【手続補正書】
【提出日】令和3年4月26日(2021.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための、有効量のクラミドモナス（Chlamydomonas）を含む組成物であって、該クラミドモナスが遺伝子操作されておらず、該クラミドモナスが従属栄養的に増殖されたものである、組成物。
【請求項２】
前記クラミドモナスが、クラミドモナス・レインハルディ（Chlamydomonas reinhardtii）である、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための、有効量のクラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが遺伝子操作されてない、組成物。
【請求項４】
前記疾患または状態が、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される、請求項1〜3のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５】
前記疾患または状態が、下痢、腹痛、またはそれらの組み合わせである症状を伴う、請求項4記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物の投与により、前記症状の少なくとも1つの発生率が、投与前の該症状の少なくとも1つの発生率と比較して低下する、請求項4記載の組成物。
【請求項７】
前記組成物の投与により、前記哺乳動物の体重減少率が、投与前の体重減少率と比較して低下する、請求項1〜6のいずれか一項記載の方法。
【請求項８】
前記組成物の投与により、投与前の前記哺乳動物の開始体重と比較して体重が増加する、請求項1〜6のいずれか一項記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が少なくとも3日間投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が少なくとも4日間投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物が連日投与される、請求項1〜8のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１２】
有効用量範囲が、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2％〜約1.0％である、請求項1〜11のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１３】
有効用量範囲が、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重である、請求項1〜11のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１４】
有効用量範囲が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、請求項1〜11のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１５】
総投与期間が、約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される、請求項1〜14のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１６】
前記投与が食事性投与（alimentary administration）である、請求項1〜15のいずれか一項記載の組成物。
【請求項１７】
前記投与が経口投与である、請求項16記載の組成物。
【請求項１８】
前記クラミドモナスが、食料品または栄養補助食品に組み込まれる、請求項16記載の組成物。
【請求項１９】
前記クラミドモナスが、乾燥粉末として投与される、請求項16記載の組成物。
【請求項２０】
前記クラミドモナスが、液体スラリーとして投与される、請求項16記載の組成物。
【請求項２１】
前記哺乳動物がヒトである、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２２】
前記哺乳動物が飼育動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２３】
前記哺乳動物が家畜である、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２４】
前記哺乳動物が、ペットまたは愛玩動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２５】
前記哺乳動物が、マウス、ラット、サル、ウサギ、イヌ、仔ブタ、およびブタより選択される実験動物である、請求項1〜20のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２６】
前記哺乳動物が、腸管毒素原性大腸菌（E. coli）によって引き起こされる下痢を有しており、前記クラミドモナスの投与が、該哺乳動物における下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効である、請求項1〜25のいずれか一項記載の組成物。
【請求項２７】
哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、胃腸管を侵す状態に関連する体重減少を予防または軽減するのに有効な量で存在する、組成物。
【請求項２８】
哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される状態または疾患に関連する下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効な量で存在する、組成物。
【請求項２９】
前記クラミドモナス・レインハルディが遺伝子組換えされていない、請求項27または28記載の組成物。
【請求項３０】
前記クラミドモナス・レインハルディがバイオマスとして提供される、請求項27〜29のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３１】
前記クラミドモナス・レインハルディが乾燥粉末として製剤化される、請求項27〜30のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３２】
前記クラミドモナス・レインハルディが液体スラリーとして製剤化される、請求項27〜30のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３３】
前記クラミドモナス・レインハルディが、食料品または栄養補助食品として製剤化される、請求項27〜32のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３４】
前記クラミドモナス・レインハルディが、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2％〜約1.0％を提供するように調製物へと製剤化される、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３５】
前記クラミドモナス・レインハルディが、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重の該クラミドモナス・レインハルディの有効用量範囲を提供するように調製物へと製剤化される、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３６】
前記有効量が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、請求項27〜33のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３７】
前記クラミドモナス・レインハルディが、前記哺乳動物に栄養補給物を提供するように製剤化される、請求項27〜36のいずれか一項記載の組成物。
【請求項３８】
前記栄養補給物が、約40％、約42％、約44％、約46％、約48％、および約50％より選択される藻類タンパク質含量を含む、請求項37記載の組成物。
【請求項３９】
前記栄養補給物が、オメガ3、オメガ6、オメガ9、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるオメガ油を含む、請求項37記載の組成物。
【請求項４０】
前記栄養補給物がビタミンAを含む、請求項37記載の組成物。
【請求項４１】
前記栄養補給物が、鉄、カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるミネラルを含む、請求項37記載の組成物。
【請求項４２】
カプセルへと製剤化される、請求項27〜41のいずれか一項記載の組成物。
【請求項４３】
錠剤として製剤化される、請求項27〜41のいずれか一項記載の組成物。
【請求項４４】
請求項27〜43記載の組成物の投与を含む、食事療法。
【請求項４５】
請求項27〜43記載の組成物を含有する容器を含む、キット。
【請求項４６】
1回または複数回の用量の組成物を含む、請求項45記載のキット。
【請求項４７】
前記用量が個々の用量に分けられている、請求項46記載のキット。
【請求項４８】
約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される期間にわたる投与に十分な用量を含む、請求項47記載のキット。
【請求項４９】
前記クラミドモナス・レインハルディが、従属栄養的に増殖される、請求項27〜43のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５０】
前記クラミドモナス・レインハルディが、光の非存在下で増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５１】
前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的に増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５２】
前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的および従属栄養的に増殖される、請求項27〜41および49のいずれか一項記載の組成物。
【請求項５３】
以下の工程を含む、胃腸管の状態または疾患の処置を必要とする哺乳動物に投与するためのバイオマスを調製する方法：
クラミドモナス種を従属栄養条件下で増殖させる工程、
クラミドモナスバイオマスを収集する工程、および
哺乳動物への投与のために該バイオマスを製剤化する工程。
【請求項５４】
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・レインハルディである、請求項53記載の方法。
【請求項５５】
前記増殖させる工程が、光の非存在下で行われる、請求項53または54記載の方法。
【請求項５６】
前記クラミドモナスがホスファチジルコリンを産生しない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
【請求項５７】
前記クラミドモナス種が、約25重量％未満、約20重量％未満、約15重量％未満、約10重量％未満、約9重量％未満、約8重量％未満、または約7重量％未満の脂質含量を有する、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
【請求項５８】
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナ（Chlamydomonas debaryana）、クラミドモナス・アプラナタ（Chlamydomonas applanate）、クラミドモナス・アシンメトリカ（Chlamydomonas asymmetrica）、およびクラミドモナス・スファロイデス（Chlamydomonas sphaeroides）ではない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
【請求項５９】
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナNIES-2212、クラミドモナス・アプラナタNIES-2202、クラミドモナス・アシンメトリカNIES-2207、およびクラミドモナス・スファロイデスNIES-2242ではない、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
【請求項６０】
前記クラミドモナス種が、藻類の別の株との交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合によって改変される、請求項1、26、または53〜55のいずれか一項記載の方法。
【請求項６１】
交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合のために選択される藻類がクラミドモナス種である、請求項60記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
本明細書ではまた、従属栄養条件下でクラミドモナス種を増殖させる工程、およびクラミドモナスのバイオマスを回収する工程によって、胃腸管の状態または疾患の処置を必要とする哺乳動物に投与するためのクラミドモナスのバイオマスを増殖および調製する方法が提供される。いくつかの態様では、クラミドモナス種は、クラミドモナス・レインハルディである。いくつかの態様では、増殖させる工程は、光の非存在下で実行される。
[本発明1001]
以下の工程を含む、胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための方法：
有効量のクラミドモナス（Chlamydomonas）を該哺乳動物に投与する工程であって、該クラミドモナスが遺伝子操作されておらず、該クラミドモナスが従属栄養的に増殖されたものである、工程。
[本発明1002]
前記クラミドモナスが、クラミドモナス・レインハルディ（Chlamydomonas reinhardtii）である、本発明1001の方法。
[本発明1003]
以下の工程を含む、胃腸管の炎症に関連する疾患または状態に罹患しているか、またはそのような疾患または状態を有すると診断された哺乳動物の体重減少を予防または軽減するための方法：
有効量のクラミドモナス・レインハルディを該哺乳動物に投与する工程であって、該クラミドモナス・レインハルディが遺伝子操作されてない、工程。
[本発明1004]
前記疾患または状態が、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される、本発明1001〜1003のいずれかの方法。
[本発明1005]
前記疾患または状態が、下痢、腹痛、またはそれらの組み合わせである症状を伴う、本発明1004の方法。
[本発明1006]
前記投与により、前記症状の少なくとも1つの発生率が、投与前の該症状の少なくとも1つの発生率と比較して低下する、本発明1004の方法。
[本発明1007]
前記投与により、前記哺乳動物の体重減少率が、投与前の体重減少率と比較して低下する、本発明1001〜1006のいずれかの方法。
[本発明1008]
前記投与により、投与前の前記哺乳動物の開始体重と比較して体重が増加する、本発明1001〜1006のいずれかの方法。
[本発明1009]
前記クラミドモナスが少なくとも3日間投与される、本発明1001〜1008のいずれかの方法。
[本発明1010]
前記クラミドモナスが少なくとも4日間投与される、本発明1001〜1008のいずれかの方法。
[本発明1011]
前記クラミドモナスが連日投与される、本発明1001〜1008のいずれかの方法。
[本発明1012]
有効用量範囲が、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2％〜約1.0％である、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1013]
有効用量範囲が、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重である、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1014]
有効用量範囲が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、本発明1001〜1011のいずれかの方法。
[本発明1015]
総投与期間が、約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される、本発明1001〜1014のいずれかの方法。
[本発明1016]
前記投与が食事性投与（alimentary administration）である、本発明1001〜1015のいずれかの方法。
[本発明1017]
前記投与が経口投与である、本発明1016の方法。
[本発明1018]
前記クラミドモナスが、食料品または栄養補助食品に組み込まれる、本発明1016の方法。
[本発明1019]
前記クラミドモナスが、乾燥粉末として投与される、本発明1016の方法。
[本発明1020]
前記クラミドモナスが、液体スラリーとして投与される、本発明1016の方法。
[本発明1021]
前記哺乳動物がヒトである、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1022]
前記哺乳動物が飼育動物である、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1023]
前記哺乳動物が家畜である、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1024]
前記哺乳動物が、ペットまたは愛玩動物である、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1025]
前記哺乳動物が、マウス、ラット、サル、ウサギ、イヌ、仔ブタ、およびブタより選択される実験動物である、本発明1001〜1020のいずれかの方法。
[本発明1026]
前記哺乳動物が、腸管毒素原性大腸菌（E. coli）によって引き起こされる下痢を有しており、前記クラミドモナスの投与が、該哺乳動物における下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効である、本発明1001〜1025のいずれかの方法。
[本発明1027]
哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、胃腸管を侵す状態に関連する体重減少を予防または軽減するのに有効な量で存在する、組成物。
[本発明1028]
哺乳動物への投与のために製剤化された、クラミドモナス・レインハルディを含む組成物であって、該クラミドモナス・レインハルディが、大腸炎、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、および感染性大腸炎からなる群より選択される状態または疾患に関連する下痢の発生率または持続期間を減少させるのに有効な量で存在する、組成物。
[本発明1029]
前記クラミドモナス・レインハルディが遺伝子組換えされていない、本発明1027または1028の組成物。
[本発明1030]
前記クラミドモナス・レインハルディがバイオマスとして提供される、本発明1027〜1029のいずれかの組成物。
[本発明1031]
前記クラミドモナス・レインハルディが乾燥粉末として製剤化される、本発明1027〜1030のいずれかの組成物。
[本発明1032]
前記クラミドモナス・レインハルディが液体スラリーとして製剤化される、本発明1027〜1030のいずれかの組成物。
[本発明1033]
前記クラミドモナス・レインハルディが、食料品または栄養補助食品として製剤化される、本発明1027〜1032のいずれかの組成物。
[本発明1034]
前記クラミドモナス・レインハルディが、乾燥重量ベースで食事摂取量の約0.2％〜約1.0％を提供するように調製物へと製剤化される、本発明1027〜1033のいずれかの組成物。
[本発明1035]
前記クラミドモナス・レインハルディが、約1 mg/kg体重〜約40 mg/kg体重の該クラミドモナス・レインハルディの有効用量範囲を提供するように調製物へと製剤化される、本発明1027〜1033のいずれかの組成物。
[本発明1036]
前記有効量が、約6 mg/kg体重〜約30 mg/kg体重である、本発明1027〜1033のいずれかの組成物。
[本発明1037]
前記クラミドモナス・レインハルディが、前記哺乳動物に栄養補給物を提供するように製剤化される、本発明1027〜1036のいずれかの組成物。
[本発明1038]
前記栄養補給物が、約40％、約42％、約44％、約46％、約48％、および約50％より選択される藻類タンパク質含量を含む、本発明1037の組成物。
[本発明1039]
前記栄養補給物が、オメガ3、オメガ6、オメガ9、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるオメガ油を含む、本発明1037の組成物。
[本発明1040]
前記栄養補給物がビタミンAを含む、本発明1037の組成物。
[本発明1041]
前記栄養補給物が、鉄、カルシウム、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるミネラルを含む、本発明1037の組成物。
[本発明1042]
カプセルへと製剤化される、本発明1027〜1041のいずれかの組成物。
[本発明1043]
錠剤として製剤化される、本発明1027〜1041のいずれかの組成物。
[本発明1044]
本発明1027〜1043の組成物の投与を含む、食事療法。
[本発明1045]
本発明1027〜1043の組成物を含有する容器を含む、キット。
[本発明1046]
1回または複数回の用量の組成物を含む、本発明1045のキット。
[本発明1047]
前記用量が個々の用量に分けられている、本発明1046のキット。
[本発明1048]
約1日間、約3日間、約4日間、約7日間、約10日間、約14日間、約30日間、約60日間、および約90日間より選択される期間にわたる投与に十分な用量を含む、本発明1047のキット。
[本発明1049]
前記クラミドモナス・レインハルディが、従属栄養的に増殖される、本発明1027〜1043のいずれかの組成物。
[本発明1050]
前記クラミドモナス・レインハルディが、光の非存在下で増殖される、本発明1027〜1041および1049のいずれかの組成物。
[本発明1051]
前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的に増殖される、本発明1027〜1041および1049のいずれかの組成物。
[本発明1052]
前記クラミドモナス・レインハルディが、独立栄養的および従属栄養的に増殖される、本発明1027〜1041および1049のいずれかの組成物。
[本発明1053]
以下の工程を含む、胃腸管の状態または疾患の処置を必要とする哺乳動物に投与するためのバイオマスを調製する方法：
クラミドモナス種を従属栄養条件下で増殖させる工程、
クラミドモナスバイオマスを収集する工程、および
哺乳動物への投与のために該バイオマスを製剤化する工程。
[本発明1054]
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・レインハルディである、本発明1053の方法。
[本発明1055]
前記増殖させる工程が、光の非存在下で行われる、本発明1053または1054の方法。
[本発明1056]
前記クラミドモナスがホスファチジルコリンを産生しない、本発明1001、1026、または1053〜1055のいずれかの方法。
[本発明1057]
前記クラミドモナス種が、約25重量％未満、約20重量％未満、約15重量％未満、約10重量％未満、約9重量％未満、約8重量％未満、または約7重量％未満の脂質含量を有する、本発明1001、1026、または1053〜1055のいずれかの方法。
[本発明1058]
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナ（Chlamydomonas debaryana）、クラミドモナス・アプラナタ（Chlamydomonas applanate）、クラミドモナス・アシンメトリカ（Chlamydomonas asymmetrica）、およびクラミドモナス・スファロイデス（Chlamydomonas sphaeroides）ではない、本発明1001、1026、または1053〜1055のいずれかの方法。
[本発明1059]
前記クラミドモナス種が、クラミドモナス・デバリアナNIES-2212、クラミドモナス・アプラナタNIES-2202、クラミドモナス・アシンメトリカNIES-2207、およびクラミドモナス・スファロイデスNIES-2242ではない、本発明1001、1026、または1053〜1055のいずれかの方法。
[本発明1060]
前記クラミドモナス種が、藻類の別の株との交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合によって改変される、本発明1001、1026、または1053〜1055のいずれかの方法。
[本発明1061]
交配、育種、交雑、またはプロトプラスト融合のために選択される藻類がクラミドモナス種である、本発明1060の方法。