(57)【要約】【課題】脊柱の増大された回転およびせん断運動が存在する症例に適した、特に脊柱のための骨固定要素および安定化装置を提供する。【解決手段】骨固定要素が提供される。この骨固定要素は、骨の中に固定するための固定部分（４１）と、固定部分に接続される受部（４３）とを含む。受部（４３）は、ロッド軸を有する安定化ロッド（２，２０）の収容に適した開口部（４５）を含む。開口部（４５）は、２つの側壁（４６ａ，４６ｂ）によってロッド軸に沿って制限されている。この骨固定要素は、側壁（４６ａ，４６ｂ）が、ロッド軸に沿って配向され少なくとも１本の接続ロッド（３，３′，３″）を自身を通して誘導するための誘導部（４７ａ，４７ｂ；４７ａ′，４７ｂ′；４７０ａ，４７０ｂ）を含むことを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の中に固定するための固定部分（４１）と、前記固定部分に接続される受部（４３）とを備え、
前記受部（４３）は、ロッド軸を有する安定化ロッド（２，２０）の収容に適した開口部（４５）を含み、前記開口部（４５）は、２つの側壁（４６ａ，４６ｂ）によって前記ロッド軸に沿って制限されており、
前記側壁（４６ａ，４６ｂ）は、前記ロッド軸に沿って配向され少なくとも１本の接続ロッド（３，３′，３″）を自身を通して誘導するための誘導部（４７ａ，４７ｂ；４７ａ′，４７ｂ′；４７０ａ，４７０ｂ）を含むことを特徴とする、骨固定要素。
【請求項２】
前記誘導部は、前記側壁（４６ａ，４６ｂ）を貫いて前記ロッド軸と平行な方向に延在する貫通孔（４７ａ，４７ｂ）として設計されている、請求項１に記載の骨固定要素。
【請求項３】
前記接続ロッド（３）が外れないようにする固定構造（４７ａ，４７ｂ；２；４７１，４７２）が設けられている、請求項１または２に記載の骨固定要素。
【請求項４】
前記誘導部は、前記側壁にある窪み（４７ａ′，４７ｂ′；４７０ａ，４７０ｂ）である、請求項１から３のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項５】
前記窪み（４７ａ′，４７ｂ′）は、前記受部の内部に向かって開いている、請求項４に記載の骨固定要素。
【請求項６】
前記窪み（４７０ａ，４７０ｂ）は、前記受部の外部に向かって開いている、請求項４に記載の骨固定要素。
【請求項７】
前記誘導部は、前記側壁の外側に設けられており、前記側壁に一体形成されているかまたは前記側壁に取付けることができる別個の誘導部であるかのどちらかである、請求項１から６のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項８】
前記誘導部の直径は、前記接続ロッド（３）が前記誘導部の中で自由に摺動することができるような直径である、請求項１から７のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項９】
前記誘導部の大きさは、可撓性安定化ロッドの収容のための前記開口部（４５）よりも小さい、請求項１から８のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項１０】
前記固定部分（４１）は、前記受部（４３）に枢動可能に接続されている、請求項１から９のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項１１】
前記固定部分および前記受部は、多軸骨ねじ（４，４′，４００）を形成する、請求項１０に記載の骨固定要素。
【請求項１２】
前記開口部（４５）は、前記受部（４３）にある実質的にＵ字形の窪みによって形成され、前記実質的にＵ字形の窪みは、前記側壁を形成する２つの自由脚部を形成する、請求項１から１１のいずれかに記載の骨固定要素。
【請求項１３】
骨、特に脊柱のための安定化装置であって、
請求項１から１２のいずれかに記載の少なくとも１つの骨固定要素（４，４′，４００）と、
受部に設けられた誘導部の中を誘導される少なくとも１本の剛性のある接続ロッド（３
）とを備える、安定化装置。
【請求項１４】
２本の接続ロッド（３）が設けられ、前記接続ロッドは、それらの一方の端部で接続することができる、請求項１３に記載の安定化装置。
【請求項１５】
前記接続ロッドは、前記誘導部の中で自由に動くことができる、請求項１３および１４のいずれかに記載の安定化装置。
【請求項１６】
前記Ｕ字形の窪みに可撓性ロッド（２，２０）が収容されている、請求項１３から１５のいずれかに記載の安定化装置。
【請求項１７】
多軸骨ねじの形態の少なくとも２つの骨固定装置が設けられており、前記少なくとも１本の接続ロッドは、前記多軸骨ねじの前記受部を位置合わせする役目をする、請求項１３から１６のいずれかに記載の安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、骨固定要素およびそのような骨固定要素を含む骨、特に脊柱のための安定化装置に関する。受部は、安定化ロッドを挿入することができる経路を形成するＵ字形の窪みを有し、それに加えて、直径がより小さい接続ロッドを収容するための横方向誘導部を含む。安定化装置は、少なくとも２つのこのような骨固定要素と、少なくとも１本の接続ロッドとを含む。骨固定要素は、好ましくは、多軸骨ねじである。
【背景技術】
【０００２】
重度に損傷または変性した椎間板または椎骨を融合ケージ（fusion cage）または骨分節（bone segment）によって置換する場合、一般に、多軸骨ねじによって隣接する椎骨の中に固定される剛性のある金属ロッドを用いた安定化装置が用いられる。
【０００３】
特定の臨床応用において、脊柱の運動分節のある程度の動きやすさを維持することが有利である。こういった場合、骨固定要素と可撓性ロッドとを含む動的安定化システムが用いられる。たとえば、米国特許出願公開第２００５／００８５８１５号Ａ１および米国特許出願公開第２００７／００４９９３７号Ａ１には、中空の金属ロッドを含む動的安定化システムが説明されており、このロッドの壁には螺旋形の窪みによって可撓性部分が形成されており、この中空のロッドにはコアが設けられている。
【０００４】
多軸ねじとエラストマーロッドとを用いた動的安定化装置は、欧州特許出願公開第１７９５１３４号Ａ１に説明されている。
【０００５】
可撓性ロッドを備えた公知の安定化装置は、軸方向の引張および圧縮力について、脊柱の動的な安定化および運動制御に適している。
【０００６】
脊柱の解剖学的構造により、小型のインプラント構造物が必要とされている。したがって、可撓性ロッドの外径は、小さくあるべきであり、これにより、多軸ねじの受部を薄型にかつ小さな全体寸法で設計することが可能となる。
【０００７】
椎間板の早期変性または部分的な障害または損傷の臨床例において、脊柱の対応する運動分節は、増大された回転運動および／または増大されたせん断力を受ける。そのような回転運動およびせん断および／または屈曲力は、強い痛みを引起すおそれがある。加えて、金属またはエラストマーで作られた可撓性ロッドは、その直径が小さいため、より大きな力に長い間耐えられないことがある。特に、せん断および回転力は、可撓性ロッドの過負荷を引起すことがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／００８５８１５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／００４９９３７号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第１７９５１３４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
この発明は、脊柱の増大された回転およびせん断運動が存在する症例に適した、特に脊柱のための骨固定要素および安定化装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
この目的は、請求項１に従った骨固定要素および請求項１３に従った安定化装置によって達成される。さらなる発展は、従属請求項に挙げられる。
【００１１】
骨固定要素および安定化装置は、安定化装置の軸方向の減衰および精密調整を妨げることなしに、せん断力および回転力に対して抵抗力が強化されており、可撓性ロッドと接続ロッドとのさまざまな組合せを可能にするモジュールシステムを提案する。
【００１２】
この発明のさらに別の利点は、添付の図面によって、実施例の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１の実施例に従った安定化装置の側面図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線に沿った拡大断面図である。
【図３】図１のＢ−Ｂ線に沿った拡大断面図である。
【図４】図１の安定化装置の上面図である。
【図５】図４の安定化装置のＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
【図６】第２の実施例に従った安定化装置の側面図である。
【図７】図６のＡ−Ａ線に沿った拡大断面図である。
【図８】図６のＢ−Ｂ線に沿った拡大断面図である。
【図９】図６の安定化装置の上面図である。
【図１０】図９のＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
【図１１】安定化装置の第３の実施例の上面図である。
【図１２】図１１の安定化装置の側面図である。
【図１３】安定化装置の第４の実施例のロッド軸に沿った断面図である。
【図１４】図１３のＢ−Ｂ線に沿った拡大断面図である。
【図１５】図１３の安定化装置の上面図である。
【図１６】図１５の安定化装置の側面図である。
【図１７】安定化装置の第５の実施例の側面図である。
【図１８】図１７のＢ−Ｂ線に沿った拡大断面図である。
【図１９】安定化装置の第５の実施例の上面図である。
【図２０】図１９の安定化装置のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１から図５に示すように、第１の実施例に従った骨安定化装置１は、可撓性ロッド２と、少なくとも１本の横方向に配置された接続ロッド３とを含み、これらは両方とも骨固定要素４、４′に接続されている。
【００１５】
可撓性ロッド２は、少なくとも、ロッド軸に沿って作用する圧縮および伸張力の作用下ならびに捩じり、せん断、および／または屈曲力の作用下で可撓性を示す部分２ａを含む。示された実施例において、可撓性ロッド２は、身体適合性金属、金属合金、特にチタン、ニチノール、ステンレス鋼、またはＰＥＥＫもしくは炭素繊維強化ＰＥＥＫなどの剛性のある身体適合性プラスチック材料などの、剛性のある材料からなる中空の管で作られている。可撓性ロッドの長さは、示される実施例においては３つの隣接する椎骨のうち、少なくとも２つの隣接する椎骨間の距離にわたる長さである。可撓性部分２ａは、剛性部分２ｂ間に設けられている。剛性部分２ｂは、骨固定要素に接続されている。可撓性部分の可撓性は、中空の管の壁にある螺旋形の窪みによって得られる。しかしながら、ロッドに可撓性を与える任意の他の設計が可能である。
【００１６】
可撓性ロッド２の両側に、中実の接続ロッド３が配置されており、この接続ロッドの直
径は、可撓性ロッド２の直径よりも小さい。接続ロッド３の各々の長さは、可撓性ロッド２の長さと同じにすることができ、または可撓性ロッド２の長さよりも短くすることができる。示された実施例において、接続ロッド３は、完全には直線状でなく、第１の直線部分３ａと、段差部分３ｂと、第２の直線部分３ｃとを有する。接続ロッド３は、好ましくは、可撓性ロッド２の可撓性部分２ａと比較すると可撓性が低い。たとえば、接続ロッド３は、ステンレス鋼、チタン、ニチノールなどのチタン合金などの身体適合性金属、またはＰＥＥＫまたは炭素強化ＰＥＥＫなどの剛性のあるプラスチック材料で作られている。
【００１７】
接続ロッド３の直径は、可撓性安定化ロッド２の直径よりも相当小さい。しかしながら、接続ロッド３の直径は、接続ロッド３が屈曲力に抵抗するのに十分に剛性があるるような大きさがなくてはならない。
【００１８】
２本の横方向接続ロッド３は、それぞれの端部の一方でブラケット５により互いに接続されており、このブラケットは、可撓性ロッドを迂回するために下方へまたは上方へ配向されるよう形成されている。ブラケット５は、ロッド３と一体化して形成することができ、またはロッド３と接続可能な別個の部品とすることができる。
【００１９】
骨固定要素４は、多軸骨ねじの形態で設計されている。骨固定要素は、ねじを切られた軸４１と球形の頭４２とを有するねじ要素と、可撓性ロッド２および接続ロッド３を受入れるための受部４３とを含む。受部４３は、実質的に円筒形または直方体形であり、第１の端部４３ａと、対向する第２の端部４３ｂと、第１の端部４３ａから第２の端部４３ｂの方向に延在し、受部の中に枢動可能に保持されるねじ要素の頭４２のために台座が提供されるよう第２の端部に向かって先細になっている同軸ボア４４を備える。
【００２０】
特に図５を見てわかるように、受部４３は、第１の端部４３ａから第２の端部４３ｂの方向に延在する実質的にＵ字形の窪み４５を含む。Ｕ字形の窪みにより、２つの自由脚部４６ａ、４６ｂが形成され、この自由脚部は、窪みの底部とともに可撓性ロッド２を収容するための経路を形成する。
【００２１】
自由脚部４６ａ、４６ｂの各々の壁の中に、接続ロッドのための誘導部を形成するボア４７ａ、４７ｂが設けられている。ボア４７ａ、４７ｂは、自由脚部４６ａ、４６ｂを貫通しており、そのため接続ロッド３は、受部の一方の側面からボアを通って誘導され他方の側面を通って出ることができる。ボアは、直径が接続ロッド３の外径よりもわずかに大きくて、ボア４７ａ、４７ｂ内での接続ロッド３の摺動運動を可能にするような大きさがある。
【００２２】
図２に示す実施例において、ボア４７ａ、４７ｂは、自由脚部４６ａおよび４６ｂの完全に内部に位置し、貫通孔を形成している。貫通孔４７ａ、４７ｂの位置は、可撓性ロッド２が挿入されると、ボア軸が可撓性ロッド２の軸と１つの平面にあるような位置である。
【００２３】
多軸骨ねじは、さらに、圧力要素４８を含み、この圧力要素は、ボア４４の中で動くことができるように実質的に円筒形であり、頭４２に面したその側面に、頭の一部を包囲して圧力を頭４２上に分散させる球形の窪み４９を有する。多軸骨ねじは、さらに、同軸ボア５０を含んで、頭４２へのアクセスを可能にする。圧力要素４８は、球形の窪みと対向するその側面に、部分円柱形窪み５１を有し、この部分円柱形窪みは、可撓性ロッド２を挿入しその中を誘導することができる大きさがある。図２および図３に示す実施例において、部分円柱形の窪み５１は、可撓性ロッドが圧力要素の上方に突出するような大きさがある。
【００２４】
骨固定要素は、さらに、自由脚部４６ａ、４６ｂの内側ねじ山と係合する固定ねじ５２を含む。固定ねじ５２は、受部の中の可撓性ロッド２を押す役目をし、したがって頭４２に圧力をかけるための圧力要素４８を間接的に押して、受部に対するねじ要素の角度位置をロックする。
【００２５】
図３は、図４に示す接続ロッドの部分３ｃを収容するのに適した骨固定要素の変形例である骨固定要素４′を示す。この骨固定要素は、図２に従った骨固定要素と、ボア４７ａ′、４７ｂ′の構造が異なる。この骨固定要素の他のすべての要素は、図２の骨固定要素のものと同様であり、その説明は繰返さない。ボア４７ａ′、４７ｂ′の断面は、半円形である。ボアは、可撓性ロッド２を収容する経路に向かって開いている。接続ロッド３は、ボア４７ａ′、４７ｂ′から脱落しないよう、受部の内側から可撓性ロッド２によって固定されている。この実施例では、接続ロッド３を可撓性ロッド２により接近して配置することが可能であり、接続ロッドを、Ｕ字形の経路を通して所定の位置に置くことができる。図１および図４に特に示すように、この構成では、可撓性ロッド２と接続ロッド３との間の距離が互いに異なる状態で、脊柱のいくつかの運動分節にわたすことが可能である。
【００２６】
第１の実施例は、接続ロッド３を一体形成されたブラケット５で互いに接続することができることを示すが、他の可能性もあり得る。たとえば、接続ロッドは、接続ロッドが受部に導入された後に装着される接続部を用いて、一方または両方の端部で機械的に接続することができる。接続ロッドは、必ずしも接続しなければならないとは限らず、単一のロッドとすることができる。単一のロッドがその摺動運動の過程で受部から外れるのを避けるために、ロッド３の一方の端部の直径は、より大きくすることができ、これによって誘導部を通って摺動しないようになる。
【００２７】
接続ロッドは、円筒形ロッドとして示されるが、接続ロッドの断面は、たとえば楕円形、多角形、または他の形状のような非円形であってもよい。
【００２８】
ロッド軸に沿った外側形状は、図４において屈曲部分３ｂを有して示されているが、接続ロッドは、直線状であり得る。
【００２９】
図２に示す骨固定要素では、接続ロッドが、ボア４７ａ、４７ｂ内で外れないよう固定されている。特定の臨床応用において、安定化装置を可撓性ロッドなしに用いることが可能であってもよい。
【００３０】
図１に示すブラケット５は、接続ロッド３の接続に役立つのみならず、接続ロッド３の摺動運動に対する止め部を形成する。対向する端部に、接続ロッド３が依然として十分に動くことができるように固定要素４から距離を置いて、止め部を設けることも可能である。
【００３１】
誘導部および／または接続ロッドに、接続ロッド３を摺動しやすくするための手段を設けることができる。このような手段は、たとえば、被膜、摺動誘導部、または滑り軸受であり得る。
【００３２】
図６から図１０は、安定化装置の第２の実施例を示し、この実施例は、図１から図５に示す第１の実施例と、圧力要素４８と比較される圧力要素４８０のみが異なる。圧力要素４８０は、可撓性ロッド２を省くことおよび接続ロッド３のみを介して安定化を実現することを可能にする。他のすべての要素および部品は、第１の実施例と同一であり、その説明は繰返さない。
【００３３】
圧力要素４８０は、部分円柱形窪み５１の代わりに、圧力要素の主要部分と同軸方向に延在し、主要部分よりも直径が小さい円筒形部分４８１を有する。円筒形部分４８１の長さは、圧力要素が固定ねじ５２まで延在し、そのため、固定ねじ５２を締めると、固定ねじが圧力要素４８０を下方へ押すことができるような長さである。この実施例は、特に、可撓性ロッドが不要な用途に適している。図６から図１０に示すように安定化装置を可撓性ロッドなしに用いる場合、第１の実施例のその他のすべての部品は同様のまま、圧力要素４８の代わりに圧力要素４８０を用いることができる。したがって、ボア４７ａ、４７ｂまたは４７ａ′、４７ｂ′に関する骨固定要素の構造は同様のままである。
【００３４】
図１１および図１２は、安定化装置の第３の実施例を示し、この実施例は、図６から図１０に従った第２の実施例と、ロッド３を接続するブラケット５が省かれている点のみが異なる。このような場合、接続ロッドの両端に止め部を設けて、受部の中での接続ロッドの自由だが制限された動きを可能にすることが有利である。
【００３５】
図１３から図１６は、安定化装置の第４の実施例を示す。この実施例において、可撓性ロッド２と、ブラケット５によって接続された完全に直線状の接続ロッド３とが用いられている。この場合、接続ロッド３のアセンブリは、ブラケットを握ることによって、受部に同時に導入することができる。
【００３６】
第４の実施例の骨固定要素４００は、第１の実施例に関連して説明された骨固定要素４と、接続ロッド３を誘導するための誘導部の位置および設計が異なる。自由脚部４６ａ、４６ｂは、外面にあり受部の外側に向かって開いた窪み４７０ａ、４７０ｂを有する。窪み４７０ａ、４７０ｂの断面は、実質的にＵ字形であり、接続ロッド３がその中で摺動することができるような大きさがある。ロッド３が外れるのを防ぐために、自由脚部４６ａ、４６ｂは、たとえば閉鎖バーのような閉鎖要素４７２を支持する支持構造４７１を有し、閉鎖要素は、それぞれ窪み４７０ａ、４７０ｂを閉鎖する。窪み４７０ａ、４７０ｂは、第１の実施例のボア４７ａ、４７ｂと同じ高さに位置する。
【００３７】
骨固定要素４００の他のすべての部分は、第１の実施例のものと同一である。なお、可撓性ロッド２を用いることが不要ならば、骨固定要素４００に前述の圧力要素４８０を設けることもできる。
【００３８】
図１７から図２０に従った第５の実施例の安定化装置は、可撓性部分を備えた中空管である可撓性ロッド２の代わりに、たとえばポリウレタン、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはポリシロキサンのようなエラストマーなどの可撓性プラスチック材料で作られた可撓性ロッド２０を有する。可撓性ロッド２０は、軸方向の伸張または圧縮の作用下で、軸方向の可撓性を示す。骨固定要素４０１は、図１８を見てわかるように、可撓性ロッド２０をクランプするように構成されている。骨固定要素４０１は、第１の実施例に関して説明されたように脚部の壁にボア４７ａ、４７ｂを含み、第１の実施例の骨固定要素とは、圧力要素４０２および固定要素４０４の形状が異なる。圧力要素４０２は、可撓性ロッド２０が挿入されると、可撓性ロッド２０の表面の上方に延在する。窪み５１の底部に、可撓性ロッド２０の表面と係合する突起４０３が形成されている。固定要素４０４は、第１の実施例におけるように、固定ねじであるが、可撓性ロッド２０に面するその下側側面に、可撓性ロッド２０の表面構造と係合する突起４０５を有する。この構造により、可撓性ロッド２０は、受部の中で頭４２の妨げとなることなしに、圧力要素と固定ねじとの間にクランプされる。頭４２は、圧力要素が頭を押すように固定ねじ４０４を締めることによって、その角度位置にロックされる。
【００３９】
さまざまな実施例が詳細に説明されたが、この発明は、それに限定されない。各実施例の単一の要素は、他の実施例と組合せることができる。特に、接続ロッド３のための誘導
部は、実施例間で変えることができる。多軸骨ねじの特定の設計が説明されたが、他の設計も用いることができ、たとえば、二部式ロック要素を備えた多軸ねじ、ねじ要素を最上部からまたは底部から受部に入れる多軸ねじ、受部に対するねじ要素の角度位置をロックする圧力要素がさまざまな形状である多軸ねじなどである。
【００４０】
実施例は、骨固定要素として多軸ねじのみを示すが、接続ロッドのための誘導部を一軸骨ねじの受部に設けることも考えられる。しかしながら、動的安定化は、通常、多軸骨固定要素を用いることを必要とする。
【００４１】
使用時、まず、少なくとも２つの多軸骨固定要素を、隣接する椎体または骨部分の中に固定する。その後、受部を軸方向に互いに位置合わせするために、接続ロッドを多軸骨固定要素の誘導部に挿入する。用いる骨固定要素にある接続ロッドのための誘導部が貫通孔ではなく窪みの形態である場合、接続ロッドを、Ｕ字形経路に挿入することによって窪みに挟むことができる。これにより、骨固定要素を接続するステップが容易になる。次に、可撓性ロッドを挿入する。可撓性ロッドの挿入後、骨固定要素の互いの位置および距離を調整する。最後に、可撓性ロッドを、固定要素を締めることによって固定する。
【００４２】
脊柱の運動分節の運動中、接続ロッド３は、誘導部の内部で摺動することができる。接続ロッドは、安定化装置に作用する捩じりおよび／またはせん断および／または屈曲力に対する抵抗力を提供する。
【符号の説明】
【００４３】
１  骨安定化装置、２  安定化ロッド、３  接続ロッド、４  骨固定要素、５  ブラケット、４１  固定部分、４２  頭、４３  受部、４４  同軸ボア、４５  開口部、４６ａ，４６ｂ  側壁、４７ａ，４７ｂ  誘導部、４８  圧力要素、４９  球形の窪み、５０  同軸ボア、５１  部分円柱形の窪み、５２  固定ねじ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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