【手続補正書】
【提出日】令和3年4月23日(2021.4.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象由来のサンプル中のインターα阻害剤（ＩαＩ）及びプレα阻害剤（ＰαＩ）を定量化する方法であって：
ａ）前記サンプルを結合剤と接触させてＩαＩ−結合剤複合体又はＰαＩ−結合剤複合体を生成することであって、前記結合剤は支持体に結合される、生成することと；
ｂ）前記ＩαＩ−結合剤複合体又はＰαＩ−結合剤複合体を検出剤と接触させることと；
ｃ）前記ＩαＩ−結合剤複合体又はＰαＩ−結合剤複合体に結合した前記検出剤の量を検出することと、を含み、
前記ＩαＩ又はＰαＩはビクニンと、Ｈ１、Ｈ２、及びＨ３からなる群から選択される少なくとも１つのインターα阻害剤タンパク質（ＩＡＩＰ）の重鎖とを含み、
前記結合剤は、ビクニンに特異的に結合する抗体を含み、且つ
前記検出剤は、ＩＡＩＰの重鎖の少なくとも１つに結合するＩＡＩＰリガンドを含み、それによって前記サンプル中のＩαＩ及びＰαＩが定量化される、
前記方法。
【請求項２】
ａ）、ｂ）又はｃ）の少なくとも１つが、ｐＨ約７．０〜約３．５で行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ｐＨが約５．０〜約３．５である、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ｐＨが約４．０である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ａ）の前に、二価カチオンをサンプルに添加することを更に含み、前記二価カチオンは、Ｃａ2+、Ｍｇ2+、Ｍｎ2+、又はＦｅ2+である、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記対象がヒト対象である、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
サンプル中のインターα阻害剤タンパク質（ＩＡαＩＰ）及びプレα阻害剤（ＰαＩ）を定量化するためのキットであって、
支持体、
ビクニンに特異的に結合する抗体を含む結合剤であって、支持体に結合している結合剤、
標識と、Ｈ１、Ｈ２、及びＨ３からなる群から選択される少なくとも１つのインターα阻害剤タンパク質（ＩＡＩＰ）の重鎖に結合するＩＡＩＰリガンドとを含む検出剤、
前記サンプル中のＩαＩ及びＰαＩを定量化するための説明書、並びに
場合により、以下の１つ以上：洗浄緩衝液、ブロッキング剤、前記標識検出のための基質、を含み、
前記ＩαＩ又はＰαＩはビクニンと、Ｈ１、Ｈ２、及びＨ３からなる群から選択される少なくとも１つのＩＡＩＰの重鎖とを含む、
前記キット。
【請求項８】
前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項９】
前記ＩＡＩＰリガンドが、ヘパリン、ヒアルロン酸、又はヒストンである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１０】
前記ＩＡＩＰリガンドが、ヘパリンである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１１】
前記検出剤が、金ナノ粒子、磁粒子、ラテックス粒子、酵素、酵素基質、蛍光染料、発光化合物、又は放射標識である標識を更に含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１２】
前記標識が酵素であり、前記酵素が西洋ワサビペルオキシダーゼである、請求項１１に記載の方法又はキット。
【請求項１３】
前記標識が、金ナノ粒子を含む、請求項１１に記載の方法又はキット。
【請求項１４】
前記検出剤が、ビオチンと、ストレプトアビジン又はアビジンとを含む、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１５】
前記サンプルが、血液、血漿、血清、尿、脳脊髄液、滑液、羊水、間質液、卵胞液、腹水、気管支肺胞洗浄液、母乳、痰、リンパ液、胆汁、又は組織ホモジネートである、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１６】
前記サンプルが、血液、脳脊髄液、気管支肺胞洗浄液、滑液、又は痰である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１７】
前記サンプルが血液である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１８】
前記血液が血漿又は血清である、請求項１７のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項１９】
前記標識が金ナノ粒子であり、前記ＩＡＩＰリガンドがヘパリンである、請求項１１に記載の方法又はキット。
【請求項２０】
前記支持体が、プレート、粒子、ナノ粒子、樹脂、膜、バイオチップ、容器、試験片（test strip）、又はビーズである、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項２１】
前記支持体が試験片である、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法又はキット。
【請求項２２】
前記支持体が試験片であり、前記検出剤が、前記サンプルの添加の前、後、又は同時に、試験片に添加される、請求項１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２１８】
他の実施形態
上記明細書に記載されている全ての刊行物、特許及び特許出願は、それぞれの個々の刊行物、特許又は特許出願が、その全体が参照により組み込まれるように具体的かつ個別に示されているのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。米国仮特許出願第６２／４９０，００３号及び同第６２／６１４，３３３号は、その全体が本明細書に具体的に組み込まれる。本発明の記載された方法、医薬組成物及びキットの種々の改変及び変形は、請求項に係る発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、当業者に明らかであろう。本開示は特定の実施形態に関連して説明されてきたが、本開示はさらなる修正が可能であり、特許請求の範囲に記載された本発明はそのような特定の実施形態に不当に限定されるべきではないことが理解されるであろう。
本発明は、例えば以下の実施形態を包含する：
［実施形態１］対象由来のサンプル中のインターα阻害剤タンパク質（ＩＡＩＰ）を定量化する方法であって：
ａ）前記サンプルを結合剤と接触させてＩＡＩＰ−結合剤複合体を生成することであって、前記結合剤は支持体に結合される、生成することと；
ｂ）前記ＩＡＩＰ−結合剤複合体を検出剤と接触させることと；
ｃ）前記ＩＡＩＰ−結合剤複合体に結合した前記検出剤の量を検出して、前記サンプル中のＩＡＩＰを定量化することと、を含む、方法。
［実施形態２］前記ＩＡＩＰがインタクトＩＡＩＰである、実施形態１に記載の方法。
［実施形態３］前記結合剤が、ＩＡＩＰに結合するＩＡＩＰリガンドである、実施形態１又は２に記載の方法。
［実施形態４］前記結合剤が、ＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態１又は２に記載の方法。
［実施形態５］前記検出剤がＩＡＩＰリガンドを含む、実施形態１〜４のいずれかに記載の方法。
［実施形態６］前記検出剤が更に、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤に結合する抗体を含む、実施形態５に記載の方法。
［実施形態７］前記検出剤が、ＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態１〜４のいずれかに記載の方法。
［実施形態８］前記ＩＡＩＰがＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態９］前記結合剤が、ＩＡＩＰに結合するＩＡＩＰリガンドである、実施形態８に記載の方法。
［実施形態１０］前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドが前記結合剤とは異なる、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１１］前記結合剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドに結合する抗体である、実施形態８に記載の方法。
［実施形態１２］前記結合剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体のＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態８に記載の方法。
［実施形態１３］前記検出剤が、ＩＡＩＰに結合するＩＡＩＰリガンドを含む、実施形態８〜１２のいずれかに記載の方法。
［実施形態１４］前記検出剤が、更に、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤に結合する抗体を含む、実施形態１３に記載の方法。
［実施形態１５］前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドが、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤とは異なる、実施形態１３又は１４に記載の方法。
［実施形態１６］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドに結合する抗体である、実施形態８〜１２のいずれかに記載の方法。
［実施形態１７］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体のＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態８〜１２のいずれかに記載の方法。
［実施形態１８］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態４、６、７、１１、１２、１４、１６、及び１７のいずれかに記載の方法。
［実施形態１９］前記抗体がＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態４、７、１２、及び１７のいずれかに記載の方法。
［実施形態２０］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態３、５、６、及び８〜１７のいずれかに記載の方法。
［実施形態２１］前記補体成分が、Ｃ１ｑ、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ８、プロパージン、又は因子Ｄである、実施形態２８に記載の方法。
［実施形態２２］前記検出剤が標識を含む、実施形態１〜２１のいずれかに記載の方法。
［実施形態２３］前記標識が、ビオチン、酵素、酵素基質、放射標識、発光化合物、コロイド金、粒子、又は蛍光染料である、実施形態２２に記載の方法。
［実施形態２４］前記支持体が、プレート、粒子、ナノ粒子、樹脂、膜、バイオチップ、容器、試験片、又はビーズである、実施形態１〜２３のいずれかに記載の方法。
［実施形態２５］前記方法が更に、ステップｂ）とｃ）の間に洗浄ステップを含む、実施形態１〜２４のいずれかに記載の方法。
［実施形態２６］前記方法が更に、ステップｂ）とｃ）の間に洗浄ステップを含む、実施形態１〜２５のいずれかに記載の方法。
［実施形態２７］前記方法が更に、ステップａ）又はステップｂ）に先立ってブロッキングステップを含む、実施形態１〜２６のいずれかに記載の方法。
［実施形態２８］ステップａ）及び／又はｂ）の前記接触させるステップが、ｐＨ約７．０〜約３．５で行われる、実施形態１〜２７のいずれかに記載の方法。
［実施形態２９］前記ｐＨが約５．０〜約３．５である、実施形態２８に記載の方法。
［実施形態３０］前記ｐＨが約４．０である、実施形態２９に記載の方法。
［実施形態３１］前記サンプルが流体である、実施形態１〜３０のいずれかに記載の方法。
［実施形態３２］前記流体が、血液、血漿、血清、尿、脳脊髄液、滑液、羊水、間質液、卵胞液、腹水、気管支肺胞洗浄液、母乳、痰、リンパ液、胆汁、又は組織ホモジネートである、実施形態３１に記載の方法。
［実施形態３３］前記対象がヒト対象である、実施形態１〜３２のいずれかに記載の方法。
［実施形態３４］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有すると特定されている、実施形態３３に記載の方法。
［実施形態３５］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有すると特定されていない、実施形態３３に記載の方法。
［実施形態３６］前記方法が、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又はその危険性を有するとして診断される前、診断された後、又は診断と同時に行われる、実施形態３３に記載の方法。
［実施形態３７］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置と実質的に同時に行われる、実施形態３３又は３４に記載の方法。
［実施形態３８］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置に先立って行われる、実施形態３３〜３６のいずれかに記載の方法。
［実施形態３９］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置の後に行われる、実施形態３３又は３４に記載の方法。
［実施形態４０］前記炎症性疾病又は状態が、敗血症、敗血性ショック、無菌敗血症、外傷、傷害、卒中、急性炎症性疾病、ＳＩＲＳ、急性肺傷害、ＡＲＤＳ、肺炎、壊死性腸炎、急性膵炎、腎疾病、急性腎臓傷害、肝臓傷害、急性循環不全、子癇前症、癌、癌転移、腫瘍浸潤、末梢血管疾病、１型又は２型糖尿病、アテローム硬化性心血管系疾病、間欠性跛行、重症虚血肢疾病、心筋梗塞、頸動脈閉塞、臍帯閉塞、低出生体重、早産、手術誘導炎症、腫瘍誘導炎症、多発性硬化症、肺動脈弁閉鎖不全、末梢神経障害、低酸素性虚血、細菌感染症、創傷、やけど、断裂、挫傷、骨折、外科手技、組織虚血、関節リウマチ、髄膜炎、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、早期分娩、又は感染性疾患からなる群から選択される、実施形態３４〜３９のいずれかに記載の方法。
［実施形態４１］前記感染症が、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）及び髄膜炎菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ）を含むナイセリア（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ）種、ブランハメラ・カタラーリス（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ  ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓ）を含むブランハメラ（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）種、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）を含むエスケリキア（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ）種、エンテロバクター（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ）種、プロテウス・ミラビリス（Ｐｒｏｔｅｕｓ  ｍｉｒａｂｉｌｉｓ）を含むプロテウス（Ｐｒｏｔｅｕｓ）種、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｍａｌｌｅｉ）及び類鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｐｓｅｕｄｏｍａｌｌｅｉ）を含むシュードモナス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ）種、肺炎桿菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）を含むクレブシエラ（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ）種、サルモネラ（Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ）種、赤痢菌（Ｓｈｉｇｅｌｌａ）種、セラチア（Ｓｅｒｒａｔｉａ）種、アシネトバクター（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ）種；インフルエンザ菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ）及び軟性下疳菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｄｕｃｒｅｙｉ）を含むヘモフィルス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）種、ブルセラ（Ｂｒｕｃｅｌｌａ）種、エルシニア・ペスチス（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｐｅｓｔｉｓ）及びエルシニア・エンテロコリチカ（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ）を含むエルシニア（Ｙｅｒｓｉｎｉａ）種、野兎病菌（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ  ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ）を含むフランシセラ（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ）種、パスツレラ・マルトシダ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ  ｍｕｌｔｏｃｉｄａ）を含むパスツレラ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ）種、コレラ菌（Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ）、フラボバクテリウム（Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、メニンゴセプチカム（ｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍ）、カンピロバクター・ジェジュニ（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ）を含むカンピロバクター（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ）種、バクテロイデス・フラジリス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ）を含むバクテロイデス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ）種（口腔、咽頭の）、フソバクテリウム・ヌクレアタム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｎｕｃｌｅａｔｕｍ）を含むフソバクテリウム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、肉芽腫カリマトバクテリウム（Ｃａｌｙｍｍａｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｉｓ）、ストレプトバチルス・モニリホルミス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｍｏｎｉｌｉｆｏｒｍｉｓ）を含むストレプトバチルス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）属、及び在郷軍人病菌（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）を含むレジオネラ（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ）種等のグラム陰性菌を原因とする、実施形態３４〜３９のいずれかに記載の方法。
［実施形態４２］前記対象が、新生児、小児、青少年、又は成人である、実施形態１〜４１のいずれかに記載の方法。
［実施形態４３］前記方法が、１年毎に１回以上行われる、実施形態１〜４２のいずれかに記載の方法。
［実施形態４４］前記方法が、１カ月毎に１回以上行われる、実施形態４３に記載の方法。
［実施形態４５］前記方法が、１週間毎に１回以上行われる、実施形態４４に記載の方法。
［実施形態４６］前記方法が、１日毎に１回以上行われる、実施形態４５に記載の方法。
［実施形態４７］前記方法が、１時間毎に１回以上行われる、実施形態４６に記載の方法。
［実施形態４８］前記方法が、少なくとも１回、少なくとも２回、少なくとも３回、少なくとも５回、又は少なくとも１０回行われる、実施形態１〜４７のいずれかに記載の方法。
［実施形態４９］前記方法が、更に、ＩＡＩＰ又は治療薬を含む処置を前記対象に投与することを含む、実施形態１〜４８のいずれかに記載の方法。
［実施形態５０］前記対象が、２００μｇ／ｍＬ以下のＩＡＩＰ濃度を有する、実施形態４９に記載の方法。
［実施形態５１］前記対象由来の前記サンプルが、参照サンプルと比較して、ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の高いレベルを有する、実施形態４９に記載の方法。
［実施形態５２］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有する、実施形態４９〜５１のいずれかに記載の方法。
［実施形態５３］前記方法が、ＩＡＩＰ及び治療薬を前記対象に投与することを含む、実施形態４９〜５２のいずれかに記載の方法。
［実施形態５４］前記治療薬が、抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫薬、抗炎症剤、抗癌剤、抗凝固剤、免疫調節剤、気管支拡張剤、補体阻害剤、昇圧剤、鎮静剤、又は人工呼吸からなる群から選択される、実施形態４９〜５３のいずれかに記載の方法。
［実施形態５５］前記対象が、少なくとも１日間病気である、実施形態１〜５４のいずれかに記載の方法。
［実施形態５６］前記対象が、少なくとも１週間病気である、実施形態５５に記載の方法。
［実施形態５７］前記対象が、少なくとも１か月病気である、実施形態５６に記載の方法。
［実施形態５８］前記対象が、少なくとも１年間病気である、実施形態５７に記載の方法。
［実施形態５９］前記方法が：
ａ）前記対象の前記健康状態を評価し；
ｂ）前記対象の前記健康状態を監視し；
ｃ）炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又はその危険性を有するとして前記対象を診断し；
ｄ）前記対象に投与された処置の有効性を評価し；又は
ｅ）前記対象における疾病の重症度を評価する
ためのものである、実施形態１〜５８のいずれかに記載の方法。
［実施形態６０］前記方法が、更に、前記サンプルに検出されるＩＡＩＰ及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記量を、正常な対象由来のサンプル中に見出されるＩＡＩＰ及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記量又はカットオフ値と比較することを含む、実施形態５９に記載の方法。
［実施形態６１］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの量よりも、又は前記カットオフ値に対して、低い前記サンプル中のＩＡＩＰの量は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有することを示す、実施形態６０に記載の方法。
［実施形態６２］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の量よりも、又は前記カットオフ値に対して、高い前記サンプル中のＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の量は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有することを示す、実施形態６０に記載の方法。
［実施形態６３］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの前記量、又は前記カットオフ値が、＞２５０μｇ／ｍＬである、実施形態６０〜６２のいずれかに記載の方法。
［実施形態６４］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの前記量が、約２６０〜約５４０μｇ／ｍＬである、実施形態６３に記載の方法。
［実施形態６５］前記対象が２５０μｇ／ｍＬ以下のＩＡＩＰ濃度を有するという決定は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する高い危険性を有し、又は病的状態及び／若しくは死亡の高い危険性を有すると診断されることを示す、実施形態１〜６４のいずれかに記載の方法。
［実施形態６６］前記対象が、２００〜３００μｇ／ｍＬのＩＡＩＰ濃度を有し、前記方法が、少なくとも年に１回行われる、実施形態６０〜６５のいずれかに記載の方法。
［実施形態６７］前記方法が、少なくとも年に２回行われる、実施形態６６に記載の方法。
［実施形態６８］前記方法が、少なくとも月に１回行われる、実施形態６６に記載の方法。
［実施形態６９］前記方法が、少なくとも週に１回行われる、実施形態６６に記載の方法。
［実施形態７０］前記方法が、少なくとも１日１回行われる、実施形態６６に記載の方法。
［実施形態７１］前記方法が、少なくとも１時間に１回行われる、実施形態６６に記載の方法。
［実施形態７２］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を以前に有していた、実施形態１〜７１のいずれかに記載の方法。
［実施形態７３］前記方法が、前記処置に先立って、及び前記処置の過程中に１回以上行われる、実施形態４９〜５４のいずれかに記載の方法。
［実施形態７４］前記方法が、前記処置の開始後、及び／又は前記処置の終局後に行われる、実施形態４９〜７３のいずれかに記載の方法。
［実施形態７５］前記処置が、前記対象におけるＩＡＩＰの前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰの以前の測定値と比較して増大している場合、及び／又は前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の以前の測定値と比較して低下している場合、有効であると決定される、実施形態４９〜７４のいずれかに記載の方法。
［実施形態７６］前記処置が、ＩＡＩＰの前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰの以前の測定値と比較して、前記対象において低下し又は一定のままである場合、及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の以前の測定値と比較して、前記対象において増加し又は一定のままである場合、無効であると決定される、実施形態４９〜７４のいずれかに記載の方法。
［実施形態７７］前記方法が、更に、前記処置を修正又は変更することを含む、実施形態７６に記載の方法。
［実施形態７８］炎症性疾病又は感染症を有し又は発症する危険性を有する対象の処置方法であって、前記対象が、実施形態１〜７７のいずれかに記載の方法に従って、処置が必要であると決定されており、前記方法が、前記対象治療的有効量のＩＡＩＰ及び／又は抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫薬、抗炎症剤、抗癌剤、抗凝固剤、免疫調節剤、気管支拡張剤、補体阻害剤、昇圧剤、鎮静剤、若しくは人工呼吸からなる群から選択される治療薬を投与することを含む、方法。
［実施形態７９］前記炎症性疾病又は状態が、敗血症、敗血性ショック、無菌敗血症、外傷、傷害、卒中、急性炎症性疾病、ＳＩＲＳ、急性肺傷害、ＡＲＤＳ、肺炎、壊死性腸炎、急性膵炎、腎疾病、急性腎臓傷害、肝臓傷害、急性循環不全、手術誘導炎症、腫瘍誘導炎症、多発性硬化症、子癇前症、癌、癌転移、腫瘍浸潤、末梢血管疾病、１型又は２型糖尿病、アテローム硬化性心血管系疾病、間欠性跛行、重症虚血肢疾病、心筋梗塞、頸動脈閉塞、臍帯閉塞、低出生体重、早産、肺動脈弁閉鎖不全、末梢神経障害、低酸素性虚血、細菌感染症、創傷、やけど、断裂、挫傷、骨折、外科手技、組織虚血、関節リウマチ、髄膜炎、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、早期分娩、又は感染性疾患からなる群から選択される、実施形態７８に記載の方法。
［実施形態８０］前記感染症が、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）及び髄膜炎菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ）を含むナイセリア（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ）種、ブランハメラ・カタラーリス（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ  ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓ）を含むブランハメラ（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）種、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）を含むエスケリキア（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ）種、エンテロバクター（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ）種、プロテウス・ミラビリス（Ｐｒｏｔｅｕｓ  ｍｉｒａｂｉｌｉｓ）を含むプロテウス（Ｐｒｏｔｅｕｓ）種、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｍａｌｌｅｉ）及び類鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｐｓｅｕｄｏｍａｌｌｅｉ）を含むシュードモナス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ）種、肺炎桿菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）を含むクレブシエラ（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ）種、サルモネラ（Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ）種、赤痢菌（Ｓｈｉｇｅｌｌａ）種、セラチア（Ｓｅｒｒａｔｉａ）種、アシネトバクター（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ）種；インフルエンザ菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ）及び軟性下疳菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｄｕｃｒｅｙｉ）を含むヘモフィルス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）種、ブルセラ（Ｂｒｕｃｅｌｌａ）種、エルシニア・ペスチス（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｐｅｓｔｉｓ）及びエルシニア・エンテロコリチカ（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ）を含むエルシニア（Ｙｅｒｓｉｎｉａ）種、野兎病菌（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ  ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ）を含むフランシセラ（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ）種、パスツレラ・マルトシダ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ  ｍｕｌｔｏｃｉｄａ）を含むパスツレラ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ）種、コレラ菌（Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ）、フラボバクテリウム（Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、メニンゴセプチカム（ｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍ）、カンピロバクター・ジェジュニ（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ）を含むカンピロバクター（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ）種、バクテロイデス・フラジリス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ）を含むバクテロイデス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ）種（口腔、咽頭の）、フソバクテリウム・ヌクレアタム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｎｕｃｌｅａｔｕｍ）を含むフソバクテリウム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、肉芽腫カリマトバクテリウム（Ｃａｌｙｍｍａｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｉｓ）、ストレプトバチルス・モニリホルミス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｍｏｎｉｌｉｆｏｒｍｉｓ）を含むストレプトバチルス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）属、及び在郷軍人病菌（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）を含むレジオネラ（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ）種等のグラム陰性菌を原因とする、実施形態７８に記載の方法。
［実施形態８１］サンプル中のＩＡＩＰ又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体を定量化するためのキットであって、前記キットは、ＩＡＩＰ結合剤及びＩＡＩＰ検出剤、並びに場合により、以下の１つ以上：洗浄緩衝液、ブロッキング剤、標識検出のための基質、及びサンプル中のＩＡＩＰ又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体のレベルを定量化するための説明書、を含む、キット。
［実施形態８２］前記結合剤が、支持体上に固定化される、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態８３］前記検出剤が標識されている、実施形態８１又は８２に記載のキット。
［実施形態８４］前記ＩＡＩＰ結合剤が、ＩＡＩＰ特異的抗体又はＩＡＩＰリガンドである、実施形態８１〜８３のいずれかに記載のキット。
［実施形態８５］前記キットが更にＩＡＩＰリガンド結合剤を含む、実施形態８１〜８４のいずれかに記載のキット。
［実施形態８６］前記ＩＡＩＰリガンド結合剤が、ＩＡＩＰリガンドに結合する抗体である、実施形態８５に記載のキット。
［実施形態８７］前記ＩＡＩＰ検出剤がＩＡＩＰ特異的抗体又はＩＡＩＰリガンドである、実施形態８１〜８６のいずれかに記載のキット。
［実施形態８８］前記キットが更にＩＡＩＰリガンド検出剤を含む、実施形態８１〜８７のいずれかに記載のキット。
［実施形態８９］前記ＩＡＩＰリガンド検出剤が、ＩＡＩＰリガンドに特異的に結合する抗体である、実施形態８８に記載のキット。
［実施形態９０］前記ＩＡＩＰ特異的抗体がモノクローナル抗体である、実施形態８４又は８７に記載のキット。
［実施形態９１］前記モノクローナル抗体がＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態９０に記載のキット。
［実施形態９２］前記支持体が、プレート、樹脂、容器、膜、バイオチップ、粒子、ナノ粒子、試験片、又はビーズである、実施形態８２〜９１のいずれかに記載のキット。
［実施形態９３］前記標識が、酵素、酵素基質、ビオチン、粒子、蛍光染料、発光化合物、又は放射標識である、実施形態８１〜９２のいずれかに記載のキット。
［実施形態９４］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、ビトロネクチン、フィブロネクチン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態８４、８６、８７、８８及び８９のいずれかに記載のキット。
［実施形態９５］前記結合剤が、ＩＡＩＰに結合するＩＡＩＰリガンドである、実施形態１に記載の方法。
［実施形態９６］前記結合剤が、ＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態９７］前記検出剤がＩＡＩＰリガンドを含む、実施形態１、９５又は９６に記載の方法。
［実施形態９８］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤に結合する抗体を更に含む、実施形態９７に記載の方法。
［実施形態９９］前記検出剤が、ＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態１、９５、又は９６に記載の方法。
［実施形態１００］前記検出剤が、ＩＡＩＰに結合するＩＡＩＰリガンドを含む、実施形態８又は１１に記載の方法。
［実施形態１０１］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤に結合する抗体を更に含む、実施形態１００に記載の方法。
［実施形態１０２］前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドが、前記ＩＡＩＰリガンド検出剤とは異なる、実施形態１００に記載の方法。
［実施形態１０３］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記ＩＡＩＰリガンドに結合する抗体である、実施形態８、９又は１２に記載の方法。
［実施形態１０４］前記検出剤が、前記ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体のＩＡＩＰに特異的に結合する抗体である、実施形態８又は１１に記載の方法。
［実施形態１０５］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態９６に記載の方法。
［実施形態１０６］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態９７に記載の方法。
［実施形態１０７］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態９９に記載の方法。
［実施形態１０８］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態１０１に記載の方法。
［実施形態１０９］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態１０３に記載の方法。
［実施形態１１０］前記抗体がモノクローナル抗体である、実施形態１０４に記載の方法。
［実施形態１１１］前記抗体がＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態９６に記載の方法。
［実施形態１１２］前記抗体がＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態９９に記載の方法。
［実施形態１１３］前記抗体がＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態１０４に記載の方法。
［実施形態１１４］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態９５に記載の方法。
［実施形態１１５］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態９７に記載の方法。
［実施形態１１６］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態１００に記載の方法。
［実施形態１１７］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ビトロネクチン、フィブロネクチン、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態８に記載の方法。
［実施形態１１８］前記補体成分が、Ｃ１ｑ、Ｃ２、Ｃ３、Ｃ４、Ｃ５、Ｃ６、Ｃ８、プロパージン、又は因子Ｄである、実施形態１１４〜１１７のいずれかに記載の方法。
［実施形態１１９］前記検出剤が標識を含む、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２０］前記標識が、ビオチン、酵素、酵素基質、放射標識、発光化合物、コロイド金、粒子、又は蛍光染料である、実施形態１１９に記載の方法。
［実施形態１２１］前記支持体が、プレート、粒子、ナノ粒子、樹脂、膜、バイオチップ、容器、試験片、又はビーズである、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２２］前記方法が、更に、ステップａ）とｂ）の間に洗浄ステップを含む、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２３］前記方法が、更に、ステップｂ）とｃ）の間に洗浄ステップを含む、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２４］前記方法が、更に、ステップａ）又はステップｂ）に先立ってブロッキングステップを含む、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２５］ステップａ）及び／又はｂ）の前記接触させるステップが、ｐＨ約７．０〜約３．５で行われる、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２６］前記ｐＨが約５．０〜約３．５である、実施形態１２５に記載の方法。
［実施形態１２７］前記ｐＨが約４．０である、実施形態１２６に記載の方法。
［実施形態１２８］前記サンプルが流体である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１２９］前記流体が、血液、血漿、血清、尿、脳脊髄液、滑液、羊水、間質液、卵胞液、腹水、気管支肺胞洗浄液、母乳、痰、リンパ液、胆汁、又は組織ホモジネートである、実施形態１２８に記載の方法。
［実施形態１３０］前記対象がヒト対象である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１３１］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有すると特定されている、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３２］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有すると特定されていない、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３３］前記方法が、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又はその危険性を有するとして診断される前、診断された後、又は診断と同時に行われる、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３４］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置と実質的に同時に行われる、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３５］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置に先立って行われる、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３６］前記方法が、前記対象の炎症性疾病若しくは状態又は感染症の処置後に行われる、実施形態１３０に記載の方法。
［実施形態１３７］前記炎症性疾病又は状態が、敗血症、敗血性ショック、無菌敗血症、外傷、傷害、卒中、急性炎症性疾病、ＳＩＲＳ、急性肺傷害、ＡＲＤＳ、肺炎、壊死性腸炎、急性膵炎、腎疾病、急性腎臓傷害、肝臓傷害、急性循環不全、子癇前症、癌、癌転移、腫瘍浸潤、末梢血管疾病、１型又は２型糖尿病、アテローム硬化性心血管系疾病、間欠性跛行、重症虚血肢疾病、心筋梗塞、頸動脈閉塞、臍帯閉塞、低出生体重、早産、手術誘導炎症、腫瘍誘導炎症、多発性硬化症、肺動脈弁閉鎖不全、末梢神経障害、低酸素性虚血、細菌感染症、創傷、やけど、断裂、挫傷、骨折、外科手技、組織虚血、関節リウマチ、髄膜炎、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、早期分娩、又は感染性疾患からなる群から選択される、実施形態１３１に記載の方法。
［実施形態１３８］前記感染症が、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）及び髄膜炎菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ）を含むナイセリア（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ）種、ブランハメラ・カタラーリス（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ  ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓ）を含むブランハメラ（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）種、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）を含むエスケリキア（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ）種、エンテロバクター（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ）種、プロテウス・ミラビリス（Ｐｒｏｔｅｕｓ  ｍｉｒａｂｉｌｉｓ）を含むプロテウス（Ｐｒｏｔｅｕｓ）種、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｍａｌｌｅｉ）、及び類鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｐｓｅｕｄｏｍａｌｌｅｉ）を含むシュードモナス種、肺炎桿菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）を含むクレブシエラ（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ）種、サルモネラ（Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ）種、赤痢菌（Ｓｈｉｇｅｌｌａ）種、セラチア（Ｓｅｒｒａｔｉａ）種、アシネトバクター（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ）種；インフルエンザ菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ）及び軟性下疳菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｄｕｃｒｅｙｉ）を含むヘモフィルス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）種、ブルセラ（Ｂｒｕｃｅｌｌａ）種、エルシニア・ペスチス（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｐｅｓｔｉｓ）及びエルシニア・エンテロコリチカ（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ）を含むエルシニア（Ｙｅｒｓｉｎｉａ）種、野兎病菌（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ  ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ）を含むフランシセラ（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ）種、パスツレラ・マルトシダ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ  ｍｕｌｔｏｃｉｄａ）を含むパスツレラ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ）種、コレラ菌（Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ）、フラボバクテリウム（Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、メニンゴセプチカム（ｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍ）、カンピロバクター・ジェジュニ（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ）を含むカンピロバクター（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ）種、バクテロイデス・フラジリス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ）を含むバクテロイデス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ）種（口腔、咽頭の）、フソバクテリウム・ヌクレアタム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｎｕｃｌｅａｔｕｍ）を含むフソバクテリウム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、肉芽腫カリマトバクテリウム（Ｃａｌｙｍｍａｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｉｓ）、ストレプトバチルス・モニリホルミス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｍｏｎｉｌｉｆｏｒｍｉｓ）を含むストレプトバチルス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）属、及び在郷軍人病菌（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）を含むレジオネラ（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ）種等のグラム陰性菌を原因とする、実施形態１３１に記載の方法。
［実施形態１３９］前記対象が、新生児、小児、青少年、又は成人である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１４０］前記方法が、１年毎に１回以上行われる、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１４１］前記方法が、１カ月毎に１回以上行われる、実施形態１４０に記載の方法。
［実施形態１４２］前記方法が、１週間毎に１回以上行われる、実施形態１４１に記載の方法。
［実施形態１４３］前記方法が、１日毎に１回以上行われる、実施形態１４２に記載の方法。
［実施形態１４４］前記方法が、１時間毎に１回以上行われる、実施形態１４３に記載の方法。
［実施形態１４５］前記方法が、少なくとも１回、少なくとも２回、少なくとも３回、少なくとも５回、又は少なくとも１０回行われる、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１４６］前記方法が、更に、ＩＡＩＰ又は治療薬を含む処置を前記対象に投与することを含む、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１４７］前記対象が、２００μｇ／ｍＬ以下のＩＡＩＰ濃度を有する、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１４８］前記対象由来の前記サンプルが、参照サンプルと比較して、ＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の高いレベルを有する、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１４９］前記対象が、炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有する、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１５０］前記方法が、ＩＡＩＰ及び治療薬を前記対象に投与することを含む、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１５１］前記治療薬が、抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫薬、抗炎症剤、抗癌剤、抗凝固剤、免疫調節剤、気管支拡張剤、補体阻害剤、昇圧剤、鎮静剤、又は人工呼吸からなる群から選択される、実施形態１４６又は１５０に記載の方法。
［実施形態１５２］前記対象が、少なくとも１日間病気である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１５３］前記対象が、少なくとも１週間病気である、実施形態１５２に記載の方法。
［実施形態１５４］前記対象が、少なくとも１か月間病気である、実施形態１５３に記載の方法。
［実施形態１５５］前記対象が、少なくとも１年間病気である、実施形態１５４に記載の方法。
［実施形態１５６］前記方法が：
ｃ）前記対象の前記健康状態を評価し；
ｄ）前記対象の前記健康状態を監視し；
ｃ）炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又はその危険性を有するとして前記対象を診断し；
ｄ）前記対象に投与された処置の有効性を評価し；又は
ｅ）前記対象における疾病の重症度を評価する
ためのものである、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１５７］前記方法が、更に、前記サンプル中に検出されるＩＡＩＰ及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記量を、正常な対象由来のサンプル中に見出されるＩＡＩＰ及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記量又はカットオフ値と比較することを含む、実施形態１５６に記載の方法。
［実施形態１５８］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの量よりも、又は前記カットオフ値に対して、低い前記サンプル中のＩＡＩＰの量は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有することを示す、実施形態１５７に記載の方法。
［実施形態１５９］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の量よりも、又は前記カットオフ値に対して、高い前記サンプル中のＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の量は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する危険性を有することを示す、実施形態１５７に記載の方法。
［実施形態１６０］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの前記量、又は前記カットオフ値が、＞２５０μｇ／ｍＬである、実施形態１５７に記載の方法。
［実施形態１６１］前記正常な対象由来の前記サンプル中のＩＡＩＰの前記量が、約２６０〜約５４０μｇ／ｍＬである、実施形態１６０に記載の方法。
［実施形態１６２］前記対象が２５０μｇ／ｍＬ以下のＩＡＩＰ濃度を有するという決定は、前記対象が炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有し又は発症する高い危険性を有し、又は病的状態及び／若しくは死亡の高い危険性を有すると診断されることを示す、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１６３］前記対象が２００〜３００μｇ／ｍＬのＩＡＩＰ濃度を有し、前記方法が少なくとも年に１回行われる、実施形態１５７に記載の方法。
［実施形態１６４］前記方法が少なくとも年に２回行われる、実施形態１６３に記載の方法。
［実施形態１６５］前記方法が少なくとも月に１回行われる、実施形態１６３に記載の方法。
［実施形態１６６］前記方法が少なくとも週に１回行われる、実施形態１６３に記載の方法。
［実施形態１６７］前記方法が少なくとも１日１回行われる、実施形態１６３に記載の方法。
［実施形態１６８］前記方法が少なくとも１時間に１回行われる、実施形態１６３に記載の方法。
［実施形態１６９］前記対象が、以前に炎症性疾病若しくは状態又は感染症を有した、実施形態１に記載の方法。
［実施形態１７０］前記方法が、前記処置に先立って、及び前記処置の過程中に１回以上行われる、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１７１］前記方法が、前記処置の開始後、及び／又は前記処置の終局後に行われる、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１７２］前記処置が、前記対象におけるＩＡＩＰの前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰの以前の測定値と比較して増大している場合、及び／又は前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の以前の測定値と比較して低下している場合、有効であると決定される、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１７３］前記処置が、ＩＡＩＰの前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰの以前の測定値と比較して、前記対象において低下し又は一定のままである場合、及び／又はＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の前記濃度が、前記対象におけるＩＡＩＰ−ＩＡＩＰリガンド複合体の以前の測定値と比較して、前記対象において増加し又は一定のままである場合、無効であると決定される、実施形態１４６に記載の方法。
［実施形態１７４］前記方法が、前記処置を修正又は変更することを更に含む、実施形態１７３に記載の方法。
［実施形態１７５］炎症性疾病又は感染症を有し又は発症する危険性を有する対象の処置方法であって、前記対象が、実施形態１の方法による処置が必要であると決定されており、前記方法が、ＩＡＩＰ及び／又は抗生剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫薬、抗炎症剤、抗癌剤、抗凝固剤、免疫調節剤、気管支拡張剤、補体阻害剤、昇圧剤、鎮静剤、若しくは人工呼吸からなる群から選択される治療的有効量の治療薬を前記対象に投与することを含む、方法。
［実施形態１７６］前記炎症性疾病又は状態が、敗血症、敗血性ショック、無菌敗血症、外傷、傷害、卒中、急性炎症性疾病、ＳＩＲＳ、急性肺傷害、ＡＲＤＳ、肺炎、壊死性腸炎、急性膵炎、腎疾病、急性腎臓傷害、肝臓傷害、急性循環不全、手術誘導炎症、腫瘍誘導炎症、多発性硬化症、子癇前症、癌、癌転移、腫瘍浸潤、末梢血管疾病、１型又は２型糖尿病、アテローム硬化性心血管系疾病、間欠性跛行、重症虚血肢疾病、心筋梗塞、頸動脈閉塞、臍帯閉塞、低出生体重、早産、肺動脈弁閉鎖不全、末梢神経障害、低酸素性虚血、細菌感染症、創傷、やけど、断裂、挫傷、骨折、外科手技、組織虚血、関節リウマチ、髄膜炎、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、鼻炎、早期分娩、又は感染性疾患からなる群から選択される、実施形態１７５に記載の方法。
［実施形態１７７］前記感染症が、淋菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅ）及び髄膜炎菌（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ  ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ）を含むナイセリア（Ｎｅｉｓｓｅｒｉａ）種、ブランハメラ・カタラーリス（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ  ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓ）を含むブランハメラ（Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）種、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉ）を含むエスケリキア（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ）種、エンテロバクター（Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒ）種、プロテウス・ミラビリス（Ｐｒｏｔｅｕｓ  ｍｉｒａｂｉｌｉｓ）を含むプロテウス（Ｐｒｏｔｅｕｓ）種、緑膿菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ）、鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｍａｌｌｅｉ）及び類鼻疽菌（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ  ｐｓｅｕｄｏｍａｌｌｅｉ）を含むシュードモナス（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ）種、肺炎桿菌（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ）を含むクレブシエラ（Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａ）種、サルモネラ（Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ）種、赤痢菌（Ｓｈｉｇｅｌｌａ）種、セラチア（Ｓｅｒｒａｔｉａ）種、アシネトバクター（Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ）種；インフルエンザ菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｉｎｆｌｕｅｎｚａｅ）及び軟性下疳菌（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ  ｄｕｃｒｅｙｉ）を含むヘモフィルス（Ｈａｅｍｏｐｈｉｌｕｓ）種、ブルセラ（Ｂｒｕｃｅｌｌａ）種、エルシニア・ペスチス（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｐｅｓｔｉｓ）及びエルシニア・エンテロコリチカ（Ｙｅｒｓｉｎｉａ  ｅｎｔｅｒｏｃｏｌｉｔｉｃａ）を含むエルシニア（Ｙｅｒｓｉｎｉａ）種、野兎病菌（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ  ｔｕｌａｒｅｎｓｉｓ）を含むフランシセラ（Ｆｒａｎｃｉｓｅｌｌａ）種、パスツレラ・マルトシダ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ  ｍｕｌｔｏｃｉｄａ）を含むパスツレラ（Ｐａｓｔｅｕｒｅｌｌａ）種、コレラ菌（Ｖｉｂｒｉｏ  ｃｈｏｌｅｒａｅ）、フラボバクテリウム（Ｆｌａｖｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、メニンゴセプチカム（ｍｅｎｉｎｇｏｓｅｐｔｉｃｕｍ）、カンピロバクター・ジェジュニ（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ  ｊｅｊｕｎｉ）を含むカンピロバクター（Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ）種、バクテロイデス・フラジリス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ  ｆｒａｇｉｌｉｓ）を含むバクテロイデス（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ）種（口腔、咽頭の）、フソバクテリウム・ヌクレアタム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｎｕｃｌｅａｔｕｍ）を含むフソバクテリウム（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）種、肉芽腫カリマトバクテリウム（Ｃａｌｙｍｍａｔｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ  ｇｒａｎｕｌｏｍａｔｉｓ）、ストレプトバチルス・モニリホルミス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ  ｍｏｎｉｌｉｆｏｒｍｉｓ）を含むストレプトバチルス（Ｓｔｒｅｐｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ）属、及び在郷軍人病菌（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ  ｐｎｅｕｍｏｐｈｉｌａ）を含むレジオネラ（Ｌｅｇｉｏｎｅｌｌａ）種等のグラム陰性菌を原因とする、実施形態１７５に記載の方法。
［実施形態１７８］前記検出剤が標識されている、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１７９］前記ＩＡＩＰ結合剤が、ＩＡＩＰ特異的抗体又はＩＡＩＰリガンドである、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１８０］前記キットが、更にＩＡＩＰリガンド結合剤を含む、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１８１］前記ＩＡＩＰリガンド結合剤が、ＩＡＩＰリガンドに結合する抗体である、実施形態１８０に記載のキット。
［実施形態１８２］前記ＩＡＩＰ検出剤が、ＩＡＩＰ特異的抗体又はＩＡＩＰリガンドである、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１８３］前記キットが、更にＩＡＩＰリガンド検出剤を含む、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１８４］前記ＩＡＩＰリガンド検出剤が、ＩＡＩＰリガンドに特異的に結合する抗体である、実施形態１８３に記載のキット。
［実施形態１８５］前記ＩＡＩＰ特異的抗体がモノクローナル抗体である、実施形態１７９又は１８２に記載のキット。
［実施形態１８６］前記モノクローナル抗体が、ＭＡｂ  ６９．２６又はＭＡｂ  ６９．３１である、実施形態１８５に記載のキット。
［実施形態１８７］前記支持体が、プレート、樹脂、容器、膜、バイオチップ、粒子、ナノ粒子、試験片、又はビーズである、実施形態８２に記載のキット。
［実施形態１８８］前記標識が、酵素、酵素基質、ビオチン、粒子、蛍光染料、発光化合物、又は放射標識である、実施形態８１に記載のキット。
［実施形態１８９］前記ＩＡＩＰリガンドが、エンドドキシン（ＬＰＳ）、ヘパリン、ヒストン、ヒアルロン酸、ラミニン、テネイシンＣ、アグリカン、ビトロネクチン、フィブロネクチン、フォン・ヴィルブランド因子、ペントラキシン−３（ＰＴＸ３）、ＴＮＦ−刺激遺伝子−６（ＴＳＧ−６）、因子ＩＸ、補体成分、因子ＸＩＩＩａ、及び組織トランスグルタミナーゼからなる群から選択される、実施形態１７９〜１８４のいずれかに記載のキット。