【手続補正書】
【提出日】令和3年3月9日(2021.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１および第２の活性医薬構成成分を含む医薬組成物であって、
（ｉ）前記第１の構成成分がメチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含み、
（ｉｉ）前記第２の構成成分がオキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含み、
前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩が、互いに物理的に接触していない、
前記医薬組成物。
【請求項２】
第１および第２の活性医薬構成成分から本質的になる、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記組成物が単位剤形である、請求項１または請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記単位剤形が、錠剤、ミニ錠、カプセル剤、糖衣状、ロゼンジ剤、サシェ剤、散剤、口内崩壊錠、溶解シート剤およびカプレット剤からなる群から選択される経口剤形である、請求項３に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物がカプセル剤を含む、請求項４に記載の医薬組成物であって；任意選択で：
（ｉ）前記メチラポン構成成分の全体または前記オキサゼパム構成成分の全体の一方または両方が、不活性コーティングを有する；および／または
（ｉｉ）前記メチラポン構成成分の全体および前記オキサゼパム構成成分の全体が不活性コーティングを有する；および／または
（ｉｉｉ）前記オキサゼパム構成成分が、粒剤、顆粒剤、ビーズ剤、ペレット剤およびミニ錠からなる群から選択される；および／または
（ｉｖ）前記メチラポン構成成分が、粒剤、顆粒剤、ビーズ剤、ペレット剤およびミニ錠からなる群より選択される、
前記医薬組成物。
【請求項６】
前記単位剤形が、コアおよびゼラチンコーティングを有するソフトジェル形態を含む、請求項３に記載の医薬組成物であって；任意選択で：
（ｉ）前記コアが、前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩の液剤を含む；および／または
（ｉｉ）前記ソフトジェル形態が、前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩の層を前記ゼラチンコーティングの上に含む；および／または
（ｉｉｉ）前記ソフトジェル形態が、前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩の層を前記ゼラチンコーティングの上に含み、前記ソフトジェル形態が、不活性コーティングを前記オキサゼパム層の上に含む
、前記医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬組成物が錠剤を含む、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記錠剤が、前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩の層、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩の層を含み；任意選択で：
（ｉ）前記錠剤が不活性層を含む；および／または
（ｉｉ）前記錠剤が不活性層を含み、前記不活性層が、前記メチラポン層と前記オキサゼパム層の間に障壁を含む、
請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記錠剤がコアおよび外層を含み；任意選択で：
（ｉ）前記コアと前記外層の間に不活性層をさらに含む；および／または
（ｉｉ）前記コアが前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含み、前記外層が前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含むか；または前記コアが前記オキサゼパムのまたはその薬学的に許容される塩を含み、前記外層が前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含む
、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記医薬組成物が不活性コーティングをさらに含む、請求項７から９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
（ｉ）１つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む；および／または
（ｉｉ）充填剤、分散剤、造粒剤、界面活性剤、湿潤剤、乳化剤、崩壊剤、結合剤、防腐剤、緩衝剤、流動促進剤、滑沢剤、溶解剤、コーティング剤、および油からなる群から選択される１つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む；および／または
（ｉｉｉ）酸化防止剤をさらに含む；および／または
（ｉｖ）５〜１５００ｍｇの前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含む；および／または
（ｖ）２〜６０ｍｇの前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含む；および／または
（ｖｉ）重量に基づいて、前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩と、前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩との比が、５：１〜５０：１または２０：１〜３０：１である；および／または
（ｖｉｉ）重量に基づいて、２０％〜９０％の前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および０．１％〜２０％の前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含む；および／または
（ｖｉｉｉ）前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩が、単独で投与されたとき、嗜癖を治療するのに無効な量で前記組成物にそれぞれ存在する；および／または
（ｉｘ）０．５重量％以下の前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および０．５重量％以下の前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩が、周囲温度で４週間の保管の後に分解する；および／または
（ｘ）０．５重量％以下の前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および０．５重量％以下の前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩が、約４０℃の温度で４週間の保管の後に分解する；および／または
（ｘｉ）前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩が、組み合わされているが互いに物理的に接触していない、
請求項１から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
物質への嗜癖を治療することにおける使用のための、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記物質が、化学刺激剤、アヘン剤、ニコチン、アルコール、処方鎮痛薬、天然に存在する植物由来薬物、または天然に存在しない合成薬物である、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ブリスターパックを含むキットであって、
前記ブリスターパックが、
（ｉ）メチラポンまたはその薬学的に許容される塩の単位用量、および
（ｉｉ）オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩の単位用量を含み、
前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩の単位用量が、前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩の単位用量と別のブリスターパックの中にある、
前記キット。
【請求項１５】
前記ブリスターパックが、患者を３０日間治療するのに、または患者を９０日間まで治療するのに十分な用量の各構成成分を含む、請求項１４に記載のキット。
【請求項１６】
オキサゼパムのビーズ剤を含む医薬組成物であって、前記ビーズ剤が不活性コーティングを含み、前記ビーズ剤の直径が２ｍｍ以下であり；任意選択で：
（ｉ）３０ｍｇ以下のオキサゼパムを含む；および／または
（ｉｉ）前記ビーズ剤を封入するカプセルまたはサシェをさらに含む；および／または
（ｉｉｉ）前記ビーズ剤を封入するカプセルまたはサシェをさらに含み、前記カプセルまたはサシェが、対象への投与の前に前記カプセルまたはサシェから前記ビーズ剤を物理的に取り出すことを可能にする構造を有する；および／または
（ｉｖ）食品または飲料をさらに含む；および／または
（ｖ）１つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む
、前記医薬組成物。
【請求項１７】
２５０ｍｇを超えるメチラポンを含む、単一薬剤医薬組成物であって；任意選択で：
（ｉ）前記メチラポンが粒剤、顆粒剤、ビーズ剤、またはブレンドの形態である；および／または
（ｉｉ）前記メチラポンを封入するカプセルをさらに含む；および／または
（ｉｉｉ）５００ｍｇ以上のメチラポンを含む；および／または
（ｉｖ）１つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、
前記単一薬剤医薬組成物。
【請求項１８】
第１および第２の活性医薬構成成分を含む単位剤形であって：
（ｉ）前記第１の構成成分は、メチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含み；かつ
（ｉｉ）前記第２の構成成分は、オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含み；
ここで前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩は、互いに物理的に接触していない、前記単位剤形。
【請求項１９】
第１および第２の活性医薬構成成分を含む医薬的組み合わせであって：
（ｉ）前記第１の構成成分は、メチラポンまたはその薬学的に許容される塩を含み；かつ
（ｉｉ）前記第２の構成成分は、オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩を含み；
ここで前記メチラポンまたはその薬学的に許容される塩、および前記オキサゼパムまたはその薬学的に許容される塩は、互いに物理的に接触していない、前記医薬的組み合わせ。