(57)【要約】      （修正有）【課題】粉末薬剤を液体状態に調製し、または液体薬剤を希釈する再構成を容易かつ確実に行う装置を提供する。【解決手段】栓を有するバイアルに接続するための装置１０であって、以下：接続基部５９；複数の分割されたフィンガー６０であって、該基部５９の周囲に間隔を空けて配置されて、そこから軸方向に伸長しており、そして受容チャンバを規定しており、該受容チャンバは、該バイアルの該栓を収容するような寸法にされており、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有する、分割されたフィンガー；および該分割されたフィンガー周辺の環状壁５８を包含する装置。【選択図】図１
2010155100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
該基部に接続されている、環状壁；および
複数の分割されたフィンガーであって、該環状壁の周辺にあり、そしてそこから伸長しており、該分割されたフィンガーは、受容チャンバを規定しており、該受容チャンバは、該バイアルの該栓を収容するような寸法にされており、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、そして該フィンガーは、該バイアルが該受容チャンバ中に挿入されるとき撓曲され、それによって該バイアルを掌握する際に補助するように、該環状壁に対して固定された軸方向位置にある、分割されたフィンガー、を備える、装置。
【請求項２】
前記分割されたフィンガーが、前記環状壁から一定距離で間隔を空けて配置されて、それらの間で環状空間を規定している、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記環状壁が、中実であり、かつ連続している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
さらに、密封部材を備え、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
該基部に接続されている、環状壁；および
複数の分割されたフィンガーであって、該環状壁の周辺にあり、そして該基部から伸長しており、該分割されたフィンガーは、受容チャンバを規定しており、該受容チャンバは、該バイアルの該栓を収容するような寸法にされており、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、１つのフィンガーは直立リブを有し、そして別のフィンガーはタブを有するフィンガーを備え、そしてここで、穿刺部材が、該装置が不起動位置にあるとき、受容チャンバ中に伸長しない、装置。
【請求項７】
前記分割されたフィンガーが、前記環状壁から一定距離で間隔を空けて配置されて、それらの間で環状空間を規定している、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記環状壁が、中実であり、かつ連続している、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
さらに、密封部材を備え、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間に配置されている、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】
前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、１つのフィンガーは直立リブを有し、そして別のフィンガーはタブを有するフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有する、装置。
【請求項１２】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、該フィンガーが３つのフィンガーを含み、そしてここで、２つのフィンガーはタブを有し、そして１つのフィンガーは直立リブを有し、ここで、該タブを有するフィンガーおよび該直立リブを有するフィンガーが該受容チャンバの周りで交互する配列で配置されるフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有する、装置。
【請求項１３】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、該複数のフィンガーが３つのフィンガーを含み、そしてここで、２つのフィンガーは直立リブを有し、そして１つのフィンガーはタブを有し、ここで、該直立リブを有するフィンガーおよび該タブを有するフィンガーが該受容チャンバの周りで交互する配列で配置されるフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有する、装置。
【請求項１４】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
穿刺可能隔膜を支持する基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、１つのフィンガーが直立リブを有し、そして別のフィンガーはタブを有するフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有し、
ここで、該バイアルが該装置に接続されるとき、該バイアルの栓が該タブと該穿刺可能隔膜との間に位置決めされる、装置。
【請求項１５】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、そしてここで、該フィンガーの少なくとも１つが直立リブを有し、ここで、該直立リブが該フィンガーの遠位端の近傍で半径方向の内側にテーパー状であるフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有する、装置。
【請求項１６】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有し、ここで、１つのフィンガーが直立リブを有し、そして別のフィンガーがタブを有し、そしてここで、該バイアルが該装置に固定して取り付けられるよう適合されているフィンガー；および
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁、を有する、装置。
【請求項１７】
栓を有するバイアルに接続するための装置であって：
底部を有する基部；
複数の分割されたフィンガーであって、周縁方向に間隔を置かれ、そして該基部から軸方向に伸長しており、該バイアルの栓を収容するような寸法である受容チャンバを規定し、ここで、１つのフィンガーが直立リブを有し、そして別のフィンガーがタブを有するフィンガー；
該分割されたフィンガーの周辺の環状壁；
通路を有する接続部材であって、該基部が該接続部材に、該基部の底部と該接続部材との間に間隔が維持されるように接続される接続部材：および
該通路を密封してシールするために該間隔に位置決めされるシール部材、を備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、１９９８年９月１５日に出願された米国特許出願第０９／１５３，５９６号、表題「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｄｉｌｕｅｎｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」、および１９９８年９月１５日に出願された米国特許出願第０９／１５３，８１６号、表題「Ｖｉａｌ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ  Ｄｅｖｉｃｅ
ｆｏｒ  ａ  Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ
ａ  Ｄｉｌｕｅｎｔ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ」を基礎とする。
【０００２】
（説明）
（技術分野）
本発明は、一般に患者への有益剤の送達に関する。より特に、本発明は、患者に送達するための有益剤を再構成するための改良装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
多くの薬剤は、溶解された状態において短い時間の間でさえ不安定であり、よってその有効期間を延ばすために粉末もしくは凍結乾燥状態にしてパッケージ化され、貯蔵し、そして出荷される。粉末の薬剤を患者の静脈内に与えるために、薬剤を第一に液体形態に調製しなければならない。この目的のために、患者の静脈内に送達する前に、薬剤を希釈剤とともに混合しまたは再構成する。例えば、この希釈剤は、ブドウ糖溶液、食塩溶液、または水でさえあり得る。典型的には、薬剤は、ガラスバイアルまたはアンプルの中に粉末形態として保存される。
【０００４】
薬剤の中にはまだ、液体状態であるにもかかわらず、患者に投与する前に希釈しなければならないものがある。例えば、いくらかの化学療法薬剤は、液体状態でガラスバイアルまたはアンプルの中に保存されるが、使用する前に希釈しなければならない。本明細書中で使用されるように、再構成は、粉末薬剤を液体状態に調製すること、および液体薬剤の希釈を意味する。
【０００５】
再構成の手順は、滅菌状態で調製されるべきである。再構成するためのいくつかの手順において、滅菌状態を保つことは、困難である。さらに、化学療法薬剤のような薬剤の中には、毒性があるものがあり、再構成の手順の間の医療関係者への暴露が、危険となり得る。粉末薬剤を再構成する方法の一つは、薬剤バイアルの中に直接液体の希釈剤を注入することである。これは、この希釈のためにシリンジおよびコンビネーションシリンジ針を使用して行われ得る。これに関連して、典型的には薬剤バイアルは、穿刺可能なゴム製ストッパーを含む。薬剤バイアルのゴム製ストッパーは、針で穿刺され、次いでシリンジ中の液体がバイアルの中に注入される。このバイアルを、粉末の薬剤を液体と混合するために振盪する。液体と薬剤を混合した後、次いで再構成された薬剤の測定量をシリンジの中に汲み出す。次いでシリンジをバイアルから取り出し、次いで薬剤を患者に注射され得る。薬剤の投与する他の方法は、シリンジの中に含まれた再構成された薬剤を、非経口溶液容器の中に注入することである。そのような容器の例は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，ＩＬによって販売されているＭＩＮＩ−ＢＡＧ（登録商標）可撓性の非経口溶液容器、またはＶＩＡＦＬＥＸ（登録商標）可撓性非経口溶液容器が挙げれる。すでに、これらの非経口溶液容器は、本明細書中においてデキストロースまたは生理食塩水を有し得る。この再構築薬剤は、容器に注入され、非経口溶液容器の中で溶液と混合し、そして静脈液体投薬装置を通して患者の静脈アクセスサイトに送達する。
【０００６】
粉末薬剤を再構成する他の方法は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（商品コード第２Ｂ８０６４）によって販売されている再構成装置を利用することである。この装置は、二重の先の尖った針、および針の両端の回りに取り付けられたガイドチューブを備える。この再構成装置は、可撓性壁の非経口溶液容器と流体連絡する薬剤バイアルを配置するために利用され得る。いったん針の一端で可撓性容器のポートを、および針の他端でバイアルストッパーの一部を穿刺させると、この溶液容器の中の液体が、溶液容器の側面を強く握ることで針を介してドラッグバイアルに押し込み得る。次いでこのバイアルを、液体と薬剤を混合するために振盪させる。この溶液容器からバイアルの中に空気を搾り出すことによって、このバイアル中の溶液を取り出す。可撓性壁の溶液容器の圧縮を止めた場合、バイアル中の圧力を受けた空気がポンプとして作用し、バイアル中の溶液を溶液容器へ押し戻す。
【０００７】
この製品の改良が、同一人に譲渡されたＡａｌｔｏらの米国特許第４，６０７，６７１号（特許文献１）の主題である。この特許‘６７１号の装置は、薬剤バイアルをしっかりつかむためにシースの内側に一連の突出物を含む。これらの突出物は、バイアルを有する装置の不注意な連絡切断を防ぐ。
【０００８】
米国特許第４，７５９，７５６（特許文献２）号では、実施態様において、再構成装置を開示する。これは、改良されたバイアルアダプターおよびバイアルと液体容器の永久性的な接続を可能にするバックアダプターを備える。このバックアダプターは、第一位置の遮断流体連絡または第二位置の有効流体連絡のどちらかへバイアルアダプターに対して回転可能である。
【０００９】
再構成装置の別の形態は、同一人に譲渡されたＱｕｉｃｋらの米国特許第３，９７６，０７３（特許文献３）に参照される。再構成装置のさらに別の形態は、Ｃｕｒｌｅｙらの米国特許第４，３２８，８０２号（特許文献４）、表題「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｐａｃｋａｇｅ」により開示され、これは、内側に向いた保持突出部を有するバイアルアダプターを備え、バイアルをバイアルアダプターに固定するために、薬剤バイアルの保持キャップリップ（ｃａｐ  ｌｉｐ）をしっかりと握持している。Ｃｕｒｌｅｙらによる開示されたパッケージは、液体で充填されたシリンジの使用による薬剤の再構成に関する。
【００１０】
例えば、薬剤を再構成するための他の方法は、同一人に譲渡されたＰｅｒｓｏｎらの米国特許第４，４１０，３２１号（特許文献５）、表題「Ｃｌｏｓｅ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」；Ｐｅｒｓｏｎらの第４，４１１，６６２号（特許文献６）、および第４，４３２，７５５号（特許文献７）、両方の表題「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ」；Ｌｙｏｎｓらの第４，４５８，７３３号（特許文献８）、表題「Ｍｉｘｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」；およびＺｄｅｂらの第４，８９８，２０９号（特許文献９）、表題「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ  Ｓｅａｌ」である。
【００１１】
別の関連した特許は、Ｋｉｌｉｎｇｅｒらの米国特許第４，８７２，８６７号（特許文献１０）、表題「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒらの米国特許第３，８４１，３２９号（特許文献１１）、表題「Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｓｙｒｉｎｇｅ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒらの米国特許第３，８２６，２６１号（特許文献１２）、表題「Ｖｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒらの米国特許第３，８２６，２６０号（特許文献１３）、表題「Ｖｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ」；Ｋｉｌｉｎｇｅｒらの米国特許第３，３７８，３６９号（特許文献１４）、表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  ａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｂａｇ」；および独国明細書ＤＥ  ＯＳ  ３６  ２７  ２３１（特許文献１５）を含む。
【００１２】
同一人に譲渡されたＺｄｅｂらの米国特許第４，８９８，２０９号「‘２０９号特許」（特許文献１６）は、上に記載のいくつかの問題点を克服したスライド式再構成装置を開示する。例えば、バイアルの栓を穿刺することなくバイアルを装置に事前に装着され得るコネクタである。しかし、シールは、コネクタの反対の端には与えられないので、バイアルおよび装置アセンブリは、接続後即座に使用、またはフードの下のような滅菌環境下で保存されなければならない。
【００１３】
‘２０９号特許は、第二スリーブ部材の周りに同軸に取り付けられた第一スリーブ部材を開示する。このスリーブは、互いに関して軸方向に移動され得、針またはカニューレで薬剤容器および希釈容器を穿刺させ、互いを流体連絡した容器を配置する。
【００１４】
‘２０９号特許のコネクタを使用する方法は、３個の明確な工程を必要とした。このスリーブを、装置をロック解除位置に移動するために、互いについて回転させなければならない。次いでこのスリーブを、この容器の栓を穿刺させるために、作動位置まで互いに関して軸方向に移動させた。このスリーブは、作動位置でスリーブをロックするために再び回転させなければならなかった。
【００１５】
しかし、‘２０９特許の装置は、作動位置まで移動させた場合、容易におよび不注意で分解される可能性がある。この第二スリーブは、第一スリーブ部材を通って全体的にスライドし得、および隔たった部分に分離される。このことにより、医療関係者にこの装置を再組み立てするか、もしくは汚染のために廃棄するかのどちらかが必要である。
【００１６】
また、‘２０９号特許の装置は、この装置が作動位置にあることの視覚的な表示を与えなかった。装置がまた、第一および第二スリーブの部材を、上に記載の第三工程と反対の方向に回転することで、非作動位置まで不注意で移動する可能性があった。
【００１７】
さらに、第二容器（しばしばバイアル）は、装置の中で回転する可能性があった。このことは、バイアルストッパーのコアリング（ｃｏｒｉｎｇ）の原因となり得、バイアルストッパーの漏出につながる。装置を取り付ける際にバイアルが、誤配列となる可能性があり、それによりさらに、装着方法が、医療関係者にとって困難となった。さらに、コネクタを、開放可能にのみバイアルに装着した。このバイアルの除去は、全ての誤作動が明らかな表示を除去することになり得るので、この再構成工程が発生し、投与さるべき薬剤の第二の意図されていない投薬につながり得る。最後にこのシールは、カニューレの一部のみを覆うスリーブを有した。このシールのスリーブは、比較的弾力性があったので、そこにドッキングする場合、薬剤容器からコネクタを押し返す傾向を有した。
【００１８】
薬剤バイアルを非経口の溶液容器に取り付けるためのさらに別のコネクタは、米国特許第４，６７５，０２０号「‘０２０号特許」（特許文献１７）で開示される。この‘０２０号特許は、薬剤バイアルにドッキングする一端および溶液容器に接続する反対の端を有するコネクタを開示する。バイアルの肩部および端部表面は、コネクタのバイアル端部が第一および第二顎の間に保持される。第二顎７１は、比較的鋭点終端するためバイアルの最外端部表面９４に埋め込みそしてそれを変形させる。これは、肩部およびバイアルの最外端部表面の間に寸法変動を収容するには十分である。このバイアルの変形可能な端部表面に残された跡は、変形した誤作動が明らかな特徴を与えようと意図されたものである。しかし、変形した誤作動が明らかな跡は、鋭点に衝突するには短すぎるキャップを有するバイアルには、残らない。
【００１９】
コネクタは、これらの容器と流体連絡して配置するために、バイアルおよび溶液容器にストッパーを貫通するスパイク２５を有する。しかし、このスパイク２５は、スカート部５７を超えて外側に延びるので、‘０２０号特許のコネクタは、各ストッパーを穿刺させることなく液体容器または薬剤容器に、事前装着される。（‘０２０号特許では、このコネクタを、薬剤バイアル上に事前組立てされ得るが、しかしこのような装置の構造の説明は全くない。（Ｃｏｌ．６、ｌｉｎｅ４０〜４９））。これは、薬剤を使用しなければならない期限が始まるので、望ましくなく、一般に製品の普通の保存期間に比べて短くなる。
【００２０】
また、‘０２０号特許のコネクタは、ドッキングさせたバイアルが回転することを防ぐ構造を与えていない。バイアルの栓は、回転で損傷し、またはコアリングされ得、これは次いで、栓から粒子に達し得、流体が入ることから結果的に患者に至る。
【００２１】
薬剤バイアルを可撓性容器に取り付けるための別のコネクタが、同一人に譲渡された米国特許出願第０８／９８６，５８０（特許文献１８）で開示される。このコネクタは、互いにスライド可能に装着された２個のスリーブの間に取り付けられた穿刺部材を有する。端部を接続されたバッグは、剥がすことが可能な密封材料によって密封される。この密封材料は、可撓性容器に接続する前に除去しなければならない。密封材料の除去によって、外の環境に穿刺部材を曝すことになり、それによって穿刺部材の密閉シールが破損することになる。
【００２２】
薬剤バイアルを可撓性溶液容器に接続するための別のコネクタは、米国特許第５，３５２，１９１（「‘１９１号特許」）（特許文献１９）に開示される。このコネクタは、可撓性容器の頂部に配置された連絡通路を有する連絡部分を持ち、ここで連絡部分の一端は、可撓性容器の中に延びている。この薬剤バイアルは、連絡部分の反対の端部に部分的にまたは全体的に嵌合されている。膜は、通路を閉じるために連絡通路に配置されている。このコネクタはまた、連絡通路に取り付けられた穿刺針ユニットを備え、薬剤バイアルと可撓性容器が互いに連絡するようにしてある。穿刺針ユニットが、可撓性容器を通して外部へ押される場合、針が膜を破り、そして薬剤バイアルを開けて、薬剤バイアルと容器が互いに連絡するようにする。
【００２３】
米国特許第５，３８０，３１５号（特許文献２０）およびＥＰ  ０８４３９９２（特許文献２１）は、薬剤バイアルを可撓性溶液容器に接続するための別のコネクタを開示する。特許‘１９１号と同様に、この特許および特許出願は、可撓性容器の中に取り付けられたスパイクの形態で連絡装置を有する。この連絡装置は、外向きに薬剤バイアルの方に押し込むことで、薬剤バイアルを穿刺し、薬剤バイアルを可撓性容器と連絡させる。
【００２４】
米国特許第５，４７８，３３７号（特許文献２２）は、バイアルを可撓性容器と連絡させるための装置を開示する。この特許は、バイアルをコネクタに運び、事前組み立てする必要がある。よって、医療関係者が、選択的にコネクタにバイアルを接続することができない。
【００２５】
最後に、米国特許第５，３６４，３８６号（特許文献２３）は、バイアルを医療液体容器に接続する装置を開示する。この装置は、バイアルに挿入する前に取り除かなければならないスクリューキャップ３２を備える。しかし、スクリューキャップの除去は、穿刺部材が密閉されていないので、穿刺部材４８が汚染物に曝される可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許第４，６０７，６７１号
【特許文献２】米国特許第４，７５９，７５６号
【特許文献３】米国特許第３，９７６，０７３号
【特許文献４】米国特許第４，３２８，８０２号
【特許文献５】米国特許第４，４１０，３２１号
【特許文献６】米国特許第４，４１１，６６２号
【特許文献７】米国特許第４，４３２，７５５号
【特許文献８】米国特許第４，４５８，７３３号
【特許文献９】米国特許第４，８９８，２０９号
【特許文献１０】米国特許第４，８７２，８６７号
【特許文献１１】米国特許第３，８４１，３２９号
【特許文献１２】米国特許第３，８２６，２６１号
【特許文献１３】米国特許第３，８２６，２６０号
【特許文献１４】米国特許第３，３７８，３６９号
【特許文献１５】独国明細書ＤＥ  ＯＳ  ３６  ２７  ２３１
【特許文献１６】米国特許第４，８９８，２０９号
【特許文献１７】米国特許第４，６７５，０２０号
【特許文献１８】米国特許出願第０８／９８６，５８０
【特許文献１９】米国特許第５，３５２，１９１
【特許文献２０】米国特許第５，３８０，３１５号
【特許文献２１】ＥＰ  ０８４３９９２
【特許文献２２】米国特許第５，４７８，３３７号
【特許文献２３】米国特許第５，３６４，３８６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
本発明は、上記従来技術の問題点を解決し、粉末薬剤を液体状態に調製し、または液体薬剤を希釈する再構成を容易かつ確実に行う装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
（発明の要旨）
本発明は、希釈容器（例えば、可撓性容器またはシリンジ）のような第一容器を、薬剤バイアルのような第二容器に流体連絡して、配置するための流体再構成装置を提供する。この目的のために、側壁を有する希釈容器および薬剤バイアルの間の流体連絡を確立するためのコネクタ装置を提供する。このコネクタは、第一末端および第二末端を有する穿刺部材および中央液体通路を有する。この穿刺部材は、液体容器に取り付けられ、そして外の環境から密閉してシールされた液体アクセス部を有する。バイアル受容チャンバは、穿刺部材と関連しており、そしてバイアルに接続するための大きさを有する。このバイアルは、バイアルの栓を穿刺せず、および穿刺部材の液体アクセス部の密閉シールに穴をあけずにこの装置に選択的に装着され得る。方法は、バイアル受容チャンバを液体容器に接続するために提供され得る。この装置は、非作動位置（ここで穿刺部材は、側壁の外側にあり、液体容器と薬剤バイアルとの間には、液体の流れはない）から作動位置（ここで液体容器と薬剤バイアルとの間の液体通路を通して、液体は流れる）に移動可能である。この装置は、非作動位置から作動位置まで、液体容器の外側から装置にかけた力によって移動可能である。
【００２９】
本発明の別の局面によると、第一末端および第二末端を有する第一スリーブを有するコネクタ装置が提供される。このスリーブの第二末端は、インターフェース密封部材を支持する。第一スリーブは、第一末端に、第一容器に装着するように適合されたポートコネクタ（ｐｏｒｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）を有する。このコネクタはまた、第一末端および第二末端を有する第二スリーブを有する。この第二末端は、第二スリーブを第二容器に装着するように適合される取付部材を有する。この第一スリーブは、非作動位置から作動位置に第二スリーブの中をスライド可能に取付けられ、ここでインターフェース密封部材は、第二スリーブの内側表面に沿ってスライドさせることで、第一スリーブおよび第二スリーブの間に密閉を与える。このコネクタは、第二スリーブの中でスライド可能な穿刺アセンブリをさらに有する。この穿刺部品は、第一末端および第二末端を有する穿刺部材を有する。この穿刺部材は、第一スリーブおよび第二スリーブの中に位置し、第一容器および第二容器の間の流体連絡を提供する。
【００３０】
本発明のさらなる局面によると、このコネクタの第一スリーブは、穿刺部材の第一末端を受容するガイド（ｇｕｉｄｅ）を有する。
【００３１】
本発明の別の局面によると、このコネクタは、ポートコネクタに隣接して位置するディスクを有する。このディスクは、ポートコネクタおよびガイドの間に位置する。この穿刺部材の第一末端は、コネクタが作動位置に存在する場合、ディスクを通じて穿刺される。
【００３２】
本発明のさらなる局面によると、このコネクタは、元の再構成位置に、または脱作動位置に位置し、ここで穿刺部材の第一末端は、ディスクおよびガイドから引き出される。
【００３３】
本発明のさらに別の局面によると、ガスケットは、ポートコネクタに隣接する第一スリーブの中に位置する。このガスケットは、ｘ環ガスケットである。この穿刺部材の第一末端は、ガスケットを通じて位置する。このガスケットは、それらの間の長さを規定する第一末端と第二末端を有する。ガスケットの長さは、ガスケットの第二末端（コネクタが非作動位置に存在する場合）での穿刺部材が、ガスケットの第一末端（コネクタが作動位置に存在する場合）を通過してないような大きさを有する。
【００３４】
本発明のさらなる局面によると、装着部材は、第二容器に接続する前に取り除くために適合されるプルタブを有する。
【００３５】
本発明の別の実施態様によると、第一末端および第二末端を有するスリーブを有するコネクタ装置が提供される。穿刺部材は、スリーブの第一末端に接続され、第一コネクタに接続するように適合される。この穿刺部材は、スリーブの中に位置し、第一容器から第二容器に液体流動通路を提供する。カップアセンブリは、スリーブの第二末端に接続し、第二容器に装着するために適合される。このスリーブは、穿刺部材に関して、非作動位置から作動位置へスライド可能であり、ここでこのスリーブは、穿刺部材に沿ってスライドし、それ自身の上に折り重なる。この穿刺部材は、第二容器の栓を穿刺し、第一容器と第二容器の間の流体連絡を確立する。
【００３６】
本発明の別の局面によると、このスリーブは、第一部分および第二部分を有し、第一部分は、第二部分よりも大きな直径を有し、ここで、スリーブが非作動位置から作動位置に移動した場合、この第二部分は、穿刺部材に沿ってスライドし、そして第一部分は、第二部分の上に折り重なる。
【００３７】
本発明のさらなる局面によると、カップアセンブリは、壁部分に接続される基部を備える。この壁部分は、この壁部分から内向きに間隔を置いた複数のフィンガーを有し、そして第二容器を協同して受容するように適合される。この基部は、スリーブに接続される。
【００３８】
本発明の別の態様によると、密封部材は、各フィンガーの底部と基部との間に位置する。このましい実施態様では、密封部材は、穿刺可能な隔壁である。この隔壁は、スリーブを非作動位置から作動位置に移動させる場合、穿刺部材により穿刺されるディスクを有する。このディスクはさらに、ディスクから軸方向に延びるほぼ中央に配置された環状リングを有する。この環状リングは、第二容器の栓を覆って嵌合するような大きさを有する。
【００３９】
本発明の別の局面によると、穿刺部材は、流体流通路から間隔を置いた放射状のスロットを有し、第一容器の内容を、放射状のスロットを通じて、そしてスリーブの内部表面と接触するようにして通過させる。より好ましい実施態様において、このスリーブは、第一部分および第二部分を有し、ここで第一部分は、第二部分よりも大きな直径を有する。第一容器の内容は、放射状のスロットを通じて、そして第一部分のスリーブの内部表面と接触するようにして通過し得る。
【００４０】
本発明の別の局面によると、このスリーブの第一末端は、環状スロット有し、そして穿刺部材は、環状リッジを有するカラー（ｃｏｌｌａｒ）を備える。このカラーは、スリーブに接続し、ここで環状スロットは、環状リッジを受容する。このカラーは、第一容器に装着するために適合される。
【００４１】
本発明のさらに別の局面によると、このスリーブは、膜によって密閉された第二末端を有する。この膜は、穿刺部材とカップアセンブリの間に位置し、スリーブが非作動位置から作動位置まで移動した場合、穿刺部材によって穿刺される。
【００４２】
本発明の別の局面によると、密閉材料は、カップアセンブリに解放可能に固定される。この密閉材料は、箔、ポリマー材料、および紙からなる群から選択される。
【００４３】
特定すれば、本発明は、以下に関する。
【００４４】
（１）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、側壁を有する液体容器とその中に栓付き頚部を有する薬剤バイアルとの間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：穿刺部材であって、該穿刺部材は、第一末端および第二末端および中心流体通路を有し、該液体容器に取り付けられ、そして流体アクセス部を有し、該流体アクセス部は、外部環境から密閉されている、穿刺部材；バイアル受容チャンバであって、該穿刺部材に付随しており、そして該バイアルと接続するような寸法にされており、ここで、該バイアルは、該バイアルの該栓を穿刺することなく、また、該穿刺部材の該流体アクセス部の該密閉を破ることなく、該装置に選択的に装着され得る、バイアル受容チャンバ；該バイアル受容チャンバを該液体容器に接続するための手段；を包含し、そして、ここで、該装置は、非作動位置から作動位置まで移動可能であり、該非作動位置では、該穿刺部材は該側壁の外側にあり、そして該液体容器と該薬剤バイアルとの間では流体が流れず、また、該作動位置では、該液体容器と該薬剤バイアルとの間の該流体経路を通って流体が流れ、該装置は、該液体容器の外側で該装置に加えられる力により、該非作動位置から該作動位置まで移動可能である、コネクタ装置；
（２）前記バイアル受容チャンバを前記液体容器に接続するための前記手段が、以下：第一スリーブおよび第二スリーブであって、該第一スリーブおよび該第二スリーブが、互いに対して並進運動するために取り付けられており、該第一スリーブが、該液体容器に接続されており、そして該第二スリーブが、該バイアル受容チャンバに接続されている、第一スリーブおよび該第二スリーブ、を包含する項（１）に記載の装置。
【００４５】
（３）前記第一スリーブが、前記第二スリーブ内に取り付けられている、項（２）に記載の装置。
【００４６】
（４）前記第二スリーブが、並進運動のために、前記穿刺部材をスライド可能に取り付ける、（３）に記載の装置。
【００４７】
（５）前記第二スリーブが、内面を有し、そして前記穿刺部材が、該内面の上をスライドし得る、項（４）に記載の装置。
【００４８】
（６）ハブが、前記穿刺部材を、前記第二スリーブの内側に取り付ける、項（５）に記載の装置。
【００４９】
（７）さらに、前記第一スリーブ部材および前記第二スリーブ部材を密封するための手段を包含し、該手段が、該第一スリーブ部材と該第二スリーブ部材との間に配置されている、項（２）に記載の装置。
【００５０】
（８）前記バイアル受容チャンバを前記液体容器に接続するための前記手段が、以下：可撓性スリーブであって、第一末端および第二末端を有し、そして中心通路を規定している、可撓性スリーブ；該通路内に配置されている、前記穿刺部材；を有し、そして該スリーブが、該穿刺部材に対して、前記非作動位置から前記作動位置へとスライド可能であり、ここで、該スリーブが、該穿刺部材に沿ってスライドして、それ自身の上に折り重なり、該穿刺部材が、前記バイアルの栓を穿刺して、該液体容器と該バイアルとの間で流体連絡を確立する、項（１）に記載の装置。
【００５１】
（９）前記スリーブが、第一部分および第二部分を有し、該第一部分が、該第二部分よりも大きな直径を有し、ここで、該スリーブが前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、該第二部分が、前記穿刺部材に沿ってスライドし、そして該第一部分が、該第二部分の上に折り重なる、項（８）に記載の装置。
【００５２】
（１０）前記バイアル受容チャンバが、壁部に接続された基部を包含し、該壁部が、複数のフィンガーを有し、該フィンガーが、該壁部から内向きに間隔を空けて配置され、そして該バイアルを受容するように協同して適合されており、該基部が、前記スリーブに接続されている、項（８）に記載の装置。
【００５３】
（１１）さらに、密封部材を包含し、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間に配置されている、項（１０）に記載の装置。
【００５４】
（１２）前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、項（１１）に記載の装置。
【００５５】
（１３）前記隔膜が、ディスクを包含し、前記穿刺部材が、前記スリーブを前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、該ディスクを通る、項（１２）に記載の装置。
【００５６】
（１４）前記ディスクが、さらに、略中心に配置された環状リングを有し、該環状リングが、該ディスクから軸方向に伸長しており、そして前記第二容器の栓を覆って嵌合するような寸法にされている、項（１３）に記載の装置。
【００５７】
（１５）前記隔膜が、前記バイアルの前記栓の高さで、寸法変化に対応するように変形できる、項（１２）に記載の装置。
【００５８】
項（１６）前記穿刺部材が、前記流体流路から間隔を空けて配置された放射状スロットを有し、前記液体容器の内容物が、該放射状スロットを通って、前記スリーブの内面と接触できるようになる、項（８）に記載の装置。
【００５９】
（１７）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、液体容器とバイアル容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一スリーブおよび第二スリーブであって、互いに対して並進運動するために取り付けられており、その中で中心チャンネルを規定し、該第一スリーブおよび該第二スリーブは、それぞれ、内面を有し、該第一スリーブは
、該液体容器に装着するように適合されている、第一スリーブおよび第二スリーブ；穿刺部材であって、対向穿刺末端を有し、そして該中心チャンネルで取り付けられている、穿刺部材；該装置を第一容器および第二容器に接続するとき該穿刺末端を密閉するための手段；バイアル受容チャンバであって、該第二スリーブ上にあり、そして該バイアルと接続するような寸法にされており、ここで、該バイアルは、該バイアルの該栓を穿刺することなく、また、該穿刺末端の該密封を破ることなく、該装置に選択的に装着され得る、バイアル受容チャンバ；を包含し、そして、該第一スリーブおよび該第二スリーブは、非作動位置から作動位置まで移動可能であり、該非作動位置では、該装置を通って流体が流れることができず、また、該作動位置では、該装置を通って流体が流れることができ、該装置は、該第一容器および該第二容器の外側で該装置に力を加えることにより、該非作動位置から該作動位置まで移動できる、コネクタ装置。
【００６０】
（１８）前記密閉するための手段が、密封部材を包含し、該密封部材が、前記第一スリーブと前記第二スリーブとの間に配置されている、項（１７）に記載の装置。
【００６１】
（１９）前記第一スリーブが、前記第二スリーブ内に取り付けられ、そして前記密封部材が、該第一スリーブ上に取り付けられ、そして該第二スリーブの内面に沿ってスライドする、項（１８）に記載の装置。
【００６２】
（２０）前記密閉するための手段が、さらに、隔膜を包含し、該隔膜が、前記第二スリーブを密封するために、前記バイアル受容チャンバ内に取り付けられている、項（１９）に記載の装置。
【００６３】
（２１）さらに、前記装置を前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき該装置を通気するための手段を包含する、項（２０）に記載の装置。
【００６４】
（２２）前記通気するための手段が、前記第二スリーブの内径拡大部を包含し、該内径拡大部が、該第二スリーブの遠位末端に近接しており、その上には、前記密封部材が密封していない、項（２１）に記載の装置。
【００６５】
（２３）さらに、前記中心チャンネル内で前記穿刺部材を支持するための手段を包含する、項（１９）に記載の装置。
【００６６】
（２４）前記支持するための手段が、前記穿刺手段を取り付けるハブを包含し、該ハブの一部が、前記第二スリーブの前記内面の上をスライドする、項（２３）に記載の装置。
【００６７】
（２５）前記ハブが、前記穿刺部材の略中心部に沿って、該穿刺部材を取り付ける、項（２４）に記載の装置。
【００６８】
（２６）前記穿刺部材を取り付けるための手段が、さらに、前記第一スリーブ内でガイドを包含し、該ガイドが、該穿刺部材の一部を支持する、項（２４）に記載の装置。
【００６９】
（２７）前記ガイドが、前記液体容器に隣接して配置されている、項（２６）に記載の装置。
【００７０】
（２８）さらに、ディスクを包含し、該ディスクが、前記液体容器と前記ガイドとの間に配置されている、項（２６）に記載の装置。
【００７１】
（２９）前記装置が前記作動位置にあるときに、前記穿刺部材が前記隔膜を穿刺する、項（２８）に記載の装置。
【００７２】
（３０）前記装置が、作動位置と非作動位置との間で配置され得、ここで、該非作動位置では、前記穿刺部材の第一末端が、前記ディスクおよび前記ガイドから引き出される、項（２９）に記載の装置。
【００７３】
（３１）前記密閉するための手段が、前記第一スリーブを密封するための第一手段および前記第二スリーブを密封するための第二手段を包含する、項（１７）に記載の装置。
【００７４】
（３２）前記第一密封手段が、前記第一スリーブに配置された環状ガスケットを包含する、項（３１）に記載の装置。
【００７５】
（３３）前記環状ガスケットが、前記穿刺部材の一部を支持する、項（３２）に記載の装置。
【００７６】
（３４）前記穿刺部材が、前記装置を前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、一定距離を移動し、ここで、前記環状ガスケットが、該距離よりも大きい長さを有する、項（３３）に記載の装置。
【００７７】
（３５）前記環状ガスケットが、Ｘ形状断面を有する、項（３４）に記載の装置。
【００７８】
（３６）前記第二スリーブを密封するための前記手段が、隔膜を包含する、項（３３）に記載の装置。
【００７９】
（３７）前記隔膜が、前記バイアル受容チャンバ内に配置されている、項（３６）に記載の装置。
【００８０】
（３８）前記隔膜が、略ディスク形状部分を有する、項（３７）に記載の装置。
【００８１】
（３９）前記隔膜が、さらに、シースを有し、該シースが、該隔膜から離れて軸方向に伸長しており、そして前記穿刺部材の前記穿刺末端の１つと合うような寸法にされている、項（３８）に記載の装置。
【００８２】
（４０）前記シースが、拡大遠位末端を有し、該拡大遠位末端が、前記穿刺部材を取り付けるハブの一部を覆って嵌合するような寸法にされている、項（３９）に記載の装置。
【００８３】
（４１）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一末端および第二末端を有する、スリーブ；穿刺部材であって、該スリーブの該第一末端に接続されており、そして該第一容器に接続されるように適合されており、該穿刺部材は、該スリーブ内に配置され、そして該第一容器から該第二容器への流体流路を提供する、穿刺部材；カップアセンブリであって、該スリーブの該第二末端に接続されており、そして該第二容器に装着されるように適合されている、カップアセンブリ；を包含し、そして、該スリーブは、該穿刺部材に対して、非作動位置から作動位置へとスライド可能であり、ここで、該スリーブは、該穿刺部材に沿ってスライドして、それ自身の上に折り重なり、該穿刺部材は、該第二容器の栓を穿刺して、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立する、コネクタ装置。
【００８４】
（４２）前記スリーブが、第一部分および第二部分を有し、該第一部分が、該第二部分よりも大きな直径を有し、ここで、該スリーブが前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、該第二部分が、前記穿刺部材に沿ってスライドし、そして該第一部分が、該第二部分の上に折り重なる、項（４１）に記載の装置。
【００８５】
（４３）前記カップアセンブリが、壁部に接続された基部を包含し、該壁部が、複数のフィンガーを有し、該フィンガーが、該壁部から内向きに間隔を空けて配置され、そして前記第二容器を協同して受容するように適合されており、該基部が、前記スリーブに接続されている、項（４１）に記載の装置。
【００８６】
（４４）さらに、密封部材を包含し、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間に配置されている、項（４３）に記載の装置。
【００８７】
（４５）前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、項（４４）に記載の装置。
【００８８】
（４６）前記隔膜が、ディスクを包含し、前記穿刺部材が、前記スリーブを前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、該ディスクを通る、項（４５）に記載の装置。
【００８９】
（４７）前記ディスクが、さらに、略中心に配置された環状リングを有し、該環状リングが、該ディスクから軸方向に伸長しており、そして前記第二容器の栓を覆って嵌合するような寸法にされている、項（４６）に記載の装置。
【００９０】
（４８）前記隔膜が、前記第二容器の前記栓の高さで、寸法変化に対応するように変形できる、項（４５）に記載の装置。
【００９１】
（４９）前記穿刺部材が、前記流体流路から間隔を空けて配置された放射状スロットを有し、前記第一容器の内容物が、該放射状スロットを通って、前記スリーブの内面と接触できるようになる、項（４１）に記載の装置。
【００９２】
（５０）前記スリーブが、第一部分および第二部分を有し、該第一部分が、該第二部分よりも大きな直径を有し、ここで、前記第一容器の内容物が、前記放射状スロットを通って、該第一部分にて、該スリーブの内面と接触できる、項（４１）に記載の装置。
【００９３】
（５１）前記スリーブが、環状スロットを有する第一末端を有し、前記穿刺部材が、環状リッジを有するカラーを包含し、該カラーが、該スリーブに接続されており、ここで、該環状スロットが、該環状リッジを受容し、該カラーが、前記第一容器に装着されるように適合されている、項（４１）に記載の装置。
【００９４】
（５２）前記スリーブが、膜により密封された第二末端を有し、該膜が、前記穿刺部材と前記カップアセンブリとの間に配置されており、そして該スリーブを前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、該穿刺部材により穿刺される、項（４１）に記載の装置。
【００９５】
（５３）さらに、密封材料を包含し、該密封材料が、前記カップアセンブリに解除可能に固定されている、項（４１）に記載の装置。
【００９６】
（５４）前記密封材料が、箔、ポリマー材料および紙からなる群から選択される、項（５３）に記載の装置。
【００９７】
（５５）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一末端および第二末端を有する、スリーブ；穿刺部材であって、該スリーブの該第一末端に接続されており、そして該第一容器に接続されるように適合されており、該穿刺部材は、該スリーブ内に配置され、そして該第一容器から該第二容器への流体流路を提供し、該穿刺部材は、さらに、放射状スロットを有し、該第一容器の内容物は、該放射状スロットを通って、該スリーブの内面と接触できるようになる、穿刺部材；カップアセンブリであって、該スリーブの該第二末端に接続されており、そして該第二容器に装着されるように適合されている、カップアセンブリ；を包含し、そして、該スリーブは、該穿刺部材に対して、非作動位置から作動位置へとスライド可能であり、ここで、該スリーブは、該穿刺部材に沿ってスライドして、それ自身の上に折り重なり、該穿刺部材は、該第二容器の栓を穿刺して、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立する、コネクタ装置。
【００９８】
（５６）前記スリーブが、第一部分および第二部分を有し、該第一部分が、該第二部分よりも大きな直径を有し、ここで、前記穿刺部材と該第一部分との間には、ポケットが維持されており、ここで、前記第一容器の前記内容物が、前記放射状スロットを通って、該ポケットに入る、項（５５）に記載の装置。
【００９９】
（５７）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一末端および第二末端を有する、スリーブ；穿刺部材であって、該スリーブの該第一末端に接続されており、そして該第一容器に接続されるように適合されており、該穿刺部材は、該スリーブ内に配置され、そして該第一容器から該第二容器への流体流路を提供する、穿刺部材；カップアセンブリであって、壁部に接続された基部を有し、該壁部は、複数のフィンガーを有し、該フィンガーは、該壁部から内向きに間隔を空けて配置され、そして該第二容器を協同して受容するように適合されており、該基部は、該スリーブの該第二末端に接続されている、カップアセンブリ；を包含し、そして、該スリーブは、該穿刺部材に対して、非作動位置から作動位置へとスライド可能であり、ここで、該スリーブは、該穿刺部材に沿ってスライドして、それ自身の上に折り重なり、該穿刺部材は、該第二容器の栓を穿刺して、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立する、コネクタ装置。
【０１００】
（５８）さらに、密封部材を包含し、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間に配置されている、項（５７）に記載の装置。
【０１０１】
（５９）前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、項（５８）に記載の装置。
【０１０２】
（６０）前記隔膜が、ディスクを包含し、該ディスクが、中心開口部を有し、該中心開口部が、前記スリーブを前記非作動位置から前記作動位置へと移動させるとき、前記穿刺部材を受容する、項（５９）に記載の装置。
【０１０３】
（６１）前記ディスクが、さらに、中心に配置された環状リングを有し、該環状リングが、該ディスクから軸方向に伸長しており、そして前記第二容器の栓を覆って嵌合するような寸法にされている、項（６０）に記載の装置。
【０１０４】
（６２）前記隔膜が、前記第二容器の前記栓の高さで、寸法変化に対応するように変形できる、項（５９）に記載の装置。
【０１０５】
（６３）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一末端および第二末端を有するスリーブであって、該第一末端は、環状スロットを有し、該第二末端は、膜により、密封されている、スリーブ；カラーであって、環状リッジを有し、該スリーブに接続されており、ここで、該環状スロットは、該環状リッジを受容し、該カラーは、該第一容器に装着されるように、適合されている、カラー；穿刺部材であって、該カラーにより支持されており、そして該スリーブおよび該カラー内に配置されており、該穿刺部材は、該第一容器から該第二容器への流体流路を提供する、穿刺部材；カップアセンブリであって、該スリーブの該第二末端に接続されており、穿刺可能隔膜を支持しており、そして該第二容器に装着されるように適合されている、カップアセンブリ；を包含し、そして、該穿刺部材は、該スリーブに対して、非作動位置から作動位置までスライド可能であり、ここで、該スリーブは、該穿刺部材に沿って移動して、それ自身の上に折り重なり、該穿刺部材は、該第二容器の膜、隔膜および栓を穿刺して、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立する、コネクタ装置。
【０１０６】
（６４）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、可撓性溶液容器と薬剤バイアルとの間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：第一部分および第二部分を有するスリーブであって、該第一部分は、該第二部分よりも大きな直径を有し、該第二部分は、膜により密封されており、そして該第一部分は、環状スロットを有する、スリーブ；カラーであって、開口部、および該開口部の回りの環状リッジを有し、そして該スリーブに接続されており、ここで、該環状スロットは、該環状リッジを受容し、該カラーは、該可撓性溶液容器に装着されている、カラー；穿刺部材であって、鈍端および他端を有し、該他端は、鋭点を有し、該穿刺部材は、該スリーブ内に配置されており、ここで、該鈍端は、該カラー開口部に配置され、そして該鋭点は、該膜に隣接して配置されており、該第二部分は、該穿刺部材と表面間接触しており、該穿刺部材は、該可撓性容器から該薬剤バイアルへの流体流路を提供する、穿刺部材；カップアセンブリであって、壁部に接続された基部を有し、該基部は、該スリーブの該第二部分に接続されており、該壁部は、複数の分割されたフィンガーを有し、該フィンガーは、該壁部から内向きに間隔を空けて配置され、そして該薬剤バイアルに装着するように適合されている、カップアセンブリ；穿刺可能隔膜であって、該フィンガーの底部と該基部との間で支持されており、そして中心開口部を有する、隔膜；を包含し、そして、該スリーブは、該薬剤バイアルを該穿刺部材の方へ移動させるような力を加えることにより、非作動位置から作動位置へと移動可能であり、ここで、該スリーブの該第二部分は、該穿刺部材に沿って移動し、そして該第一部分は、該第二部分の上に折り重なり、該穿刺部材は、該膜を穿刺し、該隔膜の該中心開口部を通り、そして該薬剤バイアルの栓を穿刺し、それにより、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立する、コネクタ装置。
【０１０７】
（６５）コネクタ装置であって、該コネクタ装置は、第一容器と第二容器との間で流体連絡を確立するためにあり、そして以下：ベローズアセンブリであって、第一末端および第二末端を有し、第一ベローズ部分および第二ベローズ部分およびその間の中間部分を有する、ベローズアセンブリ；ポートコネクタであって、一端および他端を有し、該一端は、該ベローズアセンブリの該第一末端に接続されており、そして該他端は、該第一容器に装着されるように適合されており、該ポートコネクタは、膜を有する、ポートコネクタ；装着部材であって、該ベローズアセンブリの該第二末端に装着されており、そして該第二容器に装着されるように適合されている、装着部材；穿刺アセンブリであって、該ベローズアセンブリ内に配置されており、そしてハブを有し、該ハブは、第一穿刺部材および第二穿刺部材を支持し、そして該中間部分に固定的に装着されており、該穿刺アセンブリは、該第一容器と該第二容器との間で流体流路を提供する、穿刺アセンブリ；を包含し、そして該ベローズアセンブリは、非作動位置から作動位置へと変形可能であり、ここで、該第二穿刺部材は、該第二容器を穿刺するように適合されており、そして該第一穿刺部材は、該膜を穿刺して、該第一容器と該第二容器との間で流体連絡を確立するように適合されている、コネクタ装置。
【０１０８】
（６６）前記第二容器が、前記膜を穿刺する前記第一穿刺部材とは無関係に、前記第二穿刺部材により穿刺できる、項（６５）に記載の装置。
【０１０９】
（６７）前記液体容器が、シリンジである、項（１）に記載の装置。
【０１１０】
（６８）栓を有するバイアルに接続するための装置であって、以下：接続基部；複数の分割されたフィンガーであって、該基部の周囲に間隔を空けて配置されて、そこから軸方向に伸長しており、そして受容チャンバを規定しており、該受容チャンバは、該バイアルの該栓を収容するような寸法にされており、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有する、分割されたフィンガー；および、該分割されたフィンガー周辺の環状壁、を包含する、装置。
【０１１１】
（６９）前記分割されたフィンガーが、そこから一定距離で間隔を空けて配置されて、その間で環状空間を規定している、項（６８）に記載の装置。
【０１１２】
（７０）前記フィンガーの少なくとも１個が、直立リブを有する、項（６８）に記載の装置。
【０１１３】
（７１）前記フィンガーの複数が、直立リブを有する、項（６８）に記載の装置。
【０１１４】
（７２）前記直立リブが、前記フィンガーの前記遠位末端に近接して、放射状に内向きにテーパを付けられている、項（７０）に記載の装置。
【０１１５】
（７３）前記フィンガーの少なくとも１個が、引き込み部分を有する、項（６８）に記載の装置。
【０１１６】
（７４）前記引き込み部分から、放射状に内向きにテーパを付けたタブが伸長している、項（７３）に記載の装置。
【０１１７】
（７５）前記フィンガーの複数が、引き込み部分から伸長している放射状に内向きにテーパを付けたタブを有する、項（６８）に記載の装置。
【０１１８】
（７６）複数のフィンガーが、直立リブを有し、そして複数のフィンガーが、引き込み部分から伸長している放射状に内向きにテーパを付けたタブを有し、ここで、該タブ付きフィンガーおよび該リブ付きフィンガーが、前記受容チャンバの回りに、交互に配置されている、項（６８）に記載の装置。
【０１１９】
（７７）前記環状壁と前記フィンガーとの間の距離が、バイアルを受容するとき、該フィンガーを曲げることができるような寸法にされている、項（６８）に記載の装置。
【０１２０】
（７８）前記環状壁が、とぎれがなくしっかりした、項（６８）に記載の装置。
【０１２１】
（７９）さらに、密封材料を包含し、該密封材料が、前記環状壁に解除可能に固定されている、項（７８）に記載の装置。
【０１２２】
（８０）前記密封材料が、箔、ポリマー材料および紙からなる群から選択される、項（７９）に記載の装置。
【０１２３】
（８１）栓を有するバイアルに接続するための装置であって、以下：基部；該基部に接続されている、環状壁；複数の分割されたフィンガーであって、該環状壁の周辺にあり、そしてそこから伸長しており、該分割されたフィンガーは、受容チャンバを規定しており、該受容チャンバは、該バイアルの該栓を収容するような寸法にされており、ここで、該フィンガーは、近位末端および遠位末端を有する、分割されたフィンガー、を包含する、装置。
【０１２４】
（８２）前記分割されたフィンガーが、前記環状壁から一定距離で間隔を空けて配置されて、その間で環状空間を規定している、項（８１）に記載の装置。
【０１２５】
（８３）前記環状壁が、とぎれがなくしっかりした、項（８１）に記載の装置。
【０１２６】
（８４）さらに、密封部材を包含し、該密封部材が、各フィンガーの底部と前記基部との間で配置されている、項（８１）に記載の装置。
【０１２７】
（８５）前記密封部材が、穿刺可能隔膜である、項（８４）に記載の装置。
【発明の効果】
【０１２８】
本発明は、第一容器を（一般に希釈剤を含有する可撓性バックまたはシリンジ）第二容器（一般に再構成するための薬剤を備えるバイアル）に装着するための改良された接続装置を提供する。本発明の装置は、密閉遮断された穿刺部材を通して２個の容器間に流体連絡を提供するので、再構成の手順を、滅菌状態で行うことができる。また、再構成の手順の間に医療関係者への薬剤の曝露がない。
【０１２９】
本発明の他の特徴および利点は、次の説明を以下の図面と組み合わせることで明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【０１３０】
【図１】図１は、可撓性容器に装着される本発明のコネクタ装置の断面図である。
【図２】図２は、図１のコネクタ装置の拡大部分断面図である。
【図３】図３は、コネクタ装置に固定して接続された薬剤バイアルを有するコネクタ装置の断面図であり、この装置は、非作動位置にある。
【図４】図４は、作動過程の初期段階にある図３のコネクタ装置を示す。
【図５】図５は、さらなる作動過程中の図３のコネクタ装置を示す。
【図６】図６は、作動位置にある図３のコネクタ装置を示す。
【図７】図７は、非作動位置にある図６のコネクタ装置を示す。
【図８】図８は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様の断面図であり、この装置は、可撓性容器に装着しており、非作動位置にある。
【図９】図９は、作動位置にある図８のコネクタ装置を示す。
【図１０】図１０は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様の断面図であり、この装置は、可撓性容器に装着しており、非作動位置にある。
【図１１】図１１は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様の斜視図である。
【図１２】図１２は、図１１のコネクタ装置の分解斜視図である。
【図１３】図１３は、図１２の１３〜１３線に沿った、分解断面図である。
【図１４】図１４は、可撓性容器に装着したコネクタ装置を示す図１１の１４〜１４線に沿った断面図である。
【図１５】図１５は、コネクタ装置に固定して接続されたバイアル薬剤を有し、コネクタ装置が非作動位置にある図１４のコネクタ装置を示す。
【図１６】図１６は、作動位置にある図１４のコネクタ装置を示す。
【図１７】図１７は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様の断面図であり、この装置は可撓性容器に装着されており、非作動位置にある。
【図１８】図１８は、薬剤バイアルに装着され、作動位置にある図１７のコネクタ装置を示す。
【図１９】図１９は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様の断面図であり、この装置は、可撓性容器に装着され、非作動位置にある。
【図２０】図２０は、薬剤バイアルに装着され、作動位置にある図１８のコネクタ装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１３１】
（好ましい実施態様の詳細な説明）
本発明は、多数の異なる形態の実施態様を受容するが、本発明の好ましい実施態様を図面で示し、本明細書中で詳細に記載する。本開示は、本発明の原理の例示と考えられることが理解される。この開示は、この発明の広い局面を例示の実施態様に限定しようと意図するものではない。
【０１３２】
本発明は、隔たれた容器の中の２個の物質を混合するために使用されるコネクタ装置を提供する。より特定的には、本発明は、希釈剤で薬剤を再構成するための装置を提供する。この薬剤の再構成を達成するために、本発明は、第一容器を（一般に希釈剤を含有する可撓性バックまたはシリンジ）第二容器（一般に再構成するための薬剤を備えるバイアル）に装着するための改良された接続装置を提供する。このコネクタは、密閉遮断された穿刺部材を通して２個の容器間に流体連絡を提供することで、この薬剤を再構成および患者に投与し得る。密閉遮断が意味するものは、液体に接触し、２個の容器の栓を穿刺する穿刺部材の部分が、外の環境から遮断されるということである。
【０１３３】
希釈剤は液体であるが、有益な試薬剤は、溶解するための粉末または凍結乾燥の薬剤、もしくは濃度を薄めるための液体薬剤のどちらかであり得る。本発明の装置は、医療関係者に、自分で選んだバイアルを容器に選択的に取り付けできるという利益がある。よって、病院や薬局では、プリパッケージ薬剤バイアルおよびコネクタセンブリをストックする必要がない。さらにコネクタに接続される穿刺部材の密閉シールを破損させることなく、およびバイアルの栓を穿刺することなく、本発明のコネクタでは、バイアルをコネクタにドッキングさせる。よって、基本的に薬剤が活性である十分の期間、バイアルを本発明の装置に事前ドッキングさせ得る。さらに本発明の装置は、第一および第二容器の側壁に必ずしも接することなしに、コネクタに直接力を加えることで作動させ得る。
【０１３４】
図１および３を参照すると、コネクタ装置が開示され、そして一般に、参照番号１０で示されている。この装置１０は、希釈または再構成される薬剤を含む第二容器１４との流体連絡する、希釈剤として使用される液体を含む第一容器１２を配置するために適合される。
【０１３５】
典型的に、第一容器１２は可撓性バッグであり、そして静脈内に入れられる、患者のための溶液を含むために使用される。典型的に、可撓性容器は側壁を形成する二枚のポリマー性材料から構成され、これらの側壁は、それらの外部周囲に取り付けられて、その間に液密チャンバを規定する。本発明の好ましい形態において、この流体容器は、ポリプロピレンの外皮層ならびに４０重量％のポリプロピレン、４０重量％の超低密度ポリエチレン、１０重量％の二量体脂肪酸ポリアミドおよび１０重量％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレンのブロックコポリマーのポリマーブレンドの無線周波数感受性層を有する、同時押し出し成形された層状構造である。これらの層状構造は、同一人に譲渡された米国特許第５，６８６，５２７号（これは、本明細書中に参考として援用され、そして本明細書の一部を成す）に、より十分に開示される。この容器１２の周縁部の一点で、管状ポート１６は側壁間に挿入されて、流体チャンバへのアクセスを提供する。第二ポート２０は、再構成された薬剤を患者へ送達するために設置された、流体投与によるアクセスを可能とするために示される。しかし、この第一容器１２は、薬剤を再構成するために使用される液体を含むのに適切な、注射器の筒身を備える任意の容器であり得る。
【０１３６】
再構成される薬剤を含む第二容器１４は、バイアルである。このバイアル１４は、典型的には、バイアル１４の開口部に挿入されたゴム製ストッパー２２（図３）を備えたガラス容器である。このゴム製ストッパー２２は、開口型の軟かい金属クリンピング２４（例えば、アルミニウム）により適所で抑えられる（これは、このストッパー２２およびバイアル１４の頚部の周囲で圧着されて、これをバイアル１４に固定して装着される）。この装置１０は、任意の寸法のバイアル、特に２０ｍｍおよび１３ｍｍのバイアルを受容するのに適応され得る。さらに、この第二容器１４は、再構成を必要とする薬剤を収容するのに適合される、任意の容器であり得る。
【０１３７】
このコネクタ１０は、上述したように、可撓性バッグ１２およびバイアル１４の両方へと連結し、そしてこの可撓性バッグ１２およびこのバイアル１４の内容物を互いと液体連絡へと配置するのに適合される。図１に示されるように、コネクタ１０は一般に、スリーブアセンブリ２６、可撓性バッグ１２の側壁の外側の穿刺アセンブリ２８、カップアセンブリ３０およびポートコネクタ３２備える。以下により詳細に記載されるように、このカップアセンブリ３０およびスリーブアセンブリ２６の一部は集合的に、非作動位置（図１および３）から作動位置（図６）へ、スリーブアセンブリ２６の別の部分に関して軸方向移動のために適合される。この非作動位置によって意味されることは、容器１２、１４が互いに流体連絡ではなく、ここで、このコネクタ１０が作動されていないことである。作動位置によって意味されることは、容器１２、１４が互いに液体連絡にあることである。脱作動位置、または再構成後の位置によって意味されることは、この第一容器１２およびこの第二容器１４が流体連絡しておらず、そして作動位置から脱作動位置（図７）へ移動されていることである。
【０１３８】
図１にさらに示されるように、スリーブアセンブリ２６は一般に、第一スリーブ３３および第二スリーブ３４を備える。この第一スリーブ３３および第二スリーブ３４は、非作動位置から作動位置へ互いに関して並進運動のために取り付けられる。本発明の好ましい形態において、この第一スリーブ３３は第二スリーブ３４内にスライド可能に取り付けられる。各スリーブ３３、３４は、ほぼ円柱壁であり、そして集合的にこれらのスリーブ３３、３４は、コネクタ１０を通して中央チャンネル３１を規定する。第一スリーブ３３は、第一末端３５および第二末端３６を有する。この第一末端３５は、ポートコネクタ３２を受容し、そしてポートコネクタ３２と連接されるために適合される。第一スリーブ３３の第二末端３６は環状溝３９を有する。この環状溝３９は、密封部材４０を、好ましくはＯリングの形態で受容する。このＯリング４０は、第一スリーブ３３および第二スリーブ３４間のシールを提供し、そして本発明の好ましい形態では、第一スリーブ３３および第二スリーブ３４間に配置される。もちろん、ガスケット、ワッシャーおよび同様の装置のような他の密封部材が、このスリーブ３３、３４間のシールを達成するために使用され得、このことは本発明から逸脱することなく当該分野で周知である。この第一スリーブ３３はさらに、スリーブ３３の内部表面、第一末端３５および第二末端３６の中間にガイド４１を有する。このガイド４１は、以下により詳細に記載されるように、穿刺部材２８の一部を受容し、かつ支持するために適合される開口部４２を有する。
【０１３９】
第二スリーブ３４はまた、第一末端３７および第二末端３８を有する。この第二スリーブ３４の第二末端３８は、カップアセンブリ３０と連結するように適合される基部４３を規定する。この第二スリーブ３４は、通路３１内で穿刺アセンブリ２８を適応させる。この穿刺アセンブリ２８は、第二スリーブ３４の内部表面に沿って通路３１内でスライド可能である。また、図２に示されるように、この第二スリーブ３４はまた、第一部分４４および第二部分４５を有する。この第二部分４５は、第一部分４４よりも大きい直径を有する。第一部分４４と第二部分４５との間の界面で、リッジ４６が形成される。最終的に、この第一スリーブ３３は、第二スリーブ３４上の停止表面４８と協力する停止表面４７を有し、これは、第一スリーブ３３が第二スリーブ３４から滑り出ることを防止する。第一スリーブ３３はまた、頂部表面４９を有し、これは以下で詳細に記載するように、穿刺アセンブリ２８と連結する。
【０１４０】
さらに図１に示されるように、この穿刺アセンブリ２８は一般に、穿刺部材５１を支持するハブ５０を備える。この穿刺部材５１は、第一末端５２を有し、これは非作動位置にある場合、第一スリーブ３３のガイド４１の開口部４２内に配置される。この穿刺部材の第二末端５３は、非作動位置にある場合、カップアセンブリ３０に隣接して配置される。この穿刺部材５１（例えば、カニューレまたはニードル）は、第一容器１２と第二容器１４との間の流体流路を確立するための中心流体通路５４を有する各末端５２、５３にて、堅固で、細長く、強化された部材である。この穿刺部材は、第一容器１２の側壁の外部に配置され、そしてそれに取り付けられる。この穿刺部材５１の各末端５２、５３は、尖鋭な点または斜めの角度または下で記載されるように栓を穿刺するために適合された斜面で終結する。
【０１４１】
このハブ５０は、穿刺部材５１に連接し、第二スリーブ３４の内部表面に沿って通路３１内でスライド可能である。本発明の好ましい形態において、このハブ５０はほぼ丸い外部プロフィールを有し、そしてセグメントに分割される。好ましくは、このハブは、通路３１の第一部分４４の直径よりも大きいが、第二部分４５よりも小さい直径を有する。それゆえ、このハブ５０は、第一部分４４内にスプリング付勢されなければならない。このスプリング付勢により、Ｏリング４０は確実に、第一部分４４との密接な接触を有する。この穿刺部材５１は移動することが可能で、そしてこのコネクタ１０が非作動位置から作動位置へと移動する場合に、薬剤バイアル１４の栓および可撓性容器１２に隣接した予めスリットを入れた（ｐｒｅ−ｓｌｉｔ）膜７４（以下に記載）を穿刺することが可能である。このハブ５０は、階段形状を有する。このハブ５０は第一停止表面５５を有し、これは第一スリーブ３３の頂部表面４９と協力する。このハブ５０はまた、第二停止表面５６を有し、これは第二スリーブ３４上のリッジ４６（図２および６）と協力する。このハブ５０は、さらに環状外部表面５７を有し、これは第二スリーブ３４の内部表面に沿ってスライドする。これによって、穿刺アセンブリ２８を第二スリーブ３４内で「移動（ｆｌｏａｔ）」させる。
【０１４２】
図１はさらにカップアセンブリ３０を示す。このカップアセンブリ３０は実質的に、図１１〜１６に示されるカップアセンブリ１３０と同一である。このカップアセンブリ３０は一般に、連結基部５９、フィンガー６０および密封部材６１を有する壁部分５８を備える。このカップアセンブリ３０は装着部材として役立ち、これは第二容器または薬剤バイアル１４にカップアセンブリ３０を装着するために適合される。このカップアセンブリ３０は、中央開口部６２を有する。壁部分５８は、好ましくは、環状であり、そしてカップ様（ｃｕｐ−ｌｉｋｅ）形状を形成する。この壁部分５８は、好ましくは、とぎれがなく、そしてしっかり（ｓｏｌｉｄ）している。壁部分５８の連結基部５９は、第二スリーブ３４の基部３８に連結される。好ましくは、この壁部分５８は、超音波溶接により基部３８に連結される。図１３中の、カップアセンブリ１３０においてより詳細に示されるように、この壁部分１７２は、結合リブ（図１には示されていない）を有し、これは、この超音波溶接エネルギーを第二スリーブ基部３８および連結基部５９の適合表面に焦点を合わせてこの表面の加熱ならびに融解を行い、それゆえ、基部３８、３９を共に溶接するように作動する。
【０１４３】
この壁部分５８は、第二容器または薬剤バイアル１４をカップアセンブリ３０に、固定的に装着するための手段を支持する。示される手段は、複数の分割されたフィンガー６０である。このフィンガー６０は、壁部分７２から内向きに間隔が空けられて、薬剤バイアル１４がカップアセンブリ３０に挿入される場合、フィンガー６０を曲げさせる。フィンガー６０は、ほぼ形状において台形であり、そしてバイアル受容チャンバを規定するためにギャップによって分割される。このバイアル受容チャンバは、バイアル１４の頂部を受容するためのカップアセンブリ３０の中央開口部６２に対応する。本発明の装置は６個のフィンガー６０を利用するが、より多くのまたはより少ないフィンガーが、本発明の範囲から逸脱することなく利用され得ることは、当業者によって想到され得る。例えば、８個のフィンガー６０が使用され得る。
【０１４４】
「固定的に装着された」によって意味されることは、コネクタ１０からこのバイアル１４を取り外すために、通常、この装置１０を操作するために使用される力よりかなり過剰に、力を及さなければならないことである。おそらく、このような力は、１個以上の分割されたフィンガー６０またはコネクタ１０の他の部分を、このプロセスにおいて、破壊するか、取り外すか、または顕著に変形させる。
【０１４５】
図１にさらに示されるように、全てのフィンガー６０は、平面導入部分６３を含み、これは、カップアセンブリ３０と正確に整列されるべきバイアル１４を正確に整列させるのを助ける。３個のフィンガー６０は（６０ａと指定される）は、平面導入部分６３に隣接して遠位末端から近位末端へ放射状に内向にテーパ状の、弾力性タブ６４を有し、これを越えて、バイアル１４の頚部をカップアセンブリ３０に接続するために医学の専門家はそれを押し込まなければならない。このタブ６４は、様々な直径のバイアル栓に適応するために撓曲し得ることが適切である。好ましくは、フィンガー６０の遠位端部は、半径型末端を有し、これは、滑らかであり、このコネクタを扱う医療関係者が怪我することを避ける。しかし、このタブ６４はまた、本発明から逸脱することなく、固体突出物としても形成され得る。
【０１４６】
図１にも示されるように、残りの３個のフィンガー６０ｂ（１個を示す）は、軸方向に伸長する直立リブ６５を有し、これはほぼくさび型形状のガセットから伸長する（同一人に譲渡された出願番号第０８／９８６，５８０号に、さらに詳細に開示されている。これは、本明細書中で参考として援用され、そしてこの一部を成す）。このガセットは、環状棚と直立リブ６５を区切る。このガセットの正面、軸方向の内向き末端は、基本的に環状棚板と揃っている。このガセットは、上向きに、それらの中心部分から伸長する直立リブ９２から、傾斜デッキを有する。好ましい形態において、この直立リブ６５は、タブ６４の遠位末端をこえて、軸方向外側に伸長して、挿入中にバイアル１４をバイアル受容チャンバと整列させるときに補助する。この直立リブ６５は、バイアル１４が回転することを防止するために、このバイアル１４の金属クリンプの１個以上の側壁に刻み目を入れ得る。
【０１４７】
弾力性タブ６４を有する３個のフィンガー６０ａおよび３個のフィンガー６０ｂが好ましいが、弾力性タブ６４またはリブ６５を有する、より多くのまたはより少ないフィンガーの場合も、本発明の範囲から逸脱しない。タブ６４を有するフィンガー６０ａおよび直立リブ６５を有するフィンガー６０ｂが交互の順序で配置されることもまた好ましい。バイアル１４を掌握する際に補助するために、フィンガー６０の周囲に可撓性保持部材（例えば、収縮包装など）を配置することもまた望ましくあり得る。
【０１４８】
この壁部分５８が、基部３８に連結される場合、空間６６は、連結基部５９の底部分と第二スリーブ３４の基部３８との間に維持される。密封部材６１は、好ましくは、穿刺可能隔膜の形態で、空間６６内に配置される。この実施態様において密封部材６１およびＯリング４０は、全長に沿って穿刺部材を気密的にシールする。以下に議論するように、このコネクタの他の実施態様は、気密的に、穿刺部材の穿刺部分および穿刺部材の流体接触部分のみをシールし、そして気密流体移動をなお達成する。この密封部材６１は、穿刺部材５１の第二末端５３に隣接して配置される。好ましい実施態様において、この密封部材６１は、ディスク形状であり、そしてディスクから軸方向かつバイアル１４の頂部に向けて延びる環状リング６７を有する。この環状リング６７は、バイアル１４からの漏出を防止するため、バイアル１４の開口部にわたって堅固におよび封着して適合するように寸法が合わされる。この環状リング６７は、外に向かって開く側壁６８を有し、これはバイアル１４の栓と共にワイパーシールを形成する。さらに、隔膜６１の環状リング６７は、第二容器の栓の高さにおいて、三次元的な変化に適応するために、変形し得る。この密封部材６１は、穿刺部材５２の鋭点に対応する中心位置に、予めスリットを入れていてもよい。代替の実施態様において、この密封部材６１は、中心開口部を有する。この中心開口部は、穿刺部材５１を受容し、このとき、コネクタ１０は、非作動位置から作動位置へ移動される。この中心開口部はまた、密封部材６１を通過して蒸気滅菌が可能である。また、密封部材６１は滑らかにされて、すなわち穿刺部材５１を滑らかにして、これが薬剤バイアル１４により容易に入ることを可能にする。この密封部材６１は、好ましくは、Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ＰＬ−Ｓ１４６から形成される。
【０１４９】
図１にさらに示されるように、密封部材７０は、好ましくは、壁部分５８へ加熱密封されて、そしてそれらと取り外し可能に固定され、開封タブを引くことによって、剥離され得るようにされている。この壁部５８は、密封材料７０を取り付けるための固体表面を提供し、それゆえ、気密的にコネクタ１０を密封する。この密封材料は、アルミニウム箔、またはポリマーベース材料（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標）、およびより好ましくは、ＴＹＶＥＫ（登録商標）グレード１０７３Ｂ）、またはスパン紙あるいは壁部５８に剥離可能に取り付けられることが可能であり、そして汚染物の移入に対する障壁を提供することが可能な他の材料から製造され得ることが、本発明によって熟慮される。密封は、誘導溶接または他の密封技術を通して達せられ得ることも熟慮される。好ましい実施態様において、この密封材料７０は、ＴＹＶＥＫ（登録商標）から製造され、そして接着的に、壁部分５８に連結される。ＴＹＶＥＫ（登録商標）の使用は、滅菌目的のためにそれらを通過するための蒸気、ならびにこの装置内で蒸気滅菌プロセス中に生成され得る圧力除去を見込む。
【０１５０】
図１にさらに示されるように、ポートコネクタ３２は、この第一部分７２と第二部分７３を分割する中央基部７１を有する。この第一部分７２および第二部分７３は、ほぼ円柱形である。第二部分７３は、好ましくは、溶媒接合（ｓｏｌｖｅｎｔ−ｂｏｎｄｉｎｇ）により第一スリーブ３３の内部表面と連結される。この接合を完了する前に、隔膜またはより好ましくは、予めスリットを入れたゴム膜、またはディスク７４は、必要に応じて、第一スリーブ３３のガイド４１とポートコネクタ３２の中央基部７１との間に配置される。このディスク７４は、以下により詳細に記載されるように、作動後、「ドリップバック（ｄｒｉｐ−ｂａｃｋ）」を防止する。このディスク７４は、可撓性容器１２からの流体が、穿刺部材５１からの浸透を伴うことなく、中央通路３１へ通過することを防止する。ポートチューブ１６中で、標準的な膜を有する流体容器１２を密封することも可能である。この場合、膜を貫くために、プラスチック穿刺部材の使用が好ましくあり得る。次いで、このポートコネクタ３２は、可撓性バッグ１２に連結されて、ここで、第一部分７２の外部表面が、好ましくは溶媒結合によって、ポート１６の内部表面と連結される。典型的には、このコネクタ１０は、運搬する前に、可撓性バッグ１２と連結される。しかしながら、コネクタ１０が、第一容器１２と、異なる時点で連結され得ることが当業者により理解される。
【０１５１】
図１は、非作動位置のコネクタ１０を示し、ここで、コネクタ１０は、最も伸長された状態であり、その中で、第一スリーブ３３の停止表面４７は、第二スリーブ３４の停止表面４８と境を接する。図３〜７は、コネクタ１０に対する作動プロセスを開示する。図３に示されるように、この密封部材７０は、第一に取り外されて、次いで、薬剤バイアル１４が、カップアセンブリ３０に挿入される。ここで、フィンガー６０ａはバイアル１４と係合して、固定的にバイアル１４をコネクタ１０に装着する。密封部材６１の環状リング６７は、バイアル１４の頂部にわたり液密シールを形成する。従って、バイアル１４は、バイアル１４の栓２２を穿刺することなく、選択的に装着され得る。図３にさらに示されるように、穿刺部材５１の第二末端５３は、カップアセンブリ３０の密封部材６１に非常に接近して配置される。これは、この穿刺部材５１が、薬剤バイアル１４の栓２２を貫くために移動しなければならないストローク長または距離を縮める。
【０１５２】
図４に示されているように、第一スリーブ３３は、第二スリーブ３４に関して、ロックされない位置に回転される。カップ部品３０中のバイアル１４は、第二スリーブ３４と共に、可撓性容器１２に軸方向に向けて移動される。穿刺部材５１の第二末端５３は、密封部材６１と接触を形成する。第二スリーブ３４が、可撓性バッグ１２に向かってさらに進行するとき（図５）、穿刺部材５１の第二末端５３は、密封部材６１を刺し通し、そしてバイアル１４の栓中へ穿刺する。穿刺部材５１の第二末端５３は、これが、バイアル１４の栓を浸透するとき、より大きな摩擦をうける。この摩擦によって、穿刺部材５１の第一末端５２が、可撓性容器１２に向かって進行し、そしてゴム製ディスク７４を貫通することが生じる。このガイド４１は、第一末端４２が正確に整列されることを確かなものとする。
【０１５３】
図６に示されるように、第二スリーブ３４がさらに可撓性容器１２に向けて進行するとき、第一スリーブ３３の上部表面４９は、ハブ５０の第一停止表面５５と境を接し、そして密封部材６１に対してハブ５０を進める；また、第二スリーブ３４の第一末端３７は、第一スリーブ３３の第一末端３５へ進行する。この位置（図６）は、作動位置を表す。この作動位置において、穿刺部材５１の第二末端５３は、バイアル１４の栓２２を通って貫かれ、そして穿刺部材５１の第一末端５２は、ゴムディスク７４を通して貫かれる。従って、流体連絡は、可撓性バッグ１２とバイアル１４との間で、穿刺部材５１の通路５４を通して達成される。
【０１５４】
コネクタ１０が、非作動位置にある場合、この中央通路３１は実質的に、気密様式で、密封部材６１により一端で、ゴムディスク７４により逆末端にて、ならびにＯリング４０によるスリーブ３３、３４の間の境界にてシールされることが理解される。バイアル１４および第二スリーブ３４が、可撓性容器１２に向けて進行するとき、通路３１の容量が必然的に減少し、従って、通路３１内に位置された空気を圧縮する。この圧縮された空気は、このコネクタが最終的な作動位置に到達する前に、緩和されねばならない。従って、Ｏリング４０が、第二スリーブ３４の第一部分４４を越えて、第二スリーブ３４のより大きな直径の第二部分４５へ移動するとき、このＯリングはもはや、第二スリーブ３４の内部表面と接触せず（図６）、従って、圧縮された空気を緩和させる。
【０１５５】
図６に示される作動位置において、可撓性容器１２に含まれた希釈剤は、穿刺部材５１を通過して、バイアル１４中に含まれた薬剤を再構成し得る。一旦、薬剤が、再構成されて、そして得られた混合物は、完全に穿刺部材５１を通って可撓性容器１２へと移動すると、この薬剤バイアル１４および第二スリーブ３４は、可撓性容器１２から引き戻され得る。穿刺部材５１の第二末端５３は、バイアル１４の栓中に残存し、そして穿刺部材５１の第二末端５２は、ゴム製ディスク７４を通して、引かれる（図７）。この位置は、脱作動位置、または再構成後の位置と呼ばれる。このゴム製ディスク７４は、弾力性があり、そして完全に密封するので、任意の得られた混合物が、薬剤バイアル１４にドリップバックすることを防止する。
【０１５６】
図８は、一般に、参照番号８０で示された、本発明のコネクタ装置の別の実施態様を開示する。このコネクタ装置８０は、図１〜７のコネクタ装置と同様である。同一要素は、同一の参照番号で示される。このコネクタ装置８０は、コネクタ装置１０で使用されるゴムディスク７４またはガイド４１を利用しない。このコネクタ装置８０は、可撓性容器１２をシールオフする「Ｘリング」ガスケット８１を利用する。このガスケット８１は、「Ｘリング」ガスケットまたはしばしば環状「ドッグボーン」ガスケットと呼ばれる。なぜならば、断面形状が、それらの形状に類似しているからである。このＸリングガスケット８１は、第一末端８２および第二末端８３を有し、そして穿刺部材の末端を支持し、ならびに第二末端８３から容器への気密密封を形成する。下記のガスケット８１および密封部材８４は気密に、穿刺材の穿刺部分および穿刺部材の流体接触部分をシールする。このＸリングガスケット８１は、第一スリーブ３３内に配置され、ここで、その第一末端８２は、ポートコネクタ３２の第二部分７３に隣接する。従って、可撓性容器１２の希釈剤は、ポート１６を通過して上方へ、しかしＸリングガスケット８１の第一末端８２まででのみ移動が可能となる。この希釈剤は、穿刺部材５１を通って、しかし密封部材８４までのみ、以下に記載されるように移動が可能である。このＸリングガスケット８１は、長さＬを有し、これは、非作動位置から作動位置への移動の場合に、穿刺部材５１が移動する距離よりも長い。これは、作動時に、穿刺部材５１のストロークは、目印８６が、Ｘリングガスケット８１の第一末端８２を超えて可撓性容器１２の方に通過しないようなものであることを確かなものとする。それ故、穿刺部材の気密密封部分のみが、第一および第二容器の栓を貫き、そして連絡されている流体と接触させられる。
【０１５７】
このコネクタ８０はまた、密封部材６１と同様な密封部材８４を利用する。しかしながら、この密封部材８４は、延長されたシース８５を有する。この延長されたシース８５は、穿刺部材５１の第二末端５３を覆い、および気密にシールする。この密封部材８４は、穿刺部材５１が薬剤バイアル１４の栓を貫くまで、可撓性容器１２中の希釈剤をシールオフする表面８７を有する。
【０１５８】
図９は、作動位置でのコネクタ装置８０を示す。コネクタ装置１０と同様に、一回の力が作動位置にコネクタ８０を配置するために、このコネクタ８０に付与される。スリーブ３３、３４がロックされていない位置へと回転された後、力がバイアル１４に付与され、ここで、このバイアル１４および第二スリーブ３４は、可撓性容器１２に向けて移動する；そして穿刺部材５１の第一末端５２は、さらにこのＸリングガスケット８１を通過して移動する。第一スリーブ３３の上部表面４９は、穿刺部品２８をバイアル１４へと押し付け、ここで、穿刺部材５１が、シール部材８４の表面８７ならびにバイアル１４の栓を貫く。従って、流体連絡が、可撓性バッグ１２と薬剤バイアル１４との間で確立される。
【０１５９】
図１０は、一般に、参照番号９０で示されている本発明のコネクタ装置の別の実施態様を開示する。このコネクタ装置９０は、図１〜９のコネクタ装置１０、８０と同様である。同一要素は、同一の参照番号で示される。しかしながら、このコネクタ装置９０は、連結部分９２およびフィンガー９３のみを備える改変型カップアセンブリ９１を有する。このカップ部品９１は、環状壁部分５８または密封部材７０を有さない。むしろ、プルオフ（ｐｕｌｌ−ｏｆｆ）タブ９４が利用される。このプルオフタブ９４は、密封部材８４に隣接するカップ部品９１とスナップ嵌合される。薬剤の再構成を所望する場合、このプルオフタブ９４は、引き剥がされ、そして薬剤バイアル１４が、カップ部品９１に挿入される。作動は、上記のように達せられる。
【０１６０】
図１１〜１６は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様を開示し、一般に参照番号１００で示した。先の実施態様と同様に、コネクタ１００は、可撓性バッグ１２およびバイアル１４の両方と連結するために、ならびに可撓性バッグ１２およびバイアル１４の内容物を互いに流体連絡に配置するために適合される。図１１および図１２に示されるように、コネクタ１００は一般に、スリーブ１２６、穿刺アセンブリ１２８ならびにカップアセンブリ１３０を備える。このスリーブ１２６およびカップアセンブリ１３０は、非作動位置（図１５）から作動位置（図１６）へと、穿刺部材１２８に関して軸方向移動に適合される。
【０１６１】
図１２および１３に示されるように、このスリーブ１２６は、第一末端１３２および第二末端１３４を有し、通路１３５を規定する末端１３２、１３４の間に延長シース１３６を伴う。以下により詳細に説明されるように、このスリーブ１２６は、変形可能であり、力がスリーブ２６の長手軸に沿って、第一末端３２の方向に付与される場合、このシース１３６は、それ自体に折り重なり得る。このスリーブ１２６は、しばしば、変形し、そしてそれ自体に折り重なる方式から、回転式隔壁と呼ばれる。変形可能性を提供するために、このスリーブ１２６は、可撓性材料（例えば、ＰＶＣおよびポリオレフィンを含む熱可塑性材料）から製造される。
【０１６２】
このスリーブ１２６は、第一部分１３８および第二部分１４０を有する。この第一部分１３８は、第二部分１４０よりも大きな直径を有する。スリーブ１２６の第一末端１３２は、第一リム１４２および第二リム１４４を有する。この第二リム１４４は、第一リム１４２と同心であり、そして第一リム１４２から内方向に間隔を空けられる。環状スロット１４６（図１３）は、リム１４２、１４４間で規定される。スリーブ１２６の第二末端１３４は、以下に記載されるように、カップアセンブリ１３０と連結されて適合される環状表面１４８を有する。スリーブ１２６の第二末端１３４は、膜１５０によってシールされる。この膜１５０は、スリーブ１２６と共に形成される（本発明の範囲を逸脱することなく、単独に取り付けられ得るが、例えば、射注成形による）。圧印加工操作が、膜１５０に付与されて、膜１５０の断面の厚さを減少させる。これは、穿刺部材１２８が、より容易に膜１５０を穿刺させる。
【０１６３】
穿刺アセンブリ１２８は、一般に、穿刺部材１５２を包含し、これは、カラー１５４に接続されている。穿刺部材１５２は、締まりばめでカラー１５４に接続されるが、他の接続（例えば、接合による）は可能である。さらに、穿刺部材１５２およびカラー１５４は、単一部品として、一体的に成形できる。穿刺アセンブリ１２８は、カラー１５４なしで、穿刺部材１５２だけを包含できることもまた、分かる。穿刺部材１５２（例えば、カニューレまたはニードル）は、剛性で細長いスパイク状の部材であり、これは、第一容器１２と第二容器１４との間で流体流路を確立するために、そこを通って、中心流路通路１５６を有する。穿刺部材１５２の一端は、鋭点１５３または傾斜角または斜端で終わっており、そして薬剤バイアル１４のゴム製ストッパー２２を穿刺するように適合されている。好ましい実施態様では、穿刺部材１５２は、ポリカーボネートＰＬ−２３６８から製造されるが、また、他のプラスチックまたは金属からも製造できる。また、図１３で示すように、鋭点１５３で終わっている穿刺部材１５２の末端は、スロット１５５を有し得、それにより、再構成中にバイアル１４を排水するために、さらに大きな開口部を設けることが可能になる。図１３および１４で示すように、穿刺部材１５２は、一端にて、放射状スロット１５７を有し、これは、中心流体通路１５６から間隔を空けて配置されている。スロット１５７により、第一容器１２の内容物がスロット１５７を通って、スリーブ１２６へと入ることが可能になる。
【０１６４】
穿刺部材１５２は、スリーブ１２６の第一末端１３２と接触するための、一端に向いたフランジ１５８を有する。カラー１５４は、コネクタ装置１００用の基部として供される。カラー１５４は、フランジ１６０、およびフランジ１６０を通る中心開口部１６２を有する。カラー１５４は、さらに、フランジ１６０から伸長している環状リッジ１６４を有する。
【０１６５】
穿刺アセンブリ１２８は、スリーブ１２６に接続されている。このために、穿刺部材１５２は、スリーブ１２６の通路１３５内（具体的には、シース１３６内）に配置される。カラー１５４は、スリーブ１２６に接続されており、ここで、環状スロット１４６は、環状リッジ１６４を受容する。具体的には、環状リッジ１６４は、リム１４２、１４４と溶媒接合されている。穿刺部材１５２のフランジ１５８もまた、スリーブ１２６に接合されている。この形態での溶媒接合は、スリーブ１２６をカラー１５４に密閉する。溶媒接合は、他の型の接続（例えば、締まりばめまたはネジ接続）よりも信頼できるので、好ましい。好ましい実施態様では、穿刺部材１５２の外面は、第二部分１４０にて、スリーブ１２６の内面と表面間接触している。第一部分１３８は第二部分１４０よりも大きな直径を有するので、第一部分１３８にて、スリーブ１２６と穿刺部材１５２との間には、ポケット１３９（図１４）が維持される。穿刺部材１５２の鋭端は、膜１５０に隣接して配置されている。
【０１６６】
カラー１５４の外面は、可撓性バッグ１２のポート１６に受容されるように適合されている。カラー１５４は、好ましくは、ポート１６内に溶媒接合されている。このような構成では、穿刺部材１５２は、その末端の両方で密閉されている。この鈍端は、可撓性容器１２のポート１６により密閉されており、そして鋭い末端１５３は、膜１５０により密閉されている。この構成では、コネクタ装置１００が非作動位置にあるとき、第一容器１２の内容物は、容器１２から、通路１５６を通って、膜１５０まで通ることができる。これらの内容物はまた、容器１２から、放射状スロット１５７を通って、スリーブ１２６の第一部分１３８にある通路１３５に入ることができる。具体的には、これらの内容物は、スリーブ１２６の内面と接触しているポケット１３９を満たすことができる。第一部分１３８内の液体は、コネクタ１００をオートクレーブに配置したとき、供給した滅菌エネルギーを大きく伝導する。
【０１６７】
図１２〜１４は、カップアセンブリ１３０を示す。カップアセンブリ１３０は、一般に、基部１７０、壁部１７２、フィンガー１７４および密封部材１７６を包含する。カップアセンブリ１３０は、アセンブリ１３０を第二容器（すなわち、薬剤バイアル）１４に装着するように適合された装着部材として、供される。基部１７０は、それを通して中心開口部１７８を有するディスク形状である。壁部１７２は、好ましくは、環状であり、そして基部１７０の外周に接続されて、カップ様形状を形成する。壁部１７２は、好ましくは、とぎれがなくしっかりしている。好ましくは、壁部１７２は、超音波接合により、基部１７０に接続されている。図１３で示すように、壁部１７２は、接合リブ１７５を有し、これは、この超音波接合エネルギーを、基部１７０および壁部１７２の噛み合い面に集中して、これらの表面を加熱し溶融して、基部１７０および壁部１７２を共に接合するように、作用する。このツーピースアセンブリは、密封部材１７６と共に、微生物がコネクタ１００を汚染するのを防止するよう作用する。また、この超音波接合に由来の材料を捕捉するために、基部１７０と壁部１７２との間には、鋳ばりトラップが設けられている。
【０１６８】
カップアセンブリ１３０は、スリーブ１２６の第二末端１３４に装着されている。具体的には、基部１７０が、スリーブ１２６の第二末端１３４に溶媒接合されている。この接続には、ポリカーボネート材料（基部１７０）をビニル材料（シース１２６）に接合する必要がある。この特定の接続は、溶液接触とは見なされないので、使用される接合剤は、典型的には、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）である。溶液接触（例えば、カラー１５４と可撓性容器１２のポート１６との間の接続、およびカラー１５４とシース１２６との間の接続）では、使用される接合剤は、典型的には、シクロヘキサノールである。ＭＥＫは、典型的には、溶液接触面では、使用されない。
【０１６９】
壁部１７２は、第二容器（すなわち、薬剤バイアル）１４をカップアセンブリ１３０に固定的に装着するための手段を支持する。図示している手段は、複数の分割されたフィンガー１７４（図１２および１３）である。フィンガー１７４は、薬剤バイアル１４をカップアセンブリ１３０に挿入したとき、フィンガー１７４を曲げることができるように、壁部１７２から内向きに間隔を空けて配置されている。フィンガー１７４は、一般に、台形形状であり、そしてギャップ１８４（図１１）により分離されて、バイアル１４の頂部を受容するためのバイアル受容チャンバ１８６を規定している。本発明の装置は６本のフィンガー１７４を使用するものの、本発明の範囲から逸脱することなく、それより多いまたは少ないフィンガーが使用できることは、当業者が理解できる。
【０１７０】
「固定的に装着された」とは、コネクタ１００からバイアル１４を除去するために、装置１００を操作するのに通常使用される力よりも相当に超過した力を加えなければならないことを意味する。このような力を加えると、そのプロセスにおいて、分割されたフィンガー１７４の１本またはそれ以上、あるいはコネクタ１００の他の部分を破断、剥離または際だって変形するおそれがある。
【０１７１】
図１３で示すように、フィンガー１７４の全ては、平面導入部分１７７を包含し、これは、バイアル１４がカップアセンブリ１３０と正しく整列するのを助ける。フィンガー１７４のうちの３本は、１７４ａと呼ばれているが、平面導入部分１７７に隣接して、放射状に内向きにテーパを付けた弾力性タブ１８８を包含し、そこを過ぎて、遠位末端から近位末端へと、医学の専門家は、薬剤バイアル１４の頚部をカップアセンブリ１３０に接続するために、それを押し付けなければならない。タブ１８８は、バイアル栓の変化する直径に適応するように、曲げることができることが分かる。好ましくは、フィンガー１７４の遠位末端は、丸みを付けた末端を有し、これは、このコネクタを取り扱う医療関係者が切り傷を負うことを回避するために、滑らかである。図示したタブ１８８は、このタブの遠位末端とフィンガー１７４との間で、間隔１８９を有する。しかしながら、タブ１８８はまた、本発明から逸脱することなく、中実の隆起部（ｓｏｌｉｄ  ｂｕｍｐ）として形成できる。
【０１７２】
図１３で示すように、残りの３本のフィンガー１７４ｂは、軸方向に伸長して直立しているリブ１９２を有し、これらは、同一人に譲渡された米国特許出願第０８／９８６，５８０号でさらに詳細に開示されているように、略楔形ガセットから伸長している。このガセットは、直立リブ１９２を環状棚１９７から間隔を空ける。このガセットの前方軸方向内向き末端は、この環状棚とほぼ揃っている。このガセットは、上向きに傾斜しているデッキを有し、そこから、直立リブ１９２は、その中心部分から伸長する。好ましい形状では、直立リブ１９２は、タブ１８８の遠位末端を超えて、軸方向に外向きに伸長して、バイアル１４が、挿入中に、このバイアル受容チャンバと整列することを助ける。直立リブ１９２は、バイアル１４が回転しないように、バイアル１４の金属クリンプの１個またはそれ以上の側壁部に刻み目を付けることができる。
【０１７３】
弾力性タブ１８８付きの３本のフィンガー１７４ａおよび３本のフィンガー１７４ｂが好ましいものの、弾力性タブ１８８またはリブ１９２と共に、それより多いまたは少ないフィンガーを設けることは、本発明の範囲から逸脱しない。タブ１８８付きフィンガー１７４ａおよび直立リブ付きフィンガー１７４ｂは、交互に配置されることもまた、好ましい。バイアル１４を握るのを助けるために、フィンガー１７４の回りには、可撓性再照準合わせ（ｒｅｔｒａｉｎｉｎｇ）部材（例えば、収縮包装など）を置くこともまた、望まれ得る。
【０１７４】
壁部１７２を基部１７０に接続するとき、各フィンガー１７４の底部１７３と基部１７０との間には、間隔１８０が維持される。間隔１８０内では、好ましくは、穿刺可能隔膜の形状で、密封部材１７６が配置されている。密封部材１７６は、中心開口部１７８を覆い、そして膜１５０に隣接している。好ましい実施態様では、密封部材１７６は、ディスク形状であり、そして環状リング１９４を有し、これは、このディスクから、バイアル１４の上部の方へと軸方向に伸長している。環状リング１９４は、バイアル１４からの漏れを防止するために、バイアル１４の開口部に堅く密封するような寸法にされる。環状リッジ１９４は、外向きに張り出している側壁１９５を有し、これは、バイアル１４の栓と、ワイパーシールを形成する。さらに、隔膜１７６の環状リング１９４は、この第二容器の栓の高さの寸法変化に適応するように、変形できる。全ての実施態様について、密封部材１７６は、中実隔膜または予めスリットを入れた隔膜、または一部を除去して穿刺部材１５２の鋭点に対応する中心開口部１９８を規定した隔膜であり得る。最も好ましくは、密封部材１７６は、中心開口部１９８を有する。中心開口部１９８は、スリーブ１２６をその非作動位置から作動位置へと移動させたとき、穿刺部材１５２を受容する。中心開口部１９８により、また、密封部材１７６を過ぎる蒸気滅菌が可能となる。また、密封部材１７６は潤滑され、これは、穿刺部材１５２を潤滑して、それがさらに容易に薬剤バイアル１４に入ることを可能にする。密封部材１７６は、好ましくは、Ｓｉｌｉｃｏｎｅ  ＰＬ−Ｓ１４６から製造される。
【０１７５】
図１１、１２および１４で示すように、密封材料１９０は、好ましくは、壁部１７２にヒートシールされ、そしてプルオフタブ１９２を引っ張ることにより剥離できるように、解除可能にそこに固定されている。壁部１７２は、シール１９０を取り付けるための固体表面を提供し、従って、コネクタ１００を密閉する。このシールは、アルミ箔、またはポリマーベース材料（例えば、ＴＹＶＥＫ（登録商標））、またはスパン紙、あるいは壁部１７２に剥離可能に装着できて汚染物の進入に対する障壁を提供できる他の材料から製造できることは、本発明により考慮される。密封は、誘導溶接または他の密封方法により達成できることもまた、考慮される。好ましい実施態様では、密封材料１９０は、ＴＹＶＥＫ（登録商標）から製造され、そして壁部１７２に接着的に接続される。ＴＹＶＥＫ（登録商標）を使用することにより、蒸気は、滅菌目的で、そこを通ることができるようになる。
【０１７６】
図１４で示すように、コネクタ１００は、不注意な起動を防止するために、スリップリング１９９を包含し得る。スリップリング１９９は、スリーブ１２６の周りに密接に巻かれて、穿刺部材１５２に対するスリーブ１２６の移動を防止する。スリップリング１９９は、スリーブ１２６の回りで脆く装着されて、コネクタ１００の起動前に、容易に取り外しできるようになる。
【０１７７】
図１４は、その非作動位置でのコネクタ１００を示し、この場合、スリーブ１２６は、略細長状態にある。先に述べたように、コネクタ１００は、第一容器１２に接続されるように適合されている。カラー１５４の外面は、ポート１６の内面と接合される。コネクタ１００が、異なる時点で、第一容器１２に接続できることは、当業者が理解する。図１５で示すように、シール１９０が取り除かれ、次いで、薬剤バイアル１４は、カップアセンブリ１３０へと挿入されるが、ここで、フィンガー１７４ａは、バイアル１４と噛み合って、バイアル１４をコネクタ１００に固定的に装着する。密封部材１７６の環状リング１９４は、バイアル１４の頂部に液密シールを形成する。
【０１７８】
図１６で示すように、コネクタ１００を作動位置にするためには、スリップリング１９９は、もし、コネクタ１００上で使用するなら、取り除かれる。医学の専門家は、次いで、薬剤バイアル１４を可撓性バッグ１２の方へと押す。変形可能スリーブ１２６のシース１３６は、それ自身の上に巻き付き折り重なる。それゆえ、第二部分１４０は、摩擦噛み合いした状態で穿刺部材１５２に沿ってスライドし、そして第一部分１３８は、第二部分１４０の上に折り重なって、シース１３６を、その初期長さのおよそ半分にする。穿刺部材１５２は、膜１５０を通って穿刺し、密封部材１７６の中心開口部１９７およびバイアル１４のゴム製ストッパー２２を通る。それゆえ、可撓性バッグ１２は、薬剤バイアル１４と流体連絡して置かれる。
【０１７９】
一旦、ゴム製ストッパー２２が穿刺されると、第一容器１２および第二容器１４は、流体連絡する。次いで、医学の専門家は、可撓性バッグ１２を搾って、この流体をバイアル１４に強制的に入れて、この薬剤を再構成し、必要なら、バイアル１４を振盪して、再構成を促進し、また、バッグ１２に対してバイアル１４を反転して、再構成した薬剤をバッグ１２に流して戻す。
【０１８０】
本発明の構成では、スリーブ１２６は、穿刺部材１５２をカプセル化する。さらに、膜１５０は、穿刺部材１５２の一端を取り囲み、また、第一容器１２は、穿刺部材１５２の他端を取り囲む。従って、穿刺部材１５２は、独立して、密閉される。スリーブ１２６は、カップアセンブリ１３０および装着した薬剤バイアル１４を支持する程度に充分に堅い。しかしながら、スリーブ１２６はまた、穿刺部材１５２の薬剤バイアル１４への挿入を容易にするために、変形してそれ自身の上に折り重なる程度に充分に可撓性である。この構成により、また、コネクタ１００が起動されたかどうかを容易に視覚的に判定できるようになる。シール１９０はまた、内容物をいじったかどうかが分かる（ｔａｍｐｅｒ  ｅｖｉｄｅｎｔ）。また、この構成を用いると、この薬剤バイアルの一体性は、コネクタ１００をその作動位置へと移動させるまで、維持される。
【０１８１】
もし、この装置が、この流体溶液に予め装着されているか、またはこのバイアルおよび可撓性溶液に予め装着されて受容されるなら、この薬剤再構成方法の一部の工程は不要であり得ることが理解できる。好ましい実施態様では、コネクタ１００は、可撓性容器１２に予め装着され、そして薬剤バイアル１４は、別々に包装される。
【０１８２】
それにもかかわらず、出荷のために、バイアル１４をコネクタ１００に予め装着することが可能である。バイアル１４をコネクタ１００に予め装着することは、無菌接続法を用いて、達成され得る。装置１００をバイアル１４に予め装着する好ましい方法は、以下の工程を包含する：１）バイアル１４およびカップアセンブリ１３０を対向した関係に配置する工程；２）装置１００およびバイアル１４の接続部を、好ましくは、ガンマ滅菌または他の滅菌エネルギーあるいは方法に晒すことにより、この接続部を滅菌しつつ、同時に、分割されたフィンガー１７４をバイアル１４で操作可能な噛み合い状態にする工程。これらの工程は、医療関係者により手動で、または機械により自動的に行うことができる。予め装着したバイアル１４およびコネクタ１００は、出荷および保存用のオーバーパウチ（ｏｖｅｒ  ｐｏｕｃｈ）に包まれ得る。しかしながら、オーバーパウチは、典型的には、コネクタ１００には使用されず、それにより、材料コストが節約される。
【０１８３】
図１７および１８は、本発明のコネクタ装置の別の実施態様を開示し、これは、一般に、参照番号２００で示されている。図１７および１８のコネクタ装置２００は、図１１〜１６のコネクタ装置１００と類似しており、同じ要素は、同じ参照番号で示されている。このコネクタ装置は、圧延ダイアフラムスリーブ２６を使用するよりもむしろ、変形可能ベローズアセンブリ２０２を使用する。ベローズアセンブリ２０２は、好ましくは、ビニル材料から製造されている。ベローズアセンブリ２０２は、第一末端２０４および第二末端２０６を有し、これらは、その間に、ベローズ部分２０８を有する。第一末端２０４は、穿刺アセンブリ１２８のカラー１５４に接続されている。第二末端２０６は、カップアセンブリ１３０に接続されている。コネクタ装置１００と同様に、可撓性容器１２に由来の希釈剤は、穿刺部材１５２を通って、通路１３５に入ることができる。
【０１８４】
図１８は、作動位置でのコネクタ装置２００を示す。その起動工程は、上記の工程と類似している。バイアル１４が可撓性バッグ１２の方へと前進するにつれて、ベローズアセンブリ２０２の第二末端２０６は、穿刺部材１５２に沿ってスライドし、そしてベローズ部分２０８は、アコーディオン様式で折り重なる。穿刺部材１５２は、膜１５０および隔膜１７６を通って、バイアル１４の栓へと穿刺し、それにより、可撓性バッグ１２とバイアル１４との間で、流体連絡を確立する。
【０１８５】
図１９および２０は、本発明のコネクタ装置のさらに別の実施態様を開示しており、これは、一般に、参照番号２５０で示されている。図１９および２０のこのコネクタ装置２５０は、図１７および１８のコネクタ装置２００ならびに図１１〜１６のコネクタ装置１００と類似しており、同じ要素は、同じ参照番号で示されている。コネクタ装置２５０は、変形可能ベローズアセンブリ２５２を使用し、これは、好ましくは、ビニル材料から製造されている。ベローズアセンブリ２５２は、第一末端２５４および第二末端２５６を有し、これらは、その間に、第一ベローズ部分２５８および第二ベローズ部分２６０を有する。第一末端２５４は、ポートコネクタ２６２に接続されている。ポートコネクタ２６２は、可撓性容器１２のポート１６に接続されている。第二末端２５６は、カップアセンブリ１３０に接続されている。図１９でさらに示すように、コネクタ装置２５０は、異なる型の穿刺アセンブリ２６４を使用する。穿刺アセンブリ２６４は、一般に、ハブ２６６、第一穿刺部材２６８および第二穿刺部材２７０を包含する。第一穿刺部材２６８は、好ましくは、ポリカーボネートから製造されており、そして膜２７２（これは、可撓性容器１２を密封する）を穿刺するよう適合されている。第二穿刺部材２７０は、好ましくは、金属から製造されており、そして密封部材２７４およびバイアル１４の栓を穿刺するように適合されている。第一および第二穿刺部材２６８、２７０は、ハブ２６６の上に成形されている（ｏｖｅｒｍｏｌｄｅｄ）。図１９でさらに示すように、ハブ２６６は、第一ベローズ部分２５８と第二ベローズ部分２６０との間のベローズアセンブリ２５２の中間部分２７６に接続されている。この接続は、好ましくは、溶媒接合である。それゆえ、穿刺アセンブリ２６４は、ベローズアセンブリ２５２に固定されており、従って、それと共に移動する。
【０１８６】
図２０は、作動位置でのコネクタ装置２５０を示す。その起動プロセスは、上記のプロセスと類似している。バイアル１４が可撓性バッグ１２の方へと前進するにつれて、第二ベローズ部分２６０は、アコーディオン様式で折り重なり、ここで、第二穿刺部材２７０は、密封部材２７４およびバイアル１４の栓を通って穿刺する。また、第一ベローズ部分２５４もアコーディオン様式で折り重なり、ここで、第一穿刺部材２６８は、膜２７２を通って穿刺する。従って、穿刺アセンブリ２６４を経由して、可撓性容器１２とバイアル１４との間で、流体連絡が確立される。穿刺アセンブリ２６４はベローズアセンブリ２５２に固定的に装着されているので、第二穿刺部材２７０は、バイアル１４から引き出すことができ、そして第一穿刺部材２６８は、ポート１６から引き出すことができる。密封部材１７６は、その自体を密封し、それにより、再構成が完結した後、この可撓性容器からのいずれかのドリップバックを防止する。図１９および２０のコネクタ装置２５０を用い
ると、可撓性容器１２に由来の希釈剤は、ベローズアセンブリ２５２の表面と接触するのが防止される。２個のベローズ部分２５８、２６０を使用することにより、二重の制御が得られる。この装置の操作者は、可撓性バッグ１２の前にバイアル１４を穿刺でき、逆もまた正しい。
【０１８７】
本発明のコネクタ装置は、公知の手順（例えば、蒸気滅菌または放射線滅菌）により、滅菌できる。また、上記コネクタ装置の異なる実施態様の特徴のいずれかは、望ましいように、組み合わせたりまたはなくしたりできることが分かる。本発明の装置の各々により、このコネクタにバイアルを予め装着すること、および両者を収縮包装して、内容物をいじったかどうかが分かる特徴を与えることができることもまた理解されるべきである。
【０１８８】
特定の実施態様が説明され記述されているものの、本発明の精神から大きく逸脱することなく、多くの改良が想起されるので、その保護範囲は、添付の特許請求の範囲の範囲によってのみ、限定される。
【産業上の利用可能性】
【０１８９】
患者に送達するために、粉末薬剤を液体状態に調製し、または液体薬剤を希釈する再構成を容易かつ確実に行う装置が提供される。
【符号の説明】
【０１９０】
１０、８０、９０、１００  コネクタ装置
１２  第一容器
１４  第二容器
２０  第二ポート
２６  スリーブアセンブリ
２８  穿刺アセンブリ２８
３０、１３０  カップアセンブリ
３２  ポートコネクタ
３３  第一スリーブ３３
３４  第二スリーブ
４６  リッジ４６
５４  流体通路
１７２  壁部分
１７４  フィンガー
１７７  平面導入部分
１９２  リブ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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