(57)【要約】【課題】骨構造、特に脊柱を安定化するためのロッド型インプラントが提供される。【解決手段】ロッド型インプラント（２、２′、２″）は、第１の端部（２ａ）と第２の端部（２ｂ）と、長手方向軸とを有するロッド部材（２０）を含み、ロッド部材は、少なくとも部分的に、可撓性を示すプラスチック材料から作られており、さらに、ロッド部材に設けられた長手方向ボア（２１）と、ボア（２１）の中に収容され、ロッド部材自体の材料よりも剛性の高い材料から作られている補強ロッド部材（２２、２２′、２２″）とを含み、補強ロッド部材は、ボアの中で摺動可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨構造、特に脊柱を安定化するためのロッド型インプラントであって、前記ロッド型インプラント（２、２′、２″）は、
第１の端部（２ａ）と第２の端部（２ｂ）と長手方向軸とを有するロッド部材（２０）を備え、前記ロッド部材は、少なくとも部分的に、可撓性を示すプラスチック材料から作られており、
前記ロッド部材に設けられた長手方向ボア（２１）と、
前記ボア（２１）の中に収容され、前記ロッド部材自体の材料よりも剛性の高い材料から作られている補強ロッド部材（２２、２２′、２２″）とをさらに備え、前記補強ロッド部材は、前記ボアの中で摺動可能である、ロッド型インプラント。
【請求項２】
前記ロッド部材の前記プラスチック材料は、エラストマー材料である、請求項１に記載のロッド型インプラント。
【請求項３】
前記補強ロッド部材は、身体適合性金属または身体適合性および剛性のあるプラスチック材料で作られている、請求項１または２に記載のロッド型インプラント。
【請求項４】
前記ボアは、前記第１の端部から前記第２の端部まで延在する、請求項１から３のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項５】
前記補強ロッド部材（２２、２２′、２２″）は、前記ロッド部材の前記第１の端部（２ａ）に対してその摺動運動を制限されており、前記ロッド部材の前記第２の端部（２ｂ）に対して動くことができる、請求項１から４のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項６】
前記第１の端部（２ａ）に対する前記補強ロッド（２２、２２′、２２″）の相対的な動きを制限する止め部（２３）が設けられている、請求項１から５のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項７】
前記第２の端部（２ｂ）から距離をおいて第２の止め部が設けられている、請求項６に記載のロッド型インプラント。
【請求項８】
前記ロッド部材（２０）は、全体として前記プラスチック材料で作られている、請求項１から７のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項９】
前記補強ロッド部材（２２′、２２″）の断面は、非円形である、請求項１から８のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項１０】
前記ロッド部材の前記材料は、前記長手方向軸に沿った圧縮および伸張力の作用下で可撓性を示す、請求項１から９のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項１１】
前記補強ロッドを摺動しやすくするための手段が設けられている、請求項１から１０のいずれかに記載のロッド型インプラント。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれかに記載のロッド型インプラント（２）と、前記ロッド型インプラントに接続される少なくとも２つの骨固定要素（３）とを含む、脊椎安定化装置。
【請求項１３】
前記骨固定要素のうち少なくとも１つは、前記ロッド型インプラント（２）を受入れる受け部（３２）の中で枢動させることができるねじ要素（３１）を含む多軸ねじ（３）で
ある、請求項１２に記載の脊椎安定化装置。
【請求項１４】
前記多軸ねじは、前記受け部（３２）に対する前記ねじ要素（３１）の位置を前記ロッド型インプラント（２）の固定とは独立してロック可能であるよう設計されている、請求項１３に記載の脊椎安定化装置。
【請求項１５】
前記ロッド型インプラント（２）は、前記ロッド部材（２０）がクランプされるとき、補強ロッドが依然として動くことができるよう固定されている、請求項１２から１４のいずれかに記載の脊椎安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、特に脊柱を安定化するためのロッド型インプラントおよびそのようなロッド型インプラントを含む脊椎安定化装置に関する。ロッド型インプラントは、少なくとも部分的に、エラストマー材料から作られた可撓性ロッドを含み、さらに特に脊柱の軸方向の回転運動および剪断力に抗してインプラントを強化するための補強ロッドを含む。脊椎安定化システムは、このようなロッド型インプラントと、ロッド型インプラントに接続される少なくとも２つの骨固定要素とからなる。
【背景技術】
【０００２】
欧州特許第０６６９１０９号Ｂ１には、隣接する胸椎を安定化するための安定化装置が開示されている。この装置は、２本の一軸椎弓根ねじと、クランプねじおよび支持要素によって各椎弓根ねじの受け部材に固定されたストラップとを含み、この支持要素は、ストラップに取り付けられ、圧力抵抗体として設計されている。しかしながら、安定化装置は、捻り剛性がなく、軸方向の伸張ができない。加えて、一軸椎弓根ねじを用いることにより、この安定化装置の用途は制限されている。
【０００３】
米国特許出願公開第２００７／００９３８２０号Ａ１には、エラストマー材料で作られ一軸骨ねじの受け部品内でクランプされる可撓性ロッドを含む動的脊椎安定化が開示されている。欧州特許出願公開第１７９５１３４号Ａ１および欧州特許出願公開第１９００３３４号Ａ１には、可撓性エラストマーロッドと多軸骨ねじとを備えた脊椎安定化システムが記載されている。
【０００４】
可撓性エラストマーロッドを含む動的安定化システムは、脊柱の運動分節の軸方向の圧縮および伸張を制御、特に減衰するのに適している。エラストマー材料は、適切な長さのロッド型インプラントをエラストマーロッドを切断することによって得ることに関して有利であり、このインプラントは、製造が簡単である。
【０００５】
椎間板の早期変性または部分的な障害あるいは損傷の臨床例において、脊椎の対応する運動分節は、増大した回転運動および剪断力を受ける。このような回転運動および剪断力は、強い痛みを引起す惧れがある。
【０００６】
米国特許出願公開第２００７／００４９９３７号Ａ１には、中空の金属ロッドを含むロッド型インプラントが開示されており、このロッドは、ロッドの壁に螺旋形の窪みの形態の可撓性部分を備える。中空のロッド中には、長手方向のコアが設けられており、このコアは、ロッドの一方の端部に対して固定することができ、ロッドの他方の端部に対して動かすことができる。脊柱の剪断運動によって起こるロッド型インプラントの捩れの問題は、相当低減される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】欧州特許第０６６９１０９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００９３８２０号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第１７９５１３４号明細書
【特許文献４】欧州特許出願公開第１９００３３４号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００７／００４９９３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
この発明は、脊柱の回転および剪断運動が抑制されるべきである症例に特に適した、脊柱のためのインプラントおよび安定化システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、請求項１に従ったインプラントおよび請求項１２に従った安定化システムによって達成される。さらなる発展は、従属請求項に挙げられる。
【００１０】
この発明に従ったロッド型インプラントは、製造および取扱いがしやすいなどのエラストマーロッドの利点を有するが、純エラストマーのロッドに比べて安定性が向上されており、エラストマーのロッドと補強ロッドとのさまざまな組合せを可能にするモジュラーシステムである。
【００１１】
ロッド型インプラントおよび安定化システムは、エラストマーロッドを用いることによって、軸方向の引張および圧縮運動を動的に減衰することを可能にし、補強ロッドにより、回転および／または剪断および／または屈曲運動に対する抵抗力を相当強化する。
【００１２】
さらに別の特徴および利点は、添付の図面によって実施例の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】ロッド軸に沿って断面をとった安定化システムの概略断面図である。
【図２】安定化システムの概略側面図である。
【図３】ロッド型インプラント用に構成された骨固定要素の概略斜視図である。
【図４】ロッド軸に垂直に断面をとった、図３の骨固定要素および挿入されたロッド型インプラントの概略断面図である。
【図５】図３の骨固定要素および変形されたロッド型ロッドインプラントの概略断面図である。
【図６】図３の骨固定要素およびさらに別の変形されたロッド型インプラントの概略断面図である。
【図７】ロッド型インプラントへの適合に関して変形された骨固定要素の概略斜視図である。
【図８】ロッド軸に垂直に断面をとった、ロッド型インプラントを挿入された図７の骨固定要素の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１および図２に示すように、安定化装置１は、ロッド型インプラント２と複数の骨固定要素３とを含む。骨固定要素は、骨性構造、特に脊柱の隣接した椎骨中に固定することができる。ロッド型インプラント２は、骨固定要素に接続して、椎骨中に固定することができる。したがってロッド型インプラント２の全体の長さは、脊柱の少なくとも２つの椎骨の距離に亘るような長さである。
【００１５】
示された実施例において、ロッド型インプラントは、第１の端部２ａと第２の端部２ｂとを含む円筒形ロッド２０で形成されている。同軸ボア２１は、第１の端部２ａから第２の端部２ｂへ円筒形ロッド２０を通って延在する。この実施例において、同軸ボアの断面は円形である。
【００１６】
同軸ボア２１の中に、補強ロッド２２が収容されており、この補強ロッドは断面が円形で、直径は補強ロッド２２が同軸ボア２１の内部で摺動できるような大きさである。補強ロッド２２は、円筒形ロッド２０の第１の端部２ａから少なくとも第２の端部２ｂまで延
在し、第２の端部２ｂを越えて突出してもよい。一方の端部で、たとえば第１の端部２ａで、補強ロッド２２は、ロッド２０に対するその動きを、止め部２３によって制限されている。止め部２３は、たとえば、補強ロッドの端部に取り付けられた円盤として形成することができる。止め部２３の他の構成も考えられる。たとえば、止め部は、補強ロッド２２の端部に沿って調節可能であり得る。これは、たとえば、補強ロッド２２の端部の外面にねじ山を設け、かつこのねじを切られた端部にねじ込まれる、円筒形ロッド２０の端部２ａと当接するナットを設けることによって実現することができる（図示せず）。
【００１７】
補強ロッドは、第２の端部２ｂで動くことができる。しかしながら、第２の端部２ｂから距離をおいて、第２の止め部（図示せず）も設け得る。第２の止め部は、調節可能であってもよい。第２の止め部が設けられる場合、第１の止め部と第２の止め部との間の距離は、補強ロッド２２が自由に動くことができるように、第１の端部２ａと第２の端部２ｂとの間の距離よりも長い。
【００１８】
ロッド２０の材料は、ロッド２０が軸方向に作用する圧縮または引張力を受けると可撓性を示すプラスチック材料である。そのような可撓性を示す高分子材料、好ましくは、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、またはポリシロキサンなどのエラストマー材料は、特に適している。しかしながら、そのような弾性のある特徴を示す任意の他の材料は、適している。材料が可撓性特性を示すので、円筒形ロッド２０も、ロッド軸の周りの回転力およびロッド軸に垂直な成分を有する剪断力に反作用する。このような力は、脊椎の運動分節の捩りおよび剪断運動から生じる。
【００１９】
このような回転および剪断力を制御し、減衰するために、補強ロッド２２は、円筒形ロッド２０よりも可撓性が低い、またはロッド軸に沿って作用する力のもとで全く可撓性を示さない材料から作られている。特に適した材料は、ステンレス鋼またはチタンあるいはニチノールなどのチタン合金などの身体適合性金属、またはたとえばＰＥＥＫまたは炭素繊維強化ＰＥＥＫのような剛性のあるプラスチック材料などである。
【００２０】
補強ロッド２２を被覆して、円筒形ロッド２０の同軸ボアの内部で摺動しやすいようにすることができる。これに代えて、摺動誘導部または滑り軸受を設けて、補強ロッドを摺動しやすくすることができる。
【００２１】
骨固定要素３は、任意の一軸骨ねじまたは骨フックであり得るが、好ましくは図１および図２に表わすように、多軸骨ねじである。多軸骨ねじ３は、ねじを切られた軸とロッドを受入れる受け部３２に枢動可能に保持される球形の頭とを備えたねじ要素３１を含む。ねじ要素３１を受け部３２に対して所望の角度位置に固定するために、ねじ要素３１の頭に作用する圧力要素３３が設けられる。ロッド型インプラント２は、受け部３２に受入れられ、固定要素３４によって固定される。
【００２２】
図３および図４は、ロッド型インプラントと共に使用するために特定的に構成された骨固定要素３０を示す。骨固定要素３０は、ねじを切られた軸と球形の頭とを備えたねじ要素３１と、ロッド型インプラント２を受入れるための受け部３２とを含む。受け部は、実質的に円筒形または直方体形状であり、一方の端部から対向する端部に延在し、ねじ要素３１のねじ頭を枢動可能に収容するために、一方の端部に対して先細になった同軸ボア３２ａを含む。受け部３２は、さらに、ロッド型インプラント２を受入れるためのＵ字形の窪み３２ｂを含む。
【００２３】
実質的に円筒形で、ボアの中で動くことができる第１の圧力要素３３が設けられる。第１の圧力要素は、ねじ要素の頭を押し、ロッド型インプラント２を収容するＵ字形の窪み３３ｂを有する。Ｕ字形の窪み３３ｂの深さは、ロッド型インプラント２が挿入されると
、圧力要素がロッド型インプラント２の表面の上方に延在するような深さである。
【００２４】
Ｕ字形の窪み３２ｂの自由端から受け部３２の中へねじ込むことができる固定ねじ３４が設けられている。
【００２５】
その上、固定ねじ３４で下方へ押すことができる第２の圧力要素３５が設けられている。
【００２６】
第１の圧力要素３３および第２の圧力要素３５は、補強ロッド２２を押すことなく、ロッド型インプラント２が第１および第２の圧力要素間に囲い込まれ、軸方向に固定されるような形状である。したがって、補強ロッドは、依然として動くことができる。固定ねじ３４も、ロッド型インプラントの固定とは独立して、ねじ要素３１の頭を受け部に固定するために第１の圧力要素３３を押す。
【００２７】
ロッド型インプラントに接触する第１の圧力要素３３および第２の圧力要素３５の表面は、ロッド型インプラントの表面構造を傷めることなくロッドの表面と係合する係合構造を有してもよい。
【００２８】
図５および図６は、エラストマーロッド２０の中にある補強ロッドおよび対応するボアの断面の変形例を示す。図５に、変形されたロッド型インプラント２′を示し、このロッド型インプラントは、補強ロッド２２′の断面が矩形であり、ロッド２０にある対応するボアの断面も矩形であるという点が、前の実施例のロッド型インプラント２と異なる。図５に示す実施例において、ロッド型インプラント２′は、補強ロッド２２′の矩形の長辺がねじ要素３１の軸と垂直に位置合せされるよう配置されている。しかしながら、任意の他の配向が可能である。図６に示す変形例において、補強ロッド２′の断面は、十字形である。
【００２９】
補強ロッドの他の断面も考えられ、たとえば、多角形の断面である。断面が非円形の補強ロッドを用いることによって、回転および／または剪断および／または屈曲力に対する抵抗力を強化させることができる。加えて、必要な場合、断面が非円形の補強ロッドを用いることによって、配向に依存する屈曲可撓性をロッド型インプラントに与えることができる。
【００３０】
図７および図８は、変形された骨固定要素３００を示し、この骨固定要素は、圧力要素３３′の有するＵ字形の窪み３３ｂの深さが、ロッド型インプラントが挿入されると、圧力要素がロッド型インプラント２の表面の上方に僅かにのみ突出するような深さである点が、骨固定要素３０と異なる。Ｕ字形の窪みの底部に、ロッド型インプラント２の表面と係合する１つまたはいくつかのピン型突起３６が設けられている。
【００３１】
固定要素３４′は、外側ねじ３７と内側ねじ３８とを備えた２部式固定要素である。外側ねじ３７は、受け部３２にねじ込まれ、ねじ要素３１の角度位置を受け部の中でロックするために圧力要素３３′を押す。内側ねじ３８は、そのロッド型インプラント２に面した側面に、ピン型突起３９を有する。内側ねじ３８は、突起３６と共に、受け部３２の中でのねじ要素３１の頭の固定とは独立して、ロッド型インプラント２をクランプする。ピン型突起３６および３９の寸法ならびに固定要素３４′の内側および外側ねじの寸法は、ロッド２０のみがクランプされ、その一方、補強ロッド２２は依然として自由に移動可能であるような寸法である。
【００３２】
使用時、まず、少なくとも２つの骨固定要素をそれぞれの椎骨に挿入する。その後、ロッド型インプラントの必要な長さを決定し、補強ロッドを備えたエラストマーロッドから
なるロッドから、適切なロッド型インプラントを切り取る。必要な場合、止め部は一方または両方の端部に含まれる。
【００３３】
その後、ロッド型インプラントを、骨固定要素の受け部に挿入する。次に、椎骨を、椎骨の互いに対する位置について調整し、受け部に対するねじ要素３１の多軸位置をロックする。受け部間の距離を調整後、ロッド型インプラントは固定される。
【符号の説明】
【００３４】
１  安定化装置、２  ロッド型インプラント、３  骨固定要素、２０  ロッド部材、２１  長手方向ボア、２２  補強ロッド部材、２３  止め部、３１  ねじ要素、３２  受け部、３２ａ  同軸ボア、３２ｂ  Ｕ字形窪み、３３  圧力要素、３３ｂ  Ｕ字形窪み、３４  固定要素。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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