(57)【要約】【課題】本発明は、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制されたプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。【解決手段】光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、を有する、被覆されたプレフィルドシリンジ。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、
を有する、
被覆されたプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記遮光性カバーが黒色または不透明である請求項１記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記遮光性カバーが紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製である請求項１または２記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記薬剤がメコバラミンである請求項１〜３のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジ用のカバーであって、
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆せず、
取り外し可能であり、
袋状であり、および
遮光性である
ことを特徴とするカバー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、被覆されたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療現場では、治療に必要な注射薬がシリンジにあらかじめ充填された製品であるプレフィルドシリンジが好適に用いられている。通常、アンプルまたはバイアル入りの注射薬を患者に投与する場合は、医療現場においてシリンジで薬液を吸引する操作が必須であるが、プレフィルドシリンジを用いる場合は、この操作が省略されるため、医療現場における業務負担の軽減、薬剤の取り違えおよび誤投与などの医療事故の防止、ならびに異物混入および細菌汚染のリスクの軽減、等の利点がある。
ここで、プレフィルドシリンジに充填される薬剤として、光により劣化する薬剤の溶液（例、メコバラミン）を使用することがある。この場合、このような薬剤が光に曝されないように、光を遮蔽する必要がある。
この目的を達成する技術として、例えば、特許文献１には、薬剤の封入部分を被覆するプレフィルドシリンジ用遮光ラベルが開示されている。
また、例えば、特許文献２には、プレフィルドシリンジを包装するブリスター包装体が開示されている。
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−１８７３３６号公報
【特許文献２】特開２００７−２９０７２０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、なお、薬剤の光による劣化が十分に抑制されているとともに、医療現場における操作が容易であり、かつ製造コストが低いプレフィルドシリンジの開発が求められている。特に、医療現場における操作の容易性は、医療事故の防止に直接的に寄与する重要な要素である。
したがって、本発明は、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制されたプレフィルドシリンジを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を解決すべく、鋭意検討した結果、本発明者らは、プレフィルドシリンジの薬剤封入部のみを袋状のカバーで被覆することにより、意外にも、従来技術と同等以上に、光により劣化する薬剤（光感受性の薬剤）の劣化を高度に抑制できることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、下記の［１］〜［５］項等に記載の発明を提供するものである。
［１］
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、
を有する、
被覆されたプレフィルドシリンジ。
［２］
前記遮光性カバーが黒色または不透明である項［１］記載のプレフィルドシリンジ。
［３］
前記遮光性カバーが紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製である項［１］または［２］記載のプレフィルドシリンジ。
［４］
前記薬剤がメコバラミンである項［１］〜［３］のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
［５］
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジ用のカバーであって、
光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆せず、
取り外し可能であり、
袋状であり、および
遮光性である
ことを特徴とするカバー。
【発明の効果】
【０００６】
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制される。
また、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、稼働部であるプランジャーを目視によって確認しながら、フランジ部を持って、遮光性カバーを使用直前に簡単に除去できるので、プランジャーを誤って動かす危険性が小さい。また、遮光性カバーを除去した後は、何ら薬液の視認を遮るものは存在しないので、必要な量を目視しながら確実に注入投与できる。
さらに、遮光性カバーと一緒にキャップを取り外す場合には、遮光性カバーを薬剤飛散の防止に利用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジと、
前記プレフィルドシリンジの薬剤封入部を被覆し、かつ前記プレフィルドシリンジのプランジャーおよびフランジ部を被覆しない、取り外し可能な袋状の遮光性カバーと、
を有する。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジを、図１を用いて説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。図１は、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジの一態様の断面図である。
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤の溶液が封入されたプレフィルドシリンジ」は、光により劣化する薬剤の溶液が封入されている以外は、一般的なプレフィルドシリンジと同様であり、シリンジ筒１、フランジ部２、およびプランジャー３を有する。当該フランジ部２はシリンジ筒１と一体成形されている。
シリンジ筒１は、一般的な注射剤用のシリンジ筒の形状でよい。
シリンジ筒１の一端の開口部にはプランジャー３がはめ込まれ、他端の開口部にはキャップ４がはめ込まれている。プランジャー３は、その先端にガスケット３ａを有している。
シリンジ筒１、プランジャー３、およびキャップ４によって形成される空間に、光により劣化する薬剤の溶液が封入されている。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジには、例えば、当該「光により劣化する薬剤」に換えて、光感受性の粉末薬剤がされていてもよく、または、光感受性の粉末薬剤とその溶媒とが、両者が分離した状態で封入されていてもよい。
遮光性カバー５の形状は、プレフィルドシリンジの薬剤封入部６を被覆し、かつプレフィルドシリンジのプランジャー３およびフランジ部２を被覆しないように配置が可能な袋状の形状であれば、特に限定されないが、好ましくは、図２に示すような、一端が閉じた筒状である。このような遮光性カバーもまた、本発明の一態様である。
本発明の遮光性カバーは、このように単純な構造にすることができるので、製造コストを低くできる。
遮光性カバー５は、所望により、キャップ４と結合していてもよい。これにより、本発明の被覆されたプレフィルドシリンジを使用するときに、遮光性カバー５とキャップ４とを同時に取り外すことができる。
遮光性カバー５は、本発明に用いられる薬剤を劣化させる波長の光を遮光できればよいが、好ましくは、黒色または不透明であり、より好ましくは黒色不透明である。
遮光性カバー５は、遮光性能の高さ、可撓性、加工性、費用の安さ等の観点から、紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製であることが好ましい。
遮光性カバー５として更に好ましくは、黒色または不透明であり、かつ紙製、金属フィルム製またはプラスチックフィルム製である遮光性カバーである。また、遮光性カバー５として特に好ましくは、黒色不透明であり、かつ紙製である遮光性カバーである。
遮光性カバー５には、本発明に用いられる薬剤の名称等の情報が印刷されていてもよく、またこのような情報が印刷されたラベルが貼付されていてもよい。
遮光性カバー５は、図１に示すように、プレフィルドシリンジの薬剤封入部６を被覆し、かつプレフィルドシリンジのフランジ部２、およびプランジャー３を被覆しないように、取り外し可能に配置される。
ここで、薬剤封入部６は、シリンジ筒１、プランジャー３、およびキャップ４によって形成される空間であり、前記「光により劣化する薬剤の溶液」が封入されている部分である。したがって、薬剤封入部６は、シリンジ筒１の一部に相当する。前記カバーは前記薬剤封入部を被覆していればよいが、図１に示すように、シリンジ筒１を完全〜ほぼ完全に被覆している事が好ましい。
【０００８】
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤」とは、光に暴露されることによって物理化学的に変化する薬剤を意味する。このような物理化学的変化の例としては、分解が挙げられる。
本発明で用いられる「光により劣化する薬剤」は、特に限定されないが、本発明は、このような光に対する感受性が極めて強い薬剤（例、メコバラミン）にも、好適に適用することができる。
当該溶液における溶媒は、通常、水系溶媒である。当該溶液は、光により劣化する薬剤に加えて、注射剤に通常用いられる添加剤を含有していてもよい。
【０００９】
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、使用時に、遮光性カバー５を取り外すこと以外は、通常のプレフィルドシリンジと同様に使用される。本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、プレフィルドシリンジ本体を使用者が手で持ち、かつ目視しながら、被覆カバーを極めて簡便に取り外すことができるので、医療現場における操作の容易性が高く、操作ミスが生じ難いという利点を有する。
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、所望により、例えば、樹脂フィルム、および／または箱を用いて包装される。
【実施例】
【００１０】
以下に、試験例により、本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１１】
試験例１
メコバラミン製剤である市販のハイトコバミンＭ注  ５００μｇシリンジ（ニプロファーマ）を用い、下記の表１の検体（比較例１、比較例２、実施例１）を製造した。比較例２は、市販のブリスター包装されたハイトコバミンＭ注  ５００μｇシリンジをそのまま用いたものであり、比較例１は、比較例２のブリスター製剤の包装を開封して取り出したものであり、実施例１は、比較例２のブリスター製剤の包装を開封して取り出し、光への曝露直前に、図１で示すように黒色紙製カバーで被覆したものである。
［表１］
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【００１２】
得られた検体を、１、３、５、１０時間、照度１０００ｌｘ/ｈｒの光に曝露し（各時間３本ずつ）し、下記の方法でメコバラミンを定量した。なお、比較例１の０時間のデータを、各検体の０時間のデータとして、共通して用いた。
光源としては白色蛍光灯を使用した。検体は、光安定性試験装置内のターンテーブル上に設置し、光曝露時にはターンテーブルを回転させ、サンプルが均一に光曝露されるようにした。なお、比較例２では、蓋側から光を照射した。光暴露中は、庫内の温湿度を２５℃、６０％ＲＨに維持した。
結果を図３に示す。図３から明らかなように実施例１の検体（製剤）は、比較例２の検体（製剤）と同等のメコバラミン劣化抑制効果を示した。
【００１３】
［メコバラミンの定量方法］
本操作は光を避け、遮光した容器を用いて行った。各検体の0.5mLを正確に量り、pH3.0の酒石酸・リン酸一水素ナトリウム緩衝液を加えて試料溶液とした。別にメコバラミン標準品に水を加えて溶かし、pH3.0の酒石酸・リン酸一水素ナトリウム緩衝液を加えて標準溶液とした。
検体溶液及び標準溶液10μLにつき、液体クロマトグラフ法により試験を行い、メコバラミンのピーク面積QT（検体）及びQS（標準）を求めた。
メコバラミンの量(mg)＝
脱水物に換算したメコバラミン標準品の量(mg)×QT／QS
【産業上の利用可能性】
【００１４】
本発明の被覆されたプレフィルドシリンジは、医療現場における操作が容易であり、製造コストが低く、かつ薬剤の光による劣化が十分に抑制される。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の被覆されたプレフィルドシリンジの一態様の断面図である。
【図２】本発明の遮光性カバーの一態様の概要図である。
【図３】メコバラミンの光劣化の抑制効果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００１６】
１    シリンジ筒
２    フランジ部
３    プランジャー
３ａ  ガスケット
４    キャップ
５    遮光性カバー
６    薬剤封入部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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