【手続補正書】
【提出日】令和3年8月13日(2021.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内補綴具であって、
非分解性材料からパターン化される複数の円周方向リングを有する足場であって、前記足場は、圧着構成から拡張構成まで拡張するように構成され、少なくともいくつかの隣接する円周方向リングは、円周方向に分離可能な軸方向リンクによって継合される、足場
を備え、
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクは、軸方向継合線に沿って、１つ以上の対応する屈曲、曲線、直線状面積、角度、もしくはそれらの任意の組み合わせをそれぞれ有する２つの部分に分割され、前記部分は、ともに嵌合し、前記足場の拡張中に前記部分の分離を阻止するように構成されるが、生理学的環境内の前記足場の拡張後に前記軸方向継合線に沿って分離し、前記分離可能な軸方向リンクによって継合される前記隣接する円周方向リングが円周方向に開放することを可能にするように構成される一方で、前記隣接するリングは、前記部分を通して軸方向に取り付けられたままであり、前記足場は、全ての分離可能なリングおよび全ての分離可能な軸方向リンクが分離された後に１つの連続長を形成するように構成される、管腔内補綴具。
【請求項２】
前記足場内の全ての軸方向リンクは、円周方向に分離可能である、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項３】
前記足場は、管、平坦基板、または屈曲ワイヤからパターン化される、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項４】
前記足場は、蛇行、ジグザグ、螺旋、開放セル設計、または閉鎖セル設計を含むパターンを有する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項５】
前記分離可能な円周方向リングおよび前記分離可能な軸方向リンクは、事前形成された切れ目または間隙を備え、前記事前形成された切れ目または間隙は、前記生理学的環境内において分解する生分解性ポリマーおよび／または接着剤によって継合される、前記生分解性ポリマーおよび／または接着剤によって被覆される、あるいは、前記生分解性ポリマーおよび／または接着剤に埋め込まれる、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項６】
前記生分解性ポリマーおよび／または接着剤は、ポリラクチド、ポリ−Ｌ−ラクチド、ポリ−ＤＬ−ラクチド、ポリラクチド−ｃｏ−グリコリド、ポリ（Ｌ−乳酸−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−イプシロン−カプロラクトン）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−ｃｏ−グリコリド）、ポリ（ラクチド−ｃｏ−カプロラクトン）、ポリ（Ｄ−ラクチド）、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル、またはシアノアクリレートを含む、請求項５に記載の管腔内補綴具。
【請求項７】
前記隣接するリングは、円周方向に分離可能な軸方向リンクによってそれぞれ継合される２つ以上の場所において、円周方向に分離可能である、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項８】
前記少なくとも２つの隣接する円周方向リングおよび前記少なくとも１つの分離可能な軸方向リンクは、生理学的環境内の展開構成への拡張の後まで分離を阻止する幾何学形状を備える、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項９】
前記幾何学形状は、拡張中に前記少なくとも１つの軸方向リンクおよび前記円周方向リングを係止し、生理学的環境内の前記展開構成への拡張の後、前記少なくとも１つの軸方向リンクおよび前記円周方向リングを係止解除する、請求項８に記載の管腔内補綴具。
【請求項１０】
前記係止解除することは、前記軸方向リンクの変形を含む、請求項９に記載の管腔内補綴具。
【請求項１１】
前記分離可能な軸方向リンクの前記幾何学形状は、一連の屈曲または相互係止区画を備え、前記一連の屈曲または相互係止区画は、生理学的環境内の前記展開構成への拡張の後に、分離する、請求項８に記載の管腔内補綴具。
【請求項１２】
前記円周方向リングは、螺旋骨格の複数の隣接する巻目を備え、前記隣接する巻目のいくつかは、分離可能な軸方向リンクによって円周方向に分離可能に接続される、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１３】
前記非分解性材料は、金属または金属合金を含む、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１４】
前記金属または金属合金は、ステンレス鋼、コバルト合金、コバルトクロム、白金、白金イリジウム、白金クロム、白金ロジウム、またはニッケルチタンを含む、請求項１３に記載の管腔内補綴具。
【請求項１５】
前記足場は、少なくとも１つの薬物をさらに備える、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１６】
前記足場は、ポリマーおよび少なくとも１つの薬物をさらに備える、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１７】
前記足場は、バルーン拡張可能である、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１８】
前記足場は、束縛構成から拡張するように構成される自己拡張型金属を備える、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの分離可能な軸方向リンクは、１つの円周方向リング上の円周方向に分離可能なクラウンを、隣接する円周方向リング上の円周方向に分離可能なクラウンに接続する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの分離可能な軸方向リンクは、１つの円周方向リング上の円周方向に分離可能なクラウンを、隣接する円周方向リング上の円周方向に分離可能な支柱に接続する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの分離可能な軸方向リンクは、１つの円周方向リング上の円周方向に分離可能な支柱を、隣接する円周方向リング上の円周方向に分離可能な支柱に接続する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２２】
前記補綴具は、前記補綴具が展開される血管の適応再形成を可能にする、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２３】
前記補綴具は、それが埋め込まれた生体構造に実質的に類似する複合コンプライアンスを有するように構成される、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２４】
前記軸方向リンクは、相互係止、Ｓ字、Ｗ字、Ｍ字、Ｖ字、Ｚ字、ω字、またはＵ字のうちの１つ以上のものを含む形状を有する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２５】
前記補綴具は、円周方向リンク間に２〜４つの分離可能な軸方向リンクを有する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２６】
前記補綴具は、円周方向リンク間に２つまたは３つの分離可能な軸方向リンクを有する、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２７】
前記補綴具は、生理学的環境内の前記補綴具の展開の後の１つの連続ループである、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２８】
前記足場は、シロリムス、ノボリムス、バイオリムス、エベロリムス、リダフォロリムス、テムシロリムス、またはゾタロリムスを含むｍ−ＴＯＲ阻害剤を含む少なくとも１つの薬物をさらに備える、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【請求項２９】
少なくともいくつかの分離可能な軸方向リンクは、前記足場に沿って螺旋パターンに配列される、請求項１に記載の管腔内補綴具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０７９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０７９５】
（付記２８４）該補綴具は、非分解性材料から形成され、生理学的条件下の補綴具の拡張後に不連続性を形成するように構成される分離領域を伴って、クラウンによって継合される支柱を有する、円周方向リングを有することは、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具の縦方向圧縮または延在によって誘発される応力を有し、ある場合には、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具の縦方向圧縮または延在によって誘発される最大応力は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、ある場合には、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具の縦方向圧縮または延在によって誘発される最大応力は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％減少し、ある場合には、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具の５〜７％縦方向圧縮または延在によって誘発される、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、４００ｅ３〜８００ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、１ｅ３〜３００ｅ３ＰＳＩに及び、時として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具の５〜７％縦方向圧縮または延在によって誘発される、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、３００ｅ３〜１０００ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、１ｅ３〜２５０ｅ３ＰＳＩに及び、いくつかの実施例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具によって印加される捻転によって誘発される、最大応力は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具によって印加される捻転によって誘発される、最大応力は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％減少し、いくつかの実施例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具に印加される補綴具長の３．５°／ｃｍの捻転変位によって誘発される、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、８０ｅ３〜１５０ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、１ｅ３〜６５ｅ３ＰＳＩに及び、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具に印加される補綴具長の３．５°／ｃｍの捻転変位によって誘発される、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、６５ｅ３〜１５０ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、１ｅ３〜５０ｅ３ＰＳＩに及び、時として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、３点屈曲構成で規定量だけ補綴具を屈曲させるために要求される力は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、３点屈曲構成で規定量だけ補綴具を屈曲させるために要求される力は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％��少し、ある場合には、分離領域が不連続性を形成することに先立って、約１１ｍｍ離れた支持体を伴う３点屈曲構成で補綴具の中心を約１ｍｍ屈曲させるために要求される力は、１〜４Ｎに及び、不連続性の形成後、０．１〜０．８Ｎに及び、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、約１１ｍｍ離れた支持体を伴う３点屈曲構成で補綴具の中心を約１ｍｍ屈曲させるために要求される力は、０．７〜４Ｎに及び、不連続性の形成後、０．０１〜０．５Ｎに及び、いくつかの実施例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具を標的半径まで屈曲させることによって誘発される最大応力は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具を標的半径まで屈曲させることによって誘発される最大応力は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％減少し、時として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された補綴具を７０ｍｍの標的半径まで屈曲させる、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、１００ｅ３〜８００ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、６ｍｍの拡張ステント直径に関して１０ｅ３〜９０ｅ３ＰＳＩに及び、時として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された生理学的インプラントが内側に設置された曲線状血管の角度の変化は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、代替として、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された生理学的インプラントが内側に設置された曲線状血管の角度の変化は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％減少し、ある事例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、拡張された生理学的インプラントが内側に設置された曲線状血管の角度の変化は、３０〜７０度に及び、不連続性の形成後、１０〜２５度に及び、いくつかの実施例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、所与の角度だけ拡張された補綴具を屈曲させることによって誘発される、最大応力は、不連続性の形成後に少なくとも１０％、１５％、２５％、５０％、７５％、８５％、または９０％減少し、分離領域が不連続性を形成することに先立って、所与の角度だけ拡張された補綴具を屈曲させることによって誘発される、最大応力は、不連続性の形成後に１５％〜９５％、好ましくは５０％〜９５％、より好ましくは７０％〜９５％減少し、またはいくつかの実施例では、分離領域が不連続性を形成することに先立って、約７度の所与の角度だけ拡張された補綴具を３．０ｍｍ直径まで屈曲させる、線形弾性有限要素分析によって測定されるような最大応力は、１００ｅ３〜８００ｅ３ＰＳＩに及び、不連続性の形成後、１０ｅ３〜９０ｅ３ＰＳＩに及ぶ、付記１４３、１４４、１７３、１７４、２３０、２６５−２８１のいずれかに記載の管腔内補綴具。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
管腔内補綴具であって、
非分解性材料からパターン化される複数の円周方向リングを有する足場であって、前記足場は、圧着構成から拡張構成まで拡張するように構成され、少なくともいくつかの隣接する円周方向リング上の取付点は、円周方向に分離可能な軸方向リンクによって継合される、足場
を備え、
前記軸方向リンクのうちの少なくともいくつかは、第１の区画と、第２の区画とを備え、前記第１および第２の区画は、軸方向に延在する分割線によって分割され、前記足場が前記圧着構成である間にその円周方向分離を阻止するように円周方向に相互係止され、前記足場が前記拡張構成であるときに変形して円周方向に係止解除するように構成され、
前記円周方向リングは、前記取付点において分離する一方で、前記軸方向リンクの各区画は、前記区画が係止解除した後に前記取付点に取り付けられたままである、管腔内補綴具。
（項目２）
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクは、隣接する円周方向リング上のクラウンの間に延在する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目３）
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクは、隣接する円周方向リング上の支柱の間に延在する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目４）
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクは、１つの円周方向リング上のクラウンと隣接する円周方向リング上の支柱との間に延在する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目５）
前記少なくともいくつかの軸方向リンクは、前記足場に沿って軸方向線に配列される、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目６）
前記少なくともいくつかの軸方向リンクは、前記足場に沿って螺旋線に配列される、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目７）
前記少なくともいくつかの軸方向リンクは、前記足場に沿って２本の線に配列される、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目８）
前記少なくともいくつかの軸方向リンクは、前記足場に沿って３本の線に配列される、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目９）
前記軸方向に延在する分割線の少なくとも一部は、非線形である、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目１０）
軸方向に延在する分割線全体は、非線形である、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目１１）
前記軸方向に延在する分割線は、１つまたはそれを上回る曲線状区分と、１つまたはそれを上回る線形区分とを備える、項目１０に記載の管腔内補綴具。
（項目１２）
前記曲線状区分は、異なる湾曲の領域を含む、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目１３）
前記曲線状区分は、逆転湾曲の領域を含む、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目１４）
前記足場は、第１および第２の端部を有し、前記分割線は、前記第１の取付点から前記第２の端部に向かって第１の軸方向に延在し、第１の方向転換をして前記第１の端部に向かって第２の軸方向に進行する、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目１５）
前記分割線は、第３の方向転換をして前記第１の軸方向に再び進行する、項目１４に記載の管腔内補綴具。
（項目１６）
前記分割線は、第４の方向転換をして前記第２の軸方向に再び進行する、項目１５に記載の管腔内補綴具。
（項目１７）
前記方向転換のうちの少なくともいくつかは、１３５°またはそれを上回る、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目１８）
前記方向転換のうちの少なくともいくつかは、１８０°またはそれを上回る、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目１９）
前記方向転換のうちの少なくともいくつかは、１８０°を上回る、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目２０）
前記軸方向に延在する分割線は、１つまたはそれを上回る曲線区分に継合される１つまたはそれを上回る直線状部分を有する、項目１１に記載の管腔内補綴具。
（項目２１）
前記軸方向に延在する分割線は、１つの円周方向リング上の前記取付点に取り付けられた曲線状領域を有し、その後に直線状領域が続き、その後に前記隣接する円周方向リング上の前記取付点に取り付けられた曲線状領域が続く、項目２１に記載の管腔内補綴具。
（項目２２）
前記軸方向に延在する分割線は、１つの円周方向リング上の前記取付点に取り付けられた曲線状領域を有し、その後に前記第１の領域と異なる湾曲の方向を有する第２の曲線状領域が続き、その後に前記隣接する円周方向リング上の前記取付点に取り付けられた前記第２の曲線状領域と異なる湾曲の方向を有する第３の曲線状領域が続く、項目１４に記載の管腔内補綴具。
（項目２３）
前記軸方向に延在する分割線は、Ｓ字形を有する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目２４）
前記軸方向に延在する分割線は、Ｗ字形を有する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目２５）
前記軸方向に延在する分割線は、蛇行形状を有する、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目２６）
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクのうちの少なくともいくつかは、前記足場の拡張に先立って締まり嵌めで係合するオス型部分と、メス型部分とを有する入れ子式曲線を備える、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目２７）
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクのうちの少なくともいくつかは、前記足場の拡張に先立って締まり嵌めで係合するオス型部分と、メス型部分とを有する入れ子式ウェッジを備える、項目１に記載の管腔内補綴具。
（項目２８）
管腔内補綴具であって、
非分解性材料からパターン化される複数の円周方向リングを有する足場であって、前記足場は、圧着構成から拡張構成まで拡張するように構成され、少なくともいくつかの隣接する円周方向リングは、円周方向に分離可能な軸方向リンクによって継合される、足場
を備え、
前記円周方向に分離可能な軸方向リンクは、軸方向継合線に沿って、１つまたはそれを上回る対応する屈曲、曲線、直線状面積、角度、もしくはそれらの任意の組み合わせをそれぞれ有する２つの部分に分割され、前記部分は、ともに嵌合し、前記足場の拡張中に前記部分の分離を阻止するように構成されるが、生理学的環境内の前記足場の拡張後に前記軸方向継合線に沿って分離し、前記分離可能な軸方向リンクによって継合される前記隣接する円周方向リングが円周方向に開放することを可能にするように構成される一方で、前記隣接するリングは、前記部分を通して軸方向に取り付けられたままである、管腔内補綴具。
（項目２９）
管腔内補綴具であって、
足場であって、前記足場は、複数の円周方向リングを有し、前記複数の円周方向リングは、支柱と、クラウンとを備え、前記リングは、非分解性材料からパターン化され、圧着構成から拡張構成まで拡張するように構成される、足場
を備え、
少なくともいくつかの円周方向リングは、２つの整合された支柱の１つまたはそれを上回る区分を備え、各支柱は、リンクまたはコネクタを通して隣接する円周方向リングに継合され、前記２つの整合された支柱は、前記足場の拡張中にともに保持されるが、生理学的条件下で前記足場の拡張後に分離するように構成される、管腔内補綴具。