【手続補正書】
【提出日】令和3年1月20日(2021.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を患者から除去するためのシステムであって、
前記患者の腎臓のうちの少なくとも１つと膀胱との間の流体流の開存性を維持するための少なくとも１つの尿管ステントまたは尿管カテーテルと、
流体を前記患者の膀胱から排出するための排出管腔を備える膀胱カテーテルと、
前記膀胱カテーテルの前記排出管腔と流体連通する負圧源であって、前記負圧源は、正圧および／または負圧を前記膀胱カテーテル内に誘発し、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記患者から除去するために構成される、負圧源と
を備える、システム。
【請求項２】
前記患者と関連付けられた１つ以上の生理学的センサをさらに備え、前記生理学的センサは、少なくとも１つの物理的パラメータを表す情報をコントローラに提供するように構成され、前記コントローラは、ポンプを作動させ、負圧を前記膀胱カテーテルの近位端に印加し、負圧を前記患者の前記尿路の少なくとも一部内に誘発し、流体を前記患者から除去するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ポンプは、約１０ｍｍＨｇ以下の正確度を提供する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記負圧は、約２ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲内で提供される、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
流体を患者から除去するためのキットであって、前記キットは、
排出チャネルを備える尿管ステントまたは尿管カテーテルであって、前記排出チャネルは、前記尿管および／または腎臓からの流体流を前記尿管ステントまたは尿管カテーテルの前記排出チャネルを通して前記患者の膀胱に向かって促進するためのものである、尿管ステントまたは尿管カテーテルと、
コントローラを備えるポンプであって、前記コントローラは、負圧を前記患者の尿管、腎臓、または膀胱のうちの少なくとも１つ内で誘発し、尿を前記患者の膀胱内で展開される膀胱カテーテルの排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプと
を備える、キット。
【請求項６】
膀胱カテーテルをさらに備える、請求項５に記載のキット。
【請求項７】
尿管ステント、膀胱カテーテルを挿入し、前記ポンプを動作させ、尿を前記患者の膀胱内で展開されるカテーテルの排出管腔を通して引き出すための命令をさらに備える、請求項５に記載のキット。
【請求項８】
前記尿管カテーテルは、排出管腔部分を備え、前記排出管腔部分は、近位端と、前記患者の尿管、腎盂、または腎臓のうちの少なくとも１つ内に位置付けられるように構成される遠位端と、前記排出管腔部分の遠位端の一部から半径方向外向きに延在する保定部分とを有し、前記保定部分は、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径よりも大きい展開位置へと延在されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記尿管カテーテルの前記保定部分は、少なくとも１つのコイルを備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記尿管カテーテルの前記保定部分は、第１の直径を有する少なくとも第１のコイルと、第２の直径を有する少なくとも第２のコイルとを備え、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも前記排出管腔の遠位部分の端部に近い、または、前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも前記排出管腔の近位部分の端部に近い、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記尿管カテーテルの前記保定部分は、前記排出管腔の中への流体流を可能にするための１つ以上の穿孔を前記保定部分の側壁上に備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１３】
前記排出管腔の近位部分には、穿孔が本質的にない、または、穿孔がない、請求項８に記載のシステム。
【請求項１４】
前記尿管カテーテルの前記保定部分は、漏斗形状の支持体を備える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記尿管ステントは、伸長本体を備え、前記伸長本体は、近位端と、遠位端と、縦軸と、前記縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持する少なくとも１つの排出チャネルとを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記膀胱カテーテルは、排出管腔部分であって、前記排出管腔部分は、近位端と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端と、その間に延在する側壁とを有する、排出管腔部分と、保定部分であって、前記保定部分は、前記排出管腔部分の遠位端の一部から半径方向外向きに延在し、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径よりも大きい展開位置へと延在されるように構成される、保定部分とを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記膀胱カテーテルの前記保定部分は、少なくとも１つのコイルを備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記膀胱カテーテルの前記保定部分は、第１の直径を有する少なくとも第１のコイルと、第２の直径を有する少なくとも第２のコイルとを備え、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも前記排出管腔の遠位部分の端部に近い、または、前記第２のコイルは、前記第１のコイルよりも前記排出管腔の近位部分の端部に近い、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記膀胱カテーテルの前記保定部分は、前記排出管腔の中への流体流を可能にするための１つ以上の穿孔を前記保定部分の側壁上に備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記排出管腔の近位部分には、穿孔が本質的にない、または、穿孔がない、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２２】
前記膀胱カテーテルの前記保定部分は、漏斗形状の支持体を備える、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２３】
前記負圧源は、ポンプ、または、前記負圧の印加および調整のための前記患者の身体の外部にある真空源を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記真空源は、壁吸引源、真空ボトル、および手動真空源から成る群から選択される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記負圧源から受けた前記負圧は、手動で、自動的に、またはこれらの組み合わせで制御される、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記コントローラは、負圧を提供することと正圧を提供することとを交互に行うことを前記ポンプに行わせるように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項２７】
前記１つ以上の生理学的センサは、前記患者と関連付けられた体外血液システムと関連付けられた検体および／または静電容量センサを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項２８】
前記少なくとも１つの物理的パラメータは、収集された尿の体積、尿組成、尿タンパク質濃度、血液組成、血流、または伝導率のうちの１つ以上を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項２９】
前記血液組成の少なくとも１つの物理的パラメータは、ヘマトクリット率、検体濃度、タンパク質濃度、またはクレアチニン濃度のうちの１つ以上を含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記血流の少なくとも１つの物理的パラメータは、血圧または血流速のうちの１つ以上を含む、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
前記１つ以上の生理学的センサは、パルスオキシメトリセンサ、血圧センサ、心拍数センサ、呼吸センサ、カプノグラフィセンサ、グルコースセンサ、血液速度センサ、ヘモグロビンセンサ、ヘマトクリットセンサ、タンパク質センサ、クレアチニンセンサ、ナトリウムセンサ、検体センサ、静電容量センサ、伝導率センサ、光学分光法センサ、またはこれらの組み合わせのうちの１つ以上を備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項３２】
前記尿管カテーテルは、近位部分と、前記患者の尿管、腎盂、または腎臓のうちの少なくとも１つ内に位置付けられるように構成される保定部分を備える遠位部分とを備え、前記近位部分には、穿孔が本質的にない、または、穿孔がない、請求項１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記近位部分には、穿孔がない、請求項３２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
付記６９．負圧の印加によって、腎機能を保存し、髄質領域の尿細管内の間質圧力を減少させ、排尿を促進し、腎臓の髄質内の静脈鬱滞誘発腎単位低酸素症を防止するための方法であって、尿管ステントまたは尿管カテーテルを患者の尿管または腎臓の中に展開し、患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持するステップと、膀胱カテーテルを患者の膀胱の中に展開するステップであって、膀胱カテーテルは、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される、遠位端と、近位端を有する、排出管腔部分と、その間に延在する、側壁とを備える、ステップと、負圧を膀胱カテーテルの近位端に印加し、所定の時間周期にわたって、負圧を患者の尿路の一部内に誘発し、流体を患者の尿路から除去するステップとを含む、方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
流体を患者から除去するための方法であって、前記方法は、
尿管ステントまたは尿管カテーテルを患者の尿管の中に展開し、前記患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持することと、
膀胱カテーテルを前記患者の膀胱の中に展開することであって、前記膀胱カテーテルは、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端と、近位端を有する排出管腔部分と、その間に延在する側壁とを備える、ことと、
負圧を前記膀胱カテーテルの近位端に印加し、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記患者から除去することと
を含む、方法。
（項目２）
第２の尿管ステントまたは第２の尿管カテーテルを前記患者の第２の尿管の中に展開し、前記患者の第２の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記尿管カテーテルは、排出管腔部分であって、前記排出管腔部分は、近位端と、前記患者の尿管、腎盂、または腎臓のうちの少なくとも１つ内に位置付けられるように構成される遠位端と、その間に延在する側壁とを有する、排出管腔部分と、保定部分であって、前記保定部分は、前記排出管腔部分の遠位端の一部から半径方向外向きに延在し、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径よりも大きい展開位置へと延在されるように構成される、保定部分とを備える、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記尿管カテーテルは、管であって、前記管は、排出管腔を画定し、展開されると、複数のコイルと螺旋配列を構成する螺旋保定部分を備える、管と、複数の排出ポートとを備える、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記尿管カテーテルを展開することは、前記腎臓からの流体を受容するために、尿を受容するための前記患者の尿管、腎盂、または腎臓のうちの少なくとも１つ内の流体収集位置で前記螺旋保定部分を拡張させることを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記尿管カテーテルは、排出管腔を備え、前記排出管腔は、前記腎盂に隣接する患者の尿管の一部、腎盂、または腎臓のうちの少なくとも１つ内に位置付けられるように構成される近位部分および遠位部分を備え、前記遠位部分は、コイル状保定部分を備え、前記コイル状保定部分は、第１の直径を有する少なくとも第１のコイルと、第２の直径を有する少なくとも第２のコイルであって、前記第１の直径は、前記第２の直径未満である、少なくとも第２のコイルと、前記排出管腔の中への流体流を可能にするための前記排出管腔の遠位部分のコイル状保定部分の側壁上の１つ以上の穿孔であって、前記排出管腔の近位部分は、穿孔が本質的にないかまたは穿孔がない、１つ以上の穿孔とを備える、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記尿管ステントは、伸長本体を備え、前記伸長本体は、近位端と、遠位端と、縦軸と、少なくとも１つの排出チャネルとを備え、前記少なくとも１つの排出チャネルは、前記縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端に延在し、前記患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持する、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記少なくとも１つの排出チャネルは、その少なくとも縦方向部分に沿って部分的に開放される、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記少なくとも１つの排出チャネルは、その縦方向長さに沿って閉鎖される、項目７に記載の方法。
（項目１０）
前記尿管ステントは、半径方向に圧縮可能である、項目７に記載の方法。
（項目１１）
前記伸長本体は、前記伸長本体の縦軸に沿って少なくとも１つの外部フィンを備える、項目７に記載の方法。
（項目１２）
前記尿管ステントは、
近位端と、遠位端と、縦軸と、外側表面と、内側表面とを備える伸長本体であって、前記内側表面は、前記縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端に延在する変形可能ボアを画定し、前記変形可能ボアは、
（ａ）縦方向に開放するチャネルを画定する開放ボアを備えるデフォルト配向と、
（ｂ）前記伸長本体の縦軸に沿って縦方向に本質的に閉鎖された排出チャネルを画定する少なくとも本質的に閉鎖されたボアまたは閉鎖されたボアを備える、第２の配向であって、前記変形可能ボアは、半径方向圧縮力が前記本体の外側表面の少なくとも一部に印加されることに応じて、前記デフォルト配向から前記第２の配向に移動可能である、第２の配向と
を備える、伸長本体
を備える、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記尿管ステントの排出チャネルは、前記変形可能ボアが前記デフォルト配向から前記第２の配向に移動することに応じて低減される直径を有し、前記直径は、前記変形可能ボアを通した尿流が低減されるであろう場所を上回る点まで低減可能である、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
少なくとも２つのフィンは、Ｓｈｏｒｅ硬度スケールに基づいて、軟質〜中軟質の可撓性材料を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
前記デフォルト配向および前記第２の配向は、前記変形可能ボアを通してに加え、前記ステントの外側表面の周囲の流体流も支持する、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
前記尿管ステントは、動的尿管環境に意図的に適合し、前記尿管ステントは、
近位端と、遠位端と、縦軸と、外側表面と、内側表面とを備える伸長本体であって、前記内側表面は、前記縦軸に沿って前記近位端から前記遠位端に延在する変形可能ボアを画定し、前記変形可能ボアは、
（ａ）縦方向に開放するチャネルを画定する開放ボアを備えるデフォルト配向と、
（ｂ）縦方向に本質的に閉鎖されたチャネルを画定する少なくとも本質的に閉鎖されたボアを備える第２の配向であり、前記変形可能ボアは、半径方向圧縮力が前記本体の外側表面の少なくとも一部に印加されることに応じて、前記デフォルト配向から前記第２の配向に移動可能であって、前記本体の内側表面は、前記変形可能ボアが前記デフォルト配向から前記第２の配向に移動することに応じて低減される直径を有し、前記直径は、前記変形可能ボアを通した尿流が低減されるであろう場所を上回る点まで低減可能である、第２の配向と
を備える、伸長本体
を備える、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記膀胱カテーテルは、排出管腔部分であって、前記排出管腔部分は、近位端と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端と、その間に延在する側壁とを有する、排出管腔部分と、保定部分であって、前記保定部分は、前記排出管腔部分の遠位端の一部から半径方向外向きに延在し、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径よりも大きい展開位置へと延在されるように構成される、保定部分とを備える、項目１に記載の方法。
（項目１８）
前記膀胱カテーテルは、管であって、前記管は、排出管腔を画定し、展開されると、複数のコイルと螺旋配列を構成する螺旋保定部分を備える、管と、複数の排出ポートとを備える、項目１に記載の方法。
（項目１９）
前記膀胱カテーテルを展開することは、前記尿管および／または尿管ステントを通過し、前記膀胱に進入する、尿を受容するために、前記螺旋保定部分を前記患者の膀胱内の流体収集位置で拡張させることを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記尿管ステントまたは尿管カテーテルは、展開され、少なくとも２４時間にわたって、前記患者の身体内に留まる、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記尿管ステントまたは尿管カテーテルは、展開され、少なくとも３０日またはそれより長く、前記患者の身体内に留まる、項目１に記載の方法。
（項目２２）
前記膀胱カテーテルは、前記尿管ステントまたは尿管カテーテルより頻繁に交換される、項目１に記載の方法。
（項目２３）
複数の膀胱カテーテルが、尿管ステントまたは尿管カテーテルの単一セットのための留置時間の間、設置され、除去される、項目２に記載の方法。
（項目２４）
流体を患者から除去するためのシステムであって、
前記患者の腎臓のうちの少なくとも１つと膀胱との間の流体流の開存性を維持するための尿管ステントまたは尿管カテーテルと、
流体を前記患者の膀胱から排出するための排出管腔を備える膀胱カテーテルと、
前記排出管腔の遠位端と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、コントローラを備え、前記コントローラは、前記ポンプを作動させ、負圧を前記カテーテルの近位端に印加し、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記患者から除去するように構成される、ポンプと
を備える、システム。
（項目２５）
前記患者と関連付けられた１つ以上の生理学的センサをさらに備え、前記生理学的センサは、少なくとも１つの物理的パラメータを表す情報を前記コントローラに提供するように構成される、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
前記ポンプは、約１０ｍｍＨｇ以下の感度を提供する、項目２４に記載のシステム。
（項目２７）
前記負圧は、約２ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲内で提供される、項目２４に記載のシステム。
（項目２８）
流体を患者から除去するためのキットであって、前記キットは、
前記尿管および／または腎臓からの流体流を前記尿管ステントまたは尿管カテーテルの排出チャネルを通して前記患者の膀胱に向かって促進するための排出チャネルを備える尿管ステントまたは尿管カテーテルと、
コントローラを備えるポンプであって、前記コントローラは、負圧を前記患者の尿管、腎臓、または膀胱のうちの少なくとも１つ内で誘発し、尿を前記患者の膀胱内で展開されるカテーテルの排出管腔を通して引き出すように構成される、ポンプと
を備える、キット。
（項目２９）
膀胱カテーテルをさらに備える、項目２８に記載のキット。
（項目３０）
尿管ステント、膀胱カテーテルを挿入し、前記ポンプを動作させ、尿を前記患者の膀胱内で展開されるカテーテルの排出管腔を通して引き出すための命令をさらに備える、項目２８に記載のキット。
（項目３１）
キットであって、
複数の使い捨て膀胱カテーテルであって、各膀胱カテーテルは、排出管腔部分であって、前記排出管腔部分は、近位端と、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される遠位端と、その間に延在する側壁とを有する、排出管腔部分と、保定部分であって、前記保定部分は、前記排出管腔部分の遠位端の一部から半径方向外向きに延在し、前記保定部分の直径が前記排出管腔部分の直径よりも大きい展開位置へと延在されるように構成される、保定部分とを備える、複数の使い捨て膀胱カテーテルと、
前記膀胱カテーテルを展開するための命令と、
前記膀胱カテーテルの近位端をポンプに接続し、前記ポンプを動作させ、尿を前記膀胱カテーテルの排出管腔を通して引き出すための命令と
を備える、キット。