(57)【要約】      （修正有）【課題】生体などから取得したサンプルについて診断検査を行う診断検査装置において、持ち運びに便利であるとともに、ユーザが診断計器を、その計器についての校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに使用する機会を最小限に抑えることのできる診断検査システムを提供する。【解決手段】診断検査装置は、検査媒体（１２０）を収容する構成の容器（１１０）と、サンプリング装置（３６０）とを備える。サンプリング装置は、ユーザがこれを容器から取り外すことなく使用して、サンプルを取得することができるように、容器に対して操作可能に接続される。また、トリガリングイベントが発生したときに、電源、計器の自動オン機能、計器の診断検査機能又は計器の他の機能を無効にする機構を有する。更に、トリガリングイベントが発生したときに、新たな機能を実行するように計器を再構成するためのメカニズムを有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
サンプルの診断検査のための検査媒体を収容するように構成された容器と、
前記検査媒体と適合するサンプルを取得するように構成されたサンプリング装置と、を含んで構成され、ここに、前記容器は、この検査媒体を収容するように構成され、
前記サンプリング装置は、前記容器に対し、ユーザがこのサンプリング装置を使用してサンプルを取得することができるように永久的に固定された装置。 
【請求項２】
前記サンプリング装置がランセットである請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ランセットが、これを前進させて皮膚を開通させるためのスプリングを含んで構成され、前記容器に対し、ユーザがこのスプリングに負荷をかけ、サンプルを取得する際にこれを解放することができるように操作可能に接続された請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記容器に収容された検査媒体を更に含んで構成される請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記検査媒体が血糖の検査のための検査ストリップを含んで構成される請求項４に記載の装置。
【請求項６】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するように構成されたインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも１つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記電源を無効にするように構成された計器。
【請求項７】
前記コントローラが、前記電源をドレーンするため、前記電源にかかる負荷を増大させることによりこれを無効にするように構成された請求項６に記載の計器。
【請求項８】
クロックを含んで構成され、
前記コントローラが、このクロックの周波数を増大させることにより前記電源にかかる負荷を増大させるように構成された請求項７に記載の計器。
【請求項９】
前記コントローラが、前記電源を遮断することによりこれを無効にするように構成された請求項６に記載の計器。
【請求項１０】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項６に記載の計器。
【請求項１１】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項１０に記載の計器。
【請求項１２】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項１１に記載の計器。
【請求項１３】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項６に記載の計器。
【請求項１４】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項１３に記載の計器。
【請求項１５】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項１３に記載の計器。
【請求項１６】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項１３に記載の計器。
【請求項１７】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項１６に記載の計器。
【請求項１８】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラであって、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有するコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも１つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、前記自動オン機能を無効にするように構成された計器。
【請求項１９】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項１８に記載の計器。
【請求項２０】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項１９に記載の計器。
【請求項２１】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項１９に記載の計器。
【請求項２２】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項１８に記載の計器。
【請求項２３】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項２２に記載の計器。
【請求項２４】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項２２に記載の計器。
【請求項２５】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項２２に記載の計器。
【請求項２６】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項２５に記載の計器。
【請求項２７】
検査媒体に用いられたサンプルについて診断検査を実行するための計器であって、
電源と、
前記診断検査を実行する際に検査媒体を受けるためのインターフェースと、
前記診断検査を実行するように構成されたコントローラと、
前記診断検査の結果を表示するためのインジケータと、
期間、日付、診断検査の範囲及び診断検査用の媒体の数量のうち少なくとも１つに相当するデータと、を含んで構成され、
前記コントローラは、前記データを点検して、トリガリングイベントが発生したかを判定し、トリガリングイベントが発生したときに、この計器の前記診断検査の機能を無効にするとともに、この計器を再構成して、新たな機能を持たせるように構成された計器。
【請求項２８】
前記コントローラが、前記インターフェースへの検査媒体の挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有し、この自動オン機能を無効にすることにより診断検査機構を無効にするように構成された請求項２７に記載の計器。
【請求項２９】
前記コントローラが、前記インジケータが診断検査の結果を表示するのを禁止することにより診断検査機能を無効にするように構成された請求項２７に記載の計器。
【請求項３０】
前記コントローラが、前記インジケータに対し、診断検査の結果以外の情報を表示させることによりこの計器の機能を再構成するように構成された請求項２７に記載の計器。
【請求項３１】
前記診断検査の結果以外の情報が時間、日付、温度、湿度及び環境センサの読取値のうち少なくとも１つである請求項３０に記載の計器。
【請求項３２】
少なくとも１つのユーザ制御部を更に含んで構成され、
前記コントローラは、前記少なくとも１つのユーザ制御部の機能を再構成することによりこの計器の機能を再構成するように構成された請求項２７に記載の計器。
【請求項３３】
前記トリガリングイベントが前記期間の終結、前記日付の経過、前記範囲の診断検査の達成及び前記数量の検査媒体の使用のうちいずれかと関連付けられた請求項２７に記載の計器。
【請求項３４】
前記トリガリングイベントが、この計器の作動の最初の使用日及びこの計器の作動の関連する複数の検査ストリップとの最初の使用日のうちいずれかに対する前記期間の終結と関連付けられた請求項３３に記載の計器。
【請求項３５】
前記計器の作動が診断検査の実行である請求項３４に記載の計器。
【請求項３６】
前記データが、関連する複数の検査媒体と関連付けられた請求項２７に記載の計器。
【請求項３７】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器の校正がなされたブランド又はロットの検査媒体である請求項３６に記載の計器。
【請求項３８】
前記トリガリングイベントが、前記関連する複数の検査媒体の満期日と関連付けられた請求項３６に記載の計器。
【請求項３９】
前記関連する複数の検査媒体が、この計器とともにパッケージされた複数の検査媒体のためのものである請求項３６に記載の計器。
【請求項４０】
前記トリガリングイベントが、前記パッケージに収められた検査媒体の満期日及び前記パッケージに収められた検査媒体の数量のうちいずれかと関連付けられた請求項３９に記載の計器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査媒体に用いられたサンプルについて実行する診断検査の分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
診断検査システムは、様々な種類のサンプルについての多様な診断検査を行う際に一般的に採用される。診断検査は、サンプルにおける１以上の分析物の存在、濃度又は量を判定するための定性的又は定量的な試験である。分析物としては、生物的サンプル（たとえば、血液、尿、組織、唾液等）に含有される医学的重要度の高い分析物（たとえば、グルコース、ケトン、コレステロール、トリグリセライド、ヒト柔毛膜性ゴナドトロピン（ＨＣＧ）、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フラクトサミン（fructosamine）、含水炭素、腫瘍マーカ（tumor markers）、鉛、抗てんかん薬（anti-epilepsy drug）、ビリルビン、肝機能マーカ、トキシン又は他の代謝産物、調節物質（controlled substances）、血液凝固因子（ＰＴ、ＡＴＰＰ）等）がある。しかしながら、診断検査は、医療の分野に限定されるものではない。たとえば、診断検査により、水、土壌又は化学的サンプルにおける分析物の存在又は量を判定することもできる。
【０００３】
このような診断検査システムとしては、サンプルにおける分析物の存在に反応するように構成された検査媒体（たとえば、検査用のストリップ、タブ、ディスク等）と、診断検査を実行し、診断検査の結果をユーザに示すために検査媒体とインターフェースするように構成された別体の電子計器とを有するものがある。
診断検査を実行するため、ユーザは、まず、検査ストリップ等のサンプルの検査媒体を容器から取り出し、サンプリング装置を使用して（たとえば、ランセットを使用して血液を抜き出すことにより）サンプルを準備した後、更にそのサンプルを（検査媒体を計器のインターフェース部に挿し込む前又は後に）検査媒体に付着させなければならない。計器によりサンプルについて診断検査が実行され、その結果がユーザに対して数値等により表示される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、そのような診断計器は、しばしば嵩の大きなものである。また、ユーザが検査媒体の容器、サンプリング装置及び計器を順に取り上げ、降ろさなければならないことから、検査媒体の容器、サンプリング装置及び計器が互いに対し、容易に分離され得るものであるため、ユーザは、診断検査を実行するのに必要な要素の１以上が備わっていないのを発見するかもしれない。このため、別体である検査媒体の容器、電子計器及びサンプリング装置を持ち運ぶことは、ユーザにとって不便である。
【０００５】
また、異なるブランド又は製造ロットからの検査媒体は、サンプルにおける分析物の存在又は濃度に対して異なる反応を示すことがある。より正確な結果を得るため、電子計器は、特定のブランド又はロットの検査媒体からの反応を標準化されたレファレンスと関連付ける１以上のブランド又はロット指定の校正パラメータを備えさせることにより、与えられたブランド又はロットの検査ストリップに関して校正することができる。
【０００６】
ユーザは、別のコーディングステップにおいて、適切な校正パラメータを計器に備えさせることを求められるかもしれない。たとえば、検査媒体の容器において、その計器が適切な校正情報を判断することのできるコード番号が表示される場合がある。ユーザは、校正データを計器に提供するため、そのコード番号を（たとえば、ボタン又は計器上にある他のユーザ入力装置を使用して）手動で入力することができる。あるいは、校正データは、たとえば、製造業者のウェブサイトからダウンロードすることができる。他の方法においては、検査媒体の容器に、校正データが電子的に記憶された関連のコードチップが備え付けられる。ユーザは、計器に対し、そのコードチップを計器上にある対応のポートに挿入することにより校正データを提供することができる。
【０００７】
このコーディングステップは、ユーザにとって不便であるか、又は困難な場合がある。たとえば、高齢の又は体の弱いユーザにとっては、校正データをダウンロードし、又はコードチップを挿入することが困難である。また、ユーザによっては、新しいブランド又はロットの検査媒体との使用に際して校正をし忘れる場合がある。その結果として、ユーザにより不正確な校正パラメータ又はコードが入力されたり、又は一定のブランド又はロットからの検査媒体が、異なるブランド又はロットからの検査媒体との使用のために校正された計器とともに使用される場合がある。しかしながら、計器が与えられたロットの検査媒体について一度校正されたならば、他のロットからの検査媒体とのその計器の使用は、ユーザにとって深刻な重要性を有する誤った結果に繋がる場合がある。たとえば、検査が血糖レベルの自己検査である場合に、謝った結果により、ユーザに対し、糖尿病性発作を有するものであると血糖レベルに関して誤解させることがある。
【０００８】
従って、持ち運びに便利であるとともに、ユーザが診断計器を、その計器についての校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに使用する機会を最小限に抑えることのできる診断検査システムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、このような及び他の要求を満たすものであり、検査媒体を収容するように構成された容器と、ランセット等のサンプリング装置とを備える診断検査装置を提供するものであり、このサンプリング装置は、ユーザがサンプリング装置を使用して、これを容器から取り外すことなくサンプルを取得することができるように、容器に対して操作可能に接続される。
【００１０】
また、本発明は、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、電源、計器の自動オン機能、計器の診断検査機能又は計器の他の機能を無効にする機構を提供するものである。トリガリングイベントとしては、たとえば、一定の期間の終結、一定の日付の経過、一定の範囲の診断検査の達成又は一定の数量の検査媒体の使用がある。本発明は、更に、トリガリングイベントが発生したと判定したときに、新たな機能を実行するように計器を再構成するためのメカニズムを提供する。
【００１１】
本発明の他の側面及び利点は、以下の説明によりその一部について言及され、その説明によりその一部について明らかとなるであろうし、本発明の実施を通じて理解し得るであろう。本発明の利点は、添付の請求の範囲に特に指摘された要素及び組み合わせにより実現され、達成される。
以上で述べた一般的な説明及び以下で述べる具体的な説明は、いずれも例示及び説明のためだけのものであり、請求の範囲のように本発明を限定するものではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図２】本発明の第２の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図３】本発明の第３の実施形態に係る一体システムの斜視図
【図４】本発明に係る診断計器の機能要素を示すブロック図
【図５】本発明の第４の実施形態に係る一体システムの断面図
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態について詳細に説明する。これらの例は、添付の図面に示されるものである。図面全体を通し、同一の又は類似の部分については、可能な限り同一の符合を使用する。
１．一体システム
図１は、本発明の例示的な実施の形態に従って診断検査を実行するための一体システム１００を示している。一実施形態に係る一体システム１００は、検査ストリップ１２０等の検査媒体を収容するための容器１１０と、容器１１０に収容されている検査ストリップ１２０を使用して診断検査を実行するための計器１３０とを備えている。
【００１４】
本実施形態において、診断検査は、検査ストリップ１２０のサンプルチャンバ１２１に付着させた全血のサンプルにおけるグルコースの量の判定である。血糖の検査のため、計器１３０についてあらゆる技術を採用することが可能である。好ましくは、診断検査に電気化学法（たとえば、電量分析、電流測定、電位差測定等）を採用するのがよい。例示の電気化学システムは、先行する２００２年１１月 １日付けの第１０ ／２８６６４８号及び２００３年 ４月２１日付けの第１０／４２０９９５号の出願にその一部が記載されている。これらの出願は、いずれも「血糖の検査のためのシステム及び方法」を発明の名称とし、かつこの出願と譲受人が共通するものであり、参照によりその全体がここに組み込まれる。また、サンプルにおけるグルコースの量を判定するため、計器１３０に測光法（たとえば、反射、透過、拡散、吸収、蛍光、電気化学発光法等）を採用してもよい。例示の測光システムは、この出願と譲受人が共通する第６２０１６０７号、第６２８４５５０号及び第６５４１２６６号の米国出願に開示されており、参照によりその全体がここに組み込まれる。しかしながら、近時においては、他の理由もさることながら、測光法による場合（１μＬ又はそれよりも大きなオーダである。）よりも要求される血液のサンプルが少ない（１μＬ又はそれよりも小さなオーダである。）という理由により、電気化学法によるのが好ましい。また、電気化学法のための設備は、測光法のためのものと比べて一般的に要求される電力が少なく、かつよりコンパクトに構成することが可能である。
【００１５】
一体システム１００は、電気化学法を使用して血糖の濃度を判定するための診断検査に関して図示され、本発明の原理が上記の診断検査及び技術と同様に、他の種類の診断検査等に等しく適用し得ることが理解される。また、検査ストリップ１２０の形態の検査媒体を採用したものを例に本発明について説明するが、本発明の実施の形態は、特定の種類の媒体に限定されるものではなく、当業者であれば、タブ、ディスク等の他の形態の検査媒体を採用した診断検査システムに対し、本発明の原理を等しく適用し得ることが理解されるであろう。
【００１６】
計器１３０は、ハウジング１３１に収容されている。この計器のハウジング１３１は、容器の開口１１１を選択的に閉塞させる際に容器１１０と係合する（図１において、計器１３０の底部の）クロージャ部１４０に取り付けられるか、そうでなければ、これを備える。開口１１１は、この容器１１０における単なる開口である。本実施形態において、ハウジング１３１は、その一側（たとえば、図１において、ハウジング１３１の底部）がクロージャ部１４０に適合するように形成され、たとえば、（クリップ等の）機械的取付具、接着（ボンディング、グルーイング）、溶接等によりクロージャ部１４０に固定されている。また、クロージャ部１４０は、ハウジング１３１と一体的に形成することも可能である。計器１３０及びクロージャ部１４０により、容器１１０のキャップ又は蓋が形成される。
【００１７】
クロージャ部１４０は、多くの態様で容器と係合するように構成することができる。閉塞位置（図３）において、クロージャ部１４０は、容器１１０からの検査媒体の喪失又は除去を回避するのに充分な程度に開口１１１を閉塞させる。このため、クロージャ部１４０は、これが閉塞位置におかれたときに、容器１１０と係合して、検査ストリップ１２０が開口１１１を通過するのを抑止するように構成される。容器１１０及びクロージャ部１４０は、光、液体、蒸気及び／又は空気の容器内への浸透を阻止して、検査媒体の汚染又は劣化を防止するように構成することも可能である。検査媒体に毒性があるか、又はこれがチョークハザードを示すようなものである場合は、クロージャ部１４０にチャイルドプルーフを付加して、子供が容器１１０を開封して、検査媒体に接触するのを防止するように構成してもよい。たとえば、クロージャ部１４０及び容器１１０は、調合薬又は家庭用化学薬品のための周知のチャイルドプルーフタイプの容器と同様に構成することが可能である。
【００１８】
クロージャ部１４０は、たとえば、クロージャ部１４０及び容器１１０に内部係合ネジ（図示せず。）を形成することにより、ツイストオフキャップとして構成することができる。また、クロージャ部１４０は、開口の上方で、たとえば、開口の側方に設けられた溝（図示せず。）をスライドするように構成してもよい。更に別の例として、クロージャ部１４０にデテントのような、容器１１０と係合する止め（図示せず。）を備えさせてもよく、逆にこれを容器１１０に備えさせてもよい。この止めは、ボタンにより解放されるものである。しかしながら、一実施形態において、クロージャ部１４０は、容器とともにプレスフィットシールを形成して、光、液体及び蒸気の浸透に対して開口をシールするように構成される。たとえば、図１において、クロージャ部１４０に、開口１１１の外側にプレスフィットする溝（図示せず。）を設け、開口１１１のリムをクロージャ部１４０に嵌合させる。また、図２に示すように、開口１１１の内側に係合するように形成された突起２４１がクロージャ部１４０に設けられてもよい。しかしながら、本発明は、容器及びクロージャ部に関していかなる特定の構成に限定されるものではなく、本発明の原理に矛盾しない他の形状を採用し得ることが理解される。
【００１９】
製造の容易さのため、開口１１１は、容器１１０と同一の形状で形成することができる。計器１３０のハウジング１３１は、同様に容器１１０のものと同様の外形を有するものであるのが好ましく、そのような一体システムは、たとえば、ユーザのポケットに入れて、より快適に持ち運ぶことができる。しかしながら、容器１１０、計器１３０及び開口１１１は、同一の外形を有するものである必要はなく、容器と計器とは、本発明の範囲を逸脱しない限り、異なる形状であってもよい。
【００２０】
図１及び２に示すように、容器１１０が略真円のシリンダであり、開口１１１が円形であるのが好ましい。円形との形状は、クロージャ部１４０と容器１１０との間にプレスフィットによる均一に緊密なシールを形成するのが可能とされることから、開口についてとり得る形状の一例である。図１〜３に示すように、計器１３０も、略円形のシリンダであってよく、容器の幅と同様の幅を有することで、一体システム１００に、たとえば、ズボンのポケットに入れた状態での所持及び持ち運びに便利な、全体として略円形シリンダの形状を持たせることができる。しかしながら、容器１１０、計器１３０及び開口１１１は、多くの他の形状のいずれかにより形成されてもよい。たとえば、ユーザのシャツのポケットにおける収まりをよくするため、容器は、楕円、長円又は矩形のシリンダとして形成することができる。
【００２１】
液体及び蒸気の浸透をより確実に抑制するため、容器１１０及びクロージャ部１４０のそれぞれに、クロージャ部が閉塞位置にある状態で相互に平面で接合する、対応のフランジ１１２及び２４２が設けられてもよい。また、クロージャ部１４０に張り出し１４３が設けられてもよく、この張り出し１４３は、ユーザが、たとえば、これを親指で上方に押し上げることにより容器１１０を開閉するのを補助するのに充分なほどに容器の側面を越えて延伸する。図２に示すように、張り出し１４３は、フランジ２４３を拡張させたものであってもよい。また、図３に示すように、張り出し１４３は、ハウジング１３１上に直接的に形成することもできる。
【００２２】
図１に示すように、容器１１０は、計器１３０及びクロージャ部１４０を容器１１０から完全に取り去ることにより開封される。また、計器１３０及び／又はクロージャ部１４０は、計器１３０が容器から分離するのを回避するため、容器１１０に接続されてもよい。容器１１０及び計器１３０は、たとえば、ヒンジ、引き綱、又は柔軟なプラスチック製のバンド若しくはワイヤ等の他の柔軟性のあるコネクタ（図示せず。）により接続することができる。本実施形態においては、ヒンジ２５１により、容器１１０と、ハウジング１３１及び／又はクロージャ部１４０とが接続される。ヒンジ２５１は、突起２４１が閉塞状態で開口１１１内に収められるように配置される。コネクタ（たとえば、ヒンジ２５１）は、その一端が容器１１０に接続されるとともに、他端がクロージャ部１４０及び／又はハウジング１３１に接続される。たとえば、容器１１０及びクロージャ部１４０は、たとえば、発明の名称が「リークプルーフキャップ及び本体のアセンブリを製造するための方法及び装置」である第５７２３０８５号の米国特許に開示されるように、ヒンジにより一体的に接続される。この米国特許の内容は、参照によりその全体がここに組み込まれる。また、図２に示すように、コネクタ（たとえば、ヒンジ２５１）の一端に対し、容器１１０に適合するように寸法が定められたリング２５２が接続されてもよい。リング２５２は、容器１１０に対して緩やかに摩擦を生じさせて係合するように構成される。他の例として、リング２５２は、たとえば、溶接又は接着等により容器１１０に固着されてもよい。
【００２３】
本実施形態において、容器１１０及びクロージャ部１４０は、射出成形プロセスを使用して、ポリプロピレンにより形成することができる。しかしながら、本発明の範囲を逸脱しない限り、他の材料及びプロセスを採用することも可能である。
一体システム１００において、ユーザが検査のためのサンプルを取得する際に使用することのできるサンプリング装置が更に設けられてもよい。このサンプリング装置は、生物的サンプルを取得するのに適合させることができる。サンプリング装置は、たとえば、ユーザが血糖レベルの診断検査のための血液を抜き出すのに使用するランシング（lancing）装置である。
【００２４】
図３は、ランシング装置３６０が組み込まれた例示の一体システムを示している。例示のランシング装置３６０は、後方本体３１２と、フィンガーカバー３１４と、外部ノズル３１８と、内部ノズル３２２と、トリガ３２４とを有している。ランシング装置３６０は、接触面３２１を超えてランセット３２０を前進させて、これをユーザにより選択された深さだけ皮内に刺し込ませるのに使用される内部スプリング（図示せず。）を更に有している。
【００２５】
図３に示すように、例示のランシング装置３６０は、容器１１０に接続される。ランシング装置３６０は、たとえば、後方本体３１２、フィンガーカバー３１４、外部ノズル３１８又は内部ノズル３２２を容器１１０と一体的に形成するか、又はこれらの要素の１つを、たとえば、（クリップ等の）機械的取付具、ボンディング、グルーイング又は溶接等により容器１１０に接合することで、容器１１０と永久的に結合される。また、ランシング装置３６０は、ランシング装置３６０及び容器１１０に対応するリリースコネクタを備えさせることにより、容器１１０に対して取り外し可能に接続されてもよい。たとえば、ランシング装置３６０に、容器１１０（又はこれとは逆に、ランシング装置３６０）側の対応する構造と係合する１以上のスロット、孔又はクリップを備えさせることができる。他の例として、ランシング装置３６０は、計器１３０のハウジング１３１又はクロージャ部１４０に接続されてもよい。好ましくは、後方本体３１２、フィンガーカバー３１４、外部ノズル３１８及び内部ノズル３２２のうち１つのみが容器１１０と接続されることで、ランシング装置３６０が、これを容器１１０から取り外すことなく調整し、かつ使用し得るものであるとよい。
【００２６】
例示のランシング装置３６０を使用してサンプルを抜き出すため、ユーザは、まず、外部ノズル３１８を回転させて、外部ノズル３１８上に設けられた深さのインジケータ３２６を内部ノズル３２２上の矢印３２８と整列させることにより、ランセット３２０を挿入させる所望の深さを選択する。次に、ユーザは、内部ノズル３２２を後方本体３１２から離れる方向に引くことにより、内部スプリングに負荷をかけ、更に接触面３２１を挿入させようとする表面に位置させる。ユーザがトリガ３２４を操作して、内部スプリングを解放させることにより、ランセット３２０が接触面３２１を超えて表示された深さだけ前進し、皮内に挿入される。血液のサンプルは、検査ストリップ１２０のサンプルチャンバ１２１に付着させることができる。
【００２７】
例示のランシング装置３６０についての更なる詳細は、この出願と譲受人が共通する２００４年 １月１５日付けの第１０／７５７７７６号の先願（「ランシング装置」）に開示されており、参照によりその全体がここに組み込まれる。しかしながら、本発明は、いかなる特定のサンプリング装置に限定されるものでもなく、当業者であれば、他のサンプリング装置を以上で述べた例示のランシング装置と同様にして組み込むことのできることが理解されるであろう。
２．計器電子回路
図４は、本実施形態に係る計器１３０の機能的コンポーネントを示すブロック図である。図４に示すように、計器１３０は、コントローラ４００と、媒体インターフェース４１０と、電源４２０と、ユーザ制御部４３０と、入出力部４４０と、インジケータ４５０と、媒体分配機構４６０と、音声メッセージ部４７０と、環境センサ４８０とを有している。本実施形態において、計器１３０の機能的コンポーネントは、ハウジング１３１に収容される。しかしながら、与えられた機能のうちの幾つか又は全ては、一体システム１００のどこにでも配置することが可能である。
【００２８】
コントローラ４００は、計器１３０の機能的コンポーネントの動作を、ソフトウェア又はファームウェアとして提供されるその指示４０２に従って制御するものである。コントローラ４００は、プロセサ４０４、メモリ４０６及びクロック４０８の機能を有している。本実施形態において、プロセサ４０４、メモリ４０６及び／又はクロック４０８の機能は、標準的な集積回路技術と比べてコントローラ４００の寸法を削減することのできる特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を使用して実現される。しかしながら、コントローラは、標準的な集積回路技術又は他の技術を使用して、本発明の範囲を逸脱することなく実現することができる。
【００２９】
プロセサ４０４は、計器１３０の機能的コンポーネント４１０〜４８０を制御するために使用される指示４０２を実行するものである。特に、プロセサ４０４は、（たとえば、以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）診断検査を行うのに必要な指示４０２を実行する。プロセサ４０４のための指示４０２は、メモリ４０６又は他のあらゆる箇所に保存することが可能である。メモリ４０６により、校正データ、又は診断検査の実行に使用される他のデータ等のデータを保存することができる。本実施形態において、メモリ４０６は、（後述する）後のレビュー又はアップロードのための時間印及び／又は関連の音声メッセージとともに、診断検査の結果を保存するのに使用される。
【００３０】
クロック４０８は、プロセサによる指示４０２の実行を時間通りに調整するものである。特に、クロック４０８は、診断検査におけるステップのタイミングを調整するのに使用される。たとえば、プロセサ４０４は、クロック４０８を使用して、（以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）診断検査の適切な実行に必要な潜伏期間又は他の期間を調整することができる。クロック４０８は、単一システムのクロックによるか、又は異なる目的のための複合クロックにより実現することができる。
【００３１】
媒体インターフェース４１０は、検査に際して検査ストリップ１２０等の検査媒体を受けるものであり、ユーザにより検査媒体が挿入されたときに、これを正確に位置させるためのチャネル４１１、又は媒体分配機構４６０を有している。インターフェース４１０は、たとえば、検査ストリップ１２０が検査ポート４１０に正確に挿入されたこと（すなわち、検査ストリップ１２０のインターフェース側１２２が媒体センサに対して適切に配置されたこと）、検査ストリップ１２０のサンプル側１２１で、サンプルチャンバに適切なかさのサンプルが用いられたこと、及びサンプルにおける分析物の存在又は濃度を判定するための１以上の媒体センサを有している。電気化学法を採用した計器においては、媒体センサに、検査ストリップ１２０のインターフェース側１２２の電極に対応する１以上の電気接点が設けられる。側光法を採用した計器においては、光学センサ、たとえば、発光ダイオード及び対応する光電検出器を使用して、少なくともサンプルにおける分析物の存在又は濃度が判定される。
【００３２】
電源４２０は、計器１３０の電子的コンポーネントに電力を供給する。本実施形態において、電源は、リチウムコインセルバッテリである。しかしながら、他の種類のバッテリ、ソーラーセル又はＡＣ／ＤＣコンバータ等の他の電源を、本発明の範囲を逸脱することなく採用することができる。電源の出力は、たとえば、電圧調整回路により調整することができる。
【００３３】
ユーザ制御部４３０は、たとえば、１以上のボタン、スイッチ、キー等、計器１３０の機能を制御するための操作部を有している。本実施形態において、ユーザ制御部４３０は、ハウジング１３１の左側に配置された１以上のボタン１３２（図１）により実現される。この配置によれば、一体システム１００を右手に持った状態で、右手の親指又は人差し指によりボタン１３２を快適に押すことができ、ディスプレイ１３３が真上に位置することとなる。しかしながら、ユーザ制御部４３０は、計器１３０のあらゆる箇所に配置することが可能である。たとえば、ボタン１３２は、左利きのユーザにとってより便利なものとするため、ハウジング１３１の右側に配置したり、又はこの計器の上面に（たとえば、ディスプレイ１３３の下方で中心に合わせて）配置してもよい。他の例として、ユーザ制御部４３０に、ユーザがクロージャ部１４０を開放させたときに操作されるスイッチを備えさせることで、たとえば、検査ストリップを取り出そうとユーザが容器１１０を開いたときに、計器１３０が自動的にオンされるようにしてもよい。
【００３４】
本発明の例示の実施形態において、ユーザ制御部４３０は、複数の計器機能を制御するのに使用される単一の操作部、たとえば、単一のボタン１３２を使用して実現される。たとえば、ユーザ制御部４３０は、入出力部４４０、インジケータ４５０、媒体分配機構４６０及び／又は音声メッセージ部４７０を、これらの要素に対して直接的に又はコントローラ４００を介してコマンドを提供することにより制御するのに使用することができる。ユーザ制御部４３０は、コントローラ４００の診断検査機能を制御するのに使用することもできる。たとえば、検査が制御ソリューションを使用して（以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）実行されるものである場合に、当該ストリップが制御ソリューションのものであるため、当該ストリップについて制御検査を実行すべきであることをコントローラ４００に示すため、ボタン１３２が押さえられる。
【００３５】
また、複数のユーザ制御部、たとえば、複数のボタン１３２が、それぞれに異なる機能を持たせて設けられてもよい。たとえば、２つのボタンを備えさせて、ユーザに対し、メモリ４０６に保存されている診断検査の結果を、先にも後にもスクロールするのを可能としてもよい。ユーザを補助するため、特定の時刻におけるボタン１３２の機能がインジケータにより動的に表示されてもよい。たとえば、以前の検査結果を確かめるため、ディスプレイ１３３等のインジケータにより、ユーザに対して「次の結果のレビューのため、ボタンを押すこと」を表示させてもよい。また、ユーザ制御部４３０に、異なる時間毎に異なる機能を持たせてもよい。たとえば、検査ストリップが媒体インターフェース４１０に挿入された直後にボタン１３２が押された場合に、コントローラに対してそのストリップについて制御検査を実行することが要求される一方、検査ストリップが挿入されることなく押された場合に、コントローラに対して以前の診断検査の結果を表示することが要求される。
【００３６】
入出力部４４０は、計器１３０に対するデータ又は指示４０２のダウンロード、及び／又は計器１３０からのデータのアップロードを提供するものである。入出力部４４０は、たとえば、診断検査の結果をアップロードすることで、それらを保存装置、又はユーザの治療に使用するため、医療ケアプロバイダ等の第三者に移送するのに使用されてもよい。また、入出力部４４０は、データ（たとえば、校正データ）又は指示４０２（たとえば、アップデートされたソフトウェア）を計器１３０にダウンロードするのに使用されてもよい。データ及び／又は指示のアップロード又はダウンロードは、この出願と譲受人が共通し、参照によりここにその全体が組み込まれる２０００年 ２月２５日付けの先行する第０９／５１２９１９号の出願（「計器からのデータを通信するためのシステム及び方法」）において、更に説明されている。入出力部４４０は、たとえば、シリアルポート、パラレルポート、光学ポート、赤外線インターフェース等のあらゆる典型的なデジタル又はアナログの情報インターフェースを使用して実現することができる。
【００３７】
インジケータ４５０は、診断検査の結果を、たとえば、数値として、測定の単位とともにユーザに表示するものである。診断検査の結果に加え、ユーザに対し、インジケータ４５０により他の情報が提供されてもよい。たとえば、インジケータ４５０により、（以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）複数の検査結果の平均、時間及び／又は日付、バッテリの残容量等を表示することができる。インジケータ４５０は、診断検査の一定のステップを実行すること、たとえば、検査ストリップ１２０にサンプルを付着させることをユーザに促すのに使用することもできる。（以下に述べる）本発明の例示の実施形態において、インジケータ４５０は、容器１１０に残る検査ストリップの数、又は計器１３０が停止するまでに残された検査の回数若しくは時間を表示する。
【００３８】
インジケータ４５０は、視覚、聴覚又は触覚を通じて情報を提供するものであってもよい。たとえば、インジケータ４５０に、数値、言葉及び／又はアイコンを使用して情報を表示するためのディスプレイ１３３を備えさせる。ディスプレイ１３３については、多くの異なる技術を採用することが可能である。たとえば、ディスプレイは、液晶ディスプレイ、真空蛍光ディスプレイ、電界発光ディスプレイ、発光ダイオードディスプレイ、プラズマディスプレイ等であってよい。本実施形態において、ディスプレイ１３４は、液晶ディスプレイである。これに代え、又はこれに加え、情報を音で表示するように構成された音声インジケータをインジケータ４５０に備えさせてもよい。たとえば、インジケータ４５０に、診断検査の結果を報知したり、又はエラーが発生したことを知らせるため、警笛を鳴らすように構成された音声回路に接続されたスピーカを備えさせる。他の例として、インジケータ４５０は、視力のないユーザのため、動的な点字インジケータとして実現されてもよい。
【００３９】
本実施形態において、インジケータ４５０は、ディスプレイ１３３だけでなく、音響回路（図示せず。）に接続されたスピーカも有している。このディスプレイ１３３は、図１及び３に示すように、ハウジング１３１の上面に配置することができる。この配置によれば、親指又は人差し指をボタン１３２に置いた状態で計器を握ったときに、ディスプレイ１３３を容易に視認することができる。
【００４０】
検査ストリップ１２０等の診断検査用の媒体は、一般的に非常に小さいものであるから、ユーザによっては、検査媒体を容器１１０から取り出すのが困難な場合もある。このため、媒体分配機構を採用して、検査媒体が容器から自動的に分配されるようにしてもよい。
図５は、媒体分配機構４６０を備える例示の一体システムの断面を示している。本実施形態において、容器は、スプリングロードマガジン５１０として構成される。マガジン５１０において、複数の検査ストリップ１２０が上下に積み重ねられている。このスタックの配列を維持するため、マガジン５１０に、検査媒体のものと同様の内部形状を持たせることができる。たとえば、図１に示す検査媒体について、マガジン５１０の内部を断面で略矩形とする。
【００４１】
スプリング５１６により、検査ストリップのスタックがマガジン５１０の上面５１８に抗して押されることで、上部の検査ストリップ１２５が媒体分配機構４６０に対して使用可能に配置される。媒体分配機構４６０により、直線及び／又は回転方向の機械的動作によりスタックにおける上部の検査ストリップ１２５が分配される。この機械的動作は、（たとえば、ユーザがスライドを引くか、若しくはホイールを回すかして）手動によるか、又はユーザ制御部４３０により起動される（たとえば、ステップモータ等の）モータにより実現することができる。上部の検査ストリップ１２５は、スタックから、スロット５２０を介してスライドする。本実施形態に関して使用される検査媒体は、円滑な取り出しのため、片側又は両側の面にテフロン（登録商標）等の低摩擦性のコーティング又はフィルムを適用することにより、修正することができる。
【００４２】
特定の診断検査について、サンプルが用いられる前に検査ストリップを媒体インターフェース４１０に挿入することが必要とされる場合は、サンプルの適用を可能とするため、媒体分配機構４６０により、たとえば、図５に示すように、取り出された検査ストリップ１２５のインターフェース側１２２を、検査ストリップのインターフェース側１２２を媒体センサに係合させるとともに、検査ストリップのサンプルチャンバ１２１を計器１３０から外向きに突出させた状態で、媒体インターフェース４１０内に位置させることができる。また、媒体分配機構４６０は、ユーザに対して単に上部の検査ストリップ１２５のいずれかの端部を提供するものであってもよく、これにより、ユーザは、（診断検査の要求に応じ、サンプルの適用前後のいずれにおいても）検査ストリップ１２５を媒体インターフェース４１０に手動で挿入することができる。コントローラ４００に対し、媒体分配機構４６０により分配された検査ストリップ１２０の数を計数させるように指示を発生することが可能であり、これにより、インジケータ４５０に、たとえば、マガジン５１０に残る検査ストリップ１２０の数を表示させることができる。
【００４３】
音声メッセージ部４７０は、所定の診断検査の結果に関連する音声メッセージを録音させるのに使用することができる。ユーザは、たとえば、血糖レベルの自己診断のため、音声メッセージ部４７０を使用して、その診断検査の時期における彼等の食事に関連する情報を録音することができる。音声メッセージは、メモリ４０６において、これを特定の検査結果と関連付けるポインタとともに記憶される。音声メッセージ部４７０の使用については、この出願と譲受人が共通し、参照によりその全体がここに組み込まれる２００４年 １月２６日付けの先行する第１０／７６４９７４号の出願（「音声メッセージ機能を備えた医療診断検査装置」）に、より完全に説明されている。計器１３０の有効使用期間が終了したときに、計器１３０自体がそのユーザの医療ケアプロバイダに引き渡されるか、又は送られてもよい。これにより、医療ケアプロバイダは、そのユーザの治療に使用するため、診断検査の結果及び／又は音声メッセージを確認することができる。
【００４４】
環境検出部４８０は、診断検査の実行に際して使用されるデータを収集するのに使用される１以上の環境センサを有している。そのような環境センサとしては、たとえば、温度センサ及び／又は湿度センサを備えさせることができる。たとえば、計器１３０により、温度読込値を使用して、（たとえば、以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）診断検査の結果を温度依存性について補正することができる。他の例として、計器１３０により、湿度読込値を使用して、湿度レベルが診断検査を進めるのに高過ぎるかを判定することができる。
３．誤った検査ストリップの使用の防止
計器１３０は、特定のブランド又は製造業者のロットの検査媒体との使用のため、計器１３０により実行される診断検査を、１以上の校正パラメータを使用して特定のブランド又はロットに関してカスタマイズすることにより、校正することができる。これらの校正パラメータには、コントローラ４００の診断検査機能を特定のブランド又はロットの検査媒体に対してカスタマイズする、環境補正値（たとえば、温度補正値）、（たとえば、潜伏期間に関する）時期補正値、（たとえば、電気化学法により検査で使用される）電圧補正値、（たとえば、測光法による検査で使用される）色彩バリエーション等が含まれる（以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願を参照）。
【００４５】
本発明の例示の実施形態において、一体システム１００は、計器１３０とともにパッケージされた、検査ストリップ１２０の１以上の容器１１０又はマガジン５１０を有している。このパッケージにおける検査ストリップ１２０は、同一の製造ロットからのものであるか、そうでなければ、血糖に対する同一の特徴的反応を有するものであることにより、計器１３０は、一度校正をした後、このパッケージにおけるいかなる検査ストリップ１２０についても校正を行うことなく使用することができる。
【００４６】
パッケージされた計器１３０の診断検査機能は、製造業者又は販売業者が、たとえば、関連する検査媒体に対してカスタマイズされた指示４０２及び／又はデータを提供することにより予め校正しておくことができる。また、計器１３０は、ユーザに対し、計器を使用して診断検査を実行するのに先立ち、計器を特定のブランド又はロットの検査媒体に関して校正することを要求することにより、ユーザレベルで校正することもできる。たとえば、ユーザは、ユーザ制御部４３０又は入出力部４４０を使用して、校正データ又はコードを入力又はダウンロードすることができ、コントローラ４００は、ここから校正データを取得することができる。他の方法として、各検査媒体の容器１１０（又は同一のロットからの同封された容器のグループ）に、校正データを電子的に保存するデータ保存装置を備えさせてもよい（たとえば、以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願を参照）。特定の容器１１０又はパッケージにおける検査媒体について計器を校正するため、ユーザは、単に対応するデータ保存装置を計器１３０側のコネクタ（図示せず。）に接続すればよい。これにより、コントローラ４００は、データ保存装置から必要な指令４０２又はデータを取得する。しかしながら、同封された検査ストリップ１２０との使用のため、ユーザへの販売前に予め校正されることは、販売の視点からすれば非常に効率的であり、ユーザの視点からすれば非常に便利である。
【００４７】
計器１３０が校正されていないブランド又はロットからの検査媒体との計器１３０の使用により、エラーが生じることがあるので、本発明の例示の実施形態では、ユーザが計器１３０を校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに誤って使用する機会を最小限に抑える。一実施形態では、計器１３０の機能的コンポーネントが、計器１３０に使い捨ての装置として販売し得るほどの経済性を持たせるように選択及び構成される。たとえば、低コストのコンポーネントを使用して計器１３０を構成したり、又は計器１３０の全コストを削減するため、以上で述べた例示の計器１３０の１以上の機能的コンポーネントを省略することができる。たとえば、計器１３０は、入出力部４４０、媒体分配機構４６０、音声メッセージ部４７０及び／又は環境センサ４８０を用いずに構成することができる。また、ユーザが検査媒体を購入するたびに新しい計器１３０を受け取るように、検査媒体及び計器１３０を一緒にパッケージしてもよい。これにより、ユーザは、計器１３０とともに（たとえば、容器１１０に）パッケージされた検査媒体を使い切った場合に、古い計器を廃棄することが促される。本実施形態では、このようにして、ユーザが計器１３０を、校正がなされていないブランド又はロットからの検査媒体とともに誤って使用する可能性が低減される。
【００４８】
本発明の例示の実施形態では、また、計器１３０の校正がなされていない検査媒体をユーザが誤って使用する機会を更に削減するように構成された１以上の防止手段が講じられる。これらの防止手段は、一定のトリガリングイベントが発生した場合に、計器の１以上の機能を無効にするものである。たとえば、防止手段により、計器１３０が一定の長さの期間又は一定の回数の検査に亘り使用されるか、一定の数量の検査媒体とともに使用された後、計器１３０を完全に停止させる。計器１３０は、単に処分するか、又は再生のため、製造業者に返却する。また、防止手段は、コントローラ４００の診断検査機能のみを停止させるものであったり、計器が診断検査の結果を表示するのを単に禁止するものであってもよい。ユーザは、それ以外の機能を使用するため、計器１３０を保持することができる。
【００４９】
所定の防止手段は、一定の期間の経過等のトリガリングイベントの発生により起動されるものである。この一定の期間は、たとえば、計器１３０の校正がなされるか、そうでなければ、関連付けられた特定の容器１１０又はロットの検査ストリップ１２０等の特定の検査媒体と関連させることができる。たとえば、防止手段は、現在の日付が計器１３０と関連付けられた、たとえば、製造業者が特定の検査媒体についてその製造日から２年を超えて使用すべきでないことを示す検査媒体の満期日後である場合に起動する。また、この満期日は、特定の容器が開封された日付に関連させて決定されて、たとえば、製造業者が容器１１０が最初に開封された後、２年を超えてその検査媒体を使用すべきでないことを示すものであってもよい。
【００５０】
検査媒体の特定の容器１１０が最初に開封された日付は、多くの方法により推定し、又は判定することができる。計器１３０が単一の容器又はロットの検査ストリップとの使用のために予め校正される場合は、その容器が最初に開封された日付は、たとえば、計器１３０が最初にオンされたときに、コントローラ４００に対して日付を保存するか、又はタイマを作動させるように指示することにより、計器が最初にオンされた日付を判定することで、推定することができる。しかしながら、（たとえば、ユーザを計器の機能に馴染ませたり、又は計器を校正するために）診断検査の実行に際して計器を実際に使用するよりも不確定な時間だけ前にユーザが計器をオンするのであることから、計器の最初の使用日は、計器１３０を最初に使用して診断検査を実行するときに、コントローラ４００に対してデータを保存し、又はタイマを開始させることを指示することにより推定し得ることが理解される。これと同様に、計器１３０がユーザにより校正される場合は、特定の容器が開封された日付は、校正がなされた後、そうでなければ、所定の複数の検査ストリップと関連付けられた後、計器１３０が診断検査のために最初に使用されたときに、コントローラ４００に対してデータを保存し、タイマを開始させることを指示することにより、推定することができる。また、計器１３０が特定の容器１１０に取り付けられる場合は、ユーザ制御部４３０に、ユーザがクロージャ部１４０を開放させることで、たとえば、コントローラがその容器１１０の最初の開封を知らされたときに起動されるスイッチを備えさせてもよい。
【００５１】
期間は、特定のロット又は容器の検査媒体と関連させる必要はない。特定の防止手段は、計器１３０の製造若しくは最初の使用、又は特定の計器機能の最初の使用（たとえば、診断検査の実行）から所定の時間の後に検査媒体のいかなる特性にもよることなく起動させることができる。たとえば、診断検査を実行するための計器の最初の使用から３ヶ月後に所定の防止手段を起動させる。いかなる場合においても、インジケータ４５０は、防止手段が起動されるまでに残された時間を表示するのに使用することができる。
【００５２】
これに代え、又はこれに加え、コントローラ４００に、使用された検査媒体の数量、又は計器により現在の校正データを使用して実行された診断検査の回数のランニングカウントを保持させることができる。この使用された検査媒体の数量は、検査媒体が媒体インターフェース４１０に挿入された回数、又は好ましくは、たとえば、媒体センサによりサンプルが検出された回数により推定することができる。ランニングカウントは、防止手段の起動までに許容される検査又は検査媒体の数量と比較される。この許容される数量は、製造業者又は販売業者により計器１３０とともに元々パッケージされていた検査媒体の数量、たとえば、関連の容器１１０に元々収められていた検査媒体の数量と関連付けることができる。更に別の例として、許容される数量は、関連のパッケージ又は容器１１０に収められた検査ストリップの数を少ない数量（たとえば、１０％）だけ超えるものであってもよい。ランニングカウントが有効な数量を超えると、防止手段が起動される。インジケータ４５０を使用して、防止手段が起動されるまでに残された診断検査又は検査媒体の数量を表示することができる。
【００５３】
防止手段のためのトリガに関する情報（たとえば、許容される時間、関連の検査媒体の満期日、診断検査の範囲、診断検査用のストリップの数量等）は、校正データと同様にして取得させることができる。例示の実施形態では、コントローラ４００に、たとえば、メモリ４０６又はコントローラ４００のいずれかの箇所でコード化されたトリガ情報が割り当てられる。また、トリガ情報は、ユーザにより入力されてもよい。たとえば、トリガ情報は、ユーザにより入力又はダウンロードされる校正データに添付させることができる。また、ユーザにより、校正データとは別にトリガ情報（又はコントローラ４００がトリガ情報を取り出すコード）が入力され、又はダウンロードされてもよい。
【００５４】
コントローラ４００に対し、特定の防止手段が起動されたかを定期的に判定させるように指示してもよい。たとえば、コントローラ４００により、防止手段が日単位又は週単位で起動されたかを判定することができる。これに代え、又はこれに加え、コントローラ４００に対し、一定のイベントが発生するたびに所定の防止手段が起動されたかを判定させるように指示することもできる。たとえば、コントローラ４００に対し、検査ストリップ１２０が検査ストリップのインターフェース１１０に挿入されるたびに、媒体センサによりサンプルが検出されるたびに、コントローラ４００により診断検査が実行されるたびに、診断検査の結果が表示されるたびに、又は一定のユーザ制御部４３０若しくは計器１３０の他の機能が操作されるたびに防止手段が起動されたかを判定させる。
【００５５】
防止手段は、多くの形態をとり得る。計器の電源４２０が有限である（たとえば、バッテリ）場合は、防止手段により電源４２０の寿命を操作することで、防止手段が起動された後直ちに電源、たとえば、ハウジング１３１内のバッテリを停止させることができる。たとえば、防止手段が起動されたときに、コントローラ４００により電源の負荷を増大させる。負荷は、たとえば、システムクロック４０８の周波数を増大させて、コントローラ４００又は他の電子機能部により消費される定格出力を増大させることにより、増大させることができる。これにより、電源４２０、延いては計器１３０が比較的に短い時間のうちに停止する。これに代え、又はこれに加え、コントローラ４００に対し、防止手段が起動されたことをもって計器１３０がオン状態に置かれるように指示し、電源がドレーンされるようにしてもよい。他の例として、コントローラに対し、電源４２０を計器１３０の電子機能部から遮断するため、スイッチを開けるか、又はヒューズを飛ばすように指示してもよい。本実施形態については、ハウジング１３１を電源４２０の取り替えができないように構成することができる。インジケータ４５０により、電源４２０、延いては計器４３０が停止するまでに残された時間の見積もりを表示させることができる。
【００５６】
他の防止手段は、診断検査を実行されないようにするものである。たとえば、計器１３０が（たとえば、以上で参照により組み込まれた第１０／２８６６４８号及び第１０／４２０９９５号の出願に述べられるように）検査ストリップ１２０のインターフェース４１０への挿入をもって診断検査を開始するための自動オン機能を有する場合は、コントローラ４００に対し、防止手段が起動されたときにこの自動オン機能を無効にするように指示することができる。それにも拘らず、計器の他の機能へのアクセスを可能とするため、ユーザがユーザ制御部４３０を使用して計器のスイッチを入れることがコントローラ４００により許容されてもよい。たとえば、コントローラ４００により、ユーザが計器をオンし、メモリ４０６に保存されている以前の検査結果及び／又は関連の音声メッセージを確認することが許容される。
【００５７】
他の例として、防止手段により、診断検査が実行されることが許容されるものの、インジケータにより結果が表示されることが禁止されるようにしてもよい。その代わり、計器において、計器が校正されていないこと及び／又は計器が取り替えられる必要があることを示すメッセージを表示させることができる。ここでも、コントローラ４００により、ユーザがメモリ４０６に保存されている以前の検査結果及びあらゆる関連の音声メッセージを確認することが許容される。計器１３０自体は、ユーザの医療ケアプロバイダに引き渡し又は送ることができる。これにより、医療ケアプロバイダは、ユーザの治療に使用するため、診断検査の結果及び／又は関連の音声メッセージを確認することができる。
【００５８】
更に別の例として、コントローラ４００に対し、計器１３０の機能を再構成することが指示されてもよい。たとえば、コントローラ４００に対し、インジケータ４５０を、診断検査の結果に代えて他の情報を表示させるように再構成することが指示される。たとえば、インジケータ４５０は、時間及び／又は日付を表示するように再構成される。また、インジケータ４５０は、環境センサ４８０からの読込値を表示するように再構成されてもよい。たとえば、計器１３０は、温度及び／又は湿度を適切な単位とともにディスプレイ１３３に表示する。他の例として、コントローラに対し、音声メッセージ部を再構成して、音声メッセージが診断検査の内容とは関係なく録音し得るように指示されてもよい。
【００５９】
ユーザ制御部４３０は、インジケータの再構成に従って再構成することができる。たとえば、インジケータ４５０は、タイマ、たとえば、キッチンタイマとして動作するように再構成することができる。ユーザ制御部４３０は、これに対応して再構成され、このタイマを制御する。たとえば、ユーザ制御部４３０を再構成して、このタイマをスタートさせ、ストップさせることができる。また、ユーザ制御部４３０は、時間、日付、温度及び／又は湿度の表示を切り換え、調整するように再構成することができる。
【００６０】
ユーザが計器１３０を、その新たな機能を使い易い位置に配置することができるように、計器１３０の後面に、ファスナ（たとえば、マグネット、ＶＥＬＣＲＯフック及びループファスナ、粘着剤等）を備えさせてもよい。たとえば、計器を冷蔵庫に配置することができる。そのようにすれば、ユーザに対し、診断検査のための計器１３０の使用とは関係なく、計器の製造業者又は販売業者の名称及び／又はロゴ（ディスプレイ１３３の隣に位置させることができる。）を思い出させることができる。
【００６１】
本発明の他の実施形態は、この明細書の考察及びここに開示される本発明の実施を通じて当業者にとって明らかにされる。この明細書及び説明は、例示としてのみ考慮されるべきであり、本発明の範囲及び精神は、以下の請求の範囲により明らかにされる。
【符号の説明】
【００６２】
１００…一体システム、１１０…容器、１１１…開口、１２０…検査ストリップ、１２１…サンプルチャンバ、１３０…計器、１３１…ハウジング、１３２…ボタン、１３３…ディスプレイ、１４０…クロージャ部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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