【手続補正書】
【提出日】令和3年11月15日(2021.11.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質：
ｃ）アルコール；
ｄ）任意選択で、極性溶媒、例えば酸化防止剤を任意選択で含む緩衝液；並びに
ｅ）唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド
を含む、注射用組成物又は調合剤、例えば、医薬品の注射用組成物。
【請求項２】
中性ジアシル脂質を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項３】
前記中性ジアシル脂質がジアシルグリセロールを含む、請求項２に記載の注射用組成物。
【請求項４】
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）を含む、請求項２に記載の注射用組成物。
【請求項５】
前記リン脂質がホスファチジルコリン（例えば、大豆ホスファチジルコリン）を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項６】
前記アルコールがエタノールを含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項７】
前記エタノールが、少なくとも１０ｍｇ／ｇ、２０ｍｇ／ｇ又は３０ｍｇ／ｇのセトメラノチドの溶解度を与えるほど充分に多い量で与えられる、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項８】
重量％によるエタノールの前記量が、１重量％より多く、例えば１〜２０重量％の間である、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項９】
エタノールの前記量が、対象、例えば本明細書に記載の対象により、装置、例えばシリンジの操作により容易且つ快適に注射ができるほど充分に低い、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項１０】
エタノールの重量％による前記量が、２０％未満、１５％、又は１０％である、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項１１】
エタノールの前記量が、前記組成物が、装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低い粘度を有するほど充分に多い、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項１２】
エタノールの前記量が、注射時に、皮下注射後の薬物の初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど充分に少ない、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項１３】
エタノールの前記量が、注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に少ない、請求項６に記載の注射用組成物。
【請求項１４】
前記装置が、単回使用装置でも多回使用装置でもよい、請求項９に記載の注射用組成物。
【請求項１５】
前記装置が、マニュアルシリンジ、（例えば、針（例えば、好適な直径を有する針、例えば２７ゲージの針）を含むシリンジ）、又は自動注射器（例えば、ばね式シリンジ、又はペン型注射器）から選択される、請求項９に記載の注射用組成物。
【請求項１６】
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸緩衝液を含み、任意選択で前記緩衝液のｐＨが６．４である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項１７】
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸塩酸一水和物を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項１８】
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、追加成分、例えば酸化防止剤又は化学的若しくは物理的安定剤を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項１９】
前記酸化防止剤がＥＤＴＡである、請求項１８に記載の注射用組成物。
【請求項２０】
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、クエン酸一水和物、ＥＤＴＡ二ナトリウム、及び水を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２１】
セトメラノチドが塩化物塩として存在する、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２２】
重量によるａ：ｂの比が、７０：３０、６５：４５、６０：４０、５５：４５、５０：５０、４５：５５、又は４０：６０である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２３】
成分ａが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３重量％である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２４】
成分ｂが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３重量％である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２５】
成分ｃ、例えばエタノールが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の０．５〜５０％、２〜３０％、又は５〜２０重量％である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２６】
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアートを含み；
前記リン脂質がホスファチジルコリンを含み；
前記アルコールがエタノールを含み；且つ
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸緩衝液を含む、
請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２７】
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアートを含み；
前記リン脂質が大豆ホスファチジルコリンを含み；
前記アルコールがエタノールを含み；且つ
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、ＥＤＴＡを含むｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む、
請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２８】
組成物の１ミリリットルあたり：
４２０±２０％ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４２０±２０％ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５±２０％ｍｇのエタノール；
２０±２０％ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０±２０％ｍｇのセトメラノチドを含む、
請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項２９】
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３％の成分ａの中性ジアシル脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３％の成分ｂのリン脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．１〜３５％、５〜２０％、８〜１５％、又は９〜１１％の成分ｃのアルコール；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．５〜１０％、１〜５％、又は１〜３％の成分ｄの極性溶媒、例えば緩衝液；並びに
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．１〜１０％、０．２〜８％、０．５〜６％、１〜４％のセトメラノチド
を含む、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項３０】
水性環境との接触、例えば注射、例えば対象への皮下注射時に、少なくとも１つの液晶構造を形成するか、又は形成することが可能である、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項３１】
粘度が
（ｉ）装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低いか；
（ｉｉ）注射時に、皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど充分に低いか；又は
（ｉｉｉ）注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に低い、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項３２】
対象に注射されると：
（ｉ）皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるか；又は
（ｉｉ）前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与える、請求項１に記載の注射用組成物。
【請求項３３】
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、請求項３１に記載の注射用組成物。
【請求項３４】
請求項１に記載の組成物を含む単位剤形。
【請求項３５】
少なくとも２、１．８、１．６、１．４、１．２、１、０．８、０．６、０．４、又は０．２ｍＬの前記組成物を含む、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項３６】
液密筐体、例えばバイアル又はカートリッジ中に配置された、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項３７】
注射装置、例えば単回使用装置又は多回使用装置中に配置された、請求項３４に記載の注射用単位剤形。
【請求項３８】
前記装置が、マニュアルシリンジ、（例えば、針（例えば、好適な直径を有する針、例えば２７ゲージの針）を含むシリンジ、又は自動注射器（例えば、ばね式シリンジ、又はペン型注射器）から選択される、請求項３７に記載の単位剤形。
【請求項３９】
１０〜７０；２０〜６０、２５〜５０；２５〜４０；２５〜３５ｍｇのセトメラノチドを含む、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４０】
４０、３５、又は３０ｍｇのセトメラノチドを含む、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４１】
前記組成物が、注射、例えば皮下注射又は筋肉内注射に好適である、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４２】
前記粘度が
（ｉ）装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低いか；
（ｉｉ）注射時に、皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど低いか；又は
（ｉｉｉ）注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に低い、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４３】
対象に注射されると、
（ｉ）皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるか；又は
（ｉｉ）前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与える、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４４】
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、請求項３４に記載の単位剤形。
【請求項４５】
セトメラノチドを唯一の医薬品有効成分として含む注射用に製剤された調合剤又は組成物、例えば医薬組成物、例えば制御されたレベルのエタノールを有する調合剤又は組成物を製造する方法であって、
ｉ）セトメラノチド、第１の量のエタノール、及び下記成分の１種以上：
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質；
ｃ）アルコール；並びに
ｄ）極性溶媒、例えば緩衝液
の混合物を提供すること；並びに
ｉｉ）第２の量のエタノールを加えること
を含み、それにより、セトメラノチドを唯一の医薬品有効成分として含む注射用に製剤された調合剤又は組成物、例えば医薬組成物を製造する方法。
【請求項４６】
提供することが前記混合物を形成することを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記第２の量のエタノールの添加が、基準値を満たす、例えば、ある範囲の値の内に入る、例えば、下限値及び上限値、例えば重量％エタノールの上限値及び下限値、例えば、１０〜０．５の重量％により定義される範囲内に入る量のエタノールをもたらす、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記基準値が、５〜２０；８．５〜１２．５；及び９〜１１重量％エタノールの範囲内にある値であり、例えば１０の重量％である、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記混合物に加えられた前記成分の量を提供することを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項５０】
前記混合物を形成した後、エタノールが、前記混合物から、例えば蒸発、例えば、容器、例えば混合容器の上部空間への蒸発により失われる、請求項４５に記載の方法。
【請求項５１】
セトメラノチド、エタノール、中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール、並びにリン脂質を含む混合物を製造することを含み、
中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールとリン脂質の一方又は両方が、セトメラノチドとエタノールが合わされた後に加えられ、
それにより、注射用に製剤されたセトメラノチド組成物又は調合剤、例えば医薬品を製造する、請求項４５に記載の方法。
【請求項５２】
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法であって、
（任意の順番で）セトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及びアルコールを合わせて混合物にすること、並びに
前記混合物中のアルコール含量の値をアルコール含量の基準値と比べることを含み、
それにより、唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法。
【請求項５３】
前記所定量のアルコールが単一の分量として加えられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記所定量のアルコールが複数の分量として加えられる、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、アルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを含む混合物を提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、及び成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、又はある量の成分ａ及びｂの全てと合わせること；
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの医薬品を製造する方法。
【請求項５６】
対象における疾患または疾病を治療することにおける使用のための注射用組成物であって、唯一の有効成分としてのセトメラノチドを含む、注射用組成物。
【請求項５７】
前記対象が、メラノコルチン−４受容体（ＭＣ４Ｒ）の調節に反応する疾病を有するか、又は有する危険性がある、請求項５６に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項５８】
前記疾病が、１型糖尿病、２型糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、代謝症候群、男性勃起障害、女性性機能障害、非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール依存症を含む物質乱用の障害、摂食障害、カヘキシー、炎症、又は不安、プラダー・ウィリー症候群、バルデー・ビードル症候群、及びアルストレム症候群から選択される、請求項５７に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項５９】
前記疾病が肥満である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６０】
前記疾病が１型糖尿病である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６１】
前記疾病が２型糖尿病である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６２】
前記疾病がプラダー・ウィリー症候群である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６３】
前記疾病がバルデー・ビードル症候群である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６４】
前記疾病がアルストレム症候群である、請求項５８に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６５】
前記対象がヒトである、請求項５６に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６６】
前記注射用組成物が、
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質：
ｃ）アルコール；並びに
ｄ）任意選択で、極性溶媒、例えば酸化防止剤を任意選択で含む緩衝液； 
をさらに含む、請求項５６に記載の使用のための注射用組成物。
【請求項６７】
請求項５６に記載の使用のための組成物を含む単位剤形。
【請求項６８】
１０〜７０；２０〜６０、２５〜５０；２５〜４０；２５〜３５ｍｇのセトメラノチドを含む、請求項６７に記載の単位剤形。
【請求項６９】
対象における疾病を治療する方法における使用のための注射用組成物であって、
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質：
ｃ）アルコール；並びに
ｄ）任意選択で、極性溶媒、例えば酸化防止剤を任意選択で含む緩衝液； 
ｅ）唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド
を含む、注射用組成物。
【請求項７０】
前記疾病が、１型糖尿病、２型糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、代謝症候群、男性勃起障害、女性性機能障害、非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール依存症を含む物質乱用の障害、摂食障害、カヘキシー、炎症、又は不安、プラダー・ウィリー症候群、バルデー・ビードル症候群、及びアルストレム症候群から選択される、請求項６９に記載の注射用組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１３】
本明細書に記載のものに類似又は同等な方法及び材料を本発明の実施及び試験に使用できるが、好適な方法及び材料は以下に説明される。本明細書で言及される全刊行物、特許出願、特許、及び他の参照文献（例えば、配列データベース参照番号）は、参照により全体として組み込まれる。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質：
ｃ）アルコール；
ｄ）任意選択で、極性溶媒、例えば酸化防止剤を任意選択で含む緩衝液；並びに
ｅ）唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド
を含む、注射用組成物又は調合剤、例えば、医薬品の注射用組成物。
（項目２）
中性ジアシル脂質を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目３）
前記中性ジアシル脂質がジアシルグリセロールを含む、項目４に記載の注射用組成物。
（項目４）
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）を含む、項目４に記載の注射用組成物。
（項目５）
前記リン脂質がホスファチジルコリン（例えば、大豆ホスファチジルコリン）を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目６）
前記アルコールがエタノールを含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目７）
前記エタノールが、少なくとも１０ｍｇ／ｇ、２０ｍｇ／ｇ又は３０ｍｇ／ｇのセトメラノチドの溶解度を与えるほど充分に多い量で与えられる、項目６に記載の注射用組成物。
（項目８）
重量％によるエタノールの前記量が、１重量％より多く、例えば１〜２０重量％の間である、項目６に記載の注射用組成物。
（項目９）
エタノールの前記量が、対象、例えば本明細書に記載の対象により、装置、例えばシリンジの操作により容易且つ快適に注射ができるほど充分に低い、項目６に記載の注射用組成物。
（項目１０）
エタノールの重量％による前記量が、２０％未満、１５％、又は１０％である、項目６に記載の注射用組成物。
（項目１１）
エタノールの前記量が、前記組成物が、装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低い粘度を有するほど充分に多い、項目６に記載の注射用組成物。
（項目１２）
エタノールの前記量が、注射時に、皮下注射後の薬物の初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど充分に少ない、項目６に記載の注射用組成物。
（項目１３）
エタノールの前記量が、注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に少ない、項目６に記載の注射用組成物。
（項目１４）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１３に記載の注射用組成物。
（項目１５）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０〜２０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の１２時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１３に記載の注射用組成物。
（項目１６）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、２０〜３０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の２４時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１３に記載の注射用組成物。
（項目１７）
前記装置が、単回使用装置でも多回使用装置でもよい、項目９に記載の注射用組成物。
（項目１８）
前記装置が、マニュアルシリンジ、（例えば、針（例えば、好適な直径を有する針、例えば２７ゲージの針）を含むシリンジ）、又は自動注射器（例えば、ばね式シリンジ、又はペン型注射器）から選択される、項目９に記載の注射用組成物。
（項目１９）
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸緩衝液を含み、任意選択で前記緩衝液のｐＨが６．４である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２０）
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸塩酸一水和物を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２１）
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、追加成分、例えば酸化防止剤又は化学的若しくは物理的安定剤を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２２）
前記酸化防止剤がＥＤＴＡである、項目２１に記載の注射用組成物。
（項目２３）
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、クエン酸一水和物、ＥＤＴＡ二ナトリウム、及び水を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２４）
セトメラノチドが塩化物塩として存在する、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２５）
前記医薬品が、任意選択で、抗菌剤又は微生物発育阻止剤、例えば静菌剤又は保存剤を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２６）
重量によるａ：ｂの比が７０：３０〜４０：６０である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２７）
重量によるａ：ｂの比が、７０：３０、６５：４５、６０：４０、５５：４５、５０：５０、４５：５５、又は４０：６０である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２８）
成分ａが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３重量％である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目２９）
成分ｂが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３重量％である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目３０）
成分ｃ、例えばエタノールが、成分ａ、ｂ、及びｃ溶液の総重量の０．５〜５０％、２〜３０％、又は５〜２０重量％である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目３１）
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアートを含み；
前記リン脂質がホスファチジルコリンを含み；
前記アルコールがエタノールを含み；且つ
前記極性溶媒、例えば緩衝液がクエン酸緩衝液を含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３２）
前記中性ジアシル脂質がグリセロールジオレアートを含み；
前記リン脂質が大豆ホスファチジルコリンを含み；
前記アルコールがエタノールを含み；且つ
前記極性溶媒、例えば緩衝液が、ＥＤＴＡを含むｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３３）
組成物の１ミリリットルあたり：
４２０±２０％ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４２０±２０％ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５±２０％ｍｇのエタノール；
２０±２０％ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０±２０％ｍｇのセトメラノチドを含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３４）
組成物の１ミリリットルあたり：
４２０±１０％ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４２０±１０％ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５±１０％ｍｇのエタノール；
２０±１０％ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０±１０％ｍｇのセトメラノチドを含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３５）
組成物の１ミリリットルあたり：
４２０±５％ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４２０±５％ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５±５％ｍｇのエタノール；
２０±５％ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０±５％ｍｇのセトメラノチドを含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３６）
組成物の１ミリリットルあたり：
４２０±２％ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４２０±２％ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５±２％ｍｇのエタノール；
２０±２％ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０±２％ｍｇのセトメラノチドを含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３７）
組成物の１ミリリットルあたり
４１９．８ｍｇのグリセロールジオレアート（ＧＤＯ）；
４１９．８ｍｇの大豆ホスファチジルコリン；
１０５ｍｇのエタノール；
２０ｍｇのクエン酸緩衝液；及び
３０ｍｇのセトメラノチドを含む、
項目１に記載の注射用組成物。
（項目３８）
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３％の成分ａの中性ジアシル脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の２０〜８０％、３０〜７０％、３３〜６０％、又は３８〜４３％の成分ｂのリン脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．１〜３５％、５〜２０％、８〜１５％、又は９〜１１％の成分ｃのアルコール；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．５〜１０％、１〜５％、又は１〜３％の成分ｄの極性溶媒、例えば緩衝液；並びに
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の０．１〜１０％、０．２〜８％、０．５〜６％、１〜４％のセトメラノチド
を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目３９）
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の４２％±１０、４２％±５、４２％±２、又は４２％±１の中性ジアシル脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の４２％±１０、４２％±５、４２％±２、又は４２％±１のリン脂質；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の１０％±８、１０％±６、１０％±５、又は１０％±１のアルコール；
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の２％±１、２％±０．５、２％±０．２５、又は２％±０．１の極性溶媒、例えば緩衝液；並びに
組成物の成分ａ、ｂ、及びｃ；成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄ；又は成分ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅの重量の３％±１．５、３％±１、又は３％±０．５のセトメラノチド
を含む、項目１に記載の注射用組成物。
（項目４０）
水性環境との接触、例えば注射、例えば対象への皮下注射時に、少なくとも１つの液晶構造を形成するか、又は形成することが可能である、項目１に記載の注射用組成物。
（項目４１）
粘度が
（ｉ）装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低いか；
（ｉｉ）注射時に、皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど充分に低いか；又は
（ｉｉｉ）注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に低い、項目１に記載の注射用組成物。
（項目４２）
対象に注射されると：
（ｉ）皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるか；又は
（ｉｉ）前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与える、項目１に記載の注射用組成物。
（項目４３）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目４１に記載の注射用組成物。
（項目４４）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０〜２０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の１２時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目４１に記載の注射用組成物。
（項目４５）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、２０〜３０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の２４時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目４１に記載の注射用組成物。
（項目４６）
項目１に記載の組成物を含む単位剤形。
（項目４７）
少なくとも２、１．８、１．６、１．４、１．２、１、０．８、０．６、０．４、又は０．２ｍＬの前記組成物を含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目４８）
液密筐体、例えばバイアル又はカートリッジ中に配置された、項目４６に記載の単位剤形。
（項目４９）
注射装置、例えば単回使用装置又は多回使用装置中に配置された、項目４６に記載の注射用単位剤形。
（項目５０）
前記装置が、マニュアルシリンジ、（例えば、針（例えば、好適な直径を有する針、例えば２７ゲージの針）を含むシリンジ、又は自動注射器（例えば、ばね式シリンジ、又はペン型注射器）から選択される、項目４９に記載の単位剤形。
（項目５１）
１０〜７０；２０〜６０、２５〜５０；２５〜４０；２５〜３５ｍｇのセトメラノチドを含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５２）
５０±２０％；４０±２０％；又は３０±２０％ｍｇのセトメラノチドを含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５３）
５０±１０％；４０±１０％；又は３０±１０％ｍｇのセトメラノチドを含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５４）
５０±５％；４０±５％；又は３０±５％ｍｇのセトメラノチドを含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５５）
４０、３５、又は３０ｍｇのセトメラノチドを含む、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５６）
前記組成物が、注射、例えば皮下注射又は筋肉内注射に好適である、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５７）
前記粘度が
（ｉ）装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低いか；
（ｉｉ）注射時に、皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど低いか；又は
（ｉｉｉ）注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に低い、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５８）
対象に注射されると、
（ｉ）皮下注射後の前記医薬品からのセトメラノチドの初期バースト、例えば初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるか；又は
（ｉｉ）前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与える、項目４６に記載の単位剤形。
（項目５９）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目４６に記載の単位剤形。
（項目６０）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０〜２０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の１２時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目５８に記載の単位剤形。
（項目６１）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、２０〜３０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の２４時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目５８に記載の単位剤形。
（項目６２）
セトメラノチドを唯一の医薬品有効成分として含む注射用に製剤された調合剤又は組成物、例えば医薬組成物、例えば制御されたレベルのＥｔＯＨを有する調合剤又は組成物を製造する方法であって、
ｉ）セトメラノチド、第１の量のＥｔＯＨ、及び下記成分の１種以上：
ａ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール；
ｂ）リン脂質；
ｃ）アルコール；並びに
ｄ）極性溶媒、例えば緩衝液
の混合物を提供すること；並びに
ｉｉ）第２の量のＥｔＯＨを加えること
を含み、それにより、セトメラノチドを唯一の医薬品有効成分として含む注射用に製剤された調合剤又は組成物、例えば医薬組成物を製造する方法。
（項目６３）
提供することが前記混合物を形成することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
前記第２の量のＥｔＯＨの添加が、基準値を満たす、例えば、ある範囲の値の内に入る、例えば、下限値及び上限値、例えば重量％ＥｔＯＨの上限値及び下限値、例えば、１０〜０．５の重量％により定義される範囲内に入る量のＥｔＯＨをもたらす、項目６２に記載の方法。
（項目６５）
前記基準値が、５〜２０；８．５〜１２．５；及び９〜１１重量％ＥｔＯＨの範囲内にある値であり、例えば１０の重量％である、項目６４に記載の方法。
（項目６６）
前記基準値が、９〜１１重量％ＥｔＯＨの範囲内にある値であり、例えば１０の重量％である、項目６４に記載の方法。
（項目６７）
前記混合物中のＥｔＯＨの量を好適な分析測定により測定することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目６８）
前記測定に応じて、前記混合物に加えるべきＥｔＯＨの量、例えば前記基準値を達成する量を選択することを含む、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記選択された量のＥｔＯＨを前記混合物に加えて、ＥｔＯＨが補給された混合物を形成することを含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記選択された量が、前記混合物に、単一の分量として、又は同じ若しくは異なる量の複数の分量として加えられる、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
前記混合物の形成と、混合物中のＥｔＯＨの量の測定、加えるべきＥｔＯＨの量の選択、又は前記第２の量の添加との間に４８時間未満、２４時間未満、又は４時間未満が経過する、項目６２に記載の方法。
（項目７２）
前記混合物に加えられた前記成分の量を提供することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目７３）
提供することが、前記混合物に加えられた前記成分の量を量ることを含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記混合物中のＥｔＯＨの量の値を提供すること及びＥｔＯＨの量の基準を満たすために加えられる必要があるＥｔＯＨの量を決定することを含む、項目６２に記載の方法。
（項目７５）
前記混合物を形成した後、ＥｔＯＨが、前記混合物から、例えば蒸発、例えば、容器、例えば混合容器の上部空間への蒸発により失われる、項目６２に記載の方法。
（項目７６）
前記第２の量が前記混合物に加えられた後、前記ＥｔＯＨが補給された混合物中のＥｔＯＨの量を測定すること、項目６２に記載の方法。
（項目７７）
前記測定に応じて、前記ＥｔＯＨが補給された混合物に加えるべきＥｔＯＨの量の選択することを含む、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
前記選択された量のＥｔＯＨを前記ＥｔＯＨが補給された混合物に加えて、２回補給された混合物を形成することを含む、項目７７に記載の方法。
（項目７９）
セトメラノチドを唯一の医薬品有効成分として含む注射用に製剤された第２の調合剤又は組成物、例えば医薬品を提供することをさらに含む、項目６２に記載の方法。
（項目８０）
セトメラノチド、ＥｔＯＨ、中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール、並びにリン脂質を含む混合物を製造することを含み、
中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールとリン脂質の一方又は両方が、セトメラノチドとＥｔＯＨが合わされた後に加えられ、
それにより、注射用に製剤されたセトメラノチド組成物又は調合剤、例えば医薬品を製造する、項目６２に記載の方法。
（項目８１）
セトメラノチド、水又は極性溶媒、例えば緩衝液、中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール、並びにリン脂質を含む混合物を製造することを含み、
中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールとリン脂質の一方又は両方が、セトメラノチドと水又は前記極性溶媒、例えば前記緩衝液が合わされた後に加えられ、
それにより、注射用に製剤されたセトメラノチド組成物又は調合剤、例えば医薬品を製造する、項目６２に記載の方法。
（項目８２）
前記混合物の形成の順番が
ｉ）セトメラノチドをＥｔＯＨ（及び任意選択で水又は極性溶媒、例えば緩衝液）と接触させる；
ｉｉ）前記リン脂質を、ｉ）から生じた混合物に加える；及び
ｉｉｉ）前記中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールを、ｉｉ）から生じた混合物に加える、
である、項目６２に記載の方法。
（項目８３）
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法であって、
（任意の順番で）セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及びアルコールを合わせて混合物にすること、並びに
前記混合物中のアルコール含量の値をアルコール含量の基準値と比べることを含み、
それにより、唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法。
（項目８４）
前記値又は比較に反応して、前記混合物中のアルコールの量を増加又は減少させて、所定量のアルコールを有する製剤を提供することを含む、項目８３に記載の方法。
（項目８５）
添加量のアルコールを前記混合物に加えることを含む、項目８３に記載の方法。
（項目８６）
前記添加量のアルコールが前記所定量のアルコールより多い、項目８５に記載の方法。
（項目８７）
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法であって、
（任意の順番で）セトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及びアルコールを合わせて混合物にすること、並びに
前記混合物中のアルコール含量の値をアルコール含量の基準値と比べることを含み、
それにより、唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法。
（項目８８）
添加量のアルコールを前記混合物に加えることを含む、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
前記添加量のアルコールは前記所定量のアルコールより多い、項目８８に記載の方法。
（項目９０）
前記所定量が、５〜２０、１０〜２０、１５〜２０、５〜１５、５〜１０、５〜１５、又は１０〜１５重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９１）
前記所定量が１０±５重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９２）
前記所定量が１０±４重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９３）
前記所定量が１０±３重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９４）
前記所定量が１０±２重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９５）
前記所定量が１０±１重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９６）
前記所定量が１０±０．５重量％である、項目８７に記載の方法。
（項目９７）
複数のバッチの製剤を製造することを含む、項目８７に記載の方法。
（項目９８）
前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、複数の他のバッチの２、１、又は０．５重量％以内のアルコール含量を有する、項目９７に記載の方法。
（項目９９）
前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、基準値の２、１、又は０．５重量％以内のアルコール含量を有する、項目９７に記載の方法。
（項目１００）
前記基準値が、
５〜２０、１０〜２０、１５〜２０、５〜１５、５〜１０、５〜１５、又は１０〜１５重量％；
１０±５重量％；
１０±４重量％；
１０±３重量％；
１０±２重量％；
１０±１重量％；又は
１０±０．５重量％
の範囲内の値である、項目９９に記載の方法。
（項目１０１）
前記基準値が１０±２重量％の範囲内にある値であり、前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、前記基準値の１、又は０．５重量％以内のアルコール含量を有する、項目９９に記載の方法。
（項目１０２）
前記基準値が１０重量％であり、前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、基準値の０．５重量％以内のアルコール含量を有する、項目９９に記載の方法。
（項目１０３）
前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、前記組成物が、装置、例えば細い針、例えば２７ゲージの針を有するシリンジにより快適に送達されるほど充分に低い粘度を有するほど充分に高いアルコール含量を有する、項目９９に記載の方法。
（項目１０４）
前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、注射時に、皮下注射後のセトメラノチドの初期バースト、例えば、初期放出が、８未満（例えば、７未満、６．５、６、５．５、５、４．５、４、３．５、３、２．５、２、又はそれより低い）の、次の投与量が投与される前の血漿中の最高濃度（Ｃｍａｘ）の血漿中の最低濃度（Ｃｍｉｎ）に対する比を与えるほど充分に低いアルコール含量を有する、項目９９に記載の方法。
（項目１０５）
前記複数のバッチのそれぞれのバッチが、注射時に、前記医薬品がセトメラノチドの低い初期放出を与えるほど充分に低いアルコール含量を有する、項目９９に記載の方法。
（項目１０６）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の６時間）の間の薬物濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１０５に記載の方法。
（項目１０７）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、１０〜２０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の１２時間）の間のセトメラノチド濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１０５に記載の方法。
（項目１０８）
前記低い初期放出が、７日の定常状態投与間隔の薬物濃度時間曲線下面積に対して、２０〜３０％未満又はそれより少ない、投与後の最初の数時間（例えば最初の２４時間）の間のセトメラノチド濃度曲線下の部分面積により測定される、項目１０５に記載の方法。
（項目１０９）
前記装置が、単回使用装置でも多回使用装置でもよい、項目１０３に記載の方法。
（項目１１０）
前記装置が、マニュアルシリンジ、（例えば、針（例えば、好適な直径を有する針、例えば２７ゲージの針）を含むシリンジ、又は自動注射器（例えば、ばね式シリンジ、又はペン型注射器）から選択される、項目１０３に記載の方法。
（項目１１１）
前記所定量のアルコールが単一の分量として加えられる、項目８７に記載の方法。
（項目１１２）
前記所定量のアルコールが複数の分量として加えられる、項目８７に記載の方法。
（項目１１３）
アルコールの添加後の前記プロセスの少なくとも一部が密閉容器中で実施される、項目８７に記載の方法。
（項目１１４）
アルコールの添加後の前記プロセスが密閉容器中で実施される、項目８７に記載の方法。
（項目１１５）
アルコールの添加前の前記プロセスの少なくとも一部が密閉容器中で実施される、項目８７に記載の方法。
（項目１１６）
アルコールの添加前の前記プロセスが密閉容器中で実施される、項目８７に記載の方法。
（項目１１７）
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法であって、
（ｉ）例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散された、セトメラノチド及びアルコールを含む混合物（セトメラノチド−アルコール混合物）を提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール混合物を、ある量の成分ａ、ｂ、及びｄ、又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を含む方法。
（項目１１８）
工程（ｉ）、（ｉｉ）、又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施される、項目１１７に記載の方法。
（項目１１９）
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む注射用に製剤された医薬品を製造する方法であって、
（ｉ）セトメラノチド及びアルコールを含む混合物（セトメラノチド−アルコール混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、及び成分ｄ（例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を含む方法。
（項目１２０）
工程（ｉ）、（ｉｉ）、又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施される、項目１１９に記載の方法。
（項目１２１）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの調合剤を製造するか、又は例えば、品質管理若しくは出荷規格のための候補調合剤を評価する方法であって、
セトメラノチドの候補調合剤中のＥｔＯＨの量の値を提供すること；及び
前記値をＥｔＯＨの量の基準値と比べること
を含み、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの調合剤を製造する方法。
（項目１２２）
前記比較に応じて、セトメラノチドの前記候補調合剤を選択することをさらに含む、項目１２１に記載の方法。
（項目１２３）
前記基準値が、下限値及び上限値により、例えば重量％ＥｔＯＨの上限値及び下限値、例えば１０の重量％により定義される範囲を含む、項目１２１に記載の方法。
（項目１２４）
前記基準値を満たすことが前記範囲内に入ることを含む、項目１２３に記載の方法。
（項目１２５）
前記基準値が、５〜２０；８．５〜１２．５；及び９〜１１重量％ＥｔＯＨの範囲内にある値であり、例えば１０の重量％である、項目１２１に記載の方法。
（項目１２６）
前記基準値が、９〜１１重量％ＥｔＯＨの範囲内にある値であり、例えば１０の重量％である、項目１２５に記載の方法。
（項目１２７）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの第２の候補調合剤中のＥｔＯＨの量の値を提供すること；及び
前記値をＥｔＯＨの量の基準値と比べること
を含む、項目１２１に記載の方法。
（項目１２８）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドのＮ個の候補調合剤中のＥｔＯＨの量の値を提供すること（ここで、Ｎは、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、５０、１００、又は１、０００以上である）；及び
前記値をＥｔＯＨの量の基準値と比べること
を含む、項目１２１に記載の方法。
（項目１２９）
前記複数の調合剤のそれぞれの中のＥｔＯＨの量が、互いの５、２、１、又は０．５％以内である、項目１２８に記載の方法。
（項目１３０）
前記複数の調合剤のそれぞれの中のＥｔＯＨの量が、互いの２％以内である、項目１２８に記載の方法。
（項目１３１）
前記複数の調合剤のそれぞれの中のＥｔＯＨの量が、互いの０．５％以内である、項目１２８に記載の方法。
（項目１３２）
複数の第１の調合剤及び第２の調合剤が、互いの１０、２０、３０、６０、１８０、又は３６５日以内に製造される、項目１２８に記載の方法。
（項目１３３）
第２の調合剤が、前記第１の調合剤の１０、２０、３０、６０、１８０、又は３６５日未満後に製造される、項目１２８に記載の方法。
（項目１３４）
唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む注射用に製剤された組成物又は調合剤、例えば医薬品を製造する方法であって、
セトメラノチド、ＥｔＯＨ、中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロール、並びにリン脂質を含む混合物を製造することを含み、
中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールとリン脂質の一方又は両方が、セトメラノチドを含む成分（ｅ）とＥｔＯＨが合わされた後に加えられ、
それにより、唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの注射用に製剤された組成物又は調合剤、例えば医薬品を製造する方法。
（項目１３５）
中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールとリン脂質の一方又は両方が、セトメラノチドの少なくとも１０、２５、５０、７５、又は全てが溶解状態にされた後に加えられる、項目１３４に記載の方法。
（項目１３６）
前記混合物の形成の順番が
ｉ）セトメラノチドをＥｔＯＨ（及び任意選択で水又は緩衝液）と接触させる；
ｉｉ）リン脂質を、ｉ）から生じた混合物に加える；並びに
ｉｉｉ）中性ジアシル脂質及び／又はトコフェロールを、ｉｉ）から生じた混合物に加える
である、項目１３４に記載の方法。
（項目１３７）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及びアルコールを含む混合物（セトメラノチド−アルコール混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール混合物を、ある量の成分ａ、ｂ及びｄの１種以上と合わせること
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含み、唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法。
（項目１３８）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及びアルコールを含む、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを含む混合物を提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、及び成分ｄ（例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、又はある量の成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること；
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含み、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法。
（項目１３９）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、アルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液を含む混合物、例えば、アルコール、例えばエタノール及び緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ及びｂの１種以上と合わせること；
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品）、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含み、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４０）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、アルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを含む混合物を提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、及び成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、又はある量の成分ａ及びｂの全てと合わせること；
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの医薬品を製造する方法。
（項目１４１）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及び添加量のアルコールを含む混合物、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ、ｂ、及びｄ又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４２）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド；成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及び添加量のアルコールを含む混合物（セトメラノチド−アルコール混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール混合物を、ある量の成分ａ、ｂ、及びｄ又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４３）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及び添加量のアルコールを含む混合物、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、及び成分ｄ（例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４４）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド；成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド及び添加量のアルコールを含む混合物（セトメラノチド部分−アルコール混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノールと接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、及び成分ｄ（例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、又は成分ａ、ｂ、及びｄの全てと合わせること
を順番に含み、
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、セトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４５）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、添加量のアルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む混合物、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記成分（ｅ）−アルコール−緩衝液混合物を、ある量の成分ａ及びｂ又は成分ａ及びｂの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４６）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、添加量のアルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む混合物（セトメラノチド−アルコール−緩衝液混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）セトメラノチド−アルコール−緩衝液混合物を、ある量の成分ａ及びｂ又は成分ａ及びｂの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４７）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、添加量のアルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む混合物、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、及び成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）又は成分ａ及びｂの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４８）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコールを含む医薬品を製造する方法であって、
明示される順番で、セトメラノチド、成分ａ、成分ｂ、成分ｄ、及び添加量のアルコールを合わせることを含み、前記添加量のアルコールが前記医薬品中の所定量のアルコールをもたらし、前記明示される順番が、以下の工程：
（ｉ）セトメラノチド、添加量のアルコール、及び成分ｄ、例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液を含む混合物（セトメラノチド−アルコール−緩衝液混合物）、例えば、アルコール、例えばエタノール及びｐＨ６．４のクエン酸緩衝液と接触している、例えば、その中に溶解又は分散されたセトメラノチドを提供すること；並びに
（ｉｉ）前記セトメラノチド−アルコール−緩衝液混合物を、ある量の成分ａ（例えばＧＤＯ）、及び成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）又は成分ａ及びｂの全てと合わせること
を順番に含み；
（ｉ）、（ｉｉ）又は（ｉ）及び（ｉｉ）が密閉容器中で実施され、それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチド、成分ａ（例えばＧＤＯ）、成分ｂ（例えば大豆ＰＣ）、成分ｄ（例えば極性溶媒、例えば緩衝液、例えばｐＨ６．４のクエン酸緩衝液）、及び所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含む医薬品を製造する方法。
（項目１４９）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
ｉ）ある量の成分ａ、ｂ、ｃ、及びｄの１種以上（例えば全て）を合わせること；
ｉｉ）この混合物に、セトメラノチドを含む成分（ｅ）を与えること；並びに
ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の混合物を明示される時間の間混合して、セトメラノチドを溶解又は分散させること
を順番に含み、
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドの医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含み、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法。
（項目１５０）
前記混合が、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、又は３０時間実施される、項目１４９に記載の方法。
（項目１５１）
前記混合が１〜３０時間実施される、項目１４９に記載の方法。
（項目１５２）
前記混合が、３０、４０、又は５０時間以下の間実施される、項目１４９に記載の方法。
（項目１５３）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法であって、以下の工程：
ｉ）ある量の成分ａ、ｂ、ｄ１種以上（例えば全て）と、セトメラノチドを合わせること；
ｉｉ）この混合物に、所定量の成分ｃを与えること；並びに
ｉｉｉ）（ｉ）及び（ｉｉ）の混合物を明示される時間の間混合して、セトメラノチドを溶解又は分散させること
を順番に含み；
それにより、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品、例えば、所定量のアルコール、例えば１０重量％のアルコール、例えばエタノールを含み、注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品を製造する方法。
（項目１５４）
前記混合が、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、２９、又は３０時間実施される、項目１５３に記載の方法。
（項目１５５）
前記混合が１〜３０時間実施される、項目１５３に記載の方法。
（項目１５６）
前記混合が、３０、４０、又は５０時間以下の間実施される、項目１５３に記載の方法。
（項目１５７）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを含む医薬品の複数の調合剤、例えば、第１の調合剤、第２の調合剤、第３の調合剤、又はそれ以上の調合剤であって、複数の各調合剤が所定の範囲内に入る量のＥｔＯＨを有し、例えば項目６２に記載の方法により製造された複数の調合剤。
（項目１５８）
前記複数の調合剤のそれぞれの中のＥｔＯＨの量が、互いの２、１、又は０．５重量％以内である、項目１５７に記載の複数の調合剤。
（項目１５９）
前記複数の調合剤のそれぞれの中のＥｔＯＨの量が、互いの重量の１０％±５、１０％±４、１０％±３、１０％±２、又は１０％±１の範囲内である、項目１５７に記載の複数の調合剤。
（項目１６０）
複数の第１の調合剤及び第２の調合剤が、互いの１０、２０、３０、６０、１８０、又は３６５日以内に製造される、項目１５７に記載の複数の調合剤。
（項目１６１）
第２の調合剤が、前記第１の調合剤の１０、２０、３０、６０、１８０、又は３６５日未満に製造される、項目１５７に記載の複数の調合剤。
（項目１６２）
注射用に製剤された唯一の医薬品有効成分としてのセトメラノチドを、対象に与える方法であって、前記対象に、有効量の項目１に記載の注射用組成物を投与することを含む方法。
（項目１６３）
前記対象が、メラノコルチン−４受容体（ＭＣ４Ｒ）の調節に反応する疾病を有するか、又は有する危険性がある、項目１６２に記載の方法。
（項目１６４）
前記疾病が、１型糖尿病、２型糖尿病、肥満、インスリン抵抗性、代謝症候群、男性勃起障害、女性性機能障害、非アルコール性脂肪性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール依存症を含む物質乱用の障害、摂食障害、カヘキシー、炎症、又は不安、プラダー・ウィリー症候群、バルデー・ビードル症候群、及びアルストレム症候群から選択される、項目１６３に記載の方法。
（項目１６５）
前記疾病が肥満である、項目１６４に記載の方法。
（項目１６６）
前記疾病が１型糖尿病である、項目１６４に記載の方法。
（項目１６７）
前記疾病が２型糖尿病である、項目１６４に記載の方法。
（項目１６８）
前記疾病がプラダー・ウィリー症候群である、項目１６４に記載の方法。
（項目１６９）
前記疾病がバルデー・ビードル症候群である、項目１６４に記載の方法。
（項目１７０）
前記疾病がアルストレム症候群である、項目１６４に記載の方法。