【手続補正書】
【提出日】令和3年11月8日(2021.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分子診断試験デバイスを使用して核酸を検出する方法であって、
前記分子診断試験デバイス内の試料調製モジュール内に試料投入開口部を介して生体試料を移すことと、
前記分子診断試験デバイスに連結された蓋で前記試料投入開口部を被覆することであって、前記蓋がスイッチ部分を含み、前記試料投入開口部を前記被覆することが、前記スイッチ部分を移動させて、前記分子診断試験デバイス内の電子制御モジュールのスイッチを作動させることを含む、被覆することと、
前記分子診断試験デバイスを、前記試料投入開口部を前記蓋で被覆する単一の動作のみによって作動させて、前記作動させることが前記分子診断試験デバイスに、
Ａ）前記試料調製モジュール内で投入試料を生成すること、
Ｂ）前記投入試料を前記分子診断試験デバイス内の増幅モジュールに移すことであって、前記増幅モジュールが、加熱器を含み、かつ反応体積を画定する、移すこと、
Ｃ）前記スイッチの作動に応じて、前記加熱器に電力を供給して、前記反応体積内の前記投入試料を加熱して、前記投入試料中の前記核酸を増幅させ、それによって、標的アンプリコンを含む増幅物溶液を生成すること、ならびに
Ｄ）前記分子診断試験デバイス内の検出モジュール内で、（ｉ）前記増幅物溶液、および（ｉｉ）前記増幅物溶液中の前記標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように配合された試薬の各々を反応させることを行わせることと、
前記信号に関連付けられている結果を読み取ることと、を含む、方法。
【請求項２】
前記分子診断試験デバイスを電力源に連結することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記蓋を閉鎖する前記単一の動作が、Ａ）前記試料投入開口部上に前記蓋のカバー部分を移動させることと、Ｂ）前記電力源から前記加熱器に電力を供給するように前記スイッチを作動させることと、Ｃ）前記分子診断試験デバイス内の封止された試薬容器から前記試薬を放出することと、を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
分子診断試験デバイスを使用して核酸を検出する方法であって、
前記分子診断試験デバイスを電力源に連結することと、
前記分子診断試験デバイス内の試料調製モジュールによって画定される試料投入体積内に試料投入開口部を介して生体試料を移すことと、
前記試料投入開口部を中心として蓋を閉鎖位置に配置するように前記蓋を操作することであって、前記蓋のカバー部分は、前記蓋が前記閉鎖位置にあるときに前記試料投入開口部を被覆し、前記蓋のスイッチ部分は、前記蓋が前記閉鎖位置へと移動されることに応じて、前記分子診断試験デバイス内のスイッチを作動させる、操作することと、
前記蓋を操作することのみに応じて、前記分子診断試験デバイスに、
Ａ）前記スイッチが作動された後に、加熱器に電力を供給して、前記生体試料を逆転写温度範囲内の第１の温度に加熱して、相補的デオキシリボ核酸（ｃＤＮＡ）を生成すること、
Ｂ）前記分子診断試験デバイス内の前記反応体積内の前記生体試料を加熱して、前記ｃＤＮＡを増幅し、それによって、標的アンプリコンを含む検出溶液を生成すること、ならびに
Ｃ）（ｉ）前記検出溶液、および（ｉｉ）前記検出溶液中の前記標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように配合された試薬の各々を反応させることを行わせることを行わせることと、
前記信号に関連付けられている結果を読み取ることと、
前記読み取ることの後に、前記分子診断試験デバイスを廃棄することと、を含む、方法。
【請求項５】
前記蓋を操作することの後に、前記蓋の係止部分が不可逆的に係合されて、前記試料投入開口部を開放することを防止する、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記分子診断試験デバイスが制御モジュールを含み、前記制御モジュールが、前記スイッチおよびプロセッサを含み、前記プロセッサが、前記分子診断試験デバイスの前記加熱器への電力の伝送を制御するように構成されている、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記蓋を操作することが、前記試料投入開口部を中心に前記蓋を押し下げることを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
前記生体試料が前記反応体積内で加熱され、前記ｃＤＮＡを等温増幅プロセスにより増幅する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記分子診断試験デバイスが、独立型分子診断試験デバイスであり、前記検出する方法が、いかなる外部器具も伴わずに実施される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
分子診断試験デバイスを使用して核酸を検出する方法であって、
前記分子診断試験デバイスを電力源に連結することと、
前記分子診断試験デバイス内の試料調製モジュール内に試料投入開口部を介して生体試料を移すことと、
前記分子診断試験デバイスに連結された蓋で前記試料投入開口部を被覆することであって、前記蓋が試薬アクチュエータを含み、前記試料投入開口部を前記被覆することが、前記試薬アクチュエータを移動させて、前記分子診断試験デバイスの試薬容器から検出試薬を放出させることを含む、被覆することと、
前記試料投入開口部を被覆することのみに応じて、前記分子診断試験デバイスに、
Ａ）前記試料調製モジュールの加熱器を介して前記生体試料を加熱して投入試料を生成すること、
Ｂ）前記投入試料を前記分子診断試験デバイス内の増幅モジュールに移すことであって、前記増幅モジュールが、反応体積を画定する、移すこと、
Ｃ）前記反応体積内の前記投入試料を加熱して、前記投入試料中の前記核酸を増幅させ、それによって、標的アンプリコンを含む増幅物溶液を生成すること、ならびに
Ｄ）前記分子診断試験デバイス内の検出モジュール内で、（ｉ）前記増幅物溶液、および（ｉｉ）前記検出試薬の各々を反応させることであって、前記検出試薬が前記増幅物溶液中の前記標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように配合される、反応させることを行わせることと、
前記信号に関連付けられている結果を読み取ることと、を含む、方法
【請求項１１】
前記分子診断試験デバイスを前記電力源に前記連結することが、前記分子診断試験デバイスを電気コードを介して前記電力源に連結すること、前記電力源の端子を前記分子診断試験デバイスの対応する端子に連結すること、または前記電力源と前記分子診断試験デバイス内の電子制御部との間から絶縁部材を移動させることのうちのいずれか１つを含む、請求項１または１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】
前記試料投入開口部を前記被覆することが、単一の動作によって実施される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記蓋がスイッチ部分を含み、
前記試料投入開口部を前記被覆することが、前記スイッチ部分を移動させて、前記電力源から前記加熱器に電力を供給するようにスイッチを作動させることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記被覆することの後に、前記蓋の係止部分が前記分子診断試験デバイスに不可逆的に係合されて、前記試料投入開口部を開放することを防止する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記連結することの前に、前記試薬容器を含む前記分子診断試験デバイスを、少なくとも６か月間保管することをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内の試料調製モジュールであって、前記試料調製モジュールが、加熱器および試料調製ハウジングを含み、前記試料調製ハウジングが、投入開口部を介して未処理の生体試料を受容する試料投入体積を画定し、前記試料調製ハウジングが、前記試料投入体積と流体連通している流動チャネルを画定し、前記加熱器が、前記未処理の生体試料が前記流動チャネルを通って流動する際に前記未処理の生体試料を加熱して、Ａ）前記未処理の生体試料内の標的ウイルスからＲＮＡを抽出し、Ｂ）ｃＤＮＡを含む逆転写溶液生成するように構成されている、試料調製モジュールと、
前記ハウジング内の増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが、前記試料調製モジュールからの前記逆転写溶液を受容するように構成されており、前記増幅モジュールが、前記逆転写溶液を加熱して、前記逆転写溶液内の前記ｃＤＮＡを増幅して、標的アンプリコンを含む検出溶液を生成するように構成されている、増幅モジュールと、
前記ハウジング内の試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが、前記標的アンプリコンの存在を示す信号の生成を容易にするように配合された検出試薬を含む試薬容器を含む、試薬モジュールと、
前記検出溶液から前記標的アンプリコンを捕捉するように構成された検出表面を含む検出モジュールであって、前記検出モジュールは、前記信号が、前記検出試薬が前記検出モジュール内に移されていることに応じて生成されるように、前記試薬モジュールと流体連通している、検出モジュールと、
前記ハウジングに移動可能に連結された蓋であって、前記蓋が、カバー部分、スイッチ部分、および試薬アクチュエータを含み、前記蓋が、第１の蓋位置と第２の蓋位置との間で前記ハウジングに対して移動するように構成され、前記投入開口部は、前記蓋が前記第１の蓋位置にあるときに露出され、前記蓋の前記カバー部分は、前記蓋が前記第２の蓋位置にあるときに前記投入開口部を被覆し、前記スイッチ部分は、前記蓋が前記第１の蓋位置から前記第２の蓋位置に移動されることに応じて、スイッチを作動させ、前記加熱器に電力を供給するように構成されており、前記試薬アクチュエータは、前記蓋が前記第１の蓋位置から前記第２の蓋位置に移動されることに応じて、前記試薬容器から前記検出試薬を放出させるように構成されている、蓋と、を備える、装置。
【請求項１７】
前記加熱器がプリント回路基板上に構築され、前記印刷回路基板が、前記試料投入体積を蛇行流動チャネルから熱的に隔離するスロットを画定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジング内の試料調製モジュールであって、前記試料調製モジュールが、加熱器および試料調製ハウジングを含み、前記試料調製ハウジングが、投入開口部と、前記投入開口部を介して未処理の生体試料を受容する試料投入体積と、前記試料投入体積と流体連通している流動チャネルとを画定し、前記加熱器が、前記未処理の生体試料が前記流動チャネルを通って流動する際に前記未処理の生体試料を加熱して、Ａ）前記未処理の生体試料内の標的ウイルスからＲＮＡを抽出し、Ｂ）ｃＤＮＡを含む逆転写溶液生成するように構成されている、試料調製モジュールと、
前記ハウジング内の増幅モジュールであって、前記増幅モジュールが、前記試料調製モジュールからの前記逆転写溶液を受容するように構成されており、前記増幅モジュールが、前記逆転写溶液を加熱して、前記逆転写溶液内の前記ｃＤＮＡを増幅して、標的アンプリコンを含む検出溶液を生成するように構成されている、増幅モジュールと、
前記ハウジング内の検出モジュールであって、前記検出モジュールが、前記増幅モジュールからの前記検出溶液を受容するように、かつ前記検出溶液内の前記標的アンプリコンを検出試薬と反応させて、前記標的アンプリコンの存在を示す信号を生成するように構成された検出チャネルを画定する、検出モジュールと、
前記ハウジングに移動可能に連結された蓋であって、前記蓋が、カバー部分およびスイッチ部分を含み、前記蓋が、第１の蓋位置と第２の蓋位置との間で前記ハウジングに対して移動するように構成され、前記投入開口部は、前記蓋が前記第１の蓋位置にあるときに露出され、前記蓋の前記カバー部分は、前記蓋が前記第２の蓋位置にあるときに前記投入開口部を被覆し、前記スイッチ部分は、前記蓋が前記第１の蓋位置から前記第２の蓋位置に移動されることに応じて、スイッチを作動させ、前記加熱器に電力を供給するように構成されている、蓋と、を備える、装置。
【請求項１９】
前記蓋の係止部分が、前記ハウジングに不可逆的に係合して、前記蓋が前記第２の蓋位置から前記第１の蓋位置に向けて戻ることを防止するように構成されている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記ハウジング内に配設された流体ポンプであって、前記流体ポンプが、前記増幅モジュール内で前記逆転写溶液の投入流動を生成するように構成されている、流体ポンプと、
前記ハウジング内の制御モジュールであって、前記制御モジュールが、前記スイッチおよびプロセッサを含み、前記スイッチは、前記蓋が前記第１の蓋位置から前記第２の蓋位置に移動することに応じて、前記プロセッサに電力を供給し、前記プロセッサが、前記増幅モジュール内の前記逆転写溶液の前記投入流動の速度を制御するために、前記流体ポンプへの電力投入を規制するように構成されている、制御モジュールと、をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
前記ハウジング内の試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが前記検出試薬を含み、前記蓋が、前記蓋が前記第１の蓋位置から前記第２の蓋位置に移動されることに応じて、前記試薬モジュールから前記検出試薬を放出させるように構成されている試薬アクチュエータを含む、試薬モジュール、をさらに備える請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
前記ハウジング内の制御モジュールであって、前記制御モジュールが、前記スイッチおよびプロセッサを含み、前記プロセッサが、前記加熱器への電力の伝送を制御するように構成されており、前記蓋の前記スイッチ部分がスイッチ突出部を含む、制御モジュール、をさらに備える、請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記試料投入体積が、前記試料投入体積内の未処理の生体試料に溶解するように配合された固体形態の逆転写酵素を含む、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２４】
前記試料投入体積が、リボヌクレアーゼ阻害剤を欠いている、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２５】
前記試料調製モジュールが、前記抽出されたＲＮＡを精製するためのフィルタまたは捕捉機構のいずれかを欠いている、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２６】
核酸を検出する方法であって、
試料調製モジュール内で、逆転写酵素を生体試料と混合して、逆転写溶液を形成することと、
前記試料調製モジュール内で、前記逆転写溶液を溶解温度範囲内の第１の温度に加熱して、リボ核酸（ＲＮＡ）分子を放出することと、
前記試料調製モジュール内で、前記逆転写溶液を逆転写温度範囲内の第２の温度に加熱して、相補的デオキシリボ核酸（ｃＤＮＡ）分子を生成することと、
前記試料調製モジュール内で、前記逆転写溶液を不活性化温度を上回る第３の温度に加熱して、前記逆転写酵素の不活性化を引き起こすことと
前記逆転写溶液を増幅モジュールに移すことと、を含む、方法。
【請求項２７】
前記逆転写溶液が、リボヌクレアーゼ阻害剤を欠いている、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記試料調製モジュールが、流路を画定する流動部材、および前記流動部材に連結された加熱器を含み、
前記第１の温度に前記加熱すること、および前記第２の温度に前記加熱することが、前記加熱器を起動すること、および前記逆転写溶液を前記流路を通して移すことによって実施される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記生体試料が、濾過されていない試料である、請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
装置であって、
分子診断デバイスのハウジングと、
前記ハウジング内に配設された試薬モジュールであって、前記試薬モジュールが、試薬ハウジング、内部に封止された試薬を含む試薬容器、穿孔器、および変形可能な支持部材を含み、前記試薬ハウジングは、前記穿孔器が前記試薬容器の一部分を貫通したときに、前記試薬が前記試薬容器から放出される試薬リザーバを画定する、試薬モジュールと、を備え、
前記変形可能な支持部材が、封止部分と連結部分を含み、前記封止部分が、前記試薬リザーバを流体隔離するように、前記試薬ハウジングに連結されており、前記連結部分が、前記穿孔器または前記試薬容器のうちの少なくとも１つに連結されており、
前記変形可能な支持部材が、前記変形可能な支持部材に及ぼされる作動力に応じて、前記第１の構成から前記第２の構成に変形するように構成されており、前記変形可能な支持部材は、前記変形可能な支持部材が前記第１の構成にあるときに、前記試薬容器の前記部分から離間された前記穿孔器を維持し、前記穿孔器は、前記変形可能な支持部材が前記第２の構成にあるときに、前記試薬容器の前記部分を貫通する、装置。
【請求項３１】
前記変形可能な支持部材が、前記第１の構成に向かって付勢される、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記変形可能な支持部材が、前記穿孔器または前記試薬容器のうちの少なくとも１つに付勢力を及ぼし、前記付勢力が、前記試薬容器の前記部分から離間された前記穿孔器を維持するために、前記穿孔器または前記試薬容器のうちの少なくとも１つを適所に支持するのに十分である、請求項３１に記載の装置。