【手続補正書】
【提出日】令和3年2月16日(2021.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
管状カテーテル本体であって、前記管状カテーテル本体は、遠位端と、近位端と、それを通した中心通路とを有する、管状カテーテル本体と、
回転可能な駆動シャフトであって、前記回転可能な駆動シャフトは、前記管状カテーテル本体の中心通路を通って延在し、かつ、遠位端と、近位端と、それを通した中心管腔とを有する、回転可能な駆動シャフトと、
切断先端であって、前記切断先端は、前記回転可能な駆動シャフトの遠位端上に搭載され、かつ、回転されると閉塞材料を通して切断するように構成され、前記切断先端は、前記回転可能な駆動シャフトの中心管腔と隣接する通路を有する、切断先端と、
複数の板ばねであって、前記複数の板ばねは、前記管状カテーテル本体の遠位部分を中心として円周方向に配置され、かつ、半径方向に拘束される構成から半径方向に拡張される構成に弾性的に自己拡張するように適合され、各板ばねは、（１）前記管状カテーテル本体を前記血管の管腔内で中心に整合させるように、前記血管の壁領域に対して傷つけないように係合するように構成される幅広い外側面と、（２）前記カテーテルが遠位に前進されるにつれて、閉塞部を穿通するように構成される狭小な遠位縁とを有する、複数の板ばねと、
前記管状カテーテル本体の近位端におけるハンドルと
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記板ばねは、螺旋状のパターンで自己拡張するように構成される、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項３】
管状カテーテル本体は、１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲内の長さおよび５Ｆｒ〜７Ｆｒの直径を有する、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項４】
前記回転可能な駆動シャフトに取り付けられる手動の回転デバイスをさらに備える、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項５】
前記手動の回転デバイスは、前記ハンドル内に回転シリンダを備える、請求項３に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項６】
前記切断先端は、前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する少なくとも１つの切断ループを含む、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項７】
前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する前記少なくとも１つの切断ループは、前記切断先端内の前記通路から半径方向にオフセットされる、請求項６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項８】
前記切断先端内の前記通路は、前記回転可能な駆動シャフトの中心軸と整合され、前記少なくとも１つの切断ループは、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、請求項６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つの切断ループは、回転可能な駆動部の中心軸と整合され、前記切断先端内の前記通路は、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、請求項６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの切断ループは、回転可能な駆動部の中心軸と整合され、前記切断先端内の前記通路は、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、請求項６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１１】
前記切断先端は、前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する少なくとも２つの切断ループを含む、請求項６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１２】
前記切断先端は、溝付きの遠位表面を有する、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１３】
前記複数の板ばねはそれぞれ、前記管状カテーテル本体に取り付けられる基部を伴うΩ形状の外形と、前記管状カテーテル本体から離れるように半径方向に延在するループ部分とを有する、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１４】
前記複数の板ばねは、３つの板ばねから成り、３つの螺旋状の板ばねは、円周方向に１２０°だけ離間される、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【請求項１５】
前記回転可能な駆動シャフトは、前記切断先端および前記管状カテーテル本体が、相互に対して軸方向に再度位置付けられることが可能であるように、前記管状カテーテル本体に対して軸方向に平行移動可能であり、
前記ハンドルおよび前記回転可能な駆動シャフトに対して前記管状カテーテル本体を選択的に再度位置付けるための前記ハンドル上の親指摺動部をさらに備える、請求項１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
いくつかの事例では、カテーテルは、センタリングされた状態のままであるが、ガイドワイヤまたは他のツールが、含有物の遠位面を通して前進かつ穿通されることができる。遠位面の穿通の後、切断カテーテルは、次いで、前進されることができる。さらに他の実施形態では、カテーテルは、閉塞部の近位面が接近されるまで、切断先端を使用して前進されることができる。しかしながら、閉塞部の近位面を通して切断する前は、ガイドワイヤが、センタリングカテーテルから展開され、閉塞部の遠位面を通過されることができる。本発明の切断およびセンタリングカテーテルは、したがって、カテーテルと閉塞部の中心整合を要求するかまたはそれから恩恵を得る、多種多様な具体的なプロトコルに関して有用である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテルであって、
管状カテーテル本体であって、前記管状カテーテル本体は、遠位端と、近位端と、それを通した中心通路とを有する、管状カテーテル本体と、
回転可能な駆動シャフトであって、前記回転可能な駆動シャフトは、前記管状カテーテル本体の中心通路を通って延在し、かつ、遠位端と、近位端と、それを通した中心管腔とを有する、回転可能な駆動シャフトと、
切断先端であって、前記切断先端は、前記回転可能な駆動シャフトの遠位端上に搭載され、かつ、回転されると閉塞材料を通して切断するように構成され、前記切断先端は、前記回転可能な駆動シャフトの中心管腔と隣接する通路を有する、切断先端と、
複数の板ばねであって、前記複数の板ばねは、前記管状カテーテル本体の遠位部分を中心として円周方向に配置され、かつ、半径方向に拘束される構成から半径方向に拡張される構成に弾性的に自己拡張するように適合され、各板ばねは、（１）前記管状カテーテル本体を前記血管の管腔内で中心に整合させるように、前記血管の壁領域に対して傷つけないように係合するように構成される幅広い外側面と、（２）前記カテーテルが遠位に前進されるにつれて、閉塞部を穿通するように構成される狭小な遠位縁とを有する、複数の板ばねと、
前記管状カテーテル本体の近位端におけるハンドルと
を備える、カテーテル。
（項目２）
前記板ばねは、螺旋状のパターンで自己拡張するように構成される、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目３）
管状カテーテル本体は、１２０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲内の長さおよび５Ｆｒ〜７Ｆｒの直径を有する、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目４）
前記回転可能な駆動シャフトに取り付けられる手動の回転デバイスをさらに備える、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目５）
前記手動の回転デバイスは、前記ハンドル内に回転シリンダを備える、項目３に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目６）
前記切断先端は、前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する少なくとも１つの切断ループを含む、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目７）
前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する前記少なくとも１つの切断ループは、前記切断先端内の前記通路から半径方向にオフセットされる、項目６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目８）
前記切断先端内の前記通路は、前記回転可能な駆動シャフトの中心軸と整合され、前記少なくとも１つの切断ループは、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、項目６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目９）
前記少なくとも１つの切断ループは、回転可能な駆動部の中心軸と整合され、前記切断先端内の前記通路は、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、項目６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１０）
前記少なくとも１つの切断ループは、前記回転可能な駆動部の中心軸と整合され、前記切断先端内の前記通路は、前記中心軸から半径方向にオフセットされる、項目６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１１）
前記切断先端は、前記切断先端の遠位端から遠位方向に延在する少なくとも２つの切断ループを含む、項目６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１２）
前記切断先端は、溝付きの遠位表面を有する、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１３）
前記複数の板ばねはそれぞれ、前記管状カテーテル本体に取り付けられる基部を伴うΩ形状の外形と、前記管状カテーテル本体から離れるように半径方向に延在するループ部分とを有する、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１４）
前記複数の板ばねは、３つの板ばねから成る、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１５）
３つの螺旋状の板ばねは、円周方向に１２０°だけ離間される、項目１４に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１６）
前記回転可能な駆動シャフトは、前記切断先端および前記管状カテーテル本体が、相互に対して軸方向に再度位置付けられ得るように、前記管状カテーテル本体に対して軸方向に平行移動可能である、項目１に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１７）
前記ハンドルおよび前記回転可能な駆動シャフトに対して前記管状カテーテル本体を選択的に再度位置付けるための前記ハンドル上の親指摺動部をさらに備える、項目１６に記載の閉塞された血管を中心で横断するためのカテーテル。
（項目１８）
閉塞された血管を中心で横断するための方法であって、前記カテーテルは、
前記血管内の閉塞部を通してカテーテルを前進させることと、
前記カテーテルが前進されるにつれて、閉塞材料を通して切断するように、前記カテーテルの遠位端上に搭載される切断先端を回転させるかまたは回転状態で振動させることと
を含み、
複数の板ばねが、（１）前記カテーテルが前進されるにつれて、前記血管の管腔内で前記カテーテルを中心に整合するために、前記血管の壁領域に対して各板ばねの幅広い外側面を傷つけないように係合させ、（２）前記カテーテルが前進されるにつれて、前記閉塞部を通した通路を生成するために、前記閉塞部を通して各螺旋状の板ばね上の狭小な遠位縁を穿通するように、側方に外向きに展開する、方法。
（項目１９）
前記切断先端を回転させるかまたは回転状態で振動させることは、前記先端を手動で回転させるかまたは回転状態で振動させることを含む、項目１８に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２０）
前記先端を手動で回転させるかまたは回転状態で振動させることは、前記カテーテルの近位端に取り付けられるハンドル上のシリンダを回転させるかまたは回転状態で振動させることを含む、項目１９に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２１）
前記板ばねは、螺旋状の板ばねを備え、前記螺旋状の板ばねは、それらが弾性的に自己拡張するように、半径方向の拘束から前記板ばねを解放した後、前記カテーテルの遠位部分から自己展開する、項目１８に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２２）
半径方向の拘束から前記板ばねを解放することは、前記カテーテルの遠位端を誘導カテーテルの遠位端を越えて前進させることを含む、項目２１に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２３）
前記ガイドワイヤを前記血管管腔内に残すように、前記カテーテルおよび前記切断先端の中心通路内に配置されるガイドワイヤにわたって、前記カテーテルおよび前記切断先端を引抜することをさらに含む、項目１８に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２４）
前記カテーテルおよび前記切断先端は、前記ガイドワイヤを完全に前記閉塞部を通して定位置に残すように、後退されることに先立って、完全に閉塞部を通して前進されている、項目２３に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２５）
前記カテーテルおよび前記切断先端は、後退されることに先立って、部分的に閉塞部を通して前進されており、さらに、前記閉塞部の残りの部分を通して前記ガイドワイヤを前進させることを含む、項目２３に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。
（項目２６）
前記カテーテルおよび前記切断先端は、後退されることに先立って、閉塞部の近位面まで前進されており、さらに、前記閉塞部を通して前記ガイドワイヤを前進させることを含む、項目２３に記載の閉塞された血管を中心で横断するための方法。