【手続補正書】
【提出日】令和3年9月24日(2021.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体単位投薬形態中に、
ａ）ガバペンチノイドと、
ｂ）アセトアミノフェンと、
ｃ）ｐＨ調整剤と、
ｄ）水と、
を含む医薬組成物。
【請求項２】
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記酸がクエン酸である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記酸が酢酸である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記酸がリン酸である、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記等張性誘導剤がマンニトールである、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記液体単位投薬形態が約５％以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、４−（２−メチルプロピル）ピロリジン−２−オンである、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記液体単位投薬形態が約０．５％以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、４−アミノフェノールである、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記液体単位投薬形態が約４〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項１９に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記液体単位投薬形態が、
ｅ）酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方と、
ｆ）塩化ナトリウムと、
ｇ）前記ガバペンチノイドの分解生成物と、
ｈ）前記アセトアミノフェンの分解生成物と、
をさらに含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．８７ｍｇ／ｍＬのリン酸二水素ナトリウムと、
ｅ）約５．５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項２４に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約２．１０１ｍｇ／ｍＬのクエン酸一水和物と、
ｅ）約２．２５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項２６に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．５５ｍｇ／ｍＬのＬ−ヒスチジンと、
ｅ）約２．２５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項２８に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約２．１０１ｍｇ／ｍＬのクエン酸一水和物と、
ｅ）約５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、請求項３０に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約０．６ｍｇ／ｍＬの酢酸と、
ｅ）約５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．２ｍｇ／ｍＬのリン酸二水素ナトリウムと、
ｅ）約５．５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３５】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項３４に記載の医薬組成物。
【請求項３６】
前記液体単位投薬形態が不純物をさらに含み、前記不純物が、
（ａ）高速液体クロマトグラフィー装置中に前記液体単位投薬形態を注入することであって、前記装置は、
（ｉ）固定相として吸着性粒子を含有するクロマトグラフィーカラムと、
（ｉｉ）前記クロマトグラフィーカラムを通過する第一の移動相であって、２％アセトニトリルを有するｐＨ７の水性リン酸二水素カリウムである第一の移動相と、
（ｉｉｉ）前記クロマトグラフィーカラムを通過する第二の移動相であって、６０％アセトニトリルを有するｐＨ７の水性リン酸二水素カリウムである第二の移動相と、
を備える、注入すること
（ｂ）前記クロマトグラフィーカラムを通して前記液体単位投薬形態を３４分間流すこと、
（ｃ）前記第一の移動相の勾配と前記第二の移動相の勾配を用いて、前記クロマトグラフィーカラムから前記不純物を溶出することであって、前記第一の移動相と第二の移動相の各々を、前記クロマトグラフィーカラムを通して、１．５ｍＬ／分の流速で流す、溶出すること、
（ｄ）前記溶出された単位投薬形態及び前記不純物のＵＶスペクトルを生成するために、前記不純物をＵＶ検出器に通過させること、
（ｅ）標準と比較した前記不純物の保持時間に基づいて、前記不純物を同定すること、並びに
（ｆ）前記ＵＶスペクトルから前記不純物に対して取得されたピークの積分に基づいて、前記不純物の量を計算すること、
に基づいて決定される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３７】
前記医薬組成物が、袋、ガラスバイアル又はプレフィルドシリンジに包装するために製剤化されている、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
前記医薬組成物が袋に包装するために製剤化されており、前記袋がポリマー袋である、請求項３７に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、請求項３８に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、請求項３９に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
疼痛の処置を必要としている対象における疼痛を処置するための液体単位投薬形態であって、
ａ）ガバペンチノイドと、
ｂ）アセトアミノフェンと、
ｃ）ｐＨ調整剤と、
ｄ）水と、
を含む、液体単位投薬形態。
【請求項４２】
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４３】
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４４】
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４５】
前記酸がクエン酸である、請求項４４に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４６】
前記酸が酢酸である、請求項４４に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４７】
前記酸がリン酸である、請求項４４に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４８】
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項４９】
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、請求項４８に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５０】
前記等張性誘導剤がマンニトールである、請求項４８に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５１】
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５２】
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５３】
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５４】
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５５】
前記液体単位投薬形態が約５％以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５６】
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、４−（２−メチルプロピル）ピロリジン−２−オンである、請求項５５に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５７】
前記液体単位投薬形態が０．５％以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５８】
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、４−アミノフェノールである、請求項５７に記載の液体単位投薬形態。
【請求項５９】
前記液体単位投薬形態が約４〜約７のｐＨを有する、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６０】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５である、請求項５９に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６１】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、請求項５９に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６２】
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、請求項５９に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６３】
前記疼痛が術後疼痛である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６４】
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受ける前２４時間以内に前記対象に投与される、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６５】
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けると同時に前記対象に投与される、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６６】
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けた後２４時間以内に前記対象投与に投与される、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６７】
前記投与が静脈内投与である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６８】
前記投与が筋肉内投与である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項６９】
前記投与が皮下投与である、請求項４１に記載の液体単位投薬形態。
【請求項７０】
医薬製剤を製造する方法であって、
ａ）製造タンクに水を添加すること、
ｂ）約１ｐｐｍ未満の溶存酸素レベルを達成するために、窒素を注入することによって、前記製造タンク中の前記水から酸素を除去すること、
ｃ）混合物を用意するために、前記製造タンク中の前記水にバッファを添加すること、
ｄ）前記製造タンク中の前記混合物にｐＨ調整剤を添加することであって、前記製造タンク中の前記混合物に前記ｐＨ調整剤を添加することが、前記混合物のｐＨを約ｐＨ４〜約ｐＨ７に調整することである、添加すること、
ｅ）前記製造タンク中の前記混合物中にガバペンチノイドを配置すること、及び
ｆ）前記製造タンク中の前記混合物中にアセトアミノフェンを配置すること、
を含む、方法。
【請求項７１】
前記製造タンクから前記混合物の一部を取り出すこと、及び前記製造タンクから取り出された前記混合物の前記一部を容器に包装することをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記容器がポリマー袋である、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記容器がガラスバイアル又はプレフィルドシリンジである、請求項７１に記載の方法。
【請求項７４】
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、請求項７４に記載の医薬組成物。
【請求項７６】
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項７０に記載の方法。
【請求項７７】
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、請求項７０に記載の方法。
【請求項７８】
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、請求項７０に記載の方法。
【請求項７９】
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、請求項７０に記載の方法。
【請求項８０】
前記ガバペンチノイドが、前記ポリマー袋中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項７２に記載の方法。
【請求項８１】
前記ガバペンチノイドが、前記ガラスバイアル中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項７３に記載の方法。
【請求項８２】
前記アセトアミノフェンが、前記ポリマー袋中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項７２に記載の方法。
【請求項８３】
前記アセトアミノフェンが、前記ガラスバイアル中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、請求項７３に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２３８】
実施形態１１３。液体単位投薬形態中に、ａ）ガバペンチノイド又は薬学的に許容され得るその塩と、ｂ）アセトアミノフェンと、ｃ）酢酸と、ｄ）水とを含み、前記液体単位投薬形態が約５．５のｐＨを有し、かつ少なくとも約２週間、約６０℃での前記液体単位投薬形態の保存に際して、前記液体単位投薬形態が約２％以下の４−（２−メチルプロピル）ピロリジン−２−オンを含む、医薬組成物。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
液体単位投薬形態中に、
ａ）ガバペンチノイドと、
ｂ）アセトアミノフェンと、
ｃ）ｐＨ調整剤と、
ｄ）水と、
を含む医薬組成物。
（項目２）
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３）
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目４）
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目５）
前記酸がクエン酸である、項目４に記載の医薬組成物。
（項目６）
前記酸が酢酸である、項目４に記載の医薬組成物。
（項目７）
前記酸がリン酸である、項目４に記載の医薬組成物。
（項目８）
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目９）
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目８に記載の医薬組成物。
（項目１０）
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目８に記載の医薬組成物。
（項目１１）
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１２）
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１３）
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１４）
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１５）
前記液体単位投薬形態が約５％以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１６）
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、４−（２−メチルプロピル）ピロリジン−２−オンである、項目１５に記載の医薬組成物。
（項目１７）
前記液体単位投薬形態が約０．５％以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目１８）
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、４−アミノフェノールである、項目１７に記載の医薬組成物。
（項目１９）
前記液体単位投薬形態が約４〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目２０）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５である、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２１）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２２）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目１９に記載の医薬組成物。
（項目２３）
前記液体単位投薬形態が、
ｅ）酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方と、
ｆ）塩化ナトリウムと、
ｇ）前記ガバペンチノイドの分解生成物と、
ｈ）前記アセトアミノフェンの分解生成物と、
をさらに含む、項目１に記載の医薬組成物。
（項目２４）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．８７ｍｇ／ｍＬのリン酸二水素ナトリウムと、
ｅ）約５．５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目２５）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目２４に記載の医薬組成物。
（項目２６）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約２．１０１ｍｇ／ｍＬのクエン酸一水和物と、
ｅ）約２．２５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目２７）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目２６に記載の医薬組成物。
（項目２８）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．５５ｍｇ／ｍＬのＬ−ヒスチジンと、
ｅ）約２．２５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目２９）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目２８に記載の医薬組成物。
（項目３０）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約２．１０１ｍｇ／ｍＬのクエン酸一水和物と、
ｅ）約５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３１）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、項目３０に記載の医薬組成物。
（項目３２）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約０．６ｍｇ／ｍＬの酢酸と、
ｅ）約５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３３）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、項目３２に記載の医薬組成物。
（項目３４）
前記液体単位投薬形態が、
ａ）前記ガバペンチノイドであって、前記ガバペンチノイドがプレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩であり、前記プレガバリンが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、ガバペンチノイドと、
ｂ）前記アセトアミノフェンであって、前記液体単位投薬形態中で、約１０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、アセトアミノフェンと、
ｃ）前記ｐＨ調整剤であって、水酸化ナトリウムである、ｐＨ調整剤と、
ｄ）約１．２ｍｇ／ｍＬのリン酸二水素ナトリウムと、
ｅ）約５．５ｍｇ／ｍＬの塩化ナトリウムと、
ｆ）水と、
を含み、
前記液体単位投薬形態が約５〜約７のｐＨを有する、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３５）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目３４に記載の医薬組成物。
（項目３６）
前記液体単位投薬形態が不純物をさらに含み、前記不純物が、
（ａ）高速液体クロマトグラフィー装置中に前記液体単位投薬形態を注入することであって、前記装置は、
（ｉ）固定相として吸着性粒子を含有するクロマトグラフィーカラムと、
（ｉｉ）前記クロマトグラフィーカラムを通過する第一の移動相であって、２％アセトニトリルを有するｐＨ７の水性リン酸二水素カリウムである第一の移動相と、
（ｉｉｉ）前記クロマトグラフィーカラムを通過する第二の移動相であって、６０％アセトニトリルを有するｐＨ７の水性リン酸二水素カリウムである第二の移動相と、
を備える、注入すること
（ｂ）前記クロマトグラフィーカラムを通して前記液体単位投薬形態を３４分間流すこと、
（ｃ）前記第一の移動相の勾配と前記第二の移動相の勾配を用いて、前記クロマトグラフィーカラムから前記不純物を溶出することであって、前記第一の移動相と第二の移動相の各々を、前記クロマトグラフィーカラムを通して、１．５ｍＬ／分の流速で流す、溶出すること、
（ｄ）前記溶出された単位投薬形態及び前記不純物のＵＶスペクトルを生成するために、前記不純物をＵＶ検出器に通過させること、
（ｅ）標準と比較した前記不純物の保持時間に基づいて、前記不純物を同定すること、並びに
（ｆ）前記ＵＶスペクトルから前記不純物に対して取得されたピークの積分に基づいて、前記不純物の量を計算すること、
に基づいて決定される、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３７）
前記医薬組成物が、袋、ガラスバイアル又はプレフィルドシリンジに包装するために製剤化されている、項目１に記載の医薬組成物。
（項目３８）
前記医薬組成物が袋に包装するために製剤化されており、前記袋がポリマー袋である、項目３７に記載の医薬組成物。
（項目３９）
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目３８に記載の医薬組成物。
（項目４０）
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目３９に記載の医薬組成物。
（項目４１）
疼痛の処置を必要としている対象における疼痛を処置する方法であって、治療的に有効な量の液体単位投薬形態を前記対象に投与することを含み、前記液体単位投薬形態が、
ａ）ガバペンチノイドと、
ｂ）アセトアミノフェンと、
ｃ）ｐＨ調整剤と、
ｄ）水と、
を含む、方法。
（項目４２）
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
前記液体単位投薬形態が、酸、前記酸の共役塩基又は前記酸及び前記酸の前記共役塩基の両方をさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目４５）
前記酸がクエン酸である、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記酸が酢酸である、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
前記酸がリン酸である、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
前記液体単位投薬形態が等張性誘導剤をさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目４９）
前記等張性誘導剤が塩化ナトリウムである、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記等張性誘導剤がマンニトールである、項目４８に記載の方法。
（項目５１）
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、項目４１に記載の方法。
（項目５２）
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、項目４１に記載の方法。
（項目５３）
前記ガバペンチノイドが、前記液体単位投薬形態中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目４１に記載の方法。
（項目５４）
前記アセトアミノフェンが、前記液体単位投薬形態中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目４１に記載の方法。
（項目５５）
前記液体単位投薬形態が約５％以下のレベルで前記ガバペンチノイドの分解生成物をさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目５６）
前記ガバペンチノイドの前記分解生成物が、４−（２−メチルプロピル）ピロリジン−２−オンである、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記液体単位投薬形態が０．５％以下のレベルで前記アセトアミノフェンの分解生成物をさらに含む、項目４１に記載の方法。
（項目５８）
前記アセトアミノフェンの前記分解生成物が、４−アミノフェノールである、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
前記液体単位投薬形態が約４〜約７のｐＨを有する、項目４１に記載の方法。
（項目６０）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５である、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約５．５である、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
前記液体単位投薬形態の前記ｐＨが約６である、項目５９に記載の方法。
（項目６３）
前記疼痛が術後疼痛である、項目４１に記載の方法。
（項目６４）
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受ける前２４時間以内に前記対象に投与される、項目４１に記載の方法。
（項目６５）
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けると同時に前記対象に投与される、項目４１に記載の方法。
（項目６６）
前記液体単位投薬形態が、前記対象が外科手術を受けた後２４時間以内に前記対象投与に投与される、項目４１に記載の方法。
（項目６７）
前記投与が静脈内投与である、項目４１に記載の方法。
（項目６８）
前記投与が筋肉内投与である、項目４１に記載の方法。
（項目６９）
前記投与が皮下投与である、項目４１に記載の方法。
（項目７０）
医薬製剤を製造する方法であって、
ａ）製造タンクに水を添加すること、
ｂ）約１ｐｐｍ未満の溶存酸素レベルを達成するために、窒素を注入することによって、前記製造タンク中の前記水から酸素を除去すること、
ｃ）混合物を用意するために、前記製造タンク中の前記水にバッファを添加すること、
ｄ）前記製造タンク中の前記混合物にｐＨ調整剤を添加することであって、前記製造タンク中の前記混合物に前記ｐＨ調整剤を添加することが、前記混合物のｐＨを約ｐＨ４〜約ｐＨ７に調整することである、添加すること、
ｅ）前記製造タンク中の前記混合物中にガバペンチノイドを配置すること、及び
ｆ）前記製造タンク中の前記混合物中にアセトアミノフェンを配置すること、
を含む、方法。
（項目７１）
前記製造タンクから前記混合物の一部を取り出すこと、及び前記製造タンクから取り出された前記混合物の前記一部を容器に包装することをさらに含む、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
前記容器がポリマー袋である、項目７１に記載の方法。
（項目７３）
前記容器がガラスバイアル又はプレフィルドシリンジである、項目７１に記載の方法。
（項目７４）
前記ポリマー袋がポリプロピレン袋であり、及び前記ポリプロピレン袋がアルミニウムオーバーパウチ中にさらに包装されている、項目７２に記載の方法。
（項目７５）
前記アルミニウムオーバーパウチが酸素消去剤を含有する、項目７４に記載の医薬組成物。
（項目７６）
前記ガバペンチノイドが、ガバペンチン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目７０に記載の方法。
（項目７７）
前記ガバペンチノイドが、プレガバリン又は薬学的に許容され得るその塩である、項目７０に記載の方法。
（項目７８）
前記ｐＨ調整剤が水酸化ナトリウムである、項目７０に記載の方法。
（項目７９）
前記ｐＨ調整剤が塩酸である、項目７０に記載の方法。
（項目８０）
前記ガバペンチノイドが、前記ポリマー袋中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目７２に記載の方法。
（項目８１）
前記ガバペンチノイドが、前記ガラスバイアル中に、約０．１ｍｇ／ｍＬ〜約５０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目７３に記載の方法。
（項目８２）
前記アセトアミノフェンが、前記ポリマー袋中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目７２に記載の方法。
（項目８３）
前記アセトアミノフェンが、前記ガラスバイアル中に、約２ｍｇ／ｍＬ〜約２０ｍｇ／ｍＬの量で存在する、項目７３に記載の方法。