【手続補正書】
【提出日】令和2年12月7日(2020.12.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイアルと送達デバイスとを相互接続するためのモジュール式バイアルアダプタであって、前記モジュール式バイアルアダプタは、
スパイク部材であって、前記スパイク部材は、基部と、そこから延在する遠位先端とを備え、前記スパイク部材は、前記基部から前記遠位先端まで延在する少なくとも第１の管腔をさらに備え、前記少なくとも第１の管腔は、それを通して経路を提供する、スパイク部材と、
別個に形成されるポート部材であって、前記ポート部材は、前記スパイク部材の基部に直接結合される基部を画定する第１の端部と、コネクタアセンブリを画定する対向する第２の端部とを備え、前記ポート部材は、それを通して前記第１の端部から前記第２の端部まで延在するチャネルをさらに備え、前記チャネルは、スパイク部材基部とポート部材基部との結合に応じて、前記スパイク部材の前記第１の管腔の前記経路と流体連通する、ポート部材と、
別個に形成されるスカート部材であって、前記スカート部材は、基部を画定する近位端を備え、前記基部は、それを通して延在するボアを有する陥凹を含み、前記陥凹は、前記スパイク部材およびポート部材の一部をその中に受容および保定するように成形および／または定寸され、前記スカート部材はさらに、少なくとも１つの側壁を備え、前記少なくとも１つの側壁は、前記基部から延在し、開放遠位端で終端し、空洞を画定しており、前記空洞は、バイアル上の閉鎖部を受容し、前記閉鎖部に係合するように、成形および／または定寸される、スカート部材と
を備え、
前記スカート部材の空洞内へのバイアル閉鎖部の位置付けに応じて、前記スパイク部材の遠位先端は、前記バイアルのシールに穿通するように構成され、前記バイアル内の流体内容物は、前記スパイク部材の遠位先端から前記ポート部材のチャネルを通して前記ポート部材のコネクタアセンブリから外への流体路を介して少なくとも前記ポート部材のコネクタアセンブリに解放可能に結合される送達デバイスへの輸送のために利用可能である、モジュール式バイアルアダプタ。
【請求項２】
前記スパイク部材は、前記第１の管腔と別個でありかつ前記遠位先端と連通する第２の管腔を備え、前記第２の管腔は、大気中の空気が前記バイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるときに負圧蓄積を防止するための通気経路を提供する、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項３】
前記通気経路は、大気中の空気が前記バイアルの前記内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるときに負圧蓄積を防止する、請求項２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項４】
前記第２の管腔は、前記遠位先端に位置付けられる第１の開放端部と、前記スパイク部材の基部に位置付けられる第２の開放端部とを備える、請求項２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項５】
前記第２の管腔の第２の開放端部に結合される通気フィルタをさらに備える、請求項４に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項６】
前記フィルタは、細孔サイズ約０．１ミクロン〜５ミクロンを有する疎水性材料を含む、請求項５に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項７】
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スパイク部材は、複数の他のスパイク部材のうちの１つと相互交換可能である、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項８】
前記複数の他のスパイク部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、請求項７に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項９】
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記ポート部材は、複数の他のポート部材のうちの１つと相互交換可能である、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１０】
前記複数の他のポート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、請求項９に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１１】
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スカート部材は、複数の他のスカート部材のうちの１つと相互交換可能である、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１２】
前記複数の他のスカート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、請求項１１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１３】
前記スパイク部材およびポート部材が、前記陥凹内に受容されると、前記スパイク部材の前記遠位先端の位置は、前記スカート空洞内への前記バイアル閉鎖部の受容に応じたバイアルシールとの係合のために、前記空洞内に維持される、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１４】
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、前記スカート部材の陥凹内に画定されたボアを通して延在し、それによって、前記バイアルからの流体内容物の後続移送のために、前記コネクタアセンブリが前記送達デバイスに結合されることを可能にする、請求項１３に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの側壁は、その内側表面から延在する少なくとも１つの戻り止めを備え、前記少なくとも１つの戻り止めは、いったん前記空洞の中に位置付けられると、前記バイアルの閉鎖部に係合し、前記閉鎖部を前記空洞内に保定するように構成される、請求項１３に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１６】
前記スカート部材は、１つ以上の把持部分を有する外部表面を備える、請求項１３に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１７】
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、送達デバイス特有の接続継手を備え、前記送達デバイスは、ポンプおよび／または注入器アセンブリを備える、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１８】
前記ポート部材のチャネルは、チャネル開口部を備え、前記チャネル開口部は、前記コネクタアセンブリの反対側の前記チャネルの遠位端上に形成され、前記基部に隣接し、前記チャネル開口部は、別個に形成される流体フィルタ膜をその中に受容および保定するように成形および／または定寸される、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項１９】
前記フィルタは、細孔サイズ約５ミクロン〜１５０ミクロンを有する材料を含む、請求項１８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【請求項２０】
前記スカートは、その近位端から延在する少なくとも１つの突出部を備え、前記少なくとも１つの突出部は、可視、触覚、または可聴様式において、整合を維持し、前記組み立てられたアダプタの回転を限定するために、送達デバイスの対応する噛合幾何学形状に係合するように構成される、請求項１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
故に、本発明のモジュール式バイアルアダプタは、現在のバイアルアダプタの欠点に対処する。相互に協働して配列される別個に構築された構成要素から成る、モジュール式設計は、最小限のコストを伴って、１つ以上の構成要素の高速製造再構成を可能にし、具体的必要性を満たす新しいバイアルアダプタ構成を作成し、それによって、エンドユーザおよび製造方略の両方に利点をもたらす。特に、個々の構成要素は、例えば、異なるバイアル閉鎖部サイズ、異なるゴムストッパの厚さ、使用される送達デバイスに応じて要求される異なる接続継手、および同等物を含み得る、具体的必要性または要件に応じて、入れ替えられ、変更されることができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
バイアルと送達デバイスとを相互接続するためのモジュール式バイアルアダプタであって、前記モジュール式バイアルアダプタは、
スパイク部材であって、前記スパイク部材は、基部と、そこから延在する遠位先端とを備え、前記スパイク部材は、前記基部から前記遠位先端まで延在する少なくとも第１の管腔をさらに備え、前記少なくとも第１の管腔は、それを通して経路を提供する、スパイク部材と、
別個に形成されるポート部材であって、前記ポート部材は、前記スパイク部材の基部に直接結合される基部を画定する第１の端部と、コネクタアセンブリを画定する対向する第２の端部とを備え、前記ポート部材は、それを通して前記第１の端部から前記第２の端部まで延在するチャネルをさらに備え、前記チャネルは、スパイク部材基部とポート部材基部との結合に応じて、前記スパイク部材の前記第１の管腔の前記経路と流体連通する、ポート部材と、
別個に形成されるスカート部材であって、前記スカート部材は、基部を画定する近位端を備え、前記基部は、それを通して延在するボアを有する陥凹を含み、前記陥凹は、前記スパイク部材およびポート部材の一部をその中に受容および保定するように成形および／または定寸され、前記スカート部材はさらに、少なくとも１つの側壁を備え、前記少なくとも１つの側壁は、前記基部から延在し、開放遠位端で終端し、空洞を画定しており、前記空洞は、バイアル上の閉鎖部を受容し、前記閉鎖部に係合するように、成形および／または定寸される、スカート部材と
を備え、
前記スカート部材の空洞内へのバイアル閉鎖部の位置付けに応じて、前記スパイク部材の遠位先端は、前記バイアルのシールに穿通するように構成され、前記バイアル内の流体内容物は、前記スパイク部材の遠位先端から前記ポート部材のチャネルを通して前記ポート部材のコネクタアセンブリから外への流体路を介して少なくとも前記ポート部材のコネクタアセンブリに解放可能に結合される送達デバイスへの輸送のために利用可能である、モジュール式バイアルアダプタ。
（項目２）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スパイク部材は、複数の他のスパイク部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目３）
前記複数の他のスパイク部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目４）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記ポート部材は、複数の他のポート部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目５）
前記複数の他のポート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目４に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目６）
前記スパイク部材、ポート部材、およびスカート部材の相互の組立に先立って、前記スカート部材は、複数の他のスカート部材のうちの１つと相互交換可能である、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目７）
前記複数の他のスカート部材は、異なる寸法、特性、構成要素、および材料のうちの少なくとも１つを有する、項目６に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目８）
前記スパイク部材およびポート部材が、前記陥凹内に受容されると、前記スパイク部材の遠位先端の位置は、前記スカート空洞内への前記バイアル閉鎖部の受容に応じたバイアルシールとの係合のために、前記空洞内に維持される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目９）
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、前記スカート部材の陥凹内に画定されたボアを通して延在し、それによって、前記バイアルからの流体内容物の後続移送のために、前記コネクタアセンブリが前記送達デバイスに結合されることを可能にする、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１０）
前記少なくとも１つの側壁は、その内側表面から延在する少なくとも１つの戻り止めを備え、前記少なくとも１つの戻り止めは、いったん前記空洞の中に位置付けられると、前記バイアルの閉鎖部に係合し、前記閉鎖部を前記空洞内に保定するように構成される、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１１）
前記スカート部材は、１つ以上の把持部分を有する外部表面を備える、項目８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１２）
前記スパイク部材は、第２の管腔を備え、前記第２の管腔は、通気経路を提供し、前記通気経路は、前記第１の管腔と別個であり、前記遠位先端と連通し、前記第２の管腔は、大気中の空気が前記バイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるとき、負圧蓄積を防止する、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１３）
前記通気経路は、大気中の空気が前記バイアルの内部空間に進入することを可能にし、流体内容物が前記バイアルから前記第１の管腔によって提供される流体路を介して移送されるとき、負圧蓄積を防止する、項目１２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１４）
前記第２の管腔は、前記遠位先端に位置付けられる第１の開放端部と、前記スパイク部材の基部に位置付けられる第２の開放端部とを備える、項目１２に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１５）
前記第２の管腔の第２の開放端部に結合される通気フィルタをさらに備える、項目１４に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１６）
前記フィルタは、細孔サイズ約０．１ミクロン〜５ミクロンを有する疎水性材料を含む、項目１５に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１７）
前記ポート部材のコネクタアセンブリは、送達デバイス特有の接続継手を備え、前記送達デバイスは、ポンプおよび／または注入器アセンブリを備える、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１８）
前記ポート部材のチャネルは、チャネル開口部を備え、前記チャネル開口部は、前記コネクタアセンブリの反対側の前記チャネルの遠位端上に形成され、前記基部に隣接し、前記チャネル開口部は、別個に形成される流体フィルタ膜をその中に受容および保定するように成形および／または定寸される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目１９）
前記フィルタは、細孔サイズ約５ミクロン〜１５０ミクロンを有する材料を含む、項目１８に記載のモジュール式バイアルアダプタ。
（項目２０）
前記スカートは、その近位端から延在する少なくとも１つの突出部を備え、前記少なくとも１つの突出部は、可視、触覚、または可聴様式において、整合を維持し、前記組み立てられたアダプタの回転を限定するために、送達デバイスの対応する噛合幾何学形状に係合するように構成される、項目１に記載のモジュール式バイアルアダプタ。