【手続補正書】
【提出日】令和3年5月13日(2021.5.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(1)それぞれ、配列番号64、65、66、127、128、及び129;
(2)それぞれ、配列番号43、44、169、106、107、及び170;
(3)それぞれ、配列番号55、56、57、118、119、及び120;
(4)それぞれ、配列番号58、59、60、121、122、及び123;
(5)それぞれ、配列番号61、62、63、124、125、及び126;
(6)それぞれ、配列番号67、68、69、130、131、及び132;
(7)それぞれ、配列番号70、71、72、133、134、及び135;
(8)それぞれ、配列番号73、74、75、136、137、及び138;
(9)それぞれ、配列番号76、77、78、139、140、及び141;
(10)それぞれ、配列番号79、80、81、142、143、及び144;
(11)それぞれ、配列番号82、83、84、145、146、及び147;
(12)それぞれ、配列番号85、86、87、148、149、及び150;
(13)それぞれ、配列番号88、89、90、151、152、及び153;
(14)それぞれ、配列番号91、92、93、154、155、及び156;
(15)それぞれ、配列番号94、95、96、157、158、及び159;
(16)それぞれ、配列番号97、98、99、160、161、及び162;
(17)それぞれ、配列番号100、101、102、163、164、及び165;又は
(18)それぞれ、配列番号103、104、105、166、167、及び168;
のポリペプチド配列を有する重鎖相補性決定領域1(HCDR1)、HCDR2、HCDR3、軽鎖相補性決定領域1(LCDR1)、LCDR2、及びLCDR3を含み、TIM-3、好ましくはヒトTIM-3に特異的に結合する、単離されたモノクローナル抗体又はその抗原結合断片。
【請求項２】
配列番号15、1、3、5、7、9、11、13、17、19、21、23、25、27、29、31、33、35、37、39、41、171、172、173、若しくは174と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、又は配列番号16、2、4、6、8、10、12、14、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38、40、42、175、若しくは176と少なくとも95%同一であるポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域を含む、請求項1に記載の単離されたモノクローナル抗体又は抗原結合断片。
【請求項３】
a.  配列番号15のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号16のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
b.  配列番号1のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号2のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
c.  配列番号3のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号4のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
d.  配列番号5のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号6のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
e.  配列番号7のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号8のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
f.  配列番号9のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号10のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
g.  配列番号11のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号12のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
h.  配列番号13のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号14のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
i.  配列番号17のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号18のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
j.  配列番号19のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号20のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
k.  配列番号21のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号22のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
l.  配列番号23のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号24のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
m.  配列番号25のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号26のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
n.  配列番号27のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号28のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
o.  配列番号29のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号30のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
p.  配列番号31のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号32のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
q.  配列番号33のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号34のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
r.  配列番号35のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号36のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
s.  配列番号37のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号38のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
t.  配列番号39のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号40のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
u.  配列番号41のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号42のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
v.  配列番号171のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号175のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
w.  配列番号172のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号175のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;
x.  配列番号173のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号176のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域;又は
y.  配列番号174のポリペプチド配列を有する重鎖可変領域、及び配列番号176のポリペプチド配列を有する軽鎖可変領域
を含む、請求項1又は2に記載の単離されたモノクローナル抗体又は抗原結合断片。
【請求項４】
キメラである、及び／又はヒトの若しくはヒト化されたものである、請求項1〜3のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体又は抗原結合断片。
【請求項５】
TIM-3のホスファチジルセリン(PtdSer)への結合を阻止することが可能な、請求項1〜4のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体又は抗原結合断片。
【請求項６】
請求項1〜5のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体又は抗原結合断片を含む、二重特異性抗体。
【請求項７】
請求項1〜5のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体又は抗原結合断片をコードする単離された核酸。
【請求項８】
請求項7に記載の単離された核酸を含むベクター。
【請求項９】
請求項8に記載のベクターを含む宿主細胞。
【請求項１０】
請求項1〜5のいずれか一項に記載の単離されたモノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は請求項6に記載の二重特異性抗体と、薬学的に許容される担体とを含む、医薬組成物。
【請求項１１】
それを必要とする対象において、TIM-3のホスファチジルセリン(PtdSer)への結合を阻止するため、並びに／又は、がん、感染性疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患、及び代謝性疾患からなる群から選択される疾患又は状態を処置するための、請求項10に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
請求項1〜5のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は請求項6に記載の二重特異性抗体を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は前記二重特異性抗体を産生する条件下で、前記モノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は前記二重特異性抗体をコードする核酸を含む細胞を培養するステップ、及びその細胞又は培養物から前記モノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は前記二重特異性抗体を回収するステップを含む、方法。
【請求項１３】
請求項1〜5のいずれか一項に記載のモノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は請求項6に記載の二重特異性抗体を含む医薬組成物を生産する方法であって、前記モノクローナル抗体若しくは抗原結合断片又は前記二重特異性抗体を、薬学的に許容される担体と配合して、医薬組成物を得るステップを含む、方法。
【請求項１４】
対象のTIM-3のレベルを決定する方法であって、(a)対象由来の試料を請求項1〜5のいずれか一項に記載の抗体又はその抗原結合断片と接触させるステップ、及び(b)対象のTIM-3のレベルを決定するステップを含む、方法。
【請求項１５】
試料が、組織試料又は血液試料であり、組織試料はがん組織試料であってよい、請求項14に記載の方法。