【手続補正書】
【提出日】令和2年11月25日(2020.11.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）によって引き起こされる、誘導される、または強化される筋力低下の処置、予防または改善における使用のための組成物であって、３−ヒドロキシブチレート、そのエナンチオマーである（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸もしくはエナンチオマーの混合物、または薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容される塩、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩もしくは（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム、またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステル、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルからなる群の３−ヒドロキシブチレートを含む組成物。
【請求項２】
前記３−ヒドロキシブチレートによる処置が、（ｉ）２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ患者体重〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより、（ｉｉ）２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより、（ｉｉｉ）２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により、または（ｉｖ）２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われるか、または前記３−ヒドロキシブチレートが、約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜７９．３ｍｍｏｌ／ｋｇ、好ましくは約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜３１．７ｍｍｏｌ／ｋｇ、より好ましくは約３．２ｍｍｏｌ／ｋｇの１日用量で、患者に投与されることを特徴とする、請求項１に記載の使用のための組成物。
【請求項３】
併用療法において、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる多量栄養素群の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む、化学エネルギーを提供する多量栄養素またはカロリー有機化合物と一緒に個々の投薬量にて製剤化されているか、または別個に個々の投薬量にて製剤化されている、請求項１から２のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
【請求項４】
前記患者が、２４．９未満のＢＭＩを有するか、前記患者が、１８．５〜２４．９の間のＢＭＩを有する通常体重の患者であるか、または前記患者が、１８．５未満のＢＭＩを有する体重不足の患者である、請求項１から３のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項５】
１つまたは複数の薬学的に許容されるまたは食品法下で許容されるアジュバント、担体、賦形剤および／または希釈剤をさらに含む、請求項１から３のいずれかに記載の使用のための組成物。
【請求項６】
重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）を有する患者から選択される重症疾患患者における筋力低下を処置、予防または軽減する併用療法での使用のためのパックまたは組成物であって、
３−ヒドロキシブチレート、そのエナンチオマーである（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸もしくはエナンチオマーの混合物、または薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容される塩、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩もしくは（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム、またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステル、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルと、
１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる群の多量栄養素、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる群の多量栄養素、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる群の多量栄養素の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む多量栄養素混合物とを含む、パックまたは組成物。
【請求項７】
前記障害が、重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）の障害であって、敗血症（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ａ４１．９）、重症敗血症（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｒ６５．２）または敗血症性ショックを伴う重症敗血症（２０１６／２０１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｒ．６５．２１）によって引き起こされる、誘導される、または強化される、請求項６に記載のパックまたは組成物。
【請求項８】
前記３−ヒドロキシブチレートおよび前記多量栄養素混合物が、一緒に個々の投薬量にて製剤化されているか、または前記３−ヒドロキシブチレートおよび前記多量栄養素混合物が、別個に個々の投薬量にて製剤化されている、請求項６から７のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項９】
３−ヒドロキシブチレートによる処置が、（ｉ）２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ患者体重〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより、（ｉｉ）２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより、（ｉｉｉ）２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により、または（ｉｖ）２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われるか、または前記３−ヒドロキシブチレートが、約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜７９．３ｍｍｏｌ／ｋｇ、好ましくは約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜３１．７ｍｍｏｌ／ｋｇ、より好ましくは約３．２ｍｍｏｌ／ｋｇの１日用量で、患者に投与されることを特徴とする、請求項６から８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１０】
前記３−ヒドロキシブチレートが、１〜７０グラム、好ましくは５〜６０グラム、より好ましくは１０〜５０グラムまたは０．０５〜１０グラム、より好ましくは０．０８〜４．１３グラムと同等の量で前記組成物に存在する、請求項６から８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、全身投与のために製剤化されている、請求項６から８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１２】
肝−膵臓−胆道障害を発症も悪化もさせないか、または脂肪肝を発症も悪化もさせないか、または、非アルコール性脂肪肝炎（ＮＡＳＨ）（２０１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｋ７５．８１）を悪化も発症もさせない、請求項６から８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１３】
薬学的に許容されるまたは食品法下で許容される担体をさらに含む、請求項６から１２のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１４】
（ｉ）前記組成物が、集中治療（ＩＣＵ）患者のための算出カロリー標的の１６〜１０６％の間の総カロリー含量を有する、（ｉｉ）前記組成物が、２００〜２０００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは９００〜１４００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは９００〜１３００ｋｃａｌ／ｌ、１１００〜１２００ｋｃａｌ／ｌの総カロリー含量を有する、（ｉｉｉ）前記組成物が、０〜１３００ｋｃａｌ／ｌの間、６００〜１３００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは７００〜１２００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは８００〜１１００ｋｃａｌ／ｌ、９００〜１０００ｋｃａｌ／ｌの、単糖、二糖、オリゴ糖、多糖脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドのカロリー含量を有する、（ｉｖ）前記組成物が、例えば、０〜２ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜３３０ｋｃａｌ／ｌの間、２０〜３３０ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは５０〜３００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは１００〜２５０ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは１５０〜２００ｋｃａｌ／ｌの、アミノ酸、ペプチドおよび／またはタンパク質のカロリー含量を有する、（ｖ）前記組成物が、例えば、０．９〜６ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、２００〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは３００〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは４００〜７００ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは５００〜６００ｋｃａｌ／ｌの、単糖、二糖、オリゴ糖および／または多糖のカロリー含量を有する、（ｖｉ）前記組成物が、例えば、０〜３．２ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜６００ｋｃａｌ／ｌの間、２００〜６００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは２５０〜５５０ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは３００〜５００ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは３５０〜４５０ｋｃａｌ／ｌの、脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドのカロリー含量を有する、または（ｖｉｉ）前記脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドが、前記組成物の総カロリー含量の２０〜８０％の間、さらにより好ましくは２５〜４５％、最も好ましくは３０〜４０％を提供する、請求項６から１２のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【請求項１５】
２４．９未満のＢＭＩを有する患者の処置での使用のための、１８．５〜２４．９の間のＢＭＩを有する通常体重の患者の処置での使用のための、または１８．５未満のＢＭＩを有する体重不足の患者の処置での使用のための、請求項６から１２のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
本発明は、本明細書において以下の詳細な説明および添付の図面からより完全に理解されるが、それらは例示を目的とするものであり、したがって、本発明を限定するものではない。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
患者の重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）を予防または改善するために処置する方法での使用のための、３−ヒドロキシブチレート、そのエナンチオマーである（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸もしくはエナンチオマーの混合物、または薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容される塩、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩もしくは（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム、またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステル、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルからなる群の３−ヒドロキシブチレート。
（項目２）
前記３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ患者体重〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより行われる、項目１に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目３）
前記３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより行われる、項目１に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目４）
前記３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われる、項目１に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目５）
前記３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われる、項目１に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目６）
約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜７９．３ｍｍｏｌ／ｋｇ、好ましくは約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜３１．７ｍｍｏｌ／ｋｇ、より好ましくは約３．２ｍｍｏｌ／ｋｇの１日用量で、患者に投与される、項目１から６のいずれか一項に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目７）
併用療法において、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる多量栄養素群の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む、化学エネルギーを提供する多量栄養素またはカロリー有機化合物と一緒に個々の投薬量にて製剤化されているか、または別個に個々の投薬量にて製剤化されている、項目１から６のいずれか一項に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目８）
併用療法において、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる多量栄養素群の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む、化学エネルギーを提供する多量栄養素またはカロリー有機化合物と一緒に個々の投薬量にて製剤化されているか、または別個におよび個々の投薬量にて製剤化されている、項目１から６のいずれか一項に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目９）
併用療法において、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる多量栄養素群の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む、化学エネルギーを提供する多量栄養素またはカロリー有機化合物と一緒に個々の投薬量にて製剤化されているか、または別個におよび個々の投薬量にて製剤化されている、項目１から６のいずれか一項に記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目１０）
前記患者が、２４．９未満のＢＭＩを有する、項目１から９のいずれかに記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目１１）
前記患者が、１８．５〜２４．９の間のＢＭＩを有する通常体重の患者である、項目１から９のいずれかに記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目１２）
前記患者が、１８．５未満のＢＭＩを有する体重不足の患者である、項目１から９のいずれかに記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目１３）
１つまたは複数の薬学的に許容されるまたは食品法下で許容されるアジュバント、担体、賦形剤および／または希釈剤をさらに含む、項目１から９のいずれかに記載の使用のための３−ヒドロキシブチレート。
（項目１４）
重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）を処置または予防する併用療法での使用のためのパックまたは組成物であって、３−ヒドロキシブチレート、そのエナンチオマーである（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸もしくはエナンチオマーの混合物、または薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容される塩、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩もしくは（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム、またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステル、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルと、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる群の多量栄養素、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる群の多量栄養素、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる群の多量栄養素の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む多量栄養素混合物とを含む、パックまたは組成物。
（項目１５）
重症疾患筋疾患（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ７２．８１）、重症疾患多発性神経障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）または重症疾患神経筋障害（ＣＩＮＭ）の障害であって、敗血症（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ａ４１．９）、重症敗血症（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｒ６５．２）および敗血症性ショックを伴う重症敗血症（２０１６／２０１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｒ．６５．２１）からなる群の障害によって引き起こされる、誘導される、または強化される障害を処置または予防する併用療法での使用のための、項目１４に記載のパックまたは組成物。
（項目１６）
重症疾患筋疾患２０１６／１７（ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ
Ｇ７２．８１）または重症疾患神経筋障害（２０１６／１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｇ６２．８１）の障害によって、引き起こされる、誘導される、または強化される筋力低下（２０１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ
Ｃｏｄｅ  Ｍ６２．８１）を予防または改善する併用処置での使用のための、項目１４から１５のいずれか一項に記載のパックまたは組成物。
（項目１７）
３−ヒドロキシブチレート、そのエナンチオマーである（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸もしくはエナンチオマーの混合物、または薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容される塩、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩もしくは（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム、またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステル、例えば、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルと、１）アミノ酸、ペプチドおよびタンパク質またはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに２）脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよびトリグリセリドまたはそれらの組合せからなる多量栄養素群、ならびに３）単糖、二糖、オリゴ糖および多糖またはそれらの組合せからなる多量栄養素群の３つの多量栄養素群のうちの１つ、または３つの多量栄養素群のうちの２つ各々、または３つの多量栄養素群の各々の少なくとも１つの多量栄養素メンバーを含む、多量栄養素混合物とを含む、項目１４から１６のいずれか一項に記載の併用療法での使用のためのパックまたは組成物。
（項目１８）
前記３−ヒドロキシブチレートおよび前記多量栄養素混合物が、一緒に個々の投薬量にて製剤化されている、項目１４から１７のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目１９）
前記３−ヒドロキシブチレートおよび前記多量栄養素混合物が、別個に個々の投薬量にて製剤化されている、項目１４から１７のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２０）
３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ患者体重〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより行われる、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２１）
３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の用量範囲で、連続的または複数回用量レジメンにより行われる、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２２）
３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．０８ｇ／ｋｇ〜４．１３ｇ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われる、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２３）
３−ヒドロキシブチレートによる処置が、２４時間当たり０．８ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重〜３９．７ｍｍｏｌ／ｋｇ患者体重の、連続的またはボーラス、非経口または経腸用量範囲により行われる、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２４）
前記３−ヒドロキシブチレートが、約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜７９．３ｍｍｏｌ／ｋｇ、好ましくは約１．６ｍｍｏｌ／ｋｇ〜３１．７ｍｍｏｌ／ｋｇ、より好ましくは約３．２ｍｍｏｌ／ｋｇの１日用量で、患者に投与される、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
（項目２５）
前記３−ヒドロキシブチレートが、１〜７０グラムと同等の量で前記組成物に存在する、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２６）
前記３−ヒドロキシブチレートが、５〜６０グラムと同等の量で前記組成物に存在する、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２７）
前記３−ヒドロキシブチレートが、１０〜５０グラムと同等の量で前記組成物に存在する、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２８）
前記３−ヒドロキシブチレートが、０．０５〜１０グラムと同等の量で前記組成物に存在する、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目２９）
前記３−ヒドロキシブチレートが、０．０８〜４．１３グラムと同等の量で前記組成物に存在する、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３０）
前記組成物が、全身投与のために製剤化されている、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３１）
肝−膵臓−胆道障害を発症も悪化もさせない、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３２）
脂肪肝を発症も悪化もさせないか、または、非アルコール性脂肪肝炎（ＮＡＳＨ）（２０１７  ＩＣＤ−１０−ＣＭ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  Ｃｏｄｅ  Ｋ７５．８１）を悪化も発症もさせない、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３３）
前記３−ヒドロキシブチレートが、３−ヒドロキシ酪酸エナンチオマー混合物である、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３４）
前記３−ヒドロキシブチレートが、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステルである、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３５）
前記３−ヒドロキシブチレートが、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸またはその薬学的に許容されるもしくは食品法下で許容されるエステルである、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３６）
前記３−ヒドロキシブチレートが、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウム塩である、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３７）
前記３−ヒドロキシブチレートが、（Ｓ）−３−ヒドロキシ酪酸ナトリウムである、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３８）
前記３−ヒドロキシブチレートが、Ｄ−β−ヒドロキシ酪酸エステル、（Ｒ）−３−ヒドロキシ酪酸（Ｒ）−３−ヒドロキシブチルである、項目１４から１９のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目３９）
薬学的に許容されるまたは食品法下で許容される担体をさらに含む、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４０）
前記組成物が、集中治療（ＩＣＵ）患者のための算出カロリー標的の１６〜１０６％の間の総カロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４１）
前記組成物が、２００〜２０００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは９００〜１４００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは９００〜１３００ｋｃａｌ／ｌ、１１００〜１２００ｋｃａｌ／ｌの総カロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４２）
前記組成物が、０〜１３００ｋｃａｌ／ｌの間、６００〜１３００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは７００〜１２００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは８００〜１１００ｋｃａｌ／ｌ、９００〜１０００ｋｃａｌ／ｌの、単糖、二糖、オリゴ糖、多糖脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドのカロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４３）
前記組成物が、例えば、０〜２ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜３３０ｋｃａｌ／ｌの間、２０〜３３０ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは５０〜３００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは１００〜２５０ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは１５０〜２００ｋｃａｌ／ｌの、アミノ酸、ペプチドおよび／またはタンパク質のカロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４４）
前記組成物が、例えば、０．９〜６ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、２００〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは３００〜８００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは４００〜７００ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは５００〜６００ｋｃａｌ／ｌの、単糖、二糖、オリゴ糖および／または多糖のカロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４５）
前記組成物が、例えば、０〜３．２ｇ／ｋｇ／日の間での送達に使用するための、０〜６００ｋｃａｌ／ｌの間、２００〜６００ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは２５０〜５５０ｋｃａｌ／ｌの間、さらにより好ましくは３００〜５００ｋｃａｌ／ｌ、最も好ましくは３５０〜４５０ｋｃａｌ／ｌの、脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドのカロリー含量を有する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４６）
前記脂肪酸、グリセロール、グリセリドおよび／またはトリグリセリドが、前記組成物の総カロリー含量の２０〜８０％の間、さらにより好ましくは２５〜４５％、最も好ましくは３０〜４０％を提供する、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４７）
２４．９未満のＢＭＩを有する患者の処置での使用のための、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のためのパックまたは組成物。
（項目４８）
１８．５〜２４．９の間のＢＭＩを有する通常体重の患者の処置での使用のための、項目１４から３８のいずれか一項に記載の使用のための組成物。
（項目４９）
１８．５未満のＢＭＩを有する体重不足の患者の処置での使用のための、項目１２から３８のいずれか一項に記載の使用のための組成物。