(57)【要約】【課題】繊維富化経腸栄養用組成物は、理想的には下記の条件を有するべきである：−従来消費されている繊維と類似している；−有益な揮発性脂肪酸の産生を引き起こす；−患者において鼓腸をおこさない；−腸内の運動性を改善する；−残渣を有さない；−溶解性である；−滴下を容易にするように適当な粘度を有する；−保存の間及び滅菌の間、安定である；−漸次的に同化される；−ミネラルの吸収を促進する。【解決手段】１５乃至３５％の１→６グルコシド結合を有し、還元糖含量が２０％未満であり、高分子指数が５未満であり、数平均分子質量Ｍｎが４５００ｇ／ｍｏｌ以下である、分枝状マルトデキストリン類を含むことを特徴とする、繊維富化経腸栄養用組成物を提供する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
１５乃至３５％の１→６グルコシド結合を有し、還元糖含量が２０％未満であり、多分子指数が５未満であり、数平均分子質量Ｍｎが４５００ｇ／ｍｏｌ以下である、分枝状マルトデキストリンを、乾燥重量で、０．５乃至２０％含むことを特徴とする、ミネラルの吸収を促進するために使用される繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項２】
前記分枝状マルトデキストリンが、２乃至５％の還元糖含量、２０００乃至３０００ｇ／ｍｏｌの数平均分子質量Ｍｎを有する、請求項１に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項３】
前記分枝状マルトデキストリンの全部または一部が水素化されている、請求項１または２に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項４】
さらにタンパク質、及び／又は脂質、及び／又は炭水化物、及び／又はミネラルを含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項５】
ミネラルを含む、請求項４に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項６】
再構成される粉末である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項７】
即時使用組成物である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項８】
前記分枝状マルトデキストリンが、乾燥重量に基づいて５０％を超える量の不溶性繊維を有する、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項９】
前記分枝状マルトデキストリンが、非消化性デキストリンと混合されている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項１０】
前記分枝状マルトデキストリンが、酸性条件下、及び／又は加熱に対して安定である、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項１１】
前記分枝状マルトデキストリンを、乾燥重量で１乃至１０％含む、請求項１に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【請求項１２】
前記分枝状マルトデキストリンを、乾燥重量で１乃至５％含む、請求項１１に記載の繊維富化経腸栄養用組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、繊維を含む経腸栄養用組成物に関する。
【０００２】
さらに詳しくは、本発明の目的は、分枝状マルトデキストリン類を含む経腸栄養用組成物である。
【背景技術】
【０００３】
人工栄養は、子供と同様に大人においても、腸の不全を補償し、炎症性の腸を静め、深刻な病状のため、または高負担の治療のために、食事ができないまたは食事をしたくない患者における重篤な栄養不足を正すことを可能にする。その持続性は、数日間から４週間、数ヶ月、または数年まで持続することが可能である。場合によっては、人工栄養は、消化経路により（腸栄養）、または静脈経路（非経口栄養）により行なわれるであろう。常に、病院の場面において、医薬、手術、集中看護において導入され、人工栄養は、いまや、非常に長い治療が求められる場合では、家庭でも続けることができる。腸または非経口人工栄養の基本的な原理は、患者が通常の経口経路ではもはや摂取できない、生命に必要なすべての栄養：糖、脂肪、タンパク質、ミネラル、微量元素、ビタミン、を供給することである。
【０００４】
腸栄養は、栄養補助のために、最も単純で最も生理的な経路である。送達部位は、一般的に腸内であり、鼻経路から導入した管を用いて行なう。効果的でかつ耐性の高い腸栄養は、２つの基本的な技術原理：食物滴下をゆっくりした速度（１乃至２ｍｌ／分）で、連続的に行なうこと（１２乃至２４時間／日）を含む。
【０００５】
吸収の機能を損なっている腸の病巣が広がっている場合は、用いられる食物は、前もって消化されたものである（アミノ酸、単糖）。
【０００６】
小腸がまだ機能しているときは、消化度が低く、さらには消化されていない栄養からなる準基本的な食事が用いられる。ミネラル、微量元素、及びビタミンは、毎日、全身に添加される。栄養は、調製され、混合され、厳格に清浄化された条件下で保存され、さらには、工業的な調製物の場合は、無菌化される。
【０００７】
入院患者、特に抗生物質を投与される患者または腸の疾患を患う患者は、便秘または下痢のいずれかを起こし、腸経路による栄養の補助を受けており、適当な繊維の供給を必要としている。
【０００８】
繊維は、ヒトの健康に対するそれらの有益な効果が知られており、毎日の食物供給において不可欠な部分を形成するべきである。繊維は、一般的に２つのカテゴリー：溶解性繊維と不溶性繊維に分類される。溶解性繊維、例えば、ペクチン、イヌリン、耐性デンプンは、腸内細菌フローラにより発酵される。この発酵は、結腸内に短鎖脂肪酸を放出し、そのｐＨを低下させる効果を有し、その結果、病理細菌の増殖を制限する。
【０００９】
不溶性繊維、例えば、セルロース、トウモロコシまたは大豆繊維は、胃腸管中で、本質的に機械的役割を有する。それらは、腸内フローラによって非常にわずかしか発酵されず、腸内移動の持続性を減少するのに貢献する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許ＥＰ−Ｂ１０，７５６，８２８
【特許文献２】ＥＰ−Ａ１１，０１０，３７４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
繊維富化経腸栄養用組成物は、理想的には下記の条件を有するべきである：
−従来消費されている繊維と類似している
−有益な揮発性脂肪酸の産生を引き起こす
−患者において鼓腸をおこさない
−腸内の運動性を改善する
−残渣を有さない
−溶解性である
−滴下を容易にするように適当な粘度を有する
−保存の間及び滅菌の間、安定である
−漸次的に同化される
−ミネラルの吸収を促進する。
【００１２】
繊維を含むいくつかの腸栄養用組成物が提案されている。ペクチン繊維が提案されているが、非常に高い粘度を有し、ミネラルの吸収の改善がないという欠点を有している。
【００１３】
特許文献１は、溶解性繊維、不溶性繊維及び耐性デンプンの混合物を含む繊維富化組成物を記載している。これらの組成物は、高い割合の溶解性繊維を含み、高い粘度を有しており、これは、管からの滴下に適していない。これらの組成物はまた、安定性の問題も有している。
【００１４】
特許文献２は、溶解性と不溶性の豆繊維、イヌリン及びフルクトオリゴ糖を含む腸栄養用の繊維の混合物を記載している。これらの組成物も、特に、わずかに溶解性の豆繊維とイヌリンの存在により、粘度が高すぎて、あまり溶解しない。フルクトオリゴ糖は、滅菌の間安定ではない。この不安定性によって、徐々に加水分解を起こし、グルコースとフルクトースの放出をおこし、その色は、どれも望ましくないものである。これらの繊維の混合物は、ミネラル吸収を部分的にしか促進せず、同化が漸次的におこらない。さらに、豆の繊維とイヌリンは、患者に鼓腸の問題をおこす。フルクトオリゴ糖に関しては、やはりこれらの分子に体はあまり耐えられず、このことは、下痢の発病によって現れる。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
したがって、本発明の目的は、従来技術の欠点を解決することである。出願人は、実際に、多くの研究を行なうことによって、前記分枝状マルトデキストリン類を腸栄養用組成物に導入すると、粘度、溶解度、劣化しないことにより現れる保存の間及び滅菌の間の満足すべき安定性、漸次的な同化、鼓腸の不発生、及びミネラル、特にカルシウムとマグネシウムの吸収の顕著な改善の全ての基準を満たす、新規の腸栄養用繊維富化組成物を考案乃至生産することにより、有利にも、これまで、満足できないとされていたこれらの目的を満足させることを見出した。
【００１６】
本発明の主題は、したがって、１５乃至３５％の１→６グルコシド結合を有し、還元糖含量が２０％未満であり、多分子指数が５未満であり、数平均分子質量Ｍｎが４５００ｇ／ｍｏｌ以下である、分枝状マルトデキストリン類を含むことを特徴とする、繊維富化経腸栄養用組成物である。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】保存の間の溶液中のオリゴ糖の分子質量の変化を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
分枝状マルトデキストリン類なる表現は、本発明の目的では、本出願人が所有する特許出願ＥＰ１，００６，１２８に記載されたマルトデキストリン類を意味するものと理解される。これらの分枝状マルトデキストリン類は、非消化性を有し、その結果、小腸でそれらが同化されないために、そのカロリー値が低い。それらは、したがって、代謝と腸内バランスに有利な非消化性繊維源である。目安としては、それらの不溶性繊維レベルは、一般的に、乾燥重量基準で５０％を超える。それらの１→６グルコシド結合の高い含量は、それらに、特に高い共生特性を与える：実際に、ヒトと動物の盲腸と大腸の細菌、例えば、酪酸生成性の、乳酸またはプロピオン酸細菌は、分枝状化合物をよく代謝するようである。さらに、これらの分枝状マルトデキストリン類は、ビフィド性（bifidogenic）細菌の増殖を促進し、望ましくない細菌を減少させる。このことは、消費者の健康に非常に有益な特性をもたらす。最後に、前記マルトデキストリン類の分枝状の性質は、それらの劣化をうけやすいという傾向が、有利なことに、非常に減少しており、特に水溶液で長く保存する間に、劣化しないことが必須である適用において、それらの使用を意図することを可能にする。
【００１９】
特許出願ＥＰ１，００６，１２８に記載されたすべての分枝状マルトデキストリン組成物は、本発明の腸栄養用組成物の調製に適している。
【００２０】
好ましい変形によれば、それらは、還元糖含量が２乃至５％であり、数平均分子質量Ｍｎが２０００乃至３０００ｇ／ｍｏｌである。
【００２１】
別の好ましい変形によれば、これらの分枝状マルトデキストリンの全部または一部が水素化されていて、こうして、有利なことに、滅菌の間、さらに安定となっている。
【００２２】
本発明の腸栄養用繊維富化組成物は、分枝状マルトデキストリン類を、乾燥重量で、０．５乃至２０％、好ましくは１乃至１０％、より好ましくは１乃至５％含み、繊維供給と充分なエネルギー供給を構成するようになっている。分枝状マルトデキストリン類は、AOACNo.985-29法（１９８６）にしたがって測定された、乾燥重量ベースで、５０％を超える不溶性繊維度を有している。本発明の腸栄養用組成物のマルトデキストリン類が０．５重量％未満であると、検出可能な効果を得るためには繊維供給が不十分である。
【００２３】
カルシウムとマグネシウムの吸収における明らかな改善は、特に、動物で見られ、別に例示されるように著しい結果をもたらし、患者のカルシウムとマグネシウム状態を改善する腸栄養用組成物の調製を意図することを可能にする。このことはミネラル元素の吸収に負の影響を与えることが知られている繊維富化化合物については、驚くべきことであり、意外なことである。
【００２４】
さらに、本発明の分枝状マルトデキストリン類が、投与量を高くしても、浸透圧性下痢を起こさなかったことが見出された。浸透圧性下痢の現象は、低分子量の発酵可能な炭水化物、例えばラクチュロースまたはフルクトオリゴ糖などの吸収の間に、観察される。この現象は、糞便内容物の浸透圧の増加に対応して便の水分含量の増加をもたらし、この水分含量の増加は、下痢が現れる程度まで高まることが可能である。驚くべきことに、そして意外なことに、本発明の分枝状マルトデキストリン類は、発酵可能ではあるが、この現象をおこさない。
【００２５】
本発明の腸栄養用組成物は、また、タンパク質、脂質、及び炭水化物源を含む。好ましくは、タンパク質は、組成物のエネルギー供給の約１０乃至２０％を占める。それらは、例えば、乳タンパク質などの動物タンパク質、または大豆タンパク質あるいは穀物由来のタンパク質により供給される。それらは、天然のまま、または水素化形態で供給されて、フリーのアミノ酸の源を提供することができる。
【００２６】
脂質は、組成物のエネルギー供給の好ましくは３０乃至５０％を占め、一不飽和、多不飽和、及び飽和の脂肪酸の形態である。実際にあらゆる油が適しており、例えば、オリーブ油、コーン油、ヒマワリ油、小麦油またはグレープシード油である。
【００２７】
前記分枝状マルトデキストリン類以外の炭水化物は、好ましくはエネルギー供給の３５乃至５５％を占める。それらは、標準のまたは変性デンプン、高アミロースデンプン、変性またはそうでないもの、標準マルトデキストリン類、単純糖によって提供することができる。本発明の分枝状マルトデキストリン類は、勿論、エネルギー供給と繊維供給の両方を構成することができる。
【００２８】
本発明の腸栄養組成物は、また、完全なビタミン及びミネラル供給で補充することができる。香料、甘味料及び他の添加物も添加することができる。
【００２９】
本発明の好適な変形ではないが、前記分枝状マルトデキストリン類は、完全にまたは部分的に、非消化性デキストリン類、例えば、特にMATSUTANI社により市販されているFIBERSOL（登録商標）で置換することができる。しかしながら、後者は不溶性繊維が低いので、それらは前記分枝状マルトデキストリン類と混合することが有利である。
【００３０】
したがって、本発明の腸栄養用組成物は、非消化性デキストリン類と混合した分枝状マルトデキストリン類を含むことができる。
【００３１】
前記組成物は、即時使用形態、すなわち、胃チューブによって滴下できる形態で、あるいは患者に直接消費されるフルーツジュース、スープまたはミルクシェーキなどの飲料の形態で、あるいはデザートクリームまたはヨーグルトの形態で、またはチューブで投与できる形態で、提供することができる。
【００３２】
前記組成物は、液体で再構成される粉末の形態でも提供することができる。
【００３３】
本発明の分枝状マルトデキストリン類は、酸性媒体中での安定性と加熱処理での安定性をを示し、これは、弱酸性から酸性ｐＨの腸栄養用組成物、例えば飲料、スープまたはフルーツジュースを調製することが望まれるとき非常に有利なことである。この安定性は、フルクトオリゴ糖では観察されなかった。さらに、滅菌されることを意図した組成物が調製されるとき、これらの組成物が弱酸性で、加熱の間糖のカラメル化を防ぐことは好ましい事が多い。酸性媒体中及び／又は加熱に対する分枝状マルトデキストリン類の安定性は、したがって、非常に有利であり、適している。
【００３４】
腸栄養用組成物は、それが固体または液体のいずれでも、当業者に知られたあらゆる技術により滅菌され、必要であれば、箱、パウチまたは滅菌ボトル内に包装されるであろう。
【００３５】
腸栄養用の液体または固体の組成物の調製それ自体は、あらゆる従来の技術によって行なうことができ、例えば、種々の粉末成分を単純に混合し、または前記成分を全て含む溶液を噴霧乾燥することからなる。液体形態が含まれるとき、前記組成物は、チューブにより、または単に重力により、またはポンプにより、容易に投与可能であるべきである。そして、それは低減された粘度、例えば、室温で４０ｍＰａ・ｓ未満とされるべきである。
【００３６】
前記腸栄養用組成物は動物にも用いることができる。
【００３７】
本発明は、下記の実施例とそれに関する図面によって、さらに明白に理解されるであろう。これらの実施例は、例示を意図したものであり、発明を限定するものではない。
【実施例】
【００３８】
実施例１：ミネラル吸収の実証
ラットの一群に、本発明の、５乃至１０乾燥重量％の分枝状マルトデキストリン類を含む標準食餌の混合物を与える。対照群には標準の食餌を与える。
【００３９】
１群は、標準食餌を与えられる。群２は、５％の分枝状マルトデキストリン類が混合された食餌を与えられ、群３は１０％の分枝状マルトデキストリン類が混合された食餌が与えられる。実験は、１４日間行ない、その最後に、糞便中、動物に与えられた食餌中及び飲料水中のカルシウムとマグネシウムを分析することにより、カルシウムとマグネシウムの評価を行なう。
【００４０】
下記の結果が得られる。
【００４１】
【表１】
2010138183.tif 000002
【００４２】
これらの結果は、消化管のミネラルの吸収に対するラットの食餌中の分枝状マルトデキストリン類の供給の完全に陽性の影響を明らかに示すものであり、ミネラル元素の吸収に対する望ましくない影響が知られている高繊維化合物において非常に驚くべきことである。
【００４３】
実施例２：本発明の腸栄養用組成物の調製
下記の組成の分枝状マルトデキストリン類を、滅菌水中で混合することにより、腸栄養用組成物を調製する。
【００４４】
【表２】
2010138183.tif 000003
【００４５】
この溶液に、コーン油、レープシード油、及び大豆油の混合物、乳タンパク質及び大豆タンパク質の混合物、標準マルトデキストリン類、並びにビタミン及びミネラルを加える。
【００４６】
得られた組成物は下記の通りである（重量％）：
−タンパク質：４％
−炭水化物：１１
−脂質：４％
−分枝状マルトデキストリン類：３％
−不溶性繊維：１．５％
【００４７】
得られた組成物を６ヶ月保存し、その後、保存の間の安定性を評価する。組成物は均質であり、結晶や沈澱はなく、劣化がないことを示し、したがって、保存の間安定であり、有効期限が６ヶ月を超える本発明の組成物を意図することを可能にする。
【００４８】
実施例３：溶液中の安定性の研究
飲料中の分枝状マルトデキストリン類の安定性を評価するために、フルクトオリゴ糖（BEGHIN-SAYにより市販されているACTILIGHT950PまたはORAFTIにより市販されているRAFTILOSEP35）または本発明の分枝状マルトデキストリン類のいずれかを含む、異なるｐＨ値の溶液を調製する。
【００４９】
立体排除と、その後の示差屈折測定により、保存の間の溶液中のこれらのオリゴ糖の分子質量の変化を測定する。
【００５０】
その結果を、図１に示す。
【００５１】
分枝状マルトデキストリン類の場合、溶液の酸性化の非常にわずかな効果が観察される。したがって、強い酸性ｐＨ値（３未満）でわずかな加水分解があり、これが分子量が低くなる変化をもたらす。２週間の保存の後、差異は、酸性化の直後より大きくない。１ヶ月の保存の後、非常に低いｐＨ値（２．７未満）で得られた値だけが、２週間のエイジングに対して減少した。数平均分子量は、ｐＨ２の溶液では２８００から２４００ダルトンとなる。
【００５２】
フルクトオリゴ糖の場合では、ｐＨ２での２週間の保存の後、分子量は初期値の３０％減少する。１ヶ月の後、ｐＨ２と２．７の溶液は、非常に高い分解フルクトオリゴ糖を含む。
【００５３】
結論：分枝状マルトデキストリン類は、一般的に３未満のｐＨを有する、フルーツまたは野菜ジュースの飲料の調製に非常に適している。
【００５４】
実施例４：加熱に対する安定性
本発明の分枝状マルトデキストリン類を含むフルーツジュースを調製し、７４℃１７分間滅菌処理を施す。分枝状マルトデキストリン類を含まない対照とフルクトオリゴ糖を含む対照も調製する。含量を処理の前と後、並びに保存の後で比較する。すべてのフルーツジュースはｐＨが３．８である。
【００５５】
結果を下記の表に示す。
【００５６】
【表３】
2010138183.tif 000004
【００５７】
これらの結果より、本発明の分枝状マルトデキストリン類は、加熱処理の間も、３ヶ月の保存の間も加水分解されないので、水素化されたものまたはされていないものでも、分解がないことが示される。フルクトオリゴ糖は、滅菌（−３０％）及び保存（滅菌後の値と比較して３ヶ月後に−６０％）で高度に分解されている。このことは、ＦＯＳレベルの減少でも、スクロース（加水分解の産物）含量の増加でも見られる。このことは、特に滅菌または殺菌されることを意図する腸栄養用組成物中の本発明のマルトデキストリン類の最大の利点を確認するものである。
【図１】
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