(57)【要約】【課題】  二方向性の偏向、及び操作者が片手で操作して、同時にシース誘導機器を通って延びるカテーテルの制御ハンドルを操作できる制御ハンドルを有するシース誘導機器を提供する。【解決手段】  誘導機器は、中央内腔を有するシャフト、偏向用組立品を有する制御ハンドル、及びその遠位部分がシャフト内の対向する側に沿って延び、その近位部分が制御ハンドル内に延びる引張部材を有する。偏向用組立品は、偏向用アーム及び偏向用アームに回転連結された回転可能な部材を有し、ロッカー部材は、近位引張部材部分に係合する、少なくとも一つの滑車を有する。偏向用アームの一方向への回転は、シャフトの偏向のために、近位引張部材部分を引き出す。【選択図】  図１
2010155081.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内へと通る器具と共に使用される偏向可能な誘導機器であって、
偏向可能な部分、及び前記器具が中を延びることができる内腔を有するシャフトと、
長手方向の軸を画定する細長い制御ハンドルと、
前記偏向可能な部分と前記制御ハンドルとの間を延びる引張部材と、を含み、
前記制御ハンドルは、偏向用部材及び回転可能な部材を含む偏向用組立品を有し、前記偏向用部材は、前記制御ハンドルの前記長手方向の軸に対し概ね直交する軸の周りを回転可能であり、前記回転可能な部材は前記偏向用部材に回転連結し、前記回転可能な部材は前記制御ハンドル内に据え付けられた前記引張部材の近位部分と係合する滑車を有し、
前記偏向用部材の一つの方向への操作が、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記一つの方向へ偏向させるために、前記引張部材を引き出す、偏向可能な誘導機器。
【請求項２】
前記引張部材の遠位部分が引きワイアであり、前記引張部材の前記近位部分が引張繊維である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記偏向用組立品が、前記偏向用部材の張力を調節する張力ノブを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シャフトが、より柔軟な遠位部位を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シャフトが、円錐形の断面を有する遠位先端を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シャフトが、前記遠位引張部材が中を延びる、少なくとも一つの軸外導管を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記回転可能な部材が、別の引張部材の近位部分が巻き付けられる第二の滑車を含み、前記偏向用部材の反対方向への操作が、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記反対方向へと偏向させるために前記引張部材を引き出す、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シャフトが、前記遠位引張部材の遠位部分を固定させるために前記遠位引張部材の前記遠位部分が中を延びる半径方向の通路を有する、リングを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記通路が、円周方向の通路により接続される２つの半径方向の通路を含む、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
患者の体内へと通る器具と共に使用される偏向可能な誘導機器であって、
偏向可能な部分、及び前記器具が中を延びることができる内腔を有するシャフトと、
長手方向の軸を画定する細長い制御ハンドルと、
前記偏向可能な部分と前記制御ハンドルとの間を延びる引張部材と、を含み、
前記制御ハンドルは、偏向用部材及び回転可能な部材を含む偏向用組立品を有し、前記偏向用部材は、前記制御ハンドルの前記長手方向の軸に対し概ね直交する軸の周りを回転可能であり、前記回転可能な部材は前記偏向用部材に回転連結し、前記回転可能な部材は第一及び第二の滑車を有し、それぞれの滑車は、前記制御ハンドル内に据え付けられた近位引張部材部分と係合し、
前記偏向用部材の一つの方向への回転は、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記一つの方向に偏向させるために前記第一の滑車がそのそれぞれの近位引張部材部分を引き出すように、前記回転可能な部材を回転させ、前記偏向のもう一方の方向への回転は、前記シャフトの前記偏向可能な部分を別の方向に偏向させるために前記第二の滑車がそのそれぞれの近位引張部材部分を引き出すように、前記回転可能な部材を回転させる、偏向可能な誘導機器。
【請求項１１】
前記制御ハンドルが、前記偏向用部材が回転し得る容易さを調節する際の操作者の操作に適合した張力ノブを更に含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シャフトが前記回転可能な部材を通って延びる、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記引張部材の遠位末端が互いに結合されている、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
各引張部材が、その遠位部分及び近位部分を前記制御ハンドル内で連結させる連結具を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記遠位部分が引きワイアを含み、近位部分が繊維を含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記引きワイアが前記シャフト内の軸外導管内を延び、前記繊維が前記シャフトの外側を延びる、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記回転可能な部材は、中を通って延びる前記シャフトと共に前記回転可能な部材が回転することを可能にする切り欠きを有する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記シャフトが、前記偏向可能な部分より柔軟である遠位先端部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記シャフトが、前記シャフトの中に形成され、前記引張部材が中を延びる、軸外導管を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記シャフトが、内張り及び外部層を有し、前記軸外導管が前記外部層に形成される、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明はカテーテルと共に用いるシース誘導機器に関し、具体的には制御ハンドルを有する偏向可能なシース誘導機器に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
電極カテーテルは医療業務において多年にわたり一般に用いられている。それらは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングすることに用いられ、更に異常な電気的活動の部位を除去することに用いられている。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入され、その後問題のある心腔内に導かれる。心臓内では、カテーテル先端の正確な位置及び配向を制御する能力が非常に重要であり、カテーテルの有用性の大部分を決定する。
【０００３】
セルディンガー法（Seldinger technique）は、中心静脈カテーテルを含む心臓カテーテル挿入のための医学的手技である。この方法はスエーデンの放射線科医師であったスベン−アイバー・セルディンガー博士（Sven-Ivar Seldinger）（１９２１〜１９９８）にちなんで命名されている。当該技術分野で一般的に周知のように、この方法は静脈を穿刺し、誘導用シース、ガイドワイア及び拡張器を患者に挿入することを伴う。拡張器を取り除き、カテーテルを誘導シースを通して導入し、それによってカテーテル内のガイドワイア内腔がカテーテルのガイドワイア通過を可能にする。その後ガイドワイアを取り除く。ガイドワイア内腔を持たない器具に対しては、ガイドワイアは通過させるために器具の挿入前に取り除かれる。カテーテルの遠位末端が所望の位置に到達した時点で、マッピング及び／又は焼灼のための電極組立品を含み得るカテーテルの遠位末端、並びに心臓内で又は心臓壁及び組織に対して電極組立品を安定化させるための任意の他の構造体を露出するために、誘導シースは引き抜かれる。カテーテルの位置確認及び所望の位置へ操作するために透視法を用いることができる。臓器の可視化のために放射線造影剤の注入を用いることができる。シースは、隔膜の穿刺を必要とする右心手技及び経中隔電気生理学的手技の両方に用いることができる。
【０００４】
二方向性カテーテルは、引きワイアによって一方向に偏向可能なように、更に第二の引きワイアによって、同一平面内で反対の方向に偏向可能なように設計されている。かかる構成においては、これらの引きワイアは、カテーテルの先端部分内で、対向する軸外の内腔へ延びている。先端部分を同一平面内で両方向に屈曲可能とするために、これらの引きワイア及びそれらに伴う内腔は、先端部分の直径に沿って位置する。かかるカテーテルは、典型的にその遠位末端に、親指ノブ及び／又は回転可能な握りを持つ制御ハンドルを有し、電気生理学者が制御ハンドルを操作することにより、カテーテルの遠位末端を所望の位置に位置決めすること、及び／又は電極組立品の収縮、拡張、配備、後退などの操作を行う。
【０００５】
偏向可能なシースも既知であるが、偏向機構が制御ハンドルの軸の周りを回転するこの制御ハンドルは両手での操作を容易にするが、片手による偏向に関しては理想的ではない。このように、操作者は、シース及びシースを通って延びるカテーテルを同時に偏向させることはできない。更に、既存のシースは、埋め込まれたマーカーバンドを持つ軟らかい遠位先端を用いており、この場合には遠位先端の大部分の最適可視化は不可能であり、また高度の先端柔軟性はもたらされない。更に、既存のシースは、偏向可能部分の長手方向軸に沿って一貫した断面の側面を利用しており、このことにより遠位末端近傍の剛性特性の変化は可能ではない。
【０００６】
〔発明の概要〕
〔発明が解決しようとする課題〕
したがって、二方向性の偏向、及び操作者が片手で操作して、同時にシース誘導機器を通って延びるカテーテルの制御ハンドルを操作できる制御ハンドルを有するシース誘導機器を提供することが望ましい。更に、可撓性及び柔軟性がシャフトの遠位末端近傍で変化し、特にシャフトの遠位末端に向かうにつれて可撓性及び柔軟性が増すようにするために、シャフト、及びより具体的にはシース誘導機器の偏向可能部分に、異なるジュロ硬度を有する区域を与えることが望ましい。更に、最適の可視化のためには遠位先端が放射線不透過性であることが望ましく、並びに最小の力で穿刺するため、及び遠位先端の脱出の危険性を低減するために、遠位先端がカテーテル又はシャフトを通って延びている器具と共に密封状態を形成することが望ましい。
【０００７】
〔課題を解決するための手段〕
本発明は、カテーテル、針、又は器具が中を延びることができるシャフト、及びシャフトの遠位部分に近い偏向可能領域を偏向させるように操作者が操作できる偏向用組立品が組み込まれた制御ハンドルを有する、偏向可能なシース誘導機器を対象とし、該偏向用組立品は、偏向用部材、回転可能なロッカー部材、及び引張部材の一部と係合する少なくとも一つの滑車を有する。制御ハンドルの長手方向軸に対して概ね直角である偏向用部材の軸の周りの回転は、引張部材を引き出してシャフトを偏向させる。
【０００８】
一実施形態では、誘導機器は、中央内腔を有するシャフト、偏向用組立品を有する制御ハンドル、並びにそれぞれがシャフト内で対向する側に沿って延びる遠位部分及び制御ハンドル内で延びる近位部分を有する引張部材を有する。偏向用組立品は、偏向用アーム、及び偏向用アームに回転連結されたロッカー部材を有し、ロッカー部材は少なくとも２つの滑車を有し、それぞれの滑車はそれぞれの近位の引張部材部分と係合している。偏向用アームの一方向への回転は、その方向へシャフトを偏向させるために一方の近位の引張部材部分を引き出し、また偏向用部材のそれとは反対方向への回転は、前述とは反対方向へシャフトを偏向させるためにもう一方の近位の引張部材部分を引き出す。
【０００９】
より詳細な実施形態では、引張部材は遠位引きワイア部分及び近位繊維部分を有し、偏向用組立品は、偏向用部材の張力を調整するための張力ノブを含む。シャフトは、シャフトにより妨害されずに回転できるように切り欠きを有するロッカー部材を通って延びる。シャフトは、より柔らかく、より可撓性のある遠位部分を含むことができ、器具と共に液密状態を形成する円錐形断面の遠位先端は、誘導機器により誘導される。シャフトは、制御ハンドルの遠位にあるシャフトの長さに沿って引張部材を通過させるために、対向する軸外導管と共に形成される。制御ハンドル内で、引張部材は概ねシャフトの外側に存在し、そのため偏向用組立品の滑車と係合することができる。シャフトの遠位部分においては、引張部材は、引張部材を遠位部分に固定するための環状留め具の半径方向に通過してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
これら及びその他の本発明の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付された図面と共に考慮して参照することにより、よりよく理解されるであろう。
【図１】内部に挿入される器具と共に使用される、本発明のシース誘導機器の一実施形態の平面図。
【図２】偏向用組立品を有する制御ハンドルの一実施形態の内部の平面図。
【図３】張力ノブ及び偏向用部材を有する制御ハンドルの一実施形態の斜視図。
【図４】回転可能なロッカー部材の一実施形態の上面斜視図。
【図５】ロッカー部材の一実施形態の底面斜視図。
【図６】ロッカー部材及び引張部材を有する制御ハンドルの内部の一実施形態の斜視図。
【図７】滑車の一実施形態の側面図。
【図８ａ】その偏向用組立品がニュートラルの位置にある制御ハンドルの一実施形態。
【図８ｂ】その偏向用組立品が右に偏向した状態にある制御ハンドルの一実施形態。
【図８ｃ】その偏向用組立品が左に偏向した状態にある制御ハンドルの一実施形態。
【図９ａ】誘導機器１０のシャフトの遠位部分の一実施形態の側面断面図。
【図９ｂ】線ｂ−ｂに沿った図９ａの遠位部分の長手方向断面図。
【図９ｃ】線ｃ−ｃに沿った図９ａの遠位部分の長手方向断面図。
【図９ｄ】線ｄ−ｄに沿った図８のシャフトの長手方向断面図。
【図９ｅ】線ｅ−ｅに沿った図２のシャフトの長手方向断面図。
【図９ｆ】本発明のシャフトの遠位部分の代替的な実施形態の側面断面図。
【図１０ａ】シャフトの遠位先端部分の代替的な実施形態の側面断面図。
【図１０ｂ】シャフトの遠位先端部分の別の代替的な実施形態の側面断面図。
【図１１】制御ハンドルの偏向用組立品の一実施形態の長手方向断面図。
【図１１ａ】ボルト及び止めナットを示す、図１１の偏向用組立品の一部分の詳細図。
【図１２】張力ノブの一実施形態の斜視図。
【図１３】係止プレートの一実施形態の斜視図。
【図１４】張力ノブ及び係止プレートを含む組立品の一実施形態の斜視図。
【図１５】制御ハンドルの一実施形態の斜視図。
【図１６】制御ハンドルの半分の筐体の内部の一実施形態の部分斜視図。
【図１７】制御ハンドルのもう一方の半分の筐体の内部の一実施形態の部分斜視図。
【図１８】偏向用部材の一実施形態の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１及び２は、誘導機器１０を通って患者の体内へと入るために延びるカテーテル、針又は他の器具２０（本願においては互換性を持って使用される）と共に使用する、操縦可能な二方向性シース誘導機器１０の一実施形態を図示している。誘導機器１０は、細長いシャフト１２及びシャフト１２の近位端の制御ハンドル１６を含む。シャフト１２は、その遠位に偏向可能部分１５及び遠位先端部分１４を有する。シャフト１２は、カテーテル又は他の器具２０の通過のために、その全長にわたり延びる中央内腔１８を有する。シャフト１２は、制御ハンドル１６の遠位、また制御ハンドルを通って近位の両方向に延びている。
【００１２】
シャフト１２の偏向可能部分１５を偏向させるために、その遠位末端は遠位先端部分１４に又はその近くに固定され、その近位端は制御ハンドル１６に固定されるように、引張部材２２が提供される。偏向可能部分１５の偏向をもたらす、引張部材のシャフト１２に対する長手方向の動きは、制御ハンドル１６及びその偏向用組立品２４により達成される。
【００１３】
図１〜３を参照すると、制御ハンドル１６は、適切な鋳造処理により作られるプラスチックのような任意の適切な剛性材料によって作製され得る、概ね細長いハンドル筐体を含む。図示された実施形態では、筐体は２つの対向する半分体２６ａ及び２６ｂを含み、これらは概ね互いに鏡像関係にあり、接着剤、超音波接合、又は他の適切な手段により、筐体の周囲の長手方向の継ぎ目２８に沿って接合される。シャフト１２はその遠位末端で、制御ハンドル１６に進入し（図２）、制御ハンドル１６の長手方向の軸に沿って延び、制御ハンドル近位端の、制御ハンドルの筐体と一体化している止血バルブ３０内で終了する（図１）。止血バルブは、患者の血液が誘導機器１０を経由して失われることを防止するためにシャフト１２の内腔１８を陽圧に維持すること、及び患者の体内への空気の侵入を最小化することなどを含むさまざまな目的のために器具２０と共に、液密状態を形成する。更に、止血バルブ３０はルアーハブ１７を有する側面ポート１３に連結しており、ルアーハブ１７を経由して、内腔１８内部から空気を除去するために真空を生成でき、又は血液の凝固を防止するために、内腔１８内に流体を勢いよく注入できる。
【００１４】
制御ハンドル１６は、偏向用組立品２４（図３）の構成要素を収納し、それらには操作者によりシャフト１２の偏向を制御するために直接操作されることのできる偏向用部材又はアーム３６が含まれる。偏向用アーム３６は、制御ハンドルの長手方向軸に対して概ね横方向又は直角である軸１９の周りを回転できる。図４〜６に図示されるように、偏向用組立品２４は、引張引き具部材２２に作用してシャフト１２を偏向させる回転自在のロッカー部材３８を有する。ロッカー部材３８は長さＬの寸法、幅Ｗの寸法及び厚さＴの寸法を有する。
【００１５】
ロッカー部材３８は、その厚み方向に沿って、部材３８の厚みを貫通して延びる中央孔４３を画定する２つの対向する環状構造４０ａ及び４０ｂを有して構成されている。中央孔４３は、偏向用アーム３６の回転軸１９と同軸である回転軸４４を画定する。ロッカー部材３８は、その長さに沿って、中央孔４３を挟んで互いに反対側に位置する２つのより小さい孔４６を更に有する。それぞれの孔には、例えば回転軸１９に平行な回転軸を有するスナップベアリング（図７）のような滑車４７が位置している。引張部材２２は、スロット４８を通ってロッカー部材に進入し、その一部分がそれぞれの滑車４７に巻きつけられている。
【００１６】
ハンドル１６を横切りその内部を貫通して延びるシャフト１２を収納するために、ロッカー部材３８はその幅にわたって延びる導管５０を有する。導管５０の遠位及び近位部分には、ロッカー部材３８が所定の角度範囲、例えば制御ハンドル１６の長手方向軸に対して±４５度で、シャフト１２を妨害することなく自在に回転することを可能にするために、例えば三角形又は楔型のへこみ５１（図２）を有する。
【００１７】
当業者には理解されるが、ロッカー部材３８及び滑車４７は、軸４４の周りのロッカー部材の一方向への回転が引張部材２２の一つを引き戻して、シャフト１２をその方向へ偏向させるように配置されている。図８ａ〜８ｃを参照すると、ロッカー部材３８が偏向用アームにより回転させられる（線３６により表されている）と、滑車４７は、ニュートラル位置（図８ａ）から転位され、一つの滑車４７は引張部材２２をその固定された近位端５３に対してシャフト１２の片側で引き出して、その方向へシャフトを偏向させる（図８ｂ及び８ｃ）。
【００１８】
それぞれの引張部材２２は複数の部分を含むことができる。図２に最もよく説明されているように、それぞれの引張部材は、遠位の引きワイア部分２２ａ及び制御ハンドル１６内の遠位のロッカー部材３８の位置で接合又は接続されている近位の引張繊維部分２２ｂを有する。引きワイア部分２２ａ及び引張繊維部分２２ｂは、例えば収縮チューブで覆われた圧着された真鍮の継ぎ手などのコネクタ５４により互いに接続又は固定されている。引きワイア部分２２ａは、制御ハンドル遠位のシャフト部分１２ａのほぼ全長にわたって延びている。引張繊維部分２２ａは、制御ハンドル１６内部で、近位のシャフト部分１２ｂの概ね外側を延びている。かくのごとく、滑車４７と相互作用し、偏向操作の間繰り返される屈曲及び伸展を受けるのは、より柔軟である引張繊維部分２２ｂであるが、それらは曲げ応力及び疲れ破損を受けにくいためである。
【００１９】
それぞれの引きワイア部分又は引きワイア２２ａは、ステンレススチールやニチノールのような任意の適切な金属で作製され得る。好ましくは、各引きワイアはテフロン（登録商標）（Teflon.RTM）被覆などの低摩擦被覆を有する。各引きワイアは、好ましくは約０．１５２ｍｍ（０．００６インチ）〜約０．３０４ｍｍ（０．０１２インチ）の範囲の直径を有する。好ましくは、両方の引きワイアは同一の直径を有する。平坦な引きワイアを丸い引きワイアの代わりに用いてもよい。それらの断面の寸法は、丸い引きワイアに相当する引張強度を与えることができるものであるべきである。
【００２０】
各引張繊維部分又は引張繊維２２ｂは、好ましくは実質的に２４８０〜３２００Ｍｐａ（４１２〜４６３ｋｓｉ）の範囲の最大引張強度を有する、例えば高分子密度ポリエチレン（例えば、Ｓｐｅｃｔｒａ（商標）又はＤｙｎｅｅｍａ（商標））、紡績パラ−アラミド繊維ポリマー（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（商標））、又は溶融紡績液晶ポリマー繊維ロープ（melt spun liquid crystal polymer fiber rope）（例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標））、又は高強度セラミック繊維（例えば、Ｎｅｘｔｅｌ（商標））などの、高弾性率の繊維材料で形成され得る。「繊維」（fiber）という用語は、引張繊維（tensile fiber）が織られた又は編まれた構造体であり得るという点で、本願では複数形の繊維（fibers）と互換性を持って使用される。いかなる場合においても、これらの材料は可撓性である傾向を有し、カテーテル先端を偏向させる際のより大きな行程（throw）のために滑車などとの巻き付き係合に使用されるときに、適切な耐久性を提供する。更に、それらは実質的に非伸縮性であり、非伸縮性であることが制御ハンドルの操作に対する反応性を増大させ、またＭＲＩで概ね透明に見えるように非磁性である。材料が低密度であることは、その材料をＸ線機器に対してほぼ透明にする。材料は短絡を防止するために非電導性であることもできる。例えば、Ｖｅｃｔｒａｎ（商標）は、高い強度、高い耐摩耗性を有して、電気絶縁体、非磁性のポリマーであり、持続した負荷状態の下で低い伸長を示す。
【００２１】
図９ａ〜９ｅに図示された実施形態では、シャフト１２は、単一の軸方向又は中央の内腔１８、及びシャフト１２の直径に沿って中央内腔１８の各側に一つずつある２つのかなり小さい軸外導管又は内腔４２を有する細長い管状の構造を含む。各導管４２は、偏向可能部分１５の偏向中の座屈に抵抗するために、制御ハンドル１６内の止血バルブ３０におけるシャフト１２の近位端から、偏向可能部分１５の近位端まで（図１）、圧縮コイル又は補強材４１（図９ｂ）によりその内側を覆うことができる。シャフト１２の内腔１８の内張りは、摩擦を減少させ、シャフトを通るカテーテル又は他の器具の円滑な通過を増進させる内部層又は内張り６０（例えば、ＰＴＦＥ又はＴＥＦＬＯＮ（登録商標））である。内張り６０は、外側層本体６４で覆われたステンレススチールなどの編まれたメッシュ６２に取り囲まれている。編まれたメッシュ６２は、シャフト１２のねじり剛性を増大させ、その結果、制御ハンドル１６が回転されたときに、シャフト１２の遠位末端はその回転に対応する様式で回転する。外側層６４はポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）のような適切なポリマーにより作製され得る。押し出された場合、外側層６４は、編まれたメッシュ６２を内張り６０に、より強く結合させることができる。２．５５ｍｍ（８フレンチ（french））のシース誘導機器の場合、シャフト１２の外径は、好ましくは約３．９８ｍｍ（約１２．５フレンチ）以下であり、より好ましくは約３．６６ｍｍ（約１１．５フレンチ）である。シャフトの中央内腔１８の内径は、好ましくは約２．５５ｍｍ（約８フレンチ）以上であり、より好ましくは約２．６３〜２．７１ｍｍ（約８．２５〜８．５フレンチ）である。軸外導管４２は、シャフトの押し出し成型、又は鋳造のような方法で製造される際に、外側層６４の中に形成され得る。導管４２はまた、外側層の積層の際に、丸いか、又は平坦な（ＰＴＦＥ又は他の適切な材料の）チューブによって形成され得る。チューブの材料、形状、大きさが、引張部材のさまざまな設計及び材料に適応するように変更されることは、当業者にとって理解される。
【００２２】
図６及び９ｄを参照すると、引張部材２２が、軸外導管４２に進入できるように、ポート又は開口部６６が制御ハンドル１６内を延びる近位シャフト部分１２ａに沿った位置で切り取られるか、又は別の方法で提供される。図示された実施形態では、引張部材の遠位引きワイア部分２２ａは、開口部６６内を通過しシャフトの導管４２内に遠位に延びる。
【００２３】
遠位では、シャフト１２は偏向可能部分１５の遠位に遠位先端部分１４を含む。遠位先端部分は円錐形先端７０、引張部材のための、例えば環状取り付け具７２などの締め具、及び偏向可能部分１５と円錐形先端７０とを架橋する転移部分７４を含む。円錐形先端は、軟らかい放射線不透過性の材料で形成され得る。中央内腔１８は、遠位先端部分１４を貫通して延びる。シャフトの外側層６４は遠位部分１４の近位端で終了するが、シャフト１２の内張り６０及び編まれたメッシュ６２は、転移部分７４内まで延び、外側層７６により覆われる。開示された実施形態では、転移部分７４がシャフト１２よりも柔らかく、より可撓性を持つことができるように、外側層７６は外側層６４とは異なるジュロ硬度を有する。例えば、外側層７６はより柔らかく可撓性のあるカニューレ材料であってよい。図示されているように、軸外導管４２は、外側層７６を貫通して延び続ける。更に、転移部分７４の外側層７６は、偏向可能領域１５の可撓性を円錐形先端７０からの位置に関連して変化させるために、異なるジュロ硬度の材料より成る複数の部分７６ａ〜７６ｄにより構成されることができる（図９ｆ）。
【００２４】
内張り６０は転移部分７４から取り付けリング７２を経て延び、円錐先端７０で終了する。内腔１８の円錐先端７０内の部分は、先端７０の円錐形の外形に従って先細りし、内腔１８の遠位末端での直径Ｄは、器具２０の通過を可能とし、同時に器具に対して周辺の流体密封状態を形成するのに十分なものである。そのために、円錐先端７０の材料は弾力性があり密封状態の形成を容易にする。器具２０が通過する際に真空の生成を防止するために、中央内腔１８から流体が抜けられるように、ポート８２が、内張り６０、編まれたメッシュ６２及び外側層７６を通って、転移部分７４に提供されている。
【００２５】
円錐先端７０と転移部分７４の遠位末端との間で、取り付けリング７２は、軸外導管４２を通って延びる引張部材の固定具として機能する。図９ｃを参照すると、各軸外導管４２から出現する引張部材２２ａは、取り付け用リング７２内に形成され、軸外導管４２と一列に並ぶ半径方向の通路７８ａ及びこの半径方向の通路と接続する円周方向の通路７８ｂとを含む通路７８を貫通して延びる。この場合、引張部材２２ａは、一つの導管４２から他方の導管４２へ延びる連続構造であることが理解される。引張部材２２ａとリング７２との間の接着は、引張部材２２ａが移動、又は転移することを防止する。リング７２は、円錐先端７０及び／又は転移部分の外側層７６と同様の溶融温度を持つ同様の材料で形成されてよい。リング７２は積層又は鋳造により形成できる。円錐先端７０、リング７２及び転移部分７４の間の遠位部分１４内の境界縁部又は接点は、熱接着及び／又は糊若しくは接着剤により結合できる。
【００２６】
引張部材の近位端が、偏向用組立品２４のロッカー部材３８の滑車４７により、近位に引き出されたときに、シャフト１２が引張部材の方に偏向するように、取り付けリング７２が引張部材２２を固定する（図８ｂ及び８ｃ）。
【００２７】
あるいは、引張部材２２は、転移部分のリング７２内に形成された孔８４を貫通でき、いくつかの巻き線８５のために外表面の周囲に巻かれ、積層８６により外表面に貼り付けられることができる（図１０ａ）。別の代替的な実施形態として、当技術分野で周知のように、引張部材の遠位末端は、Ｔバーアンカー８８によりシャフト１２の側壁に固定されることができる（図１０ｂ）。もちろんこの場合には、引張部材はシャフト１２の遠位部分に連結又は結合される必要はない。先端部分１４で又はその近傍での引張部材２２の他の固定手段（連続部材又は分離された部材のどちらかとして）は、当業者には認識されるであろうし、またそれらは本発明の範囲に含まれるものである。偏向可能部分１５の二方向性の偏向は、引張部材の遠位アンカーの固定される位置や、軸外導管４２の構造を含む種々の因子に依存して、対称的若しくは非対称的又は平面的若しくは非平面的であり得ることが理解される。
【００２８】
図２を再び参照すると、制御ハンドル１６内の引張部材の部分が引張繊維部分２２ｂであり、そのそれぞれはコネクタ５４からロッカー部材３８に向かって近位に延び、そこでそれぞれが滑車４７の周りに巻かれて約１８０度回転して、制御ハンドルの遠位末端に向かい逆戻りする。引張部材２２ｂの各近位端は、一対のラック９２、スラグ９４及びストップ９６を含むアンカーアセンブリ９０により固定される。引張部材２２ｂの近位端は、一対のラック９２により画定されるそれぞれの導管９１と、各引張繊維の近位端との間を延び、導管９１内に適合し平行移動可能なような寸法にされた鋳造部材又はスラグ９２の中に包み込まれる。スラグの近位には、ラック９２に沿って選択された位置に、例えば動きに対して着脱可能に選択された場所に固定する、ラック及びストップ内に形成された互いに噛み合う歯９８などの手段により、調節可能に位置決めされたストップ９６がある。ストップ９６は、それぞれの引張繊維２２ｂが、その中、その下、又はその周囲を通って摺動可能なように形成されているが、ストップ９６は、スラグ９４がストップ９６を通過して近位に動くことを防止する。したがって、ストップ９６は、スラグ９４の近位への動きを制限し、引張繊維２２ｂの近位端を固定して、それぞれが偏向用組立品２４により近位に引き出されたときに偏向を達成させる。２つの筐体の半分体２６ａ及び２６ｂを結合する前の制御ハンドル１６を組み立てる際に、各引張部材での所望の張力を達成するために、ストップ９６はラック９２の間に選択的に位置決めされる。ラック９２の相互に噛み合う歯及びストップ９６は、張力を設定する際の微調整を可能にする。
【００２９】
図３及び１１を参照すると、偏向用組立品２４は、操作者が容易に偏向用アーム３６を回転させることができる回転張力ノブ１００を更に含む。偏向用アーム３６及び張力ノブ１００を含む偏向用組立品２４の構造及び組立は、以下で説明される。
【００３０】
図３、１１及び１１ａを参照すると、偏向用アーム３６及び張力ノブ１００は、制御ハンドル１６の筐体の半分体２６ａ及び２６ｂを間にしてお互いに反対側に取り付けられる。張力ノブ１００は、摩擦を生じる表面を有する円周形の縁１０２を有して、概ね円形の断面を有する（図１２）。中央の円形の突起１０５及び直径に沿った２つの突起１０６はノブ１００の表面１０４から突き出ている。係止プレート１０３（図１３）は、ノブ１００と筐体の半分体２６ｂとの間に挟まれている。係止プレートは中央開口部１０７及び２つの孔１０８を有する。ノブ１００の２つの突起１０６は、プレート１０３の２つの孔１０８を通して挿入されて延び、筐体の半分体２６ｂの外表面に形成された半円状の溝１０１に係合している（図１５）。溝１０１は、時計方向及び反時計方向のノブ１００の回転の程度を制限する。プレート１０３の中央開口部１０７（図１３）は、より大きな円形断面１０９及びより小さな円形断面１１２を含む異なる断面を有する。より大きな円形断面１０９は、キャップスクリュー型ボルト１１５の頭部１１４を受け入れ、より小さな円形断面１１２は、ボルト１１５の本体１１６を受け入れる。張力ノブ１００の中央突起１０５は、ボルト１１５の頭部１１４と圧入を形成して、これら２つの構成要素の間に回転整列を作り出す。突起１０６は張力ノブ１００及び係止プレート１０３を係止して回転連結させ、ボルト１１５は係止プレート１０３に回転連結される。張力ノブ１００及び係止プレート１０３の連結は、２つの構成要素を共に溶接することによっても達成され得る。この場合、突起１０６は張力ノブから突出する必要はなく、むしろ係止プレート１０３から突出する。
【００３１】
図１１を参照すると、ロッカー部材３８は、制御ハンドル１６の２つの半分体２６ａと２６ｂとの間に据えられ、そこから環状構造体４０ａ及び４０ｂが、筐体の各半分体に形成された開口部１２０ａ及び１２０ｂをそれぞれ通って延びている。筐体の半分体２６ｂ内の開口部１２０ｂ（図１６）は、環状構造体４０ｂを受け入れるための、より大きな円形断面１２２、及び止めナット１３６の遠位末端１２６の一致する多角形の断面を受け入れるための、多角形の断面１２４を有し、止めナット１３６の頭部１３８は、ロッカー部材３８の中央孔４３内に形成された円周形の縁１３２に接している（図１１）。プレート１０３を通って延びるボルト１１５の本体１１６は、止めナット１３６内に受け入れられて、張力ノブ１１０をロッカー部材３８に結合させ、筐体の半分体２６ｂ及びワッシャー１１９（例えばベルビル（Belleville）タイプのもの）をその間に固定する。止めナット１３６の多角形の遠位末端１２６は、ナット１３６と筐体の半分体２６ｂとを回転連結するが、一方でナット１３６の円形の本体部分１３１（図１６）は、ナット１３６とロッカー部材３８との間の回転独立性を可能にする。かくして、ボルト１１５を回転させて止めナット１３６内に進入させるノブ１００の一方向への回転は、環状構造体４０ｂ及びワッシャー１１を含む構成要素を、ノブ１００を締め付ける筐体の半分体２６ｂに対して圧迫する。同様に、ボルト１１５をナット１３６から引き抜くように回転させるノブ１００の反対方向への回転は、ノブ１００を緩めるように圧迫を緩和する。
【００３２】
制御ハンドル１６への偏向用アーム３６の組立において、ロッカー部材３８は、環状構造体４０ａが、筐体の半分体２６ａの開口部１２０ａ（図１７）を通って延びるように位置決めされる。環状構造体４０ａは、偏向用アーム３６（図１８）の対向表面１５４から突出する突起１５２と係止する凹部１５０（図４）を有し、これにより偏向用アーム３６及びロッカー部材３８が回転連結される。突起１５２は凹部１５０にスナップ式にはまり込むことができ、及び／又は接着剤、糊、超音波接合などにより固定されることができる。中央円状突起１５６は、ロッカー部材３８の環状構造体４０ａにはまり込むことができる。
【００３３】
使用時には、誘導機器１０のシャフト１２は、静脈の開口部を通して患者の体内へと導入される。当該技術分野で周知のように、ガイドワイア、次いで拡張器が、誘導機器１０の内腔１２を通って送り込まれる。拡張器が除去され、制御ハンドル１６の近位端の止血バルブ３０を通して器具が誘導されて、誘導機器１０の中央内腔１８に進入し、それによってガイドワイアが器具内のガイドワイア内腔を通して通過させられる。ガイドワイア内腔を含まない器具については、器具の挿入前にガイドワイアがシースから取り除かれる。側面ポート１３上のルアーハブ１７は、必要に応じてシース誘導機器１０の中央内腔１８からの流体の排出又はそこへの流体の注入に使用することができる。電気生理学者は、片手を誘導機器１０の制御ハンドル１６の操作に使用し、もう一方の手を器具２０の制御ハンドルの操作に使用する。電気生理学者は、もう一方の手で、器具２０の露出された偏向可能領域を偏向させながら、シャフト１２の偏向可能領域１５を片手で偏向させることができる。可撓性が増大した偏向可能部分１５の遠位部分１４は、器具２０の改善された位置決め能力を提供するのに用いられることができる。更に、器具２０及びシャフト１２の組み合わされた剛性は、器具２０の改善された背部サポート、及び器具２０が適正部位に配置された時点でその位置決めを維持する際の支援をもたらす。穿刺の際に力が最小化されるように、シャフト１２の円錐先端７０は器具２０と共に密封を維持する。器具２０がシャフト１２の中央内腔１８を貫通して自由に移動することを妨げる真空が形成されないように、流体はポート８２を経由して遠位部分１４の中央内腔１８に出入りすることができる。
【００３４】
偏向用アーム３６を一方向に回転させることにより、偏向可能部分１５は（そこを貫通する器具２０と共に）、その方向に偏向される。偏向用アーム３６を前述とは反対方向に回転させることにより、偏向可能部分１５は（そこを貫通する器具２０と共に）、反対方向に偏向される。偏向用アーム３６があまりにも制限を受けずに回転したり、又は十分容易に回転しない場合、電気生理学者は張力ノブ１００を回転させることにより、偏向用アーム３６の張力を調節することができる。
【００３５】
したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【００３６】
〔実施態様〕
（１）  患者の体内へと通る器具と共に使用される偏向可能な誘導機器であって、
偏向可能な部分、及び前記器具が中を延びることができる内腔を有するシャフトと、
長手方向の軸を画定する細長い制御ハンドルと、
前記偏向可能な部分と前記制御ハンドルとの間を延びる引張部材と、を含み、
前記制御ハンドルは、偏向用部材及び回転可能な部材を含む偏向用組立品を有し、前記偏向用部材は、前記制御ハンドルの前記長手方向の軸に対し概ね直交する軸の周りを回転可能であり、前記回転可能な部材は前記偏向用部材に回転連結し、前記回転可能な部材は前記制御ハンドル内に据え付けられた前記引張部材の近位部分と係合する滑車を有し、
前記偏向用部材の一つの方向への操作が、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記一つの方向へ偏向させるために、前記引張部材を引き出す、偏向可能な誘導機器。
（２）  前記引張部材の遠位部分が引きワイアであり、前記引張部材の前記近位部分が引張繊維である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記偏向用組立品が、前記偏向用部材の張力を調節する張力ノブを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記シャフトが、より柔軟な遠位部位を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記シャフトが、円錐形の断面を有する遠位先端を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（６）  前記シャフトが、前記遠位引張部材が中を延びる、少なくとも一つの軸外導管を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記回転可能な部材が、別の引張部材の近位部分が巻き付けられる第二の滑車を含み、前記偏向用部材の反対方向への操作が、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記反対方向へと偏向させるために前記引張部材を引き出す、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記シャフトが、前記遠位引張部材の遠位部分を固定させるために前記遠位引張部材の前記遠位部分が中を延びる半径方向の通路を有する、リングを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記通路が、円周方向の通路により接続される２つの半径方向の通路を含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  患者の体内へと通る器具と共に使用される偏向可能な誘導機器であって、
偏向可能な部分、及び前記器具が中を延びることができる内腔を有するシャフトと、
長手方向の軸を画定する細長い制御ハンドルと、
前記偏向可能な部分と前記制御ハンドルとの間を延びる引張部材と、を含み、
前記制御ハンドルは、偏向用部材及び回転可能な部材を含む偏向用組立品を有し、前記偏向用部材は、前記制御ハンドルの前記長手方向の軸に対し概ね直交する軸の周りを回転可能であり、前記回転可能な部材は前記偏向用部材に回転連結し、前記回転可能な部材は第一及び第二の滑車を有し、それぞれの滑車は、前記制御ハンドル内に据え付けられた近位引張部材部分と係合し、
前記偏向用部材の一つの方向への回転は、前記シャフトの前記偏向可能な部分を前記一つの方向に偏向させるために前記第一の滑車がそのそれぞれの近位引張部材部分を引き出すように、前記回転可能な部材を回転させ、前記偏向のもう一方の方向への回転は、前記シャフトの前記偏向可能な部分を別の方向に偏向させるために前記第二の滑車がそのそれぞれの近位引張部材部分を引き出すように、前記回転可能な部材を回転させる、偏向可能な誘導機器。
（１１）  前記制御ハンドルが、前記偏向用部材が回転し得る容易さを調節する際の操作者の操作に適合した張力ノブを更に含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記シャフトが前記回転可能な部材を通って延びる、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３）  前記引張部材の遠位末端が互いに結合されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４）  各引張部材が、その遠位部分及び近位部分を前記制御ハンドル内で連結させる連結具を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５）  前記遠位部分が引きワイアを含み、近位部分が繊維を含む、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１６）  前記引きワイアが前記シャフト内の軸外導管内を延び、前記繊維が前記シャフトの外側を延びる、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７）  前記回転可能な部材は、中を通って延びる前記シャフトと共に前記回転可能な部材が回転することを可能にする切り欠きを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１８）  前記シャフトが、前記偏向可能な部分より柔軟である遠位先端部分を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９）  前記シャフトが、前記シャフトの中に形成され、前記引張部材が中を延びる、軸外導管を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０）  前記シャフトが、内張り及び外部層を有し、前記軸外導管が前記外部層に形成される、実施態様１９に記載のカテーテル。
【図１】
2010155081.tif 000003
【図２】
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【図３】
2010155081.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2010155081.tif 000008
【図７】
2010155081.tif 000009
【図８ａ】
2010155081.tif 000010
【図８ｂ】
2010155081.tif 000011
【図８ｃ】
2010155081.tif 000012
【図９ａ】
2010155081.tif 000013
【図９ｂ】
2010155081.tif 000014
【図９ｃ】
2010155081.tif 000015
【図９ｄ】
2010155081.tif 000016
【図９ｅ】
2010155081.tif 000017
【図９ｆ】
2010155081.tif 000018
【図１０ａ】
2010155081.tif 000019
【図１０ｂ】
2010155081.tif 000020
【図１１】
2010155081.tif 000021
【図１１ａ】
2010155081.tif 000022
【図１２】
2010155081.tif 000023
【図１３】
2010155081.tif 000024
【図１４】
2010155081.tif 000025
【図１５】
2010155081.tif 000026
【図１６】
2010155081.tif 000027
【図１７】
2010155081.tif 000028
【図１８】
2010155081.tif 000029
【外国語明細書】
2010155081000001.pdf