【手続補正書】
【提出日】令和3年8月19日(2021.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
３．２〜４．８質量％のリチウム、および
０．５〜２．０質量％のイットリウムから本質的になる合金であり、
残りは高純度マグネシウムであり、前記合金は、１５０ｐｐｍ以下のＦｅおよびＣａの含有率を有し、他の全ての希土類金属が５００ｐｐｍ未満である、合金。
【請求項２】
請求項１に記載の合金を備えるか、又は、前記合金から延伸したワイアを備える、移植可能な医療デバイス。
【請求項３】
請求項２に記載の合金から延伸したワイアを備えるステントスキャフォールドであって、
前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形されていてもよく、前記繰返し波形が、螺旋状に巻かれて管状構造を形成していてもよく、
前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形され、形成された位置における前記波形の前記頂部の内径Ｄcrownが下記式により表されてもよく、
Ｄcrown＝Ｘ×Ｄwire
ここで、Ｘは２．４〜２．８の値を有する比率パラメータであり、Ｄwireはワイアの断面直径である、ステントスキャフォールド。
【請求項４】
前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形され、前記波形の少なくとも３つの螺旋状の巻きが存在する、請求項３に記載のステントスキャフォールド。
【請求項５】
前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形され、
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの長手方向軸に沿って位置合わせされるか、又は、
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸に対して反時計回りの螺旋に位置合わせされるか、又は、
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸に対して時計回りの螺旋に位置合わせされる、
請求項３又は４に記載のステントスキャフォールド。
【請求項６】
生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって少なくとも部分的に被覆される、請求項３〜５までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールドであって、
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって一方または両方の端部で被覆されていてもよく、又は、前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって実質上被覆されていてもよく、
前記ポリマー層が、２０ミクロン以下の厚さを有する共形の脂肪族ポリエステルポリマー層であってもよい、
ステントスキャフォールド。
【請求項７】
請求項３〜６までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールドを備えるステントであって、前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつなぐ生体吸収性ポリマーコネクタをさらに備え、
前記コネクタが、前記ステントスキャフォールドの全長に沿って前記スキャフォールドの各巻きに取り付けられていてもよい、
ステント。
【請求項８】
２つ、３つ、または４つのコネクタを備え、前記コネクタが、前記ステントスキャフォールドの円周の周りに互いに等距離に隔置されており、
前記コネクタまたは各コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸と位置合わせされていてもよく、又は、
前記コネクタまたは各コネクタの長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸から角度的にずれていてもよい
請求項７に記載のステント。
【請求項９】
請求項３〜６までのいずれか１項に記載のステントであって、
第１の組の生体吸収性ポリマーコネクタを更に備え、各コネクタが前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつないでおり、各コネクタの前記長手方向軸が、前記第１の組のうちの他の各コネクタの前記長手方向軸と互いに位置合わせされ、各コネクタの長さが、前記ステントスキャフォールドの長さより小さく、
前記第１の組の前記コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸と位置合わせされていてもよく、又は、
前記第１の組の前記コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸から角度的にずれていてもよい、
ステント。
【請求項１０】
請求項３〜６までのいずれか１項に記載のステントであって、
第１の組の生体吸収性ポリマーコネクタを更に備え、各コネクタが前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつないでおり、各コネクタの前記長手方向軸が、前記第１の組のうちの他の各コネクタの前記長手方向軸と互いに同じ螺旋角を有し、各コネクタの長さが、前記ステントスキャフォールドの長さより小さい、
ステント。
【請求項１１】
第１および第２の組のコネクタを備え、各組が、前記ステントスキャフォールドの前記円周の周りに等距離に隔置される、請求項９又は１０に記載のステントであって、
第１、第２、および第３の組のコネクタを備えていてもよく、各組が、前記ステントスキャフォールドの前記円周の周りに等距離に隔置されていてもよい、ステント。
【請求項１２】
前記ステントの前記長さに沿ってすべての箇所に少なくとも１つのコネクタが存在する、請求項９〜１１までのいずれか１項に記載のステント。
【請求項１３】
前記コネクタが前記ステントスキャフォールドのストラットを部分的に包むように、少なくとも１つのコネクタが前記ステントスキャフォールドに接合され、前記少なくとも１つのコネクタの幅が、前記ワイアの前記直径の１００％〜５００％であり、前記コネクタは、ステントスキャフォールドのストラットと交差する箇所において断面積が低減している、請求項７〜１２までのいずれか１項に記載のステント。
【請求項１４】
少なくとも１つのコネクタが、外部フィンを有する、請求項７〜１３までのいずれか１項に記載のステント。
【請求項１５】
生体吸収性ポリマーコネクタによって長手方向にともに連結された、請求項３〜６までのいずれか１項に記載の２つ以上のステントスキャフォールドを備えるステントであって、
前記生体吸収性ポリマーコネクタがポリエステルであってもよく、
前記生体吸収性ポリマーコネクタが脂肪族ポリエステルであってもよく、
前記生体吸収性ポリマーコネクタが、ＰＬＧＡ（乳酸−グリコール酸共重合体）もしくはＰＬＧＡ共重合体、またはそれらの混合物であってもよく、
前記生体吸収性ポリマーコネクタが、２０〜３０％のグリコリドおよび７０〜８０％のラクチドの非晶質共重合体であってもよく、前記ポリマーが、７０ｋｇ／モルより大きい分子量を有していてもよい、
ステント。
【請求項１６】
前記コネクタが、螺旋状に配置され、前記コネクタの前記幅が、前記ワイアの前記直径の１００％〜５００％であり、配置後、前記ステントの前記内腔に、前記内腔を進む流体の渦巻き状の流れを引き起こす内部渦巻き状突起が形成される、請求項７〜１５までのいずれか１項に記載のステント。
【請求項１７】
請求項３に記載のステントであって、前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形され、前記波形の高さが０．８ｍｍ〜１．２ｍｍであり、前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつなぐ生体吸収性ポリマーコネクタをさらに備え、前記生体吸収性ポリマーが脂肪族ポリエステルであり、前記ステントが、生物活性剤を含む被覆を有する、ステント。
【請求項１８】
ハイブリッドステントを作製する方法であって、
３Ｄプリンタを使用して請求項３〜６までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールドの表面上へポリマーを押し出し、前記表面上にポリマーコネクタを形成することを含み、
前記ポリマーが生体吸収性ポリマーであってもよく、
前記生体吸収性ポリマーが、ＰＧＬＡの単独重合体または共重合体であってもよい、
方法。
【請求項１９】
前記ステントスキャフォールドが、印刷プロセス中に加熱される、請求項１８に記載の方法であって、前記ステントスキャフォールドが、４０〜６０℃の温度まで加熱されてもよい方法。
【請求項２０】
前記ステントスキャフォールドが、前記３Ｄプリンタにつながれた回転心棒上へ取り付けられる、請求項１８〜１９までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項２１】
３Ｄプリンタを使用して前記ステントスキャフォールドの前記表面上へポリマーを押し出し、前記表面上にポリマーコネクタを形成する前記ステップの前に、前記ステントスキャフォールドが、生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって少なくとも部分的に被覆される、請求項１８〜２０までのいずれか１項に記載の方法であって、
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって一方または両方の端部で被覆されていてもよく、又は、前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって実質上被覆されていてもよい、方法。
【請求項２２】
前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層が、２０ミクロン以下の厚さを有する共形の脂肪族ポリエステルポリマー層である、請求項２１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
本明細書に参照するすべての文献は、参照により組み込まれている。当業者には明らかなはずである記載の実施形態に対するあらゆる修正形態および／または変形形態が、本発明に包含される。本発明について特定の具体的な実施形態および例を参照して本明細書に説明したが、本発明はこれらの具体的な実施形態または例にのみ限定されることを意図したものではないことを理解されたい。
［付記］
（付記１）
本質的に、
３．２〜４．８質量％のリチウム、および
０．５〜２．０質量％のイットリウムからなる合金であり、
残りは高純度マグネシウムであり、前記合金は、１５０ｐｐｍ以下のＦｅおよびＣａの含有率を有し、微量レベルを超えるいかなる他の希土類金属も実質上含まない、合金。
（付記２）
付記１に記載の合金から延伸したワイア。
（付記３）
付記１に記載の合金を含む移植可能な医療デバイス。
（付記４）
付記２に記載のワイアを備える移植可能な医療デバイス。
（付記５）
付記２に記載のワイアを備えるステントスキャフォールド。
（付記６）
前記ワイアが、交互の頂部および谷を有する繰返し波形に成形される、付記５に記載のステントスキャフォールド。
（付記７）
前記繰返し波形が、螺旋状に巻かれて管状構造を形成する、付記６に記載のステントスキャフォールド。
（付記８）
形成された位置における前記波形の前記頂部の内径Ｄcrownが、
Ｄcrown＝Ｘ×Ｄwire
により、上式で、Ｘは２．４〜２．８の値を有する比率パラメータであり、Ｄwireはワイアの断面直径である、付記６または７に記載のステントスキャフォールド。
（付記９）
前記波形の高さが、０．５ｍｍ〜２０ｍｍである、付記６〜８までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１０）
前記波形の前記高さが、０．８ｍｍ〜１．２ｍｍである、付記９に記載のステントスキャフォールド。
（付記１１）
前記波形の少なくとも３つの螺旋状の巻きが存在する、付記６〜１０までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１２）
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの長手方向軸に沿って位置合わせされる、付記６〜１１までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１３）
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸に対して反時計回りの螺旋に位置合わせされる、付記６〜１１までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１４）
前記繰返し波形の前記頂部が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸に対して時計回りの螺旋に位置合わせされる、付記６〜１１までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１５）
前記繰返し波形が、単位波形の繰返しからなり、各単位波形では、第１の頂部セグメントが第１の脚部によって谷に連結され、前記谷が第２の脚部に連結され、前記第２の脚部が第２の頂部セグメントに連結され、前記第２の頂部セグメントが前記隣接する単位波形の前記第１の頂部セグメントに連結されて、頂部を形成し、前記第１の脚部が、前記第２の脚部とは異なる長さを有する、付記６〜１４までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１６）
前記繰返し波形が、単位波形の繰返しからなり、各単位波形では、第１の頂部セグメントが第１の脚部によって谷に連結され、前記谷が第２の脚部に連結され、前記第２の脚部が第２の頂部セグメントに連結され、前記第２の頂部セグメントが前記隣接する単位波形の前記第１の頂部セグメントに連結されて、頂部を形成し、前記第１の脚部が、前記第２の脚部と同じ長さである、付記６〜１４までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１７）
生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって少なくとも部分的に被覆される、付記６〜１６までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記１８）
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって一方または両方の端部で被覆される、付記１７に記載のステントスキャフォールド。
（付記１９）
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって実質上被覆される、付記１７に記載のステントスキャフォールド。
（付記２０）
前記ポリマー層が、２０ミクロン以下の厚さを有する共形の脂肪族ポリエステルポリマー層である、付記１７〜１９までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールド。
（付記２１）
付記５〜２０までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールドを備え、前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつなぐ生体吸収性ポリマーコネクタをさらに備えるステント。
（付記２２）
前記コネクタが、前記ステントスキャフォールドの全長に沿って前記スキャフォールドの１巻きごとに取り付けられる、付記２１に記載のステント。
（付記２３）
２つ、３つ、または４つのコネクタを備え、前記コネクタが、前記ステントスキャフォールドの円周に互いから等距離に隔置される、付記２１または２２に記載のステント。
（付記２４）
前記コネクタまたは各コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸と位置合わせされる、付記２１〜２３までのいずれか１項に記載のステント。
（付記２５）
前記コネクタまたは各コネクタの長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸から角度的にずれている、付記２１〜２３までのいずれか１項に記載のステント。
（付記２６）
第１の組のコネクタを備え、各コネクタの前記長手方向軸が、前記第１の組のコネクタの前記長手方向軸と互いに位置合わせされ、各コネクタの長さが、前記ステントスキャフォールドの長さより小さい、付記２１に記載のステント。
（付記２７）
前記第１の組の前記コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸と位置合わせされる、付記２６に記載のステント。
（付記２８）
前記第１の組の前記コネクタの前記長手方向軸が、前記ステントスキャフォールドの前記長手方向軸から角度的にずれている、付記２６に記載のステント。
（付記２９）
第１の組のコネクタを備え、各コネクタの前記長手方向軸が、前記第１の組のコネクタの前記長手方向軸と互いに同じ螺旋角を有し、各コネクタの長さが、前記ステントスキャフォールドの長さより小さい、付記２１に記載のステント。
（付記３０）
第１および第２の組のコネクタを備え、各組が、前記ステントスキャフォールドの前記円周に等距離に隔置される、付記２６〜２９までのいずれか１項に記載のステント。
（付記３１）
第１、第２、および第３の組のコネクタを備え、各組が、前記ステントスキャフォールドの前記円周に等距離に隔置される、付記３０に記載のステント。
（付記３２）
前記ステントの前記長さに沿ってすべての箇所に少なくとも１つのコネクタが存在する、付記２６〜３１までのいずれか１項に記載のステント。
（付記３３）
前記コネクタが前記ステントスキャフォールドのストラットを部分的に包み、したがって角張った体腔における前記ステントの拡張中に、前記コネクタが前記ステントスキャフォールドから少なくとも部分的に切り離されるように、少なくとも１つのコネクタが前記ステントスキャフォールドに接合される、付記２１〜３２までのいずれか１項に記載のステント。
（付記３４）
前記少なくとも１つのコネクタの幅が、前記ワイアの前記直径の１００％〜５００％である、付記３３に記載のステント。
（付記３５）
少なくとも１つのコネクタが、外部フィンを有する、付記２１〜３４までのいずれか１項に記載のステント。
（付記３６）
生体吸収性ポリマーコネクタによって長手方向にともに連結された、付記５〜２０までのいずれか１項に記載の２つ以上のステントスキャフォールドを備えるステント。
（付記３７）
前記生体吸収性ポリマーコネクタがポリエステルである、付記３６に記載のステント。
（付記３８）
前記生体吸収性ポリマーコネクタが脂肪族ポリエステルである、付記３８に記載のステント。
（付記３９）
前記生体吸収性ポリマーコネクタが、ＰＬＧＡ（乳酸−グリコール酸共重合体）もしくはＰＬＧＡ共重合体、またはそれらの混合物である、付記３８に記載のステント。
（付記４０）
前記ステントの前記長さに沿ってすべての箇所に少なくとも１つのコネクタが存在する、付記３６〜３９までのいずれか１項に記載のステント。
（付記４１）
前記生体吸収性ポリマーコネクタが、２０〜３０％のグリコリドおよび７０〜８０％のラクチドの非晶質共重合体であり、前記ポリマーが、７０ｋｇ／モルより大きい分子量を有する、付記３６に記載のステント。
（付記４２）
前記コネクタが、螺旋状に配置され、前記コネクタの前記幅が、前記ワイアの前記直径の１００％〜５００％であり、配置後、前記ステントの前記内腔に、前記内腔を進む流体の渦巻き状の流れを引き起こす内部渦巻き状突起が形成される、付記２１〜４１までのいずれか１項に記載のステント。
（付記４３）
生物活性剤を含む被覆を有する、付記２１〜４２までのいずれか１項に記載のステント。
（付記４４）
前記ステントスキャフォールドの少なくとも２つの巻きをつなぐ生体吸収性ポリマーコネクタをさらに備え、前記生体吸収性ポリマーが脂肪族ポリエステルであり、前記ステントが、生物活性剤を含む被覆を有する、付記１０に記載のステント。
（付記４５）
ハイブリッドステントを作製する方法であって、
３Ｄプリンタを使用して付記５〜２０までのいずれか１項に記載のステントスキャフォールドの表面上へポリマーを押し出し、前記表面上にポリマーコネクタを形成することを含む、方法。
（付記４６）
前記ポリマーが生体吸収性ポリマーである、付記４５に記載の方法。
（付記４７）
前記ポリマーがポリエステルである、付記４６に記載の方法。
（付記４８）
前記生体吸収性ポリマーが、ＰＧＬＡの単独重合体または共重合体である、付記４６または４７に記載の方法。
（付記４９）
前記ステントスキャフォールドが、印刷プロセス中に加熱される、付記４５〜４８までのいずれか１項に記載の方法。
（付記５０）
前記ステントスキャフォールドが、４０〜６０℃の温度まで加熱される、付記４９に記載の方法。
（付記５１）
前記ステントスキャフォールドが、前記３Ｄプリンタにつながれた回転心棒上へ取り付けられる、付記４５〜５０までのいずれか１項に記載の方法。
（付記５２）
３Ｄプリンタを使用して前記ステントスキャフォールドの前記表面上へポリマーを押し出し、前記表面上にポリマーコネクタを形成する前記ステップの前に、前記ステントスキャフォールドが、生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって少なくとも部分的に被覆される、付記４５〜５１までのいずれか１項に記載の方法。
（付記５３）
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって一方または両方の端部で被覆される、付記５２に記載の方法。
（付記５４）
前記ステントスキャフォールドが、前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層によって実質上被覆される、付記５２に記載の方法。
（付記５５）
前記生体吸収性の脂肪族ポリエステルポリマー層が、２０ミクロン以下の厚さを有する共形の脂肪族ポリエステルポリマー層である、付記５３または５４に記載の方法。