(57)【要約】      （修正有）【課題】曲がりくねった脈管路に沿った装置の滑らかな移動、ステント留置の容易さおよび送出装置によって押し引きされるステントの引戻しの容易さを可能にする、自己拡張型神経血管ステントの送出装置の提供。【解決手段】ステント２は内側シャフト３１の遠位セクションに取り付けられ、かつ外側カテーテル１の遠位領域内に予め装填される。内側シャフトは、遠位セクションに配置される少なくとも１つのステント阻止部材４１を含む。自己拡張型ステントは、近位端と、中間の端と、遠位端とを有し、かつ複数の閉セルで構成される。自己拡張型ステントは、ステントを外側カテーテル内の内側シャフト上にロックしかつステントが内側シャフトと共に外側カテーテルから引き出され、かつ外側カテーテルへ引き戻される引込み式であることを可能にすべく、内側シャフト上に配置される阻止部材と連結するロック部材２１を含む。【選択図】図１
2010162348.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経血管ステント送出装置であって、
前記送出装置は、外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に配置される内側シャフトと、を含み、
ステントが前記内側シャフトの遠位セクションに取り付けられ且つ前記外側カテーテルの遠位領域内に予め装填され、
前記内側シャフトは、前記遠位セクションに配置される少なくとも１つのステント阻止部材を含み、
前記自己拡張型ステントは、近位及び遠位端を有し、複数の閉セルで構成され、且つロック部材をさらに含み、
前記内側シャフト上に固定された前記阻止部材は、前記自己拡張型ステントのロック部材を受け入れ且つ前記ステントが前記外側カテーテル内へ引込み可能に放出されることを可能にする間隙を形成し、
任意選択として、前記内側シャフト上の阻止部材は、様々な数の歯を有するギヤ形状であり、前記阻止部材は前記ステントセル内に、内側シャフトが近位へ引かれると前記内側シャフトに固定された前記阻止部材がステントに係合することを可能とする構成で埋め込まれ、
前記ステントおよび第１の阻止部材のうちの一方または双方は、放射線不透過性マーカーを備える、神経血管ステント送出装置。
【請求項２】
前記自己拡張型ステントは、前記近位部分及び遠位部分、並びに前記近位部分、中間部分及び遠位部分より成る群から選択される前記ステントの一部分においてグラフト材で覆われる、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項３】
前記グラフト材は、ｅ−ＰＴＦＥおよびポリウレタンより成る群から選択される材料で製造される、請求項２記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項４】
前記阻止部材は、ギヤ形に成形され、２個から８個までの範囲内であり且つステントセル設計を収容するように構成される複数の歯を有する、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項５】
前記阻止部材は、金属、金属合金または放射線不透過性ポリマー等の材料で製造される、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項６】
前記ステントセルは、前記ステントにおける両端が中間部より大きい、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項７】
前記外側のシャフトは、近位端から遠位端まで剛性が異なる材料で設計され、遠位端が最も軟らかく、
前記外側カテーテルの異なる剛性は、曲がりくねった神経血管路等の曲がりくねった経路を誘導して自己拡張型ステントを送出するように構成される、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項８】
前記放射線不透過性マーカーのうちの１つまたは複数は、金、銀、白金またはその合金で形成される、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項９】
前記ステントは、その近位端に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有する、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項１０】
前記阻止部材は、放射線不透過性である、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項１１】
前記外側カテーテルは、編組線またはコイル補強を覆う、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項１２】
前記阻止部材は、金属、金属合金、または放射線不透過性ポリマーで形成される、請求項１記載の神経血管ステント送出装置。
【請求項１３】
神経血管ステント送出装置であって、
前記送出装置は、外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に配置される内側シャフトと、を含み、
複数の閉セルを備える圧縮された自己拡張型ステントが前記内側シャフトの遠位セクションに取り付けられ且つ前記外側カテーテルの遠位領域内に予め装填され、
前記内側シャフトは、前記遠位セクションに配置される１つまたは複数の阻止部材を備える、神経血管ステント送出装置。
【請求項１４】
前記１つまたは複数の阻止部材のうちの少なくとも１つは、金属、金属合金または放射線不透過性ポリマー等の材料で形成される、請求項１３記載の送出装置。
【請求項１５】
前記自己拡張型ステントは、少なくとも１つのロック部材を備える、請求項１３記載の送出装置。
【請求項１６】
前記ロック部材は、放射線不透過性材料で形成される、請求項１５記載の送出装置。
【請求項１７】
前記１つまたは複数の阻止部材のうちの第１の阻止部材は、円板形状であって、前記内側シャフト上へ第２の阻止部材に対してより遠位の位置に配置され、これにより、前記第１および第２の阻止部材間に間隙を設けるように構成され、
前記間隙は、前記圧縮された自己拡張型ステントのロック部材部分を受け入れるに足る、請求項１３記載の送出装置。
【請求項１８】
前記１つまたは複数の阻止部材のうちの第１の阻止部材は、前記圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結するように構成される複数の歯を備えるギヤ形状である、請求項１３記載の送出装置。
【請求項１９】
前記自己拡張型ステントは、グラフト材で覆われる、請求項１３記載の送出装置。
【請求項２０】
前記内側シャフトは、硬度が異なる材料で形成され、
前記遠位セクションが最も軟らかい、請求項１３記載の送出装置。
【請求項２１】
前記外側カテーテルは硬度が異なる材料で形成され、前記遠位セクションが最も軟らかい、請求項１３記載の送出装置。
【請求項２２】
前記自己拡張型ステントセルは、前記近位端が前記中間セクションセルより大きい、請求項１３記載の送出装置。
【請求項２３】
自己拡張型ステントを神経血管の標的部位へ引込み可能に送出するための方法であって、
ａ．予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを含む神経血管送出装置を入手するステップであって、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントは前記神経血管送出装置の内側シャフト部材と連結されるステップと、
ｂ．神経血管路を神経血管の標的部位へ向けて誘導するステップと、
ｃ．前記外側カテーテルを引いて神経血管送出デバイスの外側カテーテル部材の遠位端から前記ステントを部分的に露出することによって、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを部分的に送出するステップと、
ｄ．任意選択として、前記部分的に放出されたステントを前記外側カテーテルの遠位端の内部へ引き戻すステップと、
ｅ．前記外側カテーテルを引いて神経血管送出デバイスの外側カテーテル部材の遠位端から前記ステントを露出することによって、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを前記標的部位へ完全に送出するステップと、を含む方法。
【請求項２４】
前記神経血管送出装置は、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントの前記ロック部材を受け入れる間隙セクションを形成するように前記内側シャフトに沿って構成される第１の阻止部材と第２の阻止部材とを有する内側シャフト部材を備える、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記ステントは、前記内側シャフトが固定位置に保持される一方で前記外側カテーテルを近位に引っ張ることによって、前記外側カテーテルの遠位端から部分的に留置される、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記部分的に留置されたステントは、前記ステントのロック部材に前記第１の阻止部材を接触させて前記ステントを前記外側カテーテルの内部へ引き戻させる力を前記内側シャフトへ加えることによって、前記外側カテーテルの内側へ引き戻される、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記神経血管送出装置は、第１の阻止部材を有する内側シャフトを備え、
前記第1の阻止部材は、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結する複数の歯を有するギヤとして構成される、請求項２３記載の方法。
【請求項２８】
前記複数の歯は少なくとも２つである、請求項２７記載の方法。
【請求項２９】
前記複数の歯は、２歯、３歯、４歯、５歯、６歯、７歯および８歯より成る群から選択される、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記ステントは、前記内側シャフトが固定位置に保持される一方で前記外側カテーテルを近位に引っ張ることによって、前記外側カテーテルの遠位端から部分的に留置される、請求項２７記載の方法。
【請求項３１】
前記部分的に留置されたステントは、前記複数の歯を前記セルのストラット部分に接触させて前記ステントを前記外側カテーテルの内部へ引き戻させる力を前記内側シャフトへ加えることによって、前記外側カテーテルの内側へ引き戻される、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記セルは、前記自己拡張型ステントの近位端において前記中間セクションセルより大きい、請求項２７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権文書）
本出願は、２００９年１月１９日に提出された中国特許出願第２００９１００４５５２１．８号の出願の利益を主張するものであり、前記出願は本参照により開示に含まれる。
【０００２】
本発明は、自己拡張型神経血管ステントを神経血管の標的部位へ送出するための、典型的には曲がりくねった脈管路に沿った装置の滑らかな移動、ステント留置の容易さ、および送出装置を介して押し引きされるステントの引戻し可能性の容易さ、を可能にする神経血管ステント送出装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
米国では、年間、約７８０，０００名もの患者が脳卒中を新たに、または繰返し経験するということが文書により十分に立証されている。脳卒中は、脳に至る動脈および脳内の動脈に影響を与える。脳卒中は、脳へ酸素と栄養素を運ぶ血管が頭蓋内アテローム硬化性血ぺいによって塞がれる（虚血性脳卒中）か、破裂する（出血性脳卒中）と発生する。これが発生すると、脳の一部に必要な血液（および酸素）が到達できず、死に向かっていくことになる。これらの脳卒中のうち、約８８％は事実上虚血性として診断されるが、残りの１２％は出血事象に起因する。
【０００４】
冠動脈アテローム硬化性狭窄を首尾良く管理するためのステント留置術は、頭蓋内適応症のための神経血管ステントの研究開発に対する強い関心を生起させている。バルーン拡張ステント留置術の安全性は、しばしば、バルーンを取り付けたステントの送出システムの柔軟性が限定的であること、脆い頭蓋内血管内へステントを留置するために要する膨張圧の高さ、標的病変へ誘導する間にステントからバルーンが外れる危険性および血管の直径に対してステントの大きさを正確に決定することの困難さ、によって危うくされる。バルーン拡張ステントの多くは自己拡張型ステント技術に置換されているが、その理由は、自己拡張型ステントの使用の容易さ、より高い送出可能性および血管が破裂しかつ留置中に動脈が損傷する傾向の低さにある。（例えば、ＲＴ．Ｈｉｇａｓｈｉｄａ、ＦＹ．Ｔｓａｉ、ＶＶ．Ｈａｌｂａｃｈら、Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，  ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｓｉｓ，  ａｎｄ  ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ｆｏｒ  ｅｘｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ａｎｄ  ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｃｅｒｅｂｒａｌ  ｖａｓｃｕｌａｒ  ｄｉｓｅａｓｅ．およびＪ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔ Ｃａｒｄｉｏｌ、１９９６年、９：２４５−２５６、ＰＰ．Ｈａｎ、ＦＣ．Ａｌｂｕｑｕｅｒｑｕｅ、ＦＡ．Ｐｏｎｃｅら、Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｆｏｒ  ａｎｅｕｒｙｓｍｓ．Ｊ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ ２００３年、９９：２３３０、Ｐ．Ｌｙｌｙｋ、Ｒ．Ｃｅｒａｔｔｏ、Ｄ．Ｈｕｒｖｉｔｚ、Ａ．Ｂａｓｓｏら、Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ａ  ｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｄｉｓｓｅｃｔｉｎｇ  ａｎｅｕｒｙｓｍ  ｗｉｔｈ  ｓｔｅｎｔｓ  ａｎｄ  ｃｏｉｌｓ．Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ １９９８年、４３：３８５−３８８、Ｐ．Ｌｙｌｙｋ、ＪＥ．Ｃｏｈｅｎ、Ｒ．Ｃｅｒａｔｔｏら、Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ａｒｔｅｒｉｅｓ  ｂｙ  ｓｔｅｎｔ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  ｃｏｍｂｉｎｅｄ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ．およびＪ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ ２００２年、９７：１３０６−１３１３およびＲＡ．Ｍｅｒｉｃｌｅ、Ｇ．Ｌａｎｚｉｎｏ、ＡＫ．Ｗａｋｈｌｏｏら、Ｓｔｅｎｔｉｎｇ  ａｎｄ  ｓｅｃｏｎｄａｒｙ  ｃｏｉｌｉｎｇ  ｏｆ  ｉｎｔｒａｃｒａｎｉａｌ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ｃａｒｏｔｉｄ  ａｒｔｅｒｙ  ａｎｅｕｒｙｓｍ．Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ １９９８年、４３：１２２９−１２３４、を参照されたい。）現在まで、様々な血管内自己拡張型ステントが、例えば、Ｊｅｒｖｉｓに発行された米国特許第４，６６５，９０６号およびＳａｋａｍｏｔｏらに発行された米国特許第４，９２５，４４５号において提案されているが、自己拡張型ステントを送出するための送出システムの設計は困難であることが分かっている。従って、従来技術は、自己拡張型ステントを送出するための様々な方法および装置を教示している。このような送出方法および装置の例は、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏに発行された米国特許第４，５８０，５６８号、Ｗｉｄｅｎｈｏｕｓｅに発行された米国特許第７，１６９，１７０号およびＭｉｔｅｌｂｅｒｇらに発行された米国特許第７，３１１，７２６号に見出すことができる。
【０００５】
米国特許第４，５８０，５６８号は、カテーテルのような中空のシースを使用する送出装置を開示している。シースは、身体の脈管内へ挿入され、脈管内を遠位端が標的部位に隣接するように誘導される。次に、自己拡張型ステントはより小さい直径になるまで圧縮され、シースの近位端に装填される。シース内のステントの後には、シースの内径にほぼ等しい直径を有する端の平らな円筒形プッシャが挿入される。次に、プッシャを使用して、ステントがシースの近位端から遠位端へ押し込まれる。ステントがシースの遠位端に至ると、プッシャを静止状態とする一方でシースを引き戻し、これにより、ステントが露出されて脈管内で拡張することが可能となる。しかしながら、カテーテルの全長に渡ってステントを送出することは、ステントの行程中に脈管またはステントが損傷する可能性を含む多くの問題を発生させる場合がある。小さく曲がりくねった神経血管経路は、経路が脈管および／またはステントを損傷させる危険性を高めることに起因して、このシステムをさらに問題のあるものにする。米国特許第７，１６９，１７０号が記載している従来技術による予め装填された自己拡張型ステントの送出システムでは、ステントが外側カテーテルの遠位端内に予め装填され、外側カテーテルと予め装填されたステントとが同時に経路を介して標的部位へ送出される。この特許は、予め装填された自己拡張型ステントを標的部位まで送出する送出装置を開示している。医師が、標的部位付近にステントが首尾良く留置されたと判断すると、外側のシースが近位側に引き戻され、一方で内側シャフトは固定位置に保持される。内側シャフト上の停止装置は、ステントが外側のシースと共に滑動して戻ることを防止し、よって、シースが戻るにつれて、ステントはシースの遠位端から効果的に「押し出される」。しかしながら、これらの予め装填されたステントはしばしば誤って留置され、これは、外側カテーテルが標的部位に対する最適留置に至らないことに起因して、およびおよび／または留置の間の装置の移動に起因してステントが標的部位における最適位置に存在しないことを意味する。
【０００６】
ステントの送出を制御するための重要な一因子は、外側の引込み式シースの引込みを正確に制御することにある。既知の送出装置における技術的困難さのいくつかは、自己拡張型ステントが標的病変に対して遠位過ぎる、又は近位過ぎる場合にこれを誤って留置することにある。従って、前記従来技術は、自己拡張型ステントを位置合わせし直すための様々な方法および装置を教示している。このような方法および装置の例は、Ｌｅｔｅｒｄｒｅらに発行された米国特許第６，２６７，７８３号、Ｖｉｌｌａｌｏｂｏｓらに発行された米国特許第６，８４３，８０２号、Ｅｓｃａｍｉｌｌａらに発行された米国特許第７，００１，４２２号およびＭｉｔｅｌｂｅｒｇらに発行された米国特許第７，３１１，７２６号に見出すことができる。
【０００７】
上記引例のＥｓｃａｍｉｌｌａ特許における送出システムは、細長い芯線上に置かれかつ第１および第２の間隙が形成されるように前記心線に沿って離隔される近位、中間および遠位の円筒部材を含む。拡張型ステントは、これらの間隙と位置合わせされるアンカ部材を含む。拡張型ステントは中間の円筒部材上へ取り付けられ、かつアンカ部材はこれらの間隙内に配置され、これにより、ステントは芯部材上へロックされる。この構造では、自己拡張型ステントはステントを損傷または変形させることなく留置カテーテルを介して押し引きされることが可能である。しかしながら、このＥｓｃａｍｉｌｌａデバイスは、細長い芯が固体であることから神経血管の動脈には功を奏さず、一般に介入処置に必要とされるガイドワイヤをデバイスに挿入することはできない。よって、細長い芯線は、ガイドワイヤとしても機能しなければならない。曲がりくねった神経血管内をガイドワイヤとして誘導するに足る柔軟性と、ステントをカテーテルから押す、またはステントをカテーテル内に引き戻すに足る剛性とを併せ持つ芯線部材を設計することは困難であることが分かっている。さらに、中間の円筒部材に取り付けられて拘束された状態にあるステントは、標的疾患部位へと進む間、またはステント留置の間に中間の円筒部材によって損傷または変形されることがある。
【０００８】
先の引例のＶｉｌｌａｌｏｂｏｓ特許が示しているもの等のデバイスは、必要に応じてステントの位置を変え、腹部大動脈瘤を治療するために標的病変と正しく位置を合わせる方法を使用する。このステント送出装置は、内側シャフトと、外側のシースと、自己拡張型ステントとを備える。内側シャフトは遠位端と近位端とを有し、内側シャフトの遠位端はさらに少なくとも２つの溝を有する。自己拡張型ステントは遠位端と近位端とを有し、自己拡張型ステントはさらに少なくとも２つの離隔された長手方向の脚を有し、これらの脚は自己拡張型ステントから離れて近接して伸び、各脚はフランジを含む。フランジは、内側シャフトの溝内に配置される。フランジ−溝の組合せは、フランジがシース内に留まっている間に医師がステントを部分的に留置することを可能にし、その留置が最適でなければ、医師がステントを送出デバイス内へ引き戻すことを可能にする。
【０００９】
一方で、Ｖｉｌｌａｌｏｂｏｓデバイスは、外側のシャフトのサイズが１８Ｆから２４Ｆまでの範囲内（６ｍｍ−８ｍｍ）であることから、腹大動脈等の大きい脈管用に設計される。しかしながら、神経血管の動脈は概してかなり曲がりくねっていて極めて小さく、ウィリス輪では２．０ｍｍから４．０ｍｍまでの範囲内、内頸動脈の海綿状セグメントで２．５ｍｍから５．５ｍｍまでの範囲内、遠位前方循環系の脈管で１．５ｍｍから３．０ｍｍまでの範囲内、および後方循環系で２．０ｍｍから４．０ｍｍまでの範囲内の直径を有し、ステントは、０．７ｍｍ以下のルーメン内径および３Ｆ（１ｍｍ）以下のルーメン外径を有する小径カテーテルを介して標的部位に留置される。このような小規模サイズでは、デバイスの製造もデバイス同士の組合せも容易ではない。さらに、小型の神経血管送出装置の内側シャフトにこのような溝をカットすれば、結果的に生じる送出装置は曲がりくねった経路を介して送出されるには弱すぎ、かつステントの送出および引込み式留置に必要な応力下で容易に引き裂かれる。米国特許第６，２６７，７８３号および米国特許第７，３１１，７２６号に開示されているデバイスも、同様の欠点を有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第４６６５９０６号
【特許文献２】米国特許第４９２５４４５号
【特許文献３】米国特許第４５８０５６８号
【特許文献４】米国特許第７１６９１７０号
【特許文献５】米国特許第７３１１７２６号
【特許文献６】米国特許第６２６７７８３号
【特許文献７】米国特許第６８４３８０２号
【特許文献８】米国特許第７００１４２２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、神経血管の標的部位まで誘導する間に内側シャフトからステントが外れることを防止するためのメカニズムが要望されていた。また、神経血管ステントが小径の送出装置から容易に押し出され且つ留置が最適でなければ前記送出装置内へ引き戻されることを可能にする改良されたメカニズムが要望されている。また、曲がりくねった脈管路を介して進む間にステントが損傷または変形されることを防止するより良いデバイスも要望されている。以下に記載する発明は、このような改良されたデバイスを提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は従来技術による上述の欠点を克服し、神経血管の標的部位におけるステント留置の間に引き込むことのできる自己拡張型ステントを可能にする送出装置を提供する。従来のガイドワイヤは、本発明と共に使用されることが好適であり、よって、本装置はガイドワイヤを受容するように構成される。本装置は、外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に配置される内側シャフトと、前記内側シャフト上へ取り付けられかつその収縮した状態において前記外側カテーテルの遠位領域内に予め装填される自己拡張型ステントと、を含む。ある実施形態において、外側カテーテルは約０．０３７インチから約０．０３９インチまでの外径を有する。ある実施形態において、内側シャフトは、中間および遠位セクションで約０．０２２インチから約０．０２４５インチまでの外径を有し、かつ遠位部分で約０．０２インチから約０．０２０５インチまでの外径を有する。ある好適な実施形態では、内側シャフトはガイドワイヤの通過を許容する内径を有し、前記内径は、直径０．０１４インチ以下のガイドワイヤの通過を許容するのに十分なサイズである。最も好適な実施形態では、内側シャフトの内径は約０．０１７インチである。内側シャフトは、遠位セクションに配置される少なくとも１つのステント阻止部材を含む。ステントは内側シャフトの遠位セクションに取付け可能であり、外側カテーテルの遠位領域内に予め装填される。自己拡張型ステントは近位端と、中間の端と、遠位端とを有しかつ複数の閉セルで構成される。閉セルは、ギヤ歯がセルのオープンスペース部分へ突き出してセルの概してストラットと呼ばれる材料部分と接触できるように、内側シャフト上に配置されるギヤ形阻止部材の歯に接触していてもよい。自己拡張型ステントは、内側シャフト上に配置された２つ以上の阻止部材により形成される間隙領域と連結してステントを外側カテーテル内で内側シャフト上に固定するロック部材を含んでもよい。ステントおよび内側シャフトは外側カテーテルの内部に存在し、標的部位における留置の間にステントを外側カテーテルから回収可能式に移動させかつ引き戻せるように互いに配置される。本発明は、脳内で発生する血管閉塞および動脈瘤の治療に使用されてもよい。また、これらの構造の組合せも使用されてもよい。好適には、ステントのロック部材は、放射線不透過性であって、金属、金属合金、放射線不透過性ポリマー、金、銀、白金、金含有合金、銀含有合金、白金含有合金または金、銀および白金のうちの１つまたは複数を含む合金等の放射線不透過性材料で形成される。放射線不透過性材料のタイプは、ステント送出におけるその使用のように技術上既知である。ステントロック部材の厚さは、ステントストラットの厚さより僅かに大きいものとする。ステントが内側シャフト上のギヤ形阻止部材とより良く連結されるよう、ステントセルのオープンエリアは、好ましくは両端が中央部より大きい。広がった頸部動脈瘤の治療に際しては、ステントは、両端でなく中間部がグラフト材で覆われる。ステントの中間部のグラフトは動脈瘤の幅の頸部を効率的に覆い、一方で、グラフトで覆われていないステントの端は内側シャフト上の阻止部材と連結される。ステントのグラフト材は、技術上既知であるようなｅ−ＰＴＦＥ、ポリウレタン等の材料で形成される。
【００１３】
外側カテーテルの材料組成および構成はその全長に渡って変化し、３つの別個の剛性領域、即ち近位領域、中間領域および遠位領域が生成される。内側シャフトも、その長さに沿って３つの別個のセクションを有する。近位端から遠位端までの剛性の変動は、曲がりくねった神経血管路内部でより良い追従性を達成するためのものである。先に述べたように、内側シャフトは少なくとも１つの阻止部材を含んでいて神経血管の標的部位まで進む間の内側シャフトとステントとの相対動作を防止し、かつ標的部位までのステントの引込み可能な送出も可能にし、この場合、留置が最適でなければ医師は送出装置内へステントを「引き」戻す。好ましくは、内側シャフトは、収縮されたステント内部を通って伸びてステントおよび内側シャフトが外側カテーテル内での移動中に一体部分となることを可能にすべく遠位領域に直径が低減された内側部材を有する。
【００１４】
内側シャフトの一実施形態では、遠位セクションはさらに少なくとも１つの阻止部材を備え、この少なくとも１つの阻止部材は内側シャフトの遠位セクションへ固定式に取り付けられる。固定式に取り付けられる阻止部材は円板として、または複数の歯を有するギヤとして形成することができ、ギヤ歯の数は、好ましくは２個から８個までの範囲内である。ギヤ歯は、ストラットにより形成されるオープンスペース内に嵌合することによってステントセルと連結する。ギヤ歯の数は、異なるステントセル設計を収容すべく変えられる。例えば、２個、３個または６個の歯を有するギヤは６冠設計ステントに使用されることが可能であり、２個または４個の歯を有するギヤは８冠設計ステントに使用されることが可能である。従って、ギヤ形阻止部材は、標的部位で送出されるために内側シャフト上へ装填されるべき圧縮された自己拡張型ステントと連結するように構成される。或いは、少なくとも１つの阻止部材は内側シャフトの遠位端に円板として形成され、かつ追加的な阻止部材は内側シャフトの遠位セクションの外径を変えることによって形成される。
【００１５】
従って、ある実施形態において提供されている神経血管ステント送出装置では、前記送出装置は本発明による内側シャフトを備え、さらには、外側カテーテルおよび予め装填される自己拡張型ステントを備える。好ましくは、自己拡張型ステントは外側カテーテルの遠位セクション内に予め装填され、かつステントが内側シャフトの阻止部材部分と連結されるように前記内側シャフトの遠位セクション上に構成される。ある態様においては、内側シャフトは少なくとも１つの阻止部材を備える。ある態様においては、内側シャフトは円板形の阻止部材を備える。ある態様においては、内側シャフトはギヤ形の阻止部材を備える。ある態様においては、内側シャフトは、間隙セクションを形成すべく前記内側シャフトに沿って構成される少なくとも２つの阻止部材を備える。ある態様においては、ギヤ形阻止部材は、前記ギヤ形阻止部材の歯がステントセルのオープンスペースを突き刺すように位置合わせされる。ある態様においては、自己拡張型ステント上のロック部材は、ロック部材を収容する間隙を形成するように構成される内側シャフト上の２つの阻止部材間に配置される。
【００１６】
本発明の一実施形態は、近位部分と、中間部分と、遠位部分とを有する内側シャフトを備える神経血管ステント送出装置を提供し、第１の阻止部材は遠位セクション上へ固定式に取り付けられ、第２の阻止部材は、中間セクションが遠位セクションより大きくなるように内側シャフトの中間セクションおよび遠位セクションの外径を変えることによって形成され、前記第１および第２の阻止部材は、前記自己拡張型ステントが前記神経血管ステント送出装置内へ装填されるために圧縮されると少なくとも１つのロック部材を備える自己拡張型ステントと連結する間隙を形成するように構成される。
【００１７】
神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記第１の阻止部材は円板形に成形される。神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記第１の阻止部材はギヤ形に成形され、前記圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結する複数の歯を備える。ある態様においては、前記複数の歯は少なくとも２つの歯である。ある態様においては、前記複数の歯は、２歯、３歯、４歯、５歯、６歯、７歯および８歯より成る群から選択される。
【００１８】
神経血管ステント送出デバイスの一態様においては、前記第１の阻止部材は放射線不透過性材料で形成される。ある態様においては、前記放射線不透過性材料は金属、金属合金または放射線不透過性ポリマーである。ある態様においては、前記放射線不透過性材料は金、銀、白金または前述の何れかのうちの１つまたは複数を含む合金である。神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記ロック部材は放射線不透過性材料である。
【００１９】
神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記自己拡張型ステントはグラフト材で覆われる。
【００２０】
第１の阻止部材がギヤ形である神経血管ステント送出装置の一態様においては、自己拡張型ステントのセルは、自己拡張型ステントの近位端および遠位端が中間セクションセルよりも大きい。
【００２１】
神経血管ステント送出装置の一態様においては、内側シャフトは硬度が異なる材料で形成され、その遠位端が最も軟らかい。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、近位端と、中間の端と、遠位端とを有する内側シャフトを備える神経血管ステント送出装置を提供し、前記中間の端は、前記ステントが前記神経血管ステント送出装置内へ装填されると圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結する２つ以上の歯を備えるギヤ形阻止部材を伴って構成される。神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記ギヤ形阻止部材は２歯、３歯、４歯、５歯、６歯、７歯または８歯を有する。
【００２３】
神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記ギヤ形阻止部材は放射線不透過性材料で形成される。ある態様においては、前記放射線不透過性材料は、金属、金属合金、放射線不透過性ポリマー、金、銀、白金および金、銀または白金のうちの１つまたは複数を含む合金より成る群から選択される。
【００２４】
神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記自己拡張型ステントは放射線不透過性材料を含む。神経血管ステント送出装置の一態様においては、前記自己拡張型ステントはグラフト材で覆われる。神経血管ステント送出装置の一態様においては、自己拡張型ステントのセルは、自己拡張型ステントの近位端および遠位端が中間セクションセルよりも大きい。
【００２５】
先に述べた神経血管ステント送出装置は、自己拡張型ステントを神経血管の標的部位へ引込み可能に送出するための方法において使用されることが可能であり、本方法は、ａ）予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを含む神経血管送出装置を入手するステップであって、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントは前記神経血管送出装置の内側シャフト部材と連結されるステップと、ｂ）神経血管路を神経血管の標的部位へ向けて誘導するステップと、ｃ）外側カテーテルを引いて神経血管送出デバイスの外側カテーテル部材の遠位端からステントを部分的に露出することにより、予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを部分的に留置するステップと、ｄ）任意選択として、予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを前記外側カテーテルの遠位端の内部へ引き戻すステップと、ｅ）外側カテーテルを引いて神経血管送出デバイスの外側カテーテル部材の遠位端からステントを露出することによって、予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントを標的部位へ完全に留置するステップとを含む。
【００２６】
本方法の一態様においては、前記神経血管路は、神経血管の動脈、ウィリス輪、内頸動脈の海綿状セクション、遠位前方循環系の脈管および後方循環系の脈管のうちの１つまたは複数を含む。
【００２７】
本方法の一態様においては、神経血管送出装置は、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントのロック部材を受け入れる間隙セクションを形成するように内側シャフト部材に沿って構成される第１の阻止部材と第２の阻止部材とを有する内側シャフト部材を備える。ある態様においては、第２の阻止部材をステントのロック部材に接触させる力を外側カテーテルに加えることによって、ステントは外側カテーテルの遠位端から部分的に留置される。ある態様においては、第１の阻止部材をステントのロック部材に接触させてステントを外側カテーテルのルーメンと同軸方向に転位させる力を内側シャフトへ加えることによって、部分的に留置されたステントは外側カテーテルの内側へ引き戻される。
【００２８】
本方法の一態様においては、ステントが完全に外側カテーテルから出るまで第２の阻止部材をステントのロック部材に接触させる力を外側カテーテルへ加えることによって、ステントは外側カテーテルの遠位端から完全に留置され、ステントは、これにより拡張して阻止部材の近位置からロック部材を外す。
【００２９】
本方法の一態様においては、前記第１および第２の阻止部材および前記ロック部材のうちの１つまたは複数は放射線不透過性材料から形成される。
【００３０】
本方法の一態様においては、神経血管送出装置は、前記予め装填されて圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結する複数の歯を有するギヤとして構成される第１の阻止部材を有する内側シャフト部材を備える。ある態様においては、前記複数の歯は少なくとも２つである。ある態様においては、前記複数の歯は、２個、３個、４個、５個、６個、７個および８個より成る群から選択される。
【００３１】
本方法の一態様においては、前記複数の歯をセルのストラット部分に接触させる力を外側カテーテルへ加えることによって、ステントは外側カテーテルの遠位端から部分的に留置される。本方法の一態様においては、前記複数の歯をセルのストラット部分に接触させてステントを外側カテーテルのルーメンと同軸方向に転位させる力を内側シャフトへ加えることによって、部分的に留置されたステントは外側カテーテルの内側へ引き戻される。本方法の一態様においては、ステントが完全に外側カテーテルから出るまで複数の歯をセルのストラット部分に接触させる力を外側カテーテルへ加えることによって、ステントは外側カテーテルの遠位端から完全に留置され、ステントは、これにより拡張してギヤ歯の近位置からセルを外す。
【００３２】
本方法の一態様においては、自己拡張型ステントのセルは、自己拡張型ステントの近位端および遠位端において中間セクションセルより大きい。本方法の一態様においては、前記第１の阻止部材およびステントの一部分のうちの１つまたは複数は放射線不透過性材料により形成される。本方法の一態様においては、ステントはグラフト材で覆われる。
【００３３】
本方法の一態様においては、外側カテーテルおよび内側シャフトの何れか、または双方は硬度が異なる複数のセクションを備え、遠位端が最も軟らかい。本方法の一態様においては、内側シャフトは、その遠位端において、内側シャフトの他の部分の外径より小さい外径を有する。
【００３４】
本発明の一実施形態は、治療に使用するための上述の神経血管ステント送出装置を提供する。本発明の別の実施形態は、自己拡張型ステントを神経血管の標的部位へ引込み可能に送出するために使用される上述の神経血管ステント送出装置を提供する。
【００３５】
当業者には認識されるであろうが、上述の方法は、神経血管ステント送出装置の使用法にも等しく適用可能である。さらに、本発明の所定の態様も、前記送出装置に適用可能である。
【００３６】
本発明のこれまでに説明した態様および他の態様は、添付の図面に関連する本発明の詳細な説明を参照すれば、最もよく認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】神経血管の標的部位（図１には不図示）における引込み可能な留置のための送出装置およびステントの好適な一実施形態を示す側面図である。
【図２】神経血管の標的部位（図２には不図示）における引込み可能な留置のための送出装置およびステントの別の好適な一実施形態を示す側面図である。
【図３】遠位の内側シャフトに配置された第１および第２の阻止部材の好適な一実施形態を示す簡易立面図であり、第１の阻止部材は円板形状である。
【図４】内側シャフトに配置された第１の阻止部材の別の好適な実施形態を示す簡易立面図であり、第１の阻止部材はギヤ形状である。
【図５】内側シャフトに配置された第１の阻止部材の別の好適な実施形態を示す簡易立面図であり、第１の阻止部材はギヤ形状である。
【図６】内側シャフトに配置された第１の阻止部材の別の好適な実施形態を示す簡易立面図であり、第１の阻止部材はギヤ形状である。
【図７】ステントマーカーが配置された閉セル自己拡張型ステントの留置を示す部分断面図である。
【図８】ステントマーカーが配置された閉セル自己拡張型ステントの留置を示す、別の好適な実施形態の部分断面図である。
【図９】内側シャフトを示す側面図である。
【図１０】外側カテーテルを示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
本明細書において使用しているように、記載されているデバイスの大きさを説明するために「約」または「ほぼ」といった用語が使用される場合、これらは、デバイスのサイズが説明されている大きさに正確に一致する必要はないことを意味する。当業者であれば、本開示から、様々な大きさを有する本発明の実施形態を設計する方法を理解するであろう。それもまた、本発明として包含される。
【００３９】
図１および図２は、本発明による自己拡張型ステント神経血管送出装置の２つの例示的実施形態を示す。図１には、内側シャフト３１の遠位セクション４および中間セクション３が示されている。内側シャフト３１には、第１の阻止部材４１が付着されている。図３は、内側シャフト３１の遠位端を示す部分分解図であり、阻止部材４１は、円板形状であって内側シャフト上に配置されている。図１に戻ると、遠位セクション４の外径よりも大きい内側シャフト３１の中間セクション３の外径は、第２の阻止部材５１を提供している。第１の阻止部材４１および第２の阻止部材５１は、ステント２のロック部材２１を受け入れる間隙を形成すべく第１および第２の阻止部材が互いに関連して作用するように、内側シャフト３１に沿って構成されている。使用に際して、第１および第２の阻止部材４１、５１により形成される間隙内へロック部材２１を配置することによるステント２と内側シャフト３１との連結は、外側カテーテル１から神経血管の標的部位への前記ステント２の引込み可能な放出を可能とする。
【００４０】
図２は、本発明による自己拡張型ステント送出装置の別の好適な実施形態を示す。図２には、内側シャフト３１の遠位セクションと中間セクションとが示されている。内側シャフト３１には、第１の阻止部材４２が取り付けられている。この実施形態において、第１の阻止部材４２はステント２内へ突き出して示されている。この方法では、阻止部材４２はステント２と連結し、かつ外側カテーテル１からの前記ステント２の引込み可能な放出を可能とする。この実施形態に使用できる例示的な第１の阻止部材４２はギヤ形部材を含み、図４−図６はその幾つかを示している。第１の阻止部材４２がギヤ形部材である場合、ギヤ形状は少なくとも２つの歯、より好適には２歯から８歯を有するように構成されることが可能である。ギヤ形である第１の阻止部材４２の歯の数、サイズ、形状および配置は、好適には、ステントのセルのオープンスペース内に嵌るように設定される。図４、図５および図６は、内側シャフトの遠位端の部分分解図である。内側シャフト上へ配置される阻止部材４２は、各々３歯、４歯および６歯構成のギヤ形状をとる。
【００４１】
内側シャフト当該内側シャフトをステントに連結する少なくとも１つの阻止部材と共に内側シャフトは構成され、本発明による内側シャフトと共に使用するものとしてステントは記載されている。好適には、ステントは神経血管ステントであり、より好適には、コラプス型の自己拡張型神経血管ステントであり、さらにより好適には、コラプス型の自己拡張型閉セル神経血管ステントである。このようなステント及びこのようなステントを構築するための方法は、技術上既知である。好適には、ステントは、本発明による内側シャフトを備える装置により使用される際に引き戻しが可能であるように、本発明による内側シャフト上および外側カテーテルの遠位部分内部に予め装填されるべく構成される。放射線不透過性マーカーの目的は、対象が生体内にある場合にマーク付きの対象の位置をユーザが識別できるようにすることにある。従って、外側カテーテル１上の放射線不透過性マーカーは、標的である送出位置に対するカテーテルの視覚化を可能にする。さらに、ステント２上の放射線不透過性マーカーは、標的位置に対するステントの視覚化を可能にする。内側シャフト３１、ステント２および外側カテーテル１が全て放射線不透過性マーカーでマーキングされる場合、これらのデバイスの互いに対する相対位置は、より容易に決定される。
【００４２】
図７は、最近位端にロック部材２１を備える自己拡張型ステント２を示す。ロック部材２１は、好適には、自己拡張型ステント２の近位端に配置される。より好適には、ステント２は少なくとも２つのロック部材２１を備える。最も好適には、ステント２は複数の近位脚を備え、前記近位脚の各々がロック部材２１を備える。好適には、前記自己拡張型ステントは、内側シャフト３１上および外側カテーテル１の遠位端内部に予め装填される。内側シャフトの長さは、好適には外側カテーテル１より約２〜５０ｃｍ長い。図１に戻ると、図７に示すようなロック部材２１を備える自己拡張型ステント２が存在し、そのステントが内側シャフト３１と連結されて示されている。図１では、ステント２は内側シャフト３１と取り外し可能なように接触して示され、かつロック部材２１が阻止部材４１および５１間に位置合わせされている外側カテーテル１の遠位セクション内からステント２は部分的に送出されている。このような配置においては、内側シャフト３１を静止させたままで外側カテーテル１を引っ張ることにより、ステント２は外側カテーテル１から部分的に送出されることが可能である。この動作では、阻止部材５１とロック部材２１との間に力が加わる。ステント２がカテーテル１から完全に放出されていない限り、内側シャフト３１を引っ張る一方で外側カテーテル１を静止状態に保つことで、阻止部材４１とロック部材２１との間にステント２を引き戻す力が加わり、これによりステント２をカテーテル１内へ引き戻すことが可能である。カテーテル１の内径内へロック部材２１を閉じこめることは、ステント２を折りたたみ位置、特にロック部材２１がある近位端に留めさせる力を提供する。この閉じこめは、ロック部材２１を阻止部材４１と阻止部材５１との間の間隙内に位置合わせされたままにする。ステント２がカテーテル１の内径内から完全に送出されると、ステントは拡張し、よって、ロック部材２１は阻止部材４１と阻止部材５１との間隙内のその位置から外される。
【００４３】
図８は、近位端の近くにロック部材を備える自己拡張型ステントを示す。近位のステントストラットには、少なくとも１つのステントマーカー２１が付着される。放射線不透過性マーカー２１の厚さは、ステントストラットのそれより僅かに大きくなる。近位端におけるステントセル２２は、内側シャフト３１に固定される阻止部材４２との連結が容易に行えるように中間部のステントセル２３、２４より大きい。図４に示すように、第１の阻止部材４２は３つのギヤ歯を有し、図５に示すように、第１の阻止部材４２は４つのギヤ歯を有し、図６に示すように、第１の阻止部材４２は６つのギヤ歯を有する。第１の阻止部材４２は、好適には２〜８個のギヤ歯を有する。例えば、２歯、３歯または６歯を有するギヤは６冠設計ステントに使用されることが可能であり、２歯または４歯を有するギヤは８冠設計ステントに使用されることが可能である。第１の阻止部材４２の外径は、外側カテーテル１の内径より小さいものとする。第１の阻止部材４２の歯は、異なるジオメトリ形状で製造されることも可能である。図２に戻ると、図８に示すような自己拡張型ステント２が存在する。第１の阻止部材４２のギヤ歯は、ステントセル２２の部位においてステント２と連結される。このような配置においては、内側シャフト３１を静止させたまま外側カテーテル１を引っ張ることによって、ステント２はカテーテル１から放出されることが可能である。ステント２がカテーテル１から完全に放出されていない限り、ステント２はカテーテル１内へ引き戻されることが可能である。医師が、部分的に拡張されたステントを外側カテーテル１内へ「引き」戻したい場合は、内側シャフト３１を近位へ引っ張り、第１の阻止部材４２のギヤ歯がセルのストラット部材と接触状態になることによって第1の阻止部材４２のギヤ歯がステントセル２２の部位においてステント２に係合し、そして、ステント２を外側カテーテル１内へ引き戻させる。その結果、ステント２は再び外側カテーテル１内に捕捉される。広がった頸部動脈瘤を治療する場合、好適には、ステントは中間部をグラフト材で覆われるが、両端（図８には不図示）は覆われない。ステント中間部のグラフトは動脈瘤の幅の頸部を効率的に覆い、グラフトで覆われていないステントの端は内側シャフト上の阻止部材と連結される。ステントのグラフト材は、ｅ−ＰＴＦＥ、ポリウレタン等の材料で製造される。内側シャフト３１の遠位セクション４に固定される第１の阻止部材４２は、ステントがグラフト材で覆われないステント２のより近位の端においてセルと連結し、よって、グラフト材は第１の阻止部材４２によって損傷されない。
【００４４】
図９においてより良く分かるように、内側シャフトは、曲がりくねった神経血管路等の曲がりくねった経路を誘導して自己拡張型ステントを送出するように設計される。内側シャフト３１は複数のセクションを有するように設計され、前記セクションは、曲がりくねった神経血管路を介してステントを損傷することなく送出するような力および柔軟性の双方をもたらす。この目的を達成するために、内側シャフト３１は概して下記のように構築される。この近位セクション６は、好適には、ニチノール、ステンレス鋼等の材料で製造される金属ハイポチューブ（hypotube）材である。内側シャフト３１の内径は、ガイドワイヤの滑らかな通過を可能にするに足る大きさであるべきである。前記内径はさらに、ガイドワイヤの滑らかな通過を補助する潤滑性のインナーライナを備えてもよい。内側シャフト３１はさらに、例外的な柔軟性、追従性および耐ねじれ性をもたらす中間セクション３を備えるように構築される。この中間セクションは、好適には、ポリエーテルブロックアミド材等の材料で製造され、かつ任意選択として、編組金属線補強上のポリエーテルブロックアミド材である。内側シャフト３１はさらに、長さが約３ｃｍから約５ｃｍまでのサイズ範囲である遠位セクション４を備えるように構築される。この遠位セクションは柔軟かつ丈夫な材料であって、好適にはポリイミド材であり、かつ約０．０１６５インチの外径および０．０１４ガイドワイヤの滑らかな通過を可能にするに足るサイズの内径を有する。内側シャフト３１は、好適には放射線不透過性マーカーも備え、これは、好適には第１の阻止部材４１または４２上に位置づけられるがこの限りではない。
【００４５】
図１０においてより良く分かるように、外側のシャフト１は、曲がりくねった神経血管路等の曲がりくねった経路を誘導して自己拡張型ステントを送出するように設計される。当該外側のシャフト１はハブ５へ接着されている。ある好適な実施形態では、外部カテーテル１は複数のセクションを設けるように構成される。近位セクションは、好適には、Ｐｅｂａｘ（登録商標）７２３３等の硬質剛性ポリエーテルブロックアミドであって、編組線補強を覆う。内径は、本明細書に記載しているように、内側シャフト３１の滑らかな通過を可能にするに足る大きさであるべきである。より好適には、前記内径は、本明細書に記載しているように内側シャフト３１の滑らかな通過を可能にするに足る大きさであるべきであり、かつ標的位置へ送出するための予め装填されて圧縮された閉セル神経血管ステントをさらに備える。前記内径はさらに、内側シャフトおよび／または予め装填されたステントの滑らかな通過を補助する潤滑性のインナーライナを備えてもよい。ある例では、このようなインナーライナは、少なくとも０．００１インチの肉厚を有するＰＴＦＥ材から構築される。外側カテーテル１はさらに、中間セクションを備える。前記中間セクションは、好適には、Ｐｅｂａｘ（登録商標）５５３３等の中間剛性ポリエーテルブロックアミドであって、編組線補強を覆う。この中間セクションの内径はさらに、約０．００１インチの肉厚を有するＰＴＦＥライナを備えてもよい。
【００４６】
図１０を参照すると、曲がりくねった経路を誘導して自己拡張型ステントを送出するように設計される外側カテーテル１が示されている。本図において、外側カテーテル１はハブ５へ接着されている。外側カテーテル１は、近位セクションと、中間セクションと、遠位セクションとを設けている。ある例示的実施形態では、前記近位セクションは長さが約９３ｃｍであり、かつ編組線補強を覆うＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３等の硬質剛性ポリエーテルアミドを備える。編組線補強は、好適には高さ約０．００１インチ、長さ約０．００３インチであって、約６０〜１００±５ｐｐｉの編組密度を有する。近位セクションは、約０．０３９インチの外径と約０．０２９インチの内径とを有し、これにより、予め装填された自己拡張型閉セル神経血管ステントを備える内側シャフトの曲がりくねった経路を介する滑らかな通過および引込み可能な留置が可能にされる。外側カテーテル１の内側部分は、好適には、内側シャフトおよび予め装填されたステントの滑らかな通過を補助する潤滑性のインナーライナを備える。ある例示的な潤滑性ライナは、約０．００１インチの肉厚を有するＰＴＦＥ材である。ある例示的実施形態では、前記中間セクションは長さ約２３ｃｍであって、約０．０３７インチの外径を有し、約０．０２９インチの内径を有しかつ編組線を覆うＰｅｂａｘ５５３３等の中間剛性ポリエーテルブロックアミドを備える。好適には、編組線は０．００１×０．００３インチであって、６０〜１００±５ｐｐｉの編組密度を有する。好適には、外側カテーテルの中間セクションの内側部分は、約０．００１インチの肉厚を有するＰＴＦＥ等の潤滑性ライナを備える。ある例示的実施形態では、外側カテーテル１は、長さが約２０ｃｍであり、約０．０３７インチの外径を有しかつ約０．０２９インチの内径を有する遠位セクションを備える。前記遠位セクションは、好適には、先に述べたように編組線補強を覆うＰｅｂａｘ（登録商標）２５３３等の軟質剛性ポリエーテルブロックアミドである。この遠位セクションの内側部分はさらに、約０．００１インチの肉厚を有するＰＴＦＥライナを備えてもよい。また好適には、外側カテーテル１は、好適には前記外側カテーテル１の遠位端に位置づけられる少なくとも１つの放射線不透過性マーカーも備える。
【００４７】
ある例示的実施形態において、本発明が提供する神経血管ステント送出装置では、前記送出装置は外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に位置づけられる内側シャフトとを含み、ステントは前記内側シャフトの遠位セクションに取り付けられかつ外側カテーテルの遠位領域内に予め装填され、前記内側シャフトは、遠位セクションに配置される少なくとも１つのステント阻止部材を含み、前記自己拡張型ステントは近位／遠位端を有していて複数の閉セルで構成され、かつロック部材をさらに含み、内側シャフト上へ固定される阻止部材は、自己拡張型ステントのロック部材を受け入れかつ前記ステントが外側カテーテル内へ引込み可能に放出されることを可能にする間隙を形成し、任意選択として、内側シャフト上の阻止部材は様々な数の歯を有するギヤ形状であり、よって、阻止部材は前記ステントセル内に、前記内側シャフトが近位へ引かれると内側シャフトに固定された阻止部材がステントに係合することを許容する形式で埋め込まれ、ステントおよび第１の阻止部材のうちの一方または双方は放射線不透過性マーカーを備える。
【００４８】
ある例示的実施形態において存在する神経血管ステント送出装置では、前記送出装置は外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に位置づけられる内側シャフトとを含み、圧縮された自己拡張型ステントは内側シャフトの遠位セクションに取り付けられる複数の閉セルを備え、かつ外側カテーテルの遠位領域内に予め装填され、前記内側シャフトは遠位セクションに配置される１つまたは複数の阻止部材を備える。ある態様においては、前記自己拡張型ステントは少なくとも１つのロック部材を備える。ある態様においては、前記少なくとも１つのロック部材は放射線不透過性材料で製造される。
【００４９】
内側シャフトが２つ以上の阻止部材を備える一態様においては、第１の阻止部材は円板形状を有し、かつ第１および第２の阻止部材が前記第１および第２の阻止部材間に間隙を設けるべく構成されるように、内側シャフト上の第２の阻止部材に対してより遠位の部分に位置づけられ、前記間隙は、圧縮された自己拡張型ステントのロック部材部分を受け入れるに足るものである。ある態様においては、前記１つまたは複数の阻止部材のうちの第１の阻止部材は、前記圧縮された自己拡張型ステントのセルと連結するように構成される複数の歯を備えるギヤ形状である。
【００５０】
ある態様においては、自己拡張型ステントはグラフト材で覆われる。ある態様においては、１つまたは複数の阻止部材のうちの少なくとも１つは放射線不透過性材料で製造される。ある態様においては、前記内側シャフトは可変硬度の材料で製造され、前記遠位セクションが最も軟らかい。ある態様においては、外側カテーテルは可変硬度の材料で製造され、前記遠位セクションが最も軟らかい。ある態様においては、前記自己拡張型ステントのセルは、近位端がステントの中間セクションのセルより大きい。ある態様においては、外側カテーテルは編組線またはコイル補強を覆う。ある態様においては、ステントは近位端に少なくとも１つの放射線不透過性マーカーを有する。
【００５１】
ある態様において、送出装置は外側カテーテルと、前記外側カテーテル内に同軸に位置づけられる内側シャフトとを含み、ステントは前記内側シャフトの遠位セクションに取り付けられかつ外側カテーテルの遠位領域内に予め装填され、前記内側シャフトは、遠位セクションに配置される少なくとも１つのステント阻止部材を含み、前記自己拡張型ステントは近位／遠位端を有していて複数の閉セルで構成され、かつロック部材をさらに含み、内側シャフト上へ固定される阻止部材は、自己拡張型ステントのロック部材を受け入れかつ前記ステントが外側カテーテル内へ引込み可能に放出されることを可能にする間隙を形成し、任意選択として、内側シャフト上の阻止部材は様々な数の歯を有するギヤ形状であり、よって、阻止部材は前記ステントセル内に、前記内側シャフトが近位へ引かれると内側シャフトに固定された阻止部材がステントに係合することを許容する形式で埋め込まれ、ステントおよび第１の阻止部材のうちの一方または双方は放射線不透過性マーカーを備える。
【００５２】
ある実施形態において、本明細書に記載している任意の神経血管ステント送出装置は治療に使用される。ある実施形態において、本明細書に記載している任意の神経血管ステント送出装置は、自己拡張型ステントを神経血管の標的部位へ送出するために使用される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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