【手続補正書】
【提出日】令和2年5月8日(2020.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
デュラグルチドを有効成分とする、２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）を有しかつ追加の血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善するための医薬組成物であって、
ａ）前記対象に週に１回の第１の用量のデュラグルチドが最低４週間投与され、
ｂ）前記用量が週に１回投与される第２の用量に増加されるように用いられることを特徴とし、
前記第１の用量が１．５および３．０ｍｇからなる群から選択され、かつ、前記第２の用量が３．０および４．５ｍｇからなる群から選択される、医薬組成物。
【請求項２】
前記第１の用量が１．５ｍｇであり、かつ、前記第２の用量が３．０ｍｇである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記１．５ｍｇの用量が投与される前に、前記対象が０．７５ｍｇの用量のデュラグルチドを用いて最低４週間治療されていることを特徴とする、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記対象が前記３．０ｍｇの用量を用いて最低４週間治療された後に、前記３．０ｍｇの用量が週に１回の４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項２または３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記第１の用量が３．０ｍｇであり、かつ、前記第２の用量が４．５ｍｇである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
デュラグルチドを有効成分とする、２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）を有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善するための医薬組成物であって、
ａ）前記対象に週に１回０．７５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、
ｂ）前記対象に週に１回１．５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、
ｃ）前記対象に週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドが投与されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項７】
前記対象が前記週に１回３．０ｍｇの用量を最低４週間投与された後に、用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
デュラグルチドを有効成分とする、２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）を有しかつ週に１回１．５ｍｇの用量のデュラグルチドを用いて治療されているがさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善するための医薬組成物であって、デュラグルチドの用量が週に１回３．０ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項９】
前記対象が週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療された後に、用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
デュラグルチドを有効成分とする、２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）を有しかつ週に１回３．０ｍｇの用量のデュラグルチドを用いて治療されているがさらなる血糖コントロールを必要とする対象において血糖コントロールを改善するための医薬組成物であって、デュラグルチドの用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１１】
デュラグルチドを有効成分とする、Ｔ２Ｄを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与するための改善された医薬組成物であって、週に１回１．５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、次いで用量が週に１回３．０ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１２】
デュラグルチドを有効成分とする、Ｔ２Ｄを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与するための改善された医薬組成物であって、
週に１回０．７５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、
次いで用量が最低４週間の週に１回１．５ｍｇのデュラグルチドに増加され、
次いで用量が週に１回３．０ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１３】
前記対象が週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療された後に、用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項１１または１２のいずれかに記載の改善された医薬組成物。
【請求項１４】
デュラグルチドを有効成分とする、Ｔ２Ｄを有しかつさらなる血糖コントロールを必要とする対象にデュラグルチドを投与するための改善された医薬組成物であって、
ａ）最低４週間の週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドが投与され、
ｂ）用量が週に１回４．５ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１５】
デュラグルチドを有効成分とする、慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供するための医薬組成物であって、
ａ）週に１回０．７５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、
ｂ）週に１回１．５ｍｇのデュラグルチドが最低４週間投与され、
ｃ）用量が週に１回３．０ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１６】
前記対象が週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療された後に、用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
デュラグルチドを有効成分とする、慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供するための医薬組成物であって、
ａ）前記対象が以前に週に１回１．５ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療されており、
ｂ）用量が週に１回３．０ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項１８】
前記対象が週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療された後に、用量が週に１回４．５ｍｇに増加されることを特徴とする、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
デュラグルチドを有効成分とする、慢性体重管理をそれを必要とする対象に提供するための医薬組成物であって、
ａ）前記対象が以前に週に１回３．０ｍｇのデュラグルチドを用いて最低４週間治療されており、
ｂ）用量が週に１回４．５ｍｇに増加されるように用いられることを特徴とする、医薬組成物。
【請求項２０】
ａ）３．０ｍｇおよび４．５ｍｇからなる群から選択される量のデュラグルチド、
ｂ）０．０７ｍｇのクエン酸、
ｃ）２３．２ｍｇのマンニトール、
ｄ）１．３７ｍｇのクエン酸三ナトリウム、および
ｅ）０．１２５ｍｇ〜０．２５ｍｇの量のポリソルベート８０を含む、
０．５ｍＬ水性組成物である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記ポリソルベートの量が０．１２５ｍｇである、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記組成物が２〜８℃において２４か月間化学的および物理的に安定なままである、請求項２０または２１のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記組成物が３０℃において１４日間化学的および物理的に安定なままである、請求項２０〜２２のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記増加された用量のデュラグルチドが、許容できない忍容性を結果としてもたらさない、請求項１〜２３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記対象のＨｂＡ１ｃが低下する、請求項１〜２４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記対象の体重が減少する、請求項１〜２５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２７】
ａ）６．０または９．０ｍｇ／ｍＬからなる群から選択される濃度のデュラグルチド、
ｂ）４６．４ｍｇ／ｍＬの濃度のマンニトール、
ｃ）２．７４ｍｇ／ｍＬの濃度のクエン酸三ナトリウム、および
ｄ）０．２５〜０．５ｍｇ／ｍＬの濃度のポリソルベート８０を含む、安定な医薬組成物。
【請求項２８】
前記ポリソルベート８０の濃度が０．２５ｍｇ／ｍＬである、請求項２７に記載の安定な医薬組成物。
【請求項２９】
デュラグルチドの濃度が６．０ｍｇ／ｍＬである、請求項２７〜２８のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
【請求項３０】
デュラグルチドの濃度が９．０ｍｇ／ｍＬである、請求項２７〜２８のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
【請求項３１】
前記組成物が２〜８℃において２４か月間化学的および物理的に安定なままである、請求項２７〜３０のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
【請求項３２】
前記組成物が３０℃において１４日間化学的および物理的に安定なままである、請求項２７〜３１のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
【請求項３３】
２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）を有する対象において血糖コントロールを改善するために、前記対象に０．５ｍＬの用量で投与されるように用いられることを特徴とする、請求項２７〜３２のいずれかに記載の安定な医薬組成物。
【請求項３４】
前記組成物が０．５ｍＬ水溶液として提供される、請求項３３に記載の安定な医薬組成物。
【請求項３５】
請求項１〜３４のいずれかに記載の医薬組成物を含む自己注射器。