(57)【要約】【課題】ガス種に依存せずに細管部をガス殺菌・滅菌できる細管部のガス殺菌・滅菌方法及び装置を提供する。【解決手段】殺菌チャンバー１０内に殺菌すべき細管部１１を収容して細管部１１を殺菌・滅菌を行うに際し、真空バッファタンク８にオリフィスからなる導入ポート８３と逆止弁８５とを設けて真空カートリッジ８０を形成し、その真空バッファタンク８１に導入ポート８２を介して細管部１１を接続すると共にその細管部１１と真空カートリッジ８０を、殺菌チャンバー１０内に収容し、その後、殺菌チャンバー１０内を減圧すると共に逆止弁８５を介して真空バッファタンク８１内に真空エネルギを蓄積し、殺菌チャンバー１０内に殺菌ガスを供給して、その殺菌ガスを、細管部１１と導入ポート８３を通して真空バッファタンク８１内に吸引して細管部１１内を殺菌するものである。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
殺菌チャンバー内に殺菌すべき細管部を収容し、その殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給すると共に細管部内に殺菌ガスを供給して殺菌・滅菌を行う細管部のガス殺菌・滅菌方法において、真空バッファタンクにオリフィスからなる導入ポートと逆止弁とを設けて真空カートリッジを形成し、その真空バッファタンクに導入ポートを介して細管部を接続すると共にその細管部と真空カートリッジを、殺菌チャンバー内に収容し、その後、殺菌チャンバー内を減圧すると共に逆止弁を介して真空バッファタンク内に真空エネルギを蓄積し、殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給して、その殺菌ガスを、細管部と導入ポートを通して真空バッファタンク内に吸引して細管部内を殺菌することを特徴とする細管部のガス殺菌・滅菌方法。
【請求項２】
殺菌チャンバー内に殺菌すべき細管部を収容し、その殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給すると共に細管部内に殺菌ガスを供給して殺菌・滅菌を行う細管部のガス殺菌・滅菌装置において、真空バッファタンクにオリフィスからなる導入ポートと逆止弁とを設けて真空カートリッジを形成し、その真空バッファタンクに導入ポートを介して細管部を接続すると共にその細管部と真空カートリッジを、殺菌チャンバー内に収容し、その後、殺菌チャンバー内を減圧すると共に逆止弁を介して真空バッファタンク内に真空エネルギを蓄積し、殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給して、その殺菌ガスを、細管部と導入ポートを通して真空バッファタンクに吸引して細管部内を殺菌することを特徴とする細管部のガス殺菌・滅菌装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、細管部の内外をオゾン等のガスで殺菌するための細管部のガス殺菌・滅菌方法及び装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在利用または開発されているガス殺菌・滅菌方法および装置としてはエチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌、過酸化水素ガス（ＶＨＰ）殺菌、低温プラズマ（ＶＨＰ＋プラズマ）滅菌、ホルムアルデヒドガス殺菌、オゾンガス殺菌・滅菌などがある。
【０００３】
ガス滅菌手法は、高圧蒸気滅菌のように熱を利用した滅菌手法と異なり、物理的に滅菌剤であるガスが滅菌したい部位に到達し、微生物と反応することによって滅菌するものである。したがってカテーテルなど細管部等の狭隘を有する滅菌対象物の場合は、ガスが到達し難いため、滅菌ガス雰囲気中に対象物を配置しただけでは滅菌が困難といわれている。
【０００４】
そこで一般的にはＥＯＧ滅菌に代表されるように滅菌チャンバー内の減圧・ガス再導入を繰り返すことによって細管対象物への滅菌ガス浸透効果を高める方法が採用されている。しかし、滅菌剤となるガス種の拡散特性によっては減圧・再導入だけでは滅菌効果が得られないという問題がある。
【０００５】
従来この問題を解決するための様々な試みがなされている。
【０００６】
例えば低温プラズマ滅菌では小型カートリッジ方式が採用されている。
【０００７】
この方式は滅菌剤である液体過酸化水素の小型カートリッジを細管対象物に接続した上でチャンバー内の減圧・復圧を繰り返し小型カートリッジから気化したＶＨＰを細管対象物に直接供給することで効果的な滅菌を可能としている（特許文献２）。
【０００８】
しかしこの方式はガスの気化・液化・濃縮保存が難しいガス種の場合には適用できない。また、この小型カートリッジは細管対象物に接続するまでの誤流出防止対策は考えられているが、滅菌完了後に滅菌剤が残留する可能性がある。
【０００９】
一方オゾンガス殺菌・滅菌ではオゾンの自己分解が早く濃縮保存も困難なため小型カートリッジによる方式は採用できない。
【００１０】
そこでオゾンガス殺菌・滅菌では循環供給方式が提案されている。この方式は滅菌工程中にチャンバー内のオゾンガスを直接細管対象物に循環供給する方法である（特許文献１、３、４）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開平１１−３４７１０６号公報
【特許文献２】特開平０９−０００６０９号公報
【特許文献３】特表平０９−５０１８４５号公報
【特許文献４】特表平０６−５１０９３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしこの方式では装置に専用のガス循環系統を追加する必要がある。また循環供給方式では滅菌完了後の無菌性確保が困難である。一般的に滅菌対象物は滅菌バッグという、滅菌ガスは透過するが菌は透過しない特殊な包装材で包装された状態で滅菌することによって滅菌後の保管時の無菌性が確保されるが、循環供給方式では装置側のガス循環系統と細管対象物をチャンバー内に設置した専用ポートを介して配管接続するため、滅菌バッグによる包装と干渉が生じるためである。
【００１３】
また細管滅菌のための準備作業時には通常は人の作業が介在するため、小型カートリッジ方式でも循環供給方式でも言える事であるが、人的ミスによって細管対象物が閉塞状態となり、滅菌できない可能性がある。さらに循環供給方式では、この閉塞状態によって、装置や細管部が壊れる可能性もある。
【００１４】
そこで、本発明の目的は、上記課題を解決し、ガス種に依存せずに細管部をガス殺菌・滅菌できる細管部のガス殺菌・滅菌方法及び装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記目的を達成するために請求項１の発明は、殺菌チャンバー内に殺菌すべき細管部を収容し、その殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給すると共に細管部内に殺菌ガスを供給して殺菌・滅菌を行う細管部のガス殺菌・滅菌方法において、真空バッファタンクにオリフィスからなる導入ポートと逆止弁とを設けて真空カートリッジを形成し、その真空バッファタンクに導入ポートを介して細管部を接続すると共にその細管部と真空カートリッジを、殺菌チャンバー内に収容し、その後、殺菌チャンバー内を減圧すると共に逆止弁を介して真空バッファタンク内に真空エネルギを蓄積し、殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給して、その殺菌ガスを、細管部と導入ポートを通して真空バッファタンク内に吸引して細管部内を殺菌することを特徴とする細管部のガス殺菌・滅菌方法である。
【００１６】
請求項２の発明は、殺菌チャンバー内に殺菌すべき細管部を収容し、その殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給すると共に細管部内に殺菌ガスを供給して殺菌・滅菌を行う細管部のガス殺菌・滅菌装置において、真空バッファタンクにオリフィスからなる導入ポートと逆止弁とを設けて真空カートリッジを形成し、その真空バッファタンクに導入ポートを介して細管部を接続すると共にその細管部と真空カートリッジを、殺菌チャンバー内に収容し、その後、殺菌チャンバー内を減圧すると共に逆止弁を介して真空バッファタンク内に真空エネルギを蓄積し、殺菌チャンバー内に殺菌ガスを供給して、その殺菌ガスを、細管部と導入ポートを通して真空バッファタンクに吸引して細管部内を殺菌することを特徴とする細管部のガス殺菌・滅菌装置である。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、細管部に殺菌ガスを供給して殺菌するにおいて、殺菌チャンバーと細管部に殺菌ガスを切り替えて供給することで、細管部の最適な殺菌が行える。また細管部が閉塞しているときに細管部へ供給する殺菌ガスをリリーフすることで、装置を保護できる。また細管部を真空カートリッジに接続し、真空カートリッジごと殺菌チャンバーに収容して殺菌するようにしたので、殺菌後はそのまま取り出しても、殺菌後の無菌性を維持できるという優れた効果を発揮するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明における殺菌チャンバーの詳細図である。
【図２】図１における通常殺菌時の各機器の動作のシーケンスを説明する図である。
【図３】図１における細管部の殺菌時の各機器の動作のシーケンスを説明する図である。
【図４】本発明において殺菌チャンバー内で細管部を殺菌する際に用いる真空カートリッジの一実施の形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、本発明の好適な一実施の形態を添付図面に基づいて詳述する。
【００２０】
先ず、図１により殺菌チャンバーの基本構成を説明する。
【００２１】
図１において、１０は、カテーテルなどの細管部１１を収容する密閉された殺菌チャンバーで、オゾン供給手段１２からのオゾン等の殺菌ガス（滅菌ガス）が殺菌チャンバー１０内に供給されると共に、細管部１１内にもオゾンが供給されるようになっている。
【００２２】
オゾン供給手段１２は、空気中の酸素を吸着し、吸着後酸素を脱着して酸素を製造する酸素製造装置１３と、酸素製造装置１３で製造された酸素をオゾンガスとするオゾナイザ１４と、オゾナイザ１４からのオゾンガスを殺菌チャンバー１０や細管部１１内に供給するオゾン供給ライン１５とからなる。
【００２３】
オゾン供給ライン１５は、オゾナイザ１４からの上流側メインライン１６に、第１三方弁１７が接続され、その第１三方弁１７で、メインライン１６がチャンバー側ライン１８と細管側ライン１９に分岐され、さらにそのチャンバー側ライン１８に第２三方弁２０が接続され、その第２三方弁２０で、チャンバー側ライン１８が抵抗の異なるチャンバー側第１ライン（抵抗大）１８ａとチャンバー側第２ライン（抵抗小）１８ｂに分岐され、細管側ライン１９に第３三方弁２１が接続され、その第３三方弁２１で、細管側ライン１９が、抵抗の異なる細管側第１ライン（抵抗大）１９ａと細管側第２ライン（抵抗小）１９ｂに分岐され、これらライン１８ａ、１８ｂ、１９ａ、１９ｂに開閉弁２２ａ、２２ｂ、２３ａ、２３ｂが接続されると共に、その下流側のライン１８ａ、１８ｂ、１９ａ、１９ｂが下流側メインライン２４に合流され、そのメインライン２４に第４三方弁２５が接続され、そのメインライン２４が、再度チャンバー側ライン２６と細管側ライン２７に分岐されて構成される。
【００２４】
チャンバー側ライン２６は、殺菌チャンバー１０内に直接オゾンを吹き込むようにされ、細管側ライン２７は、リリーフ弁２８、フローメータ２９を介して細管部１１に接続されるようになっている。
【００２５】
リリーフ弁２８のクラッキング圧は、接続される細管部１１の配管抵抗以上で、構成機器や細管部１１を保護できる圧力下限値以下に設定されている。リリーフ弁２８の二次側には、リリーフライン３０が接続され、後述するオゾンキラー３１側に接続されるようになっている。なお、このリリーフライン３０を接続せずにリリーフ弁２８の二次側から直接殺菌チャンバー１０に排気するようにしてもよい。
【００２６】
殺菌チャンバー１０には、チャンバー１０内のオゾンを排気弁３２、オゾンキラー３１、真空ポンプ３３を介して排気する排気ライン３４が接続される。
【００２７】
殺菌チャンバー１０には、オゾン濃度計３５と循環ポンプ３６からなるオゾン濃度モニタ３７が接続され、チャンバー１０内のオゾンをオゾン濃度計３５を介して吸引した後、循環ポンプ３６からチャンバー１０に戻して常時オゾン濃度をモニタできるようになっている。
【００２８】
殺菌チャンバー１０には、プレフィルタ３８、滅菌フィルタ３９、開閉弁４０が順次接続された外気吸引ライン４１が接続される。
【００２９】
殺菌チャンバー１０には、温度センサ４２、湿度センサ４３が設けられる。
【００３０】
以上において、本発明では、オゾンガスなど滅菌剤となるガス種の拡散特性、自己分解特性、気化・液化・濃縮保存特性によらず細管部１１の滅菌が可能で、且つ、細管部１１に滅菌ガスが導入されたことの検知、さらに人的接続ミスからの装置や細管部の保護、残留する滅菌剤のパージなどが可能となる。なお本発明は滅菌や殺菌といった微生物制御レベルの区別なく適用が可能である。
【００３１】
以下に殺菌チャンバーを用いたガス殺菌・滅菌方法を説明する。
【００３２】
殺菌チャンバー１０内に細管部１１を収容し、細管部１１を、細管側ライン２７のフローメータ２９に接続する。このフローメータ２９、リリーフ弁２８の接続専用ポートは作業性を考えて殺菌チャンバー１０の入口側に設置すると良い。
【００３３】
細管部１１の他端は、殺菌チャンバー１０内で開放されている。
【００３４】
酸素製造装置１３で製造された酸素は、オソナイザ１４でオゾンとされ、オゾン供給ライン１５からチャンバー側ライン２６を介して、殺菌チャンバー１０内に、或いは細管側ライン２７から細管部１１内に供給される。
【００３５】
この際、チャンバー側ライン２６へは、第１三方弁１７から第２三方弁２０を介し、抵抗大の開閉弁２２ａを通して、或いは抵抗小の開閉弁２２ｂを通して導入し、細管側ライン２７へは、第１三方弁１７から第３三方弁２１を介し、抵抗大の開閉弁２３ａを通して、或いは抵抗小の開閉弁２３ｂを通して導入する。
【００３６】
また、殺菌チャンバー１０内にオゾンを供給する際には、排気ライン３４の真空ポンプ３３で殺菌チャンバー１０内を減圧した後に、オゾン供給を行い、オゾン供給で、滅菌・殺菌した後は、外気吸入ライン４１から外気を導入してエアレーションを行う。
【００３７】
図２は、殺菌チャンバー１０内の通常殺菌を、図３は細管部１１の殺菌・滅菌のシーケンスを示したものである。
【００３８】
図２においては、各機器の起動準備を行った後、真空ポンプ３３による減圧、オゾナイザ１４の運転、抵抗大の開閉弁２２ａを開いて、殺菌チャンバー１０内にオゾンガスを小流量で流して滅菌を行い、次に抵抗小の開閉バルブ２２ｂを開いてオゾン殺菌を行う第１回暴露処理を行った後、同様に第２回暴露処理を行った後、真空ポンプ３３による減圧、外気吸入ライン４１による空気導入を交互に繰り返してエアレーション処理を行ったのち、片付け処理を行う。
【００３９】
図３においては、各機器の起動準備を行った後、真空ポンプ３３による減圧、オゾナイザ１４の運転、開閉弁２３ａを開いて、細管部１１に小流量でオゾンガスを流した後、抵抗大の開閉弁２２ａを開いて、殺菌チャンバー１０内にオゾンガスを小流量で流し、次に開閉弁２３ｂを開いて、細管部１１に大流量でオゾンガスを流した後、抵抗小の開閉弁２２ｂを開いて、殺菌チャンバー１０内にオゾンガスを大流量で流してオゾン殺菌を行う第１回暴露処理を行った後、同様に第２回暴露処理を行った後、真空ポンプ３３による減圧、外気吸入ライン４１による空気導入を交互に繰り返してエアレーション処理を行ったのち、片付け処理を行う。
【００４０】
このシーケンス制御は、通常滅菌時の減圧・オゾン導入工程のオゾン導入中に配管分岐部に設置した三方弁１７、２０、２１と開閉弁２２ａ、２２ｂ，２３ａ、２３ｂの切替によって通常滅菌系統と細管滅菌系統を切り替えることによって実現する。減圧・導入が複数回実施される場合は毎回バルブ切替を行なっても良い。
【００４１】
オゾン導入中の通常滅菌・細管滅菌のバルブ切替タイミング・回数・時間の最適値は対象とする細管部１１の寸法条件・材質条件に依存するが、本方式であれば最適値が既知であれば、バルブ切替のシーケンス設定だけで最適な条件に設定できる。チャンバヘのオゾンガス導入をすべて細管対象物を通して実現することも可能であるが、細管対象物構成材料へのダメージや細管対象物構成材料による自己分解促進などを考慮して最適な条件で交互にオゾンガスを導入することが望ましい。
【００４２】
一般的にオゾナイザの発生するオゾンガス濃度は滅菌条件より十分高いが、細管対象物へのオゾン供給はオゾナイザが発生する高濃度オゾンの直接供給とする。これによりオゾンガスの自己分解を考慮した上で滅菌条件（ＣＴ値＝オゾン濃度×曝露時間の積）を満足させることが可能となる。
【００４３】
通常滅菌系統と細管滅菌系統の配管抵抗の違いをキャンセルする目的や、ガス導入中のチャンバー内真空度の変化に応じて配管抵抗を調整する目的として、自動圧力制御機能や配管抵抗の異なる複数系統のラインを切り替えて使用する機能を追加することにより、オゾナイザに作用する圧力を最適状態に維持しオゾン発生効率を向上させても良い。
【００４４】
次に装置や細管部の保護について説明する。
【００４５】
人的ミスで細管部１１が閉塞状態になった場合に、オゾナイザ１４等の構成機器に過大な圧力がかかり装置や細管部を破損する可能性がある。これを回避するために、細管側ライン２７に接続したリリーフ弁２８によりリリーフライン３０にてリリーフし、オゾンキラー３２より真空ポンプ３３にて排気する。これによって、オゾナイザ１４等の構成機器や細管部を保護できる。
【００４６】
リリーフ弁２８のクラッキング圧は接続される細管部１１の配管抵抗以上で構成機器を保獲できる圧力下限値以下を設定する。なお、リリーフ弁２８の二次側は殺菌チャンバー１０に開放しても良い。
【００４７】
細管部に滅菌ガスが導入されたことの検知について説明する。
【００４８】
人的ミスで細管部１１が閉塞状態になった場合に細管滅菌系統にオゾンガスが導入されない可能性がある。オゾンガスが導入され滅菌されたことを検知するために、細管滅菌系統にリリーフ弁２８のクラッキング圧を検知する圧力スイッチ（図示せず）を設置する。
【００４９】
人的ミスで細管部１１が閉塞状態になっているかどうかを滅菌運転開始前に知るために、オゾンを発生しないでオゾン原料ガス（酸素ガスや空気）のみを供給するモードを準備し、この時点でリリーフ弁２８のクラッキング圧を検知しても良い。
【００５０】
人的ミスで細管対象物が閉塞状態になっているかどうかを人が容易に目視確認できるように、細管滅菌系統にフローメータ２９などの確認手段を設置しても良い。
【００５１】
圧力スイッチ以外の閉塞状態確認方法として、一回目の減圧後のオゾン導入を細管滅菌系統へのオゾン導入から開始して通常滅菌系統に切り替わる前にチャンバー内オゾン濃度測定用モニタ３７でオゾンを検知することにより、細管部１１にオゾンガスが導入されたことを確認しても良い。
【００５２】
逆に人的ミスで細管対象物が専用ポートに接続されていない状態を検知するために、細管部１１の二次側端部に第二のリリーフ弁やフローメータ（図示せず）を設置して、圧力スイッチや目視確認で細管対象物への接続有無を確認しても良い。この場合、第二のリリーフ弁のクラッキング圧は第一のリリーフ弁のクラッキング圧より小さくする。
【００５３】
なお、細管部１１内の残留滅菌ガスのパージにおいて、細管部１１内に滅菌ガスが到達し難いということは、エアレーションでも滅菌ガスが除去しにくいということになる。本発明では、滅菌終了後のエアレーション時に細管滅菌系統に装置側からパージガス供給することが可能なので、滅菌ガスを十分除去可能である。また、細管部１１は、オゾン殺菌後に殺菌チャンバー１０から取り出すが、細管部１１の配管接続部は、オゾンと接触しないため滅菌されないが、チューブ類のように端部を切断・廃棄しても良い細管部の場合は、使用直前に接続部を切断する。
【００５４】
細管部１１の配管接続部が遠隔操作あるいはタイマー動作によって把持を解除できる機溝とし、細管滅菌が完了した後に滅菌ガス雰囲気中で把持を解除することで、接続部の滅菌を実施することもできる。細管対象物の配管接続部が遠隔操作あるいはタイマー動作で把持部を移動できる機構とし、細管滅菌中に複数回持ち替えることにより、接続部の滅菌を実施することもできる。
【００５５】
さらに細管部１１の配管接続部が金属製の場合は、接続機構に加熱手段を設けることにより、細管滅菌中に熱により殺菌することができる。
【００５６】
次に、殺菌チャンバー１０内に収容される細管部１１の先端に取り付ける真空カートリッジを図４により説明する。
【００５７】
図４は、ガス種に依存しない細管部１１の滅菌に使用する真空カートリッジ８０の例を示したものである。
【００５８】
この真空カートリッジ８０は、細管滅菌に必要な容量を有する真空バッファタンク８１と、細管部１１と接続する接続ポート８２と、その接続ポート８２に臨んで真空バッファタンク８１に形成されたオリフィスからなるオゾン導入ポート８３と、減圧ポート８４と、その減圧ポート８４に設けられた逆止弁８５からなる。逆止弁８５は、減圧ポート８４をスプリング８６で常時閉じる方向に付勢された弁体８７とからなる。
【００５９】
真空カートリッジ８０は、接続ポート８２を細管部１１に接続した状態で、図１に示した殺菌チャンバー１０内に収容し、他端は、殺菌チャンバー１０に開放したままにしておく。
【００６０】
この図４の真空カートリッジ８０は、殺菌チャンバー１０内が減圧されるにおいて、逆止弁８５が開く、この際、オリフィスからなるオゾン導入ポート８３の流体抵抗が大きいので、減圧時には大口径の減圧ポート８４から殺菌チャンバー１０側にエアが抜ける。殺菌チャンバー１０内の減圧完了時には、真空バッファタンク８１内は逆止機能のクラッキング圧分だけ低い真空度まで到達して、真空バッファタンク８１内に真空エネルギを蓄積できる。
【００６１】
殺菌チャンバー１０に、図１のチャンバー側ライン２６からオゾン導入が開始されると、細管部１１内部は、チャンバー１０の圧力にほぼ追従した速度で復圧し容積に比例したオゾンを取り込んだ後は、オゾンは分解されるだけであるが、真空カートリッジ８０の真空バッファタンク８１内部の真空エネルギはオゾン導入完了後も減圧状態を保ち、オゾン導入ポート８３を通して少しずつ復圧するため、結果として殺菌チャンバー１０内のオゾンを真空バッファタンク８１の容積分、細管部１１にオゾンを常時導入することが可能となる。
【００６２】
この真空カートリッジ８０を用いることで、細管側ライン２７に細管部１１を接続することなく細管部１１をチャンバー１０内に収容できるため、殺菌処理後の細管部１１を取り外す必要がなくそのまま真空カートリッジ８０ごと、或いは真空カートリッジ８０から取り外してチャンバー１０外に取り出すことができる。
【００６３】
また、真空カートリッジと細管部を接続した状態で一般の滅菌バックに入れることにより処理後の無菌性を確保できる。
【符号の説明】
【００６４】
１０  殺菌チャンバー
１１  細管部
２７  細管側ライン
２８  リリーフ弁
８０  真空カートリッジ
８１  真空バッファタンク
８３  オゾン導入ポート
８５  逆止弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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