(57)【要約】【課題】精度および信頼性の高い分析結果を得ることができる分析装置および分析方法を提供すること。【解決手段】本発明の分析装置１は、検量線作成時の環境温度とともに所定の環境温度エリア毎に検量線を保存する記憶部１０４と、分析装置１が設置される環境温度を測定する温度センサ１２と、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれに該当するか、および前記環境温度が属する環境温度エリアにおいて有効な検量線が存在するか否かを判定する判定部１０８と、判定部１０８により有効な検量線が存在すると判定された場合に、測定機構９により分析を行うよう制御する制御部１０１と、測定機構９により測定された測光データについて前記検量線に基づき分析結果を検量算出する分析部１０３と、を備える。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体と試薬との反応物を測光分析し、検量線に基づき測光データから分析結果を検量算出する分析装置において、
所定の環境温度エリア毎に検量線を保存する記憶手段と、
当該分析装置が設置される環境温度を測定する温度測定手段と、
前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれに該当するか、および前記環境温度が属する環境温度エリアにおいて有効な検量線が存在するか否かを判定する判定手段と、
前記判定手段により有効な検量線が存在すると判定された場合に、測定手段により測光分析を行うよう制御する制御手段と、
前記測定手段により測定された測光データについて前記検量線に基づき分析結果を検量算出する検量手段と、
を備えることを特徴とする分析装置。
【請求項２】
前記温度測定手段は分析終了後の環境温度も測定し、分析前後の温度差を算出して該温度差が所定範囲か否かを判定する温度判定手段と、
温度差が所定範囲外の場合にフラグ付データとして出力する出力手段と、
を備えることを特徴とする請求項１に記載の分析装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記判定手段が前記環境温度は所定の環境温度エリアのいずれにも該当しないと判定した場合、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれかに該当するまで分析を停止するよう制御することを特徴とする請求項１または２に記載の分析装置。
【請求項４】
前記環境温度エリア区分は測定する分析項目により異なるものであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の分析装置。
【請求項５】
前記制御手段は、前記判定手段により有効な検量線が存在しないと判定された場合にキャリブレーション処理を行なうよう制御し、前記検量手段は新たに作成した検量線に基づき測定結果を検量することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の分析装置。
【請求項６】
前記出力手段は、前記判定手段により有効な検量線が存在しないと判定された場合に、ユーザにその旨通報し、
ユーザが新たなキャリブレーション処理を選択しない場合、隣接の環境温度エリアの検量線で分析結果を検量し、環境温度エリア毎に設定された補正係数に基づき分析結果を補正する補正手段と、
を備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の分析装置。
【請求項７】
検体と試薬との反応物を測光分析し、検量線に基づき測光データから分析結果を検量算出する分析方法において、
分析を行う環境温度を測定する第１温度測定ステップと、
前記第１温度測定ステップで測定された環境温度が、記憶手段に保存される所定の環境温度エリアのいずれに該当するか、および前記環境温度が属する環境温度エリアにおいて有効な検量線が存在するか否かを判定する判定ステップと、
前記判定ステップにより有効な検量線が存在すると判定された場合に分析を行う測定ステップと、
前記測定ステップにより測定された測光データについて前記検量線に基づき分析結果を検量算出する検量ステップと、
を含むことを特徴とする分析方法。
【請求項８】
前記分析ステップ後、再度環境温度を測定する第２温度測定ステップと、
前記第１温度測定ステップと第２温度測定ステップで測定された環境温度差を算出して、該環境温度差が所定範囲か否かを判定する温度判定ステップと、
前記環境温度差が所定範囲外の場合にフラグ付データとして出力する第１出力ステップと、
を含むことを特徴とする請求項７に記載の分析装置。
【請求項９】
前記判定ステップで前記環境温度は所定の環境温度エリアのいずれにも該当しないと判定した場合、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれかに該当するまで環境温度を調整する環境温度調整ステップを含むことを特徴とする請求項７または８に記載の分析方法。
【請求項１０】
前記環境温度エリア区分は分析項目により異なることを特徴とする請求項７〜９のいずれか一つに記載の分析方法。
【請求項１１】
前記判定ステップで有効な検量線が存在しないと判定された場合に、キャリブレーション処理を行なうキャリブレーション処理ステップと、
前記キャリブレーション処理ステップで作成された検量線を環境温度エリア毎に保存する記憶ステップと、を含み、前記検量ステップは新たに作成した検量線に基づき測定結果を検量することを特徴とする請求項７〜１０のいずれか一つに記載の分析方法。
【請求項１２】
前記判定ステップで有効な検量線が存在しないと判定された場合に、ユーザにその旨出力する第２出力ステップと、
ユーザが新たなキャリブレーション処理を選択しない場合、隣接の環境温度エリアの検量線で分析結果を検出し、環境温度エリア毎に設定された補正係数に基づき分析結果を補正する補正ステップと、
を含むことを特徴とする請求項７〜１０のいずれか一つに記載の分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、既知の結果を示すキャリブレーターに対する測定結果をもとに検量線を作成するキャリブレーション処理を行なって分析精度を維持する分析装置および分析方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
分析装置は、多数の検体に対する分析処理を同時に行ない、さらに、多成分を迅速に、かつ、高精度で分析できるため、免疫検査、生化学検査、輸血検査などさまざまな分野での検査に用いられている。このような分析において高精度な分析結果を得るためには、分析条件、特に反応温度の制御が非常に重要であり、反応温度を種々の手法により制御する方法や、反応温度が変化した場合でも精度よい分析結果を得るための検量方法等が提案されている。
【０００３】
反応温度制御の手法として、分析に使用する試薬等を加温しながら試薬の供給を制御し、供給する試薬温度と最適温度との差に基づき分析結果を補正する分析装置が知られている（特許文献１参照）。
【０００４】
一方、分析に使用する試薬や洗浄液の温度を測定して、反応温度と該温度の温度差に基づき分析結果を補正して分析結果を得る免疫分析装置や（特許文献２参照）、近赤外、赤外分光分析において、同一サンプルで異なる温度でスペクトル測定し、該スペクトルの差スペクトルを求めて、測定スペクトルの温度変化に応じた係数を乗じた差スペクトルを測定スペクトルに加減して検量する方法が開示されている（特許文献３参照）。
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−３７１６１号公報
【特許文献２】特開２００１−７４７４９号公報
【特許文献３】特開２００５−３３１３８６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１に記載の分析装置は、加温手段を設置するためのコストが発生するだけでなく、装置が大掛かりになる。
【０００７】
また、特許文献２に記載の分析装置は、試薬等の温度と反応槽温度との温度差に基づき分析結果を補正することができるが、温度差が大きい場合には補正による分析精度の向上にも限度が生じる。
【０００８】
特許文献３に記載の検量方法においても、基準温度と測定温度の温度差が大きい場合には補正の精度が問題となる。
【０００９】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、分析項目毎に、所定の環境温度エリアに対応する複数の検量線を保持し、適正な検量線を使用して分析結果を検量算出することにより、精度および信頼性の高い分析結果を得ることができる分析装置および分析方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、この発明にかかる分析装置は、検体と試薬との反応物を測光分析し、検量線に基づき測光データから分析結果を検量算出する分析装置において、所定の環境温度エリア毎に検量線を保存する記憶手段と、当該分析装置が設置される環境温度を測定する温度測定手段と、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれに該当するか、および前記環境温度が属する環境温度エリアにおいて有効な検量線が存在するか否かを判定する判定手段と、前記判定手段により有効な検量線が存在すると判定された場合に、測定手段により分析を行うよう制御する制御手段と、前記測定手段により測定された測光データについて前記検量線に基づき分析結果を検量算出する検量手段と、を備えることを特徴とする。
【００１１】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記温度測定手段は分析終了後の環境温度も測定し、分析前後の温度差を算出して該温度差が所定範囲か否かを判定する温度判定手段と、温度差が所定範囲外の場合にフラグ付データとして出力する出力手段と、備えることを特徴とする。
【００１２】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記制御手段は、前記判定手段が前記環境温度は所定の環境温度エリアのいずれにも該当しないと判定した場合、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれかに該当するまで分析を停止するよう制御することを特徴とする。
【００１３】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記環境温度エリア区分は測定する分析項目により異なるものであることを特徴とする。
【００１４】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記制御手段は、前記判定手段により有効な検量線が存在しないと判定された場合にキャリブレーション処理を行なうよう制御し、前記検量手段は新たに作成した検量線に基づき測定結果を検量することを特徴とする。
【００１５】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記出力手段は、前記判定手段により有効な検量線が存在しないと判定された場合に、ユーザにその旨通報し、ユーザが新たなキャリブレーション処理を選択しない場合、隣接の環境温度エリアの検量線で分析結果を検量し、環境温度エリア毎に設定された補正係数に基づき分析結果を補正する補正手段と、を備えることを特徴とする。
【００１６】
また、本発明に係る分析方法は、検体と試薬との反応物を測光分析し、検量線に基づき測光データから分析結果を検量算出する分析方法において、分析を行う環境温度を測定する第１温度測定ステップと、前記第１温度測定ステップで測定された環境温度が、記憶手段に保存される所定の環境温度エリアのいずれに該当するか、および前記環境温度が属する環境温度エリアにおいて有効な検量線が存在するか否かを判定する判定ステップと、前記判定ステップにより有効な検量線が存在すると判定された場合に分析を行う測定ステップと、前記測定ステップにより測定された測光データについて前記検量線に基づき分析結果を検量算出する検量ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１７】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記分析ステップ後、再度環境温度を測定する第２温度測定ステップと、前記第１温度測定ステップと第２温度測定ステップで測定された環境温度差を算出して、該環境温度差が所定範囲か否かを判定する温度判定ステップと、前記環境温度差が所定範囲外の場合にフラグ付データとして出力する第１出力ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１８】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記判定ステップで前記環境温度は所定の環境温度エリアのいずれにも該当しないと判定した場合、前記環境温度が所定の環境温度エリアのいずれかに該当するまで環境温度を調整する環境温度調整ステップを含むことを特徴とする。
【００１９】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記環境温度エリア区分は分析項目により異なることを特徴とする。
【００２０】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記判定ステップで有効な検量線が存在しないと判定された場合に、キャリブレーション処理を行なうキャリブレーション処理ステップと、前記キャリブレーション処理ステップで作成された検量線を環境温度エリア毎に保存する記憶手段と、を含み、前記検量ステップは新たに作成した検量線に基づき測定結果を検量することを特徴とする。
【００２１】
また、本発明に係る分析装置は、上記発明において、前記判定ステップで有効な検量線が存在しないと判定された場合に、ユーザにその旨出力する第２出力ステップと、ユーザが新たなキャリブレーション処理を選択しない場合、隣接の環境温度エリアの検量線で分析結果を検出し、環境温度エリア毎に設定された補正係数に基づき分析結果を補正する補正ステップと、を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、高精度な分析を妨げる設定範囲外の環境温度での分析を中断し、分析時の環境温度により近い検量線に基づき分析結果を算出することが可能となり、より信頼性の高い分析結果を得ることができるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
以下、図面を参照して、この発明の実施の形態である分析装置について、生化学分析装置を例に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００２４】
（実施の形態１）
まず、実施の形態１について説明する。実施の形態１においては、環境温度に対応する有効な検量線の有無を確認し、ない場合に新たにキャリブレーション処理を実行する場合について説明する。
【００２５】
図１は、本発明の実施の形態１にかかる分析装置１を示す概略構成図である。図１に示すように、分析装置１は、検体と試薬との間の反応物を通過する光を測定する測定機構９と、測定機構９を含む分析装置１全体の制御を行なうとともに、測定機構９における測定結果の分析を行なう制御機構１０とを備える。自動分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の分析を自動的に行なう。
【００２６】
測定機構９は、大別して検体テーブル２と、反応テーブル３と、試薬テーブル４と、検体分注装置５と、試薬分注装置７と、分注プローブ洗浄装置６および８とを備えている。
【００２７】
検体テーブル２は、円盤状のテーブルを有し、該テーブルの周方向に沿って等間隔で複数配置された収納部２１を備えている。各収納部２１には、検体を収容した検体容器２２が着脱自在に収納される。検体容器２２は、上方に向けて開口する開口部２２ａを有している。また、検体テーブル２は、検体テーブル２の中心を通る鉛直線を回転軸として検体テーブル駆動部（図示せず）によって図１に矢印で示す方向に回転する。検体テーブル２が回転すると検体容器２２は、検体分注機構５によって検体が吸引される検体吸引位置に搬送される。
【００２８】
なお、検体容器２２には、収容された検体の種類や分析項目に関する検体情報を有する識別ラベル（図示せず）が貼り付けてある。一方、検体テーブル２は、検体容器２２の識別ラベルの情報を読み取る読取部２３を備えている。
【００２９】
反応テーブル３は、円環状のテーブルを有し、該テーブルの周方向に沿って等間隔で複数配置された収納部３１を備えている。各収納部３１には、検体と試薬を収容する透明な反応容器３２が上方に向けて開口した形態で着脱自在に収納される。また、反応テーブル３は、反応テーブル３の中心を通る鉛直線を回転軸として反応テーブル駆動部（図示せず）によって図１に矢印で示す方向に回転する。反応テーブル３が回転すると反応容器３２は、検体分注機構５によって検体が吐出される検体吐出位置や、試薬分注機構７によって試薬が吐出される試薬吐出位置に搬送される。
【００３０】
試薬テーブル４は、円盤状のテーブルを有し、該テーブルの周方向に沿って等間隔で複数配置された収納部４１を備えている。各収納部４１には、試薬を収容した試薬容器４２が着脱自在に収納される。試薬容器４２は、上方に向いて開口する開口部４２ａを有している。また、試薬テーブル４は、試薬テーブル４の中心を通る鉛直線を回転軸として試薬テーブル駆動部（図示せず）によって図１に矢印で示す方向に回転する。試薬テーブル４が回転すると試薬容器４２は、試薬分注機構７によって試薬が吸引される試薬吸引位置に搬送される。なお、試薬容器４２には、収容された試薬の種類や試薬ＩＤ、有効期限などの試薬情報を有する識別ラベル（図示せず）が貼り付けてあり、検体テーブル２は、検体容器２２の識別ラベルの情報を読み取る読取部４３を備えている。
【００３１】
なお、試薬容器４２には、収容された試薬の種類や収容量に関する試薬情報（試薬ＩＤ）を記録するバーコードなどの情報コード（図示せず）が貼り付けてある。一方、試薬テーブル４は、試薬容器４２の情報コードを読み取る読取部４３を備えている。
【００３２】
検体分注装置５は、検体の吸引および吐出を行なう分注プローブ（図示せず）が先端部に取り付けられ、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注機構５は、検体テーブル２と反応テーブル３との間に設けられ、検体テーブル２によって所定位置に搬送された検体容器２２内の検体を分注プローブによって吸引し、アームを旋回させ、反応テーブル３によって所定位置に搬送された反応容器３２に分注して検体を所定タイミングで反応テーブル３上の反応容器３２内に移送する。
【００３３】
試薬分注装置７は、試薬の吸引および吐出を行なう分注プローブ（図示せず）が先端部に取り付けられ、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。試薬分注機構７は、試薬テーブル４と反応テーブル３との間に設けられ、試薬テーブル４によって所定位置に搬送された試薬容器４２内の試薬を分注プローブによって吸引し、アームを旋回させ、反応テーブル３によって所定位置に搬送された反応容器３２に分注して試薬を所定タイミングで反応テーブル３上の反応容器３２内に移送する。
【００３４】
分注プローブ洗浄装置６は、検体テーブル２と反応テーブル３との間であって、検体分注装置５における分注プローブの水平移動の軌跡の途中位置に設けられ、分注プローブ洗浄機構８は、試薬テーブル４と反応テーブル３との間であって、試薬分注装置７における分注プローブの水平移動の軌跡の途中位置に設けられる。
【００３５】
測光装置３３は、光源３３ａおよび受光部３３ｂを有している。光源３３ａは、所定波長の分析光を出射する。受光部３３ｂは、光源３３ａから出射されて、反応容器３２に収容された検体と試薬が反応した反応液を透過した光束を測定する。測光装置３３は、前記光源３３ａと受光部３３ｂが反応テーブル３の収納部３１を挟んで半径方向に対向する位置に配置されている。なお、反応テーブル３は、測定後の反応液を反応容器３２から排出し、該反応容器３２を洗浄する洗浄機構３４を備えている。洗浄機構３４は、図示しない吸引用ノズルおよび吐出用ノズルによって反応容器３２内の液体試料を吸引して排出し、洗剤や洗浄水等の洗浄液等を繰り返し注入し、吸引することにより、分析が終了した反応容器３２を洗浄する。
【００３６】
また、分析装置１は、分析装置１の筐体１１外部に、分析装置外部の環境温度を測定する温度センサ１２を備える。温度センサ１２は、分析装置外部の環境温度を測定することを目的とするため、装置内部のモータやヒータ等の温度発生部位からの影響を受けにくい位置に設置するものとする。
【００３７】
つぎに、制御機構１０について説明する。図１に示すように、制御機構１０は、制御部１０１、入力部１０２、分析部１０３、記憶部１０４、出力部１０５、送受信部１０７および判定部１０８を備える。制御機構１０が備える各部は、制御部１０１に電気的に接続されている。分析部１０３は、制御部１０１を介して測光装置３３に接続され、受光部３３ｂが受光した光量に基づいて検体の成分濃度等の分析結果を算出し、制御部１０１に出力する。分析結果は、後述する記憶部１０４に保存された検量線に基づき検量されたものである。分析部１０４は、検量手段としての役割を果たす。入力部１０２は、制御部１０１へ検査項目等を入力する操作を行う部分であり、例えば、キーボードやマウス等が使用される。
【００３８】
記憶部１０４は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。また、記憶部１０４は、検量線作成時の環境温度とともに環境温度エリアごとに検量線を保存する。記憶部１０４は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。
【００３９】
出力部１０５は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部１０１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部１０５は、ディスプレイ等を用いて構成された表示部１０６を備える。表示部１０６は、分析内容や警報等を表示するもので、ディスプレイパネル等が使用される。入力部１０２および表示部１０６はタッチパネルによって実現するようにしてもよい。送受信部１０７は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。送受信部１０７は、図示しないホストコンピュータから分析する検体の分析項目情報を受信する。
【００４０】
判定部１０８は、制御部１０１を介して温度センサ１２と接続され、温度センサ１２から出力された環境温度が環境温度エリアのいずれに該当し、該当する環境温度エリアにおいて、有効期限内の検量線が存在するか否かを判定する。また、判定部１０８は、温度判定部１０９を備え、温度判定部１０９は、分析前の環境温度が設定範囲であるかを判定すると共に、分析前後の環境温度差を算出し、環境温度差が所定の温度範囲内であるか否かも判定する。温度判定部１０９は分析前後の環境温度差が所定の温度範囲外と判定した場合、その旨制御部１０１に出力し、制御部１０１の制御のもと出力部１０５はフラグ付きの分析結果を出力する。
【００４１】
また、制御部１０１には、上述した測定機構９の各部および分析装置１の筐体外に設置される温度センサ１２が接続され、制御機構１０は、自動分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構９の各部の動作処理の制御を行なう。
【００４２】
以上のように構成される分析装置１は、回転する反応テーブル３によって周方向に沿って搬送されてくる複数の反応容器３２に、試薬分注装置７が試薬容器４２から試薬を分注し、試薬が分注された反応容器３２は、反応テーブル３によって周方向に沿って搬送され、検体分注装置５によって検体テーブル２に保持された検体容器２２から検体が分注される。その後、測光装置３３により反応液の透過光量を測定し、分析部１０３が検量線により分析結果を算出する。
【００４３】
つぎに、分析装置１による分析処理の処理手順について説明する。図２は、分析装置１による分析処理の処理手順を示すフローチャートである。まず、送受信部は分析を行う検体について、読取部２３により読み取った検体ＩＤ等の検体情報に基づき、分析項目情報を抽出する（ステップＳ１００）。その後、温度センサ１２により分析装置外の環境温度（前）を測定する（ステップＳ１０１）。環境温度データは制御部１０１を介し温度判定部１０９に送信され、温度判定部１０９は、測定された環境温度が分析に適する所定温度範囲内（１５℃〜３０℃）であるか否か判定する（ステップＳ１０２）。分析可能な環境温度範囲は、事前に定められるものであり、ユーザによっても設定可能である。環境温度が所定の温度範囲外である場合は（ステップＳ１０２：Ｎｏ）、環境温度が所定範囲となるまで分析を中断して環境温度が調整される（ステップＳ１０３）。分析装置１が設置されている環境温度により、装置内温度ならびに反応温度も大きく影響されるため、環境温度が所定の温度範囲内に入るよう環境温度は調整される。
【００４４】
温度判定部１０９が、環境温度が分析に適する所定の温度範囲であると判定した場合（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）、判定部１０８は、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されているか否か確認し（ステップＳ１０４）、検量線がある場合は（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、該検量線が有効か否か、すなわち、検量線作成日時が有効期限内か否かを確認する（ステップＳ１０５）。記憶部１０４には、分析を行うべき所定の温度範囲が設定保存され、該温度範囲は、通常５℃毎の環境温度エリアに分割されている。また、該環境温度エリア内の環境温度で作成された検量線が、この環境温度エリア毎に保存されている。図３は、分析項目（該分析項目の分析に使用する試薬）毎の検量線の保存状況を示す図である。
【００４５】
たとえば、検体についてまず、分析項目Ａの分析がオーダーされ、ステップＳ１０１で環境温度が２１℃と測定された場合、環境温度２１℃は、温度判定部１０９により所定の温度範囲（１５℃〜３０℃）と判定される（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）。その後、判定部１０８は、環境温度２１℃が属する環境温度エリア２０℃〜２５℃内に有効な検量線が保存されているか確認する（ステップＳ１０４）。図３に示すように、分析項目Ａの環境温度エリア２０℃〜２５℃では検量線が保存されているが（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、作成日は２００９年１月１０日であるのに対し、分析日がたとえば２００９年１月２６日であって、分析項目Ａの検量線の有効期限が２週間である場合、有効期限内でないと判定部１０８は判定することになる（ステップＳ１０５：Ｎｏ）。検量線の有効期限は、分析項目（該分析項目の分析に使用する試薬）毎に異なるものであるため、分析項目毎に検量線の有効期限は判断される。なお、検量線（試薬）の有効期限は、試薬容器４２の貼付された識別ラベルに記憶され、読取部４３により読み取られる。その後、分析項目Ｂについて分析がオーダーされ、同様に判断を行なう場合は、環境温度が２１℃のままであれば、温度判定部１０９は所定の温度範囲（１５℃〜３０℃）と判定し（ステップＳ１０２：Ｙｅｓ）、判定部１０８は、環境温度エリア２０℃〜２５℃の範囲に検量線なしと判定する（ステップＳ１０４：Ｎｏ）。実施の形態１では、分析を行う環境温度により近い環境温度でキャリブレーション処理が行なわれ、作成された検量線に基づき分析結果を算出することにより、より精度の高い分析結果が得られるものである。
【００４６】
判定部１０８が、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されていないと判定した場合（ステップＳ１０４：Ｎｏ）、制御部１０１は、キャリブレーション処理を行なうよう制御する（ステップＳ１０６）。キャリブレーション処理により作成された検量線は、キャリブレーション処理が行なわれた環境温度および日時情報とともに、記憶部１０４に環境温度エリアに対応させて保存する（ステップＳ１０７）。また、判定部１０８により、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されているが（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、保存されている検量線は有効でない（ステップＳ１０５：Ｎｏ）と判定された場合も、制御部１０１は、キャリブレーション処理を行ない（ステップＳ１０６）、記憶部１０４に環境温度エリアに対応させて新たに保存するよう制御する（ステップＳ１０７）。キャリブレーション処理に使用される試薬は変性防止のために保冷保存されているが、時間経過とともに反応性に多少の変化が見られる場合がある。したがって、信頼性の高い分析結果を得るためには、環境温度エリア内に検量線が存在する場合であっても有効期限を過ぎている場合は該検量線の使用はするべきでなく、新たにキャリブレーション処理を行うものである。
【００４７】
判定部１０８により、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存され（ステップＳ１０４：Ｙｅｓ）、保存されている検量線は有効であると判定された場合（ステップＳ１０５：Ｙｅｓ）、または新たにキャリブレーション処理が行なわれ、検量線が新たに保存された場合（ステップＳ１０６およびＳ１０７）、制御部１０１は、分析を開始するよう制御する（ステップＳ１０８）。分析終了後、環境温度エリア内の有効な検量線に基づき、分析部１０３は分析結果を検量・算出し（ステップＳ１０９）、温度センサ１２により分析終了後の環境温度が測定される（ステップＳ１１０）。温度判定部１０９は、分析前後の環境温度差を算出し、環境温度差が所定の温度範囲内であるか否か、たとえば、２℃以内であるかを判定する（ステップＳ１１１）。分析開始時の環境温度が所定の温度範囲内であり、分析時の環境温度が属する環境温度エリアの検量線で分析結果を算出した場合でも、分析中に環境温度が変化することがあり、この温度変化により算出した分析結果の信頼性が低くなることがある。したがって、分析前後の環境温度差が所定の温度範囲内でない場合（ステップＳ１１１：Ｎｏ）、その旨のフラグをつけて分析結果を出力することにより（ステップＳ１１３）、ユーザに注意喚起をすることが可能になる。分析前後の環境温度差が所定の温度範囲内の場合は（ステップＳ１１１：Ｙｅｓ）、分析結果をそのまま出力する（ステップＳ１１２）。その後、検体についてすべての分析項目の分析が終了したか否か確認し（ステップＳ１１４）、分析が終了していない場合は（ステップＳ１１４：Ｎｏ）、ステップＳ１０１から繰り返す。
【００４８】
なお、各分析項目に使用される試薬は、その種類によって環境温度から受ける影響が異なる。したがって、実施の形態１の変形例として、環境温度変化からの影響が大きい試薬を使用する分析項目については、環境温度エリアを５℃毎ではなく３℃毎にして、多くの検量線を保存できるようにしてもよい。検量線を多く保存することにより、温度変化による分析結果への影響をより小さくすることができるので好ましい。分析項目により異なる環境温度エリアとする場合は、例えば、図４および図５に示すように、同じ環境温度エリアの分析項目毎に検量線の保存状況をまとめて保有すればよい。図４は、環境温度エリアが５℃毎の分析項目の検量線の保存状況を示す図であり、図５は、環境温度エリアが３℃毎の分析項目の検量線の保存状況を示す図である。
【００４９】
（実施の形態２）
実施の形態１は、判定部１０８が有効な適切な検量線の有無を判定して、有効な検量線がない場合にはキャリブレーション処理を実行させてより信頼性の高い分析結果を得ることを目的としているが、実施の形態２は、あまり分析精度が要求されない分析項目や、温度により影響を受けにくい分析項目については、ユーザにキャリブレーション処理実行の可否を判断させることにより、キャリブレーション処理にかかる時間やコストを削減することができるものである。適切な検量線がない場合でも、隣接温度の検量線が存在する場合には、当該検量線で分析結果を算出しこれを温度補正することにより、より早く分析結果を得ることができるものである。
【００５０】
図６に、実施の形態２にかかる分析装置１Ａの概略構成図を示す。図６に示すように、分析装置１Ａにおいて、分析部１０３Ａが補正部１１０を備える点で実施の形態１にかかる分析装置１と異なる。補正部１１０は、分析を行った環境温度エリアで有効な検量線が存在しない場合に、隣接の環境温度エリアの検量線で分析結果を検量し、前記検量線作成時の環境温度と分析時の環境温度との温度差を算出して、該環境温度差に基づき分析結果について補正する。
【００５１】
つぎに、分析装置１Ａによる分析処理の処理手順について説明する。図７は、分析装置１による分析処理の処理手順を示すフローチャートである。まず、送受信部は分析を行う検体について、読取部２３により読み取った検体ＩＤ等の検体情報に基づき、分析項目、検量線の有効期限を含む分析条件等を抽出する（ステップＳ２００）。その後、温度センサ１２により分析装置外の環境温度（前）を測定する（ステップＳ２０１）。環境温度データは制御部１０１を介し温度判定部１０９に送信され、温度判定部１０９は、測定された環境温度が分析に適する所定温度範囲内（１５℃〜３０℃）であるか否か判定する（ステップＳ２０２）。分析可能な環境温度範囲は、事前に定められるものであり、ユーザによっても設定可能である。環境温度が所定の温度範囲外である場合は（ステップＳ２０２：Ｎｏ）、環境温度が所定範囲となるまで分析を中断して環境温度が調整される（ステップＳ２０３）。分析装置１が設置されている環境温度により、装置内温度ならびに反応温度も大きく影響されるため、環境温度が所定の温度範囲内に入るよう環境温度は調整される。
【００５２】
温度判定部１０９が、環境温度が分析に適する所定の温度範囲であると判定した場合（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）、判定部１０８は、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されているか否か確認し（ステップＳ２０４）、検量線がある場合は（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、該検量線が有効か否か、すなわち、検量線作成日時が有効期限内か否かを確認する（ステップＳ２０５）。記憶部１０４Ａには、分析を行うべき所定の温度範囲が設定保存され、該温度範囲は、通常５℃毎の環境温度エリアに分割されている。また、該環境温度エリア内の環境温度で作成された検量線が、この環境温度エリア毎に保存されている（図３参照）。
【００５３】
たとえば、検体についてまず、分析項目Ａの分析がオーダーされ、ステップＳ２０１で環境温度が２１℃と測定された場合、環境温度２１℃は、温度判定部１０９により所定の温度範囲（１５℃〜３０℃）と判定される（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）。その後、判定部１０８は、環境温度２１℃が属する環境温度エリア２０℃〜２５℃内に有効な検量線が保存されているか確認する（ステップＳ２０４）。図３に示すように、分析項目Ａの環境温度エリア２０℃〜２５℃では検量線が保存されているが（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、作成日は２００９年１月１０日であるのに対し、分析日がたとえば２００９年１月２６日であって、分析項目Ａの検量線の有効期限が２週間である場合、有効期限内でないと判定部１０８は判定することになる（ステップＳ２０５：Ｎｏ）。検量線の有効期限は、分析項目（該分析項目の分析に使用する試薬）毎に異なるものであるため、分析項目毎に検量線の有効期限は判断される。なお、検量線（試薬）の有効期限は、試薬容器４２の貼付された識別ラベルに記憶され、読取部４３により読み取られる。その後、分析項目Ｂについて分析がオーダーされ、同様に判断を行なう場合は、環境温度が２１℃のままであれば、温度判定部１０９は所定の温度範囲（１５℃〜３０℃）と判定し（ステップＳ２０２：Ｙｅｓ）、判定部１０８は、環境温度エリア２０℃〜２５℃の範囲に検量線なしと判定する（ステップＳ２０４：Ｎｏ）。実施の形態２では、環境温度エリアに検量線なしと判定される場合（ステップＳ２０４：Ｎｏ）や、有効な検量線がないと判定される場合（ステップＳ２０５：Ｎｏ）に、その旨出力して（ステップＳ２０６）、ユーザに報知する点で、実施の形態１と異なる。環境温度エリアに検量線なしと判定される場合（ステップＳ２０４：Ｎｏ）や、有効な検量線がないと判定される場合（ステップＳ２０５：Ｎｏ）でも、分析項目によりキャリブレーション処理を行なう必要性が低いと判断される場合があるため、キャリブレーション処理実行の可否（ステップＳ２０７）をユーザが行うようにしたものである。ユーザがキャリブレーション処理必要なしと判断し（ステップＳ２０７：Ｎｏ）、分析を続行する場合には、分析時間のおよびコストの短縮が可能となる。
【００５４】
測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されておらず（ステップＳ２０４：Ｎｏ）、ユーザがキャリブレーション処理要と判断した場合は（ステップＳ２０７：Ｙｅｓ）、入力部１０２の操作によってキャリブレーション処理の支持が入力され、当該指示に基づき、制御部１０１はキャリブレーション処理を行なうよう制御する（ステップＳ２０８）。キャリブレーション処理により作成された検量線は、キャリブレーション処理が行なわれた環境温度および日時情報とともに、記憶部１０４Ａに環境温度エリアに対応させて保存する（ステップＳ２０９）。また、判定部１０８により、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存されているが（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、保存されている検量線は有効でない（ステップＳ２０５：Ｎｏ）と判定され、ユーザによりキャリブレーション処理要と判断された場合も（ステップＳ２０７：Ｙｅｓ）、同様にキャリブレーション処理が行なわれ（ステップＳ２０８）、記憶部１０４Ａに環境温度エリアに対応させて新たに保存される（ステップＳ２０９）。キャリブレーション処理に使用される試薬は変性防止のために保冷保存されているが、時間経過とともに反応性に多少の変化が見られる場合がある。したがって、信頼性の高い分析結果を得るためには、環境温度エリア内に検量線が存在する場合であっても有効期限を過ぎている場合は該検量線の使用はするべきでなく、新たにキャリブレーション処理を行うものである。
【００５５】
判定部１０８により、測定された環境温度が属する環境温度エリア内に検量線が保存され（ステップＳ２０４：Ｙｅｓ）、保存されている検量線は有効であると判定された場合（ステップＳ２０５：Ｙｅｓ）、または新たにキャリブレーション処理が行なわれ、検量線が新たに保存された場合（ステップＳ２０８およびＳ２０９）、制御部１０１は、分析を開始するよう制御する（ステップＳ２１０）。分析終了後、環境温度エリア内の有効な検量線に基づき、分析部１０３Ａは分析結果を検量・算出し（ステップＳ２１１）、温度センサ１２により分析終了後の環境温度が測定される（ステップＳ２１２）。温度判定部１０９は、分析前後の環境温度差を算出し、環境温度差が所定の温度範囲内であるか否か、たとえば、２℃以内であるかを判定する（ステップＳ２１３）。分析開始時の環境温度が所定の温度範囲内であり、分析時の環境温度が属する環境温度エリアの検量線で分析結果を算出した場合でも、分析中に環境温度が変化することがあり、この温度変化により算出した分析結果の信頼性が低くなることがある。したがって、分析前後の環境温度差が所定の温度範囲内でない場合（ステップＳ２１３：Ｎｏ）、その旨のフラグをつけて分析結果を出力することにより（ステップＳ２１８）、ユーザに注意喚起をすることが可能になる。分析前後の環境温度差が所定の温度範囲内の場合は（ステップＳ２１３：Ｙｅｓ）、分析結果をそのまま出力する（ステップＳ２１４）。
【００５６】
一方、ユーザがキャリブレーション処理必要なしと判断した場合は（ステップＳ２０７：Ｎｏ）、分析を開始し（ステップＳ２１５）、隣接の環境温度エリアの検量線に基づき、得られた測定データから分析結果を検量・算出し（ステップＳ２１６）、補正部１１０は、環境温度エリア毎に設定された補正係数に基づき分析結果を補正する（ステップＳ２１７）。ここで使用する検量線は有効期限内に測定しているもののみとし、補正のための補正係数を記憶部１０４Ａは分析項目毎に保有するものとする。図８は、記憶部１０４Ａに保存される分析項目毎の補正係数表であり、縦が実測の環境温度、横が設定された環境温度エリアである。たとえば、分析項目Ｂについて分析がオーダーされ、環境温度が２１℃で、対応する環境温度エリア２０〜２５℃の検量線がなく、環境温度エリア１５〜２０℃の検量線が存在する場合、環境温度エリア１５〜２０℃の検量線で環境温度２０〜２５℃の測定データを検量・算出する。得られた分析結果を補正部１１０が補正するが、補正係数は×１．２（図８参照、環境温度エリア１５〜２０℃と環境温度２０〜２５℃の交差欄）であるから、分析結果を１．２倍することになる。補正された分析結果は、出力部１０５により補正データである旨のフラグ付で出力される（ステップＳ２１８）。その後、検体についてすべての分析項目の分析が終了したか否か確認し（ステップＳ２１９）、分析が終了していない場合は（ステップＳ２１９：Ｎｏ）、ステップＳ２０１から繰り返す。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】実施の形態１にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図２】実施の形態１の分析装置による分析処理の処理手順を示すフローチャートである。
【図３】分析項目（該分析項目の分析に使用する試薬）毎の検量線の保存状況を示す図である。
【図４】実施の形態１の変形例１にかかる分析項目の検量線の保存状況を示す図である（環境温度エリア５℃毎）。
【図５】実施の形態１の変形例１にかかる分析項目の検量線の保存状況を示す図である（環境温度エリア３℃毎）。
【図６】実施の形態２にかかる分析装置の構成を示す模式図である。
【図７】実施の形態２の分析装置による分析処理の処理手順を示すフローチャートである。
【図８】実施の形態２の分析装置にかかる記憶部に保存される分析項目毎の補正係数表である。
【符号の説明】
【００５８】
１、１Ａ                          分析装置
２                                検体テーブル
３                                反応テーブル
４                                試薬テーブル
５                                検体分注装置
６、８                            分注プローブ洗浄装置
７                                試薬分注装置
９                                測定機構
１０、１０Ａ                      制御機構
１１                              筐体
１２                              温度センサ
２１、３１、４１                  収納部
２２                              検体容器
２２ａ、４２ａ                    開口部
２３、４３                        読取部
３２                              反応容器
３３                              測光装置
３３ａ                            光源
３３ｂ                            受光部
３４                              洗浄機構
４２                              試薬容器
１０１                            制御部
１０２                            入力部
１０３、１０３Ａ                  分析部
１０４、１０４Ａ                  記憶部
１０５                            出力部
１０６                            表示部
１０７                            送受信部
１０８                            判定部
１０９                            温度判定部
１１０                            補正部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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