【手続補正書】
【提出日】令和3年2月16日(2021.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】ニードル磁化器
【技術分野】
【０００１】
本開示の態様は、例えば、組織穿通医療デバイスの一部または全体を覆うカバーの有無にかかわらず、様々な長さのニードルである組織穿通医療デバイスを収容および磁化することができるデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
伝統的に、ニードルまたはカテーテルの挿入中に、静脈に到達させるべく皮膚組織を通してニードルまたはカテーテルチューブのような侵襲性医療デバイスを穿通させることは、臨床医には不可視である。この理由の故に、静脈の位置を正しく特定するためには、臨床医は、ニードルの挿入と触覚との直接的な経験に依存する必要がある。これは、皮膚の下の深い場所にある小さな静脈にアクセスしようとするときは困難な作業である可能性があり、患者への過度の痛みおよび／または負傷のリスクが高まる。ガイドワイヤ、カテーテル、導入ニードル、スタイレット、および、メスなどの、他の侵襲的医療デバイスの挿入に関しても、侵襲的医療デバイスの位置を正確に視覚化できないという問題がある。
【０００３】
手順誘導システムは、超音波と磁気技術の組み合わせを利用して、皮下解剖学と面内および面外方向でのデバイスの位置との視覚化を提供する。磁化されたニードルが超音波と組み合わされて、ニードルとカテーテルの挿入をガイドするために使用されてきた。超音波法と磁気法のこの組み合わせはまた、患者の解剖学的構造に対する挿入デバイスの位置の投影または予測を許容し、それにより、血管系に正常にアクセスして侵襲的処置を完了させる可能性を向上させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
現在利用可能な技術は、臨床医が、使用直前にニードルカバーからニードルを取り外した後、使い捨ての磁化器内でニードルを手動で磁化することを要求している。ニードルを磁化しながらニードルカバーを使用することは、デバイスの無菌性を維持しながら、ニードル先端への偶発的な損傷を排除する助けとなる。しかしながら、ニードルカバーの存在は、ほとんどの場合、臨床医がニードル先端または磁化されるべきニードルの長さを見ることができないというジレンマを提示している。このアプローチは、ニードルの先端の損傷、微生物汚染、および／またはニードルの磁化される部分の長さの不一致をもたらす可能性がある。使用者には明らかではないニードルへの損傷が発生する可能性があり、これは挿入プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。また、使用者による金属製カニューレの能動的磁化には、いくつかの制限と固有のリスクがあり、これは、臨床医の手順における挿入の深さ、処理の速さ、磁化器でのニードルのセンタリングなどのばらつきにより磁化の程度が異なるので、このアプローチでは、一貫した磁化が保証されないためである。磁化されるべき遠位端近くのニードルの区域は、実際のニードルの長さに関係なく同じである。しかしながら、金属製カニューレにニードルカバーが存する状態では、標準的なニードルカバーがさまざまな長さのニードルを覆うべく現在使用されているので、施術者はニードルがどこにあるかを知ることが困難である。したがって、カバーが磁化器に置かれたときにニードルの穿通深さを示すための視覚的な確認を、施術者に提供する必要性が存する。
【０００５】
ニードル先端の損傷の重大なリスク、汚染の可能性の増加、および一貫性のない磁化を考慮すると、前述の追加のリスクをもたらすことなく、ニードルを一貫して磁化するシステムがあれば有利である。さらに、各ニードルまたはカテーテルの配置後に、磁化器を廃棄することは費用がかかる。したがって、組織穿通医療デバイスの一部または全体を覆うカバーの有無にかかわらず、ニードルまたはカテーテルの磁化部分の長さの一貫性を保証するデバイスへの必要性が存する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の第１の態様は、開いた近位端、遠位端、内表面、外表面、および近位端と遠位端との間に延在する中空の本体を有するスリーブ部材を備える組織穿通医療デバイスを磁化するためのカバーに関する。スリーブ部材は、長手方向軸線を有する組織穿通医療デバイスのシャフト上に保護閉鎖体を形成している。スリーブ部材の開いた近位端は、組織穿通医療デバイスの少なくともシャフトを受容するための受容空間を提供している。スリーブ部材の外表面は、カバーが磁化器内に置かれたときにニードルの穿通深さを示すべく、目盛り付き注入深さゲージを有している。
【０００７】
目盛り付き注入深さゲージは、スリーブ部材の外表面に印刷、彫刻、エッチング、エンボス加工、またはデボス加工されてもよい。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージは、ニードルの長さに相関するように縮尺される。
【０００８】
１つ以上の実施形態では、カバーは無菌である。１つ以上の実施形態では、カバーは使い捨てである。１つ以上の実施形態において、カバーはプラスチックであってもよい。
【０００９】
本開示の第２の態様は、開いた近位端、遠位端、およびデバイス受容空間を画定するキャビティを備える組織穿通医療デバイスを磁化するためのカバーに関する。キャビティは、組織穿通医療デバイスを取り囲むべく開いた近位端と遠位先端とを有している。カバーは、キャビティの開いた近位端と遠位先端との間に第１の長さＬ1を有している。カバーは、キャビティの遠位先端と遠位端との間に第２の長さＬ2を有している。カバーは、開いた近位端と遠位端との間に第３の長さＬ3を有している。
【００１０】
１つ以上の実施形態では、第１の長さＬ1は第３の長さＬ3よりも短い。
【００１１】
１つ以上の実施形態において、第２の長さＬ2は第３の長さＬ3よりも短い。
【００１２】
１つ以上の実施形態において、第３の長さＬ3は、第１の長さＬ1と第２の長さＬ2との合計に等しい。
【００１３】
１つ以上の実施形態において、第１の長さＬ1は第３の長さＬ3と同じである。
【００１４】
本開示の第３の態様は、１つ以上の磁石および第１の中央キャビティを有するベースセグメント、ベースセグメントの頂部に垂直構成で積み重ねられ１つ以上の磁石を有する１つ以上の可動セグメントであって、第２の中央キャビティを有する１つ以上の可動セグメント、および第１のキャビティおよび第２のキャビティに接触しない垂直軸線を有するヒンジであって、１つ以上の可動セグメントとベースセグメントとを接続するヒンジを備え、組織穿通医療デバイスを磁化するためのカバーに関する。可動セグメントは、回転可能、摺動可能、または積み重ね可能である。
【００１５】
１つ以上の実施形態において、第１の中央キャビティおよび第２の中央キャビティは、組織穿通医療デバイスの長手方向軸線に平行な方向において、組織穿通医療デバイスの第１の中央キャビティおよび第２の中央キャビティへの移動を可能にする。
【００１６】
１つ以上の実施形態において、第１の中央キャビティおよび第２の中央キャビティは、組織穿通医療デバイスのシャフトの受容空間へのおよび受容空間からの移動を可能にする。
【００１７】
１つ以上の実施形態では、ベースセグメントに配置された２つ以上の磁石が存在する。１つ以上の実施形態では、１つ以上の可動セグメントのそれぞれに配置されている２つ以上の磁石が存在する。１つ以上の実施形態では、１つ以上の磁石は固定された永久磁石である。
【００１８】
本開示の第４の態様は、開いた近位端、遠位端、第１の側壁、第１の側壁に摺動可能に接続さ１つ以上の第１の磁石を有する第１の摺動要素、第２の側壁、第２の側壁に摺動可能に係合され１つ以上の第２の磁石を有する第２の摺動要素、および第１の側壁、第２の側壁および遠位端の間に形成されたキャビティを備える組織穿通医療デバイスを磁化するための磁化器に関する。
【００１９】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の第１の磁石は、第１の摺動要素に取り付けられる。１つ以上の実施形態において、１つ以上の第２の磁石は、第２の摺動要素に取り付けられる。
【００２０】
１つ以上の実施形態において、第１の摺動要素および／または第２の摺動要素は、キャビティの軸線に対して平行な方向に移動可能である。
【００２１】
１つ以上の実施形態において、第１の摺動要素および／または第２の摺動要素は、施術者の指を受容するプロファイルを有する接触面を含んでいる。
【００２２】
１つ以上の実施形態において、キャビティは、組織穿通医療デバイスを収容するように構成されている。
【００２３】
１つ以上の実施形態において、組織穿通医療デバイスは、ニードルアセンブリ、スタイレット、カテーテル、導入ニードル、メスまたはガイドワイヤである。
【００２４】
１つ以上の実施形態において、組織穿通医療デバイスは、ニードルおよびシャフトを含んでいるニードルアセンブリを含み、シャフトが磁化されたとき、組織穿通医療デバイスは、侵襲的医療処置中にシャフトの位置を示し投影すべく手順誘導システムで使用するように構成されている。
【００２５】
１つ以上の実施形態において、キャビティはニードルカバーを収容するように構成される。
【００２６】
１つ以上の実施形態では、１つ以上の磁石は固定された永久磁石からなる。
【００２７】
１つ以上の実施形態において、第１の摺動要素は、第１の側壁に沿って移動可能である。
【００２８】
１つ以上の実施形態において、第２の摺動要素は、第２の側壁に沿って移動可能である。
【００２９】
本開示の別の態様は、開いた近位端、遠位端、内表面、外表面、外表面に配置された１つ以上の物理的停止要素を有するスリーブ部材、そして、近位端と遠位端との間に延在し、組織穿通医療デバイスのシャフト上に保護閉鎖体を形成する中空の本体を備える組織穿通医療デバイスを磁化するためのカバーに関する。１つ以上の実施形態において、１つ以上の物理的停止部は、異なるニードルの長さに対応し、カバーが磁化器内に置かれたときのニードル穿通深さを示す。
【００３０】
１つ以上の実施形態において、１つ以上の物理的停止部は、カバーが磁化器内に配置されたときのニードル穿通深さを示す異なるニードルゲージに対応する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本開示のニードル磁化器の実施形態の斜視図を示す。
【図２Ａ】本開示のニードル磁化器の代替実施形態の斜視図を示す。
【図２Ｂ】本開示の図２Ａに示されたニードル磁化器の代替実施形態の斜視図を示す。
【図２Ｃ】本開示のニードル磁化器の代替実施形態の斜視図を示す。
【図２Ｄ】本開示の図２Ｃに示されたニードル磁化器の代替実施形態の斜視図を示す。
【図３Ａ】本開示のニードル磁化器のさらに別の代替実施形態の斜視図を示す。
【図３Ｂ】本開示の図３Ａに示されたニードル磁化器の断面図を示している。
【図４】本開示のニードル磁化器のさらに別の代替実施形態の断面図を示している。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、提供される説明は、以下の説明に記載される構成またはプロセスステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本明細書で説明されるデバイスおよび方法は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実施または実行することができる。
【００３３】
本開示では、デバイスの遠位端が患者に最も近い端であり、デバイスの近位端が患者から離れて施術者に最も近い端であるという慣例に従う。
【００３４】
本開示の態様は、末梢静脈（ＩＶ）カテーテルで使用されるニードルなどのニードルを磁化するための既存の技術およびシステムに対する課題に対処する改善されたシステムに関する。本開示の態様は、組織穿通医療デバイスの無菌性を維持するのに役立ち、そしてまた組織穿通医療デバイスの磁化中に組織穿通医療デバイスの遠位先端部への損傷をも防ぐ改善されたデバイスおよびシステムに関する。したがって、本開示の１つ以上の実施形態では、組織穿通医療デバイスは、本開示のカバーが組織穿通医療デバイス上に配置された状態で磁化される。組織穿通医療デバイスの区域、例えば、磁化されるべき遠位端近くのニードルは、実際のニードルの長さに関係なく同じである。
【００３５】
本開示の１つ以上の実施形態は、本開示のカバーが組織穿通医療デバイス上に配置された状態で様々な長さのニードルを収容することができるニードル磁化器に関する。本開示の代替の実施形態において、ニードル磁化器は、組織穿通医療デバイス上にカバーが配置されることなく、様々な長さのニードルを収容することができる。１つ以上の実施形態によれば、本開示のデバイスおよびシステムは、本開示のカバーが組織穿通医療デバイス上に配置された状態で様々な長さのニードルを一貫して磁化する。本開示の１つ以上の実施形態において、組織穿通医療デバイスは、カバーが組織穿通医療デバイス上に配置されない状態で磁化される。１つ以上の実施形態において、本明細書に記載のデバイスおよびシステムは、磁化されるべきデバイスに対する磁石の位置のより正確な制御を提供し、侵襲性医療デバイスに適用されるより一貫した予測可能な磁場をもたらす。１つ以上の実施形態において、本明細書に記載のデバイスおよび方法は、既存の磁化器と比較してニードル損傷の追加リスクを生じさせず、且つ既存の磁化器と比較して汚染の追加リスクを生じさせない。むしろ、本明細書に記載のデバイス、システムおよび方法は、既存の磁化器と比較してニードルの損傷のリスクを減らし、既存の磁化器と比較して汚染のリスクを減らす。
【００３６】
ここで図１を参照するに、本開示の一態様は、組織穿通医療デバイス用のカバー１０に関し、カバーは、組織穿通医療デバイスのシャフト上に保護閉鎖体を形成するべく、遠位端２１、開いた近位端２２、内表面２３および外表面２４を有している中空の本体２０を有するスリーブ部材１４を有している。１つ以上の実施形態において、中空の本体２０は、管状または任意の他の適切な形状であってもよい。
【００３７】
１つ以上の実施形態では、遠位端２１は開いていてもよい。１つ以上の実施形態において、遠位端２１は閉じられていてもよい。
【００３８】
カバー１０は、組織穿通医療デバイス、例えば、様々な長さのニードルと共に用いられる。図１に示されるように、１つ以上の実施形態では、スリーブ部材１４の外表面２４が、様々な所望の長さのニードルの磁化のために、カバー１０を磁化器（図示せず）にどの距離挿入するべきかを示すための１つ以上の線（２６、２７、２８、２９）を有する目盛り付き注入深さゲージ２５を含んでいる。１つ以上の実施形態では、複数のマーキング、例えば、線（２６、２７、２８、２９）がカバー１０に配置されてもよく、これにより、各マーキングが、カバー１０と共に用いられる異なるニードルの長さに対応してもよい。例えば、１つ以上の実施形態において、図１に示されるように、カバー１０が４つの異なる長さを有する組織穿通医療デバイスをカバーするべく意図されている場合、カバー１０のスリーブ部材１４の外表面２４上には４つの線（２６、２７、２８、２９）が存するであろう。組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルの遠位端から所与のニードル長さについてのマーキングまでの距離は、すべてのニードルの長さについて、それらの対応するマーキング、例えば、線（２６、２７、２８、２９）に同じである。このように、磁化されるニードル先端区域の長さは、所与のニードルの長さについてのニードルカバーのマーキングが磁化器の特徴に整列されている場合、同じになるであろう。組織穿通医療デバイスは、開いた近位端２２の開口部３０を介してカバー１０内に配置される。カバー１０は、その後、磁化器（図示せず）内に挿入され、使用者は目盛り付き注入深さゲージ２５の線（２６、２７、２８、２９）を、ニードル磁化の所望の意図された長さに揃える。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージ２５の線（２６、２７、２８、２９）は、カバーが磁化器内に置かれたときにニードルの穿通深さを示すことによって、使用者に視覚的確認を提供する。
【００３９】
１つ以上の実施形態では、目盛り付き注入深さゲージ２５は、スリーブ部材１４の外表面２４に印刷されてもよい。別の実施形態では、目盛り付き注入深さゲージは、使用者がニードル深さを測定するのを支援するべく、スリーブ部材１４の外表面２４に、成形により刻印、エッチング、エンボス加工、デボス加工、または形成されてもよい。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージは、ニードルの長さに相関するように縮尺される。
【００４０】
典型的に、製造業者は、異なるニードルの長さとゲージを備えるデバイスに対して同じニードルカバーを使用している。したがって、ニードルカバーの先端とニードルとの間の距離は、ニードルの長さとニードルカバーの設計によって異なる。しかしながら、これらの距離は製造業者には知られており、所与のニードルの長さおよびニードルカバーの設計に対して直されている。したがって、ニードルの先端の位置または磁化されるニードル区域の望ましい長さを示すマーキングまたは目盛り付き注入深さゲージは、臨床医がニードルの修正された長さを磁化器に挿入することを可能にし、したがって、既存の技術の欠点を克服する。同様に、ニードル先端とニードルカバー先端との間に同じ距離を備えるニードルカバーの設計でも同じ結果が得られる。
【００４１】
組織穿通医療デバイスは、ニードルハウジングと、鋭い遠位先端８４を有するニードルシャフトとを含んでいるニードルアセンブリを含むことができる。１つ以上の実施形態では、スリーブ部材１４は、組織穿通医療デバイスのシャフトおよびニードルカニューレが見えるようにするために透明であってもよい。スリーブ部材１４は、偶発的なニードル突き刺しを防止するべく、鋭利な遠位先端部を含んでいる組織穿通医療デバイスのシャフトを覆う長さＬを有している。長さ「Ｌ」に関して図１に示されている矢印はまた、ニードルシャフトの長手方向軸線も示している。中空の本体２０の開口端２２は、組織穿通医療デバイスの少なくともシャフトを受け入れるためのデバイス受容空間４０を提供する。
【００４２】
デバイス受容空間４０は、組織穿通医療デバイスのシャフトがデバイス受容空間４０に出入りする動きを可能にする大きさおよび形状である。一実施形態では、デバイス受容空間４０は、組織穿通医療デバイスのシャフトの長手方向軸線に平行な動きで、デバイス受容空間４０への組織穿通医療デバイスのシャフトの動きを可能にする。ニードルカニューレは、カバー１０を備えたニードルカニューレが別個の磁化器（図示せず）に挿入されるとき磁化する。別の実施形態では、ニードルカニューレは、カバー１０なしのニードルカニューレが別個の磁化器（図示せず）に挿入されるとき磁化する。ニードルカニューレは、カバー１０を備えたニードルカニューレが別個の磁化器（図示せず）に挿入されると磁化する。１つ以上の実施形態では、磁化器は、ニードルが挿入され得る少なくとも１つの開口部を備えるキャビティから構成される。キャビティおよび開口部は、カバーを備えた組織穿通医療デバイスを収容するのに十分な大きさであり、したがって、組織穿通医療デバイスの無菌性および完全性を保証している。磁化器のキャビティは、様々な長さおよび幅のカバー１０を備えた組織穿通医療デバイスが磁化のために所望の深さまで磁化器内に挿入されるのを許容するべく、両端に開口部を有することができる。別の実施形態では、磁化器のキャビティは、様々な長さおよび幅のカバー１０を備えない組織穿通医療デバイスが、磁化のために所望の深さまで磁化器内に挿入されるのを許容するべく、両端に開口部を有してもよい。
【００４３】
磁化器は、永久磁石または電磁石などのキャビティの周りの磁化手段または他の磁化手段、からさらに構成される。磁化手段に晒される組織穿通医療デバイスの区域は、組織穿通医療デバイスが挿入され、そして磁化器から取り外されると磁化される。
【００４４】
使用中、使用者は、スリーブ部材１４の外表面２４の目盛り付き注入深さゲージ２５が磁化器の頂部に整列されるまで、カバー１０を備えた組織穿通医療デバイスを磁化器に挿入する。組織穿通医療デバイスが磁化器から取り外されるとき、組織穿通医療デバイスの所望の部分、例えば、ニードル、磁化される。スリーブ部材１４の外表面２４上の目盛り付き注入深さゲージ２５は、組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルの長さおよび／またはゲージに応じて、外表面２４に沿った異なる位置に配置されてもよい。１つ以上の実施形態において、カバー１０は無菌である。１つ以上の実施形態において、カバー１０は使い捨てである。１つ以上の実施形態において、カバー１０はプラスチックである。
【００４５】
本開示の第２の態様は、１つ以上の組織穿通医療デバイスのカバーに関し、そのカバーは、異なる長さを備える組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルのために使用されてもよい。１つ以上の実施形態では、各カバー１１０または１２０は均一な長さであり、可変長さの組織穿通医療デバイスと共に使用される。１つ以上の物理的停止要素１５０が、カバー１１０または１２０の外表面に配置されている。１つ以上の実施形態では、１つ以上の物理的停止要素１５０がカバー１１０または１２０の外表面上に成形されている。１つ以上の実施形態において、カバー１１０または１２０の外表面に配置された物理的停止要素１５０の位置は、カバー１１０または１２０と共に使用される様々な組織穿通医療デバイスの異なるゲージすなわち大きさに対応する。したがって、組織穿通デバイスの長さまたは部分は、使用者が、カバー１１０または１２０を組織穿通医療デバイスの所望のゲージまたは大きさに対応してカバー１１０または１２０の外表面に配置されている物理的停止要素１５０が磁化器の頂部に到達するまで、磁化器に挿入したときに磁化される。したがって、磁化される組織穿通医療デバイスの長さまたは部分は、カバー１１０または１２０内での組織穿通デバイスの長さに依存する。１つ以上の実施形態では、１つ以上の物理的停止要素が磁化器の内表面に配置される。１つ以上の実施形態において、磁化器の内表面に配置される物理的停止要素１５０の位置は、カバー１１０または１２０と共に使用される様々な組織穿通医療デバイスの異なるゲージまたは大きさに対応する。したがって、使用者が、カバー１１０または１２０を磁化器に挿入したときに磁化される、組織穿通医療デバイスの長さまたは部分は、カバー１１０または１２０の外表面に配置されている物理的停止要素１５０が磁化器の内表面の対応する物理的停止部に当接するときの、組織穿通医療デバイスの所望のゲージまたは大きさに対応する。
【００４６】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、本開示の第２の態様は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）を囲むべく、カバー（１１０、１２０）の開いた近位端（１２２、１３２）と遠位端（１２１、１３１）との間に均一な固定長を有するように設計されたカバー１１０およびカバー１２０に関する。したがって、カバー１１０または１２０は均一な長さであり、可変長さ、例えば、図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、Ｌ1の長さの組織穿通医療デバイスを収容することができる。
【００４７】
組織穿通医療デバイスは、ニードルハウジングと、鋭い遠位先端を有するニードルシャフトとを含んでいるニードルアセンブリを含んでいてもよい。キャビティ１６１の開いた近位端１２２は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の少なくともシャフトを受容するためのデバイス受容空間を提供する。
【００４８】
図２Ａおよび２Ｂに関して、長さＬ1は、カバー（１１０、１２０）の開いた近位端（１２２、１３２）と組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の遠位先端（１６２、１７２）との間の長さを指している。
【００４９】
長さＬ1は、偶発的なニードルの突き刺しを防止するために、鋭利な遠位先端を含む組織穿通医療デバイスのシャフトを覆う長さを表している。図２Ａおよび２Ｂに関して、長さＬ2は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の遠位先端（１６２、１７２）と組織穿通医療デバイスを囲むカバー（１１０、１２０）の遠位端（１２１、１３１）との間の長さを指す。１つ以上の実施形態において、カバー（１１０、１２０）は、管状または任意の他の適切な形状であってもよい。図２Ａおよび２Ｂに関して、長さＬ3は、カバー（１１０、１２０）の開いた近位端（１２２、１３２）とカバー（１１０、１２０）の遠位端（１２１、１３１）との間の長さを指す。１つ以上の実施形態では、遠位端（１２１、１３１）は開いていてもよい。１つ以上の実施形態において、遠位端（１２１、１３１）は閉じられていてもよい。カバー（１１０、１２０）が組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）を囲み、そして両者が、カバー（１１０、１２０）の遠位端（１２１、１３１）が磁化器のキャビティの底に接触する、または組織穿通医療デバイスの所望のゲージまたは大きさに対応しカバー１１０または１２０の外表面に配置された物理的停止要素１５０が、磁化器の内表面上の対応する物理的停止部に到達するように磁化器に挿入されるとき、長さＬ1の組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の所望の区域が、磁化されるべく磁場に晒される。
【００５０】
カバー（１１０、１２０）は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）のシャフトのデバイス受容空間への出入りの動きを可能にする大きさおよび形状である。一実施形態では、カバー（１１０、１２０）は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）のシャフトのカバー（１１０、１２０）への移動を、組織穿通医療デバイスのシャフトの長手方向軸線に平行である動きにおいて可能にする。組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の金属部分は、カバー（１１０、１２０）が別の磁化器に挿入されるとき、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）が磁化するときに磁化する。別の実施形態では、カバー（１１０、１２０）のない組織穿通医療デバイスが別個の磁化器に挿入されるとき、組織穿通医療デバイスの金属部分が磁化する。磁化器は、カバー（１１０、１２０）が挿入され得る少なくとも１つの開口部を備えたキャビティで構成されている。キャビティと磁化器の開口部は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）およびその遠位先端（１６２、１７２）の無菌性と完全性を保証すべく、カバー（１１０、１２０）を備える組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）を収容するのに十分な大きさである。磁化器は、様々な長さの組織穿通医療デバイスおよび様々な長さＬ3のカバー１１０が所望の深さまで挿入されるのを許容するべく、両端に開口部を有することができる。１つ以上の実施形態では、遠位端（１２１、１３１）は開いている。１つ以上の実施形態において、遠位端（１２１、１３１）は閉じられている。
【００５１】
磁化器は、永久磁石または電磁石などのキャビティの周りの磁化手段、または他の磁化手段からさらに構成される。磁化手段に晒される組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）の部分は、組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）が磁化器に挿入され、磁化器から取り外されると磁化される。磁化器は、様々な長さＬ1を有する組織穿通医療デバイス（１６０、１７０）および様々な長さＬ3のカバー１１０またはカバー１２０が所望の深さまで挿入されるのを許容するべく両端に開口部を有することができる。
【００５２】
１つ以上の実施形態では、図２Ａに示されるように、長さＬ1は長さＬ3よりも短い。１つ以上の実施形態では、図２Ａに示されるように、長さＬ2は長さＬ3よりも短い。１つ以上の実施形態において、図２Ａに示されるように、長さＬ3は、長さＬ1と長さＬ2のほぼ合計である。１つ以上の実施形態では、図２Ｂに示されるように、長さＬ1は長さＬ3とほぼ同じである。１つ以上の実施形態では、カバー１１０または１２０の外表面に配置された物理的停止要素１５０のそれぞれは、組織穿通医療デバイスの所望のゲージまたは大きさの対応する長さＬ1、Ｌ2またはＬ3に対応する。
【００５３】
図２Ｄに関連して図２Ｃに示されるように、代替の実施形態は、組織穿通医療デバイスを包囲するべく、カバー１１０の遠位端１２１またはカバー１２０の遠位先端１３１と、キャビティ１６１の開いた近位端１２２、１３２との間に異なる固定長さを有するように設計されているカバー１１０およびカバー１２０に関する。したがって、カバー１１０または１２０は、組織穿通医療デバイスの長さに応じて使用される。したがって、カバー付きの組織穿通医療デバイスの磁化器への挿入深さが同じである場合、組織穿通医療デバイスの磁化される区域の結果の長さは、異なる長さの組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルについても同じになる。
【００５４】
図２Ｃに関して、長さＬ1は、カバー１１０の開いた近位端１２２とキャビティ２６０の遠位端２６２との間の長さを指し、組織穿通医療デバイスを包囲する。１つ以上の実施形態において、カバー１１０の遠位端１２１は開いていてもよい。１つ以上の実施形態において、カバー１１０の遠位端１２１は閉じられていてもよい。
【００５５】
組織穿通医療デバイスは、ニードルハウジングと、鋭い遠位先端を有するニードルシャフトとを含んでいるニードルアセンブリを含んでいてもよい。キャビティ１６１の開いた近位端１２２は、組織穿通医療デバイスの少なくともシャフトを受容するためのデバイス受容空間を提供する。
【００５６】
長さＬ1は、偶発的なニードル突き刺しを防止するために、鋭利な遠位先端を含んでいる組織穿通医療デバイスのシャフトを覆う長さを表している。図２Ｃに関して、長さＬ2は、組織穿通医療デバイスを囲むべきキャビティ１６１での遠位端２６２とカバー１１０の遠位端１２１との間の長さを指している。１つ以上の実施形態において、キャビティ２６０は、管状または他の適切な形状であってもよい。図２Ｃに関して、長さＬ3は、カバー１１０の開いた近位端１２２とカバー１１０の遠位端１２１との間の長さを指す。カバー１１０が組織穿通医療デバイスを囲み、両方がカバー１１０の遠位端１２１が磁化器のキャビティの底部に接触するように磁化器に挿入されるとき、組織穿通医療デバイスの長さＬ1の所望の区域が磁化されるべく磁場に晒される。
【００５７】
キャビティ２６０は、組織穿通医療デバイスのシャフトがデバイス受容空間に出入りする動きを可能にする大きさおよび形状にされている。一実施形態では、キャビティ２６０は、組織穿通医療デバイスのシャフトの長手方向軸線に平行な動きで、組織穿通医療デバイスのシャフトのキャビティ２６０への移動を可能にしている。組織穿通医療デバイスの金属部分は、カバー１１０を備えた組織穿通医療デバイスが別個の磁化器に挿入されるとき磁化する。別の実施形態では、組織穿通医療デバイスの金属部分は、カバー１１０を備えない組織穿通医療デバイスが別個の磁化器に挿入されるとき磁化する。磁化器は、ニードルが挿入され得る少なくとも１つの開口部を持つキャビティで構成されている。キャビティと磁化器の開口部は、組織穿通医療デバイスとそのカバーを収容するのに十分な大きさであり、したがって、ニードルの無菌性と完全性を保証している。磁化器は、様々な長さの組織穿通医療デバイスおよび様々な長さＬ3のカバー１１０が所望の深さまで挿入されるのを許容するべく、両端に開口部を有することができる。
【００５８】
磁化器はさらに、永久磁石または電磁石などのキャビティの周りの磁化手段、または他の磁化手段から構成される。磁化手段に晒されるニードルの部分は、ニードルが磁化器から取り外されるとき磁化される。
【００５９】
図２Ｄに関して、長さＬ1は、組織穿通医療デバイスを囲むための、カバー１２０の開いた近位端１３２とキャビティ２７０の遠位先端１７２との間の長さを指している。組織穿通医療デバイス（図示せず）は、ニードルハウジングと鋭い遠位先端を有するニードルシャフトを含んでいるニードルアセンブリを含んでもよい。キャビティ２７０の開いた近位端１３２は、組織穿通医療デバイスの少なくともシャフトを受け入れるためのデバイス受容空間を提供する。
【００６０】
長さＬ1は、偶発的なのニードル突き刺しを防止するために、鋭利な遠位先端を含んでいる、組織穿通医療デバイスのシャフトを覆う長さを表している。図２Ｄに関して、長さＬ2は、組織穿通医療デバイスを囲むためのキャビティ２７０の遠位先端２７２とカバー１２０の遠位先端１３１との間の長さを指す。１つ以上の実施形態において、キャビティ２７０は、管状または任意の他の適切な形状であってもよい。図２Ｄに関して、長さＬ3は、カバー１２０の開いた近位端１３２とカバー１２０の遠位先端１３１との間の長さを指す。カバー１２０が組織穿通医療デバイスを囲み、カバー１２０の遠位先端１３１が磁化器のキャビティの底部に接触するように両方が磁化器に挿入されるとき、組織穿通医療デバイスの長さＬ1の所望の区域が、磁化されるべき磁場に晒される。
【００６１】
キャビティ２７０は、組織穿通医療デバイスのシャフトがデバイス受容空間に出入りする動きを可能にする大きさおよび形状にされている。一実施形態では、キャビティ２７０は、組織穿通医療デバイスのシャフトの長手方向軸線に平行な動きで、組織穿通医療デバイスのシャフトのキャビティ２７０への移動を可能にする。組織穿通医療デバイスの金属部分は、カバー１２０を備えた組織穿通医療デバイスが別の磁化器に挿入されるとき磁化する。別の実施形態では、カバー１２０なしの組織穿通医療デバイスが別個の磁化器に挿入されるとき、組織穿通医療デバイスの金属部分が磁化する。磁化器は、ニードルが挿入され得る少なくとも１つの開口部を持つキャビティで構成されている。キャビティと磁化器の開口部は、組織穿通医療デバイスとそのカバーを収容するのに十分な大きさであり、したがって、ニードルの無菌性と完全性を保証している。磁化器は、様々な長さの組織穿通医療デバイスおよび様々な長さＬ3のカバー１１０またはカバー１２０が所望の深さまで挿入されるのを許容するべく、両端に開口部を有することができる。
【００６２】
１つ以上の実施形態において、図２Ｃに示されるように、長さＬ1は長さＬ3よりも短い。１つ以上の実施形態では、図２Ｃに示されるように、長さＬ2は長さＬ3よりも短い。１つ以上の実施形態において、図２Ｃに示されるように、長さＬ3は、長さＬ1と長さＬ2のほぼ合計である。１つ以上の実施形態において、図２Ｄに示されるように、長さＬ1は長さＬ3とほぼ同じである。
【００６３】
磁化器は、永久磁石または電磁石などのキャビティの周りの磁化手段、または他の磁化手段からさらに構成される。磁化手段に晒されるニードルの部分は、ニードルが磁化器から取り外されるとき磁化される。
【００６４】
１つ以上の実施形態において、カバー１１０およびカバー１２０は、組織穿通医療デバイスのシャフトおよびニードルカニューレが見えるのを許容するために、透明にすることができる。代替実施形態では、カバー１１０およびカバー１２０は不透明であってもよい。
【００６５】
１つ以上の実施形態において、カバー１１０またはカバー１２０の外表面は、ニードルおよびニードルカバーが磁化器に挿入されたときに磁化されるべきニードルの所望の区域を示すべく、目盛り付き注入深さゲージまたはマーキングを有し得ることが企図されている。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージは、カバー１０の外表面に印刷されてもよい。別の実施形態では、目盛り付き注入深さゲージは、施術者がニードルの侵入深さを測定するのを支援するために、カバー１１０またはカバー１２０の外表面に成形によって彫刻、エッチング、エンボス加工、デボス加工され、または形成されてもよい。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージは、ニードルの長さに相関するように縮尺される。
【００６６】
使用中、使用者は、組織穿通医療デバイスの所望の部分を磁化するために、カバー１１０またはカバー１２０を備える組織穿通医療デバイスを磁化器に挿入する。１つ以上の実施形態において、長さＬ1、Ｌ2および／またはＬ3は、所望の組織穿通医療デバイスの長さおよび／またはゲージに応じて変化され得る。カバー１１０またはカバー１２０は、各ニードルの長さに対してカバーをどれだけ挿入するかを示すべく、線をその上に有することができる。ニードルは、使用者の側で何等の追加の操作無しに所望の長さの磁化を得るために、カバーを付けたまま磁化器の底部に接触するべく磁化器に挿入される。
【００６７】
１つ以上の実施形態では、カバーは無菌である。１つ以上の実施形態では、カバーは使い捨てである。１つ以上の実施形態において、カバーはプラスチックである。
【００６８】
本開示の第３の態様は、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、１つ以上の磁石３２０を有するベースセグメント３１０と、ベースセグメント３１０の頂部上に垂直形態に積み重ねられた１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）とを有する磁化器３００に関する。１つ以上の実施形態において、可動セグメント（３３０、３４０）は、リングの形態であってもよい。
【００６９】
ベースセグメント３１０および可動セグメント（３３０、３４０）は中央キャビティ３６０を有している。１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）は、キャビティ３６０に接触しない垂直軸線３８０を有するヒンジ３７０の周りを旋回または移動する。１つ以上の実施形態において、可動セグメント（３３０、３４０）は、１つ以上の磁石３２０を有する。１つ以上の実施形態において、磁化器３００は、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、様々な異なる長さのニードルに使用され得る均一な固定長のニードルカバーを収容することができる。したがって、磁化器３００のキャビティ３６０の底部に対するカバーの挿入深さは、様々な異なる長さのニードルに対して同じに保たれる。ベースセグメント３１０上の可動セグメント（３３０、３４０）の数は、カバー内に囲まれた所望のニードル長に対応するように可動セグメント（３３０、３４０）を動かすことにより調整することができる。１つ以上の実施形態では、最も長い長さのニードルを磁化するとき、磁化用キャビティ３６０を形成するためには、ベースセグメント３１０の上のすべての可動セグメント（３３０、３４０）が使用される。最短長のニードルを磁化する場合には、他の可動セグメント（３３０、３４０）はその場所から移動されて、ベースセグメント３１０のみがニードルの磁化に使用される。したがって、可動セグメントの移動により、磁化用キャビティ３６０の底部と磁化器３００の頂部との間の距離が調整される。
【００７０】
様々な長さの組織穿通医療デバイスまたはカバーに合わせて、磁化器の長さを調整するために、１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）が軸線３８０を中心に移動または回転されてもよく、その結果、１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）は、異なる長さの組織穿通医療デバイス、例えばニードルが、磁化されるべく磁化器３００のキャビティ３６０に挿入されるとき、邪魔にならない。
【００７１】
最初に図３Ａを参照するに、本開示の一実施形態による磁化器３００は、積み重ねられて垂直方向の軸線３８０に中心付けられた複数の２つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）とベースセグメント３１０との間に形成されるキャビティ３６０を有する。各可動セグメント（３３０、３４０）およびベースセグメント３１０は、様々な長さで、組織穿通医療デバイスの一部または全体を覆うカバーを備える組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルを受け入れるのに十分な大きさの中央キャビティ３６０を有する。各可動セグメント（３３０、３４０）およびベースセグメント３１０のキャビティ３６０は、組織穿通医療デバイスをキャビティ３６０に挿入できるように、軸線３８０と同心の円形アレイに配置および整列させることができる。キャビティ３６０は、様々な長さで、組織穿通医療デバイスの一部または全体を覆うカバー付きの組織穿通医療デバイス、例えば、ニードルを受け入れるのに十分な大きさである。１つ以上の実施形態において、ベースセグメント３１０は、開いた近位端および開いた遠位端を有することができる。１つ以上の実施形態では、ベースセグメント３１０は、開いた近位端と閉じた遠位端を有することができる。１つ以上の実施形態において、ベースセグメント３１０は、閉じた近位端と開いた遠位端とを有することができる。１つ以上の実施形態において、可動セグメント（３３０、３４０）は、軸線３８０の周りの回転運動で移動することができ、反対方向または同じ方向に移動または回転することができる。各可動セグメント（３３０、３４０）には、１つ以上の磁石３２０を埋め込むことができる。１つ以上の実施形態において、磁石３２０は永久磁石である。本発明のこの実施形態の上記の特徴のいくつかは、例示のためのものであり、本発明の他の実施形態では異なり得る。１つ以上の実施形態において、セグメントの数、およびそれらのそれぞれのキャビティは、磁化器によって磁化される所望のカバーまたは組織穿通医療デバイスの大きさ、形状、高さ、長さなどを含んでいる寸法に依存する。１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）およびベースセグメント３１０のそれぞれは、１つ以上の可動セグメント（３３０、３４０）とベースセグメント３１０で構成されている磁化器に挿入される、所望の組織穿通医療デバイスおよび／またはカバーに応じて、様々な大きさ、形状、長さ、高さ、直径、半径などであってもよい。
【００７２】
図３Ａに示されるように、可動セグメント（３３０、３４０）は、上方に延在する直立円筒の形態であってもよいベースセグメント３１０によって支持される。各可動セグメント（３３０、３４０）は、組織穿通医療デバイス、例えば、様々な長さで、組織穿通医療デバイスの一部または全体を覆うカバー付きのニードルを収容するために、中央に延在する円筒形キャビティを有する。各セグメントは、ベースセグメント３１０と同軸関係にある。ヒンジ３７０は、各可動セグメント（３３０、３４０）の移動または回転を可能にしつつ、ベースセグメント３１０を支持するべく、各可動セグメント（３３０、３４０）を結合している。
【００７３】
１つ以上の実施形態において、各セグメントは、１つ以上の磁石３２０で埋め込まれてもよい。１つ以上の実施形態において、磁石３２０は永久磁石であってもよい。１つ以上の実施形態では、１つ以上のセグメントが、組織穿通医療デバイスが配置されるキャビティの長さを変えるべく、垂直軸線の周りに移動または回転されてもよい。それ故に、１つ以上のセグメントを、垂直軸線を中心にして移動させることにより、キャビティの長さを所望の長さに調整できる。したがって、使用者は磁化されるべき組織穿通医療デバイスの部分または長さを制御できる。例えば、図３Ｂに示されるように、ベースセグメント３１０は長さＬ1を有し、セグメント３３０は長さＬ2を有し、セグメント３４０は長さＬ3を有する。磁化されるべきカバーまたは組織穿通医療デバイスの長さに応じて、組織穿通医療デバイスが配置されるキャビティの長さを変えるために、１つ以上のセグメントが垂直軸線の周りに移動されてもよい。１つ以上の実施形態において、動きは回転または並進であってもよい。例えば、磁化されるカバーまたは組織穿通医療デバイスの所望の長さがＬ1である場合、組織穿通医療デバイスが配置されているキャビティの長さをＬ1に調整するべく、セグメント３３０およびセグメント３４０の両方が垂直軸線の周りに移動または回転されてもよい。例えば、磁化されるカバーまたは組織穿通医療デバイスの望ましい長さがＬ4の場合、組織穿通医療デバイスが配置されているキャビティの長さをＬ4（Ｌ1とＬ2の合計）に調整するべく、セグメント３４０が垂直軸線を中心に移動または回転されてもよい。例えば、磁化されるカバーまたは組織穿通医療デバイスの望ましい長さがＬ5の場合、セグメント（３４０、３５０）のいずれも垂直軸線を中心に移動または回転されず、代わりに、セグメント３４０およびセグメント３５０が、組織穿通医療デバイスが配置されているキャビティの長さをＬ5（Ｌ1、Ｌ2およびＬ3の合計）に調整するべく、ベースセグメント３１０と整列される。したがって、使用者は、磁化されるべき組織穿通医療デバイスの部分または長さを制御できる。
【００７４】
１つ以上の実施形態において、磁化器３００は、本明細書で開示される任意のカバー１１０または１２０と共に使用されてもよい。１つ以上の実施形態において、カバー１１０または１２０は、外表面上に配置される１つ以上の物理的停止要素１５０を有する均一な長さであり得、そして可変長の組織穿通医療デバイスと共に使用される。１つ以上の実施形態では、１つ以上の物理的停止要素１５０がカバー１１０または１２０の外表面上に成形される。１つ以上の実施形態において、カバー１１０または１２０の外表面に配置された物理的停止要素１５０の位置は、カバー１１０または１２０と共に使用される様々な組織穿通医療デバイスの異なるゲージまたは大きさに対応する。したがって、組織穿通医療デバイスの長さまたは部分は、使用者が、カバー１１０または１２０を組織穿通医療デバイスの所望のゲージまたは大きさに対応してカバー１１０または１２０の外表面に配置されている物理的停止要素１５０が磁化器３００の頂部に到達するまで、磁化器３００に挿入したときに磁化される。したがって、磁化される組織穿通医療デバイスの長さまたは部分は、カバー１１０または１２０内での組織穿通医療デバイスの長さに依存する。
【００７５】
磁化器３００は、一回だけ使用の使い捨てアイテムとして使用することができ、またはニードルカバーが磁化ステップ中に所定の位置に留まるので、磁化器３００は再利用可能であってもよい。他の実施形態では、ベースセグメント３１０の長さＬ1、それぞれのセグメント（３３０、３４０）のＬ2およびＬ3、ならびに磁化器３００の長さＬ4、Ｌ5は、組織穿通医療デバイスのシャフトの全体または所望の部分が磁化され得るように構成されてもよい。他の実施形態では、長さＬ1、Ｌ2、Ｌ3、Ｌ4およびＬ5は、磁化されるカバーまたは組織穿通医療デバイスの長さの１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％または任意の介在パーセンテージであってもよい。
【００７６】
図３Ｂは、磁化器３００のベースセグメントおよびそれぞれのセグメント（３３０、３４０）の側壁に、１つ以上の埋め込まれた磁石３２０を有する磁化器３００の断面図を示す。１つ以上の磁石３２０はスロット内に埋め込まれてもよい。１つ以上の磁石３２０は、スロット内に摺動可能に取り付けられるか、摩擦嵌めにより所定の位置に保持される大きさにすることができ、または１つ以上の磁石３２０は接着剤または他の適切な方法で取り付けられてもよい。あるいは、１つ以上の磁石３２０は、磁化器３００のベースセグメント３１０およびそれぞれのセグメント（３３０、３４０）の側壁に一体成形され得る。１つ以上の実施形態において、磁石は、永久磁石、電磁石、または他の磁化手段であってもよい。
【００７７】
１つ以上の実施形態において、磁化器３００は、特に磁化器のキャビティが１つの開口部のみを含んでいる場合に、磁極先端位置が磁化器キャビティに対して変更されることを可能にする。磁化手段の頂部は、より長い長さのニードルを磁化するとき、キャビティの底部により近くに変更されてもよい。
【００７８】
本開示の第４の態様は、図４に示されるように、開いた近位端４０２、遠位端４０４、第１の側壁４０６、第１の側壁４０６に摺動可能に接続され１つ以上の第１の磁石４１２を有している第１の摺動要素４１０、第２の側壁４１４、第２の側壁４１４に摺動可能に係合され１つ以上の第２の磁石４２０を有する第２の摺動要素４１８、第１の側壁４０６、第２の側壁４１４および遠位端４０４の間に形成されたキャビティ４２２を有する磁化器４００に関する。１つ以上の第１の磁石は、第１の摺動要素４１０に取り付けられている。１つ以上の第２の磁石４２０は、第２の摺動要素４１８に取り付けられている。第１の摺動要素４１０および第２の摺動要素４１８は、組織穿通医療デバイス５００または磁化器４００のキャビティ４２２内に挿入される様々な長さのカバー６００を磁化するべく、磁化器の長さを調整するために、キャビティ４２２の軸線に平行に移動され得、磁化用キャビティ４２２の底部と磁石（４１２／４２０）の頂部との間の距離の調整を可能にする。１つ以上の実施形態において、第１の側壁４０６は、第１のスロット４０８、１つ以上の第１の磁石４１２を有する第１の摺動要素４１０であって、第１のスロット４０８に摺動可能に接続されている第１の摺動要素４１０、第２のスロットを有する第２の側壁４１４、１つ以上の第２の磁石４２０を有する第２の摺動要素４１８であって、第２のスロット４１６に摺動可能に係合されている第２の摺動要素４１８、第１の側壁４０６、第２の側壁４１４および遠位端４０４の間に形成されるキャビティ４２２を有することができる。
【００７９】
本開示の１つ以上の実施形態は、様々な長さの組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００を収容することができるニードル磁化器に関する。
【００８０】
キャビティ４２２は、組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００のキャビティ４２２への出入りの動きを可能にする大きさおよび形状である。一実施形態では、キャビティ４２２は、組織穿通医療デバイスのシャフトの長手方向軸線に平行な動きで、組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００のキャビティ４２２への移動を可能にする。ニードルカニューレは、組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００がキャビティ４２２内に配置され、続いて、第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８が、磁化器４００のキャビティ４２２内に挿入される様々な長さの組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００の所望の部分を磁化するべく、磁化器の長さを調整するために、キャビティ４２２の軸線に平行に移動される。磁化器は、組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００が挿入され得る少なくとも１つの開いた近位端４０２を備えたキャビティから構成される。キャビティ４２２および開いた近位端４０２は、磁化器４００のキャビティ４２２内に挿入される様々な寸法および長さの組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００を収容するのに十分に大きく、したがって、組織穿通医療デバイスの無菌性および完全性を保証する。１つ以上の実施形態において、キャビティ４２２は、様々な長さおよびニードルカバー長さのニードルが所望の深さまで挿入されるのを許容するように、両端に開口部を有することが企図されている。
【００８１】
第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８は、使用者が、組織穿通医療デバイス５００の磁化されるべき部分または長さを制御することを許容するように、組織穿通医療デバイス５００のシャフトに対してカバー６００の長さＬに沿って可変的に配置されてもよい。磁化器４００は、一回使用の使い捨てアイテムとして使用することができ、または、カバー６００は磁化工程中に所定の位置に留まるので、磁化器４００は再利用可能であってもよい。したがって、使用者は、磁化されるべき組織穿通医療デバイス５００の部分または長さを制御することができる。スライダは、第１のスロット４０８および第２のスロット４１６を介して、カバー６００の長さに沿って摺動可能に移動され得る。他の実施形態において、第１のスロット４０８および第２のスロット４１６の長さは、組織穿通医療デバイス５００のシャフト全体が磁化され得るように、カバー６００または組織穿通医療デバイス５００の長さＬに等しくてもよい。他の実施形態では、組織穿通医療デバイス５００の長さＬの任意の所望の部分（例えば、１０％、２０％、３０％、４０％、５０％、６０％、７０％、８０％、９０％、１００％またはその点での増分）が磁化され得る。
【００８２】
磁石（４１２、４２０）は、接着剤または他の適切な方法で摺動要素（４１０、４１８）に取り付けられてもよい。あるいは、磁石（４１２、４２０）は、摺動要素（４１０、４１８）に一体成形されてもよい。
【００８３】
磁石（４１２、４２０）は、第１の側壁（４０６）および／または第２の側壁（４１４）に摺動可能に取り付けられるような大きさにすることができる。１つ以上の実施形態において、磁石（４１２、４２０）は、スロット（４０８、４１６）内に摺動可能に取り付けられるような大きさにすることができる。
【００８４】
１つ以上の実施形態において、磁石（４１２、４２０）は、永久磁石、電磁石、または他の磁化手段であってもよい。
【００８５】
第１の側壁４０６および／または第２の側壁４１４は、ニードルおよびニードルカバーが磁化器に挿入されたときに、磁化されるべきニードルの所望の長さまたは区域を示すために、目盛り付き注入深さゲージまたはマーキング４３０を有することができると考えられる。１つ以上の実施形態では、目盛り付き注入深さゲージは、第１の側壁４０６および／または第２の側壁４１４の外表面に印刷されてもよい。別の実施形態では、目盛り付き注入深さゲージは、施術者がニードルの深さの侵入を測定するのを支援するために、第１の側壁４０６および／または第２の側壁４１４の外表面に成形による、彫刻、エッチング、エンボス加工、デボス加工、または形成することができる。１つ以上の実施形態において、目盛り付き注入深さゲージは、ニードルの長さに相関するように縮尺される。
【００８６】
１つ以上の実施形態において、第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８は、施術者の指に順応するプロファイルを有する接触面を含んでいる。
【００８７】
第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８は、組織穿通医療デバイス５００またはカバー６００に対して、平行または直交方向にトグル留めするように構成されてもよい。
【００８８】
第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８の第１の側壁４０６の前端から第２の側壁４１４の後端への移動は、第１の摺動要素４１０および／または第２の摺動要素４１８の指接触面４４０に圧力を加えることにより達成され得る。
【００８９】
図４は、組織穿通医療デバイス５００、組織穿通医療デバイス５００のシャフトを磁化するためのカバー６００を示している。カバー６００は、組織穿通医療デバイス５００のシャフト６０８を覆う保護閉鎖体を形成するために、遠位端６０６および近位端（図示せず）を有する中空の管状本体６０４を有するスリーブ部材６０２を含み、スリーブ部材６０２は、組織穿通医療デバイス５００のシャフト６０８を覆うべく長さＬを有し、シャフト６０８は長さＬ2および遠位先端６１０を有している。中空の管状本体６０４の開放端（図示せず）は、組織穿通医療デバイス５００の少なくともシャフト６０８を受け入れるための受容空間を提供する。１つ以上の実施形態では、シャフト６０８を磁化するのに、単一の磁石が使用され、または２つ以上の磁石が使用されてもよい。
【００９０】
２つの磁石が利用される実施形態では、２つの磁石の磁場の向きは変わり得る。１つの磁石は、組織穿通医療デバイスのシャフトの軸線上にＮ極とＳ極を有し、一方、２番目の磁石は、軸線外すなわち組織穿通医療デバイスのシャフトに直交してＮ極とＳ極を有することができる。あるいは、２つの磁石は両方とも、組織穿通医療デバイスのシャフトの軸線外にＮ極とＳ極を持つことができ、または、２つの磁石は両方とも、組織穿通医療デバイスのシャフトの軸線上にＮ極とＳ極を持つことができる。
【００９１】
磁化器４００から取り外すと、組織穿通医療デバイス５００は、標的解剖学的構造に対するニードル先端位置を測定および予測する手段として磁気センサを利用する手順誘導システムと共に使用できるようになる。
【００９２】
１つ以上の実施形態では、磁化器４００は、特に、磁化器キャビティが１つの開口部のみを含んでいる場合に、磁極先端位置が磁化器キャビティに対して変更されることを可能にする。磁化手段の頂部は、より長い長さのニードルを磁化するときに、キャビティの底部により近くなるように変更され得る。
【００９３】
代替実施形態では、ニードルカバーが提供され、これはニードルカバーがニードルシャフトを覆っている間にニードルカバーが既存のニードル磁化器の内側に配置されることを可能にする幾何学的寸法を有している。ニードルカバーの遠位端は、ニードル磁化器の底部に接触する止め具を設けることによって、挿入の深さを制限するために使用されてもよい。別法として、ニードルカバーの近位部分の近くの特徴部が、ニードル磁化器の近位開口部の止め具によって挿入の深さを制限するために、カバーに設けられてもよい。
【００９４】
本明細書に記載されるカバーは、様々な特性を有し得る。１つ以上の実施形態において、カバーはプラスチックから形成される。１つ以上の実施形態では、カバーは無菌である。１つ以上の実施形態では、カバーは使い捨てである。他の実施形態では、カバーは、滅菌および使い捨ての両方であってもよい。
【００９５】
組織穿通医療デバイスは、ニードル、カテーテル、導入ニードル、スタイレット、メス、またはガイドワイヤであってもよい。一実施形態では、組織穿通医療デバイスはニードルであり、磁化されると、手順誘導システムと共に使用され、侵襲的医療処置中にニードルの位置を特定し、投影することができる。１つ以上の実施形態による組織穿通医療デバイスは、磁化可能な金属材料を含んでいる。特定の実施形態では、磁化可能な金属材料はステンレス鋼である。
【００９６】
本明細書に記載のカバーは、カテーテル、カテーテルアダプターサブアセンブリ、および導入ニードル、導入ニードルの近位端に接続されたニードルハブ、および本明細書に記載の任意の実施形態のニードルカバーを含んでいるニードルサブアセンブリを備える血管アクセス装置に組み込むこともできる。本開示の磁化器はまた、カテーテル、カテーテルアダプターサブアセンブリ、および導入ニードルを含んでいるニードルサブアセンブリを備える血管アクセスデバイスと併せて使用されてもよい。
【００９７】
本開示の別の態様は、組織穿通医療デバイスを磁化する方法に関する。方法の実施形態は、デバイス受容空間を含んでいる本開示のカバーに組織穿通医療デバイスのシャフトを配置すること、組織穿通医療デバイスを含んでいるカバーを磁化器に配置すること、および組織穿通医療デバイスの所望の部分を磁化するために磁化器からカバーを組織穿通医療デバイスと共に取り外すこと、を含んでいる。本開示の方法の別の実施形態は、デバイス受容空間を有する利用可能なカバー内に組織穿通医療デバイスのシャフトを配置すること、カバーを組織穿通医療デバイスと共に本開示の磁化器内に配置すること、および組織穿通医療デバイスの所望の部分を磁化するべく、カバーを組織穿通医療デバイスと共に本開示の磁化器から取り外すこと、を含んでいる。
【００９８】
本明細書を通して、「一実施形態」、「特定の実施形態」、「１つ以上の実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、材料、または特性が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体の様々な箇所における、「１つ以上の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」または「実施形態において」などの語句の出現は、必ずしも開示の同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、材料、または特性は、任意の適切な方法で１つ以上の実施形態において組み合わされてもよい。
【００９９】
本明細書の開示は、特定の実施形態を参照して説明を提供したが、これらの実施形態は、本開示の原理および用途の単なる例示であることを理解されたい。本開示の精神および範囲から逸脱することなく、本開示の方法および装置に様々な修正および変更を加えることができることは当業者には明らかであろう。したがって、本開示は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲内にある修正および変更を含むことが意図されている。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２Ａ】
2020512886.tif 000001
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２Ｂ】
2020512886.tif 000002
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2020512886.tif 000003