(57)【要約】【課題】血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムを提供すること。【解決手段】  血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムは、近位端を有する導入シースと、止血促進物質のガーゼを受け取るように構成されたガーゼ取扱いシステムであって、導入シースの近位端と接続されるように構成された遠位端およびシリンジに接続されるように構成された近位端を有し、弁を含んでいるガーゼ取扱いシステムと、制御先端部と、を備える。【選択図】      図２２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムであって、
近位端を有する導入シースと、
止血促進物質のガーゼを受け取るように構成されたガーゼ取扱いシステムであって、前記導入シースの前記近位端と接続されるように構成された遠位端およびシリンジに接続されるように構成された近位端を有し、弁を含んでいるガーゼ取扱いシステムと、
制御先端部と、を備えるシステム。
【請求項２】
前記ガーゼ取扱いシステムは前記導入シースを同ガーゼ取扱いシステムに結合する結合システムを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ガーゼ取扱いシステムはブリードバック制御システムを更に含む、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記弁はユーザが前記ガーゼ取扱いシステムの前記遠位端からの流体の流れを制御することを可能にするよう構成されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記弁はユーザが前記ガーゼ取扱いシステムの前記遠位端への流体の流れを制御することを可能にするよう構成されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
前記弁は、ガーゼをステージングすると同時に前記ガーゼ取扱いシステムの前記遠位端に結合されたブリードバックチューブに血液が流れるようにするために、前記水和システムから前記ガーゼがでないようにしながらユーザが前記ガーゼ取扱いシステムの前記遠位端から流体を流せるよう構成されている請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は液圧によって止血促進物質を血管穿刺部位に送達するシステムおよび方法に関し、より詳細には、本発明は欠陥穿刺部位を密閉するための吸収性スポンジ材料の送達のための改善されたシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は２００１年１１月８日に出願され、ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ  ＰＲＯＭＯＴＩＮＧ  ＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＴＯ  Ａ  ＢＬＯＯＤ  ＶＥＳＳＥＬ  ＰＵＮＣＴＵＲＥ  ＳＩＴＥ  ＢＹ  ＦＬＵＩＤ  ＰＲＥＳＳＵＲＥと題された先行する米国特許同時係属出願第１０／００７，２０４号の一部継続出願である。
【０００３】
非常に多くの診断的および介入の手順には、静脈または動脈への機器の経皮導入を必要とする。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影法、アテローム切除術、動脈のステント植込み術、および他の多くの手順は、大腿動脈または他の血管内に置かれたカテーテルを介して脈管構造にアクセスすることを必要とする。いったん手順が終了し、カテーテルまたは他の機器が取り除かれると、穿刺された動脈からの出血を制御しなければならない。
【０００４】
従来、血管内の損傷を受けた穿刺からの出血を止めるために皮膚の侵入部位に外圧が印加される。穿刺部位において止血が生じるまで圧力は継続される。ある場合には、圧力は最大で１時間以上印加されなければならず、その時間の間、患者は不快な状態で固定される。また、十分な凝固が止血をもたらすまで血管からの出血は皮下で続く可能性があるので、血腫のリスクが存在する。さらに、血管穿刺部位を閉鎖するための外圧は、血管が皮膚表面近傍にあるときに最も良く働き、皮膚表面が血管穿刺部位からかなりの距離がある可能性があるので、かなりの量の皮下脂肪組織を有する患者には適していない可能性がある。
【０００５】
さらに最近になって、血管穿刺の部位において直接止血を促進するデバイスが提案された。そのような穿刺閉鎖デバイスの１つのクラスは血管内に設置され、かつ血管穿刺の内側表面に接して閉鎖する管腔内アンカーを特徴としている。この管腔内栓は、コラーゲンなどの血管の外側上に置かれる閉鎖材料と組み合わせて使用される可能性がある。この種の閉鎖デバイスは特許文献１乃至４に開示されている。
【０００６】
経皮血管穿刺の別のアプローチは、シアノアクリレートなどの非吸収性の組織接着剤の穿孔部位への送達を必要とする。そのようなシステムは特許文献５に開示されている。
コラーゲンまたは非吸収性組織接着剤などの穿刺部位における適用には次のような欠点がある。１）前記物質を血管に注入すれ血栓が生じる恐れがある。２）血管穿刺に直接加えられる圧力が不足すると、血液は前記物質の栓の真下で周囲の組織に逃げる。３）前記吸収性物質の栓を穿刺部位の直接上に正確に設置することが不可能である。
【０００７】
アンカーおよび栓システムの使用はある程度までこれらの問題に対処するが、次のような他の問題が生じる。１）適用が複雑かつ困難である。２）適切に設置された場合、アンカーによって血管の部分的閉塞が生じる。３）不適切に設置された場合、アンカーによって血管または血管の枝が完全に閉塞される。アンカーおよび栓システムに関する別の問題は再アクセスを伴う。再アクセスしようとすることによってアンカーは血流内に移動されるので、アンカーおよび栓システムによって封止された位置決めの血管部位の再アクセスは、アンカーが完全に吸収されるまで不可能である。
【０００８】
これら問題の多くに対処するシステムが特許文献６に記載されており、これは吸収性スポンジ材料の水和されたガーゼを血管外のある場所に送達して止血を促進する。しかし、このシステムは血管内処置の間の用いられた導入シースの除去、および吸収性スポンジを設置するために導入シースによって空けられた組織路への拡張器および導入器の挿入を必要とする。既に組織路内の適所にあり、かつ血管内処置に使用される導入シースを介して止血促進物質を送達させることによって、止血促進物質の送達において必要とされる工程数を減らすことが望ましい。
【０００９】
したがって、血管壁を穿刺部位において正確に位置決めし、かつ穿刺部位上に止血栓を適切に設置するシステムであって、この位置決めおよび設置工程は既に血管内の適所にある導入シースを介して実施されるシステムを提供することが好ましいであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４，８５２，５６８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，８９０，６１２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０２１，０５９号明細書
【特許文献４】米国特許第５，０６１，２７４号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３８３，８９９号明細書
【特許文献６】米国特許第６，１６２，１９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムであって、ガーゼ取扱いシステムを含むシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上述の目的を解決するために、請求項１に記載の発明は、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムであって、近位端を有する導入シースと、止血促進物質のガーゼを受け取るように構成されたガーゼ取扱いシステムであって導入シースの近位端と接続されるように構成された遠位端およびシリンジに接続されるように構成された近位端を有し、弁を含んでいるガーゼ取扱いシステムと、制御先端部と、を備えるシステム、を提供する。
【００１３】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載のシステムにおいて、ガーゼ取扱いシステムは導入シースを同ガーゼ取扱いシステムに結合する結合システムを更に含む、ことをその要旨とする。
【００１４】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載のシステムにおいて、ガーゼ取扱いシステムはブリードバック制御システムを更に含む、ことをその要旨とする。
請求項４に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステムにおいて、弁はユーザがガーゼ取扱いシステムの遠位端からの流体の流れを制御することを可能にするよう構成されていることをその要旨とする。
【００１５】
請求項５に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステムにおいて、弁はユーザがガーゼ取扱いシステムの遠位端への流体の流れを制御することを可能にするよう構成されていることをその要旨とする。
【００１６】
請求項６に記載の発明は、請求項１乃至３のいずれか一項に記載のシステムにおいて、弁は、ガーゼをステージングすると同時にガーゼ取扱いシステムの遠位端に結合されたブリードバックチューブに血液が流れるようにするために、水和システムからガーゼがでないようにしながらユーザがガーゼ取扱いシステムの遠位端から流体を流せるよう構成されていることをその要旨とする。
【００１７】
本発明は、既に血管内の適所にある導入シースを介して血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムに関する。
本発明の１つの態様によれば、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムは、近位端および血管穿刺部位に挿入されるように構成された遠位端を有する導入シースと、止血促進物質のガーゼを受け取りかつ水和させるように構成された水和室であって、導入シースの近位端に接続されるように構成された遠位端およびシリンジに接続されるように構成された近位端を有する水和室と、第１の直径を有する管および前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する拡大された遠位端を含む制御先端部と、を備える。
【００１８】
管は水和室の内部から水和室の遠位端を介し、導入器を通って導入器の遠位端の外部まで延びるように構成されている。
本発明のさらなる態様によれば、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムは、近位端および血管穿刺部位に挿入されるように構成された遠位端を有する導入シースと、スポンジ材料のガーゼを受け取りかつ水和させるように構成された水和室であって、近位端および導入シースの近位端に接続されるように構成された遠位端を有する水和室と、液圧によりシースを介してスポンジ材料を送達する水和室の近位端に接続可能なシリンジと、注入されたスポンジ材料が血管内部に入らないようにする手段と、を備える。
【００１９】
本発明のさらなる態様では、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するために血管穿刺の場所を決定するシステムは、内腔、近位端、および血管穿刺に挿入されるように構成された遠位端を有する導入シースと、導入シースの近位端との流体密封接続を形成するコネクタを有する止血促進物質送達システムと、導入シースの内腔と流体連接された第１の端部およびシステムの外部に血液を送達して導入シースの遠位端の場所の視覚的表示を提供するように位置決めされた第２の端部を有するブリードバック排出チューブと、を備え、ブリードバック排出チューブは２ｍｍより小さい内径を有する。
【００２０】
本発明のさらなる態様によれば、血管穿刺の止血を促進する方法は、本体の外側に設置された導入シースの近位端から、皮膚から血管内の穿刺まで延びている組織路内に位置決めされた導入シースの遠位端まで液圧によって導入シースを介してスポンジ材料を注入する工程と、血管穿刺の止血を促進するために血管の内腔の外側の場所に注入されたスポンジ材料を位置決めする工程と、を含む。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、血管穿刺の止血を促進する方法は、患者の皮膚から血管まで延びる組織路内に導入シースを位置決めする工程、組織路内に位置決めされた導入シースを介して血管内処置を実行する工程、導入シースを除去することなく導入シースに止血促進物質送達システムを接続する工程、および液圧により導入シースを介して組織路まで止血促進物質を送達する工程を含む。
【００２２】
本発明のさらなる態様によれば、止血を促進するために血管穿刺に止血促進物質を送達するシステムは、止血促進物質を含む止血促進物質送達システムおよび該止血促進物質送達システムの遠位端上に位置決めされるコネクタを備えている。このコネクタは導入シースのフランジに接続されることによって導入シースと共に取り外し可能な流体密封シールを形成するように構成されている。
【００２３】
本発明の別の態様によれば、ガーゼ取扱いシステムが提供される。ガーゼ取扱いシステムはガーゼの安定した水和を促進し、ガーゼの効果的なステージングを提供し、早期のガーゼの送達を阻止し、ユーザがブリードバックプロセスを効果的に管理できるようにする。
【００２４】
本発明の別の態様によれば、ガーゼ取扱いシステムはシースコネクタを備えており、ユーザはこれを用いて種々のデザインを有する導入シースにガーゼ取扱いシステムを容易に接続することができる。
【００２５】
本発明の別の態様によれば、ガーゼ取扱いシステムはユーザがユーザまたは他の人員から離れて血液の流れを導くことを可能にするブリードバック制御システムを備えている。
ここで添付図面に示した好適な実施形態を参照して本発明をより詳細に記載するが、同様の要素には同様の参照番号を付している。
【００２６】
本発明の止血促進物質を送達するシステムは、液圧によって止血促進物質を血管穿刺部位に送達きるようにする。このシステムは既に組織路内の適所にある導入シースを介して止血促進物質を送達できるようにする。このシステムは、血管穿刺部位を位置決めしかつ閉塞する導入シースを介して挿入可能である制御先端部、および止血促進物質を受け取り、かつ血管穿刺部位まで送達する水和室を備えている。
【００２７】
本発明は流体によって導入シースを介して止血促進物質を吸収性スポンジの形態で送達するように特に設計されているが、本システムが穿刺部位を密封するのに有用な他の止血促進物質を送達するのに使用されてもよいことが理解さるべきである。水和された吸収性スポンジ材料を使用すれば、スポンジ材料を水和化して圧縮することによって、より小さなシースを介してより多くの吸収性スポンジ材料を下方に送達することが可能となる。いったん送達されと、吸収性スポンジは急速に膨張して組織路幅の全体を充填し、穿刺部位において止血をもたらす。
【００２８】
本発明のコンテクストでは、「ガーゼ」とは送達カニューレまたは導入器を介して血管内の穿刺の部位まで水和された状態での送達を可能にする大きさを有する略細長形状に形成されたスポンジの片を意味する。
【００２９】
「スポンジ」とは、水和化が可能であり、かつ水和された状態で弾性的に圧縮可能な生体適合性材料を意味する。好ましくは、スポンジは非免疫性であり、吸収性または非吸収性とすることができる。
【００３０】
「収性スポンジ」とは、ヒトまたは他の哺乳類の身体内に植込まれたときに身体によって吸収または再吸収されるスポンジを意味する。
「水和させる」とは、生食水、水、造影剤、トロンビン、治療薬等の流体と部分的または完全に飽和することを意味する。
【発明の効果】
【００３１】
本発明によれば、血管穿刺に止血促進物質を送達して止血を促進するシステムであって、導入シースとガーゼ取扱いシステムと制御先端部とを含むシステムが提供された。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】流体圧によって血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの第１の実施形態を示す側面分解図である。
【図２】図１のシステムを示す側面組立図である。
【図３Ａ】図２のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図３Ｂ】フラッパー弁を有する第１の代替的実施形態による図２の部分を示す側面断面図である。
【図３Ｃ】第１の位置の第２の代替的実施形態による図２の部分を示す側面断面図である。
【図３Ｄ】第２の位置にある図３Ｃのシステムを示す側面断面図である。
【図３Ｅ】２位置接続システムを有する第３の代替的実施形態による図２のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図３Ｆ】代替の２位置接続システムを有する第４の実施形態による図２のシステムの一部分を示す側面図である。
【図３Ｇ】別の代替の２位置接続システムを有する第５の実施形態による図２のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図４】液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達する別のシステムを示す側面分解図である。
【図５】図４のシステムを示す側面組立図である。
【図６】図５のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図７】液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの別の実施形態を示す側面分解図である。
【図８】図７のシステムを示す側面組立図である。
【図９】図７の組み立てられたシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図１０】シースの側枝に物質が送達された、液圧により血管穿刺部位に止血促進物質を送達するさらなるシステムを示す側面分解図である。
【図１１】図１０のシステムを示す側面組立図である。
【図１２】導入シースの近位端および制御先端部を含む図１１のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図１３】排出弁、水和室、およびシリンジを含む図１１のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図１４】止血促進物質のガーゼが水和室内に位置決めされた図１のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図１５】送達の準備ができた水和され、進められたスポンジを有する図１のシステムの一部分を示す側面断面図である。
【図１６】血管穿刺に導入シースおよびガイドワイヤが位置決めされた血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図１７】止血促進物質送達システムが導入シースに接続され、ベントチューブからブリードバックを見ることができる血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図１８】止血促進物質送達システムおよび導入シースが止血促進物質送達のために所望の位置まで引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図１９】液圧により血管穿刺部位に止血促進物質が送達された血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図２０】止血促進物質送達システムおよびガイドワイヤが導入シースから引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図２１】導入シースが引き出された血管穿刺部位を示す側面断面図である。
【図２２】（Ａ）は本発明の一実施形態のガーゼ取扱いシステムを示す側面図である。（Ｂ）は（Ａ）の実施形態の一部分を示す拡大図である。
【図２３】図２２（Ａ）に示すデバイスの一部分を示す断面図である。
【図２４】図２３に示すデバイスの動作を示す略図である。
【図２５】図２２（Ａ）に示すデバイスの一部分を示す断面図である。
【図２６】図２５に示すデバイスの動作を示す略図である。
【図２７】図２２（Ａ）に示すデバイスの一部分を示す断面図である。
【図２８】図２７に示すデバイスの動作を示す略図である。
【図２９】従来のデバイスと共に用いられる図２７に示すデバイスの一実施形態を示す側面図である。
【図３０】従来のデバイスと共に用いられる図２７に示すデバイスの一実施形態を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図１のシステムは、導入シース１０、制御先端部１４が取り付けられた水和室１２、結合器１６、およびシリンジ１８を備えている。導入シース１０は冠動脈血管形成術などの処置およびステント植込み術に従来用いられるような血管内アクセスシースである。導入シース１０は管状シース２４に接続された近位ハブ２２を備えている。ベントチューブ２６は以下にさらに詳細に示す視覚的ブリードバック表示を提供するためにハブ２２の内部と液で繋がっている。図１に示した実施形態では、ベントチューブ２６を手動で開閉するベントキャップ２８が設けられている。しかし、他の通気開閉機構を図３Ｂ〜３Ｇを参照して以下にさらに詳細に記載する。
【００３４】
ガーゼを水和し、かつ導入シース１０を介してガーゼを送達するために、水和室１２は吸収性スポンジ材料のガーゼを受け取るように構成されている。水和室１２の近位端は結合器１６を受け取るフランジ３６または他の接続要素を備えている。水和室１２の遠位端３４は導入シース１２の近位ハブ２２に接続されている。制御先端部１４は、血管内の穿刺において受け取られるように、かつ血管内の穿刺を介して血流を制御するように構成された拡大された遠位端４０を有する。拡大された遠位端４０は直径がより小さい制御先端部チューブ４２に接続されており、このチューブ４２は拡大された遠位端から水和室１２の遠位端を介し、水和室１２の側部の外に出て制御先端部の近位端４４まで延在している。制御先端部の拡大された遠位端４０は、血管穿刺を介して血流を制御し、導入シースの遠位端の位置の表示を提供し、かつガイドワイヤにわたって止血促進物質送達システムを導くという複数の機能を実行する。
【００３５】
結合器１６はシリンジ１８を水和室１２に接続できるようにする。水和室１２から結合器１６を取り除けば、吸収性スポンジ材料のガーゼをそれが乾いた状態で水和室に容易に挿入できるようになる。結合器１６が水和室１２に接続されると、水和室に流体を注入するために従来のシリンジ１８が結合器１６に接続される。結合器１６はシール５４、および水和室のフランジ３６を覆って固定し、かつ結合器の２つの翼部５０を押圧することによって解放可能である２つ以上の固定タブ４８を備える。シリンジ１８が結合器上に置かれたときに、翼部５０内面上の止め具５２は結合器１６が水和室１２から移動されないようにする。他の多くの結合器の設計が本発明から逸脱することなく使用されてもよいことを理解されたい。
【００３６】
使用の際、図１、図２、および図３Ａのシステムは、スポンジを水和室１２に設置した状態、かつ水、生食水、または他の液体が入ったシリンジ１８を結合器１６を介して水和室に取り付けた状態で組み立てられる。スポンジは水和され、以下にさらに詳細に記載するように水和室の遠位端のある位置までステージされるか、または移動される。シリンジ１８は１ｃｃシリンジなどの比較的低いプランジャ力で高い圧力を発生する能力があることが好ましい。
【００３７】
導入シース１０は血管内処置を実行するために従来の方法で患者の血管穿刺内に置かれる。血管内処置が終了後、導入シース１０およびガイドワイヤ（図示せず）は血管まで延びた状態で適所に保持される。制御先端部１４がガイドワイヤの近位端を覆って通され、水和室の遠位端３４が導入シース１０のハブ２２と係合するまで水和室１２および制御先端部１４が導入シースへ進められる。ブリードバックは図３Ａ〜３Ｇに関して以下に記載する種々の方法で観察される。図３Ａの実施形態では、ブリードバックを観察するためにベントキャップ２８がベントチューブ２６から除去されている。導入シース１０、水和室１２、および制御先端部１４がベントチューブ２６から観察されたブリードバックが止まるまで穿刺部位からゆっくりと引き抜かれる。制御先端部４４の拡大された遠位端４０が血液が穿刺から流れ出るのを妨げる血管穿刺内に位置決めされると、ブリードバックは止まる。管状シース２４の遠位端と制御先端部１４の拡大された遠位端４０との間の距離ｄが、ブリードバックが止まる地点が導入シース１０の遠位端が血管穿刺部位に止血促進物質を送達するための所望の送達場所に位置していることを示すように選択される。この距離ｄは穿刺部位に送達されるガーゼの寸法に相当するように選択されるであろうし、また止血促進物質が血管の内腔まで延びることなく血管に近接する組織路内に位置するように選択されるであろう。
【００３８】
図３Ａはブリードバックを観察するベントキャップ２８を有するベントチューブ２６の第１の実施形態を示している。ベントキャップ２８をベントチューブ２６から取り外すと、血液は導入シース１０の遠位端から導入シースを介してベントチューブの外に流れることができる。ベントチューブ２６はブリードバックが生じたことを示すために非常に目立った血液の噴出または流出を提供するように選択された相対的に小さい直径を有する。一方、導入シースなどのより大きな管からのブリードバックが観察されると、これはユーザが位置の正確な標識として使用することが困難であるブリードバック表示の滲出または滴りを示しているであろう。好適な１つの実施形態によれば、ベントチューブ２６の内径は約０．４ｍｍ〜２ｍｍ、好適には約１ｍｍである。
【００３９】
図３Ｂはブリードバックを用いて止血促進物質送達のための所望の位置が位置決めされた後にベントキャップ２８をベントチューブ２６内に手動で設置するための別の例を示している。図３Ｂでは、フラッパー弁５６が導入器ハブ２２内部のベントチューブ２６を覆って位置決めされている。フラッパー弁５６は止血促進物質送達の急激な過度の圧力に応じて、ベントチューブ２６への入口を覆って遮断する。既知の種類のフラッパー弁の任意のものが図３Ｂの実施形態において使用されてもよい。
【００４０】
図３Ｃはベントチューブ２６を開閉するためのさらに別の実施形態を示している。図３Ｃは円筒状の遠位端６０が延ばされている水和室１２Ａを示している。図３Ｃに示した位置では、ベントチューブ２６への入口が開いている。水和室の回転により導入シース１０に対して水和室１２Ａを進めると、図３Ｄに示したように水和室の遠位端６０はベントチューブ２６への入口を覆う。
【００４１】
図３Ｅ、図３Ｆ、および図３Ｇは、ベントチューブ２６への入口を覆い、かつ止血促進物質の送達の間にベントチューブを通る排出を妨げるためにブリードバックが観察された後に進められる可能性がある２位置水和室のさらなる３つの実施形態を示している。図３Ｅは水和室１２に結合することができ、かつ導入シース１０Ａ上に設けられた連続的な２つの環状リング６４を連結することによって異なる２つの位置に進められる変形された結合器１６Ａを示している。
【００４２】
図３Ｆに示した実施形態では、導入シース１０に対する水和室１２の２つの位置は、導入シース１０上の２つの場所において結合器１６を固定する固定タブ６６の２つのセットを有する結合器１６Ｂによって提供される。
【００４３】
図３Ｇは内部固定環状部またはフランジ７２を遠位端に有するシースハブ７０の別の実施形態を示している。水和室７６の遠位端７４は、固定環状部７２に嵌め込まれる２つの固定溝７８を備えている。図３Ｇに示した第１の位置では、ベントチューブ２６は開いている。水和室７６が導入シース７０内にさらに進められると、水和室の遠位端７４はベントチューブ２６を通して、圧力損失を防ぐ。
【００４４】
図４〜６はブリードバックを観察する別の選択肢を含む、血管穿刺部位に止血促進物質を送達する別の実施形態を示している。図４は導入シース１１０、水和室１１２、制御先端部１１４、結合器１１６、およびシリンジ１１８を示している。この実施形態によれば、ベントチューブ１２６は水和室１１２の遠位端の側部から延びている。ベントチューブ１２６はベントチューブ１２６を手動で開閉するベントキャップ１２８を備えてよい。別の場合には、図３Ｂに示したベントチューブ閉鎖システムが用いられてよい。図４〜６に示した実施形態では、導入シース１１０は現在使用されている導入シースの任意のものであってよく、示したようなルアーロック式接続部を介して、あるいは結合器１６または必要に応じて他の結合機構を介して水和室１１２と接続可能であってよい。図６の断面図に最も明白に示したように、水和室１１２は近位端１３２において内径が大きく、遠位端１３４において内径が小さい。ベントチューブ１２６は水和室の先細部分１３６の遠位にある水和室１１２の内径がより小さい遠位端１３４に沿って設けられている。この実施形態では水和されたスポンジは、スポンジがベントチューブの入口を塞がないようにブリードバックの経路を制限するベントチューブの入口のすぐ近傍に位置決めされた遠位端を有するべきである。図４〜６のシステムは、水和室１１２および制御先端部１１４が特別な血管内処置において使用される可能性がある既知の導入シース１１０の任意のものと共に使用されてよいという利点を提供する。
【００４５】
図７〜９はサイドポートが取り付けられた既知の導入シース２１０を用いて止血促進物質を送達する別のシステムを示している。図７は導入シース２１０、制御先端部２１４が取り付けられた水和室２１２、結合器２１６、およびシリンジ２１８を示している。水和室２１２は上記のようなルアーロック式接続部を介して、または導入シース２１０が近位ルアーコネクタを備えていない場合には付加的な結合器２１６を介して導入シース２１０に接続されてよい。
【００４６】
図７の導入シース２１０は血管穿刺部位からのブリードバックを観察するのに用いられるサイドポート２２０を備えている。図７に示す開位置と図７に破線で示した閉位置との間で可動である従来の止水弁２２２がサイドポート２２０に接続されている。
【００４７】
上記のように、相対的に小さい直径を有するベントを出たときブリードバックが観察されることが好ましい。したがって、直径が小さいベントチューブ２２６がサイドポート２２０のポート２２４の１つに接続されるのが好ましい。ベントチューブ２２６は相対的に小さい直径を有するが故に、ブリードバックの標識として所望の血液の噴出を提供する。ベントチューブ２２６は任意の既知のコネクタを介してポート２２４の１つに接続されてよいか、またはポートと一体型で提供されてよい。使用の際、図７〜９の実施形態のうち、止水栓１２２が導入シースを通ってベントチューブ２２６の外まで流れるブリードバックを観察するために開かれる。次に、血管穿刺内の制御先端部２１４の拡大された遠位端２４０の出現によってブリードバックが止まるまで、導入シース２１０および水和室２１２がゆっくりと引き抜かれる。いったんブリードバックが止まると、止水栓２２２は閉じられて、導入シース２１０からの流体の圧力損失を妨げるとともに、シリンジプランジャは押圧されて導入シース２１０を介して血管穿刺部位の所望の送達場所までスポンジを進める。
【００４８】
図１０〜１３は止血促進物質を送達するシステムのさらに別の実施形態を示しており、水和室３１２が導入シース３１０のサイドポート３２０に接続されている。ベントチューブ３２６がサイドポート３２０の別の部分に接続されている。止水弁３２２は図１０に示した開の送り位置と図１０に矢印で示した閉のブリードバック位置との間で可動である。閉のブリードバック位置では、ブリードバックはベントチューブ３２６を通される。開の送り位置では、止血促進物質は水和室３１２から導入シースまで送られる。
【００４９】
図１３の断面図に示したように、止水弁３２２が開の送り位置にある場合、止血促進物質は血管穿刺部位まで送達されるように、水和室３１２から止水弁３２２およびサイドポート３２０を介して導入シース３１０に流れ込む。
【００５０】
図１２は結合器３１６を介して導入シース３１０のハブ３３２に接続可能である近位栓３３０への制御先端部３１４の接続を示している。止血促進物質は図１２のサイドポート３２０を介して導入シース３１０のハブ３３２に送達され、続いて該導入シースを介して穿刺部位まで送達される。
【００５１】
図１４〜２１は血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムの準備および使用を示している。図１４〜２１は図１〜３Ａの実施形態と共に用いられる手順を示すが、同様の手順が上記の他の実施形態と共に使用されるであろう。図１４および１５は水和室１２内のスポンジ材料のガーゼ２０の水和およびステージングを示している。いったんガーゼ２０が水和室１２に挿入され、結合器１６およびシリンジ１８が水和室の近位端に接続されると、ガーゼは水和され、ステージされる準備ができる。ステージング手順のために、ステージングチューブ１００を用いてガーゼ２０の遠位端が位置決めされ、かつガーゼ２０が水和室１２から追い出されるのが妨げられる。ステージングチューブ１００は長手方向のスリット（図示せず）を有するチューブ１０２を備え、ハンドル１０４を備えるのが好ましい。ステージングチューブ１００は制御先端部の拡大された遠位端４０には適合しないであろうため、ステージングチューブ１００は長手方向のスリットを用いてステージングチューブを制御先端部１４の軸上に設置できるようにする。いったんステージングチューブ１００が制御先端部１４の軸上に設置されると、ステージングチューブ１００は図１４に示した第１の位置まで水和室１２の遠位端へ進められる。図１４に示した位置では、生食水また他の液体がシリンジ１８によって高圧で水和室１２に注入されてガーゼ２０を水和させる。次に、ステージングチューブ１００が図１５に示した位置まで移動され、さらなる液体がシリンジ１８によって注入されて、ガーゼ２０を水和室の遠位端へ進める。
【００５２】
水和室内にベントチューブを採用した本発明の実施形態においては、ガーゼがブリードバックの通気を妨げないようにガーゼ２０はガーゼの遠位端がベントチューブへの入口近傍に位置決めされた状態でステージされるべきであることに注目すべきである。いったんガーゼ２０が水和され、水和室１２内の所望の位置にステージされたら、止血促進物質送達システムは穿刺部位にガーゼを送達する準備ができる。
【００５３】
図１６は穿刺部位１０８を有する血管１０６およびそれを覆っている組織１０９を示している。図１６では、導入シース１０およびガイドワイヤ３０は血管内処置後の血管穿刺１０８内の適所にある。
【００５４】
図１７に示した工程では、制御先端部１４はガイドワイヤ３０を覆って導入シース１０に挿入され、水和室１２の遠位端３４は導入シースのハブ２２に接続されている。次に、ベントキャップ２８がベントチューブ２６から除去され、ブリードバックと呼ばれる血液Ｂの噴出がベントチューブから観察される。
【００５５】
図１８に示した次の工程では、ブリードバックがベントチューブ２６からもはや見えなくなるまで、導入シース１０、水和室１２、および制御先端部１４の組合せが穿刺部位からゆっくりと引き抜かれる。もはやブリードバックが存在しない場合、これは制御先端部１４の拡大された遠位端４０が血管穿刺１０８に位置決めされ、血液が血管穿刺を通って導入シース１０に流れるのを妨げていることを示す。
【００５６】
図１９はシリンジ１８によって印加された液圧によって血管穿刺部位に止血促進物質、すなわちガーゼ２０を注入する工程を示している。止血促進物質は血管内の穿刺と導入シース１０の遠位端の場所との間の隙間にある組織路を実質的に充填する。ガーゼ材料はいったん送達されると急速に膨張して組織路を充填し、血管穿刺の止血を促進する。
【００５７】
図２０に示したように、次に水和室１２、制御先端部１４、およびガイドワイヤ３０が、残りの構造体を取り除く間に止血促進物質２０を安定させるために導入シース１０を適所に保持した状態で穿刺部位から取り除かれる。次に、図２１に示したように止血促進物質を組織路内に残したまま導入シース１０が除去される。別の場合には、水和室１２、制御先端部１４、ガイドワイヤ３０、および導入シース１０が穿刺部位から一緒に引き抜かれてよい。
【００５８】
ここで図２２〜３０参照すると、上に示しかつ記載した水和室１２の代わりにガーゼ取扱いシステムが置かれた別の実施形態を示している。図２２（Ａ）はその近位端がシリンジ１８に結合され、かつ制御先端部がその遠位端から延びているガーゼ取扱いシステム４００を示している。このガーゼ取扱いシステム４００はガーゼ室４０２、弁システム４０４、および結合システム４０６を備えている。
【００５９】
図２２（Ｂ）は弁システム４０４および結合システム４０６を示している。弁システム４０４はハンドル４１０を備え、結合システム４０６は２本のアーム４１２を備え、デバイスの操作を制御するためにハンドル４１０およびアーム４１２がユーザによって操作され得る。ブリードバックチューブ４１４および制御先端部４４の近位端もこの図に示されている。
【００６０】
図２３はガーゼ取扱いシステム４００の断面図を示しており、分かり易くするために切断線を省略している。ガーゼ取扱いシステム４００は円筒型の室４２０を備えており、該室の近位端はシリンジ連通カニューレ４２２に接続され、該室の遠位端は弁入口ポート４２４に接続されている。弁入口ポート４２４の遠位端には、流量制御部材４２８を含む円筒型弁室４２６が存在する。流量制御部材４２８は実質的には先端を切ったシリンダ構成であり、（図２３の向きでは）その遠位側の部分が見えておらず、また半円筒型のベントポート４３０がその上面に形成されている。流量制御部材４２８は半円筒型遮断部４２９も備える。流量制御部材４２８は流量制御部材４２８が図２３に示した方向であるとき、流体が弁入口ポート４２４から弁室４２６に流れ込まないように、弁部材４２９と密接に係合するような寸法および形状になっている。流量制御部材４２８はユーザがハンドル４１０を回すことによって流量制御部材４２８を回せるようにハンドル４１０（支柱を介し、図示せず）に直接接続されている。
【００６１】
その遠位端では、弁室４２６が導入シース１０を受け取るように設計された弁出口ポート４３２に結合されている。結合システム４０６は円筒形カニューレ結合器４３２を備え、アーム４１２が弾力性のある材料で製造された支柱４３４を介して該結合システム本体に接続されている。
【００６２】
ここで図２４を参照すると、操作中のガーゼ取扱いシステム４００の略図が示されている。ガーゼ２０は室４２０に挿入され、シリンジおよび導入シース１０はガーゼ取扱いシステム４００に接続され、このデバイスは水和工程の準備ができていることを理解されたい。ユーザは流量制御部材４２８が弁入口ポート４２４から弁出口ポート４３２への流体の流れを妨げるように、図２４に示した方向になるように弁腕４１２を回す。この後、ユーザはシリンジを操作して流体を室４２０に導くことによってガーゼを水和させることができる。
【００６３】
水和工程が完了した後、ユーザは図２５および２６に示したステージング工程を続けることができる。この工程では、ユーザは流量制御部材４２８が図２５および２６に示した方向になるように弁腕４１２を回す。この方向では、流量制御部材４２８は流体の流れが弁入口ポート４２４から弁出口ポート４３２に流れるのを妨げる。しかし、この方向では、ベントポート４３０は少量の流体が弁入口ポート４２４から流れることができように通じている。ベントポート４３０も、流体が遮断部４２９から流れてガーゼ取扱いシステム４００を出るように、ガーゼ取扱いシステム４００の外部に延びている図示していない出口ポートと流体が流れるように連通している。したがって、ステージング工程の間、図２６に最も良く示したように、流体はガーゼを室４２０の遠位端に向かって移動させる室を流れるとともに、流体は遅い速度で出口ポートを流れてデバイスから出る。遮断部分は、流体は流れるがガーゼは流れることができないように寸法が小さくなっている。
【００６４】
また、ブリードバックチャネル４４０は弁室４２６と流体が流れるように連通しており、ブリードバック管４４２はブリードバックチャネル４４０と連通していることを理解されたい。したがって、流量制御部材はステージング位置にある時、次に弁出口ポート４３２を流れる血液が室４２６を流れてブリードバック管４４２を介してデバイスから出ることが理解できよう。これによって、ユーザはブリードバックに気付くことになる。また、ユーザが管４４２の方向を変えて血液をユーザ自身から離して、あるいは傍にいる他者から離して導くことができるように、管４４２をガーゼ取扱いシステム４００に対して回転することができる。
【００６５】
いったんユーザがガーゼのステージングを完了すると、図２７および２８に示したように送達の次の工程が開始され得る。この送達工程では、ユーザは示したような位置に流量制御部材を回し、シリンジ内の流体に圧力を印加する。これによって水和されたガーゼは弁室４２６を通過し、その後ガーゼ取扱いシステム４００から導入シース１０を介して流れる。
【００６６】
ここで図２９および３０を参照すると、結合システム４０６が記載されている。この結合システムは２本のアーム４１２を備え、一方は支柱４３４によってガーゼ取扱いシステム４００の各側に結合されている。アーム４１２の各々はその遠位端において係合ブラケット４５０を有する。支柱はアームが支点である支柱４３４と共にレバーとして動作するように弾性材料で形成されている。したがって、この結合システムを操作するために、ユーザはアーム４１２の近位部分に指で圧力を印加してアームを相互に向かわせ、次に係合ブラケット４５０が相互から離れるようにする。この後ユーザはブラケット４４２の間に導入シース１０の遠位端を位置決めし、次にブラケットが導入シース１０に係合するようにアーム４１２の近位端を解放することができる。図２９では、結合システムをＴｅｒｕｍｏ社によって製造された従来のシース４５２に取り付けた状態で示している。他方、図３０では、結合システムをＣｏｒｄｉｓ社によって製造された従来のシース４５４に取り付けた状態で示している。結合システム４０６は、種々の従来のシースと共に使用できることがわかる。
【００６７】
導入シース１０と制御先端部１４との間のブリードバックに関して本発明を記載し、示してきたが、ブリードバックを取得する別法は制御先端部に穴を設けて、制御先端部の内腔にブリードバックを通すことを必要とする。この別法のブリードバックシステムによれば、ブリードバック穴が結合先端部１４の拡大された遠位端に拡大された部分の近位端に近い場所で設けられている。ブリードバック穴は制御先端部本体の内腔と連通し、水和室１２の側壁の外部に延びる制御先端部１４の近位端４４においてブリードバックを観察できるようにしている。
【００６８】
上記実施形態の各々における導入シースの遠位端と制御先端部１４の拡大された遠位端との間の距離ｄは、血管穿刺に止血促進物質を送達するために、ブリードバックが止まる地点が所望の送達場所になるように選択されることが好ましい。別の場合には、ブリードバックが止まった後、導入シース１０、水和室１２、および制御先端部１４は付加的な所定の量だけ所望の送達場所まで引き出されてよい。
【００６９】
ガイドワイヤを覆って穿刺部位まで送達される血管穿刺部位に止血促進物質を送達するシステムとして本発明を記載したが、本システムはガイドワイヤ無しで使用されてもよく、この場合制御先端部の内腔は省かれてよい。
【００７０】
図示したシステム全体はキットとして提供されてよいか、そのパーツは既知の導入シースおよびシリンジと共に使用されるように個々に提供されてよい。
水和室１２は様々なハブ構成を有する様々の異なるシースの１つまたは複数の上で交換可能に受け取られるように設計されてよい。例えば、既知の導入シースのいくつかは、内部フランジ、外部フランジ、内部ねじ山、外部ねじ山、および／または固定戻り止めを備えたハブを有する。これら既知の導入シースのいくつかのハブは、それに対応する形状の拡張器に接続されるように設計される。
【００７１】
本発明のシステムにおいて用いられる止血促進物質の一例は、ＵｐＪｏｈｎ社から市販されているＧｅｌｆｏａｍである。しかし、他の形態のゼラチン泡状スポンジが使用されてもよく、これは送達システムとゼラチン泡状スポンジとの間の摩擦の低減を達成するために市販のＧｅｌｆｏａｍから変形される。いったんそのような変形が変更されると、ある量の架橋剤が前記ゼラチンに添加されてスポンジの送達性を改善する。
【００７２】
本発明のシステムは血管穿刺部位に既に設置された導入シースと共に使用されるように特に設計されているが、本発明は、ある手順に用いられる導入シースを除去して、その手順の導入シースを水和室１２に接続可能な新たな導入シースに換えることによって使用されてもよい。導入シースおよび水和室を共に容易に導入するために、制御先端部は部分的に導入シース内に引き出されてシステムの挿入のために拡張器として機能することが好ましい。
【００７３】
本明細書の制御先端部の実施形態すべてに関し、拡大された制御ヘッドの中央部分の外径は約５フレンチ〜約９フレンチ、好適には約６フレンチ〜約７フレンチである。近位の先細部分の最も遠い遠位端と近位端との間の拡大された制御先端部の長さは、約１．５インチ（３．８ｃｍ）〜約３インチ（７．６ｃｍ）、好適には約１．５インチ〜約２インチ（６．４ｃｍ）、さらに好適には約１．８７５インチ（４．８ｃｍ）である。このような寸法の制御ヘッドは本明細書に記載するような穿刺部位、特に好適にはＳｅｌｄｉｎｇｅｒ型の血管アクセスの間に用いられる穿刺部位を制御するのに十分適したものである。
【００７４】
上記構造体すべての横断面形状は、四角形、長円形、三角形、および好適な円形を含む任意の所望の形状であってよい。導入シース、水和室、制御先端部、および結合器が製造される材料は、相対的に剛性および生体適合性があるように選択されることが好ましく、生体適合性高分子、生体適合性のある金属および金属合金、およびそれらの組み合わせであることがさらに好ましい。
【００７５】
本発明をその好適な実施形態に関して詳細に記載したが、当業者には、本発明から逸脱することなく種々の変更および変形を行い、また均等物が採用され得ることは明白であろう。
【符号の説明】
【００７６】
１０，１０Ａ，１１０，２１０，３１０…導入シース、１２，１２Ａ，７６，１１２，２１２…水和室、１４，１１４，２１４，３１４，４１４…制御先端部、１６，１６Ａ，１６Ｂ，１１６…結合器、１８，１１８，２１８…シリンジ、２２…ハブ、２４…管状シース、２６，１２６，２２６，３２６，４３０…ベントチューブ、２８，１２８…ベントキャップ、３４，１３４，２４０…遠位端、３６…フランジ、４０…拡大された遠位端、４２，１０２…チューブ、４４，１３２…近位端、４８，６６…固定タブ、５０…翼部、５２…止め具、５４…シール、５６…フラッパー弁、６０…円筒状の遠位端、６４…環状リング、７０…シースハブ、７２…固定環状部、７４…水和室の遠位端、７８…固定溝、１００…ステージングチューブ、１０４…ハンドル、１０８…血管穿刺部位、１０９…組織、１３６…水和室の先細部分、２２０，３２０…サイドポート、２２２，３２２…止水弁、２２４…ポート、３３０…近位栓、３３２…ハブ、４００…ガーゼ取扱いシステム、４０２…ガーゼ室、４０４…弁システム、４０６…結合システム、４１２…アーム、４１４…ブリードバックチューブ、４２０…室、４２２…シリンジ連通カニューレ、４２６…円筒型弁室、４２８…流量制御部材、４２９…半円筒型遮断部、４３４…支柱、４４０…ブリードバックチャネル、４４２…ブリードバック管、４５２，４５４…シース。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
2010110648.tif 000006
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
2010110648.tif 000011
【図４】
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【図５】
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【図６】
2010110648.tif 000014
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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