(57)【要約】【課題】薬剤の2つの成分を混合し、この混合薬剤を注射部位に注入することができる自動注射器アッセンブリーを提供する。【解決手段】この注射器は乾燥薬剤成分のための区域と、湿潤薬剤成分のための区域とを有する。この２つの区域は栓体を有する封止機構により分離されている。この栓体は封止位置から、装置が作動されたときの混合位置に移動するようになっている。この封止機構は乾燥成分区域の内壁をこするワイパーを有し、乾燥成分が封止／ガラス界面に堆積するのを防止するようになっている。テーパー状インサートが混合薬剤成分を針アッセンブリーに漏斗状に通過させが、装置の充填時に除去することができる。フィルターが薬剤区域と、針アッセンブリーとの間に設けられている。このフィルターと、針アッセンブリーとの間のチャンバーはフィルターを通過する流れを良好にする。アクチュエータアッセンブリーが前記栓体を混合位置に駆動させ、混合薬剤を強制的に針に通過させ、患者に投与させる。【選択図】  図９
2010162413.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を予め充填し、作動させることによりこの薬剤を自動的に自己投与するための自動注射器であって：
ハウジングと；
該ハウジング内に設けられた薬剤チャンバーであって、第１の薬剤部分を収容する第１の区域と、前記第１の薬剤部分と混合される第２の薬剤部分を収容する第２の区域とを有する薬剤チャンバーであって、著しく狭くなっていない、又は、テーパー状となっていない開口した口形状を前記チャンバーの前方端部に有した薬剤チャンバーと；
前記第１の区域と第２の区域との間に設けられた封止機構であって、当初において前記第２の区域から第１の区域を分離して保持するような封止状態にあり、前記注射器の作動により混合状態に変換するようになっている封止機構と；
前記薬剤チャンバーからの薬剤を投薬する針アッセンブリーであって、前記薬剤チャンバーの直径よりも小さい径の後方開口部を有する針アッセンブリーと；
該針アッセンブリー近傍の前記薬剤チャンバーの前記前方端部に装着され、前記針アセンブリー内に向かった小さい中央開口部を有する漏斗部を形成すべく、軸方向前方に延出するに従って径方向内側に向けて先細になったテーパー状流路を画成するインサートであって、前記チャンバーの壁部に密着して係合されたインサートと；
前記ハウジングにより担持され、蓄積エネルギー源を有する作動アッセンブリーであって、前記作動アッセンブリーの作動により、前記蓄積エネルギー源から蓄積されたエネルギーが解放され、前記封止機構が前記封止状態から前記混合状態に変換され、それにより、前記第１の薬剤部分と、前記第２の薬剤部分とを混合させ、それを前記インサートにより径方向内方に、かつ、針アッセンブリーの後方開口部に向けさせ、針アッセンブリーを強制的に通過するようにした作動アッセンブリーと；
を具備してなる自動注射器。
【請求項２】
前記薬剤チャンバーと、前記針アッセンブリーとの間にフィルターを更に配置させてなる請求項１記載の自動注射器。
【請求項３】
前記針アッセンブリーが、該針アッセンブリーを前記薬剤チャンバーの前記前方端部に装着するための針支持体を具備してなり、該針支持体が前記フィルターの針アッセンブリー側に該フィルターに隣接するチャンバーを画成している請求項２記載の自動注射器。
【請求項４】
前記針アッセンブリーの後方開口部が、前記フィルター近傍の針支持体チャンバー内の後方端部開口部からなり、該後方端部開口部が、前記インサートの前方端部開口部と少なくとも同じ大きさのサイズを有する請求項３記載の自動注射器。
【請求項５】
前記封止機構により担持された、流体を分散する部材を更に具備してなる請求項４記載の自動注射器。
【請求項６】
前記封止機構が、ワイパー部分を担持する外側封止機構と、該外側封止機構に形成された流路と、該封止機構が封止状態にあるとき前記流路を封止するための栓部材と、を具備してなる請求項１記載の自動注射器。
【請求項７】
前記封止機構が、前記薬剤チャンバーの内壁と共に周縁封止部を形成する外側周縁を有し、前記栓部材が、周縁封止部から径方向内側に離間して設けられている請求項６記載の自動注射器。
【請求項８】
前記ワイパー部分が、軸方向後方に延出し、それに従い径方向内方に延びた内面を有する周縁リップを具備してなる請求項７記載の自動注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００３年１０月２３日に提出された米国特許出願１０／６９０，９８７号明細書に対して優先権を主張するものであり、２００１年7月３日に提出された米国特許出願０９／８９７，４２号明細書、２００１年１０月９日提出された米国特許出願０９／９７２，２０２号明細書に関連している。また、これら２つの出願は、２０００年１０月１０日に提出された米国仮出願６０／２３８，４５８号明細書、６０／２３８，４４８号明細書、６０／２３８，４４７号明細書に対して優先権を主張するものである。これらの出願の全ての内容は、引用文献によってこれら全てを入れ込んだ。
本発明は薬剤注入装置に関する。特に、本発明は薬剤の２つの成分を混合し、この混合薬剤を注射部位に注入することができる自動注射器アッセンブリーに関する。
【背景技術】
【０００２】
自動注射器は１用量分の薬剤を筋内（ＩＭ）又は皮下投与するための装置である。一般に、薬剤は液状処方として貯蔵され、ついで筋肉内に注射される。この自動注射器の利点は液状薬剤の測定された１用量分を密閉された滅菌カートリッジ内に収容していることである。従って、自動注射器は緊急時の場合でも投与分を測量する必要なしに液状薬剤の急速、かつ簡単なＩＭ注射を可能にする。自動注射器の他の利点は、使用者が薬剤を通す皮下注射針を最初に確かめることなく、かつ、この針を患者に対し手で無理やりに刺通させることを要することなく薬剤の投与を達成することができることである。これは、薬剤が自己投与される場合に特に有利となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国再発行特許３５,９８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
薬剤を液状処方で長期間貯蔵することには問題がある。例えば、或る種の薬剤は溶液では不安定であり、従って固形処方のものより貯蔵寿命が短い。この問題と取り組むため、薬剤を固形状態で貯蔵し、この固形薬剤を注射直前に液体溶液と混合するようにした自動注射器が開発されている。このような注射器（例えば特許文献１に“Multiple  Chamber  Automatic  Injector”の名称で記載されている）は、しかしながら、注射器を使用する人が固形成分と液体成分との間の封止部材を手で破り、ついで注射器本体を手で振るって注射前に固形成分の溶解を促進する必要がある。このことは薬剤の１用量分を投与するのに要する時間が余計にかかることになる。しかし、薬剤の迅速な投与が多くの緊急医療状況（例えば、神経ガスおよび薬剤中毒の場合）において必要となる。その他のウェット/ドライ（乾／湿）注射器も知られているが、これらは製造費が高く、あるいは注射前の薬剤成分の混合に問題がある。従って、使用者が手で予め混合することを要せずに、薬剤を固形状態で貯蔵することができる費用効率の良い自動注射器が必要となっている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、一実施形態として、薬剤を予め充填し、作動させることによりこの薬剤を自動的に自己投与することができる自動注射器に関するものである。この自動注射器は、ハウジングと、このハウジング内に設けられた薬剤チャンバーとを具備してなる。この薬剤チャンバーは乾燥薬剤部分を収容する第１の区域と、この乾燥薬剤部分と混合される湿潤薬剤部分を収容する第２の区域とを含む。封止機構がこれら第１の区域と第２の区域との間に設けられている。この封止機構は当初において前記第１の区域から第２の区域を分離保持する封止状態に置かれている。この封止機構は、少なくとも１つの流路と、この封止機構の前方端部に配置され、この封止機構が前記第１の区域を通過移動するとき前記第１の区域の内壁と摺動自在に係合する環状ワイパー部分とを具備してなる。このワイパー部分は、封止機構が前記第１の区域を通過移動するときに、薬剤チャンバーの内壁と係合する乾燥薬剤粒子を径方向内方に向けさせるよう構成されている。この封止機構は、本装置が作動されたとき、混合状態に変換される。この自動注射器は更に、針アッセンブリーと、作動アッセンブリーとを有している。この針アッセンブリーは薬剤チャンバーの混合した薬剤部分を投薬する。この作動アッセンブリーはハウジングにより担持され、蓄積エネルギー源を有する。この作動アッセンブリーの作動により、この蓄積エネルギー源から蓄積されたエネルギーが解放され、封止機構が封止状態から混合状態に変換される。それにより、薬剤部分が混合され、強制的に針アッセンブリーを通過することになる。
【０００６】
本発明は、他の形態として、予め充填された薬剤を作動時に自動的に自己投与するための自動注射器に関係するものである。この自動注射器は、ハウジングと、このハウジング内に設けられた薬剤チャンバーとを具備してなる。この薬剤チャンバーは第１の薬剤部分を収容する第１の区域と、この第１の薬剤部分と混合される第２の薬剤部分を収容する第２の区域とを含む。この装置では、封止機構がこれら第１の区域と第２の区域との間に設けられている。この封止機構は当初において前記第１の区域から第２の区域を分離保持する封止状態に置かれていて、本装置の作動により混合状態に変換されるようになっている。針アッセンブリーが薬剤チャンバーからの薬剤を投薬するようになっている。この針アッセンブリーは、薬剤チャンバーの直径よりも小さい径の後方開口部を有する。インサートが針アッセンブリー近傍の薬剤チャンバーの前方端部に装着されている。このインサートはテーパー状流路を画成するものであり、軸方向前方に延出するに従って径方向内側に先細になっている。作動アッセンブリーがハウジングにより担持され、蓄積エネルギー源を有する。この作動アッセンブリーの作動により、この蓄積エネルギー源から蓄積されたエネルギーが解放され、封止機構が封止状態から混合状態に変換される。それにより、前記第１の薬剤部分と、前記第２の薬剤部分とが混合され、それを前記インサートにより径方向内方に、かつ、針アッセンブリーの後方開口部に向けさせ、針アッセンブリーを強制的に通過するようになっている。
【０００７】
本発明は、更に他の形態として、予め充填された薬剤を作動時に自動的に自己投与するための自動注射器に関係するものである。この自動注射器は、ハウジングと、このハウジング内に設けられた薬剤チャンバーとを具備してなる。この薬剤チャンバーは第１の薬剤部分を収容する第１の区域と、この第１の薬剤部分と混合される第２の薬剤部分を収容する第２の区域とを含む。この装置でも、封止機構がこれら第１の区域と第２の区域との間に設けられている。この封止機構は当初において前記第１の区域から第２の区域を分離保持する封止状態に置かれていて、本装置の作動により混合状態に変換されるようになっている。針アッセンブリーが薬剤チャンバーからの薬剤を投薬するようになっている。フィルターが薬剤チャンバーと、針アッセンブリーとの間に配置されている。針アッセンブリーは、針と、この針を薬剤チャンバーに装着するための針支持体とを具備してなる。この針支持体は、フィルターにより覆われた後方開口部を有する針アッセンブリーチャンバーを画成している。この針アッセンブリーチャンバーは、針の後方端部に向けて軸方向前方に延出するに従って先細になる内壁面を有する。本装置は更に、ハウジングにより担持された作動アッセンブリーを有し、この作動アッセンブリーは蓄積エネルギー源を有する。この作動アッセンブリーの作動により、この蓄積エネルギー源から蓄積されたエネルギーが解放され、封止機構が封止状態から混合状態に変換される。それにより、前記第１の薬剤部分と、前記第２の薬剤部分とが混合され、針アッセンブリーを強制的に通過するようになっている。
【０００８】
本発明は、更に他の形態として、自動注射器を充填する方法に関係する。この方法は、乾燥薬剤成分を自動注射器内のチャンバーの前方端部からこのチャンバーの前方区域に充填することを含む。この方法は更に、チャンバーの後方端部からこのチャンバーの後方区域に湿潤薬剤成分を充填することを含む。この後方区域は封止機構により前方端部から分離されている。最後に、この方法は、前記チャンバーの後方区域を封止する工程と、前記チャンバーの前方端部にテーパー状インサートを配置する工程と、前記チャンバーの前方端部に針アッセンブリーを取着させる工程とを具備してなる。このテーパー状インサートはテーパー状流路を有し、これは後方に延出するに従って直径が次第に増大するようなテーパー状をなしている。
【０００９】
本発明のこれらの形態および利点、並びに他の形態および利点について以下に記述する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の１実施例に係わるウェット／ドライ自動注射器アッセンブリーの縦断面図。
【図２Ａ】本発明の実施例に係わる針支持アッセンブリーの縦断面図。
【図２Ｂ】本発明の実施例に係わる針支持アッセンブリーの縦断面図。
【図３Ａ】本発明の実施例に係わるカートリッジ又はチャンバーの構造および対応する針アッセンブリー部分の縦断面図。
【図３Ｂ】本発明の実施例に係わるカートリッジ又はチャンバーの構造および対応する針アッセンブリー部分の縦断面図。
【図３Ｃ】本発明の実施例に係わるカートリッジ又はチャンバーの構造および対応する針アッセンブリー部分の縦断面図。
【図３Ｄ】本発明の実施例に係わるカートリッジ又はチャンバーの構造および対応する針アッセンブリー部分の縦断面図。
【図４】本発明の他の実施例に係わる針アッセンブリー/カートリッジ係合状態を示す拡大部分断面図。
【図５Ａ】本発明の封止機構の具体例を示す縦断面図。
【図５Ｂ】本発明の封止機構の他の例を示す縦断面図。
【図５Ｃ】本発明の封止機構の他の例を示す縦断面図。
【図５Ｄ】本発明の封止機構の他の例を示す縦断面図。
【図６Ａ】本発明の他の実施例に係わる封止機構を示す縦断面図であって、可動性封止栓体が密閉封止位置にあって、液状注射液の流れを阻止している状態を示す図。
【図６Ｂ】図６Ａと同様の封止機構の縦断面図であって、可動性封止栓体が液状注射液の流れを許容する開放バイパス位置にある状態を示す図。
【図６Ｃ】図６Ａの６Ｃ−６Ｃ線に沿う本発明の封止機構の横断面図。
【図６Ｄ】図６Ｂの６Ｄ−６Ｄ線に沿う本発明の封止機構の横断面図。
【図７】本発明の他の実施例に係わるウェット/ドライ自動注射器のカートリッジ又はチャンバーの構造を示す縦断面図。
【図８Ａ】本発明に係わる封止機構の他の例を示す縦断面図。
【図８Ｂ】本発明に係わる封止機構の他の例を示す縦断面図。
【図９】本発明の他の実施例に係わるチャンバーおよび針アッセンブリーの縦断面図。
【図１０】図９のチャンバーおよび針アッセンブリーにおける外側封止部材を示す斜視図。
【図１１】図１０に示す外側封止部材の前面図。
【図１２】図１１の１２−１２線に沿う図１０の外側封止部材の縦断面図。
【図１３】図９のチャンバーおよび針アッセンブリーにおけるテーパー状インサート部を示す斜視図。
【図１４】図１３に示すテーパー状インサート部の前面図。
【図１５】図１４の１５−１５線に沿う図１３のチャンバーおよび針アッセンブリーにおけるテーパー状インサート部の縦断面図。
【図１６】図９の針アッセンブリーの一部を示す縦断面図であって、針アッセンブリーフィルター背後のチャンバーを示す図。
【図１７】１７Ａ−Ｆはチャンバー内に乾燥および液状薬剤成分を充填するプロセスを説明するための側面図及び部分断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を、下記図面を参照して説明するが、これら図面において、同一部材には同一符号が付されている。
【００１２】
以下の記述において、本発明を押しボタン型オートインジェクター（自動注射器）との関連で説明する。この場合、使用者は末端キャップアッセンブリーを除去し、ボタンを押し注射プロセスを始動させるようになっている。しかし、本願発明はボタン型オートインジェクターに限らず、例えば米国特許５，３５４,２８６号（その内容は参照としてここに組込まれるものとする）に記載されているノーズ作動式（ｎｏｓｅ  ａｃｔｉｖａｔｅｄ）オートインジェクターにも組み込むことができる。
【００１３】
図１は本発明の１実施例に係わる自動注射器アッセンブリー１０の縦断面図である。この自動注射器アッセンブリー１０は、ほぼ中空のチューブ状プラスチックハウジング１１０を有する。一般に、このハウジング１１０は図１に示すように射出端部１１１と、作動端部１１２とを有する。この図示の実施例において、アクチュエータアッセンブリー１２０がハウジング１１０の後端に挿入されている。このアクチュエータアッセンブリー１２０は、ハウジング１１０の内部表面の環状溝１１７内にスリーブ部材１４４のフランジ１１５が嵌着されるまでハウジング１１０内に挿入される。着脱自在な安全キャップ１３０がアクチュエータアッセンブリー１２０に着脱自在に固定されている。
【００１４】
アクチュエータアッセンブリー１２０は米国特許仮出願６０／２３８，４４８号（その内容は参照としてここに組込まれるものとする）に記載されているような当業界で公知の任意のタイプのものであってもよい。本発明では上記米国特許仮出願６０／２３８，４４８号に開示されているものと同様の後端作動装置を用いており、従って、その構成については簡単に触れることにする。このアクチュエータアッセンブリー１２０は内部作動表面１３４を有する作動ボタンスリーブを具備している。この作動アッセンブリーは更に、プラスチックコレット１２２を具備し、このプラスチックコレット１２２には当業界で公知のようにバネ付きフィンガー（複数）１３６を形成する後方スプリット部が設けられている。安全キャップ１３０はピン部分１３８を有し、これはバネ付きフィンガー１３６間に延出し、注射器が貯蔵状態にあるとき、バネ付きフィンガー１３６間を広げた状態に保つようにしている。これらバネ付きフィンガー１３６は半円錐形（後方に向う傾斜面１３９と前方に面する平坦面１４２とを含むもの）となって終わっている。このコレット１２２は、後端に内側に延出したフランジ１４６を有する円筒状スリーブ１４４で囲まれている。このコレット１２２は更に前方環状フランジ１４８を備えている。コイルバネ２５０がコレット１２２を囲むようにして設けられ、フランジ１４８とフランジ１４６との間にて圧縮されている。このコレット１２２の平坦面１４２はフランジ１４６の後端面と係合状態で保持され、それにより注射器の貯蔵時においてこのフランジ面がピン１３８により離脱するのを防止している。
【００１５】
注射器を作動させるとき、安全キャップ１３０を注射器の後端から手で引き離し、フィンガー１３６間からピン１３８を除去する。ついで、作動ボタン１３２を内側に向けて押し込み、その結果、その作動表面１３４がバネ付きフィンガー１３６の傾斜面１３９と係合することになる。これによりバネ付きフィンガー１３６を互いに内側に向けて強制的に接近させフランジ１４６の保持面から離脱させる。ついで、圧縮されているコイルバネ２５０が解放され、その蓄積されているエネルギーを放出させ、コレット１２２をバネの付勢力の下で、前方に移動させ、以下に詳述するように注射操作を作動させる。
【００１６】
アクチュエータアッセンブリー１２０は、蓄積されたエネルギーを解放させるようにした公知の任意の型の自動注射器であってもよい。例えば、バネを用いずに、充填された圧縮ガスを利用するものでもよい。
【００１７】
ハウジング１１０に内部には、好ましくはガラスからなるバイアル又はチャンバー１５０からなり、液状注射溶液および乾燥薬剤又はその他の適当な薬剤部分を収容したものが配置されている。チャンバー１５０は好ましくは平滑な内面を有する中空円筒状のものである。液状注射溶液はチャンバー１５０の湿潤部分又は区域１５１内に配置されている。乾燥薬剤はチャンバー１５０の乾燥部分又は区域１５２内に配置されている。この乾燥薬剤は粉状、凍結乾燥状、又はその他公知の固形状処方であることが考えられる。封止機構１６０はチャンバー１５０の内部側壁を係合し乾燥部分１５２を湿潤部分１５１から分離した状態で封止し、注射アッセンブリーの作動前に液状注射溶液が乾燥部分１５２内に浸透するのを防止している。更に針アッセンブリー１４０はバイアル又はチャンバー１５０の前方端部に設けられ、注射器アッセンブリーの作動により薬剤を放出するようになっている。本実施例において、チャンバー１５０の前方端部には環状溝１５３が形成され、針アッセンブリー１４０を装着させるようになっている。針アッセンブリー１４０は漏斗状針支持部１４３を有する。この針支持部１４３の拡張端部には環状リブ１４５が形成されていて上記環状溝１５３と嵌合しチャンバー１５０と共に封止部を形成している。針支持部１４３は弾性プラスチック材料又は環状溝１５３と嵌合するゴム状封止部を有する金属材料からなるものであってもよい。針支持部１４３の前方の狭小端部１４７（図２Ａ参照）は中空針１４１の後端部を封止するように受入れている。針支持部１４３はチャンバー１５０から針１４１に至る封止液体流路を形成している。針１４１はゴム状ニードルシース２０２で囲まれ、針支持部１４３の狭小端部１４７もこのゴム状ニードルシース２０２に受入れられている。フィルター１９０が、環状封止ワッシャ１５６を介して針支持部１４３の拡張端部口部全体を横切るようにして封止、保持されている。その他、このフィルター１９０は超音波溶接、その他手段を介して針支持部１４３に固定することもできる。
【００１８】
図２Ｂ、３Ａおよび４は針アッセンブリー１４０およびチャンバー１５０の他の実施例を示している。この実施例において、チャンバー１５０は歯科用カートリッジとして当業界で知られているものである。この歯科用カートリッジは円筒状後部と、狭小の前方首部であって外側環状溝１５３を画成するものとを有する。この歯科用カートリッジの前方端部は環状フランジ部１５４を画成している。本実施例において、針支持部１４３は後方環状フランジ１５５を有し、フランジ１５５の両側を囲む環状封止部材１５６を受けいれている。封止部材１５６は漏斗状針支持部１４３の拡張端部上にフィルター１９０を封止する役目を果たしている。環状封止部材１５６の後方端面は、図４に明示するように金属製保持クランプ１５７を用いて環状フランジ部１５４の前方端面に対し封止、締着されている。
【００１９】
図１に示すように、コレット１２２の前方端面１２２１はチャンバー１５０の後方端部内に延出し、湿潤容器１５１の後方を封止するプランジャー１７０と接続するようになっている。このプランジャー１７０は湿潤容器１５１の側壁と封止、係合し、湿潤容器１５１の内容物（例えば、液状注射溶液）の漏れを防止するようになっている。このプランジャー１７０は好ましくは低摩擦特性を有する材料から形成され、コレット１２２およびプランジャー１７０が、操作時において湿潤容器１５１内を容易に摺動し得るようになっている。その他、プランジャー１７０はシリコーン又は他の適当な非反応性潤滑材で潤滑させるようにしてもよい。コレット１２２およびプランジャー１７０の動きにより、湿潤容器１５１内に配置された液体が加圧される。適当な薬剤は乾燥容器１５２内に配置される。
【００２０】
図１および２Ａに示す実施例の利点は、バイアル又はチャンバーの針側端部が、著しく狭くなったりテーパー状となっていない開口形状を有することである。このような開口形状により、チャンバー１５０の乾燥部分１５２への直接的アクセスが可能となり、装填を容易にしている。更に、開口形状は湿潤部分１５１と、乾燥部分１５２との間の相互汚染を防止するのを助け、乾燥部分１５２をチャンバー１５０の湿潤部分１５１を介して充填することを必要とさせない。針アッセンブリー１４０はバイアル又はチャンバー１５０に対し、スナップオン形態（図３Ｂ）、内方装着形態（図３Ｃ）、又は外側針アッセンブリー形態（図３Ｄ）で装着させることができる。
【００２１】
上述のように、封止機構１６０はチャンバー１５０の内方側壁と係合するようになっており、自動注射器アッセンブリーの作動前に、湿潤部分１５１の内容物（例えば、液状注射溶液）が乾燥部分１５２へ通過するのを防止している。一般に、この封止機構１６０は、外側封止部材１８０、可動封止栓体１６６、バイパス領域１６５、少なくとも１つの流路１６７および好ましくはフィルター又は薄膜１６４を具備してなる。図５Ａないし５Ｄを参照すると、封止機構１６０は好ましくは、６個構成（図５Ａ）、５個構成（図５Ｂ）、４個構成（図５Ｃ）、３個構成（図５Ｄ）の形態で形成されている。
【００２２】
より具体的には、図５Ａを参照すると、６個構成の形態の外側封止部材１８０は、２個構成の環状剛体１８１を有し、ここでその部材１８１ａ、１８１ｂは、例えば環状溶接又は当業界で公知の他の接合技法を用いて２個構成剛体に形成されている。この外側封止部材１８０は更に、多重外部封止部材１８２（例えば、２つのＯ−リング）を具備し、バイアル又はチャンバー１５０の内壁に対し環状封止嵌合を生じさせるようにしてもよい。更に、この外側封止部材１８０は、内方栓体１６６およびフィルター又は薄膜１６４を具備するものであってもよい。これについては以下に詳述する。
【００２３】
他の実施例として、図５Ｂに示すように、外側封止部材１８０は、複数のＯ−リングではなく、単一の外部封止部材１８２（例えば、単一ガスケット）を具備し、バイアル又はチャンバー１５０の内壁に対し環状封止嵌合を生じさせるようにしてもよい。外部封止部材１８２は適宜、当業界で公知の接合技法を用いて２個構成の環状剛体１８１に固定させるようにしてもよい。更に、環状剛体部材１８１ａ、１８１ｂは、ノッチ付き窪み１８３内の外部封止部材１８２と係合、固定されるような形状のものとすることができる。その他、外部封止部材１８２は絞り嵌めを介して剛体部材１８１ａ、１８１ｂに固着させてもよい。第１の実施例と同様に、フィルター又は薄膜１６４は、２個構成剛体の部材１８１ａと、部材１８１ｂとの間の流路１６７の基端の所定位置に締着される。
【００２４】
他の実施例として、図５Ｃに示すように、外側封止部材１８０は、単一内部剛体部材１８１と、外部封止部材１８２とを具備してなる。再度、内部剛体部材１８１および外部封止部材１８２は適宜、当業界で公知の接合技法を用いて一緒に固定してもよい。更に、内部剛体部材１８１および外部封止部材１８２は、ノッチ付き窪み１８３と延出肩部１８４との組合せを用いて互いに係合、固定するように構成してもよい。フィルター又は薄膜１６４は、内部剛体部材１８１と、外部封止部材１８２の肩部１８４との間の所定位置に保持させることもできる。その他、フィルター１６４は超音波溶接又はその他の手段で剛体部材１８１に固定させてもよい。更に他の実施例として、図５Ｄに示すように、外側封止部材１８０は、保持窪み１８５内にフィルター又は薄膜１６４を収容するように適宜成形された単一外部封止部材１８２を具備してなるものとすることができる。図６Ａおよび６Ｂは他の実施例を示すもので、これは図５Ａに示すものと極めて類似するものである。しかし、この実施例のものは、外側環状剛体１８１、特にその部材１８１ａ、１８１ｂについて若干異なる形状を提供している。
【００２５】
図５Ａ−５Ｄおよび図６Ａ−６Ｂに示す実施例のそれぞれにおいて、外部封止部材１８２は好ましくは非反応性エラストマー材料から形成する。このエラストマー材料はバイアル又はチャンバー１５０の内壁との必要な封止係合を提供することができるものである。更に、この外部封止部材１８２は適宜、シリコーン又は他の適当な非反応性潤滑材で潤滑させ、以下に記載するように十分な応力を受けたとき、外側封止部材１８０がバイアル又はチャンバー１５０内を前方に容易に移動し得るようにしてもよい。可動性封止栓体１６６は好ましくはエラストマー又はＰＴＦＥなどの低摩擦特性を有する材料から形成し、それにより注射器を作動させたとき、可動性封止栓体１６６が外側封止部材１８０内を容易に摺動できるようにする。更に、可動性封止栓体１６６をシリコーン又は他の適当な非反応性潤滑材で適宜、潤滑させるようにしてもよい。図示の実施例において、特に図６Ｂに示すように、外側封止部材１８０が、その後方部分１６９に向かって円滑な円筒状構造と、その前方部分に向かって長手方向に延出する溝（複数）１６８とを有する内部表面を画成するものであることが好ましい。これら溝１６８は、１つ又は複数の流路１６７を形成するものであり、封止栓体１６６が円筒状表面部１６９との封止係合から溝１６８へ前方移動したとき、湿潤区域１５１内の液体がこれら流路１６７を介して封止栓体１６６をバイパスできるようになっている。封止栓体１６６のバイパス領域１６５への移動により、湿潤部分１５１と、乾燥部分１５２との間の流路１６７が開口される。可動性封止栓体１６６は好ましくは、複数の周方向溝１８６を有し、これにより封止係合を向上させ、封止栓体１６６の摺動動作を容易にしている。
【００２６】
上述のように、封止機構１６０は好ましくは、流路１６７の端部の設けられたフィルター又は薄膜１６４を有し、注射器が作動されたとき、このフィルター又は薄膜１６４を介して液状注射溶液が通過するようになっている。この液状注射溶液はついで、チャンバー１５０の乾燥部分１５２に導入され、ここで乾燥薬剤と混合し、乾燥薬剤を溶解させる。より具体的には、このフィルター１６４は封止機構１６０から出る液状注射溶液を分散させ、その層流を乾燥薬剤の表面全体に接触させ、乾燥薬剤の表面全体を濡らし、急速、かつ、完全な溶解を生じさせる。このフィルター１６４は、乾燥薬剤の溶解向上のため、液体をチャンバー１５０の径方向全体に亘ってほぼ均一に分散させるようにした任意の構造のものでよい。
【００２７】
操作の間、アクチュエータアッセンブリー１２０はコレット１２２を解放させ（上述のように）、それにより圧力がプランジャーアッセンブリー１７０に印加される。コレット１２２およびバネアッセンブリー１２４によるプランジャーアッセンブリー１７０に対する圧力の印加により、プランジャー１７０を針アッセンブリー１４０の方向に移動させる。その結果、チャンバー１５０および針アッセンブリー１４０全体がハウジング１１０内を前方に移動させ、針１４１がシース２０２の前方端部を刺通し、ハウジング１１０の前方端部を貫通する（特にハウジングの前方円錐頭部２０６中の孔２０４を貫通する）。注射器の貯蔵時において針１４１を滅菌状態に維持させるシース２０２は、この作動の間において衝撃吸収体としても作用する。なぜならば、このシース２０２はほぼアコーデオンのようにして円錐頭部２０６と、針支持部１４３との間で圧縮するからである。
【００２８】
針１４１がハウジング１１０から延出されると、チャンバー１５０および針支持部１４３がハウジングの円錐頭部２０６に近づき、チャンバー１５０のそれ以上の前方への移動が実質的に困難になったとき、プランジャー１７０がチャンバー１５０を通って前方へ移動し始める。これにより湿潤区域１５１内の液状注射溶液が加圧される。図６Ａ−６Ｂを参照すると、湿潤区域１５１内の増大した圧力により封止栓体１６６を、外側封止機構１８０の表面１６９と封止係合している第１の封止位置（図６Ａ）から、第２のバイパス位置（図６Ｂ）へ移動させる。この第２のバイパス位置は、注射溶液が、溝１６８により形成された流路１６７を通り、従って封止機構１６０を通って流れることを可能にする。
【００２９】
上述のように、コレット１２２およびプランジャーアッセンブリー１７０の動きに応答して湿潤区域１５１内で増大した圧力により、液状注射溶液を強制的に封止機構１６０を通過させ、薬剤を注射溶液内に溶解させ、その薬剤溶液が針１４１を介して押出され、患者内に注入される。コレット１２２およびプランジャーアッセンブリー１７０が前方へ移動し続けると、プランジャー１７０が終局的に封止機構１６０と当接することになる。これにより、好ましい実施例では、封止機構１６０が針アッセンブリー１４０の方向に移動されることになる。この封止機構１６０の移動は、部位１５２に残存する溶液を、針アッセンブリー１４０を介して分散させ、それによりチャンバー１５０内に残存する薬剤の量を減少させる。
【００３０】
図２Ｂ、３Ａおよび４に示すように、薄膜又はフィルター１９０が、好ましくは針アッセンブリー１４０近傍に設けられ、注射操作前に針１４１の後端が乾燥薬剤粉で詰まってしまうことを防止している。この薄膜１９０は更に、患者への薬剤の注入を若干制限又は遅くする役目を果たし、注射の間での、薬剤のより完全な溶解を容易にする。
【００３１】
より具体的には、溶解していない乾燥薬剤の針アッセンブリー１４０への通過を防止するため、薬剤支持部１９０が好ましくは、乾燥薬剤区域１５２の端部と針アッセンブリー１４０との間に設けられる。この薬剤支持部１９０は、乾燥薬剤が針アッセンブリー１４０を囲む領域へ侵入するのを防止すると共に、溶解した薬剤と液状注射溶液との混合物の通過を許容することにより針アッセンブリー１４１の閉塞を防止する役目を果たしている。この薬剤支持部１９０は、米国特許仮出願６０／２３８，４４８号（その内容は参照としてここに組込まれるものとする）に記載されているように構成させてもよい。多重支持部１９０を乾燥薬剤区域１５２内に配置させることも考えられる。この支持部１９０の配置は、乾燥薬剤を通過する液状注射溶液の層流を向上させ、溶解を改善させることができる。
【００３２】
更に、薄膜アッセンブリー（図示しない）を、当業界に公知のように、薬剤支持部１９０の近傍に設けてもよい。この薄膜アッセンブリーは、アクチュエータアッセンブリー１２０の作動の前での、液状注射溶液の針アッセンブリー１４０への通過を防止するように作用する。より具体的には、この薄膜アッセンブリーは、針アッセンブリー１４０の突合せ端部が拡張した薄膜を破断したり、あるいは当業界に公知のように、薄膜を破断するべく乾燥区域１６０内に十分な圧力が蓄積されるまで破断されない。
【００３３】
上述のように、コレット１２２の動きにより、針アッセンブリー１４０の注射針１４１を前進させ、ハウジング１１０を貫通させる。このように、薬剤の注射を簡単な操作により行うことができる。要するに、使用者は単に末端キャップアッセンブリー１３０を除去し、ハウジング１１０の注射端部を注射部位近傍に配置させ、プッシュボタン１３２を押圧すればよい。この操作により、駆動アッセンブリー又はバネ２５０の操作を自動的に始動させ、コレット１２２を前進させ、湿潤部分１５１内の液状注射溶液を封止機構１６０を介して乾燥部分１５２に導入させる。溶解した薬剤はついで、注射針１４１を介して移送させ、使用者に必要用量の薬剤を与えさせる。本発明による自動注射器１０は、他の種類のウェット／ドライ（乾／湿）注射器と比較して薬剤の投与に要する時間を減少させ、かつ、使用者による混合の必要性も解消させることができる。
【００３４】
この封止機構１６０は有利にも、従来の自動注射器の公知の構成部材の相補的組合せ、若しくは製造が比較的簡単な構成部材の相補的組合せで、すぐれたウェット/ドライ自動注射器の製造を可能にする。更に、この封止機構１６０は、手で振るうことを要することなく、湿潤成分と、乾燥薬剤成分との十分な混合を可能にする。この混合作用はフィルター又は薄膜１６４により高められる。好ましい実施例において、フィルター１６４は、ナイロン不織布支持体上に疎水性アクリルコポリマーを注型、支持させたものからなる。好ましくは、これはすぐれた疎油性／疎水性のためのフローレペル（ＦｌｏｕＲｅｐｅｌ）処理薄膜からなる。
【００３５】
他の実施例として、図７に示すように、自動注射器のカートリッジは、乾燥部分１５２内に配置された針アッセンブリー１４０を有する。針アッセンブリー１４０は図５Ａ−５Ｄとの関連で上述したように、乾燥部分１５２内にて封止機構１８０まで延出している。この封止機構１８０は乾燥部分１５２を湿潤部分１５１から分離している。図７に示すように、このカートリッジは更に、その内部に配置させたプランジャー１７０を有する。このプランジャー１７０は作動アッセンブリー１２０のコレット１２２と係合するように形成される。このカートリッジは更に、シース３０１を有する。シース２０２と同様に、シース３０１は、針１４１が作動アッセンブリー１２０の作動に応答してシース３０１の端部から突出するまで、針１４１を滅菌環境に維持するものである。操作の間において、針アッセンブリー１４０は、湿潤薬剤が封止機構１８０を貫通するとき、乾燥部分１５２を通って移動する。
【００３６】
他の実施例（図８Ａおよび８Ｂ参照）においては、内部栓体１６６は設けられていない。むしろ、外側構造１８０が単に、封止薄膜２２６により補われている。この封止薄膜２２６は外側構造の内面により画成された内部領域を横切るようにして延出している。チャンバー１５０が注射操作の間においてハウジングの前方端部に到達したとき、湿潤区域１５１の加圧により封止薄膜２２６が破断され、それにより液体による封止機構１６０の貫通を可能にする。この実施例において、封止機構１６０に先細部材２２８を設けることが好ましい。この場合、この先細部材２２８は封止薄膜２２６の近傍に配置させ、注射操作の間における封止薄膜２２６の加圧膨張時に封止薄膜２２６が先細部材２２８により容易に破断されるようにする。先細部材２２８が装着された部材２３２は、複数の通路２３４を有し、液体がそれを通過するのを許容する。フィルター又は薄膜１６４は、好ましくは、通路２３４の末端に装着され、乾燥薬剤に対し層流又は分散流を提供するようにする。
（実施例）
【００３７】
本発明による注射器には、液状注射溶液および乾燥薬剤が充填され、作動され、以下の結果を生じさせる。
【表１】
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【００３８】
本発明の他の実施例および変形例も考えられる。例えば、カバーアッセンブリー（例えば、米国特許５，２９５,９６５号（その内容は参照としてここに組込まれるものとする）に記載されているもの）を、薬剤の展開（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）の後に、ハウジング１１０の注射端部に固着させてもよい。更に、自動注射器は、例えば米国特許５，７１３,８６６号（その内容は参照としてここに組込まれるものとする）に記載されているように、ニップルプランジャーアッセンブリーを更に有するものであってもよい。
【００３９】
更なる実施例において、図７に示すように、前方乾燥チャンバー１５２は針１４１を含む。この針１４１は、２つのチャンバーシステムの最初の圧縮時に、前方栓ストッパーを強制的に貫通されることになる。当業界に公知のように、前方乾燥チャンバー１５２には針１４１を設けることにより、設計の長手方向のコンパクト化の改善がもたらされる。
【００４０】
更なる他の実施例において、予め充填されたシリンジに対し、封止機構が湿潤成分と、乾燥成分との間に介在させるようにして設けられている。
【００４１】
考えられる他の実施例として、上記封止機構１６０は、ここに記載したものと同一の型の注射器に使用することができる。但し、液体成分により分離された乾燥（粉体）薬剤を使用するのではなく、第１の液状薬剤を封止機構１６０により第２の液状薬剤から分離した形とする。更に他の実施例として、この封止機構１６０を当業界で“無針注射器”として知られているもの、すなわち、注射針又はカニューレなしで患者に対し注射を行えるようにしたものに対しても使用することができる。
【００４２】
図９は本発明の更なる実施例に従って針アッセンブリー３４０にチャンバー３５０を装着させた構成の縦断面図である。図９ではハウジング１１０も、アクチュエータアッセンブリー１２０も示されていない。しかし、チャンバー３５０および針アッセンブリー３４０を、上述のハウジング１１０およびアクチュエータアッセンブリー１２０と共に、あるいは実質的に任意の公知のハウジングおよびアクチュエータアッセンブリーと共に使用することができる。
【００４３】
図９に示すチャンバー３５０および針アッセンブリー３４０において、その部材の多くは図１を参照して記載した上述の実施例のものと同様である。従って、上記実施例での説明が、これらの部材についても当て嵌るものである。
【００４４】
チャンバー１５０と同様に、チャンバー３５０は、湿潤部分又は区域１５１と、乾燥部分又は区域１５２とを有する。封止機構３６０は湿潤部分１５１を乾燥部分１５２から分離している。この封止機構３６０は、外側封止部材３８０と、可動封止栓体１６６と、バイパス領域１６５と、更に、必要に応じて、フィルター又は分散薄膜１６４とを具備してなる。可動封止栓体１６６は図９に示されているが、図８Ａおよび８Ｂに示すように、封止機構３６０は可動封止栓体１６６の代わりに破断自在な封止薄膜２２６を有するものであってもよい。
【００４５】
図１０は外側封止部材３８０の斜視図であり、図１１は外側封止部材３８０の前面図であり、図１２は図１１の１２−１２線に沿う図１０の外側封止部材３８０の縦断面図である。図示のように、外側封止部材３８０は環状ワイパー部分３８２を有し、これがチャンバー３５０の乾燥部分１５２の内壁と密着し、かつ、針アッセンブリー１４０に向かって、チャンバー３５０の長手軸に沿って動作方向に前方に延出している。
【００４６】
前述の外側封止部材１８０は容器１５０の内壁と共に封止部を形成するものであるが、操作プロセスの間において、乾燥部分１５２内の乾燥薬剤からの粉体が、封止部／容器界面で封止部材１８０，３８０の周りに堆積し易い。本装置を動作させたとき、封止部材１８０，３８０の周りに堆積した粉体の幾つかは、ガラスと、封止部材１８０との間の隙間に押し込まれることになる。封止部材１８０と、容器１５０の内壁との間の周りの領域全体が、堆積された粉体が液体と正しく混合することのできない“デッドスペース”となり得る。
【００４７】
ワイパー部分３８２は、チャンバー３５０の内壁に堆積した粉体を“拭き取ったり”、“擦り取ったり”し、それを径方向内方に向けさせることにより、封止部材３８０の周りの粉体の堆積を防止するのを助ける。それにより、封止部材３８０が乾燥部分１５２を通過する際に粉体が湿潤薬剤部分と正しく混合することができるようになる。図９に示すように、ワイパー部分３８２はチャンバー３５０の乾燥部分１５２の内壁と、実質的にその長手方向全体に沿って接触している。ワイパー部分３８２と乾燥部分１５２の内壁との間の接触の範囲は少なくとも一部でもよい。なぜならば、ワイパー部分３８２が軸方向に延出するからである。封止部材３８０の本体から外方に径方向に又は或る角度で延出した拭き取り構造を構築することも可能であるが、そのような拭き取り構造は、実質的にその長手方向全体に亘って乾燥部分１５２の内壁と接触することがないであろう。従って、そのような推測的拭き取り構造は薬剤粉の好ましくない堆積を生じさせものであり、特に薬剤粉がそれを通過し、それと、乾燥部分１５２の内壁との間の空隙に入り込んだ場合にその可能性がある。従って、直線的に前方に延出したワイパー部分３８２が現在時点では好ましい。
【００４８】
ワイパー部分３８２が図９の実施例で示されているが、これは先に記載した任意の実施例でも、更にその任意の変形例でも使用することができる。
【００４９】
図９に示すように、チャンバー３５０は、“開口した口”形状（すなわち、容器自体は針アッセンブリー３４０との接合部で実質的にテーパーとなっていない）を有する（例えば、図３Ａに示す実施例と比較したとき）。“開口した口”の容器を有する利点は、容器１５０との関連で上述した通りである。この容器の“口”（すなわち、容器の乾燥部分１５２への開口部）が開口し、広いと、薬剤の乾燥成分を充填することが一層容易となる。しかし、針アッセンブリー３４０に隣接してテーパー部を形成することにより、注射を行うとき、薬剤を針アッセンブリー３４０に向けて、径方向に内側に指向させるのに役立つ。
【００５０】
“開口した口”形状の容器およびテーパー形状の容器の利点を実現するため、チャンバー３５０を、その口部における、針アッセンブリー３４０の直ぐ背後にテーパー状インサート３８４を有するものとする。図１３はテーパー状インサート３８４の斜視図であり、図１４はその前面図であり、図１５は図１４の１５−１５線に沿う断面図である。
【００５１】
テーパー状インサート３８４は軸方向前方に延びるにつれて、径方向内側に先細りとなっていて、その端部で小さな中央開口部３８８を有する漏斗部３８６を形成している。このテーパー状インサート３８４は更に、より拡大した径の後方開口端３８９を有し、チャンバー３５０の内壁と密着、係合している。この小さな中央開口部３８８近傍の漏斗部３８６の外面から径方向外方に向けて突出するようにして環状封止フランジ３９０が形成されている。図１３−１５に示す実施例において、この環状封止フランジ３９０はテーパー状インサート３８４の一体的部分となっている。しかし、或る実施例においては、この環状封止フランジ３９０は接着剤又は他の固定方法により漏斗部３８６に接合させてもよい。更に、以下に詳述するように、或る構成においては、この環状封止フランジ３９０を省略してもよい。上記テーパー状インサート３８４は区域１５２内に収容される乾燥薬剤と反応しない材料から形成されることが好ましい。
【００５２】
チャンバー３５０および針アッセンブリー３４０は、３９２で示す金属製スカートを備えている。このスカート３９２は巻き付け又はクリンプ加工により針アッセンブリー３４０をチャンバー３５０の前方端部に接合又は固定するものである。この実施例において、環状封止フランジ３９０はチャンバー３５０と、針アッセンブリー３４０との間に嵌挿され、それらの間を封止している。環状封止フランジ３９０それ自体を、又はその構成によっては、テーパー状インサート３８４全体をエラストマー又は他の封止に適したゴム質材料で形成してもよい。
【００５３】
テーパー状インサート３８４は、乾燥薬剤の充填を行うためにチャンバー３５０から取り除かれ、ついで、針アッセンブリー３４０との接合の前にチャンバー３５０内に挿入される。テーパー状インサート３８４が、一定の径方向内側先細り形状の漏斗部３８６を有するものとして示されているが、このテーパー状インサート３８４のテーパー形状は、チャンバー３５０から針アッセンブリー３４０への液体の流れを容易にし得るものであれが任意の型のものであってもよい。
【００５４】
テーパー状インサート３８４の前方端部には、その小さな中央開口部３８８を覆うようにしてフィルター１９０が設けられている。つまり、このフィルター１９０はテーパー状インサート３８４と、針支持体３４３との間に配置され、チャンバー３５０から針アッセンブリー３４０へ流れる液体をろ過し、未溶解薬剤が針アッセンブリー３４０側に入り込むのを防止するものである。フィルター１９０の前方で、針支持体３４３の後側（容器に対向する側）により画成された部分には、前方端部に向けて径方向内側に先細りとなったチャンバー３９４が形成されている。このチャンバー３９４は、フィルター１９０の表面領域の殆んどの部分を、チャンバー３５０と針アッセンブリー３４０との間の流れに対し露出させるような形状のものとなっている。好ましくは、このチャンバー３９４は、テーパー状インサート３８４の小さな中央開口部３８８と少なくとも同じ大きさの開口部を有する。図９に示す実施例においては、チャンバー３９４は実質的に半球状となっているが、他の形状のものも使用可能である。このチャンバー３９４は、針アッセンブリー３４０の一部の縦断面図である図１６により明瞭に示されている。このチャンバー３９４は、フィルター１９０を介しての針１４１への流れを、より大きく、より良い層流で、かつ、より十分に発達したものとさせる。更に、このチャンバー３９４は、薬剤の流れを針１４１へ指向させる形状となっている。
【００５５】
図１６に示すように、針１４１あるいは他の如何なる構造もチャンバー３９４内に貫通させない。このチャンバー３９４および針アッセンブリーを、針の先端の一部がチャンバー３９４内に貫通させるように構築することも可能であるが、そのような構成はチャンバー３９４内に貫通した針端部の周りに乱流を生じさせるか、若しくは、このチャンバー３９４の利益の幾つかを失わせることになる。
【００５６】
ワイパー部３８２を有する封止部材３８０、テーパー状インサート３８４およびチャンバー３９４の全てを、２つの液体薬剤成分を含むウェット／ウェット自動注射器アッセンブリーに使用することもできる。ウェット／ウェット自動注射器アッセンブリーにおいては、針アッセンブリーに隣接する区域の開口部に破断自在な薄膜が一般に配置され、その区域内の液体がそこから漏れ出し針アッセンブリー内に浸入するのを防止している。もし、封止部材３８０、テーパー状インサート３８４およびチャンバー３９４をウェット／ウェット自動注射器アッセンブリーに設ける場合、破断自在な薄膜をテーパー状インサート３８４の一部として設けてもよい。例えば、破断自在な薄膜をインサートの漏斗部３８６に配置させてもよい。
【００５７】
更に、封止部材３８０、テーパー状インサート３８４およびチャンバー３９４を、上述の特徴の全てを含むものではないウェット／ドライ又はウェット／ウェット自動注射器アッセンブリーに使用することも可能である。例えば、テーパー状インサート３８４およびチャンバー３９４を、自動注射器の充填および投薬性能を改善するために、任意のウェット／ドライ又はウェット／ウェット自動注射器アッセンブリーに使用することも可能である。
【００５８】
自動注射器のためのチャンバーに対し、適当な薬剤成分を幾つかの異なる方法で充填することができる。例えば、自動注射器のチャンバーに対し充填を行う１つの一般的方法は、このチャンバー内の開口部を介して第１の薬剤（例えば、湿潤薬剤）を充填し、ついで、このチャンバー内の同じ開口部を介して第２の薬剤（例えば、乾燥薬剤）を充填することである。この方法は一般的であるが、相互汚染を生じさせる可能性が大きい。なぜならば、湿潤薬剤および乾燥薬剤の双方を同じ開口部を介して充填するからである。例えば、もしも、乾燥粉状薬剤を最初に充填すると、この開口部の周りに堆積した粉体が、後に充填された湿潤薬剤と混合し、湿潤薬剤の内容物を汚染させることになる。逆に、もしも、湿潤粉状薬剤を最初に充填すると、この開口部の周りに堆積した液体が、後に充填された乾燥薬剤の一部と混合し、乾燥薬剤の内容物を汚染させることになる。
【００５９】
しかし、本発明によるチャンバー１５０，３５０を使用する場合、薬剤の各タイプについてチャンバー１５０，３５０の別々の開口部を使用してチャンバー１５０，３５０を充填し、相互汚染の問題を回避することが有利である。チャンバー１５０，３５０についてのこの種の充填プロセスは、多くの作業が含まれる。これについてはチャンバー３５０との関連で以下に説明する。なお、ここに記載したプロセスは一般に、上述の他の実施例にも等しく適用可能である。一般に、この充填プロセスは無菌環境内で行われる。
【００６０】
一般に、チャンバー３５０の両端が最初に開口されるが、図１７のＡに示すように内部構造は含まれない。封止機構３６０のような封止機構が最初にチャンバー３５０内に挿入され、実質的に図１７のＢに示すように配置される。
【００６１】
封止機構３６０が一旦、配置されると、チャンバー３５０が低粒子無菌環境に移動され、ないし配置され、湿潤部分又は区域１５１が、図１７のＣに示すようにチャンバー３５０の後端の開口部３９６を介して充填されるようにする（低粒子環境は湿潤部分１５１の相互汚染の可能性を防止する）。湿潤部分１５１が充填された後、チャンバー３５０の後端の開口部３９６が図１７のＤに示すようにプランジャー１７０を配置することにより封止される。湿潤部分１５１を充填する前に、低粒子環境にチャンバー３５０を配置することにより、湿潤部分１５１が粉体又は他の粒子により汚染されるのを防止するのに役立つ。
【００６２】
湿潤部分１５１が所望の液状薬剤で充填され、後端がプランジャー１７０で封止されると、チャンバー３５０が低粒子環境から取り除かれ、適当な無菌環境に配置され、それによりチャンバー３５０の乾燥部又はチャンバー１５２がチャンバー３５０の前方の開口部３９８を介して充填されることになる。この乾燥部１５２を充填する場合、２つの一般的方法がある。この乾燥部１５２を充填する１つの方法は図１７のＥに示すように、開口部３９８を介して乾燥部１５２に乾燥粉体を直接導入することである。
【００６３】
この乾燥部１５２を充填する他の方法は、乾燥部１５２に開口部３９８を介して液状薬剤を充填し、乾燥部１５２中で直接、液状薬剤を凍結乾燥し、所望の乾燥薬剤のみを残すようにする。液体充填および凍結乾燥からなるこのプロセスを使用することができるが、これにより、時として残渣が乾燥部１５２に残り、これが乾燥薬剤の安定性を妨げ、あるいは乾燥薬剤を汚染させる可能性がある。
【００６４】
この乾燥部１５２を充填する第３の方法は、別の容器内で液状薬剤を凍結乾燥し、凍結乾燥された乾燥薬剤錠剤４００を生じさせ、ついで、この乾燥薬剤錠剤４００を図１７のＦに示すように、開口部３９８を介して乾燥部１５２に挿入する。充填プロセスのこの変形例は、乾燥部への開口部が比較的広く、種々のサイズの錠剤を収容することができるチャンバーで最も有利に採用することができる。仮に、チャンバーが乾燥部への開口部が比較的狭い場合は、粉体として乾燥部へ充填させるか、若しくは乾燥部内で液状薬剤を直接凍結乾燥させ、乾燥粉体を形成させるようにする。
【００６５】
乾燥部１５２が充填された後、テーパー状インサート３８４がチャンバー３５０の開口部３９８に配置され、針アッセンブリー３４０がテーパー状インサート３８４上に固定される。このプロセスが完了すると、チャンバー３５０は図９に示すようになる。
【００６６】
以上、本発明を多くの実施例を参照して説明したが、これらの実施例は単に説明のためのものであり、限定を意図するものではない。当業者であれば、添付した請求の範囲に記載した発明の範囲内で種々の改良、変更が可能であることが理解されるであろう。
【符号の説明】
【００６７】
１０      自動注射器アッセンブリー
１１０    ハウジング
１１１    射出端部
１１２    作動端部
１１５    フランジ
１１７    環状溝
１２０    アクチュエータアッセンブリー
１２２    コレット
１３０    安全キャップ
１３６    バネ付きフィンガー
１３８    ピン部分
１４０，３４０    針アッセンブリー
１４１    針
１４３    針支持部
１４４    スリーブ部材
１４５    環状リブ
１５０，３５０    チャンバー
１５１    湿潤容器（湿潤部分）
１５２    乾燥容器（乾燥部分）
１５３    環状溝
１６０    封止機構
１６４    薄膜（フィルター）
１６６    可動封止栓体
１６７    流路
１７０    プランジャー
１８０，３８０    外側封止部材
１８１    環状剛体
１９０    フィルター
２０２    ニードルシース
２０６    円錐頭部
２２６    封止薄膜
２２８    先細部材
２３４    通路
３０１    シース
３８２    ワイパー部分
３８４    テーパー状インサート
３９０    環状封止フランジ
３９４    チャンバー
３９８    開口部
【図１】
2010162413.tif 000004
【図２Ａ】
2010162413.tif 000005
【図２Ｂ】
2010162413.tif 000006
【図３Ａ】
2010162413.tif 000007
【図３Ｂ】
2010162413.tif 000008
【図３Ｃ】
2010162413.tif 000009
【図３Ｄ】
2010162413.tif 000010
【図４】
2010162413.tif 000011
【図５Ａ】
2010162413.tif 000012
【図５Ｂ】
2010162413.tif 000013
【図５Ｃ】
2010162413.tif 000014
【図５Ｄ】
2010162413.tif 000015
【図６Ａ】
2010162413.tif 000016
【図６Ｂ】
2010162413.tif 000017
【図６Ｃ】
2010162413.tif 000018
【図６Ｄ】
2010162413.tif 000019
【図７】
2010162413.tif 000020
【図８Ａ】
2010162413.tif 000021
【図８Ｂ】
2010162413.tif 000022
【図９】
2010162413.tif 000023
【図１０】
2010162413.tif 000024
【図１１】
2010162413.tif 000025
【図１２】
2010162413.tif 000026
【図１３】
2010162413.tif 000027
【図１４】
2010162413.tif 000028
【図１５】
2010162413.tif 000029
【図１６】
2010162413.tif 000030
【図１７】
2010162413.tif 000031
【手続補正書】
【提出日】平成22年6月4日(2010.6.4)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を予め充填し、作動させることによりこの薬剤を自動的に自己投与するための自動注射器であって：
ハウジングと；
該ハウジング内に設けられたチャンバーであって、該チャンバーは、第１の区域と第２の区域を有しており、前記第１の区域は第１の薬剤部分を収容し、前記第２の区域は、前記第１の薬剤部分と混合される第２の薬剤部分を収容するチャンバーと；
前記第１の区域と前記第２の区域との間に設けられた封止機構であって、当初において前記第２の区域から前記第１の区域を分離して保持するような封止状態にあり、前記注射器の作動により混合状態に変換する封止機構と；
前記チャンバーからの薬剤を充填投薬する針アッセンブリーであって、前記薬剤チャンバーの直径よりも小さい直径の後方開口部を有する針アッセンブリーと；
該針アッセンブリー近傍の前記チャンバーの前方端部に装着されたインサートであって、該インサートは、軸方向前方に延出するに従って径方向内側に向けて先細になったテーパー状流路を画成し、かつ、前記インサートを介して流体が流れるように、一定の径方向内側にテーパーを有し、かつ、前記チャンバーの内側の壁部に封止するように係合されたインサートと；
前記ハウジング内に配置された作動アッセンブリーであって、該作動アッセンブリーの作動により、（１）前記封止機構が前記封止状態から前記混合状態に変換され、（２）前記第１及び前記第２の薬剤部分を混合させ、かつ（３）前記インサートにより、径方向内側において、前記針アッセンブリーの前記後方開口部へ、混合した前記第１及び第２の薬剤部分を向かわせる作動アッセンブリーと；
を具備してなる自動注射器。
【請求項２】
前記チャンバーは、前記チャンバーの前方端部に開口形状を有する請求項１に記載の自動注射器。
【請求項３】
前記インサートの前記一定の径方向内側にテーパーは、前記チャンバーと共通した境界を形成するインサートの一方の端部から、前記針アッセンブリーと共通する境界を形成するインサートの反対側の端部まで、延在している請求項１に記載の自動注射器。
【請求項４】
前記薬剤チャンバーと、前記針アッセンブリーとの間に配置されたフィルターをさらに備える請求項１記載の自動注射器。
【請求項５】
前記針アッセンブリーの後方開口部は、前記インサートの前方端開口部と少なくとも同じ大きさである請求項１に記載の自動注射器。
【請求項６】
前記インサートは、前記チャンバーと前記針アッセンブリーとの間にシールを形成するように、環状封止フランジをさらに備える請求項１に記載の自動注射器。
【請求項７】
薬剤を予め充填し、作動させることによりこの薬剤を自動的に自己投与するための自動注射器であって：
ハウジングと；
該ハウジング内に設けられたチャンバーであって、該チャンバーは、第１の区域と第２の区域を有しており、前記第１の区域は第１の薬剤部分を収容し、前記第２の区域は、前記第１の薬剤部分と混合される第２の薬剤部分を収容するチャンバーと；
前記第１の区域と前記第２の区域との間に設けられた封止機構であって、当初において前記第２の区域から前記第１の区域を分離して保持するような封止状態にあり、前記注射器の作動により混合状態に変換する封止機構と；
前記チャンバーからの薬剤を投薬する針アッセンブリーであって、前記薬剤チャンバーの前方端部の直径よりも小さい直径の後方開口部を有する針アッセンブリーと；
該針アッセンブリー近傍の前記チャンバーの前方端部に装着されたインサートであって、該インサートは、前記チャンバーの内側の壁部に封止するように係合する外側表面を有した漏斗部を備えており、該漏斗部は、前記針アッセンブリーに隣接した前記インサートの一方の端部に小開口部を有し、前記チャンバーに隣接した前記インサートの反対側の端部に大開口部を有しており、かつ、前記チャンバーから前記針アッセンブリーまで、径方向内側に先細になった流路を有しており、前記漏斗部が、該漏斗部を介して流体が流れるように、前記大開口部から前記小開口部まで一定の径方向内側にテーパーを有したインサートと；
前記ハウジング内に配置された作動アッセンブリーであって、該作動アッセンブリーの作動により、（１）前記封止機構が前記封止状態から前記混合状態に変換され、（２）前記第１及び前記第２の薬剤部分を混合させ、かつ（３）前記インサートにより、径方向内側において、前記針アッセンブリーの前記後方開口部へ、混合した前記第１及び第２の薬剤部分を向かわせる作動アッセンブリーと；
を具備してなる自動注射器。
【請求項８】
前記インサートは、前記チャンバーの前記前方端部の外側周縁に当接する環状封止フランジをさらに備えることを特徴とする請求項７に記載の自動注射器。
【請求項９】
前記インサートは、前記チャンバーと前記針アッセンブリーとの間にシールを形成する環状封止フランジをさらに備える請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１０】
前記インサートは、前記小開口部を有する前記漏斗部の端部に配置された環状封止フランジをさらに備える請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１１】
前記インサートの前記漏斗部には、破断自在な薄膜が配置されている請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１２】
前記インサートは、エラストマー材またはゴム材からなる請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１３】
前記漏斗部の大開口部及び小開口部は、前記インサートのそれぞれの端部における中央に配置されている請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１４】
前記針アッセンブリーに、未溶解の薬剤が入り込むことを防止するように、前記漏斗部の大開口部または小開口部のいずれかを覆うフィルターをさらに備える請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１５】
前記チャンバーの前方端部は、開口形状を有する請求項７に記載の自動注射器。
【請求項１６】
薬剤の充填を含む自動注射器の組み立て方法であって、
チャンバーを、第１の区域と第２の区域とに分割するように、前記チャンバー内に封止機構を挿入することと；
前記第２の区域内に、湿潤薬剤部分を充填することと；
前記第１の区域内に、乾燥薬剤部分を充填することと；
インサートが、軸方向前方に延出するに従って径方向内側に向けて先細になったテーパー状流路を画成し、かつ、前記インサートを介して流体が流れるように、一定の径方向内側にテーパーを有し、かつ、前記チャンバーの内側の壁部に封止するように係合されたインサートであり、該テーパー状のインサートを、前記第一の区域で、前記チャンバーの前方端部に挿入することと；
前記チャンバーの前方端部に針アッセンブリーを取り付けることと；
ハウジング内に前記針アッセンブリーと前記チャンバーとを配置することと、を含むことを特徴とする自動注射器の組み立て方法。
【請求項１７】
前記インサートは、前記チャンバーの直径と同じまたはそれよりも小さい直径を有した後方開口部を有し、前記針アッセンブリーの後方開口部の直径と同じまたはそれよりも小さい直径を有した前方開口部を有する請求項１６に記載の自動注射器の組み立て方法。
【請求項１８】
前記針アッセンブリーは、前記チャンバーの前方端部の直径よりも小さい直径を有した後方開口部を有することをさらに含む請求項１６に記載の自動注射器の組み立て方法。
【請求項１９】
前記チャンバーの前方端部は、開口形状を有する請求項１６に記載の自動注射器の組み立て方法。
【請求項２０】
前記インサートは、前記チャンバーと前記針アッセンブリーとの間にシールを形成するように、環状封止フランジをさらに備える請求項１６に記載の自動注射器の組み立て方法。