(57)【要約】      （修正有）【課題】安全で繰り返し可能な方法でステントの正確な配送を助長することができる器具を提供する。【解決手段】遠位端および近位端を有する縦方向に延びる内部管状部材３０であって、該内部管状部材３０の遠位端から近位端への距離に実質的に延びる内腔を画定し、その間に縦方向に延びる広がりを形成し、縦方向の広がりがその間に開口部を形成し、遠位端に連結した先端を有し、遠位端の周りおよび先端の手前に放射状に自己膨張するステントを放射状に収縮した状態に保ち運搬するために用いられるステントキャリアをさらに備えた内部管状部材３０と、内径および外径を有する縦方向に延びる外部管状部材５０であって、前記内部管状部材３０に対して縦方向および軸方向に移動可能な外部管状部材５０と、前記外部管状部材５０の一部と連結したハンドルであって、第１および第２末端を有するハンドルとを備えている。【選択図】図４Ｂ
2010221053.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザがステントを患者の解剖学的内腔中に展開させる器具において、
遠位端および近位端を有する縦方向に延びる内部管状部材であって、該内部管状部材の遠位端から近位端への距離に実質的に延びる内腔を画定し、その間に縦方向に延びる広がりを形成し、縦方向の広がりがその間に開口部を形成し、遠位端に連結した先端を有し、遠位端の周りおよび先端の手前に放射状に自己膨張するステントを放射状に収縮した状態に保ち運搬するために用いられるステントキャリアをさらに備えた内部管状部材と、
内径および外径を有する縦方向に延びる外部管状部材であって、前記内部管状部材に対して縦方向および軸方向に移動可能な外部管状部材と、
前記外部管状部材の一部と連結したハンドルであって、第１および第２末端を有するハンドルと、
を備えている、器具。
【請求項２】
前記ステントキャリアで運搬され、遠位端領域に沿って延び、遠位端領域の少なくとも一部を取り囲み、前記外部管状部材の一部によって取り囲まれて放射状に収縮した状態に保たれる放射状に自己膨張するステントをさらに備えている、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記外部管状部材がその内径と外径との間に形成される縦方向に延びるチャネルを画定している、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
縦方向に延びるチャネルがその内腔を通してユーティリティー装置を収容するようになっている、請求項３に記載の器具。
【請求項５】
ユーティリティー装置は、ガイドワイヤ、光学機器、シリンジシステムまたはその組み合わせからなる群より選択されている、請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記ガイドワイヤは光学機能を有している、請求項５に記載の器具。
【請求項７】
前記ガイドワイヤは超音波機能を有している、請求項５に記載の器具。
【請求項８】
内部表面および外部表面と、遠位端および近位端とを有する遠位先端を備えている、請求項２に記載の器具。
【請求項９】
前記遠位先端は光源をさらに備えている、請求項８に記載の器具。
【請求項１０】
前記遠位先端はレンズをさらに備えている、請求項９に記載の器具。
【請求項１１】
前記遠位先端は、その外部表面に沿って形成されたユーティリティー溝をさらに備え、外部表面がその遠位端および近位端の間に実質的に延在している、請求項８に記載の器具。
【請求項１２】
前記遠位先端は、そこを通って形成された複数の開口部を画定している、請求項８に記載の器具。
【請求項１３】
前記外部管状部材が選択された位置から離れて前記内部管状部材に対して遠位方向に縦方向へ移動した場合、前記外部管状部材が放射状自己膨張のために前記ステントを解放するようになっている、請求項２に記載の器具。
【請求項１４】
前記外部管状部材の外径部分を通ってガイドワイヤが導入されるようになっている、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記外部管状部材の縦方向に延びるチャネルは光学スコープを受け入れるように構成されている、請求項３に記載の器具。
【請求項１６】
前記外部管状部材が透明である、請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記内部管状部材の一部と連結した少なくとも１個のマーカーが存在している、請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記外部管状部材の一部と連結した少なくとも１個のマーカーが存在している、請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記内部管状部材が折り曲げ耐性材料である、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記外部管状部材が折り曲げ耐性材料である、請求項１９に記載の器具。
【請求項２１】
前記遠位先端が第１、中間および第２部分を有し、前記第１および第２部分が前記中間部分の外径よりも小さい外径を有している、請求項８に記載の器具。
【請求項２２】
埋め込み可能な機器を内腔内に位置決めし、展開するための配送器具であって、
近位端および遠位端を有する縦方向の外部チューブであって、前記遠位端の近くに前記埋め込み可能な機器が位置する外部チューブと、
前記外部チューブ内に位置し、近位端および遠位端を有する縦方向の内部チューブであって、その上で前記外部チューブが摺動することができる内部チューブと、
少なくとも前記内部チューブの側面に画定された光学窓と、
前記埋め込み可能な機器を展開する前に前記光学機器が前記内腔の少なくとも一部分を見ることができるように、前記内部チューブ内の前記光学窓の近くに位置する光学機器と、
前記内部および外部チューブの少なくとも１つと組み合わされ、前記埋め込み可能な機器を内腔内に展開するように作動可能な機構と、
を備えている、配送器具。
【請求項２３】
前記外部チューブが、前記光学窓の隣に位置する少なくとも部分的に透明な領域を有している、請求項２２に記載の配送器具。
【請求項２４】
前記光学窓が、長軸および短軸を有する細長い開口部を備えている、請求項２２に記載の配送器具。
【請求項２５】
前記光学窓の前記長軸が、前記外部および内部チューブの縦軸とほぼ平行に延在している、請求項２４に記載の配送器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に非血管系導管または経路閉塞の予防を目的とする医療器具に関し、より詳しくは良性および悪性病状両方の治療におけるこれらの器具を使用するためのステント展開装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
自己拡張ステントは、内腔を開放状態に保ち、狭窄、外部圧迫または内部閉塞による閉鎖を予防するための有益な人工器官である。特に、ステントは通常、冠状動脈中で血管を開放した状態に保つために使用され、腎臓からの排尿を保つために輸尿管へ挿入され、膵臓癌または胆管癌に対し胆管中へ挿入され、または狭窄症または癌に対して食道中へ挿入されることが多い。さらに、嚢胞の密封等の別の指針に対して特注で作成され、薬剤投与または嚢胞から空気除去のため等のビヒクルとなる。
【０００３】
ステントは正しく使用すれば優れた器具であるが、誤って設置すると組織内腔の炎症および組織肉芽化を発生することもある。特に、多くの医師は、その器具が所望の標的部位に設置されたことを適切に目視で確認できないカテーテルおよびその他の配送器具で、ステントを導入している。その上、限られた目視フィードバックが可能な器具の直径が大きすぎ、患者の呼吸を妨げることがある。さらに、このような器具は、ステントが早まって修復不能に展開されていないことを確認するための安全対策を有していない。
【０００４】
ステントの配送を容易にするため、医療器具製造会社は、医師がステントをより正確に展開することができる展開装置を設計し始めた。残念ながら、ステントの導入はかなりの施術経験から得られる医師の技能に依存している。この事実は、放射状に広がるステントの出現により実際に明らかになっている。ステントを完全に展開した後にステントを誤って移植したことを医師が発見した場合、ステントを除去する誤りを訂正する従来の方法はない。特に、経験からいって、実際に従来の配送器具の外部カテーテルが６０％を超えて一度引き出されると、ステントに対して再配列することは一般に不可能である。その結果、６０％点を越えてステントを展開する前に、医師はステント設置を確認しなければならない。我々は、臨界展開点のような適用にわたってこれを６０％点という。
【０００５】
しかしながら、従来のステント配送器具は、誤って展開されたステントの過剰展開を阻止するための安全機構を有していない。実際、従来の配送器具では、いずれもステントの誤設置となる過度または過剰のいずれかの展開をもたらす展開の程度を医師が見積もることが要請される。
【０００６】
誤設置は、医者が標的領域とそこへ至る経路を目視できないことに起因している。既存の器具への後付けとしてスコープを備えつけるための試みが、このような設備の機能性をほとんど、または全く考慮せずに行われている。その結果、目視機能がこれらの器具の設計に直接組み込まれず、従ってその効力を実質的に制限している。
【０００７】
従来のステント配送器具のまた別の制約は、従来のステント配送器具の遠位先端が（１）閉塞内腔の浄化を容易にし、または（２）一度ステントが放射状に膨張した後に配送器具の回収をし易くするように適切に設計されていないことである。特に、ほとんどの遠位先端は疾患、または閉塞内腔を通って配送器具を具合よく導き、それによりステントを最も有益な位置に配送し得るような形状となっていない。その上、一度ステントが放射状に膨張した場合、配送器具の適切な除去を保障するため、従来の設計は例外なく寸法上の不整合に依存している。ステントが予め設定した寸法に正しく膨張しない場合は、配送装置と欠陥ステントを除去するための何らかの侵入手段を行うまでは、従来の配送器具は患者内に挿入されたままである。
【０００８】
従って、誤展開されたステントの過剰展開を阻止するための安全機構を有するステント展開器具が必要となる。好ましくは、安全機構が物理的および／または可聴指示手段を有し、最大の可逆的展開に達した時に医師に知らせることが望ましいと考えられる。別の安全特性としては、ステントがその予め設定した膨張直径に放射状に膨張しない場合でも、展開装置の除去が可能であるように設計された遠位先端が必要である。ステントが標的領域に配送されるように、疾患および／または閉塞内腔を通って操作されるような形状の遠位先端を有するステント展開装置に対する必要性もある。
【０００９】
ステント展開中に医師の制御が多くなるステント展開装置に対する必要性も残っている。さらに、ステント配送が容易になる光学スコープの挿入が可能であるステント展開装置の必要性もある。特に、様々な光学的形状により内腔を直接目視することができる配送器具の必要性もある。例えば、光学スコープを器具の内部空間内に直接組み込むか、または内部および外部管状部材の内周または外周の周りに取り付けることが可能であるということである。さらに、展開中に医師の視野を増大する目視窓を備えつけた器具の必要性もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
安全で繰り返し可能な方法でステントの正確な配送を助長することができる器具を提供することが、本発明による例示ステント展開装置の主な目的である。本目的およびその他の目的を促進するための好ましい展開装置では、展開の程度を見積ることなく医師が正しい設置に集中することが可能となる。実際には、好ましい実施形態において、本発明の展開装置は、展開を臨界展開点（すなわち−６０％）に制限する物理的安全機構を有している。臨界展開点は５％〜９５％の範囲でもよいが、好ましくは約６０％である。この点では、医師が設置に満足した場合、医師は安全手段を我々が「続行配位（Ｐｒｏｃｅｅｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ：ＰＯ）」と呼ぶものと係合させ、ステントを完全に展開することが可能である。安全機構がＰＯと係合した場合、医師が装置をひねって可能な可聴指示装置を鳴らし、医師がステントをそれ以上展開するとこの点を超えてステントを引き戻すことができないことを知らせることが好ましい。本発明のステントおよび配送システムには再位置決めの必要がないが、このような安全特性はまだ必要である。好ましい実施形態では、弱い可聴指示はタブ音またはステントの自由な展開を可能にする停止スナップである。
【００１１】
本発明の好ましい実施形態の別の目的は、ハンドル部を掴むと器具の外部管状部材が引き込まれるステント展開装置を提供することである。
【００１２】
本発明によるさらに別の目的は、閉塞内腔の浄化を行い易いように設計された遠位先端を有する展開装置を提供することである。本目的およびその他の目的を促進するため、例示遠位先端は疾患または閉塞内腔を通って展開装置を快適に導き、それによりステントを最も有益な位置に配送し得るような形状となっている。
【００１３】
本発明による好ましい展開装置のさらに別の目的は、ステントが一度放射状に膨張すると展開装置の除去が促進される遠位先端を提供することである。本目的およびその他の目的を促進するため、ステントが予め設定した寸法に適切に膨張しない場合、遠位先端が除去中にステントを取り去るように設計されている。好ましい実施形態では、実質的に双方向円錐形を有する遠位先端を備えることにより除去が促進されている。これにより本発明の展開装置の除去が可能になるが、装置と欠陥ステントを除去するための何らかの侵入手順を行うまで、従来の展開装置は患者内に残されたままである。このことは、展開装置の適切な除去を保障するためには、従来の展開装置の設計が遠位先端と放射状に膨張したステントとの間の寸法の不整合に例外なく依存している結果である。本発明の設計に応じて、圧縮されたステントは所定位置に適切に設置され、遠位先端の近位で向き合う円錐末端に早まって這い上がったり、早まって展開したりするということがない。
【００１４】
本発明の実施形態による別の目的は、ステント配送を容易にするための光学スコープの挿入が可能であるステント展開装置を提供することである。本目的およびその他の目的を促進するため、その装置は直径約５〜６ｍｍの柔軟な光学スコープを装置の外部管状部材の外部に沿って組み合わせることが可能となっている。または、ごく薄い光学スコープが、器具の内部管状部材の内径を通りガイドワイヤの側面に沿って通過することも考えられる。本目的およびその他の目的を促進するため、内部管状部材にはステント展開を目視し易くするための窓を遠位領域に画定している。本実施形態によれば、ガイドワイヤ自体がスコープであってもよい。
【００１５】
本発明の別の実施形態によるさらに別の目的は、追加ユーティリティー器具を収容するための複数の縦方向に延びるチャネルを画定するのに十分な厚さの外部管状部材を有するステント展開装置を提供することである。本目的およびその他の目的を促進するため、および単なる例として、このようなチャネルの一つが極めて薄いスコープを収容する一方、別のチャネルはガイドワイヤ、シリンジ系等を収容することが可能となっている。原理的に、これらのチャネルは医師がステントの展開中、または目的組織の治療中に必要とすると思われるいくつかの他の器具を収容するのに適している。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態によるさらに別の目的は、器具中に直接含まれる直接目視能力を有する器具を提供することである。このような実施形態のある設計では、一般に内部管状部材、特に遠位先端は光学機器となる。さらに、外部管状部材と遠位先端がユーティリティーチャネルおよび／または溝を有する場合、チャネルおよび溝はそれ自体、全体的または部分的に光学的に活性な材料で構成されてもよい。本目的およびその他の目的を促進するため、展開中に直接目視を可能とするための内部管状部材は、レンズおよび光源と組み合わせた少なくとも１本の光ファイバを備えていてもよい。直接目視に上記に特別の安全機構は必要ないが、安全機構がこの実施形態を伴っていてもよい。
【００１７】
上記の目的に加えて、例示したステント展開装置は、好ましくは以下の特性の１つ以上を有している。（１）気管呼吸器気管支狭窄症に対して適用可能；（２）生物適合性；（３）放射状膨張ステントとの順応性；（４）遠位または近位ステントリリースの可能性；（５）平滑で透明な外部表面；（６）採用される挿入手順による器具可変性長さ；（７）できるだけ小さい外径（折り畳んだステントの直径による）；（８）器具の寸法が折り畳んだステントに対し十分な空間を提供しなければならない；（９）ステントの近位端および遠位先端を示すための、好ましくは内部管状部材上の放射線不透明マーカー；（１０）押したり引いたりする能力を失わずに内腔曲率に適合するのに十分な柔軟性；（１１）内部管状部材と外部管状部材との間の低摩擦；（１２）もつれに対する十分な抵抗性；（１３）良好な展開、部分的に展開したステントの再位置決め能；（１４）挿入手順中にステントの位置を観察するための目盛の追加；（１５）挿入手順に必要な力が低い；または（1６）展開装置を使い捨てにするために製造が十分に経済的。
【００１８】
本発明の更なる目的、特徴および利点は、添付する図面と関連させて行われる以下の詳細な説明から明らかであると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による放射状に自己膨張するステントを配送して展開するための器具の斜視図である。
【図２】本発明による放射状に自己膨張するステントを配送して展開するための器具の側面図である。
【図３Ａ】図２の器具の線３Ａ−３Ａに沿った展開安全機構の一部を示す拡大図である。
【図３Ｂ】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿った展開安全機構の断面図である。
【図３Ｃ】図３Ａの線３Ｃ−３Ｃに沿って示すハンドルの展開安全機構領域の相補部分の一部の斜視図である。
【図３Ｄ】図３Ａの器具の線３Ｃ−３Ｃに沿って示す展開安全機構のストッパの斜視図である。
【図４Ａ】線４Ａ−４Ａに沿った図２の器具の遠位領域の側面斜視図である。
【図４Ｂ】線４Ｂ−４Ｂに沿った図２の器具の遠位領域の拡大断面図である。
【図５】そのレンズ、光源および作動チャネル部を示す本発明による直接目視可能な遠位先端の拡大斜視図である。
【図６】本発明による様々な遠位先端を示す断面図である。
【図７】本発明による放射状に自己膨張するステントを配送および展開するための別の器具の斜視図である。
【図８】本発明による放射状に自己膨張するステントを配送および展開するための器具の側面図である。
【図９】本発明による放射状に自己膨張するステントを配送および展開するための器具の遠位領域の側面図である。
【図１０】図９の器具の線１０−１０に沿った展開目視機能の部分を示す拡大断面図である。
【図１１】図９の線１１−１１に沿った目視機能を示す前面断面図である。
【図１２】本発明による展開安全機構の一部の斜視図である。
【図１３】図１２の器具の線１３−１３に沿って示す安全機構の摺動空洞の断面図である。
【図１４】図１２の線１４−１４に沿って示す展開安全機構の一部の断面図である。
【図１５】千鳥配向した光学窓を有する放射状に自己膨張するステントを配送および展開するための器具の一部の斜視図であって、外部管状部材を通るユーティリティ器具の潜行および出現を容易にするために、遠位先端はその外部表面上に形成されたチャネルを有している。
【図１６】展開装置の好ましい実施形態の斜視図であって、外部管状部材の内径および外径の間に形成される作動チャネルのオプション形状の斜視図である。
【図１７】図１５に示した展開装置の斜視図である。
【図１８】ガイドワイヤを収容し延長するための平行チャネルをさらに備え、図１５に示す展開装置の斜視図である。
【図１９】本発明の好ましい実施形態による外部管状部材の断面図であって、外部管状部材はその内部および外部表面の間の複数の縦方向に延びる開口部を画定し、ユーティリティーチャネルを形成している。
【図２０】図１９に示すユーティリティーチャネルと相補的である開口部を示す遠位先端の前面断面図である。
【図２１】放射状に自己膨張するステントを配送および展開するための器具の好ましい実施形態の側面図であって、図２０に示すような別の遠位先端と目視窓を示す図である。
【図２２】本発明による配送および展開器具の好ましい実施形態の斜視図であって、遠位先端はユーティリティー溝を有し、外部管状部材は遠位先端の近位端を収容するための実質的に傾斜した遠位領域を有している。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
肺不全、気管支不全、気管不全および多くの他の非脈管異常の診断と治療における一般的な問題は、機器を口または鼻から喉頭または気管中に挿入しなければならないことであり、約１５ｍｍの最大直径の領域を通過することが必要である。その結果、挿入された機器は自由内腔の極めて大きい部分を占める。従って、呼吸内腔では患者の自発呼吸が損なわれることになる。さらに、患者を傷つける危険もある。
【００２１】
従って、穏やかに挿入可能で、使用できる空間をうまく利用し、積極的な治療手段を行うことができる装置を提供することが本発明の主な目的であるが、その装置はステントの導入と設置に特に適していなければならない。患者の体の中の様々な標的部位に設置し易い器具を提供することも、本発明の範囲内である。言い換えると、このような器具はより広い範囲の指針に適しているので、本発明による器具は肺配送器具に限られるものではない。
【００２２】
本発明の展開装置の好ましい実施形態は、相互に回転運動および前後運動が可能なように相互に組み合わされた外部および内部管状部材を備えている。管状部材は発熱性でないことが好ましい。ステントを配送するために、展開装置はその間にステントが設置される遠位先端とステント保持ハブを備えている。遠位先端およびステント保持ハブは、内部管状部材と機能的に組み合わされている。内部管状部材は、近位ハンドピースで終わっている。近位ハンドピースは、雌ネジ付き近位ハンドピースであることが好ましいが、反対側の末端はステント展開器具エンジニアの技術の範囲のものでもよい。実際、近位ハンドピースと類似の内径特性を有する一方、展開装置を操作するためのより大きい表面積を提供するハンドルも代替品として適当である。展開装置は公認のエチレンオキサイド（ＥｔＯ）滅菌サイクルにより滅菌されていることが好ましい。さらに、性能が劣化することなく再滅菌（公認サイクル）が可能である。しかしながら、使い捨て器具を提供することが好ましい。
【００２３】
展開装置の全長は、標的内腔の位置に基づいて変化するようになっている。本議論の目的では、内部管状部材の使用可能な長さが内部管状部材遠位のハブ／ハンドル端から遠位先端までとする。外部管状部材の使用可能な長さは、外部管状部材の遠位ハブ／ハンドル端から遠位先端にすべきである。器具の全体の長さは、組み立てて展開しない場合、外部管状部材の遠位ハブ／ハンドル端から内部管状部材の遠位先端とする。ステント、ステント展開距離および深さに印を付けるための放射線不透明（プラチナインジウム）マーカーが３つあることが好ましい。外部管状部材は、より硬い合成材料で製造することが好ましい。好ましい実施形態では、外部管状部材の長さが内部管状部材の長さよりも短いことが好ましい。
【００２４】
しかしながら、これらの寸法はステントの直径によるか、および／またはステント配送を容易にするために光学スコープが組み込まれて設けられているかによって異なってもよい。外部管状部材は、光学ステントがその外径に沿って連結されるような形状になってもよい。または、内部管状部材の内径は、光学スコープおよびさらに折り畳まれたステントの直径を収容するのに十分であるように拡大されていてもよい。しかしながら、例えば気管支鏡を通し得る最少直径もこの別の実施形態で用い得ることが、要求されないにしても期待される。本明細書にさらされた後で分かったことであるが、ごく薄い光学スコープを器具の内径に収めるために、余計な実験を行うことなく、また本目的の精神から逸脱することなく、当業者は現行の器具を用いることができることを理解する必要がある。
【００２５】
別の実施形態では、組み込まれた直接目視システムが具備しているが、光学ケーブルがハイポチューブの一部に接続されるか、ハイポチューブを備え、内腔の任意の部分の観察が可能であるように展開器具の遠位端および近位端の双方を越えて延長可能であることが好ましい。このような実施形態では、カメラと光源とは作動可能に連結され、装置の遠位領域に配置されていることが好ましい。
【００２６】
本発明による例示展開装置は、縺れることなく解剖学的内腔を通って導くために適切な柔軟性がある一方、耐久性がある。最後に、展開装置は生物適合性合成樹脂で形成されていることが好ましく、好ましい実施形態では金属構造で強化されている。これにより、約±３ｍｍの精度内で展開が可能になる。さらに、ステントは３７℃で３０ニュートン以下の力で放出されることが好ましい。
【００２７】
内部管状部材は、ポリウレタンまたはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）等の薄く弾性のある合成材料で構成されている。内部管状部材は、その近位端に標準のアダプターまたはコネクターを有している。内部管状部材は、その遠位端に様々な解剖学的内腔に特有の先端を備えている。
【００２８】
内部管状部材と外部管状部材は、縦方向、ならびに放射状方向にも相互に移動することが可能となっている。本発明の展開装置は、ステントの設置に使用することが最も有利である。このようなステントは、金属および／または合成材料の様々な実施形態で利用できる。それらは通常金属ワイヤーの織物で構成され、その自然の張力の結果としてそれ自体で膨張するようになっている。いわゆる形状記憶合金のステントも知られている。これらのステントは、低温では小さい放射直径を有しているが、上の閾値温度を超えると放射状に膨張し、それによりこの方法で狭窄患部を広げ続けることが可能となる。いわゆるニチノールであるニッケルとチタンの合金のステントを使用することが特に有利である。
【００２９】
自己膨張ステントまたは活性化が必要なステントのいずれであっても、本発明による例示展開装置を様々なステントの設置に使用することが可能である。この目的のため、ステントは、外部管状部材と内部管状部材との間の自由空間回に設置されている。展開装置中のステントの位置決めは、先端と内部管状部材の遠位端のステント保持ハブとの間の領域中で行うことができる。または、その挿入位置でファスナーまたは他の適切な保持要素がステントを保持することができる。
【００３０】
関連する実施形態では、ステントが挿入され狭窄患部が通過した後、ステントを解放するように外部管状部材が引き抜かれるようになっている。または、ステントが膨張前に所望の位置に直接接触するように内部管状部材が延長されるように、外部管状部材の遠位端は狭窄患部の周りに設置されていてもよい。したがって、自己膨張ステントが自然に膨張位置を占めることになる。これにより、後膨張位置決め技術が必要でなくなる。器具の別の実施形態では、ステントを引き抜かなければならない場合、または再度位置決めしなければならない場合、器具はステントの一部との接触を保つファスナーを有している。このような手順に適したステントは、同時係属米国特許出願第１０／１９０，７７０号の開示によるものであり、その全文は本明細書に参照して組み込まれている。
【００３１】
以下の参照番号および対応するステント設置と展開器具部品は、図を参照して器具を説明する場合に用いられる。
１０  ステント配送および展開器具
１２  ガイドワイヤ
１４  近位ハンドピース
１６  ハイポチューブ
１８  安全機構
２０  ストッパ
２２  ストッパ上の雌ねじ固定部材
２４  ストッパのタブ
３０  内部管状部材
３２  内部管状部材の内径（作業チャネル）
３４  内部管状部材の外径
４０  ハンドル
４２  ハンドルの近位部分中の空洞
４３  ハンドルの内部チャネル
４４  ハンドル空洞の基盤
４６  雄ねじ固定部材
４８  内部ハンドルハブ
４９  外部ハンドルハブ
５０  外部管状部材
５２  外部管状部材の外径
５４  外部管状部材の遠位領域
５５  外部管状部材のユーティリティーチャネル
５６  外部管状部材の内径
５８  外部管状部材のユーティリティーチャネル
６０  遠位先端
６２  先端の第１端
６４  先端の中間領域
６６  先端の第２端
６８  縦方向通路
７０  保持ハブ
７２  保持ハブの遠位領域
７４  保持ハブの近位ハブ
７６  プッシャー
８０  近位マーカー
８２  中間マーカー
８４  遠位マーカー
９０  ハイポチューブ上のデテント
１００  ステント
１１０  傾斜光学窓
１１８  チャネル安全機構
１２０  光学装置
１２２  光学装置の近位領域
１２４  光学装置の遠位領域
１２６  光学装置の光源接続部
１２８  光学装置のレンズコネクター
１３０  ガイドワイヤ受容部材
１４０  外部チューブ
１４２  安全トラック
１４４  安全留め金
１５０  遠位先端のユーティリティー溝
１５２  遠位先端のユーティリティーチャネル
１６０  光源
１７０  レンズ
１８０  カメラ
【００３２】
本発明によるステント配送および展開器具の様々な実施形態は、ガイドワイヤおよび／または光学装置を参照していることを最初に指摘しておく必要がある。ある実施形態では、ごく薄い光学および／または超音波器具であるガイドワイヤである結果、ガイドワイヤ自体が目視機能を有することがこのような実施形態の範囲内に想定されるので、これらの用語は重複してもよい。伝統的な目視可能なガイドワイヤ、ならびにステントの設置および展開のために器具と一体化したガイドワイヤを独立に設置することが想定され、特許請求の範囲にあると考えられることが、以下の開示から明らかである。
【００３３】
図は本発明による例示設置および展開器具１０を示している。特に図１および２を参照すると、本発明は、外部管状部材５０と内部管状部材３０とを備えるステント展開装置であって、外部管状部材５０と内部管状部材３０を相互に移動し得るステント展開装置を提供するものである。例示器具１０の近位端には、内部管状部材３０および好ましくはハイポチューブ１６の一部と組み合わせた近位ハンドピース１４がある。本明細書を通じてハイポチューブは、標準のカテーテルハイポチューブ、または本発明による直接目視実施形態で用いられる１本の光ファイバまたは光ファイバの束であることに注意されたい。先に述べたように、近位ハンドピースが提供する最少の利益を提供する限り、適当な代替末端装置が用いられてもよい。ハイポチューブ１６は内部チューブ３０の周囲に配置され、近位ハンドピース１４に近接する位置から展開装置１０のハンドル４０の一部を通って延びている。別の実施形態では、ハイポチューブ１６は近位ハンドピース１４内で終わっている。安全機構１８が設けられているが、それはハンドル４０の一部分の相補フィッティングと、近位ハンドピース１４とハンドル４０との間のハイポチューブ１６に接続したストッパ２０とで部分的に形成されている。ストッパ２０は、ハイポチューブ１６上に成形されていることが好ましく、成形プロセスにより、医師が展開装置１０を先に進んだ方向に設置しようとする場合、その後破壊されるストッパ２０上に形成されるタブ２４となる。例示実施形態では、タブ２４が破壊され展開装置１０が進んだ方向に設置された場合、ストッパ２０はハイポチューブ１６の周りに自由に回転し得るようになっている。
【００３４】
図３Ａ〜図３Ｄに示すように、好ましいストッパ２０には、ハンドル４０の近位領域に沿った内部空洞４２に形成される雄固定部材４６と相補性である、その外部に沿って形成されるチャネルを備えた雌固定部材２２が含まれている。安全機構を形成する本質的な目的から逸脱しない限り、雄固定部材４２と雌固定部材２２は、任意の形または適当なサイズで形成可能である。ハンドル４０の空洞４２はストッパ２０を受容し、それ以上展開することを阻止するように設計されている。その結果、ストッパ２０はハイポチューブ１６に沿って一定距離に成形され、それによりストッパ２０の遠位端とハンドル４０の相補空洞４２の基盤４４との間の距離がほぼ臨界展開点に相当することになる。安全機構１８の雌固定部材２２と雄固定部材４６は、雌固定部材２２と雄固定部材４６とがそれぞれハンドル４０とストッパ２０上にあるように反転し得ることに注意すべきである。さらに、サイズ、形状および方法が異なる別の安全機構も、臨界展開点を越えて正確な展開を保障するために採用されてもよい。
【００３５】
ハンドル４０は、ハンドル４０から器具１０の遠位先端６０へ延びる外部管状部材５０の部分に成形されていることが好ましい。外部管状部材５０は、内部管状部材３０の周りに配置されている。例示実施形態では、内部管状部材３０がそれを通って目視可能であるように、外部管状部材５０は透明である。さらに、マーカー８０〜８４が内部管状部材３０の部分上に形成され、外部管状部材５０を通って目視可能であることが好ましい。
【００３６】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、器具１０の遠位領域５４には設置手順中にステント（図示せず）を保持するステント保持ハブ７０がある。好ましい実施形態では、ステント保持ハブ７０には２個の二重円錐形要素が含まれ、その１つはステントの各末端に配置され、内部管状部材３０と組み合わされている。例示した形態では、最遠位二重円錐形要素は器具の遠位先端６０である。また、別の実施形態では、ステント保持ハブ７０はその間にステントが折り畳まれた状態で置かれる近位ストッパ７２および遠位ストッパ７４を備えている。ステント保持ハブ７０は、予備滅菌できるように取り外し可能であり、折り畳まれたステントにはステント配送および展開器具の遠位領域に設置されるハブ７０が設けられている。さらに、必要な場合に回収し易くするため、ステントの近位端は従来の結合法（図示せず）で拘束されていてもよい。決して制約するものではなく、例としてその近位端の周りに配置された縫合糸を有するステントは、縫合糸に係合した取り外し可能な指状部材を有するステント保持ハブ７０で保持されていてもよい。
【００３７】
器具は、オプションであるガイドワイヤが近位端にある近位ハンドピース１４、遠位端の遠位先端６０、およびその間の内部管状部材３０を通って器具の内径３２を通過し得るように構成されている。別の実施形態では、器具１０の内径３２はそこを通って光学スコープを受容するのに十分である。この別の実施形態では、光学スコープは近位端から展開装置１０の遠位端へガイドワイヤ１２に沿って通過してもよい。これは、医師が展開装置１０の遠位先端６０の先にあると思われる患者の解剖部位を目視できるようにするためである。また別の実施形態では、ガイドワイヤと結合した１本のファイバースコープが設けられていてもよい。
【００３８】
さらに、近位ハンドピース１４を通して光スコープを供給する代わりに、差込開口部が内部管状部材３０の縦方向の延びの一部に沿って形成されていると共に、入口が外部管状部材の一部上に形成され、内部管状部材３０と外部管状部材５０両方を通して内部管状部材３０と外部管状部材５０の両方が相互に回転運動しても前後運動しても光学スコープが受容されるように、外部管状部材５０と内部管状部材３０を用いてもよい。
【００３９】
または、図５および図１７に具体的に示すように、光源１６０、レンズ１７０および作業チャネル３２を有する遠位先端６０を備えた展開器具が提供され、標的部位を直接目視できるようにその中に取り付けて作動させるべく構成されている。
【００４０】
図１８および図１９に示す別の実施形態では、本発明はガイドワイヤ１２、光学機器１２０および他の治療用器具が別の手段で備えられる展開器具を提供するものである。特に図１８を参照すると、近位ハンドル１４の周りにガイドワイヤ受容部材（図示せず）と光学機器受容部材（図示せず）が備えられ、内部管状部材３０の内径３２を経由してこれらの器具の１個または両方を器具１０の遠位先端６０に移動させることが可能となっている。光学機器１２０が内部管状部材３０の一部と組み合わされ、その遠位端および近位端を超えて延びていることが好ましい。光学機器１２０は、光源コネクター１２６に結合した外部光源を有するように構成されていてもよい。さらに、ＣＣＤまたはレンズは、コネクター１２８により光学機器１２０に接続されている。この好ましい実施形態では、光学機器により当分野で知られる従来の表示手段上に目視表示を行うことが可能である。器具１０はまた、ガイドワイヤ１２および／または光学機器１２０が光源コネクター１２６およびレンズコネクター１２８の間を通過し、内部管状部材３０または外部管状部材５０のいずれかにアクセスし得るように構成されていてもよい。
【００４１】
本発明による展開器具のまた別の好ましい実施形態は、図１９に示すような器具１０であって、外部管状部材５０が外部管状部材５０の内表面５６と外表面５２との間に複数の縦方向に延びるユーティリティーチャネル５５を画定している。この実施形態では、光学機器１２０、ガイドワイヤ１２または他の医療機器は、これらのチャネルを通って配置され、治療結果を提供することが可能となっている。好ましい実施形態では、チャネルは外部管状部材５０の近位端から遠位端へ縦方向に延在し、好ましい医療機器（例えば光学機器、ガイドワイヤ等）がその遠位端と近位端との間で内部管状部材に入ることができる開口部（図示せず）を画定することが可能となっている。最後に、この特定の実施形態では、外部管状部材５０の内部表面５６と、部分的に内部管状部材３０の内部表面３２および外部表面３４の双方を通って開口部が形成されていてもよい。
【００４２】
図１９の延長として、図１５、図１６および図２２は、ある手術中に有用な、器具１０を通って標的部位へ達する複数のユーティリティーチャネル５５を有する外部管状部材５０を備えた展開器具１０を示している。図１５に示すように、遠位先端６０は相補性ユーティリティー溝１５０を有し、装置と器具を外部管状部材５０の遠位端を超えて通過させることが可能となっている。図１５はまた、遠位先端６０の近傍の目視を最適化するために、一般的に光学窓１１０、特に千鳥構造の光学窓１１０を有する利点を示している。外部管状部材５０のユーティリティーチャネル５５、および遠位先端６０のユーティリティー溝１５０に沿って通過する適当な装置の例はガイドワイヤであるが、外部管状部材５０の外径５２を器具１０が導入される内腔に適合する範囲内に保つ必要性のみに制限される多くの他の有用な装置も採用してもよい。さらに、ガイドワイヤは標準ガイドワイヤ、または光学性能を有するごく薄い特定のガイドワイヤであってもよい。
【００４３】
別の装置は、配送および展開器具１０と一体化して結合し、あるいは内部管状部材３０または外部管状部材５０の作業チャネル３２または５６のそれぞれ、または外部管状部材５０のユーティリティーチャネル５５を通って通過するような形状のシリンジシステム（図示せず）である。例示シリンジシステムは、温熱療法、寒冷療法、光力学、化学療法能またはこれらの能力の組み合わせを有してもよい。いずれの形態でもよいが、特に化学療法の実施形態では、化学療法剤等の治療量の生物活性製品を配送するための延長／収縮可能な針が、シリンジシステムにより提供されている。例えば、針はある温熱療法指針に対する電気メスプローブであってもよく、または生物活性製品はある光力学治療指針における適当な感光剤であってもよい。従って、所望の能力と様々な指針に適応するため、余計な実験を行うことなく一般的なシリンジシステムを当分野で既知の方法に従って採用可能である。しかしながら、化学療法および／または光力学用途では針が標的患部に導入され、生物活性製品が導入されることが好ましい。シリンジシステムが悪性および良性両方の用途に有用であることに注意する必要がある。好ましい実施形態では、シリンジシステムは遠位端に針と手元に位置する生物活性製品貯蔵容器とを備え、針と貯蔵容器の間に導管が設けられている。シリンジシステムは独立した状態、および組み込まれた状態の双方で針が標的部位に延び、および／または標的部位から引き戻されるように構成されている。独立バージョンは、器具の適当なチャネルを通って設置するに適しているが、チャネルと結合していない実施形態に一般的に参照される。
【００４４】
上記に参照した様々なユーティリティー機器はいくつかの器具の形態を取り得るが、非制限的実施例としては例示光力学療法器具が全文を本明細書に参照して組み込むＣｈｅｎ  ｅｔ  ａｌ．の特許第６，４５４，７８９Ｂ１号の本質的な特徴を有し；例示温熱療法器具が全文を本明細書に参照して組み込むＡｒｉｕｒａ  ｅｔ  ａｌ．の特許番号第６，４８８，６９７号の本質的な特徴を有し；例示寒冷療法器具が全文を本明細書に参照して組み込むＷｉｌｌｉａｍｓ  ｅｔ  ａｌ．の特許第６,５１４，２４５Ｂ１号の本質的な特徴を有し；および例示電気メス器具が全文を本明細書に参照して組み込むＳａｎｇｅｒの特許第６，１５６，０３５号の本質的な特徴を有している。シリンジシステムはまた、嚢胞の封鎖用に形成されてもよく、薬剤投与または嚢胞からの空気除去等のためのビヒクルとなる。従って、このようなユーティリティー機器を本発明で、または本発明の一体化部品として余計な実験を行うことなく採用することは、関連する医療器具の当業者の能力であると思われる。
【００４５】
生物活性製品は、様々な治療用物質であるが化学療法指針用であり、シスプラスチン、パクリタキソール、５−フルオロウラシル、ゲムシトビンおよびナバルビン等の例示化学療法剤等の多様な化学療法剤を含むがそれらに限定されない。化学療法剤は一般的にＤＮＡ作用剤、抗代謝剤、チューブリン作用剤、ホルモン剤およびアスパラギナーゼまたはヒドロ尿素等のその他に類別される。化学療法剤の各グループを活性または化合物のタイプによりさらに分類することができる。本発明の抗癌剤またはベンズイミダゾールと組み合わせて使用される化学療法剤には、これらの群の全てのメンバーが含まれる。化学療法剤およびその投与法の詳細な議論については、本明細書に参照して組み込むＤｏｒｒ  ｅｔ  ａｌ．，Ｃａｎｃｅｒ  Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ，２ｄ  ｅｄｉｔｉｏｎ  ｐａｇｅｓ  １５−３４，Ａｐｐｌｅｔｏｎ  ＆  Ｌａｎｇｅ（Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ，１９４４）参照されたい。
【００４６】
ＤＮＡ作用剤にはアルキル化剤、例えばシスプラチン、シクロホスファミド、アルトレタミン；ブレオマイシン等のＤＮＡ鎖分解剤；層間挿入トポイソメラーゼＩＩ阻害剤、例えばダクチノマイシンおよびドキソルビシン；エトポシドおよびテニポシド等の非層間挿入トポイソメラーゼＩＩ阻害剤；およびＤＮＡ副溝バインダープリカマイシンが含まれる。アルキル化剤は細胞ＤＮＡ、ＲＮＡおよびタンパク質分子、およびより小さいアミノ酸であるグルタチオンおよび類似の薬品と共有結合化学付加物を形成する。一般に、これらのアルキル化剤はアミノ、カルボキシル、ホスフェート等の細胞構成要素における求核原子、または核酸、タンパク質、アミノ酸またはグルタチオンにおけるスルフヒドリル基と反応する。癌の治療におけるこれらのアルキル化剤の機構と役割はあまり理解されていない。典型的なアルキル化剤にはクロラムブシル、シクロホスファミド、イソファミド（ｉｓｏｆａｍｉｄｅ）、メクロレタミン、メルファラン、ウラシルマスタード等の窒素マスタード；チオテパ等のアジニジン；ブスルファン等のメタンスルホン酸エステル；カヌスチン、ロムスチン、ストレプトゾシン等のニトロソ尿素；シスプラチン、カルボプラチン等のプラチナ錯体；マイトマイシンおよびプロカルバジン、ダカルバジン、およびアルトレタミン等の生還元性アルキレーターが含まれ；ＤＮＡ鎖切断剤にはブレオマイシンが含まれ；ＤＮＡトポイソメラーゼＩＩ阻害剤には以下のアムサクリン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、イダルビシンおよびマイトキサントロン等の層間挿入剤；エトポシドおよびテニポシド等の非層間挿入剤が含まれる。ＤＮＡ副溝バインダーはピルカマイシンである。
【００４７】
抗代謝剤は二つの主な機構のいずれか一方で核酸の生産を妨害する。ある薬剤はＤＮＡ合成の直接の前駆体であるデオキシリボヌクレオシド三燐酸の生産を阻害し、従ってＤＮＡ複製を阻害する。いくつかの化合物はプリンまたはピリミジンとよく似ており、同化ヌクレオチド経路においてプリンまたはピリミジンを置換できる。これらのアナログはＤＮＡおよびＲＮＡ中に、正常な対応するＤＮＡおよびＲＮＡの代わりに置換される。本明細書で有用な抗代謝剤にはメトトレキセート等の葉酸拮抗剤、フルオロウラシル、フルオロデオキシウリジン、ＣＢ３７１７、アザシチジン、シタラビン等のトリメトレキセートピリミジン拮抗剤が含まれ；フロクスリジンプリン拮抗剤にはメルカプトプリン、６−チオグアニン、フルダラビン、ペントスタチンが含まれ；糖修飾アナログにはシストラビン、フルダラビンが含まれ；リボヌクレアーゼレダクターゼ阻害剤にはヒドロキシウレアが含まれる。
【００４８】
チューブリン作用剤は、重合して細胞微小管を形成するタンパク質であるチューブリン上の特定の部位に結合して作用する。微小管は重要な細胞構造単位である。作用剤がそのタンパク質上に結合すると、細胞は微小管を形成することができない。チューブリン作用剤にはアルカロイドであるビンクリスチンおよびビンブラスチン、およびパクリタキセルが含まれる。
【００４９】
ホルモン剤も癌および腫瘍の治療に有用である。それらはホルモン感受性腫瘍で有用であり、通常は天然起源から誘導される。これらにはエチニルエストラジオールおよびジエチルスチベストロール、クロロトリアニセンおよびイデネストロール等のエストロゲンおよび共役エストロゲン；カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン、メドロキシプロゲステロンおよびメゲストロール等のプロゲスチン；テストステロン、プロピオン酸テストステロン、フルオキシメステロン、メチルテストステロン等のアンドロゲンが含まれる。アドレナルコルチコステロイドは天然のアドレナールコルチゾールまたはハイドロコルチゾンから誘導される。抗炎症性利益および、有糸分裂阻害能およびＤＮＡ合成停止能の理由で、これらの化合物が使用される。これらの化合物にはプレドニソン、デキサメタソン、メチルプレドニソロンおよびプレドニソロンが含まれる。
【００５０】
黄体形成ホルモン放出ホルモン剤またはゴナドトロピン放出ホルモン拮抗剤が前立腺癌の治療に主に用いられる。これらには酢酸ロイプロジンおよび酢酸ゴセレリンが含まれる。それらは精巣中でステロイドの生合成を阻止するものである。
【００５１】
抗ホルモン抗原にはタモシフェン等の抗エストロゲン剤；フルタミド等の抗アンドロゲン剤；マイトタンおよびアミノグルテチミド等の抗アドレナリン剤が含まれる。ヒドロ尿素は主として酵素リボヌクレオチドリダクターゼの阻害により作用すると思われる。アスパラギナーゼはアスパラギンを非機能性のアスパラギン酸に変換し、従って腫瘍中のタンパク質合成を妨害する酵素である。生物活性製品には約９９．９％もの化学療法剤からわずか１％以下の化学療法剤、またはその間の任意の量が含まれることに注意する必要がある。
【００５２】
また、図２２に示すように、外部管状部材５０の遠位領域５４が傾斜し、外部管状部材５０のユーティリティーチャネル５５または遠位先端６０上のユーティリティー溝１５０のいずれかを邪魔せずに、遠位先端６０の一部６６が外部管状部材５０の一部で覆われていてもよい。または、遠位先端６０が傾斜して外部管状部材５０の最遠位部を受け取ってもよい。
【００５３】
上記実施形態と同じ考え方に従い、図１９〜図２１は器具１０の別の実施形態を示しているが、遠位先端６０は外部管状部材５０の遠位面に当接し得る実質的に平坦な近位面を有している。または、閉じた（当接した）または開いた構成のいずれかで、機器が外部管状部材５０のユーティリティーチャネル５５、外部管状部材５０のユーティリティーチャネル５５を補完するために遠位先端６０を通って形成されるユーティリティーチャネル１５２を自由に通過可能となっている。
【００５４】
上記の実施形態、および別の実施形態双方において、１つ以上のユーティリティーチャネル５５および１５２自体が光ファイバまたは光ファイバの束であってもよく、遠位部分、近位部分と配送および展開器具１０を通した目視が可能になる。さらに、ユーティリティー溝１５０も内部および／または外部で向き合う光学部品を有していてもよい。さらに、内部管状部材３０および外部管状部材５０の内部表面３２および５６（作業チャネル）自体が光学特性を有するか、および／または光学材料で形成されてもよい。従って、添付の特許請求の範囲を含みこれらの部品における光学性能を参照することは、部品材料の能力を受け継ぐか、または光学部品を導入して適用することにより提供される能力であるか、またはその双方を指している。
【００５５】
器具１０の機能面を参照して、図１には、例えばポリウレタンおよびナイロン等の少なくとも１種の生物適合性熱可塑性エラストマーで製作され、延びた柔軟な外部管状部材５０を備える展開装置１０が示され、典型的にはその外径５２は約６〜９ｍｍの間の範囲である。中心内膣５６は外部管状部材５０の長さに及んでいる。外部管状部材５０の遠位領域５４は、設置されるステント（図示せず）を取り囲み、ステントの弾性回復力に逆らってステントを折り畳まれた配送構成に保つようになっている。正常な折り畳まれない形状である場合、ステントは一般に内部管状部材３０の内径３２よりもかなり大きい直径（例えば１０〜２０ｍｍ）を有している。典型的には、膨張したステントはステントが固定される体内腔よりも直径が大きく、回復力によりステントは組織壁に対抗して維持されることになる。
【００５６】
外部管状部材５０はその近位端でハンドル４０に取り付けられている。外部管状部材５０の近位端におけるハンドル４０の手動操作、およびハンドル４０の近位端を保持することにより、外部管状部材５０は内部管状部材３０と相対的に出し入れすることが可能となっている。
【００５７】
ガイドワイヤ１２は、延びて柔軟な内部管状部材３０の内部内腔３２内に配置されていることが好ましく、内部管状部材は外部管状部材５０を形成するために用いられた材料と類似の材料で製造することが可能である。しかしながら、内部管状部材３０はより耐久性のある材料で形成され、さらにガイドワイヤが不要であることが好ましい。遠位先端６０は、内部管状部材３０とその遠位端の周りで連結している。近位マーカー８０、および中間マーカー８２および遠位マーカー８４の少なくとも１個も内部管状部材３０に取り付けられている。マーカーは、放射線不透過性な材料、例えばプラチナインジウムで製造され、内部管状部材３０を囲んでいる。マーカー８０、８２および８４は縦方向に間隔を置いて離れており、ステントの長さをマークし、そのステントの長さに対する臨界展開距離をマークしている。マーカーは内部管状部材３０のステント保持ハブ７０を同定し、より具体的には内部管状部材３０の遠位部分がステント１２で取り囲まれている。マーカー８０および８４は外部管状部材５０の内径よりも若干小さい外径を有している。従って、外部管状部材５０はステントに対するキャリアとして機能し、外部管状部材５０がステントを取り囲んでいる限り内部管状部材３０はステントを放射状に圧縮する保持手段を提供し、ステントをステント保持ハブ７０に沿って維持することになる。マーカーの数がより多くてもより少なくてもよく、内部管状部材３０の内径３２の周囲、または外部管状部材５０の内径５６または外径５８の周囲に形成されてもよいことに注意する必要がある。
【００５８】
内部管状部材３０は、その全長に沿って内部管状部材３０の近位端および遠位端の双方に開いた下内腔３２を有している。縦経路６８から遠位先端６０まで内腔３２が続き、ガイドワイヤ１２を近位ハンドピース１４から遠位先端６０へ通すことが可能となっている。
【００５９】
ハンドル４０と外部管状部材５０は、内部管状部材３０に対して移動することが可能となっている。より具体的には、ハンドル４０がステント保持ハブ７０に対して手前に移動し、外部管状部材５０が内部管状部材３０に対して移動し易くなり、内部管状部材３０に対して外部管状部材５０を制御して引き抜く手段を提供し、結果としてステントを開放して放射状に自己膨張させることになる。
【００６０】
以下は使用する器具１０の好ましい実施形態の議論であるが、構造および／または使用方法に関して制限的に構成されるものではない。
【００６１】
器具１０がステントを位置決めするために使用される場合、最初の工程はガイドワイヤ１２を患者の解剖学的部位内へ設置することである。これはガイドカニューレを用いて行われ（図示せず）、ガイドワイヤ１２を所定の位置に残し、ガイドワイヤの交換部分が患者の解剖学的部位中への入口を越えて手前に延在するようにする。次いで、展開装置１０がガイドワイヤ上１２を交換部分へ前進し、ガイドワイヤ１２は遠位先端６０の通路６８中に収容される。器具１０が体に挿入されると、ガイドワイヤ１２の近位部分がガイドワイヤ内腔３２の近位端へ手前に（器具と相対的に）移動する。
【００６２】
一旦、器具１０の位置を決めると、医師は片手でガイドワイヤ１２と内部管状部材３０を実質的に固定した状態に保つ一方、ハンドル４０をもう一方の手で手前方向に動かし、次いで外部管状部材５０を内部管状部材３０に対して手前に動かす。外部管状部材５０が引き込まれると、ステントは内部管状部材３０に対して実質的に固定された状態で残り、放射状に自己膨張する。ハンドル４０と、それに応じて外部管状部材５０が引き込まれると、ハンドル４０は臨界展開点用の安全機構１８と出会う。ハンドル４０により内部管管状部材３０を回転し、ストッパ２０を整列してハンドル４０に挿入する必要がある。完全に挿入すると、ストッパ２０のタブ２４停止部分をねじって折らなければ、ステントをそれ以上展開することができない。外部管状部材５０を引き込み続けると、ステントが完全に展開される。
【００６３】
展開後、理想的にはステントは外部管状部材５０の直径よりも大きい直径に放射状に自己膨張する。従って、ステントを通って器具１０を手前に引き込むことができる。しかしながら、ステントが放射状に膨張しない場合は、遠位先端６０はステントの内腔を通って展開装置１０を取り出し易くするように構成されている。
【００６４】
ガイドワイヤ１２も引き込むことができる。ガイドワイヤ１２は近位ハンドピース１４の近位端から出てくる。しかしながら、医療行為に別の治療、例えば別のステントの設置が含まれる場合、ガイドワイヤ１２を取り出さずに展開装置１０を除去することができる。器具をガイドワイヤ１２から徐々に引き出しながら（内部管状部材３０内からガイドワイヤを除去する）器具１０を除去するが、その間にガイドワイヤ１２は所定位置に保たれる。
【００６５】
図４Ａ、図４Ｂおよび図６に示された遠位先端６０に戻ると、遠位先端６０は様々な形態を有し得るが、非制約的実施例としては、遠位先端６０はその中間領域６４よりも小さな直径を有する第１末端６２と第２末端６６を備えている。好ましい実施形態では、ステントに対して手前に引くと先端６０が不完全に膨張したステント中に割り込むことが可能なように、各末端は円錐形である。さらに、二重の円錐形末端の設計により除去し易くなるが、折り畳まれたステントがステント保持ハブ７０から放出され、早まって膨張することを十分に阻止する。または誤配列したステント１２の回収および引き込みを容易にするために、遠位先端６０がフレア付き中間領域６４を有していてもよい。
【００６６】
本発明の器具１０に含まれる別の安全機能に関して、好ましい実施形態では、器具１０は、ステントが展開した場合に機能的かみ合いをもたらす雄固定部材４６と雌固定部材２２を含む展開安全機構１８を有している。ステントが一旦臨界展開点に達すると、ストッパ２０の遠位端はハンドル空洞４２の基盤４４と実質的に同一平面となり、ストッパ２０の雌固定部材２２は、ハンドルの空洞４２の内部表面上に形成された対応する雄固定部材４６と連動して作動するようになっている。安全機構１８が上記のように係合すると、ステントは医師が介入しなければステントは展開することができない。ステントをこの点を超えて展開するためには、医師はストッパ２０を回転してタブ２４を破壊しなければならない。タブ２４が一度破壊されると、器具１０はさらに進んだ配向となり、展開を進めることができる。この安全機構は、手術中にチューブの移動を阻止するための単なる安定器として作用するロックと対照的である。
【００６７】
好ましい実施形態では、医師は器具１０をさらに展開することができるという触覚指示を感じると思われる。または、タブの破壊によりさらに展開することが可能であるという聴覚指示を、触覚指示の代わりに出すこともできる。さらに、医師はこの点を超えた展開が介在回収法を除いて不可逆的であるという事実を知らされる。先に議論したように、好ましくは臨界展開点は約６０％の展開であり、それを超えた回収は推奨されない。その結果、安全機構１８により展開の見積もりの必要性がなくなり、ステントを正確に展開する信頼できる手段が提供されている。医師にステント展開の感覚的指示を与える重要な特性を維持し、展開の見積もりの必要性を取り除く限り、別の固定機構も提供し得る。単なる非制限実施例として、固定機構は破壊可能シール、タブ／ストップロック、分岐チャネル安全機構等を備えている。
【００６８】
図１２を具体的に参照すると、分岐チャネル安全機構が概して１１８として提供される。特に、ストッパ２０の周りで、またはストッパ２０の代わりとして、デテント９０がハイポチューブ１６と連結されている。ハイポチューブ１６および内部管状部材３０は前方へ進み、または外部管状部材５０が手前に引き込まれるので、デテント９０はハンドル４０の空洞４２の基盤４４と接触することになる。この別の実施形態では、ハンドル４０が基本的に空洞４３の連続である実質的にＺ形のチャネル４３を画定している。チャネル４３の形状は、ユーザが介在し易くするためＬ、Ｓ、Ｔまたは他の適当な形に変わり得る。実際、医師の介在はデテント９０がハンドル空洞４２の基盤４４にもはや当接せず、むしろ一度回転するとデテント９０がハンドル４０のチャネル４３内に配置され、ステントを自由に展開し得るように、ハイポチューブ１６を回転する工程を含む。この安全機構１１８の促進において、デテント／基盤作用点がほぼ臨界展開点に当接することが好ましい。本発明の範囲にあるこれらの安全機構の主眼は、ステントと器具がユーザのそれ以上の介在なしに回収可能である点に展開が制限されることである。この点を越えると、ユーザは展開を中断し反転することが容易でないことを理解している。
【００６９】
作業空間内で最適の目視を容易にする機能として、内部管状部材３０は、光学機器による観察を助長するための少なくとも１個の開口部を画定している。光学スコープが利用できる観察面積を最大にするために、図１１に示すように一般に光学窓１１０と呼ばれる開口部は傾斜している。複数の光学窓１１０がある図１５に示すような好ましい実施形態では、異なった展開深さで利用できる光学窓１１０が存在するように、光学窓１１０は相殺しているか互い違いになってもよい。さらに、これらの光学窓１１０は楕円形であることが好ましいが、多角形、円形等の任意の数の幾何学的形状であってもよい。
【００７０】
図１２〜図１４は好ましい安全機構を示している。基本的な特徴は、ステントを完全に展開するためのユーザ介入の要請である。これにより、ステントが早まって展開されないことが保障される。本発明の全ての別の実施形態が、介入の必要性に応じた様々な寸法で提供されることを留意する必要がある。例えば、先に議論したように、器具１０は展開プロトコルに応じてより長い、またはより短い寸法を有していてもよい。
【００７１】
本発明のある実施形態により非外傷性自発気胸症、すなわち肺嚢胞の最も普通の原因を治療するための特別のステントの展開を提供することを留意する必要がある。特に、肺嚢胞を治療するために専用に設計されたステントを本発明の配送器具を経由して配送し得る。ステント保持ハブ７０の寸法と間隔は、ステントの異なった形に適応するように変更されている。さらに、ステントが実質的に円筒形と、好ましくは自己回復半透性膜カバーを有しているので、器具１０は二重円錐形遠位先端６０を有していない。むしろ、外部管状部材５０の内部表面５６に対し嚢胞ステントにより加えられる放射状の圧力により、展開前にステントを所定位置に保つに十分な抵抗が与えられる。所望の展開の時点と位置で、外部管状部材５０を引っ込めてステントを完全に展開することができる。さらに、ガイドワイヤおよび光学機器に対する任意の上記の形状により、標的領域の十分な目視が可能であると思われる。
【００７２】
その精神と本質的な特性から逸脱せず、本発明を他の特定の形態で具象化し得る。記載された実施形態はあらゆる点で説明用であり、制約するものではないと考えられる。従って本発明の範囲は前記の説明でなく、むしろ添付の特許請求の範囲で示されることになる。特許請求の範囲の等価物の意味と範囲に入るあらゆる変更は、特許請求の範囲に包括されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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