(57)【要約】      （修正有）【課題】生体に穿刺される針管の突出長がバイアルのゴム栓の厚みよりも短くても、吸引用の針管を用いずにバイアルから薬剤を吸引すること。【解決手段】針管５の一端には、生体に穿刺される第１の針先７が設けられ、他端にはバイアル１００のゴム栓１０１に穿刺される第２の針先８が設けられている。ハブ６は、針管５の中間部を保持し、針管５の一端をバイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも短く突出させ、針管５の他端をゴム栓１０１の厚みよりも長く突出させている。このハブは、シリンジ３が嵌合される第１の嵌合部１１及び第２の嵌合部１２を有している。シリンジ３は、第１の嵌合部１１に嵌合した場合にハブから突出する針管５の一端を覆って針管５に連通し、第２の嵌合部１２に嵌合した場合にハブから突出する針管５の他端を覆って針管５に連通する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺される第１の針先が一端に設けられ、薬剤容器の栓体に穿刺される第２の針先が他端に設けられた針管と、
前記針管の中間部を保持して前記針管の一端を前記栓体の厚みよりも短く突出させ、前記針管の他端を前記栓体の厚みよりも長く突出させると共に、前記針管の一端が突出する側に設けられた第１の嵌合部と、前記針管の他端が突出する側に設けられた第２の嵌合部とを有するハブと、
前記ハブの前記第１の嵌合部と前記第２の嵌合部に嵌合可能であり、前記第１の嵌合部に嵌合した場合に前記ハブから突出する前記針管の一端を覆って前記針管に連通し、前記第２の嵌合部に嵌合した場合に前記ハブから突出する前記針管の他端を覆って前記針管に連通するシリンジと、
を備えることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項２】
前記第１の嵌合部は、前記針管の軸方向に延びる凸部として形成され、前記シリンジは、前記第１の嵌合部に嵌合する凹部を有することを特徴とする請求項１に記載の薬剤注射装置。
【請求項３】
前記第１の嵌合部は、先端側が細くなるテーパー状に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の薬剤注射装置。
【請求項４】
前記針管は前記第１の嵌合部を貫通し、
前記第１の嵌合部は、前記針管の一端が突出する針突出面を有することを特徴とする請求項２又は３に記載の薬剤注射装置。
【請求項５】
前記針管の一端が前記針突出面から突出する長さは、０．９〜１．４ｍｍであることを特徴とする請求項４に記載の薬剤注射装置。
【請求項６】
前記針突出面は、該針突出面の周縁から前記針管の周面までの距離が０．３〜１．４ｍｍの範囲となるように形成される
ことを特徴とする請求項４又は５に記載の薬剤注射装置。
【請求項７】
前記ハブは、
前記第１の嵌合部の周囲を覆って筒状に形成され、前記針管の一端を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する安定部と、
前記安定部の外周面に設けられ、前記針管の一端を生体に穿刺する場合に皮膚と接触することで前記針管及び前記安定部の生体への押圧力を案内するガイド部と、
を有することを特徴とする請求項４〜６の何れかに記載の薬剤注射装置。
【請求項８】
前記第２の嵌合部は、前記針管の軸方向に延びる環状の凹部として形成され、前記シリンジは、前記第２の嵌合部に挿入されて嵌合することを特徴とする請求項１〜７の何れかに記載の薬剤注射装置。
【請求項９】
前記シリンジは、前記第２の嵌合部に螺合されることを特徴とする請求項１〜８の何れかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１０】
前記シリンジを前記第２の嵌合部に嵌合させると、前記針管の前記第２の針先が前記シリンジに密着することを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１１】
前記シリンジは、前記針管の一端及び他端が液密に貫通するシール部材を有することを特徴とする請求項１〜９の何れかに記載の薬剤注射装置。
【請求項１２】
生体に穿刺される第１の針先が一端に設けられ、薬剤容器の栓体に穿刺される第２の針先が他端に設けられた針管と、
前記針管の中間部を保持して前記針管の他端を前記栓体の厚みよりも長く突出させると共に、前記針管の一端が突出する側に設けられた第１の嵌合部と、前記針管の他端が突出する側に設けられた第２の嵌合部とを有するハブと、
前記針管に固定され、前記針管の一端を前記栓体の厚みよりも短く突出させる針突出面を有する調整部と、
前記ハブの前記第１の嵌合部と前記第２の嵌合部に嵌合可能であり、前記第１の嵌合部に嵌合した場合に前記ハブから突出する前記針管の一端を覆って前記針管に連通し、前記第２の嵌合部に嵌合した場合に前記ハブから突出する前記針管の他端を覆って前記針管に連通するシリンジと、
を備えることを特徴とする薬剤注射装置。
【請求項１３】
生体に穿刺される第１の針先が一端に設けられ、薬剤容器の栓体に穿刺される第２の針先が他端に設けられた針管と、
前記針管の中間部を保持して前記針管の一端を前記栓体の厚みよりも短く突出させ、前記針管の他端を前記栓体の厚みよりも長く突出させると共に、前記針管の一端が突出する側に設けられ、シリンジが前記針管の一端を覆うようにして嵌合される第１の嵌合部と、前記針管の他端が突出する側に設けられ、シリンジが前記針管の他端を覆うようにして嵌合される第２の嵌合部とを有するハブと、を備え
前記針管は、前記シリンジが前記第１の嵌合部或いは前記第２の嵌合部に嵌合されると、前記シリンジに連通することを特徴とする注射針組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バイアルから薬剤を吸引して使用する薬剤注射装置および注射針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性があるプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。
【０００３】
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
【０００４】
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、鳥インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、鳥インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
【０００５】
皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。
【０００６】
ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。
【０００７】
特許文献１には、針ハブに皮膚接触面を有するリミッタを接続した皮膚上層部への注射装置が記載されている。この特許文献１に記載された注射装置のリミッタは、針管の周囲を覆う筒状に形成されており、針管との間に間隙を有するものである。このリミッタの皮膚に接触する面から突出する針管の長さ（突出長）を０．５〜３．０ｍｍに規定することにより、薬剤を皮膚内に投与するようになっている。
【０００８】
また、特許文献２には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具に関するものが記載されている。この特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具は、注射針を覆う筒状に形成されており、注射針との間に間隙を有するものである。この注射針用穿刺調整具の実施形態には、注射針の針先が端部から突出しない位置に形成されるものもある。
このように形成された注射針用穿刺調整具を皮膚に強く押し当てると、注射針用穿刺調整具の内側にある皮膚が膨らんで注射針が皮膚に挿入される。
【０００９】
ところで、薬剤はバイアルから引き抜かれて使用されることがある。バイアルは、薬剤を液状または凍結乾燥した状態で長期保存できる薬剤保存容器である。このバイアルの開口部は、通常３〜５ｍｍ程度の厚みを有するゴム栓によって封止されている。このゴム栓は、針管を複数回刺しても薬剤を漏らさないようになっている。そのため、集団接種が多いワクチンの大半は、バイアルから吸引されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００１−１３７３４３号公報
【特許文献２】特開２０００−３７４５６号公報
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、特許文献１に記載された注射装置或いは特許文献２に記載された注射針用穿刺調整具では、皮膚上層部に薬剤を投与するために、針管の突出長を短く（例えば、０．５〜３．０ｍｍ）している。このように、針管の突出長が短い注射装置では、針管がゴム栓を貫通できないため、注射装置の針管を用いてバイアルから薬剤を吸引することができなかった。
【００１３】
そこで、針管の突出長が短い注射装置にバイアルの薬剤を吸引するには、薬剤を投与するための針管とは別に、バイアルのゴム栓を貫通可能な突出長に設定された吸引用の針管を用意する必要があった。その場合は、まず、吸引用の針管を保持するハブを注射装置のシリンジに接続し、バイアルから薬剤を吸引する。その後、吸引用の針管を保持するハブをシリンジから外し、投与用の針管を保持するハブをシリンジに接続する。
【００１４】
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、生体に穿刺される針管の突出長がバイアルのゴム栓の厚みよりも短くても、吸引用の針管を用いずにバイアルから薬剤を吸引することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の薬剤注射装置は、針管と、ハブと、シリンジとを備えている。針管の一端には、生体に穿刺される第１の針先が設けられ、他端には薬剤容器の栓体に穿刺される第２の針先が設けられている。ハブは、針管の中間部を保持し、針管の一端を栓体の厚みよりも短く突出させ、針管の他端を栓体の厚みよりも長く突出させている。このハブは、針管の一端が突出する側に設けられた第１の嵌合部と、針管の他端が突出する側に設けられた第２の嵌合部とを有している。シリンジは、ハブの第１の嵌合部及び第２の嵌合部に嵌合可能になっている。このシリンジは、第１の嵌合部に嵌合した場合にハブから突出する針管の一端を覆って針管に連通し、第２の嵌合部に嵌合した場合にハブから突出する針管の他端を覆って針管に連通する。
【００１６】
本発明の注射針組立体は、針管と、ハブとを備えている。針管の一端には、生体に穿刺される第１の針先が設けられ、他端には薬剤容器の栓体に穿刺される第２の針先が設けられている。ハブは、針管の中間部を保持し、針管の一端を栓体の厚みよりも短い突出長で突出させ、針管の他端を栓体の厚みよりも長く突出させている。このハブにおいて、針管の一端が突出する側には第１の嵌合部が設けられ、針管の他端が突出する側には第２の嵌合部が設けられている。第１の嵌合部には、シリンジが針管の一端を覆うようにして嵌合され、第２の嵌合部には、シリンジが針管の他端を覆うようにして嵌合される。そして、シリンジが第１の嵌合部或いは第２の嵌合部に嵌合されると、針管がシリンジに連通する。
【００１７】
本発明の薬剤注射装置でバイアルから薬剤を吸引する場合は、ハブの第１の嵌合部にシリンジを嵌合させ、第１の針先が設けられた針管の一端をシリンジによって覆うと共に、シリンジを針管に連通させる。次に、第２の針先が設けられた針管の他端をバイアルのゴム栓に貫通させる。その後、針管を介してバイアル内の薬剤をシリンジに吸引する。これにより、シリンジ内に薬剤を充填することができる。薬剤の吸引を終えると、第２の針先が設けられた針管の他端をバイアルから引き抜く。
【００１８】
本発明の薬剤注射装置によって薬剤を投与する場合は、ハブの第２の嵌合部にシリンジを嵌合させることによって、第２の針先が設けられた針管の他端がシリンジに覆われると共に、シリンジが針管に連通される。次に、第１の針先が設けられた針管の一端を生体に穿刺し、シリンジ内に充填された薬剤を生体に注入する。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の薬剤注射装置および注射針組立体によれば、生体に穿刺される針管の突出長が薬剤容器の栓体の厚みよりも短くても、吸引用の針管を別途用いることなく薬剤容器から薬剤を吸引することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係る注射針組立体の斜視図、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示す注射針組立体の断面図である。
【図２】図２（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係るシリンジの斜視図、図２（ｂ）は、図２（ａ）に示すシリンジの断面図である。
【図３】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係るシリンジにバイアルから薬剤を吸引する状態を示す説明図である。
【図４】本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態によって薬剤を投与する状態を示す説明図である。
【図５】図５（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態に係る注射針組立体の斜視図、図５（ｂ）は、図５（ａ）に示す注射針組立体の断面図である。
【図６】図６（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態に係るシリンジの斜視図、図６（ｂ）は、図６（ａ）に示すシリンジの断面図である。
【図７】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態に係るシリンジにバイアルから薬剤を吸引する状態を示す説明図である。
【図８】本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態によって薬剤を投与する状態を示す説明図である。
【図９】本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態によって薬剤を投与する状態を示す説明図である。
【図１０】本発明の薬剤注射装置の第４の実施の形態に係る注射針組立体の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の薬剤注射装置および注射針組立体を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
また、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態
２．第２の実施の形態
３．第３の実施の形態
４．第４の実施の形態
【００２２】
１．第１の実施の形態
［薬剤注射装置］
まず、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第１の実施の形態について、図１及び図２を参照して説明する。
図１（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係る注射針組立体の斜視図、図１（ｂ）は、同じく断面図である。図２（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第１の実施の形態に係るシリンジの斜視図、図２（ｂ）は、同じく断面図である。
【００２３】
薬剤注射装置１は、注射針組立体２と、この注射針組立体２が着脱可能に接続されるシリンジ３から構成されている（図３及び図４参照）。薬剤注射装置１は、シリンジ３に対する注射針組立体２の接続位置によって、薬剤容器の一具体例を示すバイアル１００から薬剤を吸引する場合の吸引形態（図３参照）と、薬剤を生体に投与する場合の投与形態（図４参照）にすることができる。
【００２４】
［注射針組立体］
まず、注射針組立体２について図１を参照して説明する。
注射針組立体２は、針孔５ａを有する中空の針管５と、この針管５を保持するハブ６とを備えている。針管５は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））で２６〜３３Ｇのサイズ（外径０．２〜０．４５ｍｍ）のものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。
【００２５】
針管５の一端には、生体に穿刺される第１の針先７が設けられ、他端にはバイアル１００のゴム栓１０１（図３参照）に穿刺される第２の針先８が設けられている。第１の針先７は、刃面７ａを有している。この刃面７ａの針管５が延びる方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。つまり、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００２６】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下であればなおよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜０．９ｍｍの範囲に設定されることがより好ましい。なお、「短ベベル」とは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２７】
第２の針先８は、刃面８ａを有している。この刃面８ａの針管５が延びる方向の長さは、任意に設定することができるが、第１の針先７の刃面７ａと同じ長さに設定するとよい。つまり、第１の針先７と第２の針先８を同じ形状にすることが好ましい。このようにすることにより、注射針組立体２の製造工程において、第１の針先７と第２の針先８を区別する必要が無くなり、作業性を向上させることができる。
【００２８】
針管５の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管５は、ストレート針や、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、第１の針先７側の外径よりも第２の針先８側の外径を大きくし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。なお、この場合は、第１の針先７と第２の針先８の形状が異なる。
【００２９】
ハブ６は、針管５の中間部を保持しており、円柱状のハブ本体１０と、第１の嵌合部１１と、第２の嵌合部１２と、安定部１３と、ガイド部１４を備えている。ハブ６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００３０】
第１の嵌合部１１は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する円形の凸部からなっている。この第１の嵌合部１１は、先端側が細くなるようなテーパー状（略円錐台形）に形成されている。第１の嵌合部１１の軸心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。この第１の嵌合部１１には、シリンジ３の後述する接続部２２に設けられた嵌合凹部２２ａ（図２参照）が嵌合される。
【００３１】
針管５は、第１の嵌合部１１及びハブ本体１０を貫通しており、針管５の軸心と第１の嵌合部１１の軸心が一致している。第１の嵌合部１１の端面は、針管５の一端が突出する針突出面１１ａになっている。この針突出面１１ａは、針管５の軸方向に直交する平面として形成されている。
【００３２】
針突出面１１ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚内に穿刺される深さは、針突出面１１ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。したがって、第１の嵌合部１１は、針管５の突出長Ｌを調整するための調整部にもなる。
【００３３】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管５の突出長Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３４】
ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３５】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管５の突出長Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３６】
一方、バイアル１００のゴム栓１０１は、栓体の一具体例を示すものであり、通常３〜５ｍｍ程度の厚みを有している。したがって、第１の針先７を有する針管５の一端が突出する長さ（０．９〜１．４ｍｍ）は、ゴム栓１０１の厚み（３〜５ｍｍ）よりも短くなっている。その結果、第１の針先７を有する針管５の一端は、ゴム栓１０１を貫通することができない。
【００３７】
突出長Ｌをこのように設定することで、第１の針先７の刃面７ａを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面７ａに開口する針孔５ａ（薬液排出口）は、刃面７ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部に深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、第１の針先７及び刃面７ａが確実に皮膚上層部内にあることが重要である。
【００３８】
なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管５の突出長Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３９】
針突出面１１ａは、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この針突出面１１ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、針突出面１１ａは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、針突出面１１ａが針管５の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
【００４０】
次に、安定部１３について説明する。
安定部１３は、ハブ本体１０の端面１０ａに設けられている。この安定部１３は、端面１０ａの周縁部に連続する筒状に形成されている。この安定部１３の筒孔には、針管５及び第１の嵌合部１１が配置されている。つまり、安定部１３は、針管５が貫通する第１の嵌合部１１の周囲を覆う筒状に形成されている。
【００４１】
安定部１３の端面１３ａは、第１の嵌合部１１の針突出面１１ａと略同一平面上に位置している。そして、安定部１３の端面１３ａと第１の嵌合部１１の針突出面１１ａで形成される平面に対して針管５が直交している。針管５の第１の針先７を生体に穿刺すると、安定部１３の端面１３ａと針突出面１１ａが皮膚の表面に接触する。このとき、安定部１３の端面１３ａが皮膚に接触することで薬剤注射装置１が安定し、針管５を皮膚に対して略垂直な姿勢に保つことができる。
【００４２】
なお、第１の嵌合部１１の針突出面１１ａは、安定部１３の端面１３ａと同一平面上に位置しなくてもよい。すなわち、第１の嵌合部１１の針突出面１１ａが、端面１３ａから安定部１３の軸方向の基端側に位置していても、本発明の目的は達成できるものである。そして、安定部１３を皮膚に押し付けた際の皮膚の盛り上がりを考慮すると、第１の嵌合部１１の針突出面１１ａと端面１３ａにおける軸方向の距離は、１．３ｍｍ以下に設定することが好ましい。
【００４３】
また、安定部１３の内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、安定部１３の内壁面から針突出面１１ａの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、安定部１３の内壁から水疱に圧力が印加されて、安定部１３によって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４４】
安定部１３の内壁面から針突出面１１ａの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、安定部１３の外径が大きくなる。この安定部１３の外径が大きくなると、小児のように細い腕に針管５を穿刺する場合に、安定部１３の端面１３ａ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４５】
また、針突出面１１ａの周縁から針管５の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、第１の嵌合部１１が皮膚に進入することはない。従って、安定部１３の内壁面から針突出面１１ａの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針管５の直径（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部１３の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４６】
なお、安定部１３の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。
【００４７】
次に、ガイド部１４について説明する。
ガイド部１４は、安定部１３の外周面に一体成形されている。このガイド部１４は、安定部１３の外周面の周方向に沿って連続して設けられており、安定部１３の半径外方向に突出するリング状のフランジとして形成されている。ガイド部１４は、皮膚と接触する接触面１４ａを有している。接触面１４ａは、安定部１３の端面１３ａと略平行をなす平面である。
【００４８】
ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３を押し付けることにより、安定部１３及び針管５が皮膚を押圧する力を常に所定値以上に確保することができる。これにより、針管５の針突出面１１ａから突出している部分（突出長Ｌに相当）が確実に皮膚内に穿刺される。
【００４９】
ガイド部１４の接触面１４ａから安定部１３の端面１３ａまでの距離（以下、「ガイド部高さ」という。）ｙは、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚を押圧し穿刺することができるようにその長さが設定されている。なお、針管５及び安定部１３の適正な押圧力は、例えば、０．５〜２０Ｎである。その結果、使用者に対して針管５及び安定部１３による皮膚への押圧力をガイド部１４が案内し、針管５の第１の針先７（刃面７ａ）を皮膚上層部に確実に位置させることができると共に、使用者に安心感を与えることができる。
【００５０】
ガイド部高さｙは、安定部１３の内径ｄと、ガイド部１４の先端面から安定部１３の外周面までの長さ（以下、「ガイド部長さ」という。）ｘに基づいて適宜決定される。例えば、安定部１３の内径ｄが１１ｍｍであり、ガイド部長さｘが０．５ｍｍのとき、ガイド部高さｙは、０．７５〜２．６ｍｍの範囲に設定される。
【００５１】
次に、第２の嵌合部１２について説明する。
第２の嵌合部１２は、ハブ本体１０の他方の端面１０ｂに設けられており、ハブ本体１０の軸方向に延びる環状の凹部として形成されている。この第２の嵌合部１２の中心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。第２の嵌合部１２の内周面には、シリンジ３の接続部２２を螺合させるためのねじ溝１２ａが形成されている。
【００５２】
また、第２の嵌合部１２の中央部には、嵌合突起１６が設けられている。この嵌合突起１６は、第１の嵌合部１１と同様に、先端側が細くなるようなテーパー状（略円錐台形）に形成されている。嵌合突起１６の端面１６ａは、ハブ本体１０の端面１０ｂと略同一平面上に位置している。嵌合突起１６には、接続部２２の嵌合凹部２２ａが嵌合される。
【００５３】
針管５の他端は、嵌合突起１６の端面１６ａから突出している。嵌合突起１６の端面１６ａから突出する針管５の長さは、バイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも長く設定されている。これにより、第２の針先８が設けられた針管５の他端は、ゴム栓１０１を貫通することができる。
【００５４】
第２の嵌合部１２の底面から針管５の第２の針先８までの距離Ｋ２は、ハブ本体１０の端面１０ａから針管５の第１の針先７までの距離Ｋ１よりも長く設定されている。これは、上述した吸引形態において、シリンジ３の後述する接続部２２と針管５の第１の針先７とを離間させ、投与形態において、シリンジ３の接続部２２と針管５の第２の針先８とを密着させるためである。
【００５５】
［シリンジ］
次に、シリンジ３について図２を参照して説明する。
シリンジ３は、シリンジ本体２１と、接続部２２と、ガスケット２３と、プランジャ２４とを備えている。
【００５６】
シリンジ本体２１は、ハブ６の第２の嵌合部１２と略同じ直径に設定された円形の筒体からなっている。シリンジ本体２１の一端には、接続部２２が設けられている。一方、シリンジ本体２１の他端には、ストッパ２６が設けられている。このストッパ２６は、シリンジ本体２１内周面から半径内方向に突出しており、ガスケット２３がシリンジ本体２１から外れることを防止する。
【００５７】
接続部２２は、シリンジ本体２１の一端からシリンジ本体２１の軸方向に突出しており、シリンジ本体２１と同じ外径の円筒状に形成されている。この接続部２２の筒孔は、注射針組立体２の第１の嵌合部１１或いは嵌合突起１６に嵌合する嵌合凹部２２ａになっている。
【００５８】
嵌合凹部２２ａは、注射針組立体２の第１の嵌合部１１に対応したテーパー状に形成されており、直径（内径）が小さくなる側がシリンジ本体２１内の空間に連通している。この嵌合凹部２２ａのシリンジ本体２１近くの直径は、針管５の直径よりも小さくなっている。また、嵌合凹部２２ａの長さＫ３は、第２の嵌合部１２の底面から針管５の第２の針先８までの距離Ｋ２（図１参照）と略等しい長さに設定されている。また、嵌合凹部２２ａの長さＫ３は、ハブ本体１０の端面１０ａから針管５の第１の針先７までの距離Ｋ１（図１参照）よりも長くなっている。
【００５９】
薬剤注射装置１の吸引形態（図３参照）において、針管５の第１の針先７は、針管５の直径よりも大きくなっている嵌合凹部２２ａ内に位置する。そのため、薬剤注射装置１の吸引形態において、針管５の第１の針先７は、接続部２２の内周面に接触していない。
【００６０】
一方、薬剤注射装置１の投与形態（図４参照）において、針管５の第２の針先８は、針管５の直径よりも小さくなっている嵌合凹部２２ａ内に位置する。そのため、薬剤注射装置１の投与形態において、針管５の第２の針先８は、接続部２２の内周面と液密に密着するようになっている。しかも、針管５の第２の針先８は、シリンジ本体２１の開口部に近接した位置に配置される。
【００６１】
また、接続部２２の外周面には、注射針組立体２の第２の嵌合部１２に設けたねじ溝１２ａに噛合うねじ溝２２ｂが設けられている。これにより、接続部２２は、注射針組立体２の第２の嵌合部１２に螺合可能になっている。
【００６２】
シリンジ本体２１及び接続部２２の材質としては、注射針組立体２のハブ６と同様に、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００６３】
ガスケット２３は、シリンジ本体２１内に収納されている。このガスケット２３と、シリンジ本体２１における接続部２２側の端部との間には、液室２１ａが形成される（図４参照）。この液室２１ａには、バイアル１００から吸引された薬剤が充填される。
【００６４】
ガスケット２３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、スチレン系等の各種熱可塑性エストラマー、或いはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。
【００６５】
プランジャ２４は、ガスケット２３に接続されており、シリンジ本体２１のストッパ２６を設けた側の開口から突出している。ガスケット２３は、プランジャ２４を操作することにより、シリンジ本体２１内で軸方向に移動される。
【００６６】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置１の使用方法について、図３及び図４を参照して説明する。
図３は、薬剤注射装置１の吸引形態を示す説明図である。図４は、薬剤注射装置１の投与形態を示す説明図である。
【００６７】
薬剤注射装置１を使用して生体に薬剤を投与するには、まず、薬剤注射装置１を吸引形態にする（図３参照）。薬剤注射装置１を吸引形態にするには、針管５の一端が突出する注射針組立体２の一側をシリンジ３に接続する。すなわち、注射針組立体２のハブ６に設けた第１の嵌合部１１を、シリンジ３に設けた接続部２２の嵌合凹部２２ａに嵌合させる。
【００６８】
これにより、接続部２２の端面がハブ本体１０の端面１０ａに当接すると共に、接続部２２の内周面が第１の嵌合部１１の外周面に密着し、薬剤注射装置１が吸引形態になる。このとき、針管５の第１の針先７は、接続部２２の内周面に接触していない。つまり、針管５の第１の針先７は、接続部２２、ガスケット２３及び第１の嵌合部１１によって密閉された空間２８内に位置する。したがって、針管５の第１の針先７が接続部２２に接触して鈍ることを防止することができる。
【００６９】
薬剤注射装置１を吸引形態にすると、バイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも短い突出長の針管５の一端がシリンジ３と連通した状態になる。したがって、バイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも長く突出する針管５の他端からバイアル１００内の薬剤を吸引することができる。
【００７０】
バイアル１００内の薬剤を吸引するには、針管５の他端に設けられた第２の針先８をバイアル１００のゴム栓１０１に穿刺し、ゴム栓１０１を貫通させる。その後、プランジャ２４を引いてガスケット２３をストッパ２６側に移動させる。これにより、バイアル１００内の薬剤が針管５を介して吸引され、シリンジ３の液室２１ａ（図４参照）に薬剤が充填される。
【００７１】
シリンジ３への薬剤の充填を終えると、薬剤注射装置１を投与形態にする（図４参照）。薬剤注射装置１を投与形態にするには、まず、バイアル１００を外し、プランジャ２４を少し引いて針管５内に残った薬剤を液室２１ａに移動させる。次に、シリンジ３から注射針組立体２を取り外して、針管５の他端が突出する注射針組立体２の他側をシリンジ３に接続する。すなわち、注射針組立体２のハブ６に設けた第２の嵌合部１２をシリンジ３の接続部２２に螺合（嵌合）させる。このとき、シリンジ３の液室２１ａから薬剤が漏れないように、シリンジ３の接続部２２を上方に向けて作業を行う。
【００７２】
第２の嵌合部１２に接続部２２を螺合させると、接続部２２の嵌合凹部２２ａが第２の嵌合部１２に設けた嵌合突起１６に嵌合すると共に、接続部２２の端面が第２の嵌合部１２の底面に当接する。このとき、針管５の第２の針先８は、針管５の直径よりも小さくなっている嵌合凹部２２ａ内に押し込まれ、接続部２２の内周面と液密に密着する。したがって、シリンジ３の液室２１ａに充填された薬剤が針管５の外部の嵌合凹部２２内に漏れることはない。また、針管５の第２の針先８は、シリンジ本体２１の開口部に近接した位置に配置される。ここで、プランジャ２４を少し押して針管５内を薬剤で満たしておく。
【００７３】
次に、針管５の第１の針先７を生体に穿刺する。第１の針先７を生体に穿刺するには、まず、安定部１３の端面１３ａを皮膚に対向させる。これにより、針管５の第１の針先７が、穿刺する皮膚に対向される。次に、薬剤注射装置１を皮膚に対しほぼ垂直に移動させ、第１の針先７を皮膚に穿刺すると共に安定部１３の端面１３ａを皮膚に押し付ける。ここで、第１の嵌合部１１の針突出面１１ａと安定部１３の端面１３ａは、ほぼ同一平面上に位置している。これにより、針突出面１１ａが皮膚に接触して皮膚を平らに変形させることができ、針管５の一端を突出長Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００７４】
次に、ガイド部１４の接触面１４ａが皮膚に接触するまで安定部１３の端面１３ａを押し付ける。ここで、ガイド部高さｙ（図１参照）は、針管５及び安定部１３が適正な押圧力で皮膚に穿刺することができるようにその長さが設定されている。そのため、安定部１３によって皮膚を押圧する力が所定の値になる。
【００７５】
その結果、安定部１３の適正な押圧力を使用者に認識させることができ、針管５の第１の針先７及び刃面７ａを確実に皮膚上層部内に位置させることができる。このように、ガイド部１４が安定部１３の適正な押圧力を認識させる目印となることで、使用者が安心して薬剤注射装置１を使用することができる。
【００７６】
また、安定部１３が皮膚に当接することで、薬剤注射装置１の姿勢が安定し、針管５を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。また、穿刺後に針管５に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。また、例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出長の針管では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部１３に押し付けられた皮膚が垂直方向に押し下げられることにより、安定部１３の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。したがって、針管５の第１の針先７に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部１３を設けることによって、皮膚に第１の針先７をより刺さり易くするという効果を得ることもできる。
【００７７】
針管５の一端を皮膚に穿刺した後、プランジャ２４を押してガスケット２３を接続部２２側に移動させる。これにより、シリンジ３の液室２１ａに充填された薬剤が押し出され、針管５の針孔５ａを通って第１の針先７から皮膚上層部内に注入される。ここで、針管５の第２の針先８がシリンジ本体２１の開口部に近接しているため、ハブ６に残る薬剤（残液）の量を極めて少なくすることができる。
【００７８】
２．第２の実施の形態
［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第２の実施の形態について、図５及び図６を参照して説明する。
図５（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態に係る注射針組立体の斜視図、図５（ｂ）は、同じく断面図である。図６（ａ）は、本発明の薬剤注射装置の第２の実施の形態に係るシリンジの斜視図、図６（ｂ）は、同じく断面図である。
【００７９】
薬剤注射装置３１は、注射針組立体３２と、この注射針組立体３２が着脱可能に接続されるシリンジ３３から構成されている（図７及び図８参照）。薬剤注射装置３１は、シリンジ３３に対する注射針組立体３２の接続位置によって、バイアル１００から薬剤を吸引する場合の吸引形態（図７参照）と、薬剤を生体に投与する場合の投与形態（図８参照）にすることができる。
【００８０】
［注射針組立体］
まず、注射針組立体３２について図５を参照して説明する。
注射針組立体３２は、第１の実施の形態に係る注射針組立体２と同様な構成を有している。この注射針組立体３２が注射針組立体２と異なるところは、第１の嵌合部３５及び嵌合突起３６である。そのため、ここでは、第１の嵌合部３５及び嵌合突起３６について説明し、注射針組立体２と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００８１】
第１の嵌合部３５は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する円柱状に形成されている。第１の嵌合部３５の軸心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。この第１の嵌合部３５には、シリンジ３３の後述する接続部３７に設けられた嵌合凹部３９ａ（図６参照）が嵌合される。
【００８２】
針管５は、第１の嵌合部３５及びハブ本体１０を貫通しており、針管５の軸心と第１の嵌合部３５の軸心が一致している。第１の嵌合部３５の端面は、針管５の一端が突出する針突出面３５ａになっている。この針突出面３５ａは、針管５の軸方向に直交する平面に形成されている。
【００８３】
針突出面３５ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管５を穿刺する深さを規定する。つまり、針管５が皮膚内に穿刺される深さは、針突出面３５ａから突出する針管５の長さ（以下、「突出長Ｌ」という。）によって決定される。したがって、第１の嵌合部３５は、針管５の突出長Ｌを調整するための調整部にもなる。
【００８４】
針突出面３５ａは、第１の実施の形態に係る針突出面１１ａと同様に、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。また、針管５が針突出面３５ａから突出する長さである突出長Ｌは、第１の実施の形態に係る突出長Ｌと同様に設定されている。
【００８５】
嵌合突起３６は、第２の嵌合部１２の中央部に設けられている。この嵌合突起３６は、第１の嵌合部３５と同じ直径の円柱状に形成されている。嵌合突起３６の端面３６ａは、ハブ本体１０の端面１０ｂと略同一平面上に位置している。嵌合突起３６には、接続部３７の嵌合凹部３９ａが嵌合される。
【００８６】
［シリンジ］
次に、シリンジ３３について図６を参照して説明する。
シリンジ３３は、第１の実施の形態に係るシリンジ３と同様な構成を有している。このシリンジ３３がシリンジ３と異なるところは、接続部３７である。そのため、ここでは、接続部３７について説明し、シリンジ３と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００８７】
シリンジ３３の接続部３７は、第１の接続部材３８と、第２の接続部材３９と、シール材４０とを備えている。第１の接続部材３８は、シリンジ本体２１の一端に連続して設けられ、シリンジ本体２１の軸方向に突出している。この第１の接続部材３８は、シリンジ本体２１と同じ外径の円筒状に形成されている。
【００８８】
第２の接続部材３９は、第１の接続部材３８と同じ直径の円筒状に形成されている。この第２の接続部材３９の一端は、第１の接続部材３８の先端との間にシール材４０を介して溶着または接着されている。第１の接続部材３８の筒孔３８ａは、ガスケット２３及びシール材４０によって密閉されている。一方、第２の接続部材３９の筒孔は、注射針組立体３２の第１の嵌合部３５或いは嵌合突起３６に嵌合する嵌合凹部３９ａになっている。
【００８９】
また、第２の接続部材３９の外周面には、注射針組立体３２の第２の嵌合部１２に設けたねじ溝１２ａに噛合うねじ溝３９ｂが設けられている。これにより、接続部３７は、注射針組立体３２の第２の嵌合部１２に螺合可能になっている。
【００９０】
シール材４０は、第１及び第２の接続部材３８,３９の直径と略同一の直径を有する円形に形成されている。このシール材４０は、針管５を複数回刺しても針管５の外周面と液密に密着するようになっている。このシール材４０の材質としては、例えば、ブチルゴム、シリコンゴムなどを挙げることができる。
【００９１】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、薬剤注射装置３１の使用方法について、図７及び図８を参照して説明する。
図７は、薬剤注射装置３１の吸引形態を示す説明図である。図８は、薬剤注射装置３１の投与形態を示す説明図である。
【００９２】
薬剤注射装置３１を使用して生体に薬剤を投与するには、まず、薬剤注射装置３１を吸引形態にする（図７参照）。薬剤注射装置３１を吸引形態にするには、針管５の一端が突出する注射針組立体３２の一側をシリンジ３３に接続する。すなわち、注射針組立体３２のハブ６に設けた第１の嵌合部３５をシリンジ３３に設けた接続部３７の嵌合凹部３９ａに嵌合させる。
【００９３】
これにより、接続部３７（第２の接続部材３９）の端面がハブ本体１０の端面１０ａに当接し、第２の接続部材３９の内周面が第１の嵌合部３５の外周面に密着する。このとき、針管５の第１の針先７は、接続部３７のシール材４０を貫通する。つまり、針管５の第１の針先７は、ガスケット２３及びシール材４０によって密閉された第１の接続部材３８の筒孔３８ａ内に位置する。
【００９４】
薬剤注射装置３１を吸引形態にすると、バイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも短い突出長の針管５の一端がシリンジ３３と連通した状態となる。したがって、バイアル１００のゴム栓１０１の厚みよりも長く突出する針管５の他端からバイアル１００内の薬剤を吸引することができる。
【００９５】
バイアル１００内の薬剤を吸引するには、針管５の他端に設けられた第２の針先８をバイアル１００のゴム栓１０１に穿刺し、ゴム栓１０１を貫通させる。その後、プランジャ２４を引いてガスケット２３をストッパ２６側に移動させる。これにより、バイアル１００内の薬剤が針管５を介して吸引され、シリンジ３３の液室２１ａ（図８参照）に薬剤が充填される。
【００９６】
シリンジ３への薬剤の充填を終えると、薬剤注射装置３１を投与形態にする（図８参照）。薬剤注射装置３１を投与形態にするには、まず、バイアル１００を外し、プランジャ２４を少し引いて針管５内に残った薬剤を液室２１ａに移動させる。次に、シリンジ３から注射針組立体２を取り外して、針管５の他端が突出する注射針組立体３２の他側をシリンジ３３に接続する。すなわち、注射針組立体３２のハブ６に設けた第２の嵌合部１２をシリンジ３３の接続部３７に螺合（嵌合）させる。
【００９７】
第２の嵌合部１２に接続部３７を螺合させると、接続部３７の嵌合凹部３９ａが第２の嵌合部１２に設けた嵌合突起３６に嵌合すると共に、接続部３７（第２の接続部材３９）の端面が第２の嵌合部１２の底面に当接する。このとき、針管５の第２の針先８は、接続部３７のシール材４０を貫通し、ガスケット２３及びシール材４０によって密閉された第１の接続部材３８の筒孔３８ａ内に位置する。なお、針管５の外周面はシール材４０と液密に密着しているため、シリンジ３の液室２１ａに充填された薬剤が針管５の外周面を伝って注射針組立体２側に漏れることはない。
【００９８】
針管５の第１の針先７を生体に穿刺して皮膚上層部に薬剤を注入する工程は、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と同様であるため、説明を省略する。
【００９９】
本実施の形態では、第１及び第２の接続部材３８,３９間にシール材４０を介在させることにより、接続部３７の筒孔における中間部をシール材４０で塞ぐ構成にした。しかしながら、本発明に係る接続部としては、２つの部材に分けず、シリンジ本体２１の一端に連続する筒状の接続部本体と、この接続部本体の内周面に固着されるシール材から構成することもできる。
【０１００】
３．第３の実施の形態
［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第３の実施の形態について、図９を参照して説明する。
図９は、本発明の薬剤注射装置の第３の実施の形態の投与形態を示す説明図である。
【０１０１】
薬剤注射装置４１は、注射針組立体４２と、この注射針組立体４２が着脱可能に接続されるシリンジ４３から構成されている。この薬剤注射装置４１は、シリンジ４３に対する注射針組立体４２の接続位置によって、バイアル１００（図３参照）から薬剤を吸引する場合の吸引形態（不図示）と、薬剤を生体に投与する場合の投与形態にすることができる。
【０１０２】
注射針組立体４２及びシリンジ４３は、それぞれ第１の実施の形態に係る注射針組立体２及びシリンジ３と同様な構成を有している。注射針組立体４２が注射針組立体２と異なるところは、第２の嵌合部４５のみである。また、シリンジ４３がシリンジ３と異なるところは、フランジ４８を設けた点である。そのため、ここでは、第２の嵌合部４５及びフランジ４８について説明し、注射針組立体２及びシリンジ３と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【０１０３】
注射針組立体４２の第２の嵌合部４５は、ハブ本体１０の他方の端面１０ｃから突出する複数の係止爪４６からなっている。この係止爪４６は、円形の端面１０ｃの周方向に適当な間隔をあけて配置されている。係止爪４６は、端面１０ｃから略垂直に突出する立上り片４６ａと、この立上り片４６ａに連続して端面１０ｃの半径内方向に突出する爪片４６ｂからなっている。立上り片４６ａは、撓み変形可能に構成されている。
【０１０４】
シリンジ４３のフランジ４８は、接続部２２の先端に設けられている。このフランジ４８は、接続部２２の周方向に連続する円形のリング状に形成されている。フランジ４８は、第２の嵌合部４５を構成する複数の係止爪４６に係合する。フランジ４８が複数の係止爪４６に係合すると、フランジ４８の周面が係止爪４６の立上り片４６ａに当接し、フランジ４８の一方の端面（接続部２２の周面に連続する端面）が係止爪４６の爪片４６ｂに当接する。これにより、注射針組立体４２がシリンジ４３に固定される。
【０１０５】
薬剤注射装置４１を投与形態にするには、注射針組立体４２の第２の嵌合部４５に接続部２２を嵌合させる。つまり、注射針組立体４２の複数の係止爪４６にシリンジ４３のフランジ４８を係合させる。
【０１０６】
針管５の他端が突出する注射針組立体４２の他側にシリンジ４３の接続部２２を押し付けると、係止爪４６の爪片４６ｂがフランジ４８に押圧され、立ち上がり片４６ａが端面１０ｃの半径外方向に倒れるように撓み変形する。そして、フランジ４８が爪片４６ｂを乗り越えると、立ち上がり片４６ａが元の形状に復元し、フランジ４８が複数の係止爪４６に係合される。その結果、注射針組立体４２の第２の嵌合部４５に接続部２２が嵌合される。
【０１０７】
薬剤注射装置４１を吸引形態にする工程と、針管５の第１の針先７を生体に穿刺して皮膚上層部に薬剤を注入する工程は、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と同様であるため、説明を省略する。
【０１０８】
４．第４の実施の形態
［薬剤注射装置］
次に、本発明の薬剤注射装置及び注射針組立体の第４の実施の形態について、図１０を参照して説明する。
図１０は、本発明の薬剤注射装置の第４の実施の形態に係る注射針組立体の断面図である。
【０１０９】
第４の実施の形態の薬剤注射装置が、第１の実施の形態の薬剤注射装置１と異なるところは、注射針組立体５２の第１の嵌合部５３及び調整部５４である。そのため、ここでは、注射針組立体５２の第１の嵌合部５３及び調整部５４について説明し、第１の実施の形態の注射針組立体２と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【０１１０】
注射針組立体５２の第１の嵌合部５３は、ハブ本体１０の一方の端面１０ａの中央部に設けられており、ハブ本体１０の軸方向に突出する円形の凸部からなっている。この第１の嵌合部５３は、先端側が細くなるようなテーパー状（略円錐台形）に形成されている。第１の嵌合部５３の軸心は、ハブ本体１０の軸心に一致している。この第１の嵌合部５３には、シリンジ３の接続部２２に設けた嵌合凹部２２ａ（図２参照）が嵌合される。
【０１１１】
針管５は、第１の嵌合部５３及びハブ本体１０を貫通しており、針管５の軸心と第１の嵌合部５３の軸心が一致している。第１の嵌合部５３は、第１の実施の形態に係る第１の嵌合部１１よりも軸方向に長さが短くなっている。したがって、針管５の一端が第１の嵌合部５３から突出する長さは、第１の実施の形態において説明した突出長Ｌよりも長くなっている。
【０１１２】
調整部５４は、第１の針先７側が細くなるようなテーパー状の略円錐台形に形成されている。第１の嵌合部５３から突出した針管５は、調整部５４を貫通しており、針管５の軸心と調整部５４の軸心が一致している。調整部５４は、針管５の周面に密着して固定されている。この調整部５４には、シリンジ３の接続部２２に設けた嵌合凹部２２ａ（図２参照）が嵌合される。
【０１１３】
調整部５４の一方の端面は、第１の嵌合部５３に対向しており、他方の端面は、針管５の第１の針先７が突出する針突出面５４ａになっている。この針突出面５４ａは、針管５の軸方向に直交する平面に形成されている。調整部５４の針突出面５４ａは、針管５を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に当接して針管５の穿刺深さを規定する。つまり、針管５が皮膚内に穿刺される深さは、針突出面５４ａから突出する針管５の長さ（突出長Ｌ）によって決定される。
【０１１４】
針突出面５４ａは、第１の実施の形態に係る針突出面１１ａと同様に、周縁から針管５の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。また、針管５が針突出面５４ａから突出する長さである突出長Ｌは、第１の実施の形態に係る突出長Ｌと同様に設定されている。
【０１１５】
第４の実施の形態の薬剤注射装置を吸引形態にするには、針管５の一端が突出する注射針組立体５２の一側をシリンジ３（図２参照）に接続する。すなわち、注射針組立体５２の第１の嵌合部５３及び調整部５４を、シリンジ３に設けた接続部２２の嵌合凹部２２ａに嵌合させる。
【０１１６】
これにより、接続部２２の端面がハブ本体１０の端面１０ａに当接し、接続部２２の内周面が第１の嵌合部５３及び調整部５４の外周面に密着する。このとき、針管５の第１の針先７は、接続部２２の内周面に接触していない。つまり、針管５の第１の針先７は、接続部２２、ガスケット２３及び調整部５４によって密閉された空間内に位置する。したがって、針管５の第１の針先７が接続部２２に接触して鈍ることが防止されると共に、確実に薬剤を吸引することができる。
【０１１７】
本実施の形態では、接続部２２の嵌合凹部２２ａが第１の嵌合部５３と調整部５４に嵌合する構成としたが、第１の嵌合部５３又は調整部５４のどちらか一方に嵌合するように構成にしてもよい。
【０１１８】
以上、本発明の薬剤注射装置および注射針組立体の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置および注射針組立体は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【０１１９】
上述の第１〜第４の実施の形態では、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる薬剤注射装置および注射針組立体を例に挙げて説明した。しかしながら、本発明の薬剤注射装置および注射針組立体としては、ハブから突出する針管の長さがバイアルのゴム栓を貫通できない長さに設定される各種の薬剤注射装置および注射針組立体に適用できる。
【０１２０】
上述の第１〜第４の実施の形態では、薬剤の容器としてゴム栓を備えたバイアルを使用したが、これに限定されず、ゴム以外の素材からなる栓体を用いてもよく、容器の素材として軟質プラスチック用いて軟質容器としてもよい。
【符号の説明】
【０１２１】
１…薬剤注射装置、  ２…注射針組立体、  ３…シリンジ、  ５…針管、  ６…ハブ、  ７…第１の針先、  ７ａ，８ａ…刃面、  ８…第２の針先、  １０…ハブ本体、  １１…第１の嵌合部、  １１ａ…針突出面、  １２…第２の嵌合部、  １３…安定部、  １３ａ…端面、  １４…ガイド部、  １４ａ…接触面、  １６…嵌合突起、  ２１…シリンジ本体、  ２１ａ…液室、  ２２…接続部、  ２２ａ…嵌合凹部、  ２３…ガスケット、  ２４…プランジャ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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