｍａｌ）」配置であり、ここではデバイスの前後方向軸は心臓壁にほぼ垂直な状態であり、リング状アブレーション領域の少なくとも主な部分が心臓壁内に配置されているかまたはそのごく近位に配置されている。この配置におけるアブレーションによって、病変がループの少なくともかなりの部分という形態で形成されることになる。あるいはまたはさらに、この配置の少なくとも１つは、デバイスの前後方向軸が心臓壁に対して実質的に垂直でない角度である傾斜した配置であってもよく、その結果、リング状領域のごくわずかな部分が心臓壁内かまたはそのごく近位に配置されることになる。この配置におけるアブレーションによって、病変がほぼ直線の病変である、ループのごく小部分という形態で形成されることになる。これによって、同じツールを用いて、ループ状病変および実質的に直線の病変の両方を形成することが可能となる。最も望ましくは、アブレーションデバイスは、超音波をリング状アブレーション領域に集束するように配置して、超音波は、デバイスからアブレーション領域へエネルギーの伝達方向に増大し、同じ方向に、このアブレーション領域を越えて減少する強度を有することになる。典型的には、超音波はアブレーション領域全体へ無差別に指向されている。正常な配置では、このエネルギーの全てまたはほぼ全てが、ループ状病変をアブレーションする所望の機能を果たしている。しかし、傾斜した配置では、アブレーションが所望されるアブレーション領域のごく一部のみが配置されている。アブレーション領域の他の部分は典型的には、アブレーションされるべき心臓壁から離れて配置されている。しかし、アブレーション領域の部分から離れて指向される超音波は、アブレーション領域を通過して、通常は他の構造を損傷することなく散逸することになる。
【００１７】
本発明のさらに別の態様では、近位端と遠位端とを有する超音波エミッターアセンブリを備える超音波アブレーションデバイスが提供されている。このエミッターアセンブリは、管状圧電素子を備え、これは、近位端と、遠位端と、この管状圧電素子内に延びて「内側チューブ」と本明細書において呼ばれるチューブとを有し、これによって内側チューブおよび圧電素子は圧電素子の近位端と遠位端との間に延びる環状通路を協働して画定している。この装置は望ましくは、内部腔を有するバルーンをさらに備えている。圧電素子の内側の環状通路は、エミッターアセンブリの遠位端に隣接するバルーンの内部と連絡している。この装置は最も好ましくは、近位端と遠位端とを有するカテーテルをさらに備えている。このカテーテルは、最も典型的には該カテーテルの中央に隣接して配置される、主要管腔として本明細書に言及される第１の管腔を有し、また第１および第２のさらなる管腔も有している。この主要管腔は、内側チューブの孔と連絡している。第１のさらなる管腔は環状通路の近位端と連絡し、第２のさらなる管腔は、エミッターアセンブリの近位端に隣接するバルーンの内側と連絡している。このエミッターアセンブリは、カテーテルの遠位端と管状圧電素子の近位端との間に少なくとも部分的に配置される近位装着構造を備えていてもよい。この近位装着構造は望ましくは、カテーテルの第１のさらなる管腔と環状通路とを接続する第１のチャネル、このカテーテルの第２のさらなる管腔と連絡する第２のチャネル、およびこの第２のチャネルおよびバルーンの内側と連絡するポートを画定し、その結果、第２のさらなる管腔は、このポートを通じてバルーンの内部と連絡することになる。
【００１８】
本発明のこの態様による好ましい装置では、圧電素子は、カテーテルの第１のさらなる管腔を通じて、およびこの圧電素子の内側の管状チャネルを通じて液体を指向することによって冷却されてもよい。液体は、管状チャネルからバルーンの内側へ通過して、バルーンの内側を通じポートを介して戻り、カテーテルの第２のさらなる管腔に通過するようになっている。このカテーテルの主要管腔および内側チューブの孔は望ましくは、上記で考察される連続通路の一部を画定している。主要管腔は冷却液の循環では使用されないので、これは、造影剤の導入のような目的には無関係なままである。エミッターアセンブリはまた、圧電素子の遠位端に装着された遠位装着エレメントを備えていてもよい。この装着エレメントは導電性であってもよく、圧電性素子への電気的通路として機能し得るものである。さらに、プルワイヤは、装着構造の１つに、通常は近位装着構造に接続されており、上記のような所望の屈曲作用を得てもよい。この装置はさらに、拡張性エレメントを備えていてもよい。以下にさらに考察されるように、拡張性補強エレメントは、遠位装着構造と協調するエレメントを含んでいてもよい。
【００１９】
本発明のさらなる他の態様によって、別の構造および方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】心臓の特定の状態と関連する、本発明の一実施形態によるカテーテルおよびアブレーションデバイスを示す線図である。
【図２】本発明の別の実施形態による装置を示す図１と同様の図である。
【図３】本発明の一実施形態によるカテーテルの一部を示す断面図である。
【図４】図３の４−４の線に沿って切断した断面図である。
【図５】本発明のさらに別の実施形態による装置の一部を示す部分的な正面図である。
【図６】本発明のさらなる実施形態による装置の一部を示す部分的な断面図である。
【図７】図６と同様のものであるが、本発明の別の実施形態による装置を示す図である。
【図８】本発明のなおさらなる実施形態による装置を示す部分的な断面図である。
【図９】図８の装置を別の作動状態で示す図８と同様の図である。
【図１０】図９と同様のものであるが、本発明のさらに別の実施形態による装置を２つの動作状態で示す図である。
【図１１】図９と同様のものであるが、本発明のさらに別の実施形態による装置を２つの動作状態で示す図である。
【図１２】本発明のさらに別の実施形態による装置の一部を示す断面図である。
【図１３】本発明のなおさらなる別の実施形態による装置を示す部分的な正面図である。
【図１４】本発明の別の実施形態による装置を示す部分的な斜視図である。
【図１５】図１４の実施形態に用いられる構造を示す斜視図である。
【図１６】図１４の実施形態に用いられる構造を示す斜視図である。
【図１７】図１４〜図１６の実施形態に用いられる別の構造を示す斜視図である。
【図１８】図１４〜図１６の実施形態に用いられる別の構造を示す斜視図である。
【図１９】図１４に示される構造の一部を示す部分的な斜視図である。
【図２０】図１４における線２０−２０に沿って切断した断面図である。
【図２１】図１４〜図２０に示される構造の一部を示す部分的な斜視図である。
【図２２】図１４〜図２１に示される構造の虚脱した状態の一部を示す断面図である。
【図２２Ａ】図２２に示される領域の拡大した部分図である。
【図２３】図２２と同様のものであるが、この構造の同じ部分を拡張された状態で示す図である。
【図２４】図１４〜図２３の構造と、本発明の一実施形態による方法中で心臓壁の一部との間の特定の幾何的な関係を示す概略図である。
【図２５】図２２および図２３と同様のものであるが、本発明のさらに別の実施形態による装置を示す図である。
【図２６】図２２および図２３と同様のものであるが、本発明のさらに別の実施形態による装置を示す図である。
【図２７】本発明のさらに別の実施形態による装置を示す模式的な正面図である。
【図２８】本発明のさらに別の実施形態による装置の一部を示す模式図である。
【図２９】本発明のなおさらに別の実施形態による装置を示す正面図である。
【図３０】図２９に示される装置の一部の拡大した部分図である。
【図３１】図２９と同様のものであるが、本発明のさらなる実施形態による装置を示す図である。
【図３２】本発明のさらに別の実施形態による装置を示す模式図である。
【図３３】図３２と同様のものであるが、本発明のさらに別の実施形態による装置を示す図である。
【図３４】本発明のなおさらなる実施形態による装置を示す部分的な模式図である。
【図３５】本発明のさらに別の実施形態による装置を示す断面図である。
【図３６】本発明のさらに別の実施形態による装置を示す、部分的な断面図である。
【図３７】本発明のなおさらなる実施形態による装置を示す、部分的な断面の、部分的な斜視図である。
【図３８】本発明のさらに別の実施形態による装置を示す断面図である。
【図３９】本発明のなおさらなる実施形態による装置を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１に示されるとおり、本発明の一実施形態による装置は、身体の外側に残る近位端１４と、被験体の身体への挿入に適合された遠位端１６とを有する細長いカテーテル１２を組み込んでいる挿入可能構造１０を備えている。被験体の身体へ前進される構造に関して本開示において用いられるとおり、このような構造の「遠位」端は、身体へ最初に挿入されて、身体内の最も深部へ進入する末端として解釈されるべきであるが、この近位端とは遠位端の反対の構造上の末端である。挿入可能な構造１０はまた、カテーテル隣接末端１６に装着されたアブレーションユニット１８を備えている。アブレーションユニット１８には、共有壁２４を有するリフレクターバルーン２０および構造バルーン２２が組み込まれている。リフレクターバルーン２０は、カテーテル１０の近位端に延びて、例えば、ガス充填した注射器などに対する、圧力下でガスの、例えば、空気またはより好ましくは二酸化炭素の供給源に対して使用中に接続されている、カテーテル１０の中の膨張管腔（図示せず）に連結されており、このリフレクターバルーンはガスで膨張され得るようになっている。構造バルーン２２は、等張性生理食塩水のような液体の供給源へ別の膨張管腔（図示せず）を通じて接続され、構造バルーン２２は液体で膨張され得るようになっている。円柱状の超音波エミッター２３は、構造バルーン内に装着されている。バルーン２０および２２、詳細にはこれらバルーンを隔てる共有壁２４は、バルーンが図１に示されるその膨張した動作可能な状態で中央軸または前後方向軸２６に対する回転体の形態であるように設計されている。エミッター２３は円柱状であり、バルーンと同軸である。
【００２２】
チューブ２８は、構造バルーンを通じて中央軸２６で延在している。チューブ２８は、構造バルーンの前壁３８の上または前でポート２９を画定している。チューブ２８は、カテーテル１２内の管腔３０と連絡している。管腔３０は、カテーテルの近位端１４に延びて、ルアーハブ（Ｌｕｅｒ  ｈｕｂ）のような適切な液体接続を付与している。チューブ２８の孔およびカテーテル１６の管腔３０は、アウトレットポート２９から、カテーテルの近位端１４の後方で、アブレーションデバイスに対してすぐ遠位に延びる連続通路を形成している。その開示が本明細書において参考として組み込まれる、２００２年９月１６日に提出された、同時継続の同一出願人による米国特許出願第１０／２４４，２７１号にさらに記載されるように、チューブ２８は、代用血管に通常用いられるタイプの発泡ポリマーのような物質から形成され、このチューブの内部孔はチューブが伸縮される場合、依然として特許範囲内である。’２７１号出願にも開示されるとおり、コイルスプリング３４は、該コイルスプリングがチューブ２８を囲むように、構造バルーン内に提供されてもよい。金属または剛直なポリマー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）３６の１つ以上の剛直なチューブを含んでもよい補強構造は望ましくは、チューブ２８およびスプリング３４を囲んでいる。’２７１号出願でさらに詳細に記載されるように、スプリングは、バルーンが膨張された作動性状態の場合に圧縮されるようになっている。バルーンが収縮される場合、このスプリングは、延びてバルーンの後方または近位端に対して、およびカテーテル１２に対して、前方または遠位方向Ｆ（図１に示されるように、上方左側向き）における構造バルーンの前壁３８を動かし、それによって半径方向にバルーンを縮小して、また軸２６に対してバルーンをねじって、患者から取り出すために半径方向の縮小しおよび小さな半径方向のコンパクトなユニットの形成を容易にしている。しかし、バルーンが膨張されるとき、このスプリングは圧縮されて、補強エレメント３６はカテーテルの遠位端１６に装着された剛直なマウンティング４０に係合し、このマウンティングがまた超音波エミッター２３を保持している。これによって、バルーン構造の軸２６は、エミッターの軸と正確に配列され、軸２６に対する偏位横軸に対して当該バルーンを補強することになる。
【００２３】
図１に示される配置では、管状補強エレメント３６が、マウンティング４０の遠位端に接している。変形例では、このマウンティングは、管状補強エレメント内に入れ子式に受容されている。従って、このバルーンが膨張されるにつれて、この管状補強エレメント３６は、近位にまたは後方に動いて、マウンティング４０の遠位端は、バルーンが完全に膨張される前に、管状補強エレメントに入ることになる。完全に膨張された状態では、管状補強エレメントは、トランスデューサ２３のわずかに遠位もしくは前方のままであるか、さもなければこのトランスデューサの遠位端に接している。マウンティングと補強エレメントとの間の入れ子式の係合によって、この構造が部分的に膨張されるかまたは完全に膨張された状態になるとき、軸２６に対する構造の横軸のねじれ、またはずれを防ぐことが補助されることになる。
【００２４】
’２７１号出願および’５１２号公報に考察されるとおり、バルーンを隔てる共有壁２４は、アクティブな反射性の境界を形成している。このアクティブな境界は望ましくは、中央の軸２６の周りに放物線部分の回転の面という形態を有している。バルーンがその膨張された、図１に示される動作可能な配置である場合、エミッター２３によって発せられる超音波は、軸２６から半径方向外向きに離れて指向されて、放物線状のアクティブな境界２４上に突き当たり、ここで超音波は軸２６から離れて前向きかつわずかに外側に反射されて集束され、種々の経路に沿って発せられた超音波は、軸２６を取り囲む構造バルーンの前壁３８のちょうど前で、リング状アブレーション領域Ａ内で相互に補強することになる。この領域の集束した超音波は、心筋組織を有効にアブレーションでき、心臓壁を通して延びる実質的な伝導ブロックを比較的短時間で、通常は約１分以下で形成することができる。
【００２５】
本発明のある態様による方法では、この装置は、例えば、処置されるべき被験体の左心房ＬＡ内のような心臓壁内に配置される。ガイドシース（図示せず）は、静脈系を通じて右心房に前進されるとともに、そして右心房と左心房とを隔てる中隔を通じて前進され、当該ガイドシースで左心房へのアクセスが得られることになる。通常は、この装置はバルーンがしぼんだ状態でガイドシースを通じて前進されている。この通り抜け操作は、心臓にガイドワイヤ（図示せず）を最初に通り抜けさせること、続いてガイドシース（図示せず）をガイドワイヤを越えて前進させること、次いでバルーンが縮小した状態である挿入可能構造１０をガイドワイヤを越え、かつガイドシースを通じて前進させることによって行なうことが可能である。この操作では、このガイドワイヤは、チューブ２８を通じ管腔３０を通じて通過されている。装置が心臓内に位置して、心臓壁Ｗ内であり、かつ肺静脈の小孔ＯＳの周囲のアブレーションゾーンＡに位置する場合、超音波エミッター２３が起動されることになる。
【００２６】
本発明のある態様によれば、アブレーションデバイスの正確な位置決めは、Ｘ線造影剤のような造影剤の使用によって検証され得る。通り抜けの後、このガイドワイヤは取り出され、管腔３０は、例えば、造影剤を充填された注射器のようなＸ線造影剤の供給源４４に対してルアーフィッティング３２によって接続されてもよい。アブレーションデバイスの適切な位置を検証するために、造影剤は、管腔３０を通して注入され、チューブ２８の孔を通じて、構造バルーンの前壁３８でポート２９を通じて外側を通過するようになっている。注入された造影剤Ｃは、それを小孔および肺静脈に、遠位に運搬する十分な速度を有している。小孔に向かって後ろ向きで左心房ＬＡに指向される、肺静脈ＰＶにおける血流は、左心房に入り、アブレーションデバイスの周りに造影剤を戻している。
【００２７】
造影剤が注射されるとき、また左心房への造影剤の伝達の間、患者はＸ線画像処理様式、最も好ましくは蛍光透視鏡を用いて画像処理される。これによって、医師は、小孔の形状およびサイズ、ならびに小孔に対するとともに、心臓壁Ｗに対する、アブレーションデバイスの位置を直ちに可視化することが可能となる。位置決めが満足である条件では、医師は、超音波エミッター２３を作動させて超音波を発生させ、心臓壁の組織をアブレーションしている。
【００２８】
上記で考察された手順の変形例では、その遠位端５２でアウトレットポートを有する薄い管状スタイレット５０（図２）は、管腔３０によって、およびチューブ２８の孔によって画定される連続通路を通じて通り抜けさせられ、スタイレットの遠位端５２はバルーンの遠位端に前向きに突出することになる。好ましくは、このスタイレットの遠位端は、バルーンの遠位端を実質的に越えては突出せず、実質的に肺静脈へは延びることができない。従って、スタイレットは、肺静脈のライニングを損傷することはない。管状スタイレットの近位端５４は、ハブ５６のような接続部を装備し、これが次に造影剤供給源４４に接続されている。スタイレット５０は、患者へアセンブリを通り抜けさせるのに用いられるガイドワイヤとして機能し得るものである。これによって、スタイレット５０は、カテーテル１２およびアブレーションデバイス１８より前に配置されることになる。この場合、近位端５４での接続は、取り外し可能なハブを組み込んでもよく、カテーテルおよびアブレーションデバイスアセンブリは、スタイレットを越えて通り抜けさせられることが可能になり、このカテーテルが定位置になった後に、ハブ５６は、スタイレットの近位端に加えられてもよい。あるいは、このアセンブリは従来のガイドワイヤを用いて通り抜けさせられてもよく、次いでガイドワイヤは取り出されて、スタイレットによって再配置されることになる。このスタイレット５０は比較的堅く、肺静脈に対して、および心臓に対してアブレーションデバイスを位置決めするものである。スタイレットでのＰＶ小孔のバルーンの位置決めは、明確なＰＶの主幹がなく、ＰＶの幹の軸が心房の壁に対し、実質的に垂直でもない場合に、有利である。管状スタイレット５０の遠位端５２は、造影剤のアウトレットポートまたはアブレーションデバイスの遠位側を画定している。ここでも、造影剤はポートを通じて導入されている。造影剤Ｃがこのポートを通して患者に導入される場合、これによってアブレーションデバイス１８、肺静脈ＰＶ、小孔ＯＳおよび心臓壁Ｗの可視化が、上記で考察された様式で可能になり、これによって医師はこのデバイスの適切な位置を確認することが可能になる。
【００２９】
さらなる変形例では、カテーテル管腔３０の内径よりも小さく、かつチューブ２８よりも小さい外径を有するガイドワイヤは、所定の位置に置いてもよく、この場合、造影剤は管腔およびチューブによって画定される連続通路を通して導入されることになる。ガイドワイヤは、当該通路を完全には閉塞しないので、造影剤は、この通路を通じて流れて、図１に関連して上記で考察された様式でポート２９を通って出ることができる。
【００３０】
上記で考察した手順のさらに別の変形例では、アブレーションデバイス１８は、遠位壁３８が肺静脈の近傍で心臓壁Ｗに接近し、これによって肺静脈ＰＶと心室自体との間の流動を実質的に閉塞して、実質的に遮断するように位置決めされてもよい。造影剤は、アブレーションデバイスがこの遮断位置にあるとき、図１に関して考察されているようにアブレーションデバイス自体のポート２９を通じて、または図２に関して考察されるように中空スタイレットのポート５２を通じて注入されている。これによって肺静脈および小孔内の造影剤の濃度が増大して、肺静脈および小孔ならびに隣接する構造において造影剤の量を最小で画像処理することが容易になる。必要に応じて、このカテーテルおよびアブレーションデバイスは、小孔および静脈の画像を取得した後に引っ込めてもよく、これによって造影剤が心房に流れることが可能になり、さらに画像を得ることができる。
【００３１】
図１および図２を参照して上記で考察された手順の有意な利点は、解剖学的構造に対するアブレーションデバイスの位置が、そのアブレーションデバイスが膨張した動作可能な状態で確認できるということである。このような検証は、超音波の適用の直前、適用中または適用後に行なうことが可能である。超音波は、代表的な液体Ｘ線造影剤を通じて有効に伝達されることになる。なぜなら、この造影剤は他の水性液の音響インピーダンスと同様の音響インピーダンスを有するからである。造影剤の導入および視覚化の間、アブレーションデバイスまたはカテーテルのいずれの部分も動かす必要はない。
【００３２】
図２にも示されるように、心臓内のアブレーションデバイスの位置決めは望ましくは、患者の心臓に対する当該デバイスの前後方向軸２６の位置決めを選択的に制御する工程を含んでいる。すなわち、前後方向の軸の位置は望ましくは、医師によって少なくともある程度まで制御可能である。例えば、このデバイスは、医師がアブレーションデバイスの前後方向軸２４を、動きの範囲を通じて、例えば、軸２４による実線で示される配置と軸２４’により破線で示される配置との間の範囲を通じて、選択的に再配向できるように配置されてもよい。そのために、このアセンブリには、アブレーションデバイスにすぐ近位のカテーテルの屈曲可能領域６０の屈曲を選択的に変化させるための１つ以上のデバイスが設けられていてもよい。
【００３３】
図３および図４に模式的に示される一実施形態では、カテーテルに、１つ以上のプルワイヤ６４が設けられている。このようなプルワイヤの各々は、該プルワイヤのための自由接続嵌合を提供するように配置された孔または管腔６６中でカテーテルの遠位端１４から延在している。各々のプルワイヤは、カテーテルの壁に固定された遠位端６８を有している。このプルワイヤの遠位端は、屈曲可能領域６０に配置されるかまたはそれに対して遠位に配置されている。特定のワイヤ６４上での牽引によって、屈曲可能領域６０は、その特定のプルワイヤに向かう方向に曲がることが可能となる。図４から最もよく分かるように、図示された特定の実施形態は、直角な面で存在する２つのセットで配置された４つのプルワイヤを有している。第１のセットは、プルワイヤ６４Ａおよび６４Ｂを含む一方、第２のセットはプルワイヤ６４Ｃおよび６４Ｄを含んでいる。これで、屈曲可能領域は、当該ワイヤのうち２つを選択的に牽引することによって実質的に任意の方向に屈曲することが可能になる。しかし、それより少ない数のプルワイヤを用いてもよい。例えば、３つのプルワイヤを用いるバージョンによって、任意の方向への選択的な屈曲が可能になり、一方、２つのちょうど反対のプルワイヤを用いるバージョンでは、２つの反対する方向のいずれかで１面で選択的に屈曲することが可能になる。さらに簡単な配置では、単独のプルワイヤを提供して、単独の方向のみの屈曲が得られる。カテーテル自体は、または少なくとも屈曲可能領域６０は、単独のワイヤが解放されたとき、予め決められた構成、例えば、直線の構成に復帰するように、弾力性があってもよい。領域６０の屈曲を一面でのみ可能にするバージョンでさえ、このアブレーションデバイスを位置決めする能力がかなり得られる。例えば、カテーテルは、「トルクを与えることが可能（ｔｏｒｑｕｅａｂｌｅ）」であっても、カテーテル自体の中央軸７０の周りの方向に回転を伝達するように配置されてもよい。このような配置では、領域６０の屈曲およびカテーテル自体の軸７０に対するこのカテーテルの回転の組み合わせによって、アブレーションデバイスの前後方向軸の動きが、本質的に任意の所望の位置に向かって可能になる。
【００３４】
プルワイヤ６４を収容する管腔６６には、この管腔をライニングするコイルスプリング（図示せず）が設けられていてもよく、各々のプルワイヤがこのようなコイルスプリングの内部を通じて延在している。各々のコイルスプリングの回転によって、関連する管腔内で低摩擦のライナーが形成されることになる。さらに、このコイルスプリングは、カテーテルに対してさらなる構造的補強および弾性を提供することが可能となる。
【００３５】
このアプローチの変形では、カテーテルの屈曲可能部分１６０が、カテーテルの外側にその屈曲可能部分自体において延びる１つ以上のプルワイヤ１６４に取付けられている。このようなプルワイヤの各々は、カテーテル中の孔１６５を通じて屈曲可能部分に対して遠位に延在していてもよい。ワイヤ１６４に対する牽引によって、この屈曲可能部分は、１６０’の破線で示される屈曲構成に変形され得る。この構成では、プルワイヤ１６４は、屈曲可能部分によって形成される円弧を横切るコード１６４’として延在している。ここでも、２つ以上のプルワイヤは、選択的な変形を複数の方向で可能となるように与えられてもよいし、そうでなければ、単独のプルワイヤが、トルクを与えることが可能なカテーテルと連携して用いられてもよく、このトルクを与えることが可能なカテーテルは該カテーテルの近位端を回転させることによってそのカテーテル自体の軸に対して回転されるようになっている。さらなる変形例では、プルワイヤは、カテーテルの完全に外側に延在していてもよい。例えば、ガイドシースがカテーテルを屈曲可能な部位に対して近位で囲む場合、プルワイヤはガイドシース内に延在していてもよい。さらなる実施形態では、プルワイヤの遠位端は、カテーテルではなく、アブレーションデバイス自体に接続されてもよい。さらに別の変形例では、プルワイヤは、超音波エレメントにエネルギーを与えるため、または他の目的のため、例えば、心臓での電位を検出するために用いられるセンサー、電磁式位置検出デバイス、超音波もしくは他の画像処理デバイス、およびこのカテーテルの遠位端もしくは遠位端付近に装着された他の電気部品に対して信号を伝えるか、もしくはそれらから信号を伝えるための導電体として機能し得るものである。
【００３６】
図６に示すように、カテーテルの屈曲可能部分２６０は、該カテーテルの管腔２３０を通じて、予め決定された屈曲を有するスタイレット２６１を前進させることにより実線で図示する曲線形状に選択的に変形され得る。このスタイレットは、金属またはプラスチックから形成されてもよいし、中実であってもよく、または管腔２３０を通した上記のような造影剤の導入のためのスペースを残すように、好ましくは中空であってもよい。スタイレットは、その長さに沿って異なる位置で異なる特性を有していてもよい。従って、この湾曲した部分２６１は、該湾曲した部分に対して近位のさらに可塑性の部分２６３によって担持されてもよく、さらに、より可塑性の部分２６５がこの湾曲した部分に対して遠位に設けられていてもよい。このようなスタイレットは、図２に関して上記で考察された造影剤導入スタイレット５０として用いられてもよい。このスタイレットは、湾曲部分２６１がカテーテルの屈曲可能領域に位置するように位置決めされている。スタイレットの導入前に、医師は、湾曲部分２６１を変形して、選択した程度の屈曲を得ることができる。例えば、アブレーションデバイスは、心臓内のその拡張した動作可能な状態にされて、上記で考察されたような造影剤を用いて画像処理されもよく、その結果、医師は心臓とこのデバイスが適切に配列するように屈曲可能部分に必要な屈曲の量を見積もることが可能であり、そしてスタイレットはそれに応じて湾曲されて、カテーテルに導入されることになる。このスタイレットの導入後、画像処理手順を繰り返して、適切な位置についてチェックを繰り返してもよい。望ましくは、スタイレットの湾曲部分２６１は、少なくともある程度の弾性を有し、この湾曲部分は、カテーテルの近位端から屈曲可能部分に前進するにつれて、通り抜けの間、部分的にまたは完全に真っ直ぐであることが可能である。屈曲可能部分に対して近位のカテーテルの部分は望ましくは、屈曲可能部分よりも剛直である。従って、この屈曲可能部分は、より厚みの薄い壁を有してもよいし、またはこのカテーテルの近位部分よりも可塑性の物質から形成されてもよい。また、このカテーテルの近位部分は、屈曲可能部分に近位で終わるガイドシース２６７に入れられてもよい。
【００３７】
さらなる変形例では、選択された湾曲を有するガイドシース３６７は、カテーテルの屈曲可能部分３６０を越えて前進しており、破線で示される、真っ直ぐまたは他の構成３６０’から、シースの湾曲に適合する選択された湾曲を有する、実線で示される湾曲した構成に屈曲可能部分を変形させている。シース３６７は、カテーテル（図示せず）の近位端へ延びており、デバイスが適切な位置にあるままで操作され得る。従って、このシースを前進させるかまたは引っ込めることによって、医師は屈曲可能部分３６０の湾曲の程度を制御することができる。別の実施形態では、カテーテルの屈曲可能部分は、弾性であってもよく、その正常状態または強勢のない状態である場合、外的な負荷を加えることなく、湾曲されてもよい。この屈曲可能部分は、ガイドシースを通じた通り抜けの間に真っ直ぐであってもよい。屈曲可能部分がガイドシースを越えて突き出るようにカテーテルが前進されるにつれて、この屈曲可能部分は、その正常な状態に戻ることになる。湾曲の量は、カテーテルがガイドシースに対して遠位に前進することによって増大することが可能であり、またはカテーテルを引っ込めることによって減少できる。カテーテルまたはガイドワイヤはまた、体温に加熱されたとき所定の形状をとるようになっている、Ｎｉｔｉｎｏｌ（商標）のような形状記憶合金を組み込んでもよい。
【００３８】
さらに別の変形例では、シースは、該シースのステアリングを可能にする機能を含んでいてもよい。このようなステアリング可能なシースは、所望の方向に屈曲されてもよく、所望の方向にカテーテルを屈曲するために用いられている。ステアリング可能なシースは、ステアリング可能なカテーテルと組み合わせて用いられてもよい。例えば、ステアリング可能で、トルクを与えることが可能なシースは、該シースによって拘束される屈曲可能部分を有し、かつこのシースを越えて遠位に突出するさらなる屈曲可能部分を有するステアリング可能なカテーテルと組み合わせて用いられてもよい。このような配置は複合したステアリング作用を得ており、２つの独立した屈曲をカテーテルに与えることが可能である。これらの屈曲は、同じ面内であっても、または２つの異なる面内であってもよい。上記で考察された実施形態では、カテーテルは左心房にカテーテルを導入するために用いられるガイドシースと別個に形成されている。しかし、これは必須ではない；カテーテルおよびガイドシースの機能は、組み合わされてもよい。このような配置では、組み合わされたガイドシースおよびカテーテルは望ましくは、アブレーションデバイスを保有する遠位部分と、近位部分とを有し、これらの部分は、この遠位部分およびバルーン構造を含むアブレーションデバイスが、この近位部分内にアブレーションデバイスが収容される引っ込められた位置と、アブレーションデバイスが引っ込められた部分から突出する延在位置との間で動かされ得るように配置されている。アブレーションデバイスが上記で考察されたようなバルーン構造などの拡張性構造を組み込む場合、この拡張性構造は、収縮した状態であり、この遠位部分が引っ込められた位置にある場合、近位部分の遠位端付近に配置されている。この近位部分は望ましくは、脈管系を通じ、楕円穴を通じて通り抜けるために必要な強度および物理的特性を有している。この組み合わされた構造によって、この手順の間にガイドシースの長さ全体を通じて拡張性構造を前進させる必要がなくなる。
【００３９】
本発明のさらなる実施形態による装置は、弾性であることが望ましい屈曲可能部分４６０を有するカテーテルを組み込んでいる。また、この実施形態におけるアブレーションデバイス４１８は、構造バルーン４２２とリフレクターバルーン４２０と、図１に関連した上記と同様のエミッター４２３とを備えている。さらなる拡張性構造４０２が、アブレーションデバイスの近位の屈曲可能部分に装着される。構造４０２は、カテーテル内でカテーテルの近位端へ延在する膨張管腔４０４に接続されている。この膨張管腔は、リフレクターバルーン４２０を膨張させるのに用いられる膨張管腔４０６とは別であり、構造バルーン４２２を膨張させるのに用いられる膨張管腔（図示せず）とも別である。構造４０２では、屈曲可能部分４６０は、図８に示されるような湾曲した構成を有し、その結果、アブレーションデバイスの前後方向軸４２６は、屈曲可能部分に近位のカテーテルの軸４０７に対して任意の角度で存在している。しかし、構造４０２を膨張した状態４０２’に膨張することによって（図９）、屈曲可能部分４６０は、真っ直ぐになって、アブレーションデバイス４１８の前後方向軸４２６’を屈曲可能部分に近位のカテーテルの軸４０７と実質的に整列させることが可能である。構造４０２は、ガスまたは液体を用いて膨張可能である。また、構造４０２は、完全に膨張されなくてもよい；膨張の程度を変化することによって、医師は心臓に対するこのアブレーションデバイスの配向を制御することができる。構造４０２’の選択的な膨張および収縮を可能にするため、関連の膨張管腔４０４は、このカテーテルの近位端に延在し、制御可能な液体供給源、例えば、シリンジもしくは他のポンピングデバイス、または制御可能な圧力調節を通じて膨張管腔に加圧下で連結された液体を含むタンクに接続されている。屈曲可能部分４６０は、弾性であってもよく、構造４０２が収縮されるとき、図８に示されるような湾曲した形状をとるようになっている。あるいは、収縮した膨張式構造４０２を有する屈曲可能部位の湾曲は、アブレーションデバイス上、カテーテル上、またはその両方に保有する解剖学的構造によって生じ得るものである。いずれの場合も、構造４０２の膨張は、屈曲可能部分を真っ直ぐにして、このアブレーションデバイスの前後方向軸を旋回させるようになっている。このアプローチの変形例では、屈曲可能部位は、外力に供されない場合は真っ直ぐであってもよく、構造４０２の膨張によって湾曲形状に変形されてもよい。
【００４０】
さらなる変形例では、別個の拡張性構造４０２は省略されてもよく、カテーテルの管腔、例えば、管腔４０４および管腔４０６（図８）内の圧力差は、当該カテーテルを屈曲させるかまたは真っ直ぐにするように機能し得る。例えば、管腔４０４のガス圧が管腔４０６のガス圧よりも小さい場合、このカテーテルは、図８に示されるような曲線に曲がるようになっている。逆の圧力差（管腔４０６の圧力よりも管腔４０４の圧力が高い）では、カテーテルを真っ直ぐにするか、または図８に示すのと反対の湾曲にこのカテーテルを曲げる傾向がある。高い差圧を得るために、管腔の１つを真空ポンプに接続してもよく、一方で別の管腔を、大気圧を超える圧力下でガスまたは液体の供給源に接続してもよい。
【００４１】
さらなる変形例（図１０）では、膨張式構造４０１は、アブレーションデバイス４１８に近位のカテーテル部分４６１と、アブレーションデバイス自体との間、例えば、カテーテルとリフレクターバルーン４２０の近位壁との間に機械的に接続されている。これによって、膨張式構造４０１が収縮されるとき、このアブレーションデバイスは、破線４１８’で示されるように、カテーテルに対して傾斜されてもよい。しかし、膨張式構造４０１が実線で示すように膨張されるとき、このアブレーションデバイスは、該アブレーションデバイスに隣接するカテーテルを屈曲することなどによって、実線に示される状態にされる。ここでも、膨張式構造の膨張または収縮は、カテーテルの近位領域に対して、また心臓および周囲の構造に対してもアブレーションデバイスの前後方向軸を回転するようになっている。
【００４２】
さらなる変形例（図１１）では、膨張式構造４０１内の内部空間は、リフレクターバルーン４２０の内腔と連絡している。これによって、構造４０１の膨張の程度、従ってアブレーションデバイスの位置は、リフレクターバルーン４２０内の圧力を変化することによって制御可能である。これによって、カテーテルの位置は、リフレクターバルーン膨張管腔４０６に加えたガス圧を変化させることによって、変えることが可能となる。これに関して、アブレーションデバイス自体の操作は、リフレクターバルーン４２０の内側のガス圧では有意に変化しない；このリフレクターバルーン内のガス圧が、リフレクターバルーンおよび構造バルーンを隔てる共有壁またはアクティブな境界４２４から離れてリフレクターバルーン４２０の壁を動かすのに十分であるという条件下では、このアクティブな境界は、所望の超音波反射性境界を提供することになる。
【００４３】
さらなる変形例では、膨張性構造４０１は、リフレクターバルーンの壁とは異なる壁構造を有してもよく、膨張式構造は、リフレクターバルーン内側のガス圧力が特定の閾値に達した後、かなりの程度まで膨張するだけである。
【００４４】
さらに別の変形例では、この膨張式構造４０１は、カテーテルの一側に沿ったリフレクターバルーンの延長として形成されてもよい。
【００４５】
図１２のカテーテルの軸に面した断面でみられるさらなる変形例では、複数の膨張式構造５０２がカテーテル５６０の周囲に沿って設けられ、別の膨張式構造が膨張管腔５０４と別に設けられている。これによって、種々の拡張性構造内のガス圧力を制御することにより、多方向に選択的に屈曲することが可能になる。ここでも、これらの構造の各々は、図８および図９に示されるように構成され得るアブレーションデバイスの近位側に影響し、果各々の構造は、カテーテルの屈曲可能部分に沿ってのみ延在している。
【００４６】
さらに別の変形例では（図１３）、複数の膨張式構造６０２がカテーテルの周囲に沿って設けられ、これによって、アブレーションデバイス６１８の軸６２６の周りに空間が形成されている。これらの膨張式構造は、それらが膨張されたとき心臓壁Ｗにまたは他の解剖学的構造に影響するように配置され、これによって、心臓に対してこのアブレーションデバイス６１８を動かすようになっている。各々の膨張式構造６０２は独立して、例えば、カテーテルの近位端に延在する別個の膨張管腔（図示せず）などによって、膨張性であるかまたは収縮性である。
【００４７】
膨張式構造６０２は必要に応じて、アブレーションデバイスのリフレクターバルーンとして機能し得る。従って、このような構造の２つ以上が、構造バルーンの近位側で軸６２６を協働して囲み、そして各々のこのような膨張式構造が構造バルーン内の共有壁を画成している。別個の壁６０５は、個々の膨張式構造６０２をお互いから隔てている。膨張式構造の全てがこの共有壁または境界６２４でガスを提供するのに十分な最小ガス圧で膨張される条件では、この構造は、上記で考察された単独のリフレクターバルーンと実質的に同じ超音波反射作用を提供することになる。この分離壁６０５において任意の非反射性領域がアブレーションにギャップを生じる程度まで、これは、カテーテルを回転させて、軸６２６に対してこのアブレーションデバイスを回転させること、および超音波適用工程を反復することによって克服可能である。あるいは、膨張式構造６０２の１つ以上は、境界壁６２４の一部を超音波に対して非反射性にさせるために、完全に収縮したままであってもよいし、または液体で膨張されてもよい。この場合、発せられた超音波は、リング状巣状領域の弓状の部分にのみ集束されることになる。例えば、患者の解剖学的構造のために、リング全体をアブレーションすることが望まれない場合、これを用いることができる。
【００４８】
さらなる実施形態による装置は、近位端１３０１と遠位端１３０３とを有するカテーテル１３０２（図１４）、ならびにこのカテーテルの遠位端に装着された、図１に関連した上記と同様のリフレクターバルーン１３０４と構造バルーン１３０６とを有する拡張性構造を備えている。図２０から分かる通り、カテーテル１３０２は、少なくともその遠位端で、環状外壁１３０８、主要管腔または中央管腔１３１２を画定する中央管状壁１３１０、管状壁１３１０と他の壁との間で延在する１セットのウェブ１３１４を備え、この管状壁、外側壁およびウェブは協働して、中央管腔の周りで、カテーテルの外周に配置される、第１のさらなる管腔１３１６、第２のさらなる管腔１３１８、および第３のさらなる管腔１３２０を画成している。補強構造１３２１は、エミッターアセンブリ１３２２および拡張性構造１３９２（図１４）を備え、このカテーテルの遠位端に装着されている。エミッターアセンブリ１３２２は、近位装着構造１３２４と、中空の管状圧電素子１３２６と、遠位装着構造１３２８とを備えている。これらの構造は、この図面に大きく拡大した縮尺で示している；現実に行なう場合、このカテーテル１３０２は典型的に、３〜４ｍｍの大きさの外径を有している。
【００４９】
図１５および図１６から最もよく分かる通り、近位装着構造１３２４は、近位端１３３０と遠位端１３３２とを有するほぼ円柱状の金属のシェルとして形成されている。３つの厚い金属のリブ１３３４は、当該シェルからこの構造の近位端１３３０に内向きに延在している。これらのリブは、遠位端１３３２で急に終わり、この構造の遠位端に隣接するポケット１３３６を残している。リブ１３３４は、第１の側のチャネル１３４０、第２の側のチャネル１３４２、およびスロット１３４４を画成している。ポート１３４６は、このシェルの外壁を通じて延在して、第２の側のチャネル１３４２を横断している。
【００５０】
遠位装着構造１３２８は、中実の円柱状本体１３４８を備え、ここでは中央孔１３５０がこの本体を通じて、この本体の他の外周と同軸に延在している。３つの突出部１３５２は、当該本体から近位に延在している。突出部１３５２は、この本体の外周の周りに空間を与えて、これらの間に半径方向内向きに延びるスロット１３５４を画成している。各々の突出部１３５２は、近位方向に面する停止面１３５６と、この停止面１３５６をわずかに超えて近位方向に突出する接触部分１３５８（図１７にみられるように残される）とを有している。スカート１３６０は本体１３４８の遠位端から突出している。スカート１３６０は、孔１３５０と同軸の円柱状外面、および孔１３５０と同軸の円錐台（ｆｒｕｓｔｏｃｏｎｉｃａｌ）の内部ポケット１３６２を画成している。ポケット１３６２は、その近位端で（本体１３４８との接合で）、またその開口した遠位端でわずかに狭い。好ましくは、スカート１３６０は、約１１°という内包される角度で外側に傾いている。
【００５１】
管状圧電素子１３２６は、図１４、図１９および図２１に見られる外面、ならびに内面１３６４（図２０）を有している。伝導性の金属のコーティング（図示せず）が、圧電性素子の外面および内面の両方に横たわっている。この圧電素子は典型的には、商品名ＰＺＴ−８として販売されているような圧電性セラミックから形成されている。図１９〜図２１に最もよく見られるように、圧電素子１３２６は、近位装着構造１３２４の遠位端と係合されている。トランスデューサの近位端は、当該構造の遠位端で円柱状ポケット１３３６内に位置している。圧電素子はハンダ付けされるか、そうでなければこの近位装着構造に対して物理的にかつ電気的に接続されている。遠位装着構造１３２８は、圧電素子１３２６の遠位端に固定されている。管状圧電素子の遠位端は、遠位装着構造の停止表面１３５６（図１７）に接している。遠位装着構造上の突出部の接触部分１３５８は、圧電素子の内側に延在している。この遠位装着構造は、ハンダ付けになどによってこの圧電素子の内面に対して電気的および機械的に結合されている。
【００５２】
薄い壁の、伝導性および好ましくは金属性のチューブ１３７０は、本明細書において「内側チューブ（ｉｎｓｉｄｅ  ｔｕｂｅ）」と呼ばれており、近位端エレメントのリブ１３３４によって支持されているが、誘電性物質、例えば、内側チューブの外面上のポリマーの薄いコーティングなどから形成される短い中空の絶縁体１３７２によって近位端エレメントから電気的に遮蔽されている。この内側チューブは、圧電素子１３２６の内側を通って延在している。内側チューブ１３７０の遠位端は、遠位装着構造１３２８に係合されている（図２１）。この内側チューブは孔１３７４を画成している。内側チューブの孔は、遠位装着構造の孔１３５０（図１８）と配列されてこれと連続している。内側チューブ１３７０の外径は、トランスデューサエレメント１３２６の内径よりも実質的に小さい。しかし、近位および遠位の装着構造は、チューブ１３７０をトランスデューサ１３２６と実質的に同軸に維持している。チューブ１３７０の外面およびトランスデューサ１３２６の内面１３６４（図２０）は、圧電素子の近位端からその遠位端に延びる環状通路１３７６を協働して画成している。通路１３７６は、その近位端において、近位装着構造の第１のチャネル１３２６と連絡し、近位装着構造の第２のチャネル１３１８とも連絡している。その遠位端で、圧電性トランスデューサ１３２６の内側の環状通路は、近位装着構造におけるスロット１３５４と連絡している。エミッターアセンブリ１３２２の全体は、近位装着構造および遠位装着構造の圧電素子と内側チューブとを備え、剛直に接続されたユニットを形成している。
【００５３】
剛直なトランスデューサアセンブリ１３２２はカテーテル１３０２の遠位端に装着され、近位装着構造の第一のチャネル１３４０（図１６）は、カテーテルの第１のさらなる管腔１３１６と整列され、一方、この第２のチャネル１３４２は、このカテーテルの第２のさらなる管腔１３１８と整列されている。これによって、カテーテルの第１および第２のさらなる管腔１３１６および１３１８の両方が、圧電素子の内側の環状通路１３７６と連絡し、一方、第２のさらなる管腔１３１８は、近位装着構造の第２の側のチャネル１３４２を通じてポート１３４６（図１９、図１５および図１６）と連絡している。内側チューブ１３７０は、カテーテルの主要管腔１３１０と整列され、中央チューブの孔１３７４は、主要管腔と連絡している。近位装着構造のスロット１３４４は、カテーテルの第３のさらなる管腔１３２０と整列されている。
【００５４】
小径の同軸ケーブル１３８０は、カテーテルの第３のさらなる管腔１３２０を通って延在している。この同軸ケーブルは、シース１３８２の形態の第１の導体と、誘電性ジャケットによりシース１３８２から隔てられた中央導体１３８４を有している。シース１３８２は、スロット１３４４内の近位装着構造１３２４に電気的に接続されている。このジャケット１３８２は、近位装着構造１３２６を通って圧電素子１３２６の外面に電気的に接続されている。中央の導体１３８４は、環状通路１３７６に延在し、内側チューブ１３７０に結合され、この中央導体１３８４は、内側チューブ１３７０および遠位装着構造１３２８によって圧電素子の内面に電気的に接続されている。
【００５５】
プルワイヤ１３８５、最も好ましくは金属性ワイヤは、近位装着構造１３２４に対してプルワイヤを溶接すること、そうでなければ固定することによってエミッターアセンブリ１３２２に対して固定された遠位端を有している。プルワイヤ１３８５は、第３のさらなる管腔１３２０を通ってカテーテルの近位端１３０１に延在し、ハンドル１３８７に接続されており、医師は、使用中にこのプルワイヤを選択的に牽引または押すことが可能となる。典型的には、ハンドルは、カテーテルの近位端１３０１に装着された別のハンドル（図示せず）と一体化され、医師は、カテーテルおよびガイドワイヤの両方を操作することができる。例えば、カテーテルのハンドルは、他の手動制御デバイスの別のノブを担持してもよく、医師は、このハンドルを操作することによってカテーテルを操作し、ノブまたは制御デバイスを操作することによってガイドワイヤを操作することができる。
【００５６】
構造バルーン１３０６（図１４）は、ポート１３４６がその近位端およびトランスデューサ１３２６の近位に隣接するこのバルーンの内部と連絡するように、カテーテルに装着されている。このカテーテルの第３のさらなる管腔１３２０は好ましくは、環状通路１３７６から隔離されているとともに、構造バルーン１３０６の内部から隔離されている。例えば、スロット１３４４の任意の部分は、それを通じて延びる同軸ケーブル１３８０の部分によって占有されず、接着剤またはハンダのような結合物質で充填されてもよい。第３の外周管腔１３２０は望ましくは、カテーテルの外周壁１３０８における開口（図示せず）を通ってリフレクターバルーン１３０４（図１４）の内部と連絡している。
【００５７】
構造バルーン１３０６は、遠位端フィッティング１３８８を有している。伸展性構造１３９２は、エミッターアセンブリ１３２２と遠位端フィッティング１３８８との間に延在している。図２２で最もよく分かるように、遠位端フィッティング１３８８は、円柱状外面を備えている。構造バルーン１３０６は、中空円柱状遠位ネック１３９３を有し、これがこの外面の上に密接に適合して、接着剤によってそれに結合されている。末端のフィッティング１３８８はまた、その近位端と遠位端との間に延びる通過孔を備えている。アウトレットポート開口１３９０を画成するこのような通過孔の遠位端は、バルーンの遠位面のちょうど前方である。この遠位端フィッティングはさらに、１つ以上の横断孔１３９１（図２２）を備え、これが中央孔またはアウトレットポート開口１３９０に横断して延び、またこのフィッティングの外側とも連絡している。
【００５８】
伸展性構造１３９２は、柔軟な膨張性チューブ１３９４を備え、その遠位端には遠位端フィッティング１３８８が接続され、その近位端にはエミッターアセンブリ１３２２が接続されている。示した配置では、チューブ１３９４の近位端は、遠位装着構造１３２８の上のスカート１３６０の外側を包んでいる。この伸展性構造はまた、第１の係合エレメントを、遠位端フィッティング１３８８に固定され、アウトレットポート開口１３９０と連絡している孔１３９８を有する、補強チューブ１３９６の形態で備えている。この伸展性構造１３９２はさらに、近位補強チューブ１４００を備えている。この近位末端チューブ１４００は、遠位装着構造１３９８のシート１３６２に固定されている。近位補強チューブおよびエミッターアセンブリ１３２２は協調して、第２の係合エレメントを構成している。図２２に示されるように、近位補強チューブ１４００の外面と、円錐シート１３６２の開口遠位端に隣接するスカート１３６０との間には隙間が存在している。近位補強チューブ１４００の遠位端は、遠位補強チューブ１３９６の孔１３９８内に入れ子式に受容されている。
【００５９】
図２２Ａに示されるように、近位補強チューブ１４００の遠位端は外側に突出する小型のフランジ１３９７を有し、一方、遠位補強チューブ１３９６の近位端は小型の内側向きのフランジ１４０１を有している。これらの構造がお互いとインターロックして、この補強チューブは、お互いから解放され得ないようになっている。
【００６０】
図２２を参照して理解されるとおり、この構造は、アウトレットポート１３９０および遠位端フィッティング１３８０の孔を通じ、遠位補強チューブの孔１３９８を通じ、近位補強チューブの孔１４０２および遠位装着構造１３５０の孔１３５０を通じて、内側チューブ１３７０の孔１３７４に通る連続的な通路を提供し、これが次にカテーテルの中央の主要管腔１３１２と連絡している。カテーテルの主要管腔は、カテーテルの近位端１３０１に延在している（図１４）ので、この構造によって、カテーテルの近位端から、エミッターおよびバルーン構造を通り、構造バルーン１３０６の遠位側のアウトレットポート開口１３９０を通じる連続通路が得られる。この連続通路は、内部バルーン１３０６から、そして圧電素子１３２６内側の環状通路１３７６から封鎖されている。膨張性チューブ１３９４は、入れ子になっている補強チューブ１３９６と１４００との間の漏出を遮断するものである。
【００６１】
コイルスプリング１４０６は、補強チューブを囲んでいる。コイルスプリングの遠位端は、遠位端フィッティング１３８８の上にあって、好ましくは溶接されるか、さもなければ遠位端フィッティング１３８８にしっかり装着されている。スプリング１４０６の近位端は、エミッターアセンブリ１３２２の遠位装着構造１３２８の上にある。スプリング１４０６はまた、エミッターアセンブリの遠位装着構造１３２８に対するこのスプリングの溶接などによって、エミッターアセンブリの遠位装着構造１３２８にしっかり装着されている。
【００６２】
図２２に示される収縮され虚脱された状態では、スプリング１４０６は、実質的に弛緩した状態である。伸展性構造１３９２は、遠位末端フィッティング１３８８およびバルーン１３０６の遠位端がエミッターアセンブリ１３２２から離れて、伸長した状態にある。この状態はまた、非係合状態とも呼ばれ、遠位補強チューブ１３９６がエミッターアセンブリ１３２２のシート１３６２から離れている。また、遠位補強チューブは、近位補強チューブ１４００の小部分しかカバーしていない。この状態では、伸展性構造１３９２はかなりの程度まで屈曲できる。補強チューブ１３９６および１３９４は、壁の薄い構造である。これらのチューブは望ましくは、１〜２ｍｍという大きさの外径を有している。さらに、傾斜したシート１３６２は、近位補強チューブ１４００の屈曲を認知可能なほど制限しない。さらに、近位チューブ１４００上のフランジ１３９７の外側と、遠位チューブ１３９６の内側との間にはわずかな隙間があり、この隙間がこのアセンブリの柔軟性に寄与している。このアセンブリの柔軟性をさらに向上させるため、補強チューブは、その壁にスロットまたはホールのような開口を有していてもよい。
【００６３】
収縮した状態では、この構造バルーン１３０６、およびリフレクターバルーン１３０４は、ねじれた状態であり、それらは、伸展性構造１３９２、エミッターアセンブリ１３２２およびカテーテル１３０２の遠位端の周りを穏やかに包んでいる。これによって、全ての構造は、カテーテルの遠位端で、ガイドシースまたは他の構造の孔の約０．１８７インチ（４．７４ｍｍ）という内径を通過できる細いアセンブリを形成している。このアセンブリは、伸展性構造の柔軟性に起因して柔軟である。しかし、この伸展性構造、そして詳細には入れ子になった補強チューブは、ねじれに対して実質的に弾性である。カテーテルも柔軟性である。アセンブリの全体は、心室に、通常は、左心房に、上記で考察される方式でこれを前進させて配置するようにしてもよい。ガイドワイヤ（図示せず）は、前述の連続通路を通して配置され得るが、この通路はカテーテルの中央管腔１３７４，１４０２ならびに前述のチューブの孔１３９８を含み、従って、このガイドワイヤは、アセンブリの遠位端でアウトレット孔１３９０を通じて外に延在している。
【００６４】
このカテーテルおよび関連のエレメントは、作動装置と協働して用いられ、この装置は加圧下で冷たい液体を供給するように配置された液体供給ユニット１４１０と、カテーテルの第２の外周管腔１３１８にその近位端で接続された液体ドレーン１４１２とを備えている。この液体供給ユニット１４１０、液体ドレーン１４１２または望ましくはその両方は、液体の圧力および流速を制御するデバイス、例えば、スロットルバルブ１４１４および圧力ゲージ１４１６などを第２の管腔とドレーンとの間の接続に対して装備されている。この作動装置はさらに、第３の外周管腔１３２０に接続されたガスサプライ１４１８と、中央管腔１３１２に対して接続するように配置された造影剤の供給源１４１９とを備えている。この作動装置はまた、同軸ケーブルを通じて超音波周波数で電気エネルギーを与えるように配置された超音波アクチュエータ１４２０を備えている。このカテーテルは、作動装置に対する接続を行なうための適切なフィッティング（図示せず）をその近位端１３０１で有している。典型的にはこのカテーテルは、使い捨て可能なユニットとして提供され、一方、作動装置のいくつかまたは全てのエレメントは、再使用可能なユニットとして提供されている。
【００６５】
患者への挿入の前に、カテーテルおよび関連のエレメントは望ましくは、第１の外周管腔を通って構造バルーン１３０６に通過するように液体サプライ１４１０を作動することによって試験される。この液体のうちある程度は、第２の外周管腔１３１８を通って構造バルーンから出て行くが、第２の管腔によって提供される流動に対する十分な抵抗、および構造バルーンが完全に膨張するスロットルバルブ１４１４が存在している。バルーン構造は膨張するので、この構造バルーンは、半径方向に延びて軸方向に収縮し、これによってバルーンの遠位端および遠位端フィッティング１３８８がエミッターアセンブリ１３２２に向かって後ろ向きまたは近位に移動し、スプリング１４０６を圧縮することになる。さらに、このバルーンはねじれが戻り、これによって遠位端フィッティング１３８８は、中央の前後方向軸１４２６の周りで、エミッター構造１３２２に対して回転されることになる。これは、スプリング１４０６を軸１４２６に対してねじる。遠位補強チューブ１３９６は、近位補強チューブ１４００を越えて後ろ向きまたは近位にスライドするが、伸展性チューブ１３９４は軸方向に収縮することになる。
【００６６】
完全に膨張した状態（図２３）では、補強チューブおよび関連のエレメントは、係合した状態にある。この係合した状態では、遠位補強チューブ１３９６はほぼ完全に、近位補強チューブ１４００を包囲している。この方式で入れ子になったチューブは完全に剛直である。補強チューブは、この状態では実質的に短い長さにまたがり、そしてもう一方を実質的にその長さ全体にわたって構造的に補強している。係合した状態では、近位チューブの外側と遠位チューブの内側との間の相互の隙間によって可能とされる、任意の角度の配置が最小にされている。さらに、係合した状態では、遠位補強チューブ１３９６の近位端は、エミッターアセンブリ１３２２上の遠位装着構造１３２８の傾斜した円錐シート１３６２にしっかり係合されている。これがエミッターアセンブリに対する位置で入れ子式のチューブをしっかりロックしている。この状態では、補強構造１３２１は、伸展性構造１３９２とエミッターアセンブリ１３２２とを含み、実質的に剛直である。この剛直な構造１３２１は、遠位端フィッティング１３８８によって伸展性バルーン構造の前端または遠位端に接続され、そして構造バルーン１３０６（図１４）の近位端に隣接する拡張性バルーン構造およびカテーテル１３０２の隣接領域にも接続されている。この係合された状態では、拡張性構造の遠位端または前端は、拡張性バルーン構造の近位端に対して、およびエミッターアセンブリに対して強固に保持されている。
【００６７】
流動する液体は、第１の外周管腔から近位装着構造の第１のチャネル１３４０を通り、圧電素子の内側の環状通路１３７６に通過するようになっている。この液体は、通路１３７６から遠位装着構造１３２８のスロット１３５４を通り、構造バルーン１３０６の内部に入ることになる。この液体は、構造バルーンの内部を通って循環して、構造バルーンのポート１３４６、近位装着構造１３２４の第２のチャネル１３４２および第２の外周管腔１３１８から外に出るようになっている。このプロセスを十分な時間継続して、構造バルーン内の空気または他のガスを吐き出させている。ガスサプライ１４１８は望ましくは、リフレクターバルーン１３０４をガスで膨張させるように作動させられている。
【００６８】
バルーン構造がその膨張状態にあるとき、超音波アクチュエータ１４２０を操作して、同軸ケーブル１３８０によって超音波エレメント１３２６に電気エネルギーを供給するようになっている（図１９および図２０）。これによって、電気接続および圧電素子の最終試験が可能になる。超音波アクチュエータ１４２０は、圧電素子１３２６の共鳴周波数に正確に適合した周波数で電気エネルギーを供給しなければならない。異なるカテーテルによって運ばれる、組み込まれた異なる圧電素子は、わずかに異なる共鳴周波数を有することになる。圧電素子１３２６の共鳴周波数はまた、構造バルーン内の液体を含むバルーン構造によってそれに加えられる荷重、およびバルーン構造に対して外側の構造によって加えられる荷重に依存して変化し得る。好ましくは、超音波アクチュエータ１４２０は、超音波アクチュエータから反射して戻る電力をモニターするための回路（図示せず）を備え、反射したパワー対与えられたパワーの比が最小になるまで、加えた電気エネルギーの周波数を変化させるように望ましくは配置される、周波数調節回路を備えている。この周波数変更回路は、測定された反射パワーの測定値、および与えられたパワーの測定値に応答して自動的に操作されている。あるいは、周波数変更回路は、同じパラメーターに応答して手動で制御され得る。使用中に加えられる荷重を刺激するために、このバルーン構造は望ましくは、試験操作の間、水溶液の槽に浸されている。これによって、試験操作の間、このアクチュエータ１４２０は、使用中の圧電素子１３２６の実際の共鳴周波数に密接に適合する周波数へ調節されることになる。試験後、このバルーン構造は、その収縮状態に戻される。この構造バルーンの内側の任意の残留空間は、実質的にガスを含まない液体によって完全に充填されている。
【００６９】
試験後、カテーテルの遠位端を患者の脈管系を通じて前進させ、ここではバルーン構造が縮小されるかまたは収縮された状態であり、これによって患者の心臓の心室内でアブレーションデバイスを位置決めする。収縮した状態でのこのデバイスの柔軟性、およびこのデバイスの比較的小さい直径によって、このプロセスが容易になる。ガイドワイヤ（図示せず）は、このプロセスの間に、連続通路を通じ、そして遠位アウトレットポート１３９０を通じて挿入可能となる。このガイドワイヤは、アブレーションデバイスが心室に前進された後に取り出すことが可能である。
【００７０】
一旦、カテーテルを心室に配置すれば、上記で考察したように液体サプライおよび液体ドレーンを操作して構造バルーン１３０６を膨張させること、およびガスサプライ１４１８を作動させてリフレクターバルーン１３０４を膨張させることによって、バルーン構造はその膨張状態にさせられる。上記で考察したとおり、液体充填構造バルーン１３０６とガス充填リフレクターバルーン１３０４との間の境界を構成して、圧電素子１３２６から発せられた超音波を中央軸１４２６と同軸の環状またはリング状のアブレーション領域Ａ（図１４）中に集束させるものである。すなわち、この境界は、超音波を方向付けて、エネルギーがこのアブレーション領域に集束されることになる。別の言い方をすれば、超音波の強度または（エネルギーの伝達の方向に垂直な面に対して単位面積あたり加えられるパワー）は、アブレーション領域Ａ内で局大である。これによって、アブレーション領域の近傍における超音波の伝達の方向Ｄに沿った種々のポイントでエネルギー強度を測定する場合、このような強度は構造バルーン１３０６の内側のエネルギーの伝達方向Ｄにおいて、かつこの構造バルーンからアブレーション領域への距離がもしあればその距離につれて増大することになる。この強度はアブレーション領域Ａ内で極大に達して、バルーンアセンブリからの距離Ｄのさらなる移動につれて徐々に低下することになる。リング状巣状領域の周囲に沿った任意のポイントで、伝達方向Ｄは、軸１４２６に平行な前向き方向の成分を有している。
【００７１】
適切な集束作用を得るために、超音波エミッターアセンブリ１３２２および特には圧電素子１３２６を、構造バルーンと同軸に、かつ特には構造バルーンおよびリフレクターバルーンとの境界と同軸に維持することが重要である。剛直な補強構造１３２１は、このような同軸性を維持するように機能している。従って、リング状アブレーション領域Ａは、超音波エミッターアセンブリ１３２２および補強構造の他の成分と、中央軸１４２６と、十分画成された実質的に不変の空間的関係で維持されることになる。
【００７２】
プルワイヤ１３８５およびカテーテルを操作することによって、医師は、バルーンと超音波エミッターを備えたアブレーションデバイスを、心室に対して所望の位置に位置決めすることが可能となる。医師は、エミッターアセンブリ１３２２と拡張性エレメント１３９２とを備えた剛直な補強構造を回転させて、それによって軸１４２６を旋回させることができる。この回転運動は、カテーテルの遠位端に近いカテーテル１３０２の部分を曲げることを伴っている。プルワイヤが、剛直な補強構造自体に、拡張性バルーン構造の内側のポイントで接続されているので、バルーン構造および補強構造は、拡張性構造の近位端に近いかまたはこの拡張性構造の事実上内側の１４３０（図１４）で図解的に示される旋回軸に対して旋回するようになっている。これによって、拡張性構造の位置決めが容易になる。心室内の限られた空間の内側で旋回するには、回旋軸からこの拡張性構造の前端または遠位端までは（遠位端接続金属１３８８では）わずかな比較的限定された長さでなければならない。対照的に、プルワイヤが拡張性構造に対して近位のカテーテルに固定されるような、他の匹敵するデバイスでは、この拡張性構造は、回旋軸に対してさらに後ろに、従ってこの拡張性構造の遠位端からさらに旋回するようになっている。
【００７３】
また、プルワイヤはエミッターアセンブリに接続されているので、さらなる安全構造が得られる。カテーテルまたはバルーンの構造的な障害の事象では、エミッターアセンブリ、ならびにこのエミッターアセンブリに装着されたままのカテーテルおよびバルーンの一部は、プルワイヤを牽引することによって患者の心臓内から取り出すことが可能であり、あるいは、緊急開心手術においてこれが外科的に取り出すことができるまで、プルワイヤを保持することによって正しい位置に保持することができる。さらに、遠位端接続金属１３８８は、溶接されたスプリング１４０６によって、ならびに補強チューブ１３９６および１４００上にインターロックされたフランジ１３９７および１４０１によって、このエミッターアセンブリに接続されている（図２２Ａ）。従って、任意の他の構造エレメントの障害にかかわらず、遠位端接続金属１３８８は、溶接されたスプリング１３９２およびエミッターアセンブリ１３２２の結合された構成要素によってプルワイヤにしっかり装着されたままである。
【００７４】
上記で考察された方式で、医師はカテーテルを回転させ、これによって拡張性構造および回旋軸１４３０を中央軸１４２６に対して回転させることができる。従って、プルワイヤを調節することおよびカテーテルを回転させることによって、医師は拡張性構造および中央軸を、心臓内で本質的に任意の所望の方向および位置にすることができる。ここでも、拡張性構造の位置は、造影剤サプライ１４１９（図１４）から注入された造影剤を用いて、医師がモニターすることができる。病変を完全なループの形態でまたはループの実質的な一部として形成するために、医師は、この装置を図１に示される方向と同様の方向、本明細書では「正常（ｎｏｒｍａｌ）」配置と呼ばれる方向に持つことになる。この正常な分布では、リング状アブレーション領域Ａの少なくとも実質的な一部が、心臓壁の内または心臓壁にごく近位に配置されている。軸１４２６およびアブレーション領域Ａの方向は、図２４で模式的に示されている。正常な配置では、アブレーション領域Ａの面は、アブレーション領域に最も近く存在する心臓壁の部分によって画成される面Ｐに対して実質的に平行である。従って、アブレーション領域Ａのほとんどまたは全てが、心臓壁内にまたはその近くに存在することになる。医師は、超音波アクチュエータ１４２０（図１４）を操作し、圧電素子を励起させて、このデバイスに超音波を発生させ、軸１４２６の周りに延びるループの全てまたは実質的な一部を囲んでいる心臓壁のループ状病変Ｌをアブレーションすることが可能である。上記のように、このようなループ状病変は、肺静脈の小孔ＯＳの周り、または別の解剖学的構造の周りに形成されてもよい。
【００７５】
あるいは、またはさらに、医師は、アブレーションデバイスを、図２４に模式的に示される傾斜した配置にすることができる。この傾斜した配置では、リング状アブレーション領域の面は、アブレーション領域に最も近い心臓壁組織の一部によって画成される理論上の面Ｐ’と平行ではない。このような傾斜した配置では、アブレーションデバイスの軸１４２６は理論上の面に対して垂直ではないが、この理論上の面に対して代わりに別の角度で、最も典型的には傾斜した角度で存在している。この傾斜した配置では、アブレーション領域Ａ’は、アブレーション領域の周囲の小部分のみにわたって心臓壁に近いかまたは心臓壁内にある。このデバイスが傾斜した配置にあるとき、医師が超音波供給源を作動させてアブレーションデバイスが超音波を発生するようにさせる場合、超音波はここでも、アブレーションまたは巣状領域Ａの全体に集束されることになる。しかし、アブレーションは、アブレーションまたは巣状領域Ａが心臓壁内であるかまたは心臓壁に近接している場合にのみ生じるようになっている。従って、病変Ｌ’は、直線に接近する比較的小さい弓状領域に沿ってのみ形成されることになる。
【００７６】
心臓壁から離れて存在するアブレーション領域Ａ’の他の部分に指向されるエネルギーは、伝達方向Ｄにおいて前向きに通過することになる。ストレイ超音波は、心臓内の血液に通過する。しかし、超音波の強度は、アブレーション巣状領域Ａ’を越え、伝達の方向の距離とともに急速に低下する。さらに、血液の超音波吸収率は比較的低く、心臓内の血液は一般的は、移動して、熱伝導される。従って、血液へ通過する超音波は一般的には、凝固を生じるのに十分な温度まで血液を加熱することはない。アブレーション領域Ａを越えて前向きに通過するある程度の超音波は、アブレーション領域から離れて心臓壁の一部に突き当たってもよい。しかし、超音波強度は、前向き方向の距離につれて減少するので、アブレーション領域Ａ’から離れた心臓壁の一部は通常は、これらの領域の意図されないアブレーションを生じるのに十分な程度まで加熱されることはない。
【００７７】
処置の過程中、医師は、正常および傾斜した配置を、所望の場合、任意の順序で使用することができる。アブレーションデバイスの配置は、デバイスと肺静脈小孔または他の解剖学的構造との間の係合に依存することなく達成されるので、ループ状および直線の病変を、必要に応じて配置することができる。心房細動は、直線状の病変と組み合わせて肺静脈の小孔を囲む病変を形成することによって首尾よく処置され得るということが提唱されている。病変のこのような組み合わせは、傾斜した位置および正常な位置の使用によって達成可能である。好ましくは、アブレーションデバイスは、配置間を移動されるが、拡張性構造は、その拡張した状態で残る。従って、この拡張性構造は、上記で考察されたようなバルーンを備え、バルーンはこのデバイスが操作されている間、膨張されたままである。ここでも、バルーンがその膨張した状態である間、そのような導入のために別のカテーテルを用いることなく、造影剤を注射する能力が有利である。
【００７８】
圧電素子が超音波を発するように作動されるとき、これは熱も生じる。好ましくは、液体サプライ１４１０（図１）および液体ドレーン１４１２は、アブレーションデバイスを通じて水溶液を連続的に循環させるように操作される。構造バルーンの最初の膨張と関係して上記で言及されるとおり、水溶液は、サプライ１４１０から、カテーテルの第１の側方管腔１３１６を通じて、近位装着構造の第１チャネル１３４０を通じ、圧電素子１３２６内の環状チャネル１３７６（図２０および図２１）を通過するようになっている。圧電素子内を通る液体は、遠位装着エレメントのチャネル１３５４を通じて、構造バルーン１３０６を通過し、最終的にはポート１３４６（図２１）、近位装着構造の第２のチャネル１３４２、およびカテーテルの第２の外周管腔１３１８を通じて構造バルーンから外に通過して、すぐにこの液体はドレーンを通過することになる。この循環は、液体循環のための別のカテーテルの必要がなく、循環する液体でこのカテーテルの中央管腔を占有することなく達成される。この循環液は圧電素子から熱を有効に取り除くものである。
【００７９】
上述のとおり、第１のチャネル１３４０および第２のチャネル１３４２の両方が圧電素子の内側の環状チャネル１３７６と連絡している。従って、循環する液体のある程度の部分が環状チャネル全体を通過することなく、環状チャネルの近位端から第２のチャネル１３４２を通ってドレーンに戻ることになる。しかし、この効果は最小である。変形例では、ポート１３４６には遠位の第２のチャネルに近接するように、遮断壁（図示せず）が設けられてもよい。このような遮断壁は、近位装着構造１３２４と一体的に、圧電素子の一部としてまたは圧電素子と近位装着構造との間に挿入された別のエレメントとして、形成されてもよい。
【００８０】
多くの変形例および上記で考察される特徴の組み合わせを使用してもよい。例えば、図２５および図２６に示される変形例では、拡張性構造１４９２は、構造バルーン１３０６’がその膨張状態にある場合のように、この拡張性構造がその拡張状態にあるとき、エミッターアセンブリ１３２２’の内側に入れ子式に受容され得る補強チューブ１４９６を備えている（図２６）。図示している特定の構造では、補強チューブ１４９６は、エミッターアセンブリの遠位装着構造の孔１４５０を通じて嵌合し、そして内側チューブ１３７０内に入れ子式に受容されている。拡張性構造が縮小され、従ってバルーン１３０６’が収縮されるとき、この補強チューブ１４９６は、内側チューブ１３７０’から、孔１４５０から、またはその両方から部分的にまたは完全に引っ込められる。ここでも、この構造は、ねじれに対する補強を提供するが、収縮した、伸展した状態では柔軟性を考慮し、またエミッターアセンブリとも協働して、拡張性バルーン構造を通じて延びる通路を形成することが可能となる。
【００８１】
他の拡張性構造は、それらの開示が本明細書において参考として組み込まれる、同時係属のＰＣＴ国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０３／２８５７８および対応する同時係属の米国特許出願第１０／６３５，１７０、ならびに同時係属の２００２年９月１６日提出の米国特許出願第１０／２４４，２７１号に開示されている。これらの出願の好ましい拡張性構造は、拡張性構造がその拡張した状態であるとき、拡張性構造を補強して剛直な構造を形成する係合エレメントを備えている。ある配置では、この係合エレメントは、拡張性構造またはバルーンの遠位端から近位に延びる管状遠位係合エレメントを含んでいる。コイルスプリングは、この管状係合エレメントの内側に配置されている。近位係合エレメントは、主要部分と、この主要部分の直径よりも小さい直径を有する幹部と、この幹部の近位端の球根状の先端部とを備えている。この球根状の先端部は、常に遠位係合エレメントの内側に係合されている。拡張性構造がその縮小状態である場合、およびこの拡張性構造がその拡張した状態である場合、この球根状先端部のみが、遠位係合エレメントの内側に係合されたままである。この係合されていない状態では、遠位係合エレメントは、幹部の球根状部分の周りに旋回することが可能であり、この構造は屈曲可能となっている。拡張性構造が展開されるとき、この遠位エレメントは、遠位に強制され、この近位エレメントの主要部分は、遠位エレメントに入り、この遠位エレメントは近位エレメントと同軸の配列に強制されることになる。この係合状態では、このエレメントは剛直な補強構造を形成している。拡張性チューブは、近位エレメントからコイルスプリングの内側を通じて伸展し、これによって本明細書において上記で考察された目的のための連続通路を設けることが可能となる。本発明の特徴によるこの構造の変形例では、係合エレメントには、球根状先端部の直径よりもわずかに小さい直径を有する遠位係合エレメント上の内向き突出フランジのようなインターロッキング構造が設けられていてもよい。このようなフランジは、遠位係合エレメントが近位係合エレメント上の球根状先端部を越えて遠位に動くことを妨げ、これによって、図２２Ａに関して上記で考察されたインターロッキングフランジ１３９７および１４０１と同じ機能を果たすことになる。
【００８２】
冷却液の循環を得る構造は変えてもよい。単に例としであるが、近位装着構造のポート１３４６（図１５および１６）は、遠位装着構造のスロット１３５４（図１７）と同様の１つ以上のスロットによって再配置されてもよい。逆に、遠位装着構造のスロットは、上記で考察される近位装着構造において用いられるように、ポートによって再配置されてもよい。また、カテーテルの第２の外周管腔が、近位装着構造の機構を通じて構造バルーンの内部に連絡することは必須ではない。例えば、カテーテルの遠位端が構造バルーンの内側に突出する場合、第２の管腔と連絡するポートまたはスロットがカテーテル自体に設けられていてもよい。さらなる変形例では、この装着構造の１つまたは両方が省略されてもよい。例えば、近位装着構造は、カテーテル自体の遠位端がポートを組み込む場合、省略されてもよい。このような配置では、カテーテルのさらなる管腔のうちの１つが、管状圧電素子の内部と直接連絡してもよいが、カテーテルの別のさらなる管腔がこの構造バルーンの内部に直接連絡してもよい。また、アブレーションデバイスを通ってその拡張した状態に延びる連続通路を有することが極めて有利であるが、これは、例えば、造影剤の注入のために別のカテーテルを用いることが受容される場合などは、省略されてもよい。また、上記で考察された補強構造１３２１は拡張性構造を固定するのにおいて、およびアブレーション領域が予想可能な位置にあることを保障するのに重要な利点をもたらすが、このようなことは、機能の相当する欠失があれば省略されてもよい。
【００８３】
図１４〜図２３を参照して上記で考察される実施形態では、内側チューブ１３７０と環状通路１３７６の液体との間の境界は、超音波に対するある程度の反射率を有し、管状圧電素子の内面から半径方向内側に指向される超音波の少なくともある程度がこの境界で反射されて、この圧電素子の外面で発せられる有用な超音波を補強するように半径方向外側に指向されている。その開示が本明細書において参考として組み込まれる、上述の’５１２号公報に開示されるとおり、また、米国特許公開ＵＳ２００３／００１３９６８  Ａ１にさらに記載されるとおり、高度に反射性のある境界は、壁間にガス充填空間を有する二重壁構造としてチューブを形成することによって得ることが可能である。
【００８４】
さらに、上記で考察される実施形態の特定の特徴、例えば、正常および傾斜した配置の使用などは、例えば、光、高周波または他の形態のエネルギーを与えるアブレーションデバイスなどの、超音波以外のエネルギーの形態を用いるアブレーションデバイスで行なうことができる。
【００８５】
本発明のさらなる実施形態による装置では（図２７）、挿入可能構造は、生体組織の一部、例えば肺静脈の小孔などをアブレーションデバイス７１８の遠位または前面に係合するように適合されたガイドエレメント７０１を組み込んでもよい。このガイドエレメントは、カテーテルの変形に関して上記で考察された任意の方法で変形できる屈曲可能または変形可能なエレメント７０３によってアブレーションデバイスに連結され、心臓壁Ｗに対するアブレーションデバイスの配置は、例えば、７０３’の位置において破線で示される位置にリンク７０３を曲げることなどによって制御可能であり、これによって、７１８’の位置で破線によって示される位置にアブレーションデバイスが動かされるようになっている。このガイドエレメント７０１またはリンク７０３には、上記で考察された方式で造影剤を放出するためのポートが設けられていてもよい。
【００８６】
さらに別の変形例では、１つ以上の独立して膨張が可能な構造７０５が、アブレーションユニット自体の遠位または前面に設けられてもよく、アブレーションエレメントは、７０５’に示されるように膨張式構造の１つ以上を膨張させることによって、心臓壁に対して傾斜されて、心臓に対して配置され得ることになる。これらのさらなる膨張式構造は、心臓壁または他の解剖学的構造の上にあるが、反射性境界から心臓壁へ感知可能な量の超音波を伝達するようには機能しない、遠位壁の領域に配置されてもよい。あるいは、さらなる反射性構造７０５は、超音波を伝達するように適合されて、超音波がこれらの構造を通じて伝達され得る液体膨張性バルーンであってもよい。
【００８７】
上記で考察されるように、アブレーションデバイスは、小孔および肺静脈の構成にかかわらず、心臓内に選択的に配置されて、心臓壁に対して所望の位置に配置可能である。これによって、このデバイスが肺静脈を囲む心臓壁内でループ状のアブレーション領域を形成する能力が向上することになる。
【００８８】
さらに、約２５ｍｍ以上、好ましくは約２５〜３０ｍｍのループ直径ＤA（図１）を有する比較的大きいループ状領域へ超音波を集束するアブレーションデバイスではまた、それより小径のアブレーション領域、例えば約２０ｍｍを形成するデバイスよりも良好な結果が得られるようになっている。それより小さいループ状直径、例えば、２０ｍｍ程度などでは、ある被験体においては小径を含むのに十分なループ直径が得られるが、好ましい範囲内のループ直径では、被験体が広く張り出したかまたは非環状の小孔または他の異常な形状を有している場合でさえループ直径が小孔を含むのに十分である確率が増大することになる。十分に大きいループ直径の使用では、十分に大きいバルーン直径が必要であり、これによって、心臓へのこのデバイスの通り抜けおよび心臓からのその取り出しという作業がさらに困難になる。
【００８９】
約３０ｍｍというループ直径は、膨張した状態で約３２ｍｍの最大直径という構造バルーンを有するアブレーションユニットを用いて得ることができる。適切な構造バルーンの１例は、図３９に示されており、これは、以下の表Ｉに示されるような例示的な寸法である。このバルーンは、その遠位側に「ニップル（ｎｉｐｐｌｅ）」または突出部７３１を有し、これによって位置決めの間に肺静脈の小孔と係合されることになる。このようなニップルは、本明細書において考察される他の位置決めシステムと組み合わせて用いられてもよい。しかし、ステアリングシステムがアブレーションデバイスの配置を制御するのに設けられる場合、このニップルを省略すること、そしてバルーンおよび関連の構造を、近位から遠位方向または前後方向にできるだけ短くさせることが所望される。例えば、２５ｍｍのループ直径を与える適切な構造バルーンの１つは、膨張状態で２８ｍｍの最大直径を有し、有する長さはわずか２６ｍｍである。このバルーンはニップルを有していない。
【００９０】
【表１】
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【００９１】
図２８に示されるように、ループ直径ＤＡは、エミッター８２３から後ろ向きに、そして軸８２６から離れて半径方向外側に超音波を指向することによって増大することが可能である。このような後ろ向き方向は、発射エレメント８２３によって、円錐状に、または中央軸８２６から前方向に離れて、外側に傾斜する円周壁８２１を有する他の形状に提供されてもよい。後ろ向きに指向された超音波は、アクティブな反射表面８２４に突き当たり、純粋に半径方向に指向される超音波の場合よりも大きい程度まで軸から離れて外側に反射されるようになっている。これによって、バルーンまたは反射性表面を提供する他の構造の直径ＤＢに対するアブレーション領域Ａのループ直径ＤＡの比が増大されることになる。
【００９２】
さらなる変形例では、後ろ向きかつ外向きに指向された超音波は、軸に沿って空間の空いた一連の円柱状バンドとして構成され、位相配列として操作される円柱状エミッターによって提供されている。
【００９３】
図２９に示すさらなる変形例では、中央軸８４６を有する円柱状トランスデューサ８４０は、トランスデューサと同軸の環状フレネルレンズ８４２が配備されてもよい。このレンズは、トランスデューサを囲むバルーンを充填するのに用いられる液体８４４中での音速よりも音速が大きい、固体のポリマー、金属、セラミックなどのような物質から形成される。フレネルレンズは、一連の環状のリング８４６を備え、その各々がその遠位端で比較的厚い部分８４８と、その近位端で比較的薄い部分８５０とを有している。図３０の断面に詳細に示されるように、トランスデューサ８４０の表面８５４からリングの厚い部分８４８を通って移動する超音波８５２は、比較的長い距離を有形のレンズを通って、比較的短い距離を液体８４４を通って横断し、このトランスデューサの中央軸から所定の半径方向距離で、このレンズの背後の位置８５８に達するようになっている。逆に、リングの薄い部分の中を移動する超音波８５６は、有形のレンズのなかを比較的短い距離移動し、液体８４４中において比較的長い距離通って移動して、同じ半径方向位置８５８に達するようになっている。２つの超音波ともお互いに同位相で表面８５４から出発している。それらが半径方向位置８５８に達するとき、超音波８５２は、超音波８５６に対して同位相に前進し、２つの超音波が合併して、後ろ向きに指向される組み合わされた超音波８６０を形成することになる。後ろ向きに指向された超音波８６０は、上記のように反射されてもよい。
【００９４】
フレネルレンズは、ニューロン方向で変化され得るものである。例えば、トランスデューサの表面と接触しているフレネルレンズを有することは必須ではない。また、レンズを構成するリングは、お互いに接触する必要はなく、実際、お互いから隔てられてもよく、間隔の空いたリングの間の領域が厚みゼロのレンズの部分を構成している。また、リングは、トランスデューサと同軸のらせん８７０（図３１）の継続期間によって再配置されてもよい。円柱状トランスデューサの外周の周りの各々の位置では、らせんの隣接する回旋が、隣接するリングと同じ方法で機能している。このらせんは、望ましくは軸方向に均一でない厚みを有し、らせんの各々の回旋が、この回旋の遠位端で比較的厚い部分８７８と、この回旋の近位端に向かう比較的薄い部分８８０とを有している。さらなる変形例（図示せず）では、間隔の空いた回旋を有するらせん、または間隔の空いたリングから形成されるレンズは、均一な厚みのリングまたは回旋を有してもよく、このレンズは、厚みがゼロの部分（リングまたは回旋の間の部分）および所定の均一な厚みの部分によって、単に形成される。このようなレンズは、超音波の一部を後ろ向き方向で、同じ強度の一部を前向き方向で回折させることになる。間隔の空いたリングによって、またはらせんの回旋によって画成される環状フレネルレンズの回折または超音波指向特性は、例えば、らせん８７０を圧縮または伸展することなどによって、回旋またはリングの間の間隔を変化させることにより変えることが可能である。上記で考察されるような環状フレネルレンズは、上記の組み合わせにおけるような反射性または他の集束エレメントと組み合わせて用いられてもよいし、または、例えば、トランスデューサの軸の周りの超音波の平行なほぼ円錐のビームを投射することなどのために独立して用いられてもよい。
【００９５】
図３３に示されるさらなる実施形態では、トランスデューサ９５１は、構造バルーン９５５内に配置されており、この構造バルーンはここでも液体で充填されており、ガスを充填されている反射性バルーン９５７の内部から構造バルーンの内部を隔てる壁によって形成された第１の反射性境界に対して外側に超音波を指向するようになっている。反射性境界９５３の形状は、反射された超音波が、液体充填された構造バルーン９５５およびガス充填された補助リフレクターバルーン９６３によって画成される第２の反射性境界９６１に対して前向きまたは遠位にかつ半径方向内向きに指向されるように選択されている。超音波は、境界９６１において前向きにかつ半径方向外向きに反射されている。最も好ましくは、第２の反射性界面９６１は、このデバイスの中央軸９６５に対する回転の双曲線として構成されている。すなわち、第２の反射性境界９６１を画成する表面は、式（Ｘ2／Ａ2）−（Ｙ2／Ｂ2）＝１によって画成される母線（ｇｅｎｅｒａｔｒｉｘ）を有し、ここでＡおよびＢは定数であり；Ｘは軸９６７からの距離であり、そしてＹはバルーン構造の中央軸に対して傾斜角で位置する軸９６７に沿った起点からの軸距離である。この母線は、エミッターの中央軸９６５の周りに回転された場合に表面を形成する曲線である。この双曲線は、さらに超音波を集束し、それらをアブレーション領域Ａへ外側に反射している。例えば、第１の反射性境界９５３が中央軸９６５上の点９８１の位置で超音波を集束するように配置される場合、第２の反射性境界９６１は、リング状アブレーションゾーンＡの環状巣状領域にエネルギーを再集束している。補助反射性バルーンの使用によって、超音波を介して外側に「ｔｈｒｏｗ（投げる）」ようになり、これによって、比較的小さいバルーン直径ＤＢを有する反射性構造を用いて、さらに大きい直径ＤＡを有するアブレーション領域Ａを形成することが補助されることになる。
【００９６】
図３２に示されるように、バルーン９２２と９２０との間の共有壁によって画成されるような反射性表面９２４は、軸方向または前後方向に分布される一連の複数の反射性領域９２３および９２５として提供されてもよい。エミッター９０１は、これらの領域の１つまたは別のものに対して超音波を選択的に指向して、それによってこの超音波を実線で示される第１のループ状領域Ａに、または破線で示されるさらに大きい直径の第２の領域Ａ’に指向するように、前および後ろに動かされてもよい。あるいは、細長いエミッターは、２つの独立して作動可能なゾーンに設けられてもよく、１つのゾーンが作動される場合、このエネルギーは領域９２３上に指向されることになる。一方、別のゾーンが作動される場合、エネルギーは反射性表面の領域９２５上に指向されることになる。この配置によって使用中のループ直径の選択が得られる。
【００９７】
上記で考察される配置では、超音波は心臓の内部から、肺静脈またはアブレーション領域によって囲まれるべき他の血管に向かう方向で、ほぼ前向きに指向されている。図３４に示される変形例では、アブレーションデバイス１０１８は、超音波を後ろ向きに血管から心臓の方向に、そして肺静脈ＰＶまたは小孔ＯＳを囲む心臓壁Ｗのリング状領域上に指向するように構成されている。
【００９８】
例えば、本明細書において考察されるアブレーション構造は、このような構造の遠位端および近位端を逆にすることによって超音波を後ろ向きに指向するように適合されてもよい。
【００９９】
本発明のさらなる実施形態によるアブレーションエレメント（図３５）は、トランスデューサ１１０２とバルーン構造とを備え、これが第１の反射境界から間隔を隔てられる第１の反射境界１１０４および第２の反射境界１１０６を画定している。第１および第２の反射性境界は両方とも、中央軸１１０８に対する回転の表面の形態である。上記で考察される実施形態においてと同様、第１の反射境界１１０４は、構造バルーン１１１０と第１の反射性バルーン１１１２との間の境界によって形成されてもよく、構造バルーンは、水溶液のような液体で充填され、第１の反射性バルーンはガスで充填されている。第２の反射性境界１１０６は、構造バルーン１１１０と、同じ様にガスで充填されている第２のリフレクターバルーン１１１４との間の境界によって形成されてもよい。２つの反射性境界は、お互いに収斂するが接触はせず、構造バルーンの壁の小部分が、中央軸１１０８の周りに延びる出口ウインド１１１４を形成している。第２の反射性境界１１０６は、指数関数曲線の回転の表面の形態であってもよく、中央軸１１０８からの半径方向距離Ｒ１１０８は、この曲線上の任意の点でｅZ＋Ｃに等しく、ここでｚは、起点から表面１１０６上のポイントまでの軸距離であり、そしてｃは、定数である。第１の反射性境界１１０４は、前向きかつ半径方向外向きに傾斜している；これは中央軸１１０８の周りの回転の円錐または他の表面の形態であってもよい。収斂する反射性境界は、トランスデューサ１１０２および環状出口をウインド１１１４で囲む入口１１５３を有する環状チャネル１１５１を画成している。反射性境界１１０４および１１０２は、音波がトランスデューサから出口ウインド１１１４に通過するにつれて、チャネルの出口に向かってお互いに収斂し、トランスデューサ１１０２から発する超音波を小領域に集中させている。従って、音波はトランスデューサから外向きに通過するか、または２つの境界の間で繰り返し反射され、それらは最終的に出口ウインドに達することになる。従って、収斂する境界は、超音波を細いバンドの超音波に集中させ、これが出口ウインド１１１４からアブレーション領域に出ることになる。指数関数的な表面および円錐の表面以外の収斂表面を用いてもよい。
【０１００】
収斂表面の正確な構成に依存して、ウインドを通じて出る超音波を外側および前向きに指向することになる。図３５に示されるデバイスは、超音波をほぼ半径方向に、外向きに指向している。しかし、図３６に示されるとおり、出口ウインド１１１４’がアブレーションデバイスの遠位壁の一部を形成する場合、そして収斂する反射性サービス１１０６’および１１０４’がこのデバイスの前後方向軸１１０８’とほぼ平行に配置される場合、超音波はこのデバイスのほとんど直接前の領域Ａ’をアブレーションするように実質的に前向きに指向されることになる。図２２および図２３に示される構造の変形例では、図３５の構造バルーン１１１０は省略されて、出口ウインド１１１４はここで周囲に対して単に開口されているままである。トランスデューサを囲むチャネル内の空間は、血液または他の体液を用いて、またはトランスデューサを囲む領域に導入された解剖学的に適合する液体、例えば生理食塩水などによって充填されている。
【０１０１】
反射性境界を形成するガス充填構造によって少なくとも一部は画定される、音響または超音波コンセントレータの概念は、リング状領域のアブレーションには限定されない。例えば、図３７に示されるように、細長いカテーテル１２００はガス充填領域１２０２および１２０４、ならびにカテーテルに沿って縦方向に延びる液体充填領域１２０６を有している。ガス充填領域１２０２は、液体充填領域を有する第１の反射性境界１２０８を画定するが、ガス充填領域１２０４は、液体充填領域を有する第２の反射性境界１２１０を画定している。これらの反射性境界は、お互いに収斂するがお互いは接触せず、収斂する境界の間に位置する液体充填領域の一部は、カテーテルの外側に延びて、出口ウインド１２１２を画成している。従って、反射性境界は、広い入口１２５３および狭い出口をウインド１２１２で有するチャネル１２５１を画成している。この出口ウインドは一般に、カテーテルに沿って縦方向に延びるストリップまたはスリットの形態である。平坦なスラブ様トランスデューサ１２１４はまた、カテーテルに沿って縦方向に延在している。図３７に示されるように、平面トランスデューサの面から指向される超音波は、反射性境界１２０８および１２１０上に突き当たって、境界によって繰り返して反射され、この超音波エネルギーは、スリット状出口ウインドに集中されることになる。このような構造は、例えば、組織のストリップ状領域をアブレーションするために用いられ得るものである。
【０１０２】
さらに別の実施形態では、細長いカテーテル１３００（図３８）は、液体で充填された中央管腔１３０２を備えている。カテーテルは、中央管腔を囲み、この中央管腔の壁１３０８とカテーテルの外側との間の環状空間１３０６を画定する外部シース１３０４を備えている。この空間１３０６は、中央管腔の壁１３０８で単独の管状反射性境界を画定するようにガスで充填され、管状チャネルを形成している。このようなカテーテルは、超音波のための可撓導波管として機能している。反射性境界１３０８はまた、収斂性の角状構造１３１０をこの導波管の近位端または遠位端で画定されてもよい。トレンスデューサ１３１２からの超音波は、収斂性の角によって集中されて、導波管を通じてこの構造の遠位端で出口開口１３１４に伝わるようになっている。
【０１０３】
上記で考察したように、心房細動の処置のための心臓壁のアブレーションでは、アブレーション領域は望ましくは、肺静脈の壁を通じてではなく、心臓壁を通じて延在している。しかし、アブレーション領域は小孔においてまたは肺静脈の近位領域を通じてさえ延在してもよい。しかし、肺静脈の瘢痕および狭窄を最小にするためには、肺静脈の外のアブレーション領域をできるだけ大きい直径で保つことが好ましい。従来のＸ線画像処理、ＣＴ画像処理またはＭＲ画像処理のような、蛍光透視鏡以外の画像処理様式を用いることができる。また、Ｘ線造影剤以外の造影剤を使用することができる。上記で考察される特定のバルーン構造以外の超音波アブレーションデバイスを使用することができる。また、超音波ではないアブレーションデバイスでこの技術を用いることもできる。
【０１０４】
上述の同時継続出願において考察されるように、肺静脈アブレーションのために用いられる技術も、他の治療目的のための他の解剖学的構造のアブレーションに適用することができる。
【０１０５】
上記の特徴のこれらおよび他の変形および組み合わせは、特許請求の範囲によって規定されるとおり本発明から逸脱することなく利用できるので、好ましい実施形態の前述の説明は、本発明の限定ではなく、例示として解釈されるべきである。
【産業上の利用可能性】
【０１０６】
本発明は、医学的処置を行なうことに適用可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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