【手続補正書】
【提出日】令和2年12月11日(2020.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物モニタリングツールであって、
患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルをセキュアサーバから受信するように構成されているデータ受信機であり、前記セキュアサーバが、
（Ｉ）サンプリングされた患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルのベイズモデルであり、（ｉ）治療的血漿タンパク質のクリアランス、及び（ｉｉ）患者の年齢又は体重のうちの少なくとも１つに基づく治療的血漿タンパク質についての分布容積関連性、を含むベイズモデルと、
（ＩＩ）前記ベイズモデルと、前記患者の体重、フォン・ウィルブランド因子レベル、及び年齢のうちの少なくとも１つとに基づく前記患者のＰＫプロファイルを決定するように構成されているＰＫサーバと、
を備える、データ受信機と、
対話的なユーザインターフェースであり、
前記患者の時間変化する治療的血漿タンパク質レベルを予測する図形表示を前記患者に表示することであって、当該薬物モニタリングツールによって決定される前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、凝固因子ＶＩＩＩの前記患者への投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づいている、表示することと、
前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルに関連付けられた前記図形表示内に複数のゾーンの輪郭を描くことであって、前記複数のゾーンが、少なくとも、
前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、身体的活動について安全と考えられる第１の濃度範囲内にあることを前記患者に示す安全ゾーンと、
前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが第２の濃度範囲内にあり、身体的活動が限定されるべきであることを前記患者に示す危険ゾーンと、
を含む、描くことと、
を行うように構成されている対話的なユーザインターフェースと、
を備える、薬物モニタリングツール。
【請求項２】
前記データ受信機が、少なくともＰＫプロファイル情報を含む患者情報を記憶するキューアール（ＱＲ）コードをスキャンするように構成されているカメラであり、
前記薬物モニタリングツールが、前記患者のＰＫプロファイルを抽出するとともに処理するように構成されているＱＲコードプロセッサをさらに備える、請求項１に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項３】
ＡＥＳ−２５６暗号化を使用して暗号ブロック連鎖（ＣＢＣ）及び公開鍵暗号標準（ＰＫＣＳ）パディングで暗号化された患者情報を有する前記ＱＲコードを生成するように構成されているＱＲコード生成器をさらに備える、請求項２に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項４】
前記ＱＲコード生成器が、前記薬物モニタリングツールから離れた前記セキュアサーバに配置される、請求項３に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項５】
前記患者の前記ＰＫプロファイル及び最初の予防的な注射のログを受信した後にのみ前記薬物モニタリングツールが前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルを予測する前記図形表示を提示できるようにするアクティブ化ツールキットをさらに備える、請求項１に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項６】
前記対話的なユーザインターフェースが、特定の時間における前記患者内の前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルについての要求に対応する患者の入力を受信するように構成されている図的な制御要素を含み、前記対話的なユーザインターフェースが、前記特定の時間における前記患者内の前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルの前記図形表示を表示するように構成されている、請求項１に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項７】
前記図的な制御要素が前記複数のゾーン間でスライド可能である、請求項６に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項８】
前記図形表示が、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが前記危険ゾーンに到達するまでの推定された時間の長さを提示する、請求項１に記載の薬物モニタリングツール。
【請求項９】
リモートサーバシステムと、薬物モニタリングツールと、を備える薬物モニタリングシステムであって、
前記リモートサーバシステムは、
サンプリングされた患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルのベイズモデルであり、
前記ベイズモデルが（ｉ）治療的血漿タンパク質のクリアランス、及び（ｉｉ）患者の年齢又は体重のうちの少なくとも１つに基づく治療的血漿タンパク質についての分布容積関連性、を含む、ベイズモデルと、
ＰＫサーバであり、
前記ベイズモデルと、患者の体重、フォン・ウィルブランド因子レベル、及び年齢のうちの少なくとも１つとに基づく患者のＰＫプロファイルを決定すること
を行う、ＰＫサーバと、
前記患者のＰＫプロファイルを記憶するＱＲコードを生成するＱＲコード生成器と、
を含み、
前記薬物モニタリングツールは、
前記ＱＲコードを読むカメラと、
前記ＱＲコードから前記患者のＰＫプロファイルを抽出するコードプロセッサと、
凝固因子ＶＩＩＩの前記患者への投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づく、前記薬物モニタリングシステムによって決定された前記患者の時間変化する治療的血漿タンパク質レベルの図形表示を表示するように構成されている対話的なユーザインターフェースであり、前記図形表示が、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルに関連付けられた前記図形表示内に複数のゾーンの輪郭を描き、前記複数のゾーンが、少なくとも、
前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、身体的活動について安全と考えられる第１の濃度範囲内にあることを前記患者に示す安全ゾーンと、
前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが第２の濃度範囲内にあり、身体的活動が限定されるべきであることを前記患者に示す危険ゾーンと、
を含む、対話的なユーザインターフェースと、
を含む、薬物モニタリングシステム。
【請求項１０】
前記ＱＲコード生成器が、スキームバージョン、クリニックの患者ＩＤ、体重、アルファ、ベータ、Ｋ２１、Ｖ１、持続時間、投与間隔、ＦＶＩＩＩベースライン、目標値、時間の上回り、時間の下回り、及びタイムスタンプからなる群から各々独立に選択される複数のフィールドを使用して前記ＱＲコードを生成する、請求項９に記載の薬物モニタリングシステム。
【請求項１１】
前記ＱＲコード生成器が複数のフィールドを使用して前記ＱＲコードを生成し、各フィールドがＵＴＦ８を使用してエンコードされている、請求項９に記載の薬物モニタリングシステム。
【請求項１２】
前記図形表示が、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが前記危険ゾーンに到達するまでの推定された時間の長さを提示する、請求項９に記載の薬物モニタリングシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】薬物モニタリングツール及びシステム
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
[0072]本開示はその例示的な実施形態を参照して特に示し、説明してきたが、当業者であれば添付の特許請求の範囲によって包含される本開示の範囲から逸脱することなく、形態及び細部における様々な変更がそこでなされ得ることを理解されたい。
［発明の項目］
［項目１］
患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルを受信するように構成されているデータ受信機と、
前記患者の時間変化する治療的血漿タンパク質レベルを前記患者に表示するように構成されている対話的なユーザインターフェースであって、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、凝固因子ＶＩＩＩの投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づいている、対話的なユーザインターフェースと、
を備える、薬物モニタリングツール。
［項目２］
前記患者の前記ＰＫプロファイルが、サンプリングされた患者のＰＫプロファイルのベイズモデルに基づいており、且つ、前記患者の体重、フォン・ウィルブランド因子（「ｖＷＦ」）レベル、及び／又は年齢のうちの少なくとも１つに基づく、項目１に記載の薬物モニタリングツール。
［項目３］
前記データ受信機が、少なくともＰＫプロファイル情報を含む患者情報を記憶するキューアール（ＱＲ）コードをスキャンするように構成されているカメラであり、
前記薬物モニタリングツールが、前記ＱＲコードに記憶された前記患者情報を抽出するとともに処理するように構成されているＱＲコードプロセッサをさらに備える、項目１に記載の薬物モニタリングツール。
［項目４］
前記データ受信機が、セキュアサーバから前記ＰＫプロファイルを受信するように構成されている通信インターフェースであって、前記受信されたＰＫプロファイルが暗号化され、
前記通信インターフェースが前記暗号化されたＰＫプロファイルを復号化するようにさらに構成されている、項目１に記載の薬物モニタリングツール。
［項目５］
ＡＥＳ−２５６暗号化を使用して暗号ブロック連鎖（ＣＢＣ）及び公開鍵暗号標準（ＰＫＣＳ）パディングで暗号化された患者情報を有する前記ＱＲコードを生成するように構成されているＱＲコード生成器をさらに備える、項目３に記載の薬物モニタリングツール。
［項目６］
前記ＱＲコード生成器が、前記薬物モニタリングツールから離れたセキュアサーバに配置される、項目５に記載の薬物モニタリングツール。
［項目７］
前記ＱＲコードが、患者特定情報、患者生理学的データ、患者投与情報、及び／又は前記患者のＰＫプロファイル情報、のうちの少なくとも１つ、又はそのあらゆる組み合わせを含み、前記患者投与情報が、特定の凝固因子ＶＩＩＩ薬物についての予防的投与レジメンを含む、項目３に記載の薬物モニタリングツール。
［項目８］
前記患者の前記ＰＫプロファイルを受信すること、及び／又は最初の予防的な注射のログを受信すること、のうちの少なくともに応答して前記薬物モニタリングツールの機能群にアクセスできるように構成されているアクティブ化ツールキットをさらに備える、項目１に記載の薬物モニタリングツール。
［項目９］
前記対話的なユーザインターフェースが、あらゆる所与の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の時間変化量の図形表示を表示するように構成されており、前記図形表示が、前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量に関連付けられるゾーンの輪郭を描いており、それぞれのゾーンが、前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量の特定の濃度範囲に関連付けられる、項目１に記載の薬物モニタリングツール。
［項目１０］
前記対話的なユーザインターフェースが、特定の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量についての要求に対応する患者の入力を受信するように構成されている図的な制御要素を含み、前記対話的なユーザインターフェースが、前記特定の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量の前記図形表示を表示するように構成されている、項目９に記載の薬物モニタリングツール。
［項目１１］
患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルを受信するように構成されているデータ受信機と、
前記患者内の時間変化する薬物濃度レベルを患者に提示するように構成されている対話的なユーザインターフェースであって、前記時間変化する薬物濃度レベルが、対象薬物の投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づいている、対話的なユーザインターフェースと、
を備える、薬物モニタリングツール。
［項目１２］
薬物モニタリングツールによって実行される、薬物モニタリングする方法であって、
患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルを受信するステップと
前記患者の時間変化する治療的血漿タンパク質レベルを患者に表示することを対話的なユーザインターフェースにさせるステップであって、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、凝固因子ＶＩＩＩの投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づいている、ステップと、
を含む、薬物モニタリングする方法。
［項目１３］
前記患者の前記ＰＫプロファイルが、サンプリングされた患者のＰＫプロファイルのベイズモデルに基づいており、且つ、患者の体重、フォン・ウィルブランド因子（「ｖＷＦ」）レベル、及び／又は年齢のうちの少なくとも１つに基づく、項目１２に記載の方法。
［項目１４］
前記ＰＫプロファイルを受信するステップが、少なくともＰＫプロファイル情報を含む患者情報を記憶するキューアール（ＱＲ）コードをスキャンするステップと、
前記ＱＲコードに記憶された前記患者情報を抽出するとともに処理するステップと、
を含む、項目１２に記載の方法。
［項目１５］
セキュアサーバから前記ＰＫプロファイルを受信するステップであって、前記受信されたＰＫプロファイルが暗号化される、受信するステップと、前記暗号化されたＰＫプロファイルを復号化するステップと、
をさらに含む、項目１２に記載の方法。
［項目１６］
ＡＥＳ−２５６暗号化を使用して暗号ブロック連鎖（ＣＢＣ）及び公開鍵暗号標準（ＰＫＣＳ）パディングで暗号化された患者情報を有する前記ＱＲコードを生成するステップをさらに備える、項目１４に記載の方法。
［項目１７］
前記ＱＲコードが、患者特定情報、患者生理学的データ、患者投与情報、及び／又は前記患者のＰＫプロファイル情報、のうちの少なくとも１つ、又はそのあらゆる組み合わせを含み、前記患者投与情報が特定の凝固因子ＶＩＩＩ薬物についての予防的投与レジメンを含む、項目１４に記載の方法。
［項目１８］
患者が、前記患者の前記ＰＫプロファイルを受信すること、及び／又は最初の予防的な注射のログを受信すること、のうちの少なくともに応答して前記薬物モニタリングツールの機能群にアクセスできるようにするステップをさらに含む、項目１２に記載の方法。
［項目１９］
あらゆる所与の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の時間変化量の図形表示を表示するステップであって、前記図形表示が、前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量に関連付けられるゾーンの輪郭を描いており、それぞれのゾーンが、前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量の特定の濃度範囲に関連付けられる、ステップをさらに含む、項目１２に記載の方法。
［項目２０］
特定の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量についての要求に対応する患者の入力を受信するように構成されている図的な制御要素を用意するステップと、
前記特定の時間における前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の前記時間変化量の前記図形表示を表示するステップと、
をさらに含む、項目１９に記載の方法。
［項目２１］
治療的血漿タンパク質投与レジメン装置と、薬物モニタリングツールと、を備える薬物モニタリングシステムであって、
前記治療的血漿タンパク質投与レジメン装置は、
サンプリングされた患者の薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルのベイズモデルを作成するモデル生成器であり、
前記ベイズモデルが（ｉ）治療的血漿タンパク質のクリアランス、及び（ｉｉ）患者の年齢又は体重のうちの少なくとも１つに基づく治療的血漿タンパク質についての分布容積関連性、を含む、モデル生成器と、
ＰＫサーバであり、
前記ベイズモデル、前記患者内の前記治療的血漿タンパク質の半減期、及び前記患者の年齢又は前記患者の体重のうちの少なくとも１つ、に基づいて患者の近似のＰＫプロファイルを決定することと、
前記患者の前記近似のＰＫプロファイルに基づき時間期間を通しての用量及び治療的血漿タンパク質レベルを含む前記治療的血漿タンパク質投与レジメンを決定することと、
前記患者に用量を適用するための投与間隔を受信することに応答して前記治療的血漿タンパク質投与レジメンを修正することと、
前記修正された治療的血漿タンパク質投与レジメンをクライアントデバイスに送信することと、
を行うように構成されている、ＰＫサーバと、
を含み、
前記薬物モニタリングツールは、
患者の前記薬物動態学的（ＰＫ）プロファイルを受信するように構成されているデータ受信機と、
前記患者の時間変化する治療的血漿タンパク質レベルを前記患者に表示するように構成されている対話的なユーザインターフェースであり、前記時間変化する治療的血漿タンパク質レベルが、凝固因子ＶＩＩＩの投与された用量及び前記患者の前記ＰＫプロファイルに基づいている、対話的なユーザインターフェースと、
を含む、薬物モニタリングシステム。