(57)【要約】【課題】本発明は、骨締結具及び埋込みデバイスを手術部位に挿入するために用いる挿入工具及びガイドシステムを提供するものである。【解決手段】挿入工具は、骨体に埋込みデバイスを固定するために、使用者が骨締結具と関連する工具とを手術部位に安全に挿入することを可能にする湾曲した締結具ガイドを備えている。挿入工具は、長尺のカニューレと、締結具ガイドの遠位端に結合された取付け用シャフトとを備えている。取付け用シャフトは、埋込みデバイスに連結され、挿入工具は、埋込みデバイスを手術部位に配置するために用いることができる。締結具ガイドは、骨締結具を正確に配置するために、埋込みデバイスに設けられた締結孔と整合させることができる。【選択図】  図１
2010069312.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する長尺のカニューレと、近位端と遠位端とを有して該遠位端が前記長尺のカニューレの遠位端に結合される締結具ガイドとを備え、
前記締結具ガイドの一部は湾曲され、
前記締結具ガイドはその近位端に骨締結具を受け入れるための開口部を有している、
挿入工具。
【請求項２】
前記骨締結具は、ドライバー装置に取付け可能である請求項１に記載の挿入工具。
【請求項３】
取付け用シャフトを受け入れるための通路が、前記長尺のカニューレの内部を貫通して設けられている請求項１に記載の挿入工具。
【請求項４】
前記取付け用シャフトは近位端と遠位端とを有し、前記取付用シャフトの遠位端に取付手段が固定される請求項３に記載の挿入工具。
【請求項５】
前記取付手段は、埋込みデバイスを前記取付用シャフトの遠位端に取り付けるのに適したものである請求項４に記載の挿入工具。
【請求項６】
前記取付用シャフトは、前記長尺のカニューレ内を貫通している請求項３に記載の挿入工具。
【請求項７】
前記取付用シャフトは、前記長尺のカニューレ内で回転可能である請求項６に記載の挿入工具。
【請求項８】
前記締結具ガイドの遠位端を前記長尺のカニューレの遠位端に結合するためのコネクタを更に備えている請求項１に記載の挿入工具。
【請求項９】
前記締結具ガイドの遠位端は、前記長尺のカニューレに対してある角度を持って結合されている請求項８に記載の挿入工具。
【請求項１０】
前記角度は１５度から６０度の範囲である請求項９に記載の挿入工具。
【請求項１１】
前記締結具ガイドの近位端は、前記長尺のカニューレの近位端とほぼ平行である請求項９に記載の挿入工具。
【請求項１２】
前記コネクタは、取付用シャフトを受け入れるための貫通孔を有している請求項８に記載の挿入工具。
【請求項１３】
前記取付用シャフトは、前記長尺のカニューレ及び前記コネクタの貫通孔を貫通して伸びている請求項１２に記載の挿入工具。
【請求項１４】
前記取付用シャフトの一端に固定された取付手段を更に備えている請求項１３に記載の挿入工具。
【請求項１５】
前記取付手段の一部は前記コネクタの貫通孔を貫通して外側に向かって伸びている請求項１４に記載の挿入工具。
【請求項１６】
少なくとも１つの締結孔を有する埋込みデバイスを移植するための挿入工具であって、
近位端と遠位端とを有して該遠位端が前記埋込みデバイスの前記締結孔と一列に並べて配置される湾曲された締結具ガイドと、近位端と遠位端とを有して取付用シャフトを受け入れるために内部を貫通した通路を有する長尺のカニューレとを備え、
前記取付用シャフトは前記長尺のカニューレ内の前記通路を貫通して伸びていて、前記取付用シャフトが前記埋込みデバイスに結合される、
挿入工具。
【請求項１７】
前記湾曲された締結具ガイドは、骨締結具を受け入れるために前記近位端に開口部を有している請求項１６に記載の挿入工具。
【請求項１８】
前記長尺のカニューレの遠位端と前記締結具ガイドの遠位端とが互いに結合されている請求項１６に記載の挿入工具。
【請求項１９】
前記締結具ガイドの遠位端は前記カニューレの遠位端に対して傾斜角を持って結合され、前記傾斜角は１５度ないし６０度の範囲にある請求項１８に記載の挿入工具。
【請求項２０】
前記長尺のカニューレは真っ直ぐな形を有している請求項１９に記載の挿入工具。
【請求項２１】
近位端及び遠位端を有して前記近位端にハンドルを有し、埋込みデバイスと結合するように構成された取付手段を前記遠位端に有して、使用者により保持される取付用シャフトと、
近位端及び遠位端を有して該遠位端が前記近位端に対して傾斜させられるように湾曲された締結具ガイドと、
を備えた挿入工具。
【請求項２２】
前記締結具ガイドは、締結工具を受け入れるために、内部を貫通した通路を有している請求項２１に記載の挿入工具。
【請求項２３】
前記締結具ガイドは、湾曲部を有する中空管からなる請求項２２に記載の挿入工具。
【請求項２４】
前記締結具ガイドは、剛性を有している請求項２３に記載の挿入工具。
【請求項２５】
前記取付用シャフトは、真っ直ぐな形状を有して、剛性を備えている請求項２１に記載の挿入工具。
【請求項２６】
前記締結具ガイドはある長さを有し、前記取付用シャフトもある長さを有し、前記締結具ガイドの長さは、少なくとも前記取付用シャフトの長さの５０％である請求項２１に記載の挿入工具。
【請求項２７】
前記締結具ガイドの長さは、少なくとも前記取付用シャフトの長さの７５％である請求項２６に記載の挿入工具。
【請求項２８】
前記締結具ガイドは前記取付用シャフトに結合されている請求項２１に記載の挿入工具。
【請求項２９】
前記締結具ガイドの近位端は前記取付用シャフトの近位端とほぼ平行である請求項２８に記載の挿入工具。
【請求項３０】
前記締結具ガイドの前記遠位端は、前記取付用シャフトに対してある角度を持って結合されている請求項２８に記載の挿入工具。
【請求項３１】
前記取付用シャフトの近位端及び前記締結具ガイドの近位端は、体の前側から脊椎の外科的処置を行う間、患者の身体の外側に配置されるように大きさと形状とが決められている請求項３０に記載の挿入工具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的に述べると、手術を補助するための挿入工具に関し、更に詳細に述べると、骨締結具及び埋込みデバイスを手術部位へ導入するための挿入工具及び挿入ガイドシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脊椎手術の分野においては、多くの埋込み固定具が開発されている。多くの場合、埋込み固定具は、埋込みデバイス（インプラントデバイス）を脊椎に固定し、保持するために、骨締結具（例えば、ネジ）を用いている。椎骨の固定及び動きを許容するために、骨ネジが様々な挿入角度で脊椎骨内に挿入される。例えば、骨ネジは、埋込みデバイスの前面から該装置の上下の椎骨の端板内に斜めに挿入される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
手術のアプローチの仕方によっては、長い締結工具を斜めに傾けることができるようにするために大きく切開をしないと、工具の角度が、外科医が骨ネジを挿入するのを困難にする角度になることがある。切開は小さくすることが好ましいが、切開を小さくしたことにより、骨ネジを骨の中に傾けて挿入するために複数の締結具を使用することになるとすれば、重要な臓器にダメージを与えるリスクが増大する。脊椎手術においては、前方からも後方からも脊椎にアクセスすることができる。前方からアプローチする際には、外科医は、骨固定具を移植するために、生命に係わる重要な神経、血管及び内臓の組織の周辺を扱わなければならない。そのような組織を通して骨ネジの挿入を行うと、手術時間が長くなり、手術の難度が高まる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
挿入工具は、近位端及び遠位端を有する長尺のカニューレと、近位端及び遠位端を有する締結具ガイドとを有する。締結具ガイドの遠位端は、長尺のカニューレの遠位端に結合することができる。締結具ガイドの一部は湾曲した形状とすることができ、締結具ガイドには、その近位端に、骨締結具（骨ファスナー）を受けるための開口部を持たせることができる。
【０００５】
挿入工具は、少なくとも１つの締結孔を有する埋込みデバイスを移植するために用いるものであって、本発明に係わる挿入工具は、近位端と遠位端とを有する湾曲した形状の締結具ガイドを有し、締結具ガイドの遠位端は、埋込みデバイスの締結孔と整合させて配置される。挿入工具は更に、長尺のカニューレと、取付用シャフトとを有する。長尺のカニューレは、近位端と遠位端とを有し、取付用シャフトを受け入れるために、該カニューレ内を貫通した通路を備えている。取付用シャフトは、長尺のカニューレを貫通して伸びるように設けられて、埋め込まれる埋込みデバイスに連結される。
【０００６】
挿入工具は、使用者により保持される取付用シャフトを備えている。取付用シャフトは、その近位端にハンドルを有し、遠位端に取付け手段を有する。取付け手段は、埋込みデバイスと嵌り合うように構成されている。挿入工具は更に、近位端及び遠位端を有する締結具ガイドを備えている。このファスナガイドは、その遠位端が近位端に対して角度をなすように曲げられている。
【０００７】
以下に示す詳細な説明及び添付した図面は、本発明のいくつかの具体的態様を記述している。しかし、これらの態様は、本発明の思想が適用される種々の態様のうちの一部であり、本発明は、本発明の思想が適用されるすべての態様及びそれと等価なものを包含することを意図している。本発明の他の目的、本発明により得られる利点及び本発明の新規な特徴は、添付した図面と併せて、以下の実施例の詳細の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係わる挿入工具の斜視図である。
【図２】図２は、図1に示した実施形態に係わる挿入工具の側面図である。
【図３】図３は、図２に示した挿入工具の反対側から見た断面図である。
【図４】図４は図１に示した実施形態に係わる挿入工具の正面図である。
【図５】図５は図１に示した実施形態に係わる挿入工具の背面図である。
【図６】図６は図１に示した実施形態に係わる挿入工具の底面図である。
【図７】図７は図１に示した実施形態に係わる挿入工具の平面図である。
【図８】図８は本発明の一態様により埋込みデバイスに取り付けられた実施例の挿入工具の側面から見た斜視図である。
【図９】図９は図８の埋込みデバイスに取り付けられた挿入工具の一例の一部の拡大図である。
【図１０】図１０は本発明の態様により２つの椎骨の模型の間に配置された埋込みデバイスから取り外された挿入工具の一例の一部の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
図面を参照して、本発明を説明する。すべての図面において、同様の構成要素については同じ参照符号が使用されている。またこれらの図面は、或図と他の図との間で縮尺率が同じであるとは限らないこと、及び特定の図の中においても、各部が一定の縮尺率で描かれているとは限らないことが理解されるべきであり、特に、図の理解を容易にするために、構成部品が適宜の寸法で描かれていることが理解されるべきである。以下の詳細な説明では、本発明の全体の理解を深めるために、細部の構成が多数記載される。例えば、以下の詳細な説明において、１５ないし６０（１５〜６０）の範囲が提示されている場合、少なくとも１５であることが好ましく、６０を超えないことが好ましいということを意味している。しかし、このような詳細な限定に従うことなく、本発明を実施できることは明らかである。更に、以下に記載される本発明の実施形態以外の他の実施形態も可能であり、ここに記載された以外の様々の態様で本発明を実施することが可能である。本発明の説明に使われている専門用語や専門的な表現は、本発明を理解しやすくするために使用されているものであり、本発明はこれらの専門用語や表現に限定されるものではない。
【００１０】
以下に、本発明の様々な実施形態が記載されている。これらの実施形態は、２つの椎骨の間に、固定具や脊椎インプラント等の埋込みデバイスを導入する際に、使用者をアシストするように構成されている。発明の一実施形態においては、湾曲された締結具ガイドと、取付用シャフトが内部を貫通して伸びている長尺のカニューレとを備えた挿入工具を、所望の箇所に埋込みデバイスを挿入し、骨締結具を骨体内に挿入して、当該埋込みデバイスを所定位置に固定するために用いる。様々な角度で骨締結具を正確に設置するために、湾曲された締結具ガイドを埋込みデバイスの締結孔と整合させて配置することができる。
【００１１】
図面を参照すると、図１には、図８ないし図１０に示されている埋込みデバイス４０のような埋込みデバイスとともに用いるように構成された挿入工具１０の一例が示されている。ここでは、手術部位において骨体に固定することができる埋込みデバイス４０に関して、挿入工具１０を図示し、説明するが、本発明の挿入工具は、人体の任意の部分で使用することができる他の形態の埋込みデバイス（埋込みデバイス）についても使用することを意図している。図示されているように、挿入工具１０は、一般に、長尺のカニューレ１２と、少なくとも１つの締結具ガイド１４ａ，１４ｂと、取付け用シャフト１８と、コネクタ２４とを備えている。一般に、使用者は、取付け用シャフト１８をその近位端でつかみ、その遠位端にある反対側の端部を、骨締結具を受け入れるための締結孔を１つ以上有する埋込みデバイスと整合させて配置することにより、挿入工具１０を操作する。埋込みデバイスは、挿入工具１０の締着具ガイド１４ａ，１４ｂを該埋込みデバイスに設けられた締結孔と整列させた状態で、軸１８の遠位端に取り付けることができる。この位置では、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に設けられた開口部が、埋込みデバイスに設けられた締結孔と一致した位置に配置される。次いで使用者は、埋込みデバイスと、該デバイスに取り付けられた挿入工具１０の相応する端部とを、患者の皮膚に設けられた切開部に挿入する。使用者は、埋込みデバイスを目標とする骨体の部位に整列させて、該デバイスを所望の位置にセットし、締結孔を、骨体または該埋込みデバイスが固定される部分に、必要であれば或角度を持たせて、対向させた状態で配置する。次いで使用者は、フレキシブルなシャフトに設けられたドリルとドリルビットまたはセンターポンチ等の締結工具を用いて、埋込みデバイスに設けられた締結孔と整合させた湾曲した締結具ガイド内を通してドリルを挿入することにより、骨体に締結具挿入孔を穿設する。ここで用いられているように、締結工具は、フレキシブルであるか、締結具ガイド１４ａ，１４ｂ内を通して曲がることが許容されるフレキシブルな軸若しくは、フレキシブル部分を持つものとすることができる。締結工具は、剛性を有するものであってもよく、剛性を有する軸を有するものであってもよい。この例では、締結工具を、湾曲した締結具ガイド１４ａ，１４ｂに相応した形状をなすように構成されたものとすることができる。骨体内に所望の孔が穿設され、必要に応じてネジが切られた後、ドリルを締結具ガイドから引き抜き、一端に骨締結具を保持したドライバデバイスを締結具ガイド内に挿入して、骨体に向けて突き進ませることができる。ドライバは、骨締結具を、埋込みデバイスに設けられた締結孔を通して、穿設された孔を有する所定の骨体内にねじ込むために用いられる。埋込みデバイスは、１以上の骨体の所定箇所に固定またはネジ止めされる。埋込みデバイスは、取付け用シャフトから取り外すことができ、挿入工具１０は切開部を通して患者の体から取り外すことができる。
【００１２】
骨締結具を挿入するための挿入工具の他の用い方として、使用者は、埋込みデバイスが固定された挿入工具１０を患者の体内に挿入するのに先立って、骨締結具を、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に挿入しておくようにしてもよい。患者を傷つけるリスクを最小限に留めるため、骨締結具を、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に、骨締結具またはその一部が該遠位端の開口部１７ａ、１７ｂ（図４参照）から外側に突出することがないように配置しておくようにしてもよい。ドライバ等の締結工具を骨締結具に係合させるため、該締結工具を締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端の開口部１６ａ，１６ｂ内に挿入して、該締結工具が締結工具と接触した状態になるまで該締結工具を締結具ガイドの湾曲した長手方向に沿って移動させることができる。次いで、締結工具により骨締結具を骨体内に挿入して、埋込みデバイスを固定することができる。骨締結具を締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に挿入しておくようにすると、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの必要内径を最小にすることができる。骨締結具を締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に挿入しておかないようにする場合には、締結具ガイドの内径を骨締結具の寸法に適合する大きさにして、骨締結具を、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの湾曲部分内を通して移動させることができるようにしておくことになる。
【００１３】
本明細書において、「骨体」５０という語は、個々の骨だけでなく、骨の小部分、即ち骨の一部分をも含む。例えば、骨体５０は、脊椎のうちの一つの椎骨であってもよい。また本明細書において、骨締結具４２は、骨ネジまたは固定ピンを包含するものであり、埋込みデバイス４０を隣接する骨体５０に固定または固着するために複数の骨締結具を用いることができる。骨締結具４２は、埋込みデバイスに設けられた締結孔を貫通するように形成されて、先端に切削溝を有する尖鋭な端部を備えたものとすることができる。骨締結具４２の先端の切削溝は、締結具が自ら穿孔またはネジ切りを行うことを可能にする。このように、自ら穿孔またはねじ切りを行う先端を有する骨締結具を使用する場合、ドリルまたはセンターポンチの使用は任意選択的なものとする。骨締結具４２は、ステンレス鋼、チタンまたはチタン合金、Ｘ線透過性材料、Ｘ線不透過性材料、或いはこれらを組み合わせた材料等の適宜の材料により作ることができる。
【００１４】
図１に示されているように、２つの湾曲した締結具ガイド１４ａ，１４ｂが、コネクタ（結合具）２４により、長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８に結合されている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂにより防護シールドが形成され、骨締結具を埋込みデバイスを通して骨体内に望ましい形で進入させるために、この防護シールド内で締結工具をガイドの長手方向に伸長またはスライドさせることができる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂのそれぞれは、近位端と遠位端とを有しており、各ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端は、コネクタ２４に結合されている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂはある長さを持ってコネクタ４から延びており、挿入工具１０の取付け用シャフト１８及び長尺のカニューレ１２とほぼ平行な方向に沿って外方に延びるように湾曲されている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、それぞれの近位端に開口部１６ａ，１６ｂを有し、それぞれの遠位端にも開口部（図１には図示せず。）を有している。締結具ガイドの各端部に設けられた開口部は、ガイドの中心部を貫通して延びる通路への入口を提供する。本実施形態においては、近位端の開口部１６ａ，１６ｂが円形の形状を有しているが、開口部１６ａ，１６ｂの形状は、他の適宜な形状とすることもできる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、湾曲した部分を有する中空のチューブとすることができる。この場合、ガイド１４ａ，１４ｂにより、挿入工具の骨締結具受入れ用通路が形成される。ガイドを貫通して延びる通路の断面形状はほぼ円形であるが、外科手術を行う際に用いられるドリルまたは締結用ドライバを受入れるために、上記通路の断面形状として任意の断面形状を用いることができる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、骨締結具や、固定処理及び／または骨プレートの位置合わせ処理を行うために用いられる種々の締結工具を受入れるために適した内径を有していればよい。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは例えば、３mmないし９mm、または約７mmの内径を有していればよい。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、金属、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金のような合金等により作ることができる。本明細書に述べられているように、挿入工具１０の構成要素は、当該技術分野で周知のように、殺菌、不動態化及び電解研磨をすることができる。挿入工具の構成要素の表面は、以下に示す把持部の表面部分を除き、表面を滑らかにして患者の皮膚及び体内の組織に抗して容易に移動することができるようにするために凹凸を有しない表面となっている。
【００１５】
図１に示されているように、締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、ある長さを有しており、この長さは、その近位端から遠位端までの長さとして測定することができる。同様に長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８は、近位端から遠位端までの長さとして測定することができる長さを有している。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの長さは、取付け用シャフト１８及び／または長尺のカニューレ１２の長さの５０％ないし１００％の範囲の長さとすることができる。一実施例においては、ガイド１４ａ，１４ｂの長さを、取付け用シャフト１８の長さの少なくとも５０％または少なくとも７５％の長さとすることができる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの長さは、７５mmないし２５０mmの範囲の長さか、または約１８０mmとすることができる。図１ないし図３に示されているように、湾曲した締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの湾曲した部分の一端から該締結具ガイドの近位端まで延びているほぼ直線的な部分を有している。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの湾曲した部分の一端から該締結具ガイドの近位端まで延びているほぼ直線的な部分の長さは変えることができる。例えば、ほぼ直線的な部分の長さは、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの全長の１％ないし９９％の長さとすることができる。
【００１６】
長尺のカニューレ１２または取付け用シャフト１８の長さとの対比で、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの長さを上記のように設定すると、使用者即ち外科医が、埋込みデバイスが固定された挿入工具１０の遠位端を、患者の手術部位と皮膚との間の組織及び臓器を傷つけることなく、手術部位に配置することを可能にするのに好都合である。例えば、脊椎に体の前面からアプローチする場合、体内の腹部の臓器及び他の柔らかい細胞組織が皮膚の切開部と脊椎との間に存在することになるため、締結用工具及び骨締結具のような尖鋭な器具を、患者の体を通して移動させて手術部位の所望の脊椎骨に到達させる必要がある。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、手術の間、当該ガイド１４ａ，１４ｂの近位端を取付け用シャフト１８の近位端とともに患者の皮膚の外側に配置しておくようにするために十分な長さを有している。このようにすると、締結工具を患者の皮膚及び内蔵若しくは軟らかい細胞組織に接触させることなく、ガイド１４ａ，１４ｂの近位端にある開口部からガイド１４ａ，１４ｂ内に容易に挿入することができる。更に、ガイドの長さが、手術部位と患者の切開部における皮膚表面との間の距離よりも長いことにより、固定具または他の埋込みデバイスを固定する手術を行っている間体腔内に堆積する骨の破片を減少させることができる。これにより、細胞組織の破損や感染症などの合併症が発生する危険を少なくして、清潔で安全な外科手術を行うことができる。種々の締結工具を使用できるようにするために、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端相互間に間隔をあけるか、及び／または締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端と長尺のカニューレ１２と取付け用シャフト１８またはハンドル２２との間に間隔をあけることができる。手術の間、患者の体の外側に配置される締結具ガイド１４ａ，１４ｂと長尺のカニューレ１２と取付け用シャフト１８との間の間隔が適当であると、使用者の手の動きや、締結工具の回転や、種々の大きさ、寸法を有する締結工具のハンドルと手との係合に便宜が与えられる。
【００１７】
図１に示されているように、締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、その近位端と遠位端との間に、湾曲した部分を備えることができ、両ガイド１４ａ，１４ｂの近位端と遠位端との間の中央部分を湾曲させることができる。ガイドの湾曲部分は、各ガイド１４ａ，１４ｂの近位端及び遠位端が相互に角度をなすことを可能にする。湾曲部分はまた、ガイド１４ａ，１４ｂの端部が埋込みデバイスの所望の骨締結具挿入角度まで傾斜させられるのを許容する。例えば、上記したように、埋込みデバイスは、該埋込みデバイスを骨体に固定するために用いる骨締結具を受入れるために、１以上の締結孔を備えている。骨ネジなどの骨締結具は、締結孔を通して傾斜させられるか、または、埋込みデバイスに設けられた締結孔が、当該埋込みデバイスに傾斜して設けられる。いずれにしても、骨締結具を骨体内に傾斜させて挿入することが必要である。ガイド１４ａ，１４ｂの湾曲した部分により、ガイドの近位端に対して傾斜させられた遠位端を、傾斜した締結孔と正しく整合させることができるようにし、これにより、骨締結具及び／または締結用工具をガイド１４ａ、１４ｂを通してスライドさせて、骨締結具を骨体内に正確に挿入することができるようにする。必要とされる場合には、ガイド１４ａ，１４ｂの傾斜した遠位端を、フラットな傾斜していない締結孔に整合させるようにすることもある。この場合、それぞれの骨締結具は、ガイドの遠位端を整合させる任意の角度で骨体内に挿入することができる。
【００１８】
締結具ガイド１４ａ，１４ｂを曲げることにより、使用者が、患者の皮膚に設けられた極小さい切開部を利用して、締結具を骨体内に挿入することを可能にしている。仮に、締結具ガイドが曲げられることなく、長くて真っ直ぐな管からなっていて、使用者が骨締結具を骨体内に４５°の角度でねじ込むことを望んでいるとした場合、ガイドは取付け用シャフト１８に対して４５°の角度傾斜して外方に伸びることになり、シャフト１８の近位端と真っ直ぐなガイドとの間に非常に長い距離が生じてしまう。このように長くて真っ直ぐなガイドは、ガイドの近位端とシャフトの近位端との間の距離に適合させるために、大きな切開部を必要とする。湾曲させられた締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、取付け用シャフト１８及び／または長尺のカニューレ１２とほぼ平行になるように逆方向に傾くため、締結具ガイド１４ａ，１４ｂを湾曲させておくことにより、ガイド及びシャフトの近位端間の距離を極力短くして、患者の皮膚に設ける切開部の寸法を小さくすることができる。腰椎の手術において前面側からアプローチする場合や、たまたま体格が大きい患者に出くわした場合のように、切開部から外科手術を施す部位までの距離が長い場合に、湾曲したガイド１４ａ，１４ｂは、切開部の大きさを最小にして、しかも骨締結具を種々の角度を持たせて配置することを可能にするため、理想にかなったものとなる。更に、下位の頸椎にアクセスする脊椎手術のような特定の外科手術において、長い真っ直ぐな締結具ガイドは、患者の体及び胸部と干渉することがある。湾曲した締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、使用者が下位の頸椎の手術部位にアクセスする際に、胸部を回避するか、または胸部に妨げられることなくアクセスすることを可能にする。
【００１９】
締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、長尺のカニューレ１２及び/または取付け用シャフト１８に結合されることにより、取付け用シャフト１８に対して一定の角度に位置決めされる。ガイド及びカニューレの形状及び寸法に相応する凹陥部を有するように加工された金属ブロックなどからなるコネクタ２４により、ガイドが長尺のカニューレ１２及びシャフト１８に結合される。コネクタ２４は、金属、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等の合金その他の適当な材料により作ることができる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂ及び長尺のカニューレ１２は、溶接や接着等の適宜の手段により、コネクタ２４に恒久的に取り付けておくようにすることができる。従って、締結具ガイド１４ａ，１４ｂ及びカニューレ１２等の、コネクタ２４及びコネクタ２４に取り付けられた部品により、一体型の工具としての挿入工具１０が構成されていると見ることができる。
【００２０】
図１、特に図２及び図３に示されているように、コネクタ２４は、ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端を受入れるための２つの円弧状の凹部を持つように加工されている。円弧状の凹部は、ガイドを埋込みデバイスに設けられている締結孔と整合させて、傾けて取り付けるのを容易にするために傾斜させられている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの一部は、円形の凹部から出て外方に伸びている。コネクタ２４は、カニューレ１２及び取付け用シャフト１８の端部を受入れる貫通孔を有している。コネクタ２４に設けられた貫通孔は、コネクタ全体を貫通して伸びている。貫通孔には、円形の断面形状を有する管のような適当な形状を持たせることができる。カニューレ１２は、コネクタの貫通孔の一部に嵌合され、取付け用シャフト１８の遠位端がコネクタの、コネクタの貫通孔の残りの部分を通して伸びて、シャフト１８の遠位端の一部がコネクタ２４の一面から外部に突出している。貫通孔内でのシャフト１８の回転とスライドとを許容するため、コネクタの貫通孔は、取付け用シャフトの該貫通孔を貫通する部分よりも大きい内径を有する大きさに形成することができる。コネクタの貫通孔の長尺のカニューレ１２に係合する部分は、カニューレ１２及びコネクタ２４の遠位端の間に緊密なシールを形成する大きさに形成されている。カニューレ１２の遠位端は、接着または溶接により、コネクタ２４の貫通孔に恒久的に取り付けることができる。
【００２１】
挿入工具１０の他の構成について見ると、長尺のカニューレ１２は、真っ直ぐ且つ中空で、その内部を貫通させて取付け用シャフト１８を受入れるのに適するようにデザインされていればよい。長尺のカニューレ１２は、金属、ステンレス鋼、チタン、チタン合金のような合金材料等の適当な材料により製作することができる。上記のように、長尺のカニューレ１２の遠位端は、コネクタに取り付けることができる。カニューレ１２の近位端及び遠位端は開口していて、取付け用シャフト１８が該カニューレ内を通して伸びるのが許容されるようになっている。カニューレ１２の内径は、取付け用シャフト１８を受入れることができ、かつ該シャフトをカニューレ内で回転及び/またはスライドさせることができる大きさに設定されている。カニューレ１２の内径は３mmないし９mmとするか、または約４mm若しくは５mmとすることができる。カニューレ１２を使用者の手でしっかりと握ることができるようにするため、カニューレ１２の近位端部分には、平行線模様や細かい突起または歯形状の形態を有するローレット加工部２０を設けることができる。同様に、取付け用シャフト１８の近位端及び/またはハンドルにも、把持を確実にするためにローレット加工またはそれに類する加工部を設けることができる。ハンドル２２が用いられる場合、該ハンドルを種々の手のサイズに適合させて、使用者が取付け用シャフト１８を握って埋込みデバイスを手術部位に正確に位置決めする操作を行うのを可能にするために、ハンドル２２に種々の寸法と形状とを持たせることができる。例えば、ハンドル２２は、ピストル型のグリップ（図示せず。）の形や、遠位端に設けられたロック機構をロックしたりそのロックを解除したりするために用いる他の機構部の形に構成することもできる。
【００２２】
取付け用シャフト１８は、近位端と遠位端とを有している。取付け用シャフト１８は、真っ直ぐで剛性を有し、金属、合成樹脂、ステンレス鋼、チタン、チタン合金のような合金材料等の適当な材料により形成されている。取付け用シャフト１８の近位端にはハンドル部２２を設けることができる。シャフト１８のハンドル部２２は、シャフト１８の他の部分よりも大きい径を有している。ハンドル部２２の径が大きい部分は、シャフト１８を長尺のカニューレ１２内に挿入する際にストッププレートとして働く。ハンドル部２２の長さに応じて、カニューレ１２内及び／またはコネクタ２４を貫通して延びるシャフト１８の長さを選択的にコントロールして、シャフト１８の遠位端の所望の長さ部分のみがカニューレ１２及び／またはコネクタ２４から外方に突出するようにすることができる。シャフト１８の遠位端には、取付け手段３０（図示せず。）を固定しておくことができる。取付け手段３０は、図２及び図４を参照して以下に詳細に説明される。
【００２３】
使用に際して、取付け用シャフト１８は長尺のカニューレ１２の軸心部の孔内に挿入される。長尺のカニューレ１２は、該カニューレ１２の軸心部の通路を、コネクタの貫通孔と位置合わせして軸線方向に並べた状態で、コネクタ２４に恒久的に取り付けておくようにすることができる。シャフト１８は、カニューレ１２全体とコネクタ２４に設けられたコネクタ貫通孔とを延びている。取付け用シャフト１８の遠位端１８は、コネクタ貫通孔から外側に突出している。埋込みデバイスは、コネクタ２４から外側に突出しているシャフトの遠位端に取付けることができる。取付け用シャフト１８のコネクタ貫通孔から外側に突出している部分には、埋込みデバイスを連結するために、取付け手段３０が固定されている。
【００２４】
図２に示されているように、取付け用シャフト１８の遠位端に、取付け手段３０が設けられている。取付け手段３０は、シャフト１８の遠位端に固定された、ネジ部を有する環状スリーブ等の別部品を備えていてもよい。取付け手段３０はまた、埋込みデバイスをシャフト１８に連結することができるように、シャフト１８の遠位端を、埋込みデバイスの取付け用の領域または取付け用の凹部に結合するのに適した形状に形成するための成形部を備えていてもよい。例えば、取付け用シャフト１８の遠位端は、シャフト１８の他の部分よりも小さい径に成形または鍛造加工されていてもよい。取付け手段３０の端部は、埋込みデバイスと結合するために、丸められるか、または尖った形に形成される。埋込みデバイスをネジ付きの接続具により取付け用シャフト１８に結合する場合には、取付け手段の一部にネジを設けることができる。殆どの場合、取付け手段３０は、埋込みデバイスと取付け用シャフト１８との間に設ける雄・雌接続部の雄部分を構成する。また埋込みデバイスを取付け用シャフト１８の遠位端または取付け手段３０に取付けるために、剥離可能な接着剤を用いることもできる。
【００２５】
図２ないし図４は、コネクタ２４の平坦な前面から外側に延びる取付け手段３０を示している。埋込みデバイスを固定するための均一で連続な平坦面を形成するために、コネクタ２４の前面と、ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端に設けられた開口部１７ａ，１７ｂとが一致させられる。ガイドの開口部１７ａ，１７ｂは、コネクタ２４の平坦面の一部をなしていて、取付け用シャフト１８及び／または取付け手段３０の、コネクタ２４から外側に延びている部分を除き、挿入工具１０の遠位端が平坦になっている。コネクタに取付けられたガイドの開口部１７ａ，１７ｂは、水平姿勢で示されている長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８の位置に対して角度を持たせられている。水平位置は、以下に示す角度α1の０°を与える基準とされる。図２に示されているように、ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端と長尺のカニューレ１２及び／または取付け用シャフト１８との間に形成された角度は、符号α1で表わされる。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端は、カニューレ１２及びシャフト１８に対して種々の角度α1をなすことができる。例えば、角度α1は、１５°ないし６０°の範囲の角度か、または約４０°とすることができる。上記角度α1は使用者が骨締結具を所望のアプローチ角度で骨体内に挿入して、必要に応じて、埋込みデバイスまたは固定デバイスを貫通させることを可能にする。角度α1は、埋込みデバイスに設けられた締結孔の角度に一致していてもよく、使用者が骨締結部を傾斜させられていない締結孔を通して所望の角度で位置決めするのを許容するようにしてもよい。使用に際して、角度α1は、埋込みデバイスを骨体に固定するために用いる骨締結具の所望の挿入角度に基づいて予め決められる。
【００２６】
図２にはまた、締結具ガイド１４の近位端と遠位端との間に形成された他の角度α2が示されている。図示のように、締結具ガイド１４の近位端は、長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８とほぼ平行である。締結具ガイド１４は、その長さ方向に沿って近位端から遠位端に向うに従って、長尺のカニューレ１２及びコネクタ２４に向うように上方に湾曲している。締結具ガイド１４の湾曲部分は、ガイド１４のガイド１４の遠位端をカニューレ１２及び／または取付け用シャフト１８に対して、所望の角度α1だけ傾斜させている。締結具ガイド１４の湾曲部分は、ガイド１４の遠位端と近位端との間に種々の角度α2を形成することができる。例えば、角度α2は、１５°ないし６０°の範囲の角度、または約４０°とすることができる。
【００２７】
図３は、挿入工具１０の長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８の断面図を示している。取付け用シャフト１８は、長尺のカニューレ１８の全長に亘って該カニューレを貫通して延びている。シャフト１８のハンドル部２２は、該ハンドル部２２の一端をカニューレ１２の近位端にぴったりと接した状態で、シャフト１８の近位端にスリーブのように嵌められている。取付け用シャフト１８は、その遠位端が徐々に先細りになって、埋込みデバイスに結合するための取付具または取付け手段３０を構成している。取付け手段３０は、埋込みデバイス内に挿入されるのに十分なようにコネクタ２４から突出していて、埋込みデバイスが、コネクタ２４の平坦面にぴったりと接した状態で取り付けられる。コネクタ２４の平坦面が、更に図４に示されている。取付け手段３０は、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端の開口部１７ａ，１７ｂの間に配置されている。コネクタ２４は、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端を嵌合させることができるように形成された凹陥部を備えている。コネクタ２４の凹陥部は、円形の面を形成するように湾曲されていて、該円形の面が結合具ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端の切り取られた部分に嵌合されている。凹陥部の湾曲した円形面は、ガイドの遠位端と嵌合し合って継ぎ目がない滑らかな接続部を形成していて、コネクタ２４の凹陥部がガイドの開口部１７ａ，１７ｂの一部をなすようになっている。このようにして、上記凹陥部がガイド１４ａ，１４ｂの遠位端と同じ角度傾斜させられている。
【００２８】
図５ないし図７は、挿入工具１０を種々の方向から見た姿を示している。図５は挿入工具１０の背面図である。締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端の開口部１６ａ，１６ｂは円形で、円筒状の締結用ドライバーまたはドリルを受入れることができるようになっている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、コネクタ２４に向って上側に湾曲しており、コネクタ２４により、ガイド１４ａ，１４ｂの遠位端が長尺のカニューラ１２と取付け用シャフト１８とに結合されて、角度α1が形成されている。図６及び図７はそれぞれ挿入工具１０の底面図及び平面図である。締結用ガイド１４ａ，１４ｂはコネクタ２４から取付け用シャフト１８の近位端に向って伸びていて、取付け用シャフト１８の長手方向に伸びる軸線に対して角度α3をなしている。角度α3は例えば、０°ないし２０°の範囲の角度、または約３°とすることができる。角度α3を極力小さくすることにより、患者の皮膚に設ける切開部を小さくすることができる。角度α3はまた、使用者が骨締結具を上記したα1以外の角度で骨体内に挿入することを可能にするように調整することもできる。例えば、角度α3は、骨締結具が抜けるのを防ぐために、または埋込みデバイス４０が外れるのを防ぐために、使用者が骨締結具を骨体内に向けて内向きに挿入するのを可能にするように定めることもできる。
【００２９】
図８及び図９は、埋込みデバイス４０が取り付けられた挿入工具１０を側面からみた斜視図である。埋込みデバイス４０は、コネクタ２４の平坦面にぴったりと、かつしっかりと接した状態で取り付けられている。埋込みデバイス４０とコネクタ２４とをぴったりとフィットさせておくことは、埋込みデバイス４０とコネクタ２４との間にある細胞組織を挟んだりつかんだりすることにより組織を損傷する危険を少なくするのに役立つ。図には現れていないが、埋込みデバイス４０は、コネクタ２４の平坦面かから外側に突出している取付け用シャフト１８の遠位端に連結されている。締結具ガイド１４ａ，１４ｂは、埋込みデバイス４０に設けられている締結孔と整合されている。図示のように、骨締結部４２は、骨ネジの形で設けられていて、埋込みデバイス４０に設けられた締結孔を貫通して伸びている。骨締結具４２は、長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８に対してある角度を持って配置されている。この角度は、締結具ガイド１４ｂの遠位端により長尺のカニューレ１２及び取付け用シャフト１８との間に形成された角度α1に一致する。使用に際しては、骨締結具４２を締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端に設けられた開口部内に挿入して、該骨締結具を締結具ガイド１４ａ，１４ｂ内を通して押し進め、埋込みデバイスに設けられた締結孔と整合している締結具ガイドの遠位端に設けられた開口部から該骨締結具を外に押し出すようにすることができる。骨締結具４２は、締結具ガイド内に挿入することができるフレキシブルなドライバーを用いることにより、骨体内にねじ込むことができる。
【００３０】
図１０は、挿入工具１０を用いて手術部位に挿入することができる埋込みデバイス４０を示している。この埋込みデバイス４０は、２以上の骨体を固定し、確保するように構成されている。埋込みデバイス４０は、椎骨の間にある軟骨円板が骨移植片または他の類似する材料のような、椎骨の癒合を促進する材料で置き換えられた脊椎の隣り合う骨体（例えば椎骨）５０を固定して確保することを可能にする。埋込みデバイス４０には、傾斜した締結孔を持たせることができる。締結孔が傾斜させられていることにより、各骨締結具４２は、相応する骨体５０の回転角度と骨体５０の沈み込み角度とに追従して位置決めされる。このような構成により、各締結具４２を、脊椎の動きに対して保護された位置に配置することができる。その結果、椎骨が回転したとき及び／または沈み込んだときに締結具４２に剪断力が発生することがない。
【００３１】
埋込みデバイス４０が２つの骨体５０間に挿入され、骨締結具４２が締結具ガイド１４ａ，１４ｂを通して挿入されて骨体５０内にねじ込まれた後は、挿入工具１０を埋込みデバイス４０から取り外すことができる。例えば、取付け用シャフト１８がネジ結合により埋込みデバイス４０に連結された場合には、取付け用シャフト１８を長尺のカニューレ１２及びコネクタの貫通孔内で回転させてシャフト１８の遠位端を埋込みデバイス４０から外すことができる。取付け用シャフト１８及び／または取付け手段３０を埋込みデバイス４０に連結し、埋込みデバイスから取り外す手段として他の種々の手段を用いることができる。例えば、バヨネット式のロック、バネプランジャー、拡張可能なピンまたは他の仲介部品を用いることができる。取付け用シャフトを埋込みデバイスから取り外した後は、挿入工具１０を皮膚の切開部を通して患者の体腔から取り外すことができる。
【００３２】
一実施形態（図示せず。）においては、取付け用シャフト１８及び／または取付け手段３０に埋込みデバイス４０を連結する方法に応じて、挿入用工具１０が、上記した長尺のカニューレ１２を備えないようにすることができる。例えば、挿入工具１０を、締結具ガイド１４ａ，１４ｂと取付け用シャフト１８とを備えた構成とし、希望する場合には、取付け用シャフト１８の遠位端に取付け手段３０を設けて、挿入工具１０が長尺のカニューレ１２を備えないようにすることができる。本実施形態においては、上記したように、取付け用シャフト１８及び／または取付け手段３０を埋込みデバイス４０に連結する手段として種々の手段を用いることができる。取付け用シャフト１８は、コネクタ２４により締結具ガイド１４ａ，１４ｂに結合することができる。コネクタ２４は、溶接や接着等の公知の手段により取付け用シャフト１８に恒久的に固定することができる。コネクタ２４には、取付け用シャフト１８を受入れる貫通孔を設けることができ、取付け用シャフト１８がコネクタ２４全体を貫通して伸びるようにして、該取付け用シャフト１８の一部、または該取付け用シャフト１８の遠位端に接続された取付け手段３０をコネクタ２４の前面から突出させるようにすることができる。挿入工具１０の遠位端にあって、取付け用シャフト１８のコネクタ２４の前面から突出している部分を埋込みデバイス４０に連結することができる。使用の際には、埋込みデバイス４０を、取付け用シャフト１８のコネクタ２４から突出している部分で挿入工具１０に連結することができ、次いで、挿入工具１０を用いて、埋込みデバイス４０を手術部位に配置することができる。前述のように、締結用工具と骨締結具を、締結具ガイド１４ａ，１４ｂの近位端の開口部内に挿入して、埋込みデバイス４０を骨体に固定ことができる。次いで挿入工具１０を埋込みデバイス４０から取り外し、挿入工具１０を患者の身体から取り外すことができる。挿入工具１０が長尺のカニューレ１２を備えておらず、取付け用シャフト１８がコネクタ２４に恒久的に取り付けられる場合には、埋込みデバイス４０を取付け用シャフト１８のコネクタ２４から突出している部分に連結する方法が、取付け用シャフト１８を埋込みデバイス４０から外すために取付け用シャフト１８を回転させることが必要になるネジ結合を用いない接続部を用いる場合に適合するものであることが望ましい。埋込みデバイス４０を挿入工具１０に連結するために、ネジ結合タイプの接続部を用いることが望まれる場合には、取付け用シャフト１８を回転させるために、長尺のカニューレ１２を用いるようにすることができる。
【００３３】
埋込みデバイスと該デバイスを手術部位の骨体に固定するために用いる骨締結具とを挿入するためのものとして、本発明のいくつかの実施形態を記載したが、当業者であれば、本発明の挿入工具は、脊椎領域内で隣接している頸部、胸部及び腰部における支持に用いる埋込みデバイスを挿入するために利用することができることを認識するであろう。更に、本発明の挿入工具及びガイドシステムは、脊椎体及びそれに関連する埋込みデバイスに限らず、人体の他の部分にある２つの骨片を結合するための任意の埋込みデバイスにも用いることができる。同様に、挿入工具１０は、１個または２個の締結具ガイドを備えるように図示されているが、挿入すべき埋込みデバイスに応じて、及び該埋込みデバイスに設けられる締結孔の数に応じて、工具に任意の数の締結具ガイドを持たせることができる。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態及び適用例を図示し、説明したが、当業者であれば、本発明の思想から逸脱することなく、更に多くの修正が可能であることが明らかであろう。従って、本発明は、添付された特許請求の範囲の精神により制限を受ける点を除き、他のいかなる限定をも受けるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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