(57)【要約】【課題】弁輪部周囲における標的部位を正確に焼灼することのできる、新規の高周波バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３から構成されたカテーテルシャフト１と、外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５近傍との間に設けられたバルーン６と、外筒シャフト２と内筒シャフト３との間に形成されバルーン６の内部に通じる送液路と、バルーン６の内部に設けられバルーン６の内部を加熱するために高周波が通電されるコイル状電極７とを備え、バルーン６近傍のカテーテルシャフト１上に心内電位を検出する心内電位検出用電極15ａを設けた。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張した僧帽弁輪に隣接する左心房壁とその周囲組織を、左心房側と冠状静脈洞より焼灼して瘢痕収縮させることにより、僧帽弁輪を縮小して僧帽弁閉鎖不全を治療するために用いられることを特徴とする高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項２】
互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトから構成されたカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、前記バルーンの内部に設けられ前記バルーンの内部を加熱するために高周波が通電される高周波通電用電極と、振動波を発生させる振動波発生装置と、前記バルーン内の中心温度を検出する温度センサーと、前記高周波通電用電極に高周波電力を供給する高周波発生器とを備え、前記バルーン近傍の前記カテーテルシャフト上に設けられた心内電位を検出する心内電位検出用電極と、前記心内電位検出用電極により検出された心内電位を記録する心内電位記録計とを備えたことを特徴とする請求項１記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記振動波発生装置は、前記送液路への振動波の伝導と遮断とを切替える振動波伝導切替えスイッチを備えたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記高周波発生器は、前記バルーン内の中心温度を設定値に保つように構成されるとともに前記バルーンと生体組織の接触面が減少し高周波電力の出力が大きく上昇するときに前記バルーン内の中心温度の設定値を下げるフィードバック回路を備えたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記高周波発生器は、高周波電力の出力を最高にしても前記バルーン内の中心温度が６０℃に達しないときに高周波電力の供給を停止させるリレー回路を備えたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記心内電位記録計は、心室電位が心房電位よりも高いときに警報音を発し或いは前記高周波通電用電極への高周波電力の供給を停止させる安全装置を備えたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記心内電位検出用電極は、レントゲン不透過性の材料から形成されたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記バルーンは、略球状或いは紡錘形状に形成され中央部の膜厚が２０〜５０μｍ、基部の膜圧が５０μｍ以上であることを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項９】
前記心内電位検出用電極は、鉄製であることを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１０】
先端部に心内電位検出用電極を備えるとともに自在に屈曲可能に構成されたガイドシースを備え、前記カテーテルシャフトと前記バルーンは、前記ガイドシースの内部へ押入可能に構成されたことを特徴とする請求項２記載の高周波加温バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれかに記載の高周波加温カテーテルを用いることを特徴とする僧帽弁閉鎖不全の治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓疾患、特に僧帽弁閉鎖不全を治療するために用いられる高周波加温バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
僧帽弁閉鎖不全の多くは、弁膜の異常ではなく、僧帽弁輪の周囲の心房壁を含めた周囲組織が伸展し、その結果として弁輪が拡張することにより生じている。このような僧帽弁閉鎖不全は、外科手術により弁輪を縮小することによって治療されているが、外科手術は侵襲度が大きいという問題があった。
【０００３】
このため、心臓カテーテルを用いて埋め込み型のデバイスを心臓内に留置して弁輪を縮小して僧帽弁閉鎖不全を治療する３つの方法が開発されている。冠状静脈洞の径を短縮させ弁輪を狭小化するステント付きリング状デバイスを用いる方法、僧帽弁前尖と後尖をクリップするデバイスを用いる方法、弁輪直下の心室筋を縫縮するホッチキス型のデバイスを用いる方法がそれである（例えば、非特許文献１、２を参照）。しかし、いずれの方法も、人工的なデバイスを心腔内に留置するため、デバイスが脱落すると重篤な合併症をきたす恐れがあり、また、血栓塞栓症の合併症を防ぐために抗血栓剤或いは抗凝固剤を長期使用しなければならないという問題があった。
【０００４】
そこで、上記の問題を解決するために、外科手術を伴わず、埋め込み型のデバイスも用いることなく僧帽弁閉鎖不全を治療する方法が模索されている。そして、その方法の一つとして、高周波加温バルーンカテーテル（例えば、特許文献１〜４を参照）を用いて弁輪周囲組織を焼灼する方法が考えられる。
【特許文献１】国際公開ＷＯ２００７／０５２３４１号パンフレット
【特許文献２】特開２００８−１６７９５８号公報
【特許文献３】特開２００５−１７７２９３号公報
【特許文献４】特開２００４−２２３０８０号公報
【非特許文献１】Prospects for Percutaneus Valve Therapies, Feldman T, Leon MB. Circulation. 2007:116; 2866-2877
【非特許文献２】Mitral Apparatus : Functional Anatomy of Mitral Regurgitation. Perloff JK, Roberts WC. Circulation 1972; 46; 227-239
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
解剖学的に見ると、僧帽弁は前尖と後尖より成り立ち、前尖基部は大動脈壁に連なり、後尖は左心房自由壁に連なっている。僧帽弁閉鎖不全の多くは、主に左心房自由壁が拡張することにより、僧帽弁の弁輪が左心房側にずれ込んで拡張することによって生じている。そこで、弁輪を拡張させている左心房自由壁と弁輪の周囲組織を選択的に焼灼して瘢痕収縮させ、弁輪を縮小して元の位置に戻せば僧帽弁閉鎖不全を治癒することができると考えられる。
【０００６】
しかし、従来の高周波加温バルーンカテーテルを用いた場合において、弁輪の周囲組織を選択的に焼灼する際に、弁輪部に対するバルーンの位置関係を正確に把握することが困難であった。このため、弁輪部周囲における標的部位を正確に焼灼するのが難しいという問題があった。
【０００７】
そこで本発明は上記問題点に鑑み、弁輪部周囲における標的部位を正確に焼灼することのできる、新規の高周波バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の高周波加温バルーンカテーテルは、拡張した僧帽弁輪に隣接する左心房壁とその周囲組織を、左心房側と冠状静脈洞より焼灼して瘢痕収縮させることにより、僧帽弁輪を縮小して僧帽弁閉鎖不全を治療するために用いられることを特徴とする。
【０００９】
また、互いにスライド可能な外筒シャフトと内筒シャフトから構成されたカテーテルシャフトと、前記外筒シャフトの先端部と前記内筒シャフトの先端部近傍との間に設けられたバルーンと、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間に形成され前記バルーンの内部に通じる送液路と、前記バルーンの内部に設けられ前記バルーンの内部を加熱するために高周波が通電される高周波通電用電極と、振動波を発生させる振動波発生装置と、前記バルーン内の中心温度を検出する温度センサーと、前記高周波通電用電極に高周波電力を供給する高周波発生器とを備え、前記バルーン近傍の前記カテーテルシャフト上に設けられた心内電位を検出する心内電位検出用電極と、前記心内電位検出用電極により検出された心内電位を記録する心内電位記録計とを備えたことを特徴とする。
【００１０】
また、前記振動波発生装置は、前記送液路への振動波の伝導と遮断とを切替える振動波伝導切替えスイッチを備えたことを特徴とする。
【００１１】
また、前記高周波発生器は、前記バルーン内の中心温度を設定値に保つように構成されるとともに前記バルーンと生体組織の接触面が減少し高周波電力の出力が大きく上昇するときに前記バルーン内の中心温度の設定値を下げるフィードバック回路を備えたことを特徴とする。
【００１２】
また、前記高周波発生器は、高周波電力の出力を最高にしても前記バルーン内の中心温度が６０℃に達しないときに高周波電力の供給を停止させるリレー回路を備えたことを特徴とする。
【００１３】
また、前記心内電位記録計は、心室電位が心房電位よりも高いときに警報音を発し或いは前記高周波通電用電極への高周波電力の供給を停止させる安全装置を備えたことを特徴とする。
【００１４】
また、前記心内電位検出用電極は、レントゲン不透過性の材料から形成されたことを特徴とする。
【００１５】
また、前記バルーンは、略球状或いは紡錘形状に形成され中央部の膜厚が２０〜５０μｍ、基部の膜圧が５０μｍ以上であることを特徴とする。
【００１６】
また、前記心内電位検出用電極は、鉄製であることを特徴とする。
【００１７】
さらに、先端部に心内電位検出用電極を備えるとともに自在に屈曲可能に構成されたガイドシースを備え、前記カテーテルシャフトと前記バルーンは、前記ガイドシースの内部へ押入可能に構成されたことを特徴とする。
【００１８】
本発明の僧帽弁閉鎖不全の治療方法は、本発明の高周波加温カテーテルを用いることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の高周波加温バルーンカテーテルによれば、僧帽弁輪を縮小して僧帽弁閉鎖不全を治療することができる。
【００２０】
また、バルーン近傍のカテーテルシャフト上に心内電位を検出する心内電位検出用電極を設けている。したがって、心内電位を検出することによって僧帽弁の弁輪部に対するバルーンの位置関係を正確に把握することが可能となり、その結果、目的とする部位の生体組織を正確に焼灼することができる。
【００２１】
また、振動波発生装置は、送液路への振動波の伝導と遮断とを切替える振動波伝導切替えスイッチを備えている。振動波を遮断したとき、バルーン内は撹拌されない。このため、対流熱によりバルーン内の上部における加温が促進される。したがって、バルーンの上半分と接触する生体組織のみを選択的に焼灼することが可能となる。
【００２２】
また、前記高周波発生器は、バルーン内の中心温度を設定値に保つように構成されるとともにバルーンと生体組織の接触面が減少し高周波電力の出力が大きく上昇するときにバルーン内の中心温度の設定値を下げるフィードバック回路を備えている。バルーンの生体組織との接触面を減少させると、血流との接触面が増大して血流によってバルーンが冷却され、バルーン内の中心温度を保とうとすると高周波電力の出力が大きく上昇するので、バルーン内の中心温度とバルーン接触面との温度差は減少する。このとき、バルーン内の中心温度の設定値を下げることで、バルーンの生体組織との接触面の温度が過度に上昇することを防止することができる。
【００２３】
また、高周波発生器は、高周波電力の出力を最高にしてもバルーン内の中心温度が６０℃に達しないときに高周波電力の供給を停止させるリレー回路を備えている。バルーンが生体組織と接触していないとき、高周波電力の出力を最高にしてもバルーン内の中心温度は６０℃に達しない。このとき、高周波電力の供給を停止させることで、不必要な加温を行なわないようにすることができる。
【００２４】
また、心内電位記録計は、心室電位が心房電位よりも高いときに警報音を発し或いは高周波通電用電極への高周波電力の供給を停止させる安全装置を備えている。心室電位が心房電位より高いときは、バルーンが心室側の僧帽弁を焼灼している可能性がある。このとき、警報音を発し或いは高周波通電用電極への高周波電力の供給を停止させることで、心室側の僧帽弁の焼灼を防止することができる。
【００２５】
また、前記心内電位検出用電極は、レントゲン不透過性の材料から形成されている。したがって、レントゲン透視像によりバルーンの位置を微調節することができる。
【００２６】
また、バルーンは、略球状或いは紡錘形状に形成され中央部の膜厚が２０〜５０μｍ、基部の膜圧が５０μｍ以上である。したがって、バルーン内の熱を生体組織に効率よく伝導させることができる。
【００２７】
また、心内電位検出用電極は、鉄製である。したがって、先端部に磁石を備えたカテーテルを併用することにより、磁力を利用して生体組織にバルーンを密着させることができる。
【００２８】
さらに、先端部に心内電位検出用電極を備えるとともに自在に屈曲可能に構成されたガイドシースを備え、カテーテルシャフトとバルーンは、ガイドシースの内部へ押入可能に構成されている。したがって、心内電位を検出することによって僧帽弁の弁輪部に対するガイドシースの先端部の位置関係を正確に把握することが可能となり、さらに、ガイドシースを屈曲させることにより、バルーンを目的とする部位の生体組織に正確に密着させることができる。
【００２９】
本発明の僧帽弁閉鎖不全の治療方法によれば、本発明の高周波加温カテーテルを用いることにより、確実に僧帽弁閉鎖不全を治療することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
本発明は、僧帽弁の弁輪を拡張させている左心房自由壁と弁輪の周囲組織を左心房内膜側と冠状静脈洞内膜側から選択的に焼灼して瘢痕収縮させることにより、弁輪を縮小して僧帽弁閉鎖不全を治療するために用いることのできる高周波加温カテーテルを提供するものである。
【００３１】
以下、本発明の高周波加温バルーンカテーテルの一実施例について、添付した図面を参照しながら詳細に説明する。
【実施例１】
【００３２】
図１、図２を参照しながら、本実施例の高周波加温バルーンカテーテルの構成について説明する。
【００３３】
１はカテーテルシャフトであって、このカテーテルシャフト１は、互いにスライド可能に構成された外筒シャフト２と内筒シャフト３とから構成されている。外筒シャフト２の先端部４と内筒シャフト３の先端部５の近傍との間には、バルーン６が設けられている。そして、カテーテルシャフト１とバルーン６は、後述するガイドシース18の内部へ押入可能に構成されている。
【００３４】
バルーン６は、略球状或いは紡錘形状に形成されている。そして、バルーン６は、中央部の膜厚が２０〜５０μｍ、基部の膜圧が５０μｍ以上となっている。このように生体組織と接触する中央部の膜厚を小さくすることによって、バルーン６内の熱を生体組織に効率よく伝導させるとともに、生体組織と接触しない基部の膜厚を大きくすることによって、バルーン６内の熱が血流に放散しにくくなっている。
【００３５】
バルーン６の内部には、バルーン６の内部を加熱するために高周波が通電される高周波通電用電極としてのコイル状電極７が内筒シャフト３に巻回されて設けられている。そして、コイル状電極７には、高周波通電線８を介して、コイル状電極７に高周波を供給する高周波発生器９が接続されている。また、バルーン６の内部には、バルーン６内の中心温度を検出する温度センサーとしての熱電対20が配置されている。そして、熱電対には、導線10を介して、高周波発生器９に設けられた温度計（図示せず）が接続されている。なお、高周波通電線８と導線10は、カテーテルシャフト１の内部を通ってバルーン６に達している。そして、コイル状電極７に供給される高周波電力と、熱電対によって検出された温度は、高周波発生器９に表示されるように構成されている。また、高周波発生器９は、コイル状電極７を含む回路のインピーダンスを測定しながら、熱電対で検出された温度に基づいて、バルーン６内の中心温度を設定値に保つように高周波出力を自動調節する制御手段（図示せず）を備えている。また、制御手段９は、バルーン６と生体組織の接触面積が減少し、高周波電力の出力が大きく上昇したときにバルーン６内の中心温度の設定値を下げるフィードバック回路と、高周波電力の出力を最高にしてもバルーン６内の中心温度が６０℃に達しないときに高周波電力の供給を停止させるリレー回路を備えている。
【００３６】
外筒シャフト２と内筒シャフト３との間には、バルーン６の内部に通じる送液路（図示せず）が形成されている。そして、送液路を通じてバルーン６へ液体が送られてバルーン６が拡張されるようになっている。また、送液路には、振動波伝達用導管11を介して、振動波を発生させる振動波発生装置12が接続されている。さらに、振動波発生装置12の振動波伝達用導管11と接続部には、送液路への振動波の伝導と遮断とを切替える振動波伝導切替えスイッチ13が設けられている。そして、振動波伝導切替えスイッチ13を伝導側に切替えて振動波を伝送させたときは、振動波発生装置12が発生する振動波によって、バルーン６内に渦流が発生し、バルーン６内の液体が撹拌されてバルーン６内の温度が均一に保たれるようになっている。その反対に、振動波伝導切替えスイッチ13を遮断側に切替えて振動波を遮断したときは、バルーン６内は撹拌されないようになっている。また、振動波発生装置12の振動波伝達用導管11と接続部には、送液路に液体を導入するためのシリンジ14が設けられている。
【００３７】
バルーン６近傍のカテーテルシャフト１の先端、すなわち、内筒シャフト３の先端部５には、心内電位を検出する鉄製の心内電位検出用電極15ａが設けられている。鉄はレントゲン不透過性の材料であり、心内電位検出用電極15ａのレントゲン透視像を得ることによりバルーン６の位置を微調節することができるようになっている。また、心内電位検出用電極15ａは、鉄製であることで、先端部に磁石を備えたカテーテルを併用することにより、磁力を利用して生体組織にバルーンを密着させることができるようになっている。そして、心内電位検出用電極15ａには、導線16を介して、心内電位検出用電極15ａにより検出された心内電位を記録する心内電位記録計17が接続されている。心室電位が心房電位より高いときは、バルーン６が心室側の僧帽弁を焼灼している可能性がある。心室側の僧帽弁の焼灼を防止するため、心内電位記録計17は、心室電位が心房電位よりも高いときに警報音を発し或いは高周波通電用電極７への高周波電力の供給を停止させる安全装置を備えている。
【００３８】
外筒シャフト２の外周には、ガイドシース18が設けられ、ガイドシース18の先端部は自在に屈曲させることができるようになっている。そして、ガイドシース18の先端部を屈曲させることにより、バルーン６を目的とする部位の生体組織に密着させることができるようになっている。また、内筒シャフト３には、ガイドワイヤー19が挿通されている。ガイドワイヤー19の先端はＵ字型に形成されている。
【００３９】
ガイドシース18の先端部には、心内電位を検出する鉄製の心内電位検出用電極15ｂが設けられている。そして、この心内電位検出用電極15ｂと、前述の心内電位検出用電極15ａを併用することで、より正確にバルーン６の位置を微調節することができるようになっている。また、心内電位検出用電極15ｂには、前述の心内電位検出用電極15ａと同様に、心内電位記録計17が接続されている。
【００４０】
つぎに、図１〜図３を参照しながら、本実施例の高周波加温バルーンカテーテルの作用について、僧帽弁閉鎖不全の治療を例にとって説明する。
【００４１】
大腿静脈よりブロッケンブロー法、すなわち、右心房（ＲＡ）から心房中隔をつき破り左心房（ＬＡ）へ到達する方法により、左心房（ＬＡ）内にガイドシース18を挿入する。ガイドワイヤー19のＵ字型先端部をレントゲン透視下で左心室（ＬＶ）内または左肺静脈（ＬＰＶ）内に留置し、つづいてバルーン６をガイドワイヤー19によりガイドして左心房（ＬＡ）内に挿入する。バルーン６を拡張し、心内電位検出用電極15ａ、15ｂのレントゲン透視像と心内電位検出用電極15ａ、15ｂにより検出された心内電位を目安にバルーン６を僧帽弁輪（ＭＲ）上の左心房後壁（ＰＬＡ）に接触させる。さらに、ガイドシース18に時計方向回転のトルクをかけ、バルーン６側面を左心房後壁（ＰＬＡ）に密着させる。
【００４２】
ここで、バルーン６の先端部が僧帽弁輪（ＭＲ）にあれば、心内電位検出用電極15ａにより検出された心房電位と心室電位の波高はほぼ同じであり、バルーン６の先端部が左心房（ＬＡ）側にあれば心房電位は心室電位より高く、左心室（ＬＶ）側にあれば心室電位が心房電位より大となる。同様に、ガイドシース18の先端部が僧帽弁輪（ＭＲ）にあれば、心内電位検出用電極15ｂにより検出された心房電位と心室電位の波高はほぼ同じであり、ガイドシース18の先端部が左心房（ＬＡ）側にあれば心房電位は心室電位より高く、左心室（ＬＶ）側にあれば心室電位が心房電位より大となる。したがって、心房電位が心室電位より高くなる位置にバルーン６を置くことで、確実に左心房後壁（ＰＬＡ）にバルーン６を密着させることができる。その結果、以下に述べる焼灼操作において、左心房（ＬＡ）のみを選択的に焼灼することができるとともに、左心室（ＬＶ）側にある僧帽弁の弁膜を誤って焼灼することを確実に防止することができる。なお、レントゲン透視を用いるだけでは、バルーン６の位置を心房側の正確な位置に保持することは困難である。
【００４３】
そして、コイル状電極７に５０〜１５０Ｗの高周波の通電を開始して、バルーン６の中心温度を６０〜７５℃とし、その状態で３〜５分間保つ。このとき、振動波発生装置12を作動させて、バルーン６内の液体を撹拌し、バルーン６内の温度を均一にする。そして、バルーン６の位置を少しずつ変えながら、僧帽弁後尖（ＰＭＬ）につながる左心房後壁（ＰＬＡ）全体を焼灼する。このとき、左心房後壁（ＰＬＡ）を走行する冠状静脈洞（ＣＳ）内に、別のバルーン６を挿入し、バルーン６を拡張して冠状静脈洞（ＣＳ）の血流を遮断すると、左心房後壁（ＰＬＡ）における焼灼効果が高くなる。
【００４４】
つづいて、血流を遮断するために冠状静脈洞（ＣＳ）内に置いたバルーン６を、心内電位検出用電極15ａにより検出される心房電位が心室電位より高くなる位置に置き、コイル状電極７に高周波を通電する。このとき、振動波伝達切り替えスイッチ13を遮断側に切替えて振動波を遮断すると、バルーン６の上部のみが対流熱により加温され、仰向けに寝ている患者では、冠状静脈洞（ＣＳ）上壁と、これと接触する左心房後壁（ＰＬＡ）側のみが選択的に焼灼される。焼灼された部位は１〜２か月後には繊維組織となり、その瘢痕収縮により僧帽弁輪（ＭＲ）が短縮し、僧帽弁閉鎖不全は改善される。
【００４５】
なお、バルーン６は主に熱伝導にて焼灼効果を発揮するため、焼灼深度はバルーン６が接触する生体組織の温度と通電時間に比例して増大する。したがって、予め心内超音波装置にて左心房（ＬＡ）壁の厚さを計り、その値に応じてバルーン６の中心温度と通電時間を設定することにより、目的とする部位のみを選択的に焼灼することができる。
【００４６】
図４に、高周波発生器９の高周波出力（出力）、バルーン６の中心温度（バルーン中心温度）、バルーン６が生体組織に接触する部位の温度（バルーン接触温度）の経時変化を示すグラフを示す。
【００４７】
バルーン６の側周面の全体における焼灼（バルーン楔入）から一側面のみによる焼灼（側面焼灼）に切替えると、バルーン６と生体組織との接触面が減少し、バルーン６は血流によって大きく冷却される。そして、制御手段はバルーン６の中心温度を一定に保とうとするために出力を大きく上昇させ、バルーン６の中心温度と接触温度の格差が減少し、バルーン接触温度も上昇する。このとき、フィードバック回路により、バルーン６内の中心温度の設定値が下げられる。このフィードバック回路の働きにより、バルーン接触温度は過度に上昇しない。
【００４８】
また、バルーン６が生体組織と非接触になると、血流により大きく冷却されて、出力を最高にしてもバルーン中心温度は６０℃に達しない。このとき、リレー回路により、高周波電力の供給が停止される。このリレー回路の働きにより、不必要な加温は行なわれない。
【００４９】
図５に、高周波発生器９の高周波出力（出力）、バルーン６の中心温度（バルーン中心温度）、バルーン６の上部の温度（バルーン上部温度）、バルーン６の下部の温度（バルーン下部温度）の経時変化を示すグラフを示す。
【００５０】
振動波伝導切替えスイッチ13を伝導側に切替えて振動波を伝送させたときは、振動波発生装置12が発生する振動波によって、バルーン６内に渦流が発生し、バルーン６内の液体が撹拌される。このとき、バルーン上部温度とバルーン下部温度は同じになり、バルーン６内の温度が均一に保たれる。
【００５１】
振動波伝導切替えスイッチ13を遮断側に切替えて振動波を遮断すると、バルーン６内は撹拌されない。このとき、バルーン上部温度は対流熱により一定に保たれるが、バルーン下部温度は低下する。
【００５２】
以上のように、本実施例の高周波加温バルーンカテーテルは、互いにスライド可能な外筒シャフト２と内筒シャフト３から構成されたカテーテルシャフト１と、前記外筒シャフト２の先端部４と前記内筒シャフト３の先端部５近傍との間に設けられたバルーン６と、前記外筒シャフト２と前記内筒シャフト３との間に形成され前記バルーン６の内部に通じる送液路と、前記バルーン６の内部に設けられ前記バルーン６の内部を加熱するために高周波が通電される高周波通電用電極たるコイル状電極７とを備え、前記バルーン６近傍の前記カテーテルシャフト１上に心内電位を検出する心内電位検出用電極15ａを設けたものである。したがって、心内電位を検出することによって僧帽弁の弁輪部に対するバルーン６の位置関係を正確に把握することが可能となり、その結果、目的とする部位の生体組織を正確に焼灼することができる。
【００５３】
また、振動波を発生させる振動波発生装置12を備え、前記振動波発生装置12は、前記送液路への振動波の伝導と遮断とを切替える振動波伝導切替えスイッチ13を備えている。振動波を遮断したとき、バルーン６内は撹拌されない。このため、対流熱によりバルーン６内の上部における加温が促進される。したがって、バルーン６の上半分と接触する生体組織のみを選択的に焼灼することが可能となる。
【００５４】
また、前記バルーン６内の中心温度を検出する熱電対と、前記高周波通電用電極たるコイル状電極７に高周波電力を供給する高周波発生器９とを備え、前記高周波発生器９は、前記バルーン６内の中心温度を設定値に保つように構成されるとともに高周波電力の出力が大きく上昇したときに前記バルーン６内の中心温度の設定値を下げるフィードバック回路を備えている。バルーン６の生体組織との接触面を減少させると、血流との接触面が増大して血流によってバルーン６が冷却され、バルーン６内の中心温度を保とうとすると高周波電力の出力が大きく上昇する。このとき、バルーン６内の中心温度の設定値を下げることで、バルーン６の生体組織との接触面の温度が過度に上昇することを防止することができる。
【００５５】
また、前記バルーン６内の中心温度を検出する熱電対と、前記高周波通電用電極たるコイル状電極７に高周波電力を供給する高周波発生器９とを備え、前記高周波発生器９は、高周波電力の出力を最高にしても前記バルーン６内の中心温度が６０℃に達しないときに高周波電力の供給を停止させるリレー回路を備えている。バルーン６が生体組織と接触していないとき、高周波電力の出力を最高にしてもバルーン６内の中心温度は６０℃に達しない。このとき、高周波電力の供給を停止させることで、不必要な加温を行なわないようにすることができる。
【００５６】
また、前記心内電位検出用電極15ａにより検出された心内電位を記録する心内電位記録計17を備え、前記心内電位記録計17は、心室電位が心房電位よりも高いときに警報音を発し或いは前記コイル状電極７への高周波電力の供給を停止させる安全装置を備えている。心室電位が心房電位より高いときは、バルーン６が心室側の僧帽弁を焼灼している可能性がある。このとき、警報音を発し或いは高周波通電用電極たるコイル状電極７への高周波電力の供給を停止させることで、心室側の僧帽弁の焼灼を防止することができる。
【００５７】
また、前記心内電位検出用電極15ａは、レントゲン不透過性の材料から形成されている。したがって、レントゲン透視像によりバルーン６の位置を微調節することができる。
【００５８】
また、前記バルーン６は、略球状或いは紡錘形状に形成され中央部の膜厚が２０〜５０μｍ、基部の膜圧が５０μｍ以上である。したがって、バルーン６内の熱を生体組織に効率よく伝導させることができる。
【００５９】
また、前記心内電位検出用電極15ａは、鉄製である。したがって、先端部に磁石を備えたカテーテルを併用することにより、磁力を利用して生体組織にバルーン６を密着させることができる。
【００６０】
さらに、先端部に心内電位検出用電極15ｂを備えるとともに自在に屈曲可能に構成されたガイドシース18を備え、カテーテルシャフト１とバルーン６は、ガイドシース18の内部へ押入可能に構成されている。したがって、心内電位を検出することによって僧帽弁の弁輪部に対するガイドシース18の先端部の位置関係を正確に把握することが可能となり、さらに、ガイドシース18を屈曲させることにより、バルーンを目的とする部位の生体組織に正確に密着させることができる。
【００６１】
なお、本発明は上記実施例に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内において種々の変形実施が可能である。例えば、本発明の高周波加温カテーテルは、僧帽弁閉鎖不全の治療のみならず、三尖弁閉鎖不全、大動脈弁閉鎖不全、や肺動脈弁閉鎖不全の治療にも使用することができる。また、冠状静脈（ＣＳ）を含む左心房後壁（ＰＬＡ）全体を焼灼して、ここを発生源とする心房細動を治療することも可能である。さらには、心臓疾患のみならず、逆流性食道炎の治療や、食道がん、胃がん、大腸がん、肺がんなどの温熱治療にも用いることができる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本実施例の高周波加温バルーンカテーテルのバルーン近傍の構成とその使用状態を示す説明図である。
【図２】本実施例の高周波加温バルーンカテーテルの全体構成とその使用状態を示す説明図である。
【図３】本実施例の高周波加温バルーンカテーテルのバルーン近傍の断面とその使用状態を示す説明図である。
【図４】本実施例の高周波加温バルーンカテーテルの高周波発生器の出力、バルーン中心温度、バルーン接触温度の経時変化を示すグラフである。
【図５】本実施例の高周波加温バルーンカテーテルの高周波発生器の出力、バルーン中心温度、バルーン上部温度、バルーン下部温度の経時変化を示すグラフである。
【符号の説明】
【００６３】
１  カテーテルシャフト
２  外筒シャフト
３  内筒シャフト
６  バルーン
７  コイル状電極（高周波通電用電極）
９  高周波発生器
12  振動波発生装置
13  振動波伝導切替えスイッチ
15ａ、15ｂ  心内電位検出用電極
17  心内電位記録計
18  ガイドシース
20  熱電対（温度センサー）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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