【誤訳訂正書】
【提出日】令和2年11月30日(2020.11.30)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
イソトレチノイン、ＰＥＧ４００、ＰＥＧ３３５０、ＰＥＧ１４５０、メチルパラベン、プロピルパラベンおよびブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる医薬組成物であって、ゲル、軟膏、ローション、乳剤、またはクリーム剤として製剤化される、前記医薬組成物。
【請求項２】
約０.０１％  ｗ／ｗから約０．６％  ｗ／ｗのイソトレチノイン、ＰＥＧ４００、ＰＥＧ３３５０、ＰＥＧ１４５０、メチルパラベン、プロピルパラベンおよびブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる医薬組成物であって、ゲル、軟膏、ローション、乳剤、またはクリーム剤として製剤化される、前記医薬組成物。
【請求項３】
約０.２％  ｗ／ｗのメチルパラベンおよび約０.０２％  ｗ／ｗのプロピルパラベンを有する、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記イソトレチノインの濃度が約０.０１％  ｗ／ｗから約０．２％  ｗ／ｗである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
約６７％  ｗ／ｗから約７０％  ｗ／ｗのＰＥＧ４００、約１５％  ｗ／ｗのＰＥＧ３３５０、および約１５％  ｗ／ｗのＰＥＧ１４５０を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記イソトレチノインの濃度が、約０．０１％  ｗ／ｗ、約０．０２５％  ｗ／ｗ、約０．０５％  ｗ／ｗ、約０．１％  ｗ／ｗ、約０．１５％  ｗ／ｗ、または約０．２％  ｗ／ｗである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
約０.１％  ｗ／ｗのブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
約６９％  ｗ／ｗから約７０％  ｗ／ｗのＰＥＧ４００を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
約０．０１％  ｗ／ｗから約０．６％  ｗ／ｗのイソトレチノイン、約６７％  ｗ／ｗから約７０％  ｗ／ｗのＰＥＧ４００、０％  ｗ／ｗのエタノー ル、０％  ｗ／ｗの水、約０．２％  ｗ／ｗのメチルパラベン、約０．０２％  ｗ／ｗのプロピルパラベン、 約１５％  ｗ／ｗのＰＥＧ３３５０、約１５％  ｗ／ｗ のＰＥＧ１４５０、および約０．１％  ｗ／ｗのブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる医薬組成物であって、ゲル、軟膏、ローション、乳剤、またはクリーム剤として製剤化される、前記医薬組成物。 
【請求項１０】
約０．０１％  ｗ／ｗから０．６％  ｗ／ｗのイソトレチノイン、６７％  ｗ ／ｗから７０％  ｗ／ｗのＰＥＧ４００、０％  ｗ／ｗのエタノー ル、０．２％  ｗ／ｗのメチルパラベン、０．０２％  ｗ／ｗのプロピルパラベン、１５％  ｗ／ｗのＰＥＧ３３５０、１５％  ｗ ／ｗのＰＥＧ１４５０、および０．１％  ｗ／ｗのブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる医薬組成物であって、ゲル、軟膏、ローション、乳剤、またはクリーム剤として製剤化される、前記医薬組成物。
【請求項１１】
先天性魚鱗癬を治療するために用いる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
先天性魚鱗癬を治療するための、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の医薬組成物であって、先天性魚鱗癬が、尋常性魚鱗癬、Ｘ連鎖魚鱗癬、層状魚鱗癬、先天性魚鱗癬様紅皮症、表皮融解性魚鱗癬、変異性紅斑角皮症、先天性爪肥厚症、掌蹠角化症、ハーレクイン型魚鱗癬、レフサム病、コンラーディ・ヒューネルマン症候群、ＣＨＩＬＤ症候群 、紙吹雪状魚鱗癬、表皮融解性母斑、ロリクリン角化症、フォーウィンケル疾患、およびシェーグレン・ラルソン症候群からなる群から選択される、前記医薬組成物。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３１】
【図１】図１は、本明細書に記載のｉｎ  ｖｉｔｒｏでの薬物輸送実験において使用する、ドナー部分、レセプター部分、および採取用側枝を含むフランツセルを示す概略図である。
【図２】図２は、２から８時間の間にシリコーン膜を通る、イソトレックスゲル０．０５％（バッチ：Ｆ１３１１およびＦ０８９２）と比較した本請求の組成物（「ＰＡＴＰＯ３  ＡＮ」）から送達されるイソトレチノインの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示すグラフである（時間は√時間として表す、平均±ＳＥ、５≦ｎ≦６）。
【図３】図３は、２から８時間の間にシリコーン膜を通る、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮおよび比較製品イソトレックスゲル０．０５％（バッチ：Ｆ１３１１およびＦ０８９２）から送達されるイソトレチノインの投与量の割合を示すグラフである（時間は√時間として表す、平均±ＳＥ、５≦ｎ≦６）。
【図４】図４は、最終採取点（４８時間）の後に、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮおよび比較製品イソトレックスゲル０．０５％（バッチ：Ｆ０８９２）の適用後、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液から回収したイソトレチノインの投与量の割合を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、ｎ＝１２）。
【図５】図５は、イソトレックスゲル０．０５％の２つのバッチからの結果と比較して、０．１０％のイソトレチノインを含むＰＥＧ軟膏およびゲルからシリコーン膜を通る、２４時間の実験期間に渡る単位面積あたりに送達されるイソトレチノインの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示すグラフである（平均±ＳＥ、ｎ≧５）。
【図６】図６は、イソトレックスゲル０．０５％の２つのバッチからの結果と比較して、１から８時間（時間は√時間として表す）の間にシリコーン膜を通る、０．１０％のイソトレチノインを含むＰＥＧ軟膏およびゲルから送達されるイソトレチノインの単位面積あたりの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示すグラフである（平均±ＳＥ、ｎ≧５）。
【図７】図７は、イソトレックスゲル０．０５％の２つのバッチからの結果と比較して、０．２０％のイソトレチノインを含むＰＥＧ軟膏およびゲルからシリコーン膜を通る、２４時間の実験期間に渡る単位面積あたりに送達されるイソトレチノインの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示すグラフである（平均±ＳＥ、ｎ≧５）。
【図８】図８は、イソトレックスゲル０．０５％の２つのバッチからの結果と比較して、１から８時間（時間は√時間として表す）の間にシリコーン膜を通る、０．２０％のイソトレチノインを含むＰＥＧ軟膏およびゲルから送達されるイソトレチノインの単位面積あたりの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示すグラフである（平均±ＳＥ、ｎ≧５）。
【図９】図９は、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、レシーバー液へと皮膚を透過したイソトレチノインの平均蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。
【図１０】図１０は、最終採取点（４８時間）の後に、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液からのイソトレチノインの回収（μｇ）をハイライトする棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。ＳＣは角質層を意味する。
【図１１Ａ】図１１Ａは、２から１７分の間、４０℃での保存後、ｔ＝０週目において、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮプラセボとオーバーレイした０．２％  ｗ／ｗのイソトレチノインを含有するイソトレチノイン製剤ＰＡＴＰＯ３  ＡＮの安定性を示すクロマトグラムである。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、２から１７分の間、４０℃での保存後、ｔ＝０週目において、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮプラセボとオーバーレイした０．２％  ｗ／ｗのイソトレチノインを含有するイソトレチノイン製剤ＰＡＴＰＯ３  ＡＮの安定性を示すクロマトグラムである。
【図１２Ａ】図１２Ａは、２から１７分の間、４０℃での保存後、ｔ＝４週目において、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮプラセボとオーバーレイした０．２％  ｗ／ｗのイソトレチノインを含有するイソトレチノイン製剤ＰＡＴＰＯ３  ＡＮの安定性を示すクロマトグラムである。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、２から１７分の間、４０℃での保存後、ｔ＝４週目において、ＰＡＴＰＯ３  ＡＮプラセボとオーバーレイした０．２％  ｗ／ｗのイソトレチノインを含有するイソトレチノイン製剤ＰＡＴＰＯ３  ＡＮの安定性を示すクロマトグラムである。
【図１３】図１３は、最終採取点（４８時間）の後に、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、表面（製剤の残渣）、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液からのイソトレチノイン（μｇ）の回収を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。ＳＣは角質層を意味する。
【図１４】図１４は、最終採取点（２４時間）の後に、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、レシーバー液へと皮膚を透過したイソトレチノインの蓄積量（μｇ／ｃｍ２）を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。
【図１５】図１５は、最終採取点（４８時間）の後に、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、表面（製剤の残渣）、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液からの皮膚を通って浸透したイソトレチノインの量（μｇ）を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。ＳＣは角質層を意味する。
【図１６】図１６は、最終採取点（４８時間）の後に、特定の試験製剤および比較製品イソトレックスゲル０．０５％の適用後、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液からの皮膚を通って浸透したイソトレチノインの量（μｇ）を、表面を除いて示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。ＳＣは角質層を意味する。
【図１７】図１７は、最終採取点（４８時間）の後に、それぞれ全てのＰＡＴＰＯ３  ＡＮ（０．２％）（左から１回目および２回目のデータセット）およびイソトレックスゲル０．０５％（左から３回目および４回目のデータセット）の適用後、皮膚層（角質層、表皮、真皮）およびレシーバー液からの皮膚を通って浸透したイソトレチノインの量（μｇ）を示す棒グラフである（平均±ＳＥ、１０≦ｎ≦１２）。ＳＣは角質層を意味する。左から１回目（ＰＡＴＰＯ３  ＡＮ）および３回目（イソトレックス（０．０５％））のデータセットは４番目の皮膚ドナーに基づくが、２回目（ＰＡＴＰＯ３  ＡＮ）および４回目（イソトレックス  ＦＯ８９２（０．０５％））のデータセットは最初の３人の皮膚ドナーに基づく。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図１１Ａ
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１１Ａ】
2018537524.tif 000001
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図１１Ｂ
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１１Ｂ】
2018537524.tif 000002
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図１２Ａ
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１２Ａ】
2018537524.tif 000003
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図１２Ｂ
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図１２Ｂ】
2018537524.tif 000004