(57)【要約】【課題】頻繁な操作を必要としないで患者の負担を軽減しうる、広範囲の血栓などを迅速に容易に除去できるカテーテルの提供。【解決手段】カテーテル要素とカテーテルシャフトを有する、血管内に挿入して血管内の血栓を吸引除去し、または薬液を注入する血管カテーテル装置１において、該カテーテル要素の管状要素３が該カテーテルシャフトの管状部材４に挿入され、かつ該管状要素３の遠位端が該カテーテルシャフトの管状部材４の遠位端から突出して血栓の吸引口を構成し、該管状要素３の近位端がカテーテルシャフト内に位置し、かつ該管状要素３の内腔とカテーテルシャフトの内腔が連通し、カテーテルシャフトの管状部材４の近位端から血栓を吸引または薬液を注入することを特徴とする。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル要素とカテーテルシャフトを有する、血管内に挿入して血管内の血栓を吸引除去し、または血管に薬液を注入する血管カテーテル装置において、該カテーテル要素の管状要素が該カテーテルシャフトの管状部材に挿入され、かつ該管状要素の遠位端が該カテーテルシャフトの管状部材の遠位端から突出して血栓の吸引口を構成し、該管状要素の近位端がカテーテルシャフトの管状部材の内に位置し、かつ該管状要素の内腔とカテーテルシャフトの管状部材の内腔が連通し、カテーテルシャフトの管状部材の近位端から、血栓を吸引しまたは薬液を注入する血管カテーテル装置であって、
ガイドワイヤと該ガイドワイヤを誘導するためのガイドワイヤ通路を有し、
該ガイドワイヤ通路を前記管状要素の管壁に設けた。
【請求項２】
該カテーテルシャフトの管状部材の近位端に吸引装置または注入装置との連結部を有する請求項１に記載の血管カテーテル装置。
【請求項３】
該連結部がＹコネクタであり、該Ｙコネクタの枝管または主管のいずれか一方に吸引装置または注入装置が接続する請求項２に記載の血管カテーテル装置。
【請求項４】
血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら血管内を移動可能である請求項１から３までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項５】
ガイドワイヤが管状要素の遠位端を越えて延長することができる請求項１から４までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項６】
管状要素の遠位端にマーカーを設けた請求項１から５までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項７】
管状要素とカテーテルシャフトの管状部材のそれぞれの少なくとも外面を潤滑処理した請求項１から６までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項８】
前記管状要素の外径は、前記カテーテルシャフトの内径によって規定される請求項１から７までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項９】
前記管状要素の外径と前記カテーテルシャフトの内径との間のクリアランスは、前記カテーテルシャフトの外径の０．０２％以上かつ２５％以下である請求項１から７までのいずれか１項に記載の血管カテーテル装置。
【請求項１０】
前記クリアランスは、前記カテーテルシャフトの外径の０．１以上かつ１５％以下である請求項９に記載の血管カテーテル装置。
【請求項１１】
カテーテル要素とカテーテルシャフトを有する血管内に挿入して血管内の血栓を吸引除去し、または血管に薬液を注入するための血管カテーテル装置におけるカテーテル要素であって、該カテーテル要素が、遠位端と近位端を有する可撓性シャフトと、該近位端に位置するハブと、該遠位端に位置する管状要素を有し、該管状要素が該カテーテルシャフトの管状部材の内に位置するとき、該管状要素の内腔がカテーテルシャフトの管状部材の内腔と連通しているカテーテル要素であって、
ガイドワイヤを誘導するためのガイドワイヤ通路を有し、
該ガイドワイヤ通路が前記管状要素の管壁に設けられていることを特徴とするカテーテル要素。
【請求項１２】
ガイドワイヤが管状要素の遠位端を越えて延長することができる請求項１１に記載のカテーテル要素。
【請求項１３】
管状要素の遠位端にマーカーを設けた請求項１１または１２に記載のカテーテル要素。
【請求項１４】
管状要素の少なくとも外面を潤滑処理した請求項１１から１３までのいずれか１項に記載のカテーテル要素。
【請求項１５】
前記カテーテル要素は、血栓を吸引しながらまたは薬液を注入しながら血管内を移動可能であることを特徴とする請求項１１から１４までのいずれか１項にカテーテル要素。
【請求項１６】
前記管状要素の外径は、前記カテーテルシャフトの内径によって規定される請求項１１から１５までのいずれか１項に記載のカテーテル要素。
【請求項１７】
前記管状要素の外径と前記カテーテルシャフトの内径との間のクリアランスは、前記カテーテルシャフトの外径の０．０２％以上かつ２５％以下である請求項１１から１５までのいずれか１項に記載のカテーテル要素。
【請求項１８】
前記クリアランスは、前記カテーテルシャフトの外径の０．１以上かつ１５％以下である請求項１７に記載のカテーテル要素。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管カテーテルに関し、詳細には血管内の血栓などの不要物を吸引除去し、または血管に薬液を注入するための血管カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管カテーテルは従来より血栓などの除去に使用されており、術者は血管カテーテルを血管に挿入すると血管に沿って血管内を移動させて処置部位に到達させ、血栓などを吸引除去していた。例えば特許文献１は拡張器付き吸引カテーテルを開示し、ほぼ同径、同長の中央カテーテルと外側カテーテルとからなる二重管構造であり、中央カテーテルを通じて通常、血栓などを除去しているが、中央カテーテルが血栓などで栓塞したとき容易に外側カテーテルから中央カテーテルを引き抜くことができ、別の中央カテーテルと交換可能としている。また外側カテーテル単独でもカテーテルとして機能し、血栓等を吸引可能である。しかし特許文献１のカテーテルの中央カテーテルは拡張器を有し、かかる装置は管径を減じ、さらに該拡張器の末端には屈曲可能な円錐形のチップがあり、この末端が該カテーテルで最も細い部分となり、吸引速度の律速となっている。
【０００３】
また特許文献２は血栓を吸引除去するためのガイドカテーテルと、その先端内部に位置して血栓吸引口を形成するエバキュエーション・シースとから形成され、該シースの外側に設けられたバルーンで血管を閉塞して血流を止めつつ血栓を吸引して逆の血流を生じさせて血栓屑の拡散を防止し、該血栓屑が別の血管で詰まるのを防止するカテーテル装置が開示されている。しかし特許文献２のガイドカテーテルとエバキュエーション・シースの組合せにおいて、ガイドカテーテルとエバキュエーション・シースの間はバルーンで密閉されており、ガイドカテーテルの外径に対し、血栓を吸引するエバキュエーション・シースの内径は相当に小さくなり、吸引速度の律速となるエバキュエーション・シースの外径をガイドカテーテルの内径にできるだけ近づけるという観点は開示されていない。
また特許文献２のカテーテル装置は、バルーンを拡張させて血栓等を吸引するので、吸引しながらカテーテルを前後に移動することはできない。このため広範囲に存在する血栓を除去する場合には、長時間を要し、かつカテーテル装置の移動と血栓の吸引を繰り返すという頻繁で煩雑な操作が必要であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平７−２４０５８
【特許文献２】ＷＯ０２／０８７６７７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管カテーテルは、血管に挿入して使用され、ガイドワイヤ等により血管内の患部に案内され血管内壁や血管内部を処置する医療器具であり、通常その外径は１ｍｍ以下など、非常に細く構成する必要がある。しかも血管内壁に堆積した血栓などを吸引除去する場合にはこれらの粘度が高いため、細いカテーテルでは吸引圧が高くなり、吸引が困難になったり、吸引できても時間がかかり患者に大きな負担をかけるという問題が生じていた。また従来の吸引カテーテルでは、通常カテーテルの手元側の延長上に吸引装置を設けて吸引していたためカテーテルの全長にわたる吸引抵抗がかかることを避けることができなかった。
【０００６】
しかし血管内に挿入して使用するという性質上、カテーテルの外径を太くすることには限界があり、従来のカテーテルより太くするという対策は実質的に不可能である。そこで吸引圧をなるべく低く保ったまま迅速に短時間で血栓などを吸引除去できるカテーテルが望まれていた。さらに特許文献２に記載のカテーテルを用いて血管内壁にカテーテルを固定して吸引する場合には、固定と移動を繰り返し行う必要があるため迅速に広範囲の血栓などの除去が困難であった。また粘性ある血栓などでは血管内の広範囲の血管壁に粘着しているので上記カテーテルによる除去には長時間を要し、かつ頻繁な操作が必要であり、広範囲の血栓などを迅速に容易に除去できる、患者の負担を軽減しうるカテーテルが望まれていた。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明はかかる問題を解決するために、カテーテルの外径になるべく近い吸引内径を確保できるよう、管状要素をカテーテルシャフト内の遠位端側に配置すると共にカテーテルシャフトの管状部材の近位端側ではカテーテルシャフト自体を吸引管として使用し、かつカテーテルシャフトの管状部材の近位端にＹコネクタを設け、該Ｙコネクタの枝管口から吸引送出手段を通じて血栓を吸引することで、カテーテルの手元側の延長上に吸引装置を設けて吸引していた場合に比べてカテーテル径による吸引抵抗を受ける長さを短縮することで吸引速度を向上させ、バルーンを用いず、血管内を移動させながら血栓などを吸引除去することを可能とし、迅速に広範囲の血管内の血栓などを吸引処理しうる血管カテーテルに関する。
【０００８】
即ち本発明は、血管に薬剤などの物質を注入し、および／または血管内の不要物質を体外に除去するためのカテーテル装置であって、該カテーテル装置がカテーテル要素とカテーテルシャフトを有し、該カテーテル要素が、遠位端と近位端を有する可撓性シャフトと、該可撓性シャフトの遠位端に接続する管状要素を有し、該管状要素の近位端の内腔がカテーテルシャフトの管状部材と連通していることを特徴とするカテーテル装置および該カテーテル装置に使用するカテーテル要素に関する。
【０００９】
本発明のカテーテル装置を構成するカテーテル要素は、遠位端と近位端を有する可撓性シャフトと、該可撓性シャフトの遠位端に接続する管状要素および該可撓性シャフトの近位端に接続するハブを有し、該管状要素の近位端の内腔はカテーテルシャフトの管状部材と連通している。該可撓性シャフトは管状要素と操作用ハブを結ぶシャフトである。その断面形状に特に制限はないが、丸棒状、管状要素の管壁の一部を延長した円弧状などが好ましく、屈曲に方向性の低い棒状のものが特に好ましい。また中実のものであっても管状のものでもよい。管状にした場合は、操作用ハブおよび可撓性シャフトを通じて管状要素、さらには血管内に処置器具などを挿入することができる。
【００１０】
可撓性シャフトは管状要素の近位端に接続し、カテーテルシャフトの管状部材内での管状要素の位置の移動に使用されるが、可撓性シャフトが挿入されているカテーテルシャフトの位置では、管状要素の血栓を吸引するルーメンとカテーテルシャフトの内側空間が連通していることが重要である。連通手段は様々な方法が考えられるが、カテーテルシャフトの内側空間に対して十分小さい外径の可撓性シャフトにする場合は、可撓性シャフト内部に実質的に空間のないものが管状要素の前後移動には有利であるが、可撓性シャフト内部に空間を設けても良い。この場合は管状要素の内部空間は、可撓性シャフトの外部とカテーテルシャフト内部の間の空間へ主に連通している。また、カテーテルシャフトの内側空間に対して同程度の可撓性シャフトの外径にする場合には、可撓性シャフト内部に吸引または注入のための空間を設ける。この場合には可撓性シャフト内部の空間とカテーテルシャフトの内側空間が例えばスリット、切り欠き、穴、メッシュなどの手段により連通することが必要であり、管状要素の内部空間は、可撓性シャフトの内部空間を通り、可撓性シャフト外部とカテーテルシャフト内部の間の空間に連通している。可撓性シャフトの長さは、通常２０ｃｍ〜２００ｃｍであるが、特に３０ｃｍ〜１３０ｃｍが望ましい。可撓性シャフトの素材は、可撓性を有するプラスチック、金属等で構成することができ、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ＥＶＡ 、ＰＩ、ＰＣ、ＰＳ、ＰＯＭ、ＡＳ、ｍ−ＰＰＥ、ＰＶＣ、ＰＭＭＡ、ＰＥＴ、ＰＢＴなどを使用することができ、またこれらを組合せて使用してもよい。好ましくはステンレスや超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属材料を使用することができる。また、金属をコア材料にし、外側にポリマーを被覆したような複合材料を用いることも可能である。
【００１１】
ハブは、手元で可撓性シャフトを操作するのに不都合がなければ、その形状に制限はないが、あまり大きい場合もしくは重い場合には、カテーテル要素が、清潔領域外に出る恐れがあるので好ましくない。ハブは可撓性シャフトの内部に空間を設けた場合に、その空間と連通する穴を設けることもできる。そして他の装置と接続するために医療用のルーアーテーパーや、医療用の２条ネジ機構を設けることができる。材質はポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ＥＶＡ 、ＰＩ、ＰＣ、ＰＳ、ＰＯＭ、ＡＳ、ｍ−ＰＰＥ、ＰＶＣ、ＰＭＭＡ、ＰＥＴ、ＰＢＴなどを使用することができ、またこれらを組合せて使用してもよい。
【００１２】
カテーテル要素における管状要素は、通常３ｃｍ〜５０ｃｍの長さであるが、特に５ｃｍ〜２０ｃｍであることが望ましい。外径は使用されるカテーテルシャフトのサイズによって規定される。管状要素はカテーテルシャフトに挿入して使用されるが、カテーテル要素の吸引末端より吸引される血液や、注入される薬液が管状要素とカテーテルシャフトの隙間から漏れ出さない程度に十分にカテーテルシャフトの内径に近い管状要素の外径が必要であるが、一方、吸引または注入作業中にカテーテル要素を前後方向に移動させながら行うことがあるため、その動きが阻害されない程度の僅かなクリアランスを持つことも重要である。具体的には使用されるカテーテルシャフトの外径に対して０．０２％以上、２５％以下で更には０．１以上、１５％以下のサイズのクリアランスを要する。管状要素の肉厚は０．０２ｍｍ〜２ｍｍの範囲で作成される。
【００１３】
また、管状要素の遠位端および近位端はカテーテル要素がカテーテルシャフトの連結部内あるいは血管内への挿入または抜き取りを円滑にし、引っ掛りが生じないようにするため、斜めにカットしたような形状にすることが好ましい。その角度は長手方向に対して５°〜７０°更には２０°〜５０°である。またカット形状は単一の直線からなるもの、または直線を複数組み合わせた複合的なものや、なだらかな弧を描くような形状でもよい。管状要素の材質は、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いることができる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いた２層構造ものなどを使用することができる。また、内層と外層の間に、金属または樹脂のブレード（網状やスパイラル状の補強材）を設けることも可能である。
【００１４】
更に、管状要素の吸引末端の位置およびカテーテルシャフトから管状要素が抜け出すことを目視により防止するために、管状要素の吸引末端側のカット部分手前と吸引末端とは逆側のカット端にそれぞれＸ線不透過のマーカーを設けることができる。マーカーは必要に応じてどちらか一方でも良い。マーカーは管状、コイル状、塗料状、粉体状のものなどを管状要素の表面、内面、または肉厚内に付与する。また管状要素全体にＸ線不透過物質を混ぜ込んで、管状要素全体がＸ線下で確認できるようにしてもよい。材質はＸ線に不透過な性質であれば使用可能であるが、ステンレス、白金、プラチナ、タングステンまたはそれらの合金、更に、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの造影物が使用できる。
【００１５】
管状要素の外表面には、カテーテルシャフトに挿入する際、あるいは血管内で移動する際の抵抗を減らす為に、潤滑性能を有する表面処理を施すことができる。表面処理剤は任意であるが、例えば疎水物質であるフッ素系樹脂やシリコンなどを付与してもよく、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ） 、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどの親水性物質を表面に付与してもよい。更に、潤滑作用を生ずるためには管状要素の表面と共に、カテーテルシャフトの内面にも付与することができる。
【００１６】
血管内の血栓等は管状要素の遠位端から吸引され、管状要素の近位端からカテーテルシャフト内に移送され、Ｙコネクタから枝管を通じて吸引装置により吸引除去される。
【００１７】
管状要素の内腔をガイドワイヤの通路として利用することもできるが、ガイドワイヤ用の通路を独立に管状要素に設けることが好ましい。この場合、該ガイドワイヤ通路の位置は管状要素に対してどの位置に設けることも可能であるが、管状要素の軸方向全体に設けるのが操作上好ましい。他方、吸引末端側のみに設けることも可能である。ガイドワイヤ通路は管状要素の外径の外部に突出するように設けても良いが、管状要素の断面をなるべく円形に保ち、カテーテルシャフトとの間からの血液の流入、薬液の流出を防止できるよう、管状要素内壁面または管状要素内に設けることが好ましい。ガイドワイヤ通路の素材は、管状要素と同様のものを使用することができ、管状要素と一体的に形成することができるが別個独立に形成してもよく、またその一部または全体を管状要素内の空間に設けることも可能である。ガイドワイヤ通路の内径は使用するガイドワイヤの径に応じて適宜選択されるが概ね０．１〜３ｍｍ程度である。ガイドワイヤ通路は可撓性シャフト内に設けても良く、また可撓性シャフト外に別個に設けても、管状要素の近位端を出たあとは特に通路を設けなくても良い。
【００１８】
ガイドワイヤ通路は、ガイドワイヤに沿ってカテーテル要素を安定的に操作するために、管状要素から吸引末端側に突出した管路を形成してもよいが、その突出長さは０．３ｍｍ以上１０ｍｍ以下が適当で、更に０．５ｍｍ〜４ｍｍが好ましい。また、ガイドワイヤ通路の長さは、管状要素から吸引末端側に突出した長さも含めてガイドワイヤが内部に保持される部分とすると、その長さは、５ｍｍ〜５００ｍｍであるが、特に１０ｍｍ〜３００ｍｍであることが好ましい。
【００１９】
ガイドワイヤ通路の断面形状は円形が好ましく、その内径は、０．１ｍｍ〜３ｍｍであるが、特に冠状動脈用として使用する場合は０．３ｍｍ〜１ｍｍが好ましい。ガイドワイヤ通路が管状要素から独立した部材として形成される場合の肉厚は、０．０２ｍｍ〜２ｍｍで、特に冠状動脈用として使用する場合は０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍが好ましい。その場合の材質としては、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いることができる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いることができる。
【００２０】
管状要素とは独立してガイドワイヤ通路の先端チップを形成する場合には、カテーテルシャフト内あるいは血管内に挿入する際の抵抗を減らす為に、表面処理を施して潤滑性能を付与するのが好ましい。表面処理の方法は様々であるが、例えば疎水性物質であるフッ素系樹脂やシリコンなどで処理することも可能であり、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどの親水性物質で表面処理することも可能である。
【００２１】
可撓性シャフトもＸ線造影により位置を把握できた方が安全性は高くなる。特に樹脂材料を用いる場合は、前記した造影物を素材に混合することができる。ガイドワイヤ通路の吸引末端側に突出した部分上には、吸引末端の先端側の位置と突出した部分の位置等を示す為に、Ｘ線不透過のマーカーを設けることができる。マーカーは管状、コイル状、塗料状、粉体状のものなどを可撓性シャフトの表面、内面、または肉厚内に付与する。材質は前記したＸ線に不透過なものを使用可能であり、これらを併用してもよい。
【００２２】
ガイドワイヤは、一般に販売されている製品を使用することができ、その太さはカテーテルが使用される血管の部位などによって選択することができる。例えば、０．０１２“、０．０１４”、０．０１８“、０．０２５”、０．０３５“などの太さのガイドワイヤが血管用として市販されている。例えば、心臓の冠状動脈に使用する場合は０．０１４”の太さのガイドワイヤが多用される。長さについても様々であり、３０ｃｍ程度のものから３００ｃｍ程度のものまで販売されている。同様に冠状動脈用であるならば、１７５ｃｍから１９０ｃｍまたは３００ｃｍのものが一般的である。その構造も様々だが、一般的には体内に先行させる側の端部が血管を穿孔しないように柔らかくなるよう設計されている。全長を通じてステンレスなどの金属からなるコイルになっているもの、金属製であるが体内に先行させる先端側の３０ｃｍのみにコイルが付与されているもの、ステンレスと超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ材料）の複合体を用いたもの、ポリウレタンやナイロン系ポリマーなどが被覆されたものなどを購入することができる。ガイドワイヤは血管内でカテーテルを誘導するために操作される。
【００２３】
本発明のカテーテルシャフトは、ほぼ均一断面形状、均一断面積の管状のもので、管状部材と、連結部に接続するためのコネクタからなっている。カテーテルシャフトを血管カテーテルとして使用する場合には、カテーテルシャフト内には前記のように管状要素が置かれる。管状要素はカテーテルシャフトの遠位端から突出することができるが、管状要素の近位端は常にカテーテルシャフトの管状部材の内に保持されている。カテーテルシャフトとして、市販されているガイディングカテーテルあるいは診断用造影剤注入カテーテル等を使用することができる。市販品では外径３Fr.〜１０Fr.の径で、長さが有効長で９０ｃｍ〜１２０ｃｍ程度のものがあり、体内に先行させる先端側は血管内でカテーテルが安定するように様々な形状にカーブが付けられた様々な形状のものがある。例えば、ジャドキンスレフト、ジャドキンスライト、アンプラッツライト、アンプラッツレフト、ボーダ、マルチパーパス、キムニー、チャンプなどを挙げることができる。
【００２４】
専用のカテーテルシャフトを使用することも可能であり、この場合のカテーテルシャフトの構造は、先端と手元端を持つカテーテルシャフトの先端側に管状部材があり、手元端には連結部に接続するためのコネクタがある。カテーテルシャフトの管状部材は、外径０．３ｍｍ〜１２ｍｍであり、冠状動脈用としては、１ｍｍ〜３．５ｍｍの外径のものが適当である。その肉厚は０．０３ｍｍ〜２ｍｍであるが、冠状動脈用には０．０５ｍｍ〜０．８ｍｍのものが適当である。材質は単一材料を使用することもできるが、複合材料とすることも可能で、単一材料としてはポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂（ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＰＶＤＦなど）、ステンレス管、超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）などで、複合材料としては、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマーなどを用いることができる。また、内層と外層の間に、チューブの耐キンク性や形状保持性を向上させるために、金属ブレード（網状やスパイラル状の補強材）や樹脂ブレードを設けることが望ましい。
【００２５】
カテーテルシャフトの管状部材の内径は、管状要素の外径とほぼ等しいが、管状要素を収納しうるものである。管状部材の硬さは全体が均一でもよいが、境目が無くなだらかに硬さを変化させて構成してもよい。また２段階以上の硬さで段階的に変化を付けることも可能である。硬さを変化させる場合の例としては、手元側に一定硬度の部分、一定硬度部分を設け、先端側に該一定硬度部分から先端に向かって徐々に柔軟になる、硬度変化部分を設けることができる。上記硬度変化部分の長さは通常、一定硬度部分と硬度変化部分の合計長さであるカテーテルシャフトの有効長中の３５％以下とするのが好ましい。カテーテルシャフトの有効長は、通常７０から１３０ｃｍである。
カテーテルシャフトの管状部材の材質は、単一材料であっても、複合材料であって良い。単一材料としては、ポリエチレン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いる。また、複合材料の場合は、内層にフッ素樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマーあるいはポリエチレン樹脂、外層にはポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、ナイロンエラストマー、ＥＶＡ、シリコン樹脂などを用いることができる。また、内層と外層の間に、金属または樹脂ブレードを設けることも可能である。
【００２６】
コネクタは、カテーテルシャフトそのものを操作するためと、連結部に接続するために用いられ、管状要素の外径以上の径が保たれるような空間を内部に持つことが好ましい。外側の形状は持ち易さや連結部との接続性を考慮した形状を任意に設計できるが、カテーテルシャフトが患者上から落下することを防ぐ為に軽量な方が好ましい。材質としては、ＰＣ、ＰＳ、ＰＯＭ、ＡＳ、ｍ−ＰＰＥ、ＰＶＣ、ＰＭＭＡ、ＰＥＴ、ＰＢＴなどを使用することができる。
【００２７】
カテーテルシャフトを血管内に挿入する際の抵抗を減らす為に、潤滑性能を付与するための表面処理を施すことができる。表面処理の方法としては例えば、疎水性のフッ素系樹脂やシリコンなどで被覆する方法、親水性のポリエチレングリコール（ＰＥＧ） 、ポリエチレンオキサイド（ＰＥＯ）やポリビニルアルコール、ポリアクリルアミド及びメタクリル酸系のホモポリマーあるいはコポリマーなどで被覆する方法などを挙げることができる。
【００２８】
カテーテルシャフトに接続する連結部としてのＹコネクタは、可撓性シャフト及びガイドワイヤと、吸引装置を分離し、これらを外部に接続するために使用され、通常、可撓性シャフトとガイドワイヤは主管口を通り、吸引装置との接続は枝管口によるが、逆に使用しても機能する。
【００２９】
本発明における吸引装置は特に限定されないが、例えば注射器型の吸引装置、吸引ポンプを用いた吸引装置などを使用することができる。
【実施例】
【００３０】
図１は、血管内に挿入し、血栓などを吸引する、または薬液などを血管内に注入するために用いる本発明のカテーテル装置１の一実施例を示している。全体がカテーテル装置１を図示しており、カテーテル要素１３がカテーテルシャフトの管状部材４に挿入された状態を表示している。カテーテル要素１３は図２に示すように、管状要素３と可撓性シャフト６、ハブ７および図３に示すガイドワイヤ通路１０からなり、管状要素３と可撓性シャフト６の接続部分はカテーテルシャフトの管状部材４内にあり、図示されていない。連結部５は図１においてはＹコネクタで構成され、主管１１には可撓性シャフト６が通じている。可撓性シャフト６はここでは丸棒状のものとなっている。ガイドワイヤ２も主管１１に通すことができ、図１でもＹコネクタから主管１１のルートを採っている。枝管１２には吸引装置８が接続している。
【００３１】
ガイドワイヤ２の遠位端が管状要素３およびガイドワイヤ通路１０から突出しており、その近位端はＹコネクタから突出している。吸引末端９が管状要素３の遠位端に開いている。
【００３２】
本発明の血管カテーテル装置１の実際の使用例の一例を以下に説明すると、先ず体のアクセス部位、例えば大腿の付根付近である鼡径部あるいは手首部などから、皮膚に小さな穴を空けて動脈への通路を一般的に言われるシースイントロデューサーで確保し、このシースイントロデューサーの止血弁を介して市販されているガイドワイヤ２とガイドワイヤ２を内側に沿わせたカテーテルシャフトの管状部材４を目的部位の手前まで進める。
【００３３】
目的部位近辺では、ガイドワイヤ２のみを先行して進めて治療用のルートを確保しておく。このガイドワイヤ２とカテーテルシャフトの管状部材４の位置がおよそ定まったところで、本カテーテル要素のガイドワイヤ通路１０にガイドワイヤ２を通し、ガイドワイヤ２の遠端とカテーテルシャフトの管状部材４の遠端部の間の、血栓など目的物がある部位付近までカテーテル要素１３の吸引末端９を進める。尚、ガイドワイヤ２はカテーテル要素１３を越えて更に先まで挿入しておき、ガイドワイヤ２が直ぐに抜けて来ないようにしておく。また、連結部５の主管１１側に内蔵されている止血弁を軽く閉め、血液の漏れを最小限にする。更に、連結部５の枝管１２には延長チューブ、ストップコックなど必要な部品を取り付け、その手元側末端に吸引装置８を接続する。カテーテル装置１の準備が終了したら、血栓などを吸引する場合には吸引装置８を用いて陰圧を加え、薬液などを注入する場合には吸引装置８内に必要な薬液を充填して陽圧を加える。カテーテル要素１３は陰圧または陽圧を加えた状態のまま、目的部位の血管内を移動させて血栓を吸引または薬液を注入する治療を行う。
【００３４】
カテーテル要素１３は、図１、図２、および図６に示すように先端と手元端の間に連通した空間を持つ管状要素３の手元端側に可撓性シャフト６を接続し、更に可撓性シャフト６の手元側にハブ７を設けている。一方、管状要素３には、ガイドワイヤ２を通過させるためのガイドワイヤ通路１０が設けてあり、ガイドワイヤ通路１０の先端側にはＸ線不透過性のマーカーを設置している。
【００３５】
可撓性シャフト６の形状は任意であるが、例えば図５のように単に中実の円筒状のシャフトとすることも可能であり、また図７のように中空の円筒状シャフトにすることも可能である。更に、カテーテルシャフトの内側において管状要素の手元端より手元側における可撓性シャフトは、カテーテルシャフトの管状部材４の内側空間と管状要素３の内側空間が連通していればよいから、図８のように、可撓性シャフト６をカテーテルシャフトの管状部材４の内径に近い大きさにし、その全体もしくは一部に穴やスリットを設け、カテーテルシャフト４の内側空間と管状要素の内側空間が連通する形状にすることも可能である。
【００３６】
連通手段としては様々な形態が考えられる。例えば、図１１では1つ以上のスリットを可撓性シャフト６の一部または全体に設けた場合であり、図１３はスリットではなく大小様々な穴を1つ以上設けた場合である。穴の大きさは均一でも良く、複数の大きさが混合されていても良い。図１２は可撓性シャフトの全長または一部にわたってシャフトの一部が長さ方向に切り欠いてある形状を示している。可撓性シャフト６は1本でなければならない訳ではなく、例えば図９のように複数の可撓性シャフト６を設けることが可能である。複数の可撓性シャフト６を設ける場合は、図９あるいは図１０のように任意の位置で複数シャフトを纏めることも可能である。その場合、連結部の主管１１側にある止血弁の位置を考慮し、そこから血液が漏れ出さないように設計する必要がある。可撓性シャフト６はＸ線造影によりシャフトの位置を把握できた方が安全性も高くなる。特に可撓性シャフト６に樹脂材料を用いる場合は、造影性を考慮し、タングステン、次炭酸ビスマス、酸化ビスマス、硫酸バリウムなどの造影物を混合することが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の血管カテーテル装置である。
【図２】図１の血管カテーテル装置のカテーテル要素である。
【図３】図１のＡ−Ａ断面図である。カテーテルシャフトから突出している管状要素の断面であり、その管壁にガイドワイヤ通路が設けられ、その中をガイドワイヤが通っている。
【図４】図１のＢ−Ｂ断面図であり、カテーテルシャフトに管状要素が挿入されている。管状要素部分は図３と同様であり、その管壁にはガイドワイヤ通路が設けられている。
【図５】図１のＣ−Ｃ断面図であり、カテーテルシャフトの管路のみとなり、ガイドワイヤ通路はなく、ガイドワイヤ２が内部空間に位置している。
【図６】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図７】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図８】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図９】可撓性シャフトの遠位端が３本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図１０】可撓性シャフトの近位端から３本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図１１】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図１２】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【図１３】可撓性シャフトが一本で構成された本発明の血管カテーテル装置の縦断面図である。
【符号の説明】
【００３８】
１・・・カテーテル装置、２・・・ガイドワイヤ、３・・・管状要素、４・・・カテーテルシャフトの管状部材、５・・・連結部、６・・・可撓性シャフト、７・・・ハブ、８・・・吸引装置、９・・・吸引末端、１０・・・ガイドワイヤ通路、１１・・・主管、１２・・・枝管、１３・・・カテーテル要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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