(57)【要約】【課題】適切な除染条件を容易に決定でき、また、該除染条件を容易に管理し得る除染装置を提供する。【解決手段】室外から気密的に遮断された除染室２と、該除染室２に過酸化水素ガスを供給する過酸化水素ガス供給装置６とを備え、少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器Ｄに封入された除染対象物Ａを該除染室２に収納し、該除染対象物Ａの表面を過酸化水素ガスで除染する除染装置１にあって、前記除染用包装容器Ｄ内の除染状態を推測するために、前記除染室２内に、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサ１９を、除染用包装容器Ｄと同等のセンサ用包装容器Ｄ１に封入して設置した。【選択図】図１
2010115451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
室外から気密的に遮断された除染室と、該除染室に過酸化水素ガスを供給する過酸化水素ガス供給装置とを備え、
少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を該除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置であって、
前記除染用包装容器内の除染状態を推測するために、前記除染室内に、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサが、除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入されて設置されていることを特徴とする除染装置。
【請求項２】
少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を気密性の除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置における除染条件の決定方法であって、
周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサを前記除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入して前記除染室に収納するとともに、バイオロジカルインジケータを除染対象物とともに前記除染用包装容器に封入し、除染条件の異なる複数回の除染工程を実行する第１工程と、
前記除染工程におけるバイオロジカルインジケータの判定結果から、各除染工程で達成された対数減少を決定する第２工程と、
前記除染工程における前記対数減少と凝縮センサの出力値の相関から、凝縮センサの出力値の適正範囲を決定する第３工程と、
凝縮センサの出力値と除染条件を規定する各種パラメータとの相関から、凝縮センサの前記適正範囲の出力値を実現し得る、前記各種パラメータの適正範囲を決定する第４工程とを含むことを特徴とする除染条件の決定方法。
【請求項３】
少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を気密性の除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置における除染条件の管理方法であって、
周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサを除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入して前記除染室に収納し、
前記除染工程中に前記凝縮センサからの出力を監視して、該凝縮センサの出力値が所定の適正範囲に収まっているか否かを判定することを特徴とする除染条件の管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも一部が多孔性包材からなる包装容器に封入された除染対象物の表面を適切に除染するための除染装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１には、過酸化水素ガスを用いて医薬品や食品等の表面を除染する除染工程を実行する除染装置が開示されている。ここで、「除染」とは、化学Ｔ期除染、無菌、殺菌、滅菌等を含む概念である。また、特許文献１には、過酸化水素ガスを用いて効率的に除染を行うために、除染室内で過酸化水素ガスを凝縮させて、除染対象物の表面に過酸化水素の凝縮膜を形成することが開示されている。
【０００３】
特許文献２には、表面にガスが凝縮する透明板と、投光装置と、受光装置とを備え、透明板上の凝縮膜の膜厚の変化を検出する凝縮センサが開示されている。また、過酸化水素ガスを用いる除染装置にあって、該凝縮センサを用いて過酸化水素ガスの凝縮を監視することも開示されている。
【０００４】
特許文献３には、一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物（プレフィルドシリンジ）を除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する方法が開示されている。ここで、多孔性包材は気体を透過し、液体や微生物を透過しない特性を有しており、かかる除染方法にあっては、除染室内に充満した過酸化水素ガスが多孔性包材を透過して除染用包装容器内に侵入し、除染対象物の表面が除染されることとなる。
【０００５】
上記のような除染用包装容器に封入された除染対象物の表面を除染する場合には、４〜６の対数減少（log reduction）を達成することが求められている（例えば、非特許文献１）。ここで対数減少とは、例えば６対数減少であれば、当該除染剤に最も耐性のある菌種を１０６分の１になるまで死滅させる除染の程度である。具体的には、除染剤が過酸化水素ガスの場合にはGeobacillus.Stearothermophilus胞子１０６個を含むバイオロジカルインジケータ（以下、「ＢＩ」と略す。）を最も除染され難い部位に設置して、該ＢＩの胞子が全致死した場合に６対数減少が達成されたと判定する。
【０００６】
このため、除染装置にあっては、除染工程において所要対数減少を達成し得る除染条件を決定しなくてはならない。除染条件は、対数減少の値に影響を与える各種パラメータによって規定される。かかるパラメータとしては、過酸化水素ガス供給量や温度、湿度、風量などが挙げられる。一般的に、除染工程における対数減少を大きくするには、過酸化水素ガス供給量を増やしたり、除染対象物を過酸化水素ガスに暴露する時間を長くすればよい。しかしながら、過酸化水素ガスの供給量を増加させると、除染工程一回当たりの費用が上昇し、また、除染対象物表面に過酸化水素が残留し易くなるため、過酸化水素の除去に多大な時間がかかる。一方、暴露時間を長くすると一回の除染工程が長くなり、効率が悪化する。このため、従来の除染装置では、過酸化水素ガスの供給量・暴露時間を増加させることなく、その他のパラメータ（温度、湿度、風量等）を適宜設定することによって、効率的に除染を行い、より短時間に、より少ない過酸化水素ガス供給量で所要対数減少を達成することが求められている。
【０００７】
【特許文献１】特公昭６１−４５４３号公報
【特許文献２】特許３８０９１７６号公報
【特許文献３】特許第３８４５１１０号公報
【非特許文献１】U.S. Department of Health and Human Services et al.「Guidance for Industry Sterile Drug Products」 Produced by Aseptic Processing . Current Good Manufacturing Practice｜（米国）．Pharmaceutical CGMPs．２００４年９月．ｐ．４６
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、適切な除染条件を決定するのは容易ではない。除染工程を効率的に行うためには、除染室に供給された過酸化水素ガスが、多孔性包材を円滑に透過して、除染対象物の表面で凝縮する必要があるが、過酸化水素ガスが凝縮し易い条件下では過酸化水素ガスが多孔性包材を透過し難く、一方、過酸化水素ガスが多孔性包材を透過し易い条件下では過酸化水素ガスが凝縮し難いため、過酸化水素ガスが円滑に多孔性包材を透過して、尚且つ、除染対象物の表面に凝縮する条件が狭い範囲に限定されているためである。
【０００９】
また、除染条件を決定するには、温度、湿度、風量等の多数のパラメータを変化させて除染工程を繰り返し、各除染工程で達成した対数減少から各パラメータの適切な範囲を決定しなくてはならない。ここで、かかる除染工程において達成した対数減少を確認するためには、ＢＩをコールドスポット（最も除染され難い部位）に設置する必要があるが、除染工程の度にＢＩを設置し、除染工程後に回収、培養し、該ＢＩに含まれる菌が全致死したか否かを判定するのは煩雑である。
【００１０】
このように、上記除染装置において、適切な除染条件を探索し、決定するのは極めて手間のかかる作業であったため、従来では、適切な除染条件は十分に探索されていなかった。
【００１１】
本発明はかかる現状に鑑みてなされたものであり、適切な除染条件を容易に決定でき、また、該除染条件を容易に管理し得る除染装置の提供を目的とする。また、該除染装置における適切な除染条件の決定方法及び除染条件の管理方法の提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明者らは、上記課題を解決するために、鋭意検討を行った結果、凝縮センサを除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入して除染室に収納し、除染工程を繰り返したところ、各除染工程で達成される対数減少と該凝縮センサの出力値が密接な相関を有していることを発見し、試行錯誤の末、本発明に至った。
【００１３】
すなわち、本発明は、室外から気密的に遮断された除染室と、該除染室に過酸化水素ガスを供給する過酸化水素ガス供給装置とを備え、少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を該除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置であって、前記除染用包装容器内の除染状態を推測するために、前記除染室内に、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサが、除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入されて設置されていることを特徴とする除染装置である。
【００１４】
上述のように、本発明に係る凝縮センサの出力値は、除染対象物の凝縮状態と、すなわち除染工程で達成される対数減少と密接な相関を有しているから、本発明の除染装置にあっては、予め、凝縮センサの出力値と対数減少の相関を把握すれば、ＢＩを用いることなく、凝縮センサの出力から除染対象物の除染状態を把握することが可能となる。かかる凝縮センサは、除染室内に設置するだけで繰返し使用できるため、ＢＩに比べて手軽に使用できる。また、凝縮センサの出力値は、除染工程中にリアルタイムで得られるという利点もある。また、凝縮センサによれば、除染対象物の除染状態を連続的な数値で把握できる。したがって、かかる除染装置にあっては、凝縮センサの出力値によって、簡便に、且つ、速やかに除染対象物の除染状態を把握できる。
【００１５】
本発明に係る凝縮センサは、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部を備え、該凝縮形成部に生じる凝縮膜の膜厚を検出して、該膜厚に応じた信号を出力する構成を有し、且つ、包装可能なものでさえあれば、その他の構成は特に限定されない。例えば、上記特許文献２に記載の凝縮センサのように、凝縮形成部が透明板からなり、該透明板の表面に生じる凝縮膜の膜厚を光学的に検出する構成が提案される。
【００１６】
本発明に係る凝縮センサを封入する、「センサ用包装容器」は、少なくとも一部が、除染用包装容器と同じ材質の多孔性包材からなることが必要であり、該多孔性包材は除染用包装容器のものと同厚であることが望ましい。また、センサ用包装容器における多孔性包材とその他の材質の面積比を、除染用包装容器における面積比と同じにすることが望ましい。さらには、センサ用包装容器の形状や大きさも除染用包装容器と同じにすることが望ましい。このように、センサ用包装容器を除染用包装容器と同等のものにすることで、センサ用包装容器内の雰囲気を、除染用包装容器内の雰囲気に近似させることができ、凝縮センサの出力値を、除染用包装容器内の凝縮状態と、ひいては除染用包装容器内の除染状態と密接に関連付けることが可能となる。
【００１７】
本発明に係る「除染対象物」は、少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入される物であればよいが、特に、除染対象物がプレフィルドシリンジである場合には有効である。プレフィルドシリンジの表面は複雑な形状をなしており、極めて限られた除染条件でのみでしか、その表面を適切に除染できないためある。
【００１８】
また、本発明は、少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を気密性の除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置における除染条件の決定方法であって、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサを前記除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入して前記除染室に収納するとともに、バイオロジカルインジケータを除染対象物とともに前記除染用包装容器に封入し、除染条件の異なる複数回の除染工程を実行する第１工程と、前記除染工程におけるバイオロジカルインジケータの判定結果から、各除染工程で達成された対数減少を決定する第２工程と、前記除染工程における前記対数減少と凝縮センサの出力値の相関から、凝縮センサの出力値の適正範囲を決定する第３工程と、凝縮センサの出力値と除染条件を規定する各種パラメータとの相関から、凝縮センサの前記適正範囲の出力値を実現し得る、前記各種パラメータの適正範囲を決定する第４工程とを含むことを特徴とする除染条件の決定方法である。
【００１９】
かかる除染条件の決定方法にあっては、まず、第１工程によって、様々な除染条件における凝縮センサの出力値とＢＩの判定結果を得る。かかる第１工程にあって、ＢＩは除染用包装容器内のコールドスポット（最も除染され難い部位）に配置することが望ましい。
【００２０】
次に、第２工程によって、ＢＩの判定結果から各除染工程で達成された対数減少を決定する。かかる対数減少の値は、例えば、除染工程において、菌数の異なるＢＩを除染用包装容器内に設置して、各ＢＩに含まれる菌が死滅したか否かの判定結果に基づいて決定できる。
【００２１】
そして、第３工程において、凝縮センサの出力値と対数減少の相関を把握して、凝縮センサの出力値の適正範囲を決定する。凝縮センサの出力値と対数減少の相関は、統計的手法やグラフから導出できる。ここで、凝縮センサの出力値は、除染工程の一時点の出力値であってもかまわないし、所定期間の出力の平均値であってもかまわない。
【００２２】
そして、第４の工程において、凝縮センサの出力値と除染条件を規定する各種パラメータとの相関から、凝縮センサの前記適正範囲の出力値を実現し得る各種パラメータの適正範囲を決定し、これらのパラメータの適正範囲を満足する条件を除染条件として決定する。ここで、凝縮センサの出力値と各種パラメータとの相関は統計的手法やグラフから導出できる。なお、当該相関の基礎となるデータは、第１工程における除染工程にで測定することができるし、別途実行した除染工程で測定してもかまわない。
【００２３】
このように、かかる除染条件の決定方法によれば、ＢＩの判定結果に基づいて凝縮センサの適正範囲を決定し、除染条件を規定する各種パラメータの適正範囲を凝縮センサの出力値との相関から決定する。このため、かかる除染条件の決定方法によれば、ＢＩの判定結果から直接各パラメータの適正範囲を決定していた従来方法と比較して、少ない除染工程で適正な除染条件を決定できる。
【００２４】
また、本発明は、少なくとも一部が多孔性包材からなる除染用包装容器に封入された除染対象物を気密性の除染室に収納し、該除染対象物の表面を過酸化水素ガスで除染する除染工程を実行する除染装置における除染条件の管理方法であって、周囲雰囲気に露出する凝縮形成部に凝縮する凝縮膜の膜厚に応じた出力を行う凝縮センサを除染用包装容器と同等のセンサ用包装容器に封入して前記除染室に収納し、前記除染工程中に前記凝縮センサからの出力を監視して、該凝縮センサの出力値が所定の適正範囲に収まっているか否かを判定することを特徴とする除染条件の管理方法である。
【００２５】
すなわち、かかる管理方法は、所定の除染条件で除染工程が実行された場合に、センサ用包装容器に封入された凝縮センサが出力する出力値を適正範囲として定めておき、除染工程中に凝縮センサの出力値を監視することにより、除染工程が前記所定除染条件で正常に実行されているか否かを確認するものである。すなわち、かかる管理方法によれば、凝縮センサによって除染用包装容器内の除染状態を略リアルタイムで監視することができ、除染工程が正常に実行されているか否かを、ＢＩを用いることなく、速やかに検証できる。
【発明の効果】
【００２６】
以上のように、上記本発明の除染装置にあっては、凝縮センサの出力値によって除染用包装容器に封入された除染対象物の除染状態を簡単に且つ速やかに把握できるから、該凝縮センサの出力値に基づいて、従来に比べて、適切な除染条件を簡単に決定できる。また、除染工程中に、凝縮センサの出力値を監視することで、除染工程が適切な除染条件下で正常に実行されているかを容易に検証することができる。
【００２７】
また、上記本発明の除染条件の決定方法によれば、従来よりも少ない除染工程で、また、ＢＩの少ない使用回数で、適切な除染条件を決定できるため、効率的な除染を行うための除染条件を、従来に比べて短時間に且つ少ない手間で決定できる。
【００２８】
また、本発明の除染条件の管理方法によれば、除染工程が正常に行われているか否かを略リアルタイムで検証できるため、ＢＩの判定結果によって除染工程の検証を行う従来の管理方法に比べて、異常を速やかに検知し、対処できるという利点がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
まず、本発明の除染装置の実施例を、図面を参照して説明する。
実施例の除染装置１は、除染用包装容器Ｄに封入されたプレフィルドシリンジＡを除染対象物とするものである。図１に示すように、除染装置１は、除染室２を備えている。除染室２の室内（内部空間）は、室外に対して気密的に遮断され、包装済みのプレフィルドシリンジＡを収納する作業空間２０を具備している。作業空間２０には平網からなるトレイを積層してなる多段トレイ１１が配設されており、除染用包装容器Ｄに封入されたプレフィルドシリンジＡが該多段トレイ１１に載置される。
【００３０】
除染室２の具体的な構成について説明する。図１に示すように、除染室２内には、室内を仕切る縦方向の仕切板３が設けられている。そして、この仕切板３と、除染室２の内壁との間に形成された隙間が、室内空気が通過可能な周回路２０Ａとなっている。また、該仕切板３の下端には、除染室２内の中央に配された作業空間２０と前記周回路２０Ａとを連通する開口部３Ａが設けられている。
【００３１】
また、除染室２内の上部には、除染室２の室内空気を清浄化するためのＨＥＰＡフィルタ４が、水平状に配設されている。さらに、該ＨＥＰＡフィルタ４の直下には、室内空気の気流を整える整流板５が、水平状に配設されている。
【００３２】
さらに、除染室２内であって、前記ＨＥＰＡフィルタ４の上方には、除染室２の室内空気を一方向に送風する送風装置１５が三つ横並びに設置される。各送風装置１５は、室内空気を下方へ送風するよう送風口１５ａを下方に向けた状態で設置されている。
【００３３】
作業空間２０には、プレフィルドシリンジＡを載置する多段トレイ１１が設置される。図１では簡略化しているが、多段トレイ１１の各トレイは平網状をなし、８０ｍｍ間隔で２０段設置される。そして、各トレイには２０個のプレフィルドシリンジＡを平置きするようになっている。
【００３４】
かかる構成にあって、送風装置１５により送風された室内空気は、ＨＥＰＡフィルタ４を通過し、さらに整流板５を通過し、作業空間２０に到達する。そして、作業空間２０に到達した室内空気は、プレフィルドシリンジＡが載置される多段トレイ１１を上から下に縦断し、前記仕切板３の開口部３Ａから前記周回路２０Ａに侵入して、該周回路２０Ａを上昇する。そして、該室内空気は、送風装置１５の設置スペースに到達し、再び送風装置１５によって下方に送風され、除染室２内を循環する。すなわち、前記送風装置１５により、除染室２内の室内空気が流動して循環系の一方向流が形成されている。
【００３５】
また、除染室２には、過酸化水素ガス供給装置６が配設されている。この過酸化水素ガス供給装置６は、３０〜４０％（w/w%）過酸化水素水が入った過酸化水素水タンク７と、過酸化水素水を蒸発させる蒸発器９と、過酸化水素水タンク７内の過酸化水素水を前記蒸発器９に供給する過酸化水素水供給ポンプ８とを備えている。さらに、蒸発器９で発生した過酸化水素ガスと水蒸気の混合ガスは、過酸化水素ガス供給管１０によって除染室２内の送風装置１５の送風口１５ａ前方に供給される。かかる過酸化水素ガス供給装置６は公知品が好適に採用される。なお、かかる過酸化水素ガス供給装置６は、室外でガス化した過酸化水素水を除染室２に導入するものであるが、かかる構成に替えて、過酸化水素水を除染室２内に配設した蒸発器に供給して室内でガス化させるようにしてもかまわない。
【００３６】
また、除染室２には、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２や給気装置２３等を備えた給気回路２１が接続されており、給気装置２３が駆動することにより、外気が、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２を介して除染室２内に給気される。詳述すると、給気回路２１は、一端が室外に開口し、他端が除染室２内に連通しており、室外側から順に、ヒータ２４、加湿器２５、冷却コイル２６、給気装置２３、ヒータ２７、調整バルブ２８、給気回路用ＨＥＰＡフィルタ２２が配設されている。かかる給気回路２１は、これらの装置が適宜作動することによって、除染室２に導入する空気の温度・湿度を調整することができる。なお、調整バルブ２８は給気量を調整するのに用いられる。
【００３７】
また、除染室２には、触媒３１、調整バルブ３２、排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３、及び排気装置３４を備えた排気回路３０が接続されている。詳述すると、この排気回路３０は、除染室２側から順に、触媒３１、調整バルブ３２、排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３、及び排気装置３４を備えており、一端が除染室２内に連通し、他端が室外に開口している。そして、排気装置３４が駆動することにより、除染室２内の室内空気が触媒３１により分解され、さらに排気回路用ＨＥＰＡフィルタ３３によって清浄化されて室外に排気される。なお、調整バルブ３２は排気量を調整するのに用いられる。
【００３８】
また、除染室２は、作業空間２０の室温を測定する温度センサ１２と、作業空間２０の過酸化水素ガスの濃度を測定する濃度センサ１３とを備えている。これらの各センサ１２，１３は公知品が好適に用いられる。また、除染室２には、後述する凝縮センサ１９が設けられる。また、除染室２は、電熱線からなるヒータ１６を室内に備えており、該ヒータ１６の作動によって除染室２の温度を適宜上昇させ得るようになっている。また、除染装置１は、除染室２に導入する室外空気の湿度及び温度を検知する湿度センサ１７と温度センサ１８を備えている。これらの各センサ１７，１８は公知品が好適に用いられる。
【００３９】
また、除染装置１は、除染工程を制御する除染制御装置３７を備えている。この除染制御装置３７は、図２に示すように、中央処理装置ＣＰＵ４０、及び、中央処理装置ＣＰＵ４０に接続された読取専用の記憶装置ＲＯＭ４１、並びに読書可能な記憶装置ＲＡＭ４２を備えている。ここで、中央処理装置ＣＰＵ４０は、所定のプログラムを実行するものである。また、記憶装置ＲＯＭ４１は、演算処理に用いる動作プログラムやデータを格納するものである。また、記憶装置ＲＡＭ４２は、演算データや測定データ等を格納するものである。
【００４０】
この除染制御装置３７には、過酸化水素水供給ポンプ８、温度センサ１２，１８、濃度センサ１３、湿度センサ１７、凝縮センサ１９、ヒータ１６，２４，２７、加湿器２５、冷却コイル２６、調整バルブ２８，３２、送風装置１５、給気装置２３、及び排気装置３４がそれぞれ接続される。また、除染制御装置３７には、除染室２外に配設された操作盤１４が接続されており、オペレータは、該操作盤１４を介して除染装置１を操作するとともに、該操作盤１４の計器類を介して除染装置１の状態を把握する。
【００４１】
除染制御装置３７は、操作盤１４を介してスタート指示がなされると、予め定められたプログラムに従って各種機器を作動させて除染工程を実行し、除染室２に収納されたプレフィルドシリンジＡの表面を除染する。例えば、除染制御装置３７は、プログラムに従って過酸化水素水供給ポンプ８に制御指令信号を出力し、所定量の過酸化水素水を蒸発器９に供給し得るように駆動させて、所定量の過酸化水素ガスを除染室２内に供給する。送風装置１５、給気装置２３、及び排気装置３４に対して送風制御指令信号をそれぞれ出力し、該信号によって各装置１５，２３，２８内部のファンの回転数（例えば、回毎分［rpm］）を適宜変化させ、各ファンの送風量を調節する。また、除染制御装置３７は、プログラムに従って調整バルブ２８，３２へ制御信号を出力し、各バルブ２８，３２の開閉状態を制御する。また、温度センサ１２，１８、濃度センサ１３、湿度センサ１７、及び凝縮センサ１９からは、測定データが除染制御装置３７へそれぞれ送信され、記憶装置ＲＡＭ４２に順次記憶保持される。また、除染制御装置３７は、プログラムに従って、ヒータ１６に制御指令信号を出力し、除染室２内を加熱することにより、除染室２内を適当な温度まで上昇させる。また、除染制御装置３７は、プログラムに従って、ヒータ２４，２７、加湿器２５、冷却コイル２６に制御指令信号を出力し、導入する空気を所定温度及び所定絶対湿度に調節する。
【００４２】
次に、本実施例の除染装置１で除染するプレフィルドシリンジＡについて説明する。図１に示すように、プレフィルドシリンジＡは除染用包装容器Ｄに封入された状態で多段トレイ１１に載置される。図３に示すように、除染用包装容器Ｄは、多孔性包材（タイベック（登録商標））Ｅと透明フィルムＦで構成されるピロー包装である。多孔性包材Ｅは液体や微生物を透過せず気体のみを透過し、透明フィルムＦは気体、液体、微生物のいずれも透過しない。多孔性包材Ｅと透明フィルムＦの面積比は３：７である。プレフィルドシリンジＡは、シリンダＢとプランジャＣとからなるシリンジＡ１に薬剤Ｈを充填してなる公知品である。また、図３において、ＪはプランジャＣ先端に結合されたガスケットであり、Ｋは注射針である。なお、本発明に係る除染用包装容器は、ピロー包装の形態に限定されず、ブリスター包装等であってもかまわない。ここで、本実施例の除染装置１によってプレフィルドシリンジＡの表面を除染する場合、シリンダＢの内壁とプランジャＣの間に形成されるクリアランス部Ｇがコールドスポットとなる。クリアランス部Ｇは長穴状をなしているため、奥まで過酸化水素ガスが充満し難く、また、凝縮した過酸化水素ガスがクリアランス部Ｇの入口を閉塞し易いためである。このため、本実施例の除染装置１では、クリアランス部Ｇで所要対数減少を達成する必要がある。
【００４３】
次に、凝縮センサ１９について説明する。凝縮センサ１９は、図４に示すように、ピロー包装状のセンサ用包装容器Ｄ１に封入される。このセンサ用包装容器Ｄ１は、前記除染用包装容器Ｄと同等の構成をしている。すなわち、センサ用包装容器Ｄ１は、除染用包装容器Ｄと同じ材質の多孔性包材（タイベック（登録商標））Ｅ１と透明フィルムＦ１とからなる。多孔性包材Ｅ１は、除染用包装容器Ｄの多孔性包材と同厚である。凝縮センサ１９がプレフィルドシリンジＡより大きいため、センサ用包装容器Ｄ１は除染用包装容器Ｄより大きく設計されているが、センサ用包装容器Ｄ１は、除染用包装容器Ｄと相似形をなしており、多孔性包材Ｅ１と透明フィルムＦ１の面積比は除染用包装容器Ｄと同じである。また、センサ用包装容器Ｄ１では、凝縮センサ１９と除染制御装置３７を接続する配線ケーブル５３ａ，５３ｂが透明フィルムＦ１の接合部Ｍを介してセンサ用包装容器Ｄ１の外側に通じているが、該接合部Ｍにおいて配線ケーブル５３ａ，５３ｂと透明フィルムＦ１は密着しており、接合部Ｍを介してガスが出入りすることはない。このように、センサ用包装容器Ｄ１を除染用包装容器Ｄと同等の構成とすることで、センサ用包装容器Ｄ１の内部雰囲気が除染用包装容器Ｄの内部雰囲気に近似したものとなる。
【００４４】
凝縮センサ１９は、投光部５０ａから一方向に光（レーザー光）Ｌを照射する投光装置５０と、受光部５１ａを該投光装置５０の照射光Ｌと対向する位置に配設し、受光量に対応した信号出力を発生する受光装置５１と、投光装置５０の投光部５０ａと受光装置５１の受光部５１ａとの間に配設される凝縮形成部５２とからなる。凝縮形成部５２は、周囲雰囲気に露出してガスが表面に凝縮する透明板５４を間隔をおいて複数積層してなるものであり、投光装置５０の照射光Ｌが各透明板を透過して受光部に達するように配設される。また、この投光装置５０は、配線ケーブル５３ａを介して除染制御装置３７に接続され、所定のタイミングで照射光Ｌを発振するように駆動制御される。一方、受光装置５１は、受光部８で受光した照射光Ｌの受光量に対応する信号出力を発生し、配線ケーブル５３ｂを介して除染制御装置３７に出力する。具体的には、受光装置５１の出力は、受光部８における受光量が減少するほど強くなるよう設定される。なお、かかる凝縮センサ１９は公知の構成であるため詳細については省略する。
【００４５】
かかる凝縮センサ１９にあっては、凝縮形成部５２の透明板５４に凝縮が生じると、照射光Ｌは透明板５４を透過する際に凝縮膜に散乱・吸収され、非凝縮時に比べて受光部５１ａにおける受光量が減少する。この受光量の減少は透明板５４の凝縮膜が厚くなるほど大きくなるから、凝縮膜の膜厚が厚くなるほど、受光装置５１の出力が増大することとなる。したがって、受光装置５１の出力を過酸化水素ガス供給前から監視することにより、凝縮形成部５２における凝縮膜の発生タイミングや、その後の凝縮膜の態様（特に、膜厚の変化）を把握でき、センサ用包装容器Ｄ１内の凝縮状態を把握可能となる。ここで、上述のように、センサ用包装容器Ｄ１と除染用包装容器Ｄの内部雰囲気は近似しており、センサ用包装容器Ｄ１内の凝縮状態は除染用包装容器Ｄ内の凝縮状態に近似したものとなるから、本実施例にあっては、凝縮センサ１９の出力値と除染用包装容器Ｄ内の除染状態が密接な関連を有するものとなる。
【００４６】
次に、上記除染装置１が実行する除染工程の概略を説明する。
上記除染装置１における除染工程は、図５に示すように、過酸化水素ガスの供給前に除染室２内部を所定の温度、湿度に調節するコンディショニング工程と、除染室２を過酸化水素ガス雰囲気として、プレフィルドシリンジＡの表面を除染する除染ガス供給工程と、除染室２から過酸化水素を排出するエアレーション工程とからなる。
【００４７】
まず、コンディショニング工程では、図１に示すように、除染用包装容器Ｄに封入されたプレフィルドシリンジＡを作業空間２０の多段トレイ１１に載置して、除染室２を密閉する。そして、除染室２内のヒータ１６を適宜作動させて除染室２内を所定のコンディショニング温度に調整する。具体的には、除染制御装置３７が、ヒータ１６によって除染室２内を加温するとともに、送風装置１５を駆動して室内空気を流動させて、除染室２内に一方向流を形成する。また、同時に、除染制御装置３７は、給気装置２３を駆動させて室外の空気を除染室２に導入するとともに、排気装置３４を駆動させて導入した空気と略同量のガスを除染室２から排気する。かかるコンディショニング工程では、除染室２内を所定温度に２０分以上維持することが望ましい。これよりも短時間であると、プレフィルドシリンジＡをコンディショニング温度まで温められずコンディショニングが不十分となるためである。
【００４８】
コンディショニング工程を終了すると、除染制御装置３７は除染ガス供給工程を実行する。かかる除染ガス供給工程では、除染室２に供給された過酸化水素ガスが除染室２を循環しながら除染用包装容器Ｄ内に侵入し、侵入した過酸化水素ガスによってプレフィルドシリンジＡの表面が除染される。具体的には、除染制御装置３７は、過酸化水素水供給ポンプ８を駆動して、過酸化水素ガスを除染室２内に継続的に導入するとともに、送風装置１５を駆動することによって過酸化水素ガスを室内に循環させて、除染室２内を過酸化水素ガス雰囲気とする。また、除染制御装置３７は、給気装置２３を駆動させて室外の空気を除染室２内に導入するとともに、排気装置３４を駆動させて導入した空気と略同量のガスを除染室２から排出する。かかる除染ガス供給工程では、除染制御装置３７は、過酸化水素ガスの供給量、導入空気の温度・湿度、送風装置の送風量などのパラメータが予めプログラムされた範囲に収まるように制御する。
【００４９】
除染ガス供給工程を終了すると、除染制御装置３７は、除染室２内の過酸化水素を除去するためにエアレーション工程を実行する。詳述すると、まず、除染制御装置３７は、過酸化水素水供給ポンプ８の駆動を停止して、過酸化水素ガスの供給を停止する。続いて、除染制御装置３７は、給気装置２３及び送風装置１５を駆動して、室外から除染室２内に空気を導入するとともに、排気装置３４を駆動して、過酸化水素ガスを含む除染室２内の空気を清浄化して室外へ排気する。そして、除染制御装置３７は、かかるエアレーション工程を所定時間実行すると、送風装置１５、排気装置３４及び給気装置２３を停止して、一連の除染方法を終了する。なお、かかるエアレーション工程は９０分間以上実行することが望ましい。エアレーション工程を９０分間以上実行すれば、除染用包装容器Ｄ内に侵入した過酸化水素を無害なレベルまで除去できる。
【００５０】
次に、除染装置１の除染工程における好適な除染条件の決定方法について説明する。
除染条件の決定方法は、ＢＩを除染対象物とともに前記除染用包装容器に封入し、除染条件の異なる複数回の除染工程を実行する第１工程と、前記除染工程におけるＢＩの判定結果から、各除染工程で達成された対数減少を決定する第２工程と、前記除染工程における前記対数減少と凝縮センサ１９の出力値の相関から、凝縮センサ１９の出力値の適正範囲を決定する第３工程と、凝縮センサ１９の出力値と除染条件を規定する各種パラメータとの相関から、凝縮センサ１９の前記適正範囲の出力値を実現し得る、前記各種パラメータの適正範囲を決定する第４工程とからなる。ここで、除染条件は以下のパラメータによって規定される。
（ａ）コンディショニング温度
（ｂ）除染ガス供給工程における送風装置１５の送風速度
（ｃ）除染ガス供給工程における導入空気の導入量
（ｄ）除染ガス供給工程における導入空気の温度
（ｅ）除染ガス供給工程における導入空気の絶対湿度（重量絶対湿度）
したがって、本実施例の除染条件の決定方法は、これらの（ａ）〜（ｅ）の各パラメータの適正範囲を決定するものである。なお、除染条件を規定するパラメータは、除染装置の構成や除染工程の内容によって変化するものであり、また、パラメータの設定の仕方によっても様々に変化するものである。このため、本発明の除染方法の決定方法は、上記（ａ）〜（ｅ）のパラメータの適正範囲を決定する方法に限定されるものではない。
【００５１】
具体的には、第１工程では、まず、（ａ）〜（ｅ）の上記パラメータを変化させて、異なる除染条件で試験的な除染工程を複数回実行する。各除染工程では、プレフィルドシリンジＡのクリアランス部Ｇ（図３参照）に菌数の異なる複数のＢＩを設置し、除染工程後に各ＢＩを回収、培養して結果判定を行う。本実施例では、菌数が１０３、１０３．５、１０４、１０４．５、１０５、１０５．５、１０６、１０６．５、１０７の９種類のＢＩを用意し、各除染試験で使用する。また、各除染工程においては、凝縮センサ１９の出力値（以下、ＳＤＶと略す。）を除染制御装置３７が記憶し、保存する。
【００５２】
第２工程では、上記ＢＩの判定結果から各除染工程において達成された対数減少を決定する。具体的には、図６に示すように、試験１の除染工程にあっては、１０３乗から１０６乗のＢＩまで全致死（−）が確認され、１０６．５乗のＢＩでは生存（＋）が確認されているため、当該試験１の除染工程における対数減少を「６」と決定する。同様にして、試験３の除染工程にあっては、１０３乗から１０４乗のＢＩまで全致死（−）が確認され、１０４．５乗のＢＩでは生存（＋）が確認されているので、当該試験３の除染工程における対数減少を「４」と決定する。
【００５３】
第３工程では、各除染工程における対数減少の値とＳＤＶをグラフ上にプロットし、図７に示す近似曲線を求める。ここで、ＳＤＶとしては、凝縮センサ１９の一時点の出力値ではなく、除染ガス供給工程の開始から３０分経過するまでに凝縮センサ１９が出力した出力値の平均値が用いられる。これは、経験的に、かかる平均値が、対数減少との相関が最も強かったためである。そして、該近似曲線に基づいて、効率的な対数減少を達成し得るＳＤＶを適正範囲として決定する。具体的には、図７のグラフの場合、６対数減少以上が達成される０．８〜３．１がＳＤＶの適正範囲として決定される。ここで、図７では、対数減少とＳＤＶの近似曲線は、０．８〜３．１の範囲でピークを形成する山形のものとなっているが、これは、ＢＩを設置したクリアランス部Ｇが長孔状をなしているため、除染用包装容器Ｄ内で多量の凝縮が生じると、凝縮液によってクリアランス部Ｇの入口が閉塞されて、クリアランス部Ｇに過酸化水素ガスが行き渡らなくなり、クリアランス部Ｇが除染され難くなるためと考えられる。
【００５４】
第４工程では、ＳＤＶと、除染条件を規定する上記（ａ）〜（ｅ）の各パラメータとの相関から、前記適正範囲のＳＤＶを実現し得る、前記各種パラメータの適正範囲を決定する。具体的には、（ｅ）導入空気の絶対湿度の場合であれば、上記第１工程の各除染工程におけるＳＤＶと導入空気の絶対湿度の数値をグラフ上にプロットし、図８に示す近似曲線を求める。そして、該近似曲線に基づいて、ＳＤＶの適正範囲（０．８〜３．１）を実現し得る導入空気の絶対湿度を、導入空気の絶対湿度の適正範囲（図８では、６．４〜８．４ ｇ／ｋｇ）として決定する。なお、ＳＤＶとの相関を求めるための（ａ）〜（ｅ）の各パラメータのデータは、上記第１工程の除染工程の際に併せて測定できるが、別途実行した除染工程の測定データを用いてもかまわない。このようにして、（ａ）〜（ｅ）の全てのパラメータに関して適正範囲が決定されると、適正範囲のＳＤＶを実現し得る適切な除染条件が決定される。
【００５５】
以上のように、本実施例の除染条件の決定方法にあっては、まず、対数減少とＳＤＶの相関からＳＤＶの適正範囲を決定し、その後に、ＳＤＶとの相関に基づいて除染条件を規定する各種パラメータの適正範囲を決定する。このため、かかる除染条件の決定方法は、ＢＩの判定結果から各種パラメータの適正範囲を決定していた従来方法と比較して、ＢＩの少ない使用回数で、簡便に、適正な除染条件を決定できる。
【００５６】
次に、上記除染装置１における除染条件の管理方法について説明する。
本実施例の除染条件の管理方法は、除染制御装置３７が除染工程中に凝縮センサ１９の出力値を監視することによって除染工程が正常に行われたか否かを判定するものである。すなわち、除染工程における適正な除染条件は上記決定方法によって予め決定されており、該除染条件で除染工程が正常に実行された場合には、凝縮センサ１９の出力値は上記適正範囲に収まることとなるから、除染制御装置３７はかかる凝縮センサ１９の出力値が適正範囲に収まっているかを判定することによって、除染工程が適正な除染条件で実行されたことを検証するのである。詳述すると、除染工程において除染ガス供給工程が開始すると、除染制御装置３７は凝縮センサ１９の出力値を記憶保持する。そして、除染ガス供給工程開始から３０分が経過すると、除染制御装置３７は、除染ガス供給工程開始から３０分間の凝縮センサ１９の出力値の平均値を算出する。そして、除染制御装置３７は、凝縮センサ１９の出力の平均値が、上記適正範囲内であるか否かを判定し、適正範囲から外れていると判定した場合には操作盤１４に警告表示を表示し、オペレータに異常発生を報知する。
【００５７】
このように、かかる除染条件の管理方法によれば、凝縮センサ１９の出力値が適正範囲に収まっているか否かを判定することによって、除染工程において所要除染条件が満足されているか否かを略リアルタイムで検証できる。したがって、温度センサや送風装置等の故障によって除染工程が正常に実行されなかった場合には、オペレータは即座に異常を把握して、対処することができる。
【００５８】
なお、これまでに述べた本発明の実施態様は、実施例の構成に限定されず、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加えることができる。例えば、実施例において除染制御装置３７によって除染装置１を制御する構成は、作業者によって制御する構成としてもよい。また、実施例ではガス化した過酸化水素水と室外空気を別々に除染室２に導入しているが、ガス化した過酸化水素水と室外空気を除染室２の外で混合し、混合したガスを除染室２に導入するようにしてもよい。また、除染工程においては除染室２内の気圧を変化させるようにしてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】除染装置１の概略縦断面図である。
【図２】除染工程を制御する回路のブロック回路図である。
【図３】プレフィルドシリンジＡの概略図である。
【図４】凝縮センサ１９の概略図である。
【図５】除染工程の手順を示すフローチャートである。
【図６】ＢＩの判定結果から各除染工程で達成された対数減少を決定する方法を示す図表である。
【図７】対数減少と凝縮センサの出力値の相関を示すグラフである。
【図８】凝縮センサの出力値と、導入空気の絶対湿度の相関を示すグラフである。
【符号の説明】
【００６０】
１  除染装置
２  除染室
６  過酸化水素ガス供給装置
１１  多段トレイ
１２  温度センサ
１３  濃度センサ
１５  送風装置
１９  凝縮センサ
３７  除染制御装置
５０  投光装置
５０ａ  投光部
５１  受光装置
５１ａ  受光部
５２  凝縮形成部
Ａ  プレフィルドシリンジ（除染対象物）
Ｄ  除染用包装容器
Ｄ１  センサ用包装容器
Ｅ，Ｅ１  多孔性包材
【図１】
2010115451.tif 000003
【図２】
2010115451.tif 000004
【図３】
2010115451.tif 000005
【図４】
2010115451.tif 000006
【図５】
2010115451.tif 000007
【図６】
2010115451.tif 000008
【図７】
2010115451.tif 000009
【図８】
2010115451.tif 000010