(57)【要約】      （修正有）【課題】最小外周の肢部に適用後に弾性伸長し、最大の外周の肢部に適用後に所定最大圧未満の肢部への圧力を加えるように、最小外周と最大外周との間の外周がある四肢に適用するための特定のタニケット・カフ及び該タニケット・カフに適合した既知の肢部保護用スリーブのシステムを提供する。【解決手段】タニケット・カフ６およびスリーブ２のシステムにおいて、スリーブ２は、タニケット・カフ６が円筒形状をなしているときにスリーブ２の一部がタニケット・カフ６の下に横たわり、スリーブ２の他の部分がタニケット・カフ６を覆うようタニケット・カフの幅より大きい幅を有する。【選択図】図１
2010088922.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
幅と、長さと、固定機構とを有し、自らの上に重なって所定範囲の外周長の円筒形状をなす柔軟性を有し、かつ前記所定範囲を表す第１の印を有するタニケット・カフと、伸長しないときの外周長が前記タニケット・カフの前記所定範囲の最小値未満であり、厚さが一様な管状の伸長可能なスリーブと、該スリーブと前記タニケット・カフの前記第１の印とを照合させるために使用者が視認できる照合手段であって、前記タニケット・カフ上の第１の印と対応する前記スリーブ上の第２の印を含む照合手段とを備え、前記固定機構は、前記タニケット・カフを前記所定範囲の外周長の前記円筒形状に固定し、前記スリーブは、前記所定範囲の外周長の肢部に所定最小値以上所定最大値以下の圧力を与えるよう形成されており、かつ、前記タニケット・カフが前記円筒形状をなしているときに前記スリーブの一部が前記タニケット・カフの下に横たわり、前記スリーブの他の部分が前記タニケット・カフを覆うよう前記タニケット・カフの前記幅より大きい幅を有する、タニケット・カフおよびスリーブのシステム。
【請求項２】
前記第１の印と前記第２の印とが同色である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記タニケット・カフに取り付けられ、該タニケット・カフを加圧する装置を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記所定範囲の外周長で表される前記長さは、前記タニケット・カフの前記幅より大きい、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には、外科用タニケットに関する。本発明は、特に、患者の四肢に巻き付いて加圧して該四肢への血流を止めるための外科用タニケット・カフ（ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ  ｃｕｆｆ）と、外科的な手順の間カフ関連傷害からの四肢の保護を補助すべく前記四肢と前記カフとの間に挿置するために前記カフと適合する四肢保護用スリーブとに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科用タニケット・カフは、典型的には、患者の四肢の所望の部位に適用され、該カフを越える動脈血流を止めるために加圧されて、前記カフより遠位の四肢の部分に無血状態の手術野を確立する。いくつかの典型的なタニケット・カフの構造および機能は、Ｒｏｂｉｎｅｔｔｅ−Ｌｅｈｍａｎｎによる米国特許第４，６３５，６３５号明細書と、Ｓｐｅｎｃｅによる米国特許第４，９７９，９５３号明細書と、ＭｃＥｗｅｎによる米国特許第５，４５４，８３１号明細書および米国特許第５，６４９，９５４号明細書とに記載されている。かかる先行技術のタニケット・カフによって加えられる圧力は、典型的には、ＭｃＥｗｅｎによる米国特許第４，４６９，０９９号明細書とＭｃＥｗｅｎおよびＪａｍｅｓｏｎによる米国特許第５，６０７，４４７号明細書とに記載されたような、電子タニケット装置によって制御される。
【０００３】
加圧されたタニケット・カフによって生じる無血状態の手術野は、上肢および下肢で行われる多くのタイプの外科手術の手順を容易にし、該外科手術の手順の質および一貫性を向上させるのに役立ち、輸血の需要を減少させ、手術時間を短縮する。ある種の外科手術の手順においては、タニケット・カフより遠位の肢部のみをビールブロック（Ｂｉｅｒ  ｂｌｏｃｋ）麻酔法または局所静脈麻酔法（ＩＶＲＡ）と呼ばれる手順を用いて麻酔するが、かかる手順では、タニケット・カフは、麻酔薬の肢部への滞留と該肢部への動脈血の流入阻止という二重の機能を果たしている。ＩＶＲＡにおけるタニケットの使用に関する臨床指針（ｃｌｉｎｉｃａｌ  ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ  ａｎｄ  Ａｎａｌｇｅｓｉａ（１９９７年、８５巻、８５８−８６３頁）に発表された「静脈内局所麻酔法の北米概観（Ａ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｕｒｖｅｙ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  Ｒｅｇｉｏｎａｌ  Ａｎｅｓｔｈｅｓｉａ）」と題するＨｅｎｄｅｒｓｏｎらによる論文に最近要約された。
【０００４】
加圧したタニケット・カフに覆われる肢部の軟組織のある種の傷害の確率を減少させるために、一部の術者は前記カフに覆われる肢部に軟らかい包帯を適用することにしている場合がある。例えば、１９９９年１月１日付け米国手術室看護婦協会（ＡＯＲＮ）発行の「空気式タニケットの使用に関する推奨指針（Ｒｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄ  Ｐｒａｃｔｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｎｅｕｍａｔｉｃ  Ｔｏｕｒｎｉｑｕｅｔ）」においては、「カフはその下になる皮膚および軟組織に過度の外傷が生じないように四肢に適用されるべきである。製造者の指示書は、タニケットが適用される皮膚の皺を挟まないように注意して、軟らかく皺のないパディング（例えば綿製ギブスパディング、ストキネット）を肢部にできるだけ高く滑らかに巻くように推奨している場合がある。一旦膨張させたらカフは再調整すべきではない。使用者はタニケット技術の中にはパディング不要のものもあることに留意しなければならない。」と記している。
【０００５】
先行技術では、タニケット・カフとともに使用されてきた軟らかい包帯は、Ｈｕｂｂａｒｄらによって米国特許第４，４０６，２８１号明細書に記載されたとおりの液体不浸透層および粘着性タブを組み合わせたシートパディングと、ギブス（ｃａｓｔ）の適用前に骨折した肢部の周りを覆うタイプのギブス用パディングとを含む。タニケット・カフの使用と関連するこれらの軟らかい包帯の適切な適用は非常に技術依存性が高く、訓練と経験を積んだ術者を必要とする。さらに、パディングのタイプによっては適用時に繊維が解け、これらの繊維が術野に侵入して肢部の周りにタニケット・カフを固定するために典型的に用いられるフックとループ式ファスナーを目詰まりさせることがあり、このため該ファスナーの有効強度が減少し、事故のおそれが生じる。また、パディング自体が、特に上を覆うタニケット・カフが膨張するときに、肢部の周りで不均一な形態となる場合がある。最後に、過剰量の軟らかい包帯が用いられたり、あるいは不適切に適用される場合には、カフより先への血流を止めるためタニケット・カフに必要な圧力レベルが大きく上昇するために危険性が高まり、肢部でのカフの位置が膨張後に不安定になることがあり、使用中にカフの位置が肢部に対して著しく変化する可能性が高まる。
【０００６】
先行技術において、軟らかい包帯およびギブス用パディングの使用の代替となるのは、患者の肢部とタニケット・カフとの間に管状ストキネット（ｓｔｏｃｋｉｎｅｔｔｅ）を用いることである。典型的には、管状ストキネットは、広範囲の予め設定されたレイフラット（ｌａｙ−ｆｌａｔ、平らにした）状態での幅、編み方および材料で製造され供給される。管状ストキネットは、編成される糸の一部が弾性を有するか、あるいは前記管状の形態の弾性伸長を可能にするように編成されているかのいずれかである、実質的に筒状をした編物からなる。外観上は、管状ストキネットは靴下の足首部分またはナイロンストッキングの脚の部分に似ている。一部のタイプの管状ストキネットには弾性糸が含まれており、編物に用いられる弾性糸および非弾性糸のタイプと数と編み方のパターン自体とによって定まる伸縮性および弾性を与える。非弾性糸で編成された別のタイプのストキネットでは、ストキネットの伸縮性および弾性は主に編み方によって決まる。軟らかい包帯を積重することと比較した場合のタニケット・カフの下に管状ストキネットを用いることの２つの一般的な利点は、ストキネットでは繊維が解けて術野に侵入してカフファスナーを目詰まりさせることが起こらない点と、管状ストキネットは軟らかい包帯ほどには肢部の周りで不均一な形態にならない点である。
【０００７】
かかる先行技術のストキネットについては多数の問題点がある。最大の問題点は、管状ストキネットが巻き付いている肢部に加えられる圧力が高すぎたり低すぎたりすることがある点である。管状ストキネットが所望のカフの部位で肢部の周りにぴったり合うように過剰に引き伸ばされる場合には、圧力が高すぎることになり、この弾性伸長した管状ストキネットによって肢部に加えられた圧力は、肢部からの静脈血流を止めて肢部への動脈血流を減らすのに十分なほど高くなる。
【０００８】
管状ストキネットにより加えられるかもしれない残存圧力に関する懸念のため、先行技術のタニケット・カフと器具の製造業者の１つ（Ｚｉｍｍｅｒ、インディアナ州Ｗａｒｓａｗ）は、自社のＡ．Ｔ．Ｓ．２０００自動タニケットシステム用のオペレーターおよび保守点検用マニュアルの６頁に、「下巻きパディングとしてストキネットを用いてもよい。タニケットの圧力が解除されるとすぐに空気の抜けたカフとその下の包帯は完全に除去すべきである。静脈から戻る血流を少しでも遮ると術野の鬱血が起こる。」と警告している。タニケット・カフとともにストキネットのような下巻きのパディングによって加えられた加圧空気以外による残存圧力についての危険性に関する同様の警告はタニケット関連製品の他の供給者も行っており、外科の文献にも記載されている。
【０００９】
代わりに、管状ストキネットが所望のカフ部位で全く伸長しないかあるいは十分に伸長しないかの場合には、管状ストキネットは下に覆われる肢部を全く圧迫せず、上に覆うタニケット・カフの膨張によって該管状ストキネットの生地に皺が寄ることがある。これは、膨張したカフにより前記管状ストキネットの下の肢部に加えられた圧力の局部的な異常と血流を止めるために前記カフに要求されるより高い膨張圧とにより生じる他の危険の原因となるとともに、前記管状ストキネットの下の皮膚が挟まれ皺が寄り剪断されることによる軟組織の傷害の原因となる。
【００１０】
先行技術には、管状ストキネットと使い捨てタニケット・カフとを組合せて単一の滅菌した包装に入れた商品が１つ知られている（Ｓｍｉｔｈ  ａｎｄ  Ｎｅｐｈｅｗ  Ｒｉｃｈａｒｄｓ  Ｉｎｃ．、テネシー州メンフィス）。この管状ストキネットは、該管状ストキネットを肢部の所望のカフ部位まで引き上げることによりタニケット・カフが伸長したストキネット生地４層を介して適用できるように、２重に裏返しに折り畳まれた弾性伸長可能な編物でできた実質的に筒状の長手からなる。タニケット・カフは広範囲の外周を有する四肢に適用することができる。しかし、その範囲のほとんどでストキネットは大きすぎる。伸長していないストキネットの外周はカフが適用される四肢の外周のほとんどよりも大きい。この状態は危険である、というのは、前記のとおり、管状ストキネットが緩くタニケット・カフを適用する前に肢部の所望のカフ部位で全く弾性伸長していない場合には、該ストキネットの上にカフを適用し膨張させることにより、カフの下のストキネットの生地に皺が寄ることになり、該肢部に加えられた圧力の局部的な異常と、肢部の血流を止めるためにかかるストキネットを上に巻き付いたタニケット・カフが圧迫するより高い圧力とによって発生するその他の外科およびＩＶＲＡ関連の危険がでてくるとともに、前記ストキネットの下の皮膚が挟まれ、皺が寄り、剪断されることによる軟組織の傷害の可能性が高くなるからである。
【００１１】
一定の形態、外周および組織組成の肢部を管状ストキネットが圧迫する圧力は、ＭｃＥｗｅｎによって米国特許第４，８６９，２６５号明細書に記載されたもののような生物医学用圧力トランスジューサーを用いて測定できる。かかるトランスジューサーを用いると、本出願の発明者が実施した試験では、さまざまなサイズ、材料、編み方および設計の先行技術の管状ストキネットによって異なる外周および物理的性質の四肢に０ｍｍＨｇから６０ｍｍＨｇ以上までの圧力が加えられることがわかっている。比較として、３０ｍｍＨｇの圧力で静脈血流を部分的にまたは完全に遮断でき、６０ｍｍＨｇ以下の圧力が動脈血流を遮り部分的にブロックすることがわかっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本願発明は、最小外周の肢部に適用後に弾性伸長し、最大の外周の肢部に適用後に所定最大圧未満の肢部への圧力を加えるように、最小外周と最大外周との間の外周がある四肢に適用するための特定のタニケット・カフ及び該タニケット・カフに適合した既知の肢部保護用スリーブのシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明に係るタニケット・カフおよびスリーブのシステムは、幅と、長さと、固定機構とを有し、自らの上に重なって所定範囲の外周長の円筒形状をなす柔軟性を有し、かつ前記所定範囲を表す第１の印を有するタニケット・カフと、伸長しないときの外周長が前記タニケット・カフの前記所定範囲の最小値未満であり、厚さが一様な管状の伸長可能なスリーブと、該スリーブと前記タニケット・カフの前記第１の印とを照合させるために使用者が視認できる照合手段であって、前記タニケット・カフ上の第１の印と対応する前記スリーブ上の第２の印を含む照合手段とを備え、前記固定機構は、前記タニケット・カフを前記所定範囲の外周長の前記円筒形状に固定し、前記スリーブは、前記所定範囲の外周長の肢部に所定最小値以上所定最大値以下の圧力を与えるよう形成されており、かつ、前記タニケット・カフが前記円筒形状をなしているときに前記スリーブの一部が前記タニケット・カフの下に横たわり、前記スリーブの他の部分が前記タニケット・カフを覆うよう前記タニケット・カフの前記幅より大きい幅を有する。
【００１４】
前記タニケット・カフ上の前記第１の印と該第１の印に対応する前記スリーブ上の前記第２の印とは、同色とすることができる。
【００１５】
本発明に係るタニケット・カフおよびスリーブのシステムは、前記タニケット・カフに取り付けられ、該タニケット・カフを加圧する装置を有することができる。
【００１６】
前記所定範囲の外周長で表される前記長さは、前記タニケット・カフの前記幅より大きい。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、スリーブは、タニケット・カフが円筒形状をなしているときにスリーブの他の部分がタニケット・カフを覆うようタニケット・カフの幅より大きい幅を有し、使用者によりカフが適切に適用された後、カフより遠位側のスリーブの部分はカフの上に折り返すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】外科患者の肢部に適用された好ましい実施例の図。
【図２】類似したデザインおよび異なるサイズの４種類のタニケット・カフの内面を示す断面図。
【図３】図２に示すタニケット・カフの１つの外面を示す図。
【図４】図３に示すタニケット・カフに適合する肢部保護用スリーブの製造工程を示す透視図。
【図５】図２に示す４種類のタニケット・カフに適合する４種類の肢部保護用スリーブを示す透視図。
【図６】典型的なタニケット・カフおよび適合する肢部保護用スリーブの使用者による選択と患者の肢部への適用とのステップを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
例示された実施例は網羅的であることまたは発明を開示されたのと全く同一の形式のものに限定することを意図したものではない。例示された実施例は、本発明の原理とその応用および実用的な用途とを説明し、もって当業者に本発明を使用可能とするために、選択され説明される。
【００２０】
図１は手術患者の肢部に適用された好ましい実施例を表す。肢部保護用スリーブ２は術者により肢部４にその長手の部分に沿って適用されている。膨張可能なタニケット・カフ６は、使用者の所望の部位でスリーブ２および肢部４の部分に巻き付けるために、肢部保護用スリーブ２の近位の部分の上に適用される。カフ６は気密ポート１０と気密チュービング１２とを通してタニケット装置８に気密に接続される。手術の開始前に、カフ６より遠位のスリーブ２の部分は、図６ｃに示すように、使用者によってカフ６の上に折り返される。タニケット装置８は、タニケット・カフ６に肢部４のカフ６およびスリーブ２より先への血流を止めるのに十分な圧力でガスを外科手術の手順の実行に十分な時間供給できる。
【００２１】
図２は、タニケット・カフ６、カフ１４、カフ１６およびカフ１８の内面を表すが、これらはＤｅｌｆｉ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ  Ｉｎｃ．（カナダ、バンクーバー）により供給される異なるサイズの小児科用タニケット・カフである。カフ６、１４、１６および１８はＭｃＥｗｅｎにより米国特許第５，４５４，８３１号明細書および米国特許第５，６４９，９５４号明細書に記載されたような先行技術のタニケット・カフと一般的に類似する材料と方法で組み立てられている。
【００２２】
図２に示されたカフ６、１４、１６および１８の幅および長さは、表１に示される。また、カフ６、１４、１６および１８のそれぞれについて、表１は、前記供給者が製品資料および使用者に配布される説明書に推奨している最大肢部外周および最小肢部外周を示す。使用者がカフを容易に同定し区別するのを助けるために、カフの結びひもはカフごとに異なる色をしており、表１のとおり、カフ６、１４、１６および１８には、それぞれ緑色、赤色、青色および黒色の結びひもがついている。
【００２３】
【表１】
2010088922.tif 000003
【００２４】
図３はカフ６が肢部４に巻き付いた状態での肢部４に面しない側のカフ６の外面を示す。カフ６の長手２４は１７．７インチで、カフ６の幅２６は３．５０インチである。カフ６は膨張チャンバー２８を含み、チャンバー２８の境界は図２に示されている。使用者が所望の部位３０で患者の肢部４に巻き付けることができるようにカフ６は設計されているので、膨張チャンバー２８の一部は自らの上に重なり、第１カフ端部ファスナー３２をカフ側部ファスナーストリップ３４に完全に係合させることにより、そして、第２カフ端部ファスナー３６をカフ側部ファスナーストリップ３４に完全に係合させることにより、使用者が巻き付いたカフ６を肢部４に固定できる。先行技術でベルクロ（Ｖｅｌｃｒｏ、登録商標）として知られるような相補的なフックおよびループ材が恒久的に図２および３に示す部位に取り付けられて、第１カフ端部ファスナー３２、カフ側部ファスナーストリップ３４および第２カフ端部ファスナー３６をなしている。第１カフ端部ファスナー３２および第２カ端部面フファスナー３６はフック材でできており、カフ側部ファスナーストリップ３４はループ材でできている。使用者は、図１に示す結びひも２０、２２を結んでカフ端部３８を固定することもできる。カフ６は、肢部４の周りに固定されてタニケット装置８からのガスで膨張するときには、巻き付いた肢部４を圧迫してカフ６の先の肢部４への動脈血流を止める。
【００２５】
製品資料と使用者に供給者から配布される説明書とに仕様が記載されているとおり、カフ６はさらに、肢部４が部位３０での肢部の外周が８．３インチ以上１５．３インチ未満の場合に肢部４に巻き付くことができるように設計されている。図１、２および３に示されているとおり、使用者に推奨される最大外周と最小外周との間の外周の部位３０でカフ６が肢部４に適用されるとき、（１）膨張チャンバー２８の一部が肢部４に巻き付いて自らの上に重なり、それによりチャンバー２８が膨張すると肢部４の周りに均一に圧力を加えていること、（２）カフ６を肢部４の周りに固定するために、使用者が第１カフ端部ファスナー３２をカフ側部ファスナーストリップ３４と完全に係合することができること、（３）第１カフ端部ファスナー３２と独立にカフ６を肢部４の周りに固定するために、使用者が第２カフ端部ファスナー３６をカフ側部ファスナーストリップ３４と完全に係合することができることおよび（４）カフ端部３８を固定するために使用者が結びひも２０、２２を結ぶことができることという４つの状態が発生する。
【００２６】
部位３０での肢部４の外周が使用者に推奨される最大外周の１５．３インチ以上の場合には、（１）第１カフ端部ファスナー３２がカフ側部ファスナーストリップ３４と完全に係合できないこと、（２）膨張チャンバー２８は肢部４に巻き付いて自らの上に重なることができないため膨張したときに不均一な圧力が前記肢部の周りに加えられることおよび（３）結びひも２０、２２がカフ６の気密ポート１０に遮られることによりカフ端部３８を固定するために結びひも２０、２２を結ぶことができないことという３つの状態のうちの１つ以上が発生するので、カフ６は安全に血流を止めることができないであろう。
【００２７】
あるいは、部位３０での肢部４の外周が最小外周の８．３インチ未満の場合には、（１）カフ６の幅が肢部４の長さに比べて過大なために下肢または上肢におけるそれぞれ膝または肘の関節の近傍の神経および軟組織に危険が及ぶようなカフ６による圧力が加わること、（２）カフ６の幅が肢部４の長さに比べて過大なために、カフ６より遠位の手術予定部位が遮られること、（３）第２カフ端部ファスナー３６がカフ側部ファスナーストリップ３４と完全に係合しないことおよび（４）結びひも２０、２２がカフ６の気密ポート１０に遮られることから結びひも２０、２２がカフ端部３８を固定するために結ぶことができないことの４つの状態のうちの１つ以上が発生するので、カフ６の効能および安全性が損なわれるであろう。
【００２８】
本実施例の肢部保護用スリーブ２は、（ａ）スリーブ２は管状で弾性伸長可能な形態を有し、推奨最小外周の肢部に適用するときに弾性伸長するように、伸長しないときの外周がカフ６の推奨外周未満である点、（ｂ）スリーブ２はカフ６の推奨最大肢部外周と少なくとも相等しい外周までは半径方向に弾性伸長することができる点、（ｃ）弾性伸長して推奨最大外周の肢部に適用するときに、スリーブ２により肢部が圧迫される最大圧は、カフ６だけを適切に適用したときに通常加えられる圧力より低い点および（４）推奨最大外周の肢部に適用するときに、スリーブ２の長さがカフ６の幅よりも長く、手術開始前に図６ｃに示すとおりスリーブ２の一部をカフ６の上に折り返すことができる点という物理的性質を有するようにスリーブ２を設計することにより、タニケット・カフ６とともに使用するために設計されている。
【００２９】
図４ａ、４ｂおよび４ｃは、上記の物理的性質を有することにより肢部保護用スリーブ２がカフ６に適合するように如何に設計し製造されたかを示す。まず、図４ａに示す管状ストキネット４０は、自然色の１８／１タイプのリング精紡綿糸をインチ当たりの針数１６０およびコース数２５で編成することにより製造される。これにより、半径方向の伸長がないときの外周が７．０インチ（約３．５インチのレイフラット状態の幅の２倍）で、半径方向に最大に伸長するときの最大外周が２６インチ（クロス・ストレッチ（ｃｒｏｓｓ  ｓｔｒｅｔｃｈ）状態の幅である１３インチの２倍）となる管状ストキネット４０ができる。管状ストキネット４０は２２．０インチの長さに裁断され、図４ｂに示すとおり折り返され、伸長しない状態で１１．０インチの長さの２層の管をなす。図４ｃに示すとおり、折り返されていない方の端部はバイアス裁ちされている。これは、図４ｃに示すとおり、ストキネットを平らにして、長さ４２が２．５インチで幅４４がストキネットのレイフラット状態の幅の半分の断片を裁断することによってなされる。このバイアス裁ちを含む折り返されていない側の端部は緑色の糸で裁ち目かがり縫いして、緑色の縁４６を有する肢部保護用スリーブ２ができあがる。図１に示すとおり、スリーブ２のバイアス裁ちによって、スリーブ２が肢部４のできるだけ近位の位置に取り付けられても、肢部４の一部を気密ポート１０および気密チュービング１２から保護することができる。裁ち目かがりをすることで、カフ６が膨張して血流を止めるために加圧されたとき、適合するカフ６の下の２層のスリーブ２の安定性が向上し、スリーブ２の編物としての形態は、適合するカフ６が圧迫することに対応して圧縮できる。
【００３０】
本実施例のスリーブ２を前記のとおりに設計したために必要な物理的性質が達成されていることを確認するために、スリーブ２に適合するカフ６の推奨最大外周である１５．３インチの外周を有する肢部模型（ｓｉｍｕｌａｔｅｄ  ｌｉｍｂ）を覆うようにスリーブ２が適用された。加えられた圧力を測定するために、ＭｃＥｗｅｎにより米国特許第４，８６９，２６５号明細書に記載されたものと同様の生物医学用圧力トランスジューサーがスリーブ２と前記肢部模型との間に挿入された。これらの設計確認試験において前記トランスジューサーにより測定されたスリーブ２に加えられた最大圧は１５ｍｍＨｇ未満であり、これは出願人による過去の試験から使用者が肢部に適合するように適用したタニケット・カフが典型的に発生できる約２５ｍｍＨｇという加圧空気によらない最大圧よりかなり低いことが知られている圧力である。また、適合するカフ６の推奨最小外周である８．３インチの外周を有する肢部模型を覆うようにスリーブ２が適用されて、適用後スリーブ２は弾性伸長して皺や欠陥を最小に抑えることが確認され、さらに、弾性伸長したスリーブにより最小外周の肢部模型に加えられた圧力は、使用者により適合するように肢部に適用されたときにタニケット・カフが典型的に発生できる加圧空気によらない最大圧力である２５ｍｍＨｇよりもかなり低いことが前記の圧力トランスジューサーを用いて確認された。
【００３１】
緑色の縁４６の色により、使用者は、緑色の結びひも２０、２２がついたタニケット・カフ６とスリーブ２とを視覚的に照合させることができる。本実施例ではスリーブ２とカフ６とを結びつけるために共通の色が用いられるが、スリーブ２およびカフ６かまたはそれぞれを収納するパッケージかに数字、文字または記号を直接付することのような代替的な手段を用いてもよいことは当業者に理解されるであろう。カフ６およびスリーブ２が両方とも、一回の外科手術の手順にのみ使用され、その手順の後は別の患者に再使用されることなく廃棄されることを想定した、使い捨て医療器具として設計される場合には、使用者がスリーブ２およびカフ６を適合させる代替的な方法は、例えば同一の袋または箱に収容することにより、これらを製造時に一緒に包装することである。
【００３２】
図５は、カフ６、１４、１６および１８にそれぞれ適合する４つのサイズの肢部保護用スリーブ２、４８、５０および５２を示す。肢部保護用スリーブ４８、５０および５２は、それぞれの長さ、伸長しない状態での外周、最大伸長状態での外周、および縁の色が異なる点を除いて、スリーブ２について説明したのと同様に設計、製作および確認試験が行われたものである。肢部保護用スリーブ４８は、カフ１４に適合し、（ａ）半径方向に伸長しない状態での外周が５．０インチで半径方向に最大に伸長した状態での最大外周が１８．０インチとなるように、同じタイプの綿糸を用いてインチ当たりの針数１２４およびコース数２３で編成し、（ｂ）ストキネットを裁断し、その長さが９．５インチの２層の管となるように折り返し、（ｃ）折り返さない側の端部をバイアス裁ちし赤色の糸で裁ち目かがりをして、カフ１４の赤色の結びひもと適合する赤色の縁５４を作る、という手順で製造された。肢部保護用スリーブ５０は、カフ１６に適合し、（ａ）半径方向に伸長しない状態での外周が３．０インチで半径方向に最大に伸長した状態での最大外周が１３．０インチとなるように、同じタイプの綿糸を用いてインチ当たりの針数７０およびコース数２２で編成し、（ｂ）ストキネットを裁断し、その長さが８．０インチの２層の管となるように折り返し、（ｃ）折り返さない側の端部をバイアス裁ちし青色の糸で裁ち目かがりをして、カフ１６の青色の結びひもと適合する青色の縁５６を作る、という手順で製造された。肢部保護用スリーブ５２は、カフ１８に適合し、（ａ）半径方向に伸長しない状態での外周が１．５インチで半径方向に最大に伸長した状態での最大外周が７．０インチとなるように、同じタイプの綿糸を用いてインチ当たりの針数４０およびコース数２１で編成し、（ｂ）ストキネットを裁断し、その長さが７．０インチの２層の管となるように折り返し、（ｃ）折り返さない側の端部をバイアス裁ちし黒色の糸で裁ち目かがりをして、カフ１８の黒色の結びひもと適合する黒色の縁５８を作る、という手順で製造された。
【００３３】
図５に示す肢部保護用スリーブ２、４８、５０および５２のそれぞれについてのスリーブの長さ、スリーブの縁の色、伸長しない状態でのスリーブ外周、最大伸長状態でのスリーブ外周、適合するカフおよびスリーブおよび適合するカフについて推奨されている最小肢部外周および最大肢部外周を表２に要約する。
【００３４】
【表２】
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【００３５】
図６ａ、６ｂおよび６ｃは、タニケット・カフおよび適合する肢部保護用スリーブの使用者による典型的な選択と肢部４への適用とのステップを示す。これらのステップの前に、使用者は、まず、タニケット・カフおよびスリーブを適用することを望む肢部４の部位３０を観察する。つぎに、使用者は、入手可能なサイズのカフの中から、（ａ）カフの一部が重なるように部位３０で肢部４に完全に巻き付けること、（ｂ）使用者により第１および第２のカフ端部ファスナーが完全に係合されることおよび（ｃ）選択されたカフの遠位側の縁と部位３０の直近の遠位側の関節６０との間に安全な間隔をとることができる最も幅の広いカフを選択する。手術する外科医は、関節６０の近傍で露出する神経、血管および軟組織に対する傷害を防止するために、責任を持ってこの安全な間隔を患者ごとに決定する。カフが選択された後に、適合する肢部保護用スリーブが選択されるのであるが、本実施例では、これはカフの結びひもの色とスリーブの縁の色とを照合させることにより実行される。図６ａ、６ｂおよび６ｃは、カフ６および適合するスリーブ２が肢部４の所望の部位３０に適用するために選択されていることを示す。使用者は、図６ａに示すとおり、選択したスリーブ２に肢部４を部位３０まで通し、適用後、スリーブ２に皺が寄っていないことと、気密ポート１０および気密チュービング１２から肢部４を保護するのを補助するために、色のついたスリーブ２の縁４６が図６ａに示すような位置にあることを確かめる。図６ｂに示すとおり、スリーブ２の適用後、気密ポート１０がスリーブ２の上に位置するように確かめながら、選択されたカフ６はスリーブ２および肢部４の近位側の部分の周りの所望の部位をきちんと合うように覆われる。使用者によりカフ６が適切に適用された後、図６ｃに示すとおり、カフ６より遠位側のスリーブ２の部分はカフ６の上に折り返される。つぎに、手術する外科医は、適用されたカフ６およびスリーブ２を観察して、関節６０と適用されたカフ６およびスリーブ２との間にまだ安全な間隔があることを確かめる。それから、使用者は、気密チュービング１２を気密ポート１０に接続して、外科手術の手順の実行のために血流を止めるべく、タニケット装置８を用いてカフ６を膨張させる。カフ６の空気を抜いた直後には、残存するいかなる血流の制約をも除去するために、カフ６およびスリーブ２が両方とも肢部４から直ちに取り外される。
【符号の説明】
【００３６】
２、４８、５０、５２    肢部保護用スリーブ
４    肢部
６    膨張可能なタニケット・カフ
８    タニケット装置
１０    気密ポート
１２    気密チュービング
１４、１６、１８    カフ
２０、２２    結びひも
２８    膨張チャンバー
３２    第１カフ端部ファスナー
３４    カフ側部ファスナーストリップ
３６    第２カフ端部ファスナー
３８    カフ端部
４０    管状ストキネット
４６    緑色の縁
５４    赤色の縁
５６    青色の縁
５８    黒色の縁
６０    関節
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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