(57)【要約】【課題】製造が容易であり、かつ高い水分不透過性を有する錠剤用包装物を提供すること。【解決手段】一回使用分の錠剤量ごとに小分け包装するための錠剤用包装物であって、金属層が形成された熱可塑性の基材で構成されており、外部から錠剤が視認可能である、錠剤用包装物。前記金属層は、少なくとも一部が、金属蒸着により形成されていてもよく、金属蒸着はアルミナ蒸着であってもよい。また、基材は、熱溶着により袋状に形成可能なシートであってもよい。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一回使用分の錠剤量ごとに小分け包装するための錠剤用包装物であって、
金属層が形成された熱可塑性の基材で構成されており、外部から錠剤が視認可能である、錠剤用包装物。
【請求項２】
前記金属層は、少なくとも一部が、金属蒸着により形成されている、請求項１に記載の錠剤用包装物。
【請求項３】
前記金属蒸着はアルミナ蒸着である、請求項１または２に記載の錠剤用包装物。
【請求項４】
前記基材は、熱溶着により袋状に形成可能なシートである請求項１から３の何れかに記載の錠剤用包装物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、錠剤の保存に適した包材に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、製剤の１つとして錠剤がある。錠剤は一定の形状にされていることから容易に一定量を取ることができ、携帯性にも優れる。
【０００３】
錠剤は例えば特許文献１に見られるようなＰＴＰ（Ｐｒｅｓｓ  Ｔｈｒｏｕｇｈ  Ｐａｃｋａｇｅ）包装されている。このものは、厚みがあり、硬度を有する合成樹脂シートにポケットが形成された部材であり、ポケット内に錠剤が収容され、アルミ製のシートを貼り合わせることによってポケットの開口部が密閉されているものである。ＰＴＰ包装は、アルミを破壊することによって錠剤を容易に取り出し可能であり、使いやすいため広く普及している。
【０００４】
また、ＰＴＰ包装は上記のように片面が合成樹脂製シートで形成されているが、ある程度の厚み（大体０．３ｍｍ程度）を有するため、水蒸気透過度が０．７ｇ／（ｍ２・２４ｈ）程度ある。そのため、ＰＴＰ包装の状態で保管することもできる。
【０００５】
【特許文献１】実開昭５２−１０１８９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、ＰＴＰ包装材は製造条件がシビアである上、製造条件によっては水蒸気透過量が上昇してしまうといった問題がある。より詳しくは、ポケットを形成する圧空成型は適正条件（圧力、温度等）が限られた範囲でしかなく、製造条件が前述の範囲より少しでも外れてしまうと、ポケットの底面部分の厚みが薄くなってしまい、特に影響を受けやすい。ＰＴＰ包装がある程度の水蒸気不透過性を有するのは、厚みに起因しており、厚みが薄くなれば水蒸気透過性は上昇してしまうのである。
【０００７】
錠剤は水分を含有することによって崩壊する特性を有する崩壊剤を含有しており、厚みの薄いポケットに保管されていると、透過した水分によって保管中に脆くなるおそれを有する。特に錠剤の中でも、口腔内崩壊（ＯＤ）錠は、一般的な錠剤以上に水分により速やかに崩壊するという特性を持つためＰＴＰ包装による包装では保存できないおそれがある。そこで、容易に製造でき、より高い水分不透過性を有する包装物が必要である。
【０００８】
本発明の目的は、製造が容易であり、かつ高い水分不透過性を有する錠剤用包装物を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
そこで、本発明者らは鋭意検討の結果、以下の発明に想到した。
一回使用分の錠剤量ごとに小分け包装するための錠剤用包装物であって、金属層が形成された熱可塑性の基材で構成されており、外部から錠剤が視認可能である、錠剤用包装物である。前記金属層は、少なくとも一部が、金属蒸着により形成されていてもよく、前記金属蒸着はアルミナ蒸着であってもよい。
【００１０】
前記基材は、熱溶着により袋状に形成可能なシートであってもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の錠剤用包装物は、製造が容易であり、保管中の錠剤の崩壊及び劣化を避けることができるため医療に好適に用いることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、図を用いて本発明の錠剤用包装物を説明する。しかし、本願発明は、これら図面に記載した実施態様例に限定されるものではない。
【００１３】
図１は、本発明の錠剤用包装物の一実施態様例の縦断面図である。図２は、本発明の錠剤用包装物の他の実施態様例の縦断面図である。
【００１４】
本発明の錠剤用包装物について、図１を用いて説明する。基材層である低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）１に、アルミナを蒸着させたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）２を２枚積層し、さらに直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ−ＬＤＰＥ）３を積層することによって得られたシートを、折り畳んで一辺を残して周囲を溶着することによって袋状に形成している。この時、アルミナ蒸着層が金属層となっている。袋状にしたシート内に錠剤４を収容し、残る一辺を溶着して密閉する。アルミナ蒸着層は透明であるため、内部に収容された錠剤４を視認可能である。図１の錠剤用包装物は水蒸気透過度が０．０６ｇ／（ｍ２・２４ｈ）で、酸素透過度が０．０２ｃｃ／（ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ）であった。
【００１５】
また、別の実施例として図２を用いて説明する。ＬＤＰＥ１にアルミ箔５とＰＥＴ６を積層したシートを、上記シートと一辺を残して周囲を溶着させて袋状に形成している。この時、金属層は両面をそれぞれアルミナ蒸着層及びアルミ箔である。袋状にしたシート内に錠剤４を収容し、残る一辺を溶着して密閉する。片面の金属層はアルミナ蒸着層であるため、内部に収容された錠剤４を視認可能である。ＬＤＰＥ１にアルミ箔５とＰＥＴ２を積層したシートの水蒸気透過度は０．０３ｇ／（ｍ２・２４ｈ）で、酸素透過度は０．０２ｃｃ／（ｍ２・２４ｈ・ａｔｍ）であった。
【００１６】
シートは１３０℃〜１７０℃で溶着されて袋状に形成されているが、袋が部分的に溶着されなかったり素材が変性したりしない温度であれば、溶着温度は特に問わない。また、錠剤収容後の一辺シールにおいても、上記の問題に加え、収容した錠剤が劣化したり変性したりしない範囲であれば、溶着温度は特に問わない。
【００１７】
上記のように形成された錠剤用包装物は、個々に分離した状態でもよいし、点線状の破断部位を介して帯状に数珠繋ぎにした状態であってもよい。
【００１８】
本実施の形態の錠剤用包装物の水分不透過性と、ＰＴＰ包装、最終包装物（ＰＴＰ包装をアルミ包装したもの）、及びガラス容器の水分不透過性とを比較した。内部に収容する錠剤にはアムロジピンベシル酸塩含有のＯＤ錠を用い、水分不透過性の指標には、水分によりアムロジピンベシル酸塩含有のＯＤ錠より生成される類縁物質量を用いた。
【００１９】
（実施例１）
アムロジピンベシル酸塩２．５ｍｇを含有した錠剤１００ｍｇ（直径７ｍｍ）を図１に示される錠剤用包装物内に収容・密閉し、６０℃、７５％ＲＨの苛酷条件にて１週間保存した。
【００２０】
（実施例２）
アムロジピンベシル酸塩２．５ｍｇを含有した錠剤１００ｍｇ（直径７ｍｍ）を図２に示される錠剤用包装物内に収容・密閉し、６０℃、７５％ＲＨの苛酷条件にて１週間保存した。
【００２１】
（比較例１）
アムロジピンベシル酸塩２．５ｍｇを含有した錠剤１００ｍｇ（直径７ｍｍ）を、ポケット部分をポリプロピレン（ＰＰ）製、シートをアルミで形成されたＰＴＰ包装内に収容・密閉し、６０℃、７５％ＲＨの苛酷条件にて１週間保存した。
【００２２】
（比較例２）
アムロジピンベシル酸塩２．５ｍｇを含有した錠剤１００ｍｇ（直径７ｍｍ）を、ポケット部分をＰＰ製、シートをアルミで形成されたＰＴＰ包装内に収容・密閉し、更に乾燥剤を入れ、アルミピロー包装したもの（最終包装形態）を６０℃、７５％ＲＨの苛酷条件にて１週間保存した。
【００２３】
（比較例３）
アムロジピンベシル酸塩２．５ｍｇを含有した錠剤１００ｍｇ（直径７ｍｍ）を、ガラスバイアル内に収容しゴム栓及びアルミのかしめ部材により密閉し、６０℃、７５％ＲＨの苛酷条件にて１週間保存した。
【００２４】
（類縁物質の測定方法）
保存前の錠剤、及び各々の条件にて保存後の錠剤についてそれぞれ次の操作を行った。錠剤を４錠用意し、水／アセトニトリル（１：１）混液７ｍＬを加え、１０分間激しく振り混ぜた後、さらに水／アセトニトリル（１：１）混液を加えて１０ｍＬとした。この液５ｍＬをとり、孔径０．４５μｍのメンブランフィルターで濾過した。初めの濾液２ｍＬを除いた後、次の濾液１０μｍを採取し、液体クロマトグラフィー法により測定した。カラムには内径４．６ｍｍ、長さ１５ｃｍのステンレス管に３μｍの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填した物を用い、カラム温度３５℃、移動層の流量を１．０ｍＬ／ｍｉｎとした。移動相には、移動層Ａ（水／トリフルオロ酢酸混液（５０００：１））及び移動層Ｂ（アセトニトリル／トリフルオロ酢酸混液（５０００：１））を用い、移動層Ａと移動層Ｂとの混合比を表１のように変えて濃度勾配を制御した。検出器は紫外吸光光度計（島津製作所製）を用い、測定波長２３７ｎｍにて濾液のピーク面積を自動積分法にて測定した。
【００２５】
【表１】
2010011939.tif 000003
【００２６】
測定により得られたピーク面積より、下記式１で期間θ保存後の類縁物質比率Ｒθを算出した。各々の錠剤についての類縁物質比率の結果を表２に示した。
（式１）
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【００２７】
【表２】
2010011939.tif 000005
【００２８】
実施例１及び２の錠剤用包装物で包装したアムロジピンベシル含有ＯＤ錠は、ＰＴＰ包装したものに対して類縁物質量が少ないことから、水分不透過性が高いことがわかる。また、実施例１及び２の錠剤用包装物は、ＰＴＰ包装の最終包装物よりも類縁物質の発生量が少なく、ガラス容器と同等の水分不透過性を有するため、特に水分に弱い性質を有するＯＤ錠にも有用である。
【産業上の利用可能性】
【００２９】
本発明の錠剤用包装物は、上述のように製造が容易であり、保管中の錠剤の崩壊及び劣化を避けることができるため医療に好適に用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の錠剤用包装物の一実施態様例の断面図。
【図２】本発明の錠剤用包装物の他の実施態様例の断面図。
【符号の説明】
【００３１】
１    低密度ポリエチレン層
２    アルミナ蒸着ポリエチレンテレフタレート層
３    直鎖状低密度ポリエチレン層
４    錠剤
５    アルミ箔層
６    ポリエチレンテレフタレート層
【図１】
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【図２】
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