【手続補正書】
【提出日】令和3年3月26日(2021.3.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト対象の癌を治療する方法において使用するためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子であって、
前記方法は、前記ＰＳ標的化抗体分子を、ＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子と組み合わせて前記対象に投与することを含み、前記免疫チェックポイント抗体分子はペンブロリズマブ又はその抗原結合断片である、ＰＳ標的化抗体分子。
【請求項２】
ヒト対象の癌を治療する方法において使用するためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子であって、
前記方法は、前記免疫チェックポイント抗体分子をホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子とともに前記対象に投与することを含み、
ペンブロリズマブ又はその抗原結合断片である、前記免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項３】
ヒト対象の癌を治療する方法において使用するためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子であって、
前記方法は、前記ＰＳ標的化抗体分子と免疫チェックポイント抗体分子との組み合わせを前記対象に投与することを含み、
前記免疫チェックポイント抗体分子はペンブロリズマブ又はその抗原結合断片である、
前記ＰＳ標的化抗体分子及びＰＤ−Ｌ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項４】
ＰＳ標的化抗体分子がバビツキシマブもしくはその結合断片である、請求項１に記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２に記載の、使用のためのＰＤ−Ｌ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３に記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項５】
ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が、免疫チェックポイント抗体分子の投与の前に、投与とともに、もしくは投与の後に、なされる、
請求項１もしくは４に記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２もしくは４に記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３もしくは４に記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項６】
ＰＳ標的化抗体分子及び／又は免疫チェックポイント抗体分子の投与が、静脈内になされる、
請求項１、４もしくは５に記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２、４もしくは５に記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜５のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項７】
（i）ＰＳ標的化抗体分子の投与が、毎週、もしくは２、３、４、５もしくは６週間に１回なされる；及び／又は
（ii）免疫チェックポイント抗体分子の投与が、毎週、もしくは２、３、４、５もしくは６週間に１回なされる、
請求項１及び４〜６のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜６のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−Ｌ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜６のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項８】
ＰＳ標的化抗体分子の投与が、１週間もしくは２週間に１回なされる、
請求項１及び４〜７のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜７のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜７のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項９】
免疫チェックポイント抗体分子の投与が、２週間もしくは３週間に１回なされる、
請求項１及び４〜８のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜８のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜８のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１０】
請求項１及び４〜９のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜９のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜９のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子であって、癌が以下のいずれかであるもの：
肺癌、卵巣癌、胃癌、肝細胞癌、大腸癌、食道癌、悪性神経膠腫、膵臓癌、前立腺癌、メルケル細胞癌、頭頸部癌、腎細胞癌、膀胱癌、肝臓癌、非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）、転移性胃食道癌又は再発性／転移性扁平上皮細胞癌（ＨＮＳＣＣ）。
【請求項１１】
対象が免疫抑制を受けている、
請求項１及び４〜１０のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１０のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１０のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−Ｌ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１２】
（i）ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が、１ｍｇ／ｋｇ、２ｍｇ／ｋｇもしくは３ｍｇ／ｋｇの量で、なされる；及び／又は
（ii）免疫チェックポイント抗体分子の対象への投与が、１ｍｇ／ｋｇ、２ｍｇ／ｋｇもしくは３ｍｇ／ｋｇの量で、なされる、
請求項１及び４〜１１のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１１のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１１のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１３】
（i）ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が、１００〜５００ｍｇの用量でなされる；及び／又は
（ii）免疫チェックポイント抗体分子の対象への投与が、１００〜５００ｍｇの用量でなされる、
請求項１及び４〜１２のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１２のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−Ｌ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１２のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１４】
（i）ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が、１００ｍｇ、１１０ｍｇ、１２０ｍｇ、１３０ｍｇ、１４０ｍｇ、１５０ｍｇ、１６０ｍｇ、１７０ｍｇ、１８０ｍｇ、１９０ｍｇ、２００ｍｇ、２１０ｍｇ、２２０ｍｇ、２３０ｍｇ、２４０ｍｇ、２５０ｍｇ、２６０ｍｇ、２７０ｍｇ、２８０ｍｇ、２９０ｍｇ、３００ｍｇ、３１０ｍｇ、３２０ｍｇ、３３０ｍｇ、３４０ｍｇ、３５０ｍｇ、３６０ｍｇもしくは４００ｍｇの一律用量でなされる；及び／又は
（ii）免疫チェックポイント抗体分子の対象への投与が、１００ｍｇ、１１０ｍｇ、１２０ｍｇ、１３０ｍｇ、１４０ｍｇ、１５０ｍｇ、１６０ｍｇ、１７０ｍｇ、１８０ｍｇ、１９０ｍｇ、２００ｍｇ、２１０ｍｇ、２２０ｍｇ、２３０ｍｇ、２４０ｍｇ、２５０ｍｇ、２６０ｍｇ、２７０ｍｇ、２８０ｍｇ、２９０ｍｇ、３００ｍｇ、３１０ｍｇ、３２０ｍｇ、３３０ｍｇ、３４０ｍｇ、３５０ｍｇ、３６０ｍｇもしくは４００ｍｇの一律用量でなされる、
請求項１及び４〜１３のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１３のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１３のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１５】
ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が１ｍｇ／ｋｇ、２ｍｇ／ｋｇもしくは３ｍｇ／ｋｇの量で、なされ、免疫チェックポイント抗体分子の対象への投与が、２００ｍｇの一律用量でなされる、
請求項１及び４〜１４のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１４のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１４のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１６】
ＰＳ標的化抗体分子の対象への投与が毎週行われ、免疫チェックポイント抗体分子の対象への投与が、３週間に１回なされる、
請求項１及び４〜１５のいずれかに記載の、使用のためのＰＳ標的化抗体分子、請求項２及び４〜１５のいずれかに記載の、使用のためのＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子、又は請求項３〜１５のいずれかに記載の、使用のためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及びＰＤ−１に結合する免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１７】
ヒト対象の癌を治療する方法において使用するためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子であって、
前記方法は、前記ＰＳ標的化抗体分子を、免疫チェックポイント抗体分子と組み合わせて前記対象に投与することを含み、
前記免疫チェックポイント抗体分子は、プログラム細胞死タンパク質１（ＰＤ−１）に結合する遮断抗体又はその抗原結合断片であり、
前記対象における腫瘍細胞は、１％未満がプログラム細胞死結合リガンド１（ＰＤ−Ｌ１）を発現するか、又は１％未満が発現すると診断されている、
ＰＳ標的化抗体分子。
【請求項１８】
ヒト対象の癌を治療する方法において使用するための免疫チェックポイント抗体分子であって、
前記方法は、前記免疫チェックポイント抗体分子を、ホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子と組み合わせて前記対象に投与することを含み、
前記免疫チェックポイント抗体分子は、プログラム細胞死タンパク質１（ＰＤ−１）に結合する遮断抗体又はその抗原結合断片であり、
前記対象における腫瘍細胞は、１％未満がプログラム細胞死結合リガンド１（ＰＤ−Ｌ１）を発現するか、又は１％未満が発現すると診断されている、
免疫チェックポイント抗体分子。
【請求項１９】
下記の、ヒト対象の癌を治療する方法において使用するためのホスファチジルセリン（ＰＳ）標的化抗体分子及び免疫チェックポイント抗体分子：
前記方法は、前記ＰＳ標的化抗体分子と免疫チェックポイント抗体分子との組み合わせを前記対象に投与することを含み、
前記免疫チェックポイント抗体分子は、プログラム細胞死タンパク質１（ＰＤ−１）に結合する遮断抗体又はその抗原結合断片であり、
前記対象における腫瘍細胞は、１％未満がプログラム細胞死結合リガンド１（ＰＤ−Ｌ１）を発現するか、又は１％未満が発現すると診断されている。