【手続補正書】
【提出日】令和3年7月12日(2021.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織足場を形成するための方法であって、エラスチンを含む組成物を架橋することを含み、前記エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含む、方法。
【請求項２】
エラスチンを可溶化する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
組織足場を形成するための方法であって、未分画可溶化エラスチンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
【請求項４】
エラスチンを可溶化して、未分画可溶化エラスチンを含む組成物を形成する工程を含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
シュウ酸との接触により、前記エラスチンが可溶化されるかまたは可溶化されている、請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
【請求項６】
前記エラスチンが、１００℃未満の温度で可溶化されるかまたは可溶化されている、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】
前記エラスチンを可溶化する前記工程が、５０℃未満またはそれに等しい温度で行われるかまたは行われている、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記エラスチンを可溶化する前記工程が、１５〜３０℃の温度で行われるかまたは行われている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
架橋される前記組成物が不溶性エラスチンを含む、請求項１〜８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
組織足場を形成するための方法であって、可溶性エラスチンおよび不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
【請求項１１】
架橋される前記組成物がコラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、請求項１〜１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
未分画可溶化エラスチンならびにａ）コラーゲンおよび／またはｂ）フィブリンを含む組成物を架橋することを含む、請求項３もしくは請求項４または請求項３もしくは請求項４に従属するいずれかの請求項に記載の方法。
【請求項１３】
前記コラーゲンがコラーゲンヒドロゲルの形態である、請求項１１〜１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記フィブリンがフィブリンゲルの形態である、請求項１１〜１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
前記架橋が化学架橋を含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の方法。
【請求項１６】
前記架橋が、前記組成物をアルデヒド架橋剤と接触させることを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記アルデヒド架橋剤がグルタルアルデヒドである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記架橋が２５℃〜５０℃の温度で行われる、請求項１〜１７のいずれかに記載の方法。
【請求項１９】
前記架橋がＣＯ２の存在下で行われる、請求項１〜１８のいずれかに記載の方法。
【請求項２０】
前記架橋が２〜１０％ＣＯ２の存在下で行われる、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記架橋が１〜２４時間行われる、請求項１〜２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
架橋未分画可溶化エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含む、請求項３もしくは請求項４または請求項３もしくは請求項４に従属するいずれかの請求項に記載の方法。
【請求項２３】
可溶化および架橋後に、凍結乾燥が行われる、請求項１〜２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
組織足場を形成する方法であって、架橋エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含み、必要に応じて、架橋エラスチンを含む前記組成物が、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含むエラスチンを含む製剤を架橋することにより形成されたものである、方法。
【請求項２５】
架橋未分画可溶化エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去することを含む、請求項１〜２５のいずれかに記載の方法。
【請求項２７】
凍結乾燥および洗浄することを含み、凍結乾燥後に前記洗浄が行われる、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去する前記工程が、還元剤で洗浄することを含む、請求項２６または請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記還元剤が、水素化ホウ素ナトリウムまたは類似のカルボニル基反応性を有する薬剤を含む、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去する前記工程が少なくとも５時間、好ましくは少なくとも８時間行われる、請求項２６〜２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記足場を滅菌することを含む、請求項１〜３０のいずれかに記載の方法。
【請求項３２】
前記足場をエタノールと接触させることを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
ａ）エラスチン、前記エラスチンを可溶化することができる可溶化剤および架橋剤、またはｂ）エラスチンおよび架橋剤を含む組成物であって、前記組成物中の前記エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含む、組成物。
【請求項３４】
未分画可溶化エラスチンおよび架橋剤を含む、組成物。
【請求項３５】
コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、請求項３３または請求項３４に記載の組成物。
【請求項３６】
請求項１〜３２のいずれかに開示される方法により取得されたかまたは取得可能な組織足場。
【請求項３７】
架橋エラスチンを含む組織足場であって、前記架橋エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含むエラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、組織足場。
【請求項３８】
架橋未分画可溶化エラスチンを含む、組織足場。
【請求項３９】
架橋エラスチンを含む組織足場であって、前記架橋エラスチンが、可溶性エラスチンおよび不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、組織足場。
【請求項４０】
前記架橋エラスチンが、不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、請求項３７に記載の組織足場、または不溶性エラスチンを含む、請求項３８に記載の組織足場。
【請求項４１】
コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、請求項３７〜４０のいずれかに記載の組織足場。
【請求項４２】
凍結乾燥されている、請求項３７〜４１のいずれかに記載の組織足場。
【請求項４３】
滅菌されている、請求項３７〜４４のいずれかに記載の組織足場。
【請求項４４】
組織再生、組織治癒または組織修復の促進を必要とする患者において組織再生、組織治癒または組織修復を促進するための組成物であって、請求項３６〜４３のいずれかに記載の組織足場を含む、組成物。
【請求項４５】
前記組成物が、軟組織再生または修復を促進するためのものである、請求項４４に記載の組成物。
【請求項４６】
組織再生、組織治癒または組織修復の促進において使用するための、請求項３６〜４３のいずれかに記載の組織足場。
【請求項４７】
軟組織修復を促進するための、請求項４６に記載の使用のための組織足場。
【請求項４８】
エラスチンを可溶化するための方法であって、エラスチンをシュウ酸と１００℃未満の温度で接触させることを含む、方法。
【請求項４９】
エラスチンをシュウ酸と５０℃未満の温度、好ましくは１５〜３０℃の温度で接触させることを含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記エラスチンを前記酸と５分間またはそれ未満、好ましくは１〜３分間接触させる、請求項４８または請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
エラスチンを可溶化するための方法であって、エラスチンをシュウ酸と５分間またはそれ未満接触させることを含む、方法。
【請求項５２】
前記エラスチンをシュウ酸と１００℃未満の温度で接触させる、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
エラスチンをシュウ酸と５０℃未満の温度、好ましくは１５〜３０℃の温度で接触させることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記シュウ酸が０．２Ｍ〜１Ｍである、請求項４８〜５３のいずれかに記載の方法。
【請求項５５】
請求項４８〜５４のいずれかに記載の方法により取得されたかまたは取得可能な組成物。
【請求項５６】
請求項５５で定義される組成物を架橋することを含む、方法。
【請求項５７】
ｉ）エラスチン；ならびにｉｉ）コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む組織足場であって、前記エラスチンが架橋されている、組織足場。
【請求項５８】
前記コラーゲンおよび／またはフィブリンが架橋されている、請求項５６に記載の組織足場。
【請求項５９】
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、請求項５７または請求項５８に記載の組織足場。
【請求項６０】
前記エラスチンが不溶性エラスチンを含む、請求項５７〜５９のいずれかに記載の組織足場。
【請求項６１】
前記エラスチンが未分画のものである、請求項５７〜６０のいずれかに記載の組織足場。
【請求項６２】
ｉ）エラスチン、ｉｉ）架橋剤；ならびにｉｉｉ）フィブリンおよび／またはコラーゲンを含む、組成物。
【請求項６３】
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、請求項６１に記載の組成物。
【請求項６４】
前記エラスチンが未分画エラスチンである、請求項６２〜６３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６５】
エラスチンを可溶化するための可溶化剤を含む、請求項６２〜６４のいずれかに記載の組成物。
【請求項６６】
ｉ）エラスチンならびにｉｉ）コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
【請求項６７】
前記エラスチンが未分画のものである、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、請求項６６または請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記エラスチンが不溶性エラスチンを含む、請求項６６〜６８のいずれかに記載の方法。
【請求項７０】
組織治癒、再生または修復の促進において使用するための、請求項５７〜６０のいずれかに記載の組織足場。
【請求項７１】
組織再生、組織治癒または組織修復の促進を必要とする患者において組織再生、組織治癒または組織修復を促進するための組成物であって、請求項５７〜６１のいずれかに記載の組織足場を含む、組成物。
【請求項７２】
細胞が播種された、請求項３６〜４３または５７〜６１のいずれかに記載の組織足場。
【請求項７３】
細胞を足場に播種することを含む方法であって、前記足場が、請求項３６〜４３または５７〜６１のいずれかで定義されるとおりである、方法。
【請求項７４】
足場を含む細胞または組織培養物であって、前記足場が、請求項３６〜４３または５７〜６１のいずれかで定義されるとおりである、細胞または組織培養物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２１】
本発明の足場の全孔隙率は、少なくとも２５％であり得る。例えば、全孔隙率は、少なくとも４０％であり得る。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
組織足場を形成するための方法であって、エラスチンを含む組成物を架橋することを含み、前記エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含む、方法。
（項目２）
エラスチンを可溶化する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
組織足場を形成するための方法であって、未分画可溶化エラスチンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
（項目４）
エラスチンを可溶化して、未分画可溶化エラスチンを含む組成物を形成する工程を含む、項目３に記載の方法。
（項目５）
シュウ酸との接触により、前記エラスチンが可溶化されるかまたは可溶化されている、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目６）
前記エラスチンが、１００℃未満の温度で可溶化されるかまたは可溶化されている、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目７）
前記エラスチンを可溶化する前記工程が、５０℃未満またはそれに等しい温度で行われるかまたは行われている、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記エラスチンを可溶化する前記工程が、１５〜３０℃の温度で行われるかまたは行われている、項目７に記載の方法。
（項目９）
架橋される前記組成物が不溶性エラスチンを含む、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目１０）
組織足場を形成するための方法であって、可溶性エラスチンおよび不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
（項目１１）
架橋される前記組成物がコラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目１２）
未分画可溶化エラスチンならびにａ）コラーゲンおよび／またはｂ）フィブリンを含む組成物を架橋することを含む、項目３もしくは項目４または項目３もしくは項目４に従属するいずれかの項目に記載の方法。
（項目１３）
前記コラーゲンがコラーゲンヒドロゲルの形態である、項目１１〜１２のいずれかに記載の方法。
（項目１４）
前記フィブリンがフィブリンゲルの形態である、項目１１〜１３のいずれかに記載の方法。
（項目１５）
前記架橋が化学架橋を含む、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目１６）
前記架橋が、前記組成物をアルデヒド架橋剤と接触させることを含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記アルデヒド架橋剤がグルタルアルデヒドである、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記架橋が２５℃〜５０℃の温度で行われる、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目１９）
前記架橋がＣＯ２の存在下で行われる、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目２０）
前記架橋が２〜１０％ＣＯ２の存在下で行われる、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記架橋が１〜２４時間行われる、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目２２）
架橋未分画可溶化エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含む、項目３もしくは項目４または項目３もしくは項目４に従属するいずれかの項目に記載の方法。
（項目２３）
可溶化および架橋後に、凍結乾燥が行われる、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目２４）
組織足場を形成する方法であって、架橋エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含み、必要に応じて、架橋エラスチンを含む前記組成物が、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含むエラスチンを含む製剤を架橋することにより形成されたものである、方法。
（項目２５）
架橋未分画可溶化エラスチンを含む組成物を凍結乾燥させることを含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去することを含む、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目２７）
凍結乾燥および洗浄することを含み、凍結乾燥後に前記洗浄が行われる、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去する前記工程が、還元剤で洗浄することを含む、項目２６または項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記還元剤が、水素化ホウ素ナトリウムまたは類似のカルボニル基反応性を有する薬剤を含む、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
洗浄して、可溶化および／または架橋に関与する薬剤を除去する前記工程が少なくとも５時間、好ましくは少なくとも８時間行われる、項目２６〜２９のいずれかに記載の方法。
（項目３１）
前記足場を滅菌することを含む、先行するいずれかの項目に記載の方法。
（項目３２）
前記足場をエタノールと接触させることを含む、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
ａ）エラスチン、前記エラスチンを可溶化することができる可溶化剤および架橋剤、またはｂ）エラスチンおよび架橋剤を含む組成物であって、前記組成物中の前記エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含む、組成物。
（項目３４）
未分画可溶化エラスチンおよび架橋剤を含む、組成物。
（項目３５）
コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、項目３３または項目３４に記載の組成物。
（項目３６）
項目１〜３２のいずれかに開示される方法により取得されたかまたは取得可能な組織足場。
（項目３７）
架橋エラスチンを含む組織足場であって、前記架橋エラスチンが、未分画のものであってかつ可溶化エラスチンを含むエラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、組織足場。
（項目３８）
架橋未分画可溶化エラスチンを含む、組織足場。
（項目３９）
架橋エラスチンを含む組織足場であって、前記架橋エラスチンが、可溶性エラスチンおよび不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、組織足場。
（項目４０）
前記架橋エラスチンが、不溶性エラスチンを含む組成物を架橋することにより形成されたものである、項目３７に記載の組織足場、または不溶性エラスチンを含む、項目３８に記載の組織足場。
（項目４１）
コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む、項目３７〜４０のいずれかに記載の組織足場。
（項目４２）
凍結乾燥されている、項目３７〜４１のいずれかに記載の組織足場。
（項目４３）
滅菌されている、項目３７〜４４のいずれかに記載の組織足場。
（項目４４）
組織再生、組織治癒または組織修復を促進するための方法であって、項目３６〜４３のいずれかに記載の組織足場を、それを必要とする患者に適用することを含む、方法。
（項目４５）
軟組織再生または修復を促進するためのものである、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
組織再生、組織治癒または組織修復の促進において使用するための、項目３６〜４３のいずれかに記載の組織足場。
（項目４７）
軟組織修復を促進するための、項目４６に記載の使用のための組織足場。
（項目４８）
エラスチンを可溶化するための方法であって、エラスチンをシュウ酸と１００℃未満の温度で接触させることを含む、方法。
（項目４９）
エラスチンをシュウ酸と５０℃未満の温度、好ましくは１５〜３０℃の温度で接触させることを含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記エラスチンを前記酸と５分間またはそれ未満、好ましくは１〜３分間接触させる、項目４８または項目４９に記載の方法。
（項目５１）
エラスチンを可溶化するための方法であって、エラスチンをシュウ酸と５分間またはそれ未満接触させることを含む、方法。
（項目５２）
前記エラスチンをシュウ酸と１００℃未満の温度で接触させる、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
エラスチンをシュウ酸と５０℃未満の温度、好ましくは１５〜３０℃の温度で接触させることを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記シュウ酸が０．２Ｍ〜１Ｍである、項目４８〜５３のいずれかに記載の方法。
（項目５５）
項目４８〜５４のいずれかに記載の方法により取得されたかまたは取得可能な組成物。
（項目５６）
項目５５で定義される組成物を架橋することを含む、方法。
（項目５７）
ｉ）エラスチン；ならびにｉｉ）コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む組織足場であって、前記エラスチンが架橋されている、組織足場。
（項目５８）
前記コラーゲンおよび／またはフィブリンが架橋されている、項目５６に記載の組織足場。
（項目５９）
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、項目５７または項目５８に記載の組織足場。
（項目６０）
前記エラスチンが不溶性エラスチンを含む、項目５７〜５９のいずれかに記載の組織足場。
（項目６１）
前記エラスチンが未分画のものである、項目５７〜６０のいずれかに記載の組織足場。
（項目６２）
ｉ）エラスチン、ｉｉ）架橋剤；ならびにｉｉｉ）フィブリンおよび／またはコラーゲンを含む、組成物。
（項目６３）
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、項目６１に記載の組成物。
（項目６４）
前記エラスチンが未分画エラスチンである、項目６２〜６３のいずれかに記載の組成物。
（項目６５）
エラスチンを可溶化するための可溶化剤を含む、項目６２〜６４のいずれかに記載の組成物。
（項目６６）
ｉ）エラスチンならびにｉｉ）コラーゲンおよび／またはフィブリンを含む組成物を架橋することを含む、方法。
（項目６７）
前記エラスチンが未分画のものである、項目６６に記載の方法。
（項目６８）
前記エラスチンが可溶化エラスチンを含む、項目６６または項目６７に記載の方法。
（項目６９）
前記エラスチンが不溶性エラスチンを含む、項目６６〜６８のいずれかに記載の方法。
（項目７０）
組織治癒、再生または修復の促進において使用するための、項目５７〜６０のいずれかに記載の組織足場。
（項目７１）
組織再生、組織治癒または組織修復を促進するための方法であって、項目５７〜６１のいずれかに記載の組織足場を、それを必要とする患者に適用することを含む、方法。
（項目７２）
細胞が播種された、項目３６〜４３または５７〜６１のいずれかに記載の組織足場。
（項目７３）
細胞を足場に播種することを含む方法であって、前記足場が、項目３６〜４３または５７〜６１のいずれかで定義されるとおりである、方法。
（項目７４）
足場を含む細胞または組織培養物であって、前記足場が、項目３６〜４３または５７〜６１のいずれかで定義されるとおりである、細胞または組織培養物。