【手続補正書】
【提出日】令和3年2月5日(2021.2.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
行動障害、発達遅延、または神経学的な疾病のための個別化治療の処置計画を被験体に提供するためのデジタル治療システムであって、該デジタル治療システムは：
プロセッサであって：
被験体に関するデータを受け取り、および被験体に関する診断データを出力する診断モジュールであって、診断モジュールは、機械学習分類子、人工知能分類子、および統計的モデリング分類子から成る群から選択される診断分類子を含み、診断分類子は、被験体に関する診断データを判定するために被験体集団に関するデータに基づく、診断モジュール、および
被験体に関する診断データを受け取り、および被験体に関する個別化治療の処置計画を出力するための治療モジュールであって、個別化治療の処置計画は、治療薬の投与のタイミングまたは量を含み、治療モジュールは、機械学習分類子、人工知能分類子、および統計的モデリング分類子から成る群から選択される治療分類子を含み、治療分類子は、被験体のための治療薬の投与のタイミングまたは量を決定するために被験体集団に関するデータに基づく、治療モジュール、
に対するソフトウェア命令を含む、プロセッサを含む、
デジタル治療システム。
【請求項２】
被験体に関するデータは、被験体の認知機能に関する複数の質問に対する回答を含み、および被験体集団に関するデータは、被験体集団の構成員の認知機能に関する複数の質問に対する回答を含む、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項３】
診断モジュールまたは治療モジュールは、被験体の認知機能に関する複数の質問に対する回答に応じて、および随意に被験体に関する追加データに応じて、被験体の挙動または能力を評価するように構成された第２の分類子を含み、随意に、被験体に関する追加データは、受動的なデータまたは第三者から収集したデータを含む、請求項２に記載のデジタル治療システム。
【請求項４】
診断モジュールは、複数の質問の各々に対する回答に応じて診断スコアを生成するように構成され、ここで複数の質問の各々に対する前記回答は、各回答に関する特徴重要度に対応し、および診断モジュールは、前記特徴重要度に応じてスコアを生成し、かつ治療モジュールにスコアを伝達するように構成され、および治療モジュールは、スコアに応じて投与のタイミングまたは量を決定するように構成され、随意に、診断モジュールは、複数の別個の重複しない時点の各々で複数の診断スコアを生成し、および、複数の別個の重複する時点の各々について、治療モジュールに複数の診断スコアを送信するように構成され、ここで治療モジュールは、複数の診断スコアに応じて、投与のタイミングまたは量を決定するように構成され、随意に、診断モジュールは、診断スコアの大きさに基づいて特定の時点で認知機能属性または行動障害の重症度を判定するように構成される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項５】
処置計画は、投与の量とタイミングを含む、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項６】
治療モジュールは、被験体に関する診断データに応じて個別化治療の処置計画を決定するように構成される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項７】
診断モジュールは、被験体の治療に応じて被験体から最新の被験体データを受け取り、および被験体に関する最新の診断データを生成するように構成され、随意に、治療モジュールは、治療薬の最新の用量を投与するための最新の量と最新のタイミングを決定するために、最新の診断データを受信し、および診断データと最新の診断データに応じて被験体に関する最新の個別化処置計画を出力するように構成され、随意に、被験体のための個別化治療の処置計画は、治療薬の最新の用量を投与するための最新の量と最新のタイミングを含む、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項８】
治療薬は、約１〜約３０日の範囲内のベータ排出半減期を含み、および治療モジュールは、ベータ排出半減期に応じて、続く投与のタイミングを決定するように構成される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項９】
治療モジュールは、被験体の測定された薬物動態に応じて、治療薬の投与のタイミングまたは量を決定し、および個別化治療の処置計画を出力するように構成され、および随意に、被験体の測定された薬物動態は、アルファ排出半減期とベータ排出半減期から成る群から選択される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１０】
被験体の測定された薬物動態は、最初に、被験体への治療薬の既知量の投与に応じて、次に、治療薬の量の決定に応じて決定される、請求項９に記載のデジタル治療システム。
【請求項１１】
治療モジュールは、被験体に標的有効治療域内の治療薬を提供するために、被験体の血液中の治療薬の標的有効治療域とベータ排出半減期に応じて、続く投与の量またはタイミングを決定するように構成され、および治療モジュールは、投与と続く投与との間の時間の少なくとも半分にわたり標的有効治療域内の用量から治療薬を提供するために、続く投与のタイミングを決定するように構成される、請求項９に記載のデジタル治療システム。
【請求項１２】
治療モジュールは、被験体の人口統計に基づいて、被験体の推定ベータクリアランス率に応じて治療薬の投与のタイミングまたは量を決定し、および個別化治療の処置計画を出力するように構成され、および随意に、被験体の測定された薬物動態は、アルファ排出半減期とベータ排出半減期から成る群から選択され、随意に、被験体の人口統計は、身長、体重、年齢、および性別から成る群から選択される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１３】
治療薬はスラミンを含み、および、被験体は小児の被験体であり、ならびに、行動障害、発達遅延、または神経学的な疾病は、自閉症あるいは自閉症スペクトラム障害を含む、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１４】
治療モジュールは、被験体の診断データと最新の診断データ、および測定された薬物動態に応じて、治療薬の用量の投与タイミングを調節するように構成される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１５】
治療モジュールは、約１μＭから約１００μＭの範囲内の、被験体の血液中の治療薬の量を標的とするように構成される、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１６】
治療モジュールは、被験体から得た生体サンプル中の複数の代謝物質の各々の量の検出に基づいて、治療薬の投与のタイミングと量を決定するように構成され、各代謝物質は：クレアチンまたはクレアチニン代謝、プリン代謝、エイコサノイド代謝、レゾルビン代謝、ビタミンＢ３代謝、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド代謝、マイクロバイオーム代謝、脂肪酸の酸化および／または合成、ガングリオシド代謝、スフィンゴリピド代謝、解糖および／または糖新生、Ｓ−アデノシルメチオニン代謝、Ｓアデノシルホモシステイン代謝、グルタチオン代謝、リン脂質代謝、酸化窒素代謝、活性酸素種代謝、カルディオリピン代謝、胆汁酸塩代謝、コレステロール代謝、コルチゾール代謝、ステロイド代謝、シュウ酸塩代謝、グリオキシラート代謝、トリプトファン代謝、クレブス回路、γ−アミノ酪酸代謝、グルタミン酸塩代謝、アルギニン代謝、オルニチン代謝、プロリン代謝、ピリミジン代謝、ビタミンＢ２代謝、チロキシン代謝、アミノ糖代謝、ガラクトース代謝、メチオニン代謝、ビオプテリン代謝、ネオプテリン代謝、および／またはモリブドプテリン代謝から成る群から選択される代謝経路にある、請求項１に記載のデジタル治療システム。
【請求項１７】
被験体のための個別化処置計画を提供するモバイルデバイスであって、該モバイルデバイスは：
ディスプレイ；および、
プロセッサであって：
（ｉ）被験体の認知機能に関連する複数の質問を表示し；
（ｉｉ）被験体の処置前に、被験体の認知機能に関連する複数の質問への回答を含むユーザーからの入力を受信し；
（ｉｉｉ）複数の質問に応じて、治療薬の投与のための量とタイミングを含む、被験体のための個別化治療の処置計画を表示するための命令を伴って構成される、
プロセッサ、
を含む、モバイルデバイス。
【請求項１８】
プロセッサは、ユーザーが個別化治療の処置計画に従って処置されたことの指標を受信するための命令を伴って構成されるか、プロセッサは、治療薬での被験体の処置後に、被験体の認知機能に関する第２の複数の質問を表示するための命令を伴って構成されるか、または、プロセッサは、治療薬での被験体の処置後に、被験体の認知機能に関する複数の質問に対する回答を含むユーザーからの入力を受信するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項１９】
プロセッサは、治療薬での被験体の処置後に、被験体の認知機能に関する複数の質問に対する回答を含むユーザーからの受信された入力に応じて、治療薬の第２の用量の投与のための第２の量とタイミングを含む、被験体のための最新の個別化治療の処置計画を表示するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項２０】
プロセッサは、被験体への用量の投与前に、複数の質問のうち次に最も予測される質問を受信して表示するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項２１】
プロセッサは、工程（ｉｉｉ）でのユーザーの処置後に、複数の質問に対する回答を含むユーザーからの受信された入力に応じて、治療薬の次の用量の投与のための量とタイミングを含む、ユーザーのための最新の個別化治療の処置計画を表示するための命令を実行した後、ユーザーからの入力の受信に応じて、工程（ｉ）から（ｉｉｉ）を繰り返し実行するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項２２】
プロセッサは、ユーザーが処置を完了した後に、ユーザーがチェックインするべき次の回を示す、ユーザーへのプロンプトを表示するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項２３】
プロセッサは、治療薬の用量が投与された量と時間を入力するようにユーザーに促し、および用量が投与された量と時間を示す記録を更新するための命令を伴って構成される、請求項１７に記載のモバイルデバイス。
【請求項２４】
自閉症あるいは自閉症スペクトラム障害のための個別化治療の処置計画を被験体に提供するためのデジタル治療システムであって、該デジタル治療システムは：
プロセッサであって：
ヒト被験体に関するデータを受け取ることであって、ここで、前記データは、行動障害に関する診断データ、発達遅延に関する診断データ、神経学的な疾病に関する診断データ、ヒト被験体の人口統計データ、ヒト被験体の代謝データ、ヒト被験体の薬物動態データ、ヒト被験体のクリアランスデータ、またはヒト被験体のマイクロバイオームデータを含む、こと；
治療薬のタイミングまたは投与量を含む個別化治療の処置計画を決定することであって、ここで、前記タイミングまたは投与量は、前記タイミングまたは投与量を決定するために受け取られるデータを使用する学習アルゴリズムに基づいた治療分類子により決定される、こと；および、
治療薬のタイミングまたは投与量を含む個別化治療の処置計画を出力すること、
を行うためのソフトウェア命令を含む、
プロセッサを含む、
デジタル治療システム。