(57)【要約】【課題】埋め込まれたＩＯＬの角膜との不整合の結果として生じた収差、及び／又は眼の固有収差が、水晶体の光学性能に悪影響を受けにくい、よりしっかりした光学性能を提供する改良型ＩＯＬを提供する。【解決手段】本発明は、前面と後面を有する光学レンズを包含し、これが約−０．５から約４までの範囲内の形状係数（前面曲率と後面曲率の総和の、両曲率の差に対する比と定義される）を示す眼科用レンズを提供する。関連の一態様において、光学レンズの形状係数は約０から約２までの範囲内にある。上記形状係数は、凸凹、平凸、平凹など複数の異なるレンズ形状を生み出す。【選択図】図１
2010155148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者母集団と関連した1つ以上の生体測定パラメータの概算の変化度を基礎として、１つの患者母集団におけるレンズの性能の変化度を示す誤差関数を定義すること、及び、ＩＯＬ不整合の条件を考慮して、基準値に対して前記誤差関数を減少させる、レンズの形状係数を選択すること、を有する眼科用レンズ（１０、２２）設計方法。
【請求項２】
前記不整合の条件は、傾き、及び／又は、偏心である、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
前記誤差関数が更に、レンズによって定められる屈折力を補正する、概算誤差を組み入れる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記誤差関数が更に、概算の収差誤差を組み入れる、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記誤差関数（RxError）が以下の関係式
【数１】
2010155148.tif 000025
に従って定義され、
ΔBiometricが生体測定データ誤差による変化度を表し、
ΔIOLPowerが屈折力の誤差による変化度を表し、
ΔAberrationが収差の関与による変化度を表す、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
ΔBiometricが以下の関係式
【数２】
2010155148.tif 000026
に従って定義され、
Δｋが角膜測定における誤差を表し、
ΔALが軸方向の長さ測定における誤差を表し、
ΔACDが軸方向の房深さ測定における誤差を表す、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
ΔAberrationが以下の関係式
【数３】
2010155148.tif 000027
に従って定義され、
ΔAstigが非点収差による変化度を表し、
ΔSAが球面収差による変化度を表し、
ΔOtherがその他の収差による変化度を表す、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
ΔIOLPowerが以下の関係式
【数４】
2010155148.tif 000028
に従って定義され、
ΔIOLStepが、屈折力と患者が必要とする屈折力の間の差によって生じる変化度を表し、
ΔIOLTolが、製造側屈折力公差を表し、
ΔELPが、眼内部のレンズ有効位置のシフトの変化度を表す、請求項５に記載の方法。
【請求項９】
請求項１の設計方法にしたがって設計された眼球用レンズであって、
前面(１４、２６)と後面（１６、２４）を有する光学レンズ(１２)を有する眼科用レンズ（１０、２２）であって、
前記光学レンズが−０．５から４までの範囲内の、前面と後面の曲率の合計のその曲率の差に対する割合として定義される、形状係数を示す、眼科用レンズ。
【請求項１０】
前記光学レンズ(１２)が０から２までの範囲内の形状係数を示す、請求項９に記載の眼科用レンズ。
【請求項１１】
前記表面（１４、１６、２４、２６）の両方が凸面の形状を有する、請求項９に記載の眼科用レンズ。
【請求項１２】
前記表面（１４、１６、２４、２６）の一方が凸面の形状を有し、他方の表面がほぼ扁平な形状を有する、請求項９に記載の眼科用レンズ。
【請求項１３】
前記表面（１４、１６、２４、２６）の一方が凹面の形状を有し、他方の表面が扁平な形状を有する、請求項９に記載の眼科用レンズ。
【請求項１４】
前記表面（１４、１６、２４、２６）の一方が凹面の形状を有し、他方の表面が凸面の形状を有する、請求項９に記載の眼科用レンズ。
【請求項１５】
前記表面（２４、２６）の少なくとも一方が非球面の基礎形状（２６）であることを特徴とする、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の眼科用レンズ。
【請求項１６】
前記非球面の基礎形状（２６）が−７３から−２７までの範囲内の円錐定数（Ｑ）であることを特徴とする、請求項１５に記載の眼科用レンズ。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法に従って製造された、眼内レンズであって、
前記眼内レンズは、前面（１４、２６）と後面（１６、２４）を有する、光学レンズ（１２）を有し、
前記光学レンズは、前面と後面の曲率の合計のその曲率の差に対する比率によって定義される、−０．５〜４の範囲内の形状係数を示す眼内レンズ。
【請求項１８】
前記眼が、７．１ｍｍ以下の角膜半径を有するときに、前記形状係数＋０．５から４までの範囲内である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項１９】
前記眼が７．１ｍｍから８．６ｍｍまでの範囲内の角膜半径を有するときに、前記形状係数０から３までの範囲内である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項２０】
前記形状係数が＋０．５から３までの範囲内である、請求項１９に記載の眼内レンズ。
【請求項２１】
前記眼が８．６ｍｍ以上の角膜半径を有するときに、前記形状係数０．５から２までの範囲内である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項２２】
前記眼が２２ｍｍ以下の軸方向の長さを有するときに、前記形状係数０から２までの範囲内である、請求項１７に記載の眼内レンズ。
【請求項２３】
前記形状係数０．５から２までの範囲内である、請求項２２に記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に眼科用レンズ、詳記するならば、最適な形状係数を有する眼内レンズ（ＩＯＬ）に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
眼内レンズは、日常的に、曇った自然の水晶体を交換する白内障手術の間に患者の眼に埋め込まれる。このようなＩＯＬの術後性能は、しかしながら、多様な要素により低下させられる可能性がある。例えば、埋め込まれたＩＯＬの角膜との不整合の結果として生じた収差、及び／又は眼の固有収差が、水晶体の光学性能に悪影響を及ぼしかねない。
【０００３】
従って、よりしっかりした光学性能を提供する改良型ＩＯＬが必要である。
【発明の概要】
【０００４】
一態様において、本発明は、前面と後面を持つ光学レンズを有する眼科用レンズ（例えば眼内レンズ）を提供する。光学レンズは、約−０．５から約４までの範囲内の形状係数を示す。関連の一態様において、光学レンズの形状係数は約０から約２までの範囲内にある。上記形状係数は、両凸、平凸、平凹、凸凹など複数の異なるレンズ形状を生み出す。
【０００５】
別の態様において、光学レンズは、生物学的適合性を有するポリマー材料から形成される。例えて言えば、柔軟なアクリルポリマー材料から光学レンズは形成できる。適当な材料の他の例としては、制限なしにヒドロゲルやシリコーン材料が挙げられる。
【０００６】
別の態様では、光学レンズの少なくとも１つの表面を、非球面ベースの形状（すなわち、球面からのずれを呈するベース形状）により特徴づけることができる。例えて言えば、ベース形状は、約−７３から約−２７までの範囲内の円錐定数により特徴づけることができる。
【０００７】
関連の一態様において、レンズ表面の非球面形状は次の関係式に従って定義することができる。
【数１】
2010155148.tif 000003
ここで、
ｃは表面の頂端（表面が光軸と交差する点）における表面の曲率を表し、
ｒは光軸からの半径方向距離を表し、
ｋは円錐定数を表す。
ここで、
ｃは例えば約０．０１５２ｍｍ-1から約０．０６５９ｍｍ-1までの範囲内であることが可能であり、ｒは例えば約０から約５までの範囲内であることが可能であり、ｋは例えば約−１１６２から約−１９までの範囲内（例えば約−７３から約−２７までの範囲内）であることが可能である。
【０００８】
関連の一態様において、上記水晶体の光学レンズは約０から約２までの範囲内の形状係数を有することが可能である。
【０００９】
眼科用レンズの1つ以上の表面が非球面を呈する幾つかの実施形態では、レンズ（例えばＩＯＬ）の光学性能を最適化するためにその形状係数を非球面の関数として選択することができる。例えて言えば、一態様において、本発明は、前面と後面を持ち、少なくともその一方が約−７３から約−２７までの範囲内の円錐定数により特徴づけられた非球面形状を呈する光学レンズを有する眼科用レンズを提供する。この場合の光学レンズは、約−０．５から約４までの範囲内の形状係数を示す。
【００１０】
関連の一態様では、約０から約２までの範囲内の形状係数を持つ光学レンズを有する眼科用レンズが、約−７３から約−２７までの範囲内の円錐定数により特徴づけられた少なくとも１つの非球面を含む。
【００１１】
他の態様では、前面と後面を持つ光学レンズを含む、約７．１ｍｍ以下の角膜半径を有する眼へ埋め込むようにされた眼内レンズが開示される。この場合の光学レンズは、約−０．５から約４までの範囲内の形状係数を示す。関連の一態様において、光学レンズは、約＋０．５から約４までの範囲内、又は、約１から約３までの範囲内の形状係数を示す。
【００１２】
別の態様において、本発明は、前面と後面を持つ光学レンズを含む、約７．１ｍｍから約８．６ｍｍまで範囲内の角膜半径を有する眼へ埋め込むようにされた眼内レンズを提供する。この場合の光学レンズは、約０から約３までの範囲内の形状係数を示す。関連の一態様において、光学レンズは、約＋０．５から約３までの範囲内、又は、約１から約２までの範囲内の形状係数を示す。
【００１３】
別の態様では、前面と後面を持つ光学レンズを含む、約８．６ｍｍ以上の角膜半径を有する眼へ埋め込むようにされた眼内レンズが開示される。この場合の光学レンズは、約０．５から約２までの範囲内の形状係数を示す。関連の一態様において、光学レンズは、約１から約２までの範囲内の形状係数を示す。
【００１４】
別の態様において、本発明は、前面と後面を持つ光学レンズを含む、約２２ｍｍ以下の軸方向長さを有する眼へ埋め込むようにされた眼内レンズを提供する。この場合の光学レンズは、約０から約２までの範囲内、または約０．５から約２の範囲内の形状係数を有する。
【００１５】
別の態様において、本発明は、患者の1つ以上の生体測定上の眼球パラメータを基礎にして患者の眼に埋め込むようにされた眼科用レンズを選択する方法を開示する。例えば、約７．１ｍｍ以下の角膜半径を有する眼に埋め込むようにされた、約−０．５から約４までの範囲内（又は、約＋０．５から約４までの範囲内）の形状係数を示す光学レンズを包含する眼内レンズの選択を含む視力矯正の方法が開示される。
【００１６】
別の態様では、約７．１ｍｍから約８．６ｍｍまで範囲内の角膜半径を有する眼に埋め込むようにされた、約０から約３までの範囲内（又は、約＋０．５から約３までの範囲内）の形状係数を示す光学レンズを包含する眼内レンズの選択を含む視力矯正の方法が開示される。
【００１７】
なお別の態様では、約８．６ｍｍ以上の角膜半径を有する眼に埋め込むようにされた、約０．５から約２までの範囲内の形状係数を示す光学レンズを包含する眼内レンズの選択を含む視力矯正の方法が開示される。
【００１８】
別の態様では、約２２ｍｍ以下の軸方向長さを有する眼に埋め込むようにされた、約０から約２までの範囲内（又は、約＋０．５から約２までの範囲内）の形状係数を示す光学レンズを包含する眼内レンズの選択を含む視力矯正の方法が開示される。
【００１９】
別の態様では、患者母集団（patient population）と関連した1つ以上の生体測定パラメータの概算の変化度を基礎にして、１つの患者母集団における水晶体の性能の変化度を示す誤差関数を定義すること、及び、この誤差関数を基準値に相対して減少させる水晶体形状係数を選択することを含む眼科用レンズを設計する方法が開示される。関連する態様において、誤差関数は、更に、レンズおよび／または概算の収差誤差によってもたらされる、屈折力の補正を含むことができる。
【００２０】
関連の態様において、誤差関数（RxError）は次の関係式に従って定義することができる。
【数２】
2010155148.tif 000004
ここで、
ΔBiometricは生体測定データ誤差による変化度を表し、
ΔIOLPowerは屈折力補正誤差による変化度を表し、
ΔAberrationは収差の関与（aberration contributions）による変化度を表す。
【００２１】
別の態様では、ΔBiometricを次の関係式に従って定義することができる。
【数３】
2010155148.tif 000005
ここで、
Δｋは角膜測定における誤差を表し、
ΔALは軸方向長さ測定における誤差を表し、
ΔACDは前眼房深さ測定における誤差を表す。
【００２２】
別の態様では、ΔAberrationを次の関係式に従って定義することができる。
【数４】
2010155148.tif 000006
ここで、
ΔAstigは非点収差による変化度を表し、
ΔSAは球面収差による変化度を表し、
ΔOtherはその他の収差による変化度を表す。
【００２３】
更なる態様では、ΔIOLPowerを次の関係式に従って定義することができる。
【数５】
2010155148.tif 000007
ここで、
ΔIOLStepは、レンズがもたらす屈折力の補正と患者が必要とする屈折力の補正の間の差によって生じる変化度を表し、
ΔIOLTolは、製造側屈折力公差を表し、
ΔELPは、眼内部のレンズの有効位置のシフトの変化度を表す。
【００２４】
本発明の更なる理解のために、本発明を簡潔に説明された関連図面に則して詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の一実施形態に係るＩＯＬの概略側面図である。
【図２】ＩＯＬがその形状係数の関数として１．５ｍｍの偏心を持つ場合に示す異なるタイプの収差（球面収差、焦点はずれ、コロ収差、及び非点収差）のシミュレーション結果である。
【図３】ＩＯＬの形状係数の関数としての傾きのためにＩＯＬが示す収差のシミュレーション結果である。
【図４Ａ】ＩＯＬが埋め込まれた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての平均前眼房深さを特徴とする模型の眼が示す球面収差の計算結果のグラフである。
【図４Ｂ】ＩＯＬが組み入れられた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての平均前眼房深さを特徴とする模型の眼の５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ及び１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦの計算結果のグラフである。
【図５Ａ】ＩＯＬが組み入れられた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての小さい前眼房深さを特徴とする模型の眼の５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ及び１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図５Ｂ】ＩＯＬが組み入れられた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての小さい前眼房深さを特徴とする模型の眼が示す球面収差のシミュレーション結果である。
【図６Ａ】ＩＯＬが組み入れられた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての大きい前眼房深さを特徴とする模型の眼が示す球面収差のシミュレーション結果である。
【図６Ｂ】ＩＯＬが組み入れられた時の、ＩＯＬの形状係数の関数としての大きい前眼房深さを特徴とする模型の眼の５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ及び１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図７Ａ】ＩＯＬの形状係数の関数として異なる角膜非球面度を有する複数の模型の眼が、ＩＯＬを組み入れた時に示す球面収差のシミュレーション結果のグラフである。
【図７Ｂ】ＩＯＬの形状係数の関数として異なる角膜非球面度を有する模型の眼が、ＩＯＬを組み入れた時に得られる５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果のグラフである。
【図７Ｃ】ＩＯＬの形状係数の関数として異なる角膜非球面度を有する模型の眼が、ＩＯＬを組み入れた時に得られる１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果のグラフである。
【図８Ａ】ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる角膜半径を特徴とする２つの模型の眼によって示される球面収差のシミュレーション結果である。
【図８Ｂ】ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる角膜半径を特徴とする２つの模型の眼によって示される５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図８Ｃ】ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる角膜半径を特徴とする２つの模型の眼によって示される１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図９Ａ】ＩＯＬが模型に埋め込まれた、ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる軸方向長さを有する複数の模型の眼が、示す球面収差のシミュレーション結果である。
【図９Ｂ】ＩＬＯが模型に埋め込まれた、ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる軸方向長さを有する複数の模型の眼が、ＩＯＬを組み入れた時に示す５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図９Ｃ】ＩＯＬが模型に埋め込まれた、ＩＯＬの形状係数の関数としての異なる軸方向長さを有する複数の模型の眼が、示す１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦのシミュレーション結果である。
【図１０】非球面前面を有する本発明の一実施形態に係るレンズの概略側面図である。
【図１１】異なる形状係数を有する本発明の教示に係る２つのレンズの非球面表面のたわみを示す複数のグラフである。
【図１２】製造公差の関数として複数のＩＯＬの光学性能に関するモンテカルロシミュレーションの結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、前面１４と後面１６を含む持つ光学レンズ１２を有する本発明の一実施形態に係る眼内レンズ（ＩＯＬ）１０を概略的に示す。この実施形態では、前面１４と後面１６が光軸１８を中心として対称に位置するが、他の実施形態では、これらの面の一方又は両方が光軸に関してある程度非対称であることが可能である。例示のＩＯＬ１０は更に、これを眼内にセットし易くする半径方向に延びる固定部材又は触覚２０を含む。この実施形態では、光学レンズは、一般にAcrysofとして知られている柔軟なアクリルポリマーから形成されるが、他の実施形態では、他の生物学的適合性を有する材料、例えばシリコーンやヒドロゲルなどから形成することが可能である。レンズ１０は、約６ジオプタ（Ｄ）から約３４ジオプタ（Ｄ）までの範囲内、好ましくは約１６Ｄから約２５Ｄまでの範囲内の光屈折力をもたらす。
【００２７】
この実施形態において、レンズ１０は約０から約２までの範囲内の形状係数を有する。より一般的に、多くの実施形態では、レンズ１０の形状係数は約−０．５から約４までの範囲内であり得る。公知であるように、レンズ１０の形状係数は次の関係式に従って定義することができる。
【数６】
2010155148.tif 000008
ここで、C1及びC2はそれぞれ前面の曲率、後面の曲率を表す。
【００２８】
ＩＯＬ１０の形状係数は、レンズが、例えば被術者の眼又は模型の眼に取り付けられた時、その傾きや偏心の結果として生じ得る収差（例えば球面収差及び／又は非点収差）に影響を及ぼすことができる。下でより詳細に検討する通り、形状係数の異なる複数のＩＯＬにより生じさせられる収差を、模型の眼を使って傾き及び偏心の関数として理論的に研究した。この研究から、約０から約２までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬは、傾き及び偏心の結果として生じる収差が大幅に減少することが明らかとなった。
【００２９】
詳記するならば、ＩＯＬの形状係数がその傾きや偏心により引き起こされる収差に及ぼす影響を研究するため、平均的な人間の眼に類似する光学特性（例えば角膜形状）を有する仮想上の模型の眼を採用した。光学表面の半径及び光学コンポーネント間の離隔距離は、人間の母集団（human population）全体のこれらパラメータの平均値に合わせて選んだ。光学コンポーネントの屈折率は、選択された屈折力及び色収差がもたらされるように選んだ。更に、模型の角膜前面は、非球面形状を呈するように選択した。研究用ＩＯＬを模型の中で自然な水晶体と取り替えた。下の表１は、模型の眼の様々な設計パラメータの一覧である。
【表１】
2010155148.tif 000009
【００３０】
Zemax（登録商標）として市場に出された光学設計ソフトウェア（２００３年３月４日バージョン、ゼマックス・デベロップメント・コーポレーションカリフォルニア州サンディエゴ）を、模型の眼の光学特性のシミュレーションのために利用した。メリット関数を波面収差の二乗平均平方根（ＲＭＳ）、すなわち、光学系の平面波からのＲＭＳ波面偏差を基礎にして定義した。一般に、RMS波面誤差が大きければ大きいほど、光学系の性能は劣る。代表的には、ＲＭＳ波面誤差が約０．０７１waveより小さい光学系が、回折が制限せれた光学性能を呈するとみなされる。
【００３１】
形状係数の異なる複数のＩＯＬを上記模型の眼の中にセットすることにより、Zemax（登録商標）ソフトウェアを使って、ＩＯＬの不整合（傾き及び／又は偏心）が光学性能に及ぼす影響をシミュレートした。このシミュレーションにあたっては、形状係数だけの影響を調べるため（形状係数と非球面の複合した影響と対照的に）、ＩＯＬが球面を有すると仮定した。高齢患者にとっての暗所視条件をシミュレートするため、５ｍｍの入射瞳を選んだ。ＩＯＬ不整合の条件としては、１．５ｍｍの偏心と１０度の傾きを考慮した。この２つの条件は、ＩＯＬ不整合の極端なケースを表す。
【００３２】
図２は、異なるタイプの収差（球面収差、焦点はずれ、コロ収差、及び非点収差）のシミュレートされた大きさを、ＩＯＬ偏心１．５ｍｍの場合の形状係数の関数として示す。このシミュレーションは、約０から約２までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬが偏心の結果として呈する収差がかなり小さいことを示している。例えば、形状係数が約１であるＩＯＬの場合は、焦点はずれ収差が０．０７Ｄと、形状係数−１のＩＯＬの場合の０．３２Ｄと比べてはるかに小さい。
【００３３】
図３は、ＩＯＬの傾きの結果として導入された収差のシミュレーション結果を示す。この結果は、焦点はずれと非点収差がＩＯＬ形状係数によって重大な影響を受けないのに対し、コロ収差と球面収差が、ＩＯＬ偏心の場合にＩＯＬ形状係数に実に大きく左右されることを指摘している。ここでも、約０から約２までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬは安定した性能を呈する。
【００３４】
他の態様では、水晶体の性能を増強するために眼に埋め込まれるＩＯＬの形状係数を選択する一方で眼のある一定の生体測定パラメータ（例えば角膜半径や軸方向長さ）を考慮できることがわかった。下でより詳細に検討する通り、幾つかの実施形態では、異なる眼の母集団、例えば平均的な人間の眼（ある一定の生体測定パラメータについて平均的な値を持つ眼）や、これらパラメータの極端な値により特徴づけられた他の母集団のために最適のＩＯＬ形状係数が提供される。
【００３５】
異なる眼について異なる形状係数を有する複数のＩＯＬの性能をシミュレートするため、上記の模型の眼の生体測定パラメータの値を変えた。平均的な人間の眼について、角膜半径７．７２ｍｍ、角膜非球面度（Ｑ）０．２６、前眼房深さ（ＡＣＤ）４．９ｍｍ、軸方向長さ（ＡＬ）２４．４ｍｍと仮定した。極大又は極小の生体測定値を持つ人間の眼を調べるため、前眼房深さを４．３ｍｍから５．５ｍｍに変え、角膜非球面度を−０．５０から０に変え、角膜半径を７．１０ｍｍから８．６０ｍｍに変え、軸方向長さを２２．０ｍｍから２６．０ｍｍに変えた。これらの範囲は、母集団の大多数が示す値をカバーするのに十分な広さである。ＩＯＬの光学性能を２つの基準――計算上の波面収差と変調伝達関数（ＭＴＦ）――を基礎にして評価した。当業者には知られている通り、ＭＴＦは、光学系、例えばＩＯＬと角膜から形成された光学系が見せる像コントラストの定量的測度を提供する。詳記するならば、結像系のＭＴＦは、光学系により形成された対象物の像と結び付いたコントラストの、対象物と結び付いたコントラストに対する比と定義することができる。
【００３６】
下の表２は、平均前眼房深さ（ＡＣＤ）４．９ｍｍ、角膜半径７．７２ｍｍ、角膜非球面度−０．２６、軸方向長さ（ＡＬ）２４．４ｍｍの眼を対象とする瞳孔径５ｍｍで約−２から約４までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬの光学性能のシミュレート結果を示す。
【表２】
2010155148.tif 000010
【００３７】
表２の数値をグラフで表現するため、図４Ａ及び４Ｂにそれぞれ、表２に掲げた計算上の球面収差及びＭＴＦをＩＯＬ形状係数の関数として示す。
【００３８】
下の表３は、前眼房深さ（ＡＣＤ）が４．３ｍｍと小さいが、先のシミュレーションで使用されたのと同じ角膜半径（７．７２ｍｍ）、同じ角膜非球面度（−０．２６）、同じ軸方向長さ（２４．４ｍｍ）の眼を対象とする瞳孔径５ｍｍで上記の約−２から約４までの範囲内の形状係数を有する複数のＩＯＬの光学性能のシミュレート結果を示す。図５Ａ及び５Ｂはそれぞれ、表３に掲げた計算上の球面収差（ＳＡ）及びＭＴＦをＩＯＬの形状係数の関数として示す。
【表３】
2010155148.tif 000011
【００３９】
下の表４は、前眼房深さ（ＡＣＤ）が５．５ｍｍと大きく、角膜半径７．７２ｍｍ、角膜非球面度０．２６、軸方向長さ２４．４ｍｍの眼を対象とする瞳孔径５ｍｍで約−２から約４までの範囲内の形状係数を有する複数のＩＯＬの光学性能のシミュレート結果を示す。更に、図６Ａ及び６Ｂはそれぞれ、表４に掲げた計算上の球面収差（ＳＡ）及びＭＴＦをＩＯＬの形状係数の関数として示す。
【表４】
2010155148.tif 000012
【００４０】
これらのシミュレーションは、約−０．５から約４までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬ、特に、約０から約２までの範囲内の形状係数を有するＩＯＬが、増強された光学性能を提供することを指摘している。シミュレーションは、しかしながら、前眼房深さがＩＯＬの性能に重大な影響を及ぼさないことも示している。
【００４１】
前述のシミュレーションでは球面収差を考慮したが、ＩＯＬが角膜に相対して不整合である場合、他の収差（例えば焦点はずれ、非点収差、及びコロ収差）が存在する可能性もある。これら収差のシミュレーションを平均的なＡＣＤ、小さいＡＣＤ、大きいＡＣＤについて行った結果、約０から約２までの範囲内の形状係数を使うことによって収差を最小化できることが確認された。
【００４２】
角膜非球面度（Ｑ）が最適のＩＯＬ形状係数に及ぼす影響も、Ｑ＝０（球面）、Ｑ＝−０．２６、Ｑ＝−０．５０のケースについて、前述の模型の眼、計算上の球面収差及びＭＴＦを使って調べた。Ｑのマイナス値が大きければ大きいほど、角膜の周囲部分は扁平である。Ｑ＝−０．２６は、正常な人間の角膜の非球面度に相当し、Ｑ＝−０．５０の方は極端に扁平な角膜の非球面度に相当する。下の表５は、これらのシミュレーションの結果の一覧であり、図７Ａ、７Ｂ及び７Ｃはそれぞれ、同表に掲げた球面収差、５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ、１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦをＩＯＬの形状係数の関数としてグラフで示す。
【表５】
2010155148.tif 000013
【００４３】
球面角膜（Ｑ＝０）が呈する球面収差は、予測した通り、非球面角膜（Ｑ＝−０．２６及びＱ＝−０．５０）が呈する球面収差よりはるかに大きい。結果として、Ｑ＝０と結び付いたＭＴＦは、Ｑ＝−０．２６及びＱ＝−０．５０のケースより小さい。それでも、３つのケースの各々について、上記シミュレーションは、最適のＩＯＬ形状係数が約−０．５から約４までの範囲内、好ましくは約０から約２までの範囲内にあることを指摘している。
【００４４】
別の組のシミュレーションにおいて、角膜半径が最適の形状係数に及ぼす影響を調べた。下の表６は、約−２から約８までの範囲内の形状係数を有する複数のＩＯＬについて、前述の模型の眼を使用し、角膜半径を変えることによって得られた球面収差、５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ及び１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦに相当するシミュレーション結果を示す。詳記するならば、ＡＣＤ、Ｑ及びＡＬをそれぞれ４．９ｍｍ、−０．２６、２４．４ｍｍに固定する一方、角膜半径を変えた。図８Ａ、８Ｂ及び８Ｃはそれぞれ、二通りの半径についてのシミュレーションにおける球面収差、５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ、１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦをＩＯＬの形状係数の関数としてグラフで表す。
【表６】
2010155148.tif 000014
【００４５】
これらのシミュレーションは、極めて急勾配な角膜（例えば角膜半径７．１ｍｍ）の場合、ＩＯＬ形状係数が球面収差及びＭＴＦに及ぼす影響が相対的に小さいことを指摘している。例えば、このようなケースでは、約０．５から約４までの範囲内の形状係数が好ましいとされるが、約−１から約８までの広い範囲内の形状係数について良好な光学性能が観察される。それでも、大きい半径、例えば約８．６ｍｍより大きい半径を持つ角膜については、約０から約２まで（例えば約０．５から約２まで）が形状係数の最適範囲として観察される。形状係数の関数としてのＩＯＬの光学性能のピークも、角膜半径が小さい値から大きい値に変化するにつれてシフトする。例えば、シミュレーションは、半径約７．１ｍｍの角膜では形状係数約３のときに見られるピークの性能が、半径約８．６ｍｍの角膜になると形状係数約１のときに現れると、指摘している。
【００４６】
角膜半径についてと同様、ＩＯＬにとって最適の形状係数は眼の軸方向長さの関数として変化し得ることがわかった。例えて言えば、下の表７は、−２から８までの範囲内の形状係数を有する複数のＩＯＬの光学性能を数通りの軸方向長さ（ＡＬ）について調べたシミュレーションの結果を示す。このシミュレーションに使用された模型の眼は、ＡＣＤ＝４．９ｍｍ、角膜半径（ｒ）＝７．７２ｍｍ、角膜非球面度（Ｑ）＝−０．２６により特徴づけられたものである。図９Ａ、９Ｂ及び９Ｃはそれぞれ、同表に掲げた球面収差、５０ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦ、１００ｌｐ／ｍｍ時のＭＴＦをグラフで示す。
【表７】
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【００４７】
上のシミュレーションは、軸方向長さの大きい（例えば約２６ｍｍの）ＩＯＬが形状係数の広い範囲（例えば約−１から約８までの）にわたってほぼ同様の性能を呈するのに対し、軸方向長さの小さい（例えば約２２ｍｍの）ＩＯＬの場合、最適の形状係数が約０から約２までの範囲内（好ましくは約０．５から約２までの範囲内）にあることを指摘している。更に、光学性能のピークが軸方向長さの変化の関数としてシフトすることも示している。
【００４８】
幾つかの実施形態では、ＩＯＬの前面又は後面が、角膜球面収差を補正すべく選択された非球面の基礎形状を有している。あるいは代わりに、前面と後面の両方が、選択された程度の角膜球面収差補正を集合的にもたらすような非球面をなしていることもある。例えて言えば、図１０は、球面の後面２４と非球面の前面２６を有する光学レンズを含む、本発明の一実施形態によるＩＯＬ２２を示す。詳記するならば、非球面の前面２６は、光軸２８からの半径方向距離が小さい場合の推定の球面形状２６ａ（破線で示された）とほぼ一致するが、光軸からの半径方向距離が増すにつれてその球面形状から逸脱する基礎形状により特徴づけられる。この実施形態では、非球面の前面を次の関係式により特徴づけることができる。
【数７】
2010155148.tif 000016
ここで、
ｃは表面の頂端（表面が光軸と交差する点）における曲率を表し、
ｒは光軸からの半径方向距離を表し、
ｋは円錐定数を表す。
【００４９】
幾つかの実施形態において、円錐定数ｋは約−１１６２から約−１９まで（例えば約−７３から約−２７まで）の範囲内であってよく、レンズの形状係数は約−０．５から約４まで、より好ましくは約０から約２までの範囲内であってよい。このような非球面ＩＯＬの、角膜球面収差を減じる効果を示すため、２つの非球面ＩＯＬを理論的に設計した。ＩＯＬは、一般にAcrysofとして知られているアクリルポリマーから形成するものと仮定した。ＩＯＬとして、一方は形状係数がゼロ（Ｘ＝０）のものを選択し、他方は形状係数が１（Ｘ＝１）のものを選択した。ＩＯＬの縁厚を各々０．２１ｍｍに固定した。Ｘ＝０のＩＯＬについては、前面半径と後面半径をそれぞれ２２．９３４ｍｍ、−２２．９３４ｍｍに設定し、中心厚を０．５７７ｍｍとし、前面非球面度（すなわち円錐定数）を−４３．６５６とした。Ｘ＝１のＩＯＬについては、前面半径を１１．７８５ｍｍに設定する一方、後面半径を扁平とした。このレンズの中心厚を０．５７７ｍｍとし、前面が−３．５９４の円錐定数により特徴づけられた非球面度を有すると仮定した。図１１は、この例示的なＩＯＬの前面のたわみ（sag）を光軸からの半径方向距離の関数として示す。
【００５０】
前述の模型の眼において設計されたこれら２つのＩＯＬの光学性能のシミュレーションは、全RMS波面誤差が、ゼロに近い形状係数を有するＩＯＬの場合に約０．０００８４１wavesに減少し、１なる値の形状係数を有するＩＯＬの場合に約０．００００４６wavesに減少することを示している。
【００５１】
ＩＯＬの光学性能に影響し得る別のファクターが、その有効位置である。レンズの有効位置（例えば、ここで後面に相対する基本平面の位置として定義された）は、レンズ形状の関数として変化し得る。後面の頂端に相対する第２の基本平面（ＰＰ2）の位置は、次の関係式によって定義することができる。
【数８】
2010155148.tif 000017
ここで、ｎ1及びｎ2はそれぞれ、ＩＯＬ及び周囲媒質の屈折率を表し、Ｆ1は前面の光パワーを表し、Ｆ2はレンズの屈折力を表し、ｄはレンズの中心厚を表す。レンズ縁の中心線上に位置する触覚平面（埋め込まれたＩＯＬのための固定平面）は、後面の頂端から次式で表される通りの距離を有してよい。
【数９】
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ここで、ＥＴはレンズ縁厚を表し、Ｓａｇ2はレンズ縁における後面のたわみ高さを表す。上の方程式（３）及び（４）を使って、触覚平面に相対する第２の基本平面の位置を次の通り定義することができる。
【数１０】
2010155148.tif 000019
ここで、ΔＰＰ2は基本平面のオフセットシフト量を表し、その他のパラメータは上で定義した通りである。
【００５２】
例えて言えば、上で述べたゼロの形状係数（Ｘ＝０）を有するＩＯＬの場合の第２基本平面のシフト量は、０Ｄから約３５Ｄまでのパワー全体にわたって±０．０３ｍｍと計算され（上の方程式を使って）、他方、１なる値の形状係数を有するＩＯＬの場合の対応するシフト量は、±０．１５ｍｍと計算された。
【００５３】
本発明によるＩＯＬがもたらす増強された光学性能をより良く認識するため、術後の屈折誤差の変化度に関与する幾つかの主要ファクターを考慮することができる。これらの要素は、３つのカテゴリ、すなわち、生体測定データ誤差（ΔBiometric）、ＩＯＬ屈折度誤差（ΔIOLPower）及び高次収差関与（ΔAberration）に分類される。全体の変化度（Ｒｘ）は、上の要素を基礎にして、例えば次の関係式を使って計算することができる。
【数１１】
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【００５４】
ΔBiometricの方は、次の関係式に従って定義することができる。
【数１２】
2010155148.tif 000021
ここで、Δｋは角膜測定における誤差を表し、ΔALは軸方向長さ測定における誤差を表し、ΔACDは前眼房深さ測定における誤差を表す。ΔIOLPowerは、例えば次の関係式に従って定義することができる。
【数１３】
2010155148.tif 000022
ここで、ΔIOLStepは、一続きの範囲全体にわたって変化する患者の屈折誤差の矯正に必要な有限ステップの分だけ光パワーが異なるＩＯＬの使用によって生じる変化度を表し、ΔIOLTolは製造側パワー公差を表し、ΔELPはパワー全体にわたってのＩＯＬ有効位置のシフトの変化度を表す。更に、ΔAberrationは、次の関係式に従って定義することができる。
【数１４】
2010155148.tif 000023
ここで、ΔAstig、ΔSA、ΔOtherはそれぞれ、非点収差、球面収差、その他の高次収差による変化度を表す。
【００５５】
形状係数（Ｘ）がゼロ及び１なる値の例示的設計のＩＯＬの光学性能を３つの条件――（１）ＩＯＬパワーステップ０．５Ｄの無矯正視力（すなわち、矯正眼鏡なし）（ＵＣＶＡ）、（２）精細ＩＯＬパワーステップ０．２５Ｄの無矯正視力（ＵＣＶＡ＋）、（３）最良矯正視力（すなわち、最適の矯正眼鏡を使用）（ＢＣＶＡ）――について概算のＲｘ変化度を基礎にして評価した。生体測定データ誤差による変化度は、文献で入手可能な情報から概算した。分析の焦点は、概算用の球面収差関与変数（estimating contributions of the spherical aberration）、ＩＯＬ不整合による誤差、そして、第２の基本平面（ＰＰＬ）のシフトに関するものである。比較目的のため、ＵＣＶＡとＵＣＶＡ＋については０．６５Ｄの基線値を仮定し、ＢＣＶＡ、すなわち、球面ＩＯＬを持つ眼については０．３３Ｄの基線値を仮定した。下の表８は、２つのＩＯＬにとっての基線値に相対するＲｘ変化度の減少のパーセンテージと絶対値の一覧である。
【表８】
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【００５６】
表８の数値は、Ｒｘ変化度の減少が両方のＩＯＬ（Ｘ＝０及びＸ＝１）について達成され、その結果、これらのレンズが改善された光学性能を呈することを示している。形状係数がゼロになるＩＯＬ（Ｘ＝０）の場合、視力へのメリットは、ＵＣＶＡ、ＵＣＶＡ＋及びＢＣＶＡの中でほぼ均等に分配されるが、他方のＩＯＬ（Ｘ＝１）の場合、視力へのメリットはＢＣＶＡとの結び付きがより顕著である。
【００５７】
本発明によるレンズの製造には、周知の多様な製造技術を駆使することができる。製造公差もＩＯＬの光学性能に影響し得る。例えて言えば、このような公差は、一般に光学性能に影響する点で他より重要な役割を演じる表面非球面度（円錐定数）と結び付いた公差と共に、表面半径、円錐定数、表面の偏心、表面傾き、及び表面起伏の変化に相当し得る。しかしながら、シミュレーションは、眼に埋め込まれたＩＯＬの不整合が、代表的に光学性能を低下させる点で製造公差より重大なファクターであることを指摘している（例えば、製造誤差は不整合誤差の１０倍近いことがあり得る）。更なる解明のために、前述の模型の眼に埋め込まれたＸ＝０及びＸ＝１の前述の非球面レンズの光学性能を、モンテカルロシミュレーションを使って理論的に調べた。詳記するならば、５００個の仮想のレンズを代表的な製造公差の拘束下で作成し、角膜に相対する方位をランダムに定めた。例えば、表面半径、表面起伏、表面偏心及び表面傾きと結び付いた公差をそれぞれ±０．１ｍｍ、２フリンジ、０．０５．ｍｍ、０．５度と仮定した。モンテカルロシミュレーションの結果を図１２にまとめる。シミュレートされた眼の５０％強が、約０．２waves（焦点はずれの０．０８Ｄに相当）より小さいＲＭＳ波面誤差を見せている。Ｘ＝１のレンズの場合、シミュレートされた眼の約９８％が約０．３waves（０．１２Ｄ）より小さい波面誤差を見せている。
【００５８】
当業者には、上の実施形態について本発明の範囲から逸脱すること多様な変更の為し得ることが理解されるであろう。
【００５９】
本出願は、２００５年４月５日に出願された、表題「眼内レンズ」の米国仮特許出願第６０／６６８５２０号について優先権を主張する。
【００６０】
本出願の譲受人に譲渡され、これと同時に出願された、表題「眼内レンズ」の米国特許出願をここに参考として開示する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
2010155148.tif 000040
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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