(57)【要約】【課題】試料を容易かつ定量的にサンプリングすることが可能な測定デバイス及び測定装置を提供する。【解決手段】試料中の被検物質の含有量を測定する測定デバイス１が、把手部５及び試料の吸収が可能な水分吸収体６を備える試料採取器２と試料保持器３とを有し、試料保持器３は、試料採取器２を格納する試料採取器格納部１０、水分吸収体６から放出された試料が供給される試料供給部１１、測定を行う測定室１２、試料供給部１１と測定室１２とを繋ぐ第１の流路１４、測定室１２からデバイス外へと通ずる第２の流路１５、測定室１２と第２の流路１５との間に配置された気液分離膜９を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料を吸収することが可能な水分吸収体を備える試料採取器と、
前記試料採取器の前記水分吸収体が格納される試料採取器格納部を備えるデバイス本体とを備え、
前記試料採取器は、
前記試料採取器格納部に格納される際に前記試料採取器格納部を密封する蓋をさらに備え、
前記デバイス本体は、
前記試料採取器の前記水分吸収体により吸収された前記試料が前記試料採取器から供給される試料供給部、
前記試料中における被検物質の含有量の測定が行われる測定室、
前記試料供給部と前記測定室とを繋ぐ流路、
前記測定室に設けられた排気口、及び
前記排気口を覆う位置に設けられた気液分離膜をさらに備える測定デバイス。
【請求項２】
前記試料採取器が、さらに把手部を備える、請求項１記載の測定デバイス。
【請求項３】
請求項１記載の測定デバイスが取り付けられる測定デバイス取り付け部、
前記測定室に入射する光を放射する発光素子、
前記測定室内から出射した光を受光する受光素子、及び
前記受光素子において受光された前記光の強度に基づき、前記試料中に含まれる前記被検物質を検出または定量するための演算部を備える測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料中の被測定物質の含有量を測定する際に用いられる測定デバイス及び測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、臨床検査分野で血液や尿のような生体試料を測定する機器として、大規模自動化機器やＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ）機器などが主に使用されている。
【０００３】
大規模自動化機器は、病院の中央臨床検査部門もしくは臨床検査受託業務を中心とする会社に設置されており、多数の患者の検体を多項目にわたり検査することができるものである。例えば、日立製作所製の大型自動化機器（型番７１７０）は最大３６項目について毎時８００テストの検査を完了することができる。従ってこれら大規模自動化機器は、多くの被験者を抱える病院などにおいて検査の効率化に大きく貢献している。
【０００４】
一方、ＰＯＣＴ機器とは、病院の検査室や検査センターを除く医療現場で行われる臨床検査において用いられる機器であり、在宅医療においても用いられる（例えば、特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
ＰＯＣＴ機器の例としては、血糖センサ、妊娠診断薬、排卵検査薬、ＨｂＡ１ｃ−微量アルブミン測定機器（例えば、バイエル製ＤＣＡ２０００）などが挙げられる。これらのＰＯＣＴ機器は、大規模自動化機器に比較して汎用性には乏しいが、ある病態に特異的なマーカー物質にフォーカスして、当該マーカー物質を簡易、迅速に測定することができるため、被験者のスクリーニングおよびモニタリングに効果的である。
【０００６】
また、ＰＯＣＴ機器は、小型であるため携帯性にすぐれて低コストで採取でき、さらに操作性においても特に専門性を必要とせず誰にでも使用することができる。これらの特徴からＰＯＣＴ機器は病院の検査部門などを除く医療現場において広く用いられるようになってきた。
【０００７】
ＰＯＣＴ機器の測定室内に生体試料を容易に導入する方法として、例えば、特許文献３には、ハンドルと、生体試料を迅速に吸収しかつ試験片に容易に放出することができる吸収材料とからなるサンプル採取器を使用する方法が提案されている。具体的には、サンプル採取器の吸収材料に生体試料を吸収させた後、測定装置の開口部を通して装置内の空間部に挿入し、空間部の内壁に押し付けることにより生体試料が搾り出されて試験片に供給される。
【特許文献１】特開平０７−２４８３１０号公報
【特許文献２】特開平０３−０４６５６６号公報
【特許文献３】特表平０８−５０８０９７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、特許文献３のような構成では、試験片に供給される試料量は、サンプル採取器の吸収材料を押し付けるときの圧力や時間に依存するため、試料を定量的にサンプリングすることが困難である。
【０００９】
そこで本発明は、上記従来の問題点に鑑み、試料を容易かつ定量的にサンプリングすることが可能な測定デバイス及び測定装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明の測定デバイスは、試料を吸収することが可能な水分吸収体を備える試料採取器と、前記試料採取器の前記水分吸収体が格納される試料採取器格納部を備えるデバイス本体とを備え、前記試料採取器は、前記試料採取器格納部に格納される際に前記試料採取器格納部を密封する蓋をさらに備え、前記デバイス本体は、前記試料採取器の前記水分吸収体により吸収された前記試料が前記試料採取器から供給される試料供給部、前記試料中における被検物質の含有量の測定が行われる測定室、前記試料供給部と前記測定室とを繋ぐ流路、前記測定室に設けられた排気口、及び前記排気口を覆う位置に設けられた気液分離膜をさらに備える。
【００１１】
また、本発明の測定装置は、上記測定デバイスが取り付けられる測定デバイス取り付け部、前記測定室に入射する光を放射する発光素子、前記測定室内から出射した光を受光する受光素子、及び前記受光素子において受光された前記光の強度に基づき、前記試料中に含まれる前記被検物質を検出または定量するための演算部を備える。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、試料を容易かつ定量的にサンプリングすることが可能な測定デバイス及び測定装置を実現することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の測定デバイスは、試料を吸収することが可能な水分吸収体を備える試料採取器と、前記試料採取器の前記水分吸収体が格納される試料採取器格納部を備えるデバイス本体とを備え、前記試料採取器は、前記試料採取器格納部に格納される際に前記試料採取器格納部を密封する蓋をさらに備え、前記デバイス本体は、前記試料採取器の前記水分吸収体により吸収された前記試料が前記試料採取器から供給される試料供給部、前記試料中における被検物質の含有量の測定が行われる測定室、前記試料供給部と前記測定室とを繋ぐ流路、前記測定室に設けられた排気口、及び前記排気口を覆う位置に設けられた気液分離膜をさらに備える。
【００１４】
試料採取器を試料採取器格納部に格納する際に、試料採取器格納部の内壁に試料採取器の水分吸収体が押し付けられるように試料採取器を移動させることにより、水分吸収体に吸収された試料が搾り出されて試料供給部に放出される。さらに、試料採取器の移動とともに試料採取器格納部を密封する蓋が移動することにより試料採取器格納部内が昇圧されるので、試料供給部に放出された試料は流路を通って測定室に供給される。このとき、測定室内における試料の液面が上昇するのに伴って、測定室内の空気は気液分離膜を通って排気口から押し出される。気液分離膜は液体を透過させないため、測定室への試料の供給は、測定室内における試料の液面が気液分離膜に接した時点で停止される。以上により、測定室内に試料を容易かつ定量的にサンプリングすることが可能である。
【００１５】
本発明において水分吸収体としては、液体を迅速に取り込むのに適した、吸水性の多孔質または繊維質材料から形成されていることが好ましい。水分吸収体の好ましい材料としては、例えば、無定形のスポンジ状の構造物や、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアクリルニトリル系の合成物などが挙げられる。
【００１６】
本発明において気液分離膜としては、気体、例えば空気（気泡を含む）を通過させ易く液体を通し難いものであれば公知のものを用いることができる。気液分離膜の材質としては、耐熱性・化学安定性に優れた材質が好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン樹脂が挙げられる。また、気液分離膜が有する孔の孔径は０．４５μｍ程度であることが好ましい。このような気液分離膜は市販品として容易に入手することが可能であり、例えば住友電工ファインポリマー（株）のポアフロン（登録商標）メンブレンなどがある。
【００１７】
本発明の測定デバイスは前記試料採取器がさらに把手部を備えることが好ましい。このような構成により、使用者が水分吸収体に吸収された試料に触れることなく、試料採取器を試料採取器格納部に格納することができる。
【００１８】
ここで前記試料採取器は、前記試料採取器格納部に一旦格納されると、脱落方向に動かない構成であることが望ましい。例えば、試料採取器を格納すると同時に固定する機構を設けることや、試料採取器の周囲にゴムや布等の摩擦の高い物質を配置すること、などの構成を加えることが好ましい。
【００１９】
前記試料採取器格納部が前記試料供給部よりも鉛直方向において上方に位置するように、前記測定デバイスが保持された状態において、前記流路が前記測定室の下面側に連結されていてもよい。このようにすると、流路を通して試料供給部から測定室内に試料が供給される際に気泡が発生するのを抑制することができる。
【００２０】
また、前記試料採取器格納部が前記試料供給部よりも鉛直方向において上方に位置するように、前記測定デバイスが保持された状態において、前記排気口が前記測定室の上面側に設けられていてもよい。測定室への試料の供給は、測定室内における試料の液面が気液分離膜に接した時点で停止されるため、排気口が測定室の上面側に設けられていることにより、測定室全体を試料で満たすことができる。よって、測定室において余分なスペースがなくなるので、測定デバイスを小型化することができる。
【００２１】
また、前記試料採取器格納部が前記試料供給部よりも鉛直方向において上方に位置するように、前記測定デバイスが保持された状態において、前記流路が前記試料供給部の下面側に連結されていてもよい。このような構成にすると、試料供給部に貯留された試料は、試料供給部の下面側から順番に流路を介して排出される。そのため、試料供給部の下部において試料が排出されないスペースがなくなるので、測定デバイスを小型化することができる。
【００２２】
流路と測定室との接合面における流路の断面積は、測定室から流路への試薬の拡散を抑制するという観点から、測定室の断面積に対して小さい方が好ましい。例えば、流路の断面積が測定室の断面積の１／１００〜４／２５程度であることが好ましい。
【００２３】
サンプリングの定量性を向上させるという観点から、排気口を覆う位置に設けられる気液分離膜の露出面積は小さいほうが好ましい。この露出面積は、排気口の断面積により規定される。排気口の断面積が測定室の断面積の１／１００〜４／２５程度であることが好ましい。
【００２４】
また、本発明の測定デバイスは、前記測定室に、試料中における被検物質の含有量の測定のための試薬を備えていてもよい。
【００２５】
ここで、試薬が酵素または抗体を含んでいてもよい。
【００２６】
酵素や抗体は、特定の化合物と高選択的に反応または反応を触媒するため、試料中の特定の化合物に対して選択性の高い測定を実現することができる。
【００２７】
試薬は、測定室内に乾燥状態で備えられ、測定室内に試料が供給されたときに、当該試料に溶解するように配置されていることが好ましい。
【００２８】
試薬の配置方法としては、例えば、ガラス繊維や濾紙等からなる多孔性の担体に試薬の溶液を含浸させた後、乾燥させることにより試薬を上記担体に担持させ、当該担体を測定室内に設ければよい。また、測定室を構成する壁面に、試薬の溶液を直接塗布した後乾燥することにより試薬を配置してもよい。
【００２９】
酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、アルコールオキシダーゼ、コレステロールオキシダーゼ等を挙げることができる。これら酵素は市販品を入手することができる。
【００３０】
試薬としての抗体は、公知の方法により産生させることができるので、試薬を作製しやすいという点で有利である。例えば、アルブミン等の蛋白や、ｈＣＧ、ＬＨ等のホルモンを抗原として、マウス・ウサギ等に免疫することにより、前記抗原に対する抗体を得ることができる。
【００３１】
抗体としては、アルブミン等の尿中に含まれる蛋白に対する抗体や、ｈＣＧ、ＬＨ等の尿中に含まれるホルモンに対する抗体等が挙げられる。必要に応じて抗原と抗体による凝集反応を促進させるポリエチレングリコールなどの化合物を測定室内の抗体近傍に共存させてもよい。
【００３２】
また、本発明の測定装置は、上記測定デバイスが取り付けられる測定デバイス取り付け部前記測定室に入射する光を放射する発光素子、前記測定室内から出射した光を受光する受光素子、及び前記受光素子において受光された前記光の強度に基づき、前記試料中に含まれる前記被検物質を検出または定量するための演算部を備える。
【００３３】
ここで、上記測定デバイスは着脱可能な状態で上記測定装置に取り付けられることが好ましい。
【００３４】
また、本発明の測定デバイスは、測定室の外壁の少なくとも一部が、光学測定を行うための光学測定部として機能することが好ましい。
【００３５】
また、本発明の測定デバイスは、光学測定部が、光学測定部の外部から内部に光を入射させるための光入射部と、光学測定部の内部から光学測定部の外部に光を出射させるための光出射部とを備えることが好ましい。
【００３６】
光入射部及び光出射部は、光学的に透明な材料または可視光の吸収を実質的に有していない材料で形成されていることが好ましい。例えば、石英、ガラス、ポリスチレン、ポリメタクリル酸メチル等が挙げられる。セルを使い捨てにする場合には、コストの観点からポリスチレンが好ましい。測定室全体が光学的に透明な材料または可視光の吸収を実質的に有していない材料で形成されていてもよい。また、測定デバイス全体が光学的に透明な材料または可視光の吸収を実質的に有していない材料で形成されていてもよい。
【００３７】
本発明における試料としては、血清、血漿、血液、尿、間質液、リンパ液などの体液、培地の上清液等の液体の試料が挙げられる。または、上記体液中の特定の成分と反応する試薬、例えば酵素、抗体、もしくは色素などを、体液と混合したものを、試料として測定デバイスに供給してもよい。
【００３８】
これらのなかで、試料として尿が好ましい。試料が尿であると、非侵襲的に在宅での日常の健康管理を行うことができる。
【００３９】
被検物質としては、アルブミン、ｈＣＧ、ＬＨ、ＣＲＰ、ＩｇＧ等が挙げられる。
【００４０】
健康管理の最初の段階で行われる尿の定性検査では、ｐＨ、比重、蛋白、糖、潜血、ケトン体、ビリルビン、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、アスコルビン酸、アミラーゼ、食塩の１２項目について検査が行われる。また、腎機能を分析するという目的では微量アルブミンが、妊娠検査・排卵検査等のマーカーとしてはｈＣＧ、ＬＨ等のホルモンがある。
【００４１】
これらの検査項目を大別すると、蛋白や、微量アルブミン、ｈＣＧ、ＬＨ等のホルモンは、抗原抗体反応に基づいた光学測定が適している。抗原抗体反応に基づいた光学測定としては、免疫比ろう法、免疫比濁法、ラテックス免疫凝集法等の、抗原抗体反応に基づいて試料中に生じた濁りを測定するものが挙げられる。
【００４２】
以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら説明する。
【００４３】
（実施の形態）
図１は本発明の一実施の形態に係る測定デバイスの部分断面図であり、試料保持器のみを断面にして示している。図２は同実施の形態に係る測定装置を示す図であり、図２（ａ）は測定装置の外観を模式的に示す斜視図、図２（ｂ）は測定装置の内部を模式的に示す断面図である。図３は同測定デバイスにおける試料採取器を試料保持器に挿入した状態を示す図であり、図３（ａ）は測定デバイスの部分断面側面図、図３（ｂ）は測定デバイスの部分断面上面図である。図４は同測定装置に測定デバイスを装着した状態を示す図であり、図４（ａ）は測定装置及び測定デバイスの上面図、図４（ｂ）は図４（ａ）におけるＸ−Ｘ断面図である。図５は同測定装置の構成を示すブロック図である。
【００４４】
まず、図１を用いて、本実施の形態に係る測定デバイスの構成について説明する。
【００４５】
図１に示すように、測定デバイス１は試料採取器２と試料保持器３とを備えている。ここで、試料保持器３は本発明におけるデバイス本体に相当する。試料採取器２は、押圧軸部４の一方の端部に把手部５が設けられ、他方の端部には水分吸収体部６が固着されている。さらに、試料採取器２は、把手部５と水分吸収体部６との間であってかつ水分吸収体部６に近い部分において、押圧軸部４の周囲に気密リング７が固着されている。ここで、気密リング７及び押圧軸部４が、本発明における蓋に相当する。
【００４６】
水分吸収体部６は、吸水性の多孔質または繊維質材料等の材料であって、液体を迅速に取り込むのに適した材料を用いて作製されている。例えば、無定形のスポンジ状の部材や、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアクリルニトリル系の合成物などを用いることができる。また、気密リング７は、ゴムあるいは軟質樹脂等の弾性を有する材料にて作製されている。気密リング７の外形寸法は試料保持器３における後述の試料採取器格納部１０の外形寸法よりも僅かに大きくなるように形成されている。
【００４７】
試料採取器２が試料採取器格納部１０に挿入されて押し込まれた時、気密リング７の外形部が試料採取器格納部１０と嵌合する。これにより、気密リング７の外形部と試料採取器格納部１０との嵌合部分において気密性が保たれる。さらに、気密リング７は、水分吸収体部６の変形による反力に抗して試料採取器２が試料採取器格納部１０から抜けることがないように、試料採取器格納部１０に対する試料採取器２の位置を保持する。
【００４８】
試料保持器３は、透明のポリスチレンを用いて作製された容器８と気液分離膜９とを備える。容器８には、中空円柱形状の試料採取器格納部１０と、それぞれ中空四角柱形状の試料供給部１１及び測定室１２が備えられている。図１のような向きで測定デバイス１が保持されたときに、試料供給部１１の下端面が測定室１２の上端面よりも鉛直方向において上方に位置するように、試料供給部１１及び測定室１２が配置されている。
【００４９】
試料採取器格納部１０と試料供給部１１との間には１個以上の穴部１３ａを有するストッパ部１３が設けられている。また、試料供給部１１と測定室１２との間には第１の流路１４が設けられ、第１の流路１４は試料供給部１１の下端面及び測定室１２の下端面とそれぞれ接続されている。さらに、測定室１２の上端面には、測定室１２内の気体を排出するための排気口１９が設けられ、排気口１９は第２の流路１５を介して容器８外と通じている。第２の流路１５と測定室１２の間には、排気口１９を覆う位置に気液分離膜９が配置されている。ここで、第１の流路１４が本発明における流路に相当する。
【００５０】
中空四角柱形状の測定室１２を囲む４つの側面のうち、第１の面１２ａの内側壁面には、試薬である抗体や酵素を担持した試薬保持部１６が設けられている。例えば、被検試料に尿を用い、被検物質がヒトアルブミンである場合には、試薬保持部１６にヒトアルブミン抗体を含む試薬を担持すればよい。例えば、第１の面１２ａの内側壁面に、ヒトアルブミン抗体を含む試薬の溶液を直接塗布した後乾燥することにより、試薬保持部１６を形成することができる。
【００５１】
気液分離膜９としては、気体、例えば空気（気泡を含む）を通過させ易く液体を通し難いものであれば公知のものを用いることができる。気液分離膜９の材料としては耐熱性・化学安定性に優れた材質が好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン樹脂が挙げられる。また、気液分離膜９が有する孔の孔径は０．４５μｍ程度であることが好ましい。このような気液分離膜９は市販品として容易に入手することが可能であり、例えば住友電工ファインポリマー（株）のポアフロン（登録商標）メンブレンなどがある。また、気液分離膜９は、測定室１２と第２の流路１５との間に配置されるが、被検試料のサンプリングの定量性の面から、気液分離膜９の露出面積は小さいほうが好ましい。気液分離膜９の露出面積は、排気口１９の断面積により規定される。排気口１９の断面積を測定室１２の断面積の１／１００〜４／２５程度に設定することが好ましい。
【００５２】
第１の流路１４と測定室１２との接合面における第１の流路１４の断面積は、測定室１２から第１の流路１４への試薬の拡散を抑制するという観点から、測定室１２の断面積に対して小さい方が好ましい。例えば、第１の流路１４の断面積が測定室１２の断面積の１／１００〜４／２５程度であることが好ましい。
【００５３】
また、測定室１２の外面を構成する４つの側面のうち、第１の面１２ａと隣接する第２の面１２ｂ（図１には図示せず。図３（ｂ）参照）が光入射部（以下、「光入射部１２ｂ」とも表記する。）として機能し、第１の面１２ａと隣接し、かつ第２の面１２ｂと対向する第３の面１２ｃ（図１には図示せず。図３（ｂ）参照）が光出射部（以下、「光出射部１２ｃ」とも表記する。）として機能する。光入射部１２ｂと光出射部１２ｃとが光学測定部１７を構成する。
【００５４】
尚、光入射部１２ｂ及び光出射部１２ｃは、光学的に透明な材料または可視光の吸収を実質的に有しない材料で形成されていることが好ましい。例えば、石英、ガラス、ポリスチレン、ポリメタクリル酸メチル等が挙げられる。測定デバイス１を使い捨てにする場合には、コストの観点からポリスチレンが好ましい。また、前述のように、測定デバイス１全体を透明な材料で形成するのではなく、光学測定部１７の部分のみを透明な材料を用いて形成してもよい。
【００５５】
次に、測定装置２０の主要な構成要素について、主に図２を用いて説明する。
【００５６】
図２に示すように、測定装置２０は、凹部を有する直方体形状の筐体２８を備えている。筐体２８の凹部が、測定デバイス１（図２には図示せず。）を取り付けるための測定デバイス取り付け部２１として機能する。また、筐体２８には、測定結果が表示されるディスプレイである表示部２２、測定開始ボタン２３及び測定終了ボタン２４が設けられている。
【００５７】
測定デバイス取り付け部２１は測定デバイス１を挿入するためのデバイス装着口２１ａを有する。測定デバイス取り付け部２１の断面形状は、測定デバイス１の断面形状と同じ形状を有しており、測定デバイス１を摺動可能に挿入及び離脱させることができる。
【００５８】
また、測定装置２０内部には、図２（ｂ）に示すように、被検試料に含まれる被検物質の量を測定するために、測定デバイス１の光学測定部１７（図２には図示せず。）に光を入射するための発光素子２５及び光学測定部１７からの出射光を受光するための受光素子２６が設けられている。発光素子２５及び受光素子２６は、測定デバイス取り付け部２１に挿入された測定デバイス１の光入射部１２ｂ（図２には図示せず。）及び光出射部１２ｃ（図２には図示せず。）にそれぞれ対応する位置に、測定デバイス１を挟んで配設されている（図４（ａ）及び図４（ｂ）参照）。
【００５９】
また、測定デバイス取り付け部２１に挿入された測定デバイス１が誤って落下することを防止するためのデバイス係止部材２７が設けられている。このデバイス係止部材２７は、バネ材等の弾性材料で形成されている。デバイス係止部材２７の一方の端部においてビス等の締結部材２７ａにより、例えば、測定デバイス取り付け部２１の壁面に固定され、他方の端部において段付きビス等の軸部材２７ｂにより摺動可能に保持されている。
【００６０】
発光素子２５としては、例えば、６５０ｎｍの波長の光を出射する半導体レーザーを用いることができる。これに代えて、ライトエミッティングダイオード（ＬＥＤ）などを用いてもよい。
【００６１】
受光素子２６としては、例えば、フォトダイオードを用いることができる。これに代えて、電荷結合型素子（ＣＣＤ）、フォトマルチメーターなどを用いてもよい。
【００６２】
なお、本実施の形態においては、免疫比濁法による測定を適用することを想定して６５０ｎｍの光照射及び受光波長を選択するが、この波長は測定法や測定対象に応じて適宜選択することができる。
【００６３】
また、前述の説明においては、測定デバイス１の測定室１２の光入射部１２ｂと光出射部１２ｃとが対向し、それらに対応させて発光素子２５と受光素子２６とが測定デバイス１を挟んで対向する場合について説明したが、本発明は何らこれに限るものではない。光入射部１２ｂに隣接する第４の面１２ｄ（図３（ｂ）参照）を光出射部とし、それらに対応させて発光素子２５と受光素子２６とを配設してもよい。また、測定に応じて透過光測定、散乱光測定を適宜使い分けることが可能である。
【００６４】
さらに、測定装置２０の内部には、測定装置２０の動作を制御し、受光素子２６により受光された光の強度に基づき、試料中に含まれる被検物質を検出または定量するための演算部であるＣＰＵ（Ｄｅｎｔｒａｌ  Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  Ｕｎｉｔ）５１（図２には図示せず。図５参照）を有する制御部５０が設けられている。
【００６５】
また、制御部５０には、被検試料に含まれる被検物質の濃度と受光素子２６により受光される出射光強度との関係を表す検量線に関するデータが格納されている記憶部であるメモリ５２（図２には図示せず。図５参照）が設けられている。
【００６６】
次に、本実施の形態に係る測定デバイス１及び測定装置２０の動作及び測定方法について、図３及び図４を用いて説明する。
【００６７】
先ず、図１に示した試料採取器２の水分吸収体部６に被検試料を含ませる。例えば、把手部５を持って、コップなどに採取された尿あるいは血液などの液体の被検試料中に水分吸収体部６を浸漬することにより、水分吸収体部６に被検試料を含ませることができる。また、被検試料が尿の場合には、把手部５を持った状態で、水分吸収体部６に直接放尿したりすることによって、水分吸収体部６に被検試料を含ませることができる。
【００６８】
次に、図３に示すような向きに試料保持器３を保持した状態で、被検試料を含浸させた水分吸収体部６を有する試料採取器２を試料保持器３の試料採取器格納部１０に挿入する。続けて、試料採取器２の気密リング７を試料採取器格納部１０に嵌合させながら、把手部５を介して押圧軸部４を図３における下方向に押し込む。この動作によって、水分吸収体部６がストッパ部１３に押圧され、水分吸収体部６に含浸された被検試料が搾り出される。搾り出された被検試料はストッパ部１３の穴部１３ａを通して試料供給部１１に供給される。
【００６９】
また、試料採取器格納部１０内において気密リング７が設けられた押圧軸部４を押し込むことによって、試料保持器３における気密リング７から気液分離膜９までの経路が昇圧される。これにより、試料供給部１１に供給された被検試料が昇圧されるため、被検試料が試料供給部１１から測定室１２に供給される。このとき、測定室１２内における被検試料の液面が上昇するのに伴って、測定室１２内の空気は気液分離膜９を通って排気口１９から押し出される。気液分離膜９は液体を透過させないため、測定室１２への被検試料の供給は、測定室１２内における試料の液面が気液分離膜９に達した時点で停止される。
【００７０】
したがって、測定室１２の容量よりも多い液量の被検試料を水分吸収体部６に含ませておけば、水分吸収体部６から試料供給部１１内に供給される試料の液量に関わらず、測定室１２内から試料が溢れることなく、測定室１２に供給される被検試料の量は一定となる。よって、試料を容易かつ定量的にサンプリングすることができる。また、気密リング７によって昇圧された状態で被検試料が測定室１２に供給されるため、昇圧されていない場合に比べて測定室１２への被検試料の水流が速くなる。これにより、測定室１２の試薬保持部１６に担持された試薬が被検試料中に溶解し易くなる。
【００７１】
例えば、被検試料に尿を用い、被検物質がヒトアルブミンである場合、測定デバイス１の測定室１２に保持された尿は、測定室１２内に設けられた試薬保持部１６に担持された乾燥状態の試薬であるヒトアルブミン抗体を溶解し始める。これにより、尿中の抗原であるヒトアルブミンとヒトアルブミン抗体との免疫反応が進行し始める。
【００７２】
次に、図４に示すように、測定室１２に被検試料が供給された測定デバイス１を測定装置２０のデバイス装着口２１ａから測定デバイス取り付け部２１に挿入することにより、測定デバイス１を測定装置２０に装着する。このとき、図４に示すように、デバイス装着口２１ａが鉛直方向において上方に向けて開口している状態で測定装置２０を保持する。
【００７３】
また、測定デバイス１における試料保持器３の容器８にはガイド突起部８ａが設けられているため、測定装置２０に対して測定デバイス１が逆向きの姿勢になることはなく、測定デバイス１の誤挿入が防止されている。
【００７４】
また、測定装置２０に挿入された測定デバイス１はデバイス係止部材２７により測定デバイス取り付け部２１の内壁に押圧され、測定デバイス１が測定装置２０から滑り落ちることが防止されている。
【００７５】
尚、測定デバイス取り付け部２１には、試料保持器３のガイド突起部８ａに対応する位置にガイド突起部８ａに嵌合する凹部が設けられている。その凹部の大きさは、ガイド突起部８ａの大きさよりも少し大きくなるように形成されている。
【００７６】
測定装置２０に測定デバイス１を装着した後、測定開始ボタン２３をＯＮの状態にすることにより測定が開始される。尚、測定装置２０の所定の位置に測定デバイス１が装着完了した時に感応するスイッチを測定装置２０に内蔵させ、自動的に測定を開始させてもよい。
【００７７】
測定装置２０の内部には、図５に示すように、計時部５３が備えられている。測定開始ボタン２３をＯＮにすると計時部５３により計時が開始される。計時部５３の計時開始から所定時間（例えば、２分）経過すると、制御部５０内のＣＰＵ５１からの指令により発光素子２５及び受光素子２６を起動する。
【００７８】
発光素子２５から出射された光は測定デバイス１の透明な容器８を透過し、試料保持器３の測定室１２に採取された試薬を溶解している被検試料に照射される。試薬を溶解した被検試料を透過した光または被検試料中において散乱した光の強度は、被検試料中に含有される特定物質の量に依存する。測定室１２から出射した光を受光素子２６によって受光し、受光した光に応じた電気信号を得る。
【００７９】
このようにして得られた受光素子２６の受光信号はＣＰＵ５１に出力される。メモリ５２には、被検試料中に存在する被検物質の量と受光素子から出力される受光信号との関係を表す検量線に関する検量線データが予め記憶されている。
【００８０】
ＣＰＵ５１はメモリ５２に格納されている検量線データを読み出し、この検量線データを参照することにより、ＣＰＵ５１は受光素子２６からの受光信号を被検試料中の被検物質の量に換算する。ＣＰＵ５１により換算された、被検試料に含まれる被検物質の量を示す測定データは、表示部２２に表示される。また、測定データは必要に応じて半導体メモリなどの記録部５４に保存される。記録部５４に取り込まれた測定データは、病院内の分析関連部門または分析関連業者等によって、さらに詳しく分析することができる。
【００８１】
このように、測定データが表示部２２に表示されることによって、光学測定が完了する。光学測定が終了した時点で、測定終了ボタン２４を押すと、測定終了ボタン２４からの出力信号がＣＰＵ５１に入力され、ＣＰＵ５１は測定装置２０の測定の完了指令を出力し、測定を終了する。
【００８２】
また、測定装置２０内に送信部５５を設け、測定データをＣＰＵ５１から送信部５５へ出力できるようにしてもよい。得られた測定結果を送信部５５により病院内の分析関連部門或いは分析関連業者等に送信することによって、測定から分析までの所要時間を短縮することができ、迅速に対処することができる。
【００８３】
更に、測定装置２０内に受信部５６を設けてもよい。分析関連部門或いは分析関連業者等から発信された分析結果を受信部５６により受信することにより、分析結果を迅速に担当医或いは患者にフィードバックすることができ、迅速な対処が可能となる。
【００８４】
なお、本発明の測定デバイスと測定装置とを用いた測定方法において、被検試料中に含まれる被検物質の量を測定する方法は光学測定だけに限るものではない。例えば、測定デバイスの測定室内に一対の電極を配置することにより、被検試料中に含まれる被検物質の量を電気化学的に測定することが可能である。
【００８５】
また、測定デバイス１の形状は、本発明の構成要件を満たし、かつ本発明の効果を得られるものであれば、本実施の形態において述べたものに限定されない。
【産業上の利用可能性】
【００８６】
本発明に係る測定デバイス及び測定装置は、試料、特に生体試料中の被測定物質の含有量を測定する際に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明の一実施の形態に係る測定デバイスの部分断面側面図
【図２】同実施の形態に係る測定装置を示す図
【図３】同測定デバイスにおける試料採取器を試料保持器に挿入した状態を示す図
【図４】同測定装置測定デバイスを装着した状態を示す図
【図５】同測定装置の構成を示すブロック図
【符号の説明】
【００８８】
１    測定デバイス
２    試料採取器
３    試料保持器
４    押圧軸部
５    把手部
６    水分吸収体部
７    気密リング
８    容器
８ａ    ガイド突起部
９    気液分離膜
１０    試料採取器格納部
１１    試料供給部
１２    測定室
１２ａ    第１の面
１２ｂ    光入射部（第２の面）
１２ｃ    光出射部（第３の面）
１２ｄ    第４の面
１３    ストッパ部
１３ａ    穴部
１４    第１の流路
１５    第２の流路
１６    試薬保持部
１９    排気口
２０    測定装置
２１    測定デバイス取り付け部
２１ａ    デバイス装着口
２２    表示部
２３    測定開始ボタン
２４    測定終了ボタン
２５    発光素子
２６    受光素子
２７    デバイス係止部材
２７ａ    締結部材
２７ｂ    軸部材
２８    筐体
５０    制御部
５１    ＣＰＵ
５２    メモリ
５３    計時部
５４    記録部
５５    送信部
５６    受信部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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