(57)【要約】【課題】臨床検査装置における使用のために複数の個別単一カラム検査要素が提供される。【解決手段】それぞれの検査要素は、検査カラムの内容物に接近するために用いられるカバー用細片を含み、ゲル材料もしくはビードマトリックスのような或る量の検査材料を含む単一検査カラムによって定められる。個別検査要素は患者試料の検査のために、保管、保持、および分配されることができる。【選択図】図３
2010025939.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫学的検査に用いるための検査要素において、
検査カラムを定める単一の反応ウェルを有するハウジング、
を備えており、
前記検査カラムは、或る量の検査材料を含み、前記反応ウェルを密封する細片を有する、検査要素。
【請求項２】
請求項１に記載の検査要素において、
前記反応ウェルは、光学的に透明な材料から作られている、検査要素。
【請求項３】
請求項１に記載の検査要素において、
前記検査材料は、或る量の不活性材料を含む、検査要素。
【請求項４】
請求項１に記載の検査要素において、
前記細片は、穴を開けることが可能な材料から作られている、検査要素。
【請求項５】
免疫学的診断の検査装置に用いるための装置において、
フレームと、
前記フレームの内部に配置される複数の個別検査要素であって、前記検査要素のそれぞれは、患者試料を検査するための或る量の検査材料を有する単一の反応ウェル、および前記反応ウェルを密封する細片を含む、検査要素と、
を含む、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記フレームは、検査要素のアレイを保持する、装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置において、
前記フレームから前記検査要素を連続して分配するための手段、
を含む、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、
前記アレイは、２次元である、装置。
【請求項９】
臨床アナライザーのランダムアクセス動作のための方法において、
内部に複数の検査要素が載せられたフレームを提供するステップであって、前記検査要素のそれぞれは単一の反応ウェルを含む、ステップと、
前記フレームから前記検査要素のうち少なくとも１つを選択的に分配するステップと、
前記個別検査要素のうち前記少なくとも１つを用いる検査を実施するステップと、
を備える、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記検査要素は、或る量の不活性検査材料、ならびに抗体および抗原のうち少なくとも１つを含有する試薬を含み、
前記方法は、
前記反応ウェルに患者試料を加えるさらなるステップと、
前記反応ウェル内で凝集反応を促進するために前記検査要素を遠心分離するさらなるステップと、
前記反応を視覚的に検出するさらなるステップと、
を備える、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、
検査のために必要な予め定められた個数の前記検査要素を収容するような大きさで作られた容器を提供するさらなるステップと、
前記検査の実施に先立ち前記容器の中に前記フレームから前記要素を配置するさらなるステップと、
を備える、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、
それぞれの前記要素は、カバー用細片を含み、
前記方法は、
前記患者試料を加えるステップに先立ち前記要素の内容物に接近するために前記カバー用細片に穴を開けるステップ、
を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、免疫学的診断の検査の分野に関し、特に複合固定カラムゲルカード（column gel card）もしくはビードカセット（bead cassette）の検査要素の代替品として用いることができる単一使い捨てカラム（column）もしくは反応ウェル（reaction well）により定められる検査要素に関する。単一要素カラムは特定の検査や応用に応じて個別に、もしくは選択的にグループでのいずれかにより分配され用いられることができる。
【０００２】
〔発明の背景〕
慣習として、血液型判定、抗原もしくは抗体検査、または他の関連する免疫血液学的応用もしくは使用のためのゲルカードもしくはビードカセットのような検査要素を使用することが知られている。これらの検査要素には一般に光学的に透明で垂直に配列される複数のカラムもしくは反応ウェルを支える平面基板が含まれている。それぞれの反応ウェルは、抗原もしくは抗体を有する懸濁液内で混合されるか、もしくは懸濁液に結合した、ガラスビード（glass beads）もしくはゲル材料のような、或る量の不活性材料を保持する。自動操作による使用において、少なくとも１つのカードもしくはカセットの上部の箔の層は穴が開けられるかまたは取り除くかされ、患者試料を追加するために検査要素の反応ウェルのうちの少なくとも１つの内容物に接近することを可能にする。試料はそれから、結合した赤血球が凝集し不活性材料マトリックスによって濾過されるカラム凝集技術（column agglutination technology）(ＣＡＴ)を用いて凝集反応を促進するようにインキュベートされ遠心分離される。カードもしくはカセットは、通常前もって配列されており、関心のある検査（例えば、直接もしくは間接クームズ試験（Coombs test）、Ｒｈ式血液型分類、ＡＢＯ式血液型分類）を完了させることを可能にするために、一定の予め定められた個数のカラムを含む。
【０００３】
検査カードもしくは検査カセットの全てのカラムは興味のある検査を実施するために必要ではない例もしくは実施例があり得る。しかし、ひとたび検査要素の少なくとも１つのカラムに穴が開けられると、たとえ穴が開けられなかった利用できる反応ウェルが不必要な廃棄物と費用を生み出して検査要素に残ったままであっても、そのような検査要素はしばしば処分され再利用されない。その上、検査カラムの個数を変化させることが有利である状況が多数ある。したがって、特に自動化された検査装置においては、入手可能な検査要素の型式に関して用途の広さを提供する必要がある。
【０００４】
検査要素を使用するシステムを含む、前述に言及されているような自動化された検査システムの全体の占有面積（footprint）を縮小するという、当該分野において一般的かつ普及している必要性もまたある。そのために、保管もしくは別の目的のために検査要素の寸法を縮小するか、もしくは節約するための適切な方法を提供することが大いに望まれるであろう。
【０００５】
〔発明の概要〕
１つのバージョン（version）によれば、免疫学的診断の検査装置における使用のための検査要素が提供され、前記検査要素は、単一の反応ウェルであって、抗原もしくは抗体、または担体結合抗原もしくは担体結合抗体を含む懸濁液、および反応ウェルを覆う覆いもしくはシール（seal）だけでなく、反応ウェル内に配置された不活性材料を有する、単一の反応ウェルを含む。１つのバージョンに係るシールは反応ウェルの内容物に接近することを可能にするために選択的に穴が開けられるようになっている。
【０００６】
もう１つの態様によれば、複数の検査要素を保持するフレームを含むカートリッジが提供され、前記検査要素のそれぞれは、単一の反応ウェルであって、反応ウェルを覆う覆いもしくはシールに加えて、抗原もしくは抗体、または担体結合抗体もしくは担体結合抗原を含む懸濁液だけでなく、反応ウェル内に配置された不活性材料を有する、単一の反応ウェルを含む。カートリッジは、個別的であれ、選択的に任意の有用な個数であれ、個別検査要素を使用目的で分配し、意義ある用途の広さを提供し、全体的な処理量を向上させる。
【０００７】
もう１つの態様によれば、複数の単一カラム検査要素を含む検査要素供給部を含む自動化された検査装置が提供される。
【０００８】
好ましくは、自動化された検査装置はさらに、検査要素が個別に取り扱われても、選択的に変更できる個数の前記検査要素を含有するカートリッジ内部で取り扱われても、個別単一カラム検査要素の取り扱いのためにそれぞれ使用可能にされるインキュベーター（incubator）および遠心分離機を含む。したがって、検査装置は検査装置の構成要素もしくはモジュール（modules）の間の複数のカートリッジによって操作されるように、または検査カードと関連して異なった検定（assays）を提供するように構成されてもよい。
【０００９】
１つの利点は自動化された検査装置における前述に言及された個別検査要素を使用することで達成できる保管可能容量の削減の実現であり、この削減は５０パーセントより大きくなることがある。
【００１０】
もう１つの実現された利点は個別化された検査要素が自動化された検査装置においてランダムアクセス能力（random access capability）およびスケジューリング（scheduling）を正しく提供する（pro vide）ことである。加えて、処理量の向上は一回分の待ち時間（waiting time for batches）の短縮によって実現される。
【００１１】
さらにもう１つの実現された利点は、個別化された、もしくは単一のカラム検査要素のカートリッジを基礎とした包装が、以前から知られている検査システムに見出されるより容易な検査要素の搭載および取り扱いを可能にすることである。
【００１２】
またさらにもう１つの利点は、個別化された検査要素を提供することで現行の検査要素のような未使用カラムの再利用がないことを確実にすることである。
【００１３】
そしてまたさらにもう１つの本明細書中に提供されている利点は、個別検査要素は、例えば遠心分離機、インキュベーター、移送アセンブリ（assemblies）、読み取り機、および他の構成要素を含む典型的な検査装置において用いられる構成要素およびモジュールに対し向上した設計を可能にすると同時に、検査要素の保管場所を含めて検査装置に関して極度に小さくかつ効果的な占有面積が提供されることを可能にすることである。
【００１４】
本設計は自動処理へと大きく促進され、結果としてより高い安全性を提供する。しかし、本明細書中に記載されている概念は手動を基礎とした検査システムにもまた応用することができる。
【００１５】
これらの、ならびに他の特徴および利点は、添付の図面と関連して読まれるべき後述の詳細な説明から容易に明らかになるであろう。
【００１６】
〔詳細な説明〕
後述の論議は、好ましくは自動化された検査装置とともに使用するための、患者もしくは他の試料検査のためのコンパクトな消耗用検査要素、ならびにその単一カラム検査要素の応用に関する。十分に熟練された当業者にとって、記載されている概念の意図された範囲内で数々の変更および修正が可能であることは後述の記載から明らかであろう。加えて、「上(top)」、「底（bottom）」、「〜の上に（above）」、「〜の下に（below）」といったような一定の用語および同様の用語は添付図面に関し適切な基準系を提供する目的で本明細書に用いられている。しかし、これらの用語は特に指示された場合を除き過度に限定することを意図したものではない。
【００１７】
図１を参照すると、いわゆる「ゲルカード」もしくは「ビードカセット」の形状をした先行技術の検査要素２０が示されている。この要素２０は耐久性のあるプラスチック材料２６からできている平面基板によって一般に定められ、前記基板は上側２７および反対側の底側２８を有する。基板２６は光学的に透明で垂直に配列された複数の検査カラムもしくは反応ウェル３４を支え、おのおのの反応ウェルもまたプラスチック材料からできている。示された実施形態では、合計６個の反応ウェル３４が基板２６内部に一体的に形成されている。おのおのの反応ウェル３４はさらに、下部４１の内径よりかなり大きい内径を有する上部３７によって定められる。内側に向かって先細りになっている直径を有する移行部３９は上部３７および下部４１を相互に連結させる。ガラスビーズもしくはゲル材料のような或る量の不活性材料（図には示されていない）が、好ましくはおのおののカラムの下部４１の内部で製造者により提供され、この不活性材料は典型として水性懸濁液もしくは水性媒体において抗原もしくは抗体、または担体結合抗体もしくは担体結合抗原と混合される。穴が開けられる箔のようなシールもしくは覆い５０が検査要素２０の上側２７を覆うよう取り付けられ、穴を開けるかまたは取り除くかされたときに、反応ウェル３４の内容物への接近を選択的に可能にする。検査要素２０はさらに、その正面に向いた側に、反応ウェル３４の真下に位置するラベル５４を含み、ラベルはバーコード部５５を含み、ラベルとバーコード部はそれぞれロット（lot）番号、検査型式、使用期限、生産地およびその他の情報のような項目を含む。前記検査要素２０に関する追加の詳細は、参照して全内容を本明細書に組み入れた米国特許番号第５，５１２，４３６号に見出すことができる。
【００１８】
本明細書に記載されている免疫学的診断の検査要素２０は、図２に示されている装置のような自動化された検査装置６０において使用することができる。この先行技術の実施形態に従って手短に言えば、検査装置６０は試薬および試料供給部７０、インキュベーターステーション（incubator station）８０、遠心分離機９０、分析ステーション１００、ならびに引き出しアセンブリ（drawer assembly）１９０を含むいくつかの構成要素を保持するフレーム６４を含む。さらに詳しくは、この特定の装置６０の試料および試薬供給部７０は、患者試料および試薬の瓶もしくはバイアル（vials）をそれぞれ包含する試料ラック７４および試薬ラック７８を含む。試薬および試料供給部７０はモーター（図２には示されていない）を含む駆動機構を用いて中心軸の周りで回転可能な回転子として構成され、試薬および試料供給部の一部の上方に配置されたチューブ留め具アセンブリ（tube hold-down assembly）７６だけでなく、試薬および試料供給部７０に関連してバーコード読み取り機７９がさらに設置される。
【００１９】
インキュベーターステーション８０には、それぞれの第１および第２のセクション８４、８６をさらに含むカセットラック８２、ならびに、中心軸の周りでこれらセクションのそれぞれを選択的に回転させるモーター８８を含む駆動機構が含まれる。遠心分離機９０は当該分野の者には知られており、支えられたカードの内部に包含された反応体が遠心分離により遠心沈殿されることを可能にする回転子９４およびモーター９８を含む。分析ステーション１００は保持手段（holding means）１０２、照明手段（illumination means）１０４、画像化サブシステム（subsystem）１０６、処理サブシステム１０８、移送サブシステム１１０、保管ラック１１５、バーコード読み取り機１１２、および廃棄物用容器１１６を含む。引き出しアセンブリ１９０は引き出し（図には示されていない）、スライドトレー（slide tray）（図には示されていない）、モーター（図には示されていない）、センサー棒１９６、バーコード読み取り機１９８、および保持領域（holding area）１９７を含む。検査装置６０の移送アセンブリ（図には示されていない）はロボットアーム（robot arm）および挟み具（gripper）を含む。最後に、ピペットアセンブリ（pipette assembly）はロボットアーム１２８に取り付けられた構台型ピペットを含み、ピペットアセンブリはさらに、細胞希釈パック（packs）１２７だけでなく、浅い洗浄領域（wash areas）１２２および深い洗浄領域１２５を含む。
【００２０】
例えば、示されている検査装置６０において、図１に従って前述に記載されている検査要素のような複数の検査要素２０は、初めに引き出しの内部で支えられており、バーコード読み取り機１９８に読み取られる。検査要素２０の読み取りが成功したと仮定すると、検査要素２０は移送アセンブリ（図には示されていない）および挟み具を用いてインキュベーター８０のカセットラック８２の中に載せられる。穴開けアセンブリ（図には示されていない）はインキュベーターステーション８０のカセットラック８２の第１および第２のセクション８４、８６の上に配置され、線輪筒（図には示されていない）を用いるなどして往復動が可能な複数の穴開け針によって定められるスライドサポート（slide support）（図には示されていない）を有するサポートサブアセンブリ（support subassembly）を含む。インキュベーターステーション８０はモーター８８によって駆動されると、試料ラック７４のバイアルの１つから検査カラム３４のそれぞれに加えられた患者試料をインキュベートするために用いられ、インキュベーターはさらに、試料および試薬のバイアルを留めるアセンブリ７６を含む。ピペットアセンブリのピペットは試料ラック７４から試料を吸引するために用いられ、一方では穴開けアセンブリ（図には示されていない）はその時インキュベートされた状態の検査要素２０の反応ウェル３４のそれぞれに穴を開けるために用いられる。ひとたび穴開けステップが完了すると、それからピペット１２４は予め定められた量の患者試料（また、ことによると追加の試薬）を試料および試薬供給部７０から図１における反応ウェル３４のそれぞれの中に分配するために用いることができ、混合物は適切にインキュベートされることができる。
【００２１】
インキュベーション（incubation）に続いて、記載されている検査装置６０において、検査要素２０は移送アセンブリを用いてインキュベーターステーション８０から取り除かれ遠心分離機９０に移され、それから遠心分離機において検査要素は遠心沈殿され、それによって、コーティングされた試薬の存在下で赤血球がまとまって凝集する際の凝集反応を促進させる。検査要素２０の反応ウェル３４のそれぞれに配置された複数のビードは約１０〜１００ミクロンの間の範囲の直径を有する粒子を含み、赤血球のためのマトリックスを提供するが、より大きい重量に形成され濾過によって通過する凝集物は提供しない。結果として生じる反応は検査装置６０の分析ステーション１００の内部で照明アセンブリ１０４および画像化サブシステム１０６を用いて画像化されることができ、後者の画像化サブシステムは反応の等級付けのための機械視覚を有する処理サブシステム１０８に接続される。前述の検査装置６０に関する、操作方法を含む追加の詳細は、参照して全内容を本明細書に組み入れた、ヤレンコ（Yaremko）他に付与されており、本発明の譲受人に譲渡された米国特許番号第５，５７８，２６９号において提供されている。
【００２２】
したがって、そのために、インキュベーターステーション８０、遠心分離機９０、および分析ステーション１００のような検査装置６０のそれぞれのステーションは検査要素２０を収容しなくてはならず、結果としてこれらのステーションは検査要素２０を保持するためにそれぞれ適切な寸法で作られていなければならない。したがって、前記検査装置６０において、たとえ検査要素の全てのカラムが検査のために実際に用いられないか、もしくは必要とされないとしても個別モジュールは図１の検査カードもしくは検査要素２０全体を収容しなくてはならない。
【００２３】
前述の背景と合わせて、図３および図４を参照すると、第１の実施の形態に従って作られた消耗用検査要素２００が示されている。検査要素２００は、好ましくは型に取れるプラスチック製軽量素材から作られたコンパクト胴部２０４によって定められ、コンパクト胴部２０４は、その中にある垂直に配列された単一のカラムもしくは検査房２０８によってさらに定められる。カラム２０８は要素２００の上側２１０から下方に延び、下部セクション２１６の内径よりかなり大きい内径を有する上部セクション２１２によってさらに定められる。内部に向かって先細りになっている移行セクション２２０は上部セクション２１２と下部セクション２１６との間に配置される。検査要素２００、さらに詳細には検査カラム２０８は、内部で起こっている反応の検出目的のため光学的に透明である。ビードもしくはゲル材料のような、或る量の不活性材料（図には示されていない）は、水性スラリーもしくは水性媒体において形成される抗原もしくは抗体、または担体結合抗原もしくは担体結合抗体を含む試薬とともに検査カラム２０８の下部セクション２１６に加えられる。粘着的もしくは別の方法で取り付ける箔のような、覆い２２４もまた、一般に知られている方法でカラム２０８の内容物を効果的に密封するため、および汚濁から内容物を保護するために、要素２００の上側２１０に加えられる。覆い２２４は要素２００の内容物に接近するために好ましくは選択的に穴が開けられるようになっている。
【００２４】
図５を参照し本実施の形態に従って、前述に記載されている複数の単一カラム検査要素２００（例えば少なくとも２個）はカセットもしくはカートリッジ２３０の内部で個別に納められることができる。カートリッジ２３０は、この実施の形態に従って、囲いを形成するように結合された、実質上長方形状に形成された底面および一対の側面を含む外面を有するフレーム（frame）２３４によって定められる。この実施の形態に係るフレーム２３４は、直線アレイ（linear array）２３８において互いとぴったり適合した隣接関係に、あらかじめ決められた個数の検査要素２００を維持するような寸法で作られている。カートリッジとして保持されている検査要素２００の個数は、用いられるフレーム２３４の寸法に応じて簡単に変更することができる。本実施の形態に従って、フレーム２３４の側面の壁は検査要素２００の高さ寸法と本質的に同等の高さ寸法によって定められる。この例において、図５および図６を参照すると、２５個の検査要素２００が、自動化された検査装置（図には示されていない）の内部などで、分配用の１次元直線アレイ２３８に配列される。その上、直線アレイ２３８は、示されているように、適切な寸法で作られたスロット２４６を通してフレーム２３４の末端位置２４２から検査要素２００を個別に分配することを可能にし、本明細書中に定められているカートリッジは検査要素供給部として機能することができる。したがって描写されているアレイ２３８において、検査要素２００はスロット２４６を通って垂直に排出されるが、十分な技術を持つ当該分野の者には検査要素２００が例えば水平に分配されることができるようにアレイが他の形状をとりうることは容易に理解されるだろう。
【００２５】
代わりのバージョン（version）において、検査要素２００はまた、例えば、前記と同様に、前述に記載されている複数の単一要素の検査要素の保管を可能にするような寸法で作られたフレームによって定められるカートリッジの内部で、別々に配列されることができる。例えば、図７および図８に示されている通り、カートリッジ２８０は検査要素２００の２次元アレイを維持するような寸法で作られたフレーム２８４によって定められ、検査要素はそこから個別に分配されることができる。縦列および横列の特定の数は必要とされる使途および検査装置に応じて容易に変更することができるが、この特定のバージョンにおいて、９６個の検査要素２００は縦１６列および横６列で合計９６個の検査要素を有する集合の制限内でぴったり適合した隣接関係において保持されることが可能である。この後者のバージョンにおいて、実際には検査要素２００は実施される検査に応じて特定の個数の検査要素（例えば２〜８個の検査要素）を保持するような寸法で作られた少なくとも１つの、より小さいフレームの内部で包装し直すことができる。
【００２６】
もう１つのバージョンにおいて、検査要素は前述に記載のフレームのいずれかから、予め定められた個数（例えば２個より多い）の検査要素２００を保持するような寸法で作られている独立した検査カートリッジ３００の中へ分配されることができる。したがって、カートリッジ３００はどのような個数の検査要素も保持できるような十分な大きさで作られてもよく、カートリッジ全体は検査装置（例えばインキュベーター、遠心分離機、等）のモジュールの中に載せたり降ろしたりすることが可能である。
【００２７】
本明細書中には特定の実施の形態しか記載されていないが、後述の請求項によれば本発明の意図する範囲内において他の変更および修正が可能であることは容易に明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は先行技術による免疫学的診断の検査要素の正面図である。
【図２】図２は図１に従って描写されているような、少なくとも検査要素を使用する先行技術による自動化された検査装置の上面図である。
【図３】図３は１つの実施の形態による単一カラム検査要素の正面図である。
【図４】図４は図３の単一カラム検査要素の上面図である。
【図５】図５は図３および図４における単一カラム検査要素の直線アレイカートリッジの側面図である。
【図６】図６は図５のカートリッジの上面図である。
【図７】図７はもう一つの実施の形態による単一要素分配カートリッジの正面図である。
【図８】図８は図７の分配カートリッジの上面図である。
【図１】
2010025939.tif 000003
【図２】
2010025939.tif 000004
【図３】
2010025939.tif 000005
【図４】
2010025939.tif 000006
【図５】
2010025939.tif 000007
【図６】
2010025939.tif 000008
【図７】
2010025939.tif 000009
【図８】
2010025939.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成21年9月4日(2009.9.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫学的検査装置において用いるための検査要素において、
検査カラムを定める単一の反応ウェルを有するハウジング、
を備えており、
前記検査カラムは、或る量の検査材料を含み、前記反応ウェルを密封する細片を有する、検査要素。
【請求項２】
請求項１に記載の検査要素において、
前記反応ウェルは、光学的に透明な材料から作られている、検査要素。
【請求項３】
請求項１に記載の検査要素において、
前記検査材料は、或る量の不活性材料を含む、検査要素。
【請求項４】
請求項１に記載の検査要素において、
前記細片は、穴を開けることが可能な材料から作られている、検査要素。
【請求項５】
請求項１に記載の検査要素において、
前記免疫学的検査装置は、複数の検査要素を保持するように構成されたフレームを含む、検査要素。
【請求項６】
請求項５に記載の検査要素において、
前記フレームは、検査要素のアレイを保持する、装置。
【請求項７】
請求項５に記載の検査要素において、
前記装置は、前記フレームから前記検査要素を連続して分配するための手段をさらに含む、検査要素。
【請求項８】
請求項６に記載の検査要素において、
前記検査要素のアレイは、２次元である、装置。
【請求項９】
臨床アナライザーのランダムアクセス動作のための方法において、
内部に複数の検査要素が載せられたフレームを提供するステップであって、前記検査要素のそれぞれは単一の反応ウェルを含む、ステップと、
前記フレームから前記検査要素のうち少なくとも１つを選択的に分配するステップと、
前記個別検査要素のうち前記少なくとも１つを用いる検査を実施するステップと、
を備える、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
前記検査要素は、或る量の不活性検査材料、ならびに抗体および抗原のうち少なくとも１つを含有する試薬を含み、
前記方法は、
前記反応ウェルに患者試料を加えるさらなるステップと、
前記反応ウェル内で凝集反応を促進するために前記検査要素を遠心分離するさらなるステップと、
前記反応を視覚的に検出するさらなるステップと、
を備える、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、
検査のために必要な予め定められた個数の前記検査要素を収容するような大きさで作られた容器を提供するさらなるステップと、
前記検査の実施に先立ち前記容器の中に前記フレームから前記要素を配置するさらなるステップと、
を備える、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、
それぞれの前記要素は、カバー用細片を含み、
前記方法は、
前記患者試料を加えるステップに先立ち前記要素の内容物に接近するために前記カバー用細片に穴を開けるステップ、
を備える、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
本明細書中には特定の実施の形態しか記載されていないが、後述の請求項によれば本発明の意図する範囲内において他の変更および修正が可能であることは容易に明らかとなるであろう。
〔実施の態様〕
（１）  免疫学的検査に用いるための検査要素において、
検査カラムを定める単一の反応ウェルを有するハウジング、
を備えており、
前記検査カラムは、或る量の検査材料を含み、前記反応ウェルを密封する細片を有する、検査要素。
（２）  実施態様１に記載の検査要素において、
前記反応ウェルは、光学的に透明な材料から作られている、検査要素。
（３）  実施態様１に記載の検査要素において、
前記検査材料は、或る量の不活性材料を含む、検査要素。
（４）  実施態様１に記載の検査要素において、
前記細片は、穴を開けることが可能な材料から作られている、検査要素。
（５）  免疫学的診断の検査装置に用いるための装置において、
フレームと、
前記フレームの内部に配置される複数の個別検査要素であって、前記検査要素のそれぞれは、患者試料を検査するための或る量の検査材料を有する単一の反応ウェル、および前記反応ウェルを密封する細片を含む、検査要素と、
を含む、装置。
（６）  実施態様５に記載の装置において、
前記フレームは、検査要素のアレイを保持する、装置。
（７）  実施態様５に記載の装置において、
前記フレームから前記検査要素を連続して分配するための手段、
を含む、装置。
（８）  実施態様６に記載の装置において、
前記アレイは、２次元である、装置。
（９）  臨床アナライザーのランダムアクセス動作のための方法において、
内部に複数の検査要素が載せられたフレームを提供するステップであって、前記検査要素のそれぞれは単一の反応ウェルを含む、ステップと、
前記フレームから前記検査要素のうち少なくとも１つを選択的に分配するステップと、
前記個別検査要素のうち前記少なくとも１つを用いる検査を実施するステップと、
を備える、方法。
（１０）  実施態様９に記載の方法において、
前記検査要素は、或る量の不活性検査材料、ならびに抗体および抗原のうち少なくとも１つを含有する試薬を含み、
前記方法は、
前記反応ウェルに患者試料を加えるさらなるステップと、
前記反応ウェル内で凝集反応を促進するために前記検査要素を遠心分離するさらなるステップと、
前記反応を視覚的に検出するさらなるステップと、
を備える、方法。
（１１）  実施態様９に記載の方法において、
検査のために必要な予め定められた個数の前記検査要素を収容するような大きさで作られた容器を提供するさらなるステップと、
前記検査の実施に先立ち前記容器の中に前記フレームから前記要素を配置するさらなるステップと、
を備える、方法。
（１２）  実施態様１０に記載の方法において、
それぞれの前記要素は、カバー用細片を含み、
前記方法は、
前記患者試料を加えるステップに先立ち前記要素の内容物に接近するために前記カバー用細片に穴を開けるステップ、
を備える、方法。
【外国語明細書】
2010025939000001.pdf