(57)【要約】      （修正有）【課題】細胞処理施設における作業者や製品に係る安全方法及び装置を提供する。【解決手段】製品製造の各工程において各種製造情報を製造番号に関連付けて管理する情報管理システム部３８、作業室を含む作業設備の環境状態を一定間隔で記録するモニタリングシステム部３６、前記工程情報と環境状態データとからなるマトリックス情報によって得られる環境状態データが一定の閾値内にあるか否かを監視する環境状態監視手段、前記データが閾値から外れた作業設備が検出された場合に偏差に応じた警告を発する警報手段と、予め該当作業工程に対応したデータレベルに応じた警告処理データを格納するデータベース９６を備える安全管理システム。警報手段は、閾値から外れた設備における工程を情報管理システム部３８から取得して、対応した警告処理データをデータベース９６から読み出し、レベルに応じた警告処理を該当設備に付帯するモニタ毎に個別表示する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
細胞処理施設における製品製造の各工程において、作業者、作業室、作業年月日、使用設備、製造記録書を含む製造情報を製品の製造番号に関連付けて管理する情報管理システム部と、
作業室を含む作業設備の温度、湿度、圧力、清浄度を含む環境状態データを任意の一定時間間隔で記録するモニタリングシステム部を有し、
前記作業設備における前記情報管理システムからの工程情報と前記モニタリングシステムからの環境状態データとからなるマトリックス情報を生成し、当該マトリックス情報によって得られる環境状態データが一定の閾値内にあるか否かを監視する環境状態監視手段と、
前記マトリックス情報における環境状態データが異常を示す一定の閾値から外れた作業設備が検出された場合に、検出環境状態データと前記閾値との偏差に応じた警告を発する警報手段と、
予め該当作業工程に対応した閾値から外れた環境状態データレベルに応じた警告処理データを格納するデータベースを備え、
前記警報手段は、前記閾値から外れた作業設備における作業工程を前記情報管理システム部から取得して、予め該当作業工程に対応した警告処理データを前記データベースから読み出し、前記警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じた製品処理支持を含む警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させることを特徴とする細胞処理施設における安全管理システム。
【請求項２】
請求項１に記載の細胞処理施設における安全管理システムにおいて、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業設備ごとの作業者の避難ルートデータを格納しており、前記警報手段は、閾値から外れた環境状態に応じた作業室に付帯するモニタに警告を発する際、環境状態データレベルに応じて作業者の避難が必要な場合に、作業者の避難ルートをモニタ表示して指示する機能を有することを特徴とする細胞処理施設における安全管理システム。
【請求項３】
請求項１に記載の細胞処理施設における安全管理システムにおいて、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業設備ごとの各作業工程における製造中の製品の確保方法を指示するデータを格納しており、前記警告手段は閾値から外れた環境状態に応じた作業室のモニタに製品の確保方法を表示可能としてなることを特徴とする細胞処理施設における安全管理システム。
【請求項４】
請求項１に記載の細胞処理施設における安全管理システムにおいて、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて製品の飛散防止方法を指示するデータを格納しており、閾値から外れた環境状態に応じた作業室のモニタに、製造中の製品の飛散防止が必要な警報レベルに応じて製品の飛散防止方法を表示可能としてなることを特徴とする細胞処理施設における安全管理システム。
【請求項５】
請求項１に記載の細胞処理施設における安全管理システムにおいて、前記モニタリングシステム部は、通信回線を通じて細胞処理施設外の外部警報システム部からデータを入力可能としており、前記データベースは前記施設外データに応じた警告レベルに応じて各作業室の各作業工程における警告処理データを格納しており、前記警告手段は、前記施設外データに応じた各作業室のおける作業工程に対応する警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させることを特徴とする細胞処理施設における安全管理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細胞処理施設における安全管理システムに係り、特に、細胞処理施設における作業者や製品に係る安全確保を行うことができる安全管理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
人の様々な臓器、組織が欠損状態や機能障害や機能不全に陥った場合に、失われた機能を再生するために、細胞や組織を移植することが必要となる。臓器や組織機能を再建する医療技術を総合して「再生医療」と呼んでいる。再生医療では、ヒト細胞・組織の加工・培養等の調製を行い製造するヒト細胞・組織利用製品（以下、製品）を使用する。
【０００３】
製品の調製は、外部から塵埃や微生物の汚染を防止する環境の下、最終滅菌せずに人に移植するため、製品の無菌性の保証が要求される。
製品は、無菌的操作で製造し、医薬用注射液等と同様の無菌性の保障が要求される高い品質が求められる。
【０００４】
このような製品の製造施設（ＣＰＦ；Cell Processing Facilities  あるいはＣＰＣ；Cell Processing Centerともいう）は、再生医療に必要な細胞・組織であるヒト細胞・組織利用製品（以下、製品という）を製造するために、細胞や組織の調製に必要なバイオクリーンルーム（ＢＣＲ）を中心に構成され、原料の受け入れ・製造・試験検査・保管等を行う施設である。ＣＰＦは大学、病院、企業等に設けられる。
【０００５】
ＣＰＦは、小さく区画された小部屋を組み合わせて構成され、上述した無菌性を確保する観点から、各部屋の職員は孤立して作業することになり、外部から隔離された状態となる。
【０００６】
ＣＰＦの職員の作業は、予め定められた手順で行わなければ、再生医療に用いる細胞・組織利用製品として要求される品質を確保することができない。ＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）等の品質保証の考え方では、ＣＰＦの作業は、指図書（細胞・組織利用製品の製造指図書）により、決められた手順で行わなければならない。規律化した職員の作業行動が基準となるので、その行動をコンピュータシステムで管理されていれば、以後説明する職員の異常は、規律からの逸脱状態と判断される。
【０００７】
このため、ＣＰＦでは、コンピュータシステムが各種管理作業に導入される傾向があり、各種管理を適正に実現するためのシステムが提案されている。特許文献１には、細胞の培養に関する管理システム及び細胞の培養に関する管理方法が開示されている。
【０００８】
ところで、この種のコンピュータシステムには、例えば、
（１）施設の温度、湿度、室圧、浮遊微粒子数などの環境値を収集管理するコンピュータシステム、
（２）施設の製造設備の温度、浮遊微粒子数、炭酸ガス濃度等の性能値を収集管理するコンピュータシステム、
（３）施設出入口や各室の入退室記録を収集管理するコンピュータシステム、
（４）施設の製造指示と製造記録を情報収集するコンピュータシステム等がある。
【０００９】
他に、建築物として必要な火災報知システムなどがある。
例えば、（１）、（２）のコンピュータシステムでは、作業する室内や製造装置の性能（例えば、温度／湿度／室圧／清浄度／炭酸ガス濃度）を監視し、管理基準値から逸脱した場合に空調装置などの機器の調整や警報を発報するシステムとなっている。
【００１０】
（３）のコンピュータシステムは、施設入り口や各室の記録管理、例えば、ＩＣカードや生体認証の読取によるドア開錠操作とその操作者の記録管理を行う。例えば、ある室に時刻１３：００に入室した記録があり、時刻２２：００を経過してもその部屋から退室した記録がないという情報は、何らかの職員の安全に異常があると判断して、警報を発報できるようにしている。
【００１１】
また、（４）のコンピュータシステムは、製品の製造指示及び記録管理を目的としたものであり、例えば、操作Ａを１４：００に実施した記録があり、システムからの次の製造指示により、正常な行動であれば１０分以内には操作Ｂが記録されるはずが、１時間経過しても職員の操作Ｂの記録が無い。この状態を職員の安全に対する警告判断情報の一つとして、警報できるようにしている。これは監査証跡（オーディットトレイルともいう。）といい、正確なタイムスタンプ（（コンピュータが）自動的に刻印する日時）が付けられた一連の操作記録を行うものである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】特開２００４−２９０１４０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
しかしながら、上記ＣＰＦにて用いられているコンピュータシステムでは、それぞれの情報収集について管理値の逸脱の警報を発報する場合はあるが、施設内の職員や製品の安全状態を把握する情報として認識していない。
【００１４】
本発明は、細胞処理施設における作業者や製品に係る安全方法及び装置を提供することを目的とする。
より具体的には、第１に、災害等があったときに、施設内で作業している人をより安全に脱出させることを目的とする。
【００１５】
また、第２には、作業している製品（例えばウィルスなどがあった場合）を外に拡散せずにできるだけ内部に封じ込める等、そのときできる最善の手段を、その場の状況に応じて表示させることができるシステムを提供することを目的とする。
【００１６】
第３に、ＣＰFで行っている製品はオーダーメイド製品であり、災害等で一旦中断すると通常は製造中止となるが、できるだけ他の施設に持っていっても製造を継続させることができるような適切な処置を示すことができるシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の構成例として実現することが可能である。
すなわち、本発明に係る細胞処理施設における安全管理システムは、第１に、細胞処理施設における製品製造の各工程において、製造情報（作業者、作業室、作業年月日、処理工程情報、使用設備、製造記録書などを含む）を製品の製造番号に関連付けて管理する情報管理システム部と、作業室を含む作業設備の環境状態データ（温度、湿度、圧力、清浄度などを含む）を任意の一定時間間隔で記録するモニタリングシステム部と、前記作業設備における前記情報管理システムからの工程情報と前記モニタリングシステムからの環境状態データとからなるマトリックス情報を生成し、当該マトリックス情報によって得られる環境状態データが一定の閾値内にあるか否かを監視する環境状態監視手段と、前記マトリックス情報における環境状態データが異常を示す一定の閾値から外れた作業設備が検出された場合に、検出環境状態データと前記閾値との偏差に応じた警告を発する警報手段と、予め該当作業工程に対応した閾値から外れた環境状態データレベルに応じた警告処理データを格納するデータベースを備え、前記警報手段は、前記閾値から外れた作業設備における作業工程を前記情報管理システムから取得して、予め該当作業工程に対応した警告処理データを前記データベースから読み出し、前記警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じた製品処理支持を含む警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させることを特徴としている。
【００１８】
また、前記構成において、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業設備ごとの作業者の避難ルートデータを格納しており、前記警報手段は、閾値から外れた環境状態に応じた作業室に付帯するモニタに警告を発する際、環境状態データレベルに応じて作業者の避難が必要な場合に、作業者の避難ルートをモニタ表示して指示する機能を有することを特徴としている。
【００１９】
更に、前記構成において、細胞処理施設における安全管理システムにおいて、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業設備ごとの各作業工程における製造中の製品の確保方法を指示するデータを格納しており、前記警告手段は閾値から外れた環境状態に応じた作業室のモニタに製品の確保方法を表示可能としてなることを特徴とする。
【００２０】
また、前記構成において、前記データベースは警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて製品の飛散防止方法を指示するデータを格納しており、閾値から外れた環境状態に応じた作業室のモニタに、製造中の製品の飛散防止が必要な警報レベルに応じて製品の飛散防止方法を表示可能としてなることを特徴とする。
【００２１】
加えて、前記構成において、前記モニタリングシステム部は、通信回線を通じて細胞処理施設外の外部警報システム部からデータを入力可能としており、前記データベースは前記施設外データに応じた警告レベルに応じて各作業室の各作業工程における警告処理データを格納しており、前記警告手段は、前記施設外データに応じた各作業室のおける作業工程に対応する警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
上記のような細胞処理施設における安全管理システムによれば、ＣＰＦ内の安全に対する異常をできるだけ事前に予知し、関係者に報知することができる。そして、その警報、警告の内容に従い、予め製品の取り扱いや職員の行動基準を定めて、従来よりも安全な対応が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明に係る細胞処理施設における安全管理システムの全体構成を示すブロック図である。
【図２】同安全管理システムが適用される細胞処理施設の構成例である。
【図３】作業室の一つについて適用した安全管理システムの構成例である。
【図４】同安全管理システムにおけるモニタリングシステムの一部の構成ブロック図である。
【図５】情報管理システムの構成例である。
【図６】同安全管理システムにより生成されるマトリックスデータの例である。
【図７】避難誘導警告の画面表示例である。
【図８】製品飛散防止支持の画面表示例である。
【図９】圧力変化による警告処理データ例である。
【図１０】軽微火災発生時の警告処理データ例である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明を図に示した実施形態を用いて詳細に説明する。但し、この実施形態は単なる説明例に過ぎないものであって、発明の技術的思想が共通する範囲で各種変形態様を採用し得るものである。
【００２５】
本願発明が適用される細胞処理施設（ＣＰＦ；Cell Processing Facilities）の構成例を図２に示している。図に示されるように、ＣＰＦ１０は、再生医療に必要な細胞・組織であるヒト細胞・組織利用製品を製造するために、細胞や組織の調製をするために必要なバイオクリーンルーム（ＢＣＲ）を中心に構成されており、原料を受け入れて保管する原材料保管室１２、準備室１３、試薬調製室１４、細胞調製室１６、無菌検査室１８、試験検査室２０、冷凍保管室２２、洗浄滅菌室２４、コンピュータ設備が設けられている管理室２６などの小部屋を組み合わせて構成されている。
【００２６】
このようなＣＰＦ１０において適用される安全管理システム３０は、基本的に次のような処理部を備えて構成される。
（ａ）  職員の作業内容や手順を指示し、その作業の結果を記録する情報管理システム部（例えば、コンピュータシステムによる）を設置する。時間と作業者の操作履歴の管理を含めることで、職員の室内の存在を間接的に判断する。
（ｂ）  職員が作業する室内の環境（例えば、温度、湿度、浮遊微粒子数、圧力）を収集し管理するモニタリングシステム部を設置する。職員の入場によるドア開閉に起因する室内の圧力変動、室内微粒子数の変動、室温や湿度の一時的変動を解析する。
（ｃ）  製品を製造するために設置した機械や装置の性能（例えば、インキュベータの温度、冷蔵庫の温度、安全キャビネットの浮遊微粒子数）を収集し管理するモニタリングシステム部を設置する。
（ｄ）  公共的外部危機情報を常時収集し管理するシステムを設置する。
（ｅ）  ＣＰＦに災害の兆候を事前に検知する計器（例えば、地震計測器、煙検知器、カメラ監視記録、火災検知器）から情報を収集し管理するシステムを設置する。
（ｆ）  職員の入室と退室を自動記録（ＩＣカード、ＩＣタグ、生体認証）管理するシステムを設置する。
【００２７】
そして、（ａ）〜（ｆ）（またはその一部の組み合わせ）の管理データを数理的に解析し、職員の安全の程度（危険の程度）、製品等（製品や製品の原料等）の品質や安全の程度を報知するシステムを設置する。報知には、処置レベル（例えば、職員が直ぐにＣＰＦの外に避難する）と警告レベル（職員は、避難口の周辺に集合して様子を見る）など、危険度に応じた警告処理を行わせるようにしている。
【００２８】
安全管理システムの全体的な概念構成を図１に示す。これは基本的に各作業室３２ａ、３２ｂ、………（原材料保管室１２、試薬調製室１４、細胞調製室１６、無菌検査室１８、試験検査室２０、冷凍保管室２２、管理室２６など）において何時、何処で、どんな環境状態（温度、湿度、圧力、火災情報など）になっているかの環境状態データ３４（３４ａ、３４ｂ、３４ｃ………）を取得するモニタリングシステム部３６と、各作業室３２（３２ａ、３２ｂ、………）にて何時、何処で、誰が、何の作業を行っているかを管理する情報管理システム部３８を備えている。
【００２９】
図３に一つの作業室３２について適用した安全管理システムの構成例を示す。作業室３２とコンピュータ管理室２６との間には５つのコンピュータシステム処理部が設けられており、また、コンピュータ管理室２６にはそれらを統合するコンピュータシステム処理部が設けられている。
【００３０】
まず、作業室３２への職員の出入を監視するために、職員が携帯するＩＣタグ４０の読取アンテナ４２が設備され、入退室の検出信号を入力する第１コンピュータ４４が備えられている。第１コンピュータ４４はＩＣタグ４０から職員を特定し、当該作業室３２と関連付けて入退室の日時を記録する。したがって、これは入退室管理システム処理部４６を構成する。
【００３１】
また、作業室３２には処理対象細胞の特定をなすためのバーコードリーダ４８、入力ボードを有する作業端末５０が装備されている。作業端末５０は、管理室側の第２コンピュータ５２を通じて提供される指図書（作業指示）５４（図１参照）に基づいた作業内容の表示や、作業記録、実績記録の入力し、第２コンピュータ５２に対し、製品名、製造番号、工程名、作業室番号、作業者名などの製造記録データ５６（図１参照）を出力させる。したがって、バーコードリーダ４８、作業端末５０、並びに第２コンピュータ５２は情報管理システム部３８を構成する。
【００３２】
更に、作業室内の圧力、温度、湿度、浮遊微粒子数などの環境状態データ３４を収集し管理するために、室圧センサ５８、室温センサ６０、湿度センサ６２、浮遊微粒子センサ６４が作業室３２内に配設されている。これらの検出信号を入力する第３コンピュータ６６がコンピュータ管理室２６に設備され、環境状態データ３４を時系列的に記録保持させている。このシステム処理部は室内環境モニタリングシステム部３６Ａである。ここでは、職員の入退場によるドア開閉に起因する室内の圧力変動、室内微粒子数の変動、室温や湿度の一時的変動を解析することができる。
【００３３】
また、製品を製造するために設置した機械や装置の性能（例えば、インキュベータの温度、冷蔵庫の温度、安全キャビネットの浮遊微粒子数）を収集し管理するために、作業室３２内に配備されているインキュベータや安全キャビネットの温度や浮遊微粒子数を検出する温度センサ６８、浮遊微粒子センサ７０が設けられている。もちろん、図示しないフリーザや冷蔵庫といった他の機器の温度などの環境状態データを検出することができるのはいうまでもない。一方、コンピュータ管理室２６側にはセンサ信号を入力する第４コンピュータ７２が装備されている。したがって、これらは、機器モニタリングシステム部３６Ｂを構成している。
【００３４】
上記室内環境モニタリングシステム部３６Ａ、機器モニタリングシステム部３６Ｂを複数の作業室に適用した構成例を図４に示している。各作業室３２の例えば原料保管室１２にはフリーザ１２Ａ、冷蔵庫１２Ｂといった設備が付帯しており、この付帯設備の温度をセンサにより計測しており、時系列データとしてモニタリング用の第３、第４コンピュータ６６、７２に取り込むようにしている。同様に試薬調製室１４では、試薬調製作業を行う安全キャビネット１４Ａの清浄度を検出すると共に、室内の温度、湿度、圧力、清浄度などをセンサにより計測し、細胞調製室１６では収容設備の安全キャビネット１６Ａの清浄度、インキュベータ１６Ｂの温度と炭酸ガス濃度を計測し、その他室内の温度、湿度、圧力、清浄度を計測し、同様に時系列データとしてコンピュータ６６、７２に取り込むようにしている。図示しないその他の作業室３２においても、作業内容に応じて必要とされる環境状態データを計測し、時系列データとしてコンピュータ６６、７２に取り込まれる。モニタリング用コンピュータ６６，７２では、各作業室３２における現在値表示、トレンド表示、警報表示、措置表示機能を有しており、これを画面に表示させることができるようになっている。また、内部設定値として、警報基準値、措置基準値を持っており、この基準値と現在値を比較してその偏差レベルにより、段階的に切り替えて警報表示・措置表示をなすことができるようになっている。更に、外部に出力して別の表示や音で警報することもできる。
【００３５】
また、図３において示しているように、作業室３２には、上述したモニタリングシステム部３６Ａ、Ｂなどの他、作業室３２に監視カメラ７４を設置し、第５コンピュータ７６により画像処理を行い、第５コンピュータにより視覚による管理態勢を持たせている。更に、作業室３２には、火災検知器７８や煙検知器８０が配備され、コンピュータ管理室２６の火災報知システム８２により火災が発生したときに警報を出力させるようにしている。
【００３６】
なお、作業室３２の各種センサとコンピュータ管理室２６のコンピュータシステム部とは中継盤８４を介して接続され、中継盤を介して複数の作業室３２のセンシングデータを各コンピュータ４４、５２、６６、７２、７６に入力させるようにして、複数の作業室３２の状態管理を行うようにしている。
【００３７】
更に、この実施形態では、通信回線（ネットワーク）８３を通じて細胞処理施設外の外部警報システム部８５からデータを入力可能としており、気象情報や地震情報を安全管理システム内に取り込むことができるようにしている。
【００３８】
これら監視カメラ７４による監視システム、火災報知システム８２、外部警報システム部８５によるシステムは、第３のモニタリングシステム部３６Ｃを構成している。
【００３９】
ここで、上記情報管理システム部３８の第２コンピュータ５２では、前述したように、指図書（作業指示）５４（図１参照）に基づいた作業内容の表示を作業端末５０に送出し、作業端末５０にて入力された作業記録、実績記録などを取り込んで、細胞処理施設における製品製造の各工程（細胞培養工程、細胞調製工程、細胞観察工程、細胞出荷工程）において、作業者、作業室、作業年月日、使用設備、製造記録書を含む製造情報を製品の製造番号に関連付けて管理するようにしている。
【００４０】
この情報管理システム部３８での一つの役割は、病院（研究施設）８６とＣＰＦ１０との間で検体採取から、細胞培養処理を行って、最終的に検体投与に至るまでの全体処理を管理することにある。ここでの処理手続は図５に示すようになる。
【００４１】
すなわち、病院（研究施設）８６とＣＰＦ１０との間は情報ネットワーク８８で連絡されており、病院（研究施設）８６のコンピュータを入力端末として、検体採取処理Ｓ１の入力が行われる。この処理は受付、検体採取、スクリーニング、培養依頼の手続となる。
【００４２】
ＣＰＦ１０側では、培養依頼が確認されると、検体をＣＰＦ１０に搬入し、ＣＰＦ１０に装備されているコンピュータにより、検体受付処理Ｓ２を開始する。検体受付処理Ｓ２は、検体の受入試験を行い、受け入れた細胞が適正であれば製造計画を構築する。製造計画の策定に伴って必要資材の受入れと受け入れた資材の登録をなし、次の細胞調製・培養処理Ｓ３に移行する。
【００４３】
細胞調製・培養処理Ｓ３では、前記製造計画で策定された指図書の承認が行われ、指図書に従って原材料の準備、作業の実施、実績の記録、記録書の確認が行われ、調整・培養の処理を行う。培養が完了すると、培養された細胞の保存処理Ｓ４に移行し、保存確認、入庫、棚卸といった処理が行われるようになっている。また、病院（研究施設）８６側からの出荷要請を受けて出荷処理Ｓ５を行うようになっており、出荷依頼の受付がなされると要請細胞の確認が行われ、包装してから病院（研究施設）８６に出荷する。
【００４４】
一方、病院（研究施設）８６では、検体投与処理Ｓ６が行われるようになっており、投与計画に基づいてＣＰＦ１０側に培養された細胞の出荷依頼をなし、これによって搬送されてきた培養細胞を、本人確認の上、投与を行う。
【００４５】
このような一連の処理によって、病院（研究施設）８６とＣＰＦ１０との間で検体採取から細胞培養、検体投与に至るまでの連続した作業を行わせるようになっている。
【００４６】
上記策定された指図書５４では対象検体の培養・調整に当たって、具体的に作業内容が指示される。細胞培養作業では、この指示に正確にしたがった作業手続を行う必要がある。このようなことから、ＣＰＦ１０での各作業室では指図書にしたがった各作業工程での環境状態が規定されることになる。
【００４７】
そこで、本実施形態では、前記情報管理システム部からの工程情報と前記モニタリングシステムからの環境状態データとからなるマトリックス情報を生成し、当該マトリックス情報によって得られる環境状態データ３４が一定の閾値内にあるか否かを監視する環境状態監視手段を設けている。この環境状態監視手段は、図３に示されているように、入退室管理システム部４６、情報管理システム部３８、モニタリングシステム部３６を含む各システム部のコンピュータ４４，５２，６６，７２，７６，８２との間で入出力通信をなす統合コンピュータ９０によって構成されている。統合コンピュータ９０では、少なくとも、情報管理システム部３８及びモニタリングシステム部３６からデータを取得し、図６に示すように、指図書に規定されている各作業工程（細胞培養工程、細胞培養工程、細胞観察工程、細胞出荷工程など）ごとに、各作業室（準備室、調製室、保管室、培養室など）における温度などの環境状態データ列からなるマトリックスデータ９２を生成し、データベース９６（図１参照）に保持するようにしている。すなわち、細胞培養工程におけるデータシート９４Ａは、横方向の見出し行に各作業室名を列挙し、縦方向の見出し列に環境状態データ項目（温度、圧力、火災、地震など）を列挙し、これらのマトリックス表に細胞培養工程中における計測環境状態データを表示できるようにしている。これを作業工程ごとに作成する（９４Ｂ、９４Ｃ………）。
【００４８】
なお、図６のマトリックスデータ９２は仮想的なものであり、事実上、統合コンピュータ９０において作業工程ごとの各作業室３２における環境状態データ３４を要求に応じて出力することができるものであればよい。各マトリックスデータ９２の表示データはモニタリングシステム部３６からの時々刻々と変化する環境状態データ３４を表示するものとなる。このデータは統合コンピュータ９０において画面表示すると共に、各作業室３２の作業端末５０にて行われている作業工程に対応したデータ部分を切り出して出力表示するようにすることができる。
【００４９】
統合コンピュータ９０は、マトリックスデータ９２によって得られる環境状態データが一定の閾値内にあるか否かを監視するようになっている。これは、前記指図書５４や設備機器マニュアルにより規定されている環境状態の基準値からなる閾値と、計測されている環境状態データとを比較してその偏差を求め、その偏差レベルに応じて集中警報盤９８を起動し、対応作業室の警報盤１００やスピーカ１０２を作動させる。同様に、火災や地震が発生したときの規模などに応じて、集中警報盤９８を起動し、対応作業室の警報盤１００やスピーカ１０２を作動させる。そして、警報は同時に各作業室３２の作業端末５０にも表示されるようになっている。すなわち、統合コンピュータ９０と、警報盤９８、１００は、前記マトリックスデータ情報における環境状態データが異常を示す一定の閾値から外れた作業設備が検出された場合に、検出環境状態データと前記閾値との偏差に応じた警告を発する手段を構成している。この前記警報手段は、前記閾値から外れた作業室３２を含む作業設備における作業工程を前記情報管理システム部３８から取得して、予め該当作業工程に対応した警告処理データを前記データベース９６から読み出し、前記警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じた製品処理指示を含む警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させるのである。警告内容は各作業工程によって、また、警告レベルによって異なる。そこで、統合コンピュータ９０にて構築されるデータベース９６には、環境状態の変化に合わせた、作業者に対し、作業工程や作業室に合致した適切な警告を予めデータベース化しておき、問題発生場所に応じた適切や警告処理を統合コンピュータ９０にて判別させて、安全管理を行う。
【００５０】
データベース９６に格納されている警告のデータ種としては次のようなものがある。すなわち、前記データベース９６には、警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業設備ごとの作業者の避難ルートデータを格納しておき、前記警報手段を構成する統合コンピュータ９０は、閾値から外れた環境状態に応じた作業室３２に付帯する作業端末５０のモニタに警告を発する際、環境状態データレベルに応じて作業者の避難が必要な場合に、作業者の避難ルートをモニタ表示して指示する。これは、例えば、図７に示すように、ＣＰＦ１０の俯瞰図と現在位置、避難ルートを画像表示させるとともに、「災害発生、避難経路に従って速やかに退去してください」などの措置表示を作業端末５０に表示させる。
【００５１】
また、前記データベース９６は警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて作業室を含む作業設備ごとの各作業工程における製造中の製品の確保方法を指示するデータを格納しており、前記警告手段は閾値から外れた環境状態に応じた作業室３２の作業端末５０のモニタに製品の確保方法を表示可能としている。これは例えば、図８に「災害発生  現在使用中のＡ薬品は、(イ)廃棄手順に従って廃棄して下さい。現在調製中のＢ薬品は、(ロ)手順に従って確保してください。」などの措置表示が作業端末５０に表示されるのである。
【００５２】
更に、前記データベース９６は警告に併せて閾値から外れた環境状態データレベルに応じて製品の飛散防止方法を指示するデータを格納しており、閾値から外れた環境状態に応じた作業室のモニタに、製造中の製品の飛散防止が必要な警報レベルに応じて製品の飛散防止方法を表示可能としている。これは、図９に示されるように、作業室３２の種類と、例えば計測圧力の基準値からの偏差の大きさによるマトリックスデータを生成しておき、検出偏差に応じて他の影響エリアに対処手順を記載したデータを読み出し、作業端末５０に表示させればよい。
【００５３】
図１０には、軽微な火災発生の際の、措置内容をデータベース化した例を示している。この図から理解できるように、調製培養室１で火災が発生した場合には、その旨の表示を発生場所の作業端末５０に表示させ、他の作業室に対しては発生場所との近接度によって措置内容を調整設定し、火災レベルに応じた対応措置内容をデータベース９６から読み出して、各作業端末５０に表示して指示することができる。
【００５４】
なお、前述した外部警報システム部８５から通信回線（情報ネットワーク８８）を通じて細胞処理施設外のデータ（自然災害情報）を入力する場合も同様であり、前記データベース９６に前記施設外データに応じた警告レベルに応じて各作業室の各作業工程における警告処理データを格納しておき、前記警告手段を構成している統合コンピュータ９０により、前記施設外データに応じた各作業室のおける作業工程に対応する警告処理を該当作業設備に付帯するモニタ毎に個別表示させることができる。
【００５５】
以上説明したように、本発明に係る細胞処理施設における安全管理システムによれば、情報管理システム部とモニタリングシステム部、環境状態監視手段、並びに警報手段とにより、細胞調製培養作業の該当作業工程に対応した閾値から外れた環境状態データレベルに応じた警告処理を発生することができるので、ＣＰＦ１０において従事している作業者や、取り扱っている製品の安全対策を的確に行わせることができる。
【符号の説明】
【００５６】
１０………細胞処理施設（ＣＰＦ）、１２………原料保管室、１３………準備室、１２Ａ………フリーザ、１２Ｂ………冷蔵庫、１４………試薬調製室、１４Ａ………安全キャビネット、１６………細胞調製室、１６Ａ………安全キャビネット、１６Ｂ………インキュベータ、１８………無菌検査室、２０………試験検査室、２２………冷凍保管室、２４………洗浄滅菌室、２６………コンピュータ管理室、３０………安全管理システム、３２………作業室、３４………環状状態データ、３６………モニタリングシステム部、３８………情報管理システム部、４０………ＩＣタグ、４２………読取アンテナ、４４………第１コンピュータ、４６………入退室管理システム部、４８………バーコードリーダ、５０………作業端末、５２………第２コンピュータ、５４………指図書、５６………製造記録データ、５８………室圧センサ、６０………室温センサ、６２………湿度センサ、６４………浮遊微粒子センサ、６６………第３コンピュータ、６８………インキュベータ温度センサ、７０………キャビネット内浮遊微粒子センサ、７２………第４コンピュータ、７４………監視カメラ、７６………第５コンピュータ、７８………火災検知器、８０………煙検知器、８２………火災報知システム、８３………ネットワーク、８４………中継盤、８５………外部警報システム部、８６………病院（研究施設）、８８………情報ネットワーク、９０………統合コンピュータ、９２………マトリックスデータ、９４………データシート、９６………データベース、９８………集中警報盤、１００………警報盤、１０２………スピーカ。
【図２】
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【図４】
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【図６】
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【図９】
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【図１０】
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【図１】
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【図３】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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