【手続補正書】
【提出日】令和3年5月10日(2021.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンパクトな逆流遠心分離システムであって、
再利用可能なサブシステムと、
一回使用の交換可能なサブシステムと
を備え、
前記再利用可能なサブシステムは、
回転モータヘッドと、
蠕動ポンプと、
バルブアセンブリと、
プログラムされた処理プロトコルに従い、前記回転モータヘッド、前記蠕動ポンプおよび前記バルブアセンブリの動作を制御するように構成されたシステムコントローラと、
前記回転モータヘッド、蠕動ポンプ、およびバルブ動作アセンブリを収容するケースとを有し、
前記一回使用の交換可能なサブシステムは、
小さい流体体積および小さい回転半径用に構成された分離チャンバであって、ネック部分に結合された実質的に円錐の流体エンクロージャ部分を有し、前記円錐流体エンクロージャの前記先端へ流体経路を与えるべく前記ネックを通じて前記円錐先端から前記円錐流体エンクロージャを通じて中央で伸長する浸漬管を有し、前記ネック部分はさらに溶出流体経路を有する、ところの分離チャンバと、
前記分離チャンバと流体連通するように構成された第１流体ポートおよび第２流体ポートと、前記第１流体ポートおよび前記第２流体ポートで出し入れするよう流体を分配するための外部流体供給コンポーネントへ結合するように構成された複数の流体経路であって、少なくともひとつの前記流体経路は前記バルブアセンブリと係合するように構成されており、それにより、流体経路は前記バルブアセンブリの動作によって選択的に開閉可能であるところの複数の流体経路と、前記蠕動ポンプの動作によって前記マニホールド内に流体フローを生じさせるべく、前記蠕動ポンプと流体経路との間で動作的係合を可能にするように構成されたポンプ係合部分とを含む流体分配マニホールドと、
前記流体分配マニホールドへ前記分離チャンバの前記ネック部分を結合し、前記浸漬管と前記第１流体ポートとの間に第１流体連通経路および前記溶出経路と前記第２流体ポートとの間に第２流体連通経路を、その内部に形成されるように与える回転カップリングであって、前記回転カップリングは、前記流体分配マニホールドが前記ケースによって固定位置で保持されたまま、前記流体分配マニホールドに関して前記ネック部分を通じる回転軸線の周りに前記分離チャンバの回転を可能にするように構成されており、前記浸漬管と連通する前記第１流体連通経路は、前記回転軸線とアライメントされている、ところの回転カップリングと、
を有し、
前記ネック部分は、前記回転軸線の周りに前記分離チャンバの回転を生じさせるべく前記回転モータヘッドと係合するようにさらに構成されており、
前記一回使用の交換可能なサブシステムは、逆流遠心分離処理を実行するために、閉じた環境を与える、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記バルブアセンブリは、複数のピンチバルブアクチュエータを含むピンチバルブ作用アセンブリを有し、それぞれのピンチバルブアクチュエータは、マニホールドの流体経路と係合するように構成されており、前記流体分配マニホールドは、前記ピンチバルブアクチュエータのひとつとアライメントした各流体経路内に少なくともひとつのフレキシブルな部分を含み、それにより、前記ピンチバルブの動作が前記流体経路の開閉を生じさせる、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記流体分配マニホールドは、適切な流体結合を有するベッセルのアタッチメントおよびバルブの作用によって、系統的な細胞損失のリスクなしで、細胞サスペンション供給ベッセルから前記チャンバ内で流動床を確立するためのリサイクル流体経路の選択的構成を可能にするように構成されている、ことを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記流体分配マニホールドは、前記マニホールドが前記ケース内に配置されたとき、前記ポンプ係合部分を前記蠕動ポンプにアライメントするように構成されており、前記ケースは前記ケースが閉じられているとき、前記蠕動ポンプへの前記ポンプの係合部分の動作的係合を有効にするように構成されており、任意で、前記ケースは、ケースドアの相対的ジオメトリおよびケースドアヒンジが、前記蠕動ポンプとの動作的係合を有効にするべく、前記ポンプ係合部分のチューブを前記蠕動ポンプローラと合わせるように構成されている、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
毎分８０００回転までの回転速度で動作するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記円錐流体エンクロージャは、５ｍｌから２０ｍｌの体積を有する、ことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
５０から７０ｍｍの回転半径を有する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
１０００万から４０億個の細胞に対して、１ｍｌから１０ｍｌの流体体積回復を可能にするべく、細胞治療するように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
毎分２００，０００回転までの回転速度で回転するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記円錐流体エンクロージャは、０．ｌｍｌから０．５ｍｌの体積を有する、ことを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
１０から３０ｍｍの先端回転半径を有する、請求項８から１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
コンパクトな逆流遠心分離システム用の分離チャンバであって、前記分離チャンバは、小さい流体体積および小さい回転半径用に構成されており、
実質的に円錐の流体エンクロージャ部分と、
前記実質的に円錐の流体エンクロージャ部分に結合されたネック部分と、
前記円錐流体エンクロージャの前記先端へ流体経路を与えるべく、前記ネック部分を通じて前記円錐先端から前記円錐流体エンクロージャを通じて中央に伸長する浸漬管と、
前記ネック部分を通じた溶出経路と、
流体分配マニホールドへの結合用の第１流体ポートと流体連通するために前記浸漬管への第１流体連通経路と、流体分配マニホールドへの結合用の第２流体ポートへ流体連通するための前記溶出流体経路への第２流体連通経路とを与え、前記ネック部分を通じた回転軸線の周りに前記分離チャンバの回転を許すように、前記ネック部分に結合された回転カップリングと、
を備え、
前記浸漬管と連通する前記第１流体連通経路は、前記回転軸線とアライメントされており、
前記ネック部分は、前記回転軸線の周りに、前記分離チャンバの回転を生じさせるように回転モータヘッドと係合するように構成されている、ことを特徴とする分離チャンバ。
【請求項１３】
前記第１流体連通経路は、前記回転カップリングの回転軸線を通じたチューブによって与えられる、ことを特徴とする請求項１２に記載の分離チャンバ。
【請求項１４】
前記ネックを通じた溶出流体経路は、前記円錐流体エンクロージャから前記回転カップリングを通じて前記第２流体連通経路と流体結合する前記ネック部分内の前記溶出経路への複数の流体経路を有する、ことを特徴とする請求項１２または１３に記載の分離チャンバ。
【請求項１５】
前記分離チャンバは、前記円錐流体エンクロージャを前記ネック部分から分離する壁を有し、前記壁は、前記ネック内の前記溶出経路へ複数の流体経路を与えるようそこに形成されたアパーチャを有する、ことを特徴とする請求項１４に記載の分離チャンバ。
【請求項１６】
前記円錐流体エンクロージャの前記先端は、前記円錐流体エンクロージャを通じて前記浸漬管を介して導入された流体の分散を生じさせるように構成された流体チャネル構造を有する、ことを特徴とする請求項１２から１５のいずれか一項に記載の分離チャンバ。
【請求項１７】
前記円錐流体エンクロージャは、５ｍｌから２０ｍｌの体積を有する、ことを特徴とする請求項１２から１６のいずれか一項に記載の分離チャンバ。
【請求項１８】
５０から７０ｍｍの先端回転半径を有する、請求項１７に記載の分離チャンバ。
【請求項１９】
円錐直径が３３ｍｍで円錐高さが３８ｍｍである、請求項１８に記載の分離チャンバ。
【請求項２０】
前記円錐流体エンクロージャは、０．１ｍｌから０．５ｍｌの体積を有する、ことを特徴とする請求項１２に記載の分離チャンバ。
【請求項２１】
１０から３０ｍｍの先端回転半径を有する、請求項２０に記載の分離チャンバ。