【手続補正書】
【提出日】令和3年4月9日(2021.4.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体を含有し、およそ６．０〜７．６の範囲のｐＨを有する安定的製剤であって、およそ５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、高分子量（ＨＭＷ）種として存在する、安定的製剤。
【請求項２】
５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、ＨＭＷ種として存在する、請求項１に記載の安定的製剤。
【請求項３】
２５℃で２週間を越えて保存したときに、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満増加する、請求項１または２に記載の安定的製剤。
【請求項４】
２５℃で４週間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が、およそ０．３〜０．７％、およそ０．３％〜０．６％、またはおよそ０．３〜０．５％増加する、請求項１または２に記載の安定的製剤。
【請求項５】
２５℃で３カ月間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が、およそ０．３〜５％、およそ０．３％〜３％、またはおよそ０．３〜２．５％増加する、請求項１または２に記載の安定的製剤。
【請求項６】
少なくとも９０％、９２％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、または９９％の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記安定的製剤中、単量体として存在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７】
単量体の相対量が、２５℃で２週間を越えて保存されたとき、１０％、８％、６％、５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満減少する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８】
単量体の相対量が、２５℃で４週間を越えて保存されたとき、１０％、８％、７％、６％、５％、または４％未満減少する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９】
単量体の相対量が、２５℃で約３カ月間保存されたとき、１０％、８％、６％、５％、または４％未満減少する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１０】
ＨＭＷ種および／または単量体が、サイズ排除クロマトグラフィー法（ＳＥＣ）、分析的超遠心分離法（ＡＵＣ）、フィールド・フロー・フラクショネーション法（ＦＦＦ）または光散乱法により決定される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１１】
サイズ排除クロマトグラフィー（ＳＥＣ）により決定されるＨＭＷ種の割合が、−７０℃、または５℃±３℃、または２５℃で約３カ月間保存されたとき、５％未満である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１２】
前記製剤の前記ｐＨが、およそ５．０〜７．６、およそ５．５〜７．４、およそ６．０〜７．２、およそ６．０〜７．０、およそ６．０〜６．８、およそ６．０〜６．６、およそ６．０〜６．４、およそ６．４〜７．６、およそ６．６〜７．６、およそ６．８〜７．６、およそ７．０〜７．６、およそ７．２〜７．６の範囲である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１３】
前記製剤の前記ｐＨが、およそ６．２、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．２、７．４または７．６である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１４】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１５】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１６】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１７】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、６．５〜８．５の範囲のｐＩを有する、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１８】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、７．０〜８．０の範囲のｐＩを有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１９】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、一つまたは複数の荷電種を含み、前記荷電種のｐＩが７．２〜８．０の範囲である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項２０】
前記ｐＩが、等電点電気泳動法（ＩＥＦ）またはイオン交換クロマトグラフィー法（ＩＥＸ）により決定される、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項２１】
前記製剤が、一つまたは複数のアミノ酸を含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項２２】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜３５ｍＭ、１５ｍＭ〜３０ｍＭ、１ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭまたは２０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項２１に記載の安定的製剤。
【請求項２３】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニン、グルタミン酸、グリシン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２１または２２に記載の安定的製剤。
【請求項２４】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニンを含む、請求項２３に記載の安定的製剤。
【請求項２５】
前記アルギニンが、Ｄ−アルギニンおよびＬ−アルギニン、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項２４に記載の安定的製剤。
【請求項２６】
前記アルギニンが、Ｌ−アルギニンである、請求項２４に記載の安定的製剤。
【請求項２７】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グルタミン酸を含まない、請求項２１に記載の安定的製剤。
【請求項２８】
前記アルギニンは、２０ｍＭ〜３０ｍＭ、１５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または２５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項１〜２７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項２９】
前記アルギニンが、１０ｍＭ、１５ｍＭ、２０ｍＭ、２５ｍＭ、３０ｍＭ、３５ｍＭ、４０ｍＭ、４５ｍＭ、または５０ｍＭの濃度で存在する、請求項２８に記載の安定的製剤。
【請求項３０】
前記アルギニンが、２５ｍＭの濃度で存在する、請求項２４〜２９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項３１】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グルタミン酸を含む、請求項２１に記載の安定的製剤。
【請求項３２】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニンおよびグルタミン酸を含む、請求項２１に記載の安定的製剤。
【請求項３３】
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、請求項３２に記載の安定的製剤。
【請求項３４】
グルタミン酸が、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または５０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項２１、３１、３２または３３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項３５】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、ヒスチジンを含む、請求項２１〜３４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項３６】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、Ｌ−ヒスチジンを含む、請求項３５に記載の安定的製剤。
【請求項３７】
前記ヒスチジンが、１５ｍＭ〜２５ｍＭ、１０ｍＭ〜３０ｍＭ、１０ｍＭ〜２０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜１２５ｍＭ、または５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項３５に記載の安定的製剤。
【請求項３８】
前記製剤が、２０ｍＭ  Ｌ−ヒスチジンを含む、請求項３５〜３７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項３９】
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グリシンを含む、請求項２１〜３８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項４０】
前記グリシンが、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または１５０ｍＭ〜２００ｍＭの濃度で存在する、請求項３９に記載の安定的製剤。
【請求項４１】
前記製剤が、緩衝剤をさらに含む、請求項１〜４０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項４２】
前記緩衝剤は、クエン酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、ヒスチジン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項４１に記載の安定的製剤。
【請求項４３】
前記緩衝剤が、リン酸塩である、請求項４２に記載の安定的製剤。
【請求項４４】
前記緩衝剤は、１ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜４０ｍＭ、５ｍＭ〜３０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、または１０ｍＭ〜２０ｍＭの濃度で存在する、請求項４１〜４３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項４５】
前記製剤が、塩をさらに含む、請求項１〜４４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項４６】
前記塩が、ハロゲン化物を含む、請求項４５に記載の安定的製剤。
【請求項４７】
前記ハロゲン化物が、アルカリ金属ハロゲン化物である、請求項４６に記載の安定的製剤。
【請求項４８】
前記塩が、ＮａＣｌである、請求項４７に記載の安定的製剤。
【請求項４９】
ＮａＣｌが、１２０ｍＭ〜１３０ｍＭ、１２５ｍＭ〜１３５ｍＭ、２５ｍＭ〜２５０ｍＭ、２５ｍＭ〜２００ｍＭ、２５ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜２００ｍＭ、５０ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜１５０ｍＭ、または７５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項４８に記載の安定的製剤。
【請求項５０】
ＮａＣｌが、１２５ｍＭの濃度で存在する、請求項４８または４９に記載の安定的製剤。
【請求項５１】
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、少なくとも１：１、１．５：１、３：１、または５：１である、請求項４８に記載の安定的製剤。
【請求項５２】
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、およそ５：１である、請求項５１に記載の安定的製剤。
【請求項５３】
前記製剤が、等張性である、請求項１〜５２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項５４】
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体の安定的な注射用製剤であって、
５０〜２５０ｍｇ／ｍＬの前記抗ＯＳＭＲモノクローナル抗体、
１０〜１５０ｍＭアルギニン、
１０〜１５０ｍＭヒスチジン、
２５〜１５０ｍＭ塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、
０．０５％〜０．５％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）、
６．０〜７．６の範囲のｐＨ、を含み、
前記製剤は、等張性溶液であり、および
前記抗体の少なくとも９０％が、約−７０℃または約５℃の温度で、少なくとも１カ月間、安定的な完全単量体ＩｇＧとして存在する、安定的な注射用製剤。
【請求項５５】
およそ６．５〜８．５の範囲のｐＩをさらに有する、請求項５４に記載の安定的な注射用製剤。
【請求項５６】
およそ７．２〜８．０の範囲のｐＩをさらに有する、請求項５４に記載の安定的な注射用製剤。
【請求項５７】
前記製剤の前記ｐＨが、およそ６．０〜７．６、およそ６．０〜７．４、およそ６．０〜７．２、およそ６．０〜７．０、およそ６．５〜７．１、およそ６．０〜６．８、およそ６．０〜６．６、およそ６．０〜６．４、およそ６．４〜７．６、およそ６．６〜７．６、およそ６．８〜７．６、およそ７．０〜７．６、またはおよそ７．２〜７．６の範囲である、請求項５４に記載の安定的製剤。
【請求項５８】
前記製剤の前記ｐＨがおよそ６．６〜６．８の範囲である、請求項１〜５７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項５９】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項５４または５８に記載の安定的製剤。
【請求項６０】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ７５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１００ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１２５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１７５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１７５ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌ、およそ１８０ｍｇ／ｍｌ〜２１０ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２００ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１５０ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１２５ｍｇ／ｍｌ、またはおよそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌ、またはおよそ１５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項５４または５５に記載の安定的製剤。
【請求項６１】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜６０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６２】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ２００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜６１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６３】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜６２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６４】
ＮａＣｌが、１２０ｍＭ〜１３０ｍＭ、１２５ｍＭ〜１３５ｍＭ、２５ｍＭ〜２５０ｍＭ、２５ｍＭ〜２００ｍＭ、２５ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜２００ｍＭ、５０ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜１５０ｍＭ、または７５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜６３のいずれかに記載の製剤。
【請求項６５】
ＮａＣｌが、１２５ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜６４のいずれかに記載の製剤。
【請求項６６】
前記製剤が、Ｌ−アルギニンを含む、請求項５４〜６５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６７】
前記アルギニンが、２０ｍＭ〜３０ｍＭ、１５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または２５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜６６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６８】
前記アルギニンが、２５ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜６７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項６９】
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、少なくとも１：１、１．５：１、３：１、または５：１である、請求項５４〜６８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７０】
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、およそ５：１である、請求項５４〜６９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７１】
前記製剤が、グルタミン酸を含まない、請求項５４に記載の安定的製剤。
【請求項７２】
前記製剤が、グルタミン酸を含む、請求項５４に記載の安定的製剤。
【請求項７３】
前記製剤が、アルギニンおよびグルタミン酸を含む、請求項７２に記載の安定的製剤。
【請求項７４】
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、請求項７３に記載の安定的製剤。
【請求項７５】
グルタミン酸が、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または５０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項１〜７４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７６】
前記製剤が、Ｌ−ヒスチジンを含む、請求項５４〜７５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７７】
前記ヒスチジンが、１５ｍＭ〜２５ｍＭ、１０ｍＭ〜３０ｍＭ、１０ｍＭ〜２０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜１２５ｍＭ、または５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項５４に記載の安定的製剤。
【請求項７８】
前記ヒスチジンが、２０ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜７６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項７９】
ＮａＣｌとヒスチジンのモル比が、およそ６：１である、請求項５４〜７８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８０】
グリシンをさらに含み、前記グリシンが、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または１５０ｍＭ〜２００ｍＭの濃度で存在する、請求項５４に記載の安定的製剤。
【請求項８１】
前記製剤が、緩衝剤をさらに含む、請求項５４〜７９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８２】
前記緩衝剤は、クエン酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、ヒスチジン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８０に記載の安定的製剤。
【請求項８３】
前記緩衝剤が、リン酸塩である、請求項８１に記載の安定的製剤。
【請求項８４】
前記緩衝剤は、１ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜４０ｍＭ、５ｍＭ〜３０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、または１０ｍＭ〜２０ｍＭの濃度で存在する、請求項５４〜８２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８５】
前記製剤が、等張性である、請求項１〜８４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８６】
前記製剤が、２５０〜３５０ｍＯｓｍまたは２７０〜３３０ｍＯｓｍの範囲のオスモル濃度を有する、請求項５４〜８５のいずれかに記載の安定的製剤。
【請求項８７】
前記製剤が、３００ｍＯｓｍのオスモル濃度を有する、請求項８６に記載の安定的製剤。
【請求項８８】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される５０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、請求項１〜８７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項８９】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される３０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、請求項１〜８８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９０】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される２０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、請求項１〜８９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９１】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される１５ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、請求項１〜９０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９２】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、およそ１〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２〜２８ｍＰａ＊ｓ、およそ４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２６〜３０ｍＰａ＊ｓ、またはおよそ２８〜３０ｍＰａ＊ｓの粘度を有する、請求項１〜９１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９３】
前記製剤が、２５℃で１０００ｓ−１未満のせん断速度を有する、請求項１〜９２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９４】
前記製剤が、液体製剤である、請求項１〜９３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９５】
前記製剤が、凍結乾燥粉末から再構成される、請求項１〜９４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９６】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号８に規定される軽鎖相補性決定領域１（ＬＣＤＲ１）、配列番号９に規定される軽鎖相補性決定領域２（ＬＣＤＲ２）、および配列番号１０に規定される軽鎖相補性決定領域３（ＬＣＤＲ３）、ならびに
配列番号５に規定される重鎖相補性決定領域１（ＨＣＤＲ１）、配列番号６に規定される重鎖相補性決定領域２（ＨＣＤＲ２）、および配列番号７に規定される重鎖相補性決定領域３（ＨＣＤＲ３）、を含有する、請求項１〜９５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９７】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号４に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、請求項１〜９６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項９８】
前記軽鎖可変ドメインが、配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖可変ドメインが、配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する、請求項９６に記載の安定的製剤。
【請求項９９】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、ＩｇＧ１抗体に由来するＣＨ３ドメインに融合された、ＩｇＧ４抗体に由来するＣＨ１、ヒンジおよびＣＨ２ドメインを含有する、請求項１〜９８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１００】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号２に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖、および
配列番号１に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖を含有する、請求項１〜９９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１０１】
前記軽鎖が、配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖が、配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する、請求項１〜１００のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１０２】
少なくとも５０ｍｇ／ｍＬの濃度の抗体、およびアルギニンを含有する安定的製剤であって、前記アルギニンが、前記製剤中のアルギニンではないアミノ酸のいずれよりも多い量で存在する、安定的製剤。
【請求項１０３】
前記製剤が、グルタミン酸を含まない、請求項１０２に記載の安定的製剤。
【請求項１０４】
前記製剤が、グルタミン酸を含む、請求項１０２に記載の安定的製剤。
【請求項１０５】
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、請求項１０２に記載の安定的製剤。
【請求項１０６】
治療を必要とする対象においてＯＳＭＲと関連する疾患、障害または状態を治療するための、請求項１〜１０５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１０７】
前記製剤が、静脈内投与される、請求項１０６に記載の安定的製剤。
【請求項１０８】
前記製剤が、皮下投与される、請求項１０６に記載の安定的製剤。
【請求項１０９】
ＯＳＭＲに関連する疾患、障害または状態が、掻痒症、アトピー性皮膚炎、炎症、疼痛、結節性掻痒、皮膚炎、喘息、自己免疫性疾患、腫瘍随伴性自己免疫性疾患、軟骨の炎症、線維症（ｆｉｂｒｏｓｉｓ）（限定されないが、肺線維症および皮膚線維症を含む）、線維症（ｆｉｂｒｏｔｉｃ  ｄｉｓｅａｓｅ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、間質性肺炎、異常コラーゲン沈着、全身性皮膚アミロイド症、原発性皮膚アミロイド症、ベーチェット病、鼻ポリープ、肝硬変、軟骨退化、骨分解、関節炎、リウマチ性関節炎、若年性関節炎、若年性リウマチ性関節炎、小関節型若年性リウマチ性関節炎、多関節性若年性リウマチ性関節炎、全身発症性若年性リウマチ性関節炎、若年性強直性脊椎炎、若年性腸疾患性関節炎、若年性反応性関節炎、若年性ライター症候群、ＳＥＡ症候群（血清反応陰性、筋腱付着部症、関節症症候群）、若年性皮膚筋炎、若年性乾癬性関節炎、若年性強皮症、若年性全身性紅斑性狼瘡、若年性血管炎、小関節性リウマチ性関節炎、多関節性リウマチ性関節炎、全身発症性リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、腸疾患性関節炎、反応性関節炎、ライター症候群、ＳＥＡ症候群（血清反応陰性、筋腱付着部症、関節症症候群）、皮膚筋炎、乾癬性関節炎、強皮症、強皮症随伴性間質性肺炎、血管炎、筋炎、多発性筋炎、皮膚筋炎、結節性多発性動脈炎、ウェゲナー肉芽腫症、動脈炎、リウマチ性多発筋痛、サルコイドーシス、強皮症、硬化症、原発性硬化性胆管症、硬化性胆管炎、シェーグレン症候群、乾癬、尋常性乾癬、滴状乾癬、逆乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、皮膚炎、アテローム性動脈硬化症、エリテマトーデス、スティル病、全身性紅斑性狼瘡（ＳＬＥ）、重症筋無力症、炎症性大腸炎（ＩＢＤ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、多発性硬化症（ＭＳ）、喘息、ＣＯＰＤ、鼻副鼻腔炎、鼻副鼻腔炎・鼻ポリープ、好酸球性食道炎、好酸球性気管支炎、気管支炎、ギランバレー症候群、Ｉ型糖尿病、甲状腺炎（グレーブス病）、アジソン病、レイノー現象、自己免疫性肝炎、ＧＶＨＤ、移植片拒絶、腎障害、心血管疾患、感染症、敗血症、ＨＩＶ感染、外傷、腎同種移殖ネフロパシー、ＩｇＡ腎症、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、黄斑変性症、胆管閉鎖症、うっ血性心不全、アテローム性動脈硬化症、再狭窄、放射線誘発性線維症、化学療法誘発性線維症、火傷、外科手術外傷、および糸球体硬化症から選択される、請求項１０６〜１０８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１１０】
掻痒症を治療するための製剤であって、抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体を含み、前記抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体が、治療の必要がある対象に少なくとも５０ｍｇ／ｍＬの濃度で皮下投与されることを特徴とする、製剤。
【請求項１１１】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１０６または１１０に記載の製剤。
【請求項１１２】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ７５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１００ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１２５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１７５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２２５ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２００ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１７５ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１５０ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１２５ｍｇ／ｍＬ、またはおよそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１００ｍｇ／ｍＬ、またはおよそ１５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１０６または１１０に記載の製剤。
【請求項１１３】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１０５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１１４】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ２００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１０５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１１５】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１〜１０５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
【請求項１１６】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号８に規定される軽鎖相補性決定領域１（ＬＣＤＲ１）、配列番号９に規定される軽鎖相補性決定領域２（ＬＣＤＲ２）、および配列番号１０に規定される軽鎖相補性決定領域３（ＬＣＤＲ３）、ならびに
配列番号５に規定される重鎖相補性決定領域１（ＨＣＤＲ１）、配列番号６に規定される重鎖相補性決定領域２（ＨＣＤＲ２）、および配列番号７に規定される重鎖相補性決定領域３（ＨＣＤＲ３）、を含有する、請求項１０６〜１１５のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１７】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号４に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、請求項１０６〜１１６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１８】
前記軽鎖可変ドメインが、配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖可変ドメインが、配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する、請求項１０６〜１１７のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１１９】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、ＩｇＧ１抗体に由来するＣＨ３ドメインに融合された、ＩｇＧ４抗体に由来するＣＨ１、ヒンジおよびＣＨ２ドメインを含有する、請求項１０６〜１１８のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２０】
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号２に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖、および
配列番号１に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖を含有する、請求項１０６〜１１９のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２１】
前記軽鎖が、配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有し、前記重鎖が、配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する、請求項１０６〜１２０のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２２】
前記製剤が、５ｍＬ、４ｍＬ、３ｍＬ、または２ｍＬ未満の量で投与される、請求項１０６〜１２１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２３】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、５０ｍＰａ＊ｓ未満、３０ｍＰａ＊ｓ未満、２０ｍＰａ＊ｓ未満、または１５ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、請求項１０６〜１２２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２４】
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、およそ１〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２〜２８ｍＰａ＊ｓ、およそ４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２６〜３０ｍＰａ＊ｓ、またはおよそ２８〜３０ｍＰａ＊ｓの粘度を有する、請求項１０６〜１２３のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２５】
前記製剤が、２５℃で１０００ｓ−１未満のせん断速度を有する、請求項１０６〜１２４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２６】
５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、ＨＭＷ種として存在する、請求項１０６〜１２５のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２７】
２５℃で２週間を越えて保存したときに、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満増加する、請求項１０６〜１２６のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２８】
２５℃で４週間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の量が、およそ０．３〜０．７％、およそ０．３％〜０．６％、またはおよそ０．３〜０．５％増加する、請求項１０６〜１２７のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１２９】
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体の安定的な注射用製剤であって、
１８０ｍｇ／ｍＬの前記抗ＯＳＭＲモノクローナル抗体、
２５ｍＭアルギニン塩酸塩、
２０ｍＭヒスチジン、
１２５ｍＭ塩化ナトリウム、
０．０５％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含有し、
前記組成物がおよそｐＨ６．６であり、前記タンパク質の少なくとも９０％が、約−７０℃または約５℃の温度で、少なくとも１カ月間、安定的な完全単量体ＩｇＧとして存在する、安定的な注射用製剤。
【請求項１３０】
前記抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体が、
配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、請求項１２９に記載の製剤。
【請求項１３１】
前記抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体が、
配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、請求項１２９に記載の製剤。
【請求項１３２】
前記製剤が、少なくとも３ヵ月間、１、２または３回の凍結／融解サイクルの後、２５℃で安定的である、請求項１２９〜１３１のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３３】
少なくとも約３カ月間の−７０℃での前記製剤の保存が、約５％未満の凝集体、および少なくとも９０％超の完全抗体ＩｇＧ単量体を含有する前記製剤を生じさせる、請求項１２９〜１３２のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３４】
少なくとも約３カ月間の５〜８℃での前記製剤の保存が、約５％未満の凝集体、および約９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を生じさせる、請求項１２９〜１３３のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３５】
２５℃での前記製剤の保存が、５％未満の凝集体、９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を少なくとも１か月間まで生じさせる、請求項１２９〜１３４のいずれか一項に記載の製剤。
【請求項１３６】
２５℃での前記製剤の保存が、５％未満の凝集体、９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を少なくとも３か月間まで生じさせる、請求項１２９〜１３５のいずれか一項に記載の製剤。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
一つの実施形態では、製剤は、複数回の凍結融解サイクルを通して安定的である。一つの実施形態では、製剤は、約２５℃の保存で安定的であり、完全ＩｇＧの量は、複数回の凍結融解サイクル、および少なくとも３カ月間、または少なくとも６カ月間、または少なくとも１２カ月間、または少なくとも２４カ月間の保存の後で９０％を超える。一つの実施形態では、製剤は、少なくとも３カ月間、または少なくとも６カ月間、または少なくとも１年間、または少なくとも２年間、または少なくとも３年間、または少なくとも４年間、または少なくとも５年間、または少なくとも１０年間、２〜５℃での保存で安定的である。一つの実施形態では、製剤は、少なくとも３カ月間、少なくとも６カ月間、少なくとも１年間、少なくとも２年間、少なくとも３年間、少なくとも４年間、少なくとも５年間、または少なくとも１０年間、−７０℃での保存で安定的である。
特定の実施形態では、例えば、以下が提供される：
（項目１）
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体を含有し、およそ６．０〜７．６の範囲のｐＨを有する安定的製剤であって、およそ５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、高分子量（ＨＭＷ）種として存在する、安定的製剤。
（項目２）
５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、ＨＭＷ種として存在する、項目１に記載の安定的製剤。
（項目３）
２５℃で２週間を越えて保存したときに、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満増加する、項目１または２に記載の安定的製剤。
（項目４）
２５℃で４週間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が、およそ０．３〜０．７％、およそ０．３％〜０．６％、またはおよそ０．３〜０．５％増加する、項目１または２に記載の安定的製剤。
（項目５）
２５℃で３カ月間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が、およそ０．３〜５％、およそ０．３％〜３％、またはおよそ０．３〜２．５％増加する、項目１または２に記載の安定的製剤。
（項目６）
少なくとも９０％、９２％、９４％、９５％、９６％、９７％、９８％、または９９％の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記安定的製剤中、単量体として存在する、項目１〜５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７）
単量体の相対量が、２５℃で２週間を越えて保存されたとき、１０％、８％、６％、５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満減少する、項目１〜６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８）
単量体の相対量が、２５℃で４週間を越えて保存されたとき、１０％、８％、７％、６％、５％、または４％未満減少する、項目１〜７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９）
単量体の相対量が、２５℃で約３カ月間保存されたとき、１０％、８％、６％、５％、または４％未満減少する、項目１〜８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１０）
ＨＭＷ種および／または単量体が、サイズ排除クロマトグラフィー法（ＳＥＣ）、分析的超遠心分離法（ＡＵＣ）、フィールド・フロー・フラクショネーション法（ＦＦＦ）または光散乱法により決定される、項目１〜９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１１）
サイズ排除クロマトグラフィー（ＳＥＣ）により決定されるＨＭＷ種の割合が、−７０℃、または５℃±３℃、または２５℃で約３カ月間保存されたとき、５％未満である、項目１〜１０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１２）
前記製剤の前記ｐＨが、およそ５．０〜７．６、およそ５．５〜７．４、およそ６．０〜７．２、およそ６．０〜７．０、およそ６．０〜６．８、およそ６．０〜６．６、およそ６．０〜６．４、およそ６．４〜７．６、およそ６．６〜７．６、およそ６．８〜７．６、およそ７．０〜７．６、およそ７．２〜７．６の範囲である、項目１〜１１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１３）
前記製剤の前記ｐＨが、およそ６．２、６．４、６．５、６．６、６．７、６．８、６．９、７．０、７．２、７．４または７．６である、項目１〜１２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１４）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１５）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１６）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１７）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、６．５〜８．５の範囲のｐＩを有する、項目１〜１６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１８）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、７．０〜８．０の範囲のｐＩを有する、項目１〜１７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１９）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、一つまたは複数の荷電種を含み、前記荷電種のｐＩが７．２〜８．０の範囲である、項目１〜１８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目２０）
前記ｐＩが、等電点電気泳動法（ＩＥＦ）またはイオン交換クロマトグラフィー法（ＩＥＸ）により決定される、項目１７〜１９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目２１）
前記製剤が、一つまたは複数のアミノ酸を含む、項目１〜２０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目２２）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜３５ｍＭ、１５ｍＭ〜３０ｍＭ、１ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭまたは２０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目２１に記載の安定的製剤。
（項目２３）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニン、グルタミン酸、グリシン、ヒスチジン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、項目２１または２２に記載の安定的製剤。
（項目２４）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニンを含む、項目２３に記載の安定的製剤。
（項目２５）
前記アルギニンが、Ｄ−アルギニンおよびＬ−アルギニン、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される、項目２４に記載の安定的製剤。
（項目２６）
前記アルギニンが、Ｌ−アルギニンである、項目２４に記載の安定的製剤。
（項目２７）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グルタミン酸を含まない、項目２１に記載の安定的製剤。
（項目２８）
前記アルギニンは、２０ｍＭ〜３０ｍＭ、１５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または２５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目１〜２７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目２９）
前記アルギニンが、１０ｍＭ、１５ｍＭ、２０ｍＭ、２５ｍＭ、３０ｍＭ、３５ｍＭ、４０ｍＭ、４５ｍＭ、または５０ｍＭの濃度で存在する、項目２８に記載の安定的製剤。
（項目３０）
前記アルギニンが、２５ｍＭの濃度で存在する、項目２４〜２９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目３１）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グルタミン酸を含む、項目２１に記載の安定的製剤。
（項目３２）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、アルギニンおよびグルタミン酸を含む、項目２１に記載の安定的製剤。
（項目３３）
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、項目３２に記載の安定的製剤。
（項目３４）
グルタミン酸が、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または５０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目２１、３１、３２または３３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目３５）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、ヒスチジンを含む、項目２１〜３４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目３６）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、Ｌ−ヒスチジンを含む、項目３５に記載の安定的製剤。
（項目３７）
前記ヒスチジンが、１５ｍＭ〜２５ｍＭ、１０ｍＭ〜３０ｍＭ、１０ｍＭ〜２０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜１２５ｍＭ、または５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目３５に記載の安定的製剤。
（項目３８）
前記製剤が、２０ｍＭ  Ｌ−ヒスチジンを含む、項目３５〜３７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目３９）
前記一つまたは複数のアミノ酸が、グリシンを含む、項目２１〜３８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目４０）
前記グリシンが、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または１５０ｍＭ〜２００ｍＭの濃度で存在する、項目３９に記載の安定的製剤。
（項目４１）
前記製剤が、緩衝剤をさらに含む、項目１〜４０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目４２）
前記緩衝剤は、クエン酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、ヒスチジン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目４１に記載の安定的製剤。
（項目４３）
前記緩衝剤が、リン酸塩である、項目４２に記載の安定的製剤。
（項目４４）
前記緩衝剤は、１ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜４０ｍＭ、５ｍＭ〜３０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、または１０ｍＭ〜２０ｍＭの濃度で存在する、項目４１〜４３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目４５）
前記製剤が、塩をさらに含む、項目１〜４４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目４６）
前記塩が、ハロゲン化物を含む、項目４５に記載の安定的製剤。
（項目４７）
前記ハロゲン化物が、アルカリ金属ハロゲン化物である、項目４６に記載の安定的製剤。
（項目４８）
前記塩が、ＮａＣｌである、項目４７に記載の安定的製剤。
（項目４９）
ＮａＣｌが、１２０ｍＭ〜１３０ｍＭ、１２５ｍＭ〜１３５ｍＭ、２５ｍＭ〜２５０ｍＭ、２５ｍＭ〜２００ｍＭ、２５ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜２００ｍＭ、５０ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜１５０ｍＭ、または７５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目４８に記載の安定的製剤。
（項目５０）
ＮａＣｌが、１２５ｍＭの濃度で存在する、項目４８または４９に記載の安定的製剤。
（項目５１）
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、少なくとも１：１、１．５：１、３：１、または５：１である、項目４８に記載の安定的製剤。
（項目５２）
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、およそ５：１である、項目５１に記載の安定的製剤。
（項目５３）
前記製剤が、等張性である、項目１〜５２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目５４）
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体の安定的な注射用製剤であって、
５０〜２５０ｍｇ／ｍＬの前記抗ＯＳＭＲモノクローナル抗体、
１０〜１５０ｍＭアルギニン、
１０〜１５０ｍＭヒスチジン、
２５〜１５０ｍＭ塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）、
０．０５％〜０．５％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）、
６．０〜７．６の範囲のｐＨ、を含み、
前記製剤は、等張性溶液であり、および
前記抗体の少なくとも９０％が、約−７０℃または約５℃の温度で、少なくとも１カ月間、安定的な完全単量体ＩｇＧとして存在する、安定的な注射用製剤。
（項目５５）
およそ６．５〜８．５の範囲のｐＩをさらに有する、項目５４に記載の安定的な注射用製剤。
（項目５６）
およそ７．２〜８．０の範囲のｐＩをさらに有する、項目５４に記載の安定的な注射用製剤。
（項目５７）
前記製剤の前記ｐＨが、およそ６．０〜７．６、およそ６．０〜７．４、およそ６．０〜７．２、およそ６．０〜７．０、およそ６．５〜７．１、およそ６．０〜６．８、およそ６．０〜６．６、およそ６．０〜６．４、およそ６．４〜７．６、およそ６．６〜７．６、およそ６．８〜７．６、およそ７．０〜７．６、またはおよそ７．２〜７．６の範囲である、項目５４に記載の安定的製剤。
（項目５８）
前記製剤の前記ｐＨがおよそ６．６〜６．８の範囲である、項目１〜５７のいずれかに記載の安定的製剤。
（項目５９）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目５４または５８に記載の安定的製剤。
（項目６０）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ７５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１００ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１２５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１７５ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌ、およそ１７５ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌ、およそ１８０ｍｇ／ｍｌ〜２１０ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２２５ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜２００ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１７５ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１５０ｍｇ／ｍｌ、およそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１２５ｍｇ／ｍｌ、またはおよそ５０ｍｇ／ｍｌ〜１００ｍｇ／ｍｌ、またはおよそ１５０ｍｇ／ｍｌ〜２５０ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、項目５４または５５に記載の安定的製剤。
（項目６１）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜６０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６２）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ２００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜６１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６３）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６４）
ＮａＣｌが、１２０ｍＭ〜１３０ｍＭ、１２５ｍＭ〜１３５ｍＭ、２５ｍＭ〜２５０ｍＭ、２５ｍＭ〜２００ｍＭ、２５ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜２００ｍＭ、５０ｍＭ〜１７５ｍＭ、５０ｍＭ〜１５０ｍＭ、または７５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜６３のいずれかに記載の製剤。
（項目６５）
ＮａＣｌが、１２５ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜６４のいずれかに記載の製剤。
（項目６６）
前記製剤が、Ｌ−アルギニンを含む、項目５４〜６５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６７）
前記アルギニンが、２０ｍＭ〜３０ｍＭ、１５ｍＭ〜３５ｍＭ、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または２５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜６６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６８）
前記アルギニンが、２５ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜６７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目６９）
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、少なくとも１：１、１．５：１、３：１、または５：１である、項目５４〜６８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７０）
ＮａＣｌとアルギニンのモル比が、およそ５：１である、項目５４〜６９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７１）
前記製剤が、グルタミン酸を含まない、項目５４に記載の安定的製剤。
（項目７２）
前記製剤が、グルタミン酸を含む、項目５４に記載の安定的製剤。
（項目７３）
前記製剤が、アルギニンおよびグルタミン酸を含む、項目７２に記載の安定的製剤。
（項目７４）
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、項目７３に記載の安定的製剤。
（項目７５）
グルタミン酸が、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または５０ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目１〜７４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７６）
前記製剤が、Ｌ−ヒスチジンを含む、項目５４〜７５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７７）
前記ヒスチジンが、１５ｍＭ〜２５ｍＭ、１０ｍＭ〜３０ｍＭ、１０ｍＭ〜２０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜１２５ｍＭ、または５ｍＭ〜１５０ｍＭの濃度で存在する、項目５４に記載の安定的製剤。
（項目７８）
前記ヒスチジンが、２０ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜７６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目７９）
ＮａＣｌとヒスチジンのモル比が、およそ６：１である、項目５４〜７８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８０）
グリシンをさらに含み、前記グリシンが、１０ｍＭ〜２５０ｍＭ、１０ｍＭ〜２００ｍＭ、１０ｍＭ〜１５０ｍＭ、１０ｍＭ〜１２５ｍＭ、１０ｍＭ〜１００ｍＭ、１０ｍＭ〜７５ｍＭ、１０ｍＭ〜５０ｍＭ、または１５０ｍＭ〜２００ｍＭの濃度で存在する、項目５４に記載の安定的製剤。
（項目８１）
前記製剤が、緩衝剤をさらに含む、項目５４〜７９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８２）
前記緩衝剤は、クエン酸塩、リン酸塩、コハク酸塩、ヒスチジン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目８０に記載の安定的製剤。
（項目８３）
前記緩衝剤が、リン酸塩である、項目８１に記載の安定的製剤。
（項目８４）
前記緩衝剤は、１ｍＭ〜１００ｍＭ、５ｍＭ〜７５ｍＭ、５ｍＭ〜５０ｍＭ、５ｍＭ〜４０ｍＭ、５ｍＭ〜３０ｍＭ、５ｍＭ〜２５ｍＭ、または１０ｍＭ〜２０ｍＭの濃度で存在する、項目５４〜８２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８５）
前記製剤が、等張性である、項目１〜８４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８６）
前記製剤が、２５０〜３５０ｍＯｓｍまたは２７０〜３３０ｍＯｓｍの範囲のオスモル濃度を有する、項目５４〜８５のいずれかに記載の安定的製剤。
（項目８７）
前記製剤が、３００ｍＯｓｍのオスモル濃度を有する、項目８６に記載の安定的製剤。
（項目８８）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される５０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、項目１〜８７のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目８９）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される３０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、項目１〜８８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９０）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される２０ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、項目１〜８９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９１）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターによって測定される１５ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、項目１〜９０のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９２）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、およそ１〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２〜２８ｍＰａ＊ｓ、およそ４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２６〜３０ｍＰａ＊ｓ、またはおよそ２８〜３０ｍＰａ＊ｓの粘度を有する、項目１〜９１のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９３）
前記製剤が、２５℃で１０００ｓ−１未満のせん断速度を有する、項目１〜９２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９４）
前記製剤が、液体製剤である、項目１〜９３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９５）
前記製剤が、凍結乾燥粉末から再構成される、項目１〜９４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９６）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号８に規定される軽鎖相補性決定領域１（ＬＣＤＲ１）、配列番号９に規定される軽鎖相補性決定領域２（ＬＣＤＲ２）、および配列番号１０に規定される軽鎖相補性決定領域３（ＬＣＤＲ３）、ならびに
配列番号５に規定される重鎖相補性決定領域１（ＨＣＤＲ１）、配列番号６に規定される重鎖相補性決定領域２（ＨＣＤＲ２）、および配列番号７に規定される重鎖相補性決定領域３（ＨＣＤＲ３）、を含有する、項目１〜９５のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９７）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号４に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、項目１〜９６のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目９８）
前記軽鎖可変ドメインが、配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖可変ドメインが、配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する、項目９６に記載の安定的製剤。
（項目９９）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、ＩｇＧ１抗体に由来するＣＨ３ドメインに融合された、ＩｇＧ４抗体に由来するＣＨ１、ヒンジおよびＣＨ２ドメインを含有する、項目１〜９８のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１００）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号２に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖、および
配列番号１に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖を含有する、項目１〜９９のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１０１）
前記軽鎖が、配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖が、配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する、項目１〜１００のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１０２）
少なくとも５０ｍｇ／ｍＬの濃度の抗体、およびアルギニンを含有する安定的製剤であって、前記アルギニンが、前記製剤中のアルギニンではないアミノ酸のいずれよりも多い量で存在する、安定的製剤。
（項目１０３）
前記製剤が、グルタミン酸を含まない、項目１０２に記載の安定的製剤。
（項目１０４）
前記製剤が、グルタミン酸を含む、項目１０２に記載の安定的製剤。
（項目１０５）
アルギニンとグルタミン酸のモル比が、少なくとも１０：１、５：１、４：１、３：１、２：１、または１：１である、項目１０２に記載の安定的製剤。
（項目１０６）
項目１〜１０５のいずれか一項に記載の安定的製剤を、治療を必要とする対象に投与することを含む、ＯＳＭＲと関連する疾患、障害または状態を治療する方法。
（項目１０７）
前記製剤が、静脈内投与される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０８）
前記製剤が、皮下投与される、項目１０６に記載の方法。
（項目１０９）
ＯＳＭＲに関連する疾患、障害または状態が、掻痒症、アトピー性皮膚炎、炎症、疼痛、結節性掻痒、皮膚炎、喘息、自己免疫性疾患、腫瘍随伴性自己免疫性疾患、軟骨の炎症、線維症（ｆｉｂｒｏｓｉｓ）（限定されないが、肺線維症および皮膚線維症を含む）、線維症（ｆｉｂｒｏｔｉｃ  ｄｉｓｅａｓｅ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）、間質性肺炎、異常コラーゲン沈着、全身性皮膚アミロイド症、原発性皮膚アミロイド症、ベーチェット病、鼻ポリープ、肝硬変、軟骨退化、骨分解、関節炎、リウマチ性関節炎、若年性関節炎、若年性リウマチ性関節炎、小関節型若年性リウマチ性関節炎、多関節性若年性リウマチ性関節炎、全身発症性若年性リウマチ性関節炎、若年性強直性脊椎炎、若年性腸疾患性関節炎、若年性反応性関節炎、若年性ライター症候群、ＳＥＡ症候群（血清反応陰性、筋腱付着部症、関節症症候群）、若年性皮膚筋炎、若年性乾癬性関節炎、若年性強皮症、若年性全身性紅斑性狼瘡、若年性血管炎、小関節性リウマチ性関節炎、多関節性リウマチ性関節炎、全身発症性リウマチ性関節炎、強直性脊椎炎、腸疾患性関節炎、反応性関節炎、ライター症候群、ＳＥＡ症候群（血清反応陰性、筋腱付着部症、関節症症候群）、皮膚筋炎、乾癬性関節炎、強皮症、強皮症随伴性間質性肺炎、血管炎、筋炎、多発性筋炎、皮膚筋炎、結節性多発性動脈炎、ウェゲナー肉芽腫症、動脈炎、リウマチ性多発筋痛、サルコイドーシス、強皮症、硬化症、原発性硬化性胆管症、硬化性胆管炎、シェーグレン症候群、乾癬、尋常性乾癬、滴状乾癬、逆乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、皮膚炎、アテローム性動脈硬化症、エリテマトーデス、スティル病、全身性紅斑性狼瘡（ＳＬＥ）、重症筋無力症、炎症性大腸炎（ＩＢＤ）、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、多発性硬化症（ＭＳ）、喘息、ＣＯＰＤ、鼻副鼻腔炎、鼻副鼻腔炎・鼻ポリープ、好酸球性食道炎、好酸球性気管支炎、気管支炎、ギランバレー症候群、Ｉ型糖尿病、甲状腺炎（グレーブス病）、アジソン病、レイノー現象、自己免疫性肝炎、ＧＶＨＤ、移植片拒絶、腎障害、心血管疾患、感染症、敗血症、ＨＩＶ感染、外傷、腎同種移殖ネフロパシー、ＩｇＡ腎症、糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、黄斑変性症、胆管閉鎖症、うっ血性心不全、アテローム性動脈硬化症、再狭窄、放射線誘発性線維症、化学療法誘発性線維症、火傷、外科手術外傷、および糸球体硬化症から選択される、項目１０６〜１０８のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１０）
少なくとも５０ｍｇ／ｍＬの濃度で抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体を含む製剤を、治療の必要がある対象に皮下投与することを含む、掻痒症を治療する方法。
（項目１１１）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、少なくともおよそ７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１０６または１１０に記載の方法。
（項目１１２）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ７５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１００ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１２５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ１７５ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２２５ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜２００ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１７５ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１５０ｍｇ／ｍＬ、およそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１２５ｍｇ／ｍＬ、またはおよそ５０ｍｇ／ｍＬ〜１００ｍｇ／ｍＬ、またはおよそ１５０ｍｇ／ｍＬ〜２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１０６または１１０に記載の方法。
（項目１１３）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、７５ｍｇ／ｍＬ、１００ｍｇ／ｍＬ、１０５ｍｇ／ｍＬ、１１５ｍｇ／ｍＬ、１２０ｍｇ／ｍＬ、１２５ｍｇ／ｍＬ、１３０ｍｇ／ｍＬ、１３５ｍｇ／ｍＬ、１４０ｍｇ／ｍＬ、１４５ｍｇ／ｍＬ、１５０ｍｇ／ｍＬ、１５５ｍｇ／ｍＬ、１６０ｍｇ／ｍＬ、１６５ｍｇ／ｍＬ、１７０ｍｇ／ｍＬ、１７５ｍｇ／ｍＬ、１８０ｍｇ／ｍＬ、１８５ｍｇ／ｍＬ、１９０ｍｇ／ｍＬ、１９５ｍｇ／ｍＬ、２００ｍｇ／ｍＬ、２０５ｍｇ／ｍＬ、２１０ｍｇ／ｍＬ、２１５ｍｇ／ｍＬ、２２０ｍｇ／ｍＬ、２２５ｍｇ／ｍＬ、または２５０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１１２のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１１４）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、およそ２００ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１１３のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１１５）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、１８０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、項目１〜１１４のいずれか一項に記載の安定的製剤。
（項目１１６）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号８に規定される軽鎖相補性決定領域１（ＬＣＤＲ１）、配列番号９に規定される軽鎖相補性決定領域２（ＬＣＤＲ２）、および配列番号１０に規定される軽鎖相補性決定領域３（ＬＣＤＲ３）、ならびに
配列番号５に規定される重鎖相補性決定領域１（ＨＣＤＲ１）、配列番号６に規定される重鎖相補性決定領域２（ＨＣＤＲ２）、および配列番号７に規定される重鎖相補性決定領域３（ＨＣＤＲ３）、を含有する、項目１０６〜１１５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１１７）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号４に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、項目１〜１１６のいずれかに記載の方法。
（項目１１８）
前記軽鎖可変ドメインが、配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有し、および
前記重鎖可変ドメインが、配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する、項目１〜１１７のいずれかに記載の方法。
（項目１１９）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、ＩｇＧ１抗体に由来するＣＨ３ドメインに融合された、ＩｇＧ４抗体に由来するＣＨ１、ヒンジおよびＣＨ２ドメインを含有する、項目１〜１１８のいずれかに記載の方法。
（項目１２０）
前記抗ＯＳＭＲ抗体が、
配列番号２に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する軽鎖、および
配列番号１に対し少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有する重鎖を含有する、項目１〜１１９のいずれかに記載の方法。
（項目１２１）
前記軽鎖が、配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有し、前記重鎖が、配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する、項目１〜１２０のいずれかに記載の方法。
（項目１２２）
前記製剤が、５ｍＬ、４ｍＬ、３ｍＬ、または２ｍＬ未満の量で投与される、項目１０６〜１２１のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２３）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、５０ｍＰａ＊ｓ未満、３０ｍＰａ＊ｓ未満、２０ｍＰａ＊ｓ未満、または１５ｍＰａ＊ｓ未満の粘度を有する、項目１０６〜１２２のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２４）
前記製剤が、マイクロ流体レオメーターにより測定された場合に、およそ１〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２〜２８ｍＰａ＊ｓ、およそ４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１６〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ１８〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２０〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２２〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２４〜３０ｍＰａ＊ｓ、およそ２６〜３０ｍＰａ＊ｓ、またはおよそ２８〜３０ｍＰａ＊ｓの粘度を有する、項目１０６〜１２３のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２５）
前記製剤が、２５℃で１０００ｓ−１未満のせん断速度を有する、項目１０６〜１２４のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２６）
５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満の前記抗ＯＳＭＲ抗体が、前記製剤中、ＨＭＷ種として存在する、項目１０６〜１２５のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２７）
２５℃で２週間を越えて保存したときに、前記製剤中のＨＭＷ種の相対量が５％、４％、３％、２％、１％、または０．５％未満増加する、項目１０６〜１２６のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２８）
２５℃で４週間保存されたとき、前記製剤中のＨＭＷ種の量が、およそ０．３〜０．７％、およそ０．３％〜０．６％、またはおよそ０．３〜０．５％増加する、項目１０６〜１２７のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２９）
抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体の安定的な注射用製剤であって、
１８０ｍｇ／ｍＬの前記抗ＯＳＭＲモノクローナル抗体、
２５ｍＭアルギニン塩酸塩、
２０ｍＭヒスチジン、
１２５ｍＭ塩化ナトリウム、
０．０５％（ｗ／ｖ）ポリソルベート８０（ＰＳ８０）を含有し、
前記組成物がおよそｐＨ６．６であり、前記タンパク質の少なくとも９０％が、約−７０℃または約５℃の温度で、少なくとも１カ月間、安定的な完全単量体ＩｇＧとして存在する、安定的な注射用製剤。
（項目１３０）
前記抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体が、
配列番号４に記載される前記アミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号３に記載される前記アミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、項目１２９に記載の製剤。
（項目１３１）
前記抗オンコスタチンＭ受容体（ＯＳＭＲ）抗体が、
配列番号２に記載される前記アミノ酸配列を有する軽鎖可変ドメイン、および
配列番号１に記載される前記アミノ酸配列を有する重鎖可変ドメインを含有する、項目１２９に記載の製剤。
（項目１３２）
前記製剤が、少なくとも３ヵ月間、１、２または３回の凍結／融解サイクルの後、２５℃で安定的である、項目１〜１３１のいずれかに記載の製剤。
（項目１３３）
少なくとも約３カ月間の−７０℃での前記製剤の保存が、約５％未満の凝集体、および少なくとも９０％超の完全抗体ＩｇＧ単量体を含有する前記製剤を生じさせる、項目１〜１３２のいずれかに記載の製剤。
（項目１３４）
少なくとも約３カ月間の５〜８℃での前記製剤の保存が、約５％未満の凝集体、および約９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を生じさせる、項目１〜１３３のいずれかに記載の製剤。
（項目１３５）
２５℃での前記製剤の保存が、５％未満の凝集体、９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を少なくとも１か月間まで生じさせる、項目１〜１３４のいずれかに記載の製剤。
（項目１３６）
２５℃での前記製剤の保存が、５％未満の凝集体、９０％超の完全抗体を含有する前記製剤を少なくとも３か月間まで生じさせる、項目１〜１３５のいずれかに記載の製剤。