(57)【要約】      （修正有）【課題】半径方向に膨張可能な拡張アセンブリの軸方向管腔中および患者の腹腔中への、膨張アセンブリの挿入の制御を容易にしかつ増強する膨張アセンブリ挿入装置を提供する。【解決手段】経皮貫入を形成しそして拡大するための装置１００は、細長拡張部材であって、半径方向に膨張可能な部材を備え、この半径方向に膨張可能な部材５０は、ハンドルを備えた近位端と、遠位端と、第１断面積を備えた軸方向管腔とを備える、細長拡張部材；管状部材を備える、細長膨張部材；を備える。この装置はさらに、前進装置を備え、この前進装置は、この拡張部材１０のハンドルと係合するための第１係合特徴を備える、第１アームと；この膨張部材のハンドルと係合するための第２係合特徴を備える、第２アームと；操作部材と；を備える。この第１アームと第２アームとは、この操作部材を操作するとこの第１係合特徴とこの第２係合特徴とが共に接近するように連結されている。【選択図】図５
2010279709.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリを通して患者の体腔中に膨張アセンブリを遠位に挿入するのを容易にするための装置であって、該装置は、
ハンドル；
該ハンドルに作動可能に連結されたトリガーであって、該トリガーは、該ハンドルから一定距離間隔が空いている第１位置と、該ハンドルに近接している第２位置との間で旋回可能である、トリガー；
近位端と遠位端とを備えるスピン部材であって、該スピン部材は、該ハンドル内にスライド可能に受容されており、該スピン部材は、該開口位置から該閉鎖位置へと該トリガーを操作する際に、該ハンドルに対して軸方向に移動可能である、スピン部材；
該ハンドル、該トリガー、および該スピン部材と作動可能に係合している作動機構であって、該作動機構は、該スピン部材と解放可能に係合可能であり、かつ該作動機構は、該スピン部材と係合している場合には、該トリガーを該閉鎖位置へと移動すると該ハンドルに対して該スピン部材を軸方向に移動する、作動機構；
該膨張アセンブリを適所に保持するために該ハンドルに作動可能に連結されている、保持構造；ならびに
該拡張アセンブリを該膨張アセンブリと整列した状態に維持するために該スピン部材の遠位端に備えられた、ヨーク；
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記トリガーを前記ハンドルに向けて操作すると、前記ヨークが前記保持構造に向けて漸進的に接近する、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、前記ヨークが、遠位Ｕリンクおよび近位Ｕリンクを規定し、前記拡張アセンブリのハンドルの対向する側面から延びるタブが、該遠位Ｕリンクと該近位Ｕリンクとの間で位置決め可能である、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置であって、前記保持構造が、前記膨張アセンブリのハンドルとスナップ留め様式で作動可能に係合するように構成された、少なくとも１つのＣ字型カフを備える、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置であって、前記作動機構が、
前記スピン部材上に作動可能に支持された駆動レバー；
連結部材であって、該連結部材は、前記トリガーに旋回可能に連結された第１端と、前記ハンドル内にスライド可能に受容されかつ該駆動レバーに旋回可能に連結された第２端とを備える、連結部材；ならびに
該駆動レバーと該ハンドルの内側表面との間に配置された圧縮バネであって、該圧縮バネは、前記スピン部材に対して直交する方向へと該駆動レバーを付勢する、圧縮バネ；
を備え
該トリガーを該ハンドルに向けて作動すると、該駆動レバーが旋回して該スピン部材に対して結合する、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、前記作動機構が、
前記スピン部材上に作動可能に支持されたブレーキレバーであって、該ブレーキレバーの第１端は、前記ハンドル中に形成された凹部内に旋回可能に位置決めされている、ブレーキレバー；ならびに
該ブレーキレバーと該ハンドル中に形成された表面との間に配置されたバネ部材であって、該バネ部材は、該ブレーキレバーの自由端を遠位方向に付勢する、バネ部材；
をさらに備える、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置であって、前記スピン部材の近位端が、前記ハンドルの近位端から延びる、装置。
【請求項８】
請求項７に記載の装置であって、
前記ヨークと作動可能に連結可能な細長拡張アセンブリであって、該細長拡張アセンブリは、ハンドルと、半径方向に膨張可能な管状シースとを備え、該半径方向に膨張可能な管状シースは、該ハンドルに連結された近位端と、遠位端とを備え、そして該半径方向に膨張可能な管状シースは、第１断面積を備える軸方向管腔を規定する管状要素を備える、細長拡張アセンブリ；
をさらに備える、装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
前記少なくとも１つのカフに作動可能に連結可能である細長膨張アセンブリであって、該膨張アセンブリは、遠位端と、ハンドルを備えた近位端と、前記細長拡張アセンブリの第１断面積よりも大きい第２断面積を備えた軸方向管腔とを備える、管状要素を備える、細長膨張アセンブリ、
をさらに備える、装置。
【請求項１０】
標的手術部位への接近を提供するためのキットであって、
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ；
気腹針アセンブリ；
スタイレット；
膨張アセンブリ；
閉塞具；
経皮貫入を形成し拡大するための膨張アセンブリ挿入装置；ならびに
該半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ、該気腹針アセンブリ、該スタイレット、該膨張アセンブリ、該閉塞具、および該膨張アセンブリ挿入装置を収容するための、パッケージ、
を備える、キット。
【請求項１１】
請求項１０に記載のキットであって、
使用に関する指示および使用上の注意のうちの少なくとも１つを含む、パッケージ挿入物、
をさらに備える、キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００３年９月１９日に出願した米国仮特許出願番号６０／５０４，５０６の利益およびこの米国仮特許出願に対する優先権を主張する。この米国仮特許出願の開示全体が、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（１．技術分野）
本開示は、手術器具を患者の体腔中に挿入するのを容易にするための外科装置に関し、より詳細には、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリを通して患者の体腔中に膨張アセンブリ（すなわち、トロカール）を挿入するのを容易にするように適合された外科装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
（２．関連技術の背景）
最少侵襲性外科手順が、身体全体にわたって実施され、その手順は一般的には、小さい直径の管（代表的には５〜１２ｍｍ）（通常は、カニューレと呼ばれる）を使用して内部の外科部位へ経皮的に接近することに依存する。その小さい直径の管は、患者の皮膚を通しての接近を提供し、望ましい外科部位に近接して解放している。そのようなあるカニューレを通して、観察スコープが導入される。外科医は、適切に配置された別のカニューレを通して導入された器具を使用しつつ、その観察スコープに連結されたビデオモニターにて外科部位を見ながら、手術する。従って、外科医は、その外科部位に近接する患者の皮膚、組織などを通るほんの５ｍｍ〜１２ｍｍの穿刺を必要とする、広汎な種類の外科手順を実施可能である。
【０００４】
特定の最少侵襲性外科手順は、しばしば、その手術部位である身体領域を観察するために使用される観察スコープの型に基づいて命名される。例えば、腹腔鏡手順は、その手術部位を観察するために腹腔鏡を使用し、小さな切開を通して腹の内部において実施される。そのような腹腔鏡手順は、代表的には、気体（例えば、二酸化炭素）が、腹腔中に導入される必要がある。このことは、トロカールを腹の中に挿入するために腹腔が十分に膨張される、気腹術を確立する。
【０００５】
気腹術は、特殊な通気針（ベレス針と呼ばれる）の使用を介して確立される。この針は、その針が腹腔内に入るとすぐにその鋭利な先端の上を進む、バネを装填した閉塞具を備える。この針は、筋膜および腹膜を通して挿入される。一般に、外科医は、この針が筋膜を通りその後腹膜を通って挿入された時を認識することによって、この針の適切な配置を決定するために、触覚に頼る。気腹術を確立した後、腹膜鏡手術における次の工程は、トロカール、閉塞具またはトロカール／閉塞具アセンブリを腹腔に挿入する工程を包含する。
【０００６】
好ましくは、腹腔鏡手順において使用されるカニューレは、腹腔からの通気ガスの漏出を阻害するために容易に密封可能ではなければならず、特に、トロカールの外周と腹壁との間の領域からの漏出を阻害するように設計されるべきである。
【０００７】
腹腔から逸脱する通気ガスの量を減少するために、半径方向に膨張可能なアクセスシステムが、このカニューレ表面の周囲の密封を改善するために開発されている。そのような機能を実施するためのシステムは、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｌｔｄ．の一部門であるＵｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌから、商標ＶＥＲＳＡＰＯＲＴＴＭの下で市販されている。膨張可能なアクセスシステムの特定の局面は、同一人に譲渡された米国特許第５，４３１，６７６号；同第５，８１４，０５８号；同第５，８２７，３１９号；同第６，０８０，１７４号；同第６，２４５，０５２号；および同第６，３２５，８１２号に記載されており、これらの米国特許の内容全体は、本明細書中に参考として明示的に援用される。
【０００８】
これらの米国特許に開示されるように、その膨張可能なアクセスシステムは、弾性層により覆われた半径方向に膨張可能な編み組（ｂｒａｉｄ）から代表的には構成される、スリーブ本体を備えるスリーブを備える。その編み組は、最初は、約２ｍｍの内径および約３．５ｍｍの外径を有する。使用時に、その膨張可能なアクセスシステムの中を外科器具（すなわち、トロカール、カニューレ、閉塞具など）が通ると、そのスリーブが、代表的には、最終直径５ｍｍ、１０ｍｍまたは１２ｍｍへと半径方向に膨張する。しかし、そのスリーブは、特定の外科器具を収容するために、必要な任意の直径へと膨張され得る。その膨張可能なアクセスシステムは、そのスリーブの近位端に固定されたハンドルをさらに備える。そのハンドルは、外科器具をそのハンドルを通してスリーブ本体へと導入するために、そのハンドル中に形成された通路を備える。
【０００９】
その膨張可能な密封装置の使用方法は、その膨張可能なアクセスシステムの半径方向に膨張可能なスリーブ本体を通して気腹針を挿入し、それにより針／スリーブアセンブリを形成する工程を包含する。その針／スリーブアセンブリは、その後、スリーブ本体の遠位端から突出するその気腹針の鋭利な遠位端を、体腔の体組織に係合させ、そしてその針／スリーブアセンブリがその体組織層を越えて伸長してその体組織中に切開を形成するまで、体腔中にその針／スリーブアセンブリを前進させることによって、患者の腹を通して導入される。その後、その気腹針は、そのスリーブ本体から取り出される。その後、そのハンドル中の開口部よりも小さくかつそのスリーブの管腔よりも大きい直径を有するカニューレが、そのハンドル中の開口部を通して患者の腹の中へと導入される。結果として、トロカールによるそのスリーブの半径方向の膨張に起因して、その切開もまた、その後、半径方向に膨張される。腹腔鏡手順において使用されるカニューレは、トロカール、観察スコープまたは他の外科器具を中に通すのを可能にすると同時に腹腔からの通気ガスの逸脱を阻害するために、その近位端にバルブを備える。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリの軸方向管腔中および患者の腹腔中への、膨張アセンブリの挿入の制御を容易にしかつ増強する膨張アセンブリ挿入装置についての必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（要旨）
経皮貫入を形成しそして拡大するための装置が、開示される。本開示の１つの局面によると、この装置は、
細長拡張部材であって、この細長拡張部材は、半径方向に膨張可能な部材を備え、この半径方向に膨張可能な部材は、ハンドルを備えた近位端と、遠位端と、第１断面積を備えた軸方向管腔とを備える、細長拡張部材；
細長膨張部材であって、この細長膨張部材は、管状部材を備え、この管状部材は、遠位端と、ハンドルを備えた近位端と、この第１断面積よりも大きい第２断面積を備えた軸方向管腔とを備える、細長膨張部材；
を備える。この細長膨張部材の遠位端は、この拡張部材の軸方向管腔を通してのこの管状部材の挿入を容易にするための構成である。この装置は、前進装置をさらに備え、この前進装置は、
この拡張部材のハンドルと係合するための第１係合特徴を備える、第１アームと；
この膨張部材のハンドルと係合するための第２係合特徴を備える、第２アームと；
操作部材と；
を備える。この第１アームと第２アームとは、この操作部材を操作するとこの第１係合特徴とこの第２係合特徴とが共に接近するように連結されている。
【００１２】
上記半径方向に膨張可能な部材は、編み組みされた（ｂｒａｉｄｅｄ）スリーブを備えることが、想定される。上記半径方向に膨張可能な部材は、分離可能な（ｓｐｌｉｔｔａｂｌｅ）シースを備えることが、さらに想定される。
【００１３】
望ましくは、上記操作部材は、上記第２アームに連結されている。上記第２アームは、上記第１アームを受容するための通路を備え得る。上記操作部材は、上記第２アームに旋回可能に連結され得、かつこの操作部材は、上記第１アームと係合する旋回リンクを備え、この操作部材を押すと、このリンクがこの第１アームを近位方向に移動するようになっており得る。
【００１４】
望ましくは、上記第１アームは、上記拡張部材の長手方向軸および上記膨張部材の長手方向軸と平行に延びる。上記第１アームおよび上記第２アームが、相互係合するつめ車の歯（ｉｎｔｅｒ−ｅｎｇａｇｉｎｇ  ｒａｃｈｅｔ  ｔｅｅｔｈ）を備え得ることが、企図される。上記第１アームと第２アームとが、この第１アームに向けて上記操作部材を押すと上記第１係合特徴と上記第２係合特徴とが共に接近するように、旋回可能に連結され得ることが、さらに企図される。
【００１５】
本開示の別の局面によると、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリを通して患者の体腔中に膨張アセンブリを遠位に挿入するのを容易にするための装置が、提供される。この装置は、
ハンドル；および
このハンドルに作動可能に連結されたトリガー
を備える。このトリガーは、このハンドルから一定距離間隔が空いている第１位置と、このハンドルに近接している第２位置との間で旋回可能である。この装置はさらに、近位端と遠位端とを備えるスピン部材を備える。このスピン部材は、このハンドル内にスライド可能に受容されており、このスピン部材は、この開口位置からこの閉鎖位置へとこのトリガーを操作する際に、このハンドルに対して軸方向に移動可能である。
【００１６】
この装置はさらに、このハンドル、このトリガー、およびこのスピン部材と作動可能に係合している作動機構を備える。この作動機構は、このスピン部材と解放可能に係合可能であり、かつこの作動機構は、このスピン部材と係合している場合には、このトリガーを閉鎖位置へと移動するとこのハンドルに対してこのスピン部材を軸方向に移動する。この装置はさらに、この膨張アセンブリを適所に保持するためにこのハンドルに作動可能に連結されている、膨張アセンブリ保持構造；ならびに
この拡張アセンブリをこの膨張アセンブリと整列した状態に維持するためにこのスピン部材の遠位端に備えられた、ヨーク；
を備える。
【００１７】
望ましくは、上記トリガーを上記ハンドルに向けて操作すると、上記ヨークが上記膨張アセンブリ保持構造に向けて漸進的に接近する。
【００１８】
上記ヨークは、遠位Ｕリンク（ｃｌｅｖｉｓ）および近位Ｕリンクを規定することが、想定される。従って、上記拡張アセンブリのハンドルの対向する側面から延びるタブが、上記遠位Ｕリンクと上記近位Ｕリンクとの間で位置決め可能である。上記膨張アセンブリ保持構造は、上記膨張アセンブリのハンドルとスナップ留め（ｓｎａｐ−ｆｉｔ）様式で作動可能に係合するように構成された、少なくとも１つのＣ字型カフを備えることが、さらに想定される。
【００１９】
上記作動機構は、
上記スピン部材上に作動可能に支持された駆動レバー；
連結部材であって、この連結部材は、上記トリガーに旋回可能に連結された第１端と、上記ハンドル内にスライド可能に受容されかつこの駆動レバーに旋回可能に連結された第２端とを備える、連結部材；ならびに
この駆動レバーとこのハンドルの内側表面との間に配置された圧縮バネ
を備え得る。この圧縮バネは、望ましくは、上記スピン部材に対して直交する方向へとこの駆動レバーを付勢する。従って、このトリガーをこのハンドルに向けて作動すると、この駆動レバーが旋回してこのスピン部材に対して結合する。
【００２０】
上記作動機構は、
上記スピン部材上に作動可能に支持されたブレーキレバーであって、このブレーキレバーの第１端は、上記ハンドル中に形成された凹部内に旋回可能に位置決めされている、ブレーキレバー；ならびに
このブレーキレバーとこのハンドル中に形成された表面との間に配置されたバネ部材であって、このバネ部材は、このブレーキレバーの自由端を遠位方向に付勢する、バネ部材；
をさらに備え得る。
【００２１】
上記スピン部材の近位端は、上記ハンドルの近位端から延び得ることが、想定される。
【００２２】
この装置は、上記ヨークと作動可能に連結可能な細長拡張アセンブリを備え得る。この細長拡張アセンブリは、ハンドルと、半径方向に膨張可能な管状シースとを備え得、この半径方向に膨張可能な管状シースは、このハンドルに連結された近位端と、遠位端とを備え、そしてこの半径方向に膨張可能な管状シースは、第１断面積を備える軸方向管腔を規定する。この装置は、上記少なくとも１つのカフに作動可能に連結可能である細長膨張アセンブリをさらに備え得る。この膨張アセンブリは、遠位端と、ハンドルを備えた近位端と、上記細長拡張アセンブリの第１断面積よりも大きい第２断面積を備えた軸方向管腔とを備える管状要素をさらに備え得る。
【００２３】
本開示の別の局面によると、標的手術部位への接近を提供するためのキットが、提供される。このキットは、
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ；
気腹針アセンブリ；
スタイレット；
膨張アセンブリ；
閉塞具；
経皮貫入を形成し拡大するための膨張アセンブリ挿入装置；ならびに
この半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ、この気腹針アセンブリ、このスタイレット、この膨張アセンブリ、この閉塞具、およびこの膨張アセンブリ挿入装置を収容するための、パッケージ、
を備える。
【００２４】
このキットは、使用に関する指示および使用上の注意のうちの少なくとも１つを含む、パッケージ挿入物、をさらに備え得る。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
経皮貫入を形成しそして拡大するための装置であって、該装置は、
細長拡張部材であって、該細長拡張部材は、半径方向に膨張可能な部材を備え、該半径方向に膨張可能な部材は、ハンドルを備えた近位端と、遠位端と、第１断面積を備えた軸方向管腔とを備える、細長拡張部材；
細長膨張部材であって、該細長膨張部材は、管状部材を備え、該管状部材は、遠位端と、ハンドルを備えた近位端と、該第１断面積よりも大きい第２断面積を備えた軸方向管腔とを備え、該細長膨張部材の遠位端は、該拡張部材の軸方向管腔を通しての該管状部材の挿入を容易にするための構成である、細長膨張部材；
前進装置であって、該前進装置は、
該拡張部材のハンドルと係合するための第１係合特徴を備える、第１アームと；
該膨張部材のハンドルと係合するための第２係合特徴を備える、第２アームと；
操作部材と；
を備え、該第１アームと第２アームとは、該操作部材を操作すると該第１係合特徴と該第２係合特徴とが共に接近するように連結されている、前進装置；
を備える、装置。
（項目２）
項目１に記載の装置であって、前記半径方向に膨張可能な部材が、編み組みされたスリーブを備える、装置。
（項目３）
項目２に記載の装置であって、前記半径方向に膨張可能な部材が、分離可能なシースを備える、装置。
（項目４）
項目１に記載の装置であって、前記操作部材が、前記第２アームに連結されている、装置。
（項目５）
項目４に記載の装置であって、前記第２アームが、前記第１アームを受容するための通路を備える、装置。
（項目６）
項目５に記載の装置であって、前記操作部材が、前記第２アームに旋回可能に連結されており、かつ該操作部材は、前記第１アームと係合する旋回リンクを備え、該操作部材を押すと、該リンクが該第１アームを近位方向に移動するようになっている、装置。
（項目７）
項目６に記載の装置であって、前記第１アームが、前記拡張部材の長手方向軸および前記膨張部材の長手方向軸と平行に延びる、装置。
（項目８）
項目６に記載の装置であって、前記第１アームおよび前記第２アームが、相互係合するつめ車の歯を備える、装置。
（項目９）
項目４に記載の装置であって、前記第１アームと第２アームとが、該第１アームに向けて前記操作部材を押すと前記第１係合特徴と前記第２係合特徴とが共に接近するように、旋回可能に連結されている、装置。
（項目１０）
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリを通して患者の体腔中に膨張アセンブリを遠位に挿入するのを容易にするための装置であって、該装置は、
ハンドル；
該ハンドルに作動可能に連結されたトリガーであって、該トリガーは、該ハンドルから一定距離間隔が空いている第１位置と、該ハンドルに近接している第２位置との間で旋回可能である、トリガー；
近位端と遠位端とを備えるスピン部材であって、該スピン部材は、該ハンドル内にスライド可能に受容されており、該スピン部材は、該開口位置から該閉鎖位置へと該トリガーを操作する際に、該ハンドルに対して軸方向に移動可能である、スピン部材；
該ハンドル、該トリガー、および該スピン部材と作動可能に係合している作動機構であって、該作動機構は、該スピン部材と解放可能に係合可能であり、かつ該作動機構は、該スピン部材と係合している場合には、該トリガーを該閉鎖位置へと移動すると該ハンドルに対して該スピン部材を軸方向に移動する、作動機構；
該膨張アセンブリを適所に保持するために該ハンドルに作動可能に連結されている、保持構造；ならびに
該拡張アセンブリを該膨張アセンブリと整列した状態に維持するために該スピン部材の遠位端に備えられた、ヨーク；
を備える、装置。
（項目１１）
項目１０に記載の装置であって、前記トリガーを前記ハンドルに向けて操作すると、前記ヨークが前記保持構造に向けて漸進的に接近する、装置。
（項目１２）
項目１１に記載の装置であって、前記ヨークが、遠位Ｕリンクおよび近位Ｕリンクを規定し、前記拡張アセンブリのハンドルの対向する側面から延びるタブが、該遠位Ｕリンクと該近位Ｕリンクとの間で位置決め可能である、装置。
（項目１３）
項目１２に記載の装置であって、前記保持構造が、前記膨張アセンブリのハンドルとスナップ留め様式で作動可能に係合するように構成された、少なくとも１つのＣ字型カフを備える、装置。
（項目１４）
項目１３に記載の装置であって、前記作動機構が、
前記スピン部材上に作動可能に支持された駆動レバー；
連結部材であって、該連結部材は、前記トリガーに旋回可能に連結された第１端と、前記ハンドル内にスライド可能に受容されかつ該駆動レバーに旋回可能に連結された第２端とを備える、連結部材；ならびに
該駆動レバーと該ハンドルの内側表面との間に配置された圧縮バネであって、該圧縮バネは、前記スピン部材に対して直交する方向へと該駆動レバーを付勢する、圧縮バネ；
を備え
該トリガーを該ハンドルに向けて作動すると、該駆動レバーが旋回して該スピン部材に対して結合する、装置。
（項目１５）
項目１４に記載の装置であって、前記作動機構が、
前記スピン部材上に作動可能に支持されたブレーキレバーであって、該ブレーキレバーの第１端は、前記ハンドル中に形成された凹部内に旋回可能に位置決めされている、ブレーキレバー；ならびに
該ブレーキレバーと該ハンドル中に形成された表面との間に配置されたバネ部材であって、該バネ部材は、該ブレーキレバーの自由端を遠位方向に付勢する、バネ部材；
をさらに備える、装置。
（項目１６）
項目１５に記載の装置であって、前記スピン部材の近位端が、前記ハンドルの近位端から延びる、装置。
（項目１７）
項目１６に記載の装置であって、
前記ヨークと作動可能に連結可能な細長拡張アセンブリであって、該細長拡張アセンブリは、ハンドルと、半径方向に膨張可能な管状シースとを備え、該半径方向に膨張可能な管状シースは、該ハンドルに連結された近位端と、遠位端とを備え、そして該半径方向に膨張可能な管状シースは、第１断面積を備える軸方向管腔を規定する管状要素を備える、細長拡張アセンブリ；
をさらに備える、装置。
（項目１８）
項目１７に記載の装置であって、
前記少なくとも１つのカフに作動可能に連結可能である細長膨張アセンブリであって、該膨張アセンブリは、遠位端と、ハンドルを備えた近位端と、前記細長拡張アセンブリの第１断面積よりも大きい第２断面積を備えた軸方向管腔とを備える、管状要素を備える、細長膨張アセンブリ、
をさらに備える、装置。
（項目１９）
標的手術部位への接近を提供するためのキットであって、
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ；
気腹針アセンブリ；
スタイレット；
膨張アセンブリ；
閉塞具；
経皮貫入を形成し拡大するための膨張アセンブリ挿入装置；ならびに
該半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ、該気腹針アセンブリ、該スタイレット、該膨張アセンブリ、該閉塞具、および該膨張アセンブリ挿入装置を収容するための、パッケージ、
を備える、キット。
（項目２０）
項目１９に記載のキットであって、
使用に関する指示および使用上の注意のうちの少なくとも１つを含む、パッケージ挿入物、
をさらに備える、キット。
【００２５】
開示されるトロカール挿入装置の他の特徴および利点は、好ましい実施形態が添付の図面とともに示されている以下の説明から明らかである。
【発明の効果】
【００２６】
半径方向に膨張可能な拡張アセンブリの軸方向管腔中および患者の腹腔中への、膨張アセンブリの挿入の制御を容易にしかつ増強する膨張アセンブリ挿入装置が、提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
添付の図面は、本明細書の一部に組み込まれ、かつ本明細書の一部を構成する。添付の図面は、本開示の実施形態を示し、上記に示された実施形態の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明するために役立つ。
【図１】図１は、患者における穿刺開口部を密封するための、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリの側方正面図である。
【図２】図２は、管状針本体から取り外されたスタイレットとともに示された、上記拡張アセンブリの気腹針要素の側方正面図である。
【図３】図３は、細長膨張アセンブリのカニューレアセンブリの部分的に分離した側方正面図である。
【図４】図４は、図３の細長膨張アセンブリとともに使用するための閉塞具要素の側方正面図である。
【図５】図５は、本開示に従う膨張アセンブリ挿入装置の斜視図であり、この装置は、作動可能に取り付けられた、膨張アセンブリおよび拡張アセンブリを備える。
【図６】図６は、上記膨張アセンブリ挿入装置の固定ハンドルおよびトリガーの、その長手方向軸に沿った側方断面正面図であり、例示的作動機構を示す。
【図７】図７は、図１の拡張アセンブリおよび図２の膨張アセンブリと組み合わせた、この拡張アセンブリ中へのこの膨張アセンブリの挿入を容易にするための膨張アセンブリ挿入装置の使用を示す。
【図８】図８は、図１の拡張アセンブリおよび図２の膨張アセンブリと組み合わせた、この拡張アセンブリ中へのこの膨張アセンブリの挿入を容易にするための膨張アセンブリ挿入装置の使用を示す。
【図９】図９は、図１の拡張アセンブリおよび図２の膨張アセンブリと組み合わせた、この拡張アセンブリ中へのこの膨張アセンブリの挿入を容易にするための膨張アセンブリ挿入装置の使用を示す。
【図１０】図１０は、図１の拡張アセンブリおよび図２の膨張アセンブリと組み合わせた、この拡張アセンブリ中へのこの膨張アセンブリの挿入を容易にするための膨張アセンブリ挿入装置の使用を示す。
【図１１】図１１は、パッケージ中に存在する、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ、気腹針アセンブリ、カニューレアセンブリ、閉塞具、および挿入装置を備える、キットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
ここに開示される膨張アセンブリ挿入装置の好ましい実施形態が、ここに、図面を参照して詳細に記載される。図面において、同様の参照番号は、類似する要素または同一の要素を同定する。図面および以下の説明において、用語「近位」とは、従来通り、本開示の外科デバイスまたは器具の、術者に最も近い末端を指し、一方、用語「遠位」とは、そのデバイスまたは器具の、術者から最も遠い末端を指す。
ここで、図面を詳細に参照すると、図１において観察されるように、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリは、一般に、参照番号１０を用いて示される。半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ１０は、管状シース１２を備え、この管状シース１２は、近位端１４、遠位端１６、およびその中を通って延びる軸方向管腔１５を備える。軸方向管腔１５は、長手方向軸「Ｘ」を規定し、さらに、その管腔の中を通って延びる第１断面積を規定する。近位端１４は、近位方向にて半径方向外向きにテーパ状であり、そしてハンドル１８に固定されている。ハンドル１８は、その中を通って延びて管状シース１２の管腔１５に相互接続している、アパーチャ２０を備える。管状シース１２は、本明細書中で以後より詳細に記載される、シース１２の半径方向膨張をもたらすために膨張アセンブリを受容可能である任意の材料から作製され得る。
【００２９】
シース１２は、好ましくは、同一人に譲渡された米国特許第５，４３１，６７６号に記載されるように、弾性膜により覆われた非弾性編み組（ｂｒａｉｄ）を備える。この米国特許の全開示は、本明細書中に参考として援用される。適切な膨張可能なスリーブ１０は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ，Ｌｔｄ．の一部門であるＵｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌから、ＳＴＥＰＴＭ導入器システムの一部として市販され得る。
【００３０】
管状針３２とスタイレット３４とを備える気腹針アセンブリ３０が、図２に示される。管状針３２は、その近位端に、雄差し込みコネクタ３８を備えるハブ３６を備える。好ましくは、スタイレット３４は、雄差し込み取付け具４２を備える近位コネクタ４０中にバネ装填されている。雄差し込み取付け具４２は、ハブ３６の雌差し込み取付け具（示さず）に、受容可能に結合されている。通気バルブ４４が、スタイレット３４の近位端に連結されており、入口４６が、その遠位端に形成される。入口４６は、バルブ４４を通しての通気ガスの導入が、スタイレット３４を通して放出されるのを可能にする。使用時に、スタイレット３４は、ハブ３６に取り付けられた差し込み取付け具４２とともに針３２内に取り付けられる。その後、スタイレット３４の遠位端が針３２の遠位端４８から伸び、その結果、針アセンブリ３０が、以下により詳細に記載されるように、組織と係合した時に、スタイレット３４が針３２の中に引き込まれる。
【００３１】
ここで、図３を参照すると、膨張アセンブリ５０が示され、そして記載される。膨張アセンブリ５０は、膨張部材５２（すなわち、カニューレ管）および近位ハブ５４を備える。膨張部材５２は、その近位端にネジ付きコネクタ５６を備え、このネジ付きコネクタは、近位ハブ５４の遠位端において、取付け具５８に取り外し可能に固定され得る。好ましくは、膨張部材５２は、管状シース１２の第１断面積よりも大きい第２断面積を規定する。
【００３２】
図４を参照すると、テーパ状遠位端７４を有するシャフト７２とハンドル７６とを有する、閉塞具７０が、示されそして記載される。以下により詳細に記載されるように、閉塞具７０は、半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ１０の中への膨張アセンブリ５０の挿入を容易にするために、カニューレアセンブリ５０の中心管腔内に配置されることが、意図される。
【００３３】
ここで図５を見ると、本開示に従う膨張アセンブリ挿入装置は、作動可能に取り付けられた膨張アセンブリ５０および拡張アセンブリ１０を備えており、参照番号１００として一般に示される。挿入装置１００は、近位に延びる固定ハンドル１０２、旋回ピン１１８にて固定ハンドル１０４に旋回可能に結合されたトリガー１０４、および遠位に延びるスピン部材１０６を備える。スピン部材１０６は、長手方向軸「Ｘ」を規定する、遠位端１０８および近位端１１０を有する。スピン部材１０６の近位端１１０は、固定ハンドル１０２の遠位端において形成されたアパーチャ１０２を通って、固定ハンドル１０２内にスライド可能に受容される。スピン部材１０６についてほぼ矩形の断面が示されているが、スピン部材１０６は、円形、楕円形、正方形、または他の多角形の断面を有し得ることが、企図される。
【００３４】
スピン部材１０６の遠位端１０８は、作動可能に結合されたヨークまたは係合特徴１１２を備える。ヨーク１１２は、一対のレッグ（ｌｅｇ）１１６、１１７を有する、Ｕ字型Ｕリンク（ｃｌｅｖｉｓ）１１４を規定する。好ましくは、Ｕリンク１１４は、遠位の一対のレッグ１１６ａ、１１７ａと、近位の一対のレッグ１１６ｂ、１１７ｂとを備える。レッグ１１６、１１７は、スピン部材１０６の長手方向「Ｘ」軸と実質的に平行である軸を規定する。使用時に、ヨーク１１２のＵ字型Ｕリンク１１４は、その中に、拡張アセンブリ１０のハンドル１８を受容する。詳細には、ハンドル１８は、一対の正反対に対向するタブ１８ａ、１８ｂを備え、ここで、タブ１８ａまたは１８ｂのいずれかは、遠位レッグ１１６ａと近位レッグ１８ｂとの間に位置し、一方、タブ１８ａまたは１８ｂのうちのもう一方は、遠位レッグ１１７ａと近位レッグ１１７ｂとの間に位置する。
【００３５】
図６において最も良く観察されるように、固定ハンドル１０２は、挿入装置１００の機械的操作のために作動機構を備える。この作動機構は、旋回点１２２にてトリガー１０４に旋回可能に結合された第１端１２０ａと、固定ハンドル１０２内にスライド可能に受容されかつ駆動レバー１３０に旋回可能に結合された第２端１２０ｂとを有する、連結部材１２０を備える。
【００３６】
駆動レバー１３０は、駆動レバー１３０中に形成されたアパーチャまたは開口部１３２を通る、スピン部材１０６上に位置付け、および／または懸架される。駆動レバー１３０と、固定ハンドル１０２の内部表面との間に配置された圧縮バネ１３４は、遠位方向に駆動レバー１３０を推進し、スピン部材１０６に対して直交するように保持する。バネ１３４の力は、トリガー１０４を、連結部材１２０を介して、固定ハンドル１０２のバッキング（ｂａｃｋｉｎｇ）部材１２６に対して推進し、それにより、待機状態を提供する。この待機状態において、駆動レバー１３０は、作動時に矢印「Ｐ」により示されるスピン部材１０６の運動方向と実質的に垂直に位置する。旋回ピン１１８の周囲でのトリガー１０４の運動は、以下により詳細に記載されるように、スピン部材１０６がバネ１３４の付勢（ｂｉａｓ）に対して移動することを引き起こす。
【００３７】
この作動機構は、スピン部材１０６が通る開口部１３８を有する、ブレーキングレバー１３６をさらに備える。ブレーキングレバー１３６の一端１４０は、固定ハンドル１０２中に形成された凹部１４２中に旋回可能に位置決めされ、その結果、ブレーキングレバー１３６は、凹部１４２の表面によって、およびブレーキングレバー１３６中の開口部１３８の縁がスピン部材１０６の表面と係合した場合にスピン部材１０６とのブレーキングレバー１３６の結合によって規定される、拘束内で旋回し得る。少なくとも１つの圧縮バネ１４４が、固定ハンドル１０２中の壁１４６とブレーキングレバー１３６との間に配置される。バネ１４４は、ブレーキングレバー１３６の自由端を、駆動レバー１３０から遠位へと、効果的に付勢する。付勢されたブレーキングレバー１３６の位置は、ブレーキングレバー１３６の開口部１３８とスピン部材１０６の表面との間の、結合および／またはコック（ｃｏｃｋ）の干渉により制限される。図６において示される実施形態において、ブレーキングレバー１３６は、固定ハンドル１０２の方向に延び、その結果、その遠位端１４８は、ユーザの親指によって適切に掴まれ得る。
【００３８】
図６において示される待機位置において、駆動レバー１３０は、スピン部材１０６の長手方向「Ｘ」軸と実質的に垂直であり、一方、スピン部材１０６と係合するブレーキングレバー１３６の一部は、スピン部材１０６の長手方向「Ｘ」に対してわずかな角度横向きであることが、留意されるべきである。この状態において、矢印「Ｐ」により示される方向にて、ヨーク１１２（図５）に対して力が付与された場合、スピン部材１０６は、固定ハンドル１０２を通って自由に移動する。ブレーキングレバー１３６は、矢印「Ｐ」により示される方向にて、ヨーク１１２に対して力が付与された場合には、バネ１４４の付勢に対して自由に旋回するので、ブレーキングレバー１３６は、スピン部材１０６およびヨーク１１２の運動に対して何ら障害を示さず、従って、固定ハンドル１０２を通って継続的に前進され得る。
【００３９】
しかし、図６において示されるような待機位置において、矢印「Ｐ」により示される方向とは反対の方向にてヨーク１１２に力が付与された場合、ブレーキングレバー１３６中の開口部１３８の縁がスピン部材１０６の表面に結合し、そして、固定ハンドル１０２から離れるように移動するヨーク１１２を引き込むことは、可能ではない。ブレーキングレバー１３６を矢印「Ｐ」の方向に指で押すことによって、バネ１４４の圧縮は、スピン部材１０６およびヨーク１１２の引き込みが、固定ハンドル１０２から離れて伸びるようにすることが可能である。バネ１４４の圧縮は、ブレーキングレバー１３６の遠位端１４８を、スピン部材１０６の意図される運動方向と垂直にし、従って、スピン部材１０６は、ブレーキングレバー１３６中の開口部１３８を通るいずれかの方向で自由にスライドする。
【００４０】
膨張アセンブリ挿入装置１００の好ましい使用方法は、トリガー１０４を（固定ハンドル１０２に向かって）握り込んで、スピン部材１０６およびヨーク１１２を、固定ハンドル１０２を通して漸進的に前進させることである。トリガー１０４を握り込むと、旋回ピン１１８の周囲で旋回が生じ、連結部材１２０の第２端１２０ｂもまた、実質的に矢印「Ｐ」の方向に移動する。これは、駆動レバー１３０がその第１端１３１の周囲で旋回することを引き起こし、その結果、駆動レバー１３０は、もはや、スピン部材１０６の意図される運動方向「Ｐ」と垂直ではない。駆動レバー１３０の旋回は、バネ１３４を圧縮し、そしてまた、駆動レバー１３０中に形成されたアパーチャ１３２の端縁が、スピン部材１０６の表面に結合することを引き起こす。駆動レバー１３０は、スピン部材１０６の意図される運動方向「Ｐ」ともはや垂直ではないので、結合が生じる。トリガー１０４のさらなる運動は、駆動レバー１３０が矢印「Ｐ」の方向に平行移動することを引き起こす。この運動は、バネ１３４をさらに圧縮し、その過程において、駆動レバー１３０とスピン部材１０６との間の結合およびコック（ｃｏｃｋ）の干渉によって、固定ハンドル１０２を介してスピン部材１０６およびその結合したヨーク１１２を前進させる。トリガー１０４の１回の握り込みによるヨーク１１２の最大前進距離は、バネ１３４が完全に圧縮された場合またはトリガー１０４が固定ハンドル１０２の表面を打つ場合まで、制限される。
【００４１】
トリガー１０４が旋回ピン１１８の周囲で完全に旋回した後、トリガー１０４の解放は、バネ１３４に起因してトリガー１０４が待機状態まで戻り、駆動レバー１３０を垂直位置へと推進しそして連結部材１２０をトリガー１０４中へと押すことを引き起こす。
【００４２】
図５に戻ると、固定ハンドル１０２は、その遠位端に固定された、少なくとも１つ（好ましくは一対）の弾力的なＣ字型カフ１２４をさらに備える。カフ１２４は、レッグ１１６、１１７によって規定されるＵリンク１１４の軸に実質的に整列した、長手方向軸を規定する。使用時に、カフ１２４は、その中にカニューレアセンブリ５０の近位ハブ５４をスナップ留め（ｓｎａｐ−ｆｉｔ）型係合により受容するような構成である。
【００４３】
さらに、固定ハンドル１０２は、上記のようなバッキング部材１２６を備える。バッキング部材１２６は、好ましくは、固定ハンドル１０２から、カフ１２４の長手方向軸を越えて横に延びる。従って、操作時に、好ましくは、膨張アセンブリ５０が膨張アセンブリ挿入装置１００に取り付けられた場合に、バッキング部材１２６は、膨張アセンブリ５０の近位端表面に対する止め（ｓｔｏｐ）として作用する。
【００４４】
Ｕリンク１１４をカフ１２４に向けて漸進的に近接させるためのトリガー１０４を備える挿入装置１００が、本明細書中で示されそして記載されてきたが、同じ機能を達成するために任意の操作部材が使用され得ることが、想定され、かつこのことは本開示の範囲内にある。例えば、その操作部材は、Ｕリンク１１４をカフ１２４に向かって前進させるために、つめ車（ｒａｔｃｈｅｔ）機構、ネジ（ｓｃｒｅｗ）駆動、空気式（ｐｎｅｕｍａｔｉｃ）駆動などを備え得る。
【００４５】
ここで、図７〜１０を参照すると、膨張アセンブリ挿入装置１００の好ましい操作方法が、記載される。まず、図７において観察されるように、気腹針アセンブリ３０が挿入されている半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ１０が、針アセンブリ３０の鋭利な遠位端４８を患者の腹「Ａ」の組織へと係合すること、そして拡張アセンブリ１０の管状シース１２が腹「Ａ」の組織を通って伸びるまで、スリーブ／針の組合せを前進させることによって、患者の腹「Ａ」（または他の身体位置）を通して導入される。
【００４６】
その後、針アセンブリ３０が取り除かれ、そして閉塞具７０が中に配置された膨張アセンブリ５０が、膨張アセンブリ挿入装置１００の補助によって拡張アセンブリ１０の管状シース１２を通って導入され、そにより、管状シース１２が半径方向に膨張する（図９参照）。詳細には、挿入装置１００のヨーク１１２は、好ましくは、上記のような拡張アセンブリ１０のハンドル１８上に、まずひっかけられる（ｈｏｏｋｅｄ）。次に、閉塞具７０を備える膨張アセンブリ５０が、膨張アセンブリ５０の近位ハブ５４を上記のようなカフ１２４に結合することによって、挿入装置１００中に装填される。最後に、挿入装置１００は、上記のようにトリガー１０４を繰返し握って、膨張アセンブリ５０および閉塞具７０を、拡張アセンブリ１０を通して漸進的に前進させることによって、作動される。膨張アセンブリ５０および閉塞具７０が管状シース１２を通って遠位に移動される場合、拡張アセンブリ１０は、第１断面積から第２断面積へと半径方向に膨張される。
【００４７】
最後に、図１０において示されるように、閉塞具７０が膨張部材５２から取り外され、腹壁「Ａ」を通るアクセスチャネルが残る。このアクセスチャネルは、このアクセスチャネルを通って他の種々の外科器具を導入するためのものである。
【００４８】
挿入装置１００の人間工学的特徴は、実質的に長手方向を向いた固定ハンドル１０２およびトリガー１０４である。換言すると、固定ハンドル１０２は、好ましくは、スピン部材１０６の長手方向軸と整列し、一方、トリガー１０４は、好ましくは、スピン部材１０６の長手方向軸と実質的に整列した閉鎖位置へと旋回可能である。従って、挿入装置１００の長手方向軸は、外科医の前腕の長手方向軸に対して実質的に直行する方向を向いている。従って、外科医による挿入力の付与は、好ましくは、外科医が固定ハンドル１０２およびトリガー１０４を握ること、および外科医がその肘の周囲に前腕を旋回させることによって生じ、その結果、手が、挿入装置１００の長手方向軸と実質的に同一線形順序に並んでいる（ｃｏ−ｌｉｎｅａｒ）方向で移動する。
【００４９】
ここで、図１１に移ると、システム構成要素の種々の組合せを含む例示的パッケージまたは「キット」が、示される。このようなキットは、本開示のアクセスシステムを再構築するために必要な構成要素の在庫維持を容易にするための特に簡便な方法である。当然、完全なシステムがキット状態で販売され得ること、ならびに個別の構成要素各々が独立してキットの状態で販売され得ることが、認識される。多くの場合、１つのパッケージ中に構成要素対または複数の単一構成要素部品を一緒に組み合わせることが、特にその構成要素がたがいに適合する大きさである場合には、望ましい。これらのキットは、従来のパッケージ要素（代表的には、袋（ｐｏｕｃｈ）、包装材料（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）、トレー（ｔｒａｙ）、箱、発泡体挿入物（ｆｏａｍ  ｉｎｓｅｒｔ）、および外科器具の滅菌包装または非滅菌包装のために一般的に使用される型の他の容器）を備える。このパッケージはまた、代表的には、使用に関する指示、使用上の注意（ｗａｒｎｉｎｇ）などを備えた書面の指示シートである、「パッケージ挿入物Ｐ」を備える。
【００５０】
図１１において観察されるように、標的外科部位へのアクセスを提供するための例示的キット２００は、代表的には非滅菌のパッケージ２０２を備える。なぜなら、再利用可能な構成要素が、後に滅菌され得、それは、以下の品目のうちの少なくとも１つであり得るからである：半径方向に膨張可能な拡張アセンブリ１０；気腹針アセンブリ３０；スタイレット３４；膨張アセンブリ５０；および閉塞具７０．キット２００は、膨張アセンブリ挿入装置１００をさらに備える。
【００５１】
上記の開示は、明確さまたは理解のために、例示および例によって、いくらか詳細に記載されてきたが、特定の変化および改変が添付の特許請求の範囲内で実施され得ることが、明らかである。
【００５２】
（摘要）
経皮貫入を形成しそして拡大するための装置が、開示される。この装置は、
細長拡張部材であって、この細長拡張部材は、第１断面積を備えた半径方向に膨張可能な部材と；第１断面積よりも大きい第２断面積を有する管状要素を備える、細長膨張部材と；を備える。この装置は、前進装置をさらに備え、この前進装置は、
この拡張部材のハンドルと係合するための第１係合特徴を備える、第１アームと；
この膨張部材のハンドルと係合するための第２係合特徴を備える、第２アームと；
操作部材と；
を備える。この第１アームと第２アームとは、この操作部材を操作するとこの第１係合特徴とこの第２係合特徴とが共に接近するように連結されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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