【手続補正書】
【提出日】令和2年8月25日(2020.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内動脈瘤に対処するための嚢内閉塞デバイスであって、前記デバイスは、
連続的なスキャフォールドであって、前記スキャフォールドは、屈曲のゾーンおよびオープンセルによって画定されており、また、圧縮された位置および膨張された位置によって画定される位置の間で自己膨張式になっており、前記膨張された位置は、オーブ状の形状を画定する、連続的なスキャフォールド
を含み、
前記スキャフォールドの前記膨張された位置は、直径が１．５ｍｍまたは約１．５ｍｍから１２ｍｍまたは約１２ｍｍの間にあり、
前記圧縮された位置は、直径が約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、嚢内閉塞デバイス。
【請求項２】
前記スキャフォールドは、ニッケル−チタン合金（ニチノール）から形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記連続的なニチノールスキャフォールドは、破断または溶接なしに、単一の材料から形成されている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記スキャフォールドは、単一のニチノールチューブからレーザーカットされている、請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記オープンセルは、それを通る塞栓コイルの通過を可能にするようにサイズ決めされている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記スキャフォールドは、Ｘ線不透過性になっており、または、Ｘ線不透過性のマーカーを含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスは、約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間の内径を有するマイクロカテーテルの中に設置されるように適合されている、請求項２〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記膨張された位置は、約１．５ｍｍから約６ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、約０．２５ｍｍから約０．４ｍｍの間にある、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記膨張された位置は、約６．５ｍｍから約１２ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、約０．５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料から形成された自己膨張式の嚢内閉塞デバイスであって、前記自己膨張式の嚢内閉塞デバイスは、スキャフォールドを含み、前記スキャフォールドは、屈曲のゾーンおよびオープンセルによって画定されており、また、圧縮された位置および膨張された位置によって画定される位置の間で自己膨張式になっており、前記膨張された位置は、前記圧縮された位置の直径のサイズの約１６倍から約２６倍の間の直径を有しており、
前記単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料は、単一のニチノールチューブからレーザーカットされたニチノールスキャフォールドを含み、
前記スキャフォールドの前記膨張された位置は、直径が１．５ｍｍまたは約１．５ｍｍから１２ｍｍまたは約１２ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、直径が約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、自己膨張式の嚢内閉塞デバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載の自己膨張式の嚢内閉塞デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ガイドワイヤーおよび展開アンカーをさらに含む、システム。
【請求項１２】
嚢内閉塞デバイスを作製する方法であって、前記方法は、
単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料を所定のパターンへと形成するステップであって、前記パターンは、屈曲のゾーンおよびオープンセルを有するスキャフォールドを画定している、ステップと、
オーブ状の形状記憶を有する前記スキャフォールドを含むように、前記超弾性的な形状記憶材料を加工するステップと、
生体適合性になるように前記スキャフォールドを仕上げるステップと
を含み、
前記材料は、ニチノールであり、かつ、前記ニチノールが、単一のニチノールチューブを含み、かつ、前記形成するステップが、前記所定のパターンに従って前記ニチノールチューブをレーザーカットするステップを含むか；または前記単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料は、アディティブマニュファクチャリングによって形成される、方法。
【請求項１３】
前記材料は、ニチノールを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記屈曲のゾーンおよびオープンセルは、オーブ状の形状になっているときに、前記スキャフォールドが可撓性であり、軟質であり、および柔軟である様式で、前記スキャフォールドの中に設置されている、請求項１２または１３に記載の方法。
【請求項１５】
動脈瘤を治療する方法であって、前記方法は、
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイスを動脈瘤のネックに隣接して位置決めするステップと、
前記動脈瘤の前記嚢の中に前記デバイスを展開させ、前記デバイスが前記嚢の中に自己膨張することを可能にするステップと、
前記オープンセルのうちの１つまたは複数を通して、前記嚢におよび前記デバイスの中に塞栓材料を導入するステップと
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
当業者は、上記に説明されている実施形態に基づいて、現在開示されている方法、システム、およびデバイスのさらなる特徴および利点を認識することとなる。したがって、現在開示されている方法、システム、およびデバイスは、添付の特許請求の範囲によって示されているようなものを除いて、とりわけ示されて説明されてきたものによって限定されるべきではない。本明細書で引用されたすべての刊行物および参照文献は、それらの全体が参照により、および／または、それらが明細書で引用されている特定の理由のために、本明細書に明示的に組み込まれている。上記の刊行物または文献の引用は、先述のもののいずれかが関連の先行技術であるという自白として意図されておらず、また、これらの刊行物または文献の内容または日付に関する任意の自白も構成しない。
本発明は次の実施態様を含む。
［１］
血管内動脈瘤に対処するための嚢内閉塞デバイスであって、前記デバイスは、
連続的なスキャフォールドであって、前記スキャフォールドは、屈曲のゾーンおよびオープンセルによって画定されており、また、圧縮された位置および膨張された位置によって画定される位置の間で自己膨張式になっており、前記膨張された位置は、オーブ状の形状を画定する、連続的なスキャフォールド
を含み、
前記スキャフォールドの前記膨張された位置は、直径が１．５ｍｍまたは約１．５ｍｍから１２ｍｍまたは約１２ｍｍの間にあり、
前記圧縮された位置は、直径が約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、嚢内閉塞デバイス。
［２］
前記スキャフォールドは、ニッケル−チタン合金（ニチノール）から形成されている、［１］に記載のデバイス。
［３］
前記連続的なニチノールスキャフォールドは、破断または溶接なしに、単一の材料から形成されている、［２］に記載のデバイス。
［４］
前記スキャフォールドは、単一のニチノールチューブからレーザーカットされている、［２］に記載のデバイス。
［５］
前記オープンセルは、それを通る塞栓コイルの通過を可能にするようにサイズ決めされている、［１］に記載のデバイス。
［６］
前記スキャフォールドは、Ｘ線不透過性になっており、または、Ｘ線不透過性のマーカーを含む、［１］に記載のデバイス。
［７］
前記デバイスは、約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間の内径を有するマイクロカテーテルの中に設置されるように適合されている、［２］に記載のデバイス。
［８］
前記膨張された位置は、約１．５ｍｍから約６ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、約０．２５ｍｍから約０．４ｍｍの間にある、［１］に記載のデバイス。
［９］
前記膨張された位置は、約６．５ｍｍから約１２ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、約０．５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、［１］に記載のデバイス。
［１０］
単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料から形成された自己膨張式の嚢内閉塞デバイスであって、前記自己膨張式の嚢内閉塞デバイスは、スキャフォールドを含み、前記スキャフォールドは、屈曲のゾーンおよびオープンセルによって画定されており、また、圧縮された位置および膨張された位置によって画定される位置の間で自己膨張式になっており、前記膨張された位置は、前記圧縮された位置の直径のサイズの約１６倍から約２６倍の間の直径を有している、自己膨張式の嚢内閉塞デバイス。
［１１］
前記単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料は、単一のニチノールチューブからレーザーカットされたニチノールスキャフォールドを含む、［１０］に記載の自己膨張式の嚢内閉塞デバイス。
［１２］
前記スキャフォールドの前記膨張された位置は、直径が１．５ｍｍまたは約１．５ｍｍから１２ｍｍまたは約１２ｍｍの間にあり、前記圧縮された位置は、直径が約０．２５ｍｍから約０．６ｍｍの間にある、［１１］に記載の自己膨張式の嚢内閉塞デバイス。
［１３］
［１０］に記載の自己膨張式の嚢内閉塞デバイスを含むシステムであって、前記システムは、ガイドワイヤーおよび展開アンカーをさらに含む、システム。
［１４］
嚢内閉塞デバイスを作製する方法であって、前記方法は、
単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料を所定のパターンへと形成するステップであって、前記パターンは、屈曲のゾーンおよびオープンセルを有するスキャフォールドを画定している、ステップと、
オーブ状の形状記憶を有する前記スキャフォールドを含むように、前記超弾性的な形状記憶材料を加工するステップと、
生体適合性になるように前記スキャフォールドを仕上げるステップと
を含む、方法。
［１５］
前記材料は、ニチノールである、［１４］に記載の方法。
［１６］
前記ニチノールは、単一のニチノールチューブを含み、形成する前記ステップは、前記所定のパターンに従って前記ニチノールチューブをレーザーカットするステップを含む、［１５］に記載の方法。
［１７］
前記単一の連続的な超弾性的な形状記憶材料は、アディティブマニュファクチャリングによって形成される、［１４］に記載の方法。
［１８］
前記材料は、ニチノールを含む、［１７］に記載の方法。
［１９］
前記屈曲のゾーンおよびオープンセルは、オーブ状の形状になっているときに、前記スキャフォールドが可撓性であり、軟質であり、および柔軟である様式で、前記スキャフォールドの中に設置されている、［１４］に記載の方法。
［２０］
動脈瘤を治療する方法であって、前記方法は、
［１］に記載のデバイスを動脈瘤のネックに隣接して位置決めするステップと、
前記動脈瘤の前記嚢の中に前記デバイスを展開させ、前記デバイスが前記嚢の中に自己膨張することを可能にするステップと、
前記オープンセルのうちの１つまたは複数を通して、前記嚢におよび前記デバイスの中に塞栓材料を導入するステップと
を含む、方法。