【手続補正書】
【提出日】令和3年4月30日(2021.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４６９】
【表２１−２】
2020524694.tif 000001
以下の態様を包含し得る。
［１］  それを必要とする患者において、少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんの処置および／または防止における使用のための、ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片。
［２］  それを必要とする患者において、少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんの処置における使用のための、ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片。
［３］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣ、結腸直腸がん（ＣＲＣ）、黒色腫、胃がん（食道がんを含む）、腎細胞癌（ＲＣＣ）、乳がん、前立腺がん、頭頸部がん、膀胱がん、肝細胞癌（ＨＣＣ）、卵巣がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、膵臓がん、神経内分泌がん、多発性骨髄腫、急性骨髄芽球性白血病（ＡＭＬ）、および胆道がんからなるリストから選択される、上記［１］または［２］に記載の使用。
［４］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣ、結腸直腸がん、黒色腫、胃がん（食道がんを含む）、腎細胞癌（ＲＣＣ）、乳がん、肝細胞癌（ＨＣＣ）、前立腺がん、膀胱がん、ＡＭＬ、多発性骨髄腫、および膵臓がんからなるリストから選択される、上記［１］または［２］に記載の使用。
［５］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、結腸直腸がん（ＣＲＣ）である、上記［１］または［２］に記載の使用。
［６］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、腎細胞癌（ＲＣＣ）である、上記［１］または［２］に記載の使用。
［７］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、乳がんである、上記［１］または［２］に記載の使用。
［８］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、肺がん、好ましくは、非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）である、上記［１］または［２］に記載の使用。
［９］  前記患者が、前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の前に、約２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）を有する、上記［１］から［８］のいずれか一項に記載の使用。
［１０］  前記患者が、前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の前に、４ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）を有する、上記［１］から［９］のいずれか一項に記載の使用。
［１１］  前記患者が、前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の前に、１０ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）を有する、上記［１］から［１０］のいずれか一項に記載の使用。
［１２］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の少なくとも約３カ月後に評価された、前記患者の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルが、約３．５ｍｇ／Ｌ未満へと低減している、上記［１］から［１１］のいずれか一項に記載の使用。
［１３］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の少なくとも約３カ月後に評価された、前記患者の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルが、約２．３ｍｇ／Ｌ未満、好ましくは、約２ｍｇ／Ｌ未満、好ましくは、約１．８ｍｇ／Ｌ未満へと低減している、上記［１］から［１２］のいずれか一項に記載の使用。
［１４］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の少なくとも約３カ月後に評価された、前記患者の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルが、ベースラインと比較して、少なくとも２０％低減している、上記［１］から［１３］のいずれか一項に記載の使用。
［１５］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の初回投与の少なくとも約３カ月間後に評価された、前記患者のインターロイキン６（ＩＬ−６）レベルが、ベースラインと比較して、少なくとも２０％低減している、上記［１］から［１４］のいずれか一項に記載の使用。
［１６］  処置１回当たり約９０ｍｇ〜約４５０ｍｇの用量のＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片を投与することを含む、上記［１］から［１５］のいずれか一項に記載の使用。
［１７］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片を、２、３、または４週間ごとに（毎月）投与することを含む、上記［１］から［１６］のいずれか一項に記載の使用。
［１８］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片の２回目の投与が、初回の投与から、最大で２週間、好ましくは、２週間隔てられる、上記［１］から［１７］のいずれか一項に記載の使用。
［１９］  前記ＩＬ−１β結合性抗体が、カナキヌマブである、上記［１］から［１８］のいずれか一項に記載の使用。
［２０］  処置１回当たり約２００ｍｇ〜約４５０ｍｇのカナキヌマブを、前記患者へと投与することを含む、上記［１］から［１９］のいずれか一項に記載の使用。
［２１］  処置１回当たり少なくとも１５０ｍｇのカナキヌマブを、前記患者へと投与することを含む、上記［１］から［２０］のいずれか一項に記載の使用。
［２２］  約２００ｍｇのカナキヌマブを、前記患者へと投与することを含む、上記［１９］または［２１］に記載の使用。
［２３］  カナキヌマブが、３週間ごとに投与される、上記［１６］から［２２］のいずれか一項に記載の使用。
［２４］  カナキヌマブが、４週間ごとに（毎月）投与される、上記［１６］から［２２］のいずれか一項に記載の使用。
［２５］  カナキヌマブが、皮下投与される、上記［１６］から［２４］のいずれか一項に記載の使用。
［２６］  カナキヌマブが、あらかじめ充填されたシリンジ内に含有された液体形態で、または再構成のための凍結乾燥形態として投与される、上記［１６］から［２５］のいずれか一項に記載の使用。
［２７］  それを必要とする患者において、少なくとも部分的な炎症ベースを有するがん、好ましくは、肺がんの処置における使用のためのカナキヌマブであって、前記使用が、２００ｍｇの用量のカナキヌマブを、３週間ごとに皮下投与することを含む、カナキヌマブ。
［２８］  前記ＩＬ−１β結合性抗体が、ゲボキズマブ（ＸＯＭＡ−０５２）である、上記［１］から［１８］のいずれか一項に記載の使用。
［２９］  処置１回当たり９０ｍｇ〜２７０ｍｇのゲボキズマブを、前記患者へと投与することを含む、上記［２８］に記載の使用。
［３０］  約９０ｍｇ〜約１２０ｍｇのゲボキズマブを、前記患者へと投与することを含む、上記［２８］に記載の使用。
［３１］  ゲボキズマブが、３週間ごとに投与される、上記［２８］から［３０］のいずれか一項に記載の使用。
［３２］  ゲボキズマブが、４週間ごとに（毎月）投与される、上記［２８］から［３０］のいずれか一項に記載の使用。
［３３］  ゲボキズマブが、皮下投与される、上記［２８］から［３２］のいずれか一項に記載の使用。
［３４］  ゲボキズマブが、静脈内投与される、上記［２８］から［３２］のいずれか一項に記載の使用。
［３５］  それを必要とする患者において、少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんの処置における使用のためのゲボキズマブであって、前記使用が、１２０ｍｇの用量のゲボキズマブを、４週間ごとに（毎月）静脈内投与することを含む、ゲボキズマブ。
［３６］  前記少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんが、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣ、結腸直腸がん、黒色腫、胃がん（食道がんを含む）、腎細胞癌（ＲＣＣ）、乳がん、肝細胞癌（ＨＣＣ）、前立腺がん、膀胱がん、ＡＭＬ、多発性骨髄腫、および膵臓がんからなるリストから選択される、上記［３５］に記載の使用。
［３７］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、１または複数の化学療法剤と組み合わせて投与され、好ましくは、前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、カナキヌマブまたはゲボキズマブである、上記［１］から［３６］のいずれか一項に記載の使用。
［３８］  前記１または複数の化学療法剤が、前記がんのための標準治療剤である、上記［３７］に記載の使用。
［３９］  前記１または複数の化学療法剤が、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣのための標準治療剤である、上記［３７］または［３８］に記載の使用。
［４０］  前記１または複数の化学療法剤が、白金ベースの化学療法または白金ベースのダブレット化学療法（ＰＴ−ＤＣ）である、上記［３７］から［３９］に記載の使用。
［４１］  前記１または複数の化学療法剤が、チロシンキナーゼ阻害剤である、上記［３７］から［４０］のいずれか一項に記載の使用。
［４２］  前記１または複数の化学療法剤が、チェックポイント阻害剤である、上記［３７］から［４１］のいずれか一項に記載の使用。
［４３］  前記１または複数の化学療法剤が、好ましくは、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、およびスパルタリズマブ（ＰＤＲ−００１）からなる群から選択される、ＰＤ−１またはＰＤ−Ｌ１阻害剤である、上記［３７］から［４２］のいずれか一項に記載の使用。
［４４］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、少なくとも部分的な炎症ベースを有するがんを手術により除去した後の対象における、前記がんの再発または再燃の防止において、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［１］から［４３］のいずれか一項に記載の使用。
［４５］  部分的な炎症ベースを伴う前記がんが、肺がんである、上記［４４］に記載の使用。
［４６］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣのファーストライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［１］から［４５］のいずれか一項に記載の使用。
［４７］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、肺がん、とりわけ、ＮＳＣＬＣのセカンドまたはサードライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［１］から［４６］のいずれか一項に記載の使用。
［４８］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、カナキヌマブであり、前記患者が、喫煙者である、上記［３７］から［４７］のいずれか一項に記載の使用。
［４９］  患者の肺がんの防止における使用のための、ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片であって、前記患者が、２ｍｇ／Ｌ以上の高感度Ｃ反応性タンパク質（ｈｓＣＲＰ）レベルを有する、ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片。
［５０］  前記ｈｓＣＲＰレベルが、４ｍｇ／Ｌ以上である、上記［４９］に記載の使用。
［５１］  前記ＩＬ−１β結合性抗体またはこの機能的な断片が、カナキヌマブもしくはこの機能的な断片、またはゲボキズマブもしくはこの機能的な断片である、上記［４９］から［５０］のいずれか一項に記載の使用。
［５２］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、１または複数の化学療法剤と組み合わせて投与される、上記［１］から［５１］のいずれか一項に記載の使用。
［５３］  前記１または複数の化学療法剤が、結腸直腸がん（ＣＲＣ）のための標準治療剤である、上記［５２］に記載の使用。
［５４］  前記１または複数の化学療法剤が、一般的な細胞傷害剤であり、好ましくは、前記一般的な細胞傷害剤が、ＦＯＬＦＯＸ、ＦＯＬＦＩＲＩ、カペシタビン、５−フルオロウラシル、イリノテカン、およびオキサリプラチンからなるリストから選択される、上記［５２］または［５３］に記載の使用。
［５５］  前記１または複数の化学療法剤が、ＶＥＧＦ阻害剤であり、好ましくは、前記ＶＥＧＦ阻害剤が、ベバシズマブ、ラムシルマブ、およびｚｉｖ−アフリベルセプトからなるリストから選択される、上記［５２］または［５３］に記載の使用。
［５６］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、ＦＯＬＦＩＲＩ＋ベバシズマブ、またはＦＯＬＦＯＸ＋ベバシズマブと組み合わせて投与される、上記［５２］から［５５］のいずれか一項に記載の使用。
［５７］  前記１または複数の化学療法剤が、チェックポイント阻害剤である、上記［５２］から［５６］のいずれか一項に記載の使用。
［５８］  前記１または複数の化学療法剤が、好ましくは、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、およびスパルタリズマブ（ＰＤＲ−００１）からなる群から選択される、ＰＤ−１またはＰＤ−Ｌ１阻害剤である、上記［５２］から［５７］のいずれか一項に記載の使用。
［５９］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、結腸直腸がんを手術により除去した後の患者における、前記がんの再発または再燃の防止において、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］から［５８］のいずれか一項に記載の使用。
［６０］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、結腸直腸がんのファーストライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］から［５９］のいずれか一項に記載の使用。
［６１］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、結腸直腸がんのセカンドまたはサードライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］から［５９］のいずれか一項に記載の使用。
［６２］  前記１または複数の化学療法剤が、腎細胞癌（ＲＣＣ）のための標準治療剤である、上記［５２］に記載の使用。
［６３］  前記１または複数の化学療法剤が、ＣＴＬＡ−４チェックポイント阻害剤であり、好ましくは、前記ＣＴＬＡ−４チェックポイント阻害剤が、イピリムマブである、上記［５２］または［６２］に記載の使用。
［６４］  前記１または複数の化学療法剤が、エベロリムスである、上記［５２］および［６２］〜［６３］のいずれか一項に記載の使用。
［６５］  前記１または複数の化学療法剤が、チェックポイント阻害剤である、上記［５２］および［６２］から［６４］のいずれか一項に記載の使用。
［６６］  前記１または複数の化学療法剤が、好ましくは、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、およびスパルタリズマブ（ＰＤＲ−００１）からなる群から選択される、ＰＤ−１またはＰＤ−Ｌ１阻害剤である、上記［５２］および［６２］から［６５］のいずれか一項に記載の使用。
［６７］  前記チェックポイント阻害剤が、ニボルマブである、上記［５２］および［６２］から［６６］のいずれか一項に記載の使用。
［６８］  前記１または複数の化学療法剤が、ニボルマブ＋イピリムマブである、上記［５２］および［６２］から［６７］のいずれか一項に記載の使用。
［６９］  前記１または複数の化学療法剤が、カボザンチニブである、上記［５２］および［６２］から［６８］のいずれか一項に記載の使用。
［７０］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、腎細胞癌（ＲＣＣ）を手術により除去した後の患者における、前記がんの再発または再燃の防止において、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［６２］から［６９］のいずれか一項に記載の使用。
［７１］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、腎細胞癌（ＲＣＣ）のファーストライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［６２］から［７０］のいずれか一項に記載の使用。
［７２］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、腎細胞癌（ＲＣＣ）のセカンドまたはサードライン処置において、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［６２］〜［７０］のいずれか一項に記載の使用。
［７３］  前記１または複数の化学療法剤が、胃がん（食道がんを含む）のための標準治療剤である、上記［５２］に記載の使用。
［７４］  前記１または複数の化学療法剤が、有糸分裂阻害剤、好ましくは、タキサンであり、好ましくは、前記タキサンが、パクリタキセルおよびドセタキセルから選択される、上記［５２］および［７３］のいずれか一項に記載の使用。
［７５］  前記１または複数の化学療法剤が、パクリタキセルおよびラムシルマブである、上記［５２］および［７３］〜［７４］のいずれか一項に記載の使用。
［７６］  前記１または複数の化学療法剤が、チェックポイント阻害剤である、上記［５２］および［７３］から［７５］のいずれか一項に記載の使用。
［７７］  前記１または複数の化学療法剤が、好ましくは、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、およびスパルタリズマブ（ＰＤＲ−００１）からなる群から選択される、ＰＤ−１またはＰＤ−Ｌ１阻害剤である、上記［５２］および［７３］から［７６］のいずれか一項に記載の使用。
［７８］  前記チェックポイント阻害剤が、ニボルマブである、上記［７６］および［７７］のいずれか一項に記載の使用。
［７９］  前記１または複数の化学療法剤が、ニボルマブおよびイピリムマブである、上記［５２］および［７３］から［７８］のいずれか一項に記載の使用。
［８０］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、胃がん（食道がんを含む）を手術により除去した後の患者における、前記がんの再発または再燃の防止において、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［７３］から［７９］のいずれか一項に記載の使用。
［８１］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、胃がん（食道がんを含む）のファーストライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［７３］から［８０］のいずれか一項に記載の使用。
［８２］  ゲボキズマブまたはこの機能的な断片が、胃がん（食道がんを含む）のセカンドまたはサードライン処置として、単独で、または好ましくは組合せで使用される、上記［５２］および［７３］〜［８１］のいずれか一項に記載の使用。