【手続補正書】
【提出日】令和3年4月27日(2021.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
組成物の段階的凍結および／または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールを通した前記容器の移動中に、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、ステップ
を含む、方法。
【請求項２】
１つ以上の制御システムを動作させ、前記複数のモジュールを通して移動するにつれて前記容器の温度を制御するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記容器は、前記複数のモジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記処理方法に起因する前記組成物の１つ以上の成分を含む製品は、２０ミクロン〜１，０００ミクロンの平均細孔径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記処理方法に起因する前記組成物の１つ以上の成分を含む製品は、４０ミクロン〜７０ミクロンの平均細孔径を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の１％〜９０％の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の１０％〜５０％の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり１時間あたり１０個の容器〜モジュールあたり１時間あたり１００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり１時間あたり４０個の容器〜モジュールあたり１時間あたり６０個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を１時間あたり１０個の容器〜１時間あたり１，０００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を１時間あたり２００個の容器〜１時間あたり４００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
物質を凍結乾燥させるための方法であって、前記方法は、
ａ）調整モジュールを通して、物質を含む組成物を含有する容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を調整温度にするために十分な時間にわたって前記調整モジュールの中に存在する、ステップと、
ｂ）前記調整モジュールから凍結モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を凍結させるために十分な時間にわたって前記凍結モジュールの中に存在する、ステップと、
ｃ）前記凍結モジュールから一次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物から凍結した溶媒を昇華させるために十分な時間にわたって前記一次乾燥モジュールの中に存在する、ステップと
を含む、方法。
【請求項１３】
前記組成物は、医薬物質を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記組成物は、賦形剤を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
組成物を処理するためのシステムであって、前記システムは、
組成物の段階的凍結および乾燥を助長するように配列される複数のモジュールと、
前記複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤシステムと
を備え、
前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールのうちのモジュールの中に存在するとき、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の全体部分を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、システム。
【請求項１７】
組成物の連続凍結乾燥のためのシステムであって、前記システムは、
第１のモジュールおよび第２のモジュールであって、前記第１のモジュールは、凍結チャンバを備え、前記第２のモジュールは、乾燥チャンバを備え、組成物を備える容器は、コンベヤに沿ったライン内で懸架される、第１のモジュールおよび第２のモジュールと、
前記第１のモジュールを前記第２のモジュールに接続するインターフェース装置と
を備える、システム。
【請求項１８】
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
前記組成物の段階的凍結および／または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、共通経路に沿って共通速度で複数の容器を連続的に移動させるステップであって、各容器は、前記組成物を含有するように構成され、各容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備える、ステップ
を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
本開示の他の利点および新規の特徴は、付随する図面と併せて考慮されると、本開示の種々の非限定的実施形態の以下の詳細な説明から明白となるであろう。本明細書および参照することによって組み込まれる文書が、矛盾する、および／または一貫性のない開示を含む場合において、本明細書が優先するものとする。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
組成物の段階的凍結および／または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールを通した前記容器の移動中に、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、ステップ
を含む、方法。
（項目２）
１つ以上の制御システムを動作させ、前記複数のモジュールを通して移動するにつれて前記容器の温度を制御するステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記容器が前記組成物を含有している間に、前記方法は、凍結および／または乾燥中に制御された値において前記組成物の温度を維持するために、熱伝達流体の温度を調節するように、無線熱電対からモデルベースの制御システムの中に１つ以上の測定を入力するステップを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
前記容器は、前記複数のモジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記処理方法に起因する前記組成物の１つ以上の成分を含む製品は、２０ミクロン〜１，０００ミクロンの平均細孔径を有する、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記処理方法に起因する前記組成物の１つ以上の成分を含む製品は、４０ミクロン〜７０ミクロンの平均細孔径を有する、項目１に記載の方法。
（項目７）
充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の１％〜９０％の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記充填モジュールを通して前記容器を移動させ、前記容器の１０％〜５０％の容積容量まで、前記組成物で前記容器を充填するステップを含む、項目７に記載の方法。
（項目９）
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり１時間あたり１０個の容器〜モジュールあたり１時間あたり１００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器をモジュールあたり１時間あたり４０個の容器〜モジュールあたり１時間あたり６０個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を１時間あたり１０個の容器〜１時間あたり１，０００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目１２）
個別の組成物を含有するようにそれぞれ構成される複数の容器を１時間あたり２００個の容器〜１時間あたり４００個の容器の速度で前記複数のモジュールを通して移動させるステップを含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
物質を凍結乾燥させるための方法であって、前記方法は、
ａ）調整モジュールを通して、物質を含む組成物を含有する容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を調整温度にするために十分な時間にわたって前記調整モジュールの中に存在する、ステップと、
ｂ）前記調整モジュールから凍結モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物を凍結させるために十分な時間にわたって前記凍結モジュールの中に存在する、ステップと、
ｃ）前記凍結モジュールから一次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記組成物から凍結した溶媒を昇華させるために十分な時間にわたって前記一次乾燥モジュールの中に存在する、ステップと
を含む、方法。
（項目１４）
ｄ）前記一次乾燥モジュールから二次乾燥モジュールまで、次いで、それを通して、前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質から残留溶媒を脱着させるために十分な時間にわたって前記二次乾燥モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
ステップａ）に先立って、前記組成物で前記容器を充填するステップをさらに含む、項目１３または１４に記載の方法。
（項目１６）
ステップｄ）の後に、前記二次乾燥モジュールから事前貯蔵モジュールまで前記容器を連続的に移動させるステップであって、前記容器は、前記物質を貯蔵温度にするために十分な時間にわたって前記事前貯蔵モジュールの中に存在する、ステップをさらに含む、項目１３−１５のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
不活性ガスで前記容器を充填し、前記容器の開口部を閉鎖して前記不活性ガスを密閉するステップをさらに含む、項目１３−１６のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
前記容器は、外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、ステップａ）からｄ）のうちの１つ以上のものの間に、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、項目１３または１４に記載の方法。
（項目１９）
前記容器は、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤから懸架される、項目１３−１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
前記容器は、前記組成物を含有するように構成される内部空間と外部との間の境界を画定する筐体を備え、前記容器は、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の一部が、前記外部で１つ以上のモジュール内の対流空気流に完全に暴露可能であるように、前記コンベヤから懸架される、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
前記組成物は、医薬物質を含む、項目１−２０のいずれか１項に記載の方法。
（項目２２）
前記組成物は、賦形剤を含む、項目１−２１のいずれか１項に記載の方法。
（項目２３）
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目１−２０のいずれか１項に記載の方法。
（項目２４）
物質を凍結乾燥させるために要求される時間は、参照バッチプロセスを使用することによって要求されるものよりも２〜１０倍少ない、項目１３に記載の方法。
（項目２５）
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、２０ミクロン〜１，０００ミクロンの平均細孔径を有する、項目１３に記載の方法。
（項目２６）
凍結乾燥のための前記方法に起因する前記物質を含む製品は、４０ミクロン〜７０ミクロンの平均細孔径を有する、項目１３に記載の方法。
（項目２７）
組成物を処理するためのシステムであって、前記システムは、
組成物の段階的凍結および乾燥を助長するように配列される複数のモジュールと、
前記複数のモジュールを通して、前記組成物を含有するように構成される容器を連続的に移動させるように構成されるコンベヤシステムと
を備え、
前記容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備え、前記複数のモジュールのうちのモジュールの中に存在するとき、前記容器は、前記組成物が前記内部空間内に存在するときに、前記内部空間内の前記組成物と接触可能な前記筐体の全体部分を横断して、前記外部周辺と前記内部空間との間の熱伝達を助長するように配列される、システム。
（項目２８）
１つ以上の処理条件を制御するように構成される１つ以上の制御システムをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目２９）
前記１つ以上の制御システムは、モデルベースの制御システムを備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記１つ以上の制御システムは、１つ以上の無線温度センサを備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３１）
前記１つ以上の制御システムは、１つ以上の白金抵抗温度計を備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３２）
前記１つ以上の制御システムは、１つ以上の空気圧弁を備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３３）
前記１つ以上の制御システムは、１つ以上の圧力センサを備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３４）
前記１つ以上の制御システムは、真空誘導表面凍結のインライン制御のために構成される１つ以上のカメラまたはレーザセンサを備える、項目２８に記載のシステム。
（項目３５）
前記システムは、前記組成物を処理することの完全自動制御のために構成される、項目２８に記載のシステム。
（項目３６）
個別のモジュールが前記組成物を含有する容器を含有していない間に、１つ以上のモジュールを滅菌するように構成される１つ以上の清掃／滅菌モジュールをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目３７）
前記複数のモジュールは、０．１ｍ３〜４ｍ３の全容積を占有する、項目２７に記載のシステム。
（項目３８）
前記複数のモジュールは、２ｍ３〜３ｍ３の全容積を占有する、項目２７に記載のシステム。
（項目３９）
凍結モジュールを備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４０）
前記凍結モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記凍結モジュールを通して移動するように構成される、項目３９に記載のシステム。
（項目４１）
乾燥モジュールを備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４２）
前記乾燥モジュールは、蛇行パターンを備え、前記容器は、前記蛇行パターンに沿って前記乾燥モジュールを通して移動するように構成される、項目４１に記載のシステム。
（項目４３）
前記複数のモジュールは、１つの凍結モジュールと、１つの乾燥モジュールとを備え、前記乾燥モジュールは、インターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目２７に記載のシステム。
（項目４４）
前記複数のモジュールは、１つの凍結モジュールと、６つの乾燥モジュールとを備え、前記６つの乾燥モジュールは、並行して動作するように構成され、前記６つの乾燥モジュールはそれぞれ、個別のインターフェース装置によって前記凍結モジュールに接続される、項目２７に記載のシステム。
（項目４５）
前記複数のモジュールは、充填モジュールを備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４６）
前記複数のモジュールは、調整モジュールを備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４７）
前記複数のモジュールは、核形成チャンバを備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４８）
冷蔵システムをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目４９）
真空システムをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目５０）
前記真空システムは、１つ以上の真空ポンプと、１つ以上の凝縮器とを備える、項目４９に記載のシステム。
（項目５１）
前記真空システムは、３つの真空ポンプと、２つの凝縮器とを備える、項目５０に記載のシステム。
（項目５２）
前記第１のモジュールと前記第２のモジュールとの間の圧力の変化に適応するように構成される、第１のモジュールの容器出口および第２のモジュールの容器入口に位置するロードロックシステムをさらに備える、項目２７に記載のシステム。
（項目５３）
組成物の連続凍結乾燥のためのシステムであって、前記システムは、
第１のモジュールおよび第２のモジュールであって、前記第１のモジュールは、凍結チャンバを備え、前記第２のモジュールは、乾燥チャンバを備え、組成物を備える容器は、コンベヤに沿ったライン内で懸架される、第１のモジュールおよび第２のモジュールと、
前記第１のモジュールを前記第２のモジュールに接続するインターフェース装置と
を備える、システム。
（項目５４）
組成物を処理するための方法であって、項目２７または５３のシステムを使用し、組成物を連続的に凍結乾燥させるステップを含む、方法。
（項目５５）
前記組成物は、医薬品を含む、項目２７または５３に記載のシステムまたは項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記組成物は、賦形剤を含む、項目２５または５３に記載のシステムまたは項目５４に記載の方法。
（項目５７）
前記賦形剤は、スクロースを含む、項目５６に記載のシステムまたは方法。
（項目５８）
前記賦形剤は、マンニトールを含む、項目５６に記載のシステムまたは方法。
（項目５９）
前記組成物は、果肉、ジュース、または別の液体混合物を含む、項目２５または５３に記載のシステムまたは項目５４に記載の方法。
（項目６０）
前記第１のモジュールは、大気圧において動作するように構成される、項目５３に記載のシステム。
（項目６１）
各容器は、医薬品の単位用量を備える、項目５３に記載のシステム。
（項目６２）
第３のモジュールをさらに備える、項目５３に記載のシステム。
（項目６３）
前記第３のモジュールは、二次乾燥チャンバである、項目６２に記載のシステム。
（項目６４）
前記第３のモジュールは、調整チャンバである、項目６２に記載のシステム。
（項目６５）
前記第３のモジュールは、核形成チャンバである、項目６２に記載のシステム。
（項目６６）
冷蔵システムをさらに備える、項目５３に記載のシステム。
（項目６７）
前記第１のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目６６に記載のシステム。
（項目６８）
前記第２のモジュールは、前記冷蔵システムに接続される、項目６６に記載のシステム。
（項目６９）
前記冷蔵システムは、液体窒素を備える、項目６６に記載のシステム。
（項目７０）
真空システムをさらに備える、項目５３に記載のシステム。
（項目７１）
前記第２のモジュールは、前記真空システムに接続される、項目７０に記載のシステム。
（項目７２）
前記インターフェース装置は、水門システムを備える、項目５３に記載のシステム。
（項目７３）
前記インターフェース装置は、ロードロックシステムを備える、項目４３−４４または５３のいずれか１項に記載のシステム。
（項目７４）
前記インターフェース装置は、弁を備える、項目４３−４４または５３のいずれか１項に記載のシステム。
（項目７５）
前記インターフェース装置は、前記第１のモジュールから前記第２のモジュールまでの前記容器の通過を可能にする、項目５３に記載のシステム。
（項目７６）
前記システムは、前記モジュールを通して前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目５３に記載のシステム。
（項目７７）
前記第１のモジュール内の圧力は、前記第２のモジュール内の圧力の少なくとも２倍である、項目５３に記載のシステム。
（項目７８）
チャンバ壁は、ステンレス鋼を含む、項目５３に記載のシステム。
（項目７９）
前記乾燥チャンバは、外部熱交換器を備える、項目５３に記載のシステム。
（項目８０）
前記乾燥チャンバの壁は、シリコーン油を含む、項目７９に記載のシステム。
（項目８１）
前記第２のモジュールは、赤外線熱源を備える、項目５３に記載のシステム。
（項目８２）
前記医薬品の最大許容温度は、摂氏マイナス１９．５度である、項目５５に記載のシステム。
（項目８３）
前記容器の外面は、ポリマーフィルムでコーティングされる、項目５３に記載のシステム。
（項目８４）
前記第２のモジュール内の乾燥速度は、各モジュール内の前記容器の適切な滞留時間をもたらすために要求される前記容器の流率を決定する、項目５３に記載のシステム。
（項目８５）
システムは、０．０１ｍ／時間〜２ｍ／時間の速度で前記コンベヤに沿って前記容器を連続的に移動させるように構成される、項目５３に記載のシステム。
（項目８６）
所与のモジュールの容積は、参照バッチプロセスで使用される凍結および／または乾燥チャンバのものより１５倍小さい、項目２７に記載のシステム。
（項目８７）
組成物を処理するための方法であって、前記方法は、
前記組成物の段階的凍結および／または乾燥を助長するように配列される複数のモジュールを通して、共通経路に沿って共通速度で複数の容器を連続的に移動させるステップであって、各容器は、前記組成物を含有するように構成され、各容器は、前記容器の外部周辺と前記組成物を含有するように構成される内部空間との間の境界を画定する筐体を備える、ステップ
を含む、方法。