(57)【要約】【課題】比較的小さい外径（Ｏ.Ｄ.）および比較的大きい内径（Ｉ.Ｄ.）を備えた比較的薄い壁を有する。外側シースは、充分な「プッシャビリティ」が得られる所望の長手方向剛性、および患者を傷付けることなく脈管系の細くて曲りくねった環境内に器具を配置することを可能にする引張り強度および半径方向捩り剛性を有する。外側シースは、体管腔内で移動できるための強度だけでなく可撓性も得られるように、大きい長手方向剛性と曲げ可撓性とのバランスを有するものとする。【解決手段】内側管状層（７）と、補強層（８、９）と、ポリマーマトリックス層（１０）とを備えた複合構造を有する多重編組型外装チューブ。本発明の外装チューブには、大きい引張り強度および剛性を付与すべく、ポリマー材料および金属補強編組が形成されている。外装チューブは、脈管内器具およびカテーテル用シースコンポーネント等種々の医療器具に使用される。【選択図】図３
2010279795.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側シャフトと、複合材外側シースとを有し、
この複合材外側シースは、内側管と、第一編組層と第二編組層とを含む少なくとも２つの編組層と、ポリマーマトリックスとを有し、前記少なくとも２つの編組層は、内側管の外側に固定されており、第二編組層は、第一編組層の外側に配置されており、
前記第一編組層は、第一編組角で編組されたワイヤを有し、第二編組層は、第二編組角で編組されたワイヤを有し、前記第一編組層は、前記第二編組層よりも大きい長手方向剛性を有し、且つ、第一編組角と第二編組み角の差は、２０度〜４０度であり、
前記複合材外側シースは、前記内側シャフトの外側に配置さており、
前記内側管は、多層ポリマーシートを有する、管腔内デリバリシステム。
【請求項２】
前記複合外側シースの前記少なくとも２つの編組層は、前記第二編組層の外側に配置された第三編組層を有し、この第三編組層は、第三編組角で編組されたワイヤを有する、ことを特徴とする請求項１記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項３】
前記第二編組角は、前記第三編組角と異なる、ことを特徴とする請求項２記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項４】
編組層のワイヤは、カーボン繊維を有する、ことを特徴とする請求項１記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項５】
編組層の少なくとも１つのワイヤは、マルチフィラメントワイヤである、ことを特徴とする請求項１記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項６】
前記ポリマーマトリックスは、前記第一編組層と前記第二編組層とを有している、ことを特徴とする請求項１記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項７】
前記内側管は、ポリテトラフルオロエチレンを含む、ことを特徴とする請求項６記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項８】
前記内側管は、潤滑性表面を有する、ことを特徴とする請求項７記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項９】
前記ポリマーマトリックスは、熱可塑性プラスチックエラストマーを含む、ことを特徴とする請求項８記載の管腔内デリバリシステム。
【請求項１０】
前記第一編成層と前記第二編成層のうちの少なくとも一方のワイヤは、円形断面を有する、ことを特徴とする請求項９記載の管腔内デリバリシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、潤滑性内層、補強層およびポリマーマトリックス層を備えた多重編組型外装チューブ（multi-braided exterior tubes）に関する。本発明は、脈管内器具、ガイドカテーテル、血管拡張カテーテル、ステントデリバリ器具、血管造影カテーテル、神経カテーテル等の種々の医療器具に使用される。
【背景技術】
【０００２】
チューブは、種々の医療器具に使用されている。チューブは、カテーテル用シース部品またはデリバリ器具用外装チューブとして使用されている。脈管内治療（intravascular treatment）には、シース部品を備えた幾つかの形式のカテーテルが使用されている。脈管内カテーテルの例として、ガイドカテーテル、血管拡張カテーテル、ステントデリバリ器具、血管造影カテーテル、神経カテーテル等がある。
【０００３】
一般に、ガイドカテーテルは、この遠位側部分に沿って形成された予備成形ベンドを有し、患者の特定冠動脈の口内へのガイドカテーテルの遠位端の配置を容易にしている。効率的に機能させるため、ガイドカテーテルには、比較的剛性が高いにもかかわらず可撓性のある主本体部分を設けるべきである。剛性のある主本体部分はガイドカテーテルに高い長手方向剛性を付与し、これにより、ガイドカテーテルを周辺動脈内に経皮的に挿入し、かつ特定冠動脈に隣接する所望部位にカテーテルの遠位端を位置決めすべく脈管内で移動しかつ回転できるようにする充分な「プッシャビリティ（pushability）」が得られる。しかしながら、この主本体は、ガイドワイヤ上で追従できかつ治療部位までの曲りくねった経路を通って操縦できるように、充分な曲げ可撓性を有している。また、ガイドカテーテルが脈管を通って適正位置まで移動される間に血管を傷付ける危険性を最小にするため、カテーテルの遠位端のみには柔らかい（soft）な遠位チップを使用できる。このような柔らかいチップは、下記特許文献１に開示されている。更に、ガイドカテーテルの内面は、ガイドカテーテルを通してガイドワイヤ、バルーンカテーテルおよび他の介入医療器具を移動させるため、潤滑性をもたなくてはならない。
【０００４】
脈管内カテーテルが通される経路は多くの場合曲りくねっているため、脈管内カテーテルが、円滑で制御可能な態様でトルクを遠位端に伝達できる捩り剛性を有することは重要である。また、カテーテルは、脈管系を通して前進されまたは引出されるときに、もつれたり折曲がらないようにするため、充分な長手方向強度を有するべきである。また、脈管内カテーテルは、ガイドワイヤまたは可能ならば他のカテーテルまたは器具が容易に通り得るようにするため、潤滑性のあるコアルーメン（中心管孔）をもたなくてはならない。
【０００５】
脈管内カテーテルは、ステントまたはステント−グラフトデリバリ器具用の外側シースまたは外装チューブとして使用することもできる。この用途では、外側シースは、器具がアナトミー（解剖学的構造）を通って追従できるようにする充分な曲げ可撓性を有し、並びにプッシャビリティが得られかつ伸びを最小にする長手方向剛性を有する必要がある。自己拡大型ステントの場合には、外側シースは、ステント−グラフトを圧縮状態に維持しなければならない。ステントは、外側シースの内面に当接して外向きの力を加える。時間の経過につれて、ステントは、シースの内面に圧痕を形成する。定置（deployment）するとき、ステントと外側シースの内面との間の摩擦力に打勝つため、外側シースには引張り定置力が加えられ、この引張り定置力が更に、外側シースに長手方向変形を引起こす。一般に、ステントが長いほど、大きい定置力を要しかつ外装チューブを強く引張る。そして最終的には、外側シースが、永久変形を維持することなく引張り荷重に耐えきれなくなる閾値に到達する。この閾値に到達すると、一般にステントの定置が不可能になる。従って、特定デリバリシステムに供されるステントまたはステント−グラフトの長さは、デリバリシステムの外側シースの引張り強度または剛性により制限を受ける。
【０００６】
外側シースに組込まれる編組補強層は、高い長手方向引張り強度、圧縮剛性および長手方向剛性を付与し、また編組構造は、これが使用される脈管内環境に必要な可撓性を付与する。しかしながら、補強層は、脈管系内で容易に操縦できなくてはならないカテーテルの直径に大きい厚さを付与してはならない。カテーテルまたはデリバリシステムをできる限り小さくして、小脈管内に到達できかつ患者を傷付けないようにするのが有利である。本願に援用する下記特許文献２〜４には、単一補強層の長所が得られるようにした幾つかの試みが開示されている。しかしながら、これらのいずれの特許も、１つ以上の補強層を用いることを示唆してはいない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，５３１，９４３号明細書
【特許文献２】Wilson等の米国特許第６，０１９，７７８号明細書
【特許文献３】Peterson等の米国特許第５，８３６，９２６号明細書
【特許文献４】Dinh等の米国特許第６，０４２，５７８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
また、或る脈管内カテーテルの望ましい特徴は、脈管内カテーテルが、移植具または放射線不透過性コントラスト流体のような流体に使用できる体積を最大化するかなり大きいルーメン（管孔：lumen）を有し、検査中の脈管系の領域をＸ線透視法により視認できることである。
上記有利性のために望まれるシースは、比較的小さい外径（Ｏ.Ｄ.）および比較的大きい内径（Ｉ.Ｄ.）を有し、このためには比較的薄い壁にする必要がある。また、外側シースは、充分な「プッシャビリティ」が得られる所望の長手方向剛性、および患者を傷付けることなく脈管系の細くて曲りくねった環境内に器具を配置することを可能にする引張り強度および半径方向捩り剛性をもたなくてはならない。外側シースは、体管腔内で移動できるための強度だけでなく可撓性も得られるように、大きい長手方向剛性と曲げ可撓性とのバランスを有するものでなくてはならない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、種々の用途、特に脈管用に使用される管腔内デリバリシステムのシースコンポーネントを提供する。本発明のシースは、内側管状層と、少なくとも２つの編組層と、ポリマーマトリックス層とを有している。内側管状層は、ポリマールーメン表面を形成する。編組層は、内側管状層の周囲に配置され、ポリマーマトリックス層は少なくとも２つの編組層を包囲し、かつ該編組層と内側管状層とを結合する。
【００１０】
内側管状層は、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリメチルアセテート、コポリマーおよびこれらの組合せからなる群から選択される。内側管状層は、潤滑性を有するポリマー管孔表面を形成する。
【００１１】
編組層の各層には、個々の繊維またはワイヤを設けることができる、各層の繊維は、各層が異なる角度の交差編組を有するように、異なる角度の交差編組とすることができる。編組層は、例えば第一および第二編組層のような少なくとも２つの編組層で形成できる。第一編組層は、第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、好ましくは、第一角度は第二角度より大きく（または小さく）する。
【００１２】
本発明はまた、細長管状部材を含む脈管内デリバリシステムのシースコンポーネントを提供する。管状部材は、内側層と、該内側層の周囲に配置される第一編組層と、該第一編組層の周囲に配置される第二編組層とを有している。ポリマーマトリックス層は、内側層と、第一編組層と、第二編組層とを一体結合する。
【００１３】
また本発明は、管状の管腔内プロテーゼおよび定置器具を備えた管腔内器具を配給するデリバリシステムを提供する。管状プロテーゼは、管孔内表面およびこれとは反対側の外表面を備えている。定置器具は、プロテーゼを所望部位に配給中に非拡大状態に維持するための細長外側シースを備えている。外側シースはプロテーゼに対して引っ込めることができ、内側管状層と、第一編組層と、ポリマーマトリックス層とを備えている。第一編組層は内側管状層の周囲に配置され、第二管状層は第一編組層上に配置される。ポリマーマトリックス層は、内側管状層と、第一編組層と、第二編組層とを一体結合する。
【００１４】
また、本発明は、管腔内定置器具の細長管状部材の製造方法を提供する。本発明の方法は、内側管状層と、第一編組層と、第二編組層と、ポリマーマトリックス層とを備えたコンポーネンツを設ける段階と、内側管状層の周囲に第一編組層を配置する段階と、第一編組層の周囲に第二編組層を配置する段階と、第二編組層の周囲にポリマーマトリックス層を配置する段階と、前記各層を一体結合して管状部材を形成する段階とを有している。
【００１５】
本発明のシースコンポーネントは、各層を形成する材料の固有の有益特性の長所が得られるように設計されている。内側管状層は、内部器具と接触したときに小さい摩擦が得られる管孔表面を形成する。編組層は、体管腔を通るシースのガイド時のプッシャビリティおよび可撓性に望ましい引張り強度および剛性を付与する。ポリマーマトリックスは、シースが体管腔を通って案内されるときに体管腔に擦過傷を付さないように、編組層を包囲する有益な特性を付与する。また、ポリマーマトリックス層は、編組層と内側管状層とを一体に結合する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】内部特徴を示すため破断した、本発明による複合外側シースを備えた装填型デリバリシステムを示す概略図である。
【図２】内側管状層、編組層およびポリマーマトリックス層を含む複合外側シースの種々の層およびシャフトを示すため、外側シースおよびその一部を除去した本発明のデリバリシステムを示す概略図である。
【図３】図６の３−３線に沿って切断した本発明による二重編組外側シースを示す横断面図である。
【図４】図６の４−４線に沿って切断した本発明による外側シースを示す縦断面図である。
【図５ａ】本発明による編組構造の異なる角度の１つを示す図面である。
【図５ｂ】本発明による編組構造の異なる角度の他の１つを示す図面である。
【図５ｃ】図５ａおよび図５ｂの異なる角度を組合せた２つの編組層を備えた本発明による二重編組層を示す図面である。
【図６】本発明による多重編組型外装チューブを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、ステントまたはステント−グラフト４を、体管腔内の意図した固定部位または治療部位に配給し、次に、ステント−グラフトを制御可能に解放して、体管腔内で半径方向に自己拡大させかつ固定するための管腔内デリバリシステム１の複合シースコンポーネントである。複合外側シース２は、内側管状層７とポリマーマトリックス層１０との間に介在された周方向編組層６を備えた多層構造を有している。
【００１８】
図１に示すように、デリバリシステム１は、外側シース２および内側シャフト３を有している。外側シース２は、用途に基いて、任意の所望の内径および外径にすることができる。一般的な寸法は、約０．１２７〜０．６８０ｃｍの内径、および約０．１４７０〜０．７０ｃｍの外径である。外側シース２の厚さは、用途に基いて、約０．０１〜０．１０ｃｍの範囲内にすることができる。中央ルーメン１４がシース２の長さ方向に延びている。外側シース２の遠位端領域１５は、ステント−グラフト４を包囲している。内側シャフト３はルーメン１４内に収容されかつ外側シース２の全長に沿って延びている。内側シャフト３の遠位端にはテーパ状遠位チップ５が設けられ、該遠位チップ５は外側シース２を越えて延びている。ステント−グラフト４は、内側シャフト３と外側シース２との間に閉込められていて、内側シャフト３を包囲している。内側シャフト３には、可撓性ガイドワイヤ（図示せず）を収容するルーメンを設けることができる。
【００１９】
ステント−グラフト４は弾性材料で形成され、図１には、半径方向に縮小されかつ軸線方向に伸長されたデリバリ状態に弾性的に圧縮されたところが示されている。外側シース２は、ステント−グラフト４を、その弾性復元力に抗してデリバリ状態に維持する。内側シャフト３にはストッパ（図示せず）が取付けられており、該ストッパは、内側シャフト３と外側シャフト２との間の空間を占拠する。外側シース２が内側シャフト３に対して近位側に移動されるとき、ストッパは、ステント−グラフト４の近位側で反作用して、ステント−グラフト４が外側シース２と一緒に移動することを防止する。
【００２０】
外側シース２は、ステント−グラフト４をデリバリ形態に維持すると同時に、体管腔を通って移動され、ステント−グラフト４を治療部位に配給する。ひとたびステント−グラフト４が意図した通りに位置決めされると、内側シャフト３を静止状態に維持して、外側シース２を近位側に引出す。ステント−グラフト４は、治療部位において徐々に半径方向に自己拡大して、組織と緊密に接触する。
【００２１】
上記のように、一般的な同軸状カテーテル定置機構を用いてステント−グラフト４が定置されたならば、ステントと外側シース２の内面との間の摩擦力に打勝つように、外側シース２に引張り定置力を加える。外側シース２に加えられた引張り力により、外側シース２が引張られる。一般に、ステントが長いほど高い定置力が得られ、かつ外装チューブがより広範囲に引張られる。最終的には、外側シースが、永久変形を維持することなく引張り荷重に耐えきれなくなる閾値に到達する。この閾値に到達すると、一般に、ステントを定置できなくなる。かくして、特定デリバリシステムに供されるステントまたはステント−グラフトの長さは、外側シースの引張り強度および剛性により制限される。
【００２２】
本発明は、大きい引張り強度を有し従って器具の引張り閾値を高めることができる外側シース２を備えたデリバリシステム１を提供する。また、外側シース２は、変形を招くことなく器具の前進およびステントの定置を行うための大きい長手方向剛性を付与する。図２には、本発明の複合外側シース２の層を示すため、デリバリシステム１の一部が除去されたところが示されている。外側シース２は、内側管状層７と、編組層６と、これらの編組層６と内側管状層７とを結合する外側ポリマーマトリックス層１０とを有している。
【００２３】
ｉ.内側管状層
図３、図４および図６に示すように、内側管状層７は、ステント−グラフトのような内側材料および器具の配給を可能にする潤滑性表面となるポリマールーメン表面を形成する連続管状構造として構成できる。内側層７は低摩擦係数の表面を形成し、ステント−グラフト４の定置に要する力を低減させる。内側層７は、シートまたは螺旋状に巻回されたストリップによりチューブを形成するか、チューブを押出成形する等の種々の方法により形成される。例えば、シートを使用する場合、内側層７は、長手方向軸線、例えばマンドレル（図示せず）の周囲にシートを巻回することにより形成できる。本明細書で使用するとき、用語「連続的」とは、管状構造の表面が、その長手方向全長に亘って実質的に途切れることなく延びていることをいう。押出チューブの場合には、管状構造は全く途切れていない。実質的に途切れていない管状構造は、外側シース２として使用されるときに、高強度および潤滑特性を呈する。また、内側層７は、単一層として構成することができるし、或いは多層内側チューブを形成するため、長手方向軸線の回りのポリマーシートの多層構造とすることもできる。内側管状層に適した材料として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフルオロポリマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリエチレン、ポリアミドおよびこれらの組合せを含む、当業者に知られたポリマーおよび任意の適当な材料がある。
【００２４】
ｉｉ.外側ポリマーマトリックス層
外側シース２には、単一外側ポリマーマトリックス層１０、または外側シースの外表面を結合する複数の異なる溶融層を組込むことができる。異なる材料は、カテーテルが脈管アナトミーを通ってガイドワイヤ（図示せず）上で押出されるときのカテーテルの性能を有効に高めることができる。シース２の可撓性は、デリバリシステム１が体管腔を通って追従する態様を改善する。図３に示すように、外側ポリマーマトリックス層１０は、内側管状層７と、第一編組層８および第二編組層９等の種々の編組層６とを一体に結合する。内側層７は、編組層の開放壁内の空間を通して外側ポリマーマトリックス１０に接合することができる。この接合は、接着剤を用いて行うことができ、または接着剤を用いないで層同士を接合することができる。接着剤を用いないＰＴＦＥ層の接合は、ラミネーティングとしても知られている熱的接合法により行うこともできる。また、編組層６は、内側層７、外側ポリマーマトリックス層１０、またはこれらの両層７、１０に接着できる。同様に、このような接着も接着剤を用いて（または用いないで）行うことができる。コンポーネンツは、完全にまたは部分的に接合することができる。外側層１０は、使用される材料に基いて、種々の異なる形態にすることができる。外側層１０は、外側シース２上にスプレー、はけ塗りまたはコーティングされる液体材料で形成できる。また外側層１０は、外側シースの周囲に巻回されかつ外側シース構造に一致するように加熱される押出成形層で形成することもできる。外側層１０に使用される所望材料は、高い引裂け／引張り強度、低い吸水性、曲げ疲労抵抗性および熱的安定性を有する生体適合性材料である。
【００２５】
種々の物質の硬度の標準的測定は、現在、本願に援用するＡＳＴＭ Ｄ２２４０に規定されているようなデュロメータ硬度試験法を用いて行われる。デュロメータ硬度試験法は、種々の物質の押込み硬さの測定に使用されており、特に弾性材料に有効である。これらの試験法は、材料の表面に対して特殊押込み片が特定条件下で押付けられるときの押込み力を測定する。硬さ測定に影響を与える種々のパラメータにより、種々のデュロメータスケールが確立されている。測定すべき材料の種類に基いて、特定スケールが選択される。押込み片が標本表面に対して制御された速度で下降され、かつ特定時間内に読みが記録される。この手順が標本の異なる位置で複数回反復され、得られた結果の相加平均がショアＡ硬さの測定値となる。
【００２６】
デュロメータ硬度測定に使用されるデュロメータスケールとして、ショアＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、ＤＯ、Ｏ、ＯＯおよびＭがある。これらの各スケールは、０〜１００の単位を有する。或る材料は両スケールで試験するのが適していることもあるが、スケール間にはオーバーラップしているところは全くない。押込み片の幾何学的形状および較正されたばね力スケールは測定値に影響を与えるため、得られた測定値と種々の形式のデュロメータとの間の関係で簡単なものはない。例えば、ショアＤでの試験（この試験はショアＡより硬い材料の試験を行うように設計されている）は、押込み片が尖点をもつ形状を有しかつ較正されたばね力がショアＡよりも高い力スケールを有する点で、ショアＡとは異なっている。本発明の外側ポリマーマトリックス層についてのショアＤ硬度は、層の数およびシースの所望の柔らかさに基いて、約４２〜８０の範囲のショアＤ硬度にすることができる。異なるデュロメータ値をもつ複数の外側マトリックス層は、より柔らかい外側マトリックス層にするため一体に融着できる。適当な材料として、コポリエステル−エステル、コポリエーテル−エステル等のコポリエステル（ＣＯＰＥ）のような熱可塑性エラストマー、交互に反復するブチレンテラフタレートハードセグメントおよびポリテトラメチレンオキシドソフトセグメント等のポリ（アルキレンオキシド）をもつコポリマー、フルオロポリマー、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエチレン、ポリアミド、ＰＥＴおよびこれらの組合せがある。商業的に入手できる適当な熱可塑性プラスチックの一例として、Quadrant Engineering Plastics社（Reading、ペンシルバニア州）から市販されている74D Arnitel、Arnitel EL740、Arnitel E レジンおよびArnitel P レジン等のポリエーテルエステル材料がある。
【００２７】
ｉｉｉ.編組層
図４に示すように、外側層１０と内側層７との間には、シース２を補強する、第一編組層８および第二編組層９からなる編組層６が配置されている。編組層６は、ステント−グラフト４の定置前または定置中にステント４が外側シース２内に埋入されることを防止するため、外側シース４内のステント４の半径方向外向き力に対する充分な抵抗力を発生する内側層７を形成する。また、編組層６は、シースに、より大きい長手方向剛性、すなわち近位側位置で医者により加えられる力を伝達できる能力（この能力は、脈管アナトミー内の狭窄病変部を横切るナビゲーションおよび器具の定置を補助する）を付与する。編組層６はまた、外側シース２に、ステント−グラフトを定置するときのシース後退時の引張り荷重の結果として生じる伸びおよびネッキング等の変形に対するより良い抵抗を付与する。編組層６の形態および数は、捩り剛性および長手方向剛性を調節すべく変えることができる。これは、各編組のピッチまたは編組角、例えば１つの編組の上に１つの編組を重ねた構成（以下、例えば「１上１（1-over-1）」構成という）、２上１構成、２上２構成、３上１構成、３上２構成等の編組形態、丸、平、正方形等の個々の編組ワイヤの形状、編組層を形成する構造ストランドの数、編組ワイヤの直径、および編組層の数を変えることにより達成される。
【００２８】
図５ａおよび図５ｂに示すように、外側シース２の第一編組層８は、互いに第一角度１１を形成する交差ワイヤストランド１３を有している。外側シース２の第二編組層９は、互いに少なくとも１つの第二角度１２を形成する交差ワイヤストランド１４を有している。第一角度１１と第二角度１２とは異なっており、このため、第一層８および第二層９の物理的特徴も異なっている。特にこの状況では、それぞれの層の捩り剛性および長手方向剛性が異なっている。また、この態様で構成されたシースは、単一の編組層で構成されたシースよりも大きい長手方向強度および剛性を有している。
【００２９】
第二層９の交差ストランド１４の少なくとも１つの第二角度１２は、第一層８の第一角度１１と比べて、少なくとも約１０〜１００°、好ましくは約２０〜７０°異なっており、より好ましくは約２０〜４０°異なっている。所望ならば、互いに異なる編組角を有するストランドを形成する複数の層を設けることができる。
【００３０】
図５ａおよび図５ｂに示すように、編組層は、モノフィラメントまたはマルチフィラメント構造のストランド１３で形成される。ストランドの直径は、約０．００２〜０．０１５ｃｍの範囲内にある。図４にも示すように、一般に、ストランド１３、１４は、共通の長手方向軸線Ａの回りで、反対方向に巻回される１組の螺旋体として配置される。ストランド１３は互いに交差して、菱形空隙および編組角を形成する。編組角１１、１２は約７０〜１７０°、より好ましくは約１００〜１５０°の範囲内にある。編組層を形成する構造ストランド１３の数は一般に８〜４８本の範囲内であるが、編組角、シースのサイズおよびその用途に基いて、より多い（または少ない）本数を使用できることは理解されよう。
【００３１】
図５ａ、図５ｂおよび図５ｃには、シース２の半径方向拡大と、伸縮性と、軸線方向伸びとの間の関係を殆ど決定する編組角１１、１２が示されている。大きい編組角（１１）であるほど、軸線方向引張り力による伸びが大きくなり、逆に、小さい編組角（１２）であるほど、軸線方向剛性は大きくなり、かつ軸線方向伸びは小さくなる。図５ｃに示すように、異なる編組角１１、１２の２つの編組層８、９を備えた構造は、編組の相対移動に対する抵抗性を有する。大きい編組角１１の層により周方向に覆われた小さい編組角１２の層を有するシースは、大きい長手方向圧縮剛性をもつシースを形成する。これに対し、小さい編組角１２の層により周方向に覆われた大きい編組角１１の層を有するシースは、大きい長手方向引張り剛性を付与する。かくして、異なる編組角をもつ層を組合せることにより、強度および長手方向剛性の利益が得られる。編組層の角度が異なることにより、長手方向および半径方向の相対移動に対する抵抗性が作られる。
【００３２】
交換可能に使用される構造ストランド１３（ワイヤ１３とも呼ばれる）とは、細い形状の長さよりかなり小さい断面寸法を有する、種々の定められた断面をもつ細い形状の材料をいう。このような断面は円形に限定されるものではなく、長方形、正方形および楕円形等（但し、これらに限定されない）の他の形状を適当に使用できる。例えば、材料は、長方形ストリップの形状にすることができる。構造ストランド１３は、強くて、生体適合性、血液適合性および体織成を有するものが好ましい。これらの特性が得られる材料の例として、剛性ポリマー、カーボン繊維またはナイロン等の非金属材料と、ステンレス鋼、金プラチナ、コバルトベース合金、チタンからなる合金等の金属材料と、当業界で知られている他の生体適合性材料とがある。有効なコバルトベース合金の例として、「Elgiloy」、「Phynox」および「MP35N」の商標で販売されているものがある。チタンを含有する有効な合金の例として、「Nitinol」の商標で販売されているニッケルとチタンとの回収金属合金がある。他のチタン合金として、チタン−ジルコニウム−ニオブ合金および「TI-6A1-4V」として知られているチタン−アルミニウム−バナジウム合金がある。
【００３３】
製造方法
本発明の外側シース２は、以下に述べる非制限的方法に従って製造できる。各層の材料、例えば内側層用のＰＴＦＥ、編組層用のステンレス鋼およびポリマーマトリックス層用の押出成形ポリエステルを用意する。所望直径を有するきれいなマンドレルを用意し、マンドレル組立体上に内側層を置き、かつＰＴＦＥテープまたは他の固定手段を用いて固定する。次に、個々に形成された編組ストックに所望の編組角を付与する。各編組層用の所望角度のストックからの編組金属を所望長さに切断する。内側層上で、第一編組層を摺動させる。同様な態様で、第一編組層上で第二編組層を摺動させる。編組層の各端部を緊締して固定する。所望の編組層に異なる角度を付与することを続ける。次に、外側ポリマーマトリックス層の剛性、硬度および厚さを変えるため、押出成形された一連のポリマーマトリックスチューブを、最終編組層上で、セグメント態様で切断しかつ組立てる。押出成形された外側ポリマーマトリックス層上に、フッ素化エチルプロピレン（ＦＥＰ）熱収縮性材料を配置する。外側シース組立体を加熱してＦＥＰ熱収縮性材料を活性化し、同時にポリマーマトリックス層を、編組層の空隙内に溶解する。
【００３４】
組立体を冷却し、次に、熱収縮性材料の全長に亘って軸線方向にスリットを入れ、熱収縮性材料を除去し、使用済み熱収縮性材料を廃棄する。今溶解された外側シース複合材から、マンドレルを引出す。外側シースの両端部を、特定長さにトリミングする。
【００３５】
上記外側シースの製造方法は、本発明を実施する１つの可能な方法を説明するためのものであって、方法を限定するものではない。例えば、内側または外側ポリマー層は液状に形成して、マンドレル組立体にポリマー材料をディッピングまたは噴霧するように構成でき、この構では追加の乾燥工程が必要になる。
【００３６】
本発明に関連する好ましい態様として、以下のものをあげることができる。
[１]  ポリマールーメン表面を形成する内側管状層と、
該内側管状層の周囲に配置された少なくとも２つの編組層と、
該編組層を包囲しかつこれと内側管状層とを結合するポリマーマトリックスとを有することを特徴とする管腔内デリバリシステムのシースコンポーネント。
[２]  前記内側管状層は、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリメチルアセテート、コポリマーおよびこれらの組合せからなる群から選択された部材であることを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[３]  前記内側管状層はポリテトラフルオロエチレンからなることを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[４]  前記ポリマールーメン表面は潤滑性表面を形成することを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[５]  少なくとも２つの前記編組層は第一および第二編組層を有し、第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第一角度は第二角度より大きいことを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[６]  前記第一編組層は、約１００〜１６０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[５]記載のデリバリシステム。
[７]  前記第二編組層は、約７０〜１２０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[５]記載のデリバリシステム。
[８]  前記２つ以上の編組層は第一および第二編組層を有し、第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第一角度は第二角度より小さいことを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[９]  前記第一編組層は、約７０〜１２０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[８]記載のデリバリシステム。
[１０]  前記第二編組層は、約１００〜１６０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[８]記載のデリバリシステム。
[１１]  前記２つ以上の編組層は第一編組層と、該第一編組層の周囲に配置された第二編組層と、該第二編組層の周囲に配置された第三編組層とを有し、第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第三編組層は第三角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二角度は第一角度および第三角度より小さいことを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[１２]  前記２つ以上の編組層は第一編組層と、該第一編組層の周囲に配置された第二編組層と、該第二編組層の周囲に配置された第三編組層とを有し、第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第三編組層は第三角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二角度は第一角度および第三角度より大きいことを特徴とする上記[１]記載のデリバリシステム。
[１３]  細長管状部材を有し、該細長管状部材が、内側層と、該内側層の周囲に配置された第一編組層と、該第一編組層の周囲に配置された第二編組層と、前記内側層、第一編組層および第二編組層を一体に結合するポリマーマトリックス層とを備えていることを特徴とする管腔内デリバリシステムのシースコンポーネント。
[１４]  前記内側層は潤滑性表面を形成していることを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[１５]  前記内側層は、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリメチルアセテート、コポリマーおよびこれらの組合せからなる群から選択された部材であることを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[１６]  前記内側管状層はポリテトラフルオロエチレンからなることを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[１７]  前記第一編組層は金属からなることを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[１８]  前記金属は、ステンレス鋼、金、プラチナ、金属合金およびこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする上記[１７]記載のデリバリシステム。
[１９]  前記第二編組層は金属からなることを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[２０]  前記金属は、ステンレス鋼、金、プラチナ、金属合金およびこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする上記[１９]記載のデリバリシステム。
[２１]  前記第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第一角度は第二角度より大きいことを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[２２]  前記第一編組層は、約１００〜１６０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[２１]記載のデリバリシステム。
[２３]  前記第二編組層は、約７０〜１２０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[２１]記載のデリバリシステム。
[２４]  前記第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第一角度は第二角度より小さいことを特徴とする上記[１３]記載のデリバリシステム。
[２５]  前記第一編組層は、約１００〜１６０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[２４]記載のデリバリシステム。
[２６]  前記第二編組層は、約７０〜１２０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[２４]記載のデリバリシステム。
[２７]  （ａ）ルーメン表面およびこれとは反対側の外表面を備えた管状の管腔内プロテーゼを有し、該プロテーゼが半径方向に拡大でき、
（ｂ）配給中はプロテーゼを非拡大状態に維持するための細長外側シースを備えている定置器具を更に有し、前記外側シースは、内側管状層と、該内側層の周囲に配置された第一編組層と、該第一編組層の周囲に配置された第二編組層と、前記内側管状層、第一編組層および第二編組層を一体に結合するポリマーマトリックス層とを備えていることを特徴とする管腔内器具を配給するデリバリシステム。
[２８]  前記内側管状層は、フルオロポリマー、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリメチルアセテート、コポリマーおよびこれらの組合せからなる群から選択された部材であることを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[２９]  前記内側管状層はポリテトラフルオロエチレンからなることを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[３０]  前記内側管状層は潤滑性表面を形成することを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[３１]  前記第一編組層は金属からなることを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[３２]  前記金属は、ステンレス鋼、金、プラチナ、金属合金およびこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする上記[３１]記載のデリバリシステム。
[３３]  前記第二編組層は金属からなることを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[３４]  前記金属は、ステンレス鋼、金、プラチナ、金属合金およびこれらの組合せからなる群から選択されることを特徴とする上記[３３]記載のデリバリシステム。
[３５]  前記第一編組層は第一角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第二編組層は第二角度で編組された個々のワイヤ交差を備え、第一角度は第二角度より大きいことを特徴とする上記[２７]記載のデリバリシステム。
[３６]  前記第一編組層は、約１００〜１６０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[３５]記載のデリバリシステム。
[３７]  前記第二編組層は、約７０〜１２０°の角度で編組された個々のワイヤ交差を有していることを特徴とする上記[３５]記載のデリバリシステム。
[３８]  内側管状層と、第一編組層と、第二編組層と、ポリマーマトリックス層とを備えたコンポーネンツを設ける段階と、
内側管状層の周囲に第一編組層を配置する段階と、
第一編組層の周囲に第二編組層を配置する段階と、
第二編組層の周囲にポリマーマトリックス層を配置する段階と、
前記各層を一体結合して管状部材を形成する段階とを有することを特徴とする管腔内定置器具の細長管状部材を製造する方法。
[３９]  力を付与して前記各層を一体結合する段階を更に有することを特徴とする上記[３８]記載の方法。
[４０]  熱および／または圧力を付与して前記各層を一体結合する段階を更に有することを特徴とする上記[３８]記載の方法。
[４１]  前記管状部材を結合する段階は、前記ポリマーマトリックス層上にフッ素化エチレンプロピレン熱収縮性材料を配置する段階と、
前記管状部材を加熱してポリマーマトリックスを前記層に接合する段階とを有することを特徴とする上記[３８]記載の方法。
【符号の説明】
【００３７】
１  管腔内デリバリシステム
２  複合外側シース
３  内側シャフト
４  ステント（ステント−グラフト）
５  遠位チップ
６  周方向編組層
７  内側管状層
８  第一編組層
９  第二編組層
１０  ポリマーマトリックス層
１１  第一角度
１２  第二角度
１３、１４  交差ワイヤストランド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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