【手続補正書】
【提出日】令和3年5月13日(2021.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
家畜において医薬として使用するための、１又は複数のクロストリジウム・ディフィシル（Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ）類毒素を含む、免疫原性組成物。
【請求項２】
前記家畜がブタである、請求項１に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項３】
クロストリジウム種によって引き起こされる疾病の予防及び／又は治療において使用するための、請求項１〜２のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項４】
クロストリジウム種腸管感染症及び／又は腸疾患を予防及び／又は治療するための、請求項１〜３のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項５】
前記類毒素がクロストリジウム・ディフィシルＡ類毒素、クロストリジウム・ディフィシルＢ類毒素、クロストリジウム・ディフィシル二元類毒素、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項６】
クロストリジウム・ディフィシルＡ類毒素及びクロストリジウム・ディフィシルＢ類毒素を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項７】
１又は複数のクロストリジウム・パーフリンジェンス（Ｃ．ｐｅｒｆｒｉｎｇｅｎｓ）類毒素を更に含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項８】
１又は複数のクロストリジウム・パーフリンジェンス類毒素がクロストリジウム・パーフリンジェンスＡ型α類毒素である、請求項７に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項９】
１又は複数の追加の抗原を更に含み、前記追加の抗原が、アクチノバチルス、ボルデテラ、ボレリア、ブラキスピラ、ブルセラ、カンピロバクター、クラミジア及びクラミドフィラ、クロストリジウム、コリネバクテリウム、エンテロコッカス、エリシペロスリクス、エシェリキア、フランシセラ、ヘモフィルス、ヘリコバクター、イソスポラ、ローソニア、レジオネラ、レプトスピラ、リステリア、マイコバクテリウム、マイコプラズマ、ナイセリア、パスツレラ、シュードモナス、リケッチア、サルモネラ、シゲラ、スタフィロコッカス、ストレプトコッカス、トレポネーマ・ビブリオ及びエルシニア属、ブタ繁殖及び呼吸障害症候群ウイルス、ブタインフルエンザウイルス、伝染性胃腸炎ウイルス、ブタパルボウイルス、脳心筋炎ウイルス、コロナウイルス、ロタウイルス、ブタ離乳後成長不全症候群因子、古典的ブタ熱ウイルス、アフリカブタ熱ウイルス、カリシウイルス、トルクテノウイルス（ＴＴＶ）、伝染性胃腸炎コロナウイルス（ＴＧＥＶ）、ブタ流行性下痢ウイルス（ＰＥＤ）ブタサーコウイルス、並びにこれらの組み合わせからなる微生物の群から選択される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項１０】
前記１又は複数の追加の抗原が、イー・コリＦ４ａｂ、Ｆ４ａｃ、Ｆ５及びＦ６線毛アドヘシン、イー・コリＬＴエンテロトキソイド、クロストリジウム・パーフリンジェンスＣ型類毒素、クロストリジウム・ノービイＢ型類毒素、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項１１】
家畜の雌の子孫に母性受動免疫化を付与する方法において使用するための、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物。
【請求項１２】
（ａ）請求項１〜１０のいずれかに記載された１又は複数のクロストリジウム・ディフィシル類毒素を含む免疫原性組成物と、並びに
（ｂ）薬学的に許容される賦形剤及び／又は担体と、
を含む、家畜において医薬として使用するためのワクチン。
【請求項１３】
アジュバントを更に含む、請求項１２に記載の使用のためのワクチン。
【請求項１４】
家畜の雌の子孫に母性受動免疫を与えるための、請求項１２〜１３のいずれか１項に記載された使用のためのワクチン。
【請求項１５】
鼻内に、皮内に、経粘膜的に、皮下に、エアロゾルを用いて、筋肉内に、静脈内に又は経口に使用するための、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載された使用のためのワクチン又は請求項１〜１１のいずれか１項に記載された使用のための免疫原性組成物。
【請求項１６】
（ａ）クロストリジウム・ディフィシルＡ類毒素（ＴｃｄＡ）、クロストリジウム・ディフィシルＢ類毒素（ＴｃｄＢ）、及びこれらの混合物からなる群から選択される１又は複数のクロストリジウム・ディフィシル類毒素と、並びに
（ｂ）１又は複数のクロストリジウム・パーフリンジェンスＡ型類毒素と、
を含む、免疫原性組成物。
【請求項１７】
クロストリジウム・ディフィシルＡ類毒素、クロストリジウム・ディフィシルＢ類毒素、及びクロストリジウム・パーフリンジェンスＡ型α類毒素を含む、請求項１６に記載の免疫原性組成物。
【請求項１８】
１又は複数の追加の抗原を更に含み、前記追加の抗原が、アクチノバチルス、ボルデテラ、ボレリア、ブラキスピラ、ブルセラ、カンピロバクター、クラミジア及びクラミドフィラ、クロストリジウム、コリネバクテリウム、エンテロコッカス、エリシペロスリクス、エシェリキア、フランシセラ、ヘモフィルス、ヘリコバクター、イソスポラ、ローソニア、レジオネラ、レプトスピラ、リステリア、マイコバクテリウム、マイコプラズマ、ナイセリア、パスツレラ、シュードモナス、リケッチア、サルモネラ、シゲラ、スタフィロコッカス、ストレプトコッカス、トレポネーマ・ビブリオ及びエルシニア属、ブタ繁殖及び呼吸障害症候群ウイルス、ブタインフルエンザウイルス、伝染性胃腸炎ウイルス、ブタパルボウイルス、脳心筋炎ウイルス、コロナウイルス、ロタウイルス、ブタ離乳後成長不全症候群因子、古典的ブタ熱ウイルス、アフリカブタ熱ウイルス、カリシウイルス、トルクテノウイルス（ＴＴＶ）、伝染性胃腸炎コロナウイルス（ＴＧＥＶ）、ブタ流行性下痢ウイルス（ＰＥＤ）、ブタサーコウイルス、並びにこれらの組み合わせからなる微生物の群から選択される、請求項１６〜１７のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】
前記１又は複数の追加の抗原が、イー・コリＦ４ａｂ、Ｆ４ａｃ、Ｆ５及びＦ６線毛アドヘシン、イー・コリＬＴエンテロトキソイド、クロストリジウム・パーフリンジェンスＣ型類毒素、クロストリジウム・ノービイＢ型類毒素、並びにこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１８に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物と薬学的に許容される賦形剤及び／又は担体と、を含む、ワクチン。
【請求項２１】
アジュバントを更に含む、請求項２０に記載のワクチン。
【請求項２２】
請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物を薬学的に許容される賦形剤及び／又は担体と混合する工程を含む、請求項２０〜２１のいずれか１項に記載のワクチンを製造するための方法。
【請求項２３】
（ａ）請求項１６〜１９のいずれかに記載の免疫原性組成物と、
（ｂ）薬学的に許容される賦形剤及び／又は担体と、
（ｃ）アジュバントと、
（ｄ）キットの使用説明書と、
を備える、ワクチン接種キット。
【請求項２４】
前記クロストリジウム種がクロストリジウム・ディフィシル、クロストリジウム・パーフリンジェンス、及びこれらの混合物から選択される、クロストリジウム種腸管感染症及び／又は腸疾患であり得るクロストリジウム種によって引き起こされる疾病の予防及び／又は治療において使用するための請求項２３に記載のワクチン接種キット。
【請求項２５】
子孫の出生前に、免疫原性組成物又はワクチンを妊娠している雌の家畜動物に投与することを含む、家畜の雌の子孫へ母性受動免疫を付与する方法において使用するための、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物、請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物、請求項１２〜１５のいずれか１項に記載の使用のためのワクチン、及び請求項２０〜２１のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項２６】
母性受動免疫を付与する前記方法が妊娠した雌の家畜動物への少なくとも２回の投与を含む、請求項２５に記載の使用のための免疫原性組成物又はワクチン。
【請求項２７】
鼻内に、皮内に、経粘膜的に、皮下に、エアロゾルを用いて、筋肉内に、静脈内に又は経口に使用するための、請求項２５〜２６のいずれか１項に記載の使用のための免疫原性組成物又はワクチン。