(57)【要約】      （修正有）【課題】生物体の自覚の状態を決定するために、感覚を有する対象の意識状態だけでなく、感覚系の様々な状態を測定することができる装置の提供する。【解決手段】少なくとも１つの自覚生物信号を取得する手段、前記生物体における少なくとも１つの誘発電位信号を刺激する手段、前記少なくとも１つの誘発電位生物信号を取得する手段、各取得された生物信号から少なくとも２つの指数を算出する手段にして、前記算出された指数から指数を選択して、前記生物体からの自覚の状態を表示する手段を含み、ここで前記指数の第一の部分が第一の変容方法に従って未加工の信号データの変容から得られ、および前記指数の第二のかつその後の部分が異なった変容方法または前記第一の変容方法に従った未加工信号データの変容から得られ、前記第一の生物信号を取得する前記第一の手段および少なくとも１つの誘発信号を取得する前記手段が単一手段を含む。【選択図】図１５
2010110631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物体の自覚の状態を決定するために前記生物体から生理学的データを取得する装置であって、
少なくとも１つの連続生物信号を取得する手段、
前記生物体における少なくとも１つの誘発電位信号を刺激する手段、
前記少なくとも１つの誘発電位生物信号を取得する手段、
各取得された生物信号から少なくとも２つの指数を算出する手段にして、前記算出された指数から指数を選択して、前記生物体からの自覚の状態を表示する手段を含み、ここで前記指数の第一の部分が第一の変容方法に従って未加工の信号データの変容から得られ、および前記指数の第二のかつその後の部分が異なった変容方法または前記第一の変容方法に従った未加工信号データの変容から得られ、
前記第一の生物信号を取得する前記第一の手段および少なくとも１つの誘発信号を取得する前記手段が単一手段を含む装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記少なくとも１つの生物信号は、少なくとも１つのＥＥＧ信号または少なくとも１つの筋肉活性化信号のいずれか一方またはそれらの組合せである装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、前記少なくとも１つの筋肉活性化信号が瞼運動の測定手段である装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置において、前記ＥＥＧ信号が連続する信号である装置。
【請求項５】
請求項２または３のいずれかに記載の装置において、前記ＥＥＧ信号から前記誘発電位信号を得る手段を含む装置。
【請求項６】
請求項１から５までのいずれか１項に記載の装置において、前記少なくとも１つの連続する生物信号を取得する手段または前記少なくとも１つの誘発電位信号を取得する手段が少なくとも１つの電極センサを含む装置。
【請求項７】
請求項１から６までのいずれか１項に記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサを信号保全性のために監視する手段を含む装置。
【請求項８】
請求項１から７までのいずれか１項に記載の装置において、前記少なくとも１つのセンサを信号保全性のために監視する手段を含む装置。
【請求項９】
請求項１から８までのいずれか１項に記載の装置において、前記少なくとも１つの連続する生物信号を取得する手段または前記少なくとも１つの誘発電位信号を取得する手段が少なくとも１つの使い捨て可能または半使い捨て可能なセンサを含む装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置において、前記少なくとも１つの使い捨て可能なまたは半使い捨て可能なセンサが電気的なエネルギ源を活性化する手段を含む装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置において、前記エネルギ源を活性化する手段が前記電気エネルギ源の包装体を含む装置。
【請求項１２】
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の装置において、前記少なくとも１つの生物信号を取得する手段が前記装置の操作者または使用者からの圧力に対する応答において活性化可能な電極センサである装置。
【請求項１３】
請求項１から１１までのいずれか１項に記載の装置において、前記誘発電位信号を刺激する手段が体知覚の、聴覚のあるいは視覚の誘発応答のいずれか１つまたはそれらの組合せを刺激する装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置において、前記聴覚誘発応答信号を刺激する手段がうずまき管マイクロフォンである装置。
【請求項１５】
請求項１３または請求項１４に記載の装置において、前記聴覚の手段が定常状態応答信号を生じさせ、または関連した聴覚誘発応答あるいは６０Ｈｚ以上のＡＳＳＲ、４０ＨｚのＡＳＳＲ、２０Ｈｚ未満のＡＳＳＲの単一かまたはそれらの組合せとして分類される応答を生じさせる信号の組合せの信号を生じさせる装置。
【請求項１６】
請求項１から１５までのいずれか１項に記載の装置において、いずれかのセンサの機能的なまたは操作的な状態を表示する手段を含む装置。
【請求項１７】
請求項１から１６までのいずれか１項に記載の装置において、聴覚の誘発電位応答信号を生じさせる手段が、
ａ）個々の患者に従った少なくとも１のタイプのクリック音刺激、
ｂ）前記少なくとも１つのタイプのクリック音刺激の内部の離隔された間隔にある少なくとも１つの応答、
ｃ）ホワイトノイズまたはスピーチに対応した特徴を備えた音、
ｄ）型破りな音特性、
ｅ）異常な音特性、
ｆ）遮蔽したノイズ音、
ｇ）予期しないノイズ音、
ｈ）合成音、
ｉ）聞き覚えある音、
ｊ）前記患者に関した認識可能な音、
を含む誘発応答変化系列のいずれかまたはそれらの組合せを生じる手段を含み、そこにおいて任意の音刺激の組合せが所定の順序に従って生じられる装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、前記所定の順序が前記装置の内部に取り込まれた決定手段によって決定されることを含む装置。
【請求項１９】
請求項１から１８までのいずれか１項に記載の装置において、少なくとも１つのセンサの状態の操作者または使用者を変更する手段を含む装置。
【請求項２０】
生物体の自覚の状態を決定するために前記生物体からの生物信号を取得し、特徴付けしかつ分類する方法であって、
ａ）少なくとも１つの連続するＥＥＧ信号を取得するステップと、
ｂ）前記生物体における誘発電位応答信号を刺激するステップと、
ｃ）前記少なくとも１つの連続するＥＥＧ信号から少なくとも１つの誘発電位応答信号を得るステップと、
ｄ）前記連続するＥＥＧ信号から自覚の第一の指数を得るステップと、
ｅ）前記誘発電位応答信号から自覚の第二の指数を得るステップと、
ｆ）重み付け行程に従って自覚の進入または離脱を表すように前記指数を分類するステップとを含む方法。
【請求項２１】
請求項２０に記載の方法において、前記少なくとも１つの誘発電位応答信号が、
ａ）うずまき管の第８神経または第８神経合成作用電位のいずれかから取得され、実質的に２ｍｓ乃至２０ｍｓの持続時間を有する第１の潜時信号、
ｂ）聴覚の脳幹応答の波Ｉ、波ＩＩ、波ＩＩＩ、波ＩＶ、または波Ｖのいずれかから取得され、実質的に２ｍｓ乃至２０ｍｓの持続時間を有する第２の高速潜時信号、
ｃ）ＭＬＡＥＰ、Ｎａ、Ｐａ、ＴＰ４１、Ｐｂ、Ｎｂのいずれかを含み、実質的に１ｍｓ乃至３００ｍｓの持続時間を有する第３の早期皮質または中間の潜時信号、
ｄ）実質的に５０ｍｓ乃至３００ｍｓの持続時間を有するＰ１、Ｎ１、Ｐ２、Ｎ２のいずれかを含む第４の緩慢潜時頂点音響誘発電位信号、または
ｅ）不釣合い陰性、Ｎｄ、Ｎ２ｂ、Ｐ３ａ、Ｐ３ｂ、Ｎ４００、Ｐ６００のいずれか一つまたはそれらの組合せを生じる第５の分担電位処理信号（ＰＣＰ）
のいずれかの２つまたはそれ以上のいずれかの１つあるいはそれらの組合せである方法。
【請求項２２】
生物体の自覚の状態を決定するために前記生物体からの生物信号を取得し、特徴付けしかつ分類する方法であって、
ａ）少なくとも第1の連続する生物信号を取得するステップと、
ｂ）前記第1の連続する生物信号において少なくとも１つの誘発電位応答信号を生じるステップと、
ｃ）前記第１の連続する生物信号から少なくとも１つの誘発電位応答信号を刺激するステップと、
ｄ）媒介過程に従った重み付け計算に従い前記第１の連続する生物信号を変形するステップと、
ｅ）前記重み付け計算に従って前記少なくとも１つの誘発電位応答信号を変形するステップと、
ｆ）前記変形された第１の連続する生物信号および前記変形された誘発電位応答信号を計算するステップと
を含む装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法において、前記少なくとも１つの誘発電位応答信号が、
ａ）うずまき管の第８神経または第８神経合成作用電位のいずれかから取得され、実質的に０ｍｓ乃至５ｍｓの持続時間を有する第１の潜時信号、
ｂ）聴覚の脳幹応答の波Ｉ、波ＩＩ、波ＩＩＩ、波ＩＶ、または波Ｖのいずれかから取得され、実質的に２ｍｓ乃至２０ｍｓの持続時間を有する第２の高速潜時信号、
ｃ）ＭＬＡＥＰ、Ｎａ、Ｐａ、ＴＰ４１、Ｐｂ、Ｎｂのいずれかを含み、実質的に1０ｍｓ乃至1００ｍｓの持続時間を有する第３の早期または中間の潜時信号、
ｄ）実質的に５０ｍｓ乃至３００ｍｓの持続時間を有するＰ１、Ｎ１、Ｐ２、Ｎ２のいずれかを生じる第４の緩慢潜時頂点音響誘発電位信号、または
ｅ）Ｎｄ、Ｎ２ｂ、Ｐ３ａ、Ｐ３ｂ、Ｎ４００、Ｐ６００のいずれかを含む第５の不釣合い陰性処理生物信号
のいずれかの２つまたはそれ以上のもののいずれかの１つあるいはそれらの組合せである方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人間およびその他の感覚を有する対象の精神状態または意識状態を選択的に監視するための様々な方法および装置、ならびにこれらを組み込んだシステムに関する。より詳細には、本発明は、感覚を有する対象の生理的感覚の組合せに関係するデータを正確に監視、感知、追跡、分析、記憶、記録、および／または表示するための新規なセンサおよびセンサの組に関する。生理的感覚には、１つまたは複数の脳波（ＥＥＧ）信号の周波数、位相、振幅、および／または活動を含めた、対象の精神状態および覚醒状態を含めることができる。
【０００２】
この装置は、とりわけ意識深度、無意識深度、麻酔深度、対象の機敏さの状態、鎮静深度、催眠状態、集中状態、不眠状態、および注意状態を含めた適用例のために、様々な構成で使用することができる。具体的な適用例では、本発明のシステムは、例えば医療処置中に対象を適切に鎮静させることができるように、麻酔施与中の対象の麻酔深度および／または現在意識状態を監視するのに適合させることができる。さらに、本発明のシステムによる様々なデータ収集および処理技法、ならびにこのようなデータのための動的かつ再構成可能かつ適合可能な表示構成についても述べる。オペレータは、前述の１つまたは複数の用途に最適に関係するデータを、適した警報信号やしきい値監視などを含めた理解しやすいフォーマットで参照することができる。
【０００３】
このシステムは、とりわけ対象の意識、聴覚系、運動、覚醒、筋肉活動、眼球運動、開眼、ストレスおよび不安レベル、生命徴候パラメータ、ならびに／または視聴覚想起の監視を改善するために、睡眠分析、ＥＥＧバイスペクトル分析（バイコヒーレンスを組み込む）、および聴覚誘発電位（ＡＥＰ）分析を統合して利用することができる。この監視システムは、関連する生理電極アタッチメントが最小限になるように構成することが好ましい。
【０００４】
本発明は、１９９９年１２月２４日に出願された「Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ」という名称のＰＣＴ出願ＡＵ９９／０１１６６に開示されているシステムに関連し、この開示を相互参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００５】
今日、外科麻酔と呼ばれているものを最初に実証したのは、Ｗｉｌｌｉａｍ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｇｏｒｄｏｎ  Ｍｏｒｔｏｎである。しかし、麻酔がどのように機能するかに関する包括的で詳細な理解は、今日でもまだ知られていない。麻酔は、脳中の神経細胞の膜と反応して視覚、触覚、自覚などの応答を遮断することによって、中枢神経系に作用することがわかっている。しかし、この感覚プロセスの正確なメカニズムおよび効果は、依然として研究対象である。
【０００６】
オーストラリアでは、年間約百万人が全身麻酔を施される。この百万人のうち、毎年約５人が麻酔の直接的な結果として死亡し、約３千人以上が適切に麻酔をかけられないことになる。適切に麻酔をかけられなかったこれらの人々は、医療処置中の聴覚想起、回復が早すぎたり早く開眼したりすることからくる視覚想起、麻痺を感じることからくるストレスおよび不安による、一定範囲の症状を経験する。対象の麻痺状態が適切でなく、それによって例えば切開中に対象の身体が動くことになった場合、精査されている医療処置に対するある程度の精神的自覚、ある程度の意識があることからくる記憶想起、および手術トラブルが起こる可能性がある。
【０００７】
通常の全身麻酔処置では、事前薬剤または鎮静薬を使用し、その後で患者を台車に乗せて手術室に搬送し、そこで麻酔医が血圧測定カフを患者の腕に取り付け、酸素飽和度を測定するために酸素濃度計プローブを患者の指に取り付け、心拍を監視するためにＥＣＧすなわち心電図の導線を患者の胸に取り付ける。
【０００８】
次いで、静脈内カニューレを患者の腕に挿入し、混合薬剤を血流に注入して、患者を眠らせ、痛みを制御し、筋肉を弛緩させる。約３０秒以内に、患者は通常、有意識から無意識の状態に移行する。患者が無意識になると、麻酔医は通常、「吸入」麻酔薬を含むガス送達マスクを患者にあてがい、麻酔薬はマスクを通して患者によって吸入される。患者には、手術中に患者の換気を補助またはサポートする人工呼吸装置が取り付けられる場合もある。外科医の意図は、患者が無意識であり痛みを感じられないときに、医療手術処置を開始することである。
【０００９】
現況技術では、麻酔薬の送達を受けている間の患者を監視するための一連のシステムが提供されているが、これらはどれも、神経想起の「遮断」または無意識状態（催眠、無意識、睡眠を含む）や、聴覚想起状態（聴覚誘発電位、複合周波数、感受性の状態を含む）や、筋肉麻痺、運動、および覚醒状態（覚醒および身体運動の分析を含む）や、視覚想起状態（開眼および眼球運動の分析を含む）や、不安およびストレス状態（体温、血圧、酸素飽和度ＳＡＯ２、心拍変動、皮膚電流測定抵抗の分析を含む）を監視するのに十分な感覚パラメータの範囲を監視し妥当性検査することに対応していない。
【００１０】
従来技術のシステムの中には、無意識状態の分析を提供するものもあり（アスペクト監視）、脳波信号活動を分析するものもある（生理機能測定）。さらに、聴覚応答（聴覚誘発電位）を一定範囲の神経学的分析と共に監視するために、実験が行われ、装置が発明されてきた。しかし、麻酔に対する脳の応答、およびそれに続く身体の感覚系の「遮断」の働きは、依然として謎のままである。
【００１１】
本発明のシステムは、感覚を有する対象の意識状態だけでなく、感覚系の様々な状態を測定することができる。特に強調できるのは、麻酔処置中の想起が最も発生しやすい可能性のある感覚系を測定および監視することである。本発明のＨＣＭシステムは、意識を（ＥＥＧやＢＳＡＥＰパラメータ測定などに関連付けて）監視することにより、最適な麻酔薬投与のための主要な尺度またはガイドを臨床医に提供することができ、また、麻酔／医療処置に関連する想起のリスクを最小限に抑えるために、視覚、聴覚、運動、味覚、音声を含めた対象の感覚系を監視することによって「最後の砦」も提供することができる。
【００１２】
Ａｌｌａｎ  ＲｅｃｈｔｓｃｈａｆｆｅｎおよびＡｎｔｈｏｎｙ  Ｋａｌｅｓは、「人間の対象の睡眠状態に関する標準化された述語、技法、および得点付けシステムのマニュアル」、カリフォルニア州９００２７カリフォルニア大学ロサンゼルス校、脳情報サービス／脳研究所（Ｒ＆Ｋ）（３４）で、人間の睡眠生理を得点付けする方法について述べている。半周期振幅分析による脳の電気エネルギーの挙動に関する他の記述が、ＢｕｒｔｏｎおよびＪｏｈｎｓによってオーストラリア特許６３２９３２号に開示されており、この開示を相互参照により本明細書に組み込む（４５）。
【００１３】
これらの先行技法は、人間の睡眠の段階を定義するのに利用されていたものであり、段階１、段階２、段階３、段階４、およびレム睡眠（催眠状態や深い麻酔状態とは異なる）を含めた従来の睡眠段階によって認識されるように、主として睡眠中の対象に適用されていた。具体的には、Ｒ＆Ｋで標準化された睡眠段階付け技法による睡眠検出の第１段階は、対象の眼球の回転、または動きの遅い眼電図、脳波図の周波数スペクトルの変化など、特定の生理的なイベントシーケンスに依拠する。対象が睡眠段階１に入ることにつながる人間の生理の大きな変化が、対象の意識状態の劇的な変化を表すことは明らかである。この意識の劇的な状態は、例えば飛行機のパイロットやその他クリティカルな職務に対して覚醒不足の兆候を決定することが目的である場合の検出には遅すぎることがある。他の状況では、例えば自動車の運転手がある種の「忘我」に陥った場合、対象は催眠状態に入る可能性があり、覚醒状態および対象の環境がクリティカルかつ著しく危険になる場合がある。Ｒ＆Ｋの教示には、人間の眠っていない生理的期間の段階（段階１に至るまで）については具体的に述べられていない。
【００１４】
メルボルンのアルフレッド病院は、全身麻酔中に意識がある事態の報告例が世界で最も少ない病院の１つであることを実証したが、このような病院でさえ、千人に１人の割合でこの事態が発生する（９１）。自覚があり痛みを感じる機会はさらに少ないが、その結果は悲惨なものになり得る。麻酔中に意識があることの副作用は、医療処置中の悪夢から痛みの想起、ストレス、視覚的および聴覚的な想起までに及ぶ可能性がある。
【００１５】
本発明のＨＣＭシステムは、全身麻酔を施す間に特殊化Ｒ＆Ｋおよびバイコヒーレンス監視を提供することにより、これらの制限に対処することができる。ＨＣＭシステムはまた、対象からの神経学的およびその他のバイコヒーレンス変数および睡眠変数をより正確に監視し分析できるようにするためのアーチファクト除去方法も提供することができる。
【００１６】
オーストラリア・シドニー大学のウェブサイトの麻酔に関する紹介論文によれば、これまで、医療処置中に患者が眠っているかどうかを決定する方法はなかった（９２）。
１９４２年、カナダの麻酔医達が、神経筋遮断薬を開発できることを発見した。Ｗａｌｔｅｒ  Ｒａｌｅｉｇｈ卿は、１５９６年、ボリビアの土着の人々がクラーレと呼ばれるアメリカ植物の派生物を使用して麻痺を引き起こしていたことを知った。１９４２年以降、これらの薬は、手術、特に筋肉の萎縮のせいで切断および縫合がほぼ不可能な部位であった腹部および胸部の手術に、革命を起こしてきた。
【００１７】
筋肉を非アクティブ化させることにより、麻酔医は、患者を無意識に保ちながら、より軽く安全な麻酔薬を作ることができる。これらの筋肉遮断薬は現在、すべての手術の半数までに使用されている。しかし、これらの筋肉薬剤を適用することのマイナス面は、患者が麻痺し、それにより意識的または無意識的な運動が不可能になることである。医療処置中に患者が目覚めているか有意識状態にある状況で、患者は、動いて自己防衛することや、自分が遭遇するかもしれない潜在的に恐ろしい経験について誰かに気付かせることができない。
【００１８】
麻酔医は、麻酔薬の使用量を３０％まで過剰に見積もる傾向がある。この過剰な見積もりは、患者の健康、回復時間、および保健サービスの財政コストに関係する影響を有する（９４）。
【００１９】
本発明のＨＣＭシステムは、麻酔の間中ずっと患者の覚醒状態および身体運動を監視し分析するための装置および方法を提供することにより、従来技術の制限に対処することができる。さらに、ＨＣＭシステムは、患者の身体の任意の位置からの覚醒状態および身体運動を監視するための電極およびセンサを配置する手段も提供することができる。例えば胸部手術で、クリティカルな切開方法のため極限まで動かなくさせる必要がある場合、電極またはセンサを、敏感な胸部筋肉の周りに非侵襲的に、または相互作用的方法によって配置することができる。
【００２０】
適切なまたは最適な麻酔のために監視を行おうとする挑戦は、１９６５年の精神科医Ｂｅｒｎａｒｄ  Ｌｅｖｉｎの実験など、古典的な実験によって実証されている。この実験では、麻酔中に文章を読ませられた１０人の患者が、手術後に質問されてもその文章を思い出さなかった。しかし、催眠状態にあったこれらの患者の中で、４人は単語を逐語的に言うことができ、別の４人は文節を思い出すことができたが、質問中に扇動され動揺した（９５）。適切に麻酔をかけられた患者は、意識を取り戻すまで何かを「感じる」「匂いで感じる」「見る」または「味わう」ことがあるはずがないとされた（９６）。
【００２１】
１９９８年、ニューヨークのマウントシナイ・メディカルセンターのＤａｖｉｄ  Ａｄａｍｓ博士は、２５人の無意識の心臓手術患者に対して、単語の対（少年／少女、苦い／甘い、海／水など）の音声テープを再生した。手術後の約４日後、患者は単一の単語のリストを聴いた。これらの単語のいくつかは、先の手術中に患者が無意識でいる間に再生されたものであった。患者は、各単語に対して自分の頭に浮かんだ最初の単語を答えるように求められた。患者が、聴いたことのない単語の対よりも、すでに聴いた単語の対の方がはるかにうまく自由連想できることがわかった。患者がこの情報を聴いており記憶していたことは明らかであった（９７）。
【００２２】
手術台上での自分の経験を意識的に記憶している患者の数はより少ないが、無意識の記憶を有する患者の数はより多いと思われる。手術中のポジティブなメッセージは望ましい結果を生むかもしれないが、そうでないメッセージは望ましくない結果を生む可能性がある（９８）。
【００２３】
本発明のＨＣＭシステムは、一形式で、患者が麻酔を施されている間に聴覚系を監視するための装置および方法を提供することにより、従来技術の制限に対処する。さらに、ＨＣＭシステムは、麻酔中に患者の片方または両方の聴覚系の周波数応答と感受性応答の両方を分析するための、包括的な手段を提供することができる。これにより、麻酔中にわたる対象の聴覚系の状態の証拠として監視および再生手段をもたらし、聴覚想起のリスクを低減することができる。
【００２４】
本発明のＨＣＭシステムは、患者の眼球運動および開眼を監視および／または分析して、麻酔後の視覚想起のリスクを最小限に抑えるかなくすための方法および装置を提供することができる。
【００２５】
ＨＣＭシステムは、患者のストレスおよび不安レベルを一定範囲の生命パラメータと共に監視して、患者が麻酔中に過度のストレス、不安、および健康条件を受けるリスクを最小限に抑え、その後これらの状態の発生を減少させるかなくすための方法および装置を提供することができる。
【００２６】
過去の研究は、人間の治療と生理状態の変化との関係を不安またはストレスとの関連で提示している。具体的には、これらの研究は、呼吸速度、皮膚抵抗、および指の脈拍量を不安とリンクさせている（５３）。その他の研究は、唾液コルチゾールレベルと、心血管活動の増加に伴う活動との関係を提示している（５４）。
【００２７】
研究はまた、心拍変動（ＨＲＶ）と、不安を報告する人々および認められるストレスとの関係、ならびに、対象の血圧および心拍と、ストレス増大に関連する活動との関係も提示している（５５、５６、５７）。心拍周期の迷走神経変調は、人の情動的ストレスに感応することがわかっている。その他の研究は、対象の血圧および心拍と、ストレス増大に関連する活動との関係を提示している（５８）。
【００２８】
本発明のＨＣＭシステムは、皮膚抵抗、酸素飽和度、脈拍遷移時間覚醒、血圧、心拍、心拍変動、および体温のグラフ表現または数値表現をほぼリアルタイムで測定、分析、表示することができる。さらに、ＨＣＭシステムは、これらの変数を測定、監視、分析し、指数および／またはその他のグラフ形式および表形式の表示手段を提示して、麻酔医またはその他の医療従事者が対象の麻酔深度を評価するのを助けることができる。
【００２９】
本発明のＨＣＭシステムは、コルチゾール唾液内容の結果とその変化を、ストレスおよび不安のインジケータとしてほぼリアルタイムで記録、監視、分析することができ、これは、麻酔中に早く覚醒しすぎた場合に生じることのある心拍増加に関連付けることができる。
【００３０】
本発明のＨＣＭシステムはまた、心拍周期の迷走神経変調のグラフ表現または数値表現をほぼリアルタイムで測定、分析、表示することもできる。さらに、ＨＣＭシステムは、この変数を測定、監視、分析して、スペクトル分析を用いて様々な周波数成分（すなわちＬＦ−０．０５〜０．１５Ｈｚ、ＨＦ−０．１５〜０．５Ｈｚ）に分解されたＨＲＶ周波数で表すことができ、また、指数および／またはその他のグラフ形式および表形式の表示手段を提示して、麻酔医またはその他の医療従事者が対象の麻酔深度を評価するのを助けることができる。
【００３１】
本発明のＨＣＭシステムは、血圧および心拍の結果とその変化を、ストレスおよび不安のインジケータとしてほぼリアルタイムで記録、監視、分析することができ、これは、麻酔中に早く覚醒しすぎた場合に生じることのある血圧および心拍の変化に関連付けることができる。
【００３２】
現在の睡眠薬の分野は、人間の睡眠生理学を正確に得点付けまたは定量化することをしない。人間の生理学の睡眠分類を決定する際の「得点記録者間の」合意の程度は、約８０〜９０％である。麻酔処置中の患者の状態を監視および分析し、その後の任意の時点で患者の麻酔深度の状態を正確に決定することは、患者の麻酔治療の効力を保証するために重要である。この目的で、感覚を有する心の「遮断」または再覚醒のメカニズム、シーケンス、または感受性を、不眠または麻酔施与に対する応答（このようなイベントを心が想起することを含む）との関連で正確に定義することが、麻酔剤の最適な投与のために重要である。人間の睡眠の段階付けまたは睡眠の得点付けに関連する科学および知識は、睡眠および意識のメカニズムを理解する点で相対的に未発達である。具体的には、視覚、聴覚、嗅覚、意識、筋肉活動や覚醒を含めた意識および人間の感覚系の「遮断」に関連する詳細およびシーケンスに関連する科学および知識であって、麻酔に関連する患者の経験を想起する可能性を回避するのに必要な科学および知識は、まだ相対的に若く未熟であると思われる。
【００３３】
本発明のＨＣＭシステムは、従来技術の制限を認識し、とりわけ麻酔処置中に対象の感覚系の組合せを監視し分析するように構成することのできるシステムを提供することによってこれらに対処する。
【００３４】
ＨＣＭシステムは、対象の意識を決定する確率を向上させることができる。これは、バイコヒーレンスベースの分析や脳幹聴覚誘発電位または定常誘発電位ベースの分析を含めた独立した複数の分析方法を適用し、複数の分析方法の結果を、最適化バイスペクトル分析や最適化Ｒ＆Ｋ睡眠−覚醒分析を含めたスペクトルベースのＥＥＧ分析など別の独立したＥＥＧ分析方法を使用して調停、クロスチェック、および統合して、対象の意識ステータスを決定する精度を向上させることによって行うことができる。対象の意識ステータスを決定することに関連して、このシステムは、聴覚、筋肉運動、および／または覚醒（微小覚醒、開眼、眼球運動を含む）を含めた感覚の監視および分析の様々な組合せと共に脳波の監視および分析の助けを借りて、意識／催眠／不眠を分析することもできる。
【００３５】
麻酔深度の監視および分析決定にオプションで含めることのできる他のパラメータには、不安およびストレスレベル、心拍変動、電流測定による皮膚抵抗、体温、呼吸速度変動、血圧、および／または酸素飽和度が含まれる。
【００３６】
本発明のＨＣＭシステムは、対象のクリティカルな生理感覚状態と共に対象の意識状態を監視、分析、記録、および再生するための装置を含むことができる。このコンテキストでクリティカルとは、麻酔をかけられている間の医療処置に関連する経験または感覚を想起するリスクを最小限に抑えるためにクリティカルな感覚系について言う。
【００３７】
複合感覚監視および分析の組合せには、対象への信号取付けの複雑さと、手術の継続時間および対象への麻酔施与または筋肉麻痺投薬に関連するリスクを含めたクリティカルな監視性質と、ユーザのスキルおよび訓練または経験と、麻酔または筋肉麻痺投薬に対する対象の感受性と、聴覚的または視覚的刺激の想起や不安や覚醒を含めて早く覚醒または有意識状態になりやすいことに関係する様々な対象間のばらつきとに一致した、一定範囲のシステム設定またはモンタージュと共に、対象からの１つまたは複数のチャネルの入力データでユーザがシステムを構成、選択、または操作できるようにすることを含めることができる。
【００３８】
本発明のＨＣＭシステムは、無線接続された独特な電極システムを提供して、従来の配線と、線がからまるリスクとを低減することができる。
場合によっては、患者または対象に特有のデータが、この監視システムに関連する監視方法または分析方法に大きく影響を及ぼす可能性がある。本出願人の知る限り、患者の体重、年齢、性別などのクリティカルなパラメータを麻酔深度監視の感度および重み付けとリンクさせた者はいない。本発明のＨＣＭシステムは、分析の重み付けまたは感度を、監視対象の生理パラメータに適合させることができる。この例には、対象の体重または性別が麻酔剤の濃度の最適帯域に影響する方式を含めることができる。
【００３９】
本発明のＨＣＭシステムは、対象に関連するデータを利用し、それによってその感度または重要なしきい値を、ある対象から次の対象に調整することができる。このコンテキストでデータの「利用」とは、様々なユーザ表示装置のクリティカルな表示しきい値レベルおよび感度を補償することを指す。言い換えれば、ユーザによって表示されるしきい値および関連する感度変動は、ある種の麻酔剤に対するクリティカルな（例えば麻酔深度監視で）感度に従って変更することができる。
【００４０】
過去、様々な生理パラメータに関連する監視用途には、表面電極接続が適用されてきた。しかし、表面電極接続に伴う問題の１つは、患者の汗、動きや、電極と対象の間の接続電解液が乾ききってしまうことを含めたいくつかの条件のせいで、対象への接続の品質が劣化する可能性があることである。電極品質の問題は、集中治療や手術室環境などに関連する適用例では、麻酔深度監視システムの場合よりもクリティカルなこともある。今日まで、低品質な電極接続を冗長なまたは予備の電極接続で自動的に代用すること（図３５−ＩＡＭＥＳまたは図３７−ＩＳＥＳ参照）を含めて、冗長電極の接続と、電極接続品質の自動妥当性検査と、ルーチンインピーダンス測定およびその他の信号妥当性検査技法（図１８−ＭＦＤブロック７参照）による妥当性検査とを使用した者はいない。本発明のシステムは、一体型の電極−センサおよび無線／充電式電極−センサと共に、冗長電極を備えることができ、それにより、精神状態、聴覚、視覚、覚醒感覚、不安感覚、生命状態などの生理状態の監視および分析を含めた、麻酔深度の監視および分析（電極−センサアタッチメントの数、信頼性、および単純さが非常にクリティカルな場合）のための電極およびセンサの数を最小限に抑えることができる（実施形態によってはわずか３つのセンサ−電極で済む）。
【００４１】
過去、眼球運動または眼瞼運動を検出するためには、眼球運動センサ（ピエゾまたはＰＶＤ運動センサなど）および電極（ＥＯＧなど）がそれぞれ使用されてきた。しかし、麻酔深度監視に関連する問題の１つは、医療処置中に早く覚醒しすぎる患者がおり、眼を開くと悲惨な情景が見えてしまい、その後で想起または悪夢が生じる恐れがあることである。さらに、このような場合に患者が訴訟を起こすという問題があり、この場合、患者の状態および開眼量についての客観的かつ正確な記録が重要なことがある。このような開眼センサをユーザが較正できるようにするシステムも価値があるであろう。本発明のＨＣＭシステムは、このような、対象の開眼の程度を較正しながら検出するためのセンサ（図３４−ＥＯＳ参照）を提供することができる。
【００４２】
一般的な文献によれば、広く用いられている従来の麻酔検出方法は、ＥＥＧ波形のバイコヒーレンス分析である。麻酔深度監視システムの主要な供給業者であるＡｓｐｅｃｔ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇが、この技法を採用している。Ａｓｐｅｃｔ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇは、ＢＩＳおよびＢｉ−ｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘの商標出願を有する。Ｂｉ−ｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘは、バイコヒーレンス分析の技法に基づくものである。
【００４３】
有意識から無意識、無意識から有意識への状態遷移における脳の機能は、電気的な脳の活動の生成に関して非線形遷移として認識される。したがって、ＥＥＧ監視のバイコヒーレンス方法は、意識状態および後続の麻酔深度の状態を予測するための効果的な方法であることがわかっている。
【００４４】
しかし、前述のようなＥＥＧデータ分析の改善をもってしても、従来技術の別の制限がある。この制限は次のことに関係する。すなわち、ＥＥＧデータの周波数および位相分析の組合せによって患者の意識状態を監視する方法の改善がもたらされるかもしれないが、対象の無意識から有意識への遷移に関しては聴覚誘発電位（ＡＥＰ）の方がより有益な尺度を提供し、有意識から無意識への遷移に関してはＥＥＧベースのバイスペクトル分析の方がより有益な尺度を提供することがわかっている（４）。したがって、本発明のＨＣＭシステムは、患者が有意識から無意識に遷移しているのかその逆かを自動的に検出することができ、バイスペクトル分析（バイコヒーレンス／バイスペクトル／三重積）またはＡＥＰ分析（脳幹聴覚誘発電位−ＢＡＥＰなど）をそれぞれ適用または重み付けすることができる。
【００４５】
ＨＣＭシステムは、分析の変化または遷移のコンテキストおよびシーケンスに基づいてどの分析タイプが最適かを決定するための、あるタイプの「独立調停」エージェントとしてＲ＆Ｋ分析を適用することにより、従来技術の制限に対処する。例えば、覚醒状態がＲ＆Ｋ検出された場合は、有意識から無意識への遷移の可能性が高いことを示し、このことは、意識状態決定に対する最適なまたはより高い重み付けがＢＩＣ（バイコヒーレンスを組み込んだバイスペクトル分析）分析から得られるはずであることを示す。対照的に、睡眠状態がＲ＆Ｋ検出された場合（例えば段階１、２、３、４、レム）は、無意識から有意識への遷移の可能性が高いことを示し、このことは、意識状態決定に対する最適なまたはより高い重み付けがＡＥＰ分析から得られるはずであることを示す。
【００４６】
Ｂａｒｒおよび同僚は、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、２０００年６月（１）で、冠状動脈バイパス手術のためのフェンタニルおよびミダゾラム麻酔中の麻酔深度を評価するのに使用されたコヒーレンス指数（ＣＨＩ）について述べている。この手術では、ＢＩＰが麻酔中に低下したが、手術中にかなり変動した。
【００４７】
Ｓｃｈｒａａｇおよび同僚は、Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ、２０００年４月（２）で、「ＢＩＰもＡＥＰｉも両方とも、プロポフォール注入中の無意識レベルを監視するための信頼性のある手段である。しかし、ＡＥＰｉは、個別の患者においてよりよい弁別力をもたらすことが証明された。この意味するところは、脳波のコヒーレンス指数も聴覚誘発電位指数も両方とも、プロポフォール注入中の鎮静および無意識のレベルを予測するよい予測子だが、聴覚誘発電位指数は、個々の患者における有意識から無意識への遷移を表す際によりよい弁別力をもたらすということである」と述べている。
【００４８】
Ｇａｊｒａｊ  ＲＪは、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９９年５月（３）で、「プロポフォール麻酔中の麻酔深度を監視するためのバイスペクトルＥＥＧ分析と聴覚誘発電位の比較」について述べている。この研究で、Ｇａｊｒａｊおよび同僚は、自然呼吸する外科患者における麻酔深度を監視するための聴覚誘発電位指数（ＡＥＰ指数）とバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を比較した。「ＡＥＰ指数の平均覚醒値は、無意識中のすべての平均値よりもかなり高かったが、ＢＩＳの場合はそうではなかった。ＢＩＳは、麻酔から覚める間に徐々に上昇した。したがってＢＩＳは、麻酔の終わりの意識回復を予測することができるであろう。ＡＥＰ指数は、無意識から有意識への遷移をよりよく検出することができた。」
【００４９】
Ｇａｊｒａｊ  ＲＪは、Ｂｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈ、１９９８年１月（３０）で、「有意識から無意識への遷移を繰り返す間のＥＥＧバイスペクトル、聴覚誘発電位、およびＥＥＧパワースペクトルの分析」について述べている。この研究で、Ｇａｊｒａｊおよび同僚は次のように述べている。「標的制御されたプロポフォール注入によって発生させた交互に入れ替わる有意識と無意識の周期の間に、聴覚誘発電位（ＡＥＰ）指数（ＡＥＰから得られる数値指数）、９５％スペクトルエッジ周波数（ＳＥＦ）、周波数中央値（ＭＦ）、およびバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を比較した。」「我々の発見は、４つの電気生理学的変数のうちの１つであるＡＥＰ指数が無意識から有意識への遷移を最もよく区別したことを示している。したがってＡＥＰ指数は、無意識から有意識への遷移を予測することができるであろう。」
【００５０】
本発明のＨＣＭシステムは、従来技術のＥＥＧ睡眠分析方法の制限に対処することができる。これは、聴覚誘発電位（ＡＥＰ）指数（ＡＥＰから得られる数値指数）、９５％スペクトルエッジ周波数（ＳＥＦ）、周波数中央値（ＭＦ）、コヒーレンス指数（ＣＨＩ）、Ｒ＆Ｋ睡眠段階付けに基づく方法を含めた、独立した複数の分析および処理方法を、独自のコンテキスト分析方法と共に適用して、複数の分析プロセスのうちのどれが監視対象の意識段階の各位相を最適に追跡するのに最も適するかについての決定を改善することによって行うことができる。
【００５１】
Ｗｉｔｔｅ  Ｈは、Ｎｅｕｒｏｓｃｉ  Ｌｅｔｔ、１９９７年１１月（５）で、「安眠中の人間の新生児ＥＥＧにおける低周波数と高周波数の信号成分間の相互関係の分析」について述べている。この研究で、Ｗｉｔｔｅおよび同僚は次のように述べている。「新生児ＥＥＧのバーストパターン（安眠中の非連続的なＥＥＧ）の優勢な律動信号成分は、二次位相結合（コヒーレンス分析）によって特徴付けられることがわかる。いわゆる「初期波」（３〜１２Ｈｚの周波数範囲内の狭帯域律動）を、バーストパターンの最初の部分で実証することができる。この信号成分および位相結合の検出は、前頭部の領域での方がうまくいく。「初期波」の振幅変調および後続のコヒーレンス分析により、位相結合が振幅変調によるものであるとすることができる。すなわち、「初期波」の包絡曲線は、明確な期間にわたり、「より低い」周波数成分（０．７５〜３Ｈｚ）の信号軌跡と同じ定性的なコースを示す。」
本発明のＨＣＭシステムは、対象の年齢など、睡眠−覚醒分類情報を決定に含めることにより、新生児の神経学的パターンの分類に関する制限に対処することができる。この情報は、神経学的データ内の分析プロセスを重み付けするのに使用することができる。前述の場合では、対象の年齢により、分析プロセスは「初期波」などの固有マーカを認識し、これらの固有マーカの認識を用いて人間の新生児の対象に関するＥＥＧパターンの分類および検出ならびに関連する睡眠段階付けを改善することができる。
【００５２】
対象の不眠状態を決定する方法は、単一の方法としてはどれも適切でないことが明らかである。Ｒ＆Ｋ標準化による睡眠段階付け基準は、対象の睡眠状態を認識する際に重要な可能性があり、コヒーレンス分析は患者の覚醒から睡眠への遷移を正確に表すことができ、聴覚応答は対象の睡眠から覚醒への遷移を表すことができ、「初期波」は対象の催眠状態への遷移を検出する助けとすることができ、運動検出は対象の休息または弛緩の状態を表すことができる。さらに、対象の不眠状態を検出および追跡する精度は、対象の年齢を認識することによって、かつ適切な場合には対象ごとの個人化された較正機能および学習機能を利用することによって向上させることができる。前述の従来の不眠分析方法にはそれぞれ、様々な形の睡眠状態、催眠または不眠状態に関連する特有の利点があるが、本発明のＨＣＭシステムは、ユーザ特有の要件に従って複数の分析を同時にまたは選択的に組み合わせることを含むように設計されている。
【００５３】
本発明のＨＣＭシステムは、対象の睡眠状態分析のためにＲ＆Ｋで利用される線形の振幅およびスペクトル分析方法が、対象の睡眠状態または催眠状態への出入りに対してより適している非線形コヒーレンス分析方法と無関係であることを認識する。
【００５４】
本発明のＨＣＭシステムは、スペクトルエッジ周波数分析、コヒーレンス分析、Ｒ＆Ｋ標準化による睡眠段階付け基準、聴覚応答監視、初期波監視、覚醒分析、および、較正から得られるかまたは対象の性別や年齢データなど特定対象の構成およびシステム構成から得られる特殊化された入力パラメータの、任意の組合せを利用することができる。神経回路網の学習機能および適用により、覚醒、睡眠、睡眠から覚醒への遷移、覚醒から睡眠への遷移など、特定対象の不眠状態に最も適切な方式で不眠分析フォーマットを重み付けする手段をこのシステムに提供することができる。
【００５５】
本発明のＨＣＭシステムは、コヒーレンス分析およびＲ＆Ｋスペクトル分析のために対象の神経学的データを分析することができ、これには眼電図および筋電図の生理学的データも含めることができる。具体的には、ＨＣＭシステムは、対象の不眠の遷移段階を処理して、対象の催眠、睡眠、または不眠の状態を分析および表示するのに最も適切な方法を決定することができる。
【００５６】
例えば、対象が覚醒状態であることをＲ＆Ｋ分析（睡眠／覚醒検出の好ましい方法）で検出し、続いて催眠状態の開始をコヒーレント指数（催眠／睡眠状態から出るのを監視および分析する好ましい方法）で検出し、睡眠状態に入るのをＲ＆Ｋ分析段階１検出（睡眠／覚醒検出の好ましい方法）で検出し、睡眠状態を出るのをまずＲ＆Ｋ覚醒状態検出で検出し、次いで催眠状態の深度をＡＥＰ指数および聴覚応答（催眠／睡眠状態から出るのを監視および分析する好ましい方法）で追跡することによって検出することができる。
【００５７】
本発明のＨＣＭシステムは、対象の意識の遷移に従って１つまたは複数の処理技法を同時に適用して対象の状態の最も適切な尺度を決定することにより、対象の意識状態または睡眠状態を決定するための最適な処理手段を自動的に割り振ることができる。
【００５８】
さらに、ＨＣＭシステムは、どの意識分析方法（例えばＢＩＰ、ＡＥＰ）が最も正確かを決定し、対象の不眠状態を識別および追跡するための後続のインジケータを決定するために、対象の遷移および現在状態を決定する手段として周波数分析（Ｒ＆Ｋ分析）（３４）、スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ、１／２周期分析（４６）、（ＦＦＴ）を含めることができる。
【００５９】
本発明の理想的な一実施形態では、睡眠状態、ならびに覚醒状態と睡眠状態との両方における脳の活動の、独立した尺度を提供することができる。さらに、理想的な実施形態では、無効な睡眠状態が認識されたとき（国際標準Ｒ＆Ｋにより）を検出し、それにより脳の活動または意識の尺度（ＢＩＰおよびＡＥＰ指数）が利用されるようにすることができる。さらに、理想的な実施形態では、システムのユーザのために単純かつ明白な読出し装置を含むこともできる。
【００６０】
本発明のＨＣＭシステムは、最適化睡眠−覚醒Ｒ＆Ｋ分析、最適化バイスペクトル分析、および最適化ＡＥＰ分析によって、麻酔／意識／患者状態の深度の分析を改善することを含む。位相ベースの分析を周波数帯域−振幅分析（スペクトル分析）と組み合わせて、位相のみまたは周波数ベースの分析を改善することができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）。
【００６１】
本出願人の知る限り、睡眠−覚醒１／２周期分析または他の形のＲ＆Ｋまたは修正Ｒ＆Ｋ分析と、特別に重み付け（経験的臨床データに従って）され最適化されたバイコヒーレンスと結合させた独特のアーチファクト処理（図１８−ＭＦＤブロック２１参照）と、三重積およびバイスペクトル指数（図１８−ＭＦＤブロック１０参照）と、ＡＥＰ分析との組合せを使用して対象の意識状態の決定精度を向上させた者はいない。
【００６２】
ＨＣＭシステムは、単一の監視デバイスおよび単一の電極デバイス内で、ＢＩＳ分析、ＡＥＰ指数分析、推定Ｒ＆Ｋ分析、覚醒分析、眼球運動分析、および開眼分析を含めた複数の分析タイプの組合せを同時に提供する（およびそれらを表示する）ことができる。
【００６３】
神経学的データを分析する際の周波数ベースの分析方法（睡眠−覚醒でもバイコヒーレンス／バイスペクトル／三重積でも）に伴う一般的な問題は、前述のタイプの分析の結果が、見たところ安定している生理条件によって大きく変化する可能性があることである。例えば、低〜中濃度の麻酔剤を投与すると、１２〜１８Ｈｚ（シータ）周波数帯域におけるＥＥＧ活動の著しい上昇が観察されることがあるが、同じ麻酔剤の用量を多くすると、突然、１２〜１８Ｈｚ周波数帯域における活動は低下し、０．５〜３．５Ｈｚ帯域の活動が増加し、続いて極端に高い濃度でバーストサプレッションが生じることがある。同様に、バイコヒーレンス／バイスペクトル／三重積分析は、「比較的新しい原理」に依拠して対象の意識状態を決定する。対照的に、Ｒ＆Ｋによって提示された方法など、十分に裏付けされ妥当性が確認された睡眠段階付け方法は、高く妥当性が確認されているにもかかわらず前述のように誤解を招くような周波数結果を被りやすい分析技法を利用する。
【００６４】
Ｒ＆Ｋ方法に基づく装置は、リアルタイムの最適化（３４、３５）Ｒ＆Ｋ分析を最適化バイスペクトル分析と組み合わせて、従来のＢｉ−ｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘ（商標）よりも精度を向上させる（５２）。最適化スペクトル分析を適用すると、意識状態を決定するための有意義な基盤を提供することができ、Ｒ＆Ｋ分析は、対象が睡眠または無意識状態に近づくのに伴って、様々な程度の潜在意識ではなく睡眠段階（または睡眠深度）あるいは覚醒状態を提供するように定式化されている（本明細書では睡眠−覚醒分析と呼ぶ）。Ｒ＆Ｋ分析は一方で、対象の睡眠深度を決定するための十分に妥当性が確認された方法を提供することができる。さらに、修正Ｒ＆Ｋ分析（図１８−ＭＦＤブロック１０参照）は、アーチファクト除去を改善して、患者状態の決定をより信頼性のあるものにし、患者の監視中にしばしば顕在するアーチファクトまたは雑音への依存をより少なくすることができる。アーチファクトには、例えば汗アーチファクト、増幅器ブロッキングアーチファクト、および本線雑音信号侵入が含まれる。本発明のＨＣＭシステムは、最適化Ｒ＆Ｋおよび最適化バイスペクトル分析を、これらの各プロセスの長所と短所に従って重み付けして、対象の麻酔状態の深度を決定する際の精度および確率を全体的に向上させることができる。
【００６５】
本発明のＨＣＭシステムは、周波数ベースのＥＥＧ（睡眠−覚醒分析）と位相ベースのＥＥＧ分析（バイコヒーレンス／バイスペクトル／三重積）の両方を利用することにより、患者から得られる神経学的データが周波数ベースの変化に依拠しすぎることの影響を低減することができる。
【００６６】
ＨＣＭシステムは、分析タイプを重み付けするための決定経路における調停エージェントとしてＲ＆Ｋまたは同様の周波数ベース分析を使用することにより、ＢＩＣおよびＡＥＰ分析の自動選択および重み付けを提供することができる。
【００６７】
ＨＣＭシステムは、患者が有意識から無意識に遷移しているのかまたはその逆かを自動的に検出し、バイスペクトル分析（バイコヒーレンス／バイスペクトル／三重）または聴覚誘発電位分析（脳幹聴覚誘発電位−ＢＡＥＰなど）をそれぞれ適用または重み付けするように適合させることができる。
【００６８】
本発明のシステムは、対象の意識状態を監視および検出することができる。具体的には、非線形と線形の両方の分析技法に適合することが理想的な、リアルタイムかつ同時のプロセスを適用することができる。このシステムは、意識深度を監視するためのバイコヒーレンス（非線形）分析を、有意識と無意識の状態間における対象の遷移を監視するための聴覚誘発電位（より線形ベースの）分析と共に含むことができる。このシステムは、対象の麻酔深度、催眠状態、鎮静深度、疲労または不眠に関連する、検出、システムアラート、警報の用途で、わずか３つの表面電極を使用して監視および分析を改善することができる。結合したまたは別々の指数または表示方法により、対象の意識状態および意識状態遷移を正確に追跡することができる。本発明のシステムは、患者の睡眠状態、覚醒状態、意識深度、麻酔深度、不眠を、ＢＩＣおよびＡＥＰベースの分析を特に含めた分析タイプの組合せから得られる分析状態に従って割り当てることができる。従来技術のシステム（アスペクト監視など）は、遷移を検出するためのＡＥＰ、覚醒、またはＥＥＧ活動ベースのシステムほど正確ではなく、遷移に対するＡＥＰ応答性ほどの応答性はないが、意識状態を予測するための尺度（ＢＩＣなど）ほど漸進的でもないという点で限られている。
【００６９】
しかし、この従来技術の方法の制限は、バイコヒーレンス尺度の漸進的な変化が、非線形分析のタイプの性質上、対象の遷移状態をはっきりとまたは大きく強調するのを妨げるかもしれないことである。遷移状態とは、対象が有意識から無意識に変化するとき、またはその逆のときである。これは、対象の麻酔深度を監視する際にクリティカルな状態である。というのは、手術中に覚醒してしまうなどの重大な事態を避けるために、覚醒寸前の対象に緊急に麻酔を施与することが必要な場合があるからである。
【００７０】
例えば、バイコヒーレンス処理された信号の時間ベースの曲線またはグラフは、聴覚誘発電位（ＡＥＰ）監視技法など妥当性が確認されている他の意識監視方法と比較して、相対的に漸進的で一貫した変化を生じる可能性がある。
【００７１】
ＡＥＰ監視の場合、対象はヘッドホンアタッチメントを装着し、音声刺激クリックを提示されると同時に、聴覚神経を監視される。監視された（対象の耳付近に取り付けた非侵襲性の表面電極を介して）聴覚神経信号の応答の振幅を監視し、この聴覚信号の重なり合う軌跡のシーケンスを合計してこの信号を平均することにより、対象の意識の程度を測定することが可能である。この特定の例では、意識は対象の聴覚応答の尺度によって決定することができる。この方法の利点の１つは、優れた遷移状態情報を提供すると認められる点であり、遷移状態は、対象が有意識状態にあるか無意識状態にあるかについての実際の決定要因である。この方法の欠点の１つは、対象の状態が無意識から有意識に遷移する間に聴覚神経が急に応答するせいで、ＡＥＰ分析に基づく遷移の状態が相対的に急であるという点である（３０）。しかし、利点の１つは、２つの状態間におけるデータ曲線の遷移の性質が明示的または明白な点である。
【００７２】
したがって、対象の有意識および無意識を追跡するための認識された方法はそれぞれ、異なる利点および欠点を有する（３３）。
しかし、理想的な解決法を提供することのできる従来技術のシステムまたは方法を本出願人は知らない。このような解決法は、バイコヒーレンス分析に関連する非線形で漸進的な測定能力および予測能力と共に、ＡＥＰ分析によって表されるような、遷移状態に関連する即座の指標を有する必要があろう。
【００７３】
本発明のＨＣＭシステムは、患者が有意識から無意識に遷移しているのかまたはその逆かを自動的に検出し、バイスペクトル分析（バイコヒーレンス／バイスペクトル／三重積）または聴覚誘発電位分析（脳幹聴覚誘発電位−ＢＳＡＥＰなど）をそれぞれ適用または重み付けすることができる。ＨＣＭシステムは、分析の変化または遷移のコンテキストおよびシーケンスに基づいてどの分析タイプが最適かを決定するための、あるタイプの「独立調停」エージェントとしてＲ＆Ｋ分析を適用することにより、従来技術の制限に対処することができる。例えば、覚醒状態がＲ＆Ｋ検出された場合は、有意識から無意識への遷移の可能性が高いことを示し、このことは、意識状態決定に対する最適なまたはより高い重み付けがＢＩＣ（バイコヒーレンスを組み込んだバイスペクトル分析）分析から得られるはずであることを示す。対照的に、睡眠状態がＲ＆Ｋ検出された場合（例えば段階１、２、３、４、レム）は、無意識から有意識への遷移の可能性が高いことを示し、このことは、意識状態決定に対する最適なまたはより高い重み付けがＡＥＰ分析から得られるはずであることを示す。
【００７４】
麻酔深度、不眠、鎮静深度、または催眠状態を監視するための理想的なシステムは、麻酔深度の予測と対象の現在状態および遷移状態との両方をはっきりと示す単一または単純な指数、表示基準、または監視技法を提示できるべきである。具体的には、理想的なシステムは、ＡＥＰとバイコヒーレンス分析技法とを単一の監視尺度に結合する方法を利用できるべきである。本発明のＨＣＭシステムは、単一の結合基準が得られるようにＡＥＰ遷移状態およびバイコヒーレンス分析値を重み付けすることにより、このシナリオを達成することができる。
【００７５】
ＨＣＭシステムは、対象がその精神状態を無意識から有意識に遷移させるときには、遷移状態を重く重み付けすることができる（ＡＥＰ、覚醒、および開眼の覚醒分析が重く重み付けされる）。それにより、バイコヒーレンス因子を利用して麻酔深度を予測する際のガイドを麻酔医が有することができるが、対象が状態を変化させたか状態変化に近づいているのがＡＥＰ分析によって示された場合は、即座に明白な表示指示を麻酔医に与えることができ、対象が外科手術中に覚醒してしまうなど重大になり得る事態を回避することができる。
【００７６】
本発明のＨＣＭシステムは、患者の睡眠状態、覚醒状態、意識深度、麻酔深度、不眠を、以下の分析を含めた分析タイプの組合せから得られる分析状態に従って割り当てることができる。すなわち、Ｒ＆Ｋ分析（３４）、ＡＥＰ（３０）、スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ（４）、バイコヒーレンス（ＢＩＣ）分析（３３）、初期波分析（５）、聴覚応答（４、３０）、覚醒分析（３５）、身体運動分析（３４、２６）、９５％スペクトルエッジ分析（３６）、対象の意識状態に関連する麻酔位相およびスペクトルエネルギー変動測定（３０）、パルス過渡時間（ＰＴＴ）ベースの覚醒検出（３１）、ＰＴＴ尺度およびＰＴＴベースの血圧基準尺度、単純な非侵襲性の酸素濃度計によるＰＴＴベースの心拍および血圧（３１、３２）、交感神経覚醒検出のためのＰＡＴ分析（１０４〜１０８）、ＥＥＧスパイク−Ｋ複合−波−活動−イベント分類（４７）、バイオブランケット−心臓−体温−ＰＴＴ血圧−呼吸−呼吸音（４９）である。
【００７７】
本発明のＨＣＭシステムは、自動的な意識状態コンテキスト決定を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）。ＨＣＭシステムは、予備分析またはプレビュー分析コンテキスト決定を組み込むことにより、対象の様々な精神状態の深度またはレベルの認定を改善した傾向分析またはシーケンス分析を提供することができる。具体的には、ＨＣＭシステムは、ＥＥＧ周波数（２６、３０、３６、４７）、ＥＥＧ位相（３３）、およびＥＥＧ振幅分析（３０）を同時かつリアルタイムに適用することができる。
【００７８】
「コンテキスト」決定のために、ＨＣＭシステムは、以下の方法を含めた分析方法の組合せを同時かつリアルタイムに適用して、対照の精神状態のコンテキストを決定することができる。すなわち、Ｒ＆Ｋ分析（３４、４５、４６）、ＡＥＰ（３０）、スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ（４、３０）、バイコヒーレンス（ＢＩＣ）分析（３３）、初期波分析（５）、聴覚誘発応答（３０）、覚醒分析（３５）、身体運動分析（３４）、９５％スペクトルエッジ分析（３６）、対象の意識状態に関連する麻酔位相およびスペクトルエネルギー変動測定（３６）、パルス過渡時間（ＰＴＴ）ベースの覚醒検出（３１、３２）、ＰＴＴ尺度およびＰＴＴベースの血圧基準尺度、単純な非侵襲性の酸素濃度計によるＰＴＴベースの心拍および血圧、交感神経覚醒検出のためのＰＡＴ分析（１０４〜１０８）、ＥＥＧスパイク−Ｋ複合−波−活動−イベント分類（４７）、バイオブランケット−心臓−体温−ＰＴＴ血圧−呼吸−呼吸音（４９）である。具体的には、「コンテキスト」には例えば、対象が覚醒または有意識状態であることや、対象が無意識または睡眠状態に入るまたは近づいているか否かを含めることができる。対象が無意識または睡眠状態にあるとき、理想的な意識深度状態監視システムは、状態変化を強調するかまたは高く重み付けすることができ、その場合（例えば）、この状態変化は、対象が例えば手術処置中に覚醒することを表すものとすることができる。
【００７９】
人間の睡眠を段階付けるための現行の基準（Ｒ＆Ｋ標準化による睡眠基準）（３４）に関しては、いくつかの制限がある。これらの制限のいくつかは、例えば、幼児はデルタ波など、より高年齢の患者の場合よりも高い振幅のＥＥＧ周波数帯域を呈することがわかっていることから生じる。また幼児の場合、従来の睡眠得点付け方法は、幼児の睡眠生理を正確に示すものではないこともわかっている。
【００８０】
本発明のＨＣＭシステムは、以下に挙げる方法を含めた睡眠／催眠／覚醒／生命徴候の監視方法を選択するか組み合わせたものを同時に分析および処理することができることにより、従来技術のＥＥＧ睡眠分析方法の制限に対処することができる。
【００８１】
・Ｒ＆Ｋ分析（３４）
・ＥＥＧパターン認識
・ＡＥＰ（３０）
・スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ（４）
・バイコヒーレンス（ＢＩＣ）分析（３３）
・初期波分析（５）
・聴覚応答（３０）
・覚醒分析（３５）
・身体運動分析（３４）
・９５％スペクトルエッジ分析（３６）
・対象の意識状態に関連する麻酔位相およびスペクトルエネルギー変動測定（３０）
・パルス過渡時間（ＰＴＴ）ベースの覚醒検出（３１）
・ＰＴＴ尺度およびＰＴＴベースの血圧基準尺度（３１、３２）
・単純な非侵襲性の酸素濃度計によるＰＴＴベースの心拍および血圧（３１、３２）
・交感神経覚醒検出のためのＰＡＴ分析（１０４〜１０８）
・ＥＥＧスパイク−Ｋ複合−波−活動−イベント分類（４７）
・バイオブランケット−心臓−体温−ＰＴＴ血圧−呼吸−呼吸音（４９）
これらの分析技法に加えて、本発明のＨＣＭシステムは、これらの分析技法の１つまたは複数の任意の組合せに同時にアクセスして以下の項目を決定することができる。
【００８２】
−コンテキスト
−生理的な不眠、睡眠、覚醒、または意識遷移
−対象の不眠状態の「遷移確率」の予測
この「コンテキストおよび予測」分析は、現在の不眠段階および傾向またはシーケンス不眠段階に関して前述の分析技法の組合せを基準とすることによって、対象の睡眠または催眠状態の妥当性検査を提供することを含む。例えばＨＣＭシステムは、対象の現在不眠状態が、Ｒ＆Ｋ分析（３４）によって示されるような従来の規則に従って分類するには価しないが、ＢＩＣコヒーレンス分析（３３）によって、より深い段階の催眠状態またはより深い無意識状態に（麻酔深度状態におけるより深い状態のように）漸進していることが検出されたと決定した場合は、Ｒ＆ＫおよびＢＩＣ分析の過去と現在の傾向データのコンテキストから得られる予測に基づいて、より正確な決定を行うことができる。この特定の場合、対象がより深い無意識または催眠状態の段階に入りつつあると予測することができ（Ｒ＆Ｋ状態およびＢＩＣ分析を用いない）、したがって対象が無意識から有意識への遷移に近づく可能性の方が高いと予測する確率がより高い。この上述の予測は、無意識から有意識への段階で最も正確な分析方法が聴覚誘発電位応答である可能性が高いことをＨＣＭシステムにアラートすることができる。ＨＣＭシステムは、対象の不眠状態遷移のシーケンスに従って分析方法を「自己適合」させて、対象の不眠を監視する精度を向上させるか、あるいは不眠をより適切に監視対象の睡眠、催眠、または有意識状態に分類することができる。このコンテキストで「自己適合」とは、ＨＣＭシステムが最初に、対象の覚醒から無意識への遷移を分析するための好ましい方法であるＢＩＣに向けて不眠分析を重み付けし、その後、患者の無意識から有意識への遷移を分析するための好ましい方法である聴覚誘発電位応答を重み付けする機能を指す。
【００８３】
本発明のＨＣＭシステムは、複数の分析タイプからのデータ出力の傾向またはシーケンスを評価することにより、最も確率の高い遷移状態を決定することができる。不眠遷移状態の例には、以下の状態が含まれる。
【００８４】
−有意識から無意識へ
−無意識から有意識へ
−睡眠から覚醒へ
−覚醒から睡眠へ
−無意識（または催眠）状態が深まる
−無意識（または催眠）状態を出る
対象の現在不眠遷移状態および現在状態に基づいて自動的に割り振ることのできる分析タイプの例には、以下のタイプが含まれる。
【００８５】
【表１】
2010110631.tif 000003
【００８６】
【表２】
2010110631.tif 000004
【００８７】
本発明のＨＣＭシステムは、１つまたは複数の分析タイプからの即時及び傾向分析出力を考慮して、対象の最も確率の高い遷移状態を決定することができ、次いで、最も価するまたは正確な分析タイプを、対象の意識（催眠状態）、覚醒、睡眠、または不眠の状態に対する主要な決定重み付けとして選択することができる。
【００８８】
本発明のＨＣＭシステムは、分析タイプの様々な組合せおよび傾向分析の様々な組合せによって、患者の不眠を決定するのに最も適切な分析タイプを決定するために、学習機能およびパターン認識を含むことができる。
【００８９】
さらに、本発明のＨＣＭシステムは、分析出力の組合せを認識して、対象の不眠状態または対象の不眠状態遷移を検出する際の精度を向上させることができる。
本発明のＨＣＭシステムは、ＦＦＴ分析と、連続的な１秒間隔（この値は、より低い周波数応答特性が利用されている場合は特に、より大きい値に設定してもよい）の１／２周期振幅分析との両方を適用することができる。ＦＦＴ分析（すなわち９５％スペクトルエッジ（３６））は、ＥＥＧ信号周波数のパワー分布を提供するという利点があるが、Ｒ＆Ｋ分析ＥＥＧ（３４、４５、４６）などによる得点付け基準に従った評価のための混合周波数ＥＥＧ信号を提示しないという欠点がある。１／２周期振幅分析が周波数分析に勝る利点を提供できる例は、３０秒エポックが高振幅デルタ波を含み、デルタ波は３０秒エポックの５０％よりも多くの部分は構成しないが、デルタ波が過度に高振幅なため、３０秒エポックを支配しているように見える場合である。この場合、ＦＦＴを使用することは、このエポックが例えば段階４であることを示すことになる（Ｒ＆Ｋ分析（３４、４５、４６）に従って、高振幅デルタ波内でエポック時間の５０％よりも多い）。しかし例えば、１／２周期振幅分析を用いて、エポックがアルファＥＥＧ波内でエポックの５０％よりも多くを構成することがより明白になった（ＦＦＴ分析よりも）場合、このエポックは、Ｒ＆Ｋによる人間の睡眠の得点付け基準に従って睡眠段階４として得点付けすべきではない。言い換えれば、このような場合、１／２周期振幅分析は、Ｒ＆Ｋによる睡眠得点付け方法をＦＦＴよりも正確に表し、ＦＦＴ分析および１／２周期分析（４５）を利用することにより、ＨＣＭシステムで対象の意識状態（３３）および睡眠状態（３４）を決定する際の精度を向上させることができる。
【００９０】
本発明のＨＣＭシステムは、低品質の電極接続を自動的に代用することを含めて、自動的な入力信号の妥当性検査、最適化、および補償（ＡＳＶＣ）を含むことができる（図１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）。この機能により、システムは、監視対象の変数の入力信号（この適用例では生理的変数だが、一般に信号の監視および分析に関係する他の業界にも適用可能である）を自動的に妥当性検査することができる。妥当性検査は、対象の意識、鎮静、または不眠の状態を監視、検出、または予測するための分析アルゴリズムの一部として、自動的なインピーダンス測定、周波数応答、本線干渉、信号対雑音、信号歪み、およびその他の測定された信号特性を用いて行うことができる。
【００９１】
さらに、本発明のＨＣＭシステムは、システムの動作中に信号条件を自動的に決定し、後続の信号処理を呼び出して、雑音などの望ましくない信号歪みまたは干渉によって引き起こされるアーチファクトを補償または低減することができる。さらに、システムが、実行中の信号妥当性検査および信号品質の問題、信号状態および後続の補償（または信号補正）、信号傾向または信号品質の漸進的な劣化、ならびに存在する信号品質問題をユーザに対して表示することができるように、現在と傾向の両方の信号状態をリアルタイムで表示し、修正済み信号データと補償済み信号データの両方と共に記憶することができる。
【００９２】
本発明のＨＣＭシステムは、システムユーザがリアルタイムでと後での両方で研究検討のために任意の自動信号補償決定を妥当性検査することができるように、すべての信号修正の追跡能力（すなわち監査証跡）を提供することができる。ＨＣＭシステムの別の特徴は、検出された信号劣化および後続の信号補償に関係してユーザによる資格認定をいつでも提供できる機能である。別の機能によれば、ＨＣＭシステムのユーザは、自動または手動で（ユーザの自由裁量で、または信号劣化および提案される補償に対する資格認定への同意に基づいて）、信号品質を最適化または改善するために信号補償を呼び出すことができる。信号妥当性検査および後続の信号補償の追跡能力（監査証跡）は時間同期がとられる（記録された信号と）ので、必要なら修正済み信号を取り消して（未修正にして）元の信号フォーマットにすることができる。
【００９３】
さらに、信号妥当性検査は、信号品質を最適化して様々な信号処理アルゴリズムの適用を改善することを可能にする手段をシステムに提供することができる。
本発明のシステムは、識別された低品質の信号チャネルに代えて、冗長なまたは予備の電極チャネルを適合させるかまたは再割り当てすることができる。具体的には、このシステムは、取り付けられたすべての電極およびセンサの品質について自動的にユーザにアラートすることができる。低い信号品質が検出された場合、システムは、信号品質の問題を素早く識別して解決するための推奨またはヒントを、ユーザに助言することができる。
【００９４】
過去、表面電極接続は、様々な生理パラメータおよび監視の用途で適用されてきた。しかし、表面電極接続に伴う問題の１つは、患者の汗、動きや、電極と患者の間の接続電解液が乾ききってしまうことを含めたいくつかの条件の結果、患者への接続の品質が劣化する可能性があることである。具体的には、電極の品質は、集中治療や手術室環境などに関連する適用例では、麻酔深度監視システムの場合と同様に特にクリティカルなことがある。
【００９５】
本出願人の知る限り、冗長電極の接続と、ルーチンインピーダンス測定および他の信号妥当性検査技法（図１８−ＭＦＤブロック７参照）による自動電極接続品質および妥当性検査と、低品質な電極接続を冗長（予備）電極接続で自動的に代用すること（図３５（ＩＡＭＥＳ）または３７（ＩＳＥＳ）参照）とを使用した者はいない。本発明のシステムは、一体型の電極−センサおよび無線／充電式電極−センサと共に、冗長電極システムを利用することができ、それにより、精神状態、聴覚、視覚、覚醒感覚、不安感覚、生命徴候などの生理状態を含めた、麻酔深度の監視（電極−センサアタッチメントの数、信頼性、単純さが非常にクリティカルな場合）および分析のための電極およびセンサの数を最小限に抑えることができる（わずか３つのセンサ−電極で済む）。
【００９６】
本発明のシステムは、自動的な分析妥当性検査、補償、最適化、フォーマットおよび分析の適合、確率割当て（ＡＡＶＣＯＡＦＡ）を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）。このシステムは、対象の意識状態（および麻酔処置想起の被りやすさ）を決定するようにアルゴリズムを適合させると同時に、ほぼリアルタイムで、以下のことを決定してユーザに対して表示できるようにすることができる。すなわち、採用する信号分析方法（Ｃ３ＥＥＧ信号ではなく最適化ＢＩＣ（外側頬骨表面電極）から得られるＲ＆Ｋなど）、信号ステータス、信号の傾向または漸進的な劣化（（ＡＶＣＯＡＤＳＰ）に詳述されているものなど）、または、例えば入力信号接続の劣化や改善された信号入力の接続によって生じた分析品質である。言い換えれば、このシステムは、入力信号の品質を妥当性検査し、妥当性検査した信号チャネルに最も適した変更済み分析方法またはフォーマットを自動または手動でアクティブ化することにより、最も適切な（正確で信頼性のある）分析方法（アルゴリズムタイプ）を決定することができる。分析方法は、監視されている患者信号の存在、ステータス、および品質に従って決定することができる。
【００９７】
自動分析妥当性検査に関する別の機能は、入力チャネル接続が劣化しているときなど、既存の分析フォーマットを変更する必要がある場合に、システムが分析フォーマットの別形を適合させるか再割当てし、あるいは分析フォーマットを代用することができることである。
【００９８】
このシステムは、適用された分析プロセスの品質および確率を自動的にユーザにアラートすることができる。システムはまた、分析妥当性検査の劣化または問題を素早く識別して解決するための推奨またはヒントを、ユーザに助言することもできる。
【００９９】
本発明のＨＣＭシステムは、例えば、実行中の分析妥当性検査ステータス、分析品質の漸進的な劣化、および信号劣化による後続の分析変動または分析補償をユーザに対して表示することができる。
【０１００】
さらに、分析タイプをアクティブ化した後は、様々な分析方法に関連する確率を決定するために、重み付け技法を適用することができる。例えば、ＢＩＣ（外側頬骨、表面電極配置）から得られるＲ＆Ｋ  ＥＥＧ分析は、Ｃ３（表面電極）から得られるＲ＆Ｋ  ＥＥＧ分析ほど高い確率を生み出さない。
【０１０１】
本発明のＨＣＭシステムは、適用される分析パラメータが妥当性検査済み信号に応じて決まるような睡眠覚醒分析などの場合に、信号妥当性検査にリンクされた自動分析フォーマットを提供することができる。例えば、ＥＥＧ外側頬骨電極の妥当性だけが検査された場合は、ＥＭＧおよびＥＯＧ信号を含むより複雑な分析信号の組合せではなく、周波数最適化されたＥＥＧ外側頬骨信号を分析に利用することができる。
【０１０２】
本発明のシステムは、患者データリンク分析（ＰＤＡ）を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）。このシステムは、対象の意識状態（および麻酔処置想起の被りやすさ）を決定するのに使用される分析アルゴリズムを、対象の体格指数（体重、身長）、性別、年齢などのクリティカルなデータに従って適合させることができる。このような患者データリンク（ＰＤＡ）分析により、対象の体格指数、年齢、性別、医療履歴、およびその他の関連情報など、患者特有のデータを分析アルゴリズムで利用して、対象の意識、鎮静、または不眠の状態を監視、検出、または予測することができる。
【０１０３】
患者特有のデータは、従来技術の患者監視システムに入力される。しかし場合によっては、患者特有のデータは、監視システムに関連する監視方法または分析方法にかなり影響を及ぼす可能性がある。本出願人の知る限り、患者の体重、年齢、性別などのクリティカルなパラメータを麻酔深度監視の感度および重み付けにリンクさせた者はいない。本発明のＨＣＭシステムは、監視されている生理パラメータの分析の重み付けまたは感度を変更することができる。この一例は、性別および体重がこれらのパラメータに対して有する影響により、対象の体重または性別が（経験的な臨床データに従って）所与の濃度の麻酔剤の最適作用帯域に影響を及ぼす場合である。
【０１０４】
本発明のＨＣＭシステムは、何らかの患者データを利用することができ、患者データは、ある患者と次の患者との間のばらつきに関連する感度または重要なしきい値を変化させることがある。このデータの「利用」とは、様々なユーザ表示装置のクリティカルな表示しきい値レベルおよび感度を例えば補償することを指す。これらのユーザ表示装置しきい値および関連する感度変化は、例えばこのシステムを使用していくつかの麻酔剤の麻酔深度の感度を監視するときなど、クリティカルな適用例に従って変化する場合がある。
【０１０５】
以下の表Ａに、患者特有データ入力パラメータの一例を示す。
【０１０６】
【表３】
2010110631.tif 000005
【０１０７】
本発明のシステムは、較正リンク分析（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１、４２、４５参照）を含むことができる。このシステムは、対象の意識状態（および麻酔処置想起の被りやすさ）を決定するのに使用される分析アルゴリズムを、対象が様々な予備研究または事前テスト研究にどのように応答するかなどに関する、対象のクリティカルな較正データに従って適合させることができる。異なる対象間のばらつきをより正確に考慮する目的で対象の生理パラメータの特性を決定するために、この「較正データ」には、特定の患者の予備研究から得られたしきい値およびパラメータを含めることができる。
【０１０８】
この機能は、例えば対象がクリティカルな手術を受ける場合に重要なことがある。麻酔施与に関連するリスクを最小限に抑えるために、予備較正研究を行うことができる。この研究は、特定の薬剤投与の値と、分析状態（ＢＩＣ／ＡＥＰ／Ｒ＆Ｋ／９５％スペクトルエッジなど）係数との表、または薬剤投与の程度の変化に関連付けた特定の分析値の表を記憶できる機能を含むことができる。
【０１０９】
本発明のシステムは、局所的または全身的な運動神経、感覚神経、筋肉応答、覚醒の分析を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１〜４５参照）。このシステムは、対象の意識状態（および麻酔処置想起の被りやすさ）を決定するのに使用されるアルゴリズムを、対象の覚醒状態（通常は監視された信号の周波数および振幅のシフトから検出される）または筋肉応答（例えば手術中や医療処置中の）を監視および検出するのに従って適合させることができる。システムは、このデータを、対象の遷移状態、または医療処置に対する生理応答および精神状態の応答についてのアラート手段または検出手段として、ならびに意識状態検出の手段として適用することができる。言い換えれば、筋肉変化または覚醒イベントは、対象の筋肉応答を示す場合があり、これは、対象の局所的な麻酔効果、または対象の意識状態および局所的な筋肉応答を示す場合がある。
【０１１０】
具体的には、筋肉運動または活動の局所的な監視および検出は、医療処置に関連する応答領域または感覚領域との関連で覚醒および筋肉監視を局所化する手段を提供することができ、したがって、麻酔をかけられた対象の領域が不適切な麻酔薬投与に対応する筋肉応答または神経応答を示す場合に、即座にフィードバックを提供することができる。このシステムは、切開またはその他の医療処置に関連して、またはそれに時間リンクさせて対象の運動応答および感覚応答を検出することにより、局所麻酔の効果を正確に監視および記録することを含むことができる。時間リンクの機能は、対象の麻酔状態と聴覚系の性能または応答とを手術処置の間中ずっと監視および分析することができる場合に、選択された耳に関する（蝸牛）処置から、対象の精神状態と応答状態の両方を監視および分析する手段を提供することができる。覚醒を検出するための業界標準技法（例えばカナダ・タスクフォース）（３５）を本発明のシステムで利用することができる。
【０１１１】
本発明のＨＣＭシステムは、手術または医療処置を受けている間の、電気刺激パルス（誘発電位）と対象の神経応答または筋肉応答のテストとを含むことができる。電気刺激パルスは、対象の身体上の選択された励起位置に加えることができ、応答（神経または筋肉）は二重監視モードで機能することができ、それにより、対象の意識状態または不眠状態の決定（麻酔深度監視で）と、対象の選択された筋肉または神経の応答および性能の決定とを同時に行うことができる。この「二重監視」機能は、特に、対象が慎重および厳密を要する手術または処置を受けているときに有用である。
【０１１２】
本発明のシステムは、統合麻酔監視電極システム（ＩＡＭＥＳ）を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、３８、４１〜４５参照）。ＩＡＭＥＳは配線式とすることも無線式とすることもできる。ＩＡＭＥＳは、単純、低コスト、かつできるだけ邪魔にならない電極システムを含むことができ、この電極システムは、使い捨てとしてもよく、置換可能なＥＡＳへのコネクタインタフェースを使用して再利用可能としてもよい。あるいは、ＥＡＳは無線電子モジュール（ＷＥＭ）と一体化させることもできる。完全に使い捨てのバージョンは通常、より低コストであり、いくつかのより低コストなオプションでは無線インタフェースを含まない場合がある。この、より低コストな完全使い捨てバージョンは、低コスト表示手段を備える低コストデータロギングシステムを含むことができる。完全使い捨てバージョン用の低コスト表示手段は、例えば指数尺度に関する表示出力と、情報を取り出すためのディジタルインタフェースまたはデータカードとのうちの一方を含むことができる。
【０１１３】
ＩＡＭＥＳシステムは、電極取付けシステム（ＥＡＳ）とＷＥＭ部とを含めた２つのコンポーネントに分けることができる。完全使い捨てのシステムは、さらにコストを削減するために一体型のＷＥＭとＥＡＳ部を含むことができる。
【０１１４】
ＥＡＳシステムは、リモート患者取付け電極送受信機監視ステーションであり、患者データをＷＥＭモジュールに入力する手段を含む（以下参照）。ＥＡＳは、システム構成を特定の電極タイプ（すなわちＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、ＥＥＧなど）に従って設定することを可能にするコード識別システムを含む。
【０１１５】
ＥＡＳは、対象に関連する生理変数を電気的にピックアップするために患者の皮膚表面に容易に取り付けることのできる導電面を含む。これらには、通常のバイコヒーレンスＥＥＧ変数を検出するための左右の外側頬骨に配置される電極、眼球運動に関連するＥＯＧ電気信号を検出するための左右目尻の眼電極、対象の顎の筋肉活動および平静状態を検出するための顎下ＥＭＧ電極、電気生理学的基準信号を提供するためのＡ１またはＡ２電極（電極システムのフォーマットに応じて決まる）、開眼活動および開眼率を検出するための眼瞼位置センサの組合せが含まれる。
【０１１６】
結合（ハイブリッド）システムは、Ｒ＆Ｋおよび／またはバイコヒーレンス信号アタッチメントを１つの無線ハイブリッドデバイス中に備えることができ、したがって、家庭での大規模な不規則睡眠監視、医療処置および手術などのよりクリティカルな用途、あるいは、従業員または空運／陸運／海運作業員の不眠状態監視のための道を開くことができる。オプションとして、顎下ＥＭＧおよび／または聴覚音声出力デバイス（イヤホン、ヘッドホン、またはスピーカ）および／または聴覚信号ピックアップデバイス（表面電気生理学的電極）を含めることもできる。
【０１１７】
無線電子モジュール（ＷＥＭ）システムは、ＥＡＳモジュールに接続を嵌めるように設計された小型、低電力、軽量のモジュールを含むことができる。ＷＥＭモジュールは、以下の機能を提供することができる。
【０１１８】
−ＥＡＳモジュールから生じる患者データの１つまたは複数のチャネルのためのインタフェース
−電極およびセンサの増幅（ＤＳＰおよび／またはアナログ方法）
−フィルタリング（ＤＳＰおよび／またはアナログ方法）
−１つまたは複数の（種々の形状、周波数、振幅の）局所テスト波形の生成を含めた較正テスト
−インピーダンス測定
−信号品質測定
−入力ＤＣオフセット測定
−無線データ送受信機能、およびＤＳＰまたはマイクロコントローラデータ処理機能
−電極タイプ（例えばＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、ＥＥＧなど）を詳述する参照コード識別
ＷＥＭ送受信機モジュールは、電極信号全体のインピーダンス値、信号の品質尺度、電極タイプ（すなわちＥＥＧ、ＥＯＧ、ＥＭＧ、ＥＥＧなど）を詳述する参照コード等のデータなど、生理信号および様々なテストデータを送信することができる。ＥＡＳ送受信機モジュールはまた、インピーダンス測定要求、テスト波形または較正波形の生成、信号品質データまたはその他のデータの尺度など、様々な制御コマンドおよびテストコマンドを受け取ることもできる。
【０１１９】
ＷＥＭシステムには、充電式または使い捨ての電池や、使用中にまたは充電手順としてＲＦまたはＥＭＦ誘導によって充電する機能を備える自己電力供給型電極などを、任意に組み合わせることによって電力を供給することができる。
【０１２０】
ＷＥＭモジュールは、ＥＡＳモジュールに直接取り付けることもでき、中間無線リンクまたや配線式アタッチメントを介してＥＡＳモジュールに取り付けることもできる。あるいは、ヘッドバンド、ヘッドキャップ、帽子、腕装着型デバイスやその他のデバイスなど、患者に装着させるか取り付けるデバイスに、ＥＡＳおよび／またはＷＥＭモジュールを組み込むこともできる。
【０１２１】
ＷＥＭモジュールは、電力補給をもたらす無線周波数または電磁周波数によって自己電力供給することができる。このシステムは、ＷＥＭモジュール中の電源を充電する手段として無線信号または電磁信号を利用することができる。
【０１２２】
ＩＭＥＳデバイスは、ＩＭＥＳへの無線データインタフェース機能を備える近接のまたは遠隔の監視システムに無線リンクさせることができる。近接監視システムは、車の座席のヘッドレストを含むことができ、自己電力供給型ＩＭＥＳシステム（通常はＥＭＦ電力充電システム）を、運転手の座席のヘッドレストまたは他の好都合なまたは適切な位置に収納された送受信機デバイスに無線リンクさせることができる。ＷＥＭは、リモートコンピュータデバイスに無線リンクさせることができ、リモートコンピュータデバイス中でＷＥＭデータを記憶、表示、および／または分析することができる。リモートＷＥＭデバイスはまた、較正およびインピーダンステストのためにＷＥＭモジュールへの制御式インタフェースを提供することもできる。ＷＥＭはまた、移動電話機や無線モデム、または、インターネット接続を含むネットワークインタフェースに無線リンクさせることもできる。
【０１２３】
ＩＭＥＳデバイスがローカル（ＷＥＭモジュールに組み込まれる）またはリモート（無線または配線リンク）ＢＩＣ分析と合体すると、ＩＭＥＳデバイスは、無線電極オプションによって車両または機械のオペレータの不眠状態を検出するための分析を提供することができる。
【０１２４】
本発明のシステムは、開眼センサ（ＥＯＳ）を含むことができる（図３４、３５、３７、４２参照）。ＥＯＳシステムは、開眼を感知および測定するための改良型のデバイスを提供することができる。過去、眼球運動または眼瞼運動を検出するためには、眼球運動センサ（ピエゾまたはＰＶＤ運動センサなど）および電極（ＥＯＧなど）がそれぞれ使用されてきた。しかし、麻酔深度監視に関連する問題の１つは、医療処置中に早く覚醒しすぎる患者がおり、眼を開くと悲惨な情景が見えてしまい、その後で想起または悪夢が生じる恐れがあることである。さらに、このような場合に患者が訴訟を起こすかもしれないという問題がある。したがって、患者の状態および開眼量についての客観的かつ正確な記録が重要である。このような開眼センサをユーザが較正できるようにするシステムも価値があるであろう。本発明のＨＣＭシステムは、対象の開眼の程度を較正しながら検出するためのこのようなセンサ（図３４参照）を含むことができる。
【０１２５】
ＥＯＳシステムは、眼瞼位置モニタおよびＥＯＧセンサを含む。ＥＯＳシステムは、対象の眼瞼の位置を任意の時点で検出する機能と共に、従来型の表面電極による電気生理学的信号の感知を含むことができる。眼球運動と開眼の感知を組み合わせることにより、対象の眼の領域に理想的に適した、単純かつ侵襲性が最小限に抑えられた感知システムを提供して、瞬きの詳細およびレート、開眼率、および眼球運動情報を提供することができる。このセンサは、監視システムに無線接続しても配線接続してもよい。ＥＯＳシステムは、ＥＯＧ感知が同じセンサ取付けシステム内で達成される実施形態で提供することもできる。特別な設計変形では、単純な自己取付け式センサを提供することができ、このセンサは、バンドエイドを貼るのと同様にして安全かつ容易に取り付けることができる。
【０１２６】
自己取付け式電極を使用した他のオプションでは、電極は、低コストの使い捨てコンポーネントとより高価な再利用可能コンポーネントを含むことができる。例えば、コネクタおよび電子回路は再利用可能とし、センサの取付け部は使い捨てとすることができる。
【０１２７】
ＨＣＭシステムは、対象のＥＯＳセンサ使用開始時または使用中の任意の段階で眼の位置を較正するための改良型の機能も提供することができる。較正は、様々な条件下で（例えば対象に眼を閉じるように言うことによって）ＥＯＳセンサの出力を決定（較正データとそれに対応する開眼ステータスとを測定、記憶、および決定）して、応答ＥＯＳ信号を記憶することにより、適用することができる。ＥＯＳシステムは、ＷＥＭおよびＥＡＳのフォーマットを組み込むことができる。
【０１２８】
本発明のシステムは、統合睡眠電極システム（ＩＳＥＳ）を含むことができる（図３５、３７、４２参照）。ＩＳＥＳデバイスは、対象の睡眠／覚醒分析のための自己取付け式電極システムを提供することができる。この電極システムは、モノリシックな自己接着式かつ自己取付け式電極システムの一部として、外側頬骨用のまたは任意の２つのＥＥＧ電極を対象の額に取り付けることができる。ＩＳＥＳデバイスの信号出力に分析方法を適用して、睡眠／覚醒またはバイコヒーレンス分析を提供することができる。可撓性のある挿入部により、様々な患者サイズに対応するように弾性を持たせやすくすることができる。電極には、取付け式バージョン、使い捨てドット表面の再利用可能電極（３Ｍ製のものなど）、再利用可能／使い捨て電極を含めて、様々な電極を含めることができる。ＩＳＥＳシステムは、無線電極モジュール（ＷＥＭ）および電極取付けシステム（ＥＡＳ）のフォーマットを含むことができる。
【０１２９】
本発明のシステムは、統合分析指数のリアルタイム表示を有し、少なくとも２つの重み付けされ結合された分析モードを組み込んだ、ユーザによりプログラム可能なデバイスを含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１〜４５参照）。この装置は、以下のアルゴリズムの同時かつリアルタイムの分析の組合せを含めた、１つまたは複数の分析アルゴリズムを出力する機能を含むことができる。すなわち、Ｒ＆Ｋ分析（３４）、ＡＥＰ（３０）、スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ（４）、バイコヒーレンス（ＢＩＣ）分析（３３）、初期波分析（５）、聴覚応答（３０）、覚醒分析（３５）、身体運動分析（３４）、９５％スペクトルエッジ分析（３６）、対象の意識状態に関連する麻酔位相およびスペクトルエネルギー変動測定（３０）、パルス過渡時間（ＰＴＴ）ベースの覚醒検出（３１）、ＰＴＴ尺度およびＰＴＴベースの血圧基準尺度、パルス酸素測定ＳＡＯ２、単純な非侵襲性の酸素濃度計を使用したＰＴＴベースの心拍および血圧、交感神経覚醒検出のためのＰＡＴ分析（１０４〜１０８）、ＥＥＧスパイク−Ｋ複合−波−活動−イベント分類（４７）、バイオブランケット−心臓−体温−ＰＴＴ血圧−呼吸−呼吸音（４９）である。特定のタイプの分析は、信号妥当性検査、分析要件のユーザ選択（麻酔深度、不眠、睡眠覚醒など）、およびシステムへの電極入力によって決定することができる。
【０１３０】
本発明のＨＣＭシステムは、対象の現在意識状態または催眠状態の単純な尺度を表す単純な表示モードをユーザに対して提示することにより、従来技術の制限に対処する。ＨＣＭシステムのこの特定の態様は、本明細書に述べるように広範にわたる複雑な分析測定にもかかわらず、対象の意識の単純な尺度をエンドユーザと通信することができる。単純な全体測定および表示方法を提供することに加えて、ＨＣＭシステムは、対象の意識または不眠状態の任意の表示に関する完全なシステム検証および追跡機能のために、すべての記録済み生データおよび各分析方法の出力を記憶および表示する手段も提供することができる。生データおよび分析データは、記憶しておくことができ、システム性能および動作を検証するのに時々必要になったときに再検討、報告、印刷するために、後で利用可能とすることができる。
【０１３１】
本発明のＨＣＭシステムは、実際のＥＥＧ振幅変動を予測ＥＥＧ振幅変動と比較することによって、意識状態または対象の不眠を予測する精度を向上させることができ、予測ＥＥＧ挙動が、麻酔深度予測に対する、麻酔薬施与中のＥＥＧ振幅変動の予測を含むことができる（２９）（図１６、１７、１８、３４、３５、３７、４１〜４５参照）。ＨＣＭシステムは、運動や、過剰なベータ周波数など他の形のアーチファクトに関連するＥＥＧ振幅変動とは異なる、ＥＥＧバーストなど生理現象に関連するＥＥＧ振幅変動を認識することができる。
【０１３２】
本発明のＨＣＭシステムは、振幅分析をＥＥＧ信号に適用することができる。対象からの監視されたＥＥＧ振幅を分析して、この信号を既知の振幅傾向または信号挙動と比較することにより、麻酔薬施与の予測精度を向上させることができる。「既知の」挙動傾向は、わかっているかまたは予測されたＥＥＧ振幅変動（挙動）シーケンスまたは傾向を、例えば覚醒または麻酔状態にある対象の実際のＥＥＧ振幅またはＥＥＧ振幅変動パターンの基準とすることにより、麻酔深度の状態を予測する手段を提供することができる。
【０１３３】
本発明のＨＣＭシステムは、ニュージーランド、ハミルトンのワイカト病院麻酔科のＭｏｉｒａ  Ｌ．Ｓｔｅｙｎｅ−ＲｏｓｓおよびＤ．Ａ．Ｓｔｅｙｎｅ−Ｒｏｓｓ（２９）によって「白色雑音駆動の皮質に対する理論的脳波定常スペクトル：全身麻酔によって誘発される位相遷移の証拠」という題名の論文で述べられているような振幅傾向予測および信号モデル化を参照することができる。この論文は、昏睡性無意識への遷移におけるクリティカルな時点の近くでＥＥＧスペクトルパワーが増大することを述べている。前述の重み付け方法と同様のコンテキストで、本発明のＨＣＭシステムは、ＥＥＧ信号の振幅分析からの分析出力を重み付けすることができる。ＥＥＧ分析は、対象の有意識から無意識およびその逆の遷移に関連する、監視された実際のＥＥＧ信号および傾向と予測された信号または傾向とを比較することを含むことができる。
【０１３４】
振幅処理の出力は、対象の麻酔深度、催眠状態、覚醒深度、疲労、または不眠に関連する監視、検出、およびアラートにおいて最終的に考察するために、重み付け表に入力することができる。
【０１３５】
本発明のシステムは、プログラム可能電極インタフェースシステム（ＰＥＩＳ）を含むことができる（図１６、１７、１８、３４、３５、３７参照）。ＰＥＩＳ装置は、直感的なユーザガイダンスおよび操作の手段を提供することができる。ＨＣＭシステムのユーザは、所望の機能（例えば麻酔深度監視、不眠監視、覚醒監視）を選択することができ、システムは、ＬＥＤ、ＬＣＤまたはその他の表示システムによって、必要な電極接続と、様々な表面電極の位置などの推奨される対象上の位置とを光らせることができる。
【０１３６】
ＰＥＩＳ装置は、どの電極に注目する必要があるかをユーザに示すプロンプト機能を提供することができる。例えば、過剰なインピーダンスのために表面電極を付け直す必要がある場合などである。
【０１３７】
好ましい一実施形態では、ＰＥＩＳ装置は、タッチスクリーン式のプログラム可能電極取付けガイダンスシステムを含むことができる。
本発明のシステムは、生物学的ブランケットセンサ（ＢＢＳ）を含むことができる。ＢＢＳは、覚醒運動、身体運動、呼吸音、心音、呼吸、心拍、パルス過渡時間、血圧、および体温を決定するのを助けるための一定範囲の測定値を提供する配線式または無線インタフェースを可能にすることができる。
【０１３８】
ＢＢＳ装置は、センサ素子によって感作させることができ、それによりセンサは、対象の動きが抵抗素子、ピエゾまたはＰＶＤ素子のインピーダンスを変化させるのに反応する（４９）。
【０１３９】
本発明のシステムは、統合無線リンクＥＣＧおよびパルス過渡時間（ＰＴＴ）監視および分析による、生物学的センサ酸素濃度計を含むことができる（図３３参照）。この装置は、対象の血圧変動、睡眠または意識断片化の検出に関する微小覚醒検出（限定しないが麻酔深度意識監視および分析に特に有用である）、酸素測定、体温、ＥＣＧ波形および分析、心拍変動およびカーディオバリストグラム、呼吸監視出力、および呼吸イベント検出を監視することができる。
【０１４０】
従来技術の非侵襲性血圧デバイスは、指に取り付けるプローブなどの技法を利用する。これらの指取付け式システムは、患者の指に圧力を加えるものであり、一定時間にわたり患者に取り付けられた後で不快感をもたらす可能性がある。提示されてきたその他の非侵襲性血圧測定には、定性的方法が含まれる。このような定性的方法の１つは、対象の心電図（ＥＣＧ）波形およびパルス波形を利用した計算によってパルス過渡時間（ＰＴＴ）を定性的に得るものである。ＥＣＧ波形は通常、胸部に配置されたＥＣＧ表面電極アタッチメントから得られる。パルス波形は、患者の指などに位置するパルス酸素濃度計プローブアタッチメントのプレチスモグラフパルス波形から得られる。定性的な血圧値を得るための計算は、ＰＴＴと血圧の間にある関係に基づく。プレチスモグラフデータはまた、交感神経の覚醒条件を確立するのに使用することもでき（１０４）、交感神経の覚醒条件は、ストレスまたは不安に関係する場合があり、早く覚醒しすぎることの生理的徴候である。
【０１４１】
しかし、多くの患者監視の適用例では、継続的にほぼリアルタイムで対象の血圧を測定して、大きな生理的血圧変化または関係するイベントを検出する必要がある。
さらに、侵襲性を最小限に抑えた既存の血圧測定方法では通常、カフデバイスを対象の上腕に配置する。カフデバイスを膨張収縮させて、血圧を測定することができる。この血圧測定方法は、定期的に患者に適用することができる。侵襲性を最小限に抑えたその他の血圧測定方法には、同様の膨張収縮する帯の付いたリストバンドカフが含まれる。これらのリストバンドカフ血圧システムは、上腕カフタイプのシステムよりも潜在的に侵襲性が低いが、リストシステムの測定信頼性は、配置の影響をより受けやすく、一貫した信頼性のある測定値を得るのが困難になりやすいことは明らかである。このような測定技法は明らかに不快、複雑、不便なので、これらのカフタイプシステムは両方とも、リアルタイムで継続的な血圧監視の適用例（麻酔深度、不規則な呼吸、不規則な睡眠の監視など）に日常的に使用されることはない。
【０１４２】
リアルタイムの血圧測定技法の目的は、３点無線局所化ネットワークを適用して（必要なら生データおよび分析結果をリモートコンピュータに送信することができる）、非侵襲性を最小限に抑えたできるだけ目障りにならない血圧測定装置を提供することである。この装置の一態様では、臨床的に受け入れられている上腕カフ膨張／収縮の測定標準が、較正および絶対的な血圧測定を提供することができ、酸素濃度計の指（酸素濃度計パルスのための別の位置の例）ＳＡＯ２測定が、プレチスモグラフ（パルス遷移時間を測定するためのパルス波形を提供する）およびＥＣＧ表面電極と共に、基準心臓信号を提供することができ、この基準心臓信号を酸素濃度計指パルス信号と共に使用して、パルス遷移時間についてリアルタイムで計算を行うことができる。パルス遷移時間は、定性的な血圧測定の手段として認識される（３１、３２）。
【０１４３】
従来技術とは対照的に、本発明のＨＣＭシステムは、定期的なカフ取付け式（腕、手首、またはその他の患者取付け位置）血圧測定システムを、酸素濃度計パルス波形およびＥＣＧ波形（ＰＴＴ計算のため）と共に適用することができる。定期的なカフベースの血圧測定と共にＰＴＴを（酸素濃度計パルス波形およびＥＣＧ波形によって）利用するこの方法は、カフの値から定量的な血圧測定値を得て、ＰＴＴで計算された信号から定性的な血圧測定値を得る手段を提供することができる。言い換えれば、ベースラインの定量的な血圧値をカフ血圧値から得て、継続的かつ定性的な血圧値をＰＴＴ値から得ることができる。このタイプのシステムの利点は、正確で、血圧を継続的に監視することができるが、膨張収縮を定期的な時間間隔でのみ実施することによって患者を快適に維持するという点である。
【０１４４】
さらにこのシステムは、パルス酸素濃度計とＥＣＧ電極と血圧カフの無線相互接続を適用することで、ユーザ動作を簡単にすることができる。無線相互接続により、リモートの無線または配線リンク位置（患者監視デバイスなど）、ＥＣＧ電極取付け位置、酸素濃度計指プローブ位置、または血圧カフ位置で、継続的な血圧を計算することができる。
【０１４５】
本発明のシステムは、視聴覚記録および発話感覚妥当性検査システムを含むことができる（図４３参照）。これは、視聴覚記録または再生、ならびに麻酔深度分析データおよび生データの時間同期を提供することができる。視聴覚記録は、麻酔深度監視に関連する生理的データまたは分析データを相関させる手段を提供することができる。
【０１４６】
視聴覚システムは、いくつかのオプションで構成することができる。あるオプションは、測定された対象の生理的データに同期させた複数の音声チャネルを記憶する機能を含むことができる。記憶され監視された（オプションで分析または要約された）音声チャネルは、対象の発話感覚系に関連する監視および検出に対応するように、対象に関連する音または声を含むことができる。この機能は、部分的に麻酔がかかった患者が、万一、部分的にまたは完全に覚醒し、それに関連して医療処置の望ましくない想起を被る可能性があるときに、医療チームに知らせようとする場合の最後の砦として採用することができる。
【０１４７】
このシステムのユーザは、生理的イベントまたは生理的イベントの組合せをイベントマーカとして選択することができる。イベントマーカは、重要なまたは関連するイベントを指す時間マーカの基盤を形成することができる。イベントマーカは、特定の音声および／またはビデオ関連イベントに関連付けることができる。「音声」および／または「ビデオ」関連イベントには、生理的関連イベントや環境関連イベントが含まれる。生理的関連イベントには、意識状態における患者の重要な変化（すなわちレベルが一定しきい値条件を超える）または関連する変化（ユーザまたはシステムのプログラム済み検出しきい値に関連する）に関係付けることのできる患者データ変化が、組合せでまたは単一で含まれる。このシステムがビデオ、音声、生理的データ、および分析データの間でとる時間同期は、開眼ステータス、ＡＥＰ、覚醒、バイコヒーレンス分析、およびその他の分析状態によって示される対象の意識状態との関連で音声およびビデオを記録して分析する手段を提供することができる。
【０１４８】
音声および／またはビデオ「関連」イベントの一例は、しきい値レベル（ユーザ設定またはシステムデフォルト設定）を超え、意識が開始する可能性があることが示される場合である。聴覚誘発しきい値を超えたことの検出を、「環境」音声しきい値および／またはシステム生成の音声しきい値を超えたことの検出にリンクすることができ、「環境」音声は、手術室で音楽、発話、またはその他の雑音源から記録される音声を指す。「システム生成の音声」は、音声刺激クリックを指し、これは、手術処置中に患者の片耳または両耳に加えることができる。
【０１４９】
このシステムは、聴覚誘発電位振幅が一定しきい値条件（通常は、トリガポイントからいくらかの時間遅延で測定される特定の平均振幅）を超えたことなど、生理的イベントとの関連で、事前設定済みの環境音声しきい値を超えたことを検出することができる。この「機能」は、麻酔施与を含む処置に関連する聴覚想起が生じる可能性が高いことの妥当性検査または根拠のための効率的な（システムまたはユーザしきい値プログラミングに応じて決まる）方法を提供することができる。システムは、環境音声の発生（手術室環境内の音声の記録から検出されたもの）と、対象の聴覚ステータス（聴覚神経監視信号から検出されたもの）との関連を、要約したグラフまたは数値の形式で提示することができる。この「関連」により、システムユーザは、患者の聴覚応答と、実際の音声だと主張されている想起との相関を効率的に検討することができる。法的な目的では、この機能により、対象の聴覚神経が実際にアクティブだったかどうか（無意識状態の間に非アクティブだったのとは反対に）、また、特定の音楽または単語の聴覚想起だと主張されているものが実際に可能だったかどうかを検出することができる。「環境音声」の記録は、患者のイヤホンやヘッドセットスピーカシステム（聴覚誘発電位に関する音声クリックを生成するのに適用される）の外側に取り付けたマイクロホンなど、患者に取り付けたマイクロホンを使用して達成することができる。このタイプの方法は、二重目的のセンサ／スピーカシステムを提供するとともに、患者の聴覚システムに関連する特定かつ指向性の音声ピックアップも提供するという利点を有する。
【０１５０】
同様に、対象が手術中の視覚想起を主張する場合も、適切に配置された手術室カメラを生理的データおよび分析と時間同期させて、主張されている視野を記録することができる。視覚想起は、例えば対象の開眼に関するシステム検出（手動、自動、またはコンピュータ補助による）と比較することができる。法的な目的では、この機能により、対象が主張している視覚想起が、両眼を閉じていたときなどには不可能であるのに反して実際に可能だったかどうかを検出することができる。
【０１５１】
言い換えれば、このシステムは、音声の妥当性検査を可能にする。すなわち、対象のＡＥＰデータにより、主張されている聴覚想起が例えば非アクティブな聴覚誘発電位と同時に起こったことが示された場合、このことは、聴覚想起が生じた手術の主張に対して医学的に抗弁するためのデータを支持することができる。同様に、患者のビデオも、視覚想起の主張が患者の開眼ステータスと同時に起こったか否かを開示することができる。
【０１５２】
他の例では、特定のしきい値条件を超えた場合などの重要なバイコヒーレンス分析を、対象の手術中に記録されたビデオおよび音声と時間同期したフォーマットで検討することによって妥当性検査することができる。この妥当性検査により、手術処置に関連する聴覚または視覚想起などの主張を定量的なデータで確証することができる。
【０１５３】
このシステムはオプションで、対象の味覚を記録する手段を含むこともできる（麻酔ガス送達に関連するかもしれない味などの味覚想起を主張する患者もいる）。これは、味覚バイオチップを利用し、意識状態と、味覚および／または生理的味覚センサによる生理的パラメータおよび分析パラメータとの関連をやはり提供することによって可能である。場合によっては、医療専門家が味覚センサによる感覚系ステータスの監視を必要条件と見なすこともある。
【０１５４】
別のオプションは、同時に獲得される２つの画像を使用するものであり、各画像は異なる光の波長で獲得される。この場合、患者の顔からの反射は、眼の反射を除いては同一であるとすることができる。この２つの画像を減算することにより、対象の眼からなる第３の画像を生成することができる。最後にこの患者の眼の画像を測定して、非侵襲的に、かつ邪魔にならないように対象の開眼および瞬きレートを測定することができる（９９）。ＰＥＲＣＬＯＳ方法を利用したこのデータを、ＨＣＭシステム中で比較的信頼性のある尺度として使用して、特に対象が麻酔をかけられていて無意識であるはずのときに対象の眼が開いていることを確認することができる（１００）。
【０１５５】
開眼の値は、患者の開眼割合の単純な尺度を提供することができ、麻酔処置中の対象の視覚想起または覚醒している可能性のリスクをはっきりと示すことができる。
本発明のシステムは、肢で制御する警報のための、患者警報アラートシステムを含むことができる（図４４参照）。ＨＣＭシステムは、患者のいずれかの肢、または患者の身体に近接するその他の位置に接続されているか取り付けられた、あるいはその位置からアクセス可能な、配線式または無線リモートデバイスを含むことができる。このリモートデバイスは少なくとも、患者が苦しんでいるか注意を必要としていることを検出する手段、あるいはシステムユーザまたは医療従事者に警報する手段を含むことができる。このリモートデバイスは、対象または患者に、早すぎる覚醒または意識開始に対する「最後の砦」の一形式をもたらすことができる。例えば、患者が局部麻酔処置を受けており、患者が受ける痛みを言葉で知らせることができない場合に、ＨＣＭシステムのリモートデバイスにより、患者は痛みの経験のレベルをシステムオペレータに信号で知らせることができる。様々な形式の痛みレベルまたは意識レベル通知が可能である。このような形式の１つでは、ゴムボールなどの単純な握り制御を患者に提供し、握ることで生じる圧力が、痛みの経験およびこのような痛みの経験のレベルを信号で知らせる。他の形式（例えば医療処置および麻酔適用のタイプに応じて）には、例えば、足の動きや眼球運動を検出するためのアタッチメント、またはその他の、痛みまたは意識を信号で知らせるための適切な手段を含めることができる。
【０１５６】
本発明のシステムは、自動品質検証と、冗長電極代用と、最小限のセンサ−電極取付けシステムとを伴う無線電極システムを含むことができる（図３４、３５、３７参照）。ＨＣＭシステムは、侵襲性を最小限に抑えた、人の不眠を監視するための方法および装置を提供することができる。これは、額に配置される２つまたは３つ（あるいは所与の適用例で必要な数の電極）の表面電極と、無線監視接続と、乾いた電極の最小限電極準備のための活性電極と、潜在的な電極品質問題を検出するための自動電極インピーダンス測定と、低品質の電極接続をバックアップ電極で代用するための冗長電極代用と、現在のまたは差し迫った電極問題を検出するための動的信号品質とを用いて行う（図面参照）。
【０１５７】
データ記憶の経路には、局所化された要約データまたは２次（分析結果）データ記憶、あるいはリモートの生データ（圧縮または要約データ技法を最小限使用するかまたは不使用）を含めることができる。
【０１５８】
特殊化された接続識別システムにより、電極適用タイプ間で一致を図るための自動識別およびチャネル特徴付け（特定のチャネルタイプに合わせるためのシステム構成）を可能にすることができる。「電極適用」タイプには、ＥＣＧ、ＥＭＧ、筋肉活動、ピエゾ運動検出、バイコヒーレンスＥＥＧ、およびＥＯＧを含めることができる。「特徴付け」には、サンプルレート、データ分析タイプ、データ要約フォーマット、データ記憶レート、データ記憶フォーマット、最適電力管理、電気および処理最適化を含めることができる。データフォーマットには、オンボード電極データ記憶と、それに対するリモート患者装着式データ記憶またはリモートリンクデータ記憶を含めることができる。
【０１５９】
特徴付けには、エイリアシングフィルタ要件、ハイパス／ローパスおよびノッチ信号生物学信号フィルタリング要件、および較正要件（ＤＣ安定性および利得用件のため）も含めることができる。このシステムの別の実施形態は、対象のいびきやその他の呼吸音を監視するために対象の顔に取り付ける「バンドエイド」式のアタッチメントと一体化されたＰＶＤセンサによって提供される音を監視するのに必要な場合があるものなど、低コストの使い捨て無線電極デバイスを含む。この装置は、使い捨てシステムとして、またはより高価な電子回路を装置の再利用可能部分の一部に使用して、マイクロホンセンサ、増幅、フィルタリング、記憶、およびＣＰＵを組み込む手段を含むことができる。この装置を完全に使い捨てのユニットとして提供する場合、データを感知、監視、記録、分析する手段を、分析データ結果を表示する手段に加えて提供することができる。分析データ結果を表示する手段には、マーカに関連する永続的グラフィカル化学反応、コーディング、またはその他の視覚ベースのシステムなど、低コスト手段を含めることができる。あるいは、ディジタル配線接続、光接続、または磁気接続手段を使用して、記憶されたデータ結果をダウンロードすることもできる。空気流または歯ぎしりイベントを（振動または頬筋の電気活動を介して）記録する手段を、使い捨てまたは再利用可能デバイスとして、あるいは使い捨て電極部と再利用可能電子回路および無線部との組合せとして、デバイスが提供することができる。この装置は、生物生理学的データを「ローカル」（電極デバイスモジュール）のメモリデバイス内で感知（電極またはトランスデューサで）、監視、記録、および分析することと、「リモート」（腕時計またはリモートコンピュータデバイス）のデバイスにデータを送信することを同時に行うための手段を含むことができる。「ローカル」デバイスは、サイズ、コスト、電力の制約のせいで限られた記憶域しか提供しないことがあるが、「リモート」デバイスは、臨床診断や調査診断あるいは診断の妥当性検査に必要とされる場合があるように、より要約度が低く複雑なデータを送信および記憶する手段を提供することができる。
【０１６０】
このシステムは、超低電力の「自己電力供給型」システム動作の任意の組合せを提供することができる。超低電力の動作は、リモート源から送信されたＥＭＦまたは電波エネルギーを、システム用電源を供給または補給する手段として利用することによって可能である。この装置は、再利用可能または使い捨ての形式で提供することができる。
【０１６１】
電極が使い捨てである一形式では、このデバイスは、データを処理および要約して、それによりデータをデバイスに記憶して様々な形式の指数を表示するか要約を出力することができるような形で構成することができる。この表示は、睡眠状態または覚醒状態（レム、ノンレム、段階１、段階２、段階３、段階４、覚醒を含めた任意の段階または組み合わせた状態とすることができる）で、例えば一対のバイコヒーレンス電極を使用して検出された時間量を指数が表すことができるような形とすることができる。したがってこの装置は、対象の睡眠効率を表すデータ、または対象の睡眠効率に関係するデータを記録して、対象が適切な休息を与えられているかどうか、あるいは休息品質または睡眠品質を、患者または医療従事者に知らせることができる。同様に、腕時計ベースの活動監視（８６）と、腕時計での記憶および処理に無線電極（バイコヒーレンス電極監視など）とを組み合わせることにより、低コストで、侵襲性を最小限に抑えた、非常に正確な可能性のある手段としての睡眠、眠気、または麻酔深度監視手段を提供することができる。
【０１６２】
このシステムは、特別な再利用可能または使い捨て電極を、超小型の活性電極および送受信機デバイスと共に利用することができる。
活性電極と送受信機の組合せは、装置内に独特の組合せを提供することができる。活性電極インタフェースは、局所的な増幅器（対象の表面電極接点に近接する、または直接接続される）を提供して、従来の電極システムの厳しい電極取付け要件を低減することができる。電極増幅器が電極（したがってこの対象の皮膚表面から得られる電気信号）に相対的に近いことにより、従来の電極に通常伴う雑音ピックアップが回避される。従来の電極は、１メートルまでの長さのワイヤを有し、電極増幅器はこのワイヤの端からいくらか離れて位置する。患者の電極を患者の皮膚表面アタッチメントの地点で直接にバッファリングまたは増幅することにより、より高いインピーダンスを使用することができる。一方、従来の（受動）電極システムでは、より長いワイヤが電極との間に接続され、電極増幅器は外部雑音に対するピックアップゾーンを生み出す。したがって、通常なら大きくなるであろうこの外部雑音およびアーチファクト妨害を最小限に抑えるために、より低い電極インピーダンスが必要とされる。この適用例における活性電極システムの利点の一例は、車両の運転手が、ほとんどまたはまったく準備なしで、バンドエイドを張るのと同様に自分の額に電極を取り付けることができる点である。
【０１６３】
ほとんどまたはまったく準備なしで電極を取り付ける結果、例えば４０Ｋ〜１００Ｋ（千）オームのインピーダンスを得ることができ、これは、十分に準備された（皮膚を十分に洗浄して軽く数回摩擦する）すなわち「従来の」電極取付けによるインピーダンスが通常５Ｋ〜１０Ｋオームのインピーダンスになるのとは対照的である。４０Ｋ〜１００Ｋオームのインピーダンスは、所望の監視生理信号が無用または使用不能になり得るほど大きい妨害（従来の受動電極システムで）をもたらすが、活性電極システムでは、４０Ｋ〜１００Ｋオームのインピーダンスは許容可能な結果を生むことができる。
【０１６４】
新しいデバイスおよび割り振られた帯域幅要件がないかどうか継続的に走査して、システムチャネル数および集約データ帯域幅要件に対するインクリメンタルまたはデクリメンタルな需要に対応する機能を、無線プロトコルが含むことができる。同様に、システム帯域幅がシステム限度に達した場合または近づいている場合は、ユーザにアラートすることができる。このようにして、この生理電極無線システムは、単純かつユーザフレンドリなアプリケーションを有する仮想プラグアンドプレイシステムである。無線プロトコルはまた、継続的な電極インピーダンスのチェック、較正の妥当性検査または関連する調整、信号品質のチェックおよび関連する調整、電極代用、その他の機能などのために、生理データとコマンドの両方を中継するなどの機能を管理することもできる。
【０１６５】
このシステムは、他の用途の中でもとりわけ車両内ＥＥＧ監視および麻酔深度監視に適した、スペクトル拡散ベースの無線活性電極システムを含むことができる（図３３、３４、３７、４２、４５参照）。
【０１６６】
活性電極システムを、無線かつ電池式または自己電力供給型の電極システムと共に車両内不眠監視に利用することにより、自己取付け式の運転手不眠電極監視システムを提供することができる。例えば一実施形態では、運転手が、自己接着式の額用の無線リンク活性電極システムを付けることができる。
【０１６７】
この電極システムは、より高価な活性電極および無線回路を含む再利用可能部分と、表面電極および再利用可能部分への何らかの形の相互接続を含む使い捨て部分とを備えることができる。このような装置は、（例えば）額取付け式無線電極システムなどの無線電極監視デバイスをオプションで既存の運転手眠気測定システムに投入することのできる、侵襲性が最小限に抑えられた車両内不眠システムに適している。このようにして運転手は、侵襲性が最小限に抑えられたＥＥＧバイコヒーレンス信号監視および分析を使用して、運転手の眠気検出の信頼性を向上させることを選択することができる。このタイプの機能は、運転手運動および活動センサの測定（Ｂｕｒｔｏｎ、１９９９年）および開眼測定に関連する他の車両搭載型の実世界運転手眠気監視技術を補強するか、またはそれに取って代わることができる。
【０１６８】
本発明のシステムは、生理データ時間遅延および分析時間ラグを補償することを含むことができる。これは、麻酔薬の施与を実際の表示変化に対してリアルタイムで監視することができる場合であって、装置が、変化を即座に予測して、薬剤投与の瞬間と薬剤投与に応答する人体の生理パラメータ（装置によって監視される）との間の遅延など、自然なヒステリシスまたは遅延要因に関連する過剰または過少な薬剤投与をユーザが回避できるようにすることができる場合に適用可能である。
【０１６９】
これは、監視方法の性質および身体の血中酸素色変化における時間遅延のせいで生理データ示度が通常１５〜２０秒の間で遅延する場合に、酸素飽和度などのパラメータに適用可能である。
【０１７０】
本発明のシステムは、自動麻酔薬送達レートまたは濃度を提供するバイオフィードバックループを含むことができる（図４８参照）。
ＨＣＭシステムは、様々なタイプの薬剤送達システムとインタフェースして、薬剤投与プロセスに影響を与える種々の程度およびタイプのバイオフィードバック制御を提供することができる。薬剤送達システムには、限定しないがとりわけ、ガス換気または換気またはガス送達システム、薬剤灌流システムを含めることができる。「種々の程度」の薬剤送達には、ＨＣＭシステムに関連する所定の監視パラメータまたは分析パラメータに従って、薬剤送達を制限する機能、あるいは各種程度の薬剤送達または薬剤送達混合を提供する機能を含めることができる。
【０１７１】
本発明のシステムは、無線患者電極識別および特徴付け機能（ＩＤＣＦ）を含むことができる。この機能は、ユーザによって選択された電極タイプをシステムが自動的に識別する手段を提供することができる。自動識別は、無線モジュールを走査することによって行うことができ、あるいは、何らかの常駐データ（対象に取り付けられた使い捨てまたは再利用可能センサ上または電極上に含まれる）や光学または磁気コードシーケンスに電気的にインタフェースすることによって行うことができ、固有のコードが固有の各電極タイプに関連する。同じ特徴および処理要件を共有する生理変数のグループに対して、様々な電極タイプを識別することができる。例えばユーザがＥＣＧ電極を選択した場合、ＩＤＳＣは、最適な利得、信号範囲フィルタ条件付け、エイリアシングフィルタの値およびタイプ、無線モジュールインタフェースに関するサンプルレートおよびデータ帯域幅要件、処理、獲得、分析、表示、および電気チャネルタイプに関係するその他の機能要件を、システムにアラートすることができる。
【０１７２】
この自動識別システムは、システム適用をかなり単純化し、ユーザエラーの可能性を最小限に抑えることができる。このシステムの適用および実施形態の例では、看護士が、明確にラベル表示された一連の電極を取り付け、残りのシステム動作は、患者への電極取付けが終わったときに、選択された電極タイプに従って自動的に構成される。
【０１７３】
ＩＤＣＦはまた、無線電極システムの用途が、単純な「フールプルーフ」ＥＥＧ信号監視のために車両の運転手の額に自分で取り付ける無線ＥＥＧ電極システムである場合にも有用である。無線モジュールを、電極タイプの検出に従った自動信号特徴付けと、活性電極信号の処理と、その後のＢＩＣ（バイコヒーレンスおよびバイスペクトル分析を含む）を組み込んだ分析技法と組み合わせて適用することにより、車両内またはその他の適用例で認識性能または不眠／疲労を監視するための独特な、無線、減アーチファクトの、かつ正確な方法を提供することができる。
【０１７４】
この機能は、ユーザができるだけ最小限かつ「フールプループ」なシステムを有する必要がある場合の麻酔深度または車両ベース不眠システムで特に有用な場合がある。
ＩＤＣＦシステムはまた、既知の再利用可能または使い捨て電極だけがシステムで使用されるように、また選択された電極タイプに従って最適な特徴付けおよびシステム設定が自動的に適用されるようにするのにも役立つ。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０１７５】
本発明のＨＣＭシステムは、とりわけ対象の麻酔深度、意識深度、催眠状態、鎮静深度、疲労、または不眠に関連する、監視、分析、検出、予測、システムアラート、および警報の精度の向上を、わずか３つの表面電極によって提供することができる。ＨＣＭシステムは、対象の脳波に関するリアルタイムの位相、振幅、および周波数分析を組み込むことができる。ＨＣＭシステムは、システムの様々なユーザに対する正確な指示またはアラートのために、様々なタイプの分析の出力を重み付けして、組み合わせた分析または表示を生成する手段を提供することができる。
【０１７６】
具体的には、ＨＭＣシステムは、人間の意識に関連する一定範囲の適用例で、生理データパラメータの複数のセットを監視、記憶、および表示することができ、あるいは、このデータに関連する１つまたは複数の組合せまたは計算を分析して、データを表示、記憶、圧縮、および要約することができる。ＨＭＣシステムは、複数の生理データを分析して、人間の意識の監視に関連する、圧縮データ要約、または索引付きデータ（１時間ごとの覚醒状態やその他の指数など）、または表形式表示およびグラフ表示、報告を生成することができる。ＨＭＣシステムは、生理データまたは分析結果の複数のセットを相関させて、人間の意識の監視に関連する第３の分析結果を提供することができる。
【０１７７】
ＨＭＣシステムは、麻酔薬を最適に管理するための麻酔深度監視と、看護士やその他の医療専門家に対する対象の鎮静レベルを追跡する際の鎮静度と、運転手の疲労および催眠状態の監視と、輸送作業員および機械作業員の不眠監視と、薬剤やガスなどの治療処置を対象に施与するための送達システムの制御に適用することができる。
【０１７８】
ＨＭＣシステムは、以下のアルゴリズムの同時かつリアルタイムの分析の組合せを含めて、１つまたは複数の分析アルゴリズムの出力を重み付けすることができる。すなわち、Ｒ＆Ｋ分析（３４、４５、４６）、ＡＥＰ（３０）、スペクトル分析−ＳＥＦ−ＭＦ（３０）、バイコヒーレンス（ＢＩＣ）分析（３３）、初期波分析（５）、聴覚応答（３０）、覚醒分析（３５）および身体運動分析（３４）、９５％スペクトルエッジ分析（３６）および対象の意識状態に関連する麻酔位相およびスペクトルエネルギー変動測定（２９）、パルス過渡時間（ＰＴＴ）ベースの覚醒検出（３１）、ＰＴＴ尺度およびＰＴＴベースの血圧基準尺度、パルス酸素測定ＳＡＯ２、単純な非侵襲性の酸素濃度計を使用したＰＴＴベースの心拍および血圧（３１、３２）、交感神経覚醒検出のためのＰＡＴ分析（１０４〜１０８）、ＥＥＧスパイク−Ｋ複合−波−活動−イベント分類（４７）、バイオブランケット監視（心臓、体温、呼吸（４９）、呼吸音、およびＰＴＴ血圧）である。交感神経覚醒を含めることで、患者の麻痺状態または「見かけ上の無意識」にかかわらずストレスまたは精神的不安の独自の尺度を提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０１７９】
本発明の一態様によれば、感覚を有する対象の意識を監視し、対象が有意識状態からより低い意識状態に遷移しているか、あるいはその逆かを、対象から得られる神経学的データにおける周波数ベースの変化の影響を低減することによって自動的に検出する方法が提供される。この方法は、
（ｉ）対象からＥＥＧ信号を得るステップと、
（ｉｉ）ＥＥＧ信号に対して周波数ベースの分析を実施して、周波数ベースの信号を得るステップと、
（ｉｉｉ）ＥＥＧ信号に対して位相ベースの分析を実施して、位相ベースの信号を得るステップと、
（ｉｖ）周波数ベースの信号と位相ベースの信号を比較して、対象が前記有意識状態から前記より低い意識状態に遷移しているか、あるいはその逆かを検出するステップと、
（ｖ）前記対象が前記有意識状態に遷移しているときは警告信号を提供するステップとを含む。
【０１８０】
本発明の他の態様によれば、感覚を有する対象の生理的特徴を表す増減する振幅を有するセグメントを含む非定常信号を処理する方法が提供され、前記セグメントは、前記信号の振幅が増加から減少に変化する部分またはその逆に変化する部分を含む。この方法は、
（ｉ）前記信号の時間導関数がほぼ０に等しい瞬間を決定することによって各セグメントを検出するステップと、
（ｉｉ）高さ、幅、エラーのパラメータを割り当てることを含めたシンタクティック分析を各セグメントに対して実施するステップと、
（ｉｉｉ）前記幅パラメータを事前設定済みのしきい値と比較し、前記エラーパラメータを前記高さパラメータと比較することにより、前記信号中にある雑音セグメントを識別するステップと、
（ｉｖ）識別された各雑音セグメントをほぼまっすぐな線で置き換えることによって前記雑音セグメントを除去するステップと、
（ｖ）残りのセグメントをそれらの幅パラメータに基づいて複数の周波帯にソートするステップと、
（ｖｉ）前記周波帯における前記セグメントの相対的な発生頻度に基づいて、前記信号を事前定義済みの睡眠状態のうちの１つに属するものとして分類するステップとを含む。
【０１８１】
本発明の他の態様によれば、感覚を有する対象の生理的特徴を監視する方法が提供される。この方法は、
第１の表面電極を前記対象に取り付けて、第１の電気信号をリモート監視装置に提供するステップと、
第２の表面電極を前記対象に取り付けて、第２の電気信号を前記リモート監視装置に提供するステップと、
前記第１の電気信号の品質を監視するステップと、
前記第１の信号の品質が劣化した場合に、前記第１の電気信号を自動的に前記第２の電気信号で代用し、前記第２の電気信号の品質および前記第１の電気信号の品質が劣化した場合に、警告信号を提供するステップとを含む。
【０１８２】
本発明の他の態様によれば、感覚を有する対象の生理的特徴を表す増減する振幅を有するセグメントを含む非定常信号を処理するための装置が提供され、前記セグメントは、前記信号の振幅が増大から減少に変化する部分またはその逆に変化する部分を含む。この装置は、
（ｉ）前記信号の時間導関数がほぼ０に等しい瞬間を決定することによって各セグメントを検出する手段と、
（ｉｉ）前記信号を、前記時間導関数が０に等しい連続的な３つの瞬間にわたるデータを含む前記セグメントに分割する手段と、
（ｉｉｉ）高さ、幅、およびエラーのパラメータを各セグメントに割り当てる手段と、
（ｉｖ）各セグメントごとに前記幅パラメータを事前設定済みのしきい値と比較し、前記エラーパラメータを前記高さパラメータと比較する手段を含めた、前記信号中の雑音セグメントを識別する手段と、
（ｖ）前記信号の時間導関数がほぼ０に等しい第１と第３の瞬間を結ぶ直線を代用し、代用後にセグメントおよびそれらのパラメータを再割当てする手段を含めた、前記雑音セグメントを除去する手段と、
（ｖｉ）残りのセグメントをそれらの幅パラメータの値に基づいて複数の周波帯にソートする手段であって、各周波帯が、幅パラメータの下方の値と上方の値にそれぞれ対応する上方周波数と下方周波数によって定義される手段と、
（ｖｉｉ）前記周波帯における前記セグメントの相対的な発生頻度に基づいて、前記信号データの時間区間を事前定義済みの睡眠状態のうちの１つに属するものとして分類する手段とを備える。
【０１８３】
いわゆる「セグメント」は、ＥＥＧおよびＥＯＧ分析の主要な構成単位である。１つの「セグメント」は、分析中の信号の、連続的に増加して減少するかまたは連続的に減少して増加する区間のシーケンスを含む。
【０１８４】
すべての「セグメント」は最初に、信号にシンタクティック分析を適用すること、すなわちすべての局所極大および局所極小を検出することによって、検出することができる。データ構造としては、「セグメント」は、その配向（すなわち「上向き」または「下向き」）、幅、高さ、およびエラーで表される。視覚信号解釈のコンテキストでは、最後の３つのパラメータは明確な意味を有する。幅は、分析中の信号の、この特定の時間区間における優勢な周波数に関係する。高さは、信号変動の大きさに関係する。エラーは、「セグメント」の開始と終了を結ぶ直線からの信号変動の尺度であり、これは、「セグメント」が分析中の実際の信号の一部ではなく雑音の一部である場合に、信号中の雑音の大きさに関係する。
【０１８５】
最初にシンタクティックアルゴリズムを使用してすべての「セグメント」を検出した後、分析中の信号ではなく雑音である可能性が高いものをすべて除去して、新しい信号「セグメント」を再構築しなければならない。これを達成するには、雑音「セグメント」を識別して新しい信号「セグメント」を生成する反復的手順を利用することができる。「セグメント」は、その幅が相対的に小さい場合（ＥＥＧ信号ではアルファ、シグマ、およびベータ帯を示し、一般に高周波数雑音が顕著である）であって、エラーが相対的に小さい場合（本来の可視ＥＥＧ高周波数成分が保持されることを保証する）は、雑音として分類することができる。小さい幅および小さいエラーの有意な条件を表すために、様々な規則を生成することができる。次いでこの「セグメント」を直線として近似し、この近似の結果として新しい「セグメント」を構築することができる。この手順を、雑音「セグメント」が検出されなくなるまで反復的に実施することができる。述べた手法は、従来技術のＦＦＴ方法（高周波数雑音と本来のＥＥＧパターンの急勾配とを区別できない）および零交差方法（ＤＣオフセットに依拠し、雑音を除去しない）に勝る、大きな利点を有する。
【０１８６】
次いで、残りの「セグメント」すべてを、従来のＥＥＧ周波数帯域の間でそれらの幅パラメータの値に従ってソートすることができる。このソートは、「下向き」と「上向き」の両方の「セグメント」について実施して、非対称の「セグメント」を正確に解釈することを可能にすることができる。１つの睡眠研究エポックに等しい区間について「セグメント」をソートした後は、「睡眠らしい」「セグメント」の総継続時間（すべてのデルタおよびシータ「セグメント」の継続時間の合計）を計算し、これを半エポック継続時間と比較することにより、単純化された睡眠／覚醒の区別を実施することができる。この手法は実際、ＥＥＧエポックの視覚的解釈に基づく睡眠／覚醒の区別の数学モデルを表す。
【０１８７】
この技法を微調整して、重要なＥＥＧパターンをより正確に検出し、続いて睡眠／覚醒をより正確に区別することを達成するための、様々な手段について以下に述べる。これらには、ＥＥＧアーチファクト検出、デルタ波検出、周期パターン検出に関するアルゴリズムと、ＥＥＧ周期パターンの主要な役割（アルファ帯を超えて異なる可能性がある）、コンテキストベースの決定の役割、およびアーチファクトに関連する不確定性を考慮した、修正された睡眠／覚醒の区別規則が含まれる。
【０１８８】
この装置は、前記信号中のアーチファクトパターンを検出し処理する手段を備えることができる。この手段は、
信号中で平坦な区間を検出する手段と、
信号中で相対的に急な勾配を有する区間であって、第２のしきい値以下の時間区間にわたって信号中の変動が第１のしきい値を超える区間を検出する手段と、
信号中で相対的に狭いピークを有する区間であって、幅パラメータが第３のしきい値以下であり、高さパラメータが第４のしきい値以上である区間を検出する手段と、
信号中で他の非生理的なパターンを検出する手段とのうちの１つまたは複数を含み、他の非生理的なパターンは、幅および高さが同じのセグメントの組合せであり、組合せの中のセグメントは、少なくとも事前設定済みの比率で、組合せのそれぞれの総継続時間および信号変動未満である。
【０１８９】
この装置は、最小振幅および最小と最大の継続時間とによって特徴付けられる波パターンを検出し処理する手段を備えることができる。この手段は、
信号の時間導関数がほぼ０に等しい最初のセグメントの第１の瞬間で開始し、信号の時間導関数がほぼ０に等しい最後のセグメントの第２の瞬間で終了するか、あるいは、信号の時間導関数がほぼ０に等しい最初のセグメントの第２の瞬間で開始し、信号の時間導関数がほぼ０に等しい最後のセグメントの第３の瞬間で終了する１つまたは複数のセグメントのシーケンスとして、波パターンのコア区間を検出する手段を含み、コア区間では、総信号変動が少なくとも最小振幅であり、継続時間が最小継続時間に対して少なくとも事前設定済み占有率を占め、最大継続時間未満であり、単調変化からの最大偏差が総変動に対して少なくとも事前設定済み占有率を占める。
【０１９０】
この装置は、コア区間に先行するセグメントおよび後続するセグメントの各成分の勾配がコア区間の勾配から外れている偏差を事前設定済みしきい値とその後比較することによって、波パターンの主要波の開始と終了を検出し、勾配の偏差および単調変化からの最大偏差がそれぞれの事前設定済みしきい値を超えない場合であって、更新した総継続時間が最小継続時間のうちの事前定義済み占有率に少なくとも等しく最大継続時間未満である場合にコア区間を更新する手段を備えることができる。
【０１９１】
この装置は、主要波に先行するセグメントおよび後続するセグメントを組み合わせたシーケンスを信号継続時間条件についてその後テストすることによって、波パターンの１つまたは２つの側波を検出する手段を備えることができる。
【０１９２】
複数の周波帯にソートする手段は、検出された波パターンに基づくことができる。分類する手段は、周波帯中におけるセグメントの発生とアーチファクトパターンと波パターンとの重み付き組合せを事前設定済みしきい値と比較する手段を備えることができる。この装置は、指定の最小と最大の周波数、最小振幅、および最低数の波を伴う周期的パターンを検出する手段を備えることができ、この手段は、
指定数のセグメントの組合せを選択する手段と、
各組合せごとに、平均、最小、最大振幅および平均、最小、最大周期を割り当てる手段と、
平均振幅が周期的パターンにわたり指定の最小振幅を超えるかどうかテストする手段と、
最大振幅が指定の比率以下で最小振幅を超えるかどうかテストする手段と、
平均周期に対応する周波数が周期的パターンの最小周波数以上であって周期的パターンの最大周波数以下であるかどうかテストする手段と、
セグメントの組合せについての最大周期が指定の比率以下で最小周期を超えるかどうかテストする手段と、
上記の基準を満たすセグメントの組合せを結合する手段と、
複数の周波帯の継続時間とアーチファクトパターンと波パターンとの重み付き組合せの値をしきい値と比較することに基づいて、信号データの時間区間を事前定義済みの状態のうちの１つに属するものとして分類する手段とを備え、しきい値は、時間区間内での周期的パターンの相対的な総継続時間に応じて異なる値に設定される。
【０１９３】
この装置は、信号データの時間区間を事前定義済みの状態のうちの１つに属するものとして分類する手段を備えることができる。この分類は、複数の周波帯の継続時間とアーチファクトパターンと波パターンとの重み付き組合せの値と決定境界との差が指定のマージン以上である場合に、この値を決定境界と比較することに基づいて行い、決定境界は、時間区間内での周期的パターンの相対的な総継続時間に応じて異なる値に設定される。あるいは、先行するか後続する時間区間がすでに分類済みであって、それぞれの値との差が指定マージン以下である場合に、この値とこの区間についてのそれぞれの値との比較に基づいて行う。あるいは、後でデータ中をパスした後でまだ解決されていない区間がある場合に、この値としきい値との比較に基づいて行い、しきい値は、時間区間内での周期的パターンの相対的な総継続時間に応じて異なる値に設定される。
【０１９４】
本発明の他の態様によれば、眼瞼の位置を検出するためのセンサが提供される。このセンサは、
ほぼ前記眼瞼と共に動くように適合され第２の手段に対して相対的である第１の手段と、
前記第２の手段に対して相対的な前記第１の手段の位置を示す電気信号を提供する手段とを備え、前記信号は前記眼瞼の位置および／または開口度の尺度を含む。
【０１９５】
第１と第２の手段は電気的に結合することができ、この結合によって眼瞼の位置および／または開口度の尺度が提供される。第１および第２の手段は、相対的に動くように接続されたそれぞれのアームによって提供することができる。アームは、旋回可能に相互に接続することができる。各アームは容量素子を備えることができ、容量素子は、アーム間の重なりの程度が容量素子間の結合を決定するように構成される。各容量素子は、１つのコンデンサ極板を備えることができる。あるいは、各アームは誘導素子を備えることができ、誘導素子は、アーム間の重なりの程度が誘導素子間の結合を決定するように構成される。各誘導素子は、コイルを備えることができる。このセンサは、容量／誘導素子間の容量／誘導結合を測定するためのウィーンブリッジなどの手段を備えることができる。
【０１９６】
次に、添付の図面を参照しながら本発明の好ましい実施形態について図示および説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０１９７】
ここで、図１〜１４を参照しながら、麻酔深度の監視を改善するための麻酔深度監視システム（ＡＤＭＳ）の一形式について述べる。このシステムは、バイスペクトル指数（Ｂｉ）、聴覚誘発電位指数（ＡＥＰｉ）、および睡眠段階付け分析（ＳＳＡ）の組合せを利用する。ＡＤＭＳは１〜１００の単一の指数をユーザに提示することができ、１００は監視される患者の最高の意識状態を表し、０は監視される患者の最低の意識状態の指数を表す。
【０１９８】
ＡＥＰｉは、従来技術の麻酔深度監視システムのコンテキストでは、無意識から有意識への遷移の検出ではより高感度（例えばＢｉ単独よりも）であると報告されている。ＡＥＰｉはまた、刺激に応答する患者の運動に対して、Ｂｉよりも応答性が高いとも報告されている。しかし、Ｂｉは、麻酔から覚める間に徐々に増加することが報告されており、したがって麻酔の終わりの意識回復を予測することができるであろう（Ｇａｊｒａｊ他、１９９９年）。
【０１９９】
従来技術の麻酔深度監視システムは、通常、ＡＥＰｉとＢｉのどちらかまたは両方の指数を別個の尺度として採用する。ＡＥＰｉとＢｉを結合指数（ＣＩＡｉ）として監視することは、無意識から有意識への遷移（ＴＵＣ）および患者の運動を検出する能力（ＡＥＰｉ）と、麻酔からの漸進的な覚醒の尺度の利点（Ｂｉを利用）とを備えた包括的な麻酔深度監視システムの点で好ましい。
【０２００】
麻酔深度監視システムは、その使用法が単純であり曖昧さのないものであるべきである。このことは問題を呈する。というのは、単一のＢｉまたはＡＥＰ指数は単純でユーザフレンドリなシステムを提示するが、単一尺度（ＢｉまたはＡＥＰ）の範囲は麻酔深度の測定精度を制限するからである。一方、別々の２つの尺度（すなわちＡＥＰｉおよびＢｉ）に依拠すると、任意の一時点で２つの尺度のどちらに従うべきかが曖昧であるなどの混乱が生じることにより、システム動作が複雑になる可能性がある。
【０２０１】
例えばＢｉに依拠する従来の麻酔深度システムの問題は、無意識から有意識への遷移変化を検出できないことである。
図２からわかるように、ゾーンＣにおけるバイコヒーレンスの漸進的変化は、より漸進的な無意識から有意識への遷移の指標を麻酔医に提示する。Ｂｉとは対照的にＡＥＰｉは、無意識から覚める間の漸進的な変化は提示しないが、無意識から有意識への遷移をよりはっきりと示す。Ｂｉの漸進的変化は、例えば対象が無意識から覚めるのが「早すぎた」場合を検出するのに必要となるように、急な遷移変化を十分にはっきりとまたは素早く区別することがないかもしれないという点で、問題がある場合がある。これらの（麻酔から）早く覚醒しすぎる「事例」は、トラウマになり得る記憶想起の発生およびその他の関連する影響につながる可能性がある。例えばＴＣＵおよびＴＵＣの段階がすぐに明らかにならない場合、聴覚想起などの事態が起こる機会が増加する。さらに、ＡＥＰｉ分析に関連する聴覚分析の方が直接的なので、Ｂｉ  ＥＥＧデータはその性質上、聴覚神経の遮断および覚醒をＡＥＰｉと同様に効果的に区別する可能性がより低い。したがって、Ｂｉベースのシステムで聴覚想起が主張されることにより、将来の麻酔深度監視の適用例では、これらの技術をより精密に吟味しなければならないであろう。
【０２０２】
ＡＤＭＳは、ＡＥＰｉとＢｉの両方の長所を統合し、しかも単一でユーザフレンドリな包括的統合麻酔指数（ＣＩＡｉ）を提供することにより、これらの欠点に対処する（ステップ２３およびステップ２４参照）。
【０２０３】
現況技術の麻酔深度監視には、他の困難もある。すなわち、異なる患者間のばらつきによって麻酔深度監視パラメータが個々の患者ごとに変わる可能性がある点である。異なる患者間で監視パラメータを変化させる可能性のあるばらつきの例には、異なる患者間の聴覚性能レベルの違いが含まれる。このばらつきは、例えばＡＥＰｉの遷移しきい値およびクリティカルしきい値の比較が重要な場合に、特に重要である可能性がある。異なる患者間の麻酔深度監視の結果に影響を及ぼす可能性のある患者間のばらつきに関する他の例には、要因の中でもとりわけ性別、体格指数の異なる睡眠構造が含まれる。
【０２０４】
本発明のＡＤＭＳは、自動患者較正機能を組み込むことによってこれらの困難を緩和することができる（ステップ５およびステップ６参照）。
さらに、麻酔深度システムが使いやすさを必要とすると同時に、一定範囲の複数のシステム構成を提供することに関連するフレキシビリティに対応することが必要な場合にも、困難がある。この種々のシステム構成の範囲が存在し得るのは、例えば複数のセンサシステムまたは電極システム（ＡＥＰとＢの両方のセンサおよび電極など）を取り付けるには実際的でない麻酔深度（ＤＯＡ）適用例もあるからである。これらの状況は、最も単純な電極構成またはセンサ構成が必要とされる場合に起こる可能性がある。システム構成を変更する必要がある場合の他の例には、様々な電極またはセンサが確実な動作をしない状況や、監視およびその後の分析または様々なパラメータに適した、最低限の標準に見合うように動作しない状況が含まれる。
【０２０５】
ユーザが１つまたは複数の異なるパラメータの使用を選択する状況では、あるいは電極またはセンサが正しく動作していないことが検出される状況では、ＤＯＡ監視システムは、センサまたは電極のステータスをユーザが選択または変更できるようにするか、あるいはユーザに通知して自動的に現在の電極およびセンサ構成または性能を補償することが望ましいであろう。
【０２０６】
ＡＤＭＳは、自動センサおよび電極走査（ステップ２）とモード構成（ステップ４）を組み込むことにより、これらの困難に対処することができる。
ＡＥＰｉとＢｉのタスクを統合することに伴って生じる他の困難は、所与の時点でＡＥＰｉまたはＢｉのどちらが最適かを決定するために、特定の時点で２つの方法（ＡＥＰｉとＢｉ）のどちらを利用すべきか、またはどちらをより重く重み付けすべきかを決定するための独立した調停方法が必要なことである。
【０２０７】
ＡＤＭＳは、ＡＥＰｉ対Ｂｉの重み付けのための独立調停手段として睡眠段階付け分析（ＳＳＡ）を組み込むことにより、これらの困難に対処することができる。ＳＳＡ分析では、ＳＳＡスペクトルベースの分析に基づいて、患者の麻酔深度監視状態および対象の意識状態のコンテキストを決定することができ、これは、Ｂｉ分析に基づく位相差や、ＡＥＰｉに基づいて患者の聴覚応答に同期したＢＳＡＥＰ振幅信号を平均することとは対照的である。「コンテキスト分析」とは、患者が有意識状態に入りつつあるか無意識から覚めつつあるかについて言う（ステップ１６およびステップ２４参照）。
【０２０８】
本発明のＡＤＭＳは、麻酔中の患者を最適に監視するために、ＡＥＰｉとＢｉの両方の利点を単純な単一指数に統合することができる。この新しいシステムは、任意の時点でＢｉとＡＥＰｉの方法のどちらが最適かを調停する手段として、スペクトルベースの分析または１／２振幅分析（３４、３５、４５、４６）である独立した（ＡＥＰおよびＢｉに対して）分析方法を使用する。さらにＡＤＭＳは、対象の麻酔深度の監視を単純だが正確な単一指数に結合または統合するために、これらの前記方法を重み付けすることもできる。
【０２０９】
従来技術の他の困難には、手術中の望ましくない身体運動を防止するために手術中に投与された筋肉鎮静薬および麻痺薬によって麻痺させられた対象に応じることができないことが含まれる。手術中に患者が完全にまたは部分的に意識を有していたのに、麻痺薬の影響で医療スタッフにアラートすることができなかったという事態が報告されている。
【０２１０】
ＡＤＭＳは、覚醒指数、身体運動指数、および関連するセンサを使用してこれらの困難を緩和することができ、ＣＩＡｉから独立した患者の運動ステータスおよび／または覚醒ステータスをアラートすることができるようにする（ステップ２３）。麻酔深度監視システムの現況技術に存在する他の困難は、監視デバイスの感度を各患者の個々のばらつきおよび麻酔感受性に応じて較正することができないことである。
【０２１１】
ＡＤＭＳは、較正患者（ＣＡＬＰＡＴ）値を使用して個別の患者に対する前述の遷移しきい値を患者ごとに修正または調整する手段を組み込むことにより、この困難を緩和することができる（ステップ５およびステップ６参照）。この自動較正方法の手段は、患者の最初の有意識から無意識への遷移が発生する間に患者のＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡを測定することに基づく。その後、ＡＥＰｉおよびＢｉに対する個別の患者の感受性に特有の、患者較正遷移値および表示ゾーン値を割り当てることができる。
【０２１２】
従来技術のＡＥＰｉベースの麻酔深度監視システムに伴う他の問題は、異なる患者間で、また異なる音声刺激装置間およびその音声刺激装置の取付けの間で、聴覚性能（または可聴刺激に対する応答）のばらつきを補償するかそれに対応することが難しいことである（Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ−Ｒａｖｅｎ、１９９７年）。これらのばらつきは、音声刺激の生成に使用される手段、取付け方法、およびデバイスタイプ（通常は単一または一対のイヤホンを使用してイヤホン中で音声クリック刺激を生成する）、または異なる対象間で明白な聴覚性能の生理的なばらつきなどの要因によって生じる可能性がある。本発明のＡＤＭＳは、種々の音声刺激デバイスおよび取付けのタイプ、ならびに聴覚のばらつきに対して最適な補償を提供するために、音声クリックの周波数スペクトル、振幅、および位相を調整することができる（１１３）。
【０２１３】
最近の刊行物（Ｖｕｙｋ２００２年）で、従来技術の麻酔深度監視システムがいくつかの問題を被っていることが報告されている。問題の１つは、バイスペクトル指数モニタ（マサチューセッツ州ネーティックのＡｓｐｅｃｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．）の使用に関係するものである。このデバイスは、バイスペクトル指数（ＢＩＳ）に依拠して有意識−鎮静−無意識のレベルを監視する。しかし、バイスペクトル指数スケールに対する様々な麻酔剤は、薬剤特有のようであると報告されている。一般に、プロポフォール、ミダゾラム、チオペンタールなどの薬剤は、ＢＩＳに対して強力な抑制効果を有することが報告されている。また、吸入麻酔剤は、ＢＩＳに対して中程度の抑制効果を伝搬することも報告されている。しかし、オピオイドは、臨床上の濃度ではＢＩＳに対してほとんどまたはまったく影響を有さないことが報告されている。また、亜酸化窒素およびケタミンがＢＩＳに対して逆説的な効果を有するらしいことも混乱を生む。したがって、ＢＩＳは、鎮静および催眠のレベルには大きく関係するかもしれないが、無痛覚または麻酔深度のレベルは正しく反映しないことが示唆されている。
【０２１４】
無意識深度の主要な指数または尺度としてＢＩＳ（アスペクト）に依拠する従来技術の麻酔深度監視システムに内在する困難の１つは、手術処置中のクリティカルな時に患者が有意識状態になることや、あるいは無意識状態にまったく入らないか留まらないことがあるというリスクである。
【０２１５】
本発明のＡＤＭＳシステムは、患者の有意識から無意識への遷移および無意識から有意識への遷移の正確なインジケータとして脳幹聴覚誘発電位中間潜時（ＢＳＡＥＰＭＬ）信号を組み込むことにより、この困難のリスクを緩和または低減することができる。この追加の監視要因は、リアルタイムで、かつバイスペクトル分析の尺度と同時に動作することができる。したがって、ＢＳＡＥＰＭＬの尺度により、異なる麻酔剤に関係付けることのできる異なる影響を低減または緩和することができる。ＢＳＡＥＰＭＬの尺度は、サームスおよび側頭葉ジェネレータに直接に関係し、これらのジェネレータは、患者の意識状態に直接に関係し、またＢＳＡＥＰＭＬの機能の定義で最も重要なことに、手術処置中のクリティカルな時に関連する記憶想起のリスクに直接に関係する。
【０２１６】
従来技術は、一般に１／２秒周波数の音声刺激クリックであるＢＳＡＥＰを聴覚刺激の方法として利用する。ＡＤＭＳは、より高い継続的な周波数の音声クリックを提供する機能を含めて、定常聴覚誘発電位の機能を組み込むことができる。音声周波数機能の範囲は、１／２Ｈｚ〜１００Ｈｚとすることができる。定常ＢＳＡＥＰは、対象のＢＳＡＥＰからより微妙な変化を測定することができるので、より高い感度を提供することができる。また、連続的な刺激クリック間の時間がより短く、したがって遅延がより少なく生理的応答が失われる可能性がより低いので、応答性もより正確にすることができる。
【０２１７】
ＡＤＭＳは、対話式ＳＳＡＥＰを提供する機能を含むことができる。これは、検出された患者状態に従って、異なるまたは変動するレートでクリック刺激シーケンスを提供することができる。この動的またはプログラム可能なクリック刺激により、システムは、刺激テストシーケンスを変化させることのできる様々な刺激周波数および振幅条件下で、患者ステータスをより正確かつ精密に「妥当性検査」することができる。
【０２１８】
ＡＤＭＳは、多重周波数（通常は２重周波数）の定常ＢＳＡＥＰを提供する能力を含むことができる。具体的には、４０Ｈｚと８０Ｈｚの継続的なクリック刺激周波数を使用することができ、４０Ｈｚと８０Ｈｚのクリックレートの間で連続的にトグルする、すなわち切り換える。通常のシーケンスは、４０Ｈｚと８０Ｈｚの間でトグルする継続的なシーケンスにおいて、５秒の継続的な４０Ｈｚ音声クリック刺激のそれぞれの後に５秒の継続的な８０Ｈｚ音声クリック刺激が続く。４０Ｈｚ（または類似の低い方の周波数レート）の音声刺激は、ＡＥＰの中間潜時テストを可能にする。これにより、対象の意識状態に従った段階的な尺度または監視が可能になるが、より重要なことには、これは有意識から無意識へと無意識から有意識への正確な遷移状態に従う。８０Ｈｚの音声刺激および対応するＡＥＰにより、脳幹皮質応答の段階的な尺度および監視方法が可能になる。これは例えば、患者の神経学的損傷のリスクや、麻酔の鎮静薬の重大なまたは致命的な過剰投与のリスクを検出するための重要な信号である。この８０Ｈｚ（または類似の高い方の周波数レート）は、ＡＤＡＭＳが鎮静薬の過剰投与または過度の麻酔深度のリスクを防止または低減するための、理想的なアラートまたは警告尺度を提供することができる。この８０Ｈｚの継続的状態およびＢＳＡＥＰ信号は、脳生または脳死ステータスに関する重要な尺度である。
【０２１９】
ＡＤＭＳの統合指数および統合監視の能力は、催眠意識状態の重要な尺度を組み込み（バイスペクトル分析を利用して）、４０Ｈｚクリック刺激などの低い方の継続的な周波数を利用して有意識から無意識へと無意識から有意識への効果的な遷移状態尺度を組み込むことにより、また、特に麻酔薬または鎮静薬の過剰投与のリスクを低減するためのクリティカルな脳幹皮質ステータス警告およびアラートの能力も組み込むことにより、従来技術を大きく向上させることができる。
【０２２０】
多重周波数（通常は２重周波数）による脳幹定常聴覚誘発電位の監視および後続の電極取付けと、バイスペクトル監視および後続の電極取付けは、１つの自己接着式電極アタッチメントストリップという少数かつ単純な電極によって達成することができ、電極の準備はほとんどまたはまったく必要ない。これは、ＡＤＭＳシステムが、前述の無線および／または充電式の音声刺激イヤホンを採用することができ、また、額用の２つの内蔵ＥＥＧ電極の独特の組合せ（バイスペクトルＥＥＧ信号のために患者の額の外側頬骨付近に取り付ける）と、患者の耳中央から患者の鼻に向けて約１〜２ｃｍの所に配置することのできるもう１つの内蔵電極とを備える単一電極基板も採用することができるからである。
【０２２１】
わずか３つの内蔵電極を備えるこの単一の自己接着式基板は、オプションで使い捨て電極フォーマットも含むことができる。他のオプションでは、一般にプラスチックまたはフォイルである自己封着式の外側無菌カバーを取り去って新しい電極にアクセスすることができる。センサは、オプションで内蔵電極を備えることができ、この電極の使用法を日付と共に外側の電極包装に明記しておくことができる。内蔵電池および期日ラベルを有するこのシステムは、従来の技術に伴う相互感染とクリティカルな使用中の電池切れとの両方の問題およびリスクを回避することができる。オプションで、軽量で耐久性があり邪魔にならない電子回路モジュールを電極基板に留めて、ＡＤＭＳ測定デバイスへの無線インタフェースを提供することもできる。
【０２２２】
ＡＤＭＳは活性電極を備えることができ、それにより電子回路モジュール（別個または内蔵、および使い捨て）は、近接位置の増幅器バッファリングを内蔵電極に提供することができる。この近接位置の電子バッファリング回路は、漂遊容量および外部雑音ピックアップを受けにくい電極システムを提供することができる。電極インピーダンスはより高くすることができ、従来技術の電極システムでは、患者の接点との間で許容可能な低いインピーダンスを達成するために患者の皮膚表面を清浄にして摩擦するという余分な準備が必要だが、この従来技術の電極システムの問題は回避することができる。非活性電極を使用した通常のインピーダンスは５キロオームのことがあるが、それと比較して活性電極構成では５０キロオーム以上が許容可能である。
【０２２３】
電極の基板内で、電極基板の上または内部にプリントされた回路トラックなどの可撓性プリント回路技法を使用して、内蔵電極のすぐ近くに電極バッファ（および／または増幅およびフィルタリング）電子回路を組み込むことができる。
【０２２４】
ＡＤＭＳ電極接続の他の特徴は、患者への直接電気接続を必要としないことである。超低雑音、超高入力インピーダンスのプローブにおける最近の進歩により、人間の電気活動検出の新しい手法が可能になった。これらのプローブは、実際の電流伝導経路を必要とせず、非接触源からの信号の一般的な誘導原理に作用する。
【０２２５】
この技術は、ＡＤＭＳ電極構成オプションのための特有の適用例を提供することができる。ＡＥＰの監視および分析とバイスペクトル分析とを可能にする、額のＥＥＧ接続による電気生理学的接続は、電極基板に組み込まれた電気プローブによって実施することができ、したがって最小限の侵襲性で信号監視を行うことが可能である。
【０２２６】
この電極および無線システムは、主としてバイスペクトル分析のために、額だけに電極を付ける構成で使用することができる。このタイプの単純化された構成は、運転、オペレータ、またはその他の不眠監視で特に適しており、疲労開始の検出で救命となり得る（例えば催眠状態および有意識状態の変化を検出することができる）。このシステムを使用する車両運転手は単に、使い捨て電極の袋を開封し、電池開始可能ペーパータグを除去し、分離しておりほぼ気付かれない無線電極を額の髪の生え際の下に自分で取り付けることを決定すればよく、無線搭載型のダッシュ（またはライターに接続された）デバイスが、疲労または眠気を感じた運転手を監視およびアラートし、場合によっては、致命的な道路事故を防止する。
【０２２７】
何らかの形のＢＳＡＥＰＭＬを含む従来技術の麻酔深度監視システムに伴う他の問題は、外科手術またはその他の医療処置中に聴覚刺激システムのイヤホンまたはその他の手段を患者に取り付けると困惑を招き過度に侵襲的になる可能性があり、ワイヤおよびケーブルが実際、からまったりその他の悪影響をもたらしたりして不要なまたは場合によっては混乱させる問題を引き起こす可能性があるということである。
【０２２８】
ＡＤＭＳシステムは、ワイヤに依拠しないように設計され、最小の補聴器と同じくらい小さくすることができ、単純な非侵襲性の挿入プロセスで患者に取り付けることのできる、リアルタイム無線接続音声刺激デバイスを使用することにより、これらの困難および制限に対処することができる。さらにこのデバイスは、高価な音声刺激デバイスを再利用できるようにしながらも相互感染を回避するように設計された、使い捨てカバーシステムを含むこともできる。
【０２２９】
さらに、この迅速な使い捨て切換えカバーシステムは、独特な保護使い捨てカバーオプションを含むことができ、これは、無線ＢＳＡＥＰＭＬ音声刺激装置の高い信頼性および利便性を提供するとともに、手術室などのクリティカルな環境で非常にユーザフレンドリであり魅力的である。これは、一体型の使い捨て電池と、「スナップイン」電池機能（充電式または１回限り使用）付きの完全フールプルーフなカバー取付けを可能にする工業設計とを備える保護カバーを提供する。「スナップイン」機能は次のようなものを指す。すなわち、カバー−電池（一体型電池付きの音声刺激デバイス用保護カバー）の使用法が日付と共に表示された封着済みの袋をユーザが開封すると、ユーザは、例えば「開始の用意ができたら除去して下さい」と記された紙または厚紙のタグを除去するなどの単純な電池作動手段を得る。このタイプの方法は、ユーザが電池切れの問題に対処する必要がないとともに一体型電池付きの保護カバーが相互感染を回避することを保証することができる。取付けおよび使用時、カバー方法による「フールプルーフ」電池は、無線音声刺激デバイスにスライドさせるか、留めるか、磁気挿入するか、単にその中または上にまたはその一部として挿入することによって実施することができる。
【０２３０】
相互感染防止および電池管理システムをフールプルーフ・カバーシステムに組み込むこの方法は、２つの主要な問題、すなわち電池が切れるリスクおよび相互感染を緩和し、あらゆるセンサおよび電極適用例に採用することができる。
【０２３１】
図１に、本発明の好ましい一実施形態によるＡＤＭＳの概観的な流れ図を示す。以下に、流れ図のステップ１〜２６について述べる。
ステップ１  ＡＤＭＳを起動して患者に電極およびセンサを取り付ける
使いやすくし電極構成を最小限にするために、通常の電極取付けシステムは、額用の単一の自己接着式電極システムを含むことができる。あるいは、患者の額および顎にわたって延びる単一のセンサデバイスを使用して、額のＥＯＧ、ＥＥＧ、および基準接続／ＡＥＰｉ接続（ＡＥＰｉ基準が乳頭状接続を含むことができる場合）を可能にすることができ、また、顎表面と患者の耳付近の乳頭状基準とを介して、さらにオプションで音声刺激接続のための配線接続または無線接続イヤホンを介してＥＭＧも可能にすることができる。電極デバイスは３つの電極を備えることができ、それによりＢｉおよびＳＳＡ  ＥＥＧ信号が額の電極接続（外側頬骨）から得られ、ＥＯＧ信号も額の接続から推定され、基準が中央の額接続から得られる。あるいは、電極デバイスは６つの電極を備えることもでき、これらは、前述の電極に加えて、顎ＥＭＧを検出するための２つの電極（ＳＳＡ  ＥＭＧおよび覚醒検出の場合）と、前述の額接続がＢＳＡＥＰｉ信号を提供する場合の双極基準信号のための乳頭状電極接続であり、またオプションでＡＥＰ音声刺激のためのイヤホンインタフェースまたは接続を備えることもできる。ＳＳＡ  ＥＥＧおよびＥＯＧ信号は、ＥＥＧ、ＥＯＧ、およびＥＭＧ信号監視のために従来どおり（睡眠監視臨床標準（３４、１１４）に従って）配置された推定値として得られる。推定値は、ＳＳＡを提供しながらも最小限の単純化されたＡＤＭＳ構成を可能にするために必要である。
【０２３２】
額に付ける自己接着式の電極システムを単一の取付け基板として組み込むことは、単純化および使いやすさをもたらす。ＡＥＰｉ刺激クリック音を生成するために、配線接続または無線接続のイヤホンを患者の片耳または両耳に適用することができる。無線構成を用いる場合、イヤホンは、電力用電子回路モジュールおよび無線制御インタフェースに接続することができる。ＡＤＭＳシステムの独特な態様の１つは、異なる患者間の聴覚のばらつきを補償するために、刺激クリックの音量をデフォルトの「通常」（または経験的データに従った標準値（１参照））以上に調整できることである。
【０２３３】
電子回路モジュールは、使い捨て電極基板の外側表面に留めるか取り付けることができ、無線相互接続および活性電極機能を提供する。使い捨て電極基板には、オプションで使い捨て電池を組み込むこともでき、したがって通常なら必要な電子回路モジュール電池電源の充電の必要がなくなる（電極は別個の特許の主題とすることができる）。オプションで、電極システムは再利用可能デバイスとして設計することもできる。
【０２３４】
電子回路電極およびセンサモジュール（ＥＥＳＭ）は、電気接続された充電機能付き高速充電システム（例えば電極スナップボタン接続を介して）、低速充電システム（ＥＥＳＭ充電回路への誘導またはＲＦインタフェースを介して）、または両方のシステムの組合せとすることができる。残りの電池寿命と差し迫った電池切れアラートのリモート警告とを示す明確なＥＥＳＭ指示（すなわちＬＥＤステータス）が、常にアクティブである。洗浄しやすい容器がＥＥＳＭモジュールおよびセンサを適切に保持し、同時に、進行中の充電機能を提供する。１つまたは複数のＬＥＤが、充電エネルギーの残り時間の明確なステータスを任意の時点で提供する。
【０２３５】
擬似コードサンプル（擬似コードは、好ましい実施形態でこのような詳細が要求されるかどうかに応じて拡張または削除することができる。）
ＡＤＭＳ初期化；
システムが非アクティブ化（スイッチアップ）位置でＳＴＡＲＴＡＤＭＳによって初期化する；
ＡＤＭＳ＝０
システムが未較正患者モードで初期化する；ＣＡＬＰＡＴ＝０（較正未初期化）
ＳＴＡＲＴＡＤＭＳ＝０  開始スイッチが非アクティブ化されているとき（アップ位置）
ＳＴＡＲＴＡＤＭＳ＝１  開始スイッチがアクティブ化されているとき（ダウン位置）
【０２３６】
ステップ２  自動的なセンサおよび電極のチェックおよびステータス
自動システム構成と、自動センサおよび電極品質ステータスチェックの通知のために、接続された電極を検出する。
【０２３７】
すべての電気生理学的電極を定期的にインピーダンス走査することにより、任意の時点の信号品質の劣化を検出する機能がＡＤＭＳに提供される。次いで、低品質の電極接続を補正するオプションがオペレータに提供される。あるいはＡＤＭＳは、切断された電極接触や低品質の電極接触がない状態で対象の麻酔深度を監視するように設計され、修正された構成に対応するように自動的に再構成される。
【０２３８】
ステップ３  ＡＥＰ自動較正
麻酔深度を監視するためのマーカとしてＢＳＡＥＰｉを使用する従来技術のシステムの障害の１つは、異なる患者間の聴覚性能（または可聴刺激に対する応答）のばらつきを補償するかそれに対応するのが難しいことである（Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ−Ｒａｖｅｎ、１９９７年）。
【０２３９】
これらのばらつきは、音声刺激の生成、取付け方法およびデバイスタイプ（通常は単一または一対のイヤホンを使用してイヤホン中で音声クリック刺激を生成する）、または異なる対象間で明白な聴覚性能の生理的なばらつきなどの要因によって生じる可能性がある。ＡＤＭＳは、異なる音声刺激デバイス間のばらつき、異なる取付け方法（音声刺激デバイスすなわちイヤホンやヘッドホンの）によるばらつき、または個々の患者間の異なる聴覚性能によるばらつきに対して最適な補償を提供するために、音声クリックの周波数スペクトル、振幅、および位相を調整することができる（１１２）。
【０２４０】
本発明の目的の１つは、ＡＤＭＳ  ＡＥＰｉ監視機能を特定の患者の聴覚応答ごとに較正する手段を提供することである。この機能はＡＤＳＭ内で、一定範囲の音声較正刺激信号を与えて、この前記範囲の刺激へのＡＥＰｉ応答を測定することによって達成される。ＡＥＰｉ応答を測定する間、そのデータを経験的な臨床データと比較する。経験的データを基準として、患者の通常の標準聴覚と比較可能な所望の応答が得られるまで、音声刺激の音圧レベル（ＳＰＬ）を調整することができる。
【０２４１】
必要に応じて、刺激送達装置の極性などの要因をチェックして補償することができる。常に、安全なＳＰＬレベルを検証して安全な音声刺激条件を保証することができる。
ＡＤＭＳシステムの独特な態様の１つは、異なる患者間の聴覚性能のばらつきを補償するために、刺激クリックの音量をデフォルトの「通常」値以上に調整できることである。
【０２４２】
患者のＢＳＡＥＰ信号が、「通常」の患者の聴覚性能から予想されるようにＡＥＰしきい値レベルに応答しない状況では、ＡＤＭＳシステムはサーボ利得制御機能を提供する。サーボシステムは、患者のデータから得られるＡＥＰｉ信号が通常の患者から予想されるレベルと同様になるまで、ＡＥＰ音声刺激クリック振幅レベルを調整する（任意の時点で安全なレベルを超えないようにして）ことによって達成される。異なる周波数または周波数の組合せおよびその異なるレベルにおいて特定の患者の聴覚性能を検出することと、音声刺激信号のスペクトル内容を最適化して各患者の個別の聴覚のばらつきを補償することにより、さらにＡＥＰｉ信号を較正することができる。このようにして、最も信頼性のあるまたは効率的な聴覚性能条件を特定の患者ごとに決定して、その患者についてのＡＥＰ指数が、個別の患者に関する最も安定し信頼性のあるＡＥＰ刺激周波数および振幅の条件下で患者ごとに得られるようにすることができる。これらと同じ原理を、自動の、かつオプションでリモートの補聴器サーボ制御に用いることもできる（別個の特許の主題である）。
【０２４３】
ステップ４  自動ＡＤＭＳ構成
＊ＡＤＭＳシステムは、ユーザ調整可能なまたは出荷時デフォルトのモードを提供することができる。種々の患者タイプまたはユーザ特有要件ごとに、モード構成のライブラリを構成することができる。
【０２４４】
ＡＤＭＳシステムは、接続された電極およびセンサならびにこれら前記のセンサおよび電極それぞれのステータス（上記のステップによる）に従って、システム構成を決定する。
【０２４５】
モード１  ＡＥＰｉとＢｉの統合
モード２  Ｂｉのみ
モード３  ＡＥＰｉのみ
オプション１  身体運動  複数ゾーン運動バイオマットセンサ
オプション２  身体運動  単一ゾーン運動バイオマットセンサ
オプション３  電気生理学的な覚醒検出（ＡＥＰおよび／またはＢ  ＥＥＧ電極から得られる）
ＡＤＭＳモード１〜６を、（自動でまたは手動補助付きで）オプション１、２、または３と共に構成することができる。ＡＤＭＳシステムは、マットレス型センサの存在およびタイプを単一または複数ゾーンとして検出する。ＡＤＭＳシステムはデフォルトで、覚醒分析およびイベント検出のために、額のＥＥＧ電極および顎のＥＭＧ電極も検出する。論理ＯＲ機能がデフォルトで、額のＥＥＧ電極または（ＯＲ）顎のＥＭＧ電極から覚醒が検出された場合に覚醒イベントを表示する。好ましい実施形態におけるこの説明のために、以下のように仮定する。
【０２４６】
モード４  ＡＥＰｉとＢｉの統合に、ＳＳＡをＢｉ−ＡＥＰアービトレータとして使用する
オプション１  身体運動  複数ゾーン運動バイオマットセンサ
オプション３  電気生理学的な覚醒検出（顎のＥＭＧ電極または額のＥＥＧ電極から得られる）
自動の電極およびセンサ合格−不合格検出、モード選択
＞ＡＥＰｉ、Ｂｉ、またはＳＳＡｉの不合格条件は、それぞれの電極または信号のいずれかが低品質であるときに信号通知される。低品質の電極（例えば）は、その電極のインピーダンスが許容可能電極インピーダンスしきい値よりも高かった場合に信号通知される。通常のインピーダンスしきい値は、例えば１万オームのインピーダンスとなる。このしきい値（１０Ｋ）よりも高い場合、ＡＤＭＳは、どの電極が適切に動作していないか、およびこの問題を緩和するためにどんなステップを講じることができるかをユーザに正確に信号通知する。あるいは、システムモードを再構成して低品質の電極接続を無視するようにＡＤＭＳシステムに要求することを、ユーザに促すこともできる。１０Ｋしきい値は、ユーザの選択に変更することができる。
【０２４７】
＞ＡＥＰｉ、Ｂｉ、またはＳＳＡｉについての不合格条件は、それぞれの指数を０に重み付けするよう信号通知する。したがって、信号不合格に応答して分析が０で重み付けされることにより、モードは自動的に上記のステップ４および以下の表に従って変更される。
【０２４８】
モード１のインピーダンス重み付け結果を以下の表１に示す。
【０２４９】
【表４】
2010110631.tif 000006
【０２５０】
ステップ５  患者特有の較正遷移値−ＣＡＬＰＡＴ
ＡＤＭＳシステムにおける有意識から無意識への遷移（ＴＣＵ、すなわちゾーンＡからＢへの変化）、最深段階の無意識からより浅い段階の無意識への遷移（ゾーンＢからＣへの変化）、および無意識から有意識への遷移（ＴＵＣ、すなわちゾーンＣからＤへ）の遷移しきい値は、経験的な臨床データ（以下参照）から得られるデフォルト値から決定されるか、あるいは患者較正（ＣＡＬＰＡＴ）機能を使用して決定されたしきい値から得られる値から決定される。
【０２５１】
図２に、典型的な麻酔監視セッションの段階を示すＡＥＰおよびＢｉのグラフ参照を示す。以下の表２〜４に、関連するＡＤＭＳ遷移ゾーンについて述べる。
【０２５２】
【表５】
2010110631.tif 000007
【０２５３】
図２は、全身麻酔を受けている患者についての典型的なＡＥＰｉおよびＢｉとそれに対する時間関数を表している。横軸は、左から右に、最も前の時間から最新の時間まで進む時間を表す。患者が無意識から有意識に遷移する場合の、ゾーンＣでの漸進的なＢｉ曲線の上昇と、ゾーンＣでのより急なＡＥＰｉの上昇に注目されたい。この新しいＡＤＭＳシステムは、単純な単一の麻酔深度監視指数を提示しながら、ＡＥＰｉとＢｉの両方の利点を採用する方法を組み込むことにより、理想的な麻酔深度監視をもたらす。
【０２５４】
【表６】
2010110631.tif 000008
【０２５５】
【表７】
2010110631.tif 000009
【０２５６】
患者較正値とは、これらの遷移しきい値を個別の患者について修正または調整することを指す。
この自動較正方法の手段は、患者の最初の有意識から無意識への遷移が発生する間に患者のＢｉを測定する（ＡＥＰｉ  ＴＣＵ経験的データ遷移しきい値レベルに従って（ステップ７参照））ことに基づく。
【０２５７】
患者の較正後、ＡＥＰｉおよびＢｉに対する個別の患者の感受性に特有の遷移しきい値（ＴＣＵ、ＴＵＣ）および表示ゾーン（Ｃ、Ｕ）を割り振ることができる。
ＡＥＰｉ（３参照）、Ｂｉ（３参照）、およびＳＳＡのデフォルトの経験的データ値を、それぞれのＴＣＵしきい値を通して遷移するＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡを観察することによって検出された患者の最初の有意識から無意識への遷移（ＴＣＵ）のデータと比較する。この初期または最初の意識状態遷移は、ＡＤＭＳシステムが個別の患者の麻酔深度ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡ監視感受性に合わせて最適化するための較正点として役立つ。
【０２５８】
最初の有意識から無意識への遷移を追跡して、ＡＤＭＳシステムのＣＡＬＰＡＴ機能によって分析した後は、他のすべての遷移（ＡからＢ、ＢからＣ、ＣからＤ）および監視表示ゾーン（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）を、個別の患者の感受性に合わせて最適化または微調整することができる。ＴＵＣにおけるＡＥＰｉとＢｉの関係は、患者ごとに固有であり、個別の患者のＴＵＣしきい値を補外するのに使用することができる。
【０２５９】
ＡＤＭＳは、特定の患者についてのＴＣＵを検出することによって、後続のすべての遷移およびゾーンを、経験的データだけを使用する場合（従来技術のＤＯＥシステムのように）よりも高い感度および精度で推定することができるという基本原理を用いる。
【０２６０】
ＣＡＬＰＡＴ動作の全体的な概観
ａ）ＡＤＭＳＳＴＡＲＴが選択された後、ＡＤＭＳは患者のＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡを監視する。
ｂ）ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡについて、ＴＣＵの典型的な（１参照）条件についての経験的データ値を実際かつリアルタイムの患者データと比較する。
ｃ）ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡのそれぞれに適用される重み付け要因は、以下の要因に応じて決まる。
ｄ）特定の患者についてＴＣＵ（ＡからＢへの遷移）が識別されたときを得る。
ｅ）ＴＣＵ遷移をＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡの値について注目する。これらに対応するＴＵＣ値に注目することにより、遷移（ＡからＢ、ＢからＣ、ＣからＤ）および表示ゾーン（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ）の変更後にＡＥＰｉおよびＢｉを正確に切換えおよび監視することができる。
ｆ）特定の患者についてＴＣＵ（ＡからＢへの遷移）が識別されると、次いでこの較正データから他の遷移（ＢからＣ−ＴＳＷ、およびＣからＤ−ＴＣＵ）を得ることができる。
【０２６１】
ＣＡＬＰＡＴから後続の遷移状態を得る。
これらの後続の遷移状態（ＢからＣ  ＴＳＷ、およびＣからＤ  ＴＣＵ）に対して、ＴＣＵ状態は、経験的データ値に依拠する場合よりも所与の患者に対する感度および精度が高い。
【０２６２】
ＣＡＬＰＡＴ機能についての例示的な擬似コードサンプル（擬似コードは、好ましい実施形態でこのような詳細が要求されるかどうかに応じて拡張または削除することができる。）
＞ａ）ＳＴＡＲＴＡＤＭＳ＝１％を選択し、ＡＤＭＳＳＴＡＲＴボタンが選択されるまで待機する。
＞ｂ）経験的データ遷移しきい値からデフォルトＴＣＵ、ＴＳＷ、およびＴＵＣ値を代入する（３）。
【０２６３】
【表８】
2010110631.tif 000010
【０２６４】
ＡＥＰｉ  Ｂｉ
＞ＴＣＵを代入する    ６５      ７６
＞ＴＵＣを代入する    ５０      ７４
＞ｄ）ＣＡＰ  ＰＡＴプロシージャを開始し、ＴＣＵおよびＴＵＣについて患者特有の値を決定する。
＞ｅ）ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡｉ％についての現在患者データ値を読み取り、リアルタイムの患者データを読み取り、この実際の患者ＴＣＵデータ値を、ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡｉについてのＴＣＵ経験的データ値と比較する。
＞有意識から無意識への遷移（ＴＣＵ）での現在患者データのＡＥＰｉ値（ＣＤＡＥＰｉ）が、有意識から無意識への遷移（ＴＣＵ）での経験的データＡＥＰｉ値（ＩＤＡＥＰｉ）以下である（≦）場合は、ＢｉおよびＳＳＡｉについての現在データ値に注目する。
＞ＢｉおよびＳＳＡについてのこれらの前記ＣＤ値を、Ｂｉについての有意識から無意識への遷移の較正患者データ（ＣＤＴＣＵＢｉ）と、ＳＳＡｉについての有意識から無意識への遷移の較正患者データ（ＣＤＴＣＵＳＳＡ）とに対する変数にそれぞれ代入する。
＞ｆ）代入する。
ＣＰＴＣＵＢｉ
ＣＰＴＣＵＳＳＡ
＞ｇ）次にＴＣＵから遷移状態ＴＳＷおよびＴＵＣを得る。
【０２６５】
ＣＰＴＣＵＡＥＰｉ遷移状態から、ＡＥＰｉについての無意識から有意識への遷移の較正患者データ（ＣＰＴＣＵＡＥＰｉ）を得る。すなわち、ＣＰＴＵＣＡＥＰｉはＣＰＴＣＵＡＥＰｉに比例するか関係する。
【０２６６】
ＡＤＭＳのより複雑な実施形態では、より複雑な患者変数較正を適用して、患者に対する感度のより高いシステム較正を提供することができることに留意されたい。
前述のようにＣＰＴＣＵＢｉの値が確立されると、（本明細書に述べる単純な実施形態では）経験的データから得られる比率ＩＤＴＵＣＢｉ／ＩＤＴＣＵＢｉを使用して、ＣＰＴＵＣＢｉを得ることができる。
【０２６７】
＞ｈ）ＣＰＴＵＣＢｉの値を代入する。
＞ＣＰＴＵＣＢｉ＝ＩＤＴＵＣＢｉ／ＩＤＴＣＵＢｉ×ＣＰＴＣＵＢｉ
他の実施形態では、患者のＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡｉデータを使用してＴＳＷおよびＴＵＣを得ることによって得られるＴＣＵ、ＴＳＷ、およびＴＵＣの任意の組合せを適用することに基づいて、より高感度な式を使用することができる。
【０２６８】
ＴＣＵおよびＴＵＣに関するＰＡＴＣＡＬおよびデフォルトしきい値決定
ＢＳＡＥＰｉおよびＢｉについてのＴＵＣおよびＴＣＵのしきい値は、患者間で異なる可能性がある。現在のＡＤＭＳの例示的な実施形態では、これらのＴＣＵ値とＴＵＣ値の関係を経験的データから得ることができ（ＡＤＭＳの例示的な実施形態のステップ７参照）（Ｇａｊｒａｊ他、１９９９年）、次いでＰＡＴＣＡＬ機能を使用して（ＡＤＭＳの例示的な実施形態のステップ５によって）個別の患者ごとに修正することができるものとする。ただし、ＡＤＭＳシステムがさらに発展するにつれて、ＴＣＵおよびＴＵＣしきい値をより正確に決定する手段も、特に臨床データおよびこのデバイスの使用経験が増加するのに伴って発展するであろう。以下の変数を組み合わせることにより、ＡＤＭＳがデフォルトおよびＰＡＴＣＡＬのＴＣＵ値およびＴＵＣ値、ならびにＢＳＡＥＰｉ、Ｂｉ、ＳＳＡ、眼瞼の開口および運動ステータス、眼球運動ステータス、覚醒および身体運動ステータスをより正確に予測するのを助けることができる。
【０２６９】
ステップ６  ＣＡＬＰＡＴが設定されているか？
設定されていない場合はステップ７、されている場合はステップ９に進む。
ステップ７  ＡＤＭＳデフォルト（経験的データ）表示ゾーン機能（ＤＤＺＦ）に設定する（ＤＤＺＡ、ＤＤＺＢ、ＤＤＺＣ、ＤＤＺＤ）
経験的データ値を、通常の患者から収集したデータに基づいてゾーンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄの遷移を確立する手段として参照する。
【０２７０】
以下の表６および７に、この実施形態のためおよび提示を簡単にするために使用される経験的データ値を示す（３）。
【０２７１】
【表９】
2010110631.tif 000011
【０２７２】
【表１０】
2010110631.tif 000012
【０２７３】
ＢＳＡＥＰｉおよびＢｉの切換えまたは重み付けの決定
ＡＥＰｉは、無意識から有意識への遷移（ＴＵＣ）の検出を向上させることが報告されている（Ｇａｊｒａｊ他、１９９９年）。
【０２７４】
これは、ＢＳＡＥＰが、ＡＤＭＳイヤホンクリック・スティミュレータを対象の耳および聴覚神経に適用することによって聴覚神経が刺激されたときの、聴覚神経に対する神経応答を反映するからである。ＡＥＰ信号の増大は、脳への伝達経路による聴覚神経応答（すなわち無意識状態にないこと）の高感度尺度（ＢＳＡＥＰ）、具体的には、関連する聴覚想起の発生しやすさの高感度尺度を提供することができる。
【０２７５】
聴覚ＢＳＡＥＰ伝達経路が「オンに切り換わる」またはアクティブ化されると、ＢＩＣよりも急な信号変化およびその後の遷移状態の尺度がもたらされる。対照的にＢＩＣ信号は、脳の活動全体の尺度であり、身体の制御信号の混合を組み込むことができる。これらの「混合」信号は、意識要因、または手術後の記憶想起を被りやすいことやそのリスクなど、麻酔状態深度に影響する要因には直接関係しない場合がある。
【０２７６】
モード１でＡＤＭＳは、ＳＳＡ分析、特に患者のＥＥＧスペクトル組成を参照して、無意識（睡眠）のある段階からより軽い意識（睡眠）段階への進行を評価することができる。この、（ＢＳＡＥＰおよびＢＩＳから）「独立した」ＳＳＡ評価は、調停プロセスの助けとなる。したがって、分析および測定の焦点をＢＳＡＥＰ信号の急な増大（ＴＵＣで予想される）により近く合わせることができることにより、ＴＵＣ遷移の開始が差し迫っていることの決定を向上させることができる。
【０２７７】
ＡＤＭＳの他のモードでは、ＢｉとＢＳＡＥＰｉの間の切換えまたは重み付けを決定する手段として、ＢＳＡＥＰｉ、Ｂｉ、ＳＳＡ、眼瞼の開口および運動ステータス、眼球運動ステータス、覚醒および身体運動ステータスの任意の組合せを適用することができる。
【０２７８】
ステップ８  ＡＤＭＳデフォルト（経験的データ）表示ゾーン遷移機能（ＩＤＺＴＦ）に設定する（ＩＤＺＴＣＵ、ＩＤＺＴＷＳ、ＩＤＺＴＵＣ）
ステップ９  ＡＤＭＳ  ＣＡＬＰＡＴ表示ゾーン機能（ＣＰＤＺＦ）に設定する（ＣＰＤＺＡ、ＣＰＤＺＢ、ＣＰＤＺＣ、ＣＰＤＺＤ）
ステップ１０  ＡＤＭＳ表示ゾーンの定式Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを、較正患者表示ゾーン遷移定式（ＣＰＤＺＴＦ）に設定する
ステップ１１  ＡＤＭＳ警報しきい値を設定する
表示ゾーンクリティカル警報しきい値（ＤＺＣＡＴ）を定義する。これらのＤＺＣＡＴは、例えば身体覚醒や運動を含めた、ＡＤＭＳユーザへの警報警告および特に重要な表示通知からなる。
【０２７９】
ＤＺＣＡＴは、ＣＩＡｉ表示上のマーカ、警報、またはＡＤＭＳ操作の助けとなるその他の形のユーザ通知として提示することができる。
ＢＭｉおよびＡｉは、ＣＩＡｉを患者の意識状態に向けて重み付けまたはバイアスするのに使用することができ、かつ／あるいは、別個の表示、またはＡＤＭＳ操作の助けとなるその他の形のユーザ通知の警報として表すことができる。
【０２８０】
ステップ１２  ＡＥＰｉ分析（３、６１参照）
ステップ１３  ＡＥＰｉ分析の表示または印刷
ステップ１４  Ｂｉ分析（３参照）
図３に、バイコヒーレンス、実数三重積、およびバイスペクトル指数分析の一形式のフローチャートを示す。
【０２８１】
バイスペクトル（Ｂ）、バイコヒーレンス、および実数三重積の計算
【０２８２】
【数１】
2010110631.tif 000013
【０２８３】
エポック長＝３０秒
バイスペクトル推定の変動を低減するためのエポック重複７５％
Ｌ＝エポック、すなわち１分のデータ
ｆ１およびｆ２はＦＦＴにおける周波数成分であり、したがってｆｓをサンプリング周波数とするとｆ１＋ｆ２≦ｆｓ／２
実数三重積（ＲＴＰ）
【０２８４】
【数２】
2010110631.tif 000014
【０２８５】
上式で、Ｐｉ（ｆ１）はパワースペクトルである。
【０２８６】
【数３】
2010110631.tif 000015
【０２８７】
バイコヒーレンス（ＢＩＣ）
【０２８８】
【数４】
2010110631.tif 000016
【０２８９】
０〜１００％までの範囲にわたる。
ステップ１５  Ｂｉ分析の表示または印刷
ステップ１６  睡眠段階付け分析（ＳＳＡ）（３４、３５、４５、４６）
図４に、睡眠段階付け分析の一形式を示す。図４を参照すると、睡眠段階付け分析（ＳＳＡ）は２つのデータ記述を提供する。すなわち、コンテキスト分析（Ｓ１Ｗ＞Ｓなどの形で以下に述べる）と、ＥＥＧ、ＥＯＧ、およびＥＭＧデータから（得られた）対象の睡眠段階推定（ＥＥＧのスペクトル分析およびＥＭＧとＥＯＧ信号の相関から得られた睡眠段階の形で）である（３４、４５、４６）。「得られた」とは、図５で、これらの信号が、神経学的な場合の頭皮、ＥＯＧの場合の患者の眼付近、ＥＭＧ信号の場合の患者の顎または頬付近への直接電極接続とすることができ、あるいは単一の額（または額から顎にかけての領域）の電極アタッチメントから得ることができることを示す。
【０２９０】
額のＥＥＧ電極だけを使用する場合、ＥＭＧデータは、（通常は７０Ｈｚ〜１５０Ｈｚの帯域幅の）信号周波数応答範囲からの筋肉電気振幅として得られることになる。
ＳＳＡ出力を利用して、重み付け分析と、重み付け分析を切り換える時を決定する（ステップ２３）。
【０２９１】
【表１１】
2010110631.tif 000017
【０２９２】
単純にするため、および患者への電極アタッチメントを最小限に抑えるために、Ａｉは既存のＥＥＧ額（ＢまたはＡＥＰ）電極から得ることができる。
ステップ１７  睡眠段階分析（ＳＳＡ）の表示または印刷
ステップ１８  身体運動指数（ＢＭｉ）分析
ＢＭ検出は、患者に取り付けられたマットレス型運動センサデバイス、またはその他の圧力または運動を感知するセンサ／電極からの分析によって行うことができる。身体運動（ＢＭ）の検出は、圧力または振動を感知するセンサによって検出されるような身体の物理的運動に関係する。
【０２９３】
ステップ１９  身体運動指数（ＢＭｉ）分析の表示または印刷
ステップ２０  覚醒指数（Ａｉ）分析（３５）
ステップ２１  覚醒指数（Ａｉ）分析の表示または印刷
ステップ２２  表示ゾーン遷移定式（ＤＺＴＦ）
ステップ２３  分析調停、重み付け、およびタイミングを設定する
このステップでは、ＡＤＭＳの包括的統合麻酔深度指数（ＣＩＡｉ）の各ゾーンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄにつき、ＡＥＰｉとＢｉの重み付け比率を、重み付け比率の変更のタイミングと共に定義する。
【０２９４】
図５に、重み付け指数に関連する分析の概観のブロック図を示す。図５の略語ＴＦおよびＯＳを以下に定義する。
ＴＦ＝移行定式。移行定式は、ＡＥＰ、Ｂｉ、またはＳＳＡ分析間で切り換えるときに不一致や明白なレベルジャンプを生じることなく、すべての分析入力データを比較できるようにすること、および重み付け分析ブロック内で相互選択することを可能にするために、指数値の調整または正規化を行うようになっている。
【０２９５】
ＯＳ＝オフセット。オフセットは、ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡ間で切り換えるときのレベルジャンプを回避するために、ＡＥＰｉ、Ｂｉ、およびＳＳＡｉ間でオフセット調整を行うようになっている。
【０２９６】
図６に、ＡＥＰ：ＢＩＣ分析重み付け調停（モード１）に関連する流れ図を示す。図６の略語Ｓはステップを示す。
本発明のシステムは、時の経過に伴って、またより高度なＡＤＭＳ臨床データによって、ユーザがシステムの論理および精度を容易にアップグレードできるようにすることが可能である。ＡＤＭＳシステムは、選択された任意の研究グループを評価するための自己学習機能を備えることができ、これらの研究を分析することにより、より発展した臨床データ研究に従ってＡＤＭＳシステムの重み付けおよび分析の特性を変更することができる。
【０２９７】
図６の各ステップに詳述してあるが、ＡＤＭＳシステムは、以下の表９に詳述するように、全身麻酔がかけられている患者を監視する間に、４つの主要な当該ゾーンをシステムユーザに対して強調表示する。表９では以下のコードを使用する。
【０２９８】
【表１２】
2010110631.tif 000018
【０２９９】
表９に、ＡＤＭＳ動作モードの例を提示する。ＡＤＭＳは、重み付け比率をＡＤＭＳシステム研究員によって変更またはプログラムできるようにする機能、あるいは事前構成済みの重み付け比率の範囲（モード）を選択できるようにする機能を提供することができる。
【０３００】
【表１３】
2010110631.tif 000019
【０３０１】
注：モードの範囲は、患者または医療処置に関係する要因に従って選択することができる。話を簡単にするために、単純なモード１構成をＡＤＭＳ実施形態の例として提示する。Ｎ＋１モードは、ＡＤＭＳシステム中に選択またはプログラムすることのできる大規模なモードライブラリを表す。
【０３０２】
ステップ２４  スケーリングおよび遷移関数
スケーリング／範囲および遷移関数は、ＣＩＡｉへの入力をスケーリングして、ＡＤＭＳ動作に関連する混乱またはエラーを最小限に抑えるための方法を提供するようになっている。具体的には、この混乱またはエラーは、ＢＩＣｉとＡＥＰｉ（例えば）の２つのスケールおよび範囲が適合しない場合、あるいは単一のＣＩＡｉとして結合および表示するのに適したデータフォーマットでない場合に起こる可能性がある。
【０３０３】
ＡＥＰｉとＢＩＣｉのスケーリングおよび範囲とは、ＡＥＰｉとＢＩＣｉの計算値（ステップ１４および１２に述べるような）をそれぞれ変更または調整して、この２つの別々の指数を「合致」させ、それにより、重み付けまたは切換えの変更が生じたときにＣＩＡｉの値またはスケール表示に急なジャンプまたは混乱させる変化がないようにすることについて言う。
【０３０４】
切換え遷移関数は、ＢＩＣｉとＡＥＰｉ（例えば）の間で任意の切換えまたは重み付けの変更が生じるときの継続時間を調整することができる。さらに、継続時間または期間にわたるこの切換えの間にそれぞれのデータ入力（例えばＢＩＣｉとＡＥＰｉ）に適用される伝達関数は、ある範囲の伝達関数から選択することができる。ただし、スケーリング因子と同様に、デフォルト伝達関数は×１（線形）となる。
【０３０５】
図７に示す図に、ＡＤＭＳに関連するスケーリング因子および遷移曲線関数を単純化した概観を提示する。
ステップ２５  包括的統合ＡＤＭＳ指数（ＣＩＡｉ）を表示する
モード１  ＣＩＡｉの基本的な前提
１．モード１は、ＡＤＭＳの最も単純な実施形態の１つを提示する。
２．以下の表１０に、ゾーンＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄについての重み付け因子を要約する。
３．表示遷移の見出しが付いた列は、表示オフセットの見出しが付いた列を含む。この値は、ＡＥＰｉ：Ｂｉ重み付けを１００：０から０：１００に切り換える間のレベル変化を最小限に抑えるように意図されている。
【０３０６】
【表１４】
2010110631.tif 000020
【０３０７】
【表１５】
2010110631.tif 000021
【０３０８】
【表１６】
2010110631.tif 000022
【０３０９】
（ＡＥＰｉ（列３）×ＡＥＰｉ比率（列８のＡＥＰｉ比率の値））＋（Ｂｉ（列４）×Ｂｉ比率（列８のＢｉ比率の値））＋ＤＺＴＦ（列７）＝ＣＩＡｉ
注：ＡＥＰｉ／ＢｉまたはＢｉ／ＡＥＰｉの分子と分母は、表１２の列８に従ってそれぞれのＡＥＰｉとＢｉの比率の値からとる。
【０３１０】
図８に、ＣＩＡｉ、ＴＣＵ、ＴＵＣの値のグラフ表示を示す。
図９に、Ａｉ＋Ｂｉの絶対値、ＴＣＵ、ＴＵＣのグラフ表示を示す。
図１０に、ＡＥＰｉのグラフ表現を示す。
図１１に、Ｂｉのグラフ表現を示す。
図１２に、Ａｉのグラフ表現を示す。
図１３に、ＢＭｉのグラフ表現を示す。
図１４に、意識状態の遷移を示すように背景色が変化するＢｉのグラフ表現を示す。
【０３１１】
注１：睡眠段階付け分析ステップ１６および分析重み付けステップ２３は、モード１で操作されるように最も単純な実施形態である。ただし、現状の臨床データ（１１参照）は、ＥＥＧのバイスペクトル値と従来の睡眠段階付けとの間の相関をわずかしか提供しない。ＡＤＭＳのより進んだ実施形態では、スペクトルベースの睡眠分析に関係する定義および仕様がより多く提供されるであろう（３、８、９、１１参照）。これらの他のモードは特に、睡眠段階定義のための従来の周波数および振幅分析とは異なり、修正された周波数分布を採用することになる。
注２：意識期間（それぞれＴＣＵおよびＴＵＣ）およびＴＳＷ（３、図５参照）の終了と開始における値を以下に示す。
【０３１２】
【表１７】
2010110631.tif 000023
【０３１３】
【表１８】
2010110631.tif 000024
【０３１４】
図１５に、人間の意識に関連する指数を監視し、アーチファクト除去を組み込むための、改良型のシステムのフローチャートを示す。
図１６に、本発明による装置の好ましい一実施形態を単純化した機能システム概観図（ＦＳＯ）を示す。図１６の装置は、低リスク麻酔深度分析および監視システムを組み込んだ監視および診断システムであり、意識、聴覚、運動／覚醒／筋肉活動、眼球運動／開眼、ストレス／不安／生命徴候パラメータ、視覚聴覚想起のための最小限のセンサ−電極アタッチメントを備える。
【０３１５】
図１７に、本発明による装置の好ましい一実施形態のより詳細な機能システム概観図（ＭＤＦＳＯ）を示す。図１７の装置は、意識、聴覚、運動／覚醒／筋肉活動、眼球運動／開眼、ストレス／不安／生命徴候パラメータ、視覚聴覚想起、音声、ビデオ、ＰＴＴ、活動センサ、血圧、酸素濃度計、身体、および頭部の無線電極モジュールのための拡張された範囲のセンサ−電極アタッチメントを組み込んだ、麻酔深度分析および監視システムである。
【０３１６】
図１６を参照すると、ＨＣＭシステムの装置は、信号条件付けおよびデータ獲得システム（ブロック４）に接続された電極−センサシステム（ブロック１）と、分析および監視システム（ブロック３）と、ユーザ表示およびオプションのタッチスクリーンオペレータインタフェースシステム（ブロック２）とを備える。ブロック５は、タイムスタンプ付きビデオおよび音声を記録する手段を提供する。
人間意識監視システムの全体的な概観は、図１６、１７、３５、３４、４３を組み込む。
【０３１７】
図１６のブロック１は、センサおよび電極が独特な一体型電極システムによって患者の身体に接続されているのを示している（図３５参照）。このシステムは、無線電極システムおよび特別な自己接着式電極取付けシステムを使用して、侵襲性を最小限に抑えた、単純な、コードのもつれがない患者接続システムを達成するものであり、これは麻酔用途に望ましい。
【０３１８】
ＥＥＧ電極は、最適化バイスペクトル分析と最適化睡眠／覚醒分析のためにＥＥＧ生理的データを同時に監視するためのものであり、ＥＯＧ電極は、睡眠／覚醒分析のためのものであり、聴覚電極は、患者の聴覚神経から聴覚誘発電位を監視するためのものであり（図１８のブロック１１参照）、基準電極は、電気生理学的信号の基準とするためのものであり、顎ＥＭＧ電極は、覚醒状態および睡眠／覚醒分析のためのものであり、冗長またはバックアップ電極は、様々な実施形態に適用することができる（図３５、３７、３４、１７参照）。配線を最小限に抑えるために、音声刺激はオプションで、無線リンクされた患者イヤホンを使用して加えることもできる。
【０３１９】
この装置は、ユーザによって種々の動作モード用に構成することができ、さらに、様々な程度の複雑さおよび多用性を可能にするようにモジュラー方式で設計することができる。このシステムの最も複雑なバージョンは、上に詳述したような広範な生理的パラメータの監視および分析に対応し、より基本的なバージョンは、「睡眠−覚醒」分析（３４、４５、４６）、バイコヒーレンス分析、聴覚誘発電位および覚醒分析など、クリティカルなパラメータに対応するように構成することができる。例えば「睡眠−覚醒」分析を適用して、対象の意識を決定する際の聴覚誘発電位分析とバイコヒーレンス分析との間の適切な重み付けを最適化することができる。
【０３２０】
電極の高インピーダンス増幅器、信号条件付け、視聴覚監視および記録の各機能（図１６のブロック２、３、４参照）は、ＣｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓのＳｉｅｓｔａ、Ｅ−Ｓｅｒｉｅｓ、Ｐｒｏｆｕｓｉｏｎ  Ｓｏｆｔｗａｒｅなどのデバイスによって提供される（７１、７２、７３）これらのデバイスは、侵襲性を最小限に抑えた無線および統合機能の電極およびセンサシステム（図３５、３４参照）を追加するなど、特殊化されたセンサで補足される（図１６のブロック１参照）。この装置の、時間同期した視聴覚機能（図１６のブロック５参照）については、図４３にさらに詳述する。
【０３２１】
基本的な電極増幅は、医療グレードの絶縁を必要とし、さらに、この装置が適用される可能性の高い環境である手術室のクリティカルな監視環境で起こり得る除細動処置で生じる場合のある極端な電圧条件から保護するために、電気外科保護およびＲＦ入力フィルタリングのための特別な追加の入力回路も必要とする。
【０３２２】
生理的感覚監視パラメータのタイプ、および麻酔深度分析の適用および有用性の概観
この装置は、電極−センサを患者に取り付ける機能を提供する。また、一体型で無線の電極（図３３、３４、３５、３７参照）を使用して、患者が麻酔薬の送達を受けている間に、患者のクリティカルな感覚系を監視および分析することにより（クリティカルとは、想起が発生することや麻酔から早く覚めすぎることの回避を含む）患者の生理的状態を包括的に評価する機能を備える。人間の感覚系の包括的評価には、意識（バイコヒーレンスおよび睡眠／覚醒）、聴覚（ＡＥＰ分析）、覚醒感覚（覚醒、微小覚醒、運動状態）、開眼（特別なＥＯＳ）、不安およびストレスの状態、生命徴候（血圧、体温、ＧＳＲ、ＨＲ、酸素飽和度）が含まれる。さらにこの装置は、患者および手術環境の音声およびビデオを、患者の生理的パラメータと時間同期リンクさせて記録して、それにより、深い麻酔から早く覚めすぎたことに関係する主張や生理的想起に関する主張など、法的な関わり合いに対する証拠を提供する手段も提供する。
【０３２３】
図１６のブロック５は、音声およびビデオを麻酔深度監視手順と時間同期させて記録して、重要な証拠記録を提供することができることを示す。これは特に、麻酔深度監視を受けた対象によって主張された聴覚想起または他のタイプの主張を検証するために重要な場合がある。
【０３２４】
図１８に、本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）を示す。図１６のブロック４で、患者の生理的パラメータを信号条件付けおよびディジタル化する。図１８のブロック３で、ディジタル化した信号を読み取るかバッファに入れる。図１８のブロック３で、フィルタおよび分析の要件に基づいて、データをバッファサイズに記憶する。ブロック４０で、ブロック３からのデータにディジタルフィルタリングを施す。ブロック４０は、様々な生理的データチャネルのためのフィルタリングを提供する。ブロック４０はまた、信号妥当性検査ブロック７にもリンクして、過度の本線干渉雑音などの低品質な信号条件を補償する。過度の本線干渉雑音がある場合、装置が動作している国の本線周波数に応じて５０または６０Ｈｚのノッチフィルタリングが必要なことがある。
【０３２５】
ブロック４０からのデータはまた、分析フォーマットブロック８にもリンクして、特殊化されたフィルタリングを提供する。ここで、分析に必要な信号を選択された代替信号で代用することが必要な場合がある。これは例えば、睡眠／覚醒分析が必要であって、利用可能なＣ３電極頭皮信号がなく、しかしその代わりに外側頬骨および額の信号をディジタルフィルタリングで最適化してＣ３ＥＥＧ信号フォーマットにできるだけ近いエミュレーションを提供する必要がある場合に起こる可能性がある。
【０３２６】
ブロック４０からのフィルタリング済み信号をブロック７で妥当性検査する。ここで、各信号を特徴付けし、一定範囲の潜在的エラー、アーチファクト、および破損がないかどうかチェックする。各信号を妥当性検査することにより、ＨＣＭシステムは各信号ごとに信号妥当性検査スコアを提示することができ、それにより、誤った信号または信頼できない信号がシステムの出力状態決定に悪影響を及ぼす恐れがあるときに、ユーザにプロンプトで知らせることができる。
【０３２７】
このタイプの方法は、通常なら患者状態決定の結果が曖昧になりやすい場合がより多い麻酔深度システムにおけるクリティカルな監視および分析で、早期の警告およびエラー低減をもたらす。
【０３２８】
以下に、所望の機能出力を提供して有用なＨＣＭシステム適用および有用な麻酔深度監視装置を達成するための、生理的パラメータのタイプと、重み付けおよびデータ変換と、統合または結合指数を提示するための分析済みパラメータの結合とに関する、より詳細な概観を提供する。
【０３２９】
以下のセクションには、どのようにしてこの装置が、意識、聴覚、覚醒−運動、眼球運動−開眼、ストレス−不安、生命徴候のパラメータを含めた感覚生理的パラメータをとって、これらのパラメータに重み付けおよび結合技法を適用して、ユーザフレンドリかつ最小限のリスクを伴う意識深度監視および分析デバイスを提供することができるかについて詳述する。提示しやすくするために、この概観は、上述の生理的パラメータの順番に沿って進める。
【０３３０】
この装置は、脳波の生理的パラメータを監視して、最適化バイスペクトル分析による患者状態および最適化Ｒ＆Ｋ睡眠−覚醒による患者状態についての神経学的分析を提供することができる。バイスペクトル値についての生理的パラメータは、患者の額への外側頬骨ＥＥＧ電極接続、ならびにＡ１またはＡ２ＥＥＧ乳頭状基準接続である。
【０３３１】
図１８のブロック１０でＥＥＧ信号を分析し、バイスペクトル、バイコヒーレンス、および実数三重積を得る。
経験的な臨床データ結果（最初に出荷時デフォルト値で設定されている）に従って、表ＤＣＴＴの列１の重み付けは、値０と１００の間のバイスペクトル値帯域を示しており、これらのバイスペクトル値は、経験的な臨床データ結果と共に前述のバイコヒーレンスおよび三重積およびバイスペクトル指数の間でこれらの０〜１００の値を計算および決定することを指す。
【０３３２】
表ＤＣＴＴの列２は、１と１００の間の値に正規化されたバイスペクトル値のＢＩＣまたはバイスペクトル値クリティカルしきい値に対する、有意識から無意識への遷移のしきい値（ＣＴＵＴ）負の勾配を示す（バイスペクトル値は、バイコヒーレンスと、三重積と、経験的データ結果によるこれらのパラメータの最適化とから決定される）。
【０３３３】
表ＤＣＴＴの列３は、１と１００の間の値に正規化されたバイスペクトル値のＢＩＣまたはバイスペクトル値クリティカルしきい値に対する、無意識から有意識への遷移のしきい値（ＵＣＴＣＴ）負の勾配を示す（バイスペクトル値は、バイコヒーレンスと、三重積と、経験的データ結果によるこれらのパラメータの最適化とから決定される）。ＨＣＭシステムの目的の１つは、有意識から無意識への遷移とその逆とを区別し、遷移に従ってクリティカルしきい値検出および重み付け値を分析データに適用することである。このようにして、この装置は、対象の麻酔深度の視覚表示追跡を最適化して、監視された患者の状態決定の解釈のリスクを低減する。このコンテキストで用いる「正」および「負」は、本明細書全体で同様の意味を有する。
【０３３４】
表ＤＣＴＴの列４は、最適化バイスペクトル分析（０〜１００に正規化された値）に適用される重み付け値を示す。この重み付けにより、バイスペクトル表示のための表示グラフのクリティカル領域が調整され、また、すべての感覚表示（意識、聴覚、覚醒−運動、眼球運動−開眼、ストレス−不安、および生命徴候）が視覚的に整合して見えるような視覚効果が達成され、それにより、すべての感覚的指数および結合された感覚的指数が最適なゾーンシステムで機能しているとき、ユーザは、様々なグラフ表示の単純な視覚整合を有する。これらの重み付け因子は、例示的な出荷時デフォルト値として示すものだが、指示上のものにすぎず、これらのパラメータを重み付けするためのシステムの手段は、ネットワークアクセス、スマートカード、またはその他の取外し可能記憶デバイス、あるいは特別に許可されたユーザシステムアクセスおよび構成を含めた、様々な技法によって装置を修正およびアップグレードできるようにすることによって達成される。
【０３３５】
クリティカルなしきい値および最適な作業領域の整合は、ＨＣＭシステムの目的の１つであり、ユーザは、麻酔剤の濃度および送達によって麻酔深度モニタの表示計測が最適な動作領域の外に移動しないようにするための、複雑でない方法を得る。さらに、各感覚パラメータおよび結合指数に関連する表示グラフは、例えば、最適領域内で動作しているときは色が緑色に変わり、最適領域の外で動作しているときは橙色に変わる。
【０３３６】
忙しくストレスの多い手術室では、これらの動作上の態様およびユーザ態様により、装置の使いやすさがかなり違ってくることがある。この装置は、麻酔深度監視の間の麻酔薬投与のレートおよび濃度を正確に評価するのを向上させることができる。
【０３３７】
表ＤＣＴＴの列５は、１と１００の間の値に正規化されたバイスペクトル値のＢＩＣまたはバイスペクトル値クリティカルしきい値に対する、無意識から有意識への遷移のしきい値（ＵＣＴＣＴ）正の勾配を示す（バイスペクトル値は、バイコヒーレンスと、三重積と、経験的データ結果によるこれらのパラメータの最適化とから決定される）。
【０３３８】
前述のフォーマットおよび処理によるバイスペクトル値および重み付けの例を、ＤＣＴＴの列６（例示的なバイスペクトルデータ）、列７（バイスペクトル値に適用される重み付け値または変換値）、列８（未正規化バイスペクトル値）、および列９（１と１００の間で正規化されたバイスペクトル値）に示す。
【０３３９】
このシステムの最小限かつ好ましい構成（単純にするために）では、対象の額に取り付けられた一対のＥＥＧ電極（Ａ１、Ａ２の外側頬骨の皮膚表面位置）を監視および分析してバイスペクトル指数（バイコヒーレンス分析から得られる）を生成し、また、アーチファクト除去技法と共にＲ＆Ｋ規則に基づいてスペクトル分析を施して、睡眠状態推定値も生成するが、ただしこれは折衷信号位置で行う。折衷電極位置とは、臨床標準に反して、通常のＡ３（特殊化された頭皮電極を付ける必要がある）ではなく額のＡ１およびＡ２の外側頬骨電極位置を適用することを指す（Ｋｒｙｇｅｒ  ＲｏｔｈおよびＤｅｍｅｎｔ  Ｒｏｔｈの「Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ  ａｎｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  ｏｆ  Ｓｌｅｅｐ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（睡眠医学の原理と実践）」参照）。
【０３４０】
この装置は、報告および分析表示および報告を単純な要約された表形式またはグラフ形式で提示することができ、あるいは、生または基本的な生理的データを詳述するより詳細な報告および表示を提示することができる。このようにして、要約された生データ結果の好都合かつ効果的な妥当性検査にユーザからアクセス可能である。さらに、図表的で要約された表示グラフにより、意識入力監視変数（様々な感覚監視入力の１つまたは複数を含む）の様々な組合せを結合または統合する手段が提供される。このようにしてユーザは、分析および後続の指数尺度の他組合せの中でもとりわけ、例えば聴覚誘発電位分析とバイスペクトル分析との組合せや、バイスペクトルおよび聴覚誘発電位分析と覚醒分析との組合せを含めて、意識指数のセットを組み合わせることができる。
【０３４１】
注１：１、２、３、４、５の任意の組合せを表示のために利用することができる。
注２：１、２、３、４、５、６は、ＢＩＣ、ＡＥＰ、覚醒、開眼および眼球運動、不安、睡眠−無意識／覚醒−有意識についての分析出力をそれぞれ表す。
注３：Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅは、クリティカルしきい値検出、表示データ変換、表示正規化の後の分析データを表す。
【０３４２】
【表１９】
2010110631.tif 000025
【０３４３】
2010110631.tif 000026
【０３４４】
2010110631.tif 000027
【０３４５】
2010110631.tif 000028
【０３４６】
ＮＢ１−有効インピーダンス表
ＮＢ２−ＮＡ＝適用不可
ＮＢ３−キー
ａ）１〜１０の値に正規化したインピーダンス
ｂ）１〜１０の値に正規化した歪み
ｃ）１〜１０の値に正規化したＤＣオフセット
ｄ）１〜１０の値に正規化したＤＣ安定性
ｅ）１〜１０の値に正規化した増幅−ヘッドルーム
ｆ）１〜１０の値に正規化した本線干渉
ｇ）１〜１０の値に正規化した信号対雑音
ＮＢ４
現在チャネルに対して（ａ＞Ａ）＆（ｂ＞Ｂ）＆（ｃ＞Ｃ）＆（ｄ＞Ｄ）＆（ｅ＞Ｅ）＆（ｆ＞Ｆ）＆（ｇ＞Ｇ）の場合は有効としてマークする。ＮＢ３参照。
以下の表をシステム構成オプションで設定する。
【０３４７】
【表２０】
2010110631.tif 000029
【０３４８】
2010110631.tif 000030
【０３４９】
出力の複雑さレベル１、２、３、４
【０３５０】
信号妥当性検査
対象の意識、鎮静、または不眠の状態を監視、検出、または予測するための分析アルゴリズムの一部で、自動インピーダンス測定、周波数応答、本線干渉、信号対雑音、および信号歪みの特性として対象について監視された変数を自動的に信号妥当性検査する手段を提供する。
【０３５１】
患者較正
対象の意識、鎮静、または不眠の状態を監視、検出、または予測するための分析アルゴリズムにおいて患者の較正データを利用する手段を提供する。
【０３５２】
分析妥当性検査
信号妥当性検査にリンクされた自動分析適合の手段を提供する。分析タイプは、監視されている患者信号のステータスおよび品質に従って決定される。
入力信号の品質を妥当性検査し、分析に関連のある、妥当性を認められた信号セットだけに従って分析をアクティブにすることにより、利用可能な分析プロセスを自動的に決定する。
分析タイプをアクティブにした後は、重み付け技法を適用して、各分析タイプに最適な強調を加える。さらに、様々な分析タイプを組み合わせて、意識、鎮静レベル、または患者不眠の追跡、予測、または検出の表示方法を単純化する。
【０３５３】
分析フォーマット
妥当性を認められた信号に応じて適用分析パラメータが決まることになる睡眠覚醒分析の場合などに、関係のある信号にリンクされた自動分析フォーマットの手段を提供する。例えば、ＥＥＧ外側頬骨電極だけが妥当性を認められた場合は、ＥＭＧ信号およびＥＯＧ信号を含めたより複雑な分析信号の組合せではなく、周波数最適化したＥＥＧ外側頬骨信号を分析に利用することができる。
さらに、各分析タイプに関連する重み付けも、各分析タイプごとに利用可能な複雑さおよび信号タイプに応じて決まることになる。
【０３５４】
分析
ＢＩＣとＡＥＰの統合アルゴリズム、ＥＥＧ振幅予測、周波数統合（９５％スペクトルエッジ、ＦＦＴ）、および１／２周期振幅分析を組み込む。
睡眠と覚醒の状態決定をコンテキスト分析の手段として利用して、５つ以上の方法（聴覚誘発電位（ＡＥＰ）指数（ＡＥＰから得られる数値指数）、９５％スペクトルエッジ周波数（ＳＥＦ）、周波数中央値（ＭＦ）、コヒーレンス（ＣＨＩ）、Ｒ＆Ｋ睡眠段階付け）のうちのどの分析方法が、人間の不眠段階の各様相を最適に正しく追跡するのに最も適しているかを決定する助けとする。
局部麻酔またはガス送達麻酔の薬剤投与中の切開に対する筋肉または神経の応答を検出するための、局所化誘発電位分析の手段を提供する。
不眠監視および無線電極オプションによる検出のための眼瞼追跡手段を提供する。自己装着式電極を使用する他のオプションもあり、その場合、電極は、低コストの使い捨てコンポーネントと、より高価な再利用可能コンポーネントからなる。
【０３５５】
患者情報
対象の意識、鎮静、または不眠の状態を監視、検出、または予測するための分析アルゴリズムにおいて、患者の体格指数、年齢、医療履歴、およびその他の関連情報を利用する手段を提供する。
【０３５６】
ＢＩＣの不眠の適用例
車両および機械のオペレータの不眠を無線電極オプションで検出するためのＢＩＣ分析の手段を提供する。自己装着式電極を使用する他のオプションもあり、その場合、この電極は、低コストの使い捨てコンポーネントと、より高価な再利用可能コンポーネントからなる。このＥＥＧ監視は、自己装着式の無線電極またはヘッドレスト取付け電極によって行うことができる。
【０３５７】
【表２１】
2010110631.tif 000031
【０３５８】
【表２２】
2010110631.tif 000032
【０３５９】
2010110631.tif 000033
【０３６０】
【表２３】
2010110631.tif 000034
【０３６１】
2010110631.tif 000035
【０３６２】
ＮＢ１
これらのチャネルは、神経麻痺、覚醒、または睡眠の状態を妥当性検査するために９５％エッジ分析、および／または１／２周期振幅分析で参照することができる。後続の表は、システム構成オプションにおいて設定したものである。
【０３６３】
ＮＢ２
ユーザ選択オン／オフ−どのチャネルを選択するかをユーザが構成することができる。
【０３６４】
ＮＢ３
信号妥当性（有効か無効か）−信号妥当性表で、信号ステータスが有効か無効かを決定する。分析フォーマット妥当性検査流れ図に、選択されたチャネルおよび処理がどのようにフォーマットするかについての例を示す。
【０３６５】
ＮＢ４
分析優先度は、入力信号と入力信号妥当性の組合せによって決定される。分析フォーマット妥当性検査流れ図を参照されたい。この図には、入力信号のタイプおよび信号妥当性検査に応じて適切な分析を選択することを詳述した例示的な流れ図を詳しく示してある。
【０３６６】
ＮＢ５
分析インタフェースのバージョンは、分析のタイプおよびバージョンが分析アルゴリズムインタフェースに適合することを確実にするために必要である。
【０３６７】
ＮＢ６
分析アルゴリズムのタイプおよびバージョン。各分析アルゴリズムは、ＤＬＬまたはその他の定義済み標準インタフェースメソッドの形をとることのできる標準的な分析インタフェースによって、主プログラムにインタフェースされる。この機能は、システムの分析ステータスおよび構成を構成し、更新し、好都合に定義および表示する手段を提供する。
【０３６８】
ＮＢ７
アルゴリズム期間
１秒
１０秒
３０秒
１分
２分
５分
１０分
２０分
３０分
４０分
６０分
【０３６９】
ＮＢ８
アルゴリズム期間タイプのオプション
過去の期間にわたる平均
ある期間にわたる移動平均
開始からの移動平均
【０３７０】
ＮＢ９
分析入力、出力、条件は、分析アルゴリズムと主プログラム分析インタフェースとの間のインタフェースに関連する標準的な変数を記述する。
【０３７１】
ＮＢ１０
分析指数単位は、ＲＤＩに関する１時間あたりの呼吸イベントなど、指数に関連する尺度を指す。
【０３７２】
ＮＢ１１
分析指数尺度は、特定の指数の名称を指す。例えば、ＲＤＩすなわち呼吸障害指数などである。
【０３７３】
ＮＢ１２
分析較正参照は、特定の患者に関連する測定値から編集された較正データを指す。このデータは例えば、患者の手術中に麻酔深度をより正確に監視する助けとするための予備調査の一部として測定された、通常覚醒および／または睡眠ＥＥＧバイコヒーレンス参照データとすることができる。
【０３７４】
ＮＢ１３
分析患者データは、体格指数（ＢＭＩ）、患者の年齢、患者の性別など、特定の患者に必要とされる麻酔剤の量に影響する可能性のある特別な患者データを指す。
【０３７５】
ＮＢ１４
分析状態は、覚醒、睡眠、有意識、無意識などの分析状態を指す。
【０３７６】
ＮＢ１５
分析参照重み表は、正しい分析重み付け値を割り振るために参照される特定の表を指す。
【０３７７】
ＮＢ１６
分析重み付け値は、現在の分析出力に割り当てられる値を指す。
【０３７８】
ＮＢ１７
分析深度は、分析深度の程度を指し、１は有意識または覚醒状態を表し、１０は最も深い無意識を表す。言い換えれば、ＢＩＣ分析状態に関して例えば分析深度（ＮＢ１７参照）が８であり、重み付け値（ＮＢ１６参照）が７であることがあり得る（例にすぎない）。この例では、重み付け値は、以下の項目に関連する信号妥当性によって決定される。
ａ）ＢＩＣ信号に関連する信号品質
ｂ）ＢＩＣ信号に関連する分析優先度
ｃ）分析の確率および強化
【０３７９】
ＮＢ１８
覚醒検出はまた、周波数シフト検出によってこのチャネルから検出することができる。
【０３８０】
図２０Ａに、図１８のブロック１０におけるバイコヒーレンス、実数三重積、およびバイスペクトル指数の計算の流れ図を示す。
【０３８１】
バイスペクトル（Ｂ）、バイコヒーレンス、および実数三重積の計算
【０３８２】
【数５】
2010110631.tif 000036
【０３８３】
エポック長＝３０秒
バイスペクトル推定の変動を低減するための７５％のエポック重複
Ｌ＝エポック、すなわち１分のデータ
ｆ１およびｆ２はＦＦＴにおける周波数成分であり、したがってｆｓをサンプリング周波数とするとｆ１＋ｆ２≦ｆｓ／２である。
【０３８４】
実数三重積（ＲＴＰ）
【０３８５】
【数６】
2010110631.tif 000037
【０３８６】
上式で、Ｐｉ（ｆ１）はパワースペクトルである。
【０３８７】
【数７】
2010110631.tif 000038
【０３８８】
バイコヒーレンス（ＢＩＣ）
【０３８９】
【数８】
2010110631.tif 000039
【０３９０】
上式は０〜１００％の範囲にわたる。
図２０Ｂに、図１８のブロック１０におけるバイスペクトル、バイコヒーレンス、および実数三重積のグラフ表現を示す。
【０３９１】
ブロック１１−図１８
聴覚誘発電位による催眠深度の周波数感度分析
図２１Ａに、患者の片耳または両耳に加えることのできる周波数掃引信号のサンプルを表す波形トレース１を示す。
図２１Ｂに、トレース１よりも感度の低い周波数掃引信号を表す波形トレース２を示す。図２１Ｃに、図２１Ａおよび２１Ｂに示した信号を生成するためのハードウェアの一形式を示す。図２１Ｄに、対象からＡＥＰ感覚データを収集するためのハードウェアの一形式を示す。
【０３９２】
図２１Ｅに、患者の耳がトレース１やトレース２などの信号を受け取っているときの聴覚神経を監視することで得られる信号のサンプルを表す波形トレース３を示す。このシステムは、一定範囲の周波数を様々な感度レベルで加えて、麻酔施与中の周波数および感度の変化に対する患者の応答の測定基準を提供することができる。このようにして、患者の聴覚性能について相対的に複雑な評価が可能である。詳細で正確な性能評価は、クリティカルなしきい値（様々な患者年齢およびタイプごとに経験的臨床データによって決定された値）の正確な尺度を得る助けとなる。さらに、特定の患者についてのシステム検出（有意識および無意識）しきい値を較正することによって、より正確な決定も可能である。これは、通常の有意識値を測定し、場合によっては対象が睡眠に遷移するときの値も測定することによって、達成することができる。
【０３９３】
図２１Ｆおよび２１Ｇに、一定範囲の周波数掃引で、選択された感度の入力信号振幅のシーケンスを測定して得られたＡＥＰ出力結果の例を表すグラフ１および２をそれぞれ示す。同じ周波数掃引のシーケンスを様々な感度で出力することにより（例えばトレース１およびトレース２）、麻酔中の対象の聴覚の影響をグラフで表し、聴覚誘発電位信号の周波数応答および感度の劣化と、麻酔プロセスにおいてクリティカルである可能性の高い時点（すなわち患者が手術処置を受けている間に聴覚想起のリスクを被る可能性が低い時点）とに基づいて、正確な評価を提供することが可能である。
【０３９４】
これは、患者の聴覚神経機能の監視がクリティカルである可能性がある場合に、聴覚に関係する作用に関する非常に高感度な性能評価システムを提供する。このシステムはまた、聴覚性能の包括的な測定および評価に適用することもできる。
【０３９５】
図２１Ｈに、異なる感度の一連の周波数を患者に出力したときにＡＥＰ電極出力から予想される様々な応答曲線のサンプルを例証するグラフ３を示す。
このタイプのグラフ曲線は、対象について監視される麻酔の様々な段階を決定するための、すなわち聴覚想起を被るリスクの低い有意識状態および無意識状態にある患者に対するしきい値を決定するための参照ブロックの一部として記憶される。
【０３９６】
【表２４】
2010110631.tif 000040
【０３９７】
図２２Ａに、コンテキスト分析方法の棒グラフを示し、図２２ａに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。表示妥当性検査ステータスは色分けされた棒表示で表され、緑色は、パラメータが最適領域で作用していることを示し、橙色は、最適領域外の限界領域で作用していることを示し、赤色は、無効領域または信頼性のない領域で作用していることを示す。
【０３９８】
図２２Ｂに、コンテキスト分析確率の棒グラフを示し、図２２ｂに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。図２２Ｃに、遷移分析方法の棒グラフを示し、図２２ｃに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。図２２Ｄに、遷移分析確率の棒グラフを示し、図２２ｄに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。図２２Ｅに、運動分析方法の棒グラフを示し、図２２ｅに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。図２２Ｆに、運動分析確率の棒グラフを示し、図２２ｆに、対応する表示妥当性検査ステータスを示す。
【０３９９】
ブロック１５−図１８
システム出力警報、インジケータ、および表示
意識指数（ＢＩＣから得られるもの）。
遷移指数（ＡＥＰおよび覚醒指数から得られるもの）。相互リンクされた検証およびフィードバックを伴う（遷移状態は、ＢＩＣから得られる指数よりも先行し優先される優先度を持つ）。
【０４００】
図２３Ａ〜２３Ｃに、図１８のブロック１５に関連するシステム出力警報、インジケータ、および表示のグラフ表現を示す。図２３Ａには、典型的なＡＥＰおよびＢＩＣの表示と報告出力を、統合され重み付けされた自動追跡ＡＥＰ−ＢＩＣ指数の表示例と共に示してあり、表示の色は、図に述べるようにその値を示している。図２３Ｂには、別々の感覚指数の棒グラフ表示を示してあり、表示の色は、図に述べるようにその妥当性検査ステータスを示している。図２３Ｃには、麻酔深度分析の実施形態での、病院詳細麻酔メータ／病棟休息メータに関連するサンプル表示画面を示してある。
【０４０１】
ブロック１６−図１８
覚醒検出
図２４に、図１８のブロック１６における覚醒検出の流れ図を示す。
【０４０２】
ブロック１７−図１８
開眼指数（ＥＯＩ）の決定
開眼センサデバイス（ＥＯＳＤ）が、各開眼ステータスに応答して固有の電圧レベルを出力する。対象の連続的な瞬きから期間を検出し、これらの期間中で開眼の最大値を検出することにより、実際開眼値（ＡＥＯＶ）を決定する。この手順では、瞬きおよび瞬きの影響を除外し、期間中の最大の開眼を抽出する。
【０４０３】
システムにＲＥＯＷＶ較正手順を行わせることにより、参照開眼覚醒値（ＲＥＯＷＶ）を決定することができる。この手順では、指定期間中の、例えば６０秒間の実際開眼値（ＡＥＯＶ）を記録し、次いでこの６０秒間の平均ＡＥＯＶを決定する。
ＲＥＯＷＶ＝校正時間（６０秒）にわたるＡＥＯＶの総和
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
校正機関にわたるＡＥＯＶの総数
【０４０４】
実際開眼値（ＡＥＯＶ）を参照開眼覚醒値（ＲＥＯＷＶ）で割り、この値に１００を掛けてＰＥＯ値を決定することにより、パーセント開眼（ＰＥＯ）値を決定することができる。
ＰＥＯ＝（ＡＥＯＶ／ＲＥＯＷＶ）ｘ１００
【０４０５】
開眼指数（ＰＥＯＩ）は、以下の式によって計算する。
１００×１分間のＡＥＯＶの総和
−−−  −−−−−−−−−−−−−−−
１    この１分間のＡＥＯＶの総和
ＰＥＯＩ＝パーセント開眼指数
ＡＥＯＶ＝実際開眼値
ＲＥＯＷＶ＝参照開眼覚醒値
ＡＥＯＶ＝実際開眼値
ＰＥＯ＝パーセント開眼
【０４０６】
眼球運動指数の決定
眼球運動指数（ＥＭＩ）は、各眼球運動を検出し、過去の期間ｔにわたるＥＭＩを決定する移動平均式を使用することによって決定する。
ＥＭＩ＝１分間（移動平均計算での最後の１分）にわたるＥＭの総数
上式で、
ｔ＝測定中の期間。これは通常は移動時間ウィンドウであり、ＥＭＩの場合は通常は１分とすることができる（すなわち、ＥＭＩ移動平均の場合は過去１分間のＥＭを表す）。
ＥＭ＝眼球運動。眼球運動は、ＥＯＳＤセンサの出力と、最小期間およびしきい値についての検出とによって検出される。
ＥＭＩ＝眼球運動指数
【０４０７】
ブロック２１−図１８
睡眠−覚醒分析
ブロック２１で、睡眠状態および覚醒状態の自動認識を行う。
図２５に、図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最大セグメント−１を検出するプロセスの流れ図を示す。
図２６に、図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最小セグメント−１を検出するプロセスの流れ図を示す。
【０４０８】
ブロック２１−図１８
睡眠−覚醒分析およびＢＩＣ  ＥＥＧアーチファクト除去
図２７に、図１８のブロック２１における睡眠／覚醒分析およびＢＩＣ  ＥＥＧアーチファクト除去のプロセスの流れ図を示す。
【０４０９】
ブロック２３、２４、２５、２６、２７、４２、２９、３０、３１、３２、３３、４３表示範囲スケーリング、および表示出力（ブロック１５）の表示範囲スケーリングのサンプル
表示スケーリングは、患者監視中に重要な分析データの単純かつ直感的な表示をシステムエンドユーザに提供するように設計される。
【０４１０】
実際の分析データ値を正規化済みまたは重み付き表示単位値（ＤＵＶ）に変換するための、表示範囲および表示変換の表が、経験的データ（臨床検査から得られたもの）から設計されている。したがって、この表示変換表は、表示変換の様々なセクションにわたって変形させるかまたは非線形変換をもたらして、分析データのクリティカルな領域にわたる視覚的追跡を向上させることができる。
【０４１１】
表示単位値（ＤＵＶ）は、測定される各変数のクリティカルな作業範囲を好都合かつユーザフレンドリな方式で表示する手段をシステムユーザに提供するように公式化される。
【０４１２】
さらに、単一の表示単位に１つまたは複数の表示範囲変換表（ＤＲＴＴ）を動的に割り振ることもできる。任意の時点でＤＵに適用される特定のＤＲＴＴは、対象の催眠状態のコンテキスト、または対象の催眠状態に関連する一連の変化によって決定することができる。このようにして通常、対象について測定された変数に関連する変化を異なる傾斜またはレートで表示することができ、それにより、対象の有意識から無意識への状態およびその逆の状態の、最大化された聴覚誘発電位クリティカル遷移を提示することができる。
【０４１３】
表示スケール範囲の計算
ＤＶＤ＝ＡＶ−ＭＮＳ×１００（全スケール範囲）
−−−−−−
ＳＲ
【０４１４】
変数：
表示範囲遷移表（ＤＲＴＴ）
ＤＳＶ＝表示画面ビュー
ＤＵ＝表示単位。これは表示画面ビューの一部を形成する１つのメータまたはトレースである。
ＭＸＳ＝最大スケール値。これは実際の入力データの、表示される最小値または「カットされた」より低い値である。
ＭＮＳ＝最小スケール値。これは実際の入力データの、表示される最大値または「カットされた」より高い値である。
ＤＶＤ＝表示値偏向
ＳＲＡＤ＝ＭＸＳ−ＭＮＳ
ＡＶ＝実際値、または現在ＤＵによって表示されている値
ＤＲ＝表示範囲。これは例えば１〜１００の間の任意の値とすることができる。
ＤＵＶ＝表示単位値
ＯＷＲ＝最適作業範囲
【０４１５】
ＢＩＣ関数およびＡＥＰの典型的な値
ＢＩＣ関数およびＡＥＰ指数についての表示範囲変換表の例（これは１０個のデータ点の変換を表す例だが、完全な表は少なくとも１００個の点を表すことになることに留意されたい）。
【０４１６】
表示遷移
ステップ１
クリティカルな表示ゾーンを定義する
クリティカルな表示ゾーンは、よりクリティカルでない表示ゾーンと比較して拡張された閲覧範囲（例えばメータ表示上で）をユーザが有するように表示されることが望まれる値を表す。ＨＣＭシステムには、これらの「クリティカルな表示ゾーン」を定義する能力があり、具体的には、クリティカルな表示ゾーンは、対象の現在と過去の両方における有意識／覚醒または無意識／睡眠の状態のコンテキストに応じて変化することができる。
【０４１７】
ステップ２
クリティカルなしきい値を定義する。
これらの値は、通常は以下のデータ点である。
以下の表に、デフォルトのクリティカルな値を定義する。これらのデフォルト値は、ユーザインタフェースまたは種々のシステム構成要件に従って変更または修正することができる。
【０４１８】
【表２５】
2010110631.tif 000041
【０４１９】
【表２６】
2010110631.tif 000042
【０４２０】
【表２７】
2010110631.tif 000043
【０４２１】
【表２８】
2010110631.tif 000044
【０４２２】
図２８に、重み付けされ表示正規化された（１〜１００）ＢＩＣおよびＡＥＰデータを示す。
ＢＩＣとＡＥＰの結合表示による上記の例（ブロック１２、１４、３４参照）
ＢＩＣとＡＥＰの間の切換えは、ブロック１２の論理または以下の論理に従うことに留意されたい。
【０４２３】
１．有意識（覚醒）から無意識（睡眠）への状態遷移−ＢＩＣ関数に切り換える
２．無意識（睡眠）から有意識（覚醒）への状態遷移−ＡＥＰ値に切り換える
３．有意識（覚醒）状態の間−ＡＥＰ値に切り換える
４．無意識（睡眠）状態の間−ＢＩＣ関数に切り換える
【０４２４】
【表２９】
2010110631.tif 000045
【０４２５】
睡眠および覚醒の状態には、ＨＣＭシステムの適用構成およびユーザの必要とする感度に応じて、段階１睡眠、段階２睡眠、段階３睡眠、段階４睡眠、レム睡眠、運動睡眠、覚醒睡眠、および微小覚醒睡眠を含めることができる（すなわちシステムは、高齢者または薬剤を投与されている対象に対する鎮静モニタまたは活動モニタとしての用途に構成および選択することができ、その場合、ＨＣＭシステムは完全睡眠状態の感度に向けて構成および選択することができる）。あるいは、ＨＣＭシステムは、ジェット操縦士およびその他の運送運転手や、船およびその他の海洋輸送手段を操縦する操縦士不眠監視のために選択することもでき、その場合、対象に付ける電極アタッチメントは、ＢＩＣパラメータのための使い捨て無線リンク式電極のように最小限にすることができる。したがって、有意識または無意識のレベルおよび状態が必要なだけである。
【０４２６】
クリティカルなしきい値および患者状態表示を伴う結合ＡＥＰおよびＢＩＣのサンプル図２９は、クリティカルなしきい値および患者状態の表示を伴う、結合され重み付けされたＢＩＣおよびＡＥＰデータのサンプルである。
【０４２７】
状態およびクリティカルなしきい値の表示−最後の１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、または１００個の３０秒エポック（ユーザ要件および適用例に応じて）
−基本的な主状態を有する上記ｔ１〜ｔ１０の期間についてのサンプル
−データがフォーマット中で下方に流れるように見えることにより、ユーザには、監視対象の意識状態の進展や意識遷移やクリティカルなしきい値を検出するための明確なグラフィック手段が提供される。
【０４２８】
【表３０】
2010110631.tif 000046
【０４２９】
上記ｔ１〜ｔ１０の期間についてのサンプルは、基本的な主状態および睡眠状態を含むものとすることができる（上記の表が覚醒、段階１睡眠、段階２睡眠、段階３睡眠、段階４睡眠、レム睡眠、運動睡眠、覚醒睡眠、および微小覚醒睡眠の状態を含むのと同様に）。
【０４３０】
キー；
ＣＴＵＴ−有意識から無意識への遷移
ＵＴＣＴ−無意識から有意識への遷移
ＤＣＴＴＷ−深い意識遷移しきい値警告
ＣＳ−有意識状態
ＵＳ−無意識状態
＊傾斜は、値が増大（正の傾斜）または減少（負の傾斜）に関して測定されていることを示す。
【０４３１】
ステップ３
表示の各セグメントまたはセクションに関連する遷移定式を定義する。遷移定式は、入力値のログのような定式に対する単一の係数（例えば０．５や２など）を指す。この遷移定式は、種々の表示セクションを増幅、分割、歪曲、伸張する方法を定義する。閲覧する観点では、表示は縮小または拡大させることができる。表示遷移は、対象のステータス、すなわちＢＩＣ指数、ＡＥＰ指数、または覚醒指数の検証を簡単にするために重要である場合がある。表示遷移方法の適用を用いると、ＨＣＭシステムは明確で簡潔な操作方法をユーザに提示し、この結果、計測されたレベルが最適な表示範囲に含まれるようにすることによって、各パラメータの各適合ステータスまたは最適ステータスを素早く容易に検証することができる。さらに、測定されている各クリティカルパラメータ（催眠感覚ＢＩＣ指数、聴覚−ＡＥＰ指数、筋肉感覚−覚醒指数、視覚−開眼指数、眼球運動感覚−眼球運動指数−ＥＯＩなど）を、共通の最適な作業にわたって見ることができる。表示グラフは、ユーザに色および位置の情報が提供されるように色分けすることができ、この色および位置の情報により、対象の生理的パラメータが所与の時点で最適なゾーンまたは表示領域中で測定されているかどうかが即座に検証される。危険でクリティカルな薬剤投与では、単純で正確な検証によって複数のクリティカルな変数を監視できることにより、そうでなければ監視中の対象にとって致命的またはクリティカルになるであろう状況を回避することができる。例えば、システムユーザは、麻酔剤を投与する指示を受けるとともに、催眠感覚ＢＩＣ指数、聴覚−ＡＥＰ指数、筋肉感覚−覚醒指数、視覚−開眼指数、眼球運動感覚−眼球運動指数−ＥＯＩや、統合感覚指数（結合された別々の感覚指数）などの各感覚グラフが薬剤投与中に最適な範囲（色および位置）内にあるようにすることができる。
【０４３２】
特にこの方法は、麻酔を促進する薬剤など、危険な可能性のある薬剤の投与を受けている対象について分析されているクリティカルな変数を計測するための、単純で正確な方法をユーザに提供することができる。
【０４３３】
ＢＩＣおよびＡＥＰ指数の典型的な重み付け前のデータ
図２３Ａに、典型的なＡＥＰおよびＢＩＣ指数表示を、統合され重み付けされた自動追跡ＡＥＰ−ＢＩＣ指数の表示例と共に示す。
【０４３４】
クリティカル表示領域が拡大された、ＢＩＣおよびＡＥＰ指数の典型的な重み付きデータ
図２３Ｂに、別々の感覚指数表示の例を示す。これは以下の表示を含む。
催眠（４５）
聴覚（７８）
筋肉（４４）
眼球運動（７６）
開眼（５０）
統合され重み付けされた感覚の例
【０４３５】
ステップ４
臨床研究から得られた経験的データを使用して、表示変換係数またはクリティカルなしきい値を検証または修正する。
【０４３６】
ブロック２９−図１８
ＣＳＣＡデータ変換表（ＤＴＴ）、警報しきい値（ＡＴ）、レベル正規化（ＬＮ）
変換表は、生の分析出力データを非線形または線形に変換する手段を提供する。変換されたデータは、ユーザによる表示閲覧に適した形で出力される。ユーザによるシステム操作が容易になるように画面表示および分解能を適合させるため、様々な分析機能のための作業範囲または最適値範囲は入れ替えることができる。
【０４３７】
分析データ出力に関連する重要なまたはクリティカルなしきい値は、システムが自動的に警報インジケータまたは表示を生成するための手段を提供する。例えば、有意識から無意識への遷移、および無意識からの遷移は、クリティカルなしきい値であり、これらはクリティカルステータス表示として表示されることになる。
【０４３８】
ブロック３５−図１８
結合（１、２、３、４、５）指数に対する重み付け
１）皮質感覚（ＥＥＧ）意識分析、２）聴覚遷移分析（ＡＳＴＡ）ＡＥＰ、３）筋肉感覚覚醒分析、４）視覚分析、５）睡眠／覚醒感覚分析からの分析指数が入力され、これらの指数を、単一の指数を提供するための定式によって結合する。この定式は、所与の時点の１、２、３、４、５の最大値を記録するようになっている。
【０４３９】
１、２、３、４、５の入力のうちの最大値に対して出力値を選択する。
図３０Ａおよび３０Ｂに、図１８のブロック３５における結合（１、２、３、４、５）分析指数に対する重み付けの例の表を示す。
【０４４０】
ブロック３７−図１８
遷移状態分析
身体運動（３４）、覚醒（３５）、ＡＥＰ（３０）分析アルゴリズム
【０４４１】
ブロック３７
コンテキストおよび遷移重み付けの分析
図３１に、図１８のブロック３７におけるコンテキスト分析に基づく遷移重み付けのフォーマット例を示す。
コンテキスト分析、ＢＩＣ係数表（ＢＩＣ関数対クリティカルしきい値の範囲、重み付け値対とＢＩＣ関数の範囲）に基づく重み付け。
【０４４２】
意識確率
−バイスペクトルの計算
−実数三重積
−バイコヒーレンス
遷移状態
−ＡＥＰ
−覚醒
−眼運動分析
−ＥＯＧ分析
−ＥＭＧ分析（顎）
【０４４３】
ＢＩＣおよびＲ＆Ｋを固有の決定コンテキストで使用して有意識と無意識を決定するための、ＡＥＰとＢＩＣの結合指数
図３２に、図１８のブロック３７における、ＡＥＰとＢＩＣの結合指数およびＲ＆Ｋを決定コンテキストで使用して有意識／無意識を決定する流れ図を示す。
【０４４４】
ブロック４４
ＧＳＲ（電気皮膚反応）またはＥＤＡ（皮膚電気活動）またはＳＣＲ（皮膚伝導反応）
ＧＳＲ（電気皮膚反応）またはＥＤＡ（皮膚電気活動）またはＳＣＲ（皮膚伝導反応）
と現在呼ばれているものは、指および／または掌から得られる皮膚伝導率の測定値である。実際は、この測定は、電極の中に定電流を流して皮膚抵抗を決定することによって行う。
【０４４５】
生理学的には、ＥＤＡは汗腺活動の測定値である。交感神経活動が増加すると、汗が掌の上に放出され、したがってコンダクタンスが上昇する。恐怖、怒り、驚きなど、多くの感情が交感活動の増加を導く。このため、うそ発見器およびバイオフィードバック・リラクセーション訓練で用いられる。
【０４４６】
ブロック４４〜５１−図１８
ストレスおよび不安の分析
ＨＣＭシステムは、定期的なカフ取付け式（腕、手首、またはその他の患者取付け位置）血圧測定システムを、酸素濃度計パルス波形およびＥＣＧ波形（ＰＴＴ計算のため）と共に適用することを提案する。定期的なカフベースの血圧測定と共にＰＴＴを（酸素濃度計パルス波形およびＥＣＧ波形によって）利用するこの方法は、カフの値から定量的な血圧測定値を得て、ＰＴＴで計算された信号から定性的な血圧測定値を得る手段を提供する。言い換えれば、ベースラインの定量的な血圧値がカフ血圧値から得られ、継続的で定性的な血圧値がＰＴＴ値から得られる。さらに、高感度ＥＥＧ覚醒検出の手段としてＰＡＴ（１０４〜１０８）測定を適用することにより、最小限の侵襲性および最大限の感度を有する新しい覚醒検出方法がもたらされる可能性がある。侵襲性を最小限に抑えて対象を監視するコンテキストで、また、麻酔関連の処置中に早く覚醒しすぎることに関連するリスクを低減する意図で、この新しい方法は有望な見通しおよび用途をもたらす。このタイプのシステムの利点は、正確で、血圧を継続的に監視することができるが、カフの膨張収縮を定期的な時間間隔でのみ実施することによって患者を快適に維持するという点である。
【０４４７】
さらにこのシステムは、パルス酸素濃度計とＥＣＧ電極と血圧カフの無線相互接続を適用することで、ユーザ操作を簡単にすることができる。この無線相互接続により、リモートの無線位置または配線リンク位置（患者監視デバイスなど）、ＥＦＣＧ電極取付け位置、酸素濃度計の指プローブ位置、または血圧カフ位置で、継続的な血圧を計算することができる（図３３参照）。
【０４４８】
呼吸および詳細麻酔の監視
対象の呼吸速度を監視することにより、脅威、不安、またはストレスの条件に対する、定められたペースの呼吸の影響と生理的および生理的応答の予想とを検出することができる。
【０４４９】
これらの脅威、不安、またはストレス状態は、患者が医療処置中に部分的または全体的に覚醒した場合に予想されることがある。多くの場合、特別な筋弛緩剤によって筋肉が麻痺し、周囲の人々にアラートできないことがある。
【０４５０】
呼吸速度および呼吸速度変動性の測定
ステップ１．過去６０秒間の呼吸速度を決定する。これを、過去３０秒の呼吸データについて毎秒後に繰り返し、呼吸速度変動性の移動平均を出す。
【０４５１】
ステップ２．ブロック２１で述べたのと同様の方法を適用して、呼吸波形のシンタクティック検出または一呼吸ごとの検出を提供する。呼吸波形データは、呼吸誘導プレチスモグラフィや、その他のタイプの呼吸バンドまたは患者気流センサから得ることができる（システム構成に応じて）。あるいは、呼吸波形は、とりわけＰＴＴ、ＥＣＧ、ＥＣＧなどのチャネルから間接的に得ることもできる。
【０４５２】
ステップ３．過去５分間（この期間が通常だが経験的臨床データに応じて調節される）の平均ベースライン（ＡＢ）を平均値として計算する。このＡＢ値に対して、過去１分間の呼吸変化（ＣＲ）（この期間が通常だが経験的臨床データに応じて調節される）を測定し、現在呼吸変動率の値（ＲＶＲＶ）を出す。
ＲＶＲＶ＝ＣＲ／ＡＢ
【０４５３】
ユーザまたはユーザ表示のために、ＲＶＲＶをしきい値（ＴＶ）警告または通知指示と比較する。この通知は、画面表示やメータしきい値などの色変化の形をとることができる。ＴＶは、通常の呼吸、不安なまたは高レベルの呼吸、および通常未満の呼吸の範囲についての経験的臨床データから決定される。
【０４５４】
ステップ４．ＲＶＲＶ、ＡＢ、ＣＲは、様々なしきい値ガイド値（すなわちＴＶ）に対する表示に利用可能である（５３）。
心拍および詳細麻酔監視
（参照５４、５５、５６、５７、６０を参照されたい）
【０４５５】
電気皮膚反応
電気皮膚反応は生理的パラメータの１つであり、これは、脅威またはストレスの多い条件に関連することがわかっており、ストレスを受けている患者と相関させることができる。電気皮膚反応は、麻酔処置に関連する早く覚醒しすぎた状態の間に、明白になる場合がある。
【０４５６】
血圧および詳細麻酔監視
図３３に、無線リンクされた継続的な血圧測定のための装置の一形式を示す（参照５８を参照されたい）。
【０４５７】
開眼を感知および測定するための改良型の生物学的センサ
図３４Ａに、開眼を感知および測定するための生物学的センサデバイスの一形式を示す。この生物学的センサは、ヒンジ３６で旋回可能に動くように接続された１対のシザーアーム３４、３５を備える。アーム３４は、眼瞼とほぼ一緒に動くように適合されている。一形式では、アーム３４の自由端は、両面テープなどの接着剤で眼瞼の可動部分に固定することができる。アーム３５の自由端は、眼瞼と一緒に動くことがほとんどない眼付近の部分に固定することができる。各アーム３５、３６は、導電性カーボントラック３７を備える。トラック３７は、各アーム上のインダクタを形成するものとすることができる。あるいは、トラック３７は、各アーム上のコンデンサ極板を形成するものとすることができる。アーム３４、３５が相互に対して動くか旋回するとき、各アーム上のカーボントラック３７の間における重なりの程度は動きに伴って変化することがわかるであろう。トラック３７は、アーム３５、３６の位置を電気信号に変換するための電子インタフェースに接続される。
【０４５８】
図３４Ｂに、アイトラックセンサが眼瞼位置追跡用の可変インダクタ３７Ａで表された、電子インタフェースの一形式を示す。可変インダクタ３７Ａが、各アーム３４、３５上のカーボントラックによって形成される。可変インダクタ３７Ａは、各アーム３４、３５上にコイルを備え、コイルは、アームの動きがコイル間の結合量したがって各コイルのインダクタンス値を変化させるように構成される。
【０４５９】
インダクタンス値は、適した任意の方式で、ウィーンブリッジなど適した任意の手段で測定することができる。一形式では、インダクタンス値は、発振器３８と抵抗器３９とローパスフィルタ４０とを含む回路によって測定することができる。ローパスフィルタ４０の出力は、アーム３４、３５の相対位置を示すことのできる信号を提供し、したがって開眼の測定値を提供する。眼瞼活動に関する他の測定値も、アーム３４、３５の自由端にあるＥＯＧ電極４１、４２を介して提供される。電極４１、４２は、それぞれのワイヤ４３、４４を介して適した監視装置に接続される。
【０４６０】
図３４Ｃに、アイトラックセンサが眼瞼位置追跡用の可変コンデンサ３７Ｂで表された、電子インタフェースの一形式を示す。図３４Ｃに示す実施形態は、図３４Ｂの実施形態と同様だが、各アーム３４、３５上のカーボントラックによって可変コンデンサ３７Ｂが形成される。可変コンデンサ３７Ｂは、各アーム上にコンデンサ極板を備え、コンデンサ極板は、絶縁体（誘導体）で分離されており、アームの動きが極板間の結合量したがって可変コンデンサのキャパシタンス値を変化させるように構成される。キャパシタンス値は、図３４Ｂの回路と同様の、図３７Ｃに示す回路によって測定される。
【０４６１】
統合麻酔監視電極システム（ＩＡＭＥＳ）ブロック図−無線または配線式バージョン−図３５参照
図３５に、統合麻酔監視のための電極システムの一形式を示す。ＩＡＭＥＳシステムは、各無線電極セットに適用することができる。電極取付けシステム（ＥＡＳ）および無線電極システム（ＷＥＳ）を含めた、２つの独特なコンポーネントを利用することができる。
【０４６２】
図３６に、バイコヒーレンス、ＥＯＧ、顎ＥＭＧ、および開眼を含めたワイヤ接続センサデバイスのサンプル実施形態を示す。
統合睡眠電極システム（ＩＳＥＳ）−図３７参照
バイコヒーレンス、ＥＯＧ、顎ＥＭＧ、および開眼の無線センサデバイスを含めた実施
【０４６３】
形態のサンプル
図３７に、バイコヒーレンス、ＥＯＧ、顎ＥＭＧ、および開眼を含めた無線統合電極システムのサンプル実施形態を示す。
ＩＳＥＳシステムは、各無線電極セットに適用することができる。電極取付けシステム（ＥＡＳ）および無線電極システム（ＷＥＳ）を含めた、２つの独特なコンポーネントを利用することができる。
【０４６４】
注−上記のすべての電極位置は、低品質な電極または過度に高インピーダンスの電極が検出された場合に自動的に電極を切り換えるか交換することができるように、オプションの冗長電極システムを含むことができる。
【０４６５】
無線電極の好ましい実施形態（ＷＥＰＥ）−図３８参照
図３８に、無線電極の好ましい一実施形態を示す。
無線送信機が、同じ部屋（手術室）内にあるＰＣにデータを送信し、ＰＣはＥＥＧを分析して麻酔深度を決定する。
【０４６６】
送信機ユニット
電池式−Ｍａｘｅｌｌ充電式リチウム電池  ３Ｖ  ６５ｍＡｈ  ３ｍｍ×２０ｍｍ直径ＭＬ２０３３
１回の充電で少なくとも１２時間の動作を可能にすべきである。他の用途にも使用できるように２４時間が理想的である。
【０４６７】
無線送信機
・９１５ＭＨｚのＩＳＭ帯域または２．４ＧＨｚのＩＳＭ帯域を使用することが好ましい。
・信号が単一搬送波周波数よりも干渉を被りにくいように、スペクトル拡散が好ましい。
・下方電力平均は６５ｍＡ／１２未満
・送信範囲１０ｍ
・平均データ転送速度２５６×１２＝３０００ｂｐｓ（最低）。すなわち毎秒２５６サンプル、１２ビット／サンプル、好ましくは１６ビット／サンプル。
・よりはるかに高い送信データ転送速度を有すると見込まれるが、節電のため低デューティサイクルのみ使用する。
・３Ｖ以下で動作することが好ましい。
・ブルートゥースは、真に低電力消費とするにはプロトコルオーバーヘッドが大きすぎる。
【０４６８】
データ獲得
データ獲得はマイクロコントローラによって行われ、マイクロコントローラは無線送信機も制御する。差動端末（ＩＮＡ１２２）または別個の演算増幅器によって１６ビットまたは１２ビットを使用する。
【０４６９】
スペクトル拡散送信機は通常、ホッピングシーケンスを、かつ／またはデータが正しく受信されたことを、受信機から伝えさせる。
Ｔｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  ＴＲＦ６９００  ３Ｖ単一チップ無線送受信機
Ｔｘ２０ｄＢ減衰において２１ｍＡ、０ｄＢ減衰において３７ｍＡ
Ｒｘ  ２４ｍＡ
パワーダウン  ２ｍＡ
ＭＳＰ４３０マイクロコントローラを使用して、ベースバンド動作およびデータ獲得を実施する。
【０４７０】
１つのマスタユニットを有するシステムは、１２個までのスレーブから獲得データを収集することができる。各スレーブは、毎秒５１２バイトのデータを収集して、これをマスタに送信することができる。システム全体は、９１５〜９２８ＭＨｚのＬＩＰＤ（低干渉可能性デバイス）ＩＳＭ帯域で動作することができる。これは、「未認可帯域」であり、「干渉なし、保護なし」ポリシーに従う。保護がないということは、システム全体ができるだけ干渉を免れるようにするために、いくつかの方法を考案しなければならないことを意味する。
【０４７１】
主な設計基準を、重要度の高い順に以下に挙げる。
・スレーブ中の最小限の電流消費（理想的には２ｍＡ未満）
・干渉に対する最大限の免疫
・小さい物理サイズ
・コンポーネントのリードタイムは８〜１２週間未満
・システム製造コスト
【０４７２】
チャネル割当て
ＩＳＭ帯域は、ＧＳＭ移動局帯域とＧＳＭ基地局帯域との間で９１５〜９２８ＭＨｚに位置する。チャネルスペーシングは５００ｋＨｚに決定され、周波数ホッピング方式のために２４個の利用可能チャネルが提供される。
【０４７３】
マスタユニット−図３９参照
電流消費は、マスタユニット上では有害要因ではなく、したがってマスタはすべてのＲＦトラフィックを制御しなければならない。１秒のタイムスライスごとに、５１２バイトのスレーブトランザクションを１２個まで実施することができる。
【０４７４】
図３９を参照しながら、以下の方式を提案する。
約１１０ｋＢｐｓのデータ転送速度では、５１２バイトのＮＲＺパケットは４６．５ミリ秒かかる。約７０ミリ秒のタイムスロットが各スレーブに割り振られ、合計８４０ミリ秒になる。残りの１６０ミリ秒は、失敗したスレーブ転送に対する再試行（毎秒２回まで）のために確保される自由裁量タイムスロットである。
【０４７５】
電源投入時、マスタはショートフォーマットパケットを使用してスレーブを「呼び出し」始める。この獲得プロセス中、すべてのチャネルを順次走査して、各タイムスロットごとの自由チャネルを見つけ、その後これらをスレーブに割り当てる。スレーブが見つかるたびに、「時間マーカ」がマスタ中でセットされる。時間マーカは、次のタイムスロット（１０００ミリ秒後）でどのスレーブをどのチャネル上で獲得する必要があるかを示す。スレーブからマスタへの転送期限になると、マスタはまず同期パケットを送信し、関連するスレーブの肯定応答を待機する。スレーブが返答しない場合、マスタは同期パケットの送信を開始し、現在のターゲットスレーブのＩＤをシードとするＰＮシーケンスに基づいてチャネルをホップする。スレーブ自体もまた、同じＰＮシーケンスに従う。「ジャミング」の場合、スレーブがその５１２バイトの獲得パケットを転送するための新しいチャネルを見つけるために、約２０回の再試行が可能である。
【０４７６】
１つまたは複数のスレーブによるデータ転送が開始すると、ホストＰＣが、ハードウェアハンドシェークのためのＲＴＳ／ＣＴＳラインをおそらく組み込んだＲＳ２３２インタフェースを介して、データを収集する。ＭＳＰ４３０Ｆ１４９は２ＫＢのＲＡＭを有するので、１．５ＫＢが獲得データ用に確保されると予想され、したがってマスタ上で３レベル深度の「ＦＩＦＯ」を実施することができる。これは、ホストＰＣが例えばウインドウを有し、他の機能を実施するためにそれを呼び出す場合に有用であろう。これは、ＰＣのホストソフトウェアが、データを収集するために２秒の最大待ち時間を有することができることを意味し、さもなければオーバーランが生じる。
【０４７７】
スレーブユニット−図４０参照
電源投入時、スレーブは受信モードに入り、マスタ同期パケットを待機する（マスタ獲得モード−ＭＡＭ）。
同期パケットは、プリアンブル、フレームヘッダ、記述子、およびＣＲＣ（約１５０ビット）を含めて約１．４ミリ秒かかる。
スレーブがＭＡＭで過ごす時間には任意の時間量が指定され、例えばこれは１０秒である。マスタ同期が獲得されない場合、スレーブは２０秒間待機して再びＭＡＭに入る。
これは、マスタが存在しない場合やネットワーク動作中に障害が起きた場合に、過剰な電流消費を回避するためである。マスタとの同期が達成されると（マスタ同期モード−ＭＳＭ）、スレーブは、毎秒１２〜１６ビットの分解能で２５６Ａ／Ｄサンプルの取得を開始する。これらはＲＡＭバッファに記憶され、１秒の各タイムスライスの最後にマスタに転送される。
スレーブのＰＣＢは、マスタのハードウェアと同一になるように意図される。
ＲＳ２３２パッドを使用してスレーブにＩＤを割当て、それをフラッシュに記憶する。
【０４７８】
スレーブ電流消費
スレーブの電流消費は、３つの構成要素、すなわち継続電流、ピーク送受信機電流、ピークＡ／Ｄ変換の構成要素からなり、合計で約１．８２ｍＡになる。スレーブが１秒のタイムスライス中で再試行するたびに、余分に１．７４ｍＡの消費を被る。２４個のチャネルが＋５ｄＢｍ出力で利用可能なので、この可能性は低いと予期される。
【０４７９】
継続的なスレーブ電流
ＭＳＰ４３０Ｆ１４９のＬＦＸＴＡＬが、３２．７６８ｋＨｚ水晶によって稼動し、内部タイマＡを刻時する。このタイマは、３チャネルのキャプチャ／比較ユニットを有し、Ａ／Ｄ変換のために２５６Ｈｚのレートでコアに割り込むのに使用される。これは継続的な構成要素である。
【０４８０】
送受信機ピーク電流
１秒の各タイムスライス中で、ＴＲＦ６９００が合計約５０ミリ秒にわたってアクティブになる。
シーケンスは以下のとおりである。
−起動時、ＸＴ２発振器が始動し、ＤＤＳ参照と共に起動可能になる（水晶発振器は通常、５〜１０ミリ秒から開始する）。
−次にＣＰＵがオンになり、ＴＲＦ６９００送受信機ブロックとの１１０ｋＢｐｓリンクおよびＳＰＩ通信を処理するのに十分なプロセッサスループットを提供する。ＴＲＦ６９００を受信およびロックに設定するためには、約１ミリ秒が必要である。
−スレーブのＣＰＵおよびＴＲＦ６９００が約２ミリ秒でアクティブ化され、良好なＢＥＲおよびクリアなチャネルを呈する。
−ＴＲＦ６９００がＴＸモードになる。最初は全出力電力をＴＲＦ６９００上に出力することが決定される。この結果、より高いピーク電流になるが、最小限のＢＥＲしたがって最小限の再試行が保証され、これによって電流が最小限に抑えられる。
【０４８１】
Ａ／Ｄ変換ピーク電流
Ａ／Ｄ変換器は、それ自体のＲＣ内部クロックを有し、最大４マイクロ秒で変換を行う（１２ビット分解能）。
【０４８２】
ソフトウェア
明確にし拡張しやすくするため、ファームウェアは「Ｃ」で記述される。製造後に設計をＭＳＰ４３０Ｆ１４７に移植してコストを削減することができることは注目に値する。かなりの量の予備プログラムメモリがあることにより、さらに拡張および追加するのも容易なはずである（Ｆ１４９は６０ＫＢのフラッシュメモリを有する）。３２ビットのハードウェアＭＡＣ中に１サイクル署名付き／署名なし１６×１６があることは、ウェーブフィルタリングなど将来のＤＳＰ追加の可能性に対して有用であろう。
【０４８３】
ハードウェア
スレーブおよびマスタのＰＣＢは、同一であるべきであり、４層ＰＣＢ上に実装される。
分析の概観−１次、２次、３次分析の内訳−図４１参照
車両バイコヒーレンス無線システム（ＶＢＷＳ）−図４２参照−自動車不眠システム
【０４８４】
システムハードウェアブロック図
図４２のブロック図に、運転環境における、患者の額に付ける無線取付け電極と、電極信号ピックアップおよびＥＥＧ処理のための無線インタフェースとを構成するシステムを示す。ＥＥＧ処理には、コヒーレンススペクトル分析および／または聴覚誘発応答を含めることができる。
【０４８５】
ＶＢＷＳシステムは、各無線電極セットに適用することができる。電極取付けシステム（ＥＡＳ）および無線電極システム（ＷＥＳ）を含めた、２つの独特なコンポーネントを利用することができる。
【０４８６】
視聴覚流れ図（ＡＶＦ）−図４３参照
図４３に、詳細麻酔システムの妥当性検査および記録の装置のための手段として同期音声およびビデオを使用するサンプル実施形態を示す。
【０４８７】
この実施形態は、二相およびＡＥＰ詳細麻酔監視システムを、同期式でビデオ検出および記録する機能と共に使用することを含む。
痛みレベルまたは意識レベルのリモートインジケータ（ＰＬＣＬＲＩ）−図４４参照
痛みレベルまたは意識レベルのリモートインジケータ
スペクトル拡散ベースの無線活性電極システム（ＳＳＢＷＡＥＳ）−図４５および４６参照
スペクトル拡散ベースの無線活性電極システムであって、冗長電極による代用、動的な信号品質検証、インピーダンス検証、および較正を含む。
【０４８８】
図４５に、直接接続による無線モジュールを示す。
図４６に、間接接続による無線モジュールを示す。
ＳＳＢＷＡＥＳシステムは、各無線電極セットに適用することができる。電極取付けシステム（ＥＡＳ）および無線電極システム（ＷＥＳ）を含めた、２つの独特なコンポーネントを利用することができる。
無線ベースの活性電極システムの一実施形態に関する例
図４７に、無線ベースの活性電極システムの一実施形態を示す。
意識監視検査デバイスにリンクされた、バイオフィードバック制御による薬剤送達システム（ＢＣＤＤＳＬＣＩＧ）−図４８参照
図４８に、意識監視デバイスにリンクされた薬剤送達システムを示す。
【０４８９】
最後に、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく、以上の記述の各部分の構造および構成に様々な改変、修正、および／または追加を導入することもできることを理解されたい。
【０４９０】
付録Ｉ
本特許出願に関連する参照
ＨＣＭシステムは、特定の対象の麻酔深度を決定する手段として、ユーザが患者入力変数のライブラリまたは範囲を確立することを可能にする一定範囲の各種パラメータと、一定範囲の各種２次分析と、一定範囲の各種重み付けおよび要約３次分析とを利用する。以下の研究は、このような複雑な生理状態および状態変化で、単純なまたは１次元の麻酔深度尺度が望ましいものの実際的ではないことを実証している。
【０４９１】
１．
Ｂａｒｒ  Ｇ、Ａｎｄｅｒｓｏｎ  ＲＥ、Ｓａｍｕｅｌｓｓｏｎ  Ｓ、Ｏｗａｌｌ  Ａ、Ｊａｋｏｂｓｓｏｎ  ＪＧは、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、２０００年６月、ＰＭＩＤ：１０８９５７５０、ＵＩ：２０３５４３０５で、「冠状動脈バイパス手術のためのフェンタニルおよびミダゾラム麻酔：バイスペクトル脳波分析、薬剤濃度、および想起の臨床研究」について述べている。この研究で、Ｂａｒｒおよび同僚は次のように述べている。「冠状動脈バイパス手術のためのフェンタニルおよびミダゾラム麻酔中に、麻酔深度のモニタとしてバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を評価した。」「ＢＩＳは麻酔中に低下したが、手術中にかなり変動し（３６〜９１にわたり）、８人の患者が６０よりも高い値であった。ミダゾラムおよびフェンタニルの薬剤濃度はＢＩＳと相関しなかった。明示的または暗黙的な想起を報告した患者はいなかった。ミダゾラムおよびフェンタニルによる臨床的に妥当な麻酔の間、ＢＩＳはかなり変動する。最も可能性の高い理由は、この薬剤の組合せを使用するときにはＢＩＳは正確な麻酔深度尺度ではないということである。」
【０４９２】
２．
Ｓｃｈｒａａｇ  Ｓ、Ｂｏｔｈｎｅｒ  Ｕ、Ｇａｊｒａｊ  Ｒ、Ｋｅｎｎｙ  ＧＮ、Ｇｅｏｒｇｉｅｆｆ  Ｍは、Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ、２０００年４月、ＰＭＩＤ：１０５５３８５８、ＵＩ：２００１９２８６で、「プロポフォール注入中の意識喪失を予測するための脳波バイスペクトル指数および聴覚誘発電位の性能」について述べている。この研究で、Ｓｃｈｒａａｇおよび同僚は次のように述べている。「脳波のバイスペクトル指数（ＢＩＳ）および中間潜時聴覚誘発電位は、無意識レベルの尺度に対する有望な候補であり、したがって早期回復プロファイルを向上させるであろう。」「有意識から無意識への遷移を繰り返す間に、すべての患者の脳波ＢＩＳと、聴覚誘発電位波形の形態の数学的派生物である聴覚誘発電位指数（ＡＥＰｉ）とを同時に記録した。」「ＢＩＳもＡＥＰも両方とも、プロポフォール注入中の無意識レベルを監視するための信頼性ある手段であると結論する。しかし、ＡＥＰｉは、個別の患者においてより大きな弁別力をもたらすことが証明された。含意：脳波のバイスペクトル指数も聴覚誘発電位指数も両方とも、プロポフォール注入中の鎮静および無意識のレベルの優れた予測子である。しかし聴覚誘発電位指数は、個別の患者における有意識から無意識状態への遷移を表す際によりよい弁別力をもたらす。」
【０４９３】
３．
Ｇａｊｒａｊ  ＲＪ、Ｄｏｉ  Ｍ、Ｍａｎｔｚａｒｉｄｉｓ  Ｈ、Ｋｅｎｎｙ  ＧＮは、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９９年５月、ＰＭＩＤ：１０５３６５４１、ＵＩ：２０００６６２３で、「プロポフォール麻酔中の麻酔深度を監視するためのバイスペクトルＥＥＧ分析と聴覚誘発電位の比較」について述べている。この研究で、Ｇａｊｒａｊおよび同僚は次のように述べている。「自然呼吸する外科患者における麻酔深度を監視するための聴覚誘発電位指数（ＡＥＰ指数）とバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を比較した。」「ＡＥＰ指数の平均覚醒値は、無意識中のすべての平均値よりもかなり高かったが、ＢＩＳの場合はそうではなかった。ＢＩＳは、麻酔から覚める間に徐々に上昇した。したがってＢＩＳは、麻酔の終わりの意識回復を予測することができるであろう。ＡＥＰ指数は、無意識から有意識への遷移をよりよく検出することができた。」
【０４９４】
４．
Ｇａｊｒａｊ  ＲＪ、Ｄｏｉ  Ｍ、Ｍａｎｔｚａｒｉｄｉｓ  Ｈ、Ｋｅｎｎｙ  ＧＮは、Ｂｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈ、１９９８年１月、ＰＭＩＤ：９５０５７７７、ＵＩ：９８１６６６７６で、「有意識から無意識への遷移を繰り返す間のＥＥＧバイスペクトル、聴覚誘発電位、およびＥＥＧパワースペクトルの分析」について述べている。この研究で、Ｇａｊｒａｊおよび同僚は次のように述べている。「標的制御されたプロポフォール注入によって発生させた交互に入れ替わる有意識と無意識の周期の間に、聴覚誘発電位（ＡＥＰ）指数（ＡＥＰから得られる数値指数）、９５％スペクトルエッジ周波数（ＳＥＦ）、周波数中央値（ＭＦ）、およびバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を比較した。」「我々の発見は、４つの電気生理学的変数のうちの１つであるＡＥＰ指数が無意識から有意識への遷移を最もよく区別したことを示している。」
【０４９５】
５．
Ｗｉｔｔｅ  Ｈ、Ｐｕｔｓｃｈｅ  Ｐ、Ｅｉｓｅｌｔ  Ｍ、Ｈｏｆｆｍａｎｎ  Ｋ、Ｓｃｈａｃｋ  Ｂ、Ａｒｎｏｌｄ  Ｍ、Ｊａｇｅｒ  Ｈ、は、Ｎｅｕｒｏｓｃｉ  Ｌｅｔｔ、１９９７年１１月、ＰＭＩＤ：９４０６７６５、ＵＩ：９８０６８６００で、「安眠中の人間の新生児ＥＥＧにおける低周波数と高周波数の信号成分間の相互関係の分析」について述べている。この研究で、Ｗｉｔｔｅおよび同僚は次のように述べている。「新生児ＥＥＧのバーストパターン（安眠中の非連続的なＥＥＧ）の優勢な律動信号成分は、二次位相結合（バイスペクトル分析）によって特徴付けられることがわかる。いわゆる「初期波」（３〜１２Ｈｚの周波数範囲内の狭帯域律動）を、バーストパターンの最初の部分で実証することができる。この信号成分および位相結合の検出は、前頭部の領域での方がうまくいく。「初期波」の振幅変調および後続のコヒーレンス分析により、位相結合が振幅変調によるものであるとすることができる。すなわち、「初期波」の包絡曲線は、明確な期間にわたり、「より低い」周波数成分（０．７５〜３Ｈｚ）の信号軌跡と同じ定性的なコースを示す。」
【０４９６】
６．
Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ  Ｇ、Ｓｅｂｅｌ  ＰＳは、Ｅｕｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ  Ｓｕｐｐｌ、１９９７年５月、ＰＭＩＤ：９２０２９３４、ＵＩ：９７３４６５１７で、「麻酔深度の監視」について述べている。この研究で、ＳｃｈｅｎｅｉｄｅｒおよびＳｅｂｅｌは次のように述べている。「臨床診療では、麻酔の妥当性を監視するために間接的で非具体的なサインが使用される。これらには、血行力学的サイン、呼吸サイン、筋肉サイン、および自律神経サインが含まれる。これらの尺度は、信頼できる方式で麻酔の妥当性を示さない。」「ＥＥＧ情報は、縮小、要約、および単純化することができ、単一の数（スペクトルエッジ周波数および周波数中央値）にすることができる。これらの方法は、麻酔の妥当性を評価するには不十分だと思われる。ＥＥＧのバイスペクトル分析から得られるバイスペクトル指数は、麻酔の妥当性を測定するための非常に有望なツールである。代替手法は、誘発電位を監視することである。中間潜時聴覚誘発電位は、麻酔の妥当性を評価するのに役立つであろう。これらの技法は両方とも、さらに確証する必要がある。」
以下の研究は、ＢＩＳの使用が麻酔深度の強力なインジケータであることを示している。したがってＨＣＭシステムは、ＢＩＳを麻酔深度の指数の１つとして利用するが、ただし、ユーザが最終的に１つのインジケータだけに依拠するのではなく十分な情報に基づいて患者の麻酔深度を決定することができるように、同時に複数の指数を提供する。
【０４９７】
７．
Ｓａｎｄｌｅｒ  ＮＡ、Ｓｐａｒｋｓ  ＢＳは、Ｊ  Ｏｒａｌ  Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃ  Ｓｕｒｇ、２０００年４月、ＰＭＩＤ：１０７５９１１４、ＵＩ：２０２２０８６４で、「第３臼歯の抜歯のために静脈注射鎮静を受ける患者におけるバイスペクトル分析の使用」について述べている。この研究で、Ｓａｎｄｌｅｒは次のように述べている。「観察者による明敏さと鎮静度の評価（ＯＡＡ／Ｓ）尺度を使用して、鎮静処置を開始する前およびその後５分間隔で処置が終わるまで麻酔医によって観察された鎮静レベルを主観的に評価した。ＢＩＳレベルも同時に記録した。」「薬剤を投与した時間および量を記録した。次いで、単一の麻酔医の解釈（ＯＡＡ／Ｓ）に基づく鎮静レベルとＢＩＳ示度とを比較した。結果：ＢＩＳ指数とＯＡＡ／Ｓ示度との間に、強力な決定的関係が見出された（Ｐ＜０．０００１）。」「結論：ＢＩＳ技術は、鎮静深度を評価するための客観的かつ順序的な手段をもたらす。麻酔深度の客観的なＢＩＳ値と主観的な評価（ＯＡＡ／Ｓスケール）との間には、強力な関係があった。このことは、鎮静レベルを臨床的に決定するのが難しい場合のある口腔および顎顔面外科で鎮静度の客観的評価を提供する際に、非常に貴重である可能性がある。」
【０４９８】
８．
Ｄｅｎｍａｎ  ＷＴ、Ｓｗａｎｓｏｎ  ＥＬ、Ｒｏｓｏｗ  Ｄ、Ｅｚｂｉｃｋｉ  Ｋ、Ｃｏｎｎｏｒｓ  ＰＤ、Ｒｏｓｏｗ  ＣＥは、Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ、２０００年４月、ＰＭＩＤ：１０７３５７９１、ＵＩ：２０２０００１４で、「バイスペクトル指数（ＢＩＳ）モニタの小児科評価、ならびに幼児および小児におけるＢＩＳと終末呼気セボフルラン濃度との相関」について述べている。この研究で、Ｄｅｎｍａｎおよび同僚は次のように述べている。「バイスペクトル指数（ＢＩＳ）は、成人において開発されてきたものであり、臨床的な麻酔催眠効果とよく相関する。我々は、ＢＩＳが幼児および小児において麻酔の臨床的マーカを反映し投薬応答性を実証するかどうかを調べた。」「ＢＩＳは小児においても、成人の場合と同様に臨床的麻酔インジケータと相関した。麻酔深度が増加するにつれてＢＩＳは低下した。ＢＩＳは、幼児および小児におけるセボフルラン濃度と相関した。」「全身麻酔中にバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を使用することは、成人における麻酔の滴定を向上させる。」
【０４９９】
９．
Ｈｉｒｏｔａ  Ｋ、Ｍａｔｓｕｎａｍｉ  Ｋ、Ｋｕｄｏ  Ｔ、Ｉｓｈｉｈａｒａ  Ｈ、Ｍａｔｓｕｋｉ  Ａは、Ｅｕｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ、１９９９年８月、ＰＭＩＤ：１０５００９３９、ＵＩ：９９４３０７２６で、「口腔ジアゼパム前投薬の後のバイスペクトル指数とプラズマカテコールアミンとの関係」について述べている。この研究で、Ｈｉｒｏｔａおよび同僚は次のように述べている。「高性能液体クロマトグラフィを使用してプラズマカテコールアミンのレベルを測定するために、集団Ｄ（＋）の患者の場合の静脈血サンプル（６ｍＬ）を採取した。集団Ｄ（＋）のバイスペクトル指数レベル（平均＋／−ＳＤ）：９３．５＋／−７７３．５は、集団Ｄ（−）のバイスペクトル指数レベル：９６．１＋／−１．８よりもかなり低かった（Ｐ＜０．０５）。バイスペクトル指数とプラズマノルエピネフリンのレベルとの間には、著しい相関があった（ｒ＝０．５６７、Ｐ＜０．０５）。研究は、バイスペクトル指数モニタが口腔ジアゼパム前投薬の効果を検出できることを示している。」
【０５００】
１０．
Ｍｕｔｈｕｓｗａｍｙ  Ｊ、Ｒｏｙ  ＲＪは、ＩＥＥＥ  Ｔｒａｎｓ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｅｎｇ、１９９９年３月、ＰＭＩＤ：１００９７４６４、ＵＩ：９９１９７５３７で、「ファジィ積分および脳波バイスペクトル分析を使用して麻酔中の運動を予測する」ことについて述べている。この研究で、ＭｕｔｈｕｓｗａｍｙおよびＲｏｙは次のように述べている。「この研究の目的は、脳波（ＥＥＧ）から得られる自己回帰（ＡＲ）パラメータと、血行力学パラメータと、肺胞麻酔濃度とを統合した、犬モデルにおける麻酔深度推定方法を設計および評価することであった。」「麻酔投与量と麻酔深度との曲線が非常に非線形なので、基本的な推定器として神経回路網（ＮＮ）を選択し、血行力学的パラメータとＥＥＧから得られるパラメータと麻酔濃度とを入力特徴ベクトルとした複合ＮＮ手法を考えた。麻酔深度の推定は認知的ならびに統計的な不確定性を含むので、ファジィ積分を使用して様々な回路網の個別の推定値を積分し、麻酔深度の最終的な推定値に到達した。」「個別のＮＮ推定値のファジィ積分（９回のテスト実験のうちの７回から４３個の特徴ベクトルをテストしたとき）により、それらのうち４０個（９３％）が正しく分類され、個別のＮＮ推定値を大きく上回る改善がもたらされた。」
【０５０１】
１１．
Ｍｕｔｈｕｓｗａｍｙ  Ｊ、Ｓｈｅｒｍａｎ  ＤＬ、Ｔｈａｋｏｒ  ＮＶは、ＩＥＥＥＴｒａｎｓ  Ｂｉｏｍｅｄ  Ｅｎｇ、１９９９年１月、ＰＭＩＤ：９９１９８３０、ＵＩ：９９１１８４８３で、「ＥＥＧ中のバーストパターンの高次スペクトル分析」について述べている。この研究で、Ｍｕｔｈｕｓｗａｍｙおよび同僚は次のように述べている。「仮死性停止（ＥＥＧバーストパターン）からの早期回復中の、またＥＥＧがより継続的な活動に進展した後の遅い回復中の、ベースラインにおけるＥＥＧのパワースペクトルパラメータおよびバイスペクトルパラメータを研究した。バイコヒーレンス指数は信号の２つの周波数成分間の位相結合の程度を示すが、ＥＥＧバーストのデルタ−シータ帯域内のバイコヒーレンス指数は、ベースラインまたは遅い回復の波形中のそれよりもかなり高い。バイスペクトルパラメータは、パワースペクトルパラメータよりも検出可能な傾向を示す。」「バイコヒーレンス指数およびポリスペクトルの対角要素は、バースト出現中のＥＥＧジェネレータ中に２次の、また多くの場合にはより高次の非線形性があることを強く示している。このＥＥＧ信号中の非線形性の指標は、障害に対する脳の応答についての新規な定量的尺度をもたらす。」
【０５０２】
１２．
Ｌｉｐｔｏｎ  ＪＭ、Ｄａｂｋｅ  ＫＰ、Ａｌｉｓｏｎ  ＪＦ、Ｃｈｅｎｇ  Ｈ、Ｙａｔｅｓ  Ｌ、Ｂｒｏｗｎ  ＴＩは、Ａｕｓｔｒａｌａｓ  Ｐｈｙｓ  Ｅｎｇ  Ｓｃｉ  Ｍｅｄ、１９９８年３月、ＰＭＩＤ：９６３３１４７、ＵＩ：９８２９６８０３で、「バイスペクトルを使用して人間の脳波の特性を分析する」ことについて述べている。この研究で、Ｌｉｐｔｏｎおよび同僚は次のように述べている。「バイスペクトルおよびバイコヒーレンススペクトルは、異なるタイプの非線形システム応答を識別するための強力な技法であることが示された。この論文では、生物医学的信号に適用されるバイスペクトル技法に関する序論を提示し、人間の心電図（ＥＣＧ）のバイスペクトル特性を検討する。バイスペクトルは、異なるＥＧＣ応答タイプを表現および識別するための効果的なツールであることがわかっている。バイスペクトルＥＣＧ分析は非侵襲的であり、有用な弁別診断であることが判明するであろう。」
【０５０３】
１３．
Ｈａｌｌ  ＪＤ、Ｌｏｃｋｗｏｏｄ  ＧＧは、Ｂｒ  Ｊ  Ａｎａｅｓｔｈ、１９９８年３月、ＰＭＩＤ：９６２３４３５、ＵＩ：９８２８６６３８で、「バイスペクトル指数：２つのモンタージュの比較」について述べている。この研究で、ＨａｌｌおよびＬｏｃｋｗｏｏｄは次のように述べている。「新しいＥＥＧモニタであるＡｓｐｅｃｔ  Ａ−１０００を使用して前頭中央および二正面のモンタージュを比較した。このモニタは、バイスペクトル分析を使用して、麻酔深度の指数であるバイスペクトル指数（ＢＩＳ）を得る。」「二正面モンタージュ中に配置したＥＣＧ電極は、前頭中央モンタージュ中の銀の半球電極よりも信頼性があった。またこれらの電極タイプは両方とも、臨床的に有用な範囲のインピーダンスを有する。しかし、各モンタージュから得られたＢＩＳ値は予測不能な形で異なることがわかった。」「ＢＩＳは、個々の患者における麻酔深度の傾向を追跡するには有用かもしれないが、患者間で比較するときや単一の値としては有用性に劣ると結論する。」
【０５０４】
１４．
Ｓｔｒｕｙｓ  Ｍ、Ｖｅｒｓｉｃｈｅｌｅｎ  Ｌ、Ｂｙｔｔｅｂｉｅｒ  Ｇ、Ｍｏｒｔｉｅｒ  Ｅ、Ｍｏｅｒｍａｎ  Ａ、Ｒｏｌｌｙ  Ｇは、Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９８年１月、ＰＭＩＤ：９５０５７３５、ＵＩ：９８１６６６３４で、「プロポフォール標的効果部位濃度を滴定するためのバイスペクトル指数の臨床的有用性」について述べている。この研究で、Ｓｔｒｕｙｓおよび同僚は次のように述べている。「集団１では、切開時および維持中に、標的範囲（すなわち＜４０または＞６０）の外に位置するより高割合のバイスペクトル指数示度とより多くの運動とが見出された。集団１の患者には、より暗黙的な覚醒への傾向があった。」「プロポフォール投与量を低減することはできなかったが、標的効果部位濃度の滴定がより満足のいくものだったので、より一貫した鎮静レベルを維持することができた。」
【０５０５】
１５．
Ｋｅａｒｓｅ  ＬＡ  Ｊｒ、Ｒｏｓｏｗ  Ｃ、Ｚａｓｌａｖｓｋｙ  Ａ、Ｃｏｎｎｏｒｓ  Ｐ、Ｄｅｒｓｈｗｉｔｚ  Ｍ、Ｄｅｎｍａｎ  Ｗは、Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９８年１月、ＰＭＩＤ：９４４７８５２、ＵＩ：９８１０７５４１で、「脳波のバイスペクトル分析がプロポフォール鎮静および催眠の間の意識的な情報処理を予測する」と述べている。この研究で、Ｋｅａｒｓｅおよび同僚は次のように述べている。「背景：バイスペクトル指数（ＢＩＳ）は、脳波（ＥＥＧ）の周波数間結合の変化を測定する。この研究の目的は、（１）プロポフォールによってまたはプロポフォールと亜酸化窒素によって誘発された鎮静および催眠の間に、ＢＩＳが命令への応答と相関するかどうかを決定すること、および（２）命令に対する患者の応答を予測する際に、標的とされ測定されたプロポフォール濃度とＢＩＳを比較することであった。」「結論：プロポフォールによるまたはプロポフォールと亜酸化窒素による鎮静および催眠の間、バイスペクトル指数は、口頭命令に対する応答を正確に予測する。臨床での使用中に遭遇する可能性の高い状況、すなわちプロポフォール濃度が増減し、時の経過に伴って測定が繰り返されるときでも、精度は維持される。」
【０５０６】
１６．
Ｇｌａｓｓ  ＰＳ、Ｂｌｏｏｍ  Ｍ、Ｋｅａｒｓｅ  Ｌ、Ｒｏｓｏｗ  Ｃ、Ｓｅｂｅｌ  Ｐ、Ｍａｎｂｅｒｇ  Ｐは、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、１９９７年４月、ＰＭＩＤ：９１０５２２８、ＵＩ：９７２５９０９１で、「バイスペクトル分析がプロポフォール、ミダゾラム、イソフルラン、およびアルフェンタニルの鎮静および記憶効果の尺度となる」と述べている。この研究で、Ｇｌａｓｓおよび同僚は次のように述べている。「擬似定常状態の各薬剤濃度で、ＢＩＳスコアを記録し、想起すべき絵または所与の単語を参加者に見せ、後続の薬剤濃度分析のための動脈血サンプルを採取し、観察者による明敏さ／鎮静度評価スケール（ＯＡＡＳ）の応答性部分によって決定されるように参加者の鎮静レベルを評価した。２以下のＯＡＡＳスコアは無意識と見なした。ＢＩＳ（バージョン２．５）スコアをリアルタイムで記録し、その後、記録した生ＥＥＧデータからオフラインでＢＩＳ（バージョン３．０）を得た。」「結論：ＢＩＳは両方とも、反応性レベルとよく相関し、意識喪失の優れた予測をもたらした。これらの結果は、ＢＩＳがプロポフォール、ミダゾラム、およびイソフルランの鎮静レベルおよび意識喪失についての有益なモニタになり得ることを意味している。」
【０５０７】
１７．
Ｓｅｂｅｌ  ＰＳ、Ｌａｎｇ  Ｅ、Ｒａｍｐｉｌ  ＩＪ、Ｗｈｉｔｅ  ＰＦ、Ｃｏｒｋ  Ｒ、Ｊｏｐｌｉｎｇ  Ｍ、Ｓｍｉｔｈ  ＮＴ、Ｇｌａｓｓ  ＰＳ、Ｍａｎｂｅｒｇ  Ｐは、Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ、１９９７年４月、ＰＭＩＤ：９０８５９７７、ＵＩ：９７２４０５１７で、「麻酔効果を監視するためのバイスペクトル脳波分析の多施設研究」について述べている。この研究で、Ｓｅｂｅｌおよび同僚は次のように述べている。「遡及研究で、脳波（ＥＥＧ）のバイスペクトル分析（ＢＩＳ）は、患者が皮膚切開に応答して動くかどうかを予想することが示された。」「Ａｓｐｅｃｔ  Ｂ−５００を介してＥＥＧを継続的に記録し、モニタに表示された両側性前頭中央チャネルからＢＩＳをリアルタイムで計算した。」「したがって、オピオイド鎮痛薬を補助的に使用する場合、皮膚切開に対する運動応答を主要な終点として使用するときにＢＩＳを麻酔の妥当性の尺度として使用することに混乱が生じる。」
【０５０８】
１８．
Ｍｕｔｈｕｓｗａｍｙ  Ｊ、Ｓｈａｒｍａ  Ａは、Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｍｏｎｉｔ、１９９６年９月、ＰＭＩＤ：８９３４３４２、ＵＩ：９７０８８４０４で、「麻酔深度推定における脳波記述子および終末呼気濃度の研究」について述べている。この研究で、ＭｕｔｈｕｓｗａｍｙおよびＳｈａｒｍａは次のように述べている。「目的：３つの脳波記述子の有用性を研究するために、平均周波数中間値、平均９０％スペクトルエッジ周波数、およびバイスペクトル変数を、麻酔深度推定で麻酔濃度と共に使用した。方法：様々なハロタン麻酔薬レベルおよび酸素中の亜酸化窒素レベルに基づく９つの別々の実験で、７匹の雑種犬から生ＥＥＧデータの４つのチャネルを収集した。」「結論：バイスペクトル変数は、応答者クラスと非応答者クラスを隔てる境界での非線形性を低下させるようである。したがって、バイスペクトル変数に基づく神経回路網は、パワースペクトル変数をその入力の１つとして使用する神経回路網よりも複雑でない。」
【０５０９】
１９．
Ｓｈｉｌｓ  ＪＬ、Ｌｉｔｔ  Ｍ、Ｓｋｏｌｎｉｃｋ  ＢＥ、Ｓｔｅｃｋｅｒ  ＭＭは、Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒ  Ｃｌｉｎ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌ、１９９６年２月、ＰＭＩＤ；８５９８１７１、ＵＩ：９６１７３４３５で、「人間における視覚対話のバイスペクトル分析」について述べている。この研究で、Ｓｈｉｌｓおよび同僚は次のように述べている。「非線形スペクトル分析、特にバイスペクトルを使用して、左右の視野の刺激から得られる電気大脳活動との対話を研究した。刺激は、各視野につき１つずつの２つの四角からなり、異なる周波数で明滅させた。視覚刺激を単眼で観察する８人の対象について、バイスペクトル、バイコヒーレンス、および二位相を計算した。」「これらの結果は、複雑な系における神経回路網の接続性を分析する際にバイスペクトル分析がどれほど強力なツールになり得るかを示している。これにより、異なる神経系を特定周波数の刺激でラベル付けし、頭皮ＥＥＧの周波数分析を使用してその接続を追跡することができる。」
【０５１０】
２０．
Ｌｅｓｌｉｅ  Ｋ、Ｓｅｓｓｌｅｒ  ＤＩ、Ｓｃｈｒｏｅｄｅｒ  Ｍ、Ｗａｌｔｅｒｓ  Ｋは、Ａｎｅｓｔｈ  Ａｎａｌｇ、１９９５年１２月、ＰＭＩＤ：７４８６１１５、ＵＩ：９６０７９７８８で、「プロポフォール血中濃度およびバイスペクトル指数が有志者におけるプロポフォール／硬膜外麻酔中の学習の抑制を予測する」と述べている。この研究で、Ｌｅｓｌｉｅおよび同僚は次のように述べている。「プロポフォールはしばしば局所麻酔中の鎮静に使用される。我々は、プロポフォール血中濃度、バイスペクトル指数、および９５％スペクトルエッジ周波数が有志者におけるプロポフォール／硬膜外麻酔中の学習の抑制を予測するという仮説をテストした。さらに、バイスペクトル指数がプロポフォール血中濃度に線形に関係するという仮説もテストした。」「学習が５０％に抑制されているときのバイスペクトル指数値は９１＋／−１であった。対照的に、９５％スペクトルエッジ周波数は学習とあまり相関しなかった。バイスペクトル指数は、プロポフォール血中濃度が上昇するにつれて直線的に低下した（バイスペクトル指数＝−７．４［プロポフォール］＋９０；ｒ２＝０．４７、ｎ＝２７８）。９５％スペクトルエッジ周波数とプロポフォール濃度との間には、大きな相関はなかった。学習を抑制するには、記憶喪失を生じると報告されているプロポフォール血中濃度に的を絞ることができる。あるいは、バイスペクトル指数を使用して、プロポフォール鎮静の間の麻酔効果を予測することができる。」
【０５１１】
２１．
Ｓｅｂｅｌ  ＰＳ、Ｂｏｗｌｅｓ  ＳＭ、Ｓａｉｎｉ  Ｖ、Ｃｈａｍｏｕｎ  Ｎは、Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｍｏｎｉｔ、１９９５年３月、ＰＭＩＤ：７７６００９２、ＵＩ：９５２８００４６で、「ＥＥＧバイスペクトルがチオペンタール／イソフルラン麻酔中の運動を予測する」と述べている。この研究で、Ｓｅｂｅｌおよび同僚は次のように述べている。「目的：我々の研究の目的は、イソフルラン／酸素麻酔中の運動を予測する際のバイスペクトル指数（ＢＩＳ）の効力を、スペクトルエッジ周波数（ＳＥＦ）、相対デルタパワー、周波数中間値、および結合一変量パワースペクトル派生物と比較してテストすることであった。」「結論：ＥＥＧのバイスペクトル分析を使用して、遡及的に決定される指数を展開したとき、指数と運動との関連があった。したがって、イソフルラン／酸素による麻酔中に患者が皮膚切開に応答して動くかどうかについての有用な予測子とすることができる。」
【０５１２】
２２．
Ｋｅａｒｓｅ  ＬＡ  Ｊｒ、Ｍａｎｂｅｒｇ  Ｐ、Ｃｈａｍｏｕｎ  Ｎ、ｄｅＢｒｏｓ  Ｆ、Ｚａｓｌａｖｓｋｙ  Ａは、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、１９９４年１２月、ＰＭＩＤ：７９９２９０４、ＵＩ：９５０８５０７２で、「脳波のバイスペクトル分析が、プロポフォール／亜酸化窒素麻酔中の皮膚切開に対する患者の運動と相関する」と述べている。この研究で、Ｋｅａｒｓｅおよび同僚は次のように述べている。「背景：バイスペクトル分析は、脳波における様々な周波数の間の調和関係および位相関係を決定する信号処理技法である。我々の目的は、プロポフォール／亜酸化窒素麻酔中の皮膚切開に応答する患者の運動を予測する際に、バイスペクトル記述子であるバイスペクトル指数の精度を、３つのパワースペクトル変数（９５％スペクトルエッジ、周波数中間値、相対デルタパワー）の精度と比較することであった。」「結論：脳波のバイスペクトル指数は、プロポフォール／亜酸化窒素麻酔中の皮膚切開に応答する患者の運動に関して、標準的なパワースペクトルパラメータまたはプラズマプロポフォール濃度よりも正確な予測子である。」
【０５１３】
２３．
Ｓｉｇｌ  ＪＣ、Ｃｈａｍｏｕｎ  ＮＧは、Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｍｏｎｉｔ、１９９４年１１月、ＰＭＩＤ；７８３６９７５、ＵＩ：９５１３８７６２で、「脳波に対するバイスペクトル分析への序論」を述べている。この研究で、ＳｉｇｌおよびＣｈａｍｏｕｎは次のように述べている。「近年の多くの努力の目標は、神経障害の診断や麻酔効力および脳虚血の術中監視を含めた様々な適用例で、脳波（ＥＥＧ）の解釈の単純化をもたらすことであった。処理されたＥＥＧ変数が特定の適用例で限られた成功を享受してきたものの、許容できる標準はほとんど現れていない。これは一部には、一般に使用されている信号処理ツールが、ＥＥＧで利用可能な情報のすべては定量化しないせいであるとすることができる。例えばパワースペクトル分析は、周波数に応じたパワー分布だけしか定量化せず、位相情報は無視する。また、信号が線形プロセスから生じると仮定し、したがって、中枢神経系（ＣＮＳ）などの非線形源から生成される信号でよくみられる現象である位相結合として表される信号成分間の潜在的な対話を無視する。」
【０５１４】
２４．
Ｋｅａｒｓｅ  ＬＡ  Ｊｒ、Ｍａｎｂｅｒｇ  Ｐ、ＤｅＢｒｏｓ  Ｆ、Ｃｈａｍｏｕｎ  Ｎ、Ｓｉｎａｉ  Ｖは、Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒ  Ｃｌｉｎ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌ、１９９４年３月、ＰＭＩＤ：７５１１５０１、ＵＩ：９４１９２４７５で、「麻酔誘発中の脳波のバイスペクトル分析で、喉頭鏡検査および挿管に対する血行力学的応答を予測することができる」と述べている。この研究で、Ｋｅａｒｓｅおよび同僚は次のように述べている。「麻酔妥当性の尺度として脳波を使用することは、限られた成功しか達成してこなかった。我々の目的は、バイスペクトル指数によって定義される脳波（ＥＥＧ）の非線形特性が、オピオイドベースの麻酔中における気管内挿管に対する自律反応について、パワースペクトル分析によって定式化されるＥＥＧの線形統計特性よりもよい予測子であったかどうかを決定することであった。」「バイスペクトル指数によって測定された応答集団との間には大きな差があり、この応答集団は、所与の薬剤の量に依存せずに応答者を非応答者と区別した。パワースペクトル分析の変数はどれも、応答者を非応答者と性格に区別しなかった。」
ＨＣＭシステムは、従来の低コスト電極を無線インタフェースデバイスと共に使用して、手術処置中に患者にワイヤを取り付けることに関連する危険および困難を低減するように設計されている。さらにＨＣＭシステムは、利用可能な充電時間を表示する単純なＬＥＤ表示を使用して無線電極モジュールの充電ステータスを表示する独特な方法を利用し、１時間（または２時間）ごとの利用可能な充電使用時間をＬＥＤ表示によって表示する。ＨＣＭシステムの無線デバイスはまた、独特な近接ＲＦ充電技法を利用して無線モジュールを充電するための、単純なフールプルーフ手段も提供する。
以下の論文は、ＨＣＭシステムによって克服される、現況技術の困難のいくつかを提示している。
【０５１５】
２５．
Ｙｌｉ−Ｈａｎｋａｌａ  Ａ、Ｖａｋｋｕｒｉ  Ａ、Ａｎｎｉｌａ  Ｐ、Ｋｏｒｔｔｉｌａ  Ｋは、Ａｃｔａ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ  Ｓｃａｎｄ、１９９９年５月、ＰＭＩＤ：１０３４２００３、ＵＩ：９９２７３５４９で、「セボフルランまたはプロポフォール麻酔におけるＥＥＧバイスペクトル指数監視：直接コストおよび即時回復の分析」について述べている。この研究で、Ｙｌｉ−Ｈａｎｋａｌａおよび同僚は次のように述べている。「ＢＩＳ監視は、プロポフォールとセボフルランの両方の消費を削減し、プロポフォール麻酔後の即時回復を促進した。詳細なコスト分析により、監視がこれらの患者における麻酔処置の直接コストを増大させたことが示された。これは主に、相対的に短い麻酔に使用される特別なＥＥＧ電極の価格のせいであった。」
【０５１６】
２６．
有意識から無意識への遷移を繰り返す間のＥＥＧパワースペクトル。Ｒ．Ｊ  Ｇａｊｒａｊ、Ｍ．Ｄｏｉ、Ｈ．Ｍａｎｔｚｚａｒｉｄｉｓ、Ｇ．Ｎ．Ｃ．Ｋｅｎｎｙ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９８年
【０５１７】
２９．
ニュージーランド、ハミルトンのワイカト病院麻酔科のＭｏｉｒａ  Ｌ．Ｓｔｅｙｎｅ−ＲｏｓｓおよびＤ．Ａ．Ｓｔｅｙｎｅ−Ｒｏｓｓは、「白色雑音駆動の皮質に対する理論的脳波定常スペクトル：全身麻酔によって誘発される位相遷移の証拠」について述べている。この論文は、昏睡性無意識への遷移におけるクリティカルな時点の近くでＥＥＧスペクトルパワーが増大することを述べている。
ＨＣＭシステムは、麻酔深度監視システムを向上させるために、麻酔薬の投与中に重み付き入力の１つとしてＥＥＧ信号の振幅を予測する機能を適用する。
【０５１８】
３０．
有意識から無意識への遷移を繰り返す間のＥＥＧバイスペクトル、聴覚誘発電位、およびＥＥＧパワースペクトルの分析  Ｒ．Ｊ．  Ｇａｊｒａｊ、Ｍ．Ｄｏｉ、Ｈ．Ｍａｎｔｚａｒｉｄｉｓ、Ｇ．Ｎ．Ｃ．Ｋｅｎｎｙ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９８年
【０５１９】
３１．
パルス遷移時間による閉塞性および中枢神経性の睡眠時無呼吸イベントの区別  Ｊｅｒｏｍｅ  Ａｒｇｏｄ、Ｊｅａｎ−Ｌｏｕｉｓ  Ｐｅｐｉｎ、Ｐａｔｒｉｃｋ  Ｌｅｖｙ、Ｒｅｓｐ  Ｃｒｉｔ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄ、１９９８年  Ｖｏｌ１５８、１７７８〜１７８３ページ
【０５２０】
３２．
パルス遷移時間：潜在的臨床適用例の評価  Ｒｏｂｉｎ  Ｐ  Ｓｍｉｔｈｊ、Ｊｅｒｏｍｅ  Ａｒｇｏｄ、Ｊｅａｎ−Ｌｏｕｉｓ  Ｐｅｐｉｎ、Ｐａｔｒｉｃｋ  Ａ  Ｌｅｖｙ、Ｔｈｏｒａｘ、１９９９年５４：４５２〜４５８
【０５２１】
３３．
脳波のバイスペクトル分析についての序論  Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ｃ．Ｓｉｇｌ．ＰｈＤ、Ｎａｓｓｉｂ  Ｇ．Ｃｈａｍｏｕｎ、ＭＳ、１９９４年、Ｌｉｔｔｌｅ  Ｂｒｏｗｎ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ
【０５２２】
３４．
Ａｌｌａｎ  ＲｅｃｈｔｓｃｈａｆｆｅｎおよびＡｎｔｈｏｎｙ  Ｋａｌｅｓ編集  人間の対象の睡眠状態に関する標準化された述語、技法、および得点付けシステムのマニュアル  カリフォルニア州９００２４カリフォルニア大学ロサンゼルス校、脳情報サービス／脳研究所
【０５２３】
３５．
ＥＥＧ覚醒：得点付け規則および例、米国睡眠障害協会の睡眠障害アトラス・タスクフォースからの先行報告  Ｓｌｅｅｐ  Ｖｏｌ．１５  Ｎｏ．２、１９９２年
【０５２４】
３６．
９５％スペクトルエッジ分析は、データサンプルのスペクトルパワー曲線上の点であり、周波数軸上の９５％点で測定され、Ｙ軸は周波数帯域パワーを表す。
例えば、サンプルデータのパワースペクトル曲線を示す図４９を参照されたい。
【０５２５】
３７．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、８４０〜８５２ページ、信号平均
【０５２６】
３８．
生物医学工学におけるフーリエ変換、フーリエ変換についての序論  Ｔ．Ｍ．Ｐｅｔｅｒｓ、１９９８年、第１章
【０５２７】
３９．
生物医学機器の理論と設計  第２版  Ｗａｌｔｅｒ  Ｗｅｌｋｏｗｉｔｚ、１９９２年、周波数スペクトル、１０〜１９ページ
【０５２８】
４０．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、生体電気現象、Ｃｒａｉｇ  Ｓ．Ｈｅｎｒｉｑｕｅｚ、第１１章
【０５２９】
４１．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、生物医学信号：起源および動的特性；周波数領域分析、第５４章
【０５３０】
４２．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、麻酔送達システム、第８６章
【０５３１】
４３．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、感覚モータの制御性能能力の測定、第１４５章
【０５３２】
４４．
睡眠薬の原理と実践  第２版  １９９４年、Ｋｒｙｇｅｒ  Ｒｏｔｈ  Ｄｅｍｅｎｔ、第８９章  人間の睡眠の監視および段階付け  Ｍａｒｙ  ＣａｒｓｋａｄｏｎおよびＡｌｌａｎ  Ｒｅｃｈｔｓｃｈａｆｆｅｎ
【０５３３】
４５．
特許参照：ＡＵ６３２４３２、Ａｎａｌｙｓｉｓ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｖａｒｉａｂｌｅｓ、ＢｕｒｔｏｎおよびＪｏｈｎｓ、１９８９年
【０５３４】
４６．
ＥＥＧ分析およびコンピュータ補助による睡眠得点付けのための改善された方法  １／２周期振幅  抄録  ＪｏｈｎｓおよびＢｕｒｔｏｎ、１９８９年
会議マニュアル抄録
【０５３５】
４７．
成人脳波のアトラス  Ｗａｒｒｅｎ  Ｔ  Ｂｌｕｍｅ、Ｍａｓａｋａ  Ｋａｉｂａｒａ、Ｒａｖｅｎ  Ｐｒｅｓｓ、１９９５年、アーチファクト、第２章
【０５３６】
４８．
生物医学工学ハンドブック  Ｊｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、１９９５年、生物医学信号処理における高次スペクトル、９１５〜９１６ページ
【０５３７】
４９．
Ｂａｒｒｅｔｔ−Ｄｅａｎ  Ｍｉｃｈｅｌｌｅ、臨床環境におけるＣｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓ  Ｍａｔｔｒｅｓｓセンサの予備調査  ビクトリア、マルヴァン、聖フランシスザビエルカブリーニ病院
ＡＳＴＡ、１９９９年
【０５３８】
５０．
従来と異なる推奨Ｒ＆Ｋ  ＥＥＧ電極位置を最もよく近似するための、周波数補償技法を利用した修正Ｒ＆Ｋ（３４）
【０５３９】
５１．
様々な不眠状態におけるラットのＥＥＧのバイスペクトル分析  Ｔａｉｋｉｎｇ  ＮｉｎｇおよびＪｏｓｅｐｈ  Ｄ．Ｂｒｏｎｚｉｎｏ、生物医学工学のＩＥＥＥトランザクション、１９８９年４月
【０５４０】
５２．
Ａｓｐｅｃｔ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇに関連する商標は以下のとおりである。
ＢＩＳ（登録商標）
Ｂｉｓｐｅｃｔｒａｌ  Ｉｎｄｅｘ（登録商標）
Ａ−２０００（商標）
【０５４１】
５３．
定められたペースの呼吸および予想が脅威に対する生理的および生理的応答に及ぼす影響
ＭｃＣａｕｌ  ＫＤ、Ｓｏｌｏｍｏｎ  Ｓ、Ｈｏｌｍｅｓ  ＤＳ、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｅｒｓｏｎａｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｓｏｃｉａｌ  Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ、１９７９年、Ｖｏｌ３７  Ｎｏ．４、５６４〜５７１
【０５４２】
５４．
カジノ賭博が賭博常習者の心拍および唾液コルチゾールを上昇させる  Ｍｅｙｅｒ  Ｇ、Ｈａｕｑｆｆａ  ＢＰ、Ｓｃｈｅｄｌｏｗｓｋｉ  Ｍ、Ｐａｗｌａｋ  Ｃ、Ｓｔａｄｌｅｒ  ＭＡ、Ｅｘｔｏｎ  ＭＳ
Ｂｉｏｌ  Ｐｓｙｃｈｉａｒｔｒｙ  ２０００年１１月１；４８（９）：９４８〜５３
抄録
【０５４３】
５５．
生理的に健康な男女における心拍変動、体質不安、および認められるストレス
Ｄｉｓｈｍａｎ  ＲＫ、Ｎａｋａｍｕｒａ  Ｙ、Ｇａｒｃｉａ  ＭＥ、Ｔｈｏｍｐｓｏｎ  ＲＷ、Ｄｕｎｎ  ＡＬ、Ｂｌａｉｒ  ＳＮ
Ｉｎｔ  Ｊ  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌ、２０００年８月；３７（２）：１２１〜３３
【０５４４】
５６．
心臓変動の時間および周波数領域に対する短期心理的ストレスの影響
Ｄｅｌａｎｅｙ  ＪＰ、Ｂｒｏｄｉｅ  ＤＡ
Ｐｅｒｃｅｐｔ  Ｍｏｔ  Ｓｋｉｌｌｓ、２０００年１０月；９（２）：５１５〜２４
抄録
【０５４５】
５７．
抑鬱障害および不安障害における心拍変動
Ｇｏｒｍａｎ  ＪＭ、Ｓｌｏａｎ  ＲＰ
Ａｍ  Ｈｅａｒｔ  Ｊ、２０００年１０月；１４０（４補遺）：７７〜８３
抄録
【０５４６】
５８．
慢性的ストレスが血圧および短期記憶速度に影響を及ぼす
Ｂｒａｎｄ  Ｎ、Ｈａｎｓｏｎ  Ｅ、Ｇｏｄａｅｒｔ  Ｇ
Ｐｅｒｃｅｐｔ  Ｍｏｔ  Ｓｋｉｌｌｓ、２０００年８月；９１（１）：２９１〜８
抄録
【０５４７】
５９．
定められたペースの呼吸および予想が脅威に対する生理的および生理的応答に及ぼす影響
Ｋｅｖｉｎ  Ｄ．ＭｃＣａｕｌ、Ｓｈｅｌｄｏｎ  Ｓｏｌｏｍｏｎ、Ｄａｖｉｄ  Ｓ．Ｈｏｌｍｅｓ
カンザス大学、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｅｒｓｏｎａｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ｓｏｃｉａｌ  Ｐｓｙｃｈｏｌｏｇｙ、１９７９年、Ｖｏｌ．３７  Ｎｏ．４、５６４〜５７１
論文
【０５４８】
６０．
生理的に健康な男女における心拍変動、体質不安、および認められるストレス
Ｒｏｄ  Ｋ．Ｄｉｓｈｍａｎ、Ｙｏｓｈｉａ  Ｎａｋａｍｕｒａ、Ｍｅｌｉｓｓａ  Ｅ．Ｇａｒｃｉａ、Ｒａｙ  Ｗ．Ｔｈｏｍｐｓｏｎ、Ａｎｄｒｅａ  Ｌ．Ｄｕｎｎ、Ｓｔｅｖｅｎ  Ｎ．Ｂｌａｉｒ
１９９９年１１月１６日、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ３７（２０００）：１２１〜１３３
【０５４９】
６１
聴覚誘発電位指数：全身麻酔中の聴覚誘発電位の変化の定量的尺度
Ｈ．ＭａｎｔｚａｒｉｄｉｓおよびＧ．Ｎ．Ｃ．Ｋｅｎｎｙ
Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９７年、５２、１０３０〜１０３６ページ
【０５５０】
６２
インテリジェント麻酔ＥＥＧモニタの概念
Ｗ．ＮＡＨＭ、Ｇ．ＳＴＯＣＫＭＡＮＮＳ、Ｊ．ＰＥＴＥＲＳＥＮ、Ｈ．ＧＥＨＲＩＮＧ、Ｅ．ＫＯＮＥＣＮＹ、Ｈ．Ｄ．ＫＯＣＨＳ、Ｅ．ＫＯＣＨＳ
Ｍｅｄ．Ｉｎｆｏｒｍ．（１９９９）ｖｏｌ．２４  ＮＯ．１〜９
【０５５１】
６３
麻酔深度監視
Ｇ．Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ、Ｐ．Ｓ．Ｓｅｂｅｌ
Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、１９９７年、１４（補遺１５）、２１〜２８
【０５５２】
６４
プロポフォール標的効果部位濃度を滴定するためのバイスペクトル指数の臨床的有用性
Ｍ．Ｓｔｒｕｙｓ、Ｌ．Ｖｅｒｓｉｃｈｅｌｅｎ、Ｇ．Ｂｙｔｔｅｂｉｅｒ、Ｅ．Ｍｏｒｔｉｅｒ、Ａ．Ｍｏｅｒｍａｎ、Ｇ．Ｒｏｌｌｙ
Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９８年、５３、４〜１２ページ
【０５５３】
６５
脳波バイスペクトルの遺伝子依存性
ＪＯＥＬ．ＷＨＩＴＴＯＮ、ＳＵＳＡＮ  Ｍ．ＥＬＧＩＥ、ＨＥＲＢ  ＫＵＧＥＬ、ＨＡＲＶＹ  ＭＯＬＤＯＦＳＫＹ
Ｅｌｅｃｔｒｏｅｎｃｅｐｈａｌｏｇｒａｐｈｙ  ａｎｄ  ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、１９８５年、６０；２９３〜２９８
【０５５４】
６６
低メトヘキシトン注入を使用した麻酔深度監視のためのパワースペクトルエッジの評価
Ｐｅｔｅｒ  Ｓ．Ｗｉｔｈｉｎｇｔｏｎ、Ｊｏｈｎ  Ｍｏｒｔｏｎ、Ｒｉｃｈａｒｄ  Ａｒｎｏｌｄ、Ｐｅｔｅｒ  Ｓ．Ｓｅｂｅｌ、Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｍｏｂｅｒｇ
Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｕｔｉｎｇ３：１１７〜１２２、１９８６年
【０５５５】
６７
バイスペクトルによるＥＥＧ周波数帯域間の相互関係の分析
脳波および臨床神経生理学、国際連盟第７会期、ＥＥＧにおける自由コミュニケーション
Ｋｌｅｉｎｅｒ  Ｂ；Ｈｕｂｅｒ  ＰＪ、Ｄｕｍｅｒｍｕｔｈ  Ｇ
【０５５６】
６８
ＧＳＲまたは皮膚応答
Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ，Ｉｎｃ．
WWW.bio-medical.com/Gsr.html 26/0201
【０５５７】
６９
全身麻酔中の覚醒：心配するに値するか？
ＭＪＡ  Ｖｏｌ１７４  ２００１年３月５日
【０５５８】
７０
女性は男性よりも手術からの回復に時間がかかり手術中の副作用を被りやすい
Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｊｏｕｒｎａｌ、２００１年３月２３日
（参照  Ａｇｅ、２００１年３月２４日）
【０５５９】
７１
Ｃｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓ  Ｓｉｅｓｔａ患者監視システム
７２
Ｃｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓ  Ｅ−Ｓｅｒｉｅｓ患者監視システム
７３
Ｃｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓ  Ｐｒｏｆｕｓｉｏｎ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ患者監視システム
【０５６０】
７４
全身麻酔および心肺バイパス後の手術中イベント想起  Ｐｈｉｌｌｉｐｓ  ＡＡ、ＭｃＬｅａｎ  ＲＦ、Ｄｅｖｉｔｔ  ＪＨ、Ｈａｒｒｉｎｇｔｏｎ  ＥＭ、Ｃａｎａｄｉａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９３年１０月
【０５６１】
７５
麻酔および手術後の患者満足感：１０８１１人の患者に対する前向き調査の結果  Ｍｙｌｅｓ  ＰＳ、Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＤＬ、Ｈｅｎｄｒａｔａ  Ｍ、Ａｎｄｅｒｓｏｎ  Ｈ、Ｗｅｅｋｓ  ＡＭ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、２０００年１月
【０５６２】
７６
ＥＥＧ、ＥＥＧ処理、およびバイスペクトル指数  Ｔｏｄｄ  ＭＭ、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、１９９８年１０月
【０５６３】
７７
全身麻酔帝王切開中の自覚検出  ２つの方法の評価  Ｂｏｇｏｄ  ＤＧ、Ｏｒｔｏｎ  ＪＫ、Ｙａｕ  ＨＭ、Ｏｈ  ＴＥ、Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９０年４月
【０５６４】
７８
グリコピロニウム使用または不使用による完全静脈麻酔中の食道収縮性  Ｒａｆｔｅｒｙ  Ｓ、Ｅｎｅｖｅｒ  Ｇ、Ｐｒｙｓ−Ｒｏｂｅｒｔｓ  Ｃ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９１年５月
【０５６５】
７９
聴覚誘発応答に対する外科刺激の影響  Ｔｈｏｒｎｔｏｎ  Ｃ、Ｋｏｎｉｅｃｚｋｏ  Ｋ、Ｊｏｎｅｓ  ＪＧ、Ｊｏｒｄａｎ  Ｃ、Ｄｏｒｅ  ＣＪ、Ｈｅｎｅｇｈａｎ  ＣＰＨ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９８８年３月
【０５６６】
８０
ＥＥＧのバイスペクトル指数と９５％スペクトルエッジ周波数と近似エントロピーの比較、ならびに全身麻酔誘発中の心拍変動の変化  Ｓｌｅｉｇｈ  ＪＷ、Ｄｏｎｏｖａｎ  Ｊ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９９年５月
【０５６７】
８１
バイスペクトル指数監視によってプロポフォール、アルフェンタニル、および亜酸化窒素麻酔からの覚醒を早め、回復を改善することができる  ＢＩＳ利用性研究会、Ｇａｎ  ＴＪ、Ｇｌａｓ  ＰＳ、Ｗｉｎｄｓｏｒ  Ａ、Ｐａｙｎｅ  Ｆ、Ｒｏｓｏｗ  Ｃ、Ｓｅｂｅｌ  Ｐ、Ｍａｎｂｅｒｇ  Ｐ、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ、１９９７年１０月
【０５６８】
８２
なぜ麻酔で大規模な無作為化研究が必要か  Ｍｙｌｅｓ  ＰＳ、Ｂｒｉｔｉｓｈ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ、１９９９年１２月
【０５６９】
８３
米国特許第５３８１８０４号、Ａｓｐｅｃｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ、１９９５年１月１７日に、生体から電気信号を受け取るためのモニタが記載されている。
【０５７０】
８４
米国特許第５４５８１１７号、Ａｓｐｅｃｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ、１９９５年１０月１７日に、大脳生体電位分析システムおよび方法が記載されている。
【０５７１】
８５
米国特許第５３２０１０９号、Ａｓｐｅｃｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ、１９９４年６月１４日に、大脳生体電位分析システムおよび方法が記載されている。
【０５７２】
８６
腕アクティグラフ記録により、標準的な睡眠ポリグラフと９４．５％の一致で睡眠と覚醒を区別することができると報告されている（Ｍｕｌｌａｎｅｙ等、１９８０年）。
他の腕アクティグラフ研究では、健康な対象では９１．８％、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者では８５．７％、不眠症の患者では７８．２％、小児では８９．９％の一致が報告されている。Ｓａｄｅｈ等（１９８９年）（２１）
【０５７３】
８７．
Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ、１９９７年、Ｍｅｒｒｉａｍ−Ｗｅｂｓｔｅｒ社、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｉｎｔｅｌｉｈｅａｌｔｈ．ｃｏｍ／ＩＨ／
【０５７４】
８８．
Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｈｅｒｉｔａｇｅ（登録商標）Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｌａｎｇｕａｇｅ
ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂａｒｔｌｅｂｙ．ｃｏｍ／６１／
【０５７５】
８９．
今日、外科麻酔と呼ばれているものを最初に実証したのはＷｉｌｌｉａｍ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｇｏｒｄｏｎ  Ｍｏｒｔｏｎである（８９）。
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【０５７６】
９０
オーストラリアでは、年間約百万人が全身麻酔を施される。この百万人のうち、毎年約５人が麻酔の直接的な結果として死亡し、約３千人以上が適切に麻酔をかけられないことになる。適切に麻酔をかけられなかったこれらの人々は、医療処置中の聴覚想起、回復が早すぎたり早く開眼したりすることからくる視覚想起、麻痺を感じることからくるストレスおよび不安による、一定範囲の症状を経験する。対象の麻痺状態が適切でなく、それによって例えば切開中に対象の身体が動くことになった場合、精査されている医療処置に対するある程度の精神的自覚、ある程度の意識があることからくる記憶想起、および手術トラブルが起こる可能性がある。
【０５７７】
９１
メルボルンのアルフレッド病院は、全身麻酔中に意識がある事態の報告例が世界で最も少ない病院の１つであることを実証したが、実際、このような病院でさえ、千人に１人の割合でこの事態が発生する（麻酔中の意識に対する）（９１）。
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【０５７８】
９２
これまで、医療処置中に患者が眠っているかどうかを決定する方法はなかった（オーストラリア・シドニー大学のウェブサイトの麻酔に関する紹介論文によれば）。
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【０５７９】
９３
さらに、１９４２年の発見で、カナダの麻酔医達は神経筋遮断薬を開発できると決定した（Ｗａｌｔｅｒ  Ｒａｌｅｉｇｈ卿は、１５９６年、ボリビアの土着の人々がクラーレと呼ばれるアメリカ植物の派生物を使用して麻痺を引き起こしていたことを知った）。１９４２年以降、これらの薬は、手術、特に筋肉の萎縮のせいで切断および縫合がほぼ不可能な部位であった腹部および胸部の手術に、革命を起こしてきた。
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【０５８０】
９４
麻酔医は、麻酔薬の使用量を３０％まで過剰に見積もる傾向がある。この過剰な見積もりは、患者の健康、回復時間、および保健サービスの財政コストに関係する影響を有する。
（Ａｇｅ記事−ｅｙｅｓ  ｗｉｄｅ  ｓｈｕｔ）
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【０５８１】
９５
適切なまたは最適な麻酔のために監視を行おうとする挑戦は、１９６５年の精神科医Ｂｅｒｎａｒｄ  Ｌｅｖｉｎの実験など、古典的な実験によって実証されている。この実験では、麻酔中に文章を読ませられた１０人の患者が、手術後に質問されてもその文章を思い出さなかった。しかし、催眠状態にあったこれらの患者の中で、４人は単語を逐語的に言うことができ、別の４人は文節を思い出すことができたが、質問中に扇動され動揺した。
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【０５８２】
９６
適切に麻酔をかけられた患者は、意識を取り戻すまで何かを「感じる」「匂いで感じる」「見る」または「味わう」ことがあるはずがない。
（Ａｇｅ記事−ｅｙｅｓ  ｗｉｄｅ  ｓｈｕｔ）
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【０５８３】
９７
１９９８年、ニューヨークのマウントシナイ・メディカルセンターのＤａｖｉｄ  Ａｄａｍｓ博士は、２５人の無意識の心臓手術患者に対して、単語の対（少年／少女、苦い／甘い、海／水など）の音声テープを再生した。手術後の約４日後、患者は単一の単語のリストを聴いた。これらの単語のいくつかは、先の手術中に患者が無意識でいる間に再生されたものであった。患者は、各単語に対して自分の頭に浮かんだ最初の単語を答えるように求められた。患者が、聴いたことのない単語の対よりも、すでに聴いた単語の対の方がはるかにうまく自由連想できることがわかった。患者がこの情報を聴いており記憶していたことは明らかであった。
（Ａｇｅ記事−ｅｙｅｓ  ｗｉｄｅ  ｓｈｕｔ）
Ｐｕｂｍｅｄ検索
【０５８４】
９８
手術台上での自分の経験を意識的に記憶している患者の数はより少ないが、無意識の記憶を有する患者の数はより多いと思われる。手術中のポジティブなメッセージは望ましい結果を生むかもしれないが、そうでないメッセージは望ましくない結果を生む可能性がある。
Ｐｕｂｍｅｄ検索
【０５８５】
９９
ＰＥＲＣＬＯＳモニタ
参照：http://www.cmu.edu.cmri/drc/drcperclosfr.html、１２／１０／２０００
【０５８６】
１００．
運転手眠気検出システム
ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｊｈｕａｐｌ．ｅｄｕ／ｏｔｔ／ｎｅｗｔｅｃｈ／ｓｏｆｔ／ＤＤＤＳｙｓｔｅｍ／ｂｅｎｅｆｉｔｓ．ｈｔｍ
【０５８７】
１０１．
運転手の眠気に関する文献の批評および展望；原因、結果、検出、ＰＳＧ方法、生物行動的で生理的で安全なエアバッグ、アタッシュケース、実用性、使いやすさ、倫理的意味合い、および警報
Ｂｕｒｔｏｎ、２００１年６月
【０５８８】
１０２．
専売、Ｚｉｌｂｅｒｇ  Ｅｕｇｅｎｅ、Ｍｉｎｇ  Ｘｕ、２００１年５月、Ｃｏｍｐｕｍｅｄｉｃｓ  眠気および運動センサ（座席およびハンドル）に関する不眠プロジェクト先行報告−相関分析（２００１年５月）
【０５８９】
１０３．
Ｂｕｒｔｏｎ  Ｄａｖｉｄ、人間の意識を監視するための方法および装置  米国仮特許出願６０／２９８０１１号、２００１年６月１３日出願
【０５９０】
１０４．
Ｉａｎｉ  Ｃ、Ｇｏｐｈｅｒ  Ｄ、Ｌａｖｉｅ  Ｐ
末梢血管収縮のタスク困難の影響および費やされる精神的労力  ＳＬＥＥＰ  Ｖｏｌ２４、抄録補遺２００１年
【０５９１】
１０５
自律神経活性化指数（ＡＡＩ）−睡眠分裂の新しいマーカ
Ｐｉｌｌａｒ  Ｇ、Ｓｈｌｉｔｎｅｒ  Ａ、Ｌａｖｉｅ  Ｐ、ＳＬＥＥＰ  Ｖｏｌ２４、抄録補遺２００１年
【０５９２】
１０６．
Ｌａｃ、Ｌｅｏｎ、ＰＡＴ展望−パルス波形振幅は最高ＰＡＴにどのくらいよく関係するか？ＤＢとの通信  ２００１年６月２７日
【０５９３】
１０７．
Ｐｅｔｅｒ  Ｇ．Ｃａｔｃｈｅｓｉｄｅ、Ｒ．Ｓｔａｎ  Ｏｒｒ、Ｓｉａｕ  Ｃｈｉｅｎ  Ｃｈｉｏｎｇ、Ｊｅｒｅｍｙ  Ｍｅｒｃｅｒ、Ｎｉｃｈｏｌａｓ  Ａ、Ｓａｕｎｄｅｒｓ、末梢心血管応答はノンレム睡眠からの聴覚誘発覚醒の高感度マーカを提供する
【０５９４】
１０８．
Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｈ．ＰｏｌｌｏｋおよびＰａｕｌ  Ａ．Ｏｂｒｉｓｔ、脈拍ごとの血圧変化の指数としての、橈骨パルス波間隔に対する大動脈−橈骨パルス遷移時間およびＥＣＧ  Ｑ波  Ｐｓｙｃｈｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌ．２０  Ｎｏ．１１９８３
【０５９５】
１０９．
ＰＡＴ信号は睡眠品質、呼吸障害、および心血管障害の新しいマーカを提供する
http://www.talkaboutsleep.com/news/PAT signal.htm
イリノイ州シカゴ、２００１年６月７日
【０５９６】
１１０．
Ｔｏｄｄ、Ｍｉｃｈａｅｌ  Ｍ．ＭＤ、ＥＥＧ、ＥＥＧ処理、およびバイスペクトル指数  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌ．８９（４）８１５〜８１７ページ、１９９８年１０月
【０５９７】
１１１．
麻酔におけるＥＥＧ信号処理の入門
Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌｏｇｙ  Ｖｏｌ．８９（４）９８０〜１００２ページ、１９９８年１０月
【０５９８】
１１２．
Ｌｉｐｐｉｎｃｏｔｔ−Ｒａｖｅｎ、１９９７年、臨床医学における誘発電位  第３版。ａ）クリック強度  第８章１７９、ｂ）クリック極性  第８章１８３ページ、ｃ）刺激送達装置  第８章１８８ページ
【０５９９】
１１３．
Ｎｉｅｕｗｅｎｈｕｉｊｓ  Ｄ、Ｃｏｌｅｍａｎ  Ｅ．Ｌ．、Ｄｏｕｇｌａｓ  Ｎ．Ｊ．、Ｄｒｕｍｍｏｎｄ  Ｇ．Ｂ．、Ｄｏｈａｎ  Ａ．、生理的睡眠の様々な段階におけるバイスペクトル指数値およびスペクトルエッジ周波数  Ａｎｅｓｔｈ．Ａｎａｌｇ．
【０６００】
１１４．
Ｋｒｙｇｅｒ、Ｒｏｔｈ、Ｄｅｍｅｎｔ、睡眠医学の原理と実践  第２版  ２０００年
【０６０１】
付録ＩＩ
用語集
振幅  正弦曲線のピークからピークまでの高さの２分の１。通常はボルトまたはマイクロボルト（μＶ）で測定される。（３３）
【０６０２】
麻酔  名詞：
１．疾患、外傷、鍼、またはクロロホルムや亜酸化窒素などの麻酔薬によって誘発される、感覚（特に触覚）の完全なまたは部分的な喪失。２．麻酔薬によって誘発される、局所的または全身的な無痛覚。意識喪失を伴う場合と伴わない場合がある。３．部分的なまたは完全な感覚喪失を誘発する、医療または手術のために投与される薬剤。投与方法および影響を受ける身体領域に応じて局部的、局所的、領域的、または全身的な場合がある。
【０６０３】
単語の歴史：
以下の一節は、医師で詩人であり同名の最高裁判所判事の父であるＯｌｉｖｅ  Ｗｅｎｄｅｌｌ  Ｈｏｌｍｅｓによって１８４６年１１月２１日に書かれたものである。この一節から、ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａおよびａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃを英語に加えたことを特定することができる。「誰もが偉大な発見に関わりたいと思っている。私は、生じた状態および薬剤に与えるべき名前に関していくらかのヒントを提供するだけである。この状態は、「ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ」と呼ぶべきだと考える［ギリシャ語のａｎａｉｓｔｈｅｓｉａ「感覚の欠如」から］。これは無感覚を表す。．．．形容詞は「ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ」になるだろう。したがって、「ｓｔａｔｅ  ｏｆ  ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａ」または「ａｎａｅｓｔｈｅｔｉｃ  ｓｔａｔｅ」と言うことができる。」この引用は、この年の１０月にボストンのマサチューセッツ総合病院でエーテルの使用の実証に成功したＷｉｌｌｉａｍ  Ｔｈｏｍａｓ  Ｇｒｅｅｎ  Ｍｏｒｔｏｎへの手紙からとられたものである。ａｎａｅｓｔｈｅｓｉａは、１７２１年にＮａｔｈａｎ  ＢａｉｌｅｙのＵｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｅｔｙｍｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙに登録されたが、この単語を英語に加えることにＨｏｌｍｅｓが実際に要因となったのは明らかである。Ｏｘｆｏｒｄ  Ｅｎｇｌｉｓｈ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙには、１８４７年および１８４８年にａｎｅｓｔｈｅｓｉａおよびａｎｅｓｔｈｅｔｉｃについていくつかの用例が載っており、これらの単語が急速に受け入れられたことを示している。
【０６０４】
バイコヒーレンス  信号中の位相結合の正規化された尺度。０％〜１００％の範囲にわたる。（３３）
バイスペクトル指数  ＥＥＧから得られるバイスペクトルパラメータおよび時間領域パラメータを組み込んだ多変量尺度。（３３）
バイスペクトル  信号中の位相結合レベルならびに信号中のパワーの尺度。バイスペクトルは、ＥＥＧ信号中に存在する位相結合の実際のレベルの尺度と言うことができ、各成分の位相角がそれらの実際の値にある。（３３）
成分  フーリエ行列中で合計されて信号として表される正弦曲線のうちの１つ。（３３）
【０６０５】
意識  機能：名詞
１：個人または集団が所与の時点または所与の時間スパン内で自覚している感覚、知覚、観念、態度、気持ちに関する、心理の全体。＜睡眠、夢眠、催眠など、意識の変化状態−Ｂｏｂ  Ｇａｉｎｅｓ＞
２：人の通常の精神力が存在する覚醒生活（睡眠、忘我、または熱中の後で戻る状態）。＜エーテルが徐々になくなり、患者は意識を取り戻した＞
３：人が無意識プロセスと対照させて自覚している、精神生活の上方部分。（８７）
【０６０６】
１．意識がある状態または条件。２．人の個人的または集合的な主体性。個人または集団が持つ、あるいは個人または集団の特徴と考えられる、態度、信念、および感受性。：自由への愛が国民意識に深く流れている。３ａ．特別な自覚または感受性。：階級意識、人種意識ｂ．特別な事柄や状況に対する明敏さまたは考慮。：社会の不正に対する一般大衆の意識を高めることを目的とした運動。４．精神分析における意識。（８８）
【０６０７】
エポック  一連の継続的かつ等しい時間セグメント（重なり合うかまたは連続する）。データ行列ｘ（ｋ）がそれらに分割される。（３３）
特徴  信号から抽出され、特定の大脳状態など当該の何らかの情報と相関される、記述パラメータ。（３３）
フーリエ行列  様々な周波数および振幅の正弦曲線成分の合計として信号を表したもの。（３３）
フーリエ変換  時間信号を、その正弦曲線成分の振幅および周波数からみた表現に変換する数学プロセス。（３３）
周波数  信号または正弦曲線が振動するレート。通常は１秒あたりの周期（Ｈｚ）で測定される。（３３）
周波数領域  振幅またはパワーが周波数の関数である信号表現。（３３）
周波数分解能  フーリエ変換の連続的な値の間の間隔（Ｈｚ）。（３３）
基本波  ＩＭＰではない出力信号の成分。（３３）
ヘルツ（Ｈｚ）  周波数の尺度。１秒あたりの周期と同等である。（３３）
【０６０８】
実数三重積（ＲＴＰ）  信号のあらゆる成分の位相角がちょうど同一の場合に得られる可能な最大位相結合の程度の尺度。信号パワーの関数でもある。バイスペクトルと実数三重積の平方根との比率は、ＥＥＧ範囲の位相結合の正規化された程度（０〜１００％）を表し、これがバイコヒーレンスとして定義される。
【０６０９】
システム  本発明の基礎をなすデバイスまたは装置を指す。このシステムは通常、患者の意識または不眠の状態を調べるためのデバイスを提供する目的で、生理データの１つまたは複数のチャネルの生理記録機能と、生理データの１つまたは複数のチャネルを閲覧または検討するための表示閲覧機能と、データ分析報告機能と、データ記録アーカイブ検索機能を備える。
【０６１０】
ＨＣＭシステム  人間意識監視システムを指す。これは、本発明のコンテキストでは人間またはその他の感覚を有する対象の精神状態または意識状態に関係するデータを監視、感知、追跡、分析、記憶、記録、および／または表示するための方法および装置を含む。
【０６１１】
システム生成の音声  音声クリックを指す。これは例えば手術処置中に、患者の片耳または両耳に加えることができる。
【０６１２】
無意識の  形容詞：
自覚および知覚能力の欠如。意識がないこと。２．一時的な意識欠如。３．意識的な自覚または思考がない場合に起こる。：無意識の憤り、無意識の恐怖４．不随意にまたは意図せずに、意識的制御をしないこと。：無意識の癖
名詞：
精神分析理論における心の区分。記憶や抑圧された欲望など、意識的な知覚や制御は受けないが意識的思考および挙動にしばしば影響を及ぼす精神構造の要素を含む。
【０６１３】
その他の形：
無意識に−副詞
無意識−名詞（８８）
無意識  機能：形容詞
１：意識的な思考、感覚、または気持ちによって表されない。＜無意識の動機＞
２：無意識の、または無意識に関係する。
３：意識を失った。＜３日間無意識だった＞
−無意識に  副詞
−無意識  名詞（８７）
不眠  −明敏な注意深さ（８８）
機能：名詞
：目覚めており明敏であることの質または状態：目覚めていることまたは刺激への反応性の程度
−覚醒した  形容詞（８７）
無意識  機能：形容詞
１：意識的な思考、感覚、または気持ちによって表されない。＜無意識の動機＞
２：無意識の、または無意識に関係する。
３：意識を失った。＜３日間無意識だった＞
−無意識に  副詞
−無意識  名詞（８７）
対象  この語は、本文書のコンテキストでは「患者」と交換可能である。
患者  この語は、本文書のコンテキストでは「対象」と交換可能である。
迷走神経変調の定義  迷走神経には、心臓への副交感神経が含まれる。
【０６１４】
迷走神経  これらの神経を刺激すると心臓が遅くなり、副交感神経を切ると心拍が増加する。迷走神経変調は迷走神経の変調に関係し（Ｓｔｅｄｍａｎｓ、Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｉｃｔｉｏｎａｒｙ、２０００年）、これは心臓が遅くなることに関係する（Ｖａｎｄｅｒ  ｅｔａｌ、Ｈｕｍａｎ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ、１９７０年、２４１ページ）。
【０６１５】
バイスペクトルと実数三重積とバイコヒーレンスの関係  バイスペクトルは、ＥＥＧ信号中に存在する位相結合の実際のレベルの尺度と言うことができ、各成分の位相角がそれらの実際の値にある。
【０６１６】
実数三重積は、ＥＥＧのあらゆる成分の位相角がちょうど同一の場合に得られる可能な最大位相結合の程度の尺度である。バイスペクトルと実数三重積の平方根との比率は、ＥＥＧ範囲の位相結合の正規化された程度（０〜１００％）を表し、これがバイコヒーレンスとして定義される。
【０６１７】
コンテキスト分析  患者が有意識状態に入りつつあるか無意識から覚めつつあるかを指す。１／２周期振幅分析（３、４、８、９参照）は、対象がいる睡眠段階を決定する方法である。段階には、覚醒、段階１、段階２、段階３、段階４、およびレム睡眠が含まれる。
【０６１８】
略語
ＡＤＭＳ  麻酔深度監視システム
Ｂｉ  バイスペクトル指数
Ｂ  ＥＥＧ信号のバイコヒーレンス派生物
ＳＳＡ  睡眠段階付け分析
ＡＥＰｉ  聴覚誘発電位指数
ＴＵＣ  無意識から有意識への遷移
ＴＣＵ  有意識から無意識への遷移
ＣＩＡｉ  包括的で統合的な麻酔指数。ＡＤＭＳの主要な機能および出力。
ＤＯＡ  麻酔深度
ＣＡＬＰＡＴ  較正患者（値）
ＣＰ  較正患者
ＩＤＤＺＡ  経験的データ表示ゾーンＡ
ＩＤＤＺＢ  経験的データ表示ゾーンＢ
ＩＤＤＺＣ  経験的データ表示ゾーンＣ
ＩＤＤＺＤ  経験的データ表示ゾーンＤ
ＣＰＤＺＡ  較正患者表示ゾーンＡ
ＣＰＤＺＢ  較正患者表示ゾーンＢ
ＣＰＤＺＣ  較正患者表示ゾーンＣ
ＣＰＤＺＤ  較正患者表示ゾーンＤ
ＣＰＴＵＣＢｉ  Ｂｉについての無意識から有意識への遷移の較正患者データ
ＣＰＴＵＣＡＥＰｉ  Ｂｉについての無意識から有意識Ｃ１２３０への遷移Ｃ１２６０の較正患者データ
ＣＰＴＵＣＳＳＡ  ＳＳＡについての無意識から有意識への遷移の較正患者データ
ＦＥ  額用の電極
ＥＯＧ  眼電図
電気生理学の眼球運動の表面電極信号（覚醒およびレム睡眠段階に伴って高速活動を示す）の研究
ＥＥＧ  脳波
電気生理学の表面電極信号（睡眠段階に伴って低下する電気筋肉エネルギー）の研究
ＥＭＧ  筋電図
電気生理学の眼球運動の表面電極信号（覚醒およびレム睡眠段階に伴って高速活動を示す）の研究
ＳＰＬ  音圧レベル
Ｃ  意識
Ｕ  無意識
ＴＳＷ  睡眠から覚醒への遷移
Ｓ１Ｗ＞Ｓ  ＳＳＡ段階１覚醒から睡眠へ
Ｂｍｅ  身体運動イベント
身体運動（ＢＭ）の検出は、圧力または振動を感知するセンサによって検出されるような身体の物理的運動に関係する。
Ｂｍｉ  身体運動指数
Ａｅ  覚醒イベント
覚醒とは、中枢神経系（ＣＮＳ）によって引き起こされる可能性のある生理的イベントを指し、必ずしも身体運動を検出することにはならない。
Ａｉ  覚醒指数
ＤＺ  表示ゾーン。表示の表示ゾーン（ＤＺ）は、定義された段階または状態を測定することのできる、ＡＤＭＳ表示のゾーンを表す。
【０６１９】
ＤＺＣＴ  表示の、クリティカルな表示ゾーンクリティカルしきい値（ＤＺＣＴ）は、よりクリティカルでない表示ゾーンと比較して拡大した表示範囲をユーザが有する（例えばメータ表示上で）ようにして、表示されるのが望まれる値を表す。本発明では、この能力は、これらの「クリティカル表示ゾーン」を定義するために存在し、特に、クリティカル表示ゾーンは、対象を、対象の意識／覚醒または無意識／睡眠の現在状態と過去状態の両方のコンテキストに変更することができる。
【０６２０】
ＣＤ  現在データ
ＣＤＡＥＰｉ  現在患者データＡＥＰｉ（値）
ＩＤＡＥＰｉ  経験的データＡＥＰｉ（値）
ＣＤＴＣＵＡＥＰｉ  ＡＥＰｉのＴＣＵについての現在データ。現在データとは、分析された最新のリアルタイムデータ値を指す。
ＣＤＴＣＵＢｉ  ＢｉのＴＣＵについての現在データ。現在データとは、分析された最新のリアルタイムデータ値を指す。
ＩＤ  経験的データ
ＩＤＡＥＰｉ  ＡＥＰｉについての経験的データ値
ＩＤＢｉ  Ｂｉについての経験的データ値
ＣＤＴＣＵＳＳＡ  ＳＳＡのＴＣＵについての現在データ。現在データとは、分析された最新のリアルタイムデータ値を指す。
ＣＰＴＵＣＳＳＡ  睡眠段階付け分析についての無意識から有意識への遷移の較正患者
ＣＤＴＵＣＡＥＰｉ  ＡＥＰｉのＴＵＣについての現在データ。現在データとは、分析された最新のリアルタイムデータ値を指す。
ＣＰＴＳＷＡＥＰｉ  ＡＥＰｉについての睡眠から覚醒への遷移コンテキスト状態の較正患者
ＤＺＴＦ  表示ゾーン遷移定式
ゾーンＡ  有意識から無意識に入る患者
ゾーンＢ  無意識状態の患者
ゾーンＣ  無意識状態の患者
ゾーンＤ  無意識から有意識への患者遷移
ＣＡ１Ｗ＞Ｓ  覚醒から（睡眠段階１、２、３、４またはレム）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ２Ｗ＞Ｓ  睡眠段階１から（２、３、４またはレム）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ３Ｗ＞Ｓ  睡眠段階２から（３、４またはレム）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ４Ｗ＞Ｓ  睡眠段階３から（４またはレム）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ５Ｗ＞Ｓ  睡眠段階４からレムへのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ６Ｓ＞Ｗ  睡眠段階レムから（覚醒あるいは１、２、３、または４）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ７Ｓ＞Ｗ  睡眠段階４から（覚醒あるいは１、２、または３）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ８Ｓ＞Ｗ  睡眠段階３から（覚醒あるいは１または２）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ９Ｓ＞Ｗ  睡眠段階２から（覚醒または１）へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
ＣＡ１０Ｓ＞Ｗ  睡眠段階１から覚醒へのコンテキスト分析変化。３、４、８、９参照
Ｗ  覚醒状態
ＳＴＧ１  睡眠段階１
ＳＴＧ２  睡眠段階２
ＳＴＧ３  睡眠段階３
ＳＴＧ４  睡眠段階４
ＲＥＭ  レム睡眠段階。％は、プログラムコードの擬似コードまたは行に適用可能な場合と同様、コメントの開始を表す。
ＩＤＯＡ  ゾーンＡに適用される経験的データオフセット
ＩＤＯＢ  ゾーンＢに適用される経験的データオフセット
ＩＤＯＣ  ゾーンＣに適用される経験的データオフセット
ＩＤＯＤ  ゾーンＤに適用される経験的データオフセット
ＩＤＣ  経験的データ意識
ＩＤＵ  経験的データ無意識
ＢＭ−Ｍｚ  身体運動複数ゾーンセンサ
ＡＥＰｉＴＦ  聴覚誘発電位遷移定式
ＢｉＴＦ  バイコヒーレンス指数遷移定式
ＳＳＡＴＦ  睡眠段階付け分析遷移定式
ＥＥＳＭ  電子回路電極およびセンサモジュール
【図面の簡単な説明】
【０６２１】
【図１】本発明によるＡＤＭＳの一形式の概観流れ図である。
【図２】全身麻酔を受けている患者の典型的なＡＥＰｉおよびＢｉ関数と時間とのグラフ表現である。
【図３】バイコヒーレンス、実数三重積、およびバイスペクトル指数分析の一形式のフローチャートである。
【図４】睡眠段階付け分析の一形式を示す図である。
【図５】重み付け調停に関連する例示的なＡＥＰ：ＢＩＣ分析（モード１）のブロック図である。
【図６】重み付け調停に関連する例示的なＡＥＰ：ＢＩＣ分析（モード１）の流れ図である。
【図７】ＡＤＭＳに関連するスケーリング因子および遷移曲線関数を単純化した概観図である。
【図８】ＣＩＡｉ、ＴＣＵ、およびＴＵＣの値のグラフ表現である。
【図９】Ａｉ＋Ｂｉの絶対値、ＴＣＵ、およびＴＵＣのグラフ表現である。
【図１０】ＡＥＰｉのグラフ表現である。
【図１１】Ｂｉのグラフ表現である。
【図１２】Ａｉのグラフ表現である。
【図１３】ＢＭｉのグラフ表現である。
【図１４】意識状態の遷移を表すように背景色が変化するＢｉのグラフ表現である。
【図１５】本発明の好ましい一実施形態による改良型の意識監視システムのフローチャートである。
【図１６】本発明による装置の好ましい一実施形態を単純化した機能システム概観図（ＦＳＯ）である。
【図１７】本発明による装置の好ましい一実施形態のより詳細な機能システム概観図（ＭＤＦＳＯ）である。
【図１７−１】本発明による装置の好ましい一実施形態のより詳細な機能システム概観図（ＭＤＦＳＯ）である。
【図１８】本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）である。
【図１８−１】本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）である。
【図１８−２】本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）である。
【図１８−３】本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）である。
【図１８−４】本発明の好ましい一実施形態によるＨＣＭシステムの主要な流れ図（ＭＦＤ）である。
【図１９】図１８のブロック８におけるＥＥＧ分析のフォーマット妥当性検査の一形式の流れ図である。
【図２０Ａ】図１８のブロック１０におけるバイコヒーレンス、実数三重積、およびバイスペクトル指数の計算の流れ図である。
【図２０Ｂ】図１８のブロック１０におけるバイスペクトル、バイコヒーレンス、および実数三重積のグラフ表現である。
【図２１Ａ】患者の耳に加えられるサンプル信号を示す図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａと同様の、より低感度の信号を示す図である。
【図２１Ｃ】図２１Ａおよび２１Ｂの信号を生成するためのハードウェアのブロック図である。
【図２１Ｄ】対象からＡＥＰ感覚データを収集するためのハードウェアの一形式を示す図である。
【図２１Ｅ】図２１Ａおよび２１Ｂに示した信号を受信したときの対象の聴覚神経からの信号の例を示す図である。
【図２１Ｆ】一定範囲の入力周波数掃引に対するＡＥＰ出力グラフの例を示す図である。
【図２１Ｇ】一定範囲の入力周波数掃引に対するＡＥＰ出力グラフの例を示す図である。
【図２１Ｈ】ＡＥＰ入力電極からの応答曲線のサンプルを示す図である。
【図２２Ａ】コンテキスト分析方法の棒グラフである。
【図２２ａ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２２Ｂ】コンテキスト分析確率の棒グラフである。
【図２２ｂ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２２Ｃ】遷移分析方法の棒グラフである。
【図２２ｃ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２２Ｄ】遷移分析確率の棒グラフである。
【図２２ｄ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２２Ｅ】運動分析方法の棒グラフである。
【図２２ｅ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２２Ｆ】運動分析確率の棒グラフである。
【図２２ｆ】対応する表示妥当性検査ステータスを示す図である。
【図２３Ａ】図１８のブロック１５に関連するシステム出力警報、インジケータ、および表示のグラフ表現である。
【図２３Ｂ】図１８のブロック１５に関連するシステム出力警報、インジケータ、および表示のグラフ表現である。
【図２３Ｃ】図１８のブロック１５に関連するシステム出力警報、インジケータ、および表示のグラフ表現である。
【図２４】図１８のブロック１６における覚醒検出の流れ図である。
【図２５】図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最大セグメントを検出するプロセスの流れ図である。
【図２５−１】図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最大セグメントを検出するプロセスの流れ図である。
【図２６】図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最小セグメントを検出するプロセスの流れ図である。
【図２６−１】図１８のブロック２１における０導関数の瞬間および基本最小セグメントを検出するプロセスの流れ図である。
【図２７】図１８のブロック２１における睡眠／覚醒分析およびＢＩＣ  ＥＥＧアーチファクト除去のプロセスの流れ図である。
【図２７−１】図１８のブロック２１における睡眠／覚醒分析およびＢＩＣ  ＥＥＧアーチファクト除去のプロセスの流れ図である。
【図２８】重み付けおよび表示正規化されたＢＩＣおよびＡＥＰデータを示す図である。
【図２９】結合され重み付けされたＢＩＣおよびＡＥＰデータのサンプルをクリティカルしきい値および患者状態表示と共に示す図である。
【図３０Ａ】図１８のブロック３５における結合（１、２、３、４、５）分析指数に対する重み付けの例を示す表の図である。
【図３０Ｂ】図１８のブロック３５における結合（１、２、３、４、５）分析指数に対する重み付けの例を示す表の図である。
【図３１】図１８のブロック３７におけるコンテキスト分析に基づく遷移重み付けの例示的なフォーマットを示す図である。
【図３２】図１８のブロック３７における、ＡＥＰとＢＩＣ指数の結合およびＲ＆Ｋをコンテキスト決定で使用して有意識／無意識を決定する流れ図である。
【図３３】無線リンクされた継続的な血圧測定のための装置の一形式を示す図である。
【図３４Ａ】開眼を感知および測定するためのセンサデバイスの一形式を示す図である。
【図３４Ａ−１】開眼を感知および測定するためのセンサデバイスの一形式を示す図である。
【図３４Ｂ】図３４Ａに示した電子インタフェースの代替形式を示す図である。
【図３４Ｃ】図３４Ａに示した電子インタフェースの代替形式を示す図である。
【図３５】統合麻酔監視のための電極システムの一形式を示す図である。
【図３６】バイコヒーレンス、ＥＯＧ、顎ＥＭＧ、および開眼を含めた、ワイヤ接続式センサデバイスの一実施形態を示す図である。
【図３７】バイコヒーレンス、ＥＯＧ、顎ＥＭＧ、および開眼を含めた、無線統合電極システムの一実施形態を示す図である。
【図３８】無線電極の好ましい一実施形態を示す図である。
【図３９】マスタファームウェアのフローチャートである。
【図４０】スレーブファームウェアのフローチャートである。
【図４１】１次、２次、３次分析の概観図である。
【図４２】車両バイコヒーレンス無線システムの一形式を示す図である。
【図４３】麻酔深度システムにおける妥当性検査および再生に使用される音声およびビデオ装置の一形式の流れ図である。
【図４４】痛みレベルまたは意識レベルのリモートインジケータの一形式を示す図である。
【図４５】スペクトル拡散ベースの無線活性電極システムを示す図である。
【図４６】間接接続の無線モジュールを示す図である。
【図４７】無線ベースの活性電極システムの一実施形態を示す図である。
【図４８】意識監視デバイスにリンクされた薬剤送達システムを示す図である。
【図４９】サンプルデータのパワースペクトル曲線を示す図である。
【図２】
2010110631.tif 000047
【図３】
2010110631.tif 000048
【図４】
2010110631.tif 000049
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2010110631.tif 000056
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2010110631.tif 000059
【図１６】
2010110631.tif 000060
【図１７】
2010110631.tif 000061
【図１７−１】
2010110631.tif 000062
【図１８】
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【図１８−３】
2010110631.tif 000064
【図１８−４】
2010110631.tif 000065
【図１９】
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【図２０Ａ】
2010110631.tif 000067
【図２０Ｂ】
2010110631.tif 000068
【図２１Ａ】
2010110631.tif 000069
【図２１Ｂ】
2010110631.tif 000070
【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
2010110631.tif 000072
【図２１Ｅ】
2010110631.tif 000073
【図２１Ｆ】
2010110631.tif 000074
【図２１Ｇ】
2010110631.tif 000075
【図２１Ｈ】
2010110631.tif 000076
【図２２Ａ】
2010110631.tif 000077
【図２２ａ】
2010110631.tif 000078
【図２２Ｂ】
2010110631.tif 000079
【図２２ｂ】
2010110631.tif 000080
【図２２Ｃ】
2010110631.tif 000081
【図２２ｃ】
2010110631.tif 000082
【図２２Ｄ】
2010110631.tif 000083
【図２２ｄ】
2010110631.tif 000084
【図２２Ｅ】
2010110631.tif 000085
【図２２ｅ】
2010110631.tif 000086
【図２２Ｆ】
2010110631.tif 000087
【図２２ｆ】
2010110631.tif 000088
【図２３Ａ】
2010110631.tif 000089
【図２３Ｂ】
2010110631.tif 000090
【図２３Ｃ】
2010110631.tif 000091
【図２４】
2010110631.tif 000092
【図２５】
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【図２５−１】
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【図２６】
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【図２６−１】
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【図２７】
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【図２７−１】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ａ−１】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図１】
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【図５】
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【図１８−１】
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【図１８−２】
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