【手続補正書】
【提出日】令和3年8月30日(2021.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１）各々が異なる群から選択される少なくとも２つの異なる溶解性バクテリオファージを含む医薬組成物であって、
前記群は、
ａ）配列番号21、22、23、24、25、26、27、28、または29で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ａ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される少なくとも８３％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ｂ）配列番号41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、または52で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ｂ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される少なくとも８５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、並びに、
ｃ）配列番号30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、または40で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ｃ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される少なくとも８６％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
からなり、
哺乳動物の腸への送達のために処方されるか、または哺乳動物の口への送達のために処方される、組成物。
【請求項２】
前記ａ）の群は、ＢＬＡＳＴにより測定される、配列番号21、22、23、24、25、26、27、28、または29で表される配列のいずれか１つと少なくとも９５％同一のゲノム配列を有する溶解性バクテリオファージを含み、かつ、クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株の溶菌感染が可能である、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記b）の群は、ＢＬＡＳＴにより測定される、配列番号配列番号41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、または52で表される配列のいずれか１つと少なくとも９５％同一のゲノム配列を有する溶解性バクテリオファージを含み、かつ、クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株の溶菌感染が可能である、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ｃ）の群は、ＢＬＡＳＴにより測定される、配列番号配列番号30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、または40で表される配列のいずれか１つと少なくとも９５％同一のゲノム配列を有する溶解性バクテリオファージを含み、かつ、クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株の溶菌感染が可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
ａ）の群由来の少なくとも１つのバクテリオファージ、b）の群由来の少なくとも１つのバクテリオファージ、およびc）の群由来の少なくとも１つのバクテリオファージ、を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項６】
ａ）配列番号25で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号43で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｂ）配列番号43で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号32で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｃ）配列番号25で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号32で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｄ）配列番号22で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号49で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｅ）配列番号49で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号35で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｆ）配列番号22で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号35で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｇ）配列番号29で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号51で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｈ）配列番号51で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号49で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｉ）配列番号29で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号40で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｊ）配列番号25で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号43で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号32で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｋ）配列番号22で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号49で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号35で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｌ）配列番号29で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号51で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号40で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｍ）配列番号25で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号49で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号40で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、
ｎ）配列番号22で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号51で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージおよび配列番号32で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、または
ｏ）配列番号29で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、配列番号43で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および配列番号35で表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ
を含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項７】
クレブシエラ・ニューモニエ株のATCC BAA−2552（KP1）、エンテロバクター・エロゲネス11E12（KP3）、ATCC 13882（KP5）、ATCC BAA−1705（KP6）、ATCC 700603（KP7）、およびATCC 700721（KP8）のいずれかを溶解する溶解性バクテリオファージを含まない、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
クレブシエラ・ニューモニエ株のATCC BAA-2552（KP1）、エンテロバクター・エロゲネス11E12（KP3）、ATCC 23356（KP4）、ATCC 13882（KP5）、ATCC BAA-1705（KP6）、ATCC 700603（KP7）、およびATCC 700721（KP8）のいずれかを溶解する溶解性バクテリオファージを含まない、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
各々が異なる群から選択される少なくとも２つの異なる溶解性バクテリオファージを含む医薬組成物であって、
前記群は、
ａ）配列番号１〜14のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ａ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも７８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ｂ）配列番号15〜17のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ｂ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９６％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、並びに、
ｃ）配列番号18または19のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ｃ）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
からなり、
哺乳動物の腸への送達のために処方されるか、または哺乳動物の口への送達のために処方される、組成物。
【請求項１０】
前記ａ）の群は、ＢＬＡＳＴにより測定される、配列番号１〜14のいずれか１つと少なくとも９５％同一のゲノム配列を有する溶解性バクテリオファージを含み、かつ、エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株の溶菌感染が可能である、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記c）の群は、ＢＬＡＳＴにより測定される、配列番号18または19と少なくとも９５％同一のゲノム配列を有する溶解性バクテリオファージを含み、かつ、エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株の溶菌感染が可能である、請求項９または１０に記載の組成物。
【請求項１２】
少なくとも２つの異なる溶解性バクテリオファージを含む医薬組成物であって、
ａ）少なくとも１つの溶解性バクテリオファージは、
i）配列番号21〜29のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対して少なくとも８３％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号41〜52のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、または、
iii）配列番号30〜40のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８６％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
から選択され、並びに、
ｂ）少なくとも１つの溶解性バクテリオファージは、
i）配列番号1〜14のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも７８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号15〜17のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９６％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、または、
iii）配列番号18または19のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
から選択され、
哺乳動物の腸への送達のために処方されるか、または哺乳動物の口への送達のために処方される、組成物。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの溶解性バクテリオファージは、
i）配列番号21〜29のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対して少なくとも９５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号41〜52のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、または、
iii）配列番号30〜40のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
から選択される、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの溶解性バクテリオファージは、
i）配列番号1〜14のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９５％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号15〜17のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９９％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、または、
iii）配列番号18または19のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９５％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
から選択される、請求項１２または１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
クレブシエラ・ニューモニエ株のATCC BAA-2552（KP1）、ATCC 13882（KP5）、ATCC BAA-1705（KP6）、ATCC 700603（KP7）、およびATCC 700721（KP8）のいずれかを溶解する溶解性バクテリオファージを含まない、請求項１２〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
炎症性腸疾患の治療に使用するための、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記炎症性腸疾患が潰瘍性大腸炎である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
前記炎症性腸疾患がクローン病である、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１９】
クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株もしくは前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株またはエンテロバクター・エロゲネス11E12菌株もしくは前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株である細菌による感染の治療に使用するための、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株を感染させる、バクテリオファージで処置される対象を判定する方法であって、
ａ）前記対象から生物学的試料を取得し、
ｂ）前記生物学的試料から得られたバクテリアを培養し、
ｃ）i）配列番号21〜29のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８３％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号41〜52のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８５％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、並びに、
iii）配列番号30〜40のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８６％の同一性を有し、かつクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
のうち１つ以上から選択されるバクテリオファージを、培養された前記細菌に接種し、
ｄ）培養された前記細菌が前記バクテリオファージによって溶解されるかどうかを判定し、培養された前記細菌のいずれかが前記バクテリオファージによって溶解される場合、対象はクレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株または前記クレブシエラ・ニューモニエ２Ｈ７菌株と８５％超の同一性を有する細菌株によって感染されていると判定される、方法。
【請求項２１】
エンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株を感染させる、バクテリオファージで処置される対象を判定する方法であって、
ａ）前記対象から生物学的試料を取得し、
ｂ）前記生物学的試料から得られたバクテリアを培養し、
ｃ）i）配列番号1〜14のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、i）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも７８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
ii）配列番号15〜17のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、ii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも９６％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、並びに、
iii）配列番号18または19のいずれか１つで表されるゲノム配列を有するバクテリオファージ、および、iii）における上記のいずれかのバクテリオファージに対してＢＬＡＳＴにより測定される、少なくとも８８％の同一性を有し、かつエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株の溶菌感染が可能であるいずれかの他の溶解性バクテリオファージ、
のうち１つ以上から選択されるバクテリオファージを、培養された前記細菌に接種し、
ｄ）培養された前記細菌が前記バクテリオファージによって溶解されるかどうかを判定し、培養された前記細菌のいずれかが前記バクテリオファージによって溶解される場合、対象はエンテロバクター・エロゲネス11E12または前記エンテロバクター・エロゲネス11E12菌株と８５％超の同一性を有する細菌株によって感染されていると判定される、方法。