【手続補正書】
【提出日】令和3年3月17日(2021.3.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
耐水性且つ耐汗性の経皮薬物送達システムの製造方法であって、
最初に皮膜形成剤及び可塑剤を水に添加し、混合物を室温（２５°Ｃ）で撹拌するステップと、
生体接着性ポリマー及び天然多糖を徐々に加え、生体接着性ポリマーが溶解して粘度が低下するまで混合物を攪拌するステップと、
皮膜形成剤及び角質溶解薬を添加し、均一な混合物が得られるまで２〜５時間撹拌するステップと、
１つ以上の活性薬を添加し、混合物を１〜４時間攪拌して製剤を得るステップと、
前記製剤を一群の複数の裏地層に流し込むステップと、
前記複数の裏地層を８０°Ｃで４〜８時間焼成することにより、耐水性且つ耐汗性の経皮薬物送達システムを製造するステップと、
を備えた耐水性且つ耐汗性の経皮薬物送達システムの製造方法。
【請求項２】
前記生体接着性ポリマーは、キトサン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、キサンタンガム、グアーガム、アルギン酸ナトリウム、又はこれらの組合せである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記皮膜形成剤は、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、カラギーナン、ゼラチン、デキストリン、ポリエチレンオキシド、グアーガム、キサンタンガム、又はこれらの組合せである、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記可塑剤は、グリセロール、ソルビトール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレン‐プロピレングリコール、又はこれらの組合せである、請求項１から３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記天然多糖は、寒天、アルギン酸塩、キチン、グルコマンナン、ゲランガム、ゼラチン、グアーガム、アラビアゴム、ローカストビーンガム、ペクチン、キサンタン、又はこれらの組合せである、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記角質溶解薬は、尿素、乳酸、アラントイン、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、又はこれらの組合せである、請求項１から５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記生体接着性ポリマーはキトサンであり、前記皮膜形成剤はポリビニルピロリドンであり、前記可塑剤はグリセロールであり、前記天然多糖はアラビアゴムであり、前記角質溶解薬は乳酸である、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記裏地層は、テフロン、金属箔、金属化ポリフォイル、複合箔、ポリエステル含有フィルム、又は発泡体を備えた、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記活性薬は、１つ以上の抗ヒスタミン薬、カリウムチャネル遮断薬、鎮痛薬、抗糖尿病薬、疼痛緩和薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗パーキンソン病薬、血管拡張薬、利尿薬のうちの１つ以上である、カルシウムチャネル遮断薬、抗ニキビ薬、抗老化剤、抗生物質、抗真菌薬、ＡＣＥ阻害薬、ＧＥＲＤ薬、抗炎症薬、オピオイド、抗喘息薬、コルチコステロイド、ニコチン性コリン作動性受容体アゴニスト、抗酸化薬、抗原生動物薬、止痒薬、抗ウイルス薬、化学療法薬、免疫修飾薬、角質溶解薬、レチノイド、又は中枢神経系刺激薬である、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記活性薬は、１つ以上のジフェンヒドラミン、デスロラタジン、セチリジン、ロラタジン、トリヘキシフェニジル、アセナピン、プロスタサイクリン、ブスピロン、ブトルファノール、カプトプリル、カルビドパ、アルブテロール、ナルトレキソン、イバブラジン、デキサメタゾン、フェニレフリン、フルオシノロンアセトニド、デクスランソプラゾール、フロセミド、イスラジピン、ベンラファキシン、又はエナラプリルである、請求項１から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記パッチは、直径の長さが１〜８ｃｍ、表面積が４〜８ｃｍ２、及び作用開始が１５分以内であり、１つ以上の活性薬を８〜２４時間に亘って持続的に送達し、前記パッチは約３２０ｍｍ／ｍｉｎの剥離速度を有する、請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記パッチは、カフェイン、アリピプラゾール、テオフィリン、ジフィリン、ペントキシフィリン、エンプロフィリン、アミノフィリン、オクストリフィリン、テオブロミン、プロペントフィリン、キサンチノール、ドキソフィリン、パマブロム、リソフィリン、ガンシクロビル、フェネチリン、キサンチン、尿酸、ロロフィリン、レプロテロール、カフェドリン及びテオドレナリン、又はこれらの任意の組合せに対して閉塞的である、請求項１から１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記活性薬の６５％から１００％が８から２４時間以内に哺乳動物の皮膚に拡散する、請求項１から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記哺乳動物はヒト対象である、請求項１から１３のいずれか１項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０２】
ここに提供される経皮薬物送達システムは、皮膚に適用されて１つ以上の薬物を送達し、除去される前に、少なくとも１時間、少なくとも２時間、少なくとも３時間、少なくとも４時間、少なくとも５時間、少なくとも６時間、少なくとも７時間、少なくとも８時間、少なくとも９時間、少なくとも１０時間、少なくとも１１時間、少なくとも１２時間、少なくとも１３時間、少なくとも１４時間、少なくとも１５時間、少なくとも１６時間、少なくとも１７時間、少なくとも１８時間、少なくとも１９時間、少なくとも２０時間、少なくとも２１時間、少なくとも２２時間、少なくとも２３時間、少なくとも２４時間、少なくとも２５時間、少なくとも２６時間、少なくとも２７時間、少なくとも２８時間、少なくとも２９時間、少なくとも３０時間、少なくとも３１時間、少なくとも３２時間、少なくとも３３時間、少なくとも３４時間、少なくとも３５時間、少なくとも３６時間、少なくとも３７時間、少なくとも３８時間、少なくとも３９時間、少なくとも４０時間、少なくとも４１時間、少なくとも４２時間、少なくとも４３時間、少なくとも４４時間、少なくとも４５時間、少なくとも４６時間、少なくとも４７時間、少なくとも４８時間、少なくとも４９時間、少なくとも５０時間、少なくとも５１時間、少なくとも５２時間、少なくとも５３時間、少なくとも５４時間、少なくとも５５時間、少なくとも５６時間、少なくとも５７時間、少なくとも５８時間、少なくとも５９時間、少なくとも６０時間、少なくとも６１時間、少なくとも６２時間、少なくとも６３時間、少なくとも６４時間、少なくとも６５時間、少なくとも６６時間、少なくとも６７時間、少なくとも６８時間、少なくとも６９時間、少なくとも７０時間、少なくとも７１時間、少なくとも７２時間、少なくとも７３時間、少なくとも７４時間、少なくとも７５時間、少なくとも７６時間、少なくとも７７時間、少なくとも７８時間、少なくとも７９時間、少なくとも８０時間、少なくとも８１時間、少なくとも８２時間、少なくとも８３時間、少なくとも８４時間、少なくとも８５時間、少なくとも８６時間、少なくとも８７時間、少なくとも８８時間、少なくとも８９時間、少なくとも９０時間、少なくとも９１時間、少なくとも９２時間、少なくとも９３時間、少なくとも９４時間、少なくとも９５時間、少なくとも９６時間、少なくとも９７時間、少なくとも９８時間、少なくとも９９時間、少なくとも１００時間、少なくとも１１０時間、又は少なくとも１２０時間、皮膚上に放置されてもよい。