(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイディングカテーテルに沿って挿通した処置用カテーテルを、病変部位の状態にかかわらず、病変部位に容易に到達及び／又は通過させることができるとともに、必要に応じて、適当な位置で処置用カテーテル固定／把持することができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】外側カテーテル１２と、外側カテーテル１２内で軸方向に進退可能に収容される内側カテーテル１１とを備えるカテーテル組立体１０であって、内側カテーテル１１は、先端部に軸方向に延びるスリット１３を有し、かつ外側カテーテル１２及び／又は内側カテーテル１１は、先端部において少なくとも内径がテーパー形状であるカテーテル組立体。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外側カテーテルと、該外側カテーテル内で軸方向に進退可能に収容される内側カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記内側カテーテルは、先端部に軸方向に延びるスリットを有し、かつ、
前記外側カテーテル及び／又は内側カテーテルは、先端部において少なくとも内径がテーパー形状であることを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
前記内側カテーテル及び外側カテーテルの先端部が、
前記内側カテーテル内にワイヤ又はカテーテルを挿入し、該ワイヤ又はカテーテルを前記内側及び外側カテーテルの先端部から突出させた際に、前記内側カテーテルの先端部と外側カテーテルの先端部との接触によって、前記内側カテーテルのスリットの広狭による径方向への圧力と、外側カテーテルの先端部における径方向への圧力とにより、ワイヤ又はカテーテルを把持し得る柔軟性を有する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記外側カテーテルの先端部が、テーパー形状を有し、
前記内側カテーテルの先端部が、一定の内径及び外径を有する請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記外側カテーテルは、先端部の最小内径が、前記内側カテーテルの先端部の外径より小さい請求項３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記外側カテーテルの先端部が、一定の内径及び外径を有し、
前記内側カテーテルの先端部が、最先端部において最肉厚となるようなテーパー状の内径を有する請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記内側カテーテルは、最先端部の厚みと該最先端部以外の部位の内径との合計が、前記外側カテーテルの先端部の内径より大きい請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記外側カテーテルが、ガイディングカテーテルである請求項１〜６のいずれか１つに記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記外側カテーテルが、ＲＸ型カテーテルである請求項１〜７のいずれか１つに記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管内の狭窄等の治療において、部分的に閉塞した血管部分を再疎通するために種々の外科的技術が使用されている。この種の外科的技術において、例えば、血管内にバルーンを挿入し、拡張することにより狭窄部位を拡張し、狭窄部位末梢側における血流の改善を図るバルーンカテーテル、ステント等を縮径状態で狭窄部位に搬送し、狭窄部位にて拡径、留置して狭窄部位を拡張するカテーテル等の種々のカテーテルが利用されている。
【０００３】
この種のカテーテルは、一般に、細径であるために、カテーテルを基端側（手元側）から押し進める力及び回転させるトルク等が、座屈及び曲折等によって、先端側に伝達しにくい。
そこで、予め、目的狭窄部位近傍までガイドするガイディングカテーテルを挿入して固定し、このガイディングカテーテル内に、処置用のカテーテル（例えば、バルーンカテーテル等）を挿入し、この処置用カテーテルをガイディングカテーテル先端から突出させ、目的狭窄部位に到達させている。そして、ガイディングカテーテルを目的部位まで円滑に進めるために、適当な直径、強度、柔軟性等を有する二重構造のガイディングカテーテルが種々提案されている（例えば、特許文献１〜３）。
【特許文献１】特開昭６３−２３８８７６号公報
【特許文献２】特公平７−４１０７８号公報
【特許文献３】特開２００５−５５３５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、上述した従来のガイディングカテーテル自体は適所に固定されるが、処置用カテーテルは、ガイディングカテーテルから突出させた際に、ガイディングカテーテルに固定／把持されていないため、狭窄部位等の病変部位の状態によっては、不安定となり、手技を適切に行い難くなるということがある。
また、狭窄部位の狭窄状態によって、処置用カテーテルのみでは、その押し進める力が適切に伝達されず、狭窄部位を通過させることができないこともある。
【０００５】
本発明は、上記課題に鑑みなされたものであり、ガイディングカテーテルに沿って挿通した処置用カテーテルを、病変部位の状態にかかわらず、病変部位に容易に到達及び／又は通過させることができるとともに、必要に応じて、適当な位置で処置用カテーテル固定／把持することができるカテーテル組立体を提供することを一目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明のカテーテル組立体によれば、外側カテーテルと、該外側カテーテル内で軸方向に進退可能に収容される内側カテーテルとを備えるカテーテル組立体であって、
前記内側カテーテルは、先端部に軸方向に延びるスリットを有し、かつ、
前記外側カテーテル及び／又は内側カテーテルは、先端部において少なくとも内径がテーパー形状であることを特徴の一つとする。
【０００７】
このようなカテーテル組立体では、
前記内側カテーテル及び外側カテーテルの先端部が、
前記内側カテーテル内にワイヤ又はカテーテルを挿入し、該ワイヤ又はカテーテルを前記内側及び外側カテーテルの先端部から突出させた際に、前記内側カテーテルの先端部と外側カテーテルの先端部との接触によって、前記内側カテーテルのスリットの広狭による径方向への圧力と、外側カテーテルの先端部における径方向への圧力とにより、ワイヤ又はカテーテルを把持し得る柔軟性を有することが好ましい。
【０００８】
また、前記外側カテーテルの先端部が、テーパー形状を有し、
前記内側カテーテルの先端部が、一定の内径及び外径を有することが好ましい。
さらに、前記外側カテーテルは、先端部の最小内径が、前記内側カテーテルの先端部の外径より小さいことが好ましい。
【０００９】
前記外側カテーテルの先端部が、一定の内径及び外径を有し、
前記内側カテーテルの先端部が、最先端部において最肉厚となるようなテーパー状の内径を有することが好ましい。
また、前記内側カテーテルは、最先端部の厚みと該最先端部以外の部位の内径との合計が、前記外側カテーテルの先端部の内径より大きいことが好ましい。
【００１０】
さらに、前記外側カテーテルが、ガイディングカテーテルであるか、ＲＸ型カテーテルであることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明のカテーテル組立体は、外側カテーテルと内側カテーテルとの二重構造により、その内部に挿通された処置用カテーテルを固定／把持する機能を付与することができるとともに、簡便かつ小さな力によって、この固定／把持を解除することができる。これにより、ガイディングカテーテルに沿って挿通した処置用カテーテルを、病変部位の状態にかかわらず、病変部位に容易に到達及び／又は通過させることができるとともに、必要に応じて、適当な位置で処置用カテーテル固定／把持して、処置用カテーテルを安定させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明のカテーテル組立体は、主として、外側カテーテルと、この外側カテーテル内で軸方向に進退可能に収容される内側カテーテルとを備える。
これら外側カテーテル及び／又は内側カテーテルは、通常、ガイディングカテーテルとしての役割を果たすものである。このため、適当な柔軟性及び可撓性、さらに、生体適合性を有する管状部材であることが好ましい。このような柔軟性等を有することにより、屈曲及び蛇行した血管に良好に追従し得るのみならず、後述するような、内側カテーテルのスリットの広狭による径方向への圧力と、外側カテーテルの先端部における径方向への圧力とを付与することができる。
【００１３】
これらは、通常、経皮的血管形成術に使用する部材を構成する材料により形成することができる。例えば、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリエチレン、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂等、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせにより形成することができる。
なお、これら外側カテーテル及び／又は内側カテーテルは、軸方向において、硬度（又は材料）が変化した構造であってもよい。
【００１４】
外側カテーテルは、内側カテーテルを、カテーテル内において軸方向に突出及び退行（進退）可能なように、つまり、相対的に移動可能に挿通されている。そのため、外側カテーテルは、内側カテーテルよりも大きな内径を有している。具体的には、通常、１〜３ｍｍ程度が例示される。移動を可能とする機構は、特に限定されるものではなく、外側カテーテルに対する内側カテーテルのスライド機構であってもよいし、例えば、コネクタ部分近傍において、外側カテーテルを蛇腹機構とするもの等であってもよい。
【００１５】
なお、外側カテーテルは、ＲＸ型カテーテルであってもよい。そのために、好ましくは外側カテーテルの外周の一部であって、長さ方向の一部において、ＲＸ用の管状体が併設されていてもよい。また、このＲＸ用の管状体は、外側カテーテルの先端部から突出するように設けられていてもよい。ＲＸ用の管状体は、通常、ＲＸ型カテーテルに使用されている材料及び態様をそのまま利用することができる。
【００１６】
内側カテーテルは、通常、その内部に、ガイドワイヤ、経皮的血管形成術で使用される各種のカテーテル又はワイヤ（例えば、血栓捕捉ワイヤ、血栓捕捉カテーテル、バルーンカテーテル、デリバリーカテーテル、アテレクトミーカテーテル、薬剤注入用カテーテル、超音波診断用カテーテル等）等を挿通することができる。そのため、内側カテーテルは、その内部に挿通するカテーテル又はワイヤ等の太さを考慮して、例えば、０．３〜２ｍｍ程度の内径を有していることが適している。
【００１７】
これら外側カテーテル及び内側カテーテルは、
（１）図１Ａに示すように、内側カテーテル１１が先端部にスリット１３を有し、かつ外側カテーテル１２の先端部１４の内径がテーパー形状になっているか、
（２）図２Ａに示すように、内側カテーテル２１が先端部にスリット２３を有し、かつ内側カテーテルの先端部２５の内径がテーパー形状になっているか、
（３）図３Ａに示すように、内側カテーテル３１が先端部にスリット３３を有し、外側カテーテル３２の先端部３４の内径がテーパー形状になっており、かつ内側カテーテル３１の先端部３５の内径がテーパー形状になっているかの３種の実施形態を有している。
【００１８】
このような構造の内側カテーテル及び外側カテーテルを備えていることにより、内側カテーテル内にワイヤ又はカテーテルを挿入し、ワイヤ又はカテーテルを内側及び外側カテーテルの先端部から突出させた際に、内側カテーテルの先端部と外側カテーテルの先端部とが接触することとなる。これによって、内側カテーテルのスリットの広狭による径方向への圧力と、外側カテーテルの先端部における径方向への圧力とが協働して、ワイヤ又はカテーテルを固定／把持することができる。
【００１９】
実施の形態１
この実施形態のカテーテル組立体１０は、図１Ａ及び１Ｃに示すように、一定の内径及び外径を有する内側カテーテル１１と、先端部１４がテーパー形状の外側カテーテル１２とを備える。
【００２０】
内側カテーテル１１の先端部には、軸方向に延びるスリット１３が形成されている。図１Ｃに示すように、このスリット１３の幅ａ及び長さｂは、特に限定されるものではないが、例えば、幅ａ：１ｍｍ程度以下、好ましくは０．１〜０．５ｍｍ程度、長さｂ：数ｃｍ程度が例示される。このようなスリット１３を有していることにより、径方向への圧力を付与することができ、後述する内側カテーテル１１内に挿通されるワイヤ又はカテーテル等を把持することが可能となる。
この内側カテーテル１１は、全長にわたって略一定の内径ｃ及び外径ｆを有している。内径ｃは、上述した程度である。内側カテーテル１１の壁の厚みは、通常、０．１〜０．５ｍｍ程度であるため、外径ｆは、０．５〜３ｍｍ程度である。
【００２１】
外側カテーテル１２は、先端部１４自体が、テーパー形状を有している。ここでのテーパーの程度は特に限定されないが、通常、先端部１４の長さｄは、１０ｍｍ程度以下、好ましくは２〜８ｍｍ程度であるため、その長さｄにおいて直径が０．１〜１ｍｍ程度小さくなる程度が例示される。外側カテーテル１２の先端部１４の最小部分の内径ｅは、例えば、０．５〜２ｍｍ程度が挙げられる。
【００２２】
また、外側カテーテル１２は、先端部１４の最小内径ｅが、内側カテーテル１１の先端部の外径ｆよりも小さいことが好ましい。このような径に設定されることにより、後述する内側カテーテル１１内に挿通されるワイヤ又はカテーテル等を、内側カテーテル１１及び外側カテーテル１２の先端部から突出させた場合に、適切にワイヤ又はカテーテルを把持することができる。
【００２３】
この実施形態のカテーテル組立体１０を使用する場合、まず、予め血管内にガイドワイヤを導入し、ガイドワイヤの先端部を、目的とする血管の血管狭窄部を通過したところに配置する。
【００２４】
次に、上述した実施形態のカテーテル組立体１０を準備する。このカテーテル組立体１０の内側カテーテル１１内には、図１Ｂに示すように、例えば、収縮したバルーン１７を備えるバルーンカテーテル１６が格納されている。つまり、バルーンカテーテル１６を、内側カテーテル１１とともに、外側カテーテル１２の先端部１４から若干突出させるように押し出した状態にする。これにより、内側カテーテル１１の先端部が、外側カテーテル１２の先端部１４と接触する。その結果、外側カテーテル１２の先端部１４が内側カテーテル１１を径内方向に押し付け、さらに、内側カテーテル１１の先端部のスリット１３の幅を狭め、バルーンカテーテル１６を把持する。
【００２５】
ただし、この際、バルーンカテーテル１６は、完全に外側カテーテル１２及び内側カテーテル１１の内部に配置されていてもよいし、後述するように、ガイドワイヤに沿ってカテーテル組立体１０を導入して、適所に配置した後、バルーンカテーテル１６をカテーテル組立体１０内に導入してもよい。
【００２６】
ガイドワイヤの基端部にカテーテル組立体１０を挿入し、カイドワイヤに沿って滑らせ、カテーテル組立体１０を血管内に挿入する。
なお、このカテーテル組立体１０自体をガイディングカテーテルとして使用することができ、ガイドワイヤを用いることなく、直接このカテーテル１０を目的とする血管の血管狭窄部を通過したところに配置してもよい。
【００２７】
続いて、血管の血管狭窄部の近傍に到達したカテーテル組立体１０を固定した状態で、内側カテーテル１１を、バルーンカテーテル１６とともに、軸方向後方側（手前側、基端側）に若干引き寄せる。これにより、外側カテーテル１２の先端部１４と内側カテーテル１１先端部との接触及びバルーンカテーテル１６の把持が解除されるため、バルーンカテーテル１６のみを外側カテーテル１２の先端部１４から容易に押し出すことができ、バルーン１７を血管狭窄部に到達又はを通過させることができる。
【００２８】
圧力媒体等によるバルーン１７の膨張、血管狭窄部の拡張等の適切な手技が終了した後、バルーン１７を収縮させ、バルーンカテーテル１６をカテーテル組立体１０内に収納し、カテーテル組立体１０を、患者の体内から抜去する。
【００２９】
なお、バルーン１７を収縮させた後、バルーンカテーテル１６をカテーテル組立体１０内に収容せずに、そのままバルーンカテーテル１６とカテーテル組立体１０とを患者の体内から抜去してもよい。
【００３０】
また、血管狭窄部の病変状態によって、バルーンカテーテル１６のみでは病変を通過させることが困難な場合には、図１Ｂに示したように、バルーンカテーテル１６をカテーテル組立体１０で把持したまま、病変部位の直近まで到達させるか、病変部位を通過させてもよい。
さらに、バルーンカテーテル１６をカテーテル組立体１０に把持させる際、バルーンカテーテル１６のバルーン１７の部位ではなく、バルーン１７の根元１８付近を把持してもよい。これにより、バルーンカテーテル１６を把持した状態でカテーテル組立体１０を血管狭窄部まで到達させ、そのままバルーン１７を膨張させることができる。
【００３１】
実施の形態２
この実施形態のカテーテル組立体２０は、図２Ａ及び２Ｃに示すように、先端部２５が、一定の外径及び最先端部において最肉厚となるようなテーパー状の内径を有する内側カテーテル２１と、一定の内径及び外径を有する外側カテーテル２２とを備える。
【００３２】
内側カテーテル２１の先端部には、軸方向に延びるスリット２３が形成されている。このスリットは、実施形態１と同様の幅及び長さを有する。
この内側カテーテル２１は、先端部２５以外は、全長にわたって略一定の外径を有している。内径ｃは、上述した程度である。内側カテーテル２１の先端部２５は、壁の厚さが最先端部にいくほど厚くなっており、最大厚みｇは、通常、０．２ｍｍ〜１ｍｍ程度である。これは、例えば、先端部２５以外の壁の厚みの２〜５倍程度と言い換えることができる。なお、内側カテーテル２１の先端部２５において、壁の厚みが変化する長さｈは、スリット２３長と略同程度とすることができ、例えば、２〜８ｍｍ程度である。
【００３３】
外側カテーテル２２は、先端部１４自体が、全長にわたって略一定の外径及び内径ｉを有している。この内径ｉは、上述した程度である。
【００３４】
また、内側カテーテル２１は、最先端部の厚みｇとこの最先端部以外の部位の内径ｃとの合計が、外側カテーテル２２の先端部の内径ｉより大きいことが好ましい。このような径に設定されることにより、後述する内側カテーテル２１内に挿通されるワイヤ又はカテーテル等を、内側カテーテル２１及び外側カテーテル２２の先端部から突出させた場合に、適切にワイヤ又はカテーテルを把持することができる。
【００３５】
この実施形態のカテーテル組立体２０の使用態様は、実施形態１と実質的に同様である。
ただし、図２Ｂに示すように、バルーンカテーテル１６を、内側カテーテル２１とともに、外側カテーテル２２の先端部から若干突出させるように押し出した場合、内側カテーテル２１の先端部２５が、外側カテーテル１２の先端部と接触するが、その際、内側カテーテル２１の先端部２５において、バルーン１７又はバルーンカテーテル１７によって、スリット２３が広げられることとなる。一方、内側カテーテル２１の外側に位置する外側カテーテル２２の先端部によって、スリット２３の広がりが制限される。その結果、広がりを制限する力と、内側カテーテル２１の先端部２５がもとの形状にもどろうとする径内方向に働く力とが相まって、カテーテル組立体２０によって、バルーンカテーテル１６が把持される。
これらの構成以外は、実施の形態１と同様であり、同様に機能させることができる。
【００３６】
実施の形態３
この実施形態のカテーテル組立体３０は、図３Ａ及び３Ｃに示すように、先端部３５が、最先端部において最肉厚となるようなテーパー状の内径及び外径を有する内側カテーテル３１と、一定の外径を有し、その内径が最先端部に向かって小さくなる先端部３４とを有する外側カテーテル３２とを備える。
【００３７】
内側カテーテル３１の先端部３５には、軸方向に延びるスリット３３が形成されている。このスリットは、実施形態１と同様の幅及び長さを有する。
この内側カテーテル３１は、先端部３５以外は、全長にわたって略一定の内径ｃ及び外径を有している。内径ｃは、上述した程度である。内側カテーテル３１の先端部３５は、壁の厚さが最先端部にいくほど厚くなっており、最大厚みｊは、通常、０．２〜１ｍｍ程度である。これは、例えば、先端部３５以外の壁の厚みの２〜５倍程度と言い換えることができる。なお、内側カテーテル２１の先端部３５において、壁の厚みが変化する長さは、スリット３３長と略同程度とすることができる。
【００３８】
外側カテーテル３２は、先端部３４自体が、テーパー形状を有している。ここでのテーパーの程度は特に限定されないが、通常、先端部３４の長さは、１０ｍｍ程度以下、好ましくは２〜８ｍｍ程度であるため、その長さにおいて直径が０．１〜１ｍｍ程度小さくなる程度が例示される。外側カテーテル３２の先端部３４の最小部分の内径ｋは、例えば、０．５〜２ｍｍ程度が挙げられる。
これらの構成以外は、実施の形態１及び２と同様であり、同様に機能させることができる。
【００３９】
なお、上述した実施形態１〜３においては、外側カテーテル及び内側カテーテルの少なくとも一部、例えば、先端部の約３００ｍｍ程度までの一部には、親水性のコーティングが付与されていることが好ましい。親水性のコーティングとしては、例えば、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。これにより、血管内でのカテーテル組立体の進退をより円滑に行うことができる。
【００４０】
さらに、外側カテーテル及び／又は内側カテーテルの少なくとも一部、例えば、先端部近傍に、Ｘ線不透過性材料が付与されていることが好ましい。このような材料を付与することにより、血栓吸引カテーテルの挿入位置を容易に確認することができる。このような材料は、例えば、白金イリジウム等が挙げられる。このような材料は、特に限定されることなく、どのように付与してもよいが、例えば、白金イリジウムからなる環を外側カテーテル及び／又は内側カテーテルの先端部近傍にかしめて巻きつける方法が挙げられる。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明のカテーテル組立体を示す要部の概略断面図である。
【図２】本発明の別のカテーテル組立体を示す要部の概略断面図である。
【図３】本発明のさらに別のカテーテル組立体を示す要部の概略断面図である。
【符号の説明】
【００４２】
１０、２０、３０  カテーテル組立体
１１、２１、３１  内側カテーテル
１２、２２、３２  外側カテーテル
１３、２３、３３  スリット
１４、３４  先端部
２５、３５  先端部
１６  バルーンカテーテル
１７  バルーン
１８  根元
【図１】
2010057770.tif 000003
【図２】
2010057770.tif 000004
【図３】
2010057770.tif 000005