【手続補正書】
【提出日】令和3年10月29日(2021.10.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する方法であって、
個体から得られたサンプル中のバイオマーカーのレベルを決定すること、及び個体に早産のリスクがあるかどうかをバイオマーカーのレベルに基づいて予測することを含み、
該バイオマーカーがＧＧＨである、上記方法。
【請求項２】
前記サンプルが膣液のサンプルである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記バイオマーカーがタンパク質である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
バイオマーカーのレベルが参照レベルに比較され、該参照レベルが、早産または満期産を経験したことが既知である個体から得られるサンプル中のバイオマーカーのレベルに由来する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記方法が、胎児フィブロネクチン（ｆＦＮ）試験、収縮、膣出血、膣からの体液漏出、膣帯下の増加、背中の痛み及び下腹部中の痙攣から選択される、１つまたは複数の早産の他の指標により、早産のリスクを予測することをさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
プロゲステロンを含む、早産のリスクがあることが予測される個体の治療における使用のための医薬組成物であって、個体が請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法によって早産のリスクがあることが予測される、上記医薬組成物。
【請求項７】
個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する方法であって、
個体から得られたサンプル中のバイオマーカーのレベルを決定すること、及び決定されたレベルを個体の治療に関与する医師へ伝達することを含み、
早産のリスクがサンプル中のバイオマーカーのレベルに基づいて予測され、
該バイオマーカーがＧＧＨである、上記方法。
【請求項８】
前記個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する方法が、コンピューター実装方法である、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
ＧＧＨを検出する方法であって、
ａ．個体から膣液のサンプルを得ること；及び
ｂ．抗ＧＧＨ抗体と膣液サンプルとを接触させること、及びＧＧＨと該抗体との間の結合を検出することによって、ＧＧＨが膣液サンプル中に存在するかどうかを検出すること、
を含む、上記方法。
【請求項１０】
個体に早産のリスクがあることを決定する方法であって、
ａ．個体からサンプルを得ること；
ｂ．抗ＧＧＨ抗体とサンプルとを接触させること、及びＧＧＨと該抗体との間の結合を検出することによって、ＧＧＨがサンプル中に存在するかどうかを検出すること；及び
ｃ．サンプル中にＧＧＨの存在が検出される場合に、個体に早産のリスクがあることを決定すること、
を含む、上記方法。
【請求項１１】
前記サンプルが膣液サンプルである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
個体における早産の尤度を予防又は低減するための剤であって、
ａ．個体から得られた膣液のサンプルを準備すること；
ｂ．ＧＧＨが膣液サンプル中に存在するかどうかを検出すること；
ｃ．膣液サンプル中にＧＧＨの存在が検出される場合に、個体に早産のリスクがあることを決定すること；及び
ｄ．個体に早産のリスクがあることが決定される場合に、早産のリスクがあることが決定された個体へ該剤の有効量を投与すること；
を含む方法によって、個体が早産のリスクがあり、該個体における在胎期間を延長することが決定され、
該剤が、プロゲステロンもしくはそのアナログ、子宮収縮抑制剤、コルチコステロイド、抗生物質、ＮＳＡＩＤ、またはω３脂肪酸もしくはその誘導体から選択される、上記剤。
【請求項１３】
ＧＧＨのレベルがＥＬＩＳＡによって決定される、請求項１２に記載の剤。
【請求項１４】
被験体における早産のリスクまたは尤度の予測における使用のためのキットであって、抗ＧＧＨ抗体を含む、前記キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２０３】
スタンダードな分子生物学技法については、Ｓａｍｂｒｏｏｋ，Ｊ．，Ｒｕｓｓｅｌ，Ｄ．Ｗ．Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ  Ｃｌｏｎｉｎｇ，Ａ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｍａｎｕａｌ．３ｅｄ．２００１，Ｃｏｌｄ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｈａｒｂｏｒ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ：Ｃｏｌｄ  Ｓｐｒｉｎｇ  Ｈａｒｂｏｒ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｐｒｅｓｓを参照されたい。
ある態様において、本発明は以下であってもよい。
［態様１］個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する方法であって、前記個体から得られたサンプル中のバイオマーカーのレベルを決定すること、及び前記個体に早産のリスクがあるかどうかを前記バイオマーカーのレベルに基づいて予測することを含み、前記バイオマーカーが、ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮ及びＬＡＭＣ２から選択される、前記方法。
［態様２］前記サンプルが膣液のサンプルである、態様１に記載の方法。
［態様３］前記バイオマーカーがタンパク質である、態様１または態様２に記載の方法。
［態様４］バイオマーカーのレベルが参照レベルに比較され、前記参照レベルが、早産または満期産を経験したことが既知である個体から得られるサンプル中のバイオマーカーのレベルに由来する、態様１〜３のいずれか一に記載の方法。
［態様５］前記方法が、胎児フィブロネクチン（ｆＦＮ）試験、収縮、膣出血、膣からの体液漏出、膣帯下の増加、背中の痛み及び下腹部中の痙攣から選択される、１つまたは複数の早産の他の指標により、早産のリスクを予測することをさらに含む、態様１〜４のいずれか一に記載の方法。
［態様６］個体が態様１〜４のいずれか一に記載の方法によって早産のリスクがあることが予測される、早産のリスクがあることが予測される前記個体の治療における使用のためのプロゲステロン。
［態様７］早産のリスクを低減するために治療のための個体を選択する方法であって、態様１〜４のいずれか一に記載の方法を使用して、前記個体における早産のリスクを予測すること、及び前記個体に早産のリスクがあることが決定されるならば、早産のリスクを低減する治療を施行することを含み、早産のリスクを低減する前記治療がプロゲステロン及び／または子宮頸管縫縮術を含む、前記方法。
［態様８］個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する方法であって、前記個体から得られたサンプル中のバイオマーカーのレベルを決定すること、及び前記個体の治療に関与する医師へ前記決定されたレベルを伝達することを含み、早産のリスクが前記サンプル中の前記バイオマーカーのレベルに基づいて予測され、前記バイオマーカーがＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮ及びＬＡＭＣ２から選択される、前記方法。
［態様９］前記個体に早産のリスクがあるかどうかを予測する前記方法が、コンピューター実装方法である、態様１〜８のいずれか一に記載の方法。
［態様１０］ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２を検出する方法であって、
ａ．個体から膣液のサンプルを得ることと；
ｂ．ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２が、抗ＥＣＭ１抗体、抗ＦＧＡ抗体、抗ＥＦＥＭＰ１抗体、抗ＧＧＨ抗体、抗ＰＥＤＦ抗体、抗ＰＴＮ抗体または抗ＬＡＭＣ２抗体と前記膣液サンプルを接触させること、及びＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２と前記抗体との間の結合を検出することによって、前記膣液サンプル中に存在するかどうかを検出することと、
を含む、前記方法。
［態様１１］個体に早産のリスクがあることを決定する方法であって、
ａ．個体からサンプルを得ることと；
ｂ．ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２が、抗ＥＣＭ１抗体、抗ＦＧＡ抗体、抗ＥＦＥＭＰ１抗体、抗ＧＧＨ抗体、抗ＰＥＤＦ抗体、抗ＰＴＮ抗体または抗ＬＡＭＣ２抗体と前記サンプルを接触させること、及びＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２と前記抗体との間の結合を検出することによって、前記サンプル中に存在するかどうかを検出することと；
ｃ．前記サンプル中の、ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２の存在が検出される場合に、前記個体に早産のリスクがあることを決定することと、
を含む、前記方法。
［態様１２］前記サンプルが膣液サンプルである、態様１１に記載の方法。
［態様１３］個体に早産のリスクがありその個体における在胎期間を延長することを決定する方法であって、
ａ．個体からサンプルを得ること；
ｂ．ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２が膣液サンプル中に存在するかどうかを検出すること；
ｃ．前記膣液サンプル中の、ＥＣＭ１、ＦＧＡ、ＥＦＥＭＰ１、ＧＧＨ、ＰＥＤＦ、ＰＴＮまたはＬＡＭＣ２の存在が検出される場合に、前記個体に早産のリスクがあることを決定すること；及び
ｄ．早産のリスクがあることが決定された前記個体へプロゲステロンの有効量を投与すること、または、前記個体に早産のリスクがあることが決定されるならば、プロゲステロもしくはそのアナログ、子宮収縮抑制剤、コルチコステロイド、抗生物質、ＮＳＡＩＤ、またはω３脂肪酸もしくはその誘導体から選択される１つまたは複数の薬剤の有効量による治療のために前記個体を選択すること；及び／または
ｅ．早産のリスクがあることが決定された前記個体に子宮頸管縫縮術を遂行すること、または、前記個体に早産のリスクがあることが決定されるならば、子宮頸管縫縮術のために前記個体を選択すること、
を含む、前記方法。
［態様１４］前記バイオマーカーのレベルがＥＬＩＳＡによって決定される、態様１０〜１３のいずれか一に記載の方法。
［態様１５］被験体における早産のリスクまたは尤度の予測における使用のためのキットであって、抗ＥＣＭ１抗体、抗ＦＧＡ抗体、抗ＥＦＥＭＰ１抗体、抗ＧＧＨ抗体、抗ＰＥＤＦ抗体、抗ＰＴＮ抗体または抗ＬＡＭＣ２抗体を含む、前記キット。