【手続補正書】
【提出日】令和2年12月24日(2020.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
サルアデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロースである非晶質糖とを含む組成物。
【請求項２】
凍結乾燥組成物である、請求項1に記載の組成物。
【請求項３】
ソルビトールと非晶質糖との比が、（i）4/14未満である、（ii）4/14〜3/18である、又は（iii）4/14〜3.5/16である、請求項1又は2に記載の組成物。
【請求項４】
塩、たとえばNaClをさらに含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
サルアデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロースである非晶質糖とを含む水性混合物から凍結乾燥した組成物。
【請求項６】
ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、請求項5に記載の組成物。
【請求項７】
水性混合物中の非晶質糖の濃度が、（i）18％(w/v)未満である、（ii）10〜20％(w/v)である、又は（iii）14〜18％(w/v)である、請求項5又は6に記載の組成物。
【請求項８】
水性混合物中のソルビトール濃度が3〜4％(w/v)である、請求項5から7のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
サルアデノウイルスベクターがチンパンジーアデノベクターである、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
サルアデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、PanAd3、Pan5、Pan6、Pan7、又はPan9から選択される、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】
界面活性剤、緩衝剤、及び/又は二価金属塩をさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１２】
ポロキサマー188又はポリソルベート80である界面活性剤を含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
トリス、スクシネート、ボレート、トリス-マレエート、リシン、ヒスチジン、グリシン、グリシルグリシン、シトレート、カーボネート、ホスフェート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
MgCl2、CaCl2、又はMgSO4から選択される二価金属イオン塩を含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】
凍結乾燥されており、1.40〜10％(w/w)などの1.40％(w/w)以上の含水量を有する、請求項1から14のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】
第1の容器が請求項1から15のいずれか一項に記載の凍結乾燥組成物を含有し、第2の容器が注射用水を含有する2つの容器を含むキット。
【請求項１７】
a.アニーリングステップが含まれる、水性混合物を凍結することと、
b.凍結した水性混合物を減圧下で乾燥することと
によって水性混合物を凍結乾燥するステップを含む、請求項5に記載の組成物を調製する方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１８】
本発明はまた、例えば以下の実施形態を包含する：
［実施形態１］アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む組成物。
［実施形態２］凍結乾燥組成物である、実施形態1に記載の組成物。
［実施形態３］ソルビトールと非晶質糖との比が4/14未満である、実施形態1又は2に記載の組成物。
［実施形態４］ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態1から3のいずれかに記載の組成物。
［実施形態５］塩、たとえばNaClをさらに含む、実施形態1から4のいずれかに記載の組成物。
［実施形態６］アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む水性混合物から凍結乾燥した組成物。
［実施形態７］ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態6に記載の組成物。
［実施形態８］水性混合物が、25mM未満、20mM未満、15mM未満、10mM未満、又は2〜10mMのNaCl濃度を有する、実施形態6又は7に記載の組成物。
［実施形態９］水性混合物中の非晶質糖の濃度が18％(w/v)未満である、実施形態6から8のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１０］水性混合物中の非晶質糖の濃度が10〜20％(w/v)又は14〜18％(w/v)である、実施形態6から9のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１１］非晶質糖が、10〜20％(w/v)又は14〜18％(w/v)の水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から10のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１２］水性混合物中のソルビトール濃度が3〜4％(w/v)である、実施形態6から11のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１３］ソルビトールが、3〜4％(w/v)の水性混合物中のソルビトール濃度に対応する量で存在する、実施形態6から12のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１４］NaClが、3〜20mM、3〜10mM、又は4〜6mMの水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から13のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１５］さらなる非晶質糖がトレハロース又はスクロースである、実施形態1から14のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１６］さらなる非晶質糖がトレハロースである、実施形態1から15のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１７］アデノウイルスベクターがチンパンジーアデノベクターなどのサルアデノベクターである、実施形態1から16のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１８］アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、Pan5、Pan6、Pan7、又はPan9から選択される、実施形態1から17のいずれかに記載の組成物。
［実施形態１９］アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、及びPanAd3から選択される、実施形態1から18のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２０］アデノウイルスベクターがChAd155である、実施形態1から19のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２１］界面活性剤、緩衝剤、及び/又は二価金属塩をさらに含む、実施形態1から20のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２２］ポロキサマー界面活性剤(たとえばポロキサマー188)、ポリソルベート界面活性剤(たとえば、ポリソルベート80及び/又はポリソルベート20)、オクトキシナール(octoxinal)界面活性剤、ポリドカノール界面活性剤、ステアリン酸ポリオキシル界面活性剤、ポリオキシルヒマシ油界面活性剤、N-オクチル-グルコシド界面活性剤、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、並びにその組合せから選択される界面活性剤を含む、実施形態1から21のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２３］ポロキサマー界面活性剤又はポリソルベート界面活性剤である界面活性剤を含む、実施形態1から22のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２４］ポロキサマー188又はポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から23のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２５］ポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から24のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２６］トリス、スクシネート、ボレート、トリス-マレエート、リシン、ヒスチジン、グリシン、グリシルグリシン、シトレート、カーボネート、ホスフェート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から25のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２７］トリス、スクシネート、ボレート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から26のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２８］トリスを含む、実施形態1から27のいずれかに記載の組成物。
［実施形態２９］MgCl2、CaCl2、又はMgSO4から選択される二価金属イオン塩を含む、実施形態1から28のいずれかに記載の組成物。
［実施形態３０］MgCl2を含む、実施形態1から29のいずれかに記載の組成物。
［実施形態３１］凍結乾燥されており、1.40〜10％(w/w)などの1.40％(w/w)以上の含水量を有する、実施形態1から30のいずれかに記載の組成物。
［実施形態３２］注射用水で再水和/再構成するための、実施形態1から31のいずれかに記載の組成物。
［実施形態３３］第1の容器が実施形態1から32のいずれかに記載の凍結乾燥組成物を含有し、第2の容器が注射用水を含有する2つの容器を含むキット。
［実施形態３４］第2の容器の内容物を、第1の容器の内容物を再水和/再構成するために使用する、実施形態33に記載のキット。
［実施形態３５］凍結乾燥するための、実施形態6から32のいずれかに記載の水性混合物。
［実施形態３６］a.アニーリングステップが含まれる、水性混合物を凍結することと、
b.凍結した水性混合物を減圧下で乾燥することと
によって水性混合物を凍結乾燥するステップを含む、実施形態32のいずれかに記載の組成物を調製する方法。
以下、本発明を以下の非限定的な例によってさらに記載する。