(57)【要約】      （修正有）【課題】僧帽弁を治療するためのシステムと方法を提供すること。【解決手段】僧帽弁を治療するためのシステムと方法が提供される。本方法は、ガイドカテーテルを冠静脈洞開口まで前進させるステップと、インプラントを含む送達カテーテルをガイドカテーテルに通して、冠静脈洞内へと前進させるステップとを含む。送達カテーテルは、インプラントが保持される内側部材と、インプラントを展開および解放するために格納可能な外側シースとを有する。一実施形態では、医療用インプラントは近位および遠位アンカー、吸収性材料を含むブリッジを有する。内側部材は、外側シースの一部を掴持し、保持するための可撓性スリーブを有することによって、解放可能な取り付け機構を提供することができる。別の実施形態では、内側部材は、外側シースから延出して損傷を与えない先端を提供する、先細の遠位部分を有する膨張可能なバルーンを含んでもよい。【選択図】図１３
2010042265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は送達システムおよび方法に関し、より具体的には、僧帽弁修復デバイスを送達するための送達システムと方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁逆流、すなわち心臓弁の流出側から流入側への漏出は、心臓弁がしっかりと閉鎖できない場合に発生する症状である。僧帽弁を通しての逆流は、典型的には左室、乳頭筋、および僧帽弁輪の幾何学的形態の変化に起因する。同様に、三尖弁を通しての逆流は、典型的には右心室、乳頭筋、および三尖弁輪の幾何学的形態の変化に起因する。これらの幾何学的変化は、収縮期における弁尖の不完全な接合をもたらす。
【０００３】
障害のある心臓弁の治療のために、長年にわたり多様な心臓弁修復処置が提案されてきた。現在の手術手技を用いると、外科医の経験と存在する解剖学的条件によって、４０％〜６０％の逆流心臓弁が修復できることがわかっている。心臓弁修復の心臓弁置換に優る利点は、文書で十分に裏付けられている。これらの利点には、心機能をより維持し、抗凝固薬に関連する出血、血栓塞栓症、および心内膜炎のリスクを低減することが含まれる。
【０００４】
近年、手術および心肺バイパスを必要としない、障害のある心臓弁を修復するためのいくつかの新しい最小侵襲手技が紹介されている。これらの手技のいくつかは、僧帽弁輪の形成のための、冠静脈洞内へのインプラントの導入を伴う。冠静脈洞は、心臓の一部の周囲に、僧帽弁輪の後側、外側、および内側面に近接する房室溝を通って延在する血管である。その位置により、冠静脈洞は、僧帽弁輪に作用するように構成されたインプラント（血管内デバイス）を受容するのに理想的な導管を提供する。
【０００５】
僧帽弁を修復するために冠静脈洞に挿入するように構成されたインプラントの開発を受けて、これらのインプラントを送達するための新しいシステムと方法も開発されてきた。例えば、Ｓｏｌｅｍらによる特許文献１（この開示全体は、参照することにより本開示に援用される）には、１対のバネ刃とノブを含む係止デバイスを用いてインプラントを載設できる安定化器具が記載されている。インプラントが患者の所望の位置に設置された後、カテーテルを用いて、インプラントを安定化器具から解放することができる。別の例として、Ｌａｎｇｂｅｒｇらによる特許文献２には、イントロデューサシースおよびプッシャ機構を含む展開システムについて記載されている。インプラントは、冠静脈洞内への前進中、イントロデューサシース（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ  ｓｈｅａｔｈ）内に包含される。所望の位置に到達した後、プッシャ機構を用いて、インプラントは固定位置に保持され、イントロデューサシースは格納される。
【０００６】
医療用インプラントを送達するための多数の送達システムが提案されているが、既存の送達システムは、最近開発された医療用インプラント技術との使用に必ずしも適当とは限らず、またあまり好適でないことがわかってきている。その結果、新しい医療用インプラント技術との使用により適するように構成され、それによって処置の安全性と有効性を向上させる、新しい、改良された送達システムが必要とされている。かかる送達システムは、患者の脈管構造を通る冠静脈洞への経皮的前進を容易にするように形成されることが望ましい。かかる送達システムは、極めて予測可能で安全な形で、医療用インプラントを送達し、展開するように構成されることも望ましい。かかる送達システムは、インプラントを正確な位置に展開する能力を有することも望ましい。送達システムは、全ての送達内腔に前処置および処置前後フラッシュを簡単に行い、またカテーテルシステムに閉じ込められた気泡を十分に抜いて、送達システム使用中の空気塞栓の可能性を最小限に抑えるように構成されることも望ましい。本発明は、これらの必要性に対応している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，２１０，４３２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４０２，７８１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
障害のある僧帽弁を修復するために、医療用インプラントを冠静脈洞に展開するための改良された方法と器具が提供される。
【０００９】
一実施形態では、僧帽弁を修復する方法は、ガイドワイヤを冠静脈洞に挿入するステップと、ガイドカテーテルの遠位端をガイドワイヤに沿って冠静脈洞開口まで前進させるステップとを含む。送達カテーテルは、ガイドカテーテルに通して、冠静脈洞内へと前進させられる。送達カテーテルは、内側管と外側シース、および内側管と外側シースを接続する解放可能な取り付け機構を含む。送達カテーテルは、医療用インプラントを冠静脈洞内に送達するように構成されるが、この医療用インプラントは、自己拡張式近位アンカー、自己拡張式遠位アンカー、および近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジを含む。送達カテーテルを前進させた後、解放可能な取り付け機構は解放され、外側シースは、自己拡張式遠位アンカーを展開するために内側管に格納される。送達カテーテルは、医療用インプラントのブリッジの緩みを除去するために回収される。外側シースは、自己拡張式近位アンカーを展開するために内側管にさらに格納される。医療用インプラントの遠位アンカーは、好ましくは前室間静脈に展開されて、遠位アンカーがしっかりと固定されていることを確実にする。
【００１０】
一変形例では、送達カテーテルの外側シースは、送達カテーテルのハンドルのスライドボタンを近位にスライドさせることによって格納されるが、このスライドボタンと外側シースとは固着されている。別の変形例では、ガイドカテーテルの遠位端に膨張可能なバルーンが備えられてもよい。膨張可能なバルーンは、好ましくは冠静脈洞開口に配置できる大きさである。膨張可能なバルーンはシーリング部材として使用してもよく、それによって送達カテーテルを冠静脈洞内に前進させる前に、放射線不透過性液を冠静脈洞内に注入し、冠静脈洞内に包含することができる。さらに別の側面では、ガイドカテーテルの遠位端の膨張可能なバルーンを膨張させて、送達カテーテルを冠静脈洞内に前進させる前に、冠静脈洞の直径を増加させることができる。可視化をさらに強化するために、ガイドカテーテルの遠位端の膨張可能なバルーンは、好ましくは放射線不透過性液で膨張させる。
【００１１】
送達中、医療用インプラントのブリッジは、外側シースを格納する前に、冠静脈洞の前壁に沿って位置決定されることが好ましい。インプラントの位置決定を援助するために、送達カテーテルは、好ましくは少なくとも１つの放射線不透過性マーカーバンドを含む。医療用インプラントのブリッジは、送達カテーテルの冠静脈洞内への前進中にブリッジを延出状態に維持するために、吸収性材料がブリッジに沿って配置された形状記憶材料で作られることが好ましい。医療用インプラントの近位および遠位アンカーを展開した後、吸収性材料が吸収されると、ブリッジの全長は収縮する。
【００１２】
一変形例では、解放可能な取り付け機構は、外側シースの遠位端に沿って複数のフィンガーを、内側管の遠位端に沿って可撓性スリーブを備える。可撓性スリーブは複数のフィンガー上で収縮可能で、摩擦嵌合関係でフィンガーを保持する。
【００１３】
別の変形例では、送達カテーテルの内側管は、遠位端部分に沿って膨張可能なバルーンをさらに備える。内側管の遠位端部分沿いの膨張可能なバルーンは、外側シースの内壁に係合するために膨張し、外側シースの内壁から係合解除するために収縮することができ、それによって解放可能な取り付け機構を提供することができる。別の特徴では、内側管の遠位端部分沿いの膨張可能なバルーンは、医療用インプラントの遠位アンカーを冠静脈洞内に座着するように構成されてもよい。さらに別の特徴では、内側管の遠位端部分沿いの膨張可能なバルーンは、送達カテーテルの冠静脈洞内への前進中に、外側シースの遠位端から部分的に延出するように形成されてもよい。膨張可能なバルーンの遠位端部は、送達カテーテルの前進を容易にする先細形状を有する。膨張可能なバルーンの遠位端部は、潤滑性コーティングで被覆されてもよい。
【００１４】
別の実施形態では、僧帽弁を修復する方法は、内側部材と外側シースとを含む送達カテーテルを提供するステップを含むが、内側部材は遠位端部分に沿って配置された膨張可能なバルーンを有し、送達カテーテルは医療用インプラントを冠静脈洞内に送達するように構成され、医療用インプラントは近位および遠位アンカー、および近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジを有する。ガイドカテーテルの遠位端は、患者の脈管構造を通って冠静脈洞に向けて前進させられる。送達カテーテルの遠位端部は、ガイドカテーテルを通って冠静脈洞内へと前進させられる。外側シースは、遠位アンカーを露出するために、内側部材に格納される。内側部材の遠位端部分沿いの膨張可能なバルーンは、遠位アンカーを半径方向に拡張させる（すなわち座着する（ｓｅａｔ））ために膨張させられる。外側シースは、近位アンカーを露出するために、内側部材に格納される。必要であれば、膨張可能なバルーンは、近位アンカーを半径方向に拡張させるために用いてもよい。
【００１５】
別の実施形態では、僧帽弁を修復する方法は、内側部材と外側シースとを有する送達カテーテルを提供するステップを含むが、送達カテーテルは医療用インプラントを血管内に送達するように構成され、医療用インプラントは近位アンカー、遠位アンカー、および近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジを含む。送達カテーテルの遠位端は、前室間静脈内へと前進させられる。次に外側シースは、遠位アンカーを前室間静脈に展開するために、内側部材に格納される。外側シースは、近位アンカーを冠静脈洞に、好ましくは冠動脈口に近い領域に展開するために、内側部材に格納される。展開後、医療用インプラント（例えばブリッジの張力）は、僧帽弁を修復するために僧帽弁輪を形成する。所望の場合には、僧帽弁を修復する前に、１つ以上のステントを回旋動脈および／または左冠動脈前下行枝に展開して、医療用インプラントが展開された後のこれらの動脈の開存性を確保してもよい。
【００１６】
別の実施形態では、僧帽弁を治療するための器具は、内側管と外側シースとを含む送達カテーテルを備えるが、内側管は遠位端部分に沿って配置された膨張可能なバルーンを有する。送達カテーテルの近位端にハンドルが取り付けられているが、このハンドルは、外側シースに取り付けられたスライドボタンを含む。自己拡張式医療用インプラントは、収縮状態で内側管に位置し、外側シースに覆われている。スライドボタンは、外側シースを回収し、医療用インプラントを展開するために格納可能である。膨張可能なバルーンは、患者の脈管構造から冠静脈洞への送達カテーテルの前進を容易にするために、外側シースから延出するように構成された先細の遠位端部を有することが好ましい。膨張可能なバルーンの先細の遠位端部は、潤滑性コーティングで被覆してもよい。送達中、膨張可能なバルーンの膨張が医療用インプラントの展開を援助するように、医療用インプラントの少なくとも一部を膨張可能なバルーン上に配置してもよい。
【００１７】
さらに別の実施形態では、医療用インプラントを冠静脈洞に展開するための送達システムは、ガイドカテーテルと、内側管とその内側管の少なくとも一部を包囲する外側シースとを含む送達カテーテルとを備えるが、この内側管は外側シースに係合する取り付け機構を有する。ハンドルは、送達カテーテルの近位端に取り付けられている。医療用インプラントは内側管に載設され、冠静脈洞への送達中は外側シースに覆われている。ハンドルは、医療用インプラントを展開するために、外側シースを内側管に回収するように構成されている。一変形例では、取り付け機構は、内側管の遠位端に可撓性スリーブを備えるが、この可撓性スリーブは、外側シースの遠位端の周囲を圧縮できる大きさである。別の変形例では、取り付け機構は、外側シースの内壁に係合するために、内側管の遠位端に沿って膨張可能なバルーンを備える。
【００１８】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
僧帽弁を修復する方法であって、
ガイドワイヤを冠静脈洞に挿入するステップと、
ガイドカテーテルの遠位端を上記ガイドワイヤに沿って冠静脈洞開口まで前進させるステップと、
送達カテーテルを上記ガイドカテーテルに通して上記冠静脈洞内に前進させるステップであって、上記送達カテーテルは、内側管と外側シース、および上記内側管と上記外側シースとを接続する解放可能な取り付け機構を含み、上記送達カテーテルは、自己拡張式近位アンカー、自己拡張式遠位アンカー、および上記近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジとを含む医療用インプラントを送達するように構成されるステップと、
上記解放可能な取り付け機構を解放するステップと、
上記自己拡張式遠位アンカーを展開するために、上記内側管に対して上記外側シースを格納するステップと、
上記医療用インプラントの上記ブリッジの緩みを除去するために、上記送達カテーテルを格納するステップと、
上記自己拡張式近位アンカーを展開するために、上記内側管に対して上記外側シースを格納するステップと
を含む、僧帽弁を修復する方法。
（項目２）
上記医療用インプラントの上記遠位アンカーは、上記前室間静脈内に展開される、項目１の方法。
（項目３）
上記外側シースは、上記送達カテーテルのハンドルのスライドボタンを近位にスライドさせることによって格納され、上記スライドボタンと上記外側シースが取り付けられている、項目１の方法。
（項目４）
上記ガイドカテーテルの上記遠位端には、膨張可能なバルーンが備えられている、項目１の方法。
（項目５）
上記ガイドカテーテルの上記遠位端の上記膨張可能なバルーンは、上記冠静脈洞開口に配置できる大きさである、項目４の方法。
（項目６）
上記膨張可能なバルーンは、シーリング部材を提供し、上記送達カテーテルを上記冠静脈洞内に前進させる前に、上記冠静脈洞に放射線不透過性液が注入される、項目５の方法。
（項目７）
上記ガイドカテーテルの上記遠位端の上記膨張可能なバルーンは、上記送達カテーテルを上記冠静脈洞内へ前進させる前に、上記冠静脈洞の直径を増加させる、項目４の方法。
（項目８）
上記ガイドカテーテルの上記遠位端の上記膨張可能なバルーンは、放射線不透過性液で膨張させられる、項目４の方法。
（項目９）
上記医療用インプラントの上記ブリッジは、上記自己拡張式遠位アンカーを展開するために上記外側シースを格納する前に、上記冠静脈洞の前壁に沿って位置決定される、項目１の方法。
（項目１０）
上記送達カテーテルの上記内側管は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカーバンドを含む、項目１の方法。
（項目１１）
上記解放可能な取り付け機構は、上記外側シースの遠位端沿いに複数のフィンガーを、上記内側管の遠位端沿いに可撓性スリーブを備え、上記可撓性スリーブは、摩擦嵌合関係で上記フィンガーを保持するために上記複数のフィンガー上で収縮可能であり、それによって上記外側シースを上記内側管に解放可能なように取り付ける、項目１の方法。
（項目１２）
上記送達カテーテルの上記内側管は、遠位端部分に沿って膨張可能なバルーンをさらに備える、項目１の方法。
（項目１３）
上記内側管の遠位端部分沿いの上記膨張可能なバルーンは、上記外側シースの内壁に係合するために膨張可能であり、上記外側シースの内壁から係合解除するように収縮可能であって、それによって上記外側シースを上記内側管に解放可能なように取り付ける、項目１２の方法。
（項目１４）
上記内側管の遠位端部分沿いの上記膨張可能なバルーンは、上記医療用インプラントの遠位アンカーを上記冠静脈洞内に座着するように構成される、項目１２の方法。
（項目１５）
上記内側管の遠位端部分沿いの上記膨張可能なバルーンは、上記送達カテーテルの上記冠静脈洞内への前進中に、部分的に上記外側シースの遠位端から延出し、上記膨張可能なバルーンの遠位端部は、上記送達カテーテルの前進を容易にする先細形状を有する、項目１２の方法。
（項目１６）
上記医療用インプラントのブリッジは形状記憶材料で作られ、上記送達カテーテルの上記冠静脈洞内への前進中に上記ブリッジを延出状態に維持するために、上記ブリッジに沿って吸収性材料が配置され、上記医療用インプラントの近位および遠位アンカーを展開した後に上記吸収性材料が吸収されると、上記ブリッジの全長が収縮する、項目１の方法。
（項目１７）
僧帽弁を修復する方法であって、
内側部材と外側シースとを含む送達カテーテルを提供するステップあって、上記内側部材は、遠位端部分に沿って配置された膨張可能なバルーンを有し、上記送達カテーテルは、医療用インプラントを冠静脈洞内に送達するように構成され、上記医療用インプラントは、近位および遠位アンカー、ならびに上記近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジとを有するステップと、
ガイドカテーテルの遠位端を、患者の脈管構造に通して冠静脈洞に向かって前進させるステップと、
上記送達カテーテルの遠位端部を、上記ガイドカテーテルに通して上記冠静脈洞内へと前進させるステップと、
上記遠位アンカーを露出するために、上記内側部材に上記外側シースを格納するステップと、
上記遠位アンカーを半径方向に拡張させるために、上記内側部材の遠位端部分沿いに膨張可能なバルーンを膨張させるステップと、
上記近位アンカーを露出するために、上記内側部材に上記外側シースを格納するステップと
を含む、僧帽弁を修復する方法。
（項目１８）
僧帽弁を修復する方法であって、
内側部材と外側シースとを有する送達カテーテルを提供するステップあって、上記送達カテーテルは、医療用インプラントを血管内に送達するよう構成され、上記医療用インプラントは、近位アンカー、遠位アンカー、および上記近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジを含むステップと、
上記送達カテーテルの遠位端を前室間静脈内に前進させるステップと、
上記遠位アンカーを上記前室間静脈に展開するために、上記内側部材に上記外側シースを格納するステップと、
上記近位アンカーを冠静脈洞に展開するために、上記内側部材に上記外側シースを格納するステップと、を含み、
上記インプラントは、上記僧帽弁を修復するために僧帽弁を再形成する、
僧帽弁を修復する方法。
（項目１９）
上記僧帽弁を修復する前に、回旋動脈および／または左冠動脈前下行枝にステントを展開するステップをさらに含む、項目１８の方法。
（項目２０）
僧帽弁を治療するための器具であって、
上記内側管と外側シースとを含む送達カテーテルであって、該内側管は遠位端部分に沿って配置された膨張可能なバルーンを有する、送達カテーテルと、
上記送達カテーテルの近位端に取り付けたハンドルであって、上記外側シースに取り付けたスライドボタンを含む上記ハンドルとを備え、
自己拡張式医療用インプラントは、収縮状態で上記内側管に位置して上記外側シースに覆われ、上記スライドボタンは、上記外側シースを回収し、上記医療用インプラントを展開するために格納可能である、僧帽弁を治療するための器具。
（項目２１）
上記膨張可能なバルーンは、患者の脈管構造を通って冠静脈洞内への上記送達カテーテルの前進を容易にするために、上記外側シースから延出するように構成された先細の遠位端部を有する、項目２０の器具。
（項目２２）
上記膨張可能なバルーンの上記先細の遠位端部は、潤滑性コーティングで被覆された、項目２１の器具。
（項目２３）
上記医療用インプラントの少なくとも一部は、上記膨張可能なバルーン上に配置され、上記膨張可能なバルーンの膨張は、上記医療用インプラントの展開を援助する、項目２０の器具。
（項目２４）
医療用インプラントを冠静脈洞に展開するための送達システムであって、
ガイドカテーテルと、
内側管と上記内側管の少なくとも一部を包囲する外側シースとを含み、上記内側管は上記外側シースに係合する取り付け機構を有する、送達カテーテルと、
上記送達カテーテルの近位端に取り付けたハンドルと、を含み、
上記医療用インプラントは、上記内側管に載設され、上記冠静脈洞への送達中は上記外側シースに覆われ、上記ハンドルは、上記医療用インプラントを展開するために、上記内側管に上記外側シースを回収するように構成された、
送達システム。
（項目２５）
上記取り付け機構は、上記内側管の遠位端に可撓性スリーブを備え、上記可撓性スリーブは、上記外側シースの遠位端の周囲を圧縮できる大きさである、項目２４の送達システム。
（項目２６）
上記取り付け機構は、上記外側シースの内壁に係合するために、上記内側管の遠位端に沿って配置された膨張可能なバルーンを備える、項目２４の送達システム。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、僧帽弁と冠静脈洞の３次元図である。
【図２】図２は、冠静脈洞に送達するように構成された、近位アンカー、遠位アンカー、および近位アンカーと遠位アンカーとを接続するブリッジを含む医療用インプラントの実施形態の側面図である。
【図３】図３は、図２のブリッジの概略図である。
【図４ａ】図４ａは、好ましい一実施形態による、医療用インプラントを送達するための送達システムの一部を形成する、ガイドカテーテルと拡張器の側面図である。
【図４ｂ】図４ｂは、遠位端部分に沿って配置された膨張可能な部材を有するガイドカテーテルの代替実施形態を示す側面図である。
【図４ｃ】図４ｃは、図４ａに図示される拡張器の側面図である。
【図５】図５は、医療用インプラントを冠静脈洞に送達するために、ガイドカテーテルを通って前進するように構成された送達カテーテルの側面図である。
【図６】図６は、図５の送達カテーテルの一部を形成する内側シャフトアセンブリの側面図である。
【図６ａ】図６ａは、遠位端部分に沿って配置された膨張可能なバルーンを有する内側シャフトアセンブリの代替実施形態の側面図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの内側シャフトアセンブリの断面図であり、内側管のガイドワイヤと膨張内腔を示している。
【図６ｃ】図６ｃは、図６ａの内側シャフトアセンブリを外側シースと組み合わせて示す部分切断側面図である。
【図６ｄ】図６ｄは、図６ａの内側シャフトアセンブリの側面図であるが、外側シースは格納され、医療用インプラントの遠位アンカーを拡張するために、バルーンは膨張させられている。
【図７】図７は、図５の送達カテーテルの一部を形成する外側シャフトアセンブリの側面図である。
【図８】図８は、図５の送達カテーテルのハンドルの側断面図である。
【図９】図９は、ハンドルと共に使用するように構成されたスライドボタンの好ましい一実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、図５の送達カテーテルの遠位端部を示す拡大図である。
【図１１】図１１は、送達システムの前進を容易にするために冠静脈洞に挿入されたガイドワイヤを示している。
【図１２】図１２は、ガイドワイヤ上を冠静脈洞まで前進させられるガイドカテーテルと拡張器を示している。
【図１３】図１３は、ガイドワイヤ上を冠静脈洞内へと前進させられる図５の送達カテーテルを示している。
【図１４】図１４は、図５の送達カテーテルを示しているが、外側シースは、医療用インプラントの遠位アンカーを解放するために部分的に格納されている。
【図１４ａ】図１４ａは、図６ａの代替の内側シャフトアセンブリを有する送達カテーテルを示しているが、外側シースは遠位アンカーを解放するために部分的に格納され、バルーンは遠位アンカーの展開を援助するために膨張させられている。
【図１５】図１５は、近位および遠位アンカーを共に解放するために、送達カテーテルの外側シースが完全に格納された後の医療用インプラントを示している。
【図１６】図１６は、冠静脈洞への送達後の医療用インプラントを示しているが、僧帽弁の逆流を減少させるために、僧帽弁輪がインプラントによって形成されている。
【図１７】図１７は、僧帽弁を治療するための医療用インプラントの１つの好ましい配置を示す斜視図である。
【図１８ａ】図１８ａおよび１８ｂは、三尖を治療するための医療用インプラントの配置を示す斜視図である。
【図１８ｂ】図１８ａおよび１８ｂは、三尖を治療するための医療用インプラントの配置を示す斜視図である。
【図１９】図１９は、図１７に図示されるように、僧帽弁の治療のために前室間静脈の近位領域で拡張された遠位アンカーを示している。
【図２０】図２０は、代替送達方法によって前室間静脈の近位領域内の遠位で拡張された遠位アンカーを示している。
【図２１】図２１は、図４ｂの代替ガイドカテーテルと組み合わせて使用される図５の送達カテーテルを示しているが、ガイドカテーテルのバルーンは冠動脈口内で膨張させられる。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
ここで図１を参照すると、背景説明の目的で僧帽弁２１と冠静脈洞１７の３次元図が示されている。この図から、僧帽弁２１の後側部分の周囲に冠静脈洞が延在していることがわかる。冠静脈洞は、心筋からの静脈排液を受け入れる比較的大きい血管である。血液は冠静脈洞を通って流れ、冠動脈口１９を通って右心房１８に流入する。僧帽弁輪２３は、弁尖が取り付けられている僧帽弁口を包囲する組織の一部である。僧帽弁２１は、通常、前尖２９と後尖３１を含む。後尖は、３つのスキャロップＰｌ、Ｐ２、およびＰ３によって形成される。本明細書で使用される場合、冠静脈洞１７という用語は、主に僧帽弁２１に隣接し、少なくとも部分的に房室溝に沿って延在する静脈還流系の部分を説明する総称として使用される。従って、「冠静脈洞」という用語は、大心静脈と静脈還流系のその他全ての関連部分を含むと解釈することができる。
【００２１】
僧帽弁輪２３の拡大は、僧帽弁２１を通しての逆流（流れの逆転）の主要な原因であることがわかっている。より具体的には、僧帽弁輪２３の後側面が拡大すると、後尖のスキャロップＰ１、Ｐ２、またはＰ３のうちの１つ以上が前尖２９から逸脱する。その結果、前尖および後尖は完全に閉鎖できず、その結果生じた隙間を通して血液の逆流が可能になる。僧帽弁逆流を減少あるいは解消するためには、僧帽弁輪２３の後側面を前方向に移動させ、それによって弁尖の変位により生じた隙間を閉鎖することが望ましい。
【００２２】
次に図２および３を参照すると、障害のある僧帽弁を修復するための医療用インプラント１２０の好ましい一実施形態が示されている。インプラントは、冠静脈洞に展開するように構成され、僧帽弁輪の後側面を圧縮するように形成される。送達システムの実施形態は、以下により詳しく記載されるように、この種のインプラントを冠静脈洞内に送達するのに特に好適である。図解されているように、インプラント１２０は、ブリッジ１２６によって接続された近位アンカー１２２と遠位アンカー１２４とを含む。本明細書で使用される場合「遠位」とは、患者の体内に挿入するときのデバイスの方向、あるいは患者の体内に挿入するときのデバイスの先端により近い基準点の方向を意味する。同様に、本明細書で使用される「近位」とは、患者の体から除去するときのデバイスの方向、あるいは患者の体内に挿入するときのデバイスの後端により近い基準点の方向を意味する。ブリッジ１２６は、インプラントが展開された後に短縮して、近位および遠位アンカーを同時に引き出すように構成されている。吸収性材料は、ブリッジの開口部１３５内に配置されている。吸収性材料は、送達および展開中に、ブリッジを伸長状態に保持する。しかし、時間が経過すると、その材料は吸収されるので、ブリッジの短縮が可能になる。
【００２３】
吸収性材料は、人体に挿入されると、酵素分解によって、また人体の血球と組織細胞による能動的吸収によって、体に吸収される。かかる吸収性材料の例としては、ＰＤＳ（ポリジオキサノン）、Ｐｒｏｎｏｖａ（ポリヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ）、Ｍａｘｏｎ（ポリグリコネート）、Ｄｅｘｏｎ（ポリグリコール酸）、およびＶｉｃｒｙｌ（ポリグラクチン）がある。以下にさらに詳しく説明されるように、吸収性材料をニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、またはバネ鋼などの形状記憶材料と組み合わせて使用し、超弾性材料がある期間が経過すると既定の形状に戻るのを可能にしてもよい。
【００２４】
一実施形態では、図２に示されるように、近位および遠位アンカー１２２、１２４は共に略円筒型であり、例えばニチノールなどの形状記憶材料の管から作られる。しかし、アンカー１２２、１２４は、ステンレス鋼など、その他の任意の適切な材料から作ることもできる。図解されている実施形態では、両アンカー１２２、１２４は、交互尖端１４２を有するジグザグ型の形状記憶材料のループ１５４を備えるメッシュ形態を有する。ループ１５４は各尖端１４２で接続され、四辺開口部１４０のリング１５６を形成する。説明の目的で１つの特定の種類のアンカー機構が図示されているが、多様なアンカー機構を使用できることは理解されるであろう。
【００２５】
近位および遠位アンカー１２２、１２４は、それぞれ圧縮状態と拡張状態を有する。圧縮状態では、アンカー１２２、１２４は、冠静脈洞１７の直径よりも小さい直径を有する。圧縮状態では、アンカー１２２、１２４は、好ましくは約１．５ｍｍ〜４ｍｍの実質的には均一の直径を有する。拡張状態では、アンカー１２２、１２４は、好ましくは非拡張冠静脈洞１７の各アンカーが整合される部分の直径とほぼ同等かそれより大きな直径を有する。冠静脈洞１７は、その近位端でその遠位端よりも大きい直径を有するので、拡張状態では、近位アンカー１２２の直径は、好ましくは約１０ｍｍ〜１８ｍｍであり、遠位アンカー１２４の直径は、好ましくは約３ｍｍ〜８ｍｍである。
【００２６】
ブリッジ１２６は、リンク１２８、１２９によって近位アンカー１２２と遠位アンカー１２４との間に接続される。より具体的には、図２に示されるように、近位リンク１２８は、近位ステント部１２２をブリッジ１２６の近位端に接続し、遠位リンク１２９は、遠位ステント部１２４をブリッジ１２６の遠位端に接続する。リンク１２８および１２９は、基部１３１と、その基部から延出して各アンカー１２２、１２４の２つの尖端１４２に接続されるアーム１３２を有する。さらにリンク１２８、１２９は、図３に示されるように、吸収性糸の先端を介して、それをブリッジ１２６に固定する手段としての機能を果たす穴１３８を備えてもよい。
【００２７】
ブリッジ１２６は、好ましくは形状記憶材料から作られ、インプラント１２０が冠静脈洞１７の形状に適合することを可能にするために十分に可撓性である。ブリッジ１２６はＸ型要素１３４を備え、各Ｘ型要素は「Ｘ」の末端部で隣接Ｘ型要素に接続され、図３に示されるように、隣接Ｘ型要素の間にスペース１３５が作成されるのを可能にする。Ｘ型要素１３４は、送達中にブリッジ１２６の鋭い縁部が冠静脈洞１７の一部を穿刺あるいは切断する可能性を最小限に抑える、丸い縁部をさらに有する。ブリッジ１２６は、ブリッジが第１の長さを有する伸長状態と、ブリッジが第１の長さよりも短い第２の長さを有する短縮状態との２つの状態を有する。上述のように、吸収性糸１３０は、隣接Ｘ型要素１３４の間のスペース１３５（図２および３に概略的に示される）に織り込まれ、ブリッジ１２６をその伸長状態に保持する。糸１３０は、一時的なスペーサとして作用する。吸収性糸１３０が時間の経過とともに吸収によって溶解されると、ブリッジはその短縮状態となる。上述のインプラント１２０は、本発明の送達システムに従って使用できる僧帽弁修復デバイスの一例である。しかし、送達システムを多様な僧帽弁修復デバイスと共に使用してもよいことは明らかであろう。例えば送達システムは、２００４年１２月１５日申請の米国特許出願第１１／０１４，２７３号（この開示全体は、参照することにより本開示に援用される）に記載されている僧帽弁修復デバイスと共に使用するように構成されてもよい。
【００２８】
次に図４ａ〜５を参照すると、医療用インプラントを冠静脈洞内に送達する送達システムの好ましい一実施形態は、概してガイドカテーテル１２、拡張器１４、および送達カテーテル１６を含んでいる。以下にさらに詳しく記載するように、拡張器１４はガイドカテーテル１２を通して挿入され（図４ａに図示されるように）、両構成要素はガイドワイヤ上を冠静脈洞に向かって前進させられる。冠静脈洞１７への経路が構築された後、拡張器１４は回収され、静脈系から除去される。それから医療用インプラント１２０が配置された送達カテーテル１６が、医療用インプラントを冠静脈洞内に送達するために、ガイドカテーテル１２を通して前進させられる。
【００２９】
図４ａを特に参照すると、ガイドカテーテル１２は、好ましくは近位端に取り付け具１０２を有するブレード補強複合管を含む。一実施形態では、複合管は、概して、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナーと、シャフトの長さをガイドカテーテルマーカーバンド１０１まで延長するブレードと、第１の被覆部９６とを含む。ガイドカテーテル１２のブレードは、ガイドカテーテルに、それを患者の脈管構造に押通するようにするために必要な剛性を与え、またシャフトが実質的には円筒型の形状を維持するのを可能にする。ブレードは、好ましくは、例えばステンレス鋼などの金属材料で形成される。被覆部に沿って、ブレードは、シャフトの全長に沿って異なってもよい管材料の外層に包まれる。例えば、１つの好ましい構造では、シャフトの近位部分はＰＥＢＡＸ７２３３から作られ、中間部分はＰＥＢＡＸ５５３３から作られ、遠位部分はＰＥＢＡＸ３５３３から作られる。第１の被覆部９６は、ガイドカテーテル１２にさらなる剛性を与え、より簡単に患者の脈管構造への押通を可能にする。
【００３０】
ガイドカテーテル１２は、第１の被覆部９６の遠位に、好ましくは第１の被覆部よりもさらに可撓性の第２の被覆部９７を含む。第２の被覆部９７は、ガイドカテーテル１２の遠位端付近に位置するガイドカテーテルマーカーバンド１０１まで延在する。ガイドカテーテルマーカーバンド１０１は透視下で可視であり、それによってガイドカテーテルが静脈系を通して前進させられているときに、ガイドカテーテルの相対位置を追跡できる。マーカーバンド１０１の遠位には、可撓性の損傷を与えない遠位先端を提供する非ブレード部１００がある。非ブレード部１００は、以下にさらに詳しく説明されるように、ガイドカテーテル１２を遠位に冠静脈洞１７内へと前進させることを可能にする。
【００３１】
ガイドカテーテル１２の近位端に沿って位置する取り付け具１０２は、接着剤で取り付けられ得る硬質プラスチック本体１１４と、その本体の近位端のネジ込みフランジ１１６を含む。本体１１４の内部は、本体の中心軸に向かって遠位に先細になってもよい。さらに翼１１８は、本体１１４から直角に延出して、フィンガーグリップとして作用することができる。
【００３２】
ガイドカテーテル１２は、好ましくは湾曲または屈曲遠位部分９８を備えて形成される。一実施形態では、湾曲または屈曲遠位部分９８は、例えば大腿静脈からなどの冠静脈洞１７へのアクセスを容易にするために、有利に使用することができる。屈曲遠位部分９８の形状は、送達および展開中に医療用インプラントを配向する援助もできる。より具体的には、ガイドカテーテルは湾曲して、冠静脈洞領域の解剖学的構造に一致する。従って、インプラント１２０を載設した送達カテーテルをガイドカテーテルを通して冠静脈洞１７内へと前進させるとき、以下にさらに詳しく記載するように、ガイドカテーテルの位置は、インプラントが正しく配向されていることを確実にする。
【００３３】
次に図４ｂを参照すると、遠位端部分に沿って拡張可能な部材が配置された、ガイドカテーテル１２Ａの代替実施形態が図解されている。図解されている実施形態では、拡張可能な部材は、圧縮状態と拡張状態とを有する膨張可能なバルーン１１２という形態を取っている。一用途では、バルーン１１２を用いて、ガイドカテーテル１２を冠静脈洞１７に対して定着するのを援助し、それによって送達カテーテルの種々の構成要素がガイドカテーテルを通して挿入されるとき、ガイドカテーテルの軸方向の動作を減少または排除することができる。必要に応じて、放射線不透過性液を用いてバルーンを膨張させ、ガイドカテーテル１２Ａの遠位端部分の可視化を向上させることができる。バルーン１１２は、冠動脈口および／または冠静脈洞を制御された状態で拡大するために使用して、冠静脈洞を断裂するリスクを軽減し、またインプラントの前進を容易にすることができる。さらに別の有利な特徴では、バルーンをシーリング部材として使用して、放射線不透過性液を冠静脈洞に注入する前に、冠動脈口を遮断することができる。この特徴を利用して、医療用インプラントの送達の前、最中、あるいは後の可視化を向上させることもできる。
【００３４】
次に図４ｃを参照すると、拡張器１４は、本体１０４と先細の遠位部分１０６とを有する比較的硬質の複合管状部材である。拡張器１４は、ガイドカテーテル１２、１２Ａを通して延在する中央内腔に挿入するように構成されている。拡張器１４は、拡張器をガイドワイヤ８２上で前進させることを可能にするガイドワイヤ内腔１０８を有する。拡張器１４の本体１０４は、好ましくはＨＤＰＥから作られ、遠位部分１０６は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）と放射線不透過性を提供するために添加される硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）から作られる。先細の遠位部分１０６は、血管壁を傷付けずに、患者の脈管構造を通って遠位部分を進行させることを可能にするために、本体１０４よりも可撓性である。
【００３５】
拡張器１４は、好ましくは近位端に取り付け具１１０を含む。取り付け具１１０は、接着剤で拡張器１４の本体１０４に取り付けられた硬質プラスチック本体１６０と、その本体の近位端にネジ込みフランジ１６２を含む。本体１６０の内部は内向きに先細になっていて、取り付け具１１０に挿入された管を取り付け具の中心軸に誘導する。
【００３６】
図５および６を参照すると、送達カテーテル１６は、概して、ハンドル部２０と、内側シャフトアセンブリ２２と、外側シャフトアセンブリ２４とを含む。送達カテーテル１６は、ガイドカテーテルを通して冠静脈洞へと医療用インプラントを前進させる手段を提供する。送達カテーテルのハンドル部２０は、治療部位への到達後に医療用インプラントを解放するために、内側および外側シャフトアセンブリの間の相対運動をもたらす作動機構を提供する。特に図６を参照すると、送達カテーテルの内側シャフトアセンブリ２２は、概して、小さい直径を有する内側管２６と大きい直径を有するプッシャ管４２を含む。内側シャフトアセンブリ２２は、好ましくは遠位に約４２インチ延出し、ガイドワイヤを受容するように適合された内腔２７を有する。以下にさらに詳しく記載するように、送達中、医療用インプラントは内側管２６に配置される。内側管２６は、管が可撓性であり最小の輪郭を有するが、患者の脈管構造を通って進行させるときには依然として構造的完全性を維持することが可能なように選択された直径を有して形成される。典型的な一実施形態では、内側管２６は薄壁ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から作られる。しかし、内側管２６は、例えば高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）ライナーまたは薄管内に形成可能なその他の任意の可撓性の生体適合性材料を有する三層プラスチック管などから作られてもよい。好ましい一実施形態では、内側管２６の内径は約０．０４０インチである。
【００３７】
さらに図６を参照すると、内側管２６は、好ましくは一連のマーカーバンドを備える。図解されている実施形態では、内側管２６は２つのＣ型バンド２８、２９と、ブリッジ中央位置決めバンド３０と、近位および遠位Ｏ型バンド３２、３６とを含む。マーカーバンド２８、２９、３０、３２、３６はＸ線透視法で可視である。医療用インプラントは、好ましくは送達中にマーカーバンドに対して固定される。その結果、マーカーバンドは操作者がインプラントの位置を可視化することを可能とし、それによって冠静脈洞内の医療用インプラントの配置を援助するのに役立つ。近位Ｏ型バンド３２は、プッシャ管４２の遠位端に位置する。遠位Ｏ型バンド３６は、内側管２６の遠位端付近あるいは隣接に位置する。図２および３に関連して上述される医療用インプラント１２０と共に使用する場合、医療用インプラントの近位アンカー１２２は、好ましくは近位Ｏ型バンド３２と近位Ｃ型バンド２８との間に位置する。医療用インプラントの遠位アンカー１２４は、好ましくは遠位Ｃ型バンド２９と遠位Ｏ型バンド３６との間に位置する。医療用インプラントのブリッジ１２６は、Ｃ型バンド２８、２９の隙間とブリッジ中央位置決めバンド３０の隙間を通過する。Ｃ型バンドおよびブリッジ中央位置決めバンドの隙間は、ブリッジを内側管に対する特定の位置に保持するように内側管上に回転的に配向することができる。従って、マーカーバンド２８、２９、３０、３２、３６の配向は、展開前にブリッジとアンカーが正しい回転および長手方向位置にあることを確実にするために使用することができる。これは、近位および遠位アンカーが冠静脈洞の複雑な外形により適合するために回転的に整合していない位置に、医療用インプラントを送達することが望まれることがあるため、特に有利である。典型的な一実施形態では、近位および遠位のＯ型マーカー３２、３６は、９０／１０  白金／イリジウムマーカーバンドであってもよい。しかし、マーカーバンド２８、３０、３２、３６は、例えばステンレス鋼、またはＸ線透視法で可視となるその他の任意の生体適合性材料で作られてもよい。リューエル取り付け具（ｌｕｅｒ  ｆｉｔｔｉｎｇ）（図示せず）は内側管２６の近位端に位置し、送達システムを用いた処置の前に、ガイドワイヤ内腔２７をフラッシュ（ｆｌｕｓｈ）することを可能にする。
【００３８】
プッシャ管４２は、ハンドル部２０の遠位端に固着され、そこから近位Ｏ型バンド３２まで延出する。プッシャ管４２は、内側および外側シャフトアセンブリ２２、２４に構造的支持を提供し、また外側シャフトアセンブリの外側シース３８との接点も提供する。近位マーカー３８は、好ましくはプッシャ管の遠位端に位置し、医療用インプラントの近位端に隣接する。その結果、プッシャ管４２は、外側シャフトアセンブリの格納中に、医療用インプラントの望ましくない長手方向の移動に抵抗するプッシャ機構も提供することができる。プッシャ管４２は、厚さ約０．０１６５インチ、直径約０．０８９インチのＨＤＰＥから作ることができる。ＨＤＰＥ管の生来の低い摩擦係数は、外側シースと内側シャフトアセンブリ２２の内側管２６との間に固定されたインプラント１２０（図１３参照）の展開中に、外側管４２と格納可能な外側シース３８との間の摩擦を最小限に抑える。
【００３９】
図７を参照すると、送達カテーテルの外側シャフトアセンブリ２４は、好ましくはブレード部４６と、非ブレード部４７と、遠位締結部４８とを含む複合外側シース３８を備える。外側シース３８は、冠静脈洞への前進中に、医療用インプラントを包囲して含有する大きさとし、それによって医療用インプラントの近位および遠位アンカーを収縮位置に保持し、血管壁を損傷から保護する。外側シース３８は、比較的低い摩擦係数を有し、電子線放射線滅菌に適合する（材料特性が放射線滅菌への暴露により悪影響を受けない）材料から作ることができる。
【００４０】
外側シース３８は、好ましくは、ＨＤＰＥから作られた内側ライナーと、ステンレス鋼から作られたブレード部４７を包む５０％ＨＤＰＥと５０％ＬＤＰＥ（５０／５０ＨＤＰＥ／ＬＤＰＥ）から作られた外層とを含む。５０／５０ＨＤＰＥ／ＬＤＰＥ層は、マーカーバンド４０まで延在し、ＨＤＰＥライナーは外側シース３８の全長に延在する。非ブレード部分４７は、以下に記載するように、例えばシース内のインプラント１２０を可視化できるように透明であってもよい。ブレード部４６は、外側シース３８の近位部に位置し、ブレードは例えばステンレス鋼から作ることができる。ブレード部４６は、外側シャフトアセンブリ２４に、送達デバイスを患者の脈管構造に押し通せるようにするために必要な剛性を与える。
【００４１】
外側シース３８の遠位締結部４８は、外側シースマーカーバンド４０を含むが、そのマーカーバンドはＸ線透視法で可視である。外側シース３８の遠位部分４８におけるマーカーバンド４０の位置は、外側シースと内側シャフトアセンブリ２２との間の相対変位が追跡できるようにする。外側シース３８を可視化するこの能力は、より制御されたシースの格納、つまりはより制御されたインプラント１２０の展開を可能にする。
【００４２】
送達中、外側シース３８の遠位締結部４８は、内側管２６から外側シース３８への平滑な移行を提供するために先細であることが好ましい。図１０に最もよく示されるように、外側シース３８の遠位部分４８は、好ましくはスリットで隔てられた複数の可撓性フィンガー５０を含む。遠位部分４８のスリットは、外側シース３８が先細になって、内側管２６のより小さい直径に適合できるようにする。別の有利な特徴では、先細の遠位部分４８のかさが低く、より可撓性で、カテーテル先端全体をより追跡可能にする。さらに、結果として生じた遠位部分４８のスペースは、以下にさらに詳しく記載されるように、デバイスをフラッシュできるようにする。
【００４３】
図６〜１０を参照すると、可撓性スリーブ５２は、外側シースのフィンガー５０を掴持および保持するために、内側シャフトアセンブリ２２の遠位端部に沿って提供することができる。シリコーンで形成してもよいスリーブ５２は、好ましくは締まり嵌めと接着剤によって内側管２６に取り付けられ、それによってスリーブの遠位端が管の遠位端と実質的には平坦になるようにする。スリーブ５２の近位部は、外側シース３８の遠位部分４８の一区分上に伸ばして位置決定され、外側シース３８を内側管２６に解放可能なように固定するよう構成される。より具体的には、図１０に最もよく示されているように、スリーブ５２は、外側シース３８の遠位部分４８に沿って配置されたフィンガー５０の少なくとも一部上に位置決定されるように構成される。スリーブは、外側シース３８の遠位部分４８を内側管２６に固定する解放可能な取り付け機構を提供する。この解放可能な取り付け機構は、治療部位に送達カテーテル１６を前進させている間に、外側シースが不注意で格納されるのを防止する。また解放可能な取り付け機構は、外側シースと内側管の間に平滑な移行領域を提供する。必要に応じ、接着剤を使用して、外側シース３８の遠位部分４８と内側管２６との間の取り付けを補強してもよい。代替または追加として、解放可能な取り付け機構は、離脱機構またはその他の任意の適切なデバイスの形態を取ってもよい。再び図１０を参照すると、外側シース３８が十分な力で内側管２６に格納されると、フィンガー５０はスリーブ５２から引き離される。フィンガーが解放された後、スリーブは好ましくは内側管２６の外径上に圧漬され、それによってスリーブは最小限の断面輪郭を保持できる。最小限の輪郭は、インプラントの送達後に患者から内側シャフトアセンブリ２２を取り除くときに、スリーブ５２がインプラント１２０の障害になる、あるいは干渉する可能性を減少させる。
【００４４】
図６ａと６ｂを参照すると、内側シャフトアセンブリ２２の１つの代替実施形態は、遠位端部分に沿って拡張可能な部材３４を備えている。拡張可能な部材は、好ましくは多様な目的に対し構成できる膨張可能なバルーンの形態を取る。膨張可能なバルーンを収容するために、内側管２６は、好ましくは図６ｂに示されるような二管腔構造を有する。ガイドワイヤ内腔８４は、ガイドワイヤ８２を受容するように適合され、膨張内腔８５は、拡張可能な部材に至る膨張液のための導管として提供される。一用途では、拡張可能な部材３４は、好ましくは先細の遠位端を備えて形成され、治療部位への送達カテーテルの前進を容易にする、平滑な損傷を与えない先端を提供する。別の用途では、外側シースを保持するための解放可能な取り付け機構として、拡張可能な部材３４を使用してもよい。より具体的には、拡張可能な部材は、送達中に不注意で外側シースが内側管に格納されるのを防止するために、外側シースの内壁を摩擦係合できる大きさにすることができる。その結果、この実施形態は、上述のフィンガーと可撓性スリーブの代わりに使用できる、代替の解放可能な取り付け機構を提供する。さらに別の用途では、医療用インプラントの遠位アンカーの少なくとも一部が送達中に拡張可能な部材上に配置されるように、拡張可能な部材３４の位置を定めてもよい。例えば、好ましくは医療用インプラント１２０の遠位アンカー１２４のうち約半分が送達中に拡張可能な部材上に位置するように、拡張可能な部材が位置決定される。代替実施形態では、より多数または少数のアンカーが拡張可能な部材上に設置されてもよい。
【００４５】
図６ｃの部分切断図を参照すると、拡張可能な部材３４が内側管２６の遠位端部分に沿って配置されているのが見られる。拡張可能な部材３４は、好ましくは３つの部分を備える膨張可能なバルーンである。バルーンの近位部は、収縮した遠位アンカー１２４に包囲されている。バルーンの中央部は、外側シース３８の内壁に係合するように遠位アンカーの遠位に位置し、それによって外側シースが内側管２６に対してスライドするのを防止する。バルーンの遠位部は、外側シース３８の遠位先端から延出し、外側シースと内側管との間に平滑な移行領域を提供するように形成される。好ましい一実施形態では、バルーンは全長約２ｃｍ、壁厚約０．００１インチを有する。バルーンの露出した遠位部は、摩擦を低下させるために例えば親水性またはシリコーンコーティングなどの潤滑性コーティングを含み、それによって患者の脈管構造を通しての送達カテーテルの前進を容易にすることができる。バルーンは、好ましくはＰＥＢＡＸまたはウレタンなどの半柔軟材料で形成される。好ましい実施形態では、バルーンは、前進をさらに容易にするために、バルーンの露出した遠位部が送達中に外側シースの直径と実質的には等しい直径を有するように構成される。
【００４６】
治療部位への到達後、拡張可能な部材は収縮されて、外側シース３８の内壁から係合解除し、それによって外側シースが内側管に格納できるようにする。次に図６ｄを参照すると、外側シースが遠位アンカー１２４を露出するのに十分に格納させられた後、バルーンは再膨張されて遠位アンカー１２４を半径方向に拡張させ、それによって遠位アンカーの位置が冠静脈洞に正しく定められていることを確実にする。
【００４７】
次に図８の断面図を参照すると、送達デバイスのハンドル部２０は、ハンドル本体５１およびスライドボタンアセンブリ５４を含む。ハンドル本体５１は、多様な全長を有するインプラントのための外側シース３８の制御された格納を可能にするのに十分な全長を有する２つの対照的な半片を有する。ハンドル本体５１は、一方の縁部に形成された一連の人間工学に基づいたアーチ９２も有し、より確実な掴持を可能にする。好ましい一実施形態では、ハンドル部２０の全長は約３０ｃｍである。ハンドル本体５１の内部は、以下にさらに詳しく記載されるように、スライドボタン５６に取り付けられた誘導翼６２を受容するように適合された溝６０を含む。ハンドル本体５１の内部は、その全長と全幅に沿って直角に走るリブ９４を含んで、ハンドル本体が曲げおよび恒久的な変形に対してより耐性を有するようにすることもできる。スライドボタンアセンブリ５４は、スライドボタン５６とレール５８を含む。さらにスライドボタン５６は、移行領域６６とスライドアダプタ６８を有する。
【００４８】
図９を参照すると、スライドボタンアセンブリ５４の拡大斜視図が示されている。スライドボタン５６は、略三角形に形成され、スライドボタン５６をハンドル部に沿って動かすための前進面７０と格納面７２とを含む。前進および格納面７０、７２は、人間工学的に成型され、スライドボタン５６の制御された動作を可能にする中央に配置された隆起７３を有する。移行領域６６は長方形で、前進および格納面７０、７２の反対側のスライドボタン５６の平面から直角に延出する。移行領域６６から直角に延出しているのは、ハンドル部２０の溝６０に収まるように適合された誘導翼６２である。
【００４９】
スライドボタン５６の移行領域６６に取り付けられているのは、レール５８に沿ってスライド自在に接続されるように適合されたスライドアダプタ６８である。好ましい一実施形態では、スライドアダプタ６８は、レール５８が通過する中央内腔７６を有する円筒体である。スライドアダプタ６８の近位端は、エンドキャップ８６（図８参照）と、エンドキャップ８６に隣接したＯリングを含むＯリング収納部８８とを有する。外側シャフトアセンブリ２４の近位端は内腔７６に挿入、取り付けられ、それによってスライドボタン５６の動作に対応する外側シースアセンブリの動作が可能となる。
【００５０】
スライドボタン５６は、スライドボタンから内側シャフトアセンブリ２２と外側シース３８との間の内腔への通路を提供するフラッシュポート７８も含む。フラッシュポート７８は、内側シャフトアセンブリの外側シースに対する相対変位を妨げずに、内側シャフトアセンブリ２２と外側シース３８との間の内腔をフラッシュできるようにする。フラッシュポート７８は、送達システムの操作中に、例えば生理食塩水などの内側への流れを可能にするが、例えば血液などの外側への流れを防止する逆止弁（図示せず）もさらに内蔵する。
【００５１】
レール５８は、その近位端にガイドワイヤ内腔フラッシュポート８０（図５参照）を有するが、これはハンドル部２０と送達カテーテル１６の全長にわたるガイドワイヤ内腔（図示せず）を生理食塩水などのフラッシュ溶液でフラッシュできるようにする。ハンドル本体５１の近位端は、ガイドワイヤ内腔フラッシュポート８０を保持するように適合されているが、これは接着剤で本体に取り付け得る。ひずみ緩和スリーブ９０（図８参照）は、ハンドル部２０の遠位端に取り付けられ、外側シースアセンブリ２４の部分上に遠位に延出して、ハンドル部２０と外側シース３８との間の接合部に付加的な支持と曲げへの耐性を提供する。さらにひずみ緩和スリーブ９０は、ハンドル本体５１と外側シースアセンブリ２４との間の滑らかに先細となる移行を提供する。ハンドル部２０の遠位端は、接着剤でハンドル部２０に取り付けられ得るひずみ緩和アセンブリを保持するように適合されている。
【００５２】
図１３に最もよく示されているように、医療用インプラント１２０は、使用前に送達カテーテル１６に装着される。より具体的には、近位および遠位アンカー１２２、１２４を圧縮状態になるように内側管２６上に圧漬し、アンカーの内径が内側管の外径とほぼ等しくなるようにする。まず近位アンカー１２２が圧漬され、外側シース３８が近位アンカー上を遠位に前進させられる。それからブリッジ１２６が内側シャフトアセンブリ２２上に位置決定され、外側シース３８がブリッジ上を前進させられる。内側管に放射線不透過性マーカーを使用すると、透視検査により送達デバイスに対するブリッジ１２６の配向を認めることができ、それにより以下にさらに詳しく記載されるように、送達デバイスの操作者はブリッジを冠静脈洞の所望の位置に設置できる。最後に、遠位アンカー１２４は圧漬され、外側シース３８は最終地点へと前進させられる。
【００５３】
次に図１１〜１６を参照して、医療用インプラントを冠静脈洞に送達および展開する好ましい方法が、より詳しく記載される。まず、患者の準備がされ、左または右内頸静脈、あるいは当該分野で一般的に知られるように冠静脈洞へのアクセスを提供する大腿静脈に、イントロデューサシース（図示せず）が挿入される。イントロデューサシースが固定された後、図１１に示されるように、ガイドワイヤ８２はイントロデューサシースを通して冠静脈洞（大心静脈）へと挿入される。ガイドワイヤの遠位端が冠静脈洞１７の遠位設置されてから、ガイドカテーテル１２と拡張器１４を挿入のために準備することができる。まず、ヘパリン生理食塩水などのフラッシュ液を充填した注射器を使用して、拡張器１４とガイドカテーテル１２をフラッシュし、全ての残気を除去し、潤滑性を向上させることができる。Ｙコネクタなどの止血弁が、ガイドカテーテル１２の近位端に取り付けられる。止血弁は、ガイドカテーテル１２とガイドカテーテルを通して装着された他のデバイスとの間の接点を通しての失血を最小限に抑える。
【００５４】
再び図４ａを参照すると、拡張器１４は、拡張器の取り付け具１１０がガイドカテーテルの取り付け具１０２に隣接するように、ガイドカテーテル１２の中央内腔を通して挿入される。拡張器１４は、比較的直径の小さいガイドワイヤ８２と比較的直径の大きいガイドカテーテル１２との間の平滑な移行を提供することにより、ガイドカテーテルを挿入するときに、ガイドカテーテルの先端が患者の脈管構造に損傷を与える可能性を低減する。図１２に示されるように、ガイドカテーテル１２と拡張器１４はガイドワイヤ８２の上に設置され、ガイドカテーテル１２の遠位端が冠静脈洞１７の所望の位置に位置決定されるまで、Ｘ線透視法でガイドワイヤ上を前進させられる。それから拡張器１４は、ガイドカテーテルから近位に回収される。
【００５５】
送達カテーテル１６は、患者に挿入する前にフラッシュ液でフラッシュしてもよい。フラッシュ液は、スライドボタン５６上のフラッシュポート７８（図８参照）を通して挿入される。スライドボタン５６に組み込まれたフラッシュポート７８は、フラッシュポートが外側シャフトアセンブリ２４と共に動くことを可能にし、また内側および外側シャフトアセンブリ２２、２４の間の無制限の相対変位を可能にする。スライドアダプタ６８内のエンドキャップ８６とＯリング（図示せず）は、血液がハンドル部に進入するのを防止しながら、フラッシュ液が内側シャフトアセンブリ２２と外側シャフトアセンブリ２４との間に挿入できるようにする止血機能を提供する。図１０に示されるように、外側シャフトアセンブリ２４の遠位部分４８に沿ったフィンガー５０間のスリットは、外側シャフトアセンブリ２４と内側シャフトアセンブリ２２の間に注入されたフラッシュ液が外側シャフトアセンブリから出ることを可能にし、同時に外側シャフトの遠位端はシリコーンスリーブ５２に拘束されたままにする。フィンガーとスリットの間の配置は、遠位部分４８がより直径の小さい内側管２６に取り付けられるときに、より直径の大きい外側シース３８が、円錐形状を取れるようにする。
【００５６】
図１３を参照すると、ガイドカテーテル１２が固定された後、送達カテーテル１６が止血弁を通してガイドカテーテルに挿入される。送達カテーテル１６は医療用インプラント１２０を含有し、ガイドカテーテル１２を通して、送達カテーテルの遠位端に位置するスリーブ５２が大心静脈などの所望の位置に到達するまで、ガイドワイヤ８２上を前進させられる。レノグラフィン６０などのＸ線透視法で可視となる造影剤をガイドカテーテル１２に挿入して、操作者がインプラント１２０の近位アンカーが冠静脈洞１７内にあることを確認できるようにしてもよい。
【００５７】
インプラント１２０全体が冠静脈洞１７内に位置決定された後、必要に応じて、ガイドカテーテル１２を格納して、あるいは完全に回収して、送達システムのインプラント１２０が載設されている部分を露出させてもよい。インプラント１２０を含有する部分がガイドカテーテル１２の遠位先端を超えて延出していることを確認することによって、インプラントが冠静脈洞内ではなくガイドカテーテル内に展開されるのを防止できるであろう。送達カテーテル１６上の種々のマーカーバンド２８、３０、３２、３６を使用することによって、また送達カテーテルを配向することによって、インプラントが所望の位置にあると判断される場合、例えばインプラント１２０のブリッジ１２６が冠静脈洞の前壁に隣接した状態で、インプラントを展開してもよい。
【００５８】
ハンドル部２０のスライドボタン５６を使用して、操作者は、遠位アンカー１２４が展開されるまで外側シース３８を格納する（図１４に示されるように）。スライドボタン５４がレール５８に沿ってスライドすると、誘導翼６２は溝６０に沿ってスライドして、スライドボタンが外向きに動くのを防止する。さらに、内側シャフトアセンブリ２２に対する外側シース３８の相対位置および／または変位は、外側シースのマーカーバンド４０と内側シャフトアセンブリ２２のマーカーバンド２８、３０、３２、３６をＸ線透視法で観察することによって判断してもよい。外側シース３８のブレード構造は、外側シースを格納するときの軸方向の伸長を最小限に抑えるために役立つ。
【００５９】
遠位アンカー１２４が展開されると、ブリッジの緩みを解消するために、ハンドル部２０と送達カテーテル１６を近位に引いてもよい。インプラント１２０が正確に位置決定された後、スライドボタン５６をさらに近位に格納して、図１５に示されるように、インプラント１２０のブリッジ１２６と近位アンカー１２１を冠静脈洞の壁に対して露出させる。遠位および近位アンカー１２２、１２４の両方が露出された後、送達カテーテル１６は、アンカーが完全に拡張するのに十分な時間にわたり所定の位置に保持してもよい。それから、送達カテーテルが患者から除去される。図１５に最もよく示されるように、医療用インプラント１２０のブリッジ１２６は、展開後、好ましくは冠静脈洞１７の前壁に沿って位置する。
【００６０】
送達カテーテル１６が患者から除去された後、冠静脈洞において静脈造影（例えば造影剤を注入した静脈のＸ線）を実施して、インプラント１２０の開存性を確保してもよい。次に、図１６に示されるようにインプラント１２０を患者の体内に残して、ガイドカテーテル１２、ガイドワイヤ８２、およびイントロデューサシースを除去することができる。時間が経過すると、後尖３１が前尖２９に向かって押されるように、インプラントが僧帽弁輪を再形成し、それによって僧帽弁の隙間が閉鎖される。
【００６１】
次に図１７を参照すると、一変形例では、送達カテーテルは、医療用インプラントの遠位アンカーが大心静脈１６８の繊維性部分１６６の遠位位置に展開されるように、冠静脈洞のより深部に前進させられる。大心静脈のこの部分は、前室間静脈と称されることがある。上記のように、説明を簡単にするために、大心静脈と前室間静脈はここではそれぞれ冠静脈洞１７の一部であるとみなされる。図１９に概略的に示されるように、遠位アンカー１２４は、繊維性部分１６６の遠位に位置する大心静脈１６８（前室間静脈）の柔軟部分に展開される。このアンカー地点は、「Ｈａｒｎｅｋ固定点」と称されることもある。このアンカー地点は、僧帽弁輪に沿って位置しているのではなく、左冠動脈前下行枝（ＬＡＤ）と実質的には平行（心臓の前面と実質的には平行）であることがわかる。結果として、この送達方法を使用すると、遠位アンカーは近位アンカーと整合せず、これは近位および遠位アンカーがお互いに引き寄せられるときの僧帽弁輪の締結を向上させ得る。さらに、静脈の繊維性部分１６６は、拡大により高い耐性を示す。部分１６６の長さは典型的には約０．５ｃｍである。インプラントの遠位アンカー１２４を静脈のより柔軟な部分（繊維性部分１６６の遠位）に展開することによって、繊維性部分は、アンカーが近位に滑る、あるいは動くのを防止する支持体を効果的に提供する。繊維性部分１６６は、拡張状態でのアンカーの直径が繊維性部分の直径よりも大きいため、アンカーの動作を防止する。別の変形例では、遠位アンカー１２４は、図２０に概略的に示されるように、繊維性部分１６６に沿って拡張させてもよい。この方法では、アンカーの近位および遠位部分を、中央部分よりも大きい直径に拡張してもよい。この拡張は、遠位アンカー１２４に「くびれ」を形成させ、それによって遠位アンカーを大心静脈にしっかりと定着させることができる。
【００６２】
冠静脈洞内への医療用インプラントの送達と組み合わせて、回旋動脈および／または左冠動脈前下行枝（ＬＡＤ）内に１つ以上のステントを展開して、これらの動脈の開存性を確保することが望ましいことがある。動脈のステント留置は、好ましくは医療用インプラントを展開する前に実施される。ステントは、医療用インプラントが僧帽弁輪を締結する、および／または僧帽弁輪に圧力を付与するように調整された後、冠動脈内の十分な血流を確保するものである。一変形例では、薬剤溶出性（ｄｒｕｇ−ｅｌｕｔｉｎｇ）ステントを使用して、開存性の確保を援助をすることが望ましいことがある。このステントは、バルーン拡張式または自己拡張式でよい。別の変形例では、希望に応じ、１つ以上の冠動脈バイパスグラフトを用いて動脈内の血流を向上させてもよい。
【００６３】
さらに別の好ましい操作方法では、上述の送達システムは、心臓の三尖弁の治療にも好適である。三尖弁は右心房と右心室の間に位置する。僧帽弁逆流と同様に、三尖弁逆流は、右心室、乳頭筋、および三尖弁輪の幾何学的形態の変化に起因する。これらの幾何学的変化は、収縮期における弁尖の不完全な接合をもたらす。図１８ａおよび１８ｂを参照すると、送達システムは、三尖弁の治療のために、三尖弁修復デバイス（医療用インプラント）を小心静脈１７０に前進させるために使用することができる。小心静脈１７０は、三尖弁口と弁輪を実質的に取り囲み、血液を右心室心筋から冠静脈洞１７、そして最終的には右心房へと排出する。小心静脈１７０は、冠静脈洞１７からの側枝であり、冠静脈洞口のちょうど内側から始まって三尖弁１７２を取り囲み、右冠動脈の本流と平行に走る。上述の医療用インプラント１２０と実質的には類似してもよい三尖弁修復デバイスは、僧帽弁インプラントと類似の送達デバイスに装着してよく、経皮的に治療部位に送達してよい。三尖弁修復デバイスは、吸収性材料で作られた近位アンカー１６９と、遠位アンカー１７１と、ブリッジ１７３とを有してもよい。三尖弁修復デバイスが位置決定された後、ブリッジ１７３の吸収性材料は、時間の経過とともに溶解して、ブリッジを短縮させ、三尖弁の隙間を閉鎖する。上述の僧帽弁用の送達システムと同様に、三尖弁送達デバイスの湾曲遠位部分は、正しい配向でのインプラントの配置を援助する。
【００６４】
図２１を参照すると、さらに別の変形例では、送達システムは、僧帽弁を治療するためにガイドカテーテル１２Ａと共に使用することができる。図４ｂに関連して上述したように、このガイドカテーテル１２Ａの実施形態は、遠位端部分に沿って膨張可能なバルーンを備える。その結果、バルーン１１２を膨張させてガイドカテーテル１２Ａを冠動脈口内に固定することができ、それによって送達カテーテルの前進中の予測可能性が向上する。別の有利な特徴では、バルーンを膨張させて、冠静脈洞２０に注入してもよい放射線不透過性染料の漏出を低減あるいは防止し、Ｘ線透視法での血管の可視化を向上させることができる。この実施形態では、バルーンは好ましくは柔軟材料で形成される。またさらに、バルーンを使用して冠静脈洞を拡大し（直径を拡張させ）、医療用インプラントの冠静脈洞内への前進を容易にすることもできる。この用途では、送達カテーテルを前進させる前に、ガイドカテーテル１２Ａの遠位端を冠静脈洞内により深く前進させることが望ましいことがある。
【００６５】
多様な好ましい実施形態を本願に記載してきたが、本発明はこれらの実施形態に限定されない。添付の特許請求の範囲、発明の説明、および付属の図面に見られる本発明の範囲内で、その主題から逸脱することなく、種々の変更を行ってもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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