【手続補正書】
【提出日】令和3年3月4日(2021.3.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも部分的にプロテーゼ内腔（２）を画定し、少なくとも１つの処理部分（１３）を含み且つ少なくとも１つの空洞（４）を少なくとも部分的に規定する解剖学的構造（３）内に留置するのに適した管腔内プロテーゼアセンブリ（１）であって、
前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、同軸に配置され、変形していない状態で、長手方向（Ｘ−Ｘ）に沿った広い伸長部を有し、かつ前記長手方向（Ｘ−Ｘ）と直交する半径方向（Ｒ−Ｒ）と、前記長手方向（Ｘ−Ｘ）および半径方向（Ｒ−Ｒ）と直交する、環状または円周方向（Ｃ−Ｃ）とを規定する、少なくとも３つの層（５、６、７）を含み、
前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、解剖学的構造（３）の少なくとも１つの処理部分（１３）への対面に適した少なくとも１つの作用部分（１２）を含み、および
前記管腔内プロテーゼアセンブリ（１）は、前記少なくとも１つの作用部分（１２）に対して長手方向に対向する、解剖学的構造（３）の空洞（４）の壁の解剖学的部分（１１）への固定に適した少なくとも２つの固定部分（１０）を含み、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、管腔内プロテーゼアセンブリ（１）の少なくとも前記作用部分（１２）において互いに分離され、よって、１つの層（５または６または７）と少なくとも１つの隣接層との間の接続要素は設けられておらず、および、
前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、同じ層（５または６または７）内においてのみインターリーブされ、隣接する層と接触されておらず、他のファブリックまたは構造またはグラフトが存在していない、鎧装部（９）を形成する前記少なくとも１つの糸状要素（８）のみを含み、および、
各層（５または６または７）の前記作用部分（１２）であって、半径方向（Ｒ−Ｒ）において、隣接する層（５または６または７）との可能な支持を除いて、アセンブリが変形していない状態のとき、隣接する層（５または６または７）に対して自由に移動できるように、隣接する層（５または６または７）から構造的および幾何学的に分離され、および、
各層（５、６、７）の鎧装部（９）の前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は、プロテーゼ内腔（２）を解剖学的構造（３）の処理部分（１３）と流体連通させるのに適した、複数の窓（１５）を規定し、および、
各層（５、６、７）の前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、変形していない状態のとき、実質的に互いに同一かつ全ての層（５、６、７）において互いに同一の、前記複数の窓（１５）を有し、および、
各層（５、６、７）の前記少なくとも１つの作用部分（１２）は、変形していない状態のとき、少なくとも２つの固定部分（１０）の前記長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る伸長部または直径（Ｄ４）よりも小さい、半径方向（Ｒ−Ｒ）または前記長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る伸長部、または直径（Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３）を有し、
各層（５、６、７）の少なくとも１つの前記固定部分（１０）は、隣接する層（５、６、７）の隣接する固定部分（１０）に接続され、
各層（５または６または７）は、変形していない状態で、隣接する層（５、６、７）に完全に重ねられ、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）の各層（５または６または７）は、前記少なくとも１つの層（５または６または７）に限定的に交絡された（limitedly interlaced）鎧装部（９）を形成している、１つの糸状要素（８）を含み、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、幾何学的および構造的に互いに同一であり、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、変形していない状態のとき、前記長手方向（Ｘ−Ｘ）の周りで、前記円周方向（Ｃ−Ｃ）に沿って、相互に調整されることを特徴とする、管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項２】
犬の骨のような形状を有し、２つの対向する端部（２６、２７）の間に長手方向に挿入される管腔内プロテーゼ（１）の部分より大きい対向する端部（２６、２７）を含み、および／または、
前記少なくとも１つの固定部分（１０）は、前記少なくとも１つの作用部分（１２）よりも大きい、請求項１に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項３】
前記少なくとも１つの固定部分（１０）は、前記３つの層（５，６，７）の間の接続デバイス（２４）を少なくとも１つ含む、請求項１または２に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項４】
前記３つの層（５、６、７）の各層（５または６または７）は、単一の糸状要素（８、３８、４８）を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項５】
前記３つの層（５、６、７）は、前記作用部分（１２）において、規定の距離によって相互に距離が設けられ、前記層間距離は、内皮細胞が接着しない距離と等しいかそれよりも大きく、それによって層が接触し、前記内皮細胞が層間で橋のような接続を形成することを防いてそれらの圧縮を防ぎ、前記隣接する層間の距離は、少なくとも管腔内プロテーゼの全作用部分（１２）に沿って中断なく広がる空間を形成している、請求項１〜４のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項６】
前記３つの層は同軸であり、および／または、
前記３つの層は、第１層の所定の公称口径（nominal caliber）（Ｄ１）を有する第１層（５）、第１層の前記公称口径（Ｄ１）よりも小さい第２層の所定の公称口径（Ｄ２）を有する第２層（６）、および第１層の公称口径（Ｄ１）および第２層の公称口径（Ｄ２）の両方よりも小さい第３層の所定の公称口径（Ｄ３）を有する第３層（７）を含み、および／または、
前記管腔内プロテーゼ（１）は、前記３つの層（５、６、７）を形成する３つの鎧装部（９）を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項７】
前記第１の糸状要素の端部（２８）と前記第２の糸状要素の端部（２９）は、管腔内プロテーゼ（１）の長手方向の軸に対して、交差角度（α）を形成し、および／または、
前記交差角度（９０）は０．０５ｍｍから０．３ｍｍの間であり、および／または、
前記交差角度（９０）は４０°から５０°の間である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項８】
前記交差角度（α）は実質的に４５°に等しい、請求項１〜７のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項９】
１つの層の少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）によって形成された鎧装部（９）は、２つの連続する交差部位（３０）間の円周距離よりも小さい所定の調整量により、および／または、２つの連続する交差部位（３０）間の円周距離の３分の１よりも小さい調整量により、１つまたは複数の隣接する層の鎧装部に対して円周方向に調整される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は超弾性材料および／または形状記憶材料で形成されており、および／または、
前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は少なくとも部分的にニチノールで形成されており、および／または、
前記少なくとも１つの糸状要素（８、３８、４８）は、所定の形状の記憶を維持し、熱変化および／または機械的応力を受けたときに形状を再取得するのに適した材料で形成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１１】
管腔内プロテーゼ（１）はグラフトでないステント（stent-no-graft）である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１２】
前記作用部分（１２）は円錐台形状を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１３】
前記管腔内プロテーゼ（１）はプロテーゼ内腔（２）の分岐部を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１４】
前記少なくとも３つの層（５、６、７）は、変形していない状態のとき、前記半径方向（Ｒ−Ｒ）に沿って、横方向寸法も同一（Ｄ１＝Ｄ２＝Ｄ３）であり、その結果、一方が他方に嵌め込まれる場合、互いに静止し、もし支持するものがない場合、半径方向Ｒ−Ｒの動きが回避され、それにより、互いに対して少なくとも前記長手方向および円周方向（Ｘ−Ｘ、Ｃ−Ｃ）に沿って自由に移動する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１５】
前記少なくとも３つの層（５、６、７）のうちの少なくとも１つは、変形していない状態にあるとき、非円形形状（４７）であるその長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る断面を有し、および／または、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）のうちの少なくとも１つは、変形していない状態で、その長手方向（Ｘ−Ｘ）を横切る断面が、楕円形またはレンチキュラー形状（lenticular shape）、または三葉（trilobed）（４７）、または四葉（quadrilobed）であり、それによって、その円周伸長部（Ｃ−Ｃ）の部分を、少なくとも１つの隣接する層（５、６、７）から、分離および引き離した状態を維持でき、および／または、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）の前記少なくとも１つの層は、変形していない状態のとき、非円形であるその長手方向Ｘ−Ｘを横切る断面を有し、全体の長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、または少なくとも作用部分（１２）における長手方向の延長（Ｘ−Ｘ）に沿った、各層の間に存在するクリアランスを正確に規定する層の長手方向の伸長部（Ｘ−Ｘ）に沿って、その角度方向または角度位相を変更するその断面を有し、および／または、
前記少なくとも３つの層（５、６、７）の少なくとも１つは、変形していない状態のとき、前記層（５、６、７）の長手方向伸長部（Ｘ−Ｘ）に沿って可変寸法である長手方向（Ｘ−Ｘ）を横断する断面を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１６】
前記糸状要素（８）は、その長手方向の伸長部（５０）を横断する円形断面を有し、および／または、
前記糸状要素（８）は、その長手方向の伸長部（５１）を横切る楕円形断面、または楕円の対角線がアセンブリの円周方向（Ｃ−Ｃ）に向けられた楕円形セクション（５１）、または正方形のセクション（５２）、または長方形セクション（５３）、または、長方形の長辺が、アセンブリの円周方向（Ｃ−Ｃ）に向けられた長方形セクション（５３）、または、例えば六角形（５４）の多項式セクション（polynomial section）を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１７】
前記糸状要素（８）は、各層が異なる材料でできている多層体を有し、および／または、
前記糸状要素（８）は、多層体を有し、最内層またはコアは、例えばニチノール（登録商標）などの、例えば超弾性材料で作られるなど、金属材料（５５）で作られ、最外層（５６）は、例えば生体吸収性または生体侵食性材料で作られた、異なる材料のものであり、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のニチノール（登録商標）を含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のクロム−コバルト合金を含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のＭＰ３５Ｎを含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のエルジロイ（登録商標）を含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部のポリマー材料を含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部の生体侵食性ポリマー材料を含み、および／または、
前記糸状要素（８）は、その少なくとも一部として、例えばポリマーマトリックスに１つ以上の薬剤が分散されるといった、薬剤の充填された（loaded）生体侵食性ポリマー材料を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１８】
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸状要素（８）に沿って、前記糸状要素（８）が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、単一の糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸状要素（８）に沿って、前記糸状要素（８）が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸（８）が、前記糸（８）に沿って交差する糸の上を２回それから下を２回通過することによる交互配置を有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、第１の糸よりも大きい断面を有する第２の糸（５７）と交互配置された第１の糸（８）で得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、第２の糸と交互配置された第１の糸（８）で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、前記第２の糸（５８）は、その少なくとも一部に生体侵食性材料を含み、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、糸の引っ張り（thread stretches）の一定の交互配置角度（interleaving angle）で交互配置された第１の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°の、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°よりも小さい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向（Ｃ−Ｃ）に対して４５°よりも大きい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有し、および／または、
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、アセンブリが変形していない状態にあるとき、長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向の所定の幅が３ｍｍの複数の窓（１５）を画定する、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【請求項１９】
少なくとも３つの層（５、６、７）の前記アセンブリは、それぞれ、糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）を含み、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓（１５）を形成し、３つの層が重ねられて変形されていない状態のとき、長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向に１ｍｍのアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓（１５）を形成し、および／または、
少なくとも３つの層（５、６、７）の前記アセンブリは、それぞれ、糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）を含み、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、多数の窓（１５）を形成し、前記層が重ねられて変形されていない状態のとき、所定の長手方向（Ｘ−Ｘ）に平行な方向にアセンブリの全自由幅（overall free width）を有する重ねられた複数の窓（１５）を形成し、ここで、単一層（５、６、７）において、単一層の窓１５の数は次の関係によって与えられる、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
Ｎｃｌ＝πΦ／（Ｎｌ×Ｄｃ）および
Ｓｌ＝３６０／（Ｎｃｌ×Ｎｌ）
ここで、
Ｎｃｌ：単一層（５、６、７）の窓（１５）の数
Φ：アセンブリの作用部分（１２）の直径
Ｎｌ：アセンブリを形成する層（５、６、７）の数
Ｄｃ：層の重ね合わせと角度調整（angular offset）により生じる窓の対角線
Ｓｌ：アセンブリにおける層間の角度調整量（angular offset）
【請求項２０】
糸状要素（８）の交互配置された前記鎧装部（９）は、少なくとも１本の交互配置された糸（８）によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有しており、前記交互配置は、少なくとも幾つかの交互配置において、製織中に、糸（８）を引っ張ることによって得られる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の管腔内プロテーゼアセンブリ（１）。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７３】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、単一の糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸８が、前記糸状要素８に沿って、前記糸状要素８が交差する糸の上それから下を通過することによるシンプルな交互配置を有する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７４】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、糸で得られる横糸と縦糸の交互配置パターンであって、各糸８が、前記糸８に沿って交差する糸の上を２回それから下を２回通過することによる交互配置を有する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７５】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、第１の糸よりも大きい断面を有する第２の糸５７と交互配置された第１の糸８で得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７７】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、糸の引っ張り（thread stretches）の一定の交互配置角度（interleaving angle）で交互配置された第１の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７８】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°の、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７９】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°よりも小さい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８０】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、前記アセンブリが変形していない状態にあるとき、周方向Ｃ−Ｃに対して４５°よりも大きい、糸の引っ張りの一定の交互配置角度で交互配置された少なくとも１本の糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１８１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１８１】
一実施形態によれば、糸状要素８の交互配置された前記鎧装部９は、アセンブリが変形していない状態にあるとき、長手方向Ｘ−Ｘに平行な方向の所定の幅が３ｍｍの複数の窓１５を画定する、少なくとも１本の交互配置された糸８によって得られる、横糸と縦糸の交互配置パターンを有する。