【手続補正書】
【提出日】令和3年7月29日(2021.7.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルコール使用障害患者によるアルコール使用を低減する治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項２】
アルコール使用障害患者によるアルコール使用再燃を予防する治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項３】
アルコール使用障害患者によるアルコール禁断を促進する治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項４】
アルコール使用障害に関連する抑鬱又は不安症状の治療に用いられる、マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含む医薬組成物。
【請求項５】
アルコール使用障害が、急性問題が起こるリスクの高い飲酒に関連する（即ち、アルコール使用障害が、男性について≧６０ｇ／日及び女性について≧４０ｇ／日のエタノールの１日アルコール消費量に関連する）、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
アルコール使用障害が、反社会性人格障害、境界性人格障害、抑鬱、不安、統合失調症、注意欠陥多動障害、双極性障害、強迫性障害又は気晴らし食い障害など、精神障害と併存する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
例えば個人又は集団レベルでの、標準化された心理学的治療と併用される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
心理社会療法又は行動療法又はこれらの組み合わせ、特に随伴性マネージメントに基づく療法又は１２ステップ促進療法と併用される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記心理社会療法又は前記行動療法がコンピュータ支援による、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
メサドン又はブプレノルフィン治療と並行して行われる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が更なる活性薬剤と併用して投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記患者が、アルコール使用障害に関連する遺伝的変異など、物質使用障害に関連する遺伝的変異を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が即時放出形態又は放出調節形態で投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩が、５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ〜２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ、特に５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、１００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ又は２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、例えば２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．の量で投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
アルコール使用障害が気晴らし飲みに関連する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩と、オピオイド拮抗薬（例えば、ナルメフェン、ナルトレキソン）、ＣＢ−１拮抗薬（例えば、リモナバン）、ＣＲＨ１受容体拮抗薬（例えば、ベルセルフォント、ペキサセルフォント）、ＮＫ１Ｒ拮抗薬（例えば、トラジピタント）、ＯＴＲ作動薬（例えば、オキシトシン）、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、バクロフェン、ベンゾジアゼピン系薬、例えばアルプラゾラム、ジアゼパム又はロラゼパムなど）、電位開口型ナトリウムチャネル阻害薬（例えば、オクスカルバゼピン（ｏｘａｃａｒｂａｚｅｐｉｎｅ）、バルプロ酸、ゾニサミド）、電位依存性カルシウムチャネル作動薬（例えば、ガバペンチン、プレガバリン）、α７ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬（例えば、バレニクリン）、５−ＨＴ３拮抗薬（例えば、オンダンセトロン）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、アリピプラゾール）、５−ＨＴ２Ａ受容体拮抗薬（例えば、クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン）、５−ＨＴ再取り込み阻害薬（例えば、トラゾドン）、ＳＥＲＴ阻害薬（例えば、デュロキセチン）、α１アドレナリン受容体拮抗薬（例えば、ドキサゾシン、プラゾシン）、グルココルチコイド受容体拮抗薬（例えば、ミフェプリストン）、α１アドレナリン受容体作動薬（例えば、グアンファシン）、ＡＣｈＥ阻害薬（例えば、シチコリン）、ドパミンＤ２受容体拮抗薬（例えば、チアプリド）、α２アドレナリン受容体作動薬（例えば、クロニジン）、ＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アカンプロサート）及びアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害薬（例えば、ジスルフィラム）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤とを含む組み合わせ物。
【請求項１７】
マボグルラント又はその薬学的に許容可能な塩を含み、オピオイド拮抗薬（例えば、ナルメフェン、ナルトレキソン）、ＣＢ−１拮抗薬（例えば、リモナバン）、ＣＲＨ１受容体拮抗薬（例えば、ベルセルフォント、ペキサセルフォント）、ＮＫ１Ｒ拮抗薬（例えば、トラジピタント）、ＯＴＲ作動薬（例えば、オキシトシン）、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、バクロフェン、ベンゾジアゼピン系薬、例えばアルプラゾラム、ジアゼパム又はロラゼパムなど）、電位開口型ナトリウムチャネル阻害薬（例えば、オクスカルバゼピン（ｏｘａｃａｒｂａｚｅｐｉｎｅ）、バルプロ酸、ゾニサミド）、電位依存性カルシウムチャネル作動薬（例えば、ガバペンチン、プレガバリン）、α７ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬（例えば、バレニクリン）、５−ＨＴ３拮抗薬（例えば、オンダンセトロン）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、アリピプラゾール）、５−ＨＴ２Ａ受容体拮抗薬（例えば、クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン）、５−ＨＴ再取り込み阻害薬（例えば、トラゾドン）、ＳＥＲＴ阻害薬（例えば、デュロキセチン）、α１アドレナリン受容体拮抗薬（例えば、ドキサゾシン、プラゾシン）、グルココルチコイド受容体拮抗薬（例えば、ミフェプリストン）、α１アドレナリン受容体作動薬（例えば、グアンファシン）、ＡＣｈＥ阻害薬（例えば、シチコリン）、ドパミンＤ２受容体拮抗薬（例えば、チアプリド）、α２アドレナリン受容体作動薬（例えば、クロニジン）、ＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アカンプロサート）及びアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害薬（例えば、ジスルフィラム）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤と組み合わせて用いられる、医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２５４】
２．臨床試験
マボグルラントの臨床試験は、例えば標準的な臨床実践に従い（例えば、ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ；ｏｐｅｎｔｒｉａｌｓ．ｎｅｔにあるものなど、アルコール使用障害患者におけるプラセボ対照試験）、例えば２００ｍｇ  ｂ．ｉ．ｄ／放出調節製剤（遊離形態）を投与することにより実施されてもよい。
本発明は次の実施態様を含む。
［請求項１］
アルコール使用障害患者によるアルコール使用を低減する治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項２］
アルコール使用障害患者によるアルコール使用再燃を予防する治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項３］
アルコール使用障害患者によるアルコール禁断を促進する治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項４］
アルコール使用障害に関連する抑鬱又は不安症状の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項５］
アルコール使用障害が、急性問題が起こるリスクの高い飲酒に関連する（即ち、アルコール使用障害が、男性について≧６０ｇ／日及び女性について≧４０ｇ／日のエタノールの１日アルコール消費量に関連する）、請求項１〜４のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項６］
アルコール使用障害が、反社会性人格障害、境界性人格障害、抑鬱、不安、統合失調症、注意欠陥多動障害、双極性障害、強迫性障害又は気晴らし食い障害など、精神障害と併存する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項７］
前記使用が、例えば個人又は集団レベルでの標準化された心理学的治療と併用される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項８］
前記使用が、心理社会療法又は行動療法又はこれらの組み合わせ、特に随伴性マネージメントに基づく療法又は１２ステップ促進療法と併用される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項９］
前記心理社会療法又は前記行動療法がコンピュータ支援による、請求項８に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１０］
前記使用がメサドン又はブプレノルフィン治療と並行して行われる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１１］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が更なる活性薬剤と併用して投与される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１２］
前記患者が、アルコール使用障害に関連する遺伝的変異など、物質使用障害に関連する遺伝的変異を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１３］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が即時放出形態又は放出調節形態で投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１４］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩が、５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ〜２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ、特に５０ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、１００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ又は２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．、例えば２００ｍｇ／ｂ．ｉ．ｄ．の量で投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１５］
アルコール使用障害が気晴らし飲みに関連する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の治療用医薬品の製造のための、マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩の使用。
［請求項１６］
マボグルラント、又はその薬学的に許容可能な塩と、オピオイド拮抗薬（例えば、ナルメフェン、ナルトレキソン）、ＣＢ−１拮抗薬（例えば、リモナバン）、ＣＲＨ１受容体拮抗薬（例えば、ベルセルフォント、ペキサセルフォント）、ＮＫ１Ｒ拮抗薬（例えば、トラジピタント）、ＯＴＲ作動薬（例えば、オキシトシン）、ＧＡＢＡ系薬剤（例えば、トピラマート、バクロフェン、ベンゾジアゼピン系薬、例えばアルプラゾラム、ジアゼパム又はロラゼパムなど）、電位開口型ナトリウムチャネル阻害薬（例えば、オクスカルバゼピン（ｏｘａｃａｒｂａｚｅｐｉｎｅ）、バルプロ酸、ゾニサミド）、電位依存性カルシウムチャネル作動薬（例えば、ガバペンチン、プレガバリン）、α７ニコチン性アセチルコリン受容体作動薬（例えば、バレニクリン）、５−ＨＴ３拮抗薬（例えば、オンダンセトロン）、５−ＨＴ１Ａ受容体部分作動薬（例えば、アリピプラゾール）、５−ＨＴ２Ａ受容体拮抗薬（例えば、クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン）、５−ＨＴ再取り込み阻害薬（例えば、トラゾドン）、ＳＥＲＴ阻害薬（例えば、デュロキセチン）、α１アドレナリン受容体拮抗薬（例えば、ドキサゾシン、プラゾシン）、グルココルチコイド受容体拮抗薬（例えば、ミフェプリストン）、α１アドレナリン受容体作動薬（例えば、グアンファシン）、ＡＣｈＥ阻害薬（例えば、シチコリン）、ドパミンＤ２受容体拮抗薬（例えば、チアプリド）、α２アドレナリン受容体作動薬（例えば、クロニジン）、ＮＭＤＡ受容体拮抗薬（例えば、アカンプロサート）及びアルデヒドデヒドロゲナーゼ阻害薬（例えば、ジスルフィラム）；又はその薬学的に許容可能な塩からなる群から選択される少なくとも１つの更なる活性薬剤とを含む併用。