【手続補正書】
【提出日】令和3年6月3日(2021.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内に配置されるよう構成された血液ポンプであって、
カニューレ、
該心臓内で大動脈圧を測定するよう構成されたセンサー、および
該心臓にあるレベルの心臓支持を提供するために、あるモータースピードで稼働可能でありかつ可変モーター電流を受けるよう構成された、モーター
を具備する、血液ポンプと；
該モーター電流およびモータースピードを制御するよう構成されたコントローラであって、
メモリ、
ユーザーインターフェース、ならびに
プロセッサであって、
該モーターの該モーター電流および該モータースピードを測定し、
該大動脈圧の指標を該センサーから受け取り、該大動脈圧の該指標を大動脈圧測定値に変換し、
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定し、
該大動脈圧測定値と該カニューレをまたぐ該圧力勾配とに基づいて、少なくとも1つの心臓パラメータを算出し、
該少なくとも1つの算出された心臓パラメータを該メモリ内に記録し、
該少なくとも1つの心臓パラメータに基づいて、1つまたは複数の心機能パラメータを算出し、
該少なくとも1つの心臓パラメータおよび該1つまたは複数の心機能パラメータのうち、少なくとも1つに基づいて、該心臓への心臓支持の該レベルに対する推奨される変更を決定し、
心臓支持の該レベルに対する該推奨される変更を、該ユーザーインターフェース上での表示用に生成する
よう構成された、プロセッサ
を具備する、コントローラと
を具備する、経皮的血液ポンプシステム。
【請求項２】
プロセッサが、心臓パラメータとして左室拡張終期圧を、および心機能パラメータとして心拍出力を算出するようさらに構成されている、請求項1記載の血液ポンプシステム。
【請求項３】
プロセッサが、
少なくとも1つの算出された心臓パラメータを、算出された第一心臓パラメータとしてメモリ内に記録し、
より遅い時点で、算出された第二心臓パラメータを該メモリ内に記録する
ようさらに構成されている、請求項1〜2のいずれか一項記載の血液ポンプシステム。
【請求項４】
プロセッサが、
メモリ内で第一心臓パラメータおよび第二心臓パラメータにアクセスし、
該第二心臓パラメータに対する該第一心臓パラメータの比較値に基づいて、モータースピードに対する推奨される変更を決定する
ようさらに構成されている、請求項1〜3のいずれか一項記載の血液ポンプシステム。
【請求項５】
プロセッサが、
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定し、
吸引事象の警告をユーザーインターフェース上での表示用に生成する
ようさらに構成されている、請求項1〜4のいずれか一項記載の血液ポンプシステム。
【請求項６】
以下の段階を含む、心臓支持のためのデータを提供するための方法：
心臓内に配置された血液ポンプに連結されたコントローラにおいて大動脈圧を測定する段階であって、該血液ポンプはカニューレを有し、かつ、あるレベルの心臓支持を該心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつ可変モーター電流を受けるモーターを含む、段階；
該コントローラにおいて該モーター電流および該モータースピードを測定する段階；
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；
プロセッサを使用して、該大動脈圧と、該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ該圧力勾配とから、算出される心臓パラメータを算出する段階；
該算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；
該算出された心臓パラメータに基づいて心機能パラメータを決定する段階；
該算出された心臓パラメータおよび該心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、該血液ポンプによって提供される心臓支持の該レベルに対する推奨される変更を決定する段階；
該推奨される変更を表示用に生成する段階。
【請求項７】
血液ポンプによって提供される心臓支持のレベルに対する表示された推奨される変更に応答した、ユーザー入力を、受け入れる段階をさらに含む、請求項6記載の方法。
【請求項８】
算出された心臓パラメータが、左室圧、左室拡張終期圧、大動脈脈圧、および平均大動脈圧のうちの少なくとも1つである、請求項6〜7のいずれか一項記載の方法。
【請求項９】
心機能パラメータが、心拍出量および心拍出力（cardiac power output）から選択される、請求項6〜8のいずれか一項記載の方法。
【請求項１０】
メモリ内で、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴にアクセスする段階をさらに含む、請求項6〜9のいずれか一項記載の方法。
【請求項１１】
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つを、時間の関数として、表示用に生成する段階をさらに含む、請求項6〜10のいずれか一項記載の方法。
【請求項１２】
モータースピードに対する決定された推奨される変更が、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうちの少なくとも1つの履歴に基づく、請求項10記載の方法。
【請求項１３】
支持における推奨される変更を決定する段階が、
以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴に基づいて、算出された心臓パラメータまたは心機能パラメータのうちの1つにおける変更を決定する段階；
該変更に基づいて、提供される心臓支持レベルにおける推奨される改変を決定する段階；ならびに
該提供される心臓支持レベルにおける推奨される改変を、モータースピードにおける推奨される変更に変換する段階
をさらに含む、請求項6〜12のいずれか一項記載の方法。
【請求項１４】
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定する段階；ならびに
吸引事象の警告を表示用に生成する段階
をさらに含む、請求項6〜13のいずれか一項記載の方法。
【請求項１５】
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、吸引事象の原因を同定する段階；ならびに
該吸引事象の該原因に対処するための推奨を表示用に生成する段階
をさらに含む、請求項14記載の方法。
【請求項１６】
吸引事象の原因を同定する段階が、
算出された心臓パラメータの値を閾値と比較する段階であって、該心臓パラメータが左室圧でありかつ該閾値がゼロである、段階；および
心周期にわたる該左室圧の値を、心周期にわたる大動脈圧の値と比較する段階
を含む、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
左室圧の最小値が、心周期の拡張期では閾値より小さいが収縮期では正常であるならば、拡張期吸引事象を同定する段階
をさらに含む、請求項16記載の方法。
【請求項１８】
左室圧の最小値が拡張期では閾値より小さく、かつ該左室圧の値が心周期にわたって大動脈圧の値を超えないならば、収縮期吸引事象を同定する段階
をさらに含む、請求項16記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
概要
いくつかの実施形態において、心臓に心臓支持を提供するための方法は、心臓内に配置された血液ポンプを稼働させる段階を含み、血液ポンプは、カニューレと、あるレベルの心臓支持を心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつ可変電流を受けるモーターとを有する。血液ポンプはまた、血液ポンプに連結されたコントローラも含む。方法はまた、コントローラが大動脈圧を測定する段階；モーター電流およびモータースピードを測定する段階；モーター電流およびモータースピードに関連付けられた、カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；プロセッサを使用して、大動脈圧と、モーター電流およびモータースピードに関連付けられた、カニューレをまたぐ圧力勾配とから、算出される心臓パラメータ、例えば左室圧（LVP）または左室拡張終期圧（LVEDP）を算出する段階も含む。方法はまた、算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；および、算出された心臓パラメータを用いて、心機能パラメータ、例えば心拍出力の尺度を決定する段階も含む。方法は、続いて、算出された心臓パラメータと心機能パラメータとに基づいて、血液ポンプによって提供される支持に対する推奨される変更を決定する段階；および、支持に対する推奨される変更を表示用に生成する段階を行う。支持に対する推奨される変更は、例えば、離脱中にモータースピードを増大または減少させるという推奨；吸引事象に応答して血液ポンプの配置を調整するという推奨；または、異なる能力を有する異なる血液ポンプに変更するという推奨であってもよく、その他の推奨もある。方法はまた、算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータを表示用に生成する段階も含んでもよい。重要な心臓パラメータおよび心機能パラメータを表示することは、患者に対する血液ポンプ支持の調節について、医療従事者が情報に基づいた意思決定を行うことを可能にする。さらに、血液ポンプのモーター電流およびモータースピードと、測定された大動脈圧とに基づいて、これらのパラメータを算出することによって、血液ポンプの調節および調整に関する推奨を決定することが可能になり、その推奨は、起こりうる問題の決定を支援しかつケアの調整を促すために、医療従事者に提供されてもよい。
[本発明1001]
以下の段階を含む、心臓に心臓支持を提供するための方法：
心臓内に配置された血液ポンプを稼働させる段階であって、該血液ポンプはカニューレを有し、かつ、あるレベルの心臓支持を該心臓に提供するためにあるモータースピードで稼働しかつ可変モーター電流を受けるモーターを含む、段階；
該血液ポンプに連結されたコントローラにおいて大動脈圧を測定する段階；
該コントローラにおいて該モーター電流および該モータースピードを測定する段階；
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定する段階；
プロセッサを使用して、該大動脈圧と、該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ該圧力勾配とから、算出される心臓パラメータを算出する段階；
該算出された心臓パラメータをメモリ内に記録する段階；
該算出された心臓パラメータに基づいて心機能パラメータを決定する段階；
該算出された心臓パラメータおよび該心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、該血液ポンプによって提供される心臓支持の該レベルに対する推奨される変更を決定する段階；
該推奨される変更を表示用に生成する段階。
[本発明1002]
血液ポンプによって提供される心臓支持のレベルに対する表示された推奨される変更に応答した、ユーザー入力を、受け入れる段階；および
該ユーザー入力に従って心臓支持の該レベルを調整するためにモータースピードを調整する段階
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
ユーザー入力に従ってモータースピードを調整する段階が、心臓からの血流を増大させるためにモータースピードを増大させる段階を含む、本発明1002の方法。
[本発明1004]
ユーザー入力に従ってモータースピードを調整する段階が、心臓を心臓支持から離脱させるためにモータースピードを低減させる段階を含む、本発明1002の方法。
[本発明1005]
算出された心臓パラメータが、左室圧、左室拡張終期圧、大動脈脈圧、および平均大動脈圧のうちの少なくとも1つである、本発明1001〜1004のいずれかの方法。
[本発明1006]
心機能パラメータが、心拍出量および心拍出力（cardiac power output）から選択される、本発明1001〜1005のいずれかの方法。
[本発明1007]
メモリ内で、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴にアクセスする段階をさらに含む、本発明1001〜1006のいずれかの方法。
[本発明1008]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つを、時間の関数として、表示用に生成する段階をさらに含む、本発明1001〜1007のいずれかの方法。
[本発明1009]
モータースピードに対する決定された推奨される変更が、以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうちの少なくとも1つの履歴に基づく、本発明1007の方法。
[本発明1010]
支持における推奨される変更を決定する段階が、
以前に記録された心臓パラメータおよび心機能パラメータの履歴に基づいて、算出された心臓パラメータまたは心機能パラメータのうちの1つにおける変更を決定する段階；
該変更に基づいて、提供される心臓支持レベルにおける推奨される改変を決定する段階；ならびに
該提供される心臓支持レベルにおける推奨される改変を、モータースピードにおける推奨される変更に変換する段階
をさらに含む、本発明1001〜1009のいずれかの方法。
[本発明1011]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定する段階；ならびに
吸引事象の警告を表示用に生成する段階
をさらに含む、本発明1001〜1010のいずれかの方法。
[本発明1012]
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、吸引事象の原因を同定する段階；ならびに
該吸引事象の該原因に対処するための推奨を表示用に生成する段階
をさらに含む、本発明1011の方法。
[本発明1013]
吸引事象の原因を同定する段階が、
算出された心臓パラメータの値を閾値と比較する段階であって、該心臓パラメータが左室圧でありかつ該閾値がゼロである、段階；および
心周期にわたる該左室圧の値を、心周期にわたる大動脈圧の値と比較する段階
を含む、本発明1012の方法。
[本発明1014]
左室圧の最小値が、心周期の拡張期では閾値より小さいが収縮期では正常であるならば、拡張期吸引事象を同定する段階
をさらに含む、本発明1013の方法。
[本発明1015]
左室圧の最小値が拡張期では閾値より小さく、かつ該左室圧の値が心周期にわたって大動脈圧の値を超えないならば、収縮期吸引事象を同定する段階
をさらに含む、本発明1013の方法。
[本発明1016]
心臓内に配置されるよう構成された血液ポンプであって、
カニューレ、
該心臓内で大動脈圧を測定するよう構成されたセンサー、および
該心臓にあるレベルの心臓支持を提供するために、あるモータースピードで稼働可能でありかつ可変モーター電流を受けるよう構成された、モーター
を具備する、血液ポンプと；
該モーター電流およびモータースピードを制御するよう構成されたコントローラであって、
メモリ、
ユーザーインターフェース、ならびに
プロセッサであって、
該モーターの該モーター電流および該モータースピードを測定し、
該大動脈圧の指標を該センサーから受け取り、該大動脈圧の該指標を大動脈圧測定値に変換し、
該モーター電流および該モータースピードに関連付けられた、該カニューレをまたぐ圧力勾配を決定し、
該大動脈圧測定値と該カニューレをまたぐ該圧力勾配とに基づいて、少なくとも1つの心臓パラメータを算出し、
該少なくとも1つの算出された心臓パラメータを該メモリ内に記録し、
該少なくとも1つの心臓パラメータに基づいて、1つまたは複数の心機能パラメータを算出し、
該少なくとも1つの心臓パラメータおよび該1つまたは複数の心機能パラメータのうち、少なくとも1つに基づいて、該心臓への心臓支持の該レベルに対する推奨される変更を決定し、
心臓支持の該レベルに対する該推奨される変更を、該ユーザーインターフェース上での表示用に生成する
よう構成された、プロセッサ
を具備する、コントローラと
を具備する、経皮的血液ポンプシステム。
[本発明1017]
プロセッサが、心臓パラメータとして左室拡張終期圧を、および心機能パラメータとして心拍出力を算出するようさらに構成されている、本発明1016の血液ポンプシステム。
[本発明1018]
プロセッサが、
少なくとも1つの算出された心臓パラメータを、算出された第一心臓パラメータとしてメモリ内に記録し、
より遅い時点で、算出された第二心臓パラメータを該メモリ内に記録する
ようさらに構成されている、本発明1016〜1017のいずれかの血液ポンプシステム。
[本発明1019]
プロセッサが、
メモリ内で第一心臓パラメータおよび第二心臓パラメータにアクセスし、
該第二心臓パラメータに対する該第一心臓パラメータの比較値に基づいて、モータースピードに対する推奨される変更を決定する
ようさらに構成されている、本発明1016〜1018のいずれかの血液ポンプシステム。
[本発明1020]
プロセッサが、
算出された心臓パラメータおよび心機能パラメータのうち少なくとも1つに基づいて、血液ポンプの流入部における吸引事象を決定し、
吸引事象の警告をユーザーインターフェース上での表示用に生成する
ようさらに構成されている、本発明1016〜1019のいずれかの血液ポンプシステム。