【手続補正書】
【提出日】令和3年10月1日(2021.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
多層化されたチューブを製造する方法であって、
少なくとも部分的な分子配向を示す少なくとも１つの延伸ポリマー材料を得ることと、
なお、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料を得ることは、少なくとも１つのポリマー材料を延伸することを含み、
前記少なくとも１つのポリマー材料は、第１の寸法を有し、少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料を含み、かつ、
前記少なくとも１つのポリマー材料は、前記第１の寸法を増加させるように延伸される；
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料を使用して前記チューブを形成することと、
を含み、
該チューブは、該チューブの長さに垂直な法線を有する外表面を有し、
該チューブは、
最初の圧縮サイクルに基づいて測定される１５ＭＰａから２６ＭＰａの間の最大応力値、および
５回目の圧縮サイクルの開始時においてＸ切片によって測定される２０％未満の値の改善されたヒステリシス挙動、
を示す、方法。
【請求項２】
前記延伸することは、平面延伸を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つのポリマー材料の１つ以上は、ポリマーフィルム、ポリマーモノフィラメント、ポリマーテープ、及びポリマーロッドのうちの１つ以上である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つのポリマー材料は、第２の寸法を有し、かつ、
前記少なくとも１つのポリマー材料の延伸は、前記少なくとも１つのポリマー材料を延伸して、前記第２の寸法を増加させることを含み、
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料は、二軸延伸されたポリマー材料を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記形成することは、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料及び少なくとも１つの接着性ポリマー材料を使用することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
少なくとも部分的に前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料を前記少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料と複合させることに基づき前記少なくとも１つのポリマー材料を得ることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記少なくとも１つのポリマー材料は、前記少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料及び前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料を層状形態で含む複合ポリマー材料である、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記少なくとも１つのポリマー材料を延伸する前に、その間に、又はその後に、前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料及び前記少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料を複合させる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記チューブを形成することは、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料及び前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料を支持体の周りに巻き付けることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記支持体は、円柱形、円形、長方形、三角形、楕円形、多角形、及び管形のうちの１つ以上を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記巻き付けは、前記チューブが前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料の複数の層及び前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料の複数の層を含むように、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料及び前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料を前記支持体の周りに複数回巻き付けることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料は、複数の単位の延伸ポリマー材料を含み、
前記複数の単位の延伸ポリマー材料は、異なるポリマー材料又は同じポリマー材料を含み、かつ、
前記チューブの形成は、前記複数の単位の延伸ポリマー材料を積み重ねた様式及びずらした様式のうちの少なくとも１つで配列させることと、前記配列された複数の単位の延伸ポリマー材料をバイアス角で巻き付けることとを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記支持体はマンドレルであり、かつ前記方法は、前記マンドレルから前記チューブを取り外すことを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記支持体は、デバイスを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
少なくとも部分的に前記チューブ及び前記支持体に基づいて得られる複合物を形成することを更に含み、前記得られる複合物は、医療用デバイスである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
少なくとも部分的に前記チューブに基づく医療用デバイスを形成することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記医療用デバイスの形成は、前記チューブを切断してステントにすることを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
治療薬、被覆、及びコーティングのうちの１つ以上を前記ステントに適用することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記チューブの形成は、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料に熱及び圧力のうちの少なくとも１つを加えることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記チューブの形成は、
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料の少なくとも一部の周りに収縮チューブ又は収縮フィルムを適用して、層状構造物を得ることを含む、層状構造物を形成することと、
前記層状構造物に熱及び圧力のうちの少なくとも１つを加えることと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
前記チューブの形成は、
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料の少なくとも一部を型内に挿入することと、
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料を拡張可能な支持体上に配置することと、
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料に熱及び圧力のうちの少なくとも１つを加えることと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料の１つ以上は、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ−ラクチド）（ＰＤＬＡ）、ポリ（ε−カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（パラ−ジオキサノン）（ＰＤＯ）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシバレレート）、ポリ（テトラメチルカーボネート）、ポリ（エチレンオキシド）（ＰＥＯ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（プロピレングリコール）（ＰＰＧ）、並びにそれらのコポリマー及び誘導体及び組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項２３】
前記チューブの形成は、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料及び少なくとも１つの接着性ポリマー材料を使用することを含み、該接着性ポリマー材料は、ポリ（ε−カプロラクトン）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）、ポリ（（Ｌ−ラクチド）−ｃｏ−ε−カプロラクトン）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（ε−カプロラクトン−ｃｏ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（エチレングリコール）、ポリ（Ｌ−ラクチド−ｃｏ−ポリ（エチレングリコール））、並びにそれらのコポリマー及び誘導体及び組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項２４】
前記チューブの形成は、前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料及び少なくとも１つの接着性ポリマー材料を使用することを含み、かつ前記少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料及び前記少なくとも１つの接着性ポリマー材料は、同じポリマー材料を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項２５】
前記少なくとも１つの延伸ポリマー材料を、それぞれ前記少なくとも１つのポリマー材料に対応する最大延伸比の少なくとも１０パーセントで延伸する、請求項１に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのポリマー材料の延伸は、延伸の間に、前記少なくとも１つのポリマー材料の機械的特性、熱力学的特性、化学的特性、電気的特性、及び分解速度のうちの１つ以上を制御することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのポリマー材料を、前記少なくとも１つのポリマー材料の当初の寸法の３００パーセントから１０００パーセントの間で延伸する、請求項１に記載の方法。
【請求項２８】
少なくとも部分的に少なくとも１つのポリマー材料の延伸に基づいて得られる、少なくとも部分的な分子配向を示す少なくとも１つの延伸ポリマー材料を含むチューブであって、前記少なくとも１つのポリマー材料は、第１の寸法を有し、かつ少なくとも１つの結晶化可能な生分解性ポリマー材料を含み、かつ前記少なくとも１つのポリマー材料は、前記第１の寸法が増加するように延伸されており、
該チューブは、該チューブの長さに垂直な法線を有する外表面を有し、
該チューブは、
最初の圧縮サイクルに基づいて測定される１５ＭＰａから２６ＭＰａの間の最大応力値、および
５回目の圧縮サイクルの開始時においてＸ切片によって測定される２０％未満の値の改善されたヒステリシス挙動、
を示す、チューブ。