【手続補正書】
【提出日】令和3年7月1日(2021.7.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象から得られた全血試料中のユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼＬ１（ＵＣＨ−Ｌ１）の量を測定する方法であって、前記試料の保存から生じるＵＣＨ−Ｌ１レベルの上昇を回避するために、前記試料が前記対象から得られた後、８時間以内に、前記試料を処理するステップを含み、前記試料を処理するステップが、
ａ）前記ＵＣＨ−Ｌ１の試料中量を測定する検査を実施すること、
ｂ）前記試料中の血液細胞から、血漿を分離することと；その後、ＵＣＨ−Ｌ１の量を測定する、前記血漿を使用する検査を実施すること、又は
ｃ）前記試料中で発生する任意の凝血塊から、血清を分離することと；その後、ＵＣＨ−Ｌ１の量を測定する、前記血清を使用する検査を実施すること
を含む、方法。
【請求項２】
前記試料が前記対象から得られた後、（ａ）０時間〜６時間；（ｂ）０時間〜４時間；（ｃ）０時間〜２時間；及び（ｄ）０時間〜１時間からなる群から選択される時間以内に、前記試料が処理される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記試料が前記対象から得られた後、（ａ）１時間〜８時間；（ｂ）１時間〜６時間；（ｃ）１時間〜４時間；及び（ｄ）１時間〜２時間からなる群から選択される時間以内に、前記試料が処理される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記試料が、
ａ）ヘパリン及びＥＤＴＡからなる群から選択される抗凝固剤を含む容器、又は
ｂ）血清回収チューブ
を使用して、前記対象から得られる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記検査が、イムノアッセイ、化学分析、ＳＤＳ  ＰＡＧＥ及びウェスタンブロット解析、電気泳動解析、タンパク質アッセイ、競合的結合アッセイ、機能的タンパク質アッセイ、クロマトグラフィー、並びに分光法からなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記検査が、臨床化学フォーマットにおいて利用される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記検査が、
ａ）前記試料を、同時に、又は任意の順序において逐次的に、
（１）ＵＣＨ−Ｌ１上又はＵＣＨ−Ｌ１断片上のエピトープに結合して、捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原複合体を形成する、少なくとも１つの捕捉抗体、及び
（２）検出可能な標識を含み、前記捕捉抗体が結合していないＵＣＨ−Ｌ１上のエピトープに結合して、ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体を形成する、少なくとも１つの検出抗体
と接触させることにより、捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体が形成されること、並びに
ｂ）ＵＣＨ−Ｌ１の前記試料中量又は前記試料中濃度を、前記捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体内の前記検出可能な標識により発生したシグナルに基づき測定すること
を含むイムノアッセイである、請求項５又は６に記載の方法。
【請求項８】
前記試料が前記対象から得られた時点から前記検査が実施される時点までの、ある時間にわたり、前記試料が、室温において維持される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記試料が前記対象から得られた時点から前記検査が実施される時点までの、ある時間にわたり、前記試料が、２℃〜８℃の温度において維持される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記試料が前記対象から得られた後から前記検査が実施される時点までの時間において、前記試料が混合されない、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記対象に由来する、前記試料中の前記ＵＣＨ−Ｌ１の量が、外傷性脳損傷の尺度として評価され、前記対象が、頭部への損傷を負った可能性がある、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
全血試料が対象から得られた時点から、前記試料に対してアッセイを実施する前までの間の、ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼＬ１（ＵＣＨ−Ｌ１）レベルの増大（ｉｎｃｒｅａｓｅ）すなわち上昇（ｒｉｓｅ）を回避又は防止する方法であって、前記アッセイを実施する前に、前記試料の保存から生じるＵＣＨ−Ｌ１レベルの増大（ｉｎｃｒｅａｓｅ）すなわち上昇（ｒｉｓｅ）を回避するために、前記試料が前記対象から得られた後、８時間以内に、前記試料を処理するステップを含み、前記試料を処理するステップが、
ａ）前記試料中の血液細胞から、血漿を分離することと；その後、前記試料中のＵＣＨ−Ｌ１の量を測定する、前記血漿を使用する検査を実施すること、又は
ｂ）前記試料中で発生する任意の凝血塊から、血清を分離することと；その後、前記試料中のＵＣＨ−Ｌ１の量を測定する、前記血清を使用する検査を実施すること
を含む方法。
【請求項１３】
前記試料が前記対象から得られた後、（ａ）０時間〜６時間；（ｂ）０時間〜４時間；（ｃ）０時間〜２時間；及び（ｄ）０時間〜１時間からなる群から選択される時間以内に、前記試料が処理される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記試料が前記対象から得られた後、（ａ）１時間〜８時間；（ｂ）１時間〜６時間；（ｃ）１時間〜４時間；及び（ｄ）１時間〜２時間からなる群から選択される時間以内に、前記試料が処理される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記試料が、
ａ）ヘパリン及びＥＤＴＡからなる群から選択される抗凝固剤を含む容器、又は
ｂ）血清回収チューブ
を使用して、前記対象から得られる、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記アッセイが、イムノアッセイ、化学分析、ＳＤＳ  ＰＡＧＥ及びウェスタンブロット解析、電気泳動解析、タンパク質アッセイ、競合的結合アッセイ、機能的タンパク質アッセイ、クロマトグラフィー、並びに分光法からなる群から選択される、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記アッセイが、臨床化学フォーマットにおいて利用される、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記アッセイが、
ａ）前記試料を、同時に、又は任意の順序において逐次的に、
（１）ＵＣＨ−Ｌ１上又はＵＣＨ−Ｌ１断片上のエピトープに結合して、捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原複合体を形成する、少なくとも１つの捕捉抗体、及び
（２）検出可能な標識を含み、前記捕捉抗体が結合していないＵＣＨ−Ｌ１上のエピトープに結合して、ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体を形成する、少なくとも１つの検出抗体
と接触させることにより、捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体が形成されること、並びに
ｂ）ＵＣＨ−Ｌ１の、前記試料中量又は前記試料中濃度を、前記捕捉抗体−ＵＣＨ−Ｌ１抗原−検出抗体複合体内の前記検出可能な標識により発生したシグナルに基づき測定すること
を含むイムノアッセイである、請求項１６又は１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記試料が前記対象から得られた時点と、前記アッセイが実施される時点との間の、ある時間にわたり、前記試料が、室温において維持される、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記試料が前記対象から得られた時点と、前記アッセイが実施される時点との間の、ある時間にわたり、前記試料が、２℃〜８℃の温度において維持される、請求項１２〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記試料が前記対象から得られた時点と、前記検査が実施される時点との間の時間において、前記試料が混合されない、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記対象に由来する、前記試料中の前記ＵＣＨ−Ｌ１の量が、外傷性脳損傷の尺度として評価され、前記対象が、頭部への損傷を負った可能性がある、請求項１２〜２１のいずれか一項に記載の方法。