【手続補正書】
【提出日】令和3年1月18日(2021.1.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
着用可能または埋め込み可能な人工腎デバイスであって、
電気脱イオン化スタックであって、
前記スタックの第１の側上の第１の外部境界上において第１の外部電極に隣接する第１の外側流動チャンバ、および前記スタックの第２の側上において第２の外部電極に隣接する第２の外側流動チャンバであって、前記第１の外側流動チャンバの内壁および前記第２の外側流動チャンバの内壁はそれぞれ、前記外部電極と平行に配置され、かつ前記外部電極から間隔を置かれている、イオン膜を備える、第１の外側流動チャンバおよび第２の外側流動チャンバと、
複数の分離膜を備える内部流動チャンバであって、複数の前記内部流動チャンバは、特定のイオン輸送能力を有する樹脂で充填されている、内部流動チャンバと、
樹脂で充填された前記内部流動チャンバのそれぞれに関連付けられた１つ以上の電極と
を備える、電気脱イオン化スタックと、
前記デバイスの前記電極のうちの１つ以上に電圧を選択的に印加するための１つ以上の電源と
を備える、人工腎デバイス。
【請求項２】
樹脂で充填された前記内部流動チャンバのそれぞれに関連付けられた前記１つ以上の電極は、前記樹脂充填流動チャンバ内に配置されている、請求項１に記載の人工腎デバイス。
【請求項３】
樹脂で充填された前記内部流動チャンバのそれぞれに関連付けられた前記１つ以上の電極は、それぞれ、分離膜の側に配置されている、請求項１または２に記載の人工腎デバイス。
【請求項４】
樹脂で充填された前記内部流動チャンバのそれぞれに関連付けられた前記１つ以上の電極は、多孔性である、請求項１〜３のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項５】
樹脂で充填された前記内部流動チャンバのそれぞれに関連付けられた前記１つ以上の電極は、ワイヤメッシュスクリーンを備える、請求項４に記載の人工腎デバイス。
【請求項６】
前記第１の外側流動チャンバの前記内壁の前記イオン膜および前記第２の流動チャンバの前記内壁の前記イオン膜は、双極性膜を備える、請求項１〜５のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項７】
前記第１の外側流動チャンバの前記内壁の前記イオン膜および前記第２の流動チャンバの前記内壁の前記イオン膜は、カチオン交換膜またはアニオン交換膜を備える、請求項１〜６のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項８】
前記樹脂は、不動化された樹脂ウエハのプレス加工されたシートの形態で提供されている、請求項１〜７のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項９】
前記第１の外側流動チャンバに隣接した第１の内部流動チャンバは、第１の双極性膜と平行に配置され、かつ前記第１の双極性膜から間隔を置かれたアニオン交換膜を備え、前記第１の内部流動チャンバは、イオン特定の樹脂ウエハで充填されている、請求項６に記載の人工腎デバイス。
【請求項１０】
前記第１の内部チャンバのアニオン交換膜壁を備える第１の壁と、カチオン交換膜を備える第２の壁とを備える、第２の内部流動チャンバを備える、請求項９に記載の人工腎デバイス。
【請求項１１】
前記第２の内部チャンバの前記第２の壁の前記カチオン交換膜を備える第１の壁と、前記第２の外側流動チャンバの前記内壁の前記双極性交換膜を備える第２の壁とを備える、第３の内部流動チャンバを備え、前記第３の内部流動チャンバは、イオン特定の樹脂で充填されている、請求項１０に記載の人工腎デバイス。
【請求項１２】
前記第３の内部流動チャンバのイオン特定の樹脂ウエハは、前記第１の内部流動チャンバのイオン特定の樹脂ウエハと異なるイオンに対して特定的である、請求項１〜１１のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１３】
樹脂を含まない流体流チャンバは、樹脂で充填された前記複数の内部流動チャンバの各々の間に位置付けられている、請求項１〜１２のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１４】
３つの樹脂充填流動チャンバを備え、各樹脂充填流動チャンバは、それに関連付けられた別個の樹脂を含まない流体流チャンバを有し、各樹脂充填流動チャンバは、異なるイオン特定の樹脂で充填されている、請求項１〜１３のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１５】
限外濾過前処理膜を備える、請求項１〜１４のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１６】
尿素からグルコースの選択的分離のためのナノ濾過膜を備える、請求項１〜１５のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１７】
水管理のための逆浸透膜を備える、請求項１〜１６のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１８】
限外濾過膜、ナノ濾過膜、および逆浸透膜を備える、請求項１〜１７のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項１９】
交互の内部流動チャンバは、樹脂で充填されている、請求項１〜１８のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【請求項２０】
樹脂で充填されている前記複数の内部流動チャンバは、樹脂ウエハで充填されている、請求項１〜１９のいずれかに記載の人工腎デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
デバイスは、透析液を要求せず、入力および出力の変化にもかかわらず、ヒトの血液の化学的性質を正常化させ得るので、デバイスは、外部または埋め込み式人工腎として機能することができる。加えて、デバイスは、独立型ユニットとして機能し、現在、患者を透析するために使用されている、透析機械に取って代わることができる。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
イオンを含む流体からのイオンの選択的除去のための分離デバイスであって、前記分離デバイスは、
多数の流体流チャンバを有する電気脱イオン化スタックであって、前記電気脱イオン化スタックは、前記デバイスの外部境界において第１および第２の外側流動チャンバを有し、前記第１および第２の外側流動チャンバは、前記スタックの第１の側において第１の外部電極によって、かつ前記スタックの他の側において第２の外部電極によって画定され、前記第１および第２の外側流動チャンバの内壁は、イオン膜によって内部的に画定され、前記イオン膜は、前記外部電極と平行に配置され、前記外部電極から間隔を置かれている、電気脱イオン化スタックと、
複数の分離膜によって画定された前記デバイスの追加の内部流動チャンバであって、交互の内部流動チャンバは、特定のイオン輸送能力の樹脂ウエハで充填されている、追加の内部流動チャンバと、
前記内部樹脂ウエハ充填流動チャンバの各々に関連付けられた追加の電極と、
前記デバイスの前記電極のうちの１つ以上に電圧を選択的に印加する手段と
を備えている、分離デバイス。
（項目２）
前記追加の電極は、前記樹脂ウエハ充填流動チャンバ内に配置されている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目３）
前記追加の電極は、前記分離膜の各々の両側に配置されている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目４）
前記追加の電極は、多孔性である、項目１に記載の分離デバイス。
（項目５）
前記追加の電極は、ワイヤメッシュスクリーンを備えている、項目４に記載の分離デバイス。
（項目６）
前記外部電極に隣接した前記外側流体流チャンバを画定する前記イオン膜の各々は、双極性膜を備えている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目７）
前記第１および第２の外側流動チャンバの流動チャンバ内部を画定する前記分離膜は、カチオン交換膜またはアニオン交換膜のいずれかを備えている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目８）
前記樹脂ウエハは、不動化された樹脂ウエハのプレス加工されたシートの形態で提供されている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目９）
前記１つ以上の電極に電圧を別個に印加するための電力源をさらに含む、項目１に記載の分離デバイス。
（項目１０）
前記第１の外側流動チャンバに隣接した前記第１の内部流動チャンバは、第１の双極性膜と平行に配置され、前記第１の双極性膜から間隔を置かれたアニオン交換膜によって画定され、前記第１の内部流動チャンバは、選択されたイオン特定の樹脂ウエハで充填されている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目１１）
第２の内部流動チャンバが、その一方の壁において前記第１の内部チャンバの前記アニオン交換膜によって、かつその他方の壁においてカチオン交換膜によって画定され、前記カチオン交換膜は、前記アニオン交換膜と平行に配置され、前記アニオン交換膜から間隔を置かれている、項目１０に記載の分離デバイス。
（項目１２）
第３の内部流動チャンバが、その一方の壁において前記第２の流動チャンバの前記カチオン交換膜によって、かつその他方の壁において前記第２の外側流動チャンバの前記内壁を画定する前記双極性交換膜によって画定され、前記第３の内部流動チャンバは、選択されたイオン特定の樹脂ウエハで充填されている、項目１１に記載の分離デバイス。
（項目１３）
前記第３の内部流動チャンバの前記選択されたイオン特定の樹脂ウエハは、前記第１の内部流動チャンバの前記イオン特定の樹脂ウエハと異なるイオンに対して特定的である、項目１２に記載の分離デバイス。
（項目１４）
樹脂を含まない流体流チャンバが、前記内部樹脂ウエハ充填流動チャンバの各々の間に位置付けられている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目１５）
前記第１および第２の外側流動チャンバの内部に、３つの樹脂充填流動チャンバが、提供され、各流動チャンバは、それに関連付けられた別個の樹脂を含まない流体流チャンバを有し、各樹脂充填流動チャンバは、異なるイオン特定の樹脂ウエハで充填されている、項目１に記載の分離デバイス。
（項目１６）
流体流から１つ以上の着目イオンを選択的に分離する方法であって、前記方法は、
ａ．多チャンバ電気脱イオン化デバイスを提供するステップであって、外壁が、第１および第２の平行平板電極を備え、前記平板電極は、それらの間に空間を画定し、前記空間は、少なくとも８つの別個の平行な流体流チャンバを含み、前記外側平板電極に隣接した外側流体流チャンバは、分離膜によってそれらの内壁において画定され、内側の少なくとも６つの流体流チャンバも、分離膜によって画定され、前記内側流体流チャンバの第１、第３、および第５のものは、関連付けられた多孔性電極を有し、前記第１、第３、および第５の内側流動チャンバは、特定のイオン輸送能力の樹脂ウエハで充填されている、ステップと、
ｂ．前記別個の電極の各々に区別し独立して電気を通すための電力供給源を提供するステップと、
ｃ．着目イオンの流入濃度を監視するための少なくとも１つのセンサを提供するステップと、
ｄ．前記着目イオンを含む流体を前記センサに導き、その後、前記多チャンバ電気脱イオン化デバイスに導くステップと、
ｅ．前記多チャンバ電気脱イオン化デバイスへの前記流入流体流中の前記着目イオンの濃度を決定するステップと、その後、
ｆ．前記濃度決定ステップの結果に基づいて、必要に応じて、前記電極に電圧を印加するステップと
を含む、方法。
（項目１７）
前記樹脂充填チャンバの各々における前記樹脂ウエハは、互いに異なる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記着目イオンが、所望される濃度を超えない場合、電圧は、前記電極のいずれにも印加されず、前記多チャンバ電気脱イオン化デバイスの全ての電極は、接地に維持される、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記着目イオンの全てが所望される濃度を超える場合、電圧が、前記第１および第２の平板電極のうちの一方に印加され、前記第１の電極は、正または負に帯電させられ、前記第２の電極は、前記第１の電極と反対に帯電させられる、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記着目イオンのうちの１つのみが所望される濃度を超える場合、電圧が、前記第１および第２の平板電極のうちの一方に印加され、前記平板電極は、正または負に帯電させられ、電圧が、前記樹脂ウエハ充填チャンバの前記関連付けられた多孔性電極のうちの１つに印加され、前記樹脂ウエハ充填チャンバの各々の中のアニオンは、前記正に帯電した電極に向かって移動し、前記ウエハ充填樹脂チャンバの各々の中のカチオンは、前記負に帯電した電極に向かって移動する、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
８つのチャンバの各々における流体流方向は、同一である、項目１６に記載の方法。
（項目２２）
前記外側の２つの流体チャンバにおける流体流の方向は、他の６つの流体流チャンバにおける前記流体流の方向と反対である、項目１６に記載の方法。
（項目２３）
前記外側流体流チャンバの前記内壁は、双極性膜を備え、前記外側流体流チャンバは、リンスチャンバとしての役割を果たし、着目イオンは、前記外側流体流チャンバの中に輸送されない、項目１６に記載の方法。
（項目２４）
前記イオンを含む流体は、ヒトの血液を含み、除去されるべき前記イオンは、ナトリウム、カルシウム、カリウム、マグネシウム、リン酸、および塩素を含む、項目１６に記載の方法。
（項目２５）
血液からのイオンの除去を制御する方法であって、前記方法は、
血流からのイオンの選択的除去のための項目１に記載の電気脱イオン化デバイスを提供するステップと、
カリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、および他の選択されるイオンの前記血流中の存在および濃度を感知するための１つ以上のセンサを提供するステップと、
ソフトウェアを含むコントローラを提供するステップと
を含み、
前記ソフトウェアは、
前記１つ以上のセンサからの出力を受信することと、
前記検出されたイオンの各々の前記血流中の前記濃度を計算することと、
予めプログラミングされたイオン濃度限界に基づいて、そのような予めプログラミングされた限界を満たすために、前記検出されたイオンのうちのいずれかが前記血流から除去される必要がある量を決定することと、その後、
前記電気脱イオン化デバイスを通した流動を設定することと、前記デバイス電極のうちの選択された対を帯電させることとを行うための１つ以上の制御信号を生成することであって、一方は、正に帯電させられ、他方は、負に帯電させられる、ことと
を行うことが可能である、方法。
（項目２６）
不要なイオンを除去するためのヒトの血液の治療に好適な人工腎デバイスであって、前記人工腎デバイスは、順に、
血流を前記デバイスに導くための第１の流体導管と、
前記第１の流体導管に接続された入口を有する限外濾過ユニットであって、前記限外濾過ユニットは、前記血流から、赤血球、白血球、およびタンパク質を分離する、限外濾過ユニットと、
前記分離された赤血球、白血球、およびタンパク質を前記血流に戻すための流体出口に導くための第２の流体導管と、
他の流体流を第１の電気脱イオン化ユニットに導くための第３の流体導管と、
前記第３の流体導管の流体流からのカリウムイオンの分離のための第１の電気脱イオン化ユニットと、
前記分離されたカリウムイオンを尿流に輸送するための第４の流体導管と、
前記第１の電気脱イオン化ユニットの希釈物をナノ濾過ユニットに輸送するための第５の流体導管と、
前記第５の流体導管からの前記流動を受け取るための入口を有するナノ濾過ユニットであって、前記ナノ濾過ユニットは、前記流体流からグルコースを分離する、ナノ濾過ユニットと、
前記分離されたグルコースを前記血流に戻るように導くための第６の流体導管と、
前記ナノ濾過ユニットからの他の流体流を第２の電気脱イオン化ユニットに導くための第７の流体導管と、
前記第７の流体導管の希釈物を受け取るための第２の電気脱イオン化ユニットであって、前記電気脱イオン化ユニットは、異なる樹脂ウエハ材料で充填されたマルチチャンバ電気脱イオン化スタックを備え、前記樹脂ウエハは、着目イオンに関して選択的であり、前記着目イオンは、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム、およびカリウムを含む、第２の電気脱イオン化ユニットと、
前記第２の電気脱イオン化ユニットから退出する第８の流体導管であって、前記導管は、濃縮物チャンバからの輸送されるイオンを含む流体流を前記血流に導く、第８の流体導管と、
前記第２の電気脱イオン化ユニットから退出する第９の流体導管であって、前記導管は、希釈物流を逆浸透ユニットに導く、第９の流体導管と、
前記第９の流体導管の電気脱イオン化放出流からの水分の回収のための逆浸透ユニットと、
前記回収された水分を前記逆浸透ユニットから前記血液に輸送するための第１０の流体導管と、
前記逆浸透ユニットの濃縮物流における残りの水および前記イオンを前記尿に輸送するための第１１の流体導管と
を備えている、人工腎デバイス。
（項目２７）
前記限外濾過、ナノ濾過、電気脱イオン化、および逆浸透ユニットの各々の前に別個のインラインポンプが、提供されている、項目２６に記載の人工腎デバイス。
（項目２８）
ヒトの血液を治療するためのシステムであって、前記システムは、
限外濾過デバイスと、
ナノ濾過デバイスと、
カリウムの優先的除去のために構成された第１の電気脱イオン化デバイスと、
カリウム以外の１つ以上のイオンの優先的除去のために構成された第２の電気脱イオン化デバイスと、
逆浸透デバイスと、
１つ以上のポンプと、
１つ以上のセンサと
を備え、
前記デバイスの各々は、他のデバイスと流体連通している、システム。
（項目２９）
前記ナノ濾過デバイスは、前記電気脱イオン化デバイスの第１のものと第２のものとの間に設置されている、項目２８に記載のシステム。
（項目３０）
前記ナノ濾過デバイスは、前記電気脱イオン化デバイスの第１のものおよび第２のものの前に設置されている、項目２８に記載のシステム。