【手続補正書】
【提出日】令和3年3月12日(2021.3.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）カルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物と、
（ｉｉ）１種または複数のテルペノイドと
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．５より大きく、
ゲラニオール、イソ酪酸ゲラニル、ｐ−シメネン、ｐ−シメン、ｐ−メンタ−１，５，８−トリエン、カルボン、３−メチル−６−（１−メチルエチリデン）−２−シクロヘキセン−１−オン、３−メチル−６−（１−メチルエテニル）−２−シクロヘキセン−１−オン、オイカルボン、チモール、ｐ−メンタ−１（７），８−ジエン−２−オール、ペリリルアルコール、カンフェン、ベータ−ミルセン、アルファ−フェランドレン、アルファ−テルピネン、ガンマ−テルピネン、テルピノレン、４−ヒドロキシ−２−メチル−２−シクロヘキセノン、ｐ−シメネン、ｏ−シメン、３−カレン−２−オン、３−カレン−５−オン、３−カレンオキシド、３−カレン−２，５−ジオン、ｔｒａｎｓ−２−ヒドロキシ−３−カレン−５−オン、チモール、カルバクロール、１，４−シネオール、オイカリプトール、３−（１−メチルエチル）−６−オキソ−２−ヘプテナール、および３，７−ジメチル６−オキソ−２−オクテナールからなる群から選択されるテルペノイド分解化合物を実質的に含まない
単位用量。
【請求項２】
少なくとも５ミリグラム（ｍｇ）の脱カルボキシル化カンナビノイドをさらに含む、請求項１に記載の単位用量。
【請求項３】
前記脱カルボキシル化カンナビノイドがΔ９テトラヒドロカンナビノールを含む、請求項１に記載の単位用量。
【請求項４】
前記１種または複数のテルペノイドが、ミルセン、リモネン、リナロオール、ｔｒａｎｓ−オシメン、ベータ−ピネン、アルファ−ピネン、ベータ−カリオフィレン、デルタ−３−カレン、ｔｒａｎｓ−ガンマ−ビサボレン、ｔｒａｎｓ−アルファ−ファルネセン、ベータ−フェンコール、アルファ−フムレン、およびグアジョールからなる群から選択される、請求項１に記載の単位用量。
【請求項５】
テルペノイド分解化合物を実質的に含まない、請求項１に記載の単位用量。
【請求項６】
（ａ）酸、
（ｂ）薬学的に許容される賦形剤であって、必要に応じて結合剤、充填剤、可塑剤、滑沢剤、消泡剤、緩衝剤、ポリマー、酸化防止剤、保存剤、キレート剤、香味剤、着色剤、着香剤、懸濁化剤、およびこれらの組合せからなる群から選択される、薬学的に許容される賦形剤、または
（ｃ）少なくとも１つのサイケデリック化合物であって、必要に応じて３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）、プシロシビン、リゼルギン酸ジエチルアミド（ＬＳＤ）を含む、サイケデリック化合物
をさらに含む、請求項１に記載の単位用量。
【請求項７】
経口、局所、吸入、静脈内、または筋肉内投与用に製剤化されている、請求項１に記載の単位用量。
【請求項８】
（ａ）固体形態である、または
（ｂ）液体形態である、
請求項１に記載の単位用量。
【請求項９】
（ａ）錠剤、チュアブル錠剤、カプセル剤、カプレット剤、丸剤、顆粒、エマルション、ゲル、噴霧剤、カプセルに入った複数のビーズ、粉末、懸濁液、液体、半液体、半固体、溶液、シロップ、またはスラリーである、または
（ｂ）チューブ、広口瓶、箱、バイアル、袋、トレー、ドラム、ボトル、注射器、および缶からなる群から選択される容器に包装されている、
請求項１に記載の単位用量。
【請求項１０】
密閉容器に入れて温度約２５℃かつ相対湿度レベル約５０％で６か月間経過後、前記カルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの少なくとも８０％を保持する、請求項１に記載の単位用量。
【請求項１１】
請求項１に記載の単位用量と、前記のカルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物および１種または複数のテルペノイドをそれを必要とする対象に補給することについての説明書とを含むキット。
【請求項１２】
（ｉ）カルボキシル化カンナビノイドおよび脱カルボキシル化カンナビノイドと、
（ｉｉ）１種または複数のテルペノイドと、
（ｉｉｉ）酸と
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．１より大きく、
前記酸は、カルボキシル化カンナビノイドの少なくとも一部分を脱カルボキシル化カンナビノイドに変換することにおいて有効な量で存在する
混合物。
【請求項１３】
前記カルボキシル化カンナビノイドがテトラヒドロカンナビノール酸を含む、請求項１２に記載の混合物。
【請求項１４】
（ａ）少なくとも０．０５ｍｏｌの前記脱カルボキシル化カンナビノイドを含む、
（ｂ）前記脱カルボキシル化カンナビノイドがΔ９テトラヒドロカンナビノールを含み、必要に応じてΔ９テトラヒドロカンナビノールのテトラヒドロカンナビノール酸に対するｗｔ／ｗｔ比が約０．１より大きい、または
（ｃ）少なくとも１つのサイケデリック化合物であって、必要に応じて３，４−メチレンジオキシメタンフェタミン（ＭＤＭＡ）、プシロシビン、リゼルギン酸ジエチルアミド（ＬＳＤ）を含む、サイケデリック化合物をさらに含む、
請求項１２に記載の混合物。
【請求項１５】
ゲラニオール、イソ酪酸ゲラニル、ｐ−シメネン、ｐ−シメン、ｐ−メンタ−１，５，８−トリエン、カルボン、３−メチル−６−（１−メチルエチリデン）−２−シクロヘキセン−１−オン、３−メチル−６−（１−メチルエテニル）−２−シクロヘキセン−１−オン、オイカルボン、チモール、ｐ−メンタ−１（７），８−ジエン−２−オール、ペリリルアルコール、カンフェン、ベータ−ミルセン、アルファ−フェランドレン、アルファ−テルピネン、ガンマ−テルピネン、テルピノレン、４−ヒドロキシ−２−メチル−２−シクロヘキセノン、ｐ−シメネン、ｏ−シメン、３−カレン−２−オン、３−カレン−５−オン、３−カレンオキシド、３−カレン−２，５−ジオン、ｔｒａｎｓ−２−ヒドロキシ−３−カレン−５−オン、チモール、カルバクロール、１，４−シネオール、オイカリプトール、３−（１−メチルエチル）−６−オキソ−２−ヘプテナール、および３，７−ジメチル６−オキソ−２−オクテナールからなる群から選択されるテルペノイド分解化合物を実質的に含まない、請求項１２に記載の混合物であって、必要に応じてテルペノイド分解化合物を実質的に含まない、混合物。
【請求項１６】
前記酸が有機酸である、請求項１２に記載の混合物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
本発明の新規な特色は、添付の請求項における特殊性をもって示される。本発明の特色および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される実例となる実施形態を示す以下の詳細な説明、および添付の図面（本明細書における「図」も同様）を参照することで得られる。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
（ｉ）カルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物と、（ｉｉ）１種または複数のテルペノイドと
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．５より大きく、
テルペノイド分解化合物を実質的に含まない
単位用量。
（項目２）
少なくとも５ｍｇの脱カルボキシル化カンナビノイドを含む、項目１に記載の単位用量。
（項目３）
前記脱カルボキシル化カンナビノイドがΔ９テトラヒドロカンナビノールを含む、項目１に記載の単位用量。
（項目４）
前記１種または複数のテルペノイドが、ミルセン、リモネン、リナロオール、ｔｒａｎｓ−オシメン、ベータ−ピネン、アルファ−ピネン、ベータ−カリオフィレン、デルタ−３−カレン、ｔｒａｎｓ−ガンマ−ビサボレン、ｔｒａｎｓ−アルファ−ファルネセン、ベータ−フェンコール、アルファ−フムレン、およびグアジョールからなる群から選択される、項目１に記載の単位用量。
（項目５）
前記１種または複数のテルペノイド分解化合物が、ゲラニオール、イソ酪酸ゲラニル、ｐ−シメネン、ｐ−シメン、ｐ−メンタ−１，５，８−トリエン、カルボン、３−メチル−６−（１−メチルエチリデン）−２−シクロヘキセン−１−オン、３−メチル−６−（１−メチルエテニル）−２−シクロヘキセン−１−オン、オイカルボン、チモール、ｐ−メンタ−１（７），８−ジエン−２−オール、ペリリルアルコール、カンフェン、ベータ−ミルセン、アルファ−フェランドレン、アルファ−テルピネン、ガンマ−テルピネン、テルピノレン、４−ヒドロキシ−２−メチル−２−シクロヘキセノン、ｐ−シメネン、ｏ−シメン、３−カレン−２−オン、３−カレン−５−オン、３−カレンオキシド、３−カレン−２，５−ジオン、ｔｒａｎｓ−２−ヒドロキシ−３−カレン−５−オン、チモール、カルバクロール、１，４−シネオール、オイカリプトール、３−（１−メチルエチル）−６−オキソ−２−ヘプテナール、および３，７−ジメチル６−オキソ−２−オクテナールからなる群から選択される、項目１に記載の単位用量。
（項目６）
極微量の酸をさらに含む、項目１に記載の単位用量。
（項目７）
薬学的に許容される賦形剤をさらに含む、項目１に記載の単位用量。
（項目８）
前記薬学的に許容される賦形剤が、結合剤、充填剤、可塑剤、滑沢剤、消泡剤、緩衝剤、ポリマー、酸化防止剤、保存剤、キレート剤、香味剤、着色剤、着香剤、懸濁化剤、およびこれらの組合せからなる群から選択される、項目７に記載の単位用量。
（項目９）
経口、局所、吸入、静脈内、または筋肉内投与用に製剤化されている、項目１に記載の単位用量。
（項目１０）
固体形態である、項目１に記載の単位用量。
（項目１１）
液体形態である、項目１に記載の単位用量。
（項目１２）
錠剤、チュアブル錠剤、カプセル剤、カプレット剤、丸剤、顆粒、エマルション、ゲル、噴霧剤、カプセルに入った複数のビーズ、粉末、懸濁液、液体、半液体、半固体、溶液、シロップ、またはスラリーである。項目１に記載の単位用量。
（項目１３）
密閉容器に入れて温度約２５℃かつ相対湿度レベル約５０％で６か月間経過後、前記カンナビノイドの少なくとも８０％を保持する、項目１に記載の単位用量。
（項目１４）
チューブ、広口瓶、箱、バイアル、袋、トレー、ドラム、ボトル、注射器、および缶からなる群から選択される容器に包装されている、項目１に記載の単位用量。
（項目１５）
項目１に記載の単位用量と、前記のカルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物および１種または複数のテルペノイドをそれを必要とする対象に補給することについての説明書とを含むキット。
（項目１６）
Δ９テトラヒドロカンナビノールを調製するためのキットであって、
（ｉ）少なくとも５０％のテトラヒドロカンナビノール酸を前記Δ９テトラヒドロカンナビノールに変換するのに有効な量で存在する酸と、
（ｉｉ）前記酸と前記テトラヒドロカンナビノール酸とを含む反応混合物を保持するように構成された反応槽と、
（ｉｉｉ）前記酸を利用して前記変換を行うことについての説明書と
を含むキット。
（項目１７）
テトラヒドロカンナビノール酸をさらに含む、項目１６に記載のキット。
（項目１８）
前記酸が弱酸である、項目１６に記載のキット。
（項目１９）
前記酸が約３〜約７のｐＫａを有する、項目１６に記載のキット。
（項目２０）
前記酸が、乳酸、クエン酸、リンゴ酸、酢酸、安息香酸、アスコルビン酸、酒石酸、およびシュウ酸からなる群から選択される、項目１６に記載のキット。
（項目２１）
１種または複数のカンナビノイドおよび１種または複数のテルペノイドを、それを必要とする対象に補給する方法であって、前記対象に、
ｉ．  カルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物と、
ｉｉ．  １種または複数のテルペノイドと
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．５より大きく、
テルペノイド分解化合物を実質的に含まない
単位用量を投与することを含む方法。
（項目２２）
前記対象が、疼痛、ストレス、悪心、嘔吐、不眠、不安、および食欲減退からなる群から選択される症状をわずらう、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記単位用量が、経口、局所、吸入、静脈内、または筋肉内投与される、項目２１に記載の方法。
（項目２４）
前記単位用量が、少なくとも１日１回投与される、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
前記対象への前記単位用量の投与に続いて、前記対象の健康状態または体調をモニターすることをさらに含む、項目２１に記載の方法。
（項目２６）
脱カルボキシル化カンナビノイドを生成する方法であって、
（ｉ）カンナビス植物またはその部分を、前記カンナビス植物中に存在するカルボキシル化カンナビノイドを脱カルボキシル化カンナビノイドに変換するのに有効な条件下で酸と接触させて、反応混合物を形成することと、
（ｉｉ）前記脱カルボキシル化カンナビノイドから前記カンナビス植物またはその部分を分離し、それによって、前記脱カルボキシル化カンナビノイドを生成することと
を含む方法。
（項目２７）
前記脱カルボキシル化カンナビノイドがΔ９テトラヒドロカンナビノールを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
（ｉｉ）の前記反応混合物における脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．１より大きい、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
前記条件が３００℃未満の温度である、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記カルボキシル化カンナビノイドの前記脱カルボキシル化カンナビノイドへの前記変換の間、外部加熱が適用されない、項目２８に記載の方法。
（項目３１）
前記酸が弱酸である、項目２６に記載の方法。
（項目３２）
前記接触が、ブレンド、混合、撹拌、またはこれらの組合せを含む、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
前記分離が、濾過、抽出、遠心分離、可溶化、濃縮、洗浄、電気分解、吸着、精製、クロマトグラフィー、分別、結晶化、およびこれらの組合せからなる群から選択される、項目２６に記載の方法。
（項目３４）
（ｉ）カルボキシル化カンナビノイドおよび脱カルボキシル化カンナビノイドと、
（ｉｉ）１種または複数のテルペノイドと、
（ｉｉｉ）酸と
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．１より大きく、
前記酸は、カルボキシル化カンナビノイドの少なくとも一部分を脱カルボキシル化カンナビノイドに変換することにおいて有効な量で存在する
混合物。
（項目３５）
前記カルボキシル化カンナビノイドがテトラヒドロカンナビノール酸を含む、項目３４に記載の混合物。
（項目３６）
少なくとも０．０５ｍｏｌの前記脱カルボキシル化カンナビノイドを含む、項目３３に記載の混合物。
（項目３７）
前記脱カルボキシル化カンナビノイドがΔ９テトラヒドロカンナビノールを含む、項目３３に記載の混合物。
（項目３８）
Δ９テトラヒドロカンナビノールのテトラヒドロカンナビノール酸に対するｗｔ／ｗｔ比が約０．１より大きい、項目３７に記載の混合物。
（項目３９）
テルペノイド分解化合物を実質的に含まない、項目３３に記載の混合物。
（項目４０）
前記酸が有機酸である、項目３３に記載の混合物。
（項目４１）
脱カルボキシル化カンナビノイド製剤を生成する方法であって、
（ａ）混合物を含む反応槽を提供することであって、前記混合物は、
ｉ．  カルボキシル化カンナビノイドおよび脱カルボキシル化カンナビノイドと、
ｉｉ．  １種または複数のテルペノイドと、
ｉｉｉ．  酸と
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．１より大きく、
前記酸は、カルボキシル化カンナビノイドの少なくとも一部分を脱カルボキシル化カンナビノイドに変換することにおいて有効な量で存在することと、
（ｂ）前記混合物を混合することであって、前記脱カルボキシル化カンナビノイド製剤を得ることと
を含む方法。
（項目４２）
前記脱カルボキシル化カンナビノイド製剤が、少なくとも５ｍｇの脱カルボキシル化カンナビノイドを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記脱カルボキシル化カンナビノイド製剤がΔ９テトラヒドロカンナビノールを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
前記１種または複数のテルペノイドが、ミルセン、リモネン、リナロオール、ｔｒａｎｓ−オシメン、ベータ−ピネン、アルファ−ピネン、ベータ−カリオフィレン、デルタ−３−カレン、ｔｒａｎｓ−ガンマ−ビサボレン、ｔｒａｎｓ−アルファ−ファルネセン、ベータ−フェンコール、アルファ−フムレン、およびグアジョールからなる群から選択される、項目４１に記載の方法。
（項目４５）
前記酸が弱酸である、項目４１に記載の方法。
（項目４６）
前記酸が約３〜約７のｐＫａを有する、項目４１に記載の方法。
（項目４７）
前記酸が、乳酸、クエン酸、リンゴ酸、酢酸、安息香酸、アスコルビン酸、酒石酸、およびシュウ酸からなる群から選択される、項目４１に記載の方法。
（項目４８）
（ｉ）カルボキシル化カンナビノイドと脱カルボキシル化カンナビノイドの混合物と、（ｉｉ）１種または複数のテルペノイドと
を含み、脱カルボキシル化カンナビノイドのカルボキシル化カンナビノイドに対するｗｔ／ｗｔ比が０．５より大きく、
テルペノイド分解化合物を実質的に含まず、
酸を実質的に含まない
単位用量。
（項目４９）
前記酸が弱酸である、項目４８に記載の単位用量。
（項目５０）
前記酸が約３〜約７のｐＫａを有する、項目４８に記載の単位用量。
（項目５１）
前記酸が、乳酸、クエン酸、リンゴ酸、酢酸、安息香酸、アスコルビン酸、酒石酸、およびシュウ酸からなる群から選択される、項目４８に記載の単位用量。