【手続補正書】
【提出日】令和2年12月8日(2020.12.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下の化学式のｄ−メチルフェニデートの結合体である化合物又は該化合物の塩：
【化１】
2020502091.tif 000001
【請求項２】
前記化合物の塩が、酢酸塩、ｌ−アスパラギン酸塩、ベシル酸塩、炭酸水素塩、炭酸塩、ｄ−カンシル酸塩、ｌ−カンシル酸塩、クエン酸塩、エジシル酸塩、ギ酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩、臭化水素酸塩／臭化物、塩酸塩／塩化物、ｄ−乳酸塩、ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−リンゴ酸塩、ｌ−リンゴ酸塩、メシル酸塩、パモ酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、硫酸塩、重亜硫酸塩、ｄ−酒石酸塩、マルトレート（ｍａｒｔｒａｔｅ）、ｄ，ｌ−酒石酸塩、メソ−酒石酸塩、安息香酸塩、グルセプテート、ｄ−グルクロン酸塩、ヒベンズ酸塩、イセチオン酸塩、マロン酸塩、メチル硫酸塩、２−ナプシル酸塩、ニコチン酸塩、硝酸塩、オロチン酸塩、ステアリン酸塩、トシル酸塩、チオシアン酸塩、アセフィリネート（ａｃｅｆｙｌｌｉｎａｔｅ）、アセチュレート（ａｃｅｔｕｒａｔｅ）、アミノサリチル酸塩、アスコルビン酸塩、ホウ酸塩、酪酸塩、樟脳酸塩、樟脳炭酸塩（ｃａｍｐｈｏｃａｒｂｏｎａｔｅ）、デカン酸塩、ヘキサン酸塩、コール酸塩、シピオン酸塩、ジクロロ酢酸塩、エデンテート（ｅｄｅｎｔａｔｅ）、エチル硫酸塩、フレート（ｆｕｒａｔｅ）、フシジン酸塩、ガラクタル酸塩、ガラクツロン酸塩、没食子酸塩、ゲンチジン酸塩、グルタミン酸塩、グルタル酸塩、グリセロリン酸塩、ヘプタン酸塩、ヒドロキシ安息香酸塩、馬尿酸塩、フェニルプロピオン酸塩、ヨウ化物、キシナホ酸塩、ラクトビオン酸塩、ラウリン酸塩、マレイン酸塩、マンデル酸塩、メタンスルホン酸塩、ミリスチン酸塩、ナパジシル酸塩、オレイン酸塩、シュウ酸塩、パルミチン酸塩、ピクリン酸塩、ピバル酸塩、プロピオン酸塩、ピロリン酸塩、サリチル酸塩、サリチル硫酸塩、スルホサリチル酸塩、タンニン酸塩、テレフタル酸塩、チオサリチル酸塩、トリブロフェネート（ｔｒｉｂｒｏｐｈｅｎａｔｅ）、吉草酸塩、バルプロ酸塩、アジピン酸塩、４−アセトアミド安息香酸塩、カンシル酸塩、オクタン酸塩、エストレート（ｅｓｔｏｌａｔｅ）、エシル酸塩、グリコール酸塩、チオシアン酸塩、若しくはウンデシレン酸塩、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される薬学的に許容される塩である、請求項１に記載の化合物。
【請求項３】
前記化合物の前記薬学的に許容される塩が以下の構造：
【化２】
2020502091.tif 000002
を有する、請求項２に記載の化合物。
【請求項４】
非結合メチルフェニデート又は少なくとも１つのその塩、その異性体、若しくはそれらの混合物と、化合物と、を含み、前記化合物が以下の化学式のｄ−メチルフェニデートの結合体若又はその塩若しくはそれらの混合物である、組成物：
【化３】
2020502091.tif 000003
【請求項５】
前記非結合メチルフェニデートが、ｄ−トレオ−メチルフェニデート若しくはその塩、又はそれらの混合物である、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記非結合メチルフェニデートの少なくとも１つの塩及び／又は前記化合物の塩が、少なくとも１つの薬学的又は治療的に許容される塩形態又はそれらの塩の混合物である、請求項４に記載の組成物。
【請求項７】
前記少なくとも１つの薬学的又は治療的に許容される塩形態が、酢酸塩、ｌ−アスパラギン酸塩、ベシル酸塩、重炭酸塩、炭酸塩、ｄ−カンシル酸塩、ｌ−カンシル酸塩、クエン酸塩、エジシル酸塩、ギ酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩、臭化水素酸塩／臭化物、塩酸塩／塩化物、ｄ−乳酸塩、ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−リンゴ酸塩、ｌ−リンゴ酸塩、メシル酸塩、パモ酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、硫酸塩、重硫酸塩、ｄ−酒石酸塩、マルトレート（ｍａｒｔｒａｔｅ）、ｄ，ｌ−酒石酸塩、メソ−酒石酸塩、安息香酸塩、グルセプテート、ｄ−グルクロン酸塩、ヒベンズ酸塩、イセチオン酸塩、マロン酸塩、メチル硫酸塩、２−ナプシル酸塩、ニコチン酸塩、硝酸塩、オロチン酸塩、ステアリン酸塩、トシル酸塩、チオシアン酸塩、アセフィリネート（ａｃｅｆｙｌｌｉｎａｔｅ）、アセチュレート（ａｃｅｔｕｒａｔｅ）、アミノサリチル酸塩、アスコルビン酸塩、ホウ酸塩、酪酸塩、樟脳酸塩、樟脳炭酸塩（ｃａｍｐｈｏｃａｒｂｏｎａｔｅ）、デカン酸塩、ヘキサン酸塩、コール酸塩、シピオン酸塩、ジクロロ酢酸塩、エデンテート（ｅｄｅｎｔａｔｅ）、エチル硫酸塩、フレート（ｆｕｒａｔｅ）、フシジン酸塩、ガラクタル酸塩、ガラクツロン酸塩、没食子酸塩、ゲンチジン酸塩、グルタミン酸塩、グルタル酸塩、グリセロリン酸塩、ヘプタン酸塩、ヒドロキシ安息香酸塩、馬尿酸塩、フェニルプロピオン酸塩、ヨウ化物、キシナホ酸塩、ラクトビオン酸塩、ラウリン酸塩、マレイン酸塩、マンデル酸塩、メタンスルホン酸塩、ミリスチン酸塩、ナパジシル酸塩、オレイン酸塩、シュウ酸塩、パルミチン酸塩、ピクリン酸塩、ピバル酸塩、プロピオン酸塩、ピロリン酸塩、サリチル酸塩、サリチル硫酸塩、スルホサリチル酸塩、タンニン酸塩、テレフタル酸塩、チオサリチル酸塩、トリブロフェネート（ｔｒｉｂｒｏｐｈｅｎａｔｅ）、吉草酸塩、バルプロ酸塩、アジピン酸塩、４−アセトアミド安息香酸塩、カンシル酸塩、オクタン酸塩、エストレート（ｅｓｔｏｌａｔｅ）、エシル酸塩、グリコール酸塩、チオシアン酸塩、及びウンデシレン酸塩、並びにそれらの組み合わせからなる群から独立して選択される、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記非結合メチルフェニデート又は前記化合物の前記少なくとも１つの薬学的又は治療的に許容される塩形態は、塩化物、塩酸塩、炭酸水素塩（重炭酸塩）、ヨウ化物、臭化物、クエン酸塩、酢酸塩、ギ酸塩、サリチル酸塩、硫酸水素塩（重硫酸塩）、水酸化物、硝酸塩、亜硫酸水素塩（重亜硫酸塩）、プロピオン酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、次亜リン酸塩、リン酸塩、臭素酸塩、ヨウ素酸塩、塩素酸塩、フッ化物、亜硝酸塩からなる群から独立して選択される、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、舌下錠、ガム錠、チュアブル錠、速溶性錠剤、錠剤、カプセル、カプレット、トローチ、ロゼンジ、経口粉末剤、液剤、薄いストリップ剤、経口薄膜（ＯＴＦ）、経口ストリップ、直腸フィルム、シロップ、懸濁剤、又は坐薬を含む剤形からなる群から選択される、請求項４に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、投与量当たり約０．１ｍｇ〜約５００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項４に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、単位投与量形態、ブリスターパック、ロール、又はバルクボトルで提供される、請求項４に記載の組成物。
【請求項１２】
前記単位投与量形態が、約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩とモル当量である量のｄ−メチルフェニデートを提供する、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記非結合メチルフェニデートが、約５〜約９５重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与し、前記化合物が、約９５〜約５重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与する、請求項４に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が１つ又は複数の賦形剤あるいは１つ又は複数の追加の薬学的活性成分をさらに含む、請求項４に記載の組成物。
【請求項１５】
前記賦形剤は、付着防止剤（ａｎｔｉａｄｈｅｒｅｎｔ）、バインダ、コーティング、崩壊剤、ゲル形成剤、充填剤、フレーバー及び着色剤、流動促進剤、滑沢剤、保存剤、吸着剤及び甘味料からなる群から選択される、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
ｄ−トレオ−メチルフェニデート若しくは少なくとも１つの薬学的に許容されるその塩又はそれらの混合物である非結合メチルフェニデートと、化合物と、を含み、
前記化合物は、以下の構造：
【化４】
2020502091.tif 000004
を有するｄ−メチルフェニデートの結合体若しくは少なくとも１つの薬学的に許容されるその塩又はそれらの混合物である、組成物。
【請求項１７】
前記非結合メチルフェニデート及び／又は化合物の前記少なくとも１つの薬学的に許容される塩が、酢酸塩、ｌ−アスパラギン酸塩、ベシル酸塩、重炭酸塩、炭酸塩、ｄ−カンシル酸塩、ｌ−カンシル酸塩、クエン酸塩、エジシル酸塩、ギ酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩、臭化水素酸塩／臭化物、塩酸塩／塩化物、ｄ−乳酸塩、ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−リンゴ酸塩、ｌ−リンゴ酸塩、メシル酸塩、パモ酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、硫酸塩、重硫酸塩、ｄ−酒石酸塩、マルトレート（ｍａｒｔｒａｔｅ）、ｄ，ｌ−酒石酸塩、メソ−酒石酸塩、安息香酸塩、グルセプテート、ｄ−グルクロン酸塩、ヒベンズ酸塩、イセチオン酸塩、マロン酸塩、メチル硫酸塩、２−ナプシル酸塩、ニコチン酸塩、硝酸塩、オロチン酸塩、ステアリン酸塩、トシル酸塩、チオシアン酸塩、アセフィリネート（ａｃｅｆｙｌｌｉｎａｔｅ）、アセチュレート（ａｃｅｔｕｒａｔｅ）、アミノサリチル酸塩、アスコルビン酸塩、ホウ酸塩、酪酸塩、樟脳酸塩、樟脳炭酸塩（ｃａｍｐｈｏｃａｒｂｏｎａｔｅ）、デカン酸塩、ヘキサン酸塩、コール酸塩、シピオン酸塩、ジクロロ酢酸塩、エデンテート（ｅｄｅｎｔａｔｅ）、エチル硫酸塩、フレート（ｆｕｒａｔｅ）、フシジン酸塩、ガラクタル酸塩、ガラクツロン酸塩、没食子酸塩、ゲンチジン酸塩、グルタミン酸塩、グルタル酸塩、グリセロリン酸塩、ヘプタン酸塩、ヒドロキシ安息香酸塩、馬尿酸塩、フェニルプロピオン酸塩、ヨウ化物、キシナホ酸塩、ラクトビオン酸塩、ラウリン酸塩、マレイン酸塩、マンデル酸塩、メタンスルホン酸塩、ミリスチン酸塩、ナパジシル酸塩、オレイン酸塩、シュウ酸塩、パルミチン酸塩、ピクリン酸塩、ピバル酸塩、プロピオン酸塩、ピロリン酸塩、サリチル酸塩、サリチル硫酸塩、スルホサリチル酸塩、タンニン酸塩、テレフタル酸塩、チオサリチル酸塩、トリブロフェネート（ｔｒｉｂｒｏｐｈｅｎａｔｅ）、吉草酸塩、バルプロ酸塩、アジピン酸塩、４−アセトアミド安息香酸塩、カンシル酸塩、オクタン酸塩、エストレート（ｅｓｔｏｌａｔｅ）、エシル酸塩、グリコール酸塩、チオシアン酸塩、及びウンデシレン酸塩からなる群から独立して選択される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記非結合メチルフェニデート及び／又は前記化合物の前記少なくとも１つの薬学的に許容される塩は、塩化物、炭酸水素塩（重炭酸塩）、ヨウ化物、臭化物、クエン酸塩、酢酸塩、ギ酸塩、サリチル酸塩、硫酸水素塩（重硫酸塩）、水酸化物、硝酸塩、亜硫酸水素塩（重亜硫酸塩）、プロピオン酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、次亜リン酸塩、リン酸塩、臭素酸塩、ヨウ素酸塩、塩素酸塩、フッ化物、及び亜硝酸塩、並びにそれらの組み合わせからなる群から独立して選択される、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
前記非結合メチルフェニデートの前記薬学的に許容される塩が、ｄ−トレオ−メチルフェニデート塩酸塩である、請求項１７に記載の組成物。
【請求項２０】
前記化合物の前記薬学的に許容される塩が以下の構造：
【化５】
2020502091.tif 000005
を有する、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
前記非結合メチルフェニデートの薬学的に許容される塩をさらに含み、前記薬学的に許容される塩はｄ−トレオ−メチルフェニデート塩酸塩である、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
前記組成物が、舌下錠、ガム錠、チュアブル錠、速溶性錠剤、錠剤、カプセル、カプレット、トローチ、ロゼンジ、経口粉末剤、液剤、薄いストリップ剤、経口薄膜（ＯＴＦ）、経口ストリップ、直腸フィルム、シロップ、懸濁剤、及び坐薬からなる群から選択される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２３】
前記組成物が、投与量当たり約０．１ｍｇ〜約５００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項１６に記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物が、投与量当たり約１ｍｇ〜約４００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が、投与量当たり約１ｍｇ〜約３００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物が、投与量当たり約１ｍｇ〜約２５０ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２７】
前記組成物が、投与量当たり約２ｍｇ〜約２００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２８】
前記組成物が、投与量当たり約５ｍｇ〜約１５０ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項２９】
前記組成物が、投与量当たり約１０ｍｇ〜約１００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項３０】
前記組成物が、投与量当たり約２０ｍｇ〜約８０ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩の投与量とモル当量である投与量を提供する、請求項２３に記載の組成物。
【請求項３１】
前記組成物が、単位投与量形態、ブリスターパック、ロール、又はバルクボトルで提供される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項３２】
前記単位投与量形態が、約０．５ｍｇ〜約５００ｍｇのｄ−メチルフェニデート塩酸塩とモル当量である量のｄ−メチルフェニデートを提供する、請求項３１に記載の組成物。
【請求項３３】
前記組成物が、
ａ）前記非結合メチルフェニデートの薬学的に許容される塩であって、前記薬学的に許容される塩がｄ−トレオ−メチルフェニデート塩酸塩である、前記非結合メチルフェニデートの薬学的に許容される塩と、
ｂ）前記化合物の薬学的に許容される塩であって、前記薬学的に許容される塩が以下の構造、
【化６】
2020502091.tif 000006
を有する、前記化合物の薬学的に許容される塩と
の組み合わされた治療的に有効な投与量を含む、請求項１６に記載の組成物。
【請求項３４】
前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記非結合メチルフェニデートが、約５〜約９５重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与し、前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記化合物が、約９５〜約５重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与する、請求項１６に記載の組成物。
【請求項３５】
前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記非結合メチルフェニデートが、約１０重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与し、前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記化合物が、約９０重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与する、請求項３４に記載の組成物。
【請求項３６】
前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記非結合メチルフェニデートが、約３０重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与し、前記組成物における前記ｄ−メチルフェニデート活性の総重量に基づいて、前記化合物が、約７０重量％の範囲のｄ−トレオ−メチルフェニデート活性の量に寄与する、請求項３４に記載の組成物。
【請求項３７】
前記非結合メチルフェニデートが、約１．３ｍｇ、又は約２ｍｇ、又は約２．６ｍｇ、又は約３ｍｇ、又は約３．５ｍｇ、又は約３．９ｍｇ、又は約４ｍｇ、又は約５ｍｇ、又は約５．２ｍｇ、又は約６ｍｇ、又は約６．５ｍｇ、又は約７ｍｇ、又は約７．８ｍｇ、又は約９．１ｍｇ、又は約１０．４ｍｇ、又は約１１．７ｍｇ、又は約１３．０ｍｇ、又は約１４．３ｍｇ、又は約１５．６ｍｇ、又は約１６．９ｍｇ、又は約１８．２ｍｇ、又は約１９．５ｍｇ、又は約２０．８ｍｇのｄ−トレオ−メチルフェニデート活性成分のモル当量に寄与し、
前記化合物が、約６．５ｍｇ、又は約１３．１ｍｇ、又は約１９．６ｍｇ、又は約２６．１ｍｇ、又は約３２．７ｍｇ、又は約３９．２ｍｇ、又は約４０ｍｇ、又は約４５．８ｍｇ、又は約５２．３ｍｇ、又は約５８．８ｍｇ、又は約６０ｍｇ、又は約６５．４ｍｇ、又は約７０ｍｇ、又は約７１．９ｍｇ、又は約７８．４ｍｇ、又は約８０ｍｇ、又は約８５．０ｍｇ、又は約９１．５ｍｇ、又は約９８．１ｍｇ、又は約１００ｍｇ、又は約１０２．７ｍｇ、又は約１２０ｍｇ、又は約１３０ｍｇ、又は約１４０ｍｇのｄ−トレオ−メチルフェニデートのモル当量に寄与する、請求項３４に記載の組成物。
【請求項３８】
前記組成物が１つ又は複数の賦形剤あるいは１つ又は複数の追加の薬学的活性成分をさらに含む、請求項１６に記載の組成物。
【請求項３９】
前記賦形剤は、付着防止剤（ａｎｔｉａｄｈｅｒｅｎｔ）、バインダ、コーティング、崩壊剤、ゲル形成剤、充填剤、フレーバー及び着色剤、流動促進剤、滑沢剤、保存剤、吸着剤及び甘味料からなる群から選択される、請求項３８に記載の組成物。
【請求項４０】
薬剤キットであって、
包装中の特定量の個別投与量であって、各個別投与量が、非結合メチルフェニデート及び／又はその薬学的に許容される塩と、ｄ−メチルフェニデートの結合体である化合物及び／又はその薬学的に許容される塩と、を含む組成物の治療上有効な量を含み、前記化合物が以下の構造：
【化７】
2020502091.tif 000007
を有する、包装中の特定量の個別投与量と、
使用説明書と
を含む、薬剤キット。
【請求項４１】
前記非結合メチルフェニデート及び／又は化合物の前記薬学的に許容される塩が、酢酸塩、ｌ−アスパラギン酸塩、ベシル酸塩、重炭酸塩、炭酸塩、ｄ−カンシル酸塩、ｌ−カンシル酸塩、クエン酸塩、エジシル酸塩、ギ酸塩、フマル酸塩、グルコン酸塩、臭化水素酸塩／臭化物、塩酸塩／塩化物、ｄ−乳酸塩、ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−乳酸塩、ｄ，ｌ−リンゴ酸塩、ｌ−リンゴ酸塩、メシル酸塩、パモ酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、硫酸塩、重硫酸塩、ｄ−酒石酸塩、マルトレート（ｍａｒｔｒａｔｅ）、ｄ，ｌ−酒石酸塩、メソ−酒石酸塩、安息香酸塩、グルセプテート、ｄ−グルクロン酸塩、ヒベンズ酸塩、イセチオン酸塩、マロン酸塩、メチル硫酸塩、２−ナプシル酸塩、ニコチン酸塩、硝酸塩、オロチン酸塩、ステアリン酸塩、トシル酸塩、チオシアン酸塩、アセフィリネート（ａｃｅｆｙｌｌｉｎａｔｅ）、アセチュレート（ａｃｅｔｕｒａｔｅ）、アミノサリチル酸塩、アスコルビン酸塩、ホウ酸塩、酪酸塩、樟脳酸塩、樟脳炭酸塩（ｃａｍｐｈｏｃａｒｂｏｎａｔｅ）、デカン酸塩、ヘキサン酸塩、コール酸塩、シピオン酸塩、ジクロロ酢酸塩、エデンテート（ｅｄｅｎｔａｔｅ）、エチル硫酸塩、フレート（ｆｕｒａｔｅ）、フシジン酸塩、ガラクタル酸塩、ガラクツロン酸塩、没食子酸塩、ゲンチジン酸塩、グルタミン酸塩、グルタル酸塩、グリセロリン酸塩、ヘプタン酸塩、ヒドロキシ安息香酸塩、馬尿酸塩、フェニルプロピオン酸塩、ヨウ化物、キシナホ酸塩、ラクトビオン酸塩、ラウリン酸塩、マレイン酸塩、マンデル酸塩、メタンスルホン酸塩、ミリスチン酸塩、ナパジシル酸塩、オレイン酸塩、シュウ酸塩、パルミチン酸塩、ピクリン酸塩、ピバル酸塩、プロピオン酸塩、ピロリン酸塩、サリチル酸塩、サリチル硫酸塩、スルホサリチル酸塩、タンニン酸塩、テレフタル酸塩、チオサリチル酸塩、トリブロフェネート（ｔｒｉｂｒｏｐｈｅｎａｔｅ）、吉草酸塩、バルプロ酸塩、アジピン酸塩、４−アセトアミド安息香酸塩、カンシル酸塩、オクタン酸塩、エストレート（ｅｓｔｏｌａｔｅ）、エシル酸塩、グリコール酸塩、チオシアン酸塩、及びウンデシレン酸塩からなる群から独立して選択される、請求項５９に記載の薬剤キット。
【請求項４２】
前記非結合メチルフェニデートの前記薬学的に許容される塩がｄ−トレオ−メチルフェニデート塩酸塩であり、前記化合物の前記薬学的に許容される塩が以下の構造：
【化８】
2020502091.tif 000008
を有する、請求項４１に記載の薬剤キット。
【請求項４３】
前記組成物が、舌下錠、ガム錠、チュアブル錠、速溶性錠剤、錠剤、カプセル、カプレット、トローチ、ロゼンジ、経口粉末剤、液剤、薄いストリップ剤、経口薄膜（ＯＴＦ）、経口ストリップ、直腸フィルム、シロップ、懸濁剤、又は坐薬を含む投与形態中にある、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４４】
前記使用説明書が、ヒト又は動物被験体における注意欠陥多動性障害（ＡＤＨＤ）又は注意欠陥障害（ＡＤＤ）を治療又は予防する方法を含む、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４５】
前記被験体が小児、成人若しくは青年期の被験体、又は老人被験体である、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４６】
前記個別投与量が、０．５ｍｇ〜３００ｍｇのｄ−メチルフェニデート、あるいは１ｍｇ〜２００ｍｇのｄ−メチルフェニデート、あるいは２ｍｇのｄ−メチルフェニデート、あるいは５ｍｇのｄ−メチルフェニデート、あるいは１０ｍｇのｄ−メチルフェニデート、あるいは２００ｍｇのｄ−メチルフェニデートとモル当量である、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４７】
前記キットが約１〜約１００の個別投与量を含む、あるいは約１０〜約３０の個別投与量を含む、あるいは約１〜約７の個別投与量を含む、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４８】
前記組成物が１又は複数の賦形剤あるいは１又は複数の追加の薬学的に活性な成分を更に含み、前記賦形剤は、付着防止剤（ａｎｔｉａｄｈｅｒｅｎｔ）、バインダ、コーティング、崩壊剤、ゲル形成剤、充填剤、フレーバー、着色剤、流動促進剤、滑沢剤、保存剤、吸着剤、及び甘味料からなる群から選択される、請求項４０に記載の薬剤キット。
【請求項４９】
前記パッケージがブリスターパック、ロール、またはバルクボトルである、請求項４０に記載の薬剤キット。