【手続補正書】
【提出日】令和2年12月18日(2020.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトＰＤ−Ｌ１に特異的に結合し、（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：７〜８から選択されるＣＤＲ１配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ１配列、（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：９から選択されるＣＤＲ２配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ２配列、（ｃ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１０〜１１から選択されるＣＤＲ３配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ３配列、（ｄ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２から選択されるＣＤＲ１配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ１配列、（ｅ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３〜４から選択されるＣＤＲ２配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ２配列、及び（ｆ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５〜６から選択されるＣＤＲ３配列と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ３配列を含む、単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項２】
請求項１に記載の単離された抗体又はその抗原結合断片において、
Ｉ．（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：７と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ１配列、（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：９と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ２配列、（ｃ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１０と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ３配列、（ｄ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ１配列、（ｅ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：３と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ２配列、及び（ｆ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ３配列；又は
ＩＩ．（ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：８と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ１配列、（ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：９と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ２配列、（ｃ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１１と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖ＣＤＲ３配列、（ｄ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ１配列、（ｅ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：４と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ２配列、及び（ｆ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖ＣＤＲ３配列
を含むことを特徴とする単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項３】
ヒトＰＤ−Ｌ１に特異的に結合し、（ａ）重鎖及び／又は軽鎖可変領域であって、ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：７〜８、９、１０〜１１と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する３つの軽鎖ＣＤＲ１、ＣＤＲ２及びＣＤＲ３の組、及び／又はＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２、３〜４及び５〜６と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する３つの重鎖ＣＤＲ１、ＣＤＲ２、ＣＤＲ３の組を有する可変領域、並びに（ｂ）ヒト免疫グロブリン（ＩｇＧ）からの４つの可変領域フレームワーク領域の組を含む、単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項４】
参照抗体と実質的に同じ又は大きいＫｄでヒトＰＤ−Ｌ１に結合し、（ｂ）ヒトＰＤ−Ｌ１との結合において前記参照抗体と競合し、又は（ｃ）前記参照抗体よりヒト対象における免疫原性が低く、前記参照抗体が  ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１４の重鎖可変領域配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：１８の軽鎖可変領域配列を含む、単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の単離された抗体又はその抗原結合断片において、少なくとも約１×１０−６Ｍ、少なくとも約１×１０−７Ｍ、少なくとも約１×１０−８Ｍ、少なくとも約１×１０−９Ｍ、少なくとも約１×１０−１０Ｍ、少なくとも約１×１０−１１Ｍ、又は少なくとも約１×１０−１２Ｍの解離定数（ＫＤ）でＰＤ−Ｌ１タンパク質と結合することを特徴とする単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の単離された抗体又はその抗原結合断片において、前記単離された抗体又は抗原結合断片が、ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、組み換え抗体、抗原結合抗体断片、一本鎖抗体、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ、Ｆａｂフラグメント、Ｆａｂ’フラグメント、Ｆａｂ２フラグメント、Ｆ（ａｂ）’２フラグメント、ドメイン抗体、ＩｇＤ抗体、ＩｇＥ抗体、ＩｇＭ抗体、ＩｇＧ１抗体、ＩｇＧ２抗体、ＩｇＧ３抗体、ＩｇＧ４抗体、又はＨ鎖内ジスルフィド結合を形成する傾向を軽減するヒンジ領域の少なくとも１つの変異を有するＩｇＧ４抗体から選択されることを特徴とする単離された抗体又はその抗原結合断片。
【請求項７】
ヒトＰＤ−Ｌ１に特異的に結合し、
Ｉ．ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２０、２２、２４、２６、２８、３０、３２、３４、３６、３８、４０、４２、４４及び４６と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する重鎖可変領域配列並びにＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：２１、２３、２５、２７、２９、３１、３３、３５、３７、３９、４１、４３、４５及び４７と同一、実質的に同一、又は実質的に類似する軽鎖可変領域配列；又は
ＩＩ．ａ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５５、５７、５９、６１及び６３のアミノ酸２０〜４９から成る群から選択されるＦＲ１、ｂ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５５、５７、５９、６１及び６３のアミノ酸５５〜６８から成る群から選択されるＦＲ２、ｃ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５５、５７、５９、６１及び６３のアミノ酸８６〜１１７から成る群から選択されるＦＲ３、ｄ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５５、５７、５９、６１及び６３のアミノ酸１２７−１３７から成る群から選択されるＦＲ４を含む重鎖可変領域並びにｅ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５６、５８、６０、６２及び６４のアミノ酸２０〜４２から成る群から選択されるＦＲ１、ｆ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５６、５８、６０、６２及び６４のアミノ酸５４〜６８から成る群から選択されるＦＲ２、ｇ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５６、５８、６０、６２及び６４のアミノ酸７６〜１０７から成る群から選択されるＦＲ３、ｈ）ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５６、５８、６０、６２及び６４のアミノ酸１１７〜１２６から成る群から選択されるＦＲ４を含む軽鎖可変領域
を含む単離されたヒト化抗体又はその抗原結合断片。
【請求項８】
ヒトＰＤ−Ｌ１に特異的に結合し、
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５５に記載の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５６に記載の軽鎖配列；又は
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５７に記載の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５８に記載の軽鎖配列；又は
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：５９に記載の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６０に記載の軽鎖配列；又は
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６１に記載の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６２に記載の軽鎖配列；又は
ＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６３に記載の重鎖配列及びＳＥＱ  ＩＤ  ＮＯ：６４に記載の軽鎖配列
を含む単離されたヒト化抗体又はその抗原結合断片。
【請求項９】
薬学的に許容される担体と混合した請求項１〜８の何れか一項に記載の単離された抗体又はその抗原結合断片を含む医薬組成物。
【請求項１０】
Ｔ細胞関連疾患、癌、又は感染性疾患の治療のための請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
癌の治療のための請求項９に記載の医薬組成物であって、前記治療が、免疫療法、化学療法、小分子キナーゼ阻害剤標的治療、手術、放射線治療、ワクチン接種プロトコル及び幹細胞移植から成る群から選択される１つ以上の追加の治療法を含み、前記併用療法によって腫瘍細胞の細胞殺傷が増加し、すなわち、共投与した場合に、前記単離された抗体又は抗原結合断片と前記追加の治療法との間に相乗作用が生じることを特徴とする医薬組成物。
【請求項１２】
エフェクター分子に結合した請求項１〜８の何れか一項に記載の抗体又はその抗原結合断片を含む、単離された免疫複合体又は融合タンパク質。
【請求項１３】
請求項１〜８の何れか一項に記載の抗体又はその抗原結合断片をコードするポリヌクレオチド配列を含む単離された核酸。
【請求項１４】
請求項１３に記載の単離された核酸を含む組み換え発現ベクター。
【請求項１５】
請求項１４に記載のベクターを含む宿主細胞。