【手続補正書】
【提出日】令和2年12月25日(2020.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの医薬製品を製造するカスタマイズ可能施設であって、
前記カスタマイズ可能施設の床上に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットと、
前記少なくとも１つの中央ユニットと通じた状態の複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが、各モジュラー・ユニットにシェアされたユーティリティを提供する、複数のモジュラー・ユニットとを備え、
前記複数のモジュラー・ユニットは、第１の医薬製品を製造するための少なくとも１つの中央ユニットより上に垂直に配置される第１の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第１のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第２のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第３のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第４のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第５のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第６のモジュラー・ユニットとを有する、第１の組のモジュラー・ユニットと、
第２の医薬製品を製造するための少なくとも１つの中央ユニットより上に垂直に配置される第２の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第７のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第８のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第９のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第１０のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第１１のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第１２のモジュラー・ユニットとを有する、第２の組のモジュラー・ユニットと、を含む、
カスタマイズ可能施設。
【請求項２】
シェルをさらに備え、前記少なくとも１つの中央ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされ、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされる、請求項１に記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項３】
前記複数のモジュラー・ユニットが、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニットのうちの少なくとも１つを含む、請求項１又は２に記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項４】
前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置構成される複数のモジュラー・ユニットを含む、請求項２又は３に記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項５】
地表面に支持されるバイオリアクターを前記シェルの中にさらに備える、請求項２から４までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項６】
前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットのうちの１つの中に支持されるバイオリアクターをさらに備える、請求項１から５までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項７】
前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも１つの中央ユニットの外側壁部及び前記複数のモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも１つとによって形成される外側壁部、
のうちの一方である、
請求項２から６までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項８】
前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、少なくとも１つの側壁部と、前記少なくとも１つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項２から６までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項９】
前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、細胞治療薬工程向けに構成される、請求項１から８までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項１０】
少なくとも１つの医薬製品を製造する施設を組み立てる方法であって、
前記カスタマイズ可能施設の床上に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットを提供するステップと、
前記少なくとも１つの中央ユニットと通じた状態の複数のモジュラー・ユニットを提供するステップであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが、前記各モジュラー・ユニットにシェアされたユーティリティを提供する、ステップとを含み、
前記複数のモジュラー・ユニットは、第１の医薬製品を製造するための少なくとも１つの中央ユニットより上に垂直に配置される第１の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第１のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第２のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第３のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第４のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第５のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第６のモジュラー・ユニットとを有する、第１の組のモジュラー・ユニットと、
第２の医薬製品を製造するための少なくとも１つの中央ユニットより上に垂直に配置される第２の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第７のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第８のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第９のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第１０のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第１１のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第１２のモジュラー・ユニットとを有する、第２の組のモジュラー・ユニットと、を含む、
方法。
【請求項１１】
シェルを提供するステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの中央ユニットを位置決めするステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットを位置決めするステップとをさらに含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のモジュラー・ユニットが、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニットを含む、請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数のモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置構成される複数のモジュラー・ユニットを含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記シェルの中で地表面にバイオリアクターを支持するステップ、及び前記複数のモジュラー・ユニットのうちの１つの中にバイオリアクターを支持するステップ、のうちの一方をさらに含む、請求項１１から１３までのいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも１つの中央ユニットの外側壁部及び前記複数のモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも１つとによって形成される外側壁部、のうちの一方である、
請求項１１から１４までのいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、複数の側壁部と、前記少なくとも１つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項１１から１４までのいずれかに記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの医薬製品が、バイオシミラー製品である、請求項１０から１６までのいずれかに記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数は、前記第１の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項１に記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項１９】
前記第１の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法は、前記第１の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項１に記載のカスタマイズ可能施設。
【請求項２０】
前記第２の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数は、前記第２の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項１のカスタマイズ可能施設。
【請求項２１】
前記第２の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法は、前記第２の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項１のカスタマイズ可能施設。
【請求項２２】
前記第１の医薬製品の需要に応じて、前記第１の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の医薬製品の需要に応じて、前記第１の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の医薬製品の需要に応じて、前記第２の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項２５】
前記第２の医薬製品の需要に応じて、前記第２の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項１０に記載の方法。