【手続補正書】
【提出日】令和2年12月29日(2020.12.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
融合タンパク質をコードするポリヌクレオチドを含む発現ベクターであって、前記融合タンパク質が、（ｉ）３Ｃ、１５３Ｌおよび１７７Ｇの変異を有するヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質であって、そのＣ末端で（ｉｉ）免疫原性抗原と融合したヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質を含む、発現ベクター。
【請求項２】
前記融合タンパク質が、（ｉ）３Ｃ、１５３Ｌおよび１７７Ｇの変異を有するヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質であって、そのＣ末端で（ｉｉ）免疫原性抗原と融合したヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質からなる、請求項１に記載の発現ベクター。
【請求項３】
前記抗原が、ヒトパピローマウイルス抗原、ＨＩＶ抗原、エボラウイルス抗原、ウエストナイルウイルス抗原、ＨＢＶ抗原、ＨＣＶ抗原、クリミアコンゴウイルス抗原、インフルエンザＡウイルス抗原、ヒトメラノーマ抗原、およびヒト腫瘍関連抗原からなる群より選択される、請求項１に記載のＤＮＡ発現ベクター。
【請求項４】
前記ヒトパピローマウイルス抗原がＥ６またはＥ７である、前記ＨＩＶ抗原がＧａｇまたはＴａｔである、前記エボラウイルス抗原がＶＰ２４、ＶＰ４０、ＮＰまたはＧＰである、前記ウエストナイルウイルス抗原がＮＳ３である、前記ＨＢＶ抗原がＣｏｒｅである、前記ＨＣＶ抗原がＣｏｒｅ、ＮＳ３、Ｅ１またはＥ２である、前記クリミアコンゴウイルス抗原がＧＰまたはＮＰである、前記インフルエンザＡウイルス抗原がＮＰまたはＭ１である、前記ヒトメラノーマ抗原がＭＡＧＥ−Ａ３またはＭＡＲＴ−１である、および前記ヒト腫瘍関連抗原がＨｅｒ２／ＮｅｕまたはＨｏｘ  Ｂ７である、請求項３に記載のＤＮＡ発現ベクター。
【請求項５】
融合タンパク質をコードするポリヌクレオチドを含む発現ベクターであって、前記融合タンパク質が、（ｉ）３Ｃ、１５３Ｌおよび１７７Ｇの変異を有するヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質であって、そのＣ末端で（ｉｉ）免疫原性抗原と融合したヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質を含む、発現ベクターと、
１つもしくは複数の薬学的に許容される賦形剤および／またはアジュバントと
を含むワクチン組成物。
【請求項６】
前記抗原が、ヒトパピローマウイルス抗原、ＨＩＶ抗原、エボラウイルス抗原、ウエストナイルウイルス抗原、ＨＢＶ抗原、ＨＣＶ抗原、クリミアコンゴウイルス抗原、インフルエンザＡウイルス抗原、ヒトメラノーマ抗原、およびヒト腫瘍関連抗原からなる群より選択される、請求項５に記載のワクチン組成物。
【請求項７】
前記ヒトパピローマウイルス抗原がＥ６またはＥ７である、前記ＨＩＶ抗原がＧａｇまたはＴａｔである、前記エボラウイルス抗原がＶＰ２４、ＶＰ４０、ＮＰまたはＧＰである、前記ウエストナイルウイルス抗原がＮＳ３である、前記ＨＢＶ抗原がＣｏｒｅである、前記ＨＣＶ抗原がＣｏｒｅ、ＮＳ３、Ｅ１またはＥ２である、前記クリミアコンゴウイルス抗原がＧＰまたはＮＰである、前記インフルエンザＡウイルス抗原がＮＰまたはＭ１である、前記ヒトメラノーマ抗原がＭＡＧＥ−Ａ３またはＭＡＲＴ−１である、および前記ヒト腫瘍関連抗原がＨｅｒ２／ＮｅｕまたはＨｏｘ  Ｂ７である、請求項６に記載のワクチン組成物。
【請求項８】
医薬組成物が、筋肉内投与に適切な形態である、請求項５に記載のワクチン組成物。
【請求項９】
前記アジュバントが、ＣＤ８＋  Ｔ細胞応答のアジュバントである、請求項５に記載のワクチン組成物。
【請求項１０】
融合タンパク質をコードするポリヌクレオチドを含む発現ベクターであって、前記融合タンパク質が、（ｉ）３Ｃ、１５３Ｌおよび１７７Ｇの変異を有するヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質であって、そのＣ末端で（ｉｉ）免疫原性抗原と融合したヒトＨＩＶ−１  Ｎｅｆタンパク質を含む、発現ベクターを含む、被験体においてＣＴＬ免疫応答を誘導するための組成物。
【請求項１１】
前記抗原が、ヒトパピローマウイルス抗原、ＨＩＶ抗原、エボラウイルス抗原、ウエストナイルウイルス抗原、ＨＢＶ抗原、ＨＣＶ抗原、クリミアコンゴウイルス抗原、インフルエンザＡウイルス抗原、ヒトメラノーマ抗原、およびヒト腫瘍関連抗原からなる群より選択される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ヒトパピローマウイルス抗原がＥ６またはＥ７である、前記ＨＩＶ抗原がＧａｇまたはＴａｔである、前記エボラウイルス抗原がＶＰ２４、ＶＰ４０、ＮＰまたはＧＰである、前記ウエストナイルウイルス抗原がＮＳ３である、前記ＨＢＶ抗原がＣｏｒｅである、前記ＨＣＶ抗原がＣｏｒｅ、ＮＳ３、Ｅ１またはＥ２である、前記クリミアコンゴウイルス抗原がＧＰまたはＮＰである、前記インフルエンザＡウイルス抗原がＮＰまたはＭ１である、前記ヒトメラノーマ抗原がＭＡＧＥ−Ａ３またはＭＡＲＴ−１である、あるいは前記ヒト腫瘍関連抗原がＨｅｒ２／ＮｅｕまたはＨｏｘ  Ｂ７である、請求項１１に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
ここで、本発明は、同封した図面を特に参照して、その好ましい実施形態に従って、例証であるが非限定的方法で説明されることとなる。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
ＣＴＬ免疫応答を誘導することによるワクチンによる予防および療法において使用するための、そのＣ末端で免疫原性抗原と融合した配列番号１の配列のエキソソームアンカータンパク質を含むかもしくはそれからなる融合タンパク質を発現するヌクレオチド配列、または前記ヌクレオチド配列を含むＤＮＡ発現ベクターであって、配列番号１が以下の配列：
【化７】
2019536473.tif 000001
である、ヌクレオチド配列またはＤＮＡ発現ベクター。
（項目２）
筋肉内投与によって投与される、項目１に従って使用するための、項目１に記載のヌクレオチド配列またはＤＮＡ発現ベクター。
（項目３）
前記抗原が、Ｅ６およびＥ７などのヒトパピローマウイルス抗原、ＧａｇおよびＴａｔなどのＨＩＶ抗原、ＶＰ２４、ＶＰ４０、ＮＰ、およびＧＰなどのエボラウイルス抗原、ＮＳ３などのウエストナイルウイルス抗原、ＣｏｒｅなどのＨＢＶ抗原、Ｃｏｒｅ、ＮＳ３、Ｅ１およびＥ２などのＨＣＶ抗原、ＧＰおよびＮＰなどのクリミアコンゴウイルス抗原、ＮＰおよびＭ１などのインフルエンザＡウイルス抗原、ＭＡＧＥ−Ａ３およびＭＡＲＴ−１などのヒトメラノーマ抗原、Ｈｅｒ２／Ｎｅｕ、Ｈｏｘ  Ｂ７などのヒト腫瘍関連抗原からなる群より選択される、項目１から２のいずれか一項に従って使用するための、項目１から２のいずれか一項に記載のヌクレオチド配列またはＤＮＡ発現ベクター。
（項目４）
配列番号１の配列のエキソソームアンカータンパク質を発現するヌクレオチド配列が、以下の配列番号２のヌクレオチド配列：
【化８】
2019536473.tif 000002
である、項目１から３のいずれか一項に従って使用するための、項目１から３のいずれか一項に記載のヌクレオチド配列またはＤＮＡ発現ベクター。
（項目５）
ＨＢＶ、ＨＣＶおよびＨＩＶなどの慢性感染疾患、結核およびマラリア、インフルエンザ、ウエストナイル、クリミアコンゴ出血熱およびエボラ疾患などの急性感染疾患、乳房、肺、前立腺または膀胱腫瘍などの腫瘍からなる群より選択される疾患の予防および処置のために、項目１から４のいずれか一項に従って使用するための、項目１から４のいずれか一項に記載のヌクレオチド配列またはＤＮＡ発現ベクター。
（項目６）
そのＣ末端で抗原と融合した配列番号１の配列のエキソソームアンカータンパク質を含むかもしくはそれからなる融合タンパク質を発現するヌクレオチド配列、または前記ヌクレオチド配列を含むＤＮＡ発現ベクターを、１つまたは複数の薬学的に許容される賦形剤および／またはアジュバントと共に含むかまたはそれらからなる、免疫原性である医薬組成物であって、配列番号１が以下の配列：
【化９】
2019536473.tif 000003
である医薬組成物。
（項目７）
前記抗原が、Ｅ６およびＥ７などのヒトパピローマウイルス抗原、ＧａｇおよびＴａｔなどのＨＩＶ抗原、ＶＰ２４、ＶＰ４０、ＮＰ、およびＧＰなどのエボラウイルス抗原、ＮＳ３などのウエストナイルウイルス抗原、ＣｏｒｅなどのＨＢＶ抗原、Ｃｏｒｅ、ＮＳ３、Ｅ１およびＥ２などのＨＣＶ抗原、ＮＰおよびＧＰなどのクリミアコンゴウイルス抗原、ＮＰおよびＭ１などのインフルエンザＡウイルス抗原、ＭＡＧＥ−Ａ３およびＭＡＲＴ−１などのヒトメラノーマ抗原、Ｈｅｒ２／Ｎｅｕ、Ｈｏｘ  Ｂ７などのヒト腫瘍関連抗原からなる群より選択される、項目６に記載の医薬組成物。
（項目８）
配列番号１の配列のエキソソームアンカータンパク質を発現するヌクレオチド配列が、以下の配列番号２の配列：
【化１０】
2019536473.tif 000004
である、項目６から７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目９）
筋肉内投与経路に適切な形態である、項目６から８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１０）
前記アジュバントが、ＣＤ８＋  Ｔ細胞応答のアジュバントである、項目６から９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１１）
ワクチンによる予防および療法において使用するための、項目６から１０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
（項目１２）
ＨＢＶ、ＨＣＶおよびＨＩＶなどの慢性感染疾患、結核およびマラリア、インフルエンザ、ウエストナイル、クリミアコンゴ出血熱およびエボラ疾患などの急性感染疾患、乳房、肺、前立腺または膀胱腫瘍などの腫瘍からなる群より選択される疾患の予防および処置のために、項目１１に従って使用するための、項目１１に記載の医薬組成物。