【手続補正書】
【提出日】令和3年6月21日(2021.6.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮内膜障害、癌、炎症性障害、感染症およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される疾患または症状の処置において使用するための、活性剤またはその塩および生体接着物質を含むエマルジョンの形態で医薬組成物であって、前記医薬組成物は、約１０ｍｇ〜約４００ｍｇの前記活性剤またはその塩の用量で投与されるものであり、前記投与が経膣投与を含み、前記医薬組成物の前記経膣投与が、前記医薬組成物の前記投与後少なくとも約８時間にわたって、被験体の腹膜腔への前記活性剤の実質的にゼロ次の放出速度プロファイルをもたらす、医薬組成物。
【請求項２】
前記用量が約５０ｍｇ〜約１００ｍｇの前記活性剤またはその塩を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記活性剤またはその塩が、前記医薬組成物の前記投与後約１２時間にわたって前記腹膜腔中に存在する、請求項１または２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記経膣投与が、実質的に同等の用量の前記活性剤またはその塩を含む経口医薬組成物の経口投与と比べて副作用を少なくとも部分的に最小化する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記経膣投与が、２４時間以内に少なくとも１、２、４または６回実施される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記医薬組成物の前記経膣投与後の前記副作用に関与するバイオマーカーの量が、前記経口医薬組成物の前記経口投与後の前記副作用に関与する前記バイオマーカーの量と比べて少ないことにより決定した場合に、前記副作用が、心毒性；腎毒性；肝毒性；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬組成物の前記経膣投与が、実質的に同等の投与量の前記活性剤またはその塩を含む経口医薬組成物の経口投与により達成される前記活性剤、その代謝産物またはその塩の腹膜濃度よりも少なくとも約４倍大きい前記活性剤、その代謝産物またはその塩の腹膜濃度をもたらす、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記活性剤またはその塩が、ホルモン；抗新生物薬；ＧｎＲＨアゴニスト；ＧｎＲＨアンタゴニスト；ステロイド；抗生物質；抗ウイルス化合物；抗真菌化合物；抗炎症薬；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記活性剤が前記ホルモンまたはその塩であり、前記ホルモンまたはその塩が、テストステロン；エストラジオール；エチニルエストラジオール；プロゲステロン；レボノルゲストレル；オキシトシン；デソゲストレル；合成プロゲステロン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記活性剤が前記抗新生物薬またはその塩であり、前記抗新生物薬またはその塩が、シクロホスファミド；メトトレキサート；５−フルオロウラシル；ドキソルビシン；プロカルバジン；プレドニゾロン；ブレオマイシン；ビンブラスチン；ダカルバジン；シスプラチン；エピルビシン；ジクロロアセテート、これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記活性剤が前記ＧｎＲＨアゴニスト、ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩であり、前記ＧｎＲＨアゴニスト、ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩が、リュープロリド；ブセレリン；ヒストレリン；ゴセレリン；デスロレリン；ナファレリン；トリプトレリン；セトロレリックス；アバレリックス；ガニレリックス；オザレリックス；デガレリックス；テベレリックス；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記活性剤が前記ステロイドまたはその塩であり、前記ステロイドまたはその塩がダナゾールまたはその塩である、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記活性剤が前記抗生物質またはその塩であり、前記抗生物質またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記活性剤が前記抗ウイルス化合物またはその塩であり、前記抗ウイルス化合物またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記活性剤が前記抗真菌化合物またはその塩であり、前記抗真菌化合物またはその塩が、シクロピロックスオラミン；ハロプロジン；トルナフテート；ウンデシレナート；局所ナイスタチン；アモロルフィン；ブテナフィン；ナフチフィン；テルビナフィン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記活性剤が前記抗炎症薬またはその塩であり、前記抗炎症薬またはその塩が、ジクロフェナク；ケトプロフェン；イブプロフェン；アスピリン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、請求項８に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む容器と、使用説明書とを含む、キット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１７１】
実施形態を本明細書に示して説明したが、このような実施形態がほんの一例として提供されていることは当業者に明らかであろう。当業者であれば、多数の変形、変更および置換を想到し得る。
特定の実施形態では、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
活性剤またはその塩および生体接着物質を含むエマルジョンの形態で医薬組成物を被験体に経膣投与することを含む方法であって、前記医薬組成物を、約１０ｍｇ〜約４００ｍｇの前記活性剤またはその塩の用量で投与し；前記医薬組成物の前記経膣投与が、前記医薬組成物の前記投与後少なくとも約８時間にわたって、前記被験体の腹膜腔への前記活性剤の実質的にゼロ次の放出速度プロファイルをもたらす、方法。
（項目２）
前記用量が約５０ｍｇ〜約１００ｍｇの前記活性剤またはその塩を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記活性剤またはその塩が、前記医薬組成物の前記投与後約１２時間にわたって前記腹膜腔中に存在する、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
活性剤またはその塩および生体接着物質を含むエマルジョンの形態で医薬組成物を被験体に経膣投与することを含む方法であって、前記医薬組成物の前記経膣投与が、前記活性剤またはその塩の用量を投与することを含み；前記経膣投与が、実質的に同等の用量の前記活性剤またはその塩を含む経口医薬組成物の経口投与と比べて副作用を少なくとも部分的に最小化する、方法。
（項目５）
前記経膣投与を、２４時間以内に少なくとも１、２、４または６回実施する、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記医薬組成物の前記経膣投与後の前記副作用に関与するバイオマーカーの量が、前記経口医薬組成物の前記経口投与後の前記副作用に関与する前記バイオマーカーの量と比べて少ないことにより決定した場合に、前記副作用が、心毒性；腎毒性；肝毒性；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目５に記載の方法。
（項目７）
前記医薬組成物の前記経膣投与が、実質的に同等の投与量の前記活性剤またはその塩を含む経口医薬組成物の経口投与により達成される前記活性剤、その代謝産物またはその塩の腹膜濃度よりも少なくとも約４倍大きい前記活性剤、その代謝産物またはその塩の腹膜濃度をもたらす、項目１〜６のいずれか一項に記載の方法。
（項目８）
疾患または症状を処置する方法である、項目１〜７のいずれか一項に記載の方法。
（項目９）
前記疾患または症状が、子宮内膜障害、癌、炎症性障害、感染症およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目８に記載の方法。
（項目１０）
前記疾患または症状が子宮内膜障害である、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記子宮内膜障害が、子宮内膜症、腺筋症またはそれらの組み合わせである、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記医薬組成物の前記経膣投与後において、子宮内膜沈着物の量が、前記医薬組成物の前記経膣投与前の量よりも少ない、項目１０または１１に記載の方法。
（項目１３）
前記疾患または症状が癌である、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記癌が、子宮頸癌；卵巣癌；中皮癌；腹膜癌；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
前記処置が、腫瘍サイズの減少または腫瘍成長の減少を含む、項目１３または１４に記載の方法。
（項目１６）
前記腫瘍サイズの前記減少または前記腫瘍成長の前記減少が、超音波により測定した場合の腫瘍体積の減少により決定される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記疾患または症状が炎症性障害である、項目９に記載の方法。
（項目１８）
前記炎症性障害が、骨盤内炎症性疾患；慢性骨盤痛；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記処置が、少なくとも１つの炎症促進性サイトカインの量を、前記医薬組成物の前記経膣投与前よりも少ない量に減少させることを含む、項目１７または１８に記載の方法。
（項目２０）
前記疾患または症状が感染症である、項目９に記載の方法。
（項目２１）
前記感染症が細菌感染症である、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記感染症がウイルス感染症である、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記感染症が真菌感染症である、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
前記活性剤またはその塩が、ホルモン；抗新生物薬；ＧｎＲＨアゴニスト；ＧｎＲＨアンタゴニスト；ステロイド；抗生物質；抗ウイルス化合物；抗真菌化合物；抗炎症薬；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
（項目２５）
前記活性剤が前記ホルモンまたはその塩であり、前記ホルモンまたはその塩が、テストステロン；エストラジオール；エチニルエストラジオール；プロゲステロン；レボノルゲストレル；オキシトシン；デソゲストレル；合成プロゲステロン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
前記活性剤が前記抗新生物薬またはその塩であり、前記抗新生物薬またはその塩が、シクロホスファミド；メトトレキサート；５−フルオロウラシル；ドキソルビシン；プロカルバジン；プレドニゾロン；ブレオマイシン；ビンブラスチン；ダカルバジン；シスプラチン；エピルビシン；ジクロロアセテート、これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目２７）
前記活性剤が前記ＧｎＲＨアゴニスト、ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩であり、前記ＧｎＲＨアゴニスト、ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩が、リュープロリド；ブセレリン；ヒストレリン；ゴセレリン；デスロレリン；ナファレリン；トリプトレリン；セトロレリックス；アバレリックス；ガニレリックス；オザレリックス；デガレリックス；テベレリックス；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目２８）
前記活性剤が前記ステロイドまたはその塩であり、前記ステロイドまたはその塩がダナゾールまたはその塩である、項目２４に記載の方法。
（項目２９）
前記活性剤が前記抗生物質またはその塩であり、前記抗生物質またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目３０）
前記活性剤が前記抗ウイルス化合物またはその塩であり、前記抗ウイルス化合物またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目３１）
前記活性剤が前記抗真菌化合物またはその塩であり、前記抗真菌化合物またはその塩が、シクロピロックスオラミン；ハロプロジン；トルナフテート；ウンデシレナート；局所ナイスタチン；アモロルフィン；ブテナフィン；ナフチフィン；テルビナフィン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目３２）
前記活性剤が前記抗炎症薬またはその塩であり、前記抗炎症薬またはその塩が、ジクロフェナク；ケトプロフェン；イブプロフェン；アスピリン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目２４に記載の方法。
（項目３３）
前記医薬組成物を、少なくとも少なくとも約５０ｍｇ、少なくとも約１００ｍｇ、少なくとも約１５０ｍｇ、少なくとも約２００ｍｇ、少なくとも約２５０ｍｇ、少なくとも約３００ｍｇ、少なくとも約３５０ｍｇまたは少なくとも約４００ｍｇの前記活性剤またはその塩の用量で投与する、項目１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３４）
前記医薬組成物を、前記被験体の体重１ｋｇ当たり少なくとも約０．１ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約０．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約２ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約２．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約３ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約３．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約４ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約４．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約５．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約６ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約６．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約７ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約７．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約８ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約８．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約９ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約９．５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１０ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１１ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１２ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１３ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１４ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１５ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１６ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１７ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１８ｍｇ／ｋｇ、少なくとも約１９ｍｇ／ｋｇまたは少なくとも約２０ｍｇ／ｋｇの前記活性剤またはその塩の用量で投与する、項目１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３５）
前記医薬組成物が、有機相と水相との実質的に均一な混合物を含む、項目１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
（項目３６）
前記有機相が、少なくとも１つの油性剤および少なくとも１つの水不溶性セルロースポリマーを含む少なくとも１つのオレオゲルを含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
前記水不溶性セルロースポリマーがアルキルセルロースである、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記アルキルセルロースが、メチルセルロース；エチルセルロース；ヒドロキシプロピルセルロース；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
前記水不溶性セルロースポリマーがアルキルカルボン酸含有セルロースまたはその塩である、項目３６に記載の方法。
（項目４０）
前記アルキルカルボン酸含有セルロースが実質的ナトリウム不含カルボキシメチルセルロースである、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
前記実質的ナトリウム不含カルボキシメチルセルロースが、前記医薬組成物の総重量の約１重量％〜約１０重量％を構成する、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記アルキルセルロースが、前記医薬組成物の総重量の約１重量％〜約１０重量％を構成する、項目３７に記載の方法。
（項目４３）
前記エチルセルロースが、前記医薬組成物の総重量の約１重量％〜約１０重量％を構成する、前記エチルセルロースを含む項目３８に記載の方法。
（項目４４）
前記アルキルカルボン酸含有セルロースまたはその塩が、前記医薬組成物の総重量の約１重量％〜約１０重量％を構成する、前記アルキルカルボン酸含有セルロースまたはその塩を含む項目３９に記載の方法。
（項目４５）
前記水相が少なくとも１つの水性ゲルを含む、項目３５に記載の方法。
（項目４６）
前記水性ゲルが少なくとも１つのゲル化剤をさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目４７）
前記少なくとも１つのゲル化剤が、カルボマー；ポロキサマー；カルボキシメチルセルロースナトリウム；およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目４６に記載の方法。
（項目４８）
前記少なくとも１つのゲル化剤が、前記水性ゲルの総重量の約０．１重量％〜約１０重量％を構成する、項目４６または４７に記載の方法。
（項目４９）
前記少なくとも１つのゲル化剤が、前記医薬組成物の総重量の約０．０１重量％〜約１０重量％を構成する、項目４６〜４８のいずれか一項に記載の方法。
（項目５０）
前記油性剤が、モノグリセリド；ジグリセリド；トリグリセリド；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目３６に記載の方法。
（項目５１）
前記油性剤が単離および精製されている、項目３６に記載の方法。
（項目５２）
前記油性剤が、合成ジグリセリド；合成トリグリセリド；イソステアリン酸プロピレングリコール；ポリオキシエチレン化オレイン酸グリセリド混合物；植物起源の油；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目３６に記載の方法。
（項目５３）
前記イソステアリン酸プロピレングリコールが、前記医薬組成物の総重量の約０．２重量％〜約２重量％を構成する、前記イソステアリン酸プロピレングリコールを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記ポリオキシエチレン化オレイン酸グリセリド混合物が、前記医薬組成物の総重量の約０．２重量％〜約２重量％を構成する、前記ポリオキシエチレン化オレイン酸グリセリド混合物を含む、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
前記有機相が、前記水相に対する重量比で約１０：９０〜約９０：１０の比である、項目３５〜５４のいずれか一項に記載の方法。
（項目５６）
前記生体接着物質が、カルボマー；モノオレイン酸グリセリル；ヒプロメロース；ポリカルボフィル；ポリ（メチルビニルエーテル−ｃｏ−無水マレイン酸）；それらの塩；およびそれらの組み合わせからなる群より選択される、項目１〜５５のいずれか一項に記載の方法。
（項目５７）
前記生体接着物質がポリカルボフィル、その塩またはそれらの組み合わせである、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記医薬組成物が、前記医薬組成物の総重量に基づいて約０重量％〜約４重量％の濃度のアルコールを含み、前記アルコールがエタノールまたはイソプロパノールである、項目１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
（項目５９）
アルコールの前記濃度が、前記医薬組成物の総重量に基づいて約３．５重量％である、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記活性剤が、前記医薬組成物の総重量の約０．００００１重量％〜約１０重量％を構成する、項目１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
（項目６１）
前記医薬組成物が、前記医薬組成物の総重量の約０重量％〜約４重量％の浸透促進剤を含む、項目１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
（項目６２）
前記医薬組成物が、前記医薬組成物の総重量の約０重量％〜約２重量％の界面活性剤を含み、前記界面活性剤が、非イオン性；カチオン性；両性；両性イオン性；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目１〜５７のいずれか一項に記載の方法。
（項目６３）
前記医薬組成物を単位剤形で前記被験体に投与する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６４）
前記医薬組成物の前記経膣投与を、約１時間ごと、約４時間ごと、約８時間ごと、約１２時間ごとまたは約２４時間ごとに実施する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６５）
前記医薬組成物の前記経膣投与を、２４時間以内に約１回、約２回、約３回、約４回、約５回、約６回、約７回または約８回実施する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６６）
前記医薬組成物の前記経膣投与を、１週間に約１回、約２回、約３回、約４回、約５回、約６回、約７回、約８回、約９回、約１０回、約１１回、約１２回、約１３回、約１４回、約１５回、約１６回、約１７回、約１８回、約１９回または約２０回実施する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６７）
前記医薬組成物の前記経膣投与を、１カ月に約１回、約２回、約３回、約４回、約５回、約６回、約７回、約８回、約９回、約１０回、約１１回、約１２回、約１３回、約１４回、約１５回、約１６回、約１７回、約１８回、約１９回、約２０回、約２１回、約２２回、約２３回、約２４回、約２５回、約２６回、約２７回、約２８回、約２９回、約３０回または約３１回実施する、項目１〜６２のいずれか一項に記載の方法。
（項目６８）
指を用いて前記医薬組成物を適用する、項目１〜６７のいずれか一項に記載の方法。
（項目６９）
グローブを用いて前記医薬組成物を適用する、項目１〜６７のいずれか一項に記載の方法。
（項目７０）
アプリケーターを用いて前記医薬組成物を適用する、項目１〜６７のいずれか一項に記載の方法。
（項目７１）
前記経膣投与が、膣内投与、局所投与、座薬による投与またはそれらの任意の組み合わせを含む、項目１〜６７のいずれか一項に記載の方法。
（項目７２）
前記医薬組成物が、密閉容器中に約２５℃、約１気圧および相対湿度約５０％で保存される場合に、約１年間にわたって実質的に安定な均一外観を維持する、項目１〜７１のいずれか一項に記載の方法。
（項目７３）
（ａ）少なくとも１つの油性剤および少なくとも１つの水不溶性セルロースポリマーを含む少なくとも１つのオレオゲル；
（ｂ）少なくとも１つの水性ゲル；
（ｃ）活性剤またはその塩；ならびに
（ｄ）生体接着物質
を含む医薬組成物であって、
前記活性剤またはその塩が、約５０ｍｇ〜約４００ｍｇの量で前記医薬組成物中に存在する、医薬組成物。
（項目７４）
前記少なくとも１つのオレオゲルおよび前記少なくとも１つの水性ゲルがエマルジョンの形態である、項目７３に記載の医薬組成物。
（項目７５）
前記活性剤またはその塩が、ホルモン；抗新生物薬；ＧｎＲＨアゴニスト；ステロイド；抗生物質；抗ウイルス化合物；抗真菌化合物；抗炎症薬；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７３または７４に記載の医薬組成物。
（項目７６）
前記活性剤が前記ホルモンまたはその塩であり、前記ホルモンまたはその塩が、エストラジオール；エチニルエストラジオール；プロゲステロン；レボノルゲストレル；デソゲストレル；合成プロゲステロン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目７７）
前記活性剤が前記抗新生物薬またはその塩であり、前記抗新生物薬またはその塩が、シクロホスファミド；メトトレキサート；５−フルオロウラシル；ドキソルビシン；プロカルバジン；プレドニゾロン；ブレオマイシン；ビンブラスチン；ダカルバジン；シスプラチン；エピルビシン；ジクロロアセテート、これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目７８）
前記活性剤が前記ＧｎＲＨアゴニスト、前記ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩であり、前記ＧｎＲＨアゴニスト、前記ＧｎＲＨアンタゴニストまたはそれらの塩が、リュープロリド；ブセレリン；ヒストレリン；ゴセレリン；デスロレリン；ナファレリン；トリプトレリン；セトロレリックス、アバレリックス；ガニレリックス；オザレリックス；デガレリックス；テベレリックス；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目７９）
前記活性剤が前記ステロイドまたはその塩であり、前記ステロイドまたはその塩がダナゾールまたはその塩である、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目８０）
前記活性剤が前記抗生物質またはその塩であり、前記抗生物質またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目８１）
前記活性剤が前記抗ウイルス化合物またはその塩であり、前記抗ウイルス化合物またはその塩が、セフトビプロール；セフタロリン；クリンダマイシン；ダルババンシン；ダプトマイシン；リネゾリド；ムピロシン；オリタバンシン；テディゾリド；テラバンシン；チゲサイクリン；バンコマイシン；アミノグリコシド；カルバペネム；セフタジジム；セフェピム；セフトビプロール；フルオロキノロン；ピペラシリン；チカルシリン；リネゾリド；ストレプトグラミン；チゲサイクリン；ダプトマイシン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目８２）
前記活性剤が前記抗真菌化合物またはその塩であり、前記抗真菌化合物またはその塩が、シクロピロックスオラミン；ハロプロジン；トルナフテート；ウンデシレナート；局所ナイスタチン（ｔｏｐｉｃａｌ  ｎｙｓａｔｉｎ）；アモロルフィン；ブテナフィン；ナフチフィン；テルビナフィン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目８３）
前記活性剤が前記抗炎症薬またはその塩であり、前記抗炎症薬またはその塩が、ジクロフェナク；ケトプロフェン；イブプロフェン；アスピリン；これらのいずれかの塩；およびそれらの任意の組み合わせからなる群より選択される、項目７５に記載の医薬組成物。
（項目８４）
項目７３〜８３のいずれか一項に記載の医薬組成物を含む容器と、使用説明書とを含む、キット。
（項目８５）
キットを作製する方法であって、項目７３〜８３のいずれか一項に記載の医薬組成物を容器に入れることを含む、方法。
（項目８６）
サンプル中のダナゾールまたはその塩を検出する方法であって、
（ａ）被験体由来の前記サンプルの一部をアルブミンと接触させること；および
（ｂ）質量分析法法により、ダナゾールまたはその塩を検出すること
を含む、方法。
（項目８７）
前記検出が、３３８のｍ／ｚを含む［Ｍ＋Ｈ］＋イオンの量を決定することを含む、項目８６に記載の方法。
（項目８８）
前記検出が、３３８の前記ｍ／ｚを含む前記［Ｍ＋Ｈ］＋イオンの前記量を、内部標準の［Ｍ＋Ｈ］＋イオンの量と比較することを含み；前記内部標準が１９−ノルエチンドロンまたはその塩である、項目８７に記載の方法。
（項目８９）
前記アルブミンがヒト血清アルブミンである、項目８６に記載の方法。
（項目９０）
（ａ）と（ｂ）との間に、前記サンプルを乾燥させ、緩衝液で再構成する、項目８６に記載の方法。
（項目９１）
サンプル中のダナゾールの量を決定するためのキットであって、
（ａ）サンプル収集容器；
（ｂ）アルブミン；および
（ｃ）使用説明書
を含む、キット。
（項目９２）
内部標準をさらに含み；前記内部標準が１９−ノルエチンドロンまたはその塩である、項目９１に記載のキット。
（項目９３）
緩衝液をさらに含む、項目９１に記載のキット。
（項目９４）
前記使用説明書がユーザーに
（ａ）サンプルを前記サンプル収集容器に収集すること；
（ｂ）前記サンプルの一部を所定量の前記アルブミンと接触させること；および
（ｃ）質量分析法により、ダナゾールまたはその塩を検出することを指示する、項目９１に記載のキット。