【手続補正書】
【提出日】令和3年7月21日(2021.7.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁修復器具であって、
配備形態では長円形又は円形の形状を有するよう構成された拡張可能なメッシュを備えた心房固定部材を有し、前記心房固定部材は、中央ルーメンを備えていると共に、生まれつきの心臓弁の弁輪の心房壁上流に接触するように構成され、
前記心房固定部材の一部分から延びるバッフルを有し、前記バッフルは、前記生まれつきの心臓弁の１つ又は２つ以上の生まれつきの尖の少なくとも一部分と接合するよう構成されている無外傷性の表面を備えた前方部分と、前記生まれつきの心臓弁の別の生まれつきの尖の少なくとも部分的に係合して該一部分を変位させるよう構成された後方部分とを有し、前記バッフルは、前記変位した生まれつきの尖の閉鎖位置に近づくよう前記心房固定部材から前記中央ルーメン中に半径方向内方に延びている、修復器具。
【請求項２】
前記バッフルは、中空内容積部を有するバスケットの状態に構成されたストラットを含み、前記バッフルは、機能的に欠陥のある生まれつきの尖の少なくとも第１の部分に係合して該第１の部分を拘束する一方で、前記機能的に欠陥のある生まれつきの尖の第２の部分を可動状態なままにしておくよう構成された拘束部分をさらに含み、前記バッフルは、前記機能的に欠陥のある尖に関する閉鎖位置に近づくよう前記中央ルーメン中に半径方向内方に延びている、請求項１記載の修復器具。
【請求項３】
前記心房固定部材又は前記バッフルの複数部分に設けられた複数の摩擦要素をさらに有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項４】
前記心房固定部材の内側と外側は、前記複数の摩擦要素のいずれも含まない、請求項３記載の修復器具。
【請求項５】
前記バッフルは、中空内部を包囲したバスケットを有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項６】
前記バッフルは、複数の前方ストラットと複数の後方ストラットを有し、隙間が前記前方ストラット及び前記後方ストラットの隣り合うストラット相互間に介在して設けられている、請求項１記載の修復器具。
【請求項７】
前記バッフルを覆う又は少なくとも部分的に包囲したファブリック、ポリマー、及び／又は、生体適合性フォームを有し、
前記バスケットは、前記ファブリックによって覆われていない口を有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項８】
前記バッフルを覆う又は少なくとも部分的に包囲したファブリック、ポリマー、及び／又は、生体適合性フォームを有し、
前記バスケットは、前記ファブリックによって覆われた口を有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項９】
前記バッフルは、生体適合性フォームから成る、請求項１記載の修復器具。
【請求項１０】
前記バッフルの前記前方部分は、凸形状を有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項１１】
前記バッフルの前記後方部分は、３つのスカラップを有する生まれつきの僧帽弁尖の中央スカラップに係合する一方で、残りの前記２つのスカラップを可動状態のままにするよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項１記載の修復器具。
【請求項１２】
前記心房固定部材の周りに周方向に設けられた複数の第１の縫合糸ループをさらに有し、各第１の縫合糸ループは、ルーメンを有し、
前記第１の縫合糸ループによって形成された前記ルーメンを介して前記心房固定部材の周りに周方向に設けられた第２の縫合糸をさらに有し、
前記心房固定部材の直径は、前記第２の縫合糸を締めることによって調節される、請求項１記載の修復器具。
【請求項１３】
前記バッフルの周りに設けられた複数の第１の縫合糸ループをさらに有し、各第１の縫合糸ループは、ルーメンを有し、
第２の縫合糸ループによって形成された前記ルーメンを介して前記バッフルの周りに周方向に設けられた第２の縫合糸を有し、
前記バッフルの直径は、前記第２の縫合糸を締めることによって調節される、請求項１記載の修復器具。
【請求項１４】
前記バッフルに設けられた第３の縫合糸と、
前記第３の縫合糸を引くことにより、前記バッフルが変位する、請求項１記載の修復器具。
【請求項１５】
前記心房固定部材に取り付けられるとともに前記心房固定部材を少なくとも部分的に跨いだファブリックの少なくとも１つのファブリックセグメントをさらに有し、前記ファブリック被覆は、組織内方成長を容易にする、請求項１記載の修復器具。
【請求項１６】
前記心房固定部材の遠位端部から垂下したファブリックの少なくとも１つのファブリックセグメントをさらに有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのファブリックセグメントに取り付けられるとともに前記ファブリックセグメントを付勢して該ファブリックセグメントを前記中央ルーメンから遠ざける付勢部材をさらに有する、請求項１６記載の修復器具。
【請求項１８】
前記心房固定部材は、少なくとも２つの列をなすセルから成る、請求項１記載の修復器具。
【請求項１９】
前記心房固定部材は、シェブロンの列をさらに有し、
前記シェブロンのうちの少なくとも２つは、貫通穴を有し、
前記修復器具は、さらに、前記貫通穴に通された縫合糸を有し、
前記縫合糸を締めることにより、前記心房固定部材の直径が調節される、請求項１記載の修復器具。
【請求項２０】
前記心房固定部材は、切頭円錐形の形状を有する、請求項１記載の修復器具。
【請求項２１】
前記心房固定部材は、前記心房壁とのみ接触するよう構成されている、請求項２０記載の修復器具。
【請求項２２】
外力によって拘束されていない前記心房固定部材のサイズは、心拡張期の際、生まれつきの心房のサイズよりも大きい、請求項２１記載の修復器具。
【請求項２３】
前記修復器具は、前記心房固定部材及び前記バッフルにおいてのみ前記生まれつきの心臓弁に対して固定されている、請求項２２記載の修復器具。
【請求項２４】
前記心房固定部材は、前方側部及び後方側部を有し、前記心房固定部材の前記前方側部の近位端部は、前記心房固定部材の前記後方側部の近位端部から垂直にオフセットしている、請求項１記載の修復器具。
【請求項２５】
前記心房固定部材は、非対称の形状を有し、前方側部の長さは、前記心房固定部材の前記前方側部が前記心房固定部材の前記後方側部よりも垂直方向に高いように前記心房固定部材の後方側部の長さよりも長い、請求項１記載の修復器具。
【請求項２６】
前記心房固定部材の後方側部は、前記心房固定部材の前方側部よりも硬い、請求項１記載の修復器具。
【請求項２７】
前記心房固定部材は、複数のセルを形成している複数の相互連結ストラットを有し、前記心房固定部材の前記後方側部の前記ストラットは、前記心房固定部材の前記前方側部の前記ストラットよりも厚い、広いかつ／あるいは隣り合うストラット相互間の隙間が狭い、請求項２６記載の修復器具。
【請求項２８】
心臓弁修復器具であって、
中央ルーメンを備えた心房固定部材であって、この心房固定部材が、生まれつきの心臓弁の弁輪の心房壁上流に接触するように構成された前記心房固定部材と、
前記心房固定部材に取り付けられたバッフルとを有し、前記バッフルは、前記生まれつきの心臓弁の少なくとも１つの生まれつきの尖と接合するよう構成された人工接合面を構成する滑らかな無外傷性の表面を備えた前方部分と、機能的に欠陥のある尖の少なくとも一部分に係合して該一部分を変位させるよう構成された後方部分とを有し、前記バッフルは、前記機能的に欠陥のある尖の閉鎖位置に近づくよう前記中央ルーメン中に半径方向内方に延びている、心臓弁修復器具。
【請求項２９】
前記バッフルを少なくとも部分的に包囲したファブリック被覆をさらに有する、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３０】
前記バッフルは、生体適合性フォームから成る、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３１】
前記心房固定器具及び前記バッフルの後方部分上に設けられた複数の摩擦要素をさらに有し、前記バッフルは、前記心房固定部材に対して少なくとも実質的に固定された向きのままである、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３２】
前記バッフルは、中空内部を包囲したバスケットを有する、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３３】
前記バッフルは、複数の前方ストラット及び複数の後方ストラットを有し、前記前方ストラット及び前記後方ストラットの隣り合うストラット相互間には隙間が介在して設けられている、請求項３２記載の修復器具。
【請求項３４】
前記バスケットは、口を有し、前記バスケットは、ファブリックによって覆われ、前記バスケットの前記口は、前記ファブリックによって覆われていない、請求項３２記載の修復器具。
【請求項３５】
前記バッフルの前記前方部分は、凸状の形状を有する、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３６】
前記生まれつきの心臓弁は、僧帽弁であり、前記バッフルの前記後方部分は、３つのスカラップを備えた前記僧帽弁の前尖又は前記僧帽弁の後尖のうちの中央スカラップに係合して該中央スカラップを変位させる一方で、残りの前記２つのスカラップを可動状態のままにしておくよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３７】
前記バッフルの前記後方部分は、生まれつきの尖全体に係合して該尖を変位させるよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３８】
前記心房固定部材は、第１の平面内で延びる半円形リングを有し、前記バッフルは、前記第１の平面と平行でありかつ該第１の平面から垂直にオフセットした第２の平面で延びている、請求項２８記載の修復器具。
【請求項３９】
前記バッフルの前記前方部分は、生体適合性フォームから成る、請求項２８記載の修復器具。
【請求項４０】
前記心房固定部材は、前外側交連と後内側交連との間で前記弁輪の周辺を囲むよう寸法決めされた半円形リングを有する、請求項２８記載の修復器具。
【請求項４１】
心臓弁修復器具であって、
中央ルーメンを備えた心房固定部材を有し、この心房固定部材は、生まれつきの心臓弁の弁輪の心房壁上流に接触するように構成され、
三角アンカーシステム及び後方フックの群から選択された少なくとも１つの固定機構体を有し、
前記三角アンカーシステムは、前記心房固定部材に取り付けられるとともに前記バッフルから遠ざかって延びる第１の三角延長部、部分リングの第２の端部に取り付けられるとともに前記バッフルから遠ざかって延びる第２の三角延長部、ならびにアンカーと前記第１及び前記第２の三角延長部の終端部に取り付けられた無外傷性先端部とのうちの一方を含み、
前記後方フックは、前記心房固定部材の後方部分に取り付けられ、前記後方フックは、遠位側に延びる第１の部分及び後方の方向に湾曲した第２の部分を有し、前記後方フックは、心臓の心室中に延びて、生まれつきの心臓弁輪の心室側に係合するよう構成され、
前記心房固定部材に取り付けられたバッフルを有し、前記バッフルは、前記生まれつきの心臓弁の１つ又は２つ以上の生まれつきの尖のための人工接合面を構成する滑らかな無外傷性の表面を備えた前方部分、及び前記生まれつきの心臓弁の機能的に欠陥のある尖の少なくとも一部分に係合して該一部分を変位させるよう構成された後方部分を有し、前記バッフルは、前記中央ルーメン中に延びるとともに前記機能的に欠陥のある尖のための閉鎖位置に近づく、心臓弁修復器具。
【請求項４２】
前記バッフルを少なくとも部分的に包囲したファブリック被覆をさらに有する、請求項４１記載の修復器具。
【請求項４３】
前記バッフルは、生体適合性フォームから成る、請求項４１記載の修復器具。
【請求項４４】
前記心房固定部材及び前記バッフルの後方部分に設けられた複数の摩擦要素をさらに有する、請求項４１記載の修復器具。
【請求項４５】
前記バッフルは、中空内部を包囲したバスケットを有する、請求項４１記載の修復器具。
【請求項４６】
前記バッフルは、複数の前方ストラット及び複数の後方ストラットを有し、前記前方ストラット及び前記後方ストラットの隣り合うストラット相互間には隙間が介在して設けられている、請求項４５記載の修復器具。
【請求項４７】
前記バスケットは、口を有し、前記バスケットは、ファブリックによって覆われ、前記バスケットの前記口は、覆われていない、請求項４５記載の修復器具。
【請求項４８】
前記バッフルの前記前方部分は、凸状の形状を有する、請求項４１記載の修復器具。
【請求項４９】
前記生まれつきの心臓弁は、僧帽弁であり、前記バッフルの前記後方部分は、３つのスカラップを備えた前記僧帽弁の前尖又は前記僧帽弁の後尖のうちの中央スカラップに係合して該中央スカラップを変位させる一方で、残りの前記２つのスカラップを可動状態のままにしておくよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項４１記載の修復器具。
【請求項５０】
前記バッフルの前記後方部分は、前記機能的に欠陥のある尖全体に係合するよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項４１記載の修復器具。
【請求項５１】
前記心房固定部材は、前外側交連と後内側交連との間で前記心臓弁輪の周辺を囲むよう寸法決めされた半円形リングを有する、請求項４１記載の修復器具。
【請求項５２】
心臓弁修復器具であって、
中央ルーメンを備えた心房固定部材であって、この心房固定部材が、生まれつきの心臓弁の弁輪の心房壁上流に接触するように構成された前記心房固定部材と、
前記心房固定部材に取り付けられたバッフルとを有し、前記バッフルは、１つ又は２つ以上の生まれつきの尖に係合するよう形作られた接合面を構成する滑らかな無外傷性の表面を備えた半径方向内方部分、及び機能的に欠陥のある尖の少なくとも一部分に係合して該一部分を変位させるよう構成された半径方向外方部分を有し、前記バッフルは、前記中央ルーメン中に延びるとともに前記機能的に欠陥のある尖のための閉鎖位置に近づく、心臓弁修復器具。
【請求項５３】
前記バッフルを少なくとも部分的に包囲したファブリック被覆をさらに有する、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項５４】
前記バッフルは、生体適合性フォームから成る、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項５５】
前記心房固定器具及び前記バッフルの半径方向外方部分上に設けられた複数の摩擦係合要素をさらに有する、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項５６】
前記バッフルは、中空内部を包囲したバスケットを有する、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項５７】
前記バッフルは、複数の前方ストラット及び複数の後方ストラットを有し、前記前方ストラット及び前記後方ストラットの隣り合うストラット相互間には隙間が介在して設けられている、請求項５６記載の心臓弁修復器具。
【請求項５８】
前記バッフルは、中空内部を包囲するバスケットを備えており、前記バスケットは、口を有し、前記バスケットは、ファブリックによって覆われ、前記バスケットの前記口は、覆われていない、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項５９】
前記バッフルの前記半径方向内方部分は、凸状の形状を有する、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項６０】
前記バッフルの前記半径方向外方部分は、３つのスカラップを備えた僧帽弁前尖又は僧帽弁後尖のうちの中央スカラップに係合して該中央スカラップを変位させる一方で、残りの前記２つのスカラップを可動状態のままにしておくよう寸法決めされるとともに形作られている、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項６１】
前記心房固定部材は、第１及び第２の端部を備えた部分的に円形の切頭円錐形部材と、前記心房固定部材の前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びるブレースとを有する、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項６２】
三角アンカー及び後方フックの群から選択された少なくとも１つの固定機構体をさらに有し、前記三角アンカーは、前記心房固定部材の前記第１の端部に取り付けられるとともに前記バッフルから遠ざかって延びる第１の三角延長部、前記心房固定部材の前記第２の端部に取り付けられるとともに前記バッフルから遠ざかって延びる第２の三角延長部、ならびにアンカーと前記第１及び前記第２の三角延長部の終端部に取り付けられた無外傷性先端部とのうちの一方を含む、請求項５２記載の心臓弁修復器具。
【請求項６３】
前尖及び後尖を備えた僧帽弁を修復するための心臓弁修復器具であって、
潰れ形態及び拡張形態を有するよう構成された心房固定部材を有し、前記心房固定部材は、拡張可能なリング状のメッシュを有し、前記心房固定部材は、生まれつきの弁輪の上流側で前記心房壁の組織に接触するよう構成され、
前記心房固定部材から半径方向内方に延びるバッフルを有し、前記バッフルは、前記後尖を心室壁に向かって変位させて前記後尖を開き位置に拘束するよう構成された外側部分、前記外側部分の半径方向内方に接合面を備えた内側部分を有し、前記内側部分は、前記接合面が前記前尖の閉鎖位置の少なくとも近くに位置決めされるような距離だけ前記外側部分から間隔を置いて位置している、心臓弁修復器具。
【請求項６４】
前記心房固定部材は、前記生まれつきの弁輪の上方で心房壁組織にのみ接触するよう構成されている、請求項６３記載の心臓弁修復器具。
【請求項６５】
前記バッフルの表面上に設けられた生体適合性被覆をさらに有する、請求項６３記載の心臓弁修復器具。
【請求項６６】
前記バッフルは、前記心房固定部材から下流側の方向に延びる後方ストラット及び前記後方ストラットの下流側端部から内方かつ上方に突き出た前方ストラットを有し、前記心臓弁修復器具は、前記後方及び前記前方ストラットに取り付けられた被覆をさらに有する、請求項６３記載の心臓弁修復器具。
【請求項６７】
前記心房固定部材は、複数のストラットを有し、前記心臓弁修復器具は、前記心房固定部材の前記ストラットに取り付けられた被覆をさらに有する、請求項６３記載の心臓弁修復器具。