【手続補正書】
【提出日】令和3年9月21日(2021.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する成人ヒト患者を処置するための組成物であって、前記組成物が、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または成人における３．５ｇを超える２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記組成物が、（ａ）誘導相と、それに続く（ｂ）維持相を含む投与サイクルによって投与されることを特徴とし、
（ａ）前記誘導相が、４週間の期間を含み、前記組成物は、１週間に１回、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で投与され、
（ｂ）前記維持相の間、前記組成物は、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で１回、続いてその後１４±２日毎に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する小児ヒト患者を処置するための組成物であって、前記組成物が、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または４０ｍｇ／時間／ｍ２を超える（またはスポット尿試料において２ｍｇタンパク質／ｍｇクレアチニンを超える）２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記組成物が、（ａ）誘導相と、それに続く（ｂ）維持相を含む投与サイクルによって投与されることを特徴とし、
（ａ）前記組成物が、前記誘導相の間、次の用量：
１．  ４０ｋｇ以上の患者に対し、１週間に１回９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を４週間；
２．  ３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を２週間；
３．  ２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を２週間；
４．  １０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を１週間；
５．  ５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を１週間
で投与され、
（ｂ）前記組成物が、前記維持相の間、次の用量：
１．  ４０ｋｇ以上の患者に対し、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後２週間毎に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
２．  ３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第３の週に９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後２週間毎に９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
３．  ２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第３の週に６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後２週間毎に６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
４．  １０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後２週間毎に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；または
５．  ５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後３週間毎に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片
で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４】
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号７に示される重鎖可変領域、および配列番号８に示される軽鎖可変領域を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号９に示される重鎖定常領域をさらに含む、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物が、静脈内注入によって投与されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、２５分間〜４５分間の期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、１２歳から１８歳未満の年齢の小児ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項３に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物が、４時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、１２歳未満の小児ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項３に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、次の用量：
ａ）４０ｋｇ以上の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を４週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後、２週間毎に１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
ｂ）３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を２週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第３の週に９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後、２週間毎に９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
ｃ）２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を２週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第３の週に６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後、２週間毎に６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
ｄ）１０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を１週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後、２週間毎に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片；
ｅ）５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を１週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、続いてその後、３週間毎に３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片
で投与されることを特徴とする、請求項３に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物が、前記維持相後に毎月投与されることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
前記処置が、ベースラインと比較して、２４週目に２４時間タンパク尿を低下させる、請求項１〜１４のいずれかに記載の組成物。
【請求項１６】
前記処置が、ベースラインと比較して、４８週目に２４時間タンパク尿を低下させる、請求項１〜１５のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
前記処置が、ＭＰＧＮの完全または部分寛解をもたらす、請求項１〜１６のいずれかに記載の組成物。
【請求項１８】
前記処置が、尿中アルブミン／クレアチニン比、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、血清総タンパク質、血清アルブミン、ＬＤＬ、ＨＤＬコレステロールおよびトリグリセリドレベル、ヘマトクリット、および／またはヘモグロビン濃度の正常レベルへのシフトをもたらす、請求項１〜１７のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】
前記処置が、糸球体濾過速度（ＧＦＲ）（イオヘキソール血漿クリアランス測定によって査定される）、アルブミン、ＩｇＧ、ナトリウム、カリウム分画クリアランス、および腎抵抗指数（超音波評価によって査定される）からなる群から選択される１種または複数種の腎機能パラメータを改善する、請求項１〜１８のいずれかに記載の組成物。
【請求項２０】
前記ＭＰＧＮが、免疫複合体媒介性ＭＰＧＮ（ＩＣ媒介性ＭＰＧＮ）である、請求項１〜１９のいずれかに記載の組成物。
【請求項２１】
前記ＭＰＧＮが、Ｃ３糸球体症である、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記Ｃ３糸球体症が、デンスデポジット病（ＤＤＤ）またはＣ３糸球体腎炎である、請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
ヒト患者におけるＭＰＧＮを処置するためのキットであって、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびに配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量；ならびに請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組成物を投与するための指示を含むキット。
【請求項２４】
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する成人ヒト患者を処置するための組成物であって、前記組成物が、それぞれ配列番号１９、１８および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または３．５ｇを超える２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記組成物が、投与サイクルによって投与されることを特徴とし、前記組成物が、
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に対し２４００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に対し２７００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、または体重１００ｋｇ以上の患者に対し３０００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に対し３０００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に対し３３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片、または体重１００ｋｇ以上の患者に対し３６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２５】
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、請求項２４に記載の組成物。
【請求項２６】
前記組成物が、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、２４００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３０００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記組成物が、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、２７００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３３００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載の組成物。
【請求項２８】
前記組成物が、体重１００ｋｇ以上の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、３０００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量で、
投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載の組成物。
【請求項２９】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、ヒト新生児Ｆｃ受容体（ＦｃＲｎ）に結合するバリアントヒトＦｃ定常領域を含み、前記バリアントヒトＦｃ  ＣＨ３定常領域が、それぞれＥＵナンバリングで、メチオニン４２８およびアスパラギン４３４に対応する残基においてＭｅｔ−４２９−ＬｅｕおよびＡｓｎ−４３５−Ｓｅｒ置換を含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３０】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１２に示される重鎖可変領域、および配列番号８に示される軽鎖可変領域を含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３１】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１３に示される重鎖定常領域をさらに含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３２】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号９に示される重鎖定常領域をさらに含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３３】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１４に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３４】
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号２０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、請求項２４〜２８のいずれかに記載の組成物。
【請求項３５】
前記組成物が、静脈内注入によって投与されることを特徴とする、請求項２４〜３４のいずれかに記載の組成物。
【請求項３６】
前記組成物が、２５分間〜４５分間の期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項２４〜３５のいずれかに記載の組成物。
【請求項３７】
前記組成物が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与されることを特徴とする、請求項２４〜３６のいずれかに記載の組成物。
【請求項３８】
前記組成物が、前記維持相後に毎月投与されることを特徴とする、請求項２４〜３７のいずれかに記載の組成物。
【請求項３９】
前記処置が、ベースラインと比較して、２４週目に２４時間タンパク尿を低下させる、請求項２４〜３８のいずれかに記載の組成物。
【請求項４０】
前記処置が、ベースラインと比較して、４８週目に２４時間タンパク尿を低下させる、請求項２４〜３９のいずれかに記載の組成物。
【請求項４１】
前記処置が、ＭＰＧＮの完全または部分寛解をもたらす、請求項２４〜４０のいずれかに記載の組成物。
【請求項４２】
前記処置が、尿中アルブミン／クレアチニン比、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、血清総タンパク質、血清アルブミン、ＬＤＬ、ＨＤＬコレステロールおよびトリグリセリドレベル、ヘマトクリット、および／またはヘモグロビン濃度の正常レベルへのシフトをもたらす、請求項２４〜４１のいずれかに記載の組成物。
【請求項４３】
前記処置が、糸球体濾過速度（ＧＦＲ）（イオヘキソール血漿クリアランス測定によって査定される）、アルブミン、ＩｇＧ、ナトリウム、カリウム分画クリアランス、および腎抵抗指数（超音波評価によって査定される）からなる群から選択される１種または複数種の腎機能パラメータを改善する、請求項２４〜４２のいずれかに記載の組成物。
【請求項４４】
前記ＭＰＧＮが、免疫複合体媒介性ＭＰＧＮ”（ＩＣ媒介性ＭＰＧＮ）である、請求項２４〜４３のいずれかに記載の組成物。
【請求項４５】
前記ＭＰＧＮが、Ｃ３糸球体症である、請求項２４〜４３のいずれかに記載の組成物。
【請求項４６】
前記Ｃ３糸球体症が、デンスデポジット病（ＤＤＤ）またはＣ３糸球体腎炎である、請求項４５に記載の組成物。
【請求項４７】
ヒト患者におけるＭＰＧＮを処置するためのキットであって、それぞれ配列番号１９、１８および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびに配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量；ならびに請求項２５〜４６のいずれか一項に記載の組成物を投与するための指示を含むキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
特定の臨床投薬計画に従った（すなわち、特定の投与量での、特異的な投与スケジュールに従った）投与のための、抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片も提供される。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する成人ヒト患者を処置する方法であって、前記方法が、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を前記患者に投与するステップを含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または成人における３．５ｇを超える２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記方法が、（ａ）誘導相と、それに続く（ｂ）維持相を含む投与サイクルを含み、
（ａ）前記誘導相が、４週間の期間を含み、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、１週間に１回９００ｍｇの用量で投与され、
（ｂ）前記維持相の間、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇの用量で１回、続いてその後１４±２日毎に１２００ｍｇ投与される、方法。
（項目２）
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、項目１に記載の方法。
（項目３）
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する小児ヒト患者を処置する方法であって、前記方法が、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を前記患者に投与するステップを含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または４０ｍｇ／時間／ｍ２を超える（またはスポット尿試料において２ｍｇタンパク質／ｍｇクレアチニンを超える）２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記方法が、（ａ）誘導相と、それに続く（ｂ）維持相を含む投与サイクルを含み、
（ａ）前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、前記誘導相の間、次の用量：
１．  ４０ｋｇ以上の患者に対し、１週間に１回９００ｍｇを４週間；
２．  ３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇを２週間；
３．  ２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇを２週間；
４．  １０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回６００ｍｇを１週間；
５．  ５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、１週間に１回３００ｍｇを１週間
で投与され、
（ｂ）前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、前記維持相の間、次の用量：
１．  ４０ｋｇ以上の患者に対し、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇ、続いてその後２週間毎に１２００ｍｇ；
２．  ３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第３の週に９００ｍｇ、続いてその後２週間毎に９００ｍｇ；
３．  ２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第３の週に６００ｍｇ、続いてその後２週間毎に６００ｍｇ；
４．  １０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇ、続いてその後２週間毎に３００ｍｇ；または
５．  ５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇ、続いてその後３週間毎に３００ｍｇ
で投与される、方法。
（項目４）
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、項目３に記載の方法。
（項目５）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号７に示される重鎖可変領域、および配列番号８に示される軽鎖可変領域を含む、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目６）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号９に示される重鎖定常領域をさらに含む、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目７）
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目８）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、静脈内注入によって投与される、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目９）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、２５分間〜４５分間の期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与される、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与される、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、１２歳から１８歳未満の年齢の小児ヒト患者に投与される、項目３に記載の方法。
（項目１２）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、４時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、１２歳未満の小児ヒト患者に投与される、項目３に記載の方法。
（項目１３）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、次の用量：
ａ）４０ｋｇ以上の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回９００ｍｇを４週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第５の週に１２００ｍｇ、続いてその後、２週間毎に１２００ｍｇ；
ｂ）３０ｋｇから４０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇを２週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第３の週に９００ｍｇ、続いてその後、２週間毎に９００ｍｇ；
ｃ）２０ｋｇから３０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇを２週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第３の週に６００ｍｇ、続いてその後、２週間毎に６００ｍｇ；
ｄ）１０ｋｇから２０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回６００ｍｇを１週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇ、続いてその後、２週間毎に３００ｍｇ；
ｅ）５ｋｇから１０ｋｇ未満の患者に対し、前記誘導相の間１週間に１回３００ｍｇを１週間、前記維持相の間、前記投与サイクルの第２の週に３００ｍｇ、続いてその後、３週間毎に３００ｍｇ
で投与される、項目３に記載の方法。
（項目１４）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、前記維持相後に毎月投与される、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
前記処置が、ベースラインと比較して、２４週目に２４時間タンパク尿を低下させる、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１６）
前記処置が、ベースラインと比較して、４８週目に２４時間タンパク尿を低下させる、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１７）
前記処置が、ＭＰＧＮの完全または部分寛解をもたらす、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１８）
前記処置が、尿中アルブミン／クレアチニン比、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、血清総タンパク質、血清アルブミン、ＬＤＬ、ＨＤＬコレステロールおよびトリグリセリドレベル、ヘマトクリット、および／またはヘモグロビン濃度の正常レベルへのシフトをもたらす、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
前記処置が、糸球体濾過速度（ＧＦＲ）（イオヘキソール血漿クリアランス測定によって査定される）、アルブミン、ＩｇＧ、ナトリウム、カリウム分画クリアランス、および腎抵抗指数（超音波評価によって査定される）からなる群から選択される１種または複数種の腎機能パラメータを改善する、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
前記ＭＰＧＮが、免疫複合体媒介性ＭＰＧＮ（ＩＣ媒介性ＭＰＧＮ）である、先行する項目のいずれかに記載の方法。
（項目２１）
前記ＭＰＧＮが、Ｃ３糸球体症である、項目１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
（項目２２）
前記Ｃ３糸球体症が、デンスデポジット病（ＤＤＤ）またはＣ３糸球体腎炎である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
ヒト患者におけるＭＰＧＮを処置するためのキットであって、それぞれ配列番号１、２および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびに配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量；ならびに先行する項目のいずれか一項に記載の方法において前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を使用するための指示を含むキット。
（項目２４）
膜性増殖性糸球体腎炎（ＭＰＧＮ）を有する成人ヒト患者を処置する方法であって、前記方法が、それぞれ配列番号１９、１８および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を前記患者に投与するステップを含み、
前記患者が、生検により証明されたＭＰＧＮ、１．７３ｍ２当たり２０ｍｌ／分を超えるクレアチニンクリアランス、および／または３．５ｇを超える２４時間タンパク尿を有することが決定されており、
前記方法が、投与サイクルを含み、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に対し２４００ｍｇ、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に対し２７００ｍｇ、または体重１００ｋｇ以上の患者に対し３０００ｍｇの用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に対し３０００ｍｇ、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に対し３３００ｍｇ、または体重１００ｋｇ以上の患者に対し３６００ｍｇの用量で、
投与される、方法。
（項目２５）
前記患者が、少なくとも２回の連続した評価における持続的に低いＣ３レベル、および少なくとも２回の以前の連続した評価における持続的に高いｓＣ５ｂ９レベル（＞１０００ｎｇ／ｍｌ）を有することが決定されている、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、体重４０ｋｇ以上６０ｋｇ未満の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、２４００ｍｇの用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３０００ｍｇの用量で、
投与される、項目２４または２５に記載の方法。
（項目２７）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、体重６０ｋｇ以上１００ｋｇ未満の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、２７００ｍｇの用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３３００ｍｇの用量で、
投与される、項目２４または２５に記載の方法。
（項目２８）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、体重１００ｋｇ以上の患者に
（ａ）前記投与サイクルの１日目に１回、３０００ｍｇの用量で、
（ｂ）前記投与サイクルの１５日目に、およびその後８週間毎に、３６００ｍｇの用量で、
投与される、項目２４または２５に記載の方法。
（項目２９）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、ヒト新生児Ｆｃ受容体（ＦｃＲｎ）に結合するバリアントヒトＦｃ定常領域を含み、前記バリアントヒトＦｃ  ＣＨ３定常領域が、それぞれＥＵナンバリングで、メチオニン４２８およびアスパラギン４３４に対応する残基においてＭｅｔ−４２９−ＬｅｕおよびＡｓｎ−４３５−Ｓｅｒ置換を含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３０）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１２に示される重鎖可変領域、および配列番号８に示される軽鎖可変領域を含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３１）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１３に示される重鎖定常領域をさらに含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３２）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号９に示される重鎖定常領域をさらに含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３３）
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号１４に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３４）
前記抗体またはその抗原結合性断片が、配列番号２０に示されるアミノ酸配列を含む重鎖ポリペプチド、および配列番号１１に示されるアミノ酸配列を含む軽鎖ポリペプチドを含む、項目２４〜２８のいずれかに記載の方法。
（項目３５）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、静脈内注入によって投与される、項目２４〜３４のいずれかに記載の方法。
（項目３６）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、２５分間〜４５分間の期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与される、項目２４〜３５のいずれかに記載の方法。
（項目３７）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、２時間を超えない期間にわたる静脈内注入によって、成人ヒト患者に投与される、項目２４〜３６のいずれかに記載の方法。
（項目３８）
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片が、前記維持相後に毎月投与される、項目２４〜３７のいずれかに記載の方法。
（項目３９）
前記処置が、ベースラインと比較して、２４週目に２４時間タンパク尿を低下させる、項目２４〜３８のいずれかに記載の方法。
（項目４０）
前記処置が、ベースラインと比較して、４８週目に２４時間タンパク尿を低下させる、項目２４〜３９のいずれかに記載の方法。
（項目４１）
前記処置が、ＭＰＧＮの完全または部分寛解をもたらす、項目２４〜４０のいずれかに記載の方法。
（項目４２）
前記処置が、尿中アルブミン／クレアチニン比、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、血清総タンパク質、血清アルブミン、ＬＤＬ、ＨＤＬコレステロールおよびトリグリセリドレベル、ヘマトクリット、および／またはヘモグロビン濃度の正常レベルへのシフトをもたらす、項目２４〜４１のいずれかに記載の方法。
（項目４３）
前記処置が、糸球体濾過速度（ＧＦＲ）（イオヘキソール血漿クリアランス測定によって査定される）、アルブミン、ＩｇＧ、ナトリウム、カリウム分画クリアランス、および腎抵抗指数（超音波評価によって査定される）からなる群から選択される１種または複数種の腎機能パラメータを改善する、項目２４〜４２のいずれかに記載の方法。
（項目４４）
前記ＭＰＧＮが、免疫複合体媒介性ＭＰＧＮ”（ＩＣ媒介性ＭＰＧＮ）である、項目２４〜４３のいずれかに記載の方法。
（項目４５）
前記ＭＰＧＮが、Ｃ３糸球体症である、項目２４〜４３のいずれかに記載の方法。
（項目４６）
前記Ｃ３糸球体症が、デンスデポジット病（ＤＤＤ）またはＣ３糸球体腎炎である、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
ヒト患者におけるＭＰＧＮを処置するためのキットであって、それぞれ配列番号１９、１８および３に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列、ならびに配列番号４、５および６に表記されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片の用量；ならびに項目２５〜４６のいずれか一項に記載の方法において前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合性断片を使用するための指示を含むキット。