【手続補正書】
【提出日】令和3年9月16日(2021.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効量の3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オンまたはその生理学的に許容される塩を含む、特徴1〜特徴55から選択された少なくとも2つの特徴を満たす患者における、筋萎縮性側索硬化症を治療するための医薬組成物医薬組成物であって、
特徴1〜特徴55が、以下：
1．歩行の異常
2．アルドラーゼ検査
3．抗核抗体(ANA)検査
4．脊髄症を伴わない頸椎症
5．クレアチンキナーゼ(CK)：(CPK)検査
6．シアノコバラミン(ビタミンB12)検査
7．頸椎椎間板の変性
8．脊髄症のない頸椎椎間板の変位
9．嚥下障害
10．葉酸；血清検査
11．血清免疫固定電気泳動検査
12．磁気共鳴イメージング検査
13．用手療法技術
14．筋力低下
15．針筋電図検査
16．足首と足の後天的な変形
17．倦怠感および疲労
18．理学療法の評価
19．血清タンパク質電気泳動分画および定量試験
20．赤血球沈降速度検査
21．頸部の脊柱管狭窄症
22．嚥下機能検査
23．神経筋の再教育のための治療処置
24．治療体操のための治療処置
25．甲状腺刺激ホルモン(TSH)検査
26．詳細不明の遺伝性および特発性末梢神経障害
27．神経系障害
28．遺伝性および変性神経系の状態
29．結合組織疾患
30．非外傷性関節疾患
31．多発性硬化症
32．対麻痺
33．麻痺
34．他の神経系診断処置
35．耐久性のある医療機器(DME)および消耗品
36．理学療法
37．喉頭鏡検査
38．脊椎穿刺
39．話す能力の治療
40．リルゾール
41．バクロフェン
42．ピリドスチグミン
43．抗痙攣薬
44．ジアゼパム
45．ヒドロコドン
46．プロポキシフェン
47．交感神経様作用薬
48．グリコピロレート
49．プレドニゾン
50．プレガバリン
51．クロナゼパム 
52．チザニジン
53．レボドパまたはカルビドパ
54．キニーネ
55．トルテロジン
である、医薬組成物。
【請求項２】
患者が、皮膚疾患、話す能力における変化、理学療法、神経科医、整形外科医、胃腸科専門医、または耳鼻咽喉科医への外来診療、通院、MRIおよびEMGなどの処置、新たな診断、および処方箋の増加などの医療資源の利用の異常な増加、ならびに異常に高い医療利用から選択される、少なくとも1つの追加の特徴をさらに満たす、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
患者が、ペア1〜ペア46から選択される特徴のうち少なくとも1つのペアを満たす、請求項１に記載の医薬組成物であって、ペア1〜ペア46が、以下：
1．特徴(1)および特徴(14)
2．特徴(1)および特徴(18)
3．特徴(1)および特徴(30)
4．特徴(2)および特徴(5)
5．特徴(3)および特徴(5)
6．特徴(3)および特徴(6)
7．特徴(3)および特徴(18)
8．特徴(3)および特徴(31)
9．特徴(4)および特徴(14)
10．特徴(5)および特徴(6)
11．特徴(5)および特徴(18)
12．特徴(5)および特徴(20)
13．特徴(5)および特徴(25)
14．特徴(5)および特徴(26)
15．特徴(5)および特徴(31)
16．特徴(6)および特徴(10)
17．特徴(6)および特徴(13)
18．特徴(6)および特徴(14)
19．特徴(6)および特徴(16)
20．特徴(6)および特徴(18)
21．特徴(6)および特徴(20)
22．特徴(6)および特徴(24)
23．特徴(6)および特徴(26)
24．特徴(6)および特徴(31)
25．特徴(7)および特徴(14)
26．特徴(8)および特徴(14)
27．特徴(9)および特徴(28)
28．特徴(11)および特徴(13)
29．特徴(12)および特徴(14)
30．特徴(13)および特徴(16)
31．特徴(14)および特徴(15)
32．特徴(14)および特徴(18)
33．特徴(14)および特徴(20)
34．特徴(14)および特徴(22)
35．特徴(14)および特徴(27)
36．特徴(15)および特徴(21)
37．特徴(17)および特徴(30)
38．特徴(18)および特徴(19)
39．特徴(18)および特徴(21)
40．特徴(18)および特徴(22)
41．特徴(18)および特徴(30)
42．特徴(18)および特徴(31)
43．特徴(18)および特徴(32)
44．特徴(21)および特徴(30)
45．特徴(23)および特徴(30)
46．特徴(29)および特徴(30)
である、医薬組成物。
【請求項４】
患者が、有効量の3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オンまたはその生理学的に許容される塩の患者への初回投与と初回投与の120ヶ月前との間の期間中に、特徴1〜特徴55から選択される少なくとも2つの特徴を満たす、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項５】
14日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すこと、または最初の14日間の投与期間と最初の14日間の休薬期間を設定し、次いで、14日間のうち10日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すことによって投与される、を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項６】
患者に毎日またはほぼ毎日投与される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項７】
患者への初回投与前に、特徴1〜特徴55から選択される少なくとも2つの特徴を満たす患者がさらに選択される、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項８】
有効量の3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オンまたはその生理学的に許容される塩を含む、特徴1〜特徴55から選択された少なくとも2つの特徴を満たす患者における、筋萎縮性側索硬化症の進行を抑制するための医薬組成物であって、
特徴1〜特徴55が、以下：
1．歩行の異常
2．アルドラーゼ検査
3．抗核抗体(ANA)検査
4．脊髄症を伴わない頸椎症
5．クレアチンキナーゼ(CK)：(CPK)検査
6．シアノコバラミン(ビタミンB12)検査
7．頸椎椎間板の変性
8．脊髄症のない頸椎椎間板の変位
9．嚥下障害
10．葉酸；血清検査
11．血清免疫固定電気泳動検査
12．磁気共鳴イメージング検査
13．用手療法技術
14．筋力低下
15．針筋電図検査
16．足首と足の後天的な変形
17．倦怠感および疲労
18．理学療法の評価
19．血清タンパク質電気泳動分画および定量試験
20．赤血球沈降速度検査
21．頸部の脊柱管狭窄症
22．嚥下機能検査
23．神経筋の再教育のための治療処置
24．治療体操のための治療処置
25．甲状腺刺激ホルモン(TSH)検査
26．詳細不明の遺伝性および特発性末梢神経障害
27．神経系障害
28．遺伝性および変性神経系の状態
29．結合組織疾患
30．非外傷性関節疾患
31．多発性硬化症
32．対麻痺
33．麻痺
34．他の神経系診断処置
35．耐久性のある医療機器(DME)および消耗品
36．理学療法
37．喉頭鏡検査
38．脊椎穿刺
39．話す能力の治療
40．リルゾール
41．バクロフェン
42．ピリドスチグミン
43．抗痙攣薬
44．ジアゼパム
45．ヒドロコドン
46．プロポキシフェン
47．交感神経様作用薬
48．グリコピロレート
49．プレドニゾン
50．プレガバリン
51．クロナゼパム 
52．チザニジン
53．レボドパまたはカルビドパ
54．キニーネ
55．トルテロジン
である、医薬組成物。
【請求項９】
患者が、皮膚疾患、話す能力における変化、理学療法、神経科医、整形外科医、胃腸科専門医、または耳鼻咽喉科医への外来診療、通院、MRIおよびEMGなどの処置、新たな診断、および処方箋の増加などの医療資源の利用の異常な増加、ならびに異常に高い医療利用から選択される、少なくとも1つの追加の特徴をさらに満たす、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
患者が、ペア1〜ペア46から選択される特徴のうち少なくとも1つのペアを満たす、請求項８に記載の医薬組成物であって、ペア1〜ペア46が、以下：
1．特徴(1)および特徴(14)
2．特徴(1)および特徴(18)
3．特徴(1)および特徴(30)
4．特徴(2)および特徴(5)
5．特徴(3)および特徴(5)
6．特徴(3)および特徴(6)
7．特徴(3)および特徴(18)
8．特徴(3)および特徴(31)
9．特徴(4)および特徴(14)
10．特徴(5)および特徴(6)
11．特徴(5)および特徴(18)
12．特徴(5)および特徴(20)
13．特徴(5)および特徴(25)
14．特徴(5)および特徴(26)
15．特徴(5)および特徴(31)
16．特徴(6)および特徴(10)
17．特徴(6)および特徴(13)
18．特徴(6)および特徴(14)
19．特徴(6)および特徴(16)
20．特徴(6)および特徴(18)
21．特徴(6)および特徴(20)
22．特徴(6)および特徴(24)
23．特徴(6)および特徴(26)
24．特徴(6)および特徴(31)
25．特徴(7)および特徴(14)
26．特徴(8)および特徴(14)
27．特徴(9)および特徴(28)
28．特徴(11)および特徴(13)
29．特徴(12)および特徴(14)
30．特徴(13)および特徴(16)
31．特徴(14)および特徴(15)
32．特徴(14)および特徴(18)
33．特徴(14)および特徴(20)
34．特徴(14)および特徴(22)
35．特徴(14)および特徴(27)
36．特徴(15)および特徴(21)
37．特徴(17)および特徴(30)
38．特徴(18)および特徴(19)
39．特徴(18)および特徴(21)
40．特徴(18)および特徴(22)
41．特徴(18)および特徴(30)
42．特徴(18)および特徴(31)
43．特徴(18)および特徴(32)
44．特徴(21)および特徴(30)
45．特徴(23)および特徴(30)
46．特徴(29)および特徴(30)
である、医薬組成物。
【請求項１１】
患者が、有効量の3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オンまたはその生理学的に許容される塩の患者への初回投与と初回投与の120ヶ月前との間の期間中に、特徴1〜特徴55から選択される少なくとも2つの特徴を満たす、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
14日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すこと、または最初の14日間の投与期間と最初の14日間の休薬期間を設定し、次いで、14日間のうち10日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すことによって投与される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
患者に毎日またはほぼ毎日投与される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
患者への初回投与前に、特徴1〜特徴55から選択される少なくとも2つの特徴を満たす患者がさらに選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
有効量の3-メチル-1-フェニル-2-ピラゾリン-5-オンまたはその生理学的に許容される塩を含む、特徴1〜特徴11から選択された少なくとも2つの特徴を満たす患者における、筋萎縮性側索硬化症の進行を抑制する医薬組成物であって、
特徴1〜特徴11が、以下：
1．倦怠感および疲労、または筋力低下
2．非外傷性関節疾患または足首と足の後天的な変形
3．結合組織疾患
4．皮膚疾患
5．神経系障害
6．話す能力における何らかの変化
7．理学療法、神経科医、整形外科医、胃腸科専門医、または耳鼻咽喉科医への外来診療
8．磁気共鳴イメージング検査、または針筋電図検査
9．リルゾール、バクロフェン、ピリドスチグミン、抗痙攣薬
10．医療資源の利用の異常な増加
11．クレアチンキナーゼ(CK)：(CPK)検査、シアノコバラミン(ビタミンB12)検査、または抗核抗体(ANA)検査
である、医薬組成物。
【請求項１６】
患者への初回投与前に、特徴1〜特徴11から選択される少なくとも2つの特徴を満たす患者を選択が選択される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
患者が、患者への初回投与と初回投与の120ヶ月前との間の期間中に、特徴1〜特徴55から選択される少なくとも2つの特徴を満たす、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
14日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すこと、または最初の14日間の投与期間と最初の14日間の休薬期間を設定し、次いで、14日間のうち10日間の投与期間と14日間の休薬期間を繰り返すことによって投与される、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
患者に毎日またはほぼ毎日投与される、請求項１５に記載の医薬組成物。