【手続補正書】
【提出日】令和3年1月20日(2021.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎臓、腎盂、および／または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる３次元形状を画定する、拡張可能保定部分と
を備え、
前記拡張可能保定部分は、前記管の周囲に延在する少なくとも１つの環状部材と、前記環状部材を前記管の一部に接続する少なくとも１つの支柱とを備え、前記環状部材は、迂遠パターンを形成するように配列される直線部分および湾曲部分を備え、前記迂遠パターンは、例えば、ジグザグパターン、正弦波パターン、方形波パターン、および任意のそれらの組み合わせである、または、
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する伸長中心部材と、少なくとも１つの可撓性拡張可能ディスクとを備え、前記少なくとも１つの可撓性拡張可能ディスクは、前記中心部材に接続される中心部分と、前記中心部材の周囲に延在する周辺部分とを有し、前記拡張可能保定部分の前記少なくとも１つのディスクは、少なくとも、前記中心部材に接続される第１のディスクと、第１の部材の遠位の位置において前記中心部材に接続される第２のディスクとを備え、前記第２のディスクの直径は、前記第１のディスクの直径より大きい、または、
前記拡張可能保定部分は、少なくとも１つの伸長部材であって、前記少なくとも１つの伸長部材は、第１の端部と、第２の端部とを備え、これらのそれぞれは、前記管によって画定された前記排出管腔内に少なくとも部分的に封入される、少なくとも１つの伸長部材と、前記管の遠位端から突出する中央部分とを備える、尿管カテーテル。
【請求項２】
展開されると、前記拡張可能保定部分は、前記尿管または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が前記拡張可能保定部分または前記管の遠位端の少なくとも一部を閉塞することを阻止するように構成される、請求項１に記載の尿管カテーテル。
【請求項３】
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記３次元形状の２次元スライスの面積は、前記拡張可能保定部分の遠位端に向かって増加し、好ましくは、前記３次元形状の最遠位２次元スライスの面積は、前記管の遠位端の断面積より大きい、請求項１〜２のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項４】
前記管の遠位端は、前記拡張可能保定部分によって画定された３次元形状によって少なくとも部分的に封入される、請求項１〜３のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項５】
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する少なくとも２つの伸長部材を備える、請求項１〜４のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項６】
前記伸長部材のうちの少なくとも１つは、前記展開された拡張可能部分によって画定された前記３次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、請求項５に記載の尿管カテーテル。
【請求項７】
前記伸長部材のうちの少なくとも１つは、負圧が前記尿管および／または腎臓に暴露されると、前記展開された拡張可能部分によって画定された前記３次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、請求項５に記載の尿管カテーテル。
【請求項８】
前記拡張可能保定部分は、前記管によって画定された少なくとも１つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分に接続される少なくとも２つの伸長部材を備える、請求項１〜７のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つのディスクは、少なくとも２つの支柱と、円周方向リングとを備え、前記少なくとも２つの支柱はそれぞれ、前記中心部材に接続される第１の端部と、前記円周方向リングに接続される第２の端部とを備える、請求項１〜８のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項１０】
前記第２のディスクは、前記第１のディスクより前記拡張可能保定部分の遠位端の近くに位置付けられる、請求項１〜９のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項１１】
前記拡張可能保定部分によって画定された３次元空間は、前記伸長管の遠位端の少なくとも一部を封入する、請求項１〜４のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの伸長部材は、少なくとも、第１の方向における第１の屈曲部と、第２の方向における第２の屈曲部とを備え、前記第２の方向は、前記第１の方向と同一平面ではない、請求項１〜１１のいずれかに記載の尿管カテーテル。
【請求項１３】
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
請求項１〜１２のいずれかに記載の少なくとも１つの尿管カテーテルと、
前記排出管腔と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記尿管カテーテルの前記排出管腔を通して引き出すために構成される、ポンプと
を備える、システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４２】
付記１１９：流体を患者の尿路から除去するための方法であって、尿管ステントまたは尿管カテーテルを患者の尿管の中に展開し、患者の腎臓と膀胱との間の流体流の開存性を維持するステップと、膀胱カテーテルを患者の膀胱の中に展開するステップであって、膀胱カテーテルは、患者の膀胱内に位置付けられるように構成される、遠位端と、近位端を有する、排出管腔部分と、その間に延在する側壁とを備える、ステップと、負圧を膀胱カテーテルの近位端に印加し、負圧を患者の尿路の一部内に誘発し、流体を患者の尿路から除去するステップであって、尿管カテーテルおよび膀胱カテーテルのうちの少なくとも１つは、近位端と、遠位端と、管の近位端と遠位端との間に延在し、管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、側壁とを備える、伸長管と、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、展開位置では、膀胱から、３次元形状の内部の少なくとも一部を通して、管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる、３次元形状を画定する、拡張可能保定部分とを備える、ステップとを含む、方法。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
腎臓、腎盂、および／または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる３次元形状を画定する、拡張可能保定部分と
を備える、尿管カテーテル。
（項目２）
展開されると、前記３次元形状は、前記流体流の少なくとも一部が前記拡張可能保定部分を通して流動するように、前記腎臓と前記管の近位端との間の流体流の開存性を維持するように位置付けられる、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目３）
展開されると、前記拡張可能保定部分は、前記尿管または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が前記拡張可能保定部分または前記管の遠位端の少なくとも一部を閉塞することを阻止するように構成される、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目４）
展開されると、前記拡張可能部分は、前記腎臓、腎盂、または患者の腎盂に隣接する尿管のうちの少なくとも１つ内における前記管の遠位端の開存性を維持する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目５）
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記３次元形状の２次元スライスの面積は、前記拡張可能保定部分の遠位端に向かって増加する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目６）
前記３次元形状の最遠位２次元スライスの面積は、前記管の遠位端の断面積よりも大きい、項目５に記載の尿管カテーテル。
（項目７）
前記伸長管は、約０．３３ｍｍ〜約３．０ｍｍの外径を有する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目８）
前記伸長管は、約０．１６ｍｍ〜約２．４０ｍｍの内径を有する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目９）
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記３次元形状の最大断面積は、最大約３５０ｍｍ２である、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１０）
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記３次元形状の最大断面積は、約１０ｍｍ２〜約３５０ｍｍ２である、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１１）
前記拡張可能部分の近位端から遠位端までの前記拡張可能部分の軸方向長さは、約５ｍｍ〜約１００ｍｍである、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１２）
前記拡張可能保定部分の中心軸は、前記管の中心軸と共線形である、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１３）
前記管の遠位端は、少なくとも部分的に、前記拡張可能保定部分によって画定された３次元形状によって封入される、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１４）
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する少なくとも２つの伸長部材を備える、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１５）
前記伸長部材のうちの少なくとも１つは、前記展開された拡張可能部分によって画定された３次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、項目１４に記載の尿管カテーテル。
（項目１６）
前記伸長部材のうちの少なくとも１つは、負圧が前記尿管および／または腎臓に暴露されると、前記展開された拡張可能部分によって画定された３次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように付勢される、項目１４に記載の尿管カテーテル。
（項目１７）
前記拡張可能保定部分は、展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目１８）
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目１７に記載の尿管カテーテル。
（項目１９）
前記可撓性材料は、ニチノール、チタン、クロム、シリコーン、ポリエチレン、テレフタル酸ポリエチレン、ポリウレタン、およびポリ塩化ビニルのうちの１つ以上のものを含む、項目１７に記載の尿管カテーテル。
（項目２０）
前記拡張可能保定部分は、前記管の内側表面および／または外側表面の一部に取り付けられる、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目２１）
前記拡張可能保定部分は、前記管によって画定された少なくとも１つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分に接続される少なくとも２つの伸長部材を備える、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目２２）
前記拡張可能保定部分は、少なくとも１つの伸長部材であって、第１の端部と、第２の端部とを備え、これらのそれぞれは、少なくとも部分的に、前記管によって画定された排出管腔内に封入される、少なくとも１つの伸長部材と、前記管の遠位端から突出する中央部分とを備える、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目２３）
前記拡張可能保定部分は、少なくとも１つの伸長部材を備え、前記少なくとも１つの伸長部材は、少なくとも、第１の方向における第１の屈曲部と、第２の方向における第２の屈曲部とを備え、前記第２の方向は、前記第１の方向と同一平面ではない、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目２４）
前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から延在する伸長中心部材と、少なくとも１つの可撓性拡張可能ディスクとを備え、前記少なくとも１つの可撓性拡張可能ディスクは、前記中心部材に接続される中心部分と、前記中心部材の周囲に延在する周辺部分とを有する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目２５）
前記少なくとも１つのディスクは、約１．５ｍｍ〜約２５ｍｍの直径を有する、項目２４に記載の尿管カテーテル。
（項目２６）
前記少なくとも１つのディスクは、少なくとも２つの支柱と、円周方向リングとを備え、前記少なくとも２つの支柱はそれぞれ、前記中心部材に接続される第１の端部と、前記円周方向リングに接続される第２の端部とを備える、項目２４に記載の尿管カテーテル。
（項目２７）
前記拡張可能保定部分の少なくとも１つのディスクは、前記中心部材に接続される少なくとも第１のディスクと、前記第１の部材の遠位の位置において前記中心部材に接続される第２のディスクとを備える、項目２４に記載の尿管カテーテル。
（項目２８）
前記第２のディスクの直径は、前記第１のディスクの直径以上である、項目２７に記載の尿管カテーテル。
（項目２９）
前記拡張可能保定部分によって画定された３次元空間は、前記伸長管の遠位端の少なくとも一部を封入する、項目１に記載の尿管カテーテル。
（項目３０）
前記拡張可能保定部分は、前記管の周囲に延在する少なくとも１つの環状部材と、前記環状部材を前記管の一部に接続する少なくとも１つの支柱とを備える、項目２９に記載の尿管カテーテル。
（項目３１）
前記少なくとも１つの環状部材は、迂遠パターンを形成するように配列される直線部分および湾曲部分を備える、項目３０に記載の尿管カテーテル。
（項目３２）
前記迂遠パターンは、ジグザグパターン、正弦波パターン、方形波パターン、および任意のそれらの組み合わせのうちの１つ以上のものを備える、項目３１に記載の尿管カテーテル。
（項目３３）
前記拡張可能保定部分は、
前記管の周囲に延在する少なくとも２つの環状部材であって、前記少なくとも２つの環状部材は、前記環状部材のうちの一方の一部が他方の環状部材の一部と交差するように配列される、少なくとも２つの環状部材と、
前記環状部材を前記管に接続する少なくとも２つの支柱と
備える、項目２９に記載の尿管カテーテル。
（項目３４）
患者の腎臓からの排尿を促進するための方法であって、
（ａ）尿管カテーテルを前記患者の腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管のうちの少なくとも１つの中に挿入することであって、前記カテーテルは、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から展開され、展開されると、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる３次元形状を画定するように構成される、拡張可能保定部分と
を備える、ことと、
（ｂ）前記拡張可能保定部分を前記患者の腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管内で展開し、前記管の遠位端を、前記患者の前記腎臓、腎盂、または前記腎盂に隣接する尿管内の所望の位置に維持することと、
（ｃ）ある時間周期にわたって、その近位部分を通して、負圧を前記管の排出管腔に印加し、前記腎臓からの排尿を促進することと
を含む、方法。
（項目３５）
前記拡張可能保定部分は、前記尿管および／または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が、少なくとも前記管の遠位端を閉塞することを阻止するように構成される、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記拡張可能保定部分は、前記展開された拡張可能部分によって画定された３次元形状の位置および体積を維持するために十分な構造を形成するように屈曲される前記管の遠位端から延在する少なくとも２つの伸長部材を備える、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
前記拡張可能保定部分は、前記拡張可能保定部分の拡張位置に付勢される可撓性材料を含む、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記拡張可能保定部分の少なくとも一部は、前記管の内側表面および／または外側表面に搭載される、項目３４に記載の方法。
（項目４０）
前記拡張可能保定部分は、前記少なくとも１つの排出管腔の少なくとも一部を通して延在する中心部分と、少なくとも２つの伸長部材であって、前記中心部分に接続される第１の端部と、前記管の遠位端から延在する第２の端部とを有する、少なくとも２つの伸長部材とを備える、項目３４に記載の方法。
（項目４１）
前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記展開された拡張可能保定部分によって画定された前記３次元形状の最大断面積は、約１０ｍｍ２〜３５０ｍｍ２である、項目３４に記載の方法。
（項目４２）
腎臓、腎盂、および／または患者の腎盂に隣接する尿管内における設置のための尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、後退位置から展開位置に遷移するように構成され、前記拡張可能保定部分は、前記展開位置では、前記管の遠位端を前記患者の前記腎臓、腎盂、および／または前記腎盂に隣接する尿管内に維持し、前記腎臓から少なくとも前記管の遠位端を通した流体流を維持するように構成される、拡張可能保定部分と
を備え、
前記拡張可能保定部分は、少なくとも１つの可撓性部材を備え、前記少なくとも１つの可撓性部材は、
前記伸長管の側壁の外側表面によって画定され、前記管の遠位端から前記拡張可能保定部分の中心軸に沿って遠位に延在する円筒形空間内に位置付けられる第１の端部と、
前記円筒形空間から半径方向外向きに延在する前記伸長管の遠位端に対する最遠位部分と
を備える、尿管カテーテル。
（項目４３）
前記拡張可能保定部分は、少なくとも２つの伸長可撓性部材を備え、前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記少なくとも２つの可撓性部材によって画定された２次元スライスの面積は、前記伸長管の遠位端の断面の面積よりも大きい、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４４）
前記拡張可能保定部分は、前記拡張可能保定部分の展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４５）
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目４４に記載の尿管カテーテル。
（項目４６）
前記拡張可能保定部分の最遠位部分の断面積は、約１０ｍｍ２〜３５０ｍｍ２である、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４７）
前記拡張可能部分の近位端から遠位端までの前記拡張可能部分の軸方向長は、約５ｍｍ〜１００ｍｍである、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４８）
前記伸長管は、約０．３３ｍｍ〜３．０ｍｍの外径を有する、項目４２に記載の尿管カテーテル。
（項目４９）
負圧を患者の尿路の一部内に誘発するためのシステムであって、前記システムは、
少なくとも１つの尿管カテーテルであって、
伸長管であって、前記伸長管は、近位端と、遠位端と、側壁とを備え、前記側壁は、前記管の前記近位端と前記遠位端との間に延在し、前記管を通して延在する少なくとも１つの排出管腔を画定する、伸長管と、
拡張可能保定部分であって、前記拡張可能保定部分は、前記管の遠位端から展開され、展開されると、前記腎臓から前記管の少なくとも遠位端を通した流体流を維持するように位置付けられる３次元形状を画定するように構成される、拡張可能保定部分と
を備える、少なくとも１つの尿管カテーテルと、
前記排出管腔と流体連通するポンプであって、前記ポンプは、負圧を前記患者の尿路の一部内に誘発し、流体を前記尿管カテーテルの排出管腔を通して引き出すために構成される、ポンプと
を備える、システム。
（項目５０）
前記尿管カテーテルの拡張可能保定部分は、前記尿管および／または腎盂の粘膜または尿路上皮組織が、少なくとも前記管の遠位端を閉塞することを阻止するように構成される、項目４９に記載のシステム。
（項目５１）
展開されると、前記拡張可能部分は、前記腎臓、腎盂、および／または患者の腎盂に隣接する尿管内における前記管の遠位端の開存性を維持する、項目４９に記載のシステム。
（項目５２）
前記尿管カテーテルの拡張可能保定部分は、少なくとも２つの伸長可撓性部材を備え、前記拡張可能保定部分の中心軸に対して横方向の平面における前記少なくとも２つの可撓性部材によって画定された２次元スライスの面積は、前記伸長管の遠位端の断面積よりも大きい、項目４９に記載のシステム。
（項目５３）
前記拡張可能保定部分は、前記展開位置に付勢される可撓性材料を含む、項目４９に記載のシステム。
（項目５４）
前記可撓性材料は、形状記憶材料を含む、項目５３に記載のシステム。
（項目５５）
前記ポンプは、前記位置付けおよび／または負圧を前記排出管腔の近位端に発生させるように構成される、項目４９に記載のシステム。
（項目５６）
前記ポンプは、約１００ｍｍＨｇ以下の負圧を前記排出管腔の近位端に印加する、項目４９に記載のシステム。
（項目５７）
前記ポンプは、ユーザによって選択された３つの圧力レベルのうちの１つで動作するように構成され、前記圧力レベルは、２〜１２５ｍｍＨｇの負圧を発生させる、項目４９に記載のシステム。
（項目５８）
前記ポンプは、負圧の発生と正圧の発生との間で交互するように構成される、項目４９に記載のシステム。
（項目５９）
前記ポンプは、約１０ｍｍＨｇ以下の感度を有する、項目４９に記載のシステム。