(57)【要約】【課題】体腔内においてステントを確実にかつ容易に拡張させる。【解決手段】筒状のステントの長手方向長さより長い長さ寸法を有し、該長さ方向に垂直な方向に、収縮状態のステント内に挿入可能な大きさまで収縮可能な弾性材料からなる外側バルーン２と、長さ方向にステントの長手方向長さよりも短い長さ寸法を有し、外側バルーン２内に長さ方向の略中央に配置された弾性材料からなる内側バルーン３と、外側バルーン２内において内側バルーン３を長さ方向に挟んだ両側に開口し、外側バルーン２と内側バルーン３の間の空間に流体を供給または該空間から流体を排出する第１の給排口４ａを有する外側チューブ４と、該内側バルーン３内に開口し、該内側バルーン３内に流体を供給または該内側バルーン３内から流体を排出する第２の給排口５ａを有する内側チューブ５とを備えるステント拡張装置１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状のステントの長手方向長さより長い長さ寸法を有し、該長さ方向に垂直な方向に、収縮状態の前記ステント内に挿入可能な大きさまで収縮可能な弾性材料からなる外側バルーンと、
前記長さ方向に前記ステントの長手方向長さよりも短い長さ寸法を有し、前記外側バルーン内に前記長さ方向の略中央に配置された弾性材料からなる内側バルーンと、
前記外側バルーン内において前記内側バルーンを前記長さ方向に挟んだ両側に開口し、前記外側バルーンと前記内側バルーンの間の空間に流体を供給または該空間から流体を排出する第１の給排口を有する外側チューブと、
該内側バルーン内に開口し、該内側バルーン内に流体を供給または該内側バルーン内から流体を排出する第２の給排口を有する内側チューブとを備えるステント拡張装置。
【請求項２】
前記外側バルーンの外面に、半径方向外方に突出し、収縮した状態で前記ステントに長手方向に係合する凸部が設けられている請求項１に記載のステント拡張装置。
【請求項３】
前記弾性材料が、エチレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムのうち少なくとも１つを含む請求項１または請求項２に記載のステント拡張装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント拡張装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、狭窄した体腔を拡張させて空間を確保する医療用デバイスとしてステントおよびバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。ステントを収縮した状態で体腔内へ導入してからステント内でバルーンを膨張させると、体腔内においてステントが拡張して体腔の内壁を支持し、体腔内に持続的に空洞を確保することができる。食道などの消化管の場合は特に蠕動運動などによる物理的なストレスがかかるため、ステントの材料や構造に強度が必要となる。
【０００３】
また、バルーンの中に別のバルーンが設けられた医療用デバイスが知られている（例えば、特許文献３、特許文献４および特許文献５参照。）。内側のバルーンの内部、または、外側のバルーンの内面と内側のバルーンの外面との間の空間に低温の液体を貯留させることで、体腔の周辺組織を冷却する目的で用いられる。
【０００４】
一方、強度が高く生体吸収性である金属材料として、生体必須元素のマグネシウムを主成分とするマグネシウム合金（Ｍｇ合金）が知られている。Ｍｇ合金は、体内に埋入されると徐々に周辺組織から吸収されることにより経時的に分解されて一定期間後に消滅する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００２−５２００９５号公報
【特許文献２】特開２００３−２３０６２９号公報
【特許文献３】特表２００２−５３６１０６号公報
【特許文献４】特表２００３−５２４５０６号公報
【特許文献５】特表２００７−５３７８３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１および特許文献２の場合、バルーンがステントの端の膨張を制約されない部分から先に膨張するため、ステント内においてバルーンを充分に膨張させることが難しく、ステントに径方向の拡張力を充分に与えられないという問題がある。そのうえ、バルーンがステントの端から先に膨張すると、ステントに長手方向の圧縮力がかかる。このときに、バルーンの膨張を続けて圧縮力が大きくなると、特に破断歪の小さいＭｇ合金からなるステントを用いた場合、ステントが拡張する前に破断する恐れがあるという問題がある。
【０００７】
また、特許文献３、特許文献４および特許文献５の２重のバルーンは生体内を冷却する目的で設計されているため、ステントの拡張に用いることができるかは不明である。また、ステントを装着して使用するのに適した仕様にはなっていないため、体腔内での操作時にステントの位置がずれてバルーンから外れるなどの不都合が考えられる。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、体腔内においてステントを確実にかつ容易に拡張させることができるステント拡張装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、筒状のステントの長手方向長さより長い長さ寸法を有し、該長さ方向に垂直な方向に、収縮状態の前記ステント内に挿入可能な大きさまで収縮可能な弾性材料からなる外側バルーンと、前記長さ方向に前記ステントの長手方向長さよりも短い長さ寸法を有し、前記外側バルーン内に前記長さ方向の略中央に配置された弾性材料からなる内側バルーンと、前記外側バルーン内において前記内側バルーンを前記長さ方向に挟んだ両側に開口し、前記外側バルーンと前記内側バルーンの間の空間に流体を供給または該空間から流体を排出する第１の給排口を有する外側チューブと、該内側バルーン内に開口し、該内側バルーン内に流体を供給または該内側バルーン内から流体を排出する第２の給排口を有する内側チューブとを備えるステント拡張装置を提供する。
【００１０】
本発明によれば、収縮させた状態の外側バルーンおよび内側バルーンを収縮状態のステント内に挿入し、外側チューブおよび内側チューブを通して第１および第２の給排口から外側バルーンと内側バルーンとの間の空間および内側バルーン内へ流体を供給することにより、各バルーンを膨張させてステントを拡張させることができる。また、ステントを拡張させた後に各バルーン内から各チューブ内へ流体を排出して各バルーンを収縮させることにより、ステントを拡張させた状態でバルーンを取り外してステントのみを留置させることができる。
【００１１】
この場合に、ステントを外側バルーンの長さ方向の略中央部分に配置し、先に内側バルーンを膨張させてステントの略中央部分を拡張させてから、続いて、外側バルーンの、内側バルーンを挟んだ両端部分を膨張させてステントの両端部分を拡張させる。
このようにすることで、外側バルーンがステントの端から先に膨張することが防止され、ステント内の長手方向に全長にわたって配置された外側バルーンがステント内において確実に膨張させられる。
【００１２】
すなわち、本発明によれば、各チューブ内に流体を供給するだけの容易な操作で、ステントを破断させるのを防ぎつつステントに半径方向の拡張力を確実に与えて、体腔内においてステントを確実に拡張させることができる。
また、ステントを略中央部分において先に拡張させることにより、ステントが一部分のみ拡張させられてもその両端のバランスが保たれるので、ステントの位置を安定させて容易に拡張させることができる。
【００１３】
上記発明においては、前記外側バルーンの外面に、半径方向外方に突出し、収縮した状態で前記ステントに長手方向に係合する凸部が設けられていることとしてもよい。
このようにすることで、収縮した状態においてステントの外側バルーンに対する長手方向の移動が制限され、ステントの位置が外側バルーンからずれることが防止される。これにより、各バルーンに対する位置を保持したままステントの位置を容易に操作することができる。
【００１４】
また、上記発明においては、前記弾性材料が、エチレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムのうち少なくとも１つを含むことが好ましい。
このようにすることで、各バルーンが、ステントを拡張させるのに適した弾性を有することができる。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、体腔内においてステントを確実にかつ容易に拡張させることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本実施形態に係るステント拡張装置の（ａ）全体構成図および（ｂ）先端部分の詳細を示す断面図である。
【図２】図１のステント拡張装置の操作方法を説明する図であり、（ａ）各バルーンを収縮させた状態、（ｂ）内側バルーンを膨張させた状態、および（ｃ）両バルーンを膨張させた状態をそれぞれ示している。
【図３】外側バルーンの変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の一実施形態について、図１〜図３を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るステント拡張装置１は、図１（ａ），（ｂ）に示されるように、外側バルーン２と、該外側バルーン２内に配置された内側バルーン３と、各バルーン２，３が先端部分に取り付けられた外側チューブ４と、該外側チューブ４内に収納された内側チューブ５とを備えている。
【００１８】
外側バルーン２および内側バルーン３は、外側チューブ４の先端部分を周方向に覆って外側チューブ４との隙間を密閉し、外側バルーン２の内面と内側バルーン３の外面との間の空間と、内側バルーン３の内部とが隔離されている。外側バルーン２は、外側チューブ４の長手方向に沿う方向に、使用されるステントよりも長い長さ寸法を有し、内側バルーン３は、外側チューブ４の長手方向に沿う方向に、使用されるステントよりも短い長さ寸法を有している。また、内側バルーン３は、外側バルーン２の長さ方向の略中央に配置されている。
【００１９】
また、外側バルーン２の外面全体には、半径方向外方に突出した凸部２ａが設けられている。これにより、側面に壁厚方向に貫通した孔を有するステント内に外側バルーン２を挿入すると、凸部２ａがステントの孔に挿入されてステントに長手方向に係合するようになっている。
【００２０】
外側バルーン２および内側バルーン３は、ステントを拡張させるために適度な弾性を有しつつ生体への安全性が高い弾性材料からなる。弾性材料としては、例えば、エチレン−α−オレフィン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴム等が好ましい。また、エチレン−α−オレフィン共重合体のエチレンとしては、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタラート、ポリプロピレン、エチレン‐プロピレン共重合体等が好ましい。
【００２１】
内側チューブ５は、外側チューブ４の内径よりも小さい外径を有し、内側チューブ５の外周面と外側チューブ４の内周面との間に空間が形成され、該空間と内側チューブ５内とは互いに隔離されている。
また、外側チューブ４の側面には、外側バルーン２内において内側バルーン３を挟んだ両側に第１の給排口４ａが開口し、内側チューブ５の側面には、内側バルーン３内において第２の給排口５ａが開口している。
【００２２】
各チューブ４，５の基端にはそれぞれコネクタ４ｂ，５ｂが設けられている。これらに、例えば、シリンジやポンプ等を接続することで、外側チューブ４の内周面と内側チューブ５の外周面との間の空間、および内側チューブ５の内部へ流体が供給され、また、これらの内部から流体が排出されるようになっている。
【００２３】
外側チューブ４に流体を供給または排出すると、第１の給排口４ａから外側バルーン２の内面と内側バルーン３の外面との間の空間に流体が流入して、または、該空間から流体が排出されて外側バルーン２が膨張または収縮させられる。また、内側チューブ５内に流体を供給または排出すると、第２の給排口５ａから内側バルーン３内へ流体が流入して、または内側バルーン３内から流体が流出して、内側バルーン３が膨張または収縮させられるようになっている。
【００２４】
また、各バルーン２，３を収縮させた状態において、外側バルーン２の、外側チューブ４の長手方向に直交する方向の外径が、収縮状態のステントの内径よりも小さくなるように、各バルーン２，３の膜厚と各チューブ４，５の外径とが設計されている
【００２５】
このように構成されたステント拡張装置１の作用について以下に説明する。
なお、本実施形態においては、Ｍｇ合金の細線が網目状に形成された筒状のステント６を用いて、体腔の狭窄部位を拡張させる場合を例に挙げて説明する。
【００２６】
本実施形態に係るステント拡張装置１を用いて体腔の狭窄部位を拡張させるには、図２（ａ）に示されるように、収縮状態のステント６内に収縮状態の各バルーン２，３を挿入して、外側バルーン２の長さ方向の略中央部分にステント６を配置する。ステント６を体腔内の狭窄部位まで導入したら、先に内側チューブ５に流体を供給して、図２（ｂ）に示されるように、外側バルーン２およびステント６の略中央部分を膨張または拡張させる。
【００２７】
次に、外側チューブ４に流体を供給して外側バルーン２の両端部分を膨張させると、図２（ｃ）に示されるように、ステント６の両端も拡張してステント６が筒状に拡張させられる。続いて、各チューブ４，５内から流体を排出し、各バルーン２，３を収縮した状態に戻して体外へ退避させると、ステント６のみが拡張して体腔の内壁を支持した状態で留置させられて体腔内に持続的に空間を確保することができる。
【００２８】
このように、本実施形態によれば、外側バルーン２の一部をステント６の略中央部分において先に膨張させることにより、ステント６内の長手方向の全長にわたって外側バルーン２が確実に膨張させられる。これにより、各チューブ４，５内に流体を供給するだけの簡易な操作でステント６に半径方向の拡張力を確実に与えて、体腔内においてステント６を確実に拡張させることができるという利点がある。
【００２９】
また、外側バルーン２がステント６により制約されない両端から先に膨張することが防止されるので、ステント６は長手方向の圧縮力がかかることなく拡張させられる。これにより、ステント６の材料として破断歪の小さいＭｇ合金を用いても、破断させることなく確実に拡張させることができるという利点がある。
【００３０】
さらに、このようにしてＭｇ合金からなるステント６を用いることにより、ステント６が体腔内に留置させられると周辺組織から徐々にＭｇが吸収されて一定期間経過後に消滅する。これにより、術後に狭窄が改善してステント６が不要になったり、一定期間経過後にステント６の除去が必要になったりした場合に、再手術することなくステント６が除去されるので、患者の負担を大幅に軽減することができるという利点がある。
【００３１】
また、ステント６を略中央部分から先に拡張させることで、ステント６の一部分のみが拡張した状態になっても、その両端のバランスが保たれる。したがって、ステント６は、外側バルーン２に対してずれたりすることなく位置が安定した状態が保たれるので、操作を容易にすることができるという利点がある。
【００３２】
また、外側バルーン２の外表面に凸部２ａを設けることにより、体腔内を誘導中に障害などにステント６が引っ掛かったりしても、ステント６の網目を構成する支柱（ストラット）６ａが凸部２ａに引っ掛かることによりステント６の長手方向の移動が制限される。これにより、各バルーン２，３に対する位置を保持したまま、体腔内においてステント６を容易に誘導することができるという利点がある。
【００３３】
なお、上記実施形態においては、図３に示されるように、外側バルーン２の凸部２ａに、該外側バルーンの長さ方向に突出した抑え部材２ｂ、例えば、円盤状のゴム等を設けることとしてもよい。
このようにすることで、ステント６の外側バルーン２に対する移動をより確実に制限して、ステント６の位置をさらに安定させることができる。
【符号の説明】
【００３４】
１  ステント拡張装置
２  外側バルーン
２ａ  凸部
２ｂ  抑え部材
３  内側バルーン
４  外側チューブ
４ａ  第１の給排口
４ｂ  コネクタ
５  内側チューブ
５ａ  第２の給排口
５ｂ  コネクタ
６  ステント
６ａ  支柱
【図１】
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【図２】
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【図３】
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