(57)【要約】【課題】検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定することにより、人為的変化に起因して生じる血液指標の変化を正確に検出することができる血液浄化装置を提供する。【解決手段】血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２と、血液回路１で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与する変化付与手段と、血液回路１で体外循環する患者の血液における血液指標を経時的に検出するとともに、変化付与手段により付与された人為的変化に起因して生じる血液指標の変化を検出し得る第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂとを具備した血液浄化装置において、変化付与手段による人為的変化の付与前に、第１検出手段５ａ又は第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段１１を具備したものである。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、
前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
該血液回路で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与する変化付与手段と、
前記血液回路で体外循環する患者の血液における血液指標を経時的に検出するとともに、前記変化付与手段により付与された人為的変化に起因して生じる血液指標の変化を検出し得る検出手段と、
を具備した血液浄化装置において、
前記変化付与手段による人為的変化の付与前に、前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段を具備したことを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記判定手段により前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として前記変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるとともに、当該判定手段により前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されない場合、当該血液指標値が安定していない旨を報知することを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記判定手段は、前記検出手段で検出した血液指標値の所定時間あたりの変化率又は変化量が予め定められた許容範囲内であると判定された場合に当該血液指標値の経時的推移が安定したと判定することを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記変化付与手段は、前記血液回路にて体外循環する血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段から成るとともに、前記検出手段は、当該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出するセンサから成ることを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化する血液浄化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
一般に、血液浄化療法、例えば透析治療においては、患者の血液を体外循環させるべく可撓性チューブから成る血液回路が使用されている。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側穿刺針が先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿刺針が先端に取り付けられた静脈側血液回路とから主に成り、これら動脈側血液回路と静脈側血液回路との間にダイアライザを介在させ、体外循環する血液の浄化を行っている。
【０００３】
かかるダイアライザは、内部に複数の中空糸が配設されており、それぞれの中空糸の内部を血液が通過するとともに、その外側（中空糸の外周面と筐体の内周面との間）に透析液を流し得る構成とされている。中空糸は、その壁面に微小な孔（ポア）が形成されて血液浄化膜を成しており、中空糸内部を通過する血液の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出されるとともに、老廃物が排出されて浄化された血液が患者の体内に戻るようになっている。また、透析装置内には、患者の血液から水分を取り除くための除水ポンプが配設されており、透析治療時に除水が行われるように構成されている。
【０００４】
ところで、透析患者は、所定の体外循環血液量を確保するために、バスキュラーアクセスを形成している。そのバスキュラーアクセスの一例として、外科手術により動脈と静脈とを連結させたシャントがある。例えば動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者のシャント及びその周辺に穿刺し体外循環を行わせる際、当該静脈側穿刺針から浄化されて患者の体内に戻された血液が、患者の臓器等を経ず再び動脈側穿刺針から導入されてしまう血液再循環が生じることがある。このような血液再循環が生じると、浄化した血液を更に体外循環させることとなり、その分だけ浄化が必要な血液の体外循環量が減少するので、血液浄化効率が低下してしまうという不具合が生じてしまう。
【０００５】
然るに従来より、除水ポンプを急激且つ短時間だけ駆動させることにより体外循環する血液の濃度の変化に特有のピークを付与し、これを目印として血液再循環を検出し得る透析装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。かかる文献で開示された透析装置によれば、血液濃度を検出するセンサ（ヘモグロビン濃度を検出するセンサ）が動脈側血液回路に配設されており、かかるセンサにて特有のピークを検出することで透析治療中における血液再循環を検知することができる。
【特許文献１】特表２０００−５０２９４０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、血液濃度を検出するセンサ（検出手段）にて検出される検出値（ヘモグロビン濃度等の血液指標値）が不安定なときに特有のピークが付与されてしまうと、当該特有のピークを正確に検出することが困難となってしまい、血液再循環の検出を精度よく行うことができないという問題があった。即ち、検出される血液指標値が不安定である場合、その検出値に微小なピークが経時的に存在してしまうこととなり、その微小なピークが所謂ノイズとなって特有のピークを正確に検出できなくなってしまうのである。
【０００７】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定することにより、人為的変化に起因して生じる血液指標値の変化を正確に検出することができる血液浄化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１記載の発明は、患者の血液を体外循環させるべく動脈側血液回路及び静脈側血液回路から成る血液回路と、前記動脈側血液回路と静脈側血液回路との間に接続され、当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、該血液回路で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与する変化付与手段と、前記血液回路で体外循環する患者の血液における血液指標を経時的に検出するとともに、前記変化付与手段により付与された人為的変化に起因して生じる血液指標の変化を検出し得る検出手段とを具備した血液浄化装置において、前記変化付与手段による人為的変化の付与前に、前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段を具備したことを特徴とする。
【０００９】
請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記判定手段により前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として前記変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるとともに、当該判定手段により前記検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されない場合、当該血液指標値が安定していない旨を報知することを特徴とする。
【００１０】
請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記判定手段は、前記検出手段で検出した血液指標値の所定時間あたりの変化率又は変化量が予め定められた許容範囲内であると判定された場合に当該血液指標値の経時的推移が安定したと判定することを特徴とする。
【００１１】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の血液浄化装置において、前記変化付与手段は、前記血液回路にて体外循環する血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段から成るとともに、前記検出手段は、当該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出するセンサから成ることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
請求項１の発明によれば、変化付与手段による人為的変化の付与前に、検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段を具備したので、当該検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定することにより、人為的変化に起因して生じる血液指標値の変化を正確に検出することができる。
【００１３】
請求項２の発明によれば、判定手段により検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるので、血液指標に対する人為的変化の付与工程の自動化を図ることができるとともに、当該判定手段により検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したと判定されない場合、当該血液指標値が安定していない旨を報知するので、医師等医療従事者によるその後の適切な処置を促すことができる。
【００１４】
請求項３の発明によれば、判定手段は、検出手段で検出した血液指標値の所定時間あたりの変化率又は変化量が予め定められた許容範囲内であると判定された場合に当該血液指標値の経時的推移が安定したと判定するので、簡易な手法にて且つ精度よく当該血液指標値の経時的推移の安定を判定することができる。
【００１５】
請求項４の発明によれば、変化付与手段は、血液回路にて体外循環する血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段から成るとともに、検出手段は、当該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出するセンサから成るので、血液再循環の検出など患者のバスキュラーアクセスに関するパラメータの検出を確実且つ精度よく行わせることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化手段としてのダイアライザ２が接続された血液回路１と、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６とから主に構成されている。
【００１７】
血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３、除泡用のドリップチャンバ４ａ及び第１検出手段５ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に第２検出手段５ｂ及び除泡用のドリップチャンバ４ｂが接続されている。尚、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、本発明の検出手段を構成するものである。
【００１８】
そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、ドリップチャンバ４ａで除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施され、ドリップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。即ち、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化するのである。
【００１９】
ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８とそれぞれ接続されている。
【００２０】
ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の老廃物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。
【００２１】
一方、透析装置本体６は、複式ポンプＰと、透析液排出ライン８において複式ポンプＰを迂回して接続されたバイパスライン９と、該バイパスライン９に接続された除水ポンプ１０とから主に構成されている。尚、本実施形態においては、除水ポンプ１０が本発明の変化付与手段（血液回路１で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与するものであって当該血液の濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段）を構成しているが、例えばダイアライザ２から複式ポンプＰの排液側へ透析液を流動させる加圧ポンプ（不図示）を具備させ、当該加圧ポンプが「変化付与手段」を構成するようにしてもよい。当該加圧ポンプは、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものとされる。
【００２２】
複式ポンプＰは、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨って配設され、当該透析液導入ライン７からダイアライザ２（血液浄化手段）に対して透析液を導入させるとともに、当該ダイアライザ２に導入された透析液を透析液排出ライン８から排出させるためのものである。即ち、複式ポンプＰは、供給側と排液側とが略等量とされた定量型のポンプから成るものである。
【００２３】
そして、透析液導入ライン７の一端がダイアライザ２（透析液導入ポート２ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ライン８の一端は、ダイアライザ２（透析液導出ポート２ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ライン７を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ライン８及びバイパスライン９を通って排液手段に送られるようになっている。
【００２４】
除水ポンプ１０は、ダイアライザ２中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。即ち、かかる除水ポンプ１０を駆動させると、複式ポンプＰが定量型であるため、透析液導入ライン７から導入される透析液量よりも透析液排出ライン８から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。尚、かかる除水ポンプ１０以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。
【００２５】
ここで、本実施形態における除水ポンプ１０或いは図示しない加圧ポンプは、短時間で急激に駆動されることにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークを付与し得るようになっている。即ち、ダイアライザ２の血液流路を流れる血液は、その水分が血液浄化膜を介して透析液流路側へ短時間で急激に濾過されることにより濃縮され、それが特有のピークとなって現れるのである。
【００２６】
第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、血液回路１で体外循環する患者の血液における血液指標値を経時的に検出するとともに、除水ポンプ１０等で構成される変化付与手段により付与された人為的変化（血液の瞬間的な濃縮）に起因して生じる血液指標値の変化（血液濃度の変化）を検出し得るものである。即ち、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ配設されて、これら回路を流れる血液指標としての血液濃度（具体的にはヘマトクリット値）を検出するのである。
【００２７】
これら第１検出手段５ａ及び５ｂは、ヘマトクリットセンサから成るもので、かかるヘマトクリットセンサは、例えばＬＥＤ等の発光素子及びフォトダイオード等の受光素子を備え、発光素子から血液に光を照射するとともに、その透過した光或いは反射した光を受光素子にて受光することにより、患者の血液濃度を示すヘマトクリット値を検出するものである。
【００２８】
具体的には、受光素子から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。即ち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。より具体的には、発光素子から照射された近赤外線は、血液に入射して吸収と散乱の影響を受け、受光素子にて受光される。その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析し、ヘマトクリット値を算出するのである。
【００２９】
上記の如く構成された第１検出手段５ａは、動脈側血液回路１ａに配設されているので、透析治療中における動脈側穿刺針ａを介して患者から採取した血液のヘマトクリット値を検出するとともに、第２検出手段５ｂは、静脈側血液回路１ｂに配設されているので、ダイアライザ２にて浄化され、患者に戻される血液のヘマトクリット値を検出することとなる。即ち、除水ポンプ１０等から成る血液濃縮手段（変化付与手段）により付与された特有のピークは、まず第２検出手段５ｂで検出（図２参照）され、その後、その血液が再び動脈側血液回路１ａに至って再循環があった場合、当該再循環血液に残存した特有のピークを第１検出手段５ａが検出（図３参照）し得るようになっている。
【００３０】
これにより、第２検出手段５ｂによって、特有のピークの付与があったか否かの確認を行うことができるとともに、第１検出手段５ａにより再循環血液の有無を検出することができる。即ち、特有のピークが付与されたか否かの確認を行い得るので、動脈側血液回路のみに検出手段が配設されたものに比べ、確実且つ精度よく血液再循環等、患者のバスキュラーアクセスに関するパラメータの検出を行うことができるのである。
【００３１】
更に、上記第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂは、図４に示すように、透析装置本体６に配設されたマイコン等で構成された判定手段１１と電気的に接続されており、該判定手段１１は、マイコン等で構成された演算手段１２及び液晶画面等で構成された表示手段１３と電気的に接続されている。判定手段１１は、除水ポンプ１０等で構成される変化付与手段による人為的変化の付与（血液の瞬間的な濃縮）前に、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したか否かを判定するものである。
【００３２】
例えば、静脈側血液回路１ｂに配設された第２検出手段５ｂにて、図５に示すように、ヘマトクリット値（血液指標値）を経時的に検出する場合、検出開始から時刻αまでの間は、判定手段１１により当該第２検出手段５ｂで検出したヘマトクリット値（血液指標値）の経時的推移が安定していない（不安定である）と判定し、当該時刻αから時刻βまでの間は、当該ヘマトクリット値（血液指標値）の経時的推移が安定したと判定する。
【００３３】
而して、判定手段１１により第２検出手段５ｂで検出したヘマトクリット値（血液指標値）の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として（時刻β後）、除水ポンプ１０等で構成される変化付与手段による人為的変化の付与（血液の瞬間的な濃縮）を行わせ、その付与された人為的変化（血液の瞬間的な濃縮）に起因して生じる血液指標値の変化（ヘマトクリット値の変化）を第２検出手段５ｂが検出することとなる。
【００３４】
従って、第２検出手段５ｂにより人為的変化（血液の瞬間的な濃縮）に起因して生じる血液指標値の変化（ヘマトクリット値の変化）を検出する際には、当該ヘマトクリット値の経時的推移が安定していることとなり、当該人為的変化に起因して生じる血液指標値の変化を正確に検出することができ、更には血液再循環の検出など患者のバスキュラーアクセスに関するパラメータの検出を確実且つ精度よく行わせることができる。尚、第１検出手段５ａによる検出値に対しても、判定手段１１による判定を行わせてもよいが、本実施形態においては少なくとも第２検出手段５ｂによる検出値に対して判定手段１１による判定を行わせれば足りる。
【００３５】
演算手段１２は、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出されたヘマトクリット値（特有のピーク）を比較し、動脈側血液回路１ａを流れる血液中の再循環血液が占める割合を演算可能なものである。具体的には、血液再循環がある場合に、特有のピークを付与してからその血液が第２検出手段５ｂに至るまでの時間（図２における時間ｔ１）及び再循環して第１検出手段５ａに至るまでの時間（図３におけるｔ３）を予測しておき、特有のピークの付与後、時間ｔ１経過した際に第２検出手段５ｂによって検出されたヘマトクリット値と、時間ｔ３経過した際に第１検出手段５ａによって検出されたヘマトクリット値とを演算手段１２が比較する。
【００３６】
このように、血液が第２検出手段５ｂに至るまでの時間ｔ１、及び再循環して第１検出手段５ａに至るまでの時間ｔ３を予測することで、心肺再循環（浄化された血液が心臓や肺のみを通り、他の組織や臓器等を通らずに体外に引き出されてしまう現象）と、計測対象である再循環とを判別することができる。尚、かかる方法に代えて、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出されるヘマトクリット値が所定の数値を超えたことを演算手段１２で認識させ、当該数値を超えたヘマトクリット値同士を比較するようにしてもよい。
【００３７】
そして、図２及び図３で示すような時間−ヘマトクリット値のグラフに基づき、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂのヘマトクリット値の変化を求め、上記の如き比較されるべき時間の部分（変化部分）の面積を積分法など数学的手法にて演算する。例えば、第２検出手段５ｂによる変化部分（図２におけるｔ１からｔ２までの部分）の面積をＳｖ、第１検出手段５ａによる変化部分（図３におけるｔ３からｔ４までの部分）の面積をＳａとおくと、再循環血液の割合（再循環率）Ｒｒｅｃは、以下の如き演算式にて求められる。
【００３８】
Ｒｒｅｃ（％）＝Ｓａ／Ｓｖ×１００
【００３９】
ここで、第１検出手段５ａによる変化部分の時間（ｔ３からｔ４までの時間間隔）は、特有のピークが付与された血液が第２検出手段５ｂから第１検出手段５ａまで流れる過程において拡散することを考慮し、第２検出手段５ｂによる変化部分の時間（ｔ１からｔ２までの時間間隔）より大きく設定されている。求められた再循環血液の割合は、透析装置本体６に配設された表示手段１３に表示され、医師等の医療従事者が視認し得るようになっている。尚、血液再循環がない場合は、上記Ｓａが０となるため、再循環血液の割合として表示される数値は０（％）となる。これにより、血液再循環の有無に加え、その割合をも医療従事者に認識させることができ、その後の処置（血液再循環を抑制すべく穿刺針を穿刺し直したり或いはシャントの形成をし直すなどの措置）の参考とすることができる。
【００４０】
ここで、本実施形態においては、判定手段１１により第２検出手段５ｂ（第１検出手段５ａも同様、以下同じ）で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として除水ポンプ１０等から成る変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるとともに、当該判定手段１１により第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定されない場合、当該血液指標値が安定していない旨を報知するよう構成されている。
【００４１】
血液指標値が安定していない旨の報知は、スピーカによる音声や効果音等の出力や警告灯の点灯又は点滅など別個の報知手段による報知であってもよく、或いは表示手段１３にて報知を表示するものであってもよい。表示手段１３で表示して報知するものの場合、演算手段１２にて求められた再循環血液の割合等の表示と共に、判定手段１１による判定の結果、経時的推移が安定しないで（不安定のまま）検出した血液指標値（ヘマトクリット値）であることが分かるマークを表示したり、或いは当該再循環血液の割合等の表示における文字色又は背景色を変えることにより、誤差が生じている可能性があることを医療従事者に把握させ得るようにするのが好ましい。
【００４２】
勿論、判定手段１１により第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定されない場合、その後の動作及び制御を一切禁止し、血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定するまで再度判定手段１１による判定を繰り返し行わせるよう構成してもよい。また、判定手段１１により第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定された場合、除水ポンプ１０等から成る変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるものに代え、手動で当該人為的変化の付与を行わせるよう医療従事者等に促すものとしてもよい。
【００４３】
以下、本実施形態における血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したか否かの判定方法について説明する。
本実施形態における判定手段１１は、第２検出手段５ｂで検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の所定時間あたりの変化率又は変化量が予め定められた許容範囲内であると判定された場合に当該血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定するよう構成されており、具体的手法としては、図６の如くヘマトクリット値が経時的に検出された場合、一定区間の面積（積算値）（同図中Ｖ１〜Ｖｎ）を用いるもの、一定区間の平均値（同図中Ｈｔ０〜Ｈｔ１、Ｈｔ１〜Ｈｔ２…の平均値）を用いるもの、或いは一定区間の一次関数的な傾き（同図中Ｈｔ０〜Ｈｔ１、Ｈｔ１〜Ｈｔ２…の近似直線の傾き）を用いるもの、が挙げられる。
【００４４】
上記一定区間の面積（積算値）（同図中Ｖ１〜Ｖｎ）を用いるものを例として挙げる場合、判定手段１１による判定は、以下の２つの手法が考えられる。
即ち、最初に検出される面積Ｖ１を基準として、当該面積Ｖ１と次に検出される面積Ｖ２とを比較して、例えば、（Ｖ２−Ｖ１）／Ｖ１×１００（％）なる演算式にて増減値を求め、その増減値（この場合は「所定時間あたりの変化率」に相当する）が予め定められた許容範囲内か否かを判定する。判定の結果、許容範囲であれば１カウントするとともに、次に面積Ｖ１と面積Ｖ３とを比較して増減値を求め、その増減値が許容範囲内か否かを判定するとともに、カウントを１増加させる。以下、同様に、面積Ｖ１を基準とした比較が順次行われることとなる。
【００４５】
一方、面積Ｖ１と次に検出される面積Ｖ２とを比較して、その増減値が予め定められた許容範囲外である場合、カウントは行わず、次に面積Ｖ２と面積Ｖ３との比較され、その増減値が予め定められた許容範囲内であるか否かが判定される。当該許容判定内であれば、上記の如く１カウントする一方、当該許容範囲外であればカウントしない。尚、当該許容範囲外となった場合、カウントはクリアされる（即ち「０」となる）。
【００４６】
こうして、順次判定を行い、カウントが所定数（例えば「３」）となったことを条件として、判定手段１１が血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定するようになっている。即ち、経時的な検出値を複数区間に区切り、隣接する区間の増減値が所定回数連続して許容範囲内となった時点で判定手段１１により経時的推移が安定したと判定されるのである。
【００４７】
上記手法に代えて、例えば面積Ｖ１と次に検出される面積Ｖ２とを比較して増減値を求め、その増減値が予め定められた許容範囲内である場合、１カウントするとともに、次に面積Ｖ２と面積Ｖ３とを比較（以下、面積Ｖ３と面積Ｖ４…）して増減値を求め、その増減値が許容範囲内か否かを順次判定してカウントするものとしてもよい。また、上記のものにおいては、増減値が所定時間あたりの変化率とされているが、所定時間あたりの変化量を用いて許容範囲内か否かを判定するよう構成してもよい。
【００４８】
上記実施形態によれば、変化付与手段による人為的変化の付与前に、検出手段（第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂ）で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段１１を具備したので、当該検出手段で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したか否かを所謂ノイズを除去した状態で判定することにより、人為的変化に起因して生じる血液指標値の変化を正確に検出することができる。
【００４９】
また、判定手段１１により検出手段（第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂ）で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定されたことを条件として変化付与手段による人為的変化の付与が自動的に行われるので、血液指標値（ヘマトクリット値）に対する人為的変化の付与工程の自動化を図ることができるとともに、当該判定手段１１により検出手段（第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂ）で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定されない場合、当該血液指標値（ヘマトクリット値）が安定していない旨を報知するので、医師等医療従事者によるその後の適切な処置を促すことができる。
【００５０】
更に、判定手段１１は、検出手段（第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂ）で検出した血液指標値（ヘマトクリット値）の所定時間あたりの変化率又は変化量が予め定められた許容範囲内であると判定された場合に当該血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移が安定したと判定するので、簡易な手法にて且つ精度よく当該血液指標値（ヘマトクリット値）の経時的推移の安定を判定することができる。
【００５１】
また更に、変化付与手段は、血液回路１にて体外循環する血液濃度の変化に特有のピークを付与し得る血液濃縮手段から成るとともに、検出手段（第１検出手段５ａ、第２検出手段５ｂ）は、当該血液濃縮手段にて付与された特有のピークを検出するヘマトクリットセンサから成るので、血液再循環の検出など患者のバスキュラーアクセスに関するパラメータの検出を確実且つ精度よく行わせることができる。
【００５２】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば急激且つ短時間の人為的変化に起因して生じる血液指標値の変化を検出し得るものであれば、ヘマトクリットセンサ以外（例えばヘモグロビン濃度を検出するセンサやタンパク質等の濃度を検出するセンサなど）にて第１検出手段及び第２検出手段を構成してもよい。然るに、第１検出手段及び第２検出手段にて検出可能な血液指標値として、ヘモグロビン濃度やヘマトクリット値の他、血液温度や回路内圧等であってもよい。
【００５３】
尚、上記実施形態においては、ヘマトクリット値の経時的変化の安定を判定手段１１にて判定するものであるが、当該ヘマトクリット値から求めた循環血液量の変化率（ΔＢＶ％）で判定するもの、或いは他の血液指標値で判定するものであってもよい。また、第１検出手段及び第２検出手段は、それぞれ動脈側血液回路及び静脈側血液回路であれば何れの部位に配設するようにしてもよい。更に、検出手段を動脈側血液回路又は静脈側血液回路の何れかに配設するよう構成してもよい。
【００５４】
また、本実施形態においては、検出手段で検出された特有のピークに基づき、静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出可能とされているが、その他、シャント等のバスキュラーアクセスの流量測定や心拍出量測定、及び実血流量の測定が可能とされたもの等であってもよい。長年シャント等のバスキュラーアクセスを使用していると、狭窄や血栓、動脈瘤の発生により、血管径が変化し、透析に必要な十分な体外循環量を確保することが難しくなってしまうことから、透析患者のバスキュラーアクセス管理は、良好な透析を行う上で重要である。
【００５５】
透析患者は聴診器によるシャント部等のバスキュラーアクセスの血流音の聴診、超音波エコーやレントゲン等によってバスキュラーアクセスの流量測定を行って、バスキュラーアクセスが有効に使用できることを確認しているのが実情である。その技術の一つとして、体外循環血液回路に生理食塩水を注入し、稀釈曲線を求めることによってバスキュラーアクセス流量を演算する技術がある。この場合、生理食塩水を手動で注入するため、人手がかかること、シリンジや生理食塩水を別途準備しなければならない欠点があった。本実施形態によれば、これを解決することができる。例えば、バスキュラーアクセスの流量測定が可能なものの場合、以下の如き手順が必要とされる。
【００５６】
まず、動脈側血液回路１ａの動脈側穿刺針ａと静脈側血液回路１ｂの静脈側穿刺針ｂとが治療時とは互いに逆となるよう患者のバスキュラーアクセスに穿刺（逆刺）し、再循環率が１００％となる状態を作り出す。この状態で、血液回路１で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与し、その血液濃度の変化に特有のピークを付与すると、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａと静脈側血液回路１ｂの第２検出手段５ｂにてそれぞれ血液の濃度塊が検出される。
【００５７】
このとき、バスキュラーアクセス流量（Ｑａ）＝体外循環血液流量（Ｑｂ）であれば、第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂで検出される濃度塊は、その面積（図２、３の如く、横軸を時間、縦軸を血液濃度値とした場合の面積）が等しくなる一方、バスキュラーアクセス流量（Ｑａ）と体外循環血液流量（Ｑｂ）とが等しくない場合は、濃縮された血液はバスキュラーアクセス（シャント血管等）に戻ったところで希釈されるので、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａでは希釈された濃度塊を検出することとなる。
【００５８】
而して、動脈側血液回路１ａの第１検出手段５ａで検出される血液の濃度塊の面積と、静脈側血液回路１ｂの第２検出手段５ｂで検出される血液の濃度塊の面積とを比較することにより、バスキュラーアクセスの流量を求めることが可能である。即ち、第１検出手段５ａで検出される血液の濃度塊の面積をＳａ、第２検出手段５ｂで検出される血液の濃度塊の面積をＳｖとすると、Ｓｖ：Ｓａ＝Ｑａ＋Ｑｂ：Ｑｂなる関係式が成り立つ。これにより、Ｑａ＝Ｑｂ×（Ｓｖ／Ｓａ−１）が導き出され、バスキュラーアクセス流量Ｑａを求めることができる。
【００５９】
更に、本実施形態においては、検出手段（第１検出手段５ａ及び第２検出手段５ｂ）はヘマトクリット値を検知するものであるが、他の血液指標（血液に関するパラメータ）を検知するものであってもよい。また更に、血液回路１で体外循環する患者の血液に対して人為的な変化を付与する変化付与手段は、本実施形態の如く除水ポンプ１０等で構成される血液濃縮手段の他、如何なる形態のものであってもよい。尚、本実施形態においては、透析装置本体６が透析液供給機構が内蔵されない透析監視装置から成るものであるが、透析液供給機構が内蔵された個人用透析装置に適用するようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６０】
変化付与手段による人為的変化の付与前に、検出手段で検出した血液指標値の経時的推移が安定したか否かを判定する判定手段を具備した血液浄化装置であれば、体外循環させつつ血液浄化を行う他の治療（血液濾過療法や血液濾過透析療法など）で使用されるもの
或いは他の機能が付加されたものにも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す全体模式図
【図２】同血液浄化装置における第２検出手段で検出されるヘマトクリット値の変化を示すグラフ
【図３】同血液浄化装置における第１検出手段で検出されるヘマトクリット値の変化（再循環がある場合）を示すグラフ
【図４】同血液浄化装置における第１検出手段、第２検出手段、判定手段、演算手段及び表示手段の接続関係を示すブロック図
【図５】同血液浄化装置における検出手段で経時的に検出されたヘマトクリット値を示すグラフ
【図６】同血液浄化装置における検出手段で経時的に検出されたヘマトクリット値であって判定手段により当該ヘマトクリット値の経時的推移が安定したか否かを判定する手法を説明するためのグラフ
【符号の説明】
【００６２】
１…血液回路
１ａ…動脈側血液回路
１ｂ…静脈側血液回路
２…ダイアライザ（血液浄化手段）
３…血液ポンプ
４ａ、４ｂ…ドリップチャンバ
５ａ…第１検出手段（検出手段）
５ｂ…第２検出手段（検出手段）
６…透析装置本体
７…透析液導入ライン
８…透析系排出ライン
９…バイパスライン
１０…除水ポンプ
１１…判定手段
１２…演算手段
１３…表示手段
Ｐ  …複式ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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