【手続補正書】
【提出日】令和3年11月5日(2021.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法が、ＩＬ−２３に対する抗体を臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で前記患者に投与することを含み、
前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、
配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、
配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、
配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、
配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、医薬組成物。
【請求項２】
前記抗体が、０週目の初期皮下投与、４週目の皮下投与、及びそれ以降８週間毎（ｑ８ｗ）の皮下投与で投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記抗体は１００ｍｇの用量で投与される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の１６週目までに前記Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬の面積と重症度の指標（Ｐｓｏｒｉａｓｉｓ  Ａｒｅａ  ａｎｄ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ）７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％の改善基準（ＡＣＲ５０／７０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＬｅｅｄｓ腱付着部炎指標（Ｌｅｅｄｓ  ｅｎｔｈｅｓｉｔｉｓ  ｉｎｄｅｘ）（ＬＥＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに０〜３（（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにショートフォーム３６（ＳＦ−３６）健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに最小疾患活動性（ＭＤＡ）基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡｐｐａ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  ｓｃｏｒＥ）（ＧＲＡＣＥ）指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｐｓｏｒｉａｔｉｃ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ）（ｍＣＰＤＡＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに患者インデックスデータ３のルーチン評価（Ｒｏｕｔｉｎｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｉｎｄｅｘ  Ｄａｔａ  ３）（ＲＡＰＩＤ３）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の２４週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％改善基準（ＡＣＲ５０）、乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％改善基準（ＡＣＲ５０／７０）、健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）、Ｌｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）、指炎評価スコア（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）、ショートフォーム健康調査（ＳＦ−３６）の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）の変化、最小疾患活動性（ＭＤＡ）の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）、ＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標、修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）、並びに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）からなる群から選択される１つ以上の基準によって決定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
ＡＣＲ２０、ＡＣＲ５０、ＡＣＲ７０、ＰＡＳＩ７０、ＰＡＳＩ９０、ＰＳＡＩ１００、ＭＤＡ、ＨＡＱ−ＤＩ、ＬＥＩ／指炎、ＳＦ−３６  ＰＣＳ、ＰＡＳＤＡＳ、ＧＲＡＣＥ、ｍＣＰＤＡＩ、ＤＡＰＳＡ、ＲＡＰＩＤ３又はＭＣＳスコアが、初期治療の１６、２０、２４、又は２８週間後に測定される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、１００ｍｇ／ｍＬの抗体と、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項２３に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記方法が、乾癬性関節炎を治療するために使用される１つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦ阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法が、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。
【請求項２９】
前記抗体が、０週目の初期皮下投与、４週目の皮下投与、及びそれ以降８週間毎（ｑ８ｗ）の皮下投与で投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記抗体は１００ｍｇの用量で投与される、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の１６週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％の改善基準（ＡＣＲ５０／７０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＬｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに０〜３（（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにショートフォーム３６（ＳＦ−３６）健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに最小疾患活動性（ＭＤＡ）基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４５】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４６】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４７】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４８】
前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の２４週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％改善基準（ＡＣＲ５０）、乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％改善基準（ＡＣＲ５０／７０）、健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）、Ｌｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）、指炎評価スコア（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）、ショートフォーム健康調査（ＳＦ−３６）の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）の変化、最小疾患活動性（ＭＤＡ）の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）、ＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標、修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）、並びに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）からなる群から選択される１つ以上の基準によって決定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項４９】
ＡＣＲ２０、ＡＣＲ５０、ＡＣＲ７０、ＰＡＳＩ７０、ＰＡＳＩ９０、ＰＳＡＩ１００、ＭＤＡ、ＨＡＱ−ＤＩ、ＬＥＩ／指炎、ＳＦ−３６  ＰＣＳ、ＰＡＳＤＡＳ、ＧＲＡＣＥ、ｍＣＰＤＡＩ、ＤＡＰＳＡ、ＲＡＰＩＤ３又はＭＣＳスコアが、初期治療の１６、２０、２４、又は２８週間後に測定される、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項５０】
前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項５１】
前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、１００ｍｇ／ｍＬの抗体と、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、請求項５０に記載の医薬組成物。
【請求項５２】
前記方法が、乾癬性関節炎を治療するために使用される１つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項５３】
前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦ阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、請求項５２に記載の医薬組成物。
【請求項５４】
前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項５５】
ＴＮＦ阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法が、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が軽鎖可変領域と、重鎖可変領域と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、医薬組成物。
【請求項５６】
前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ（ａｄａｌｉｌｕｍａｂ）又はエタネルセプト（ｅｔｅｒｎａｃｅｐｔ）である、請求項５５に記載の医薬組成物。
【請求項５７】
前記患者は、ＰＡＳＩ７０／９０／１００及び／又はＡＣＲ２０／５０／７０スコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、請求項５６に記載の医薬組成物。
【請求項５８】
ＴＮＦ阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物あって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法は、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、医薬組成物。
【請求項５９】
前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ又はエタネルセプトである、請求項５８に記載の医薬組成物。
【請求項６０】
前記患者は、ＰＡＳＩ７０／９０／１００及び／又はＡＣＲ２０／５０／７０スコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、請求項５９に記載の医薬組成物。
【請求項６１】
全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法が、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含み、投与量が、０週目、４週目、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、医薬組成物。
【請求項６２】
全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、
前記医薬組成物が、ＩＬ−２３に対する抗体を含み、
前記方法が、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、
前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、
投与量が、０週目、４週目、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、
前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２７５】
２８．抗体は、患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、実施形態１〜７のいずれか１つに記載の使用。
以下の態様を包含し得る。
［１］  患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で前記患者に投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域及び重鎖可変領域を含み、前記軽鎖可変領域が、
配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、
配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、
配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、
前記重鎖可変領域が、
配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、
配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、
配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、方法。
［２］  前記抗体が、０週目の初期皮下投与、４週目の皮下投与、及びそれ以降８週間毎（ｑ８ｗ）の皮下投与で投与される、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、上記［２］に記載の方法。
［４］  前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、上記［２］に記載の方法。
［５］  前記抗体は１００ｍｇの用量で投与される、上記［２］に記載の方法。
［６］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［７］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の１６週目までに前記Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬の面積と重症度の指標（Ｐｓｏｒｉａｓｉｓ  Ａｒｅａ  ａｎｄ  Ｓｅｖｅｒｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ）７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［９］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％の改善基準（ＡＣＲ５０／７０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１０］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１１］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＬｅｅｄｓ腱付着部炎指標（Ｌｅｅｄｓ  ｅｎｔｈｅｓｉｔｉｓ  ｉｎｄｅｘ）（ＬＥＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１２］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに０〜３（（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１３］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにショートフォーム３６（ＳＦ−３６）健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１４］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１５］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに最小疾患活動性（ＭＤＡ）基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１６］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１７］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡｐｐａ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  ｓｃｏｒＥ）（ＧＲＡＣＥ）指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｐｓｏｒｉａｔｉｃ  Ｄｉｓｅａｓｅ  Ａｃｔｉｖｉｔｙ  Ｉｎｄｅｘ）（ｍＣＰＤＡＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［１９］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［２０］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに患者インデックスデータ３のルーチン評価（Ｒｏｕｔｉｎｅ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｐａｔｉｅｎｔ  Ｉｎｄｅｘ  Ｄａｔａ  ３）（ＲＡＰＩＤ３）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［５］に記載の方法。
［２１］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の２４週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％改善基準（ＡＣＲ５０）、乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％改善基準（ＡＣＲ５０／７０）、健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）、Ｌｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）、指炎評価スコア（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）、ショートフォーム健康調査（ＳＦ−３６）の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）の変化、最小疾患活動性（ＭＤＡ）の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）、ＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標、修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）、並びに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）からなる群から選択される１つ以上の基準によって決定される、上記［５］に記載の方法。
［２２］  ＡＣＲ２０、ＡＣＲ５０、ＡＣＲ７０、ＰＡＳＩ７０、ＰＡＳＩ９０、ＰＳＡＩ１００、ＭＤＡ、ＨＡＱ−ＤＩ、ＬＥＩ／指炎、ＳＦ−３６  ＰＣＳ、ＰＡＳＤＡＳ、ＧＲＡＣＥ、ｍＣＰＤＡＩ、ＤＡＰＳＡ、ＲＡＰＩＤ３又はＭＣＳスコアが、初期治療の１６、２０、２４、又は２８週間後に測定される、上記［５］に記載の方法。
［２３］  前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記［５］に記載の方法。
［２４］  前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、１００ｍｇ／ｍＬの抗体と、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記［２３］に記載の方法。
［２５］  乾癬性関節炎を治療するために使用される１つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記［１］に記載の方法。
［２６］  前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦ阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記［２５］に記載の方法。
［２７］  前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記［１］に記載の方法。
［２８］  患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に安全かつ有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
［２９］  前記抗体が、０週目の初期皮下投与、４週目の皮下投与、及びそれ以降８週間毎（ｑ８ｗ）の皮下投与で投与される、上記［２８］に記載の方法。
［３０］  前記抗体は２５ｍｇ〜２００ｍｇの用量で投与される、上記［２８］に記載の方法。
［３１］  前記抗体は５０ｍｇ又は１００ｍｇの用量で投与される、上記［２８］に記載の方法。
［３２］  前記抗体は１００ｍｇの用量で投与される、上記［２８］に記載の方法。
［３３］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３４］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の１６週目までにＡｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３５］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３６］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％の改善基準（ＡＣＲ５０／７０）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３７］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＬｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［３９］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに０〜３（（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）の指炎評価スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４０］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにショートフォーム３６（ＳＦ−３６）健康調査によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４１］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）スコアによって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４２］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに最小疾患活動性（ＭＤＡ）基準によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４３］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４４］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までにＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４５］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４６］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４７］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、前記抗体による治療の２４週目までに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）によって決定される疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定される、上記［３２］に記載の方法。
［４８］  前記患者が、前記抗体による前記治療に対するレスポンダーであり、治療の２４週目までに疾患活動性の統計的に有意な改善を有するものとして特定され、疾患活動性は、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ２０％改善基準（ＡＣＲ２０）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％改善基準（ＡＣＲ５０）、乾癬の面積と重症度の指標７５、９０、及び１００（ＰＡＳＩ７５／９０／１００）、Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｃｏｌｌｅｇｅ  ｏｆ  Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ  ５０％及び７０％改善基準（ＡＣＲ５０／７０）、健康評価質問票機能障害指数（ＨＡＱ−ＤＩ）、Ｌｅｅｄｓ腱付着部炎指標（ＬＥＩ）、指炎評価スコア（０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度）、ショートフォーム健康調査（ＳＦ−３６）の変化、精神的及び身体的コンポーネントサマリー（ＭＣＳ及びＰＣＳ）の変化、最小疾患活動性（ＭＤＡ）の達成、乾癬性関節炎疾患活動性スコア（ＰＡＳＤＡＳ）、ＧＲＡｐｐａ複合スコア（ＧＲＡＣＥ）指標、修正複合乾癬疾患活動性指標（ｍＣＰＤＡＩ）、乾癬性関節炎のための疾患活動性指標（ＤＡＰＳＡ）、並びに患者インデックスデータ３のルーチン評価（ＲＡＰＩＤ３）からなる群から選択される１つ以上の基準によって決定される、上記［３２］に記載の方法。
［４９］  ＡＣＲ２０、ＡＣＲ５０、ＡＣＲ７０、ＰＡＳＩ７０、ＰＡＳＩ９０、ＰＳＡＩ１００、ＭＤＡ、ＨＡＱ−ＤＩ、ＬＥＩ／指炎、ＳＦ−３６  ＰＣＳ、ＰＡＳＤＡＳ、ＧＲＡＣＥ、ｍＣＰＤＡＩ、ＤＡＰＳＡ、ＲＡＰＩＤ３又はＭＣＳスコアが、初期治療の１６、２０、２４、又は２８週間後に測定される、上記［３２］に記載の方法。
［５０］  前記抗体は皮下投与されるグセルクマブである、上記［３２］に記載の方法。
［５１］  前記抗体は組成物中にあり、前記組成物は、医薬組成物の、１００ｍｇ／ｍＬの抗体と、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含み、希釈剤は標準状態の水である、上記［５０］に記載の方法。
［５２］  乾癬性関節炎を治療するために使用される１つ以上の追加の薬剤を前記患者に投与することを更に含む、上記［２８］に記載の方法。
［５３］  前記追加の薬剤が、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）、メトトレキサート（ＭＴＸ）、抗Ｂ細胞表面マーカー抗体、抗ＣＤ２０抗体、リツキシマブ、ＴＮＦ阻害剤、コルチコステロイド、及び共刺激調節剤からなる群から選択される、上記［５２］に記載の方法。
［５４］  前記抗体は、前記患者における乾癬性関節炎の症状を低減させるか、臨床的反応を誘発するか、臨床的寛解を誘発若しくは維持するか、疾患の進行を阻害するか、又は前記患者における疾患の合併症を阻害するのに有効である、上記［２８］に記載の方法。
［５５］  ＴＮＦ阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が軽鎖可変領域と、重鎖可変領域と、を含み、前記軽鎖可変領域が、配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、を含み、前記重鎖可変領域が、配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含む、方法。
［５６］  前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ（ａｄａｌｉｌｕｍａｂ）又はエタネルセプト（ｅｔｅｒｎａｃｅｐｔ）である、上記［５５］に記載の方法。
［５７］  前記患者は、ＰＡＳＩ７０／９０／１００及び／又はＡＣＲ２０／５０／７０スコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記［５６］に記載の方法。
［５８］  ＴＮＦ阻害剤に対してノンレスポンダーである患者の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含む、方法。
［５９］  前記ＴＮＦ阻害剤はアダリムマブ又はエタネルセプトである、上記［５８］に記載の方法。
［６０］  前記患者は、ＰＡＳＩ７０／９０／１００及び／又はＡＣＲ２０／５０／７０スコアを測定することによって、ＴＮＦ阻害剤に対するノンレスポンダーであることが判定される、上記［５９］に記載の方法。
［６１］  全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号５０の軽鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＬ１）アミノ酸配列と、配列番号５６のＣＤＲＬ２アミノ酸配列と、配列番号７３のＣＤＲＬ３アミノ酸配列と、配列番号５の重鎖相補性決定領域１（ＣＤＲＨ１）アミノ酸配列と、配列番号２０のＣＤＲＨ２アミノ酸配列と、配列番号４４のＣＤＲＨ３アミノ酸配列と、を含み、投与量が、０週目、４週目、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。
［６２］  全身治療又は光線療法の候補である成人患者における中程度から重度の乾癬性関節炎を治療する方法であって、ＩＬ−２３に対する抗体を前記患者に臨床的に証明された安全かつ臨床的に証明された有効な量で投与することを含み、前記抗体が、配列番号１１６のアミノ酸配列の軽鎖可変領域と、配列番号１０６のアミノ酸配列の重鎖可変領域とを含み、投与量が、０週目、４週目、及びそれ以降８週間毎に皮下注射により投与される１００ｍｇであり、前記抗体は、７．９％（ｗ／ｖ）のスクロースと、４．０ｍＭのヒスチジンと、６．９ｍＭのＬ−ヒスチジン一塩酸塩一水和物と、０．０５３％（ｗ／ｖ）のポリソルベート８０と、を含む単回用量プレフィルドシリンジ中に１００ｍｇ／ｍＬの濃度であり、希釈剤は標準状態の水である、方法。