(57)【要約】【課題】生体骨ことに海綿骨から引き抜けにくく靭帯や腱であっても生体骨に接合する力が強い骨部位用ネジを提供すること。【解決手段】  骨と骨とを、骨と靱帯とを、または、骨と腱とを接合する骨部位用ネジであって、追い側フランク角αを進み側フランク角βより大きくしたことを特徴とする骨部位用ネジ１である。追い側フランク角αは１５°〜４０°の範囲であることが好ましく、進み側フランク角βは０°〜１５°の範囲であることが好ましい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨と骨とを、骨と靱帯とを、または、骨と腱とを接合する骨部位用ネジであって、
追い側のフランク角を進み側のフランク角より大きくしたことを特徴とする骨部位用ネジ。
【請求項２】
追い側のフランク角を１５°〜４０°としたことを特徴とする請求項１に記載の骨部位用ネジ。
【請求項３】
進み側のフランク角を０°〜１５°としたことを特徴とする請求項１または２に記載の骨部位用ネジ。
【請求項４】
ネジ山部分を曲率半径０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍの凸曲面に成形したこと、または、ネジ山部分を軸方向に幅０．１０ｍｍ〜０．４０ｍｍの平面が切り出されるように成形したことを特徴とする請求項１、２または３に記載の骨部位用ネジ。
【請求項５】
ネジ溝部分を曲率半径０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍの凹曲面に成形したこと、または、ネジ溝部分を軸方向に幅０．２０ｍｍ〜０．６０ｍｍの平面が切り出されるように成形したことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の骨部位用ネジ。
【請求項６】
ネジ溝までの半径をネジ山までの半径の０．５０倍〜０．８０倍に成形してネジ自体の抜けに対する抗力を高めたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の骨部位用ネジ。
【請求項７】
ネジ溝までの半径をネジ山までの半径の０．６０倍〜０．８５倍に成形してネジの螺合対象物自体の抜けに対する抗力を高めたことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の骨部位用ネジ。
【請求項８】
素材を、チタン、ステンレス、ポリ乳酸、ハイドロキシアパタイト、または、皮質骨としたことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の骨部位用ネジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨部位用の接合ネジに関し、特に、ネジ山がネジ先側へ傾いた形に成形され、骨と骨とを、骨と靱帯とを、または、骨と腱を接合する場合に用いる骨部位用ネジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、たとえば関節面を含む骨の端部が欠けるなど、骨の一部が剥離したような場合に、骨と骨を接合するネジが知られている。骨折部の整復や接合を目的とする骨接合用ネジとしては、たとえば、特開平０８−１９６５５７号公報「腱及び靭帯再建固定用ネジ」や特開平０８−２２９０５１号公報「骨接合用スクリュー」に開示される技術が知られている。
【０００３】
組織的観点からの骨の種別は、大きく皮質骨と海綿骨とに分けられるが、一般的な骨接合用のネジ、特に海綿骨用のネジは、そのネジ山後端側、すなわち、追い側フランクは、ネジ長軸に対して７５°〜９０°（追い側フランク角０°〜１５°）であり、ネジ山がネジ頭側に傾いたような形状に形成されている（特許文献１，２および非特許文献１）。
【０００４】
この形状とするといわば「返し」がついているため、係合力が強く、ネジが固定対象となる生体骨から滑り抜けにくいという利点がある。
【０００５】
【特許文献１】特開平０８−１９６５５７号公報
【特許文献２】特開平０８−２２９０５１号公報
【非特許文献１】GA Brown, et al. Mechanical performance of standard and canulated4.0-mm cancellous bone screws. Journal of Orthopaedic Research 18: 307-312,2000
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
一般に、骨を接合する場合、何度も手術をおこなうわけにはいかないので、接合強度はできるだけ大きなものであることが好ましいといえる。特に関節面を含む骨の端部が欠けるような骨折である場合にはネジの結合力のみで本体部分と骨折片を接合せねばならないため、その接合力は１ｇ重でも大きなものであることが望まれていた。
【０００７】
また、骨接合用ネジは、靱帯や腱を骨に固定する際にも用いられる。固定に際しては、骨側に穴を空け、その中に靱帯や腱を添えてネジを埋め込むようにして両者を固定する。この場合、ネジは、骨とも強固な接合を保ちながら、穴からいわば滑り抜けようとする靱帯や腱とも強固に接合している必要がある。すなわち、骨接合用ネジは、ネジ山やネジ溝により自身を骨に強固に固定すると共に、靱帯や腱が自身から離脱するのをつなぎ止める二つの役割を果たす必要がある。このときも、接合力は１ｇ重でも大きなものであることが望まれていた。
【０００８】
本発明は上記に鑑みてなされたものであって、生体骨ことに海綿骨から引き抜けにくく靭帯や腱であっても生体骨に固定する力が強い骨部位用ネジを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的を達成するために、請求項１に記載の骨部位用ネジは、骨と骨とを、骨と靱帯とを、または、骨と腱とを接合する骨部位用ネジであって、追い側のフランク角を進み側のフランク角より大きくしたことを特徴とする。
【００１０】
すなわち、請求項１に係る発明は、剥離等した骨片を接合した場合に、抜けに対する抗力を大きくする。ここで、本発明のネジは、骨のみの接合に限定されず、骨部分にある靱帯や腱の接合ないし固定も実現するために骨部位用としている。なお、本願においてネジの頭の形状は特に限定されず、骨に埋入させるような頭の張り出していないネジも含まれるものとする。
【００１１】
また、請求項２に記載の骨部位用ネジは、請求項１に記載の骨部位用ネジにおいて、追い側のフランク角を１５°〜４０°としたことを特徴とする。
【００１２】
すなわち、請求項２に係る発明は、海綿骨を接合する場合に、特に係合の信頼性を向上する。
【００１３】
また、請求項３に記載の骨部位用ネジは、請求項１または２に記載の骨部位用ネジにおいて、進み側のフランク角を０°〜１５°としたことを特徴とする。
【００１４】
すなわち、請求項３に係る発明は、骨に比して断裂や破損等し難い靱帯や腱を骨に接合する場合に、特に固定の信頼性を向上する。
【００１５】
また、請求項４に記載の骨部位用ネジは、請求項１、２または３に記載の骨部位用ネジにおいて、ネジ山部分を曲率半径０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍの凸曲面に成形したこと、または、ネジ山部分を軸方向に幅０．１０ｍｍ〜０．４０ｍｍの平面が切り出されるように成形したことを特徴とする。
【００１６】
すなわち、請求項４に係る発明は、ねじ込みの際にネジの形状に従って骨が塑性変形し、ネジ山先端の骨部分にもフランク部分に接する骨部分と同様にいわば密な皮膜が形成されるので係合強度が向上する。
【００１７】
なお、ネジ山部分を凸曲面に成形したとは、いわば丸ネジ様に形成されることを意味し、また、ネジ山部分を軸方向に平面が切り出されるように成形したとは、いわば台形ネジ様に形成されることを意味する。
【００１８】
また、請求項５に記載の骨部位用ネジは、請求項１〜４のいずれか一つに記載の骨部位用ネジにおいて、ネジ溝部分を曲率半径０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍの凹曲面に成形したこと、または、ネジ溝部分を軸方向に幅０．２０ｍｍ〜０．６０ｍｍの平面が切り出されるように成形したことを特徴とする。
【００１９】
すなわち、請求項５に係る発明は、ネジ溝周りの軸方向の骨部分に厚みをもたせるので軸方向にかかる外力に対する抗力が向上する。
【００２０】
また、請求項６に記載の骨部位用ネジは、請求項１〜５のいずれか一つに記載の骨部位用ネジにおいて、ネジ溝までの半径をネジ山までの半径の０．５０倍〜０．８０倍に成形してネジ自体の抜けに対する抗力を高めたことを特徴とする。
【００２１】
すなわち、請求項６に係る発明は、特に、骨と骨を接合する場合に効果的なネジを提供可能となる。
【００２２】
また、請求項７に記載の骨部位用ネジは、請求項１〜５のいずれか一つに記載の骨部位用ネジにおいて、ネジ溝までの半径をネジ山までの半径の０．６０倍〜０．８５倍に成形してネジの螺合対象物自体の抜けに対する抗力を高めたことを特徴とする。
【００２３】
すなわち、請求項７に係る発明は、特に、靭帯や腱を骨に接合する場合に効果的なネジを提供可能となる。
【００２４】
また、請求項８に記載の骨部位用ネジは、請求項１〜７のいずれか一つに記載の骨部位用ネジにおいて、素材を、チタン、ステンレス、ポリ乳酸、ハイドロキシアパタイト、または、皮質骨としたことを特徴とする。
【００２５】
すなわち、請求項８に係る発明は、生体内に使用する部材として信頼性のあるまたは親和性のよい素材によるネジを提供可能となる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、生体骨ことに海綿骨から引き抜けにくく靭帯や腱であっても生体骨に固定する力が強い骨部位用ネジを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しながら詳細に説明する。
本発明は、本願発明者が従来技術の追試をおこない、ネジ山をネジ頭側すなわち後ろ側に傾けた骨接合用ネジを種々検討してみたが、特に海綿骨の接合に関しては明確な差が認められなかったことを契機としてなされたものである。
【００２８】
すなわち、従来は、いわゆる「返し」があるほど係止力が大きいとの思想の下、進み側のフランク角が大きく、追い側のフランク角が小さなものとしてネジが成形されていたが、実際に本願発明者等が実験をおこなったところ、むしろ、追い側のフランク角がある程度大きなものの方が接合力が大きいという驚くべき知見に基づきなされた発明である。
【００２９】
この現象を把握するため、本願発明者は、まず、従来タイプの骨接合用ネジ、すなわち、追い側フランク角が小さなネジ（実質０°）と、ネジ山の高さおよびピッチがこれと同程度のネジであって追い側フランク角と進み側フランク角が同じ（約４５°）のネジとを用意して、海綿骨にねじ入れ、ねじ入れ後と引き抜き後の様子をＣＴスキャンにて撮像した。図１は、従来タイプの骨接合用ネジのねじ入れ状態（図１（ａ））と、引き抜いた後の状態（図１（ｂ））を示したＣＴスキャン像である。また、図２は、追い側フランク角を大きくしたネジのねじ入れ状態（図２（ａ））と、引き抜いた後の状態（図２（ｂ））を示したＣＴスキャン像である。なお、いずれの図面もネジ先は図右側であり、引き抜きは図の左向きにおこなっている。
【００３０】
海綿骨は、網目をなす骨質の薄い板（骨梁）が疎に配置した構造を有する骨である。図１に示したように、追い側フランク角が小さな従来タイプの骨接合用ネジでは、外力が集中し、追い側フランクに接する海綿骨部分が選択的に破壊されることが分かった（図１（ｂ）の矢印部分参照）。一方、図２に示したように、追い側フランク角が大きなネジでは、ネジ山に接する海綿骨全体が破壊していることが確認された。
【００３１】
このＣＴ像からも明らかなように、追い側のフランク角が小さいと、海綿骨は部分的にしか抗力を発揮せず、ネジ溝部分全体で抗力を発揮する前にネジが引き抜けてしまうことがわかる。反対に、追い側のフランク角が大きいと、引き抜き後には、ネジ溝部分の海綿組織は全体が破壊されていることがわかる。これは、ネジ溝部分の海綿組織全体で抗力を発揮していた証左であり、力が分散して海綿骨の破壊が起こったといえる。
【００３２】
以上の知見から、本願発明者は、骨部位用ネジを発明した。図３は、本発明の骨部位用ネジの断面概念図である。なお、図３は、説明の便宜上縮尺は正確ではない。図３に示したように、骨部位用ネジ１は、追い側フランク角αが進み側フランク角βより大きく、いわばネジ山２がネジ先３側に傾いているネジである。また、埋め込むことを想定しているため、本実施の形態の骨部位用ネジ１は、ネジ頭４は外に張り出さず寸胴としている。
【００３３】
追い側フランク角αは３０°としている。後述の表１に示すように、追い側フランク角αは、１５°〜４０°の範囲が好ましく、より好ましくは、２０°〜４０°の範囲である。１５°未満であると０°すなわち従来タイプの骨接合用ネジとの強度差が生じず、４０°以上であると、従来タイプの骨接合用ネジより接合力が劣ってしまう。
【００３４】
進み側フランク角βは０°としている。βとしては、１５°までであることが好ましい。進み側フランク角βの下限を０°としたのは、βが０°より小さく、いわゆるネジ先側に返しを形成するには複雑なネジ製造工程が必要となるためである。
【００３５】
また、１５°までとしたのはつぎの理由による。骨部位用ネジ１は、靱帯や腱を骨に固定する際にも用いられる。実際、靱帯や腱が骨から剥がれた場合には、縫合糸により靭帯や腱を骨に縫い付けることが困難である。従って、骨に穴を深くうがち、この穴に靭帯または腱を挿入し、ここにネジを挿入することによって靭帯や腱を骨に固定する手法が採用される。
【００３６】
この場合、靭帯や腱は骨から抜け出そうとする方向にしか力が働かないので、これを防ぐには、ネジに靭帯や腱をつなぎ止める作用をもたせる必要がある。このため、骨部位用ネジ１では、靱帯や腱が滑り抜けるのを防止するため、進み側フランク角βを小さくしているのである。実際の靱帯や腱の弾性力や柔軟性または断裂抗力を考慮して、β＜１５°と決定した。なお、図４は、靭帯や腱の抜けにくさを説明する模式図である。なお、ねじ山は便宜的に左右同一の位置に表している。
【００３７】
また、骨部位用ネジ１は、ネジ山２の先端部分に曲率をつけている。曲率半径は０．３０ｍｍとしている。曲率をつけると、骨部位用ネジをねじ込む際、骨組織を圧縮するため密度が相対的に大きな被膜が全面に形成される。一方、曲率がない場合には、ネジ山先端部分の骨の密度は粗なままであるため、引き抜きの際の破断点となりやすい。よって、１ｇ重でも抗力を大きくしたいため曲率をつけることとした。曲率の範囲としては、０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍが好ましい。
【００３８】
また、同様の効果を得るために、骨部位用ネジ１は、ネジ山２の頭を軸方向に切削した形状、すなわち、台形ネジ様に形成してもよい。図５は、台形ネジ様としたネジ山部分の断面概念図である。上底部５の幅の目安は、０．１０ｍｍ〜０．４０ｍｍである。この場合は、ねじ込みの際に上底部５が幅を有するので、曲率がある場合と同様に、ネジ山周囲全面に骨組織の密な被膜が形成され、引抜き抗力が向上する。
【００３９】
なお、角Ｋが不連続であるため、引き抜きの際は、角Ｋ部分に組織破壊が起こりやすい。よって、図６に示したように、この角Ｋ部分に曲率をつけ、外力を発散し、全体で追い側フランク部分にある骨の全体に力がかかるようにしてもよい。
【００４０】
ネジ溝６も、引抜き抗力の向上の観点から、幅０．３ｍｍの（螺旋を描く）円筒が形成されるようにしている。これにより、隣り合うネジ山２の間にくわえ込む骨の量を多くすることができ、抗力が向上する。この幅は、０．２０ｍｍ〜０．６０ｍｍの範囲であることが好ましい。実際に用いられるネジの径を考慮すると、ネジ山２とネジ山２の間隔すなわちピッチが大きくなると、追い側フランク角αよりもネジ山が寝ることとなり、また、円周方向に骨が移動してしまいやすくなるなど、設計強度が発揮されない可能性が生じるためである。
【００４１】
なお、円筒以外にも、図示は省略するがネジ溝６部分に（螺旋を描く）凹曲面が形成されるようにしてもよい。このとき、曲率半径は０．０５ｍｍ〜０．４０ｍｍとする。上述と同様の作用効果が得られ、また、ネジ山と同様の曲率とすると、製造もしやすくなるという利点がある。
【００４２】
なお、本実施の形態の骨部位用ネジ１の直径は５ｍｍとしている。骨折の態様は種々あるため、直径や長さは特に限定されないが、骨と骨を接合する場合は、直径２ｍｍ〜１５ｍｍの範囲がおおよその目安であり、靱帯や腱を骨に接合する場合は、直径２ｍｍ〜８ｍｍである。また、骨部位用ネジ１の半径ｒｍａｘすなわち、軸中心からネジ山２先端までの距離は、ネジ溝６までの半径をｒｍｉｎとすると、骨と骨の接合の場合は、ｒｍｉｎ／ｒｍａｘ＝０．５０〜０．８０、靱帯や腱を骨に接合する場合はｒｍｉｎ／ｒｍａｘ＝０．６０倍〜０．８５倍とするのが好ましい。塑性変形しやすい骨と異なり、ネジ山の高さを高くしても、靱帯や腱の場合は弾力があるため、ネジ形状に追従しないからである。
【００４３】
なお、骨部位用ネジ１の素材は、チタン、ステンレス、ポリ乳酸、ハイドロキシアパタイト、または、皮質骨とすることが好ましい。ここで、皮質骨は、患者本人のものが好ましいが、使用の態様により、他人のものや動物のものも適宜採用できる。
【００４４】
なお、図３に示したネジ、すなわち、直径５ｍｍ、ｒｍｉｎ／ｒｍａｘ＝０．６０のネジを海綿骨に挿入して、引抜き強度を計測した結果を表１に記す。なお、素材は、ステンレス製、皮質骨製、ポリ乳酸製の３種類を調べた。比較は、α＝０°のときの引抜き強度を１００％としておこない、結果を％で示している。
【００４５】
【表１】
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表に示したように、追い側フランク角αは、１５°〜４０°の範囲で優位性が現れ、特に、２０°〜４０°の範囲であると、最も抜けに対する抗力が大きくなることが確認できた。
【００４６】
なお、ネジ先３は尖らせている。また、使用の態様によっては、ネジ先３側の一周目または二周目までは、ネジ山２の先端は台形にしたり曲率をつけず尖鋭にとがらせ、ねじ込みやすさを確保するようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明は、スポーツ選手の骨折、競走馬その他の動物の骨折に適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】従来タイプの骨接合用ネジのねじ入れ状態と、引き抜いた後の状態を示したＣＴスキャン像である。
【図２】追い側フランク角を大きくしたネジのねじ入れ状態と、引き抜いた後の状態を示したＣＴスキャン像である。
【図３】本発明の骨部位用ネジの断面概念図である。
【図４】靭帯や腱の抜けにくさを説明する模式図である。
【図５】台形ネジ様としたネジ山部分の断面概念図である。
【図６】台形ネジに類する改良型のネジ山部分の断面図である。
【符号の説明】
【００４９】
１        骨部位用ネジ
２        ネジ山
３        ネジ先
４        ネジ頭
５        上底部
６        ネジ溝
α        追い側フランク角
β        進み側フランク角
Ｋ        かど
【図１】
2010057743.tif 000004
【図２】
2010057743.tif 000005
【図３】
2010057743.tif 000006
【図４】
2010057743.tif 000007
【図５】
2010057743.tif 000008
【図６】
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