(57)【要約】【課題】硬化した石灰の沈着を含む血管の閉塞のアブレーションまたは破壊を可能にする超音波カテーテルデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】超音波カテーテルデバイスおよび方法は、血管閉塞の強化された破壊を提供する。一般に、超音波カテーテルは、１個以上のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体を備える。超音波伝達部材またはワイヤは、カテーテル本体のルーメンを長軸方向に貫通して延び、多くの実施形態では、ガイドワイヤの管も同じルーメンを貫通して延びる。遠位ヘッドは、超音波伝達部材またはワイヤの遠位端に固定されるか、さもなければ機械的に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される。カテーテル本体の遠位端は遠位ヘッドに重なり合うが、超音波エネルギーが超音波伝達部材を通して印加される場合、遠位ヘッドはカテーテル本体の遠位端に直接的には固着されない。【選択図】図１
2010221064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書中に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、一般に医療デバイスおよび方法に関する。詳細には、本発明は、閉塞性血管内障害を治療するための超音波カテーテルデバイスおよび方法に関する。
【０００２】
様々なタイプの超音波伝達部材を使用するカテーテルは、血管内の閉塞をアブレートするか、さもなければ破壊するために使用されて成功してきた。特に、大腿動脈などの抹消血管からのアテロームプラークまたは血栓塞栓のアブレーションは、特に成功だった。冠状動脈などの小さい血管の閉塞を破壊するには、超音波カテーテルは、一般に、十分に小さく可撓性であり、大動脈弓、冠状動脈系の脈管構造、またはその他の類似する細く曲がりくねった脈管構造を通って前進することが可能でなければならない。したがって、超音波エネルギーデバイスを使って冠状動脈から閉塞を安全かつ効率的に破壊するか、またはアブレートする場合、使用する超音波カテーテルの直径および可撓性に大きく左右される。
【０００３】
閉塞物質を血管からアブレートするか、さもなければ除去する時に使用するために、様々な超音波カテーテルデバイスが開発されてきた。たとえば、本発明の発明人に対して発行され、その結果、引用することにより本明細書に援用される米国特許第５，２６７，９５４号および第５，３８０，２７４号は、閉塞を除去するための超音波カテーテルデバイスについて記載している。血管から閉塞を除去するためのその他の超音波アブレーションデバイスとしては、米国特許第３，４３３，２２６号（Ｂｏｙｄ）、第３，８２３，７１７号（Ｐｏｈｌｍａｎ等）、第４，８０８，１５３号（Ｐａｒｉｓｉ）、第４，９３６，２８１号（Ｓｔａｓｚ）、第３，５６５，０６２号（Ｋｕｒｉｓ）、第４，９２４，８６３号（Ｓｔｅｒｚｅｒ）、第４，８７０，９５３号（Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌ等）、および第４，９２０，９５４号（Ａｌｌｉｇｅｒ等）、並びにその他の特許文献、国際公開第８７−０５７３９号（Ｃｏｏｐｅｒ）、国際公開第８９−０６５１５号（Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ等）、国際公開第９０−０１３０号（Ｓｏｎｉｃ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｃｏｒｐ．）、欧州、欧州特許第３１６７８９号（Ｄｏｎ  Ｍｉｃｈａｅｌ等）、ドイツ特許第３，８２１，８３６号（Ｓｃｈｕｂｅｒｔ）、およびドイツ特許第２４３８６４８号（Ｐｏｈｌｍａｎ）が挙げられる。しかし、多くの超音波カテーテルが開発されたが、なお改良が求められている。
【０００４】
一般に、超音波カテーテルは、エネルギーを超音波変換器から変換器のホーン、次にワイヤなどの変換器部材を経由して遠位ヘッドに伝達する。超音波エネルギーは、伝達部材を通って正弦波として伝播し、遠位ヘッドを振動させる。こうした振動エネルギーは、一般に、血管の閉塞をアブレートするか、さもなければ破壊するために使用される。様々な部位に到達して血管内閉塞を治療するため、こうした超音波カテーテルは約１５０ｃｍ以上の長さを有することが多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
長いカテーテルを通して超音波エネルギーを伝達することに関連する問題の１つは、カテーテル本体もしくは超音波伝達部材、またはこれらの両方の早期の磨耗、引裂きおよび破損である。一般に、超音波伝達部材またはワイヤは、心臓血管が循環する様々な領域を通過するのに十分な可撓性がなければならないが、カテーテルの先端にエネルギーを伝達して、血管の閉塞をアブレートするのに十分な強度も持たなければならない。比較的強力で、比較的耐久性のある伝達ワイヤは、比較的細いワイヤより大きいエネルギーを伝達し、耐久性も比較的大きいが、脈管構造を通って所望の治療位置まで前進するために十分な可撓性があり、十分に細いというわけではない。比較的細いワイヤは耐久性が劣り、より破損しやすい。
【０００６】
現在市販されている超音波伝達ワイヤは、超音波ワイヤの遠位端方向に断線し、その部分では、ワイヤの断面積は小さくなる。ワイヤの断線は、一般に、横断方向の振動および疲労による応力の集中によって生じる。超音波エネルギーが、伝達部材を通って遠位ヘッドに伝達される場合、ヘッドは、長軸方向（カテーテルの長軸方向軸の方向に前後）、および横断方向（カテーテルの長軸方向軸に垂直に前後）の両方に振動する。長軸方向振動は、一般に、閉塞を破壊するのに有益な作用を生成し、横断方向振動は主に望ましくない現象であり、伝達部材に応力を与えて疲労させる。したがって、超音波カテーテルを開発する際の１つの目標は、伝達部材の横断方向振動を抑制し、さらに、最適なレベルの長軸方向運動を与えることである。
【０００７】
横断方向振動を制限して、超音波カテーテルにおけるワイヤの断線を防止するために提案される１つの解決方法は、横断方向振動吸収装置をワイヤの遠位端付近、またはカテーテルの遠位端付近におけるカテーテルの最小断面積の周囲に配置することである。しかし、こうした解決方法は、超音波カテーテルの構造要件により著しく制限される。一般に、超音波カテーテルは小さく、単一ルーメン管であり、超音波エネルギーが供給されている時に、ワイヤを冷却するために連続的に注水する必要がある。１個以上の振動吸収装置を遠位端に、または遠位端付近に配置すると、一般に、カテーテルの直径を増加させるか、連続的な注水システムを妨げるか、またはその両方が生じる。
【０００８】
いくつかの先行技術は、こうした横断方向振動吸収装置について記載している。たとえば米国、引用することにより本明細書に援用する米国特許第５，３９７，２９３号（アリガー（Ａｌｌｉｇｅｒ）等）、引用することにより上記で本明細書に援用された米国特許第５，３８０，２７４号および第５，２６７，９５４号は、遠位ヘッドがカテーテル本体に取り付けられたカテーテルデバイスについて記載している。ヘッドをカテーテル本体に取り付けると、ヘッドの横断方向運動を制限するように作用する。しかし、このようにして取り付けられる遠位ヘッドの場合、血管の閉塞を破壊またはアブレートするために必要な量の長軸方向始動を生成するには、より多くの超音波エネルギーが必要である。皮肉なことに、伝達ワイヤに印加される超音波エネルギーを増加すると、ワイヤに対する応力が実際上増加し、その結果、ワイヤが早期に疲労して破損する。
【０００９】
超音波カテーテルを開発する際のもう１つの問題は、十分な機械的エネルギーを遠位ヘッドに提供して、石灰化したプラークを破壊することである。血管内のプラークは、多くの場合、治療デバイスが一般に通過することができないほど硬質の石灰化物質からなる。現時点では、超音波カテーテルも、その他の匹敵するデバイスも、血管内の石灰性プラークによる閉塞の問題を解決していない。
【００１０】
したがって、硬化した石灰の沈着を含む血管の閉塞のアブレーションまたは破壊を可能にする超音波カテーテルデバイスおよび方法に対する必要性が存在する。理想的には、こうしたカテーテルデバイスは、冠状動脈の脈管構造など、細く曲がりくねった脈管構造を通って前進するように十分に薄く可撓性であり、さらに、カテーテル内の超音波伝達ワイヤの使用可能な寿命を強化するように構成される。こうしたデバイスは、好ましくは、石灰性プラークおよびその他の閉塞を破壊するために、遠位のカテーテルヘッドの十分な長軸方向振動を提供し、しかも、横断方向振動により生じる超音波伝達部材またはワイヤに対する応力を最小限にしなければならない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の概要）
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、血管の閉塞の強化された破壊を提供する。一般に、超音波カテーテルは、１個以上のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体を備える。超音波伝達部材またはワイヤは、カテーテル本体のルーメンを通って長軸方向延び、多くの実施形態では、ガイドワイヤの管も、同じルーメンを通って延びる。遠位ヘッドは、超音波伝達部材またはワイヤの遠位端に固定されるか、さもなければ機械的に結合され、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置される。カテーテル本体の遠位端は、多くの場合、遠位ヘッドに重畳し、遠位ヘッドは、カテーテル本体の遠位端に直接的には固着されない。したがって、遠位先端は、超音波エネルギーが超音波伝達部材を介して印加される場合、カテーテル本体の遠位端に対して自由に移動し得る（または「浮動する」）。
【００１２】
自由に浮動する遠位ヘッドは、超音波カテーテルが、超音波エネルギーを使用してより効率的に血管の閉塞を破壊する能力を強化する。基本的に、浮動遠位ヘッドを長軸方向に振動させて閉塞を破壊するために必要なエネルギーは、比較的少ない。比較的少ない超音波エネルギーを使用することにより、望ましくない横断方向振動が生じるのは減少し、したがって、超音波伝達部材の応力および疲労が減少し、カテーテルの寿命が増加する。こうした自由浮動ヘッド超音波カテーテルの増加した効率は、石灰性の血管内閉塞を効率的に破壊するために使用することができる。多くの実施形態では、カテーテル本体の遠位端は、遠位ヘッドの少なくとも一部分と重畳し、自由浮動ヘッドに安定性を与える。
【００１３】
本発明の一態様では、血管内の閉塞を破壊するための超音波カテーテルは、近位端、遠位端および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体を備える。カテーテルは、カテーテル本体のルーメンを通って長軸方向延びる超音波伝達部材も備え、この超音波伝達部材は、別個の超音波発生デバイスに接続可能な近位端と、前記カテーテル本体の遠位端に隣接して終端する遠位端とを有する。最後に、カテーテルは、超音波伝達部材の遠位端に結合される遠位ヘッドを備え、この遠位ヘッドは、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置されるが、直接的には固着されない。一般に、遠位ヘッドは、カテーテル本体に間接的に結合され、ただし本体の遠位端に近接する位置においてのみカテーテル本体に結合される。実施形態によっては、たとえば、遠位ヘッドは、すぐ次に説明するように、ガイドワイヤの管を介してカテーテル本体に間接的に結合される。
【００１４】
任意に、超音波カテーテルは、ルーメンを有するガイドワイヤの管も備えることができ、この管は、カテーテル本体のルーメンの少なくとも一部分を通って長軸方向に延び、遠位ヘッドを通って長軸方向に延びる。実施形態によっては、こうしたガイドワイヤの管は遠位ヘッドに固着され、遠位ヘッドに近接する位置において、カテーテル本体にも固着される。実施形態によっては、たとえば、ガイドワイヤは、カテーテル本体の遠位端から約２５ｃｍの位置において、カテーテル本体に固着される。他の実施形態では、ガイドワイヤの管は、遠位端から約２５ｃｍの位置、および遠位端から約１ｃｍの別の位置に固着される。また任意に、カテーテルは、遠位ヘッドの一部分の周囲に配置されるポリマースリーブを備えることができ、この場合、スリーブは、遠位ヘッド内の小さい孔を通してガイドワイヤの管に結合される。
【００１５】
一般に、カテーテルの遠位ヘッドは、任意の適切な材料から製造されることができ、こうした材料としては、金属またはポリマーが挙げられるが、これらだけに限らない。実施形態によっては、遠位ヘッドは、Ｘ線写真技術により視認性を改善するために、１個以上のＸ線不透過性マーカーを備える。
【００１６】
さらに、遠位ヘッドは、任意の適切な構成を有することができる。実施形態によっては、先端は、超音波伝達部材の遠位端上に形成される球状部材である。多くの実施形態では、カテーテル本体の遠位端は、遠位ヘッドの少なくとも一部分に重なり合う。たとえば、遠位ヘッドは、カテーテル本体の外径にほぼ等しい直径を有する球状遠位部分であって、カテーテル本体の遠位端を越えて延びる遠位部分と、遠位部分の直径より小さい直径を有する近位部分であって、カテーテル本体の遠位端内に取り付けられるが、固着はされない近位部分とを備えることができる。その他の実施形態では、遠位ヘッドは、カテーテル本体のルーメンの遠位端内に完全に配置される。さらに別の実施形態では、カテーテル本体の遠位端は、遠位ヘッドの近位端に隣接し、遠位ヘッドは、カテーテル本体の外径にほぼ等しい直径を有する。
【００１７】
あるいは、超音波カテーテルは、カテーテル本体のルーメン内においてカテーテル本体に結合される遠位スリーブをさらに備えることができる。こうしたスリーブは、一般に、超音波伝達部材の一部分を包囲する中空の円筒状部材を含む。このスリーブは、カテーテルが、使用時に医師により捻られるかまたはトルクを加えられた場合のカテーテルの安定性を強化する。付加的な安全性のために、実施形態によっては、カテーテル本体のルーメン内に配置される固定部材を備える。この固定部材は、一般に、カテーテル本体に結合された遠位ヘッドおよび近位端に結合される遠位端を有する。実施形態によっては、固定具はワイヤを含む。
【００１８】
超音波伝達部材は、一般に合金から成形される。多くの実施形態では、こうした合金は超弾性合金である。超音波伝達部材は、ある形態の冷却機構から利益を得ることが多い。したがって、本発明の多くの実施形態は、カテーテル本体の遠位端付近に位置する少なくとも１個の流体出口ポートを備え、この流体出口ポートは、カテーテル本体の少なくとも１個のルーメンと連通する。その結果、流体は近位端内に射出され、長軸方向にルーメンを通過し、少なくとも１個の流体出口ポートから出て行くことを可能にする。こうした流体は、超音波伝達部材を冷却するために使用されることができる。
【００１９】
様々な実施形態では、超音波カテーテルのカテーテル本体は１個のルーメンのみを備え、その結果、超音波伝達部材、ガイドワイヤの管、およびカテーテルを通って注入される何らかの流体またはその他の物質が通過することを可能にする。その他の実施形態では、たとえば超音波伝達部材に隣接する冷却流体ルーメンなど、付加的なルーメンが備えられることができる。
【００２０】
一般に、超音波カテーテル装置は、カテーテル本体の近位端に結合される近位端コネクタアセンブリであって、カテーテルを超音波源に接続するアセンブリを備える。一実施形態では、こうしたコネクタアセンブリは、カテーテル本体の近位端に結合されて、中空のボアを有する長形の剛性本体を備え、中空のボアは、カテーテル本体少なくとも１個のルーメンと連通し、超音波伝達部材は、カテーテル本体付近から中空ボアの少なくとも一部分を通って延びる。アセンブリのこの実施形態は１個以上の吸収装置部材を備え、この部材は、超音波伝達部材を包囲する中空ボア内に配置されて、横断方向振動を吸収する。このアセンブリは、近位端コネクタアセンブリの近位端上に、超音波伝達部材を別個の超音波発生デバイスに接続するための音響コネクタ装置を備え、その結果、超音波エネルギーは、超音波伝達部材を通って遠位ヘッドに伝達されることができる。
【００２１】
近位端コネクタアセンブリは、多くの場合、流体をＹコネクタからカテーテル本体のルーメン内に注入するため、サイドアームを備えたＹコネクタの形態の１個以上の流体入口開口部を備えることができる。もう１つのＹコネクタのサイドアームは、ガイドワイヤをカテーテルのルーメン内に導入することを可能にするために備えられることができる。
【００２２】
多くの実施形態では、超音波伝達部材は、その遠位端に１個以上のテーパした領域を備える。たとえば、実施形態によっては、テーパした領域は、超音波伝達部材を近位部分および遠位部分に分割する。多くの実施形態では、近位部分は、遠位部分より大きい直径を有する。また、多くの実施形態では、超音波伝達部材の遠位部分は、テーパした領域より大きい断面直径を有し、遠位ヘッドに対する部材の遠位部分の結合を強化する。伝達部材のテーパした領域は、一般に、強化された可撓性を伝達部材に与える。
【００２３】
任意に、超音波伝達部材は、減摩コーティングが周囲に形成された金属ワイヤを備えることができる。このコーティングは、たとえば、ポリテトラフルオロエチレンまたはポリエチレンなどのポリマー材料からなることができる。その他の実施形態では、コーティングは、超音波伝達部材の少なくとも一部分を包囲する環状ジャケットからなることができる。何れの場合も、コーティングまたはジャケットは、超音波伝達部材の長軸方向全長、または全体の長さ未満を被覆することができる。
【００２４】
本発明のもう１つの態様では、血管の閉塞を破壊する方法は、超音波カテーテルデバイスを血管の閉塞に隣接して配置するステップと、超音波エネルギーを遠位ヘッドに伝達して、血管の閉塞を破壊するステップとを含む。上記のとおり、超音波カテーテルデバイスは、一般に、近位端、遠位端、および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体と、カテーテル本体のルーメン、別個の超音波発生デバイスに接続可能な近位端、前記カテーテル本体の遠位端に隣接して終端する遠位端を有する超音波伝達部材を通って長軸方向に延びる超音波伝達部材と、超音波伝達部材の遠位端に結合する遠位ヘッドと、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置されるが、直接的には固着されない遠位ヘッドとを備える。
【００２５】
一般に、超音波カテーテルデバイスの配置は、デバイスをガイドワイヤ上に通すステップを含む。さらに、上記のとおり、この方法は、多くの場合、１種類または複数の流体をカテーテル本体内の少なくとも１個の流体入口開口部から、血管の閉塞に隣接する位置に注入するステップを含む。こうした注入は、超音波伝達部材を冷却するか、またはその他の何らかの適切な目的のために使用されることができる。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
血管内の閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは以下：
近位端、遠位端および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体；
カテーテル本体のルーメンを通って長軸方向に延びる超音波伝達部材であって、別個の超音波発生デバイスに接続可能な近位端およびカテーテル本体の遠位端に隣接して終端する遠位端とを有する超音波伝達部材；ならびに
超音波伝達部材の遠位端に結合された遠位ヘッドであって、該遠位ヘッドは、カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、ただし、直接的には固着されない、遠位ヘッド、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２）
カテーテル本体のルーメンの少なくとも一部分を通って長軸方向に延び、上記遠位ヘッドを通って長軸方向に延びるガイドワイヤの管をさらに備える、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目３）
上記ガイドワイヤの管が上記遠位ヘッドに固着される、項目２に記載の超音波カテーテル。
（項目４）
上記ガイドワイヤの管が、上記カテーテル本体にさらに固着される、項目３に記載の超音波カテーテル。
（項目５）
上記ガイドワイヤの管が、上記カテーテル本体の遠位端から約２５ｃｍの位置において、上記カテーテル本体に固着される、項目４に記載の超音波カテーテル。
（項目６）
上記ガイドワイヤの管が、上記カテーテル本体の遠位端から約１ｃｍ以内の位置において、上記カテーテル本体にさらに固着される、項目５に記載の超音波カテーテル。
（項目７）
上記遠位ヘッドの一部分の周囲に配置されたポリマースリーブをさらに備え、該ポリマースリーブが、上記遠位ヘッドの側面開口部を通して、上記ガイドワイヤの管と結合する、項目４に記載の超音波カテーテル。
（項目８）
上記ポリマースリーブが、上記遠位ヘッド側面開口部を通して延びる接着剤を介して、上記ガイドワイヤの管に結合される、項目７に記載の超音波カテーテル。
（項目９）
上記遠位ヘッドが、金属およびポリマーからなる群から選択された材料を含む、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１０）
上記遠位ヘッドが、その視認性を改善するために、少なくとも１個の放射性マーカー材料をさらに備える、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１１）
上記遠位ヘッドが、上記超音波伝達部材の遠位端上に形成された球状部材を備える、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１２）
上記カテーテル本体の遠位端が、上記遠位ヘッドの少なくとも一部分に重なり合う、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１３）
上記遠位ヘッドが、以下；
上記カテーテル本体の外径にほぼ等しい直径を有し、上記カテーテル本体の遠位端を越えて延びる球状遠位部分；および
上記遠位部分の直径より小さい直径を有する近位部分であって、上記カテーテル本体の遠位端内に取り付けられるが、該カテーテル本体の遠位端に直接的には固着されない近位部分とを備える、
項目１２に記載の超音波カテーテル。
（項目１４）
上記遠位ヘッドが、上記カテーテル本体の遠位端付近において、上記カテーテル本体の上記ルーメン内に完全に配置される、項目１２に記載の超音波カテーテル。
（項目１５）
上記カテーテル本体の遠位端が、上記遠位ヘッドの近位端に隣接し、上記遠位ヘッドが、上記カテーテル本体の外径にほぼ等しい直径を有する、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１６）
項目１に記載の超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、上記遠位端付近の上記ルーメン内で、上記カテーテル本体と結合する遠位スリーブをさらに備え、該スリーブが、上記超音波伝達ワイヤの一部分を包囲する中空円筒状部材を備える、超音波カテーテル。
（項目１７）
上記遠位スリーブが、接着剤により、上記ルーメン内において上記カテーテル本体と結合する、項目１６に記載の超音波カテーテル。
（項目１８）
上記カテーテル本体の上記ルーメン内に配置された固定部材をさらに備え、該固定部材が、上記遠位ヘッドに結合する遠位端および該カテーテル本体に結合する近位端を有する、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目１９）
上記超音波伝達部材が合金から形成される、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目２０）
上記合金が超弾性合金である、項目１９に記載の超音波カテーテル。
（項目２１）
項目１に記載の超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、上記カテーテル本体の遠位端付近に位置する少なくとも１個の流体出口ポートをさらに備え、該流体出口ポートが、該カテーテル本体の少なくとも１個のルーメンと連通し、該ルーメンの近位端内に注入される流体が、該ルーメンを長軸方向に通過して、少なくとも１個の該流体出口ポートから流出する、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目２２）
上記カテーテル本体の少なくとも１個のルーメンが、超音波伝達部材の通過のための単一のルーメンおよびガイドワイヤの管を備える、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目２３）
項目１に記載の超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルは、上記カテーテル本体の上記近位端に結合する近位端コネクタアセンブリをさらに備え、該近位端コネクタアセンブリが；
該カテーテル本体の近位端に結合し、中空ボアを有し、該中空ボアが、該カテーテル本体の少なくとも１個のルーメンと連通し、上記超音波伝達部材が、該カテーテル本体から該中空ボアの少なくとも一部分を通って近位に延びる長形剛性本体；
該超音波伝達部材の周囲を囲む中空ボア内に配置され、振動を吸収するための１個以上の吸収部材；および
該近位端コネクタアセンブリの近位端上にある音響コネクタ装置であって、上記超音波伝達部材を別個の超音波発生装置に接続し、その結果、超音波エネルギーが、超音波伝達部材を通って上記遠位ヘッドに伝達される音響コネクタ装置、
を備える、超音波カテーテル。
（項目２４）
上記１個以上の吸収部材が環状部材を備える、項目２３に記載の超音波カテーテル。
（項目２５）
上記環状部材がＯリングを備える、項目２４に記載の超音波カテーテル。
（項目２６）
上記近位コネクタ装置の上記ボアを通し、上記カテーテル本体の上記ルーメンを通して流体を注入するための少なくとも１個の流体入口開口部をさらに備える、項目２３に記載の超音波カテーテル。
（項目２７）
ガイドワイヤを、上記近位コネクタ装置のボアおよび上記カテーテル本体のガイドワイヤルーメン内に導入することを可能にするため、少なくとも１個のガイドワイヤ開口部をさらに備える、項目２３に記載の超音波カテーテル。
（項目２８）
上記超音波伝達部材が、その遠位端付近に少なくとも１つのテーパした領域を備える、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目２９）
上記超音波伝達部材が、上記少なくとも１つのテーパした領域により分離された近位部分および遠位部分を備える、項目２８に記載の超音波カテーテル。
（項目３０）
上記近位部分および上記遠位部分の各々が、上記少なくとも１つのテーパした領域より大きい断面直径を有する、項目２９に記載の超音波カテーテル。
（項目３１）
上記近位部分が上記遠位部分より大きい直径を有する、項目２９に記載の超音波カテーテル。
（項目３２）
上記超音波伝達部材が金属ワイヤを備え、該金属ワイヤ上に形成した減摩コーティングを有する、項目１に記載の超音波カテーテル。
（項目３３）
上記コーティングがポリマー材料を含有する、項目３２に記載の超音波カテーテル。
（項目３４）
上記コーティングがポリテトラフルオロエチレンを含有する、項目３３に記載の超音波カテーテル。
（項目３５）
上記コーティングがポリエチレンを含有する、項目３３に記載の超音波カテーテル。
（項目３６）
上記コーティングが、上記超音波伝達部材の少なくとも一部分を包囲する管状ジャケットを備える、項目３２に記載の超音波カテーテル。
（項目３７）
上記コーティングが、上記超音波伝達部材の全長にわたって延びる、項目３２に記載の超音波カテーテル。
（項目３８）
上記コーティングが、上記超音波伝達部材の長軸方向の全長より少ない長さを被覆する、項目３２に記載の超音波カテーテル。
（項目３９）
血管内の閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルが、
近位端、遠位端および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記ルーメンを通って長軸方向に延びる超音波伝達部材であって、別個の超音波発生デバイスに接続可能な近位端および上記カテーテル本体の遠位端に隣接して終端する遠位端とを有する超音波伝達部材；および
上記超音波伝達部材の遠位端と結合し、該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置されるが、直接的には固着されない遠位ヘッドであって、上記カテーテル本体の遠位端が、上記遠位ヘッドの少なくとも一部分に重なり合う遠位ヘッド、
を備える、超音波カテーテル。
（項目４０）
血管内の閉塞を破壊するための超音波カテーテルであって、該超音波カテーテルが、
近位端、遠位端および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体；
上記カテーテル本体の上記ルーメンを通って長軸方向に延びる超音波伝達部材であって、別個の超音波発生デバイスに接続可能な近位端および該カテーテル本体の遠位端に隣接して終端する遠位端を有する超音波伝達部材；
該超音波伝達部材の遠位端に結合された遠位ヘッドであって、該カテーテル本体の遠位端に隣接して配置され、ただし直接的には固着されない遠位ヘッド；および
該カテーテル本体の上記近位端に結合される近位端コネクタアセンブリであって、該近位端コネクタアセンブリは以下；
該カテーテル本体の近位端に結合し、中空ボアを有し、該中空ボアが、該カテーテル本体の少なくとも１個のルーメンと連通する長形剛性本体であって、該超音波伝達部材が、該カテーテル本体から該中空ボアの少なくとも一部分を通って延びる長形剛性本体；
該超音波伝達部材の周囲を囲む該中空ボア内に配置され、振動を吸収するための１個以上の吸収部材；および
該近位端コネクタアセンブリの近位端上にある音響コネクタ装置であって、該超音波伝達部材を別個の超音波発生装置に接続し、その結果、超音波エネルギーが、該超音波伝達部材を通って該遠位ヘッドに伝達され得る音響コネクタ装置とを備える、近位端コネクタアセンブリ
を備える、超音波カテーテル。
（項目４１）
上記１個以上の吸収部材が環状部材を備える、項目４０に記載の超音波カテーテル。
（項目４２）
上記環状部材がＯリングを備える、項目４４に記載の超音波カテーテル。
（項目４３）
上記近位コネクタ装置のボアを通し、上記カテーテル本体の上記ルーメンを通して流体を注入するための少なくとも１個の流体入口開口部をさらに備える、項目４０に記載の超音波カテーテル。
（項目４４）
近位端、遠位端および少なくとも１個のルーメンを有する長形の可撓性カテーテル本体、該ルーメンを通って長軸方向に延びる超音波伝達部材および該超音波伝達部材の遠位端と結合する遠位ヘッドを備えるタイプの改良超音波カテーテルであって、改良が、該カテーテル本体の遠位端が該遠位ヘッドの少なくとも一部分に重なり合うが、直接的には該遠位ヘッドに固着されないように配置される遠位ヘッドを提供する工程を包含する、改良超音波カテーテル。
（項目４５）
血管内の血管の閉塞を破壊するための方法であって、該方法は以下；
閉塞付近の血管内のある位置に、超音波カテーテルの遠位端を配置する工程；
上記カテーテルの遠位ヘッドを上記閉塞に対して係合させる工程であって、該遠位ヘッドが、該カテーテルの遠位端に隣接して配置されるが、該遠位端に直接的には固着されない工程；および、
閉塞に対して係合している状態で、該遠位ヘッドを振動させて該閉塞を破壊する工程、を包含する、方法。
（項目４６）
上記遠位端を配置する上記工程が、上記カテーテルをガイドワイヤ上に通す工程を包含する、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
上記遠位ヘッドを振動させる工程が、エネルギーを伝達して、２０ｋＨｚと４０ｋＨｚとの間の周波数で、該遠位ヘッドを振動させる工程を包含する、項目４５に記載の方法。
（項目４８）
上記超音波カテーテル内の少なくとも１個の流体入口開口部を通して、閉塞に隣接するある位置に流体を注入する工程をさらに包含する、項目４５に記載の方法。
（項目４９）
上記遠位ヘッド内の少なくとも１個の流体入口開口部を通して、上記血管の閉塞に隣接するある位置に流体を注入する工程をさらに包含する、項目４５に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスおよび超音波エネルギー源の斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスの遠位端の側断面図である。
【図２ａ】図２ａは、図２に示す超音波カテーテルデバイスの前面図である。
【図２ｂ】図２ｂは、本発明の一実施形態による減摩コーティングまたはジャケットを備える超音波伝達部材の一部切欠斜視図である。
【図３】図３は、本発明のもう１つの実施形態による超音波カテーテルデバイスの遠位端の断面図である。
【図４】図４は、本発明のもう１つの実施形態による超音波カテーテルデバイスの遠位端の断面図である。
【図５】図５は、本発明のもう１つの実施形態による超音波カテーテルデバイスの遠位端の断面図である。
【図６】図６は、本発明のもう１つの実施形態による超音波カテーテルデバイスの遠位端の断面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による超音波カテーテルデバイスの隣接面接続アセンブリの断面図である。
【図７ａ】図７ａは、図４に示す隣接面接続アセンブリの分解側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
（発明の詳細な説明）
本発明の超音波カテーテルデバイスおよび方法は、全体として、石灰化閉塞を含む血管内閉塞のアブレーションおよび破壊を行なう。ワイヤなどの超音波エネルギー伝達部材は、一般に、エネルギーを超音波変換器からカテーテルの遠位ヘッドに伝達する。伝達されるエネルギーは遠位ヘッドを振動させ、こうした振動エネルギーは、血管の閉塞をアブレートするために使用される。一般に、超音波カテーテルの遠位ヘッドは、カテーテル本体に直接的には固着されず、その結果、遠位ヘッドはカテーテル本体の遠位端に対して、自由に移動する（つまり、「浮動する」）。こうした移動の自由は、エネルギー伝達効率を増加させ、超音波伝達ワイヤに対する応力を減少させ、その結果、ワイヤの磨耗および引裂並びに永久的な破損を減少させる。さらに、遠位ヘッドに固着されないため、より大きいアブレーション能力を提供することができ、石灰化閉塞を破壊することができる。
【００２８】
次に図１を参照すると、オーバーザワイヤ超音波カテーテル装置２０の一実施形態は、適切には、超音波カテーテル１０と、カテーテル１０に結合された近位端コネクタアセンブリ１２と、近位端コネクタアセンブリ１２の近位端に結合された超音波変換器１４と、足作動式オン／オフスイッチ１８とを備える超音波発生器１６であって、超音波エネルギーを変換器１４、ひいては超音波カテーテル１０に提供する超音波発生器１６とを備える。一般に、カテーテル１０は、エネルギーを変換器１４からカテーテルの遠位ヘッド２６に伝達するために、超音波伝達部材またはワイヤ（図示しない）を備える。
【００２９】
近位端コネクタアセンブリ１２は、以下で詳細に説明するとおり、たとえば、注入管１１を介して流体を注入するか、またはガイドワイヤを通すために、１個以上のサイドアーム１３を備えるＹコネクタ１５を有することができる。その他の実施形態では、図１に示すように、カテーテル１０は、Ｙコネクタのサイドアームではなく、側面の開口部を介してカテーテル１０に接近するガイドワイヤ１７に沿って通過することができる。
【００３０】
本発明の超音波カテーテル１０は、任意の適切な近位のデバイス、たとえば任意の適切な超音波変換器１４または超音波発生器１６などと共に使用されることができる。したがって、超音波カテーテル１０に使用される近位の装置またはシステムに関する例示的な図１および以下の説明は、いかなる点でも、添付の請求の範囲に定義される本発明の範囲を制限するものであると解釈するべきではない。
【００３１】
次に図２を参照すると、超音波カテーテル１０の一実施形態による遠位端の側断面図が示されている。一般に、超音波カテーテル１０は、適切には、少なくとも１個の中空のカテーテル本体のルーメン２１を有する長形のカテーテル本体２２を備える。図２には、カテーテル本体２２は、１個のルーメンを有するように示されているが、様々な実施形態において、任意の数のルーメンを有することができる。カテーテル本体のルーメン２１内には、超音波伝達部材２４と、およびガイドワイヤルーメン２９を形成する中空のガイドワイヤの管２８とが長軸方向に配置される。超音波伝達部材２４およびガイドワイヤの管２８の遠位端には、遠位ヘッド２６が結合されて、カテーテル本体２２の遠位端に隣接して配置される。
【００３２】
一般に、上記のように結合される様々な構成部品は、接着剤、相補型のねじ式部材、圧力嵌めなどの任意の適切な手段により結合されることができる。たとえば、遠位ヘッド２６は、任意の適切な粘着性物質を使って、超音波伝達部材２４およびガイドワイヤの管２８に結合されることができる。一実施形態では、たとえば、ガイドワイヤの管２８は、複数のヘッド／ガイドワイヤ接着点３０において接着剤により遠位ヘッド２６に結合される。実施形態によっては、ガイドワイヤの管２８は、１個以上の本体／ガイドワイヤ接着点３２において、接着剤またはその他の手段によりカテーテル本体２２にも結合されることができる。
【００３３】
カテーテル本体２２は、一般に、適切な直径、および治療する血管の閉塞に達する長さを有する可撓性の環状長形部材である。一実施形態では、たとえば、カテーテル本体２２は、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍの外径を有する。その他の実施形態では、比較的小型の容器に使用することを意図されたカテーテルと同様、カテーテル本体２２は、約０．２５ｍｍ〜約２．５ｍｍの外径を有し得る。カテーテル本体２２は、任意の適切な長さを有しても良い。上記で簡単に説明したとおり、たとえば、超音波カテーテルによっては、約１５０ｃｍの範囲の長さを有していても良い。しかし、任意のその他の適切な長さは、本発明の範囲から逸脱せずに使用することができる。本発明に使用され得るものと類似するカテーテル本体の実施例は、米国特許第５，２６７，９５４号および第５，９８９，２０８号に記載されており、これらの特許は、上記のとおり、引用することにより本明細書に援用した。
【００３４】
殆どの実施形態では、超音波伝達部材２４、ワイヤ、または導波管は、カテーテル本体のルーメン２１を通って長軸方向に延び、超音波エネルギーをカテーテル１０の近位端に接続された超音波変換器１４からカテーテル１０の遠位端に伝達する。超音波伝達部材２４は、超音波エネルギーを超音波変換器１４からカテーテル本体２２の遠位端に効果的に伝達することができる任意の材料から形成されることができ、こうした材料としては、チタンなどの金属、またはチタンもしくはアルミニウム合金が挙げられるが、これらだけに限られるわけではない。
【００３５】
本発明の一態様によると、超音波伝達部材２４の全体または一部分は、超弾性を呈する１種類または複数の材料から形成されることができる。こうした材料は、好ましくは、超音波カテーテル装置１０の動作時に、超音波伝達部材２４が通常遭遇する温度範囲内で一貫して超弾性を示すべきである。特に、超音波伝達部材２４の全体または一部は、１種類または複数の「形状記憶合金」として知られる合金から形成されることができる。
【００３６】
超弾性合金を超音波伝達部材に使用することは、上記のとおり、引用することにより本明細書に援用する米国特許第５，２６７，９５４号に記載されている。使用され得る超弾性合金の実施例は、米国特許第４，６６５，９０６号（Ｊｅｒｖｉｓ）、第４，５６５，５８９号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）、第４，５０５，７６７号（Ｑｕｉｎ）および第４，３３７，０９０号（Ｈａｒｒｉｓｏｎ）に記載されている。米国特許第４，６６５，９０６号、第４，５６５，５８９号、第４，５０５，７６７号および第４，３３７，０９０号の開示事項は、本発明の超音波伝達部材が動作する温度範囲内で超弾性である特定の合金の組成、特性、化学的性質および挙動について記載しており、これらの超弾性合金のすべてが、本発明の超音波伝達部材２４を形成するために使用され得る限り、引用することにより本明細書に明示的に援用する。
【００３７】
多くの実施形態では、超音波伝達部材２４は、その長さの一部分に沿って遠位端方向に、１つまたは複数のテーパした領域２３を備える。こうしたテーパした領域２３は、超音波伝達部材２４の遠位の剛性を減少させ、その結果、超音波伝達部材２４に沿って遠位ヘッド２６に伝達される超音波エネルギーを増幅する。テーパした領域２３は、一般に、伝達部材２４を近位部分と遠位部分とに分割し、両方の部分は、一般に、図２に示すようにテーパした領域２３より断面直径が大きい。比較的太い遠位部分は、たとえば、超音波伝達部材２４と遠位ヘッド２６との間の接続の安定性を強化することができる。しかし、その他の実施形態も考えられる。たとえば、テーパした領域２３は、伝達部材２４の末端の遠位端に配置されることができる。さらに他の実施形態では、超音波伝達部材２４は、複数のテーパした部分、拡大部分および／またはその他を備えることができる。したがって、超音波伝達部材２４は、超音波エネルギーを変換器１４から遠位先端２６に有利に伝達するのに適切な任意の長さ、直径およびテーパの組合せ、またはその他の任意の適切な形状、サイズもしくは構成で構成されることができる。
【００３８】
次に図２ｂに関して、実施形態によっては、超音波伝達部材２４は、その外面の全体または一部分に、低摩擦コーティングまたはジャケット２５を備えることができる。コーティング２５は、超音波伝達部材２４の外面に配置されることができ、超音波伝達部材２４の全長に沿って、またはその離散した１つまたは複数の領域に沿って、超音波伝達部材２４を完全に被覆することができる。こうしたコーティングまたはジャケット２５は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（デラウェア州、ウィルミントンのデュポン・インク（Ｄｕｐｏｎ，  Ｉｎｃ．）などの低摩擦ポリマー材料、またはポリエチレンなどのその他の可塑性材料の層を含むことができる。コーティング２５は、超音波伝達部材２４の表面上に液体として塗布されことができ、その後加硫硬化または焼き入れ硬化されることができる。別法によると、コーティング２５は、超音波伝達部材２４の外面上で使い捨て可能な長形管の形態であることができる。一般に、コーティング２５は、超音波伝達部材２４の外面と、カテーテル１０または近位端コネクタアセンブリ１２の隣接構造であって、超音波伝達部材２４が貫通して延びる構造との間の摩擦を防止するか、または減少させる機能を果たす。
【００３９】
殆どの実施形態では、遠位ヘッド２６は、超音波伝達部材２４の遠位端上に実装されるか、さもなければ結合される。多くの実施形態では、図２に示すように、遠位先端は、外径が、カテーテル本体のルーメン２１の遠位端内に嵌合するように構成された近位領域２７と、直径が近位領域２７よりわずかに大きい遠位領域２９とを備える。多くの実施形態では、遠位ヘッド２６の遠位領域２９の全体または一部分は、カテーテル本体２２の外径とほぼ同じ外径を有する。したがって、図２に示す実施形態と類似する実施形態では、カテーテル本体２２の遠位端は、遠位ヘッド２６の少なくとも一部分に重なり合う。重畳量は様々な実施形態によって異なり得るため、実施形態によっては、カテーテル本体２２は遠位ヘッド２６に完全に重なり合うことができる。重畳は、カテーテル１０の遠位端、および特に遠位ヘッド２６の安定性を強化することができる。
【００４０】
もう１つの実施形態では、図３に示すように、遠位ヘッド３４は、その近位端がカテーテル本体２２の遠位端に隣接するように構成される。この実施形態では、遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２を超音波伝達部材２４および／またはガイドワイヤの管２８に取り付けて、カテーテル本体２２に隣接する所定の位置に保持され、カテーテル本体のルーメン２１内には嵌合しない。一般に、こうした実施形態では、遠位ヘッド３４の全体または一部分は、寸法がカテーテル本体２２の外径にほぼ等しい外径を有する。
【００４１】
図２および図３に示す遠位ヘッド２６および３４から明らかなとおり、遠位ヘッドは、閉塞をアブレートするか、さもなければ破壊するのに適する任意の構成、形状およびサイズを有することができる。たとえば、遠位ヘッド２６、３４は、球状、円錐状、円筒状、円形、矩形またはその他の形状を有することができる。同様に、遠位ヘッド２６、３４は、カテーテル本体のルーメン２１の遠位端内に完全もしくは部分的に嵌合することが可能な寸法を有することができるか、または別法によると、カテーテル本体のルーメン２１の完全に外側に配置されることができる。したがって、遠位ヘッド２６の構成は任意の適切な形状を有することができ、いかなる点でも、図２および図３に図示し、上記または下記で説明する例示的な実施形態により制限されるべきでない。
【００４２】
遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２の遠位端に直接的には固着されず、むしろ、様々な実施形態で、遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２を超音波伝達部材２４、ガイドワイヤの管２８、またはこれらの両方に取り付けて、所定の位置に保持されることができる。実施形態によっては、遠位ヘッド２６は、上記のとおり、カテーテル本体のルーメン２１内に部分的または完全に嵌合させることにより、カテーテル本体２２の遠位端にさらに固定されるが、遠位ヘッド２６は、接着剤、相補型のねじ式部材、その他の接続デバイスなどを使ってカテーテル本体２２に固着される。したがって、遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２の遠位端に対して自由に移動することが可能である。こうして遠位ヘッド２６を配置し、カテーテル本体２２に固着させない場合、ヘッド２６の移動の自由は大きくなり、超音波エネルギー伝達の効率は強化され、超音波伝達部材２４に対する応力は減少する。
【００４３】
一般に、遠位ヘッド２６は、実際には１箇所または複数の点で、ただしカテーテル本体２２の遠位端に近接する位置においてのみ、カテーテル本体と間接的に結合する。実施形態によっては、たとえば、遠位ヘッド２６は、すぐ次に説明するとおり、ガイドワイヤの管２８を介してカテーテル本体２２に間接的に結合される。たとえば、遠位ヘッド２６はガイドワイヤの管２８に結合されることができ、ガイドワイヤの管２８は、カテーテル本体２２の遠位端から１ｃｍ以内の位置、カテーテル本体２２の遠位端から約２５ｃｍの位置、またはその他の何れかの位置もしくは位置の組合せにおいてカテーテル本体２２に結合されることができる。その他の実施形態では、遠位ヘッド２６は、超音波伝達部材２４に結合することができ、超音波伝達部材２４は、カテーテル本体２２の近位端および／またはその他の何れかの適切な位置において、カテーテル本体２２に結合されることができる。
【００４４】
実施形態によっては、遠位ヘッド２６は、Ｘ線写真手段により容易に識別できるように、放射線濃度の高い材料から成形されることができる。たとえば、遠位ヘッド２６は、金属または合金から形成されることができる。別法によると、遠位ヘッド２６は、１種類または複数の放射線濃度の高いマーカーが遠位ヘッド２６内に固着されたか、または配置されたポリマーまたはセラミックから製造されることができる。一実施形態では、たとえば、遠位ヘッド２６は、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）などのプラスチックから成形され、１個以上の金属箔ストリップまたはその他の放射線不透過性マーカーをこうしたプラスチックの遠位ヘッド２６に固着させて、遠位ヘッド２６をＸ線写真手段により容易に位置決めするのに十分な放射線濃度を与えることができる。さらに、遠位先端２６が、成形プラスチックまたはその他の非金属材料から成形される実施形態では、放射線濃度の高い多量の充填剤、たとえば粉末ビスマスまたはＢａＳＯ４は、高度の放射線濃度が遠位ヘッド２６に与えられるように形成されるプラスチックまたはその他の非金属材料内に配置することができる。
【００４５】
また、一般に、ガイドワイヤの管２８は、カテーテル本体のルーメン２１内に、ルーメンの長さの全体または一部分に沿って長軸方向に配置される。また、殆どの実施形態では、ガイドワイヤの管２８は、図２および図３に示すように遠位ヘッド２６を通って延びる。しかし、ガイドワイヤの管２８およびガイドワイヤのルーメン２９には、カテーテル１０をガイドワイヤに沿って治療位置まで通すのに適する任意の適切な構成、長さ、直径およびその他を与えることができることが理解されるべきである。たとえば、実施形態によっては、比較的短いガイドワイヤルーメン２９をカテーテル本体２２の遠位端付近に形成すると、ガイドワイヤおよびカテーテルを迅速に交換することができる。実施形態によっては、ガイドワイヤルーメン２９には、Ｙコネクタ１５のサイドアーム１３を介して接近し、他の実施形態では、ガイドワイヤルーメン２９には、カテーテル本体２２の側壁内にあるガイドワイヤ開口部を介して接近することができる。したがって、本発明のカテーテル１０は、図２および図３に記載したガイドワイヤの管２８および／またはガイドワイヤルーメン２９を備えるカテーテルに限定されない。
【００４６】
多くの実施形態では、ガイドワイヤの管２８は、遠位ヘッド２６およびカテーテル本体２２の両方に取り付けられる。上記のとおり、こうした取付けは、粘着性物質などの任意の適切な手段により行なわれることができる。一般に、ガイドワイヤの管２８は、１箇所または複数の点３０において、遠位ヘッド２６の一部分内に取り付けられる。ガイドワイヤの管２８の外壁も、１箇所または複数のガイドワイヤの管／カテーテル本体接着点３２において、カテーテル本体２２の内壁にも取り付けられることができる。たとえば、実施形態によっては、管／カテーテル本体接着点３２は、カテーテル本体２２の遠位端から約２５ｃｍに位置する。その他の実施形態は、カテーテル本体２２の遠位端から約２５ｃｍにおける管／カテーテル本体の１つの接着点と、カテーテル本体２２の遠位端から約１ｃｍ以内における管／カテーテル本体のもう１つの接着点とを含むことができる。任意の適切な接着点または複数の接着点の組合せが考えられる。
【００４７】
ガイドワイヤの管２８を遠位ヘッド２６およびカテーテル本体２２の両方にこうして取り付けると、遠位ヘッド２６をカテーテル本体２２の遠位端における所定の位置に保持するのに役立つ。取付けは、遠位ヘッド２６の望ましくない横断方向移動を制限するのに役立ち、しかも管の弾性による長軸方向の移動を可能にする。ガイドワイヤの管２８を遠位ヘッド２６およびカテーテル本体２２に取り付けるために使用される接着剤としては、シアノアクリレート（たとえば、Ｌｏｃｔｉｔｅ．ＴＭ．、ロクタイト・コープ（カナダ、オンタリオ州のＬｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．）もしくはＤｒｏｎ  Ａｌｐｈａ．ＴＭ．、オハイオ州、コロンバスのボーデン・インク（Ｂｏｒｄｅｎ．Ｉｎｃ．）、またはポリウレタン（たとえば、Ｄｙｍａｘ．ＴＭ．、コネチカット州、トリントンのダイマックス・エンジニアリング・アドヒーシブ（Ｄｙｍａｘ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ））接着剤を挙げることができる。
【００４８】
さらに他の実施形態では、遠位ヘッド２６の一部分は、カテーテル本体２２の外面に比べて側方に広く延びるように形成されることができ、ガイドワイヤの管２８は、カテーテル本体２２の外面上に配置されることができる。ガイドワイヤの管２８が、カテーテル本体２２の外面に沿って配置されるこうした実施形態は、一般に、図２および図３に関して説明した「オーバーザワイヤ」カテーテルと対照的に、「モノレール」カテーテルと呼ばれる。オーバーザワイヤ実施形態およびモノレール実施形態のほかに、超音波カテーテル１０は、オーバーザワイヤとモノレール実施形態との組合せまたは混成として構成しても良い。特に、こうした実施形態は、ガイドワイヤの管２８がカテーテル本体２２の遠位部分のみを通って形成された超音波カテーテル１０を備えることができ、ガイドワイヤの入口／再入口開口部は、カテーテル本体２２の側壁を通って形成され、ガイドワイヤは、カテーテルのガイドワイヤルーメンからカテーテル本体の外側の位置まで通過することが可能である。
【００４９】
次に図２ａを参照すると、超音波カテーテル１０のある実施形態は、１個以上の流体流出開口部３６を遠位ヘッド２６内に備え、流体は、カテーテル本体のルーメン２１から流出することが可能である。その他の実施形態（図示しない）は、遠位ヘッド２６の開口部３６のほかに、または遠位ヘッド２６の開口部３６の代わりに、カテーテル本体２２の遠位端に、または遠位端付近に１個以上の類似の開口部を備えることができる。流出開口部２６は、たとえば、１個以上のサイドアーム１１、１３を介してルーメン２１内に注入することにより、冷却液がルーメン２１を連続的または断続的に通過するのを促進する。ルーメン２１を通して冷却液を超音波伝達部材２４付近に注入する方法は、超音波伝達部材２４の温度を制御して、使用時の過熱を防止するために用いられる。冷却液としては、生理食塩水およびその他を挙げることができるが、これだけに限らない。
【００５０】
実施形態によっては、ガイドワイヤの管２８およびルーメン２９は、一般に、カテーテル１０が通るガイドワイヤの外径よりわずかに大きい内径を有するように構成される。次に、こうしたガイドワイヤの管２８は、流体が遠位ヘッド２６を通って流出することを可能にする代わりの手段または付加的な手段として使用されることができる。さらに他の実施形態では、カテーテルの遠位先端に、または遠位先端付近に形成された別個の流出開口部を有する１個以上の別個のルーメンは、酸素処理した潅水、薬剤またはその他の流体を血管、またはカテーテルが内部に配置されるその他の解剖学的構造内に注入するために形成されることができる。
【００５１】
次に図４を参照すると、超音波カテーテル１０のある実施形態は、カテーテル本体２２に結合されると共に、超音波伝達部材２４の一部分を包囲する遠位スリーブ７２を備える。一般に、遠位スリーブ７２は、任意の適切な材料から製造された中空円筒状部材を含み、こうした材料としてはポリマーが挙げられるが、これだけに限らない。スリーブ７２は、ルーメン２１内であって、カテーテル本体２２の遠位端付近の位置において、カテーテル本体２２に結合される。スリーブ７２は、合理的な任意の手段を介して本体２２に結合されることができるが、多くの場合、１つまたは複数の接着点において、カテーテル１０のその他の構成部品を結合するための上記の接着剤などの接着剤を介して結合される。
【００５２】
遠位スリーブ７２は、超音波伝達部材２４の一部分を囲み、カテーテル本体２２と結合することにより、カテーテル１０に安定性を加える。必ずしもカテーテル１０を活用することにはならないし、カテーテル１０の性能が改善されるわけでもないが、医師は、カテーテルを挿入後および／またはカテーテルの使用時に、カテーテルを半径方向に捻ったり、トルクを与えたりすることが多い。こうした捻転運動により、ガイドワイヤの管２８は、管２８がカテーテル本体２２および伝達部材２４に関連して移動する時に捻れることができるか、および／または圧潰することができる。遠位スリーブ７２を伝達部材２４の周囲に配置すると、カテーテル１０の構成部品は、カテーテル１０が捻れる時に一緒に移動し、その結果、ガイドワイヤの管２８の捻転または圧潰を防止し、ガイドワイヤルーメン２９の開通性を維持する。
【００５３】
次に図５を参照すると、もう１つの実施形態の超音波カテーテル１０は、遠位ヘッドのシース８２を備える。遠位ヘッドのシース８２は、一般に、遠位ヘッド２６の一部分を囲む円筒状シースである。シース８２は、接着点８４における接着剤を介してガイドワイヤの管２８に結合し、この接着点には、遠位ヘッド２６の側部部分にある小さい孔８６を介して接近する。シース８２は、任意の適切な材料から製造して良いが、一般に、ガイドワイヤの管２８を製造する材料と同じかまたは類似するポリマーから製造する。シース８２を遠位ヘッド２６内の孔８６を通して管２８に固定すると、管２８と遠位ヘッド２６との間の接続の安定性が強化される。したがって、遠位ヘッド２６がカテーテル１０から外れる可能性は少なくなり、デバイスの安全が強化される。シース８２およびガイドワイヤの管２８を同じかまたは類似する材料から形成すると、接着剤を介してこれらの間を確実に接続することが可能である。
【００５４】
次に図６を参照すると、カテーテル１０のさらに他の実施形態は、遠位ヘッド固定具９４を備える。遠位ヘッド固定具９４は、金属、ポリマーまたはその他任意の適切な材料から製造されたワイヤまたは類似のデバイスを含むことができる。一般に、固定具９４の遠位部分は、接着点９６において遠位ヘッド２６に結合し、固定具９４の近位部分は、カテーテル本体２２の末端の遠位端付近にある接着点９２において、カテーテル本体２２に結合する。したがって、遠位ヘッド２６は、カテーテル本体２２の末端の遠位端に対して自由に浮動する状態を保つが、さらに近位の位置９２においてカテーテル本体２２に固定される。固定は、遠位ヘッド２６が、使用時にカテーテル１０から外れないようにする上で役立つ。任意の適切な固定デバイスを使用することができ、こうしたデバイスは本発明の範囲内であると考えられる。
【００５５】
近位端コネクタ装置１２、超音波変換器１４、超音波発生デバイス１６および／またはその他の様々なタイプおよび構造は、超音波カテーテル１０に結合され、カテーテル１０を使用して血管閉塞を破壊する。こうした装置の詳細な説明は、たとえば、米国特許第５，２６７，９５４号および第５，３８０，２７４号に見出すことができ、これらの特許は、本願の発明人により発明され、上記のとおり、引用することにより本明細書に援用する。したがって、超音波カテーテル装置２０および方法は、何らかの特定の変換器１４、超音波発生器１６、コネクタ装置１２またはその他に限られない。
【００５６】
ところで、次に図７を参照すると、近位端コネクタ装置１２の一実施形態は、適切には、中空の内側ボア４４を含む筐体４２を備える。ボア４４は、その長さに沿って均一な内径を有することができ、別法によると、近位セグメント４７、中間セグメント４５および円位セグメント４９などの複数のセグメントを有することができ、各々のセグメントは、近位端コネクタ装置１２の１個以上の様々な構成部品を囲むことができる。
【００５７】
一般に、ボア４４の近位セグメント４７は、変換器筐体５８および変換器のねじ５４を介して超音波変換器５６に取り付けることができるように構成される。したがって、近位セグメント４７は、音響コネクタ４８の近位部分を備え、この近位部分は、相補型の変換器ねじ５４に接続するための音響コネクタのねじ５２を備える。近位セグメント４７および／または筐体４２の近位端４１は、変換器筐体５８と結合することを可能にする任意の形状、直径または構成を有することができる。図７に示すように、近位セグメント４７は、変換器筐体５８が内部に嵌合することが可能なサイズの内径を有することができる。したがって、変換器筐体５８および近位端４１は、圧力嵌めを介して結合されることができる。その他の実施形態では、変換器筐体５８および近位端４１は、相補型のねじを介して接続されることができる。さらに他の実施形態では、変換器筐体５８は、近位端４１の外径周囲に嵌合することができる。任意の適切な構成の近位端を使用できることは、明白であるはずである。
【００５８】
同様に、音響コネクタのねじ５２は、相補型の変換器ねじ５４と結合するための任意の適切なサイズ、形状および構成を有することができる。こうした結合は、相補型ねじ、スナップ嵌合機構または任意のその他の適切な手段を介して行なわれることができる。さもなければ、音響コネクタのねじ５２および音響コネクタ４８は、一般に、超音波エネルギーを超音波変換器５６から超音波伝達部材２４に伝達するように構成される。ピン５０は、一般に、音響コネクタ４８内に配置され、ボア４４の近位セグメント４７と中間セグメント４５との間に配置される。
【００５９】
ボア４４の中間セグメント４５は、一般に、音響コネクタ４８の一部分を囲み、音響コネクタ４８は、超音波伝達部材２４の遠位端、および吸収部材４６の１つまたは複数の集合と結合し、吸収部材４６は超音波伝達部材２４の一部分を囲み、部材２４の振動を減少させる。吸収部材４６は、たとえば、１個以上のＯリングを備えることができる。音響コネクタ４８は、任意の適切な手段により超音波伝達部材２４の遠位端に結合し、超音波エネルギーを変換器５６から部材２４に伝達する。
【００６０】
吸収部材４６は、超音波伝達部材２４を全体的または部分的に周方向に包囲して、超音波エネルギーの伝達により生じる横断方向振動を抑制するように構成される。使用する吸収部材４６の数、サイズおよび構成は、所望レベルの抑制に応じて決定され、任意の適切な構成または組合せを使用することができる。別法によると、吸収部材４６ではなく、その他の抑制構造を使用することができ、したがって、近位コネクタ装置１２は、吸収部材４６の１つまたは複数の集合を使用することに限定されない。
【００６１】
ボア４４の遠位セグメント４９は、一般に、超音波伝達部材２４の一部分を包囲し、吸収部材４６の１つまたは複数の追加の集合も含むことができる。遠位セグメント４９はＹコネクタ１５の一部分も含むことができ、近位端コネクタ装置１２の筐体４２の遠位端４３に結合する。やはり、Ｙコネクタ１５と装置１２の遠位端４２との結合は、相補型ねじ、圧力嵌めまたはその他の任意の適切な手段により行なわれることができる。Ｙコネクタ１５のＹコネクタのルーメン４５は、超音波伝達部材２４が通ることを可能にし、カテーテル本体のルーメン２１と連通する。
【００６２】
Ｙコネクタ１５は１個以上のサイドアーム１１を有することができ、これは、ガイドワイヤの通過、冷却流体もしくはその他の任意の適切な流体の注入、またはその他の任意の適切な構造もしくは物質がサイドアーム１１からＹコネクタ１５を通り、カテーテル１０に至ることを可能にする。実施形態によっては、サイドアーム１１のルーメンは、Ｙコネクタの主ルーメン４５およびカテーテル本体のルーメン２１と連通する。その他の実施形態では、サイドアーム１１は、Ｙコネクタ１５の別個のルーメン、およびカテーテル本体２２と連通するルーメンを有することができる。
【００６３】
一般に、冷却液などの加圧流体は、サイドアーム１１、Ｙコネクタのルーメン４５およびカテーテル本体のルーメン２１を通って注入されることができ、流体開口部３６から流出する。こうした冷却液の温度および流量は、超音波伝達部材２４の温度をその最適な動作範囲内の所望の温度に維持するために特に制御されることができる。特に、超音波伝達部材２４が、特定の温度範囲内で最適な物理特性（たとえば、超弾性）を示す合金から形成される本発明の実施形態では、流体注入サイドアーム１１から注入される冷却液の温度および流量は、超音波伝達部材２４が最も望ましい物理特性を示す温度範囲内に超音波伝達部材２４の温度を維持するように特に制御されることができる。たとえば、超音波伝達部材２４が、マルテンサイト状態で超弾性を示すが、オーステナイト状態に遷移すると超弾性を失う形状記憶合金からされる場合、流体注入サイドアーム１１から注入される冷却液の温度および流量を調節して、超音波伝達部材２４の形状記憶合金を、合金がマルテンサイト状態を維持し、オーステナイト状態に遷移しない温度範囲内に維持することが望ましい。こうした形状記憶合金がマルテンサイト状態からオーステナイト状態に遷移する温度は、材料の「マルテンサイト遷移温度」として公知である。したがって、こうした実施形態では、サイドアーム１１から注入される流体は、超音波伝達部材２４の形状記憶合金をそのマルテンサイト遷移温度未満に維持する温度に保たれ、このような流量で注入される。
【００６４】
次に図７ａを参照すると、近位端コネクタ装置１２が分解側面図で示されている。この実施形態では、音響コネクタ４８は、ダウエルピン５０により筐体４２内に保持される。他の実施形態では、ダウエルピン５０は含まれなくてもよく、音響コネクタ４８は、他の手段により筐体内に配置されることができる。さもなければ、図４ａが、図４に関して上記で述べた様々な構成部品を簡単に示す。
【００６５】
本発明について、様々な実施形態および実施例を特に参照して上記で説明したが、こうした実施形態には、本発明の精神または範囲から逸脱することなく、様々な追加、改良、削除および変更を加えることができると考えるべきである。したがって、合理的に予測可能な追加、削除、改良および変更は、以下の請求の範囲に定義する本発明の範囲に含むことを意図する。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７ａ】
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