(57)【要約】      （修正有）【課題】頻繁に投薬される薬剤を注射器で注入できるようにするデバイスおよび方法の改善に関する。【解決手段】輸液デバイスは、本体１２と、内部に１つの入口ポート２０を有するアクセス可能な表面と、内部に１つの出口ポートを有する取付表面と、入口ポート２０と出口ポートとの間を延びる薬剤の配送路と、本体１２のアクセス可能な表面上の、入口ポートに隣接した識別構造３６とが含まれる。カニューレ１４は、１つの出口ポートのところで本体に結合され、１つの出口ポートから薬剤を受け取り、かつ当該カニューレ内部を通じて当該薬剤を運ぶように適合されている。輸液デバイス１０が患者に据え付けられた後で、患者は、注射器３４および注入針３２を使用して、当該輸液デバイスを介して１つまたは複数の薬剤の注入を受け取ることができる。【選択図】図１
2010137073.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスにおいて、
内部に１つの入口ポートを有する接近（accessible）可能な表面と、内部に１つの出口ポートを有する取付表面と、前記１つの入口ポートと前記１つの出口ポートとの間を延びる薬剤の配送路とを含む本体と、
前記１つの出口ポートのところで前記本体に連結されたカニューレであって、前記１つの出口ポートから薬剤を受け取り、内部を通じて前記薬剤を運ぶように適合されたカニューレと、
前記本体に取り付けられ、前記薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する第１の自己密閉部材とを含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記１つの入口ポートに隣接した前記薬剤の配送路の一部分がテーパとなっており、それによって前記薬剤の配送路に入る漏斗形状の入口を形成することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記薬剤の配送路の１つの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところで開口部を画定しており、
前記開口部が、前記薬剤の配送路の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きい内径寸法を有することを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記１つの入口ポートおよび前記薬剤の配送路が、それぞれ、ほぼ円形の断面形状を有しており、
前記薬剤の配送路の１つの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところで円形開口部を画定しており、
前記円形開口部が、前記薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有することを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記薬剤の配送路および前記カニューレが、共通の本質的にまっすぐな長手方向の軸を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記共通の長手方向の軸が、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びることを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記カニューレが、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる本質的にまっすぐな長手方向の軸を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記薬剤の配送路の１つの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところで開口部を画定しており、
前記開口部が、前記薬剤の配送路の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きい内径寸法を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記１つの入口ポートおよび前記薬剤の配送路が、それぞれ、ほぼ円形の断面形状を有しており、
前記薬剤の配送路の１つの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところで円形開口部を画定しており、
前記円形開口部が、前記薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記本体に、前記薬剤の配送路の１つの入口ポートに隣接した、前記薬剤の配送路を識別するための識別構造がさらに含まれることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記識別構造が、前記本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に隆起していることを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記識別構造が、前記本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に陥凹していることを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記識別構造が、前記薬剤の配送路の１つの入口ポートを取り囲むことを特徴とする請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の自己密閉部材に、前記薬剤の配送路の１つの入口ポートに隣接した、前記薬剤の配送路を識別するための識別構造が含まれることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記薬剤の配送路内部に位置決めされた針止めをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記針止めが、前記薬剤の配送路の１つの出口ポートに隣接して位置決めされることを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記本体上に据え付けられた、前記薬剤の配送路のための第２隔壁を形成する、第２自己密閉部材をさらに含んでおり、前記第１隔壁が前記１つの入口ポートに隣接し、前記第２隔壁が前記１つの出口ポートに隣接することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記第１隔壁の露出表面が、前記本体のアクセス可能な表面と本質的に連続することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記第１隔壁が、前記１つの入口ポートに隣接したところで前記薬剤の配送路を横切って延びることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記第１隔壁が、前記１つの出口ポートに隣接したところで前記薬剤の配送路を横切って延びることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項２１】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスであって、
内部に１つの入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に１つの出口ポートを有する取付表面と、前記１つの入口ポートと前記１つの出口ポートとの間を延びる薬剤の配送路と、前記アクセス可能な表面上の１つの入口ポートに隣接した識別構造とを含む本体であって、前記薬剤の配送路が前記１つの入口ポートに隣接したところでテーパとなっており、それによって前記薬剤の配送路に入る漏斗形状の入口を形成する本体と、
前記１つの出口ポートのところで前記本体に結合されたカニューレであって、前記１つの出口ポートから薬剤を受け取り、内部を通って前記薬剤を運ぶように適合されており、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる概ねまっすぐな長手方向の軸を含むカニューレと、
前記本体に結合され、前記薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する第１の自己密閉部材であって、その露出表面が前記本体のアクセス可能な表面と本質的に連続している第１の自己密閉部材と、
前記薬剤の配送路内部に位置決めされた針止めと、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２２】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスであって、
内部に１つの入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に１つの出口ポートを有する取付表面と、前記１つの入口ポートと前記１つの出口ポートとの間を延びる薬剤の配送路と、前記アクセス可能な表面上の１つの入口ポートに隣接した識別構造とを含む本体であって、前記薬剤の配送路が前記１つの入口ポートに隣接したところでテーパとなっており、それによって前記薬剤の配送路に入る漏斗形状の入口を形成する本体と、
前記１つの出口ポートのところで前記本体に結合されたカニューレであって、前記１つの出口ポートから薬剤を受け取り、内部を通って前記薬剤を運ぶように適合されており、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる本質的にまっすぐな長手方向の軸を有するカニューレと、
前記本体に取り付けられ、前記薬剤の配送路から前記１つの入口ポートを通って物質が流れるのを制限する手段と、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２３】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスであって、
内部に複数の入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に複数の出口ポートを有する取付表面と、それぞれの前記入口ポートとそれぞれの前記出口ポートとの間を延びる別個の薬剤の配送路とを含む本体と、
それぞれが、それぞれの前記出口ポートのところで前記本体に連結されており、それぞれが、それぞれの前記出口ポートから薬剤を受け取り、内部を通って前記薬剤を運ぶように適合された複数のカニューレと、
前記本体に結合された、前記別個の薬剤の配送路のうち少なくとも１つの薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する第１の自己密閉部材と、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項２４】
別個の薬剤の配送路それぞれが、隣接した別個の薬剤の配送路それぞれから所定の距離だけ離隔されていることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記第１自己密閉隔壁それぞれの前記第１隔壁の露出表面が、前記本体のアクセス可能な表面と本質的に連続することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記別個の薬剤の配送路それぞれが、それぞれの前記入口ポートに隣接したところでテーパとなっており、それによって前記別個の薬剤の配送路それぞれに入る、それぞれの漏斗形状の入口を形成することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところでそれぞれの開口部を画定しており、
開口部それぞれが、前記薬剤の配送路の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きい内径寸法を有することを特徴とする請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートと、前記別個の薬剤の配送路それぞれとが、それぞれ、ほぼ円形の断面形状を有しており、
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところでそれぞれの円形開口部を画定しており、
前記円形開口部それぞれが、それに対応する前記別個の薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有することを特徴とする請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところでそれぞれの開口部を画定しており、
開口部それぞれが、前記薬剤の配送路の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きい内径寸法を有することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートと、前記別個の薬剤の配送路それぞれとが、それぞれ、ほぼ円形の断面形状を有しており、
前記別個の薬剤の配送路それぞれの入口ポートが、前記本体のアクセス可能な表面のところでそれぞれの円形開口部を画定しており、
前記円形開口部それぞれが、それに対応する前記別個の薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記薬剤の配送路それぞれと、それに対応する前記カニューレとが、共通の本質的にまっすぐなそれぞれの長手方向の軸を有することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３２】
共通の本質的にまっすぐな長手方向の軸それぞれが、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びることを特徴とする請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記カニューレそれぞれに、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる本質的にまっすぐな長手方向の軸が含まれることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記本体に、前記アクセス可能な表面にある、前記入口ポートのうち少なくとも１つの入口ポートに隣接した第１識別構造がさらに含まれることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記第１識別構造が、前記本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に隆起していることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記第１識別構造が、前記本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に陥凹していることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記第１識別構造が、前記別個の薬剤の配送路のうち第１薬剤の配送路の入口ポートを取り囲むことを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記本体に、前記別個の薬剤の配送路のうち第２薬剤の配送路に関連付けられた入口ポートに隣接した、第２識別構造がさらに含まれており、
前記第２識別構造が前記第１識別構造とは異なることが識別可能であることを特徴とする請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記第１の自己密閉部材に、前記別個の薬剤の配送路のうち第１薬剤の配送路に関連付けられた前記入口ポートに隣接した、前記別個の薬剤の配送路のうち第１薬剤の配送路を識別するための第１識別構造が含まれることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項４０】
前記別個の薬剤の配送路のうち少なくとも１つの薬剤の配送路の内部に位置決めされた針止めをさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項４１】
前記針止めが、前記別個の薬剤の配送路のうち前記少なくとも１つの薬剤の配送路の出口ポートに隣接して位置決めされることを特徴とする請求項４０に記載のデバイス。
【請求項４２】
前記カニューレのうち第１カニューレのカニューレ長が、前記カニューレのうち第２カニューレのカニューレ長よりも長いことを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項４３】
前記本体に隣接した、前記別個の薬剤の配送路のうち少なくとも第１薬剤の配送路のための第２隔壁を形成する、第２自己密閉部材をさらに含んでおり、前記第１隔壁が、前記別個の薬剤の配送路のうち前記少なくとも１つの薬剤の配送路の入口ポートに隣接し、前記第２隔壁が、前記別個の薬剤の配送路のうち前記少なくとも１つの薬剤の配送路の出口ポートに隣接することを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
【請求項４４】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスであって、
内部に複数の入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に複数の出口ポートを有する取付表面と、それぞれの前記入口ポートとそれぞれの前記出口ポートとの間を延びる別個の薬剤の配送路と、前記アクセス可能な表面にある、前記入口ポートのうち少なくとも１つの入口ポートに隣接した識別構造とを含む本体と、
それぞれが、前記出口ポートそれぞれのところで前記本体に結合されており、それぞれが、それぞれの前記出口ポートから薬剤を受け取り、カニューレ内部を通じて前記薬剤を運ぶように適合されており、それぞれが、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる本質的にまっすぐな長手方向の軸を有する複数のカニューレと、
前記本体に取り付けられた、前記別個の薬剤の配送路のうち少なくとも第１薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する第１の自己密閉部材と、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項４５】
注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスであって、
内部に複数の入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に複数の出口ポートを有する取付表面と、それぞれの前記入口ポートとそれぞれの前記出口ポートとの間を延びる別個の薬剤の配送路と、前記アクセス可能な表面にある、前記入口ポートのうち少なくとも１つの入口ポートに隣接した識別構造とを含む本体と、
それぞれが、前記出口ポートそれぞれのところで前記本体に結合されており、それぞれが、それぞれの前記出口ポートから薬剤を受け取り、カニューレ内部を通じて前記薬剤を運ぶように適合されており、それぞれが、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びる本質的にまっすぐな長手方向の軸を有する複数のカニューレと、
前記本体に取り付けられた、前記別個の薬剤の配送路それぞれからそれぞれの前記入口ポートを通って物質が流れるのを制限する手段と、
を含むことを特徴とするデバイス。
【請求項４６】
患者に薬剤を配送する方法であって、
患者に輸液デバイスを据え付けるステップと、
前記輸液デバイスには、内部に複数の入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に複数の出口ポートを有する取付表面と、それぞれの前記入口ポートとそれぞれの前記出口ポートとの間を延びる別個の薬剤の配送路とを含む本体と、それぞれが、前記出口ポートそれぞれのところで前記本体に結合されており、それぞれが、それぞれの前記出口ポートから薬剤を受け取り、カニューレ内部を通じて前記薬剤を運ぶように適合された複数のカニューレと、前記本体に取り付けられた、前記別個の薬剤の配送路のうち少なくとも第１薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する第１の自己密閉部材とが含まれ、
前記薬剤の配送路のうち第１薬剤の配送路を介して、前記患者への複数の薬剤注入のうち第１部分を促進するステップと、
前記薬剤の配送路のうち第２薬剤の配送路を介して、前記患者への複数の薬剤注入のうち第２部分を促進するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４７】
前記カニューレそれぞれが、本質的にまっすぐな長手方向の軸を有しており、
前記カニューレそれぞれの前記本質的にまっすぐな長手方向の軸が、前記本体の取付表面に概ね垂直に延びており、
前記輸液デバイスを据え付けるステップは、前記本体の取付表面が前記患者の皮膚表面に係合するまで、前記カニューレそれぞれを前記患者の皮下組織に挿入するステップを含むことを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記デバイスに複数の挿入針がさらに含まれており、前記挿入針それぞれが、それぞれの前記カニューレの管路内を延びて、それぞれの前記カニューレを前記皮下組織に挿入する間、それぞれの前記カニューレを概ねまっすぐな向きに保持することを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記カニューレのうち第１カニューレのカニューレ長が、前記カニューレのうち第２カニューレのカニューレ長よりも長く、それによって、前記複数の薬剤注入うち第１部分の、前記患者の皮膚表面の下の第１距離への配送が可能になり、かつ、前記複数の薬剤注入のうち第２部分の、前記患者の皮膚表面の下の第２距離への配送が可能になることを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
患者に薬剤を配送する方法であって、
患者に複数の輸液デバイスを据え付けるステップと、
前記輸液デバイスそれぞれが、内部に入口ポートを有するアクセス可能な表面と、内部に出口ポートを有する取付表面と、前記入口ポートと前記出口ポートとの間を延びる薬剤の配送路とを含む本体と、前記出口ポートのところで前記本体に結合されたカニューレであって、前記出口ポートから薬剤を受け取り、内部を通って前記薬剤を運ぶように適合されたカニューレと、前記本体に取り付けられた、前記薬剤の配送路のための第１隔壁を形成する、第１の自己密閉部材とを有しており、
前記薬剤配送デバイスのうち第１デバイスの前記薬剤の配送路を介して、前記患者への複数の薬剤注入のうち第１部分を促進するステップと、
前記薬剤配送デバイスのうち第２デバイスの前記薬剤の配送路を介して、前記患者への複数の薬剤注入のうち第２部分を促進するステップと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５１】
前記輸液デバイスそれぞれのカニューレが、本質的にまっすぐな長手方向の軸を有しており、
各カニューレの本質的にまっすぐな長手方向の軸が、それぞれの本体の取付表面に概ね垂直に延びており、
前記複数の輸液デバイスを据え付けるステップは、前記輸液デバイスそれぞれの取付表面が前記患者の皮膚表面に係合するまで、前記輸液デバイスそれぞれのカニューレを患者の皮下組織に挿入するステップを含むことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記輸液デバイスそれぞれに、前記カニューレそれぞれの管路を通って延びる、前記カニューレそれぞれを前記皮下組織に挿入する間、前記カニューレそれぞれを概ねまっすぐな向きに保持する挿入針がさらに含まれることを特徴とする請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記薬剤配送デバイスのうち第１デバイスのカニューレ長が、前記薬剤配送デバイスのうち第２デバイスのカニューレ長よりも長く、それによって、前記複数の薬剤注入のうち第１部分の、前記患者の皮膚表面の下の第１距離への配送が可能になり、かつ、前記複数の薬剤注入のうち第２部分の、前記患者の皮膚表面の下の第２距離への配送が可能になることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
前記複数の輸液デバイスを据え付けるステップは、前記輸液デバイスのうち第１デバイスを前記患者の第１の場所に据え付けるステップと、前記輸液デバイスのうち第２デバイスを前記患者の第２の場所に据え付けるステップとを含み、
前記第１の場所が前記患者の第１の生理学的部分に位置し、
前記第２の場所が前記患者の第２の生理学的部分に位置する
ことを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５５】
前記薬剤配送デバイスのうち第１デバイスのカニューレ長が、前記薬剤配送デバイスのうち第２デバイスのカニューレ長よりも長く、それによって、前記複数の薬剤注入のうち第１部分の、前記患者の皮膚表面の下の第１距離への配送が可能になり、かつ、前記複数の薬剤注入のうち第２部分の、前記患者の皮膚表面の下の第２距離への配送が可能になり、
前記複数の輸液デバイスを据え付けるステップは、前記輸液デバイスのうち第１デバイスを前記患者の第１の場所に据え付けるステップと、前記輸液デバイスのうち第２デバイスを前記患者の第２の場所に据え付けるステップとを含み、
前記第１の場所が、第１皮下組織深さを有する、前記患者の第１の生理学的部分に位置し、
前記第２の場所が、第２皮下組織深さを有する、前記患者の第２の生理学的部分に位置することを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、輸液デバイスおよび輸液方法に関し、より詳細には、注射器によって注入される治療物質を受け取るように特に適合された皮下輸液デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、インスリン依存性糖尿病患者がインスリンの配送（delivery）に利用可能な配送選択肢には、注射器（syinge）による直接注入、インスリン・ポンプによる持続的配送、およびジェット・スプレーによる注入が含まれる。これらのインスリン配送選択肢それぞれに、利便性、コスト、労力、安全性、信頼性、痛みなどの因子に関する利点、欠点、および限界がある。したがって、糖尿病患者による容認可能な配送選択肢の選択は、選択されるインスリン配送選択肢の利点に加えて、選択されるインスリン配送選択肢の限界および欠点を患者が許容できるか、患者に許容する意思があるかに左右される。
【０００３】
糖尿病患者が選ぶことのできるインスリン配送のうち最も信頼性のある方法の１つが、注射器による直接注入（すなわち、注入針が皮膚に刺さる）である。注射器による直接注入は、インスリンの精密計量および手で配送する安心感をもたらす。しかし、注射器による直接注入には、１日の間に何度も注入が必要なことがある。例えば、Ｉ型糖尿病は、一般に、食事の直前または直後のインスリンの投与を必要とする。
【０００４】
多くの糖尿病患者の場合、患者の針に対する嫌悪感が、注射器で直接注入する気になるのを妨げている。他の糖尿病患者の場合、１日に何度も直接注入することと注射部位のあざ（bruises）とが許容できないほど過度になっている。１つまたは複数の具体的な理由とは関係なく、自身のインスリンを針で直接注入する気になれない、または注射器による直接注入を許容できない、多くの糖尿病患者がいる。これらの糖尿病患者は、しばしば、薬剤の量が不十分であり、自身の身体的健康および精神衛生を危険にさらしている。
【０００５】
針に対する恐怖心があり、かつ／またはあざが残りやすいという理由で、注射器で何度も直接注入を受けることを選ばない多くの糖尿病患者は、注射器による直接注入以外の他の選択肢を期待している。単に針に対する恐怖心があるだけで、注入針に付随した痛みおよびあざを許容できる患者には、ジェット・スプレー注入が１つの選択肢である。ジェット・スプレー注入は、超高圧をかけて微細なインスリンの流れを経皮的に配送する。針は使用されないが、ジェット・スプレー注入は、その使用に付随して、注射器による直接注入と同様のレベルの痛みおよびあざの形成をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
インスリン・ポンプは、毎日何度も注射器で直接注入する気になれない糖尿病患者にとって最も普及した選択肢になってきている。インスリン・ポンプを用いる場合、糖尿病患者は、ポンプ装置から自身の身体の上に据え付けられた輸液デバイスを介してインスリンの持続的投与を受ける。インスリンは、インスリン・ポンプからチューブを通じて輸液デバイスへと供給される（例えば、ポンプ作用によって送り込まれる）。輸液デバイスには、一般に、糖尿病患者の皮下の筋肉組織中に据え付けられるカニューレが含まれる。輸液デバイスには、インスリンが糖尿病患者の皮下組織層に配送されるようにインスリンを入口ポートからカニューレへと運ぶ管路が含まれる。
【０００７】
輸液デバイスの据付けは、一般に、挿入針を使用するものである。最も一般的な輸液デバイスは、デバイス本体を貫通し、カニューレを通って延びる、挿入針を有する。そのような従来型の輸液デバイスを据え付ける間、挿入針は、皮膚に刺さり、カニューレを支持する働きをする。これは、ほとんどのカニューレが柔軟かつ／または可撓性の材料から作製されるからである。したがって、糖尿病患者は、やはり、自身の皮膚に刺さる針に関わらなければならない。ただし、輸液デバイスが長時間（例えば、通常は３日まで、またはそれ以上）にわたって同じ場所にとどまるので、糖尿病患者は、１日に何度も針に関わるのではなく、３日またはそれ以上の日数に１度しか注入タイプの針に関わる必要がない。このように針の挿入の時間間隔が長いことが、注入針で刺されることに嫌悪感をもつ多くの糖尿病患者にとってポンプを許容可能なものにしている。
【０００８】
インスリン・ポンプの利点には、いくつか重大な欠点が伴われる。欠点の１つは、注射器による直接注入に付随したインスリンの精密計量および手で配送する安心感の大部分が、インスリン・ポンプに委ねられたことである。ポンプの誤動作、ポンプ・リザーバ内のインスリンの劣化（例えば熱による）、ポンプのリザーバ／供給チューブ内の気泡（例えば揺動による）、電気機械的デバイスに固有の限界などの状況が、しばしば、ポンプに不正確な用量のインスリンを配送させることになる。ポンプが持続的な配送デバイスであるので、糖尿病患者は、非常に長い時間が経過するまで自身が不正確な用量のインスリンを受け取っていることに気付かず、結果として危険な血糖値になることがある。他の欠点は、ほぼ典型的なポケットベル・サイズのインスリン・ポンプを、基本的に１日に２４時間装着しなければならないことである。ポンプを装着するための目立たない便利な場所を見つけることは、困難な場合がある。他の欠点は、インスリン・ポンプのコストであり、すなわち、ポンプが約８０００ドルで、それに消耗品のコストが加わる。インスリン・ポンプは、一般に保険制度の対象であるが、ポンプの少なからぬ価格は、保険料に悪影響を及ぼす。さらに、特定の保険契約下では、被保険者に、なお、ポンプの少なくとも一部分の代金を支払う責任がある場合もある。
【０００９】
したがって、従来の薬剤配送デバイスおよび薬剤配送方法に付随した限界を克服するような形で、頻繁に投薬される薬剤を注射器で注入できるようにするデバイスおよび方法が、有用かつ有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、注射器からの注射液を受け取るように特に適合された輸液デバイスの様々な態様に関する。以下でさらに詳細に論じるように、そのような輸液デバイスは、日常的に何らかのタイプの直接注入を介して薬剤を受け取る必要のある患者（例えば、人間または動物の患者）に有益である。インスリン依存性糖尿病患者は、何らかのタイプの経皮的薬剤配送を介して日常的に薬剤を受け取る必要のある患者の一例である。実際、典型的なインスリン依存性糖尿病患者は、１日に何度もインスリンを経皮注入する必要がある。
【００１１】
本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスは、カニューレを患者の皮下組織へと延ばして、またはカニューレを患者の皮下組織に貫通させて延ばして、患者に据え付けることが可能である。輸液デバイスが患者に据え付けられた後で、患者は、注射器および注入針を使用して、当該輸液デバイスを介して１つまたは複数の薬剤の注入を受け取ることができる。患者は、注入針によって皮膚を刺されずにすむ。最初に輸液デバイスの挿入針が皮膚に刺さった後は、すべての注入は、患者の皮膚を通じてではなく、当該輸液デバイスに係合された注入針を介して円滑に進められる。患者は、既に存在する据付け済みの輸液デバイスを新しい輸液デバイスと取り替えるときにだけ、皮膚を針で刺されることになる。本明細書では、患者、薬剤、輸液デバイスの特定の構造に関係した因子に応じて、当該輸液デバイスを、３日ごと、またはそれ以上の日数ごとに交換すればよいことが企図される。
【００１２】
本明細書に開示の一実施例による輸液デバイスは、様々な理由（例えば、針に対する嫌悪感、注入部位のあざを許容できないことなど）で本来ならば主要な薬剤配送方式として注射器による直接注入を選ばない患者が、注射器による直接注入を選ぶことができるようにする。このような輸液デバイスを使用すると、患者は、注射器による直接注入によってもたらされる薬剤の精密計量および／または手で配送する安心感を享受することができる。直接注入が、患者が選ぶことのできる最も信頼性のある自己配送方法の１つであることに留意すべきである。この信頼性は、少なくとも一部には、このような薬剤の精密計量および手で配送する安心感によるものである。要するに、患者は、いつ、どこで、どれだけの量の薬剤を受け取るかを直接的に制御している。したがって、本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスは、患者が自身に薬剤を適切に投与できるようにするのに役立ち、それによって患者の健康および精神衛生を維持する。
【００１３】
本明細書に開示の一実施例による輸液デバイスの他の利点は、輸液デバイスへの接近を妨げることなく、当該輸液デバイスを容易に隠すことができることである。この輸液デバイスのサイズおよび形状が、当該デバイスを患者の身体の様々な部分で目立たず衣類の下に装着できるようにしている。患者の生理学的な健康には直接関係しないが、輸液デバイスをほとんどの衣類の下に容易に隠すことができることは、人間の患者の精神衛生の向上に大きな役割を果たす。
【００１４】
本明細書に開示の一実施例による輸液デバイスの他の利点は、当該デバイスのコストである。そのコストは、注射器による直接注入に付随した不安および／または不快感の軽減を目的とした他の配送デバイスの、ほんの一部である。この比較的低いコストは、患者、医者、および保険会社に有益である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本明細書に開示の第１の実施例による単一カニューレ型輸液デバイスを描く斜視図である。
【図２】図１の線２−２で得られる断面図である。
【図３】本明細書に開示の第２の実施例による単一カニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、当該輸液デバイスに、輸液デバイスの本体のアクセス可能な表面上に据え付けられた自己密閉部材が含まれており、１つの出口ポートが本体の取付表面からずれた位置にある図である。
【図４】本明細書に開示の第３の実施例による単一カニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、自己密閉部材が輸液デバイスの本体の取付表面に隣接して取り付けられている図である。
【図５】本明細書に開示の第４の実施例による単一カニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、第１の自己密閉部材が当該輸液デバイスの本体のアクセス可能な表面に隣接して取り付けられており、第２自己密閉部材が当該輸液デバイスの本体の取付表面に隣接して取り付けられている図である。
【図６】本明細書に開示の第５の実施例による単一カニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、針止めが当該輸液デバイスの本体の薬剤の配送路内に取り付けられている図である。
【図７】本明細書に開示の第６の実施例によるマルチカニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、複数の自己密閉部材がそれぞれの薬剤の配送路に隣接して据え付けられており、第１カニューレが第２カニューレとは異なる長さである図である。
【図８】本明細書に開示の第７の実施例によるマルチカニューレ型輸液デバイスを描く断面図であり、単一の自己密閉部材が、当該輸液デバイスの本体のアクセス可能な表面に取り付けられ、それによって複数の薬剤の配送路それぞれのための隔壁を形成している図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
ここで図面を参照すると、図１および図２は、本明細書に開示の第１の実施例による輸液デバイス１０を描いている。輸液デバイス（infusion device）１０には、本体１２と、カニューレ１４と、自己密閉部材（self-sealing member）１６と、接着性ラミネート部材１７とが含まれる。本体１２には、内部に１つの入口ポート（single inlet port）２０を有するアクセス可能な表面（accessible surface）１８と、内部に１つの出口ポート（single output port）２４を有する取付表面（engagement surface）２２と、１つの入口ポート２０と１つの出口ポート２４との間を延びる薬剤の配送路２６とが含まれる。輸液デバイス１０は、本明細書の開示による単一カニューレ型輸液デバイスの一実施例を表す。
【００１７】
カニューレ１４は、１つの出口ポート２４のところで本体１２に結合される。カニューレ１４は、１つの出口ポート２４から薬剤を受け取り、かつ当該カニューレの管路２８を通じて当該薬剤を運ぶように適合されている。カニューレ１４と薬剤の配送路２６とは、本質的にまっすぐな共通の長手方向の軸を有する。この本質的にまっすぐな共通の長手方向の軸は、本体１２の取付表面２２に概ね垂直に延びる。取付表面２２は、本質的に平面状のものとして描かれているが、本明細書では、この取付表面を本質的に平面状以外の形状にできることが企図され、開示される。さらに、本明細書に開示の輸液デバイスの他の諸実施例では、薬剤の配送路２６とその関連カニューレ１４とが本質的にまっすぐな共通の長手方向の軸をもたないことが、本明細書で企図される。
【００１８】
自己密閉部材１６は、当該自己密閉部材１６の露出表面が本体１２のアクセス可能な表面１８と本質的に連続した状態で、少なくとも部分的に薬剤の配送路２６内に据え付けられる。自己密閉部材１６は、薬剤の配送路２６を横切って延びる隔壁を形成する。この隔壁は、薬剤の配送路２６に汚染物質が進入するのを制限し、薬剤が薬剤の配送路２６から１つの入口ポート２０を通って逆流するのを制限する。
【００１９】
接着性ラミネート部材１７は、本体１２の取付表面２２上に据え付けられる。接着性ラミネート部材１７には、基層と剥離ライナー層との間に配置された接着剤層が含まれる。基層は、接着剤層のための構造健全性を提供し、本体１２に取り付けられる。剥離ライナーは、接着剤層から取外し可能であり、輸液デバイス１０を据え付ける間に接着剤層を患者の皮膚表面に付着させることによって、輸液デバイス１０を患者の身体に固定する。本明細書に開示の他の諸実施例（図示せず）では、基層を省く、または基層を本体１２と一体にできることが企図される。
【００２０】
薬剤の配送路２６には、本体１２のアクセス可能な表面１８に隣接したテーパ部分３０が含まれる。薬剤の配送路２６のテーパ部分３０は、薬剤の配送路２６に入る漏斗形状の入口を形成する。このテーパ部分３０は、注入針３２の断面積よりも適切に大きい、注入針３２のための挿入領域を提供することによって、患者が注射器３４の注入針３２を比較的迅速かつ便利に係合させるのに役立つことを目的としている。
【００２１】
薬剤の配送路２６のテーパ部分３０は、１つの入口ポート２０の内径寸法（ｍｉｎｏｒ  ｄｉａｍｅｔｒｉｃａｌ  ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）が薬剤の配送路２６の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きくなるような形でテーパとなっておりている。薬剤の配送路の本質的にテーパとなっていない部分（例えば、１つの出口ポート２４に隣接した部分）の公称直径寸法が、薬剤の配送路２６の内径寸法の一例である。ポートおよび管路の断面形状の例には、丸、長方形、三角形、楕円形、および他の公知の形状が含まれる。１つの入口ポート２０および薬剤の配送路２６の一実施例では、１つの入口ポート２０および薬剤の配送路２６が、それぞれほぼ円形の断面形状を有しており、１つの入口ポート２０が本質的に円形である。そのような一実施例では、開口部（すなわち、円形開口部）が、薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有する。
【００２２】
本体１２には、さらに、１つの入口ポート２０を取り囲む、アクセス可能な表面１８上の識別構造３６が含まれる。識別構造３６は、１つの入口ポート２０の識別に役立つことを目的としている。識別構造３６は、本体１２のアクセス可能な表面１８に対して隆起している。
【００２３】
本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に隆起させることができ、各本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に陥凹させることができ、または各本体のアクセス可能な表面に対して隆起と陥凹とを組み合わせたものにできることが企図される。また、本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各本体および／または自己密閉材料とは異なる色にできることも企図される。さらに、本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、複数の形（例えば、丸、長方形、三角形、楕円形など）のうちのいずれかにできることも企図される。さらに、本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各入口ポートを取り囲むのではなく、各入口ポートに隣接して位置決めされた、シンボル（例えば、点字記号（Ｂｒａｉｌｌｅ  ｓｙｍｂｏｌ））または形にできることも企図される。
【００２４】
図３は、本明細書に開示の第２の実施例による輸液デバイス１００を描いている。輸液デバイス１００は、図１および図２に描かれた輸液デバイス１０と構造が類似している。輸液デバイス１００ならびに輸液デバイス１０（図１および図２に描かれている）の構造要素ならびに特徴は、同様に示されている。例えば、輸液デバイス１００の本体は、１１２として示されており、輸液デバイス１０の本体は、１２として示されている。図３ではこのような類似の要素および特徴を明瞭のために示したが、図３に関して具体的詳細は論じない。
【００２５】
輸液デバイス１００には、本体１１２と、本体１１２のアクセス可能な表面１１８上に据え付けられた自己密閉部材１１６と、本体１１２の取付表面１２２からずれた位置にある１つの出口ポート１２４とが含まれる。自己密閉部材１１６は、薬剤の配送路１２６を横切って延びる隔壁を形成する。この隔壁は、薬剤の配送路１２６に汚染物質が進入するのを制限し、薬剤が薬剤の配送路１２６から１つの入口ポート１２０を通って逆流するのを制限する。この自己密閉部材１１６は、本体１１２のアクセス可能な表面１１８の一部分だけを覆うものとして描かれているが、本明細書では、自己密閉部材１１６が基本的に本体１１２のアクセス可能な表面１１８全体を覆うことができることが企図され、開示される。
【００２６】
自己密閉部材１１６には、一体型の識別構造１３６が含まれる。識別構造１３６は、薬剤の配送路１２６の１つの入口ポート１２０を取り囲む。識別構造１３６は、薬剤の配送路１２６の識別に役立つことを目的としている。識別構造１３６は、自己密閉部材１１６の露出表面に対して隆起している。本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各自己密閉部材の露出表面に対して少なくとも部分的に隆起させる（raised）ことができ、各自己密閉部材の露出表面に対して少なくとも部分的に陥凹させる（recessd）ことができ、または各自己密閉部材の露出表面に対して隆起と陥凹とを組み合わせたものにできることが企図される。
【００２７】
図４は、本明細書に開示の第３の実施例による輸液デバイス２００を描いている。輸液デバイス２００は、図１および図２に描かれた輸液デバイス１０と構造が類似している。輸液デバイス２００ならびに輸液デバイス１０（図１および図２に描かれている）の構造要素ならびに特徴は、同様に示されている。例えば、輸液デバイス２００の本体は、２１２として示されており、輸液デバイス１０の本体は、１２として示されている。図４ではこのような類似の要素および特徴を示したが、図４に関して具体的詳細は論じない。
【００２８】
輸液デバイス２００には、本体２１２および自己密閉部材２１６が含まれる。自己密閉部材２１６は、本体２１２の取付表面２２２に隣接し、かつ少なくとも部分的に薬剤の配送路２２６内で、本体２１２上に据え付けられている。自己密閉部材２１６は、本体２１２の１つの出口ポート２２４に隣接したところで薬剤の配送路２２６を横切って延びる隔壁を形成する。この隔壁は、カニューレ２１４の管路２２８に汚染物質が進入するのを制限し、薬剤がカニューレから１つの出口ポート２２４を通って逆流するのを制限する。
【００２９】
図５は、本明細書に開示の第４の実施例による輸液デバイス３００を描いている。輸液デバイス３００は、図１および図２に描かれた輸液デバイス１０と構造が類似している。輸液デバイス３００ならびに輸液デバイス１０（図１および図２に描かれている）の構造要素ならびに特徴は、同様に示されている。例えば、輸液デバイス３００の本体は、３１２として示されており、輸液デバイス１０の本体は、１２として示されている。図５ではこのような類似の要素および特徴を示したが、図５に関して具体的詳細は論じない。
【００３０】
輸液デバイス３００には、本体３１２と、本体３１２のアクセス可能な表面３１８に隣接して本体３１２上に据え付けられた第１の自己密閉部材３１６と、本体３１２の取付表面３２２に隣接して本体３１２上に据え付けられた第２自己密閉部材３１９とが含まれる。第１の自己密閉部材３１６は、本体３１２の１つの入口ポート３２０に隣接したところで薬剤の配送路３２６を横切って延びる隔壁（すなわち、第１隔壁）を形成する。第２自己密閉部材３１９は、本体３１２の１つの出口ポート３２４に隣接したところで薬剤の配送路３２６を横切って延びる隔壁（すなわち、第２隔壁）を形成する。第１隔壁は、薬剤の配送路３２６に汚染物質が進入するのを制限し、薬剤が薬剤の配送路３２６から１つの入口ポート３２０を通って逆流するのを制限する。第２隔壁は、薬剤がカニューレから１つの出口ポート３２４を通って逆流するのを制限する。第２隔壁の利点は、薬剤の配送前に注入針が第１隔壁および第２隔壁を貫通して適切に挿入されたときに、薬剤の配送路の容積分が投与量から取り出される（すなわち、薬剤が薬剤の配送路内に停滞しない）ことである。
【００３１】
図６は、本明細書に開示の第５の実施例による輸液デバイス４００を描いている。輸液デバイス４００は、図１および図２に描かれた輸液デバイス１０と構造が類似している。輸液デバイス４００ならびに輸液デバイス１０（図１および図２に描かれている）の構造要素ならびに特徴は、同様に示されている。例えば、輸液デバイス４００の本体は、４１２として示されており、輸液デバイス１０の本体は、１２として示されている。図６ではこのような類似の要素および特徴を示したが、図６に関して具体的詳細は論じない。
【００３２】
輸液デバイス４００には、内部に１つの入口ポート４２０を備えたアクセス可能な表面４１８と、内部に１つの出口ポート４２４を有する取付表面４２２と、１つの入口ポート４２０と１つの出口ポート４２４との間を延びる薬剤の配送路４２６とを有する、本体４１２が含まれる。薬剤の配送路４２６の１つの出口ポート４２４に隣接して、針止め４３８が位置決めされている。この針止めは、本体４１２に取り付けられた別個のコンポーネントにすることができ、または本体４１２と一体に形成することができる。針止め４２６は、薬剤の配送路４３０に注入針を挿入できる深さを制限する。
【００３３】
挿入針の挿入深さを制限する利点の１つは、針がカニューレ４１４を損傷する（例えば、刺さる）のが妨げられることである。輸液デバイス４００とともに針が使用される目的用途に対して長すぎる針が使用されるときでも、針止め４３８が、針がカニューレ４１４を貫通するのを防ぎ、または針がカニューレ４１４に隣接した患者の肉に刺さるのを防ぐ。挿入針の挿入深さを制限する他の利点は、本体４１２の全体的な高さを縮小できることである。注入針の挿入深さが針止め４３８によって物理的に制限されるので、薬剤の配送路４２６の全長（すなわち、１つの入口ポート４２０と１つの出口ポート４２４との間の距離）は、もはや注入針の過度の挿入を制限する働きをしない。したがって、注入針を過度に挿入する心配なしに、本体４１２の全体的な高さを、針止めを備えていない本体に比べて縮小することができる。
【００３４】
図７は、本明細書に開示の第６の実施例による輸液デバイス５００を描いている。輸液デバイス５００には、本体５１２と、複数のカニューレ５１４と、複数の自己密閉部材５１６と、接着性ラミネート部材５１７とが含まれる。本体５１２には、内部に複数の１つの入口ポート５２０を有するアクセス可能な表面５１８と、内部に複数の１つの出口ポート５２４を有する取付表面５２２と、それぞれの１つの入口ポート５２０とそれぞれの１つの出口ポート５２４との間を延びる別個の薬剤の配送路５２６とが含まれる。別個の各薬剤管路５２６は、１つの入口ポート５２０のうち１つだけと関連し、１つの入口ポート５２４のうち１つだけと関連している。
【００３５】
別個の薬剤の配送路５２６は、それぞれ、隣接した別個の薬剤の配送路５２６から所定の距離だけ離隔されている。薬剤の（１つまたは複数の）タイプや輸液デバイス５００を介して配送される注入の頻度などの因子が、この所定の距離を左右する。薬剤の配送路に関する用語「別個の」は、各薬剤の配送路が他の各薬剤の配送路から離れていることを指す。輸液デバイス５００は、本明細書の開示によるマルチカニューレ型輸液デバイスの一実施例を表す。
【００３６】
各カニューレ５１４は、それぞれの１つの出口ポート５２４のところで本体５１２に結合される。各カニューレ５１４は、それぞれの１つの出口ポートから薬剤を受け取って、対応するカニューレ５１４の管路５２８を通じて薬剤を運ぶように適合されている。複数のカニューレ５１４のうち第１のカニューレは、第２のカニューレとは異なる長さである。本明細書の開示によるマルチカニューレ型輸液デバイスの他の諸実施例では、カニューレすべてが本質的に同一の長さであることが企図される。
【００３７】
各薬剤の配送路５２６と、前記カニューレ５１４のうちそれに関連したカニューレとは、共通の本質的にまっすぐな長手方向の軸を有する。この共通の本質的にまっすぐな長手方向の軸は、本体５１２の取付表面５２２に概ね垂直に延びる。取付表面５２２は、本質的に平面状のものとして描かれているが、本明細書では、この取付表面５２２を本質的に平面状以外の形状にできることが企図され、開示される。さらに、輸液デバイスの他の諸実施例（図示せず）では、各薬剤の配送路とそれに関連したカニューレ５１４とが本質的にまっすぐな長手方向の軸をもたないことが、本明細書で企図される。
【００３８】
各自己密閉部材５１６は、当該自己密閉部材５１６それぞれの露出表面が本体５１２のアクセス可能な表面５１８と本質的に連続した状態で、それぞれの薬剤の配送路５２６内に据え付けられる。各自己密閉部材５１６は、それぞれの薬剤の配送路５２６を横切って延びる隔壁を形成する。各隔壁は、薬剤の配送路５２６に汚染物質が進入するのを制限し、薬剤が薬剤の配送路５２６からそれぞれの１つの入口ポート２０を通って逆流するのを制限する。
【００３９】
接着性ラミネート部材５１７は、本体５１２の取付表面５２２上に据え付けられる。接着性ラミネート部材５１７には、基層と剥離ライナー層との間に配置された接着剤層が含まれる。基層は、接着剤層のための構造健全性を提供し、本体５１２に取り付けられる。剥離ライナーは、接着剤層から取外し可能であり、輸液デバイス５００を据え付ける間に接着剤層を患者の皮膚表面に付着させることによって、輸液デバイス５００を患者の身体に固定する。
【００４０】
各薬剤の配送路５２６には、本体５１２のアクセス可能な表面５１８に隣接したテーパ部分５３０が含まれる。各薬剤の配送路５２６のテーパ部分５３０は、それぞれの薬剤の配送路５２６に入る漏斗形状の入口を形成する。各薬剤の配送路５２６のテーパ部分５３０は、注入針の断面積よりも適切に大きい、注入針のための挿入領域を提供することによって、患者が注射器の注入針を比較的迅速かつ便利に係合させるのに役立つことを目的としている。
【００４１】
各薬剤の配送路５２６のテーパ部分５３０は、それぞれの１つの入口ポート５２０の内径寸法が、同じ薬剤の配送路５２６の内径寸法よりも少なくとも約２倍大きくなるような形でテーパとなっている。薬剤の配送路の本質的にテーパとなっていない部分（例えば、１つの出口ポート５２４に隣接した部分）の公称直径寸法が、薬剤の配送路５２６の内径寸法の一例である。ポートおよび管路の断面形状の例には、丸、長方形、三角形、楕円形、および他の公知の形状が含まれる。１つの入口ポート５２０および各薬剤の配送路５２６の一実施例では、各１つの入口ポート５２０および各薬剤の配送路５２６が、それぞれほぼ円形の断面形状を有しており、１つの入口ポート５２０が本質的に円形である。そのような一実施例では、開口部（すなわち、円形開口部）が、薬剤の配送路の内径よりも少なくとも約２倍大きい直径を有する。
【００４２】
本体５１２には、さらに、アクセス可能な表面５１８上の複数の識別構造５３６が含まれる。各識別構造５３６は、それぞれの１つの入口ポート５３０を取り囲む。各識別構造５３６は、それぞれの１つの入口ポート５３０の識別に役立つことを目的としている。第１の識別構造５３６は、本体５１２のアクセス可能な表面５１８に対して隆起しており、第２の識別構造５３６は、本体５１２のアクセス可能な表面５１８に対して陥凹している。
【００４３】
本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に隆起させることができ、各本体のアクセス可能な表面に対して少なくとも部分的に陥凹させることができ、または各本体のアクセス可能な表面に対して隆起と陥凹とを組み合わせたものにできることが企図される。また、本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、各本体および／または自己密閉材料とは異なる色にできることも企図される。さらに、本明細書では、本明細書に開示の諸実施例による識別構造を、複数の形（例えば、丸、長方形、三角形、楕円形など）のうちのいずれかにできることも企図される。
【００４４】
図８は、本明細書に開示の第７の実施例による輸液デバイス６００を描いている。輸液デバイス６００は、図７に描かれた輸液デバイス５００と構造が類似している。図７に描かれた輸液デバイス５００および図８に描かれた輸液デバイス６００は、ともにマルチカニューレ型輸液デバイスである。輸液デバイス６００ならびに輸液デバイス５００（図７に描かれている）の構造要素ならびに特徴は、同様に示されている。例えば、輸液デバイス６００の本体は、６１２として示されており、輸液デバイス５００の本体は、５１２として示されている。図８ではこのような類似の要素および特徴を示したが、図８に関して具体的詳細は論じない。
【００４５】
輸液デバイス６００には、本体６１２と、本体６１２のアクセス可能な表面６１８上に据え付けられた自己密閉部材６１６とが含まれる。この本体には、複数の入口ポート６２０と、複数の出口ポート６２４と、複数の別個の薬剤の配送路６２６とが含まれる。別個の各薬剤の配送路は、それぞれの入口ポート６２０と、それぞれの出口ポート６２４との間に連結される。自己密閉部材６１６は、複数の薬剤の配送路６２６を横切って延びる隔壁を形成する。自己密閉部材６１６は、本体６１２のアクセス可能な表面６１８の一部分だけを覆うものとして描かれているが、本明細書では、自己密閉部材６１６が基本的に本体６１２のアクセス可能な表面６１８全体を覆うことができることが企図され、開示される。自己密閉部材６１６には、一体型の複数の識別構造６３６が含まれる。識別構造６３６の一方または両方が、それぞれの入口ポート６２０を取り囲む。図８の左側にある識別構造６３６は、多角形のものとして描かれている。
【００４６】
図１〜図６の単一カニューレ型輸液デバイスに関して本明細書で論じた構造要素および特徴は、マルチカニューレ型輸液デバイスに関しては特に論じられていないが、それらの構造要素および特徴を本明細書に開示の諸実施例によるマルチカニューレ型輸液デバイスに適用可能であることが、本明細書で企図される。例えば、本明細書に開示の一実施例によるマルチカニューレ型輸液デバイスに、針止めを適用することができる。同様に、各出口ポートに隔壁を設けることができる。
【００４７】
また本明細書では、単一カニューレ型輸液デバイスの特定の一実施例に関して本明細書で論じた第１の構造要素もしくは特徴を、単一カニューレ型輸液デバイスの他の特定の実施例に関して本明細書で論じた第２の構造要素または特徴と組み合わせて実現できることも企図される。ただし、そのような組合せは、特に図示していない。一実施例には、針止めを、本体のアクセス可能な表面上に据え付けられた自己密閉部材と組み合わせて採用することが含まれる。他の実施例には、本体のアクセス可能な表面上に据え付けられた自己密閉部材を、本体の取付表面に隣接して据え付けられた自己密閉部材と組み合わせて採用することが含まれる。
【００４８】
本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスは、当該輸液デバイスの要素を形成して当該要素を組み立てる公知の技術を用いて、製作することができる。射出成形、押出成形、および熱成形などが、そのような要素を形成する公知の技術の例である。熱かしめ（ｈｅａｔ  ｓｔａｋｉｎｇ）、超音波溶接、レーザ溶接、溶媒結合などが、そのようなコンポーネントを組み立てる公知の技術の例である。
【００４９】
本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスは、市販の材料から製作することができる。米国食品薬剤局（Ｕ．Ｓ．Ｆ．Ｄ．Ａ：Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｆｏｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）によって薬剤用途での使用が認可された様々なポリマーが、輸液デバイスの要素を作製できる市販材料の例である。例えば、Ｕ．Ｓ．Ｆ．Ｄ．Ａ．によって侵襲的医療用途での使用が認可された材料は、カニューレを作製できる材料の一例である。Ｕ．Ｓ．Ｆ．Ｄ．Ａ．によって、侵襲的な用途での使用は認可されていないが、治療物質に曝されることが認可された材料は、本体および隔壁を作製できる材料の例である。輸液デバイスの本体および／または隔壁が侵襲的な状態におかれる場合、Ｕ．Ｓ．Ｆ．Ｄ．Ａ．によって侵襲的医療用途での使用が認可された材料が適している。
【００５０】
本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスが、インスリンなどの薬剤を配送する、信頼性があり、安全で、容易で、迅速で、便利で、かつ無痛の手法を提供することが理解されよう。当該輸液デバイスを使用すると、全体的な訓練および機器のコストが大幅に削減される。さらに、当該輸液デバイスは、注射器による直接注入にしばしば付随する不快感および精神的苦痛をなくすことによって、患者に大きな心理的利益をもたらす。一般的に言えば、当該輸液デバイスは、薬剤を毎日注入する必要のある多くの患者の総合的な生活の質の向上に貢献する。
【００５１】
本明細書に開示の諸実施例による単一カニューレ型およびマルチカニューレ型輸液デバイスは、患者が自分で据え付けることが可能な皮下輸液部位である。このような単一カニューレ型またはマルチカニューレ型輸液デバイスを据え付ける一実施例では、ばねや空気などによって加えられる力をかけてカニューレを患者の皮下組織へと挿入可能な、挿入デバイスを使用することができる。挿入デバイスの様々な実施例が知られている。本明細書に開示の諸実施例による輸液デバイスとともに使用するには、そのような公知の挿入デバイスにいくらか修正が必要な場合があることが、当業者には理解されよう。
【００５２】
本明細書に開示の諸実施例による単一カニューレ型およびマルチカニューレ型輸液デバイスは、装着用であり、何日間も装着することが可能である。当該輸液デバイスは、注射器による患者の皮下組織への日々の直接注入が可能であり、それによって注入針に付随した日々の痛みおよび不快感をなくす。このように、直接注入による薬剤配送の利益が、欠点（例えば、１日に何度も皮膚を刺すこと）なしに提供される。本明細書に開示の一実施例による輸液デバイスを用いると、関連した直接注入を円滑に進めるのに、ほぼ３日ごと、またはそれ以上の日数ごとにしか皮膚に針を刺す必要がない。
【００５３】
本明細書に開示の一実施例による単一カニューレ型輸液デバイスは、患者が単一タイプの薬剤（例えばインスリン）を受け取ることができるようにするのに特に適している。ただし、患者が、互いに適合性のない多数のタイプの薬剤（例えば、ボーラス・タイプ（ｂｏｌｕｓ−ｔｙｐｅ）のインスリンとベイサル・タイプ（Ｂａｓａｌ−ｔｙｐｅ）のインスリン）の注入を必要とする場合、本明細書では、異なる薬剤の注入と注入の間に、患者が滅菌生理食塩水を使用して単一カニューレ型輸液デバイスを洗い流せることが企図され、開示される。
【００５４】
マルチカニューレ型輸液デバイスは、多数の薬剤の配送を容易にする他の選択肢を表す。第１のカニューレによって第１の薬剤を配送することができ、第２のカニューレによって第２の薬剤を配送することができる。同様に、特定の薬剤の複数の注入を複数の単一カニューレ型輸液デバイス間に分配することによって、複数の単一カニューレ型輸液デバイスそれぞれを装着できる時間の長さが延長される。
【００５５】
また、本明細書に開示の一実施例によるマルチカニューレ型輸液デバイス、または複数の単一カニューレ型デバイスを使用して、当該輸液デバイスを装着できる時間の長さを延長できることも企図される。薬剤の配送圧力および薬剤の濃度に関係した組織の損傷が、輸液デバイスをどれだけ長く装着かつ／または使用できるかに関する制限因子である。したがって、特定の薬剤の複数の注入を複数のカニューレ間に分配することによって、当該輸液デバイスを装着できる時間の長さが延長される。
【００５６】
本明細書に開示のマルチカニューレ型輸液デバイスを使用して、複数の薬剤注入を分配する方法の一実施例には、マルチカニューレ型輸液デバイスを患者に据え付けるステップが含まれる。マルチカニューレ型輸液デバイスを据え付ける一実施例には、当該輸液デバイスの本体の取付表面が患者の皮膚表面に係合するまで、各カニューレを患者の皮下組織に挿入するステップが含まれる。マルチカニューレ型輸液デバイスには、その据付けを容易にする複数の挿入針が含まれる。各挿入針は、それぞれのカニューレの管路を通って延びて、挿入の間それぞれのカニューレを概ねまっすぐな向きに保持する。
【００５７】
マルチカニューレ型輸液デバイスを患者に据え付け、複数の挿入針を取り除いた後、複数の薬剤注入のうち第１部分が、マルチカニューレ型輸液デバイスの第１薬剤の配送路を介して患者に投薬され、複数の薬剤注入のうち第２部分が、マルチカニューレ型輸液デバイスの第２薬剤の配送路を介して患者に投薬される。複数のカニューレのうち第１のカニューレの長さは、第２のカニューレの長さよりも長く、それによって、複数の薬剤注入のうち第１部分の、患者の皮膚表面の下の第１距離への配送が可能になり、かつ、複数の薬剤注入のうち第２部分の、患者の皮膚表面の下の第２距離への配送が可能になる。
【００５８】
本明細書に開示の複数の単一カニューレ型輸液デバイスを使用して、複数の薬剤注入を分配する方法の一実施例には、複数の単一カニューレ型輸液デバイスを患者に据え付けるステップが含まれる。各単一カニューレ型輸液デバイスを据え付ける一実施例には、各単一カニューレ型輸液デバイスの本体の取付表面が患者の皮膚表面に係合するまで、各単一カニューレ型輸液デバイスのカニューレを患者の皮下組織に挿入するステップが含まれる。各単一カニューレ型輸液デバイスには、その据付けを容易にするための挿入針が含まれる。各挿入針は、それぞれのカニューレの管路を通って延びて、挿入の間それぞれのカニューレを概ねまっすぐな向きに保持する。
【００５９】
複数の輸液デバイスを据え付ける一実施例では、第１の輸液デバイスが患者の上の第１の場所に据え付けられ、第２の輸液デバイスが患者の上の第２の場所に据え付けられる。第１脚など、患者の第１の生理学的部分が、第１の場所の一例である。左臀部など、患者の第２の生理学的部分が、第２の場所の一例である。
【００６０】
複数の単一カニューレ型輸液デバイスを患者に据え付け、各輸液デバイスから挿入針を取り除いた後、複数の薬剤注入のうち第１部分が、複数の単一ニューレ型輸液デバイスの第１カニューレを介して患者に投薬され、複数の薬剤注入のうち第２部分が、複数の単一カニューレ型輸液デバイスの第２カニューレを介して患者に投薬される。第１輸液デバイスのカニューレの長さは、第２輸液デバイスのカニューレの長さよりも長く、それによって、複数の薬剤注入のうち第１部分の、患者の皮膚表面の下の第１距離への配送が可能になり、かつ、複数の薬剤注入のうち第２部分の、患者の皮膚表面の下の第２距離への配送が可能になる。
【００６１】
前述した詳細な説明では、本明細書の一部を成し、本発明を実行できる特定の諸実施例が説明の目的で示されている、添付の諸図面を参照した。これらの諸実施例およびそれらの特定の変形形態について、当業者が本発明を実行できるように十分詳細に説明した。不要な詳細を避けるために、本説明は、当業者に公知の情報をいくらか省略している。例えば、輸液デバイスの複数の要素の特定の寸法、複数の要素の特定の向き、様々な要素のための材料の具体的な選択などは、技術的優先度および／または特定の適用要件に基づいて実行することができる。したがって、前述した詳細な説明は、本明細書で述べた特定の形態に制限されるものではなく、むしろ、冒頭の特許請求の範囲の精神および範囲内に当然含めることのできる代替形態、修正形態、および同等物に及ぶことが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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