【手続補正書】
【提出日】令和2年12月4日(2020.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
塞栓材料を患者の体内の標的位置に送達するシステムにおいて：
引込位置と、第１ポートに隣接する放出位置との間で移動可能な第１ピストンを具え、流動性塞栓材料を具える第１チャンバと；
前記第１ピストンに接続され、前記後退位置から前記放出位置へ前記第１ピストンを向けて、前記第１ピストンが前記後退位置から前記放出位置に移動すると、前記流動性塞栓材料を前記第１チャンバから前記第１ポートへ送達する、第１アクチュエータと；
後退位置と、第２ポートに隣接する放出位置との間で移動可能な第２ピストンを具え、放出位置に向かって移動するように付勢されている、第２チャンバと；
前記第１及び第２のポートと連通しているダイバータであって、前記第１及び第２のポートの間を連通している第１の流路と、前記第１のポートと前記ダイバータの出口との間を連通している第２の流路と、の一方を開く第２のアクチュエータを具える、ダイバータと；
前記塞栓材料が第１のチャンバと第２のチャンバとの間を流れるときに前記塞栓材料を混合する、第１の流路と連通した混合構成要素と；
を具えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
ａ）前記第２のアクチュエータが前記第１の流路を開くと、前記第１のアクチュエータの作動により前記塞栓材料が前記第１チャンバを出て、前記混合構成要素を通って前記第１の流路に沿って通過して前記塞栓材料を混合し、前記第２のチャンバに入り、前記第１のアクチュエータが解放されると、前記第２ピストンが自動的に放出位置に戻り、前記塞栓材料を第２のチャンバから排出させ、前記混合構成要素を通る第１の流路を通過させて前記塞栓材料をさらに混合して、前記第１のチャンバ内に送り；
ｂ）その後、前記第２アクチュエータが前記第２流路を開き、前記第１アクチュエータの作動により、前記塞栓材料が第１のチャンバを出て、前記第２の流路を通って前記出口から出る；
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ダイバータの出口に接続された管状部材をさらに具え、当該管状部材が、近位端と、患者の体内に導入する大きさの遠位端と、前記近位端と前記近位端の遠位端の間に延在するルーメンとを具え、前記塞栓材料を出口から遠位端へ送達することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ダイバータの出口に接続可能な管状部材をさらに具え、前記管状部材が、近位端と、患者の体内に導入する大きさの遠位端と、前記近位端と前記近位端との間に延在して前記塞栓材料を出口から遠位端へ送り出すルーメンとを具える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記管状部材の前記近位端と前記ダイバータの出口とが、前記近位端と前記出口とを取り外し可能に接続する一又はそれ以上の複数のコネクタを具えることを特徴とする、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項６】
前記管状部材がカテーテルを具え、前記システムがさらに、前記出口と前記カテーテルの近位端との間に延在する、ある長さの可撓性チューブを具えることを特徴とする、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項７】
前記管状部材の前記近位端と前記出口とに接続されたフィルタをさらに具えることを特徴とする、請求項３又は４に記載のシステム。
【請求項８】
前記第２の流路内にフィルタをさらに具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記フィルタが、前記塞栓材料を前記管状部材のルーメン内に導入する前に、前記塞栓材料からガスを除去するエアブリードフィルタを具えることを特徴とする、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２のチャンバ及び前記混合構成要素がハウジング内に設けられていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ダイバータが前記ハウジング内に二方向マニホルドを具えることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２のピストンが、作動時にエネルギーを蓄積する前記ハウジング内の機構によって前記排出位置に付勢されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２のピストンが、前記ハウジング内のばねによって前記排出位置に付勢されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２のピストンが、前記ハウジング内の空気圧チャンバによって前記排出位置に付勢されていることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記混合構成要素が、シーケンシャルに配置された複数の混合要素を具え、当該混合構成要素を通過する塞栓材料が、当該混合要素によって混合されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記混合要素が、一又はそれ以上のらせん状要素又は分流器を具えることを特徴とする請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記第１のチャンバがシリンジのバレル内に配置され、前記第１のアクチュエータが、前記バレルから延在して前記第１のピストンに連結されて、前記プランジャを手動で前進させることで前記第１のピストンを前記格納位置から排出位置へ移動させるプランジャを具える、ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記第１のポートが、前記プランジャと反対側の前記バレル上の遠位ポートであり、前記システムが、前記遠位ポートから延在し前記ダイバータと連通する延長線部分をさらに具えることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記シリンジ及び前記プランジャがガラスで形成されており、前記ピストンが前記プランジャの遠位端に一体的に形成されていることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ダイバータが、前記第１チャンバの前記第１ポートと連通する第１マニホールドポートと、前記第２チャンバの前記第２ポートと連通する第２マニホールドポートと、前記出口に連通する第３マニホールドポートとを具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記混合構成要素が、前記第２のマニホールドポートと前記第２のチャンバの前記第２のポートとの間の前記第１の流路に沿って配置されていることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２のアクチュエータが、前記マニホールド内の通路が前記第１及び第２のマニホールドポートとの間を連通する第１の位置と、前記マニホールド内の通路が前記第１及び第３のマニホールドポートとの間を連通する第２の位置との間で回転可能なマニホールドに接続されたノブ又はダイヤルであり、それによって第２の流路が開くことを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記第１のチャンバ内の前記塞栓材料が液状塞栓懸濁液を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１のチャンバ内の前記塞栓材料が、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）と、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）の溶液中の、微粉化タンタルの懸濁液を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第２の流路と連通する第２の混合構成要素をさらに具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記出口に連結された第２の混合構成要素をさらに具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
塞栓材料を含むアセンブリを調製する方法において：
アクチュエータを作動させて流動性塞栓材料を前記アセンブリの第１のチャンバから排出させて、第１の流路に沿って混合構成要素を通過させて、前記塞栓材料を混合してアセンブリの第２のチャンバに入れるステップと；
前記アクチュエータを解放して、前記塞栓材料が前記第２のチャンバから前記混合構成要素を通って第１の流路に沿って自動的に通過させ、塞栓材料をさらに混合して、第１のチャンバ内に送るステップと；
前記塞栓材料を混合した後、前記第１のチャンバから前記アセンブリの出口への第２の流路を開くステップと；
前記アクチュエータを作動させて混合した塞栓材料を前記出口を通すステップと；
を具えることを特徴とする方法。
【請求項２８】
塞栓材料を患者の体内の標的位置に送達するシステムにおいて；
後退位置と第１ポートに隣接する放出位置との間で移動可能な第１ピストンを具え、その中に流動性塞栓材料を含む第１チャンバと；
後退位置と第２のポートに隣接する排出位置との間で移動可能な第２のピストンを具える第２チャンバと；
第１及び第２のポートと連通し、第１及び第２のポート間を連通する第１の流路を開く第１の位置と、第１のポートと分流器の出口との間を連通する第２の流路を開く第２の位置との間で、移動可能なダイバータアクチュエータと、前記第２のポートと前記出口との間を連通する第３の流路を開く第３の位置と、の間で移動可能なダイバータアクチュエータを具える、ダイバータと；
前記第１の流路と連通する第１の混合構成要素と；
前記第１ピストンに連結されて、前記後退位置から前記排出位置に向ける第１チャンバアクチュエータであって、第１流路を開き、塞栓材料を第１チャンバから排出させ、第１流路に沿って通過させて前記塞栓材料を混合して第２チャンバに送出し、それによって、前記塞栓材料が前記第２チャンバに入ると、前記第２のピストンを排出位置から後退位置に移動させる、第１チャンバアクチュエータと；
前記第２ピストンに連結されて、当該第２ピストンを前記後退位置から前記排出位置に向ける第２チャンバアクチュエータであって、第１流路を開き、前記塞栓材料を前記第１チャンバから前記第２チャンバ内へ導入して、前記第２チャンバから排出させ、第１流路に沿って前記混合構成要素を通過させて、前記塞栓材料をさらに混合して前記第１チャンバに送出し、それによって、前記塞栓材料が前記第１チャンバに入ると、前記第１のピストンを前記排出位置から前記後退位置に移動させる、第２チャンバアクチュエータと；
を具え、
前記ダイバータアクチュエータが、前記第２の流路又は第３の流路を開く前記第２の位置及び第３の位置の一方に移動可能であり、前記混合塞栓材料を第１室及び第２室の一方から出口に送り出す、ことを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムがさらに、前記ダイバータ切換器の前記出口に接続された管状部材を具え、当該管状部材が、近位端と、患者の体内に導入する大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在して、前記塞栓材料を前記出口から前記遠位端へ送り出すルーメンと、を具えることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項２８に記載のシステムがさらに、前記ダイバータの前記出口に接続可能な管状部材を具え、当該管状部材が、近位端と、患者の体内への導入する大きさの遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在して、前記塞栓材料を出口から遠位端へ送達するルーメンとを具える、ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
前記管状部材の近位端と前記ダイバータの出口とが、前記近位端と前記出口とを取り外し可能に接続する一又はそれ以上のコネクタを具えることを特徴とする、請求項２９又は３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記管状部材がカテーテルを具え、前記システムが、前記出口と前記カテーテルの近位端との間に延在する、ある長さの可撓性チューブをさらに具えることを特徴とする、請求項２９又は３０に記載のシステム。              
【請求項３３】
前記管状部材の近位端と前記出口とに接続されたフィルタをさらに具えることを特徴とする、請求項２９又は３０に記載のシステム。
【請求項３４】
前記フィルタが、前記塞栓材料を前記管状部材のルーメン内に導入する前に、前記塞栓材料からガスを除去するエアブリードフィルタを具えることを特徴とする、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記第２の流路内にさらにフィルタを具えることを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１のチャンバ、前記第２のチャンバ、及び混合構成要素が、ハウジング内に設けられていることを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３７】
前記分流器が、前記ハウジング内に三方向マニホールドを具えることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１のチャンバアクチュエータと第２のチャンバアクチュエータが、前記第１のピストン及び第２のピストンにそれぞれ接続された前記ハウジングから延在する第１のプランジャ及び第２のプランジャを具えることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記混合構成要素が、前記第１のポートに接続された第１の混合構成要素と、前記第２のポートに接続された第２の混合構成要素と、を具えることを特徴とする、請求項３６に記載のシステム。
【請求項４０】
前記混合構成要素が連続的に配置された複数の混合要素を具え、前記混合構成要素を通過する塞栓材料が前記混合要素によって混合されることを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４１】
前記混合要素が一又はそれ以上のらせん状要素又はダイバータを具えることを特徴とする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記第１チャンバが第１シリンジの第１バレル内に配置され、前記第１アクチュエータが、前記第１バレルから延在して、前記第１ピストンに接続された第１プランジャを具え、前記プランジャの手動による前進で、前記第１ピストンを後退位置から排出位置に移動させ、第２のチャンバが、第２のシリンジの第２のバレル内に配置されており、前記第２アクチュエータが、前記第２バレルから延在しており、第２ピストンに接続された第２のプランジャを具え、前記第２プランジャの手動による前進で、前記第２ピストンを後退位置から排出位置に移動させる、ことを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項４３】
前記第１のポートが、前記第１のプランジャと反対側の前記第１のバレルの遠位ポートであり、前記第２のポートが、前記第２のプランジャと反対側の前記第２のバレルの遠位ポートであり、前記システムがさらに、前記遠位ポートから延在し、前記ダイバータと連通する延長線部分を具えることを特徴とする請求項４２に記載のシステム。
【請求項４４】
前記ダイバータが、前記第１のチャンバの第１のポートと連通する第１のマニホルドポートと、前記第２のチャンバの第２のポートと連通する第２のマニホルドポートと、前記出口と連通する第３のマニホルドポートと、を具えることを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項４５】
前記混合構成要素が、前記第１のマニホールドポートと前記第１のチャンバの第１のポートとの間の前記第１の流路に沿って配置された第１の混合構成要素を具えることを特徴とする、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記混合構成要素が、前記第２のマニホルドポートと前記第２のチャンバの第２のポートとの間の前記第１の流路に沿って配置された第２の混合構成要素をさらに具えることを特徴とする、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ダイバータアクチュエータが、前記マニホルド内の通路が前記第１マニホルドポートと前記第２マニホルドポートとの間で連通し、それによって第１の経路を開く第１の位置と、前記マニホールド内の通路が前記第１及び第３のマニホールドポート間と連通し、それによって第２の流路を開く第２の位置と、前記マニホールド内の通路が前記第２及び第３のマニホールドポート間と連通し、それによって第３の流路を開く第３の位置と、の間で回転可能な前記マニホルドに接続されたノブ又はダイヤルであることを特徴とする、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第１のチャンバ内の塞栓材料が、液状塞栓懸濁液を含むことを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項４９】
前記第１のチャンバ内の塞栓材料が、ジメチルスルホキシド （ＤＭＳＯ）及びエチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）の溶液中の微粉化タンタルの懸濁液を含むことを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。