【手続補正書】
【提出日】令和3年4月16日(2021.4.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
重鎖可変ドメイン（ＶＨ）と軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）とを含む抗体であって、
前記ＶＨが、
ｉ．配列番号３８の配列と少なくとも７０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ１；
ｉｉ．配列番号４０の配列と少なくとも７０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ２；及び
ｉｉｉ．配列番号４２の配列と少なくとも７０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ３を含み、
前記ＶＬが、
ｉ．配列番号３３の配列と少なくとも７０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｌ１；
ｉｉ．配列番号３５の配列と少なくとも３０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有するＣＤＲ−Ｌ２；及び
ｉｉｉ．配列番号３６の配列と少なくとも７０％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｌ３を含む、抗体。
【請求項２】
前記抗体がモノクローナル抗体である、請求項１に記載の抗体。
【請求項３】
前記抗体がヒト化抗体である、請求項１または２に記載の抗体。
【請求項４】
前記抗体が、ＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３、又はＩｇＧ４抗体である、請求項２又は３に記載の抗体。
【請求項５】
前記ＶＨが、配列番号３０のアミノ酸配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項６】
前記ＶＬが、配列番号２９のアミノ酸配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項７】
配列番号３のアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有する翻訳されたアミノ酸配列を有する重鎖を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項８】
前記重鎖が、配列番号７または８の核酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有するヌクレオチド配列によってコードされる、請求項７に記載の抗体。
【請求項９】
配列番号２のアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有する翻訳されたアミノ酸配列を有する軽鎖を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項１０】
前記軽鎖が、配列番号６のヌクレオチド配列と少なくとも９５％の配列同一性を有するヌクレオチド配列によってコードされる、請求項９に記載の抗体。
【請求項１１】
前記抗体が、糖化ＣＤ５９（ＧＣＤ５９）の糖化エピトープに結合する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の抗体。
【請求項１２】
前記ＧＣＤ５９の糖化エピトープが、アマドリ修飾Ｋ４１を含む、請求項１１に記載の抗体。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか一項に記載の抗体を含む検出剤；
ＣＤ５９に結合する捕捉抗体を含む捕捉剤；及び
キットの使用説明書
を含む、キット。
【請求項１４】
検量線を生成するための化合物を含む、請求項１３に記載のキット。
【請求項１５】
サンプル中の標的タンパク質を検出する方法であって、前記標的タンパク質がＧＣＤ５９を含み、該方法が、
ｉ．ＣＤ５９に結合する捕捉抗体を含む基材に、前記サンプルを適用するステップと；
ｉｉ．前記基材に、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の抗体を含むとともにＧＣＤ５９の糖化エピトープに結合する検出抗体を適用するステップと；
ｉｉｉ．前記検出抗体の存在について前記基材を分析するステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記サンプルが対象サンプルである、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記対象サンプルが、尿、血液、血漿、血清、汗、及び唾液の少なくとも１つから選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記サンプルが、還元剤、酸化剤、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）、及びβ−メルカプトエタノール（ＢＭＥ）の少なくとも１つで処理される、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記サンプルが希釈されている、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記サンプルが１：１〜１：１，０００に希釈される、請求項１９に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０３１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０３１１】
実施例６．ウェアラブル装置
開示されたキット及び方法は、手首、指、首又は四肢の周囲に着用されてもよい、時計又はその他のバンドの形態のウェアラブル装置で使用するために整形される。
（付記）
好ましい実施形態として、上記実施形態から把握できる技術的思想について、以下記載する。
［項１］
配列番号３８〜４３からなる群から選択されるアミノ配列と少なくとも７０％のアミノ酸配列同一性を有する相補性決定領域（ＣＤＲ）を有する重鎖可変ドメイン（ＶＨ）を含む抗体。
［項２］
前記ＣＤＲが、配列番号４２及び４３からなる群から選択されるＣＤＲ−Ｈ３である、項１に記載の抗体。
［項３］
前記ＶＨが、
ｉ．配列番号３８及び３９からなる群から選択される配列と少なくとも７０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ１；
ｉｉ．配列番号４０及び４１からなる群から選択される配列と少なくとも７０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ２；及び
ｉｉｉ．配列番号４２及び４３からなる群から選択される配列と少なくとも７０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｈ３を含む、項２に記載の抗体。
［項４］
配列番号３３〜３７からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも７０％のアミノ酸配列同一性を有するＣＤＲを有する軽鎖可変ドメイン（ＶＬ）を含む、項１〜３のいずれか一項に記載の抗体。
［項５］
前記ＶＬが、配列番号３６及び３７からなる群から選択されるＣＤＲ−Ｌ３を含む、項４に記載の抗体。
［項６］
前記ＶＬが、
ｉ．配列番号３３及び３４からなる群から選択される配列と少なくとも７０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｌ１；
ｉｉ．配列番号３５の配列と少なくとも３０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有するＣＤＲ−Ｌ２；及び
ｉｉｉ．配列番号３６及び３７からなる群から選択される配列と少なくとも７０％の配列同一性があるアミノ酸配列を有する、ＣＤＲ−Ｌ３を含む、項５に記載の抗体。
［項７］
前記抗体がモノクローナル抗体である、項１〜６のいずれか一項に記載の抗体。
［項８］
前記抗体がヒト化抗体である、項１〜６のいずれか一項に記載の抗体。
［項９］
前記抗体が、ＩｇＧ１、ＩｇＧ２、ＩｇＧ３、又はＩｇＧ４抗体である、項７又は８に記載の抗体。
［項１０］
配列番号２９〜３２からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有するアミノ酸配列を有する少なくとも１つの可変ドメインを有する、抗体。
［項１１］
前記少なくとも１つの可変ドメインが、配列番号３０及び３２からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列があるＶＨを含む、項１０に記載の抗体。
［項１２］
前記少なくとも１つの可変ドメインが、配列番号２９及び３１からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列があるＶＬを含む、項１１に記載の抗体。
［項１３］
配列番号３及び５からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有する翻訳されたアミノ酸配列がある、重鎖を有する、抗体。
［項１４］
前記重鎖が、配列番号７、８、及び１０からなる群から選択される核酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有するヌクレオチド配列によってコードされる、項１３に記載の抗体。
［項１５］
配列番号２及び４からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性を有する翻訳されたアミノ酸配列を有する軽鎖を有する、抗体。
［項１６］
前記軽鎖が、配列番号６及び９からなる群から選択されるヌクレオチド配列によってコードされる、項１５に記載の抗体。
［項１７］
ｉ．配列番号３及び５からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性がある翻訳されたアミノ酸配列を有する重鎖；及び
ｉｉ．配列番号２及び４からなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも９５％の配列同一性がある翻訳されたアミノ酸配列を有する軽鎖を含む、抗体。
［項１８］
前記抗体がＣＤ５９に結合する、項１〜１７のいずれか一項に記載の抗体。
［項１９］
前記抗体がＣＤ５９の非糖化エピトープに結合する、項１８に記載の抗体。
［項２０］
前記抗体が、リジン４１（Ｋ４１）を含まないＣＤ５９のエピトープに結合する、項１８に記載の抗体。
［項２１］
前記抗体が、糖化ＣＤ５９（ＧＣＤ５９）の糖化エピトープに結合する、項１〜１７のいずれか一項に記載の抗体。
［項２２］
前記ＧＣＤ５９の糖化エピトープが、アマドリ修飾Ｋ４１を含む、項２１に記載の抗体。
［項２３］
前記抗体が、前記ＧＣＤ５９の糖化エピトープに、約１．０ｐＭ〜約５．０×１０８ｐＭの平衡解離定数（ＫＤ）で結合する、項２１又は２２に記載の抗体。
［項２４］
前記抗体が、前記ＧＣＤ５９の糖化エピトープに、約１．５ｐＭ〜約１５０ｐＭの平衡解離定数で結合する、項２３に記載の抗体。
［項２５］
前記ＧＣＤ５９の糖化エピトープが、表面付着形式及び溶液ベース形式の少なくとも１つから選択される形式で提示される、項２１〜２４のいずれか一項に記載の抗体。
［項２６］
前記溶液ベース形式が、尿、血漿、血清、血液、汗、及び唾液の少なくとも１つを含む溶液を含む、項２５に記載の抗体。
［項２７］
前記溶液が血清を含み、前記血清が約１：１〜約１：１００，０００に希釈される、項２６に記載の抗体。
［項２８］
捕捉剤；及びキットの使用説明書を含む、キット。
［項２９］
前記捕捉剤が捕捉抗体であり、前記捕捉抗体が項１〜２７のいずれか一項に記載の抗体を含む、項２８に記載のキット。
［項３０］
前記捕捉抗体がＣＤ５９に結合し、前記捕捉抗体が項１９又は２０に記載の抗体を含む、項２９に記載のキット。
［項３１］
検出剤を含み、前記検出剤がレクチン及び検出抗体から選択され、前記検出抗体が項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体を含む、項３０に記載のキット。
［項３２］
前記捕捉剤が捕捉抗体であり、前記捕捉抗体が項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体を含む、項２８に記載のキット。
［項３３］
検出剤を含み、前記検出剤がレクチン及び検出抗体から選択される、項３２に記載のキット。
［項３４］
検出抗体を含み、前記検出抗体がＣＤ５９に結合し、前記検出抗体が項１９又は２０に記載の抗体を含む、項３３に記載のキット。
［項３５］
前記検出剤が、ＧＣＤ５９のグリコシル化エピトープに結合する、項３３に記載のキット。
［項３６］
前記ＧＣＤ５９のグリコシル化エピトープが、ＧＣＤ５９のＮ−グリコシル化エピトープを含む、項３５に記載のキット。
［項３７］
検量線を生成するための化合物を含む、項２８〜３６のいずれか一項に記載のキット。
［項３８］
少なくとも１つの緩衝液を含む、項２８〜３７のいずれか一項に記載のキット。
［項３９］
前記少なくとも１つの緩衝液が、対象サンプルに接触させるために使用される緩衝液を含む、項３８に記載のキット。
［項４０］
対象サンプルに接触させるために使用される前記緩衝液が、還元剤、酸化剤、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）、及びβ−メルカプトエタノール（ＢＭＥ）の少なくとも１つを含む、項３９に記載のキット。
［項４１］
１つ又は複数の内部対照を含む、項２８〜４０のいずれか一項に記載のキット。
［項４２］
前記１つ又は複数の内部対照が、１つ又は複数の血漿アッセイ対照を含む、項４１に記載のキット。
［項４３］
アッセイ希釈剤、コンジュゲート希釈剤、及び洗浄緩衝液の１つ又は複数を含む、項２８〜４２のいずれか一項に記載のキット。
［項４４］
１つ又は複数の試薬が凍結乾燥されている、項２８〜４３のいずれか一項に記載のキット。
［項４５］
サンプル中の標的タンパク質を検出する方法であって、前記標的タンパク質がＧＣＤ５９を含み、該方法が、
ｉ．サンプルを入手するステップと；
ｉｉ．ＣＤ５９のＮ−グリコシル化エピトープに結合する抗体、項１９に記載の抗体、及び項２０に記載の抗体の少なくとも１つから選択される捕捉抗体を含む基材に、前記サンプルを適用するステップと；
ｉｉｉ．前記基材に、ＧＣＤ５９の糖化又は非糖化エピトープを含む標的エピトープに結合する検出抗体を適用するステップと；
ｉｖ．前記検出抗体の存在について前記基材を分析するステップとを含む、方法。
［項４６］
前記検出抗体が、項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体から選択される、項４５に記載の方法。
［項４７］
サンプル中の標的タンパク質を検出する方法であって、前記標的タンパク質がＧＣＤ５９を含み、該方法が、
ｉ．サンプルを入手するステップと；
ｉｉ．項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体から選択される捕捉抗体を含む基材に、前記サンプルを適用するステップと；
ｉｉｉ．ＧＣＤ５９の非糖化エピトープを含む標的エピトープに結合する検出抗体を適用するステップと；
ｉｖ．前記検出抗体の存在について前記基材を分析するステップとを含む、方法。
［項４８］
前記検出抗体が、項１９又は２０に記載の抗体から選択される、項４７に記載の方法。
［項４９］
前記標的エピトープが、ＧＣＤ５９のグリコシル化エピトープを含む、項４７に記載の方法。
［項５０］
前記標的エピトープが、ＧＣＤ５９のＮ−グリコシル化エピトープを含む、項４９に記載の方法。
［項５１］
前記サンプルが対象サンプルである、項４５〜５０のいずれか一項に記載の方法。
［項５２］
前記対象サンプルが、尿、血液、血漿、血清、汗、及び唾液の少なくとも１つから選択される、項５１に記載の方法。
［項５３］
前記サンプルが、還元剤、酸化剤、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）、及びβ−メルカプトエタノール（ＢＭＥ）の少なくとも１つで処理される、項４５〜５２のいずれか一項に記載の方法。
［項５４］
前記サンプルが希釈されている、項４５〜５３のいずれか一項に記載の方法。
［項５５］
前記サンプルが約１：１〜約１：１，０００に希釈される、項５４に記載の方法。
［項５６］
サンプル中の標的タンパク質を検出する方法であって、前記標的タンパク質がＧＣＤ５９を含み、該方法が、
ｉ．細胞、組織、及び組織切片の少なくとも１つを含むサンプルを入手するステップと；
ｉｉ．ＧＣＤ５９の糖化エピトープを含む標的エピトープに結合する検出抗体を前記サンプルに適用するステップと；
ｉｉｉ．前記検出抗体の存在について前記サンプルを分析するステップとを含む、方法。
［項５７］
前記検出抗体が検出可能な標識を含む、項４５〜５６のいずれか一項に記載の方法。
［項５８］
前記検出可能な標識が、ビオチン、ストレプトアビジン、アビジン、蛍光標識、酵素的標識、ルミネセンス標識、及び放射性標識からなる群から選択される、項５７に記載の方法。
［項５９］
前記検出抗体が二次検出剤を使用して検出され、前記二次検出剤が検出可能な標識を含む、項４５〜５６のいずれか一項に記載の方法。
［項６０］
前記二次検出剤が抗体である、項５９に記載の方法。
［項６１］
前記検出可能な標識が、ビオチン、ストレプトアビジン、アビジン、蛍光標識、酵素的標識、ルミネセンス標識、及び放射性標識からなる群から選択される、項５７〜６０のいずれか一項に記載の方法。
［項６２］
前記基材が、アッセイプレート、ビーズ、膜、導電性表面、及び導電性ナノ粒子の少なくとも１つから選択される、項４５〜５５及び５７〜６１のいずれか一項に記載の方法。
［項６３］
前記方法の全部又は一部がポイントオブケアで実行される、項４５〜６２のいずれか一項に記載の方法。
［項６４］
前記方法の少なくとも一部が患者モニタリング装置と連動して実行される、項６３に記載の方法。
［項６５］
前記患者モニタリング装置が電子シグナルを受信及び／又は送信できる、項６４に記載の方法。
［項６６］
前記患者モニタリング装置が、スマートフォン及びスマートウォッチの少なくとも１つから選択されるスマート装置である、項６５に記載の方法。
［項６７］
前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物が、前記検出可能な標識に関連する少なくとも１つのシグナルを測定することによって判定される、項５７〜６６のいずれか一項に記載の方法。
［項６８］
対象を評価する方法であって、
ｉ．少なくとも１つの試験サンプルを対象から採取するステップと；
ｉｉ．項６７に記載の方法を実行するステップであって、前記サンプルが（ｉ）で採取された前記少なくとも１つの試験サンプルを含む、ステップと；
ｉｉｉ．項６７に記載の方法を実行するステップであって、前記サンプルが少なくとも１つの対照サンプルを含む、ステップと；
ｉｖ．前記少なくとも１つの試験サンプル中の前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物と、前記少なくとも１つの対照サンプル中で検出された前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物とを比較するステップとを含む、方法。
［項６９］
対象における糖尿病関連徴候をスクリーニング、診断、及びモニタリングする方法であって、
項６８に記載の方法を実行するステップを含み、前記少なくとも１つの試験サンプル中の前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物が、前記少なくとも１つの対照サンプル中で検出された前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物と閾値分異なる場合、前記対象が前記糖尿病関連徴候があると診断される、方法。
［項７０］
対象における１つ又は複数の糖尿病関連徴候をモニタリングする方法であって、前記対象が１つ又は複数の糖尿病関連徴候を有し、該方法が、
ｉ．少なくとも２つの試験サンプルを前記対象から採取するステップであって、前記２つの試験サンプルが少なくとも２つの期間にわたって獲得される、ステップと；
ｉｉ．項６７に記載の方法を実行するステップであって、前記サンプルが（ｉ）で採取された前記少なくとも２つの試験サンプルを含む、ステップと；
ｉｉｉ．前記少なくとも２つの試験サンプル中の前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物間の変動をモニタリングするステップとを含む、方法。
［項７１］
前記方法がコンパニオン診断法の一部として実行される、項６８又は６９に記載の方法。
［項７２］
項６８〜７０の１以上の項に記載の方法を含む、治療法の有効性を評価する方法。
［項７３］
前記治療法が、少なくとも１つの治療用化合物を少なくとも１つの対象に投与するステップを含む、項７２に記載の方法。
［項７４］
リスクレベルを対象に割り当てる方法であって、前記リスクレベルが１つ又は複数の糖尿病関連徴候の発症に関連するリスクレベルを含み、該方法が、
ｉ．項６８に記載の方法を実行するステップと；
ｉｉ．前記少なくとも１つの試験サンプル中の前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物と、前記少なくとも１つの対照サンプル中で検出された前記標的タンパク質の濃度又は濃度等価物とを比較するステップと
ｉｉｉ．（ｉｉ）で実施された比較に基づいて、前記リスクレベルを前記対象に割り当てるステップとを含む、方法。
［項７５］
前記対象が、妊娠した対象、妊娠が疑われる対象、及び妊娠可能な対象の少なくとも１つである、項７４に記載の方法。
［項７６］
前記糖尿病関連徴候が妊娠性糖尿病である、項７５に記載の方法。
［項７７］
項４５〜７６のいずれか一項に記載の方法の全部又は一部を実行するための装置。
［項７８］
ウェアラブル装置である、項７７に記載の装置。
［項７９］
前記ウェアラブル装置がリストバンドを含む、項７８に記載の装置。
［項８０］
前記ウェアラブル装置がスマートウォッチである、項７９に記載の装置。
［項８１］
前記標的エピトープが、ＧＣＤ５９の残基Ｎ１８を含むＧＣＤ５９のＮ−グリコシル化エピトープを含み、残基Ｎ１８がＮ−グリコシル化されている、項６９に記載の方法。
［項８２］
前記１つ又は複数の糖尿病関連徴候が、糖尿病、糖尿病の臓器特異的合併症の素因；前臨床糖尿病性末梢神経障害；前臨床糖尿病性腎障害；前臨床糖尿病性網膜症；及び前臨床糖尿病性血管疾患の少なくとも１つから選択される、項８１に記載の方法。
［項８３］
Ｎ−グリコシル化ＧＣＤ５９を検出する方法であって、
ｉ．項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体を使用してＧＣＤ５９を単離するステップと；
ｉｉ．ステップ（ｉ）で単離されたＧＣＤ５９を分析してＮ−グリコシル化残基の存在を検出するステップとを含む、方法。
［項８４］
ステップ（ｉｉ）が、質量分析法の使用を含む、項８３に記載の方法。
［項８５］
ステップ（ｉｉ）が、前記Ｎ−グリコシル化残基に結合できるレクチンの使用を含む、項８３に記載の方法。
［項８６］
前記Ｎ−グリコシル化残基がＧＣＤ５９の残基Ｎ１８である、項８３〜８５のいずれか一項に記載の方法。
［項８７］
ＣＤ５９  Ｋ４１糖化の阻害剤を同定する方法であって、
ｉ．少なくとも１つのサンプルを少なくとも１つの試験化合物に接触させるステップであって、前記少なくとも１つのサンプルが、ＣＤ５９と、Ｋ４１糖化に適した条件とを含むステップと；
ｉｉ．前記少なくとも１つのサンプル中のＧＣＤ５９の濃度又は濃度等価物を判定するステップと；
ｉｉｉ．ステップ（ｉ）の結果として、ステップ（ｉｉ）で判定されたＧＣＤ５９の濃度又は濃度等価物が低下した場合、前記少なくとも１つの試験化合物の１つ又は複数をＣＤ５９  Ｋ４１糖化の阻害剤として同定するステップとを含む、方法。
［項８８］
ステップ（ｉｉ）が、項１〜１７及び２１〜２７のいずれか一項に記載の抗体の使用を含む、項８７に記載の方法。
［項８９］
前記少なくとも１つの試験化合物が、小分子、ペプチド、合成コンストラクト、融合タンパク質、アプタマー、核酸、及び抗体の１つ又は複数から選択される、項８７又は８８に記載の方法。
［項９０］
項８７〜８９のいずれか一項に記載の方法に従って開発される、阻害剤。
［項９１］
項１〜１７のいずれか一項に記載の抗体又はその１つ又は複数の断片をコードする、ベクター。
［項９２］
項９１に記載のベクターから生成される、組換え抗体。
［項９３］
項９１に記載のベクターを含む、細胞。
［項９４］
項９３に記載の細胞から生成される、抗体。
［項９５］
項９０に記載の阻害剤の使用を含む、糖尿病関連徴候を治療する方法。
［項９６］
前記糖尿病関連徴候が、補体機能不全、溶血性疾患、発作性夜間血色素尿症、非定型溶血性尿毒症症候群、創傷治癒、臓器移植に伴う合併症、血管徴候、及び加齢黄斑変性の１つ又は複数から選択される、項９５に記載の方法。
［項９７］
リスクレベルを胎児対象に割り当てる方法であって、前記リスクレベルが１つ又は複数のＧＤＭ関連病状の発症に関連しており、該方法が、
ｉ．前記胎児対象の妊娠キャリアから少なくとも１つの試験サンプルを採取するステップと；
ｉｉ．アッセイを使用して、前記試験サンプル中のＧＣＤ５９のレベルを判定するステップであって、前記アッセイが項２０に記載の捕捉抗体及び項２２に記載の検出抗体を利用する、ステップと；
ｉｉｉ．前記試験サンプル中で判定された前記ＧＣＤ５９のレベルに基づいて、前記１つ又は複数のＧＤＭ関連病状の発症に関連する前記リスクレベルに割り当てるステップとを含む、方法。
［項９８］
前記１つ又は複数のＧＤＭ関連病状が、巨人児、大妊娠年齢（ＬＧＡ）、先天異常、出産外傷、高ビリルビン血症、低血糖、癲癇発作、及び死産の１つ又は複数から選択される、項９７に記載の方法。
［項９９］
プラットフォーム技術を使用するステップを含む、項４５〜７６、８１〜８３、８５〜８９、９７、又は９８のいずれか一項に記載の方法。
［項１００］
前記プラットフォーム技術が自動プラットフォーム技術を含む、項９９に記載の方法。