(57)【要約】【課題】複数のポリマーステントを順番に一つずつ留置していく際に、留置済みのポリマーステントの位置を確認できるようにすること。【解決手段】本発明のカテーテルは、ガイドワイヤ２、ガイドワイヤを導通するための導管１と、導管の外側に設けられた外側バルーン３と、外側バルーンの外側に配置された外側ステント４と、導管の内側に設けられた内側バルーン５と、内側バルーンの内側に配置され、外側ステントよりもＸ線吸収率の高い内側ステント６とを具備する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
導管と、
前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、
前記外側バルーンの外側に配置された外側ステントと、
前記導管の内側に設けられた内側バルーンと、
前記内側バルーンの内側に配置され、前記外側ステントよりもＸ線吸収率の高い内側ステントとを具備することを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記内側ステントは、金属製網目構造、金属製円筒構造、複数のスリットを有する金属製円筒構造、又は熱収縮製を有する非金属製円筒構造を有することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内側ステントは、少なくとも２つの内側ステント部分からなることを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項４】
ガイドワイヤを導通するための導管と、
前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、
前記外側バルーンの外側に配置されたステントと、
前記導管の内側に設けられ、拡張により前記ガイドワイヤを部分的に変形するための内側バルーンとを具備することを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは、中空構造を有することを特徴とする請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
内部が隔壁により複数の中空室に仕切られてなるガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤを導通するための導管と、
前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、
前記外側バルーンの外側に配置された外側ステントと、
前記導管の内側に設けられ、内側に向けて設けられた複数の中空針を有し、造影剤の流し込みによる拡張により前記ガイドワイヤの中空室に前記複数の中空針を介して前記造影剤を注入するための内側バルーンとを具備することを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
細線を導通するための導管と、
前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、
前記導管の内側に設けられた内側バルーンとを具備することを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用エックス線撮像システムを用いた画像観察において、とくにポリマーステントを用いて血管内治療をする際に用いられるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内インターベンション治療という治療方法がある。これは血管内に病変がある場合に、体外から血管にカテーテルやガイドワイヤやステントといった治療用デバイスを挿入し、遠隔的に治療をおこなう方法である。遠隔的に体内での作業となるため、その観察のためにエックス線画像を用いておこなうことが一般的になっている。
【０００３】
医師はリアルタイムＸ線画像を見ながら、ステント留置位置や、ステント拡張直径などを決め、操作をおこなう。例えば長い病変においては、１本目のステントを留置した後、２本目のステントは１本目のステントに並べて留置するが、その際１ミリだけオーバーラップさせて留置させたい。このため医師にとっては１本目のステントの留置位置がわかることが必須である。
【０００４】
近年、ポリマーステントというステントが提案されている。このステントはステントのプラットフォーム（構造体）が現在のような金属ではなく、ポリマーでできているものである。このステントは生体内に留置すると数ヵ月後に生体に吸収されて消滅するという特徴を有する。
【０００５】
ポリマーはＸ線の吸収率が小さいため、Ｘ線画像におけるコントラストが極めて小さい。すなわちとてもみにくい。医師がステントを留置する際に、ポリマーステントは見えないという課題を有する。
【０００６】
つまり、複数のポリマーステントを順番に一つずつ留置していく際に、留置済みのポリマーステントの位置を確認できないことが問題である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００３−１０２８４５号公報
【特許文献２】特開２００７−５０３９２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、複数のポリマーステントを順番に一つずつ留置していく際に、留置済みのポリマーステントの位置を確認できるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１局面は、ガイドワイヤ、ガイドワイヤを導通するための導管と、導管の外側に設けられた外側バルーンと、外側バルーンの外側に配置された外側ステントと、導管の内側に設けられた内側バルーンと、内側バルーンの内側に配置され、外側ステントよりもＸ線吸収率の高い内側ステントとを具備するカテーテルを提供する。  
本発明の第２局面は、ガイドワイヤと、前記ガイドワイヤを導通するための導管と、前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、前記外側バルーンの外側に配置されたステントと、前記導管の内側に設けられ、拡張により前記ガイドワイヤを部分的に変形するための内側バルーンとを具備するカテーテルを提供する。  
本発明の第３局面は、内部が隔壁により複数の中空室に仕切られてなるガイドワイヤと、前記ガイドワイヤを導通するための導管と、前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、前記外側バルーンの外側に配置された外側ステントと、前記導管の内側に設けられ、内側に向けて設けられた複数の中空針を有し、造影剤の流し込みによる拡張により前記ガイドワイヤの中空室に前記複数の中空針を介して前記造影剤を注入するための内側バルーンとを具備するカテーテルを提供する。  
本発明の第４局面は、ガイドワイヤを導通するための導管と、前記導管の外側に設けられた外側バルーンと、前記導管の内側に設けられた内側バルーンとを具備するカテーテルを提供する。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、複数のポリマーステントを順番に一つずつ留置していく際に、留置済みのポリマーステントの位置を確認することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテルとガイドワイヤの縦断面図である。
【図２】図１のカテーテルとガイドワイヤのバルーン拡張時の縦断面図である。
【図３】図１カテーテルによる２本のポリマーステントを順番に留置していく様子を示す図である。
【図４】本第１実施形態に関連する複数の変形例を示す図である。
【図５】本第１実施形態に関連する複数の変形例を示す図である。
【図６】本発明の第２実施形態に係るカテーテルとガイドワイヤの縦断面図である。
【図７】図６のカテーテルとガイドワイヤのバルーン拡張時の縦断面図である。
【図８】本発明の第２実施形態に係るカテーテルとガイドワイヤの斜視透視図である。
【図９】本発明の第３実施形態に係るカテーテルとガイドワイヤの縦断面図である。
【図１０】図９のカテーテルとガイドワイヤのバルーン拡張時の縦断面図である。
【図１１】本発明の第３実施形態に係るカテーテルとガイドワイヤの斜視透視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。  
（第１実施形態）  
上述したように、血管内インターベンション治療においては、まもなくポリマーステント（生体吸収ステント、外側ステントという）が登場し、瞬く間に主流になると見られている。このポリマーステントはＸ線吸収率が非常に低く、そのためＸ線撮像システムでは可視化できないという課題がある。例えば、２本目のステントを血管内に留置しようとするとき、１本目が見えないので、１本目のステントに対して２本目のステントを正しい位置に留置しにくい。そこで、本実施形態では、カテーテルの内側にＸ線不透過物としての例えば金属製のステント（内側ステントという）を備え、バルーン拡張による内側ステントの変形によりガイドワイヤに巻きつき、カテーテルを抜いてもガイドワイヤに付着して残り、Ｘ線に映ることを特徴とするカテーテルを提案する。このステントにより、２本目を入れる際の位置決めができるようになり、アームをどちら方向に振っても寝台を動かしても常に正確な位置を知ることができる、ようになり、手技が正確でかつ早くなる。
【００１３】
図１に示すように、本実施形態に係るカテーテルは、ガイドワイヤ２を導通する導管１を有する。導管１の先端付近の外側には、バルーン（外側バルーンという）３が装備されている。外側バルーン３の外側には、典型的には網目形状のポリマーステント（外側ステントという）４が収縮した状態で挿入されている。なお、外側ステント４は、ポリマー製であり、Ｘ線吸収率が低くＸ線陰影がほとんどつかない。実際には導管１は二重管構造を有しており、二重管の中間層から外側バルーン３に拡張剤が注ぎ込まれ、外側バルーン３は拡張する（膨張する）。外側バルーン３の拡張により、外側ステント４は拡がり、血管を押し拡げた状態で固定される。
【００１４】
導管１の先端付近の内側には、バルーン（内側バルーンという）５が装備されている。内側バルーン５の内側には、典型的には網目形状のステント（内側ステントという）６が拡張した状態で挿入されている。内側ステント６は、外側ステント４よりも高いＸ線吸収率を有し、Ｘ線透視画像上明りょうにそのＸ線陰影を確認することができる。典型的には内側ステント６は、金属製である。内側ステント６は、外側ステント４と略同じ長さであって、導管１の先端の略同じ位置に配置される。
【００１５】
内側バルーン５は外側バルーン３と導管１に開けられた複数の孔７で連結されており、外側バルーン３の拡張と共に拡張する。内側バルーン５の拡張により、内側ステント６は収縮し、ガイドワイヤ２に密着される。
【００１６】
図３には２つのポリマーステント４−１、４−２を血管内に留置する処置の手順を示している。まずガイドワイヤ２を血管に差し入れ、処置対象位置まで挿入する。そして１本目の導管１−１をガイドワイヤ２に沿って処置対象位置まで挿入する（拡張前）。
【００１７】
その位置で、導管１−１の中間層から拡張剤を流し込む。それにより外側バルーン３と内側バルーン５とが拡張する（拡張）。外側バルーン３の拡張により、１本目の外側ステント４−１は拡がり、血管を押し拡げる。内側バルーン５の拡張により、内側ステント６は収縮し、ガイドワイヤ２に密着する。
【００１８】
続いて、導管１−１の中間層から拡張剤を吸引する。それにより外側バルーン３と内側バルーン５とが収縮する（収縮）。外側バルーン３の収縮により、１本目の外側ステント４−１は外側バルーン３及び導管１から離脱する。同様に、内側バルーン５の収縮により、内側ステント６は内側バルーン５及び導管１から離脱する。
【００１９】
ガイドワイヤ２をそのままに、１本目の導管１−１を引き抜く（抜去）。それにより１本目の外側ステント４−１は血管を押し拡げた拡張状態のままその場に留置される。また内側ステント６はガイドワイヤ２に密着した状態のまま、外側ステント４−１と共にその場に維持される。外側ステント４−１はポリマー製であり、Ｘ線透視画像上にはその陰影はほとんど映らない。一方、内側ステント６は金属製であり、Ｘ線透視画像上でその陰影は明りょうに識別することができる。上述したように、内側ステント６は、外側ステント４と略同じ長さであって、導管１の先端の略同じ位置に配置されているので、内側ステント６の位置は外側ステント４の位置と略同一であり、Ｘ線透視画像上に映った内側ステント６の陰影から、外側ステント４の位置を把握することができる。
【００２０】
次に、２本目のポリマーステント４−２を有する２本目の導管１−２をガイドワイヤ２に沿って差し入れる。Ｘ線透視画像上で内側ステント６の陰影を介して１本目のポリマーステント４−１の留置位置を把握しながら、１本目のポリマーステント４−１の後端に２本目のポリマーステント４−２の先端がやや重なるような適当な位置まで挿入する。その位置で２本目の導管１−２のバルーンを拡張して、２本目のポリマーステント４−２を留置する。
【００２１】
１本目のポリマーステント４−１と２本目のポリマーステント４−２の留置が完了した段階で、ガイドワイヤ２を内側ステント６とともに血管から引き抜く。
【００２２】
このように本実施形態で、特殊なカテーテルを用いる。このカテーテルにはひとつのカテーテルに対し、内外２つのステント４、６とふたつのバルーン３、５が一体形成されている。このうち外側のバルーン３と外側のステント４は通常と同じ構造であるが、もうひとつの内側のバルーン５は導管１の内側についているものとし、その内側バルーン５のさらに内側に新規なステント６が装着されている。外側のステント４は例えばポリマー素材とし、内側のステント６はＸ線不透過の金属素材とする。バルーン３、５を拡張すると、ふたつのバルーン３、５が同時に拡張する。外側のバルーン３は通常のバルーンと同じ動作をする。内側のバルーン５は拡張することにより、その内側のステント６を収縮させる。バルーン５をさらに拡張させると内側のステント６は完全に収縮し、導管１の内側を通っているガイドワイヤ２に巻きついてガイドワイヤ２に固定される。次に、外側と内側のバルーン３、５を同時に収縮させると、外側のステント４も内側のステント６もバルーン３、５から離脱し、その場に留置される。内側のステント６はすなわちワイヤ２に巻きついたまま留置される。最後に導管１を抜去するとふたつのステント４、６が体内の血管に沿って同じ位置に留置されたままとなる。この状態においてＸ線画像を取得すると、外側のポリマーステント４はＸ線不透過性が小さいため非常に見づらいが、内側の金属ステント６はＸ線不透過のため映る。具体的にはワイヤ２がその部分のみ太ったように見える。この太さの違いにより、医師はどこにポリマーステント４を留置したかの血管軸に沿った位置が明瞭に可視化できるようになる。
【００２３】
医師は次にふたつめのステント４を挿入しようとする。医師は２本目のステント４付き導管１を血管内に進める。この時のカテーテル及びステント４は従来のものでよい。医師が見るＸ線画像では、１本目のポリマーステント４の留置位置が血管に沿ってどこにあるのかがＸ線画像で内側ステント６の陰影からわかるので、これを目印として２本目の位置決めをおこなう。例えば、２本目のステント４−２と１本目のステント４−１が１ミリオーバーラップするように位置決めする。２本目のステント４−２を拡張し、留置する。２本目のカテーテルを抜去する。
【００２４】
すべての治療が完了すると、最後に医師はガイドワイヤを抜去する。以上により、２本のポリマーステントが容易に位置決めできた。
【００２５】
（変形例）  
上記説明では内側にステント６を用いるとした。この際、内側のステント６は挿入時には拡張させており、外からバルーン５で圧縮されることにより収縮することとなる。よって、ステント６は、ステント６に外側から垂直に圧力がかかったときに、収縮できる構造を有する。ステント６は典型的には網目構造であるが、その網目構造に限定される必要はない。例えば、図４に例示するように、内側ステント６は、金属製網目構造、金属製円筒構造、複数のスリットを有する金属製円筒構造、又は熱収縮製を有する非金属製円筒構造んもいずれでもよい。
【００２６】
上記説明では、ダブルステント４、６の構造としたが、内側のＸ線不透過とするステント６は例えば、外側ステント４の両端にＸ線不透過である目印ができるものであれば良く、図５に示すように例えば内側ステント６は２つのリング状の内側ステント部分８、９であってもよい。
【００２７】
また、巻きつく際に、両端はできるだけ滑らかな傾斜になっていることが望ましい。これはステント４挿入後に、ワイヤ２に沿って別のデバイス（例えば血管内超音波プローブ）などをさらに奥に進ませるケースを想定する。エッジがたっているとそれらの追加デバイスを進めることが困難になってしまうため、図５に示すように、エッジを滑らかにすることによりデバイスの通過を容易にする。
【００２８】
（第２実施形態）  
図６、図７、図８には、第２実施形態に係るカテーテルの縦断面図を示している。従来のガイドワイヤとは、針金のようなものである。本実施形態のガイドワイヤ１０は、従来のガイドワイヤと外径は同じとするが、中空構造を有し、管のようになっている
上記第１の実施形態と異なり、第２実施形態では、内側ステント６は設けられていない。第２実施形態で用いるカテーテルにはひとつのカテーテルに対し、外側のポリマーステント４と内外ふたつのバルーン３、５が一体形成されている。
【００２９】
このうちひとつのバルーン３とひとつのステント４は通常と同じ構造であるが、もうひとつの内側のバルーン５は導管１の内側についている。外側のステント４は例えばポリマー素材とする。バルーン３、５を拡張すると、ふたつのバルーン３、４が同時に拡張する。外側のバルーン３は通常のバルーンと同じ動作をする。内側のバルーン５は拡張されることにより、その内側の中空管構造のガイドワイヤ１０を圧縮する。それによりガイドワイヤ１０は部分的に潰れ、その部分の中空が無くなり、外径が部分的に細くなる（細線化される）。この状態においてＸ線画像を取得すると、外側のポリマーステント４はＸ線不透過性が小さいため非常に見づらいが、その位置でガイドワイヤ１０が部分的に細く写る。軸方向の前後を比較するとこのガイドワイヤ細さの違いにより、医師はどこにポリマーステント４を留置したかの血管軸に沿った位置が明瞭に可視化できるようになる。
【００３０】
（第３実施形態）  
図９、図１０、図１１には、第３実施形態に係るカテーテルの縦断面図を示している。従来のガイドワイヤとは、針金のようなものである。本実施形態のガイドワイヤ１１は従来のガイドワイヤと外径は同じとするが、中空構造を有し、かつ約１ミリごとに中空室（コンパートメント）１２に区切られている。具体例としては例えば船のバラストのような構造、あるいは竹のような構造である。
【００３１】
第１実施形態と異なり、第３実施形態で用いるカテーテルにはひとつのカテーテルに対し、ひとつのステント４とふたつのバルーン３、５が一体形成されている。このうちひとつのバルーン３とひとつのステント４は通常と同じ構造であるが、もうひとつの内側のバルーン１３はその表面に複数の中空針１４を有している。内側バルーン１３の内部と中空針１４とは導通されている。
【００３２】
内側のバルーン１３を拡張することにより、針１４が立ち、ガイドワイヤ１１に突き刺さる。針１４からは注射針のように中から液体（ここでは濃い造影剤）が高圧注射され、ガイドワイヤ１１の各中空室１２に注入される。バルーン１３が拡張された部分のコンパートメント１２のみに造影剤が注入される。この状態においてＸ線画像を取得すると、外側のポリマーステント４はＸ線不透過性が小さいため非常に見づらいが、その部分のガイドワイヤ１１が通常は薄く写るが、造影剤が注射された部分は濃く写る。軸方向の前後を比較するとこのガイドワイヤ１１の濃さの違いにより、医師はどこにポリマーステント４を留置したかの血管軸に沿った位置が明瞭に可視化できるようになった。
【００３３】
（変形例）  
第３実施形態ではワイヤを区切ることにしたが、マイクロカテーテルのようなものでも良い。
【００３４】
なお、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態にわたる構成要素を適宜組み合わせてもよい。
【００３５】
例えば、上記実施形態では、ポリマーステントについて記述したが、ポリマーに限定するものではない。ポリマー以外でも、Ｘ線吸収率が低いプラットフォームであれば、何にでも適応可能である。
【００３６】
ステント以外にも、例えば（流動性の小さい）薬剤などにも適応できる。すなわちこの手法により、どこに薬剤を投与（塗布）したかがわかるようになる。薬剤を重ね塗りするような場合に有用である。例えば、Stem Cell治療において、どこからStem Cellを投与したかの目印としても適応可能である。例えば、現在「IVUSマーキング」と呼ばれている手法を代替することも可能である。なお、IVUSマーキングとは、次の通りである。Ｘ線撮像装置を用いるオペレーターが、例えばステントを留置したい位置にＸ線吸収係数の高い物体（ここでは血管内超音波：IVUS）を移動させ、Ｘ線撮像をおこなうことにより、Ｘ線画像上に物体（IVUS）の影が明瞭に描写される。オペレーターはこの画像を見ながら、ステント留置作業をおこなう。
【００３７】
ステント以外にも、例えばレーザー治療など、病変部の形がわからない治療にも適応できる。すなわちこの手法により、追加でレーザー照射する場合に、前回はどこでレーザー照射したかが、よくわかるようになる。
【産業上の利用可能性】
【００３８】
本発明は、複数のポリマーステントを順番に一つずつ留置していく際に、留置済みのポリマーステントの位置を確認する際に用いられる。
【符号の説明】
【００３９】
１…導管１２…ガイドワイヤ、３…外側バルーン、４…外側ステント（ポリマーステント）、５…内側バルーン、６…内側ステント（金属ステント）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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