(57)【要約】【課題】組織の結締処置の終端において使用される装置および方法を提供することである。【解決手段】処置の終端には、組織を結締するためのテザーの緊締、張力を維持するためのテザーの係止、そして余分なテザーの切断が含まれる。組織に固定されるアンカーを伴う処置において、テザーはアンカーに結合され、テザーを緊締することによってアンカーに及ぼされる張力を介して、組織は結締される。一般的に、該装置および方法は、低侵襲性外科処置において使用され、小切開を通して、あるいは脈管内に適用可能である。第１のアンカーをテザーに固定結合し、第２のアンカーをテザーに摺動結合し、両アンカーを組織に固定し、脈管内でテザーに張力を与え、テザーを第２のアンカーに固定結合し、そしてテザーを切断することにより組織を結締する方法を開示する。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許出願第１１／２３２，１９０号（２００５年９月２０日出願）の部分継続出願であり、該米国特許出願第１１／２３２，１９０号は、米国特許出願第１０／７９２，６８１号（２００４年３月２日出願）の一部継続出願であり、該米国特許出願第１０／７９２，６８１号は、米国特許出願第６０／４５９，７３５号（２００３年４月１日出願）、米国特許出願第６０／４６２，５０２号（２００３年４月１０日出願）、および米国特許出願第６０／５２４，９２２号（２００３年１１月２４日出願）の利益を主張するものであり、また、該米国特許出願第１０／７９２，６８１号は、米国特許出願第１０／７４１，１３０号（２００３年１２月１９日出願）の一部継続出願であり、該米国特許出願第１０／７４１，１３０号は、米国特許出願第１０／６５６，７９７号（２００３年９月４日出願）および米国特許出願第１０／４６１，０４３号（２００３年６月１３日出願）の一部継続出願であり、後者の米国特許出願第１０／４６１，０４３号は、米国特許出願第６０／３８８，９３５号（２００２年６月１３日出願）、米国特許出願第６０／４２９，２８８号（２００２年１１月２５日出願）、米国特許出願第６０／４４５，８９０号（２００３年２月６日出願）、および米国特許出願第６０／４６２，５０２号（２００３年４月１０日出願）の利益を主張する。これらの開示は、その全体が本明細書において参照により援用される。
【０００２】
本明細書で開示される方法および装置は、概して医療装置および方法に関し、より具体的には、最小侵襲性外科手術の手技を利用して組織の修復を向上させる、特に心臓血管弁の修復に利用される、装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
小切開を通して、あるいは脈管内で実施可能な最小侵襲性外科処置で使用される手技および器具は進歩を続けている。例えば、近年では、心臓外科手術の侵襲性の減少に進歩があった。患者の罹患率および死亡率の引き上げにつながる開心手術、心停止手術などの開放性処置を避けるために、小切開を通しての処置、鼓動する心臓への処置、そして脈管内で、あるいは経脈管アクセスを介して実施する心臓手術のための装置および方法が開発されてきた。最小侵襲性外科技術にとって、処置を施すにあたり治療装置を所望する位置に配置し、対象組織内または対象組織上に治療装置を配置することが、大きな課題である。
【０００４】
心臓弁の修復は、浸襲性の低い外科手術の技術によるものが大きい。心臓弁の狭窄、または三尖弁または僧帽弁の逆流など心臓弁の逆流を治療する従来の方法として一般的に、弁の取替や修復のために開心術処置がとられる。弁修復処置は通常、弁輪の形態を回復し、輪を強化することを目的とした一連の技術である、輪状形成術を伴う。従来の輪状形成手術は、概して開胸術（患者の胸部の大切開）、時には胸骨正中切開術（患者の胸骨から切開）を伴う。開心、開胸処置は通常、心肺バイパス機器を長時間患者に接続し、患者の心肺を処置中停止させる。さらに、弁の修復および取替は一般的に技術的に困難であり、弁にアクセスするために心臓壁のかなりの切開が必要となる。高齢の患者、子供、合併症など複雑な病状を抱える患者や別の外科手術を受けたことのある患者、および心不全を罹患する患者など、多くの患者にとって、心臓弁の手術は危険性が高く、手術の対象にはならない。
【０００５】
最小侵襲性処置は一般的に、カテーテルを通して内視鏡的に、小切開から、あるいは脈管内で実施される。グラスパ、ディセクタ、クリップアプライヤー、レーザー、焼灼装置およびクランプなどの器具が通常内視鏡的に使用され、処置を視覚に納めるために内視鏡も併せて用いられる。外科医が２つの組織の接合を望む場合、外科医は通常２つの組織に縫合糸を通して縫合し、張力を加え、その張力を維持するために縫合糸を縛るかまたは結ぶ。しかし、内視鏡手術中、縫合材料を結んだり、縛ったりするときに必要な処置は、非常に限られた空間では困難を極める。
【０００６】
現在までに、ステープル、クリップ、クランプ、あるいは縫合の必要性を避けるためにその他の留め具を使用して、組織の張力を維持する試みがあった。しかし、これらの方法は、外科医が縫合糸を使用する時に得られるような調整可能な張力を提供しない。特許文献１および特許文献２は、縫合糸の環上に適用できる変形可能な円筒管を開示する。縫合糸を所望する張力に調節した後、縫合糸を輪にし、デプロイメントガンにより変形可能な管を縫合糸の輪に適用し、それをクリンプし、縫合糸を締め付ける。輪がクリンプで固定された後、別個の切断部材または器具が余分な縫合材料を切断するために使用され得る。特許文献３もまた、定位置に固定するために縫合糸の先端上に適用できる変形可能なクリンプを開示する。機械的に縫合糸を一緒に締め、余分なテザーを切断する、類似のクリンプ装置は、ＬＳＩ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ（登録商標）社製のＴＩ−ＫＮＯＴ（登録商標）ノット置換システムとして提供される。しかし、クリンプの仕組みにおいて、特に縫合糸の直径が小さい場合、縫合糸が金属あるいはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）フッ素重合体など滑りやすい物質からできている場合、あるいはクリンプが十分に変形していない場合に、縫合糸はクリンプを擦り抜け、張力が失われる。特許文献４は、カテーテルを使用した処置において、ノットを縛らなくてもいいように縫合糸に適用可能な形状記憶素材から形成される留め具を開示する。特許文献５および特許文献６は、縫合糸を固定するために、ノットの変わりに使用可能な溶解性のカラーを開示する。これらの溶解性のカラーは、溶融プロセスにおいて周辺組織を損傷することなく、外部電源を局所的にカラーに適用する必要がある。
【０００７】
心臓弁を低浸襲性に修復する装置および方法が開示されてきた。心臓弁修復処置において、外科医は弁輪組織に１つ以上の治療装置を固定することが多くの場合所望される。弁輪組織は、筋性または弁尖の組織よりも繊維性であるため、心臓弁を治療するアンカーなどの治療装置を固定するのにより好適な組織になり得る。アンカーデリバリ装置を配置する装置および方法は、米国特許出願第６０／４４５，８９０号、米国特許出願第６０／４５９，７３５号、米国特許出願第６０／４６２，５０２号、米国特許出願第６０／５２４，９２２号、米国特許出願第１０／４６１，０４３号、米国特許出願第１０／６５６，７９７号、米国特許出願第１０／７４１，１３０号および米国特許出願第１０／７９２，６８１号に開示され、参照することにより本明細書に援用される。例えば、これらの参照は、心臓弁に触れ、安定させ、および／または心臓弁への処置を実施する、装置および方法を開示する。
【０００８】
輪状形成術を含む治療は、組織結締処置を伴うことが多い。組織結締処置において、縫合糸に結合されるアンカーは組織に埋め込まれ、縫合糸はその後アンカーを介して組織を結締するために緊締される。心臓弁修復に適用されるこれらの処置を対象にした装置および方法の実施例は、米国特許出願第１０／６５６，７９７号、米国特許出願第１０／７４１，１３０号および米国特許出願第１０／７９２，６８１号に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５２０，７２０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６４３，２８９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０９９，５５３号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／０１６７０７１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４０９，７４３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４２３，０８８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
縫合糸の張力を維持するために縫合糸を係止する方法および装置の改善が所望され、特に、外科手術が限られる最小侵襲性治療で所望される。組織アンカーを伴う治療において、縫合糸が最後に適用されたアンカーに対し動かぬよう、アンカーに結合されている縫合糸を係止する方法および装置の改善が所望される。取り除けるように余分な縫合糸を切断する方法および装置の改善もまた所望される。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本明細書の開示内容は、組織の結締治療の終端処置において使用される装置および方法である。一般的に、終端には、組織を結締するためにテザーを緊締するステップ、テザーを定位置に係止するステップ、そして余分なテザーを切断するステップを含む、組織の結締処置を終えた時に実施されるこれらのステップの１つまたはすべてを伴う。組織アンカーが結締される組織に固定され、テザーがアンカーに結合され、その結果、テザーの緊締がアンカーを介して組織を結締する。
【００１２】
いくつかの変更形態において、組織を結締する方法を提供する。第１のアンカーは、テザーに固定結合され、第２のアンカーは、テザーに摺動結合される。両アンカーは、結締される組織に固定される。張力が脈管内でテザーに加えられ、第２のアンカーは、テザーに固定結合され、そしてテザーは切断される。
【００１３】
いくつかの変更形態において、アンカーは、脈管内で組織に固定される。いくつかの変更形態において、組織は心臓組織を含む。例えば、組織は、心臓弁輪あるいは僧帽弁輪を含み得る。
【００１４】
テザーに加えられる張力に対抗する成分を有する力が、いくつかの変更形態で第２のアンカーに加えられ得る。前記力を第２のアンカーに加えるために、脈管内装置が、第２のアンカーに接続され得る。
【００１５】
いくつかの変更形態において、アンカーが組織に固定された後、テザーの一部が脈管内装置に装填される。テザーは輪に捉捕され、脈管内装置に装填され得る。テザーはまた、ロッドの機構を通され、ロッドが脈管内装置に挿入され得る。ロッドの機構は、開口、インデント、溝、スリット、あるいは類似するものを含み得る。
【００１６】
別の変更形態において、テザーは、脈管内でアンカーに固定結合され得る。いくつかの変更形態において、テザーを第２のアンカーにクランプすることで、テザーは第２のアンカーに固定結合される。別の変更形態において、第２のアンカーを変形させることで、テザーは第２のアンカーに固定結合され得る。さらに別の変更形態において、テザーに接着剤を塗布することで、テザーは第２のアンカーに固定結合され得る。
【００１７】
いくつかの変更形態において、テザーに係止機構を提供することで、テザーは第２のアンカーに固定結合される。テザーはまた、第２のアンカーの機構を通され得るが、係止機構は、第１のアンカー方向に向かう第２のアンカーの機構を通過できない。係止機構は、係止機構がテザーに沿って１方向でのみ摺動するように構成する突起部を含み得る。係止機構はノットを含み得る。係止機構は、テザーが通過するウォッシャーおよびウォッシャーを通過できないテザー上のノットを含み得る。いくつかの変更形態において、係止機構は、第１のアンカーから離れる方向にテザーが通過する第２のアンカーの機構を通過し得る。第２のアンカーの機構は、小穴を含み得る。
【００１８】
いくつかの変更形態において、係止機構はテザーにクランプされる。テザーは、拡張された変形可能なメッシュと管の内壁との間にクランプされ得る。捩られた管の捩れを少なくとも部分的に戻すために力を加え、テザーを管に通し、その後管を再度捩らせるために力を解放することで、テザーはクランプされ得る。いくつかの変更形態において、係止機構の２つの表面を切り離すために力を加え、テザーをその表面間に通し、そして表面間にテザーをクランプするために力を解放することで、テザーはクランプされる。係止機構の２つの表面を一緒に動かし、２つの表面間にテザーをクランプするために、力を加えることで、テザーはクランプされ得る。別の変更形態において、テザーは変形可能な材料の開口を通り、変形可能な材料は変形可能な材料の開口の寸法を縮小させるよう変形することで、テザーをクランプする。テザーを係止機構に通し、係止機構を通るテザーの経路を変更し、テザーにかかる摩擦力を増加させることで、テザーは固定され得る。
【００１９】
係止機構（例、クランプ、錠、ノット、あるいはその他のテザーを固定させる機構）は、デリバリ装置から着脱可能である。例えば、係止機構は、管、ロッド、ワイヤー等に解放可能（または着脱可能）に接続されている。１つの変更形態において、終端装置は、導管に着脱可能に接続されている係止機構を含む。終端装置の一部に含まれるその他の機構には、テザーカッター、プッシュロッド（係止機構を着脱および／または作動させるため）などが含まれる。
【００２０】
いくつかの変更形態において、テザーの切断は、脈管内で実施される。別の変更形態において、テザーは、第２のアンカーに対して近位で切断される。さらに別の変更形態において、テザーは、２つの同心管の間でテザーをせん断することで切断される。１つの同心管は、管軸に沿ってもう片方の同心管に合わせて動き得る。また、１つの同心管は、管軸の周りをもう片方の同心管に合わせて回転し得る。
【００２１】
いくつかの変更形態において、テザーを管の開口に通し、管軸と交差する平面の刃を回転させることで、テザーは切断され得る。別の変更形態において、テザーを切刃と接触させることで、テザーは切断され得る。さらに別の変更形態において、テザーを管に通し、１つ以上の切刃が取り付けられているバルーンを管内で膨張させ、バルーンを回転させることで、テザーは切断され得る。別の変更形態において、旋回軸を共有する２つの刃間でテザーをせん断することで、テザーは切断される。
【００２２】
いくつかの変更形態において、単一の脈管内装置は、アンカーを有し、テザーに張力を加え、テザーを第２のアンカーに固定結合し、テザーを切断する。別の変更形態において、同一あるいは異なる脈管内装置が使用され、テザーに固定結合される第１のアンカーおよびテザーに摺動結合する第２のアンカーを組織に固定するステップと、脈管内でテザーに張力を加えるステップと、テザーを第２のアンカーへ固定結合するステップおよびテザーを切断するステップとを含む、組織を結締する方法における任意のステップあるいはそれらのステップの組み合わせが実施される。
【００２３】
いくつかの変更形態において、終端装置は、着脱可能係止機構およびテザーカッターを含む。例えば、終端装置は、終端装置の遠位端で着脱可能係止機構を用いてテザーに結合する管状体を備える。終端装置は、さらにテザーカッターを含む。いくつかの変更形態において、テザーカッターは、着脱可能係止機構の近位に配置される。作動中、テザーは着脱係止機構に結合され（例、着脱可能係止機構の領域を通ることで）、係止機構はテザーを固定するよう配置される（例、アンカーに隣接する）。
テザーは適度の張力を有し、係止機構は係止かつ終端装置の他の部分から着脱される。テザーは、係止機構の着脱前あるいは後に切断され得る。いくつかの変更形態において、終端装置は、着脱可能係止機構を係止および／または着脱可能係止機構を着脱する、ロッド含む。
【００２４】
本明細書の開示内容は、移植可能かつ緊締可能なテザーを係止する終端装置である。終端装置は、細長い本体および細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられている係止機構を含む。係止機構は一般的にテザーに結合するように構成され、テザーが係止機構に対し動き得る非固定状態（例、いくつかの変更形態では「開」状態）およびテザーが係止機構によって固定されている固定状態（例、いくつかの変更形態では「閉」状態）を有する。終端装置は、さらにテザーカッターを含む。例えば、テザーカッターは、係止機構の遠位に配置される。（細長い本体内の切断管など）。いくつかの変更形態において、細長い本体はカテーテルとして構成される。
【００２５】
いくつかの変更形態において、終端装置はまた、係止機構を終端装置の他の部分から解放する加力装置を含む。例えば、加力装置は、終端装置の細長い本体内で長手方向に延びるプッシュロッドを備える。終端装置は、係止機構と細長い本体間に、装置の他の部分から終端装置の係止機構を切り離すために壊されるか、あるいは着脱される、解放可能な取り付け領域を含む。解放可能な取り付け領域は、壊れやすい領域を有し、所定の荷重（例、約２ポンド）以上の力が係止機構に加えられた場合、係止機構を細長い本体から切り離すように構成される。いくつかの変更形態において、解放可能な取り付け領域は、有孔領域を備える。解放可能な取り付け領域は、異なる物質から構成される２つの領域間の接続によって形成される。例えば、係止機構は、細長い本体内とは異なる物質を備える。係止機構はまた、カッターにより終端装置の本体（例、カテーテル）から切り離される。カッターは、細長い要素に取り付けられている鋭利なスロット、穴、あるいは先端であり、接合部（例解放可能な取り付け領域）に合わせて摺動することで、接合部を切断する。カッターはまた、１回の動きで接合部およびテザーを切断する。
【００２６】
任意の適切な係止機構が使用される。いくつかの変更形態において、係止機構はクランプを備える。いくつかの変更形態において、係止機構は、係止機構が固定状態にある場合、係止機構の壁に対してテザーを圧縮するように構成されるプラグあるいは内管を備える。
【００２７】
本明細書の開示内容はまた、細長い本体と、細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられる係止機構（テザーに結合するよう構成された係止機構）と、細長い本体に結合するテザーカッターとを備え、テザーカッターはテザーを切断するために使用される、終端装置である。
【００２８】
緊締可能テザーを固定する方法もまた開示する。いくつかの変更形態において、これらの方法は、テザーを終端装置に結合するステップ（終端装置は、細長い本体と、細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられる係止機構を備え、係止機構はテザーに結合され得る）、テザーを緊締するステップ、およびテザーを係止機構に固定するステップを含む。
【００２９】
いくつかの変更形態において、緊締可能テザーを固定する方法は、テザーを切断するステップをまた含む（例、終端装置の一部を成すテザーカッターを含み、テザーカッターを使用する）。方法は、係止機構を細長い本体から切り離すステップをさらに含む。いくつかの変更形態において、係止機構を細長い本体から切り離すステップは、係止機構を細長い本体から切り離すために力を加えるステップを含む。力を加えるステップは、細長い本体に少なくとも部分的に配置されるプッシュロッドを押動するステップが含まれる。
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
移植可能かつ緊締可能なテザーを係止する終端装置であって、
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられた係止機構であって、該テザーに結合するよう構成された係止機構と
を備え、該係止機構は、該テザーが該係止機構に対し動き得る非固定状態と、該テザーが該係止機構によって固定されている固定状態とを有する、終端装置。
（項目２）
テザーカッターをさらに備える、項目１に記載の終端装置。
（項目３）
上記テザーカッターは、上記係止機構に対し遠位に配置される、項目２に記載の終端装置。
（項目４）
上記テザーカッターは、上記係止機構に対し近位に配置される、項目２に記載の終端装置。
（項目５）
上記テザーカッターは、上記細長い本体内に切断管を備える、項目２に記載の終端装置。
（項目６）
上記細長い本体は、カテーテルとして構成される、項目１に記載の終端装置。
（項目７）
上記係止機構を上記終端装置の他の部分から解放する加力装置をさらに備える、項目１に記載の終端装置。
（項目８）
上記加力装置は、上記終端装置の上記細長い本体内で長手方向に延びるプッシュロッドを備える、項目７に記載の終端装置。
（項目９）
上記係止機構と上記細長い本体との間に、解放可能な取り付け領域をさらに備える、項目１に記載の終端装置。
（項目１０）
上記解放可能な取り付け領域は、壊れやすい領域を備える、項目９に記載の終端装置。
（項目１１）
約２ポンド以上の力が上記係止機構に加えられた場合、該係止機構を上記細長い本体から切り離すようにさらに構成される、項目１に記載の終端装置。
（項目１２）
上記解放可能な取り付け領域は、有孔領域を備える、項目９に記載の終端装置。
（項目１３）
上記係止機構は、上記細長い本体とは異なる材料を含む、項目１に記載の終端装置。
（項目１４）
上記係止機構は、クランプを備える、項目１に記載の終端装置。
（項目１５）
上記係止機構は、上記固定状態において、上記係止機構の壁に対して上記テザーを圧縮するように構成されたプラグを備える、項目１に記載の終端装置。
（項目１６）
上記係止機構は、上記固定状態において、上記係止機構内のきつく曲がった経路に上記テザーを固定するよう構成されたプラグを備える、項目１に記載の終端装置。
（項目１７）
上記係止機構は、管を備える、項目１に記載の終端装置。
（項目１８）
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられた係止機構であって、テザーに結合するよう構成された係止機構と、
該細長い本体に結合するテザーカッターであって、該テザーカッターは該テザーを切断するように作動される、テザーカッターと
を備える、終端装置。
（項目１９）
緊締可能なテザーを固定する方法であって、
終端装置にテザーを結合するステップであって、
該終端装置は、
細長い本体と、
該細長い本体の遠位端に解放可能に取り付けられた係止機構であって、該テザーに結合するよう構成された係止機構と
を備える、ステップと
該テザーを緊締するステップと、
該係止機構で該テザーを固定するステップと
を含む、方法
（項目２０）
上記テザーを切断するステップをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
上記係止機構を上記細長い本体から切り離すステップをさらに含む、項目１９に記載の方法。
（項目２２）
上記係止機構を上記細長い本体から切り離すステップは、該係止機構を該細長い本体から切り離すための力を加えるステップを含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記力を加えるステップは、上記細長い本体内に少なくとも部分的に配置されるプッシュロッドを押すステップを含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記係止機構は、上記細長い本体の遠位端にスナップ式に係止される、項目１９に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、いくつかの実施形態に従い、僧帽弁輪の治療のために配置される、柔軟なアンカーデリバリ装置が取り付けられた心臓の断面図である。
【図２Ａ】図２Ａ〜Ｄは、心臓の一部の断面図であり、いくつかの実施形態に従い、僧帽弁輪の治療のための柔軟なアンカーデリバリ装置の配置を図式的に示す。
【図２Ｂ】図２Ａ〜Ｄは、心臓の一部の断面図であり、いくつかの実施形態に従い、僧帽弁輪の治療のための柔軟なアンカーデリバリ装置の配置を図式的に示す。
【図２Ｃ】図２Ａ〜Ｄは、心臓の一部の断面図であり、いくつかの実施形態に従い、僧帽弁輪の治療のための柔軟なアンカーデリバリ装置の配置を図式的に示す。
【図２Ｄ】図２Ａ〜Ｄは、心臓の一部の断面図であり、いくつかの実施形態に従い、僧帽弁輪の治療のための柔軟なアンカーデリバリ装置の配置を図式的に示す。
【図３】図３は、いくつかの実施形態に従う、アンカーデリバリ装置の末端部の斜視図である。
【図４】図４は、アンカーが未配備形状および位置にある、アンカーデリバリ装置の遠位の斜視図である。
【図５】図５は、図４に図示される装置の部分の別の斜視図である。
【図６】図６は、アンカーが未配備形状および位置にある、アンカーデリバリ装置の遠位の斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーデリバリ装置の断面図であり、弁輪組織にアンカーを提供する方法を例示する。
【図７Ｂ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーデリバリ装置の断面図であり、弁輪組織にアンカーを提供する方法を例示する。
【図７Ｃ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーデリバリ装置の断面図であり、弁輪組織にアンカーを提供する方法を例示する。
【図７Ｄ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーデリバリ装置の断面図であり、弁輪組織にアンカーを提供する方法を例示する。
【図７Ｅ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーデリバリ装置の断面図であり、弁輪組織にアンカーを提供する方法を例示する。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、基幹が未配備形状および配備形状で示される、自己変形部材あるいは「基幹」に結合する複数のアンカーの上面図である。
【図９Ａ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態に従い、柔軟なアンカーデリバリ装置の遠位の種々の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態に従い、柔軟なアンカーデリバリ装置の遠位の種々の斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態に従い、柔軟なアンカーデリバリ装置の遠位の種々の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１０Ｅ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１０Ｆ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置を利用して、アンカーを弁輪に適用し、弁輪を結締するためにアンカーを緊締する方法を例示する。
【図１１】図１１は、いくつかの実施形態に従い、大動脈から左心室へ通るガイドカテーテル装置が配置された心臓の断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１２Ｅ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１２Ｆ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態に従い、心臓弁の治療ができる位置へ、アンカーデリバリ装置を進める方法を例示する。
【図１３Ａ】図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置の配置を円滑にするガイドカテーテル装置の横断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施形態に従い、アンカーデリバリ装置の配置を円滑にするガイドカテーテル装置の横断面図である。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、テザーをカテーテルに装填する、種々の装置および方法の例示的変更形態である。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｄ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｅ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｆ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｇ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１５Ｈ】図１５Ａ〜Ｈは、テザーをカテーテルに装填する、装置および方法の追加変更形態である。
【図１６Ａ】図１６Ａ〜Ｅは、ノットを利用してテザーを定位置に固定する、終端装置および方法の例示的実施例である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ〜Ｅは、ノットを利用してテザーを定位置に固定する、終端装置および方法の例示的実施例である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜Ｅは、ノットを利用してテザーを定位置に固定する、終端装置および方法の例示的実施例である。
【図１６Ｄ】図１６Ａ〜Ｅは、ノットを利用してテザーを定位置に固定する、終端装置および方法の例示的実施例である。
【図１６Ｅ】図１６Ａ〜Ｅは、ノットを利用してテザーを定位置に固定する、終端装置および方法の例示的実施例である。
【図１７】図１７は、離間する突起部を備えるテザーを利用して、テザーの張力を維持する、終端方法および装置の実施例を例示する。
【図１８】図１８Ａ〜Ｂは、離間する突起部を備えるテザーを利用して、テザーの張力を維持する、終端方法および装置の追加実施例を例示する。
【図１９Ａ】図１９Ａ〜Ｃは、まっすぐ（テザーを摺動するため）または捩れている（テザーを定位置に固定するため）管にテザーを通すことを含む、終端装置および方法の変更形態を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ａ〜Ｃは、まっすぐ（テザーを摺動するため）または捩れている（テザーを定位置に固定するため）管にテザーを通すことを含む、終端装置および方法の変更形態を示す。
【図１９Ｃ】図１９Ａ〜Ｃは、まっすぐ（テザーを摺動するため）または捩れている（テザーを定位置に固定するため）管にテザーを通すことを含む、終端装置および方法の変更形態を示す。
【図２０】図２０Ａ〜Ｂは、テザーを定位置に固定するために、テザーを蛇行した経路に押し入れるクランプにテザーを通すことを含む、終端装置および方法の変更形態を示す。
【図２１】図２１Ａ〜Ｃは、テザーを定位置に固定するために、テザーを蛇行した経路に押し入れるクランプにテザーを通すことを含む、終端装置および方法の追加変更形態を示す。
【図２２】図２２は、クリップまたはスプリングクリップを利用してテザーを係止する、終端装置の変更形態を示す。
【図２３】図２３Ａ〜Ｃは、拡張可能メッシュ要素を利用してテザーを固定する、終端装置および方法の変更形態を例示する。
【図２４】図２４Ａ〜Ｂは、テザーを１つの方向にのみ、反対方向は含まず、摺動させる突起部にテザーを通すことを含む、終端装置および方法の実施例を示す。
【図２５】図２５は、本明細書で開示される終端装置の別の実施例を示す。
【図２６】図２６Ａ〜Ｂは、圧縮可能な環にテザーを通し、テザーが環から摺動することを防ぐに十分なだけ環の内直径を縮小するように環を圧縮することを含む、終端装置および方法の実施例を示す。
【図２７】図２７は、圧縮可能な環にテザーを通し、テザーが環から摺動することを防ぐに十分なだけ環の内直径を縮小するように環を圧縮することを含む、終端装置および方法の追加実施例を示す。
【図２８Ａ】図２８Ａ〜Ｃは、クランプ装置のチャンネルにテザーを通し、テザーの滑りを防ぎ、テザーを定位置に係止するために、アクチュエータ要素をチャンネルに押し入れるアクチュエータを挿入することを含む、終端装置および方法の実施例を示す。
【図２８Ｂ】図２８Ａ〜Ｃは、クランプ装置のチャンネルにテザーを通し、テザーの滑りを防ぎ、テザーを定位置に係止するために、アクチュエータ要素をチャンネルに押し入れるアクチュエータを挿入することを含む、終端装置および方法の実施例を示す。
【図２８Ｃ】図２８Ａ〜Ｃは、クランプ装置のチャンネルにテザーを通し、テザーの滑りを防ぎ、テザーを定位置に係止するために、アクチュエータ要素をチャンネルに押し入れるアクチュエータを挿入することを含む、終端装置および方法の実施例を示す。
【図２９Ａ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図２９Ｂ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図２９Ｃ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図２９Ｄ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図２９Ｅ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図２９Ｆ】図２９Ａ〜Ｆは、テザーが定位置に係止された後、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する終端装置および方法の種々の実施例を例示する。
【図３０】図３０Ａ〜Ｂは、鋭利な管を利用して、余分なテザーを切断する、終端装置および方法の追加実施例を示す。
【図３１】図３１Ａ〜Ｄは、テザーが定位置に係止された後、余分なテザーを切断するために使用される、管状終端装置および方法の変更形態を例示する。
【図３２】図３２Ａ〜Ｂは、テザーを切断する、管状終端装置および方法のその他の変更形態を例示する。
【図３３】図３３は、同心管を利用してテザーを切断する、終端装置および方法の変更形態を例示する。
【図３４】図３４Ａ〜Ｄは、管の先端に取り付けられた回転刃を含む、終端装置および方法の変更形態を示す。
【図３５Ａ】図３５Ａ〜Ｃは、テザーを切断するために切断面から余分なテザーを引っ張るフックを含む、終端装置および方法の実施例を提供する。
【図３５Ｂ】図３５Ａ〜Ｃは、テザーを切断するために切断面から余分なテザーを引っ張るフックを含む、終端装置および方法の実施例を提供する。
【図３５Ｃ】図３５Ａ〜Ｃは、テザーを切断するために切断面から余分なテザーを引っ張るフックを含む、終端装置および方法の実施例を提供する。
【図３６Ａ】図３６Ａ〜Ｂは、傾斜棘を利用して余分なテザーを切断する、終端装置および方法の実施例を示す。
【図３６Ｂ】図３６Ａ〜Ｂは、傾斜棘を利用して余分なテザーを切断する、終端装置および方法の実施例を示す。
【図３７】図３７は、拡張可能部材に取り付けられたカッターを利用してテザーを切断する、終端装置および方法の変更形態を例示する。
【図３８Ａ】図３８Ａ〜Ｄは、ピンの間にテザーを通し、ピンの間に延びるテザーの一部を切断することを含む、種々の終端装置および方法の実施例を示す。
【図３８Ｂ】図３８Ａ〜Ｄは、ピンの間にテザーを通し、ピンの間に延びるテザーの一部を切断することを含む、種々の終端装置および方法の実施例を示す。
【図３８Ｃ】図３８Ａ〜Ｄは、ピンの間にテザーを通し、ピンの間に延びるテザーの一部を切断することを含む、種々の終端装置および方法の実施例を示す。
【図３８Ｄ】図３８Ａ〜Ｄは、ピンの間にテザーを通し、ピンの間に延びるテザーの一部を切断することを含む、種々の終端装置および方法の実施例を示す。
【図３９】図３９は、本明細書で開示される終端装置の１つの変更形態を示す。
【図４０】図４０Ａおよび４０Ｂは、終端装置の別の変更形態を示す。
【図４１】図４１Ａは、終端装置およびテザーを終端装置に装填するローディング装置を示す。図４１Ｂは、着脱可能係止機構付き終端装置を示す。図４１Ｃは、終端装置の残りの部分から着脱された後の図４１Ｂの係止機構を示す。
【図４２】図４２Ａおよび４２Ｂは、終端装置の１つの変更形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本願は、組織を結締する方法および装置を開示する。これらの方法は概してテザーに結合されている第１のアンカーを組織に固定するステップと、テザーに摺動結合されている第２のアンカーを組織に固定するステップと、テザーに張力を加えるステップと、第２のアンカーに合わせてテザーの位置を調節するステップと、テザーを切断するステップ、とを含む。これらのステップのいずれか、あるいはすべては、脈管内で実施される。例えば、脈管内でテザーに張力が加えられ、アンカーは脈管内で組織に固定され得る。例示目的で、以下の説明は一般的に、僧帽弁およびその他の心臓弁の修復における開示された方法および装置の使用に焦点を置いているが、これらの説明は請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものではない。開示された方法および装置によって結締される組織は、例えば、心臓、膀胱、胃、胃食道接合部、脈管構造、胆嚢などを含む身体のいずれかの一部を含む。本明細書で開示される方法および装置は、例えば、任意の好適な内腔、弁あるいは構造の直径を塞ぐかもしくは縮小させるために、または切り離されるかもしくは外傷的に切断された組織の一部をつなぐために、使用される。
【００３２】
開示された方法および装置によって結締される心臓組織は、例えば、心房中隔欠損症あるいは、例えば、僧帽弁輪などの心臓弁輪を含む。多くの場合、本明細書に開示される方法は、鼓動している心臓に実施される。鼓動している心臓へのアクセスは、経脈管、経胸腔などを含む任意で可能な技術をもって実施される。鼓動している心臓へのアクセスに加え、本明細書に開示される方法は、心停止開胸処置と同様に停止した心臓への経脈管処置に適用される。
【００３３】
本願の最初の部分では、心臓弁の修復処置において、つながれたアンカーを組織に固定する、例示的方法および装置を開示する。アンカーは、脈管内で組織に固定される。本願の後の部分では、組織を結締するためにテザーに張力を加え、テザーをアンカーに係止するか、あるいは張力を維持するためにアンカーに合わせてテザーの位置を調節し、そしてテザーを切断する、例示的方法および装置を開示する。これらのステップを実施するために開示される方法および装置は、例示目的であり、請求項の範囲を限定するものではない。
【００３４】
図１を参照すると、細長いアンカーデリバリ装置１００が心臓Ｈ内に設置されている、心臓Ｈの断面を示す。概して、デリバリ装置１００は、例えば、心臓弁輪にアンカーを提供するよう構成された遠位部１０２を有する細長い本体を備える。（図１、２Ａおよび２Ｂにおいて、遠位部１０２は、アンカーあるいはアンカーデリバリ機構を除いて図式的に示され、図の明確性を高める。）いくつかの実施形態において、細長い本体は硬いシャフトを有する一方、その他の実施形態では柔軟なカテーテルを備えているため、遠位部１０２は経脈管的アプローチにより弁輪に係合するように、心臓Ｈ内に、そして１つ以上の弁尖の下などに配置される。経脈管的アクセスは、例えば、内頸静脈（図示せず）から、上大静脈ＳＶＣ、右心房ＲＡを通り、心房中隔をまたぎ左心室ＬＡへ、その後１つ以上の僧帽弁弁尖ＭＶＬの下から弁輪（図示せず）下の左心室（ＬＶ）内の位置へとアクセスされる。また、心臓へのアクセスは、大腿静脈および下大静脈を介して獲得される。その他の実施形態において、冠静脈洞（図示せず）を介して、および心房壁から左心室を通り、アクセスが獲得される。さらに別の実施形態において、大腿動脈および大動脈を介して、左心室へ、および僧帽弁の下へのアクセスが獲得される。その他にも任意で好適なアクセス経路が使用される。
【００３５】
その他の実施形態において、心臓Ｈへのアクセスは経胸腔的であり、デリバリ装置１００を心臓壁の切開あるいはポートを介して心臓に導入する。開心術処置にとっても、開示される方法および装置は恩恵を受ける。さらに、いくつかの実施形態は、三尖弁輪、隣接する三尖弁の弁尖ＴＶＬ、あるいはその他の心臓または血管弁への処置を向上させるために使用される。従って、以下の説明は一般的に、僧帽弁の逆流を治療する最小または低襲性僧帽弁修復に焦点を置いているが、開示される方法および装置はこの使用に限るものではない。
【００３６】
図２Ａおよび２Ｂを参照すると、僧帽弁輪ＶＡを治療するデリバリ装置１００を配置する方法は、図式的に断面図で示される。第一に、図２Ａにおいて、遠位部１０２は、僧帽弁の弁尖Ｌの下で室壁ＶＷに隣接する、所望の位置に配置される。（遠位部１０２は、例示目的のため、アンカーまたはアンカーデリバリ装置を除いて図示されている。）弁輪ＶＡは、概して心室壁ＶＷと心房壁ＡＷの接合部で心臓壁組織の領域を含み、前記領域は比較的繊維質であるため、弁尖組織およびその他の心臓壁組織よりも極めて強度がある。
【００３７】
遠位部１０２は、任意で好適な技術を用い、弁輪の下へ配置されるが、このような技術の例を下記に詳細に開示する。概して、遠位部１０２は、アンカーを弁輪に提供および固定するために、弁を安定させおよび／または露出させるために、あるいはその両方のために、使用される。図１で図示される通り、柔軟な細長い本体を有するデリバリ装置を利用するいくつかの実施形態において、柔軟な遠位部１０２は、右心房ＲＡから、卵円孔（図示せず−大動脈Ａの裏）の領域にある心房中隔を通り、左心房ＬＡ、そして左心室ＬＶへ通過する。あるいは、柔軟な遠位部１０２は、例えば大腿動脈を通ってアクセスし、大動脈Ａを通り、左心室ＬＶへ進む。しばしば、遠位部１０２は、さらに前進するとき、後部弁尖Ｌの下部から弁下部空間１０４の上部に画定された空間へ自然的に移動し、前記空間は、左心室壁ＶＷの内面、僧帽弁の弁尖Ｌの下面、および左心室壁ＶＷおよび弁尖Ｌに接続する腱索ＣＴによって画される空間として、本願の目的として大まかに画定される。本明細書で開示されるデリバリ装置など柔軟なアンカーデリバリカテーテルは、経脈管的アプローチを介して僧帽弁の下を通る場合、比較的容易に弁下部空間１０４に入り、弁の外周を部分的にまたは完全にまわり、空間１０４に沿って進む。いったん空間１０４に入ると、遠位部１０２は弁尖と心室壁ＶＷの交差部に都合よく配置され、図２Ａで図示される通り、その交差部は弁輪ＶＡに直近あるいは近接している。これらは、アンカーデリバリ装置が弁輪へアクセスする可能な経路の実施例であるが、その他のアクセス経路も使用される。
【００３８】
いくつかの実施形態において、遠位部１０２は、遠位部１０２が弁輪ＶＡの形状に適合することを可能にする形状変化部位を含む。カテーテルは、略まっすぐかつ柔軟な構成で形状変化遠位部とともに脈管構造を介し導入される。弁尖と心室の内壁の交差部で弁尖の下に配置されると、遠位部１０２の形状は弁輪に適合するように変形し、通常その形状は遠位部１０２から弁輪へ力が働くように、十分な剛性あるいは硬さを提供するべく「係止」される。遠位部１０２の変形および任意的な係止は、多数ある方法のいずれかにより獲得される。例えば、いくつかの実施形態において、形状変化部は区分され、刻み目があり、細長い穴が作られ、あるいはセグメント化され、張力コード、ワイヤー、あるいは形状変化部に結合するその他の張力装置など１つ以上の張力部材が、遠位部１０２を変形させ、硬直化させるために使用される。セグメント化された遠位部は、例えば、２つの張力部材に結合する複数の断片を含み、それぞれが遠位部に異なる方向の関節運動を提供する。第１の湾曲は、第１の部材を伸長することで、遠位部をＣ型あるいは類似の型にし、弁輪と適合させるために形成されるが、一方第２の湾曲は、第２の部材を引張り、Ｃ型にされた部材を弁輪に対し上方へ関節運動させるために形成される。その他の実施形態において、バルーンなど成形された拡張可能な部材は遠位部１０２と結合し、形状変化／変形をもたらす。種々の実施形態において、任意の構成および組み合わせが使用され、遠位部１０２を所望の形状にする。
【００３９】
経胸腔的方法およびその他の実施形態において、遠位部１０２は予め変形され、前記方法は単純に弁尖の下部に遠位部１０２を導入するステップを伴う。予め変形された遠位部１０２は、硬さを有しあるいはニッケル−チタン合金、バネステンレス鋼など任意で好適な超弾性あるいは形状記憶素材から形成される。
【００４０】
アンカーを弁輪ＶＡに提供し固定する用途に加え、デリバリ装置１００（および具体的には遠位部１０２）は弁輪ＶＡを安定させおよび／または露出させるために使用される。このような安定および露出処置は米国特許第１０／６５６，７９７号に完全に開示されており、参照することにより本明細書に組み込まれる。例えば、遠位部１０２が輪の下へ配置されると、図２Ｂで図示されるように、力が遠位部１０２に加えられ弁輪ＶＡが安定する。これらの力は、輪を露出し、配置しおよび／または安定させるために、任意で好適な方向に向けられる。例えば、上横方向の力が、図２Ｂの遠位部１０２の中心から引かれる実線矢印によって示される。その他の場合、上方のみ、横方のみ、あるいはその他の任意で好適な力が加えられる。力を遠位部１０２に加えることで、弁輪ＶＡは上方に起立あるいは突出するため、弁輪が露出し観察およびアクセスが容易になる。加えられた力はまた、弁輪ＶＡを安定させ、また外科措置および視覚化を円滑にする。
【００４１】
いくつかの実施形態は、アンカーデリバリ構成材と同様に、安定化構成材を含む。例えば、いくつかの実施形態は、２つの柔軟な部材を含み、１つは弁輪の心房側に接触し、もう片方は心室側に接触する。いくつかの実施形態において、このような柔軟な部材は、柔軟な部材の間の弁輪を「締め付ける」ために使用される。これらの部材の１つはアンカーデリバリ部材であり、もう片方は、例えば、安定化部材である。安定化および／またはアンカーデリバリ部材の任意の組み合わせおよび構成が考慮される。
【００４２】
図２Ｃおよび２Ｄを参照すると、アンカー１１０を弁輪ＶＡに提供し固定する、アンカーデリバリ装置１０８が図示される。これらはまた表象的な図であり、正しい縮尺で描かれていない。アンカー１１０はまず、デリバリ装置１０８内に格納され（図２Ｃ）、その後弁輪ＶＡに提供される（図２Ｄ）。図示されるとおり、いくつかの実施形態において、アンカー１１０は、デリバリ装置１０８に格納されているときは比較的まっすぐな構成を有し、例えば、アンカー１１０は２つの鋭利な先端（そうである必要はないが）および先端の間に輪を有する。デリバリ装置１０８から配備されると、アンカー１１０の先端は反対方向に湾曲し、２つの半円形、円形、卵形、重なり合う螺旋形などを形成する。これは、弁輪に提供される自己固定アンカーの種類の一例である。一般的には、複数の結合アンカー１１０が提供され、そしてアンカー１１０は一緒に引っ張られ弁輪を結締する。アンカーデリバリおよびアンカーを一緒に引っ張る方法は、さらに下記に開示される。
【００４３】
デリバリ装置１０８は、図２Ｃおよび２Ｄにおいて、円状断面形を有して図示されるが、その他の任意で好適な形状を有してもよい。いくつかの実施形態において、例えば、卵形または楕円形断面形状を有するデリバリ装置を提供する利点がある。このような形状により、心室壁および弁尖によって形成される角に装置が配置されるとき、デリバリ装置の１つ以上の開口がアンカーを弁輪組織に提供できるよう方向付けられるように、装置を配列することができる。弁輪の接触および／またはデリバリ装置の向きをさらに向上させるため、いくつかの実施形態はさらに、弁輪と接触するために、心室壁および弁尖によって形成される角にデリバリ装置を促し、あるいは圧迫し、あるいは押し込むように拡張する、デリバリ装置に結合された拡張可能部材を含む。これらの向上点はさらに下記に開示される。
【００４４】
図３を参照すると、アンカーデリバリ装置２００の一部のいくつかの実施形態は、テザー２１２と結合された複数のアンカー２１０を弁輪の組織に提供するよう構成される遠位部２０２を有する、細長いシャフト２０４を適切に含む。つながれたアンカー２１０は、１つ以上のアンカー保持マンドレル２１４および拡張可能部材２０８と併せて、遠位部２０２の筐体２０６内に格納される。多くの変更形態がこれらの機構の１つ以上に設けられ、種々の構成部品が追加または削除される。これらの変更形態のいくつかをさらに下記に開示するが、いずれの実施形態も、添付の請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものではない。
【００４５】
筐体２０６は、種々の実施形態において柔軟であっても、硬くてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、柔軟な筐体２０６は、セグメントに結合された張力部材を引っ張ることで筐体２０６を変形させるように構成される、複数のセグメントから構成される。いくつかの実施形態において、筐体２０６は、弁輪に係合し、任意で弁輪を変形あるいは収縮させるよう選択された形状を有する弾性材料から形成される。例えば、環が、ニッケル−チタン合金、バネステンレス鋼など超弾性あるいは形状記憶合金から形成される。その他の場合、筐体２０６は、グースネックあるいはロック可能要素シャフト、上述の硬くなる構造のいずれか、あるいはその他の硬くなる構造など、その場で選択的に硬くされ得る膨張可能なあるいはその他の構造から形成される。
【００４６】
本願の目的において、「アンカー」は任意の留め具を指すよう定義される。従って、アンカー（例、アンカー２１０）は、Ｃ型あるいは半円形フック、その他の形状の湾曲フック、ストレートフック、有刺フック、種々のクリップ、Ｔ−タグ、あるいはその他の任意で好適な留め具を備える。いくつかの実施形態において、上述の通り、アンカーは配備されると、反対方向に湾曲する２つの先端を備え、２つの交差する半円形、円形、卵形、螺旋形などを形成する。いくつかの実施形態において、アンカー（例、アンカー２１０）は、自己変形する。「自己変形」とは、筐体での拘束状態からアンカーが解放されるとき（例、アンカー２１０を筐体２０６から解放）、アンカーが第１の未配備形状から第２の配備形状へ変形することを指す。これらの自己変形アンカーは、筐体から解放され、弁輪組織に入ったときに、組織にそれ自身を固定するために、形状を変化させる。従って、図３に図示される実施例において、締め付け装置あるいはその他の類似機構は、アンカー２１０に力を加え弁輪組織に結合するために、遠位端２０２に必要とはされない。自己変形アンカーは、ニッケル−チタン合金あるいはバネステンレス鋼のような超弾性あるいは形状記憶素材など、任意で好適な物質から形成される。その他の実施形態において、アンカーは非形状記憶素材から形成され、解放時に形状を変化させるように筐体に装填される。また、自己変形しないアンカーも使用され、このようなアンカーは、締め付け、発射などを介して組織に固定される。自己固定アンカーもいくつかの実施形態において、組織へのより強化された結合を提供するために、締め付けられる。アンカーの提供は、下記にさらに説明される水圧式バルーンデリバリにより単純にアンカーを解放するなど、任意で好適な装置および技術を用いて実施される。任意の数、サイズおよび形状のアンカーが、筐体に含まれ得る。
【００４７】
いくつかの実施形態において、アンカー（例、アンカー２１０）は未配備形状において略Ｃ型あるいは半円形であり、「Ｃ」の先端は組織を貫通するために鋭利になっているが、あるいは鈍角であるが、力によって伸ばされたとき組織を貫通するよう構成されている。Ｃ型アンカーのほぼ真ん中に、テザー（例、テザー２１２）が摺動できる経路を有するように、小穴が形成される。未配置状態でアンカー２１０をＣ型に維持するために、アンカー２１０は、２つのマンドレル２１４によって筐体２０６内に保持され、１つのマンドレル２１４は、各アンカー２１０のＣ型の２つのアームのそれぞれを保持する。マンドレル２１４は、細長いカテーテル本体２０４内に格納可能であり、アンカー２１０を解放し、アンカーを未配備形状におけるＣ型から配備形状へと変形させる。配備形状は、例えば、ほぼ完全な円形あるいは先端が重なった円形であり、後者は鍵輪に類似する。このようなアンカーはさらに下記に開示されるが、概して未配備形状から配備形状へ変形し、弁輪組織へそれら自身を固定する能力において有利点を持つ。いくつかの実施形態において、アンカー（例、アンカー２１０）は、配置後、組織の表面に沿って構成される。「表面に沿って」とは、アンカーのほんの一部が表面から隆起してはいるが、アンカーの大部分が表面から隆起していないことを意味する。
【００４８】
テザー（例、テザー２１２）は、１つの長い物質か、２つ以上の物質から構成されており、縫合線、縫合線に類似する物質、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステルの一片など、任意で好適な物質を含む。保持マンドレル２１４は、任意で好適な構成を有し、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金など任意で好適な物質から形成される。種々の実施形態は、１つのマンドレル、２つのマンドレル、あるいは２つ以上のマンドレルを有する。
【００４９】
いくつかの実施形態において、アンカー２１０はマンドレル２１４から解放され、デリバリ装置２００によってさらなる力を受けずに、弁輪組織に接触および固定される。しかし、いくつかの実施形態は、アンカー２１０を組織へ移動させるために拡張される、１つ以上の拡張可能部材２０８を含む。拡張可能部材２０８は、任意で好適なサイズおよび構成を有し、任意で好適な物質から形成される。拡張可能部材など水圧システムは当該技術分野では公知であり、公知の、あるいは未発見の拡張可能部材は本発明の一部として筐体２０６に含まれる。
【００５０】
図４および５を参照すると、アンカーデリバリ装置の遠位部３０２の断片は適切に、筐体３０６と、形状を変化させるために筐体３０６へ張力を加える複数の張力部材３２０と、筐体３０６に摺動自在に配置される２つのアンカー保持マンドレル３１４と、テザー３１２に摺動結合する複数のアンカー３１０と、アンカー３１０と筐体３０６の間に配置される拡張可能部材３０８とを備える。図４および５で見られる通り、筐体３０６は、張力部材３２０に張力を加えることで、筐体３０６の全体的な形状を変化させる、複数の断片を有する。図面からも明らかなように、「Ｃ型」アンカー３１０は実際、筐体３０６内でマンドレル３１４によって保持される場合、ほぼまっすぐな構成を有する。従って、本願の目的において、「Ｃ型」あるいは「半円形」とは、円形の一部、わずかに湾曲した線、線上の一点に小穴を有するわずかに湾曲した線などを含み、幅広い形状を指す。
【００５１】
図６を参照すると、遠位部３０２の同一の断片が図示されているが、マンドレル３１４は、筐体３０６からアンカー３１０を解放するために、２つのマンドレル開口部３２２から引き抜かれている。また、拡張可能部材３０８は、筐体３０６からアンカーを引き離すために拡張される。マンドレル３１４から解放されたアンカー３１０は、未配備、保持形状から配備、解放形状へと変形を始める。
【００５２】
図７Ａ〜７Ｅを参照すると、アンカーを弁輪ＶＡの組織へ提供する種々の段階における、アンカーデリバリ装置の遠位端４０２の断面図を示す。図７Ａにおいて、遠位端４０２は弁輪に対向して配置され、アンカー４１０は２つのマンドレル４１４によって保持され、テザー４１２はアンカー４１０の小穴を通して摺動自在に配置され、拡張可能部材４０８はアンカー４１０を筐体４０６から押出す位置で筐体４０６に結合されている。マンドレル４１４によって保持されるとき、アンカー４１０は未配備形状にある。上述の通り、マンドレル４１４は、図７Ａの黒矢印によって指定される通り、アンカー４１０を解放するために摺動自在に引込み可能である。種々の実施形態において、アンカー４１０はマンドレル４１４をゆっくりと引き込むなどして、１つずつ解放されたり、または一団で解放されたり、あるいいはマンドレル４１４を急速に引き込むなどして同時にすべてが解放されたりする。
【００５３】
図７Ｂにおいて、アンカー４１０は未配備形状から配備形状へと変形を始め（白矢印で示される通り）、また環状組織ＶＡを貫通し始める。空のマンドレル開口部４２２は、マンドレル４１４がアンカー４１０を解放するに少なくとも十分なだけ遠くへ引き込まれていることを示す。図７Ｂにおいて、拡張可能部材４０８は、筐体４０６から部分的にアンカー４１０を押出し、さらに弁輪ＶＡへ入り込むように拡張される。アンカー４１０はまた、白矢印で示される通り、未配備形状から配備形状へ引き続き移動する。図７Ｄにおいて、アンカー４１０は、先端が重なったほぼ完全な円形あるいは「鍵輪」型をしている、配備形状に達する。図７Ｅにおいて、デリバリ装置４０２は取り除かれ、つながれたアンカーが弁輪内の定位置に固定され残される。当然、一般的に、弁輪組織に固定された複数のつながれたアンカーが存在する。テザー４１２はその後緊締され、アンカー４１０に力を加え、弁輪を緊締し結締する。テザーは、任意で好適な装置あるいは方法によって、緊締される。例えば、緊締中、最近位のアンカーに力が加えられるが、該最近位のアンカーは、テザー緊締のためにテザーに加えられる力に対抗するベクトル成分を有する。力を最近位アンカーに加えるために、プッシャーなど脈管内装置が使用される。
【００５４】
図８Ａおよび８Ｂを参照すると、結合アンカーの別の実施形態の図式による表示が示される。ここで、アンカー５１０は、自己変形あるいは変形可能結合部材または基幹５０５に結合する。基幹５０５は、例えば、ニッケル−チタン合金、バネステンレス鋼などから製造され、任意で好適なサイズまたは構成を有する。図８Ａに図示される１つの実施形態において、基幹５０５は未配備状態で保持されるときには、アンカーデリバリ装置の筐体内に拘束されるときのように、略直線の形状を成す。図８Ｂに図示されるとおり、デリバリ装置から解放されると、基幹５０５は複数の屈曲を有する配備形状へと変化する。図８Ｂの黒矢印で呈されるとおり、屈曲することで、基幹５０５はアンカー間の縦方向の距離を短縮する。この短縮プロセスは、アンカー５１０が固定されている弁輪を緊締する働きをする。従って、基幹５０５に結合するアンカー５１０は、テザーを使用することなく、またつなぎ力を加えることなく、弁輪を緊締するために使用される。あるいは、テザーはアンカー５１０と結合し、さらに輪を緊締する。このような実施形態において、力がテザーを介しアンカー５１０および基幹５０５に加えられるときなど、基幹５０５は少なくとも部分的に順応可能あるいは緊締可能であり、基幹５０５は、弁輪がさらに緊締されるようにさらに屈曲する。
【００５５】
図９Ａ〜９Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、アンカーデリバリ装置５２０の柔軟な遠位部は適切に、拡張可能部材５２４に結合する筐体５２２を含む。筐体５２２は、複数の結合アンカー５２６、およびプルコード５３２に結合するアンカー係合部材５３０を格納するよう構成される。筐体５２２は、アンカー５２６の出口となる複数の開口部５２８をさらに含む。明確にするために、デリバリ装置５２０は、図９Ａおよび９Ｃにおいて、テザーを除いて図示されているが、図９Ｂは、テザー５３４が小穴、輪あるいは各アンカー５２６のその他の部位を通して延び、各開口部５２８から脱出し、複数のアンカー５２６を解放することを示す。これらの実施形態の種々の機構は、さらに下記に開示される。
【００５６】
図９Ａ〜９Ｃに図示される実施形態において、アンカー５２６は比較的直線で、デリバリ装置５２２の縦軸に相対的に平行に並ぶ。ボール、プレート、フック、ノット、プランジャ、ピストンなど任意で好適な装置を含む、アンカー係合部材５３０は、概して筐体５２２の内直径にほぼ同等の、あるいはわずかに短い外径を有する。係合部材５３０は、最遠位アンカー５２６に対し遠位で筐体内に配置され、プルコード５３２を引っ張ることで、筐体５２２に対して引込められる。引込められると、アンカー係合部材５３０は、最遠位アンカー５２６に接触し力を加えることで、アンカー５２６が開口部５２８の１つを介して筐体５２２を脱出させる。係合部材５３０は、その後近位までさらに引っ張られ、次のアンカー５２６に接触し力を加えることでそのアンカー５２６を配備するなどする。
【００５７】
開口部５２８からアンカー５２６を押し出すために係合部材５３０を引込めることで、アンカー５２６は隣接する組織に確固に固定される。未配備のときに、比較的まっすぐ／平らであるアンカー５２６を使用すると、比較的大規模な配備サイズのアンカー５２６を、比較的小規模な筐体５２２に配置し、筐体５２２から提供できる。いくつかの実施形態において、例えば、２つの交差する半円形、円形、卵形、螺旋形などに類似する形状に配備し、半円形の１つが約３ｍｍの直径を有するアンカー５２６が、約５フレンチ（１．６７ｍｍ）、あるいは約４フレンチ（１．３５ｍｍ）、あるいはさらに小さな直径を有する筐体５２２内に配置される。このようなアンカー５２６は、最も広い寸法で約６ｍｍ以上有する。これらは実施例に過ぎないが、その他のより大きなあるいはより小さなアンカー５２６は、より大きなあるいはより小さな筐体５２２に配置される。さらに、好都合な数のアンカー５２６が筐体５２２内に配置される。いくつかの実施形態において、例えば、筐体５２２は、アンカー５２６を約１〜２０個、あるいはアンカー５２６を３〜１０個保持する。その他の実施形態では、より多くのアンカー５２６を保持する。
【００５８】
アンカー係合部材５３０およびプルコード５３２は、任意で好適なサイズおよび構成を有し、任意の物質あるいは任意の物質の組み合わせから形成される。代替実施形態において、係合部材５３０はプッシャー部材により押し込まれ、アンカー５２６に接触しそれを配備する。また、前述のアンカー配備装置および方法のいずれかが使用される。
【００５９】
図９Ｂに図示されるテザー５３４は、テザー５３４のいずれか、既に上述されたテザーに類似する装置、あるいはその他の任意で好適な装置を備える。テザー５３４は概して、結合点５３６で最遠位アンカー５２６に固定結合する。本明細書における「固定結合」とは、テザー５３４が、より近位の隣接アンカー５２６の方向へ、最遠位アンカー５２６を滑り抜けるあるいは通り抜けることを防止するように、テザー５３４を最遠位アンカー５２６に結合することを指す。これは、ノット、溶接、接着剤を介して、あるいはテザー５３４を最遠位アンカー５２６に固定結合するその他の任意で好適な機構によって、獲得される。固定結合は、テザー５３４が通過する最遠位アンカー５２６において、例えば、ノット、隆起、あるいは小穴、ループ、あるいは類似するその他の機構を通過することのできないテザー５３４上のその他の機構によることを含む。そして、テザー５３４は、アンカー５２６と摺動結合するように、各アンカー５２６の、小穴、ループあるいはその他の類似する機構を通って延びる。示される実施形態において、テザー５３４は各開口部５２８を出て、次に最近位の開口部に入り、アンカー５２６のループを摺動自在に通り抜け、そして同一の開口部５２８を出る。開口部５２８を出入することで、テザー５３４は複数のアンカー５２６が組織に配備され、かつ緊締されるようにする。筐体５２２、アンカー５２６およびテザー５３４のその他の構成が代替的に使用され得る。例えば、筐体５２２は、テザー５３４が通過する縦のスリットを含み、テザー５３４が配備前に完全に筐体内にあることを可能にする。
【００６０】
拡張可能部材５２４は、アンカーデリバリ装置５２０の任意の機構であるため、いくつかの実施形態には含まれ、その他の実施形態には含まれない。つまり、アンカーデリバリ装置５２０の遠位部は、筐体、筐体の内容物、および取り付けられた拡張可能部材を有するか、あるいは有さないその他の機構を含む。拡張可能部材５２４は、現在公知である、あるいは今後発見される、任意で好適な拡張可能部材を備え、拡張可能部材５２４を拡張するために任意の方法および物質が使用され得る。一般的に、拡張可能部材５２４は、筐体５２２の表面に結合され、筐体５２２よりも大きく拡張された半径を有し、筐体５２２が弁輪に近づきあるいは接触しながら拡張されたとき、拡張可能部材５２４は筐体５２２を押すかあるいは圧縮して弁輪と強化された接触を持つように構成される。例えば、拡張可能部材５２４は、左心室壁と僧帽弁弁尖によって形成される角に近接する空間内で拡張されるように構成され得る。
【００６１】
概して、アンカーデリバリ装置５２０は、任意で好適な移動方法あるいは装置配置方法によって、任意の弁を治療するために、任意で好適な位置へ移動される。脈管内処置を実施するためのカテーテルを使用した最小襲性装置および方法の多くは、既知であるが、例えば、これらの装置および方法は、本願で開示されたその他の装置および方法あるいは後に開発される装置および方法と同様に、デリバリ装置５２０を所望する位置に移動あるいは配置するために使用される。
【００６２】
複数のつながれたアンカー５２６を心臓の僧帽弁弁輪ＶＡに固定する方法のその他の実装は、図１０Ａ〜１０Ｆ、１１および１２Ａ〜１２Ｆを参照して下記に開示される。まず図１１（心臓Ｈの断面を描写）を参照すると、１つの実施形態において、第１のガイドカテーテル５５０は、一般的に大腿動脈からのアクセスを介して、大動脈Ａをとおり、逆行しながら移動する。ガイドカテーテル５５０は、心臓の左心室ＬＶを通過し、半環状空間５２２に入る。半環状空間５２２は概して、左心室壁、僧帽弁弁尖ＭＶＬ、および左心室の腱索によって画定され、弁輪の外周の多くをあるいは全体に沿う。ガイドカテーテル５５０は、カテーテル５５０の遠位端を半環状空間５２２内へ配置することを円滑にするため、遠位端に向かって１つ以上の湾曲あるいは屈曲を有する、略柔軟な細長いカテーテルである。ガイドカテーテル５５０の遠位端は、次のカテーテル装置がガイドカテーテル５５０を通過し空間５２２へ入るように、半環状空間５２２の開口部あるいはその内に配置されるように構成される。
【００６３】
図１２Ａ〜１２Ｆにおいて、僧帽弁弁尖ＭＶＬを含む僧帽弁ＭＶは、下方から見上げる形で図式的に表示される。図１２Ａにおいて、ガイドカテーテル５５０は、図１１に図示される通り、半環状空間５２２まで、あるいは半環状空間内に延びているように示される。図１２Ｂにおいて図示される通り、第２のガイドカテーテル５５４は、第１のガイドカテーテル５５０を通り移動し、半環状空間５５２の一部あるいは全体を通り／沿って進む。１つの実施形態において、第２のガイドカテーテル５５４は操縦可能であり（例えば、図１３Ａおよび１３Ｂに関して下記に記載される通り）、第２のガイドカテーテル５５４が半環状空間５２２に適合するのを助ける。
【００６４】
次に、図１２Ｃに図示される通り、ガイドシース５５６は、第２のガイドカテーテル５５４の上を半環状空間５２２に沿って延びる。シース５５６は、第２のガイドカテーテル５５４の上、かつ第１のガイドカテーテル５５０内を通り得る、略柔軟な管状部材である。通過および交換を向上させるために、これらのカテーテル部材およびその他の上述したカテーテル部材、シース部材などのいずれかは、１つ以上の耐摩擦性物質から製造され、および／または被覆される。シース５５６が定位置に配置されると、第２のガイドカテーテル５５４は、図１２Ｄに図示される通り引き抜かれる。図１２Ｅで図示される通り、アンカーデリバリ装置５２０（上述されている）は、その後シース５５６を通り、半環状空間５２２内の所望の位置へ移動する。図１２Ｆに図示される通り、シース５５６はその後引き抜かれ、アンカーデリバリ装置５２０を残す。
【００６５】
これらは、弁輪を治療する位置へアンカーデリバリ装置を移動する１つの典型的な方法であるが、その他の任意で好適な方法あるいは装置が組み合わされ、アンカーデリバリ装置を配置する。種々の代替実施形態において、類似の結果を得るために、１つ以上のステップが追加、削除あるいは変更される。いくつかの実施形態において、類似方法が適用され、上の／右心房の位置から僧帽弁を治療し、あるいはその他の心臓弁を治療する。さらに、前述したシステムのその他の装置あるいは変更は、その他の実施形態でも適用される。
【００６６】
図１０Ａを参照すると、アンカーデリバリ装置５２０は、開口部５２８がアンカー５２６を弁輪へ配備するよう方向付けられるように、弁輪ＶＡと接触する。この向きは、任意で好適な技術によってもたらされる。いくつかの実施形態において、例えば、楕円形の断面を有する筐体５２２が、開口部５２８を方向付けるために使用される。上述した通り、いくつかの実装において、筐体５２２と弁輪ＶＡの接触は、左心室壁と弁尖によって形成される角内に筐体５２２を押し込むために、拡張可能部材５２４を拡張することにより向上される。
【００６７】
図１０Ｂに図示される通り、デリバリ装置５２０がアンカー５２６を配備するために所望する位置へ配置されるとき、アンカー係合部材５３０は引込められ、最遠位アンカー５２６に接触し力を加え、開口部５２８を通し弁輪ＶＡの組織へアンカー５２６の配備を開始する。図１０Ｃは、開口部５２８から弁輪ＶＡ内へさらに配備されるアンカー５２６を示す。図１０Ｄは、アンカー５２６のさらなる配備が見えるように、弁輪ＶＡを透明にして描写する。図示される通り、いくつかの実施形態において、アンカー５２６は、筐体５２２から解放される際と弁輪ＶＡに接触する際に、反対方向に動く２つの鋭利な先端（そうである必要はないが）を含む。２つの鋭利な先端間で、アンカー５２６は輪状を成し、あるいはその他の任意で好適な小穴やその他の装置を有し、テザー５３４と摺動結合する。
【００６８】
図１０Ｅを参照にすると、アンカー５２６は完全に配備された形状あるいはほぼ完全に配備された形状で見られ、円形あるいは半円形を形成するために湾曲した各アンカー５２６の各先端（あるいは「アーム」）を備える。当然ながら、種々の実施形態において、上記により詳細に開示される通り、アンカー５２６はその他の任意で好適な配備および未配備形状を有する。図１０Ｆは、弁輪ＶＡに配備かつ固定され、テザー５３４に結合されたアンカー５２６を示し、結合点５３６でテザー５３４に固定結合する最遠位アンカー５２６およびテザー５３４に摺動結合するアンカー５２６を含む。
【００６９】
開示された実装はアンカーデリバリ装置５２０を用いるが、公知の、本願で開示される、あるいは後に開発されるその他の任意で好適なアンカーデリバリ装置もまた、複数のつながれたアンカーを僧帽弁弁輪あるいはその他の組織へ固定するために使用される。いくつかの実装において、アンカーが組織に固定された後、アンカーデリバリ装置は引き抜かれる。その他の実装において、下記に記載される通り、アンカーデリバリ装置は組織結締方法の次のステップにおいてさらに使用される。いくつかの実施形態において、アンカーデリバリ装置は第１のカテーテル５５０を通り引き抜かれ、第１のカテーテル５５０はその後引き抜かれる。代替の実施形態において、アンカーデリバリ装置が引き抜かれる前に、第１のカテーテル５５０は引き抜かれる。
【００７０】
種々の実施形態において、代替の方法は、アンカーデリバリ装置と弁輪との接触を促進するために使用される。例えば、いくつかの実施形態において、磁石がアンカーデリバリ装置に結合され、別のアンカーは第１の磁石に対し近位に冠状静脈洞内に配置される。２つの磁石は互いに引き付けあうため、アンカーデリバリ装置を引っ張り弁輪と強固に接触させる。種々の実施形態はまた、アンカーデリバリ装置に結合した、あるいは切り離された可視化部材を使用して、弁輪を可視化することを含む。いくつかの実施形態において、テザーはアンカーデリバリ装置に結合する、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステルなど着脱可能で生体適合性を有する材料の細片である。アンカーは、アンカーを介して弁輪に接合するように着脱する、細片を介して駆動される。別の実施形態において、テザーは、着脱可能かつ生体適合性を有し、アンカーがそれを介して駆動されるガイドシースの遠位部であり、ガイドシースの該部は、アンカーを介して輪に結合されたまま維持される。
【００７１】
図１０Ｆを再度参照すると、複数のつながれたアンカー５２６が弁輪に固定された後、テザー５３４を緊締するためにテザー５３４に張力が加えられることで輪が結締され、従って弁の逆流を減少させる。いくつかの実施形態において、弁の機能は心エコー図および／または蛍光板透視など好適な方法により観察され、所望する結締程度を獲得するために、使用される可視化技術あるいは観察される機能を介して見られる通り、テザー５３４は緊締、弛緩、および調節される。所望する結締程度を獲得すると、テザー５３４は任意で好適な技術を用いて、最近位アンカー５２６（あるいは２つ以上の最近位アンカー５２６）に固定結合される。ここでの「固定結合」とは、テザー５３４が、より遠位のアンカー５２６の方向へ、最近位アンカー５２６を滑り抜けあるいは通り抜けることを防止するように、テザー５３４を最近位アンカー５２６に結合することを指す。テザー５３４を最近位アンカー５３６に固定結合する好適な技術は、接着剤、結束、ノット、アンカーの縮み、アンカーの変形、テザーのアンカーへの固定、および最近位アンカーの小穴、ループ、あるいは１つまたは複数の類似するその他の機構を通過することのできない係止機構をテザーに提供することを含むがこれに限らない。これらの技術のいくつかを、さらに詳細に下記に記載する。
【００７２】
図１０Ｆを再度参照すると、テザー５３４が最近位アンカー５２６に固定結合された後、テザー５３４は最近位アンカー５２６より近位で切断され、従って緊締、固定されたアンカー５２６を弁輪ＶＡに沿って定位置に残す。テザー５３４は、例えば、筐体５２２に結合された切断部材などを用いた任意の技術で切断される。テザー５３４を切断する技術および装置を、追加詳細で下記に記載する。
【００７３】
いくつかの実施形態において、弁輪ＶＡの第１の部位に沿ってアンカー５２６の第１のセット配備し、アンカー５２６の第１のセットを緊締することで弁輪の該部位を結締し、デリバリ装置５２０を弁輪の別の部位（一般的に反対側）へ移動し、そして弁輪の第２の部位に沿ってアンカー５２６の第２のセットを配備、緊締する利点がある。これらの方法はいくつかの場合において、デリバリ装置５２０を弁輪の外周全体あるいは外周の多くに沿って延びるよりも好都合であり、短尺かつ操作がさらに容易な筐体５２２が使用され得る。
【００７４】
いくつかの実施形態において、組織にアンカーを固定するステップ、テザーに張力を加えるステップ、テザーを最近位アンカーに固定結合するステップおよびテザーを切断するステップは、同一の装置によって実施される。これらのステップのいずれか、あるいはすべては、脈管内で実施される。別の実施形態において、各ステップあるいは組み合わされたこれらのステップを実施するために、異なる装置が使用される。例えば、いくつかの実施形態において、第１の装置は、組織にアンカーを配備および固定し、１つ以上のその他の装置は、テザーに張力を加えるステップ、テザーを１つ以上の最近位アンカーに固定結合するステップおよびテザーを切断するステップなど終端ステップを実施する。１つ以上の終端ステップを実施する装置を、本明細書では、終端装置と称する。
【００７５】
初めのステップが第１の装置によって実施され、次のステップが終端装置など第２の装置によって実施される場合、テザーを第２の装置に装填する必要がある。両装置は、脈管内装置である。一般的に、これらの装填処置は、つながれたアンカーが組織に固定された後に実施される。第２の装置を例えば脈管構造など人体へ挿入する前に、テザーを第２の装置へ装填し得る。また、テザーは第２の装置に現場で装填され得る（例、脈管内）。
【００７６】
図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、テザー５３４は、１つの先端にループ６０６を備えるラッソ（ｌａｓｓｏ）６０４（例、糸通し装置）を使用して、終端装置６００に装填される。テザー５３４の１つの先端（図示せず）は、例えば、本明細書に記載される方法および装置によって、組織に結合された複数のアンカーに結合される。テザー５３４のもう一方の先端は、ラッソ６０４のループ６０６を通り抜ける。ラッソ６０４は、終端装置６００（図１４Ａ）の軸に沿って引っ張られ、あるいは代替の実装においては、終端装置６００（図１４Ｂ）の横穴６０８を通り、テザー５３４を終端装置６００に装填する。終端装置６００はその後、１つ以上の終端ステップを実施する。ラッソ６０４は、例えば、ワイヤー、縫合線、ケーブル、ひもなどの従来の材料、あるいは単繊維から形成される。ラッソは、ループ（図１４Ａおよび１４Ｂで図示される通り）、フック、コイル、管、穴付きの細長い要素、あるいはテザーを「掴む」ことのできるその他の構造あるいは材料を備える。
【００７７】
別の実施形態において（例、図１５Ａ〜１５Ｈ）、テザーをロッドの１つ以上の機構を介し、ロッドを終端装置に挿入することで、テザーを終端装置に装填する。これらのロッドは、取り扱いを容易にする長さに構成され、適用可能な場合には、終端装置と連動するよう採寸される。ロッドは、６０〜１５０ｃｍであることが望ましい。ロッドは、金属およびプラスチック（例、ナイロン、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、ＰＴＦＥに類似のフッ素ポリマー、ＰＥＴ、あるいはポリエチレン、ポリプロピレン、あるいは金属網ポリマー）を含み、テザーの取り扱い機能を実施する、任意の物質から構成される。ロッドの機構は、例えば、穴、開口、インデント、溝、およびスリットである。ロッドは終端装置に保持されることも、その後取り除かれることもある。いくつかの実装において、ノットがテザーの最近位端で結束され、テザーがロッドから滑り落ちるのを防ぐ。いくつかの実装において、ロッドは、ロッドの１つの先端からロッドの側面にある第１の開口へ通じる経路と、ロッドのもう一方の先端からロッドの側面にある第２の開口へ通じる経路を有する。テザーは、これらの経路を通り抜ける。図１５Ａにおいて、例えば、ロッド６１０は、横穴６１４付き管６１２を備える。テザー５３４は、管の１つの端、２つの横穴、および管のもう一方の端を通り抜ける。ロッド６１０はその後、終端装置６００に挿入される（図１５Ｂ）。
【００７８】
別の実装において（図１５Ｃ）、ロッド６１６は、テザー５３４が通り抜けるＣ型機構６１８を備える。ロッド６１６はその後、図１５Ｂに図示される実施例と同様に、終端装置に挿入される。機構６１８は、例えば、テザー５３４の周りを締付けるＣ型留め具である。これらの実装において、テザー５３４は、ノットあるいはＣ型機構６１８を通過できないその他の好適な機構６２０を備え、テザー５３４を終端装置に引き入れるロッド６１６の能力の向上を図る。
【００７９】
図１５Ｄ〜１５Ｆに図示される実装において、ロッド６２２はロッドの縦軸にほぼ垂直に配向されている通り穴６２４と、ロッドの縦軸にほぼ平行に配向されている平面部位６２６および６２８を備える。穴６２４を通り抜けるとき、テザー５３４は平面６２６および６２８に沿う。この構成により、ロッド６２２およびテザー５３４は丸い外形内に維持される。図１５Ｇおよび１５Ｈに図示される実装において、ロッド６３０は、ロッドの縦軸にほぼ垂直に配向されている穴６３２と、ロッドの縦軸にほぼ平行に配向されている溝６３４を備える。穴６３２を通り抜けるとき、テザー５３４は溝６３４に沿う。これらの実装においてはまた、ロッドおよびテザーは丸い外形内に維持される。穴、平面、および溝のその他の配向もまた、これらの実装において好適である。
【００８０】
複数のつながれたアンカーが組織に固定された後、いくつかの実施形態において、アンカーを配備および固定する装置を使用して、組織を結締するためにテザーに張力が加えられる。その他の実施形態において、テザーが装填された終端装置は、張力を加えるために使用される。いくつかの実施形態において、配備あるいは終端装置は、テザーに沿って、つながれたアンカーの近位端あるいは隣接した場所に移動する。その後、緊締するために張力がテザーに加えられる間、対抗力を最近位アンカーに加えるために装置が利用される。対抗力は、テザーに加えられる張力に反対の成分を有するため、テザーが緊締されるにつれ、最近位アンカーを安定させる。対抗力は、例えば、最近位アンカーを配備あるいは終端装置に接触させることで、加えられる。配置あるいは終端装置は、脈管内装置である。
【００８１】
例えば環状形成処置など組織結締処置の間、係止あるいは固定機構は、張力が維持されるように、緊締されるテザーに適用され長さを固定する。アンカーが組織に固定され、緊締されるテザーがアンカーを通り抜け、アンカーを介して組織を結締すると、緊締されるテザーの先端は最近位アンカーの目を滑り抜けることはない。
【００８２】
種々の固定あるいは係止機構および方法は、最近位アンカーを滑り抜けることがないように、緊締されるテザーの先端を固定するために適用される。これらの機構および方法は、脈管内で適用され得る。いくつかの種類の係止機構が使用され得る。これらの係止機構は一般的に、摺動不可能な機構と、停止位置に到着するまで摺動可能な機構と、係止の前にいくぶん摺動し、テザーの張力を解放するによう設計される機構、の３つの種類に分けられる。後者の種類の機構において、テザーには余長が提供され、滑脱に対応する。係止機構は、最近位アンカー自体に適用されても、あるいはテザーに適用されてもよい。さらに、例えば、第２のアンカーを曲げあるいはねじる装置を用いて、第２のアンカーを変形させることで、テザーは最近位アンカーに固定結合され得る。
【００８３】
テザーへの係止機構としてノットが使用され得る。使用可能なノットの１つの種類は、図１６Ａで例示される通り、最近位アンカーに隣接して配置されるスリップノットである。組織の形状（例、弁組織）が所望通りになるまで、テザー５３４は緊締される。テザーの近位端は、スリップノット７１２を有するひも７１１のループ７１０を通される。ループ７１０は、最近位アンカーに到着あるいは接近するまで、遠位方向にテザー５３４の上を滑らされる。テザーが定位置で係止され、例えば最近位アンカーの目を通るなど、最近位アンカーを超えて滑らないように、テザー５３４の周りのノットを結締するために、ひも７１１は引っ張られ７１３を滑り抜ける。ローダノットを含む、多くの異なる種類のスリップノットが使用される。いくつかの変更形態において、ノット７１２を定位置にさらに係止するために、第２のスリップノットが先端、ひも７１１の滑脱部位および／または非滑脱部位に使用される。ひも７１１は、カテーテル７１３内を通過できる。別の変更形態において、テザー５３４およびひも７１１は、ノット７１２を定位置にさらに係止するために、ハーフノットを含むノットに接合する。
【００８４】
別の変更形態において、図１６Ｂに図示される通り、テザー５３４はアンカー５２６を通り輪を形成し、最近位アンカーに隣接して配置されるスリップノット７１５がループを閉じる。テザー５３４は最遠位アンカーの目を通り輪を形成し、必要に応じてテザー５３４に及ぼされる張力を調節する任意で好適な方法で、その他のアンカーを通り抜ける。例えば、図１６Ｂに例示される通り、テザー５３４は最遠位アンカーを通り輪を形成し、両ストランドは最遠位アンカーを除く他のアンカーを通り抜けることができる。最遠位アンカーでは、ストランドの１つのみが通り抜け、もう一方のストランドは最後のアンカーを周る。従って、アンカーは、これらのストランドに張力が加えられるとき、ローダノットなどのノットが自己結締するように、ノットの２つのストランドが互いに角をもって出るようにする。スリップノット７１５は、所望どおりにテザー５３４を緊締し、定位置にテザー５３４を係止するために、押されてもよい。ノットプッシャーは、ノットを同時に緊締し、かつ押すために使用され得る。ノットが押動されるにつれ、テザー５３４は、テザー５３４のループの両側がほぼ同等の縦長さを有するように、最遠位アンカーを滑り抜けるように、調節される。組織が外方向へ拡張する力により、ノット７１５はさらに結締する。最遠位アンカーに関しては、テザー５３４は、最遠位アンカーに結合するスロットのある装置などの誘導フィード（図示せず）を通り抜けることができ、テザー５３４が緊締されるときの摩擦を緩和する。補助的なスリップノットを有する補助的なひも（例えば、図１６Ａに図示されるひも７１１と類似する）が、テザー５３４に適用されノット７１５の結締を助ける。さらに、２つのノット（図示せず）が、図１６Ｂに図示される変更形態に使用され得る。テザーは、最近位アンカーの近位に配置される第１のスリップノットおよび最遠位アンカーの遠位に配置される第２のスリップノットを有するループを含む。複数の固定されたアンカーの両端に配置される２つのスリップノットが、テザーの長さおよびテザーのループにかかる張力を調節するために使用され得る。
【００８５】
図１６Ｃに例示される別の変更形態において、テザー５３４は、最近位アンカー６２６を除いて、すべてのアンカー５２６を通り抜けることができる。テザー５３４の遠位端には、例えばノットあるいはウォッシャーなどのブロック７１６があり、テザー５３４の最遠位端を最遠位アンカーが通り抜けるのを防ぐ。第２の緊締ケーブル７１７は、最近位アンカー６２６のみを通り抜け、例えばノットあるいはウォッシャーなどのブロック７１８を有し、ケーブル７１７の最近位端を最近位アンカー６２６が通り抜けるのを防ぐ。ケーブル７１７は、ノット７１９がテザー５３４に沿って摺動できるように、第２の最近位アンカーの近位にテザー５３４の周りにスリップノット７１９を結ぶために使用される。ノット７１９は、テザー５３４を緊締するために、例えば、プッシャー７２０などを用いて、遠位方向にテザー５３４に沿って押動される。組織の拡張する力により、ノット７１９はさらに結締される。
【００８６】
別の変更形態において、図１６Ｄに図示される通り、最近位アンカーの近位の摺動ハーフノット７２１は、遠位方向にテザー５３４を通り最近位アンカーへ近づく。ハーフノット７２１は、遠位方向にテザー５３４を滑り近づくときは開いたままである。ハーフノット７２１が所望する位置にあるとき、ノットを開いていた装置は解放され、プッシャーがノットを結締するために、遠位方向へノットを押す。ノットは、任意で好適な方法によって、開いたままにされ得る。例えば、図１６Ｅで例示される通り、プッシャー７２７は、ニッケル−チタン合金など任意で好適な物質から形成されるワイヤーなど、ハーフノット７２１を開いたままにする、引込み可能な部材７２８を含み得る。ハーフノット７２１がテザー５３４を定位置で係止するために所望どおりに配置されている場合、引込み可能な部材７２８は、ハーフノット７２１を解放するために引込まされる。あるいは、ノットが堅く締まり摺動しないのを防ぐのに十分な大きさの断面直径を有する円形あるいは楕円形のローラー（図示せず）の周りでノットを摺動させることで、ノット７２１は開いたままにされ得る。ノット７２１はまた、ループすなわちノットが結締されないように、ハーフノットの２つのループにピン（図示せず）を配置することで開いたままにされ得る。いくつかの変更形態において、ノット７２１自体が最近位アンカーの目を通過できない程の大きさを有する。別の変更形態において、最近位アンカーの目を通過できない、テザー５３４に摺動結合するウォッシャーあるいはその他の遮断装置７２２が存在する。ハーフノットを摺動することを含む変更形態のいずれにおいても、ハーフノットを摺動する前、最中、後にテザーの緩みを保持する機械的機構が含まれ得る。テザーに十分な緩みを保持することで、ノットは概して結締しない。
【００８７】
図１６Ｄに図示される通り、遠位端にノットあるいはその他の障害物７２４を有する追加の緊締ケーブル７２３は、緊締ケーブル７２３が、近位方向に引っ張られたときに最近位アンカーを通過できないように、最近位アンカーを通りされる。ハーフノット７２１はその後、緊締ケーブル７２３およびテザー５３４の両方と結束され、より大きいノットを形成する。いくつかの変更形態において、緊締ケーブル７２３およびテザー５３４の両方は、ウォッシャーあるいはその他の遮断装置７２２を通される。別の変更形態において、２つのテザーは、すべてのアンカーを通り抜け得る。２つのテザーは、ハーフノットを形成するために使用され得る。管７２７が、遠位方向にノットを押すために、ハーフノット７２１に対し押され、完全に係止されたノットを形成し、テザーを定位置に保持する。管７２７は、押しを促進するためのサドル（図示せず）を有することができる。いくつかの変更形態において、緊締テザーは、押動管７２７の側面を出ることができる。
【００８８】
図１７Ａに図示される通り、テザー７３４は、例えばアンカーの小穴を介して、反対方向ではなく、１つの方向にのみ、アンカー７２６を通してテザー７３４を摺動させる突起部７０３を有することができる。突起部７０３は、矢印型、Ｖ型、円錐型、三角形でもよく、あるいはその他の好適な形状あるいは図形を有し、開口を逆方向ではなく１つの方向で通過できるようにする。また、突起部７０３は、ノットなど、その他の形状あるいは物体を備える。いくつかの変更形態において、図１８Ａに図示される通り、テザー７３４が遠位方向に引っ張られるときではなく、テザー７３４がアンカー７２６´の小穴を通って近位方向に引っ張られるときに、突起部７０３が通過できるように、最近位アンカー７２６´は、縮小された断面直径を有する小穴を備える。連続突起部７０３が最近位アンカー７２６´を通過するにつれ、テザー７３４は所望する張力に徐々に到達し得る。別の変更形態において、図１８Ｂに図示される通り、カラー７０５が、最近位アンカー７２６´の近位にテザー７３４に沿って配置される。テザー７３４は、カラー７０５の開口７０６を通り抜ける。開口７０６は、遠位方向に引っ張られるときではなく、近位方向に引っ張られるときに、突起部７０３が開口７０６を通過できるように、わずかに拡張され得る。例えば、開口７０６は略固定開口であり、突起部７０３は、遠位方向ではなく、近位方向に開口７０６を通過できるような形状であり得る。従って、連続突起部７０３が開口７０６を通過するときに、テザー７３４は徐々に結締され、定位置で係止される。
【００８９】
突起部７０３は、いずれの種類でもよく、任意で好適な方法によって提供され得る。例えば、突起部７０３を含むテザー７３４は、薄板から形成されることができ、その後、鋭利な角および縁を取り除くために、例えば電解研磨あるいはその他の任意で好適な技術によって、加工され得る。テザー７３４および突起部７０３は、例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）フッ素重合体、あるいはポリエステルを含むプラスチックなどのプラスチックから形成され得る。また、突起部７０３は、例えば、錐体を縫合糸に通し、規定された間隔で縫合糸に沿った定位置に錐体を固定するなど、個別のステップにより、テザー７３４に追加される。錐体は、縫合糸に接着、または接合、あるいは結合され得る。
【００９０】
張力が維持されるようにテザーの先端を固定する方法は、テザーの滑脱が防止されるような、多数の捩り、折れ、および／あるいは曲がりを有する経路にテザーを通すことを含む。
【００９１】
自己捩れ管は、終端処置中、張力が加えられたテザーを定位置に固定あるいは係止するために使用され得る。図１９Ａに図示される通り、長さに沿って予め捩れてある管８７０が提供され得る。力が管８７０に加えられ、例えば、管の端部の間に延びるバネを提供することで、捩れた状態を維持するために軸方向に管を圧縮する。図１９Ｂに例示されるとおり、バネ要素８７２を有するバネ８７１が提供され得る。バネ８７１は、バネ８７１が管８７０の端部に結合するように、管８７０に一直線上に配列するよう配置され得る。従って、バネ８７１は、捩れた状態を維持するために、管８７０に軸力を加えることを助力できる。例えば、バネ８７１は管８７０の上、あるいは管８７０に並んでおよび略平行に配置され得る。バネ要素８７２を内方向に圧縮することで（図１９Ｃ）、バネ８７１の上に嵌る第２の直管８７３（例、カテーテル）が提供され得る。これにより、バネ８７１は細長く伸び、そのため、捩れた管８７０を略直線状態（図１９Ｃ）に伸ばす。テザー５３４が管８７０を自由に前後移動できるように、テザー５３４が直管８７０を通され得る。終端処置中、テザー５３４を固定することが所望される場合、管８７０が少なくとも部分的に捩られないようにする力が解放され、それにより管８７０は、テザー５３４を係止するために、捩れた状態へと回復する。図１９Ａ〜Ｃに例示される実施例において、第２の管８７３はバネ８７１から取り外すことができ、従って、バネ要素８７２は湾曲した状態に回復され、バネ８７１の長さが縮み、そして管８７０は捩れた状態へ回復される。管８７０が捩れると、テザー７３４は自由に移動することが不可能となり、定位置に固定される。管８７０は、人体の使用に好適である物質、およびナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、テレフタル酸ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレンあるいはポリエーテルエーテルケトンなど、直線状態と捩れた状態を遷移可能な任意の物質から構成されることができる。バネ８７１は、ステンレス鋼、チタン、あるいはニッケル−チタン合金あるいはポリエーテルエーテルケトンなど、人体の使用に好適な任意のバネ材料から形成される。バネ８７１は、例示目的でバスケット型を有して描写されているが、バネ８７１は任意で好適な形状を有する。
【００９２】
終端処置中、定位置に係止するため、テザーはクランプに通されることができる。クランピングは、係止機構の２つの表面（例、クランプジョー）を一緒に動かし、テザーを固定するような力を加えることを含む。クランピングはまた、固定機構の２つの表面を分離するために力を加え、表面間にテザーを通過させ、そして表面間にテザーを締め付けるために力を緩めることを含む。いくつかの変更形態において、クランプジョーの表面は、少なくとも部分的に粗らくされ、表面をざらざらにされ、あるいはテザーを保持するために接着特性を有するよう構成される。例えば、図２０Ａで例示される通り、クランプ８８０の両面は、例えば段付き外形あるいは角付きの外形など、噛みあい外形８８２を形成する。クランプ８８０が開いている場合、テザー５３４が噛みあい外形８８２を横断するように、テザー５３４は穴８８１を通り抜ける。クランプ８８０が閉じている場合、テザー５３４は、噛みあい外形８８２によって形成される蛇行経路を通らなければならない。クランプ８８０は、クロージャー、あるいはバネちょうつがいなどと併用される、任意で好適な機構によって、閉じられる。クランプ８８０がバネちょうつがいによって閉じられている場合、テザー５３４が穴８８１を通されたままで、テザーを定位置に固定する前に、支えの要素（図示せず）を用いて支え開きされ得る。終端処置中、テザー５３４を係止するのが所望される場合、支えの要素を取り除くことができる。また、バネちょうつがいは開口状態にもなるため、テザー５３４はクランプ８８０を自由に摺動できる。テザー固定することが所望される場合、バネちょうつがいは、閉じた位置へスナップされることができる。クランプが閉じている場合に、表面８８３がテザー５３４の滑脱を防止するように、クランプ８８０は、任意で好適な内面８８３を有することができる。別の実施形態において、クランプは、その長さに沿って多数の構造的機構を有し得る。例えば、図２０Ｂに例示される通り、クランプ１１００は縦軸に沿って両ジョー１１１０および１１１２の内面にのこぎり歯の表面を有し、テザー５３４は縦軸に沿ってクランプ１１００を通され得る。終端処置の際、テザー５３４を固定することが所望される場合、クランプジョー１１１０および１１１２は、バネちょうつがいあるいはクランプ機構など、任意で好適な機構によって、係止され得る。図２０Ａで例示される段付き表面および図２０Ｂで例示されるのこぎり歯の表面以外でも、粗くされた、ノッチのある、エッチングされた、刻み目のある表面などを含むその他の適切なクランピング表面が使用される。
【００９３】
図２１Ａは、終端処置中、テザーを係止するために使用される、歯型のクランプ装置の追加実施例を示す。図２１Ａにおいて、第１の側８８６とそれに取り付けられた突出機構８８７を有するクランプ８８５および第２の対向する側８８８とそれに取り付けられた突出機構８８９を有するクランプ８８５が提供される。突出機構８８７および８８９は、クランプ８８５が閉じている場合、縦軸に沿う経路が蛇行するように、クランプ８８５の長軸Ａ−Ａ´に沿って交互に配置され、クランプ８８５の内側へ延ばされる。クランプ８８５が開いている場合（図２１Ｂ）、クランプ８８５の内側の長軸Ａ−Ａ´に沿うほぼ障害のない経路が存在する。従って、テザー５３４は開いた状態で、クランプ８８５の縦軸Ａ−Ａ´を通り抜けることができる。クランプ８８５が閉じている場合（図２１Ｃ）、テザー５３４は突出機構８８７および８８９により蛇行経路に押し込まれ、従って定位置に固定される。いくつかの変更形態において、クランプの休止状態は閉じられていて、テザー５３４をクランプ８８５に通し、テザー５３４に加えられる張力を調節するために、例えば支え機構によって開いたままにされる。テザー５３４を係止するのが所望される場合、例えば、支え機構を引込めることで、クランプ８８５は閉じられる。別の変更形態において、休止状態中クランプは、テザー５３４が内側を容易に滑り抜けることができるように、開かれている。テザー５３４を固定するのが所望される場合、クランプが閉じた状態であり、突出８８７および８８９がテザー５３４を係止するように、外部要素がクランプ８８５を締め付けるかあるいは変形させる。
【００９４】
テザーは、バネの伸縮方向に略直角の方向で、コイルあるいはバネ８９０に通され得る。
【００９５】
終端処置中、テザーを定位置に係止するため、その他のクランプスキームが使用される。いくつかの要因が、どの程度クランプがテザーを保持できるかに影響する。これらは、表面仕上げ、表面積、材料の弾力性、クランプにおけるテザーの構成、および締め付け力を含む。例えば、粗くされた、表面をざらざらにされた、刻み目をつけられた、エッチングされた、あるいは粘着性のある（例えば、粘着特性を有する）表面はすべて、クランプの保持力を増加させる。さらに、より広いクランプ表面積は概して、保持力を増加する。いくつかの場合において、クランプジョーに使用されるより弾力的な材料は、緊締テザーにより増大した保持力を提供する。曲げられた、折り畳まれた、湾曲させられた、あるいはその他の一般的に非線形の構成で緊締テザーを保持するように、クランプを設計することで、保持力を増大できる。クランプジョーを介してテザーに加えられる高い締め付け力は、クランプの保持力を増大させる。これらすべての変数は、サイズ、費用、使い易さ、設置方法および使用領域または使用する種類への生体適合性などの所望の機構を提供するクランプの設計に従い調節され得る。特定のクランプ機構は、特定のテザーの種類または材料または直径の使用に対して、特定の張力範囲の使用に対して、あるいは特定の組織の種類に対して、所望され得る。クランプ装置が、テザーが最近位アンカーを超えて移動しないように、テザーを締め付けるために使用される。また、クランプ装置は、テザーを最近位アンカーに締め付けるために使用され得る。
【００９６】
クリップなどのクランプ装置は、金属の一片から形成されており、終端処置中、テザーを係止するために提供され得る。このようなクランプ装置の実施例は、図２２で例示される。図２２に例示される実施形態において、クランプ９１０は休止状態で閉じられている。係止前に、テザー５３４は、支え開きされたジョー９１１と９１２の間で、クランプ９１０を通り抜ける。ジョーは、例えば、ワイヤー、管、あるいは任意で好適な機構など、支え機構９１３によって、支え開きされ得る。テザーが、所望の位置に配置された後、ジョー９１１と９１２がテザー５３４を締め付けるように、支え機構は引き抜かれる。図２２に例示されるクランプ装置は、テザー５３４に直接締め付けるため、あるいはテザー５３４を最近位アンカーに締め付けるために使用され得る。
【００９７】
拡張可能、変形可能メッシュを備えるクランプ装置が、終端処置中、テザーを締め付けるために使用される。このようなクランプ装置の実施例は図２３Ａ〜Ｃに例示される。図２３Ａに図示される通り、バルーンなどの拡張可能部材９０１は、拡張可能メッシュ要素９０２に閉じ込められあるいは一部が閉じ込められ、カテーテルなどの管９００内に提供される。テザー５３４は、管９００の内壁９０３と拡張可能メッシュ要素９０２の外壁９０４の間を通される。図２３Ｂに図示される通り、拡張可能部材９０１は拡張され、テザー５３４は、メッシュの外壁９０４と管の内壁９０３の間に圧縮される。いくつかの変更形態において、テザー５３４の摩擦を増大させるために、加工された表面、粗くされた表面、あるいは接着特性を有するメッシュ要素を提供することが所望される。例えば、図２３Ｃで例示される通り、テザー５３４を捕捉および／または圧縮可能な、フランジあるいはその他の突出機構９０５を有するメッシュ要素９０２が提供され得る。メッシュ要素９０２は、例えば、金属、ポリマー、あるいは任意で好適な種類のファイバーから形成されることができ、管状、あるいはその他の好適な構成を有する。管９００は、任意で好適な金属から形成されることができ、硬くても柔らかくてもよい。例えば、管９００は、エラストマーを含み得る。管９００の内壁９０３は、エラストマーあるいは接着剤で被覆され得る。管９００の壁は、例えば、少なくとも部分的な噛みあい相互作用などによって、金属メッシュが相互に作用可能な穴を提供することで、遮断され得る。いくつかの変更形態において、メッシュは自己拡張する。これらの変更形態においては、拡張可能部材９０１は省かれる。スリーブ（図示せず）が、メッシュの外直径を制限するために、自己拡張メッシュの周りに設置される。引き込みなどによりスリーブが取り除かれると、メッシュはメッシュと管９００の間にテザー５３４を係止するように、外側へ拡張し得る。自己拡張メッシュは、形状記憶金属あるいは超弾性金属から形成される。
【００９８】
内部に向かって突出する機構を有する中空係止要素は、終端処置中、テザー５３４を固定するために使用され得る。これらの係止要素９３０の実施例は、図２４Ａに提供される。テザー５３４は、中空係止要素９３０を通される。棘、フラップ、あるいは尖った先などの機構９３１が、内側に突出する。要素９３０の内断面直径は、要素９３０を通されるときに、機構９３１の少なくとも一部がテザー５３４と接触するのに十分な小ささである。係止要素９３０は、最近位アンカー５２６に到着あるいは近接するまで、遠位方向に滑り得るように、近位方向に傾斜する。係止機構９３０が近位方向に傾斜し、機構９３１の少なくとも一部がテザー５３４に接触するため、反対方向への運動（すなわち、近位方向へ滑る要素９３０）は、テザー５３４に対し力を及ぼす機構９３１によって抵抗される。いくつかの場合において、機構９３１は、テザー５３４の緊締中、遠位方向に要素９３０を通して、テザー５３４を牽引することを容易にするように柔軟である。いくつかの変更形態において、機構９３１は、テザー５３４の糸内部の空間と連結するに十分なだけ、鋭利あるいは寸法が小さくなり得る。係止要素９３０は、任意で好適な方法によって、調製され得る。例えば、図２５で例示される通り、Ｖ型溝９３２が、金属管に切り込まれ得る（例、レーザーを使用して）。形成されたＶ型の金属片は、内方向に屈曲され、図２４Ａで例示されている要素に類似する、要素９３０の断面を形成する。カラー（ｃｏｌｌａｒ）に嵌入るプラグが、終端処置中、テザーを係止するために使用され得る。
【００９９】
変形可能材料を備えるカラーが、終端処置中、テザーを係止するために使用され得る。これらの変更形態の実施例を、図２６Ａ〜Ｂおよび図２７で例示する。図２６Ａで図示される通り、テザー５３４は、円筒形カラー１０２０と、カラー１０２０の内部に位置し、カラー１０２０の基部１０２２に着座する変形可能な環１０２４を通され得る。環１０２４は、Ｏ環など、任意で好適な変形可能な環であり得る。終端処置中、テザーを係止する前に、テザー５３４は円筒形カラー１０２０を、自由に摺動し得る。テザーを定位置に固定する際、押動要素１０２６は、環１０２４が圧縮され、内直径を縮小するように、カラー１０２０の内部に押し込まれる（図２６Ｂ）。環１０２４は、圧縮されると、内直径がテザー５３４の運動を制限するに足りる小ささであるように、選択される。また、１０２４は、２つ以上の部位が圧縮され、その間にテザー５３４を掴めるような、環以外の形状でもよい。押動要素１０２６は、任意で好適な技術によって、カラー１０２０に押し込まれ得る。例えば、カラー１０２０の内部および要素１０２６は、要素１０２６が環１０２４を圧縮するためにねじられるよう、ねじを切られ得る。また、押動要素１０２６は、環１０２４を圧縮するためにカラー１０２０と摩擦嵌めを有することができる。別の変更形態において、押動要素は、カラー１０２０に嵌入し、環１０２４を圧縮できるように装填されたバネである。さらに別の変更形態において、追加キャップあるいはバネ（図示せず）が、要素１０２６を押し、環１０２４を圧縮するように、適用され得る。図２７に例示されるとおり、カラー１０３０の内面および押動要素１０３２の外面は、力が適用された際に、要素１０３２がカラー１０３０の内面に沿って徐々に動くことで、環１０３４を圧縮し、摺動不可能なようにテザー５３４を拘束するように、構成され得る。図２６Ａ〜Ｂおよび図２７に図示される実施形態において、環１０２４と１０３４は、任意で好適な断面形状を有し、任意で好適な材料から形成され得る。例えば、いくつかの場合において、環１０２４と１０３４は、円形あるいは、例えば８面体の断面形状などの多面体を有することが所望される。環１０２４と１０３４の材料は、変形能、生体適合性、あるいはテザー５３４に使用される材料との摩擦係数など、任意の所望される特性によって選択され得る。別の変更形態において、係止機構を通るテザーの経路を変更することによってテザーは締め付けられ、テザーにかかる摩擦力を増加させ得る。例えば、終端処置中、テザーを定位置に係止するため、テザーはローラーあるいはピンのネットワークを通され得る。
【０１００】
図２８Ａ〜Ｂに図示されるとおり、作動クランプ要素を備えるクランプが、終端処置中、テザーを定位置に係止するために使用され得る。例えば、クランプ要素１０６４および１０６６を備えるクランプ１０６０が使用され得る。クランプ１０６０は、外形づけられた内面１０７２を有する第１の側壁１０６２と反対側の側壁１０６８を有する。アクチュエータチャンネル１０７４は、側壁１０６８と要素１０６４および１０６６との間に提供される。要素１０６４がアクチュエータチャンネル１０７４にさらに突出するように、要素１０６４は、クランプ１０６０の長さに沿って要素１０６６に略一直線上に配列され、また交互に配置される。テザー５３４は、要素１０６４、１０６６および第１の側壁１０６２の外形づけられた内面１０７２の間のチャンネル１０７６を通される。アクチュエータ１０７０がアクチュエータチャンネル１０７４に入り込むとき、作動要素１０６４は優先的にチャンネル１０７６に押し込まれ、チャンネル１０７６を通されるテザー５３４の蛇行経路を形成する（図２８Ｂ）。いくつかの場合において、作動要素１０６４は、丸みを帯びた縁を有し、ここでアクチュエータ１０７０はそれらに対し摺動し、チャンネル１０７６に押し込む。外形づけられた内面１０７２は、終端処置中、テザーを係止する、任意で好適な外形を有することができる。いくつかの変更形態において、単一体から形成された係止装置が、図２８Ａ〜Ｂに例示されている同一の係止原理を達成するように利用され得る。例えば、図２８Ｃで図示されているとおり、係止装置１０８０が使用され得る。係止装置１０８０は、第１の外形づけられた内面１０９２を有する第１の側壁１０８２を備える。第２の外形づけられた内面１０９０を有する中壁１０８４が、反対側の第１の内面１０９２に提供される。第２の側壁１０８６が提供され、アクチュエータチャンネル１０８７により中壁１０８４から分離される。テザー５３４は、表面１０９０と１０９２の間にあるチャンネル１０８４を通される。係止装置１０８０の前に、テザー５３４はチャンネル１０８４を自由に通ることができる。装置１０８０を使用してテザー５３４を係止することが所望されるとき、アクチュエータ１０９１をアクチュエータ１０８７に挿入すると、表面１０９０と１０９２一緒にすることでテザー５３４の蛇行経路が形成され、かつ装置１０８０から滑り抜けるのを防ぐ。
【０１０１】
接着剤が、テザーの係止を円滑にするために使用される。例えば、数滴の接着剤は、例えばアプリケータから放出されるなどして、テザーを係止機構に接着するために、適用される。例えば、接着剤は、ノット（例えば図１６Ａ〜Ｅを参照）、クランプ装置（例えば、図１９〜２３を参照）、あるいはテザーの突起部（例えば、図１７および１８Ａを参照）に適用される。圧力作動あるいは感圧の接着剤が使用される。例えば、図２３Ａ〜Ｃを参照すると、メッシュ９０２の外面および／または管９００の内面は、少なくとも部分的に圧力作動あるいは感圧の接着剤を塗布され得る。
【０１０２】
最近位アンカーから滑り落ちないようにテザーを定位置に係止した後、余分なテザーは切断され、終端処理中に除去可能となる。概して、テザーは係止機構の近位で切断される。多くの場合、起こり得る滑脱に対応できるだけの余長をとっておくが、テザーは係止機構に限りなく近接したところで切断されることが所望される。以下の実施例は、余分なテザーを切断する、種々の方法および装置を提供する。
【０１０３】
いくつかの変更形態において、余分なテザーを切断するために、同心管が使用され得る。１つの同心管が、余分なテザーを所望する位置でせん断するために、別の同心管に対して進められ得る。あるいは、１つの同心管が、テザーを切断するために、別の同心管に対して回転させられ得る。例えば、図２９Ａに図示されるとおり、いくつかの実施形態において、テザー５３４は係止機構７４４によって最近位アンカーに対して緊締かつ固定される。例示目的で、係止機構７４４は最近位アンカーから分離して図示されているが、係止機構７４４は、最近位アンカーの一部であるか、あるいは一体化され得る。さらに、係止機構７４４は、カテーテルあるいはその他の脈管内装置の外部あるいは内部に配置され得る。テザー５３４は、カテーテル７４５に入り、側面の開口７４６を通って出る。テザー５３４は、例えば本明細書の図１４〜１５に記載される方法など、任意で好適な方法によって、カテーテル７４５に装填され得る。鋭利な先端を有する金属管など、テザー７３４を切断するのに十分な程度鋭利な先端７４８を有する切断管７４７は、柔軟な管あるいはロッドに取り付けられ、テザー５３４が延びる側面の開口７４６を越えてカテーテル内を移動する。テザー５３４を越えて移動する際、切断管７４７はテザーの余分な部位をせん断することができる。いくつかの変更形態において、図２９Ｂに図示される通り、切断管７４７は、テザー５３４を切断する際に管７４７を助ける、基板７４９に対して移動する。基板７４９は、例えばカテーテル７４５の内部に位置するブロックであり得る。あるいは、基板７４９は、カテーテル７４５の一部になることも、カテーテル７４５に一体化して形成されることもできる。基板７４９は、例えば任意のエラストマー系の材料あるいは硬い材料など、任意で好適な材料から形成されることができる。いくつかの変更形態において、切断管７４７は、切断を向上させるために、スピンあるいは回転し得る。切断管７４７の外形は、図２９Ｃ〜Ｅに図示される通り、例えばＶ型あるいは三角形など、任意で好適な形状になり得る。さらに、切断管７４７は、切断を助けるために、その外周に、鋸歯状の鋭利な突起部を有する。これらの変更形態は、例えば、管７４７が切断プロセス中、スピンあるいは回転する際に、使用される。いくつかの変更形態において、図２９Ｆに図示される通り、切断管７４７は、切断管７４７がテザー５３４を切断するために、穴７４６に向かって近位方向に引っ張られる（矢印で示す）ように、穴７４６の前に配置され得る。
【０１０４】
また、テザー５３４を格納するカテーテルの外部に、切断管が提供され得る。例えば、図３０Ａに図示される通り、テザー５３４はカテーテル７４５に延び、穴７４６から出る。テザー５３４は、本明細書に開示される方法を含む、任意で好適な方法により、カテーテル７４５に装填され得る。鋭利な金属管であり得る、切断管７５０は、カテーテル７４５の外部に沿って摺動することができる。いくつかの変更形態において切断管７５０は、カテーテル７４５の外部に沿って摺動する第２の管７５１に取り付けられる。第２の管７５１は、柔軟であり得る。切断管７５０が、穴７４６に向かって遠位方向に進むと（黒矢印で図示）、管７５０の先端７５３はテザー５３４を切断できる。図３０Ｂに図示される通り、切断管７５０が、穴７４６に向かって進むにつれ、テザー５３４が基板７５２に押されるように、基板７５４はカテーテル７４５に沿って配置されることができ、切断プロセスを向上させる。図３０Ｂに図示される通り、切断管７５０の周りに、カバーあるいは覆い７５４が提供され、いくつかの変更形態において、鋭利な先端７５３が組織などを捕らえるのを防ぐ。いくつかの変更形態において、カバー７５４は、第２の管７５１に取り付けられる。
【０１０５】
切断管は、任意で好適な形状を有することができる。例えば、図３１Ａに図示される通り、切断管７６０は、テザー５３４を誘導するよう意図された外周に沿ったＶ型あるいはその他のノッチのある機構を有することができる。また、切断管７６０は、湾曲した外形（図３１Ｂ）、角度の付いた外形（図３１Ｃ）、ぎざぎざの外形（図３１Ｄ）、あるいは鋸歯状の外形（図示せず）を有することができる。後者２つの変更形態は、切断管７６０が切断プロセス中、回転あるいはスピンする場合に有益である。いくつかの変更形態において、穴７４６の外周は、テザー７３４を切断するために、鋭利になっている。切断管は、カテーテル７４５の外部あるいは内部で作動するように、構成され得る。
【０１０６】
いくつかの変更形態において、切断管は、例えば１つの同心管を第２の同心管に対応して回転させるなど、カテーテルの縦軸にほぼ垂直となる方向で切断することで、テザーを切断できる。図３２Ａに例示される通り、テザー５３４は、カテーテル７４５に入り、穴７４６を通って出る。切断管７７０は、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ´の周りを回転するとき、テザー５３４をスライスすることができるように、構成され得る。例えば、切断管７７０は、軸Ａ−Ａ´の周りを回転するとき、テザー５３４を切断できるように、傾斜のある形状を成し得る。いくつかの変更形態において、切断管７７０は、柔軟な管７７１に取り付けられる。別の変更形態において、遮断構造７７３が、カテーテル７４５上に配置される。遮断構造７７３は、任意で好適な形状を有することができ、切断プロセス中、テザー５３４が押され得る基板の働きをする。ブロック７７３は、カテーテル７４５に取り付けられても、一部を成しても、あるいは一体化されてもよい。また、図３２Ｂに図示される通り、切断管７７２は、軸Ａ−Ａ´の周りを回転するとき、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ´に略直角となる方向でテザー５３４を切断できるような外形のある形状を有することができる。任意的に、遮断構造７７４が、切断プロセス中、ブロック７７４に対してテザー５３４が押されるように、カテーテル７４５上に提供され得る。ブロック７７４は、任意で好適な形状を成し、あるいは任意で好適な構成を有し、そしてカテーテル７４５に取り付けられても、一部を成しても、あるいは一体化されてもよい。図３２Ａ〜Ｂに図示されているような切断管は、カテーテルの内部に配置されるように構成され得る。
【０１０７】
いくつかの変更形態において、テザーを切断するために、同心切断管の一対が使用され得る。同心管は、カテーテルの内部あるいは外部であり得る。図３３に例示される通り、２つの同心切断管７８０および７８１は、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ´の周りを反対方向に回転し得る（黒矢印で図示）。従って、切断縁７８２および７８３は、はさみに類似した方法で、テザー５３４を切断できる。切断縁７８２および７８３は、縁７８２および７８３が可能な限り互いに接近して通るように、鋭利にされ得る。
【０１０８】
いくつかの変更形態において、テザーは、側面の穴からカテーテルを出ることはない。これらの変更形態において、カッターが、カテーテルの外部あるいは内部に同心の管に取り付けられ、ケーブルを切断するために回転することができる。例えば、図３４Ａに図示される通り、係止機構７４４の近位の余分なテザー５３４は、先端開口部７９４を通りカテーテル７９２に入る。任意的に、カテーテル７９２は、先端開口部７９４の直径を制限するリップ７９３を有することができる。同心管７９１は、それに取り付けられた刃７９０を有し、該刃は回転し余分なテザー５３４を切断する。図３４Ｂは、回転する際のテザー５３４に対する刃７９０の動作を例示する。
【０１０９】
また、図３４Ｃに図示される通り、２つの同心管７９５および７９８が提供され得る。管７９５は、先端に刃７９６が取り付けられ、７９８は、先端に刃７９７が取り付けられている。刃７９６および７９７は、管７９５および７９８の長軸に略垂直に配向されている。管７９５および７９８は、テザー５３４を切断するために、それぞれの長軸の周りを反対方向に回転する。図３４Ｄは、回転する際のテザー５３４に対する刃７９６および７９７の運動を例示する。刃７９６および７９７は、鋭利な先端が十分なだけ接近し、切断を容易にするような角度で、互いを通るように、構成され得る。切断刃７９０、７９６および７９７は、例えば、角度の付いた型、Ｖ型あるいは湾曲形など、任意で好適な形状になり得る。同心管７９５および７９８は、カテーテル７９２の外部あるいは内部に取り付けることができる。例えば、一方は外部に、他方は内部であり得る。
【０１１０】
いくつかの変更形態において、図３５Ａに例示される通り、最近位アンカーとカテーテルの遠位端との間でテザーを係合するように、フック、ループなどが使用され得る。テザー５３４は、係止機構７４４により定位置に緊締および係止され、そしてカテーテル８０１の内壁および切断管８０２の間のチャンネル８０７でカテーテル８０１を長手方向に通される。切断管８０２は、遠位端に鋭利な先端８０３を有する。遠位端にフック８０５を有するアセンブリ８０４は、切断管８０２を通り延びるように構成される。フック８０５は、係止機構７４４から近位に延びる余分なテザーの一部８０６に係合する。チャンネル８０７を通されたテザー５３４は、近位方向に引っ張られる。フック８０５は、テザー５３４の一部８０６を、近位方向に引っ張ることができ（黒矢印で図示）、余分なテザーを切断する鋭利な先端８０３にテザーを押し当てる。また、フック８０５は、テザー５３４を切断できるような鋭利な先端あるいは刃を含み得る。
【０１１１】
上述の通り、テザーカッターは、任意で適切な構造あるいは材料を備える。例えば、上述の切断管に加えて、テザーカッターは、熱、電気、化学反応などにより切断する。例えば、テザーカッターは、テザーを切断するために、それを介して電気エネルギーが印加される電極あるいはフィラメントを備える。
【０１１２】
別の変更形態において、図３５Ｂに例示されるとおり、テザー５３４は、筐体８１１を備えるコレット８１０を通され得る。筐体８１１は、カテーテル８１７に接合され得る。テザー５３４は、テザー５３４のループ８１２がコレット８１０から近位方向に延びるように、コレット８１０を通される。コレット８１０は、例えば、Ｕ型あるいはＣ型など、任意で好適な形状を有することができる。器具８１５に接合するフックあるいはループ８１３は、ループ８１２に係合するために使用され得る。プッシャー８１４は、フック８１３が器具８１５によって近位方向に引っ張られる間、コレット８１０に遠位方向に力を加えるために使用され得る。フック８１３は、近位方向に引っ張られ、テザー５３４は切断刃８１８に対して強制される。切断刃８１８は、テザー５３４が切断刃８１８の切断面に対して強制されるような任意で好適な向きあるいは構成を有することができる。切断刃８１８は、筐体８１１に取り付けられても、一部を成しても、あるいは一体化されてもよい。任意的に、カラー８１６が、コレット８１０に力を加えるのを助けるため、コレット８１０とプッシャー８１４の間に配置され得る。いくつかの変更形態において、コレット８１０は、カテーテル８１７の内部に配置されることができ、筐体８１１は省かれてもよい。これらの変更形態において、カテーテル８１７は、カテーテルに取り付けられても、一部を成しても、あるいは一体化されてもよい切断刃（図示せず）を備えることができ、テザー５３４のループ８１２が近位方向に引っ張られるように構成されることができ、テザー５３４は切断刃に対して強制される。いくつかの変更形態において、フック８１３は、張力が加えられるとき、テザー５３４を切断できる。これらの変更形態において、切断刃８１８は省かれる。図３５Ｂにおいて、テザーの端部にあるフックあるいはループ８１３は、コレット８１０に引き込まれる。その後、管８１４は、テザー５３４を係止するために、８１０の周りで８１６を押し下げる。テザー５３４、コレット８１０およびカラー８１６のアセンブリは、全部同時に解放され、テザーを係止し、最近位の小穴からの滑脱を防ぐ要素になる。
【０１１３】
別の変更形態において、図３５Ｃに図示される通り、テザー５３４は、カテーテル８２１の内部に提供される一方向係止機構８２０を通され得る。係止機構８２０は、例えば、別の管の一部としてカテーテル８２１から分離されても、あるいはカテーテル８２１に取り付けられてもよい。係止機構８２０は、対向する傾斜フラップ８２４を備える。フラップは、テザーが近位方向に機構８２０を通って引っ張られ、近位方向に機構８２０から延びるループ８２２を形成するように、近位方向に傾斜を有し、近接して間隔を空けられる。器具８２４に接続するフック８２３は、テザーループ８２２に係合する。近位方向にループ８２２を引っ張ることでテザーを所望の張力まで緊締し、係止装置７４４によって定位置で係止されると、テザー５３４は遠位方向に引っ張られ、フラップ８２４の一部として提供される切断先端８２５によって切断される。任意的に、切断先端８２５は、切断を助けるために、ぎざぎざ状であっても、歯を備えてもよい。図３５Ｃは、図３５Ｂに図示される装置の代替となる係止装置を例示する。ここでは、代わりに、ループ８２２が引っ張られ、係止される。その後、全体（係止フラップおよびループ）は、テザーが小穴から滑脱するのを防ぐ「係止」となるよう解放される。
【０１１４】
図３６Ａに図示される通り、単一の傾斜フラップ８２６を備える切断器具８３４は、余分なテザーを切断するために使用され得る。切断器具８３４は、カテーテルの内部（図示せず）あるいはカテーテルの一部として構成され得る。切断器具８３４は、壁８２８、反対側フラップ８２６を備える。いくつかの変更形態において、壁８２８は、管の壁である。別の変更形態において、表面８２８およびフラップ８２６は、同一管から形成される。フラップ８２６は、近位方向に傾斜を有し、壁８２８に隣接するかあるいは近接距離にある。テザー５３４は、近位方向に引っ張られることで、フラップ８２６と壁８２８の間を通される。しかし、遠位方向でテザー５３４を引っ張るために力が加えられるとき、フラップ８２６の切断先端８２９は、テザー５３４に食い込み、切断する。
【０１１５】
図３６Ｂに図示される通り、いくつかの変更形態において、複数の傾斜フラップを備える切断器具８３５が提供され得る。切断先端８３３を有する、いくつかの間隔をおいた、あるいは千鳥にされたフラップ８３０が、反対側の壁８３６に提供される。フラップ８３０は、近位方向に傾斜を有し、反対側の壁８３６に隣接するかあるいは近接距離にある。テザー５３４は、近位方向に、壁８３６とフラップ８３０の間を通され得る。テザー５３４が遠位方向に引っ張られるとき、切断先端８３３は、テザー５３４に食い込み、切断するように作動する。図３５Ｄ〜Ｅに図示される変更形態において、切断先端８２９および８３３は、任意で好適な方法で構成され、例えば、鋭利な刃であったり、ぎざぎざ状の切断先端を有したり、あるいは歯を有してもよい。
【０１１６】
図３７に図示される通り、カッターは、カテーテル内のバルーン上に取り付けることができる。係止装置７５５に対し近位のテザー５３４の余分な部分は、その遠位端でカテーテル８３７に入り、横穴８３１を通して出る。拡張可能部材８３２は、カテーテル８３７内に提供され、カテーテル８３７内のテザー５３４の一部に隣接する。拡張可能部材８３２は、例えば、単一のバルーンでも、１つ以上のバルーンであってもよい。拡張可能部材の外周に取り付けられるカッター（例、刃）８３８は、テザー５３４を切断することができる。拡張可能部材８３２は、テザーがカテーテル８３７の内壁とカッター８３８の間で圧縮されるように、拡張され得る。拡張状態にあるとき、拡張可能部材８３２は、テザー５３４を切断するために、カテーテル８３７の長軸に略平行な軸に沿って回転し得る。例えば、拡張可能部材８３２がバルーンを備える場合、バルーンは、カッター８３８がテザー５３４を圧縮する程度まで膨張し得るが、バルーンはカテーテル８３７内で回転し続けることができる。カッター８３８は、任意で好適な形状あるいは構成を有することができる。いくつかの変更形態において、単一の刃８３８が、テザー５３４を切断することができる拡張可能部材８３２に取り付けられる。別の変更形態において、カッター８３８は、刃が拡張可能部材によりテザーに押し当てられることにより、テザー５３４を切断でき、従って、テザー５３４を切断するために、それほど回転する必要がなくなる。いくつかの変更形態において、変形可能メッシュ管（図示せず）が、少なくとも部分的に拡張可能部材８３２を入れるために提供され得る。従って、拡張可能部材８３２が拡張するにつれ、メッシュ管をテザー５３４に対し拡張させ、メッシュと管８３７との間にテザーを挟みテザー５３４を定位置に保持する。
【０１１７】
図３８Ａ〜Ｄに図示される通り、テザー５３４は、ギロチンのような刃および反対側の切断ブロックを備える、切断器具８３９を通され得る。係止装置あるいは機構７４４に対し近位のテザー５３４の余分な部分は、側壁８４１とピン８４２の間でカテーテル８４０に入りこむ。テザー５３４はその後、カテーテル８４０の内直径の一部を横断し、反対側の側壁８４３とピン８４４の間を通る。刃８４５は、ピン８４２と８４４の間に延びるテザー５３４の一部８４７の片側に提供される。刃８４５は、例えば、少なくとも部分的にカテーテル８４０内にあるブリッジ８４８上など、任意で好適な方法により取り付けられる。任意的に、切断ブロック８４６が、テザー部分８４７と反対側の刃８４５を横切って提供される。近位方向に張力がテザー５３４に加えられると（黒矢印で図示）、刃８４５はテザー部分８４７に対して強制され、テザーを切断する。刃８４５は、切断ブロックがあるとき、切断ブロック８４６に対して切断できる。図３８Ｃに図示される通り、旋回軸で接続される一対の刃を備える道具（例、はさみのような道具）８５０は、テザーを切断するために提供され得る。道具８５０が、カテーテル８４０内あるいは外部で使用され得る。ツール８５０の相対する刃８５２に接続されるロッド８５１は、テザー５３４を切断するために、引っ張られあるいは押動され得る。図３８Ｄに図示される通り、テザー５３４は、カテーテルの側壁８４１とピン８４２、ピン８４２とピン８６０、およびピン８４４と反対側壁８４３の間を通り抜け得る。鋭利な刃あるいはフック８６１は、テザー５３４を切断するために、ピン８４２と８４４との間を延びるテザー部分８４７を横切って引っ張られ得る。
【０１１８】
いくつかの変更形態において、テザー５３４を緊締し、テザー５３４を最近位アンカー５２６に固定結合し、余分なテザー５３４を切断するのは、単一のあるいは一体化された終端装置（図示せず）を使用して達成される。終端装置は、例えば、切断部材およびノットを含むテザー５３４上を移動可能なカテーテル、その他の取り付け部材、あるいはテザー５３４を最近位アンカー５２６に取り付けあるいは固定結合する係止装置を含む。終端カテーテルは、操縦可能なカテーテルである。終端カテーテルは、つながれたアンカー５２６の近位端の位置、あるいは隣接した位置へ、テザー５３４上を移動する。テザー５３４が緊締されている間、対抗力を最近位アンカーに加えるために、カテーテルが利用される。取り付け部材は、テザー５３４を最近位アンカー５２６に取り付けるために使用され、切断部材は、最近位アンカー５２６の直近位でテザー５３４を切断するために使用される。このような終端装置は、緊締、取り付けおよび切断ステップを実施する単なる１つの方法であるが、その他の好適な装置あるいは技術も使用される。
【０１１９】
終端装置は、アンカーをテザーで緊締し、緊締テザーを係止し、そして余分な緊締テザーを切断する、終端機能を多く組み入れることができる。いくつかの実施形態において、配備装置は、アンカーを組織に配備し結締することや、テザーを緊締および係止することができる。別の装置が、テザーを切断するために、使用され得る。また、アンカー配備装置は、アンカーを組織に配備し、テザーを緊締、係止および切断できる。別の変更形態において、アンカー配備装置、テザーを緊締および係止する第２の装置、およびテザーを切断する第３の装置の、３つの別個の装置が、終端処理で使用され得る。終端機能は、１つ以上の終端装置に、任意で好適な方法により、一体化され得る。さらに、終端装置において、任意の装置数または組み合わせが適用され得る。終端機能を合併あるいは一体化する終端装置のいくつかの構造を下記に提供する。これらの装置は、単なる例示的装置である。
【０１２０】
例えば、図２３Ａ〜Ｃを参照すると、テザー５３４をメッシュ９０２と外部管９００の間に固定するために、バルーンあるいはその他の拡張可能部材９０１が膨張し金属メッシュ９０２を拡張する。次に、テザーを切断するために、鋭利な管が移動され得る。例えば、テザーが横穴を通り抜けると、図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、および３２Ａ〜Ｂで提供される鋭利な管は、図に示される通り、テザーを切断するために使用され得る。テザーが横穴を通り抜けない場合、図３４Ａ〜Ｄで例示されるようなカッターが使用され得る。余分なテザーを切断するために、任意で好適な切断技術も使用され得る。
【０１２１】
別の実施例において、図３７および図２３Ａ〜Ｃを参照すると、テザー５３４をメッシュと外部管８３７の間で圧縮するために、拡張可能部材あるいは図３７のバルーン８３２が膨張し、金属メッシュ（図３７では図示されていないが、図２３Ａ〜Ｃに例示されているメッシュ９０２に類似する）を拡張する。切断機構８３８は、拡張可能部材８３２に取り付けられる。拡張可能部材８３２は、カッター８３８が取り付けられる拡張可能部材の一部位が、金属メッシュの拡張後、膨張するように、構成され得る。例えば、拡張可能部材８３８は、２つの個別のバルーンを含み、そのうちの１つはそれに接合する切断機構８３８を備える。カッター８３８を備える部材８３２の一部分が拡張されると、カッター８３８はテザー５３４を切断する。あるいは、テザー５３４を切断するために、カッター８３８が回転し得る。テザーが切断されると、例えばプッシャーを移動することで（図示せず）、テザーに適用されるメッシュ係止機構が解放され得る。
【０１２２】
終端装置の構造の別の実施例において、図３７および図１６Ａ〜Ｅを参照すると、テザー５３４を定位置に係止するために、テザー５３４の複数線の（ｍｕｌｔｉ−ｓｔｒａｎｄｅｄ）ハーフノットが押し下げられ得る。カッター（例、刃）８３８がテザー５３４を切断するように、拡張可能部材が少なくとも部分的にカテーテル８３７内で、膨張および回転し得る。また、図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、３２Ａ〜Ｂ、および３４Ａ〜Ｄを実施例として参照すると、テザー５３４を切断するために、任意の種類の管に取り付けられたカッターが使用され得る。図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、３２Ａ〜Ｂ、および３３で例示される切断装置において、テザー５３４は切断を可能にするため、横穴（例、図３０Ａ〜Ｂの横穴７４６）を通されるが、複数線のノット７２１を形成するために使用される追加テザーあるいはケーブルもまた横穴を通され、切断され得る。本明細書で開示される任意の種類の切断機構は、テザー５３４を固定するために複数線のハーフノットを使用するテザー係止機構と組み合わせて使用され得る。
【０１２３】
図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、操縦可能カテーテル装置５６０の１つの実施形態を図示する。操縦可能カテーテル装置５６０は、図１２Ａ〜１２Ｆを参照にして開示された方法で、例えば第２のガイドカテーテル５５４によって実施される機能に類似した機能を実施する場合に使用され得る。別の実施形態において、カテーテル装置５６０は、例えば、本明細書で開示される任意の終端機能など、その他の任意で好適な機能を実施する。図示される通り、カテーテル装置５６０は好適に、近位部５６２および遠位部５６４を有する細長いカテーテル本体を含む。張力コードであるがこれに限らない、少なくとも１つの張力部材５６８が、近位部５６２から遠位部５６４へ延び、遠位部５６４および近位部上の少なくとも１つの張力アクチュエータ５７０／５７２と結合する。張力アクチュエータ５７０／５７２は、例えば、張力を負荷および除荷するために、張力部材５６８を巻いたり、解放したりする、ノブ５７０およびバレル５７２を含む。張力部材５６８は、１つ以上の接合点５８０で、遠位部５６４と結合する。いくつかの実施形態において、カテーテル装置５６０は、近位筐体５７１、ハンドルなどを含み、ハブ５７６あるいはその他の機構を介して近位部５６２の近位端に結合される。筐体５７１は、張力アクチュエータ５７０／５７２に結合し、液体の注入あるいはその他の機能のために、１つ以上のアーム５７４を含む。図示される実施形態において、アーム５７４および筐体５７１は、カテーテル本体の液体管腔５６６と流動連通する管腔５６７を含む。液体は、アーム５７４から注入され、液体管腔５６６を通り、例えば、処置中、装置５６０の視覚化を向上させるために、カテーテル装置５６０の遠位端で造影剤を提供する。その他の任意で好適な液体は、その他の任意の目的のため、管腔５６７／５６６を通る。その他の管腔５７８は、張力部材５６８が遠位部５６４に沿って遠位で接着する前に通過する、遠位部５６４に含まれる。
【０１２４】
図１３Ｂは、張力を張力部材５６８に加えることで、張力が遠位部５６４に加えられた後、ノブ５７０およびバレル５７２を介して、変形／屈曲されたカテーテル装置５６０を図示する。遠位部５６４の屈曲により、遠位部はより容易に弁輪と適合する一方、直線のカテーテル装置５６０は患者の脈管構造を通る経路に、より適する。張力部材５６８は、ニッケル−チタン合金、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレンおよび／またはその他のポリマーを含むがこれに限らない、任意で好適な材料あるいはこれらの材料の組み合わせから製造される。いくつかの実施形態は、多方向に遠位部５６４の形状を変化させるために、２つ以上の張力部材５６８および／または２つ以上の張力アクチュエータ５７０／５７２を含む。代替の実施形態において、ノブ５７０およびバレル５７２は、プルコード、ボタン、レバーあるいはその他のアクチュエータなど、任意で好適な装置と置換される。種々の代替が、種々の実施形態において張力部材５６８と置換される。例えば、遠位部５６４の形状を変化させるために、成形された拡張可能部材、形状記憶部材および／またはそれに類似する部材が使用される。
【０１２５】
概して、カテーテル本体の近位部５６２は、遠位部５６４よりも柔軟性が低い。近位部５６２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）エラストマー、フルオロエチレンプロピレン、ナイロン、ポリエチレンおよび／または類似するものなど、任意で好適な材料から形成され、ステンレス鋼などの編組材料を含み、剛性および強度を提供する。遠位部５６４は、類似する材料あるいはその他の材料から形成されるが、より大きな柔軟性を提供するために、編組材料は一般的に含まれない。近位部および遠位部５６２／５６４はともに、任意で好適な長さ、直径、全体的な構成などを有する。１つの実施形態において、カテーテル本体は長さ約１４０ｃｍ、直径約６フレンチであるが、別の実施形態では、その他の任意で好適なサイズが適用される。近位部５６２、遠位部５６４または望ましくはその両方は、１つ以上の耐摩擦性あるいは滑らかな材料から形成あるいは被覆され、装置５６０の導入カテーテルの通過を円滑にし、および／またはカテーテル装置５６０のシースあるいはその他の装置の通過を円滑にする。
【０１２６】
上述の通り、本明細書に開示される終端装置は、テザーカッター、係止機構、張力装置、配備装置などを含む、終端装置に一体化される。これらの機構の多くを含む例示的終端装置を下記に提供する。
【実施例】
【０１２７】
（実施例）
一般的に、本明細書に開示される通り、終端装置は、テザー（例、縫合糸あるいはケーブル）を緊締、係止および／または切断するように意図される。これらの装置は、これらの機能（あるいはそれらの組み合わせ）が所望される外科手術に使用され得る。図３９は、終端装置の遠位端に解放可能に取り付けられる着脱可能係止機構３９０５を備える、終端装置３９０１を図示する。終端装置のこの変更形態は、長さ全体（あるいは一部）が柔軟である、細長い管状本体３９０３を有する。従って、終端装置は、非侵襲性処置（例、経皮的に）あるいは侵襲性手術（例、開胸）で使用される。図３９に図示される終端装置は、終端装置カテーテルとして構成される。
【０１２８】
図３９において断面図で示される終端装置３９０１は、テザー３９１０に結合する。テザーは、終端装置の遠位領域を通され、特に終端装置の遠位端の係止機構３９０５領域を通される。上述の通り、任意の係止機構は終端装置の一部に含まれるが、図３９に図示される係止機構はクランプ式の係止機構で、プラグ３９１３が係止機構の空洞領域に嵌入し、テザーをプラグと係止機構の壁の間に固定する。テザーは、装置の側面にある１つ以上の開口部（例、経路あるいは穴）を通る。係止機構が固定されるまで、終端装置はテザーに沿って動き（例、摺動によって）、またテザーは終端装置から引っ張られる。従って、テザーは、終端装置をテザーの下部（遠位）へ摺動させることにより、緊締される。
【０１２９】
終端装置を貫ける開口部は、装置がテザー（緊締ケーブル）に沿って容易に摺動可能なように、配置される。図面に呈される通り、テザーは、管に巻いて入り管を巻いて出るように、係止機構に通される。張力下で、ケーブルは管上の機構の周りを緩く巻ける（例、より直線経路に近く）ので、ケーブルはより容易に摺動する。ケーブルは、製造中あるいはユーザによって、終端装置を通されるかあるいは終端装置に結合される。図１４Ａおよび１４Ｂで図示される通り、ワイヤーループ（あるいは、ラッソ）は、開口部を通される。それから、テザーをループに挿入後、ループの反対側の端部が引っ張られ、テザーを開口部に通す。いくつかの変更形態において、終端装置は、テザーがアンカーを介して所望されるサイズまで緊締されるまでテザーに沿って摺動され、そして係止機構を使用して定位置に固定される。例えば、図３９において、係止機構は、係止機構３９０５の空洞部位内に、プラグ３９１３を移動することで固定され、プラグがテザー３９１０の少なくとも一部を固定（保持）する。図３９に図示される変更形態において、プラグ３９１３は、プラグと係止機構の内壁の間にテザーの少なくとも一部を圧縮し、テザーを急旋回で管に巻きつくようにさせることにより、テザー３９１０を固定する。係止機構（プラグを含む）は、プラグの係止機構からの解放を防ぐ機能を含む。例えば、係止機構は、接着剤あるいはセメント剤を含むか、あるいはプラグが終端装置の遠位先端領域（例、係止機構）に挿入された後、遠位先端で維持されるように、少なくとも部分的に変形可能である。
【０１３０】
図３９に図示される終端装置はまた、テザーを終端装置の係止機構内に固定するため、プラグ３９１３を定位置に押し込むプランジャあるいはプッシュロッド３９１５を含む。図示されるプランジャは、終端装置の管腔内で摺動可能である。いくつかの変更形態において、ロッドは、ガイド（例、方向を誘導する）あるいはストップ（例、ロッドが移動する距離、あるいはロッドによって加えられる力を限定する）を含む。従って、終端装置および／またはロッドには運動制御機構が備えられ、ロッドが遠く前方に押されたり、過度な力が加えられたりすることを防ぐ。これらは、係止機構に障害を与え、あるいは組織に障害を与える（例、係止機構が終端装置の残りの部分から分離された後）可能性がある。
【０１３１】
係止機構は、終端装置の残りの部分から着脱可能に接続される。例えば、係止機構は終端装置に壊れやすく接続されるため、係止機構と終端装置本体のより近位部の間の接続を壊すことで、終端装置から着脱可能になる。従って、係止機構（例、管、クランプ、ノットなど）は、分離可能なように終端装置の残りの部分に取り付けられ得る。係止機構は、任意で適切な方法により、終端装置の残りの部分から着脱可能に接続される。従って、係止機構（あるいは、係止機構の一部）は、解放可能な取り付け領域を含む。解放可能な取り付け領域は、終端装置の細長い本体から係止機構を解放するために、切り離されるか、あるいは壊される任意の領域を含む。例えば、解放可能な取り付け領域は、係止機構が終端装置の別の領域（例、細長い本体の遠位領域）に融合される領域を備える。
【０１３２】
いくつかの変更形態において、係止機構は、係止機構の少なくとも一部および終端装置の残りの部分を有する材料を溶解することで、融合される。２つの材料は、さまざまな程度に（融合スポットの数あるいは融合面積を変更することで）融合され、終端装置の２つの領域を切り離すために必要な力を調整する。終端装置の異なる領域は、異なる材料を備えることも、同一の材料を備えることもある。いくつかの変更形態において、融合された領域は、切り離されるまで２つの領域を固定するために使用される第３の材料を備える。終端装置の異なる領域に異なる材料を使用できることは、終端装置の異なる領域に異なる材料的条件がある場合、例えば、終端装置のより遠位な部分はより柔軟である必要があり、より近位な部分はより大きな剛性が必要な場合、あるいはその逆の場合に、有益である。
【０１３３】
いくつかの変更形態において、終端装置の着脱可能係止機構は、係止機構と終端装置の残りの部分の間にある構造的に弱くされた解放可能な取り付け領域により、終端装置の残りの部分に取り付けられる。例えば、終端装置は、係止機構と終端装置の残りの部分の間に、刻み目をつけられた、エッチングされた、孔をあけられた、脆くされた、折れ目をつけられた、スロット付きの、あるいはくぼみのある領域を有する。有孔領域３１２０の実施例は、図３９に図示される。従って、係止機構は、終端装置の残りの部分と同一材料から構成され得る（あるいは、一緒に融合された異なる材料から成り得る）。係止機構と終端装置のより近位な部分の間の領域を刻み目をつけ、孔をあけ、あるいは弱くすることにより、力が加えられたとき（上述の通り、プッシュロッドにより、終端装置、機構に対し）、係止機構は終端装置の残りの部分から切り離される。着脱可能係止機構は、特定量の力が加えられることで、終端装置の２つの領域を切り離し、着脱可能係止機構を解放するように、接着剤あるいは摩擦嵌めにより取り付けられ得る。２つの材料はまた、溶接、ろう付け、はんだ付け、あるいはスナップ式に係止され得る。
【０１３４】
上述の通り、係止機構は、力を加えることで、終端装置の残りの部分から制御可能に解放される。力は、任意で適切な方法により加えられる（例、プッシュロッドを押動、水圧力（例、生理的食塩水など）、磁気力、圧力など）。例えば、プラグ３９１３を押動し、係止機構を固定するために使用される同一のプッシュロッド３９１５は、単に追加的な力で押すことで、終端装置の残りの部分から係止機構を切り離すために使用される。いくつかの変更形態において、別の加力装置が、係止機構を固定し（例、プッシュロッド）、終端装置の残りの部分から係止機構を切り離すために使用される。さらに、着脱可能係止機構の解放に必要な力の量は、予め決定され得る。係止機構が同一の加力装置により係止あるいは誘発される変更形態において、係止機構の分離に必要な力は、係止機構の固定（テザーの係止）に必要な力よりも大きい。例えば、終端装置は、約２ポンドより大きな力、約３ポンドより大きな力、約４ポンドより大きな力、約５ポンドより大きな力、約１０ポンドより大きな力、約２０ポンドより大きな力、あるいは２ポンドから５ポンドの力が加えられた後、着脱可能係止機構を解放するよう構成される。終端装置は、係止機構と終端装置の残りの部分の適切な接合を選択することで、係止機構を分離するよう構成される（例、厚み、材料、刻み目／有孔など）。いくつかの変更形態において、係止機構を解放するために使用される加力装置（例、プッシュロッド、流線、磁石など）は、係止機構を分離するために必要な制御可能な力を加えるよう構成される。従って、係止機構を終端装置の残りの部分から切り離すために必要な力は、係止機構と終端装置本体の材料の融合量により、孔の量を調節することにより、あるいは接着剤あるいは摩擦嵌めを変更することにより、調節され得る。さらに、係止機構を分離するために使用される力の量および方法は、係止機構、テザー、アンカー、および／または周辺組織への損傷を防ぐために制御される。係止機構はまた、係止機構と終端カテーテルの残りの部分の接合を切断することでも、解放される（例、融合接合部をせん断するように摺動するせん断刃によって）。カッターはまた、ケーブルおよび接合部を一緒に切断し、従ってケーブルが切断され、係止機構を完全に解放する。
【０１３５】
係止機構が着脱可能に終端装置に接続されるいくつかの方法しか記載していないが、スナップ嵌めおよび取り付け機構（糸）など、任意で適切な取り付け方法が適用されることは理解されるであろう。本明細書で開示される取り付けは、非常に小さい係止機構を必要とする使用用途において、容易に縮小され得る（例、経皮的用途）。
【０１３６】
使用中（例、環状形成処置中）、上述の通り、テザーの先端が最近位アンカーの目を滑り抜けないように、係止機構は一般的に長さを固定するためにテザーに固定される（いくつかの場合、テザーを緊締する）。テザーが係止された後、テザーの余長は切断され除去される。
【０１３７】
一般的に、終端装置（例、係止機構を含む）を最近位アンカーで支える間、張力をテザーに与えることで、緊締が生じる。係止機構が固定状態にない場合、テザーは終端装置を滑り抜ける。所望される緊締が達成された後、係止機構は係合され、縫合糸を定位置に係止する。例えば、図３９に図示される終端装置は、プラグ３９１３を係止機構に押動し、テザーを固定するためにプッシュロッドから力を加えることで、テザーを固定する（例、弁輪を緊締する）ために使用され得る。図３９に図示される係止機構の先端は、プラグが押し込まれテザーに対し固定維持されるように、部分的にあるいは全体的に閉じた（狭まった）外部管を備え。上述の通り、プラグは、プラグを係止機構の先端に係止することを助けるために、圧縮性または弾性である材料を含む。いくつかの変更形態において、係止機構の一部が、係止機構を係止位置に固定、および／またはテザーを固定するよう構成される。例えば、図３９および４０の係止機構の一部として図示されるプラブ３９１３は、係止機構の内面と相互作用する多角形（例、六角形）の側面を有する。プラグは、中実でも中空でもよい。プラグは、ケーブルの牽引力を増大させるために、表面に隆起、くぼみ、リブ、溝あるいは穴を有する。係止機構は、プラグを係止構成に保持することを助けるための構造（例、リム、ブラケットなど）も含む。従って、係止機構（上述の係止機構の多く）は、テザーが係止機構に対し動き得る非固定状態およびテザーが係止機構によって固定あるいは保持されている固定状態を有する。テザーが定位置に係止されると、プッシュロッドは、係止機構を終端装置の他の部分から切り離すために、さらに移動し得る。外部管は、また断面が多角形である。
【０１３８】
上述の通り、任意で適切な係止機構が使用され得る。例えば、係止機構は、プラグによってテザーを固定するために捩れる、捩れ管を備える。１つの変更形態において、テザーは、予め捩れている細管を介し、係止機構の外部管の内側を通る。テザーが通り、緊締するとき、テザーに張力が加えられるため、予め捩れている内部管は真っ直ぐになり、従って終端装置内のテザーを移動させるのに必要な摺動力を低下させる。係止機構を固定するのが所望される場合、プラグが外部管に押し込まれ、予め捩れた内部管をゆがめ、捩れさせ、テザーを非常にきつい曲がりに固定し、テザーを定位置に係止する。図４２Ａおよび４２Ｂは、テザーを固定するために、係止機構内のきつく曲がった経路にテザーを固定する係止機構を有する終端装置の１つの変更形態を示す。図４２Ａは、非係止状態にある係止機構を示し、内部管４２０７が捩れておらず、テザー３９１０が係止機構（例、外管４２１０）を自由に通過できる。図４２Ｂは、固定状態にある係止機構を示し、内部管（捩れている管）が捩れるため、テザー３９１０は固定され、内部管４２０７内を自由に摺動できなくなる。図４２Ｂにおいて、プラグ４２０１は、係止機構の遠位端に向かって押し込まれ、捩れた内部管４２０７を圧縮し、テザー３９１０を係止位置に固定する。
【０１３９】
テザーは、終端装置の残りの部分から係止機構が着脱される前あるいは後に、余分な材料を取り除く（例、係止機構に対し近位）ために切断される。前述の通り、終端装置（着脱可能係止機構を含む）は、本明細書に記載される任意のテザーカッターと連結される。図４０Ａおよび４０Ｂは、着脱可能係止機構を含む終端装置に組み込まれる別のテザーカッターを例示する。図４０Ａは、図３９に図示した終端装置に類似した、着脱可能係止機構付き終端装置を示す。終端装置は、鋭利な外縁４００４を有する切断管４００２として構成されるテザーカッターも含む。プッシュロッド３９１５は、切断管を通過する。終端装置はまた、テザー３９１０を終端装置に通過させるように誘導するガイドを含み、これにより、切断管４００２によって切断される位置にテザーが配置され得る。図４０Ａにおいて、テザーは終端装置内に配置され、管が前方に動くと（例、切断管を遠位に移動）、テザーは切断管により容易に切断され得る。図４０Ａにおいて、切断管は少なくとも１つの縁を有するため（例、切断管の外周の半分以上）、テザーの少なくとも１つの端部（例、テザーのより近位の端部につながる端部）が、切断管により切断される。上述の通り、テザーカッターのその他の種類も同様に使用される。例えば、図４０Ｂは、切断管４０１０が近位に引かれるとき、テザーを切断するよう構成される、類似のテザーカッターを図示する。図４０Ｂにおいて、切断管はテザー３９１０が通過する経路４０１２を有し、切断管の少なくとも一部が鋭利４０１４である。テザー３９１０はまた、終端装置の壁を通り抜ける（図４０Ａおよび４０Ｂで、カテーテルとして構成される）。終端装置の係止機構を固定し、それから切断管をテザーに移動することで切断した後、テザーをきつく引っ張ることにより、テザーの端部は切断される。
【０１４０】
図３９および４０に図示される例示的終端装置は、テザーがテザー３９１０と結合して、通過する経路あるいは穴を含む。上述の通り、テザーは、使用中、あるいは終端装置を挿入前に、終端装置の経路に通される。終端装置の係止装置部分は、図３９〜４１で図示される通り、遠位端ではなく、係止装置の側面（例、図４２Ａおよび４２Ｂで図示される通り、より遠位側）にテザーを係合する、第１の経路を含む。幅よりも側面が長い係止機構の変更形態において、テザーは側面から係止機構に入り、係止機構には、係止機構のより長い側面上の組織に対して保持される。従って、テザーが係止機構に最初に係合する位置は、係止機構が緊締テザーに固定された後、どのように配置されるかを決定する。
【０１４１】
いくつかの変更形態において、通し装置（例、ラッソ）は、図１４Ａおよび１４Ｂに記載される通り、終端装置に糸を通すために含まれる。図４１Ａは、終端装置４１０１に予め装填された、通し装置４１０４の別の変更形態を図示する。図示される通し装置は、ループ（例、ラッソ）を形成するワイヤー、および終端装置の穴（あるいは、経路）を通過する平らなループを含む。前述の通り、テザーはループを通され、終端装置に引き込まれる。
【０１４２】
いくつかの変更形態において、終端装置は、テザーを誘導する、チャンネル、ガイドあるいは経路を含む。例えば、図４１Ｂは、着脱可能係止機構４１０７を有する終端装置の一部を図示する。終端装置は、テザーが終端装置に結合されたときに、終端装置内にテザーを配置する、経路およびガイドを含む。従って、テザーは、終端装置を使用して、固定され切断され得るように、保持される。図４１Ｃは、図３９〜４０に図示される終端装置の着脱可能係止機構の実施例を図示し、ここで係止機構はテザーに固定され、終端装置の残りの部分から解放されている。
【０１４３】
図３９〜４１は、クランプとして構成される着脱可能係止機構を有する終端装置を例示しているが、上述の通り、任意で適切な係止機構（例、ノット、カラー、接着剤、クランプなど）が使用され得る。
【０１４４】
さらに、前記記述では完全な理解を助けるために例示および実施例の詳細を示しているが、当業者ならば、特定の変形形態および変更形態を実施できることは明らかである。したがって、これら説明および実施例が、請求項によって定義される本発明の範囲を限定するものではないと理解されるであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
2010115503.tif 000003
【図２Ｂ】
2010115503.tif 000004
【図２Ｃ】
2010115503.tif 000005
【図２Ｄ】
2010115503.tif 000006
【図３】
2010115503.tif 000007
【図４】
2010115503.tif 000008
【図５】
2010115503.tif 000009
【図６】
2010115503.tif 000010
【図７Ａ】
2010115503.tif 000011
【図７Ｂ】
2010115503.tif 000012
【図７Ｃ】
2010115503.tif 000013
【図７Ｄ】
2010115503.tif 000014
【図７Ｅ】
2010115503.tif 000015
【図８】
2010115503.tif 000016
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
2010115503.tif 000019
【図１０Ａ】
2010115503.tif 000020
【図１０Ｂ】
2010115503.tif 000021
【図１０Ｃ】
2010115503.tif 000022
【図１０Ｄ】
2010115503.tif 000023
【図１０Ｅ】
2010115503.tif 000024
【図１０Ｆ】
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【図１１】
2010115503.tif 000026
【図１２Ａ】
2010115503.tif 000027
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
2010115503.tif 000029
【図１２Ｄ】
2010115503.tif 000030
【図１２Ｅ】
2010115503.tif 000031
【図１２Ｆ】
2010115503.tif 000032
【図１３Ａ】
2010115503.tif 000033
【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
2010115503.tif 000036
【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
2010115503.tif 000040
【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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