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【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カリプラジンまたはその医薬的に許容される塩の放出制御のための経口送達可能な固体医薬組成物であって、治療有効量のカリプラジンまたはその医薬的に許容される塩および少なくとも１つの放出制御剤を含む経口送達可能な固体医薬組成物。
【請求項２】
組成物が治療有効量のカリプラジンまたはその医薬的に許容される塩とＣｍａｘを低下させ、ＡＵＣ値を有効および許容可能な治療１日用量の範囲内に維持するのに適した少なくとも１つの放出制御剤とを含み、胃腸管における薬物放出の位置とは無関係に所望の投与頻度での持続的効果を目的とする請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項３】
約１．５ｍｇ〜約８４ｍｇのカリプラジンを医薬的に許容される塩の形態で含む請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項４】
約１．５ｍｇ〜約８４ｍｇのカリプラジンを塩酸塩の形態で含む請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項５】
塩酸、硫酸、リン酸、メタンスルホン酸、カンファースルホン酸、シュウ酸、マレイン酸、コハク酸、クエン酸、ギ酸、臭化水素酸、安息香酸、酒石酸、フマル酸、サリチル酸、マンデル酸および炭酸の塩からなる群から選択されるカリプラジンの医薬的に許容される塩を含む請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項６】
塩酸、臭化水素酸およびメタンスルホン酸の塩からなる群から選択されるカリプラジンの医薬的に許容される塩を含む請求項５に記載の固体医薬組成物。
【請求項７】
親水性および疎水性ポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの放出制御剤を含む請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項８】
放出制御剤として少なくとも１つの親水性ポリマーを含む請求項７に記載の固体医薬組成物。
【請求項９】
放出制御剤として少なくとも１つのセルロース系ポリマーを含む請求項７に記載の固体医薬組成物。
【請求項１０】
ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、メチルセルロース、およびヒドロキシエチルメチルセルロースからなる群から選択されるセルロース系ポリマーを少なくとも１つ放出制御剤として含む請求項７に記載の固体医薬組成物。
【請求項１１】
約１５〜約７５重量％の少なくとも１つの放出制御剤を含む請求項７に記載の固体医薬組成物。
【請求項１２】
希釈剤、潤滑剤、結合剤、造粒助剤、発泡成分、フィルム形成剤および滑剤からなる群から選択される追加の賦形剤を単独でまたは任意の組み合わせで含む請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項１３】
経口製剤の形態である請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項１４】
カリプラジンの総量の約２５％〜約７０％が４時間で溶液中にあり、カリプラジンの総量の約４５％〜約１００％が８時間で溶液中にあり、カリプラジンの総量の約６５％〜約１００％が１２時間で溶液中にある溶解プロファイルを示す請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項１５】
同等の用量で経口投与された場合に、即時放出（ＩＲ）剤形のカリプラジンを使用して達成されるものの約６０％〜約１４５％である経口投与後のカリプラジンＡＵＣ値を示す請求項１に記載の固体医薬組成物。
【請求項１６】
固体医薬組成物であって、
前記放出制御医薬組成物と同量のカリプラジンを含む即時放出製剤によって得られるＣｍａｘのＣｍａｘ値が約８％〜約４０％であり、
前記ＰＫプロファイルが投与前に一晩、少なくとも８時間絶食させたヒトにおけるＰＫ実験から生じるものであり、
前記ＰＫプロファイルは総カリプラジンの血漿濃度に基づき、
さらに、前記医薬組成物は治療有効量のカリプラジンを含む、
ヒトにおける経口投与後のＰＫプロファイルを示す請求項１に記載の固体医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月3日(2021.6.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効成分としてビベグロンを含む過活動膀胱の治療用医薬組成物であって、第１の期間のビベグロン／日の第１の投薬量と、その後のビベグロン／日の第２の投薬量とを、それを必要とする対象に経口的に投与するためのものであって、前記第２の投薬量は、前記第１の投薬量よりも多い医薬組成物。
【請求項２】
前記対象がヒトである請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記第１の投薬量が５０ｍｇ〜７５ｍｇ／日である請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記第１の投薬量が５０ｍｇ／日である請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記第２の投薬量が７５ｍｇから１００ｍｇ／日である請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記第２の投薬量が１００ｍｇ／日である請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記第１の投薬量が５０ｍｇ／日であり、且つ、前記第２の投薬量が１００ｍｇ／日である請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記第１の期間が１週から１２週である請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記第１の期間が８週である請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記過活動膀胱の治療が、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿又はその組み合わせからなる群から選択される１以上の症状を治療である請求項１〜９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記１以上の症状が、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）、尿意切迫感又は頻尿である請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記対象が、女性のヒトである請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記対象が、男性のヒトである請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記対象が、６５歳を超えているヒトである請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記対象が、重度腎機能障害を患っている請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記対象が、中等度腎機能障害を患っている請求項１〜１４のいずれか一項に記載の
医薬組成物。
【請求項１７】
前記対象が、ＣＹＰ３Ａ／Ｐ糖タンパク質阻害剤を同時に受けている請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
ビベグロンが、１日に１回投与されるものである請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
ビベグロンが、食事と共に投与されるものである請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
ビベグロンが、食事を伴わずに投与されるものである請求項１８に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
ビベグロンが、錠剤である請求項１〜２０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記錠剤が、投与前に粉砕されるものである請求項２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
ビベグロンが、その薬学的に許容し得る塩として投与されるものである請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
第１の投薬量及び／又は第２の投薬量が、０ｎｇ／ｍＬから３１３ｎｇ／ｍＬのビベグロンの定常状態Ｃｍａｘを提供するものである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
第１の投薬量及び／又は第２の投薬量が、３３１ｎｇ・ｈｒ／ｍＬから３６１３ｎｇ・ｈｒ／ｍＬのビベグロンの定常状態ＡＵＣを提供するものである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
第１の投薬量及び／又は第２の投薬量が、０．５時間から６．０時間のビベグロンのＴｍａｘを提供するものである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
第１の投薬量及び／又は第２の投薬量が、以下：
（ｉ）０ｎｇ／ｍＬから３１３ｎｇ／ｍＬのビベグロンの定常状態Ｃｍａｘ；
（ｉｉ）３３１ｎｇ・ｈｒ／ｍＬから３６１３ｎｇ・ｈｒ／ｍＬのビベグロンの定常状態ＡＵＣ；又は
（ｉｉｉ）０．５時間から６．０時間のビベグロンのＴｍａｘ
の１つ又は複数を提供するものである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
ビベグロンが、４週、３週又は２週で過活動膀胱の治療において有効であるものである請求項１〜２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
対象が、第２の治療有効量のビベグロンの投与後に２ｍｍ／Ｈｇ未満のベースラインからの収縮期血圧の平均変化を経験するものである請求項１〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
第１の治療有効量が５０ｍｇであり、第２の治療有効量が１００ｍｇである請求項２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
対象が、第２の治療有効量のビベグロンの投与後に１ｍｍ／Ｈｇ未満のベースラインからの拡張期血圧の平均変化を経験するものである請求項１〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
第１の治療有効量が５０ｍｇであり、第２の治療有効量が１００ｍｇである請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
対象が、第１の治療有効量の投与後の収縮期血圧の平均変化よりも、第２の治療有効量の投与後の収縮期血圧の平均変化が低い請求項１〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
第２の治療有効量の投与後の収縮期血圧の平均変化が１ｍｍ／Ｈｇ未満である請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
第１の治療有効量が５０ｍｇであり、第２の治療有効量が１００ｍｇである請求項３３に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
対象は、治療期間にわたって、ベースラインからの緊急性尿失禁（ＵＵＩ）エピソードの平均数の変化を−１．３から−２．５に経験するものである請求項１〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
有効成分としてビベグロンを含む膀胱平滑筋弛緩を増加させるための医薬組成物であって、第１の期間のビベグロン／日の第１の投薬量と、その後のビベグロン／日の第２の投薬量とを、それを必要とする対象に経口的に投与するためのものであって、前記第２の投薬量は、前記第１の投薬量よりも多い医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月2日(2021.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式I：
【化１】
2020523332.tif 000001
[式中、
Ar1は、フェニル、ピリジニル、ピリダジニル、ピリミジニル、ピラジニルまたはベンゾジオキシルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシ、フルオロアルコキシおよびアルキルチオから選択された1〜3つの置換基で置換されており；
Ar2は、フェニル、ピリジニル、ピリダジニル、ピリミジニルまたはピラジニルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、シクロアルキル、アルコキシおよびフルオロアルコキシから選択された0〜3つの置換基で置換されており；
R1は、アゼチジニル、ピロリジニル、ピペリジニル、ピペラジニル、モルホリニル、ホモピペリジニル、ホモピペラジニルまたはホモモルホリニルであって、かつシアノ、フルオロ、アルキル、フルオロアルキル、ヒドロキシアルキル、アルコキシアルキル、シクロアルキル、ヒドロキシ、アルコキシ、フルオロアルコキシ、(R2)(R3)N、アルキルカルボニル、((R2)(R3)N)カルボニル、アルキルスルホニルおよびオキソから選択された0〜3つの置換基で置換されているか；または
R1は、4-(5-アザスピロ[2.4]ヘプタン-5-イル、1-オキサ-8-アザスピロ[4.5]デカン-8-イル、2-オキサ-6-アザスピロ[3.3]ヘプタニル、2-オキサ-8-アザスピロ[4.5]デカン-8-イルまたは8-オキサ-3-アザビシクロ[3.2.1]オクタニルまたはテトラヒドロ-1H-フロ[3,4-c]ピロール-5(3H)-イルであり；および
R2は、水素、アルキル、ハロアルキル、アルキルカルボニルまたはアルキルスルホニルであり；
R3は、水素またはアルキルであるか；または
NR2R3を、一緒になって形成し、アゼチジニル、ピロリジニル、ピペリジニル、ピペラジニルおよびモルホリニルから選択され、かつフルオロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシおよびハロアルコキシから選択された0〜3つの置換基で置換されており；および
Xは、水素、フルオロ、ヒドロキシまたはアルコキシである]
の化合物、またはその医薬的に許容される塩。
【請求項２】
Ar1が、フェニルまたはピリジニルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシ、フルオロアルコキシおよびアルキルチオから選択された1〜3つの置換基で置換されており；
Ar2が、フェニルまたはピリジニルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシおよびフルオロアルコキシから選択された0〜3つの置換基で置換されており；
R1が、アゼチジニル、ピロリジニル、ピペリジニル、ピペラジニル、モルホリニル、ホモピペリジニル、ホモピペラジニルまたはホモモルホリニルであって、かつシアノ、フルオロ、アルキル、フルオロアルキル、ヒドロキシアルキル、アルコキシアルキル、ヒドロキシ、アルコキシ、フルオロアルコキシ、アルキルカルボニル、アルキルスルホニルおよびオキソから選択された0〜3つの置換基で置換されており；および
Xが、水素、フルオロ、ヒドロキシまたはアルコキシである、
請求項1記載の化合物、またはその医薬的に許容される塩。
【請求項３】
Ar1が、フェニルまたはピリジニルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシ、フルオロおよびアルキルチオから選択された1〜3つの置換基で置換されている、請求項1記載の化合物、またはその医薬的に許容される塩。
【請求項４】
Ar2が、フェニルまたはピリジニルであって、かつシアノ、ハロ、アルキル、フルオロアルキル、アルコキシおよびフルオロアルコキシから選択された0〜3つの置換基で置換されている、請求項1記載の化合物、またはその医薬的に許容される塩。
【請求項５】
R1が、アゼチジニル、ピロリジニル、ピペリジニル、ピペラジニル、モルホリニル、ホモピペリジニル、ホモピペラジニルまたはホモモルホリニルであって、かつシアノ、フルオロ、アルキル、ハロアルキル、ヒドロキシアルキル、アルコキシアルキル、ヒドロキシ、アルコキシ、フルオロアルコキシ、アルキルカルボニル、アルキルスルホニルおよびオキソから選択された0〜3つの置換基で置換されている、請求項1記載の化合物、またはその医薬的に許容される塩。
【請求項６】
請求項1〜5のいずれか一項に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩、および医薬的に許容される担体、希釈剤または賦形剤を含む、組成物。
【請求項７】
請求項1〜5のいずれか一項に記載の化合物またはその医薬的に許容される塩を含む、心臓疾患を治療するための医薬組成物。
【請求項８】
心臓疾患が、狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞、心不全、急性冠動脈疾患、急性心不全、慢性心不全および心臓医原性損傷からなる群から選択される、請求項7記載の医薬組成物。
【請求項９】
治療が、心筋梗塞後である、請求項7記載の医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月13日(2021.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
式（ＩＩａ）
【化１】
2020523378.tif 000001
（式中、Ｒ１は電子吸引基であり、ａは１〜５の整数である）の化合物をジアステレオマー的に濃縮する方法であって、
ｃ）式（ＩＩａ）の化合物のＹ−ジアステレオマー又は式（ＩＩａ）の化合物のＹ−及びＸ−ジアステレオマーの混合物を、溶媒（Ｓ２）に懸濁又は溶解し、
ｄ）溶液又は懸濁液を塩基（Ｂ２）にて処理して、Ｘ−ジアステレオマーを、実質的にジアステレオマー的に濃縮された形で得て、
ｅ）式（ＩＩａ）のＸ−ジアステレオマーを単離する
ことを含んでなり、脱離基ＯＰｈ（Ｒ１）ａが、ナフチル基よりも低いカーン−インゴルド−プレローグ順位則における優先割当を有する場合（この場合、式（ＩＩａ）の化合物のＸ−ジアステレオマーは（Ｒｐ）−ジアステレオマーであり、式（ＩＩａ）の化合物のＹ−ジアステレオマーは（Ｓｐ）−ジアステレオマーである）を除き、式（ＩＩａ）の化合物のＸ−ジアステレオマーは（Ｓｐ）−ジアステレオマーであるか、式（ＩＩａ）の化合物のＹ−ジアステレオマーは（Ｒｐ）−ジアステレオマーである方法。
【請求項２】
Ｂ２が３級アミンである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
Ｂ２がトリエチルアミンである請求項２に記載の方法。
【請求項４】
Ｓ２が、炭化水素又は炭化水素を含んでなる混合物である請求項１〜３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】
Ｓ２が、ヘキサン又はヘプタンと、極性有機溶媒との混合物であり、前記混合物は、ヘキサン又はヘプタン５０容量％以上を含んでなる請求項４に記載の方法。
【請求項６】
Ｓ２が、ヘプタン又はヘキサンと、ｔ−ブチルメチルエーテルとの混合物であり、前記混合物は、ヘプタン又はヘキサン５０容量％以上を含んでなる請求項５に記載の方法。
【請求項７】
工程ｄ）が、式（ＩＩａ）の化合物及び塩基（Ｂ２）の混合物を、２４時間以上、撹拌することを含んでなる請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
工程ｄ）が、式（ＩＩａ）の化合物及び塩基（Ｂ２）の混合物を、温度０〜６０℃において撹拌することを含んでなる請求項１〜７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
式（ＩＩａ）の化合物が、
【化２】
2020523378.tif 000002
である請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
式（Ｉａ）
【化３】
2020523378.tif 000003
のＮＵＣ−３３７３を、実質的にジアステレオマー的に純粋な形で調製する方法であって、請求項１〜９のいずれかに記載の方法、下記の工程ａ）及び任意の工程ｂ）；
ａ）請求項１〜９のいずれかに記載の方法に従って生成した式（ＩＩａ）
【化４】
2020523378.tif 000004
（式中、Ｒ１は電子吸引基であり、ａは１〜５の整数である）の化合物を、塩基（Ｂ１）の存在下、式（ＩＩＩａ）
【化５】
2020523378.tif 000005
の化合物と反応させて、式（ＩＶａ）
【化６】
2020523378.tif 000006
の化合物を、実質的にジアステレオマー的に純粋な形で提供する工程（ここで、Ｐ１は、独立して、水素及び保護基から選ばれ；及び式（ＩＩａ）の化合物は、実質的にジアステレオマー的に純粋な形である）；
ｂ）Ｐ１が保護基である場合、任意に、式（ＩＶａ）の化合物から保護基Ｐ１を除去して、ＮＵＣ−３３７３を、実質的にジアステレオマー的に純粋な形で提供する工程
を含んでなる方法。
【請求項１１】
Ｐ１が−Ｃ（Ｏ）ＯｔＢｕである請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
Ｂ１がグリニャール化合物である請求項１０又は１１に記載の方法。
【請求項１３】
Ｂ１がｔＢｕＭｇＣｌである請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
工程ａ）をエーテル溶媒中で行う請求項１０〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
工程ａ）をＴＨＦ中で行う請求項１４に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
温熱療法治療の効果を増強するための薬剤を調製するための増感剤の使用であって、
前記増感剤は、セレンと魚油とを含み、
前記薬剤は、第１の量のセレンおよび第２の量の魚油を提供するように処方され、前記温熱療法に対するがん細胞の感受性をそれぞれ増大させるのに有効であり、
前記薬剤は、個々に、第１の量で提供された場合のセレンと、第２の量で提供された場合の魚油の効果の合計よりも、温熱療法に対する癌細胞の感受性を増大するための相乗効果を提供するように処方されている、使用。
【請求項２】
前記温熱療法の温度は、３９℃〜４３℃である請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記がん細胞は、乳がん細胞、膀胱がん細胞、または、肺がん細胞であり、前記セレンがセレン酵母またはセレン酵母由来のペプチドの形態である、請求項１または２に記載の使用。
【請求項４】
前記増感剤は、表２で見られるような複数の成分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の使用。
【請求項５】
前記セレンは、１０００ｎｇ／ｍｌまでの濃度で前記薬剤中に存在する、請求項４に記載の使用。
【請求項６】
前記魚油は、２５μΜ濃度までで前記薬剤中に存在する、請求項４または５に記載の使用。
【請求項７】
がん細胞のｐＡＭＰＫα含有量またはＣＯＸ−２含有量を調節するための薬剤を調製するための増感剤の使用であって、
前記増感剤は、セレン、魚油、およびセレンと魚油との組み合わせからなる群から選択される、使用。
【請求項８】
前記がん細胞のｐＡＭＰＫα含有量が増加する、請求項７に記載の使用。
【請求項９】
前記がん細胞のＣＯＸ−２含有量が減少する、請求項７または８に記載の使用。
【請求項１０】
複数の成分が表２で見られる量を反映するように前記増感剤は処方されている、請求項７〜９のいずれか一項に記載の使用。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
癌の個体における放射線療法の改善をもたらすための栄養サプリメントであって、
魚油とセレンとを含み、前記魚油と前記セレンは放射線療法プロトコルと組み合わせて使用した場合に腫瘍体積または重量を減少させる際に相乗効果をもたらす量で提供されている、栄養サプリメント。
【請求項２】
前記栄養サプリメントは、前記放射線療法の開始前に前記個体に提供するために処方されている、請求項１に記載の栄養サプリメント。
【請求項３】
前記栄養サプリメントは、前記栄養サプリメントの複数の成分が表１に記載された量で提供されるように処方されている、請求項１または２に記載の栄養サプリメント。
【請求項４】
前記栄養サプリメントは、表１に記載するような三つ以上の成分を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項５】
前記改善は、前記腫瘍からの転移の低減であり、前記栄養サプリメントは前記腫瘍の転移活性を低減する量で提供されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項６】
前記改善は、前記腫瘍における血管新生の低減であり、前記栄養サプリメントは前記腫瘍の血管新生活性を低減する量で提供されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項７】
前記改善は、前記腫瘍の癌幹細胞含有量の減少であり、前記栄養サプリメントは前記腫瘍における癌幹細胞の発生を低減するのに有効な量で提供されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項８】
前記改善は、前記腫瘍の癌細胞におけるＰＤＬ−１発現の低減であり、前記栄養サプリメントは前記癌細胞のＰＤＬ−１を低減するのに有効な量で提供されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項９】
放射線療法を受けている患者の腫瘍における遺伝子発現を調節するための栄養サプリメントであって、
魚油とセレンとを含み、前記栄養サプリメントは前記腫瘍の遺伝子発現を調節する量で提供されている、栄養サプリメント。
【請求項１０】
前記栄養サプリメントを、前記患者に対して前記放射線療法の開始前に提供されるように処方されている、請求項９に記載の栄養サプリメント。
【請求項１１】
前記栄養サプリメントは、前記栄養サプリメントの複数の成分が表１に記載された量で提供されるように処方されている、請求項９または１０に記載の栄養サプリメント。
【請求項１２】
前記栄養サプリメントは、表１に記載するような三つ以上の成分を含む、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項１３】
前記遺伝子は、血管新生因子をコードする請求項９〜１２のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項１４】
前記遺伝子は、アポトーシス因子をコードする請求項９〜１２のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【請求項１５】
前記遺伝子は、ＥＧＦＲをコードする請求項９〜１２のいずれか一項に記載の栄養サプリメント。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
癌の処置のための組成物であって、
前記癌の処置において用いられ、腫瘍細胞の複製を阻害する際に有効な化合物を含む医薬学的な製剤と、
魚油と、
セレンと、
を含む、組成物。
【請求項２】
医薬学的な前記化合物が、イレッサ、タルセバ、アリムタ、シスプラチン、および、ドセタキセルからなる群から選択される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記魚油および前記セレンは、相乗効果を提供するために有効な量で提供され、前記相乗効果は、対応する量で個々に提供される場合の前記魚油または前記セレンの相加効果を越えている、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
魚油と、
セレンと、を含む、癌の処置のための組成物であって、
前記魚油および前記セレンは、癌処置様式に対する相乗効果を提供するために有効な量で提供され、前記相乗効果は、対応する量で個々に提供される場合の前記魚油または前記セレンの相加効果を越えている、組成物。
【請求項５】
前記癌処置様式が、癌細胞の複製を阻害すること、転移を低減すること、化学療法薬の有効性を増大させること、耐性癌細胞を化学療法薬に対して増感させること、および化学療法薬の悪液質副作用を減少させることからなる群から選択される、請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物は、表１に示すような少なくとも三つの成分を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物は、表１に示すような量に従って処方されている、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
癌を処置において使用するための化学療法化合物と栄養サプリメントとであって、前記化学療法化合物は、癌の処置において利用され、腫瘍細胞の複製を阻害する際に有効であり、前記栄養サプリメントが魚油とセレンとを含む、化学療法化合物と栄養サプリメント。
【請求項９】
医薬学的な前記化合物が、イレッサ、タルセバ、アリムタ、シスプラチン、および、ドセタキセルからなる群から選択される、請求項８に記載の化学療法化合物と栄養サプリメント。
【請求項１０】
前記栄養サプリメントは、表１に示す三つ以上の成分を含む、請求項８または９に記載の化学療法化合物と栄養サプリメント。
【請求項１１】
前記栄養サプリメントは、表１に示すような量に従って処方されている、請求項１０に記載の化学療法化合物と栄養サプリメント。
【請求項１２】
癌化学療法剤に対して耐性である腫瘍細胞の感受性を増大させることによって癌の処置の際に使用するための栄養サプリメントであって、
前記栄養サプリメントが、セレン、魚油、またはセレンと魚油との組み合わせを含み、前記癌化学療法剤が一つ以上の医薬学的な化合物を含む、栄養サプリメント。
【請求項１３】
医薬学的な前記化合物は、イレッサ、タルセバ、アリムタ、シスプラチン、タキソール、アドリアマイシン、アバスチン、およびドセタキセルからなる群から選択される、請求項１２に記載の栄養サプリメント。
【請求項１４】
前記栄養サプリメントは、表１に示す三つ以上の成分を含む、請求項１２または１３に記載の栄養サプリメント。
【請求項１５】
前記栄養サプリメントは、表１に示すような量に従って処方されている、請求項１４に記載の栄養サプリメント。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項２】
前記治療がグレード3もしくは4の虹彩の血管新生（NVI）および／またはグレード3もしくは4の前房隅角の血管新生（NVA）を有することが立証されている対象に投与される、
請求項1に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項３】
前記治療が周辺虹彩前癒着および／または前房隅角の閉塞を有することが立証されている対象に投与される、
請求項1に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項４】
前記治療が、
i）非抗体VEGFアンタゴニストの単回初回投与、
ii）直前投与の5、6、7、8または9週間後に21mmHgを超えるIOPおよび前眼部血管新生の持続的または不完全な退縮を有することが立証されている対象に、直前投与の5、6、7、8、または9週間後に投与される1回または複数回の二次投与
を前記対象に順次投与するステップを含む、
請求項1、2または3に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項５】
前記単回初回投与の5、8または9週間後に21mmHgを超えるIOPおよび前眼部血管新生の持続的または不完全な退縮を有することが立証されている前記対象に、前記単回初回投与の5、8または9週間後に1回の二次投与が投与される、
請求項4に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項６】
前記治療がIOP低下療法と組み合わせられる、
請求項1、2、3、4または5に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項７】
前記IOP低下療法が、
・炭酸脱水酵素阻害剤
・静脈内高浸透圧剤
・プロスタグランジン（PG）類似体
・交感神経遮断薬
・炭酸脱水酵素阻害剤（CAI）
・交感神経刺激薬
・Rhoキナーゼ阻害剤
・レーザー汎網膜光凝固
・レーザー虹彩切開術
・レーザー線維柱帯形成術
・眼内圧上昇を制御することを目的とした外科的処置
・眼内圧上昇を制御することを目的とした外科的処置としての線維柱帯切除術
・眼内圧上昇を制御することを目的とした装置、弁、または、シャントの埋め込み
の群から選択される、
請求項6に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項８】
前記非抗体VEGFアンタゴニストが、VEGF融合タンパク質またはアフリベルセプトを含む、
請求項1から7のいずれか一項に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項９】
前記非抗体VEGFアンタゴニストが、配列番号1の核酸配列によってコードされるVEGF融合タンパク質を含む、
請求項1から8のいずれか一項に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【請求項１０】
前記非抗体VEGFアンタゴニストが、（1）配列番号2のアミノ酸27〜129を含むVEGFR1成分；（2）配列番号2のアミノ酸130〜231を含むVEGFR2成分；および（3）配列番号2のアミノ酸232〜457を含む多量体化成分を含むVEGF融合タンパク質を含む、
請求項1から8のいずれか一項に記載の
眼内圧上昇および前眼部血管新生を含むNVGの症状の治療に使用するための非抗体VEGFアンタゴニストを含む組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月10日(2021.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）約０．１５〜約０．５ｄＬ／ｇの固有粘度（ＩＶ）を有する疎水性の水不溶性ポリマーと、
（ｂ）１，４５０ダルトン以下の分子量を有する低分子量の生体適合性グリコールと、
（ｃ）１以上の薬物化合物、あるいはその薬学的に許容される塩、溶媒和物または前記塩の溶媒和物とを含み、
前記低分子量の生体適合性グリコールと前記疎水性の水不溶性ポリマーとの比は、約７０％：３０％〜約４０％：６０％であり、
柔らかいインプラントを形成することを特徴とする組成物。
【請求項２】
さらに、ジブロックコポリマーを含む請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記約０．１５〜約０．５ｄＬ／ｇの固有粘度（ＩＶ）を有する疎水性の水不溶性ポリマーは、ポリ乳酸−コ−グリコール酸（ＰＬＧＡ）である請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ＰＬＧＡは、７５：２５以下の乳酸（ＬＡ）：グリコール酸（ＧＡ）の比を有する請求項１、２または３に記載の組成物。
【請求項５】
前記疎水性の水不溶性ポリマーは、（ｉ）約０．１５〜約０．３ｄＬ／ｇまたは（ｉｉ）約０．１５〜約０．２５ｄＬ／ｇの固有粘度（ＩＶ）を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
前記低分子量の生体適合性グリコールは、約７６ダルトン〜約１，４５０ダルトンの分子量を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
前記低分子量の生体適合性グリコールは、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、メトキシポリエチレングリコール（ｍｅＰＥＧ）およびプロピレングリコールから選択される請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
約０．１５〜約０．５ｄＬ／ｇの固有粘度（ＩＶ）を有する前記疎水性の水不溶性ポリマーは、５０：５０のＬＡ：ＧＡ比を有するＰＬＧＡであり、前記低分子量の生体適合性グリコールは、約３００ダルトン〜約１，４５０ダルトンの分子量を有するＰＥＧまたはｍｅＰＥＧである請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
ＰＥＧまたはｍｅＰＥＧとＰＬＧＡとの比は、約６０％：４０％〜約４０％：６０％、または、約６０％：４０％〜約５０％：５０％である請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
前記低分子量の生体適合性グリコールは、ＰＥＧ３００である請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ジブロックコポリマーは、全体の１３％〜２６％であり、前記ジブロックコポリマーは、疎水性の水不溶性ポリマーの代用である請求項２〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ジブロックコポリマーは、１種の疎水性モノマーと１種の親水性モノマーとを有する、または、前記ジブロックコポリマーは、両親媒性である請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
前記親水性モノマーは、ＰＥＧおよびＭｅＰＥＧから選択され、前記疎水性モノマーは、ＰＬＧＡ、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）から選択される請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
１以上の薬物化合物またはその薬学的に許容される塩、溶媒和物または前記塩の溶媒和物は、抗癌剤、抗炎症剤、抗菌剤、抗線維化剤、麻酔剤および鎮痛剤のカテゴリーの１つ以上から選択される請求項１〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記抗がん剤は、アクチノマイシン、全トランスレチノイン酸、アザシチジン、アザチオプリン、ブレオマイシン、ボルテゾミブ、カルボプラチン、カペシタビン、シスプラチン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シタラビン、ダウノルビシン、ドセタキセル、ドキシフルリジン、ドキソルビシン、エピルビシン、エポチロン、エトポシド、フルオロウラシル、ゲムシタビン、ヒドロキシ尿素、イダルビシン、イマチニブ、イリノテカン、メクロレタミン、メルカプトプリン、メトトレキサート、ミトキサントロン、オキサリプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド、テニポシド、チオグアニン、トポテカン、バルルビシン、ベムラフェニブ、ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシンおよびビノレルビンの1つ以上から選択され、または、
前記麻酔薬は、プロカイン、ベンゾカイン、クロロプロカイン、コカイン、シクロメチカイン、ジメトカイン／ラロカイン、ピペロカイン、プロポキシカイン、プロカイン／ノボカイン、プロパラカイン、テトラカイン／アメトカイン、アルチカイン、ブピバカイン、シンコカイン／ジブカイン、エチドカイン、レボブピバカイン、リドカイン／リグノカイン／キシロカイン、メピバカイン、プリロカイン、ロピバカインおよびトリメカインの１つ以上から選択される局所麻酔薬である請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物を、薬学的に許容される希釈剤または担体とともに含む医薬組成物。
【請求項１７】
病状の治療に使用するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月1日(2021.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その必要がある患者のＴ細胞前リンパ球性白血病（Ｔ−ＰＬＬ）の処置への使用のための、チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
Ｔ−ＰＬＬが再燃性および／または不応性Ｔ−ＰＬＬである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
Ｔ−ＰＬＬが転移性である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
Ｔ−ＰＬＬが進行している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、０．３ｍｇ／ｍ２から３００ｍｇ／ｍ２患者体表面積、または２０ｍｇ／ｍ２から１５０ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、処置サイクルの第１日にまたは２１日の処置サイクルの第１日に、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項７】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、６０分の輸液時間；または４５分の輸液時間；または３０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、２０ｍｇ／ｍ２から１５０ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、２１日の処置サイクルの第１日に、６０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
患者がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩および放射線療法によって処置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記放射線療法処置が、連続５〜１０日間の１から５Ｇｙ、好ましくは連続５〜１０日間の２Ｇｙのドーズで、その必要がある患者に与えられる、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
Ｔ細胞前リンパ球性白血病（Ｔ−ＰＬＬ）を処置するための説明書と一緒になったチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む、キット。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
その必要がある患者の卵巣癌の処置における使用のための、チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
卵巣癌が大網からである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
癌がプラチナ抵抗性である、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
癌がＢＲＣＡ−１／２野生型である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
癌が再燃性および／または不応性である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
癌が原発癌である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
１つ以上のさらなる薬剤との組み合わせで用いられる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
さらなる薬剤がカルボプラチンおよび／またはパクリタキセルから選択される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
チノスタムスチンおよびさらなる薬剤が同時に、順次に、または別々に投与される、請求項７または８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
単剤療法として用いられる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、０．３ｍｇ／ｍ２から３００ｍｇ／ｍ２患者体表面積；または６０から１５０ｍｇ／ｍ２患者体表面積；または８０から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、２８日の処置サイクルの第１、８、および１５日にまたは２８日の処置サイクルの第１および１５日に、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、６０分の輸液時間；または４５分の輸液時間；または３０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、８０ｍｇ／ｍ２から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、２８日の処置サイクルの第１および１５日に、６０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
患者がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩および放射線療法によって処置される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記放射線療法処置が、連続５〜１０日間にわたって１から５Ｇｙ、好ましくは連続５〜１０日間にわたって２Ｇｙの線量で、その必要がある患者に与えられる、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩とカルボプラチンおよび／またはパクリタキセルから選択されるさらなる薬剤とを含む、組み合わせ。
【請求項１８】
式Ｉの化合物およびさらなる薬剤のモル比が：１：２０００から２０００：１；１：１００から１：２０００；１：５００から１：１０００；１：５００から１：９００から選択される、請求項１７に記載の組み合わせ。
【請求項１９】
医薬的に許容される担体と請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせとを含む医薬組成物。
【請求項２０】
チノスタムスチンもしくはその医薬的に許容される塩を卵巣癌を処置するための説明書と共に含むキット；またはチノスタムスチンもしくはその医薬的に許容される塩ならびにカルボプラチンおよび／もしくはパクリタキセルから選択されるさらなる薬剤を、任意に卵巣癌を処置するための説明書と共に含むキット。
【請求項２１】
医薬としての使用のための、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ、請求項１９に記載の組成物、または請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
その必要がある患者の癌の処置における使用のための、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ、請求項１９に記載の組成物、または請求項２０に記載のキット。
【請求項２３】
癌が卵巣癌である、請求項２２に記載の組み合わせ、組成物、またはキット。
【請求項２４】
カルボプラチンおよび／またはパクリタキセルを活性成分として含み、チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩と組み合わせて使用される、卵巣がんの治療における使用のための、医薬組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月10日(2021.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＴＮＢＣが：基底細胞様１（ＢＬ１）サブタイプから選択され；および／または
ＴＮＢＣがＢＲＣＡ−１野生型である、
その必要がある患者のトリプルネガティブ乳癌（ＴＮＢＣ）の処置への使用のための、チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
ＴＮＢＣサブタイプがＢＬ１である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ＴＮＢＣサブタイプがＢＲＣＡ−１野生型である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
ＴＮＢＣが再燃性および／または不応性である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が１つ以上のさらなる薬剤（単数または複数）との組み合わせで用いられる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
さらなる薬剤（単数または複数）がＰＡＲＰ阻害剤を含む、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
ＰＡＲＰ阻害剤がオラパリブである、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
さらなる薬剤（単数または複数）がＤＮＡ修復阻害剤を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
さらなる薬剤（単数または複数）がＤＤＲ阻害剤を含む、請求項５〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
チノスタムスチンおよびさらなる薬剤（単数または複数）が同時的に、順次に、または別々に投与される、請求項５〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、０．３ｍｇ／ｍ２から３００ｍｇ／ｍ２患者体表面積、または６０から１５０ｍｇ／ｍ２患者体表面積、または８０から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、２８日の処置サイクルの第１、８、および１５日にまたは２８日の処置サイクルの第１および１５日に、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、６０分の輸液時間；または４５分の輸液時間；または３０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、８０ｍｇ／ｍ２から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、２８日の処置サイクルの第１および１５日に、６０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
患者がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩および放射線療法によって処置される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記放射線療法処置が、連続５〜１０日間の１から５Ｇｙ、好ましくは連続５〜１０日間の２Ｇｙのドーズで、その必要がある患者に与えられる、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩とＤＮＡ修復阻害剤またはＤＤＲ阻害剤から選択されるさらなる薬剤（単数または複数）とを含む組み合わせ。
【請求項１８】
式Ｉの化合物およびさらなる薬剤（単数または複数）のモル比が：１：２０００から２０００：１；１：１００から１：２０００；１：５００から１：１０００；１：５００から１：９００から選択される、請求項１７に記載の組み合わせ。
【請求項１９】
医薬的に許容される担体と請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせとを含む医薬組成物。
【請求項２０】
ＴＮＢＣを処置するための説明書と一緒になったチノスタムスチンもしくはその医薬的に許容される塩を含むキット、または請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の組み合わせと任意に患者を処置するための説明書とを含むキット。
【請求項２１】
医薬としての使用のための、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ、請求項１９に記載の組成物、または請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
その必要がある患者の癌、好ましくはＴＮＢＣの処置への使用のための、請求項１７〜１８のいずれか１項に記載の組み合わせ、請求項１９に記載の組成物、または請求項２０に記載のキット。
【請求項２３】
ＴＮＢＣが：基底細胞様１（ＢＬ１）サブタイプから選択され；および／または
ＴＮＢＣがＢＲＣＡ−１野生型であり、
任意にＰＡＲＰ阻害剤がオラパリブである、
その必要がある患者のトリプルネガティブ乳癌（ＴＮＢＣ）の処置への使用のための、ＰＡＲＰ阻害剤を含む医薬組成物であって、ＰＡＲＰ阻害剤がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩と組み合わせて使用される、組成物。
【請求項２４】
ＴＮＢＣが：基底細胞様１（ＢＬ１）サブタイプから選択され；および／または
ＴＮＢＣがＢＲＣＡ−１野生型である、
その必要がある患者のトリプルネガティブ乳癌（ＴＮＢＣ）の処置への使用のための、ＤＮＡ修復阻害剤を含む医薬組成物であって、ＤＮＡ修復阻害剤がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩と組み合わせて使用される、組成物。
【請求項２５】
ＴＮＢＣが：基底細胞様１（ＢＬ１）サブタイプから選択され；および／または
ＴＮＢＣがＢＲＣＡ−１野生型である、
その必要がある患者のトリプルネガティブ乳癌（ＴＮＢＣ）の処置への使用のための、ＤＤＲ阻害剤を含む医薬組成物であって、ＤＤＲ阻害剤がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩と組み合わせて使用される、組成物。
【手続補正書】
【提出日】令和3年6月11日(2021.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟部組織肉腫、または骨肉腫から選択されるその必要がある患者の肉腫の処置への使用のための、チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
肉腫がユーイングファミリーの腫瘍からである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
肉腫が骨のユーイング腫瘍である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
肉腫が骨外性ユーイング腫瘍である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
肉腫が原始神経外胚葉腫瘍（ＰＮＥＴ）である、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
肉腫が脂肪肉腫である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
脂肪肉腫が、高分化型脂肪肉腫、粘液型脂肪肉腫、多形型脂肪肉腫、または脱分化型脂肪肉腫である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
脂肪肉腫が脱分化型脂肪肉腫である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項９】
肉腫が再燃性および／または不応性である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、０．３から３００ｍｇ／ｍ２患者体表面積、６０から１５０ｍｇ／ｍ２患者体表面積、または８０から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、２８日の処置サイクルの第１、８、および１５日にまたは２８日の処置サイクルの第１および１５日に、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、６０分の輸液時間；または４５分の輸液時間；または３０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
チノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩が、８０ｍｇ／ｍ２から１００ｍｇ／ｍ２患者体表面積の用量レベルで、２８日の処置サイクルの第１および１５日に、６０分の輸液時間に渡って、その必要がある患者に静脈投与される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
患者がチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩および放射線療法によって処置される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記放射線療法処置が、連続５〜１０日間にわたって１から５Ｇｙ、好ましくは連続５〜１０日間にわたって２Ｇｙの線量で、その必要がある患者に与えられる、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
軟部組織肉腫、または骨肉腫から選択される肉腫を処置するための説明書と一緒になったチノスタムスチンまたはその医薬的に許容される塩を含む、キット。