【手続補正書】
【提出日】令和3年7月5日(2021.7.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料をアッセイする際に光信号を増強するためのデバイスであって、
第１のプレートと、第２のプレートと、スペーサと、テクスチャ表面と、を備え、
ｉ．前記第１および第２のプレートが、異なる構成へと互いに相対的に移動可能であり、そのそれぞれの内表面上に、分析物を含む試料と接触するための試料接触領域を有し、
ｉｉ．一方または両方のプレートが可撓性であり、
ｉｉｉ．前記第２のプレートが、その内表面上に、前記表面上に照らされた前記光を散乱させるテクスチャ構造を有し、前記テクスチャ表面が、２ｕｍ〜５ｕｍの範囲の平均粗さを有し、
ｉｖ．前記スペーサが、所定の均一な高さを有し、前記スペーサの少なくとも１つが、前記試料接触領域の内側にあり、
ｖ．前記スペーサの好ましい高さが、前記テクスチャ表面の前記平均粗さよりも大きく、かつ２００ｕｍよりも小さく、
前記構成の一つが開放構成であり、前記開放構成では、２つのプレートが部分的または全体的に分離され、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって調節されず、前記試料が、プレートの一方または両方に付着し、
前記構成の一つが、前記開放構成において前記試料が付着した後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成では、前記付着した試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって連続層に圧縮され、
前記試料が液体形態である、前記デバイス。
【請求項２】
光信号を増強するための試料取扱デバイス（Ｑカード）であって、
第１のプレートと、第２のプレートと、スペーサと、テクスチャ表面と、を備え、
ｉ．前記プレートが、異なる構成へと互いに相対的に移動可能であり、
ｉｉ．一方または両方のプレートが可撓性であり、
ｉｉｉ．前記第２のプレートが、その内表面上に、前記表面上に照らされた前記光を散乱させるためのテクスチャ構造を有し、
ｉｖ．前記テクスチャ表面が、凸凹がある波状のざらざらした表面であり、
ｖ．前記テクスチャ表面が、周期的または非周期的であり、
ｖｉ．前記テクスチャ表面の平均粗さ範囲が、２ｕｍ〜５ｕｍであり、
ｖｉｉ．前記スペーサが、前記第１のプレートの前記内表面に固定され、所定の均一な高さを有し、
ｖｉｉｉ．前記スペーサの好ましい高さが、前記テクスチャ表面の前記平均粗さよりも大きく、かつ１００ｕｍよりも小さく、
前記構成の一つが開放構成であり、前記開放構成では、２つのプレートが部分的または全体的に分離され、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって調節されず、前記試料が、プレートの一方または両方に付着し、
前記構成の一つが、前記開放構成において前記試料が付着した後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成では、前記付着した試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって連続層に圧縮され、
前記試料が液体形態である、前記試料取扱デバイス。
【請求項３】
光信号を増強するための試料取扱デバイス（Ｑカード）であって、
第１のプレートと、第２のプレートと、スペーサと、テクスチャ表面と、を備え、
ｉ．前記プレートが、異なる構成へと互いに相対的に移動可能であり、
ｉｉ．一方または両方のプレートが可撓性であり、
ｉｉｉ．前記第２のプレートが、その内表面上に、前記表面上に照らされた前記光を散乱させるためのテクスチャ構造を有し、
ｉｖ．前記テクスチャ表面が、凸凹がある波状のざらざらした表面であり、
ｖ．前記テクスチャ表面が、周期的または非周期的であり、
ｖｉ．前記テクスチャ表面の平均粗さ範囲が、２ｕｍ〜５ｕｍであり、
ｖｉｉ．前記スペーサが、前記第１のプレートの前記内表面に固定され、所定の均一な高さを有し、
ｖｉｉｉ．前記スペーサの好ましい高さが、前記テクスチャ表面の前記平均粗さよりも大きく、かつ１００ｕｍよりも小さく、
前記構成の一つが開放構成であり、前記開放構成では、２つのプレートが部分的または全体的に分離され、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって調節されず、前記試料が、プレートの一方または両方に付着し、
前記構成の一つが、前記開放構成において前記試料が付着した後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成では、前記付着した試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって連続層に圧縮され、
前記試料が液体形態である、前記試料取扱デバイス。
【請求項４】
前記テクスチャ表面が、半透明の白色材料で作られており、透過率が、１０％〜３０％である、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項５】
光信号を増強するための試料取扱デバイス（Ｑカード）であって、
第１のプレートと、第２のプレートと、スペーサと、テクスチャ表面と、を備え、
ｉ．前記プレートが、異なる構成へと互いに相対的に移動可能であり、
ｉｉ．一方または両方のプレートが可撓性であり、
ｉｉｉ．前記第２のプレートが、その内表面上に、前記表面上に照らされた前記光を散乱させるためのテクスチャ構造を有し、
ｉｖ．前記テクスチャ表面が、凸凹がある波状のざらざらした表面であり、
ｖ．前記テクスチャ表面が、周期的または非周期的であり、
ｖｉ．前記テクスチャ表面の平均粗さ範囲が、２ｕｍ〜５ｕｍであり、
ｖｉｉ．前記スペーサが、前記第１のプレートの前記内表面に固定され、所定の均一な高さを有し、
ｖｉｉｉ．前記スペーサの好ましい高さが、前記テクスチャ表面の前記平均粗さよりも大きく、かつ１００ｕｍよりも小さく、
前記構成の一つが開放構成であり、前記開放構成では、２つのプレートが部分的または全体的に分離され、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって調節されず、前記試料が、プレートの一方または両方に付着し、
前記構成の一つが、前記開放構成において前記試料が付着した後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成では、前記付着した試料の少なくとも一部が、前記２つのプレートによって連続層に圧縮され、
前記試料が液体形態である、前記試料取扱デバイス。
【請求項６】
ａ）請求項５に記載の、光信号を増強するための試料取扱デバイスと、
ｂ）カメラモジュールおよび光源を有するモバイルコンピューティングデバイスと、
ｃ）傾斜型光ファイバを備える照明光学系と、
ｄ）外部レンズと
を備える試験装置であって、
前記光源が白色光を放射し、
前記光源およびカメラモジュールが、前記モバイルコンピューティングデバイスの同じ面上にあり、
前記Ｑカードが、カメラモジュールの真下に配置され、それらの間の好ましい距離が１５ｍｍ〜２０ｍｍであり、
前記外部レンズが、Ｑカード内の前記試料がカメラモジュールの作動距離にあるように、前記Ｑカードとカメラモジュールとの間に配置され、外部レンズの好ましい焦点距離が１２〜１８ｍｍであり、レンズとカメラモジュールとの間の距離が、できる限り小さく、かつ３ｍｍ以下であることが好ましく、
前記カメラモジュールの真下の前記試料領域を照らすために、前記光ファイバが、前記光源から放射された前記光を誘導し、
前記光ファイバの一方の端面が、前記光源の開口部の下に配置され、それらの間の距離が、できる限り小さく、かつ３ｍｍ以下であることが好ましく、
前記光ファイバの直径が、前記光源の開口部の直径と等しいように構成され、
前記光ファイバが取り付けられる傾斜角が、前記ファイバから放射される中心光ビームが前記カメラモジュールの真下の前記試料領域上を照らすように設定される、前記試験装置。
【請求項７】
ａ）請求項５に記載の、光信号を増強するための試料取扱デバイスと、
ｂ）カメラと、
ｃ）光源と
を備える、試験装置。
【請求項８】
試料の光信号を分析するための方法であって、
ａ）試料液を収集するステップと、
ｂ）請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイスを取得するステップと、
ｃ）前記プレートが開放構成にあるとき、前記デバイスの前記プレートの一方または両方に前記試料を付着させるステップと、
ｄ）前記試料が前記２つのプレート間に液体層を形成するように、前記２つのプレートを合わせて、前記プレートを前記閉鎖構成に押圧するステップと、
ｅ）前記デバイスを前記試験装置に挿入するステップと、
ｆ）前記試験装置の前記光源を作動させるステップと、
ｇ）カメラモジュールを使用して前記試料の画像を取得するステップと、
ｈ）前記試料のある特性を得るために、前記画像の比色または蛍光信号を分析するように前記モバイルコンピューティングデバイスが前記画像を処理するステップと、を含む、前記方法。
【請求項９】
前記テクスチャ表面が、半透明の白色材料で作られており、透過率が、１０％〜３０％である、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記テクスチャ表面が、不透明な白色材料で作られているか、または反射金属膜でコーティングされており、前記金属膜が、アルミニウム、銀、および金であり、前記金属膜の厚さ範囲が、１０ｎｍ〜１００ｎｍである、請求項１〜５および９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記光散乱層が、少なくとも５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、または１００％の反射率を有する、非常に反射率の高い不透明な白色材料で作られている、請求項１〜５および９〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記光散乱表面の反射スペクトルが、３００ｎｍ〜１０００ｎｍの範囲内である、請求項１〜５および９〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記光散乱層が、半透明の白色材料で作られており、透過率が、１０％〜３０％である、請求項１〜５および９〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記光散乱層が反射金属膜で作られており、前記光散乱層が不透明な白色誘電体膜で作られている、請求項１〜５および９〜１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記光散乱層が、０．５ｕｍ〜２００ｕｍのＲａ（算術平均粗さ）、＞０．５ｕｍのＲｓｍ（凹凸の平均間隔）、および＞０．１のＲΔａ（プロファイルの平均勾配）を有するテクスチャ表面を有する、請求項１〜５および９〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記テクスチャ表面が、不透明な白色材料で作られている、請求項１〜５および９〜１５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記テクスチャ表面が、周期的または非周期的であり、前記テクスチャ表面上の単一の特徴の形状が、正方形、三角形、鋭角である、請求項１〜５および９〜１６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１８】
スペーサの高さが、テクスチャ表面の平均粗さよりも大きく、かつ２００ｕｍよりも小さい、請求項１〜５および９〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記テクスチャ反射の前記平均粗さの高さ（Ｒａ）が、前記照明光の波長の少なくとも２０％であり、前記第１のプレートと第２のプレートとの間の間隔の最大５倍である、請求項１〜５および９〜１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記平均横方向特徴サイズ（ｂａ）が、前記照明光の波長の少なくとも２０％かつ最大１０倍である、請求項１〜５および９〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記平均期間（ｂａ）が、前記照明光の波長の少なくとも５０％かつ最大１０００倍である、請求項１〜５および９〜２０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記Ｑカード上に付着した前記試料が、対象からのものであり、前記対象がステップａ）を実行する、請求項８に記載の方法。
【請求項２３】
前記試料の分析結果が正常範囲内にない場合、異常が特定される、請求項８または２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記遠隔デバイスおよび前記モバイル携帯通信デバイスによって生成された前記分析結果が、事前定義された値と異なる場合、異常が特定される、請求項８および２２〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記試料が、羊水、房水、硝子体液、血液（例えば、全血、分画血液、血漿、血清など）、母乳、脳脊髄液（ＣＳＦ）、耳垢（ｃｅｒｕｍｅｎ）（耳垢（ｅａｒｗａｘ））、乳び、糜汁、内リンパ、外リンパ、糞便、胃酸、胃液、リンパ液、粘液（鼻漏および痰を含む）、心膜液、腹水、胸水、膿、粘膜分泌物、唾液、皮脂（ｓｅｂｕｍ）（皮脂（ｓｋｉｎ  ｏｉｌ））、精液、喀痰、汗、滑液、涙、嘔吐物、尿、および呼気凝縮液からなる群から選択される体液を含む、請求項１〜５および９〜２１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記試料が、河川、湖、池、海、氷河、氷山、雨、雪、下水、貯水池、水道水、飲料水、土壌、堆肥、砂、岩、コンクリート、木材、レンガ、下水、空気、熱排気口、産業排気、または車両排気から得られる環境検体を含む、請求項１〜５、９〜２１および２５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記試料が、生の食材、調理済みまたは加工済みの食品、植物および動物源の食糧、前処理済みの食品、または完全に加工済みの食品を含む食品検体を含む、請求項１〜５、９〜２１および２５〜２６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項２８】
ステップ（ａ）において、前記Ｑカードがヒトの手で押圧される、請求項８および２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
ステップｅ）が、異常を含む試料を特定するために前記結果を閾値または正常範囲と比較することを含む、請求項８、２２〜２４、および２８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
遠隔地での分析が大幅に異なる結果をもたらす場合、前記方法が、前記携帯モバイル通信デバイスを更新することをさらに含む、請求項８、２２〜２４、および２８〜２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記Ｑカード上に付着した前記試料が、対象からのものであり、前記分析結果が前記対象に送信されない、請求項８、２２〜２４、および２８〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記モバイル通信デバイスからの結果および／または前記遠隔地からの結果が、救急室に送られる、請求項８、２２〜２４、および２８〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記結果に基づいて、前記携帯モバイル通信デバイスまたは前記遠隔地が、追加情報を前記対象に送信する、請求項８、２２〜２４、および２８〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記追加情報が、前記結果の説明、疾患または状態に関する教育、可能な治療に関連する情報、適切な医師の所在地に関する情報、食事および／もしくは運動の変更に関連する情報、または広告を含む、請求項８、２２〜２４、および２８〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記Ｑカードが、実質的に均一な高さおよび所定の一定のスペーサ間距離を有するスペーサを備え、前記閉鎖構成において、前記試料の少なくとも一部が前記Ｑカードの前記２つのプレートによって非常に均一な厚さの層に圧縮され、前記プレートに対して実質的に留まり、前記層の前記均一な厚さが、前記２つのプレートの前記内表面によって限定され、前記プレートと前記スペーサによって調節される、請求項１〜５、９〜２１および２５〜２７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記プレートの少なくとも一方が可撓性である、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記可撓性のプレートについて、前記スペーサ間距離（ＩＳＤ）の４乗を前記可撓性のプレートの厚さ（ｈ）および前記可撓性プレートのヤング率（Ｅ）で割った、ＩＳＤ４／（ｈＥ）が、１０＾６ｕｍ３／ＧＰａ以下である、請求項３６に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記均一な厚さの層を調節するスペーサが、少なくとも１％の充填率を有し、前記充填率が、前記均一な厚さの層と接触している前記スペーサ面積と、前記均一な厚さの層と接触している全プレート面積との比率である、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記均一な厚さの層を調節するスペーサについて、前記スペーサのヤング率×前記スペーサの充填率が、１０ＭＰａ以上であり、前記充填率が、前記均一な厚さの層と接触している前記スペーサ面積と、前記均一な厚さの層と接触している全プレート面積との比率である、請求項３５〜３８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４０】
一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部のいずれかに、前記プレートの位置の情報を提供する位置マーカーを備える、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜３９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４１】
一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部のいずれかに、前記試料および／または前記プレートの構造の横方向の寸法の情報を提供する尺度マーカーを備える、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４２】
一方または両方のプレートが、前記プレートの表面上または内部のいずれかに、前記試料の撮像を補助する撮像マーカーを備える、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記スペーサが、位置マーカー、尺度マーカー、撮像マーカー、またはそれらの任意の組み合わせとして機能する、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４４】
前記均一な厚さの層の前記平均厚さが、０．２μｍ〜１２０μｍの範囲内であり、前記試料が血液である、請求項３５〜４３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４５】
前記スペーサ間距離が、１２０μｍ〜３００μｍの範囲内である、請求項３５〜４４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４６】
前記分析物が、タンパク質、核酸、抗体、または微生物である、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記スペーサ間距離が、１２０μｍ〜２００μｍの範囲内である、請求項３５〜４６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記スペーサの少なくとも一部が、周期的アレイである、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項４９】
前記スペーサが、丸形、多角形、円形、正方形、長方形、楕円形、長円形、またはそれらの任意の組み合わせから選択される断面形状を有する柱である、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５０】
前記スペーサが柱形状を有し、実質的に平坦な上面を有する、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜４９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５１】
各スペーサは、スペーサの横方向の寸法とその高さとの比率が少なくとも１である、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜５０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項５２】
前記分析物が、比色アッセイ  イムノアッセイ、核酸アッセイ、または電解質分析によって分析される、請求項１〜５、９〜２１、２５〜２７、および３５〜５１のいずれか一項に記載のデバイス。