【手続補正書】
【提出日】令和3年9月24日(2021.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態である男性において血清テストステロン濃度を正常な性腺機能正常範囲に回復するための医薬組成物であって、固定用量の投与計画において食物と共に経口投与される、治療有効量のウンデカン酸テストステロン（ＴＵ）を含む医薬組成物。
【請求項２】
組成物が、添加剤をさらに含む、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記固定用量の投与計画は、４２０から５００ｍｇである１日当たりの総用量のＴＵを与える、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記固定用量の投与計画は、組成物を１日２回投与することを含む、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項５】
組成物は、硬カプセル又は軟カプセルの形態である、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項６】
組成物の単位剤形は、約１１２．５ｍｇのＴＵ、約７５ｍｇのＴＵ、約１５８ｍｇのＴＵ、約２３７ｍｇのＴＵ、又は、約２２５ｍｇのＴＵを含む、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項７】
血清テストステロン（Ｔ）濃度が一貫して＞２５００ｎｇ／ｄｌである場合に、指示による治療の中断を示唆するものである治療の中断基準を評価することをさらに含む、請求項１記載の医薬組成物。
【請求項８】
内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態である集団において、男性の少なくとも７５％において１日の平均血清テストステロン（Ｃａｖｇ）を正常な性腺機能正常範囲に回復する経口剤であって、固定用量の投与計画において、治療有効量のウンデカン酸テストステロン（ＴＵ）を含む経口剤が、食物と共に経口投与される、経口剤。
【請求項９】
添加剤をさらに含む、請求項８記載の経口剤。
【請求項１０】
前記固定用量の投与計画は、４２０から５００ｍｇである１日当たりの総用量のＴＵを与える、請求項８記載の経口剤。
【請求項１１】
前記固定用量の投与計画が、前記経口剤を１日２回投与することを含む、請求項８記載の経口剤。
【請求項１２】
前記経口剤は、硬カプセル又は軟カプセルの形態である、請求項８記載の経口剤。
【請求項１３】
前記治療有効量は、約７５ｍｇのＴＵ、約１１２．５ｍｇのＴＵ、約１５０ｍｇのＴＵ、約１５８ｍｇのＴＵ、約２３７ｍｇのＴＵ、又は、約２２５ｍｇのＴＵを含む経口剤によって与えられる、請求項８記載の経口剤。
【請求項１４】
血清Ｔ濃度が一貫して＞２５００ｎｇ／ｄｌである場合に、指示による治療の中断を示唆するものである治療の中断基準を評価することをさらに含む、請求項８記載の経口剤。
【請求項１５】
男性患者において内因性テストステロンが欠乏していること又はないことに関連する状態の治療剤であって、固定用量の投与計画において、固定量の２００から２５０ｍｇのウンデカン酸テストステロン（ＴＵ）が１日２回、食物と共に経口投与される、治療剤。
【請求項１６】
前記固定用量は、１投与当たり２１５から２３０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項１７】
前記固定用量は、１日当たり４２０から５００ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項１８】
前記固定用量は、１投与当たり２３０から２４０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項１９】
前記固定用量は、１投与当たり２３５から２３９ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２０】
前記固定用量は、１投与当たり２２３から２２７ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２１】
前記固定用量は、１日当たり４６５から４８５ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２２】
前記固定用量は、１日当たり４４５から４５５ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２３】
ＴＵの投与開始後に、前記男性患者の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２４】
ＴＵの投与開始後に、前記男性患者の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、定常状態に到達後の容認し難い高い血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２５】
ＴＵの投与開始後に、男性の血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、定常状態に到達後の容認し難い低い血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２６】
前記固定用量は、１日当たり４２５から５００ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２７】
前記固定用量は、１日当たり４３５から４９５ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２８】
前記固定用量は、１日当たり４４０から４９０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項２９】
前記固定用量は、１日当たり４４０から４８０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３０】
前記固定用量は、１日当たり４４８から４５２ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３１】
前記固定用量は、１日当たり４７０から４８０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３２】
前記固定用量は、１日当たり約４５０ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３３】
前記固定用量は、１日当たり約４７４ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３４】
前記固定用量が、安全かつ有効なテストステロン補充療法を提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３５】
前記固定用量は、１投与当たり約２２５ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３６】
前記固定用量は、１投与当たり約２３７ｍｇのウンデカン酸テストステロンを提供する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３７】
総血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、一貫して１２００、１３００、１４００、１５００、１６００、１７００、１８００、１９００、２０００、２１００、２２００、２３００、２４００又は２５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項３８】
一貫して２５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項３７記載の治療剤。
【請求項３９】
一貫して２１００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項３７記載の治療剤。
【請求項４０】
一貫して１８００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項３７記載の治療剤。
【請求項４１】
一貫して１５００ｎｇ／ｄＬを超える総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項３７記載の治療剤。
【請求項４２】
総血清テストステロン濃度を決定することをさらに含むものであって、一貫して３００ｎｇ／ｄＬを下回る総血清テストステロン濃度が、指示による治療の中断を示唆する、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４３】
定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４４】
血清テストステロン濃度を測定することによって、定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４５】
固定用量のウンデカン酸テストステロンを投与した１時間から１２時間後に、血清テストステロン濃度を測定することによって、定常状態において中断基準を評価することをさらに含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４６】
患者のヘマトクリットレベル又はＰＳＡレベルを決定することをさらに含むものであって、容認し難い高いヘマトクリットレベル又は容認し難い高いＰＳＡレベルが、指示による治療の中断を示唆するものである、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４７】
固定用量の投与計画において固定用量のＴＵを投与することで、集団の≧７５％の患者が正常範囲内の平均血清Ｔ（Ｃａｖｇ）であることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４８】
固定用量の投与計画において固定用量のＴＵを投与することで、集団の≧６５％の患者が正常範囲内の平均血清Ｔ（Ｃａｖｇ）であることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項４９】
固定用量の投与計画において固定用量のＴＵを投与することで、集団の≧７５％の患者がＣｍａｘ＜１５００ｎｇ／ｄＬであることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項５０】
固定用量の投与計画において固定用量のＴＵを投与することで、集団の≧９０％の患者がＣｍａｘ＜１８００ｎｇ／ｄＬであることをもたらすものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５記載の治療剤。
【請求項５１】
固定用量の投与計画において固定用量のＴＵを投与することで、集団の≧９５％の患者がＣｍａｘ＜２５００ｎｇ／ｄＬであることを提供するものであって、当該集団は、少なくとも２０例の個体による群を含む、請求項１５記載の治療剤。