(57)【要約】【課題】可撓性フィルムを用いた輸液バッグであって、輸液ポンプを使用しないにもかかわらず、点滴終了まで点滴速度を一定に維持できる輸液バッグの提供を目的とする。【解決手段】可撓性フィルム１１、１２が袋状に成形された輸液を収容する容器本体１０と、容器本体１０の下部に液密に取り付けられ、容器本体１０から輸液を排出する口部材２０とを具備し、口部材２０が、可撓性フィルム１１、１２にシールされるシール部２１と、容器本体１０内に挿入され、口部材２０近傍の可撓性フィルム１１、１２の内面同士が密着するのを防止するスペーサーとして機能する挿入部２２とを有し、かつ挿入部２２における少なくともシール部２１側の端部２２ａに開口２４が形成されている輸液バッグ１。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性フィルムが袋状に成形された輸液を収容する容器本体と、
前記容器本体の下部に液密に取り付けられ、前記容器本体から輸液を排出する口部材と、
前記容器本体内に設けられ、前記口部材近傍の前記可撓性フィルムの内面同士が密着するのを防止するスペーサーと、を具備することを特徴とする輸液バッグ。
【請求項２】
前記口部材が、前記可撓性フィルムにシールされるシール部と、前記容器本体内に挿入され、前記スペーサーとなる挿入部とを有し、かつ前記挿入部における少なくとも前記シール部側の端部に開口が形成されている請求項１に記載の輸液バッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、輸液バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液の点滴には、ガラス瓶、合成樹脂をブロー成形して得られるブロー容器、可撓性フィルムを袋状に成形した輸液バッグが用いられている。ガラス瓶及びブロー容器は自立性を有するために保管や準備の際に取り扱い性に優れるが、可撓性に乏しい。そのため、そのまま点滴に使用すると、点滴が進行して容器内の輸液の量が減少するに従って容器内部の圧力が下がり、点滴速度が低下してしまう。このように、点滴の進行に伴って点滴速度が低下すると、点滴に要する時間が長くなる。さらに、点滴の終了時間が予測しづらくなるため、複数回の点滴を行う場合には、点滴状況を随時確認することが必要となり、点滴治療が煩雑になる。
そこで、ガラス瓶及びブロー容器では、一定の点滴速度を確保する目的で、容器内に空気を導入するための通気針を点滴時に容器に挿入する。しかし、これらの容器は通気針を使用しても点滴速度を一定に保つことは難しく、また通気針の使用は輸液を汚染するおそれがある。
【０００３】
一方、可撓性フィルムを用いた輸液バッグは、可撓性に優れているので輸液の減少に伴ってその形状が変形する。そのため、可撓性フィルムを用いた輸液バッグは、容器内に予め一定量の空気を充填しておけば、通気針を使用しなくてもガラス瓶やブロー容器に比べて点滴速度が低下しにくい。しかし、可撓性フィルムを用いた輸液バッグにおいても、点滴が進むにつれて点滴速度の低下が見られるようになる。そこで、点滴開始から終了まで点滴速度を一定に保つために、通常は輸液ポンプが使用されている。
輸液ポンプとしては、特許文献１に示されている輸液ポンプ等が挙げられる。また、特許文献２には、輸液ポンプを組み込んだ点滴装置が示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−１１３７２６号公報
【特許文献２】特開平８−２２９１１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、輸液ポンプを使用する方法は、点滴装置が高価になるうえ、点滴装置がある場所でしか点滴治療を行うことができない。また、多くの人に輸液ポンプを用いた点滴治療を行うには、コスト面での負担が大きい。
【０００６】
本発明は、可撓性フィルムを用いた輸液バッグであって、輸液ポンプを使用しないにもかかわらず、点滴終了まで点滴速度を一定に維持できる輸液バッグの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の輸液バッグは、可撓性フィルムが袋状に成形された輸液を収容する容器本体と、前記容器本体の下部に液密に取り付けられ、前記容器本体から輸液を排出する口部材と、前記容器本体内に設けられ、前記口部材近傍の前記可撓性フィルムの内面同士が密着するのを防止するスペーサーと、を具備することを特徴とする。
また、本発明の輸液バッグは、前記口部材が、前記可撓性フィルムにシールされるシール部と、前記容器本体内に挿入され、前記スペーサーとなる挿入部とを有し、かつ前記挿入部における少なくとも前記シール部側の端部に開口が形成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の輸液バッグは、可撓性フィルムを用いた輸液バッグであって、輸液ポンプを使用しなくても、点滴終了まで点滴速度を一定に維持できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の輸液バッグの実施形態の一例を示した正面図である。
【図２】図１の輸液バッグを直線Ｉ−Ｉ’に沿って切断したときの断面図である。
【図３】図１の輸液バッグに取り付けた口部材を示した斜視図である。
【図４】本発明の輸液バッグの他の実施形態例を示した正面図である。
【図５】図４の輸液バッグを直線ＩＩ−ＩＩ’に沿って切断したときの断面図である。
【図６】図４の輸液バッグに取り付けた口部材を示した斜視図である。
【図７】図４の輸液バッグ内を洗浄液で洗浄している様子を示した斜視図である。
【図８】本発明の輸液バッグのさらに他の実施形態例を示した正面図（Ａ）及び、スペーサーの実施形態例を示した斜視図（Ｂ）、（Ｃ）である。
【図９】本発明における口部材の他の実施形態例を示した側面図である。
【図１０】比較例１で使用した輸液バッグを示した正面図である。
【図１１】本実施例において輸液の点滴速度の変化を測定した結果を示したグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の輸液バッグは、可撓性フィルムが袋状に成形された輸液を収容する容器本体と、前記容器本体の下部に液密に取り付けられ、前記容器本体から輸液を排出する口部材と、前記容器本体内に設けられ、前記口部材近傍の前記可撓性フィルムの内面同士が密着するのを防止するスペーサーと、を具備する輸液バッグである。ここで、本発明における容器本体の下部とは、本発明の輸液バッグを点滴する際に下側になる部分である。
以下、本発明の輸液バッグの実施形態の一例を示して詳細に説明する。
【００１１】
［第１実施形態］
本実施形態の輸液バッグ１は、図１〜３に示すように、可撓性フィルム１１、１２が袋状に成形された輸液を収容する容器本体１０と、容器本体１０の下部に液密に取り付けられ、容器本体１０から輸液を排出する口部材２０と、を具備している。
また、口部材２０は、可撓性フィルム１１、１２とシールされるシール部２１と、容器本体１０内に挿入される挿入部２２とを有し、かつ挿入部２２におけるシール部２１側の端部２２ａに開口２４が形成されている。
【００１２】
容器本体１０は、図１及び図２に示すように、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とからなり、それらの周縁部１４が剥離不能にヒートシールされることにより袋状に形成されている。また、容器本体１０の口部材２０の取り付け位置と逆側の端部には、輸液バッグ１を懸架するフックを引っ掛けるための懸架孔１３が形成されている。
【００１３】
可撓性フィルム１１は、少なくとも容器本体１０の内側が合成樹脂からなる可撓性を有するフィルムである。可撓性フィルム１１は、単層の合成樹脂フィルムであってもよく、多層の合成樹脂フィルムであってもよい。また、口部材２０の取り付けを妨げない範囲内であれば、内側に位置する合成樹脂フィルム層の外側に、遮光性、バリア性を付与する目的で、アルミニウム箔、アルミニウム箔ラミネート等の金属フィルム、又は無機物の蒸着物やコーティングもしくはそれらを含む合成樹脂バリアフィルムが設けられているフィルムであってもよい。
【００１４】
可撓性フィルム１１の合成樹脂フィルムを形成する合成樹脂としては、輸液バッグに通常用いられる樹脂を用いることができ、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。なかでも、透明性、柔軟性及び衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−α−オレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂や、環状ポリオレフィン樹脂等が挙げられる。これらの樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
【００１５】
可撓性フィルム１１としては、１種のポリオレフィン樹脂からなる単層のフィルムよりも、複数のポリオレフィン樹脂等によりそれぞれの層が構成される多層フィルムが好ましい。さらに、接着剤等を使用しない多層共押出しフィルムがより好ましい。
可撓性フィルム１１の厚みは、５０〜１０００μｍであることが好ましく、１００〜８００μｍであることがより好ましい。
【００１６】
可撓性フィルム１２は、可撓性フィルム１１と同じフィルムを使用することができ、好ましい態様も同じである。可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２は異なっていても同じであってもよいが、ヒートシールが容易である点から、少なくとも内側は同種の樹脂からなるフィルムであることが好ましい。
【００１７】
口部材２０は、図２及び図３に示すように、可撓性フィルム１１、１２にヒートシールされるシール部２１と、容器本体１０内に挿入される挿入部２２とを有し、末端２０ａから末端２０ｂまで内部を貫通する通液部２３が形成されている。また、挿入部２２におけるシール部２１側の端部２２ａには４つの開口２４が外周に沿って等間隔に形成されている。
口部材２０は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２とで狭持され、それらのフィルムにヒートシールされることで、容器本体１０の下部に液密に取り付けられている。口部材２０は、通液部２３が容器本体１０の内部と連通しており、容器本体１０内の輸液を滴下できるようになっている。
【００１８】
口部材２０の挿入部２２は、容器本体１０内において、口部材２０の近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着するのを防ぐスペーサーとして機能する。つまり、挿入部２２が容器本体１０内に挿入されていることにより、点滴の進行により容器本体１０内の輸液の量が減少して容器本体１０が窄まっていっても、挿入部２２があることでその近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することが防止される。これにより、容器本体１０内の輸液の量が少なくなっても、容器本体１０内の口部材２０の近傍には充分な空間が確保されるため、容器本体１０内で輸液の自然落下が阻害されて輸液の点滴速度が低下することを防止できる。
【００１９】
図１に示す口部材２０の挿入部２２の長さｄ１は、１．０ｃｍから容器本体１０に収まる長さであることが好ましく、１．５〜１０ｃｍであることがより好ましい。挿入部２２の長さｄ１が１．０ｃｍ以上であれば、容器本体１０の口部材２０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止して、容器本体１０内の口部材２０近傍に充分な空間を確保しやすく、自然落下による輸液の点滴速度を維持することが容易になる。
【００２０】
挿入部２２の外径は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２を充分に離間できればよく、輸液バッグに通常用いられる口部材のシール部の外径と同程度とすることができる。挿入部２２の外径は、３〜３０ｍｍであることが好ましい。挿入部２２の外径が３ｍｍ以上であれば、容器本体１０の口部材２０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止して、容器本体１０内の口部材２０近傍に充分な空間を確保しやすく、自然落下による輸液の点滴速度を維持することが容易になる。挿入部２２の外径が３ｍｍ未満であれば、内径を太くすることが困難となり、口部材からノズルを入れて洗浄や充填を行うことが困難となる。
挿入部２２の外径は、口部材２０を液密に取り付けることが容易である点から、シール部２１の外径と同じであることが好ましい。ただし、シール部２１の外径よりも挿入部２２の外径の方が小さくてもよく、その逆であってもよい。
【００２１】
また、本実施形態の口部材２０の開口２４の数は４つであり、それらが挿入部２２の端部２２ａの外周に沿って等間隔に形成されている。挿入部２２の端部２２ａに開口２４が形成されていれば、自然落下により輸液が開口２４から通液部２３内を通って滴下される際、容器本体１０内において口部材２０の挿入部２２周辺に輸液が残存することを防止できる。
開口２４は、少なくとも端部２２ａに設けられていれば、他の部分にさらに設けられていてもよい。また、開口２４の数は、４つには限定されず、３つ以下であってもよく、５つ以上であってもよい。
【００２２】
開口２４の形状は、本実施形態では円形である。ただし、開口２４の形状は円形には限定されず、三角、四角等であってもよい。
開口２４の大きさは、輸液が開口２４から通液部２３を通って速やかに滴下されるのに充分な大きさであればよく、開口２４の数や口部材２０の挿入部２２の外径等を考慮して適宜設定すればよい。
開口２４の大きさは、円形であればその直径が２〜２７ｍｍであることが好ましい。
【００２３】
口部材２０の材質としては、少なくともシール部２１は合成樹脂である。
口部材２０の少なくともシール部２１を形成する合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。なかでも、透明性、柔軟性及び衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−α−オレフィン共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂や、環状ポリオレフィン樹脂等が挙げられる。これらの樹脂は、性能向上のためにブレンドされていてもよく、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
【００２４】
口部材２０は単一の材料から形成されていてもよく、あるいは種々の樹脂層からなる多層構造が形成されていてもよい。
口部材２０の少なくともシール部２１を形成する樹脂は、シール性の観点から、容器本体１０を構成する可撓性フィルム１１、１２の内側を形成する樹脂と同種の樹脂で形成されていることが好ましい。
【００２５】
口部材２０の末端２０ａ側は、例えば、輸送・保管時には、図示していないゴム栓等で閉栓されており、使用時に刺栓針が刺入できる構成となっている。また、その場合、口部材２０の末端２０ａ側には、刺栓針が刺入できる面を覆う図示していない保護フィルムが剥離可能に設けられている。ただし、口部材２０はこのような形態には限定されない。
【００２６】
輸液バッグ１の製造方法としては、口部材２０を用いる以外は公知の製造方法が使用できる。
例えば、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２を重ね、口部材２０の取り付け位置を残して周縁部１４をヒートシールして袋状に成形し、その後に前記取り付け位置に口部材２０のシール部２１及び挿入部２２を挿入し、シール部２１を可撓性フィルム１１及び可撓性フィルム１２にヒートシールして液密に取り付ける方法が挙げられる。また、口部材２０を可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２により挟持し、口部材２０のシール部２１をそれらフィルムにヒートシールして液密に取り付け、その後に周縁部１４をヒートシールして袋状に成形する方法であってもよい。また、口部材２０を液密に取り付けるヒートシールと、可撓性フィルム１１及び可撓性フィルム１２を袋状に成形する周縁部１４のヒートシールを同時に行なう方法であってもよい。
その後、公知の方法により懸架孔１３を形成する。
【００２７】
本発明者は、可撓性フィルムを用いた輸液バッグを用いた自然落下による点滴において点滴速度が低下することについて検討した。そして、点滴が進行するにつれて容器内の輸液量が減少すると、容器本体の口部材近傍において可撓性フィルムの内面同士が密着し、容器本体内の輸液が自然落下するのを部分的に堰き止めることが要因であることがわかった。そこで、さらに検討を行った結果、挿入部２２を有する口部材２０を用いることで、点滴終了まで輸液速度を一定に維持できることを見い出した。
輸液バッグ１では、容器本体１０内に挿入された口部材２０の挿入部２２の存在により、その近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２が接近することが妨げられる。これにより、口部材２０近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着して容器本体１０内の空間が潰れて塞がれることを防止できる。そのため、点滴の進行により容器本体１０内の輸液が減少して容器本体１０が窄まってきても、口部材２０周辺には空間が充分に確保されるので、点滴終了まで容器本体１０内で輸液の自然落下を妨げずに点滴速度を一定に維持できる。
【００２８】
［第２実施形態］
次に、本発明の輸液バッグの他の実施形態である輸液バッグ２について説明する。ただし、輸液バッグ２において輸液バッグ１と同じ部分については同じ符号を付して説明を省略する。
輸液バッグ２は、図４に示すように、可撓性フィルム１１、１２が袋状に成形された輸液を収容する容器本体１０と、容器本体１０の下部に液密に取り付けられ、容器本体１０から輸液を排出する口部材３０と、を具備している。
【００２９】
口部材３０は、図５及び図６に示すように、可撓性フィルム１１、１２とシールされるシール部３１と、容器本体１０内に挿入される挿入部３２とを有しており、口部材２０と同様に容器本体１０と連通する通液部３３が形成されている。また、挿入部３２には、シール部３１側の端部３２ａからその逆側の端部３２ｂにかけて２つのスリット状の開口３４が形成されている。
また、口部材３０は、図４に示すように、前記スリット状の開口３４が容器本体１０の側縁１０ａ側を向くように取り付けられている。すなわち、口部材３０の外周部分における図６に示す境界ｘに沿って、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２のシール面が形成されるようにして口部材３０がヒートシールされている。
【００３０】
口部材３０の挿入部３２は、容器本体１０内において、口部材２０と同様に口部材３０の近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着するのを防ぐスペーサーとして機能する。つまり、挿入部３２が容器本体１０内に挿入されていることにより、点滴の進行により容器本体１０内の輸液の量が減少して容器本体１０が窄まっていっても、挿入部３２の近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することが防止される。そのため、充分な空間が確保されることで輸液の自然落下が阻害されないので、点滴終了まで輸液の点滴速度を一定に維持できる。
【００３１】
口部材３０の挿入部３２の長さｄ２は、１．０ｃｍから容器本体１０に収まる長さであることが好ましく、１．５〜１０ｃｍであることがより好ましい。挿入部３２の長さｄ２が１．０ｃｍ以上であれば、容器本体１０の口部材３０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止して、容器本体１０内の口部材３０近傍に充分な空間を確保しやすいため、輸液の点滴速度を維持することが容易になる。
【００３２】
挿入部３２の外径は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２を充分に離間できればよく、輸液バッグに通常用いられる口部材のシール部の外径と同程度とすることができる。挿入部３２の外径は、３〜３０ｍｍが好ましい。ここで、挿入部３２の外径とは、挿入部３２に開口３４が形成されていないときの外径を意味する。
挿入部３２の外径が３ｍｍ以上であれば、容器本体１０の口部材３０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止して、容器本体１０内の口部材３０近傍に充分な空間を確保しやすく、自然落下による輸液の点滴速度を維持することが容易になる。挿入部３２の外径が３０ｍｍ以下であれば、可撓性フィルム１１、１２へ口部材３０を取り付けることが容易である。
挿入部３２の外径は、口部材３０を液密に取り付けることが容易である点から、シール部３１の外径と同じであることが好ましい。ただし、シール部３１の外径よりも挿入部３２の外径の方が小さくてもよく、その逆であってもよい。
【００３３】
また、本実施形態の口部材３０の開口３４は、挿入部３２の端部３２ａから端部３２ｂにわたってスリット状に２つ形成されている。開口３４が挿入部３２の端部３２ａまで形成されていれば、自然落下によって輸液が開口３４から通液部３３内を通って滴下される際、容器本体１０内の口部材３０周辺に輸液が残存することを防止できる。
【００３４】
また、口部材３０は、スリット状の２つ開口３４がそれぞれ容器本体１０の側縁１０ａ側に向くように取り付けられている。口部材３０が前記のような向きに取り付けることは、以下の点で有利である。
輸液バッグは通常、収容する輸液の衛生性を保つために容器本体１０内を洗浄液で洗浄する。該洗浄は、図７に示すように、口部材３０に洗浄ノズル２００を通し、該洗浄ノズル２００から噴射される洗浄液Ｗを容器本体１０内に循環させることで行う。洗浄液Ｗは、容器本体１０の中央から側縁１０ａに向かって広がり、容器本体１０の内面に沿って循環し、容器本体１０の下部では可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２がシールされた下部シール部内面１０ｂをつたって口部材３０に達する。そのため、開口３４が側縁１０ａ側に向くように口部材３０を取り付けることで、下部シール部内面１０ｂをつたってきた洗浄液Ｗが効率的に開口３４から通液部３３を通って排出されるため、短時間で効率の良い洗浄が可能となる点で好ましい。
【００３５】
開口３４の幅は、輸液が開口３４から通液部３３を通って速やか滴下されるのに充分な幅であればよく、開口３４の数や前記した洗浄効率等を考慮して適宜設定すればよい。ここで、開口３４の幅とは、挿入部３２が開口を有していない場合の外周に沿った長さを意味する。
開口３４の幅は、前記洗浄液Ｗによる洗浄効率が向上する点から、５ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３６】
口部材３０の材質は、口部材２０と同じものが使用できる。
口部材３０は単一の材料から形成されていてもよく、あるいは種々の樹脂層からなる多層構造が形成されていてもよい。
口部材３０の少なくともシール部３１を形成する樹脂は、シール性の観点から、容器本体１０を構成する可撓性フィルム１１、１２の内側を形成する樹脂と同種の樹脂で形成されていることが好ましい。
【００３７】
口部材３０の末端３０ａ側は、例えば、輸送・保管時には、図示していないゴム栓等で閉栓されており、使用時に刺栓針が刺入できる構成となっている。また、その場合、口部材３０の末端３０ａ側には、刺栓針が刺入できる面を覆う図示していない保護フィルムが剥離可能に設けられている。ただし、口部材３０はこのような形態には限定されない。
輸液バッグ２の製造方法としては、口部材３０を用いる以外は従来公知の方法を使用でき、例えば、輸液バッグ１において挙げた方法が挙げられる。
【００３８】
［第３実施形態］
次に、本発明の輸液バッグのさらに他の実施形態である輸液バッグ３について説明する。ただし、輸液バッグ３において輸液バッグ１と同じ部分については同じ符号を付して説明を省略する。
輸液バッグ３は、図８（Ａ）に示すように、可撓性フィルム１１、１２が袋状に成形された輸液を収容する容器本体１０と、容器本体１０の下部に液密に取り付けられ、容器本体１０から輸液を排出する口部材４０と、容器本体１０内に設けられ、口部材４０近傍の可撓性フィルム１１、１２の内面同士が密着するのを防止するスペーサー５０と、を具備している。
【００３９】
口部材４０は、挿入部を有していない以外は前述した口部材２０と同じ形状、材質の口部材である。すなわち、輸液バッグ３は、従来の輸液バッグにスペーサー５０を取り付けたことを特徴とする。スペーサー５０は、可撓性フィルム１１の内面にヒートシールにより取り付けられていてもよく、可撓性フィルム１２の内面にヒートシールにより取り付けられていてもよく、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の両方の内面にヒートシールにより取り付けられていてもよい。
【００４０】
スペーサー５０は、容器本体１０内において、前記口部材２０の挿入部２２と同様に口部材４０の近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着するのを防ぐ機能を有する。つまり、点滴の進行により容器本体１０内の輸液の量が減少して容器本体１０が窄まっていったとき、口部材４０の近傍で可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することがスペーサー５０により防止される。これにより、容器本体１０内の口部材４０近傍において充分な空間が確保されることで輸液の自然落下が阻害されなくなり、点滴終了まで輸液の点滴速度を一定に維持できる。
【００４１】
スペーサー５０の形状は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２が密着することを防止できる形状であれば特に制限はなく、例えば、図８（Ｂ）に示すような内部に中空部５１を有する円筒形のスペーサー５０Ａ、図８（Ｃ）に示すような中実の円柱状のスペーサー５０Ｂが挙げられる。
スペーサー５０としては、内部に中空部を有する形状が好ましい。
【００４２】
スペーサー５０Ａ、５０Ｂにおける外径は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２を充分に離間できればよく、３〜３０ｍｍが好ましい。また、スペーサー５０が円筒状、円柱状でない場合は、スペーサー５０は、可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２を３〜３０ｍｍ離間できる厚みを有していることが好ましい。
スペーサー５０の外径又は前記厚みが３ｍｍ以上であれば、容器本体１０の口部材４０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止し、容器本体１０内の口部材４０周辺に充分な空間を確保しやすく、自然落下による輸液の点滴速度を維持することが容易になる。スペーサー５０の外径又は前記厚みが３０ｍｍ以下であれば、可撓性フィルム１１、１２へ口部材４０を取り付けることが容易になる。
【００４３】
スペーサー５０の数は、本実施形態では１つであるが、１つには限定されず、２つ以上であってもよい。
容器本体１０内の上下方向のスペーサー５０の位置は、口部材４０のシール部４１側の端４０ａとスペーサー５０の下端５０ａとの距離ｄ３が５ｃｍ以下であることが好ましい。距離ｄ３が５ｃｍ以下であれば、容器本体１０の口部材４０近傍において可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止して、容器本体１０内の口部材４０近傍に充分な空間を確保しやすいため、輸液の点滴速度を維持することが容易になる。また、距離ｄ３が１ｃｍ以上であれば、スペーサー５０が障害物となって輸液の点滴速度が低下することを抑制しやすい。
【００４４】
容器本体１０内の幅方向のスペーサー５０の位置は、口部材４０近傍の可撓性フィルム１１と可撓性フィルム１２の内面同士が密着することを防止できる位置であればよく、本実施形態のようにスペーサー５０が１つである場合、口部材４０の長さ方向の延長線上が好ましい。また、例えばスペーサー５０が２つである場合には、容器本体１０の長尺方向に三等分する位置が好ましい。
【００４５】
輸液バッグ３の製造では、輸液バッグ１で説明した口部材を液密に取り付けるヒートシール、可撓性フィルム１１、１２を袋状に成形する周縁部１４のヒートシールに加えて、スペーサー５０を取り付けるヒートシールを行う。
これらのヒートシールの順序は特に限定されず、それぞれを別々に行う場合はいずれのヒートシールから行ってもよく、全てを同時に行ってもよい。また、周縁部１４のヒートシールと口部材４０を取り付けるヒートシールを同時に行い、それとは別にスペーサー５０を取り付けるヒートシールを行ってもよく、口部材４０とスペーサー５０を取り付けるヒートシールを同時に行い、それとは別に周縁部１４のヒートシールを行ってもよい。
【００４６】
以上説明した本発明の輸液バッグは、スペーサー又はスペーサーとして機能する挿入部を有する口部材により、口部材近傍において可撓性フィルムの内面同士が密着して輸液の自然落下が妨げられることを防止でき、それにより輸液の点滴速度が低下することが抑制される。本発明の輸液バッグとしては、製造が容易である点から、輸液バッグ３に比べて輸液バッグ１、２の方が好ましい。
【００４７】
尚、本発明の輸液バッグは、前述の輸液バッグ１〜３には限定されない。
例えば、輸液バッグ１のような挿入部に開口を有する口部材を用いる場合、図９（Ａ）に示すように、挿入部２２におけるシール部２１側の端部２２ａ以外の部分にさらに開口２４が形成されている口部材２０Ａを用いてもよい。また、図９（Ｂ）に示すように、通液部２３が挿入部２２の開口２４の部分までしか形成されておらず、挿入部２２の開口２４よりも先端側が中実となっている口部材２０Ｂを用いてもよい。
また、口部材３０のようなスリット状の開口を設ける場合には、図９（Ｃ）に示すように、挿入部３２のシール部３１側の端部３２ａが少なくとも開口していれば、開口が挿入部３２の先端側の端部３２ｂまで達していない開口３４ａを有する口部材３０Ａであってもよい。
また、スペーサーを用いる場合、スペーサー５０の形状はスペーサー５０Ａ、５０Ｂのような円筒状、円柱状には限定されず、四角柱状、五角柱状、六角柱状、又はそれらの中空部を有する形状、球状等であってもよい。また、容器内部１０の下部の可撓性フィルム１１、１２の内面に沿って一周する円筒形のスペーサーであってもよい。
また、本発明の輸液バッグは、前述した挿入部を有する口部材とスペーサーの両方を有する輸液バッグであってもよい。
【実施例】
【００４８】
以下、実施例及び比較例を示して本発明を詳細に説明する。ただし、本発明は以下の記載によっては限定されない。
［実施例１］
厚み２５０μｍのポリエチレン製フィルムを用いて、上部に懸架孔１３、下部に口部材２０を具備する図１に例示した輸液バッグ１を作製した。口部材２０を用いる以外は公知の製造方法により、周縁部１４のヒートシール、及び口部材２０を液密に取り付けるシール部２１のヒートシールを行った。輸液バッグ１の大きさは周縁部１４を含めて縦Ｄ１が２６０ｍｍ、横Ｄ２が１２０ｍｍであった。
口部材２０は、ポリエチレン樹脂からなり、図３に例示したようなシール部２１が円筒形での口部材を用いた。該口部材２０のシール部２１の外径は１７ｍｍ、挿入部２２の厚みは２ｍｍであり、挿入部２２の長さｄ１は２３ｍｍであった。また、挿入部２２のシール部２１側の端部２２ａには、直径３ｍｍの開口２４が外周上の均等な位置に４つ形成されていた。
【００４９】
次いで、作製した輸液バッグ１に５００ｍＬの生理食塩水を充填し、生理食塩水以外の部分の空気量が５０ｍＬとなるように調整し、ゴム栓体で口部材２０を封止した。
生理食塩水が充填された輸液バッグ１を１０５℃、３０分間高圧蒸気滅菌した。輸液バッグ１を懸架孔１３で点滴スタンドに懸け、点滴用チューブが接続された針を前記ゴム栓体に挿入した。そして、ロールクランプにより点滴速度が毎分１００滴となるように調整し、該ロールクランプをそのままにした状態で生理食塩水が無くなるまで滴下させ、毎分の液滴数を測定し、点滴速度の変化を測定した。
【００５０】
［比較例１］
実施例１で用いた本発明の輸液バッグ１に代えて、図１０に示すように、挿入部を有さず、口部材６０のシール部６１の端部６０ａがシール際と同一の位置にある通常の輸液バッグ１０１を用いた以外は、実施例１と同様にして点滴速度の変化を測定した。
実施例１及び比較例１において点滴速度の変化を測定した結果を図１１に示す。
【００５１】
図１１に示すように、本発明の口部材を用いた実施例１の輸液バッグ１では、点滴後半の７０分前後まで点滴速度がほとんど変化せず、一定の速度で最後まで点滴を行うことができた。
一方、従来の口部材を用いた比較例１の輸液バッグ１０１では、点滴開始から５０〜８０分の間に点滴速度がゆるやかに低下し、最後まで一定の点滴速度で点滴を行うことができず、実施例１に比べて点滴に多くの時間を要した。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
本発明の輸液バッグは、輸液ポンプを用いなくても、自然落下により点滴終了まで輸液の点滴速度を一定に維持できるため、医療現場において好適に使用できる。
【符号の説明】
【００５３】
１、２、３  輸液バッグ  １０  容器本体  １１、１２  可撓性フィルム  １３  懸架孔  １４  周縁部  ２０、３０、４０  口部材  ２１、３１  シール部  ２２、３２、挿入部  ２４、３４  開口  ５０  スペーサー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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