(57)【要約】      （修正有）【課題】患者内で2つの脈管を相互接続し、挿入後その脈管を介して物質の流動を可能にするように構成される装置を提供する。【解決手段】第1のセグメント２と、第2のセグメント３と、接続された2つのセグメントの周辺部の流動開口部４とを含む。第1および第2のセグメントは、各血管内に作製された切開部に容易に挿入するために屈曲性である。解放時、各屈曲性セグメントは結果として血管の内壁に適合して内部に挿入されるセグメントの接触面に沿って密封性接触させる。流動開口部は、植込み装置によって接続される血管に相互接続的に流動物を提供する。本発明の装置は、血管内の流動を妨害せず、コネクタ開口部を介する一方の血管から他方の血管への流動を除いて、血管の開口部からの流動を防ぎ、開口部周辺の領域において血管を互いの方向に成長させ血管を一体として増殖させて一方の血管の流動が他方に流動するように構成される。【選択図】図１
2010207585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合術を実施するための可撓性装置であって、
患者の第1の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第1の部分と、
患者の第2の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第2の部分とを備え、
第1の部分が、第1の部分と第2の部分との開口部の周辺の第2の部分に永久的に接続され、第1および第2の導管内に挿入するために第1の部分および第2の部分が可撓的に屈曲性である装置。
【請求項２】
第1の部分が第1の導管の内側表面に密封的に実質的に適合し、第2の部分が第2の導管の内側表面に密封的に実質的に適合する、請求項1記載の装置。
【請求項３】
第1の部分が円筒形の形状を有する、請求項1記載の装置。
【請求項４】
第1の部分が第1の端部と第2の端部を有し、第1の部分が円筒形の形状を有し、結合手段が離脱された場合第1の部分がサイズを比較してより小さいサイズに縮められるように第1の端部と第2の端部が離脱可能な結合手段によって一体として接続されている、請求項3記載の装置。
【請求項５】
第1の部分が実質的に平面形状を有する、請求項1記載の装置。
【請求項６】
第1の部分および第2の部分が、第1の部分および第2の部分の長手軸方向に互いに実質的に平行に整列される、請求項1記載の装置。
【請求項７】
第1の部分が、第1の部分および第2の部分の長手軸方向に、第2の部分に対してある角度で整列される、請求項1記載の装置。
【請求項８】
装置が可撓性金属材料を含む、請求項1記載の装置。
【請求項９】
装置が生物吸収性材料を含む、請求項1記載の装置。
【請求項１０】
装置がポリマー材料を含む、請求項1記載の装置。
【請求項１１】
装置が、抗血小板剤、カルシウム作用剤、抗炎症剤、抗増殖剤、脂質低下薬（hypollpidemic agent)、抗凝固剤、内皮細胞および血管形成剤を含む群から選択される医薬材料で少なくとも1つの面が被覆されている、請求項1記載の装置。
【請求項１２】
装置が、抗血小板剤、カルシウム作用剤、抗炎症剤、抗増殖剤、脂質低下薬、抗凝固剤、内皮細胞および血管形成剤を含む群から選択される医薬を含む、請求項1記載の装置。
【請求項１３】
装置を第1および第2の導管に取り付けた場合、さらなる安定性を提供するために、装置の表面に生体適合性接着剤がさらに被覆されている、請求項1記載の装置。
【請求項１４】
第1の部分および第2の部分は、サイズおよび形状が実質的にほぼ同じである、請求項1記載の装置。
【請求項１５】
第1の部分および第2の部分はサイズおよび形状が異なる、請求項1記載の装置。
【請求項１６】
吻合術を実施するための装置であって、
(i)カテーテル管材料と、
(ii)カテーテル管材料内に同軸状に配置され、カテーテルから材料を押し出すような様式で移動可能であるプッシュプランジャーと
(iii)カテーテル管材料内に同軸状に配置されているガイドワイヤーと
を備える送達カテーテルと、
(i)患者の第1の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第1の部分と、
(ii)患者の第2の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第2の部分と
を備え、第1の部分が、第1の部分と第2の部分との開口部の周辺の第2の部分に接続される吻合装置と
を備え、カテーテル管材料内に挿入するために、吻合装置が元のサイズと比較してより小さいサイズに圧縮可能であり、第1および第2の部分が第1の導管および第2の導管の内側表面に適合するように元のサイズに膨張可能である装置。
【請求項１７】
患者の導管内に可撓性吻合装置をガイドし位置づけるための充填済み送達カテーテルであって、
カテーテル管材料内に同軸状に配置され、カテーテルから材料を押し出すような様式で移動可能であるプッシュプランジャーと
カテーテル管材料内に同軸状に配置されているガイドワイヤーと
カテーテル管材料内に配置されている可撓性吻合装置と
を含む送達カテーテル。
【請求項１８】
吻合装置が、請求項1から15までのいずれか1項記載の装置である、請求項17記載の充填済み送達カテーテル。
【請求項１９】
患者の導管を相互接続する方法であって、
請求項1から15までのいずれか1項記載の吻合装置の可撓性の第1の部分を小さいサイズに曲げる段階であって、第1の部分が患者の第1の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する段階と、
曲げられた第1の部分を第1の血管の開口部に挿入する段階であって、第1の導管に挿入された際、曲げられた第1の部分が膨張して第1の導管の内側表面に適合する段階と、
可撓性吻合装置の可撓性の第2の部分を小さいサイズに曲げる段階であって、第2の部分が患者の第2の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する段階と、
曲げられた第2の部分を第2の導管の開口部に挿入する段階であって、第2の導管に挿入された場合、曲げられた第2の部分が膨張して第2の導管の内側表面に適合する段階と
を含む方法。
【請求項２０】
請求項1から15までのいずれか1項記載の装置を含む、吻合手技に使用するためのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、その開示内容が参照として本明細書に組み入れられている、1999年7月28日に出願された米国特許出願第09/363,309号および1999年7月28日に出願された米国特許出願第09/363,310号の一部継続出願である。
【０００２】
技術分野
本発明は、一般には、植込み式医療装置の分野に関し、より詳細には、患者の脈管を相互接続するのに有用なこのような装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
人体は、再循環または排泄のために流体を必須の組織および領域に搬送する数多くの脈管を有する。脈管が生理的な問題により損傷、切断または完全に閉塞されると、流体の自由で持続的な流動を可能にするためにある部分はバイパスを形成しなければならない。吻合は、異なる導管を一体として接続して流動を最適化または方向を変更する目的のために実施される。心臓手術では、吻合術は、閉塞していない脈管の一部を採取し、狭窄地点の下流で閉塞脈管にそれを接続することによって閉塞した脈管にバイパス形成するために実施される。
【０００４】
バイパス手術中に吻合を実施するための一般的な手技には非常に細かい縫合、ルーペおよび微細手術技法の使用が必要とされる。外科医は、あまり強く縫合したり、微細な組織を引き裂きそれによって脈管を破損しないように注意しながら脈管を繊細に縫合しなければならない。吻合の長期開在も問題である。損傷した脈管壁が血流にさらされると、血栓が形成することがあり、動脈が閉塞されることもある。心臓手術は侵襲性の少ない手技に移行しつつあるので、外科的なアクセスは低下しており、外科医は常に非常に窮屈な空間で作業しなければならない。各吻合に独自の多数の特徴により手技はより困難になる。動脈は内径寸法の予測が困難であり、壁はもろく、裂けやすく、脂肪層で覆われているものもあり、心筋に深く沈み込んでいるものもあることが多い。外科医は時に不注意にもゆるく縫合し、吻合部から流体が漏洩することがある。領域からの流体の漏洩により血圧が重篤に低下したり、生命を脅かすことがある急性または慢性の全身変化を生じたり、局所的な傷痕組織を形成させることがあり、縫合した脈管にさらなる遮断または損傷を生じることが多い。
【０００５】
さらに、吻合予定の脈管が患者に身体的損傷を与えるリスクに関与していることがある。例えば、冠動脈バイパス移植（CABG）術を実施する場合には、吻合は心臓の操作を必要とすることが多いので、外科医は心臓の背面部および全面部にアクセスすることがある。手技中に心肺バイパスによってサポートされている患者は、心臓が心臓麻痺的停止下にある期間に応じて直接変化する術後合併症のリスクを有する。さらに、拍動中の心臓に吻合を実施する外科医は、より長期の手技中の血行動態の乱れの可能性というリスクを背負う。結果として、外科医は、組織損傷のリスクを低下し、困難で時間のかかる脈管縫合作業を削減する技法を常に探求している。
【０００６】
ステープリングおよび連結手技は大きい導管吻合を実施する際に使用されている。ステープリング法は脈管の大きいサイズおよび耐久性により胃腸管手技では成功するが、脈管吻合に使用するには十分ではない。ステープリング用器具は、冠動脈のようなより小型の脈管に必要とされるサイズに低下するのが困難である。より小型サイズの脈管に適合するようにステープルを調節する場合、それらは処理が困難であり、組織にうまく接近するにはかなりの時間と、精度と微細な動きを必要とする。ステープリングまたは連結装置はしばしば脈管壁の反転を必要とする。小さい動脈は反転させると裂けることがあるので、反転は特に小さい動脈に実用的ではないことがある。さらに、端部を掴む組織、ステープリング装置を作動させるのに必要な力およびステープル点の間隔に関連する問題により、脈管裂傷または吻合部からの漏洩の可能性が縫合時に存在する。ステープリング装置はまた、異なるサイズに脈管に適合させにくい。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、迅速で安全で侵襲性が最小の方法でヒト脈管を相互接続するための植込み装置と関連する方法とを提供する。本発明の装置は、第1のセグメントと、第2のセグメントと、接続された2つのセグメントの表面の流動体開口部とを含む。第1および第2のセグメントは、各脈管内に作製された切開部に容易に挿入するために屈曲性である。解放時、各屈曲性セグメントは結果として脈管の内壁に適合して内部に挿入されるセグメントの接触面を密封性接触させる。流動体開口部は、2つのセグメントを永久的に接続し、植込み装置によって接続される脈管に相互接続的に流動物を提供する。可撓性セグメントは薄い壁を含み、それによって相互接続された脈管内の流動体の流動の妨害を最小にする。各脈管の内側の2つのセグメントの構成は、動脈壁の良好な密封および治癒のために2つの脈管をまとめることができる力の成分を提供するようなものである。脈管の内側の流動体によって形成される壁圧が脈管壁に装置を固定し、それによって同様に漏洩を防ぐ。植込み装置は、生物吸収性で生物分解性の材料を含む任意の好適な生体適合性材料から作製することができる。
【０００８】
植込み装置は、外科的用具を使用して、または脈管の相互接続のために脈管内に植込み装置を配置して解放するために特に設計された特殊なカテーテルを使用して挿入することができる。植込み装置は、種々のサイズ、形状および方向の脈管を相互接続するために、好ましくは、種々のサイズ、形状、構成等で提供される。
【０００９】
植込み装置は、接合された2つの脈管の内腔間に流体連絡が確立されるように任意の2つの脈管を接合するために使用することができ、ここで代表的な種類の脈管には血管および生体の他の脈管を含むが、これらに限定されず、脈管の1つは合成脈管または例えば自己移植片もしくは同種移植片のようなドナーからの移植脈管であってもよい。植込まれる装置および関連する植込み方法は、2つの隣接する心臓脈管を移植するための吻合術を実施するのに特に適用可能である。心臓の吻合術は心停止心または拍動心に対して実施することができる。関心のある多数の態様において、本発明の装置および方法は遠位吻合用途に使用されるが、近位等のような他の吻合用途も関心がある。
【００１０】
本発明の目的は、患者内で2つの脈管を相互接続するためであって、脈管の開口部に容易に挿入され、挿入後その脈管を介して物質の流動を可能にするように構成される装置を提供することである。
【００１１】
本発明の別の目的は、吻合術を迅速且つ効率的に実施する方法を提供することである。
【００１２】
本発明の利点は、本発明の装置は小型で、可撓性で、容易に操作されるので、本発明の方法は容易に実施することができるということである。
【００１３】
本発明の特徴は、種々の材料を含むことができるということである。
【００１４】
本発明の別の特徴は、本発明の装置は可撓性で、脈管壁の内皮細胞に対する刺激を最小にするために生体の脈管の伸展性に一致するということである。
【００１５】
本発明の装置の別の特徴は、移植片に対する望ましくない生物応答を低下するために、本発明の装置の脈管壁に対する表面接触領域が最小にされているということである。
【００１６】
本発明の別の特徴は、1つの装置を使用して広い範囲の異なるサイズの脈管を収容することができるということである。
【００１７】
本発明の別の特徴は、より広い範囲の脈管サイズに挿入するのに有用であると思われる異なるサイズの装置の範囲を含有するキットとして本発明を販売することができるということである。
【００１８】
本発明の一局面は、相互接続用開口部の周囲の第2のセグメントに接続された第1のセグメントを含む装置である。
【００１９】
本発明の別の局面は、本発明の装置はカテーテル送達装置に充填することができるということである。
【００２０】
本発明の別の局面は、本発明の装置は外科用送達ディスペンサーに充填することができるということである。
【００２１】
本発明の別の局面は、接着剤の適用を容易にするということである。
【００２２】
本発明の別の局面は、ロボット補助装置（米国特許第5,855,583号）を使用して挿入することができるということである。
【００２３】
本発明の別の局面は、種々の導管、人工または補綴血管移植片に使用することができるということである。血管移植片の例は冠静脈に対する冠動脈、冠動脈に対する撓骨動脈、冠動脈に対する伏在静脈、冠動脈に対する胃大網動脈、静脈または他の導管等を使用した大腿骨-膝窩バイバスである。
【００２４】
本発明のさらに別の局面は、本発明の装置を挿入するために充填用装置または血管内カテーテルを使用して吻合手技を実施することができるということである。
【００２５】
本発明のこれらの目的および他の目的、局面、利点並びに特徴は、本発明の開示内容を添付の図面と併せて読むと当業者に明らかになると思われる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】2つの部分的な円筒形のセグメントが開口部の周辺部で相互接続されている、本発明の簡単な態様の斜視図である。
【図２】図1の態様によって2つの血管を相互接続している、そのような血管内に挿入されている図1の態様を示す。
【図３】末端部が傾斜した全体（完全な）円筒形のセグメントが開口部の周辺部に相互接続され、セグメントの各々が上側面に開口部を有する、本発明の装置の別の態様を示す。
【図４】図4A、4Bおよび4Cを含み、それらは全て本発明の単一の別の態様を示し、図4Aは血管の開口部に挿入された完全に折りたたまれた形態の装置の第1のセグメントを示し、図4Bは一部折りたたまれておらず、血管内にさらに挿入されており第1のセグメントを示し、図4Cは全く折りたたまれておらず、血管内に完全に挿入されている第1のセグメントを示す。
【図５】各セグメントが他方のセグメントに対して直角または垂直であるような様式で第1および第2のセグメントが接続されている、本発明の別の態様を示す。
【図６】図6A、6Bおよび6Cを含み、その各々は外科用分注器によって血管内送達されて挿入される装置の態様を示し、図6Aは外科用分注器内腔内にほとんど完全に挿入されている装置を示し、図6Bは外科用分注器内腔から一部押し出されている装置を示し、図6Cは完全に押し出されている装置を示す。
【図７Ａ】カテーテルおよびガイドワイヤーを使用して本発明の装置を正常位置に配置する態様の段階を示す。図7Aはカテーテルおよびガイドワイヤー内の正常位置の装置を示す。
【図７Ｂ】カテーテルおよびガイドワイヤーを使用して本発明の装置を正常位置に配置する態様の段階を示す。図7Bはガイドワイヤーによってガイドされて血管の開口部の方向に移動される装置を示す。
【図７Ｃ】カテーテルおよびガイドワイヤーを使用して本発明の装置を正常位置に配置する態様の段階を示す。図7Cは部分的に挿入されている装置を示す。
【図７Ｄ】カテーテルおよびガイドワイヤーを使用して本発明の装置を正常位置に配置する態様の段階を示す。図7Dは2つの血管内に完全に挿入され、それによってその血管を相互接続する装置を示す。
【図７Ｅ】カテーテルおよびガイドワイヤーを使用して本発明の装置を正常位置に配置する態様の段階を示す。図7Eはカテーテルが引き抜かれた状態を示す。
【図８】図8A、8Bおよび8Cを含み、それらは挿入され、2つの血管を相互接続している図1に示す型の装置の3つの段階を示し、図8Aはカテーテル内の装置を示し、図8Bは血管開口部内に挿入されたガイドワイヤーを示し、図8Cは正常位置の装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
好ましい態様の詳細な説明
本発明に使用されている装置および方法を開示および説明する前に、本発明は、特定の構成要素、装置または段階に限定されず、当然のことながら、変更してもよいことが理解されるべきである。本発明の範囲はまた、添付の請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書に使用される用語は、特定の態様だけを説明する目的のためであって、限定する意図のものではないことが理解されるべきである。
【００２８】
そうでないことが規定されない限り、本明細書において使用される全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって普通に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に記載されているものと同様または等価な任意の方法および材料を本発明を実施または試験する際に使用することができるが、好ましい方法および材料は本明細書において記載される。本明細書に記載されている全ての文献は、文献が関連して引用されている方法および/または材料を開示および記載するために参照として本明細書に組み入れられている。
【００２９】
本明細書に考察されている文献は、本出願の提出日以前に開示のためだけに提供されている。本明細書のどれも、本発明が先行発明に関してこのような文献の日時を早める資格を与えられていないという許可として解釈されるべきものではない。さらに、提供されている文献の日付は、文献の実際の日付が本明細書に提供されているものと異なっていることがわかった場合には変更される。
【００３０】
図1は、第1のセグメント2および第2のセグメント3を含む可撓性装置1を示す。この態様において、第1のセグメント2および第2のセグメント3は互いに鏡像であり、相互接続開口部4の周囲で互いに（好ましくは永久的に）相互接続される。第1のセグメント2は端部5および対向端部6を有する。端部5および6は開口部4の中心部から等しい距離である。本明細書に示す端部は滑らかで丸みのある端部を有するが、端部は任意の望ましい形態に形作られてもよいが、ただし、容易に血管内に挿入することができ、血管に損傷を与えない端部端を有することが好ましい。第2のセグメント3は端部7および対向端部8を有し、その各々も開口部4の中心部から等しい距離である。
【００３１】
図1に示す装置1は図2において血管9および10に挿入されている状態が示されている。装置1の特定の形状に応じて、数多くの異なる方法で挿入を実施することができる。例として、第1のセグメント2は、よりきつい半円を形成し、および/または端部5および6は互いに対して折りたたむことができるように圧縮することができる。この位置づけにおいて、端部5および6は互いに接触させられることができ、第1の脈管9の開口部内に挿入することができる。その後、第2のセグメント3を同様に第2の脈管10の開口部内に挿入することができる。第1のセグメント2および第2のセグメント3は圧縮されている状態から解放されると、伸張してそれぞれの脈管9および10の内側壁に適合し、それによって開口部4の中心部を介してこれらの脈管を相互接続する。このように、脈管9および10の側面対側面相互接続が完了する。多数の状況において、脈管の一方の一端部を閉塞することが望ましい。図2に示すように、脈管9の端部11は結紮されている。
【００３２】
図1に示す装置1の態様において、第1のセグメント2および第2のセグメント3は鏡像である。しかし、2つのセグメントは互いにサイズ（周囲、幅または長さ）が異なってもよい。異なるサイズは、サイズが異なる2つの脈管を相互接続することが望ましい状況では有用である。図1の態様も、第1のセグメント2の端部5および6並びに第2のセグメント3の端部7および8は開口部4の中心部から端部全体まで等しい距離であることを示している。しかし、端部5、6、7および8は任意の所定の方法および相互接続ホール4からの任意の所定の距離で構成されてもよく、並びに各端部または両方の端部に傾斜がつけられても、丸みをつけられてもよい。
【００３３】
図2は、2つの隣接する脈管9および10を移植する段階からなる例示的な吻合術を例示する。外科医は一方の脈管9に一方のセグメント2を挿入し、他方のセグメント3を他方の脈管10に挿入し、それによってその伸張により装置1によって形成されるやわらかな圧力が移植部位26からの流体の漏洩を防ぐ。次いで、流体は流動通路27を通過して、脈管9から中空の接続ホール4を介して脈管10に流動する。外科医は、糸50、ステープルまたは他の好適な閉塞もしくは結合手段を使用して移植脈管の遠位端部を結紮してもよい。セグメント2および3が伸張して元のサイズおよび形状に戻ると、それらは脈管壁に適合して柔らかな圧力および安定した適合を提供する。
【００３４】
図1に示し、図2において挿入されている装置1を使用した挿入および吻合の完了後、脈管の遊離端部は、図2に示す糸50などの縫合材、金属クリップまたは他の固定機序を使用して任意の標準的な閉塞手段または結合手段によって結紮することが必要である。例えば、吻合を形成するために使用される伏在静脈、右もしくは左内乳動脈、または撓骨動脈は糸50で示すように端部が終止または閉鎖される。他の閉鎖手段は米国特許第5,234,448号に教示されている。脈管がより遠位の地点において別の脈管に吻合される予定の任意の側面対側面吻合では脈管9の閉鎖は明らかに必要ないと思われる。処置の際、移植片を心臓に安定させるためまたは2つの脈管を一体として隣接させるために支え縫合の配置が必要とされることがある。このような縫合は、吻合にさらに安定性を提供するために脈管周囲の脂肪または組織を介して容易に配置される。これは、冠動脈に内乳動脈を移植する場合に通常実施されるが、処置中または処置後に2つの脈管を不注意なことに違いに分離させないために、この装置を使用する吻合に必要とされることがある。
【００３５】
装置1は第1のセグメント2および第2のセグメント3を示し、その各々は部分的な円筒形状を有し、その各々は他方とサイズおよび形状が同一であるが、種々の異なる構成が本発明によって考慮されている。これらの構成のいくつかは他の態様に示されている。図3、4および5を参照のこと。しかし、当業者は、本発明の開示内容を読むと数多くの別の態様を考慮する。一例として、第1のセグメント2および第2のセグメント3が平坦であってもよい、すなわち、1つの平面内に外側面が含有されていることが指摘されている。各セグメントが平坦である場合には、セグメントは脈管の開口部内に配置される前に折りたたまれる。一旦、正常位置において各セグメントは配置されている脈管の内側壁の形状をとると、各セグメントは内部に配置される。さらに、各セグメントは脈管の内側壁に対して圧力を加え、それによって装置を正常位置に保持する。本発明の態様の各々では、セグメントの各々は可撓性を有し、脈管の内側壁内に存在する場合にはわずかに曲げられるまたは圧縮されることが好ましく、その結果各セグメントの外側面は脈管の内側壁に向けられるが、装置は元の形状を再度とろうとする。装置はまたある程度、装置に加えられる脈管内の血圧または他の流体圧力によって正常位置に保持される。
【００３６】
図1に示され、図2において使用されている装置1において、第1のセグメント2および第2のセグメント3は開口部4の周囲に接続される。従って、第1のセグメント2および第2のセグメント3は、開口部4の周囲を各セグメントのそれぞれの端部まで外側方向に延在する線に沿って互いに接触する。しかし、別の態様において（示していない）、開口部4は、形状が円筒形であってもよい開いた溝の形態であってもよい。開いた溝は、装置の各セグメントの開口部4に接続してもよい。溝は溝の長さ分だけ第1のセグメント2を第2のセグメント3から分離してもよく、接続される脈管が互いに配置可能でない状況に使用してもよい。例えば、脈管の一方が筋または他の組織層内に包埋されていることがある。
【００３７】
図3は、管状のセグメント17および19を有する本発明の装置の別の態様12を示す。管状セグメント17は傾斜のついた端部13および14を有し、管状セグメント19は傾斜のついた末端15および16を有する。これらの末端の傾斜は摩擦の小さい被覆を有してもまたは非常に滑らかであってもよく、それによって脈管内へ端部を挿入することをより容易にすることを含む数多くの利点を提供する。図1の形状は、第1のセグメントおよび第2のセグメントが円筒の一部の形態であるように各々構成されていることを示す。しかし、本発明の装置は、各セグメントが完全な円筒である（図3参照）ように構成されてもよい。セグメントの各々を部分的な円筒にする利点は、より広い範囲の異なる脈管直径に適合して適合範囲を改善することができることである。別の利点は、装置12が覆わない脈管の内皮壁量を多くして、治癒を促進し、植込み式装置12に対する細胞応答の最小化を促進することである。図3に示す構成では、完全な円筒が各セグメントに提供されている。しかし、第1のセグメント17は上側面に開口部18を有し、第2のセグメント19は上側面に開口部20を有する。
【００３８】
本発明の別の態様は、その各々が折りたたみ式/伸張性装置21を示す図4A、4Bおよび4Cに示される。図4Aでは、セグメント22は伸張した構成であり、セグメント23は完全に折りたたまれた構成である。図4Aは脈管25の開口部24に挿入されるセグメント23を示す。セグメント23は一旦挿入されたら、図4Bに示すように、解放され、部分的に折りたたまれた構成に伸張し始める。図4Cは完全に伸張されたセグメント23を示す。この手技が完了したら、同じ手技を別個の脈管に対してセグメント22を用いて実施してもよい（示していない）。
【００３９】
図1に示す装置1では、第1のセグメント2および第2のセグメント3は、それらが互いに平行である様式で接続されている。しかし、図5に示すように、第1のセグメント30は、第2のセグメント31に直角に位置づけることができる。図1に示す態様の場合と同様に、図5に示す装置33はセグメント30および31が開口部4の周囲で相互接続されている。当業者は、装置のセグメントは他の場所で相互接続されてもよいことを認識すると思われる。しかし、第1および第2のセグメントの間を密封するためには開口部周辺または近傍においてなんらかの様式での相互接続が重要である。第1のセグメント30が第2のセグメント31より直径が大きいという点において、図5に示す装置33も図1に示す装置1とは異なる。2つのセグメントの直径のこの差は、外科医が直径が異なる2つの脈管を相互接続する状況において好ましい。
【００４０】
図5に示す態様では、第1のセグメント30および第2のセグメント31は互いに対して90°の角度で位置づけられている。しかし、第1および第2のセグメントは互いに対して任意の角度、すなわち、図1に示す平行から図5に示す直角すなわち90°の角度までの任意の角度で位置づけられてもよい。従って、図1の態様は、第1のセグメント2および第2のセグメント3が0°の角度で位置づけられていることを示す。この位置では、必要な視線または手動操作線に関して必要なアクセスを提供することが難しいことがある。従って、一方のセグメントを他方に対してある角度でオフセットすると、視覚的および手動的なアクセスが改善される。図5の態様では、第1のセグメント30および第2のセグメント31は開口部4の周囲で互いに直接接続されている。しかし、図1の態様に関して上記に説明するように、第1および第2のセグメントは溝によって相互接続されてもよい。溝は任意の長さであってもよいが、好ましくは長さが1cmまたはそれ未満であり、接続される脈管の一方または両方の内側壁の直径に実質的に等しい直径を有する。
【００４１】
図5に示す装置33は、別の重要な特徴において図1に示す以前の構成とも異なる。詳細には、より大きい第1の管状セグメント30は完全な円筒をほぼ形成している。端部34および35は図1の構成に示す装置のものと比較して違いに接近しており、円筒の半分またはそれ以下となっている。第2の管状セグメント31(図5)は、分離ひもまたは糸37(波線36で示す)に沿って最初は完全な円筒を形成している状態が示されている。糸37を引くと、第2の管状セグメント31の端部が分離して、第1の管状セグメント30に示すように管状セグメントに部分的な円筒を形成させる。このように、第2の管状セグメント31は元の状態が示され、第1の管状セグメント30は、分離糸37が引っ張られた後の状態が示されている。分離糸37が引っ張られ、端部が互いから分離されると、円筒は外側方向に放射状に伸張して脈管の内側壁に適合する。このように、装置がまず脈管内に挿入され、次いで各管状セグメントの分離糸37が引っ張られて、端部が分離され、部分的な円筒が伸張され、脈管の内側壁に対して力が適用される。この様式では、装置は正常位置に安定して保持され、脈管内の流体の流動は装置によって妨害されない。
【００４２】
本発明の装置を説明する際に、「適合する」または「に適合する」等の用語は、装置の各々のセグメントの外側表面領域を示すために使用される。この用語が意味することは、装置は、脈管内に配置されたとき、脈管の内側壁に十分に適合して密封するように設計されているということである。上記に示されるように、本発明の装置の各セグメントは形状が平坦であっても、脈管内に挿入される際に曲線状の円筒部に曲げられてもよい。セグメントが挿入され、解放されると、セグメントは元の形状を再度とろうとし、そうすることによってセグメントは脈管の内側壁に実質的に適合する。
【００４３】
図5に示す態様は、管状セグメントの端部を分離して、脈管の内側壁に適合するために糸37を適用することを示す。端部分離の他の態様および本発明の適合態様が可能である。例えば、図5に示す装置の両方のセグメントまたは一部を分離して、第1のセグメント30に示す端部34および35などの端部を提供してもよい。糸を第1のセグメント30の周囲に結紮して端部34および35を一体とさせても、または互いに重ねさせてもよい。その後、セグメント30を脈管内に配置し、糸を除去する。糸を除去すると、セグメント30は元の形状を再度とろうとし、セグメント30の外側表面は自身を脈管の内側表面に押しつけ、それによって脈管の内側壁に適合する。挿入前に各セグメントまたは一部の直径を圧縮し、その後そのセグメントまたは一部を解放して元の形状を再度とらせる他の手段は本発明によって考慮されている。
【００４４】
上記に示すように、本発明の装置および方法は任意の2つの脈管を接続するために使用することができ、この場合、本発明は、人体のような生きている動物に配置されているまたは配置される予定の脈管を一体として接続するのに特に好適である。本発明の装置および方法は血管を接続する際に使用するのに特に好適であり、この場合任意の種類の血管を別の脈管に接続することができ、ここで代表的な種類の血管には、冠脈管、末梢脈管、神経血管等が含まれるが、これらに限定されない。同様に、本発明の装置および方法は、冠血管バイパス用途、末梢血管バイパス用途、神経血管バイパス用途等を含む種々の用途に使用することができる。接続される脈管は天然由来の脈管、例えば、移植への自己ドナー等または合成/人工脈管、例えば、合成静脈、動脈移植片、補綴管等であってもよい。本発明の装置が、ヒトの血管のような血管を一体として接続することが意図されているような態様では、それらは接続される標的脈管に適合するように切断または形づくられ、例えば、それらは、接続される動脈、静脈のようなヒト脈管内に適合するように形づくられたりまたは必要な大きさにされる。
【００４５】
本発明の方法は血管内または血管外で実施することができ、すなわち、血管内または血管外方法は本発明の装置を用いて使用することができる。
【００４６】
材料
使用する材料は、分解可能なヒドロゲル、ラクチド/グリコリドまたはPHAs、タンパク質細胞基質、植物、炭水化物誘導体（糖）等などの生物吸収性であってもよい。十分な可撓性を提供するために適当な幾何学的特徴、正弦波形および円形および十字形パターンを有する金属メッシュがある種の状況において適当であることがあり、ニチノール（超弾性ニッケルチタン合金）または他の形状記憶材料またはステンレス鋼を使用することができる。シリコーン、フルオロポリマー、ポリオレフィンまたはポリウレタンなどの非吸収性ポリマーおよびエラストマーも使用してもよい。さらに、本発明の装置は、2種またはそれ以上の異なる種類の材料の複合体等から作製することができる。
【００４７】
ある種の材料が本発明のある種の用途に関連して好ましいことを当業者は認識すると思われる。一般に、材料は、それらが挿入される脈管に生体適合性で無毒性である1種またはそれ以上の化合物を含むべきである。一般に、本発明の装置は心血管系の脈管を接続するために使用される、従って、高い程度の血液適合性を提供する材料を含むべきである。材料は新たな内膜層の増殖を妨害してはいけない。本発明の装置を構成する際に使用される材料は、本発明の装置が挿入される脈管の剛性および可撓性に適当な厚さおよび特性を有するように設計されるべきである。動脈壁は心臓の収縮および拡張により継続的に拡張および収縮することに注目すべきである。装置が硬すぎると、装置は脈管の内膜層に刺激および損傷を生じることがある。従って、本発明の装置は、有害な結果を生ずるいかなる炎症応答または免疫応答も回避するように設計されるべきである。望ましい程度の可撓性および組成を有する以外に、本発明の装置は、装置が接続される脈管を通過する物質の流動に対する突出物または妨害とならないように設計されるべきである。流動が妨害されると、患者に致命的となる状況もある血餅を形成させることがある。
【００４８】
好ましい態様において、本発明の装置は生物吸収性の材料であり、本発明の装置は以下の材料の全てまたはいずれかを含んでもよい：コラーゲン、ポリカプロラクトン、ポリ（グリコール酸）、PLLA、ポリ（3-ヒドロキシ酪酸）、ポリ（dl-乳酸）、ポリ(l-乳酸)、ポリ(dl-ラクチド/グリコリド)50:50、ポリ（ヒドロキシ吉草酸塩）、ポリ（ヒドロキシ吉草酸塩-コ-ヒドロキシ酪酸塩）、もしくは他のPHAs、またはタンパク質細胞基質、植物、炭水化物誘導体（糖）等のような他の吸収性材料。さらに、米国特許第5,056,211号並びにそこに引用されている特許および文献に開示および記載されている材料を参照。吸収性装置を使用する利点は、吸収されると、装置は、吻合または導管が完全に生理的なものになり、異物が存在しないように治癒後の「間質」の下層に存在するという事実を含む。
【００４９】
金属を含む装置またはポリマーもしくは生物吸収性材料で被覆した金属メッシュ下層構造を有する装置を作製することも可能である。装置が金属を含む場合または金属成分を含む場合には、金属は、装置が使用される脈管内で望ましい程度の可撓性を提供するほど十分に可撓性でなければならない。装置内の金属の幾何学的パターンは好ましい結果を得るのに重要である場合があり、正弦波形または円形の金属下層構造であってもよい。本発明の装置は、有用な超弾性特性を有する外科的等級のステンレス鋼またはニチノールを含んでもよい。ポリマーは金属を被覆するだけではなく、装置全体を作製するために使用することができる。シリコーンまたはフルオロポリマーなどの非吸収性ポリマーおよびエラストマー材料を望ましいサイズ、形状および可撓性で作製することができる。
【００５０】
異なる材料のいずれかまたは全てを望ましい化合物または薬剤で被覆してもよい。装置の血液接触面を内皮細胞で裏打ちしてもよい。これらの細胞は、装置を配置する患者から抽出した細胞であっても、別の患者由来のこのような細胞の細胞培養から抽出した細胞であってもよい。さらに、材料は、装置に望ましい特性を提供する任意の望ましい化合物または薬剤と共に包埋してもよい。有用な被覆には、単独またはヒドロゲルもしくは親水性化合物と併用して使用してもよいヘパリンなどの薬剤が含まれる。任意の抗凝固化合物は、心血管系の脈管に挿入される装置の被覆としてきわめて有用となりうる。タキソールなどの化合物は、本発明の装置の材料内に被覆または包埋するための有用な化合物となりうる。
【００５１】
本発明の装置は、抗血小板剤、カルシウム作用薬、抗炎症性化合物、抗増殖剤、脂質低下薬（hypollpidemic agent)および血管形成因子を含む種々の化合物の局所的な送達に適当な任意の材料を含んでもよい。化合物が吻合周囲の領域に装置から計量的に放出されるように、これらの化合物の全てまたはいずれかは材料の表面に被覆される、その中に包埋されるまたは装置のチャンバー（示していない）内に組み入れられるように装置は含んでもよい。
【００５２】
送達シース
本発明のいずれかの態様において本発明の装置は、特殊な外科的ツールを使用することなく挿入することができる。詳細には、本発明の装置は外科医の指を単独で、または患者に操作する際に通常使用される他の外科器具と併用して挿入することができる。ある種の状況では、装置を移動させて挿入されるカテーテルまたは外科用ディスペンサーを使用して本発明の装置を提供することが望ましいことがある。図6A、6Bおよび6Cを含む図6は、心臓に直接アクセスしてバイパス術を実施するための外科用ディスペンサーを使用して本発明の装置をどのように挿入することができるかを簡単に示すものである。
【００５３】
図1、3または5に示す装置などの装置並びにこれらの任意の別の態様は図6Aに示すように装置1と呼ばれる。装置1は、送達シース40内に配置される。本発明の装置は可撓性であるので、比較的小型の形状に圧縮することができる。送達シース40に配置した後、プッシュプランジャー41を使用して送達シース40を介して装置1を押し込む。送達シース40の端部42が好ましくは脈管の開口部に最初に配置される。その開口部に配置した後、図6Bに示すように、プッシュプランジャー41を使用して送達シース40から装置1の第1のセグメント2を押しこむ。その後、装置の端部42を第1の脈管の開口部から引き抜き、第2の脈管の開口部に隣接して配置する。この時点において、装置1の第2のセグメント3が送達シース40から押し出されるまで、プランジャー41を前方に押す。外科医は、最適に配置するために脈管および装置1を操作することによって挿入を容易にすることができる。この時点において、装置1は正常位置において2つの血管を相互接続している（図2参照）。
【００５４】
侵襲性の低い方法では、図7A、7B、7C、7Dおよび7Eに示すようにカテーテルおよびガイドワイヤー送達装置を使用することができる。装置1は、移植脈管47を介してカテーテルによって送達される。この態様では、装置1は、ガイドワイヤー45が装置の開口部4(図1参照)を介して誘導されるような様式で送達シース40内に配置される。次いで、移植脈管47の開口部46内にガイドワイヤー45を挿入する。この時点において、図7Bに示すように、プッシュプランジャー41を使用して、開口部46の方向に装置1を前方方向に押す。次いで、図7Bに示すように、ガイドワイヤーが生体の脈管49の開口部48内にカテーテルを誘導する。図7Bに示す装置1は、ここでは生体の脈管49の開口部48に挿入するための位置に存在する。次いで、図7Cに示すように、プッシュプランジャー41を前方方向に移動させる。こうすることにより、装置1の第1のセグメント2は生体の脈管49の開口部48内に挿入される。開口部48に挿入されると、第1のセグメント2は元の形状に伸張する。これが完了したら、送達シース40を移植脈管47の開口部46を基準として位置づけして、送達シース40から装置1の第2のセグメント3を押し出すようにプッシュプランジャー41を前方に移動させる。送達シース40から押し出されると、第2のセグメント3も元の形状に伸張する。これが達成される場合、結果を図7Dに示す。この時点において、装置1は完全に挿入され、脈管47および49は装置1の開口部4によって相互接続されている。その後、送達シース40、プッシュプランジャー41およびガイドワイヤー45を完全に患者から抜く。
【００５５】
本発明の一局面は、図1の装置1または図7A〜7Eに示す種類のカテーテル送達装置に充填された図5の装置33などの装置である。装置1は、ガイドワイヤー45が開口部4を通過するように送達シース40に充填される。装置1および送達シース40の組み合わせは、便利なことに、吻合を実施するための装置として販売することができる。このような組み合わせ製品は外科医に挿入カテーテルとサイズが適切に一致した装置を提供する。
【００５６】
カテーテル挿入手技の別の態様を図8A、8Bおよび8Cに示す。この態様では、装置1は、生体の脈管49を介してカテーテルを使用して送達される。詳細には、送達シース40は内部に装置1が充填される。装置1は、ガイドワイヤー45が装置1の開口部4を介して通過するような様式で送達シース40に充填される。さらに、プッシュプランジャー41が送達シース40内に位置づけられる。図8Aに示すように、送達シース40の端部が生体の脈管49内に配置され、ガイドワイヤー45は生体の脈管49を通って、生体の脈管49の開口部48から移動される。その後、カテーテルは前方に移動され、ガイドワイヤー45が移植脈管47の開口部46内に移動される（図8B参照）。その後、プッシュプランジャー41は、装置1がカテーテル40から押し出されるように前方に移動される。装置1の第1のセグメント3が移植脈管47の開口部46に入り、装置1の第2のセグメント2は生体の脈管49内に残る（図8C参照）。
【００５７】
挿入および吻合の完了後、脈管47の遊離末端を図2に示す様式で結紮する。血管形成ステントの後拡張とあまり異ならないバルーンカテーテルを使用することによって装置をさらに伸張することが必要なことがある。これは、装置を十分に伸張し、装置の密封および接続特性を増強する助けとなることがある。心臓近傍の移植片を安定させるための支え縫合を使用することが必要な場合もある。これらの縫合は、吻合をさらに安定させるために脈管周囲の脂肪または組織を介して配置される。これは、通常、冠血管に内乳動脈を移植する場合に実施されるが、脈管49および47が不注意にも互いに分離しないように本発明の装置を使用する全ての吻合に必要な場合もある。
【００５８】
ある種の態様において、本発明の方法を実施する際に吻合される2つの脈管を一体として保持する手段を使用することが望ましい場合がある。好適な保持手段、すなわち、プロキシメーター(proximator)または脈管固定器（vessel stabilizer）等は、上記のように装置が脈管を接続することができるように、十分に近接した関係、例えば隣接関係でドナーおよび移植脈管、例えば冠動脈およびIMAを一体として保持するための手段を含む。
【００５９】
心停止心/拍動心
本発明の装置は脈管を相互接続するために使用することができ、さらに詳細には、患者の振動が拍動している間または患者の振動を停止させた後に吻合を完了するために使用することができる。拍動心手技は、患者の胸骨を二等分する胸骨切開術を含んでもよい種々の異なる種類の初期切開を行うことによって、またはより小さい切開を行い侵襲性の低い外科的装置および方法を使用することによって実施することができる（Benetti F.米国特許第5,888,247号参照）。必要な切開を行った後、心臓を固定装置を使用して固定する。その後、本明細書に記載する1つまたはそれ以上の異なる手段によって本発明の装置を挿入する。詳細には、可撓性装置の第1のセグメントは、装置を折り曲げて、第1の脈管の開口部内に移動させることによって挿入される。装置を折り曲げて、脈管内に装置を挿入した後、装置が解放され、装置の第1のセグメントは元の形状を再度とり、その場所で装置は第1の脈管の内部環境に適合する。装置の第1のセグメントは開口部を備え、その開口部の周囲で装置の第2のセグメントに接続されている。次いで、装置の第2のセグメントが折り曲げられ、第2の脈管の開口部内に移動される。その後、装置が解放され、装置は元の形状をとり、第2の脈管の内側壁に適合する。
【００６０】
本発明の装置は心停止した心臓状態にも使用することができる。上記の多数の異なる種類の初期切開または他の切開を使用して患者の胸腔にアクセスすることができる。好適な移植脈管を患者から採取する。その後、好適な心停止法を使用して患者の心臓を停止する。その後、本発明の装置の挿入に関して上記した段階を実施する。本発明は心停止した心臓手技に関連して使用することができるが、本発明の利点の1つは、吻合を実施するために装置の操作を容易にすることである。本発明の装置を操作し、挿入することができる簡単で効率的な方法のために、一般に、患者の心臓が拍動している間に方法を実施することができる。
【００６１】
ロボット補助介入
本発明の装置は、ロボット補助装置を手術スタッフによって利用される場合に使用することができる。ロボット補助装置手術は、典型的には、ロボットアームを使用することにより外科医によって実施される。ロボットアームの使用により外科医の動きが一定の基準で決められ(scaled)、望ましくない振動が除かれる。これにより、外科医はより小さい切開部を介し、より制限された空間で手術を実施することができる。このような装置の例は、米国特許第5,855,583号に記載されているIntuitive Surgical Systemsによって市販されているものである。
【００６２】
外科的アクセスおよび可視化
本発明の装置およびカテーテル送達装置は、外科的手技を介入心臓学的手法と組み合わせるハイブリッド手技中に使用することができる。このような手技は、カテーテル送達装置を可視化し、位置決めするためにX線透視検査法を使用する。カテーテルは、通常、大腿または撓骨アクセスによって配置される。心臓への外科的直接アクセスは、典型的には、胸部または腹部の小さい切開部を介して実施される。1箇所または複数箇所の套管針口または侵襲性の低い小さい開創器をこれらの切開部に配置する。装置を送達するために使用する場合には、内視鏡を使用して、カテーテルを可視化および/または送達する助けをしてもよい。
【００６３】
本発明の装置はまた、直接的な心臓へのアクセスを医師が使用しなくてもよい完全な経皮的手技に使用してもよい。
【００６４】
固定装置の植込み
本発明の各態様は、装置を正常位置に保持するために別の装置、縫合、ステープルまたは他の材料を必要としないような様式で設計されている。好ましくは、本発明の装置の第1および第2のセグメントは、装置が正常位置に配置されたら、装置を正常位置に安定して保持するのに十分な力を脈管の内側壁に適用する様式で接続され、構成されている。さらに、脈管を流動する流体は、脈管内の正常位置に装置を固定するための追加の固定力を提供することができる。装置がかなり長い期間にわたって正常位置に保持されると、脈管は自然に新たな内膜層を形成し、融合する。この時点において、装置はもはや必要なくなり、そのように設計されている場合には、溶解し始めてもよい。
【００６５】
ある種の態様およびある種の状況において、装置を正常位置に保持する別の手段を加えることが望ましい場合がある。しかし、追加の手段は好ましくは生体適合性の接着剤を含む。接着剤は、装置が植え込まれた後に適用されても、または植込み前に装置に配置されてもよい。任意の生体適合性接着剤はまた、望ましい様式で脈管を一体として増殖させる助けをすると思われる増殖因子などの他の薬剤を含んでもよい。
【００６６】
キット
少なくとも本発明による1つの装置を含むキットも提供され、多数の態様では、キットは、接続される2つの脈管に応じて外科医または医療従事者に選択肢を与えるように、サイズが異なってもよい2つまたは以上の装置を含んでもよい。キットは、キットに存在する装置を用いて吻合を実施する際に用途を見いだす、上記の送達装置、例えば、送達カテーテル、充填された送達装置等、プロキシメーター(proximator)装置等をさらに含む。さらに、本発明のキットは、典型的には、本発明による方法において装置を使用するための取り扱い説明書を含む。本発明の方法を実施するための取り扱い説明書は、一般に、好適な記録媒体に記録されている。例えば、取り扱い説明書は紙またはプラスチック等などの基材に印刷されてもよい。同様に、取り扱い説明書は、添付文書として、キットの容器の表示中にまたはキットの構成要素（すなわち、包装またはサブ包装に関連する）等としてキット中に含まれてもよい。他の態様において、取り扱い説明書は、例えばCD-ROM、フロッピーディスク等のような好適なコンピュータ読みとり式記憶媒体に記録される電子記憶データファイルとして含まれる。さらに他の態様において、実際の取り扱い説明書がキットに含まれるのではなく、例えばインターネットを介して離れた情報源から取り扱い説明書を入手するための手段が提供される。この態様の例は、取り扱い説明書を閲覧することができ、および/または取り扱い説明書をダウンロードすることができるウェブアドレスを含むキットである。取り扱い説明書の場合と同様に、取り扱い説明書を入手するこの手段が好適な基材に記録されている。
【００６７】
本発明は、最も実用的で好ましい態様であると考えられる本明細書において示され、記載されている。しかし、本発明の開示を読むと、本発明の範囲内である逸脱を加えることができること、および当業者に想起される明らかな改良を加えられることが認識される。
【図１】
2010207585.tif 000003
【図２】
2010207585.tif 000004
【図３】
2010207585.tif 000005
【図４】
2010207585.tif 000006
【図５】
2010207585.tif 000007
【図６】
2010207585.tif 000008
【図７Ａ】
2010207585.tif 000009
【図７Ｂ】
2010207585.tif 000010
【図７Ｃ】
2010207585.tif 000011
【図７Ｄ】
2010207585.tif 000012
【図７Ｅ】
2010207585.tif 000013
【図８】
2010207585.tif 000014
【手続補正書】
【提出日】平成22年5月6日(2010.5.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合術を実施するための可撓性装置であって、
患者の第1の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第1の部分と、
患者の第2の導管の内側表面に適合する可撓性表面を有する第2の部分とを備え、
第1の部分が、第1の部分と第2の部分との開口部の周辺の第2の部分に永久的に接続され、第1および第2の導管内に挿入するために第1の部分および第2の部分が可撓的に屈曲性である装置。