(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーン付きアブレーションカテーテルとガイドワイヤを使用してアブレーション治療を行う際に、ガイドワイヤの先端部が誤って加熱されることを防ぐ。【解決手段】バルーン付きアブレーションカテーテル１０用のガイドワイヤ１ａであって、ガイドワイヤの長手方向における端部から２０〜１００ｍｍの領域に、上記ガイドワイヤが屈曲及び／又は湾曲して形成される変形部２ａが有り、上記変形部は、上記ガイドワイヤの長手方向の中心軸と該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離が、上記ガイドワイヤとセットで使用するバルーン付きアブレーションカテーテルのカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上４０ｍｍ以下である、ガイドワイヤを提供する。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤであって、
ガイドワイヤの長手方向における端部から２０〜１００ｍｍの領域に、前記ガイドワイヤが屈曲及び／又は湾曲して形成される変形部が有り、
前記変形部は、前記ガイドワイヤの長手方向の中心軸と該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離が、前記ガイドワイヤとセットで使用するバルーン付きアブレーションカテーテルのカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上４０ｍｍ以下である、
ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記変形部は、前記ガイドワイヤが２〜８回以上屈曲及び／又は湾曲して形成される、請求項１記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記変形部は、螺旋状、コイル状又はラッソ状である、請求項１又は２記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記変形部に電位測定用電極が配置されている、請求項１〜３のいずれか一項記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項記載のガイドワイヤを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン付きアブレーションカテーテルは、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍等の心臓不整脈の治療に使用される医療用具である。
【０００３】
バルーン付きアブレーションカテーテルを使った肺静脈の電気的隔離（肺静脈口焼灼術）は、カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンを経皮的に下大静脈に導入し、心臓の右心房から心房中隔を経て左心房へと到達させ、バルーンを膨張させた後にバルーン表面を高周波電力によって加熱し、肺静脈口の環状周縁部を焼灼（アブレーション）することによって行われる（特許文献１及び２）。
【０００４】
バルーン付きアブレーションカテーテルを使った治療では、バルーンを肺静脈口へ誘導したり、該バルーンを肺静脈口に密着させたりするのに、ガイドワイヤが利用されている。このガイドワイヤは、カテーテルシャフトのルーメンを容易に通過可能とするために直線形状をしており、その先端部は、血管組織の損傷を防止するためにＪ型に加工される等の工夫が施されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００２−７８８０９号公報
【特許文献２】特許第４０６２９３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、バルーン付きアブレーションカテーテルとガイドワイヤを使用してアブレーション治療を行う際、バルーンを加熱するとガイドワイヤ自体の先端部も一緒に加熱されてしまい、ガイドワイヤの先端部が治療対象部位以外の組織を焼灼してしまうことがあった。
【０００７】
そこで本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルとガイドワイヤを使用してアブレーション治療を行う際に、ガイドワイヤの先端部が誤って加熱されることを防ぐことを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、ガイドワイヤの先端部の誤加熱を防止するには、ガイドワイヤの先端部とバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部とが常時２０ｍｍ以上の距離を保っている必要のあることを見出すに至った。
【０００９】
すなわち、本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤであって、ガイドワイヤの長手方向における端部から２０〜１００ｍｍの領域に、上記ガイドワイヤが屈曲及び／又は湾曲して形成される変形部が有り、上記変形部は、上記ガイドワイヤの長手方向の中心軸と該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離が、上記ガイドワイヤとセットで使用するバルーン付きアブレーションカテーテルのカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上４０ｍｍ以下であるガイドワイヤを提供する。
【００１０】
バルーン付きアブレーションカテーテルとガイドワイヤを使用したアブレーション治療を行う場合、ガイドワイヤの先端部がバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部に接近していることに術者が気付けばガイドワイヤ自体の加熱を防ぐことは可能なようにも思われるが、バルーン付きアブレーションカテーテルが体内の治療部位に到達した段階では、バルーン付きアブレーションカテーテルの先端部とガイドワイヤの先端部の接近を直接目視することは不可能であり、Ｘ線透視画像等で当該接近を確認しながら焼灼することは、術者及び患者への負担が大きいものである。ところが、上記ガイドワイヤを使用すれば、ガイドワイヤの先端部がバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部に接近するのを物理的に防ぎ、ガイドワイヤの先端部が加熱することを未然に防ぐことができる。
【００１１】
上記変形部は、上記ガイドワイヤが２〜８回以上屈曲及び／又は湾曲して形成されることが好ましく、螺旋状、コイル状又はラッソ状であることがさらに好ましい。このような変形部は、ガイドワイヤの先端部がバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部への接近するのをより効果的に防ぎ、ガイドワイヤの先端部が加熱についてもより効果的防ぐことができる。
【００１２】
上記ガイドワイヤは、上記変形部に電位測定用電極が配置されていることが好ましい。電位測定用電極が上記変形部に設置されていれば、治療対象部位における組織の焼灼の前後における電位を測定することで、治療効果確認をすることができる。
【００１３】
また本発明は、上記ガイドワイヤを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供する。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルとガイドワイヤを使用してアブレーション治療を行う際に、ガイドワイヤの先端部が誤って加熱されることを防ぎ、治療対象部位以外の組織の焼灼リスクを軽減できる。また本発明によれば、ガイドワイヤの先端部をバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部からガイドワイヤの誤加熱を防ぐことが可能な一定の距離以上に保つことができ、ガイドワイヤの先端部のバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部への接近を手からの感覚として術者に知らせることができるため、バルーン付きアブレーションカテーテルによる安全性の高い治療を実現できる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１Ａ】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを示す概略図である。
【図１Ｂ】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図２Ａ】本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤを示す概略図である。
【図２Ｂ】本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図３Ａ】本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤを示す概略図である。
【図３Ｂ】本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図３Ｃ】本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部をガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【図４Ａ】本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤを示す概略図である。
【図４Ｂ】本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図４Ｃ】本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部をガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【図５Ａ】本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤを示す概略図である。
【図５Ｂ】本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図５Ｃ】本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部をガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【図６】本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤにおける変形部を示す概略図である。
【図７】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの実施形態を示す概略図である。
【図８】本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムのバルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図９】ガイドワイヤ先端温度の試験系の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１７】
本発明のガイドワイヤは、バルーン付きアブレーションカテーテル用のガイドワイヤであって、ガイドワイヤの長手方向における端部から２０〜１００ｍｍの領域に、上記ガイドワイヤが屈曲及び／又は湾曲して形成される変形部が有り、上記変形部は、上記ガイドワイヤの長手方向の中心軸と該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離が、上記ガイドワイヤとセットで使用するバルーン付きアブレーションカテーテルのカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上４０ｍｍ以下であることを特徴としている。
【００１８】
図１Ａは、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤ１ａを示す概略図であり、図１Ｂは、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤ１ａにおける変形部２ａを示す概略図である。
【００１９】
ガイドワイヤ１ａは、長手方向における先端側に、上記ガイドワイヤが屈曲及び／又は湾曲して形成される変形部２ａが有るが、ガイドワイヤ先端部の誤加熱を防ぐ観点から、変形部２ａの手元端５は、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０ｍｍ以上の領域にあることが好ましく、ガイドワイヤの長手方向における端部４による血管組織の損傷防止の観点から、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０〜１００ｍｍの領域にあることがより好ましい。
【００２０】
また、ガイドワイヤ１ａは、変形部２ａよりも手元側にガイドワイヤ本体部３を、変形部２ａよりも先端側にガイドワイヤ先端ストレート部７を有する。
【００２１】
ガイドワイヤ本体部３及びガイドワイヤ先端ストレート部７の形状としては、直線状が好ましい。
【００２２】
ガイドワイヤ１ａの材料としては、例えば、ステンレス鋼などの金属又は合金が挙げられるが、挿入時の抵抗軽減又は柔軟性の確保の観点から、テフロン（登録商標）等のコーティングを施すことが好ましい。
【００２３】
ガイドワイヤ１ａの長さとしては、実用性の観点から、０．５〜２．５ｍが好ましい。
【００２４】
ガイドワイヤ本体部３の曲げ剛性は、ガイドワイヤ本体部３の材料のヤング率と、断面２次モーメントとの積であって、以下の式１で算出されるが、６００〜３７００Ｎ・ｍｍ２であることが好ましい。
【００２５】
曲げ剛性＝ヤング率Ｅ×断面２次モーメントＩ・・・・・・式１
【００２６】
変形部２ａ及びガイドワイヤ先端ストレート部７の曲げ剛性は、ガイドワイヤ１ａの先端が患部組織に接触した場合の組織損傷のリスクを考慮して、ガイドワイヤ本体部３の曲げ剛性よりも低いことが好ましい。
【００２７】
ガイドワイヤ１ａの先端は、患部組織へ接触した場合の組織損傷のリスクを考慮して、柔軟であることが好ましく、図１Ａに示されるようなＪ型であることがより好ましい。
【００２８】
「ガイドワイヤの長手方向の中心軸」とは、ガイドワイヤ本体部の長手方向の中心軸であって、図１Ｂでは、ガイドワイヤ本体部３の長手方向の中心軸である中心軸８に相当する。
【００２９】
「該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離」とは、図１Ｂでは、中心軸８に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離である、変形部高６ａに相当する。
【００３０】
中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離、すなわち、図１Ｂにおける変形部高６ａ等は、ガイドワイヤ１ａを手元方向に引いた術者が、変形部２がバルーン付きアブレーションカテーテルの先端に接したことを容易に把握可能な観点から、ガイドワイヤを通すカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上であることが好ましく、焼灼する血管口径を考慮して、ガイドワイヤを通すカテーテルシャフトのルーメンの最小内径と同じ長さ以上４０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００３１】
ガイドワイヤ先端ストレート部７は、中心軸８と同軸上にあることが好ましい。
【００３２】
変形部２ａの形状は、図１Ｂに示すように、屈曲部５１ａ、５１ｂ及び５１ｃからなる形状である。
【００３３】
図１Ｂに示されるガイドワイヤ１ａの屈曲部は３つであるが、挿入時の抵抗軽減の観点から、ガイドワイヤ１本当たりの屈曲部の数は、２〜８であることが好ましい。
【００３４】
図２Ａは、本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤ１ｂを示す概略図であり、図２Ｂは、本発明の第二実施形態に係るガイドワイヤ１ｂにおける変形部２ｂを示す概略図である。
【００３５】
ガイドワイヤ１ｂは、ガイドワイヤ１ａと同様に、変形部２ｂよりも手元側にガイドワイヤ本体部３を、変形部２ｂよりも先端側にガイドワイヤ先端ストレート部７を有し、変形部２ｂの手元端５は、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０ｍｍ以上の領域にあることが好ましく、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０〜１００ｍｍの領域にあることがより好ましい。
【００３６】
ガイドワイヤ１ｂの材料、長さ、先端及び変形部２ｂの曲げ剛性は、ガイドワイヤ１ａと同様であることが好ましい。
【００３７】
変形部２ｂの形状は、図２Ｂに示すように、屈曲部５１ｄ、５１ｅ及び湾曲部５２ａ、５２ｂからなる形状又は複数の湾曲部の組み合わせからなる形状である。
【００３８】
図２Ｂに示される屈曲部５１は２つ、湾曲部５２は２つであるが、挿入時の抵抗軽減の観点から、ガイドワイヤ１本当たりの屈曲部及び／又は湾曲部の数は、２〜８個であることが好ましい。
【００３９】
「中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離」とは、図２Ｂでは、変形部高６ｂに相当する。
【００４０】
図３Ａは、本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤ１ｃを示す概略図であり、図３Ｂは、本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤ１ｃにおける変形部２ｃを示す概略図であり、図３Ｃは、本発明の第三実施形態に係るガイドワイヤ１ｃにおける変形部２ｃをガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【００４１】
ガイドワイヤ１ｃは、ガイドワイヤ１ａと同様に、変形部２ｃよりも手元側にガイドワイヤ本体部３を、変形部２ｃよりも先端側にガイドワイヤ先端ストレート部７を有し、変形部２ｃの手元端５は、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０ｍｍ以上の領域にあることが好ましく、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０〜１００ｍｍの領域にあることがより好ましい。
【００４２】
ガイドワイヤ１ｃの材料、長さ、先端及び変形部２ｃの曲げ剛性は、ガイドワイヤ１ａと同様であることが好ましい。
【００４３】
変形部２ｃの形状は、図３Ｂに示すように、螺旋状又はコイル状からなる形状である。
【００４４】
「中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離」とは、図３Ｂ及び図３Ｃでは、変形部高６ｃに相当する。
【００４５】
図４Ａは、本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤ１ｄを示す概略図であり、図４Ｂは、本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤ１ｄにおける変形部２ｄを示す概略図であり、図４Ｃは、本発明の第四実施形態に係るガイドワイヤ１ｄにおける変形部２ｄをガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【００４６】
図５Ａは、本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤ１ｅを示す概略図であり、図５Ｂは、本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤ１ｅにおける変形部２ｅを示す概略図であり、図５Ｃは、本発明の第五実施形態に係るガイドワイヤ１ｅにおける変形部２ｅをガイドワイヤの長手方向から見た概略図である。
【００４７】
ガイドワイヤ１ｄ及び１ｅは、ガイドワイヤ１ａと同様に、変形部２ｄ又は２ｅよりも手元側にガイドワイヤ本体部３を、変形部２ｄ又は２ｅよりも先端側にガイドワイヤ先端ストレート部７を有し、変形部２ｄ及び２ｅの手元端５は、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０ｍｍ以上の領域にあることが好ましく、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０〜１００ｍｍの領域にあることがより好ましい。
【００４８】
ガイドワイヤ１ｄ及び１ｅの材料、長さ、先端並びに変形部２ｄ及び２ｅの曲げ剛性は、ガイドワイヤ１ａと同様であることが好ましい。
【００４９】
変形部２ｄ及び２ｅの形状は、図４Ｂや図５Ｂに示すように、ラッソ状（投げ縄形状）である。
【００５０】
「中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離」とは、図４Ｂ、図４Ｃ、図５Ｂ及び図５Ｃでは、変形部高６ｄ及び６ｅに相当する。
【００５１】
図６は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤ１ｆにおける変形部２ｆを示す概略図である。
【００５２】
ガイドワイヤ１ｆは、ガイドワイヤ１ａと同様に、変形部２ｆよりも手元側にガイドワイヤ本体部３を、変形部２ｆよりも先端側にガイドワイヤ先端ストレート部７を有し、変形部２ｆの手元端５は、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０ｍｍ以上の領域にあることが好ましく、ガイドワイヤの長手方向における端部４から２０〜１００ｍｍの領域にあることがより好ましい。
【００５３】
ガイドワイヤ１ｆの材料、長さ、先端及び変形部２ｆの曲げ剛性は、ガイドワイヤ１ａと同様であることが好ましい。
【００５４】
変形部２ｆには、図６に示されるように電位測定用電極９を変形部２に設置して、治療効果確認のために電位を測定することが好ましい。
【００５５】
電位測定用電極９に接続された電位測定用電極リード線の他端は、ガイドワイヤ１ｆの内部を挿通して、電位測定機器に接続される。
【００５６】
なお、電位測定用電極９は、いずれの実施形態のガイドワイヤであっても、その変形部に設置可能である。
【００５７】
電位測定用電極の数としては、ガイドワイヤ１本当たり１〜１６個が好ましく、４〜１０個がより好ましい。
【００５８】
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、本発明のガイドワイヤを備えることを特徴としている。
【００５９】
図７は、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの実施形態を示す概略図であり、図８は本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムのバルーン部の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００６０】
図７に示されるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端側に膨張及び収縮可能なバルーン１１を備え、さらに、外側チューブ体１２のルーメンに内側チューブ体１３が挿入された二重筒式カテーテルシャフトを備える。なお、バルーン１１の先端部は内側チューブ体１３の長手方向における先端部に固定され、バルーン１１の後端部は外側チューブ体１２の長手方向における先端部に固定されている。なお、本発明のガイドワイヤ１の効果を得るためには、カテーテルシャフトは二重筒式ではなく、単一管であっても構わない。
【００６１】
外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の長さとしては、０．５〜２ｍが好ましく、０．８〜１．２ｍがより好ましい。
【００６２】
外側チューブ体１２及び内側チューブ体１３の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂等が挙げられる。
【００６３】
バルーン１１の形状としては、血管にフィットできる形状であればよいが、例えば、直径２０〜４０ｍｍの球形又は先すぼみの円錐状の外形が挙げられる。
【００６４】
バルーン１１の膜厚みとしては、２０〜２００μｍが好ましく、３０〜１００μｍがより好ましい。
【００６５】
バルーン１１の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
【００６６】
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
【００６７】
高周波通電用電極１４は、バルーン１１の内部に配置される。
【００６８】
高周波通電用電極１４を内側チューブ体１３に固定する場合、その固定方法としては、例えば、かしめ、接着剤、溶着又は熱収縮チューブが挙げられるが、高周波通電用電極１４は内側チューブ体１３に固定されていなくても構わない。
【００６９】
高周波通電用電極１４と、患者体表面に貼付したバルーン外側電極１５との間に、高周波発生装置１６により高周波電力を供給することでバルーンが加熱されるが、高周波通電用電極間に高周波電力を供給するために、バルーン１１の内部に、高周波通電用電極１４を複数個配置してもよい。また、高周波通電用電極１４が配置された範囲のバルーン部の可撓性を向上させる観点から、高周波通電用電極１４を複数個に分割して配置してもよい。
【００７０】
高周波通電用電極１４の形状としては特に限定はないが、コイル状又は円筒状などの、筒状の形状が好ましい。
【００７１】
コイル状の高周波通電用電極１４の電線の直径は、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。
【００７２】
高周波通電用電極１４の材料としては、高導電率金属が好ましい。
【００７３】
高導電率金属としては、例えば、銀、金、プラチナ又は銅などの高導電率金属が挙げられる。
【００７４】
高周波通電用電極１４に接続された高周波電力供給用リード線は、電極コネクタ１７を介して高周波発生装置１６に接続され、高周波通電用電極１４へ高周波電流を伝達する。
【００７５】
高周波電力供給用リード線は、半田又はかしめなどで高周波通電用電極１４に接続されている。
【００７６】
高周波電力供給用リード線の直径としては、実用性の観点から、０．１〜１ｍｍが好ましく、０．２〜０．５ｍｍがより好ましい。
【００７７】
高周波電力供給用リード線の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましく、半田又はかしめなどでの接続が不要となる観点から、電気絶縁性保護被覆を剥いだ高周波電力供給用リード線の一部をコイル状に成形して高周波通電用電極１４とすることがより好ましい。
【００７８】
温度センサ１８は、内側チューブ体１３、高周波通電用電極１４又はバルーン１１の内面のいずれかに固定されている。温度センサの故障時のバックアップなどの観点から、温度センサ１８を複数個固定してもよい。
【００７９】
温度センサ１８としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
【００８０】
温度センサ１８に接続された温度センサ用リード線は、電極コネクタ１７を介して高周波発生装置１６に接続され、温度センサ１８によって測定された温度信号を高周波発生装置１６に伝達する。
【００８１】
温度センサ用リード線の材料としては、温度センサ１８が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には、銅及びコンスタンタンが挙げられる。一方で、温度センサ１８が測温抵抗体であれば、銅、銀、金、白金、タングステン又は合金などの高導電率金属が好ましい。なお、温度センサ用リード線は、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂等の電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
【００８２】
また、図７に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１０は、バルーン１１の内部に液体を供給するためのバルーン膨張／収縮管１９が装着される、貫通孔を有する管接続部２０を備える。管接続部２０は、外側チューブ体１２と内側チューブ体１３との間の空間と連通する。
【００８３】
管接続部２０は、外側チューブ体、栓体、蓋体又は外側チューブ体の長手方向における後端側に配置される連結部材に設けられていることが好ましいが、図７に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１０の管接続部２０は、連結部材２１に設けられている。
【００８４】
高周波通電用リード線と温度センサリード線は、高周波通電用電極１４及び温度センサ１８から外側チューブ体１２と内側チューブ体１３との間の空間（クリアランス）を挿通して、連結部材２１から外部に出されるように配置されていることが好ましい。
【００８５】
ガイドワイヤ１ａは、内側チューブ体１３のルーメンに挿通されている。
【００８６】
ガイドワイヤを通すカテーテルシャフトのルーメンの最小内径は、例えば、図８では、ガイドワイヤ用ルーメン内径２２に相当する。
【００８７】
変形部高６ａがガイドワイヤ用ルーメン内径２２以上であれば、ガイドワイヤ１ａをバルーン付きアブレーションカテーテル１０から手元方向に引き抜こうとする場合に、変形部２ａがバルーン付きアブレーションカテーテルの先端で抵抗となり、変形部２ａがバルーン付きアブレーションカテーテルの先端２３に接したことを術者が容易に把握することが可能となる。
【実施例】
【００８８】
以下、本発明のガイドワイヤ及びそれを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの具体的な実施例を、図を交えて説明する。
【００８９】
（実施例１）
本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを、以下の通り製作した。
【００９０】
断面の形状が直径０．６ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ線）をガイドワイヤ１ａとして、Ｊ型に加工した一端であるガイドワイヤの長手方向における端部４から長さ２０ｍｍの位置に変形部２の手元端５が配置されるように、３つの屈曲部５１ａ、５１ｂ及び５１ｃからなる変形部２ａを形成した（以下、実施例１ガイドワイヤ）。なお、ガイドワイヤ１ａの長手方向の中心軸と該中心軸に対して垂直な方向に最も離れた地点との最短距離、すなわち、変形部高６ａは、５ｍｍとした。
【００９１】
次に、所望のバルーン形状に対応する型面を有するガラス製バルーン成形型を濃度１３％のポリウレタン溶液に浸漬し、熱をかけて溶媒を蒸発させて、成形型表面にウレタンポリマー被膜を形成するディッピング法によって、直径３０ｍｍ、厚み５０μｍのバルーン１１を製作した。
【００９２】
外径４ｍｍ、内径３ｍｍ、全長１０００ｍｍのポリウレタン製チューブである外側チューブ体１２の手元端に、管接続部２０を設けた連結部材２１を内挿嵌合して、接着固定した。
【００９３】
外径１．７ｍｍ、内径１．２ｍｍ、全長１１００ｍｍのポリウレタン製チューブである内側チューブ体１３の先端から２０ｍｍの位置を開始点として、直径０．５ｍｍの銀メッキ付き電気用軟銅線である高周波電力供給用リード線に施された電気絶縁性保護被覆の一部を剥いでから内側チューブ体１３に直接巻き付けて、長さ１０ｍｍのコイル状に成形したものを高周波通電用電極１４とした。
【００９４】
電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対銅線を一方の温度センサ用リード線とし、電気絶縁性保護被覆を施した極細熱電対コンスタンタン線を他方の温度センサリード線として、温度センサリード線の先端同士を接続して半田で補強し、当該接続部を温度センサ１８とした。温度センサ１８は、高周波通電用電極１４の先端から３ｍｍの位置でかしめて固定した。
【００９５】
高周波通電用電極１４及び温度センサ１８を固定した内側チューブ体１３を、連結部材２１の後端側から外側チューブ体１２に挿入し、蓋で連結部材２１に固定した。
【００９６】
高周波通電用リード線と温度センサリード線とは、高周波通電用電極１４及び温度センサ１８から外側チューブ体１２と内側チューブ体１３との間の空間を挿通して、連結部材２１から外部に取り出し、電極コネクタ１７に接続した。
【００９７】
バルーン１１の先端部を内側チューブ体１３の先端から１０ｍｍの位置で内側チューブ体１３の外周に熱溶着で固定するとともに、バルーン１１の後端部を外側チューブ体１２の先端部外周に熱溶着することで、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを製作した。
【００９８】
最後に、バルーン１１に生理食塩水を供給して最大径が３０ｍｍになるように膨張してから、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの内側チューブ体１３のルーメンに実施例１ガイドワイヤを挿通させて、本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、実施例１カテーテルシステム）を完成した。
【００９９】
（比較例１）
比較例１として、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを以下の通り製作した。
【０１００】
断面の形状が直径０．６ｍｍの円であって、長さ２０００ｍｍのステンレス線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ線）の一端をＪ型に加工し、変形部は形成せずにそのままガイドワイヤとした（以下、比較例１ガイドワイヤ）。
【０１０１】
次に、実施例１で製作したものと同一のバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーン１１に生理食塩水を供給して最大径が３０ｍｍになるように膨張してから、内側チューブ体１３のルーメンに、比較例１ガイドワイヤを挿通させて、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例１カテーテルシステム）を完成した。
【０１０２】
（ガイドワイヤ先端温度試験）
実施例１及び比較例１で製作したバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、高周波発生装置１６により高周波電力を供給して、バルーンを加熱し、ガイドワイヤ先端温度を測定した。
【０１０３】
図９に、ガイドワイヤ先端温度の試験系の概略図を示す。水槽３０の内壁に貼ったバルーン外側電極である対極板３１に、高周波発生装置１６を接続して、水槽３０に３７℃の０．９％生理食塩水を３５Ｌ入れた。
【０１０４】
水槽３０内に、最大径が３０ｍｍになるように膨張させたバルーンが嵌合する形状に成形した寒天製の擬似患部組織３２を０．９％生理食塩水に完全に浸漬するように設置し、バルーン付きアブレーションカテーテル１０のバルーン１１を、疑似患部組織３２に嵌合した。
【０１０５】
擬似患部組織３２に突き刺さったガイドワイヤの先端温度を、温度データロガー３４に接続したＴ型熱電対３３で測定した。なお、ガイドワイヤの先端温度の測定は、高周波発生装置１６による高周波電力（周波数１．８ＭＨｚ、最大電力１５０Ｗ、設定温度７０℃）の供給開始から５分間継続し、その間のガイドワイヤ先端の最高温度を、ガイドワイヤ先端温度とした。
【０１０６】
実施例１カテーテルシステムを用いた試験では、ガイドワイヤ１ａの変形部２ａの手元端５が、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端に接する位置でガイドワイヤ１ａを固定して、ガイドワイヤ１ａの長手方向における端部４と、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端との距離を２０ｍｍにしてからガイドワイヤ先端温度を測定した。結果を表１に示す。
【０１０７】
比較例１カテーテルシステムを用いた試験では、ガイドワイヤの先端と、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端との距離が２０ｍｍ、１０ｍｍ又は２ｍｍであることを目視で確認してから、それぞれの距離におけるガイドワイヤ先端温度を測定した。結果を表１に示す。
【０１０８】
【表１】
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【０１０９】
上記実験の結果、ガイドワイヤ先端と、バルーン付きアブレーションカテーテル先端との距離が短いほど、ガイドワイヤ先端温度が高くなることが確認された。バルーン付きアブレーションカテーテルによる焼灼温度は６０℃未満が好適であるところ、ガイドワイヤ先端温度が６０℃以上になると、ガイドワイヤ先端部が治療対象部位以外の組織を焼灼してしまい、患者負担が増大することから、安全性の高い焼灼のためにはガイドワイヤ先端と、バルーン付きアブレーションカテーテル先端とが、２０ｍｍ以上の距離を保つ必要があることは明らかである。
【０１１０】
さらに、比較例１カテーテルシステムを用いた試験では、術者が目視でガイドワイヤ先端部と、バルーン付きアブレーションカテーテル先端とが、２０ｍｍ以上の距離を保っていることを確認しなければならないところ、実施例１カテーテルシステムを用いた試験では、ガイドワイヤを手元方向に引いた術者は、変形部２の手元端５が、バルーン付きアブレーションカテーテル１０の先端に接する位置で抵抗を感じることから、術者がガイドワイヤ先端部と、バルーン付きアブレーションカテーテル先端とが、２０ｍｍ以上の距離を保っていることを容易に把握可能であった。したがって、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルによれば、患者及び術者双方の負担を軽減した、安全性の高い焼灼を実現できることは明らかである。
【産業上の利用可能性】
【０１１１】
本発明は、患部組織を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。
【符号の説明】
【０１１２】
１ａ，１ｂ，１ｃ，１ｄ，１ｅ，１ｆ・・・ガイドワイヤ、２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ，２ｅ，２ｆ・・・変形部、３・・・ガイドワイヤ本体部、４・・・ガイドワイヤの長手方向における端部、５・・・手元端、６，６ａ，６ｂ，６ｃ，６ｄ，６ｅ・・・変形部高、７・・・ガイドワイヤ先端ストレート部、８・・・中心軸、９・・・電位測定用電極、１０・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、１１・・・バルーン、１２・・・外側チューブ体、１３・・・内側チューブ体、１４・・・高周波通電用電極、１５・・・バルーン外側電極、１６・・・高周波発生装置、１７・・・電極コネクタ、１８・・・温度センサ、１９・・・バルーン膨張／収縮管、２０・・・管接続部、２１・・・連結部材、２２・・・ガイドワイヤ用ルーメン内径、２３・・・バルーン付きアブレーションカテーテルの先端、３０・・・水槽、３１・・・対極板、３２・・・擬似患部組織、３３・・・Ｔ型熱電対、３４・・・温度データロガー、５１，５１ａ，５１ｂ，５１ｃ，５１ｄ，５１ｅ・・・屈曲部、５２，５２ａ，５２ｂ・・・湾曲部
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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