【手続補正書】
【提出日】令和3年6月15日(2021.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーン
を含む、血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項２】
羊膜組織調製物が生細胞を有する、請求項1記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項３】
羊膜組織調製物が生細胞を欠いている、請求項1記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項４】
羊膜組織調製物が乾燥羊膜組織調製物である、請求項1〜3のいずれか一項記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項５】
乾燥羊膜組織調製物が約8パーセント未満の含水率を有する、請求項4記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項６】
乾燥羊膜組織調製物が約0.1μm〜約25μmの範囲にわたる粒径を有する、請求項4記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項７】
羊膜組織調製物が唯一の有効成分である、請求項1〜6のいずれか一項記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項８】
バルーンが1つまたは複数の治療剤でさらにコーティングされる、請求項1〜6のいずれか一項記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項９】
ステントレス血管形成術用バルーンカテーテルである、請求項1記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
以下の工程を含む、非ヒト哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、狭窄血管に関連する症状が軽減される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
【請求項１１】
狭窄血管が狭窄末梢動脈であり、症状が、腕および/または脚における、跛行、痙攣、刺痛、疼痛、痺れ、創傷、体温低下、および爪の成長不良からなる群より選択される、請求項10記載の方法。
【請求項１２】
狭窄血管が狭窄冠動脈であり、症状が、脳卒中、心臓発作、胸痛、息切れ、発汗、悪心、めまいまたはもうろう状態、動悸、および不整脈からなる群より選択される、請求項10記載の方法。
【請求項１３】
狭窄血管が狭窄頸動脈であり、症状が、脱力感、錯乱、発話困難、めまい、歩行困難、起立困難、視力障害、麻痺、激しい頭痛、および意識喪失からなる群より選択される、請求項10記載の方法。
【請求項１４】
狭窄血管が狭窄性腎動脈狭窄であり、症状が、腎血流の減少および慢性腎疾患からなる群より選択される、請求項10記載の方法。
【請求項１５】
以下の工程を含む、非ヒト哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管が拡張される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
【請求項１６】
閉塞血管が約20％〜約100％開通するように拡張される、請求項15記載の方法。
【請求項１７】
以下の工程を含む、非ヒト哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管における閉塞が軽減される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
【請求項１８】
閉塞が約20体積％〜約100体積％軽減される、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
以下の工程を含む、非ヒト哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管における血流が増加する、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
【請求項２０】
血流が約20％〜約100％増加する、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
血流が約50cm/sと約250cm/sの間まで増加する、請求項19記載の方法。
【請求項２２】
羊膜コーティングバルーンを約5気圧(atm)〜約35atmの圧力まで膨張させる、請求項10〜21のいずれか一項記載の方法。
【請求項２３】
羊膜コーティングバルーンを約10気圧(atm)未満の圧力まで膨張させる、請求項10〜21のいずれか一項記載の方法。
【請求項２４】
血管形成術の反跳は約50％未満である、請求項10〜23のいずれか一項記載の方法。
【請求項２５】
血管形成術用バルーンが経皮的穿刺を通じて挿入される、請求項10〜24のいずれか一項記載の方法。
【請求項２６】
閉塞がアテローム性動脈硬化プラークを含む、請求項10〜25のいずれか一項記載の方法。
【請求項２７】
アテローム性動脈硬化プラークが石灰化アテローム性動脈硬化プラークである、請求項26記載の方法。
【請求項２８】
血管形成術の前に閉塞血管においてアテローム切除術を実施する工程をさらに含む、請求項27記載の方法。
【請求項２９】
ステントレスバルーン血管形成術である、請求項10〜28のいずれか一項記載の方法。
【請求項３０】
乾燥羊膜組織からなるコーティングと、任意で、石灰化を治療するために使用される剤、免疫抑制剤、抗炎症剤、成長因子、抗菌剤、免疫抑制薬、抗増殖薬、およびそれらの組み合わせからなる群から選択された1つまたは複数の剤とでコーティングされた、ステントレスバルーンカテーテル；ならびに、
前記バルーンとは独立に埋め込まれ得るステント
を含む、バルーンカテーテルキット。
【請求項３１】
前記羊膜組織が前記コーティングの唯一の有効成分である、請求項30記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項３２】
前記羊膜組織が生細胞を有する、請求項30または31記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項３３】
前記羊膜組織が生細胞を欠いている、請求項30または31記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項３４】
前記ステントレスバルーンカテーテルが、前記コーティングにより完全にコーティングされている、請求項30〜33のいずれか一項記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項３５】
前記ステントレスバルーンカテーテルが、前記コーティングにより部分的にコーティングされている、請求項30〜33のいずれか一項記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項３６】
請求項30〜35のいずれか一項記載のステントレスバルーンカテーテルを、血管に挿入する工程；および、
前記血管内で前記ステントレスバルーンカテーテルを膨張させる工程
を含む、非ヒト哺乳動物において血管を処置するための方法。
【請求項３７】
前記ステントレスバルーンカテーテルを挿入する前に、前記血管においてアテローム切除術を実施する工程をさらに含む、請求項36記載の方法。
【請求項３８】
前記血管が狭窄血管である、請求項36または37記載の方法。
【請求項３９】
前記処置は、前記哺乳動物においてバルーン血管形成術を実施する工程をさらに含む、請求項36〜38のいずれか一項記載の方法。
【請求項４０】
前記血管形成術が、ステントレス血管形成術である、請求項36〜39のいずれか一項記載の方法。
【請求項４１】
請求項30〜35のいずれか一項記載のステントレスバルーンカテーテルを、非ヒト哺乳動物の血管に挿入する工程；および、
前記血管内で前記ステントレスバルーンカテーテルを膨張させる工程
を含む、非ヒト哺乳動物において心疾患または末梢動脈疾患（PAD）を処置するための方法。
【請求項４２】
前記ステントがコーティングを備える、請求項30〜35のいずれか一項記載のバルーンカテーテルキット。
【請求項４３】
羊膜組織調製物でコーティングされたステントレス血管形成術用バルーンを含む、血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項４４】
羊膜組織調製物が生細胞を有する、請求項43記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項４５】
羊膜組織調製物が生細胞を欠いている、請求項43記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項４６】
羊膜組織調製物が乾燥羊膜組織調製物である、請求項43〜45いずれか一項記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【請求項４７】
乾燥羊膜組織調製物が約8パーセント未満の含水率を有する、請求項46記載の血管形成術用バルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
[本発明1001]
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーン
を含む、血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1002]
羊膜組織調製物が生細胞を有する、本発明1001の血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1003]
羊膜組織調製物が生細胞を欠いている、本発明1001の血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1004]
羊膜組織調製物が乾燥羊膜組織調製物である、本発明1001〜1003のいずれかの血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1005]
乾燥羊膜組織調製物が約8パーセント未満の含水率を有する、本発明1004の血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1006]
乾燥羊膜組織調製物が約0.1μm〜約25μmの範囲にわたる粒径を有する、本発明1004の血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1007]
羊膜組織調製物が唯一の有効成分である、本発明1001〜1006のいずれかの血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1008]
バルーンが1つまたは複数の治療剤でさらにコーティングされる、本発明1001〜1006のいずれかの血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1009]
ステントレス血管形成術用バルーンカテーテルである、本発明1001の血管形成術用バルーンカテーテル。
[本発明1010]
以下の工程を含む、哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、狭窄血管に関連する症状が軽減される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
[本発明1011]
狭窄血管が狭窄末梢動脈であり、症状が、腕および/または脚における、跛行、痙攣、刺痛、疼痛、痺れ、創傷、体温低下、および爪の成長不良からなる群より選択される、本発明1010の方法。
[本発明1012]
狭窄血管が狭窄冠動脈であり、症状が、脳卒中、心臓発作、胸痛、息切れ、発汗、悪心、めまいまたはもうろう状態、動悸、および不整脈からなる群より選択される、本発明1010の方法。
[本発明1013]
狭窄血管が狭窄頸動脈であり、症状が、脱力感、錯乱、発話困難、めまい、歩行困難、起立困難、視力障害、麻痺、激しい頭痛、および意識喪失からなる群より選択される、本発明1010の方法。
[本発明1014]
狭窄血管が狭窄性腎動脈狭窄であり、症状が、腎血流の減少および慢性腎疾患からなる群より選択される、本発明1010の方法。
[本発明1015]
以下の工程を含む、哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管が拡張される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
[本発明1016]
閉塞血管が約20％〜約100％開通するように拡張される、本発明1015の方法。
[本発明1017]
以下の工程を含む、哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管における閉塞が軽減される、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
[本発明1018]
閉塞が約20体積％〜約100体積％軽減される、本発明1017の方法。
[本発明1019]
以下の工程を含む、哺乳動物における狭窄血管を処置する方法であって、狭窄血管が閉塞血管を含み、閉塞血管における血流が増加する、方法：
羊膜組織調製物を含むコーティングを含む血管形成術用バルーンを閉塞血管に挿入する工程；および
羊膜コーティングバルーンを膨張させて、閉塞血管において血管形成術を実施する工程。
[本発明1020]
血流が約20％〜約100％増加する、本発明1019の方法。
[本発明1021]
血流が約50cm/sと約250cm/sの間まで増加する、本発明1019の方法。
[本発明1022]
哺乳動物がヒトである、本発明1010〜1021のいずれかの方法。
[本発明1023]
羊膜コーティングバルーンを約5気圧(atm)〜約35atmの圧力まで膨張させる、本発明1010〜1022のいずれかの方法。
[本発明1024]
羊膜コーティングバルーンを約10気圧(atm)未満の圧力まで膨張させる、本発明1010〜1022のいずれかの方法。
[本発明1025]
血管形成術の反跳は約50％未満である、本発明1010〜1024のいずれかの方法。
[本発明1026]
血管形成術用バルーンが腕または鼠径部における経皮的穿刺を通じて挿入される、本発明1010〜1025のいずれかの方法。
[本発明1027]
閉塞がアテローム性動脈硬化プラークを含む、本発明1010〜1026のいずれかの方法。
[本発明1028]
アテローム性動脈硬化プラークが石灰化アテローム性動脈硬化プラークである、本発明1027の方法。
[本発明1029]
血管形成術の前に閉塞血管においてアテローム切除術を実施する工程をさらに含む、本発明1028の方法。
[本発明1030]
ステントレスバルーン血管形成術である、本発明1010〜1029のいずれかの方法。
発明の1つまたは複数の態様の詳細を添付の図面および下の説明に記す。発明の他の特徴、目的、および利点は説明および図面からならびに添付の特許請求の範囲から明らかになるであろう。