(57)【要約】【課題】低コストで生産効率が高く簡便に使用できる医薬品用途並びに化粧品用途のマイクロニードルシート貼付剤と、その製造方法および製造装置を提供する。【手段】マイクロニードルの原型２を転写したマイクロニードルシートの成形型３と、成形型に水溶性高分子物質の水溶液を充填し乾燥凝固化して成形されるマイクロニードルシート凝固体４と、マイクロニードルシートの裏面に接着した支持体シート５と、前記、成形型３とマイクロニードルシート凝固体４と支持体シート５を一体化構成としたマイクロニードル貼付剤１。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型と、キャビティに水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填し乾燥凝固化して成形されるマイクロニードルシート凝固体と、マイクロニードルシート凝固体に接着された支持体シートからなることを特徴とするマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項２】
前記マイクロニードル凝固体のマイクロニードル先端部に目的とする機能性物質を偏在させたことを特徴とする請求項１に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項３】
前記成形型からマイクロニードルシート凝固体と接着した支持体シートを剥離し貼付することを特徴とする請求項１および２に記載のマイクロニードル貼付剤。
【請求項４】
前記成形型は、樹脂材料で構成されることを特徴とする請求項１から３に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項５】
前記成形型の樹脂材料は、厚さ４００〜１２００μｍのシート形状であることを特徴とする請求項１から４に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項６】
前記成形型の樹脂材料は、可塑性を有することを特徴とする請求項１から５に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項７】
前記成形型の樹脂材料は、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリ乳酸樹脂および熱可塑性樹脂のいずれかであることを特徴とするに請求項１から６に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項８】
前記マイクロニードルシート凝固体のマイクロニードル基底部から先端までの長さは１００〜１０００μｍで、長さと基底部の根元径または根元対角長とのアスペクト比が１．５〜３．５であることを特徴とする請求項１から７に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項９】
前記水溶性高分子物質は、デキストラン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸のいずれかの材料または、これらの材料の組み合わせた材料からなることを特徴とする請求項１から８に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項１０】
前記機能性物質は、インスリン、ヘパリン、エリスロポエチンなどの蛋白質類、ワクチン類、細胞増殖因子物質をはじめ、ビタミン、コラーゲンなどのいずれかの材料からなることを特徴とする請求項１から９に記載のマイクロニードル貼付剤。
【請求項１１】
前記支持体シートは、紙類、樹脂フィルム、不職布のいずれかであることを特徴とする請求項１から１０に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項１２】
前記支持体シートの基材と水溶性高分子物質との接着面には粘着層が形成されていることを特徴とする請求項１から１１に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項１３】
先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルシート貼付剤の製造方法において、マイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型に水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填する工程と、
水溶液の充填面に支持体シートを載置して接着する工程と、前記充填した水溶液を乾燥してマイクロニードル凝固体を作製して、前記成形型とマイクロニードルシート凝固体および凝固体に接着した支持体シートとの一体物を製造することを特徴とするマイクロニードルシート貼付剤の製造方法。
【請求項１４】
前記水溶液を充填する工程が、第１の充填工程と乾燥工程と第２の充填工程とからなることを特徴とする請求項１３に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法。
【請求項１５】
前記充填する工程が、ディスペンサーまたはドクターブレードによる充填またはスキージにより印刷充填することを特徴とする請求項１３および１４に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法。
【請求項１６】
前記充填する工程が、減圧状態で行なうことを特徴とする請求項１から１５に記載のマイクロニードルシートの製造方法。
【請求項１７】
前記減圧状態が３８０Ｔｏｒｒ〜７６Ｔｏｒｒであることを特徴とする請求項１６に記載のマイクロニードルシートの製造方法。
【請求項１８】
前記マイクロニードルの原型は、マイクロニードルの形状に対応したシリコン基板、ガラス基板または金属材料であることを特徴とする請求項１３および１４に記載のマイクロニードルシート貼付剤。
【請求項１９】
先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルシート貼付剤の製造装置において、マイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型に水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填する充填部と、
水溶液の充填面に支持体シートを載置する載置部と、前記充填した水溶液を乾燥してマイクロニードル凝固体を作製する乾燥部と、前記成形型とマイクロニードルシート凝固体および凝固体に接着した支持体シートとの一体物を製造することを特徴とするマイクロニードルシート貼付剤の製造装置。
【請求項２０】
前記水溶液を充填する充填部が、第１の充填部と乾燥部と第２の充填部とからなることを特徴とする請求項１９に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造装置。
【請求項２１】
前記充填部を気密性の容器で囲い、エア吸引部に接続して容器内を減圧することを特徴とする請求項１９および２０に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マイクロニードル貼付剤とその製造方法および製造装置に関するものであり、特に皮膚表層において簡便に、安全かつ効率的に医薬品および化粧品などに用いられる機能性物質などを注入することが可能な、マイクロニードル貼付剤とその製造方法および製造装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的に薬剤等を投与する方法として、生体内溶解性を有する水溶性高分子物質の基剤に目的とする機能性物質を含有させたマイクロニードルを皮膚に突き刺し、基剤が自己溶解することによって目的とする機能性物質を皮膚内に投与する機能性マイクロニードルの製造方法および製造装置が特許文献１に開示されている。
【０００３】
特許文献１には成形型に高分子樹脂を溶解させた溶液を塗布し、乾燥し、成形型から剥離することにより、高分子樹脂凝固体であるマイクロニードルシートの製造方法及び製造装置が開示されている。
【特許文献１】特開２００８−６１７８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に開示された発明には、成形型に高分子樹脂を溶解させた溶液を塗布し、乾燥し、その後シート状の基材を接着し、成形型から剥離してマイクロニードルシート凝固体を得るまでの製造方法が開示されている。
【０００５】
しかしながら、マイクロニードル貼付剤の最終製品形態においては、使用するまでの間針先の破損を保護するためのパッケージが必要であり、このパッケージを付加するためのコストが高コストになってしまうという問題点があった。
【０００６】
他に、前記製造方法においては、マイクロニードルシートの凝固体全体に機能性物質が含まれてしまうことになっていた。機能性物質はマイクロニードルの先端部の皮膚へ突き刺し挿入する部分にだけに含まれていればよく先端部以外に含まれる機能性物質は全く無駄となっていた。特に高価なインスリンなどの場合には高コストになってしまうという問題点があった。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
請求項１に記載の発明は、先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型と、キャビティに水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填し乾燥凝固化して成形されるマイクロニードルシート凝固体と、マイクロニードルシート凝固体に接着された支持体シートからなることを特徴とするマイクロニードル貼付剤である。
【０００８】
請求項２に記載の発明は、前記マイクロニードル凝固体のマイクロニードル先端部に目的とする機能性物質を偏在させたことを特徴とする請求項１に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【０００９】
請求項３に記載の発明は、前記成形型からマイクロニードルシート凝固体と接着した支持体シートを一体にて剥離し貼付することを特徴とする請求項１および２に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１０】
請求項４に記載の発明は、前記成形型が、樹脂材料で構成されることを特徴とする請求項１から３に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１１】
請求項５に記載の発明は、前記成形型の樹脂材料が、厚さ４００〜１２００μｍのシート形状であることを特徴とする請求項１から４に記載マイクロニードルシート貼付剤である。
【００１２】
請求項６に記載の発明は、前記成形型の樹脂材料が、可塑性を有することを特徴とする請求項１から５に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１３】
請求項７に記載の発明は、前記成形型の樹脂材料が、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリ乳酸樹脂および熱可塑性樹脂のいずれかであることを特徴とするに請求項１から６に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１４】
請求項８に記載の発明は、前記マイクロニードルシート凝固体のマイクロニードル基底部から先端までの長さが１００〜１０００μｍで、長さと基底部の根元径または根元対角長とのアスペクト比が１．５〜３．５であることを特徴とする請求項１から７に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１５】
請求項９に記載の発明は、前記水溶性高分子物質が、デキストラン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸のいずれかの材料または、これらの材料の組み合わせた材料からなることを特徴とする請求項１から８に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１６】
請求項１０に記載の発明は、前記機能性物質が、インスリン、ヘパリン、エリスロポエチンなどの蛋白質類、ワクチン類、細胞増殖因子物質をはじめ、ビタミン、コラーゲンなどのいずれかの材料からなることを特徴とする請求項１から９に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。  
【００１７】
請求項１１に記載の発明は、前記支持体シートが、紙類、樹脂フィルム、不職布のいずれかであることを特徴とする請求項１から１０に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１８】
請求項１２に記載の発明は、前記支持体シートの基材と水溶性高分子物質との接着面には粘着層が形成されていることを特徴とする請求項１から１１に記載のマイクロニードルシート貼付剤である。
【００１９】
請求項１３に記載の発明は、先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルシート貼付剤の製造方法において、マイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型に水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填する工程と、水溶液の充填面に支持体シートを載置して接着する工程と、前記充填した水溶液を乾燥してマイクロニードル凝固体を作製して、前記成形型とマイクロニードルシート凝固体および凝固体に接着した支持体シートとの一体物を製造することを特徴とするマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２０】
請求項１４に記載の発明は、前記水溶液を充填する工程が、第１の充填工程と乾燥工程と第２の充填工程とからなることを特徴とする請求項１３に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２１】
請求項１５に記載の発明は、前記充填する工程が、ディスペンサーまたはドクターブレードによる充填またはスキージにより印刷充填することを特徴とする請求項１３および１４に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２２】
請求項１６に記載の発明は、前記充填する工程が、減圧状態で行なうことを特徴とする請求項１から１５に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２３】
請求項１７に記載の発明は、前記減圧状態が３８０Ｔｏｒｒ〜７６Ｔｏｒｒであることを特徴とする請求項１６に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２４】
請求項１８に記載の発明は、前記マイクロニードルの原型は、マイクロニードルの形状に対応したシリコン基板、ガラス基板または金属材料であることを特徴とする請求項１３および１４に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造方法である。
【００２５】
請求項１９に記載の発明は、先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルシート貼付剤の製造装置において、マイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型に水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填する充填部と、水溶液の充填面に支持体シートを載置する載置部と、前記充填した水溶液を乾燥してマイクロニードル凝固体を作製する乾燥部と、前記成形型とマイクロニードルシート凝固体および凝固体に接着した支持体シートとの一体物を製造することを特徴とするマイクロニードルシート貼付剤の製造装置である。
【００２６】
請求項２０に記載の発明は、前記水溶液を充填する充填部が、第１の充填部と乾燥部と第２の充填部とからなることを特徴とする請求項１９に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造装置である。
【００２７】
請求項２１に記載の発明は、前記充填部を気密性の容器で囲い、エア吸引部に接続して容器内を減圧することを特徴とする請求項１９および２０に記載のマイクロニードルシート貼付剤の製造装置である。
【発明の効果】
【００２８】
本発明によるマイクロニードルシート貼付剤は、成形型と、マイクロニードルシート凝固体および支持体シートを一体化構成としたものを最終製品形態としている。この一体化構成によると成形型をパッケージとしても使用しているのでパッケージを付加する必要がなくパッケージの材料コスト、付加のための製造コストを削減できるという効果がある。
【００２９】
マイクロニードル貼付剤を使用する場合には、成形型からマイクロニードルシート凝固体と接着した支持体シートを剥離し貼付するだけの簡便な操作で使用することができる。
【００３０】
尚、剥離後の成形型は使い捨てにされるがポリ乳酸樹脂など生分解性樹脂を用いることにより環境負荷の低減を図ることが可能である。
【００３１】
前記マイクロニードル凝固体のマイクロニードル先端部に目的とする機能性物質を偏在させることにより、高価な機能性材料の使用の無駄が無くなるという効果がある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
以下、本発明の実施形態におけるマイクロニードルシート貼付剤とその製造方法および製造装置について説明する。図１は、本実施の形態のマイクロニードルシート貼付剤の概略図であり、図２は、本実施の形態の製造方法のフローチャートであり、図３は、本実施の形態の製造方法の工程図であり、図４は、本実施の形態の製造装置の一例である。
【００３３】
マイクロニードルシート貼付剤１は、先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルの原型２を転写したキャビティを有する成形型３と、キャビティに水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液を充填し乾燥凝固化して成形されるマイクロニードルシート凝固体４と、マイクロニードルシート凝固体４に接着された支持体シート５を一体として構成したマイクロニードル貼付剤１である。
【００３４】
マイクロニードル貼付剤１を使用する場合には、マイクロニードルシート凝固体４と接着した支持体シート５を成形型３から剥離して皮膚面に貼付して使用する。貼付剤として使用するまで成形型３はパッケージとして機能するのでパッケージの低コスト化を図ることができる。使用済みの貼付剤の成形型３は使い捨て処理される。
【００３５】
前記成形型３は、厚さ４００〜１２００μｍのシート形状の可塑性の樹脂材料で構成される。シートの厚さはマイクロニードルの長さより僅か大きい寸法としている。適用可能な樹脂材料として、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリ乳酸樹脂および熱可塑性樹脂などが挙げられる。特にポリ乳酸樹脂のような環境負荷の少ない樹脂を使用することができる。
【００３６】
前記先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードル凝固体４の基底部から先端までの長さは、１００〜１０００μｍで長さと基底部の根元径または根元対角長とのアスペクト比が１．５〜３．５とすることにより皮膚表面に突き刺し挿入しやすい形状にしている。
【００３７】
前記マイクロニードル凝固体４の基剤である水溶性高分子物質は、生体内溶解性のデキストラン、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸のいずれかの材料、またはこれらの材料の組み合わせた材料を使用しているので安全性が高い。
【００３８】
前記マイクロニードル凝固体４に含まれる機能性物質は、インスリン、ヘパリン、エリスロポエチンなどの蛋白質類、ワクチン類、細胞増殖因子物質をはじめ、ビタミン、コラーゲン、ヒアルロン酸などの材料を使用することができる。
【００３９】
前記マイクロニードル凝固体４のマイクロニードル先端部に目的とする機能性物質を偏在させた構成としたものは、目的とする機能性物質の使用量を低減することができ低コスト化を図ることができる。
【００４０】
前記支持体シート５は、柔軟性のある紙類、不職布およびフィルムなどのいずれかの材料を使用している。支持体シート５の基材と水溶性高分子物質との接着面には粘着層が形成されているのでマイクロニードルシート凝固体４および皮膚面へ接着することができる。
【００４１】
図２に示すステップ１０１（Ｓ１０１）の原型２の作製工程を行う。具体的には、図３（ａ）に示すように、マイクロニードルシートを製造するための成形型３を作製するための原型２を作製するものである。原型２は、マイクロニードルの形状に対応したシリコン基板、ガラス基板または金属材料など公知の加工技術を適用することができる。
【００４２】
次に、図２に示すステップ１０２（Ｓ１０２）の成形型３の作製工程を行う。具体的には図３（ｂ）に示すように、マイクロニードルの原型２を転写してマイクロニードルのキャビティを有する成形型３を作製する。ここでは原型２にシリコン樹脂の注型で作製する。他に射出成形、ナノ・インプリント法の適用が可能である。
【００４３】
次に、図２に示すステップ１０３（Ｓ１０３）の水溶性高分子物質と目的とする機能性物質を溶解した水溶液の充填工程を行う。具体的には図３（ｃ）に示すように、ここでは成形型３に水溶性高分子物質と目的とする機能性物質を溶解した水溶液を滴下してドクターブレードを用いて充填する。他にディスペンサーによる充填、スキージによる印刷法を適用することが可能である。
【００４４】
前記充填する工程において、３８０Ｔｏｒｒ〜７６Ｔｏｒｒの減圧状態で行なうことにより気泡の除去およびニードルの先端部まで十分充填することができるので欠陥のないマイクロニードルシートを製造することができる。
【００４５】
次に、図２に示すステップ１０４（Ｓ１０４）の支持体シート５の載置と乾燥工程を行う。具体的には図３（ｄ）に示すように、乾燥することにより水溶性高分子物質と目的とする機能性物質を溶解した水溶液は凝固し支持体シート５と接着してマイクロニードル凝固体４となる。成形型３、マイクロニードル凝固体４、支持体シート５は一体に結合構成され、マイクロニードル貼付剤１が完成する。
【００４６】
次に、マイクロニードル先端部に目的とする機能性物質を偏在させる工程について説明する。
【００４７】
次に、図２に示すステップ１０３ａ（Ｓ１０３ａ）の第１の充填工程を行う。この工程では水溶性高分子物質と目的とする機能性物質を溶解した水溶液をニードルの先端部に充填する。この工程ではディスペンサーによる定量充填が望ましい。充填後ステップ１０４ａ（Ｓ１０４ａ）で乾燥する。
【００４８】
次に、図２に示すステップ１０３ｂ（Ｓ１０３ｂ）の第２の充填工程を行う。この工程では水溶性高分子物質の水溶液をニードルに基部に充填する。この充填工程ではドクターブレード、ディスペンサー、スキージによる印刷法の適用が可能である。
【００４９】
次に、図２に示すステップ１０４（Ｓ１０４）の支持体シート５の載置と乾燥工程を行う。具体的には図３（ｅ）に示すように、乾燥することにより水溶性高分子物質と目的とする機能性物質を溶解した水溶液はマイクロニードル凝固体４となり支持体シート５と接着する。成形型３、マイクロニードル凝固体４、支持体シート５は一体に結合構成され、マイクロニードルの先端部に機能性物質が偏在した２層構造のマイクロニードル貼付剤１３が完成する。
【００５０】
図４（ａ）に示すように、先端部が円錐形状または角錐形状のマイクロニードルを有するマイクロニードルシート貼付剤の製造装置図において、マイクロニードルの原型を転写したキャビティを有する成形型３に水溶性高分子物質および目的とする機能性物質を溶解した水溶液の充填が充填部６で行われる。水溶液の充填面に支持体シート５を載置し充填した水溶液の乾燥は、載置部７および乾燥部８で行われる。このようにして、成形型３とマイクロニードルシート凝固体４および凝固体に接着した支持体シート５との一体物であるマイクロニードルシート貼付剤１製造することができる製造装置である。
【００５１】
図４（ｂ）に示すように２層構造のマイクロニードルシート貼付剤１３の製造装置は、第１の充填部９と乾燥部８と第２の充填部１０を設けることにより、先端部に機能性物質が偏在した２層構造のマイクロニードル貼付剤１３を製造することができるでものである。
【００５２】
前記充填部６を気密性の容器１１で囲い、エア吸引部１２に接続して容器内を減圧することで欠陥のないマイクロニードルシート貼付剤を製造することができる製造装置である。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明のマイクロニードルシート貼付剤の断面図
【図２】本発明のマイクロニードル貼付剤の製造方法のフローチャート
【図３】本発明のマイクロニードル貼付剤の製造方法の工程図
【図４】本発明のマイクロニードルシート貼付剤の製造装置
【符号の説明】
【００５４】
１    マイクロニードルシート貼付剤
２    原型
３    成形型
４    マイクロニードルシート凝固体
５    支持体シート
６    充填部
７    載置部
８    乾燥部
９    第１の充填部
１０  第２の充填部
１１  気密性の容器
１２  エア吸引部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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