(57)【要約】【課題】一般的な凍結乾燥装置を用いた凍結乾燥物の製造に使用でき、かつ使用後の分別廃棄が不要で、凍結乾燥物を効率よく製造できる凍結乾燥容器、および該凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造方法を提供することを目的とする。【解決手段】上端に開口１７を有し、開口１７から凍結乾燥物が充填されるプラスチック製の容器本体１１と、開口１７に打栓されるプラスチック製の栓２１とを備えた凍結乾燥容器１０であって、開口１７の縁３１および／または栓２１に、開口１７に栓２１を打栓することで、縁３１と栓２１とを密着させる粘着部３２が設けられているとともに、開口１７の縁３１の全周に亘り、栓２１に溶着される溶着部３３が設けられている凍結乾燥容器１０。【選択図】図１
2010025370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結乾燥物の包装に用いられる開口を有するプラスチック製の容器であって、
前記容器に、押圧により前記容器を一時的に密封する粘着部と、前記容器を溶着により密封する溶着部とがそれぞれ設けられていることを特徴とする凍結乾燥容器。
【請求項２】
上端に開口を有するプラスチック製の容器本体と、前記開口に打栓されるプラスチック製の栓とを備えた凍結乾燥容器であって、
前記開口の縁および／または栓に、前記開口に前記栓を打栓することで、前記縁と前記栓とを密着させる粘着部が設けられているとともに、
前記開口の縁の全周に亘り、前記栓に溶着される溶着部が設けられている、請求項１に記載の凍結乾燥容器。
【請求項３】
前記縁の内周側に前記溶着部が設けられるとともに、前記縁の外周側に前記粘着部が設けられている、請求項２に記載の凍結乾燥容器。
【請求項４】
前記粘着部と前記溶着部とを離間する離間部が、前記縁の全周に亘り設けられている、請求項２または３に記載の凍結乾燥容器。
【請求項５】
前記容器が一端に前記開口を有する袋状であり、
前記粘着部が、前記容器を一時的に密封するときに密着する前記容器の内面の片側または両側に設けられている、請求項１に記載の凍結乾燥容器。
【請求項６】
請求項２〜４のいずれかに記載の凍結乾燥容器を用いる凍結乾燥物の製造方法であって、
前記容器本体に凍結乾燥物の原液を充填し、該凍結乾燥物の原液を凍結乾燥した後に、前記開口に前記栓を打栓して、該栓を前記容器本体に密着させ、その後、前記容器本体と該栓とを溶着することを特徴とする凍結乾燥物の製造方法。
【請求項７】
請求項５に記載の凍結乾燥容器を用いる凍結乾燥物の製造方法であって、
袋状の前記容器に凍結乾燥物の原液を充填し、該凍結乾燥物の原液を凍結乾燥した後に、前記粘着部を押圧することにより密着させて前記容器を一時的に密封し、その後、前記溶着部を溶着することを特徴とする凍結乾燥物の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、凍結乾燥容器および該凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、蛋白質製剤、抗生物質などの医療用薬剤は、有効成分の安定性を保つため、凍結乾燥処理が施され、凍結乾燥容器に収容される。
凍結乾燥物は、以下の操作により凍結乾燥容器に収容される。まず、凍結乾燥容器の容器本体内に、凍結乾燥物の原液を充填する。次に、容器本体に栓を半打栓し、該容器本体を、凍結乾燥装置内の加熱と冷却機能を備えた棚（加熱冷却棚）の上に配置する。さらに、容器本体を該加熱冷却棚で冷却し、凍結乾燥物の原液を凍結処理する。次に、この原液を凍結状態に保ったまま減圧乾燥する。その後、凍結乾燥装置内に窒素ガスを供給して容器本体内を大気圧に戻すことで、容器本体内の雰囲気を窒素ガスにガス置換する。そして、凍結乾燥装置内で容器本体に栓を完全打栓してから、凍結乾燥物が収容された凍結乾燥容器を凍結乾燥装置から取り出す。このようにして製造された凍結乾燥物は、凍結乾燥容器内の雰囲気が窒素ガスに置換されており、酸化による変性が生じにくく、有効成分の安定性に優れている。
【０００３】
凍結乾燥容器から凍結乾燥物を取り出すには、凍結乾燥容器の栓に注射針を貫通させ、凍結乾燥容器内に凍結乾燥物を溶解するための所定の溶解液を注入し、該溶解液で凍結乾燥物を溶解する。その後、凍結乾燥物の溶液を注射針で吸引する。このようにして、凍結乾燥物の溶液を凍結乾燥容器から取り出す。
【０００４】
従来、このような凍結乾燥容器としては、ガラス容器と、ゴム栓と、ガラス容器とゴム栓とをかしめてゴム栓の脱落を防止するアルミニウム製の留め具とを組み合わせたものが用いられてきた。しかし、このような従来の凍結乾燥容器では、使用後に、ガラス容器とゴム栓と留め具とを分別廃棄する必要があった。
【０００５】
そこで、特許文献１には、プラスチック製の容器本体と、容器本体の開口を打栓するプラスチック製のシール材とからなる凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造方法が開示されている。特許文献１では、凍結乾燥装置内で容器本体にシール材を溶着し、凍結乾燥容器に収容された凍結乾燥物が製造される。このように、特許文献１の凍結乾燥物の製造方法では、容器本体とシール材がともにプラスチック製とされた凍結乾燥容器を用いているので、使用後に凍結乾燥容器を分別廃棄する必要がない。
【特許文献１】特開平５−３０２６１６号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１の凍結乾燥物の製造方法では、溶着手段を設置した特殊な凍結乾燥装置を使用する必要があり、一般的な凍結乾燥装置を使用することができなかった。
本発明は、前記事情に鑑みてなされたものであって、一般的な凍結乾燥装置を用いた凍結乾燥物の製造に使用でき、かつ使用後の分別廃棄が不要な凍結乾燥容器、および該凍結乾燥容器を用いた効率のよい凍結乾燥物の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の課題を達成するために、本発明は以下の構成を採用した。
（１）凍結乾燥物の包装に用いられる開口を有するプラスチック製の容器であって、前記プラスチック容器に、押圧により前記容器を一時的に密封する粘着部と、前記容器を溶着により密封する溶着部とがそれぞれ設けられていることを特徴とする凍結乾燥容器。
（２）上端に開口を有するプラスチック製の容器本体と、前記開口に打栓されるプラスチック製の栓とを備えた凍結乾燥容器であって、前記開口の縁および／または栓に、前記開口に前記栓を打栓することで、前記縁と前記栓とを密着させる粘着部が設けられているとともに、前記開口の縁の全周に亘り、前記栓に溶着される溶着部が設けられている（１）に記載の凍結乾燥容器。
（３）前記縁の内周側に前記溶着部が設けられるとともに、前記縁の外周側に前記粘着部が設けられている（２）に記載の凍結乾燥容器。
（４）前記粘着部と前記溶着部とを離間する離間部が、前記縁の全周に亘り設けられている、（２）または（３）に記載の凍結乾燥容器。
（５）前記容器が一端に前記開口を有する袋状であり、前記粘着部が、前記容器を一時的に密封したときに密着する前記容器の内面の片側または両側に設けられている（１）に記載の凍結乾燥容器。
（６）（２）〜（４）のいずれかに記載の凍結乾燥容器を用いる凍結乾燥物の製造方法であって、前記容器本体に凍結乾燥物の原液を充填し、該凍結乾燥物の原液を凍結乾燥した後に、前記開口に前記栓を打栓して、該栓を前記容器本体に密着させ、その後、前記容器本体と該栓とを溶着することを特徴とする凍結乾燥物の製造方法。
（７）（５）に記載の凍結乾燥容器を用いる凍結乾燥物の製造方法であって、袋状の前記容器に凍結乾燥物の原液を充填し、該凍結乾燥物の原液を凍結乾燥した後に、前記粘着部を押圧することにより密着させて前記容器を一時的に密封し、その後、前記溶着部を溶着することを特徴とする凍結乾燥物の製造方法。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の凍結乾燥容器は、一般的な凍結乾燥装置を用いた凍結乾燥物の製造に使用でき、かつ使用後の分別廃棄が不要である。
本発明の凍結乾燥物の製造方法によると、使用後の分別廃棄が不要な本発明の凍結乾燥容器に、一般的な凍結乾燥装置を用いて凍結乾燥物を収容でき、凍結乾燥物の製造を効率よく行える。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の凍結乾燥容器は、凍結乾燥物の包装に用いられる開口を有する容器である。また、該容器に、押圧により前記容器を一時的に密封する粘着部と、前記容器を溶着により密封する溶着部とがそれぞれ設けられている。
本発明における凍結乾燥容器は、上端に開口を有する容器本体と該開口に打栓される栓とを備えた容器であってもよく、一端に開口を有する袋状の容器であってもよい。
【００１０】
＜第１実施形態＞  
以下、第１の実施形態例として、上端に開口を有する容器本体と該開口に打栓される栓とを備えた凍結乾燥容器、および該凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造方法について図を用いて詳細に説明する。
（凍結乾燥容器）
図１に示すように、本実施形態の凍結乾燥容器１０は、上端に開口１７を有し、開口１７から凍結乾燥物の原液が収容されるプラスチック製の容器本体１１と、前記開口に打栓されるプラスチック製の栓２１とを備え、容器本体１１と栓２１とは、ヒンジ部２５によって連結されている。
【００１１】
容器本体１１は、図２に示すように、成形体１２とガスバリア性フィルム１３とで形成された側壁部１４と、成形体１２の下端の内周に成形された底部成形部１９と、底部成形部１９と接し、底部１６の全面を覆うガスバリア性フィルム１５とからなる底部１６と、成形体１２と一体に成形され、開口１７の全周に亘り形成されたフランジ状の縁３１とを有する。
【００１２】
栓２１は、打栓の際に開口１７に接する成形体２３と、成形体２３を覆い、栓２１にガスバリア性を付与するガスバリア性フィルム２２とを有する。打栓部２３の中心には、注射針を挿すための孔２６が形成されている。この実施形態において、孔２６は、その一方がガスバリア性フィルム２２で塞がれ、他方が再封止層２７で塞がれている。また、成形体２３には、開口１７に打栓する際の位置決めを行うガイド２４が形成されている。
【００１３】
縁３１には、その全周に亘り、打栓によって栓２１と縁３１とを密着させる粘着部３２と、栓２１に溶着される溶着部３３と、粘着部３２と溶着部３３とを離間する離間部３４とが形成されている。
【００１４】
粘着部３２は、縁３１の外周側に設けられ、その全周に亘り、粘着剤または接着剤が塗布されている。
粘着剤または接着剤の材質としては、ゴム系、ポリジエン系、アクリル系、シリコーン系、ウレタン系、エステル系などが挙げられる。
粘着剤または接着剤の形態としては、固形、溶液型、エマルジョン型などが挙げられる。
粘着剤または接着剤の硬化方式としては、熱硬化型、光（ＵＶ）硬化型、重合反応型、感圧接着型などが挙げられる。
【００１５】
粘着部３２の幅は、概ね０．２〜５ｍｍが好ましい。０．２ｍｍ以上であれば、打栓時に栓２１と縁３１との密着性を十分に確保できる。５ｍｍ以内であれば、縁３１を不必要に大きくすることなく、凍結乾燥容器１０をコンパクトにできる。
粘着部３２に塗布される粘着剤または接着剤の厚みは、５〜５００μｍが好ましい。厚みが５μｍ以上であれば、打栓時に栓２１と縁３１との密着性を十分に確保できる。厚みが５００μｍ以内であれば、粘着剤または接着剤の使用量を抑えられるとともに、打栓時の押圧によって、余分な粘着剤または接着剤が粘着部３２外にはみ出すのを最小限に抑えることができる。
【００１６】
溶着部３３は、縁３１の内周側に設けられている。
溶着部３３の幅は、概ね０．２〜１０ｍｍが好ましい。０．２ｍｍ以上であれば、溶栓時に栓２１との溶着を十分に行える。１０ｍｍ以内であれば、縁３１の直径を不必要に大きくすることなく、凍結乾燥容器１０をコンパクトにできる。
【００１７】
離間部３４は、この実施形態では溝状とされ、粘着部３２と溶着部３３との間に設けられている。離間部３４は、打栓時の押圧によって、粘着部３２からはみ出した余分な粘着剤または接着剤が、溶着部３３側に至るのを防ぐ目的で形成されている。
離間部３４の幅は、概ね０．１〜５ｍｍが好ましい。０．１ｍｍ以上であれば、打栓時の押圧によって、粘着部３２からはみ出した余分な粘着剤または接着剤が、溶着部３３側に至るのを十分に防ぐことができる。５ｍｍ以内であれば、縁３１の直径を不必要に大きくすることなく、凍結乾燥容器１０をコンパクトにできる。
離間部３４の溝の深さは、概ね０．１〜１０ｍｍが好ましい。０．１ｍｍ以上であれば、打栓時に、粘着部３２からはみ出した余分な粘着剤または接着剤が、溶着部３３側に至るのを十分に防ぐことができる。１０ｍｍ以内であれば、縁３１の厚みを不必要に厚くすることなく、また容器本体１１の成形性が良好となる。
【００１８】
成形体１２は、凍結乾燥物の収容空間を確保するために設けられている。
成形体１２を形成する合成樹脂としては、ポリオレフィン系樹脂、環状ポリオレフィン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン系樹脂、ポリエーテルスルホン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂などが挙げられる。中でも、凍結乾燥物への影響が少なく、廃棄性、リサイクル性に優れるポリオレフィン系樹脂が好ましい。また、ポリオレフィン系樹脂は透明性に優れているため、側壁部１４に視認性が求められる場合にも好ましく用いられる。なお、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂などが挙げられる。また、成形体１２は、複数の異なる樹脂層からなる多層構造とされていてもよい。
【００１９】
成形体１２の厚みは０．５〜１０ｍｍが好ましい。０．５ｍｍ以上とすることで、容器本体１１の充分な座屈強度が得られ、打栓時の押圧によっても容器本体１１が破損しにくい。１０ｍｍ以下とすることで、側壁部１４の透明性を良好にでき、容器内に収容された凍結乾燥物の視認性が良好となる。
【００２０】
ガスバリア性フィルム１３は、酸素バリア性、水蒸気バリア性を有するフィルムであり、容器本体１１にガスバリア性を付与するために設けられる。ガスバリア性フィルム１３の酸素バリア性の指標となる酸素透過量は、０〜０．５ｍｌ／ｍ２／２４ｈｒｓ／ＭＰａであることが好ましく、０〜０．１ｍｌ／ｍ２／２４ｈｒｓ／ＭＰａであることがより好ましい。ガスバリア性フィルム１３の水蒸気バリア性の指標となる水蒸気透過量は、０〜１．０ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓであることが好ましく、０〜０．５ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓであることがより好ましい。
【００２１】
ガスバリア性フィルム１３の厚みは、フィルムの種類にもよるが、樹脂を主成分とするフィルムの場合には、概ね１０〜１００μｍが好ましく、２０〜８０μｍがより好ましい。１０μｍ以上であれば、充分なガスバリア性が得られる。１００μｍ以下であれば、凍結乾燥時の熱伝導性が良好である。
【００２２】
ガスバリア性フィルム１３の具体例としては、銅、アルミニウム、マグネシウムなどの金属からなる５〜１００μｍの金属箔フィルム、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂などからなるフィルムに、シリカ、アルミニウム、アルミナなどを蒸着させた蒸着系バリアフィルム、５〜１００μｍ程度の厚みの金属箔を、ＰＥＴ樹脂やポリプロピレン樹脂で挟み込んだ金属箔積層フィルム、ＰＥＴやセロファンなどのフィルムにポリビニリデンクロライド（ＰＶＤＣ）をコートしたＫコートフィルム、バリア性を有する有機系および／または無機系のバリア性材料をポリエステルまたはポリアミドなどからなるフィルムにコートしたコート系バリアフィルムが挙げられる。その他に、フィルムの原材料としてポリビニルアルコール系樹脂（ＰＶＡ）、エチレン・ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ＰＶＤＣ、メタキシリレンジアミン系ポリアミド樹脂（ＭＸＤ）を用いたフィルム、さらには、これら原材料を用いたフィルムと前述した他のガスバリアフィルムとをドライラミネート法などにより積層した積層フィルム、さらには、これら原材料とポリオレフィン樹脂などとを共押出にて積層した共押出系バリアフィルムも挙げられる。
【００２３】
ガスバリア性フィルム１３は、容器本体１１に視認性が必要な場合、共押出系バリアフィルム、蒸着系バリアフィルム、コート系バリアフィルムなどの透明フィルムであることが好ましい。透明性を有するガスバリア性フィルム１３に、前述した透明性を有する成形体１２を組み合わせることで、透明性を有した側壁部１４とすることができ、容器内に収容された凍結乾燥物の視認性が良好となる。
また、ガスバリア性フィルム１３は、特に優れたガスバリア性が要求される場合、ガスバリア性に特に優れた金属箔または金属箔積層フィルムであることが好ましい。なお、ガスバリア性フィルム１３が金属箔または金属箔積層フィルムであることで、熱伝導性をより向上することもできる。これら金属箔または金属箔積層フィルムに用いられる金属としては、アルミニウム、マグネシウムが好ましい。
【００２４】
ガスバリア性フィルム１３は市販品であってもよく、例えば、凸版印刷株式会社製の「ＧＬフィルム」、大日本印刷株式会社製の「ＩＢフィルム」、三菱樹脂株式会社製の「テックバリア」、株式会社クラレ製の「エバールフィルム」「クラリスタ」、旭化成株式会社製の「サランＵＢ」、タマポリ株式会社製の「ハイトロンＢＸ」、東セロ株式会社製の「マックスバリア」、株式会社クレハ製の「ベセーラ」などが挙げられる。
【００２５】
ガスバリア性フィルム１３の表面には、ガスバリア性フィルム１３を保護する保護層（不図示）が設けられていることが好ましい。これにより、擦れなどによるガスバリア性フィルム１３のガスバリア層の損傷をより確実に防止でき、ガスバリア性を維持できる。
前記保護層を形成する樹脂としては、ＰＥＴ樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂などが挙げられる。前記保護層の厚みとしては、５〜１００μｍが好ましい。
【００２６】
ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との間には、ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との接合を強固にする接着層（不図示）が形成されていることが好ましい。これにより、凍結乾燥時の温度変化に基づくガスバリア性フィルム１３と成形体１２との膨張率および収縮率の差により発生する物理的刺激や、成形体１２を透過しうる内容物からの化学的刺激などにより、ガスバリア性フィルム１３が成形体１２から剥離することを防止でき、良好なガスバリア性を維持できる。なお、この接着層は、成形体２３の樹脂と接着可能な、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂などの合成樹脂、または公知の接着剤や接着性樹脂から形成される。また、この接着層の厚みは５〜１００μｍが好ましい。前記接着剤としては、ウレタン系接着剤、エポキシ系接着剤、エステル系接着剤などが挙げられる。前記接着性樹脂としては、変性ポリエチレン樹脂、変性ポリプロピレン樹脂などが挙げられる。
【００２７】
ガスバリア性フィルム１５は、ガスバリア性フィルム１３と同様に、酸素バリア性、水蒸気バリア性を有するフィルムであり、容器本体１１にガスバリア性を付与するために設けられている。ガスバリア性フィルム１５の具体例、好ましい酸素透過量、好ましい水蒸気透過量、好ましい厚みも、ガスバリア性フィルム１３と同様である。
【００２８】
ガスバリア性フィルム１５は、底部成形部１９に接するように、底部１６の全面にわたり形成されている。このように、容器本体１１は、底部の少なくとも一部がガスバリア性フィルム１５のみからなる薄肉の部分とされているため、熱伝導性に優れ、凍結乾燥を迅速に行える。底部１６の熱伝導性を向上するためには、底部成形部１９を極力小さくし、底部１６の大部分をガスバリア性フィルム１５とするのが好ましく、底部成形部１９を無くして、ガスバリア性フィルム１５のみとした底部１６としてもよい。
【００２９】
さらには、ガスバリア性フィルム１５が底部１６の全面よりやや広くされ、この広くされた部分が、側壁部１４の底部近傍に貼り付けるようにされていてもよい。すなわち、ガスバリア性フィルム１５がカップ状の形状とされていてもよい。このように、側壁部１４のガスバリア性フィルム１３の一部と、底部１６のガスバリア性フィルム１５の一部とが重ね合わされて容器本体１１を覆うことで、両フィルムの継ぎ目部分にガスバリアされていない隙間が生じる可能性がなく、容器本体１１のガスバリア性をさらに向上できる。
【００３０】
ガスバリア性フィルム１５の表面には、ガスバリア性フィルム１３と同様に、ガスバリア性フィルム１５を保護する保護層が設けられていることが好ましい。これにより、擦れなどによるガスバリア性フィルム１５のガスバリア層の損傷を防止でき、ガスバリア性を維持できる。なお、この保護層の好ましい材質、厚みも、ガスバリア性フィルム１３を保護する保護層と同様である。
【００３１】
ガスバリア性フィルム１５と底部成形部１９との間には、ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との間に好ましく設けられる接着層と同様に、ガスバリア性フィルム１５と底部成形部１９との接合を強固にする接着層（不図示）が設けられていることが好ましい。なお、この接着層の形成に用いられる材料、および接着層の好ましい厚みに関しても、ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との間に好ましく設けられる接着層と同様である。
【００３２】
栓２１の成形体２３を形成する樹脂としては、成形体１２と同様の樹脂が挙げられ、好ましい樹脂も同様である。
ガスバリア性フィルム２２は、ガスバリア性フィルム１３と同様に、酸素バリア性、水蒸気バリア性を有するフィルムであり、栓２１にガスバリア性を付与するために設けられ、その具体例、好ましい酸素透過量、好ましい水蒸気透過量、および好ましい厚みは、前述のガスバリア性フィルム１３と同様である。
なお、栓２１のガスバリア性フィルム２２は、この実施形態例では成形体２３の外側に形成されているが、成形体２３の内側に形成されていてもよい。また、成形体２３の内側および外側に形成されていてもよい。
【００３３】
ガスバリア性フィルム２２には、ガスバリア性フィルム１３と同様に、ガスバリア性フィルム２２を保護する保護層が設けられていることが好ましい。これにより、擦れなどによるガスバリア性フィルム２２のガスバリア層の損傷を防止でき、ガスバリア性を維持できる。なお、この保護層の好ましい材質、厚みも、ガスバリア性フィルム１３を保護する保護層と同様である。
ガスバリア性フィルム２２と成形体２３との間には、ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との間に好ましく設けられる接着層と同様に、成形体２３へのガスバリア性フィルム２２の接合を強固にする接着層（不図示）が設けられていることが好ましい。なお、この接着層の形成に用いられる材料、および接着層の好ましい厚みに関しても、ガスバリア性フィルム１３と成形体１２との間に好ましく設けられる接着層と同様である。
【００３４】
本実施形態の凍結乾燥容器１０は、特に複数の凍結乾燥容器１０を用いて凍結乾燥物を量産する場合、それら全ての凍結乾燥容器１０を一つの押圧機で均等に押圧して一時的に密封することが容易になる点から、ガスバリア性フィルム２２の外側に弾性層２８が設けられた凍結乾燥容器１０ａであることが好ましい（図３）。
すなわち、弾性層２８を設けていない場合には、量産する際に複数の凍結乾燥容器１０を一つの押圧機で一度に押圧すると、それぞれの凍結乾燥容器１０に均等に力を加えることが難しいため、押圧が不十分で粘着部３２の密着が不完全なものができたり、押圧が過剰で凍結乾燥容器１０に破損が生じるものができたりすることがある。しかし、弾性層２８が設けられた凍結乾燥容器１０ａでは、過剰な押圧がかかった場合には弾性層２８がその力を吸収するため、ある程度強い押圧を加えることにより全ての凍結乾燥容器１０ａを充分に押圧して一時的な密封を安定して行うことができる。
【００３５】
弾性層２８は、凍結乾燥容器１０ａに保護層が設けられている場合には、該保護層の内側に設けられていてもよく、外側に設けられていてもよい。また、弾性層２８は、粘着部３２または／および溶着部３３に相当する部分にのみ設けられていてもよい。例えば、弾性層２８の孔２６に相当する部分に、該孔２６と同等の孔が形成されていてもよい。
【００３６】
弾性層２８の材質としては、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、熱可塑性エラストマー、ポリブチレンやポリイソプレンなどのゴムが挙げられる。これらは、混合または複合されていてもよく、また発泡体とされていてもよい。なかでも、過剰な押圧の吸収性能に優れる点から、前記樹脂の発泡体や熱可塑性エラストマー、ゴムが好ましい。
【００３７】
弾性層２８の厚みは、弾性層２８の弾性率に応じて適切な値にすればよく、０．３〜１０ｍｍであることが好ましく、０．５〜８ｍｍであることがより好ましい。弾性層２８の厚みが０．３ｍｍ以上であれば、過剰な押圧の吸収性が充分に得られ、凍結乾燥物を安定して量産しやすい。また、弾性層２８の厚みが１０ｍｍ以下であれば、凍結乾燥容器１０ａへの溶解液の注入および凍結乾燥物の溶液の取り出しを行う注射針の挿入が容易になる。
【００３８】
孔２６は、凍結乾燥容器１０内への溶液の注入および凍結乾燥物の溶解液の取り出しを行う注射針を挿入する孔である。
孔２６の大きさは、挿入される注射針の直径より大きいものとされ、概ね１〜１０ｍｍの口径が好ましい。
この実施形態例では、孔２６を有した凍結乾燥容器１０を示したが、これに限らず、注射針が貫通できる程度に薄い肉厚にした栓であれば、孔２６を有さなくてもよい。
【００３９】
再封止層２７は、孔２６に貫通させる注射針に密着し、栓２１に空隙が生じないようにするために設けられている。
再封止層２７は、少なくとも孔２６を覆うように設けられていればよい。例えばこの実施形態例のように、成形体２３下面に設けられていてもよく、ガスバリア性フィルム２２上に設けられていてもよく、ガスバリアフィルム２２と成形体２３との間に設けられていてもよい。さらに、ガスバリア性フィルム２２内に多層フィルムとして設けられていてもよい。
【００４０】
再封止層２７を形成する樹脂としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂などのポリオレフィン系樹脂、熱可塑性エラストマーなど、密着性に優れた樹脂が挙げられる。中でもポリエチレン樹脂が好ましく、特に低密度ポリエチレン樹脂および高強度な直鎖状低密度ポリエチレン樹脂が好ましい。再封止層２７の厚みは、５０〜５００μｍが好ましい。
【００４１】
ヒンジ部２５は、その一端が容器本体１１に接合され、他端が栓２１に接合され、容器本体１１と栓２１とを連結している。ヒンジ部２５は、栓２１を開口１７に打栓可能なように、屈曲自在とされている。
ヒンジ部２５の厚みは、ヒンジ部２５を形成する樹脂の種類、凍結乾燥容器１０の大きさなどによって適宜決定されるが、概ね１０〜５０００μｍが好ましい。ヒンジ部２５の厚みが１０μｍ以上であれば、強度的に十分なものとすることができる。ヒンジ部２５の厚みが５０００μｍ以下であればヒンジ部２５の屈曲性が十分となる。
ヒンジ部２５の幅は、凍結乾燥容器１０の大きさなどによって適宜決定されるが、概ね０．２ｍｍ〜縁３１の直径が好ましい。ヒンジ部２５の幅が０．２ｍｍ以上であれば、容器本体１１と栓２１との連結が安定し、打栓を円滑に行うことができる。ヒンジ部２５の幅が縁の外径以下であれば、凍結乾燥容器の大きさを不必要に大きくすることが無い。
ヒンジ部２５は、この実施形態例において、成形体１２および成形体２３と同様の樹脂で形成され、成形体１２および成形体２３と一体に成形されたものとしているが、これに限らず、成形体１２および／または成形体２３と別の樹脂で成形され、成形体１２および／または成形体２３と別に成形されたものであってもよい。
【００４２】
以上説明した凍結乾燥容器１０は、例えば以下のようにして製造される。
成形体１２、成形体２３、およびヒンジ部２５は、前述した成形体１２を形成する合成樹脂を用いて、射出成形などの成形方法で成形される。射出成形には、それぞれ公知の射出成形機を用いることができる。なお、成形体１２、成形体２３、およびヒンジ部２５は、製造工程の簡略化の観点から、一体成形されるのが好ましいが、これに限らず、成形体１２、成形体２３、およびヒンジ部２５を個別に成形してから夫々を接合してもよく、成形体１２とヒンジ部２５を一体に成形し、これに別途成形した成形体２３を接合してもよく、または成形体２３とヒンジ部２５を一体に成形し、これに別途成形した成形体１２を接合してもよい。
【００４３】
側壁部１４は、成形体１２にガスバリア性フィルム１３を、インモールド成形、高周波溶着、熱板溶着、インパルス溶着などにより溶着することで成形される。これらの溶着方法の中でも、インモールド成形が好ましく用いられる。
栓２１は、成形体２３にガスバリア性フィルム２２を、インモールド成形、高周波溶着、熱板溶着、インパルス溶着などにより溶着することで成形される。これらの溶着方法の中でも、インモールド成形が好ましく用いられる。
【００４４】
インモールド成形によると、例えば側壁部１４を成形する場合、あらかじめ所定の寸法に切断されたガスバリア性フィルム１３を、容器本体１１の射出成形金型内の所定位置に固定しておき、該成形金型に成形体１２の材料となる合成樹脂を流すことで、側壁部１４を成形できる。したがって、成形体１２を成形してから、ガスバリア性フィルム１３を溶着する方法より、製造工程を簡略化できる。
【００４５】
成形体１２とガスバリア性フィルム１３との間に、前述した接着層を設ける場合は、ガスバリア性フィルム１３の成形体１２と接する面、および／または成形体１２のガスバリア性フィルム１３と接する面に、接着層を形成する接着剤や樹脂を塗布してから溶着を行えばよい。
同様に、ガスバリア性フィルム２２と成形体２３との間に、前述した接着層を設ける場合は、ガスバリア性フィルム２２の成形体２３と接する面、および／または成形体２３のガスバリア性フィルム２２と接する部分に、接着層を形成する接着剤や樹脂を塗布してから溶着を行えばよい。
【００４６】
底部１６のガスバリア性フィルム１５は、インモールド成形、高周波溶着、熱板溶着、インパルス溶着などにより溶着される。
なお、ガスバリア性フィルム１３とガスバリア性フィルム１５とが一体となったものをインモールド成形することも可能である。
【００４７】
ガスバリア性フィルム１５と底部成形部１９との間に、前述した接着層を設ける場合は、ガスバリア性フィルム１５の底部成形部１９と接する部分、および／または底部成形部１９のガスバリア性フィルム１５と接する面に、接着層を形成する接着剤や樹脂を塗布してから溶着を行えばよい。
【００４８】
次いで、粘着部３２への粘着剤または接着剤の塗布、成形体２３への再封止層２７の溶着または接着などが施される。該溶着の方法としては、高周波溶着、熱板溶着、インパルス溶着などが挙げられる。また、該接着は、接着剤、接着性樹脂などによって行われる。また、弾性層２８を設ける場合は、再封止層２７と同様の方法で溶着または接着により設けることができる。
【００４９】
以上説明した凍結乾燥容器１０は、縁３１に粘着部３２が設けられているが、本発明はこれに限らず、栓に粘着部が設けられた凍結乾燥容器であってもよく、栓と容器本体とに粘着部が設けられた凍結乾燥容器であってもよい。
【００５０】
凍結乾燥容器１０は、図２に示すように、離間部３４が溝状とされているが、例えば図４に示す凍結乾燥容器１００のように、離間部３４が凸状であってもよい。凍結乾燥容器１００の離間部３４も、凍結乾燥容器１０の離間部３４と同様に、打栓時の押圧によって粘着部３２からはみ出した余分な粘着剤または接着剤が、溶着部３３に至るのを防ぐことができる。
【００５１】
また、本発明では、図５に示す凍結乾燥容器１１０のように、粘着部３２と溶着部３３とを離間させるため、粘着部３２と溶着部３３との間に段差が形成されていてもよい。凍結乾燥容器１１０は、粘着部３２と溶着部３３との間に段差が形成されることで、打栓時の押圧によって粘着部３２からはみ出した余分な粘着剤または接着剤が溶着部３３に至るのを防止できる。なお、離間部３４を設けた凍結乾燥容器１０、１００の方が、凍結乾燥容器１１０に比べて、接着剤が溶着部３３に至るのをより確実に防止できる。
【００５２】
また、本発明では、図６に示すように、平らな縁３１に粘着部３２と溶着部３３とが形成された凍結乾燥容器１２０であってもよい。なお、凍結乾燥容器１２０では、打栓時の押圧によって、粘着部３２の粘着剤または接着剤が溶着部３３に至る可能性が、他の実施形態例より大きいため、打栓時の押圧や、粘着剤または接着剤の塗布量を、他の実施形態例より厳密に調整するのが好ましい。
【００５３】
以上説明した実施形態の栓２１は、いずれもガスバリア性フィルム２２と成形体２３とを有したものであったが、これに限らず、例えば図７に示すように、ガスバリア性フィルム２２からなる栓２１を備えた凍結乾燥容器１３０であってもよい。
【００５４】
なお、凍結乾燥容器１３０では、ガスバリア性フィルム２２の厚みが、注射針を貫通させられる程度とされ、栓２１に注射針挿入用の孔を形成していないが、必要に応じて、注射針挿入用の孔を形成してもよい。
また、凍結乾燥容器１３０では、ヒンジ部２５が、ガスバリア性フィルム２２と一体に形成されているが、これに限らず、ヒンジ部２５が、成形体１２と一体にされたものであってもよい。
【００５５】
前述した実施形態例は、いずれもヒンジ部を有した凍結乾燥容器であったが、これに限らず、ヒンジ部を有さない凍結乾燥容器であってもよい。ヒンジ部を有さない凍結乾燥容器としては、例えば図８に示すように、ガスバリア性フィルム２２から概略構成された栓２１の外周の一部が、容器本体１１の粘着部３２に直接接合され、容器本体１１と栓２１とが連結されている凍結乾燥容器１４０が挙げられる。
【００５６】
前述した実施形態例は、いずれも成形体１２とガスバリア性フィルム１３とで形成された側壁部１４と、少なくとも一部がガスバリア性フィルム１５のみからなるように、ガスバリア性フィルム１５で覆われた底部とからなる容器本体１１と、ガスバリア性フィルム２２を有した栓２１とで概略構成されている。本発明はこれに限らず、図９に示すように、容器本体５１の全体に金属層５２が継ぎ目なく形成され、かつ栓６１の全体にも金属層５２が継ぎ目なく形成された凍結乾燥容器５０であってもよい。
【００５７】
凍結乾燥容器５０は、金属層５２と、金属層５２の内側に形成された合成樹脂内層５３と、金属層５２の外側に形成された合成樹脂外層５４とを有する容器本体５１および栓６１から概略構成されている。また、凍結乾燥容器５０は、容器本体５１と栓６１とがヒンジ部６３で連結され、一体に成形されたものである。
【００５８】
容器本体５１の開口５５に設けられた縁７１には、前述した実施形態例と同様に、粘着部７２と溶着部７３と離間部７４とが形成されている。
栓６１には、前述した実施形態例と同様に、ガイド６２と、ガスバリア性フィルム６４と再封止層６５とで塞がれた孔６７とが形成されている。
【００５９】
容器本体５１の肉厚は、２０〜１０００μｍが好ましい。２０μｍ以上であれば、容器本体５１の強度を充分に確保できる。１０００μｍ以下であれば、容器本体５１の熱伝導性を充分に確保でき、凍結乾燥が円滑に行える。
【００６０】
金属層５２は、容器本体５１および栓６１のガスバリア層として機能する。
金属層５２の材質としては、アルミニウム、鉄、マグネシウム、銅などが挙げられ、中でも、アルミニウムが好ましい。アルミニウムは、比較的柔らかい金属であるため、成形加工性に特に優れているとともに、凍結乾燥容器として要求される強度も備えている。さらに、アルミニウムは、金属の中でも材料費が安価であり、入手も容易であるとともに、熱伝導性にも優れている。なお、本発明に用いられるアルミニウムには、アルミニウムに、鉄、銅、マンガン、ニッケル、マグネシウム、亜鉛などが含有されたアルミニウム合金も含む。
【００６１】
金属層５２の厚みは１〜１０００μｍが好ましく、２０〜５００μｍがより好ましい。金属層５２の厚みが１μｍ以上であれば、充分なガスバリア性を有することができ、かつ容器本体５１の強度を充分なものとすることができる。金属層５２の厚みが１０００μｍ以下であれば、金属の使用量を抑えることができる。
【００６２】
合成樹脂内層５３は、金属層５２を形成する金属が収容物（凍結乾燥物）と反応しないように、金属層５２と収容物との接触を防止するために設けられている。
合成樹脂内層５３を形成する合成樹脂としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、環状ポリオレフィン樹脂などのポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、アクリル系樹脂、エポキシ系樹脂、ウレタン系樹脂、塩化ビニル系樹脂およびこれらの共重合体や混合樹脂などが挙げられる。中でも、凍結乾燥物への影響が少ないポリオレフィン系樹脂が好ましい。また、合成樹脂内層５３は、複数の層からなる多層構造とされていてもよい。
【００６３】
合成樹脂内層５３の厚みは１〜６００μｍが好ましい。合成樹脂内層５３の厚みが１μｍ以上であれば、取り扱い時の擦れなどから金属層５２を充分に保護することができる。合成樹脂内層５３の厚みが６００μｍ以下であれば、容器本体５１および栓６１の熱伝導性を充分に確保することができる。
【００６４】
合成樹脂外層５４は、金属層５２への錆や傷の発生を防止するために設けられている。合成樹脂外層５４を形成する合成樹脂としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、環状ポリオレフィン樹脂などのポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、アクリル系樹脂、エポキシ系樹脂、ウレタン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、およびこれらの共重合体や混合樹脂などが挙げられる。また、合成樹脂外層５４は、複数の層からなる多層構造とされていてもよい。
【００６５】
合成樹脂外層５４の厚みは１〜６００μｍが好ましい。合成樹脂外層５４の厚みが１μｍ以上であれば、金属層５２の錆の防止に有効であり、また取り扱い時の擦れなどによって金属層５２に傷が生じるのを防止することができる。合成樹脂外層５４の厚みが６００μｍ以下であれば、容器本体５１および栓６１の熱伝導性を充分に確保することができる。
【００６６】
凍結乾燥容器５０は、凍結乾燥容器５０の質量中、プラスチックが主とされていてもよく、金属が主とされていてもよく、これらは所望とするガスバリア性、成形性、使用後の廃棄物の種類などを鑑みて適宜決定される。凍結乾燥容器５０のガスバリア性をより確実なものとする場合は、金属が主とされる方が有利であり、成形性を鑑みると、プラスチックが主とされる方が有利である。
【００６７】
凍結乾燥容器５０は、例えば、金属シート（金属層５２）に、合成樹脂（合成樹脂内層５３、合成樹脂外層５４）が積層された積層シートを深絞り成形することで製造される。深絞り成形は、ジュースの缶の製造など広く用いられている成形技術であり、成形品を迅速かつ大量に製造することが可能である。
【００６８】
凍結乾燥容器５０は、容器本体５１、ヒンジ部６３、および栓６１を一体に成形されるが、これに限らず、容器本体５１、ヒンジ部６３、栓６１を夫々個別に成形してから接合してもよく、容器本体５１とヒンジ部６３を一体に成形し、そのヒンジ部６３に別途成形した栓６１を接合してもよく、栓６１とヒンジ部６３とを一体に成形してから、そのヒンジ部６３に別途成形した容器本体５１を接合してもよい。
【００６９】
（凍結乾燥物の製造方法）
次に、本実施形態の凍結乾燥容器１０を用いて凍結乾燥物を製造する方法について、図１０〜１２を参照しながら説明する。
まず、図１０に示すように、凍結乾燥容器１０の容器本体１１内に、無菌状態とされた凍結乾燥物の原液Ａを充填し、凍結乾燥装置内の加熱冷却棚２００（加熱と冷却機能を備えた棚）の上に配置する。そして、凍結乾燥物の原液Ａを充填した容器本体１１を、加熱冷却棚２００を用いて冷却し、凍結乾燥物の原液Ａを凍結処理する。次に、凍結乾燥物の原液Ａを凍結状態に保ったまま減圧乾燥することで、水分を昇華させ、凍結乾燥物を得る。次いで、凍結乾燥装置内に窒素ガスを供給して大気圧に戻し、容器本体１１内の雰囲気を窒素ガスにガス置換する。
【００７０】
次いで、図１１に示すように、凍結乾燥装置内に備えられた押圧機２０１を栓２１に押し当て、凍結乾燥物Ｂの入った容器本体１１の開口１７に栓２１を打栓して、栓２１と縁３１とを密着させる。その後、凍結乾燥装置から凍結乾燥容器１０を取り出す。
【００７１】
ここで、本発明における密着とは、物理的な力によって開口に栓を打栓させたときに、後述する溶着の工程までの時間、凍結乾燥容器内の窒素ガスが漏出しない程度に、粘着部３２の粘着力によって栓と縁とが接合して、凍結乾燥容器が一時的に密封されていることをいう。
【００７２】
図１２に示すように、凍結乾燥装置外に取り出された凍結乾燥容器１０は、高周波溶着機に配置される。そして、高周波溶着機に備えられた押圧治具２０３で栓２１を押圧しつつ、押圧治具２０３中に設けられた高周波発生コイル２０４から、凍結乾燥容器１０に対して高周波を照射する。これにより、溶着部３３が熱溶融されて、容器本体１１と栓２１とが溶着され、凍結乾燥容器１０の気密性がより確実なものとなる。このようにして、凍結乾燥容器１０に凍結乾燥物Ｂが収容される。なお、容器本体１１と栓２１とは高周波溶着に限らず、超音波溶着、レーザ溶着、熱板溶着、インパルス溶着などの手段により溶着してもよい。
【００７３】
本実施形態の凍結乾燥物の製造方法によると、凍結乾燥容器１０の容器本体１１と栓２１とがプラスチック製であるため、容器本体１１と栓２１との溶着が可能であり、従来のガラス容器とゴム栓を用いた凍結乾燥容器で必要とされていたアルミニウム製の留め具を省略することができる。これにより、使用後の凍結乾燥容器１０は、分別廃棄が不要である。
また、本実施形態の凍結乾燥物の製造方法によると、打栓によって栓と縁とが密着されるので、打栓された凍結乾燥容器を凍結乾燥装置外に取り出しても、容器内の窒素ガスがすぐに漏出することがなく、栓と容器本体との溶着を凍結乾燥装置外で行うことができる。
また、本実施形態例の凍結乾燥物の製造方法は、後述する袋状の凍結乾燥容器に比べて凍結乾燥容器１０の外力による変形等が起こり難いため、収容している凍結乾燥物をより安定に保存することができる点で好ましい。
このように、本発明の凍結乾燥物の製造方法は、使用後の分別廃棄が不要な本発明の凍結乾燥容器に、一般的な凍結乾燥装置を用いて凍結乾燥物を収容できるので、効率的な凍結乾燥物の製造が行える。
【００７４】
前述した製造例では、押圧機２０１および押圧治具２０３の押圧によって粘着部３２からはみ出た粘着剤（接着剤）が、離間部３４に受け止められる。したがって、粘着剤が溶着部３３にまで至ることはなく、はみ出した粘着剤が溶着の妨げになることがなく、凍結乾燥物の製造をさらに効率よく行える。
さらに、前述した製造例に用いた凍結乾燥容器１０は、縁３１の外周側に粘着部３２が設けられ、縁３１の内周側に溶着部３３が設けられている。この構成によって、粘着部３２をはみ出した粘着剤は溶着部３３で堰き止められる。したがって、粘着剤が容器本体１１内に流れて、凍結乾燥物に混入する可能性を極力少なくすることができる。これにより、凍結乾燥物の製造をさらに効率よく行える。
【００７５】
（凍結乾燥物の取り出し）
次に、本実施形態の凍結乾燥容器１０に収容された凍結乾燥物を取り出す手順、および使用後の廃棄について説明する。
まず、孔２６から注射針を挿入し、ガスバリア性フィルム２２および再封止層２７を貫通させ、凍結乾燥容器１０内に凍結乾燥物を溶解するための所定の溶液を注入する。そして、該溶液により凍結乾燥物を溶解する。次いで、凍結乾燥物の溶解液を注射針で吸引する。このように、凍結乾燥物を溶解液の状態にして、凍結乾燥容器１０から取り出す。
【００７６】
ここで、凍結乾燥容器１０には、栓２１に再封止層２７が設けられているため、再封止層２７が注射針に密着し、注射針とガスバリア性フィルム２２との間に空隙が生じるのを防止でき、注射針を貫通させても容器内の密閉状態が維持される。
なお、凍結乾燥容器１０からの凍結乾燥物の取り出しは、注射針によるものに限らず、凍結乾燥物を溶解させずにそのまま服用してもよく、または孔２６から複数流路を有するチューブなどを挿入し、空気流下で微粉の凍結乾燥物として凍結乾燥容器１０外へ搬送させて、服用してもよい。
【００７７】
このように凍結乾燥物を取り出した後、凍結乾燥容器１０は廃棄される。ここで、本発明の凍結乾燥容器１０は、前述したように、容器本体１１と栓２１とがプラスチック製であるため、プラスチックとして廃棄でき、使用後の分別廃棄が不要である。
【００７８】
なお、凍結乾燥容器５０の場合、容器本体５１と栓６１とを合わせた質量中、質量比で金属が主であれば、金属として廃棄でき、または質量比でプラスチックが主であればプラスチックとして廃棄できる。そのため、凍結乾燥容器５０においても、使用後の分別廃棄が不要である。
【００７９】
＜第２実施形態＞  
次に、第２の実施形態例として、一端に開口を有する袋状の凍結乾燥容器および該凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造方法について、図を用いて詳細に説明する。
（凍結乾燥容器）
本実施形態の凍結乾燥容器８０は、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、袋状の容器８１の一端に開口８２が形成されている。また、容器８１には、容器８１を一時的に密封する粘着部８３と、容器８１を溶着により密封する溶着部８４とがそれぞれ設けられている。
【００８０】
容器８１は、酸素バリア性、水蒸気バリア性を有するガスバリア性フィルムからなる袋状の容器である。これにより容器８１にガスバリア性が付与される。
容器８１を形成するガスバリア性フィルムの酸素バリア性の指標となる酸素透過量は、０〜０．５ｍｌ／ｍ２／２４ｈｒｓ／ＭＰａであることが好ましく、０〜０．１ｍｌ／ｍ２／２４ｈｒｓ／ＭＰａであることがより好ましい。また、該ガスバリア性フィルムの水蒸気バリア性の指標となる水蒸気透過量は、０〜１．０ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓであることが好ましく、０〜０．５ｇ／ｍ２／２４ｈｒｓであることがより好ましい。
【００８１】
容器８１のガスバリア性フィルムの厚みは、フィルムの種類にもよるが、樹脂を主成分とするフィルムの場合には、概ね１０〜１００μｍが好ましく、２０〜８０μｍがより好ましい。１０μｍ以上であれば、充分なガスバリア性が得られる。１００μｍ以下であれば、凍結乾燥時の熱伝導性が良好である。
【００８２】
容器８１のガスバリア性フィルムの具体例としては、第１実施形態におけるガスバリア性フィルム１３で挙げたものと同じものを挙げることができ、好ましい態様も同じである。
容器８１のガスバリア性フィルムの外側には、該ガスバリア性フィルムの損傷を防止してガスバリア性を維持しやすい点から、保護層が設けられていることが好ましい。該保護層は、第１実施形態におけるガスバリア性フィルム１３を保護する保護層と同じものを用いることができ、好ましい厚みは５〜１００μｍが好ましい。
【００８３】
また、容器８１のガスバリア性フィルムの内容物側には、ヒートシールによる製袋を容易にするため、シーラントフィルムが積層されていることが好ましい。
シーラントフィルムとしては、例えば、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、ポリエステル系樹脂、アクリル系樹脂などや、それらの変性樹脂または混合樹脂からなるフィルムが挙げられる。
【００８４】
容器８１の形態は、この例では、底を平坦にした形態（図１３）である。容器８１は、三方をヒートシールにより溶着した自立性のない袋であってもよく、図１３に例示した形態以外のその他の自立性のある袋であってもよい。自立性のない袋としては、平パウチや、一部賦型を施した形態（図１６）などが挙げられる。また、自立性のあるその他の袋としては、スタンディングパウチ等が挙げられる。なかでも、自立性があり、また容器８１の底と加熱冷却棚との接触面積が大きくなる点から、図１３に例示した底の平坦な形態の袋であることが好ましい。
【００８５】
開口８２は、容器８１の一端を切り取っただけの開放端であってもよいが、密封操作が容易になる点からヒートシールなどの溶着により開口８２の大きさを適度に狭めたり、凍結乾燥物の原料の充填が容易になる点から開口８２の部分が立体形状になるように折り目をつけたりすることが好ましい。
【００８６】
粘着部８３は、押圧により容器８１を一時的に密封する役割を果たす部分である。
粘着部８３は、容器８１を一時的に密封するときに密着する容器８１の内面の片側または両側に設けられる。すなわち、容器８１を一時的にしっかりと密封することができれば、一時的密封時に互いに密着する容器８１の内面同士の片側のみに粘着部８３が設けられていてもよく、互いに密着する容器８１の内面同士の両側に（内面全周に亘って）設けられていてもよい。
粘着部８３は、凍結乾燥物を収容している状態で容器８１を一時的に密封することができる位置に設けられていればよく、押圧により密着させることが容易になる点から容器８１の開口８２近傍に設けられていることが好ましい。
【００８７】
粘着部８３は、粘着剤または接着剤が貼付または塗布されている。
粘着剤または接着剤の材質としては、ゴム系、ポリジエン系、アクリル系、シリコーン系、ウレタン系、エステル系などが挙げられる。
粘着剤または接着剤の形態としては、固形、溶液型、エマルジョン型などが挙げられる。
粘着剤または接着剤の硬化方式としては、熱硬化型、光（ＵＶ）硬化型、重合反応型、感圧接着型などが挙げられる。いずれの型の粘着剤または接着剤であっても、凍結乾燥後に押圧するだけで、開口８２が密着された状態になることが好ましい。
【００８８】
粘着部８３の幅は、概ね０．２〜５ｍｍが好ましい。０．２ｍｍ以上であれば、開口８２を充分に密着させることができる。５ｍｍ以内であれば、容器８１を不必要に大きくすることなく、凍結乾燥容器８０をコンパクトにできる。
粘着部８３に塗布される粘着剤または接着剤の厚みは、５〜５００μｍが好ましい。厚みが５μｍ以上であれば、粘着部８３を充分に密着させることができる。厚みが５００μｍ以内であれば、粘着剤または接着剤の使用量を抑えられる。
【００８９】
溶着部８４は、溶着により容器８１を密封する役割を果たす部分である。
溶着部８４は、この例では粘着部８３よりも内容物側（開口８２側と逆側）に設けられている（図１３）。溶着部８４は、粘着部８３よりも開口８２側に設けられていてもよいが、粘着部８３の粘着剤または接着剤が内容物側に流れて凍結乾燥物に混入することを抑制できる点から、粘着部８３よりも内容物側であることが好ましい。
【００９０】
溶着部８４の幅は、概ね０．２〜３０ｍｍが好ましく、０．５〜１５ｍｍがより好ましい。０．２ｍｍ以上であれば、容器８１を充分に密封することが容易となる。３０ｍｍ以内であれば、容器８１を不必要に大きくすることなく、凍結乾燥容器８０をコンパクトにできる。
【００９１】
また、この容器８１には、内容物を取り出す際に注射針を刺し込むための取出し部８５が設けられている。取出し部８５には、注射針を刺した際に、該注射針に密着し、容器８１内外の機密性を保持する再封止層が設けられている。該再封止層は、少なくとも取出し部８５を覆うように設けられていればよく、容器８１を構成するガスバリア性フィルムの外側あるいは内側に設けられる。
さらに、前記再封止層は、容器８１を構成するガスバリア性フィルムおよび／または、保護層やシーラントフィルムと一体となっていてもよい。再封止層が容器全体にわたって設けられている場合は、注射針を刺し込むための取出し部として、本実施形態例の取出し部８５のように特定の部位を設けなくてもよい。
前記再封止層は、ガスバリア性フィルムおよび／または、保護層やシーラントフィルムに密着していればよく、ヒートシールやインパルスシールなどによる溶着や、粘着剤や接着剤を介する貼付により設けられていてもよい。
【００９２】
容器８１における前記再封止層を形成する樹脂としては、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂などのポリオレフィン系樹脂、熱可塑性エラストマーなど、密着性に優れた樹脂が挙げられる。中でもポリエチレン樹脂が好ましく、特に低密度ポリエチレン樹脂および高強度な直鎖状低密度ポリエチレン樹脂が好ましい。該再封止層の厚みは、５０〜５００μｍが好ましい。
【００９３】
以上説明した凍結乾燥容器８０は、例えば以下のようにして製造される。
容器８１の形成は、パウチの製造に通常用いられる方法などを用いることができ、例えば、ガスバリア性フィルム及びシーラントフィルムをラミネート加工により積層して、それをシーラントフィルムが内側になるように折り畳み、一端に開口８２を形成するようにヒートシールする方法を用いることができる。保護層を設ける場合は、シーラントフィルム、ガスバリア性フィルム、及び保護層を同時にラミネート加工により積層することができる。また、自立性のある容器８１とする場合には、公知の方法により自立性を付与する加工を行う。粘着部８３への粘着剤または接着剤の貼付または塗布は、あらかじめ製袋前に粘着部８３となる部分に施してもよく、製袋工程中もしくは製袋後に施してもよい。
以上のような方法で、凍結乾燥容器８０を製造することができる。
【００９４】
（凍結乾燥物の製造方法）
次に、第２実施形態の凍結乾燥容器８０を用いて凍結乾燥物を製造する方法について説明する。
まず、凍結乾燥容器８０の容器８１内に、第１実施形態と同様にして、無菌状態とされた凍結乾燥物の原液を充填し、凍結乾燥装置内の加熱冷却棚の上に配置する。そして、凍結乾燥物の原液を充填した容器８１を、加熱冷却棚を用いて冷却し、凍結乾燥物の原液を凍結処理する。次に、凍結乾燥物の原液を凍結状態に保ったまま減圧乾燥することで、水分を昇華させ、凍結乾燥物を得る。次いで、凍結乾燥装置内に窒素ガスを供給して大気圧に戻し、容器８１内の雰囲気を窒素ガスにガス置換する。
【００９５】
次に、図１４に示すように、凍結乾燥装置内に備えられた台座３０１上に、容器８１の粘着部８３が設けられた部分を配置した状態で、凍結乾燥装置内に備えられた押圧機３０２を粘着部８３に押し当て、凍結乾燥物が収容された凍結乾燥容器８０の容器８１を一次的に密封する。その後、凍結乾燥装置から凍結乾燥容器８０を取り出す。
次に、図１５に示すように、凍結乾燥装置から取り出した凍結乾燥容器８０の粘着部８４の内側の溶着部８４を熱板３０３でヒートシールすることにより溶着し、容器８１を密封する。これにより、凍結乾燥容器８０の気密性が確実なものとなる。このようにして、凍結乾燥容器８０に凍結乾燥物が収容される。なお、溶着部８４の溶着は、前記熱板溶着に限らず、超音波溶着、レーザ溶着、インパルス溶着などの手段により行ってもよい。
【００９６】
本実施形態の凍結乾燥物の製造方法によると、従来のガラス容器とゴム栓を用いた凍結乾燥容器で必要とされていたアルミニウム製の留め具を用いないため、使用後の凍結乾燥容器８０は分別廃棄が不要である。また、押圧によって容器８１が一時的に密封されるので、凍結乾燥容器８０を凍結乾燥装置外に取り出しても容器８１内の窒素ガスがすぐに漏出することがなく、その後の溶着部８４の溶着を凍結乾燥装置外で行うことができる。
また、本実施形態の凍結乾燥容器８０は、第１実施形態の凍結乾燥容器１０に比べて小さくした状態で収納および廃棄が可能であるため、使用前の収納スペースおよび使用後の廃棄スペースを低減できる点で好ましい。
このように、本実施形態の凍結乾燥物の製造方法は、使用後の分別廃棄が不要な本発明の凍結乾燥容器に、台座などを追加するだけで一般的な凍結乾燥装置を用いて凍結乾燥物を収容できるので、効率的な凍結乾燥物の製造が行える。
【００９７】
（凍結乾燥物の取り出し）
次に、本実施形態の凍結乾燥容器８０に収容された凍結乾燥物を取り出す手順、および使用後の廃棄について説明する。
まず、開口８２から注射針を挿入して貫通させ、凍結乾燥容器８０内に凍結乾燥物を溶解するための所定の溶液を注入する。そして、該溶液により凍結乾燥物を溶解する。次いで、凍結乾燥物の溶解液を注射針で吸引する。このように、凍結乾燥物を溶解液の状態にして、凍結乾燥容器８０から取り出す。
【００９８】
なお、凍結乾燥容器８０からの凍結乾燥物の取り出しは、注射針によるものに限らず、凍結乾燥物を溶解させずにそのまま服用してもよく、または開口８２から複数流路を有するチューブなどを挿入し、空気流下で微粉の凍結乾燥物として凍結乾燥容器１０外へ搬送させて、服用してもよい。
【００９９】
このように凍結乾燥物を取り出した後、凍結乾燥容器８０は廃棄される。ここで、本発明の凍結乾燥容器８０はプラスチックとして廃棄でき、使用後の分別廃棄が不要である。
なお、容器８１のガスバリア性フィルムに金属箔を用いている場合は金属として廃棄でき、金属箔積層フィルムを用いている場合は、質量比でプラスチックが主であればプラスチックとして廃棄できるため、分別廃棄は不要である。
【０１００】
本発明の凍結乾燥容器は、一般的な凍結乾燥装置を用いた凍結乾燥物の製造に使用でき、かつ使用後の分別廃棄が不要である。
本発明の凍結乾燥物の製造方法によると、凍結乾燥物を、使用後の分別廃棄が不要な凍結乾燥容器に、一般的な凍結乾燥装置を用いて収容でき、凍結乾燥物を効率よく製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明の一実施形態例の凍結乾燥容器を示す斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態例の凍結乾燥容器を示す縦断面図である。
【図３】図１の凍結乾燥容器の栓に弾性層が設けられた例を示した断面図である。
【図４】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す部分縦断面図である。
【図５】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す部分縦断面図である。
【図６】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す部分縦断面図である。
【図７】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す部分縦断面図である。
【図８】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す部分縦断面図である。
【図９】他の実施形態例の凍結乾燥容器を示す側面断面図である。
【図１０】凍結乾燥物の製造工程を示す縦断面図である。
【図１１】凍結乾燥物の製造工程を示す縦断面図である。
【図１２】凍結乾燥物の製造工程を示す縦断面図である。
【図１３】本発明の袋状の凍結乾燥容器の一例を示した図である。（ａ）開放状態、（ｂ）密封状態。
【図１４】図１３の凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造工程を示す模式図である。
【図１５】図１３の凍結乾燥容器を用いた凍結乾燥物の製造工程を示す模式図である。
【図１６】本発明の袋状の凍結乾燥容器の他の実施形態例を示した図である。（ａ）が正面図、（ｂ）が側面図であり、密封状態を示している。
【符号の説明】
【０１０２】
１０、５０、１００、１１０、１２０、１３０、１４０  凍結乾燥容器
１１、５１  容器本体
１７、５５  開口
２１、６１  栓
３１、７１  縁
３２、７２  粘着部
３３、７３  溶着部
３４、７４  離間部
８０  凍結乾燥容器
８１  容器
８２  開口
８３  粘着部
８４  溶着部
Ａ  凍結乾燥物の原液
Ｂ  凍結乾燥物
【図１】
2010025370.tif 000003
【図２】
2010025370.tif 000004
【図３】
2010025370.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
2010025370.tif 000008
【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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