(57)【要約】      （修正有）【課題】閉鎖されたレシピエントと容器とを接続するためのデバイスを提供する。【解決手段】閉鎖したレシピエント２と容器との間を連結するためのデバイスであって、閉鎖したレシピエント２は首部４を備え、首部４の開口部４ａはストッパーによって密閉され、連結デバイスは、基部１０であって、レシピエント２に取り付けるように適合され、そして内部ボアＡを形成するスリーブ１８を備える基部１０；およびピストン１９であって、ストッパーに対して脱係合される第１の位置と、第２の、ピストン１９によって支持されるか、またはピストン１９を構成する中空針がストッパーを通過する、いわゆる移動位置との間で、ボアＡ内でスライドするように適合される、ピストン１９、を備える。【選択図】図２
2010207610.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉鎖されたレシピエントと容器とを接続するためのデバイスに関する。本発明はまた、特に、閉鎖されたレシピエントおよび上記のタイプの接続デバイスを備える即時使用可能なアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬包装の分野において、比較的非剛性材料（例えば、エラストマー）製のストッパーによって閉鎖されるレシピエント内に、医療調製物の成分（例えば、その活性成分）を保管することは公知である。いつでも患者に投与できる液体形態の調製物、特に、薬物またはワクチンを得ることを目的として、レシピエントに含まれる成分を溶解するか、または懸濁液にそれを入れるために、ストッパーの穿孔処理後、液体がこのレシピエントに導入され得る。
【０００３】
公報ＷＯ−Ａ−９７／１０１５６、ＷＯ−Ａ−９８／３７８５４およびＳＵ−Ａ−５  ９２５  ０２９は、レシピエントの首部を覆うように適合された基部を備え、そして内側ボアを形成するフランジ内で伸長する上記のタイプの接続デバイスを開示し、ここでピストンは、このボア内でスライドするように取り付けられている。このピストンは、レシピエントのストッパーを横切るこのピストンによって中空針が形成される移動位置に向かって押しつけるように備えられる。これらのデバイスは、その２つの位置（すなわち、ストッパーが脱離する位置および移動位置）の各々において、ピストンを維持するための手段を取り込むべきである。さらに、他の手段が、ピストンを、回転がストッパーの効果的な穿孔に有害であるような回転を可能な限り回避しつつ移動位置にガイドするために備えられなければならない。特に、穿孔の間の針の任意の回転は、ストッパー内のスライバーの形成を導き得る。これらのガイド手段により、公知のデバイスを構築する部品は複雑になり、従ってこれはそのコストを増大し、同時に、別個に製造された異なる部品が設計されそして１つずつ管理されなければならない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の特定の目的は、接続デバイスを提案することによってこれらの欠点を克服することであり、ここで、ピストンは、並進移動で前記の位置の間を効果的にガイドされ、一方、このデバイスのアセンブリのコストは、公知のデバイスのコストと比較して実質的に低い。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
このために、本発明は、閉鎖されたレシピエントと容器との間の接続のためのデバイスに関し、このレシピエントは、首部を備え、この首部の開口部は、ストッパーによって密閉され、ここで、この接続デバイスは、このレシピエントに取り付けられるように適合され、内部ボアを形成するスリーブを備える基部、ストッパーに対して脱係合される第１の位置と、第２の、ピストンの構成による中空針がこのストッパーを横切るいわゆる移動位置との間で、内側ボア内でスライドするように適合される、ピストン、を備える。このデバイスは、ピストンおよび基部が、一部品で形成され、そして上記の位置の間のピストンの移動を付随するために、このボアの中心軸に対して実質的に平行な方向で変形されるように適合された少なくとも１つの弾性トングによって連結されることを特徴とする。
【０００６】
本発明によって、基部およびピストンは、１つの配向で取り付けられ、これによって、本発明のデバイスの製造の範囲が最適化され得、そしてそのコストが下げられ得る。この弾性トング（単数または複数）は、使用者が第１の位置と第２の位置との間にピストンおよび針を配置するために、適用しなければならない試みの強度を決定し、このような試みは比較的小さく、医師によるそれらの使用を容易にする。特に、ピストンは、かなりの努力が破損するために必要である１つ以上の破損可能タブによって基部に連結されている場合よりも、はるかに容易に移動する。本発明のトング（単数または複数）は、本質的にピストンの並進方向で変形され、そしてピストンの回転を可能にする方向では変形されない。なぜなら、これらのトングはまた、回転することなく、並進運動でそれらの２つの位置の間にピストンをガイドするための手段を構成するからである。
【０００７】
本発明の非限定的な利点によると、このデバイスは、以下の特徴の１つ以上を取り込む：
このデバイスは、ボアの中心軸の周りに分散された複数の弾性トングを備え、これにより、このトングによって得られるガイドを分散することが可能になる。
【０００８】
このトング（単数または複数）は、ボアの放射状表面に対して実質的に垂直の方向で測定されるその厚みより実質的に大きな、ボアの放射状表面に対して実質的に平行な方向で測定される幅を有する。このトングのこの形状によって、これらは、捻れに対して優れた剛性を示し、その結果、これらは、ボアの中心軸の周りのピストンの任意の回転に対して効果的に抵抗する。特に、この幅は、それらの厚みより５倍大きく設けられる。従って、これらのトングは、顕著に回転することなく、ボア内で並進運動でピストンをガイドする捻れに対して十分に剛性である。
【０００９】
移動しているピストンにおいて、トングは、ボアの内側放射状表面およびピストンの外側放射状表面に対してアバットメントの２つのゾーンを形成する。
【００１０】
基部は、レシピエントの首部を弾力的にはさむための手段、これらの手段の周りに設けられたこの首部上のはさみ位置において、これらの手段をフープ状にするためのリングを示し、このリングは、基部の保護のためのキャップと共に一部品で形成され、ここで、連続破損可能ゾーンは、このリングとこのキャップとを接続する。この破損可能ゾーンは、水密および気密の膜によって有利に形成され、その結果、これは、本発明に従うデバイスに装着されたレシピエントの保存の間、微生物汚染からこの基部を効果的に保護する。「水密および気密」との表現は、膜が、このようなデバイスが特にその保存の間に、通常抵抗する圧力に対して密であることを意味することが理解される。
【００１１】
基部は、中空針の周りのストッパーの外側表面上のアバットメントのための手段を備え、これらの手段の直径は、この針の直径よりわずかに大きい。従って、これらの手段によって、必要な場合、穿孔されている間にストッパーの隆起を回避し、そして穿孔の間に針をガイドすることが可能になる。特に、これらの手段は、ストッパーに最も近いボアの一部を形成するスリーブによって構成されるように備えられ、このスリーブの縁部は、ストッパーの外側表面におけるこの縁部の表面穿孔を可能にするプロフィールを有するストッパーに対するアバットメントであることが意図される。従って、比較的小さな直径を有する制限された容量は、ピストンの周りかつボアの内側に形成され、特に、針がボアの中心軸に対して厳密に平行な方向でストッパー内で駆動されていない場合、この容量は、針とストッパーとの間における漏出に起因して損失し得る製品の量を制限する。
【００１２】
本発明はまた、即時使用のためのアセンブリに関し、このアセンブリは、製品（特に、薬学的調製物）を含む閉鎖したレシピエント、およびこのレシピエントに取り付けられた上記のような接続デバイスを備え、このレシピエントは、首部を備え、この首部の開口部は、ストッパーによって密閉される。このようなアセンブリによって、医薬またはワクチンの成分（特に、活性成分、滅菌成分）を保存し、そして液体と混合することが必要とされる場合、それを調製することが可能になり、ここで、このピストンは、ピストン内で有効に維持され、そして交換の間ガイドされる。
本発明はさらに、以下の項目を提供する。
（項目１）閉鎖したレシピエント（２）と容器（３）との間を連結するためのデバイス（１）であって、該閉鎖したレシピエントは首部（４）を備え、該首部の開口部（４ａ）はストッパー（５）によって密閉され、該連結デバイスは、以下：
基部（１０）であって、該レシピエントに取り付けるように適合され、そして内部ボア（Ａ）を形成するスリーブ（１８）を備える、基部（１０）；および
ピストン（１９）であって、該ストッパーに対して脱係合される第１の位置と、第２の、該ピストンによって支持されるか、または該ピストンを構成する中空針が該ストッパーを通過する、いわゆる移動位置との間で、該ボア内でスライドするように適合される、ピストン、を備え、
該ピストン（１９）および該基部（１０）が一部品で形成され、そして、該第１の位置と第２の位置との間の該ピストンの運動を付随させるために、該ボア（Ａ）の中心軸（Ｘ−Ｘ’）に対して本質的に平行な方向で、変形されるのに適合した少なくとも１つの弾性トング（２６）によって連結されることを特徴とする、
デバイス。
（項目２）項目１に記載のデバイスであって、該デバイスが、前記中心軸（Ｘ−Ｘ’）の周りに分散した複数の弾性トング（２６）を備えることを特徴とする、デバイス。
（項目３）項目１または２のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記トング（２６）が、放射状表面（２０、２７）に対して実質的に垂直な方向に測定された厚さより実質的に大きな、前記ボア（Ａ）の該放射状表面に対して実質的に平行な方向で測定された幅（１）を有することを特徴とする、デバイス。
（項目４）前記幅（１）が、前記厚み（ｅ）より５倍大きいことを特徴とする、項目３に記載のデバイス。
（項目５）項目１〜４のいずれか１項に記載のデバイスであって、移動位置において、前記トング（２６）が、前記ボア（Ａ）の内部放射状表面（２０）および前記ピストン（１９）の外側放射状表面（２７）に対して、アバットメントの２つのゾーン（３１、３２）を形成することを特徴とする、デバイス。
（項目６）項目１〜５のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記基部（１０）が、前記首部（４）上で弾力的に挟むための手段（１２、１３）、該手段を該手段の周りに設けられた該首部上のはさみ位置において該手段をフープ状にするためのリング（４２）であって、該基部を保護するためのキャップ（４６）と共に一部品で形成される、リング、および該リングおよび該キャップを連結する連続破損可能ゾーン（４７）を有することを特徴とする、デバイス。
（項目７）前記破損可能ゾーン（４７）が、水密および気密の膜によって形成されることを特徴とする、項目６に記載のデバイス。
（項目８）項目１〜７のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記基部（１０）が、前記中空針（１９）の周りの前記ストッパー（５）の外側表面（５ｃ）上のアバットメントのための手段（１８ａ）を備え、該手段の直径は、該針の直径よりわずかに大きいことを特徴とする、デバイス。
（項目９）項目８に記載のデバイスであって、前記アバットメント手段は、前記ストッパー（５）に最も近い前記スリーブ（１８）の一部によって構成され、該スリーブの縁部（１８ａ）は、該ストッパーの前記表面（５ｃ）内の該縁部の表面浸透を可能にするプロフィールを有する該ストッパーに対するアバットメント内にあることが意図されていることを特徴とする、デバイス。
（項目１０）製品、特に薬学的調製物を含む閉鎖されたレシピエント（２）を備える即時使用可能なアセンブリであって、該レシピエントには首部（４）が設けられ、該首部の開口部（４ａ）は、ストッパー（５）、および該レシピエントに取り付けられた項目１〜９のいずれか１項に記載の連結デバイス（１）によって密閉される、アセンブリ。
本発明は容易に理解され、そしてその他の利点は、例示のみのために示され、そして添付の図面を用いる、その原理に従う接続デバイスの実施形態の形態の以下の説明を読むとより明確になる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明に従う即時使用可能アセンブリ、およびこのアセンブリと協同するように備えられるシリンジの拡大側面図である。
【図２】図２は、保存構造における、図１のアセンブリに取り付けられたデバイスの軸方向部分である。
【図３】図３は、部品は除去している、図２のデバイスの基部を形成する部品の斜視図である。
【図４】図４は、デバイスが移動構造にある、図２と同じ部分である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
ここで図面を参照すると、本発明に従うデバイス１は、二つの機能を有する：一方では、これは、レシピエント２（例えば、製品（示さず）を含むガラスフラスコ）のテーパープルーフ特性を保証し、そして予め密閉されるかとめられる。この製品は、経口摂取されるワクチンを形成することが意図された粉末であり得るか、または、任意の他のタイプの薬学的調製物、特に任意のタイプ医薬の液体であり得る。
【００１５】
一方、デバイス１は、レシピエント２の内側と別の容器（例えば、レシピエント２に含まれる製品を溶解するか、またはそれを懸濁液に入れることが意図された液体を含むシリンジ３）の内側との間の密な接続を保証または確立する。シリンジの変わりに、容器３は、柔軟なバッグ、別のガラスフラスコまたは任意の他の容器によって形成され得る。
【００１６】
フラスコ２は、首部４を備え、この首部の開口部４ａは、比較的非剛性の材料（例えば、エラストマー、特に、ゴム）から作製されるストッパー５によって密に密閉される。本発明の改変した実施形態（示さず）よると、カプセルが、ストッパー５および首部４の外側環状部分４ｂの周りに配置され得、このカプセルは、ストッパー５を穿孔し得る中心開口部を備えられる。このストッパー５は、この開口部４ａの内側への柔軟かつ密な取付けに適合された実質的に円柱形の中心部分５ａ、および部分４ｂをのせ、そしておそらくカプセルによって覆われている平坦部分５ｂを備える。
【００１７】
デバイス１は、プラスチック材料（例えば、ポリエチレンおよび／またはポリプロピレン）の射出成形によって作製される２部品（すなわち、要素４および５周りに取り付けられることが意図される基部要素、すなわち基部１０、およびエンベロープ）によって本質的に形成される。
【００１８】
基部１０は、要素２、４および５の対称の軸Ｘ−Ｘ’の中心に設けられた円柱型部分１１を備える。この部分１１は、下側縁部１１ａ（断面で示される）、ストッパー５の上面または暴露表面に表面穿孔することが意図された鋭利なプロフィールを備える。部分１１は、首部４の外側表面と協同するように適合された各々がくちばし型突起部１３を備える複数の弾性タブ１２内を伸長し、その結果、基部１０は首部上で弾力的にはさむ。
【００１９】
タブ１２と部分１１との間の連結において、基部１０は、歯部１４が係合されているストッパー５に対する基部１０の回転を防ぐためのデバイスを形成する歯部１４を設けられる。
【００２０】
タブ１２と部分１１との間の連結のゾーン１５に対する歯部１４とは反対に、基部１０は、第２シリーズの歯部１６を支持する。
【００２１】
縁部１１ａの反対側において、部分１１は、中空針によって構成されるピストン１９の保存および交換のための内側ボアＡを形成するスリーブ１８との連結のための環状バンド１７内を伸長する。このスリーブの内側放射状表面１０は、実質的に円柱形であり、そしてＸ−Ｘ’軸の中心、従って、ボアＡの中心軸上にあり、一方、その外側表面２１はわずかに短くされ、そしてこれは１つの二重に傾斜を付けられたラグ２２および２２’を支持し、これらのラグによって、基部１０にシリンジ３を取り付けるためのナット６を使用することによって、これは「ＬＵＥＲ−ＬＯＣＫ」型のシリンジ３を固定するためのシステムと協同し得る。シリンジ３およびナット６は、ナット６がシリンジ３の一体部分を形成するという事実によって、クリッピングによって連結され得る。
【００２２】
中空針１９は、鋭利点２５付近に中心チャネル２３および３つの開口部（このうち２つは、図２および４に示される）を形成する。
【００２３】
図３により詳細に示されるように、スリーブ１８および針１９は、３つの弾性トング２６によって接続され、その結果、要素１１〜２６は、基部１０を構成する単一部品を形成する。
【００２４】
トング２６は、表面２０および２７に対して垂直に測定された厚さｅよりお大きい、針１９の表面２０または外側放射状表面２７に対して平行に測定された幅ｌを有する。このように、トング２６は、軸Ｘ−Ｘ’に対して平行な方向に変形され得るが、軸Ｘ−Ｘ’の周りの回転に対して比較的強い剛性を示す。実施において、幅ｌは、厚さｅより少なくとも５倍大きい。
【００２５】
フランジ２の反対にあるスリーブ１８の縁部１８ａは、縁部１１ａと同様に、ストッパー５の表面５ｃ内で表面穿孔を可能にする鋭利プロフィールを示し、中空容量２８は、ストッパー５に最も近いスリーブ１８の部分と円筒型部分１１との間で規定される。
【００２６】
くちばし型突起部１３が首部４の部分４ｂの下側にある場合、エンベロープ４０はまた、一部品であり、そしてタブ１２のフープとして働くリング４１を備える。リング４１は、くちばし型突起部１３の下でロックするための内側フランジ４１に接する。このリング４１は、基部１０のより特定の部分１１を囲むわずかに小さい直径の第２のリング４２内で伸長する。リング４１と４２との間の、その内側表面における連結ゾーン４３のレベルにおいて、エンベロープ４０は、回転中に、基部１０に対するエンベロープ４０の固定を可能にするために、基部１０の歯部１６と協同するように設けられた歯部４４を備える。
【００２７】
この内側放射状表面において、リング４２は、基部１０とエンベロープ４０との間で、シールの介入なしに、Ｘ−Ｘ’軸の中心およびそれに対して垂直に配置され、密なアセンブリを形成することが意図された３つのリブ４５を生じる。基部１０とエンベロープ４０との間のアセンブリは、リング４２がリブ４５のようなタイプの少なくとも１つのリブを支持している限りは、密である。３つ以下または以上であり得るリブの実際の数は、設計の選択に依存する。
【００２８】
キャップ４６は、エンベロープ４０の一体部分を形成し、そして小さな厚みの連続破損可能ゾーン４７によってリング４２の上側縁部に連結される。ゾーン４７の厚さは、０．０５ｍｍと０．１ｍｍとの間に入れられる。
【００２９】
図２および３の構成において、デバイス１は、レシピエント２に含まれる製品の保存の間、比較的長時間レシピエント２に取り付けられる。シリンジ３がレシピエント２に連結される場合、キャップ４５は、その上にゾーン４７を引き裂く効果を有する回転移動Ｒを及ぼすことによって除去される。なぜなら、要素１０〜４５は、首部４の周りの回転に対して固定されるからである。
【００３０】
次いで、端部３ａをスリーブ１８内で前進させるためのナット６を使用することによって、スリーブ１８の内側にシリンジ３の端部３ａを導入することが可能である。特に、シリンジがナット６のようなタイプのナットを備えられていない場合、針１９への並進移動を伝達するために、シリンジ３をレシピエントの方向に押すこともまた可能である。従って、図４の矢印Ｆにより表される、押しつけの試みは、針１９上に生み出され、その結果、この針はストッパー５を穿孔し、これにより、チャネル２３および開口部２４を通して、レシピエント２と端部３ａのチャネル３ｂの内部容量を連絡して配置し得る。
【００３１】
この構成において、トング２６は、図２および３のそれらの構成に対して変形される。
【００３２】
図２および３の構成において、各トング２６は、表面５ｃに対して距離ｄだけ間隔をあけられたピストン１９に固定された端部２９を有し、一方、表面２０に固定された端部３０は、同じ表面５ｃに対して距離ｄ’だけ間隔をあけられた表面２０に固定される。距離ｄは、図２および３の構成の距離ｄ’より大きい。反対に、図４の構成において、距離ｄは、一定のままである距離ｄ’より小さい。言い換えると、各トング２６の端部２９は、ストッパー５の穿孔に対応する針またはピストン１９の並進の間、ストッパー５に向かって前進する。
【００３３】
図４の構成において、トング２６は、それぞれ、表面２７および２０のアバットメント３１および３２の２つのゾーンを形成し、その結果、レシピエント２の内部容量の方向の針１９の前進は、この構成においてブロックされる。このように、トング２６は、ストッパー５の穿孔の間に、針１９のずれをとめ得る。
【００３４】
ストッパー５の穿孔の間、スリーブ１８の縁部１８ａは、永久的にストッパー５に対して固定したアバットメントであり、これによって、アバットメントを構成する材料のクリーピング（ｃｒｅｅｐｉｎｇ）に起因するストッパーの隆起の任意の影響が回避され得る。さらに、表面５ｃ内の縁部１８ａの表面穿孔は、針１９の周りのスリーブ１８の内側に規定される容量５０の間、およびストッパー５とシリンジの端部３ａと容量２８との間の密閉を保証する。デッドボリューム５０は、針１９とストッパー５との間の漏出に起因するレシピエント２からの液体の一部が流れ得る容量を構成する。このように、活性液体の最大損失は、この容量５０に制限され、この容量５０は、表面２０と２７との間の直径の非常にわずかな差違に起因して比較的小さくあり得る。
【００３５】
トング２６の弾性は、図４に示されるこの構成が安定な構成であるように選択され得、ここで、針１９は、端部３ａの除去の後を含めて、フランジ２２を装着されたスリーブの開口部の方向に上昇する傾向がない。
【図１】
2010207610.tif 000003
【図２】
2010207610.tif 000004
【図３】
2010207610.tif 000005
【図４】
2010207610.tif 000006