【誤訳訂正書】
【提出日】令和3年2月25日(2021.2.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部および前記第１端部と反対の第２端部を有する細長本体と、
前記細長本体の前記第１端部における外翻先端（２５０、２５６）であって、前記外翻先端（２５０）は、医療用シリコーン、柔らかいゴム、またはゴムのような材料から形成される、外翻先端（２５０、２５６）と、
前記細長本体内に全体が埋め込まれ、前記外翻先端（２５０）の近位で終結する支持ロッド（２５４）と
を備える外翻装置（２５２）。
【請求項２】
前記外翻先端が、１００〜３４１ｋｇｆ／ｍｍ２の範囲のブリネル硬度（１０から５０の範囲のショアＡ硬度）を有する医療用シリコーンを具備する、請求項１に記載の外翻装置（２５２）。
【請求項３】
前記細長本体が、前記外翻先端と同一の材料から少なくとも実質的に形成される、請求項１または請求項２に記載の外翻装置（２５２）。
【請求項４】
前記支持ロッド（２５４）が前記外翻装置のユーザによって変形可能である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の外翻装置（２５２）。
【請求項５】
前記細長本体の前記第１端部における前記外翻先端の反対側の、前記外翻装置（２５２）の第２端部における第２外翻先端をさらに備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載の外翻装置（２５２）。
【請求項６】
前記第２外翻先端が、前記細長本体の前記第１端部における前記外翻先端とは異なるサイズまたは外形のうちの少なくとも一つを有する、請求項５に記載の外翻装置（２５２）。
【請求項７】
前記支持ロッドは、前記細長本体の前記第１端部の近位で終結し、前記外翻先端を形成する前記医療用シリコーン、前記柔らかいゴム、または前記ゴムのような材料は、血管の内側との接触に応じて変形することが可能である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の外翻装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】動脈微小血管吻合を補助する装置
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年９月４日出願の、米国仮出願第６２／２１４，６１５号の出願日の利益を主張する。米国仮出願第６２／２１４，６１５号は参照として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本開示は一般に、マイクロサージェリー用器具に関し、さらに具体的には、外翻された動脈組織を、微小血管の吻合に使用される接合可能なリング又はその他のカプラに固定しやすくする方法で、均一又は実質的に均一な腔内支持を動脈セグメントにもたらす装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の体の一部分から別の部分へ遊離組織を移植することは、体の部分を修復及び置換する再建手術の手段となり、外見と、多くの場合では、機能と感覚を復元する。患者が組織移植を受ける最も一般的な理由は、腫瘍の摘出（すなわち、乳癌再建）、外傷、火傷後、又は、先天性異常に関連して欠如した機能の回復である。
【０００４】
これらの組織移植では、マイクロサージャリー医は、皮膚、脂肪、筋肉、神経、骨を含む組織を、関係する血管茎が付いた状態で体の一部分から取り除き、体の、審美的又は機能的再建が必要とされる部分へ移動させる。動脈と静脈が再度付着され、同様に神経も付着される場合がある。静脈と動脈を手術で再度付着させることを微小血管吻合と呼び、本明細書では場合によっては省略して「微小吻合」と呼ぶ。この処置により、血液の循環を回復させ、結果的には、酸素を移植後の組織に供給する助けとなる。
【０００５】
微小血管吻合とは、静脈と動脈を手術で接合することである。静脈の微小血管吻合は、ＧＥＭ  ＦＬＯＷ  ＣＯＵＰＬＥＲ（登録商標）といった、微小吻合結合装置を使用して素早く達成されるため、手縫い技術と比較すると、合併症の発生率が低減され、開存率を向上し、接合を完了するのに必要な時間が実質的に削減され、また、血液の流れを監視することができるため、手術後に血管の開存を確認することができる。
【０００６】
しかしながら、動脈の微小吻合については、動脈の厚い筋肉壁によって既存の微小吻合カプラが使用できないため、ほとんどの場合、手縫い技術で達成される。動脈の厚い筋肉壁によって、動脈壁の組織がカプラリングまわりで伸びるのが妨げられる。微小吻合カプラの各リングは、複数のピン又はポストを有し、その複数のピン又はポストは、血管セグメントの外翻部分をリングに固定するのに使用される。外翻された動脈セグメントの一部分を、微小吻合カプラのリングの一つのピン又はポスト（もしくは数ピン又は数ポストでも）に固定した後でも、その第１部分が既に固定されているピン又はポストから外れてしまうため、外翻した動脈セグメントの残り部分をカプラリングに固定しようとするのが複雑であることが多い。この問題を回避するための、信頼できる装置や技術がないため、動脈の手術接合は主に手縫いが用いられる。
【０００７】
動脈の微小な手縫いは、主に血管のサイズが小さく、作業スペースが最小であることから、非常に難しくなり得る。ほとんどの血管径はたった１ｍｍから３ｍｍであるので、その処置には手術用の顕微鏡の使用が要求される。縫合は厚さ約７０μｍであり、取り扱いが困難となり得る。結果として、外科医及び外科研修医は、組織移植を必要とする患者を手術する前に、さらなる訓練を受けなければならない。さらに、外科医は、受容側の罹患率を制限しようとするため、結果として切開が小さくなり、作業を行う範囲が狭くなる。例えば、乳房切除後のマイクロサージャリーによる乳房再建では、外科医は通常、２．５ｃｍから３ｃｍの術野で作業することになる。こうしたサイズの制約によって、外科医は手術用器具を操作するのが困難になる。外科医が結合装置を使用した場合に可能となるであろう５分以下という短い接合時間と比べると、手縫いによって実施される動脈微小吻合は、手術室でおよそ２３．５かかる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第７，１９２，４２０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
縫合の必要性をなくし、微小吻合カプラの使用を可能にすることによって、動脈の微小吻合をより簡単にし、時間効率をより良くする装置の様々な実施形態が本明細書で開示されている。動脈の微小吻合処置を簡素化することによって、要求される手術医のスキルの訓練を最小限にし、極度の集中力を持続させる時間を短縮し、長時間にわたる複雑な手術処置中の外科医の疲労を低減させる助けとなる。開示された各実施形態において、装置は、微小吻合カプラの結合リングの後方又は微小吻合カプラの結合リング内で、均一な、又は、実質的に均一な腔内力（ｉｎｔｒａｌｕｍｉｎａｌ  ｆｏｒｃｅ）を伝える機構をもたらす。第１実施形態では、腔内カテーテルバルーンによって腔内力が供給され、その腔内カテーテルバルーンは、膨張していない状態で、動脈セグメントが通って延在する微小吻合カプラのリングを超えて動脈セグメント内に挿入される。外翻器具は、端部が円錐形であることが望ましいが、流体管と同軸で設けられ、その流体管を介して、カテーテルバルーンが膨張及び収縮し得る。使用中は、微小吻合を介して付着されることになる２つの動脈セグメントがそれぞれ、微小吻合カプラのそれぞれのリングを通して挿入される。静脈の微小吻合の場合のように、動脈セグメントの露出端部分が、外翻され、カプラリングのピン又はポストに固定され得るよう、カプラリングが動脈セグメントの開口（遠位）端部に十分近接して位置づけされる。
【００１０】
本開示の装置はさらに、膨張していない腔内カテーテルバルーンをその装置の先端に有し、カプラリングのうちの一方と同軸に整列されており、カテーテルバルーンがカプラリングを超えて動脈セグメント内に挿入されるまで、結合リングに向かって前進する。次に、カテーテルバルーンの流体管に関連させたシリンジ、ピストン、又はプランジャを作動させることなどによって、腔内カテーテルバルーンが膨張する。膨張すると、カテーテルバルーンは、径方向外側に、固定ピン又はポストの反対のカプラリングの側面に向かう方向に、実質的に均一な安定化力をもたらす。次に、外翻器具が結合リングに向かって前進する。外翻器具の円錐形の先端は、スロット又はアパーチャ、もしくは、継続的な環状チャンネルと共に設けられ、それらが外翻された動脈組織を貫通した後にカプラリングの複数のピン又はポストを受容する。スロット、アパーチャ、又は継続的な環状チャンネルは、ピン又はポストが、変形可能、貫通可能、又は軸方向に後退する部材内へ簡単に押され、通過し、超えるような、柔らかく、ゴム又はゴムのような材料といった、変形可能、貫通可能、又は軸方向に後退する部材で満たされ得る。スロット、アパーチャ、又はチャンネルはまた、もしくはあるいは、動脈組織に沿った外翻器具の摺動を促進させるカバー（ｃｏｖｅｒｉｎｇ）を具備し、カプラリングまわりに組織を外翻する助けとなる。結合されることになる動脈セグメントの外翻された動脈組織が、カプラリングに十分固定されると、腔内カテーテルバルーンが収縮し、動脈セグメントから取り外され得る。このように両方の動脈セグメントが接合準備されると、次に、その２つの動脈セグメントを共に運搬してカプラリングを固定するよう、微小吻合カプラが作動され得る。
【００１１】
別の実施形態では、本開示の装置が、カテーテルバルーンではなく腔内シャフトと共に提供され、その腔内シャフトは、所望の支持力をもたらすよう、動脈セグメント内に入れ子状に延在し得る。
【００１２】
さらに別の実施形態では、本開示の装置は、動脈セグメント内に挿入される腔内部材を特徴とし、その腔内部材は、拡張可能機構を具備し、その拡張可能機構によって、少なくとも腔内部材の一部が、カプラリングの内部に一致する位置で、又は少なくとも結合リングの内部に重なる位置で、径方向に拡張する。腔内機構によって動脈セグメントの壁部にかかる径方向の力は、動脈セグメントの露出領域を外翻しやすくし、その外翻された領域をカプラリングのポスト又はピンに固定しやすくするのに十分な支持（ｓｕｐｐｏｒｔ）となる。
【００１３】
さらに別の実施形態では、本開示の装置の外翻表面の、少なくとも一部、好ましくは少なくとも大部分、選択的には全体が、貫通可能な材料から成り、それによってカプラのピンが外翻表面を貫通でき、カプラのピンを大きく変形させることなく、装置内へ突出できる。例示として、外翻表面は、ショアＡ硬度が１０から５０の間である医療用シリコーンで製造され得る。貫通可能材料は、外翻装置の外翻表面、長さの大部分、実質的には全体長、又は全体長を超えて延在し得る。支持ロッド（ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ  ｒｏｄ）は、器具の構造的剛性を維持できるよう、器具の内側又は外側、もしくは内側と外側の両方に具備され得る。例示として、支持ロッドは、器具内に搭載されたステンレス鋼ロッドとなり得る。
【００１４】
支持ロッドは、ユーザによって変形可能であり、ユーザが器具の形状をカスタマイズして、小さくて届きにくい領域での操縦性のためにそれを細工できるよう、十分な延性があってよい。さらに、本開示の装置は、装置の両端部に外翻表面を有するように設けられ得、より大きなサイズ範囲の血管及びカプラを一つの外翻器具に収納することが可能となる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
外翻端部を有する外翻部材と、
前記外翻端部から遠位に延在する膨張シャフトと、
前記膨張シャフトと流体連通する腔内カテーテルバルーンと、を備える外翻装置。
（項目２）
前記外翻端部が曲面を有する、項目１に記載の外翻装置。
（項目３）
前記外翻端部がその中に一つ又は複数の開口部を有し、微小吻合クランプシステムのカプラリングのポスト又はピンを収容する、項目１又は２に記載の外翻装置。
（項目４）
前記一つ又は複数の開口部が円周スロットを具備する、項目３に記載の外翻装置。
（項目５）
前記一つ又は複数の開口部のうちの少なくとも一つがその中に、前記外翻装置が前進してカプラリングのポスト又はピンに接触するときに貫通可能、変形可能、又は軸方向に後退する材料を有する、項目３又は４に記載の外翻装置。
（項目６）
微小吻合のために動脈組織を準備する方法であって、
動脈セグメント上にカプラリングを設けるステップであって、前記カプラリングが、前記カプラリングから突出する複数の固定ピンを、前記固定ピンが前記動脈セグメントの自由端領域に向けられるように有する、設けるステップと、
外翻装置の膨張シャフトに沿って設けられた腔内カテーテルバルーンが前記動脈セグメントの前記自由端領域に受容され、前記カプラリングを超えて前進するまで、前記カプラリングと前記動脈セグメントの前記自由端領域に向かって前記外翻装置の外翻部材を前進させるステップと、
前記腔内カテーテルバルーンが前記動脈セグメント内で固定されるまで、前記膨張シャフトを介して前記腔内カテーテルバルーンを膨張させるステップと、
前記外翻部材が前記膨張シャフトに対して軸方向に摺動可能であり、前記動脈セグメントの前記自由端領域が前記カプラリングまわりに外翻されるまで、前記カプラリングに向かって前記外翻部材を前進し続けるステップと、
前記外翻部材に十分な力を印加し、前記カプラリングの前記ピンを前記動脈セグメントの前記外翻された自由端領域に貫通させるステップと、
前記腔内カテーテルバルーンを収縮させるステップと、
前記外翻装置を前記動脈セグメントから取り外すステップと、を備える方法。
（項目７）
外翻端部を有する外翻部材と、
前記外翻部材に入れ子状に搭載され、前記外翻端部から遠位に延在する遠位端部を有するプランジャと、を備える外翻装置。
（項目８）
前記外翻端部が曲面を有する、項目７に記載の外翻装置。
（項目９）
前記外翻端部がその中に一つ又は複数の開口部を有し、微小吻合クランプシステムのカプラリングのポスト又はピンを収容する、項目７又は８に記載の外翻装置。
（項目１０）
前記一つ又は複数の開口部のうちの少なくとも一つがその中に、前記外翻装置が前進してカプラリングのポスト又はピンに接触するときに貫通可能、変形可能、又は軸方向に後退する材料を有する、項目９に記載の外翻装置。
（項目１１）
微小吻合のために動脈組織を準備する方法であって、
動脈セグメント上にカプラリングを設けるステップであって、前記カプラリングが、前記カプラリングから突出する複数の固定ピンを、前記固定ピンが前記動脈セグメントの自由端領域に向けられるように有する、設けるステップと、
血管クランプを、前記動脈セグメントの前記自由端領域の反対の、前記カプラリングの端部に隣接する前記動脈セグメントに固定するステップと、
外翻装置の入れ子状に搭載されたプランジャが前記動脈セグメントの前記自由端領域に受容され、前記カプラリングまで、又は、前記カプラリングを超えて前進し、前記血管クランプを当接している動脈組織と接触するまで、前記外翻装置の外翻部材を前記カプラリング及び前記動脈セグメントの前記自由端領域に向かって前進させるステップと、
前記プランジャが前記血管クランプに対して静止した状態であり、前記外翻部材が前記プランジャに対して軸方向に摺動可能であり、前記動脈セグメントの前記自由端領域が前記カプラリングまわりに外翻されるまで、前記外翻部材を前記カプラリングに向かって前進させ続けるステップと、
前記外翻部材に十分な力を印加し、前記カプラリングの前記ピンを前記動脈セグメントの前記外翻された自由端領域に貫通させるステップと、
前記動脈セグメントから前記外翻装置を取り外すステップと、を備える方法。
（項目１２）
外翻端部を有する外翻部材と、
前記外翻端部から遠位に突出するシャフトであって、
選択的に第１径から第２径まで前記シャフトの呼び径より大きく拡張可能な径方向拡張部材を具備する、前記シャフトと、を備える外翻装置。
（項目１３）
前記シャフトが、
外側シャフトと、
前記外側シャフト内に配置され、前記外側シャフトに対して軸方向に摺動可能な内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端部に固定される端部キャップと、を具備し、
前記径方向拡張部材が、前記端部キャップの近位端部と前記外側シャフトの遠位端部との間で前記内側シャフトを中心に配置される、
項目１２に記載の外翻装置。
（項目１３）
前記径方向拡張部材が、柔軟材又は剛性材のうちの少なくとも一つから成る、項目１２に記載の外翻装置。
（項目１４）
前記径方向拡張部材が、熱可塑性エラストマー及びシリコーンゴムの群から選択される柔軟材から成る、項目１３に記載の外翻装置。
（項目１５）
前記径方向拡張部材が、熱可塑性物質及びステンレス鋼の群から選択される剛性材から成る、項目１３に記載の外翻装置。
（項目１６）
微小吻合のために動脈組織を準備する方法であって、
動脈セグメント上にカプラリングを設けるステップであって、前記カプラリングが、前記カプラリングから突出する複数の固定ピンを、前記固定ピンが前記動脈セグメントの自由端領域に向けられるように有する、設けるステップと、
外翻装置のシャフトが前記カプラリングの開口部内に受容されるまで、前記外翻装置の外翻部材を前記カプラリング及び前記動脈セグメントの前記自由端領域に向かって前進させるステップであって、第１径から第２径まで選択的に、前記カプラリングの内側開口部に受容される動脈組織と締まり嵌めするのに十分拡張可能な径方向拡張部材を具備する前記シャフトが前記動脈セグメントの前記自由端領域に受容され、前記径方向拡張部材が前記カプラリング内に配置される、前進させるステップと、
前記径方向拡張部材を前記第２径まで拡張させるステップと、
前記径方向拡張部材が前記カプラリングに対して静止した状態であり、前記外翻部材が前記シャフトに対して軸方向に摺動可能であり、前記動脈セグメントの前記自由端領域が前記カプラリングまわりに外翻されるまで、前記カプラリングに向かって前記外翻部材を前進させ続けるステップと、
前記外翻部材に十分な力を印加し、前記カプラリングの前記ピンを前記動脈セグメントの前記外翻された自由端領域に貫通させるステップと、
前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して遠位に移動させるステップであって、それによって前記径方向拡張部材を前記カプラリング内で前記動脈組織から離れて径方向にコントラクトさせるステップと、
前記動脈セグメントから前記外翻装置を取り外すステップと、を備える方法。
（項目１７）
項目１６に記載の方法であって、前記外翻部材を前記カプラリング及び前記動脈セグメントの前記自由端領域に向かって前進させる際に、前記シャフトが、
外側シャフトと、
前記外側シャフト内に配置され、前記外側シャフトに対して軸方向に摺動可能な内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位端部に固定される端部キャップと、
前記端部キャップの近位端部と前記外側シャフトの遠位端部との間で前記内側シャフトを中心に配置される前記径方向拡張部材と、を具備し、
前記径方向拡張部材を前記第２径まで拡張させる際、前記端部キャップの前記近位端部と前記外側シャフトの前記遠位端部との間の軸方向距離が短くなるように前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して近位に引き、それによって、前記カプラリング内で動脈組織を当接するまで前記径方向拡張部材を径方向外側に拡張させる、方法。
（項目１８）
細長本体と、
第１端部の外翻表面であって、前記外翻表面が、血管の一部を外翻するときにカプラピンによって穿孔を可能にする貫通材料から形成される外翻表面と、を備える外翻装置。
（項目１９）
前記貫通可能材料が、１０から５０の範囲のショアＡ硬度を有する医療用シリコーンを具備する、項目１８に記載の外翻装置。
（項目２０）
前記細長本体が、少なくとも実質的に前記貫通可能材料から形成される、項目１８に記載の外翻装置。
（項目２１）
前記外翻装置の構造的剛性を維持する役割を果たす支持ロッドをさらに備える、項目２０に記載の外翻装置。
（項目２２）
前記支持ロッドが前記外翻装置のユーザによって変形可能である、項目２１に記載の外翻装置。
（項目２３）
前記外翻装置の前記第１端部の前記外翻表面の反対に、前記外翻装置の第２端部に第２外翻表面をさらに備える、項目１８に記載の外翻装置。
（項目２４）
前記第２外翻表面が前記外翻装置の前記第１端部の前記外翻表面とは異なるサイズ又は外形のうちの少なくとも一つを有する、項目２３に記載の外翻装置。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本開示の第１実施形態の動脈外翻装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示す動脈外翻装置の、図１の２−２線に沿った、長手方向の横断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２の破線２Ａで表わされる、図２の長手方向の横断面図の拡大領域である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２の破線２Ｂで表わされる、図２の長手方向の横断面図の拡大領域である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、カプラリングのピン又はポストを受容する円周スロット（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｓｌｏｔ）を装備する、図２Ｂに示す動脈外翻器の外翻端部の端面図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、カプラリングのピン又はポストを受容する一式の弧状スロットを装備する、図２Ｂに示す動脈外翻器の別の外翻端部の端面図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、カプラリングのピン又はポストを受容するために、変形可能な、又は、貫通可能な材料から成る領域を装備する、図２Ｂに示す動脈外翻器のさらに別の外翻端部の端面図である。
【図２Ｆ】図２Ｆは、カプラリングのピン又はポストを受容する一式の円形開口部を装備する、図２Ｂに示す動脈外翻器のさらにまた別の外翻端部の端面図である。
【図３】図３は、腔内カテーテルバルーンが収縮した状態で第１動脈セグメントに接近する、図１に示す動脈外翻装置の斜視図であり、第１動脈セグメントは第１動脈セグメントの自由端部近くに配置されたカプラリングを有する。
【図４】図４は、図３と同様の斜視図であり、腔内カテーテルバルーン全体（隠れ線で示す）が、未だその収縮状態にあり、カプラリングを超えて配置されるよう、動脈セグメントに向かって中へ前進する、第１実施形態の動脈外翻装置を示す。
【図５】図５は、図４と同様の斜視図であるが、膨張状態の動脈外翻装置の腔内カテーテルバルーンを示す。
【図６】図６は、図５のカプラリングを有する動脈外翻装置及び動脈セグメントの、図５の６−６線に沿った、長手方向の横断面拡大図である。
【図７】図７は、第１実施形態の動脈外翻装置の拡大斜視図であり、その動脈外翻装置の外翻部材がカプラリングと膨張した腔内カテーテルバルーンに向かって前進し、動脈セグメントの露出した端部領域と係合してさらにカプラリングに向かって前進すると、外翻部材が動脈セグメントの露出領域を外翻し、カプラリングの第１結合側に設けられるピン又はポスト上にその露出領域を突き刺す。
【図８】図８は、図７の８−８線に沿った長手方向の拡大横断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本開示の第２実施形態の動脈外翻装置の斜視図であり、第１動脈セグメントの開口端部近くに配置されたカプラリングを有する第１動脈セグメントに接近している。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図９Ａと同様の斜視図であるが、結合リングの上流で（すなわち、結合リングの、動脈セグメントの自由端部とは反対の側面上に）第１動脈セグメントに固定された血管クランプを概略的に図示しており、外翻端部から遠位に進行させる、動脈外翻装置の、後退可能な、入れ子状に搭載されたプランジャを図示する。
【図１０】図１０は、第１動脈セグメントの開口端部近くカプラリングが配置された第１動脈セグメントに接近する、第２実施形態の動脈外翻装置の拡大斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０に図示する動脈外翻装置、第１動脈セグメント、カプラリングの横断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０に図示する動脈外翻装置、第１動脈セグメント、カプラリングの平面図である。
【図１１】図１１は、図１０に類似する拡大斜視図であり、さらに、カプラリングの、動脈セグメントの自由端部とは反対の側面に、動脈セグメントを握持する血管クランプを図示する。
【図１２】図１２は、動脈セグメントに向かって前進した第２実施形態の動脈外翻装置を図示する、長手方向の拡大横断面直行図であり、動脈外翻装置の、入れ子状に搭載されたプランジャが、動脈セグメントが血管クランプによって握持される位置に向かって動脈セグメント内へ前進している。
【図１３】図１３は、図１２に図示された状態の、第２実施形態の動脈外翻装置を図示する拡大斜視図である。
【図１４】図１４は、動脈外翻装置の外翻部材が結合リングに向かって前進した、第２実施形態の動脈外翻装置の拡大横断面図であって、入れ子状に搭載されたプランジャが血管クランプによって握持された動脈セグメントの一部の内壁に接触すると前進をやめ、さらに、プランジャの領域が外翻部材内へ効果的に後退するよう、外翻部材をカプラリングに向かって前進させ、外翻部材が動脈セグメントの露出端領域に係合し、さらにカプラリングに向かって前進すると、外翻部材は動脈セグメントの露出領域を外翻し、カプラリングの第１結合側に設けられたピン又はポスト上に露出領域を突き刺す。
【図１５】図１５は、第２実施形態の動脈外翻装置を図示した拡大斜視図であり、図１４に示された状態の動脈セグメント、カプラリング、血管クランプを示す。
【図１６】図１６は、本開示の第３実施形態の動脈外翻装置の斜視図であり、動脈外翻装置が、動脈外翻装置上に径方向拡張部材を有する、入れ子状に搭載された腔内プローブを具備し、第１動脈セグメントの開口端部近くに配置されるカプラリングを有する第１動脈セグメントに接近する。
【図１７】図１７は、第１動脈セグメントの開口端部近くに配置されるカプラリングを有する第１動脈セグメントに接近する、第３実施形態の動脈外翻装置の拡大平面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、図１７の１７Ａ−１７Ａ線に沿った横断面図である。
【図１８】図１８は、第３実施形態の動脈外翻装置の拡大平面図であり、腔内プローブが、腔内プローブの径方向拡張部材がしぼんだ状態で動脈セグメント内に前進し、カプラリングの内部と整列するように径方向拡張部材が動脈セグメント内に位置づけされる。
【図１９】図１９は、第３実施形態の動脈外翻装置の、図１８の１９−１９線に沿った、長手方向の横断面図であり、腔内プローブの径方向拡張部材が未だつぶれた状態である。
【図２０】図２０は、図１９に類似した第３実施形態の動脈外翻装置の長手方向の横断面図であるが、径方向に拡張した状態の径方向拡張部材を図示する。
【図２１】図２１は、第３実施形態の動脈外翻装置と、動脈セグメントと、カプラリングの拡大斜視図であり、径方向拡張部材が径方向に拡張した状態である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、図２１の２１Ａ−２１Ａに沿った横断面図である。
【図２２】図２２は、第３実施形態の動脈外翻装置と、動脈セグメントと、カプラリングの斜視図であり、矢印は、径方向拡張部材を拡張させるための外側シャフトに対する内側シャフトの動きを示す。
【図２３】図２３は、第３実施形態の動脈外翻装置の拡大斜視図であり、動脈外翻装置の外翻部材がカプラリングに向かって前進し、入れ子状に搭載された腔内プローブが拡張外側シャフトと、拡張内側シャフトと、端部キャップとを具備し、径方向拡張部材は端部キャップの近位端部と拡張外側シャフトの遠位端部との間に配置された拡張リングの形態であり、拡張内側シャフトと端部キャップの近位端部が拡張外側シャフトの遠位端部に向かって直線に移動すると、端部キャップの近位端部と拡張外側シャフトの遠位端部との間の軸方向距離が減り、それによって拡張リングが径方向に拡張し、カプラリングに向かって拡張シャフトに沿って外翻部材がさらに前進すると、外翻部材内に入れ子状に搭載された腔内プローブの領域を後退させ、外翻部材が動脈セグメントの露出端領域に係合してさらにカプラリングに向かって前進すると、外翻部材が動脈セグメントの露出領域を外翻し、結合リングの第１結合側に設けられたピン又はポスト上で露出領域を突き刺す。
【図２４】図２４は、本開示の動脈外翻装置の第４実施形態の斜視図であり、外翻表面の第１端部が貫通可能材料から成る外翻表面と、装置内に構造支持ロッド（ｓｕｐｐｏｒｔ  ｒｏｄ）を有する装置とを具備する。
【図２５】図２５は、図２４の動脈外翻装置の平面図であり、装置が装置内に構造支持ロッドと、第１外翻表面を有する端部とは反対の端部に第２外翻表面を有する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
動脈微小吻合処置の実施を効率化させようとする中で、動脈の（静脈の壁の厚さと比較すると）比較的厚い壁によってもたらされる問題点は、Ｂａｘｔｅｒ社の一事業部（ｄｉｖｉｓｉｏｎ）であるＳｙｎｏｖｉｓ  Ｍｉｃｒｏ  Ｃｏｍｐａｎｉｅｓ  ＡｌｌｉａｎｃｅのＧＥＭ  ＦＬＯＷ  ＣＯＵＰＬＥＲ（登録商標）のような吻合クランプシステムのカプラリングのすぐ後ろ、及び／又は、カプラリング内で、動脈セグメントの一領域に均一な支持を与えることによって緩和し得ることが判明した。カプラリングの一つ又は数本のピン又はポストまわりに動脈セグメントの一部を非対称に外翻するのではなく、カプラのピンまわりに動脈セグメントを均一に外翻することもまた、動脈の比較的厚い壁によってもたらされる問題点を緩和する助けとなる。
【００１７】
図１から図８に示す通り、本開示の第１実施形態の動脈外翻装置１０は、外翻部材１２と、中空膨張シャフト１４と、中空膨張シャフト１４の遠位端部に配置される腔内カテーテルバルーン１６とを具備する。腔内カテーテルバルーン１６は、動脈外翻装置１２が使用されることになる動脈セグメント２９の呼び内径より小さい呼び収縮径を有する。腔内カテーテルバルーン１６は、膨張すると動脈壁に圧力がかかり、それによって保持力をもたらすよう、動脈セグメント２９の呼び内径より少なくとも若干大きい呼び膨張径を有することが望ましい。腔内カテーテルバルーン１６は、過膨張、すなわち、動脈セグメント２９の呼び内径より若干大きい呼び膨張径を超える膨張に適合してもよいし、しなくてもよい。例えば、通常微小血管吻合される動脈は一般に、１ｍｍから４ｍｍの径を有する。径が１ｍｍである動脈セグメントに使用する腔内カテーテルバルーン１６は、０．５ｍｍから０．９ｍｍの範囲の呼び収縮径と、１．５ｍｍから２．５ｍｍの膨張径を有することが好ましい。径が３ｍｍである動脈セグメントに使用する腔内カテーテルバルーン１６は、１．４ｍｍから２．９ｍｍの範囲の呼び収縮径と、３．５ｍｍから４．５ｍｍの膨張径を有することが好ましい。
【００１８】
外翻部材１２は、中空膨張シャフト１４の外部に沿って長手方向に摺動可能である。外翻部材１２の外翻端部１８は、円錐形状が好ましく、１０°から６０°の間の角度α（図２Ａ参照）を有し得る。この外翻端部１８の角度は、一定の角度であってもよいし、あるいは、累進変化する角度であってもよい。
【００１９】
外翻部材１２は、一つ又は複数のピン又はポスト受容開口部２０を装備し、その一つ又は複数のピン又はポスト受容開口部２０は、連続する円周（すなわち、環状）スロットの形態（図２Ｃに図示）であってもよいし、又は、カプラリング２８のピン又はポスト３０を収容する断続的な弧状開口部２２又は円形開口部２４（それぞれ図２Ｄ及び図２Ｆに図示）の形態のような、連続していない開口部２０であってもよい。あるいは、少なくとも外翻端部１８の一部分２６は、（図２Ｅの点状領域で示すように）カプラリング２８のピン又はポスト３０を受容するよう変形する、熱可塑性エラストマー又はシリコーンゴムといった、コンプライアント材か、又は、（図２Ｆの点状領域で示すように）カプラリング２８のピン又はポスト３０によって貫通され得る材料で形成される。あるいは、外翻端部１８の一部分２６は、外翻器内へ軸方向に後退し、ピン又はポストが動脈セグメントを通って移動した後にピン又はポストを受容する、摺動可能部材となり得る。
【００２０】
カプラリング２８は、微小吻合を用いて別の動脈セグメント（図示なし）に手術接合されることになる動脈セグメント２９の自由端領域２９ａ近くに設けられる。カプラリング２８は、自由端領域２９ａに向けられた、そのピン又はポスト３０と共に配置される。動脈セグメント２９は、カプラリング２８の上流で血管クランプ（図示なし）によってクランプされ、洗浄（ｉｒｒｉｇａｔｅｄ）された動脈の一部である。図３及び図４に示される通り、腔内カテーテルバルーン１６が膨張していない状態の間に動脈セグメント２９に受容され、カプラリング２８を若干超えて配置されるまで、動脈外翻装置１０が動脈セグメント２９に向かって前進する。
【００２１】
次に、例えば、中空膨張シャフト１４と流体連通する動脈外翻装置１０の近位端部に設けられるシリンジ又は他の流体媒体導入装置（図示なし）を使用して、腔内カテーテルバルーン１６を膨張させる（図５及び図６参照）。一旦腔内カテーテルバルーン１６が少なくともその呼び膨張径まで膨張すると、腔内バルーン１６は、均一な径方向外向きの圧力を動脈に印加し、それによって以下の利点を果たす。まず、腔内バルーン１６は、カプラリング２８のピン又はポストまわりに外翻されることになる動脈セグメント２９の自由端領域２９ａが適切な長さを維持できるよう、カプラ２８を傷つけずにしっかり止める。第２に、外翻部材１２が自由端領域２９ａに向かって前進するにつれ、腔内バルーン１６が自由端領域２９ａにかかる軸方向の力に対向する。第３に、腔内バルーン１６が自由端領域２９ａの支持されていない長さを最小限にし、それによって、座屈する傾向を低減させる。
【００２２】
動脈セグメント２９の自由端領域２９ａを通ってカプラリング２８のピン又はポスト３０の全てが同時に突き通されるよう、外翻端部１８が自由端領域２９ａに接触するまで、外翻部材１２が中空膨張シャフト１４に沿って前進し、図７に示す通り、引き続き外翻部材１２がカプラリング２８に向かって前進し、動脈セグメント２９の自由端領域２９ａを外翻する。十分な力が外翻部材１２に、カプラリング２８の方向に印加され、それによってカプラリング２８のピン又はポスト３０が動脈セグメント２９の自由端領域２９ａの動脈壁組織を貫通し、図８に示すように、ピン又はポスト３０が、外翻端部１８に設けられる、円周スロットのようなピン又はポスト受容開口部２０に受容される。次に、動脈セグメント２９の自由端領域２９ａがカプラリング２８に固定された状態で、腔内カテーテルバルーン１６が収縮し、動脈セグメント２９から取り外される。
【００２３】
上記の処置を、第１動脈セグメント２９に接合されることになる別の動脈セグメント（図示なし）で繰り返し、その別の動脈セグメントの自由端領域を相手側のカプラリング（同じく図示なし）に固定させ、その後、２つのカプラリングを合わせて、端同士の微小吻合を完了させることができる。
【００２４】
図９から図１５を見ると、本開示の動脈外翻装置１１０の第２実施形態と、端同士で微小吻合するために動脈セグメント１２９を準備する動脈外翻装置の使用方法が示される。動脈外翻装置１１０は、外翻部材１１２と、入れ子状に搭載されたプランジャ１１４とを具備する。入れ子状に搭載されたプランジャ１１４は、可塑性又はステンレス鋼といった剛性材や、熱可塑性エラストマー又はシリコーンゴムといった柔軟材、又は、剛性材及び柔軟材の合成物から成ってもよい。入れ子状に搭載されたプランジャ１１４の遠位部分１１５は、弾丸形状端部１１６で終結し得る。入れ子状に搭載されたプランジャ１１４の少なくとも遠位部分１１５は、それが挿入されることが意図される動脈セグメント１２９の内径より小さいか等しい外径を有することが好ましい。前回の実施形態の場合のように、カプラリング１２８の複数のピン又はポスト１３０が自由端部１２９ａに向けられ、動脈セグメント１２９がカプラリング１２８の内側開口部で受容された状態で、動脈セグメント１２９の自由端部１２９ａ近くにカプラリング１２８を設けることによって、動脈セグメント１２９が端同士で微小吻合されるよう準備される。微小血管クランプのような血管クランプＶＣは、カプラリング１２８の上流で動脈セグメント１２９にクランプされ、血管クランプＶＣは、動脈セグメント１２９がカプラリング１２８を通って逆戻りするのを防ぐ。自由端部１２９ａは洗浄されている。
【００２５】
動脈外翻装置１１０は、入れ子状に搭載されたプランジャ１１４が完全に延長した位置にある状態で、プランジャ１１４の遠位端部１１６が血管クランプＶＣの位置で動脈セグメントの内壁と接触する（すなわち、プランジャ１１４が血管クレームＶＣを当接している動脈組織と接触する）まで、動脈セグメント１２９の自由端部領域１２９ａに向かって中へ前進する。動脈外翻装置１１０はさらに、自由端部領域１２９ａ及びカプラリング１２８に向かって前進し、血管クランプＶＣとの干渉によって、プランジャ１１４は、動脈セグメント１２９の内部に沿って前進するのをやめる。代わりに、プランジャ１１４の本体１１８は、外翻部材１１２の筺体１２０内で、外翻部材１１２の筺体１２０に対して軸方向に摺動可能に収容されており、プランジャ１１４のいくらかの長さを筺体１２０内へ効果的に後退させる。
【００２６】
上述の第１実施形態の場合のように、外翻部材１１２は、角度のついた外翻端部１３２を具備する。角度のついた外翻端部１３２は、連続する円周（すなわち、環状）スロットといった、一つ又は複数のポスト又はピン受容開口部１３４を具備する。
【００２７】
外翻部材１１２は、動脈組織に接触するように動脈セグメント１２９の自由端部領域１２９ａに向かって十分前進すると、図１４及び図１５に示す通り、外翻端部１３２は、角度のついた外翻端部１３２が動脈セグメント１２９の自由端部領域１２９ａを外翻させている状態で、カプラリング１２８に向かってさらに前進する。プランジャ１１４の、（外翻部材１１２の角度のついた外翻端部１３２に対して）まだ露出している部分は、動脈組織が外翻されてカプラリング１２８に固定されるとき、カプラリング１２８に沿った環状の力が実質的に継続して印可され、比較的厚い動脈組織がその元の形状に戻ってカプラリング１２８のピン又はポスト１３０との係合がなくなる傾向を相殺（ｏｆｆｓｅｔ）するよう、動脈血管の形状を維持し、動脈セグメント１２９の自由端部領域１２９ａが内側に後退するのを防ぐ役割を果たす。十分な力が外翻部材１１２に、カプラリング１２８の方向に印加され、それによってカプラリング１２８のピン又はポスト１３０が動脈セグメント１２９の自由端領域１２９ａの動脈壁組織を貫通し、ピン又はポスト１３０が、図１４に示すのように、外翻端部１３２に設けられた、円周スロットのようなピン又はポスト受容開口部１３４に受容される。外翻部材１１２は次いで、動脈セグメント１２９から引き戻され得る。本プロセスを、第１動脈セグメント１２９に接合されることになる別の動脈セグメント（図示なし）に対して繰り返し、その他の動脈セグメントの自由端領域を相手側のカプラリング（同じく図示なし）に固定し、その後、２つのカプラリングを合わせて、端同士での微小吻合を完了させることができる。
【００２８】
本開示の動脈外翻装置２１０の第３実施形態が、図１６から図２３に示される。本装置は、外翻部材２１２と、外翻部材２１２の外翻端部２３２から遠位に突出するシャフト２１４と、シャフト２１４に沿って設けられる、拡張リング２１６のような径方向拡張部材とを具備する。シャフト２１４は、外側シャフト２２０に対して軸方向に移動可能な内側シャフト２１８と、外翻部材２１２内に（好ましくは外翻部材２１２と同軸で）配置される外側シャフト２２０とを具備するのが好ましい。内側シャフト２１８は、外側シャフト２２０の遠位端部から遠位に突出する。シャフト２１４はさらに、内側シャフト２１８の遠位端部に配置されて固定される端部キャップ２２２を装備する。拡張リング２１６、又は同様の径方向拡張部材は、外側シャフト２２０の遠位端部と端部キャップ２２２の近位端部との間に配置される。拡張リング２１６、又は同様の径方向拡張部材は、熱可塑性エラストマー又はシリコーンゴムといった、柔軟材から成り得る。あるいは又はさらに、拡張部材は、熱可塑性又はステンレス鋼といった、剛性材を具備し得る。
【００２９】
内側シャフト２１８がシャフト２１４の外側シャフト２２０に対して近位に引かれると、端部キャップ２２２の近位端部は、外側シャフト２２０の遠位端部近くに引かれる。このように、端部キャップ２２２が外側シャフト２２０の遠位端部に近位に接近することにより、シャフト２１４の長さ方向に沿った拡張リング２１６の軸方向の余裕がより少なくなる。結果として、拡張リング２１６が圧縮され、径方向外側に拡張する。
【００３０】
動脈セグメント２２９は、動脈血管がカプラリング２２８の内側開口部内に受容された状態で、カプラリング２２８を自由端領域２２９ａの上に適用させることによって、微小吻合が準備される。カプラリング２２８は、自由端領域２２９ａの遠位端部に向かって突出する複数のポスト又はピン２３０を装備する。外翻部材２１２の外翻端部２３２は、連続する円周（すなわち、環状）スロットといった、一つ又は複数のポスト又はピン受容開口部２３４を具備する、角度のついた外翻端部２３２を装備する。
【００３１】
使用中、動脈外翻装置２１０は、拡張リング２１６がカプラリング２２８の内側開口内に位置づけされた状態で、端部キャップ２２２及び拡張リング２１６を具備するシャフト２１４の（外翻端部２３２に対する）露出部分が自由端領域２２９ａ内に挿入されるまで、自由端領域２２９ａに向かって前進する。次に、端部キャップ２２２が外側シャフト２２０の遠位端部に接近するように、内側シャフト２１８を近位方向に引き、それによって拡張リング２１６を径方向外側に拡張させ、拡張リング２１６とカプラリング２２８の内面との間の動脈血管を圧縮する。この拡張により、自由端領域２２９ａが外翻中に崩壊するか又は後退する傾向を低減させる支持機能を提供しつつ、動脈血管をカプラリング２２８に関して所定の位置にしっかりと、傷つけないように保持する。
【００３２】
動脈血管が所定位置にしっかりと固定された状態で、外翻部材２１２がカプラリング２２８に向かって前進し、円周スロットのような、外翻端部２３２上のポスト又はピン受容開口部（複数でも可）２３４の上で、自由端領域２２９ａをラッパ状に広げる（ｆｌａｒｅ  ｏｕｔ）。カプラリング２２８に向かう方向に、外翻部材２１２へ継続して力を印加することにより、ポスト又はピン２３０が自由端領域２２９ａの組織を貫通し、それによって動脈セグメント２２９をカプラリング２２８に固定する。外翻部材２１２の外翻端部２３２が自由端領域２２９ａを外翻させ、複数のポスト又はピン２３０上で自由端領域２２９ａを突き刺す間、拡張リング２１６が径方向に拡張した状態で保持され、動脈血管壁をカプラリング２２８の内壁にしっかりと固定する。拡張リング２１６を径方向に拡張された状態に保持しやすくするため、内側シャフト２２８は、外側シャフト２２０に対して軸方向の、選択された位置で、バヨネット式嵌合や、カム、スレッドロック機構等を使用してロックされ得る。
【００３３】
血管クランプ（図示なし）は、動脈組織の外壁が血管クランプと濃厚接触（ｉｎｔｉｍａｔｅ  ｃｏｎｔａｃｔ）する位置の正反対の位置で端部キャップ２２２が動脈組織の内壁と接触する（つまり、端部キャップ２２２が血管クレームを当接している動脈組織と接触する）よう、カプラリング２２８のすぐ上流で動脈セグメント２２９を握持するのに使用され得、外翻器が動脈セグメント２９の方向に引き続き前進することによって外側シャフト２２０を端部キャップ２２２に向かって押し、結果的に拡張リング２１６が拡張するよう、端部キャップ２２２と内側シャフト２１８が軸方向にさらに前進するのを防ぐ。
【００３４】
次いで、拡張リング２１６を緩めることができ、外翻装置２１０が取り外される。本プロセスを、第１動脈セグメント２２９に接合されることになる別の動脈セグメント（図示なし）で繰り返し、その別の動脈セグメントの自由端領域を相手側のカプラリング（同じく図示なし）に固定させ、その後、２つのカプラリングを合わせて、端同士での微小吻合を完了させることができる。
【００３５】
図２４及び図２５を見ると、第４実施形態の外翻装置２５２が与えられる。本実施形態によると、外翻装置２５２は、少なくとも第１外翻表面２５０を第１外翻表面２５０の第１端部に具備し、外翻表面２５０は、ショアＡ硬度が１０から５０の間である医療用シリコーンといった、貫通可能材料で形成される。外翻表面２５０を貫通可能素材で形成することによって、複数のカプラポスト又はピン１３０（図１２参照）は、外翻端部に凹部を設ける必要なく、また、カプラピン１３０を大きく変形させることなく、外翻表面２５０を通って装置２５２内へ貫通し得る。
【００３６】
外翻装置２５２の外部は、実質的に、又は、全体的に均一に貫通可能材料から成り得る。装置２５２は、ステンレス鋼ロッドといった、支持ロッド２５４を装備し得る。ステンレス鋼以外の材料は、熱可塑性物といった、剛性又はセミ剛性材のような支持ロッド２５４に利用され得る。望ましくは、支持ロッド２５４は、使用中に過度の変形を防ぎつつも、装置２５２の柔軟領域を支持し得る材料から成る。支持ロッド２５４は装置２５２内に埋め込まれた状態で示されているが、支持ロッド２５４は装置２５２の外部上に設けられ得るか、又は、部分的には装置２５２内に埋め込まれ、部分的には装置２５２の外部上となることが理解されるだろう。
【００３７】
外翻表面２５０の先端（ｔｉｐ）は、血管がカプラリングを超えてクランプ又は固定される必要がある場合は、先端が変形し得、それによって血管の内膜への損傷を最小限にできるよう、柔軟材から成ってもよい。
【００３８】
装置２５２の第１端部の外翻表面２５０とは別に、第２外翻表面２５６が、装置２５２の、反対の第２端部に設けられ得る。この第２外翻表面２５６は、第１外翻表面２５０とは異なるサイズ及び／又は外形（ｃｏｎｔｏｕｒ）を有し得、より大きなサイズ範囲の血管や、単一外翻装置２５２を有するカプラと使用することを可能にすることによって、装置２５２の多用途性が高まる。
【００３９】
装置２５２は、ユーザによって変形可能となり得、それによって装置をカスタム形状に操作し、小さく、及び／又は届きにくい吻合位置で装置２５２の操作を容易にする一助となる。
【００４０】
様々な実施形態が本明細書において説明されてきたが、添付の請求の範囲内でそれらへの変更がなされ得ることが理解されるだろう。