(57)【要約】      （修正有）【課題】環および下流の血管壁の天然の運動に応答性の、より可撓性の心臓弁を提供する。【解決手段】半径方向に移動可能な心臓弁膜尖および交連を備える、ほぼ円柱状の構成体である構造的ステント４６を有する、非常に可撓性の組織型心臓弁が開示される。ステント交連６２は、心臓弁膜尖が、交連で旋回可能にかまたは可撓的に一緒に結合され、その間の相対的な動きを可能にするように、構築される。心臓弁膜尖および交連に従い、そして外側に伸長する接続バンドが、提供される。多重レッグの保持器が、この弁を移植するために使用され、このレッグは、移植の形状を弁に維持するために役立つ。この保持器を使用して可撓性弁を移植する方法がまた、開示される。【選択図】図３
2010279730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、人工心臓弁に関し、そしてより詳細には、増大した可撓性を有し、輪領域および同領域の動きに従うことが可能である、人工心臓弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
人工心臓弁は、損傷したかまたは疾患した心臓弁を交換するために、使用される。脊椎動物において、心臓は中空の筋肉器官であり、４つのポンピングチャンバ（左心房および右心房、ならびに左心室および右心室）を有し、各々が、その独自の一方向流出弁を備える。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽(または二尖)弁、三尖弁および肺動脈弁と名付けられている。これらの心臓の弁は、その中のチャンバを分離し、そして各々が、これらの間の環内に載っている。これらの環は、密な線維質リングから構成され、心室および心房の筋肉線維に、直接的または間接的のいずれかで付着する。人工心臓弁は、これらの天然に存在する弁のいずれかを交換するために使用され得るが、大動脈弁または僧帽弁の修復または置換が、最も通常である。なぜなら、これらは、圧力が最大である心臓の左側に存在するからである。弁置換手術においては、損傷したリーフレットが切除され、そして環が刻まれて、置換弁を受容する。
【０００３】
４つの弁が、各心室を、関連する心房から、あるいは上行大動脈（左心室）または肺動脈（右心室）から、分離する。弁の切除の後に、環は一般に、それぞれのチャンバの間の開口部への大きな範囲を含み、そしてこの開口部を規定する。人工弁は、間の縁部の上流側または下流側に取り付けられ得るが、心室内での大きな収縮との干渉を避けるために、心室の外側である。従って、例えば、左心室において、人工弁は、僧帽弁の流入側の環（左心房内）、または大動脈弁の環の流出側（上行動脈内）に、位置する。
【０００４】
２つの主要な型の心臓弁の置換物または人工が、公知である。１つは、機械的型の心臓弁であり、これは、単方向の血流を与えるために、ボールおよびケージの装置（ｂａｌｌ  ａｎｄ  ｃａｇｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）または旋回する機械的クローサーを使用する。他方は、組織型または「バイオ人工」弁であり、これは、天然の組織弁リーフレットを用いて構成され、天然のヒトの心臓弁と酷似して機能し、一方向血流を確実にするために互いに対してシールする、可撓性の心臓弁リーフレットの天然の作用を模倣する。
【０００５】
人工組織弁は、ステントを備え、このステントは、剛性の環状リング部分および複数の直立した交連を有し、この交連に、インタクトな異種移植片弁、または、例えば、ウシ心膜の別個のリーフレットが、取り付けられる。ステントの全体の構造は、代表的に布で覆われ、そして天然の環に取り付けるために、縫合リングが周辺に提供される。ステントおよび／またはワイヤフォームに使用される材料の剛性に起因して、従来の弁は、心臓開口部の天然の運動によって最小に影響を受ける直径を有する。大動脈の位置において、交連は、下流の方向に、下流の大動脈壁の壁から間隔を空けて延びる。大動脈壁または洞の運動は、片持ち状の交連の動きに直接的には影響を与えないが、これらの壁により生じる流体流および圧力が、最終的に、この交連のある程度までの劇的なたわみを引き起こす（すなわち、これらは大動脈の下流で片持ち状である）。従来の心臓弁の固有の剛性に起因して、環の天然の拡張が制限され、開口部を人工的に狭め、そしてそこを通る圧力低下を増加させる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、環および下流の血管壁の天然の運動に応答性の、より可撓性の心臓弁に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、上記課題を解決するために、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）  人工心臓弁であって、以下：
交互の心臓弁膜尖および交連を有する可撓性の、ほぼ円柱状のステント；
その円柱状体の中に一方向性の弁を形成するために、そのステントに取り付けられた複数の可撓性リーフレット；および
そのステントに沿って取りつけられ、かつ心臓弁を解剖学的開口部へ接続させるための、交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する可撓性バンド、
を含む、人工心臓弁。
（項目２）  非常に可撓性の心臓弁であって、以下：
末梢ステントおよびその中に配列された複数のリーフレットを含むステント／リーフレットサブアセンブリであって、交互の心臓弁膜尖および交連を含む、そのステント／リーフレットサブアセンブリ；および
ステント／リーフレットサブアセンブリに取り付けられ、かつ交互の心臓弁膜尖および交連に従う接続バンドであって、その心臓弁を解剖学的開口部に接続させるためのそのステントから伸長する自由端を有する、接続バンド、
を含む、心臓弁。
（項目３）  上記ステントが、心臓弁膜尖および交連を半径方向で内外に移動させるように配置される、項目１または２のいずれか１項に記載の心臓弁。
（項目４）  そのステントが、布で覆われた棒様の構造を含む、項目１または２のいずれか１項に記載の心臓弁。
（項目５）  項目４に記載の心臓弁であって、ここで、上記布の覆いが棒様の構造を密接に囲み、そして上記バンドおよびリーフレットに接続させるための実質的に全長の心臓弁膜尖および交連をそこから外側に突出する皮弁を示す、心臓弁。
（項目６）  項目１または２のいずれか１項に記載の心臓弁であって、上記ステントは別々の複数の部材を含み、その各々は弓形の心臓弁膜尖部分および２つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
（項目７）  項目６に記載の心臓弁であって、ここで、隣接エレメントの交連領域の各対が、上記交連に比較的固定されるように一緒に結合される一方で、中間心臓弁膜尖が、その交連に対して半径方向に移動することが可能である、心臓弁。
（項目８）  上記バンドが、縫合透過性内部部材および布外部の覆いを含み、そのバンドが、連続した心臓弁膜尖部分および交連部分を示す、項目１または２のいずれか一項に記載の心臓弁。
（項目９）  上記縫合透過性内部部材が、成形されたシリコーン構造を含む、項目８に記載の心臓弁。
（項目１０）  上記バンドが、バンドの心臓弁膜尖部分および交連部分の全体に沿って連続的に伸長する、外側に突出する一連の平行なリブを含む、項目８に記載の心臓弁。
（項目１１）  上記バンドの交連部分が、一般的に平面でかつ軸方向に配列され、そしてそのバンドの各心臓弁膜尖部分が、外側に角をなす部分および内側に角をなすレッグを含む、項目８に記載の心臓弁。
（項目１２）  上記バンドの各心臓弁膜尖部分の内側に角をなすレッグが、対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離で内側に伸長する、項目１１に記載の心臓弁。
（項目１３）  項目１または２のいずれか一項に記載の心臓弁であって、ここで、上記バンドが、一般に心臓弁膜尖を形成する弓形の心臓弁膜尖部分を含み、そしてそのバンドが、その間の交連部分を含み、その各交連が、相対的な心臓弁膜尖の移動を可能にすることによって、その弁の可撓性を増強する下方向の開口間隙を規定するための反転したＵ形を有する、心臓弁。
（項目１４）  人工心臓弁であって、以下：
各々が弓形心臓弁膜尖端および接合端を有する、複数の可撓性リーフレット；および
交連の間の実質的な円柱体の体積を一般に規定するための直立した交連で、互いに接続された複数の心臓弁膜尖を含むステントであって、そのリーフレットが、その体積内のそのステントに取りつけられ、そしてその心臓弁膜尖が、その交連のまわりで互いに対して自由に移動する、ステント、
を含む、人工心臓弁。
（項目１５）  項目１４に記載の心臓弁であって、上記ステントは、円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、その各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステントの交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
（項目１６）  上記弁の心臓弁膜尖が、互いに蝶番式に接続される、項目１４に記載の心臓弁。
（項目１７）  上記ステントが、単一部材を含み、そして上記心臓弁膜尖が、コイルバネで互いに蝶番式に接続される、項目１６に記載の心臓弁。
（項目１８）  項目１６に記載の心臓弁であって、上記ステントは、円柱の体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、その各部材が、弓形の心臓弁膜尖部分および２つの直立した交連部分を含み、そして隣接した部材の交連部分の各対が、各ステントの交連を規定するために並列にされる、心臓弁。
（項目１９）  交連部分の各対が、隣接心臓弁膜尖部分の相対的移動を可能にするように縫合と接続される、項目１８に記載の心臓弁。
（項目２０）  各交連部分が、隣接交連部分が旋回する第２軸に対して固定される第１軸の周りを旋回するように接続される、項目１８に記載の心臓弁。
（項目２１）  上記第１軸および第２軸が、一致する、項目２０に記載の方法。
（項目２２）  項目２１に記載の心臓弁であって、ここで、上記各交連部分が、弓形先端で終結し、その弁がさらに、その中に弓形チャネルを有する結合部材を含み、その結合部材が、交連部分の弓形先端を受容し、そして弓形チャネルによって規定される旋回軸の周りで相対的なスライド移動を可能にする、心臓弁。
（項目２３）  項目２０に記載の心臓弁であって、ここで、上記各交連部分が、ほぼ環状の先端で終結し、その弁が、結合部材上に設けられる、各交連部分の環状先端が周りを旋回する、第１軸および第２軸を規定する間隔のあいた１対のピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
（項目２４）  上記弁が、複数の柔軟な結合部材を含み、この各々が、その間で相対的な移動を可能にするための１対の隣接交連部分に結合する、項目１８に記載の心臓弁。
（項目２５）  上記各交連部分が、ほぼ直線の先端で終結し、その柔軟な結合部材が、その直線先端に渡って密接に適合する柔軟な管状スリーブを含む、項目２４に記載の心臓弁。
（項目２６）  項目１４に記載の心臓弁であって、上記隣接心臓弁膜尖の相対的移動を可能にするために、上記ステント交連でそのステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段をさらに含む、心臓弁。
（項目２７）  上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が、縫合を含む、項目２６に記載の心臓弁。
（項目２８）  上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させる手段が、可撓性材料の界面を含む、項目２６に記載の方法。
（項目２９）  上記ステント心臓弁膜尖を一緒に接続させるための手段が、生体吸収可能な（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）構造を含む、項目２６に記載の心臓弁。
（項目３０）  上記ステントが、布で覆われた棒様の構造を含む、項目１４に記載の心臓弁。
（項目３１）  上記布の覆いが、棒様の構造を密接に囲み、かつ実質的に心臓弁膜尖および交連の全長をそこから外側に突出する皮弁を示す、項目３０に記載の心臓弁。
（項目３２）  上記皮弁が、上記ステントの心臓弁膜尖および交連に沿って変化する幅を有し、その皮弁が、その心臓弁膜尖においてより狭い、項目３１に記載の心臓弁。
（項目３３）  項目３１に記載の心臓弁であって、上記ステント皮弁に沿って取り付けられ、かつその心臓弁を解剖学的開口部に接続させるための交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する、可撓性バンドをさらに含む、心臓弁。
（項目３４）  上記リーフレットの心臓弁膜尖端が、上記バンドと上記ステント皮弁との間で取り付けられる、項目３３に記載の心臓弁。
（項目３５）  項目３３に記載の心臓弁であって、ここで、上記バンドが、連続した心臓弁膜尖および交連を示し、そのバンドの各心臓弁膜尖が、そのステントの対応する心臓弁膜尖を支持するために十分な距離を内側に伸長する、外側に角をなした部分および内側に角をなしたレッグを含む、心臓弁。
（項目３６）  上記棒様の構造が、ポリマーで作製される、項目３０に記載の心臓弁。
（項目３７）  各別々の部材が、別々に布で覆われる、項目２２に記載の心臓弁。
（項目３８）  項目３７に記載の心臓弁であって、ここで、上記各直立した交連部分が、実質的に環状の湾曲した先端で終結し、各別々の部材の隣接先端および湾曲先端が、相対的な布の覆いを通して互いに並列され、そして縫合される、心臓弁。
（項目３９）  項目１８に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレットが、上記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖端、およびその２つの先端の間の中間尖に結合される相対的に角をなす２つの線によって規定される接合端を含む、心臓弁。
（項目４０）  各リーフレットが、心膜組織で作製される、項目３９に記載の心臓弁。
（項目４１）  上記弓形尖端が、上記先端で次第に漸近的になる、項目３９に記載の心臓弁。
（項目４２）  項目３９に記載の心臓弁であって、上記弓形尖端から上記先端まで外側に角をなす遷移端をさらに含む、心臓弁。
（項目４３）  ほぼ直線状の端が、外側に角をなす各遷移端とその先端に隣接するほぼ台形のタブを規定する対応する先端との間で規定される、項目４２に記載の心臓弁。
（項目４４）  項目１８に記載の心臓弁であって、ここで、各リーフレットが、上記ステント交連に結合される外部先端で終結する弓形心臓弁膜尖を含み、ここで、隣接先端が、互いにではないが、互いに対して移動可能なそのステントの部分に結合される、心臓弁。（項目４５）  項目４４に記載の心臓弁であって、上記ステントに沿って取り付けられ、かつその心臓弁を解剖学的開口部に接続させるために交互の心臓弁膜尖および交連に沿ってそのステントから外側に伸長する自由端を有する可撓性バンドをさらに含み、そのバンドが、互いに対して移動可能なそのステントの部分の間で形成される間隙を有するそのステント交連で、反転したＵ形状を規定する、心臓弁。
（項目４６）  ステントを含む人工心臓弁であって、ここで、そのステントは、それらの間の円柱体積を規定するための、ほぼ環状に配置された別々の複数の部材を含み、そのステントは交互の心臓弁膜尖および交連を含む、心臓弁。
、人工心臓弁。
（項目４７）  項目４６に記載の心臓弁であって、ここで、上記各ステント部材が、弓形心臓弁膜尖領域および２つの直立した交連領域を含み、ここで、隣接ステント部材の交連領域の各対が、その各ステント交連を規定するために並列される、心臓弁。
（項目４８）  項目４７に記載の心臓弁であって、隣接心臓弁膜尖領域の相対的移動を可能にするために、上記ステント交連で一緒にそのステント部材を接続させるための手段をさらに包含する、心臓弁。
（項目４９）  上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、縫合を含む、項目４８に記載の心臓弁。
（項目５０）  上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、可撓性材料の界面を含む、項目４８に記載の心臓弁。
（項目５１）  上記ステント部材を一緒に接続させるための手段が、生体吸収可能な構造を含む、項目４８に記載の心臓弁。
（項目５２）  各交連領域が、第２軸の周りの隣接交連領域が周りを旋回する第２軸に対して固定された第１軸の周りを旋回するように接続される、項目４７に記載の心臓弁。
（項目５３）  項目５２に記載の心臓弁であって、ここで、各交連領域が、ほぼ環状の先端で終結し、その弁が、第１軸および第２軸を規定し、そしてその各交連領域の環状の先端が周りを旋回する、その上に設けられる１対の間隔のあいたピンを有する結合部材をさらに含む、心臓弁。
（項目５４）  上記第１軸および第２軸が、一致する、項目５２に記載の心臓弁。
（項目５５）  項目４７に記載の心臓弁であって、ここで、各項連領域が、弓形先端で終結し、その弁が、その中に弓形チャネルを有する結合部材をさらに含み、その結合部材が、その交連領域のその弓形先端を受容し、そしてその弓形チャネルによって規定されるピボット軸の周りの相対的なスライド移動を可能にする、心臓弁。
（項目５６）  項目４７に記載の心臓弁であって、ここで、その弁が、複数の柔軟な結合部材を含み、この部材の各々が、その間で相対的移動を可能にするために１対の隣接交連に結合する、心臓弁。
（項目５７）  各交連領域が、ほぼ直線の先端で終結し、上記柔軟な結合部材が、その線状の先端にわたって密接に適合する柔軟な環状スリーブを含む、項目５６に記載の心臓弁。
（項目５８）  上記各ステント部材が、そのステント交連の周りの他のステント部材に対して移動するように結合される、項目４６に記載の心臓弁。
（項目５９）  上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して旋回可能に結合される、項目５８に記載の心臓弁。
（項目６０）  上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して可撓的に結合される、項目５８に記載の心臓弁。
（項目６１）  上記各ステント部材が、そのステント交連で他のステント部材に対して弾力的に結合される、項目６０に記載の心臓弁。
（項目６２）  人工心臓弁用のホルダーであって、以下：
半径方向外向きの複数の上部レッグおよび下方向外向きに角をなす複数の下部レッグを有する、中心ハブを備え、その上部レッグは、その人工心臓弁の対応する交連を接続するように適合され、その下部レッグは、その人工心臓弁の心臓弁膜尖を接続するように適合される、ホルダー。
（項目６３）  項目６２に記載のホルダーであって、上記ハブは、ハンドルと係合するために内部ねじ山を有する、ホルダー。
（項目６４）  項目６２に記載のホルダーであって、前記上部レッグおよび下部レッグの各々は、縫合糸が固定され得る構造を備える、ホルダー。
（項目６５）項目６２に記載のホルダーであって、前記下部レッグの各々は、末端で最大となる、前記ハブから該末端部までの幅を有し、前記対応する心臓弁膜尖に接触させるためのさらなる表面領域を提供する、ホルダー。
（項目６６）  人工心臓弁と移植ホルダーとの組み合わせであって、
ほぼ円筒形の構成の、互いに関して半径方向内外に動くよう適合された交互の心臓弁膜尖と交連とを有する、可撓性人工心臓弁；および
移植の間に該可撓性人工心臓弁を固定された形状に維持するための構造を有する、剛性ホルダー
を備える、組み合わせ。
（項目６７）  項目６６に記載の組み合わせであって、前記ホルダーは、半径方向外向きの複数の上部レッグと、下方向外向きに角をなす複数の下部レッグとを有する中心ハブを備え、該上部レッグは、前記人工心臓弁の対応する交連に接続するために適合され、該下部レッグは、該人工心臓弁の対応する心臓弁膜尖に接続するために適合される、組み合わせ。
（項目６８）  項目６７に記載の組み合わせであって、前記ハブは、ハンドルと係合するために内部ねじ山を有する、ホルダー。
（項目６９）  項目６６に記載の組み合わせであって、前記心臓弁を固定された形状に維持するための前記ホルダー上の構造は、外向きに延びる複数のレッグを備え、アセンブリはさらに、該心臓弁上の一部分に対して該レッグの各々を取り付ける複数の構造を備える、組み合わせ。
（項目７０）  項目６９に記載の組み合わせであって、前記レッグの各々が、縫合糸が固定され得る構造を備える、組み合わせ。
（項目７１）  項目６９に記載の組み合わせであって、前記ホルダーが、心臓弁膜尖の各々について１つのレッグと、前記弁の交連の各々について１つのレッグとを備える、組み合わせ。
（項目７２）  心臓弁リーフレットであって、以下：
可撓性の平坦な本体であって、外側先端で終結する弓形の心臓弁膜尖縁部と、２つの先端間の中央の心臓弁膜尖から離れる方向で、尖端において連結する、相対的に角度を付けられた２つの線により規定される、接合用縁部とを有する、可撓性の平坦な本体
を備える、心臓弁リーフレット。
（項目７３）  項目７２に記載の心臓弁であって、前記リーフレットの各々が、心臓組織から作製される、心臓弁。
（項目７４）  項目７２に記載の心臓弁であって、前記弓形の心臓弁膜尖縁部が、前記先端において次第に漸近的になる、心臓弁。
（項目７５）  項目７２に記載の心臓弁であって、前記弓形の心臓弁膜尖縁部から前記先端にかけて外向きに角をなす遷移端をさらに備える、心臓弁。
（項目７６）  項目７５に記載の心臓弁であって、前記外側に角をなす各遷移端と、前記先端に隣接するほぼ台形のタブを規定する前記対応する先端との間に、ほぼ直線状の端が規定される、心臓弁。
（項目７７）  独立した心臓弁リーフレットであって、以下：
１つの心臓弁膜尖領域および２つの交連領域とにより規定される弓形の固定縁部と、該２つの交連領域間にある接合縁部と、該固定縁部に沿って取り付けられる可撓性支持体とを有する、可撓性の本体
を備える、心臓弁リーフレット。
（項目７８）  項目７７に記載のリーフレットであって、前記可撓性の本体が生物学的材料から作製され、前記支持体が合成材料の細片を含む、リーフレット。
（項目７９）  項目７８に記載のリーフレットであって、前記可撓性の本体が、ウシ心膜から作製される、リーフレット。
【０００８】
（発明の要旨）
本発明は、大動脈壁の運動、ならびに収縮期および拡張期の間の環の運動に従う人工性を可能にし、従って、このような運動の制限により引き起こされる圧力の損失を減少させる。この解決は、大動脈壁を直接囲む複数（好ましくは３つ）のリーフレットを有する心臓弁で天然の弁の代わりをすることである。
【０００９】
本発明は、心臓弁膜尖の相対的な運動または旋回を可能にする、可撓性のワイヤフォームまたはステントを備える心臓弁を提供する。交連におけるリーフレットの配向の連続的な維持は、耐久性および予測可能性を提供する。リーフレットは全体としては独立しているが、これらは最大の解剖学的運動の領域に移動し得る。
【００１０】
本発明は、別の局面において、先行技術のバイオ人工組織弁と異なる。なぜなら、本発明は、付属の剛性ステントを備える従来の縫合リングを備えないからである。代替の末梢心臓弁膜尖および人工弁の交連は、宿主の上行大動脈の環領域および洞領域（大動脈弁版）に、天然のリーフレット（代表的には切除される）の位置から下流に取り付けられる。
【００１１】
本発明の１つの局面に従って、人工心臓弁が提供され、この人工心臓弁は、代替の心臓弁膜尖および交連を有する、可撓性のほぼ円筒形のステントを備える。複数の可撓性リーフレットがステントに取り付けられ、一方向弁をこの円筒内に形成する。可撓性バンドが、このステントに沿って取り付けられ、そしてこのステントから離れて代替の心臓弁膜尖および交連に沿って延びる自由縁部を有し、この心臓弁を解剖学的開口部に接続する。
【００１２】
本発明の別の局面は、高度に可撓性の心臓弁であり、この心臓弁は、周縁ステントおよびその中に配置される複数のリーフレットを有する、ステント／リーフレットサブアセンブリを備える。このステント／リーフレットサブアセンブリは、代替の心臓弁膜尖および交連を規定する。接続バンドが、このステント／リーフレットサブアセンブリに取り付けられ、そして代替の心臓弁膜尖および交連に沿う。このバンドは、この心臓弁を解剖学的開口部に接続するための、このステントから延びる自由縁部を備える。
【００１３】
本発明のなおさらなる局面において、人工心臓弁は、複数の可撓性リーフレットを備え、その各々が、弓形心臓弁膜尖縁部および接合用縁部を有する。この心臓弁は、複数の心臓弁膜尖を有するステントを備え、これらの心臓弁膜尖は、直立する交連において互いに接続されて、一般に、これらの間に実質的に円筒形の容量を規定する。これらのリーフレットは、この円筒形容量の内部でステントに取り付けられ、そして心臓弁膜尖は、交連の周囲で互いに対して自由に動く。
【００１４】
別の実施形態において、本発明は、複数のステント部材を有する人工心臓弁を提供し、これらのステント部材は、ほぼ円の周りで隣接して配置され、実質的に円筒形の容量をこれらの間に規定する。このステントは、複数の代替の心臓弁膜尖および交連を備える。好ましくは、ステント部材は、各々が１つの心臓弁膜尖および２つの交連領域を有し、このステント部材の隣接する交連領域は、一緒になって、このステントの各々の交連を規定する。このステント部材は、一緒に接続されて、互いに対して旋回するか、または柔軟に動く。この接続は、永久であり得るか、またはステント部材および関連するリーフレットが互いに独立して動くことを可能にする、生物学的に妥当な構造体を備え得る。
【００１５】
本発明のさらなる局面は、３つのリーフレットを有する心臓弁であり、これらのリーフレットは、大動脈壁を直接囲み、天然の弁の代わりとなる。１つの実施形態において、隣接する心臓弁膜尖の交連は、移植の間に接続され得、そしてその後、独立し得る。このことは、心臓弁膜尖および交連に、収縮期および拡張期の間の動きの自由を与え、従って、圧力勾配を改善する。移植を容易にするために、これらの交連は、生分解性材料を用いるなどして、最初は一時的に接続される。最小侵襲性に関して、この弁は、部分的に崩壊可能であり、狭いチャネルを通しての移植部位への送達を容易にし得る。
【００１６】
あるいは、本発明は、圧力勾配が減少した人工心臓弁を提供し、この心臓弁は、複数（好ましくは３つ）の、完全にまたは部分的に独立したリーフレットを有する。これらのリーフレットは、大動脈壁に直接縫合され、天然の弁の代わりとなる。隣接するリーフレットの交連は、移植の間に接続され得、そしてその後独立するか、またはこれらは、交連で共に接続され得る。例えば、隣接する交連は、各リーフレットに対して独自である（交連クリップもしくは心臓弁膜尖支持体と組み合わせたクリップ）か、または全てのリーフレットの周りの連続的な波状ワイヤを備えるかのいずれかである、ファスナーによって接続され得る。ファスナーは、収縮の間の３つのリーフレットの運動を保存するために、十分に可撓性でなければならない。リーフレットの独立した（または柔軟に接続した）性質に起因して、交連は収縮／拡張周期の間に自由に動き、従って弁を通しての圧力勾配は、相当減少する。
【００１７】
なおさらに、本発明は、単一のリーフレットを独立した人工リーフレットで置換し、一方で他の天然のリーフレットが残り、かつ依然として機能的であることを考慮する。すなわち、１つの天然のリーフレットが疾患または他の状態のために機能的でなくなった場合には、弁全体が置換される必要はなく、損傷したリーフレットのみの置換が必要である。従って、本発明は、健康なリーフレットの除去を排除する、より小さな侵襲性の手順を可能にする。なおさらに、最小侵襲性の移植デバイスを使用して、独立したリーフレットを送達および移植し得る。
【００１８】
望ましくは、本発明の人工心臓弁のステントは、心臓弁膜尖および交連の、半径方向内外への動きを可能にするよう構成される。１つの実施形態においては、このステントは、布で被覆されたロッド状構造体を備える。この被覆布は、このステントを密に囲み、そしてそこから心臓弁膜尖および交連の実質的に全長に突出するフラップを備え、このステントを可撓性バンドおよびリーフレットの両方に接続する。このバンドは、好ましくは、縫合糸が通過可能な、布で被覆された内部部材（例えば、シリコーン）を備える。ステントの心臓弁膜尖は、交連において、互いに旋回可能にまたは柔軟に接続され得る。好ましくは、このステントは、布で被覆された別個のステント部材を備え、これらの各々が、１つの心臓弁膜尖領域および２つの交連領域を規定し、このステント部材の隣接する交連が一緒になって、このステントの各々の交連を規定する。別個のステント部材の交連領域は、望ましくは間隔を空けたままであり、リーフレットがそこを通って延び、被覆布と外側の接続バンドとの間に取り付けられる。この様式で、リーフレットは別個のステント部材に接続され、そして互いには接続されず、弁の撓みを容易にする。
【００１９】
本発明の別の局面において、可撓性心臓弁を設置するための、ホルダーが提供される。このホルダーは、半径方向外向きの複数の上部レッグおよび下方向外向きに角度のついた複数の下部レッグを有する、中心ハブを備える。上部および下部のレッグは、可撓性弁の代替の心臓弁膜尖および交連を接続して、移植の間の弁の位置を維持するよう適合される。
【００２０】
本発明は、可撓性人工心臓弁と剛性ホルダーとの組合せを、さらに提供する。この可撓性心臓弁は、ほぼ円筒形の構成の、互いに対して半径方向内外に動くよう適合された、代替の心臓弁膜尖および交連を備える。このホルダーは、移植の間に可撓性人工心臓弁を固定された形状に維持するための構造を有する。
【００２１】
本発明のなおさらなる局面において、可撓性の平坦な本体を備える心臓弁リーフレットが提供され、この本体は、外側先端で終結する弓形の心臓弁膜尖縁部を有する。この平坦な本体は、２つの先端間の中央の心臓弁膜尖から離れる方向で、尖端において連結する、相対的に角度を付けられた２つの線により規定される、接合用縁部を備える。望ましくは、リーフレットは、心膜組織から作製される。
【００２２】
本発明は、心臓弁を移植する方法を提供し、この方法は、以下の工程を包含する：ほぼ円筒形の構成で、互いに対して半径方向内外に動くよう適合される、代替の心臓弁膜尖および交連を有する、可撓性心臓弁を提供する工程；心臓弁膜尖と交連との相対的運動を制限するホルダーを、この心臓弁に取り付ける工程；この心臓弁を解剖学的開口部の近位に配置する工程；この心臓弁を移植する工程；ならびにホルダーを心臓弁から外す工程。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、左心室収縮の収縮期を示す、ヒトの心臓の左半分を通る断面図である。
【図２】図２は、左心室拡張の拡張期を示す、ヒトの心臓の左半分を通る断面図である。
【図３】図３は、本発明の人工心臓弁のサブアセンブリを図示する、分解斜視図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の人工心臓弁の内部ステントの頂平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの内部ステントの立面図である。
【図５】図５は、人工心臓弁のステントアセンブリの立面図である。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、図５の線６Ａ−６Ａおよび６Ｂ−６Ｂでとった、ステントアセンブリの２つの位置を通る断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、図５の線６Ａ−６Ａおよび６Ｂ−６Ｂでとった、ステントアセンブリの２つの位置を通る断面図である。
【図７Ａ】図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本発明の人工心臓弁において使用するために適切なリーフレットの、平面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本発明の人工心臓弁において使用するために適切なリーフレットの、平面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、本発明の人工心臓弁において使用するために適切なリーフレットの、平面図である。
【図８】図８は、本発明の人工心臓弁のステント／リーフレットサブアセンブリおよび接続バンドの、分解斜視図である。
【図９】図９は、接続バンドの内側部材の立面図である。
【図１０】図１０は、図８に示す接続バンドの心臓弁膜尖を通る断面図である。
【図１１】図１１は、組み立てられた本発明の人工心臓弁の斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、図１１の線１２Ａ−１２Ａに沿ってとった、本発明の人工心臓弁の心臓弁膜尖領域を通る断面図であり、宿主の環の一部を想像で示す。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１１の線１２Ｂ−１２Ｂに沿ってとった、本発明の人工心臓弁の交連領域を通る断面図であり、宿主の大動脈壁の一部を想像で示す。
【図１３】図１３は、収縮流れの間の大動脈および環壁の相対運動を示す、概略図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、図１３に示す収縮期の間の解剖学的運動に従って撓む、人工弁のステント部材のみの平面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、図１３に示す収縮期の間の解剖学的運動に従って撓む、ステント部材の立面図である。
【図１５】図１５は、拡張流れの間の大動脈および環壁の相対運動を示す、概略図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、図１５に示す拡張期の間の解剖学的運動に従って撓む、人工弁のステント部材のみの平面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１５に示す拡張期の間の解剖学的運動に従って撓む、ステント部材の立面図である。
【図１７】図１７は、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントアセンブリの斜視図である。
【図１８】図１８は、図１７のステントアセンブリの内部ステントの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１７のステントアセンブリの交連先端領域の分解図である。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントの立面図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントの立面図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントの立面図である。
【図２０Ｄ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントの立面図である。
【図２０Ｅ】図２０Ａ〜Ｅは、本発明の人工心臓弁において使用するための、代替のステントの立面図である。
【図２１】図２１は、図２０Ｅの代替のステントの交連領域の詳細図である。
【図２２】図２２は、本発明によるなおさらなる代替のステントの交連領域の詳細図である。
【図２３】図２３は、本発明の人工心臓弁およびこの弁の移植の間に使用されるホルダーの、分解斜視図である。
【図２４】図２４は、弁に接続されたホルダーの斜視図である。
【図２５】図２５は、弁に接続されたホルダーの頂平面図である。
【図２６】図２６は、図２５の線２６−２６に沿ってとった、ホルダーおよび弁を通る断面図である。
【図２７Ａ】図２７Ａおよび２７Ｂは、弁の移植の間に使用される、本発明の人工心臓弁のための代替のホルダーの斜視図である。
【図２７Ｂ】図２７Ａおよび２７Ｂは、弁の移植の間に使用される、本発明の人工心臓弁のための代替のホルダーの斜視図である。
【図２８Ａ】図２８Ａは、上行大動脈に直接取り付けられて人工弁と共に機能するような他のリーフレットと共に使用するための、独立したリーフレットの分解斜視図である。
【図２８Ｂ】図２８Ｂは、図２８Ａの独立したリーフレットの組立斜視図である。
【図２９Ａ】図２９Ａは、２つの隣接した図２８Ｂの独立したリーフレットの間の取り付け構造体の１つの実施形態の、立面図である。
【図２９Ｂ】図２９Ｂは、図２８Ｂの独立したリーフレットを取り付けるための連続構造体の、立面図である。
【図３０】図３０は、移植のための適切な大きさの図２８Ｂの独立したリーフレットを選択する前に、天然の組織を測定するための、例示的なデバイスの斜視図である。
【図３１Ａ】図３１Ａ〜３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを解剖学的に移植するためのデバイスの概略図であり、最小侵襲性環境に特に適した崩壊可能な関節付きホルダーを図示する。
【図３１Ｂ】図３１Ａ〜３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを解剖学的に移植するためのデバイスの概略図であり、最小侵襲性環境に特に適した崩壊可能な関節付きホルダーを図示する。
【図３１Ｃ】図３１Ａ〜３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを解剖学的に移植するためのデバイスの概略図であり、最小侵襲性環境に特に適した崩壊可能な関節付きホルダーを図示する。
【図３２】図３２Ａ〜３２Ｃは、本発明の独立したリーフレットを自動的に移植するためのさらなるデバイスの概略図であり、取付けステープルを設置するための複数部品ホルダーを図示する。
【図３３】図３３は、独立したリーフレットの実施形態、またはさらに複数リーフレットの実施形態のための取付け構造体の１つの実施形態を通る、断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、高度に可撓性の大動脈心臓弁を提供し、これは一般に、天然のリーフレットが元々付着する位置から下流の、波状または起伏状の周縁に沿って、取り付けられる。天然のリーフレットは、共通の交連部分により分離される、弓形の心臓弁膜尖を備える。天然の弁が３つのリーフレットを有し、そして垂直に配向する流れ軸を有する場合には、これらのリーフレットは、心臓弁膜尖がより低く、そして交連部分が直立して、周囲に１２０°離れて均一に分配される。交連部分は、心臓弁膜尖間に接続され、そして大動脈壁に沿ってほぼ軸方向に整列する。大動脈弁の環状根は、線維組織から構成され、そして一般に、弁の起伏状の周縁に一致して、リーフレットを支持する。これに関して、本発明の大動脈心臓弁の移植は、天然のリーフレットを切除すること、ならびに人工心臓弁を線維環の近位および部分的には大動脈壁に取り付けることを包含する。以下に記載されるように、本発明の心臓弁の特定の構成に起因して、取付け手段（縫合糸、ステープル、接着剤、または別の方法である場合）は、線維環に隣接して、大動脈壁自体に固定され得る。
【００２５】
（解剖学）
本発明の可撓性心臓弁の利点をよりよく示すために、環および大動脈の動きを理解することが役立つ。これに関して、図１および２は、左心室機能の以下の２つの段階を図示する；収縮期および拡張期。収縮期とは、左心室のポンピング段階をいい、一方で拡張期とは、休止または充填段階をいう。図１および２は、心臓の左チャンバの断面を図示し、ここで左心室２０は下にあり、そして上行動脈２２および左心房２４は、心室からそれぞれ左右に上方に分岐する。図１は、左心室２０が収縮した収縮期を図示し、一方で図２は、左心室が拡張した拡張期を図示する。大動脈弁２８は、ここでリーフレット３０を有するとして、概略的に図示される。心室２０の収縮は、僧帽弁２６の閉鎖および大動脈弁２８の開放を引き起こし、そして図１に矢印３２で示すように、血液を、上行動脈２２を通して体循環系へと排出する。心室２０の拡張は、大動脈弁２８の閉鎖および僧帽弁２６の開放を引き起こし、そして図２に矢印３３で示すように、血液を心室内へと左心房２４から引き込む。
【００２６】
心臓の左側チャンバの、大動脈源の周囲の壁は、一般に、環領域３４および洞領域３６と呼ばれる。環領域３４は一般に、心室２０と上行大動脈２２との間の最も狭い部分である開口部を規定し、これは、上で注目したように、一般に線維組織から構成される。洞領域３６は、環領域３４のすぐ下流の領域であり、そしていくらか弾性の、さほど線維質でない組織を含む。具体的には、洞領域３６は、代表的に、３つの区別可能な、一般に凹状の洞（形式的にバルサルバ洞として公知である）を、大動脈壁内の、弁２８の直立する交連の中間に有する。これらの組織は、比較的弾性であり、そして介在する大動脈環のより線維質の交連により制限される。環の線維質交連がが洞領域３６内に延びるので、環領域３４および洞領域３６は、線維質組織または弾性組織に別個に分離されないことを、当業者は理解する。
【００２７】
洞は、内外に動いて、血液の流体力学を、収縮期および拡張期に関連させて、容易にする傾向がある。図１に示すような収縮期の間に、洞領域３６は直径Ａまでいくらか膨張する。これは、上行動脈２２を通して身体の残りの部分への血流を容易にする。対照的に、図２に示すような拡張期の間には、洞領域３６はより小さな直径Ｂまでいくらか収縮する。直径ＡおよびＢは、弁２８の交連領域の半径方向の運動の測定であることが意図される。この点に関して、図示する断面は単一平面でとられたのではなく、互いに対して１２０°離れ、大動脈２２の中点で交叉する２つの平面に沿ってとられることが、理解される。洞領域３６は、中性の、すなわち弛緩した直径（図示せず）を、直径ＡとＢとの間のどこかに有する。
【００２８】
環領域３４もまた、収縮期および拡張期の間に、内外に動く。図１に見られるように、環領域３４は、収縮期の間に直径Ｃまでいくらか収縮する。対照的に、図２に見られるような拡張期の間には、環領域３４は、より大きな直径Ｄまでいくらか拡張する。洞領域３６に酷似して、環領域３４は、中性の、すなわち弛緩した直径（図示せず）を、直径ＣとＤとの間のどこかに有する。
【００２９】
以下でさらに完全に説明されるように、本発明の人工弁は、環領域３４および洞領域３６の両方の、内外への運動に適合する。すなわち、人工弁の代替の周縁部は、環領域３４および洞領域３６に取り付けられ、協動して動く。環領域および洞領域の動力学的運動の前述の議論は、このような運動の予備的な理解に基づくことを指摘することが、重要である。すなわち、これらの運動の直接的測定は、問題があり、従って特定の仮定および予測がなされなければならない。任意の特定のヒトの心臓における実際の動力学的運動は異なり得るが、本発明の原理は依然として適用される。すなわち、収縮期および拡張期の間の環領域および洞領域の相対的運動が存在し、そして本発明の可撓性人工心臓弁は、任意のこのような運動に適合し得る。
【００３０】
（弁サブアセンブリ）
ここで図３を参照すると、本発明の人工心臓弁４０の好ましい実施形態の主要なサブアセンブリは、分解図で示される。考察の目的のために、上および下、上部および下部、または頂部および底部という方向が、図３を参照して使用されるが、当然、弁は移植の前および後の両方で任意の方向に配向され得る。頂部から底部へ、心臓弁４０は、３つのリーフレット４２の群４１、３つの角をなす整列の腕木４４、ステントアセンブリ４６、および接続バンド４８を備える。図３に示されるサブアセンブリの各々が調達され、そして別々に組立てられ（説明されるように、リーフレットの群を除く）、次いで他のサブアセンブリと接合されて、図１１に示されるような完全に組立てられた弁４０を形成する。
【００３１】
人工弁４０は、３つのリーフレット４２を有する三葉の弁である。３つのリーフレットが好ましく、そして天然の大動脈弁を模倣するが、本発明の本質は、必要に依存して２つ以上のリーフレットを有する人工弁の構築に適用され得る。
【００３２】
図３に示される各サブアセンブリは、３つの交連により隔てられる３つの心臓弁膜尖を含む。リーフレット４２はそれぞれ、直立した交連領域５２において終結するアーチ形の下部心臓弁膜尖縁５０を含む。各リーフレット４２は、心臓弁膜尖縁５０の反対に接着しているか、または接触していない縁５４を含む。組み立てられた弁４０において、心臓弁膜尖縁５０および交連領域５２は、弁の周縁部の周りに固定され、接触していない縁５４は、中間で相接（ｍｅｅｔ）されるかまたは「接着」され得る。ステントアセンブリ４６はまた、３つの直立した交連６２により隔てられる３つの心臓弁膜尖６０を含む。類似の様式で、接続バンド４８は、３つの直立した交連部分６６により隔てられる３つの心臓弁膜尖部分６４を含む。ここで、各サブアセンブリは、詳細に説明される。
【００３３】
（ステントアセンブリ）
好ましいステントアセンブリ４６の種々の構成要素は、図４〜６に示される。このステントアセンブリ４６は、内部ステント７０および外部クロスカバー７２を備える。より詳細には、内部ステント７０は、望ましくは３つの同一の分離したステント部材７４を含み、これらの各々は、別々のクロス被覆を有する。図４Ｂに最も良く示されるように、各ステント部材７４は、アーチ形低部心臓弁膜尖領域７６、およびそれぞれ先端８０で終結する直立した交連領域７８を備える。ステント部材７４は、好ましくは弾性のある生体適合性金属および／またはプラスチックアロイ（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、Ｎｉｔｉｎｏｌ、ポリプロピレンなど）から作製される、細長いロッドまたはワイヤを備える。ステント部材７４のために選択される材料は、その長手方向に沿って曲げ得るように弾性であるべきであるが、構築された弁４０の非対称的な変形を避けるために、比較的高い弾性率を有するべきである。ステンド７０は、弁４０に、他の構成要素よりも比較的剛直な内部フレームを供給する。従って、ステント７０は、弁４０の全体の可撓性を制限するように作用する。
【００３４】
ステント部材７４は、従来のワイヤ成形技術を使用して、望ましくは例示される形状に曲げられる。ステント部材７４の各々は、同一であり、そしてアーチ形心臓弁膜尖領域７６に対して内側に曲げられ、ほぼ閉じた円を形成する先端８０において終結する。図４Ｂに示されるように、（円筒形ステント７０に対する）緩やかな半径方向外側への湾曲部８２は、各交連領域７８と中間心臓弁膜尖領域７６との間の移行部において、ステント部材７４中に提供される。この湾曲部８２は、各ステント部材７４が、図４Ａにおいて上記のように、円形状のままであることを可能にする。すなわち、心臓弁膜尖領域７６が、各心臓弁膜尖領域７８の間で平面内に延びる場合、平面図はいくらか三角形である。その代わり、各心臓弁膜尖領域７６は、下部頂点８４を含み、そして全ての心臓弁膜尖の頂点は、全ての先端８０により規定される円と同心であり、そして全ての先端８０により規定される円と同じ直径を有する円を規定する。従って、ステント７０は、その中に実質的に円筒形の体積を規定する。当然他の体積が、ステント７０により規定され得、ここで先端８０は、頂点８４により規定される円よりも小さいかまたは大きい円を規定する。例えば、頂点８４は、ステント７０が、その中に円錐台形の（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）体積を規定するように、先端８０から外側に提供され得る。
【００３５】
図５に示されるように、各ステント部材７４は、好ましくは先端から先端８０まで、ほぼ管状のクロス７２で覆われる。クロスカバー７２は、生体適合性の織物（例えば、ポリテレフタレート）であり、そして図６Ａおよび６Ｂに示されるように、種々の断面形状を有する。より詳細には、クロスカバー７２は、各ステント部材７４に沿って密接に適合する管状部分、および（心臓弁膜尖領域７６の湾曲に対して）ステント部材から半径方向外側に延びるフラップ８６を含む。細長い一枚の織物を各ステント部材７４の周りに巻くこと、および接触していない縁を縫い目８８と接合させてフラップ８６を形成することにより、クロスカバー７２が、形成される。図５に示されるように、フラップ８６は、各ステント部材７４から、心臓弁膜尖領域７６に対してほぼ外向きの方向に延び、そして同じ全体の方向で、交連領域７８に沿って先端８０まで続く。フラップ８６は、各心臓弁膜尖領域７６の頂点８４において最も長く、そして先端８０において最も短い寸法を有する。実際は、フラップ８６は、好ましくは先端８０においては存在せず、そして先端８０から頂点８４にかけて徐々にサイズが増加する。従って、交連領域７８を通る図６Ａの断面は、小さい寸法ｄ１を有するフラップ８６を示し、そして頂点８４を通る図６Ｂの断面は、より長い寸法ｄ２を有するフラップ８６を示す。
【００３６】
ステントアセンブリ４６の最後の構成要素は、各クロス被覆ステント部材７４を接合するための装着手段９０である。好ましくは、図５に示されるように、装着手段９０は、各円状先端８０において、中心の穴を通って縫合される糸または縫い目を備えるが、他の適切な装着手段（例えば、リング、シンチ（ｃｉｎｃｈ）など）が、使用され得る。装着手段９０は、クロスカバー７２の周りに巻かれ得るか、またはクロスカバー７２を通って縫付けられる。先端８０を接合する際に、装着手段９０は、望ましくは極端にきつく巻かれないが、代わりに、以下に記載されるように、先端の相対的な移動を可能にするためにいくらかの余裕を備える。ステント部材７４が装着される場合、図５に示されるように、ステント７０は、各部材の心臓弁膜尖領域７６に対応する３つの心臓弁膜尖、および交連領域７８の隣接する対の並置により規定される３つの直立した交連を表す。
【００３７】
本発明の好ましい実施形態では、装着手段９０は、個々のステント部材７４が、ステント７０の形状に維持されることを確実にするために、非生体吸収性（ｎｏｎ−ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）材料を含む。しかし、代替の構成において、装着手段９０は、移植の後に一定期間にわたって溶解する生体吸収性材料を含む。このような実施形態では、天然宿主組織は、ステント７０の元々の形状の保持を補助するために、弁４０の細孔部分内で、かつ細孔部分の周りで増殖し得た。しかし、いくつかの例において、装着手段９０が溶解する前に、非常に少ない組織の過剰増殖が起こり得、そして個々のステント部材７４は、互いに対して半径方向に非常に大きく移動することが可能になる。後者の実施形態では、ステント部材７４は、分離され得、接続バンド４８は、交連部分６６において非連続的であるように再構成され得る（図３を参照のこと）。結果として、各個々のステント部材７４および付随するリーフレット７２は、全て、周囲の大動脈壁の自然な収縮および拡張と共に振動するが、完全に他と独立して移動する。このような独立したリーフレットの運動は、弁を横切る任意の潜在的な圧力の急降下を、大いに減少させ得る。１つの実施形態は、図５の実施形態に示される縫い目のような生体吸収性装着手段９０を提供するが、本出願に開示される個々のステント部材７４を連結する任意の連結手段が、長期にわたって再吸収するように改変され得るということを、当業者は理解する。
【００３８】
ステントアセンブリ４６は、ほぼ剛性な内部支持フレームを、ステント部材７４の任意の１つに沿って提供するが、このフレームは、ステント部材が互いに対して移動することを可能にする。この文脈において、「ほぼ剛性」とは、ステント７０の全体の形状を維持するために十分であるが、ステント部材の長さに沿ったいくらかの湾曲を可能にする、ステント部材７４の構造的強度をいう。ステント部材７４は、ほぼ剛性であるが、これらは互いに対して移動し得る。より詳細には、ステント部材７４を装着手段９０と連結することにより、ステントアセンブリ４６の交連６２において弁４０の結節（ｎｏｄｅ）または旋回点を生じる。図１３〜１６を参照して以下でより詳細に説明されるように、ステント部材７４は、それらが半径方向内側および外側に移動するつれて、互いに対して旋回することを可能にされる。図５に示されるように、各ステント部材７４の隣接するクロス被覆交連領域７８の間に規定される空隙９４により、内側旋回が、可能になる。これらの領域９４は、ほぼ三角形であり、そして装着された交連先端から分岐する心臓弁膜尖にかけて徐々にサイズが増加する。
【００３９】
（リーフレット構造）
図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃは、人工心臓弁４０における使用のために適切なリーフレット４２の種々の構造の平面図である。図７Ａは、前記のカスプ５０、交連領域５２、および自由縁５４を有するリーフレット４２を示す。接着縁５４が、頂点１００から外先端１０２に伸びる２つの直線部分を備えることが注目される。自由縁５４の２つの部分は、互いに角をなし、そして相対先端１０２間で伸びる想像線１０６のその斜辺として有する三角領域１０４の辺を規定する。各リーフレット４２の三角領域１０４は、弁４０の動的動作中に小さな張力の下にあり、そしてリーフレットの接着を確実にするのを助ける。すなわち、リーフレット４２は、一般的にカスプ５０および交連領域５２に沿って固定され、従って、大部分の各リーフレット４２は、想像線１０６上の領域における予測応力内に位置される。この点について、想像（破線）折り目１０８は、弁４０にリーフレットを固定するために使用されるリーフレット４２の外縁１１０を規定する。以下の議論から明らかなように、縁１１０は、ステントアセンブリ４６と接続バンド４８との間で固定され（図３）、そしてリーフレットの自由縁５４は、弁４０内に規定される円筒形領域にわたり、そして一般にこの領域内で自由に動く。三角リーフレット領域１０４は、比較的に応力がないので、液体動態作用の影響下で裏返る傾向があり、従って、３つのリーフレットを接着することを助け、そして弁の不十分さを防止する。
【００４０】
図７Ｂは、図７Ａのリーフレット４２と実質的に同じであるリーフレット１１２を示し、従って、同様の要素は、同じ数を示している。リーフレット１１２は、交連領域５２中に一組のほぼ三角形の交連タブ１１４を備える。従って、先端１０２は、図７Ａに示した説明よりもさらに離れて間隔をあけられる。交連タブ１１４を使用して、ステントアセンブリ４６の交連６２にリーフレットの各々をよりしっかりと固定する（図３）。クロスカバー７２のステントアセンブリ４６は、交連領域において大きさが小さくなるフラップ８６（図５）を備える。従って、タブ１１４は、交連領域においてクロスカバーステントアセンブリ４６の周囲をさらに覆い、そしてステントアセンブリ４６を固定する。従って、より耐久力のある接続を容易にする。
【００４１】
図７Ｃは、リーフレット１１６のさらなる変化であり、また、幾分台形の交連タブ１１８を除いて、上記のリーフレットに関して全て同様である。また、交連タブ１１８は、人工弁４０において、リーフレット１１６を固定することを助ける。
【００４２】
（ステント／リーフレットサブアセンブリ）
図８は、リーフレット４２が、ステントアセンブリ４６に固定される、ステント／リーフレットサブアセンブリ１２０を例示する。好ましくは、リーフレット４２は、予め付着された自由縁５４が整列される。この様式において、各２つの隣接するリーフレット４２の自由縁５４は、並列で外側に伸張し、そしてステントアセンブリ４６の交連領域７８の間で規定される三角スペース９４内に受け入れられる（図５）。従って、リーフレット４１の群は、リーフレット４２の台形の自由縁５４が、装着手段９０の下に極めて接近するまで、ステントサブアセンブリ４６の底面に「挿入」される。各々のリーフレット４２の外縁１１０は、ステントアセンブリ４６の対応カスプ６０の底面に折り畳まれる。ここで、縫合または他のこのような手段は、ステント部分品４６のフラップ８６に縁１１０を装着する。リーフレット４２は、それらの隣接する先端１０２（または先端に近い自由縁５４にそって）で互いに装着されたままであり得るか、あるいは最大の弁可撓性のためかまたはステントが交連結合の生体吸収によって個々のステント部材に分離し得るように設計される場合には、分離され得る。
【００４３】
図７Ｂまたは７Ｃのリーフレット１１２またはリーフレット１１６が使用される場合、それぞれの交連タブ１１４または１１８は、ステントアセンブリ４６の隣接部分の周囲を覆い、そしてステントアセンブリ４６に固定される。好ましい組立法において、リーフレット４２は、一時的な縫合または他のこのような手段によってステントアセンブリ４６に関する所定の場所に、単に保持され、ステント／リーフレットサブアセンブリ１２０を図８の接続バンド４８と互いに最終的に結合することを容認する。
【００４４】
図８はまた、３つの整列ブラケット４４を例示し、そして各々は、ほぼＬ型の断面を有し、そしてクロスカバー内部部材を備える（別々に番号付けされていない）。内部部材は、好ましくは、最小の弾性を有するが、比較的薄く、そして軽量である。内部部材のための１つの好ましい材料は、ポリエステルフィルム（例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））である。ブラケット４４は、好ましくは、ステント／リーフレットサブアセンブリ１２０および接続バンド４８が連結するときに弁４０に連結される。従って、図１１に関して以下により十分に記載される。
【００４５】
（接続バンド）
図９および図１０は、接続バンド４８をより詳細に例示し、クロスカバー１３２で囲まれた内部部材１３０を備える。図３に関して上記のように、接続バンド４８は、全て一般的に管状構造に整列する交連部分６６で変更される３つのカスプ部分６４を備える。この形状は、内部部材１３０によって提供され、クロスカバー１３２で単に覆われ、さらに縫われる。好ましい実施形態において、内部部材１３０は、シリコーンラバーでモールディングされ、そしてクロスカバー１３２は、ポリテレフタレートである。
【００４６】
内部部材１３０は、カスプおよび交連に従って変化する断面形状を有する。図１０は、接続バンド４８のカスプ部分６４の１つを通る断面であり、そして内部レッジ１３４および上向きに角をなす外側自由縁１３６を有する内部部材１３０の領域を示す。クロス被覆レッジ１３４は、ほぼ放射状に伸張して、そして図８に示されるように、接続バンド４８の３つのステント支持領域１３８を規定する。レッジ１３４は、カスプ部分６４の各々の中点で最も大きな半径の大きさを有し、そして交連部分６６に向かって大きさは、徐々に小さくなる。同様に、自由縁１３６は、各々のカスプ部分６４で接続バンド４８の中心軸に関して、それらの最も大きな外側の角度を形成し、そして交連部分６６において徐々に中心軸に平行に再配列する。交連部分６６での内部部材１３０の断面が、図１２Ｂに示される。一連の三角形の格縁１４０は、内部部材１３０から外側に突出する。格縁１４０は、カスプおよび交連領域の両方に従って、完全な内部部材１３０の周囲に形成される。図８に示されるように、接続バンド４８の交連部分６６は、一般的に弁４０の収縮を可能にするのを補助する軸ギャップ１４２を規定する。接続バンド４８は、弁が、生体吸収可能な交連を有し、そして個々の「リーフレット」に分離するために設計される場合、交連部分６６で不連続であり得ることが注目されるべきである。
【００４７】
（組立て弁）
図１１は、組立て弁４０を斜視図で示し、一方、図１２Ａおよび図１２Ｂは、それぞれ心臓弁膜尖１５０および弁交連１５２を通る断面を示す。接続バンド４８は、ステント／リーフレットのサブアセンブリ１２０の外側に縫合されるか、またはそうでなければ装着される。実際、図１２Ａに見られるように、接続バンド４８は、心臓弁膜尖１５０においてステント／リーフレットのサブアセンブリ１２０の下に装着されているが、接続バンドの自由縁１３６は、サブアセンブリの外側に位置決めされている。さらに、位置合わせブラケット４４が、ステントアセンブリ４６の交連６２と接続バンド４８の交連部６６（図３）との間に挿入された垂直レッグ１５６と共に設置される。各々の位置合わせブラケット４４の水平レッグ１５４は、ステントアセンブリ４６の先端８０を覆うように半径方向内向きに突出する。位置合わせブラケット４４は、スリーピースのステント７０の、各々２つの隣接する先端８０を一緒に保つのを補助し、特に半径方向の誤った位置合わせを防ぐことに役立つ。ブラケットはまた、図２６に最もよく示されるように、ホルダーが接し得る平面を提供する。
【００４８】
図１２Ａの断面図を参照すると、ステントアセンブリ４６、リーフレット４２、および接続バンド４８のサンドイッチ構成が見られる。より具体的には、ステントアセンブリ４６のクロスフラップ８６は、リーフレットの縁１１０で位置合わせされ、次いでリーフレットの縁１１０は、ステント支持体１３８上に置かれる。一連の縫合糸１５８は、これらの要素を共に確保するために用いられる。好ましくは、フラップ８６は、各リーフレット４２の縁１１０と同じ位置で、および各レッジ１３４と自由縁１３６との間の接続バンド４８において規定される角で終わる。レッジ１３４の半径方向に最も内側の壁は、好ましくは、ステント部材７４の内側である。この構成は、ステント７０が接続バンド４８に関して下向きに離れるのを防ぐことに役立つ。
【００４９】
ホスト環１６２は、見かけ上、大動脈壁１６４と共にそこから上向きに続いているように見える。接続バンド４８の心臓弁膜尖部６４の角をなした形状が、ホスト環領域に良く一致することが、容易に理解され得る。三角リブ１４０は、天然の組織への接続を容易にするために、接続バンド４８の自由縁１３６に体積を提供する；言い換えると、より大きな体積は、外科医がバンド４８を縫合針を用いて固定するために、より多くの「咬合（ｂｉｔｅ）」を提供する。弁４０をホスト組織に装着するための従来の手段は縫合を伴うが（示されない）、本発明は、縫合を伴って移植されることに限定されると解釈されるべきではなく、そしてステープル、接着剤などのような他の手段が使用され得る。
【００５０】
ここで、図１２Ｂを参照すると、交連領域における弁の構成要素のアセンブリが見られる。リーフレット４２の各々の交連エッジ５２は、ステントアセンブリ４６と接続バンド４８との間に挟まれている。より詳細には、交連エッジ５２は、フラップ８６と接続バンド４８（図８）のほぼ平面な交連部６６との間に挟まれている。縫合１７０は、これらの要素を一緒に接合するために提供される。再び、交連エッジ５２は、好ましくはフラップ８６と同じ位置で終わる。図１２Ｂはまた、接続バンド４８の交連領域において提供されるギャップ１４２、および各弁交連１５２の２つの側面の間に構造的な接続が欠如していることを示す。
【００５１】
図１２Ｂは、見かけ上、弁４０の交連１５２が装着される大動脈壁１７２の一部を示す。さらに、詳細な装着手段は示されないが、接続バンド４８は慣例的に壁１７２に縫合される。
【００５２】
（人工心臓弁の動的運動）
図１３および図１５は、それぞれ、大動脈弁の領域における心臓の導管部分、ならびに心収縮期および心拡張期の間の導管壁の相対的な運動を示す。特に、図１３は、開いた弁２００および心収縮期の血流２０２を示し、一方、図１５は、閉じた弁２０４および心拡張期の血液の逆流２０６を示す。図１および図２に関して記載されるように、大動脈弁周辺の領域は、一般に環領域２０８および湾曲領域２１０に区分される。
【００５３】
前述のように、環領域２０８は、心収縮段階の間、図１３中の矢印２１２によって示されるように収縮し、そして心収縮段階の間は、図１５中の矢印２１４によって示されるように拡張すると考えられる。逆に、湾曲領域２１０は、心収縮段階の間、図１３中の矢印２１６によって示されるように拡張すると考えられ、そして心拡張段階の間は、図１５中の矢印２１８によって示されるように収縮すると考えられる。導管壁の動きは、ニュートラルな位置かまたは弛緩した位置２２０に関して示され、そして実際の動きから誇張され得る。また、上述のように、これらの動きは、経験に基づく推測であって、そしてある患者については（多くの患者ではないとしても）異なり得る。しかし、本発明の可撓性の心臓弁は、このような動きのあらゆる変化に適応する。
【００５４】
図１４および１６は、本発明の人工弁４０の同期の動きを、図１３および図１５に見られるような心収縮段階および心拡張段階におけるホスト組織の動きに関して概略的に示す。この説明を簡単にするために、図１４および図１６は本発明のステント７０のみを示す。このことは、前述のように弁４０の全体の動きに対する限定として作用し、そして弁全体の動きを適切に表現する。
【００５５】
図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、弁は、矢印２３０によって示されるように、心収縮期の間、外向きの交連の動きを経験する。同時に、弁は、矢印２３２によって示されるように、心臓弁膜尖で内向きの動きを経験する。対照的に、そして図１６Ａおよび図１６Ｂに見られるように、弁は、矢印２３４によって示されるように、心拡張期の間、内向きの交連の動きを経験する。同時に、弁は、矢印２３６によって示されるように、心臓弁膜尖で外向きの動きを経験する。
【００５６】
（代替ステント）
図１７〜１９は、内部ステント２５２および外部クロスカバー２５４を備える代替ステントアセンブリ２５０を示す。前出のステントアセンブリ４６の場合と同様に、ステントアセンブリ２５０は、交互の心臓弁膜尖２５６および交連２５８を備える。図１８に最もよく見られるように、ステント２５２は、お互いに向かって湾曲する弓型の交連先端２６２を有する３つの別個のステント部材２６０を備える。ほぼ円盤型の交連ハウジング２６４は、隣接する交連先端２６２を囲み、ステント部材２６０を一緒に維持するが、相対的旋回は許可する。
【００５７】
図１９は、２つの隣接する交連先端２６２および、オス型のハウジング部分２６６およびメス型のハウジング部分２６８へ分解された交連ハウジング２６４を示す。このハウジング部分は、これらはオス型のハウジング部分２６６のボタン２７０と、メス型のハウジング部分２６８上の開口部２７２との間の障害を通って一緒に結合するので、このように名づけられる。交連ハウジング２６４の各々の部分は、弓型の先端部２６２を受けるために、円形の溝２７４を備える。この溝２７４は重ね合わされ、軸２７６を有する円形のチャネルを形成し、このチャネル内で弓形の先端部２６２が受けられ、そしてスライドし得る。一緒に組みたてられる場合、交連ハウジング２６４は、従って、各々のステント部材２６０のための回転の節点を提供する。
【００５８】
図２０Ａは、本発明の心臓弁における使用に適切な、代替のステント２８０を示す。このステント２８０は、３つのステント部材２８２を備え、その各々は可撓性部位２８４および先端部２８６を備える交連を有する。隣接するステント部材２８２の先端部２８６は、縫合または他の適切な手段によって一緒に固定される（示さず）。この可撓性部位２８４は、お互いに湾曲して離れたステント部材２８２の各々の部分を備える。このステント部材２８２は、従って、連結された先端部２８６の周りをお互いに旋回し得る。このステント部材２８２の内部への移動の際に、支点２８８は、可撓性部分２８４の低い末端でのステント部材の間の相互作用によって作製される。このステント部材２８２の内部または外部への移動における相対的柔軟性は、ステント部材の断面のサイズおよび形状、ならびにこの可撓性部位２８４の全体での構成の選択によって改変され得る。
【００５９】
図２０Ｂは、本発明の心臓弁における使用に適切な第２の代替ステント２９０を示す。このステント２９０は、３つのワイヤ２９２を備え、そしてこのワイヤの湾曲末端および接合部部材２９６によって形成される交連部位２９４を有する。この実施形態において、この接合部部材２９６は、ワイヤ２９２の各々の末端を強固に保持するか、あるいはこのワイヤのスライドまたはさもなければお互いに対して可撓性であることを可能にするかのいずれかである。このワイヤが接合部部材２９６に強固に取り付けられる場合、交連部位２９４中のワイヤの形状は、湾曲における応力ライザー（ｒｉｓｅｒ）を減少する。
【００６０】
図２０Ｃは、本発明の心臓弁における使用に適切な第３の代替ステント３００を示す。このステント３００は、円形の交連先端部３０４で終結する３つの別個のワイヤ３０２を備える。各々の交連先端部３０４は、隣接するワイヤ３０２に共通の接合プレート３０８上に提供されるピン３０６の周りに回転可能に固定されている。この様式において、この先端部３０４は、お互いに近接した位置のままであり、一方、ワイヤ３０２の心臓弁膜尖は、内側および外側へ旋回し得る。
【００６１】
図２０Ｄは、本発明の心臓弁における使用に適切な第４の代替ステント３１０を示す。このステント３１０は、一連の交互性の心臓弁膜尖３１２および交連３１４を備える１つの構成要素からなる。この交連３１４は、各々の心臓弁膜尖３１２が他の心臓弁膜尖に対して容易に撓むための、ステント３１０における約３６０°の屈曲を有する。
【００６２】
図２０Ｅは、本発明の心臓弁における使用に適切な第５の代替ステント３２０を示す。このステント３２０は、Ｕ型の連結３２６および可撓性スリーブ対３２８によって交連部位３２４で一緒に連結されるものの１つに隣接する、３つのワイヤ様ステント部材３２２を備える。図２１は、交連部位３２４の１つの詳細であり、連結３２６の隣接末端およびステント部材３２２を隠線で示す。この連結３２６は、好ましくはステント部材３２２と同じ直径のサイズであり、そしてこのスリーブ３２８は、一定の直径内腔を有する管状である。スリーブ３２８は、シリコーン、またはポリウレタンなどのような可撓性ポリマーからなり得る。スリーブ３２８のような他の可撓性インターフェースは、例えば、その中でステント部材３２２の交連部位３２４が形作られるシリコーンの単一ブロックが意図される。
【００６３】
図２２は、本発明の心臓弁における使用に適切な、なおさらなる代替ステントの交連部位３３０の詳細図である。このステントは、コイルスプリング先端部３３４によって結合される隣接心臓弁膜尖３３２を備える１つの構成要素からなる。さらに、心臓弁膜尖３３２の相対運動を可能にするために、コイルスプリング先端部３３４によって、卓越した柔軟性が提供される。この柔軟性の量は、材料、断面のサイズおよび形状、ならびにスプリングの巻き数の変化によって、任意のスプリングとして選択される。
【００６４】
（弁ホルダー）
図２３〜２６は、本発明の可撓性心臓弁４０の移植に有用な好ましいホルダー３５０を示す。この心臓弁４０が比較的可撓性であるので、このホルダー３５０は、外科医が自然組織に取付けるための弁を位置付けるための安定なプラットホームを保つために、適切な支持を提供しなければならない。換言すると、本発明の可撓性の人工心臓弁４０が、お互いに対して内側および外側に半径方向に移動するために適合されたほぼ円柱状の構成における、交互性心臓弁膜尖および交連を示すために、このホルダー３５０は、移植の間に、弁の固定された形状を維持するための強固な構造を、望ましくは提供する。さらに、ホルダー３５０は、弁が移植された後、弁４８からの迅速な放出を可能にする構造を含まなければならない。
【００６５】
図２３に見られるように、このホルダー３５０は、ハンドルの遠位末端（示さず）を受けるための内部ボア３５４を有する、近位ハンドルソケット３５２を備える。このソケット３５２は、内部ねじ山、またはハンドルの結合および切断を容易にするための、このような他の迅速放出連結構造を備え得る。このホルダー３５０は、３つの半径方向外向きに指向された交連脚３５６、ならびに３つの外向きおよび下向きの角度の心臓弁膜尖脚３５８を有する。弁４０の心臓弁膜尖１５０および交連１５２の配置と合わせて、３つの交連脚が３つの心臓弁膜尖脚に対して６０°のオフセットであるように、交連脚３５６は１２０°離れて配置され、そしてこの心臓弁膜尖脚３５８は１２０°離れて配置される。
【００６６】
図２４に見られるように、交連脚３５６の各々は、ハンドルソケット３５２から弁交連１５２の１つの近傍に、外向きに伸長し、そして上部の縫合３６０でそこに固定される。同様に、心臓弁膜尖脚３５８の各々は、ハンドルソケット３５２から弁心臓弁膜尖１５０の１つの中央付近に、外向きおよび下向きに伸長し、そして下部の縫合３６２でそこに固定される。心臓弁膜尖脚３５８の各々の低位末端は、図２６に見られるように、対応する棒様のステント部材７４との接合のための窪みを備える。この様式において、弁４０の心臓弁膜尖１５０および交連１５２の各々は、お互いに対してしっかりと保持され、従って外科医による移植を容易にする。
【００６７】
交連脚３５６の詳細は、ここで図２３および図２６を参照して記載される。各々の交連脚３５６は、脚に交差して配置される上向きの内部ノッチ３７０によって中断されたほぼ長方形の断面でハンドルソケット３５２から、外向きに伸長する。そして、交連脚３５６の各々の約半分の深さを有する、上向きの放射状チャネル３７２は、およそ内部ノッチ３７０から脚の最も外側の末端に伸長する。この内部ノッチ３７０は、図２６に示されるように、必ずしもチャネル３７２と同じ深さとは限らない。この放射状チャネル３７２は、各々の交連脚３５６の上部部分を、２つの壁３７４ａ、３７４ｂに分ける。通し穴３７６は、この壁３７４ａの１つに形成され、そして対応する外部ノッチ３７８は、この通し穴に合わせてもう１つの壁３７４ｂに形成される。この外部ノッチ３７８はまた、必ずしもチャネル３７２と同じ深さとは限らない。
【００６８】
図２４および図２６を参照して、上部縫合３６０は、好ましくは第１壁３７４ａの通し穴３７６に結び付けられる。次いで、この縫合３６０は、チャネル３７２を横切って通り、外部ノッチ３７８を通り、そして内部ノッチ３７０に沿って通り、再びチャネル３７２を横切る。次いで、縫合３６８は、弁交連１５２の縫合透過性部位を通る（例えば、接続バンド４８を通る）。交連１５２を通った後、縫合３６０は、ノッチ３７０、３７８の１つまたは両方を通って再びループし、そして通し穴３７６に再び結び付けられる。上部縫合３６０の適切な縫合によって、各々の交連１５２は交連脚３５６に固定され、そして、そこの縫合の部分を切断するために、メスの刃を放射状チャネル３７２へ挿入することによって容易に放出され得る。
【００６９】
各々の心臓弁膜尖脚３５８の細部は、図２３および図２６に見られる。１対の長手方向レール３８０ａ、３８０ｂは、各々の心臓弁膜尖脚３５８の外側に提供される。レール３８０ａ、ｂの低部末端に向かって、１対の整列した通し穴３８２は、低部縫合３６２の固着位置を提供する。メスのガイドまたは逃げ３８４は、レールの１つ３８０ｂにおいて形成される。図２４に見られるように、低部縫合３６２は、通し穴３８２から下向きに伸長し、心臓弁膜尖１５０の縫合透過性部位を通り、次いで戻り、そして通し穴３８２に固定される。この逃げ３８４は、低部縫合３６２の部分を、メスの刃を使用する外科医による切断のために曝露する。従って、ホルダー３５０は、各々の縫合３６０、３６２がホルダー３５０への結合を維持した状態で、メスの一連の６回の動作によって、弁４０から迅速に放出され、そしてホルダーが引き抜かれるときに弁４０から引き抜かれ得ることが理解される。
【００７０】
図２７Ａおよび図２７Ｂは、本発明の可撓性の心臓弁４０を移植するために有用な代替的保持器３９０を図示する。保持器３９０は、上記の保持器３５０に実質的に類似するが、心臓弁膜尖に装着するための複数の剛性の脚の各末端は、すそを広げられ、すなわちより正確には、各低位の脚は、末端で最大である、ハブから末端までの幅を有し、対応する心臓弁膜尖に接触させるためのさらなる表面領域を提供する。すなわち、保持器３９０は、ほぼ一定の幅を有する複数の上位脚３９２、およびすそ広がりの末端３９６を有する複数の低位脚３９４（これらの脚は、中心のハブ３９８から伸長される）を備える。再び、上位脚３９２は半径方向外に伸長され、弁交連１５２に接続され、そして下位脚３９４は半径方向外かつ下向きに角度をつけ、心臓弁膜尖１５０に接続する。すそ広がりの末端３９６は、移植の間、可撓性の弁４０に、より大きな安定性を与え、特に、この心臓弁膜尖１５０の移動を防止することを補助する。さらに、脚１９４は、すそ広がりの末端３９６が複数の脚の間の空間を介して良好な視界を維持する程度に、かなり狭いままである。すなわち、例えば、外科医は、弁の配向の確認としてこの脚の間の弁リーフレット４２を観察し続け得る。
【００７１】
（独立したリーフレット）
本発明の更なる局面は、大動脈環に直接縫合された３つのリーフレットを有する心臓弁であり、ここで隣接するリーフレットの交連は、全体的または部分的に独立し、そして移植中は接続され得るが、その後は独立する。このことは、独立したリーフレットおよび並列する交連を完全に自由にし、収縮期および弛緩期の間に移動させ、従って圧力勾配を減少する。例えば、本明細書中に記載されるステントアセンブリ（例えば、図１７〜図１９のステントアセンブリなど）のいずれかは、初めに耐久性または生体吸収性（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）のファスナーと一緒に結合される別々のステントの部材を備え得、後者は、リーフレットの独立した移動を可能にするために非常に短い時間の後に溶解する。さらに、本発明は、人工のリーフレットが残りのネイティブなリーフレットとの結合において機能する、１つの欠陥リーフレットを置換し得る独立したリーフレットおよび移植デバイスを開示する。
【００７２】
図２８Ａおよび図２８Ｂに見られる独立したリーフレット４００の１つの実施例は、接着端４０４および固定端４０６により規定される平面体または三次元本体４０２を備える。固定端４０６は、弓状心臓弁膜尖領域４０８および１対の交連領域４１０を備える。本体４０２は、固定端の形状を維持し、そしてネイティブな組織への装着のために土台を提供する弓状の可撓性の保持器４１２へその固定端４０６に沿って装着される。図２８Ｂは、ネイティブなリーフレット４２３に隣接するネイティブな環４２２に装着されるリーフレット４００を示す。
【００７３】
リーフレット本体４０２は、ブタ弁リーフレットまたはウシ心膜の断片のような生物学的材料より作製され得、化学的または物理的に処理され、免疫学的反応および疲労を防止する。あるいは、リーフレット本体４０２は、ポリマーまたは織布のような合成材料から形成され得る。可撓性の保持器４１２は、合成材料（例えば、シリコーンまたはＰＴＦＥ）から望ましく作製される。
【００７４】
以前に言及したように、独立したリーフレット４００は、このようなリーフレット（好ましくは、３つ全て）と使用され得、これは上行大動脈に直接装着され得、人工弁として一緒に機能する。すなわち、図２９Ａで見られるように、隣接する可撓性の保持器４１２は、別々のファスナー４１４（例えば、クリップ）を有するこれらの並列する交連領域で装着され得る。このクリップ４１４は、耐久性または生体吸収性であり得る。その寿命と関係なく、リーフレット４００を一緒に固定する場合、このクリップ４１４は、構築された弁を収縮期（ｓｙｔｏｌｅ）／弛緩期サイクルの間にネイティブな組織と同調（ｓｙｎｃｈ）して移動させるためにリーフレットを互いに対して曲げさせ得る。同様に、このことは、弁を介した圧力勾配を減少する。図２９Ｂは、連続したスキャロップ状のワイヤーまたはステント４１６の形態における独立したリーフレット間の代替的ファスナーを図示する。各リーフレット４００（リーフレット本体４０２に直接か、または保持器４１２を介してのどちらかで）スキャロップ状のステント４１６に装着され、従って人工弁において他のリーフレットと一緒に機能する。図２９Ｂにおける実施形態は、以前に記載された実施形態に類似し、ここでスキャロップ状のステント４１６は、非常に可撓性であり、そして心臓弁膜尖および縫合両方の移動を可能にする。しかし、再び、ステント４１６の縫合領域４１８は、生体吸収性であり得、そして本体中に存在する期間の後にリーフレットを完全に独立させる。
【００７５】
図３０は、ネイティブな環４２２の寸法および形状に従い適切なリーフレット４００を選択するために使用される例示的な独立した、リーフレット計測デバイス４２０の斜視図である。このデバイス４２０は、ハンドル４２４および人工リーフレットに適合させるために寸法決めおよび成形される弓状のリーフレット寸法測定器４２６を備える。２つ以上の支柱４２８は、ハンドル４２４および寸法測定器４２６の間で広げられ得、この寸法測定器の回転および操作において安定性を改良する。
【００７６】
図３１Ａ〜図３１Ｃは、本発明の独立したリーフレットを自動的に移植するためのデバイス４４０の概略図であり、最小侵襲性環境に特に適切な間接保持器を図示する。このデバイス４４０は、リーフレット保持器４４６を介して独立したリーフレット４４４に接続されるハンドル４４２を備え、複数の可動支柱４４６を備える。この支柱４４６は、互いに対して旋回またはスライドし、図３１Ａに示される、小さな開孔を通して通過し得る低いプロフィールから、図３１Ｃの完全な展開配置へとデバイスを変換する。リーフレット４４４は、縫合などでリーフレット保持器４４６に装着され得る。複数のステープル４４８は、ネイティブな組織を穿刺するリーフレットの固定縁から外へ拡張され、そして支持道具により変形するか、または温度変化に対して湾曲した形状をとる。最終的な配置が３１Ｃにおいて見られ、そして当業者は、別々のリーフレット移植手順の使用の容易さを理解する。一旦移植されると、デバイス４４０へリーフレット４４４を接続している任意の構造が切断され、そしてデバイスは除去される。
【００７７】
図３２Ａ〜図３２Ｃは、独立したリーフレットの実施形態についてのなおさらに例示的な移植デバイスの概略図である。このデバイスは、ハンドル４６２、および矢印４６６により見られるように、冷たい流体または温かい流体が循環し得る複数の流体輸送管４６４を有する、アンビルまたは支持部分４６０を備える。循環流体は、移植の間、管４６４の温度を調節する。このデバイスはさらに、図３１Ａの保持器４４０に類似する、独立したリーフレット４７２が例えば縫合４７４で一時的に装着される保持器４７０を備える。支持部分４６０の流体輸送管４６４がネイティブな環４７６の下に配置される一方で、リーフレット保持器４７０は、その環の上の位置に誘導される。支持部分４６０および保持器４７０の逆の置換えは、複数のステープル４７８に環４７６を穿刺させ、そして管４６４により反らされるか、そうでなければ、湾曲される。ステープル４７８がニチノールのような形状記憶合金材料である場合、管４６４を通って循環する流体を使用して、温度誘導形状変化を引き起こし得る。
【００７８】
図３３は、独立したリーフレットの実施形態についての装着構造の１つの実施形態を通る断面図である。この構造は、ネイティブな組織４８４を通ってリーフレット固定端４８２から外へ伸長するステープル４８０を含み、そして移動を妨げる形状に湾曲または屈曲する。ステープル４８０の湾曲は、支持プレートまたはアンビルを提供するデバイス４６０（すなわち支持部分４６０および保持器４７０）を使用してか、または形状記憶材料が使用されるような場合に、温度変化を介して、達成され得る。この図示された実施形態において、ステープル４８０は、互いに適合するために異なる長さで湾曲する、隣接する脚を備え得る。例示的な寸法を図３３に示す。図３３では、リーフレット固定端４８２の幅は、約９ｍｍであり、各ステープル４８０の１つの脚の長さは約８ｍｍであり、そして各ステープル４８０の１つの脚の長さは約１０ｍｍである。
【００７９】
本発明は、この精神または本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態に具体化され得る。記載される実施形態は、あらゆる点で例示においてのみでみなされるべきであり、制限的とみなされるべきではない。特に、本発明の心臓弁の可撓性の性質は、特に大動脈部分における使用に適切であるように記載されているが、可撓性の利点は、僧帽弁位置のような他の位置に移植される弁に同等に適用され得る。従って、本発明の範囲は、上記の記載ではなく、添付の特許請求の範囲により表される。特許請求の範囲に均等な意義および範囲内に含まれる全ての変化は、本発明の範囲内に包含されるべきである。
【図１】
2010279730.tif 000003
【図２】
2010279730.tif 000004
【図３】
2010279730.tif 000005
【図４Ａ】
2010279730.tif 000006
【図４Ｂ】
2010279730.tif 000007
【図５】
2010279730.tif 000008
【図６Ａ】
2010279730.tif 000009
【図６Ｂ】
2010279730.tif 000010
【図７Ａ】
2010279730.tif 000011
【図７Ｂ】
2010279730.tif 000012
【図７Ｃ】
2010279730.tif 000013
【図８】
2010279730.tif 000014
【図９】
2010279730.tif 000015
【図１０】
2010279730.tif 000016
【図１１】
2010279730.tif 000017
【図１２Ａ】
2010279730.tif 000018
【図１２Ｂ】
2010279730.tif 000019
【図１３】
2010279730.tif 000020
【図１４Ａ】
2010279730.tif 000021
【図１４Ｂ】
2010279730.tif 000022
【図１５】
2010279730.tif 000023
【図１６Ａ】
2010279730.tif 000024
【図１６Ｂ】
2010279730.tif 000025
【図１７】
2010279730.tif 000026
【図１８】
2010279730.tif 000027
【図１９】
2010279730.tif 000028
【図２０Ａ】
2010279730.tif 000029
【図２０Ｂ】
2010279730.tif 000030
【図２０Ｃ】
2010279730.tif 000031
【図２０Ｄ】
2010279730.tif 000032
【図２０Ｅ】
2010279730.tif 000033
【図２１】
2010279730.tif 000034
【図２２】
2010279730.tif 000035
【図２３】
2010279730.tif 000036
【図２４】
2010279730.tif 000037
【図２５】
2010279730.tif 000038
【図２６】
2010279730.tif 000039
【図２７Ａ】
2010279730.tif 000040
【図２７Ｂ】
2010279730.tif 000041
【図２８Ａ】
2010279730.tif 000042
【図２８Ｂ】
2010279730.tif 000043
【図２９Ａ】
2010279730.tif 000044
【図２９Ｂ】
2010279730.tif 000045
【図３０】
2010279730.tif 000046
【図３１Ａ】
2010279730.tif 000047
【図３１Ｂ】
2010279730.tif 000048
【図３１Ｃ】
2010279730.tif 000049
【図３２】
2010279730.tif 000050
【図３３】
2010279730.tif 000051