(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓弁に取付けたときに弁小葉を損傷する危険を小さくしたキットを提供する。【解決手段】心臓弁の機能を改善するためのキット２４０は、心臓弁の第１の側に当接するように形成された第１のループ形支持部２４２と、前記第１の側と反対側の心臓弁の第２の側に当接するように形成された第２のループ形支持部２４４とを備える。弁組織の一部は第１および第２のループ形支持部の間に挟持される。第１および第２のループ形支持部は、磁性材料を含んでいて、心臓弁の両側に配列されたときに磁界の作用を受けて互いに引き付けられて、心臓弁の両側に一時的に固定されるようになっている。【選択図】図９
2010253287.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つの環および複数の小葉を含む弁組織で構成された心臓弁の機能を改善するためのキットであって、
心臓弁の第１の側に当接するように形成された第１のループ形支持部と、
前記第１の側と反対側の心臓弁の第２の側に当接するように形成された第２のループ形支持部とを備えていて、第１および第２のループ形支持部の間に弁組織の一部を挟持するようになっており、また、
前記第１および第２のループ形支持部が、磁性材料を含んでいて、心臓弁の両側に配列されたときに磁界の作用を受けて互いに引き付けられて、心臓弁の両側に一時的に固定されるようになっているキット。
【請求項２】
第１および第２のループ形支持部が心臓弁と係合されるように配置されたときに第１および第２のループ形支持部を連結する少なくとも１つの固定具を含む請求項１に記載されたキット。
【請求項３】
第１および第２のループ形支持部は前記少なくとも１つの固定具を受入れるための受入れ部材を含んでいる請求項２に記載されたキット。
【請求項４】
前記少なくとも１つの固定具が第１のループ形支持部に配置され、第２のループ形支持部は前記少なくとも１つの固定具を受入れる受入れ部材を含んでいる請求項２または３に記載されたキット。
【請求項５】
前記少なくとも１つの固定具が弁組織を突刺すための鋭利な突起を含んでいる請求項２から４までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項６】
前記少なくとも１つの固定具が大きな直径の端部を有する請求項２から５までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項７】
前記少なくとも１つの固定具が湾曲部分を有する請求項２から６までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項８】
前記第１および第２のループ形支持部の一方は開いた形状を有している請求項１から７までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項９】
前記第１および第２のループ形支持部の一方はＣ形状を有している請求項８に記載されたキット。
【請求項１０】
前記第１および第２のループ形支持部が、別々の部材であり、弁組織と係合するように挿入されたときに連結されるようになっている請求項１から９までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項１１】
前記第１のループ形支持部が前記第２のループ形支持部と連続してコイル形状部材を形成している請求項１から１０までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項１２】
前記第１および第２のループ形支持部が前記磁性材料から形成されている請求項１から１１までのいずれか一項に記載されたキット。
【請求項１３】
前記第１および第２のループ形支持部は、前記磁界の作用によって該第１および第２のループ形支持部を互いに引き付ける磁力を受けるようになっており、また、該磁力が消勢可能になっている請求項１から１２までのいずれか一項に記載されたキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に心臓治療技術および環形成（ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ）装置に関するものである。さらに詳しくは、本発明はさまざまな機能不全および機能異常な心臓弁の治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾患のある僧帽弁（二尖弁）および三尖弁はしばしば置換や治療を必要とする。僧帽弁および三尖弁の小葉および支持索は変質して弱化し、または環は拡張して弁漏れ（不全症）をもたらす。小葉および索は石灰化して肉厚となり、狭窄（血流障害）を生じ易い。最後に、弁は心室の内側に索を挿入することになる。心室に形状変化が生じるならば、弁支持が機能不良となり、弁漏れが生じる。
【０００３】
僧帽弁および三尖弁の置換および治療は、縫合技術によって伝統的に行われている。弁置換時には、縫合線は環の回りに間隔を隔てられ（心臓に弁小葉が取付けられる位置）、その後、その縫合部が補綴弁に取付けられる。この弁は所定位置まで押下げられ、縫合線が結合されて弁は環に取付けられる。外科医は、補綴弁を挿入する前に、弁小葉の全部または一部を除去する。弁治療では、疾患のある弁は本来の位置に残され、その機能を回復するように外科処置が行われる。環寸法を小さくするために、しばしば環形成リングが使用される。このリングは環直径を小さくするように作用し、また、小葉が互いに正常に対向するようにさせる。縫合線は補綴リングを環に取付けてその環の皺襞形成を助けるように使用される。
【０００４】
一般に、環形成リングおよび置換弁は弁環に縫合されねばならず、これは長い時間を要する。リングが厳しい状態で位置変化するならば、縫合糸を除去し、再縫合時に弁環に対してリングを再位置決めしなければならない。他の例で、最適環形成より悪い状態は、外科処置時間を延長してリングを再縫合するというよりも、むしろ外科医によって黙認され得る。
【０００５】
心臓外科処置の間、心臓はしばしば停止し、灌流がないので、弁の置換および治療に要する時間の短縮には褒賞が与えられる。したがって、補綴を僧帽弁または三尖弁の位置に効率的に取付ける方法を有することは標準に有益である。
【０００６】
米国特許第６４１９６９６号において、環形成装置が開示されている。この環形成装置は、第１および第２の支持リングを含み、それらのリングは互いに連結されてコイル形状を形成している。第１および第２の支持リングは、両リングの間に弁組織を挟持するために、弁環の反対両側に当接させて配置される。この環形成装置は、その装置を回転させて弁環の反対両側に正しく位置させることで弁に対して容易に取付けることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、心臓弁の機能を改善するための改良されたキットを提供することである。本発明の特別な目的は、心臓弁に取付けたときに弁小葉を損傷する危険を小さくしたキットを提供することである。
【０００８】
本発明のこれらおよび他の目的は、独立請求項に記載された装置によって達成される。本発明の好ましい実施例は、従属請求項より明白となる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の概念によれば、１つの環および複数の小葉を含む弁組織で構成された心臓弁の機能を改善する装置が提供される。この装置は、心臓弁の第１の側に当接される形状をした第１のループ形支持部と、前記第１の側と反対側の心臓弁の第２の側に当接する形状をした第２のループ形支持部とを含み、弁組織の一部が第１および第２の支持部の間に挟持され、第２の支持部の外側境界面は第１の支持部の外側境界面よりも大きい。
【００１０】
この装置は、弁機能を改善させるために弁環を再形成ための環形成の遂行に使用される。第１および第２のループ形支持部は、心臓弁の反対両側に位置されて両支持部の間に弁組織を挟持し、弁を望まれる形状に固定化するようになす。この装置は、置換する心臓弁を担持して位置決めすることにも使用できる。
【００１１】
第２の支持部の外側境界面が第１の支持部の外側境界面よりも大きいという特徴は、心臓弁の位置に適当に配置されたときに、その装置は第１および第２のループ形支持部が心臓弁の反対両側で互いに位置が相違することを暗示する。この構造は、正常な心臓の運動時に下側支持部の上を湾曲して弁を開く小葉に損傷が生じる危険を減少することが見出されている。この損傷の危険の減少に関してできる説明は、支持部の位置が互いに相違しているので、第１および第２の支持部の間の挟持面は、下側支持部の上で弁小葉が湾曲される半径位置をはっきり定めないということである。心房弁（ａｔｒｉａｌ  ｖａｌｖｅ）にこの装置を使用するときは、下側支持部は弁環に接近して配置され、心室側が大きい。これにより、この装置は正常な心臓運動時に小葉の動きに最小限の影響しか与えない。さらに、大きな下側支持部は、装置を挿入する間、左心室の索の周りに支持部を移動できるようにする。しかしながら、これに代えて、下側支持部の外側境界面よりも上側支持部の外側境界面を大きく作ることで損傷の危険の低減は達成できると考えられる。
【００１２】
本明細書で使用されるように、「ループ形」という用語は、円形、楕円形またはＤ形のリングのように閉じた湾曲形状、または弁環の形状に合致する他の何れかの閉じた形状と解釈すべきである。「ループ形」という用語は、Ｃ形またはＵ形のような少なくとも１８０゜の回転角を含み、支持部が環弁形状の大部分に沿って弁組織に当接できるような弧形状を形成する開いた形状の湾曲形状も含む。「ループ形」という用語は、コイルの一部を形成するように自体が重なり合う湾曲形状も含む。
【００１３】
第１および第２のループ形支持部は別部材とされることができ、弁組織と係合するように挿入されたときに連結されるように構成することができる。
【００１４】
これに代えて、第１のループ形支持部は、連結部品を介して第２のループ形支持部の一端に連結されて、両支持部および連結部品がコイル形状を形成するようにできる。
【００１５】
これは、第１および第２の支持部が心臓弁の正しい位置に同時に取付けられることを暗示する。心房弁に使用されるとき、コイル形状は心房弁の小葉の間の交連に心房側から取付けられ、３６０゜回転されて一方のループ形支持部がその交連を通して挿入されて心室側を弁に沿って延在され、また、他方のループ形支持部は心房側で弁に沿って配置される。
【００１６】
連結部分は取外し可能に第１および第２のループ形支持部に取付けられ、心臓弁へ挿入した後に、第１のループ形支持部の端部を第２のループ形支持部の端部から連結解除できるようになされる。
【００１７】
これは、この装置が、心臓弁の開口を通して延在するような何れの部品も有さずに心臓弁と当接して配置されることを暗示する。したがって、第１および第２の支持部は弁組織と当接されて別々に配置され、時間経過によりそれぞれの支持部は弁組織の成長で組織内に埋まりこむようになされる。この結果、この装置は、凝血や組織の肥大化を引起すような何れの異物表面を心臓弁の開口内に存在させない。
【００１８】
第１のループ形支持部は第２のループ形支持部と連続してコイル形状部材を形成できる。これは、この装置が単一のコイル形状の部品を含む簡単設計を有することを暗示し、この部品は、ループ形支持部が弁の反対両側に配置されるようにコイル形状部材を回転させることで心臓弁に容易に位置決めできる。
【００１９】
コイル形状部材の一端部は、その端部がコイル形状部材の残る部分よりも大きなピッチを有するように湾曲される。これは、装置を心房弁の処置に使用するときに特に有利である。装置を位置決めするためにコイル形状部材を回転させるとき、心室に進入するコイル形状部材の先端部分の大きなピッチは、挿入時にコイル形状部材が索に突刺さる危険を低減することを暗示する。
【００２０】
第２の支持部は丸い横断面形状を有する。第１の支持部も丸い横断面形状を有する。これは、挟持される弁組織に丸いエッジを与え、これにより小葉に生じる損傷がさらに低減されることを暗示する。
【００２１】
第１および第２の支持部は同じ形状を有しており、第２の支持部は第１の支持部よりも拡大されている。これは、第１および第２の支持部の関係が弁全体にわたって等しいことを暗示する。この結果、第１および第２の支持部の間の挟持が弁全体にわたって一定して行われる。
【００２２】
第１の支持部の外側境界面は第２の支持部の内側境界面よりも大きい。これは、支持部が多少重なり合い、心臓弁の改造形状を保持するために支持部間の挟持が確かに十分強力であることを暗示する。
【００２３】
第１の支持部の外側境界面は第２の支持部の中央を通る湾曲に等しいことが好ましい。
【００２４】
第１および第２の支持部はＤ形状であることが好ましい。その形状は、心房弁環の形状に一致し、したがって心房弁の処置に特に有用である。
【００２５】
第１および第２の支持部は、外側層で覆われた内側コアをそれぞれ有し、前記内側コアは前記外側層よりも堅い材料で形成されている。内側コアは金属質材料で形成されるのに対し、外側コアは織物材料で形成される。これは、弁組織と接触した支持部表面が柔らかく、小葉を損傷させる危険を低減する一方、支持部は堅い形状を有しており、この形状が維持されて弁の改造された形状を保持することを暗示する。
【００２６】
これに代えて、第１および第２の支持部は形状記憶材料で形成される。これは、支持部が所定位置に挿入されたときに望まれる所定の形状を帯びて、その形状を維持することを暗示する。
【００２７】
この装置は、前記第１および第２の支持部が心臓弁の反対両側に配置されたとき、両支持部の間を延在するように配置された複数の固定具をさらに含む。この固定具は、その後、支持部の位置を互いに対して、また弁に対して固定するために作用する。
【００２８】
第１および第２の支持部は、前記固定具を受入れて通す穴を含む。したがって、支持部における固定具の位置は取付け固定を達成するために予め定められる。
【００２９】
この装置は、支持部が弁組織と最初に係合される時、それぞれの支持部と弁組織との間の摩擦を減じるために前記第１および第２の支持部の少なくとも一方に除去可能材料を含み、前記材料は弁組織に装置を固定する間に取外されて摩擦を高めるようにする。この除去可能材料は小さな摩擦を与え、これが支持部を弁組織に当接させるようにガイドすることを容易化し、また、適当に位置決めされたならば、除去可能材料を取除くことによって大きな摩擦を与え、これは支持部と弁組織との相対位置を保持するように作用するであろう。
【００３０】
第１および第２の支持部の対向両面は粗面とされて、弁組織との係合を容易化する。この対向両面はリングの長手方向に沿って延在するパターンで粗面とされることができる。これは、それらの粗面が、弁と当接する所定位置へ向けて回転される支持部に対して小さな摩擦を与える一方、支持部の挟持面によって組織の滑りを防止するように作用するであろうことを暗示する。
【００３１】
本発明の第２の概念によれば、１つの環および複数の小葉を含む弁組織で構成された心臓弁の機能を改善するためのキットが提供される。このキットは、心臓弁の第１の側に当接するように形成された第１のループ形支持部と、前記第１の側と反対側の心臓弁の第２の側に当接するように形成された第２のループ形支持部とを含み、弁組織の一部を第１および第２の支持部の間に挟持するようになされる。このキットは、心臓弁と係合されるように配置されたとき、第１および第２の支持部を連結する少なくとも１つの固定具をさらに含む。
【００３２】
このキットは、心臓弁の機能を改善させるために、環形成を遂行する、すなわち弁環を再形成することに使用される。このキットは、心臓弁の反対両側に配置される第１および第２の支持部と、両支持部を連結して互いに対して、また弁組織に対して固定する固定具とを含む。この結果、弁組織は支持部の間に挟持されて、弁を所望形状に固定するようになされる。第１および第２の支持部は別部材とされ、心臓弁の反対両側に別々に配置されることができる。これは、第１および第２の支持部が時間経過により弁組織の成長で組織内に埋まりこむようになし、キットは凝血や組織の肥大化を引起し得る異物表面を心臓弁の開口内に存在させないことを暗示する。
【００３３】
第１および第２の支持部は前記少なくとも１つの固定具を受入れる受止め部材を含む。第１および第２の支持部における受止め部材の位置は、固定具で固定される第１および第２の支持部の関係を定める。
【００３４】
少なくとも１つの固定具は、第１の支持部に配置され、第２の支持部は前記少なくとも１つの固定具を受入れる受止め部材を含む。この結果、キットは少ない数の部品を含み、固定具は第１の支持部と共に患者の体内に導入される。
【００３５】
少なくとも１つの固定具は、弁組織を突刺す鋭利な突起を含む。これは、患者の体内に固定具を容易に位置決めできるようにする。何故なら、弁組織を通して固定具を押込むために比較的わずかな力しか必要とされないからである。
【００３６】
支持部は、心臓弁の反対両側に導入されるときに支持部が磁界を作用されて支持部が互いに引合うようにして、それらを心臓弁の反対両側で一時的に固定するために、磁性材料で形成することができる。このようにして、支持部の相互関係は、弁組織に突刺される固定具を必要とせずに少なくとも一時的に固定される。したがって、支持部の位置は一時的に固定され、固定具によって固定される。
【００３７】
本発明の第３の概念によれば、１つの環および複数の小葉を含む弁組織で構成された心臓弁の機能を改善する装置が提供される。この装置は、心臓弁の第１の側に当接するように形成された第１のループ形支持部と、前記第１の側と反対側の心臓弁の第２の側に当接するように形成された第２のループ形支持部であって、弁組織の一部を第１および第２の支持部の間に挟持する第２のループ形支持部と、第１のループ形支持部の一端を第２のループ形支持部の一端に連結する連結部品であって、両支持部および連結部品がコイル形状を形成するようになされる連結部品とを含む。
【００３８】
この装置は、心臓弁の機能を改善させるために、環形成を遂行する、すなわち弁環を再形成することに使用される。この装置は、心臓弁の反対両側に配置される第１および第２の支持部と、両支持部を連結してコイル形状に形成する連結部品とを含む。この結果、コイル形状は心臓弁の小葉の間の交連に取付けられて３６０゜回転され、一方のループ形支持部がその交連を通して挿入されて弁の一方の側に沿って延在され、また、他方のループ形支持部は弁の反対側に沿って配置されるようになされる。したがって、弁組織は両支持部の間に挟持され、弁の所望な形状が固定される。
【００３９】
連結部分は取外し可能に第１および第２のループ形支持部の少なくとも一方に取付けられ、心臓弁へ挿入した後に、第１のループ形支持部の端部を第２のループ形支持部の端部から連結解除できるようになされる。
【００４０】
これは、この装置が、心臓弁の開口を通して延在するような何れの部品も有さずに心臓弁と当接して配置されることを暗示する。したがって、第１および第２の支持部は弁組織と当接されて別々に配置され、時間経過でそれぞれの支持部は弁組織の成長で組織内に埋まりこむようになされる。この結果、凝血や心臓弁の組織の肥大化を生じるような何れの異物表面も心臓弁の開口内に存在させない。
【００４１】
この装置は、支持部を心臓弁へ運ぶために支持部に取外し可能に連結されるキャリヤをさらに含み、連結部品はこのキャリヤに取付けられ、支持部が弁組織と係合状態に配置された後に、連結部品を取外しできるようになされる。この結果、コイル形状部材を回転させることで支持部は心臓弁に容易に取付けられる。支持部を挿入した後、連結部品は取外されて、補綴装置は凝血や組織の肥大化を生じさせ得るいかなる異物表面も心臓弁の開口内に存在させない。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は横断面で示された心臓を有する患者と、僧帽弁を支持するものとして概略的に図示された本発明の装置とを概略的に示しており、図１Ａは斜視図で僧帽弁および本発明の装置を示している左心室の横断面図である。
【図２】図２は本発明の実施例による装置の斜視図である。
【図３】図３は図２の装置の横断面図である。
【図４】図４ａ〜図４ｂは装置の環形成補綴の移植時の僧帽弁および本発明の装置の部分的断面図とした斜視図である。
【図５】図５は移植器具が所定位置へと回転されたときの本発明の装置を示す部分的な断面斜視図である。
【図６】移植が完了した後の装置を示す斜視図である。
【図７】図６の移植された装置の横断面図である。
【図８】本発明の他の実施例による装置の斜視図である。
【図９】本発明のさらに他の実施例によるキットの斜視図である。
【図１０】図１０ａは本発明の装置に係合する挿入器具のキャリヤ部分の側面図、図１０ｂは挿入器具のハンドル部分の側面図、図１０ｃは本発明の装置の解放を示す挿入器具のキャリヤ部分の側面図である。
【実施例１】
【００４３】
図１は左心室１４および右心室１６を含む横断面図で示された心臓１２を有する患者１０を示している。本発明の概念は、例えば左心室１４に血液を供給する僧帽弁１８に適用するのが適当である。僧帽弁１８は図１Ａに良好に示されているように、１つの環２０と、２つの小葉２２，２４を含み、これらは左心室１４への血流を選択的に許可および阻止する。弁組織という用語は、図面を参照したこの開示を通して広く使用されることが認識されるであろう。本発明の基本は、環組織、小葉組織、または他の取付いた血管組織のような何れの弁組織を参照するときにも等しく適用される。小葉２２，２４は、それぞれ乳頭筋３０，３２から上方へ延在している索腱または索２６，２８による癒合で支持される。血液は僧帽弁１８を通して左心室１４へ進入し、引き続く心臓１２の収縮時に大動脈弁３４を通して吐出される。本発明は心臓三尖弁にも同様に適用できることは認識されるであろう。
【００４４】
本発明の第１の実施例による装置４０が図２および図３に示されている。この装置は、第１および第２のループ形支持部４２，４４を含む。第１の支持部４２は第２の支持部４４と連続して、支持部４２，４４が２つのループを有する螺旋形状またはキーリング形状のコイル形状をなす。医療用規格の金属またはプラスチックのような何れかの適当な医療用規格材料（複数を含む）が装置４０を形成するために使用できる。
【００４５】
第２の支持部は第１の支持部の外側境界面よりも大きい外側境界面を有する。支持部は同じ形状を有し、第２の支持部は第１の支持部よりも拡大されている。これは、図７を参照して以下に説明されるように、第１および第２の支持部の間に弁組織の挟持面を形成するうえで有利である。装置を弁位置に挿入するときにコイル前端となる第２の支持部の一端は、コイルの残りの部分よりも大きいピッチを有する。これは、弁の正しい位置へ回転させる時、コイルの前端が弁組織との直接接触から突出して、したがって索にコイルが捕まる危険が減少されることを暗示する。
【００４６】
装置４０は図３に横断面で示されている。装置４０は丸い横断面形状を有する。対向両面４６は弁組織の挟持面を形成する。丸い横断面形状は、図７を参照して以下にさらに説明されるように、正常な心臓の運動時にそれらの小葉を傷つけない弁組織の挟持面を形成するのに有利である。
【００４７】
装置４０は、例えばチタンのような金属またはプラスチックのような堅い材料のコアから形成することができる。この堅い材料は従動的なばね機能を与え、コイルのループは互いから離れる方向へわずかな距離を押されるが、力が解除されると互いに向けて曲がり戻される。装置４０のコアは、織物のような柔軟層で被覆される。
【００４８】
装置４０はこれに代えて形状記憶材料で形成できる。装置４０は、その後、例えば特定温度に加熱されると所望のプログラムされている形状に戻る。これは、装置４０が挿入時に押し縮められ、心臓弁の位置に挿入されたとき、螺旋形状に戻るようにされる。
【００４９】
ここで図４〜図７を参照すれば、この装置で心臓弁を治療する方法が説明される。最初に、心臓を停止させて胸を切開することを含む従来の方法で心臓弁へのアクセスが達成される。図４ａにおいて、装置は僧帽弁１８に挿入されるときが示されている。装置４０はキャリヤ５２上に担持され、キャリヤはその位置を遠隔制御するためにステムに連結されている。第２のループ形支持部４４の一端は、図４ｂに示されるように、小葉２２，２４の間の交連位置で僧帽弁１８の開口へ運ばれる。この端部は開口を通して導かれ、キャリヤ５２が３６０゜回転される。したがって、第２の支持部４４は弁１８の一方の側で所定位置へ回転され、これに対して第１の支持部４２は弁１８の反対側に配置される。このようにして装置４０は、図５に示されるように、弁１８と係合されて配置される。
【００５０】
ここで図１０ａ〜図１０ｄを参照すれば、装置を挿入する挿入器具７０がさらに詳細に説明される。挿入器具７０はキャリヤ７２を含み、キャリヤは図１０ａに示されるように溝７４，７６内に第１および第２の支持部４２，４４の一部を受入れるように構成される。キャリヤ７２は、第１および第２の支持部４２，４４の遠隔制御のためにステム７８に連結される。アーム８０はステム７８に沿って配置され、第２の支持部４４と係合する。ステム７８およびアーム８０は、図１０ｂに示されるように、遠隔制御のためにハンドル８２で終端している。支持部４２，４４はステムを３６０゜回転させることで弁の反対両側に配置される。アーム８０は、図１０ｃに示されるように、下側支持部４４を解放するために下方へ移動される。アーム８０が下方へ移動されるとき、溝７４，７６の間のキャリヤ７２の中央部分８２も下方へ移動されて上側支持部４６を解放する。
【００５１】
支持部４２，４４は弁１８の反対両側に配置されて、両支持部間に弁組織を挟持し、弁１８の形状を保持する。小葉２２，２４はこのとき支持部４２，４４の挟持部を通して互いに向けて引張られ、弁１８の形状を改造するようになされる。小葉は鉗子器具によって挟持部を通して引張られることができる。支持部４２，４４は互いから弾性的に引離されて挟持部を通して小葉２２，２４を互いに向けて引張ることができるようになし、小葉２２，２４が滑って戻ることは防止する。弁環２０は、このようにして改造され、新しい形状は支持部４２，４４で保持される。支持部４２，４４は粗面とされた対向表面４６を有し、小葉２２，２４が挟持部を通して滑らないように良好に保持し、再形成された形状に弁環２０を保持する。
【００５２】
装置４０はここで弁１８に固定され、支持部４２，４４および弁組織の間の相対位置の固定を強化する。これらの支持部４２，４４は、個別の固定具５６を受入れるために対向する両支持部を通る孔５４をそれぞれ含む。固定具５６はねじ付きまたはねじ無しピンとされることができ、また、両支持部および支持部間の弁組織の孔を通して延在する正しい位置に押込むことができる。固定具は孔５４よりも大きな直径の端部５８を有し、固定具５６が孔５４を通して脱落しないようになされている。このようにして、図６ａに示されるように、装置４０は最終的に弁１８に取付けられて、弁環２０を改造形状に保持する。多くの代替実施例が考えられる。図６ａに示されるように、固定具５６は孔５４を通して押込まれた後、固定具５６を固定するために直径を拡張できる端部６０を有する。これに代えて、図６ｂに示されるように、固定具５６′は一方の支持部の回りをグリップするための湾曲部分６０′を有し、これにより固定具５６′は一方の支持部の孔５４を通り、他方の支持部を回って延在するようにできる。さらに他の代替例として、固定具はクリップ、縫合、または弁組織と係合するように少なくとも１つの支持部から延在する突起とされることができる。
【００５３】
図７に示されるように、第２の支持部４４は支持部４２，４４に対してわずかに半径方向に変位される。これは、第１および第２の支持部４２，４４が互いに直接重ならないことを暗示する。したがって、第１および第２の支持部の間の挟持部は、弁の半径方向位置をはっきりと定められない。これは、支持部の間の挟持力が弁の特定の半径位置に集中しないことを暗示する。この結果、挟持力は、正常な心臓の運動時には小葉の動きに影響を与えず、挟持部で小葉が損傷する危険は減少される。支持部は、第１の支持部４２の外側境界面が第２の支持部４４の中心を通る線に等しい直径を有するような相互関係とされる。したがって、支持部４２，４４は多少重なり合って組織が挟持部を通して移動することを許されず、弁形状は維持されるのである。さらに、支持部４２，４４の横断面形状は丸く、これは支持部と弁組織との間に柔らかな接触を与えて、小葉に損傷が生じる危険をさらに減少させる。
【００５４】
ここで図８を参照すれば、他の実施例の装置１４０が説明される。装置１４０は第１および第２の支持部１４２，１４４を含み、それらの支持部は連結部品１４８によって互いに連結されてコイル形状を形成するようになされる。この装置のコイル形状は挿入時に有利である。何故なら、上述したように装置１４０をその後所定位置へ回転できるからである。しかしながら、連結部品１４８は支持部の少なくとも一方から取外すことができる。したがって、装置１４０が挿入されたなら、連結部品１４８は取外され、弁の開口から除去される。一方の支持部からのみ取外せるならば、連結部品１４８は他方の支持部に沿って配置されて、弁組織と接触して組織内に埋まりこむようにすることができる。しかしながら、連結部品１４８は両方の支持部から取外せて、装置１４０が挿入された後に患者から除去されるようにすることが好ましい。弁開口からの連結部品１４８の取外しは、連結部品１４８が凝血や組織の肥大化を生じ得るような異物のいかなる表面も心臓弁の開口内に存在させないことを暗示する。連結部品１４８は挿入器具に取付けられて、支持部から取外された後、患者から容易に除去できるようにする。装置１４０は上述で説明した挿入器具７０を使用して有利に挿入することができる。
【００５５】
図９を参照すれば、本発明のさらに他の実施例によるキット２４０が説明される。キット２４０は第１のループ形支持部２４２および第２のループ形支持部２４４を含む。ループ形支持部２４２，２４４別々の部材とされる。この結果、支持部２４２，２４４が患者に挿入されるとき、凝血や組織の肥大化を引起し得る異物表面を心臓弁の開口内に存在させない。支持部２４２，２４４は磁性材料で形成されるか、磁性材料を含むことができる。したがって、支持部２４２，２４４は挿入時に磁力の作用を受け、支持部を一時的に互いに連結するようになされる。この結果、支持部２４２，２４４は上述したように所定位置へ回転され、その間に磁力が支持部２４２，２４４を弁の反対両側で互いに押し合わせる。一方の支持部２４４は開いている、すなわちＣ形状であることが好ましく、これにより支持部２４４は所定位置へと回転されるときに、支持部２４４の移動を導く一端を与える。キット２４０は、支持部２４２，２４４の位置を固定する固定具２５６をさらに含む。支持部の位置が固定された後、磁力は消勢されて支持部を患者の体内に残す。
【００５６】
強調すべきは、本明細書に記載した好ましい実施例は限定するものではないということ、また、多くの代替実施例が添付の請求項で定義された保護範囲内で実現可能であるということである。
【００５７】
例えば、心臓弁を横断して内視鏡により達成できる。その場合、装置４０は狭いチューブ（内視鏡）を通して挿入できる必要がある。これは、装置４０が内視鏡を通して送るために挿入時には押し縮められることが必要となるであろうことを暗示する。装置４０は内視鏡を通して送られた後、適正な形状になることが必要である。したがって、内視鏡的方法を使用して、装置４０は形状記憶材料で形成されることが好ましいに違いない。これは、心臓弁に適用される場合、装置４０が押し縮めできるようになし、また、安定形状を有するようになす。さらに他の代替例として、心臓弁へのアクセスはカテーテルを通して達成され、カテーテルは血管系統を通して心臓へ送られる。この場合、支持部は形状記憶材料で形成され、挿入時にカテーテルに沿って可撓状態で延在され、心臓弁の位置でカテーテルから押出されると、心臓弁の反対両側で心臓弁に当接するために予め定められたコイル形状に戻る。
【００５８】
多くの異なる形状がループ形支持部として考えられる。例えば、支持部は楕円形、円形、またはＤ形状を有することができる。一方または両方の支持部は、代わりにＣ形状やＵ形状のように３６０゜の回転角を有する必要はない。
【図１】
2010253287.tif 000003
【図２】
2010253287.tif 000004
【図３】
2010253287.tif 000005
【図４】
2010253287.tif 000006
【図５】
2010253287.tif 000007
【図６】
2010253287.tif 000008
【図７】
2010253287.tif 000009
【図８】
2010253287.tif 000010
【図９】
2010253287.tif 000011
【図１０】
2010253287.tif 000012