【手続補正書】
【提出日】令和2年11月17日(2020.11.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を有する、（ヒト）血清アルブミンに結合することができる免疫グロブリン単一可変ドメインであるアミノ酸配列：
−アミノ酸配列ＧＳＮＩＳＳＹＶＭＧ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１１）もしくはＧＳＴＩＳＳＹＶＭＧ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２）またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１１もしくはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２のアミノ酸配列と２もしくは１つのアミノ酸の相違（本明細書において定義される通り）を有するアミノ酸配列である、ＣＤＲ１（Ａｂｍに従う）；および
−アミノ酸配列ＡＩＳＲＳＧＧＹＴＹ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１３）またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１３のアミノ酸配列と３、２もしくは１つのアミノ酸の相違（本明細書において定義される通り）を有するアミノ酸配列である、ＣＤＲ２（Ａｂｍに従う）；および
−アミノ酸配列ＧＲＹＳＡＷＹＳＱＳＹＥＹＤＹ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４）またはＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４のアミノ酸配列と３、２もしくは１つのアミノ酸の相違（本明細書において定義される通り）を有するアミノ酸配列である、ＣＤＲ３（Ａｂｍに従う）。
【請求項２】
以下を有する、請求項１に記載のアミノ酸配列：
−アミノ酸配列ＧＳＮＩＳＳＹＶＭＧ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１１）またはＧＳＴＩＳＳＹＶＭＧ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１２）である、ＣＤＲ１（Ａｂｍに従う）；および
−アミノ酸配列ＡＩＳＲＳＧＧＹＴＹ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１３）である、ＣＤＲ２（Ａｂｍに従う）；および
−アミノ酸配列ＧＲＹＳＡＷＹＳＱＳＹＥＹＤＹ（ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４）である、ＣＤＲ３（Ａｂｍに従う）。
【請求項３】
ProteOnを使用して決定された場合に、ヒト血清アルブミンに１００nMよりも良好、好ましくは５０nMよりも良好な親和性で結合することができる、請求項１に記載のアミノ酸配列。
【請求項４】
重鎖免疫グロブリン単一可変ドメインである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項５】
ＶＨＨ、ヒト化ＶＨＨまたはラクダ化ＶＨ（特に、ラクダ化ヒトＶＨ）である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項６】
６時間超、好ましくは１２時間超、より好ましくは２４時間超、さらにより好ましくは７２時間超である、ヒトにおける血清半減期（ｔ１／２ベータとして表される）を有するような；
および／または：
治療用部分または実体に連結されたときに、得られた本発明のポリペプチドに、６時間超、好ましくは１２時間超、より好ましくは２４時間超、さらにより好ましくは７２時間超である、ヒトにおける血清半減期（ｔ１／２ベータとして表される）を付与するような
ものである、請求項１〜５のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項７】
少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％のＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８および／または１９の配列との配列同一性の程度（ここで、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は、配列同一性の程度を決定する際に考慮されない）を有する；
および／または：
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８および／または１９の配列と７つ以下の、好ましくは５つ以下の、例えば３、２もしくは１つだけの「アミノ酸の相違」（本明細書において定義される通りであり、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は考慮されない）を有する、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項８】
少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％のＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の配列との配列同一性の程度（ここで、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は、配列同一性の程度を決定する際に考慮されない）を有する；
および／または：
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の配列と７つ以下の、好ましくは５つ以下の、例えば３、２もしくは１つだけの「アミノ酸の相違」（本明細書において定義される通りであり、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は考慮されない）を有する、
請求項１〜７のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項９】
少なくとも８５％、好ましくは少なくとも９０％、より好ましくは少なくとも９５％のＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１９の配列との配列同一性の程度（ここで、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は、配列同一性の程度を決定する際に考慮されない）を有する；
および／または：
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１９の配列と７つ以下の、好ましくは５つ以下の、例えば３、２もしくは１つだけの「アミノ酸の相違」（本明細書において定義される通りであり、存在し得るＣＤＲおよび任意のＣ末端伸長は考慮されない）を有する、
請求項１〜７のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項１０】
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の配列と比較して、既存の抗体による結合を低減させる１つ以上の突然変異を含有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項１１】
ＶＨＨであり、かつ、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の配列と比較して、１つ以上のヒト化置換を含有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアミノ酸配列。
【請求項１２】
（ヒト）血清アルブミンに結合することができる免疫グロブリン単一可変ドメインであり、かつ、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８〜５９から選択される、アミノ酸配列。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の少なくとも１つのアミノ酸配列を含む、タンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。
【請求項１４】
少なくとも１つの治療用部分または実体を含む、請求項１３に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。
【請求項１５】
融合タンパク質である、請求項１３または１４に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。
【請求項１６】
６時間超、好ましくは１２時間超、より好ましくは２４時間超、さらにより好ましくは７２時間超である、ヒトにおける血清半減期（ｔ１／２ベータとして表される）を有する、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。
【請求項１７】
請求項１３〜１６のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体であって、
そのＣ末端にＩＳＶＤを有するとき、該タンパク質、ポリペプチド、化合物、構築物（そのＣ末端ＩＳＶＤ）が、そのＣ末端にＣ末端伸長（Ｘ）ｎ（本明細書にさらに記載の通り）を有する；および／または
そのＣ末端にＩＳＶＤを有するとき、少なくとも該Ｃ末端ＩＳＶＤが、既存の抗体の結合を低減させる１つ以上の突然変異（本明細書にさらに記載の通り）を含有する；および／または
そのＮ末端にＩＳＶＤを有するとき、該タンパク質、ポリペプチド、化合物、構築物（のＮ末端ＩＳＶＤ）が、好ましくは、１位にＤを含有する；および／または
好ましくは、該タンパク質、ポリペプチド、化合物、構築物に存在するＩＳＶＤの本質的に全てが、既存の抗体の結合を低減させる１つ以上の突然変異を含有する
ようなものである、タンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。
【請求項１８】
請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体を含む、薬学的組成物。
【請求項１９】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアミノ酸配列あるいは請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体をコードする核酸であって、場合により、遺伝子構築物に含まれている、核酸。
【請求項２０】
請求項１９に記載の核酸を含むおよび／あるいは請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアミノ酸配列または請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドもしくは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体を発現する、宿主あるいは宿主細胞。
【請求項２１】
請求項２０に記載の宿主細胞を、該宿主細胞が請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアミノ酸配列あるいは請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体を産生または発現するような条件下で、培養あるいは維持することを含み、場合によりさらに、そのように産生された請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアミノ酸配列あるいは請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体を単離することを含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のアミノ酸配列あるいは請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体を調製するための方法。
【請求項２２】
請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体の使用によって予防あるいは治療できる少なくとも１つの疾患または障害の予防および／あるいは治療のための方法において使用するための、請求項１３〜１７のいずれか一項に記載のタンパク質、ポリペプチドまたは他の構築物、化合物、分子もしくは化学実体。