(57)【要約】【課題】血圧をタイミング良く正確に測定することが可能であり、しかも測定精度が経時変化せずに安定して血圧を測定することが可能なカテーテルを提供すること。【解決手段】光を利用して圧力を測定可能なセンサ４０と、センサ４０に接続され、軸方向に延在する光ファイバー３３と、センサ４０の周囲に充填してあるゲル状物質と、ゲル状物質の充填空間３８の周囲を区画する周囲壁３７と、圧力を測定すべき外部と充填空間３８とを仕切るように充填空間３８の先端を閉じており、柔軟性を有する先端隔壁３９と、充填空間３８の後端を閉じている高剛性の後端隔壁３５と、を有するカテーテルである。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続され、軸方向に延在する光ファイバーと、
前記センサの周囲に充填してあるゲル状物質と、
前記ゲル状物質の充填空間の周囲を区画する周囲壁と、
圧力を測定すべき外部と前記充填空間とを仕切るように前記充填空間の先端を閉じており、柔軟性を有する先端隔壁と、
前記充填空間の後端を閉じている高剛性の後端隔壁と、を有するカテーテル。
【請求項２】
先端チップに前記周囲壁が組み込まれてあり、  
前記先端チップには、圧力を測定すべき外部と連通するガイドワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記先端チップの前記ガイドワイヤ挿通孔に内管の遠位端が接続してあり、
膨張および収縮が可能なバルーン膜の遠位端が前記先端チップに接続してあることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記バルーン膜の近位端に外管の遠位端が接続してあることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記後端隔壁は金属またはセラミックスにより構成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記先端隔壁はポリウレタン膜によって構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば大動脈内バルーンポンピング法などの用途に用いられるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療分野においては、カテーテルが種々の治療や検査に多用されている。例えば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。
【０００３】
このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、外管と外管の内部に位置する内管とで形成された二重管構造を有するカテーテルが一般的に用いられている。
【０００４】
このような二重管構造のカテーテルでは、内管の遠位端開口から血液を取り込み、その近位端開口に血圧測定装置を取り付けて、血圧の変動を検出している。ところが、近年では、患者への負荷を低減する観点からカテーテルの外径が小さくなり、そのために血圧導入孔を構成する内管の内径も小さくなり、正確な血圧測定が困難になってきている。血圧測定をタイミング良く正確に測定できないと、ＩＡＢＰなどの処置が良好に行えないおそれがある。
【０００５】
そこで、最近では、カテーテルの遠位端部に圧力センサ（電気信号変換方式）を取り付け、カテーテル遠位端の血圧を電気信号として検出するカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１）。このような従来のカテーテルでは、圧力センサを、エポキシ樹脂製接着剤などの流動状物質が硬化したものでカテーテルの遠位端に固定している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１０−１３７１９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところが、上記の圧力センサ（電気信号変換方式）の取付構造を、光を利用した圧力センサの取付に適用した場合には、時間の経過と共に、圧力測定の測定結果に誤差が生じるおそれがあることが本発明者等の実験により判明した。
【０００８】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、血圧をタイミング良く正確に測定することが可能であり、しかも測定精度が経時変化せずに安定して血圧を測定することが可能なカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
光を利用して圧力を測定可能なセンサと、
前記センサに接続され、軸方向に延在する光ファイバーと、
前記センサの周囲に充填してあるゲル状物質と、
前記ゲル状物質の充填空間の周囲を区画する周囲壁と、
圧力を測定すべき外部と前記充填空間とを仕切るように前記充填空間の先端を閉じており、柔軟性を有する先端隔壁と、
前記充填空間の後端を閉じている高剛性の後端隔壁と、を有する。
【００１０】
圧力を測定すべき外部の圧力が、先端隔壁およびゲル状物質に伝達され、後端隔壁にて固定されているセンサにより測定される。センサは、光を利用した圧力センサであるために、カテーテルを細径化したとしても、血圧をタイミング良く正確に測定することが可能である。また、センサを固定するための後端隔壁の剛性が高いので、測定精度が経時変化せずに安定して血圧を測定することが可能である。
【００１１】
好ましくは、先端チップに前記周囲壁が組み込まれてあり、  
前記先端チップには、圧力を測定すべき外部と連通するガイドワイヤ挿通孔が形成してあり、
前記先端チップの前記ガイドワイヤ挿通孔に内管の遠位端が接続してあり、
膨張および収縮が可能なバルーン膜の遠位端が前記先端チップに接続してある。
【００１２】
好ましくは、前記バルーン膜の近位端に外管の遠位端が接続してある。好ましくは、前記後端隔壁は金属またはセラミックスにより構成される。好ましくは、前記先端隔壁はポリウレタン膜によって構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係るカテーテルの概略断面図である。
【図２】図２は図１に示す先端チップの斜視図である。
【図３】図３は図２に示す先端チップの断面図である。
【図４】図４は図１に示すバルーン膜の近位端の部分断面図である。
【図５】図５は図１に示す先端チップの部分拡大断面図である。
【図６】図６は本発明の実施例および比較例に係る圧力測定の経時変化を示すグラフである。
【図７】図７は本発明の他の実施形態に係るカテーテルの先端チップの部分断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
第１実施形態
【００１５】
図１に示す本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、例えばポリウレタンなどにより構成される。
【００１６】
バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時で１２〜１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。
【００１７】
このバルーン部２２の遠位端部２２ａは、先端チップ部２５の外周に熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５には、図２および図３に示すように、軸方向に連通するワイヤ挿通孔２３が形成してあり、その近位端側に、内管３０の遠位端部が入り込み、熱融着ないしは接着などの手段で、内管３０の内部とワイヤ挿通孔が連通するように、内管３０の遠位端が先端チップ２５の近位端に固定してある。
【００１８】
図３に示すように、先端チップ２５の内部には、ワイヤ挿通孔２３とは別に、センサ収容孔３６が形成してある。センサ収容孔３６には、後述する圧力センサ４０が収容してある。センサ収容孔３６の遠位端開口には、柔軟性を有する先端隔壁膜３９が熱溶着あるいは接着により接合され、内部を密封状態に閉じている。先端隔壁膜３９は、たとえば膜厚が２〜２０μｍ程度のポリウレタン膜、シリコーン膜、ポリアミドエラストマー膜、ポリエステルエラストマー膜、ポリエチレン膜、ポリプロピレン膜などで構成される。
【００１９】
図２に示すように、先端チップ２５の遠位端には、先端隔壁膜３９が接合してある平坦面２５ａと、その平坦面２５ａに対して所定の傾斜角度で傾斜している傾斜面２５ｂとが形成してある。その傾斜面２５ｂにワイヤ挿通孔２３が開口している。傾斜面２５ｂにワイヤ挿通孔２３を開口させることで、その開口面積を広くさせることが可能になり、バルーンカテーテル２０を扱う操作者が、ガイドワイヤを通しやすくなる。
【００２０】
図１に示すように、バルーン部２２の近位端部２２ｂは、外管２４の遠位端部外周に接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。
【００２１】
内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しないワイヤ通路３１が形成してあり、後述する分岐部２６の第２ポート３２に連通している。
【００２２】
バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、ワイヤ通路３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。
【００２３】
外管２４の近位端部には、分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２４と連結される。分岐部２６には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入および導出するための第１ポート２８が形成される第１通路４５と、内管３０内のワイヤ通路３１に連通する第２ポート３２が形成される第２通路４７とが形成してある。
【００２４】
第１ポート２８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部２２内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部２２が膨張および収縮するように、粘性及び質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００２５】
分岐部２６には、第１ポート２８および第２ポート３２以外に、第３ポート４９が形成してある。第３ポート４９からは、光ファイバ３３が引き出されるようになっている。第３ポート４９における光ファイバ３３の引き出し口は、第１通路４５および第２通路４７の内部の流体が外部には漏れないようになっている。
【００２６】
光ファイバ３３の近位端には、光コネクタ４２が接続してある。光ファイバ３３の遠位端には、図３に示す圧力センサ４０が接続してある。光コネクタ４２には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。
【００２７】
本実施形態では、外管２４と内管３０とは、接着剤により固着してあることが好ましい。このように外管２４と内管３０とを固着することで、外管２４内の圧力流体導通路２９の流路抵抗が低くなり、バルーン部２２の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【００２８】
さらに本実施形態では、図４に示すように、外管２４の遠位端部において、その先端開口面５０から近位端に向けて所定幅離れた位置に、外管２４の周方向に延びる切込５２が形成してある。切込５２の切込角度は、特に限定されないが、先端開口面５０の傾斜角度と実質的に同じであることが好ましい。また、切込５２は、先端開口面５０における最先端の角部から軸方向に所定幅離れた位置に形成されることが好ましい。
【００２９】
外管２４の長手軸と垂直な方向における切込５２の深さＤ１は、内管３０の外径Ｄ２以下の深さであることが好ましく、外径Ｄ２の５５〜９０％であることが特に好ましい。この深さＤ１が小さすぎると、内管３０を挿通するための係合孔５６を形成することが困難になり、大きすぎると、外管２４と内管３０との固着が不十分になるおそれがある。
【００３０】
切り込みの所定幅は、特に限定されないが、好ましくは１〜３ｍｍである。この幅が小さすぎると、内管３０の固着が不十分になるおそれがあり、大きすぎると、切込５２により形成される切込片５４の幅が大きくなり、切込片５４が先端開口面５０における圧力流体導通路２９の出入り口に入り込み、バルーン部２２の応答性が悪化するおそれがある。
【００３１】
切込５２から先端開口面５０までの間に位置する外管２４の管壁の一部である切込片５４は、外管２４の内部に向けて押し込まれ、これにより、内管３０を挿通可能な係合孔５６が形成される。そして、この係合孔５６に内管３０を挿通することによって、内管３０が外管２４に対して固着される。
【００３２】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、内管３０の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５〜１．５ｍｍであり、外管２４の内径の３０〜６０％が好ましい。この内管３０の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３０は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３０を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【００３３】
外管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２４の内径Ｄ０および肉厚は、特に限定されないが、内径Ｄ０は、好ましくは、１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．４ｍｍである。外管２４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍである。
【００３４】
図５に示すように、本実施形態では、先端チップ２５のセンサ収容孔３６の遠位端部には、短チューブ３７が埋め込まれている。短チューブ３７の近位端内部には、栓部材３５が接着または融着などの手段で固定してある。栓部材３５には、その中央部に通孔３５ａが形成してあり、その通孔３５ａを通して、光ファイバ３３がセンサ収容孔３６の近位端側に引き出されている。
【００３５】
図３に示すように、センサ収容孔３６の近位端側に引き出された光ファイバ３３は、先端チップ２５に形成してある通孔２７を通して、バルーン部２２の内部に引き出される。バルーン部の内部では、光ファイバ３３は、熱収縮チューブ３４により、内管３０の外周部に固定される。
【００３６】
光ファイバ３３の遠位端には、圧力センサ４０が接続してあり、光ファイバ３３の遠位側の一部は、熱融着、接着、かしめなどの手段で、栓部材３５に固定してある。栓部材３５と短チューブ３７と先端隔壁膜３９とで囲まれた空間が、ゲル状物質の充填空間３８を構成し、栓部材３５が高剛性の後端隔壁を構成し、短チューブ３７が周囲壁を構成している。
圧力センサ４０としては、特表２００８−５２４６０６号公報、特開２０００−３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。
【００３７】
短チューブ３７は、先端チップ２５に形成してあるセンサ収容孔３６の軸方向長さと同等かそれよりも短く構成してあり、その膜厚は、好ましくは３０〜１５０μｍであり、たとえばポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、シリコーン、ステンレス、ニッケルチタン、ガラス、セラミックスなどで構成される。
【００３８】
栓部材３５は、たとえば金属あるいはセラミックスなどのような高剛性材料で構成してある。高剛性材料としては、ステンレス、鉄、アルミニウム、ニッケルチタン、ガラスなどが例示される。ステンレスとしては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ４４０などが例示される。
【００３９】
充填空間３８に充填してあるゲル状物質としては、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどが例示される。栓部材３５に形成してある通孔３５ａには、充填空間３８に充填してあるゲル状物質が入り込まないように、光ファイバ３３の遠位側の一部は、栓部材３５に固定してある。
【００４０】
圧力センサ４０は、光ファイバ３３を通して伝達する光の行路差などを利用して、充填空間３８内の圧力を検出するセンサである。充填空間３７のゲル状物質には、先端隔壁膜３９を介して、先端チップ２５の外部に位置する血液の血圧が伝達するようになっている。
【００４１】
図３および図５に示す先端チップ２５に形成されたセンサ収容孔３６の内部に、圧力センサ４０を取り付けるには、次のようにして行う。まず、短チューブ３７の近位端開口に、栓部材３５を挿入して固定する。次に、圧力センサ４０付きの光ファイバを、栓部材３５に形成してある通孔３５ａに通し、通孔３５ａ部分の光ファイバを接着等の手段により固定して、圧力センサ４０を栓部材３５に固定する。
圧力センサ４０は、その周囲がゲル状物質で囲まれていることが好ましい。そのような状態であれば、周囲壁の変形などの影響を受けにくいという利点がある。
【００４２】
次に、この圧力センサ４０が固定された栓部材３５付きの短チューブ３７をセンサ収容孔３６の遠位端に挿入して固定する。その後に、ゲル状物質を充填空間３８の内部に充填し、先端隔壁膜３９を先端チップ２５の遠位端面に固定することで、充填空間３８を密封する。なお、短チューブ３７無しで、栓部材３５をセンサ収容孔３６の内壁に固定し、充填空間３８を構成し、先端隔壁膜３９を先端チップ２５の遠位端面に固定することで、充填空間３８を密封してもよい。
【００４３】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、圧力を測定すべき先端チップ２５外部に位置する血液の血圧が、先端隔壁膜３９を介して充填空間３８内のゲル状物質に伝達され、栓部材３５にて固定されている圧力センサ４０により測定される。圧力センサ４０は、光を利用した圧力センサであるために、外管２４を細径化したとしても、血圧をタイミング良く正確に測定することが可能である。
【００４４】
また、圧力センサ４０を固定するための後端隔壁としての栓部材３５の剛性が高いので、測定精度が経時変化せずに安定して血圧を測定することが可能である。たとえば栓部材３５としてステンレスを用いた場合には、図６に示す曲線Ａに示すように、圧力センサ４０を用いて測定した圧力と、実際に圧力トランスデューサを用いて測定した実際の圧力との差の経時変化が少なく、測定精度が経時変化しないことが確認された。
【００４５】
なお、図６に示す曲線Ｂは、栓部材３５を二液硬化型の接着剤で構成した比較例であり、その場合には、測定精度が経時変化してしまうことが確認された。
第２実施形態
【００４６】
本実施形態では、図７に示すように、バルーン部を有さないカテーテルチューブ１２４の遠位端の内部に、栓部材３５を固定し、その遠位端側に、ゲル状物質の充填空間１３８を構成し、先端隔壁膜１３９で充填空間１３８を密封した以外は、第１実施形態と同様にしてカテーテル１２０を構成している。この実施形態では、ゲル状物質の充填空間１３８の周囲を区画する周囲壁が、カテーテルチューブ１２４の遠位端部自体で構成してある。
【００４７】
この実施形態のカテーテルチューブ１２４は、第１実施形態の周囲壁を形成するチューブ３７を長くしたものに対応し、充填空間１３８は充填空間３８に対応し、先端隔壁膜１３９は先端隔壁膜３９に対応し、その詳細な説明は省略する。また、図７に示すその他の構成部材は、第１実施形態と同一の符号を付し、その説明は省略する。この実施形態においても、第１実施形態と同様な作用効果を奏する。
その他の実施形態
【００４８】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、本発明のカテーテルは、ＩＡＢＰカテーテル以外に、ＰＴＣＡカテーテル、ＰＴＡカテーテル、あるいはその他のカテーテルとして用いることができる。
【符号の説明】
【００４９】
２０，１２０…  バルーンカテーテル
２２…  バルーン部
２４…  外管
１２４…  カテーテルチューブ
２５…  先端チップ
３０…  内管
３１…  ワイヤ通路
３３…  光ファイバ
３５…  栓部材
３６…  センサ収容孔
３７…  短チューブ
３８，１３８…  充填空間
３９，１３９…  先端隔壁膜
４０…  圧力センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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