【手続補正書】
【提出日】平成16年7月12日(2004.7.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、
前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有する溶解液容器と、
前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に薬剤容器と溶解液容器とが固定された固定部と、薬剤容器と溶解液容器の脱離後に前記溶解液容器の一端または他端と薬剤容器のガスケット後端とを連結させる連結部とを備えてなることを特徴とする薬液注入器具。
【請求項２】
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、
前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有し、前記薬剤容器に連結された溶解液容器とを備えてなる薬液注入器具であって、
前記溶解液容器は、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に前記薬剤容器に連結するためおよび前記薬剤容器からの離脱後の該溶解液容器を前記薬剤容器のガスケット後端と連結させるための連結部を備えていることを特徴とする薬液注入器具。
【請求項３】
前記ガスケットは、先端が該ガスケットに連結された位置決め部材を備えており、前記溶解液容器の前記連結部は、該位置決め部材と連結されるものである請求項１または２に記載の薬液注入器具。
【請求項４】
前記薬剤容器は、前記薬剤容器本体の後端開口を気密に封止するシール材を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項５】
前記薬剤容器は、前記ガスケットと前記シール材との間に入れられた乾燥剤を備えている請求項４に記載の薬液注入器具。
【請求項６】
前記薬剤容器は、前記ガスケットと前記シール材との間に入れられた脱酸素剤を備えている請求項４または５に記載の薬液注入器具。
【請求項７】
前記薬剤容器本体の基端外周には、フランジが形成されており、さらに、該薬剤容器本体の基端部には、容器本体から延長した周状の突起が形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項８】
前記薬剤容器本体のガスケットは、薬剤容器本体内の空間間をガスが移動できるように、ガス透過性のある素材により構成されている請求項１ないし７のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項９】
前記キャップは、前記薬剤容器本体の口部の周辺に螺合により着脱自在に装着されるキャップ本体と、キャップ本体の内側に口部と挟まれるように設置された封止部材とにより構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載の薬液注入器具。
【請求項１０】
前記位置決め部材の外周面には、前記溶解液容器を連結するためのＬ字型の溝が形成されており、前記キャップの外周面には、ト字型の溝が形成されており、前記溶解液容器は、溶解液容器本体を備え、該溶解液容器本体の先端部の内周面には、前記キャップの溝および前記位置決め部材の溝とに対応する位置に形成された突起を備えている請求項３ないし９のいずれかに記載の薬液注入器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記の本発明により達成される。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有する溶解液容器と、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に薬剤容器と溶解液容器とが固定された固定部と、薬剤容器と溶解液容器の脱離後に前記溶解度溶液の一端または他端と薬剤容器のガスケット後端とを連結させる連結部とを備えてなる薬液注入器具。
筒状胴部と、該筒状胴部の先端に設けられた先端開口部を有するノズルと後端に設けられた後端開口部とを有する薬剤容器本体と、該筒状胴部内に配置され該後端開口部側を閉塞するとともに薬剤容器本体内を液密に摺動するガスケットと、該ガスケットより後端開口部側に設けられ薬剤容器本体の他端を気密に封止する封止部と、該先端開口部を気密に封止しかつ刺通部を有するキャップとを備え、該封止部とキャップとにより形成された薬剤容器本体の内部空間が減圧され、かつ該ガスケットより先端側の空間内に薬剤が収納されてなる薬剤容器と、前記筒状胴部の内径より小さな外径を有し一端が開口し他端が閉塞した筒状体と該一端に設けられた開口部を閉塞するとともに筒状体内を液密に摺動する栓体と該栓体と筒状体とにより形成された空間に充填された液体と該他端の外方に向かって設けられ前記薬剤容器のキャップへの刺通直前まで充填された液体の液漏れを防止する液漏れ防止機構を備えた中空針とを有し、前記薬剤容器に連結された溶解液容器とを備えてなる薬液注入器具であって、前記溶解液容器は、前記薬剤容器のキャップに中空針が相対しかつ着脱可能に前記薬剤容器に連結するためおよび前記薬剤容器からの離脱後の該溶解液容器を前記薬剤容器のガスケット後端と連結させるための連結部を備えている薬液注入器具。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
薬剤容器本体２１は、先端から外方に薬液の排出口等として機能する口部２２が突出形成された円筒体からなり、所定の剛性を有する剛性材料で構成されている。薬剤容器本体２１の構成材料としては、たとえば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−４（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、ポリアクリロニトリル、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン、ブタジエン−スチレン共重合体、環状ポリオレフィンのような各種樹脂及びそれらの混合樹脂が挙げられる。薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の減圧状態を保持するために、薬剤容器本体２１の構成材料は、ガスバリア性（気体不透過性）を有するものが好ましい。このガスバリア性が高いことから、薬剤容器本体２１の構成材料は、ポリエチレンテレフタレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、ポリエチレンナフタレート、ポリエチレンナフタレート−ポリエチレンテレフタレート共重合体が好ましい。また、ガスバリア性の低い材質で形成した場合には、薬剤容器本体２１の表面（例えば、外面）にポリビニルアルコール、エチレン−ビニルアルコール共重合体等のガスバリア性を有する被膜を設けることが好ましい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
薬剤容器本体２１の基端外周には、フランジ２４が形成されている。薬剤容器本体２１の基端部には、容器本体から延長した周状の突起２５が形成されている。突起２５はシール材６を接合しやすいように、先端が平面であることが好ましい。口部２２は、少なくともその外径が先端に向かって細くなるテーパ状の部分を図示しない注射針ハブと液密に連結することが可能なように有する筒体で構成されており、その基端側外周面には、雄螺子２３が形成されている。口部２２内の空間は、薬剤容器本体２１内の空間２６に連通している。薬剤容器本体２１内には、薬剤容器本体２１の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット３が挿入されている。このガスケット３は弾性材料で構成される略円柱状の部材である。ガスケット３の構成材料の具体例としては、スチレン系エラストマー、水添スチレン系エラストマーや、これにポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、α−オレフィン共重合体などのポリオレフィンや流動パラフィン、プロセスオイルなどのオイルやタルク、キャスト、マイカなどの粉体無機物を混合したものがあげられる。さらにポリ塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマーや天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、それらの混合物が挙げられる。好ましくは、薬剤容器本体２１内の空間２６、２７の間をガスが移動できるように、ガス透過性のある素材が望ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
また、位置決め部材７の外周面には、図３で示すように、後述する溶解液容器１１を連結するために、Ｌ字型の溝７３が形成されている。溝７３の基端面側は、位置決め部材７の外周にそって広がっており、後述する溶解液容器の内面の突起１５１が溝７３に入りやすくなっている。溝７３の先端側は、Ｌ字型に曲がっており、溶解液容器１１の突起１５１を挿入した後、Ｌ字に曲がっている方向に、溶解液容器１１を回転させることにより、溶解液容器１１と位置決め部材７がしっかりと連結される。溝７３の本数は何本でも構わないが、好ましくは、１から２本が良い。シール材６の材質に関しては、ガスバリア性が高く、上述したような方法で接合できて、また、容易に剥離できる。または剥離しないで溶解液容器を位置決め部材７に連結する場合には溶解液容器基端で刺通できるものであればよいが、具体的には、アルミ箔等の金属箔、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、またはこれらと他の素材との積層フィルム等を挙げることができる。好ましくは、特開平５−４５２６２に記載されているような、シール材を構成するガスバリア性フィルムが容器本体２に接合しやすくするため、容器本体２側に樹脂被膜を設けた積層フィルム、例えば容器本体がポリエチレンテレフタレート製である場合にはアルミ箔と延伸ポリエチレンテレフタレートとの積層フィルムを用いることができる。なお、以降の操作でシール材６を剥離する必要が生じる場合は剥離開始用の舌片等の剥離開始手段をシール材６に設けることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
次に、図２に基づき、溶解液容器１１の構成について説明する。溶解液容器１１は、溶解液容器本体１２と、この溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３と、薬剤容器２と溶解液容器１１を連通するために必要な連通針１４と、溶解液容器１１とキャップ５および位置決め部材７を連結するために必要な連結部１５で構成されている。以下、これらの構成要素について順次説明する。溶解液容器本体１２は、有底の円筒体からなり、前述の剛性材料で構成されている。溶解液容器本体１２の先端外周には、フランジ１２１が形成されている。溶解液容器本体１２内には、溶解液容器本体１２の内周面に沿って液密に摺動し得るガスケット１３が挿入されている。このガスケット１３は、前記弾性材料で構成されている。なお、ガスケット１３は、その全体が前記弾性材料で構成されているものに限らず、ガスケット３と同様に一部が前記弾性材料で構成されているものであればよい。ガスケット１３の外周面には、全周に渡る複数のリング状の突起１３１が形成されている。この突起１３１は、溶解液容器本体１２の内周面に密着し、溶解液容器本体１２に対し、ガスケット１３が摺動する際には、溶解液容器本体１２の内周面に密着した状態を維持し、液密性を保持する。また、突起１３１は、溶解液容器本体１２内の空間１２２内の溶解液が、薬剤容器２に流入する際に、ガスケット１３が移動するために必要な、ガスケット１３の適度な摺動性を保つ機能をも有している。また、液密性、摺動性をより向上するために、突起１３１は、図示のように、容器本体１２の長手方向に沿って所定間隔をおいて複数個（本実施例では３個）形成されているのが好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
溶解液容器本体１２の先端外周部には、円筒形の連結部１５が形成されている。連結部１５の内周面には、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３とに対応する位置に円柱状の突起１５１が形成されている。突起１５１の個数は、キャップ５の溝５５と位置決め部材７の溝７３と同じ数なら、いくつでもよいが、１から２個が好ましい。突起１５１の径と高さは、溝５５と溝７３の幅と深さよりも、わずかに小さく、溝の中を、スムースに移動できる。連結部１５の長さは、突起１５１がキャップ５の溝５５の分岐溝５５１の位置に固定されている時には、被包部材１４２が、封止部材５３に接触しないような位置に被包部材１４２を固定できる長さが必要である。使用前に突起１５１が分岐溝５５１の位置にある状態を維持するためには、分岐溝５５１の末端近傍に狭幅部を設け、使用前は狭幅部より末端側に突起１５１を位置させ突起１５１の移動を規制し使用する際に突起を狭幅部を通過させるようにしたり、熱収縮性プラスチックフィルムを用いたいわゆるシュリンク包装を薬剤容器２側と溶解液容器１１側にまたがって施したり、これら両者を組み合わせて使用することが考えられる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
次に、図４に基づき、薬剤容器２に装着して使用されるホルダー８の構成について説明する。ホルダー８は、基端が解放した筒状のホルダー本体８１を有している。このホルダー本体８１は、連結部１５と同じ形状、寸法をしており、突起１５１と同じ寸法の突起８１１が形成されている。これにより、キャップ５および位置決め部材７と連結することができる。なお、ホルダー８が薬剤容器２に装着される際、突起８１１が溝５５内を移動して分岐溝５５１の位置にきたときに第２の針管８３２の針先８３４が封止部材５３を刺通して口部内部あるいは薬剤容器２の空間２６に到達するように突起８１１の位置は設定されている。ホルダー本体８１の閉塞した先端部の中央に設けられた孔の内周面には、雌螺子（図示せず）が形成されている。両頭針８３は、第１の針管８３１と第２の針管８３２とを、両頭針８３１、８３２の間の外周のハブ８４に設けられた雄螺子（図示せず）をホルダー本体８１の雌螺子と螺合することにより、それらの針先８３３、８３４同士が互いに逆方向を向くように、かつそれらの内腔同士が連通するようにホルダー本体８１に装着されている。第１の針管８３１、第２の針管８３２は、一体に形成されていても良く、それぞれ、例えば、ステンレス鋼、チタン、アルミニウム等の各種金属材料で構成されている。また、ガラス、アルミナ等の各種セラミックス材料や、ポリエステル、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート等の各種硬質樹脂で構成されたものであってもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
また、第１の針管８３１はホルダー本体８１外方に向かって突出しており、第２の針管８３２は内方に突出している。第２の針管８３２の周囲には、少なくとも針先８３４を被包する被包部材８７が設置されている。この被包部材８７は、未使用時に第２の針管８３２等の汚染を防止し、無菌状態を保つ機能と、針先８３４からの液漏れを防止する機能とを有する。また、この被包部材８７は、前述したような弾性材料よりなる膜で構成され、針先８３４により容易に刺通可能なものが好ましい。被包部材８７の先端側は筒状に第２の針管８３２の軸部分を覆っており、ハブ８４の基端に液密に固定され、好ましくは接着剤により接着固定されている。また、被包部材８７の基端側は、先端側より連続して半球状をなして針先８３４を覆って閉塞している。なお、本発明の薬液注入器具の他の態様として、溶解液容器１１の連結部１５に設けられた突起１５１を、キャップ５や位置決め部材７の外周面に形成してもよい。この場合は、対応する溝を連結部１５やホルダー８の内周面に形成しておけばよい。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
[３] 空間２６内への溶解液の流入が停止したら、必要に応じて、薬液注入器具１に揺動、振動を与え、空間２５内に収納されていた薬剤を溶解する。これにより配合すべき所望の薬液１０が調整される。
[４] 次に、容器本体２の基端部の突起２５と位置決め部材７の基端面７５に接合したシール材６を剥離する。そして、溶解液容器１１をキャップ５から引き離す。分離した溶解液容器１１を逆向きにし、連結部１５の突起１５１が、位置決め部材７の溝７３に合うように差し込み、Ｌ型の溝７３に沿って差込み、回転し、溶解液容器１１を位置決め部材７に結合させる。
[５] 続いて、キャップ５に、ホルダー８を装着した後ホルダー８の第１の針管８３１で輸液バッグの混注口（図示せず）を刺通する。そして、溶解液容器１１を薬剤容器２の先端方向に押圧し、同方向へガスケット３を摺動させる。これにより、空間２６内の薬液１０は、口部２２、第２の針管８３２および第１の針管８３１の内腔を順次経て、輸液バック内に注入、配合される。
[６] 以上のようにして、輸液バックへの薬液の注入が完了したら、キャップ５からホルダー８を取り外す。これに伴い、第２の針管８３２が封止部材５３から抜き取られる。このとき、蛇腹状に折り畳まれていた被包部材８７は、その弾性力により、瞬時に元の形状に復元し、第２の針管８３２を再び被包するので、針先８３４から液が漏れて周囲に飛散することが防止される。そして、このような被包部材８７や混注口の再シール性の作用により、輸液バック内の溶液の無菌状態が保たれる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
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