(57)【要約】【課題】  帰還電極の眼球内での動きを抑制することができる視覚再生補助装置を提供する。【解決手段】  視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するために患者眼の後眼部に設置される複数の電極と、電気刺激パルス信号を電極から出力させる制御部と、電気刺激パルス信号の電流経路を形成するために網膜を挟んで電極と対向するように眼球内に設置される帰還電極を有する帰還電極部と、を備える視覚再生補助装置において、帰還電極部は、患者眼の前眼部の強膜を貫通して患者眼の硝子体内に位置するだけの長さを持つ帰還電極と、帰還電極と制御部を電気的に接続するための導線と、帰還電極を強膜から眼内に挿し入れ，その先端が硝子体内に位置した状態で強膜における電極挿入口近傍に位置する帰還電極の基端または導線の先端部分を強膜に固定保持するための固定部と、を有する。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するために患者眼の後眼部に設置される複数の電極と、該電極に接続され電気刺激パルス信号を前記電極から出力させる制御手段と、前記電極から出力される電気刺激パルス信号が，前記患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を貫通する電流経路を形成するために網膜を挟んで前記複数の電極と対向するように眼球内に設置される帰還電極を有する帰還電極部と、を備える視覚再生補助装置において、
前記帰還電極部は、
生体適合性を有する導電性の材料にて形成され，患者眼の前眼部の強膜を貫通して患者眼の硝子体内に位置するだけの長さを持つ帰還電極と、
該帰還電極と前記制御手段を電気的に接続するための導線と、
前記帰還電極を前記強膜から眼内に挿し入れ，その先端が硝子体内に位置した状態で前記強膜における電極挿入口近傍に位置する前記帰還電極の基端または前記導線の先端部分を強膜に固定保持するための固定部と、
を有することを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項２】
請求項1の視覚再生補助装置において、前記固定部は前記導線の軸線に対して両側に延びる一対の部材からなることを特徴とする視覚再生補助装置。
【請求項３】
請求項２の視覚再生補助装置において、前記帰還電極は前記固定部の強膜への接触面に対して略法線方向に延びるように取り付けられていることを特徴とする視覚再生補助装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は患者の視覚を再生するための視覚再生補助装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、失明治療技術の一つとして、複数の電極が形成された基板を有する体内装置を体内に埋植し、網膜を構成する細胞を電気刺激して視覚の再生を試みる視覚再生補助装置の研究がされている。このような視覚再生補助装置は、例えば、体外装置を用いて撮像された映像を所定の信号に変換して体内に設置された体内装置に送信し、電極から電気刺激パルス信号を出力して網膜を構成する細胞（又は組織）を電気刺激することにより、視覚の再生を試みる装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。このような装置では、電極を患者眼の後眼部に置くとともに、帰還電極（不関電極）を患者眼の硝子体内に設置している。
【特許文献１】特開２００４−５７６２８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
このような装置では、電極から出力される電気刺激パルス信号が帰還電極へ向かって流れるため、網膜を構成する細胞が電気刺激パルス信号に貫通され効率的に電気刺激されることとなる。しかしながら、硝子体内に設置される帰還電極は、患者眼の眼球運動等により眼内で不用意に動きやすく、好ましくない。
【０００４】
上記従来技術の問題点に鑑み、眼内に設置された帰還電極の眼球内での動きを抑制することができる視覚再生補助装置を提供することを技術課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記技術課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を電気刺激するために患者眼の後眼部に設置される複数の電極と、該電極に接続され電気刺激パルス信号を前記電極から出力させる制御手段と、前記電極から出力される電気刺激パルス信号が前記患者の視覚を形成する視覚神経系を構成する細胞又は組織を貫通する電流経路を形成するために網膜を挟んで前記複数の電極と対向するように眼球内に設置される帰還電極を有する帰還電極部と、を備える視覚再生補助装置において、前記帰還電極部は、生体適合性を有する導電性の材料にて形成され，患者眼の前眼部の強膜を貫通して患者眼の硝子体内に位置するだけの長さを持つ帰還電極と、該帰還電極と前記制御手段を電気的に接続するための導線と、前記帰還電極を前記強膜から眼内に挿し入れ，その先端が硝子体内に位置した状態で前記強膜における電極挿入口近傍に位置する前記帰還電極の基端または前記導線の先端部分を強膜に固定保持するための固定部と、を有することを特徴とする。
（２）  （１）の視覚再生補助装置において、前記固定部は前記導線の軸線に対して両側に延びる一対の部材からなることを特徴とする。
（３）  （２）の視覚再生補助装置において、前記帰還電極は前記固定部の強膜への接触面に対して略法線方向に延びるように取り付けられていることを特徴とする。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、眼内に設置された帰還電極の眼球内での動きを抑制できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の実施の形態を図面を用いて説明する。図１は視覚再生補助装置の外観を示した概略図、図２は視覚再生補助装置における体内装置を示す図である。
【０００８】
視覚再生補助装置１は、図１及び図２に示すように、外界を撮影するための体外装置１０と、網膜を構成する細胞に電気刺激を与え視覚の再生を促す体内装置２０とからなる。体外装置１０は、患者が掛けるバイザ１１と、バイザ１１に取り付けられるＣＣＤカメラ等からなる撮影装置１２と、外部デバイス１３、一次コイルからなる送信手段１４等にて構成されている。
【０００９】
外部デバイス１３には、ＣＰＵ等の演算処理回路を有するデータ変調手段１３ａ、視覚再生補助装置１（体外装置１０及び体内装置２０）の電力供給を行うためのバッテリ１３ｂが設けられている。データ変調手段１３ａは、撮影装置１２にて撮影した被写体像を画像処理し、さらに得られた画像処理後のデータを、視覚を再生するための電気刺激パルス用データに変換する処理を行う。送信手段１４は、データ変調手段１３ａにて変換された電気刺激パルス用データ及び後述する体内装置２０を駆動させるための電力を所定の信号、本実施形態では、電磁波として体内装置２０側に伝送（無線送信）する。また、送信手段１４の中心には図示なき磁石が取り付けられている。磁石は後述する受信手段３１との位置固定に使用される。
【００１０】
バイザ１１は眼鏡形状を有しており、図１に示すように、患者の眼前に装着して使用することができるようになっている。また、撮影装置１２はバイザ１１の前面に取り付けてあり、患者に視認させる被写体を撮影することができる。
【００１１】
次に、体内装置２０の構成を説明する。図２は、体内装置２０を説明するための概略図であり、説明の簡便のため縮尺を模式化している。図２（ａ）は、体内装置２０の外観を示し、図２（ｂ）は刺激部４０及び帰還電極部６０の側方向からの断面図である。体内装置２０は、大別して体外装置１０から送信される電気刺激パルス信号用データや電力を電磁波にて受け取る受信部３０と、網膜を構成する細胞を電気刺激する刺激部４０により構成される。
【００１２】
受信部３０には、体外装置１０からの電磁波を受信する２次コイルからなる受信手段３１と、体内装置２０の制御部３２が設けられている。制御部３２は、受信手段３１にて受信された電気刺激パルス用データと電力とを分けるとともに、電気刺激パルス用データと電力を基に、視覚を得るための電気刺激パルス信号と、電気刺激パルス信号と対応する（電気刺激パルス信号を出力させる）電極を指定する電極指定信号等を含む制御信号とに変換し、刺激部４０へ送信するための役割を持っている。
【００１３】
受信手段３１と制御部３２は、基板３３上に形成されている。なお、受信部３０には送信手段１４を位置固定させるための図示なき磁石が設けられている。また、帰還電極部６０は、帰還電極６１が患者眼の硝子体内（ここでは、前眼部側の硝子体内）に設置され網膜を挟んで電極４４に対向して配置される。帰還電極部６０は、効率的よく細胞等を電気刺激するための機能を有する。具体的には、帰還電極６１が各電極４４と対となるように配置されることで、電極４４から出力される電気刺激パルス信号の電流経路が網膜を貫通するように形成されることを指す。帰還電極部６０は、棒状の帰還電極６１と、帰還電極６１の基端に接続され帰還電極６１と制御部３２を電気的に接続するため導線であるワイヤ５５と、帰還電極６１の基端に設けられ帰還電極６１を患者眼の前眼部の強膜に固定するための固定部６５を備える。
【００１４】
帰還電極６１は、患者眼の強膜を貫通し、その先端が硝子体内に位置するような長さを有した棒状の部材であり、生体適合性を有すると共に導電性を有する材料、例えば、白金、イリジウム等の貴金属で形成される。帰還電極６１は強膜を貫通し易い形状とされ、ここでは、帰還電極６１の先端が針状（テーパ状）とされる。また、帰還電極６１は、硝子体内に突出した箇所が、硝子体内に挿入された際に患者眼の眼球運動等でしなって硝子体以外の眼内組織と接触しない程度の剛性を持つと共に、強膜への侵襲を低減するような径（創口ができるだけ小さくなるような径）とされる。また、帰還電極６１の表面積は、網膜を構成する細胞が好適に刺激される程度の電流密度の電気刺激パルス信号を制御部３２に帰還させることができるように定められる。ここでは、帰還電極６１は、１つの電極４４に対して表面積が大きいものとされる。本実施形態では、帰還電極６１の表面積が電極４４の表面積に対して少なくとも２倍以上となるように帰還電極６１の形状（長さ、径）が決められる。
【００１５】
ワイヤ５５は、生体適合性の高い導電性の材料、例えば、白金等の貴金属を線材とし、この線材を生体適合性の高い樹脂等で被覆することで形成される。ワイヤ５５の厚み（径）は、眼球に沿うフレキシブル性を備えると共に長期設置性に好ましい程度の厚みとされる。ワイヤ５５の先端には、前述の帰還電極６１が形成される。なお、帰還電極は、導線の先端の被覆を剥がし、屈曲させて形成する構成としてもよい。
【００１６】
固定部６５は、生体適合性を有する材料、例えば、エポキシ、ポリパラキシリレン等の樹脂、又は、白金等の貴金属で形成された部材である。固定部６５は、ワイヤ５５と帰還電極６１の接続部（帰還電極６１の基端）に形成される。これにより、帰還電極６１の先端が硝子体内に位置した状態で、強膜における帰還電極６１の電極挿入口近傍に、帰還電極６１の基端が位置することとなる。言い換えると、帰還電極６１が眼内に挿し入れられ、固定部６５が強膜に接触し、それに伴って、帰還電極６１の先端が硝子体内に位置することとなる。
【００１７】
固定部６５の強膜に接触する接触面（又は、接触面の接平面）に対して帰還電極６１が略法線方向に延びるように、固定部６５と帰還電極６１との関係が定められる。これにより、固定部６５が強膜に固定された際、帰還電極６１の先端が硝子体の中央に向かうこととなる。なお、帰還電極６１とワイヤ５５の成す角度が、略直角となるように、ワイヤ５５に対して帰還電極６１が形成される。これにより、ワイヤ５５が眼球の曲面に沿って配置され、帰還電極６１が眼球内に挿し入れられたときに、帰還電極６１の先端が硝子体（眼球）の中心に向かうこととなる。以上のことから、帰還電極６１が前眼部の眼内組織（例えば、水晶体）と接触しにくくなる。
【００１８】
また、固定部６５は、強膜と接触する接触面が、硝子体内に挿し入れられた帰還電極６１が、患者眼の眼球運動等で動くことを抑制できるような形状とされ、本実施形態では、平板形状とされる。また、固定部６５が帰還電極６１の基端に形成されることで、固定部６５からワイヤ５５が突出しにくくなる。このため、帰還電極部６０が強膜に固定された際に、患者眼の眼球運動を妨げにくくなる、具体的には、固定部６５等が患者の眼窩内で抵抗となりにくくなることを指す。ここで、固定部６５の厚み（肉厚）は、強膜に接触された際に、患者眼の眼球運動を妨げない程度の厚みであり、かつ、帰還電極６１の硝子体内での動きを抑制できる程度の剛性を持つような厚みとされる。
【００１９】
ここで、帰還電極６１が眼内に挿し入れられ固定部６５が強膜に接触された状態で固定部６５が強膜に対して固定されることで、帰還電極部６０が患者眼の眼球に固定される。本実施形態では、固定部６５の平板形状部分が縫合糸で強膜に縫い付けられることで、帰還電極部６０が固定されることとなる。このため、固定部６５は、ワイヤ５５の軸線に対して両側に延びる一対の部材から構成される。具体的には、固定部６５の長軸が、ワイヤ５５の軸線に対して略直交するように形成される。本実施形態では、固定部６５の長軸（対となっている部材）に直交するように縫合糸が巻きつけられ、固定部６５が強膜に縫い付けることで、固定部６５の固定が行われる（図３（ｂ）参照）。このため、固定部６５の長軸方向に応力が掛っても、帰還電極６１が動きにくくなる。具体的には、帰還電極６１が、固定部６５付近のワイヤ５５を回転軸として、硝子体内で回旋運動しにくくなる。
【００２０】
なお、帰還電極部６０は、以下の手順で作製される。まず、帰還電極６１、固定部６５、ワイヤ５５を個別に作製する。例えば、固定部６５を樹脂にて作製した場合、帰還電極６１と固定部６５を合せ、前述の被覆が付いたままのワイヤ５５を帰還電極６１と当接させる。この後、帰還電極６１とワイヤ５５を熔接し、接合部を生体適合性を有した樹脂等で被覆し、帰還電極部６０を得る。なお、固定部６５は金属で作製してもよく、この場合、３つの部材を熔接し、帰還電極６１を残して他の部材を樹脂等で被覆してもよい。
【００２１】
次に、刺激部４０の構成を説明する。刺激部４０は、電気刺激パルス信号を出力する複数の電極４４、刺激制御部４２（制御手段）、これらが設置される基板４３で構成される。各電極４４は、例えば、正方格子状のパターンにて基板４３上に形成され、各々が刺激制御部４２に接続される。
【００２２】
刺激制御部４２は、制御部３２から送られてきた制御信号（電極指定信号を含む）に基づいて、対応する電気刺激パルス信号を電極４４の各々へ振り分けるマルチプレクサ機能を有する。電極４４には生体適合性が高い貴金属が用いられる。各電極４４は、貴金属の薄膜形成又は貴金属塊からの切り出し成型等により形成される。基板４３は、眼内、特に、層状の眼組織内に設置されるため、眼球の形状に沿うことが好ましく、層間（層内）に長期埋植されても患者の負担が少ないことが好ましい。このため、基板４３は、生体適合性が高く、所定の厚さにおいて折り曲げ可能（フレキシブル）な素材を長手方向に延びた平板状に加工したものを用いる。基板４３には、電極４４と刺激制御部４２とを電気的に接続する導線であるワイヤ４１が配置される。ワイヤ４１は、生体適合性の高い貴金属で形成され、ワイヤ４１の厚み（径）は、基板４３のフレキシブル性や長期設置性に好ましい程度の厚みとされる。
【００２３】
刺激制御部４２は、各半導体素子の組合せにより機能を果たす半導体の集積回路であり、半導体基板上に集積回路を機能させるパターン配線が形成された面を基板４３側にして接合されている。また、詳細な説明は略すが、刺激制御部４２は、その周囲をメッキなどに覆われており、生体からの浸潤等を低減させる構成とされる。なお、刺激制御部４２は、セラミックスや金属にて形成された気密ケースを用いて密封処理される構成としてもよい。このような場合、刺激制御部４２は、ケースに設けられたビアを介してワイヤ４１と接続される。
【００２４】
また、体内において離れた位置に置かれる受信部３０と刺激部４０（刺激制御部４２）とは複数のワイヤ（導線）にて接続され電気的に接続されている。これらの複数の導線は取扱いし易いように生体適合性を有する樹脂にて包埋され、ケーブル５０として用いられる。
【００２５】
なお、図示は略すが、受信部３０は、ケーブル５０、帰還電極部６０を外に出して、気密性の高い容器に収められ、その容器の蓋を密閉される。さらに、容器の上から生体適合性がよく絶縁性を有する樹脂等でコーティングされる。これにより、受信部３０はハーメチックシールされる。
【００２６】
次に、このような体内装置２０（刺激部４０及び帰還電極部６０）の設置状態を説明する。図３は、刺激部４０と帰還電極部６０を患者眼Ｅの眼内に埋植した状態を示す模式図である。図３（ａ）は、患者眼Ｅの断面図であり、図３（ｂ）は、患者眼Ｅの前眼部の拡大図である。図３（ａ）に示すように、基板４３上に形成される電極４４を、後眼部の脈絡膜Ｅ２に接触させた状態で、基板４３の一部が、強膜Ｅ３と脈絡膜Ｅ２との間に設置される。また、基板４３の刺激制御部４２部分は、強膜Ｅ３の外側に置かれる。この基板４３の設置は、強膜Ｅ３の一部を切開して強膜ポケットを形成させておき、この強膜ポケット内（脈絡膜Ｅ２と強膜との間）に基板４３の電極部分を挿入し設置後、縫合等により基板４３を固定することにより行われる。なお、本実施形態では、電極部分を強膜と脈絡膜との間に置くものとしているが、これに限るものではなく、強膜内（強膜組織の中）に置くことも可能である。
【００２７】
また、帰還電極部６０は、図３（ｂ）に示されるように前眼部の角膜Ｃと強膜Ｅ３の境界付近である角膜輪部Ｌの外周付近の強膜Ｅ３に固定される。図３（ａ）に示されるように、帰還電極６１が前眼部の強膜Ｅ３を貫通して帰還電極６１の先端が硝子体内に挿入される。固定部６５が強膜Ｅ３に接触された後に、固定部６５が縫合糸Ｓで強膜Ｅ３に縫い付けられることで、帰還電極部６０が固定される。このとき、帰還電極６１は、強膜に形成された電極挿入口から眼内へと挿入され、電極挿入口近傍に位置されることとなる。
【００２８】
このようにして、網膜Ｅ１は電極４４と帰還電極６１との間に位置することとなる。電極４４から出力された電気刺激パルス信号は帰還電極６１へと向かうため、電気刺激パルス信号は、網膜Ｅ１を貫通（通過）することとなる。
【００２９】
一方、受信手段３１は、体外装置１０に設けられた送信手段１４からの信号（電気刺激パルス用データ及び電力）を受信可能な生体内の所定位置に設置される。例えば、図１に示すように、患者の側頭部の皮膚の下に受信部３０（図では受信手段３１のみ示している）を埋め込むとともに、皮膚を介して受信部３０と対向する位置に送信手段１４を設置しておく。受信部３０には、送信手段１４と同様に磁石が取り付けられているため、埋植された受信部３０上に送信手段１４を位置させることにより、磁力によって送信手段１４と受信部３０とが引き合い、送信手段１４が側頭部に保持されることとなる。
【００３０】
なお、ケーブル５０及びワイヤ５５は、側頭部に埋め込まれた受信部３０から側頭部に沿って皮膚下を患者眼に向かって延び、患者の上まぶたの内側を通して眼窩に入れられる。眼窩に入れられたケーブル５０は、図３（ａ）に示すように強膜Ｅ３の外側を通り、基板４３に設置された刺激制御部４２に接続される。眼科に入れられたワイヤ５５は、図３（ｂ）に示すように前眼部の強膜Ｅ３の外側を通り、帰還電極６１に接続される。
【００３１】
以上のような構成を備える視覚再生補助装置１において、図５に示す視覚再生補助装置１の制御系ブロック図に基づいて、その動作を説明する。
【００３２】
図１に示す撮影装置１２により撮影された被写体の撮影データ（画像データ）は、データ変調手段１３ａに送られる。データ変調手段１３ａは、撮影した被写体を患者が認識するために必要となる所定のデータパラメータ（電気刺激パルス用データ）に変換し、さらに電磁波として伝送するのに適した変調信号を生成し、送信手段１４より電磁波として体内装置２０側に送信する。
【００３３】
また同時に、データ変調手段１３ａは、バッテリ１３ｂから供給されている電力を前述した変調信号（電気刺激パルス用データ）の帯域と異なる帯域の電磁波として前記変調信号と合わせて体内装置２０側に送信する。
【００３４】
体内装置２０側では、体外装置１０より送られてくる変調信号と電力とを受信手段３１にて受け取り、制御部３２に送る。制御部３２では受けとった信号から、電力を得ると共に変調信号が使用する帯域の信号を抽出するとともに、この変調信号に基づいて電気刺激パルス用パラメータ信号と制御信号とを形成し、電極指定信号である制御信号を刺激制御部４２に送信する。
【００３５】
刺激制御部４２は、受け取った信号に基づき電力及び制御信号を抽出する。刺激制御部４２は、制御信号に基づき制御部３２から供給される電気刺激パルス信号を各電極４４に分配し、出力させる。各電極４４から出力される電気刺激パルス信号は、帰還電極６１へと向かって脈絡膜Ｅ２，網膜Ｅ１を貫通する。これにより、それぞれの電極４４付近に位置する網膜Ｅ１を構成する細胞が効率的に電気刺激され、患者は視覚（擬似光覚）を得る。
【００３６】
なお、以上説明した本実施形態では、固定部を平板形状としたが、これに限るものではない。固定部は、固定部の強膜に対する接触面が、硝子体内の帰還電極の動きを抑制できる程度の接触面積を持つ構成であればよく、棒形状等であってもよい。また、帰還電極を前述のように固定保持できる構成であればよく、帰還電極の基端に固定部が形成される構成に限らない。ワイヤの先端部分に固定部が形成される構成であってもよく、例えば、ワイヤの被覆の先端側の形状を平板形状とし、固定部としてもよい。また、ワイヤの被覆の強膜に接触する側を平らにし、固定部としてもよい。
【００３７】
なお、以上説明した本実施形態では、固定部を強膜の表面に接触させて強膜に縫い付けることで、帰還電極部を眼球に固定する構成としたが、これに限るものではない。帰還電極部が前眼部に固定される構成であればよい。例えば、前述のように、前眼部の強膜を切開して強膜ポケットを形成し、強膜ポケット内に固定部を収めて固定する構成としてもよい。この場合、固定部の厚みは、強膜ポケット内に収まる程度の厚みとする。この場合、強膜ポケットの切開部を縫合するか、又は、固定部を強膜ごと縫合することで帰還電極部を固定する。また、固定部の固定は縫合糸によるものに限らない。固定部の強膜の接触面にタック等を設ける構成であってもよい。また、固定部は前眼部の強膜に固定される構成に限るものではない。帰還電極の先端が硝子体内に挿し入れられ、電気刺激パルス信号の電流経路が網膜を貫通するような構成であればよく、帰還電極を前眼部より後方（後極側）の強膜から眼内に挿し入れ、固定部を強膜に固定する構成であってもよい。
【００３８】
なお、以上説明した本実施形態では、後眼部の強膜を切開して強膜ポケットを形成し、刺激部を設置し、網膜を構成する細胞を電気刺激パルス信号にて貫通するように電気刺激する構成としたが、これに限るものではない。患者の視覚を構成する視覚神経系の細胞又は組織を電気刺激パルス信号が貫通するように電気刺激し、患者の視覚を再生させる構成であればよい。例えば、電極を網膜下（網膜と脈絡膜の間）に設置する構成であってもよいし、後眼部の視神経に設置する構成としてもよい。また、電極を視神経に配置してもよい。この場合、電気刺激パルス信号の電流経路は視神経を貫通するように形成されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】視覚再生補助装置１の外観を示した概略図である。
【図２】視覚再生補助装置１の体内装置２０を示した概略図である。
【図３】刺激部４０及び帰還電極部６０を体内に設置した状態を示した図である。
【図４】視覚再生補助装置１の制御系を示したブロック図である。
【符号の説明】
【００４０】
１  視覚再生補助装置
１０  体外装置
２０  体内装置
３０  受信部
４０  刺激部
４４  電極
５５  ワイヤ
６０  帰還電極部
６１  帰還電極
６５  固定部
【図１】
2010057643.tif 000003
【図２】
2010057643.tif 000004
【図３】
2010057643.tif 000005
【図４】
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