【手続補正書】
【提出日】令和2年12月4日(2020.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記を含んでなる、小細胞肺癌の治療のための医薬組成物：
ｉ）下記構造の有効量の選択的サイクリン依存性キナーゼ（ＣＤＫ４／６）阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩：
【化１】
2019536805.tif 000001
ｉｉ）有効量のカルボプラチン、
ｉｉｉ）有効量のエトポシド、および
ｉｖ）有効量のプログラム細胞死−リガンド１（ＰＤ−Ｌ１）阻害剤、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が、カルボプラチンまたはエトポシドの投与前に投与されるものである。
【請求項２】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤がアテゾリズマブである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
カルボプラチン、エトポシド、およびＰＤ−Ｌ１阻害剤が、標準の治療用量およびスケジュールで投与されるものである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
エトポシドおよびカルボプラチンの両方が２１日の化学療法薬周期の１日目に投与され、かつエトポシドが２日目および３日目に投与されるものである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
小細胞肺癌に対する第一選択治療の後に投与されるものである、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
カルボプラチン、エトポシド、およびＣＤＫ４／６阻害剤の投与の休止後、維持期において１回以上、ＰＤ−Ｌ１阻害剤が更に投与されるものである、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項７】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
下記を含んでなる、小細胞肺癌の治療のための医薬組成物：
ｉ）下記構造の有効量の選択的サイクリン依存性キナーゼ（ＣＤＫ４／６）阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩：
【化２】
2019536805.tif 000002
ｉｉ）有効量のカルボプラチン、
ｉｉｉ）有効量のエトポシド、および
ｉｖ）有効量のアテゾリズマブ、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が、カルボプラチンおよびエトポシドの投与前に投与されるものである。
【請求項１０】
カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブが、標準の治療用量およびスケジュールで投与されるものである、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
エトポシドおよびカルボプラチンの両方が２１日の化学療法薬周期の１日目に投与され、かつエトポシドが２日目および３日目に投与されるものである、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
小細胞肺癌に対する第一選択治療の後に投与されるものである、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
カルボプラチン、エトポシド、およびＣＤＫ４／６阻害剤の投与の休止後、維持期において１回以上、アテゾリズマブが更に投与されるものである、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項９に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
下記を含んでなり、２１日の化学療法薬周期を含む治療計画により投与されるものである、小細胞肺癌の治療のための医薬組成物：
ｉ）下記構造の有効量の選択的ＣＤＫ４／６阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩：
【化３】
2019536805.tif 000003
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が２１日周期の１日目、２日目および３日目に投与されるものであり、
ｉｉ）２１日周期の１日目に投与されるものである有効量のカルボプラチン、
ｉｉｉ）２１日周期の１日目、２日目、および３日目に投与されるものである有効量のエトポシド、並びに
ｉｖ）有効量のアテゾリズマブ、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が、カルボプラチンおよびエトポシドの投与前に投与されるものである。
【請求項１７】
カルボプラチン、エトポシド、およびアテゾリズマブが標準の治療用量で投与されるものである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
小細胞肺癌に対する第一選択治療の後に投与されるものである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
カルボプラチン、エトポシド、およびＣＤＫ４／６阻害剤の投与の休止後、維持期において１回以上、アテゾリズマブが更に投与されるものである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
カルボプラチンまたはエトポシドの投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
ａ）誘導期およびｂ）維持期を含んでなる治療計画により対象へ投与されるものである、癌の治療のための医薬組成物であって、
前記誘導期が以下を含み：
ｉ）下記構造を有する有効量の選択的ＣＤＫ４／６阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩を投与すること：
【化４】
2019536805.tif 000004
ｉｉ）有効量の化学療法薬を投与すること、および
ｉｉｉ）有効量の免疫チェックポイント阻害剤を投与すること、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が化学療法薬の投与前に投与されるものであり、
前記維持期が以下を含み：
ｉ）有効量の免疫チェックポイント阻害剤の少なくとも１用量を投与すること、
ここで前記維持期は前記誘導期の休止後に投与されるものである、
医薬組成物。
【請求項２３】
前記化学療法薬の投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記化学療法薬の投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−Ｌ１阻害剤である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤が、アテゾリズマブ、アベルマブ、およびデュルバルマブからなる群から選択される、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤がアテゾリズマブである、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記免疫チェックポイント阻害剤がプログラム細胞死−１（ＰＤ−１）阻害剤である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記ＰＤ−１阻害剤がペンブロリズマブである、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記癌が小細胞肺癌である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記化学療法薬が、カルボプラチン、シスプラチン、およびエトポシドからなる群から選択されるものである、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記化学療法薬がカルボプラチンおよびエトポシドである、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記癌が乳癌である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記乳癌がトリプルネガティブ乳癌である、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記化学療法薬が、カルボプラチン、オキサリプラチン、シスプラチン、ドキソルビシン、５−フルオロウラシル、パクリタキセル、シクロホスファミド、ゲムシタビン、またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記化学療法薬がパクリタキセルである、請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記化学療法薬がドキソルビシンである、請求項３５に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記癌が黒色腫である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記癌がＣＤＫ４／６複製非依存性癌である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記癌がＣＤＫ４／６複製依存性癌である、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
ａ）誘導期およびｂ）維持期を含んでなる治療計画により対象へ投与されるものである、乳癌の治療のための医薬組成物であって、
前記誘導期が以下を含み：
ｉ）下記構造を有する有効量の選択的ＣＤＫ４／６阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩を投与すること：
【化５】
2019536805.tif 000005
ｉｉ）有効量の化学療法薬を投与すること、および
ｉｉｉ）有効量の免疫チェックポイント阻害剤を投与すること、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が化学療法薬の投与前に投与されるものであり、
前記維持期が以下を含み：
ｉ）有効量の免疫チェックポイント阻害剤の少なくとも１用量を投与すること、
ここで前記維持期は前記誘導期の休止後に投与されるものである、
医薬組成物。
【請求項４２】
前記化学療法薬の投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記化学療法薬の投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−Ｌ１阻害剤である、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤がアテゾリズマブである、請求項４４に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−１阻害剤である、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
前記ＰＤ−１阻害剤がペンブロリズマブである、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
前記乳癌がトリプルネガティブ乳癌である、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項４９】
前記乳癌がエストロゲン受容体陽性癌である、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
前記乳癌がＨＥＲ２陰性乳癌である、請求項４９に記載の医薬組成物。
【請求項５１】
前記化学療法薬が、カルボプラチン、オキサリプラチン、シスプラチン、ドキソルビシン、５−フルオロウラシル、パクリタキセル、シクロホスファミド、ゲムシタビン、またはそれらの組合せからなる群から選択される、請求項４１に記載の医薬組成物。
【請求項５２】
前記化学療法薬がドキソルビシンである、請求項５１に記載の医薬組成物。
【請求項５３】
前記化学療法薬がパクリタキセルである、請求項５１に記載の医薬組成物。
【請求項５４】
下記を含んでなる、乳癌の治療のための医薬組成物：
ｉ）下記構造の有効量の選択的ＣＤＫ４／６阻害剤またはそれらの薬学的に許容可能な塩：
【化６】
2019536805.tif 000006
ｉｉ）有効量の化学療法薬、および
ｉｉｉ）有効量の免疫チェックポイント阻害剤、
ここで、前記ＣＤＫ４／６阻害剤が化学療法薬の投与前に投与されるものであり、かつ前記化学療法薬がカルボプラチン、オキサリプラチン、シスプラチン、ドキソルビシン、５−フルオロウラシル、パクリタキセル、シクロホスファミド、ゲムシタビン、またはそれらの組合せからなる群から選択されるものである。
【請求項５５】
前記化学療法薬の投与前の４時間以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５６】
前記化学療法薬の投与前の３０分以内に、ＣＤＫ４／６阻害剤が投与されるものである、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５７】
前記免疫チェックポイント阻害剤がＰＤ−Ｌ１阻害剤である、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項５８】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤が、アテゾリズマブ、アベルマブ、およびデュルバルマブからなる群から選択される、請求項５７に記載の医薬組成物。
【請求項５９】
前記ＰＤ−Ｌ１阻害剤がアテゾリズマブである、請求項５８に記載の医薬組成物。
【請求項６０】
前記免疫チェックポイント阻害剤がプログラム細胞死−１（ＰＤ−１）阻害剤である、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項６１】
前記ＰＤ−１阻害剤が、ペンブロリズマブである、請求項６０に記載の医薬組成物。
【請求項６２】
前記化学療法薬が、ドキソルビシンである、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項６３】
前記化学療法薬が、パクリタキセルである、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項６４】
前記乳癌がトリプルネガティブ乳癌である、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項６５】
前記乳癌がエストロゲン受容体陽性癌である、請求項５４に記載の医薬組成物。
【請求項６６】
前記乳癌がＨＥＲ２陰性乳癌である、請求項６５に記載の医薬組成物。