【手続補正書】
【提出日】令和3年5月12日(2021.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩、デキサメタゾンまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物。
【請求項２】
前記組成物が外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項３】
前記組成物が膝の下の外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項４】
前記組成物が膝の上の外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項５】
前記組成物が膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項６】
前記組成物が大腿血管への外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項７】
前記組成物が冠状血管への外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項８】
前記組成物が冠状動脈への外膜送達に適切である、請求項１に記載の注射可能な組成物。
【請求項９】
前記テムシロリムスの治療有効量が約１μｇから５０ｍｇである、請求項１から８のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１０】
前記テムシロリムスの治療有効量が約１０μｇから２０ｍｇである、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１１】
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから１５ｍｇである、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１２】
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから５ｍｇである、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１３】
前記治療有効量を、標的罹患動脈の長手方向長さによって決定する、請求項１から１２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１４】
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．８ｍｇから８ｍｇである、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１５】
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０５ｍｇから１０ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．００５ｍｇから５ｍｇである、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１６】
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．１ｍｇから２ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０２５ｍｇから１ｍｇである、請求項１から１３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１７】
前記組成物の注射体積が約０．０１ｍＬから約５０ｍＬである、請求項１から１６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１８】
前記組成物の注射体積が約０．５ｍＬから約２０ｍＬである、請求項１から１６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項１９】
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．０１ｍｇ／ｍＬから約２．０ｍｇ／ｍＬである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項２０】
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．１ｍｇ／ｍＬから約０．５ｍｇ／ｍＬである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項２１】
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．４ｍｇ／ｍＬである、請求項１から１８のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【請求項２２】
前記薬学的に許容される賦形剤が、０．９％塩化ナトリウム注射液ＵＳＰ、無水アルコール、ｄｌ−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート８０、ポリエチレングリコール４００、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、請求項１から２１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
ヒト対象の血管疾患の処置における使用のための、細胞分裂阻害剤および糖質コルチコイド、またはそれらの薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物であって、末梢動脈への外膜送達に適切であり、ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルから側方に伸長する針を介して、末梢動脈の壁における血管疾患部位に直接注射するのに適切である、注射可能な組成物を本明細書中に提供する。組成物が注射を可視化するための造影媒体をさらに含む方法を、本明細書中にさらに提供する。細胞分裂阻害剤がパクリタキセルである、注射可能な組成物を、本明細書中にさらに提供する。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
テムシロリムスおよび糖質コルチコイド、またはそれらの薬学的に許容される塩を含む医薬組成物。
（項目２）
前記糖質コルチコイドがデキサメタゾンまたはその薬学的に許容される塩である、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記テムシロリムスの糖質コルチコイドに対する比（重量基準）（またはその逆も同じ）が１０：１から１：１の間である、項目１に記載の組成物。
（項目４）
前記組成物が注射可能な投薬形態にある、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目５）
前記組成物が少なくとも１つの薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目６）
前記デキサメタゾンの濃度が１．０から８．０ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７）
前記デキサメタゾンの濃度が約３．２ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８）
前記デキサメタゾンの濃度が約４．０ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９）
前記デキサメタゾンの濃度が４．０ｍｇ／ｍＬ未満である、項目１から７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１０）
前記テムシロリムスの濃度が０．０１から２．０ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１１）
前記テムシロリムスの濃度が０．０５から０．５ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２）
前記テムシロリムスの濃度が約０．１ｍｇ／ｍＬである、前記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１３）
前記テムシロリムスの濃度が約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目１から１１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１４）
テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩、デキサメタゾンまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物。
（項目１５）
前記組成物が外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目１６）
前記組成物が膝の下の外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目１７）
前記組成物が膝の上の外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目１８）
前記組成物が膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目１９）
前記組成物が大腿血管への外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目２０）
前記組成物が冠状血管への外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目２１）
前記組成物が冠状動脈への外膜送達に適切である、項目１４に記載の注射可能な組成物。
（項目２２）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１μｇから５０ｍｇである、項目１４から２１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２３）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１０μｇから２０ｍｇである、項目１４から２２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２４）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから１５ｍｇである、項目１４から２２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２５）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから５ｍｇである、項目１４から２２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２６）
前記治療有効量を、標的罹患動脈の長手方向長さによって決定する、項目１４から２５のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２７）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．８ｍｇから８ｍｇである、項目１４から２６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２８）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０５ｍｇから１０ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．００５ｍｇから５ｍｇである、項目１４から２６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目２９）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．１ｍｇから２ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０２５ｍｇから１ｍｇである、項目１４から２６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３０）
前記組成物の注射体積が約０．０１ｍＬから約５０ｍＬである、項目１４から２９のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３１）
前記組成物の注射体積が約０．５ｍＬから約２０ｍＬである、項目１４から２９のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３２）
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．０１ｍｇ／ｍＬから約２．０ｍｇ／ｍＬである、項目１４から３１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３３）
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．１ｍｇ／ｍＬから約０．５ｍｇ／ｍＬである、項目１４から３１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３４）
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目１４から３１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３５）
前記薬学的に許容される賦形剤が、０．９％塩化ナトリウム注射液ＵＳＰ、無水アルコール、ｄｌ−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート８０、ポリエチレングリコール４００、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、項目１４から３４のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目３６）
それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、項目１から３５のいずれか一項に記載の医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が直接注射によって疾患部位に投与される、方法。
（項目３７）
前記組成物が針付きカテーテルを介して注射される、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
前記組成物が、前記疾患部位の遠位または近位に注射される、項目３６または３７に記載の方法。
（項目３９）
前記組成物が、前記疾患部位から少なくとも約２ｃｍ離れて注射される、項目３６から３８のいずれか一項に記載の方法。
（項目４０）
前記組成物が、前記疾患部位にまたはそれに隣接して注射される、項目３６から３８のいずれか一項に記載の方法。
（項目４１）
前記組成物が、注射によって血管中に投与される、項目３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目４２）
前記組成物が、血管の周囲の外膜組織に注射される、項目３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目４３）
前記組成物が、血管の周囲の血管周囲組織に注射される、項目３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目４４）
前記血管が動脈である、項目３６から４３のいずれか一項に記載の方法。
（項目４５）
前記血管が静脈である、項目３６から４３のいずれか一項に記載の方法。
（項目４６）
前記動脈が、冠状動脈または末梢動脈である、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
前記動脈が、腎動脈、大脳動脈、肺動脈、および脚における動脈からなる群から選択される、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
前記動脈が膝の下にある、項目４６に記載の方法。
（項目４９）
前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、項目４６に記載の方法。
（項目５０）
前記組成物が、血管壁に注射される、項目３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目５１）
前記組成物が、血管壁の周囲の組織に注射される、項目３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
（項目５２）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１μｇから５０ｍｇである、項目３６から５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目５３）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１０μｇから２０ｍｇである、項目３６から５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目５４）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから１５ｍｇである、項目３６から５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目５５）
前記テムシロリムスの治療有効量が約１００μｇから５ｍｇである、項目３６から５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目５６）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．８ｍｇから８ｍｇである、項目３６から５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目５７）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０５ｍｇから１０ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．００５ｍｇから５ｍｇである、項目３６から５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目５８）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．１ｍｇから２ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０２５ｍｇから１ｍｇである、項目３６から５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目５９）
前記組成物の注射体積が約０．０１ｍＬから約５０ｍＬである、項目３６から５８のいずれか一項に記載の方法。
（項目６０）
前記組成物の注射体積が約０．５ｍＬから約２０ｍＬである、項目３６から５８のいずれか一項に記載の方法。
（項目６１）
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．０１ｍｇ／ｍＬから約２．０ｍｇ／ｍＬである、項目３６から６０のいずれか一項に記載の方法。
（項目６２）
前記テムシロリムスの注射濃度が、約０．１ｍｇ／ｍＬから約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目３６から６０のいずれか一項に記載の方法。
（項目６３）
前記テムシロリムスの注射濃度が約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目３６から６０のいずれか一項に記載の方法。
（項目６４）
前記テムシロリムスの注射濃度が、約０．１ｍｇ／ｍＬである、項目３６から６０のいずれか一項に記載の方法。
（項目６５）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、６０％以下減少している、項目４１から６３のいずれか一項に記載の方法。
（項目６６）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、５０％以下減少している、項目４１から６５のいずれか一項に記載の方法。
（項目６７）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、３０％以下減少している、項目４１から６６のいずれか一項に記載の方法。
（項目６８）
前記対象がヒトである、項目３６から６７のいずれか一項に記載の方法。
（項目６９）
前記血管疾患が、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、末梢動脈疾患、跛行、または重症虚血肢である、項目３６から６８のいずれか一項に記載の方法。
（項目７０）
前記血管疾患が、アテローム性動脈硬化症、バイパスグラフト不全、移植血管障害、血管再狭窄、またはステント内再狭窄である、項目３６から６９のいずれか一項に記載の方法。
（項目７１）
前記医薬組成物を使用した処置により、テムシロリムスまたは糖質コルチコイドのいずれかを含む医薬組成物を使用した処置と比較して、前記疾患部位でのアポトーシスが減少する、項目３６から６８のいずれか一項に記載の方法。
（項目７２）
前記医薬組成物を使用した処置により、テムシロリムスまたは糖質コルチコイドのいずれかを含む医薬組成物を使用した処置と比較して、前記疾患部位での壊死が減少する、項目３６から６９のいずれか一項に記載の方法。
（項目７３）
再狭窄の処置における使用のための、項目１から１３のいずれか一項に記載の医薬組成物または項目１４から３５のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目７４）
膝の下の再狭窄の処置における使用のための、項目７３に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目７５）
膝の上の再狭窄の処置における使用のための、項目７３に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目７６）
膝下膝窩血管または脛骨血管における再狭窄の処置における使用のための、項目７４に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目７７）
それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、第１の医薬組成物および第２の医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記第１の医薬組成物がテムシロリムスを含み、前記第２の医薬組成物が糖質コルチコイドを含み、前記第１の組成物および前記第２の組成物を注射によって各々投与する、方法。
（項目７８）
それを必要とするヒト対象における末梢動脈疾患を処置する方法であって、テムシロリムスまたはその薬学的に許容される塩、および糖質コルチコイドまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む医薬組成物の治療有効量をヒト対象に投与することを含み、前記組成物が、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルの側方に伸長する注射針を介して、末梢動脈の壁における疾患部位にまたはその近傍に、直接注射によって投与される、方法。
（項目７９）
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
ヒト対象の血管疾患の処置における使用のための、テムシロリムスおよび糖質コルチコイド、またはそれらの薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物であって、末梢動脈への外膜送達に適切であり、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルから側方に伸長する針を介して、前記末梢動脈の壁における血管疾患部位に直接注射するのに適切である、注射可能な組成物。
（項目８１）
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目８０に記載の注射可能な組成物。
（項目８２）
細胞分裂阻害剤および糖質コルチコイド、またはそれらの薬学的に許容される塩を含む医薬組成物。
（項目８３）
前記糖質コルチコイドがデキサメタゾンまたはその薬学的に許容される塩である、項目８２に記載の組成物。
（項目８４）
前記細胞分裂阻害剤の前記糖質コルチコイドに対する比（重量基準）（またはその逆も同じ）が１０：１から１：１の間である、項目８２に記載の組成物。
（項目８５）
前記組成物が注射可能な投薬形態にある、項目８２から８４のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８６）
前記組成物が少なくとも１つの薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、項目８２から８５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８７）
前記デキサメタゾンの濃度が１．０から８．０ｍｇ／ｍＬである、項目８２から８６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８８）
前記デキサメタゾンの濃度が約３．２ｍｇ／ｍＬである、項目８２から８７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目８９）
前記デキサメタゾンの濃度が約４．０ｍｇ／ｍＬである、項目８２から８７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９０）
前記デキサメタゾンの濃度が４．０ｍｇ／ｍＬ未満である、項目８２から８６のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９１）
前記細胞分裂阻害剤の濃度が０．０１から２．０ｍｇ／ｍＬである、項目８２から９０のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９２）
前記細胞分裂阻害剤の濃度が０．０５から０．５ｍｇ／ｍＬである、項目８２から９１のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９３）
前記細胞分裂阻害剤の濃度が約０．１ｍｇ／ｍＬである、項目８２から９２のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９４）
前記細胞分裂阻害剤の濃度が約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目８２から９２のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９５）
細胞分裂阻害剤またはその薬学的に許容される塩、デキサメタゾンまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物。
（項目９６）
前記組成物が外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目９７）
前記組成物が膝の下の外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目９８）
前記組成物が膝の上の外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目９９）
前記組成物が膝下膝窩血管または脛骨血管への外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目１００）
前記組成物が大腿血管への外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目１０１）
前記組成物が冠状血管への外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目１０２）
前記組成物が冠状動脈への外膜送達に適切である、項目９５に記載の注射可能な組成物。
（項目１０３）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１μｇから５０ｍｇである、項目９５から１０２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０４）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１０μｇから２０ｍｇである、項目９５から１０３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０５）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１００μｇから１５ｍｇである、項目９５から１０３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０６）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１００μｇから５ｍｇである、項目９５から１０３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０７）
前記治療有効量を、血管における疾患部位の長手方向長さによって決定する、項目９５から１０６のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０８）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．８ｍｇから８ｍｇである、項目９５から１０７のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１０９）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０５ｍｇから１０ｍｇであり、前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．００５ｍｇから５ｍｇである、項目９５から１０７のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１０）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、血管における疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．１ｍｇから２ｍｇであり、前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０２５ｍｇから１ｍｇである、項目９５から１０７のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１１）
前記組成物の注射体積が約０．０１ｍＬから約５０ｍＬである、項目９５から１１０のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１２）
前記組成物の注射体積が約０．５ｍＬから約２０ｍＬである、項目９５から１１１のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１３）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．０１ｍｇ／ｍＬから約２．０ｍｇ／ｍＬである、項目９５から１１２のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１４）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．１ｍｇ／ｍＬから約０．５ｍｇ／ｍＬである、項目９５から１１３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１５）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目９５から１１４のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１６）
前記薬学的に許容される賦形剤が、０．９％塩化ナトリウム注射液ＵＳＰ、無水アルコール、ｄｌ−アルファトコフェロール、無水クエン酸、ポリソルベート８０、ポリエチレングリコール４００、プロピレングリコール、またはそれらの組合せである、項目９５から１１５のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１１７）
それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、項目８２から１１６のいずれか一項に記載の医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記組成物が直接注射によって疾患部位に投与される、方法。
（項目１１８）
前記組成物が針付きカテーテルを介して注射される、項目１１７に記載の方法。
（項目１１９）
前記組成物が、前記疾患部位の遠位または近位に注射される、項目１１７または１１８に記載の方法。
（項目１２０）
前記組成物が、前記疾患部位から少なくとも約２ｃｍ離れて注射される、項目１１７から１１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２１）
前記組成物が、前記疾患部位にまたはそれに隣接して注射される、項目１１７から１１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２２）
前記組成物が、注射によって血管中に投与される、項目１１７から１２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２３）
前記組成物が、血管の周囲の外膜組織に注射される、項目１１７から１２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２４）
前記組成物が、血管の周囲の血管周囲組織に注射される、項目１１７から１２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２５）
前記血管が動脈である、項目１１７から１２４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２６）
前記血管が静脈である、項目１１７から１２５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２７）
前記動脈が、冠状動脈または末梢動脈である、項目１２６に記載の方法。
（項目１２８）
前記動脈が、腎動脈、大脳動脈、肺動脈、および脚における動脈からなる群から選択される、項目１２６に記載の方法。
（項目１２９）
前記動脈が膝の下にある、項目１２８に記載の方法。
（項目１３０）
前記血管が、膝下膝窩血管または脛骨血管である、項目１２９に記載の方法。
（項目１３１）
前記組成物が、血管壁に注射される、項目１１７から１２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３２）
前記組成物が、血管壁の周囲の組織に注射される、項目１１７から１２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３３）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１μｇから５０ｍｇである、項目１１７から１３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３４）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１０μｇから２０ｍｇである、項目１１７から１３３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３５）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１００μｇから１５ｍｇである、項目１１７から１３４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３６）
前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、約１００μｇから５ｍｇである、項目１１７から１３５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３７）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．８ｍｇから８ｍｇである、項目１２２から１３６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３８）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０５ｍｇから１０ｍｇであり、前記細胞分裂阻害剤の治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．００５ｍｇから５ｍｇである、項目１２２から１３６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３９）
前記デキサメタゾンの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．１ｍｇから２ｍｇであり、前記テムシロリムスの治療有効量が、前記血管における前記疾患部位の長手方向長さの１ｃｍ当たり約０．０２５ｍｇから１ｍｇである、項目１２２から１３６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４０）
前記組成物の注射体積が約０．０１ｍＬから約５０ｍＬである、項目１１７から１３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４１）
前記組成物の注射体積が約０．５ｍＬから約２０ｍＬである、項目１１７から１３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４２）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．０１ｍｇ／ｍＬから約２．０ｍｇ／ｍＬである、項目１１７から１３９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４３）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．１ｍｇ／ｍＬから約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目１１７から１４２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４４）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．４ｍｇ／ｍＬである、項目１１７から１４３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４５）
前記細胞分裂阻害剤の注射濃度が、約０．１ｍｇ／ｍＬである、項目１１７から１４４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４６）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、６０％以下減少している、項目１１７から１４５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４７）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、５０％以下減少している、項目１１７から１４５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４８）
前記医薬組成物の投与の１２カ月後、前記疾患部位における血管断面積が、投与のときの前記疾患部位における血管断面積と比較した場合、３０％以下減少している、項目１１７から１４５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４９）
前記対象がヒトである、項目１１７から１４８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５０）
前記血管疾患が、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、末梢動脈疾患、跛行、または重症虚血肢である、項目１１７から１４９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５１）
前記血管疾患が、アテローム性動脈硬化症、バイパスグラフト不全、移植血管障害、血管再狭窄、またはステント内再狭窄である、項目１１７から１４９のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５２）
前記医薬組成物を使用した処置により、テムシロリムスまたは糖質コルチコイドのいずれかを含む医薬組成物を使用した処置と比較して、前記疾患部位でのアポトーシスが減少する、項目１１７から１５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５３）
前記医薬組成物を使用した処置により、テムシロリムスまたは糖質コルチコイドのいずれかを含む医薬組成物を使用した処置と比較して、前記疾患部位での壊死が減少する、項目１１７から１５１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１５４）
再狭窄の処置における使用のための、項目８２から１１６のいずれか一項に記載の医薬組成物または項目１１７から１５３のいずれか一項に記載の注射可能な組成物。
（項目１５５）
膝の下の再狭窄の処置における使用のための、項目１５４に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目１５６）
膝の上の再狭窄の処置における使用のための、項目１５４に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目１５７）
膝下膝窩血管または脛骨血管における再狭窄の処置における使用のための、項目１５５に記載の医薬組成物または注射可能な組成物。
（項目１５８）
それを必要とする対象における血管疾患を処置する方法であって、第１の医薬組成物および第２の医薬組成物の治療有効量を前記対象に投与することを含み、前記第１の医薬組成物が細胞分裂阻害剤を含み、前記第２の医薬組成物が糖質コルチコイドを含み、前記第１の組成物および前記第２の組成物を注射によって各々投与する、方法。
（項目１５９）
それを必要とするヒト対象における末梢動脈疾患を処置する方法であって、細胞分裂阻害剤またはその薬学的に許容される塩、および糖質コルチコイドまたはその薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む医薬組成物の治療有効量を前記ヒト対象に投与することを含み、前記組成物が、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルの側方に伸長する注射針を介して、末梢動脈の壁における疾患部位にまたはその近傍に、直接注射によって投与される、方法。
（項目１６０）
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目１５９に記載の方法。
（項目１６１）
ヒト対象の血管疾患の処置における使用のための、細胞分裂阻害剤および糖質コルチコイド、またはそれらの薬学的に許容される塩、および薬学的に許容される賦形剤を含む注射可能な組成物であって、末梢動脈への外膜送達に適切であり、前記ヒト対象の脈管構造を通って前進させたカテーテルから側方に伸長する針を介して、前記末梢動脈の壁における血管疾患部位に直接注射するのに適切である、注射可能な組成物。
（項目１６２）
前記組成物が、前記注射を可視化するための造影媒体をさらに含む、項目１６１に記載の注射可能な組成物。
（項目１６３）
前記細胞分裂阻害剤がタキサンである、項目８２から１６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１６４）
前記細胞分裂阻害剤がパクリタキセルである、項目１６３に記載の方法。