【手続補正書】
【提出日】令和3年1月13日(2021.1.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの医薬製品を製作するキャンパスであって、
前記少なくとも１つの医薬製品を製造するように構成される複数のカスタマイズ可能施設であって、
第１の医薬製品を製造するように構成される第１のカスタマイズ可能施設と、前記第１の医薬製品とは異なる第２の医薬製品を製造するように構成される第２のカスタマイズ可能施設と、を含み、
各カスタマイズ可能施設は、前記カスタマイズ可能施設の床部に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットと、前記少なくとも１つの中央ユニットに通じる複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが各モジュールユニットに共通のユーティリティを提供するように構成され、前記複数のモジュラー・ユニットの少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、クリーンルームを含み、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが医薬製品を製造するように構成され、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニットのうちの1つである、複数のモジュラー・ユニットと、を含む、複数のカスタマイズ可能施設と、
前記複数のカスタマイズ可能施設から離れている培地／緩衝プラントと、
少なくとも1つのユーティリティ・ラインによって前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設のうちの少なくとも一方に連結されて、前記少なくとも１つのユーティリティ・ラインを介して少なくとも１つの第１のユーティリティを提供する、ユーティリティ建屋と、
を備え、
前記少なくとも１つの中央ユニットは、前記複数のモジュラー・ユニットに少なくとも１つの第２のユーティリティを提供する、キャンパス。
【請求項２】
前記カスタマイズ可能施設と隣り合って位置決めされる倉庫をさらに備える、請求項１に記載のキャンパス。
【請求項３】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティが、スチーム供給及び空気供給のうちの少なくとも一方を含む、請求項１又は２に記載のキャンパス。
【請求項４】
前記カスタマイズ可能施設が、シェルをさらに含み、前記少なくとも１つの中央ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされ、前記複数のモジュラー・ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされる、請求項１に記載のキャンパス。
【請求項５】
前記複数のモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニット、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニット、無菌充填ユニット、用量調製ユニット、及び包装ユニットのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のキャンパス。
【請求項６】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティの第１のユーティリティが、前記少なくとも１つの第２のユーティリティの第２のユーティリティと同じである、請求項１に記載のキャンパス。
【請求項７】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティの第１のユーティリティが、前記少なくとも１つの第２のユーティリティの第２のユーティリティとは異なる、請求項１に記載のキャンパス。
【請求項８】
前記複数のモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置構成される複数のモジュラー・ユニットを含む、請求項４に記載のキャンパス。
【請求項９】
前記培地／緩衝プラントが、前記カスタマイズ可能施設と隣り合って位置決めされ、前記ユーティリティ建屋が、前記カスタマイズ可能施設と隣り合って位置決めされる、請求項１から８までのいずれかに記載のキャンパス。
【請求項１０】
前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも１つの中央ユニットの外側壁部及び少なくとも１つのモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも１つとによって形成される外側壁部、のうちの一方である、
請求項４に記載のキャンパス。
【請求項１１】
前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、少なくとも１つの側壁部と、前記少なくとも１つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項４に記載のキャンパス。
【請求項１２】
前記カスタマイズ可能施設の第１の床部が、ユーティリティ区域を含む、請求項１から１１までのいずれかに記載のキャンパス。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの医薬製品が、複数の医薬製品であり、前記カスタマイズ可能施設が、複数の製造ウイングを含み、各製造ウイングが、前記複数の医薬製品の各医薬製品を製造するように構成される、請求項１から１２までのいずれかに記載のキャンパス。
【請求項１４】
前記カスタマイズ可能施設に前記培地／緩衝プラントを連結する少なくとも１つの通路をさらに備え、前記少なくとも１つの通路が、使用者が前記培地／緩衝プラントから前記カスタマイズ可能施設へと前記少なくとも１つの処理材料を輸送することを可能にするように構成される、請求項１から１３までのいずれかに記載のキャンパス。
【請求項１５】
少なくとも１つの医薬製品を製造するキャンパスを組み立てる方法であって、
前記少なくとも１つの医薬製品を製造するように構成される複数のカスタマイズ可能施設を提供するステップであって、
第１の医薬製品を製造するように構成される第１のカスタマイズ可能施設と、前記第１の医薬製品とは異なる第２の医薬製品を製造するように構成される第２のカスタマイズ可能施設と、を含み、
各カスタマイズ可能施設は、前記カスタマイズ可能施設の床部に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットと、前記少なくとも１つの中央ユニットに通じる複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが各モジュールユニットに共通のユーティリティを提供するように構成され、前記複数のモジュラー・ユニットの少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、クリーンルームを含み、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが医薬製品を製造するように構成され、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニットのうちの1つである、複数のモジュラー・ユニットと、を含む、複数のカスタマイズ可能施設を提供するステップと、
前記複数のカスタマイズ可能施設から離れている培地／緩衝プラントを提供するステップと、
前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設に、前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設から離れたユーティリティ建屋を動作可能にカップリングして、少なくとも1つのユーティリティ・ラインを介して前記培地／緩衝プラントに少なくとも１つの第１のユーティリティを提供するステップと、
を含み、
前記少なくとも１つの中央ユニットは、前記複数のモジュラー・ユニットに少なくとも１つの第２のユーティリティを提供する、方法。
【請求項１６】
前記カスタマイズ可能施設と隣り合う倉庫を提供するステップをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティが、スチーム供給及び空気供給のうちの少なくとも一方を含む、請求項１５又は１６に記載の方法。
【請求項１８】
複数のカスタマイズ可能施設を提供するステップが、
シェルを提供することにより、カスタマイズ可能施設を提供するステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に前記少なくとも１つの中央ユニットを位置決めするステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に少なくとも１つの前記複数のモジュラー・ユニットを位置決めするステップとを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数のモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニット、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニット、無菌充填ユニット、用量調製ユニット、及び包装ユニットのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティの第１のユーティリティが、前記少なくとも１つの第２のユーティリティの第２のユーティリティと同じである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの第１のユーティリティの第１のユーティリティが、前記少なくとも１つの第２のユーティリティの第２のユーティリティとは異なる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記複数のモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記カスタマイズ可能施設と隣り合って前記培地／緩衝プラントを位置決めするステップと、前記カスタマイズ可能施設と隣り合って前記ユーティリティ建屋を位置決めするステップとをさらに含む、請求項１５に記載のキャンパス。
【請求項２４】
前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも１つの中央ユニットの外側壁部及び少なくとも１つのモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも１つとによって形成される外側壁部、のうちの一方である、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記シェルが、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、少なくとも１つの側壁部と、前記少なくとも１つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも１つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２６】
医薬施設を管理する方法であって、
少なくとも１つの医薬製品を製作するキャンパスを提供するステップであって、前記キャンパスが、前記少なくとも１つの医薬製品を製造するように構成される複数のカスタマイズ可能施設と、前記複数のカスタマイズ可能施設から離れている培地／緩衝プラントと、前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設から離れているユーティリティ建屋を含み、前記ユーティリティ建屋は、少なくとも１つのユーティリティ・ラインにより、前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設に接続され、前記少なくとも１つのユーティリティ・ラインを介して少なくとも１つの第１のユーティリティを提供し、
各カスタマイズ可能施設は、前記カスタマイズ可能施設の床部に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットと、前記少なくとも１つの中央ユニットに通じる複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが各モジュールユニットに共通のユーティリティを提供するように構成され、前記複数のモジュラー・ユニットの少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、クリーンルームを含み、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが医薬製品を製造するように構成され、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニットのうちの1つである、複数のモジュラー・ユニットと、を含む、キャンパスを提供するステップと、
医薬製品の製造を所望する顧客に前記キャンパスの少なくとも一部を与えるステップであって、
前記複数のカスタマイズ可能な施設が、第１の医薬製品を製造するように構成される第１のカスタマイズ可能施設と、前記第１の医薬製品とは異なる第２の医薬製品を製造するように構成される第２のカスタマイズ可能施設と、を含む、与えるステップと、を含み、
前記少なくとも１つの中央ユニットは、前記複数のモジュラー・ユニットに少なくとも１つの第２のユーティリティを提供する、
方法。
【請求項２７】
前記キャンパスの前記少なくとも一部が、前記少なくとも１つのカスタマイズ可能施設の１つの製造ウイングを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記キャンパスの前記少なくとも一部を与えるステップが、前記キャンパスの前記少なくとも一部を購入するオプションを与えるステップを含む、請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記キャンパスの前記少なくとも一部を与えるステップが、前記キャンパスの前記少なくとも一部をリースするオプションを与えるステップを含む、請求項２６又は２７に記載の方法。
【請求項３０】
医薬施設の能力を調整する方法であって、
少なくとも１つの医薬製品を製作するキャンパスを提供するステップであって、前記キャンパスが、前記少なくとも１つの医薬製品を製造するように構成される複数のカスタマイズ可能施設と、前記複数のカスタマイズ可能施設から離れている培地／緩衝プラントと、前記培地／緩衝プラント及び前記複数のカスタマイズ可能施設から離れているユーティリティ建屋を含み、前記ユーティリティ建屋は、少なくとも１つのユーティリティ・ラインにより、前記培地／緩衝プラントに接続され、前記少なくとも１つのユーティリティ・ラインを介して少なくとも１つの第１のユーティリティを提供し、
各カスタマイズ可能施設は、前記カスタマイズ可能施設の床部に位置付けられる少なくとも１つの中央ユニットと、前記少なくとも１つの中央ユニットに通じる複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも１つの中央ユニットが各モジュールユニットに共通のユーティリティを提供するように構成され、前記複数のモジュラー・ユニットの少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、クリーンルームを含み、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが医薬製品を製造するように構成され、前記少なくとも１つのモジュラー・ユニットが、発酵ユニット、プレウイルス・ユニット、ポストウイルス・ユニットのうちの1つである、複数のモジュラー・ユニットと、を含む、キャンパスを提供するステップと、
第１の医薬製品の製造を所望する第１の顧客に前記キャンパスの第１の部分を与えるステップと、
第２の医薬製品を製造する前記キャンパスの第２の部分を建設するステップであって、前記キャンパスの前記第２の部分が、技術に依存しない、ステップと、を含み、
前記少なくとも１つの中央ユニットは、前記複数のモジュラー・ユニットに少なくとも１つの第２のユーティリティを提供する、方法。
【請求項３１】
前記第２の医薬製品が、前記第１の医薬製品とは異なる第２の医薬製品、及び前記第１の医薬製品と同一である第２の医薬製品、のうちの一方である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記キャンパスの前記第１の部分が、前記カスタマイズ可能施設の１つの中のある製造モジュールである、請求項３０又は３１に記載の方法。
【請求項３３】
第２の顧客に前記キャンパスの前記第２の部分を与えるステップと、
第３の医薬製品を製造する前記キャンパスの第３の部分を建設するステップであって、前記第３の部分が、技術に依存しない、ステップとをさらに含む、請求項３０から３２までのいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記第１の部分が、前記第１の顧客はアクセス可能であるが前記第２の顧客はアクセス不可能な第１の専用アクセス・ルートを介してのみアクセス可能であり、
前記第２の部分が、前記第２の顧客はアクセス可能であるが前記第１の顧客はアクセス不可能な第２の専用アクセス・ルートを介してのみアクセス可能である、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記キャンパスの、技術に依存しない部分を、新しい顧客が医薬品の製造を開始するための準備が完了した状態に絶えず維持するステップをさらに含む、請求項３０から３４までのいずれかに記載の方法。