(57)【要約】【課題】位置の検知能力を有するペースメーカーを提供すること。【解決手段】位置の検知能力を有するペースメーカーは、血行動態変化の内蔵のモニタリングを可能にする。磁気コイルなどのミニチュアの位置センサは、それぞれの埋め込まれたペーシングリードに固定されている。ペースメーカーハウジングは、磁場送信機を含むジェネレータユニットを含んでいる。ジェネレータユニットによって伝えられた磁場は、位置センサに位置信号を発生させ、この位置信号は、ペーシングリードを通してペースメーカーの制御装置に戻される。これらの信号に基づいて、制御装置は、位置センサの相対的な位置、およびしたがって、心臓中のリードの運動を感知する。他の位置センサの技術もまた、開示されている。【選択図】図３
2010063880.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペースメーカー装置において、
生体中に埋め込み可能なハウジングと、
前記ハウジングから延びて、前記生体の心臓に係合するように構成された遠位セグメントを有する、少なくとも１つの刺激リードと、
前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するために前記生体内に閉じ込められるように構成された位置検出ユニットと、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記リードに関連している第１の要素と、前記ハウジング中の第２の要素とを備え、前記位置検出ユニットは、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの一方の位置を、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの他方に対して決定するように作動する、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の位置センサと、
前記位置センサにより受信されるフィールド信号を発生させるように構成されたジェネレータユニットと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサによって発生された位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記ジェネレータユニットに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の磁場ジェネレータと、
前記磁場ジェネレータからのフィールド信号を受信するように構成された、前記遠位セグメントの外部の位置センサと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサで発生する位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記磁場ジェネレータは、１つだけのジェネレータコイルを備える、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、
前記位置センサは、１つだけの受信コイルを備える、装置。
【請求項９】
請求項６に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記位置センサに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１０】
請求項６に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の信号電極と、
前記リードを介して前記信号電極に駆動信号を提供する駆動回路構成要素と、
複数の導体素子と、
前記導体素子に結合され、前記信号電極と前記導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを前記駆動信号に応答して決定するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、それぞれの前記導体素子に対して前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記インピーダンスから導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備え、前記位置プロセッサは、前記導体素子に対する前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するように作動する、装置。
【請求項１５】
心臓機能を評価する方法において、
ハウジング、および前記ハウジングから延びる少なくとも１つの刺激リードを備えるペースメーカー装置を用意するステップであって、前記リードは、生体の心臓と係合するように構成された遠位セグメントを有する、用意するステップと、
前記ハウジングを生体に埋め込み、前記生体の心臓中に前記遠位セグメントを係合するステップと、
前記生体中に位置検出ユニットを配置するステップと、
前記リードが前記心臓中に係合されている間に、前記位置検出ユニットを使用して前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記位置検出ユニットの一部は、前記リード中に配置される、方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載の方法において、
一連の位置座標が得られるように、前記位置座標を決定する前記ステップを繰り返し実行するステップと、
前記一連の位置座標から前記リードの前記遠位セグメントの運動情報を決定するステップと、
をさらに含む、方法。
【請求項１８】
請求項１５に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、磁場ジェネレータ、および前記磁場ジェネレータによって生成された信号に応答する位置センサを備える、方法。
【請求項１９】
請求項１５に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、電極、複数の導体素子、および、前記電極と前記導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを測定するためのプロセッサを備える、方法。
【請求項２０】
請求項１５に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、前記リードに関連している第１の要素と前記ハウジング中の第２の要素とを備え、前記位置検出ユニットは、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの一方の位置を、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの他方に対して決定するように作動する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の背景〕
〔発明の分野〕
本発明は、イントラボディトラッキングシステム（intrabody tracking systems）に関する。特に、本発明は、位置の検知能力を有するペースメーカーに関する。
〔関連技術の説明〕
【０００２】
従来のペースメーカーシステムは、心臓の刺激体と、心臓の刺激体上のヘッダー構造体に近位で接続される細長い可撓性リードを含んでいる。リードは、心臓刺激または感知を必要する、心臓内の１つ以上の部位に遠位で埋め込みされる。埋め込み時に、ペースメーカーリードの遠位端は、胸の切開部を介して挿入され、電気刺激を必要とする部位へと操作される。次に、リードの遠位端は、ねじ付きの先端部、または心筋層に係合する歯（tines）などのような、様々な装置を使用して、心内膜に据えつけられる。次に、リードの近位端はヘッダーに接続され、そして、切開部は、閉ざされる。
【０００３】
心臓がそのようなシステムによって調整されるとき、一般に、血流力学的効率は、正常洞調律にある心臓に対して減少する。マルチチャンバペーシングの目的の１つは、心臓の異なったチャンバの収縮の相対的なタイミングを制御することによる、血流力学の改良である。いくつかの場合、処理医師は、最適の血流力学的効果を達成するようにペースメーカーにプログラムする。しかしながら、調整された心臓の血液動態は、時間がたつにつれて、様々な要素のため変化しうる。
【０００４】
Sweeneyへの米国特許第６７５７５６３号明細書は、刺激が心臓からの所望の応答を喚起したかどうかを決定して、心臓から観測された応答に基づいて刺激のエネルギーを調整するための超音波自動捕捉能力を提供する心調律マネージメントシステムを提案する。自動捕捉決定回路は、心腔の運動が刺激に対応する収縮を示しているかどうかを決定し、信頼できる捕捉を確実にするために必要であるエネルギーだけを提供するように刺激エネルギーを調整する。
【０００５】
〔発明の概要〕
本発明の開示された実施形態による、位置の検知能力を有するペースメーカーは、血行動態変化の内蔵のモニタリングを可能にする。変換器およびセンサの配列は、リードおよびハウジングの中に組み込まれている。
【０００６】
１つの実施形態では、磁気コイルなどのミニチュアの位置センサは、それぞれのペーシングリードに固定され、リードは、心臓に埋め込まれる。ペースメーカーハウジング自体は、ジェネレータユニットを含み、このユニットは、磁場変換器であってもよい。ジェネレータユニットによって伝えられた磁場は、位置センサに位置信号を発生させて、その位置信号はペーシングリードを通してペースメーカーの制御装置に戻される。これらの信号に基づいて、制御装置は、ジェネレータユニットに対する位置センサの位置を、およびしたがって、心臓中のリードの運動を感知する。
【０００７】
例えば、リードとジェネレータユニットとの間のインピーダンス測定値などの、リードの位置の情報を得るために他の感知技術も使用できる。
【０００８】
制御装置は、以前に格納された基準データと運動データを比較する。代換的に、制御装置は、外部の遠隔測定ユニットに運動データを送ることができ、このユニットは、比較を実行する。運動のパターンが基準に対して顕著に変化していた場合、心臓の血行動態が変化したというサインであるかもしれない。この場合、制御装置または遠隔測定ユニットは、ペースメーカーまたは他の療法の調整が必要かもしれないということを示すために警告を発する。
【０００９】
本発明の実施形態は、心臓ペースメーカー装置を提供する。この心臓ペースメーカー装置は、生体中に埋め込みできるハウジング、およびハウジングから延びる少なくとも１つの刺激リードを含んでいる。リードは、生体の心臓と係合するように構成された遠位セグメント、および、リードの遠位セグメントの位置座標を決定するための位置検出ユニットを有し、位置検出ユニットは、生体内に閉じ込められるように構成されている。
【００１０】
装置の態様によると、位置検出ユニットは、リードに関連している第１の要素と、ハウジング中の第２の要素を含んでいる。位置検出ユニットは、第２の要素に対して第１の要素の位置を決定するように作動する。
【００１１】
装置の１つの態様によると、位置検出ユニットは、遠位セグメント中の位置センサ、位置センサにより受信されるフィールド信号を発生させるように構成されたジェネレータユニット、およびフィールド信号に応じて位置センサによって発生された位置信号を受信するように作動するプロセッサを含んでいる。
【００１２】
また、装置のもう一つの態様によると、位置検出ユニットは、位置信号に応じてジェネレータユニットに対する遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットを含んでいる。
【００１３】
また、装置の更なる態様によると、位置検出ユニットは、位置信号から導出された遠隔測定データを、生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに含んでいる。
【００１４】
装置の追加態様によると、位置検出ユニットは、遠位セグメント中の磁場ジェネレータ、磁場ジェネレータからのフィールド信号を受信するように適合された遠位セグメント外側の位置センサ、および、フィールド信号に応答して位置センサによって発生する位置信号を受信するように作動するプロセッサ、を含んでいる。
【００１５】
装置のさらに別の態様によると、磁場ジェネレータは、１つだけのジェネレータコイルを有する。
【００１６】
装置の追加態様によると、位置センサは、１つだけの受信コイルを含んでいる。
【００１７】
装置のさらに別の態様によると、位置検出ユニットは、位置信号に応答して位置センサに対する遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットを含んでいる。
【００１８】
また、装置のさらに別の態様によると、位置検出ユニットは、位置信号から導出された遠隔測定データを、生体の外側に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットを含んでいる。
【００１９】
また、装置のさらに別の態様によると、位置検出ユニットは、位置信号から導出された遠隔測定データを、生体の外側に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットを含んでいる。
【００２０】
装置の更なる態様によると、位置検出ユニットは、遠位セグメント中の信号電極と、リードを介して信号電極に駆動信号を提供する駆動回路構成要素と、複数の導体素子と、導体素子に連結されて、駆動信号に応じて信号電極と導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを決定するように作動するプロセッサと、を含んでいる。
【００２１】
また、装置のもう一つの態様によると、位置検出ユニットは、インピーダンスに応じてそれぞれの導体素子に対する遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットを含んでいる。
【００２２】
また、装置の１つの態様によると、位置検出ユニットは、インピーダンスから導出された遠隔測定データを、生体の外に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットを含み、位置プロセッサは、インピーダンスに応じて導体素子に対する遠位セグメントの位置座標を計算するように作動する。
【００２３】
本発明の別の実施形態は、上で説明した装置の機能を行うための方法を提供する。
【００２４】
〔図面の簡潔な説明〕
本発明のより良い理解のため、例示として本発明の詳細な説明の参照がなされる。発明の詳細な説明は、以下の図面に関連して読まれるべきものであり、ここで、同一参照番号が同様の要素に与えられている。
【００２５】
〔発明の詳細な説明〕
以下の説明では、多数の特定の詳細は、本発明の綿密な理解を提供するために説明される。しかしながら、本発明がこれらの特定の詳細なしで実施できることは、当業者には明らかになるであろう。他の例では、周知の回路、制御論理、および、従来のアルゴリズムと処理のためのコンピュータプログラム命令の詳細は、本発明を不必要に不明瞭にしないために、詳細に示していない。
【００２６】
＜実施形態１＞
ここで図面に戻って、初めに図１を参照すると、同図は、本発明の開示された実施形態による生体に埋め込まれたペースメーカーシステム１０の絵図である。ペースメーカーハウジング１２は、皮下に埋め込まれている。ペースメーカーハウジング１２は、心臓１４を刺激するための任意の適当な従来の回路構成要素（図示せず）を含んでいる。リード１６は、ペースメーカーハウジング１２から心臓１４の右心室腔１８に延びており、そこで埋め込みされる。１つのリードが図２に代表的に示されているが、心臓１４内の異なった位置または異なったチャンバに置かれた、１つ以上のリードが存在していてもよい。
【００２７】
従来の心臓の刺激体リードは、通常、ペースメーカーハウジング１２などの心臓刺激体のヘッダーと結合するように構成されるコネクタに近位で接続される、細長いフレキシブルな管状の、そして、電気的絶縁性のスリーブからなる。遠位には、管状チップ電極が存在している。追加的または代換的に、スリーブの長さに沿った様々な位置においてスリーブに１個以上のリング電極を固定できる。スリーブの近位端は、コネクタとスリーブとの様々な部分に様々な生物学的に適合している接着剤を適用することによって、コネクタに接続される。チップ電極は、通常、直径が増加されているセクションを有して、リードスリーブの遠位端が隣接している環状ショルダーを形成する、管状の構造体からなる。通常、管状の構造体の外表面は、リードスリーブの遠位端の内表面と同様に滑らかである。例えば、開示内容が参照により本明細書に組み込まれるSpehrに発行された米国特許第５，８５１，２２７号明細書で開示され、Fischer Sr.他に発行された米国特許第６，１６７，３１４号明細書で開示されたリードといった、当技術分野で知られるようなそのような多くのリードは、リード１６としての使用に適している。
【００２８】
ここで、図３が参照され、同図は、本発明の開示された実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステム１０の実施形態をさらに詳細に示している模式図である。リード１６の遠位端２０は、右心室腔２２の尖部近くの心臓１４中に配置される。遠位端２０は、ペーシングチップ電極２４とペースリング電極２６を運ぶ。これらの電極は、従来型である。遠位端２０に配置されているのは、ミニチュアの位置センサ２８である。１つの実施形態では、位置センサ２８で発生する信号が位置プロセッサ３０に伝えられ、位置プロセッサ３０は、ペースメーカーハウジング１２中に配置される。また、ペースメーカーハウジング１２内に含まれているのは、ジェネレータユニット３２であり、このジェネレータユニット３２は、磁場ジェネレータ３４を使用することで複数の電磁場を発生させ、磁場ジェネレータ３４は、コイルとして通常実現される。
【００２９】
フィールドジェネレータ３４としての使用に適したフィールドジェネレータの構成と操作は、全体的に米国特許第５，７２９，１２９号明細書中に記述され、この特許の内容は参照により本明細書に援用される。ジェネレータユニット３２中のフィールドジェネレータ３４の配置は、それらの大きさおよび形状と同様に、米国特許第５，７２９，１２９号明細書で記載されていた実施形態と必然的に異なっていることが理解されるだろう。その上、ペースメーカーシステム１０による感知範囲の容積は、示されている例示的な適用から著しく減少するので、フィールドジェネレータ３４に出力するために使用される駆動回路構成要素の所要電力を減らすことができる。約１０〜３０ｍＷのパワーレベルが適当である。ペースメーカーシステム１０の作動の典型的なモードでは、フィールドジェネレータ３４は、断続的に起動されることを必要とするだけであり、これにより、ペースメーカーハウジング１２中のフィールドジェネレータ３４のための電力貯蔵を実用的にする。典型的なリチウム型バッテリーは、１０％のデューティサイクルを仮定した通常のサービスで、１週間以上持続すると予想される。
【００３０】
１つの実施形態では、位置センサ２８は、電磁位置センサであり、この電磁位置センサは、ジェネレータユニット３２から電磁場信号を受信する。電磁場は、リード１６の遠位端２０の位置を追跡するための基準系を規定するために発生される。このようにして、感知された電磁場に基づいて、位置センサ２８は、位置信号をプロセッサ３０に送信して、座標情報の形で位置の情報（Ｘ、Ｙ、Ｚ、ピッチ、ヨー）の少なくとも５つの次元を供給できる。代換的に、位置の６つの次元および方位情報（Ｘ、Ｙ、Ｚ、ピッチ、ヨー、ロール）さえ提供できる。上で述べたように、位置信号がリード１６を通して伝達される。
【００３１】
述べられているように、６段階未満の位置情報を感知するセンサも使用できる。例えば、５段階の位置情報（３つの位置座標、ピッチ、ヨー）を感知するセンサは、米国特許第５，９１３，８２０号で記載されている。その開示内容は参照により本明細書中に組み込まれる。代換的に、各々が６段階未満の位置情報を提供する複数の位置センサを使用できる。例えば、各々が３段階の位置情報を提供する、３個以上の位置センサは、リード１６のすべてのポイントの位置を規定するために使用できる。
【００３２】
位置特定およびマッピングシステムの簡単な記述によって、本発明の理解は、容易になるであろう。このシステムの要素は、ジェネレータユニット３２に組み込まれ、そして、位置センサ２８の位置を追跡するために使用される。位置センサ２８からの既知のオフセットを有するリード１６のチップの位置は、このシステムの要素から容易に導出できる。適当な位置およびマッピングサブシステムは、米国特許第５，８４０，０２５号明細書、同第５，３９１，１９９号明細書、および同第６，６９０，９６３号明細書で開示され、これら開示内容は、参照により本明細書中に組み込まれる。位置センサ２８は、典型的には、ジェネレータユニット３２で発生する磁場を感知する交流（AC）磁場受信機である。これらの送信機は、固定基準系を規定するために交流の磁場を発生させる。位置センサ２８として使用されるのに適当なセンサは、上述した米国特許第５，３９１，１９９号明細書にさらに記載されている。そして、位置センサ２８の位置座標は、位置座標を決定することによって、確かめられる。位置センサ２８は、例えば１個以上のコイル３６などの、１個以上のアンテナを備えることができる。
【００３３】
フィールドジェネレータ３４は、プロセッサ３０によって制御された駆動回路（図示せず）によって駆動される。位置センサ２８から受信された信号は、遠位端２０の位置のしるしを提供するために、駆動信号の表示と共に、プロセッサ３０によって増幅されて、処理される。駆動されると、フィールドジェネレータ３４は、位置センサ２８によって感知される多様な区別可能の交流磁場を発生させる。これらの磁場は、それぞれの磁場の信号の周波数、位相、または、周波数および位相の両方に関して区別可能である。異なった磁場の時分割多重化もまた、可能である。
【００３４】
位置センサ２８は、単一のフィールドジェネレータ３４と共に、単一のコイルからなることができる。しかしより一般的には、位置センサ２８は、中空のコアまたはある材料のコアのいずれかに巻回された２以上または３個ものセンサコイルを有する。ペースメーカーハウジング１２は、２または３個のフィールドジェネレータ３４を収容することができる。複数のコイル３６が使用されている場合、望ましくは、これらのコイルは、互いに直交した軸を有し、その１つは、便利にリード１６の縦軸に整列される。これらのコイル３６は、相互接続されるか、または、位置センサ２８の直径を減少させるためにリード１６の縦軸に沿って密接に離隔されることができる。
【００３５】
本発明の大部分の態様において、基準座標系に対する遠位端２０の位置は、定量的に測定される。基準座標系は、ジェネレータユニット３２中に提供される。この固定基準系は、位置センサ２８による受信のために少なくとも２つの区別可能な交流磁場を発生させる重ならないフィールドジェネレータ３４によって提供される。望ましくは、区別可能な磁場から生じる磁場束を測定するために、位置センサ２８中の少なくとも２つの非平行なコイル３６であるべきである。６つの位置と座標（Ｘ、Ｙ、Ｚ方向、ならびにピッチ、ヨー、およびロール方位）を決定するためには、ジェネレータユニット３２中における少なくとも２つのコイル３６と３個の送信機が望ましい。３個のコイルが、位置の測定の精度と信頼性を改良するために、典型的に使用されるであろう。より少ない位置座標が必要である他の用途では、単一のコイルだけが位置センサ２８中に必要でありうる。
【００３６】
１個のコイルだけを有する単一軸の測位システムの特定の特徴および機能は、共に譲渡された米国特許第６，４８４，１１８号明細書で記載され、この特許の内容は参照により本明細書中に組み込まれる。１つの実施形態では、コイル３６は、１〜１．２ｍｍの全体のコイル径を与えるために、０．５ｍｍの内径を有し、１６マイクロメータ直径の８００巻数（turns）を有している。それぞれのコイルの有効な捕捉領域は、典型的には約４００ｍｍ２である。これらの寸法が、かなりの範囲にわたって変化してもよいということが理解されるであろう。特に、コイル３６のサイズは、（感度のいくらかの損失を伴う）０．３ｍｍと同じくらい小さくてもよく、２ｍｍを超えることができる。コイル３６のワイヤサイズは、１０〜３１マイクロメータにわたって変化でき、そして、巻数は、最大の許容できるサイズとワイヤ直径によって、３００〜２６００の間にわたることができる。有効な捕捉領域は、総合的なサイズ要件と一致するように、実現可能な大きさで作られるべきである。通常のセンサコイル形状は筒状であるが、他の形も使用できる。例えば、バレル形のコイルは、同じ直径の円筒コイルよりも多くの巻数を有することができる。
【００３７】
プロセッサ３０は、位置センサ２８から読まれた読み取りデータを位置データおよび任意的には方位データに変換する。以下で説明するように、セッションにおける位置センサ２８からの一連の読み込みは、運動データを構成するように使用され、これらのデータは、格納される。プロセッサ３０は、以前に得られて格納された対応するデータと、読み取りおよび運動データとを比較してもよい。代換的に、プロセッサ３０は、位置センサ２８から外部の遠隔測定ユニット（図示せず）に生データを送信することができ、遠隔測定ユニットは、変換ユニットとして機能して、変換と比較を実行する。代換的に、位置センサ２８は、生データを位置データおよび任意的に方位データに変換でき、そして、更なる処理のために外部の遠隔測定ユニットに送信される。運動のパターンが基準に対して著しく変化したなら、それは、心血行動態が変化したというサインでありうる。この場合、プロセッサ３０または遠隔測定ユニットは、ペースメーカーまたは他の療法の調整が必要でありうるということを示すために警報を発生できる。
【００３８】
〔操作〕
ここで、図２を参照すると、同図は、本発明の開示された実施形態によるペースメーカーシステムを使用する心臓の機能の評価のための方法のフローチャートである。初期のステップ３８では、例えば、ペースメーカーシステム１０といった、ペースメーカーシステムは、図１に全体的に示されているように、生体中に埋め込まれる。
【００３９】
次に、ステップ４０では、フィールドジェネレータ３４が作動され、基準の読み取り値は、位置センサ２８から取得され、そして、位置データおよび任意的には方位データに変換される。ステップ４０の詳細は、以下に明らかにされる。
【００４０】
ステップ４２は、ステップ４０の実行の後で実行される。フィールドジェネレータ３４は、再び作動して、新しいセットの読み取り値は、位置センサ２８から取得され、ステップ４０と同じ方法で変換される。ステップ４２は、周期的な患者監視プロトコルの一部として実行されてもよい。代換的に、ステップ４２は、例えば、投薬管理、投薬変更、または運動負荷テストなどの、何らかの診断または治療の操作に従って、実行できる。実際、プロセッサ３０がデータを外部装置に送信する実施形態では、ステップ４２は、ステップ４０の場所（site）から離れた場所、例えば、患者の家で実行されてもよい。
【００４１】
コントロールは、ここで、決定ステップ４４に進み、そこでは、ステップ４０の位置データと任意の方位データがステップ４２で得られた対応するデータと有意に異なっているかどうか、決定する。決定ステップ４４の決定が肯定的であるなら、コントロールは、最終ステップ４６に進む。患者の心臓の機能が変化してきたと結論づけられる。
【００４２】
決定ステップ４４の決定が否定的であるなら、コントロールは、最終ステップ４８に進む。患者の心臓機能が今まで変わっていないと結論づけられる。
【００４３】
ここで図４が参照され、同図は、本発明の開示された実施形態によって、基準位置に対する物体の位置および／または方位を決定する方法を示すフローチャートである。図４を参照して説明した方法は、ステップ４０、４２（図２）で実行される。処理ステップは、説明の明快さのために、図４における特定の線形のシーケンスで示されている。しかしながら、それらの多くは、平行に、非同期、または異なった順序で実行できるということは、明白であるだろう。
【００４４】
初期のステップ５０では、例えば、フィールドジェネレータ３４（図３）などのフィールドジェネレータは、作動する。
【００４５】
次に、ステップ５２において、心臓周期の予め定められた地点で、位置センサ２８（図３）中で開発された信号は、プロセッサ３０中にゲート制御される。代換的に、プロセッサ３０は、信号を連続的に受信することができ、そして、さらなる処理のために、心臓周期における予定された間隔、または予定された時にのみ、これらの信号を受け入れることができる。
【００４６】
次に、ステップ５４では、初期のステップ５０で受信された信号は、上で説明したように、位置データと任意的には方位データに変換される。変換されたデータは、格納される。追加的にまたは代換的に、受信された信号に埋め込まれた生データは、その後の変換のために格納されてもよい。
【００４７】
コントロールは、ここで、決定ステップ５６に進み、そこでは、心臓周期のすべての予め定められた間隔、または代換的に、すべての予め定められた時点が評価されてきたかを決定する。決定ステップ５６の決定が否定的であるなら、コントロールは、遅延ステップ５８に進み、そこでは、時間内のまたは心臓周期における次の予め定められた時点は、待機される。そして、コントロールは、ステップ５２に戻る。
【００４８】
決定ステップ５６の決定が肯定的であるなら、コントロールは、最終ステップ６０に進む。ここで、ステップ５２、５４で得られた周期的なデータは、運動画像またはグラフに構築される（assembled）ことができ、この運動画像またはグラフは、別のこのような画像またはグラフとの比較に適している。ここで、電力を保存するためにフィールドジェネレータを非活性化できる。これらの処理が、終了する。
【００４９】
＜実施形態２＞
ここで、図５が参照され、同図は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動するペースメーカーシステム１０の実施形態を示している模式図である。この実施形態では、外部位置プロセッサ６２が提供され、この外部位置プロセッサ６２は、ペースメーカーハウジング１２中にインストールされた遠隔測定ユニット６４からの遠隔測定法によってプロセッサ３０からデータを受け取る。遠隔測定ユニット６４に対して適当なユニットは、例えば、Doron他への、米国特許第６，２３９，７２４号明細書から知られており、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。位置プロセッサ６２は、遠隔測定ユニット６４で発生する信号に対する適当な受信機を含んでいる（図示せず）。位置プロセッサ６２は、プロセッサ３０で制御された適当な間隔で、位置センサ２８から読み取られた生データを受信することができる。代換的に、プロセッサ３０は、位置センサ２８に対する位置データおよび任意的には方位座標を送信することができ、その場合、位置プロセッサ６２は、受信データを精選して、位置センサ２８およびそれゆえリード１６のチップの運動を示す、表または図解のプレゼンテーションの準備をすることができる。
【００５０】
＜実施形態３＞
ここで、図６を参照すると、同図は、本発明の代換的な実施形態によって構成され、そして作動するペースメーカーシステム１０の実施形態を示している模式図である。この実施形態では、受信機ユニット６６は、ここでコイル３６を含み、磁場に対する受信機として作用し、この磁場は、小型送信機６８中で発生する。送信機６８は、フィールドジェネレータ３４を含んでいて、リード１６を通して出力される。受信機ユニット６６で受信された信号は、実施形態１または実施形態２に関して上記で説明したような任意のモードにおけるプロセッサ３０中で処理される。
【００５１】
＜実施形態４＞
ここで、図７を参照すると、同図は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステム１０の実施形態を示している模式図である。この実施形態では、位置センサ２８（図１）は省略され、１つ以上の信号電極７０で置換されている。電極７０と基準導体素子７２との間の相互作用が示されている。導体素子７２は、生体内に埋め込まれ、ケーブル７６によって制御プロセッサ７４に連結される。プロセッサ７４は、プロセッサ３０（図３）と同様に作動するが、ここでは、リード１６を通して電極７０に駆動信号を供給するための駆動回路構成要素を含んでいる。それぞれの電極７０は、導体素子７２のすべてと連絡する。プロセッサ３０は、それぞれの電極７０とすべての導体素子７２との間の電流を駆動して、それぞれの電極７０とこれらの導体素子７２との間のインピーダンスを測定するために電流を使用する。測定インピーダンスに基づいて、プロセッサ３０は、導体素子７２に対する遠位端２０の位置を決定する。代換的に、より多いかまたはより少ない数の電極７０を使用できる。例えば、プロセッサ３０は、電極７０の１つと複数の導体素子７２との間の電流を多重送信するように設定できる。別の例として、３個を超える導体素子７２が、精度を高めるために使用できる。
【００５２】
ここで、図８が参照され、同図は、本発明の代換的な実施形態によるペースメーカーシステム１０（図７）の要素を示しているブロック図である。プロセッサ７４は、駆動電流と測定インピーダンスのための制御回路構成要素７８を備える。制御回路構成要素７８は、３個の回路８０、８２、８４のそれぞれを制御およびモニターし、これら回路８０、８２、８４のそれぞれは、電極７０と導体素子７２の１つからなる閉ループを通して電流を駆動する。特に、３個の回路８０、８２、８４は、異なった体組織８６、８８、９０を通してそれぞれの電流を駆動する。回路８０、８２、８４を異なった周波数で作動するように設定することによって、駆動回路で発生するそれぞれの電流は、区別できる。
【００５３】
それぞれの回路８０、８２、８４は、体組織８６、８８、９０を通したそれぞれのループにおける電気インピーダンスを測定する。これらのインピーダンス読み取り値は、プロセッサ７４によって処理され、プロセッサ７４は、導体素子７２に対する遠位端２０の位置座標について計算するために読み取り値を使用する。これらの位置座標に基づいて、プロセッサ７４または外部の処理装置は、上で説明したように、運動情報を発生させる。位置座標を得るのにインピーダンス測定を使用するための方法のさらなる詳細は、Wittkampfへの米国特許第５，６９７，３７７号明細書および同第５，９８３，１２６号明細書、および、２００５年８月２６日に出願され、共に譲渡され同時係属中である米国特許出願第１１／２１３，０４０号明細書に開示され、これら開示内容は参照によって本明細書に組み込まれる。
【００５４】
本発明は、本明細書で具体的に示されそして記載された上述した内容に限定されるものではないことは、当業者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に記載したさまざまな特徴の組合せおよび組合せ要素（sub-combinations）をいずれも含むと共に、本明細書で前述した内容を読んだ当業者が想到し得る変形および変更であって、先行技術において開示されていないものも含む。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】図１は、本発明の開示された実施形態による、生体に埋め込まれたペースメーカーシステムの絵図である。
【図２】図２は、本発明の開示された実施形態による、ペースメーカーシステムを使用する心臓機能の評価のための方法のフローチャートである。
【図３】図３は、本発明の開示された実施形態によって、構成されそして作動する、図１に示すペースメーカーシステムの実施形態の詳細な模式図である。
【図４】図４は、本発明の開示された実施形態による、物体の位置および方位を決定する方法を示すフローチャートである。
【図５】図５は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステムの実施形態を示している模式図である。
【図６】図６は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステムの実施形態を示している詳細な模式図である。
【図７】図７は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステムの実施形態を示している詳細な模式図である。
【図８】図８は、本発明の代換的な実施形態によって構成されそして作動する、ペースメーカーシステムの実施形態を示している詳細な模式図である。
【図１】
2010063880.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2010063880.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成21年10月27日(2009.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペースメーカー装置において、
生体中に埋め込み可能なハウジングと、
前記ハウジングから延びて、前記生体の心臓に係合するように構成された遠位セグメントを有する、少なくとも１つの刺激リードと、
前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するために前記生体内に閉じ込められるように構成された位置検出ユニットと、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記リードに関連している第１の要素と、前記ハウジング中の第２の要素とを備え、前記位置検出ユニットは、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの一方の位置を、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの他方に対して決定するように作動する、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の位置センサと、
前記位置センサにより受信されるフィールド信号を発生させるように構成されたジェネレータユニットと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサによって発生された位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記ジェネレータユニットに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の磁場ジェネレータと、
前記磁場ジェネレータからのフィールド信号を受信するように構成された、前記遠位セグメントの外部の位置センサと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサで発生する位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記磁場ジェネレータは、１つだけのジェネレータコイルを備える、装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、
前記位置センサは、１つだけの受信コイルを備える、装置。
【請求項９】
請求項６に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記位置センサに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１０】
請求項６に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１１】
請求項３に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の信号電極と、
前記リードを介して前記信号電極に駆動信号を提供する駆動回路構成要素と、
複数の導体素子と、
前記導体素子に結合され、前記信号電極と前記導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを前記駆動信号に応答して決定するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、それぞれの前記導体素子に対して前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
【請求項１４】
請求項１２に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記インピーダンスから導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備え、前記位置プロセッサは、前記導体素子に対する前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するように作動する、装置。
【請求項１５】
心臓機能を評価する方法において、
ハウジング、および前記ハウジングから延びる少なくとも１つの刺激リードを備えるペースメーカー装置を用意するステップであって、前記リードは、生体の心臓と係合するように構成された遠位セグメントを有する、用意するステップと、
前記ハウジングを生体に埋め込み、前記生体の心臓中に前記遠位セグメントを係合するステップと、
前記生体中に位置検出ユニットを配置するステップと、
前記リードが前記心臓中に係合されている間に、前記位置検出ユニットを使用して前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するステップと、を含む、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
本発明は、本明細書で具体的に示されそして記載された上述した内容に限定されるものではないことは、当業者によって理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に記載したさまざまな特徴の組合せおよび組合せ要素（sub-combinations）をいずれも含むと共に、本明細書で前述した内容を読んだ当業者が想到し得る変形および変更であって、先行技術において開示されていないものも含む。
〔実施の態様〕
（１）  心臓ペースメーカー装置において、
生体中に埋め込み可能なハウジングと、
前記ハウジングから延びて、前記生体の心臓に係合するように構成された遠位セグメントを有する、少なくとも１つの刺激リードと、
前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するために前記生体内に閉じ込められるように構成された位置検出ユニットと、
を備える、装置。
（２）  実施態様（１）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記リードに関連している第１の要素と、前記ハウジング中の第２の要素とを備え、前記位置検出ユニットは、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの一方の位置を、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの他方に対して決定するように作動する、装置。
（３）  実施態様（１）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の位置センサと、
前記位置センサにより受信されるフィールド信号を発生させるように構成されたジェネレータユニットと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサによって発生された位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
（４）  実施態様（３）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記ジェネレータユニットに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
（５）  実施態様（３）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
（６）  実施態様（１）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の磁場ジェネレータと、
前記磁場ジェネレータからのフィールド信号を受信するように構成された、前記遠位セグメントの外部の位置センサと、
前記フィールド信号に応答して前記位置センサで発生する位置信号を受信するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
（７）  実施態様（６）に記載の装置において、
前記磁場ジェネレータは、１つだけのジェネレータコイルを備える、装置。
（８）  実施態様（６）に記載の装置において、
前記位置センサは、１つだけの受信コイルを備える、装置。
（９）  実施態様（６）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号に応答して前記位置センサに対する前記遠位セグメントの位置座標を計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
（１０）  実施態様（６）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
（１１）  実施態様（３）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記位置信号から導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置されている位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備える、装置。
（１２）  実施態様（１）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、
前記遠位セグメント中の信号電極と、
前記リードを介して前記信号電極に駆動信号を提供する駆動回路構成要素と、
複数の導体素子と、
前記導体素子に結合され、前記信号電極と前記導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを前記駆動信号に応答して決定するように作動するプロセッサと、
を備える、装置。
（１３）  実施態様（１２）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、それぞれの前記導体素子に対して前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するための変換ユニットをさらに備える、装置。
（１４）  実施態様（１２）に記載の装置において、
前記位置検出ユニットは、前記インピーダンスから導出された遠隔測定データを、前記生体の外に配置される位置プロセッサに送信するための遠隔測定ユニットをさらに備え、前記位置プロセッサは、前記導体素子に対する前記遠位セグメントの位置座標を前記インピーダンスに応じて計算するように作動する、装置。
（１５）  心臓機能を評価する方法において、
ハウジング、および前記ハウジングから延びる少なくとも１つの刺激リードを備えるペースメーカー装置を用意するステップであって、前記リードは、生体の心臓と係合するように構成された遠位セグメントを有する、用意するステップと、
前記ハウジングを生体に埋め込み、前記生体の心臓中に前記遠位セグメントを係合するステップと、
前記生体中に位置検出ユニットを配置するステップと、
前記リードが前記心臓中に係合されている間に、前記位置検出ユニットを使用して前記リードの前記遠位セグメントの位置座標を決定するステップと、
を含む、方法。
（１６）  実施態様（１５）に記載の方法において、
前記位置検出ユニットの一部は、前記リード中に配置される、方法。
（１７）  実施態様（１５）に記載の方法において、
一連の位置座標が得られるように、前記位置座標を決定する前記ステップを繰り返し実行するステップと、
前記一連の位置座標から前記リードの前記遠位セグメントの運動情報を決定するステップと、
をさらに含む、方法。
（１８）  実施態様（１５）に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、磁場ジェネレータ、および前記磁場ジェネレータによって生成された信号に応答する位置センサを備える、方法。
（１９）  実施態様（１５）に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、電極、複数の導体素子、および、前記電極と前記導体素子との間のそれぞれのインピーダンスを測定するためのプロセッサを備える、方法。
（２０）  実施態様（１５）に記載の方法において、
前記位置検出ユニットは、前記リードに関連している第１の要素と前記ハウジング中の第２の要素とを備え、前記位置検出ユニットは、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの一方の位置を、前記第１の要素および前記第２の要素のうちの他方に対して決定するように作動する、方法。
【外国語明細書】
2010063880000001.pdf