(57)【要約】【課題】  検査技師が手動で実施している分析結果の確定処理を自動的に行う手段を、臨床検査システム、及び分析装置に提供する必要がある。また自動的の認証を行った際の、認証方法，条件を記録し、提示を可能とすることにより結果の妥当性を提示する必要がある。【解決手段】  分析装置で測定した分析結果の測定順番を管理し、精度管理試料の測定によって挟まれる区間について、その区間の両端にあたる精度管理試料の測定が適正な範囲内にあるかを判定し一定条件を満たす場合は、その区間にある検体の測定結果を有効として自動的に確定処理を実施する。また、確定した結果の詳細を記録し判定に使用した精度管理試料の結果やキャリブレーションの結果を同時に表示するなどの手段で、提示することにより解決できる。【選択図】図９
2010151568.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析装置から得られる分析結果を管理し、報告する分析データ処理システムにおいて、
前記分析装置で測定した精度管理検体の分析結果を記憶する記憶手段と、
該記憶手段に記憶された前記精度管理検体の分析結果を予め定めた閾値と比較し、精度管理検体の測定結果が正常か否かを判定する判定手段と、該判定手段が正常と判定した場合、該精度管理検体の間に測定された一般検体の分析結果を確定状態とする確定手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項２】
請求項１記載の分析データ処理システムにおいて、
前記確定手段は、更に、前記判定手段が正常と判定した場合、自動で確定する場合の他に、ユーザが前記記憶手段に記憶された精度管理試料の測定結果をチェックした上で確定を行うことができるモードを選択できることを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項３】
請求項１記載の分析データ処理システムにおいて、
該精度管理検体の間に測定された緊急検体の分析結果について自動的に確定状態とするか否かを選択する選択手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の分析データ処理システムにおいて、
確定を実施した実施者、確定時の判断条件の少なくともいずれかを記録できる記録手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項５】
請求項１〜３のいずれかに記載の分析データ処理システムにおいて、
確定時を実施した実施者、確定時の判断条件のいずれかを検索する検索手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載の分析データ処理システムにおいて、
測定した検体毎に確定したか否かの確定情報、及び確定を実施した実施者を一覧表示する表示手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれかに記載の分析データ処理システムにおいて、
測定した検体の分析項目毎に前回の測定結果、及び今回の測定結果、精度管理検体の測定結果の少なくともいずれかを表示し、かつ前記測定した検体の測定結果を確定するための確定ボタンを表示する表示手段を備えたことを特徴とする分析データ処理システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は検体を分析する分析装置の分析結果を管理する分析データ処理システムに係り、特に病院などの診療機関で臨床検査データを効率良く処理するための分析データ処理システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
検査室における業務は、診療側から患者ごとの検査依頼を受付け、検体を採取して分析し、その結果を診療側へ報告することが基本となる。ここでその結果を診療側へ報告する際、検査技師が分析結果を確認し、分析結果がその施設で定められた諸条件を満たしていれば結果を確定し診療側へ報告を行う。このような検査結果の確定を実施する方式は、たとえば特許文献１に記載されたものが知られている。この方式では確定を実施した際、検査結果にフラグが入力され、フラグが入力されている検査結果のみを診療側へ報告する方式となっている。
【０００３】
また、検査結果が有効であるかの判定方式は、例えば特許文献２に記載されたものが知られている。この方式では予め登録しておいた検査項目の上下限値範囲と、測定結果をチェックする方法や、同一患者の前回検査結果と比較する方法があり、判定結果と判定に使用した検査結果および前回検査結果を画面またはプリンタへ出力する方式となっている。
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１５５０９３号公報
【特許文献２】特開平１１−２９６６０５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の方式においては、検査技師が確定と判断するための情報を参照しながら確定操作をするため確認作業が煩雑となる。
【０００６】
また、特許文献２の方式においては、患者の分析結果が有効であるかを判定することは可能であるが、分析装置として測定が正しい精度であるかを判断することはできない。
【０００７】
分析装置として測定結果が有効であるかを判定する方法としては、同一の検体を一定の間隔で測定し、その結果が一定の範囲に収束していることをもって測定が正しく行われていることを保証する精度管理という方法が導入されている。しかし、従来の分析データ処理システムでは精度管理結果と測定結果が個々に管理されており、精度管理結果と測定結果を結び付けることは検査技師の判断により実施され、確認作業に手間や判断を要していた。
【０００８】
さらに、今般においては確定を実施した際の手順や、根拠など結果の妥当性確認が病院などの診療機関において品質記録として求められている。これらに関しても前述したように、精度管理結果と測定結果の例の様に結果が個々に管理されているためこれらの記録の根拠を提示する際、データの結び付けを検査技師が行う必要があり、多くの手間や判断を要する。
【０００９】
本発明は、上記の状況に鑑み、精度管理の結果を元に確定を自動的に行う手段と、確定の際の根拠を証明する情報を提供することで、信頼性の高い検査結果を診療側に提供することと、検査技師の作業効率を向上する分析データ処理システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
分析装置で測定した分析結果の測定順番を管理し、精度管理試料の測定によって挟まれる区間について、その区間の両端にあたる精度管理試料の測定が適正な範囲内にあるかを判定し一定条件を満たす場合は、その区間にある検体の測定結果を有効として自動的に確定処理を実施する。また、確定した結果の詳細を記録し判定に使用した精度管理試料の結果やキャリブレーションの結果を同時に表示するなどの手段で、提示することにより解決できる。
【００１１】
上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。
【発明の効果】
【００１２】
本発明により、分析装置の分析結果を自動的に確定をすることができ、オペレータの拘束時間を抑制し、信頼性の高い分析結果を診療側へ提供できる。
【００１３】
また、確定の際の根拠となるパラメータの提供，精度管理の情報，分析装置の反応過程の情報を提供することが可能となり、確定の際の根拠を証明する手段を提供することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について詳細に説明する。
【００１５】
本発明の対象となるシステムの構成例を図１に示す。
【００１６】
なお、構成例の説明においてはＬＡＮ接続として説明しているが、本発明の実施形態の接続方式はＬＡＮ接続に特化するものではない。
【００１７】
図１は本発明の分析データ処理システムの構成を示す図である。分析データ処理サーバ１０１，分析データ処理クライアント１０２および分析装置１２１〜１２２は医療機関に敷設した分析データ処理システム用ＬＡＮ１１１により接続される。
【００１８】
また、施設によっては電子カルテまたはオーダリングシステムと分析データ処理システムを接続する場合があり、この場合は電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ１１２を介して、電子カルテ／オーダリングサーバ１４１に接続される。電子カルテ／オーダリングクライアント１４２は電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ１１２により電子カルテ／オーダリングサーバ１４１に接続される。
【００１９】
分析データ処理サーバ１０１のデータベースには患者のデータである検査依頼情報，検査結果などが保存管理されている。また、分析データ処理クライアント１０２では分析データ処理システム用ＬＡＮ１１１に接続された分析装置１２１〜１２２に対して分析情報を渡し分析を指示し、分析装置１２１〜分析装置１２２で分析した分析結果を取得し分析データ処理サーバ１０１のデータベースへ格納する。さらに分析データ処理クライアント１０２は分析結果を編集し、検査報告書をプリンタ１３１を用いて出力する。
【００２０】
また、電子カルテまたはオーダリングシステムと分析データ処理システムを接続する場合、前述した分析データ処理クライアント１０２で編集した分析結果は電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ１１２を介して電子カルテ／オーダリングサーバ１４１へ送信され、その結果は電子カルテ／オーダリングクライアント１４２によって参照される。
【００２１】
図２は本発明の他の実施形態の構成を示す図である。この実施形態が図１と異なる点は、分析装置内に本発明が組み込まれていることである。分析装置２０１は試料を測定する分析部２１４と分析部２１４を制御する制御部２１３と分析データを管理するコンピュータ２１１及び分析結果を出力する分析装置プリンタ２１２で構成され、電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ２２１を介して、電子カルテ／オーダリングサーバ２３１に接続される。電子カルテ／オーダリングクライアント２３２は電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ２２１により電子カルテ／オーダリングサーバ２３１に接続される。
【００２２】
分析装置２０１で測定した分析結果は電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ２２１を介して電子カルテ／オーダリングサーバ２３１へ送信され、その結果は電子カルテ／オーダリングクライアント２３２によって参照される。
【００２３】
本発明は、いずれの実施形態をとる場合にも適用することが出来るものである。
【００２４】
図３に本発明に係る構成の基本的なブロック図を示す。
【００２５】
なお、説明においては、データの格納領域をＤＢとして説明しているが、本発明の実施形態の記録媒体としてはＤＢに限定するものではない。また、ＤＢの分類に関しても特に限定するものではない。
【００２６】
分析装置３０１から出力された分析結果は分析データ制御部３０２にてキャリブレーションデータ，精度管理データ，一般検体データ，緊急検体データ等の分析結果の種別単位に測定順テーブル３０３，測定結果ＤＢ３０４，反応過程ＤＢ３０５，精度管理ＤＢ３０６に格納される。測定順テーブル３０３は図６に示す構造で、分析装置３０１から出力された分析結果の順に、前述した分析データの格納ＤＢの格納位置を示す情報を格納する構造となっている。なお、図６に示す測定順テーブルの構造は日付６０１，測定順番号６０２，検体識別６０３，シーケンス番号６０４で構成しているが、分析結果の順に分析結果の格納ＤＢの格納位置を示す情報であれば、これに限定しない。
【００２７】
次に、分析データ制御部３０２で分析データを分析装置３０１から受信した際、分析データ制御部３０２は自動確定処理３０７を起動する。自動確定処理３０７は精度管理試料チェック用パラメータＤＢ３０８，一般／緊急検体チェック用パラメータＤＢ３０９，認証情報ＤＢ３１０から必要情報を取得し、自動確定処理を実施する。自動確定処理３０７の処理詳細は図４の説明として後述する。自動確定処理３０７の実施結果は確定処理結果ＤＢ３１１に格納され、必要であれば電子カルテ／オーダリングシステム３１４へ分析結果出力、プリンタ３１３を用いての報告書を出力および、表示部３１２で参照ができる。
【００２８】
次に図４にて自動確定処理の詳細を述べる。
【００２９】
確定処理は前述したように分析部から分析結果が送られてきた際、または予め設定された周期で起動され、ステップ４０１で精度管理試料のチェックを実施し、分析装置の精度管理データが正常値範囲内の是非を判断する。具体的には予め管理試料（「コントロール検体」とも称せられ、精度管理検体と同質のものである）を１日少なくとも１回、連続して複数日、例えば連続２０日以上測定して、その平均値（／Ｘ）と標準偏差（ＳＤ）を算出する。この標準偏差（ＳＤ）に基づき測定精度の管理範囲の上限，下限を予め決定し登録する。これを用いて範囲内のチェックを実施する。この情報は前述した図３の精度管理試料チェック用パラメータＤＢ３０８から取得する。この判断方法を一例に過ぎず、他の判断方法を適宜採用することができる。なお、ステップ４０１の処理においては図５に示すよう、精度管理チェック正常時５０１，無条件で確定処理を実施する５０２，自動確定を実施しない５０３の選択を付加した内容で判定してもかまわない。
【００３０】
ステップ４０１の結果が実施基準を満たしていれば、精度管理試料間の一般検体／緊急検体の抽出ステップ４０２を実施する。ステップ４０１の結果が実施基準を満たしていない場合、自動確定の処理は終了する。
【００３１】
ステップ４０２の処理は、ある精度管理試料の測定によって挟まれる区間について、その区間の両端にあたる精度管理試料の測定が適正な範囲にあれば、その区間に未知試料の測定は正確に行われたと認めることができることから、精度管理試料の間隔で実施された検体の抽出を実施する。これには前述した図３の測定順テーブル３０３を用いて抽出する。測定順テーブル３０３は前述したように分析結果の格納ＤＢの格納位置を示す情報で構成されている。これらの情報は図３で示した分析装置３０１から出力された順に作成される。この測定順テーブル３０３から該当する精度管理試料を探し、それを基点に測定順を遡って検索することにより、精度管理試料の測定によって挟まれる区内の検体が抽出できる。これを元に、ステップ４０２では該当するＤＢから一般検体と緊急検体を抽出する。
【００３２】
次に再検検体の識別ステップ４０３を実施する。識別ステップ４０３ではステップ４０２で抽出した、一般検体と緊急検体を抽出から再検検体の判定を実施する。なお、ステップ４０３の処理では図７に示すよう、再検値を自動確定する７０１，自動確定しない７０２の選択を付加した内容で判定してもかまわない。
【００３３】
ステップ４０３の結果が判定を満たしていれば、精度管理試料間の一般／緊急検体のデータチェックステップ４０４を実施する。ステップ４０３の結果が実施基準を満たしていない場合、一般検体／緊急検体の抽出ステップ４０２を実行する。
【００３４】
一般／緊急検体のデータチェックステップ４０４では、予め登録しておいた項目比チェックテーブル項目比を計算する検査項目の指定，チェックに用いるリミット上下限値，変換チェックする場合の変換方式（正規変換，対数変換，平方根変換）、ＳＤ値を一般／緊急検体チェック用パラメータＤＢ３０９から取得し、通常チェック指定の場合、分析結果の項目比がリミット上下限値以内かチェックを行い、変換チェック指定の場合は、項目比を上記変換後、前回比（変換後）±３ＳＤ以内かのチェックを行う。この判断方法は一例に過ぎず、他の判断方法を適宜採用することができる。また、これらのチェックから外れたものは再検の対象としてもよい。
【００３５】
ステップ４０４の結果が実施基準を満たしていれば、自動確定処理ステップ４０５を実施する。ステップ４０４の結果が実施基準を満たしていない場合、一般検体／緊急検体の抽出ステップ４０２を実行する。
【００３６】
自動確定処理ステップ４０５においては、確定実施の有無情報，精度管理試料のチェックステップ４０１，再検検体の識別ステップ４０３，一般／緊急検体のデータチェックステップ４０４での判定条件の格納、及び判定を実施した際のオペレータの認証情報を図３で示す認証情報ＤＢ３１０から取得し、それらの各条件／情報を確定処理結果ＤＢ３１１に格納する。必要であれば電子カルテ／オーダリングシステムへ分析結果の出力、またはプリンタ用いて報告書を出力する。
【００３７】
次に確定を実施したの際の、結果表示の実施の形態を説明する。
【００３８】
図８に確定処理実施状況を提示する画面の一例を示す。自動確定処理３０１において、確定処理結果ＤＢ３１１に格納した情報を、確定状態８０１，担当８０２，精度管理チェック結果８０３，前回値チェック結果８０４として表示をする。ここで任意の測定結果を選択し、詳細ボタン８０５を押下すると、図９に示す確定処理の実施状況詳細画面に遷移する。この画面では選択された検体を図３で示す測定順テーブル３０３から検索し、それを基点に検体を挟んでいる精度管理試料や、キャリブレーションの結果を抽出し、測定順テーブル３０３に格納されている精度管理ＤＢ，反応過程ＤＢの格納位置を元に分析結果情報を抽出し、精度管理図９０３や反応過程図９０４を表示する。また、図３の測定結果ＤＢ３０４から今回値と前回値を取り出し、測定値モニタ９０１を表示、および図３の確定処理結果ＤＢ３１１チェックパラメータを取り出し、チェックパラメータモニタ９０３を表示する。これらの結果は帳票としてプリンタへ出力してもよい。
【００３９】
また、本画面においては確定ボタン９０５を押下することにより、手動で確定を実施可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】分析データ処理システムの実施形態。
【図２】分析データ処理システムの他の実施形態。
【図３】分析データ確定方法のブロック図。
【図４】自動確定処理のフローチャート。
【図５】自動確定条件の入力画面。
【図６】測定順テーブルの構成図。
【図７】再検値自動確定条件の入力画面。
【図８】確定状況画面。
【図９】確定状況詳細画面。
【符号の説明】
【００４１】
１０１  分析データ処理サーバ
１０２  分析データ処理クライアント
１１１  分析データ処理システム用ＬＡＮ
１１２，２２１  電子カルテ／オーダリングシステム用ＬＡＮ
１２１〜１２２，２０１，３０１  分析装置
１３１  分析データ処理プリンタ
１４１，２３１  電子カルテ／オーダリングサーバ
１４２，２３２  電子カルテ／オーダリングクライアント
２１１  分析装置コンピュータ
２１２  分析装置プリンタ
２１３  分析装置制御部
２１４  分析装置分析部
３０２  分析データ制御部
３０３  測定順テーブル
３０４  測定結果ＤＢ
３０５  反応過程ＤＢ
３０６  精度管理ＤＢ
３０７  自動確定処理
３０８  精度管理試料チェック用パラメータＤＢ
３０９  一般／緊急検体チェック用パラメータＤＢ
３１０  認証情報ＤＢ
３１１  確定処理結果ＤＢ
３１２  表示部
３１３  プリンタ
３１４  電子カルテ／オーダリングシステム
４０１  精度管理試料のチェックステップ
４０２  精度管理試料間の一般検体／緊急検体の抽出ステップ
４０３  再検検体の識別ステップ
４０４  一般／緊急検体のデータチェックステップ
４０５  自動確定処理ステップ
５０１  精度管理チェック正常時の選択肢
５０２  無条件で確定処理を実施する場合の選択肢
５０３  自動確定を実施しない場合の選択肢
６０１  日付
６０２  測定順番号
６０３  検体識別
６０４  シーケンス番号
７０１  再検値の自動確定あり時の選択肢
７０２  再検値は自動確定なし時の選択肢
８０１  確定の状態
８０２  担当
８０３  精度管理チェック結果
８０４  前回値チェック結果
８０５  詳細画面遷移ボタン
９０１  測定結果一覧
９０２  精度管理図
９０３  確定時のチェックパラメータ
９０４  反応過程
９０５  確定ボタン
【図１】
2010151568.tif 000003
【図２】
2010151568.tif 000004
【図３】
2010151568.tif 000005
【図４】
2010151568.tif 000006
【図５】
2010151568.tif 000007
【図６】
2010151568.tif 000008
【図７】
2010151568.tif 000009
【図８】
2010151568.tif 000010
【図９】
2010151568.tif 000011