【手続補正書】
【提出日】令和3年5月14日(2021.5.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物品を摂取する対象の体内に放出するための薬剤を担持するペイロード部分を具備する、摂取可能な自己復元物品であって、幾何中心を通る軸を介して懸架されている物品が、質量中心が前記幾何中心から側方にずれていることから、重力に起因して前記軸周りの０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクを受けるような、幾何中心と前記幾何中心からずれている質量中心とを有し、
カプセル内に封入されるように構成されている、摂取可能な自己復元物品。
【請求項２】
平均密度を有する第１の部分；
前記第１の部分の前記平均密度とは異なる平均密度を有する第２の部分；および
自己復元物品に付随している組織界面構成要素
を具備する自己復元物品であって、
前記第１の部分の前記平均密度と前記第２の部分の前記平均密度の比が、２．５：１より大きいか、またはそれに等しい、自己復元物品。
【請求項３】
ゴムボック形である、請求項１または２に記載の自己復元物品。
【請求項４】
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持する、請求項１〜３のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項５】
前記第１の部分が、２ｇ／ｍＬ未満のまたはそれに等しいかつ０．６ｇ／ｍＬより大きいまたはそれに等しい平均密度を有する、請求項１〜４のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項６】
前記第２の部分が、２０ｇ／ｍＬ未満のかつ３ｇ／ｍＬより大きいまたはそれに等しい平均密度を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項７】
前記第１の部分が第１の材料を含み、前記第２の部分が第２の材料を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項８】
前記第１の材料および／または第２の材料が、ポリマー、セラミックおよび金属からなる群から選択される、請求項１〜７のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項９】
前記第１の材料および／または第２の材料が、生体適合性である、請求項１〜８のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１０】
前記第１の材料および／または前記第２の材料が、生分解性である、請求項１〜９のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１１】
前記第１の材料が、金属、セラミック、またはこれらの組合せである、請求項１〜１０のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１２】
前記金属が、ステンレス鋼、鉄・炭素合金、フィールドメタル、タングステン、モリブデン、金、亜鉛、鉄およびチタンからなる群から選択される、請求項１〜１１のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１３】
前記セラミックが、ヒドロキシアパタイト、酸化アルミニウム、酸化カルシウム、リン酸三カルシウム、酸化ジルコニウム、ケイ酸塩、および二酸化ケイ素からなる群から選択される、請求項１〜１２のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１４】
前記第２の材料が、ポリマーである、請求項１〜１３のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１５】
前記ポリマーが、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリビニルアルコールからなる群から選択される、請求項１〜１４のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１６】
前記第１の材料が、前記第２の材料とは異なる、請求項１〜１５のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１７】
医薬品有効成分が、中空部分の中に配置されている、請求項１〜１６のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１８】
０．１５秒未満のもしくはそれに等しい油中での９０度からの自己復元時間、０．０６秒未満のもしくはそれに等しい胃液中での９０度からの自己復元時間、０．０５秒未満のもしくはそれに等しい粘液中での９０度からの自己復元時間を有する、請求項１〜１７のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項１９】
０．０５秒未満のまたはそれに等しい水中での９０度からの自己復元時間を有する、前記請求項１〜１８のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項２０】
１つまたは複数の排出口を具備する、前記請求項１〜１９のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項２１】
２ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有する、請求項１〜２０のいずれかに記載の自己復元物品。
【請求項２２】
外部シェルおよび請求項１〜２１のいずれかに記載の自己復元物品を具備するカプセル。
【請求項２３】
ばね作動構成要素を具備する、請求項２２に記載のカプセル。
【請求項２４】
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
１．１ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有し、
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、自己復元物品の組織係合面に垂直な軸が垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持するように構成されている、自己復元物品。
【請求項２５】
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
１．１ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有し、
０．０５秒未満のまたはそれに等しい水中での９０度からの自己復元時間を有する、自己復元物品。
【請求項２６】
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
０．０５秒未満のまたはそれに等しい、水中での９０度からの自己復元時間を有し、
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、自己復元物品の組織係合面に垂直な長手軸が垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持するように構成されており、および／または
１％未満のまたはそれに等しい閉塞率を有する、自己復元物品。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０５２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０５２１】
例えば、１つもしくは複数の物品、構造、力、場、流れ、方向／軌道、および／もしくはそれらの従属構成要素および／もしくはそれらの組合せの、またはこれらの間の、形状、配向、位置合せ、および／または幾何学的関係に関して本明細書で使用される場合の任意の用語、ならびに／あるいはそのような用語による特徴づけに従う上に列挙していない任意の他の有形もしくは無形要素は、別段の定義または指示がない限り、そのような用語の数学的定義への絶対的適合を必要としないと解されるものとするが、どちらかと言えば、対象事項が、対象事項に最も密接に関連する技術分野の当業者により承知されているように特徴づけられることが可能な程度の、そのような用語の数学的定義への適合を示すと解されるものとする。形状、配向、および／または幾何学的関係に関するそのような用語の例としては、これらに限定されないが、以下のものを記述している以下の用語が挙げられる：形状−例えば、丸（い）、正方形、ゴムボック、円形の／円、長方形の／長方形、三角形の／三角形、円柱の／円柱、楕円形の／楕円形、多（ｎ）角形の／多（ｎ）角形、など；角度の配向−例えば、垂直な、直交の、平行な、縦の、水平の、共線的な、など；輪郭および／または軌道−例えば、平面／平面の、同一平面上の、半球の、半半球の、線／線形の、双曲線の、放物線の、平坦な、湾曲した、直線状の、弓形の、正弦曲線の、正接／正接の、など；方向−例えば、北、南、東、西、など；表面および／もしくはバルク材料特性ならびに／あるいは空間／時間分解能および／もしくは分布−例えば、平滑な、反射性の、透過性の、透明な、不透明な、剛性の、不浸透性の、均一な（均一に）、不活性の、非湿潤性の、不溶性の、定常の、不変の、一定の、均質のなど；ならびに関連技術分野の当業者にはすぐに分かるその他多数。一例として、「正方形」と本明細書で記載することになった製作物品は、完璧に平面または線形であって正確に９０度の角度で交わる面または側面を有することをそのような物品に求めることにならず（実際、そのような物品は、数学的な抽象的概念としてのみ存在しうる）、むしろ、そのような物品の形状は、当業者によって承知されているようなまたは具体的に記載したような言及した製作手法が、概して達成可能であり、達成される程度に、数学的に定義された「正方形」を近似するものと解釈されたい。別の例として、「位置合わせされる」と本明細書で記載することになった２つまたはそれより多くの製作物品は、完璧に位置合わせされる面または側面を有することをそのような物品に求めることにならず（実際、そのような物品は、数学的な抽象的概念としてのみ存在しうる）、むしろ、そのような物品の配列は、当業者によって承知されているようなまたは具体的に記載したような言及した製作手法が、概して達成可能であり、達成される程度に、数学的に定義された「位置合わせされる」を近似するものと解釈されたい。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
摂取可能な自己復元物品であって、
平均密度を有する第１の部分；
前記第１の部分の前記平均密度とは異なる平均密度を有する第２の部分；および
物品を摂取する対象の体内に放出するための薬剤を担持するペイロード部分
を具備し、
カプセル内に封入されるように構成されている、摂取可能な自己復元物品。
(項目２)
前記物品を摂取する対象の体内に放出するための薬剤を担持するペイロード部分を具備する、摂取可能な自己復元物品であって、幾何中心を通る軸を介して懸架されている物品が、質量中心が幾何中心から側方にずれていることから、重力に起因して軸周りの０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクを受けるような、幾何中心と幾何中心からずれている質量中心とを有し、
カプセル内に封入されるように構成されている、摂取可能な自己復元物品。
(項目３)
平均密度を有する第１の部分；
前記第１の部分の前記平均密度とは異なる平均密度を有する第２の部分；および
自己復元物品に付随している組織界面構成要素
を具備する自己復元物品であって、
前記第１の部分の前記平均密度と前記第２の部分の前記平均密度の比が、２．５：１より大きいか、またはそれに等しい、自己復元物品。
(項目４)
ゴムボック形である、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目５)
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目６)
前記第１の部分が、２ｇ／ｍＬ未満のまたはそれに等しいかつ０．６ｇ／ｍＬより大きいまたはそれに等しい平均密度を有する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目７)
前記第２の部分が、２０ｇ／ｍＬ未満のかつ３ｇ／ｍＬより大きいまたはそれに等しい平均密度を有する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目８)
前記第１の部分が第１の材料を含み、前記第２の部分が第２の材料を含む、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目９)
前記第１の材料および／または第２の材料が、ポリマー、セラミックおよび金属からなる群から選択される、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１０)
前記第１の材料および／または第２の材料が、生体適合性である、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１１)
前記第１の材料および／または前記第２の材料が、生分解性である、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１２)
前記第１の材料が、金属、セラミック、またはこれらの組合せである、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１３)
前記金属が、ステンレス鋼、鉄・炭素合金、フィールドメタル、タングステン、モリブデン、金、亜鉛、鉄およびチタンからなる群から選択される、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１４)
前記セラミックが、ヒドロキシアパタイト、酸化アルミニウム、酸化カルシウム、リン酸三カルシウム、酸化ジルコニウム、ケイ酸塩、および二酸化ケイ素からなる群から選択される、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１５)
前記第２の材料が、ポリマーである、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１６)
前記ポリマーが、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン、およびポリビニルアルコールからなる群から選択される、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１７)
前記第１の材料が、前記第２の材料とは異なる、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１８)
医薬品有効成分が、中空部分の中に配置されている、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目１９)
０．１５秒未満のもしくはそれに等しい油中での９０度からの自己復元時間、０．０６秒未満のもしくはそれに等しい胃液中での９０度からの自己復元時間、０．０５秒未満のもしくはそれに等しい粘液中での９０度からの自己復元時間を有する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目２０)
０．０５秒未満のまたはそれに等しい水中での９０度からの自己復元時間を有する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目２１)
１つまたは複数の排出口を具備する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目２２)
２ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有する、前記項目のいずれかに記載の自己復元物品。
(項目２３)
外部シェルおよび前記項目のいずれかに記載の自己復元物品を具備するカプセル。
(項目２４)
ばね作動構成要素を具備する、項目２３に記載のカプセル。
(項目２５)
対象においてカプセルを配向させる方法であって、
外部シェルおよび自己復元物品を具備するカプセルを対象に投与することを含み、
前記自己復元物品が、
平均密度を有する第１の部分；
前記第１の部分の前記平均密度とは異なる平均密度を有する第２の部分、および
前記自己復元物品に付随している組織界面構成要素
を具備する、方法。
(項目２６)
前記自己復元物品が、医薬活性剤を含む、項目２５に記載の方法。
(項目２７)
前記医薬活性剤の少なくとも一部分が、前記対象の体内の位置に放出される、項目２６に記載の方法。
(項目２８)
前記自己復元物品に付随するようなセンサーを前記対象に投与することを含む、項目２５に記載の方法。
(項目２９)
対象の体内の位置に医薬剤を送達する方法であって、
外部シェルおよび自己復元物品を具備するカプセルを前記対象に投与することを含み、
前記自己復元物品が、
第１の平均密度を有する第１の材料を含む第１の部分；
前記第１の平均密度とは異なる第２の平均密度を有する第２の材料を含む第２の部分；および
前記自己復元物品内に配置されており、医薬活性剤が付随している組織界面構成要素を具備し；
前記第１の材料の平均密度と前記第２の材料の平均密度の比が、２．５：１より大きいか、またはそれに等しく；
前記自己復元物品が、対象の体内の位置において、前記組織界面構成要素が、前記対象の体内の位置に近接した組織を穿刺するように、配向され；
前記医薬活性剤の少なくとも一部分が、前記組織内に放出される、方法。
(項目３０)
第１の材料、および前記第１の材料とは異なる第２の材料；ならびに
自己復元物品に付随している医薬活性剤
を具備する自己復元物品であって、
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、自己復元物品の組織係合面に本質的に垂直な軸が垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持するように構成されており、
前記第１の材料の平均密度と前記第２の材料の平均密度の比が、２．５：１より大きいか、またはそれに等しい、自己復元物品。
(項目３１)
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
１．１ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有し、
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、自己復元物品の組織係合面に垂直な軸が垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持するように構成されている、自己復元物品。
(項目３２)
第１の平均密度を有する第１の材料を含む第１の部分；および
前記第１の平均密度とは異なる第２の平均密度を有する第２の材料を含む第２の部分
を具備する自己復元物品であって、
最も安定した、最も低いポテンシャルエネルギーの物理的構成と、水中での前記最も安定した構成から任意の配向に９０度のずれた配向からの０．０５秒未満のもしくはそれに等しい自己復元時間とを有し；
前記第１の材料の平均密度と前記第２の材料の平均密度の比が、２．５：１より大きいか、またはそれに等しい、自己復元物品。
(項目３３)
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
１．１ｃｍ未満のまたはそれに等しい最大断面寸法を有し、
０．０５秒未満のまたはそれに等しい水中での９０度からの自己復元時間を有する、自己復元物品。
(項目３４)
１ｇ／ｃｍ３より大きい平均密度を有する少なくとも第１の部分を具備する自己復元物品であって、
０．０５秒未満のまたはそれに等しい、水中での９０度からの自己復元時間を有し、
０．０９×１０−４Ｎｍまたはそれ未満の外部印加トルクが働くと、自己復元物品の組織係合面に垂直な長手軸が垂直から２０度またはそれ未満の配向を維持するように構成されており、および／または
１％未満のまたはそれに等しい閉塞率を有する、自己復元物品。