(57)【要約】      （修正有）【課題】融合又は非融合頚椎椎間板置換装置をより正確に、容易かつ効率的に、移植することを可能にする器具類及び方法を提供する。【解決手段】椎間板置換装置４００は、部材を脊柱の椎間腔内へ挿入するため、第１及び第２部材５００、６００に係合して部材を配列するように協働するとき、基部周辺は第１及び第２骨ネジ穴を越えて延在しない、第２取付け要素と、基部の前向き面から離れるように延在するものである。第１及び第２部材が、互いに対する配列を変化させることなく、椎間腔への挿入及び椎間腔内での移動の少なくとも１つを行なうべく、前記置換装置の運動と椎間腔内への前記置換装置の挿入を促進するために操作可能なステムであり、該ステムは、挿入ハンドルと係合する寸法と形状に形成され、ステムと挿入ハンドルの一方は穴を有し、ステムと挿入ハンドルの他方は、穴に摩擦で係合するテーパ付きシャフトを有するステムを備えている。【選択図】図３
2010253282.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
２ピース椎間板置換装置を備えたシステムであって、前記２ピース椎間板置換装置は、
第１取付け穴と第１骨ネジ穴とを有する第１部材と、
第２取付け穴と第２骨ネジ穴とを有する第２部材と、
挿入板と、を備え、前記挿入板は、
周辺を有する基部と、
前記２ピース椎間板置換装置の前記第１部材の前記第１取付け穴に係合するように操作可能な前記基部の第１取付け要素と、
前記２ピース椎間板置換装置の前記第２部材の前記第２取付け穴に係合するように操作可能な前記基部の第２取付け要素であって、前記第１及び第２取付け要素が、前記２ピース椎間板置換装置の前記第１及び第２部材を脊柱の椎間腔内へ同時に挿入するために、前記第１及び第２部材に係合して前記第１及び第２部材を配列するように協働するとき、前記周辺は前記第１及び第２骨ネジ穴を越えて延在しない、第２取付け要素と、
前記基部の前向き面から離れるように延在するステムであって、前記第１及び第２部材が、互いに対する配列を実質的に変化させることなく、前記椎間腔への挿入及び前記椎間腔内での移動の少なくとも１つを行ない得るように、前記椎間板置換装置の運動と前記椎間腔内への前記椎間板置換装置の挿入を促進するために操作可能なステムであり、前記ステムは、前記椎間板置換装置の運動をさらに促進するために挿入ハンドルと係合するような寸法と形状に形成されており、前記ステムと前記挿入ハンドルの一方は穴を有し、前記ステムと前記挿入ハンドルの他方は、互いの離脱可能な係合を促進するために前記穴に摩擦で係合するテーパ付きシャフトを有しているステムと、
を備えていることを特徴とする、システム。
【請求項２】
前記第１及び第２部材の各々は、前記椎間板置換装置が前記椎間腔に配置されるとき、前記椎間腔の隣接する椎骨の関節運動を促進するために協働する関節面を有し、
前記挿入板は、前記関節面を前記椎間腔内へ同時に挿入するために、前記関節面を実質的に互いに整合した状態に配列すべく協働するようになっていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１及び第２取付け要素の少なくとも１つは、フランジを通る取付け穴を備えたフランジを有し、前記取付け穴は、前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材の前記第１及び第２取付け穴の少なくとも１つに前記フランジを結合させるファスナーを受け入れるようになっていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ファスナーは、係合するように操作可能な取付けネジであり、前記第１及び第２取付け穴の少なくとも１つは、ネジ穴であることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記基部の後向き面から延在する棚状突起部材をさらに備え、前記棚状突起部材は、前記第１及び第２部材が、互いに対する配列を実質的に変化させることなく、前記椎間腔への挿入及び前記椎間腔内での移動の少なくとも１つを行ない得るように、前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材間を少なくとも部分的に延在するような寸法と形状に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記棚状突起部材は、互いに離間された第１及び第２面を有し、前記棚状突起部材の前記互いに離間された第１及び第２面の少なくとも１つは、前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材のそれぞれの面に係合するように形成されており、前記棚状突起部材の前記第１面は湾曲しており、前記棚状突起部材の前記第２面は平坦であることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１及び第２取付け要素の各々は、フランジを通る取付け穴を備えたフランジを有し、前記取付け穴は、前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材の前記第１及び第２取付け穴のそれぞれの穴に前記フランジを結合させるそれぞれのファスナーを受け入れること、
前記取付け穴は、前記脊柱の長軸に実質的に平行な方向に配列されていること、
前記棚状突起部材は、前記脊柱の前記長軸に対して実質的に横断する前記基部の前記後向き面に沿った方向に延在すること、
の少なくとも１つであることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記基部は、前記椎間板置換装置の前記第１部材のフランジ上の前記第１取付け穴に離脱可能に係合するように、かつ前記椎間板置換装置の前記第２部材のフランジ上の前記第２取付け穴に離脱可能に係合するように操作可能であり、
前記第１及び第２フランジは、前記第１及び第２部材を前記脊柱の前記椎間腔のそれぞれの隣接する椎骨に固定する骨ネジを受け入れるための前記第１および第２骨ネジ穴を有し、前記基部は、前方から見たときに脊椎融合板の形態と実質的に同様の形態を有するように前記椎間板置換装置の前記第１及び第２フランジの前記第１および第２骨ネジ穴を配列するように協働していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記基部は、前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材を前記椎間腔内へ同時に挿入するために、前記第１及び第２部材の実質的に整列された配列を維持すべく協働するようになっていることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
脊柱の椎間板の少なくとも一部を置換するシステムであって、
椎間板置換装置の第１及び第２部材であって、前記第１部材は第１取付け穴と第１骨ネジ穴とを有し、前記第２部材は第２取付け穴と第２骨ネジ穴とを有し、前記第１及び第２部材は、互いに係合可能であり、かつ互いに対して関節運動するように操作可能である第１及び第２部材と、
前記椎間板置換装置の前記第１及び第２部材の前記第１及び第２取付け穴の各々に離脱可能に結合し、かつ前記第１及び第２部材を、隣接する椎骨のそれぞれの終板によって画成される前記脊柱の前記椎間腔内へ同時に挿入するために配列するように操作可能である挿入板とを備え、前記挿入板は、
周辺を有する基部と、
前記椎間板置換装置の前記第１部材の前記第１取付け穴に係合するように操作可能な前記基部の第１取付け要素と、
前記椎間板置換装置の前記第２部材の前記第２取付け穴に係合するように操作可能な前記基部の第２取付け要素であって、前記第１及び第２取付け要素が、前記２ピース椎間板置換装置の前記第１及び第２部材を脊柱の椎間腔内へ同時に挿入するために前記第１及び第２部材に係合して前記第１及び第２部材を前方から見て脊椎融合板の形態と実質的に同様の形態で配列するように協働するとき、前記周辺は前記第１及び第２骨ネジ穴を越えて延在しない、第２取付け要素と、
前記基部の前向き面から離れるように延在するステムであって、前記第１及び第２部材が、互いに対する配列を実質的に変化させることなく、前記椎間腔への挿入及び前記椎間腔内での移動の少なくとも１つを行ない得るように、前記椎間板置換装置の運動と前記椎間腔内への前記椎間板置換装置の挿入を促進するために操作可能なステムであり、前記ステムは、前記椎間板置換装置の運動をさらに促進するために挿入ハンドルと係合するような寸法と形状に形成されており、前記ステムと前記挿入ハンドルの一方は穴を有し、前記ステムと前記挿入ハンドルの他方は、互いの離脱可能な係合を促進するために前記穴に摩擦で係合するテーパ付きシャフトを有している、ステムとを備えていることを特徴とする、システム。
【請求項１１】
前記装置は、密封されたパッケージに配置されている殺菌した組立体の少なくとも一部であることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、脊椎関節形成術に用いられるシステム及び方法に関し、さらに詳細には、頚椎椎間板置換トライアルを挿入し、それを取外し、さらに頚椎椎間板置換装置を挿入し、かつ固定するための器具類、並びにその使用方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人の脊椎の頚骨間に位置する椎間板の構造は、柔軟に変形可能な材料の楕円体（核）を取巻く周辺の線維状の囲い（線維輪）を備えている。核は、親水性で弾性のある軟骨物質を含んでいる。この軟骨物質は、骨間の分離個所を緩衝し、かつ支持すると共に、２つの椎骨の互いに対する関節運動を、その関節運動が椎間板を包囲する他の軟組織や骨構造によって許容される程度まで、担うことを可能にするものである。種々の形態の運動の経路を特徴付ける付加的な骨構造として、後部関節（脊椎関節）や側方椎間関節（椎体鉤状関節）が挙げられる。靭帯や腱のような軟組織成分も、骨分節の運動の全体を拘束している。
【０００３】
外傷性、遺伝的、及び長期にわたる磨耗性の現象は、人の脊椎の核の変質をもたらしている。この不可欠な椎間板材料は、椎骨の分離と柔軟性を支持する水和性の弾性材料から、扁平で柔軟性のない状態に変質すると、骨分節の運動に重大な影響を及ぼし（例えば、不安定性及び適切な運動範囲の制限をもたらし）、疾病を患う人に著しい苦痛を与えることがある。頚椎の変性椎間板疾病を患う患者の苦痛の具体的な原因は、明確には解明されていないが、苦痛が神経との関連性（神経繊維の圧迫）の結果、及び／又は過剰な負荷の結果として、それに続いて生じる周囲組織の変質（椎間関節の関節炎）であろうと、認知されてきている。
【０００４】
従来から、頚椎椎間板の著しい変質に苦しむ患者を担当する外科医にとっての選択的な治療は、損傷した椎間板の一部又は全てを取除くことである。椎間板材料の十分な部分が取除かれるか又は椎骨間の必要な空隙の多くが（著しい沈降によって）失われた場合、椎間間隙は回復される必要がある。
【０００５】
しかし、残念ながら、脊椎関節形成術が出現するまで、外科医に知られている必要な椎間板高さを維持する唯一の方法は、骨分節を仕方なく固定することであった。固定術は、一般的に、頚椎の前部又は後部要素に金属板を装着し、骨分節の隣接する椎骨間に骨結合材料（自家移植材料、同種移植材料、又は他の多孔性材料）を挿入することによって、達成される。この固定及び骨結合材料の挿入は、骨融合を達成するために利用されてきたもので、年間、数万の苦痛を訴える患者に実行される手術である。
【０００６】
しかし、固定又は融合された骨分節におけるこの移動性の犠牲が、なんらの影響をも伴わないはずがない。従来から、融合された骨分節の固定によって、正常な運動中に、患者の周囲の関節部分が、それらに要求されるどのような付加的な関節運動にも順応し得ることが認められていた。これは、（１つのみ又は最大でも２つの骨片が融合されている場合）、短期的には当てはまるが、これらの隣接する部分に要求される関節運動の量が増大することによる影響が、最近、問題になっている。具体的には、隣接段の骨の変質を患って再治療する患者の頻度の増大が、報告されている。
【０００７】
この隣接段の骨の変質の増大は、剛直な融合に本当に関連しているのか、又は単純な個々の患者の変質し易い素因の問題であるのかについては、知られていない。しかし、いずれにしても、患者の生活の質の観点から、並びに患者を度重なる手術に追いやるという観点から、脊椎の長い連鎖を次々に融合することが望ましくないことは、明らかである。
【０００８】
脊椎関節形成術は、この数十年にわたって、理論的に発達し、腰椎への多数の初期の試みが前途有望であるという結果をも示してきたが、脊椎の関節形成術が本当に実現可能な見込みを呈してきたのは、ほんの最近のことである。脊椎関節形成術の分野では、いくつかの範疇の装置が用いられている。その内、最も一般的な範疇の装置は、（ａ）健常な核を模倣することができる弾性材料で満たされた柔軟な容器によって特徴付けられる核置換装置と、（ｂ）健常な骨分節の運動を模倣し、促進するように試みる機械的な関節構造を収容する剛直な終板を有するように設計される全椎間板置換装置である。
【０００９】
これらの解決策のうち、全椎間板置換装置は、中度から重度の腰椎椎間板変質を有する患者に対する最も有望な長期治療とみなされるようになってきている。頚椎においても、これらの機械的な解決策が、選択的治療として採用される可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、外科医が、融合又は非融合頚椎椎間板置換装置をより正確に、容易かつ効率的に、移植することを可能にする器具類及び方法を提供することにある。明記されていない本発明の明記されていない他の目的は、以下に開示する好ましい実施形態の説明と関連して述べるが、これによって、より明らかに理解されるだろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前述の目的は、頚椎椎間板置換トライアル、頚椎椎間板置換装置、（例えば、取付けネジを有する挿入板、挿入ハンドル、及び挿入プッシャーを備える）頚椎椎間板装置用の挿入器具類、及び（例えば、ドリルガイド、ドリルビット、ネジドライバー、骨ネジ、及び取付けクリップを含む）頚椎椎間板置換装置用の固定器具類を備える本発明によって、達成されることになる。
【００１２】
さらに具体的に、ここに開示される装置、器具類、及び方法は、脊椎関節形成手術に用いられることが意図され、特に、ここ及び’７０２出願に記載される装置、器具類、及び方法と関連してここに記載される装置、器具類、及び方法と共に用いられることが意図されている。しかし、ここに記載される装置、器具類、及び方法は、本発明の範囲から逸脱することなく、他の椎間板置換装置、器具類、及び方法と共に用いられるのにも適していることが、理解されるべきである。
【００１３】
例えば、ここに記載されるトライアルは、主に、椎間腔を伸延し、及び／又はその伸延された椎間腔内に移植される（例えば、ここ及び’７０２出願に記載される）頚椎椎間板置換装置の適切な寸法を決定するのに（又は特定の寸法の置換装置がその伸延された椎間腔内に移植され得るかどうかを決定するのに）用いられることを意図している。しかし、これらのトライアルは、伸延された椎間腔内に移植される他のどのような適切に構成された整形外科移植片又はトライアルの適切な寸法を決定するのにも（又は特定の寸法の移植片又はトライアルが伸延された椎間腔内に移植され得るかどうかを決定するのにも）用いられ得るものである。さらに、例えば、ここに記載される挿入器具類は、主に、（例えば、ここ及び’７０２出願における適切に構成された実施形態に記載される）頚椎椎間板置換装置を保持し、挿入し、又は操作するのに用いられることを意図している。しかし、この挿入器具類は、他のどのような適切に構成された整形外科移植片又はトライアルを操作するのにも用いられ得るものである。さらに、例えば、ここに記載される固定器具類は、主に、（例えば、ここ及び’７０２出願における適切に構成された実施形態に記載される）頚椎椎間板置換装置を椎間腔内に固定するのに用いられることを意図している。しかし、この固定器具類は、他のどのように適切に構成された整形外科移植片又はトライアルとも共に用いられ得るものである。
【００１４】
ここに記載される器具類（例えば、トライアル、挿入器具類、及び固定器具類）は、ここの図１ａ〜図３ｆの頚椎椎間板置換装置と共に用いられる場合を検討するが、このような検討は、単なる例示であって、それらの使用を制限することを意図していない。従って、これらの工具は、’７０２出願に開示された頚椎椎間板置換装置の適切に構成された実施形態、又は適切な特徴部を有するか（あるいはそれらの特徴部を有するように修正可能であるか又は修正される）他のどのような人工椎間板とも共に用いられ得ることが、理解されるべきである。さらに、頚椎椎間板置換装置を保持し、及び／又は操作するために、ここで検討する工具によって用いられるこれらの装置の特徴部（例えば、フランジ、骨ネジ穴、及び取付け穴）（このような特徴部のいくつかは、’７０２出願において、最初に示され、かつ開示されたことに留意すべきである）は、他のトライアル、スペーサ、人工椎間板、又は他の整形外科装置に、それらをここに述べる工具又は適切な特徴を有する他の工具によってより効率的かつより効果的に保持し、及び／又は操作することができる専用の革新的な特徴部として、個別に、一括して、又は種々の組み合わせで、適用され得ることが想定される。加えて、本発明は、ここに開示される１つ以上の特徴部を任意の組合せで有する人工椎間板、スペーサ、トライアル、及び／又は他の整形外科装置を包含すること、従って、本発明は、これらの特徴部の全てを同時に有する人工椎間板、スペーサ、トライアル、及び／又は他の整形外科装置に制限されないことが、理解されるべきである。
【００１５】
図１ａ〜図３ｆの頚椎椎間板置換装置は、’７０２出願の頚椎椎間板置換装置の代替的実施形態である。この例示される頚椎椎間板置換装置の代替的実施形態は、椎骨取付けフランジがここに述べる器具類との係合に適するように異なって構成される以外は、構造に関して、’７０２出願における頚椎椎間板置換装置と同じである。
【００１６】
さらに具体的に、この代替的実施形態において、上側要素のフランジは、上側要素の前縁から上方に延在し、フランジが固定される上側椎体の前側周縁の湾曲に近似する側湾曲を有している。取付けフランジは、本発明のクリップを受入れるための中線を中心とする平坦な凹部を備えている。取付けフランジは、中線の両側に対称的に配置される２つの骨ネジ穴をさらに備えている。これらの穴は、好ましい骨ネジのねじ込み線に沿って配列された長軸を有している。骨ネジ穴間の中心に、上側要素を本発明の移植用挿入板に取付けるための取付けネジ穴が設けられている。同様に、下側要素も、逆向きに延在する同様のフランジを有するように、構成されている。
【００１７】
椎間腔を準備した時点で、外科医は、本発明の１つ以上の頚椎椎間板置換トライアルを用いて椎間腔を伸延し、その伸延された椎間腔内に移植される頚椎椎間板置換装置の適切な寸法を決定するとよい（又は特定寸法の頚椎椎間板置換装置がその伸延された椎間腔内に移植され得るかどうかを決定するとよい）。好ましくは、移植される各頚椎椎間板置換装置に対して、頚椎椎間板置換装置の複数の寸法が利用可能であるとよい。従って、好ましくは、異なる寸法を有する特定の複数の頚椎椎間板置換装置と共に用いられる複数のトライアルの各々は、それらの複数の異なる寸法を有する頚椎椎間板装置の各々の設置面積と深さ寸法の組に対応する１つの楕円状の設置面積と深さ寸法の組を有しているとよい。
【００１８】
頚椎椎間板置換トライアルの各々は、用いられ得る頚椎椎間板置換装置の関連寸法と近似するように構成された遠位端を備えている。この遠位端は、楕円状の設置面積を有している。ヘッドの上面は、（歯は有していないが）、頚椎椎間板置換装置の上側要素の椎体接触面の形態と同様に、凸状である。ヘッドの下面は、（歯は有していないが）、頚椎椎間板置換装置の下側要素の椎体接触面の形態と同様に、平坦である。歯を有していない頚椎椎間板置換トライアルは、終板の表面を損なうことなく、椎間腔に挿入され、かつそこから取出されるようになっている。頚椎椎間板置換トライアルは、トライアルが椎間腔内に過度に深く挿入される前に、上側椎体の前面と係合するように、ヘッドの前縁に配置される椎体止めをさらに有している。
【００１９】
従って、外科医は、少なくとも１つ（必要に応じて、それ以上の）トライアルを準備された椎間腔に挿入し、及びそこから取外すことが可能となる。前述したように、トライアルは、準備された椎間腔を伸延するのに有用である。例えば、椎骨間に楔のように押し込まれる最大の伸延器から初めて、外科医は、トライアルヘッドを挿入し、次いで、トライアルハンドルを上下に梃子運動させ、繊維輪と周囲の靭帯を緩め、骨を押し拡げる。それから、外科医は、トライアルヘッドを椎間腔から取出し、それを（高さに関して）次に大きいトライアルヘッドと取り換える。外科医は、トライアルヘッドを上下に梃子運動させ、繊維輪と周囲の靭帯をさらに緩める。次いで、外科医は、トライアルヘッドを取出し、それを（高さに関して）次に大きいトライアルヘッドを有するトライアルヘッドと取換え、このようにして、椎間腔が適切な高さに伸延されるまで、さらに大きいトライアルの挿入を継続することになる。
【００２０】
用いられる伸延方法とは無関係に、頚椎椎間板置換トライアルは、準備された椎間腔に最も適する頚椎椎間板置換装置の寸法を見出すのに有用である。何故なら、トライアルヘッドの各々の寸法は、用いられ得る頚椎椎間板置換装置の関連寸法と近似しているからである。椎間腔が伸延された時点で、外科医は、１つ以上のトライアルヘッドを挿入し、それを取外し、用いる頚椎椎間板置換装置の適切な寸法を決定することが可能となる。適切な寸法が決定された時点で、外科医は、選択された頚椎椎間板装置の移植に着手することになる。
【００２１】
本発明の挿入板は、頚椎椎間板置換装置の上側及び下側要素の好ましい同時移植を促進するために、その置換装置に取付けられている。上側及び下側要素は、挿入板によって、移植に好ましい配列構成で保持されるようになっている。この好ましい関係を確立し、かつ維持するのを助長するために、挿入板の棚状突起が、要素の内向き面の前部間の間隙を維持している。要素のフランジは、各々、１つの取付けネジ穴を有し、挿入板は、対応する２つの取付け穴を有している。取付けネジは、それらの同一線上に並ぶ取付け穴の対を通して固定され、これによって、要素は、挿入板に対して及び互いに対して、固定されることになる。この構成において、上側要素、下側要素、及び挿入板の組立体は、単一ユニットとして、操作可能となっている。
【００２２】
本発明の挿入ハンドルは、主に、挿入板の前方に延在するステムと係合し、頚椎椎間板置換装置と挿入板の組立体を治療部位内に挿入し、かつその治療部位内で操作することを可能にするために、設けられている。挿入ハンドルは、遠位端における長手方向穴と近位端におけるフランジとを備えたシャフトを有している。挿入ハンドルのシャフトをステムと長手方向において一直線に配列し、その後、挿入ハンドルのシャフトの中空の遠位端を挿入板に向けて押し込むことによって、中空の遠位端をステムの外面に摩擦係止させる。挿入ハンドルが挿入板と係合されると、挿入ハンドルのシャフトを操作することによって、頚椎椎間板置換装置及び挿入板の組立体の操作が行なえるようになる。従って、外科医は、組立体を治療領域に挿入することが可能となる。さらに具体的に、椎間腔を適切に準備した後、外科医は、頚椎椎間板置換装置を前方の進入経路から椎間腔に挿入するが、この場合、要素の設置領域を椎間腔の外縁内に嵌合させ、要素の椎体接触面の歯を椎骨の終板に係合させ、上側及び下側要素のフランジをそれぞれ上側及び下側椎骨の前面とぴったり重ねて、上側及び下側要素を隣接する椎骨間に挿入している。
【００２３】
組立体が治療領域に適切に配置された時点で、外科医は、本発明の挿入プッシャーを用いて、挿入ハンドルのシャフトを挿入板のステムから離脱させることになる。挿入プッシャーは、長手方向シャフトを有し、このシャフトは、丸い遠位端と、フランジを有する近位端とを有している。挿入プッシャーのシャフトは、挿入ハンドルのシャフトの長手方向穴内に挿入され、かつその穴において平行運動され得ることになる。挿入プッシャーのシャフトは、挿入ハンドルのシャフトの長手方向穴と同じ長さを有しているので、プッシャーシャフトが、長手方向穴内の奥に、シャフトの丸い遠位端が挿入板のステムの近位面と接触するまで、挿入されたとき、挿入ハンドルのフランジと挿入プッシャーのフランジは、ある距離だけ隔離されるようになっている。従って、（例えば、外科医がこれらのフランジを互いに対して締め付けることによって）、フランジを重ねると、挿入ハンドルのシャフトの遠位端と挿入板のステムとの間の摩擦係止が解除されることになる。
【００２４】
挿入ハンドルが取出された時点で、外科医は、本発明のドリルガイドを用いて、外科医が骨ネジを上側及び下側要素のフランジの骨ネジ穴を通して椎骨内に突き通すのを案内させている。ドリルガイドは、ステムを受入れる中心穴を有するように構成された遠位端を有する長手方向シャフトを有している。従って、ドリルガイドは、ステム上に配置され、かつステムと一直線上に配列されている。遠位端は、好ましい骨ネジのねじ込み経路において互いに対して配列された長軸を有する２つのガイド穴を有するように、さらに構成されている。中心穴が挿入板のステムに配置されると、ドリルガイドのシャフトは、ステムを中心として、ガイド穴がフランジの１つの骨ネジ穴又は他のフランジの骨ネジ穴と一直線上に配列される２つの好ましい位置のいずれかに回動され得ることになる。
【００２５】
上側要素のフランジを上側椎体に固定するために、外科医は、ドリルガイドのシャフトを挿入板のステム上に取付け、ドリルガイドを好ましい第１位置に回動する。適切な骨ドリルとそれと協働するドリルビットを用いて、外科医は、上側骨ネジ用の上側タップ穴を穿孔する。次いで、外科医は、ガイド穴が上側骨ネジ穴と重ならなくなるまで、ドリルガイドのシャフトを挿入板のステムを中心として、回動させる。その結果、外科医は、適切な外科用の骨ネジドライバーを用いて、上側骨ネジを上側タップ穴内にねじ込むことが可能となる。次いで、下側要素のフランジを下側椎体に固定するために、外科医は、ドリルガイドを、好ましい第２位置に達するまで、挿入板のステムを中心として、さらに回動させ、下側骨ネジ用のタップ穴を穿孔し、下側骨ネジを同様にそれらにねじ込む。
【００２６】
上側及び下側要素が隣接する椎骨に固定された時点で、外科医は、ドリルガイドを挿入板のステム及び治療領域から取外す。次いで、適切な外科用のネジドライバーを用いて、外科医は、挿入板を要素のフランジに対して保持している取付けネジを取外し、さらに、挿入板と取付けネジを治療領域から取外す。
【００２７】
取付けネジと挿入板が取り外された時点で、外科医は、本発明のクリップ装着器を用いて、骨ネジを保持するのを補助するために、保持クリップをフランジに取付ける。クリップの各々は、中心取付け穴と、そこから延在する１対の横方向において逆向きに延在するフランジと、上向き（又は下向き）に延在するフック状フランジとを有している。クリップは、要素のフランジに、（１つのクリップを各フランジに対応させて）、カチッと嵌め込まれるようになっている。クリップの横方向に延在するフランジの各々は、クリップがこのようにフランジに装着されたときに、骨ネジヘッドのそれぞれの少なくとも一部を覆うような寸法を有し、これによって、クリップは、骨ネジの後退を防ぐのを助長することになる。代替的実施形態において、保持装置は、ネジ部材とヘッドフランジ部材とを備え、ネジ部材は、取付けネジと挿入板が取外された後に残されている取付けネジ穴のネジ山が切られた開口にねじ込まれるようになっている。
【００２８】
また、例えば、２つの隣接する頚椎椎間腔内への移植に適する代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成が、開示されている。この構成は、上側頚椎椎間腔への移植用の（上側要素と代替的下側要素とを備える）代替的上側頚椎椎間板置換装置を備え、さらに、隣接する下側頚椎椎間腔への移植用の（代替的上側要素と下側要素とを備える）代替的下側頚椎椎間板置換装置を備えている。例示される代替的上側実施形態は、下側要素のフランジが、異なった形態で、かつ骨ネジ穴を有しないように構成される以外は、構造に関して、図１ａ〜図３ｆの頚椎椎間板置換装置と同じである。例示される代替的下側実施形態は、上側要素のフランジが、異なった形態で、かつ骨ネジ穴を有しないように構成される以外は、構造に関して、図１ａ〜図３ｆの頚椎椎間板置換装置と同じである。
【００２９】
さらに具体的に、この代替的構成の代替的上側頚椎椎間板置換装置において、代替的下側要素のフランジは、骨ネジ穴を有していないが、代替的下側要素を代替的上側挿入板に取り付けるための取付けネジ穴を有している。同様に、この代替的構成の代替的下側頚椎椎間板置換装置において、代替的上側要素のフランジは、骨ネジ穴を有していないが、代替的上側要素を代替的下側挿入板に取付けるための取付けネジ穴を有している。代替的下側要素のフランジの延在部は、（正面図で）横方向において中線から右側にずらされ、代替的上側要素のフランジの延在部は、（正面図で）横方向において中線から左側にずらされている。従って、代替的上側頚椎椎間板置換装置の代替的下側要素と代替的下側椎間板置換装置の代替的上側要素が、この代替的構成によって移植されるとき、互いに干渉せずに避けられることになる。
【００３０】
代替的上側挿入板は、下側フランジが中線から（正面図で右側に）ずらされ、その取付けネジ穴を代替的下側要素のずらされた取付けネジ穴と一直線上に配列させる以外は、構造に関して、前述の挿入板と同じである。同様に、代替的下側挿入板は、上側フランジが中線から（正面図で左側に）ずらされ、その取付けネジ穴を代替的上側要素のずらされた取付けネジ穴と一直線状に配列させる以外は、構造に関して、前述の挿入板と同じである。
【００３１】
従って、代替的上側挿入板によって保持される代替的上側頚椎椎間板置換装置の上側及び下側要素、並びに代替的下側挿入板によって保持される代替的下側頚椎椎間板置換装置の上側及び下側要素は、挿入ハンドル、挿入プッシャー、ドリルガイド、クリップ（最上側要素と最下側要素のみが骨ネジによって固定されるので、１つが最上側要素フランジに、１つが最下側要素フランジに装着される）、及びクリップ装着器を用いて、頚椎椎間板置換装置の移植に関して前述した方法によって、移植され得ることになる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１ａは本発明の頚椎椎間板置換装置の上側要素の正面図であり、図１ｂは本発明の頚椎椎間板置換装置の上側要素の側面図であり、図１ｃは本発明の頚椎椎間板置換装置の上側要素の底面図である。
【図２】図２ａは頚椎椎間板置換装置の下側要素の正面図であり、図２ｂは頚椎椎間板置換装置の下側要素の側面図であり、図２ｃは頚椎椎間板置換装置の下側要素の上面図である。
【図３】図３ａは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の上面図であり、図３ｂは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の側面図であり、図３ｃは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の正面図であり、図３ｄは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の背面図であり、図３ｅは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の前側方透視図であり、図３ｆは図１ａ〜図１ｃと図２ａ〜図２ｃの上側及び下側要素が組み立てられている頚椎椎間板置換装置の後側方斜視図である。
【図４】図４ａは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの上面図であり、図４ｂは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの側面図であり、図４ｃは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの側面図（ヘッドのみ）であり、図４ｄは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの背面図であり、図４ｅは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの正面図であり、図４ｆは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの前側方斜視図（ヘッドのみ）であり、図４ｇは本発明の頚椎椎間板置換トライアルの後側方斜視図（ヘッドのみ）である。
【図５】図５ａは本発明の挿入器具類の挿入板の上面図であり、図５ｂは本発明の挿入器具類の挿入板の側面図であり、図５ｃは本発明の挿入器具類の挿入板の正面図であり、図５ｄは本発明の挿入器具類の挿入板の背面図であり、図５ｅは頚椎椎間板置換装置に取付けられた本発明の挿入板の正面図であり、図５ｆは頚椎椎間板置換装置に取付けられた本発明の挿入板の前側斜視図である。
【図６】図６ａは本発明の挿入器具類の挿入ハンドルの上面図であり、図６ｂは本発明の挿入器具類の挿入ハンドルの側面図であり、図６ｃは本発明の挿入器具類の挿入ハンドルの正面図であり、図６ｄは本発明の挿入器具類の挿入ハンドルの後側方斜視図であり、図６ｅは本発明の挿入板に取付けられた挿入ハンドルの前側方斜視図であり、図６ｆは本発明の挿入板に取付けられた挿入ハンドルであって、図６ｅの遠位端の拡大図である。
【図７】図７ａは本発明の挿入器具類の挿入プッシャーの上面図であり、図７ｂは本発明の挿入器具類の挿入プッシャーの側面図であり、図７ｃは本発明の挿入器具類の挿入プッシャーの正面図であり、図７ｄは本発明の挿入ハンドルに挿入された挿入プッシャーの前側方斜視図であり、図７ｅは本発明の挿入ハンドルに挿入された挿入プッシャーであって、図７ｄの近位端の拡大図である。
【図８】図８ａは本発明の挿入器具類のドリルガイドの上面図であり、図８ｂは本発明の挿入器具類のドリルガイドの側面図であり、図８ｃは本発明の挿入器具類のドリルガイドの正面図であり、図８ｄは本発明の挿入板に挿入されたドリルガイドの前側方斜視図であり、図８ｅは本発明の挿入板に挿入されたドリルガイドであって、図８ｄの遠位端の拡大図である。
【図９】図９ａは骨ネジが装着された後で、かつ挿入板が取外される前の頚椎椎間板置換装置の前側方斜視図であり、図９ｂは骨ネジが装着された後で、かつ挿入板が取外された後の頚椎椎間板置換装置の前側方斜視図である。
【図１０】図１０ａは本発明の保持クリップの上面図であり、図１０ｂは本発明の保持クリップの側面図であり、図１０ｃは本発明の保持クリップの背面図であり、図１０ｄは本発明の保持クリップの正面図であり、図１０ｅは本発明の保持クリップの後側方斜視図であり、図１０ｆは本発明の保持クリップの前側方斜視図である。
【図１１】図１１ａは本発明の挿入器具類のクリップ装着器の上面図であり、図１１ｂは本発明の挿入器具類のクリップ装着器の側面図であり、図１１ｃは本発明の挿入器具類のクリップ装着器の正面図であり、図１１ｄは本発明の挿入器具類において、２つの保持クリップを保持するクリップ装着器の後側方斜視図であり、図１１ｅは本発明の挿入器具類において、２つの保持クリップを保持するクリップ装着器であって、図１１ｄの前側方斜視図である。
【図１２ａ−１２ｃ】図１２ａは保持クリップを頚椎椎間板置換装置に装着するクリップ装着器を示す図であり、図１２ｂは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の正面図であり、図１２ｃは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の背面図である。
【図１２ｄ−１２ｈ】図１２ｄは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の上面図であり、図１２ｅは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の底面図であり、図１２ｆは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の側面図であり、図１２ｇは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の前側方斜視図であり、図１２ｈは保持クリップが装着された後の頚椎椎間板置換装置の後側方斜視図である。
【図１３】図１３ａは従来技術の一段頚椎融合板の正面図であり、図１３ｂは従来技術の一段頚椎融合板の側面図であり、図１３ｃは従来技術の２段頚椎融合板の正面図であり、図１３ｄは従来技術の２段頚椎融合板の側面図である。
【図１４ａ】代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成とそれと共に用いられる代替的挿入板の分解斜視図である。
【図１４ｂ】代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成とそれと共に用いられる代替的挿入板の正面図である。
【図１４ｃ】代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成とそれと共に用いられる代替的挿入板の背面図である。
【図１４ｄ】代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成とそれと共に用いられる代替的挿入板の側面図である。
【図１４ｅ】代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成とそれと共に用いられる代替的挿入板の組立斜視図である。
【図１５】図１５ａは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の背面図であり、図１５ｂは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の正面図であり、図１５ｃは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の前側方斜視図である。
【図１６】図１６ａは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の背面図であり、図１６ｂは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の正面図であり、図１６ｃは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側要素の前側方斜視図である。
【図１７】図１７ａは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側挿入板の正面図であり、図１７ｂは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側挿入板の背面図であり、図１７ｃは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的上側挿入板の前側方斜視図である。
【図１８】図１８ａは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的下側挿入板の正面図であり、図１８ｂは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的下側挿入板の背面図であり、図１８ｃは図１４ａ〜１４ｅの構成の代替的下側挿入板の前側方斜視図である。
【図１９ａ】骨ネジ用の代替的保持装置の前側斜視図（部分的組立状態）である。
【図１９ｂ】骨ネジ用の代替的保持装置の上面図（組立状態）である。
【図１９ｃ】骨ネジ用の代替的保持装置の上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下、本発明を添付の図面を参照してさらに十分に説明するが、当業者が、ここに記載される本発明の機能と結果を達成しながら、本発明を修正し得ることが、最初に理解されるべきである。従って、以下の説明は、本発明の広範な範囲内における具体的な構造、態様、及び特徴の説明に役立つ典型的な例であって、このような広範な範囲を制限するものではないと、理解されるべきである。同様の番号は、全体を通して、同様の要素の類似している特徴を指すものとする。
【００３４】
以下、本発明の器具類と共に用いられる本発明の頚椎椎間板置換装置の好ましい実施形態について、説明する
【００３５】
図１ａ〜図３ｆを参照すると、頚椎椎間板置換装置４００の上側要素５００が、正面図（図１ａ）、側面図（図１ｂ）、及び底面図（図１ｃ）で示され、頚椎椎間板置換装置４００の下側要素６００が、正面図（図２ａ）、側面図（図２ｂ）、及び上面図（図２ｃ）で示され、上側及び下側要素５００，６００の組立体４００が、上面図（３ａ）、側面図（図３ｂ）、正面図（図３ｃ）、背面図（図３ｄ）、前側方斜視図（図３ｅ）、及び後側方斜視図（図３ｆ）で示されている。
【００３６】
頚椎椎間板置換装置４００は、’７０２出願の頚椎椎間板置換装置の代替的実施形態である。図示される頚椎椎間板置換装置の代替的実施形態は、椎骨取付けフランジがここに述べる器具類との係合に適するように異なって構成される以外は、構造に関して、’７０２出願における頚椎椎間板置換装置１００と同じである（従って、同様の部品には同様の番号を付すが、１００番台を４００番台にし、２００番台を５００番台にし、３００番台を６００番台にする）。（なお、’７０２出願は、２つの骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂを有する上側要素のフランジ５０６と１つの骨ネジ穴６０８を有する下側要素のフランジ６０６とを有する頚椎椎間板装置１００を例示し、かつ記載しているが、’７０２出願は、穴の数とフランジの構成は、’７０２出願に記載される発明の範囲から逸脱することなく、修正され得ると述べていることに、留意すべきである）。
【００３７】
さらに具体的に、この代替的実施形態において、頚椎椎間板装置４００の上側要素５００は、椎体取付け構造（例えば、フランジ）５０６を有している。このフランジ５０６は、好ましくは、上側要素５００の前縁から上方に延在し、好ましくは、そのフランジが固定される上側椎体の前側周縁の湾曲に近似する側湾曲を有している。取付けフランジ５０６は、好ましくは、本発明の（以下に述べる）クリップ１１５０ａを受入れるための中線を中心とする平坦な凹部５０７を備えている。取付けフランジ５０６は、好ましくは中線の両側に対称的に配置される少なくとも１つ（例えば、２つ）の骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂをさらに備えている。好ましくは、穴５０８ａ，５０８ｂは、好ましい骨ネジのねじ込み線に沿って配向された長軸を有している。例えば、この代替的実施形態において、好ましい骨ネジのねじ込み線は、（図１２ａ〜図１２ｈに示される後述の）骨ネジの斜めねじ込みを促進するために、上方に５°、内方に（互いに向かって）７°ずつ、（収斂角として、合計で１４°）傾斜している。骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂの中心に、上側要素５００を（以下に述べる）移植用の挿入板７００に取付けるための少なくとも１つの取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴）５０９が設けられている。
【００３８】
同様に、この代替的実施形態において、頚椎椎間板置換装置４００の下側要素６００も、椎体取付け構造（例えば、逆向きに配列され、同様に構成される椎体取付けフランジ）６０６を有している。このフランジ６０６は、好ましくは、下側要素６００の前縁から下方に延在し、好ましくは、そのフランジが固定される下側椎体の前側周縁の湾曲に近似する側湾曲を有している。取付けフランジ６０６は、好ましくは、本発明の（後述する）クリップ１１５０ｂを受け入れるための中線を中心とする平坦な凹部６０７を備えている。取付けフランジ６０６は、好ましくは中線の両側に対称的に配置される少なくとも１つ（例えば、２つ）の骨ネジ穴６０８ａ，６０８ｂをさらに備えている。好ましくは、穴６０８ａ，６０８ｂは、好ましい骨ネジのねじ込み線に沿って配向された長軸を有している。例えば、この代替的実施形態において、好ましい骨ネジのねじ込み線は、（図１２ａ〜図１２ｈに示される後述の）骨ネジの斜めねじ込みを促進するために、下方に５°、内方に（互いに向かって）７°ずつ、（収斂角として、合計で１４°）傾斜している。骨ネジ穴６０８ａ，６０８ｂの中心に、下側要素５００を（以下に述べる）移植用の挿入板７００に取付けるための少なくとも１つの取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴）６０９が設けられている。
【００３９】
頚椎椎間板置換装置の移植の前に、外科医は、椎間腔を準備する。典型的には、これは、治療部位への進入経路を確立し、損傷した自然の椎間板を除去し、椎間腔に隣接する椎骨の終板の表面を処理し、さらに椎間腔を伸延することを含んでいる。（本発明の頚椎椎間板置換装置及びここに述べる器具類と移植方法は、どのような終板の処理であっても、それを最小限しか必要としないことに、留意すべきである）。さらに具体的に、治療部位への進入経路を確立した後、外科医は、自然の椎間板材料を除去し、好ましくは、健常な繊維輪を可能な限り多く残す。次いで、外科医は、頚椎椎間腔の口に張出す前骨瘤、及び頚椎椎間板置換装置の留置又は関節の運動と干渉する可能性があるどのような側骨瘤をも除去する。次いで、バリ取り工具を用いて、外科医は、湾曲からずれたどのような表面の異形をも除去することによって、椎体の前面の自然の側湾曲が一様であることを確実する。また、バリ取り工具を用いて、外科医は、曲面又は平面からずれるどのような表面の異形をも除去することによって、上側椎体の終板面の自然な湾曲と下側椎体の終板面の自然な平面が一様であることを確実にする。その後、外科医は、椎間腔を、頚椎椎間板置換装置を受入れるための適切な高さに伸延する。この伸延を行い、及び／又は椎間腔を開いた状態で維持するのに、当技術分野において知られているどのような伸延工具又は方法、例えば、キャスパー・ディストラクター（Caspar Distractor）が用いられてもよい。付加的又は代替的に、本発明の頚椎椎間板置換トライアルを用いて、（以下に述べるように）、椎間腔を伸延することも可能である。
【００４０】
図４ａ〜図４ｆを参照すると、本発明の頚椎椎間板置換トライアル１２００が、上面図（図４ａ）、側面図（図４ｂ）、側面図（ヘッドのみ）（図４ｃ）、背面図（図４ｄ）、正面図（図４ｅ）、前側方斜視図（ヘッドのみ）（図４ｆ）、及び後側方斜視図（ヘッドのみ）（図４ｇ）で示されている。
【００４１】
好ましくは、主に、伸延された頚椎椎間腔内に移植される頚椎椎間板置換装置（例えば、図１ａ〜図３ｆの頚椎椎間板置換装置４００）の適切な寸法を決定するのに、（又は特定寸法の頚椎椎間板置換装置がその頚椎椎間腔内に移植され得るかどうかを決定するのに）用いられる複数の頚椎椎間板置換トライアルが、設けられている。好ましくは、移植される各頚椎椎間板置換装置に対して、頚椎椎間板置換装置の複数の寸法が利用可能であるとよい。すなわち、好ましくは、複数の同一型式の頚椎椎間板置換装置であって、各々が、対応する寸法の椎間腔内に嵌合され得る１つの設置面積と深さ寸法の組合せを有する頚椎椎間板置換装置が利用可能であるとよい。例えば、この複数の頚椎椎間板置換装置は、１２ｍｍ×１４ｍｍ、１４ｍｍ×１６ｍｍ、又は１６ｍｍ×１８ｍｍの楕円状の設置面積と、６ｍｍから１４ｍｍの範囲内で１ｍｍずつ大きくなる深さを有する合計で２７個の装置とすることが可能である。従って、好ましくは、異なる寸法を有する特定の複数の頚椎椎間板置換装置と共に用いられる複数のトライアルの各々は、その複数の異なる寸法の頚椎椎間板置換装置の各々の設置面積と深さ寸法の組に対応する１つの楕円状の設置面積と深さ寸法の組を有しているとよい。例えば、前述の頚椎椎間板置換装置の組と共に用いられる前述の複数のトライアルは、例えば、１２ｍｍ×１４ｍｍ、１４ｍｍ×１６ｍｍ、又は１６ｍｍ×１８ｍｍの楕円状の設置面積と、６ｍｍから１４ｍｍの範囲内で１ｍｍずつ大きくなる深さを有する合計で２７個の静的トライアルとすることが可能である。なお、頚椎椎間板置換装置及び／又はトライアルは、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の寸法で供給され得ること、及びここで具体的に規定され、かつ定量化された寸法は、単なる例示にすぎないことが、理解されるべきである。さらに、トライアルの組は、頚椎椎間板置換装置の組における各頚椎椎間板置換装置に対して、同数のトライアルを含む必要はなく、むしろ、トライアルの組に、その頚椎椎間板置換装置の組における任意の具体的な頚椎椎間板置換装置に対して、トライアルが全く含まれなくてもよく、あるいは１つ又は１つ以上のトライアルが含まれてもよいことが、理解されるべきである。
【００４２】
頚椎椎間板置換トライアルの各々（図４ａ〜図４ｇに示される頚椎椎間板置換トライアル１２００−このトライアル１２００は、前述の複数のトライアル群におけるトライアルの全てに対する典型例であり、好ましくは、前述の複数のトライアル群におけるトライアルは、前述した一部の寸法に関してのみ、互いに異なっている）は、特別に構成された遠位端１２０４とハンドル１２０６を有する近位端とを有するシャフト１２０２を備えている。好ましくは、近位端は、例えば、トライアル１２００の重量を軽減し、トライアル１２００の操作を容易にし、及び器具トレイの突起との係合用の特徴部をもたらすために、操作特徴部（例えば、穴１２１６）を備えている。遠位端は、頚椎椎間板装置の関連寸法と近似するように、構成されている。さらに具体的には、例示された実施形態において、（例えば）、遠位端１２０４は、トライアル形態部（例えば、１２ｍｍ×１４ｍｍの寸法の楕円状の設置面積と６ｍｍの厚みを有するヘッド１２０８）を有している。このヘッド１２０８の上面１２１０は、（歯は有していないが）、頚椎椎間板置換装置４００の上側要素５００の椎体接触面の形態と同様に、凸状である。ヘッド１２０８の下面１２１２は、（歯は有していないが）、頚椎椎間板置換装置４００の下側要素６００の椎体接触面の形態と同様に、平坦である。従って、これらの寸法を有する例示された実施形態は、同一の高さと設置寸法とを有する頚椎椎間板置換装置の大きさと近似している。この歯を有していない頚椎椎間板置換トライアルは、終板の表面を損なうことなく、椎間腔に挿入され、そこから取り出され得るようになっている。頚椎椎間板置換トライアル１２００は、好ましくは、トライアル１２００が椎間腔に過剰に深く挿入される前に、上側椎体の前面と係合するように、ヘッド１２０８の前縁に配置される過剰な挿入を防ぐ特徴部（例えば、椎体止め１２１４）をさらに有している。トライアル１２００の本体は、好ましくは、１つ以上の構造的支持特徴部（例えば、シャフト１２０２の下でヘッド１２０８から前方に延在するリブ１２１６）を有している。このリブ１２１６は、例えば、もしヘッド１２０８がシャフト１２０２の上下運動によって椎間腔内に押し込まれねばならない場合、例えば、この上下運動に対する安定性をシャフト１２０２にもたらしている。さらに、好ましくは、図示されるように、ヘッド１２０８は、例えば、椎骨の終板を押し拡げる楔として作用することによって、ヘッド１２０８の椎間腔への挿入を促進する挿入促進特徴部（例えば、後方に細くなるテーパ）を備えている。好ましくは、図示されるように、上面１２１０は、略５°のテーパが全体的に付され、下面１２１２は、その遠位側の半分に略４°のテーパが付されている。
【００４３】
従って、外科医は、少なくとも１つ（必要に応じて、それ以上）のトライアルを準備された椎間腔に挿入し、かつそこから取外すことが可能となる。前述したように、これらのトライアルは、準備された椎間腔を伸延するのに有用である。例えば、椎骨間に楔のように押し込まれ得る最大の伸延器から初めて、外科医は、トライアルヘッド１２０８を挿入し、（トライアルヘッド１２０８のテーパは、椎骨の終板を押し押し拡げる楔として作用することによって、この挿入を促進する）、次いで、トライアルハンドル１２０６を上下に梃子運動させ、繊維輪と周囲の靭帯を緩め、骨を押し拡げる。繊維輪と靭帯が緩んだ時点で、外科医は、トライアルヘッド１２０８を椎間腔から取外し、それを（高さに対して）次に大きいトライアルヘッド１２０８と取り替える。次いで、外科医は、トライアルハンドル１２０６を上下に梃子運動させ、繊維輪と靭帯をさらに緩める。次いで、外科医は、トライアルヘッド１２０８を取外し、それと（高さに対して）次に大きいトライアルヘッド１２０８と取り換え、椎間腔が適切な高さに伸延されるまで、このように、さらに大きいトライアルの挿入を継続する。この段階的伸延方法によって、伸延された椎間腔は、頚椎椎間板置換装置が移植される前に、最小の沈降で、伸延された高さに維持される。適切な高さは、繊維輪と靭帯を保存しながら、椎間腔の高さを最大限にする高さである。
【００４４】
用いられる伸延方法とは無関係に、これらの頚椎椎間板置換トライアルは、準備された椎間腔に最も適切である頚椎椎間板置換装置の寸法を見出すのに有用である。何故なら、トライアルヘッドの各々は、用いられ得る頚椎椎間板置換装置の関連寸法に近似しているからである。椎間腔が伸延された時点で、外科医は、１つ以上のトライアルヘッドを挿入してそれを取外し、用いる頚椎椎間板置換装置の適切な寸法を決定する。適切な寸法が決定されると、外科医は、選択された頚椎椎間板置換装置の移植に着手することになる。
【００４５】
以下、頚椎椎間板置換装置を移植する好ましい方法、及びその移植に用いられる器具類について、説明する。
【００４６】
図５ａ〜図５ｆを参照すると、本発明の挿入器具類の挿入板７００が、上面図（図５ａ）、側面図（図５ｂ）、正面図（図５ｃ）、及び背面図（５ｄ）で示されている。図５ｅ及び図５ｆは、頚椎椎間板置換装置４００に取付けられた挿入板７００の正面図（図５ｅ）と、前側方斜視図（図５ｆ）である。
【００４７】
挿入板７００は、第１取付け領域７０４ａ（好ましくは、上方に延在するフランジ）と第２取付け領域７０４ｂ（好ましくは、下方に延在するフランジ）とを有する基部７０２と、主取付け特徴部（例えば、前方延在中心ステム）７０６とを有している。基部７０２とステム７０６の接続点は、好ましくは、軸方向の回転を防ぐ特徴部、例えば、横方向において逆向きに延在する２つのキーフランジ７０８ａ，７０８ｂを備えている。ステム７０６は、好ましくは、基部７０２から離れる方向に減少する直径を有するようにテーパが付された近位部７１０を有している。換言すれば、テーパ付き近位部７１０は、始端において小さい直径を有し、この直径が基部７０２に向かって徐々に大きくなり、終端において大きな直径を有している。基部７０２は、好ましくは、平坦な上面と湾曲した下面とを有する後方に延在する棚状の突起７１６を有している。
【００４８】
挿入板７００は、上側及び下側要素５００，６００の好ましい同時移植を促進するために、頚椎椎間板置換装置４００に取付けられている。上側及び下側要素５００，６００は、挿入板７００によって、移植に適する好ましい関係に、互いに保持されている。さらに具体的には、図３ａ〜図３ｆと図５ｅ及び図５ｆに示されるように、要素５００，６００は、好ましくは、要素の周辺とフランジ５０６，６０６とが互いに軸方向に配列されるように、軸方向に回動して調整され、さらに軸受面５１２，６１２を接触させて、保持されている。この好ましい関係を確立し、かつ維持するのを促進するために、棚状の突起７１６は、その突起７１６の平坦な上面を上側要素５００の内向き面の平坦な前部と接触させ、その突起７１６の湾曲した下面を下側要素６００の内向き面の前部に接触させて、要素５００，６００の内向き面の前部間の間隔を維持している。
【００４９】
要素５００，６００を挿入板７００に取付けるのに、どのような適切な方法又は機構が用いられてもよいが、好ましい構成について、説明する。すなわち、図面を参照して前述したように、要素５００，６００のフランジ５０６，６０６は、（前述した骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ，６０８ａ，６０８ｂに加えて）、各々、少なくとも１つの取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴５０９，６０９）を有し、挿入板７００は、（各々が取付けネジ穴５０９，６０９と整合可能な少なくとも２つ）、ここでは、２つの対応する取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴７１２ａ，７１２ｂ）を有していると、好ましい。ここで、頚椎椎間板置換装置４００の要素５００，６００が移植用の好ましい関係に配置されたとき、これらの取付けネジ穴７１２ａ，７１２ｂは、要素５００，６００のフランジ５０６，６０６の取付けネジ穴５０９，６０９の間隔に対応する距離だけ離間され、（かつそれらの取付けネジ穴５０９，６０９のそれぞれと同一直線上に並んでいる）と、好ましい。従って、取付けネジ７１４ａ，７１４ｂ又は他の適切な固定装置は、同一線上に並ぶ取付けネジ穴の対５０９，７１２ａと６０９，７１２ｂを通して、（すなわち、１つのネジが各対のネジ穴を通して）、固定されている。これによって、要素５００，６００は、挿入板７００に対して固定されると共に、互いに対して固定されている。その結果、この構成において、上側要素５００、下側要素６００、及び挿入板７００の組立体は、単一ユニットとして操作可能である。
【００５０】
好ましくは、外科医に引き渡される前に、各寸法の頚椎椎間板置換装置に対して、前述の構成が達成される（及び当技術分野において知られている方法によって、殺菌され、ブリスタ包装される）。換言すれば、以下に述べるように、外科医は、頚椎椎間板置換装置を移植するのに、ブリスタ包装を開封し、付加的な移植工具を上記の組立体に装着するだけでよい。好ましくは、（多数の異なる挿入板を用意するか又は単一の動的に変更可能な挿入板を用意することによって）、挿入板の形態又は寸法を種々の高さの頚椎椎間板置換装置に適合するように変更することが可能となっている。例えば、フランジ７０４ａ，７０４ｂの取付けネジ穴７１２ａ，７１２ｂの位置は、（例えば、より高い置換装置に対しては、より拡げられ、より低い置換装置に対して、より狭められるように）、調整可能となっている。また、フランジ７０４ａ，７０４ｂの寸法は、新しい穴の位置に構造的な安定性をもたらすように、調整可能である。好ましくは、これら以外に関して、挿入板の形態と寸法は、変更される必要がないので、製造の容易さと製造コストの低減を促進することになる。
【００５１】
前述の組立体の構成は、頚椎椎間板置換装置をより知られている態様で外科医に提供することに、留意すべきである。すなわち、単なる説明にすぎないが、現在の頚椎融合手術は、融合装置（例えば、骨又は多孔性ケージ）を頚椎骨間に配置し、頚椎融合板を骨の前面に装着することを含んでいる。広く用いられている頚椎融合装置（一例としての単一段融合板１３００が、図１３ａの正面図と図１３ｂの側面図で示されている）は、融合板１３００の上端１３０４における１対の横方向に離間した骨ネジ穴１３０２ａ，１３０２ｂと、融合板１３００の下端１３０８における１対の横方向に離間した骨ネジ穴１３０６ａ，１３０６ｂとを有するように、構成されている。融合板１３００を骨に装着するには、２つの骨ネジが、上端の骨ネジ穴１３０２ａ，１３０２ｂを通して上側の骨内に配置され、２つの骨ネジが下端の骨ネジ穴１３０６ａ，１３０６ｂを通して下側の骨内に配置されている。これによって、骨が互いに移動するのを阻止し、骨が融合装置の助力によって互いに融合するのを可能にしている。
【００５２】
従って、図５ｅから理解され得るように、頚椎椎間板置換装置４００の上側及び下側要素５００，６００が好ましい空間関係で保持されると、要素５００，６００のフランジ５０６，６０６とそれらの骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂは、外科医に、よく知られている頚椎融合板の構成と類似する頚椎ハードウエアと骨ネジ穴形態をもたらすことになる。要素５００，６００を挿入板７００に取付けることによって、頚椎融合板が単一の骨装着用ユニットとして操作可能であるのと同じように、要素５００，６００は、（操作板７００を操作することによって）、単一の移植用ユニットとして、操作することができる。本発明のこの態様によって、頚椎椎間板置換装置の移植手術は、簡素化され、かつ合理化されることになる。
【００５３】
前述したように、頚椎椎間板置換装置４００と挿入板７００の組立体は、好ましくは、殺菌され、（例えば、ブリスタ包装の形態で）、移植片トレイ（このトレイは、好ましくは、頚椎椎間板置換装置の各寸法に対して、多数の組立体を内蔵している）に入れて、外科医に提供されるようになっている。この組立体は、好ましくは、（後述する）挿入ハンドル８００の即座の受け入れを考慮して、挿入板７００のステム７０６を上向きにして、移植トレイ内に配置されている。
【００５４】
図６ａ〜図６ｅを参照すると、本発明の挿入器具類の挿入ハンドル８００が、上面図（図６ａ）、側面図（図６ｂ）、正面図（図６ｃ）、及び後側方斜視図（遠位端のみ）（図６ｄ）で示されている。図６ｅは、挿入板７００のステム７０６に取付けられた挿入ハンドル８００の前側方斜視図を示している。図６ｆは、図６ｅの遠位端の拡大図である。
【００５５】
挿入ハンドル８００は、主に、挿入板７００のステム７０６と係合し、頚椎椎間板置換装置４００と挿入板７００の組立体を治療部位内に挿入し、かつその治療部位内で操作することを可能とするために、設けられている。挿入ハンドル８００は、シャフト８０２を有し、このシャフト８０２は、遠位端８０６における取付け特徴部（例えば、長手方向穴）８０４と、近位端８０８における操作特徴部（例えば、フランジ）８１０とを有している。好ましくは、長手方向穴８０４は、遠位端８０６に内側テーパを有している。具体的には、遠位端８０６の内径は、遠位端８０６に向かって、すなわち、遠位端８０６の近位部におけるより大きいテーパ始端内径から、遠位端８０６の遠位縁におけるより小さい終端内径に、減少している。また、遠位端８０６は、好ましくは、軸方向の回転を阻止する特徴部、例えば、遠位端８０６から近位側に延在する（少なくとも１つ）、ここでは２つのキー溝８１４ａ，８１４ｂを有している。各溝８１４ａ，８１４ｂは、遠位端８０６がステム７０６と係合したとき、ステム７０６と基部７０２の接合点におけるキーフランジ７０８ａ，７０８ｂを受入れるように、形作られている。挿入ハンドル８００を作製する材料（好ましくは、例えば、ウルテム（Ultem））及びキー溝８１４ａ，８１４ｂの存在によって、中空の遠位端８０６の直径は、必要に応じて拡張し、挿入板７００のテーパ付きステム７０６と係合することが可能となる。さらに具体的に、挿入ハンドル８００の中空の遠位端８０６の（拡張前の）静止している直径は、挿入板７００のステム７０６のテーパ付き近位部７１０の始端直径よりも漸進的に大きく、挿入板７００のステム７０６のテーパ付き近位部７１０の終端直径よりも漸進的に小さい。従って、挿入ハンドルのシャフト８０２をステム７０６と長手方向において一直線上に配列させ、その後、挿入ハンドルのシャフト８０２の中空の遠位端８０６を挿入板７００に向かって押し込むと、中空の遠位端８０６は、最初、ステム７０６のテーパ付き近位部７１０を容易に取り込める（何故なら、テーパ付き近位部７１０の始端直径は、中空のテーパ付き遠位端８０６の静止している直径よりも小さいからである）。挿入ハンドルのシャフト８０２を挿入板の基部７０２に向けて継続的に移動させると、中空の遠位端８０６は、テーパ付き近位部７１０の大きくなる直径の部分に突き当たる。その結果、この突き当たった状態における（シャフト８０２の本体の材料と狭くなっているキー溝８１４ａ，８１４ｂの働きによって）、中空の遠位端８０６の直径が拡張し、テーパ付き近位部７１０の大きくなる直径の部分を受入れることになる。最終的に、力を加えて、さらに継続的に移動させると、中空の遠位端８０６の内面は、テーパ付き近位部７１０の外面に摩擦係止される。キー溝８１４ａ，８１４ｂの各々は、ステム７０６と基部７０２の接合点におけるキーフランジ７０８ａ，７０８ｂの１つに跨っている。これによって、挿入板７００に対する挿入ハンドルのシャフト８０２の（挿入ハンドルのシャフト８０２の長軸を中心とする）回転を阻止する挿入ハンドル８００の能力が、高められることになる。ステム７０６と挿入ハンドル８００との係合を得る他の���法又は機構が、本発明の範囲から逸脱することなく、用いられ得ることが、理解されるべきである。
【００５６】
挿入ハンドル８００が挿入板７００と係合されると、挿入ハンドルのシャフト８０２を操作することによって、頚椎椎間板置換装置４００と挿入板７００の組立体の操作を行なえる。従って、外科医は、組立体を移植片トレイから取出し、その組立体を治療領域に挿入することが可能となる。さらに具体的に、本発明の移植手術によれば、外科医は、椎間腔を適切に準備した後、（すなわち、損傷した自然椎間板を取出し、椎間腔を画成する骨面を修正し、椎間腔を適切な高さに伸延した後）、前方の進入経路から、頚椎椎間板置換装置４００を椎間腔内に挿入する。この場合、上側及び下側要素５００，６００は、要素の設置領域を椎間腔の周縁内に嵌合させ、要素の椎体接触面５０２，６０２を椎骨の終板に係合させ、さらに上側及び下側要素５００，６００のフランジ５０６，６０６をそれぞれ上側及び下側椎骨の前面とぴったり重ねて、隣接する椎間骨間に挿入される。（前述したように、フランジ５０６，６０６は、好ましくは、椎骨の前面の側湾曲と近似する側湾曲を有している）。
【００５７】
図７ａ〜図７ｅを参照すると、本発明の挿入器具類の挿入プッシャー９００が、上面図（図７ａ）、側面図（図７ｂ）、及び正面図（図７ｃ）で示されている。図７ｄは、挿入ハンドル８００に挿入された挿入プッシャー９００の前側方斜視図である。図７ｅは、図７ｄの近位端の拡大図を示している。
【００５８】
組立体が治療領域に適切に配置された時点で、外科医は、挿入プッシャー９００を用いて、挿入ハンドルのシャフト８０２を挿入板７００のステム７０６から離脱させる。さらに具体的に、挿入プッシャー９００は、長手方向シャフト９０２を有し、このシャフト９０２は、好ましくは丸い遠位端９０４と、好ましくはフランジ９０８を有する近位端９０６とを有している。挿入プッシャー９００のシャフト９０２は、挿入ハンドルのシャフト８０２の内径よりも小さい直径を有している。従って、挿入プッシャー９００のシャフト９０２は、挿入ハンドルのシャフト８０２の長手方向穴８０４内に挿入され、その長手方向穴８０４内で平行移動可能となっている。（長手方向穴８０４は、好ましくは、挿入プッシャー９００を受入れる目的及び他の目的のために、挿入ハンドルのシャフト８０２の長さにわたって延在している）。
挿入プッシャー９００のシャフト９０２は、好ましくは、長手方向穴８０４と同一の長さ（又は、例えば、少なくとも同一の長さ）を有している。従って、挿入ハンドルのシャフト８０２を挿入板７００から取外すために、挿入プッシャー９００のシャフト９０２が、挿入ハンドルのシャフト８０２の長手方向穴８０４内に挿入され、プッシャーシャフト９０２の丸い遠位端９０４が挿入板７００のテーパ付きステム７０６の近位端と衝突するまで、長手方向穴８０４内において平行移動されることになる。挿入プッシャー９００のシャフト９０２が挿入ハンドルのシャフト８０２の長手方向穴８０４と同一の長さを有しているので、挿入ハンドル８００のフランジ８１０と挿入プッシャー９００のフランジ９０８は、挿入ハンドルのシャフト８０２の遠位端８０６に係止されているステム７０６の部分の長さに相当する距離だけ離れている（図７ｄと図７ｅを参照）。従って、（例えば、外科医がフランジ８１０，９０８を互いに対して締め付けることによって）、フランジ８１０，９０８を重ねれば、挿入ハンドルのシャフト８０２の遠位端８０６と挿入板７００のステム７０６との間の摩擦係止を解除し、治療領域内における頚椎椎間板置換装置４００と挿入板７００の組立体の配置を乱すことなく、挿入ハンドルのシャフト８０２を挿入板７００から離脱させることが可能になる。
【００５９】
図８ａ〜図８ｅを参照すると、本発明の挿入器具類のドリルガイド１０００が、上面図（図８ａ）、側面図（図８ｂ）、及び正面図（図８ｃ）で示されている。図８ｄは、挿入板７００のステム７０６上に挿入されたドリルガイド１０００の前側方斜視図を示している。図８ｅは、図８ｄの遠位端の拡大図を示している。
【００６０】
挿入ハンドル８００が取出された時点で、外科医は、ドリルガイド１０００を用いて、（後述する）骨ネジを、上側要素５００と下側要素６００のフランジ５０６，６０６の骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ及び６０８ａ，６０８ｂを介して、椎骨内に突き通すのを案内させる。さらに具体的に、ドリルガイド１０００は、長手方向シャフト１００２を有し、このシャフト１００２は、特別に構成された遠位端１００４と、操作特徴部（例えば、横方向延長部１００８ａ，１００８ｂ）を有する近位端１００６とを有している。横方向延長部１００８ａ，１００８ｂは、シャフト１００２を操作するのに有用である。遠位端１００４は、シャフト案内特徴部（例えば、中心穴１０１０）を有するように構成され、この中心穴１０１０は、その穴を通る挿入板７００のステム７０６に対してシャフト１００２を案内するのに適している。例えば、中心穴１０１０がステム７０６に通され、これによって、ドリルガイド１０００は、ステム７０６に取付けられ、そのステム７０６と直線上に配列され得ることになる。穴１０１０の長軸は、好ましくは、ドリルガイドのシャフト１００２の長軸からずれている。遠位端１００４は、２つのガイド穴１０１２a，１０１２ｂを有するように、さらに構成されている。これらの穴１０１２ａ，１０１２ｂは、好ましい骨ネジが突き通す経路に、互いに対して配列されたそれぞれの長軸を有している。さらに具体的に、中心穴１０１０、ドリルガイドのシャフト１００２、及びガイド穴１０１２ａ，１０１２ｂは、ドリルガイド１０００の遠位端１００４において、中心穴１０１０が挿入板７００のステム７０６上に配置されたとき（図８ｄと図８ｅを参照）、ドリルガイドのシャフト１００２が、ステム７０６を中心として、ガイド穴１０１２ａ，１０１２ｂがフランジ５０６又は６０６のいずれかの骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ又は６０８ａ，６０８ｂと一直線上に並ぶ２つの好ましい位置のいずれかに回動され得るように、構成されている。換言すれば、好ましい第１位置（図８ｄ及び図８ｅを参照）では、ドリルガイド１０００を用いて、骨ネジを上側要素５００のフランジ５０６の骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂを通して案内することが可能であり、（ドリルガイドを好ましい第１位置からステム７０６の長軸を中心として１８０°回転させた）好ましい第２位置では、同一のドリルガイド１０００を用いて、骨ネジを下側要素６００のフランジ６０６の骨ネジ穴６０８ａ，６０８ｂを通して案内することが可能となっている。ドリルガイド１００が好ましい位置のいずれかに配置されると、ガイド穴１０１２ａ，１０１２ｂの長軸が、フランジ５０６又は６０６の骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ又は６０８ａ，６０８ｂと一直線上に並べられ、これらの骨ネジ穴を介して、好ましい骨ネジが突き通す経路に沿って配向されることになる。
【００６１】
従って、上側要素のフランジ５０６を上側椎体に固定するために、外科医は、ドリルガイドのシャフト１００２を挿入板７００のステム７０６上に配置し、ドリルガイド１０００を好ましい第１位置に回動させる。次いで、好ましくは、外科医は、上向き圧力をドリルガイド１０００に加え、上側要素５００を上側椎骨の終板にきつく押し付ける。適切な骨ドリルとそれと協働するドリルビットを用いて、外科医は、上側骨ネジ用の上側タップ穴を穿孔する。上側タップ穴が穿孔された時点で、外科医は、ドリルガイドのシャフト１００２を、ガイド穴１０１２ａ，１０１２ｂが上側骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂと重ならなくなるまで、挿入板７００のステム７０６を中心として回動させる。その結果、外科医は、適切な外科用骨ネジドライバーを用いて、上側骨ネジを上側タップ穴にねじ込むことが可能となる。
【００６２】
さらに、下側要素のフランジ６０６を下側椎体に固定するために、外科医は、ドリルガイド１０００が好ましい第２位置に配置されるまで、ドリルガイドのシャフト１００２を挿入板７００のステム７０６を中心としてさらに回動させる。次いで、好ましくは、外科医は、下向き圧力をドリルガイド１０００に加え、下側要素６００を下側椎骨の終板にきつく押し付ける。適切な骨ドリルとそれと協働するドリルビットを用いて、外科医は、下側骨ネジ用の下側タップ穴を穿孔する。下側タップ穴が穿孔された時点で、外科医は、ドリルガイドのシャフト１００２を、ガイド穴１０１２ａ，１０１２ｂが下側骨ネジ穴６０８ａ，６０８ｂと重ならなくなるまで、挿入板７００のステム７０６を中心として回動させる。その結果、外科医は、適切な外科用骨ネジドライバーを用いて、下側骨ネジを下側タップ穴にねじ込むことが可能となる。
【００６３】
骨ネジ（又は本発明の他の要素）は、ネジの後退を防ぐのを助長する特徴部又は機構を含んでもよいことに、留意すべきである。このような特徴部として、制限はしないが、チタンプラズマ溶射被膜、ビード吹付け被膜、ヒドロキシルアペタイト被膜、及びネジ山の溝の１つ以上が挙げられる。
【００６４】
要素５００，６００が隣接する椎骨に固定された時点で、外科医は、ドリルガイド１０００を挿入板７００のステム７０６及び治療領域から取外す（図９ａを参照）。次いで、適切な外科用ネジドライバーを用いて、外科医は、挿入板７００を要素のフランジ５０６，６０６に保持している取付けネジ７１４ａ，７１４ｂを外し、さらに挿入板７００と取付けネジ７１４ａ，７１４ｂを治療領域から取外す（図９ｂを参照）。
【００６５】
図１０ａ〜図１０ｆを参照すると、本発明の保持クリップ１１５０ａが、上面図（図１０ａ）、側面図（図１０ｂ）、背面図（図１０ｃ）、正面図（図１０ｄ）、後側方斜視図（図１０ｅ）、及び前側方斜視図（図１０ｆ）で示されている。（保持クリップ１１５０ａの特徴は、ａの代わりにｂを付した保持クリップ１１５０ｂの同様の番号の特徴部の特徴をも代表している）。図１１ａ〜図１１ｅを参照すると、本発明の挿入器具類のクリップ装着器１１００が、上面図（図１１ａ）、側面図（図１１ｂ）、及び正面図（図１１ｃ）で示されている。図１１ｄは、本発明の２つの保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂを保持するクリップ装着器１１００の後側方斜視図を示している。図１１ｅは、図１１ｄの前側方透視図を示している。図１２ａ〜図１２ｈを参照すると、保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂを頚椎椎間板置換装置４００に装着するクリップ装着器１１００が示されている。図１２ｂ〜図１２ｈは、保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂが装着された後の頚椎椎間板置換装置４００の正面図（１２ｂ）、背面図（図１２ｃ）、上面図（図１２ｄ）、底面図（図１２ｅ）、側面図（図１２ｆ）、前側方斜視図（図１２ｇ）、及び後側方斜視図（図１２ｈ）を示している。
【００６６】
取付けネジ７１４ａ，７１４ｂと挿入板７００が取外された時点で、外科医は、骨ネジを保持するのを補助するために、クリップ装着器１１００を用いて、保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂをフランジ５０６，６０６に取付ける。図１０ａ〜図１０ｆに示されるように、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの各々は、好ましくは、装着器取付け特徴部（例えば、中心取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂ）と、そこから延在する１対の骨ネジ保持特徴部（例えば、横方向において逆向きに延在するフランジ１１５６ａ，１１５６ｂと１１５８ａ，１１５８ｂ）と、フランジ取付け特徴部（例えば、上方（又は下方）に延在するフック状フランジ１１６０ａ，１１６０ｂ）とを有している。フック状フランジ１１６０ａ，１１６０ｂの延在部は、好ましくは、フック状フランジ１１６０ａ，１１６０ｂの基部の方へ屈曲するように、形成されている。この場合、そのように形成された構造の囲い込み幅は、その構造の開口幅よりも広く、延在部は、その材料組成によって、基部の方へバネ付勢されるようになっている。この構造の囲い込み幅は、頚椎椎間板置換装置４００のフランジ５０６，６０６の本体の幅と一致しているが、この構造の開口幅は、フランジ５０６，６０６の幅よりも小さい。従って、及び図１２ｂ〜図１２ｈを参照すると、各クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、以下のようにして、要素のフランジ５０６，６０６に装着させることができる。すなわち、フランジ５０６，６０６がフックの囲い込み内に着座するまで、フックの開口を、フック状フランジの延在部の基部の方へ付勢される力を上回る力で、要素のフランジ５０６，６０６の縁に押し込むことによって、フック状フランジ１１６０ａ，１１６０ｂが、要素のフランジ５０６，６０６を締め付ける。クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂは、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂがフランジ５０６，６０６に適切に装着されたとき、取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂがフランジ５０６，６０６の取付けネジ穴５０９、６０９と一直線に配列されるように、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂに配置されている（図１２ｂ〜１２ｈを参照）。さらに、取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂの後方開口は、好ましくは、クリップ保持特徴部（例えば、隆起壁１１６２ａ，１１６２ｂ）によって、包囲されている。この隆起壁１１６２ａ，１１６２ｂの外径は、隆起壁１１６２ａ，１１６２ｂが要素のフランジ５０６，６０６の取付けネジ穴５０９，６０９内に嵌合されるような寸法を有している。従って、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂが要素のフランジ５０６，６０６に装着されるとき、取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂが取付けネジ穴５０９，６０９と一直線上に並ぶまで、要素のフランジ５０６，６０６は、フックの延在部のバネ付勢に対抗して、フックの囲い込み内に嵌め込まれるが、この時、隆起壁１１６２ａ，１１６２ｂが、フックの延在部のバネ付勢の力によって、取付けネジ穴５０９、６０９内にカチッと嵌め込まれる。この嵌合によって、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、その場における応力によって、フランジ５０６，６０６から脱落するのを防止している。クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの側方延在フランジ１１５６ａ，１１５６ｂ及び１１５８ａ，１１５８ｂの各々は、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂがこのようにしてフランジ５０６，６０６に装着されたとき、骨ネジヘッドのそれぞれの少なくとも一部を覆うような寸法を有し（図１２ｂ〜図１２ｈを参照）、これによって、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、例えば、骨ネジの後退を防ぐのを助長するように作用することになる。
【００６７】
図１１ａ〜図１１ｅを再び参照すると、クリップ装着器１１００は、その近位端１１０４でヒンジ接続された１対の鋏１１０２ａ，１１０２ｂを有している。各鋏１１０２ａ，１１０２ｂは、遠位端１１０６ａ，１１０６ｂに装着特徴部（例えば、小隆起１１０８ａ，１１０８ｂ）を有している。各小隆起１１０８ａ，１１０８ｂは、手動によって、保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂのいずれかに摩擦係止され得るような寸法を有している。従って、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの両方は、１つのクリップが各鋏１１０２ａ，１１０２ｂに挟まれて、クリップ装着器１１００に装着され得ることになる（図１１ｄ及び図１１eを参照）。好ましくは、図１１ｄ及び図１１ｅに示されるように、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、それらのフック状フランジ１１５４ａ，１１５４ｂが互いに向き合って、すなわち、頚椎椎間板置換装置４００の要素のフランジ５０６，６０６への取付けに最適に配置され、装着されるようになっている（図１２aを参照）。
【００６８】
好ましくは、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、外科医に引き渡される前に、前述したように、クリップ装着器具１１００に装着されている。この組立体は、好ましくは、殺菌され、ブリスタ包装の形態で外科医に供給される。従って、外科医は、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂを頚椎椎間板置換装置４００の要素のフランジ５０６，６０６に取り付ける準備をするとき、ブリスタ包装を開封し、（クリップ１１５０ａ，１１５０ｂが装着されている）クリップ装着器１１００の鋏１１０２ａ，１１０２ｂを治療領域内に挿入する。
【００６９】
従って、図１２ａ〜図１２ｈを再び参照すると、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂは、クリップ装着器１１００を用いて、上側及び下側要素５００，６００のフランジ５０６，６０６に（１つのクリップを各フランジ５０６，６０６に）、同時に留められるようにすることが可能となる。さらに具体的に、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの開口は、（鋏１１０２ａ，１１０２ｂの一組の遠位端に各々装着されたクリップ１１５０ａ，１１５０ｂを有する）鋏１１０２ａ，１１０２ｂを、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの開口がフランジ５０６，６０６に対して適切に配列されたときに、手動によって絞ることによって、フランジ５０６，６０６の各々に押し込まれる可能性がある（図１２ａを参照）。クリップ１１５０ａ，１１５０ｂが、隆起壁１１６２ａ，１１６２ｂをフランジ５０６，６０６の取付けネジ穴５０９，６０９内に嵌合させた状態において、フランジ５０６，６０６に装着された時点で、クリップ装着器１１００は、小隆起１１０８ａ，１１０８ｂを取付け穴１１５２ａ，１１５２ｂから手動によって引き出すことによって、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂから取出され、さらに、クリップ装着器１１００が治療領域から取外されることになる。
【００７０】
次に、図１９ａ及び図１９ｂを参照すると、保持クリップ１１５０ａ，１１５０ｂの代替的保持装置が示されている。外科医は、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂとそこから延在するヘッドフランジ１９２０ａ，１９２０ｂとを備える保持装置１９００ａ，１９００ｂを用いて、骨ネジを固定することが可能である。図から理解され得るように、取付けネジ穴５０９，６０９は、取付けネジ７１４ａ，７１４ｂと共に用いられるように、ネジ山が切られている。この同一のネジ山構成が、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂと共に利用可能である。具体的に、取付けネジ７１４ａ，７１４ｂと挿入板７００が取り外された時点で、外科医は、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂを取付けネジ穴５０９，６０９内に挿入し、回転することによって、保持装置１９００ａ，１９００ｂを装着する。保持装置１９００ａ，１９００ｂをこのように締め付けると、そのリム部１９３０ａ，１９３０ｂが骨ネジヘッドのそれぞれの少なくとも一部を覆い、骨ネジが骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ，６０８ａ，６０８ｂから後退するのを防止する。好ましくは、ヘッドフランジ１９２０ａ，１９２０ｂの各々は、厚み寸法１９４０ａ，１９４０ｂ及び／又は応力除去領域１９６０ａ，１９６０ｂの形態（又は他の適切な特徴部）を有している。この他の適切な特徴部は、例えば、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂの斜視図において、凸状構造１９５０ａ，１９５０ｂの形態にある。これらの特徴部によって、ネジ部材１９１０，１９１０ｂが力を加えることによって取付けネジ穴５０９，６０９内に前進すると、ヘッドフランジ１９２０ａ，１９２０ｂは、平らな状態に撓む（換言すれば、後方に曲がる）ことが可能である。この撓みが、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂに応力を加え、その関連する取付けネジ穴５０９、６０９内でネジ接合部を拡張させ、又はネジ接合部に圧力を加え、これによって、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂが取付けネジ穴５０９、６０９から後退するのを防げることになる。このように、保持装置１９００ａ，１９００ｂは、骨ネジが骨ネジ穴５０８ａ，５０８ｂ，６０８ａ，６０８ｂから後退するのを防ぐのみならず、ネジ部材１９１０ａ，１９１０ｂが取付けネジ穴５０９，６０９から後退するのも防いでいる。
【００７１】
頚椎椎間板置換装置４００を前述のように移植した後、外科医は、治療領域を閉じるための一般的に認められている手術を行なう。
【００７２】
図１４ａ〜図１４ｅを参照すると、例えば、２つの隣接する頚椎椎間腔への移植に適する代替的二重頚椎椎間板置換装置の構成、及びそれと共に用いられる代替的挿入板が、分解斜視図（図１４ａ）、正面図（図１４ｂ）、背面図（図１４ｃ）、側面図（図１４ｄ）、及び組立斜視図（図１４ｅ）で示されている。また、図１５ａ〜図１５ｃを参照すると、この構成の代替的上側要素が、背面図（図１５ａ）、正面図（図１５ｂ）、及び前側方斜視図（図１５ｃ）で示されている。また、図１６ａ〜図１６ｃを参照するに、この構成の代替的下側要素が、背面図（図１６ａ）、正面図（図１６ｂ）、及び前側方斜視図（図１６ｃ）で示されている。また、図１７ａ〜図１７ｃを参照するに、この構成の代替的上側挿入板が、正面図（図１７ａ）、背面図（図１７ｂ）、及び前側方斜視図（図１７ｃ）で示されている。また、図１８ａ〜図１８ｃを参照すると、この構成の代替的下側挿入板が、正面図（図１８ａ）、背面図（図１８ｂ）、及び前側方斜視図（図１８ｃ）で示されている。
【００７３】
さらに具体的に、代替的ニ重頚椎椎間板置換装置の構成１３５０は、例えば、２つの隣接する頚椎椎間腔への移植に適している。図示されるように、この構成は、好ましくは、上側頚椎椎間腔への移植用の（上側要素１５００と代替的下側要素１６００とを備える）代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００を備え、さらに、隣接する下側頚椎椎間腔内への移植用の（代替的上側要素２５００と下側要素２６００とを備える）代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００とを備えている。図示される頚椎椎間板置換装置の代替的上側実施形態は、下側要素１６００のフランジ１６０６が異なった形態で、かつ骨ネジ穴を有しないように構成される以外は、構造に関して、前述の頚椎椎間板置換装置４００と同じである（従って、同様の部品には同様の番号を付すが、４００番台を１４００番台とし、５００番台を１５００番台とし、６００番台を１６００番台とする）。図示される頚椎椎間板置換装置の代替的下側実施形態は、上側要素２５００のフランジ２５０６が異なった形態で、かつ骨ネジ穴を有しないように構成される以外は、構造に関して、前述の頚椎椎間板置換装置４００と同じである（従って、同様の部品には同様の番号を付すが、４００番台を２４００番台とし、５００番台を２５００番台とし、６００番台を２６００番台とする）。
【００７４】
さらに具体的に、この代替的構成の代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００において、下側要素１６００のフランジ１６０６は、骨ネジ穴を有していないが、下側要素１６００を（後述する）代替的上側挿入板１７００に取付けるための少なくとも１つの取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴）１６０９を有している。同様に、及びさらに具体的に、この代替的構成の代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００において、上側要素２５００のフランジ２５０６は、骨ネジ穴を有していないが、上側要素２５００を（後述の）代替的下側挿入板２７００に取付けるための少なくとも１つの取付け特徴部（例えば、取付けネジ穴）２５０９を有している。特に、図１４ａ〜図１４ｃ、図１５ｂ、図１６ｂ、図１７ａ及び図１８ａから理解され得るように、フランジ１６０６の延在部は、（正面図で）横方向において中線から右側にずらされ、（好ましくは、取付けネジ穴１６０９のみを支持するように制限され）、フランジ２５０６の延在部は、（正面図で）横方向において中線から左側にずらされ、（好ましくは、取付けネジ穴２５０９のみを支持するように制限されている）。従って、フランジ１６０６，２５０６は、代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００の代替的下側要素１６００と代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００の代替的上側要素２５００が、この代替的構成によって移植されたとき、互いに干渉せずに避けられることになる（図１４ａ〜図１４ｅを参照）。
【００７５】
代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００は、要素１５００，１６００の両方を椎体に固定させる必要がないことに、留意すべきである。椎体に固定される必要があるのは、１つの要素のみである。何故なら、要素の支持面を共に押圧する脊椎における自然の圧迫、及び要素が互いに対して圧迫されたときに互いに対する横方向、前方向、又は後方向の運動を妨げるサドル形状の支持面の湾曲によって、もし１つの要素（例えば、上側要素１５００）が、骨ネジによって、この要素のフランジ１５０６の骨ネジ穴１５０８ａ，１５０８ｂを介して、椎体（例えば、上側椎体）に固定されるなら、他の要素（例えば、代替的下側要素１６００）は、その他の要素が椎体（例えば、中間椎体）に固定されていなくても、椎間腔から脱落することがないからである。同様に、代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００は、要素２５００，２６００の両方が椎体に固定される必要がないことに、留意すべきである。椎体に固定される必要があるのは、１つの要素のみである。何故なら、要素の支持面を共に押圧する脊椎における自然の圧迫、及び要素が互いに対して圧迫されたときに互いに対する横方向、前方向、又は後方向の運動を妨げるサドル形状の支持面の湾曲によって、もし１つの要素（例えば、下側要素２６００）が、骨ネジによって、この要素のフランジ２６０６の骨ネジ穴２６０８ａ，２６０８ｂを介して、椎体（例えば、下側椎体）に固定されるなら、他の要素（例えば、代替的上側要素２５００）は、その他の要素が椎体（例えば、中間椎体）に固定されていなくても、椎間腔から脱落することがないからである。
【００７６】
従って、代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００の上側及び下側要素１５００，１６００の上側椎間腔への好ましい同時移植を促進するために、代替的上側挿入板１７００が設けられている。同様に、代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００の上側及び下側要素２５００，２６００の上側椎間腔への好ましい同時移植を促進するために、代替的下側挿入板２７００が設けられる。上側及び下側要素１５００，１６００は、（好ましくは、取付けネジ１７１４ａ，１７１４ｂを用いる）挿入板１７００によって、移植に適する互いに対して好ましい関係に保持されている。この好ましい関係は、上側及び下側要素５００，６００が挿入板７００によって保持される前述の好ましい関係と同等である。同様に、上側及び下側要素２５００，２６００は、（好ましくは、取付けネジ２７１４ａ，２７１４ｂを用いる）挿入板２７００によって、移植に適する互いに対して好ましい関係に保持されている。この好ましい関係は、上側及び下側要素５００，６００が挿入板７００によって保持される好ましい前述の関係と同等である。
【００７７】
図示された代替的上側挿入板１７００は、下側フランジ１７０４ｂが中線から（正面図で右側に）ずらされ、その取付けネジ穴１７１２ｂを代替的上側頚椎椎間板置換装置１４００の代替的下側要素１６００のずらされた取付けネジ穴１６０９と一直線上に配列させる以外は、構造に関して、前述の挿入板７００と同じである（従って、同様の部品には同様の番号を付すが、７００番台を１７００番台にする）。同様に、図示された代替的下側挿入板２７００は、上側フランジ２７０４ａが中線から（正面図で左側に）ずらされ、その取付けネジ穴２７１２ａを代替的下側頚椎椎間板置換装置２４００の代替的上側要素２５００のずらされた取付けネジ穴２５０９と一直線上に配列させる以外は、構造に関して、前述の挿入板７００と同じである（従って、同様の部品には同様の番号を付すが、７００番台を２７００番台にする）。
【００７８】
従って、挿入板１７００によって保持される上側及び下側要素１５００，１６００、並びに挿入板２７００によって保持される上側及び下側要素２５００，２６００は、挿入ハンドル８００、挿入プッシャー９００、ドリルガイド１０００、クリップ１１５０ａ，１１５０ｂ（上側要素１５００と下側要素２６００のみが骨ネジによって固定されるので、１つのクリップが上側要素のフランジ１５０６に対応し、１つのクリップが下側要素のフランジ２６０６に対応する）、及びクリップ装着器１１００を用いて、頚椎椎間板置換装置４００の移植に関して前述した方法によって、移植されることになる。
【００７９】
（２つの頚椎椎間板置換装置を備える）前述の代替的構成は、頚椎椎間板置換装置を外科医によく知られている態様で提供することに、留意すべきである。すなわち、単なる説明にすぎないが、現在の頚椎融合手術は、融合装置（すなわち、骨又は多孔質ケージ）を上側及び中間頚椎椎骨間及び中間及び下側頚椎椎骨間に配置し、細長の２段階頚椎融合板を骨の前面に装着することを含んでいる。広く用いられる２段階頚椎融合装置（一例としての２段階融合板１３５０が、図１３ｃの正面図と図１３ｄの側面図で示されている）は、融合板１３５０の上端１３５４における１対の横方向に離間した骨ネジ穴１３５２ａ，１３５２ｂと、融合板１３５０の下端１３５８における１対の横方向に離間した骨ネジ穴１３５６ａ，１３５６ｂと、上端１３５４及び下端１３５８の中間における１対の横方向に離間した骨ネジ穴１３６０ａ，１３６０ｂとを有するように、構成されている。融合板１３５０を骨に装着するために、骨ネジが、これらの骨ネジ穴を通して、対応する骨内に配置されている。これによって、骨が互いに対して移動するのを防ぎ、骨が融合装置の助力によって互いに融合するのを可能にしている。
【００８０】
従って、図１４ｂから理解され得るように、頚椎椎間板置換装置１４００の上側及び下側要素１５００，１６００と、頚椎椎間板置換装置２４００の上側及び下側要素２５００，２６００が、好ましい空間関係に保持され、かつ移植用に配列されると、上側要素のフランジ１５０６及び下側要素のフランジ２６０６、並びにそれらの骨ネジ穴１５０８ａ，１５０８ｂ及び２６０８ａ，２６０８ｂは、外科医に、よく知られている２段階頚椎融合板構成と類似する頚椎ハードウエアと骨ネジ穴構成をもたらすことになる。（前述したように、中段の骨ネジ穴対は、必要ではないが、必要又は所望に応じて、実施形態によっては、中段骨ネジ穴も本発明によって考慮される）。要素１５００，１６００を挿入板１７００に取り付けることによって、頚椎融合板が骨への装着用の単一ユニットとして操作可能であるのと同じように、要素１５００，１６００は、（挿入板１７００を操作することによって）、移植用の単一ユニットとして、操作され得るようになっている。同様に、要素２５００，２６００を挿入板２７００に取付けることによって、頚椎融合板が骨への装着用の単一ユニットとして操作可能であるのと同じように、要素２５００，２６００は、（挿入板２７００を操作することによって）、移植用の単一ユニットとして、操作され得るようになっている。本発明のこの態様によって、頚椎椎間板置換装置の移植手術は、簡素化され、かつ合理化される。
【００８１】
頚椎椎間板置換装置と挿入器具類の特定の実施形態を図面に基づいて説明したが、本発明の広い精神と範囲から逸脱することなく、変更及び修正が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。すなわち、本発明は、ここに検討した特定の実施形態に制限されるものではない。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
本発明は、頚椎椎間板置換トライアルを挿入し、そのトライアルを取外し、さらに頚椎椎間板置換装置を挿入し、かつ固定するための器具を製造する分野、並びにそれらの器具を用いる方法において、利用可能性を有している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ−１２ｃ】
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【図１２ｄ−１２ｈ】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１４ｅ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９ａ】
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【図１９ｂ】
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【図１９ｃ】
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