【手続補正書】
【提出日】令和3年7月30日(2021.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】強化アンカリングを含むインプラント及び医療的安全機能
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互参照
本願は、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ§１２０に基づき米国出願第１５／６６５，３６９号（米国特許第９，９９３，３３４号）の利益を主張し、また、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ§１２０の下で２０１７年７月３１日及び２０１７年９月２８日に出願された米国特許出願第１５／７１８，６３７号の利益も主張する。これらの出願のいずれも強化アンカリングを含むインプラント及び医療的安全機能と題されており、その全開示は参照として本明細書で援用する。米国特許出願第１５／７１８，６３７号は一部継続出願であり、３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ§１２０に基づいて米国特許出願第１５／６６５，３６９号の利益を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、毛髪交換の分野、さらに具体的には人工毛髪の移植及びインプラントに関連する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
何千年もの間、男女とも性別を問わず、特に頭皮や顔面の脱毛とそれが外見に与える身体的、美容的な影響について懸念し続け、時には嘲笑われ、時には自らの命を絶つこともあった（２−６）。脱毛の原因は、遺伝性障害、遺伝、病気・発熱・身体活動からのストレス、化学療法、髪を引っ張る行為、ヘアアイロンによるダメージ、整髪やカラーリングなどのための化学物質を用いた施術、老化、食生活の乱れ、白癬、甲状腺疾患、その他ここには書ききれないほど多くの皮膚／非皮膚疾患（１，７，３０，５２，９０，９１）の多数に及ぶ。医学的、非医学的治療を含む脱毛の治療は、ほとんどの場合、貧弱から中程度の結果をもたらしてきた（９−１４，２６，２７，５９，９２，９３）。
【０００４】
現在利用可能なオプションで脱毛を治療することは、治療が外科的、医学的、又は非医学的であるかどうかに関係なく、患者の期待の大部分を満たすことは難しい。脱毛だけでなく、脱毛治療の外観にも間接的に関連するその他の要因は、精神的、肉体的な健康にはるかに大きな影響を与える。これらの要因には、脱毛後の見た目や感じ方に起因する心理的、社会的、そして感情的なトラウマや、利用可能な解決法が不十分であることが含まれる。心理的、社会的、感情的なトラウマはそれだけではない。長期的な不安とストレスは、やがて身体的な健康にも影響する（２−６）。
【０００５】
見た目も感じ方も自然で、髪の密度が高く、合併症のリスクが低く、手頃な価格で、メンテナンスが非常に少ないなど、患者の希望を全てではないにしても、ほとんどを満たす髪の補充治療は大きな需要があり、それによってストレス、不安、社会的、身体的な影響の軽減に役立つ。さらに、より自然に見える脱毛の解決法は、非常に幸せで自信を持って前向きな姿勢と幸福感を生み出し、もしそれが計算できるものであるとすれば、苦しんでいる人が負担する経済的、社会的、感情的な負担の多くを排除することが可能になる（２−６）。
【０００６】
現在、ヘアピースやウィッグ、髪の編み込み、エクステンション、インプラント、毛髪移植手術や、ミノキシジル、フィナステリドなどの髪を成長させる効果があるとされる特定の医療処置など、さまざまな毛髪の置換技術と方法が存在している。これらの救済策は全て、何らかの面で限られた成功をもたらし、これらの制限は期待の最適化を妨げるだけでなく、感情的な後退をももたらすことがある。
【０００７】
ヘアピース、髪の編み込み、そしてエクステンションは、多くの場合、それほど自然に見えたり感じたりせず、嘲笑だけでなく、髪が不自然であるかもしれないという自意識的な感覚や自覚をもたらす。さらに、これらのヘアピースや編み込みは、慢性的な皮膚刺激を引き起こし、残りの健康な髪の損傷と永久的な喪失を引き起こす可能性がある。
【０００８】
脱毛の別の治療法である毛髪移植手術（２６，２７）は、非常に高価であるだけでなく、感染や頭皮の瘢痕化、発毛障害、不自然な外観など、多くの医学的リスクを伴う非常に侵襲的な外科手術である（２６−３０，５４，５５，５７，９５，９６，９９）。毛髪移植手術が瘢痕、感染、又は発毛不全のない成功とみなされた場合でも、ほとんどの場合、結果は非常に薄い低密度の外観（皮膚の治癒能力の制限によるもの）や、生え際の皮膚のくぼみなど不自然な外観（受容部位の外科的皮膚外傷の結果）、不適切な直径の毛繊維（自然な移行のためには生え際に非常に細い口径の毛繊維を配置しなければならない）をもたらす。これらは全て不自然な外観につながる。
【０００９】
脱毛の原因となる基礎疾患の医学的治療は症状を治療するかもしれないが、通常、毛包器官の外傷や死滅による髪の回復をもたらさないため、患者は髪の修復ソリューションを求める（１，７）。特定のタイプの脱毛症など、医学的、非医学的、又は外科的治療を受けていない医学的状態がいくつか見られる（９）。
【００１０】
フィナステリドやミノキシジルなどの薬物療法は、髪の成長を直接予防又は刺激することができる（１０−１４，５９）。これらの薬剤は、毛の再生に関して不十分な性能を示すだけでなく、リスクや副作用のない良性の治療薬であるとも言い切れない。例えば、フィナステリドは、性欲減退を引き起こすだけでなく、より攻撃的なタイプの前立腺癌を発症するリスクを高める可能性がある。局所薬であるミノキシジルは、顔の腕、脚、胸などの体の他の部分で毛髪を成長させる可能性があるなどの問題がある。これは多くの男性、特に女性が不安を感じる副作用である。さらに、ミノキシジルは血圧を下げ、気を失ったり失神したりすることがあり危険である。
【００１１】
別の種類の毛髪修復ソリューションである人工毛髪移植は、現在米国では違法であるが、ヨーロッパやその他の国では合法である（１５）。インプラントは、痛み、瘢痕、頭皮感染、慢性的な炎症、頭皮深部膿瘍や肉芽腫形成など、多くの危険因子と関連している。これらの合併症のため、インプラントを行わないことを推奨する多くの医学記事が存在する（１６−１９，６０，９８）。
【００１２】
インプラントは米国では現在違法であり、この問題に関するＦＤＡの判決は何十年もの間有効になっている（１５）。個別の報告書のいくつかでは人工インプラントの成功を主張しているが（２１、６１−６５、８７、１００、１０１）、ＦＤＡは多くの患者の苦情や感染、瘢痕などの合併症、慢性的な炎症、その他の問題（１５−１９、６０）のため、この人工インプラント法の使用を禁止している。米国では違法だが、アジアやヨーロッパを含む世界の多くの地域で人工毛髪のインプラントが合法であるようである。現在、Ｎｉｄｏ（日本）（２０）及びＢｉｏｆｉｂｒｅ（イタリア）（２１）の二社が植込み用人工毛を製造しており、これらの人工毛インプラントを何十年も販売及び販売している。
【００１３】
インプラントの例は、Ｌａｇｈｉ（１０１）のＵＳ５０６１２８４に教示されており、そこでは、基本的に人毛に人工毛包が形成された毛髪のプラグが含まれている。また、Ｅｒｂ（１００）のＵＳ３５９６２９２は、皮膚の表面下から皮下組織内に延びるアンカー部を有するインプラント構造を教示しており、マイクロベロア、マイクロポーラスポリマー、ヒドロゲル、網状フォームポリマーや水和物の形態の組織前構造を含む（図１４を参照）。
【００１４】
Ｋｅｒｅｎ（８７）のＵＳ９４９２１９６には、インプラント具のさらなる例が開示されており、これは、粗い表面と、球根の根端が標的組織に植え込まれるように髪が挿入されるスリットや開口部とで形成されたアンカーを教示している。スリットの開口部は、毛の球根状端部の通過を制限するサイズになっている。
【００１５】
市販のインプラント製品から生じる最も顕著な３つの合併症は、感染、炎症、瘢痕である。これらの合併症の発生に関連する要因は、使用される材料の種類、材料の特定のデザイン、及びそれらが皮膚に固定される方法（外科技術）に関連している。材料、デザイン、技術が改善されれば、リスクと合併症が劇的に減少し、人工脱毛は世界中で数十万人の脱毛に苦しむ患者にとって許容可能な代替の毛修復ソリューションとなる。
【００１６】
現在の人工インプラントの製造に使用される材料には、主に天然／人工毛髪が含まれる。天然／人工の毛髪は、免疫系に直面、又はそれから見たときに非常に抗原性の高い反応性物質である（２２、２３）。現在使用されている材料に対する過剰反応性及び免疫応答を考慮すると、材料の選択と身体とのこの負の相互作用を最小限に抑える方法に関する医学的考慮はほとんど見受けられない。このインプラントを頭皮の奥深くに配置すると、髪の長い部分が直接接触し、血液や免疫系から完全な保護がなされない。髪と体のこの深い配置と直接接触は、慢性的な炎症、痛み、感染、肉芽腫形成、及びその他の深刻な問題の原因である激しい慢性炎症反応を引き起こす可能性を劇的に増加させる。
【００１７】
現在のインプラントの設計はかなり基本的なものであり、これも自然の解剖学、生理学、免疫学、及び関連する微生物学的要因に対する医学的考慮を反映していない。この設計は、体との炎症性相互作用を促進し、微生物学的（細菌）保護のための適切な障壁を提供していない。さらに、インプラントデザインの一部としてバリアがないことにより、深刻な急性及び長期の慢性感染を引き起こす可能性のある異物の侵入を阻止しようとするインプラントデザインエレメントもない。
【００１８】
現在のインプラント技術では、人工毛を皮膚の奥深くに配置している。この深い位置での配置には、皮膚の下に人工毛をトンネリングしてから、頭蓋骨のすぐ上にある帽状腱膜と呼ばれる深い筋膜に取り付けることが含まれる。ループを作成し、人工毛を帽状腱膜に取り付けることは、抜け毛から髪を守るというメカニズムによるものである。これは非常に安全な取り付け技術であるが、またしても免疫系の有害な相互作用や感染を防ぐ適切な細菌障壁に関する医学的考慮を行うことはできない。したがって、炎症と感染性合併症の危険が付きまとうこととなる。特筆すべきなのは、筋膜タイプの組織に非常に深く特定の配置を行うこのテクニックは、頭皮領域に限定され、体の他の部分に髪を配置することはできないという点である。さらに、慢性炎症、膿瘍形成、重度の瘢痕化及び肉芽腫形成などのリスクが高いこの種の装着技術に固有の主要な問題がある。これらの合併症は、移植された人工（／天然）毛髪が保護されていないために発生する可能性がある。また、免疫系と直接接触しており、細菌が体内に入るのを防ぐバリア機構も見受けられない。さらに、埋め込まれた毛髪繊維は、皮膚の深部や皮下に非常に抗原性の高い毛片の一部を残して破損・断片化し、急性／慢性炎症、潜在的な嚢胞及び肉芽腫の形成、慢性の痛みや瘢痕を引き起こす可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
したがって、改良された人工インプラント及びそれを使用した毛髪修復方法を提供することが望ましいとされている。さらに、自然な外観を提供し、皮膚への確実な移植を行い、抗原又は炎症反応を誘発せず、さまざまな密度及びパターンで移植できる人工インプラントを提供することが望ましい。
【００２０】
本明細書に引用される全ての参考文献は、参照として本書において援用する。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明の第１の態様は、以下を含むインプラントである：哺乳動物の毛及び人工毛の少なくとも一方を含む少なくとも２本のストランド；（ａ）シリコンを含み、（ｂ）皮下埋め込み用に構成され、（ｃ）皮下埋め込み後のインプラントの取り外しを容易にするために、骨折線に沿ったアンカーの破壊を促進するように構成された骨折線を含み、（ｄ）皮下移植後のコラーゲン成長のための足場を提供するように構成され、少なくとも２つのストランドの少なくとも１つが骨折線の片側でアンカーに接合され、少なくとも２つのストランドの少なくとも１つが骨折線の反対側でアンカーに接合され、インプラントを破砕することにより形成される各断片が少なくとも２つのストランドのうちの少なくとも１つを含む。
【００２２】
特定の実施形態において、少なくとも２本のストランドは、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリアクリロニトリル、ポリ塩化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエステル及びそれらのコポリマーからなる群から選択されるポリマーのフィラメントを含む合成毛である。
【００２３】
特定の実施形態では、少なくとも２つのストランドは、０．０１から３ｍｍ、又は０．０２から０．２ｍｍの直径を有する。
【００２４】
特定の実施形態では、少なくとも２つのスタンドは、１ｍｍから５００ｃｍ又は１ｃｍから５０ｃｍの長さを有する。
【００２５】
特定の実施形態では、アンカーは、０．１ｍｍから２．５ｍｍ又は０．１から５ｍｍの最大寸法を有する。
【００２６】
特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端に向かって減少する直径を有する。
【００２７】
特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端に向かって増加する直径を有する。
【００２８】
特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端まで実質的に一定の直径を有する。
【００２９】
特定の実施形態では、アンカーは、インプラントの近位端から遠位端までほぼ等距離にある中央部凹部を有する。
【００３０】
特定の実施形態では、アンカーは、アンカーの遠位端及び近位端の少なくとも一方に開いたトンネルを有する。
【００３１】
特定の実施形態では、アンカーは、少なくとも１つの開いたトンネル、少なくとも１つの閉じたトンネル、及び２つの垂直部品間に少なくとも１つのブリッジを有する。
【００３２】
特定の実施形態では、アンカーは、その遠位側面に起伏を有し、起伏は細菌感染を抑制するのに有効である。
【００３３】
特定の実施形態では、アンカーは、アンカーをインプラント受容者に結合するようにコラーゲン結紮糸を受容及び保持するように構成された少なくとも１つのトンネルを有する。
【００３４】
特定の実施形態では、アンカーはシリコンからなる。
【００３５】
特定の実施形態では、アンカーは蝶番付きリーフを含まない。
【００３６】
特定の実施形態では、インプラントは金属成分を含まない。
【００３７】
本発明の第２の態様は、毛の修復方法であり、以下の工程を含む：皮膚に針を挿入して切開部を形成し、少なくとも２つのストランドのそれぞれの近位端に０．１〜２ｍｍのシリコンコーティングが残るように、本発明のインプラントを切開部に挿入する：（ａ）皮膚の外側、（ｂ）表皮の上方、（ｃ）皮膚の下、又は（ｄ）表皮の下；切開部に接着剤を塗布する。
【００３８】
本方法の特定の実施形態では、切開は２〜８ｍｍの深さまで行われる。
【００３９】
本方法の特定の実施形態では、接着剤はシアノアクリレートである。
【００４０】
本方法の特定の実施形態において、コラーゲンは、アンカーのトンネルに浸潤して、インプラントを結合する結紮糸を形成する。
【００４１】
本方法の特定の実施形態では、少なくとも２本のストランドのそれぞれの近位端上の０．１〜２ｍｍのシリコンコーティングが皮膚の外側又は表皮の上に残るように、インプラントを切開に挿入する。
【００４２】
本方法の特定の実施形態では、少なくとも２本のストランドのそれぞれの近位端上の０．１〜２ｍｍのシリコンコーティングが皮膚の下又は表皮の下に残るように、インプラントを切開に挿入する。
【００４３】
本発明の第３の態様は、本発明のインプラントを製造するための方法であり、前記方法は、以下を含む。少なくとも１つの空洞をシリコン液で満たす。少なくとも１つのストランドの近位端の２〜１０ｍｍをシリコンコーティングでコーティングする。少なくとも１つのストランドの近位端を、シリコンコーティングの０．１〜２ｍｍがキャビティ内のシリコン液体の外側に残るような深さまでシリコン液体に浸す。シリコン液を硬化させて固体製品を提供する。型から固体製品を取り出す。そして、インプラントを提供するために固体製品を滅菌する。
【００４４】
本発明の第４の態様は、以下を含むインプラントである：哺乳動物の毛髪及び人工毛髪の少なくとも一方を含む少なくとも１つのストランド；（ａ）シリコンを含み、（ｂ）皮下埋め込み用に構成され、（ｃ）皮下埋め込み後のインプラントの除去を容易にするために、骨折線に沿ったアンカーの破壊を促進するように構成された骨折線を含む、（ｄ）皮下移植後のコラーゲン成長のための足場を提供するように構成され、少なくとも１つのストランドは、少なくとも１つのストランドの各端が第１の遠位オリフィスから第２の遠位オリフィスにつながる内部毛髪チャンバー内にあるアンカーの外側に残る。
【００４５】
本発明の第５の態様は、皮下埋め込みに適したインプラントであり、以下を含む：
ａ．毛髪のアンカー：
ｉ．アンカー本体；
ｉｉ．前記アンカー本体内に配置された第１の毛髪チャンバー；
ｉｉｉ．前記アンカー本体内に配置された第２の毛髪チャンバー；
ｉｖ．前記アンカー本体を貫通して配置された少なくとも１つのトンネルであって、前記トンネルは、前記第１の毛髪チャンバーと前記第２の毛髪チャンバーとの間にさらに配置され、トンネルは毛髪がないもの；
ｂ．毛髪チャンバーの少なくとも１つにその一部が保持された少なくとも１つの毛ストランドであって、毛ストランドの前記保持された部分が前記毛髪チャンバーによりさらに包まれている；
前記トンネルは、インプラントの皮下移植後のコラーゲン結紮の成長をサポートするように構成され、前記トンネルは、前記毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定することができるコラーゲン結紮を受け入れて保持するように構成される。
【００４６】
インプラントの特定の実施形態において、前記毛髪ストランドは、人間の毛髪ストランドか合成毛髪ストランドである。
【００４７】
インプラントの特定の実施形態において、前記アンカー本体は、生体適合性ポリマー、シリコン、シリコンポリマー、金属、又は金属合金から構成される。
【００４８】
インプラントの特定の実施形態では、毛髪ストランドの少なくとも一方の端部は、アンカー本体の遠位端から突出している。
【００４９】
インプラントの特定の実施形態において、前記第１の毛髪チャンバーは、前記第２の毛髪チャンバーに流体接続されてＵ字型の毛髪チャンバーを形成し、前記毛束は、前記毛束の両端が前記Ｕ字型の毛髪チャンバーに保持されるようになっている。アンカー本体の遠位端から突出している。
【００５０】
特定の実施形態において、インプラントは、少なくとも２本の毛髪ストランドを含み、各毛髪ストランドの近位端は、前記毛髪室のうちの１つの中に配置され、包まれる。
【００５１】
インプラントの特定の実施形態では、トンネルは、アンカー本体の遠位端又は近位端でアンカー本体を通って配置された開いたトンネルである。
【００５２】
インプラントの特定の実施形態では、トンネルは、アンカー本体を貫通して配置された閉じたトンネルである。
【００５３】
インプラントの特定の実施形態において、アンカー本体は、それを貫通して配置された少なくとも２つのトンネルを有する。
【００５４】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも２つのトンネルは、アンカー本体の両端に配置された平行な開いたトンネルである。
【００５５】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも２つのトンネルは、アンカー本体を通って配置された平行な閉じたトンネルである。
【００５６】
インプラントの特定の実施形態において、トンネルの少なくとも１つは、アンカー本体の遠位端又は近位端に配置された開いたトンネルであり、トンネルの少なくとも１つは、アンカー本体を貫通して配置された閉じたトンネルである。
【００５７】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体を通るトンネルは、トンネルと交差する前記アンカー本体を通る縦断裂線を効果的に作成する。
【００５８】
本発明の第六の態様は、皮下埋め込みに適したインプラントであり、以下を含む：
ａ．毛髪のアンカー：
ｉ．第１アンカー本体；
ｉｉ．第２アンカー本体；
ｉｉｉ．前記第１アンカー本体を前記第２アンカー本体に接続し、前記アンカー本体間の少なくとも１つの空隙を架橋する少なくとも１つのブリッジであって、前記空隙は毛がないもの；
ｂ．アンカー本体の少なくとも１つにその一部が保持された少なくとも１つの毛ストランドであって、毛髪ストランドの前記保持された部分は、前記アンカー本体によってさらに包まれており、
前記アンカー本体を接続する前記ブリッジは、インプラントの皮下移植後にコラーゲン結紮の成長を支持及び保持するように構成され、前記コラーゲン結紮は、前記毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定するように構成される。
【００５９】
インプラントの特定の実施形態において、前記毛髪ストランドは、人間の毛髪ストランド又は合成毛髪ストランドである。
【００６０】
インプラントの特定の実施形態において、前記毛髪ストランドアンカーは、生体適合性ポリマー、シリコン、シリコンポリマー、金属、又は金属合金から構築される。
【００６１】
インプラントの特定の実施形態において、前記アンカー本体のそれぞれは、その中に配置された毛髪チャンバーを有する。
【００６２】
特定の実施形態において、インプラントは、少なくとも２本の毛髪ストランドを含み、各毛髪ストランドの近位端は、前記毛髪室のうちの１つの中に配置され、包まれる。
【００６３】
インプラントの特定の実施形態では、第１アンカー本体の前記毛髪チャンバーは、第１アンカー本体の前記毛髪チャンバーに流体的に接続されるＵ字型の毛髪チャンバーを形成し、毛束の前記部分は前記Ｕ字型に前記毛髪ストランドの両端が毛髪ストランドアンカーの遠位端から突出するような形状の毛髪チャンバーに保持される。
【００６４】
インプラントの特定の実施形態では、前記Ｕ字型の毛髪チャンバーの一部が前記ブリッジに配置されている。
【００６５】
本発明の第７の態様は、インプラント受容者にインプラントを皮下移植する方法を含む。この方法には以下の工程が含まれる：
ａ．本明細書に記載の毛束アンカーのいずれかを提供する；
ｂ．第１毛髪の一部に接着剤を塗布する；
ｃ．第１毛髪ストランドの前記部分を第１の毛髪チャンバーに挿入する；
ｄ．接着剤を第２毛髪の一部に塗布する；
ｅ．第２毛髪ストランドの前記部分を第２毛髪チャンバーに挿入する；
ｆ．毛髪のアンカーを受容者の皮下組織に挿入し、
それにより、アンカーがコラーゲンによってカプセル化されるような異物反応を引き起こすことで、コラーゲン結紮の成長がアンカーのトンネルを通って配置され、前記毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定する。
【００６６】
近位から遠位への挿入方法の第１の好ましい実施形態では、最初に毛髪は接着されず、その代わりに最初に垂直部品毛髪チャンバーの近位オリフィスに挿入され、次に毛髪は近位端の６ｍｍだけが見えるようになるまで押し込まれ、この６ｍｍの端に接着剤が塗布され、最後に髪が完全に毛髪チャンバーに入るまで引き続けられる。
【００６７】
近位から遠位への挿入方法の第２の好ましい実施形態では、最初に毛髪は接着されず、その代わりに最初に近位端で結ばれるか、結び目チャンバーの大きな開口部よりも小さく、結び目チャンバーの小さな開口部よりも大きな球根状の端部を提供するように（例えば、融解や接着剤のボーラスによる増強によって）処理、対処されることになるため、その後、結び目チャンバーの近位端の６ｍｍだけが見えるようになるまで押し込まれる。そして、この（結び目を含んだ）６ｍｍの末端に接着剤を塗布し、結び目チャンバーの最も遠い末端に到達するまで、毛髪を毛髪チャンバーに挿入される。
【００６８】
インプラントの特定の実施形態において、前記少なくとも１つの空隙は、前記ブリッジと交差する前記毛髪ストランドアンカーを通る長手方向の骨折線を効果的に作成する。
【００６９】
特定の実施形態において、インプラントは、前記第１アンカー本体を前記第２アンカー本体に接続し、さらに前記アンカー本体間の少なくとも１つの空隙を架橋する少なくとも第２ブリッジを含む。
【００７０】
インプラントの特定の実施形態では、前記第２のブリッジは第１のブリッジと平行である。
【００７１】
発明の第８の態様は、以下を含むアンカーである。：（ａ）少なくとも１本の毛束を受け入れるように構成された第１の毛髪チャンバー；（ｂ）少なくとも１本の毛の束を受け入れるように構成された第２の毛髪チャンバー；（ｃ）アンカーを介して第１毛髪チャンバーと第２毛髪チャンバーの間に配置された少なくとも１つのトンネル；（ｉ）アンカーは、少なくとも１本の毛髪が第１毛髪の少なくとも１本に固定された皮下埋め込み用に構成されているチャンバーと２番目の毛のチャンバー；（ｉｉ）トンネルは、アンカーをインプラントの受容者に固定できるコラーゲン結紮糸を受け入れて保持することにより、皮下移植後のコラーゲン結紮糸の成長をサポートするように構成されている。
【００７２】
アンカーの特定の実施形態では、少なくとも１つのトンネルは、トンネルと交差するアンカーを通る縦方向の骨折線を画定し、アンカーは、アンカーの取り外しを容易にするのに十分な力を加えると骨折線に沿って破断するように構成される。
【００７３】
本発明の独特で独創的な技術的特徴の１つは、毛髪チャンバー間のアンカーの内部（例えば、中央）に位置するトンネルや空隙であり、トンネルの周囲のアンカー本体がトンネルを保護することを可能にすることである。Ｅｒｂ（１００）の多孔質メッシュとは異なり、複数の断片に破砕する。例えば、Ｅｒｂの多孔質メッシュには、実質的なアンカー本体に囲まれていない穴があり、細孔間の薄い壁は複数の断片への断片化に対して脆弱である。さらに、トンネルが断片化する場合、厚みに囲まれたアンカー本体にかかわらず、トンネルは、２つの毛髪チャンバーの間の真下にくるように定義された方法で断片化する。
【００７４】
本発明の第９の態様は、以下を含むアンカーである。：（ａ）毛髪ストランドアンカーを含む；（ｉ）アンカー本体；（ｉｉ）アンカー本体内に配置された毛髪チャンバー；（ｉｉｉ）アンカー本体に配置された少なくとも１つのトンネル；（ｂ）その一部が毛髪チャンバーに保持され、毛髪チャンバーに包まれている少なくとも１本の毛髪；少なくとも１つのトンネルは、インプラントの皮下移植後のコラーゲン結紮の成長をサポートするように構成されており、少なくとも１つのトンネルは、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定することができるコラーゲン結紮を受け入れて保持するように構成されている。
【００７５】
アンカーの特定の実施形態では、単一の閉じたトンネルがアンカー本体を通ってその近位端に隣接して配置される。そして、単一の毛髪チャンバーが、インプラントの中心縦軸に沿って配置される。
【００７６】
アンカーの特定の実施形態では、単一の開いたトンネルがアンカー本体の近位端に配置されている。また、複数の閉じたトンネルもアンカー本体を通して配置される。
【００７７】
アンカーの特定の実施形態では、複数の閉じたトンネルは２つの平行な閉じたトンネルである。
【００７８】
アンカーの特定の実施形態では、単一の開いたトンネルは、平行な閉じたトンネルの間に配置される。
【００７９】
本発明の第１０の態様は、皮下埋め込みに適したインプラントであり、以下を含む。：（ａ）アンカー：（ｉ）アンカー本体；（ｉｉ）アンカー本体とその外表面の特徴を貫通して配置されたトンネルからなる群のなかから選択された、少なくとも１つのコラーゲン受容構造；（ｂ）アンカー本体の遠位端から突出する少なくとも１本の毛髪。ここで、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、アンカーをインプラント受容者の毛髪に固定するために、インプラントの皮下移植後のコラーゲン結紮成長をサポートするように構成される。
【００８０】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪は、０．０２から０．２ｍｍの直径を有する。
【００８１】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪は１ｃｍから５０ｃｍの長さを有する。
【００８２】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪ストランドは、人間の毛髪ストランド又は合成毛髪ストランドである。
【００８３】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪ストランドは、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリアクリロニトリル、ポリ塩化ビニリデン、ポリウレタン、ポリエステル及び、それらのコポリマーからなる群から選択されるポリマーフィラメントを含む合成毛髪である。
【００８４】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーは０．１〜２．５ｍｍの最大寸法を有する。
【００８５】
インプラントの特定の実施形態において、アンカー本体は、生体適合性ポリマー、シリコン、シリコンポリマー、金属又は金属合金を含む。
【００８６】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーはシリコンからなる。
【００８７】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーには蝶番付きのリーフはない。
【００８８】
インプラントの特定の実施形態では、インプラントは金属成分を含まない。
【００８９】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪ストランドの保持部分は、アンカー本体の内部毛髪室内に保持されている。
【００９０】
インプラントの特定の実施形態では、内部毛髪チャンバーは、少なくとも１つの毛髪ストランドの両端がアンカー本体の遠位端から突出するように、第１の遠位オリフィスから第２の遠位オリフィスに通じる。
【００９１】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪ストランドの近位端が内部毛髪室内に配置されて収容され、少なくとも１本の毛髪ストランドの遠位端がアンカー本体の遠位端から突出する。
【００９２】
特定の実施形態では、インプラントは構造が単一である。
【００９３】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、少なくとも１つのトンネルを含む。
【００９４】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのトンネルは、アンカー本体の遠位端又は近位端でアンカー本体を通って配置された開いたトンネルを含む。
【００９５】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのトンネルは、アンカー本体を通って配置された閉じたトンネルを含む。
【００９６】
インプラントの特定の実施形態において、アンカー本体は、それを貫通して配置された少なくとも２つのトンネルを有する。
【００９７】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも２つのトンネルは、アンカー本体の両端に配置された平行な開いたトンネルを含む。
【００９８】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも２つのトンネルは、アンカー本体を通して配置された平行な閉じたトンネルを含む。
【００９９】
インプラントの特定の実施形態において、トンネルの少なくとも１つは、アンカー本体の遠位端又は近位端に配置された開いたトンネルであり、トンネルの少なくとも１つは、アンカー本体を貫通して配置された閉じたトンネルである。
【０１００】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのトンネルは、少なくとも１つのトンネルと交差するアンカー本体を通る縦断裂線を画定する。
【０１０１】
インプラントの特定の実施形態において、アンカーは、その遠位側面に起伏を有し、前記起伏は、細菌感染を抑制するのに有効である。
【０１０２】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端に向かって減少する直径を有する。
【０１０３】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端に向かって増加する直径を有する。
【０１０４】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーは、その近位端から遠位端まで実質的に一定の直径を有する。
【０１０５】
インプラントの特定の実施形態では、アンカーは、インプラントの近位端から遠位端までほぼ等距離にある中央部凹部を有する。
【０１０６】
インプラントの特定の実施形態では、（ａ）アンカーはシリコンを含む；（ｂ）アンカーは皮下埋め込み用に構成されている；（ｃ）アンカーは、皮下埋め込み後のインプラントの除去を容易にするために、骨折線に沿ったアンカーの破壊を促進するように構成された骨折線を含む；（ｄ）アンカーは、皮下移植後のコラーゲン成長の足場を提供するように構成されている；（ｅ）インプラントは、少なくとも２本の毛髪ストランドを含む；（ｆ）少なくとも２本の毛髪のうち１本が骨折線の片側でアンカーに接合され、少なくとも２本の毛髪のうち１本が骨折線の反対側でアンカーに接合されているインプラントを破砕することにより形成された各断片が、少なくとも２本の毛束のうちの少なくとも１本を含む。
【０１０７】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は第１の内部毛髪チャンバー及び第２の内部毛髪チャンバーを備え、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、第１の内部毛髪チャンバーと第２の内部毛髪チャンバーとの間に配置された少なくとも１つのトンネルを備え、少なくとも１つのトンネルには毛髪がなく、インプラントは複数の毛髪ストランドを含み、第１の内部毛髪室は少なくとも第１の毛髪ストランドの保持部分を収容し、第２の内部毛髪室は保持部分の少なくとも第２の毛髪を収容する。
【０１０８】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は少なくとも１つのトンネルを含み、アンカーは、少なくとも１つのトンネルに架かる少なくとも１つのブリッジによって接続された第１アンカー本体及び第２アンカー本体を含む。１つのトンネルには毛髪がなく、第１アンカー本体は第１内部毛髪チャンバーを備え、第２アンカー本体は第２内部毛髪チャンバーを備え、インプラントは複数の毛髪ストランドを備え、第１内部毛髪チャンバーは少なくとも第１の毛髪ストランドと第２の内部毛髪室は、少なくとも第２の毛髪ストランドの保持部分を包み込む。
【０１０９】
インプラントの特定の実施形態では：（ａ）少なくとも１つのコラーゲン受容構造は少なくとも１つのトンネルを含む；（ｂ）少なくとも１つのトンネルに毛髪がない；（ｃ）アンカー本体は、第１テーパー側面、第２テーパー側面、アンカー本体内に第１テーパー側面に平行に配置され、少なくとも１本の第１毛髪ストランドの保持部分を収容する第１内部毛髪チャンバー、第２内部毛髪チャンバー、第２の先細側面に平行にアンカー本体内に配置され、少なくとも１つの第２の毛髪ストランドの保持部分を収容する毛髪チャンバーを含む。
【０１１０】
インプラントの特定の実施形態では：（ａ）少なくとも１つのコラーゲン受容構造は少なくとも１つのトンネルを含む；（ｂ）少なくとも１つのトンネルに毛髪がない；（ｃ）アンカー本体は、第１の垂直側面、第２の垂直側面、アンカー本体内に第１の垂直側面に平行に配置され、少なくとも１つの第１の毛髪ストランドの保持部分を収容する第１の内部毛髪チャンバーを含む。アンカー本体内に第２の垂直側部に平行に配置され、少なくとも１つの第２の毛髪ストランドの保持部分を収容する毛髪チャンバーを含む。
【０１１１】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１本の毛髪ストランドの保持部分は、インプラントの中心縦軸に沿って配置された単一の内部毛髪室に保持され、少なくとも１つのコラージュ受容構造は、インプラントの遠位端において２つの平行な閉じたトンネルを含む。
【０１１２】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つの毛髪ストランドの保持部分は、インプラントの中心縦軸に沿って配置された単一の内部毛髪チャンバーに保持され、少なくとも１つのコラージュ受容構造は、インプラントの遠位端において２つの平行な閉じたトンネルを含む。
【０１１３】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのブリッジは、断面が楕円形であり、３つの閉じたトンネルと２つの開いたトンネルにまたがる４つの平行なブリッジを含む。
【０１１４】
特定の実施形態では、インプラントは、以下の中心長手方向軸に沿ってアンカー本体を通って配置された５つの平行な閉じたトンネルを含む：（ａ）トンネルは、第１内部毛髪チャンバー及び第２内部毛髪チャンバーに隣接する；（ｂ）最上部の３つのトンネルのサイズはほぼ同じである；（ｃ）最下部の２つのトンネルは、最上部の３つのトンネルよりも大きい；（ｄ）最も低いトンネルは最も大きいトンネルである；（ｅ）アンカーは、その近位端から遠位端に向かって減少する直径を有する。
【０１１５】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は第１内部毛髪チャンバー及び第２内部毛髪チャンバーを備え、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、２つの対向する側面のそれぞれに３つの突起を備えるアンカー本体の外面特徴を備える。インプラントは、複数の毛髪ストランドを含み、第１の内部毛髪室は、少なくとも第１の毛髪ストランドの保持部分を収容し、第２の内部毛髪室は、少なくとも第２の毛髪ストランドの保持部分を収容する。
【０１１６】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は、２本の毛髪エレメントアームと２本のアンカーアームを含む十字形構成を有し、第１毛髪エレメントアームは第１内部毛髪チャンバーを含み、第２毛髪エレメントアームは第２内部毛髪チャンバーを含み、インプラントは複数の毛束を含み、第１の内部毛髪チャンバーは少なくとも第１の毛束の保持部分を包み込み、第２の内部毛髪チャンバーは少なくとも第２の毛束の保持部分を包み込む。
【０１１７】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は、１本の毛髪エレメントアームと２本のアンカーアーム、毛髪エレメントアームの第１内部毛髪チャンバー、毛髪エレメントアームの第２内部毛髪チャンバーを含む逆Ｙ字型構成を有し、インプラントは複数の毛髪ストランドを含み、第１の内部毛髪室は少なくとも第１の毛髪ストランドの保持部分を収容し、第２の内部毛髪室は少なくとも第２の毛髪ストランドの保持部分を収容する。
【０１１８】
インプラントの特定の実施形態において、アンカー本体は、第１の内部毛髪チャンバー及び第２の内部毛髪チャンバーを備え、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、アンカー本体の外表面特徴を備え、アンカー本体の近位端に複数の突起を備える。アンカー本体の遠位端に向かって上向きに湾曲するアンカー本体、インプラントは複数の毛髪ストランドを含み、第１の内部毛髪チャンバーは、少なくとも第１の毛髪ストランドの保持部分と第２の内部毛髪チャンバーを収容する毛髪の少なくとも２つ目の保持部分を包み込む。
【０１１９】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は第１の内部毛髪室及び第２の内部毛髪室を備え、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、周囲を取り囲む複数のカップ状突起を備えるアンカー本体の外面特徴を備える。アンカー本体の遠位端に向かって開いた凹部を備えたアンカー本体、インプラントは複数の毛髪ストランドを含み、第１の内部毛髪チャンバーは少なくとも第１の毛髪ストランドの保持部分を収容し、第２の内部毛髪チャンバーは収容する毛髪の少なくとも２つ目の部分を保持する。
【０１２０】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は第１の内部毛髪室及び第２の内部毛髪室を含み、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、アンカー本体を螺旋状に取り囲む糸を含むアンカー本体の外面特徴を含む。インプラントは複数の毛束を含み、第１の内部毛髪チャンバーは少なくとも第１の毛束の保持部分を包み込み、第２の内部毛髪チャンバーは少なくとも第２の毛束の保持部分を包み込む。
【０１２１】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は直方体構成を有し、アンカー本体は、それぞれが少なくとも１本の毛の保持部分を含む少なくとも４つの内部毛髪チャンバーを備え、少なくとも１つのコラージュ受容構造は少なくとも毛の部屋の間を縦に走る１つのトンネルと、毛の部屋の間を横に走る少なくとも１つのトンネルを含む。
【０１２２】
インプラントの特定の実施形態では、アンカー本体は卵形構成を有し、アンカー本体は３つ以上の内部毛髪チャンバーを備え、少なくとも１つのコラーゲン受容構造はアンカー本体の近位端に配置された少なくとも１つのトンネルを備え、少なくとも１つのトンネルには毛髪がなく、インプラントは複数の毛髪ストランドを含み、その保持部分は毛髪室に包み込まれる。
【０１２３】
インプラントの特定の実施形態では、少なくとも１つのコラーゲン受容構造は、中心長手方向軸に沿ってアンカー本体を通って平行に配置された少なくとも１つの閉じたトンネルと少なくとも１つの開いたトンネルを含み、１〜５本の毛髪ストランドインプラントの遠位端に配置される。
【０１２４】
本発明の第１１の態様は、以下を含む毛髪修復方法である：（１）皮膚に切開を形成する；（２）少なくとも２本の毛髪のそれぞれの近位端に０．１−２ｍｍのシリコンコーティングが残るように、切開部に本発明のインプラントを挿入する：（ａ）皮膚の外側、（ｂ）表皮の上、（ｃ）皮膚の下、（ｄ）表皮の下；（３）切開部に接着剤を塗布する。
【０１２５】
毛髪修復方法の特定の実施形態では、切開は２〜８ｍｍの深さまで行われる。
【０１２６】
育毛方法の特定の実施形態では、接着剤はシアノアクリレートである。
【０１２７】
毛髪修復方法の特定の実施形態では、コラーゲンがアンカーのトンネルに浸潤して、インプラントを結合する結紮糸を形成する。
【０１２８】
毛髪修復方法の特定の実施形態では、少なくとも２本の毛髪ストランドのそれぞれの近位端上の０．１〜２ｍｍのシリコンコーティングが皮膚の外側又は表皮の上に残るように、インプラントを切開に挿入する。
【０１２９】
毛髪修復方法の特定の実施形態では、少なくとも２本の毛髪ストランドのそれぞれの近位端上の０．１〜２ｍｍのシリコンコーティングが皮膚の下又は表皮の下に残るように、インプラントが切開部に挿入される。
【０１３０】
本発明を以下の図面と併せて示し、ここで、同じ参照番号は同じ構成要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【０１３１】
【図１】本発明のインプラントの実施形態の正面斜視図である。
【図２】本発明のインプラントの他の３つの実施形態の正面図である。
【図３Ａ】本発明のアンカーの実施形態の正面図を示す。
【図３Ｂ】本発明のアンカーの実施形態の正面図を示す。
【図３Ｃ】本発明のアンカーの実施形態の正面図を示す。
【図３Ｄ】本発明のアンカーの実施形態の正面図を示す。
【図４】本発明のアンカーの他の３つの実施形態の正面図を示す。
【図５Ａ】本発明のアンカーの他の実施形態の正面図を示す。
【図５Ｂ】本発明のアンカーの他の実施形態の正面図を示す。
【図５Ｃ】本発明のアンカーの他の実施形態の正面図を示す。
【図５Ｄ】本発明のアンカーの他の実施形態の正面図を示す。
【図６Ａ】本発明のインプラントの他の実施形態の正面図を示す。
【図６Ｂ】本発明のインプラントの他の実施形態の正面図を示す。
【図６Ｃ】本発明のインプラントの他の実施形態の正面図を示す。
【図６Ｄ】本発明のインプラントの他の実施形態の正面図を示す。
【図７】本発明のアンカーの別の実施形態の正面図である。
【図８】本発明の一実施形態の概略上面図であり、グリッドによって規定される規則的な間隔を空けて、患者の頭皮にインプラントが配置されている。
【図９】本発明のアンカーの別の実施形態の正面斜視図である。
【図１０】本発明のインプラントの追加の実施形態の正面斜視図である。
【図１１】本発明のインプラントの別の実施形態の正面斜視図である。
【図１２】インプラントを必要としない頭皮の概略図である。
【図１３】毛包及び毛包単位の自然な解剖学的構造を示す皮膚の概略断面図である。
【図１４】従来技術と比較した本発明の概要を示す表である。
【図１５Ａ】単一の中央化された内部毛髪チャンバー及び２つの近位端を使用する別のインプラントアンカーの実施形態の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの実施形態の上面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ｂの線１５Ｃ−１５Ｃに沿った図１５Ａのインプラントアンカーの断面図である。
【図１５Ｄ】図１５Ａの線１５Ｄ−１５Ｄに沿った図１５Ａのインプラントアンカーの底面図である。
【図１５Ｅ】図１５Ａのインプラントアンカーの側面図であり、内部チャネル内に配置された毛髪ストランドが示されている。
【図１６Ａ】単一の集中化された内部毛髪チャンバー及び単一の近位端を使用する別のインプラントアンカーの実施形態の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの実施形態の上面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｂの線１６Ｃ−１６Ｃに沿った図１６Ａのインプラントアンカーの断面図である。
【図１６Ｄ】図１６Ａのインプラントアンカーの側面図である。
【図１７Ａ】近位端及び遠位端に３つの閉じたトンネル及びそれぞれの開いたトンネルを有するインプラントアンカーの別の変形例の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａのインプラントの上面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｂの線１７Ｃ−１７Ｃに沿ったインプラントの断面図である。
【図１７Ｄ】図１７Ｂの線１７Ｄ−１７Ｄに沿ったインプラントの断面図である。
【図１８】２つの毛髪チャンバーを有し、複数の閉じたトンネルを有するが開いたトンネルを有さない、本発明のインプラントアンカーのさらなる変形の斜視図である。
【図１９】本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図であり、上向きにスイープした突出部を備えた「ツリー状」構造を有する。
【図２０】本発明のアンカーの別の実施形態の斜視図であり、側方突出部を備えた「ツリー状」構造を有する。
【図２１】本発明のアンカーの別の実施形態の斜視図であり、下向きにスイープした突出部を備えた「ツリー状」構造を有する。
【図２２Ａ】十字形構成を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の正面図である。
【図２２Ｂ】図２２Ａの線２２Ｂ−２２Ｂに沿った図２２Ａのインプラントアンカーの部分斜視図である。
【図２３】本発明のアンカーの別の実施形態の正面図であり、逆「Ｙ形状」構成を有する。
【図２４】「かえし」構成を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図である。
【図２５】アンカー本体に沿って複数の「カップ形」構造を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図である。
【図２６】アンカー本体の周りに螺旋又は「ねじ」型構造を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図である。
【図２７】ラケット形状の構成を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図である。
【図２８】「棒状」構成を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の斜視図である。
【図２９】卵形又は卵形の構成を有する、本発明のインプラントアンカーの別の実施形態の正面図である。
【図３０】本発明の単一インプラントの実施形態の正面図であり、ここで、毛髪エレメントとアンカー本体は同じ材料から形成されている。
【図３１】本発明の一体型インプラントの別の実施形態の正面図であり、毛髪エレメントとアンカー本体は同じ材料から形成されている。
【図３２】本発明のインプラントの別の実施形態の正面図であり、複数の毛髪エレメントが、スタイリングされた毛束構造を形成するか、又はそれに付着する。
【図３３】本発明の単一インプラントの別の実施形態の正面図であり、補助毛髪エレメント及び任意の毛芽構造が一次毛髪エレメントの側面から現れる。
【発明を実施するための形態】
【０１３２】
本発明の好ましい実施形態の詳細な説明
体内に人工毛を埋め込むことの目的は、副作用を最小限に抑えて自然な外観を実現することである。本発明による人工毛髪移植は、脱毛修復のための実行可能で安全な患者の選択肢を提供することによりこの目標を達成し、追加の頭皮の毛だけでなく、顔を含む体のあらゆる部分の毛を望む患者の期待に応え、それを超えることができる。手足、胴体、及び恥骨領域も同様に、以前及び現在の方法による有害な影響は見受けられない。
【０１３３】
既存の生きた毛包の自然な形とその解剖学的構造を観察することにより、人工インプラント材料、設計、及び配置技術の望ましい構造的及び機能的エレメントに関する貴重な情報が提供されている。
【０１３４】
天然の毛髪は、より深い真皮層から皮膚から出ているように見える。これは非常に重要な観察結果である（５７，８６）。毛髪の編み込み、エクステンション、又は同様のヘアシステムを調べると、髪は皮膚の上から出て、不自然に見えるだけでなく、頭皮の側面と裏の自然な髪の成長で見られる自然な髪の色や髪の密度のパターンと一致していない。これらの髪のシステムを詳しく調べると、髪が固定されている人工基質を見ることができる。さらに、ヘアシステムには、テープ、接着剤、又は何らかのタイプのクリップなど、基材を皮膚に固定するための何らかのタイプのメカニズムが必要である。このタイプのシステムは、厚手のウールの帽子をかぶるようなもので、熱、発汗、刺激によって不快に感じられる場合がある。
【０１３５】
解剖学的に自然な髪の密度とパターンは、年齢、性別、遺伝学によって異なっている。非常に自然で太い髪は、インプラントで達成することができる。なぜなら、インプラント手術とは異なり、無制限の量のインプラントが可能だからである。天然の生きた毛包とは異なり、インプラントの大量生産が可能なのだ。適切な髪の密度の結果を達成することは、ボリュームのある新しい髪（補助的な髪と芽のエレメント）を追加する機能を持つことに加えて、各髪のインプラントの近くに配置又は近似を可能にする洗練された狭いインプラント設計を利用することによっても達成される。インプラントの設計は、好ましくは、天然の毛包の一般的なサイズと形状を模倣する（３１，３２）。高い毛密度を実現するこの問題は、女性や若い男性にとって非常に重要である。なぜなら、ほとんどの場合、脱毛、毛髪の減少パターン、又は抜け毛の痕跡をまったく示さない非常に密な髪のパターンを望んでいるからである。低密度の外観をもたらす、医療用、外科用、非医療用を問わず、あらゆるタイプの育毛は、そのような患者にとって最適ではない外観になり、失望と低い自尊心をもたらすことにつながるのである。
【０１３６】
ミノキシジルやフィナステリドなどの医療は、そのような成功を収めることが難しい。インプラント手術では、ドナー領域から移植する「生きている」毛が限られているため、密度の目標を達成できないのである。また、生毛の移植片を近づけすぎると、外傷と毛包の死滅につながる可能性がある。最良の医学的及び外科的努力をしても、頭皮の毛の自然な密度である１平方センチメートルあたり８０から９０卵胞単位は達成できない（５５）。毛髪、織り、ウィッグなどの人工毛は、髪の密度とパターンを実現できるが、これらのシステムは見た目があまりにも不自然で、熱、汗、さらに皮膚刺激、炎症、牽引性脱毛症により、さらに自然な脱毛が起こる（９０〜９３）。
【０１３７】
皮膚の細胞を含む体内の細胞は、互いに自然に付着している。これらのアタッチメントは、コミュニケーションチャネルを提供するだけでなく、バクテリアの侵入から身体を守る役割も担う。タイトジャンクション、又はデスモソームとも呼ばれるこれらの付着メカニズム（３３−３７）は、毛包の固定、侵入細菌からの保護、及び毛繊維自体に接近、接触する免疫系細胞からの保護をする。
【０１３８】
皮膚の自然のフローラや微生物は多数存在する。これらの微生物はほとんど無害であり、免疫システムのコミュニケーションと協力によって身体の防御をサポートすることで利益をもたらしている。ただし、これらの居住区は、皮膚に存在する自然の物理的障壁によって制限されている。毛包や周囲の皮膚、腺エレメント、細胞間のデスモソーム細胞接合部との密接な関連、及び毛包を取り巻く天然コラーゲン層を含む、皮膚の構造的固定及び物理的障壁メカニズムにより、より深い皮膚層と血液循環に浸透する。（３９，４０，４１）。自然の植物相は、脱毛が発生したときなどの特定の状況下で変化する。毛包の損失があり、皮膚の深部に浸透するその解剖学的構造がもはや存在しない場合、そこには正常な植物相も生きていない。インプラントが行われると、この毛包の解剖学的構造が再現され、バクテリアが再び皮膚の表層に表現する。インプラントが外側のコラーゲンシェル、又は異物反応からのコラーゲン包囲物を形成すると、インプラントとコラーゲンの間に一定の距離までチャネル（又はわずかな間隔）が存在し、自然の毛包の解剖学的構造をある程度まで模倣する。コラーゲン包囲物の形成により、皮膚のより深い層や血液、又はリンパ循環への細菌の侵入を排除するための強力な物理的障壁ができる。このタイプのコラーゲン障壁は、天然の毛包の通常の解剖学及び組織学で見られる非常に近い障壁である（３２）。
【０１３９】
天然の毛髪繊維は、免疫系にさらされると抗原性が働き、非常に反応性が高く、炎症性が高いことが知られている。天然の毛包を取り巻くコラーゲン包囲物は、免疫システムが生きている毛包器官を「見る」こと、攻撃することや撲滅することを防ぐ（３０、４２、４３、４４）。毛髪や毛包が通常とは異なる場所で発見され、自然の包囲物の外側にある場合、例えば、成長した髪がある場合など、毛髪は免疫系に突き当たる。内側で成長する毛髪は異物の巨大細胞反応（異物反応に関与する細胞）を引き起こし、それにより免疫系はコラーゲンで毛髪やその粒子をカプセル化しようとする（４５，４６）。これは、本発明のインプラントの周りにコラーゲンを包み込むように方向付けて形成するために積極的に活用されるまさにその反応である。
【０１４０】
人間の頭皮には約１０万本の毛があり、人体には約５００万本の毛がある。そして頭皮６４は約１２０平方インチの毛髪２８が生えている肌のことである。各平方インチには８３３本の毛髪が、そして６．４平方センチメートルには、１平方センチメートルあたり約１３０本の髪で構成されている。図１２を参照されたい。
【０１４１】
抜け毛は、約５０％が失われるまで知覚又は観察されない。育毛の究極の目標は、毛髪一杯の外観を実現することである。これは、単位面積あたり通常の髪の量の５０％のみを提供することで実現できる。本発明は、髪の回復目標がより控えめな人に、頭髪全体又はそれ以下の外観を提供することができる。
【０１４２】
人間の頭皮からの脱毛の合計を想定すると、元の量の５０％を交換するには、１平方センチメートルあたり６５本の毛髪を移植する必要がある。本発明は、好ましくは、１平方センチメートルあたり最大６５本又は最大１００本の毛の移植を可能にする。出毛を含む本発明の実施形態では、毛の密度は、１平方センチメートルあたり最大約２００本の範囲であり得る。これは、必要な６５本の毛髪よりも大きいが、時間の経過とともに抜け毛を許容する。余分な密度は、インプラントセッション間で長い時間、頭髪全体の外観を維持する。
【０１４３】
頭皮を調べると、ほとんどの毛包が自然にクラスターに密集し、通常は単一の毛包として分離されないことが観察されている。このような自然なグループは、「毛包単位」又はＦＵと呼ばれる。図１３に示すように、毛包単位６０は通常、１、２、３又は４本の毛２８を含む。（５２）を参照していただきたい。毛髪２８は、真皮５８内の毛包６２から成長し、表皮５６を出る。自然の解剖学的構造のこの側面は、人工インプラントの設計及び製造において考慮されてきた。
【０１４４】
毛包の密度と皮膚への深さも観察される。手術写真は、毛包の深さと密度を示したものである（２６，５４，５５）。
【０１４５】
このような自然な毛包の主要な解剖学的観察に加えて、感覚神経、毛包に栄養を与える血管、皮脂、及び自然の生きた毛包に関連する特定の液体分泌に関与する他の腺エレメントなどの他の機能エレメントが存在する。人工のインプラントにこのような機能的エレメントが存在しないことによって、自然な感覚と髪の外観のというゴールが達成されないのである。
【０１４６】
したがって、自然な解剖学的デザインには、自然な感覚と見た目の髪を完全に、又はほぼ完全に補完するという患者の目標を満たすために、人工デザインにも倣うことのできる機能がいくつかある。本発明の人工インプラントは、以下の特徴のうちの１つ又は複数を提供できる可能性がある：（１）頭皮から生える髪の自然な外観（２）自然な髪の密度や生え方（３）望ましくない脱落を防ぐための髪インプラントの適切な固定（４）人工インプラントを免疫系から保護し、短期・長期の炎症を防止する。
【０１４７】
インプラント：構造、機能、新たな革新的考慮事
材料
前書き
医療グレードのシリコンゴム及び類似の材料は、埋め込み型医療機器の主要な部品として、数十年にわたって化粧品や医療用途に使用されている。これらの素材は、過去数十年で何百万人もの人々に顔、胸、その他の身体改善の目的に使用されてきた。このようなインプラントは、体内への恒久的な埋め込みに対して安全であることが証明されている。ただし、安全ではあるが、インプラントを将来的に交換する必要がある可能性があるという認識がなされている。インプラントの交換は、例えば、長期にわたる、変形した、又は破裂したシリコン乳房インプラント（又はその他の美容インプラント）の場合、重度の拘縮、痛み、心理的問題や、医療機器のコラーゲンカプセル化による攻撃的な異物反応が生じた場合に示される。（６６−７０，７３−７５）参照。
【０１４８】
インプラントのアンカー部分は、寿命を延ばすのに役立つ追加の化学コーティングの有無に関係なく、身体や免疫系と直接接触している。この材料は、異物反応を引き起こす可能性がある。異物反応によって、インプラントがコラーゲンで覆われたりカプセル化されたりすることがある。この反応は、インプラント全体がコラーゲンで囲まれるまで続くことになる。このインプラントの周りのコラーゲンの包み込みは、多くの理由で望ましい反応である。第１に、インプラントの周りの完全なコラーゲンの包囲物は、免疫システムをインプラント自体から保護する役割を持つ。これは、異物に対する異物反応の目ゴールである。第２に、コラーゲンはインプラント材料と直接化学結合を形成し、その結果、固定・インプラント安定化固定機能がもたらされる。第３に、コラーゲンの形成は時間とともに収縮し、インプラントの凹面に沿ってインプラントの固定と安定化をもたらす。最後に、最も重要なことは、このコラーゲンの包囲物は毛包の通常の解剖学的構造に自然に見られ、免疫系からの非常に抗原性の高い毛包に天然のコラーゲンバリアを提供するため、インプラントにも同じ機能を提供するのである。
【０１４９】
異物反応とは、金属片、プラスチック、異物など、異物が体内に侵入、侵略することに対する身体の反応である。この反応の最終目標は、異物をコラーゲンで隔離、又はカプセル化することにより身体を保護し、それによってその物質を体内に取り込み、無害化することだ。この免疫系の反応が完了すると、このカプセル化反応は停止する。
【０１５０】
免疫系の異物反応によりコラーゲンがカプセル化されることを考えると、このメカニズムは、インプラントの治癒と固定プロセスに関して特別な方法で活用、使用される。この反応は、制御された正確な方法でコラーゲンを生成するのに非常に役立つ。望ましい目的は、インプラントの周りにコラーゲンの包囲物を取り囲んで形成し、抗菌保護を提供し、インプラントの安定性と成功に必要な重要な固定機能を提供し、植込みを慢性炎症などのような免疫系反応から保護することである。異物反応と一連のイベントについては、以下に説明する。
【０１５１】
インプラントの配置後、体は異物が体内に注入されたことを認識する。シリコンチップやアンカーが付いたインプラント自体が露出するか、身体に直接接触する。この直接接触により、非常に特別な生化学的免疫システム反応である異物反応が開始される。
【０１５２】
この異物反応は、通常、医療機器・人工装具の移植後の炎症や創傷治癒プロセスの最終段階の反応と見なされる。この特別なタイプの反応の目的は、身体を保護するためにこの異物を遮断・隔離することである。この反応は、細菌感染に対する白血球の反応とはまったく異なり、マクロファージと呼ばれる非常に特殊な細胞と異物巨細胞で構成されている。これらの細胞は炎症反応を引き起こし、コラーゲン形成を引き起こす。コラーゲン形成は、可能であれば最終的に異物を完全に取り囲み、壁から取り除いて、本質的にコラーゲンに埋没し、体内に留まりながら安全化、無害化させる。これはまた、免疫系の潜在をもたらす。
【０１５３】
この結果生じるインプラント周囲のコラーゲン形成の包囲物は、それを免疫系から完全に保護することにより、慢性炎症反応を防ぐ。インプラントに対するこの反応は望ましいものである。
【０１５４】
さらに、コラーゲンの形成は、生化学反応と物理的相互作用の組み合わせにより、インプラントを皮膚に固定するのにも役立つ。生化学反応とは、コラーゲンがシリコン材料に直接付着することを示す。
【０１５５】
新しく形成されたコラーゲンとインプラントアンカーの間には物理的相互作用も発生する。特定の実施形態では、アンカーの形状が凹形であることを考慮すると、コラーゲンはアンカーの周りを包囲するか締め付けることで、アンカーが皮膚から抜け落ちるのを防ぐ。アンカーのもう１つの物理的特徴はトンネルである。これらのトンネルにより、コラーゲンがアンカーに浸透してコラーゲンのループを形成し、インプラントが生体の生体結紮糸と結合するのを補助する。生物学的コラーゲン結紮は、アンカーが保持される主なメカニズムのうちの１つである。アンカーが骨折線に沿って折れる場合、アンカーに過度の侵食、又は応力がかかった場合に行うように設計されている。アンカーの結果として生じる２つの部分が不安定になる原因となり得る。この不安定化により、アンカーの簡単な解放が可能になり、体内での破片の保持が妨げられる。
【０１５６】
最後に、コラーゲンの包み込みと直接の物理的アンカー効果の組み合わせにより、アンカーの周りのコラーゲンの引き締め効果が得られ、保護機能が増強され、形成された限られたスペース、アンカーとコラーゲン包囲物の間に細菌が侵入するのを防ぐ役割である。現在、異物（アンカー）がコラーゲンに埋め込まれているため、体の免疫系は保護機能を果たし、それ以降の人生で、急性・慢性の炎症反応を起こさずに、体内に埋め込まれた物質を残すことができるのである。
【０１５７】
天然の毛包にはコラーゲンシェルや包囲物もあることに注目していただきたい。これは、言及するだけでなくエミュレートすることと並行して非常に重要で興味深いものである。天然の毛繊維は発生学的に発達していることにより、この保護コラーゲン包囲物は毛包の周囲に形成されているのだ。これは偶然ではなく、設計によるものである。この外側のコラーゲンシェルがないと、体は毛包を異物であると考えて破壊し、排除しようとするだろう。
【０１５８】
したがって、異物反応を利用して、前述の多くのインプラントの機能と目的、例えば、インプラントの固定と安定性、感染予防、慢性炎症状態を排除する免疫反応休止状態やその後の痛み、不快感、瘢痕の予防を実現することができる。
【０１５９】
自然な外観
表皮レベルで皮膚から生えている髪の自然な外観を得るには、天然（又は合成）の毛繊維ストランドを使用し、通常の毛繊維を模倣するような方法で繊維を移植する必要がある。−表皮接合部の解剖学（孔食や異常な解剖学的異常なしの場合）。これを達成するために必要な材料は、天然／合成の自然な毛髪であり、簡単に説明すると、毛髪の先端を覆うシリコンゴムである。シリコンゴムでコーティングされた毛先部分は、直接接触するか、皮膚自体に埋め込まれる。頭皮、又は毛髪が生えている皮膚領域から自然に毛髪が生えているように見えるための鍵は、行われた切開のタイプ（インプラント技術セクションで説明）と、表皮レベルでのシリコンインプラントの形状（設計セクション）である。
【０１６０】
毛髪は、天然であろうと人工であろうと、色、形、長さなどを、患者の解剖学的な位置や美容上の要望とニーズに合わせて調整することができる。例えば、頭皮用のインプラントは、ロング、ショート、ストレート、カーリー、ブラック、ブロンドなどにカスタム設計が可能である。インプラントは、眉毛、陰部など体の他の領域用にカスタマイズすることもできる。例えとしては、Ｏｔｂｅｒｇ  ｅｔ  ａｌ。を参照（５８）。
【０１６１】
天然／合成の毛髪成分が別の材料でコーティングされたのち皮膚に埋め込まれる実施形態では、毛髪は身体や免疫系から「見えない」ため、使用される毛髪のタイプはさほど重要ではない。毛髪のコーティングのみが、皮膚や皮下組織や免疫系と直接接触することになる。医療グレードのシリコンなどのオプションのコーティング物質（又はその他のポリカーボネートの外層等の材料の組み合わせ）は、皮膚や免疫系と直接接触するため、生化学的に結合する、物理的にも保持の役割を果たす、結紮アンカーやインプラントを安定させるだけでなく、折れや破壊からインプラントの完全性を長期間維持するために、酸化反応を低減することができる。
【０１６２】
本発明のインプラントの毛髪成分に適した材料には、人間の毛髪、動物の毛髪や、合成ポリマーが含まれるが、これらに限定されない。合成毛髪に適したポリマーの非限定的な例には、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエチレン、ポリアクリロニトリル、ポリ塩化ビニリデン、ポリウレタンや、ポリエステルの１つ又は複数が含まれる。
【０１６３】
本発明での使用に適した毛髪には、真っ直ぐなものや、きつくカールがかかっているもの、また、ゆるくカールしているものが含まれる。適切な髪は、着色されていても、部分的に着色されていても、着色されていなくてもよい。毛髪繊維の長さは特に限定されないが、適切な毛髪繊維は、移植後のスタイリングを容易にするためにも、少なくとも５ｃｍ〜１５ｃｍの長さが望ましい。本発明での使用に適した毛髪材料は、天然に存在する毛髪と同様の直径、例えば０．０２〜０．２ｍｍの範囲の直径を有する者が望ましい。髪の断面形状は、自然に発生する髪のように、楕円形又は円形であることが望ましい。
【０１６４】
毛髪の密度とパターン
アンカーは、天然の毛包の実際のサイズを模倣する非常に狭い設計であることが好ましく、これにより、インプラントの近接配置や近似が可能になり、単位面積あたりの毛の密度を高くすることが可能である。アンカーは、免疫系からの引っ張り力と酸化反応に耐えるために、かなりの材料強度と耐久性を備えていることが好ましい。
【０１６５】
インプラントのアンカリング
本発明のインプラントのアンカーの組成は、インプラントのアンカーにおいて主要な役割を果たす。ただし、設計セクションで説明するインプラントの形状や内部構造など、アンカーに関連する主要な要因が多数存在する。インプラントの材料により、異物反応の刺激が起こり、コラーゲン包囲物がインプラントの周囲に直接形成される。この密接な関連はコラーゲンとベース（＝アンカー）の間に生化学的結合をもたらす。この結合により、共有結合及び／又は非共有結合であろうとなかろうと、固定力が提供される。この別の要因は、材料がインプラントの外部／内部のコラーゲン形成を促進することである。アンカーは、トンネル（ここでは、孔、溝、チャンネルを含むがこれらに限定されることのない宿主組織による、浸潤のために構成される様々な寸法の空隙として定義される）を含むので、異物反応及びその後のコラーゲン形成がアンカーに浸透し、インプラントを所定の位置に保持するための結紮として作用することができる。アンカーの材料は、これが起こるのを促進するための刺激剤又はコラーゲン成長促進剤であることが好ましい。
【０１６６】
毛髪移植の先行技術は、異物反応が移植に有害であり、回避されるべきであることを教示している。本発明は、異物反応、また、その結果として生じるコラーゲンシェルや包囲物の形成、及び本発明のインプラントのトンネルを通るコラーゲン結紮を促進してそれらを頭皮や他の組織に固定することにより、先行技術とは逆方向へ向かっているのである。
【０１６７】
例えば、Ｅｒｂ  ｅｔ  ａｌ（１００）には、その目標が異物反応と拒絶反応を避けることであることが記載されており、Ｌａｇｈｉ（１０１）には異物反応が破壊的であることが記載されている。さらに、Ｅｒｂ  ｅｔ  ａｌには、非異物反応から生じる組織の成長が記載されており、それは本質的にコラーゲン性ではなく細胞性である。
【０１６８】
免疫システムからインプラントを保護する
アンカー材料は、異物反応を引き起こすことにより、インプラントを免疫系の攻撃や酸化から保護する。異物反応の目的と最終的な反応は異物（ここではインプラント自体）の隔離であるため、異物反応により、体はコラーゲンでできた壁でインプラントを包み込み、免疫システムを「シャットダウン」することができるのである。さらに、より耐久性のある材料は、インプラント材料と体の間の相互作用による酸化に抵抗する。この酸化プロセスは、この反応を引き起こす特定の化学物質を放出する免疫系や局所細胞から生じる可能性がある。最後に、材料は、好ましくは、線形の破断（又は骨折）線を可能にし、断片化を排除する。材料は、好ましくは、小さな破片に破損するリスクを制限できるようにする。参考文献ではＥｒｂ（１００）、Ｌａｇｈｉ（１０１）、Ｋｅｒｅｎ（８７）など、他の移植方法を教示しているが、断片化の潜在的な問題を認識せず、デバイスの断片保持と慢性炎症を引き起こす可能性があり、この非常に重要な問題の解決策を提案しているとは言えないだろう。
【０１６９】
インプラントの安全機能
人間用の埋め込み型医療機器に使用される材料は研究され、安全であることが証明されており、その後５０年以上使用されている。もちろん、安全であることは証明されているが、それにも制限がある。例えば、豊胸手術は平均して１０年ほど持つ。永続的とは言えないが、それらを取り外してから交換することはできる。この考え方では、インプラントも１０年以上続くことがあり、自然に抜け落ちたり、単純に引っ張って抜けたりする場合もあるが、インプラントも同様に交換できる。
【０１７０】
設計
前書き
本発明のインプラントに使用される設計は、安全な固定、細菌バリア、自然で適切な毛髪密度やパターン配置、ならびにインプラントの構造的完全性を提供するなど、特定の目的を最適化する特定のサイズ、形状、及び内部構造を含む酸化と破壊を防ぐことができる。
【０１７１】
頭皮から生える髪の自然な外観
できるだけ自然に見えるようにインプラントを行うための重要な設計エレメントの１つは、表皮レベルで自然な髪がどのように皮膚から生えているかを詳しく調べることである。インプラントの設計におけるスタンダードやゴールは、既存の毛と同じ、もしくは類似した表皮真皮の解剖学的構造でインプラントが頭皮から生えることである。頭皮から生える自然な髪（その自然な解剖学的特徴の全てを含む）へ近づくことは、究極の目標である。
【０１７２】
表皮から生える自然な髪は、狭い直径の出口毛穴や特定の表皮の傾斜角と深さなどの特定の解剖学的特徴を持つ。これらの自然な解剖学的特性は、特定のデザイン機能をインプラントデバイスに適用することで模倣できる。例えば、管状の形状、最小の直径、また適切な遠位から近位への拡大傾斜を備えたインプラントの遠位端を設計することにより、インプラントは、表皮開口部の直径や内部傾斜を自然と同じ、もしくは模倣することができる。もちろん、シェーピングに関するこの表皮の発達は、異物反応と表皮の移動を伴う治癒過程の間に発生するものである。
【０１７３】
このような、皮膚から生える髪の自然な外観は、全てではないにしてもほとんどの髪の修復ソリューションにおいてまれな特性である。ウィッグやヘアピースの毛髪は皮膚の上から「生えて」おり、それは自然であるとは言い切れないだろう。インプラント手術では、毛髪が皮膚の下から生えるように設計されている。しかし、ほとんどの場合、使用される手法は通常、皮膚の損傷を引き起こし、皮膚の毛穴を広げて深めることにつながる。
【０１７４】
毛髪の密度と毛髪パターン
アンカーのデザインは、髪の密度とパターンにも影響を与え、従来のなめらかな狭く縮れた角度の近位の髪の束を持つアンカーの形状は、これらの目標を達成するのに役立つ。特定の領域で３００〜２５００ミクロン以下であることが好ましい、なめらか、又は狭い設計により、単位面積あたりのインプラントの配置が大きくなり、あらゆるヘアベアリング領域において自然に見られる毛髪の密度を達成することが可能だ。特定の実施形態では、アンカーは、１０ｍｍ×１０ｍｍ×１０ｍｍの立方体内に収まる大きさである。
【０１７５】
毛髪の密度とパターンは、男性、女性、若者、老人、人種、そして宗教によって異なるものである。インプラントがまばらに、又は密接に配置されているかどうかにかかわらず、自然に見える髪は、各患者に望ましい毛髪の密度とパターンの目標を達成できる。若くて女性のための高密度、又は「髪が非常に厚く見える外観」は、この滑らかな細いデザインのインプラントによって達成でき、各インプラントを厳密に近似できるため、密集した自然なヘアパターンの外観になる。逆に、高齢男性には、自然に見えるように必要に応じて、密度の低いパターンを配置することも可能である。
【０１７６】
髪の密度と密接に関連しているのが髪のパターンである。これには、髪の配置場所と出口の角度が含まれる。例えば、老人の毛髪が薄く見えるだけでなく、非常に薄い頭頂部の、後退したヘアラインが必要な場合、これはインプラントを目的の皮膚領域に物理的に配置することで簡単に実現できる。出口角は、頭側頭皮と眉毛の領域の重要な特徴である。これらの場所では、インプラントは、受容者部位を作るときに外科的に許容されるものよりも鋭角に曲げる必要がある。例えば、受容者に範囲を作成するとき、医師は針や切断装置を特定の角度でしか挿入できないが、これらは十分に鋭角ではない。この鋭角の必要性は非常に重要である。眉毛が皮膚と平行に成長せず、上向き／外向きに成長すると、非常に不自然に見える。この鋭角を実現するために、毛髪の部品自体に角度をつけたりカールさせたりする。このような非直線状の髪をインプラントのシリコン部分に挿入すると、髪を自然に見えるようにするために必要な髪の出口の角度が得られるのである。
【０１７７】
インプラントのアンカリング
外側、及び内側の形状を含む設計は、インプラントのアンカリング（固定）に関する最も重要な側面と言える。
【０１７８】
内部構造は、１つ以上のトンネルで構成される。異物反応により、内部トンネル表面を含むシリコンの全ての表面に沿ってコラーゲンが生成される。シリコンで裏打ちされたトンネルでコラーゲンが形成されると、コラーゲンの自然なループが形成される。これは、自然な固定ステッチ又は結紮糸がインプラントの引き抜きを固定するのに役立つ。
【０１７９】
特定の凹状部分を備えた外部構造は、コラーゲンがインプラントの周囲に発達した後にグリップポイントを提供するのが望ましい。インプラントがコラーゲンで包まれている場合は、凹凸があるため、コラーゲンによってインプラントに加えられた抗力のために、皮膚からインプラントを引き抜くためのより物理的な力が必要になり、抜けにくい。
【０１８０】
その他の考慮すべき要因は、時間の経過とともに発生するコラーゲンの収縮である。例えば、シリコン乳房インプラントを配置すると、異物反応によりインプラント周囲のコラーゲンシェルが形成される。このコラーゲンシェルは収縮するか、時間とともに乳房インプラントに力を加えるようになる。これは、患者の不快感と痛みをもたらすため、乳房インプラントには好ましくない現象と言えるだろう。ただし、これはインプラントデバイスに関しては有利に働くのである。なぜなら、このコラーゲンの形成と拘縮力は、インプラントの固定に役立つからである。さらに、この拘縮力は、インプラントと皮膚／皮下領域との間に、より安全で堅固な障壁を提供し、細菌の繁殖を防ぐことができる。
【０１８１】
免疫システムからインプラントを保護する
図１を参照すると、インプラント２０のアンカー２２は、ブリッジ２６により連結された２つの垂直構成エレメント（又はアンカー本体）２４を備え、ブリッジの上に閉じたトンネル（又は空隙）４２及びブリッジの下に開いたトンネル４４を有する。本発明のこの実施形態では、２本の毛と２本の毛包を有する天然の毛包ユニットを模倣し、各毛２８は、インプラントの近位端付近に遠位オリフィス３２及び近位閉鎖部３８を有する内部毛髪チャンバー３０内に含まれる。毛髪２８は、遠位オリフィス３２を通ってインプラント２０の遠位端３４から出る。本発明の好ましい実施形態によれば、骨折線４６の両側に少なくとも１本の毛２８が存在する（以下により詳細に説明する）。インプラント２０の破砕から生じる２つの断片のそれぞれに少なくとも１本の毛がある。
【０１８２】
アンカー２２は、好ましくは約２〜８ｍｍか、３〜６ｍｍの長さであり（すなわち、アンカー内の毛ストランドにより規定される長手方向軸に沿って、図１に示す斜視図の上部から底部まで）、好ましくは幅５００ミクロンから２．５ｍｍであり（すなわち、縦軸を横切る軸に沿って、図１に示す視点で左から右）、及び好ましくは深さ約５００ミクロンから２．５ｍｍである（すなわち、図１で示す視点で、見る人に向かって、見る人から見たとき）。アンカーの寸法は髪の配置場所に応じて変更することが好ましい。
【０１８３】
例えば、頭皮の毛は約６ｍｍの深さで皮膚に埋まっており、眉毛は一般に短く、長さは約３〜４ｍｍである。この深さの設計は、自然な毛包の自然な深さの貫通を模倣するだけでなく、好ましい安全機能を増加させることができる。この無駄を省いた深さ設計により、従来のインプラントシステムとは異なり、身体をコラーゲンでカプセル化し包み込み、免疫システムからインプラントを隠すことができる。さらに、コラーゲンの形成が異物反応を介して免疫系によって完了した後、シリコンインプラントと免疫系の間の相互作用は停止する。これは、髪を頭皮の奥深くの筋膜、ガレア筋膜に配置し、髪をループ、接続することにより、非常に抗原性の高い髪（天然／合成）の比較的長い部分を免疫系にさらすといった先行技術の髪のインプラント技術では見られない。この従来技術のシステムは、感染、瘢痕、肉芽腫形成、及び痛みなどのさらなる続発症を伴う慢性炎症の状態をもたらす。端に結び目があり、組織の複数の面を横切る髪を持つ、このような長いインプラントのコラーゲンの包み込みは、コラーゲンの完全なカプセル化に関して困難であることが証明されている。インプラントをコラーゲンで完全にカプセル化しないと、異物反応が永久に続き、免疫システムが停止、休止状態になることはない。
【０１８４】
インプラントの安全機能
インプラントの安全性には、感染と炎症という２つの主要な懸念事項がある。
【０１８５】
感染は、細菌、真菌、ウイルスなどの生物によって引き起こされる。生体は、（ほとんどの場合は）自然に皮膚表面で共生する。皮膚の切断など、皮膚の解剖学的構造が変化すると、これらの細菌が体内に侵入して感染を引き起こす可能性がある。インプラントは一時的な小さな針の穿刺を伴い、その後、インプラントがその穿刺に配置され、その後治癒が引き起こされる。治癒が起こり、感染と炎症が起こらないことが重要である。
【０１８６】
インプラントは、インプラントの周囲からの微生物の下方への流れを防ぎ、感染の発生を防ぐように設計する必要がある。感染の予防は、インプラントの内部／外部の形状、異物反応、コラーゲン包囲物の生成、コラーゲン包囲物の経時収縮、コラーゲンとシリコンゴムインターフェース間の生化学的結合反応、遠位設計、そして患者の毛髪と頭皮の清潔さによって達成される。このような設計上の特徴は、コラーゲン包囲物、細胞界面及び密着結合での生化学的結合、遠位狭窄など、毛包の自然な解剖学に見られるものである。
【０１８７】
外部形状、特に遠位端の狭窄により、表皮の開口部が最小限に抑えられるため、回廊のサイズが制限され、インプラント皮膚接触領域での細菌への露出が制限される。特定の実施形態では、デバイスの遠位の初期の初期上向き、次に下向きの傾斜角があり、３０−４５度だけ上向きに傾斜し、細菌の容易な下向きの流路をふさぐことができる。インプラントの遠位端に沿って形成され、新しく形成されたコラーゲン包囲物に結合する上皮細胞の成長は、追加の細胞接触とインプラントへの近接を提供し、したがって細菌のアクセスを制限する。
【０１８８】
インプラントの外部及び内部形状を含む一般的な固定の側面は、インプラントと生体組織の間に密接な接近を形成することにより細菌の侵入を防ぐ安全エレメントもサポートする。
【０１８９】
本発明の特定の実施形態では、アンカー及びそのサブ部品の断面形状は円形、又は楕円形である。
【０１９０】
特定の実施形態では、アンカーはアルファベットの文字のような全体形状を有する。これらの実施形態（集合的に「アルファベットアンカー」と呼ばれる）は、本明細書では、「アンカー」という用語の後にアンカーが最もよく似た形の文字（例えば、アンカーＡ、アンカーＨ、アンカーＷ及びアンカーＶ）で識別される。指定された文字に対応するアンカーにはいくつかのバリエーションがあるが、一般的に指定された文字の形状は依然として明らかである。各アルファベットアンカーは、少なくとも１つのトンネルと少なくとも１つのブリッジで構成されている。
【０１９１】
好ましいアンカーＡの実施形態は、図３Ａ、３Ｂ、３Ｃ、３Ｄに示されている。各実施形態は、少なくとも１つのブリッジ２６によって接合された２つの垂直部品（又はアンカー本体）２４を含み、さらに１つの開いたトンネル（又は空隙）４４を含む。実施形態は、それらが有する閉じたトンネルの数によって異なる。図３Ａの実施形態は１つの閉じたトンネル４２を有し、図３Ｂの実施形態は閉じたトンネルを有さず、図３Ｃの実施形態は２つの閉じたトンネル４２を有し、図３Ｄの実施形態は３つの閉じたトンネル４２を有する。各トンネルはアンカーの骨折線に沿って実質的に中央に配置されている。
【０１９２】
好ましいアンカーＨの実施形態は、図４Ａ、４Ｂ、４Ｃに示されている。各実施形態は、少なくとも１つのブリッジ２６によって接合された２つの垂直部品２４を含み、実質的に同様のサイズの２つの開いたトンネル４４をさらに含む。実施形態は、それらが有する閉じたトンネルの数によって異なる。図４Ａの実施形態は閉じたトンネルを有さず、図４Ｂの実施形態は１つの閉じたトンネル４２を有し、図４Ｃの実施形態は２つの閉じたトンネル４２を有する。各トンネルはアンカーの骨折線に沿って実質的に中央に配置されている。
【０１９３】
好ましいアンカーＷの実施形態は、図５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄに示されている。各実施形態は、遠位方向に互いに分岐し、少なくとも１つのブリッジ２６によって接合され、さらに少なくとも１つの開いたトンネル４４を含む２つの垂直部品２４を含む。図５Ａの実施形態は、閉じたトンネル及び２つの開いたトンネル４４を有さない。図５Ｂの実施形態は１つの閉じたトンネル４２と２つの開いたトンネル４４を有し、図５Ｃの実施形態は２つの閉じたトンネル４２と２つの開いたトンネル４４を有し、図５Ｄの実施形態は１つの開いたトンネル４４と閉じていないトンネルを有する。各トンネルはアンカーの骨折線に沿って実質的に中央に配置されている。
【０１９４】
各アンカー（アルファベット、又はその他）は、２つの垂直成分、少なくとも１つの水平成分、及び少なくとも１つのトンネルを持っていることが好ましい。
【０１９５】
垂直部品は、毛髪を収容するアンカーの部分である。
【０１９６】
「ブリッジ」とも呼ばれる水平部品は、隣接する垂直部品を接続するアタッチメントサイトとなる。ブリッジは、長さが１００ミクロンから４ｍｍ、直径が１００ミクロンから４ｍｍであることが好ましい。垂直部品を接続するブリッジの数は、形成されるトンネルの数とタイプに関連している。
【０１９７】
トンネルのサイズは、長さが１００ミクロンから６ｍｍ、直径が１００ミクロンから２ｍｍの範囲であることが好ましい。
【０１９８】
図１と図２の実施形態を参照する。図２Ａ及び２Ｂを参照すると、各垂直部品２４は、アンカー２２の遠位端３４に遠位オリフィス３２を有する内部毛髪チャンバー３０を含む。内部毛髪チャンバー３０は、好ましくは２５〜２５０ミクロンの直径を有する。
【０１９９】
図２Ａの実施形態は、各内部毛髪チャンバー３０の近位端に結び目チャンバー４８を有する。各結び目チャンバー４８は、それぞれの内部毛髪チャンバー３０よりも大きい直径を有し、結び目５０は、内部の直径よりも大きい直径を有する。毛髪チャンバー３０は結び目チャンバー内に保持され、それにより毛２８をアンカー２２に固定する。結び目チャンバーのサイズは、好ましくは長さ５００ミクロンから６ｍｍ、直径１００−７５０又は１００−５００ミクロンの範囲である。
【０２００】
図２Ｂの実施形態は、各内部毛髪チャンバー３０の近位端４０に近位オリフィス３６を有する。
【０２０１】
アンカー内の各内部毛髪チャンバーの各近位端が、結び目チャンバー、近位オリフィス及び近位クロージャーからなる群から独立して選択される末端を有することは、本発明の範囲内である。アンカー内の各内部毛髪チャンバーの各近位端は、同じタイプの終端を有することが好ましい（例えば、２つの結び目チャンバー、２つの近位オリフィス又は２つの近位クロージャー）。特定の実施形態では、少なくとも１つの遠位オリフィス３２及び／又は少なくとも１つの近位オリフィス３６は円錐形であり、外向きに開いているフレアである。
【０２０２】
図２Ｃは、１つの垂直構成エレメント２４からブリッジ２６を介して他の垂直構成エレメント２４に通過する「ループ」内部毛髪チャンバー３０を有する実施形態を示す。単一の毛髪２８は、１つの遠位オリフィス３２で内部毛髪チャンバー３０に入り、そこから出る。毛髪２８の配置は、好ましくは、１本のストランドを１つの遠位オリフィス３２に挿入し、それをループ状の内部毛髪チャンバーを通して押し、次いで、露出した毛髪の長さが異なるまで他の遠位オリフィス３２から約１２ｍｍ突出する。その後、少量の接着剤を遠位開口部のすぐ上の長い露出した髪の部分に塗布し、髪の接着剤を含む部分を内部の髪の部屋（約１２ｍｍ）に引き込んで、それと同様の長さの髪を露出させる。接着剤が固まり、それにより、内部の毛髪チャンバー内で髪が安定／固定される。
【０２０３】
各垂直部品は、円形又は楕円形の断面形状を有することが好ましい。隣接する垂直部品をブリッジと組み合わせることで、上記のアルファベットの形状を含む多くの適切な形状が形成される。したがって、例えば、隣接する垂直部品は、互いに平行であり、ブリッジと組み合わせて「Ｈ」形状を形成することができる。あるいは、隣接する垂直構成エレメントは、「Ｗ」又は「Ｖ」形状を提供するように遠位方向に発散するように互いに対して角度を付けることもできる。アンカーＡは、隣接する垂直部品が互いに対して角度を付けられ、近位方向に発散する場合に提供される。
【０２０４】
垂直部品とそのブリッジがトンネルを形成する。トンネルは、その長さに沿って完全に囲まれていない場合は「開いたもの」と呼ばれ、トンネルの両端のみが開いている場合は「閉じたもの」と呼ばれる。
【０２０５】
アンカーの外面は、完全に滑らか、又は直線である必要はない。本発明の範囲内の外部表面の変化の非限定的な例は、図６Ａ〜６Ｄに示されている。本発明の範囲内の外表面のバリエーションには、上向き遠位から下向き傾斜、又は下向き傾斜のみの遠位の垂直成分（起伏６６）、垂直成分中央部凹部５２、遠位から広がる垂直成分、近位（図６Ａで最も明白）、垂直コンポーネント近位球根状形状５４、及びアンカーの全ての側面上の丸い縁部が含まれるが、これらに限定されない。
【０２０６】
開いたトンネル４４は、外部表面フィーチャの追加例である。開いたトンネルと閉じたトンネルは、インプラントのきれいな折れ曲がりを促進し、それぞれが少なくとも１本の毛を含む２つの部分になる。開いたトンネルは、長さが０．５〜７．５ｍｍ又は１〜５ｍｍであり、深さが５０ミクロン〜５ｍｍ又は１００ミクロン〜２ｍｍであることが望ましい。
【０２０７】
特定の実施形態では、アンカーは、両側の中央縦領域に配置された外部凹部５２を有してもよい（図６Ｂ）。
【０２０８】
図７は、凹面５２及び起伏６６を含む実施形態を示す。凹面５２及び起伏６６は、円直径や弧度で説明することができる。円サイズの直径は、１００ミクロンから７５ｍｍ又は１ｍｍから５０ｍｍの範囲であることが望ましく、円弧サイズは１度から１８０度の範囲であることが望ましい。
【０２０９】
図１０Ａ及び１０Ｂは、インプラント２０の代替実施形態を示し、両側部の中央縦領域に配置された凹部５２、アンカー２２の遠位端の起伏６６、及び３本又は４本の毛２８を有する。図２４は、毛髪の数に関係なく１つの内部毛髪チャンバー３０のみを含み、インプラント２０は骨折線の両側に１つずつ、計２つの内部毛髪チャンバー３０を有する（上記及び図２Ｃに示すループ状の毛の実施形態を除く）。
【０２１０】
図９は、別の外部表面特徴を示し、丸みを帯びたくぼみ６８は、遠位オリフィス３２間のアンカー２２の遠位端３４に形成されている。丸みを帯びたくぼみ６８は、好ましくは、円及び弧の記述のパターンに従わない遠位矢状中央線Ｕ字型くぼみである。
【０２１１】
図１１は、本発明のインプラントの別の実施形態を示し、これは、ブリッジ２６及び１つの閉じたトンネル４２によって接合された２つの垂直部品２４を含む。
【０２１２】
図１５Ａ〜１５Ｅ及び１６Ａ〜１６Ｄは、単一の内部毛髪チャンバー３０及び２つの近位端４０Ａ／４０Ｂ（図１５Ａ〜１５Ｅ）又は単一の近位端４０（図１６Ａ〜１６Ｄ）を含むインプラントアンカー２０の追加の実施形態を示す。
【０２１３】
図１５Ａ及び図１５Ｃに示すように、インプラントアンカー２０は、中央の内部毛髪チャンバー３０を有する単一のアンカー本体２４を含む。アンカー本体２４の下端は、開いたトンネル４４を含み、それによりアンカー本体２４の２つの近位端４０Ａ及び４０Ｂを形成する。開いたトンネル４４の閉じた端部で２つの近位端４０Ａ／４０Ｂを接続するブリッジ２６に隣接して、それぞれ閉じた平行トンネル４２Ａ及び４２Ｂがある。図１５Ｂで最も明確に分かるように、アンカー２０の外側前面及び背面は、アンカー本体２４の側面間にそれぞれの接続面２７Ａ及び２７Ｂを含む。図１５Ｄは、２つの丸い近位端４０Ａ及び４０Ｂを示す。図１５Ｅは、中央の内部毛髪チャンバー３０内に配置され、遠位端３４で遠位オリフィス３２から突出する１本の毛髪ストランド２８を示す。
【０２１４】
図１６Ａ〜１６Ｄは、単一の内部毛髪チャンバー３０も使用するが、単一の近位端４０を含むインプラントアンカー２０を示す。図１６Ａ及び１６Ｃでは、近位端４０は、単一の閉じたトンネル４２を含む。図１６Ｃは、中央集中毛髪チャンバー３０内に配置され、遠位端３４で遠位オリフィス３２から突出する１本の毛ストランド２８を示す。
【０２１５】
他の全てのインプラントアンカーの実施形態によれば、図４及び図５に記載されたアンカーの変形例は、図１５Ａ〜１５Ｅ及び１６Ａ〜１６Ｄは、同様の材料を含み、皮下移植後のコラーゲン結紮成長を支持するための開いたトンネルや閉じたトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定できるコラーゲン結紮を受容及び保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２１６】
図１７Ａ〜１７Ｄは、一対の内部毛髪チャンバー３０と、遠位端３４及び近位端４０に開いた平行トンネルを有する複数の閉じた平行トンネル４２とを使用するインプラントアンカー２０のさらなる変形を示す。図２０図１７Ａ及び１７Ｃは、それぞれブリッジ２６によって分離され、アンカー本体２４の中央部分に沿って垂直に整列した複数の閉じたトンネル４２（例えば、３つの閉じたトンネル）を含む。ブリッジ２６は、図１７Ｄに最も明確に示されるように、楕円形を含む。図１７Ｃに最も明確に示されているように、縦長のアンカー本体軸の各側には、垂直に向けられた毛髪チャンバー３０があり、各室３０は、一端に遠位開口部３２を有し、他端に近位閉鎖部３８を有する。終わり；これらの垂直に向けられたチャンバー３０は、図１７Ｃに示される垂直側壁に平行である。これらの垂直に向けられた毛髪チャンバー３０は、「直線」チャンバーとも呼ばれる。なぜなら、それらの軸線が延長されれば、それらは交差しないからである。
【０２１７】
その他全てのインプラントアンカーの実施形態によれば、図１と図２に記載されたアンカーの実施形態は、図１７Ａ〜１７Ｄは、同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮の成長を支持する閉じたトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定できるコラーゲン結紮を受容、そして保持する。トンネルを有するその他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２１８】
図１８は、一対の内部毛髪チャンバー３０及び複数の閉じた平行トンネル４２を使用するが、遠位端３４及び近位端４０に開いたトンネルを使用しない、インプラントアンカー２０のさらなる変形を示す。図１８の２０は、複数の閉じたトンネル４２（例えば、５つの閉じたトンネル）を含み、それぞれがブリッジ２６によって分離され、アンカー本体２４の中央部分に沿って垂直に整列している。長手方向のアンカー本体軸の各側には、毛髪インプラント２０の側部と平行な毛髪チャンバー３０があり、各チャネル３０は、一端に遠位開口部３２を有し、他端に近位閉鎖部３８を有する。これらの毛髪チャンバー３０は、それらの軸線が延長されると交差するため、「交差」チャンバーとも呼ばれる。ほんの一例として、上部の３つの閉じたトンネルは同じサイズ（例えば、幅１００ミクロン、長さ２００ミクロン）で、下部の２つのトンネルはサイズが大きく、例えば上から４番目の閉じたトンネル４２底部の閉じたトンネル４２はさらに大きなサイズ、例えば幅３００ミクロン、長さ５００ミクロンを含むことができるが、より大きなサイズ（例えば幅２００ミクロン、長さ４００ミクロン）を含む。
【０２１９】
インプラントアンカー遠位端３４は、インプラント近位端４０よりサイズが小さいので、アンカー本体２４の側面は垂直ではなく、上部（すなわち、遠位端３４）から底部（すなわち、近位端４０）方向への「傾斜」又は「テーパー状」である。したがって、これらの側面に平行な毛髪チャンバー３０は、上述のように「交差」している。
【０２２０】
他の全てのインプラントアンカーの実施形態によれば、図１８に記載されているアンカーの実施形態は、同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮の成長をサポートするための閉じたトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者のアンカーに固定できるコラーゲン結紮を受け入れて保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２２１】
図１９は、一対の内部毛髪チャンバー３０及び複数の上向きにスイープされたアンカー突起７０を利用するインプラントアンカー２０のさらなる変形を示す。特に、突起７０は、垂直アンカー本体２４の全長から現れ、「ツリー状」の様式で遠位端３４に向かってある角度で上向きに突出する。突起７０は、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者の頭皮に固定することを促進する。アンカーは、閉じたトンネル４２を有するが、遠位端３４及び近位端４０に開いたトンネルはない。図面に示された本発明の他の全ての実施形態と同様に、トンネル、突起、突起内のトンネル及び他の特徴を追加又は補足することができる。図示された実施形態の修正版を提供するために、図面に示された（又は示されていない）ものから差し引かれる。
【０２２２】
図２０は、一対の内部毛髪チャンバー３０、複数の横方向アンカー突出部７０、及び閉じたトンネル４２も利用するが、遠位端３４及び近位端４０に開いたトンネルはない、インプラントアンカー２０のさらなる変形を示す。特に、この実施形態は、アンカー本体２４から垂直に突出する突出部７０を特徴とする。突出部７０がアンカー２２のアンカー本体２４と交差する方法のために、突出部７０は「十字状」パターンを形成する。
【０２２３】
図２１は、一対の内部毛髪チャンバー３０、複数の下向きにスイープされたアンカー突出部７０を使用し、開いたトンネルも閉じたトンネルも使用しないインプラントアンカー２０のさらなる変形を示す。特に、突出部７０は、アンカー本体２４の全長から現れ、ロケットのフィンに似た方法で近位端４０に向かって斜めに下方に突出する。
【０２２４】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図１及び図２に記載されたアンカーの実施形態は、１９−２１は同様の材料で構成され、（図１９−２０の）閉じたトンネルと突起を利用して、皮下埋植後のコラーゲン結紮の成長をサポートし、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定及び保持できるコラーゲン結紮を保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２２５】
図２２Ａ及び２２Ｂは、インプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示す。特に、図２２Ａは、２つの毛髪エレメントアーム２４Ａ及び２つのアンカーアーム２４Ｂを有する十字形状２２Ａを有するインプラントを示す。毛髪エレメントアーム２４Ａはそれぞれの遠位端３４を含み、アンカーアーム２４Ｂはそれぞれ近位端４０を含む。各毛髪エレメントアーム２４Ａは、近位閉鎖部３８、遠位オリフィス３２、及び１本の毛２８を含む各毛髪チャンバー３０を含む。インプラントアンカーは、中心点４３に位置する１つの閉じたトンネル４２を含む。
【０２２６】
図２２Ｂは、図２２Ａに描かれている毛髪エレメントアームの１つの遠位端３４の部分斜視図を示している。断面は、２つの遠位オリフィス３２から出ている２つの毛２８を示している。
【０２２７】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図１及び図２で説明したアンカーの実施形態は、図２２Ａ及び２２Ｂは、同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮の成長を支持する閉じたトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定できるコラーゲン結紮を受容及び保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２２８】
図２３は、単一の毛髪エレメントアーム２４Ａ及び２つのアンカーアーム２４Ｂを有する逆Ｙ字型構成２２Ｂを利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示す。毛髪エレメントアーム２４Ａは、近位クロージャー３８を備えた内部毛髪チャンバー３０と、アーム２４Ａの遠位端３４上のオリフィスとを備えている。より具体的には、インプラントアンカー２２Ｂは、逆「Ｙ」字のような形状である。閉じたトンネル４２は、アーム２４Ａ及び２４Ｂが連結される中心点に配置される。
【０２２９】
図２４は、垂直アンカー本体２４の近位閉鎖部３８及び遠位オリフィス３２を備えた２つの内部毛髪チャンバー３０を利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態の斜視図を示す。４２は、閉じたトンネルの上下にある２つのブリッジ２６に挟まれている。近位端４０から、アンカーの遠位端に向かって上方に湾曲する４つの湾曲した突起７０が延びている。アンカー２２全体は、「釣り針」又はとげのあるアンカー本体２２Ｃ構造に似ており、湾曲した突起７０のそれぞれは、互いに９０度離れて放射状に離間している。
【０２３０】
図２５は、アンカー本体の遠位端３４に向かって開いた凹部５２及びアンカー本体の近位端４０に向かって下向きの凸部７２を有するアンカー本体を囲む複数の等間隔の「カップ形状」構造７１を利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示す。特に、アンカー本体は、アンカー本体２４の中心位置に沿って垂直に整列する２つの閉じたトンネル４２を特徴とする。この実施形態は、近位クロージャー３８と遠位オリフィス３２を備えた２つの内部毛髪チャンバー３０も特徴とする。
【０２３１】
図２６は、「ねじ形状」アンカー２２Ｇ構成の垂直アンカー本体２４を利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示し、アンカー本体はねじ山７６によって螺旋状に取り囲まれている。ねじ山７６のピッチ比は１であることが望ましい。ここで使用されるピッチ比は、アンカー本体の直径（スレッドを含まない）を、アンカー本体の長手軸に沿ったスレッドの隣接する山間の距離（すなわち、螺旋ねじ）。近位クロージャー３８を有する２つの内部毛髪チャンバー３０が、アンカー上の２つの遠位オリフィス３２から出現する。アンカーの近位端に隣接して、２つのブリッジ２６が閉じたトンネル４２と垂直に整列する。
【０２３２】
図２７は、遠位オリフィス３２から出現し、近位閉鎖部３８を有する２つの内部毛髪チャンバー３０を利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示す。アンカー２２Ｄは、ラケットに類似し、最遠位の「ヘッド」から「ヘッド」の近位の「ハンドル」部分にそのような突起がないアンカー本体の部分まで横方向に延びる複数の突起７０を有する。閉じたトンネル４２は、内部毛髪チャンバーの近位に配置され、アンカー本体２４の中央に整列している。
【０２３３】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図１及び図２に記載されたアンカーの実施形態は、２３−２７は同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮の成長をサポートするために閉じたトンネルと突起（すなわち、突起、波状など）を利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定できるコラーゲン結紮を受けて保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２３４】
図２８は、棒状アンカー２２Ｅ構成を有する水平アンカー本体７４を利用する、インプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示しており、複数の遠位オリフィス３２は、インプラントアンカーの遠位端を形成する棒状構成の上面３４Ａに格子状パターンで配置されている。特に、各遠位オリフィスは、毛髪２８を含む内部毛髪チャンバー３０への開口部である。４つの閉じたトンネル４２は、隣接する毛髪チャンバー３０の各対の間に位置する。したがって、１２の平行な閉じたトンネル４２は、毛髪チャンバー３０と４つの平行な閉じたトンネル４２との間のアンカーは、毛髪チャンバー３０間のアンカーの全長を走っている。
【０２３５】
図２９は、不規則な球状構成又は卵形構成２２Ｆを有し、それぞれが湾曲遠位表面３４Ｂ上の遠位オリフィス３２から出現する１本の毛髪２８を含む、複数の内部毛髪チャンバー３０を利用するインプラントアンカー２０のさらなる実施形態を示す。より具体的には、アンカー本体２４Ｃは卵円形、又は卵形であり、アンカーの湾曲した遠位面３４Ｂは近位球根形状５４よりも広い。閉じたトンネル４２は、チャンバー３０の近位閉鎖部３８の下に位置しており、アンカー本体の中央に整列している。
【０２３６】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図１と２に記載されたアンカーの実施形態は、図２８〜２９は同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮成長を支持するトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定することができるコラーゲン結紮を受容及び保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２３７】
図３０は、毛髪２８がユニットの遠位端３４を形成する完全な一体型インプラントユニットの実施形態を示す。より詳細には、毛髪エレメント２８は、アンカー本体２４自体と同じ材料から形成される。アンカー本体２４は、遠位端３４及び近位端４０を含む。アンカーは、それぞれブリッジ２６によって分離され、アンカー本体２４の中央部分に沿って垂直に整列した複数の平行な閉じたトンネル４２を有する。開いたトンネル４４は近位端の中央に整列する。
【０２３８】
図３１は、複数の毛髪２８が本体２４自体からアンカー２２の遠位端３４に形成されている完全な一体型のインプラントユニットの、さらなる実施形態を示している。開いたトンネル４４は、遠位端及び近位端４０の両方で中心に整列している。さらに、それぞれブリッジ２６により分離された複数の平行な閉じたトンネル４２が、アンカー本体２４の中心部分に沿って垂直に整列している。
【０２３９】
図３２は、アンカー２０が各遠位オリフィスの間に開いたトンネル４４を備えた複数の遠位オリフィス３２を含む本発明のインプラントの実施形態を示す。各遠位オリフィスは、アンカーから現れる毛髪エレメント２８を含む。特定の実施形態では、毛髪エレメントは、毛束構造７８に配置される。他の実施形態では、毛髪エレメントは、機械的又は化学的手段により独立して織られ、編まれ、撚られ、巻かれ、巻かれ、さもなければ構成される１つ以上の毛に取り付けられる。髪の束の構造は、ドレッドロック、ブレード、ツイスト、ロール、又はインターロックの髪の形成を含むが、これらに限定されない形をとってもよい。
【０２４０】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図３２に記載のアンカーの実施形態は同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮の成長をサポートするトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定できるコラーゲン結紮を受け、保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２４１】
図３３は、アンカー２０がインプラントの遠位端３４から延びる複数の一次毛髪要素２８を含む、本発明のワンピース（又は単一）毛髪インプラントのさらなる実施形態を示す。各主毛要素は、少なくとも1つの補助毛要素８０を含む分岐毛である。特定の実施形態では、各主毛要素は、少なくとも1つの永久的な補助毛要素を含むことに加えて、少なくとも1つの毛芽構造８２も含み得る。１つのユニットとして一緒に成形される。特定の実施形態では、各一次毛髪エレメントは、少なくとも１つの永久的な補助毛髪エレメントを含むことに加えて、少なくとも１つの毛芽構造８２も含み得る。毛芽構造は、一次及び／又は二次（すなわち、「創発」）毛髪エレメントであり、追加の補助毛髪エレメントを必要に応じて追加/削除できる取り付け点として機能する。
【０２４２】
他の全てのアンカーの実施形態によれば、図１及び図２に記載されたアンカーの実施形態は、図３０〜３１及び３３は同様の材料を含み、皮下埋め込み後のコラーゲン結紮成長を支持するトンネルを利用して、毛髪ストランドアンカーをインプラント受容者に固定することができるコラーゲン結紮を受容及び保持する。トンネルを有する他の全てのインプラントアンカーの実施形態の場合と同様に、開いたトンネル及び／又は閉じたトンネルは、上述のように骨折線を画定することもできる。
【０２４３】
人間の毛髪をシミュレートする材料からそのような単一の毛のインプラントを形成することが好ましい。そのような材料は、好ましくは、人間の毛髪と同じ又は実質的に類似の質感、柔軟性、色及び寸法を有する人工毛を形成することができる。
【０２４４】
単一インプラントの毛髪部分とアンカー部分は同じ材料から形成されることが好ましいが、インプラントの部分の異なる特性を異なるように提供するために、単一インプラントの異なる部分を異なるように修正することは本発明の範囲内である。例えば、染料及び／又は顔料を選択的に適用して、インプラントの毛髪の部分の色を変えることができ、架橋剤を適用して、インプラントの所望の部分の機械的特性を選択的に変えることができる。
【０２４５】
異なる材料から単一の毛インプラントの異なる部分を形成し、材料が互いに結合して、インプラントの毛部分とアンカー部分との間に実質的にシームレスな接続を提供することも本発明の範囲内である。
【０２４６】
本発明の単一インプラントの実施形態を調製する際に使用するのに好ましい材料には、本明細書で説明する他のアンカー及び毛髪の実施形態で使用するのに適した材料が含まれる。
【０２４７】
図面に記載され示された本発明の非単一の実施形態は、代替の単一の実施形態でも提供され得る。
【０２４８】
上記のように、アンカーのトンネルと突起は、異物反応に関連するコラーゲン結紮の成長をサポートすることにより、受容者内にインプラントを固定するのに役立つ。突起はまた、除去に対する機械的抵抗を提供する。
【０２４９】
上記の異物反応も細菌からの保護を提供する。このコラーゲンの包囲物、いわば壁は、遠位インプラントゾーンを越えて移動した可能性のある細菌が皮膚の真皮や皮下スペースに入るのを防ぐ機能を持つ。
【０２５０】
異物反応がコラーゲン包囲物を完了すると、時間の経過とともに収縮効果が生じる。この収縮は、インプラント上のコラーゲン包囲物のグリップを強化し、インプラントと生体皮膚の間のギャップ形成をさらに制限し、細菌の侵入を防ぐため、好ましいものである。
【０２５１】
インプラントと生体の皮膚組織との直接的な接触は、界面と呼ばれ、生化学反応によって作られた結合である。この結合力は、インプラントを周囲の皮膚に付着させるのにも役立ち、したがって細菌が侵入するのを防止するのに役立つ。
【０２５２】
患者の頭皮の清浄度も重要な側面である。頭皮の細菌負荷又は量を低く保つ、又はインプラントを配置する場所はどこであろうとも、感染を防ぐのに有益である。
【０２５３】
その他の重要な側面は、感染症だけでなく、微生物によるものではない炎症の予防である。炎症は、毛やインプラントのシリコンゴム成分など、皮膚に置かれた異物に対する反応のことである。この炎症反応は、インプラントが行われたときに自然に発生するが、化学的及び物理的変化をもたらす自己制限的な炎症及び免疫系をもたらすようにインプラントを設計することが重要視される。これには、インプラントも含まれる。インプラントの酸化、侵食、骨折、さらに重要な事後の移植片の保持は、植込みの潜在的な危険性を考慮しなければならないため、これらの危険性に対処するように設計された安全性機能を本発明のインプラントに含めることが好ましい。インプラントの酸化と侵食が大幅に起こると、インプラントの断片化が起こる可能性がある。潜在的な断片化及び断片の保持に対する安全な結論を促進するために、本発明のインプラントの単一及び非単一の実施形態に骨折線を含めることにより、この発生を予測することが好ましい。骨折線は、インプラントのバランスと比較して、骨折に対する抵抗が減少したインプラントの特徴であり、そのため、断片化がある場合、骨折線に沿って発生する。図１は、トンネル４２、４４の線と同一線上にある骨折線４６の例を示している。この計画された垂直（縦）骨折線は、トンネル４２、４４を通してコラーゲン結紮糸からのインプラントの放出を容易にし、したがって、骨折したインプラントの２つの垂直な断片の、より容易な放出を可能にする。各フラグメントには、少なくとも１つの髪とシリコン構造が含まれる。骨折線は、髪を引っ張っても頭皮から除去できないランダムな破片の形成の可能性を防ぐ、又は少なくとも最小限に抑える。骨折線により、インプラントが２つの破片に分裂しやすくなる。破損が発生した場合、主要な固定メカニズムの１つが失われているため、インプラントが抜け落ちやすくなる。最小限の引っ張る力で、折れ曲がったインプラントを完全に取り除くことができる。この安全機能は、髪の残りの断片やインプラントの一部を大幅に削減又は排除し、急性/慢性の炎症反応を軽減、もしくは排除する。インプラントが完全に放出された場合や、引き抜かれた場合、その後のコラーゲン包囲物は時間とともに溶解し、皮下構造が再構築される。また、インプラントを所定の位置に配置し、構造の周りのコラーゲン包囲物で異物反応が完了した後、フラグメントを保持する場合、コラーゲン包囲物構造は継続的な保護を提供し、異物を囲むことによって免疫システムから保護する機能を果たす。炎症反応が発生した場合、身体はこの保持された断片を排出しようと働く。この反応は、表皮層/真皮層を含む、非常に浅い皮膚表面に限定される（脱毛又は放電メカニズムを伴わない、現在の毛髪インプラントの深い根のデザインとは対照的に、腱鞘炎の奥深くにある）。より表面的な炎症は、にきびなどの特定の状態で見られる典型的なにきびの形成とは異なり、膿や破片のその後の放出を伴うにきび型構造の形成をもたらす可能性が最も高い。
【０２５４】
植込み技術
前書き
好ましい埋め込み技術には、抗生物質と抗炎症剤による前処理、受容者皮膚部位の準備、麻酔、受容者部位の形成、インプラントの選択と配置、一時的なインプラントの安定化、医療用接着剤による皮膚の閉鎖、芸術的な懸念、抗生物質、コルチコステロイド、及び頭皮の適切なクレンジングに関する指示による処置後のケアなど、数手順が含まれる。
【０２５５】
頭皮から生える髪の自然な外観
抗生物質と抗炎症薬の投与と受容者部位の抗菌製剤は、プロセスの非常に重要な最初のステップである。潜在的に数千のインプラントが行われ、それに対応する数千の針が皮膚に突き刺さることを考慮して、感染及び過炎症反応を防ぐための医学療法を開始することが賢明だと言えるだろう。感染、又は過炎症反応は、皮膚表面や表皮及び／又は皮膚の損傷を引き起こす可能性がある。この損傷は、孔食効果、又は受容者部位とそれに続くインプラントが配置された目に見えるくぼみにつながる可能性がある。このタイプの不完全さは、特にこのピッチングの外観を際立たせる特定の照明の下で、頭皮に注意を引き付ける。
【０２５６】
受容者の皮膚部位の準備には、指定された皮膚領域を石鹸と水で洗浄し、ベタジン等の許容可能な外科洗浄液を適用し、洗浄液が乾燥した後、滅菌アルコールで拭き取ることが含まれる。ＩＳＯ４又は５の治療室の空気純度レベルに加えて、スタッフを適切に着用することで、この一連の皮膚の洗浄により、手術現場の細菌や胞子が除去、又は大幅に減少する。
【０２５７】
受容部位の形成は、毛髪インプラント用の穴を形成するだけでなく、必要な治癒と皮膚の孔食の潜在的な目に見える兆候を最小化する実際の穿刺（例えば、適切なサイズの針による）又は切断サイズ（例えば、適切なサイズのメスによる）を最小化するための別の重要なステップである。さらに、形成される部位は、髪が通常生える時と同じような、自然な角度に平行である必要がある。これにより、患者の自然な角度と自然な髪型の見た目に応じて、髪が自然に前方、側方又は後方に流れるように落ちる。受容者部位の形成の実際のプロセスには、現在、外科的インプラント手順で使用されている非常に類似した技術が含まれる。受容者の部位形成技術は、２２−３２ゲージの滅菌針、サイズ１１や１５のブレード、又は同様の器具の使用を伴うものである。針は、希望する髪のパターンと密度に応じて、非常に特定の角度と深さで頭皮を突くために使用される。例えば、患者が頭皮の頭頂部をインプラントで埋めたい場合、「渦巻き」パターンが自然にそこに存在することが観察される。これを考慮すると、この頭皮領域の皮膚を突くために使用される針は、このタイプの「渦巻き」パターンに倣う必要があるだろう。これは、頭皮に対して鋭角で、回転型のパターンで針を突くことによって達成される。そうすることで、インプラントが配置されたとき渦巻き状に頭皮から生えるようになる。針の突き刺しの深さは、通常の毛包の深さ６ｍｍ（この場合は頭皮の毛の配置）に近づける必要がある。眉毛へのインプラントの場合は、針の突き刺しはより浅く、深さ約３〜４ｍｍにするのが妥当である。最後に、針を突き刺した切り込みはできるだけ近くに置く。炎症反応は針での突き刺しに対する正常な反応であり、シリコン製の先端インプラントに対する異物反応であることを考慮すると、３〜４ｍｍ間隔を空けて、最終的に皮膚領域を所望の密度まで埋めるため、治療３〜４回以上同じ方法で後続の植込みを進めることを推奨する。
【０２５８】
自然な外観を維持するには、インプラントの選択が非常に重要である。例えば、頭皮の生え際は、わずか１．２５ｃｍ後ろの毛よりも細い繊維径を持っている。このより細い髪からより太い髪への移行は一般的であり、自然なことである。生え際を模倣するために、細い線径の髪をヘアライン領域に選択する必要がある。
【０２５９】
頭髪、陰部、又は他の体毛が回復されるかどうかに応じて、インプラントのシリコンの先端部分は、皮膚の下におよそ３〜６ｍｍの深さで外科的に配置される。このシリコンの先端部分は、使用する透明なシリコンが目に見えず、ほとんどが皮膚の下（特定の実施形態ではそれ以下）に残り、小さな０．１〜０．５ｍｍのセグメントが皮膚の上に残るため、インプラントの自然な外観を損なわない。
【０２６０】
インプラントの配置
適切な麻酔により、適切な深さの配置で、インプラントを適切に配置することができる。麻酔は、受容者部位やインプラントを受ける皮膚の領域に局所クリームリドカイン型麻酔薬を塗布することを伴ったものである。局所麻酔薬を３０分間塗布した後、領域を洗浄し、注射可能な形の腫脹性リドカイン麻酔液をフィールドブロック方式で投与する。麻酔クリームは、領域を石鹸と水で洗浄した後、麻酔薬を除去し、滅菌アルコールで拭き取った後、リドカインの腫脹溶液を領域に注入し、ベタジン又は他のタイプの溶液を投与するなどして投与するものとする。
【０２６１】
医師の診療所、インプラントクリニック、又は自動化プロセスの有無にかかわらず製造業者でアンカーに毛髪が追加される実施形態では、毛髪インプラントの配置は、インプラントの一部のみに最初にいずれかのアンカーの滅菌パックを開くことを含む。これには、毛髪コンポーネントを後で取り付けるか、毛髪が既に取り付けられているアンカー部分に取り付ける必要がある。滅菌パックにアンカーコンポーネントしかない場合、パックは医師の診療所又は診療所で開かれ、アンカーは滅菌トレイに配置され、その後、毛髪コンポーネントがアンカーに追加される。以下で説明する例示的な実施形態をいくつか用いて、髪を固定するための髪の方法がいくつか認められる。
【０２６２】
髪をアンカーに取り付けたら、皮膚に配置する準備が整ったと言える。ファインジュエラータイプの滅菌ピンセットを使用して、シリコンの先端部分でインプラントを持ち上げ、針で作った受容者の領域の穴に挿入する。全てのインプラントが所定の位置に配置された後、技術者は医療用接着剤（例えば、シアノアクリレートや別の速乾性の医療用接着剤）を少量滴下して、インプラントをすぐに安定させる。この技術は、使用される細かい器具を使用して、外傷を最小限に抑え、より良く治癒し、より自然な皮膚表面をもたらす効果がある。
【０２６３】
髪の密度と髪型
受容者の領域の非常に近い配置、適切な角度の受容者の領域、繊細なジュエラーピンセットの使用、及びインプラントを安定させるための接着剤のテクニックを使用するインプラント技術により、高密度のパッキングと適切なヘアパターンが可能になる。
【０２６４】
頭皮を非常に小さな刺し傷で刺し、受容者の領域を本物に近づけることにより、インプラントセッションごとの密度を高めることができる。受容者の領域が作られる角度は、形成されるヘアパターンにとって重要である。例えば、頭皮の頭頂部に自然な渦巻き模様を作りたい場合は、自然な髪の模様を模倣するために、非常に慎重な回転角形成パターンを準備する必要がある。
【０２６５】
繊細で緻密なジュエラーピンセットの使用は、インプラント自体の取り扱いと適切な配置において重要である。ジュエラーピンセットは、インプラントを穏やかに保持して損傷を防ぎ、インプラントの遠位部分のごく一部だけを直接邪魔することなく持つことができるため、インプラントの頭皮への配置の際の視界をできるだけ遮らず作業ができ、受容者部位に簡単に配置ができるのである。
【０２６６】
インプラントの最終的な接着は、インプラントをすぐに安定させて一時的に固定し、早すぎる抜け落ちを防ぐ。異物の反応とインプラントの固定には１４〜２１日かかるため、この一時的なメカニズムはインプラントの抜け落ちを防ぎ、髪の密度が低下するのを防ぐ。
【０２６７】
図８は、垂直部品２４、遠位端３４、遠位オリフィス３２と毛髪２８を含むインプラント２０の頭皮内への配置の平面図の概略図である。頭皮を覆うのは１０×１０グリッドであり、グリッドは、頭皮の１ｍｍ×１ｍｍの領域を表す。図８の実施形態では、各インプラント２０は２つのセルを占める。この配置方式の完了は、毛包ユニットがそれぞれ２本の毛を有する場合、１ｃｍ2あたり５０本のインプラント（又は毛包ユニット）又はｃｍ2あたり１００本の毛をもたらす。
【０２６８】
インプラントの固定
受容者の領域の皮膚に針を突き刺すことによるという外科的な手順は、毛髪インプラントが生体組織に接近し、生体組織及び非常に重要な免疫系反応に近づくことを可能にする重要な方法である。このインプラントと皮膚組織の近似は、異物反応と全てのアンカー効果を発生させる（上記のアンカーセクションを参照）。
【０２６９】
インプラントの最終的な接着は、インプラントをすぐに安定させて一時的に固定し、早すぎる抜け落ちを防ぐ。異物の反応とインプラントの固定には１４〜２１日かかるため、この一時的なメカニズムはインプラントの抜け落ちを防ぎ、髪の密度が低下するのを防ぐ。
【０２７０】
免疫システムからインプラントを保護する
受容者の領域の皮膚に針を突き刺すことによるという外科的な手順は、毛髪インプラントが生体組織に接近し、生体組織及び非常に重要な免疫系反応に近づくことを可能にする重要な方法である。このインプラントと皮膚組織の近似により、異物反応が起こり、コラーゲン包囲物が形成される。コラーゲン包囲物が完全に形成された後、異物反応は、この厚いコラーゲン包囲物で「異物」を埋め込んで身体を保護するという目的を完了し、免疫系反応を終了する。このコラーゲンシェルは、二重の保護を提供し、インプラントをさらなる免疫系反応から保護し、身体を傷つけるインプラントから身体を保護する（異物反応は異物を危険とみなし、身体を保護するために異物を遮断する役割を持つ）。
【０２７１】
インプラントの安全機能
麻酔、受容者部位の形成、インプラントの配置、インプラントの安定化、及び表皮切開部位の瞬間接着剤シールに滅菌器具を使用して、皮膚を適切に消毒洗浄すると、短期的に細菌の侵入が制限される。細菌バリアの形成、固定、及び折れ曲がりと破片の保持の問題の長期的な安全性の特徴は上記で議論されている。
【０２７２】
このインプラント技術は、必要に応じて、特定の実施形態において完全な除去を可能にする。インプラントは、天然の毛髪繊維が頭皮から生えるのと同様に深く、約５〜６ミリメートルの深さで（通常の天然の毛髪が存在する皮下／真皮領域にのみ）配置される。本書で使用される「皮下」という用語は、脂肪組織を含む表皮、皮内、及び皮下空間を包含する最も広い意味で定義される。インプラントを除去する必要がある場合、これは単純な摘採運動（通常の毛髪を摘採するような方法）で行うことができる。そのため、毛包が感染した場合に備えて、脱毛は安全な要素である。天然の毛包が時々感染することは正常であるため、同じリスクが本発明のインプラントに適用されることになる。
【０２７３】
髪を包む皮膚の感染症と炎症は珍しいことではない。多くの人々は、自然に低レベルの毛包炎又は毛包の炎症を発症する。これは、細菌及び非細菌源、陥入した髪、劣悪な衛生状態、毛包と皮膚の領域で発見された天然細菌、脱毛や再成長などを含む多数の原因が起因している可能性がある。感染症と炎症は自然に、通常はわずかなレベルで見られるが、インプラントの目的は、皮膚感染と炎症を伴う毛髪の自然発生として観察されるものを改善することである。
【０２７４】
本発明のインプラントに関連する皮膚感染症と炎症の発生率は、自然に見られるものよりも少ないと予測される。腺器官とその分泌物の欠如により、インプラント領域は細菌の成長を促進しにくくなる。さらに、本発明のアンカーは、天然の毛包とは異なり、炎症反応を引き起こすホルモン受容体を持たない。
【０２７５】
インプラントの製造
本発明のインプラントのアンカーは、射出成形と３Ｄプリンティングを含む、さまざまな異なるプロセスによって形成することができる。アンカーは、適切なデュロメーター、分子量、架橋、及び強度などの特定の特性のために選択された材料を含むことが好ましい。これらの特性は、酸化と破壊に耐える適切な強度を提供するのに役立つだけでなく、ピンセット注入技術の圧力に容易に耐えることができることである。ピンセットを使用した配置のこの側面は、主に生きた毛包ユニットで作業する場合のインプラント手術で重要である。ピンセットで配置すると、生きている毛包を傷つけて潰してしまう可能性があるが、インプラントの場合はもちろんその可能性はない。
【０２７６】
免疫系との長期的な化学的相互作用に対して非常に耐性のある材料が好ましい。インプラント強度は高く、寿命長いことが望まれる。髪が物理的に引き抜かれる際には、インプラントユニット全体が１つ/２つの部分で排出されることが目標とされており、（骨折線以外での）破損や、インプラントの残りが皮膚の下に残るのを防ぐ。
【０２７７】
アンカーを形成するには、医療グレードのシリコンが最も好ましい材料である。アンカーの形成に使用するのに適した他の材料には、金属（貴金属、メタロイド、及びその他の金属を含むが、これらに限定されない）、生体適合性ポリマー（シリコン、シリコンエラストマー、アクリル、及びその他の樹脂が含まれるが、これらに限定されない）、プラスチック、ポリエチレン、ＰＴＦＥ、ポリエステル、ＰＶＣ、ＰＭＭＡ、ヒドロゲルなど）、セラミック（ケイ酸塩、ガラス、磁器、炭素などを含むがこれらに限定されない）、天然生体材料（骨、リン酸カルシウムなどを含む）、及びそれらの任意の組み合わせ（ここでは複合材料として定義）が挙げられる。
【０２７８】
好ましい実施形態では、移植可能な医療グレードのシリコンが移植片の製造に使用される。シリコン材料は通常、液体の形で２つの部分に分かれている。２つのパート、パートＡとパートＢを混合すると、化学反応が起こり、シリコンゴムが形成される。この液体から固体への反応は、混合物を低温に保ち、液体から固体への反応を遅くし、液体シリコンを金型に注入する時間を確保することで制御することができる。型に注入された後、熱が加えられて液体から固体への形成反応が完了する。
【０２７９】
型は、好ましくは、固化される液体を受け入れてインプラントのアンカーを形成するための多数のキャビティを含むものである。キャビティの数は特に限定されず、特定の実施形態では、型ごとに１又は１０又は１００又は１，０００又は１０，０００個のキャビティから１０又は１００又は１，０００又は１０，０００又は１００，０００個のキャビティの範囲であり得る。
【０２８０】
空洞の寸法は、得られるインプラントの所望の寸法によって決められる。特定の実施形態において、空洞は、深さ１〜１０ｍｍ又は３〜９ｍｍ又は５〜７ｍｍ又は６ｍｍであり、最大直径は０．２〜１．２ｍｍ又は０．４〜１．０ｍｍ又は０．６〜０．８ｍｍ又は０．７ｍｍである。
【０２８１】
空洞内の流体は、気泡、空隙などがないことが好ましい。特定の実施形態では、アンカー金型は、気泡を最小化又は回避するプロセスで使用される２つのプレート（複数の穴がある第１プレートと、第１プレートの穴を閉じる第２プレート）で構成される。２つのプレートをシリコン液に浸し、２番目のプレートを使用して、２つのプレートが互いに接触するまで、シリコン液を第１プレートの穴（シリンジのプランジャーなど）に押し込む。次いで、過剰のシリコン流体を第１のプレートの表面から掻き取り、実質的に気泡のない液体シリコンで満たされた複数のキャビティを有する型を提供する。
【０２８２】
本発明の単一のインプラントでは、例えば、アンカー本体及び毛髪を含む型を使用して、及び／又はまだ硬化していない状態でアンカー本体からフィラメントを引き出すことによって、アンカー本体とともに又はアンカー本体の一部として毛髪が形成される。
【０２８３】
非一体型の実施形態では、アンカーに挿入される毛髪は、シリコン（又はＵＳ５０６１２８４（１０１）によって教示されているアルコキシシランモノマー又はポリマーなどのシリコンと相溶性の他の結合剤又はプライマーで事前コーティングされることが好ましい）例えば、２〜１０ｍｍ又は６〜８ｍｍ又は７ｍｍの長さにし、次いで固体を形成させる。毛髪に適用されるこのコーティングの長さは、毛髪が配置されるアンカーの深さよりも１ｍｍ長くなるように選択することが好ましく、その結果、コーティングはアンカーの１ｍｍ上に広がり、移植後の表皮の表面に留まる。他の実施形態において、コーティングの長さは、アンカー深さよりも０．１又は０．５ｍｍから１．５又は２ｍｍ長い。
【０２８４】
毛髪のコーティングが乾燥して固体を形成した後、毛髪の毛をシリコンの液体で満たされた型穴に入れる。各金型キャビティには、１、２、３、４本又はそれ以上の毛髪を入れることができる。次いで、金型を加熱してシリコンを固化させ、それぞれ１本以上の毛を有するインプラントを形成する。その後、インプラントを金型から取り出し、滅菌し、配布及び使用のために包装する。
【０２８５】
特定の実施形態では、髪は挿入され、次にいくつかの潜在的なメカニズムによって固定される。
【０２８６】
遠位から近位への挿入方法の好ましい実施形態では、接着剤は、毛髪の近位端の約６ｍｍに塗布され、その後、内部毛髪チャンバーの近位閉鎖に到達するまで、内部毛髪チャンバーの遠位オリフィスに供給される。
【０２８７】
近位から遠位への挿入方法の第１の好ましい実施形態では、最初に毛髪は接着されず、その代わりに最初に垂直部品毛髪チャンバーの近位オリフィスに挿入され、次に毛髪は近位端の６ｍｍだけが見えるようになるまで押し込まれ、この６ｍｍの端に接着剤が塗布され、最後に髪が完全に毛髪チャンバーに入るまで引き続けられる。
【０２８８】
近位から遠位への挿入方法の第２の好ましい実施形態では、最初に毛髪は接着されず、その代わりに最初に近位端で結ばれ、次に、結び目チャンバーの近位端の６ｍｍだけが見えるようになるまで押し込まれる。そして、この（結び目を含んだ）６ｍｍの末端に接着剤を塗布し、結び目チャンバーの最も遠い末端に到達するまで、毛髪を毛髪チャンバーに挿入される。
【０２８９】
技術者による（又は自動化された場合、機械による）毛髪の挿入を容易にし、接着力を高めるため、その場所に大量の接着剤が残るように、毛髪を挿入する毛髪チャンバーの開口部は円錐形であることが好ましい。
【０２９０】
結び目チャンバーは、毛幹の結び目のない部分よりも大きな直径を有する結び目のある毛部分を受け入れるように構成された、毛髪チャンバーの拡大された近位端である。結び目チャンバーの遠位にある毛髪チャンバーは、結び目チャンバーよりも狭い直径を有しており、結ばれた毛は、結び目チャンバーを出て毛髪チャンバーに入るには広すぎる。結び目チャンバーの直径は、好ましくは５００〜６００ミクロンであり、結び目チャンバーの長さは、好ましくは５００ミクロン〜６ｍｍである。
【０２９１】
特定の実施形態では、垂直構成エレメントは、丸みを帯びる近位外面端を有する。円弧は１８０度になり、円の直径は５００ミクロンから２ｍｍになる。楕円形がある場合、楕円の最大寸法は同じになる。
【０２９２】
アンカーの少なくともいくつか、より好ましくは全ての縁が丸みを帯びていることが好ましい。これには、図に描かれている実施形態が含まれる。
【０２９３】
頭皮、顔、眉毛、腕や脚、陰部、まつげなど、体には多くの種類の毛があり、製造プロセスを変更して、望む皮膚領域によって適切なインプラントを作成することができる。したがって、例えば眉毛のインプラントの場合は頭皮のインプラントよりも小さくなる。
【０２９４】
代替実施形態では、インプラントの最終的な組み立ては、エンドユーザー（医師、医師の助手、毛髪技術者など）によって実行される。そして滅菌アンカーはユーザーに提供される。ユーザーは、特定の患者と手順に適切な髪を選択し、埋め込み前に、例えば髪（又は合成髪）をアンカー材料に接着するのに適した接着剤を使用して、毛髪をアンカーに接着する。適切な接着剤にはシアノアクリレートが含まれるが、これに限定されない。
【０２９５】
上述のように、アンカーからの毛髪の生える束角度は、好ましくは、異なる移植位置に対して変化する。したがって、型空洞内の毛髪ストランドの配置は、インプラントに１〜９０°の範囲の毛髪出口角度を与えるように変えることができる。同じ又は同様の効果を達成するために、製造プロセスで湾曲した、角度のある、又はそうでなければ非線形の毛髪ストランドを使用することも可能である。したがって、例えば、その近位端から５ｍｍの角度が１００°のヘアスタンドを、深さ６ｍｍの金型キャビティに挿入して、毛髪が表面に対して１０°の角度で結果のアンカーから出るようにすることが可能である。
【０２９６】
本発明をその特定の例を参照して詳細に説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を行うことができることは当業者には明らかであろう。
【０２９７】
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（１０１）U.S. Patent No. 5,061,284 (Laghi).
【符号の説明】
【０２９８】
２０．インプラント
２２．アンカー
２２Ａ.十字形アンカー
２２Ｂ.反転した「Ｙ」字型アンカー
２２Ｃ.釣り針型アンカー
２２Ｄ.ラケット型アンカー
２２Ｅ.棒型アンカー
２２Ｆ.卵形のアンカー
２２Ｇ.ねじ形アンカー
２４．垂直部品、アンカー本体
２４Ａ.毛髪エレメントのアーム
２４Ｂ.アンカーアーム
２４Ｃ.卵形アンカー本体
２６．ブリッジ
２７．接続面２７Ａと２７Ｂ
２８．毛髪又は毛髪のエレメント
３０．内部毛髪チャンバー
３２．遠位オリフィス
３４．遠位端
３４Ａ.上面
３４Ｂ.湾曲した遠位面
３６．近位オリフィス
３８．内毛髪チャンバーの近位閉鎖
４０．近位端
４０Ａ.近位端
４０Ｂ.近位端
４２．閉じたトンネル（又は閉じたボイド）
４２Ａ.閉じたトンネル（又は閉じたボイド）
４２Ｂ.閉じたトンネル（又は閉じたボイド）
４３．セントラルポイント
４４．開いたトンネル（又は開いたボイド）
４６．骨折線
４８．結び目チェンバー
５０．結び目
５２．凹面
５４．近位の球根の形
５６．表皮
５８．真皮
６０．卵胞ユニット
６２．卵胞
６４．頭皮
６６．うねり
６８．丸いインデント
７０．突起
７１．カップ型構造
７２．凸面
７４．水平部品又はアンカー本体
７６．スレッド
７８．毛髪の束
８０．補助的な毛髪エレメント
８２．毛芽の構造