(57)【要約】【課題】熱エネルギの印加が適切に行われるように手技の安全性をより高め、術者の精神的負担を大幅に軽減し、手技を円滑かつ確実に行うことができる、使い勝手のよいフールプルーフ機能付医療用デバイスを提供する。【解決手段】手元操作部７０の本体部７５に対しスライダ部１００をスライド可能に配置し、スライダ部１００を本体部７５に対し離間させると挟圧手段Ｋにより生体組織Ｍを挟持するように構成すると共に、本体部７５からスライダ部１００を離間させると、熱エネルギを付与手段２０との接続部２７が露呈し、接続が可能となるようにしたことを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの先端付近に配置された生体組織を治療する電極部材と、
当該電極部材に熱エネルギを付与する熱エネルギ付与手段と、
前記電極部材が連結されるスライダ部と前記熱エネルギ付与手段とを接続する接続部を有する手元操作部と、
を有する医療用デバイスであって、
前記手元操作部の本体部に対し前記スライダ部をスライド可能に配置し、
当該スライダ部を前記本体部に対してスライドさせることにより、前記電極部材を治療部位に配置すると共に、前記本体部から前記接続部が露呈し、前記熱エネルギ付与手段との接続が可能となるように構成したことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記電極部材は、一対の電極部材により構成し、一方の電極部材を操作レバーに連結し、他方の電極部材を前記スライダ部に連結し、当該スライダ部を前記本体部に対して離間する方向にスライド移動させることにより両電極部材により前記生体組織を挟持する挟圧手段としたことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記手元操作部は、
前記挟圧手段の操作を補助し得るように、前記手元操作部及び前記カテーテル内で軸方向移動可能に挿通された主操作ロッドと、
前記スライダ部のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構を操作すると共に、前記主操作ロッドの軸方向移動をロックする押し片と、
を有し、
前記押し片を操作し前記主操作ロッドを牽引するロッド牽引工程、
前記挟圧手段の一方の電極部材である、前記欠損の周辺の生体組織に穿刺する穿刺部が前記生体組織を穿刺する穿刺工程、
前記挟圧手段の他方の電極部材である挟持部材が前記穿刺部と共に前記生体組織を挟持するように、前記スライダ部をスライド移動させるスライド部移動工程、
前記本体部から露呈された前記接続部を前記熱エネルギ付与手段と接続する接続工程、
前記穿刺した前記穿刺部を前記生体組織から後退させる穿刺部後退工程、
の順が目視可能となるように、前記手元操作部に工程表示部を設けたことを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記工程表示部は、前記各工程を各操作部材に番号を目視可能に付したことを特徴とする請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記工程表示部は、前記各操作部材の移動方向の矢印も表示したことを特徴とする請求項４に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記工程表示部は、前記各操作部材に付された色と、当該各操作部材が移動される方向を示す矢印の色とを同一色としたことを特徴とする請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記操作レバーは、前記穿刺部を穿刺する方向に移動すると、当該操作レバーが覆っていた前記手元操作部の表面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようにしたことを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。
【０００４】
しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を常に確実に引き寄せることは困難となるおそれがある。
【０００５】
そこで、本件出願人は、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。
【０００６】
このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部材、他方が穿刺部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。
【０００７】
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８６９４４
【特許文献２】ＷＯ２００７／１０００６７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ところが、このデバイスは、人によりその大きさや厚さが相違するのみでなく、その形状も異なり、しかもシワやひだを有する卵円孔弁や心房中隔を確実に融着するものであるために、挟持手段や穿刺手段の他に、シワやひだを伸ばして卵円孔弁と心房中隔を整合させる位置決め保持手段やエネルギ供給手段など種々の手段を有している。
【００１０】
このような各種手段を有するデバイスは、種々の制約があり、習熟しなければ適切に手技を行うことができない可能性がある。例えば、穿刺手段による穿刺も確実な位置決めや保持を行う前に穿刺すると、不必要に卵円孔弁や心房中隔を傷つけるおそれがあり、また、この穿刺後の位置決め保持手段の左心房からの抜去も確実に行わなければならず、さらに、電気エネルギの印加は、穿刺部材と挟持部材とにより適切に卵円孔弁と心房中隔を挟持した後でなければ、行ってはならず、仮に、挟持前に電気エネルギを印加すれば、心臓の他の部分に電流が流れるおそれがあるなど、各種手段を手順通り行うことが極めて重要である。しかも、各種手技の手順のみではなく、執り行う手技自体も治療結果に直接影響する極めて重要で要因であることから、術者の中には、多大な精神的負担を感じることもある。
【００１１】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、熱エネルギの印加が適切に行われるように手技の安全性をより高め、術者の精神的負担を大幅に軽減し、手技を円滑かつ確実に行うことができる、使い勝手のよい医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、手元操作部の本体部に対しスライダ部をスライド可能に配置し、当該スライダ部を前記本体部に対し離間する方向にスライドさせることにより、前記電極部材を治療部位に配置すると共に、前記本体部から前記接続部が露呈し、熱エネルギの付与が可能となるように構成したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る医療用デバイスは、手元操作部の本体部に対しスライダ部をスライドし、前記本体部から接続部が露呈し熱エネルギ付与手段との接続が可能となるようにしたため、手技中でも最も慎重さが要求される熱エネルギ付与手段との接続を、直前の操作や手技を完了した後でなければ、行えない構成になり、術者の肉体的あるいは精神的な状態如何に拘わらず、自ずと手技の安全性が高められる。
【００１４】
前記電極部材を、前記生体組織を挟持する挟圧手段とすれば、熱エネルギ付与手段との接続を、直前の生体組織の挟持という操作を完了した後でなければ、行えないことから、挟持した生体組織に対して給電することになり、手技がより安全になる。
【００１５】
前記医療用デバイスでは、ロッド牽引工程、穿刺工程、スライド部移動工程、接続工程、穿刺部後退工程などという各種手技工程があるが、このような各種工程の順番が目視可能となるように、前記手元操作部に工程表示部を設けると、前項の効果に加え、術者は工程の順序を予め完全に習熟するする必要はなく、工程表示部を見れば容易に理解でき、使用時の精神的負担を軽減し、手技を円滑かつ確実に行うことができる。
【００１６】
前記工程表示部において、前記工程順を各操作部材に番号表示すると、操作部材を付された番号に従って操作すればよく、操作する操作部材及びその順番も目視可能となり、使用時の精神的負担が軽減するのみでなく、手技を円滑かつ確実に行うことができる。
【００１７】
前記工程表示部において、前記各操作部材の移動方向の矢印も表示すると、操作する操作部材の移動方向も明らかとなり、使用時の精神的負担を軽減するのみでなく、手技の安全性が高まる。
【００１８】
前記工程表示部において、前記各操作部材に付された色と、当該各操作部材が移動される方向を示す矢印の色とを同一色とすれば、操作部材の操作が分かり易くなり、さらに手技の安全性が高まる。
【００１９】
前記穿刺部を操作する前記操作レバーを穿刺する方向に移動すると、当該操作レバーが覆っていた前記手元操作部の表面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようにすれば、穿刺後の穿刺部の抜き忘れを防止でき、手技の確実性、安全性が高まる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施の形態に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。
【図２】同デバイスの一例を示す要部斜視図である。
【図３】手元操作部の平面図である。
【図４】操作レバーを操作した状態の手元操作部の平面図である。
【図５】連結機構を示す断面図である。
【図６】ロック−アンロック機構部分の断面図である。
【図７】図６の７−７線に沿う断面図である。
【図８】主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図９】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。
【図１０】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。
【図１１】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２２】
医療用デバイスは、本実施形態ではフールプルーフ機能付のＰＦＯ閉鎖デバイスであるが、まず、ＰＦＯ閉鎖デバイスを、図１、２について概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２３】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０（熱エネルギ付与手段）と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。
【００２４】
このデバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３１を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３１は、内部にカテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル３０内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、挟圧手段Ｋをカテーテル３０から突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２５】
挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する平板部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４によりその平面位置が規制されており、また、Ｕ字状に形成された線材部１ｂの基端側に１本の操作コード７ｂが接続され、操作コード７ｂを軸方向に進退させることにより、先端チップ５０から突出して穿刺部２との間に所定の挟持巾を形成したり、先端チップ５０内に入る込むとき穿刺部２側に向って接近し生体組織を挟持するように変位する。
【００２６】
一方、穿刺部２は、先端チップ５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード７ｃを操作することにより先端部が先端チップ５０より出没し得るようになっている。
【００２７】
穿刺部２は、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与されている。
【００２８】
挟持部材１や穿刺部２は、いずれも電極部材として機能するものであるが、挟持部材１や穿刺部２をカテーテル３０から出没させる操作コード７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の手元操作部７０の接続部２７、これに嵌合されるカプラー８７（図１参照）、導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部２２と電気的に接続され、電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが供給されるようになっている。
【００２９】
手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル３０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さなゾーン内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。
【００３０】
つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部２を操作する操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１を操作するスライダ部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０及びカテーテル３０内で軸方向移動可能に挿通された主操作ロッド７ａと、スライダ部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図５参照）を操作すると共に、主操作ロッド７ａの軸方向移動をロックする押し片１０９と、挟持部材１及び穿刺部２に欠損Ｏを閉塞する熱エネルギを付与する熱エネルギ付与手段２０と接続する接続部２７と、が設けられている。
【００３１】
本実施形態では、図２に示すように、手元操作部７０に各種手順の工程が目視可能となるように、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈが設けられている。
【００３２】
工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、主操作ロッド７ａを牽引するロッド牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部２が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、スライド部１００を本体部７５に対しスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、本体部７５から露呈された接続部２７を熱エネルギ付与手段２０と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部２を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図４参照）とから構成され、それぞれ絵表示を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。
【００３３】
このように、各種工程の順番が目視可能となるように、手元操作部７０に工程表示部Ｈを設けると、術者は工程の順序を予め完全に習熟する必要はなく、工程表示部を見れば容易に理解でき、使用時の精神的負担を軽減し、手技を円滑かつ確実に行うことができる、なお、工程表示部Ｈは、絵表示を用いて表示するのみでなく、箇条書き的に本体部７５の表面に表示してもよい。
【００３４】
工程表示部Ｈには、各工程を各操作部材の表面に番号を目視可能に付している。このように絵表示を用いて各工程をイメージさせる表示をすると共に番号も付すと、各操作部材を付された番号に従って操作すればよく、操作する操作部材及びその順番も目視可能となり、使用時の精神的負担が軽減するのみでなく、手技を円滑かつ確実に行うことができる。
【００３５】
工程表示部Ｈ１〜Ｈ５には、各操作部材の移動方向の矢印も表示している。このようにすると、操作する操作部材の移動方向も明らかとなり、使用時の精神的負担を軽減するのみでなく、手技の安全性が高まる。
【００３６】
工程表示部Ｈでは、図３に示すように、各操作部材が着色された色と、各操作部材の移動方向を示す矢印の色とを同一色としている。例えば、操作レバー７８の色を青色とし、穿刺工程の表示部Ｈ２に青色の矢印を付したり、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９の色を橙色とし、スライド部移動工程の表示部Ｈ３に橙色の矢印を付している。このようにすると、操作部材の操作が分かり易くなり、さらに手技の安全性が高まる。
【００３７】
特に、手元操作部７０の本体部７５に対しスライダ部１００をスライド可能に配置し、スライダ部１００を本体部７５に対し離間させると（図２の状態）、挟圧手段Ｋにより生体組織を挟持すると共に、図４に示すように、本体部７５から接続部２７が露呈し、熱エネルギ付与手段２０との接続が可能となるようにしている。
【００３８】
このようにスライダ部１００を本体部７５に対し移動させると、本体部７５から接続部２７が露呈するように構成すれば、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求される熱エネルギ付与手段２０と接続部２７との接続を、直前の手技である生体組織の挟持が完了した後でなければ、行えない構成になり、術者の肉体的あるいは精神的な状態如何に拘わらず、自ずと手技の安全性が高められる。
【００３９】
なお、接続を行なう直前の操作は、挟圧手段Ｋにより生体組織を挟持する場合のみでなく、他の手技であってもよいことはいうまでもない。他の医療デバイスでは、熱エネルギ付与手段２０と接続部２７との接続を行なう直前の操作は種々あり、このような場合にも本実施形態は適用可能である。
【００４０】
操作レバー７８に関しても、穿刺部２を穿刺する方向に移動し（図３に示す状態から図４に示す状態）にすると、図４に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようにしている。このようにすると、穿刺後の穿刺部２の抜き忘れを防止でき、フールプルーフ機能、つまり術者が誤った操作をしても危険な状況を招かないように設計された安全機能が発揮され、手技の確実性、安全性が高まる。
【００４１】
さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、本体部７５と、本体部７５に対し近接離間するようにガイドバー９５を介して連結されたスライド部１００とを有し、本体部７５の上面には穿刺部２を操作する針操作レバー７８が設けられている。
【００４２】
本体部７５の内部には、穿刺部２と連結された針操作レバー７８を操作すると、これに伴って摺動する穿刺用の端子、穿刺用の端子の摺動終端位置で電気的に接触する接触部材、挟持部材１と連結されたスライド部１００を操作すると、これに伴って摺動する挟持用の端子、挟持用の端子の摺動終端位置で電気的に接触する接触部材が設けられている（いずれも不図示）。勿論、穿刺部２の電気系統と挟持部材１の電気系統とは、不必要に導通しないように絶縁されている。
【００４３】
また、本体部７５内には、図２に示す主管６３、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａ、主管６３の側部を伸延する操作コード７ｂ，７ｃも設けられている。主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａは、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、主操作ロッド７ａの先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。
【００４４】
本体部７５の左端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７５に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を、本体部７５に形成された環状溝に嵌合させると、図５に示すように、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発され、フランジ部の抜け止め機能を発揮し、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。
【００４５】
なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結部材７１により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部を有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けてもよい。
【００４６】
スライド部１００には、本体部７８内を挿通した主操作ロッド７ａが中央に形成された内部通路を通って外部まで伸延されているが、出口部分には、図６、７に示すように、スライダ部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、主操作ロッド７ａの軸方向移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２の押し片１０９が設けられている。
【００４７】
本実施形態のロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を昇降動作することによりスライド部１００と本体部７５とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた、後述の位置決め保持部６０が生体組織Ｍの保持あるいは位置決めするとき、主操作ロッド７ａの軸線方向の進退操作を一時的に停止させる主操作ロッド用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。
【００４８】
第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７５に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図６中の符号「１０７」はバネ、図７中の符号「１０８」はストッパ部材である。
【００４９】
規制ロッド１１０には、本体部７５の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７５に対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作すれば、操作コード７ｂを介して挟持部材１を穿刺部２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。
【００５０】
このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とを連動すれば、挟持操作１のカテーテル内への格納操作と、長尺な主操作ロッド７ａを左心房側から引き抜く際に、必ず主操作ロッド７ａを直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある主操作ロッド７ａが湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００５１】
一方、主操作ロッド７ａ用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、主操作ロッド７ａに形成された大径部１０６とから構成されている。第２ロック部Ｒ２は、主操作ロッド７ａの軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔をとすれば、主操作ロッド７ａを通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、主操作ロッド７ａを固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。
【００５２】
手技を行う場合、位置決め保持手段６０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、主操作ロッド７ａを牽引して行う。主操作ロッド７ａを牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、主操作ロッド７ａを牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、主操作ロッド７ａを一時的にロックした状態にし、主操作ロッド７ａを持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。
【００５３】
また、第２ロック部Ｒ２では、大径部１０６を設ける位置により操作の利便性を高めることができる。例えば、主操作ロッド７ａをスライド部１００から引き出す方向に牽引する場合、引き出しを停止した位置で大径部１０６を係止部１０５に押し込み係止すれば、主操作ロッド７ａを保持部６２の保持状態でロックし、保持状態を維持できる。また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により主操作ロッド７ａの先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００５４】
エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００５５】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００５６】
さらに詳述すれば、先端チップ５０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル３０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するものでもある。主操作ロッド７ａは、カテーテル３０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。
【００５７】
位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収すると、手元操作部では、ガイドバー９５に表記された「ＯＫ」表示部Ｈ６（図３参照）が接続部２７に隣接して開設された窓６０ａに現れるようになっている。これもフールプルーフ機能の１つである。
【００５８】
主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部２を位置決めするもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、先端チップ５０に形成されたガイド溝５１にガイドされた後に、先端チップ５０内で主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に主操作ロッド７ａが挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。
【００５９】
位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００６０】
一方、保持部６２は、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。当り部材６８は主操作ロッド７ａの先端にかしめ固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に主操作ロッド７ａが挿通し、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００６１】
これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８は、主操作ロッド７ａの先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００６２】
湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、主操作ロッド７ａを軸方向に後退させることにより、当り部材６８と第１弾性部材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性部材６６の先端側を支点として、主操作ロッド７ａの先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。
【００６３】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性部材６６が穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性部材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。
【００６４】
本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。
【００６５】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００６６】
図８は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図９は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図１０は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図１１（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１１（Ａ）〜（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、挟持部材１や穿刺部２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００６７】
前工程
まず、術者は、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４がスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の係合突起１１１ａと本体部７５の係合凹部１１１ｂとの係合を外す。これにより、スライド部１００は本体部７５に対し可動状態になる。
【００６８】
スライド部１００を本体部７５に対し後退させると共に、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１や穿刺部２などがカテーテル３０内に収納された状態となる。
【００６９】
この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。
【００７０】
カテーテル３０の先端が右心房Ｒに到達すると、スライド部１００を少し前進させ、主管６３を前進移動させると共に、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、主操作ロッド７ａの大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、主操作ロッド７ａをフリーな状態にする。
【００７１】
そして、主管６３の先端から主操作ロッド７ａを押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせ、図１１（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。主操作ロッド７ａは、３６０度回転可能であるため、図５に示すように、主操作ロッド７ａを回転しながら前進でき、卵円孔Ｏに容易に挿通させることができる。
【００７２】
（１）主操作ロッド７ａの牽引工程（なお、図面中では、工程の順番を丸数字で表示しているが、明細書では括弧書きの数字とする。以下同様。）
図３に示すように、ロッド牽引工程の表示部Ｈ１には、主操作ロッド７ａを指で牽引する表示が番号（１）と共に付されている。この表示にしたがって、術者は、主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図１１（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図１１Ｂの「δ１」）。
【００７３】
主操作ロッド７ａを後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているので、主操作ロッド７ａは、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持しているので、主操作ロッド７ａの後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７５を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１及び穿刺部２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００７４】
主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図１１Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１１（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【００７５】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００７６】
さらに主操作ロッド７ａを後退操作し、図１１（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図９に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部２に近付くように湾曲するので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
【００７７】
ロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、主操作ロッド７ａをロックする。この結果、術者が主操作ロッド７ａから手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。
【００７８】
（２）穿刺工程
図３に示すように、青色表示の針操作レバー７８を同色の青色で表示する矢印方向に前進させると、端子，操作コード７ｃを介して穿刺部２をカテーテル３０の先端から突出し、図９に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部２を穿刺する。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じるおそれはない。
【００７９】
穿刺部２を穿刺する方向に移動すると、手元操作部７０では、図４に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようにしている。このようにすると、穿刺後の穿刺部２の抜き忘れを防止でき、手技の確実性、安全性が高まる。
【００８０】
穿刺部２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部２を穿刺すると、穿刺部２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
【００８１】
穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７５に対しさらに前進させる。これにより、端子及び操作コード７ｂを介して挟持部材１の平板部１ａがカテーテル３０の先端から突出する。
【００８２】
（３）スライド部１００の移動工程
平板部１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、スライド部１００を本体部７５より後退させる。つまり、橙色表示の押し片１０９を押し、押し片１０９と同色の橙色で表示する矢印方向に移動させる。スライダ部１００の本体部７５に対する後退移動により、本体部７５から接続部２７が露呈するが、この時点では、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓６０ａに現れないので、カプラー８７を接続部２７に接続は、行えないことが分る。
【００８３】
スライド部１００の後退により操作コード７ｂを介して平板部１ａが後退され、線材部１ｂの折曲部１ｃが先端チップ５０のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１ａは穿刺部２に近付くように変位する。この変位により平板部１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１０に示すように、挟持部材１と穿刺部２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。
【００８４】
この段階で、ロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、主操作ロッド７ａのロックを解除すれば、主操作ロッド７ａと当り部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、スライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収される。「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓６０ａに現れると回収が終了したことが分かる。
【００８５】
スライド部１００の後退は、操作コード７ｂを介して挟持部材１の折曲部１ｃが先端チップ５０の端部により穿刺部２側に近づくように変形されるので、図１０に示すように、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２は、挟持部材１と穿刺部２との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子も後退し接触部材に接触し、電気導通可能状態になる。
【００８６】
（４）接続工程
つまり、この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子と接触部材との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、穿刺部１側の端子と接触部材とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材１と穿刺部２の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。
【００８７】
したがって、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓６０ａに現れている状態であるため、術者はカプラー８７を接続部２７に接続しても良いことが分り、スイッチＳＷを作動させると、制御部２２により制御された所定の電気エネルギが操作コード７ｂ，７ｃを介して挟持部材１と穿刺部２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【００８８】
電気エネルギの制御部２２は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１と穿刺部２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１や穿刺部２に血栓の付着を防止できる。
【００８９】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【００９０】
（５）穿刺部後退工程
融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、針操作レバー７８を番号（５）の近傍に表示されている青色の矢印の表示に従い後退させ、穿刺部２を先端チップ５０内に収容する。そして、連結機構９０の押し片９３を押し、ガイディングカテーテル３１と本体部７５との連結を解き、本体部７５を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３１をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すると、手技は完了する。
【００９１】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００９２】
本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なフールプルーフ機能付の医療用デバイスとして利用できる。
【符号の説明】
【００９３】
１…挟持部材、
２…穿刺部、
７ａ…主操作ロッド、
２０…電気エネルギ供給手段（熱エネルギ付与手段）、
３０…カテーテル、
２７…接続部、
７０…手元操作部、
７５…本体部、
７８…操作レバー、
１００…スライダ部、
１０２…ロック−アンロック機構、
１０９…押し片、
Ｈ…工程表示部、
Ｈ１…ロッド牽引工程の表示部、
Ｈ２…穿刺工程の表示部、
Ｈ３…スライド部移動工程の表示部、
Ｈ４…接続工程の表示部、
Ｈ５…穿刺部後退工程の表示部、
Ｈ６…ＯＫ表示部、
Ｋ…挟圧手段、
Ｍ…生体組織、
Ｏ…欠損。
【図１】
2010233761.tif 000003
【図２】
2010233761.tif 000004
【図５】
2010233761.tif 000005
【図６】
2010233761.tif 000006
【図７】
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【図８】
2010233761.tif 000008
【図９】
2010233761.tif 000009
【図１０】
2010233761.tif 000010
【図１１】
2010233761.tif 000011
【図３】
2010233761.tif 000012
【図４】
2010233761.tif 000013