(57)【要約】【課題】外シースを備えたプラスチックチューブ上にカフを製造するための方法を提供する。【解決手段】内側チューブ（１；２１）と該内側チューブ（１；２１）を覆う外側シース（６；２３）とを含むプラスチックチューブ（１４；３０）上にカフを製造するための方法。外側シース（６；２３）は、カフを形成するために成形される少なくとも一部分を含む。当該方法は、内側チューブ（１；２１）とシース（６；２３）との間に断続的に又は連続的に空気が注入される注入操作を含む。【選択図】図２ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カフをプラスチックチューブ（１４；３０）上に成形するのに適した該プラスチックチューブ（１４；３０）を製造するための方法であって、前記チューブは、内側チューブ（１；２１）と、前記内側チューブ（１；２１）を覆う外側シース（６；２３）とを含み、前記外側シース（６；２３）は、前記カフを形成するために成形される一部分を少なくとも含み、
前記方法は、
前記内側チューブ（１；２１）と前記シース（６；２３）との間に断続的に又は連続的に空気が注入される注入操作を含む被覆段階を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、
前記内側チューブ（１；２１）は膨張ルーメンを備える、ことを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法であって、
前記膨張ルーメンを外部と接続するために、前記内側チューブ上に、少なくとも一切り込み（２；２２）が切り抜きされる、切り込み段階を有することを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項１から請求項３の何れか一項に記載の方法であって、
前記被覆段階は、前記シース（６）内に前記内側チューブ（１）を挿入する操作を含み、前記挿入操作は、幾らかの空気が連続的に注入される前記注入操作によって補助される、ことを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法であって、
前記挿入操作では、前記内側チューブ（１）は、圧縮空気の供給ライン（Ｌ）に接続された第１の端（３ａ）と、前記内側チューブ（１）から出るとともに前記圧縮空気の出口のための幾つかの穴を有する第２の端（３ｂ）と、を含む中空の金属コア（３）の周囲に配され、前記シース（６）は、金属チューブ（７）内に挿入され、前記第２の端（３ｂ）は、前記挿入操作時に前記シース（６）に最初に挿入される、ことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５記載の方法であって、
前記シース（６）は、前記内側チューブ（１）の外径より小さい内径を有する、ことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、
成形段階であって、前記切り込み（２）に対応して配されたシース（６）の一部分が、カフ（１３）を形成するために型（１２）内で成形される、成形段階を備えることを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、
前記被覆段階は、前記内側チューブ（２１）の周囲に前記シース（２７）を上乗せ押し出しすることを含み、前記上乗せ押し出しは、前記注入操作によって補助され、該注入操作では、規則的に分布された非付着領域を前記シース（２７）と前記内側チューブ（２１）との間に前記切り込み（２２）に対応して形成するために、幾らかの空気が断続的に注入される、ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、
成形段階であって、前記非付着領域に対応して配されたシース（２３）の一部分が、カフ（２８）を形成するために型（２７）内で成形される成形段階を備えることを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項１から請求項９の何れか一項に記載の方法であって、
前記膨張ルーメンを膨張チューブの一部分に接続するために、前記シース（６；２３）上及び前記内側チューブ（１；２１）上に少なくとも更なる一つの切り込み（１１；２７）が切り抜かれる、第２の切り込み段階を有することを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項１から請求項１０の何れか一項に記載の方法であって、
前記プラスチックチューブ（１４；３０）は医療用チューブである、ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、
前記医療用チューブは気管チューブ又は気管切開カニューレである、ことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１から請求項１２の何れか一項に記載の方法を用いて生産されることを特徴とする医療用チューブ（１４；３０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外シースを備えたプラスチックチューブ上にカフを製造するための方法に関するものである。
【０００２】
特に、本発明は、以下の説明で例示的にしかしながら非制限的に具体的に言及される気管チューブ又は気管切開カニューレの製造に有利に使用される。
【０００３】
本明細書において、以下では、用語「カフ」は、例えば気管チューブなどのチューブの周囲に取り付けされた膨張性のバルーンを意味するものとする。気管チューブにおいて、カフの目的は、肺から空気が漏れること及び肺に細菌が入ることを阻止するために、チューブと気管との間の漏れ止めとして機能することである。例えば尿道カテーテルなどのその他のカテーテルでは、カフの目的は、挿入先の身体部分にチューブを固定して取り付けることである。
【０００４】
気管チューブは、集中治療室又は麻酔用ベンチレータによる空気又はガス混合を、呼吸回路を通じて患者の気道に運ぶ手段として使用される。気管切開カニューレは、気管チューブと同じ用途を有することができ、又は特定の疾患若しくは不測の理由のためにこの気道バイパスなしには自発的に且つ十分に呼吸することができない自発呼吸下の患者に装着することができる。
【０００５】
通常、カフは、予め押し出しされたチューブを膨張させる吹き込みプロセス又はそれに代わる技術によって得られる。チューブに対するカフの組み付けプロセスは、以下の、
カラーと称されるカフ端を切断する段階と、
そうして得られたカフをチューブに嵌め込み、その位置を修正する段階と、
溶剤又は接着剤によって貼り付けする段階と、
からなる。
【０００６】
上記のプロセスの結果、ある種の段がカラーの切り端の隣りに形成される。この段は、それによって生じ得る磨耗ゆえに、挿管操作時における外傷性要素を意味する。この問題は、チューブの直径がより狭く、カラーの厚さが決定的になる、子供や幼児の患者に特に関わりのある問題である。
【０００７】
先行技術プロセスの別の問題は、製造に関する。実際、成形操作及び組み付け操作は、プロセス全体を遅くし、高価にし、尚且つ個人の経験及び能力に大きく依存させる。このような問題は、チューブの直径が（例えば子供や幼児の患者用に）狭い場合、並びにカフが厚さの薄いポリウレタン（ＰＵ）で作成され、取り扱い、チューブ化、及び貼り付けの際に損傷されやすい場合に関わりを増すことに留意することが重要である。
【０００８】
上記の欠点を克服するための手法が、欧州特許第１７３３７５２（Ａ１）号に開示されている。この特許出願は、カフを形成するための外シースを備えたチューブを得る方法を開示している。この方法は、カフ成形区域への付着防止剤の添加を提供する。当業者ならば明らかなように、付着防止剤の存在及び使用は、しかしながら、技術的及び経済的な一連の不都合を伴う可能性がある。
【０００９】
本発明の狙いは、外シースを備えたプラスチックチューブ上にカフを製造するための方法を提供することにあり、その技術的特徴は、上記付着防止材料の使用を回避できることにある。
【００１０】
本発明の目的は、外シースを備えたプラスチックチューブを製造するための方法であり、その本質的特徴は、請求項１に報告されており、その好ましい特徴及び／又は補助的な特徴は、請求項２から請求項１０に報告されている。
【００１１】
本発明のより良き理解のために、添付の図面を参照にして、限定的ではなく例示的に、２つの好ましい実施形態が説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１ａ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第一の図である。
【図１ｂ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第二の図である。
【図１ｃ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第三の図である。
【図１ｄ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第四の図である。
【図１ｅ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第五の図である。
【図１ｆ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第六の図である。
【図１ｇ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第七の図である。
【図１ｈ】本発明の目的である方法の第１の実施形態の段階を示す第八の図である。
【図２ａ】本発明の目的である方法の第２の実施形態の段階を示す第一の図である。
【図２ｂ】本発明の目的である方法の第２の実施形態の段階を示す第二の図である。
【図２ｃ】本発明の目的である方法の第２の実施形態の段階を示す第三の図である。
【図２ｄ】本発明の目的である方法の第２の実施形態の段階を示す第四の図である。
【００１３】
図１ａでは、押し出しされ引き続き所望の長さに切断された気管チューブが１で示されている。以下で説明されるように提供されるカフに対応して膨張ルーメン（既に知られており、簡潔さを期するため図示されていない）を外部と接続するために、気管チューブ１上には、表面的な切り込み２が切り抜きされてある。
【００１４】
図１ｂは、周囲に気管チューブ１を配されてアセンブリ４を形成する金属コア３を示している。具体的に言うと、金属コア３は、中空であり、圧縮空気のための供給ラインＬに接続される接続端３ａと、圧縮空気の出口のための幾つかの穴（不図示）を有する切頂円錐端３ｂとを含む。図に示されるように、切頂円錐形状を有する第２の端３ｂは、気管チューブ１の外部に留まる。
【００１５】
図１ｃは、押し出しされ冷却されたシース６を金属チューブ７内に挿入された第２のアセンブリ５を示している。チューブ７内におけるシース６の位置は、留め具８を用いて固定される。具体的に言うと、金属チューブ７は、シース６の直径より大きい内径を有するので、上記シース６は、ひとたび膨張されると、金属チューブ７のサイズになることができる。
【００１６】
図１ｄに示されるように、アセンブリ５は、切頂円錐端３ｂをシース６の第１の端内に持ってくることによって、アセンブリ４に接続される。切頂円錐端３ｂを通じた空気の注入は、この位置で開始され、それと同時に、アセンブリ４は、アセンブリ５内を滑って新しいアセンブリ９を得る。アセンブリ５内でアセンブリ４が滑っている間に、その結果として生じる空気は、シース６を膨張させ、それと同時に気管チューブ１の周囲にエアクッションを形成することによって、シース６を金属チューブ７に付着させたままに維持する。こうして形成されたエアクッションは、気管チューブ１をシース６内に滑り込ませることを可能にする。そして、チューブの外径より小さい内径を有し、弾性材料で作成されているシース６は、エアクッションが壊れるとすぐに、気管チューブ１に付着した状態になる。
【００１７】
図１ｅは、シース６が気管チューブ１に完全に付着した時点におけるアセンブリ９の切り離しを示している。切り離しは、留め具８を解除し、気管チューブ１及びそれを取り巻くシース６を金属チューブ７から抜き出すことによって生じる。ひとたび抜き出されると、シース６の部分は、切頂円錐端３ｂに対応して切断され、それと同時に、シース６の新しい一部分が、新しい生産サイクルのために金属チューブ７内に配される。
【００１８】
図１ｆは、気管チューブ１からの金属コア３の分離を示しており、それと同時に、シース６は、該シースを気管チューブ１のサイズに適応させるための仕上げ切断を経て、半完成品の医療用チューブ１０を得る。
【００１９】
図１ｇは、使用時に膨張ルーメンをその貼り付け先である膨張チューブの一部分に接続するために、切り込み１１を切り抜きされた、半完成品１０を示している。
【００２０】
図１ｈは、切り込み２を含む半完成品１０の一部分が、カフ１３を成形するため及びそうして医療用チューブ１４を生産するために型１２内に挿入される、成形段階を示している。型１２は、出願人の名で本出願と同日に出願され、引用によって本明細書に組み込まれる、イタリア特許出願「Die for molding of a cuff on a plastic tube（プラスチックチューブ上にカフを成形するための型）」に記載され、特許請求されている。
【００２１】
図２ａ〜２ｄを参照にして、本発明の目的である方法の第２の実施形態が説明される。該方法は、より自動化されている点で、図１ａ〜１ｈに関した方法と異なる。
【００２２】
図２ａは、連続押し出しされ、空気によって冷却され、以下で説明されるように提供されるカフに膨張ルーメン（既に知られており、簡潔さを期するため図示されていない）を接続するために所定の距離に表面的な切り込み２２を切り抜きされた、気管チューブ２１を示している。気管チューブ２１は、図１の実施形態で必要とされたような金属コアを必要としない程度の硬さを有する。
【００２３】
図２ｂは、気管チューブ２１をシース２３で覆う、被覆段階を示している。ひとたび冷却され、前述のように切り込みされると、気管チューブ２１は、被覆シース２３を上乗せ押し出しによって形成する第２の押出ヘッド２４に連続的に挿入される。具体的に言うと、プラスチック材料が入口２４ｂを通して押出ヘッド２４に入り、チューブ２１の周囲に上乗せ押し出しされ、上記シース２３を形成する。シース２３の上乗せ押し出し時には、気管チューブ２１と、形成中のシース２３との間に、一定の間隔で幾らかの空気が注入される。具体的に言うと、空気は、使用時に圧縮空気の供給ラインに接続される入口２４ａを通じて押出ヘッド２４に入り、シース２３と気管チューブ２１との間の表面的な切り込み２２に対応して注入されるので、幾つかの非付着領域が、上記切り込み２２の周囲に形成される。こうして、切り込み２２の周囲の領域に複数のシース２３の膨らみ２６を規則的に分布させた、半完成品の医療用チューブ２５が得られる。その後は、規則的に分布された切り込み２７が、使用時に膨張ルーメンをその貼り付け先である膨張チューブのそれぞれの部分に接続するために、切り抜きされる。
【００２４】
図２ｃは、膨らみ２６を含む半完成品の医療用チューブ２５の一部分が、カフ２９の成形のために型２８内に挿入される、成形段階を示している。型１２について言及されたように、型２８もまた、出願人の名で本出願と同日に出願され、引用によって本明細書に組み込まれる、イタリア特許出願「Die for molding of a cuff on a plastic tube（プラスチックチューブ上にカフを成形するための型）」に記載され、特許請求されている。
【００２５】
最後に、図２ｄは、カフ２９の成形後に半完成品の医療用チューブ２５を所定の地点で切断することによって得られる医療用チューブ３０を示している。
【００２６】
以上の説明からの明らかな結果としてわかるように、本発明の目的である方法は、付着防止材料を使用することなく気管チューブを生産することを可能にする。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図１ｇ】
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【図１ｈ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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