(57)【要約】【課題】硬性医療機器を骨等に埋入するときに起こる緩みあるいはダウングロースを防止し、かつ、骨芽細胞の硬性医療機器への固定性を促進させるための医療材料を提供する。【解決手段】骨組織及び／又は軟骨組織と硬性医療機器との間を埋めるスペーサーであって、該硬性医療機器には固着されておらず、空隙構造を持ち、圧力に応じて変形させることで該硬性医療機器を骨組織及び／又は軟骨組織に固定する医療材料。径が５〜１００μｍのチタン金属繊維を複数本用意し、これらを撚り合わせた紐状体１０。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨組織及び／又は軟骨組織と硬性医療機器との間を埋めるスペーサーであって、
該硬性医療機器には固着されておらず、空隙構造を持ち、圧力に応じて変形させることで該硬性医療機器を骨組織及び／又は軟骨組織に固定することを特徴とする医療材料。
【請求項２】
金属繊維、金属被覆繊維、無機物被覆繊維、合成高分子材料由来材料、ハイドロオキシアパタイト、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、炭化チタン、アルミナ、ジルコニアの生体内非吸収性材料のグループから選ばれた少なくとも一つからなることを特徴とする請求項１に記載の医療材料。
【請求項３】
α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、合成高分子材料由来繊維、天然高分子材料由来繊維、合成高分子材料由来スポンジ、天然高分子材料由来スポンジの生体内吸収性材料のグループから選ばれた少なくとも一つからなることを特徴とする請求項１に記載の医療材料。
【請求項４】
生体親和性の高い基材の表面の少なくとも一部に、α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、βリン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、酸化チタン、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト合金、銀、炭化チタン、窒化チタン、アルミナ、または、ジルコニアから選ばれた少なくとも一つの材料がコーティングされている請求項１ないし３記載の医療材料。
【請求項５】
外形が紐状である、請求項１ないし請求項４に記載の医療材料。
【請求項６】
外形が膜状である、請求項１ないし請求項５に記載の医療材料。
【請求項７】
前記空隙構造がスポンジ構造、繊維構造、シート形状、紐様形状のグループから選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項１ないし請求項６に記載の医療材料。
【請求項８】
前記空隙構造内の一部が交絡状態、融着状態、接着状態、撚り合わせ状態のいずれかによって分散しない状態にあることを特徴とする請求項１ないし請求項７に記載の医療材料。
【請求項９】
前記空隙構造内に粉体物又は粉砕物を含有しており、
前記粉体物又は粉砕物が、金属繊維、金属被覆繊維、無機物被覆繊維、合成高分子材料繊維、ハイドロオキシアパタイト、α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、合成高分子材料由来繊維、天然高分子材料由来繊維、合成高分子材料由来スポンジ、天然高分子材料由来スポンジのグループから選ばれた少なくとも一つであることを特徴とする請求項１ないし請求項８に記載の医療材料。
【請求項１０】
吸水性又は保水性を有することを特徴とする請求項１ないし請求項９に記載の医療材料。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療材料に関する。詳しくは、人工歯根、骨ネジ等の硬性医療機器を骨等に挿入する際、または、人工関節等の硬性医療機器を骨盤の関節等に固定する際、その硬性医療機器と骨の間に挿入して硬性医療機器の固定を補助する医療材料に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工歯根は歯を失った顎骨に埋め込むものであり、その上に取り付けられる人工歯の土台となるものである。その取り付け方法は、人工歯根と同じ大きさに形成した顎骨の孔に人工歯根を挿入し、数ヶ月間放置して人工歯根内に骨芽細胞を誘導し、骨を成形させて人工歯根と顎骨とを結合させる。
一般的に人工歯根の形状には、シリンダー型、スクリュー型およびアンカー型がある。シリンダー型は棒状のもので、スクリュー型はネジ構造を有するもので、アンカー型は両者の中間に位置する構造を有するものである。
【０００３】
また、これらのいずれのタイプの人工歯根も人工歯を装着後、咀嚼等によって変形しないように硬質部材で形成されている。そのため、人工歯根を埋入するために開けた孔とのフィッティングが悪い場合、あるいは、孔の方向をうまく調整して開けられない場合、特にシリンダー型の人工歯根は、人工歯根と孔との接着が完了するまで不安定な状態で放置する以外の手立てがなかった。また、スクリュー型のものは、人工歯根と顎骨との緩みを無くすべく人工歯根の先端にネジが形成されておりシリンダー型のものに比べて不安定さは減少するが、骨に埋入するときにネジ部分で骨をおしのけて、または、骨を砕いて挿入するため、使用中の不手際により骨を砕きすぎて人工歯根が緩んでしまう場合がある。特に、埋入する際、開ける孔の入り口付近の骨皮質部分が欠けやすく、あるいは、骨内部の海面骨部分は砕け易く、さらに、骨密度が低い高齢者の場合も緩みやすい。そして、一度緩んだ場合は、修復することは不可能であり、さらに大きなまたは長い人工歯根を使用し、材料の浪費と看者への負担が大きくなる場合がある。アンカー型も同様である。
【０００４】
このように一般的な人工歯根は、人工歯根に対して開けた孔が大きい場合、顎骨との結合に時間がかかったり、人工歯根が顎骨としっかり結合しないことがある。また、上皮（歯茎）が顎骨に形成された孔の底部に向かって伸び（ダウングロース）、つまり、上皮が人工歯根と顎骨との間に伸び、人工歯根と顎骨の結合面積を侵してしまい、人工歯根と顎骨とが十分に結合しないことがある。
【０００５】
また、従来の取り付け法では、顎骨に孔を形成後、孔を洗浄し、人工歯根を挿入しているが、このとき顎骨に孔を形成するとき自然と骨から出てくる血液、骨髄細胞等も除去している。この骨髄細胞は、組織修復を果たす因子へと分化したり、細胞成長因子、細胞誘導因子、血管誘導因子等のサイトカイン因子へと分化したりするものである。つまり、このような自己修復因子を洗い流して、人工歯根を顎骨に埋入しているため、生体の自然治癒力を最大に利用できていない方法であるとも言える。
【０００６】
特許文献１には、顎骨の孔に埋入して固定され、人工歯根を挿入する凹部を有する受け部材と、その凹部に挿入される人工歯根と、凹部全体に設けられる衝撃緩和部材とからなる人工歯根が開示されている。
特許文献２〜４には、骨芽細胞を誘導し新生骨が生成しやすく、かつ、生成した新生骨が絡みやすい三次元構造体を人工歯根の基体の外周に設けた人工歯根を開示している。また、特許文献２には、三次元構造体に骨との親和性を向上させるためにアパタイトを設けること、生体細胞を活性化する生理活性物質を含ませることが記載されている。
特許文献５には、歯周ポケットを充填または維持するために使用される物質として繊維形成剤または繊維形成剤を含む組成物で被覆構成されるものを挙げている。
【０００７】
一方、人工関節は、傷んだ関節と置き換えるものである。特に、股関節の場合、大腿骨に埋め込む人工骨頭を備えたステムと、骨盤に埋め込むカップとからなる。その取り付け方法は、骨盤にカップを埋め込み、ネジや骨セメントを用いて固定し、一方、大腿骨等の骨頭を切除し、大腿骨に形成した孔にステムを挿入して固定する。そして、人工骨頭とカップとを組み合わせる。
しかし、この場合、カップを骨盤に埋め込むとき、また、ステムを大腿骨の孔に挿入するとき、人工歯根と同様に周囲の骨を砕いて挿入するため、術者によってはズレが生じ、カップおよびステムが緩んで固定されることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特公平７−１２３６５号公報
【特許文献２】国際公開公報２００４／０１２７８１
【特許文献３】特開２００４−１８９５１号公報
【特許文献４】特開２００６−３１４７６０号公報
【特許文献５】特表２００７−５１３０８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特許文献１は、受け部材と顎骨との間の緩みあるいはダウングロースを解決するものではない。また、特許文献２〜４も顎骨と人工歯根との間にできる隙間を塞ぐものではなくダウングロースを解決するものではない。
本発明は、硬性医療機器と骨等とを固定する際に形成される隙間を簡単に埋めることができ、かつ、安定的にその状態を保持するための医療材料を提供することを目的とする。特に、硬性医療機器を骨等に埋入するときに起こる緩みあるいはダウングロースを防止し、かつ、骨芽細胞の硬性医療機器への固定性を促進（いわゆる、自然治癒を促進）させるための医療材料を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の医療材料は、骨組織及び／又は軟骨組織と硬性医療機器との間を埋めるスペーサーであって、該硬性医療機器には固着されておらず、空隙構造を持ち、圧力に応じて変形させることで該硬性医療機器を骨組織及び／又は軟骨組織に固定することを特徴としている。
【発明の効果】
【００１１】
（１）本発明の医療材料は、骨組織及び／又は軟骨組織と硬性医療機器との間を埋めるスペーサーであって、該硬性医療機器には固着されておらず、空隙構造を持ち、圧力に応じて変形させることで該硬性医療機器を骨組織及び／又は軟骨組織に固定するため、硬性医療機器（人工歯根、骨ネジ等）を生体に形成された孔等に挿入するとき、または、硬性医療機器（人工関節等）を骨盤等の関節に固定するとき、人工歯根、骨ネジ等と孔、または、人工関節と骨盤等との固定部分の間に形成されるスペースに応じて変形させ、そのスペースを埋めることができる。そのため、生体に形成された孔に硬性医療機器を緩みなく安定に保持させることができる。また、変形させながらスペースを埋めることができるため、埋入後、外れにくい。特に、人工歯根と顎骨に形成される孔との間の隙間に挿入する補助材料として用いると、その隙間を埋めるだけでなく、上皮のダウングロースを防止することができる。
【００１２】
（２）本発明の医療材料が、金属繊維、金属被覆繊維、無機物被覆繊維、合成高分子材料由来繊維、ハイドロオキシアパタイト、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、アルミナ、ジルコニアの生体内非吸収性材料のグループから選ばれた少なくとも一つからなる場合、硬性医療機器を長期間安定に保持させることができる。特に、老人等の再生能力が低下している患者に好ましい。
（３）本発明の医療材料が、α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、合成高分子材料由来繊維、天然高分子材料由来繊維、合成高分子材料由来スポンジ、天然高分子材料由来スポンジの生体内吸収性材料のグループから選ばれた少なくとも一つからなる場合、治療が完了した後、体内に吸収されていき、異物として残らず好ましい。
（４）生体親和性の高い基材の表面の少なくとも一部に、α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、βリン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、酸化チタン、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、ステンレス合金、コバルト合金、銀、炭化チタン、窒化チタン、アルミナ、または、ジルコニアから選ばれた少なくとも一つの材料がコーティングされている場合、空隙構造内への細胞（特に、骨芽細胞）の誘導を促進し、医療材料と生体との結合を促進する。
【００１３】
（５）（６）本発明の医療材料の外形が、紐状である、または、膜状である場合、硬性医療機器と生体の孔との間に形成されるスペースに応じた形状が手などによって簡単にできる。そのため、スペースを密に埋めることができ、かつ、治療の操作性が向上する。
（７）本発明の医療材料の空隙構造が、スポンジ構造、繊維構造、シート形状、紐様形状のグループから選ばれた少なくとも一つである場合、硬性医療機器と生体の孔との間に埋入後、その医療材料自体が骨芽細胞を誘導、着床する三次元構造体を構成し、一層硬性医療機器への骨芽細胞の誘導を促進する。
（８）本発明の医療材料の空隙構造内の一部が、交絡状態、融着状態、接着状態、撚り合わせ状態のいずれかによって分散しない状態にある場合、扱いが簡単である。また、スペースに埋入後もしっかり固定される。
【００１４】
（９）本発明の医療材料の空隙構造内に粉体物又は粉砕物を含有しており、前記粉体物又は粉砕物が、金属繊維、金属被覆繊維、無機物被覆繊維、合成高分子材料繊維、ハイドロオキシアパタイト、α‐リン酸三カルシウム（α‐ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β‐ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、合成高分子材料由来繊維、天然高分子材料由来繊維、合成高分子材料由来スポンジ、天然高分子材料由来スポンジのグループから選ばれた少なくとも一つである場合、骨芽細胞の誘導を一層促進する。
【００１５】
（１０）本発明の医療材料が、吸水性又は保水性を有する場合、医療材料に自然治癒に重要な因子（Growth Factor）あるいは生体細胞を活性化させる生理活性物質等をトラップさせて、硬性医療機器と骨等の孔の間の隙間を埋めることができる。そのため、生体治癒力を最大限に発揮させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１ａは本発明の医療材料を人工歯根補助材料として用いたときの一実施形態を示す側面図であり、図１ｂ、ｃ、ｄはその人工歯根補助材料を人工歯根の外周に絡ませた状態を示す側面図である。
【図２】人工歯根の一形態を示す断面図である。
【図３】図３ａ、図３ｂは、それぞれ本発明の医療材料の実施例を示す写真図である。
【図４】本発明の医療材料を用いた試験の写真図である。
【図５】本発明の医療材料の試験の結果を示す組織切片像である。
【図６】図５の左丸欄の拡大像である。
【図７】図５の右丸欄の拡大像である。
【図８】本発明の医療材料の試験の結果を示す組織切片像である。
【図９】図６の左丸欄の拡大像である。
【図１０】図６の左丸欄の拡大像である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の医療材料の一実施形態として、歯茎（顎骨）に形成した孔に人工歯根を埋入するときにその孔と人工歯根との間の隙間に挿入するスペーサーであって、形状変形性、生体親和性、吸水性または保水性を有する人工歯根補助材料の説明をする。人工歯根補助材料は、径が５〜１００μｍ、特に好ましくは、２０〜５０μｍのチタン繊維またはチタン合金繊維を複数本用意し、これらを撚り合わせたまたは絡み合わせた紐状体からなる。
チタンまたはチタン合金は、生体親和性が高く、生体内に埋め込まれても異物反応を示さず、骨芽細胞を着床することができる。また、チタンまたはチタン合金コート繊維を用いても良い。この場合、基材にはポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどの生体親和性の高いものにチタンまたはチタン合金をコートしたものが使用される。
また、このチタン繊維またはチタン合金繊維の少なくとも一部に、異なる材料、例えば、α‐リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、または、チタン、チタン合金、ステンレス合金、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、アルミナ、ジルコニア、炭化チタン、のいずれかをコートしてもよい。
【００１８】
径が５〜１００μｍのチタン繊維またはチタン合金繊維から構成されているため、紐状体は形状変形性および弾性を有する。特に、図１に示すように紐状体１０を２〜５０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍの長さに切断し、「く」字状に折り曲げたものは円筒状の人工歯根２０の外周に絡ませやすく（図１（ｂ）参照）、顎骨と人工歯根との間の隙間に挿入しやすい。また、人工歯根に圧力を掛けて押し込むことにより、あるいは、人工歯根を顎骨に対して螺合することにより紐状体１０は、隙間を無くすように随時変形し、顎骨を傷つけることなく隙間を埋める。
また、図１ｃのように側面外周の上下方向に絡ませても良く、図１ｄのように側面外周に巻いても良い。
【００１９】
これにより顎骨の孔が人工歯根あるいは人工歯根補助材料と密接して保持されるため、上皮によるダウングロースを防止することができる。さらに、人工歯根を挿入した後、人工歯根と孔との隙間を発見した場合であっても、その隙間の形状に合わせて紐状体１０は変形させることができ、その隙間を埋めることができ、人工歯根挿入後の初期段階において人工歯根と顎骨との緩みをなくすことができる。
この紐状体１０は、引張強さ１５００Ｎ／ｍｍ２以下、好ましくは１０００Ｎ／ｍｍ２以下、弾性係数が２１００００ＭＰａ以下の材料を用いるのが好ましい。これにより、使用者が術中でも簡単に変形させ、使用することができる。
【００２０】
また、紐状体１０は金属繊維を撚り合わせまたは絡み合わせているため、内部に空隙を有し、吸水性または保水性を有する。そのため、歯茎（顎骨）に孔を形成する際にでてくる自然治癒に重要な因子、例えば、骨から染み出てくる血液、骨髄細胞を採取し、それに紐状体を浸すことにより、これらの因子を含んだ人工歯根補助材料を得ることができる。空隙率が５０〜９０％、特に７０〜８８％の場合、粘度を有する血液や骨髄細胞をしっかり保持でき好ましい。これにより人工歯根と顎骨の間にこれらの因子をトラップした部位を形成することができ、骨芽細胞の誘導を促進する。特に、１００μｍ未満の太さの繊維が絡合された空隙構造は、骨芽細胞の誘導を一層促進する。絡合された隣接繊維同士を融着してもよい。また、そのポアサイズは、３０〜３００μｍ、特に、１００〜２００μｍであるものが好ましい。さらに、紐状体１０は弾性を有するものが好ましい。これにより変形させながら隙間に押し込んでも、隙間を無くすように紐状体１０は広がり、一層隙間を埋めることができる。
また、この紐状体１０の内部構造は、撚り合わせた状態や絡め合わせた状態で金属繊維同士の接点を融着させたり、接着させたりしてもよい。それにより金属繊維の分離を防止できる。
【００２１】
紐状体１０に含ませる因子としては、自然治癒に重要な因子が好ましい。
自然治癒に重要な因子としては、生体内から得られるものであっても、人工的なものであってもよい。例えば、各種細胞、骨髄細胞、骨髄液、骨髄液から分離された幹細胞、臍帯血由来細胞、末梢血由来細胞、細胞細切片、各種蛋白、脂質、多糖類、酵素、抗生物質、抗菌物質、ホルモン、サイトカイン、血液凝固促進剤、細胞成長因子、遺伝子操作された細胞からの抽出物、遺伝子操作された細胞から産出される物質、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）、Platelet-induced growth factor （PIGF）、治療効果因子アルファ（TGF.alpha.）、治療効果因子ベータ１（TGF.beta.1）、酸性繊維芽細胞（aFGF）、塩基性繊維芽細胞（bFGF）、上皮細胞増殖因子、オステオネクチン、アンティオポエチン−１（ANG1）、アンティオポエチン−２（ANG2）、血小板由来増殖因子ＡＢ、血小板由来増殖因子ＢＢ、骨形成蛋白質（BMP）、肝細胞増殖因子（HGF）、細胞外マトリックス、コラーゲン、あるいは、いずれかの複合体もしくは誘導体がなどが挙げられる。これらは天然物（治療対象者または他の生態）から抽出してもよく、人工的に生成したものでもよい。
このように因子を紐状体１０に含ませることにより、生体の自然治癒力を最大限に利用することができる。
因子を含ませた紐状体１０は、紐状体１０を所定の因子からなる溶液等に浸すことにより得られる。
【００２２】
本実施形態では、紐状体のものの説明をしたが、繊維を撚り合わせ、絡ませて、あるいは、巻きつけた膜状体（シート状）、あるいは、空隙構造を有する構造体を平坦に変形させた膜状体であってもよい。さらに、空隙構造を有する構造体を細く変形させた紐状体であってもよい。この場合もちぎったり、変形させることにより人工歯根などの硬性医療機器と骨等の孔との間に形成される隙間に挿入することにより、同等の効果を得ることができる。そして、これらの膜状体および紐状体も、紐状体１０と同様の材料を用いるのが好ましい。膜状体は、例えば、繊維を絡合して織布を形成してもよく、シート状のものを積層して形成してもよく、スポンジ構造等の空隙構造を有する構造体を平坦に変形させて形成してもよい。
【００２３】
さらに、紐状体１０（膜状体）の空隙構造内に粉体物または粉砕物を固定してもよい。このような粉体物または粉砕物としては、金属繊維、金属被覆繊維、無機物被覆繊維、生体非吸収性の合成高分子材料由来材料、ハイドロオキシアパタイト、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、生体吸収性の合成高分子材料、生体吸収性の天然高分子材料の粉体物または粉砕物が挙げられる。また紐状体（膜状体）にα−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、または、二酸化チタンをコートしてもよい。このような材料をコートすることにより、細胞との生着性が向上し、空隙構造内への骨芽細胞の誘導をさらに促進する。
【００２４】
本発明の医療材料の人工歯根補助材料として用いる場合の他の実施形態は、径が１〜１００μｍ、特に好ましくは、２０〜５０μｍの生体吸収性材料からなる繊維を複数本用意し、これらを撚り合わせたまたは絡み合わせた紐状体からなる。
生体吸収性材料は、生体内に埋め込まれた後、最終的に骨に置換されるため、人工歯根と顎骨との間を一層強固に結合することができる。生体吸収性材料としては、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ポリカプロラクトンなどの生体吸収性材料の合成高分子材料、ポリグリコール酸、キチン、キトサン、デンプンなどの生体吸収性材料の天然高分子材料あるいはそれらの共重合体などが用いられる。これらを固めて、紐状あるいはシート状にしてもよい。さらに、β−ＴＣＰなどの粉末をポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリグリコール酸、キチン、キトサン、デンプンあるいはこれらの共重合体などで固めて紐状あるいはシート状と空隙構造のあるものにしてもよい。また、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどの生体親和性の高いものを基材とし、上記生体吸収性材料、特に、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウムをコートしたコート繊維を用いてもよい。
さらに、このような生体吸収性材料からなる繊維の少なくとも一部に、異なる材料、例えば、α‐リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、または、チタン、チタン合金、ステンレス合金、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、アルミナ、ジルコニア、炭化チタン、のいずれかをコートしてもよい。
これらに紐状体１０に固定した粉体物または粉砕物を固定してもよい。
この場合も、チタン繊維からなる紐状体と同様に２〜５０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍの長さに切断し、「く」字状に折り曲げることが好ましい。また、硬性医療機器に巻きつけて使用してもよい。
【００２５】
またこの生体吸収性材料からなる紐状体にも自然治癒に重要な因子を含ませることにより、生体の自然治癒力を最大限に利用することができる。
このように本発明の医療材料の人工歯根補助材料は、形状変形性、生体親和性、及び、液体吸収性の作用の相乗効果により正常な骨が人工歯根と顎骨との間に形成される。
【００２６】
本発明の医療材料の人工歯根補助材料として用いる場合のさらに他の実施形態は、径が１〜１００μｍ、特に好ましくは、２０〜５０μｍの生体親和性の高い他の生体非吸収性材料（チタン、あるいは、チタン合金以外）を複数本用意し、これらを撚り合わせたまたは絡み合わせた紐状体からなる。
生体親和性の高い他の材料としては、ステンレス鋼、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、ハイドロキシアパタイト、アルミナ、ジルコニアまたは二酸化チタンが挙げられる。さらに、そのような合成樹脂としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ウレタンが挙げられる。また、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートなどの生体親和性の高いものを基材として上記非生体吸収性材料、特に、ハイドロオキシアパタイトをコートしたコート繊維を用いてもよい。
さらに、このような生体吸収性材料からなる繊維の少なくとも一部に、異なる材料、例えば、α‐リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β‐リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、炭酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、または、チタン、チタン合金、ステンレス合金、コバルト合金、銀、酸化チタン、窒化チタン、アルミナ、ジルコニア、炭化チタン、のいずれかをコートしてもよい。
これらに紐状体１０に固定した粉体物または粉砕物を固定してもよい。
【００２７】
次に本発明の医療材料の人工歯根補助材料をシリンダー型の人工歯根の一実施形態に用いて説明する。
図２の人工歯根２０は、基材２１と、その基材の外周に設けられたチタン金属繊維層２２とからなる。ここではロッド構造を有するシリンダー型の人工歯根２０を挙げているが、ネジ構造を有するスクリュー型、アンカー型、あるいは、テーパー構造を有するシリンダー型など、様々なタイプの人工歯根に用いることができる。
【００２８】
基材２１は、円柱状の金属製ロッドであり、その直径が１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜６ｍｍ、長さが３〜３０ｍｍ、好ましくは５〜１５ｍｍのものである。この金属基材は生体適合性の高い金属からなり、特に、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルト系合金、金、金合金が挙げられる。この基材の上部２１ａが歯茎から突出し、人工歯（図示せず）と係合する。
【００２９】
金属繊維層２２は、金属線からなる金属不織布を金属基材２１の外周に巻きつけることによって形成される。この金属不織布は、その径が５〜１００μｍ、好ましくは２０〜５０μｍの金属線をその空隙率が５０〜９０％、好ましくは７０〜８８％となるように絡合させたものである。また、ポアサイズは３０〜３００μｍ、特に１００〜２００μｍであるものが好ましい。
【００３０】
このような金属不織布は骨芽細胞が好んで定着する三次元構造を有しており、この金属不織布からなる金属繊維層２２は骨芽細胞を誘導する硬組織形成誘導層として働く。
つまり、金属繊維層に誘導される骨芽細胞は、金属繊維層（金属不織布）内において分化誘導され、硬組織層を形成する。ここで硬組織層を形成する骨芽細胞と金属繊維層（金属不織布）とは三次元的に物理的結合をするため、人工歯根と生体とを強固に結合する。
【００３１】
このように人工歯根２０は構成されているため、人工歯根２０と人工歯根補助材料とを顎骨の孔に挿入した後は、人工歯根２０の金属繊維層２２と人工歯根補助材料とは似た三次元構造を有しているため、人工歯根補助材料の橋渡しとしての効果が高い、つまり、骨芽細胞の誘導および骨の生成を金属繊維層および人口歯根補助材料との一体で行う。その結果、本来の人工歯根２０の機能を損なうことなく人工歯根２０と顎骨との結合を促進し、かつ、強固な結合となる。
【００３２】
この人工歯根２０に対し、人工歯根補助材料の厚みは、人工歯根を無理なく顎骨の孔に挿入できれば、一部を覆う程度でも、全体を覆うようにして骨の孔と人工歯根２０の間に固定される。そのため、金属繊維層内あるいは人工歯根補助材料内に誘導された骨芽細胞は同じようにしてそれぞれの金属繊維と絡み合い、骨が形成されるまで強固に連結する。また、この金属繊維層２２のポアサイズに対し、人工歯根補助材料のポアサイズは、１０〜１０００μｍ、好ましくは２０〜４００μｍ程度となるように構成されている。これにより、金属繊維層内あるいは人工歯根補助材料内に誘導された骨芽細胞から形成される骨が同じ骨密度を有し、骨が形成された後、金属繊維層と人工歯根補助材料の間で剪断等が起きにくい。また、人工歯根補助材料が骨芽細胞の誘導を促進し、人工歯根への供給も促進される。
【００３３】
この金属繊維層１２は、金属基材と同様に生体適合性の高い金属であり、特に、チタン、チタン合金、金、金合金を用いるのが好ましく、これにより骨芽細胞の誘導および定着を促進する。また、この金属繊維層と基材とを同じ材料とすることにより、金属繊維層と基材とを真空焼結し、基材と金属繊維層とを溶着により強固結合することができる。
また、金属繊維層１２は、人工歯根補助材料の材料と同じとするのが好ましい。これにより、人工歯根と人工歯根補助材料を顎骨の孔に埋入した後、金属繊維層１２と人工歯根補助材料との間に起こる腐食の電位差が生じなく、材料として安定したものとなりうる。
【００３４】
これまでは人工歯根補助材料として用いる医療材料を説明してきたが、本発明の医療材料は、次の実施例に示すように人工骨等の硬性医療機器と骨との固定にも用いられる。
【実施例】
【００３５】
［実施例１］
実施例１として、ポリエチレン繊維にチタンをコートした医療材料を作製した。図３ａには、そのチタンコート繊維の医療材料を、硬性医療機器としたチタン製のボルトのネジ部分に巻きつけたものを開示している。
［実施例２］
実施例２として、チタン繊維をこよりにし、かつ、Ｖ字状に曲げた医療材料を作製した（図３ｂ参照）。
【００３６】
これら実施例１および実施例２の医療材料を、図４に示すように、径が３．５ｍｍのドリルで穴を開けた豚の腸骨およびチタンボルト（Ｍ３）の間に挿入し、一ヶ月放置した。
［試験１］
図４の符号３０は、腸骨の穴に挿入された図３ａの実施例１を巻きつけたチタン製のボルトを示す。その結果を図５〜図７に示す。
図５は、一ヶ月腸骨に埋入した後の組織切片像であり、図６、図７はそれぞれ拡大像である。図６、７の拡大像から実施例１の医療材料の繊維３５（白い繊維状の部位）の間に組織（骨芽細胞含む）等が侵入していることがわかる。
［試験２］
図４の符号４０は、実施例２のＶ字状のこよりの医療材料をゆるみ止めとして用い、腸骨の穴に挿入されたチタン製のボルトを示す。その結果を図８〜図１０に示す。
図８は、一ヶ月腸骨に埋入した後の組織切片像であり、図９、図１０はそれぞれ拡大像である。図９、図１０の拡大像から実施例２の医療材料の繊維４５（黒い繊維状の部位）の間に組織（骨芽細胞含む）等が侵入しているのがわかる。
【００３７】
さらに、本発明の医療材料は、人工関節の固定の補助にも使用することができる。たとえば、紐状体１０を骨盤とカップとの間の隙間に挿入し、カップと骨盤とをしっかり固定した後、ネジや骨セメント等で固定することにより、カップと骨盤とを一層強固に結合することができる。また、紐状体１０をステムと大腿骨等の孔との間の隙間に挿入し、ステムが大腿骨からズレないように固定した後、ネジや骨セメント等で固定することにより、ステムと大腿骨とを一層強固に結合することができる。
【００３８】
このように本発明の医療材料は、硬性医療機器を骨組織及び／又は軟骨組織に固定する様々な状況に用いることができる。特に、硬性医療機器と骨等との間の隙間を簡単に埋めることができる。さらに、その医療材料内に骨組織等を積極的に誘導し、硬性医療機器の骨組織及び／又は軟骨組織への固定を促進する。
【符号の説明】
【００３９】
１０  紐状体
２０  人工歯根
２１  基材
２２  金属繊維層
３０、４０  医療材料
３５、４５  繊維
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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