【手続補正書】
【提出日】令和3年1月15日(2021.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスであって、
内部空間を画定するハウジングと、
前記内部空間内に配置され、かつ薬物およびストッパを収容するリザーバを含む容器であって、前記ストッパが、前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバから前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能である、容器と、
前記リザーバの前記先端部において前記容器に接続された第１シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第１シール部材の外面を覆って前記第１シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第１除去可能膜と、
前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバとの流体連通を確立するように構成され、第１端部、第２端部、および前記第１端部と前記第２端部との間に延在する流体通路を有する流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリの前記第１端部に接続された第２シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第２シール部材の外面を覆って前記第２シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第２除去可能膜と、
を備える薬物送達デバイス。
【請求項２】
前記第１除去可能膜および前記第２除去可能膜が、前記薬物送達デバイスの動作前に互いに直接隣接するかまたは直接接触して位置決めされている、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項３】
前記第１除去可能膜が、前記第１除去可能膜が前記第１シール部材から引き離されるときに前記第１除去可能膜が広がるのを可能にする第１折畳み形態を有し、前記第２除去可能膜が、前記第２除去可能膜が前記第２シール部材から引き離されるときに前記第２除去可能膜が広がるのを可能にする第２折畳み形態を有する、請求項１または２に記載の薬物送達デバイス。
【請求項４】
前記流体経路アセンブリに対して固定されかつ第１端部および第２端部を有する容器アクセス針を備え、前記第２端部が前記流体経路アセンブリの前記流体通路と流体連通している、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項５】
前記第２シール部材が、変形可能な隔膜を含み、前記変形可能な隔膜が、前記容器アクセス針の前記第１端部が前記変形可能な隔膜内に配置される初期形態と、前記容器アクセス針の前記第１端部が、前記変形可能な隔膜から外向きに延在して、前記第１シール部材を穿孔し、それにより、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、圧縮形態とを有する、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項６】
前記変形可能な隔膜が、少なくとも部分的に第１材料から構成され、前記容器アクセス針の前記第１端部の尖端が、前記初期形態では前記第１材料内に埋め込まれている、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項７】
前記容器アクセス針の前記第２端部が、第２材料から作製された取付部材を介して前記流体経路アセンブリに堅く接続されており、前記第２材料が前記第１材料より剛性が高い、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
【請求項８】
前記変形可能隔膜が、無菌内部チャンバを画定する波形スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第１端部が、前記初期形態では前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項５に記載の薬物送達デバイス。
【請求項９】
前記第２シール部材が無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第１端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項４に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１０】
前記第１シール部材または前記第２シール部材が、前記第１シール部材が前記剛性スリーブの外部にある初期位置と、前記第１シール部材が、少なくとも部分的に前記剛性スリーブ内に配置され、前記容器アクセス針の前記第１端部の尖端により穿孔されて、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、作動位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能である、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１１】
前記容器に対して固定され、かつ第１端部および第２端部を有する容器針を備え、前記第１端部が前記リザーバと流体連通しており、前記第１シール部材が、無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器針の前記第２端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１２】
前記第１シール部材または前記第２シール部材が、前記第２シール部材が前記剛性スリーブの外部にある初期位置と、前記第２シール部材が少なくとも部分的に前記剛性スリーブ内に配置され、前記容器針の前記第２端部の尖端によって穿孔されて、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、作動位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能である、請求項１１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１３】
前記第１シール部材の前記外面が、前記第１除去可能膜および前記第２除去可能膜がそれぞれ前記第１シール部材および前記第２シール部材から除去された後に前記第２シール膜の前記外面と接触する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１４】
前記膜除去部材が、前記ハウジングの外面を覆う接着剤ライナを含み、前記接着剤ライナが、使用者により前記ハウジングから引き離されて、前記ハウジングの前記外面に配置された皮膚接着剤を露出させる、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
【請求項１５】
薬物送達デバイス用の装置であって、
シリンジであって、
薬物を収容するリザーバと、
前記リザーバと流体連通する第１端部、および前記リザーバから外向きに延在する第２端部を有する針と、
前記薬物送達デバイスの動作中、前記リザーバから前記針を介して前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能なストッパと、
を含むシリンジと、
前記リザーバの前記先端部において前記シリンジに接続されたシール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記シール部材の外面を覆って前記シール部材の前記外面の無菌状態を維持する除去可能膜と、
を備える装置。
【請求項１６】
薬物送達デバイス用の装置であって、
流体経路アセンブリであって、
第１端部と、
前記薬物送達デバイスの内部要素に接続可能な第２端部と、
前記第１端部と前記第２端部との間に延在する流体通路と、
前記流体経路アセンブリの前記第１端部に接続されたシール部材と、
を備える流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリに対して固定され、かつ第１端部および第２端部を有する容器アクセス針であって、前記第２端部が前記流体通路と流体連通している、容器アクセス針と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記シール部材の外面を覆って前記シール部材の前記外面の無菌状態を維持する除去可能膜と、
を備える装置。
【請求項１７】
前記除去可能膜が、前記除去可能膜が前記シール部材から引き離されるときに前記除去可能膜が広がるのを可能にする折畳み形態を有する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記シール部材が変形可能な隔膜を含み、前記変形可能な隔膜が、前記容器アクセス針の前記第１端部が前記変形可能な隔膜内に配置される初期形態と、前記容器アクセス針の前記第１端部が、前記変形可能な隔膜から外向きに延在する圧縮形態とを有する、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記シール部材が無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第１端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項２０】
薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
第１ハウジング部分および第２ハウジング部分を提供することと、
前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に第１事前組立装置を接続することであって、前記第１事前組立装置が、
薬物およびストッパを収容するリザーバを有する容器であって、前記ストッパが、前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバから前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能である、容器と、
前記リザーバの前記先端部において前記容器に接続された第１シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第１シール部材の外面を覆って前記第１シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第１除去可能膜と、
を含む、ことと、
非無菌または非無菌的環境下で前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に第２事前組立装置を接続することであって、前記第２事前組立装置が、
第１端部、第２端部、および前記第１端部と前記第２端部との間に延在する流体通路を有する流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリの前記第１端部に接続された第２シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第２シール部材の外面を覆って前記第２シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第２除去可能膜と、
を含む、ことと、
を含む方法。
【請求項２１】
前記第２事前組立装置が、前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に前記第１事前組立装置を接続する前に、前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に接続される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に前記第２事前組立装置を接続した後に、かつ前記第１ハウジング部分または前記第２ハウジング部分に前記第１事前組立装置を接続する前に、前記第２事前組立装置に滅菌を施すことを含む、請求項２１に記載の方法。