【手続補正書】
【提出日】令和3年10月28日(2021.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｃｎｅｓ（Ｐ．ａｃｎｅｓ）株に感染しそれを溶解する第１のバクテリオファージ、
前記第１のバクテリオファージに感染せず、それによって溶解されない、Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第２のバクテリオファージ、ならびに
薬学的にまたは化粧品として許容されるアジュバント、担体またはビヒクル
を含む組成物。
【請求項２】
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９およびＰＡ４に関して互いに異なる溶解特異性を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３およびＢ９に関して互いに異なる溶解特異性を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３およびＰＡ４に関して互いに異なる溶解特異性を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ５に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４およびＰＡ５に関して互いに異なる溶解特異性を有する、請求項１に記載の組成物。
【請求項６】
ＰＡ１、ＰＡ２、ＰＡ６、ＰＡ７、ＰＡ８、ＰＡ９、ＰＡ１０、ＰＡ１１およびＰＡＰから選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する少なくとも１種のファージを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物中の前記ファージが、全体として、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ１、ＰＡ２、ＰＡ６、ＰＡ７、ＰＡ８、ＰＡ９、ＰＡ１０、ＰＡ１１およびＰＡＰのそれぞれに感染しそれを溶解する、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
ａ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第１のバクテリオファージ、
ｂ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第２のバクテリオファージ、ならびに
ｃ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第３のバクテリオファージ
を含み、
前記第２のバクテリオファージに感染した少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株が、前記第１のバクテリオファージおよび前記第３のバクテリオファージのうちの少なくとも１種に感染せず、それによって溶解されず、
前記第３のバクテリオファージに感染した少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株が、前記第１のバクテリオファージおよび前記第２のバクテリオファージのうちの少なくとも１種に感染せず、それによって溶解されない、請求項１から７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記第１のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記第３のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
３種のバクテリオファージのそれぞれが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３、ＰＡ４およびＢ９に関して互いに異なる溶解特異性を有する、請求項８に記載の組成物。
【請求項１０】
ＰＳ７−１、ＰＡ１−１１、ＰＡＰ−１２、ＰＡ１−９およびＰＡ１−１３から選択される少なくとも３種のバクテリオファージを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
哺乳動物の皮膚または哺乳動物の眼への送達のために製剤化された、請求項１から１０のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
対象のざ瘡を処置または予防することにおける使用のための、請求項１から１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記対象が、抗生物質、抗面皰剤、バクテリオファージ以外の抗Ｐ．ａｃｎｅｓ剤、抗炎症剤、抗脂漏剤、および日焼け止め剤から選択される局所または経口剤で処置されている、請求項１２に記載の使用のための組成物。
【請求項１４】
前記ざ瘡が、尋常性ざ瘡、集簇性ざ瘡、電撃性ざ瘡、化膿性汗腺炎、頭皮ざ瘡、進行性黄斑メラニン減少症に関連するざ瘡、ＳＡＰＨＯ症候群に関連するざ瘡および外傷後の致死性細菌性肉芽腫に関連するざ瘡から選択される、請求項１３に記載の使用のための組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
前述の概要、および以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読む場合によりよく理解され得る。例証のために、本発明において好ましい図面による実施形態が示される。しかしながら、本出願は、示される正確な配置および手段に限定されないことが理解されるべきである。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３、およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ａｃｎｅｓ（Ｐ．ａｃｎｅｓ）株に感染しそれを溶解する第１のバクテリオファージ、
前記第１のバクテリオファージに感染せず、それによって溶解されない、Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３、およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第２のバクテリオファージ、ならびに
薬学的にまたは化粧品として許容されるアジュバント、担体またはビヒクル
を含む組成物。
（項目２）
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９およびＰＡ４に関して互いに異なる溶解特異性を有する、項目１に記載の組成物。
（項目３）
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３およびＢ９に関して互いに異なる溶解特異性を有する、項目１に記載の組成物。
（項目４）
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３およびＰＡ４に関して互いに異なる溶解特異性を有する、項目１に記載の組成物。
（項目５）
前記第１の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記第２の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ５に感染しそれを溶解し、
前記２種の選択されたファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４およびＰＡ５に関して互いに異なる溶解特異性を有する、項目１に記載の組成物。
（項目６）
ＰＡ１、ＰＡ２、ＰＡ６、ＰＡ７、ＰＡ８、ＰＡ９、ＰＡ１０、ＰＡ１１、およびＰＡＰから選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する少なくとも１種のファージを含む、項目１から５のいずれか一項に記載の組成物。
（項目７）
前記組成物中の前記ファージが、全体として、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ１、ＰＡ２、ＰＡ６、ＰＡ７、ＰＡ８、ＰＡ９、ＰＡ１０、ＰＡ１１、およびＰＡＰのそれぞれに感染しそれを溶解する、項目６に記載の組成物。
（項目８）
ａ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３、およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第１のバクテリオファージ、
ｂ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３、およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第２のバクテリオファージ、ならびに
ｃ．Ｂ９、ＰＡ４、ＰＡ３、およびＰＡ５から選択される少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株に感染しそれを溶解する第３のバクテリオファージ
を含み、
前記第２のバクテリオファージに感染した少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株が、前記第１のバクテリオファージおよび前記第３のバクテリオファージのうちの少なくとも１種に感染せず、それによって溶解されず、
前記第３のバクテリオファージに感染した少なくとも１種のＰ．ａｃｎｅｓ株が、前記第１のバクテリオファージおよび前記第２のバクテリオファージのうちの少なくとも１種に感染せず、それによって溶解されない、項目１から７のいずれか一項に記載の組成物。
（項目９）
前記第１のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３に感染しそれを溶解し、
前記第２のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ４に感染しそれを溶解し、
前記第３のバクテリオファージが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株Ｂ９に感染しそれを溶解し、
３種のバクテリオファージのそれぞれが、Ｐ．ａｃｎｅｓ株ＰＡ３、ＰＡ４およびＢ９に関して互いに異なる溶解特異性を有する、項目８に記載の組成物。
（項目１０）
ＰＳ７−１、ＰＡ１−１１、ＰＡＰ−１２、ＰＡ１−９およびＰＡ１−１３から選択される少なくとも３種のバクテリオファージを含む、項目１から９のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１１）
哺乳動物の皮膚または哺乳動物の眼への送達のために製剤化された、項目１から１０のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１２）
局所適用のために製剤化された、項目１１に記載の組成物。
（項目１３）
ゲル、クリーム、軟膏、ローション、ペースト、液剤、マイクロエマルション、液体洗浄剤、スプレー、塗布スティック、化粧品、包帯剤、洗顔剤、石鹸、パウダー、スプレー、カプセル、点眼剤、眼軟膏、洗眼剤、固形剤、もしくは湿ったスポンジワイプの形態にあるか、または固体表面に結合している、項目１２に記載の組成物。
（項目１４）
それを必要とするかまたはそのリスクを有する哺乳動物対象のざ瘡を処置または予防するための方法であって、項目１から１３のいずれか一項に記載の組成物を前記対象に投与するステップを含む、方法。
（項目１５）
抗生物質、抗面皰剤、バクテリオファージ以外の抗Ｐ．ａｃｎｅｓ剤、抗炎症剤、抗脂漏剤、および日焼け止め剤から選択される１つまたは複数の局所または経口剤を、前記対象に投与する追加のステップを含む、項目１４に記載の方法。
（項目１６）
前記１つまたは複数の局所剤が、角質溶解剤および皮脂浸透エンハンサーのうちの１つまたは複数も含み得る、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記抗生剤が、抗生物質ゲル、抗生物質クリーム、抗生物質ローションまたは経口抗生物質であり、
前記抗面皰剤が、レチノイド、アゼライン酸およびイソトレチノインのうちの１つまたは複数を含み、
前記抗Ｐ．ａｃｎｅｓ剤が、過酸化ベンゾイル、ダプソン、アゼライン酸、エリスロマイシン、テトラサイクリンおよびクリンダマイシン、スルファセタミドナトリウム、アダパレン、ミノサイクリン、トリメトプリム、ナジフロキサシン、オフロキサシン、ドキシサイクリン、アンピシリン、セファレキシン、ゲンタマイシン、およびトリメトプリムスルファメトキサゾールのうちの１つまたは複数を含み、
前記抗炎症剤が、テトラサイクリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、ニコチンアミド、ミノサイクリン、トリメトプリムおよびイソトレチノインのうちの１つまたは複数を含み、
前記抗脂漏剤が、スピロノラクトン、Ｄｉａｎｅｔｔｅ（商標）（酢酸シプロテロンおよびエチニルエストラジオール）およびイソトレチノインのうちの１つまたは複数を含む、項目１４から１６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１８）
前記角質溶解剤が、グリコール酸、乳酸、マンデル酸、ヒドロキシカプリン酸、フィチン酸、リンゴ酸、クエン酸、酒石酸、サリチル酸、尿素、および硫黄のうちの１つまたは複数を含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記皮脂浸透エンハンサーが、ポリソルベート界面活性剤、非イオン性界面活性剤、不飽和脂肪酸、不飽和アルコール、脂肪族アルコール、トランスクトール、リン脂質、不飽和トリグリセリド、プロピレングリコール、およびジプロピレングリコールのうちの１つまたは複数を含む、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記組成物が、１０５から１０１３プラーク形成単位（ＰＦＵ）の用量で、１２または２４時間ごとに投与される、項目１４から１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２１）
前記組成物が、１０５から１０１３プラーク形成単位（ＰＦＵ）の用量で、４８または７２時間ごとに投与される、項目１４から１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
前記組成物が、１０７から１０１１ＰＦＵの用量で、１２または２４時間ごとに投与される、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記組成物が、１０７から１０１１ＰＦＵの用量で、４８または７２時間ごとに投与される、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記組成物が、１０６から１０１１ＰＦＵの用量で投与される、項目２０または２１に記載の方法。
（項目２５）
前記組成物が、１０７から１０９ＰＦＵの用量で投与される、項目２０または２１に記載の方法。
（項目２６）
前記ざ瘡が、尋常性ざ瘡、集簇性ざ瘡、電撃性ざ瘡、化膿性汗腺炎、頭皮ざ瘡、進行性黄斑メラニン減少症に関連するざ瘡、ＳＡＰＨＯ症候群に関連するざ瘡および外傷後の致死性細菌性肉芽腫に関連するざ瘡から選択される、項目１４から２５のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
本明細書で使用される場合、「バクテリオファージ」および「ファージ」は互換的に使用され、細菌に感染することが可能である単離されたウイルスを指す。一部の実施形態では、ファージは、ＤＮＡまたはＲＮＡゲノムを含む。ファージは、天然または人工の環境から単離され得る。一部の実施形態では、ファージは、Ｓｉｐｈｏｖｉｒｉｄａｅから選択される。一部の実施形態では、ファージは、約５３％から約５５％のＧＣ含量を有する（Marinelli  LJ  2012）。一部の実施形態では、すべてのＰ．ａｃｎｅｓファージ間のゲノムのパーセンテージ同一性は、約８０％から１００％の範囲に及ぶ。本明細書で使用される場合、「Ｐ．ａｃｎｅｓバクテリオファージ」は、Ｐ．ａｃｎｅｓ細菌を溶解することが可能であるバクテリオファージを指す。例えば、本明細書で使用される「バクテリオファージ」は、ＰＳ７−１（ＤＳＭ  ３２９８７、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−１２（ＤＳＭ  ３２９８４、２０１８年１１月２９日に寄託された）  ＰＡ１−１３（ＤＳＭ  ３２９７５、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ１−１１（ＤＳＭ  ３２９７３、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ１−１２（ＤＳＭ  ３２９７４、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ１−１４（ＤＳＭ  ３２９７６、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ２−４（ＤＳＭ  ３２９７７、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ２−７（ＤＳＭ  ３２９７８、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−１（ＤＳＭ  ３２９７９、２０１８年１１月２９日に寄託された、ＰＡＰ−４（ＤＳＭ  ３２９８０、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−１１（ＤＳＭ  ３２９８３、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−１３（ＤＳＭ  ３２９８５、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−１４（ＤＳＭ  ３２９８６、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＮＳ１３（ＤＳＭ  ３２９７１、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＮＳ７−１（ＤＳＭ  ３２９７０、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡ１−９（ＤＳＭ  ３２９７２、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−７（ＤＳＭ  ３２９８１、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＰＡＰ−８（ＤＳＭ  ３２９８２、２０１８年１１月２９日に寄託された）、ＮＳ１９−１（ＤＳＭ  ３２９９０、２０１８年１２月４日に寄託された）、ＰＡ１−４（ＤＳＭ  ３２９８８、２０１８年１２月４日に寄託された）、ＰＡ２−１３（ＤＳＭ  ３２９８９、２０１８年１２月４日に寄託された）を含むがこれらに限定されない、Ｐ．ａｃｎｅｓバクテリオファージの１種または複数の遺伝子変異体またはサブタイプを指し得る。