(57)【要約】【課題】椎骨の動的安定化を可能にするとともに弾性特性を可変に設計することのできる骨固定装置を提供する【解決手段】骨固定装置は、骨の部分または椎骨を固定するための固定部（２１）および頭部（１２）を有する固定要素（１０）と、安定化ロッド（３ａ，３ｂ）を受ける受け部（２０）とを備える。受け部（２０）は、受け部に対して旋回可能なように頭部（１２）を受ける座部（２４）を有する。受け部はまた、頭部（１２）を押し付けて頭部の角度位置を固定するように受け部内を移動可能な第１圧力要素（４０）を備える。さらに、受け部内には、少なくとも２つの安定化ロッド（３ａ，３ｂ）を互いに接触しないように案内する、少なくとも２つの案内溝（４６ａ，４６ｂ）が設けられている。【選択図】図３
2010088887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の部分または椎骨を固定するための固定部（２１）および頭部（１２）を有する固定要素（１０）と、
安定化用のロッド（３ａ，３ｂ）を受ける受け部（２０）とを備え、
前記受け部（２０）は、該受け部に対して旋回可能なように前記頭部（１２）を受ける座部（２４）を有するとともに、前記頭部（１２）を押し付けて該頭部の角度位置を固定するように前記受け部内を移動可能な第１圧力要素（４０，４０′，４００）を備え、
前記受け部内には、少なくとも２つの前記ロッド（３ａ，３ｂ）を互いに接触しないように案内する、少なくとも２つの案内溝（４６ａ，４６ｂ，４６ａ′，４６ｂ′，４６０ａ，４６０ｂ）が設けられている、骨固定装置。
【請求項２】
前記案内溝が、前記第１圧力要素の前記頭部とは反対側の面に設けられている、請求項１に記載の骨固定装置。
【請求項３】
前記第１圧力要素または前記ロッド（３ａ，３ｂ）に直接作用する第２の圧力要素（５０，５０′，５００）が設けられた、請求項１または２に記載の骨固定装置。
【請求項４】
前記第２圧力要素に溝（５６ａ，５６ｂ，５６ａ′，５６ｂ′，５６０ａ，５６０ｂ）が設けられた、請求項３に記載の骨固定装置。
【請求項５】
前記ロッドが前記案内溝内を摺動可能なように、前記案内溝の寸法をロッドよりも大きくした、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項６】
前記溝の表面および／または前記ロッドの表面が摺動を容易にする材料で形成された、請求項５に記載の骨固定装置。
【請求項７】
前記ロッドが前記溝に締め付け固定されるように、前記溝の大きさが、前記ロッドの大きさと等しいか、それよりも小さい、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項８】
前記受け部が第１端（２１）、第２端（２２）、および、前記第１端から前記第２端の方向に延びてその中を前記第１圧力要素が移動可能な同軸穴（２３）を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項９】
前記第２圧力要素が前記同軸穴内を移動可能である、請求項８に記載の骨固定装置。
【請求項１０】
前記受け部内において前記頭部（１２）の位置を固定するための固定要素（３０）をさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の骨固定装置。
【請求項１１】
骨の部分または椎骨を安定化するための安定化装置であって、
骨の部分または椎骨の中に固定するための２つの骨固定要素と、
少なくとも２つの安定化のためのロッド（３ａ，３ｂ）とを備え、
前記骨固定装置のうちの少なくとも１つが、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の骨固定装置である、安定化装置。
【請求項１２】
前記骨固定装置のうちの１つが前記ロッドに摺動可能に接続され、他の骨固定装置が前記ロッドに接続固定されている、請求項１１に記載の安定化装置。
【請求項１３】
少なくとも１つの停止部材（５，６）が、前記ロッドの摺動運動を制限するために設けられている、請求項１２に記載の安定化装置。
【請求項１４】
前記ロッドが、その中心軸に垂直な方向の力の成分が作用したときに曲げ可撓性を示す、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の安定化装置。
【請求項１５】
前記ロッドが、前記ロッドの摺動運動を減衰させるための、または、前記ロッドの中心軸に沿った弾性を付与するためのばね要素（４ａ，４ｂ）を備える、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の安定化装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に２つの安定化ロッドに接続される多軸骨ねじからなる骨固定装置、および、そのような骨固定装置を備え、特に脊柱の安定化のために用いられる安定化装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
特に椎骨用に用いられる、骨のための動的安定化装置が、特許文献１（ＵＳ２００４／００４９１９０Ａ１）に記載されている。この安定化装置は、少なくとも１つが多軸骨ねじである２つの骨固定装置と、それらに接続された、長手方向の軸を有する非可撓性のロッドを備える。弾性要素が２つの骨固定要素の間に挿入される。この弾性要素は、長手方向の軸の方向に骨固定要素に力を作用する。骨固定要素の１つが、ロッドの並進移動を防止するためにロッドに接続固定され、他の骨固定要素がロッドに摺動可能に接続される。
【０００３】
特許文献２（ＥＰ１８００６１４Ａ１）には、少なくとも２つの骨固定要素、および、その骨固定要素を接続する弾性環状部材の形態の少なくとも１つの接続要素を備える、骨または椎骨のための動的安定化装置が記載されている。その骨固定要素の１つの実施形態においては、受け部が２つの弾性環状部材を収容する多軸骨ねじの形態を有し、２つの弾性環状部材のそれぞれは、第２の骨固定要素に接続することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ２００４／００４９１９０Ａ１
【特許文献２】ＥＰ１８００６１４Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、骨の部分または椎骨の動的安定化を可能にするとともに、その弾性特性を可変に設計することのできる骨固定装置、および、そのような骨固定装置を備える安定化装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
この目的は、請求項１に記載の骨安定化装置および請求項１１に記載の安定化装置によって達成される。さらなる展開は従属請求項に記載されている。
【０００７】
モジュラー型二重ロッド、すなわち２つのロッドを備えることにより、各ロッドを単一のロッドに比べて小さく設計することが可能であるため、骨固定装置の高さについてよりコンパクトに設計することができる。単一のロッドに比べて高さの低い断面を有する２つのロッドは、ロッドの剛性を高めることができるという利点もある。二重ロッドシステムの曲げまたはねじれ荷重を考慮した安定性も向上する。
【０００８】
安定化装置の動的特性は、適切なロッドを選択することにより、および／または、止め具および／または減衰要素によるロッドの摺動動作を調整することにより、調整されることができる。ロッドの動的特性は変化させることができる。たとえば、ロッドは同一のまたは異なる弾性特性を有することができる。また、ロッドは同一または異なる材料で製作することができる。
【０００９】
この発明のさらなる特徴および利点は、添付図面に基づく実施形態の説明によって明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】安定化装置の斜視図である。
【図２】安定化装置の分解斜視図である。
【図３】本発明の第１実施形態の骨固定装置の分解斜視図である。
【図４】図３の骨固定装置を組立てた状態を示す斜視図である。
【図５】本発明の第１実施形態における第１圧力要素の斜視図である。
【図６】本発明の第１実施形態における第２圧力要素の斜視図である。
【図７】第１実施形態における、第１および第２圧力要素を有する骨固定装置の部分断面図である。
【図８】第２実施形態における、第１および第２圧力要素を有する骨固定装置の部分断面図である。
【図９】第３実施形態における、第１および第２圧力要素を有する骨固定装置の分解斜視図である。
【図１０】図９の骨固定装置を組立てた状態を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図１〜８を参照しながら、本発明の第１実施形態の安定化装置について詳細に説明する。この安定化装置は、多軸の第１椎弓根ねじ１、多軸の第２椎弓根ねじ２、および、２つの隣接する椎骨を安定化させるためにそれらを接続する２本のロッド３ａ，３ｂを備える。
【００１２】
各ロッドにはばね要素４ａ，４ｂが設けられ、ロッド３ａ，３ｂはロッドコネクタ５，６によって接続される。ロッド３ａ，３ｂは、第２の椎弓根ねじ２に締め付け固定され、図１において矢印で示すように、第１椎弓根ねじ１を通して摺動可能である。その摺動運動は、ロッド３ａ，３ｂの自由端同士を接続するとともに止め部材として作用するロッドコネクタ６によって規制される。ばね要素４ａ，４ｂおよびロッドコネクタ５は、ロッド３ａ，３ｂの、第２の椎弓根ねじ２の方向への、第１椎弓根ねじ１に対して相対的な摺動運動を規制する。ばね要素４ａ，４ｂは、弾性減衰を付与する。ロッドコネクタ５，６は、ロッド３ａ，３ｂを案内するために、それぞれ２つの通路穴５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂを設けたスリーブ形状を有している。通路穴同士の距離は、椎弓根ねじを通って案内されるロッド同士の距離に一致する。ロッドコネクタ５，６は、圧入接続によって接続される。すなわち、通路穴の直径がロッド同士をしっかりと接続するように選ばれる。ロッドコネクタ５，６は、エラストマー材料あるいは他の身体適合性のある材料により形成することができる。
【００１３】
この実施形態におけるばね４ａ，４ｂは、ロッド３ａ，３ｂをスリーブのように包囲する螺旋ばねとして示される。ばね４ａ，４ｂは、特にチタン、たとえばニチロールのようなニッケルチタン合金、その他の材料のような、いかなる身体適合性のある材料によっても形成することができる。
【００１４】
ロッド３ａ，３ｂは、たとえば曲げ力のようなロッド軸に垂直な成分を有する力に対して、可撓性を示す。この目的のために、ロッドは、ステンレス鋼、チタン、ニチロールのようなニッケルチタン合金、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）もしくは炭素強化ＰＥＥＫ、またはその他の身体適合性のある材料のような、非圧縮性の材料で作られる。
【００１５】
ロッドコネクタおよびばねは、２本のロッドを接続し、止め部材を提供し、かつ摺動運動に対する減衰を付与する機能を示すための、例示に過ぎないことに留意すべきである。
【００１６】
次に、図３〜７を参照して、第１椎弓根ねじ１について詳細に説明する。第１椎弓根ねじ１は、ねじが切られたシャンク１１を有するねじ要素１０と、球状の頭部１２とを備える。頭部１２の自由端には、工具を係合するための凹部１３が設けられている。第１椎弓根ねじ１はさらに、第１端２１および第２端２２を有する受け部２０と、第１端２１から第２端２２の方向に延びる同軸穴２３を備える。図７に示すように、第２端２２において、同軸穴２３は、ねじ要素の頭部１２のための開口および座部２４を形成するように先細になっている。
【００１７】
受け部２０はさらに、第１端２１から第２端２２の方向に延びる凹部２５を備え、この凹部２５は、同軸穴２３の中心軸に垂直な方向に受け部を通る、ロッド３ａ，３ｂを案内する溝を構成する。この凹部２５を有することにより、２つの脚部２６ａ，２６ｂが形成される。脚部２６ａ、２６ｂには、第１端２１の近傍に、固定ねじ３０と螺合する雌ねじ２７が形成されている。固定ねじ３０だけではなく、ねじ要素１０および受け部２０も、非可撓性の身体適合性のある材料、すなわち、たとえばステンレス鋼、チタン、または、ニチロールのようなチタン合金のような身体適合性のある材料で作られる。
【００１８】
頭部１２を固定し、その結果として、受け部２０の座部２４内におけるねじ要素１０の角度位置を固定するため、第１圧力要素４０および第２圧力要素５０が設けられている。第１圧力要素４０および第２圧力要素５０はまた、受け部２０を通してロッド３ａ，３ｂを案内するための案内要素を構成する。第１圧力要素４０はほぼ円柱状の部分４１を有し、この円柱状部分４１は、受け部２０に第１圧力要素４０を挿入可能な大きさを有するとともに、同軸穴２３内において軸方向に移動可能である。図７に示すように、第１圧力要素４０は、ねじ要素の頭部１２に対向する側に円柱状の凹部４２を備え、その凹部４２には円柱状の挿入部材４３が嵌め込まれている。この挿入部材４３は、ねじ要素の頭部１２側に、ねじ要素の球状の頭部１２の半径に適合する半径の球状凹部４４を有する。
【００１９】
第１圧力要素４０はさらに、直方体状部分４５を備え、この直方体状部分４５は、特に図３および４に示すように、受け部２０の凹部２５と適合する形状に形成されている。直方体状部分４５の長方形の幅は凹部２５の幅に対応し、長方形の長さは、図４に示すように、第１圧力要素４０が受け部２０の外表面２８と同一平面になるように選択される。直方体状部分４５は、凹部４２とは反対側に、ロッド３ａ，３ｂよりもわずかに大きな半径を有する２つの円柱状凹部４６ａ，４６ｂを備える。円柱状凹部４６ａ，４６ｂは受け部２０の同軸穴２３の中心軸に垂直な方向に延びる。円柱状凹部４６ａ，４６ｂはロッド３ａ，３ｂを受け入れる溝を構成する。円柱状凹部４６ａ，４６ｂは互いに間隔を置いて配されているので、それらの間にリブ４７が形成されている。円柱状凹部４６ａ，４６ｂの深さは、ロッド３ａ、３ｂの半径よりもわずかに大きいことが好ましい。第１圧力要素４０はまた、工具が頭部１２へ到達可能なように、同軸穴４８を有する。同様に、円柱状の挿入部材４３は、同軸穴４９を有する。円柱状部分４１および直方体状部分４５は、円柱状フランジ４１ａ，４１ｂが円柱状凹部４６ａ，４６ｂの両側に設けられるように、一片の材料により一体的に形成されたものが示されている。円柱状フランジ４１ａ，４１ｂは、受け部２０内における第１圧力要素４０の案内をし易くする。直方体状部分４５は、一旦第１圧力要素４０が凹部２５に挿入されると、受け部２０内における第１圧力要素４０の回転を防止する。
【００２０】
第２圧力要素５０は、第１圧力要素４０の直方体状部分４５と同じ幅および長さを有するほぼ直方体状をなしている。したがって、第２圧力要素５０もまた、受け部２０の凹部２５にちょうど嵌り込む。第２圧力要素５０は、その長手の側面に、第１圧力要素４０のフランジ４１ａ、４１ｂに対応する２つの円柱状フランジ５１ａ，５１ｂを備える。第２圧力要素５０は、第１圧力要素４０の反対側に、円柱状凹部５２および同軸円柱状突起５
３を備え、これらには、図７に示すように、固定ねじ３０の環状突起３１および円柱状凹部３２が係合する。それにより、固定ねじ３０は、第２圧力要素５０に回転可能に接続される。
【００２１】
第２圧力要素５０は、第１圧力要素４０に面する側に、２本の長手の円柱状凹部５６ａ，５６ｂを備え、これらは、第１圧力要素４０の円柱状凹部４６ａ，４６ｂと、その大きさおよび距離について相互に補完している。円柱状凹部５６ａ，５６ｂは、リブ５７により相互に間隔をあけられている。
【００２２】
図７に示す組立て状態では、第１圧力要素４０は挿入部材４３を介在させて頭部１２を押圧する。第２圧力要素５０は第１圧力要素４０を押圧し、それによって、溝の壁との間に空隙６０をおいて収納されるロッド３ａ，３ｂのための、閉じられた溝を構成する。第１圧力要素５０が挿入されたとき、固定ねじ３０を締め付けることができる。
【００２３】
第１圧力要素４０および第２圧力要素５０は、ロッド３ａ，３ｂの摺動を容易にする材料で形成することができる。たとえば、第１および第２圧力要素４０，５０は、ＰＥＥＫをコーティングされたチタンもしくはニッケルチタン合金、ＰＥＥＫ、または炭素強化ＰＥＥＫで形成することができる。挿入部材４３は、ねじの頭部１２と同じ材料で、たとえば身体適合性のある材料で形成されることが好ましい。挿入部材４３を用いる代わりに、第１圧力要素４０自体がヘッド１２を押圧する球状の凹部を有するようにすることも可能である。また、摺動を容易にする材料で形成されるか、あるいは摺動を容易にする材料をコーティングまたは処理された第１および第２圧力要素４０，５０を用いる代わりに、ロッド３ａ，３ｂ自体を、たとえばコーティングあるいはその他の処理がされた表面のような、摺動を容易にする表面を有するようにすることも可能である。
【００２４】
図１，２および８に示された第２椎弓根ねじ２は、第１および第２圧力要素の設計において、第１椎弓根ねじ１と相違する。その他の部分は同一であるため、同じ参照番号を付している。したがって、その説明は繰り返さない。第２椎弓根ねじ２の第１圧力要素４０′および第２圧力要素５０′の形状は、第１椎弓根ねじ１の第１圧力要素４０および第２圧力要素５０の形状と同じである。しかしながら、溝４６ａ′，４６ｂ′，５６ａ′，５６ｂ′は、第１椎弓根ねじ１の第１および第２圧力要素４０，５０の溝の大きさよりも小さい。溝の半径は、ロッド３ａ，３ｂの半径に適合し、溝の深さは、ロッド３ａ，３ｂの半径よりも小さい。それによって、図８に示すように、組立て状態において、ロッド３ａ，３ｂが第１圧力要素４０′と第２圧力要素５０′との間に締め付けられる。
【００２５】
安定化装置の第２実施形態を、ロッドなしの状態で図９および１０に示す。この第２実施形態は、図１〜８に示された第１実施形態と、第１および第２圧力要素４００，５００の形状のみにおいて相違する。溝４６０ａ，４６０ｂの長さは円柱状部分４１０の直径よりも短い。したがって、第１圧力要素４００および第２圧力要素５００は、受け部の円柱状の同軸穴２３の内部に完全に配列される。
【００２６】
上述の各実施形態には、次のような変形例が考えられる。たとえば、椎弓根ねじと圧力要素の設計とは、２本よりも多いロッドを収容可能に異なる弾性特性を有するロッドを用いることも可能である。異なる弾性特性を有するロッドを用いることも可能である。圧力要素のうちの１つがロッドを案内する溝を有すれば十分であるが、ロッドは上下から溝によって案内される方が好都合である、第１圧力要素の下部の形状は平坦でもよいが、ねじの頭部１２の形状に適合する形状を有することが、頭部１２に圧力を分布させるためには好都合である。
【００２７】
固定要素は、図８に示す実施形態のように、ブッシュ型の第１ねじ要素が頭部１２をロ
ックするための第１圧力要素を押圧し、第１ねじ要素内に配列される止めねじ型の第２圧力要素がロッドを固定するための第２圧力要素を押圧する、２つの部分の固定ねじにより構成することができる。
【００２８】
受け部は、図に示すように、上方からねじ要素１０を搭載する上方搭載型形状のものにかぎらず、底側、すなわち受け部の第２端側からねじ要素１０を導入する底側搭載型のものであってもよい。
【００２９】
ねじ要素のシャンクは、必ずしもねじを設ける必要はない。シャンクは、鉤状や釘の形態であってもよく、あるいは、骨内に固定するためのとげ状の要素を有してもよい。
【００３０】
ばねは、外部止め部材を構成するロッドコネクタ６の近傍に設けてもよい。また、ロッド自体が軸方向の弾性ばね部分を有することも考えられる。
【００３１】
使用時には、受け部２０内に挿入されている第１および第２の椎弓根ねじ１，２は、隣接する椎骨にねじ込まれる。第１圧力要素は、受け部の位置決めの後にロッド３ａ，３ｂを受け部および第１圧力要素の溝のそれぞれに挿入できるように、予め組立てておいてもよい。止め部材およびばねを有するロッド３ａ，３ｂも、あらかじめ組立てられることができ、二重ロッドシステムとして挿入されることができる。特定の臨床用途のために、第１椎弓根ねじ、および、止め部材としてのロッドコネクタ６は患者の頭の方向を向いている。しかしながら、椎弓根ねじの配列は、特定の臨床の状況に応じて適宜変更され得る。
【００３２】
次に、受け部およびロッドが位置決めされた後、ねじ要素の受け部に対して相対的な角度位置が、第２圧力要素とともに固定ねじを挿入し固定ねじを締め付けることにより、固定される。図１，２および８に示す第２椎弓根ねじ２の場合は、ロッド３ａ，３ｂはねじの頭部１２と同時に固定される。第１椎弓根ねじ１の場合は、ねじ要素の頭部１２のみが固定され、ロッドは溝内をなおも摺動可能である。
【００３３】
図１に示すように、脊椎可動部分(spinal motion segment)の曲げまたは伸長の間に、ロッドは第１椎弓根ねじの受け部を通して摺動可能であり、それによって、その摺動動作が止め部材として作用するロッドコネクタ６および５によって制限され、ばね４ａ，４ｂによって減衰される。同時に、ロッドは、ロッドの材料の可撓性により、曲げ力を受けてある程度曲がるかもしれない。
【００３４】
今回開示された実施の形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【００３５】
１  第１椎弓根ねじ、２  第２椎弓根ねじ、３ａ，３ｂ  ロッド、４ａ，４ｂ  ばね要素、５，６  ロッドコネクタ、５ａ，５ｂ，６ａ，６ｂ  通路穴、１０  ねじ要素、１２
頭部、１３  凹部、２０  受け部、２１  第１端、２２  第２端、２３  同軸穴、２４
座部、２５  凹部、２６ａ，２６ｂ  脚部、２８  外表面、３１  環状突起、３２  円柱状凹部、４０  第１圧力要素、４１  円柱状部分、４１ａ，４１ｂ  円柱状フランジ、４２  凹部、４３  挿入部材、４４  球状凹部、４５  直方体状部分、４６ａ，４６ｂ  円柱状凹部、４７  リブ、４８，４９  同軸穴、５０  第２圧力要素、５１ａ，５１ｂ  円柱状フランジ、５２  柱状凹部、５３  同軸円柱状突起、５６ａ，５６ｂ  円柱状凹部、５７  リブ、６０  空隙、４００  第１圧力要素、４１０  円柱状部分、４６０ａ，４６０ｂ  溝、５００  第２圧力要素。
【図１】
2010088887.tif 000003
【図２】
2010088887.tif 000004
【図３】
2010088887.tif 000005
【図４】
2010088887.tif 000006
【図５】
2010088887.tif 000007
【図６】
2010088887.tif 000008
【図７】
2010088887.tif 000009
【図８】
2010088887.tif 000010
【図９】
2010088887.tif 000011
【図１０】
2010088887.tif 000012