【手続補正書】
【提出日】令和3年11月5日(2021.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体に維持療法を提供するために用いられる、ゲムシタビンを含む医薬組成物であって、
前記維持療法は、少なくとも１回の以前の療法の後に行われるものであり、
前記医薬組成物は、２回以上の送達期間中に、前記個体に２回以上連続的に投与され、前記個体の膀胱に局所的に送達されるものであり、
各送達期間は少なくとも１週間であり、各送達期間の間に少なくとも１か月の休止期間が存在し、
前記個体は、下部尿管の尿路上皮癌を有する、
前記医薬組成物。
【請求項２】
膀胱癌を有する個体に維持療法を提供するために用いられる、ゲムシタビンを含む医薬組成物であって、
前記維持療法は、少なくとも１回の以前の療法の後に行われるものであり、
前記以前の療法は、少なくとも１週間にわたってゲムシタビンを前記個体の膀胱に局所的にかつ連続的に送達することを含むものであり、
前記維持療法は、２回以上の維持期送達期間中に、前記個体に２回以上連続的に前記医薬組成物を投与することを含むものであり、
前記医薬組成物は、前記維持期送達期間中に前記個体の膀胱に局所的に送達されるものであり、
各維持期送達期間は少なくとも１週間であり、各送達期間の間に少なくとも１か月の休止期間が存在する、
前記医薬組成物。
【請求項３】
個体における膀胱癌を治療するために用いられる、ゲムシタビンを含む医薬組成物であって、前記治療が、
ｉ）第１期ゲムシタビン送達期間中に、少なくとも１週間、約２２５ｍｇのゲムシタビンを膀胱に局所的に投与することを含む第１期と、
ｉｉ）少なくとも１か月の休止期間と、
ｉｉｉ）少なくとも２回の維持期送達期間を含む維持期であって、各送達期間が、少なくとも１週間、約２２５ｍｇのゲムシタビンを膀胱に局所的に投与することを含み、維持期送達期間が少なくとも１か月の休止期間によって分断されている、前記維持期と
を含むものである、
前記医薬組成物。
【請求項４】
請求項２に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記医薬組成物は、膀胱腔内デバイスによって膀胱内に送達されるものである、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記膀胱腔内デバイスは約２２５ｍｇのゲムシタビンを含む、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記送達期間はそれぞれ３週間である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記休止期間は約３か月である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記医薬組成物は、送達期間中にゲムシタビンが約１ｍｇ／日〜約３００ｍｇ／日となる用量で送達されるものである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
尿中の前記ゲムシタビンの濃度が、第１及び第２の送達期間中に約１μｇ／ｍＬ〜約１０μｇ／ｍＬである、請求項１〜９のいずれか１つに記載の医薬組成物。
【請求項１１】
尿中の前記ゲムシタビンの濃度が、前記送達期間中に約１０μｇ／ｍＬである、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記個体は、シスプラチンベースの化学療法に不適格であるか、又はこれを拒絶した、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記個体は、根治的膀胱切除術に適していない、不適格である、又はこれを拒絶した、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記個体は筋層浸潤膀胱癌を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記個体は、ｃＴ２、ｃＴ３、Ｔ３又はＴ４ａの筋層浸潤膀胱癌を有する、請求項１４に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記個体は筋層非浸潤膀胱癌を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記送達期間が４回であり、各送達期間の間の前記休止期間は約３か月である、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
各送達期間の間の前記休止期間は約３か月であり、前記医薬組成物は、前記個体の寿命にわたって約３か月毎に送達される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記以前の療法は、少なくとも１週間にわたってゲムシタビンを前記個体の膀胱に局所的に送達することを含むものである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
個体において下部尿管の尿路上皮癌を治療するために用いられる、ゲムシタビンを含む医薬組成物であって、
ａ）導入期中に有効量のゲムシタビンを前記個体に連続的に投与し、かつ、
ｂ）維持期中に有効量のゲムシタビンを前記個体に連続的に投与するためのものであり、
前記医薬組成物は前記個体の膀胱に局所的に送達されるものであり、
前記導入期及び前記維持期は休止期間によって分断され、
前記導入期は約１２週間である、
前記医薬組成物。
【請求項２１】
個体における膀胱保存のために用いられる、ゲムシタビンを含む医薬組成物であって、
ａ）導入期中に有効量のゲムシタビンを前記個体に連続的に投与し、かつ、
ｂ）維持期中に有効量のゲムシタビンを前記個体に連続的に投与するためのものであり、
前記医薬組成物は前記個体の膀胱に局所的に送達されるものであり、
前記導入期及び前記維持期は休止期間によって分断され、
前記導入期は約１２週間であり、
前記個体は、下部尿管の尿路上皮癌を有する、
前記医薬組成物。
【請求項２２】
前記医薬組成物は、膀胱腔内デバイスによって送達されるものである、請求項２０又は２１に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記膀胱腔内デバイスは約２２５ｍｇのゲムシタビンを含む、請求項２２に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
前記導入期と前記維持期との間の前記休止期間は約３か月である、請求項２０〜２３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２５】
前記維持期は、２回以上の前記医薬組成物の送達期間を含む、請求項２０〜２４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２６】
前記送達期間は、約３か月の休止期間でそれぞれ分断される、請求項２５に記載の医薬組成物。
【請求項２７】
前記維持期の前記医薬組成物の送達期間は、それぞれ３週間である、請求項２０〜２６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２８】
前記医薬組成物は、前記導入期又は前記維持期送達期間中にゲムシタビンが約１ｍｇ／日〜約３００ｍｇ／日となる用量で送達される、請求項２０〜２７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２９】
尿中の前記ゲムシタビンの濃度が、前記導入期又は前記維持期送達期間中に約１μｇ／ｍＬ〜約１０μｇ／ｍＬである、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３０】
前記個体は、シスプラチンベースの化学療法に不適格であるか、又はこれを拒絶した、請求項２０〜２９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３１】
前記個体は、根治的膀胱切除術に適していない、不適格である、又はこれを拒絶した、請求項２０〜３０のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３２】
前記個体は筋層浸潤膀胱癌を有する、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項３３】
前記個体は、ｃＴ２、ｃＴ３、Ｔ３又はＴ４ａの筋層浸潤膀胱癌を有する、請求項３２に記載の医薬組成物。
【請求項３４】
前記個体は筋層非浸潤膀胱癌を有する、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載の医薬組成物。