【手続補正書】
【提出日】令和3年5月7日(2021.5.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれ配列番号１、２および３に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、タンパク質漏出性腸症を有するヒト患者を処置するための組成物であって、前記組成物は、前記患者に、投与サイクルの間に、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに
の用量で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
それぞれ配列番号１、２および３に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、リンパ管拡張症を有するヒト患者を処置するための組成物であって、前記組成物は、前記患者に、投与サイクルの間に、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、
の用量で投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３】
前記組成物は、１０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇまたは６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記組成物は、２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物は、３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項６】
前記組成物は、≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項７】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、配列番号７および８に示されるとおりの重鎖および／または軽鎖可変領域配列を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記抗Ｃ５抗体は、配列番号１０および１１に示されるとおりの重鎖および／または軽鎖配列を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物の投与は、前記投与サイクルの間に、１００μｇ／ｍＬまたはこれより高い前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントの血清トラフ濃度を維持する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物の投与は、前記投与サイクルの間に、２００μｇ／ｍＬまたはこれより高い前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントの血清トラフ濃度を維持する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物は、静脈内投与のために製剤化される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物の投与は、血清アルブミンの正常レベルに向かうシフトを生じる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物の投与は、２０日間以内に、血清アルブミンレベルにおいてベースラインから少なくとも１．７倍増大する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物の投与は、８０日間以内に、血清アルブミンレベルにおいてベースラインから少なくとも５倍増大する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物の投与は、正常な全タンパク質血清レベルに向かうシフトを生じる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
前記組成物の投与は、２０日間以内に、全タンパク質血清レベルにおいてベースラインから少なくとも１．５倍増大する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
前記組成物の投与は、８０日間以内に、全タンパク質血清レベルにおいてベースラインから少なくとも２．２６倍増大する、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
前記組成物の投与は、８日間以内に、血清ＴＮＦＲ１レベルにおいてベースラインから多くとも１／１．８に減少する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
前記組成物の投与は、４３日間以内に、血清ＴＮＦＲ１レベルにおいてベースラインから多くとも１／３．２５に減少する、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２０】
前記組成物の投与は、タンパク質喪失、浮腫、下痢、腹水、胸水、心膜炎、リンパ浮腫、腹痛、疲労、体重減少およびビタミン欠乏症の低減または停止からなる群より選択される少なくとも１つの治療効果を生じる、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２１】
前記患者は、１８歳未満である、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
前記投与サイクルは、合計２７週間の処置である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】
前記組成物は、３００ｍｇ、６００ｍｇ、９００ｍｇもしくは１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクル後に最長２年間にわたって２週間ごとに、の用量で投与される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２４】
ヒト患者においてタンパク質漏出性腸症を処置するためのキットであって、前記キットは、
（ａ）ある用量の、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメント；ならびに
（ｂ）ヒト患者においてタンパク質漏出性腸症を処置するための方法において、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを使用するための指示、
を含む、キット。
【請求項２５】
ヒト患者においてリンパ管拡張症を処置するためのキットであって、前記キットは、
（ａ）ある用量の、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメント；ならびに
（ｂ）ヒト患者においてリンパ管拡張症を処置するための方法において、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを使用するための指示、
を含む、キット。
【請求項２６】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、１０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載のキット。
【請求項２７】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載のキット。
【請求項２８】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載のキット。
【請求項２９】
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与されることを特徴とする、請求項２４または２５に記載のキット。
【請求項３０】
サイクルで投与するための、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを含む組成物であって、ここで前記組成物は、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇの前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、
投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項３１】
前記組成物は、タンパク質漏出性腸症を有する患者における使用のために、複数回のＩＶ用量後に、安全で、耐容性があり、効果的でかつ十分に非免疫原性であることが決定される、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
前記組成物は、リンパ管拡張症を有する患者における使用のために、複数回のＩＶ用量後に、安全で、耐容性があり、効果的でかつ十分に非免疫原性であることが決定される、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３３】
前記患者は、小児患者である、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
別の実施形態において、上記キットは、抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントのある用量を含み、上記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを上記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目１)
タンパク質漏出性腸症を有するヒト患者を処置するための方法であって、前記方法は、前記患者に、投与サイクルの間に、有効量の、それぞれ配列番号１、２および３に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを投与する工程を包含し、ここで前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに
の用量で投与される、方法。
(項目２)
リンパ管拡張症を有するヒト患者を処置するための方法であって、前記方法は、前記患者に、投与サイクルの間に、有効量の、それぞれ配列番号１、２および３に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３重鎖配列ならびにそれぞれ配列番号４、５および６に示されるＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３軽鎖配列を含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを投与する工程を包含し、ここで前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、
の用量で投与される、方法。
(項目３)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、１０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇまたは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目１または２に記載の方法。
(項目４)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目１または２に記載の方法。
(項目５)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目１または２に記載の方法。
(項目６)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目１または２に記載の方法。
(項目７)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、配列番号７および８に示されるとおりの重鎖および／または軽鎖可変領域配列を含む、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目８)
前記抗Ｃ５抗体は、配列番号１０および１１に示されるとおりの重鎖および／または軽鎖配列を含む、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目９)
前記処置は、前記投与サイクルの間に、１００μｇ／ｍＬまたはこれより高い前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントの血清トラフ濃度を維持する、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１０)
前記処置は、前記投与サイクルの間に、２００μｇ／ｍＬまたはこれより高い前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントの血清トラフ濃度を維持する、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１１)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、静脈内投与のために製剤化される、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１２)
前記処置は、血清アルブミンの正常レベルに向かうシフトを生じる、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１３)
前記処置は、２０日間以内に、血清アルブミンレベルにおいてベースラインから少なくとも１．７倍増大する、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１４)
前記処置は、８０日間以内に、血清アルブミンレベルにおいてベースラインから少なくとも５倍増大する、項目１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
(項目１５)
前記処置は、正常な全タンパク質血清レベルに向かうシフトを生じる、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１６)
前記処置は、２０日間以内に、全タンパク質血清レベルにおいてベースラインから少なくとも１．５倍増大する、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１７)
前記処置は、８０日間以内に、全タンパク質血清レベルにおいてベースラインから少なくとも２．２６倍増大する、項目１〜１５のいずれか１項に記載の方法。
(項目１８)
前記処置は、８日間以内に、血清ＴＮＦＲ１レベルにおいてベースラインから多くとも１／１．８に減少する、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目１９)
前記処置は、４３日間以内に、血清ＴＮＦＲ１レベルにおいてベースラインから多くとも１／３．２５に減少する、項目１〜１７のいずれか１項に記載の方法。
(項目２０)
前記処置は、タンパク質喪失、浮腫、下痢、腹水、胸水、心膜炎、リンパ浮腫、腹痛、疲労、体重減少およびビタミン欠乏症の低減または停止からなる群より選択される少なくとも１つの治療効果を生じる、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目２１)
前記患者は、１８歳未満である、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目２２)
前記投与サイクルは、合計２７週間の処置である、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目２３)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、３００ｍｇ、６００ｍｇ、９００ｍｇもしくは１２００ｍｇを前記投与サイクル後に最長２年間にわたって２週間ごとに、の用量で投与される、前述の項目のいずれか１項に記載の方法。
(項目２４)
ヒト患者においてタンパク質漏出性腸症を処置するためのキットであって、前記キットは、
（ａ）ある用量の、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメント；ならびに
（ｂ）ヒト患者においてタンパク質漏出性腸症を処置するための方法において、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを使用するための指示、
を含む、キット。
(項目２５)
ヒト患者においてリンパ管拡張症を処置するためのキットであって、前記キットは、
（ａ）ある用量の、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメント；ならびに
（ｂ）ヒト患者においてリンパ管拡張症を処置するための方法において、前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントを使用するための指示、
を含む、キット。
(項目２６)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、１０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目２４または２５に記載のキット。
(項目２７)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目２４または２５に記載のキット。
(項目２８)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目２４または２５に記載のキット。
(項目２９)
前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、の用量で投与される、項目２４または２５に記載のキット。
(項目３０)
サイクルで投与するための、配列番号７に示される配列を有する重鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメイン、ならびに配列番号８に示される配列を有する軽鎖可変領域のＣＤＲ１、ＣＤＲ２およびＣＤＲ３ドメインを含む抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントであって、ここで前記抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメントは、以下：
ｉ．  １０ｋｇから＜２０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回ならびに３週間目の間に１回、続いて、３００ｍｇもしくは６００ｍｇを４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉ．  ２０ｋｇから＜３０ｋｇの体重の患者に、６００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、６００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；
ｉｉｉ．  ３０ｋｇから＜４０ｋｇの体重の患者に、９００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、９００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに；または
ｉｖ．  ≧４０ｋｇの体重の患者に、１２００ｍｇを前記投与サイクルの１週間目および２週間目の間に１週間あたり２回、続いて、１２００ｍｇを３週間目、４週間目および５週間目の間に１週間あたり１回ならびにその後２週間ごとに、
投与される、抗Ｃ５抗体またはその抗原結合フラグメント。
(項目３１)
前記抗体は、タンパク質漏出性腸症を有する患者における使用のために、複数回のＩＶ用量後に、安全で、耐容性があり、効果的でかつ十分に非免疫原性であることが決定される、項目３０に記載の抗体。
(項目３２)
前記抗体は、リンパ管拡張症を有する患者における使用のために、複数回のＩＶ用量後に、安全で、耐容性があり、効果的でかつ十分に非免疫原性であることが決定される、項目３０に記載の抗体。
(項目３３)
前記患者は、小児患者である、項目１〜２３のいずれか１項に記載の方法。