(57)【要約】【課題】  人工肘関節置換術において、上腕骨および尺骨コンポーネントの挿入角度、特に屈曲、内外反及び回旋角度を正確に設置するためのガイドを提供する【解決手段】  人工肘関節コンポーネントを骨内へ挿入する際の屈曲、内外反及び回旋角度を決定するためのアライメントガイドであって、人工肘関節コンポーネントを挿入する尺骨の尺側面または上腕骨の後面に対して当てるプレート面と、プレート面に固定されており、人工肘関節コンポーネントの回旋方向を定めるフレームとを備え、プレート面とフレームとの間の角度が一定である。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工肘関節コンポーネントを骨内へ挿入する際の屈曲、内外反および回旋角度を決定するためのアライメントガイドであって、人工肘関節コンポーネントを挿入する尺骨の尺側面または上腕骨の後面に対して当てるプレート面と、前記プレート面に固定されており、前記人工肘関節コンポーネントの回旋方向を定めるフレームとを備え、前記プレート面と前記フレームとの間の角度が一定であるアライメントガイド。
【請求項２】
前記プレート面が前記尺骨の尺側面に当てるものであって、前記角度が８°〜２５°の間の一定の角度を有する請求項１に記載のアライメントガイド。
【請求項３】
前記尺骨の骨軸に対して人工肘関節コンポーネントのステム挿入角度を決定するためのバーをさらに備えており、前記プレート面と前記バーとの間の角度は１００°〜１１０°の間の一定の角度を有する請求項１または２に記載のアライメントガイド。
【請求項４】
前記プレート面が前記上腕骨の後面に当てるものであって、前記角度が１°〜８°の間の一定の角度を有する請求項１に記載のガイド。
【請求項５】
アライメントスリーブをさらに有する請求項２〜４のいずれか一項に記載のガイド。
【請求項６】
請求項１〜６に記載のガイドと、前記人工肘関節コンポーネントを保持するためのホルダーとを備えた手術装置であって、前記ホルダーは前記人工関節コンポーネントを把持するための把持部と前記フレームに対して位置合わせをするための回旋方向表示部を有する手術装置。
【請求項７】
上腕骨骨切りガイドと、前記骨切りガイドに着脱可能に固定され、上腕骨の一つの側面に対して当てるプレート面とを備えた手術装置であって、前記プレート面が、前記上腕骨骨切りガイドのガイド面と１°〜８°の間の一定の角度を有する手術装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工肘関節置換術用のアライメントガイドおよび手術装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工肘関節置換術において、上腕骨コンポーネントと尺骨コンポーネントを正確に設置することは術後の良好なアライメントと可動域を得るために重要である。主な適用対象である慢性関節リウマチでは骨破壊が進行しているため上腕骨や尺骨の関節面が参考にならず、上腕骨および尺骨コンポーネントを正しい屈曲、内外反および回旋角度で設置することが困難であった。また、ソーラー人工肘関節を用いた場合では、コンポーネントのステム周囲にセメント層（全周に約１ｍｍ程度）を取るためコンポーネントの設置時にセメント層の中で回旋アライメントの変化する範囲が広くなり、正しい回旋角度で設置すること困難であるという問題も生じていた。挿入されるコンポーネントのアライメントが不良であると、人工肘関節に使用されているポリエチレンの破損を招き、また上肢のアライメント不良が発生し、日常生活に支障をきたす等の恐れがある。
【０００３】
例えば、特許文献１には、尺骨コンポーネントおよび橈骨コンポーネントの上腕骨滑車に対して正確に位置決めをするための切り欠きガイドが提案されている。しかしながら、上腕骨と尺骨に対してインプラントを正確な回旋角度で設置するための有用なナビゲーションシステムは存在していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−３８４９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記問題点を鑑み、人工肘関節置換術において、関節面が破壊されている場合であっても、上腕骨および尺骨に対してコンポーネントを正確な屈曲、内外反および回旋角度で設置するためのガイドおよび手術装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するため、本発明に係るガイドは、人工肘関節コンポーネントを骨内へ挿入する際の屈曲、内外反および回旋角度を決定するためのアライメントガイドであって、人工肘関節コンポーネントを挿入する尺骨の尺側面または上腕骨の後面に対して当てるプレート面と、前記プレート面に固定されており、前記人工肘関節コンポーネントの回旋方向を定めるフレームとを備え、前記プレート面と前記フレームとの間の角度が一定であることを特徴とする。また、前記ガイドにおいて、前記プレート面が前記尺骨の尺側面に当てるものであって、前記角度が８°〜２５°の間の一定の角度を有することが好ましい。また、前記ガイドは、前記尺骨の骨軸に対して人工肘関節コンポーネントのステム挿入角度を決定するためのバーをさらに備えており、前記プレート面と前記バーとの間の角度は１００°〜１１０°の間の一定の角度を有することが好ましい。また、前記ガイドは、前記棒状部材１に、アライメントスリーブを有することが好ましい。
【０００７】
また、本発明に係るガイドは、前記プレート面が前記上腕骨の後面に当てるものであって、前記角度が１°〜８°の間の一定の角度を有することが好ましい。また、前記ガイドは、アライメントスリーブをさらに有することが好ましい。
【０００８】
また、本発明の別の態様によれば、ガイドと、前記人工肘関節コンポーネントを保持するためのホルダーとを備えた手術装置を提供し、前記ホルダーは前記人工関節コンポーネントを把持するための把持部と前記フレームに対して位置合わせをするための回旋方向表示部を有することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明の別の態様によれば、上腕骨骨切りガイドと、前記骨切りガイドに着脱可能に固定され、上腕骨の一つの側面に対して当てるプレート面とを備えた手術装置を提供し、前記プレート面が、前記上腕骨骨切りガイドのガイド面と３°〜６°の間の一定の角度を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明者らは、高度に骨破壊が進んだ尺骨または上腕骨においても人工肘関節コンポーネントの回旋角度を正確に決定できる骨指標を初めて見出した。本発明のガイドは、前記の骨指標に基づき、ガイドのプレート面を尺骨または上腕骨に当てた際に、ガイドのフレームが尺骨の滑車矢状軸または上腕骨の滑車水平軸に対し平行となるように設計されている。よって、本発明のアライメントガイドを用いることにより、人工肘関節コンポネートの挿入時における回旋角度を正確に定めることができる。
また、本発明の手術装置を用いることで、骨切り時においてもコンポーネントの回旋角度と同じ角度で骨を切ることができるため、コンポーネントの挿入時において、正確な角度で設置しやすくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】人工肘関節置換術における尺骨用のガイドを示す斜視図である。
【図２】尺骨用のガイドを尺骨に当てた状態を近位側から見た図を示す。
【図３】尺骨用のガイドを尺骨に当てた状態を前方側から見た図を示す。
【図４】人工肘関節置換術における上腕骨用のガイドを示す斜視図である。
【図５】上腕骨用のガイドを上腕骨に当てた状態を近位側から見た図を示す。
【図６】上腕骨用のガイドを上腕骨に当てた状態を内側から見た図を示す
【図７】尺骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーとコンポーネントとを示す斜視図である。
【図８】尺骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーを示す斜視図である。
【図９】尺骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーを示す斜視図である。
【図１０】尺骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーの先端を示す拡大斜視図である。
【図１１】尺骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーの先端とコンポーネントとを示す拡大平面図である。
【図１２】上腕骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーとコンポーネントとを示す斜視図である。
【図１３】上腕骨用人工肘関節コンポーネントの挿入に使用するホルダーの先端を示す拡大斜視図である。
【図１４】骨切りガイドを設置するための装置を示す斜視図である。
【図１５】骨切りガイドを設置するための装置を示す上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付図面を参照して、本発明に係る人工肘関節コンポーネントを骨内へ挿入する際に屈曲、内外反および回旋角度を決定するためのガイドの実施の形態について説明する。
【００１３】
図１は、本発明の一実施形態である、尺骨に人工肘関節コンポーネントを挿入するためのガイドを示す斜視図である。図２は、尺骨用のガイドを尺骨に当てた状態を近位側から見た図を示す。図３は、尺骨用のガイドを尺骨に当てた状態を前方位から見た図を示す。図１に示すように、尺骨用のガイドは、尺骨の骨軸に平行に延びる軸フレーム２を有する。軸フレーム２には、回旋決定フレーム３が連結されている。そして、回旋決定フレーム３は軸フレーム２の中心軸に対して垂直方向に固定されている。さらに、回旋決定フレーム３には、バー４が垂直に連結されている。このバー４は、軸フレーム２が回旋決定フレーム３と連結する端部と反対側の端において回旋決定フレーム３に固定されている。このとき、バー４は、軸フレーム２と後述する一定の角度Ｃを有するように備えられている。また、軸フレーム２の先端には、プレート１が備えられており、プレート１は、尺骨の近位部尺側面にあてるプレート面（図示省略）を有する。ここで、プレート面は回旋決定フレーム３の軸方向と後述する一定の角度Ａを有するように、かつ、プレート面と軸フレーム２の軸方向とが一定の角度Ｂを有するように備えられている。また、軸フレーム２には、その先端側にアライメントスリーブ５が備え付けられている。
【００１４】
図２および図３に示すように、尺骨用のガイドは、尺骨６の近位部尺側面にプレート１のプレート面を接着させる。このとき、プレート１のプレート面と回旋決定フレーム３の軸とは、尺骨近位部の尺側面と滑車矢状軸との間の角度と同一の角度を有しているため、滑車矢状軸は回旋決定フレーム３と平行となる。尺骨用のガイドにおいて、プレート１のプレート面と回旋決定フレーム３の軸方向との角度Ａは、８°〜２５°の間で設定されることが好ましく、１４°〜１９°がより好ましく、１６．４°が最も好ましい。
【００１５】
また、プレート１と軸フレーム２の軸方向との角度Ｂは、尺骨近位側面と尺骨の骨軸との間の角度と同一であるため、プレート１を骨軸に沿って尺骨６の尺側面にあてることにより、軸フレーム２の軸方向が尺骨６の骨軸と平行となり骨軸を把握することができる。このプレート１と軸フレーム２の軸方向との角度Ｂは、３°〜１３°の間で設定されることが好ましく、６°〜１０°の間の角度がより好ましく、７．７°の角度を有することが最も好ましい。また、アライメントスリーブ５の中心軸も、軸フレーム２の軸方向と平行である。すなわち、アライメントスリーブ５に棒状のアライメントロッド（図示省略）等を挿入することにより、アライメントロッドによっても骨軸を把握することが可能である。
【００１６】
また、図３に示すように、バー４は、軸フレーム２の軸方向と一定の角度Ｃを有するようにフレーム２に連結されている。この角度Ｃは、９６°〜９８°の間の角度であることが好ましく、９７°であることがより好ましい。またこのとき、プレート１とバー４の軸方向との角度Ｄは、１００°〜１１０°の間の角度で設定されることが好ましい。この角度ＣまたはＤを有するバー４によれば、近位尺骨の骨軸に対する人工肘関節コンポーネントの好ましい挿入角度、特に内外反アライメントを把握することができる。
【００１７】
また、尺骨用のガイドにおいて、軸フレーム２と回旋決定フレーム３との連結部からプレート１の先端までの距離が尺骨用のステム長と同じ長さに設定されていることが好ましい。軸フレーム２と回旋決定フレーム３との連結部からプレート１の先端までの距離を尺骨用のステム長と同じ長さにすることで、ステム挿入時の挿入深度を客観的に判断することが可能となる。
【００１８】
図４は、本発明の一実施形態である、上腕骨に人工肘関節コンポーネントを挿入するためのガイドを示す斜視図である。図４に示すように、上腕骨用のガイドは、棒状の軸フレーム４２を有する。軸フレーム４２には、回旋決定バー４４が連結されている。回旋決定バー４４は、軸フレーム４２の軸に対して垂直方向に突き抜けて固定されている。また、軸フレーム４２の先端には、プレート４１が備えられており、プレート４１は、上腕骨の後面にあてるプレート面（図示省略）を有する。さらに、軸フレーム４２には、軸フレーム４２および回旋決定バー４４の軸に対して垂直であり、かつ、プレート面とは反対方向へフレーム４３が連結されている。ここで、プレート面は軸フレーム４２の軸方向と平行になるように、かつ、プレート面と回旋決定バー４４の軸方向とが一定の角度γを有するように備えられている。また、軸フレーム４２には、その先端側にアライメントスリーブ４５が備え付けられている。
【００１９】
図５および図６に示すように、上腕骨用のガイドは、上腕骨４６の後面にプレート４１のプレート面を接着させる。このとき、プレート４１のプレート面と回旋決定バー４４の軸方向とは、上腕骨の後面と滑車の水平軸との間の角度と同一の角度を有しているため、滑車の水平軸は回旋決定バー４４と平行となる。上腕骨用のガイドにおいて、プレート４１のプレート面と回旋決定バー４４の軸方向との角度Ｅは、１°〜８°の間で設定されることが好ましく、３°〜６°がより好ましく、４．６°が最も好ましい。
【００２０】
また、プレート４１と軸フレーム４２は平行であるため、プレート４１を骨軸に沿って上腕骨４６の後面にあてることにより、軸フレーム４２の軸方向が上腕骨４６の骨軸と平行となり軸フレーム４２によって骨軸を把握することができる。また、アライメントスリーブ４５の中心軸もプレート４１および軸フレーム４２と平行である。すなわち、アライメントスリーブ４５に棒状のアライメントロッド（図示省略）等を挿入することにより、アライメントロッドによっても骨軸を把握することが可能である。また、フレームｂ４３の中心軸からプレート４１の先端までの距離が上腕骨用のステム長と同じ長さに設定されていることが好ましい。フレームｂ４３の中心軸からプレート４１の先端までの距離を上腕骨用のステム長と同じ長さに設定することで、ステム挿入時の挿入深度を客観的に判断することが可能となる。
【００２１】
本発明のガイドに用いられる軸フレーム、回旋決定フレーム等のフレームまたはバー、プレート、アライメントスリーブの材料としては、同じ材料でも異なる材料でもよく、例えばステンレス鋼の金属やＭＣナイロンの樹脂を用いることが好ましい。
本発明のガイドは、これらの各部材を溶接等により機械的に組み立てられることによって形成される。
【００２２】
本発明に係る尺骨用のガイドに従って挿入される尺骨用の人工肘関節コンポーネント（尺骨コンポーネント７５）を把持するインプラントホルダーの一実施形態を図７に示す。人工肘関節は、２つの人工肘関節、すなわち尺骨コンポーネント７５および上腕骨コンポーネント１２４、べアリング（図示省略）や回転軸ピン（図示省略）を組み合わせることにより構成される。インプラントホルダーのシャフト７３の先端には尺骨コンポーネント７５が、上腕骨コンポーネント１２４に対して回転可能な連結部において、２つのつめ７１、７２により挟持される。
【００２３】
図８および９に示されるように、ホルダーの先端部に位置するつめ７１、７２とグリップ７４とは、シャフト７３の内部において直接連結されており、つめ７１、７２の前後の駆動が可能となっている。図１０に示すように、シャフト７３のＵ字状の先端部より外されたつめ７１、７２は、開閉が可能となり、この状態において尺骨コンポーネント７５の挟持を可能とする。また、グリップ７４は、つめ７１、７２との連結部材に対してねじ構造により連結されており、これにより、尺骨コンポーネント７５把持後のつめ７１、７２をシャフト７３のＵ字先端部へ引きよせ、グリップ７４を捩ることによりつめ７１、７２に把持された尺骨コンポーネント７５を堅く固定することができる。
【００２４】
また、図１１に示すように、一般につめ７１、７２により把持される尺骨コンポーネント７５の連結部の穴の中心軸は、尺骨コンポーネント７５の挿入部に対して一定の角度を有している。そのため、つめ７１、７２の把持部は、ホルダーのシャフト７３の軸方向と使用する尺骨コンポーネント７３の連結部の穴の中心軸との間の角度と同一の角度を有していればよい。よって、２つのつめ７１、７２の角度に、尺骨コンポーネント７５の挿入部が、ホルダーのシャフト７３と一直線上になるような角度になっている。またこの角度は、シャフト７３を尺骨の骨軸と平行であるフレーム２に対して平行に保ったとき、バー４との角度と一致する。
【００２５】
尺骨用インプラントホルダーは、シャフト７３を尺骨用ガイドの軸フレーム２に対し平行に保つことで、尺骨の骨軸と平行に尺骨コンポーネント７５を挿入することができる。また、尺骨用インプラントホルダーのシャフト７３には、ロッド挿入穴７６が空いており、ロッド（図示省略）を挿入することができる。挿入されたロッドを尺骨用ガイドの回旋決定フレーム３に対して平行に保つことで、正確な回旋角度で尺骨コンポーネント７５を挿入することが可能となる。
【００２６】
本発明に係る上腕骨用のガイドに従って挿入される上腕骨用の人工肘関節コンポーネント（上腕骨コンポーネント１２４）を把持するインプラントホルダーの一実施形態を図１２に示す。上腕骨用インプラントホルダーのシャフト１２２の先端部には上腕骨コンポーネント１２４が、尺骨コンポーネント７５に対して回転可能な連結部において、２つのつめ１２１により把持される。
【００２７】
図１３に示すように、つめ１２１の先端部の両側面にある２つの突起部１２５が上腕骨コンポーネント１２４の連結部を内側から把持している。また、つめ１２１の本体部１２６を押すことで、突起部１２５も連動して内側に押し込まれ、これにより上腕骨コンポーネント１２４の着脱を可能とする。
【００２８】
上腕骨用インプラントホルダーは、シャフト１２２を上腕骨用ガイドの軸フレーム４２に対し平行に保つことで、上腕骨との骨軸と平行に上腕骨コンポーネント１２４を挿入することができる。また、上腕骨用インプラントホルダーのシャフト１２２には、ロッド挿入穴１２３が空いており、ロッド（図示省略）を挿入することができる。挿入されたロッドを上腕骨用ガイドの回旋決定バー４４に対して平行に保つことで、正確な回旋角度で上腕骨コンポーネントを挿入することが可能となる。
【００２９】
インプラントホルダーのシャフト、つめ、グリップの材料としては、同じでもよく、異なっていてもよいが、ステンレス鋼の金属やＭＣナイロンの樹脂が好ましい。また、本発明のインプラントホルダーは、これらのピースを溶接等により機械的に組み立てられることによって形成される。
【００３０】
本発明のガイドに従って使用するインプラントホルダーは、上記のようにガイドと別に構成されていてもよく、また、一体となっていてもよい。ガイドと一体となっているインプラントホルダーとしては、例えば、ロッド挿入穴やホルダーのシャフトとガイドのフレームとを連結する連結部材を使用して一体とすることができる。
【００３１】
図１４は、本発明に係る骨切りガイドを備えた手術装置の一実施形態を示す斜視図である。通常人工肘関節置換術において、上腕骨コンポーネントを挿入する前に、上腕骨骨切りガイド１４３を用いて上腕骨の一部が切除される。先ず、Ｌ字型の上腕骨にカナルファインダー１４４の先端部が挿入され、次に、骨切りガイド１４３がカナルファインダー１４４の固定部へロックボルト１４６により固定される。次にプレート１４１を有するアライメントガイド１４２をカナルファインダー１４４の固定部へロックボルト１４５により固定する。このとき、図１５に示すように、プレート１４１のプレート面と骨切りガイド１４３のガイド面とは、一定の角度Ｅを有している。この角度Ｅとしては、１°〜８°の間の角度が好ましく、３°〜６°の間の角度がより好ましく、４．６度の角度が最も好ましい。この角度は、上腕骨の後面と滑車の水平軸の角度と同一となっている。よって、アライメントメントガイド１４２をカナルファインダー１４４へ固定後、プレート１４１を上腕骨の後面に接着させることで、骨切りガイド１４３を、滑車の水平軸に対して平行に設置することができる。その後、骨切りガイド１４３をワイヤー等で固定した後、アライメントガイド１４２をはずすことで、上腕骨を正確な角度で切除することが可能となる。
【００３２】
カナルファインダー１４４および骨切りガイド１４３は、従来周知のものを使用することができる。また、アライメントガイド１４２、プレート１４１、骨切りガイド１４３、カナルファインダー１４４、ロックボルトの材料としては、同じであっても良く、異なっていてもよいが、ステンレス鋼が好ましい。また、それぞれの装置は、部材を溶接等により機械的に組み立てられることによって形成される。
【実施例１】
【００３３】
（コンポーネント回旋角度の骨性指標の検討）
正常ボランティア１１名（男性８名、女性３名、２１〜４４歳）の肘関節の三次元ＣＴを撮影し、上腕骨、尺骨それぞれの軸方向像において以下の６組のなす角度：（ａ）上腕骨後面―上腕骨内・外上顆を結んだ線、（ｂ）上腕骨後面―滑車の水平軸、（ｃ）上腕骨内・外上顆を結んだ線―滑車の水平軸、（ｄ）尺骨近位部の尺側面―滑車の矢状軸、（ｅ）尺骨近位部の尺側面―尺骨関節面、（ｆ）滑車の矢状軸―尺骨関節面を計測した。次に関節リウマチ症例１０肘（前例女性、４１〜６３歳）についても同様の計測を行った。
【００３４】
（結果）
正常肘の計測結果（平均±ＳＤ）は、（ａ）１１．４±２．２度、（ｂ）４．６±２．９度、（ｃ）６．７±３．６度、（ｄ）１６．４±７．９度、（ｅ）６９．１±５．０度、（ｆ）８５．５±７．３度であった。関節リウマチ肘では、上腕骨後面、上腕骨内・上外顆を結んだ線、尺骨近位部の尺側面は全例で計測可能であったが、滑車の水平軸および矢状軸と尺骨関節面は骨破壊のため計測不能な症例がそれぞれ７例、５例、５例あった。全例で計測可能であったａ）の計測値は１２．６±３．１であった。
【００３５】
正常肘においてはいずれの計測値もばらつきが少なく、ナビゲーションシステム開発のため有用な指標になりうると考えられた。しかしながら、ムチランス型の関節リウマチ肘などにおいては骨破壊が高度に進行すると内・外上顆も消失することがあるため、最後まで指標として使用可能であるのは上腕骨後面と尺骨近位の尺側面だけであった。
【符号の説明】
【００３６】
１  プレート
２  軸フレーム
３  回旋決定フレーム
４  バー
５  アライメントスリーブ
６  尺骨
４１  プレート
４２  軸フレーム
４３  フレーム
４４  回旋決定バー
４５  アライメントスリーブ
４６  上腕骨
７１、７２  つめ
７３  シャフト
７４  グリップ
７５  尺骨コンポーネント
７６  ロッド挿入穴
１２１  つめ
１２２  シャフト
１２３  ロッド挿入穴
１２４  上腕骨コンポーネント
１２５  突出部
１２６  本体部
１４１  プレート
１４２  アライメントガイド
１４３  上腕骨骨切りガイド
１４４  カナルファインダー
１４５、１４６  ロックボルト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2010158373.tif 000014
【図１３】
2010158373.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
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