(57)【要約】      （修正有）【課題】心拍出量を改善する方法および装置を提供する。【解決手段】患者の心臓１０の拍出量を改善するためのシステムであって、心臓１０の壁内に移植するように構成されている上流端２６、および、血液搬送導管の壁内に取り付けるように構成されている下流端２８を含む、導管２４ａ，２４ｂは、左室１２と別の天然組織または人工組織との間に流体的な連絡経路を確立する。心室の血液が左室１２から直接下行大動脈１８に流れ、大動脈弁１６を迂回する導管２４ａ，２４ｂが、左室１２と下行大動脈１８との間に移植される。また、装置２２は、このような導管２４ａ，２４ｂと弁４４を含む。【選択図】図２Ａ
2010088907.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む、患者の心臓の拍出量を改善する際に使用するシステム：
心臓の壁内に移植するように構成されている上流端、および、血液搬送導管の壁内に取り付けるように構成されている下流端を含む、少なくとも1つの導管であって、心臓のチャンバーと血液搬送導管との間に流体的な連絡を確立する少なくとも１つの導管；ならびに
導管の上流端から下流端への流体の一方向の流れを提供するため、流体的な連絡経路に沿って位置づけられている弁。
【請求項２】
導管の上流端が、心臓の尖端壁に移植するように構成されている、請求項1記載のシステム。
【請求項３】
導管の下流端が、大動脈に取り付けるように構成されている、請求項1記載のシステム。
【請求項４】
導管の下流端が、下行大動脈に取り付けるように構成されている、請求項3記載のシステム。
【請求項５】
導管の下流端が、人工血液搬送導管に取り付けるように構成されている、請求項1記載のシステム。
【請求項６】
弁が、導管の長手方向に沿って選択的に位置づけ可能である、請求項1記載のシステム。
【請求項７】
弁が、上流端に隣接して位置づけられている、請求項1記載のシステム。
【請求項８】
弁が、下流端に隣接して位置づけられている、請求項1記載のシステム。
【請求項９】
導管が2つ以上の導管部分を含み、第1の部分が上流端を含み、第2の部分が下流端を含み、第1および第2の導管部分が互いに連結するように構成されている、請求項1記載のシステム。
【請求項１０】
1つの弁が、第1と第2の導管部分の間の連結部に位置づけ可能である、請求項9記載のシステム。
【請求項１１】
上流端を心臓壁内に保持するための固定手段をさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項１２】
固定手段が、磁石を含む、請求項11記載のシステム。
【請求項１３】
下流端を血液搬送血管の壁に取り付けるための手段をさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項１４】
取り付けるための手段が、磁石を含む、請求項13記載のシステム。
【請求項１５】
導管および弁が、移植部位に血管内送達するように構成されている、請求項1記載のシステム。
【請求項１６】
導管の上流端が、心臓壁を通過して伸張するための伸張部分を含む、請求項1記載のシステム。
【請求項１７】
心臓壁を通過して、ツールの挿入のために、導管壁内に密閉可能なポートをさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項１８】
導管が、実質的に可撓性である、請求項1記載のシステム。
【請求項１９】
導管が、実質的に硬い、請求項1記載のシステム。
【請求項２０】
導管が、角度がついた部分を有する、請求項1記載のシステム。
【請求項２１】
角度がついた部分が、約45°〜約135°の範囲の角度を有する、請求項20記載のシステム。
【請求項２２】
導管が、約17 mm〜約33 mmの範囲の径を有する、請求項1記載のシステム。
【請求項２３】
導管が、約5 cm〜約15 cmの範囲の長さを有する、請求項1記載のシステム。
【請求項２４】
心臓壁をコアリングするための手段をさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項２５】
心臓壁内に形成されたコアを一時的に密閉するための手段をさらに含む、請求項1記載のシステム。
【請求項２６】
一時的に密閉する手段が、バルーンを含む、請求項25記載のシステム。
【請求項２７】
一時的に密閉する手段が、メッシュを含む、請求項25記載のシステム。
【請求項２８】
以下を含む、患者の心臓の拍出量を改善する際に使用するシステム：
心臓の壁内に移植するように構成されている上流端、および、血液搬送導管の壁内に取り付けるように構成されている下流端を含む、少なくとも1つの導管であって、心臓のチャンバーと血液搬送導管との間に流体的な連絡を確立する少なくとも１つの導管；ならびに
血液搬送導管内に位置付け可能な少なくとも1つの一方向弁。
【請求項２９】
2つ以上の導管を含む、請求項28記載のシステム。
【請求項３０】
2つ以上の弁を含む、請求項28記載のシステム。
【請求項３１】
以下の段階を含む、方法：
心臓壁を通って実質的に尖端部に少なくとも1つの開口部を形成する段階；
大動脈の血管内を通って送達される装置によって大動脈壁を通って少なくとも1つの開口部を形成する段階；
尖端開口部と大動脈開口部との間に流体的な連絡経路を確立する段階；および
心臓が拍動中に上記段階の各々を実施する段階。
【請求項３２】
尖端開口部を形成する段階が、患者の心臓の外側から実施される、請求項31記載の方法。
【請求項３３】
尖端開口部を形成する段階が、左室の内側から実施される、請求項31記載の方法。
【請求項３４】
流体的な連絡経路を確立する段階が、尖端開口部と大動脈開口部の間に導管を移植する段階を含む、請求項31記載の方法。
【請求項３５】
導管が、弁を含む、請求項31記載の方法。
【請求項３６】
尖端開口部に実質的に隣接する流体的な連絡経路、大動脈開口部に実質的に隣接する流体的な連絡経路および大動脈からなる群の少なくとも1つに弁を移植する段階をさらに含む、請求項31記載の方法。
【請求項３７】
尖端開口部が左室に形成され、大動脈開口部が下行大動脈に形成される、請求項31記載の方法。
【請求項３８】
以下の段階を含む、方法：
上流端と下流端を有する導管を提供する段階；
左室と下行大動脈の間の心臓の外側の位置に導管を送達する段階；
下行大動脈に壁内に下流導管取り付け部位を選択する段階；
下流導管取り付け部位で下行大動脈の血流を閉塞する段階；
下行大動脈の下流導管取り付け部位に開口部を形成する段階；
左室の壁内に上流導管取り付け部位を選択する段階；
上流導管取り付け部位に導管の上流端を取り付ける段階；
導管を介して上流取り付け部位に接近する段階；および
左室壁の上流導管取り付け部位に上流開口部を形成する段階。
【請求項３９】
上流開口部を形成中に、開いた上流取り付け部位からの血液の流出を防止する段階をさらに含む、請求項38記載の方法。
【請求項４０】
血液の流出を防止する段階が、左室の内側から上流開口部を密閉する段階を含む、請求項39記載の方法。
【請求項４１】
密閉する段階が、バルーンを膨張する段階を含む、請求項40記載の方法。
【請求項４２】
密閉する段階が、メッシュを拡張する段階を含む、請求項40記載の方法。
【請求項４３】
防止する段階が、上流開口部に隣接する導管を閉塞する段階を含む、請求項39記載の方法。
【請求項４４】
導管を介して上流取り付け部位に接近する段階が、導管の下流端を介して導管に接近する段階を含む、請求項38記載の方法。
【請求項４５】
導管を介して上流取り付け部位に接近する段階が、導管の側壁内のポートを介して導管に接近する段階を含む、請求項38記載の方法。
【請求項４６】
導管内に弁を挿入する段階をさらに含む、請求項38記載の方法。
【請求項４７】
下行大動脈内に弁を移植する段階をさらに含む、請求項38記載の方法。
【請求項４８】
下行大動脈を介して血流を閉塞する段階が、下行大動脈内で少なくとも1つのバルーンを膨張する段階を含む、請求項38記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、心拍出量を改善することに関する。さらに特に、本発明は、心臓の左室から大動脈に血流導管を確立して心拍出量を改善する装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
心臓の拍出量の低下、すなわち心臓の左側から酸素を豊富に含んだ血液を拍出する心臓の能力の低下は心臓の種々の異常および疾患によって生じうる。拍出量のこの低下は、典型的には、大動脈弁疾患による。大動脈性心臓弁疾患は2つの主なカテゴリー：狭窄および閉鎖不全がある。狭窄は、大動脈流出路の狭小化に関係し、左室から下行大動脈への血流の閉塞を生ずる。図1Aに例示するように、狭窄は、典型的には、弁尖4への石灰化物質2の蓄積に関係し、それらを肥厚させ、十分な前方方向への血流を可能にするために十分に開く能力に障害を来たす。図1Bに例示するように、狭窄性蓄積6は弁尖8の下側、すなわち弁下部狭窄を生じることもある。重症の石灰化は、大動脈弁の適切な機能を大幅に損傷し、血流が閉塞される。一方、閉鎖不全は、拡張期に心臓弁から左室に戻る血液の逆行性の漏れである。大動脈弁の狭窄および閉鎖不全は心拍出量を低下し、最終的に、心室チャンバーのサイズが肥大する左室の肥大を生じ、左室の拡張機能不全、すなわち血液を十分に満たす左室の能力の障害を生ずることがある。拡張機能不全は心不全の約20〜40%を占める。
【０００３】
外科的治療法は左室の拡張機能不全または前兆(例えば、心臓弁欠陥)を治療するために利用可能である；しかし、これらの治療法には欠点がある。例えば、大動脈弁の最も一般的な治療法は、侵襲性が高く、患者の大動脈の切開を必要とする異常な弁の外科的置換である。従来の大動脈弁置換手技の欠点は、心臓を停止させ、開胸により手術を実施する人工心肺装置(「オン-ポンプ」)に患者を接続することが必要なことである。これらの手技の成功は、心臓が拍動するようになって初めて決定されるので、心臓が閉鎖され、患者から人工心肺装置がはずされてから、確認が得られる。結果が不十分であると判定された場合には、患者は心肺バイパスに接続しなおされ、大動脈を開く必要がある。さらに、心肺バイパス、大動脈クロス-クランプおよび心筋保護の使用に関係する心臓-切開手術に関連するリスクおよび合併症は既知である。心肺バイパスおよび大動脈クロス-クランプの最も重篤なリスクは、出血および脳卒中の可能性の増加である。また、心肺バイパスを使用する手術を受ける患者は、長期入院が必要になり、回復に時間がかかることが多い。従って、ある種の従来の心臓手術は多数の患者に有益な結果を生ずるが、このような手術の恩恵を受ける可能性のある患者の多くは、従来の手技の外傷およびリスクを受けることが不可能であるまたは受けることを希望しない。
【０００４】
弁置換以外に、種々の要因、例えば、大動脈解離および心内膜炎により大動脈の再建を必要とする患者がいる。これらの弁付き導管が組み込まれ、外科医は大動脈と弁を同時に固定することができる。弁付き導管はまた、心臓の負担軽減を促進するためのLVAD(左室補助循環装置)と併用使用される。
【０００５】
近年、患者の心臓の停止および心肺バイパスの使用を必要としない冠動脈バイパス手術の低侵襲型手技が開発された。血管内手技、例えば、血管内バルーン弁形成術により大動脈弁オフ-ポンプを治療する試みが行われているが、このような手技は、狭窄弁患者に部分的で一時的な軽減しか提供しないことがある。さらに、バルーン大動脈弁形成術後の迅速な再狭窄および高い死亡率により、この手技は事実上中止されている。
【０００６】
逆流性大動脈弁を治療する血管内オフ-ポンプ方法が開示されている(米国特許第3,671,979号（特許文献１）および同第4,056,854号（特許文献２）を参照されたい)。この手技は、天然の大動脈弁および冠動脈口の下流に人工心臓弁を留置して逆流弁を補足することに関係する。人工弁は上腕または大腿動脈を介して挿入されたカテーテルによって大動脈に送達され、動脈への侵入部位から伸びる取付け(mounting)カテーテルによってその後維持される。多数の合併症および欠点により、この治療法は臨床上実施されない。
【０００７】
従って、拡張機能不全に罹患している患者を治療するための低侵襲性装置および技法の必要性が絶えることなく存在している。当然、従来の弁置換手技より実施が簡単で容易であり、手技の時間を短縮し、費用を削減するこのような手技を提供することが望ましい。さらに、心肺バイパスの必要性を除き、拍動中の心臓に使用することができ、血管内すなわち低侵襲性外科的技法に関係し、外科医が使用することができるこのような装置および手技を提供することが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第3,671,979号
【特許文献２】米国特許第4,056,854号
【発明の概要】
【０００９】
概要
本発明は、心臓の左室から別の天然または人工組織への1つ以上の血流経路を確立するための装置、システム、方法およびキットを提供する。本発明の装置は、左室と、大動脈もしくは肺動脈などの別の血液-搬送血管、または心臓補助装置、例えば、LVADなどの人工(prosthetic)もしくは人工(artificial)装置の間に留置されるとき血流経路を提供する導管および弁および導管付き弁を含む。本発明のシステムは、一般に、左室から別の天然または人工組織への血流経路または通路を確立するための1つ以上の本発明の導管および弁を含む。また、このような導管および弁のオフ-ポンプ外科的移植のために特に構成されている装置および機器並びにこのような導管および弁のオフ-ポンプ血管内送達および移植のために特に構成されているものも提供する。
【００１０】
本発明の方法は、一般に、左室から別の天然または人工組織への少なくとも1つの血管外血流経路または通路を確立する段階を含む。さらに特に、本発明の方法は、心臓の尖部から他の組織に外側に伸びる少なくとも1つの導管を送達し、移植する段階を含む。一つの方法態様において、導管は左室から下行動脈まで確立される。本発明のあるものは、このような導管の低侵襲性外科的送達および移植を提供するが、本発明の他の方法はこのような導管の血管内送達および移植を提供する。
【００１１】
本発明は、本発明の方法を実施するための本発明の装置および／またはシステムを含むキットをさらに提供する。本発明のキットは、本発明の装置およびシステムを移植するための種々のツールおよび機器をさらに提供する場合もある。
【００１２】
本発明の特徴は、左室の心拍出機能を促進するために使用することができる装置および技法の提供である。本発明の利点は、左室機能不全の外科的治療のための心肺バイパスの排除である。従来の治療法を上回る別の利点は、本発明を実施する単純さおよび容易さである。さらに、本発明により、手技時間が実質的に短くなり、費用が実質的に削減される。
【００１３】
本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、以下にさらに詳細に記載する本発明のシステム、装置および方法の詳細を読むと当業者に明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
以下の図面は、以下の説明全般に提供され、言及されており、同じ参照番号は図面全般にわたって同じ要素を言及する：
【図１】ＡおよびＢは、大動脈弁の、それぞれ、弁および弁下狭窄を例示する。
【図２Ａ】心臓の左室から下行大動脈への流動通路を確立する本発明のシステムの例示的な態様を例示する。Ａは、左室から下行大動脈に伸びる弁付き導管の一態様を例示する。
【図２Ｂ】心臓の左室から下行大動脈への流動通路を確立する本発明のシステムの例示的な態様を例示する。Ｂは、左室から下行大動脈に伸びる弁付き導管の別の態様を例示する。
【図２Ｃ】心臓の左室から下行大動脈への流動通路を確立する本発明のシステムの例示的な態様を例示する。Ｃは、左室から下行大動脈に伸びる導管と下行大動脈内に位置づけられた2つの弁を含むシステムを例示する。
【図３Ａ】心臓の左室から下行大動脈までの2つ以上の流動通路を確立する本発明のシステムの例示的な態様を例示する。Ａは、左室と下行大動脈の間を平行に伸びる図2Ｃの3つの導管と、下行大動脈内に位置づけられた2つの弁を例示する。
【図３Ｂ】心臓の左室から下行大動脈までの2つ以上の流動通路を確立する本発明のシステムの例示的な態様を例示する。Ｂは、左室と下行大動脈の間を平行に伸びる図2Ａの3つの弁付き導管を例示する。
【図４】本発明の角度付き導管の例示的な態様である。
【図５】Ａは、バルーン密閉部材を使用する本発明の接近および密閉装置の態様を例示する。Ｂは、Ａと類似しているが、バックストップ機構をさらに備える本発明の接近／密閉装置の別の態様を例示する。
【図６】本発明の接近／密閉装置の別の態様の使用を例示する。この態様は、ワイヤーメッシュ密閉部材を使用している。
【図７】本発明の一時的な導管固定装置の態様を例示する。
【図８】Ａは、本発明の一時的な固定装置の別の態様を例示する。Ｂは、Ａの固定装置の本発明の導管との機能的な固定を例示する。
【図９】本発明の組織コアリング装置の態様を例示する。
【図１０】Ａは、心筋内への導管の固定を示す、本発明の永久的な導管固定装置の態様の断面図である。Ｂは、Ａの線B-B方向のＡの装置の図を例示する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
発明の詳細な説明
上記のように、本発明は、左室機能不全を補うために、心臓の左室から大動脈までの1つ以上の血流導管を確立するための装置、システム、方法およびキットを含む。
【００１６】
本発明を詳細に記載する前に、本発明は記載されている特定の態様および適用に限定されず、添付の特許請求の範囲内で変わることがあることが理解されるべきである。例えば、本発明の以下の説明は、主に、心臓の左室と下行大動脈の間に流体連絡的接続を確立することに関連して記載されている；しかし、このような説明は、本発明にある種の明らかな改良を加えて、左室と別の正常または天然の組織、例えば、下行大動脈の間；心臓の別のチャンバーから別の天然の血管まで、例えば、右室から肺動脈まで；または別の組織もしくは流体搬送血管から別の組織もしくは流体搬送血管までのこのような接続に適用することも意図されている。本発明は、正常または天然の組織から人工(artificial)または人工(prosthetic)装置、例えば、LVADまでの間に流体的連絡を確立するために適用可能であることも考慮される。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書において使用する用語は特定の態様を説明するためにすぎず、限定する意図のものではないことも理解されるべきである。さらに、本明細書に引用されている方法は、論理的に可能である引用されている事象の任意の順序および事象の引用されている順序で実施することができる。
【００１７】
値の範囲が提供されている場合には、内容が明らかにそうでないことを記載しない限り、その範囲の上限と加減の間において下限の単位の10分の1までの介在する値および記載されているその範囲の任意の他の記載されている値または介在する値は各々本発明に含まれる。これらの狭い範囲の上限および下限は、記載されている範囲の任意の具体的に排除されている限界に従って、本発明に含まれる狭い範囲に独立に含まれてもよい。記載されている範囲が限界の一方または両方を含む場合には、含まれる限界のどちらかまたは両方を排除した範囲も本発明に含まれる。
【００１８】
特に規定しない限り、本明細書において使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する当技術分野の当業者に通常理解されるものと同じ意味を有する。本明細書において記載するものと同様または等価な任意の方法および材料を本発明を実施または試験する際に使用することもできるが、好ましい方法および材料をここで記載する。本明細書に記載する全ての文献は、文献が引用される関連のある方法および／または材料を開示および記載するために参照として本明細書に組み入れられている。
【００１９】
本明細書に引用される全ての文献および特許は、個々の文献または特許が各々参照として組み入れられることが具体的および個別に示されているように参照として本明細書に組み入れられている。任意の文献の引用は提出日以前の開示のためであり、本発明は以前の発明に基づいてこのような文献に先行する資格がないことを認めると解釈されるべきではない。
【００２０】
定義
患者の循環器系に関連して本明細書において使用する場合の「下流」および「上流」という用語は、それぞれ、血流の方向および血流の反対方向をいう。動脈系では、下流は心臓から遠ざかる方向をいうが、上流は心臓に近づく方向をいう。これらの用語を導管、弁もしくは他の移植またはその留置に関連して本明細書において使用する場合には、下流はこのような導管、弁または他の構造物の心臓から遠い部分をいい、下流はこのような導管、弁または他の構造物の心臓に近い部分をいう。
【００２１】
本発明の手技に使用する装置に関連して本明細書において使用する場合の「近位」および「遠位」という用語は、それぞれ、手技を実施しているオペレーターに近い方向およびオペレーターから遠い方向をいう。
【００２２】
装置およびシステム
ここで図2A〜Cおよび図3A〜Cを参照すると、手術に使用中、例えば、大動脈弁16にバイパスを形成するために心臓10の左室12と下行動脈18の間に流体的に連絡している本発明の導管および弁配置の種々の例示的なシステムを例示する。方向矢印30aで示すように、正常に機能する心臓では、左室12は、脳に至る腕頭動脈(bracheocephalic trunk)34に順方向に流れる上行動脈14に大動脈弁16を介して血液を拍出し、生体の残りの部分に至る下行動脈18を介して血液を拍出する。
【００２３】
図2Aは、集合的に導管24といわれる部分24aおよび24bを有する2つの導管24を含む本発明の装置22を例示する。導管24は、第1または上流端26および第2または下流端28を有する。上流端26は、ここでは、心臓の尖（apex)20の心筋壁を介して延在して、開口部40に至る伸張部分36を備える。上流端26は、心臓の心外膜表面に縫合、接着、クリッピングまたはステープリング等を実施することができる外側の保持リングまたは放射状のフランジなどの種々の形態をとることができる保持または固定手段38をさらに備える。または、保持または固定手段38は、左室内に配置することができる。このような内部固定または保持手段は、外部保持リングに関して上記するものと同様の方法で左室の心内膜表面に固定することができるまたは左室内の圧力によってもしくは心筋の収縮によってその場に保持することができる内部保持リングまたはフランジの形態をとることができる。
【００２４】
下流端28の全ての構成は開口部を有するが、導管24の下流端28の正確な構成は、それを接続する予定の組織に依存する。例えば、図2Aのように組織が下行大動脈である場合には、下流端28は、吻合手技手段によって、すなわち縫合糸42、磁石または当技術分野において既知の他の吻合コネクタを使用することによって取り付け可能な自由端を有するように構成することができる。下流端28がLVADまたは他の装置に固定される予定の場合には、端28は明らかに別の構成が要求される。装置22は、導管24の端26と28の間の長さ方向に位置づけされる弁44をさらに備える。弁44は、心臓の収縮機能中に矢印46の方向の流体すなわち血液の一方向の流れを提供する働きをし、それによって矢印32で示すように、下行大動脈18内の脳への逆行性の流れを提供すると同時に、矢印30aで示すように生体への順行性の流れを提供する。心臓の拡張期中は、弁44は閉じる。ここで、弁44は、導管の別個の部分24aおよび24bを相互接続するための連結として作用するが、このような連結は導管24の長さ方向の他の位置に提供されてもよい。弁44の一部は導管２4の外側に示されているが、弁44は、導管24が継ぎ目のない単一片であるように導管24内に完全に位置するように構成することができる。
【００２５】
図2Bは、本発明の装置の別の構成を示す。装置50は、第1すなわち下流端54と第2すなわち上流端56を有する単一導管52を含む。下流端54は、図2Aの下流端28と同様に構成されている。上流端56は、心臓壁を介して延在し、左室チャンバー12と流体的に連絡している伸張部分58を有する。ここで、弁60は、尖端開口部に実質的に隣接するように、導管52ではなく伸張部分58内に配置されている。心臓の収縮機能中、弁60は、導管52内で血流を矢印62の方向に誘導し、下行大動脈18内に順行性(矢印30a)および逆行性(矢印32)方向に誘導する。拡張機能中、弁60は閉じている。
【００２６】
図2Cは、本発明の装置またはシステムのさらに別の構成を例示する。ここで、システムは、図2Aの対応する要素と同様の、それぞれ上流端および下流端74および76を有する単一導管を含む。この態様では、導管は弁付きではないが、代わりに、2つの一方向弁72および78が、導管71の下流端76の向かい合う側の下行大動脈18内に機能的に移植されている。心臓の収縮機能中、弁72は導管70から逆行性方向(矢印32)の血流を提供すると同時に、弁78は導管70から順行性方向(矢印30a)の血流を提供する。拡張機能中、両方の弁は閉じている。
【００２７】
図3Aおよび3Bを参照すると、各々左室から下行大動脈に延在する複数の導管を有する本発明の他のシステムを例示している。これらのシステムの各々は3つの導管と共に例示されているが、任意の必要なまたは適当な数の導管を使用することができる。さらに、導管は互いに対して平行であるように例示されているが、他の配列も可能であり、例えば、各導管は他の2つの導管の各々に接していてもよく、下行大動脈周囲に放射状に配置されてもよい。
【００２８】
図3Aでは、3つの導管82a、82bおよび82cの各々が図2Cの導管71と同様の構成を有するシステム80を提供する。システム80は、下行大動脈内に位置づけられた2つの弁88および90をさらに備え、弁88は下流端開口部91の上流に位置づけられ、弁90は下流端開口部92の下流に位置づけられている。図3Bでは、3つの導管92a、92bおよび92cの各々が図2Aの導管24と同様の構成を有し、各々内腔に、それぞれ弁94a、94bおよび95cを有するシステム90を提供する。
【００２９】
導管の数および導管のサイズは、主に、狭窄の程度、理想的なアクセス／固定領域および他の種々の因子に基づいて決定することができる。
【００３０】
導管
本発明の導管は、外科医が望む程度にまたは着手中の用途に必要である程度に硬くてもまたは柔軟であってもよい。導管のある態様は、心臓の拍動の動きおよび隣接する解剖学的形態を収容するように長さ方向の大半にわたって実質的に柔軟であるが、心筋の収縮によって生じる力による変形に耐える程度に十分に硬い。このような態様は、組織間のさらにしっかりとした接続を確立するために末端に幾分かの硬さを提供することができる。ある他の態様は長さ方向に実質的に硬くてもよい。特定の導管の柔軟さ／硬さは、一部には、着手中の用途並びに導管の下流端を接続する組織の種類および位置に依存する。他の態様において、導管は生物組織を含んでもよく、特に処理または強化されない限り、ベースとなる組織の特徴を呈する。
【００３１】
導管に使用する材料の種類は導管の望ましい柔軟さ／硬さにも依存する。米国特許第6,001,056号に開示されているものなどのLVADに使用する従来の人工導管を使用することができる。これらの導管は、柔軟な編んだまたは織ったポリエチレンテレフタレート布、ポリプロピレンまたはPTFEから製造される。柔軟な材料はコイル状構造物上に形成することができる。ある態様において、導管は生体適合性密閉材料で密閉または含浸される。例えば、シーラントは、布をより耐漏洩性にするために、内側内腔壁に薄い生体適合性コラーゲンコーティングを含むことができる。コラーゲンコーティングは最終的に患者の血流に吸収され、内皮細胞を模倣する、血液細胞、血清タンパク質および血液の他の要素の天然のコーティングと置き換わる。さらに硬い導管については、導管は、好ましくは血栓を形成させないために、チタンまたは別の滑らかな生体適合性材料で製造される。導管の外側表面は、隣接組織による導管への接着を促進するために組織増殖-誘導材料でコーティングしてもまたは巻いてもよい。このような導管の例は米国特許第5,984,956号に開示されている。組織を使用する導管については、種々の自家移植片、同種移植片、異種移植片を導管に使用することができる。
【００３２】
導管はまた、導管の内腔、特に弁の部位に制御可能な速度で薬物または他の物質を拡散する能力を有することもできる。1種以上の治療薬を、製造工程の製造中に導管の布に添加しても、または噴霧、浸漬もしくは他の好適な手段によって製造した後に、このような治療薬を含有するコーティングを導管に適用することができる。本発明の固定具と共に使用するのに好適な治療薬には、デキサメサゾン、トコフェロール、リン酸デキサメサゾン、アスピリン、ヘパリン、クマジン、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼおよびTPAまたは組織および弁との取り付け地点もしくはその周囲の血栓を防止するための任意の他の好適な血栓溶解物質が挙げられるが、これらに限定されない。本発明の導管は、生物学的に不活性で、表面摩擦を低下するパリレン(paralyne)または他の親水性物質などの材料を含んでもよい。
【００３３】
さらに、導管は蛍光透視による可視化を可能にすると同時に、導管を送達して機能的に配置するように構成することができる。導管は、製造工程中に導管の布に1種以上の放射線不透過材料を含んでも、または製造された後に放射線不透過材料を含有するコーティングを導管に適用してもよい。または、導管に1種以上の放射線不透過性マーカーを提供してもよい。硫酸バリウム、三酸化ビスマス、ヨウ素、ヨウ化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、白金、銀、タンタル、ニオブ、ステンレス鋼などの金属およびそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない放射線不透過性を与えることができる任意の好適な材料を使用することができる。
【００３４】
本発明の導管は肘-形すなわちL-形、S-形などの任意の好適な形状を有しても、または実質的に柔軟である場合には、患者に移植したとき任意の望ましい形状をとってもよい。特定の導管の径および全体の長さの寸法は、着手中の用途、導管の下流端を取り付ける予定の組織の位置およびサイズ並びに使用する導管の数に依存する。例えば、左室を下行大動脈に内部接続するために、図2A、2Bおよび2Cに例示するものなどの単一導管を使用する場合には、導管の径は、典型的には、約17 mm〜約＿33 mmの範囲であり、さらに典型的には約19 mm〜約31 mmの範囲である。このような導管の全体の長さは、典型的には、約5 cm〜約15 cmの範囲であり、さらに典型的には約7 cm〜約12 cmの範囲である。しかし、図3Aおよび3Bのシステムの態様を使用する場合には、このような導管の径は、典型的には、約4 cm〜約10 cmの範囲であり、さらに典型的には約5 mm〜約10 mmの範囲である。いくつかの導管の長さは互いに異なってもよいが、それらは、典型的には、単一導管システムに列挙されている範囲内である。
【００３５】
本発明の原則により使用するための導管の一例を図4に例示する。分離されているが接続可能な3つの要素、尖端の固定部分102、移行部分または角度のついた部分104および伸張部分または移植部分106を有する導管100を示す。先端の固定部分102は導管100の上流端を含む。部分102は、心筋壁内に保持される内部伸張部108と、上記の外部保持リング110と、角度の付いた部分104の上流端114とのねじ接続のためのねじ付き末端112を含む。角度付き部分104の肘構成は、部分102によって規定される長手軸に対して選択的に方向付けすることができ、従って、移植部分106の構造物の下流位置への取り付けを促進するために、左室に対して選択的に方向付け可能である。角度付き部分104によって規定される角度は、着手中の用途に好適な任意の角度であってもよいが、典型的には約45°〜約135°の範囲である。選択的に、角度付き部分104は、部分102によって規定される長手軸方向および部分106によって規定される長手軸から導管100内へのアクセスを提供する密閉可能なポートまたは弁付き開口部120を有してもよい。弁付きまたは密閉可能なアクセスによって、左室の上流および／または下行大動脈の下流に送達される予定の移植過程中に使用するためのツールの挿入を可能にすると同時に血液の漏洩を防止する。角度付き部分104は、移植部分106と接続するために構成されている第2または下流端116を有する。ここで、移植部分106は、柔軟な管状構造物として提供されている。移植部分106の開いた下流端118は、血管の内腔または器官もしくは装置のチャンバーに吻合またはそれ以外の方法で接続することができる。弁(示していない)を、上記の任意の好適な位置、例えば、角度付き部分104と移植部分106の間または移植部分106の下流端118に位置づけることができる。
【００３６】
弁
任意の好適な弁、好ましくは機械的な弁を本発明のシステムと共に使用することができる。機械的な心臓弁には、スター-エドワーズ弁などのケージ付きボール弁、St. Judeによって製造されたものなどの二葉弁並びにビジョルク-シャイリー、Medtronic-HallおよびOnmiscience弁などの傾斜(titling)ディスク弁が挙げられる。これらの弁は各々、通常Dacronから製造されるソーイングリングに取り付けられる。
【００３７】
本発明と共に使用する際には、ソーイングリングを使用して、弁を単独もしくは取り付けられた導管と共に望ましい位置に取り付けても、または導管の内腔内に固定されるように改良してもよい。または、弁を導管内に一体として製造してもよい。導管に対する弁の正確な数および位置は、内部接続される具体的な用途および組織に依存する。例えば、弁は、移植の結果、心外膜表面、心筋内または心室の内側壁に隣接して位置するように、導管の尖端部分(すなわち上流端)に配置することができる(図2Bを参照されたい)。または、弁は、移植の結果、下行大動脈内または下行大動脈の導管取り付け部位の外側であるが、隣接して位置するように導管の下流端に配置することができる(図2Aおよび3Bを参照されたい)。また、図2Cおよび3Aに関して考察するように、弁は、導管とは無関係に下行大動脈に移植されてもよい。最後に、本発明のある態様において、弁は導管の内腔に挿入可能であり、選択的に位置決め可能であってもよい。この態様は、以下に考察するように、弁の挿入および永久的な留置の前に内部接続される組織または器官への導管の取り付けを容易にする。
【００３８】
心拍出量を改善する方法および装置
本発明の方法は心拍出量を改善することに関し、上記のシステムおよび装置の移植に関係する。移植方法は、心肺バイパスを使用しないで、患者の心臓が拍動中に移植の実施を可能にする本発明のシステムおよび装置、例えば、導管、弁、弁付き導管等を送達し、固定するための種々の装置およびツールを使用して実施される。本発明のあるものは直視、すなわち外科的または内視鏡に支援された方法を使用するが、他の方法は蛍光透視下で血管内的に実施される。さらに他の方法は両方の方法の組み合わせを含む。
【００３９】
ここで、種々の方法を、移植方法の段階を実施するために選択的に使用することができる本発明の種々の例示的な移植ツールの図解および説明により詳細に考察する。本発明の方法をできるだけ広く記載する試みがなされているが、ある種の手技および段階は、着手中の用途を含むが、これらに限定されないある種の因子、単一-ピースまたはマルチ-ピース導管が使用されるかどうか、弁が導管と一体であるかどうか、一体でない場合には、配置される弁の数および位置、外科医の好み等に応じて説明から異なることがあることに注目されるべきである。
【００４０】
直接的／内視鏡的方法
直接的な外科的および／または内視鏡的方法を、本発明の任意の導管態様を使用することに関連して示す場合を除いて一般的に記載する。さらに、以下の説明において、導管の上流または心室接続を最初に記載し、下流または大動脈接続を2番目に記載するが、このような順序は必要なく、この段階は逆の順序で実施することができる。
【００４１】
最初に、胸腔を介してアクセスして、心臓の尖端部を含む左室および下行大動脈を露出する。直接的なアクセスは、胸骨切開、開胸または微小開胸等を含む任意の適当な切開によって実施することができる。一つの方法は患者を右側臥位に置き、第5肋間腔から胸郭に侵入することである。別の方法としてまたは直接的なアクセス部位以外に、内視鏡および他の機器を送達するために、隣接する肋骨の間などの胸腔に1つまたは複数のポートを位置づけることができる。
【００４２】
次に、導管を取り付けるために尖端または尖端に実質的に隣接した適当な位置を選択する。これは、心臓の目視および／または触覚評価に関係する尖端領域の外部からの評価によって実施することができる。この段階は、当技術分野において既知のカテーテルを使用するガイダンス／画像形成システム、例えば、蛍光透視画像形成を使用することによるなどの血管内手段によっても決定することができる。上流導管取り付け部位を評価し、選択するこのような血管内手段は、本発明の血管内方法に関して以下にさらに詳細に考察されている。
【００４３】
選択した左室の上流取り付け部位の心筋に開口部を形成する。Seldinger技法は、左室内への最初のアクセスを確立すると同時に、侵入部位からの失血を最小にする便利な方法を提供する。Seldinger技法の場合には、小ゲージの針を心筋壁から導入し、ガイドワイヤーを針に沿って導入して左室チャンバー内に送達する。ガイドワイヤーが適切に留置されたら、針を抜き、ガイドワイヤーの遠位端を心臓壁内に留置して、他のツールまたは装置を送達することができるテザーまたは「レール」を提供する。
【００４４】
本発明のこの時点において、以降の段階の順序は、一般に、使用する導管の種類に依存する。ある種の導管の態様について、左室に導管を固定する前に、留置されているガイドワイヤーによって規定される開口部を膨張または拡張することが好ましい。しかし、これを実施するためには、活発に拍動中の左室からの失血を最小にすることを確実にすることが必要である。従って、最初に密閉手段をガイドワイヤーに沿って左室チャンバー内に送達する。
【００４５】
図5Aおよび5Bは、心臓の左室130内に機能的に位置づけられ、本発明の方法に使用するのに好適なバルーン密閉機構を例示する。密閉機構は、カテーテル132と、カテーテル132の遠位端の膨張式バルーン134を備える。バルーン134が左室壁内部に機能的に位置づけられるまで、カテーテル132および膨張しない状態のバルーン134を移動させるガイドワイヤー140を収容するガイドワイヤー内腔136がカテーテル132の長手方向およびバルーン134内に伸張している。バルーン134は、左室チャンバー内に達したら、カテーテル132の長さ方向に延在する膨張内腔(示していない)を介して膨張される。バルーン134は、膨張すると、左室130の開口部を実質的に密閉する。図5Bの密閉機構は図5Aと同様であるが、バルーン134の膨張時に拡張して、バルーンをシールドして、移植手技に使用する他のツールによる穿通を防止する(および穿刺のリスクを最小にする)働きをする実質的に堅いバックストップを提供する拡張式のカップ、シールドまたはプレート138をバルーン134の近位側付近にさらに備える。
【００４６】
図6Aおよび6Bは、本発明に使用するのに好適な別の密閉手段150を例示する。密閉手段150は、好ましくは、柔軟な流体不透過性材料がコーティングされている拡張式ワイヤーメッシュまたはニチノールバスケット154を有するカテーテル152を備える。拡張されていないまたは配置されていない状態では、バスケット154は、カテーテル152内に位置づけ可能で、ガイドワイヤー156によって規定される心室壁160内の開口部を介してガイドワイヤー156に沿って送達可能な図6Aに示す薄型を有する。図6Bに示すように、左室チャンバー内に入ると、ワイヤーメッシュ154が拡張して、壁の内側に密閉を形成するまたは壁の内側に向かって飛び出し、バックストップも提供することができる。
【００４７】
密閉する段階は蛍光透視による可視化で実施して、密閉機構を左室に適切にガイドすることができるが、密閉手段が完全に左室に侵入する時を判定するために他の手段を使用することができる。例えば、左室からごく少量の血液の漏洩を可能にし、それによって左室チャンバーに到達したことを示すフィードバック内腔を記載している密閉装置のカテーテルに提供することができる。
【００４８】
アクセスが確立され、密閉部材が正常位置に配置されたら、導管の上流端を収容するために心筋の標的取り付けセクションが開けられ、除去されまたは穴を開けられている心筋内に導管を固定または移植することができる。必要ではないが、導管を心臓に永久的に固定する予備段階として一時的な固定装置を使用してもよい。例えば、導管は、分離している第2の磁石の代わりに、上記のように位置づけることができる永久的または離脱可能な磁石を有する上流端を提供することができる。次いで、導管を適切に配列させると同時に、以下に記載する手段および方法によって心筋開口部を拡大するおよび／または導管を永久的に心筋に固定する。
【００４９】
図7は、環状の遠位端224と近位方向に延在する中空のシャフト226を有する吸引装置222の形で一時的な導管固定または配列装置を例示する。吸引装置は、陰圧源に機能的に接続され、遠位端224は心臓の表面に付着する。中空シャフト226は、導管を心筋内の選択された侵入部位を用いて挿入、送達および適切に配列することができる送達および作業チャネルを提供する。また、装置は、心筋に穴を開け、導管を永久的に固定するための作業チャネルを介しても送達することができる。
【００５０】
本発明に使用する別の一時的な固定装置を図8Aに例示する。円筒形の鞘または管204、管204の近位端のノブ、ハンドルまたはキャップ206およびキャップ206の下側に固定されており、管204と同軸的に延在するらせん状に巻かれた硬いコイル208を備える「コークスクリュードライバー」一時的固定装置202が提供されている。キャップ206をひねるまたは回転させると、コイル208が心筋に貫通される。管204は、心筋に貫通して穴を開けることができる削られた遠位端215を有することができる。
【００５１】
図8Bに例示するように、固定装置202は、心筋壁に対して導管210の位置を一時的に固定すると同時に、永久的な固定を確立することができるように、導管210の内腔内に同軸的に接続するように構成されている。ここで、ソーイングリング212などの永久的な固定手段が導管210の周囲に搬送され、心臓の外側表面の心筋216の穴の開いた部分付近に配置することができる。適切に配置されたら、リングを縫合糸214で正常位置に縫合することができる。ソーイングリング212は、カニューレ210を穴の開いた心筋216に適切にしっかり固定するために導管210の外側ねじ218とねじによって接続することができるねじ付きの内側表面220を有する。
【００５２】
心筋壁の一部を除去するために、別個の穿刺、切開または穴あけ機構も使用することができる。図9は、近位端に回転式ノブまたはハンドル186と遠位端184に削られた端部を有する円筒形シャフトまたはカニューレ182を備えるこのような穴あけ装置180を例示する。尖端および近位ショルダー200を有する拡張装置チップ194内に遠位方向が達するシャフト192を有する拡張装置機構がカニューレ182内に同軸的に接続されている。シャフト192は、全体的な長手方向に延在するガイドワイヤー内腔(示していない)を有する。使用時には、拡張装置チップ194が心筋壁196を貫通するまで、拡張装置機構190がガイドワイヤー198に沿って移動する。近位ショルダーが左室の内側壁196に接続するように、拡張装置190を引き戻すと同時に、穴開け装置180を拡張装置機構190に沿って遠位方向に移動させ、心筋壁の標的部分に穴を開けるように前方に押すかまたは回転させる。次いで、拡張装置機構190を近位方向に引いて、カニューレ182から穴を開けた組織変を引き出すことができる。
【００５３】
図8Bに関して上記に考察する外部固定リング212以外に、他の永久的な固定手段を使用して、導管を心臓に固定することができる。例えば、バイオ接着剤を使用して心筋の表面にリング212を固定してもまたは穴を開けた部位内に直接導管210を接着してもよい。または、図10Aおよび10Bのコネクター230などの吻合様コネクターを使用して、導管232を心筋壁234内に固定することができる。コネクター230は、貫通または圧縮力によって、周囲組織に固定される放射状に延在するクリップまたはフィンガー236を有する環状の本体を有する。米国特許第5,676,670号およびPCT国際公開公報第97/27898号に開示されているものなどの他のコネクターを使用して本発明の方法を実施することができる。
【００５４】
移植手技のこの時点において、密閉機構は、1つが使用される場合には、左室の内側の正常位置に保持されても、または除去されて、導管の上流部分が外側にクランピングされても(十分に柔軟である場合)もしくは内側に栓を形成して(十分に柔軟でない場合)、心室の血液の漏洩を防止することができる。
【００５５】
本発明のある種の方法において、心筋に開口部を確立する手技および下行大動脈に開口部を確立する手技(以下に考察する)は、導管が上流端および下流端の正常位置にしっかりと固定されてから実施することができる。これは、図4の角度付き導管の態様を用いて実施することができる。末端が永久的に固定されたら、密閉されているポート120に挿入されるツールを用いて左室および下行大動脈の穴あけまたは切開を実施することができる。これまでに記載した方法の態様は、導管の上流端を左室壁に固定する段階と接続部位に開口部を形成する段階の別個の段階に関係するが、固定する手技と開口部を形成する手技は互いに一体としてまたは同時に実施することができる。
【００５６】
導管と心筋の間の接続を確立したら、導管の下流端または片と下行大動脈の間の接続を確立することができる。先ず、下行大動脈の標的下流取り付けまたは接続部位を選択する。左室と導管の間に上流接続を確立し、心筋に開口部を形成することに関して上記に考察するように、下行大動脈に下流接続および開口部を形成する順序は変わってもよい。下行大動脈に開口部を形成する前に、導管の下流端を下行大動脈に取り付けても、またはその逆でもよい。どちらの方法の場合でも、大動脈内に接続開口部を形成する場合には、下行大動脈の選択した導管接続部位内に実質的に無血空間を規定する必要がある。これは、下行大動脈の接続部位の上流位置と接続部位の下流位置を外側からクランピングすることによって実施することができる。
【００５７】
図2Cおよび3Aのものなどの、導管とは独立している1つ以上の弁を有するシステムの態様については、1つ以上の弁を従来の方法で下行大動脈に移植することができ、すなわち弁は切開または穴を開けられた開口部に挿入され、下行大動脈内の長手方向に選択的に位置づけられ、次いでソーイングリングによってまたは弁を血管を介して適切な位置にねじ止めし、次いでその場で拡張する経皮的／カテーテルを使用する方法によって正常位置に縫合することができる。
【００５８】
ここで、導管の下流端を下行大動脈内の開口部に固定することができる。導管を左室に一時的／永久的に固定するために上記に考察した手段を、導管を下行大動脈に固定するために使用することができる。これらには、縫合、バイオ接着剤、磁石、吻合型コネクター、ステープリング等が挙げられる。導管の下行大動脈への永久的な固定が完了したら、導管および／または左室および／または下行大動脈を、場合によって、脱クランピング、脱栓および／または密閉を開放することによって、血液を左室から導管を介して下行大動脈に流すことができる。
【００５９】
導管の固定後に導管に挿入することができる弁を提供する本発明の移植の態様については、ここで弁を導管に挿入して、導管内の選択した位置に位置づけることができる。外部クランプまたは内部閉塞装置はこの時点ではその場に保持されていてもまたはそれぞれ左室および下行大動脈から離脱されてもよく、血液の漏洩を防止するために上流および／または下流端において導管をクランピングまたは栓形成することができる。両方の組織の開口部が形成されたら、接着性パッチ、スナップフィットキャップまたは他の同様の手段によって密閉されているポート120を永久的に密閉することができる。
【００６０】
血管内アプローチ
左室から下行大動脈への血流を確立する、血管内またはカテーテルベースのアプローチは、主に、両末端の各々に環状磁石を有する単一ピース導管という状況で記載されている。移植システムは、導管と一体であっても、導管から分離されているが、導管内に位置づけ可能であっても、または導管から分離されており、下行大動脈内に位置づけ可能であってもよい少なくとも1つの弁をさらに備える。特に示さない限り、以下に記載する手技の各々はカテーテルを使用しており、使用する機器または装置は、ガイドワイヤー、ガイド用カテーテルまたは両方およびガイダンス／画像形成システムを使用して、操作または標的部位にカテーテルを介して送達されることを意味している。
【００６１】
左室へのアクセスのために2つのアプローチが利用可能である。一つの方法は心臓の外側から左室の壁に開口部を形成することに関係する(「アウトサイドからインサイド」アプローチ)。他方の方法は左室チャンバーの内側から左室開口部を形成することに関係する(「インサイドからアウトサイド」アプローチ)。インサイドからアウトサイドアプローチは左室チャンバー内への血管内侵入を必要とするが、アウトサイドからインサイドアプローチは必要とない；しかし、それにもかかわらず、アウトサイドからインサイドアプローチは、左室壁の選択した上流接続部位に導管を適切に配列させる目的のために左室内へのアクセスに関係する場合がある。例えば、放射線不透過性マーカーを有するガイド用カテーテル等を蛍光透視下で左室内に送達して、医師が選択した標的部位に接続または固定することができる。次いで、医師は、その部位の左室の内側面または外側面に他の機器を送達する場合に放射線不透過性マーカーを標識として使用することができる。心臓および血管系の外側の胸腔内領域、例えば、左室の外側面と下行大動脈の外側面の間の空間は蛍光透視によって可視化できないので、胸腔内のポートを介して内視鏡を使用することが望ましい場合がある。しかし、アウトサイドからインサイドアプローチは、左室への任意の血管内アクセスに関係せず、左室との接触に関係する操作または段階に関して内視鏡的可視化だけを使用する場合がある(下行大動脈内の操作は蛍光透視下で実施されることがある)。
【００６２】
左室壁の上流接続部位のための開口部、すなわち上流接続部位を形成するためにインサイドからアウトサイドアプローチまたはインサイドからアウトサイドアプローチを使用するかどうかにかかわらず、本発明のアプローチの残りの種々の段階は、示さない限り同一または同様である。どちらのアプローチにおいても、動脈血管系へのアクセスは、先ず、大腿動脈などの抹消動脈に経皮的にアクセスすることによって確立される。誘導目的のためまたは左室に開口部を形成するためであるかにかかわらず、2つの血管内経路の一方は大腿侵入部位から左室チャンバー内に到達することができる。一経路において、ガイドワイヤーまたはカテーテルは、順行性の方向に大静脈を介して右心房に移動され、心房中隔壁を越えて左心房に移動され、僧帽弁を越えて左室に移動される。別の経路において、ガイドワイヤーまたはカテーテルは逆行性の方向で、下行大動脈を介して大動脈弓を越え、大動脈弁を越えて左室に送達される。
【００６３】
導管は、左室壁に開口部を形成する前に左室に固定してもまたは取り付けてもよい。しかし、好ましくは、導管は、固定前に、選択した接続部位に適切に配列される。このために、配列ツール、例えば、磁石を使用して、心臓の尖端領域内の選択した導管取り付け部位を同定し、上流取り付け部位に導管を一時的および／または永久的に固定することができる。このように、血管内経路が確立されたら、第1の位置決め磁石をワイヤーを介して、画像形成下で左室内の選択した位置に送達し、それによって上流導管取り付け部位を規定する。本発明の方法の特定の態様では、ガイドワイヤーおよび／またはガイド用カテーテルによって、第1の磁石を蛍光透視による画像形成下で、大腿動脈等などの抹消動脈系の切開部を介して送達し、大動脈内に送達し、大動脈弁を超えて左室内に送達される。または、磁石は、大静脈を介して右心房に送達され、心房中隔壁を介して左心房に送達され、僧帽弁を超えて左室に送達することができる。どちらの経路を使用しても、第1の磁石は左室の尖端領域の内部壁に選択的に位置づけられ、最も好適な位置が決定したら、第1の磁石をその場に保持する。導管から独立しているまたは導管の先端に取り付けられている第2の磁石を外部から尖端に位置づけ、第1の磁石の磁気力によって誘引させ、第1の磁石に対して磁気的に配列することができる。磁石が環状であるかまたはリングを規定する場合には、その開口部を使用して上流導管取り付け部位を同定することができる。
【００６４】
下行大動脈の壁の下流導管接続部位も選択し、次いで内部閉塞バルーンなどによって、選択した部位の上流の位置で下行大動脈を閉塞する。膨張式バルーンを標的開口部位の上流に配置するバルーン閉塞装置などの内部血管閉塞装置を使用することができる。選択的に、第2のバルーンを選択した開口部部位の下流に配置することができる。このように、使用するバルーンカテーテルシステムは、2つのバルーンの間の位置に機器を送達し、次いでそこから下行大動脈の壁の選択した部位に横方向に送達できるように構成されている。
【００６５】
バルーンを膨張したら、次いでカテーテル穿刺手段を標的開口部部位に送達し、下行大動脈の選択した位置に開口部を形成するために使用する。次いで、先端部分に第2の位置決め用磁石が位置づけられていてもよい、上流端を有する選択した導管を送達のために調製する。次いで、導管を下行大動脈の開口部を介して送達し、取り付けられた第2の磁石が左室内に位置づけられている第1の磁石と自己配列するように、左室に接触させる。磁石は、導管のガイド手段および一時的な固定手段としてだけ作用してもよいが、それらはまた左室壁に導管を永久的に固定するために作用することもできる。米国特許第5,676,670号およびPCT国際公開公報第97/27898号に開示されているものなどのさらに他のコネクターを、本発明の方法を実施するための配列様磁石と共にまたはそれを使用しないで使用することができる。
【００６６】
次に、導管の下流端を下行大動脈に形成された開口部に取り付ける。下流端は、縫合、ステープリング、クリッピング等を含む上記の手段のいずれかによって取り付けることができる。下流接続はまた、一方の磁石を下行大動脈の開口部付近に取り付け、他方を導管の下流端に取り付ける2つの反対に分極する磁石によっても形成することができる。または、上記に引用した文献に開示されているものなどの他のコネクターを使用してもよい。
【００６７】
ここで、血流開口部が左室の導管接続部位に確立されることがある。直接的な外科的方法の場合と同様に、血液の漏洩は防止されなければならない。図5A、5B、6Aおよび6Bに例示するものなどの密閉手段を、外科的方法に使用する方法と同様の方法で使用することができる。または、穴開けまたは穿刺用カテーテルに、心室開口部を形成する前に部材が導管内で拡張または膨張する近位閉塞部材を提供することができる。
【００６８】
導管内または下行大動脈内の選択した位置に1つ以上の弁を位置づけ、取り付ける。1つ以上の弁が適切に取り付けられたら、密閉および／または閉塞部材を導管、左室および下行大動脈から脱離し、導管を介して下行大動脈に血流を流すことができる。
【００６９】
2つ以上の導管および／または弁の移植に関係する本発明の用途において、導管および／または弁は互いに連続的または同時に移植することができる。また、逆流性大動脈弁に関係する本発明の用途では、外科的および血管内手技は、(弁尖を一体として縫合するなどによって）永久的に大動脈弁を閉塞し、左室からの全ての動脈血を1つ以上の移植した導管に誘導する段階をさらに含むことができる。
【００７０】
本発明のキット
本発明の方法を実施する際に使用するためのキットも本発明によって提供される。本発明のキットのあるものは、導管、一体型弁を備えている導管または一体型弁を備えていない導管の選択またはパネル、および上記の弁の選択またはパネルを含む。他のキットでは、本発明の方法を実施するために種々の機器が提供されており、このような追加の機器には、ガイドワイヤー、トロカール、ガイドカテーテル、密閉装置、閉塞カテーテル等の1つ以上が含まれるが、これらに限定されない。最後に、本発明のキットは、導管の直接的、内視鏡的および／または血管内送達および移植の取り扱い説明書をさらに含むことができる。取り扱い説明書は、紙またはプラスチック等などの基板に印刷されていてもよい。このように、取り扱い説明書は、添付文書としてキット内に提供されても、キットまたはその要素の容器のラベル等に提供されてもよい(すなわち、パッケージまたはサブパッケージに関連する)。他の態様において、取り扱い説明書は、好適なコンピュータ読み取り可能な記憶媒体、例えば、CD-ROM、ディスク等に提供される電子的な保存データとして提供される。
【００７１】
上記の発明は、心臓の心拍出機能を改善することができる装置および手技を提供することは上記の説明および考察から明白である。上記の発明は、心肺バイパスの排除並びに心臓への切開の数およびサイズの最小化を含む数多くの利点を提供する。さらに、本発明の方法は、従来の弁置換および左室リモデリング手技より実施が容易であり、手技のリスクを低下し、時間を短縮し、費用を削減することができる。このように、本発明の方法は当技術分野に大きな貢献を提供する。
【００７２】
上記の本発明は、理解を明確にする目的のために例示および例によって幾分詳細に記載されているが、添付の特許請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなくある種の変更および改良を加えることができることは、本発明の教示内容に照らして当業者に容易に明らかになる。
【００７３】
特許請求の範囲
本発明は、選択的に種々の特徴を組み入れているある種の例を参照して記載されているが、本発明は記載されている態様に限定されるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の文字による範囲または等価な範囲によってのみ限定されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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