【手続補正書】
【提出日】令和2年11月20日(2020.11.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫学的なアジュバントとして使用するための、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分。
【請求項２】
標的抗原に対する対象における免疫応答を強化する方法における使用のための、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分であって、前記補体活性化部分は、前記標的抗原と共に対象に投与される、上記部分。
【請求項３】
前記標的抗原が、ペプチド抗原である、請求項２に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項４】
前記標的抗原が、炭水化物、糖、多糖、脂質またはリポ多糖を含む、請求項２に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項５】
前記標的抗原が、前記補体活性化部分と混合されている、請求項２〜４のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項６】
前記標的抗原が、前記補体活性化部分に共有結合で連結されている、請求項２または３に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項７】
前記標的抗原が、前記補体活性化部分との融合タンパク質を形成している、請求項６に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項８】
前記標的抗原が、担体ペプチドに共有結合で連結されていてかつ前記補体活性化部分には共有結合で連結されていない、請求項４に記載の使用のための補体活性化部分。
【請求項９】
標的抗原の免疫原性を強化する方法であって、インビトロまたはエクスビボで前記標的抗原を、補体およびＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分と接触させて、オプソニン化された標的抗原を得ることを含む、上記方法。
【請求項１０】
前記オプソニン化された標的抗原を、他の補体成分および／または前記補体活性化部分から単離する工程をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
対象に投与するために、前記オプソニン化された標的抗原を製剤化する工程をさらに含む、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記標的抗原が、対象に投与するためのものである、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１３】
標的抗原に対する免疫応答を刺激する方法における使用のための、オプソニン化された標的抗原を含む組成物であって、前記標的抗原は、インビトロまたはエクスビボで補体およびＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分と予め接触させている、上記組成物。
【請求項１４】
前記標的抗原が、感染性生物由来である、請求項２〜８のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の方法、または請求項１３に記載の使用のための組成物。
【請求項１５】
前記感染性生物が、細菌、真菌細胞、ウイルス、原生動物、蠕虫または吸虫である、請求項１４に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項１６】
前記細菌が、
アクチノマイセス・イスラエリイを含む放線菌属；
炭疽菌およびバチルス・セレウスを含むバチルス属；
バクテロイデス・フラジリスを含むバクテロイデス属；
バルトネラ・ヘンセラおよびバルトネラ・クインターナを含むバルトネラ属）；
百日咳菌を含むボルデテラ属；
ボレリア・ブルグドルフェリ、ボレリア・ガリニ、ボレリア・アフゼリ、および回帰熱ボレリアを含むボレリア属；
ブルセラ・アボルタス、ブルセラ・カニス、ブルセラ・メリテンシス、およびブルセラ・スイスを含むブルセラ属；
カンピロバクター・ジェジュニを含むカンピロバクター属；
クラミジア・ニューモニエ、クラミジア・トラコマティス、およびクラミドフィラ・シタッシを含むクラミジア属ならびにクラミドフィラ属；
ボツリヌス菌、クロストリジウム・ディフィシレ、ウェルシュ菌、および破傷風菌を含むクロストリジウム属；
ジフテリア菌を含むコリネバクテリウム属；
クリプトコックス・ネオフォルマンスを含むクリプトコックス属；
エーリキア・カニスおよびエーリキア・シャフェンシスを含むエーリキア属；
エンテロコッカス・フェカーリスおよびエンテロコッカス・フェシウムを含むエンテロコッカス属；
大腸菌を含むエシェリキア属；
フランシセラ・ツラレンシスを含むフランシセラ属；
インフルエンザ菌を含むヘモフィルス属；
ヘリコバクター・ピロリを含むヘリコバクター属；
クレブシエラ・ニューモニエを含むクレブシエラ属；
レジオネラ・ニューモフィラを含むレジオネラ属；
レプトスピラ・インタロガンス、レプトスピラ・サンタロサイ、レプトスピラ・ウェイリイ、およびレプトスピラ・ノグチイを含むレプトスピラ属；
リステリア・モノサイトゲネスを含むリステリア属；
マイコバクテリウム・レプラ、ヒト型結核菌、およびマイコバクテリウム・ウルセランスを含むマイコバクテリウム属；
マイコプラズマ・ニューモニエを含むマイコプラスマ属；
淋菌および髄膜炎菌を含むナイセリア属；
ノカルジア・アステロイデスを含むノカルジア属；
緑膿菌を含むシュードモナス属；
リケッチア・リケッチイを含むリケッチア属；
チフス菌、ネズミチフス菌、およびサルモネラ・エンテリカを含むサルモネラ属；
ソンネ菌、志賀赤痢菌、およびシゲラ・フレックスネリを含むシゲラ属；
黄色ブドウ球菌、スタフィロコッカス・エピデルミディス、およびスタフィロコッカス・サプロフィティカスを含むスタフィロコッカス属；
ストレプトコッカス・アガラクチア、肺炎連鎖球菌、ストレプトコッカス・ピオゲネス、およびストレプトコッカス・ビリダンスを含む連鎖球菌属；
トレポネーマ・パリダムを含むトレポネーマ属；
ウレアプラズマ・ウレアリチカムを含むウレアプラスマ属；
コレラ菌を含むビブリオ属；または
ペスト菌、エルシニア・エンテロコリチカ、および偽結核菌を含むエルシニア属
である、請求項１５に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項１７】
前記真菌細胞が、
カンジダ・アルビカンス、カンジダ・グラブラータ、カンジダ・ルゴサ、カンジダ・パラシローシス、カンジダ・トロピカリス、およびカンジダ・ドゥブリニエンシスを含むカンジダ属；
アスペルギルス・フミガーツスおよびアスペルギルス・フラーブスを含むアスペルギルス属；
クリプトコックス・ネオフォルマンスを含むクリプトコックス属；
ヒストプラスマ・カプスラーツムを含むヒストプラスマ属；
ニューモシスチス・ジロベシおよびニューモシスティス・カリニを含むニューモシスチス属；または
スタキボトリス・チャルタルムを含むスタキボトリス属
である、請求項１５に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項１８】
前記ウイルスが、以下のタイプ：
アデノウイルスを含むアデノウイルス科；
単純ヘルペス１型、単純ヘルペス２型、水痘帯状疱疹ウイルス、エプスタインバーウイルス、ヒトサイトメガロウイルス、およびヒトヘルペスウイルス８型を含むヘルペスウイルス科；
ヒトパピローマウイルスを含むパピローマウイルス科；
ＢＫウイルスおよびＪＣウイルスを含むポリオーマウイルス科；
天然痘を含むポックスウイルス科；
Ｂ型肝炎ウイルスを含むヘパドナウイルス科；
パルボウイルスＢ１９を含むパルボウイルス科ヒトアストロウイルスを含むアストロウイルス科；
ノーウォークウイルスを含むカリチウイルス科；
コクサッキーウイルス、Ａ型肝炎ウイルス、ポリオウイルス、およびライノウイルスを含むピコルナウイルス科；
重症急性呼吸器症候群ウイルスを含むコロナウイルス科；
Ｃ型肝炎ウイルス、黄熱病ウイルス、デング熱ウイルス、西ナイルウイルス、およびＴＢＥウイルスを含むフラビウイルス科；
風疹ウイルスを含むトガウイルス科；
Ｅ型肝炎ウイルスを含むヘペウイルス科；
ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）、ヒトＴ細胞白血病ウイルス（ＨＴＬＶ）Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型およびＩＶ型を含むレトロウイルス科；
インフルエンザウイルスを含むオルソミクソウイルス科；
ラッサウイルスを含むアレナウイルス科；
クリミア−コンゴ出血性熱ウイルスおよびハンターンウイルスを含むブニヤウイルス科；
エボラウイルス、およびマールブルグウイルスを含むフィロウイルス科；
麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、パラインフルエンザウイルス、および呼吸器系合胞体ウイルスを含むパラミクソウイルス科；
狂犬病ウイルスを含むラブドウイルス科；
Ｄ型肝炎ウイルス；
ロタウイルス、オルビウイルス、コルティウイルス、およびバンナウイルスを含むレオウイルス科
に属する、請求項１５に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項１９】
前記原生動物が、
熱帯熱マラリア原虫、プラスモジウム・ベルゲイ、プラスモディウム・ヨエリ、三日熱マラリア原虫および二日熱マラリア原虫を含むマラリアに関与するものであるプラスモジウム属の種；
アメーバ赤痢に関与する赤痢アメーバを含むエントアメーバ属；
ランブル鞭毛虫を含むランブル鞭毛虫症に関与するものであるジアルジア；
アフリカ睡眠症の原因となるトリパノソーマ−ブルーセイ、およびトリパノソーマ・クルージを含むトリパノソーマ属；
リーシュマニア属の種およびメキシコリーシュマニアを含むリーシュマニア属；
トキソプラズマ原虫を含むトキソプラズマ属；
アカントアメーバ属；
バベシア属；
バラムチア・マンドリルリスを含むバラムチア属
クリプトスポリジウム属；
サイクロスポーラ属；
ネグレリア・フォーレリを含むネグレリア属
である、請求項１５に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２０】
前記標的抗原が、新生細胞上で特異的または優先的に発現されたマーカーである、請求項２〜１５のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２１】
前記補体活性化部分が、免疫グロブリンＦｃへの親和性を有するドメインを含まない、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２２】
前記補体活性化部分が、Ｓｂｉ−ＩまたはＳｂｉ−ＩＩを含まない、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２３】
前記補体活性化部分が、野生型Ｓｂｉ−ＩＩＩ配列ＥＲＱＮＩＥＮＡＤＫＡＩＫＤＦＱＤＮＫＡＰＨＤＫＳＡＡＹＥＡＮＳＫＬＰＫＤＬＲＤＫＮＮＲＦＶＥＫと、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％または少なくとも９９％の配列同一性を有するＳｂｉ−ＩＩＩドメインを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２４】
前記補体活性化部分が、野生型Ｓｂｉ−ＩＶ配列ＶＳＩＥＫＡＩＶＲＨＤＥＲＶＫＳＡＮＤＡＩＳＫＬＮＥＫＤＳＩＥＮＲＲＬＡＱＲＥＶＮＫＡＰＭＤＶＫＥＨＬＱＫＱＬＤＡＬＶＡＱＫＤＡＥＫＫＶＡと、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％または少なくとも９９％の配列同一性を有するＳｂｉ−ＩＶドメインを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２５】
前記補体活性化部分が、野生型Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶ配列ＥＲＱＮＩＥＮＡＤＫＡＩＫＤＦＱＤＮＫＡＰＨＤＫＳＡＡＹＥＡＮＳＫＬＰＫＤＬＲＤＫＮＮＲＦＶＥＫＶＳＩＥＫＡＩＶＲＨＤＥＲＶＫＳＡＮＤＡＩＳＫＬＮＥＫＤＳＩＥＮＲＲＬＡＱＲＥＶＮＫＡＰＭＤＶＫＥＨＬＱＫＱＬＤＡＬＶＡＱＫＤＡＥＫＫＶＡと、少なくとも８０％、少なくとも８５％、少なくとも９０％、少なくとも９５％または少なくとも９９％の配列同一性を有するＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶ部分を含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の使用のための補体活性化部分、方法、または使用のための組成物。
【請求項２６】
（ｉ）前記標的抗原を、前記補体活性化部分と混合すること；
（ｉｉ）前記標的抗原を、前記補体活性化部分に共有結合で連結すること；または
（ｉｉｉ）前記標的抗原を、前記補体活性化部分との融合タンパク質として発現させること
によって、インビトロまたはエクスビボで、標的抗原を、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む前記補体活性化部分と会合させることを含む、標的抗原の免疫原性を強化する方法。
【請求項２７】
免疫学的なアジュバントとしてＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分を含む、免疫刺激のための医薬組成物。
【請求項２８】
標的抗原に対する対象における免疫応答を強化するための医薬組成物であって、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分を含み、前記標的抗原と共に前記対象に投与するための、医薬組成物。
【請求項２９】
免疫学的なアジュバントとして使用するための医薬の調製における、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分の使用。
【請求項３０】
標的抗原に対する対象における免疫応答を強化する方法における使用のための医薬の調製における、Ｓｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分の使用であって、前記方法が、前記補体活性化部分を、前記標的抗原と共に前記対象に投与することを含む、上記使用。
【請求項３１】
標的抗原に対する免疫応答を刺激するための医薬組成物であって、インビトロまたはエクスビボで補体およびＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分と予め接触させた標的抗原を含む、上記医薬組成物。
【請求項３２】
標的抗原に対する免疫応答を刺激するための医薬の調製における、オプソニン化された標的抗原を含む組成物の使用であって、前記標的抗原は、インビトロまたはエクスビボで補体およびＳｂｉ−ＩＩＩ−ＩＶを含む補体活性化部分と予め接触させている、上記使用。