【手続補正書】
【提出日】令和3年7月19日(2021.7.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象におけるがんの処置における、２週間に１回、３週間に１回または４週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇまたは約９００ｍｇ〜約１３００ｍｇの用量での使用のための抗ＬＡＧ−３抗体分子を含む医薬組成物であって、
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、配列番号７０１のＶＨＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７０２のＶＨＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７０３のＶＨＣＤＲ３アミノ酸配列を含む重鎖可変領域（ＶＨ）；ならびに配列番号７１０のＶＬＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７１１のＶＬＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７１２のＶＬＣＤＲ３アミノ酸配列を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、医薬組成物。
【請求項２】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、
（ａ）２週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；
（ｂ）３週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；または
（ｃ）４週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇまたは約９００ｍｇ〜約１３００ｍｇ
の用量で使用される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、２週間に１回、３週間に１回、または４週間に１回、約３００ｍｇ、約４００ｍｇ、約６００ｍｇ、または約１０００ｍｇの用量で使用される、請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０６のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７１８のアミノ酸配列を含むＶＬ；または
（ｂ）配列番号７２４のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７３０のアミノ酸配列を含むＶＬ
を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項５】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０９のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７２１のアミノ酸配列を含む軽鎖；または
（ｂ）配列番号７２７のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７３３のアミノ酸配列を含む軽鎖
を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項６】
がんが、固形腫瘍または血液学的がんである、請求項１〜５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項７】
がんが、脳がん、膵がん、皮膚がん、腎がん、乳がん、ウイルス関連がん、肛門管がん、子宮頸部がん、胃がん、頭頸部がん、鼻咽頭がん（ＮＰＣ）、陰茎がん、腟もしくは外陰部がん、結腸直腸がん、肺がん、白血病、リンパ腫、骨髄腫、またはがんの転移性病変である、請求項１〜６のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項８】
（ａ）がんが、神経膠芽腫または膠肉腫である脳がんである、
（ｂ）がんが、黒色腫またはメルケル細胞癌である皮膚がんである、
（ｃ）がんが、腎細胞癌（ＲＣＣ）である腎がんである、
（ｄ）がんが、乳癌または三種陰性乳がん（ＴＮＢＣ）である乳がんである、
（ｅ）がんが、肛門管がん、子宮頸部がん、胃がん、頭頸部がん、鼻咽頭がん（ＮＰＣ）、陰茎がん、または腟もしくは外陰部がんであるウイルス関連がんである、
（ｆ）がんが、マイクロサテライト不安定性結腸直腸がん、マイクロサテライト安定性結腸直腸がん、ミスマッチ修復能力がある結腸直腸がん、またはミスマッチ修復欠損結腸直腸がんである結腸直腸がんである、
（ｇ）がんが、非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）である肺がんである、または
（ｈ）がんが、ホジキンリンパ腫（ＨＬ）またはびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（ＤＬＢＣＬ）であるリンパ腫である、
請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
がんが、進行型がん、転移性がん、反復性がん、再発性がん、または切除不能がんである、請求項１〜８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１０】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、第２の治療剤またはモダリティと組み合わせて使用される、請求項１〜９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、
（ａ）ＰＤ−１阻害剤；
（ｂ）ＰＤ−Ｌ１阻害剤；または
（ｃ）化学療法剤
と組み合わせて使用される、請求項１〜１０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１２】
（ａ）抗ＬＡＧ−３抗体分子が、ＰＤ−１阻害剤と組み合わせて使用され、ＰＤ−１阻害剤が、ＰＤＲ００１、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、ＭＥＤＩ０６８０、ＲＥＧＮ２８１０、ＰＦ−０６８０１５９１、ＢＧＢ−Ａ３１７、ＩＮＣＨＲ１２１０、ＴＳＲ−０４２、またはＡＭＰ−２２４である；
（ｂ）抗ＬＡＧ−３抗体分子が、ＰＤ−Ｌ１阻害剤と組み合わせて使用され、ＰＤ−Ｌ１阻害剤が、ＦＡＺ０５３、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブまたはＢＭＳ−９３６５５９である；または
（ｃ）抗ＬＡＧ−３抗体分子が、化学療法剤と組み合わせて使用され、化学療法剤が、白金剤、またはヌクレオチドアナログまたは前駆体アナログである、
請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
ＰＤ−１阻害剤が、３週間に１回、約３００ｍｇまたは４週間に１回、約４００ｍｇの用量で使用される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
（ａ）化学療法剤が白金剤であり、白金剤が、カルボプラチン、シスプラチン、オキサリプラチンまたはテトラプラチンである；または
（ｂ）化学療法剤がヌクレオチドアナログまたは前駆体アナログであり、ヌクレオチドアナログまたは前駆体アナログが、カペシタビンを含む、
請求項１２または１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、膵がんまたは乳がんの処置のために、抗ＰＤ−１抗体分子および／または化学療法剤と組み合わせて使用される、請求項１〜１４のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１６】
対象が、
（ａ）腫瘍浸潤リンパ球（ＴＩＬ）におけるＬＡＧ−３発現；および／または
（ｂ）ＰＤ−Ｌ１を発現するがん
を有するまたはこれを有すると同定されている、請求項１〜１５のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項１７】
対象におけるがんの処置における、２週間に１回、３週間に１回、または４週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇまたは約９００ｍｇ〜約１３００ｍｇの用量での使用のための抗ＬＡＧ−３抗体分子を含む用量製剤であって、
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、配列番号７０１のＶＨＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７０２のＶＨＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７０３のＶＨＣＤＲ３アミノ酸配列を含む重鎖可変領域（ＶＨ）；ならびに配列番号７１０のＶＬＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７１１のＶＬＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７１２のＶＬＣＤＲ３アミノ酸配列を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、用量製剤。
【請求項１８】
用量が、
（ａ）２週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；
（ｂ）３週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；または
（ｃ）４週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇまたは約９００ｍｇ〜約１３００ｍｇ
である、請求項１７に記載の用量製剤。
【請求項１９】
用量が、２週間に１回、３週間に１回、または４週間に１回、約３００ｍｇ、約４００ｍｇ、約６００ｍｇ、または約１０００ｍｇである、請求項１７に記載の用量製剤。
【請求項２０】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０６のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７１８のアミノ酸配列を含むＶＬ；または
（ｂ）配列番号７２４のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７３０のアミノ酸配列を含むＶＬ
を含む、請求項１７〜１９のいずれかに記載の用量製剤。
【請求項２１】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０９のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７２１のアミノ酸配列を含む軽鎖；または
（ｂ）配列番号７２７のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７３３のアミノ酸配列を含む軽鎖
を含む、請求項１７〜２０のいずれかに記載の用量製剤。
【請求項２２】
がんの処置における使用するための、請求項１７〜２１のいずれかに記載の用量製剤。
【請求項２３】
がんが、固形腫瘍または血液学的がんである、請求項２２に記載の用量製剤。
【請求項２４】
がんが、脳がん、膵がん、皮膚がん、腎がん、乳がん、ウイルス関連がん、肛門管がん、子宮頸部がん、胃がん、頭頸部がん、鼻咽頭がん（ＮＰＣ）、陰茎がん、腟もしくは外陰部がん、結腸直腸がん、肺がん、白血病、リンパ腫、骨髄腫、またはがんの転移性病変である、請求項２２または２３に記載の用量製剤。
【請求項２５】
（ａ）対象由来の血清もしくは血清試料中の可溶性ＬＡＧ−３の５０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合すること；または（ｂ）対象由来のがんもしくはがん試料中の膜結合型ＬＡＧ−３の９０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合することのうち一方または両方をもたらす用量または投薬量スケジュールでの、対象におけるがんの処置における使用のための抗ＬＡＧ−３抗体分子を含む医薬組成物。
【請求項２６】
投薬量スケジュールが、（ａ）対象由来の血清もしくは血清試料中の可溶性ＬＡＧ−３の６０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合すること；または（ｂ）対象由来のがんもしくはがん試料中の膜結合型ＬＡＧ−３の９０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合することのうち一方または両方をもたらす、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
投薬量スケジュールが、（ａ）対象由来の血清もしくは血清試料中の可溶性ＬＡＧ−３の７０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合すること；または（ｂ）対象由来のがんもしくはがん試料中の膜結合型ＬＡＧ−３の９０％以上に抗ＬＡＧ−３抗体分子が結合することのうち一方または両方をもたらす、請求項２５または２６に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、配列番号７０１のＶＨＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７０２のＶＨＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７０３のＶＨＣＤＲ３アミノ酸配列を含む重鎖可変領域（ＶＨ）；ならびに配列番号７１０のＶＬＣＤＲ１アミノ酸配列、配列番号７１１のＶＬＣＤＲ２アミノ酸配列および配列番号７１２のＶＬＣＤＲ３アミノ酸配列を含む軽鎖可変領域（ＶＬ）を含む、請求項２５〜２７のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項２９】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０６のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７１８のアミノ酸配列を含むＶＬ；または
（ｂ）配列番号７２４のアミノ酸配列を含むＶＨおよび配列番号７３０のアミノ酸配列を含むＶＬ
を含む、請求項２５〜２８のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３０】
抗体分子が、
（ａ）配列番号７０９のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７２１のアミノ酸配列を含む軽鎖；または
（ｂ）配列番号７２７のアミノ酸配列を含む重鎖および配列番号７３３のアミノ酸配列を含む軽鎖
を含む、請求項２５〜２９のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３１】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、２週間に１回、３週間に１回、または４週間に１回、約８０ｍｇ〜約１３００ｍｇの用量で投与される、請求項２５〜３０のいずれかに記載の医薬組成物。
【請求項３２】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、
（ａ）２週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；
（ｂ）３週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇ；または
（ｃ）４週間に１回、約３００ｍｇ〜約７００ｍｇまたは約９００ｍｇ〜約１３００ｍｇ
の用量で投与される、請求項３１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
抗ＬＡＧ−３抗体分子が、２週間に１回、３週間に１回、または４週間に１回、約３００ｍｇ、約４００ｍｇ、約６００ｍｇ、または約１０００ｍｇの用量で投与される、請求項３２に記載の医薬組成物。