(57)【要約】【課題】  本発明は、同位体を用いた撮像法に関連する生検手技に有用な装置及び方法を提供する。【解決手段】  陽電子放射型断層撮像法（ＰＥＴ）及び乳房専用のガンマ線撮像法（ＢＳＧＩ）で用いて有用となる生検装置及び方法が開示される。側方開口を有する柔軟なチューブと、柔軟チューブ内に配置されたＰＥＴ又はＢＳＧＩ撮像可能な材料と、を含む生検装置が開示される。ＰＥＴ又はＢＳＧＩ撮像可能な材料を有する柔軟なチューブを、生検装置を通して遠位に前進させる工程を含む生検方法が開示される。様々な他の実施形態及び応用例が開示される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口近位端部を有する中空の相対的に柔軟なチューブと、
前記チューブ内で前進可能な細長部材と、
前記チューブ内に配置された少なくとも１つの同位体と、
を備える、生検機器。
【請求項２】
前記同位体が前記細長部材によって運ばれる、請求項１に記載の生検機器。
【請求項３】
前記同位体が、前記チューブの遠位端部から所定の距離に配置される、請求項１に記載の生検機器。
【請求項４】
前記チューブが閉口遠位端部を有する、請求項１に記載の生検機器。
【請求項５】
前記チューブが非金属である、請求項１に記載の生検機器。
【請求項６】
テクネチウム同位体Ｔ−９９を含む、請求項１に記載の生検機器。
【請求項７】
フッ化デオキシグルコースを含む、請求項１に記載の生検機器。
【請求項８】
前記同位体が、前記チューブの長さに沿った複数の所定の位置に位置決め可能である、請求項１に記載の生検機器。
【請求項９】
組織刺入遠位先端部及び側方組織受容開口部を有する外側生検針と、
前記針の少なくとも一部分内で並進可能な中空内側カッターであって、前記側方組織受容開口部に受容された組織を切断するための遠位刃先を有する、中空内側カッターと、
前記カッター及び前記生検針のうちの一方の一部分の上に配置された同位体と、
を備える、生検装置。
【請求項１０】
前記同位体が前記針の一部分の上に配置される、請求項９に記載の生検装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本願は、２００８年４月２３日に出願された米国仮出願第６１／０４７，１６０号に対する優先権を主張するものである。
【０００２】
〔背景技術〕
生検サンプルは、様々な装置を使用して多様な方式で取得されてきた。１つの例示的な生検装置が、オハイオ州シンシナティ（Cincinnati）のエチコン・エンド−サージェリー社（Ethicon Endo-Surgery, Inc.）によるマンモトーム（MAMMOTOME）装置である。更なる例示的な生検装置が、１９９６年６月１８日に発行された「軟組織の自動生検及び採取のための方法及び機器（Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue）」という名称の米国特許第５，５２６，８２２号、２０００年７月１１日に発行された「自動外科生検装置の制御機器（Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device）」という名称の米国特許第６，０８６，５４４号、２００３年６月１２日に公開された「ＭＲＩに適合する外科生検装置（MRI Compatible Surgical Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００３／０１０９８０３号、２００７年５月２４日に公開された「外科生検装置用のリモートサムホイール（Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００７／０１１８０４８号、２００６年１２月１３日に出願された「生検システム（Biopsy System）」という名称の米国特許仮出願第６０／８６９，７３６号、２００６年１２月１３日に出願された「生検サンプルの保管（Biopsy Sample Storage）」という名称の米国特許仮出願第６０／８７４，７９２号、及び２００７年１１月２１日に出願された「生検装置用の回転式組織サンプルホルダー（Revolving Tissue Sample Holder for Biopsy Device）」という名称の米国特許非仮出願第１１／９４２，７８５号において開示されている。先に引用した米国特許、米国特許出願公開、米国特許仮出願、及び米国特許非仮出願の各々の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。上記の生検装置の多くは、乳房組織から生検サンプルを取得するように構成されているが、生検サンプルはまた、様々な他の部位から取得されてもよい。
【０００３】
様々な生検装置が、Ｘ線、超音波、及び磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）を撮像モダリティとして用いて機能するように設計され得る。例えば、生検装置を様々な撮像システムと接続するための様々な構成要素が、２００５年１１月２４日に公開された「ＭＲＩ生検装置（MRI Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００５／０２６１５８１号、２００５年１２月１５日に公開された「スリーブ及び多機能オブチュレータを内蔵したＭＲＩ生検機器（MRI Biopsy Apparatus Incorporating a Sleeve and a Multi-Function Obturator）」という名称の米国特許出願公開第２００５／０２７７８２９号、２００５年１２月２２日に公開された「ＭＲＩ生検装置の位置決め固定具（MRI Biopsy Device Localization Fixture）」という名称の米国特許出願公開第２００５／０２８３０６９号、２００７年７月１９日に公開された「撮像可能な刺入部分を含むＭＲＩ生検装置（MRI Biopsy Apparatus Incorporating an Imageable Penetrating Portion）」という名称の米国特許出願公開第２００７／０１６７７３６号、２００６年１０月２６日に公開された「乳房生検位置決め固定具のための使い捨てガイド基準（Guided Disposable Fiducial for Breast Biopsy Localization Fixture）」という名称の米国特許出願公開第２００６／０２４１３８５号、２００６年１１月１６日に公開された「ＭＲＩ生検装置（MRI Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００６／０２５８９５６号、２００７年１１月２日に公開された「生検デバイスのための、グリッド及び回転可能なキューブ・ガイド式の限局化固定具（Grid and Rotatable Cube Guide Localization Fixture for Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００７／０２５５１６８号、２００７年１１月１日に公開された「生検カニューレの調節可能な深さ停止部材（Biopsy Cannula Adjustable Depth Stop）」という名称の米国特許出願公開第２００７／０２５５１７０号、及び２００８年１月１７日に公開された「ＭＲＩ生検装置（MRI Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開２００８／００１５４２９号において開示されている。上記の公開特許出願の各々の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００４】
環境によっては、Ｘ線、超音波、又はＭＲＩ以外の１つ以上の撮像モダリティを、生検処置の前、生検処置の間、又は生検処置の後に用いることが望ましい場合もある。例えば、代わりの撮像モダリティには、陽電子放射型断層撮影法（ＰＥＴ）による撮像が挙げられる。乳房撮影法の状況において、そのような撮像法は、陽電子放射型乳房撮影法（ＰＥＭ）と呼ばれることもある。全身を走査する代わりに、ＰＥＭは、乳房及び他の小さな身体部分を撮像するための特殊な形式のＰＥＴとして用いられることができる。これによって、異常組織のより詳細な画像が得られることができる。ＰＥＭの状況において、患者は、ＦＤＧ（フッ化デオキシグルコース）と呼ばれる静脈注射用の物質を注射されることができるが、この物質はグルコース類似体であり、グルコースと親和性のある細胞（glucose avid cells）内に蓄積することができる。この物質は、陽電子を放出する放射性同位元素を運ぶことができる。１つ以上の検出器が使用され、そのような同位体から放出される陽電子の放出を捕捉して（例えば、結果として生じるガンマ光子を捕捉することによって）最終的に画像を発生させることができる。あるいは、他の任意の物質が、ＰＥＭ撮像用のトレース剤として又は別様に患者に注射されることができる。例示的なＰＥＭシステムには、カリフォルニア州サンディエゴ（San Diego）のナビスキャンＰＥＴシステムズ社（Naviscan PET Systems, Inc.）によるＰＥＭ  ＦＬＥＸ  ＳＯＬＯ  ＩＩシステムを挙げることができる。
【０００５】
更に別の撮像モダリティには、乳房専用のガンマ線撮像法（ＢＳＧＩ）を挙げることができる。ＢＳＧＩを利用する際、患者は放射線トレーサー（例えば、テクネチウム同位体Ｔ−９９）を注射されることができ、ＢＳＧＩカメラが使用されて、そのようなトレーサーから放出されたガンマ放射線を捕捉することができる。ガン性の細胞は、特定のガンマ線を放出する放射性トレーサーを吸収する傾向がより高くなることがあり、その結果、ガン性の病変部がＢＳＧＩ撮像下で際立つことがある。したがって、ＢＳＧＩ撮像は、組織密度に基づくよりもむしろ細胞の活動性に基づいて、ガン性の組織と非ガン性の組織との区別をもたらし得るものである。例示的なＢＳＧＩシステムには、バージニア州ニューポートニューズ（Newport News）のディロンテクノロジーズ社（Dilon Technologies）によるＤＩＬＯＮ  ６８００を挙げることができる。
【０００６】
生検部位のマーキングに使用される様々な生検部位マーカー装置が開示されている。１つ以上のマーカー装置が、２００５年１０月１３日に公開された「外科生検装置を用いて腔マーカーを配置するためのマーカー装置及び方法（Marker Device and Method of Deploying a Cavity Marker Using a Surgical Biopsy Device）」という名称の米国特許出願公開第２００５／０２２８３１１号、２００６年２月７日に発行された「撮像可能な生検部位マーカー（Imageable Biopsy Site Marker）」という名称の米国特許第６，９９６，４３３号、２００６年１月３１日に発行された「生体内撮像用の組織部位マーカー（Tissue Site Markers for In Vivo Imaging）」という名称の米国特許第６，９９３，３７５号、２００６年５月１６日に発行された「生体内撮像用の組織部位マーカー（Tissue Site Markers for In Vivo Imaging）」という名称の米国特許第７，０４７，０６３号、２００７年６月１２日に発行された「生検部位をマーキングする方法（Methods for Marking a Biopsy Site）」という名称の米国特許第７，２２９，４１７号、２００６年５月１６日に発行された「組織を規定しマーキングする装置（Devices for Defining and Marking Tissue）」という名称の米国特許第７，０４４，９５７号、２００１年５月８日に発行された「体組織の特定の部位をマーキングし規定する装置（Devices for Marking and Defining Particular Locations in Body Tissue）」という名称の米国特許第６，２２８，０５５号、及び２００２年４月１６日に発行された「皮下腔のマーキング装置及び方法（Subcutaneous Cavity Marking Device and Method）」という名称の米国特許第６，３７１，９０４号において開示されている。上記の米国特許及び米国特許出願公開の各々の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００７】
〔発明の概要〕
生検装置をＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩと共に使用することにより、他の撮像モダリティで使用されるものとは異なる特徴又は技術が保証され得る。例えば、Ｘ線を用いる場合、放射線不透過性の生検針を有して、針が標的組織内の正しい位置にあるか否かを判断できることが望ましいことがある。超音波で標的を定めるには、生検プローブ針が、そのモダリティにおいて目視可能となるように十分な量のエコー輝度を有することが望ましいことがある。ＭＲＩを用いる場合、乳房内の生検針が見えるということは、標的の組織領域に影響を与える人為要素が針内に存在しないであろうことを意味し得る。
【０００８】
ＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩの状況において、組織サンプルを取得するために使用するターゲティング装置及び／又は生検装置の少なくとも一部分に同位体（例えば、ＦＤＧ同位体、同位体Ｔ−９９など）を組み込むことが望ましいことがある。そのような同位体が生検装置内に存在することで、標的の病変部に達したことの確認を容易にすることなどにより、組織内に標的を定めることが可能に又は容易になり得る。以下で更に詳細に説明するように、そのような同位体は、限定するものではないが、生検針の一部分、オブチュレータ、又はターゲティングセットの様々な部分を含めて、多様な生検装置又はシステム構成要素に組み込まれることができる。
【０００９】
本発明は、同位体を用いた撮像法に関連する生検手技に有用な装置及び方法を提供する。
【００１０】
一実施形態において、本発明は、開口近位端部を有する中空の相対的に柔軟なチューブと、チューブ内で前進可能な細長部材と、チューブ内に配置された少なくとも１つの同位体と、を備える、生検機器を提供する。同位体は、細長部材によって運ばれることができ、また、同位体は、チューブの遠位端部から所定の距離に配置されることができる。チューブは非金属であり、閉口遠位端部を有していてもよい。同位体は、様々な大きさ及び／又は形状を有する生検機器に適応することなどのために、チューブの長さに沿った複数の位置に位置決め可能であってよい。
【００１１】
別の実施形態において、生検装置は、組織刺入遠位先端部及び側方組織受容開口部を有する外側生検針と、その針の少なくとも一部分内で並進可能な中空内側カッターであって、側方組織受容開口部に受容された組織を切断するための遠位刃先を有する、中空内側カッターと、カッター及び生検針のうちの一方の一部分の上に配置された同位体と、を備える。
【００１２】
同位体は、針内に配置されてよく、それにより、針が組織の中に前進するとき、カッターが針内で前進して、同位体を組織から分離するか又は少なくとも部分的に分離することができる。一実施形態において、同位体は、針内の側方組織受容開口部の下方に配置される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明は、添付の図面と関連する特定の実施例の以下の説明により更によく理解されると考えられる。添付の図面において、同様の参照符号は、同じ要素を識別するものである。
【図１】例示的な生検ターゲティングアセンブリの斜視図。開口遠位端部と側方開口とを有するスリーブの中に挿入された、オブチュレータロッドなどの相対的に剛性がある部材を備える同位体導入器が示され、この相対的に剛性があるロッドは、スリーブの中に挿入されるとスリーブの側方開口部と概ね位置合わせされる同位体部分を有している。
【図１Ａ】同位体部分（ファントム画法で示す）がスリーブの側方開口と位置合わせされるように、スリーブ内で位置決めされている、図１の相対的に剛性がある部材。
【図２】ターゲティングアセンブリの別の実施形態の分解図。
【図２Ａ】図２のターゲットアセンブリの同位体導入器。
【図２Ｂ】ターゲットアセンブリの近位部分が格子の一方の側に配置され、同位体部分を備えるターゲットアセンブリの遠位部分が格子のもう一方の側に配置されるように、位置決め格子の複数の開口部のうちの１つに挿入されたガイド構造に位置決めされた図２のターゲットアセンブリ。
【図２Ｃ】側方組織受容開口部を有する生検針。生検針は、位置決め格子に挿入されたガイド構造を貫いて延びており、中空カッターが針内で遠位に前進して、側方組織受容開口部を閉じ、同位体部分を運ぶ導入器がカッター内で遠位に前進して、同位体を針の側方組織受容開口部と実質的に位置合わせして位置決めしている。
【図３】生検装置内で又は生検装置を通して同位体部分を位置決めするのに有用な導入器の斜視図。導入器は、柔軟な生検マーカー用途で使用されるタイプなどの相対的に柔軟な中空チューブを備え、相対的に柔軟な細長部材が、柔軟な中空チューブにスライド可能に挿入可能となっており、その細長部材は、柔軟な中空部材の長さに沿った所定距離に同位体部分を位置決めするように寸法決めされ成形されている。
【図３Ａ】中空チューブ内に位置決めされた細長部材。同位体部分は、ファントム画法で示され、中空チューブの閉じた遠位端部から所定距離Ｄだけ離間している。
【図３Ｂ】柔軟な中空チューブが、生検針の中へと非直線状の経路に沿って前進して、同位体を生検針の側方開口部と実質的に位置合わせして位置決めするように、角度Ａまで変形された相対的に柔軟な中空チューブ。
【図４】同位体部分を柔軟なシャフトの遠位端部に取り付けること、又は同位体部分をシャフトの遠位端部分に埋め込むか若しくは成形することなどによって同位体部分がシャフトの遠位端部に配置された、概して柔軟なシャフトを有する導入器の別の実施形態の斜視図。
【図５】導入器の近位端部が、生検装置の近位端部から近位に延び、同位体部分と結合された導入器の遠位端部が、生検装置の外側針内に配置されるように、生検装置を通って延びる同位体部分を備える導入器の斜視図。
【図５Ａ】生検針と共に前進して針の側方組織開口部を閉鎖した中空カッター、及びカッターの中に前進し側方組織開口部と位置合わせされた同位体。
【図６Ａ】同位体を組み込んだ例示的な生検針の上面図。
【図６Ｂ】生検針内に配置された中空カッター、及び針の側方組織受容開口の下方に位置する針の一部分に結合された同位体を示す、図６Ａの生検針の横側断面図。
【図７】生検針の側方組織受容開口部の少なくとも一部分の周りに配置された同位体を組み込んだ生検装置。
【図８】ロッドの形態をなす細長部材を有する導入器の斜視図。ロッドは、ロッドの遠位端部から離間した関係でロッドに位置決めされたコーティング又は転写シールの形態をなす同位体を有している。
【００１４】
〔詳細な説明〕
本発明の特定の実施例の以下の説明は、本発明の範囲を限定するために用いられるべきではない。本発明の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点が以下の説明から当業者には明らかとなろう。以下の説明は、実例として、本発明を実施するために企図される最良の形態の１つである。明らかなように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の様々な明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明は、例示的な性質のものであり、限定的なものであると見なされるべきではない。
【００１５】
図１及び１Ａは、本発明による１つの生検ターゲティングアセンブリ５０を表しており、この生検ターゲティングアセンブリ５０は、ＰＥＭ、ＰＥＴ、ＢＳＧＩ、又は同位体若しくは他の放射線放出源を利用する他の核撮像システムと共に使用されることができる。図示のアセンブリは、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開２００７／０２５５１６８号及び同第２００８／００１５４２９号など、米国特許出願公開のうちの１つに記載されているターゲティングアセンブリで、ＭＲＩ環境で使用されるものとして用いられている類似の構造を含むことができる。加えて、図１及び図１Ａに示す本例のターゲティングアセンブリ５０は、ＰＥＴ、ＰＥＭ、及び／若しくはＢＳＧＩのうちの１つ若しくはすべてにおいて目視可能な同位体部分４２０（図２にファントム画法で示す）などの同位体を備える導入器４００、並びに／又は同位体を使用して標的部位を確認する他の核ベースの撮像システムを更に含む。
【００１６】
図１及び１Ａを参照すると、ターゲティングアセンブリ５０は、スリーブマウント１３６によって支持されるスリーブアセンブリ１００を含むことができる。アセンブリ５０はまた、クレードルアセンブリ６０を含むことができる。クレードルアセンブリ６０は、外側の生検針と内側のカッターとを有する生検装置を支持してもよい。アセンブリ６０はまた、図１の矢印Ａで示される、生検器具の針及びスリーブ１１０が組織の中に誘導される方向（ｚ方向）に沿った動きなどのために、スリーブマウント１３６を支持してもよい。スリーブアセンブリ１００は、スリーブマウント１３６と解放可能にラッチ係合し得る拡大遠位端部分１４０を含んでもよい。端部分１４０は、１つ以上の内部シールを含んでもよく、その内部シールは、細長部材４０８がスリーブアセンブリ１００に挿入されるときに細長部材４０８の周りに密封をもたらすためのものである。このアセンブリはまた、部材４０８を受容する貫通孔を含み得るキャップ１４４を含んでもよく、あるいは、キャップ１４４は、導入器４００がスリーブ１１０から取り外されるとき、端部分１４０内の開口部を被覆してもよい。
【００１７】
図示の実施形態において、スリーブアセンブリ１００は、開口遠位端部１１４と側方組織受容ポート１１６とを有するスリーブ１１０を備えている。あるいは、スリーブは閉口遠位端部を有していてもよく、又はスリーブは、側方開口１１６を持たない開口遠位端部を有していてもよい。スリーブ１１０は、任意の好適な金属又は非金属材料で形成されていてよい。一実施形態において、スリーブ１１０は、生体適合性のある医療グレードのプラスチックで形成される。
【００１８】
図示の同位体導入器４００は、プランジャ４０２と、細長部材４０８と、を備えていてもよく、細長部材４０８は、中空のロッドの形態をなしても実質的に中実のロッドの形態をなしてもよい。導入器４００は、部材４０８の遠位端部に配置された遠位組織刺入先端部４１０を更に含んでもよい。部材４０８が遠位刺入先端部４１０を含む実施形態においては、細長部材４０８が比較的剛性のあるものにすることが有利となり得る。この文脈における「比較的剛性のある」とは、導入器４００の先端部４１０が、概ね直線状の経路でスリーブ１１０に挿入され、かつ、導入器４００が折られたり、曲げられたり、あるいは別様に過度に変形されたりすることなく、先端部４１０が組織塊の中に押し込まれるかあるいは別様に前進し得ることを意味する。導入器４００は、直接的に又は間接的に導入器をスリーブアセンブリ１００に解放可能に固定するためのラッチ又は他の構造を有していてもよい。
【００１９】
導入器４００は、任意の好適な金属又は非金属材料で形成されていてよく、また、一実施形態において、先端部４１０を組織の中に前進させるのに十分な圧縮剛性及び強度を持つ、相対的に剛性のある医療グレードの生体適合性プラスチックで形成されていてもよい。導入器は、図１Ａに示すように、細長部材４０８がスリーブ１１０の中に完全に挿入されると、遠位先端部４１０がスリーブ１１０の遠位開口部１１４を貫いて延び、同位体部分４２０が側方組織受容ポート１１６と概ね位置合わせされるように、寸法決めされ成形されてよい。導入器４００は使い捨て可能であってもよく、又は繰り返して使用されるように構成されていてもよい。
【００２０】
同位体部分４２０は、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩのいずれかにおいて目視可能な１つ以上の同位体を含んでおり、また、１つ以上の結合剤物質、又は１つ以上の同位体を被覆する封入コーティングなど、他の材料を更に含んでいてもよい。同位体部分４２０は、液体、固体、気体、又はそれらの組み合わせを含んでいてよい。同位体部分は、細長部材４０８へと成形されること、又は部材４０８内の空洞の中に配置されることなどによって、細長部材４０８内に配置されてよい。
【００２１】
図１及び１Ａに示すスリーブ１１０は、遠位開口端部１１４の近位に配置された側方組織受容開口部１１６を有している。開口部１１６は、生検針内の横断（側方）開口部と対応することができ、その横断開口部を通じて組織が受容される。同位体部分４２０がスリーブ１１０内に位置決めされた後、同位体４２０を有するスリーブが組織塊と位置決めされ、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩを使用して撮像されて、組織塊に対する側方開口部１１６の位置を測定することができる。
【００２２】
導入器４００は次いで、スリーブ１１０から取り出されることができ、生検装置の針は、針の側方開口部が側方開口部１１６と実質的に位置合わせされるように、スリーブに挿入されることができる。次いで、生検プローブの内側の中空カッターが針内で並進され回転されて、スリーブ１１０の側方開口部１１６及び生検装置の側方開口部を通して脱出したかあるいは別様に受容された（真空により吸い込むことなどによって）組織を切断することができる。
【００２３】
図１の実施例における同位体導入器４００は、スリーブ１１０に挿入されている。上述し図１及び図１Ａに示した導入器４００は、スリーブ１１０が組織の中に挿入される間などに、オブチュレータとして機能することができる。あるいは、別のオブチュレータが用意され、スリーブと共に組織の中に挿入されてもよく、次いでそのオブチュレータは、撮像される組織内にスリーブが留まる間にスリーブから取り出されてもよく、また、導入器４００は、スリーブが組織内にある間に同位体部分４２０が側方開口部１１６と実質的に位置合わせされるように、スリーブ１１０の中に挿入されてもよい。更にまた、別の実施形態において、同位体導入器４００は、その他の別のオブチュレータの中に挿入可能であってもよい。
【００２４】
同位体ロッドの特定の部分が撮像モダリティ下で「目視可能」となることをスリーブが防止する範囲において、スリーブの側方開口部は、使用中の撮像システム下で同位体ロッドをより容易に「見る」ことができる窓を提供してもよい。したがって、そのような目視性は、スリーブの側方開口部の位置を示すのに役立つことができ、それにより、生検装置によって捕捉される組織の位置を示すことができ、その生検装置の針は、同位体ロッドが回収された後にスリーブの中に挿入される。したがって、同位体の位置を突き止め、同位体を側方開口部と位置合わせすることにより、組織のターゲティングを行うことができる。
【００２５】
いくつかの用途において、標的組織の位置は予め定められることができ、スリーブは標的に達するように挿入されることができ、スリーブ１１０及び導入器４００はＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩ下で観察されて、側方開口部１１６の適切な設置が確認されることができる。あるいは、疑わしい病変部と、横断開口部を通して現れる同位体ロッドが示す側方開口部１１６の位置との双方を観察する間に、スリーブの位置が実時間で調節されることができる。
【００２６】
図１及び１Ａの装置を使用する一方法によれば、その方法は、特定の組織塊の細胞（例えばガン細胞）を識別するかあるいはタグ付けしてＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩ撮像下で目視可能にする組成物を患者に供給する工程と、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩを用いて乳房を撮像する工程と、目的の組織塊の位置を測定する工程と、同位体導入器４００をスリーブアセンブリ１００に挿入して、同位体部分４２０を側方開口部１１６と実質的に位置合わせする工程と、乳房内の目的の組織塊の位置に基づいてスリーブアセンブリの挿入深さ（例えばｚストップ）を設定する工程と、スリーブアセンブリを導入器４００と共に、遠位先端部４１０から先に乳房の中に前進させる工程と、目的の組織塊に対して同位体部分４２０を（したがって側方開口部１１６を）観察するかあるいは別様に撮像する工程と、を含んでもよい。
【００２７】
図２、２Ａ、及び２Ｂは、本発明の別の実施形態を示している。図２は、オブチュレータ密封キャップ５１０と、オブチュレータアセンブリ５２０の形態をなす同位体導入器と、スリーブアセンブリ５６０と、を備えるターゲットアセンブリ５００を示している。オブチュレータ密封キャップ５１０は、オブチュレータアセンブリ５２０のオブチュレータハブ５２２に対してキャップ５１０をロック及び／又は設置するように構成された機構５１２を有していてもよい。
【００２８】
オブチュレータアセンブリ５２０は、スリーブアセンブリ５６０に対してオブチュレータハブ５２２をロック及び／又は設置するように構成されている機構５２４を有するオブチュレータハブ５２２を含んでもよい。オブチュレータシャフト５２６は、中空のシャフトであってもよく、ハブ５２２から遠位に延びており、遠位組織刺入先端部５３０を有していてもよい。図示のオブチュレータシャフト５２６は表面機構５２８を有しており、この表面機構５２８は、同位体部分５４０が中に配置され得る凹部、切り込み、又は空洞の形態をなしていてもよい。図示した機構５２８は、中空のシャフト５２６の壁を貫いて延びる凹部を備え、凹部５２８は先端部５３０の近位に配置されており、また、凹部５２８は、シャフト５２６の近位開口部５２３から遠位に延びる内部ルーメンと連通していてもよい。同位体部分５４０は、凹部５２８内に配置された固体、液体、及び／又は気体を含んでいてもよく、あるいは凹部５２８を充填するか又は部分的に充填するように成形されるか又は別様に形成された構成要素であってもよい。
【００２９】
図２に示すスリーブアセンブリ５６０は、近位スリーブ基部５６２と、近位端部５６７を有するスリーブ５６４とを備えており、スリーブ５６４は、基部５６２から遠位に延びている。スリーブ５６４は、側方開口部５６６と遠位開口端部５６８とを有して示されており、近位端部５６７と遠位開口端部５６８との間にルーメンが延びている。スリーブアセンブリ５６０は、オブチュレータシャフト５２６がスリーブアセンブリ５６０から取り外されたときに密封をもたらすダックビルシール５７０と、オブチュレータシャフト５２６がスリーブアセンブリ５６０内に配置されたときにシャフト５２６の周りに密封をもたらすワイパーシール又はリップシールなどのシール５７２と、シール５７０及び５７２を基部５６２の孔内に保持するように構成されたシール保持具５７４と、を更に備えていてもよい。
【００３０】
図２Ａは、オブチュレータアセンブリ５２０の形態をなした同位体導入器を示しており、オブチュレータシャフト５２６は、シャフト５２６の底部表面５２７が開口部５６６に面する状態でスリーブ５６４内に配置されており（表面５２７は図２Ａにおいて開口部５６６を通して見えるように示されている）、それにより、オブチュレータシャフト５２６の凹部５２８（及び同位体部分５４０）は、スリーブの側壁に形成された側方開口部５６６から離れて下向きに面しており、また、同位体５４０は、開口部５６６と実質的に（長手方向に）位置合わせされている。
【００３１】
オブチュレータシャフト５２６は、先端部５３０がスリーブ５６４の開口遠位端部５３０から延び、かつ同位体５４０が開口部５６６から離れて面するように、スリーブ５６４の中に挿入されることができる。同位体部分５４０が、スリーブ５６４の側壁に形成された側方開口部５６６と実質的に位置合わせされるが、側方開口部５６６から離れて面するように、シャフト５２６をスリーブ５６４の中に挿入することによって、組織と同位体部分との接触を回避することができ、シャフト５２６によって支持される同位体部分５４０と開口部５６６との間に更なるスリーブ又は保護カバーを設ける必要がなくなる。
【００３２】
図２Ｂは、ターゲットアセンブリ５００を示しており、スリーブアセンブリ５６０は格子部材５８０内で支持され、格子部材５８０は、格子部材５８０を貫通する複数の開口部５８２を有している。スリーブアセンブリ５６０は、ガイド部材５９０の開口部を貫通して延びており、ガイド部材５９０は、開口部５８２のうちの１つ以上の中に受容されるように寸法決めされ成形されている。ガイド部材５９０は、同位体導入器／オブチュレータ及びスリーブアセンブリを格子部材５８０に対して支持する。格子部材５８０は、乳房圧縮部材の一部分を提供し、かつ／又は患者の乳房に対して移動可能に支持されることができる。
【００３３】
図２、２ａ、及び２ｂに示す装置を使用する一方法において、患者の乳房はＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩを用いて撮像されて、基準フレームに対する標的組織の病変部の位置（例えば、ｘ、ｙ、ｚデカルト座標（x, y, z cartesion coordinates）などの空間座標）が測定されることができる。次いで、ガイド部材５９０は、標的組織の病変部の測定位置（例えばｘ、ｙ座標）に基づいて、開口部５８２のうちの１つに入れられることができる。オブチュレータアセンブリは、同位体部分５４０がスリーブアセンブリの側方開口部５６６と実質的に位置合わせされるが、下方にかつ開口部５６６と実質的に反対側に向くように、スリーブアセンブリ内に位置付けられることができる。
【００３４】
深度リングストップ５９６（図２Ｂ）などのｚストップ装置が用いられて、乳房の中への側方開口部５６６及び／又は先端部５３０の挿入深度（ｚ座標）が定められてもよい。スリーブ及びオブチュレータが乳房の中に挿入されるとき、ユーザーは、ターゲティングセットが乳房に刺入している際に、病変部位に挿入されているそのターゲティングセットを、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩを用いて実時間で観察することができる。
【００３５】
オブチュレータシャフト５２６の底部表面５２７とスリーブ５６４とが相まって、同位体が乳房組織と接触するのを防止する（例えば滅菌の理由により）ためのカバーとして機能してもよい。位置が確認されると、オブチュレータが同位体と共に取り出されることができ、また、生検装置の針がスリーブ５６４に挿入されて、組織サンプルを採取することができる。
【００３６】
他の変形例において、スリーブ及び／又はオブチュレータは、１つ以上の同位体部分を（例えば、スリーブ及び／又はオブチュレータの遠位端部の近くに）含んでもよい。そのような同位体部分は、内部的（例えば含浸されるなど）及び／又は外部的（例えば、コーティング若しくはステッカーなど）であってよい。
【００３７】
図２Ｃは、格子５８０を用いる別の実施形態を表している。図２Ｃでは、ガイド５９０が、格子５８０の開口部に挿入されて示されている。ガイドは貫通孔を有しており、貫通孔は、その孔に挿入されてガイド５９０を貫いて延びる生検針１２００を受容し支持するように寸法決めされ成形されている。
【００３８】
図２Ｃに示す生検針１２００は、針１２００内に配置された中空のカッター１２９０が現れるように部分的に切り取られて示されており、カッター１２９０は、この中空のカッター１２９０内に配置された同位体導入器３００が現れるように部分的に切り取られて示されている。
【００３９】
針１２００は、遠位組織刺入先端部１２０２と、その先端部１２０２の近位に配置された側方組織受容開口部１２７６と、を有して示されている。生検針１２００はまた、針の外表面上に複数の深度（ｚ方向）指示印１２０４を有して示されている。深度指示印１２０４は、一般に、針の縦軸に沿って等距離で間隔を置くことができ、例えば、線、リブ、くぼみ、及び／又は刻んだマークなど、任意の好適な形態を取ることができる。この印は、患者の乳房内の所望の深度（ｚ座標）に針を設置するために、数字又は色分けによる情報を含むことができる。
【００４０】
図２Ｃにおいて、カッター１２９０の遠位刃先１２９２は、針１２００の内部ルーメンから側方開口部１２７６を閉じるために、側方開口部１２７６を遠位に越えて前進して示されている。一実施形態において、側方開口部１２７６がカッター１２９０で閉じられた針１２００は、ガイド５９０を貫いて患者の乳房の中へと前進することができる。次いで、同位体導入器３００は、中空のカッター１２９０内で遠位に前進することができ、それにより、導入器１２９０の遠位端部と結合された同位体部分３４０は、針１２００の側方開口部１２７６と実質的に位置合わせされて位置付けられる。導入器３００は、中空のカッター１２９０を通過するように寸法決めされ成形された、比較的柔軟な又は比較的剛性のあるロッドの形態をなしていてもよい。同位体部分３４０は、導入器３００の遠位端部内に（図２Ｃにファントム画法で示すように）配置されてもよく、又は部分３４０は、導入器３００の遠位端部に取り付けられてもよい。
【００４１】
図２Ｃで位置決めされたカッター１２９０は、シールドとして機能してもよく、又は別の方法で同位体部分を患者の組織と直接接触しないように分離させてもよい。側方開口部１２７６と位置合わせされた同位体部分３４０の位置は、ＰＥＴ、ＰＥＭ、ＢＳＧＩ、及び／又は任意の他の好適な核撮像処理を用いて撮像されて、開口部１２７６が目的の組織塊に対して正しく位置決めされていることを確認することができる。所望により、開口部１２７６の位置は、選択された撮像手法から得られた画像情報を用いて、目的の組織に対して実時間で変更されてもよい。開口部１２７６が、所望の位置に位置決めされると、導入器及び同位体部分はカッターから回収されてもよく、また、カッターは近位に後退して、カッター遠位端部１２９２を開口部１２７６の近位の位置に位置決めしてもよい。カッター及び／又は別個の減圧用ルーメンを通して減圧がなされて、組織を開口部１２７６の中に引き込むことができる。次いでカッターは遠位に前進して、開口部１２７６の中に引き込まれた組織を切断することができる。
【００４２】
図３及び３Ａは、本発明の別の実施形態による同位体導入器アセンブリ６００を示しており、このアセンブリ６００は、生検装置に対して同位体を導入及び／又は位置決めするために使用されることができる。図３に示す導入器アセンブリ６００は、スリーブ６１０と、スリーブ６１０の開口近位端部６１２に又は開口近位端部６１２に隣接して配置されたグリップ６２０（グリップは図３Ａには図示せず）と、導入器構成要素６３０と、を含み、導入器構成要素６３０は、プランジャ６３２と、ロッド６３４の形態をなす細長導入器部材と、を備えている。スリーブ６１０とロッド６３４は共に、相対的に柔軟性のあるものであり得る。
【００４３】
この状況における「相対的に柔軟性のある」とは、生検装置への挿入などのために、スリーブ６１０及び部材６３４を非直線的な経路に沿って挿入できるように、スリーブ６１０及び挿入ロッド６３４が、スリーブ６１０（又はスリーブ内の部材６３４）を破壊することなく少なくとも６０度の角度まで弾性的に曲げられるかあるいは別様に弾性的に変形され得ることを意味する。
【００４４】
図３Ｂは、生検針１２００の近位端部に挿入するために約６０度〜９０度の角度Ａまで変形されたスリーブ６１０を示しており、中空カッター１２９０の遠位刃先１２９２は、針１２００の近位端部から近位に後退している。一実施形態において、スリーブ及びロッドは、破壊することなく少なくとも約１３５度の角度まで曲げられることができる。スリーブ６１０は、開口近位端部６１２と閉口遠位端部６１４とを有する薄肉中空チューブの形態をなすことができる。図３Ａに示すように、スリーブ６１０は内部ルーメン６１８を有することができ、この内部ルーメン６１８の中に、部材６３４がスライド可能に挿入されることができる。
【００４５】
同位体部分６４０は、部材６３４の遠位部分と動作可能に結合されることができる。例えば、図３Ａにおいて、同位体部分６４０（ファントム画法で示す）は、同位体部分６４０を囲んで部材６３４を成形するか、あるいは別様に部材６３４内に部分６４０を封入することなどによって、部材６３４内に配置されることができる。図３Ａにおいて、同位体部分６４０は、部材６３４がスリーブ６１０のルーメン６１８の中に完全に挿入されると、スリーブ６１０の遠位端部から所定の距離Ｄだけ離れて配置される。あるいは、部分６４０は部材６３４の遠位端部に接合されてもよく、又は更に別の実施形態において、同位体部分は、スリーブ６１０の遠位端部から所望の距離Ｄだけ離れたところまで部材６３４によって押し込まれる別個の部片であってもよい。更に別の実施形態では、ロッド６３４は除かれてもよく、同位体は、中空スリーブ６１０内に、スリーブ６１０の端部から所定の距離を置いて固定されるなどして、スリーブ６１０に取り付けられるかあるいは別の方法でスリーブ６１０内に配置されてもよい。
【００４６】
同位体部分６４０は、部材６３４の遠位部分の剛性に寄与し得る。一実施形態において、部材６３４は、部分６４０の軸方向長さの少なくとも１０倍の距離だけ、部分６４０から近位に延び、部材６３４は、プランジャ６３２と同位体部分６４０との中間に延びる近位部分を有し、その近位部分は、同位体部分６４０と結合されかつ同位体部分６４０を封入する部材６３４の遠位部分よりも柔軟性がある。したがって、部分６４０が相対的に短く、剛性があり、相対的に剛性のある構成要素である場合、導入器部材６３４の近位部分を相対的により柔軟なものにすることで、所望の位置へ非直線的な経路に沿って部分６４０を前進させることが可能となる。
【００４７】
スリーブ６１０が、生検針などの生検装置の中に挿入されるとき、側方組織受容開口などの生検針の機構に対する同位体部分６４０の位置は、例えば生検針の長さ及び距離Ｄなどの様々な寸法に基づいて定められることができる。同位体は、スリーブ６１０が生検装置内で完全に前進すると、同位体が側方組織受容開口部（ターゲットセットのスリーブ又は生検針のいずれかの開口部）と位置合わせされるように、スリーブ６１０の遠位部分に位置決めされることができる。ＰＥＴ、ＰＥＭ、ＢＳＧＩ、又は他の好適な核撮像法を用いると、同位体の（したがって側方組織受容開口部の）位置が、目的の病変部に対して確認されることができる。
【００４８】
所望により、導入器のキットが用意されてもよく、導入器６００の少なくとも一部は、異なる特徴寸法Ｄを有し、かつ／又は導入器の少なくとも一部は、長さの異なるスリーブ６１０及び／若しくは導入器部材を有する。キットはまた、１つ以上のスリーブ６１０と、複数の部材６３４とを備えていてもよく、各部材６３４は少なくとも１つのスリーブに挿入可能であり、部材６３４のうちの１つ以上は、部材６３４の長さに沿った異なる位置に配置された同位体部分６４０を有する。部材６３４及び同位体部分６４０は、使い捨て可能であっても再利用可能であってもよい。距離Ｄは、生検装置及び／又はターゲットスリーブのいずれかの側方組織受容開口部に同位体が位置合わせされるように与えられることができる。
【００４９】
一変形例において、スリーブ６１０はまた、側方開口を含んでもよい。部材６３４はスリーブ６１０の中に挿入されて、撮像のために同位体部分６４０を位置決めしてもよい。次いで部材６３４は取り出されてもよく、１つ以上の生検マーカーがスリーブの中に導かれて、スリーブの側方開口部を通して配置されてもよい。生検マーカーは、単独でスリーブの中に導かれてもよく、又は管状のマーカーアプライヤを用いてスリーブを通して送給されてもよい。
【００５０】
別の実施形態において、スリーブ６１０は側方開口部を有していてもよく、また、スリーブ６１０は、生検針を受容するように寸法決めされ、それにより、生検針の側方組織開口部がスリーブ６１０の側方開口部と位置合わせされるようになっていてもよい。同位体部分６４０がスリーブ６１０の側方開口部と共に撮像されて、側方開口部が所望の位置にあることが確認された後、部材６３４はスリーブ６１０から取り出されることができ、生検針はスリーブ６１０の中に前進することができる。カッターが生検針を通って前進して、位置合わせされたスリーブ及び生検針の各側方開口部を通して受容された組織が切断されることができる。生検針は次いで、取り出されることができ、１つ以上のマーカーがスリーブを通して送給されることができる。あるいは、生検針はスリーブ内の定位置に残留することができ、カッターは後退することができ、マーカーは、生検針を通して、位置合わせされたスリーブ６１０及び生検針の各側方開口部に送給されることができる。
【００５１】
別の実施形態において、同位体は、スリーブ６１０の長さに沿った複数の所定位置に位置決め可能であってもよい。例えば、部材６３４は、部材６３４の長さに沿って間隔を置いた外部リブ又は隆起部を含むことができる。部材６３４が前進するか又はスリーブ６１０から回収されるとき、リブ又は隆起部は、スリーブの近位端部６１２と位置合わせされると、種々の所定距離Ｄに対応する。あるいは、種々の距離Ｄを与えるために、部材６３４は、部材６３４の長さに沿って、色分けされた線、数字表示、様々な形状及び／若しくは幅の線、並びに／又は他の指標などの印を有して、部材６３４がスリーブ６１０内で挿入又は回収され得る所定位置を指示してもよい。
【００５２】
例えば、図３Ａにおいて、２つの印が、部材６３４の周りに延びる、相対的に薄い線６３６Ａ及び相対的に厚い線６３６Ｂの形態で示されている。部材６３４が前進するか又はスリーブ６１０から回収されるとき、スリーブ６１０の端部６１２における各印６３６Ａ／６３６Ｂの位置は、先端部６１４に対する同位体６４０の２つの異なる所定距離Ｄに対応する。
【００５３】
図４は、グリップ７１０と細長部材７２０とを備える同位体導入器を備える同位体導入器装置７００を示しており、細長部材７２０は、部材７２０の遠位端部と動作可能に結合された同位体部分を有している。同位体部分７４０は、接着剤結合、成形、又は締結具を含む、任意の好適な接合方法を用いて、部材７２０の遠位端部に接合されてよい。あるいは、部分７４０は、所定距離だけ部材７２０の遠位端部から間隔を置いてもよい。部材７２０は、医療グレードの生体適合性プラスチックで形成された、相対的に柔軟性のあるロッド又はチューブを備えることができる。図４の導入器は、プランジャを必要とすることなく、撮像可能な同位体を生検装置内の所望の位置に導入する一体型の装置となるものである。
【００５４】
更に別の変形例として、導入器装置は、図４に示すタイプの１つ以上の柔軟な部材７２０と、部材７２０の遠位部分に解放可能に接合され得る複数の先端部と、を含むキットを含んでもよい。このキットは、様々な長さ、直径、及び／又は同位体組成の先端部を含んでもよい。更に別の実施形態では、同位体は、柔軟な部材７２０の一部分に貼り付けられ得るステッカー又は転写シールとして供給されてもよい。
【００５５】
図５は、一般的な生検装置１０００を示しており、この生検装置１０００は、ハウジング１１００と、ハウジングから遠位に延びる生検針１２００と、ハウジング１１００の近位端部に配置された組織サンプル容器１４００と、を備えている。生検針１２００は、側方組織受容開口１２１６と遠位刺入先端部とを有して示されている。図１〜４に示す構成要素のうちの１つ以上を有する導入器装置の同位体導入器など、ある同位体導入器が、生検装置の中空カッターと連通する組織サンプル区画１４００内の近位開口部など、生検装置１０００の近位端部に挿入されて示されている。
【００５６】
図５において、導入器は、区画１４００の近位に配置されたプランジャ１５０２から、１５３０と記された導入器の遠位部分まで、実質的に生検装置１０００の全長に延びるのに十分な長さを与えられており、導入器の遠位部分は、図５において、側方組織受容開口部と位置合わせされており、側方組織受容開口部を通して見ることができる。遠位部分１５３０は、同位体部分を運んでも囲んでもよく、あるいは、遠位部分１５３０は、同位体部分であってもよい。
【００５７】
生検装置が、生検針１２００内で並進及び回転する中空内部カッターを含む実施形態において、同位体導入器及び同位体部分は、中空内部カッターを通過するように寸法決めされ成形されていてもよい。生検装置は、内部カッターの中空ルーメンと連通する近位開口部を含んでもよい。カッターは、カッターの遠位部分が針１２００の遠位部分に配置されるように、遠位に前進して針の側方開口部を閉じることができる。
【００５８】
次いで同位体部分は、同位体が針の側方開口部と位置合わせされるように、中空カッターを通って前進するが、カッターによって針の側方開口部から間隔を置くことができる。そのような構成は、同位体部分と生検針の側方開口部に隣接する組織とが直接接触するのをカッターが防止するという利点を有する。図５Ａは、開口遠位刃先１２９２を有する中空カッター１２９０を示しており、開口遠位刃先１２９２は、生検針１２００内で側方開口部１２７６の遠位端部を越えて遠位に前進しており、その結果、カッターの上部側壁が側方開口部１２７６を閉じている。図５Ａはまた同位体部分１５３０を示しており、同位体部分１５３０は、中空カッター内に前進し、カッター内で側方開口部１２７６と位置合わせされている。同位体が撮像されて側方開口部１２７６の位置が確認されると、同位体はカッターを通して近位に回収されることができ、カッターは近位に後退して側方開口部１２７６を開口することができ、組織は開口部１２７６の中に（例えば減圧によって）引き込まれることができ、カッターは、遠位に前進して組織を刃先１２９２で切断することができる。あるいは、カッターは、生検針の側方開口部の近位に後退することができ、同位体は、生検針を通って前進することができる。そして同位体は、生検針１２００の側方組織受容開口部と実質的に位置合わせされることができる。
【００５９】
同位体は、生検針１２００を乳房に挿入するのに先立って、生検針１２００内に位置決めされてもよい。一般に、針１２００が乳房に挿入されるとき、側方組織開口部１２７６は閉じているか、又は少なくとも実質的に閉じていることが望ましい。カッターを前進させて開口部１２７６を閉じることによって開口部１２７６が閉じられてもよく、あるいは、それに代わって、同位体部分及び導入器部材がカッターを通って前進して開口部１２７６が閉鎖されてもよく（その場合、同位体部分及び導入器部材は、中空内部カッターの内側の下方に嵌合するように寸法決めされ成形される）、又は、中空内部カッターは後退してもよく、同位体部分及び導入器は、開口部１２７６を閉鎖するように前進することができる。例えば、図５において、同位体導入器の遠位部分１５３０は、開口部１２７６を閉鎖して示されている。針内に同位体が配置された針１２００は、ＰＥＴ又はＢＳＧＩを用いることなどによって撮像されることができる。次いで、同位体及び導入器は、針１２００から取り出されることができ、内部中空カッターは前進して、開口部１２７６内に受容された組織を切断することができる。
【００６０】
いくつかの変形例において、同位体ロッドが横断開口部を通して組織に触れるのを防止することなどのために、可動スリーブ又は他の構成要素が針１２００の周りに設けられ、同位体ロッドの少なくとも一部分を被覆することができる。あるいは、上で開示したように、針内のカッターが、同位体ロッドを少なくともある程度、被覆してもよい。同位体を導入するために（例えば、運び入れるか押し込むことによって）、ある部材が使用されてもよく、その部材は、外側針内に配置された中空管状カッターの内径に嵌合するように構成される。そのカッターは、針が組織の中に挿入されるとき、遠位に（例えば、横断開口部を「閉鎖する」ように）前進することができ、針が組織内に配置されると、カッターは、同位体ロッドが「出現する」ように、少なくとも部分的に後退することができる。
【００６１】
図６Ａ及び図６Ｂは、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩ下で組織受容開口部を撮像するために生検針内に提供され得る修正例を示している。図６Ａは針１４００の上面図であり、図６Ｂは、図６Ａの線６−６に沿った概略断面図である。
【００６２】
図６Ａ及び６Ｂの生検針１４００は、組織刺入閉口先端部１４２３と、側方（横断）開口部１４１６と、開口部１４１６の下方に配置された有孔真空壁１４３４と、を有している。真空壁１４３４は、真空壁１４３４を貫く複数の開口部１４３６を有しており、これらの開口部１４３６は、真空通路１４３８を通してもたらされる真空状態を伝達するためのものである。真空通路１４３８は、内部中空カッター１６００の下方に配置されている。カッター１６００は開口遠位刃先１６１０を有しており、カッター１６００は、針１４００のカッター用ルーメン内で並進可能かつ回転可能である。
【００６３】
図に示すように、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩ下で撮像可能な同位体が、真空壁１４３４上に配置されてもよい。したがって、開口部１４１６は、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩ下で相対的により目視しやすくなる。壁１４３４は、この実施例では針の長さの一部のみにわたって延びるものとして示されているが、他の変形例は、針の全長にわたって延びる壁を有している場合がある。
【００６４】
例えば、壁１４３４は、同位体でコーティングされていても同位体で含浸されていてもよい。したがって、カッター１６００が近位に後退するときなど、壁が針の横断開口部を通して「出現する」とき、壁はＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩ撮像を通して見られることができる。針内の壁の上又は壁の中にあることにより、同位体が組織（例えば、カッターで切断されていない組織）と直接接触することを防止することができる。いくつかの応用例において、同位体は、カッターが遠位に並進された状態でも、ＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩによって撮像可能となり得る（例えば、壁は撮像技術を用いてカッターを通して「見られる」ことができる）。
【００６５】
図７は、遠位刺入先端部１８１０と側方開口部１８００とを有する生検針１８００を備える生検装置１６００を示している。図７の実施形態において、ＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩ下で目視可能な同位体が、開口部１８１６の周囲の少なくとも一部分と結合されている。図７において、同位体は、ＰＥＴ及び／又はＢＳＧＩ下で開口部１８１６の周囲を撮像するために、開口部１８１６を実質的に囲む転写シール１８４０の形態をなして示されている。
【００６６】
同位体を含んだ転写シールは、針が製造されるときではなく、生検処置の直前に針に貼り付けられてもよい。生検処置が完了した後、ステッカーは針から取り外され、適切に処分されることができる。転写シール１８４０は、水分に対して実質的に不浸透性であるコーティング又はフィルム層などの第１の外部層と、撮像に使用される同位体を備える第２の内部層と、を備えていてもよい。外部層は、同位体が組織と接触するのを防止するために用いられることができる。あるいは、側方開口部の周囲が同位体で含浸されてもよく、又は同位体が開口部の周囲を取り巻くコーティングとして設けられてもよい。
【００６７】
本例の同位体ステッカーは、横断開口部の全周を取り巻いて延びるものとして図７に示されているが、同位体ステッカー（又は他のタイプの同位体マーキング）が、横断開口部の全周を取り巻いて延びる必要はないことが理解されよう。例えば、いくつかの変形例においては、遠位及び近位縁部のみがマーキングされる。いずれにせよ、本例の同位体ステッカーは、プローブ針の横断開口部をＰＥＭ及び／又はＢＳＧＩ撮像下で際立たせることができ、それによって、上述のように、実時間でのターゲティング及び／又は針の適切な位置の確認が容易となり得ることが理解されよう。
【００６８】
図８は、グリップ２０２０とこのグリップから遠位に延びる細長部材２０１０とを備える同位体導入器装置２０００の斜視図を示している。細長部材は、柔軟なロッド又はチューブであってもよく、あるいはそれに代わって、細長部材２０１０は、相対的に剛性のあるロッド又はチューブの形態をなしていてもよい。同位体部分２０４０は、部材２０１０の遠位端部２０１２から間隔を置く所定の関係などで、部材２０１０の外表面上に配置されていてもよい。同位体部分２０４０は、部材２０１０に貼り付けられた剥離可能な転写シール又はコーティングの形態をなしていてもよい。生検処置が完了した後、ステッカーは部材２０１０から取り外され、適切に処分されることができる。
【００６９】
一実施形態において、１つ以上の導入器装置２０００を有するキットが提供されてもよい。装置２０００は、種々の長さを有する細長部材、及び／又は装置の遠位端部に対して種々の位置に配置された同位体部分を備えることができる。同位体を運ぶ転写シールは、キットとして提供されてもよいし、細長部材上における同位体の位置を使用時に選択できるように別々に提供されてもよい。転写シールは、種々の寸法の同位体導入器及び／又は生検装置に適応するように、種々の長さ及び／又は幅で提供されることができる。
【００７０】
ある特定の同位体について本明細書で述べてきたが、任意の他の好適な同位体、並びに同位体の任意の好適な組み合わせが使用されてよいことは理解されよう。そのような別の同位体が、陽電子、ガンマ放射線の放出、又は任意の他の好適なタイプの放出若しくは放射をもたらしてもよい。更に、ＰＥＭ及びＢＳＧＩは、本明細書における実施例の多くで例示的な撮像モダリティとして説明されているが、それらの組み合わせを含めて、任意の他の好適な撮像モダリティが使用されてよいことは理解されよう。換言すれば、本明細書で開示する装置は、限定されるものではないが、ＭＲＩ、Ｘ線、患者から放出された放射線を検出するモダリティなどを含め、ＰＥＭ及びＢＳＧＩ以外の何らかの撮像モダリティが使用される環境を含めて、様々な環境において使用されてよい。本明細書の教示を鑑みれば、好適な別の撮像モダリティが当業者には明らかとなろう。別の撮像モダリティが用いられる限りにおいて、本明細書で説明した装置は、そのような別の撮像モダリティと共に、本明細書で説明した装置に対する更なる変更の有無にかかわらず使用されることができる。ＰＥＭ若しくはＢＳＧＩ撮像又は任意の他の撮像モダリティと共に使用するための、本明細書で説明した装置に対する好適な変更例は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなろう。
【００７１】
本発明の実施形態は、従来の内視鏡及び開腹手術器具における応用性、並びにロボット支援手術における応用性を有し得る。
【００７２】
本明細書で開示した装置の実施形態は、１回の使用後に処分されるように設計されることができ、又はそれらの実施形態は、複数回使用されるように設計されることができる。諸実施形態は、いずれの場合も、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整されることができる。再調整することは、装置を分解する工程、それに続いて特定の部品を洗浄又は交換する工程、並びにその後の再組み立てする工程の任意の組み合わせを含んでよい。特に、装置の実施形態は分解されてもよく、また、装置の任意の数の特定の部片又は部品が、任意の組み合わせで選択的に交換されるか、又は取り外されてもよい。特定の部品の洗浄及び／又は交換の際、装置の実施形態は、再調整用の施設で、又は外科的処置の直前に外科チームによって、その後の使用のために再組み立てされてよい。装置の再調整では、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術が利用され得ることは、当業者には理解されよう。そのような技術の利用、及びその結果として得られる再調整された装置はすべて、本願の範囲に含まれる。
【００７３】
一例に過ぎないが、本明細書で説明した実施形態は、手術前に処理されてもよい。まず、新品又は使用済みの器具が入手され、必要に応じて洗浄されてもよい。器具は次いで、滅菌されてもよい。ある滅菌技術において、器具は、プラスチック又はタイベック（TYVEK）のバックなど、閉じられた密封容器内に入れられる。次いで、容器及び器具は、ガンマ放射線、Ｘ線、又は高エネルギー電子など、容器を透過し得る放射線場に置かれてもよい。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。次いで、滅菌された器具は、滅菌容器内で保管されてもよい。密封容器は、医療施設で開けられるまで、器具を滅菌状態に保つことができる。装置はまた、限定されるものではないが、ベータ若しくはガンマ放射線、エチレンオキシド、又は水蒸気を含めて、当該技術分野で既知の任意の他の技術を使用して滅菌されてもよい。
【００７４】
本発明の様々な実施形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる改作が、当業者による適切な変更により、本発明の範囲を逸脱することなく達成され得る。そのような考えられる変更のいくつかが述べられており、その他の変更も当業者には明らかとなろう。例えば、上で議論した実施例、実施形態、幾何学的図形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲から考慮されるべきであり、本明細書及び図面に示し説明した構造及び操作の細部に限定されると解釈されるものではない。
【００７５】
〔実施態様〕
（１）  開口近位端部を有する中空の相対的に柔軟なチューブと、
前記チューブ内で前進可能な細長部材と、
前記チューブ内に配置された少なくとも１つの同位体と、
を備える、生検機器。
（２）  前記同位体が前記細長部材によって運ばれる、実施態様１に記載の生検機器。
（３）  前記同位体が、前記チューブの遠位端部から所定の距離に配置される、実施態様１に記載の生検機器。
（４）  前記チューブが閉口遠位端部を有する、実施態様１に記載の生検機器。
（５）  前記チューブが非金属である、実施態様１に記載の生検機器。
【００７６】
（６）  テクネチウム同位体Ｔ−９９を含む、実施態様１に記載の生検機器。
（７）  フッ化デオキシグルコースを含む、実施態様１に記載の生検機器。
（８）  前記同位体が、前記チューブの長さに沿った複数の所定の位置に位置決め可能である、実施態様１に記載の生検機器。
（９）  組織刺入遠位先端部及び側方組織受容開口部を有する外側生検針と、
前記針の少なくとも一部分内で並進可能な中空内側カッターであって、前記側方組織受容開口部に受容された組織を切断するための遠位刃先を有する、中空内側カッターと、
前記カッター及び前記生検針のうちの一方の一部分の上に配置された同位体と、
を備える、生検装置。
（１０）  前記同位体が前記針の一部分の上に配置される、実施態様９に記載の生検装置。
【００７７】
（１１）  前記同位体が前記針内に配置される、実施態様９に記載の生検装置。
（１２）  前記同位体が、前記針内の前記側方組織受容開口部の下方に配置される、実施態様９に記載の生検装置。
（１３）  前記同位体が前記針上に解放可能に配置される、実施態様９に記載の生検装置。
（１４）  前記同位体が、ＰＥＴ及びＢＳＧＩのうちの少なくとも一方の下での前記側方組織受容開口部の撮像のために位置決めされる、実施態様９に記載の生検装置。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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