【手続補正書】
【提出日】令和3年9月28日(2021.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）ドナーの体重および身長を決定すること；
（ｂ）ドナーのヘマトクリットを決定すること；
（ｃ）ドナーの体重および身長ならびにドナーのヘマトクリットに少なくとも部分的に基づいてドナー血漿体積を計算すること；
（ｄ）計算されたドナー血漿体積および血漿の目標パーセンテージに少なくとも部分的に基づいて目標血漿収集体積を計算すること；
（ｅ）静脈アクセスデバイスおよび第１のラインを介してドナーから全血を引き出すこと、ここで第１のラインは血液成分分離デバイスに接続されている；
（ｆ）引き出された全血に抗凝固剤ラインを介して抗凝固剤を導入すること；
（ｇ）引き出された全血を、血液成分分離デバイスを使用して血漿成分および少なくとも第２の血液成分に分離すること；
（ｈ）血漿成分を血液成分分離デバイスから血漿収集容器に収集すること；
（ｉ）血漿収集容器内に収集された純粋な血漿の体積を計算すること；ならびに
（ｊ）血漿収集容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積が目標血漿収集体積に等しくなるまで、ステップ（ｅ）から（ｉ）を継続すること、
を含む血漿を収集するための方法。
【請求項２】
目標血漿収集体積の少なくとも一部を収集した後、血液成分分離デバイスの内容物を第１のラインを通してドナーに戻すことをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
収集された純粋な血漿の体積およびドナーに戻された血液成分分離デバイスの内容物の体積に少なくとも部分的に基づいて、血管内不足を計算することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
生理食塩水の体積をドナーに戻して、目標血管内不足を得ることをさらに含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
目標血管内不足は0ミリリットルである、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
目標血管内不足は−２５０から５００ミリリットルの間である、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
ドナーの体重および身長に少なくとも部分的に基づいてドナーのボディ・マス・インデックスを計算すること、ここでドナー血漿体積はドナーのボディ・マス・インデックスに少なくとも部分的に基づいて計算される、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
血漿の目標パーセンテージは、ドナーの血漿体積の２６．５から２９．５パーセントの間である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
ステップ（ｅ）の前に静脈アクセスデバイスをドナーに挿入することをさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
収集された血漿成分中の抗凝固剤の体積を計算すること、ここで純粋な血漿の体積は収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
抗凝固剤容器内の体積の変化を決定すること、ここで収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は抗凝固剤容器内の体積の変化に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
抗凝固剤ポンプの回転数に基づいて全血に導入される抗凝固剤の体積を決定すること、ここで収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は、抗凝固剤ポンプの回転数に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
血液成分分離デバイス内の抗凝固剤の体積を決定すること、ここで収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は、血液成分分離デバイス内の抗凝固剤の体積に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
収集された血漿成分中の抗凝固剤の体積は、引き出された血液に導入された抗凝固剤の少なくとも一部、およびプライミングステップ中に加えられた抗凝固剤の体積の少なくとも一部を含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
血漿収集容器内に収集された血漿成分の体積を監視すること、ここで血漿収集容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積は、収集された血漿成分の監視された体積に少なくとも部分的に基づいている、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
血漿収集容器内に収集された血漿成分の重量を監視すること、ここで血漿収集容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積は、収集された血漿成分の監視された重量に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（ｂ）は、血液成分分離デバイス内に収集された赤血球の体積を監視することを含み、ここでドナーの決定されたヘマトクリットは、血液成分分離デバイス内に収集された赤血球の監視された体積およびドナーから引き出された全血の体積に少なくとも部分的に基づいている、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
ドナーから全血を引き出し、そして血液成分をドナーに戻すための静脈アクセスデバイス；
引き出された血液を血漿成分と第２の血液成分に分離するための血液成分分離デバイス、ここで血液成分分離デバイスは出口を有し、そして血漿成分を血漿容器に送るように構成されている；
静脈アクセスデバイスに流体接続され、そして引き出された全血を血液成分分離デバイスに輸送し、そして血液成分分離デバイス内の流体をドナーに戻すように構成された第１のライン、ここで第１のラインを通る流れは、第１のポンプによって制御される；
抗凝固剤源に接続された抗凝固剤ライン、ここで抗凝固剤ラインは、引き出された全血に抗凝固剤を導入するように構成されている；ならびに
血液成分分離デバイスおよび第１のポンプの動作を制御するように構成されたコントローラ、ここでコントローラは、（１）ドナーの重量および身長ならびにドナーのヘマトクリットに少なくとも部分的に基づいてドナー血漿体積を、（２）計算されたドナー血漿体積および血漿の目標パーセンテージに少なくとも部分的に基づいて目標血漿収集体積を、ならびに（３）収集された血漿成分中の抗凝固剤の体積に少なくとも部分的に基づいて血漿容器内に収集された純粋な血漿の体積を、計算するように構成されており、コントローラは、血漿容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積が目標血漿収集体積に等しいときに、第１のポンプを停止するように構成されている、
を含む血漿を収集するためのシステム。
【請求項１９】
コントローラはさらに、目標血漿収集体積の少なくとも一部を収集した後、血液成分分離デバイス内に残っている流体を第１のラインを介して戻すように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
コントローラはさらに、収集された純粋な血漿の体積およびドナーに戻された血液成分分離デバイスの内容物の体積に少なくとも部分的に基づいて、血管内不足を計算するように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
生理食塩水源および血液成分分離デバイスに流体接続するように構成された生理食塩水ライン、ここでコントローラは、目標血管内不足を得るために、生理食塩水の体積をドナーに戻すように構成されている、をさらに含む請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
目標血管内不足は、−２５０から５００ミリリットルの間である、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
コントローラはさらに、ドナーの体重および身長に少なくとも部分的に基づいてドナーのボディ・マス・インデックスを計算するよう構成されており、ここでドナー血漿体積は、ドナーのボディ・マス・インデックスに少なくとも部分的に基づいて計算される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２４】
血漿の目標パーセンテージは、ドナーの血漿体積の２６．５から２９．５パーセントの間である、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
コントローラはさらに、収集された血漿成分中の抗凝固剤の体積を計算するように構成されている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２６】
収集された血漿成分中の抗凝固剤の体積は、引き出された全血に加えられた抗凝固剤の体積およびドナーのヘマトクリットに少なくとも部分的に基づいている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
抗凝固剤源の重量を測定するように構成された抗凝固剤源重量センサ、ここでコントローラはさらに、抗凝固剤源の測定された重量に基づいて抗凝固剤源内の体積の変化を監視するように構成され、収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は、抗凝固剤源内の体積の変化に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
コントローラは、抗凝固剤ポンプの回転数を監視して全血に導入される抗凝固剤の体積を決定するように構成されており、ここで収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は、抗凝固剤ポンプの回転数に少なくとも部分的に基づいている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
血液成分分離デバイスに配置され、そして血液成分分離デバイスの内容物を監視して、抗凝固剤の体積が血液成分分離デバイス内に残っているかどうかを決定するように構成された光学センサ、ここで収集された血漿成分中の抗凝固剤の計算された体積は、血液成分分離デバイス内の抗凝固剤の体積に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項２５に記載のシステム。
【請求項３０】
血漿容器内に収集された血漿成分の体積を監視するように構成された血漿容器重量センサ、ここで血漿容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積は、収集された血漿成分の監視された体積に少なくとも部分的に基づいている、をさらに含む請求項１８に記載のシステム。
【請求項３１】
血漿容器内に収集された血漿成分の重量を監視するように構成された血漿容器重量センサ、ここで血漿容器内に収集された純粋な血漿の計算された体積は、収集された血漿成分の監視された重量に少なくとも部分的に基づいている、請求項１８に記載のシステム。
【請求項３２】
血液成分分離デバイスに配置され、そして血液成分分離デバイス内に収集された赤血球の体積を監視するように構成された光学センサ、ここでコントローラは、血液成分分離デバイス内に収集された赤血球の監視された体積およびドナーから引き出された全血の体積に少なくとも部分的に基づいてドナーのヘマトクリットを決定するように構成されている、請求項１８に記載のシステム。