【手続補正書】
【提出日】令和3年4月21日(2021.4.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
衝撃波デバイスであって、
外側被覆と、
内側部材であって、前記外側被覆および内側部材が、前記デバイスの遠位端に接続され、前記外側被覆と前記内側部材との間の容積が、伝導性流体で充填可能である、内側部材と、
前記外側被覆内で前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの前記遠位端に近接して終了する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤであって、前記第１および第２のワイヤの長さは、絶縁され、前記第１および第２のワイヤの遠位端面で前記第１および第２のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤと、
前記第１および第２のワイヤの前記遠位端面に隣接する伝導性エミッタバンドであって、前記伝導性エミッタバンドは、前記第１のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第１のスパーク間隙を形成し、前記第２のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第２のスパーク間隙を形成し、前記容積が前記伝導性流体で充填され、高電圧パルスが前記第１および第２のワイヤを横断して印加されると、第１および第２の衝撃波が、前記第１および第２のスパーク間隙から開始される、伝導性エミッタバンドと
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記第１および第２のワイヤの端部に近接する領域において前記内側部材の周囲を囲む絶縁シースをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記エミッタバンドは、前記デバイスの遠位端に第１および第２のワイヤの遠位端よりも近接して延在する円筒管である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１および第２のワイヤの遠位端は、前記エミッタバンド内に位置している、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記デバイスの近位端に接続され、伝導性流体を前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積に提供するように構成されている流体ポンプと、
前記デバイスの前記遠位端に近接した入口を有し、前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積から前記伝導性流体を除去するように構成されている流体帰還ラインと
をさらに備え、前記流体ポンプおよび流体帰還ラインは、圧力下で、前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積内で前記伝導性流体を循環させるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記流体帰還ラインの出口に圧力リリーフ弁をさらに備える、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記外側被覆内で前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの前記遠位端に近接して終了する、第３の伝導性ワイヤおよび第４の伝導性ワイヤであって、前記第３および第４のワイヤの長さは、絶縁され、前記第３および第４のワイヤの遠位端面で前記第３および第４のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第３の伝導性ワイヤおよび第４の伝導性ワイヤ
をさらに備え、前記伝導性エミッタバンドは、前記第３および第４のワイヤの端部に隣接し、前記第３のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第３のスパーク間隙を形成し、前記第４のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第４のスパーク間隙を形成し、前記容積が前記伝導性流体で充填され、第２の高電圧パルスが前記第３および第４のワイヤを横断して印加されると、第３および第４の衝撃波が、前記第３および第４のスパーク間隙から開始される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記伝導性流体は、生理食塩水、または、生理食塩水および造影剤の組み合わせを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記デバイスの中間場所に配置され、前記中間場所から第３の衝撃波を開始させるように構成されている１つまたは複数の二次エミッタバンドをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記内側部材は、ガイドワイヤ管腔を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
血管プラークを処置するためのシステムであって、
患者の血管系の中に導入されるように構成された衝撃波デバイスであって、前記衝撃波デバイスは、
外側被覆と、
内側部材であって、前記外側被覆および内側部材は、前記デバイスの遠位端に接続され、前記外側被覆と前記内側部材との間の容積は、伝導性流体で充填される、内側部材と、
前記外側被覆内で前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの前記遠位端に近接して終了する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤであって、前記第１および第２のワイヤの長さは、絶縁され、前記第１および第２のワイヤの遠位端面で前記第１および第２のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤと、
前記第１および第２のワイヤの前記遠位端面に隣接する伝導性エミッタバンドであって、前記第１のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第１のスパーク間隙を形成し、前記第２のワイヤの前記遠位端面と前記エミッタバンドとの間に第２のスパーク間隙を形成する伝導性エミッタバンドと
を備え、前記衝撃波デバイスは、前記衝撃波デバイスの前記遠位端が第１の処置領域に面するように、前記血管系内に前進させられるように構成されている、衝撃波デバイスと、
前記第１および第２のワイヤを横断して高電圧パルスを印加し、前記第１および第２のスパーク間隙から第１および第２の衝撃波を開始させるように構成されている高電圧源と
を備えるシステム。
【請求項１３】
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備え、
前記血管形成バルーンは、前記第１の処置領域と整合されるように構成され、前記システムは、前記血管形成バルーンを膨張させるための手段をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備え、
前記血管形成バルーンは、第２の処置領域と整合されるように構成され、前記システムは、前記血管形成バルーンを膨張させるための手段をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記衝撃波デバイスはさらに、前記デバイスの中間場所に配置されている１つまたは複数の二次エミッタバンドを備え、
前記１つまたは複数の二次エミッタバンドの前記中間場所は、前記第１の処置領域と整合されるように構成され、前記システムは、前記１つまたは複数の二次エミッタバンドから第３の衝撃波を開始させるための手段をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記衝撃波デバイスはさらに、前記デバイスの中間場所に配置されている１つまたは複数の二次エミッタバンドを備え、
前記１つまたは複数の二次エミッタバンドの前記中間場所は、第２の処置領域と整合されるように構成され、前記システムは、前記１つまたは複数の二次エミッタバンドから第３の衝撃波を開始させるための手段をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
管は、患者の血管系の血管または前記患者の泌尿器系の尿管である、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
第１の処置領域は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、周辺カルシウム、または腎臓結石を含む、請求項１２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
いくつかの実施例では、本方法はさらに、印加するステップの後に、血管形成バルーンが第１の処置領域または第２の処置領域と整合されるように、さらに管内に衝撃波デバイスを前進させることと、血管形成バルーンを膨張させることとを含む。いくつかの実施例では、本方法はさらに、印加するステップの後に、本デバイスの中間場所における１つまたは複数の二次エミッタバンドが第１の処置領域または第２の処置領域と整合されるように、さらに管内に衝撃波デバイスを前進させることと、二次エミッタバンドから第３の衝撃波を開始させることとを含む。いくつかの実施例では、管は、患者の血管系の血管または患者の泌尿器系の尿管である。いくつかの実施例では、第１の処置領域は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、周辺カルシウム、または腎臓結石を含む。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
衝撃波デバイスであって、
外側被覆と、
内側部材であって、前記外側被覆および内側部材が、前記デバイスの遠位端に接続され、前記外側被覆と前記内側部材との間の容積が、伝導性流体で充填可能である、内側部材と、
前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積内で前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの遠位端に近接して終了する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤであって、前記第１および第２のワイヤの長さは、絶縁され、前記第１および第２のワイヤの遠位端近傍で前記第１および第２のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤと、
前記第１および第２のワイヤの端部の周囲を囲む伝導性エミッタバンドであって、前記伝導性エミッタバンドは、前記第１のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第１のスパーク間隙を形成し、前記第２のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第２のスパーク間隙を形成し、前記容積が前記伝導性流体で充填され、高電圧パルスが前記第１および第２のワイヤを横断して印加されると、第１および第２の衝撃波が、前記第１および第２のスパーク間隙から開始される、伝導性エミッタバンドと
を備える、デバイス。
（項目２）
前記第１および第２のワイヤの端部に近接する領域において前記内側部材の周囲を囲む絶縁シースをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備える、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
前記エミッタバンドは、前記デバイスの遠位端に第１および第２のワイヤの端部よりも近接して延在する円筒管である、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
前記デバイスの近位端に接続され、伝導性流体を前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積に提供するように構成されている流体ポンプと、
前記デバイスの遠位端に近接した入口を有し、前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積から前記伝導性流体を除去するように構成されている流体帰還ラインと
をさらに備え、前記流体ポンプおよび流体帰還ラインは、圧力下で、前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積内で前記伝導性流体を循環させるように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記流体帰還ラインの出口に圧力リリーフ弁をさらに備える、項目５に記載のデバイス。
（項目７）
前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積内で、前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの遠位端に近接して終了する、第３の伝導性ワイヤおよび第４の伝導性ワイヤであって、前記第３および第４のワイヤの長さは、絶縁され、前記第３および第４のワイヤの遠位端近傍で前記第３および第４のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第３の伝導性ワイヤおよび第４の伝導性ワイヤ
をさらに備え、前記伝導性エミッタバンドは、前記第３および第４のワイヤの端部の周囲を囲み、前記第３のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第３のスパーク間隙を形成し、前記第４のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第４のスパーク間隙を形成し、前記容積が前記伝導性流体で充填され、第２の高電圧パルスが前記第３および第４のワイヤを横断して印加されると、第３および第４の衝撃波が、前記第３および第４のスパーク間隙から開始される、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記伝導性流体は、生理食塩水、または、生理食塩水および造影剤の組み合わせを含む、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記デバイスの中間場所に配置され、前記中間場所から第３の衝撃波を開始させるように構成されている１つまたは複数の二次エミッタバンドをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記内側部材は、ガイドワイヤ管腔を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
血管プラークを処置するための方法であって、
衝撃波デバイスを患者の血管系の中に導入することであって、前記衝撃波デバイスは、
外側被覆と、
内側部材であって、前記外側被覆および内側部材は、前記デバイスの遠位端に接続され、前記外側被覆と前記内側部材との間の容積は、伝導性流体で充填される、内側部材と、
前記外側被覆と前記内側部材との間の前記容積内で前記デバイスの長さに沿って延在し、前記デバイスの遠位端に近接して終了する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤであって、前記第１および第２のワイヤの長さは、絶縁され、前記第１および第２のワイヤの遠位端近傍で前記第１および第２のワイヤのそれぞれにおいて非絶縁部分が存在する、第１の伝導性ワイヤおよび第２の伝導性ワイヤと、
前記第１および第２のワイヤの端部の周囲を囲む伝導性エミッタバンドであって、前記第１のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第１のスパーク間隙を形成し、前記第２のワイヤの端部と前記エミッタバンドとの間に第２のスパーク間隙を形成する伝導性エミッタバンドと
を備える、ことと、
前記衝撃波デバイスの遠位端が第１の処置領域に面するように、前記血管系内に前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記第１および第２のワイヤを横断して高電圧パルスを印加し、前記第１および第２のスパーク間隙から第１および第２の衝撃波を開始させることと
を含む、方法。
（項目１２）
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備え、前記方法はさらに、
前記印加するステップの後に、前記血管形成バルーンが前記第１の処置領域と整合されるように、さらに前記血管内に前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記血管形成バルーンを膨張させることと
を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記外側被覆は、血管形成バルーンを備え、前記方法はさらに、
前記印加するステップの後に、前記血管形成バルーンが第２の処置領域と整合されるように、さらに前記血管内に前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記血管形成バルーンを膨張させることと
を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記衝撃波デバイスはさらに、前記デバイスの中間場所に配置されている１つまたは複数の二次エミッタバンドを備え、前記方法はさらに、
前記印加するステップの後に、前記１つまたは複数の二次エミッタバンドの中間場所が前記第１の処置領域と整合されるように、さらに前記血管内に前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記１つまたは複数の二次エミッタバンドから第３の衝撃波を開始させることと
を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
前記衝撃波デバイスはさらに、前記デバイスの中間場所に配置されている１つまたは複数の二次エミッタバンドを備え、前記方法はさらに、
前記印加するステップの後に、前記１つまたは複数の二次エミッタバンドの中間場所が第２の処置領域と整合されるように、さらに前記血管内に前記衝撃波デバイスを前進させることと、
前記１つまたは複数の二次エミッタバンドから第３の衝撃波を開始させることと
を含む、項目１１に記載の方法。
（項目１６）
管は、患者の血管系の血管または患者の泌尿器系の尿管である、項目１１に記載の方法。
（項目１７）
第１の処置領域は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）、周辺カルシウム、または腎臓結石を含む、項目１１に記載の方法。