【手続補正書】
【提出日】令和3年1月29日(2021.1.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト男性における転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法は、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン及び安全かつ有効な量のプレドニゾンを、かかるヒトにおけるアンドロゲン除去療法に加えることを含む、医薬組成物。
【請求項２】
ヒト男性における転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法は、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン及び安全かつ有効な量のプレドニゾンを、かかるヒトにおけるアンドロゲン除去療法に加えることを含む、医薬組成物。
【請求項３】
前記ヒトに、約１０００ｍｇ／日の酢酸アビラテロンと、約５ｍｇ／日のプレドニゾンとを投与することを含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記アンドロゲン除去療法が精巣摘出術を含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記アンドロゲン除去療法が、酢酸ヒストレリン、ロイプロリド酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、及びトリプトレリンパモエートからなる群から選択されるホルモンアブレーション剤を含む、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項６】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の全生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項７】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の全生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項８】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＸ線像に基づいた無増悪生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項９】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＸ線像に基づいた無増悪生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１０】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の疼痛増悪までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１１】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の疼痛増悪までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１２】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の次の症候性骨関連事象までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１３】
ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の次の症候性骨関連事象までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１４】
ヒト男性における新しい診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＰＳＡ増悪までの時間までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１５】
ヒト男性における新しい診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法が、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＰＳＡ増悪までの時間までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、医薬組成物。
【請求項１６】
酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、プレドニゾンと組み合わせて酢酸アビラテロンを使用して転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者を治療することの指示を含む、方法。
【請求項１７】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、ＬＡＴＩＴＵＤＥ：転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者からのデータを含む、方法。
【請求項１９】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記製剤添付文書が、全生存期間について０．６２１のハザード比を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
酢酸アビラテロンを含む製剤の販売の申し出を行う方法であって、前記方法は、かかる製剤の販売の申し出を行うことを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、プレドニゾンと組み合わせた酢酸アビラテロンで転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者を治療することの指示を含む、方法。
【請求項２３】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、ＬＡＴＩＴＵＤＥ：転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者からのデータを含む、方法。
【請求項２５】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記製剤添付文書が、全生存期間について０．６２１のハザード比を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する男性ヒトにおける全生存期間を改善する方法で用いるための医薬組成物であって、酢酸アビラテロンを含み、
前記方法は、酢酸アビラテロン及びプレドニゾンを含む承認済みの製剤をアンドロゲン除去療法と組み合わせて前記男性ヒトに提供することを含む、医薬組成物。
【請求項２９】
転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する男性ヒトにおける全生存期間を改善する方法で用いるための医薬組成物であって、プレドニゾンを含み、
前記方法は、酢酸アビラテロン及びプレドニゾンを含む承認済みの製剤をアンドロゲン除去療法と組み合わせて前記男性ヒトに提供することを含む、医薬組成物。
【請求項３０】
前記全生存期間が、９５％信頼区間で推定不能である、請求項２８または２９に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記承認済みの製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、請求項２８〜３０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
かかる製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者について酢酸アビラテロン及びプレドニゾンを使用することの指示を含む、請求項２８〜３１のいずれか一項に記載の医薬組成物。 
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２２１】
上記の明細書は、説明を目的として与えられる実施例と共に本発明の原理を教示するものであるが、本発明の実施には、以下の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内に含まれる全ての通常の変形例、適合例及び／又は改変例が包含される点が理解されるであろう。
以下の態様が包含され得る。
［１］  ヒト男性における転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法であって、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン及び安全かつ有効な量のプレドニゾンを、かかるヒトにおけるアンドロゲン除去療法に加えることを含む、方法。
［２］  前記ヒトに、約１０００ｍｇ／日の酢酸アビラテロンと、約５ｍｇ／日のプレドニゾンとを投与することを含む、上記［１］に記載の方法。
［３］  前記アンドロゲン除去療法が精巣摘出術を含む、上記［１］に記載の方法。
［４］  前記アンドロゲン除去療法が、酢酸ヒストレリン、ロイプロリド酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、及びトリプトレリンパモエートからなる群から選択されるホルモンアブレーション剤を含む、上記［１］に記載の方法。
［５］  ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法であって、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の全生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、方法。
［６］  ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法であって、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＸ線像に基づいた無増悪生存期間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、方法。
［７］  ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法であって、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の疼痛増悪までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、方法。
［８］  ヒト男性における新たに診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を治療する方法であって、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性の次の症候性骨関連事象までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、方法。
［９］  ヒト男性における新しい診断された転移性高リスク去勢感受性前立腺癌前立腺癌を治療する方法であって、新たに診断された転移性去勢感受性前立腺癌を有する男性のＰＳＡ増悪までの時間までの時間を延長させることが実証されている併用療法をかかるヒトに投与することを含み、前記治療が、安全かつ有効な量の酢酸アビラテロン、プレドニゾン、及びアンドロゲン除去療法を含む、方法。
［１０］  酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、プレドニゾンと組み合わせて酢酸アビラテロンを使用して転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者を治療することの指示を含む、方法。
［１１］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１０］に記載の方法。
［１２］  酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、ＬＡＴＩＴＵＤＥ：転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者からのデータを含む、方法。
［１３］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１２］に記載の方法。
［１４］  前記製剤添付文書が、全生存期間について０．６２１のハザード比を含む、上記［１２］に記載の方法。
［１５］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１４］に記載の方法。
［１６］  酢酸アビラテロンを含む製剤の販売の申し出を行う方法であって、前記方法は、かかる製剤の販売の申し出を行うことを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リストのものの製剤添付文書は、プレドニゾンと組み合わせた酢酸アビラテロンで転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者を治療することの指示を含む、方法。
［１７］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１６］に記載の方法。
［１８］  酢酸アビラテロンを含む製剤を販売する方法であって、前記方法は、かかる製剤を販売することを含み、酢酸アビラテロンに対する参照リスト薬の製剤添付文書は、ＬＡＴＩＴＵＤＥ：転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者からのデータを含む、方法。
［１９］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１８］に記載の方法。
［２０］  前記製剤添付文書が、全生存期間について０．６２１のハザード比を含む、上記［１８］に記載の方法。
［２１］  前記製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［１９］に記載の方法。
［２２］  転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する男性ヒトにおける全生存期間を改善する方法であって、前記方法は、酢酸アビラテロン及びプレドニゾンを含む承認済みの製剤をアンドロゲン除去療法と組み合わせて前記男性ヒトに提供することを含む、方法。
［２３］  前記全生存期間が、９５％信頼区間で推定不能である、上記［２２］に記載の方法。
［２４］  前記承認済みの製剤が、ＡＮＤＡ製剤又は適応追加申請製剤である、上記［２２］又は［２３］に記載の方法。
［２５］  かかる製剤に対する参照リスト薬の製剤添付文書が、転移性高リスク去勢感受性前立腺癌を有する患者について酢酸アビラテロン及びプレドニゾンを使用することの指示を含む、上記［２２］〜［２４］のいずれか一項に記載の方法。