【手続補正書】
【提出日】平成17年1月11日(2005.1.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】      明細書
【発明の名称】  凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キット
【特許請求の範囲】
【請求項１】  バレルの先端チップが捩じ切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、該バレルの内部に凍結乾燥製剤が収容され、後端からガスケットが挿着されたプレフィルドシリンジと、口部が捩じ切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、内部に溶解液が収容された溶解液容器を含んでなり、プレフィルドシリンジの先端チップと溶解液容器の口部が液密に結合可能にされてなる、凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キット。
【請求項２】  先端チップの閉鎖体は、横断面形状が多角形である角柱状に形成されており、一体に形成された先端チップおよび閉鎖体の外形と相補的な形状の凹部を備えた閉鎖体捩じ切り補助具を含む請求項１に記載の溶解液キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、溶解液キットに関するものであり、より詳しくは、凍結乾燥製剤入りシリンジと溶解液容器の組み合わせからなり、注射可能な薬剤を効率的に凍結乾燥することができ、かつ使用時に無菌的かつ簡便に凍結乾燥製剤を溶解して注射に供することのできる溶解液キットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
薬剤容器から注射器への薬液の移動操作に際して生じる、誤用、誤操作、異物の混入や、誤穿刺などを防ぐために、従来、注射剤を予め注射器の中に充填したプレフィルドシリンジが使用されている。しかしながら、注射剤の多くは、液体の状態では急速に変質してその有効性を喪失する。薬液は冷蔵や特別な包装等により寿命を長引かせることができるが、この方法は、コストがかかり、貯蔵を複雑化するという欠点を有している。そこで近年、薬液の変質を抑制するために、注射器の中に充填された薬液を凍結乾燥して保存する方法が提案されている（特開平７−７５６７３号公報、特開平７−８００６４号公報、特開平７−２１３６０９号公報等）。このタイプのプレフィルドシリンジでは、凍結乾燥された薬剤を使用の直前に溶解液と混合すれば、薬剤が充填された同じ注射器から皮下注射を行うことができる。
【０００３】
特開平７−７５６７３号公報および特開平７−８００６４号公報のプレフィルドシリンジは、中間栓と液室栓で仕切られた２室タイプのプレフィルドシリンジであって、前者は、注射筒の基端側筒壁の一部を拡径して、筒壁内壁に基端から先端方向に中間栓の厚みよりも短い通気バイパスを形成し、中間栓を半打栓した時に、通気バイパスを介して外気と注射筒の内部が連通するようにしたものであり、後者は、注射筒の基端側筒壁に通気孔を形成して、基端から通気孔の先端の距離が中間栓の厚みよりも短くなるようにし、中間栓を半打栓した時に、通気孔を介して外気と注射筒の内部が連通するようにしたものである。また、特開平７−２１３６０９号公報のプレフィルドシリンジは、先端から基端方向に延びる蒸気通路が設けられた先端部と、筒壁と液密に摺動係合する基端部とを有するプランジャストッパを備えており、プランジャストッパを半打栓した時に、蒸気通路を介して外気と注射筒の内部が連通するようにしたものである。
【０００４】
しかしながら、前記２室タイプのプレフィルドシリンジは、溶解液が限定されるという欠点がある上、薬剤の充填および溶解液の充填を無菌室で行う必要があるため、コスト的に不利である。また前記特殊なプランジャストッパを備えたプレフィルドシリンジは、プランジャストッパが長くなるため、その分プレフィルドシリンジが大きくなるという欠点を有しており、また比較的高価なゴムの量が多くなるためコスト的にも不利である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は如上の事情に鑑みてなされたもので、プレフィルドシリンジに充填された凍結乾燥製剤の溶解操作が容易であり、かつコスト的にも有利な凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記の課題を解決するために鋭意検討の結果、プレフィルドシリンジと溶解液容器を組み合わせ、プレフィルドシリンジの先端の注射針装着部（チップ）と溶解液容器の口部を液密に係合可能にすれば良いことに想到し、本発明を完成した。すなわち本発明は、バレルの先端チップが捩じ切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、該バレルの内部に凍結乾燥製剤が収容され、後端からガスケットが挿着されたプレフィルドシリンジと、口部が捩じ切り可能な閉鎖体で閉鎖されており、内部に溶解液が収容された溶解液容器、を含んでなり、プレフィルドシリンジの先端チップと溶解液容器の口部が液密に結合可能にされてなる、凍結乾燥製剤入りシリンジを含む溶解液キットに関する。
ここで、先端チップの閉鎖体を横断面形状が多角形である角柱状に形成して、溶解液キットに、一体に形成された先端チップと閉鎖体の外形と相補的な形状の凹部を備えた閉鎖体捩じ切り補助具を付加しても良い。また、先端チップは溶解液容器の口部に挿着嵌合自在であるのが好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
次に本発明の実施例について図面に基づいて説明する。
図１は本発明の一実施例を示す断面図であり、図２は図１に示すプレフィルドシリンジの拡大断面図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具を取り付けた状態を示している。また、図３は図１に示す溶解液容器の拡大断面図であり、図４は図１のプレフィルドシリンジと溶解液容器を結合した状態を示す図である。
本発明の溶解液キットは、図１に示すように、バレル１１の先端チップ１１１が捩じ切り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されたプレフィルドシリンジ１と、口部２２が捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉鎖された溶解液容器２を含んでなり、バレル１１の内部には凍結乾燥製剤（省略している）が収容され、後端からガスケット１２が挿着されている。また、溶解液容器２の内部には溶解液（省略している）が収容されている。そして、プレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１と溶解液容器２の口部２２は、図４に示すように液密に結合可能になっている。
【０００８】
プレフィルドシリンジ１は、図２に示すように、閉鎖された先端に注射針を取り付けるための先端チップ１１１を備えたバレル１１と、このバレル１１の中に収容された凍結乾燥製剤（図示していない）と、バレル１１の後端から挿着されたガスケット１２を含んでなる。バレル１１はポリエチレンやポリプロピレンなどの樹脂で形成されており、その先端チップ１１１はこれと同様の材料でこれと一体的に形成された容易に捩じ切り可能な閉鎖体１１２で閉鎖されている。そして、先端チップ１１１および閉鎖体１１２には、望ましくは、閉鎖体１１２を捩じ切るための閉鎖体捩じ切り補助具３が装着されている。この閉鎖体捩じ切り補助具３は、先端チップ１１１および閉鎖体１１２の外形と相補的な形状の凹部３１を備えたキャップ状部材であり、先端チップ１１１および閉鎖体１１２に冠着可能になっている。すなわち、凹部３１の底およびその隣接部分の形状は、これを捩ったときに閉鎖体１１２がいっしょに捩られるように、例えば閉鎖体１１２が横断面形状が多角形である角柱状になっている場合、横断面形状が多角形である角柱状になっている。閉鎖体捩じ切り補助具３は、閉鎖体１１２を捩じ切った後も装着可能で、溶解した後、使用時まで衛生的に先端チップを保護することができる。
【０００９】
バレル１１の基端部内壁にはバイパス路１１３が設けられており、バレル１１内に充填された液剤を凍結乾燥するに際して、バレル１１の基端部にガスケット１２を挿着したときに、蒸発した水分がバイパス路１１３を通って外部に排出されるようになっている。バイパス路１１３は、バレル１１の基端から先端方向にかけて形成された、通常、ガスケット１２の厚みよりも短い溝であり、バレル１１の基端部の一部を拡径して形成する。ガスケット１２は、通常、天然ゴムや合成ゴム（ブチルゴム、イソプレンゴムなど）、あるいは熱可塑性エラストマーなどのゴム弾性材料で形成された、バレルの内壁に沿って摺動可能なストッパー部材であり、その後端にはプランジャロッド１３のヘッド１３１を結合するための係合窩１２１が設けられている。
【００１０】
溶解液容器２は、液体収容部２１と口部２２からなり、口部２２は捩じ切り可能な閉鎖体２３で閉鎖されており、内部に溶解液が収容されている。液体収容部２１は、通常、ポリエチレンやポリプロピレン、ポリエステルなどの耐薬品性を有する可撓性樹脂またはこれらをブレンドしたものからなるシートやラミネートシートから形成された袋体であり、口部２２および閉鎖体２３も液体収容部２１の内壁を構成する樹脂と同様の樹脂で形成されている。閉鎖体２３は口部２２を閉鎖する部分を除いて略扁平な摘み状の部材であり、これを捩じることにより、口部２２から容易に破断することができる。口部２２の先端側２２１は、その内壁の形状がプレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１の外壁形状と相補的になっており、口部２２に先端チップ１１１を挿着することにより、プレフィルドシリンジ１と溶解液容器２を液密に結合することができる。
【００１１】
使用に際しては、図１に示すような溶解液キットを用意し、先ず、そのプレフィルドシリンジ１および溶解液容器２からそれぞれ閉鎖体１１２および閉鎖体２３を捩り取り、図４に示すように、プレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１を溶解液容器２の口部２２の先端側２２１に挿着する。これでプレフィルドシリンジ１と溶解液容器２は液密に結合される。次に、プレフィルドシリンジ１のプランジャ１３を引くと、溶解液容器２に収容された溶解液がバレル１１の中に吸入され、プレフィルドシリンジ１に収容された凍結乾燥製剤が溶解される。凍結乾燥製剤が完全に溶解したら、溶解液容器２の口部２２からプレフィルドシリンジ１の先端チップ１１１を外し、この先端チップ１１１に注射針（図示していない）を装着すれば、注射に供したり、輸液に混入したりすることができる。
【００１２】
【発明の効果】
以上説明してきたことから明らかなように、本発明の溶解液キットを採用すれば、プレフィルドシリンジに充填された凍結乾燥製剤の溶解操作が極めて容易であり、かつ、構造がシンプルなのでコスト的にも有利である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例を示す断面図である。
【図２】  図１に示すプレフィルドシリンジの拡大断面図であり、先端チップに閉鎖体捩じ切り補助具を取り付けた状態を示す。
【図３】  図１に示す溶解液容器の拡大断面図である。
【図４】  図１のプレフィルドシリンジと溶解液容器を結合した状態を示す図である。
【符号の説明】
１  プレフィルドシリンジ
１１  バレル
１１１  先端チップ
１１２  閉鎖体
１１３  バイパス路
１２  ガスケット
１２１  係合窩
１３  プランジャロッド
１３１  ヘッド
２  溶解液容器
２１  液体収容部
２２  口部
２２１  口部の先端側
２３  閉鎖体
３  閉鎖体捩じ切り補助具