【手続補正書】
【提出日】令和3年4月19日(2021.4.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的血管吻合術に使用する装置であって、
血管腔の内側でその内壁セグメントに沿って、血流のない血管内壁セグメントにおけるニードルサイズの孔の周りの周辺シールを外傷なく確立して維持するとともに、前記血流のない状態で、前記周りにおいて封止された血管内壁セグメントを通る吻合孔を形成するように構成された血管内壁封止・孔形成デバイスと、
前記血管内壁封止・孔形成デバイスに対して可逆的に接続可能であり、前記血管内壁封止・孔形成デバイスを動作させるように構成された孔形成アクチュエータと、
を備えた、装置。
【請求項２】
前記血管内壁封止・孔形成デバイスが、前記周辺シールを外傷なく確立するように構成された孔封止デバイスを含み、該孔封止デバイスが、
可逆的に拡張可能な非作動の潰れた構成および可逆的に潰れ可能な作動した自己拡張構成を有する孔封止アセンブリと、
前記非作動の潰れた構成の前記孔封止アセンブリを外部から完全に覆い、密に嵌合し、保持するシースであり、前記潰れた孔封止アセンブリによって、前記血管内壁セグメントに沿って前記ニードルサイズの孔を通過することにより、前記血管腔に外傷なく完全に進入するように構成された、シースと、
前記シースに対して動作可能に接続され、前記孔封止アセンブリおよび前記シースの手動制御を容易にするように構成された手動孔封止コントローラアセンブリと、
前記シースの内側遠位端に固定接続された遠位端および前記手動孔封止コントローラアセンブリの内側遠位部に固定接続された近位部を有し、前記シースの運動および位置決めならびに前記孔封止アセンブリの可逆的な作動を制御するように構成された可撓性制御ワイヤと、
前記可撓性制御ワイヤの運動を包囲、保持、およびガイドする可撓性チューブと、
を備えた、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記孔封止アセンブリが、前記非作動の潰れた構成および前記作動した自己拡張構成の両者において、前記可撓性制御ワイヤが前記可撓性チューブを遠位方向に通過するとともに前記シースを前記孔封止アセンブリから遠位方向に除去することを容易にすることにより、前記孔封止アセンブリを作動させて前記作動した自己拡張構成とするように、前記可撓性制御ワイヤを内側に保持する前記可撓性チューブの遠位端のみに接続された管状遠位端首部または頂点部を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記シースが、近位端が開放された主部と、遠位端または遠位頂点が閉鎖され、前記主部の外径よりも小さく、前記血管内壁セグメントにおける前記ニードルサイズの孔の直径よりも小さな最大外径を有する円錐状遠位端部と、を有する管状部材として構成された、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記孔封止アセンブリが前記作動した自己拡張構成である場合に、前記シースの開放近位端が、前記孔封止アセンブリの遠位端から少なくとも数ミリメートル、最大で数センチメートルの距離にある、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記手動孔封止コントローラアセンブリが、指で押すか引くことにより手動操作可能かつ直線平行移動可能となるように構成された手動制御つまみと、前記手動制御つまみが内部に沿って手動操作可能かつ直線平行移動可能となる直線状スロット、狭隘溝、またはチャネルが構成された手持ちハウジングアセンブリと、を含む手持ちモジュールとして構成された、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記手動孔封止コントローラアセンブリが、前記孔封止デバイスの近位端部およびその内部の手動孔封止コントローラアセンブリの近位端部を安定した静止物体に接続するとともに、前記孔封止デバイスの近位端部の可逆的な固定およびアンカリングがもはや必要なくなった場合には、前記孔封止デバイスの近位端部および手動孔封止コントローラアセンブリの近位端部を前記安定した静止物体から取り外すことによって、前記固定およびアンカリングを容易にするように構成された固定・アンカリングアセンブリを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記固定・アンカリングアセンブリが、中間部または中央部、前記手動孔封止コントローラアセンブリの内側に固定接続された遠位端部、および前記安定した静止物体に対して可逆的に固定およびアンカリング可能な近位端部を有する単一の一体型可撓弾性ストラップ、ロッド、またはバー式構造として構成された、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記固定・アンカリングアセンブリが、前記手動孔封止コントローラアセンブリの近位端部を前記安定した静止物体に対して可逆的に接続、固定、およびアンカリングするとともに、前記固定およびアンカリングがもはや必要なくなった場合に、前記手動孔封止コントローラアセンブリの近位端部を前記安定した静止物体から取り外す締結具またはラッチとして近位端が構成された固定・アンカリング部材ピンまたはロッドと動作可能に接続された引張りばねを含むばね式機構として構成された、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記可撓性チューブの内側の前記可撓性制御ワイヤが、前記シースを前記孔封止アセンブリから遠位方向に除去するのに先立ち、前記手動孔封止コントローラアセンブリの手動操作によって、前記孔封止デバイスの近位部と遠位部との間で遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項１１】
前記可撓性制御ワイヤが、前記シースの前記孔封止アセンブリからの除去中および除去後に、前記手動孔封止コントローラアセンブリの手動操作によって、前記孔封止アセンブリの首部または頂点部遠位端と前記シースの開放近位端との間で遠位方向および近位方向に前後に非直線平行移動可能かつ摺動移動可能な前記可撓性チューブの外側の遠位端部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記可撓性チューブの外側の前記可撓性制御ワイヤの遠位端部が、０°〜９０°の範囲の鋭角状曲率部を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記可撓性制御ワイヤの遠位端部の前記鋭角状曲率部が、数ミリメートル〜数センチメートルの範囲の長さを有する、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記可撓性チューブの外側の前記可撓性制御ワイヤの遠位端部が、前記可撓性チューブの内側の前記可撓性制御ワイヤの残りの部分に対して、熱的に成形または処理された、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記孔封止アセンブリが前記作動した自己拡張構成である場合、前記シースの前記孔封止アセンブリからの除去後に、前記シースの前記開放近位端が、前記孔封止アセンブリの前記首部または頂点部遠位端から少なくとも数ミリメートル、最大で数センチメートルの距離にある、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記血管内壁封止・孔形成デバイスが、前記吻合孔を前記血管内壁セグメントに生成するように構成された吻合孔生成デバイスを含み、該吻合孔生成デバイスが、
長手方向全長に沿って延びた外側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の外側アセンブリと、
長手方向全長に沿って延びた内側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の内側アセンブリと、
を備え、
前記内側アセンブリが、前記外側アセンブリよりも長く、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリがその同心長手方向軸に沿って互いに、遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能となるように、前記外側アセンブリにより同心状に囲まれ、前記外側アセンブリ内に沿って密に嵌合する部分を有しており、
前記外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの中心管状空洞が、可撓性チューブまたはワイヤの可逆的な通過を容易にするように構成されており、
前記内側アセンブリが、遠位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントにおける前記ニードルサイズの孔を外傷なく通過し、近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通る前記吻合孔を生成し、さらなる近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通るように生成された前記吻合孔から出るように構成された管状の吻合孔生成部材が構成された遠位端部を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記内側アセンブリが、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリの前記直線平行移動可能かつ摺動可能な相対運動を制御および制限するように構成されたばねを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記内側アセンブリが、前記ばねを収容する長手方向スロットが内側に同軸構成された中心管状空洞を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記内側アセンブリが、前記ばねの近位端を前記長手方向スロットの内側の適所に保持するピンを含む、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記ピンが、前記外側アセンブリの近位端部における前記外側アセンブリの前記中心管状空洞に収容され、前記中心管状空洞を横切るように通って直交延伸する、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記ピンが、前記外側アセンブリの近位端部に位置する一対の２つの対向して位置決めされた孔によって適所に保持された、請求項１９に記載の装置。
【請求項２２】
前記ばねの遠位端が、前記内側アセンブリの中心管状空洞の遠位端によって前記長手方向スロットの内側の適所に保持された、請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
前記内側アセンブリの近位端部が、内側突出リムおよび外側突出リムを含み、前記内側突出リムが、前記ばねとともに、前記外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの前記直線平行移動可能かつ摺動可能な相対運動を制限するように構成され、前記外側突出リムが、前記吻合孔生成デバイスの前記孔形成アクチュエータとの可逆的な接続を容易にするように構成された、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記外側アセンブリの近位部が、その前記孔形成アクチュエータとの可逆的な接続を容易にするように構成された突出リムを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２５】
前記吻合孔生成部材の遠位部が、円形基部およびテーパ状先端部または頂点部を有する管状錐体として構成された、請求項１６に記載の装置。
【請求項２６】
前記吻合孔生成部材の管状錐体の近位端部が、前記吻合孔生成部材の管状錐体の円形基部から連続して近位方向に延びた非傾斜または非テーパ状の管状セグメントを含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記管状セグメントが、外径が前記管状錐体の円形基部の直径と等しく、近位−遠位長手方向長さが前記管状錐体の近位−遠位高さよりも小さいリングの形態を有する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記管状セグメントの近位端が、前記血管内壁セグメントを通る前記吻合孔を生成するように、前記血管内壁セグメント内から前記血管内壁セグメントの外側まで血管壁を通り抜けるように構成された鋭い縁部を有する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２９】
前記孔形成アクチュエータが、
管状の外側アセンブリと、
前記外側アセンブリよりも長い管状の内側アセンブリであり、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリがその同心長手方向軸に沿って互いに、遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能となるように、前記外側アセンブリにより同心状に囲まれ、前記外側アセンブリ内に沿って密に嵌合する部分を有し、前記血管内壁封止・孔形成デバイスに対して可逆的に接続可能な円形溝として構成された遠位端を有する、管状の内側アセンブリと、
を備え、
前記外側アセンブリが、外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの前記直線平行移動可能かつ摺動可能な相対運動を容易にする一対の対向して位置決めされた手動制御可能なガイド部材が構成された近位端部を有しており、
前記外側アセンブリが、前記内側アセンブリの円形溝の遠位端の前記血管内壁封止・孔形成デバイスへの前記可逆的な接続を容易にする一対の対向して位置決めされた手動制御可能なコネクタ部材が構成された遠位端部を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項３０】
前記内側アセンブリが、内側アセンブリの２つの側部の近位長手方向長さの中間に沿って遠位−近位方向に延びるとともに、前記外側アセンブリと内側アセンブリとの間の前記直線平行移動可能かつ摺動可能な相対運動を容易にする一対の２つの対向して位置決めされた長手方向側部スロット、狭隘溝、またはチャネルが構成された、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記孔形成アクチュエータが、孔形成アクチュエータの遠位端から近位端近くまで延び、孔形成アクチュエータの前記血管内壁封止・孔形成デバイスとの可逆的な接続を容易にするように、前記血管内壁封止・孔形成デバイスの可撓性チューブを受容して緩く包囲するのに用いられる単一の同軸のデュアルアセンブリ長手方向上部スロット、狭隘溝、またはチャネルが構成された、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記デュアルアセンブリ長手方向上部スロットが、前記孔形成アクチュエータの内側アセンブリの上部に構成され、上部に沿って延びた内側アセンブリ長手方向上部スロット、狭隘溝、またはチャネルと、前記孔形成アクチュエータの外側アセンブリの上部に構成され、上部に沿って延びた外側アセンブリ長手方向上部スロット、狭隘溝、またはチャネルとを備えることにより、前記内側アセンブリおよび前記外側アセンブリの長手方向上部スロット、狭隘溝、またはチャネルが互いに同軸となる、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
血管腔の内側でその血管内壁セグメントの周辺を血流から封止する孔封止デバイスであって、
前記血管内壁セグメントに沿って、血流のない周辺封止血管内壁セグメントを形成するように、前記血管内壁セグメントにおけるニードルサイズの孔の周りの周辺シールを外傷なく確立するように構成された孔封止アセンブリであり、可逆的に拡張可能な非作動の潰れた構成および可逆的に潰れ可能な作動した自己拡張構成を有する、孔封止アセンブリと、
前記非作動の潰れた構成の前記孔封止アセンブリを外部から完全に覆い、密に嵌合し、保持するシースであり、前記潰れた孔封止アセンブリによって、前記血管内壁セグメントに沿って前記ニードルサイズの孔を通過することにより、前記血管腔に外傷なく完全に進入するように構成された、シースと、
前記シースに対して動作可能に接続され、前記孔封止アセンブリおよび前記シースの手動制御を容易にするように構成された手動孔封止コントローラアセンブリと、
前記シースの内側遠位端に固定接続された遠位端および前記手動孔封止コントローラアセンブリの内側遠位部に固定接続された近位部を有し、前記シースの運動および位置決めならびに前記孔封止アセンブリの可逆的な作動を制御するように構成された可撓性制御ワイヤと、
前記可撓性制御ワイヤの運動を包囲、保持、およびガイドする可撓性チューブと、
を備えた、孔封止デバイス。
【請求項３４】
吻合孔を血管内壁セグメントに生成する吻合孔生成デバイスであって、
長手方向全長に沿って延びた外側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の外側アセンブリと、
長手方向全長に沿って延びた内側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の内側アセンブリと、
を備え、
前記内側アセンブリが、前記外側アセンブリよりも長く、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリがその同心長手方向軸に沿って互いに、遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能となるように、前記外側アセンブリにより同心状に囲まれ、前記外側アセンブリ内に沿って密に嵌合する部分を有しており、
前記外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの中心管状空洞が、可撓性チューブまたはワイヤの可逆的な通過を容易にするように構成されており、
前記内側アセンブリが、遠位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントにおけるニードルサイズの孔を外傷なく通過し、近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通る吻合孔を生成し、さらなる近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通るように生成された前記吻合孔から出るように構成された管状の吻合孔生成部材が構成された遠位端部を有する、吻合孔生成デバイス。
【請求項３５】
外科的血管吻合術に使用する医療デバイスキットであって、
血管腔の内側でその内壁セグメントに沿って、血流のない血管内壁セグメントにおけるニードルサイズの孔の周りの周辺シールを外傷なく確立して維持するように構成された孔封止デバイスと、
吻合孔を前記血管内壁セグメントに生成するように構成され、前記孔封止デバイスとは別個に取り付け可能かつ位置決め可能に設けられた吻合孔生成デバイスと、
を備え、
前記孔封止デバイスが、
可逆的に拡張可能な非作動の潰れた構成および可逆的に潰れ可能な作動した自己拡張構成を有する孔封止アセンブリと、
前記非作動の潰れた構成の前記孔封止アセンブリを外部から完全に覆い、密に嵌合し、保持するシースであり、前記潰れた孔封止アセンブリによって、前記血管内壁セグメントに沿って前記ニードルサイズの孔を通過することにより、前記血管腔に外傷なく完全に進入するように構成された、シースと、
前記シースに対して動作可能に接続され、前記孔封止アセンブリおよび前記シースの手動制御を容易にするように構成された手動孔封止コントローラアセンブリと、
前記シースの内側遠位端に固定接続された遠位端および前記手動孔封止コントローラアセンブリの内側遠位部に固定接続された近位部を有し、前記シースの運動および位置決めならびに前記孔封止アセンブリの可逆的な作動を制御するように構成された可撓性制御ワイヤと、
前記可撓性制御ワイヤの運動を包囲、保持、およびガイドする可撓性チューブと、
を備え、
前記吻合孔生成デバイスが、
長手方向全長に沿って延びた外側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の外側アセンブリと、
長手方向全長に沿って延びた内側アセンブリ中心管状空洞を有する管状の内側アセンブリと、
を備え、
前記内側アセンブリが、前記外側アセンブリよりも長く、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリがその同心長手方向軸に沿って互いに、遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能となるように、前記外側アセンブリにより同心状に囲まれ、前記外側アセンブリ内に沿って密に嵌合する部分を有しており、
前記外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの中心管状空洞が、前記可撓性チューブの可逆的な通過を容易にするように構成されており、
前記内側アセンブリが、遠位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントにおける前記ニードルサイズの孔を外傷なく通過し、近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通る前記吻合孔を生成し、さらなる近位方向案内運動によって、前記血管内壁セグメントを通るように生成された前記吻合孔から出るように構成された管状吻合孔生成部材が構成された遠位端部を有する、医療デバイスキット。
【請求項３６】
前記吻合孔生成デバイスに対して可逆的に接続可能であり、前記吻合孔生成デバイスを動作させるように構成された孔形成アクチュエータをさらに備えた、請求項３５に記載の医療デバイスキット。
【請求項３７】
前記孔形成アクチュエータが、
管状の外側アセンブリと、
前記外側アセンブリよりも長い管状の内側アセンブリであり、前記外側アセンブリおよび内側アセンブリがその同心長手方向軸に沿って互いに、遠位方向および近位方向に前後に直線平行移動可能かつ摺動移動可能となるように、前記外側アセンブリにより同心状に囲まれ、前記外側アセンブリ内に沿って密に嵌合する部分を有し、前記吻合孔生成デバイスに対して可逆的に接続可能な円形溝として構成された遠位端を有する、管状の内側アセンブリと、
を備え、
前記外側アセンブリが、外側アセンブリおよび前記内側アセンブリの前記直線平行移動可能かつ摺動可能な相対運動を容易にする一対の対向して位置決めされた手動制御可能なガイド部材が構成された近位端部を有しており、
前記外側アセンブリが、前記内側アセンブリの円形溝の遠位端の前記吻合孔生成デバイスへの前記可逆的な接続を容易にする一対の対向して位置決めされた手動制御可能なコネクタ部材が構成された遠位端部を有する、請求項３６に記載の医療デバイスキット。