【手続補正書】
【提出日】令和3年11月5日(2021.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
いくつかの実施形態では、力逐次制御構成要素が、折り畳み可能なまたは圧壊可能なスペーサを含み、スペーサが、第１の動作段階では、供給チャンバを押圧して、供給チャンバにシールさせ、また第２の動作段階では、シールを維持するように折り畳まれまたは圧壊され、穿孔動作を実行し、供給チャンバからサンプル流体を供給するようにプランジャ機構を動作させる。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
いくつかの実施形態では、サンプル供給機構がサンプル調製リザーバに挿入される際に、サンプル流体が、供給チャンバの外側の周りに流された後に供給チャンバに流入可能となるように、供給チャンバが最初に構成され、供給チャンバの外側の周りを流れるサンプル流体が、粒子と破片を保持および／またはトラップし、および／または診断テストもしくは増幅プロセスを阻害または妨害する可能性のあるサンプル流体の成分に結合するか、または成分を捕捉する生物学的または化学的成分を組み込むフィルタまたは多孔質充填材を通って流される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
いくつかの実施形態では、クロージャおよびサンプル調製リザーバの少なくとも一方が、サンプル流体が診断テストアセンブリ内にシールされたままであるように、サンプル調製リザーバからのクロージャの取り外しを防止または少なくとも阻害するように構成される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
いくつかの実施形態では、少なくとも２つの診断テストリザーバが、それぞれの異なる診断テストを行うために、および／またはそれぞれの異なるターゲットエンティティを検出するために選択された異なる診断テスト試薬および／または検出試薬を収容する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
いくつかの実施形態では、サンプル調製リザーバが、細胞溶解を含むサンプル調製のための試薬を収容し、少なくとも２つの診断テストリザーバの少なくとも１つが、診断テスト装置によって測定され得る光出力により、対応する診断テスト結果を決定することが可能となるように、核酸増幅および特定のマーカの結合のために構成される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５２】
いくつかの実施形態では、診断テスト装置が、１つまたは複数の構成要素を含み、構成要素が、変化するおよび／または移動する磁場を診断テストアセンブリに適用して、サンプル調製リザーバおよび少なくとも１つの診断テストリザーバの少なくとも一方の中で磁性粒子の対応する動きを引き起こし、それにより、内部で生物学的サンプルまたは環境サンプルとサンプル調製流体の混合を引き起こすように構成される。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
【図１】出荷用キャップが取り付けられた、本発明の一実施形態による診断テストアセンブリまたはカートリッジを示す図である。
【図２】図１のカートリッジの側断面図である。
【図３】出荷用キャップが取り外されたカートリッジと、サンプル材料を堆積させるためにカートリッジのサンプル調製リザーバの開放容積部に挿入されたスワブと、を示す図である。
【図４】サンプル調製リザーバに挿入されようとしているキャップおよび供給機構を含む供給キャップアセンブリを示す図である。
【図５】サンプル調製リザーバへの挿入中のキャップアセンブリの側断面図である。
【図６】ユーザがキャップにねじ込み動作を適用するときに、サンプル調製リザーバの内部ベースに接触してそれとのシールを形成した後の供給機構の供給インサートを示す側断面図である。
【図７】供給キャップアセンブリの代替形態を示す図であり、供給機構が、力逐次制御を提供し、供給インサートがサンプル調製リザーバの内部ベースとのシールを確実に形成するための折り畳み可能なスペーサを含む。
【図８】図７の供給キャップアセンブリの分解図である。
【図９】ねじキャップがユーザによって完全に係合された後の、供給機構の供給ロッドを示す側断面図であり、カートリッジのサンプル調製リザーバと診断テストリザーバとの間のシールの穿孔を引き起こし、サンプル流体をサンプル調製リザーバから診断テストリザーバに供給する。
【図１０】図９のようにキャップアセンブリに完全に係合した後のカートリッジの外観図である。
【図１１】カートリッジが所定の位置にあり、位置合わせされ、診断テスト機器で支持されている診断テストシステムを示す図である。
【図１２】図１１の機器の分解図であり、ハウジング、電子ディスプレイモジュール、上部および下部ヒータモジュールおよび検出センサを備えたカートリッジインターフェースコア、ならびに統合された電子コントローラを備えたベースアセンブリを含む、機器の構成要素を示す。
【図１３】内部回路基板と構造プレートに取り付けられた上部および下部のヒータモジュールと検出センサを備えた機器のカートリッジインターフェースコアを示す図である。
【図１４】機器の上部および下部ヒータブロック内の単一のテストリザーバカートリッジを示す図であり、機器の他の構成要素は示していない。
【図１５】図１４に示す構成要素の断面図である。
【図１６】単一のテストリザーバカートリッジおよび機器内に取り付けられた光学センサに対する診断テストリザーバの関係を示す図であり、機器の他の多くの構成要素は示していない。蛍光検出の例として、センサの出口レンズに出入りする同軸励起および光収集のフィールドを表す光学フォーカルコーンが含まれ、テストリザーバからの光学測定値の取得を示している。
【図１７】単一のテストリザーバカートリッジおよび機器内に取り付けられた光学センサに対する診断テストリザーバの関係を示す図であり、機器の他の多くの構成要素は示していない。蛍光検出の例として、センサの出口レンズに出入りする同軸励起および光収集のフィールドを表す光学フォーカルコーンが含まれ、テストリザーバからの光学測定値の取得を示している。
【図１８】２つの診断テストリザーバを有するカートリッジの一実施形態を示す図である。
【図１９】図１８の二重テストリザーバカートリッジの側断面図である。
【図２０】出荷用キャップが取り外された図１８および図１９のカートリッジと、サンプル材料を堆積させるために二重テストリザーバカートリッジのサンプル調製リザーバの開放容積部に挿入されたスワブと、を示す図である。
【図２１】キャップを含むキャップアセンブリと、二重テストリザーバカートリッジのサンプル調製リザーバに挿入されようとしている二重テストリザーバ供給機構の一実施形態と、を示す図である。
【図２２】二重テストリザーバ供給機構を示す図であり、その供給インサートがその供給ロッドから分離されている。
【図２３】供給機構を備えた二重テストリザーバカートリッジの側断面図であり、（i）部分的に挿入されている。
【図２４】供給機構を備えた二重テストリザーバカートリッジの側断面図であり、（ii）さらに挿入されて、供給インサートがカートリッジのベースに固定されているが、穿孔および供給の前である。
【図２５】供給機構を備えた二重テストリザーバカートリッジの側断面図であり、（iii）完全に挿入されて、穿孔および供給動作が完了している。
【図２６】図２５のようにキャップアセンブリを完全に係合させた後の二重テストリザーバカートリッジの外観図である。
【図２７】二重テストリザーバカートリッジおよび二重テストリザーバカートリッジが定位置に配置された状態で動作するように構成された機器の一実施形態の図である。
【図２８】図２７の機器の内部コアを示す図である。
【図２９】二重テストリザーバカートリッジおよび二重テストリザーバ機器内に取り付けられた光学センサに対する診断テストリザーバの関係を示す図であり、機器の他の多くの構成要素は示していない。蛍光検出の例として、センサの出口レンズに出入りする同軸励起および光収集のフィールドを表す光学フォーカルコーンが含まれ、テストリザーバからの光学測定値の取得を示している。２つのテストリザーバからの読み取りを可能にするために、センサが可動プレートに取り付けられており、センサのスキャン動作を制御するリニアベアリングとステッパモータが図２９の端面図に示されている。センサは、リニアベアリングに取り付けられ、モータ駆動の送りねじに取り付けられているプレートに取り付けられており、これにより、カートリッジ内の２つの診断テストリザーバのそれぞれについて、各センサから光学測定値を取得することができる。
【図３０】二重テストリザーバカートリッジおよび二重テストリザーバ機器内に取り付けられた光学センサに対する診断テストリザーバの関係を示す図であり、機器の他の多くの構成要素は示していない。蛍光検出の例として、センサの出口レンズに出入りする同軸励起および光収集のフィールドを表す光学フォーカルコーンが含まれ、テストリザーバからの光学測定値の取得を示している。２つのテストリザーバからの読み取りを可能にするために、センサが可動プレートに取り付けられており、センサのスキャン動作を制御するリニアベアリングとステッパモータが示されている。センサは、リニアベアリングに取り付けられ、モータ駆動の送りねじに取り付けられているプレートに取り付けられており、これにより、カートリッジ内の２つの診断テストリザーバのそれぞれについて、各センサから光学測定値を取得することができる。
【図３１】デュアル診断テストリザーバ機器に挿入された後の、デュアル診断テストリザーバカートリッジを取り囲む２つのヒータブロックの外観図である。上部のヒータブロックはカートリッジのサンプル調製リザーバの温度制御を提供し、下部のブロックは２つのテストリザーバの温度制御を提供する。下部ブロックには光学ポートが組み込まれており、温度制御または温度サイクル下にあるテストリザーバの内容から光学測定値を取得することができる。下部ヒータブロックには光学ポートが組み込まれており、テストリザーバの内容物が制御された温度または温度プロファイルに維持されている間、テストリザーバの内容物の光学的励起および蛍光検出をポートを通じて実行することができる。
【図３２】デュアル診断テストリザーバ機器に挿入された後の、デュアル診断テストリザーバカートリッジを取り囲む２つのヒータブロックの断面図である。上部のヒータブロックはカートリッジのサンプル調製リザーバの温度制御を提供し、下部のブロックは２つのテストリザーバの温度制御を提供する。下部ブロックには光学ポートが組み込まれており、温度制御または温度サイクル下にあるテストリザーバの内容から光学測定値を取得することができる。下部ヒータブロックには光学ポートが組み込まれており、テストリザーバの内容物が制御された温度または温度プロファイルに維持されている間、テストリザーバの内容物の光学的励起および蛍光検出をポートを通じて実行することができる。
【図３３】機器の制御システムのブロック図である。
【図３４】機器のワークフローの流れ図である。
【図３５】テストリザーバ内のＰＣＲ増幅中の一連のリアルタイム測定として取り込まれた典型的な増幅曲線のグラフである。
【図３６】供給機構がカートリッジに押し込まれたときに混合を誘発する、図４〜図９のディスペンサインサートを通るおよびその周りの流体の流れを示す図である。
【図３７】分離した供給インサートを示す図である。
【図３８】供給インサートの代替実施形態を示す側断面図であり、インサートボアのベースがシールされ、サンプルおよびサンプル試薬流体は、それがカートリッジに押し込まれたときにインサートの外側バイパス領域を通ってのみ流れることができ、その後、インサートボアの上部に戻る。バイパス領域は、サンプル流体内の粒子を除去またはトラップし、これらがテスト容器に入るのを防ぐために、フィルタまたは多孔質材料またはフィラーを含むことができる。
【図３９】供給インサートのさらに別の実施形態を示す側断面図であり、アセンブリがカートリッジに押し込まれるとき、サンプル流体がインサートの内部ボアを通ってのみ流れることができる、この領域がブロックされているため、サンプル流体はインサートバレルをバイパスできない。また、インサートには、磁気ビーズの表面に捕捉されたＤＮＡおよびＲＮＡを収集および濃縮するためのボアの周りに磁石が含まれている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２４】
図１１は、機器本体３１内の所定の位置にあるカートリッジを示し、カートリッジの保持カラー１３の上およびその周りをスライドするばね式のスライドカバー３６によって所定の位置にロックされる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４０】
図６は、カートリッジ本体１のベースと接触した後の供給インサート２２を示す。この位置では、供給ロッド２１が供給インサート２２のボア内にさらに移動する前に追加の力が必要となるように、供給インサート２２は供給ロッド２１上に保持される。この追加の力により、供給インサート２２のベースが摩擦下で押されるか、またはサンプル調製リザーバ１のベースの凹部５４の嵌合または表面特徴部の所定の位置にスナップ留めされ、それと共に流体シールを形成する。いくつかの実施形態では、このシールの形成を助けるために、小さなエラストマシールが供給インサートまたはサンプルチューブのいずれかに含まれている。しかしながら、最も単純な実施形態では、これらの部品が相互に接触するときに加えられる圧縮力の下で流体シールを形成するには、供給インサート２２のベースの射出成形形態およびサンプル調製リザーバ内の嵌合特徴部で十分である。図６は、供給ロッド２１の円形溝２５および供給インサート２２の対応する環状リングによって形成された戻り止めを示す。この戻り止めは、戻り止め抵抗が克服されると、供給操作が完了する前に、供給インサートをサンプル調製リザーバのベースの所定の位置にロックおよびシールするための初期の離脱力を提供し、供給ロッド２１は、ねじキャップ２０の継続的な回転作用の下で、供給インサート２２を通って移動し始める。供給インサートシール力を提供するための他の配置が利用可能であり、そしてこの開示に照らして当業者には明らかであろう。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７３】
機器コントローラ
図３３に示すように、機器３０は、機器の電気的に作動する機能のシーケンスおよび動作を制御する診断テストプロセスを実行するように構成されたマイクロプロセッサベースのコントローラ２０１を組み込んでいる。記載した実施形態では、マイクロプロセッサコントローラ２０１は、不揮発性メモリ２０４に格納された組み込みオペレーティングシステム２０２および組み込みソフトウェア２０３により構成され、当業者にはよく理解されているように、少なくとも１つの外部データインターフェースプロセッサ２０６と、データおよび制御インターフェース２０７上の内部アクチュエータ、ヒータ、モータおよびセンサと、通信する。しかしながら、診断テスト装置または機器３０によって実行される診断テストプロセスのステップの一部またはすべてが、代替的に他の形態、例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）の構成データ、または特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの完全にハードウェア形式などで実現され得ることは、当業者には明らかであろう。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７７】
蓋機能と蓋検出
図１１に示す機器３０は、ばね仕掛けのスライドカバーまたは蓋３６を含む。このカバー３６は、典型的には片手の親指で、ユーザが押し戻すことができる。カバー３６を押し戻すと、機器の上部にあるポートが露出し、ユーザはテストの開始時にカートリッジを挿入することができる。カバー３６を押し戻す動作が内部電気スイッチまたはセンサを作動させ、機器コントローラ上で実行されるソフトウェアアプリケーションが、テストが開始していることを認識し、適切なプロンプトおよびフィードバックをユーザに提供する。単一のチューブの実施形態については図１に示され、２つのチューブの実施形態については図１８に示される、カートリッジは、カートリッジ本体上に環状成形特徴部１３を組み込んでいる。この特徴部は、蓋３６が取り付けられたカートリッジに対して閉じたときに蓋３６がこの特徴部１３のセクションを取り囲んでスライドするように、機器の蓋３６によって係合される。この成形特徴部１３のテーパー面は、カートリッジと蓋３６の作用により、カートリッジを機器内に保持するように機能し、カートリッジを下向きの圧力で固定して、カートリッジを確実に配置し、増幅チューブ３、１０７、１０８が下部ヒータブロックと密接に熱接触するように保持される。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８２】
カートリッジの識別
診断テストシステムは、様々な種類のテストを処理するように構成でき、これらの様々なテストでは、試薬の内容が異なり、目的のターゲット診断テスト結果が異なり、異なるテスト処理条件が必要になる場合がある。機器のユーザインターフェースに入力することにより、ユーザは様々なカートリッジテストタイプを識別でき、あるいは、カートリッジアセンブリの機械識別可能なマークまたはラベルを検出することにより、機器によって自動的に識別することができる。これらの識別マーキングには、カートリッジの表面に印刷またはエッチングされた、またはカートリッジ本体または出荷用キャップに取り付けられた印刷ラベルに適用されたリニアバーコードまたは２Ｄ（ＱＲなど）コードなどの特徴部を含めることができる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１５】
多くの用途では、テストの結果は、テストウェル３、１０７、１０８の反応のダイナミクスによって決定され、このような用途では、テスト結果の分析とその後の決定に必要なデータを得るためのテストを実行している間に、適切なサンプルレートで一連の測定値を取得する必要がある。図３５は、増幅チューブ３、１０７、１０８内からの検出放出から増幅中に取得された一連の測定値としてリアルタイムで測定された典型的な増幅曲線を示している。最終レベル、上昇中の勾配、および開始後の曲線勾配が発生する時間を含む、曲線の形状と振幅を使用して、機器によるテスト結果を判定することができる。テスト結果は、ターゲット核酸が検出された場合は陽性、検出されなかった場合は陰性などの定性的である場合もあれば、あるいは、定量的であってもよく、１００万分の１などのレベルとして、または例えば、サンプル材料のＤＮＡ内のＤＮＡのパーセンテージとして表されてもよい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２６】
供給インサートまたは供給チャンバは、カートリッジの内面にスライドシールができるように構成されており、インサート３２２の固体部分が中央シリンダの外側を通過する流体をブロックし、サンプルチャンバ内のすべての流体が中央の円筒状ボア３２０を強制的に流れる。図３９のフローラインは、典型的な流体経路を示している。この実施形態では、供給インサート構成要素は、構成要素の成形プラスチック内に捕捉され、円筒状ボア３２０の内面の近くに配置された１つまたは複数の永久磁石３３１を組み込んでいる。典型的な構成は、ボア３２０の内側を囲むリング磁石３３１を使用することであり、この磁石３３１は、インサート２２が射出成形され、部品２２のプラスチック構造内に捕捉されるときに成形プロセスに導入される。サンプル流体が供給シリンダを通って流れると、内部磁石３３１の近くで、磁性粒子が磁場によって供給シリンダの側壁に引き付けられ、捕捉されたＤＮＡまたはＲＮＡ材料と共に円筒状供給チューブ３２０内に保持される。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
診断テストシステムであって、
診断テストアセンブリと、
前記診断テストアセンブリを受け入れ、前記診断テストアセンブリと相互作用して、前記診断テストアセンブリ内の生物学的サンプルまたは環境サンプルに対して診断テストを実行する診断テスト装置と、
を含み、
前記診断テストアセンブリが、
サンプル調製リザーバであって、サンプル流体を調製するために前記サンプル調製リザーバに収容されたサンプル調製流体中に前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを受け入れ、前記サンプル調製リザーバが、前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを運ぶスワブを用いて、前記サンプル調製リザーバ内の前記サンプル調製流体を攪拌し、かつ前記スワブから前記サンプル調製流体中に前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを洗い落とすことができるように、閉塞されていない開放容積部を最初に提供する、サンプル調製リザーバと、
前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルを受け入れた後の前記サンプル調製リザーバに挿入するためのサンプル供給機構と、
前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルおよび前記サンプル供給機構を受け入れた後の前記サンプル調製リザーバをシールするためのクロージャと、
前記サンプル調製リザーバに連結された少なくとも１つの診断テストリザーバと、
前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも１つの診断テストリザーバとの間の流体移動を防止するために、前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも１つの診断テストリザーバとの間にある少なくとも１つのシールと、
を含み、
前記サンプル供給機構が、前記少なくとも１つのシールを破壊して、前記サンプル流体が前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも１つの診断テストリザーバに入るのを可能にするように、かつ診断テストおよび検出を行うために所定の部分量の前記サンプル流体を前記サンプル調製リザーバから前記少なくとも１つの診断テストリザーバに供給する一方で、前記サンプル調製リザーバと前記少なくとも１つの診断テストリザーバとの間のさらなる流体移動を防止するように動作可能である、診断テストシステム。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項９】
前記供給チャンバが外面を含み、前記外面が、前記外面から延びる相互に離間したチャンバ位置決め特徴部を有し、前記チャンバ位置決め特徴部が、前記供給チャンバを前記サンプル調製リザーバの中心に位置合わせして、前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入される際に、前記サンプル流体が前記チャンバ位置決め特徴部の間を流れることを可能にするように構成されている、請求項８に記載の診断テストシステム。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１３】
前記力逐次制御構成要素が、折り畳み可能なまたは圧壊可能なスペーサを含み、前記スペーサが、前記第１の動作段階では、前記供給チャンバを押圧して、前記供給チャンバにシールさせ、また前記第２の動作段階では、シールを維持するように折り畳まれまたは圧壊され、穿孔動作を実行し、前記供給チャンバから前記サンプル流体を供給するように前記プランジャ機構を動作させる、請求項１１または１２に記載の診断テストシステム。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１４】
前記サンプル供給機構が前記サンプル調製リザーバに挿入される際に、前記サンプル流体が、前記供給チャンバの外側の周りに流された後に前記供給チャンバに流入可能となるように、前記供給チャンバが最初に構成されており、前記供給チャンバの前記外側の周りを流れる前記サンプル流体が、粒子と破片を保持および／またはトラップし、および／または前記診断テストもしくは増幅プロセスを阻害または妨害する可能性のある前記サンプル流体の成分に結合するか、または前記成分を捕捉する生物学的または化学的成分を組み込むフィルタまたは多孔質充填材を通って流される、請求項８〜１３のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
【手続補正１９】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１６】
前記クロージャおよび前記サンプル調製リザーバの少なくとも一方が、前記サンプル流体が前記診断テストアセンブリ内にシールされたままであるように、前記サンプル調製リザーバからの前記クロージャの取り外しを防止または少なくとも阻害するように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
【手続補正２０】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
前記少なくとも２つの診断テストリザーバが、それぞれの異なる診断テストを行うために、および／またはそれぞれの異なるターゲットエンティティを検出するために選択された異なる診断テスト試薬および／または検出試薬を収容している、請求項１７に記載の診断テストシステム。
【手続補正２１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１９】
前記サンプル調製リザーバが、細胞溶解を含むサンプル調製のための試薬を収容しており、前記少なくとも２つの診断テストリザーバの少なくとも１つが、前記診断テスト装置によって測定され得る光出力により、対応する診断テスト結果を決定することが可能となるように、核酸増幅および特定のマーカの結合のために構成されている、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の診断テストシステム。
【手続補正２２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
前記診断テスト装置が、１つまたは複数の構成要素を含み、前記構成要素が、変化するおよび／または移動する磁場を前記診断テストアセンブリに適用して、前記サンプル調製リザーバおよび前記少なくとも１つの診断テストリザーバの少なくとも一方の中で磁性粒子の対応する動きを引き起こし、それにより、内部で前記生物学的サンプルまたは前記環境サンプルと前記サンプル調製流体の混合を引き起こすように構成されている、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の診断テストシステム。