【手続補正書】
【提出日】令和3年9月9日(2021.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インスリン様成長因子−１（ＩＧＦ−１）またはそのアゴニストもしくはアナログを含む、治療の必要のある対象において慢性肺疾患を治療するための医薬。
【請求項２】
前記ＩＧＦ−ＩまたはそのアゴニストもしくはアナログがＩＧＦ−１およびＩＧＦ結合タンパク質を含む、請求項１に記載の医薬。
【請求項３】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、ＩＧＦ−１およびインスリン様成長因子結合タンパク質−３（ＩＧＦＢＰ−３）を含む、請求項２に記載の医薬。
【請求項４】
治療の必要のある前記対象が乳児である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項５】
前記対象が未熟児である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項６】
前記乳児が、少なくとも１週、少なくとも２週、少なくとも３週、少なくとも４週、少なくとも１ヶ月、少なくとも２ヶ月、または少なくとも３ヶ月早く誕生した、請求項５に記載の医薬。
【請求項７】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを皮下投与、静脈内投与、筋肉内投与、または経口投与するためのものである、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項８】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを静脈内投与するためのものである、請求項７に記載の医薬。
【請求項９】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約１００〜５００マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項８に記載の医薬。
【請求項１０】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約２５０マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項８に記載の医薬。
【請求項１１】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約４００マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項８に記載の医薬。
【請求項１２】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２４〜３４週の月経後年齢（ＰＭＡ）まで投与される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１３】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２８〜３２週のＰＭＡまで投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１４】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２９週＋６日のＰＭＡまで投与される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１５】
前記対象が、低減されたＩＧＦ−１血清レベルを有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１６】
前記低減されたＩＧＦ−１血清レベルが約３０〜５０マイクログラム／Ｌである、請求項１５に記載の医薬。
【請求項１７】
前記ＩＧＦ−１が組換え作製されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１８】
前記ＩＧＦＢＰ−３が組換え作製されている、請求項３〜１７のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項１９】
前記ＩＧＦ−１および前記ＩＧＦＢＰ−３が前記対象への投与前に複合体化されている、請求項３〜１８のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２０】
前記ＩＧＦ−１およびＩＧＦＢＰ−３が等モル量で複合体化されている、請求項１９に記載の医薬。
【請求項２１】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、１２か月の修正年齢（ＣＡ）まで、慢性呼吸器病的状態（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ：ＣＲＭ）の発生率低下をもたらす、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２２】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、気管支肺異形成症（ＢＰＤ）の発生率低下をもたらす、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２３】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、重度脳室内出血（ＩＶＨ）グレードＩＩＩまたはＩＶの発生率低下をもたらす、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２４】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児網膜症（ＲＯＰ）の発生率低下をもたらす、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２５】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６ヶ月、８ヶ月、１０ヶ月、または１２ヶ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児インデックス（ＰＲＥＭａｔｕｒｅ  Ｉｎｆａｎｔ  Ｉｎｄｅｘ：ＰＲＥＭＩＩ）によって評価した場合の機能状態の上昇をもたらす、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の医薬。
【請求項２６】
治療の必要のある対象において慢性肺疾患を治療するための医薬の製造における、インスリン様成長因子−１（ＩＧＦ−１）またはそのアゴニストもしくはアナログの使用。
【請求項２７】
前記ＩＧＦ−ＩまたはそのアゴニストもしくはアナログがＩＧＦ−１およびＩＧＦ結合タンパク質を含む、請求項２６に記載の使用。
【請求項２８】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、ＩＧＦ−１およびインスリン様成長因子結合タンパク質−３（ＩＧＦＢＰ−３）を含む、請求項２７に記載の使用。
【請求項２９】
治療の必要のある前記対象が乳児である、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３０】
前記対象が未熟児である、請求項２６〜２９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３１】
前記乳児が、少なくとも１週、少なくとも２週、少なくとも３週、少なくとも４週、少なくとも１ヶ月、少なくとも２ヶ月、または少なくとも３ヶ月早く誕生した、請求項３０に記載の使用。
【請求項３２】
前記医薬が、前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを皮下投与、静脈内投与、筋肉内投与、または経口投与するためのものである、請求項２６〜３１のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３３】
前記医薬が、前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを静脈内投与するためのものである、請求項３２に記載の使用。
【請求項３４】
前記医薬が、前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約１００〜５００マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項３３に記載の使用。
【請求項３５】
前記医薬が、前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約２５０マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項３３に記載の使用。
【請求項３６】
前記医薬が、前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログを、約４００マイクログラム／ｋｇ／２４時間の用量で投与するためのものである、請求項３３に記載の使用。
【請求項３７】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２４〜３４週の月経後年齢（ＰＭＡ）まで投与される、請求項２６〜３６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３８】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２８〜３２週のＰＭＡまで投与される、請求項２６〜３７のいずれか一項に記載の使用。
【請求項３９】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約２９週＋６日のＰＭＡまで投与される、請求項２６〜３８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４０】
前記対象が、低減されたＩＧＦ−１血清レベルを有する、請求項２６〜３９のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４１】
前記低減されたＩＧＦ−１血清レベルが約３０〜５０マイクログラム／Ｌである、請求項４０に記載の使用。
【請求項４２】
前記ＩＧＦ−１が組換え作製されている、請求項２６〜４１のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４３】
前記ＩＧＦＢＰ−３が組換え作製されている、請求項２８〜４２のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４４】
前記ＩＧＦ−１および前記ＩＧＦＢＰ−３が前記対象への投与前に複合体化されている、請求項２８〜４３のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４５】
前記ＩＧＦ−１およびＩＧＦＢＰ−３が等モル量で複合体化されている、請求項４４に記載の使用。
【請求項４６】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、１２か月の修正年齢（ＣＡ）まで、慢性呼吸器病的状態（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ：ＣＲＭ）の発生率低下をもたらす、請求項２６〜４５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４７】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、気管支肺異形成症（ＢＰＤ）の発生率低下をもたらす、請求項２６〜４６のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４８】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、重度脳室内出血（ＩＶＨ）グレードＩＩＩまたはＩＶの発生率低下をもたらす、請求項２６〜４７のいずれか一項に記載の使用。
【請求項４９】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６カ月、８カ月、１０カ月、または１２カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児網膜症（ＲＯＰ）の発生率低下をもたらす、請求項２６〜４８のいずれか一項に記載の使用。
【請求項５０】
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、３６週、４０週、６ヶ月、８ヶ月、１０ヶ月、または１２ヶ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児インデックス（ＰＲＥＭａｔｕｒｅ  Ｉｎｆａｎｔ  Ｉｎｄｅｘ：ＰＲＥＭＩＩ）によって評価した場合の機能状態の上昇をもたらす、請求項２６〜４９のいずれか一項に記載の使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
[本発明1001]
治療の必要のある対象に、インスリン様成長因子−1（ＩＧＦ−1）またはそのアゴニストもしくはアナログを投与することを含む、慢性肺疾患を治療する方法。
[本発明1002]
前記ＩＧＦ−ＩまたはそのアゴニストもしくはアナログがＩＧＦ−1およびＩＧＦ結合タンパク質を含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、ＩＧＦ−1およびインスリン様成長因子結合タンパク質−3（ＩＧＦＢＰ−3）を含む、本発明1002の方法。
[本発明1004]
治療の必要のある前記対象が乳児である、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1005]
前記対象が未熟児である、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1006]
前記乳児が、少なくとも1週、少なくとも2週、少なくとも3週、少なくとも4週、少なくとも1ヶ月、少なくとも2ヶ月、または少なくとも3ヶ月早く誕生した、本発明1005の方法。
[本発明1007]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、皮下投与、静脈内投与、筋肉内投与、または経口投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1008]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが静脈内投与される、本発明1007の方法。
[本発明1009]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、約100〜500マイクログラム／ｋｇ／24時間の用量で投与される、本発明1008の方法。
[本発明1010]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、約250マイクログラム／ｋｇ／24時間の用量で投与される、本発明1008の方法。
[本発明1011]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、約400マイクログラム／ｋｇ／24時間の用量で投与される、本発明1008の方法。
[本発明1012]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約24〜34週の月経後年齢（ＰＭＡ）まで投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1013]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約28〜32週のＰＭＡまで投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1014]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログが、誕生時から約29週＋6日のＰＭＡまで投与される、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1015]
前記対象が、低減されたＩＧＦ−1血清レベルを有する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1016]
前記低減されたＩＧＦ−1血清レベルが約30〜50マイクログラム／Ｌである、本発明1015の方法。
[本発明1017]
前記ＩＧＦ−1が組換え作製されている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1018]
前記ＩＧＦＢＰ−3が組換え作製されている、本発明1003〜1017のいずれかの方法。
[本発明1019]
前記ＩＧＦ−1および前記ＩＧＦＢＰ−3が前記対象への投与前に複合体化される、本発明1003〜1018のいずれかの方法。
[本発明1020]
前記ＩＧＦ−1およびＩＧＦＢＰ−3が等モル量で複合体化される、本発明1019の方法。
[本発明1021]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、12か月の修正年齢（ＣＡ）まで、慢性呼吸器病的状態（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｍｏｒｂｉｄｉｔｙ：ＣＲＭ）の発生率低下をもたらす、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1022]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、36週、40週、6カ月、8カ月、10カ月、または12カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、気管支肺異形成症（ＢＰＤ）の発生率低下をもたらす、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1023]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、36週、40週、6カ月、8カ月、10カ月、または12カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、重度脳室内出血（ＩＶＨ）グレードＩＩＩまたはＩＶの発生率低下をもたらす、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1024]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、36週、40週、6カ月、8カ月、10カ月、または12カ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児網膜症（ＲＯＰ）の発生率低下をもたらす、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1025]
前記ＩＧＦ−Ｉまたはそのアゴニストもしくはアナログの投与が、36週、40週、6ヶ月、8ヶ月、10ヶ月、または12ヶ月の月経後年齢（ＰＭＡ）まで、未熟児インデックス（ＰＲＥＭａｔｕｒｅ  Ｉｎｆａｎｔ  Ｉｎｄｅｘ：ＰＲＥＭＩＩ）によって評価した場合の機能状態の上昇をもたらす、前記本発明のいずれかの方法。
本発明は好ましい特定の実施形態と併せて記載されているが、前述の内容ならびに以下の実施例は、本発明の範囲の解説が目的であり、限定は意図されないことを理解されたい。本発明の範囲内の他の態様、利点および改変は、本発明の属する分野の当業者には明白であろう。