(57)【要約】【課題】人体構造内を進行する医療用具を提供する。【解決手段】基端部及び先端部を有する長尺状コア部材と、前記先端部の上に配置される管状部材とを備える医療用具。管状部材には、複数のスロットが形成される。管状部材は、長手軸を有し、超弾性材料で形成される。前記複数のスロットは、管状部材の長手軸に沿った同じ位置に配置される複数のグループをなすように配置され、該複数のグループの各々は３つ以上のスロットを備える。【選択図】      図２
2010029736.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部及び先端部を有する長尺状コア部材と、
前記先端部の上に配置される管状部材であって、複数のスロットが形成され、長手軸を有する管状部材と、
前記管状部材は超弾性材料で形成されることと、
前記複数のスロットは、前記管状部材の長手軸に沿った同じ位置に配置される複数のグループをなすように配置されることと、
前記複数のグループの各々は３つ以上のスロットを備えることと
を含む医療用具。
【請求項２】
前記複数のグループは、スロットからなる第１のグループと、前記スロットからなる第１のグループに近接するスロットからなる第２のグループとを含み、前記スロットからなる第１のグループは、前記スロットからなる第２のグループに対して周方向において角度をなすように配置される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項３】
前記周方向の角度は、約１８０°をグループあたりのスロットの数で割った数値である、請求項２に記載の医療用具。
【請求項４】
前記周方向の角度は、（１８０°±約４０°）をグループあたりのスロットの数で割った数値である、請求項２に記載の医療用具。
【請求項５】
前記グループのうち少なくとも１つのグループにおける各スロットは、前記管状部材の長手軸の周りにおいてほぼ等しく離間される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項６】
前記グループのうち少なくとも１つのグループにおける少なくともいくつかのスロットは、均一のサイズを有する、請求項１に記載の医療用具。
【請求項７】
前記グループのうち少なくとも１つのグループにおける全てのスロットが、均一のサイズを有する、請求項６に記載の医療用具。
【請求項８】
前記グループのうち少なくとも１つのグループにおける少なくともいくつかのスロットは、非均一のサイズを有する、請求項１に記載の医療用具。
【請求項９】
前記グループのうち少なくとも１つのグループにおける少なくともいくつかのスロットは、前記管状部材の長手軸の周りにおいて非均一に離間される、請求項１に記載の医療用具。
【請求項１０】
前記管状部材は管中心を有し、前記管状部材は、グループの各スロット間に配置される複数の棒状体を備え、該棒状体の少なくともいくつかが、前記管中心からずれて配置される、請求項９に記載の医療用具。
【請求項１１】
すべてのグループの全ての棒状体が、前記管中心から、前記管状部材の長手軸に対してほぼ同じ方向にずらして配置される、請求項１０に記載の医療用具。
【請求項１２】
第１のグループのスロット間の棒状体の第１の組が、前記管中心から第１の方向にずれて配置され、第２のグループのスロット間の棒状体の第２の組が、前記管中心から第１の方向とは異なる第２の方向にずれて配置される、請求項１０に記載の医療用具。
【請求項１３】
基端部及び先端部を有する長尺状コア部材と、
前記先端部に近接して配置される管状部材であって、複数のスロットが形成され、長手軸を有する管状部材と、
前記スロットは、複数のグループを形成するように配置されることと、
前記グループのそれぞれは、前記管状部材の長手軸に沿って同じ位置に配置されるスロットを備えることと、
前記複数のグループは、第１のグループと、第１のグループに近接する第２のグループとを含むことと、
前記第１のグループは、同一サイズの２つのスロットを有することと、
前記第２のグループは、サイズの異なる２つのスロットを有することと
を含む医療用具。
【請求項１４】
前記第１のグループもしくは前記第２のグループ、又はその両方は、３つのスロットを備える、請求項１３に記載の医療用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人体構造内を進行する医療用具に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
脈管内で使用される用具等の医療用具は、様々な医療処置を行う等の目的で長年にわたり使用されてきた。脈管内で使用される用具等の医療用具は、比較的挿入しやすい部位から患者の人体構造、すなわち脈管系内に挿入され、患者の人体構造内を所望の位置まで案内されることができる。医療用具の先端を観察するためには、Ｘ線透視法が用いられており、医療用具は、所望の目的位置へ医療用具を案内するべくさらに押圧される前に、人体構造、すなわち脈管系における分岐部において回動させられる。このタイプの医療用具は、中実体（例えばガイドワイヤ）であってもよく、また、中空状の管（例えばカテーテル）であってもよい。ガイドワイヤは、管状をなす１個以上の脈管内用具を特定の部位に案内するために用いることができる。また、カテーテルは、例えば、流体を供給・抽出したり、様々な物体・薬剤・用具を特定部位まで搬送するために用いることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
多くの用途においては、医療用具、すなわち脈管内用具は、人体構造、すなわち脈管系内を進行するために必要となる様々な曲がりが可能となるように、また、場合によっては人体構造、すなわち脈管系の損傷が最小限となるように、容易に屈曲できることが望ましい。しかしながら、多くの用途においては、例えば比較的太い脈管内を進行するときに、医療用具が進路から逸脱しないだけの剛性を有することも望ましいとされる。また、このような医療用具は、脈管系における分岐部や障害物の周囲において前記医療用具を案内するために、正確に回動を制御できるように、比較的ねじり剛性が高いことが望ましい場合もある。多くの実施例においては、医療用具の挿入もしくは抜去、またはその双方を容易にするために、人体構造に対する摩擦が最小限であることも望ましい特徴である。これらの医療用具においては、進行させるときにＸ線透視下で医療用具を観察できるように、（特に先端部において）放射線不透過性を適切に有していることが望ましい場合もある。
【０００４】
また、ガイドワイヤ等の医療用具は、確実に患者から完全に抜去できるだけの強度および耐久性を有していることが望ましい。したがって、このような医療用具は使用時において、適切な引張強さおよび疲労耐性を有することが望ましい。さらには、ニチロール等の高価な材料が使用される場合や製造技術が費用のかかるものである場合（多数のスロットを形成する場合等）には、これらの材料あるいは技術を用いるのは、可能な限り製造コストを低く抑えるために、実際に必要とされる位置のみに限定されることが望ましい。他の特徴及び利点も望ましいとされるが、少なくともこれらのうちいくつかについては、本願に記載されるか、あるいは本明細書から明らかである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の要約）
本発明は、ガイドワイヤ等の脈管内用具を含む、医療用具を提供するものである。本発明の様々な実施例の特徴は、医療用具が、所望の曲げ弾性を有すること、ねじり時に優れた剛性を示すこと、人体構造との摩擦を低減すること、（特に先端において）従来技術よりも高い放射線不透過性を有すること、疲労耐性を有すること、患者の人体構造の損傷を最小限にすること、蛇行する脈管系内を進行できること、医療用具を完全に抜去することが確実となるように必要な引張強さを有すること、および製造が低コストであることを含むものである。他の特徴および利点（本発明の特定の実施例における特徴および利点を含む）については、本願に記載されるか、本明細書から明らかである。
【０００６】
したがって、本発明は、基端および先端と、少なくともこれらの間を延びる長手軸とを有する長尺状本体を備えた、人体構造内を進行する医療用具を提供するものである。このような医療用具は、ほぼ非円形の断面を有するワイヤで形成される螺旋状コイルを備えていてもよく、同断面は、軸方向における寸法よりも、径方向における寸法の方が大きくてもよい。前記本体は、複数のスロットを有する管状部材を備えていてもよい。スロットは、本体または管状部材がより高い曲げ弾性を有するように構成することができる。前記コイルは、管状部材の先端またはその近傍に配置することができ、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成されていてもよい。前記本体は、さらにコアワイヤを有していてもよく、コアワイヤの少なくとも一部は、管状部材内部もしくはコイル内部に、またはその両方を満たすように配置することができる。このような医療用具は、例えばガイドワイヤであってもよい。
【０００７】
本発明はまた、管状部材と、同管状部材から基端側に延びてそこで連結部により連結されるコアワイヤとを有する、人体構造の目的位置まで案内されるように構成される医療用具を提供するものである。前記連結部は、コアワイヤを包囲するとともに管状部材の内側に少なくとも一部が配置されるコイルを有していてもよい。また、同連結部は、ハンダもしくは接着剤、またはその双方を利用していてもよい。例えば、コアワイヤおよびコイルが金属で形成され、連結部は、コイルをコアワイヤに対して連結するハンダと、コイル、ハンダ、もしくはコアワイヤ、またはこれらの組み合わせを管状部材に対して連結する接着剤とを有していてもよい。巻回部間においてハンダもしくは接着剤、またはその両方を配置可能な空間を設けるために、コイルの少なくとも一部は、コイルワイヤの径の少なくとも１．５倍のピッチを有することができる。
【０００８】
実施例によっては、コアワイヤがテーパ部を有し、連結部が同テーパ部の少なくとも一部に配置されていてもよい。実施例によっては、コアワイヤは、ハンダまたは接着剤による機械的な連結を容易にするように構成された特徴部を有していてもよく、連結部を同特徴部に配置してもよい。このような特徴部には、例えば段差もしくは隆起部、またはその両方を含む。したがって、本発明のいくつかの実施例においては、コアワイヤは、断面の大きさが急激に変化する部分を、例えばその基端部および先端部の間において、少なくとも一箇所有していてもよい。コアワイヤは、管状部材の基端が断面の大きさが急激に変わる部分に接するように、またはコアワイヤに対して連結された基端側コイルに接するように、管状部材に対して連結することができる。コアワイヤの少なくとも一部を包囲する、より小径の近心コイルが設けられていてもよい。同近心コイルは、コアワイヤに対してハンダ付けされていてもよい。さらに、管状部材は、例えば接着剤を用いて、近心コイルに対して連結されていてもよい。様々な実施例において、コアワイヤはさらに、管状部材の先端において、もしくは基端および先端の間の一箇所以上の中間の位置において、またはその両方を満たす位置において、管状部材に対して連結されていてもよい。
【０００９】
本発明のいくつかの実施例においては、コアワイヤは概して、ほぼ円形の断面を有することができるが、管状部材内部に位置するコアワイヤの先端部は、その全長の少なくとも一部において、平板状の断面形状を有していてもよい。このような実施例では、先端または端部において、管状部材の内部に位置する、実質的に放射線不透過性を有する材料を備えることができる。前記実質的に放射線不透過性を有する材料は、その断面形状がほぼ半円形をなしていてもよく、かつ、コアワイヤの断面形状における平板状部分に対向する側に位置していてもよい。
【００１０】
本発明のいくつかの実施例においては、管状部材の先端から先端側へ延びるコイルを備えていてもよい。このようなコイルは、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成することができ、この放射線不透過コイルの基端側において別の材料からなる近心コイルが設けられていてもよい。コアワイヤは、コイル内部において管状部材の先端側へ延び、コイルの先端もしくはコアワイヤの先端において、またはこれら両方を満たす位置において連結されていてもよい。このような実施例においては、コアワイヤは、コアワイヤの先端チップにおいて、コイルに対して軸方向においては拘束されているが、ねじり方向においては拘束されていない構成であってもよい。
【００１１】
本発明の別の実施例においては、管状部材がコアワイヤの先端チップの先端側へ延びていてもよく、医療用具は、管状部材内部であって、かつ管状部材の先端部もしくはその近傍であって、かつコアワイヤの先端チップの先端側となる位置において、放射線不透過材料からなる少なくとも一つの部分を有していてもよい。このような実施例においては、コアワイヤは、コアワイヤの先端チップにおいて、管状部材に対して連結されていてもよい。放射線不透過材料は、例えば螺旋状コイルの形状をとることができる。実施例によっては、管状部材は超弾性特性を有していてもよく、先端の少なくとも一部に熱処理を施して、例えば使用者により成形可能となるように、その部分における超弾性特性が低められていてもよい。また、実施例によっては、管状部材はその基端部において面取りされた部分を備えていてもよい。
【００１２】
本発明は、全長の少なくとも一部にわたって少なくとも外径が小さくなる本体を有する実施例も提供するものである。この外径が小さくなる部分は、先端方向に向かって外径が小さくなるように形成することができる。なお、外径は、連続的に小さくなっていてもよく、段階的に小さくなっていてもよい。いくつかの実施例においては、コアワイヤは、管状部材の外径よりも、コアワイヤの基端部の少なくとも大部分に沿った外径が大きくてもよい。しかし、実施例によっては、テーパ部は管状部材を備えていてもよい。段階的に外径が小さくなる管状部材の実施例においては、管状部材は基端および先端の間において、少なくとも１個の段差によりその外径が変化していてもよい。このような実施例のいくつかにおいては、管状部材が異なる外径を有する複数の部分を有し、これらの部分が互いに連結されて管状部材を形成していてもよい。
【００１３】
管状部材の様々な実施例では、軸線に対してほぼ直交する方向に延びる、管状部材に形成されたスロットからなる複数のグループを備えていてもよい。これらのグループは、軸線にそってほぼ同じ位置に複数のスロットを備えていてもよい。長手方向において近接する、スロットのグループの少なくとも二つ以上は、軸線の周囲において、その前のグループから周方向に一定角度ずらした位置に配置されていてもよい。なお、この角度は１８０°±（４０°以下）をグループあたりのスロットの数で割った数値とすることができる。実施例によっては、グループのうち少なくとも二つ以上が、少なくとも３個のスロットを有するか、あるいは正確に３個のスロットで構成されていてもよい。このような実施例においては、周方向にずらす角度は、（１８０°をグループあたりのスロットの数で割った数値）±（１０°以下）とすることができる。
【００１４】
いくつかの実施例においては、少なくとも二つ以上のグループの各スロットは、サイズがほぼ等しく、軸線の周囲において等しく離間するように配置されていてもよい。しかしながら、いくつかの実施例においては、少なくとも二つ以上のグループにおいて、少なくとも１個のスロットが、少なくとも１個の別のスロットよりもかなり長くなっていてもよい。このような実施例においては、コアワイヤに張力を付与することにより、管状部材の先端の形状が、屈曲する、屈曲の角度を変える等の変化を起こすように、医療用具が構成されていてもよい。加えて、いくつかの実施例においては、スロットからなる近接するグループ間の間隔は、管状部材の少なくとも一部に沿って徐々に、または段階的に変化していてもよい。これにより、その間隔に沿って曲げ剛性が変化することになる。また、これらのグループは、先端において間隔がより狭くなっていてもよい。
【００１５】
さらには、本発明のいくつかの実施例では別の管状部材を有していてもよい。このため、本発明のいくつかの実施例においては、共通の長手軸を共有し、かつ、互いに対して、もしくはコアワイヤに対して、またはその双方に対して連結される、２個の管状部材を有していてもよい。管状部材の一方または両方が、コアワイヤの少なくとも一部を包囲していてもよい。さらに、２個の管状部材は、互いに対して、同心状に配置されるか、一列に並んで配置されていてもよい。管状部材の一方または両方は、より高い曲げ弾性を有するべく複数のスロットを有することができるが、スロットが設けられた部分の基端側において、スロットが設けられていない部分をさらに有していてもよい。実施例によっては、一方の管状部材が全体にわたってスロットを備えておらず、かつ、ポリマー材料で形成されていてもよい。実施例によっては、一方の管状部材は、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成されていてもよい。管状部材もしくはコアワイヤ、またはその組み合わせのうち、少なくとも一つに対して同心状に配置される少なくとも１個のコイルがさらに設けられていてもよい。１個のコイルを少なくとも一つの管状部材の内部に配置することができ、実施例によっては、コアワイヤを包囲する少なくとも１個のコイルを有していてもよい。少なくとも１個の管状部材は、少なくともその一部がコイル内部に配置されていてもよい。このようなコイルは、連結部において使用することができ、例えば曲げ剛性を高めたり、外径がより大きくなるように、または外径がより平滑となるようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】人体構造の脈管系内に挿入された状態にある、本発明の医療用具の一実施例を示す部分縦断面図。
【図１Ａ】図１に示された実施例の一部を示す詳細な縦断面図。
【図２】本発明の実施例における、スロットが設けられた管状部材の内部にコイルを有する医療用具の中間部および先端を示した部分縦断面図。
【図３】本発明の実施例における、拡張コイルチップを有する医療用具の中間部および先端を示した部分縦断面図。
【図４】断面形状が非円形のワイヤから形成された、巻回されたコイルの一部を示す側面図。
【図５】本発明の実施例における、拡張コイルチップと、医療用具のチップ内において自由に回動できるように構成されたコアワイヤとを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図６】本発明の実施例における、拡張コイルチップと内部コイルとを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図７】本発明の実施例における、一列に並んで配置される２個の管状部材を有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図８】本発明の実施例における、医療用具の先端の基端側において終端するコアワイヤと、管状部材の先端の内側に配置される放射線不透過材料とを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図９】本発明の実施例における、ねじって一体化された複数のストランドからなる先端部を備えたコアワイヤを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図１０】本発明の実施例における、平板状の先端を備えたコアワイヤを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図１１】本発明の実施例における、コアワイヤの周囲であって、かつ管状部材の内部においてコイルを有する近心連結部を示す縦断面図。
【図１２】本発明の実施例における、コアワイヤの周囲に配置される少なくとも２個のコイルを有し、コイルのうち少なくとも一つの少なくとも一部が管状部材の内部に配置される近心連結部を示す縦断面図。
【図１３】本発明の実施例における、２個のコイルと、径が急激に変化する隆起部を備えたコアワイヤとを有する近心連結部を示す縦断面図。
【図１４】本発明の実施例において、コイルの一部が管状部材の螺旋状切り込み内に配置される近心連結部を示す側面図。
【図１５】本発明の実施例における、２個のコイルを有し、その一方が管状部材内部に配置され、他方が管状部材に接合する近心連結部を示す縦断面図。
【図１６】本発明の実施例における、３個のスロットからなるグループを有する管状部材の一部を示した斜視図。スロットは、その大きさが等しく、管状部材の軸線の周囲において等しく離間して配置されている。
【図１６Ａ】図１６に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図。
【図１６Ｂ】図１６に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図。
【図１６Ｃ】図１６に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図。
【図１６Ｄ】図１６に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図。
【図１７】本発明の実施例において、２個の等しい大きさのスロットからなるグループを有し、近接するグループ同士が管状部材の軸線の周囲において周方向に８５°ずらした位置に配置される管状部材の一部を示した斜視図。
【図１７Ａ】図１７に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図であって、スロットからなる近接するグループとスロット間の部分との周方向にずらした角度を示す。
【図１７Ｂ】図１７に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図であって、スロットからなる近接するグループとスロット間の部分との周方向にずらした角度を示す。
【図１７Ｃ】図１７に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図であって、スロットからなる近接するグループとスロット間の部分との周方向にずらした角度を示す。
【図１７Ｄ】図１７に示される管状部材の実施例における、スロットとスロット間の部分との断面を示した端面図であって、スロットからなる近接するグループとスロット間の部分との周方向にずらした角度を示す。
【図１８】本発明の実施例において、２個のスロットからなるグループを有し、スロットからなるグループのいくつかの長さが異なる管状部材の一部を示す斜視図。
【図１８Ａ】図１８に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面を示した端面図。
【図１８Ｂ】図１８に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面を示した端面図。
【図１８Ｃ】図１８に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面を示した端面図。
【図１８Ｄ】図１８に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面を示した端面図。
【図１９】本発明の実施例において、２個のスロットからなるグループを有し、同グループのすべてが長さの異なるスロットを有する管状部材の一部を示す斜視図。
【図１９Ａ】図１９に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面図を示した端面図。
【図１９Ｂ】図１９に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面図を示した端面図。
【図１９Ｃ】図１９に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面図を示した端面図。
【図１９Ｄ】図１９に示される管状部材の実施例における、スロットおよびスロット間の部分の断面図を示した端面図。
【図２０】図１８の実施例と同様に形成・配置されたスロットを備えた管状部材を有する、操作可能な本発明の医療用具を示す部分縦断面図。
【図２０Ａ】屈曲部の形状に調整された、図２０に示される操作可能な医療用具のチップを示す部分縦断面図。
【図２１】本発明の実施例における、同軸上に配置される３個の管状部材を有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図２２】本発明の実施例における、外側に２個の管状部材およびコイルを有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図２３】本発明の実施例における、一列に並んで配置される２個の管状部材を有する医療用具の先端を示す縦断面図。
【図２４】本発明の実施例における、管状部材のテーパ部が管状部材のスロットが設けられた部分と一列に並んで配置される医療用具の先端を示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（実施例の詳細な説明）
本発明は、医療用具ならびにガイドワイヤおよびカテーテル等の脈管内用具と、これらの改良と、これらの製造方法とを提供するものである。本発明には、Ｘ線透視を容易にするために、エッジ巻きコイル等の実質的に放射線不透過性を有する材料を先端または先端近傍に設けた実施例や、実質的に放射線不透過性を有する材料を管状部材（曲げ弾性を高めるためにスロットが形成されていてもよい）の内部に設けた実施例等、様々な実施例が含まれる。本発明は、拡張コイルチップを備えた可撓性を有する先端チップや、平板状コアワイヤを備えたチップの様々な実施例も含むものである。本発明はさらに、コアワイヤと管状部材との間に設けられた近心連結部の様々な実施例をも含む。このような実施例の多くは、コアワイヤと管状部材の基端との間に設けられたコイルと、ハンダもしくは接着剤またはその双方とを用いるものである。本発明はさらに、第１管状部材と共通の長手軸を共有するコイルまたは第２管状部材を備えた医療用具の様々な実施例を含む。この構成により、第１管状部材に必要とされる長さを短くすることができる、もしくは放射線不透過性を付与することができる、もしくは摩擦を低減することができる、もしくはスロットを密封することができる、もしくはより曲げ弾性を高めることができるといった効果や、またはこれらを組み合わせた効果を奏することができる。本発明は、管状部材に形成されたスロットの様々な形状の実施例も含む。これらの実施例には、２個、３個またはそれ以上のスロットからなるグループにおけるスロットの配置や、少なくとも二つ以上のグループにおいて長さが非均一である複数のスロットの形状が含まれる。これらの後半に記載された実施例は、操作可能な用具を提供する。本発明は、テーパ状本体を有する実施例も提供する。同実施例では、テーパ状管状部材を備えていてもよい。
【００１８】
図１は、本発明の実施例におけるガイドワイヤ１００を示す。ガイドワイヤとしての使用は、本発明の医療用具の使用または機能の一例である。本発明の様々な要素は、様々な医療用途を含む他の目的に使用することができる。ガイドワイヤ１００は、管状部材１３０およびコアワイヤ１５０を備えることができ、管状部材１３０およびコアワイヤ１５０は、例えば連結部１４０において、互いに対して連結されていてもよい。管状部材１３０もしくはコアワイヤ１５０、またはその両方は、ガイドワイヤ１００の長尺状本体を形成していてもよい。ガイドワイヤ１００の長尺状本体は、少なくとも基端から先端にかけた長さにわたって、共通の軸を有していてもよい。すなわち、管状部材１３０およびコアワイヤ１５０は、共通の長手軸を共有することができる。本願においては、複数の部品が同軸上に、または一列に並んで配置されることを、長手軸を共有すると記載する。ガイドワイヤ１００の本体は、基端１５４と、先端１３８またはチップ１３７とを備えることができる。同本体は、連結部１４０の基端側においては長尺部１５９を、連結部１４０の先端側には長尺部をそれぞれ備えていてもよい。先端側の長尺部は、例えば、管状部材１３０もしくはコアワイヤ１５０の先端部１５８を、またはその双方を備えることができる。管状部材１３０は、先端１３８および基端１３９を備えていてもよい。先端１３８は、ガイドワイヤ１００の先端チップ１３７を備えることができ、同先端チップ１３７は図示されるように丸みを帯びていてもよい。図示される実施例においては、連結部１４０は、管状部材１３０の基端１３９に配置されている。
【００１９】
コアワイヤ１５０は、管状部材１３０から（例えば基端１３９から、または図示されるように連結部１４０から）基端側に延びていてもよい。コアワイヤ１５０は、図示されるように、管状部材１３０の内部において、連結部１４０から先端側にも延びていてもよい。コアワイヤ１５０は、断面形状が円形をなしていてもよい。また、コアワイヤ１５０は、基端部１５９および先端部１５８を有することができる。基端部１５９は、その全長にわたって、またはその一部にわたって、一定の外径を有していてもよい。また、先端部１５８は、基端部１５９より小径とすることができる。実施例によっては、基端部１５９は、その全長の大部分にわたって、ほぼ一定の径を有することができる。また、実施例によっては、基端部１５９もしくは先端部１５８、またはこれらの一部、またはこれらの組み合わせは、先端チップ１３７に向かって径が小さくなるようにテーパ状をなしていてもよい。コアワイヤ１５０の先端部１５８は、図示されるように、少なくともその一部が管状部材１３０の内部に配置されていてもよい。様々な実施例において、管状部材１３０の外径は、コアワイヤ１５０の基端部１５９の外径と比較して、小径であってもよく、大径であってもよく、同一径であってもよい。管状部材１３０の外径は、その全長にわたって、またはその大部分にわたって、ほぼ一定の径を有していてもよく、以下に説明する実施例のように、テーパ状をなしていてもよい。同様に、管状部材１３０の内径及び壁厚は、管状部材１３０の全長にわたってほぼ一定であってもよく、小さくまたは薄くなっていてもよい。
【００２０】
ガイドワイヤ１００は、特に先端１３８近傍において、曲げ弾性を有するように構成することができる。ガイドワイヤ１００の曲げ剛性は、ガイドワイヤ１００に沿って、先端チップ１３７に向かい徐々に、または段階的に低くなっていてもよい。例えば、曲げ剛性は、コアワイヤ１５０の基端部１５９に沿った部分では一定であるが、先端部１５８または管状部材１３０に沿った部分（例えば基端１３９から先端１３８まで）では徐々に低くなっていてもよい。この可撓性を得るためには（少なくともこの可撓性の一部を得るためには）、図１を含む複数の図面に示されているように、管状部材１３０の少なくとも一部に複数のスロット１３５を形成すればよい。スロット１３５は、管状部材１３０に対してマイクロマシン加工を施すことにより形成され、管状部材１３０がより高い曲げ弾性を有するように構成されていてもよい。管状部材１３０の長さに沿って曲げ剛性を変化させるために、スロット１３５は、先端１３８近傍においては、基端１３９と比較してより密集し、またはより長く、またはより幅が広くなっていてもよい。図１に示されるように、実施例によっては、管状部材１３０の基端１３９はスロット１３５を備えていなくてもよい。別の実施例においては、例えば、基端１３９はスロット１３５を備えるが、スロット１３５が基端１３８のスロットよりも離間するように設けられていてもよい。スロット同士の間隔は、管状部材１３０に沿って徐々に変化していてもよく、段階的に変化していてもよい。多くの実施例においては、スロット１３５は、図１に示されているよりも実際にはさらに密集するように設けられていてもよい。
【００２１】
実施例によっては、コアワイヤ１５０の寸法または径を縮小することにより、コアワイヤ１５０の全体または一部（例えば先端部１５８）における剛性を、コアワイヤ１５０の長さに沿って変化させてもよい。また、実施例によっては、異なる特性を有する材料を異なる部位に使用することにより、ガイドワイヤ１００に沿って可撓性を変化させたり、可撓性の変化を補助したりすることができる。いくつかの実施例においては、より可撓性に優れた材料を先端に用い、より剛性の高い材料を基端に用いてもよい。また、実施例によっては、より可撓性に優れた材料を長手軸から離れた外面に用い、中心部分または長手軸に近い部分に剛性の高い材料を用いてもよい。二つ以上の異なる材料で形成された、異なる弾性を有する複数の部品は、連結部を用いて連結することができる。例えば、管状部材１３０は、屈曲が可能であるが、降伏や疲労がより起きにくいように、ニチノール等の超弾性材料で形成することができる。これに対し、コアワイヤ１５０は、より弾性係数の高い、剛性が高い材料、例えばステンレス鋼で形成することができる。本願では、２％以上のひずみから回復可能な材料を超弾性材料とし、超弾性特性を有しているものとする。ニチノールは、例えば、化学反応や熱処理等によっては、１０％までのひずみから回復可能である。少なくとも２％のひずみから回復可能なニチノールは、本願においては、超弾性であると判断される。
【００２２】
管状部材１３０が超弾性材料で形成され、コアワイヤ１５０がより剛性の高い、またはより一般的な材料（例えばステンレス鋼）で形成された実施例においては、一つの要素を他の要素よりも多く使用することにより、すなわち、曲げ剛性等の様々な特性を付与するために他の要素よりも一つの要素に依存することにより、様々な利点を得ることができる。例えば、ステンレス鋼製のコアワイヤ１５０は、超弾性のニチノール製管状部材１３０よりも材料コストを低く抑えることができる。また、管状部材１３０に複数のスロット１３５を形成するには費用がかかることがある。したがって、管状部材１３０の長さを最小限にすれば、費用便益を得られる。さらに、スロット１３５により、管状部材１３０の引張強さがかなり小さくなる場合がある。したがって、コアワイヤ１５０は、医療用具が抜去されるときに適切な引張強さを得られるだけの大きさを有している方が好都合な場合がある。一方、超弾性特性を有するため、管状部材１３０は、屈曲可能あるいはねじれ可能であり、破壊または塑性変形がより起こりにくい。また、その形状または断面形状によって、スロットが設けられた管状部材１３０は、曲げ剛性と比較して、コアワイヤ１５０よりもねじり剛性が高くなる場合があり、この場合には、チャック１５２から先端チップ１３７の回動制御をより行いやすくなる。したがって、比較的長い管状部材１３０を有することが、あるいは管状部材１３０を用いてコアワイヤ１５０の先端部１５８よりも高い曲げ剛性を得ることが、好都合な場合もある。
【００２３】
例えば、本発明のいくつかの実施例においては、（図１、図２０、図２４に示されるように）管状部材１３０の基端１３９はスロット１３５を有していなくてもよい。別の実施例においては、（図３に示されるように）スロット１３５が設けられていない基端１３９をなくし、より短い管状部材１３０を有する。これにより、コアワイヤ１５０の径がより大きくなっているこの領域において、所望の曲げ剛性が得られる。最初のタイプの実施例では、（管状部材１３０がより長いことが推測されるため）製造コストがよりかかることになるが、塑性変形や疲労を起こすことなく、管状部材１３０のスロットが設けられていない基端１３９においてより鋭く屈曲することができる。最初のタイプの実施例では、その位置におけるねじり剛性もより高くなる。例えば、最初のタイプの実施例では、基端１３９の引張強さを低くするスロットが設けられていないため、スロットが設けられていない基端１３９において適切な引張強さを得ることができる。さらには、スロットが設けられていない部分の先端において、管状部材１３０をコアワイヤ１５０に対して連結することが有益な場合がある。このような両方のタイプの実施例について、以下、より詳細に説明する。
【００２４】
図１には、人体構造１０１内を進行するガイドワイヤ１００が示されている。具体的には、ガイドワイヤ１００は、皮膚１０３の表面を切開して形成された開口１０２を貫通して脈管系１０５に挿入されている。ガイドワイヤ１００は、２箇所の分岐部１０７，１０８を備えた脈管系１０５内を一定距離進んだ状態で図示されている。先端１３８は、屈曲部１３３を備えていてもよい。屈曲部１３３により、ガイドワイヤ１００が（例えば分岐部１０７，１０８における所望の枝管内を）進行することが容易になる。コアワイヤ１５０は、ハンドル、すなわちチャック１５２を備えることができる。チャック１５２は、基端１５４に対して、またはコアワイヤ１５０の基端部１５９に対して連結されるか、挟持されていてもよい。また、コアワイヤ１５０は、ガイドワイヤ１００をその軸の周囲において回動させるように操作されてもよい。例えば、ガイドワイヤ１００は、脈管系１０５内を進行するときに、例えば分岐部１０７，１０８において、所望の管路を選択できるように、手動により回動可能であってもよい。
【００２５】
したがって、本発明の実施例の用具は、人体構造１０１内で容易に移動できることが概して望ましい。例えばガイドワイヤ１００と人体構造１０１との間の摩擦を減少させることにより、このような移動を容易にすることのできる、様々な特徴及び部品について、本願では説明している。例えば、ガイドワイヤ１００を含む本発明の様々な実施例のすべてまたは一部においては、用具の外面は、潤滑コーティングまたは潤滑剤でコーティングが施されていてもよい。例として、ガイドワイヤ１００は、ＰＴＦＥ、パリレン、親水性コーティング、または疎水性コーティングでコーティングすることができる。
【００２６】
本発明のいくつかの実施例においては、チップまたは先端１３８は、予め特定の形状をなすように形成された屈曲部１３３を備えるように構成される。超弾性材料で形成された先端１３８を有する実施例においては、使用者が屈曲部１３３に変化を加えることは困難であるか、または不可能である。この理由の一つは、管状部材１３０、コアワイヤ１５０、またはその双方の超弾性材料は、永久変形を起こすほど十分に鋭く屈曲することができないからである。したがって、本発明の実施例は、医療用具またはガイドワイヤ１００のチップまたは先端１３８における超弾性特性を局所的に十分に低下させ、チップまたは先端１３８が小さな半径で屈曲するように形成された医療用具またはガイドワイヤ１００の製造方法を含む。
【００２７】
このようにするためには、例えば、少なくとも一部がニチノール等の超弾性材料からなる医療用具を形成した後に、成形したいチップまたは先端１３８に対して熱処理または焼きなましを行う。例えば、このような工程は、チップまたは先端１３８を約６００℃までの温度で１０秒間熱する工程からなる。これにより、熱処理が施された領域における超弾性効果を低下させることができ、鋭く屈曲させられたときに先端１３８の材料における永久変形、すなわち屈曲部１３３を形成することができる。
【００２８】
成形可能なチップを備えたこのような医療用具またはガイドワイヤ１００の使用者、例えば医師や外科医は、行う処置のタイプや患者の人体構造（例：分岐部１０７，１０８の形状）、またはこれら両方等に応じて、屈曲部１３３の最適な角度および位置を決定することができる。使用者は、その後、チップ１３３を屈曲させ、ガイドワイヤ１００を人体構造１０１の開口１０２から脈管系１０５へ挿入し、例えばガイドワイヤ１００が脈管系１０５内を進行する際に、ガイドワイヤ１００の先端１３８をＸ線透視を用いて観察することができる。実施例によっては、Ｘ線透視の代わりに、あるいはＸ線透視とともに、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を用いてもよい。分岐部１０７，１０８において、使用者はチャック１５２を回動させて先端チップ１３７が所望の方向を向くように屈曲部１３３を回動させ、ガイドワイヤ１００を目的部位まで進行させることができる。使用者は、目的部位に到達させた後、医療処置を行うか、あるいは処置を行う部位までカテーテルにガイドワイヤ１００上を進行させることができる。処置が完了したら、あるいはカテーテルが挿入されたら、使用者はガイドワイヤ１００を開口１０２から抜去することができる。
【００２９】
本発明は、小径のガイドワイヤ１００の製造技術及び実施例を含む。本発明の様々な実施例は、例えば小径の医療用具（例：外径（ＯＤ）が０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）よりも小さいガイドワイヤ）において好都合な場合もある。このような実施例においては、管状部材１３０の基端側に位置するコアワイヤ１５０の基端部１５９の外径は、管状部材１３０の外径よりも大きくてもよい。これにより、コアワイヤ１５０の基端部１５９に、より高いねじり剛性を付与することができるが、より高い曲げ剛性を犠牲にしなければならない場合もある。多くの用途においては、コアワイヤ１５０の基端部１５９が横切らなければならない人体構造（例えば脈管系１０５）の曲がり具合が、より高い曲げ剛性を許容することができるような小さな曲がりであるため、曲げ剛性が高いことで小径のガイドワイヤ１００に問題を生じさせない。
【００３０】
小径のガイドワイヤ１００を含む本発明のいくつかの実施例においては、先端１３８の基端側に位置するガイドワイヤ１００の部分の（屈曲時の）剛性を比較的高くすることが有益な場合がある。この領域の剛性が比較的高いことで、ガイドワイヤ１００が比較的大きな血管１０５内を進行したときに進路から逸脱してしまうことを防ぐことができ、また、枝管が比較的大きな血管１０５に対して鋭い角度をなして分岐している場合に、カテーテルが同枝管に対して追従することが容易となる。この比較的剛性が高い部分は、例えば、この部分におけるスロット１３５の間隔をより大きくすることにより得られる。例えば、ガイドワイヤ１００は、曲げ剛性が、先端チップ１３７から０．５ｃｍまでの部分においては約０．００００５ｌｂ・ｉｎ２（約０．１４６５ｇｃｍ２）、これに続く先端チップ１３７から１ｃｍまでの部分では約０．０００２ｌｂ・ｉｎ２（約０．５８６ｇｃｍ２）まで徐々に剛性が高くなるように構成されていてもよい。さらに、これに続く先端チップ１３７から約４ｃｍの地点までの部分の剛性を一定とし、これに続く先端チップ１３７から５ｃｍの地点までの部分では、約０．０００１ｌｂ・ｉｎ２（約０．２９３ｇｃｍ２）まで徐々に剛性を低くしてもよい。そして、これに続く先端チップ１３７から約８ｃｍの地点までの部分の剛性を一定とし、これに続く先端チップ１３７から約２０ｃｍの地点までの部分は、約０．０００４ｌｂ・ｉｎ２（約１．１７２ｇｃｍ２）まで徐々に剛性を高めてもよい。これに続く部分の曲げ剛性は、（例えばガイドワイヤ１００の基端部１５９に沿って）ほぼ一定とすることができる。
【００３１】
様々な実施例において、ガイドワイヤ１００を含む本発明の医療用具は、例えばＸ線透視下で先端またはチップがより容易に観察できるように、先端１３８またはチップ１３７に高密度の材料を使用することができる。実質的に放射線不透過性を有するコイル２００を備えたガイドワイヤ１００の実施例を図２に示す。本実施例のガイドワイヤ１００は、マイクロマシン加工された、あるいはスロットが設けられたニチノール製トルク管、すなわち管状部材１３０を用いている。なお、同管状部材１３０は、コアワイヤ１５０の部分１５８を包囲している。マーカーコイル２００は、先端１３８において、またはその近傍において、管状部材１３０の内部に配置することができる。また、マーカーコイル２００は、コアワイヤ１５０の先端２５７を包囲していてもよい。コイル２００の螺旋コイル形状により、管状部材１３０がガイドワイヤ１００のチップ１３７に対する相対的なねじり剛性を維持することができる一方で、先端１３８も曲げ弾性を維持することができる。例えばプラチナ−タングステン合金やプラチナ−イリジウム合金等の高密度の材料でコイル２００を形成し、先端１３８が適切な放射線不透過性を有するようにしてもよい。このような金属は、本願においては、「実質的に放射線不透過性を有する」と記載される。概して、実質的にステンレス鋼やニチノールよりも高い放射線不透過性を有する材料は、本願においては、実質的に放射線不透過性を有すると判断される。本発明のいくつかの実施例においては、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成されていないコイル２００が設けられていてもよい。このような螺旋状コイル２００は、例えば、医療用具の曲げ剛性に寄与したり、コアワイヤ１５０を中央へ寄せたり、もしくは他の要素間の連結を容易にしたりすることができ、またはこれらの組み合わせを可能にすることができる。
【００３２】
小径のガイドワイヤにおいて解決すべき問題の一つに、適切な放射線不透過性を付与しなければならないことが挙げられる。コイル２００の放射線不透過性を、必要とされるレベルまたは所望のレベルまで高めるために、プラチナワイヤまたはタングステンワイヤの径を大きくすることができる。しかしながら、コアワイヤ１５０とマイクロマシン加工された管状部材１３０の内径との間の環状空間が小さい場合には、コアワイヤ１５０と管状部材１３０との間に適切な放射線不透過性を有するコイル２００を設ける十分な空間がない場合もある。また、マーカーコイル２００を形成するために巻回されるワイヤの径を増加させることで、マーカーコイル２００の曲げ剛性を高めてしまうという不都合な効果を生じてしまう場合もある。本発明による複数の手段を、この問題を解決するために用いることができる。
【００３３】
図３に示される実施例においては、螺旋状コイル２００は、図２に示されるコイル２００よりも径が大きく、管状部材１３０内部に位置するのではなく、管状部材１３０の先端１３８の先に延びている。つまり、図３は、拡張コイルチップ３００を有する本発明の実施例を示す。コアワイヤ１５０の部分１５８は、屈曲時及びねじり時に所望の剛性を有することができ、また、引張強さを有することができる。コイル２００は、特に屈曲時において、拡張コイルチップ３００の剛性に寄与する。いくつかの実施例においては、コイル２００により、拡張コイルチップ３００の曲げ剛性が付与される。このような実施例のいくつかにおいては、少なくともコイルチップ３００の全体内または一部内に、コアワイヤ１５０を設けなくてもよい。
【００３４】
螺旋状コイル２００は、管状部材１３０の先端１３８に対して連結されていてもよく、かつ、そこから先端側へ（例えば先端チップ１３７まで）延びていてもよい。拡張コイルチップ３００は、放射線不透過性を付与することができ、もしくはコアワイヤ１５０よりもかなり径が大きい人体構造に接触するが組織を傷つけないような径を有することができ、またはこの双方を満たすことができる。図３に示される螺旋状マーカーコイル２００を有する拡張コイルチップ３００は、例えば、外径が０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）の冠状動脈用ガイドワイヤで用いることができる。拡張コイルチップ３００またはコイル２００の長さは、例えば、０．５〜５ｃｍの範囲とすることができる。
【００３５】
本発明のいくつかの実施例においては、コイル２００は、断面形状が円形をなすワイヤを巻回して形成してもよい。しかしながら、他の実施例においては、断面形状が非円形またはほぼ非円形をなすワイヤを用いることができる。実施例によっては、このような非円形断面形状を有するワイヤは、少なくとも１個の平面（例えば、１個の平面、２個の平面、３個の平面または４個の平面）を有していてもよい。図２〜図５に示されるように、コイル２００は、エッジ巻きされた長尺片で形成されていてもよい。この長尺片により、コイル２００に対し、高い曲げ弾性もしくは高い放射線不透過性、またはその双方を付与することができる。したがって、コイル２００を形成するワイヤの断面は、径方向における寸法が、軸方向における寸法よりも（すなわち長手軸に対して）大きくすることができる。エッジ巻きコイル２００は、他の実施例と比較したときに、ねじり剛性もしくは強度、またはその双方を高めることもできる。
【００３６】
図示されるエッジ巻きされた、断面形状が平面状、台形状、または矩形のコイル２００は、断面形状が円形のワイヤを巻回して形成したコイル２００と比較すると、より高い放射線不透過性（より高い密集度）、もしくはより低い曲げ剛性、またはその双方を備えるようにコイル２００を構成することができる。これは、長尺片をエッジ巻きしてコイル２００が形成された（すなわち、軸方向における寸法よりも径方向における寸法の方がより大きい）ときには、断面形状が円形ワイヤから形成された内径（ＩＤ）及び外径（ＯＤ）が同じコイルと比較すると、より低い剛性、またはより高い密集度（したがってより高い放射線不透過性）を得ることができる。具体的には、断面形状が矩形の長尺片からなるコイル２００は、例えば、断面形状が円形のワイヤからなるコイル２００と比較すると、横方向における剛性を約１／７に、密度を１／３増とすることができる。高い密集度は通常、空間をよりうまく利用することにより得られるものである。所定の長さを有する断面形状が矩形のワイヤからなるコイル２００は、同一の長さを有する断面形状が円形のワイヤからなるコイル２００よりも、より剛性が低い巻回部が多いため、剛性を低下させることができる。例えば、コイル２００は、内径０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）、外径０．００９インチ（約０．２２８６ｍｍ）とすることができる。断面形状が円形のワイヤで径が０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）のコイル２００が形成されている場合には、コイル２００は、ピッチが０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）、横方向における剛性が２０μｌｂ・ｉｎ２（約０．０５８６ｇ・ｃｍ２）、密度が９ｇ／ｉｎ（約３．５４３ｇ／ｃｍ）とすることができる。比較すると、断面形状が矩形のコイル２００は、（軸方向における）厚さが０．００１６インチ（約０．０４０６ｍｍ）、（径方向における）幅が０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）、ピッチが０．００２７インチ（約０．０６８６ｍｍ）、横方向における剛性が３μｌｂ・ｉｎ２（約０．００８８ｇｃｍ２）、密度が１２ｇ／ｉｎ（約４．７２４ｇ／ｃｍ）とすることができる。本実施例のコイルは、例えば冠状動脈用ガイドワイヤや神経用ガイドワイヤで使用することができる。
【００３７】
図４に基づき説明する。コイル２００は、ワイヤ４２０を巻回して形成することができる。ワイヤ４２０の断面４４０は、ワイヤ４２０を巻回してコイル２００を形成するときに、断面４０５となるように変形させることができる。コイル２００を形成するワイヤの断面４０５を得るためには、ワイヤ４２０の断面４４０を選択する際に、この変形の影響を考慮に入れなければならない。本発明の一実施例においては、ワイヤ４２０は、巻回される前は円形断面を有し、巻回された後には、円形がわずかに変形した断面形状を有する。本願においては、円形からわずかに変形した断面形状のことを、ほぼ円形をなす形状であると判断する。しかしながら、別の実施例においては、コイル２００は、巻回されたときに、ほぼ非円形の断面４０５を有するように形成されていてもよい。この断面４０５は、ほぼ平坦な面、例えば面４０６を少なくとも一つ有する。実施例によっては、断面４０５は、ほぼ平坦な別の面４０７をさらに有していてもよい。面４０７は、面４０６にほぼ平行とすることができる。また、実施例によっては、断面４０５は、ほぼ平坦な面４０８，４０９をさらに備えていてもよい。面４０８，４０９は、互いに平行であってもよく、面４０６，４０７より長さの短いものであってもよい。いくつかの実施例では、ほぼ平坦な面４０６，４０７，４０８，４０９を組み合わせることができる。断面４０５は、その形状がほぼ平行四辺形または台形をなしていてもよい。図示された実施例においては、断面４０５は、ほぼ矩形をなしている。面４０６，４０７が面４０８，４０９よりも比較的広いコイル２００（エッジ巻きされたコイルまたは軸方向における寸法よりも径方向における寸法が大きいコイル）を有する実施例においては、断面４４０から断面４０５への変形は最も大きくなるが、コイル２００の可撓性も最も高くなる。径方向における長さに対するコイル２００の可撓性は、[ （外径４０２）／（内径４０１） ]／２により求めることができる。
【００３８】
コイル２００は、ほぼ非円形の断面４４０を有するワイヤ４２０を巻回して形成することができる。断面４４０は、二つのほぼ平坦な、互いに対向する非平行の面４４６，４４７を有していてもよい。実施例によっては、面４４６，４４７をほぼ平行とし、巻回してコイル２００を形成したときには面４０６，４０７は平行ではなく、面４０８が面４０９よりも長くなるようにしてもよい。また、このような実施例のいくつかにおいては、断面４４０は矩形であり、断面４０５は台形となるようにしてもよい。別の実施例においては、面４４６，４４７は互いに対して角度４４４をなし、非平行であってもよい。断面４４０は、ほぼ平坦な面４４８，４４９をも有していてもよい。面４４８，４４９は、面４４６，４４７よりも長さが短くてもよい。また、断面４４０は、台形であってもよく、さらには二等辺四辺形であってもよい。二等辺四辺形の断面４４０を有する場合には、面４４６，４４７は長さが等しく、面４４８，４４９は互いに対して平行である。いくつかの実施例においては、面４４８もしくは面４４９、またはその両方が湾曲していてもよく、凸状をなしていてもよい。同様に、いくつかの実施例においては、面４０８もしくは面４０９、またはその両方が湾曲していてもよく、凸状をなしていてもよい。実施例によっては、この湾曲の効果が小さくなる場合もある。しかしながら、コイル２００が医療用具の外面を形成する実施例（例：図３及び図５に示される実施例）のいくつかにおいては、面４０９の凸状をなす湾曲形状、すなわち丸みを帯びた、または角を面取りした形状は、例えば、特に拡張先端チップ３００が人体構造１０１の湾曲形状部の周囲で屈曲させられる位置において、医療用具の人体構造１０１に対する潤滑性を高めることができる。
【００３９】
実施例によっては、角度４４４及びコイル２００の半径（内径４０１の半分、外径４０２の半分、または４０１及び４０２の間の公称直径の半分）は、ワイヤ４２０を巻回してコイル２００を形成したときに面４４６，４４７がほぼ平行となり、かつ面４４６，４４７がそれぞれ面４０６，４０７の形状をなすように選択することができる。したがって、必要とされる、あるいは望ましいとされるキーストーン形状をなす量、すなわち角度４４４は、巻回されるコイル２００の径（例えば内径４０１または外径４０２）により決定することができる。コイル２００の直径が小さくなるほど、キーストーン形状、すなわち角度４４４は、ワイヤ４２０がコイル２００となるように屈曲させられたときのワイヤ４２０の変形を相殺するために、大きくしなければならない場合がある。断面４０５（例：面４０８または４０９の長さ）の（軸方向における）厚みといった、他の変更も角度４４４に対して影響を及ぼす。断面４４０の形状は、計算により、もしくは実験データに基づき、またはその両方を用いて、望ましい断面４０５を得られるように決定することができる。断面４４０は、例えば、絞り加工、圧延加工、研削加工、もしくは機械加工、またはこれらの組み合わせにより形成することができる。ワイヤが断面４４０を有するように形成された後に、ワイヤを巻回して、断面４０５を有するコイル２００を形成することができる。本発明の様々な実施例において、コイル２００は、ガイドワイヤ１００等の医療用具上に巻回されていてもよく、また、別工程において医療用具に取り付けられてもよい。
【００４０】
図２も、管状部材１３０の基端１３９において基端側の面取りされた部分２３１を有する本発明の実施例を示す。基端側の面取りされた部分２３１は、平坦状（例：円錐断面）であってもよく、曲線状（例：丸みを帯びた角部）であってもよい。基端側の面取りされた部分２３１は、例えば、コアワイヤ１５０が連結部１４０において徐々に外径が小さくなる実施例や、コアワイヤ１５０の基端部１５９の外径が、管状部材１３０の基端１３９の外径よりも小さい実施例において、好都合な場合がある。例えば、面取りされた部分２３１により、コアワイヤ１５０の基端部１５９から管状部材１３０の基端１３９への径の大きさの移行がスムーズになる。これにより、ガイドワイヤ１００の抜去を容易にすることができ、もしくは抜去時における人体構造の損傷を低減することができ、あるいはこれら双方を達成することができる。基端側の面取りされた部分２３１は、曲げ剛性における変化をより漸次的なものにしやすくすることができ、もしくは応力の集中を低減することができ、もしくは連結を行うための表面積をより広くすることができ、あるいはこれら利点の組み合わせを達成することもできる。基端側の面取りされた部分２３１は、例えば、神経用ガイドワイヤで用いることができる。
【００４１】
図２は、コアワイヤ１５０の先端部１５８の少なくとも一部と管状部材１３０と間に比較的軟質の材料２６１を有する本発明の実施例も示している。これに加え、あるいはこれに代えて、材料２６１は、スロット１３５の少なくとも２個以上を充填していてもよく、あるいはそれらを部分的に充填していてもよい。材料２６１は例えば、ウレタン、エポキシ、接着剤、もしくはポリマーからなる。材料２６１は、ガイドワイヤ１００の剛性を高めることができる。したがって、所望の曲げ剛性を得るためには、スロット１３５をより多く設けることが必要とされる場合がある。スロット１３５の数が多くなるほど、スロット１３５あたりの屈曲の角度が小さくなるため、管状部材１３０の疲労寿命がより長くなる場合がある。コアワイヤ１５０の先端部１５８の径を大きくすることによってではなく、材料２６１で剛性を高めることにより、例えば特に蛇行する脈管系１０５内において、所定の曲げ半径となったときのコアワイヤ１５０の部分１５８における塑性変形もしくは疲労を回避することを補助することができる。また、材料２６１がスロット１３５の少なくとも２個以上を充填する実施例においては、材料２６１によって、外径がより一定となり、ガイドワイヤ１００の少なくともその部分と人体構造１０１との間の摩擦を低減する。
【００４２】
図２および図３では、コアワイヤ１５０のその部分１５８が、連結部１４０から管状部材１３０の先端１３８における先端チップ２５７まで、または先端チップ１３７まで先端側へ延びている。コアワイヤ１５０の部分１５８の先端チップ２５７は、管状部材１３０に対して連結されていてもよい。いくつかの実施例においては、この連結は、管状部材１３０の先端１３８およびコアワイヤ１５０の先端チップ２５７の両方を先端チップ１３７に対して連結することにより行われてもよい。コアワイヤ１５０が管状部材１３０に対して（例えばハンダまたは接着剤を用いて）直接に連結されている場合、または、例えばコアワイヤ１５０がコイル（例えば符号１１４１または２００にて示される）、ブッシング（例えば符号７５７にて示される）、もしくはチップ１３７に対して（例えばハンダまたは接着剤３４７を用いて）連結されており、かつ、管状部材１３０もこのコイル、ブッシング、もしくはチップ１３０に対して、医療用具の長手軸に沿ってほぼ同じ位置において（例えばハンダまたは接着剤３４７を用いて）連結されている場合には、本願では、コアワイヤ１５０が管状部材１３０に連結されていると記載する。
【００４３】
拡張コイルチップ３００を有する実施例においては、コイル２００の先端およびコアワイヤ１５０の先端チップ２５７は、互いに対して直接に連結されていてもよく、チップ１３７を介して互いに対して連結されていてもよい。図３には、実施例の一例が示されている。実施例によっては、管状部材１３０の先端１３８は、例えばコイル、ハンダ、もしくは接着剤、またはこの組み合わせを用いて、コアワイヤ１５０に対して連結されていてもよい。図６には、コアワイヤ１５０が管状部材１３０の先端１３８に対して（コイル２００やハンダもしくは接着剤３３７を介して）連結されている実施例が示されている。図示されている実施例においては、コアワイヤ１５０の先端チップ２５７は、先端チップ１３７および拡張コイルチップ３００の先端に対しても連結されている。しかしながら、拡張コイルチップ３００は、ねじり剛性が極度に高くなくてもよい。したがって、例えばチップ１３７が管状部材１３０に対して回動され、コアワイヤ１５０の先端部１５８が管状部材１３０の先端１３８および先端チップ１３７において完全に連結されている場合、降伏応力、すなわちねじりを加えたときに回復可能な応力を超えると、コアワイヤ１５０の部分１５８が損傷する場合がある。
【００４４】
この潜在的な問題を解決するにあたり、いくつかの実施例においては、管状部材１３０の先端１３８、コイル２００、またはチップ１３７に対するコアワイヤ１５０の連結は、拡張コイルチップ３００の内部に位置するコアワイヤ１５０に過度のトルクが加わらないように、保護されるように構成してもよい。例えば、いくつかの実施例においては、コアワイヤ１５０は、その位置において管状部材１３０の先端１３８またはコイル２００に対して連結されなくてもよい。このような実施例の一例が図３に示されている。ブッシング３３８を管状部材１３０の先端１３８において用いることにより、コアワイヤ１５０の部分１５８が、管状部材１３０の先端１３８を拡張コイルチップ３００のコイル２００に対して連結するために使用される接着剤またはハンダ３４７から隔離されていてもよい。ブッシング３３８により、連結部における曲げ強度、引張強さ、もしくはねじれ強度、またはこれらの組み合わせが高くなるようにしてもよく、ガイドワイヤ１５０が中央に寄せられるようにしてもよい。ブッシング３３８は、例えば管またはコイルの一部であってもよい。
【００４５】
図５に示される別の実施例においては、コアワイヤ１５０の先端チップ２５７は、拡張コイルチップ３００の先端チップ１３７において、軸方向においては拘束されるが、ねじり方向においては拘束されない状態にあってもよい。図示された実施例においては、ブッシング５３８は、拡張コイルチップ３００の先端またはガイドワイヤ１００の先端チップ１３７に対して連結されている。先端部１５８はブッシング５３８を貫通し、その先端チップ２５７はブッシング５５７に対して連結されている。ブッシング５３８，５５７は、例えば管またはコイルの一部であってもよい。したがって、コアワイヤ１５０の先端チップ２５７は、拡張コイルチップ３００内において自由に回動することができるが、コアワイヤ１５０の先端部１５８に張力が付与されると、ブッシング５５７がブッシング５３８に押し付けられることになり、コアワイヤ１５０の部分１５８が先端チップ１３７を引っ張ることができる。
【００４６】
図６は、拡張コイルチップ３００を有する本発明の別の実施例を示す。この実施例では、コイル６００は、断面形状がほぼ円形となっている。コイル６００は、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成することができる。図示されるように、このような実施例においてはコイル２００も備えることができる。コイル２００は、エッジ巻きされたコイルであってもよく、また、図示されるように断面形状がほぼ矩形であってもよい。本実施例のコイル２００は、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成することができ、かつ、コイル６００の放射線不透過性を高めることができる。コイル２００は、管状部材１３０、コイル６００、コアワイヤ１５０、またはこれら要素の組み合わせの間の連結にも寄与することができる。ハンダまたは接着剤３４７は、管状部材１３０、コイル２００、コイル６００、もしくはコアワイヤ１５０、またはこれらの組み合わせの連結に用いることができる。例えば、図示される実施例においては、ハンダまたは接着剤３４７は、コイル２００の両端に配置されている。ハンダまたは接着剤３４７は、先端チップ１３７、先端１３８、もしくは先端チップ２５７において、コイル６００、先端１３７、コアワイヤ１５０、もしくはコイル２００、またはこれら要素の組み合わせの連結にも使用することができる。別の実施例においては、第２管状部材（スロットが設けられているもの、あるいはスロットが設けられていないもの）を、コイル２００もしくはコイル６００、またはその双方の代わりに使用してもよい。
【００４７】
図７には、適切な放射線不透過性を付与された本発明の別の実施例が示される。この実施例では、実質的に放射線不透過性を有する材料からなる第２管状部材７３０を備えている。実質的に放射線不透過性を有する材料は、プラチナ／タングステン、プラチナ／イリジウム、プラチナ／イリジウム／ロジウム等といった、優れたバネ特性を有するものであってもよい。管状部材７３０は、同管状部材７３０がより高い曲げ弾性を有するように構成された複数のスロット７３５を有していてもよい。例えば、スロット７３５は、本願に記載される管状部材１３０のスロット１３５の実施例と同様のものであってもよい。管状部材７３０は、コアワイヤ１５０の先端部１５８に配置されていてもよく、また、先端チップ２５７までもしくはその近傍まで延びていてもよい。本実施例では、拡張コイルチップ３００に比べて、チップ１３７へのトルク伝達性を向上させることができる。また、図２に示される実施例のような他の実施例と比較して、より高い放射線不透過性を付与することもできる。実施例によっては、コイル２００は、剛性もしくは放射線不透過性、またはその双方をさらに高める管状部材７３０の内部に配置されてもよい。
【００４８】
管状部材７３０の長さは、例えば、０．５〜５ｃｍの範囲とすることができる。様々な実施例において、放射線不透過性を有する管状部材７３０の壁厚は、管状部材１３０の壁厚とほぼ同一としてもよく、管状部材１３０の壁厚と異なっていてもよい。コイルもしくはブッシング７３８，７５７、またはその両方を、連結部におけるコアワイヤ１５０を中央へ寄せたり、もしくは連結を容易にしたり、またはその双方を達成するために、管状部材７３０の両端部において用いてもよい。ハンダまたは接着剤３４７は、管状部材１３０の先端１３８もしくはコアワイヤ１５０、またはその双方を管状部材７３０に対して連結するために用いられてもよい。ハンダまたは接着剤３４７は、実施例によっては、ガイドワイヤ１００の先端チップ１３７もしくはコアワイヤ１５０の先端チップ２５７、またはその双方に対して管状部材７３０を連結するために用いられてもよい。
【００４９】
図８には、適切な放射線不透過性を付与することのできる本発明の別の実施例が示されている。この実施例においては、コアワイヤ１５０は、マイクロマシン加工された管状部材１３０の先端１３８の基端側または先端チップ１３７の基端側に位置する先端チップ２５７において終端する。したがって、コアワイヤ１５０の先端チップ２５７の先端側における管状部材１３０の管腔径のすべて、またはその大部分が、放射線不透過材料で充填されていてもよい。この実質的に放射線不透過性を有する材料は、例えば、ディスク８０１、球体、コイル８０２、またはマイクロマシン加工された、もしくはスロットが設けられたワイヤの形態をとることができる。コアワイヤ１５０の先端チップ２５７は、例えばコイル、ブッシング７３８、ハンダ、もしくは接着剤、またはこれらの組み合わせを用いて、管状部材１３０に対して連結されてもよい。
【００５０】
本発明の様々な実施例には、ガイドワイヤ１００等の、比較的高い可撓性を有する、もしくは比較的高い引張強さを有する、またはその双方を備えたチップまたは先端１３８を有する医療用具と、これら医療用具の製造方法とを含む。詳細には、本発明の多くの実施例においては、例えばガイドワイヤ１００のチップまたは先端１３８は、例えば人体構造１０１または脈管系１０５に穿孔や解離を生じさせないように、剛性が低いことが望ましい。これは、コアワイヤ１５０の先端部１５８を研削して小径となるようにするか、あるいは先端において平坦状またはリボン状となるようにワイヤを形成することにより、達成することができる。ガイドワイヤ１００においては、管状部材１３０が、少なくとも連結部１４０の先端側の部分において、（例えばガイドワイヤ１００の抜去中に）ねじり負荷を受けることができ、コアワイヤ１５０の部分１５８がその部分における張力負荷のみを受ければよいように構成してもよい。管状部材１３０のトルクを受ける能力を最大とすることができるため、（コアワイヤ１５０の部分１５８ではなく）管状部材１３０が、連結部１４０の先端側の部分において、所望される曲げ剛性のほとんどを付与可能であることが望ましい場合もある。
【００５１】
したがって、図９においては、コアワイヤ１５０の部分１５８を用いることにより、ガイドワイヤ１００の引張強さが最大となり、曲げ剛性が最小となるため、好都合な場合がある。これは、コアワイヤ１５０の部分１５８を、より小径の複数のワイヤ９５８で形成することにより達成することができる。ワイヤ９５８は、かなり大径のワイヤと同等の引張強さを有するように、編成してまたはねじって一体化されていてもよい。別の実施例においては、ストランドまたはワイヤ９５８は互いに平行となるように設けられてもよい。さらに別の実施例では、引張強さは高いが剛性は低い、ポリエチレン（例：アライド・シグナル社(ALLIED SIGNAL) 製のスペクトラファイバー(SPECTRA fiber) ）、ポリプロピレン等のポリマーフィラメントを、ガイドワイヤ１５０の部分１５８に用いてもよい。実施例によっては、ポリマー製コアワイヤは、例えば曲げ弾性をより高めるために縒られていてもよく、またねじられたり、編まれたり、平行となるように配置されたりしてもよい。
【００５２】
コアワイヤ１５０の部分１５８が複数の金属ストランド９５８（例えば編成されたまたはねじられたステンレス鋼ケーブルまたはワイヤロープ）を有する本発明の実施例においては、図９に示されるように、先端部１５８は、コアワイヤ１５０の基端部１５９に対してハンダまたは接着剤３４７により連結される。先端部１５８は、先端チップ１３７に対しても、例えばハンダまたは接着剤３４７により連結されていてもよい。様々な実施例において、先端部１３７は、先端部１５８の先端チップ２５７を包囲する球状または半球状のハンダまたは接着剤３４７で形成されていてもよい。部分１５８が一本以上のポリマーフィラメントを備える本発明の実施例でも、ハンダではなく、エポキシ等の接着剤を使用するという点を除き、同様の構成となっている。コアワイヤ１５０の部分１５８および部分１５９間の連結は、品質を保証するために、引張強さについての試験がなされていてもよい。
【００５３】
図１０は、チップの曲げ弾性が屈曲の一方向においてのみ比較的高い、本発明の別の実施例を示す。この実施例では、先端部１５８の先端チップ２５７において、平板状コアワイヤ１５０を有する。詳細には、コアワイヤ１５０の先端２５７を平板状とすることにより、より可撓性に優れた先端チップ１０５７を得ることができる。これは、拡張コイル先端チップ３００（例：図３のコイル２００）の有無にかかわらず行うことができる。本願においては、チップまたは断面の一方の寸法（軸線に垂直な方向における寸法）が、他方の寸法（軸線および前記一方の寸法の双方に対して垂直な方向における）の少なくとも二倍以上となる場合に、チップまたは断面は平板状であるものと判断する。平板状のチップ１０５７の例としては、１ｃｍの長さを有し、径が０．００２インチ（約０．０５０８ｍｍ）の円形コアワイヤが０．００１インチ（約０．０２５４ｍｍ）×０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）となるように平板化されたものがある。様々な実施例において、平板状部分の長さは、例えば０．５〜５ｃｍの範囲とすることができる。いくつかの実施例においては、先端部１５８の先端チップ２５７以外の部分が平板状をなしていてもよい。例えばほぼ円形の断面を有するコアワイヤ１５０の一部を平板状とすることにより、一平面における可撓性がより高くなり、これに垂直な平面においては可撓性が低くなるようにすることができる。なお、両平面は、ガイドワイヤ１００の軸線を通るものとする。先端チップ１０５７は、例えば圧延や鍛造を用いて平板状とすることができる。
【００５４】
平板状の先端チップ１０５７を有する実施例においては、実質的に放射線不透過性を有する材料１００１からなる部分を１個以上、管状部材１３０の内部、例えば先端１３８に配置することができる。材料１００１は、１個以上のほぼ半円の断面形状を有する部分や、またはスロットが設けられたディスク状の部分の形態をとってもよく、あるいは、コイルまたは内径部分にノッチが形成されたコイルの形態をとってもよい。材料１００１は、先端部１５８またはコアワイヤ１５０の先端チップ２５７のほぼ平坦な断面に対向する側に設けられていてもよい。
【００５５】
本発明は、連結部１４０を有する複数の実施例における医療用具も含む。これには、例えば、管状部材１３０およびコアワイヤ１５０を有するガイドワイヤ１００等の医療用具が含まれる。連結部１４０の様々な実施例は、例えば図１１〜図１５に示される。本発明は、本願に記載されるこれらの医療用具の製造方法も含む。マイクロマシン加工された管または管状部材１３０とコアワイヤ１５０とを有するガイドワイヤ１００の様々な実施例においては、マイクロマシン加工された管または管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間の基端側の連結部１４０の構成は、ガイドワイヤ１００の性能に影響を及ぼす要因となる。図１について説明すると、様々な実施例において、連結部１４０により、コアワイヤ１５０の基端部１５９から管状部材１３０の基端１３９へトルクを伝達することができる。多くの実施例においては、ガイドワイヤ１００の曲げ剛性や特性に悪影響を与えないように、連結部１４０が十分に短く、もしくは十分に可撓性を有しており、またはその双方を備えていることが望ましい。本発明の一実施例においては、連結部１４０は、使用時において同時または別々に加わるねじり、引っ張り、屈曲に対して、十分な強度および耐性を有することができる。
【００５６】
図１１〜図１５について説明する。様々な実施例と同様に、連結部１４０には、コイルまたはコイルの一部１１４１を用いることができる。コイルまたはコイルの一部１１４１は、コアワイヤ１５０を包囲しており、少なくとも一部が管状部材１３０の内部に配置されて、コアワイヤ１５０と管状部材１３０との間の連結部１４０を強化する。部分またはコイル１１４１は、図示されるように、少なくとも一部が管状部材１３０の基端１３９の内部に位置していてもよく、例えばコイルピッチがコイル１１４１を形成するワイヤの直径の１．５〜５倍となるように伸張されていてもよい。コイル１１４１は、コアワイヤ１５０および管状部材１３０に対して、ハンダ１１４７もしくは接着剤１１４８、またはその双方を用いて連結されていてもよい。実施例によっては、コイル１１４１は、ハンダ１１４７を用いてコアワイヤ１５０に対して連結され、接着剤１１４８を用いて管状部材１３０に対して連結されていてもよい。このような連結部１４０は、接着剤１１４８のみを使用した場合に比べ、強度に優れ得る。この理由は、接着剤１１４８が、コイル１１４１の内部およびその周囲へ、実施例によっては管状部材１３０の開口またはスロット１３５へそれぞれ流れ込むことができるため、接着剤１１４８のコアワイヤ１５０もしくは管状部材１３０、またはその双方に対する微細な接着が全くなくなってしまった場合であっても強度を有し得る機械的に連結された構造を形成することができるからである。コイル１１４１は、金属、例えばステンレス鋼、実施例によってはプラチナまたはタングステン等の実質的に放射線不透過性を有する材料で形成することができる。
【００５７】
本発明の様々な実施例では、コアワイヤ１５０と管状部材１３０との間に１個以上の中間連結部を有していてもよい。このような実施例においては、管状部材１３０は、コアワイヤ１５０またはコイル（コイル１１４１と同様のコイルであってもよい）に対して、（例えば接着剤１１４８を用いて）直接に連結されていてもよい。このような連結は、例えば、管状部材１３０の基端１３９と先端１３８の間の少なくとも１箇所に設けることができる。これらの連結により、二つの構造部材（管状部材１３０およびコアワイヤ１５０）間において、ねじり方向の力もしくは軸方向へ向かう力、またはその双方を伝達することができる。この実施例は、例えば、神経用ガイドワイヤで用いることができる。
【００５８】
図１２に示され、符号１２４０にて示される本発明の実施例においては、連結部１４０は、少なくともその一部がコアワイヤ１５０のテーパ部１２５３に配置されるように構成されていてもよい。近心コイル１２４３もしくは基端側コイル３４５、またはその両方は、例えば図示される箇所において、コアワイヤ１５０に対してハンダ付けされていてもよい。別の実施例においては、コイル１１４１は、近心コイル１２４３の一部（ただしピッチは異なっていてもよい）であってもよく、あるいは別のコイルであってもよい。近心コイル１２４３は、図３に示されるコイル２００のようなマーカーコイルであってもよい。実施例によっては、マーカーコイル（例：符号２００）が終端し、別の材料からなる別のコイル（例：近心コイル１１４１または１２４３）が始端するように構成することが、有益な場合もある。例としては、ある材料が別の材料よりも安いが、コイルの一部に使用するのに好適な場合がある。例えば、プラチナ製マーカーコイル２００を終端させ、これにステンレス鋼製コイル１１４１が続くようにしてもよい。材料コストの低減に加えて、あるいはこれに代えて、別の材料を使用することにより、ガイドワイヤ１００等の医療用具の圧縮強さまたは剛性を高めることができる。このような実施例は、例えば、冠状動脈用ワイヤにおいて用いることができる。
【００５９】
径がよりスムーズに移行するように、特にマイクロマシン加工された比較的短い管状部材１３０を有するガイドワイヤ１００の実施例においては、基端側コイル３４５を用いてもよい。基端側コイル３４５は、例えば図３および図１２〜図１５に示されている。基端側コイル３４５は、コイル外径が、コアワイヤ１５０の基端部１５９の外径もしくはスロットが設けられた管状部材１３０の外径、またはその両方とほぼ同一の大きさを有していてもよい。基端側コイル３４５は、例えば、ステンレス鋼や他の金属で形成されていてもよい。様々な実施例において、基端側コイル３４５の長さは、１〜３０ｃｍの範囲とすることができる。基端側コイル３４５の基端部における終端は、例えば、基端側コイル３４５の内径がコアワイヤ１５０の外径と一致する場所に位置していてもよい。本実施例は、例えば冠状動脈用ワイヤで用いることができる。
【００６０】
ハンダ１１４７および接着剤１１４８を有する実施例においては、離間された、または伸張されたコイル１１４１（または近心コイル１２４３の部分１１４１）におけるハンダ１１４７の量は、コイル１１４１がコアワイヤ１５０に対してハンダ付けされている一方で、コイル１１４１のループ間の空間が完全に充填されないように調整されていてもよい。その後、管状部材１３０を、コイル１１４１もしくは近心コイル１２４３、またはその双方の上を摺動させ、基端側コイル３４５に対して接合させることができる。この後、接着剤１１４８をコアワイヤと管の間の図示される空間に流し込み、コアワイヤ１３０をその基端部１３９においてコイル１１４１およびコアワイヤ１５０に対して連結することができる。接着剤１１４８は、コイル１１４１に対して、もしくはスロット１３５内において、またはその双方において、機械的な連結を形成してもよい。
【００６１】
図１３は、連結部１４０の別の実施例を示す。連結部１３４０は、コアワイヤ１５０の特徴部上、すなわち断面の寸法または径が急激に変化する部分（例えばコアワイヤ１５０の隆起部１３５１）上に位置するように構成されていてもよい。隆起部１３５１は、基端部１５９と先端部１５８との間に配置することができる。隆起または隆起部１３５１は、例えば連結部１４０に用いられる、ハンダまたは接着剤３４７による機械的な連結を容易にするように構成される、コアワイヤ１５０の特徴部分であってもよい。このような特徴の他のものとして、断面の寸法または径が急激に変化する部分は、段差、他の形状の隆起（例：軸方向における長さがより短いもの）、溝、スロット、もしくは断面形状の変化（例：丸みを帯びた多角形）、またはこれら特徴の組み合わせを含むことができる。
【００６２】
隆起部１３５１は、例えば、コアワイヤ１５０の残りの部分を研削することにより、あるいはコイルまたはスリーブをコアワイヤ１５０上に取り付けることにより、形成することができる。コイルまたはスリーブの取り付けは、所定の位置においてハンダ付け、溶着、接着、焼嵌め、鋳造、または捲縮を用いて行うことができる。コイル１１４１（近心コイル１１４３の一部であってもよい）は、図示されるように隆起部１３５１の先端側に隣接するコアワイヤ１５０に対してハンダ付けされていてもよい。また、近心コイル１１４３の離間したコイル部１１４１におけるハンダ１１４７の量は、コイル１１４１がワイヤに対してハンダ付けされるように（実施例によってはさらにハンダ１１４７がコイル１１４１のループ間の空間を充填しないように）調整されていてもよい。実施例によっては、基端側コイル３４５は、コアワイヤ１５０の基端部１５９もしくは隆起部１３５１、またはこれら両方に対してハンダ付けされていてもよい。この後、管状部材１３０を、例えば基端１３９が基端側コイル３４５と接合する箇所において、コアワイヤ１５０上方に設けることができる。図示される位置において、接着剤１１４８を管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間の空間に流し込むことができる。
【００６３】
図１１に示される連結部１４０の実施例は、特定の特徴、すなわち断面の寸法または径における急激な変化（例えば段差、隆起部、コアワイヤ１５０の研削された部分における棚状部）を必要としない、という点において好都合な場合がある。しかしながら、この実施例は、管状部材１３０の基端１３９またはその基端側の地点において、アセンブルされたガイドワイヤ１００の曲げ剛性が、近接する部分に比べて低くなるという問題が生じる場合がある。用途によっては、このことが、使用時における連結部１４０の疲労および破壊の原因となる場合がある。図１３に示される連結部１３４０は、コアワイヤ１５０の隆起部１３５１における管状部材１３０の基端１３９において、長さの短い、特別に剛性が高い部分を有していてもよい。しかしながら、符号１３４０にて示されるこの実施例は、繰り返し曲げ応力が発生した場合により丈夫な連結部１４０を得ることができる。実施例によっては、隆起部１３５１もしくは他の要素の径、またはその両方の径は、連結部１４０の領域において、比較的連続的に変化する曲げ剛性を得られるように選択されてもよい。
【００６４】
図１４は、図１１と同様ではあるが、コアワイヤ１５０のテーパ部上に配置された連結部１４０の別の実施例（符号１４４０）を示す。近心コイル１１４３および基端側コイル３４５は、図１１および図１４で図示される場所において、例えば接着剤１１４８もしくはハンダ１１４７、またはその両方を用いて、コアワイヤ１５０に対して連結することができる。ハンダ１１４７および接着剤１１４８の両方を用いる実施例については、近心コイル１１４３の離間したコイル部１１４１におけるハンダ１１４７の量は、ハンダ１１４７がコイル１１４１のループ間の空間を充填しないように調節されていてもよい。符号１４４０で示される実施例においては、基端側コイル３４５は、長さの短い、離間した部分１４４２を先端に備えていてもよい。基端側コイル３４５の先端は、これに対応する形状を有する管状部材１３０の螺旋状切り欠きに螺入される。ハンダ１１４７または接着剤１１４８は、図示される位置において、管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間の空間に流し込むことができる。したがって、連結部１４０の符号１４４０で示される実施例は、基端側コイル３４５を管状部材１３０に対して連結し、これにより、別の実施例よりもより強固な連結を形成することができる。
【００６５】
図１５は、符号１５４０にて示される本発明の連結部１４０の別の実施例を示す。連結部１５４０は、コアワイヤ１５０の径における段差１５５１等のように、断面の大きさが急激に変化する箇所に位置するように構成することができる。段差１５５１は、例えば連結部１４０に用いられる、ハンダまたは接着剤３４７の機械的な連結を容易にするように構成された、コアワイヤ１５０の特徴部であってもよい。様々な実施例において、段差１５５１は、図示されるように比較的急角度でテーパ状をなしていてもよく、あるいは径における四角い段差（すなわち、コアワイヤ１５０の軸線に対して垂直な表面を有する段差）を有していてもよい。丸みを帯びた内側の角部（例えば図１３の隆起部１３５１について示されるもの）により、応力集中を低減することができる。コイル１１４１または近心コイル１１４３の部分１１４１は、図示されるように段差１５５１において、または段差１５５１の先端側に隣接する部分において、コアワイヤ１５０に対して連結されていてもよい。別の実施例においては、ハンダ１１４７もしくは接着剤１１４８、またはその両方が、コイルまたは部分１１４１をコアワイヤ１５０に対して連結するために用いられていてもよい。実施例によっては、基端側コイル３４５の端部は、図示されるように段差１５５１の基端側に連結されていてもよい。その後、管状部材１３０を、基端側コイル３４５と接合する箇所において、コアワイヤ１５０に取り付けてもよい。図示される位置において、ハンダ１１４７または接着剤１１４８を、管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間の空間に流し込んでもよい。符号１５４０にて示される連結部１４０の実施例は、管状部材１３０の基端１３９において潜在的に脆弱な部分を減らすことができる、またはなくすことができるという点において、符号１３４０にて示される連結部１４０の実施例と類似していてもよい。符号１５４０にて示される実施例は、段差１５５１を設けるため、隆起部１３５１を設けた場合に比べて製造コストが低くなるが、符号１５４０にて示される実施例のいくつかでは、符号１３５１にて示されるいくつかの実施例（例えば管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間において、管状部材１３０の最も基端側の部分に径方向に延びる間隙を有する実施例）ほど丈夫ではない。
【００６６】
段差１５５１を有する連結部１４０は、例えば、長さが短い管状部材１３０を有するガイドワイヤ（例：５ｃｍの管状部材１３０を有する冠状動脈用ワイヤ）において有用である。このような実施例においては、コアワイヤ１５０は、管状部材１３０の内径よりもかなり小さい。コアワイヤ１５０の段差１５５１により、管状部材１３０の基端１３９において、連結部１４０が屈曲時に十分な強度を有することができる。コアワイヤ１５０の段差１５５１は、例えばコアワイヤ１５０の所定の場所が研削されたものであってもよく、あるいは、先端側の管が、コアワイヤ１５０の基端部１５９上にスライド移動された後に、別作業として例えばコアワイヤ１５０に対してハンダ付けまたは接着されていてもよい。
【００６７】
本発明は、より高い曲げ弾性を持たせる特徴（例えばスロット１３５）の配置および構成の様々な実施例も含む。図１について説明したように、管状部材１３０は、より高い曲げ弾性を有するべく、管状部材１３０に形成された、または管状部材１３０に切り込みを入れた複数のスロット１３５を備えていてもよい。図２について説明する。スロット１３５は、軸方向の棒状体、すなわちリング２３４を連結する部分２３６を残して管状部材１３０に形成されていてもよい。図１６〜図１９には、スロット１３５、リング２３４、部分２３６の様々な構成および配置を示した、管状部材１３０の様々な実施例が示されている。詳細には、スロット１３５は、２個、３個、あるいはそれ以上のスロット１３５からなるグループを構成してもよい。スロット１３５は、管状部材１３０の軸線に沿ってほぼ同じ位置に設けられていてもよく、同軸線に対してほぼ直交する方向に延びていてもよい。図２には、各々２個のスロット１３５からなるグループ２３５を有する実施例が示されており、図１６には、各々３個のスロット１３５からなるグループ１６３５を有する実施例が示されている。リング２３４は、スロット１３５の近接する任意の二つのグループ（例えば符号２３５または符号１６３５）間に形成されており、近接するリング２３４同士は、グループ２３５のスロット１３５の数と等しい数の部分２３６により連結されている。２個のスロット１３５のグループ２３５を用いる場合には、管状部材１３０の屈曲は、部分２３６もしくはリング２３４、またはその両方の変形によるものであってもよい。３個以上のスロットからなるグループ２３５を用いる場合には、管状部材１３０の屈曲は、リング２３４の変形に、より依存することになる。したがって、グループ２３５に３個あるいはそれ以上のスロット１３５をそれぞれ有する実施例においては、部分２３６における疲労がより起こりにくい。
【００６８】
スロット１３５の近接するグループ同士２３５または１６３５は、図３および図１６に示されるように、管状部材１３０の軸線の周囲において、互いに対して周方向に一定角度ずらして（すなわち近接するグループまたはその前のグループ２３５または１６３５から一定角度ずらして）配置することができる。例えば、２個のスロット１３５からなる近接するグループ２３５同士は、周方向に約９０°ずらして配置され、３個のスロットからなる近接するグループ１６３５同士は、周方向に約６０°ずらして配置されてもよい。したがって、部分２３６は、近接するスロット１３５の中間点と軸方向においてほぼ一列に並ぶように配置されていてもよい。概して、このずらす角度は、約１８０°をグループ（例：グループ２３５または１６３５）あたりのスロット１３５の数で割った数値とすることができる。
【００６９】
実施例によっては、上述した角度よりも、ずらす角度を僅かに増減させてもよい。したがって、部分２３６を、近接するグループのスロット１３５の中間点と一列に並ぶ位置から僅かにずらして配置することができる。このため、スロット２３６は、管状部材１３０に沿って螺旋状のパターンを形成することができる。この僅かなずれは、例えば、各々２個のスロット１３５からなるグループ２３５については１〜２０°、３個以上のスロット１３５からなるグループについては同じ角度かそれ以下とすることができる。概して、ずらす角度は、１８０°±（４０°以下）をグループ（例えばグループ２３５または１６３５）あたりのスロット１３５の数で割った数値とすることができる。すなわち、ずらす角度は、１４０〜２２０°の角度をグループ（例えばグループ２３５または１６３５）あたりのスロット１３５の数で割った数値とすることができる。別の実施例においては、ずらす角度は１８０°±１〜２５°をグループ（例えばグループ２３５または１６３５）あたりのスロット１３５の数で割った数値とすることができる。さらに別の実施例においては、ずらす角度は、１８０°±（５°以下）をグループ（グループ２３５または１６３５）あたりのスロット１３５の数で割った数値とすることができる。さらに別の実施例においては、ずらす角度は、（１８０°をグループあたりのスロットの数で割った数値）±（１０°以下）（すなわち±１〜１０°）とすることができる。
【００７０】
図１７においては、各々２個のスロット１３５からなるグループ２３５が、近接するグループ２３５から周方向に約８５°ずらして配置されている。したがって、セクションＢのグループ２３５は、セクションＡのグループ２３５から周方向に約８５°ずらして配置されており、セクションＣのグループ２３５は、セクションＢのグループ２３５から周方向に約８５°ずらして配置されている。また、セクションＤのグループ２３５は、セクションＣのグループ２３５から周方向に約８５°ずらして配置されている。このため、本実施例においては、部分２３６が管状部材３０に沿って螺旋状のパターンを形成する。スロット１３５は、例えば半導体用のダイシングブレードを用いて、切込み、研削により形成することができる。例えば、グループ２３５の各スロット１３５は、管状部材１３０を回転させて順々に切り込んで形成することができる。この後に、管状部材１３０が軸方向に移動させられ、所望の量だけ回転され、スロット１３５の軸方向において近接するグループ２３５が形成されてもよい。図１７に示される実施例においては、この所望の回転量は８５°となっている。９５°回転させても同様の結果が得られるが、この場合には、螺旋状パターンが反対方向に形成される点が異なっている。
【００７１】
本発明のいくつかの実施例においては、本願に記載される一つ以上の構成および配置によるスロット１３５を管状部材（例えば管状部材１３０）ではなく、中実部材またはワイヤに形成することが好都合な場合がある。例えば、各々２個のスロット１３５からなるグループ２３５は、中実体の円形シリンダまたはワイヤ（例えばニチノールやステンレス鋼から形成されたもの）に形成することができる。実施例によっては、異なる材料を連結してもよい。例えば、基端部にはステンレス鋼を用い、先端部にはニチノールを用い、基端部および先端部の双方または先端部のみにスロットが設けられるようにしてもよい。テーパ形状または径の変化により、先端における曲げ剛性をより低くしやすくなる場合もある。例えば、スロットが設けられた管状部材１３０と比較すると、スロットが設けられた中実部材はその中心部によって、より高い引張強さを有することができる。
【００７２】
一例として、スロット１３５は、本願に記載または図示される実施例のコアワイヤ１５０の基端部１５９または先端部１５８の一部またはその全体にわたって形成することができる。一実施例においては、このようなスロットが設けられたワイヤは、コイル（例えば放射線不透過性を有する外側コイル２００）、管状部材（例えば管状部材１３０）、もしくはコーティング、またはこれらの組み合わせを有するガイドワイヤを形成してもよい。実施例によっては、ワイヤは、例えば放射線不透過性を有する高分子化合物に封入されていてもよい。また実施例によっては、スロットが設けられた管状部材１３０の内部、もしくは放射線不透過性を有する、スロットが設けられた管状部材７３０（図７に示される）の内部、またはその両方を満たすように、スロットが設けられたワイヤが配置されていてもよい。別の実施例においては、このようなスロットが設けられた中実部材またはワイヤは、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成することができ、例えば図８に示されるディスク８０１やコイル８０２の代わりに、マーカーとして用いることができる。
【００７３】
いくつかの実施例においては、例えば図２、図３、図１６に示されるように、スロット１３５は、軸線の周囲においてほぼ等しく離間するように配置されてもよい。このような実施例においては、グループ２３５の各スロット１３５は、ほぼ同一のサイズ（例えば幅および長さ）とすることができる。しかしながら、実施例によっては、スロット１３５は、軸線の周囲において非均一に離間するように配置されていてもよく、または非均一のサイズを有していてもよく、あるいはその双方を満たしていてもよい。例えば、図１８Ａに示されるように、スロット１８３５ａがスロット１８３５ｂに比べてかなり長くなるようにし、部分１８３６が管状部材１３０の中心からずれて配置されるようにしてもよい。図１８に示される実施例においては、各その他の（各第２の）グループ２３６は、異なるサイズのスロット１３５を有している。図１９に示される実施例においては、図示される各グループ２３５は、異なるサイズのスロット１３５を有している。さらには、図１８に示される実施例においては、非均一の長さを有するスロット１８３５ａおよび１８３５ｂのグループはすべて、部分１８３６が管状部材１３０の軸線に対してほぼ同一方向にずれるように形成されていてもよい。一方、図１９の実施例においては、非均一の長さを有するスロット１８３５ａおよび１８３５ｂは、部分１８３６が管状部材１３０の軸線に対して異なる方向にずれるように形成されていてもよい。いくつかの実施例においては、例えば、軸線の周囲において等しく異なる方向に離間される、より長いスロット１８３５ａが同じ数だけ設けられていてもよい。このような実施例は、基本的に、軸線の周囲における曲げ特性が等しい。本発明のいくつかの実施例においては、スロット１８３６ｂを設けないことにより、グループ２３５あたりに１個のスロット１８３５ａを設けるようにしてもよい。
【００７４】
図２０は、図１８に示される構成による非均一のサイズを有するスロット１８３５ａおよび１８３５ｂを有する管状部材１３０を備えた本発明の実施例を示す。別の実施例においては、図１９に示されるようなスロット１３５を有していてもよく、さらに別の実施例においては、軸線の周囲において非均一に離間して配置される同一サイズのスロット１３５を有していてもよい。操作可能な医療用具２０００は、管状部材１３０と、コアワイヤ１５０と、制御ノブ２０５２と、チップ１３７とを備えていてもよい。管状部材１３０およびコアワイヤ１５０は、制御ノブ２０５２から先端チップ１３７まで同軸上に延びていてもよい。本実施例においては、管状部材１３０は、連結部１４０等の１個以上の連結部により連結される、２個またはそれ以上の管または管状部材で構成されていてもよく、あるいは、少なくとも先端１３８にスロットが設けられている１個の管で構成されていてもよい。例えば、実施例は、図７に示されるのと同様に変更（２個の管状部材１３０および７３０が一列に並んで配置されるように）したり、図２１に示されるのと同様に変更（２個の管状部材１３０および２１３０が同軸上に配置されるように）したり、図２２に示されるのと同様に変更（２個の管状部材が部分的に同軸上に配置されるように）したり、図２４に示されるのと同様に変更（２個の管状部材１３０および２４３９が一列に並ぶように配置されるか、同一の管状部材の一部を構成するようにしたり）することができる。コアワイヤ１５０は、例えば、ステンレス鋼もしくはニチノール、またはその組み合わせで形成されていてもよく、１本または複数本のストランドを有していてもよい。
【００７５】
医療用具２０００においては、例えば制御ノブ２０５２を用いてコアワイヤ１５０に対して張力を付与することにより、屈曲部１３３の形状、量、角度を制御して医療用具２０００を操作可能にしてもよい。例えば、制御ノブ２０５２を管状部材１３０に対して引っ張るまたは回転させる（ねじる）ことにより、屈曲部１３３の角度を大きくすることができ、これにより、非均一のサイズを有する、またはずらして配置されるスロット１８３５ａおよび１８３５ｂにおける屈曲が引き起こされる。非均一のサイズを有するスロット１８３５ａおよびスロット１８３５ｂは、管状部材１３０の一部、例えば屈曲部１３３が所望される場所に沿って配置することができる。この位置は、例えば先端１３８、またはその近傍とすることができる。一実施例においては、医療用具２０００はガイドワイヤであり、制御ノブ２０５２は、医療用具２０００上をカテーテルが案内されることができるように、取り外し可能となっている。別の実施例においては、管状部材１３０はカテーテルとして機能させてもよい。この場合、必ずしも別のガイドワイヤを用いなくてもよい。
【００７６】
さらに、本発明の様々な実施例においては、例えば脈管系１０５の解離を回避するために、軸線に沿った圧縮剛性、軸方向における強度、または医療用具もしくは管状部材１３０の少なくとも一部の剛性を低くすることが好都合な場合がある。図１８に示される実施例においては、管状部材１３０にかかる圧縮負荷により、管状部材１３０がスロット１８３５ａの方向へ屈曲しやすくなる場合がある。一方、図１９に示される実施例においては、管状部材１３０にかかる圧縮負荷により、管状部材１３０が螺旋形状をなしたり、人体構造１０１により決定される方向に屈曲したり、軸線に沿った長さが単に短くなったりすることがある。
【００７７】
本発明の実施例は、ガイドワイヤ１００等の医療用具に所望のねじり剛性および曲げ剛性を付与する様々な特徴をも含むものである。図２０にも、本発明の多くの実施例における特徴、すなわち基端側ハイポチューブまたはスリーブ２０６２が示されている。スリーブ２０６２は、所定の位置において焼き嵌めされていてもよく、管状部材１３０（または、例えば図１に示される実施例においてはコアワイヤ１５０の基端部１５９）に対して、例えば接着剤を用いて、スリーブ２０６２の少なくとも両端において連結されていてもよい。スリーブ２０６２は、第２管状部材であってもよく、ねじり、曲げ、もしくは引っ張り、またはこれらの組み合わせが加わったときに、（例えば管状部材１３０に対して）連結される部分の剛性、強度、またはその双方を高めることができる。実施例によっては、スリーブ２０６２は、連結される相手方の材料よりも剛性が高い材料で形成されていてもよい。例えば、図２０に示される実施例では、管状部材１３０をニチノールで形成し、スリーブ２０６２をステンレス鋼で形成してもよい。このような実施例においては、スリーブ２０６２は、医療用具または管状部材１３０の基端部のみを被覆していてもよい。実施例によっては、スリーブ２０６２は、曲げ剛性を低くするために、または曲げ剛性を調整するために、少なくとも部分的にスロットが設けられていてもよく、あるいはその外径が小さくなるように変化していてもよい。例えば、スリーブ２０６２は、管状部材１３０と同様に、スリーブ２０６２の全長にわたって、またはその先端部において、スロットが設けられていてもよい。実施例によっては、制御ノブ２０５２（またはチャック１５２）は、基端側スリーブ２０６２に対して連結または挟持されていてもよい。カテーテル等のいくつかの実施例においては、スリーブ２０６２は、ポリマー材料によりほぼ構成されていてもよく、スロット１３５を密封していてもよい。
【００７８】
図２１には、管状部材２１３０を有する本発明の別の実施例が示されている。管状部材２１３０は、管状部材１３０と共通の軸線を共有していてもよい。管状部材２１３０は、図示されるように、管状部材１３０と同心状に配置することができる。管状部材２１３０は管状部材１３０の内側に配置されていてもよい。また、管状部材２１３０は、より高い曲げ弾性を有するべく複数のスロット２１３５を有していてもよい。管状部材２１３０は、管状部材１３０と同様にスロットが設けられていてもよく、スロット２１３５はスロット１３５と同様の配置もしくは構成、またはその両方を備えていてもよい。管状部材２１３０は、連結部１４０において、またはその近傍においては基端２１３９を、図示されるように管状部材１３０の先端１３８の基端側においては先端２１３８をそれぞれ有する。コイル２００等の実質的に放射線不透過性を有するマーカーは、先端２１３８に、または管状部材２１３０の先端側に配置することができる。管状部材２１３０は、本願に記載される管状部材１３０を形成する材料で形成することができ、基端２１３９もしくは先端２１３８、またはその両方において、コイルワイヤ１５０もしくは管状部材１３０、またはその両方に対して、例えばハンダまたは接着剤３４７を用いて連結することができる。
【００７９】
図２１についてさらに説明する。本発明のいくつかの実施例は、管状部材１３０、管状部材２１３０、またはその両方の全部または一部に、スロット１３５または２１３５を設けない構成であってもよい。例えば、一方の管状部材（１３０または２１３０）がスロット（１３５または２１３５）を有するのに対し、他方の管状部材（１３０または２１３０）には、その全長にわたってスロット（１３５または２１３５）を設けないようにしてもよい。このような実施例のいくつかにおいては、管状部材１３０、管状部材２１３０、またはその両方の全部または一部が、例えば一端部または両端部における剛性の変化をスムーズなものとするために、一端部または両端部においてスロット１３５または２１３５を備えていてもよい。実施例によっては、スロット１３５または２１３５が設けられていない管状部材１３０の一部、管状部材２１３０の一部、またはその両方が、（例えば研削により）テーパ状をなすように形成されることにより、このような位置における曲げ剛性を低くする、または調整するようにしてもよい。
【００８０】
図示されるように、２個の管状部材（例えば符号１３０および２１３０）を有する本発明のいくつかの実施例においては、コアワイヤ１５０の断面の大きさまたは径における急激な変化が起こる部分（例えば段差２１５１もしくは２１５２、またはその両方）を１個以上有していてもよい。前記急激な変化が起こる部分は、管状部材の基端に設けることができる。例えば、管状部材２１３０は、段差２１５１に接合していてもよく、段差２１５２に接合していてもよい。段差２１５１および２１５２は、コアワイヤ１５０の軸線に沿って、図示されているよりも離れた位置に配置されていてもよい。別の実施例においては、連結部１４０においてコアワイヤ１５０の径が徐々に小さくなっていてもよく、あるいは別の図面に図示されるようなコイルを備えていてもよく、あるいは基端１３９および２１３９の基端側におけるコアワイヤ１５０の部分１５９を設けなくてもよい。２個の管状部材を有する実施例のいくつかは、既に述べた拡張コイルチップ３００とともに用いられてもよい。
【００８１】
図２１に示される同心状に配置される管状部材１３０および２１３０を有する本発明の実施例では、他の実施例（例えば、設けられるスロット１３５の数が少ない、またはより厚い壁厚を有する１個の管状部材１３０を有する実施例）と比較して、耐キンク性に優れ、疲労寿命をより長くすることができる。管状部材１３０および２１３０は、別々にスロットが設けられてもよく、（例えば同心状に配置される場合には）同時にスロットが設けられてもよい。実施例においては、管状部材１３０を外径０．０１３５インチ（約０．３４２９ｍｍ）、内径０．００９６インチ（約０．２４３８ｍｍ）とし、管状部材２１３０を外径０．００９５インチ（約０．２４１３ｍｍ）、内径０．００６インチ（約０．１５２４ｍｍ）とすることができる。
【００８２】
本発明のいくつかの実施例においては、ガイドワイヤ１００等の医療用具の外径の全部または一部が、先端チップ１３７においてより小さい外径を有するように、徐々に、または段階的に（例えば段差により）径が小さくなることが望ましい。このテーパ形状により、先端方向における曲げ剛性を容易に低くすることができる。さらには、例えば医療用具が徐々に細くなる脈管系１０５内を進行し、先端１３８が進行する空間がより小さくなっていく場合には、先端がより小さい外径を有することが望ましい。図１について説明したように、管状部材１３０は、コアワイヤ１５０の基端部１５９の少なくとも一部よりも小さい外径を有していてもよい。例えば、いくつかの実施例においては、基端１５４から連結部１４０まで、コアワイヤ１５０が徐々に、または段階的に径が小さくなっていてもよく、また、連結部１４０における外径よりも、基端１５４における外径の方が大きくてもよい。別の実施例においては、コアワイヤ１５０の基端部１５９は、管状部材１３０の外径よりも大きい、ほぼ一定の外径を有していてもよい。
【００８３】
これに代えて、あるいはこれに加えて、管状部材１３０の外径が先端方向へ向かって小さくなっていてもよい。この外径が小さくなる変化は、例えば、徐々に変化する連続的な変化であってもよく、段階的な変化であってもよい。管状部材１３０の内径（ＩＤ）も、先端方向に向かって小さくなっていてもよく、あるいは一定であってもよい。したがって、管状部材１３０の壁厚も、管状部材１３０に沿って先端方向へ向かって徐々に、または段階的に薄くなっていてもよく、実施例によっては、ほぼ一定の壁厚であってもよい。
【００８４】
管状部材１３０は、例えばその外面に機械加工または研削加工を施すことにより、テーパ状をなすようにすることができる。別の実施例においては、管状部材１３０の異なる外径を有する複数の部分を連結して一体化し、例えば１個以上の段差またはテーパ部によって段階的に径が小さくなる管状部材１３０を形成してもよい。外径が異なる複数の部分は、接合して連結されるか、例えば一定の長さにわたって同心状に重なり合うようにされ、例えば接着剤もしくはハンダによる連結や溶着を用いて連結されていてもよい。管状部材１３０の外径が段階的に小さくなるこのような実施例においては、段差または外径が変化する部分は、機械加工または研削加工により形成されてもよく、これにより、管状部材１３０の全長（すなわち連続的に外径の大きさが小さくなる部分）にわたって、またはほぼ一定の径を有する部分（すなわち段階的に外径の大きさが小さくなる部分）間において、面取りされた部分または徐々に外径の大きさが小さくなるテーパ部が形成されるようにしてもよい。このような面取りされた部分または径が徐々に小さくなるテーパ部は、摩擦を小さくし、人体構造１０１内における医療用具の進行を容易にすることができる。面取りしたり、テーパ状にしたりしてこれらの径の変化を得ることにより、剛性の変化をより緩やかにすること、もしくは応力集中を減らすこと、またはその両方を達成することもできる。
【００８５】
図２２に最もよく示される実施例においては、同心状に配置されるより小径の管状部材２１３０の先端２１３８は、より大径の管状部材１３０の先端１３８のほぼ先端方向へ延びていてもよい。先端チップ１３７は、管状部材２１３０の先端２１３８の外径とほぼ同じサイズ（例えば直径）とすることができ、同先端２１３８に対して、もしくはコアワイヤ１５０の先端部１５８に対して、またはその両方に対して連結することができる。いくつかの実施例においては、管状部材２１３０の基端２１３９は、図２１に示される場所に位置していてもよい。別の実施例においては、管状部材２１３０の基端２１３９は、図２２に示されるように、管状部材１３０の先端１３８の基端側に隣接して設けられていてもよい。例えば、管状部材２１３０の基端２１３９を、管状部材１３０の先端１３８の基端側において十分に離れるように配置し、管状部材２１３０の基端２１３９と管状部材１３０の先端１３８とを十分に連結できるだけの空間ができるようにしてもよい。このような連結部には、例えばハンダまたは接着剤３４７を用いることができる。実施例によっては、ブッシングまたはコイル２２３８を、管状部材１３０の間、管状部材２１３０の間、もしくはその双方を満たすように、または１個の管状部材もしくは両管状部材（例：１３０および２１３０）とコアワイヤ１５０の先端部１５８との間に配置することができる。この位置において、例えばハンダまたは接着剤３４７（あるいはこれらの組み合わせ）でブッシングまたはコイル２２３８を包囲することにより、管状部材１３０、管状部材２１３０、またはその両方が、コアワイヤ１５０の先端部１５８に対して連結されていてもよい。
【００８６】
図２１には、本発明の多くの実施例における特徴、すなわちスリーブ２１６２が示されている。スリーブ２１６２は、図２０に示され、上述されたスリーブ２０６２と同様の構成とすることができる。スリーブ２１６２は、ポリマー等の可撓性を有する材料でほぼ構成することができ、かつ、管状部材１３０のスロット１３５のいくつかまたはすべてを被覆していてもよい。スリーブ２１６２は、コアワイヤ１５０の基端部１５９の全部または一部を被覆していてもよく、被覆していなくてもよい。さらには、管状部材２１３０が管状部材１３０の先端１３８の先端側に延びている実施例においては、スリーブ２１６２は、管状部材１３０の先端１３８の先端側に延びていてもよい。したがって、スリーブ２１６２は、管状部材２１３０の少なくとも一部と管状部材２１３０に設けられたスロット２１３５とを被覆していてもよい。このような実施例のいくつかにおいては、スリーブ２１６２は、テーパ状をなすように、または管状部材１３０の先端１３８の先端側へ向かって外径がより小さくなるように形成されていてもよい。
【００８７】
スリーブ２１６２は、管状部材１３０の上方、管状部材２１３０の上方、もしくはコアワイヤ１５０の基端部１５９の上方、またはこれらを組み合わせた位置において、焼嵌めされていてもよく、あるいは他の要素上に遊嵌（例えば隙間を有する嵌合）されていてもよく、あるいは、例えば接着剤を用いて接着されていてもよい。スリーブ２１６２は、例えばその両端において接着されていてもよい。いくつかの実施例においては、スリーブ２１６２は、中間の位置においても１箇所以上接着されていてもよい。スリーブ２１６２は、スロット１３５を被覆してスロット１３５および人体構造１０１間の摩擦を防止することにより、管状部材１３０の潤滑性を高めることができる。スリーブ２１６２は、例えばカテーテル等の医療用具の使用を容易にするために、スロット１３５を密封していてもよい。さらには、スリーブ２１６２は、医療用具の剛性や強度を高めたり、医療用具の外径を増加させたり、またはこれらの効果を組み合わせて達成するようにしてもよい。剛性を高めたり、外径を増加させることのできる他の変更と比べると、スリーブ２１６２は、塑性変形を起こすことなく、最大曲げ半径が小さくなることを回避することができ、もしくは所定の曲げ半径での疲労寿命が短くなるのを回避することができ、またはその双方を達成することができる。
【００８８】
図２１に示される本発明の別の実施例においては、管状部材２１３０はポリマー管とすることができる。ポリマー製管状部材２１３０は、スロット２１３５を必ずしも設けなくてもよいが、最大弾性曲げ半径を小さくしたり、所定の曲げ半径における医療用具の疲労寿命を短くしたりすることなく、剛性を高めることができる。スロット２１３５が設けられていない管状部材２１３０は、例えばコアワイヤ１５０やコアワイヤ１５０の基端部１５９が設けられていない実施例において、カテーテル等の医療用具の使用を容易にすることができる。コアワイヤ１５０の先端部１５８を少なくとも有している実施例においては、管状部材２１３０は、管状部材１３０とコアワイヤ１５０の先端部１５８との間のスペーサーとして機能させてもよく、さらに、コアワイヤ１５０の部分１５８を管状部材１３０内の比較的中心に位置するように保持してもよい。管状部材２１３０は、管状部材１３０とコアワイヤ１５０との間の接触を防止し、摩擦や磨耗を減らすことができる。ポリマー製管状部材２１３０は、コアワイヤ１５０の先端部１５８に焼嵌めされていてもよく、（例えば隙間を有する嵌合で）遊嵌されていてもよい。
【００８９】
図２３には、ガイドワイヤ１００の別例とすることができる、第２管状部材を有する本発明の別の実施例が示されている。この実施例においては、第２管状部材２３３０は、管状部材１３０と一列に並ぶように配置されていてもよく、また、図示されるように、管状部材１３０の基端側に配置されていてもよい。コアワイヤ１５０は、管状部材２３３０および管状部材１３０の少なくとも一部の内部を延びていてもよく、図示されるように、さらに管状部材２３３０の基端側へ延びていてもよい。コアワイヤ１５０は、基端部１５９および先端部１５８の間に中間部２３５６を有し、管状部材２３３０が中間部２３５６に配置されていてもよい。コアワイヤ１５０の部分２３５６における直径は、コアワイヤ１５０の部分１５９における直径より小さくてもよく、もしくはコアワイヤ１５０の部分１５８における直径よりも大きくてもよく、またはその両方を満たしていてもよい。コアワイヤ１５０は、図示されるように、基端部１５９と中間部２３５６との間において、断面の大きさまたは直径（ＯＤ）が急激に変化していてもよく、あるいは、その位置において徐々に径が小さくなっていてもよい。同様に、コアワイヤ１５０は、図示されるように、中間部２３５６と先端部１５８との間において、断面の大きさまたは直径（ＯＤ）が急激に変化していてもよく、あるいは、その位置において徐々に径が小さくなっていてもよい。コアワイヤ１５０は、ねじりや曲げを加えたときに適切な強度および剛性を有するように、中間部２３５６において十分な大きさの直径を備えることができる。
【００９０】
図示されるように、このようなガイドワイヤ１００は、先端チップ１３７において、またはその近傍において、実質的に放射線不透過性を有するマーカー（例えばコイル２００）を有していてもよい。管状部材２３３０は、ポリマーであってもよく、あるいはコアワイヤ１５０の部分２３５６上に焼嵌めされていてもよく、あるいは接着剤で連結されていてもよい。管状部材２３３０は、その端部において、もしくは中間部においても、または管状部材２３３０の少なくとも一部もしくは全長に沿って、連結されていてもよい。ポリマー製管状部材２３３０や超弾性材料ではない材料で形成された管状部材２３３０を用いることにより、管状部材１３０に必要な長さを短くすることができ、これにより、ガイドワイヤ１００のコストを低くすることができる。管状部材２３３０は、（例えば表面にスロットが設けられた管状部材１３０と比較して）表面がより潤滑性を帯びるようにすることもできる。これにより、長手軸に沿ったその位置において、ガイドワイヤ１００および人体構造１０１間の摩擦を小さくすることができる。さらには、管状部材２３３０は、コアワイヤ１５０の部分２３５６だけが設けられている場合に比べて、より径が大きく、剛性が高い部分を形成することになる。これにより、人体構造１０５が解離を起こす可能性を低くすることができ、屈曲能力または疲労耐性を低めることなく、ガイドワイヤ１００のその位置における剛性を高めることができる。
【００９１】
別の実施例においては、管状部材２３３０はスロットが設けられ、超弾性金属で形成されていてもよい。実施例によっては、管状部材１３０は、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成されていてもよい。管状部材２３３０が金属で形成されている実施例においては、管状部材２３３０は、例えばハンダまたは接着剤３３７を用いて、他の金属要素に対して連結することができる。
【００９２】
図２４には、管状部材１３０の基端部、または管状部材１３０に対して連結可能な第２管状部材を有する、本発明の別の実施例が示されている。管状部材１３０の基端部または第２管状部材２４３９は、スロット１３５を設けなくてもよいが、図示されるように先端方向において少なくともその外径が小さくなるように構成してもよい。これにより、その全長の少なくとも一部に沿って、曲げ剛性が変化することになる。したがって、管状部材１３０の基端部または第２管状部材２４３９の壁厚は、基端部または第２管状部材２４３９の少なくとも一部にわたって、先端方向に向かってより薄くなるようにしてもよい。管状部材１３０の基端部または第２管状部材２４３９がテーパ状をなしていることにより、スロット１３５を有する部分の基端における剛性の大幅な変化を最小限とすること、または回避することができる。これにより、その位置において、または最も基端側に位置するスロット１３５において、疲労を低減することができる。
【００９３】
管状部材１３０の先端部または第２管状部材２４３９が、管状部材１３０とは別体に形成されている実施例においては、図示されるように、第２管状部材２４３９と管状部材１３０との間に連結部２４４０を設けることができる。ブッシングまたはコイル２４４１はその一部が、第２管状部材２４３９の内部および管状部材１３０の内部に配置され、各管状部材（すなわち符号２４３９および１３０）に対して、ハンダまたは接着剤３４７を用いて連結されていてもよい。コアワイヤ１５０を有する実施例においては、ブッシングまたはコイル２４４１は、コアワイヤ１５０を中心に寄せるスペーサーとして機能していてもよく、かつ、コアワイヤ１５０に対して、例えばハンダまたは接着剤３４７を用いて連結されていてもよい。連結部２４４０の別の実施例においては、第２管状部材２４３９は、管状部材１３０に対して溶着されていてもよい。
【００９４】
管状部材１３０の先端部または第２管状部材２４３９は、テーパ状をなしていない（例えば一定の外径を有する）部分をその基端において有していてもよい。様々な実施例において、面取りされた部分２３１は、部分、すなわち部材２４３９の一端部または両端部に設けることができる。管状部材１３０の先端部または第２管状部材２４３９が管状部材１３０の一部である実施例においては、アセンブリ（すなわち管状部材１３０）は、ニチノール等の超弾性材料で形成することができる。別の管状部材２４３９を備える実施例においては、管状部材１３０もしくは管状部材２４３９、またはその両方を、ニチノール等の超弾性材料で形成することができる。あるいは、管状部材２４３９は、例えばポリマーやステンレス鋼で形成することができる。実施例によっては、管状部材１３０は、実質的に放射線不透過性を有する材料で形成されていてもよい。
【００９５】
図２２も、本発明の様々な実施例における別の特徴、すなわちコイル２２６６を示している。コイル２２６６は、管状部材１３０もしくは（図示されるように）管状部材２１３０、またはその両方と共通の軸線を共有するように構成されていてもよい。さらには、コイル２２６６は、管状部材１３０もしくは（図示されるように）管状部材２１３０、またはその両方の外側に同心状に配置されていてもよい。コイル２２６６は、図示されるように、管状部材１３０から先端側へ延びていてもよい。これにより、コイル２２６６は、第２管状部材２１３０を有する拡張コイルチップ３００を形成することができる。コイル２２６６は、図示されるように断面形状がほぼ円形のワイヤを巻回して形成されていてもよく、上述され、別の図面に図示されるように、エッジ巻きされたコイル２００により形成されていてもよい。コイル２２６６上には、潤滑コーティング２２６９が塗布されていてもよく、同潤滑コーティング２２６９はコイル２２６６の巻回部間の空間のすべてまたは一部を埋めていてもよい。これは、例えば図１２〜図１５に示されるコイル３４５に対して行ってもよい。
【００９６】
コイル２２６６または３４５の丸みを帯びた段差は、例えば管状部材２１３０または１３０のスロットが設けられた外面よりも、表面の摩擦を小さくすることができる。また、コイル２２６６の巻回部間に配置されたコーティング２２６９により、最外面の潤滑コーティング２２６９が磨耗してしまった場合であっても、潤滑性を帯びることになる。（図３に示される）拡張コイルチップ３００を有する本発明の実施例において、コイル２００上に、コイル２２６６もしくは潤滑コーティング２２６９、またはその両方を有するように構成してもよい。コイル２２６６は、コイル２００がその外径部分において鋭い角を有した断面形状を有しているような実施例において、潤滑性を付与するために特に有用である。コイル２２６６は、実質的に放射線不透過性を有する材料を含むことができる。あるいは、放射線不透過材料は、例えば管状部材２１３０の内部に図示されるマーカーコイル２００のように、コイル２２６６の内部に配置されていてもよい。
【００９７】
上述した実施例は、本発明を例示するものであり、本発明の範囲を限定するものではない。当業者であれば、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、数々の変更例および代替の構成を考案することができるであろう。本願の請求項は、これらの変更例および構成を含むものである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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