(57)【要約】【課題】病巣部に長手方向軸線方向チャネルを設けるためのバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル（２１）は、近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフト（２２）を備えている。バルーン（４６）はカテーテルシャフトの遠位先端部に固定され、バルーンの近位先端部および遠位先端部（４７、４８）の間に延びる外表面（５４）を設けている。バルーンの外表面の上で延びる可撓性の細長い要素（６１）が設けられている。可撓性の細長い要素は近位先端部および遠位先端部（６２、６３）を有しており、それぞれの先端部がカテーテルシャフトの周囲でバルーンの外表面から長手方向軸線方向に間隔を置いた適所に固定されてバルーンが拡張できるようにするとともに、可撓性の細長い要素を移動させて病巣部と噛合わせることで、病巣部に長手方向軸線方向チャネルを形成している。【選択図】図１
2010179183.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルであって、
近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位先端部に固定され、近位先端部および遠位先端部を有し、かつ、内部領域を有し、更に、収縮状態と膨張状態の間で移行可能であるバルーンとを備えており、
前記カテーテルシャフトは、バルーン膨張管腔を有しており、前記バルーン膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの近位先端部から遠位先端部まで延び、かつ、前記バルーンの内部領域の中へと開放状態にあり、
更に、前記バルーン膨張管腔に膨張媒体を供給して前記バルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具を備え、
前記バルーンは、その外部表面がバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの膨張時には外向き放射方向に移動し、該バルーンカテーテルは、前記バルーンの外部表面の上で前記バルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びる少なくとも１本の可撓性の細長い要素を更に備えており、
前記バルーンは、収縮状態にあるときは、前記可撓性の細長い要素の上に折畳まれ、膨張時には、前記可撓性の細長い要素を移動させて病巣部と噛合わせることによって、チャネルを病巣部に形成するように構成されている、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
折畳まれたバルーンを保護するバルーンプロテクタを備えることを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンプロテクタは前記バルーンの上を滑らせることができることを特徴とする、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を置いて設置されていることを特徴とする
ことを特徴とする、請求項１ないし請求項３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンプロテクタは円筒状であることを特徴とする、請求項２ないし請求項４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に円形であることを特徴とする、請求項１ないし請求項５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に三角形であることを特徴とする、請求項１ないし請求項６の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
膨張状態にある前記バルーンの前記外部表面は、断面が湾曲面を呈し、また、断面が三角形である前記可撓性の細長い要素の断面の表面は凹状を呈し、膨張した前記バルーンの湾曲した外部表面に適合し、前記バルーンが拡張状態になると、前記バルーンと前記可撓性の細長い要素との間に、良好な当接状態を設け、前記可撓性の細長い要素が血管内の病巣部と噛合うように構成されることを特徴とする、請求項７に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記可撓性の細長い要素は長手方向軸線を有し、かつ、前記可撓性の細長い要素の内部に、長手方向軸線の方向に互いに間隔を設けた複数の切抜き部を有しており、前記長手方向軸線に沿った前記可撓性の細長い要素の撓み性を増大させるようにしたことを特徴とする、請求項７または請求項８に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１０】
充填材材料が前記切抜き部の内部に配置されていることを特徴とする、請求項９に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記充填材は、粘着剤およびポリマーからなる群から選択される、比較的軟質の材料であることを特徴とする、請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１２】
前記可撓性の細長い要素は、ステンレス鋼、ニチノール、ナイロン、フルオロポリマー、および、カーボンファイバーからなる群から選択される、剛性で可撓性の材料で形成されることを特徴とする、請求項１ないし請求項１１の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１３】
前記バルーンが収縮状態にあるときは、前記バルーンのフラップまたはウイングが反時計方向または時計方向に折畳まれて前記可撓性の細長い要素を覆うようになっていることを特徴とする、請求項１ないし請求項１２の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項１４】
血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルを製造する方法であって、
近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトを有するバルーンカテーテルを製作し、
バルーンを該遠位先端部に配置させ、バルーン膨張管腔に膨張媒体を供給して前記バルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具を設け、前記バルーンの外部表面の上で前記バルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びる少なくとも１本の可撓性の細長い要素を設け、
前記バルーンは、収縮状態にあるときは、前記可撓性の細長い要素の上に折畳まれている、ことを特徴とする方法。
【請求項１５】
前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を離して設けることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
折畳まれたバルーンを保護するバルーンプロテクタを備えることを特徴とする、請求項１４または請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は病巣部に長手方向軸線方向チャネルを設けるためのバルーンカテーテルと、かかるバルーンカテーテルを構築する方法とに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、バルーンにナイフが搭載されたバルーンカテーテルが提案されており、例えば、米国特許第5,196,024号、第5,320,634号、第5,616,149号、および、第5,797,935号に開示されたものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第5,196,024号明細書
【特許文献２】米国特許第5,320,634号明細書
【特許文献３】米国特許第5,616,149号明細書
【特許文献４】米国特許第5,797,935号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
かかる装置は、バルーンにナイフを固定するのに特殊な搭載部を設けなければならないという点で不利であることが分かっている。かかるナイフがバルーンから脱落してしまう潜在的可能性も存在する。また別な実施形態では、バルーンに設けられた長手方向軸線方向の溝の内部にナイフが据付けられる。このようなアプローチはバルーンの柔軟な機能を減じるばかりか、構築費用を増大させもする。よって、上述の欠点を克服する新規で改良されたバルーンカテーテルが必要となる。
【０００５】
広義に、本発明の目的は、病巣部に長手方向軸線方向チャネルを設けるためのバルーンカテーテルと、かかるバルーンカテーテルを製造する方法とを提供することである。
本発明の別な目的は、バルーンカテーテルと、可撓性の細長い要素が利用されるとともに、かかる要素がバルーンによって放射方向に付勢されて病巣部に長手方向軸線方向チャネルを設けるようにしている上述の特徴を実現する方法とを提供することである。
【０００６】
本発明の別な目的は、上述の特徴を有し、バルーンの膨張中にバルーンが長手方向軸線方向に移動するのを防止するのに有益であるバルーンカテーテルを提供することである。
本発明の別な目的は、上述の特徴を有し、可撓性の細長い要素が容易に配備され得るようにしたバルーンカテーテルを提供することである。
【０００７】
本発明の別な目的は、上述の特徴を有し、可撓性の細長い要素が柔軟に機能して曲がりくねった血管内の通過を容易にするようにしたバルーンカテーテルを提供することである。
【０００８】
本発明の別な目的は、上述の特徴を有し、経済的に製造することのできるバルーンカテーテルを提供することである。
【０００９】
本発明の上述以外の目的と特性とは、添付の図面に関連づけて好ましい実施形態を詳細に明示した後段の説明から明瞭となる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の発明は、血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルであって、近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの遠位先端部に固定され、近位先端部および遠位先端部を有し、かつ、内部領域を有し、更に、収縮状態と膨張状態の間で移行可能であるバルーンとを備えており、前記カテーテルシャフトは、バルーン膨張管腔を有しており、前記バルーン膨張管腔は、前記カテーテルシャフトの近位先端部から遠位先端部まで延び、かつ、前記バルーンの内部領域の中へと開放状態にあり、更に、前記バルーン膨張管腔に膨張媒体を供給して前記バルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具を備え、前記バルーンは、その外部表面がバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの膨張時には外向き放射方向に移動し、該バルーンカテーテルは、前記バルーンの外部表面の上で前記バルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びる少なくとも１本の可撓性の細長い要素を更に備えており、前記バルーンは、収縮状態にあるときは、前記可撓性の細長い要素の上に折畳まれ、膨張時には、前記可撓性の細長い要素を移動させて病巣部と噛合わせることによって、チャネルを病巣部に形成するように構成されている、ことを特徴とするものである。
【００１１】
また、請求項２に記載の発明は、折畳まれたバルーンを保護するバルーンプロテクタを備えることを特徴とし、請求項３に記載の発明は、前記バルーンプロテクタは前記バルーンの上を滑らせることができることを特徴とし、請求項４に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を置いて設置されていることを特徴とし、請求項５に記載の発明は、前記バルーンプロテクタは円筒状であることを特徴とする。
【００１２】
更に、請求項６に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に円形であることを特徴とし、請求項７に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素は、断面が実質的に三角形であることを特徴とし、請求項８に記載の発明は、膨張状態にある前記バルーンの前記外部表面は、断面が湾曲面を呈し、また、断面が三角形である前記可撓性の細長い要素の断面の表面は凹状を呈し、膨張した前記バルーンの湾曲した外部表面に適合し、前記バルーンが拡張状態になると、前記バルーンと前記可撓性の細長い要素との間に、良好な当接状態を設け、前記可撓性の細長い要素が血管内の病巣部と噛合うように構成されることを特徴とし、請求項９に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素は長手方向軸線を有し、かつ、前記可撓性の細長い要素の内部に、長手方向軸線の方向に互いに間隔を設けた複数の切抜き部を有しており、前記長手方向軸線に沿った前記可撓性の細長い要素の撓み性を増大させるようにしたことを特徴とし、請求項１０に記載の発明は、充填材材料が前記切抜き部の内部に配置されていることを特徴とし、請求項１１に記載の発明は、前記充填材は、粘着剤およびポリマーからなる群から選択される、比較的軟質の材料であることを特徴とする。
【００１３】
加えて、請求項１２に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素は、ステンレス鋼、ニチノール、ナイロン、フルオロポリマー、および、カーボンファイバーからなる群から選択される、剛性で可撓性の材料で形成されることを特徴とし、請求項１３に記載の発明は、前記バルーンが収縮状態にあるときは、前記バルーンのフラップまたはウイングが反時計方向または時計方向に折畳まれて前記可撓性の細長い要素を覆うようになっていることを特徴とするものである。
【００１４】
上記目的を達成するために、請求項１４に記載の発明は、血管内の病巣部に血管形成処置を実施するためのバルーンカテーテルを製造する方法であって、近位先端部および遠位先端部を設けた可撓性の細長いカテーテルシャフトを有するバルーンカテーテルを製作し、バルーンを該遠位先端部に配置させ、バルーン膨張管腔に膨張媒体を供給して前記バルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具を設け、前記バルーンの外部表面の上で前記バルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びる少なくとも１本の可撓性の細長い要素を設け、前記バルーンは、収縮状態にあるときは、前記可撓性の細長い要素の上に折畳まれている、ことを特徴とするものである。
【００１５】
また、請求項１５に記載の発明は、前記可撓性の細長い要素が複数設けられ、当該複数の可撓性の細長い要素は、前記バルーンの周方向に互いに間隔を離して設けることを特徴とし、請求項１６に記載の発明は、折畳まれたバルーンを保護するバルーンプロテクタを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、バルーンカテーテルが血管に導入されている最中と、その後に同カテーテルが血管内を前進させられている最中に、血管に損傷が加わるのを防止することができる。また、病巣部または狭窄症部位を通る所望の流路を設けることができ、通例、この結果として、従来の血管形成術と比較して、血管に加えられる力が小さくなり、外傷が血管にできる割合が少なくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明を組入れたバルーンカテーテルの側面立面図である。
【図２】図１の線２−２に沿って破断された拡大断面図である。
【図３】図１の線３−３に沿って破断された拡大断面図である。
【図４】図１の線５−５に沿って破断された断面図であり、ウイングとフラップの上に折畳む前のバルーンを例示した図である。
【図５】図１の線５−５に沿って破断された断面図であり、可撓性の細長い要素の上にバルーンが折畳まれて、血管内設置中に細長い要素が血管に損傷を与えることがないようにしたのを例示する図である。
【図６】図１に例示されたバルーンカテーテルの遠位先端部であり、バルーンが膨張した状態にあるのを示した拡大図である。
【図７】図６の線７−７に沿って破断された断面図である。
【図８】本発明によるバルーンカテーテルと併用するための代替の可撓性の細長い要素の細長い部分の拡大図である。
【図９】図８の線９−９に沿って破断された拡大断面図である。
【図１０】図８の線１０−１０に沿って破断された拡大断面図である。
【図１１】図８、図９、および、図１０に例示された可撓性の細長い要素を組入れたバルーンカテーテルの拡大断面図である。
【図１２】本発明を組入れたバルーンカテーテルの別な実施形態であって、可撓性の細長い要素の近位先端部と遠位先端部がそれぞれに弾性であるのを例示した図である。
【図１３】本発明のバルーンカテーテルと関連して利用される複数の可撓性の細長い要素を組入れたケージの等尺図である。
【図１４】バルーンカテーテルの収縮したバルーンに図１３のケージが搭載されているのを例示した等尺図である。
【図１５】バルーンが拡張した状態まで移行した後のケージの位置を例示した拡大等尺図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
一般に、バルーンカテーテルは血管内の病巣部で血管形成処置を実施するためのものである。バルーンカテーテルは、近位先端部と遠位先端部とを有している可撓性の細長いカテーテルシャフトを備えている。バルーンはカテーテルシャフトの遠位先端部に固定され、また、近位先端部と遠位先端部とを有し、かつ、内部領域を有しており、更に、収縮状態と膨張状態との間で移行可能である。カテーテルシャフトはそのバルーン膨張管腔がカテーテルの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの内部領域内へと開放状態にある。膨張管腔に膨張媒体を供給してバルーンを収縮状態から膨張状態へと移行させるための付属取付け具が設けられている。バルーンはその外面がバルーンの近位先端部から遠位先端部まで延びており、バルーンの膨張時には外向き放射方向に移動する。可撓性の細長い要素は、バルーンの外表面上でバルーンの近位先端部と遠位先端部の間に延びている。可撓性の細長い要素は近位先端部と遠位先端部を有しており、これら先端部はカテーテルシャフトの周囲でバルーンの外表面から間隔を置いた位置に固定されてバルーンを拡張できるようにしており、また、そうすることにより、可撓性の細長い要素を病巣部と噛合うまで移動させて病巣内に長手方向軸線方向チャネルを形成する。
【００１９】
更なる詳細については、図面の図１から図７に例示されているように、本発明のバルーンカテーテル２１は、近位先端部と遠位先端部が設けられたカテーテルシャフト２２から構成されている。カテーテルシャフト２２は、例えば、押出し成形されたポリマーチューブ材を使用するとともに直径の範囲を約0.508ｍｍ（0.020インチ）から約0.508ｍｍ（1.778インチ）に設定することにより（約0.889ｍｍ（約0.035インチ）が好ましいが）、また、典型例として長さを50センチメートルと150センチメートルの間に設定することにより（約135センチメートルが好ましいが）、従来の態様で形成される。カテーテルシャフト２２には、通例、摩擦を減じるように親水性被膜（図示せず）が設けられている。バルーン膨張管腔２６はカテーテルシャフト２２の内部に設けられるが、カテーテルシャフト２２の近位先端部と遠位先端部の間に延びている。ルーエル（Luer）型の付属取付け具２７がカテーテルシャフト２２の近位先端部２３に固定されるが、同部位への固着は応力緩和具２８によって実施される。
【００２０】
コアワイヤ３１は図示のとおりバルーン膨張管腔２６の内部に設けられ、カテーテルシャフト２２の長手部分にわたって延び、当該技術分野の当業者には周知のように、カテーテルシャフトのねじり性能および押し性能を向上させることを企図している。
【００２１】
図１に例示されているようなバルーンカテーテル２１は迅速交換型のものであり、ガイドワイヤ管腔３６が設けられ、該管腔にはカテーテル２２の遠位先端部２４を通って延びる可撓性の細長い部材３７を用いて設けられており、かつ、該管腔はカテーテルシャフト２２の遠位先端部２４の近位の開口部３８で始まっている。従来のガイドワイヤ３９は開口部３８を通過してガイドワイヤ管腔３６を通って延び、最終的には、図１に例示されているように、カテーテルシャフト２２の遠位先端部２４を越えて延びている。迅速交換型のカテーテルの代わりに、従来のワイヤ被覆型のカテーテルも利用することができるものと認識するべきである。
【００２２】
1.3ミリメートルと10.0ミリメートルの間の直径（約2.5ミリメートルが好ましいが）の従来の膨張・収縮可能なバルーン４６がカテーテルシャフト２２の遠位先端部２４に搭載されており、また、該バルーンはポリエチレン、ナイロン、ペバックス、または、ポリエチレンテレフタレート（PET）のような好適な材料から形成される。これには近位先端部４７と遠位先端部４８が設けられている。近位先端部４７は、図６に例示されているように、粘着剤のような好適な手段によってカテーテルシャフトに接着される。放射線不透過性マーカー４９がバルーン４６の内部領域のカテーテルシャフトに設けられており、本件後段に記載されているようなバルーン４６の位置決めを容易にする。所望されるなら、１対の放射線不透過性マーカー４９が設けられてもよい。バルーン４６の遠位先端部４８は粘着剤のような好適な手段によって可撓性の細長い部材３７に接着されることにより、バルーン膨張管腔２６と連絡状態にある内部領域５３を有するバルーン４６を供与する結果となる。バルーン４６は、付属取付け具２７に固定された膨張装置（図示せず）を使用することにより、膨張および収縮させることができる。バルーン４６は外表面すなわち外部表面５４を有している。
【００２３】
ここまで説明されてきた本発明のバルーンカテーテル２１は、実質的に従来どおりのPTCAバルーンである。本発明によれば、複数の可撓性の細長い要素６１はバルーン４６の長手方向軸線方向にバルーン４６の全長にわたって延びており、また、バルーン４６の周方向に沿って互いに間隔を設けてある。通例は、１個から６個の可撓性の細長い要素が利用される。このような可撓性の細長い要素６１は、ステンレス鋼、ニチノール、ナイロン、フルオロポリマー、および、カーボンファイバーのような好適な剛性かつ可撓性の材料から形成されたワイヤまたはモノフィラメントの形態を取るようにしてもよい。かかる可撓性の細長い要素６１は直径が約0.0508ｍｍ（0.002インチ）から約0.635ｍｍ（0.025インチ）の範囲にあってもよい。可撓性の細長い要素６１には近位先端部６２と遠位先端部６３が設けられている。
【００２４】
可撓性の細長い要素６１の近位先端部６２と遠位先端部６３をカテーテルシャフトの周囲でバルーン４６の外表面５４から長手方向軸線方向に互いに間隔を設けて適所に取付けるための、或いは、各要素の両先端部を該適所に固定するための手段が設けられているため、両端部には僅かに張力が加わっている。このような固定手段または取付け手段は粘着剤、熱収縮性チューブ材などの形態を取ってもよいし、或いは、細長い要素を加熱することによりバルーンの可塑材を軟化することで、各要素がバルーンの可塑材の中に埋設され、バルーンの外表面４４の上に保持され、更に、各要素が図４に例示されているように、陥凹部６６に据置かれるようになっていてもよい。これに代わる例として、可撓性の細長い要素６１の両端部６２、６３は融点まで加熱されてから、カテーテルシャフト２２および可撓性の細長い部材３７の上のバルーン４６から離れた位置に固定される。
【００２５】
具体例として、可撓性の細長い要素６１の遠位先端部６３は紫外線（UV）硬化可能な粘着剤によって固定されてもよい。近位先端部は溶融可能な可塑材のスリーブを用いてカテーテルシャフトに固定され、該シャフト上にはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）などの熱収縮可能材料のスリーブが設置されるが、このスリーブは加熱により接合部を圧搾すると同時に、ナイロンのようなより低い融点の材料からなる下層スリーブを溶融させる。加熱が行われるとすぐに冷却も実施され、カテーテルシャフト２２とバルーン４６の間に滑らかな遷移が残存すると同時に可撓性の細長い要素の近位先端部を付着させるようにして熱収縮可能なスリーブが取り外されるため、各細長い要素は少なくとも僅かに張力が加わった状態であるとともに、特に図４に例示されているように、バルーン４６のフラップ６７同士の間、または、ウイング６７同士の間の陥凹部６６に各要素を配置することができる。次いで、フラップまたはウイング６７は反時計方向または時計方向に折畳まれて可撓性の細長い要素を覆うようにすることで、図５に例示されているような滑らかな外表面を設け、その結果、バルーンカテーテルが血管に導入されている最中と、その後に同カテーテルが血管内を前進させられている最中に、血管に損傷が加わるのを防止することができる。円筒状のバルーンプロテクタ（図示せず）は折畳まれたバルーンの上を滑らせることができるため、バルーンカテーテルの搬送中と格納中にバルーンを保護することができる。
【００２６】
これより以下に手短に、本発明のバルーンカテーテルの動作と用途とを説明する。バルーンカテーテルの梱包材を取除いて、更に、バルーンプロテクタをバルーンから滑り落とすことができる。同プロテクタによって被覆されていた可撓性の細長い要素６１と一緒に包まれていたバルーンがガイドワイヤ上を辿って従来の態様で血管内へと前進させられ、最終的には、バルーンは治療するのが望ましい狭窄症部位すなわち病巣部に到達する。病巣部または狭窄症部位は在来狭窄症部位または在来病巣部位であってもよいし、或いは、ステント内病巣部位またはステント内狭窄部位であってもよい。通例、バルーンの前進は放射線不透過性マーカー４９の位置決めを観察することにより確実にすることができる。バルーンが適切な位置にくると直ぐに、膨張装置（図示せず）を近位先端部に取付けて漸進的にバルーン４６を膨張させることにより、バルーンの膨張が開始される。バルーンの膨張が始まると、畳んであったフラップまたはウイングが広がって、可撓性の細長い要素６１を保持したままバルーンが放射方向に拡張する。可撓性の細長い要素６１はバルーンの外表面５４によって、血管壁の上に形成された狭窄症部位または病巣部と噛合い、放射方向外向きに付勢されて同狭窄症部位または病巣部の中に入り込み、同病巣部位の中に長手方向軸線方向のチャネルを設ける結果となる。バルーンの寸法を適切に選択して、更に、例えば３気圧から15気圧のように所望の圧力を選択することにより、所望の寸法の長手方向軸線方向チャネルが形成される。長手方向軸線方向チャネルが病巣部または狭窄症部位に形成されると、病巣部または狭窄症部位はバルーン壁の外表面からの圧力の下でより容易に伸びることができるため、病巣部または狭窄症部位を通る所望の流路を設けることができる。通例、この結果として、従来の血管形成術と比較して、血管に加えられる力が小さくなり、外傷が血管にできる割合が少なくなる。
【００２７】
所望されるならば、バルーンは収縮されて所定の量だけ回転させられてから、再度膨張させられ、狭窄症部位に別な長手方向軸線方向チャネルを形成することで、血管壁を拡張させる支援を更に実施することができる。
【００２８】
狭窄症部位を適切に拡張させる処置が行われると、バルーン４６は従来の態様で収縮され、バルーンカテーテルが血管から引き出される。
【００２９】
所望されるならば、より大きい寸法の本発明のバルーンカテーテルが血管に導入されてもよく、血管内の狭窄症部位すなわち病巣部の開口部の寸法を更に増大させるようにしてもよい。
【００３０】
本発明の別な実施形態が図８から図１１に例示されている。膨張・収縮可能なバルーン７１が提示されているが、これは内部にガイドワイヤ管腔７３を設けた可撓性の細長いチューブ状の部材７２が配置されており、該管腔７４の内部にはガイドワイヤ７４が配置されている。バルーンカテーテルの先の実施形態においてと同様に、複数の可撓性の細長い要素７６が設けられており、これらがバルーン７１の長手方向軸線方向に延びるとともに、近位先端部と遠位先端部を有しており（図示せず）、両先端部ともに前述と同じ態様でカテーテルシャフト（図示せず）によって保持される。可撓性の細長い要素７６は、可撓性の細長い要素６１の断面が円形であったのとは異なり、むしろ、断面が略三角形である。断面は三角形の各辺が僅かに凹状になった正三角形の形状になっており、バルーン７１の周に概ね呼応する曲率を有している外表面を設けている。これは、バルーンが図１１に例示されているように拡張している間は、可撓性の細長い要素７６がバルーンの外表面上に適切に載置された状態になるのを確実にするのに役立つ。
【００３１】
可撓性の細長い要素７６は、ステンレス鋼またはニチノールのような材料を圧延処理ような好適な手段により、或いは、ポリマーの場合には形材押出し成形により上述の断面形状を有するように形成される。図９および図１０に例示された形状が特に望ましいのは、三角形の頂点７８がバルーン７１の外表面から間隔を置いて設けられているうえに、長手方向軸線方向の先鋭なナイフ状の切断刃エッジを設け、これによりバルーン７１の拡張時に可撓性の細長い要素の切断性能が向上するようにして、病巣部または狭窄症部位を刺通すのを助け、同部位に長手方向軸線方向チャネルを形成し、血管内の病巣部または狭窄症部位の通路の拡張を促進するという点によるものである。
【００３２】
可撓性の細長い要素とバルーン７１の長手方向軸線方向または軸線方向の可撓性を向上させるために、複数の長手方向軸線方向に互いに間隔を設けた切抜き部８１が可撓性の細長い要素に設けられ、三角形の断面の高さの２分の１から３分の２といったような好適な距離にわたり頂点７８から下方向または上方向に延びた状態になっている。具体例としては、可撓性の細長い要素６１を利用した場合と同様に、可撓性の細長い要素７６は高さの範囲が約0.0508ｍｍ（0.002インチ）から約0.635ｍｍ（0.025インチ）にわたっていてもよい。切抜き部８１は好適な長さの範囲が、例えば、1ミリメートルから5ミリメートルにわたっていてもよく、互いの間隔は例えば1ミリメートルから5ミリメートルといったような好適な距離であればよい。
【００３３】
このような切抜き部８１を設けることにより、軸線方向または長手方向軸線方向の可撓性を供与するための、長手方向軸線方向または軸線方向の軸に関する可撓性の細長い要素７６の撓み性は、曲がりくねった血管内を前進するためのバルーンカテーテルの性能を大いに向上させることは、容易に認識できる。切抜き部８１は軟質材の充填部材８２で充満され、可撓性の細長い要素の軸線方向の撓み性をそれ程には減じないようにしている。充填部材８２は粘着剤またはポリマーのような好適材料から成るようにすればよい。所望により、可撓性の細長い要素７６は切抜き部なしで設けることも可能であるが、とりわけ、ポリマーが使用されている場合はこれに該当することを認識するべきである。
【００３４】
このようなバルーンカテーテルの実施形態の動作と用途とは、バルーンカテーテル２１について上述したものと実質的に同じである。
【００３５】
本発明を組入れたバルーンカテーテルの別な実施形態が図１２に例示されている。同図に例示されているように、上述のタイプであって、バルーン８８が遠位先端部に搭載されたカテーテルシャフト８７を備えているバルーンカテーテル８６が提示される。先の実施形態においてと同様に、複数の可撓性の細長い要素９１がバルーン８８の長手方向軸線方向に延びており、バルーン８８の周方向に互いに間隔を設けられている。しかしながら、この実施形態では、可撓性の細長い要素９１は近位先端部９２と遠位先端部９３を有しており、これら先端部が例えばコイルバネのような弾性材として形成され、バルーン８８の拡張時には細長くなるとともに、バルーンの収縮時には後退し、或いは、再度コイル状に巻き戻り、可撓性の細長い要素９１に実質的に一定の張力を維持するため、両先端部は膨張時と収縮時の両方についてバルーン８８の外表面の極めて近位に留まることになる。このような弾性の近位先端部９２と遠位先端部９３は、バルーンの拡張時と収縮時の両方について、可撓性の細長い要素９１の長さの変化に順応する。これは、可撓性の細長い要素９１がバルーンの拡張時にバルーンの内部に埋没しないことを確実にするのに役立つ。可撓性の細長い要素９１の両端に弾性の先端部を設けるよりはむしろ、少なくとも１つの弾性先端部を設けることが必要となるが、これは、近位先端部または遠位先端部のいずれかに弾性先端部を１つだけ設けることにより（近位先端部に設けるのが好ましいが）実施される。
【００３６】
本発明のバルーンカテーテルのまた別な実施形態が図１３、図１４、および、図１５のバルーンカテーテル１０１に例示されている。バルーンカテーテルはカテーテルシャフト１０２とその遠位先端部に取付けられた膨張・収縮可能なバルーン１０３とを備えている。複数の可撓性の細長い要素１０６には近位先端部１０７と遠位先端部１０８が設けられており、これらは、はんだのような好適な手段により輪環またはリング１１１、１１２にそれぞれ固定され、ケージ１１６を形成している。輪環またはリング１１１、１１２は、バルーン１０３が収縮状態にある場合には、それぞれがバルーンの上を滑って移動することができるような寸法に設定されている。これにより、ケージ１１６は事前に製造しておいて、バルーンカテーテルの製造が完了した後でバルーンの上に設置することができる。リング１１１、１１２は互いに間隔を離されて、バルーン１０３に搭載された場合は、バルーン１０３の両端を越えた位置に配置されることになる。上述のように、ケージ１１６は上述の態様で別個の各部から製造可能となり、或いは、代替例として、所望の材料から形成された、或いは、ポリマーから製作される場合には、従来の成形技術を利用して形成された１個の円筒状部材からレーザーで切り出し成形することができる。
【００３７】
このように、図１４に例示されているように、バルーン１０３が収縮してから、バルーンのフラップまたはウイング（図示せず）が先の実施形態の上述の態様で可撓性の細長い要素１０６の上で折畳める間はケージ１１６はバルーンの上を滑動させられる。
【００３８】
バルーンカテーテル１０１は先の実施形態について上述したのに類似した態様で設置可能となる。バルーン１０３は、所望の位置に置かれた後は膨張可能となり、ケージ１１６を拡張させ、上述したのと同じ態様で病巣部または狭窄症部位に長手方向軸線方向チャネルを形成することができる。本発明のこの実施形態は、血管内でバルーンが前進あるいは後退している間はバルーンから容易に離脱することができない１体部材をケージが形成しているという点で有利である。
【００３９】
病巣部に長手方向軸線方向チャネルを設けるための新規で改良されたバルーンカテーテルを提供すると同時に、バルーンに関して可撓性の細長い要素を位置決めして治療中の血管の病巣部または狭窄症部位に可撓性の細長い要素を容易に前進させることができるようにするにあたり、可撓性の細長い要素がバルーンから分離してしまう危険が無いようにするのに特に有効な方法を提供することが、前述の説明から明瞭である。この態様で製造されたバルーンカテーテルは、PTCAバルーンの従来の製造法にそれ程の変化を必要としないため、特に有益である。
【符号の説明】
【００４０】
２１，８６，１０１    バルーンカテーテル
２２，１０２    カテーテルシャフト
３７    細長い部材
４６，７１，８８，１０３    バルーン
６１，７６，９１，１０６    可撓性の細長い要素
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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