(57)【要約】【課題】システムおよび方法が、定められた様式で作動するように構成された医療機器をモニターおよび使用を可能にすることを提供すること。【解決手段】このシステムおよび方法は、医療機器（４０）によって保持される使用レジスタ（７２）を使用し、この医療機器（４０）は、医療機器の最初の作動の場合における開始日時を記録するためのメモリフィールド（７４，７６）を備える。このシステムおよび方法はまた、使用モニタリングコントローラー（２６）を使用し、これは、使用レジスタに接続される。この使用モニタリングコントローラーは、開始日時を現在の実際の日時と比較する開始確認機能を備え、この比較に基づいて開始確認出力を提供する。【選択図】図１
2010207607.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波変換器と、
作動のために該超音波変換器に結合された超音波発生器と、
該超音波変換器によって保持されるような大きさおよび構成の使用レジスタであって、該使用レジスタは、複数のメモリフィールドを含み、該複数のメモリフィールドは、定められた著作権通知を予めプログラムされた規則に従って登録する第１のメモリフィールドと、該超音波変換器に対する定められた最大使用時間を該予めプログラムされた規則に従って登録する第２のメモリフィールドと、該超音波変換器に対して調整された周波数を該最大使用時間に対する該予めプログラムされた規則に従って登録する第３のメモリフィールドとを含み、該第３のメモリフィールドは、ライトワンスメモリフィールドを含み、該ライトワンスメモリフィールドは、該予めプログラムされた規則に従っていったん書き込まれると、さらに上書きすることができない、使用レジスタと、
該超音波発生器によって保持されるような大きさおよび構成の使用モニタリングコントローラであって、該使用モニタリングコントローラは、該使用レジスタに結合されており、該超音波変換器を介する超音波エネルギーの送達を該予めプログラムされた複数の規則に従って制御し、該予めプログラムされた複数の規則は、該第１のメモリフィールドにおける該定められた著作権通知と定められた内容とを比較し、該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在しない場合に、該超音波変換器を使用不可能にする第１の予めプログラムされた規則と、該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在し、かつ、該第３のメモリフィールドが予め書き込まれていない場合にのみ、該超音波変換器に対する調整された周波数を選択し、該調整された周波数を該第３のメモリフィールドに書き込む第２の予めプログラムされた規則と、該第３のメモリフィールドに書き込まれた該調整された周波数においてのみ該超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する第３の予めプログラムされた規則と、該第２のメモリフィールドに登録された該定められた最大使用時間の終わりにおいて該超音波変換器の作動を使用不可能にする第４の予めプログラムされた規則とを含む、使用モニタリングコントローラと
を含む、システム。
【請求項２】
前記使用レジスタは、第１の作動のインスタンスに続く後に該作動の経過時間を増加的に登録する追加メモリフィールドを含み、
前記第４の予めプログラムされた規則は、該追加メモリフィールドにおいて登録された作動の経過時間と、前記第２のメモリフィールドにおいて登録された前記定められた最大使用時間とを比較する経過時間確認機能を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
超音波変換器を提供することと、
超音波発生器を提供することと、
使用レジスタを該超音波変換器に結合することであって、該使用レジスタは、定められた著作権通知を予めプログラムされた規則に従って登録する第１のメモリフィールドと、該超音波変換器に対する定められた最大使用時間を該予めプログラムされた規則に従って登録する第２のメモリフィールドと、該超音波変換器に対して調整された周波数を該最大使用時間に対する該予めプログラムされた規則に従って登録する第３のメモリフィールドとを含み、該第３のメモリフィールドは、ライトワンスメモリフィールドを含み、該ライトワンスメモリフィールドは、該予めプログラムされた規則に従っていったん書き込まれると、さらに上書きすることができない、ことと、
使用モニタリングコントローラを該超音波発生器に結合し、該超音波変換器を介する超音波エネルギーの送達を該予めプログラムされた複数の規則に従って制御することであって、該予めプログラムされた複数の規則は、該第１のメモリフィールドにおける該定められた著作権通知と定められた内容とを比較し、該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在しない場合に、該超音波変換器を使用不可能にする第１の予めプログラムされた規則と、該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在し、かつ、該第３のメモリフィールドが予め書き込まれていない場合にのみ、該超音波変換器に対する調整された周波数を選択し、該調整された周波数を該第３のメモリフィールドに書き込む第２の予めプログラムされた規則と、第３の予めプログラムされた規則であって、該第３のメモリフィールドに書き込まれた該調整された周波数においてのみ該超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する第３の予めプログラムされた規則と、該第２のメモリフィールドに登録された該定められた最大使用時間の終わりにおいて該超音波変換器の作動を使用不可能にする第４の予めプログラムされた規則とを含む、ことと、
該超音波変換器の該使用レジスタを該超音波発生器の該使用モニタリングコントローラに結合することと、
該第１の予めプログラムされた規則を実行し、該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在しない場合に、該超音波変換器の作動を使用不可能にすることと、
該定められた内容が該第１のメモリフィールドに存在し、かつ、該第３のメモリフィールドが予め書き込まれていない場合にのみ、該第２の予めプログラムされた規則を実行することと、
該第３の予めプログラムされた規則を実行し、該第３のメモリフィールドに書き込まれた該調整された周波数においてのみ該超音波エネルギーを該超音波変換器に送達することと、
該第４の予めプログラムされた規則を実行し、該第２のメモリフィールドに登録された該定められた最大使用時間の終わりにおいて該超音波変換器の作動を使用不可能にすることと
を含む、方法。
【請求項４】
前記超音波変換器に送達される前記超音波エネルギーは、標的化された組織領域に経皮的に送達される、請求項３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００１年８月２３日に出願された、同時係属中の米国特許出願番号０９／９３５，９０８号の一部継続出願であり、これは、２０００年８月２４日に出願された同時係属中の米国特許出願番号０９／６４５，６６２号の一部継続出願であり、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｅｎｈａｎｃｉｎｇ  Ｂｌｏｏｄ  Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ  Ｕｓｉｎｇ  Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｅｎｅｒｅｇｙ」と題されている（これらの両方が、本明細書中において参考として援用される）。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、例えば、心筋梗塞、発作、および脈管疾患の処置において、血液灌流を増加させるためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
高い周波数（５ＭＨｚ〜７ＭＨｚ）の超音波は、診断目的のための幅広く使用されている。超音波の潜在的な治療的使用もまた、最近提案されている。例えば、高出力、定収は数超音波が、血餅に集束されて、それを破壊し得、溶解させ得ることが提案された。血栓溶解剤の存在下での低周波数超音波との相互作用は、血栓の破壊または溶解を補助することが観察された。向上した血液灌流に対する超音波の影響がまた観察されている。
【０００４】
超音波に対するこれらの使用の治療的潜在性が認識されているものの、それらの臨床的な見込みは、まだ完全に理解されなければならない。治療方法において超音波を適用し得る処置の様式は、従来の固定部位の医療環境において、訓練された医療従事者によって操作される前提で設計される。これらは、非移動環境において訓練された医療従事者の存在を想定し、ここでは、電気的サービスが常に利用可能である。依然として、人々は、代表的に、公共の環境および個人の環境において、突然、障害のある血液の灌流の影響を経験する。これらの人々は、必要な場合、超音波処置の様式が開始し得る前に、公共の環境または個人の環境から固定された部位の医療設備に輸送されなければならない。処置時間（損傷した血液灌流の初期段階でしばしば重要である）は、輸送が行われる場合、失われる。固定部位の医療設備内でさえ、処置を受ける人々は、１つのケアユニットから別のユニットへ移動する必要がある。超音波処置の様式は、個人が移動する場合、一時停止されなければならない
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（発明の要旨）
本発明は、規定された様式で操作されるように構成された医療機器をモニターし、その使用を可能にするシステムおよび方法を提供する。
【０００６】
本発明の１つの局面に従って、このシステムおよび方法は、医療機器によって保持されるような大きさおよび構成の使用レジスタを使用し、この使用レジスタは、医療機器の最初の操作の場合の開始日および時間を記録するためのメモリフィールドを含む。このシステムおよび方法はまた、使用モニタリングコントローラーを使用し、これは、使用レジスタに結合されるように適合および構成される。使用モニタリングコントローラーは、開始日および時間を現在の実際の日および時間と比較する開始確認機能を備え、比較に基づいて、開始確認出力を提供する。使用モニタリングコントローラーはまた、開始確認出力が規定された基準に適合する場合のみ、医療機器の操作を可能にする可能化機能を備える。
【０００７】
本発明の別の局面に従って、このシステムおよび方法は、医療機器によって実行されるような大きさおよび構成の使用レジスタを含む。使用レジスタは、規定された著作権表示を記録するためのメモリフィールドを備える。このシステムおよび方法はまた、使用レジスタに結合されるように適合および構成された使用モニタリングコントローラーを含む。この使用モニタリングコントローラーは、メモリフィールドの内容を評価し、その評価に基づいて著作権確認出力を提供する。この使用モニタリングコントローラーはまた、著作権確認出力が規定された基準に適合する場合のみ、医療機器の操作を可能にする可能化機能を備える。
【０００８】
１つの実施形態において、この医療機器は、操作のために、超音波発生器に連結されるように適合および構成された超音波変換器を備える超音波エネルギーアプリケーターを備える。この実施形態において、使用レジスタは、超音波アプリケーターによって実行されるような大きさおよび構成にされる。
【０００９】
本発明の他の特徴および利点は、以下の明細書および添付の図面に記載される。
【００１０】
本発明は、その精神または基本的な特徴から逸脱することなく、いくつかの形態で具体化され得る。本発明の範囲は、先行する詳細な説明よりもむしろ、添付の特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲の意味および等価な範囲内に入る全ての実施形態が、特許請求の範囲によって包含されることが意図される。
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
定められた方法で作動されるように構成された医療機器のモニタリングおよび使用を可能にするためのシステムであって、該システムが、以下：
使用レジスタであって、該使用レジスタが、該医療機器によって保持されるような大きさおよび構成であり、そして該医療機器の最初の作動の出来事における開始日時を記録するためのメモリフィールドを備える、使用レジスタ、および
使用モニタリングコントローラーであって、該使用モニタリングコントローラーが、該開始日時を現在の実際の日時を比較し、そして該比較に基づいて開始確認出力を提供する開始確認機能、および該開始確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする可能化機能を備える、該使用レジスタに接続されるように適合および構成される、使用モニタリングコントローラー、
を備える、システム。
（項目２）
作動のために超音波発生器に接続されるように適合および構成された超音波変換器を備える超音波エネルギーアプリケーターのモニタリングおよび使用を可能にするためのシステムであって、該システムが、以下：
使用レジスタであって、該使用レジスタが、該超音波アプリケーターによって保持されるような大きさおよび構成であり、そして該超音波アプリケーターの最初の作動の出来事における開始日時を記録するためのメモリフィールドを備える、使用レジスタ、および
使用モニタリングコントローラーであって、該使用モニタリングコントローラーが、該開始日時を現在の実際の日時を比較し、そして該比較に基づいて開始確認出力を提供する開始確認機能、および該開始確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該超音波変換器の作動を可能にする可能化機能を備える、該使用レジスタに接続されるように適合および構成される、使用モニタリングコントローラー、
を備える、システム。
（項目３）
項目１または２に記載のシステムであって、ここで、前記開始確認出力についての前記定められた基準が、定められた最大時間以下の、現在の実際の日時と開始日時との間の時間を含む、システム。
（項目４）
項目１または２に記載のシステムであって、
ここで、前記使用レジスタが、定められた著作権通知を記録するさらなるメモリフィールドを備え、
ここで、前記使用モニタリングコントローラーが、前記さらなるメモリフィールドの内容を評価し、そして該評価に基づいて著作権確認出力を提供する著作権確認機能を備える、システム。
（項目５）
項目４に記載のシステムであって、ここで、前記可能化機能は、前記開始確認出力および前記著作権確認出力の両方が定められた基準に適合する場合のみ、作動を可能にする、システム。
（項目６）
項目４に記載のシステムであって、ここで、前記著作権確認出力についての定められた基準が、前記定められた著作権通知のさらなるメモリフィールドにおける存在を含む、システム。
（項目７）
定められた様式で作動するように構成された医療機器をモニタリングおよび使用を可能にするためのシステムであって、該システムが、以下：
使用レジスタであって、該使用レジスタが、該医療機器によって保持されるような大きさおよび構成であり、そして該医療機器の最初の作動の出来事における開始日時を記録するための第１のメモリフィールド、および該最初の作動の事象後に該医療機器の作動の経過時間を増加的に登録するための第２のメモリフィールドを備える、使用レジスタ、ならびに
使用モニタリングコントローラーであって、該使用モニタリングコントローラーが、該開始日時を現在の実際の日時と比較し、そして該比較に基づいて開始確認出力を提供する開始確認機能、作動の経過時間を評価し、そして該評価に基づいて経過時間確認出力を提供する経過時間確認機能、ならびに該開始確認出力および経過時間確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする可能化機能を備える、該使用レジスタに接続されるように適合および構成される、使用モニタリングコントローラー、
を備える、システム。
（項目８）
作動のために超音波発生器に接続されるように適合および構成された超音波発生器を備える超音波エネルギーアプリケーターをモニタリングおよび使用を可能にするためのシステムであって、該システムが、以下：
使用レジスタであって、該使用レジスタが、該超音波アプリケーターによって保持されるような大きさおよび構成であり、そして該超音波発生器の最初の作動の出来事における開始日時を記録するための第１のメモリフィールド、および該最初の作動の事象後に該超音波変換器の作動の経過時間を増加的に登録するための第２のメモリフィールドを備える、使用レジスタ、ならびに
使用モニタリングコントローラーであって、該使用モニタリングコントローラーが、該開始日時を現在の実際の日時と比較し、そして該比較に基づいて開始確認出力を提供する開始確認機能、作動の経過時間を評価し、そして該評価に基づいて経過時間確認出力を提供する経過時間確認機能、ならびに該開始確認出力および経過時間確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該超音波変換器の作動を可能にする可能化機能を備える、該使用レジスタに接続されるように適合および構成される、使用モニタリングコントローラー、
を備える、システム。
（項目９）
項目７または８に記載のシステムであって、ここで、前記開始確認出力についての前記定められた基準が、定められた最大時間以下の、現在の実際の日時と開始日時との間の時間を含む、システム。
（項目１０）
項目７または８に記載のシステムであって、ここで、前記経過時間確認出力についての前記定められた基準が、定められた作動の最大時間以下の、作動の経過の時間を含む、システム。
（項目１１）
項目７または８に記載のシステムであって、
ここで、前記使用レジスタが、定められた著作権通知を記録するさらなるメモリフィールドを備え、
ここで、前記使用モニタリングコントローラーが、前記さらなるメモリフィールドの内容を評価し、そして該評価に基づいて著作権確認出力を提供する著作権確認機能を備える、システム。
（項目１２）
項目１１に記載のシステムであって、ここで、前記可能化機能は、前記開始確認出力、経過時間確認出力、および前記著作権確認機能の全てが定められた基準に適合する場合のみ、作動を可能にする、システム。
（項目１３）
項目１１に記載のシステムであって、ここで、前記著作権確認出力についての定められた基準が、前記定められた著作権通知のさらなるメモリフィールドにおける存在を含む、システム。
（項目１４）
定められた様式で作動されるように構成された医療機器を使用する方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該医療機器に接続する工程であって、該医療機器が、該医療機器の最初の作動の場合における開始日時を記録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該開始日時を現在の実際の日時と比較し、該比較に基づいて、開始確認出力を提供する工程、および
該開始確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目１５）
作動のための超音波発生器に接続されるように適合および構成された超音波変換器を備える超音波アプリケーターを使用するための方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該超音波アプリケーターに接続する工程であって、該超音波アプリケーターが、該超音波変換器の最初の作動の場合における開始日時を記録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該開始日時を現在の実際の日時と比較し、該比較に基づいて、開始確認出力を提供する工程、および
該開始確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目１６）
定められた様式で作動されるように構成された医療機器を使用するための方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該医療機器に接続する工程であって、該医療機器が、定められた著作権通知を記録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該メモリフィールドの内容を評価し、該評価に基づいて、著作権確認出力を提供する工程、および
該著作権確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目１７）
作動のための超音波発生器に接続されるように適合および構成された超音波変換器を備える超音波アプリケーターを使用するための方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該超音波アプリケーターに接続する工程であって、該超音波アプリケーターが、定められた著作権通知を記録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該メモリフィールドの内容を評価し、該評価に基づいて、著作権確認出力を提供する工程、および
該著作権確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該超音波変換器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目１８）
定められた様式で作動されるように構成された医療機器を使用する方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該医療機器に接続する工程であって、該医療機器が、該医療機器の最初の作動の場合における開始日時を記録するためのメモリフィールド、および最初の作動の場合に続く該医療機器の作動の経過時間を増加的に登録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該開始日時を現在の実際の日時と比較し、該比較に基づいて、開始確認出力を提供する工程、
該作動の経過時間を評価し、該評価に基づいて経過時間確認出力を提供する工程、および
該開始確認出力および該経過時間確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該医療機器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目１９）
作動のための超音波発生器に接続されるように適合および構成された超音波変換器を備える超音波エネルギーアプリケーターを使用するための方法であって、該方法が、以下の工程：
使用レジスタを該超音波アプリケーターに接続する工程であって、該超音波アプリケーターが、該超音波変換器の最初の作動の場合における開始日時を記録するためのメモリフィールド、および最初の作動の場合に続く該超音波変換器の作動の経過時間を増加的に登録するためのメモリフィールドを備える、工程、
該開始日時を現在の実際の日時と比較し、該比較に基づいて、開始確認出力を提供する工程、
該作動の経過時間を評価し、該評価に基づいて経過時間確認出力を提供する工程、および
該開始確認出力および該経過時間確認出力が定められた基準に適合する場合のみ、該超音波変換器の作動を可能にする工程、
を包含する、方法。
（項目２０）
超音波エネルギーを超音波変換器に送達するためのシステムであって、以下：
超音波発生器であって、該超音波発生器が、超音波エネルギーを送達するために、該超音波変換器に電気的に接続されるように適合および構成された、超音波発生器、および
該発生器に接続されるコントローラーであって、該コントローラーが、一定範囲の出力周波数内で経時的に変化し、そして予めプログラムされた選択規則に基づいて、該超音波変換器のための作動出力周波数を該範囲内で選択する（「選択作動出力周波数」）出力周波数で、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する調整機能を実行するように適合および構成された、コントローラー、
を備える、システム。
（項目２１）
超音波エネルギーを超音波変換器に送達するためのシステムであって、以下：
超音波発生器であって、該超音波発生器が、超音波エネルギーを送達するために、該超音波変換器に電気的に接続されるように適合および構成された、超音波発生器、および
該発生器に接続されるコントローラーであって、該コントローラーが、第１の出力条件においてまたは第１の出力条件近くで、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する第１の機能を実行するように適合および構成され、該コントローラーがまた、該第１の出力条件とは異なる第２の出力条件においてまたは第２の出力条件近くで、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する該第１の機能とは異なる第２の機能を実行するように適合および構成され、該コントローラーが、さらに、該第１の機能の実行のための該第１の出力状態または該第１の出力条件近くの状態から、該第２の機能の実行のための該第２の出力状態または該第２の出力条件近くの状態に向かう傾斜機能に従って移行する出力状態で、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達するように適合および構成された、コントローラー、
を備える、システム。
（項目２２）
超音波エネルギーを超音波変換器に送達するための方法であって、該方法が、以下の工程：
（ｉ）一定範囲の出力周波数内で経時的に変化する出力周波数で、超音波エネルギーを超音波変換器に送達する、工程、および
（ｉｉ）予めプログラムされた選択規則に基づいて、該超音波変換器のための作動出力周波数を、該範囲内で選択する、工程、
を包含する、方法。
（項目２３）
超音波エネルギーを超音波変換器に送達するための方法であって、該方法が、以下の工程：
（ｉ）第１の機能を実行するために、第１の出力条件または第１の出力条件近くにおいて超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する、工程、
（ｉｉ）該第１の機能とは異なる第２の機能を実行するために、第１の出力条件とは異なる第２の出力条件または第２の出力条件近くにおいて、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する、工程、および
（ｉｉｉ）該第１の機能の実行のための該第１の出力状態または該第１の出力条件近くの状態から、該第２の機能の実行のための該第２の出力状態または該第２の出力条件近くの状態に向かう傾斜機能に従って移行する出力状態で、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する、工程、
を包含する、方法。
（項目２４）
超音波エネルギーを、変動に供されたインピーダンスを有する超音波変換器に送達するためのシステムであって、以下：
超音波発生器であって、該超音波発生器が、超音波エネルギーを送達するために、該超音波変換器に電気的に接続されるように適合および構成された、超音波発生器、および
該発生器に接続されるコントローラーであって、該コントローラーが、予めプログラムされた規則に基づいて、該インピーダンスの変動にもかかわらず、基本的に一定のままである一組の出力周波数および出力レベルで、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する出力制御機能を実行するように適合および構成された、コントローラー、
を備える、システム。
（項目２５）
超音波エネルギーを、変動に供されたインピーダンスを有する超音波変換器に送達するための方法であって、該方法が、以下の工程：
超音波エネルギーを送達するために、超音波発生器を該超音波変換器に電気的に接続する、工程、および
予めプログラムされた規則に基づいて、該インピーダンスの変動にもかかわらず、基本的に一定のままである一組の出力周波数および出力レベルで、超音波エネルギーを該超音波変換器に送達する、工程、
を包含する、方法。
（項目２６）
超音波エネルギーを送達するためのアプリケーターであって、以下：
超音波発生器に電気的に接続されるように適合および構成された、超音波変換器、
使用のために該超音波変換器を保持する、ハウジング、
該ハウジング内に該超音波変換器を支持する要素であって、該要素が、約３０  Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜約１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａの硬度を有する弾性材料を含む、要素、
を備える、アプリケーター。
（項目２７）
超音波エネルギーを経皮的に送達するためのアプリケーターであって、以下：
超音波発生器に電気的に接続されるように適合および構成された超音波変換器であって、該超音波変換器が、前方マス放射表面および側部表面を有する音響スタックを備える、超音波変換器、
使用のために該音響スタックを保持するハウジングであって、該ハウジングがまた、ブラダーを保持し、該ブラダーが、該前方マス放射表面から間隔を空けて配置され、皮膚表面と接触するように適合および構成され、そして該ブラダーと該前方マス放射表面との間にチャンバを形成し、該チャンバが、音響カップリング媒体を含むように適合および構成される、ハウジング、および
該ハウジング内で該音響スタックを支持する要素であって、該音響媒体と該側部表面との間の実質的な接触を妨げながら、該前方マス放射表面を該音響カップリング媒体に暴露するように適合および構成され、該要素が、約３０  Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜約１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａの硬度を有する、要素、
を備える、アプリケーター。
（項目２８）
超音波エネルギーを経皮的に送達するためのアプリケーターであって、以下：
超音波発生器に電気的に接続されるように適合および構成された超音波変換器であって、該超音波変換器が、前方マス放射表面を有する音響スタックを備える、超音波変換器、
使用のために該音響スタックを保持するハウジングであって、該本体がまた、ブラダーを保持し、該ブラダーが、該前方マス放射表面から間隔を空けて配置され、皮膚表面と接触するように適合および構成され、そして該ブラダーと該前方マス放射表面との間にチャンバを形成し、該チャンバが、音響カップリング媒体を含むように適合および構成される、ハウジング、および
該ハウジング内で該音響スタックを支持する要素であって、該前方マス放射表面を該音響カップリング媒体に暴露するように適合および構成された、要素、ならびに
該前方マス放射表面上の親水性材料
を備える、アプリケーター。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、増加した血液灌流に作用するように、超音波エネルギーを経皮的に適用するためのシステムの斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されるシステムの一部を形成する超音波アプリケーターの拡大分解斜視図である。
【図３】図３は、図２に示される超音波アプリケーターの拡大組み立て斜視図である。
【図４】図４は、図２に示される超音波アプリケーターの音響接触領域の側面部分図である。
【図５】図５は、例えば、心臓の脈管構造に向かって、超音波エネルギーを経皮的に向けるための、患者の胸骨に重なる固定位置に、安定化アセンブリによって保持された図２に示されるアプリケーターの図である。
【図６】図６は、図２に示されるアプリケーター内に組み込まれ得る音響スタックの、一部が切り離された断面の側面立面図である。
【図７】図７は、図２に示されるアプリケーター内に組み込まれ得る音響スタックの、一部が切り離された断面の側面立面図である。
【図８】図８ａ〜図８ｃは、図１に示されるシステムが組み込まれ得る周波数調整機能の技術的特徴をグラフで示す。
【図９】図９は、図１に示されるシステムが組み込まれ得る出力傾斜機能の技術的特徴をグラフで示す。
【図１０】図１０は、図１に示されるシステムが組み込まれ得るコントローラーの概略図であり、これは、周波数調整機能、出力傾斜機能、出力制御機能、および使用モニタリング機能を備える。
【図１１】図１１は、図１０に示される使用モニタリング機能の一部を形成する使用レジスタチップの線図である。
【図１２】図１２は、図１０に示される使用モニタリング機能の技術的特徴を示す図表のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（好ましい実施形態の説明）
本発明の種々の局面が、超音波エネルギーの経皮的適用によって増加した血液灌流を提供する治療的指示と関連して記載される。これは、本発明の特徴および利点が、この治療的指示に良く適するからである。なお、他の診断的または治療的目的とともに達成するために、本発明の多くの局面が、適用され得ることが理解されるべきである。
【００１３】
さらに、示される実施形態の内容において、本発明の種々の局面を記載して、血液灌流の増加について標的化された領域が、胸腔（すなわち、心臓および肺が含まれる空間）である。しかし、本発明の特徴が、身体の他の領域（例えば、腕、脚、または脳）における適用を有することが理解されるべきである。
【００１４】
（Ｉ．非侵襲性超音波支援血液灌流を提供するためのシステム）
図１は、循環する血液の流速または灌流における増加を必要とするかまたは必要とするようである個人を処置することを可能にする、コンパクトな携帯用治療システム１０を示す。
【００１５】
システム１０は、示された処置の場所において個人を処置するのに必要な、耐久性かつ使い捨ての機器および材料を備える。使用において、このシステム１０は、超音波エネルギーを経皮的に適用することによって、増加した血液灌流に作用する。
【００１６】
図１が示すように、このシステム１０は、処置の場所において、超音波発生器１６を備える。このシステム１０はまた、処置の場所において、少なくとも１つの超音波アプリケーター１８を備え、これは、使用の間、超音波変換器１６に連結される。図５が示すように、システム１０はまた、ハンドフリーで使用するために、患者上のアプリケーター１８の位置を安定化するために、アプリケーター１８とともに使用するためのアセンブリ１２を備える。示される実施形態（図５を参照のこと）において、アプリケーター１８は、心臓の脈管構造に向かって超音波エネルギーを向けるために、胸骨に重なる患者の胸腔上で動きに対して固定される。
【００１７】
処置の場所は、種々であり得る。それは、従来の臨床的環境であり得、ここで、１人以上の医療的に訓練された看護供与者が、その個人に対してすぐに対応可能である（例えば、救急室、カテーテル室、手術室、または臨床的看護ユニットのような病院内）。しかし、システム１０の目的のある設計に起因して、この場所は、従来の臨床的環境に制限される必要はない。この場所は、可動な環境（例えば、救急車、ヘリコプター、飛行機、または病院または別の臨床的な処置センターに個人を運ぶために使用される類似の乗り物）を含み得る。この場所は、毎日の公共の環境（例えば、巡航船、スポーツスタジアムまたは空港）、あるいは個人的な環境（例えば、個人の家）でさえ含み得、ここで、低い血液灌流の影響が生じ得る。
【００１８】
耐久性かつ使い捨ての機器の目的のある設計によって、システム１０は、従来の医療的な環境の外側の非臨床的な可動の場所において、減少した血液灌流という出来事の処置を開始することが可能になり得る。これによって、このシステムは、個人が病院または別の従来の医療処置センターに入る前に、重要な期間の有効な使用を行う。
【００１９】
システム１０の特徴および操作は、ここで、さらに詳細に記載される。
【００２０】
（Ａ．超音波発生器）
図１は、超音波発生器１６の代表的な実施形態を示す。超音波変換器１６はまた、「超音波発生器」と呼ばれ得る。超音波変換器１６は、長期のメンテナンスの無い使用を可能にする耐久性の品目であることが意図される。
【００２１】
図１に示されるように、超音波変換器１６は、輸送に適したコンパクトな設置面積を呈する、軽量かつ携帯用のユニットを呈するような種々の大きさおよび形状であり得る。超音波変換器１６は、ベッドのかたわらに取り付けられるような大きさおよび形状であり得るか、またはテーブルの上部に配置され得るか、またはそれ以外で比較的小さい表面積を占める。これによって、超音波変換器１６は、救急車、飛行機、ヘリコプター、または他の輸送の乗り物（空間が取りにくい（ｐｒｅｍｉｕｍ））無いで患者とともに移動し得る。これはまた、個人の家の環境内で（例えば、慢性アンギナの処置のため）突出しない様式で超音波変換器１６の配置を可能にする。
【００２２】
示される実施形態において、超音波変換器１６は、シャシー２２（これは、例えば、成型されたプラスチックまたは金属またはその両方から作製され得る）を備える。このシャシー２２は、電気シグナルを発生するためのモジュール２４を収容する。このシグナルは、相互接続３０によってアプリケーター１８に運ばれて、超音波エネルギーに変換され得る。コントローラー２６は（これもまた、シャシー２２内に収容されるが、所望であれば、シャシー２２の外側であり得る）、モジュール２４の操作を支配するために、モジュール２４に接続される。コントローラー２６のさらに望ましい技術的特徴は、後に記載される。
【００２３】
超音波変換器１６はまた、好ましくは、オペレーターインターフェース２８を備える。インターフェース２８を使用して、操作者は、情報をコントローラー２６に情報を入力して、モジュール２４の作動モードに作用する。インターフェース２８を通って、コントローラー２６はまた、操作者によって見るための状態情報を出力する。インターフェース２８は、処置に関する選択された情報の視覚的読み出し、プリンター出力、または電子コピーを提供し得る。インターフェース２８は、シャシー２２に保持されるように示されるが、シャシー２２の外部にも配置され得る。
【００２４】
超音波変換器１６は、超音波変換器１６に対して操作出力を提供するために、従来の電気出力に連結するための出力コード１４を備える。超音波変換器１６はまた、シャシー２２内に収容されるバッテリーモジュール（図示しない）を備え、これは、電気サービスの不在または中断において、超音波変換器１６の使用を可能にする。バッテリーモジュールは、シャシー２２内に組み立てられ得る再充電可能バッテリーを備え得る、あるいは、再充電のためのシャシー２２から取り外され得る。同様に、バッテリーモジュール（または超音波変換器１６自体）が、作り付けまたは取り外し可能バッテリー再充電器を備え得る。あるいは、バッテリーモジュールは、配置のために取り外され得る、使い捨てバッテリーを備え得る。
【００２５】
超音波変換器１６の出力はまた、シャシー２２の外側の外部バッテリーおよび／またはライン出力モジュールによって供給され得る。バッテリーおよび／またはライン出力モジュールは、例えば、シャシー２２内の出力分配モジュールを介して、シャシー２２内の成分に使用の際に取り外し可能に連結される。
【００２６】
超音波変換器１６に対するバッテリー出力の用意は、それらの電気サービスに対する依存性によって引き起こされる、従来の超音波機器の使用を取り囲む制限から、超音波変換器１６を自由にする。この特徴によって、超音波変換器１６が、患者が患者輸送用乗り物内で輸送される場合、または患者が処置施設内の異なる場所の間で（例えば、救急室から、救急室内または救急室外の保持領域へ）往復される場合、連続的に「患者に従う」処置様式を提供する。
【００２７】
代表的な実施形態において、シャシー２２は、約１２インチ×約８インチ×約８インチの寸法であり、約９ポンドの重さである。
【００２８】
（Ｂ．超音波アプリケーター）
図５に示されるように、アプリケーター１８はまた、「患者インターフェース」と呼ばれ得る。アプリケーター１８は、超音波変換器１６と処置を受ける個人の胸腔内の処置部位との間のリンクを備える。アプリケーター１８は、超音波変換器１６からの電気シグナルを超音波エネルギーに変換し、さらに、超音波エネルギーを標的処置部位に向ける。
【００２９】
望ましくは、アプリケーター１８は、使い捨ての品目であることが意図される。少なくとも１つのアプリケーター１８が、処置セッションの開始時において、相互接続３０を介して、機械１６に接続される。アプリケーター１８は、好ましくは、相互接続３０から切り離され（図１が示すように）、そして処置セッションの完了時に捨てられる。しかし、所望である場合、アプリケーター１８は、単回使用よりも多い使用に適用するように設計され得る。
【００３０】
図２および３が示すように、超音波アプリケーター１８は、片手で快適に握られ、操作されるように人間工学的な大きさの一定の形状の金属またはプラスチックの本体３８を備える。本体３８は、少なくとも１つの超音波変換器４０を収容および支持する（図３を参照のこと）。
【００３１】
示される実施形態において、超音波変換器４０は、音響スタック２０を備える。音響スタック２０は、前方マスピース３２、後方マスピース３４、および１つ以上の圧電素子３６を備え、これらは、一緒にボルトで留められている。後方マスピース３４は、比較的高い音響インピーダンスを有する材料（例えば、鋼またはステンレス鋼）の環状リングを備える。「音響インピーダンス」は、材料の密度および音の速度の積として規定される。
【００３２】
前方マスピース３２は、比較的低い音響インピーダンスを有する材料（例えば、アルミニウムまたはマグネシウム）の円錐形状ピースを備える。圧電素子３６は、圧電材料（例えば、ＰＺＴ）から作製される環状リングである。内部にねじ山のある穴などが、ボルト４２を受容し、このボルト４２が、音響スタック２０を機械的に付勢する。この目的のために使用され得るボルト４２は、米国特許第２，９３０，９１２号に示される。ボルト４２は、前方マスピース３２を全体的に通して伸長し得るか、またはこのボルト４２は、前方マスピース３２の一部のみを通して伸長し得る（図７を参照のこと）。
【００３３】
代替の実施形態（図６を参照のこと）において、変換器４０’の音響スタック２０’は、前方マスピース３２’と後方マスピース３４’との間に挟まれた単一の圧電素子３６’を備え得る。この配置において、この後方マスピース３４’は、例えば、絶縁スリーブおよびワッシャ４４によって前方マスピース３２’から電気的に絶縁される。
【００３４】
圧電素子３６／３６’は、主要ポジティブ平坦表面および主要ネガティブ平坦表面上に電極４６を有する（図２を参照のこと）。電極４６は、超音波変換器１６の電気シグナル発生モジュール２４に変換器４０の音響スタック２０を電気的に接続する。適切な周波数の電気エネルギーが電極４６に印可される場合、圧電素子３６／３６’は、電気エネルギーを、機械的振動の形態で機械的（すなわち、超音波）エネルギーに変換する。
【００３５】
変換器４０／４０’によって作り出される機械的振動は、変換器ブラダー４８を介して患者に連結され、これは、皮膚表面上に静止する。ブラダー４８は、ブラダー４８と前方マスピース３２との間に、ブラダーチャンバ５０（図４を参照のこと）を規定する。ブラダーチャンバ５０は、患者の皮膚からある設定された距離で前方マスピース３２の間隔を空ける。ブラダーチャンバ５０は、アプリケーター１８と皮膚との間の接触をさらに和らげるための、ある容積の音響カップリング媒体液体（例えば、超音波エネルギーに対して伝導性である液体、ゲル、油、またはポリマー）を収容する。音響カップリング媒体の存在によってまた、ブラダー４８の音響接触領域が、局所的な皮膚の局所解剖学により一致する。
【００３６】
望ましくは、音響カップリング媒体はまた、ブラダー４８と皮膚表面との間に適用される。カップリング媒体は、例えば、ガス材料（例えば、Ｐａｒｋｅｒ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｆａｉｒｆｉｅｌｄ，Ｎ．Ｊ．によるＡＱＵＡＳＯＮＩＣ（登録商標）１００）を含み得る。外部材料は、皮膚へのアプリケーター１８の固定をさらに向上するために、粘着性（ｓｔｉｃｋｙ）または粘着性（ｔａｃｋｙ）の特性を有し得る。
【００３７】
示される実施形態において、ブラダー４８およびブラダーチャンバ５０は、一緒に、アプリケーター１８の一体化された部分を形成する。あるいは、ブラダー４８およびブラダーチャンバ５０は、別々の成型成分（例えば、別々に供給される、ゲルまたは液体充填パッド）によって形成され得る。この目的のために適切な成型ゲル充填パッドは、Ｐａｒｋｅｒ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（Ｆａｉｒｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ）によって販売される、ＡＱＵＡＦＬＥＸ（登録商標）Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  Ｇｅｌ  Ｐａｄである。
【００３８】
代替的な実施形態において、音響スタック２０の前方マスピース３２は、２インチの直径を示すが、ブラダー４８によって形成される音響接触領域は、約４インチの直径を示す。変換器４０の前方マスピース３２よりも大きな直径の音響接触領域を示すアプリケーター１８によって、制限されたクオーター（ｑｕａｒｔｅｒ）においてさえ、設定の間、片手操作を可能にする人間工学幾何学的形状を可能にし、使用の間、ハンドフリーの安定性を（アセンブリ１２を用いて）さらに提供する。代表的な実施形態において、アプリケーター１８は、ブラダー４８の周りで約４インチの直径、約４インチの高さ、および約１ポンドの重さを示す。
【００３９】
Ｏリング５２（図４を参照のこと）は、アプリケーター１８の本体３８の溝５４および変換器４０の前方マスピース３２上の溝８４の中に捕捉される。Ｏリング５２は、ブラダーチャンバ５０をシールし、そしてチャンバ５０内の液体が、前方マスピース３２の側面に接触することを妨げる。従って、図４が示すように、前方マスピース３２の外側表面のみが、チャンバ５０内の音響カップリング媒体と接触する。
【００４０】
望ましくは、Ｏリング５２の材料は、変換器４０の音響スタック２０が、変換器本体３８内でピストン様様式で自由に振動し得るのに十分弾性を有する。なお、Ｏリング５２の材料は、音響スタック２０が、振動する間、溝５４および８４から飛び出すことを妨げるように十分頑丈であるように選択される。
【００４１】
代表的な実施形態において、Ｏリング５２は、約３０Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜約１００  Ｓｈｏｒｅ  Ａの硬さを有するニトリルゴム（Ｂｕｎａ−Ｎ）から形成される。好ましくは、Ｏリング５２は、約６５  Ｓｈｏｒｅ  Ａ〜約７５  Ｓｈｏｒｅ  Ａの硬さを有する。
【００４２】
ブラダー４８は、ブラダーチャンバ５０の面に交差するように伸展し、好ましくは、別のＯリング５６とともに適所にロックされる。膜リングはまた、Ｏリング５６が、緩くなって飛び出ることを妨げるために使用され得る（図４を参照のこと）。膜リングは、望ましくは、皮膚に接触するために、軟質材料（例えば、発泡体）の層を有する。
【００４３】
局所皮膚表面加熱効果は、音響接触領域（すなわち、ブラダー４８の表面）と個々の皮膚との間で捕捉される気泡の存在によって上昇し得る。音響エネルギーの存在下において、気泡は、振動し、それによって、空洞化および皮膚表面での付随する伝導性加熱効果を引き起こし得る。音響接触領域に沿った気泡の収集を最小化するために、ブラダー４８（図４を参照のこと）は、望ましくは、可撓性の基本的に平坦な放射表面の輪郭（これは、個体の皮膚に接触する）、あるいは可撓性の外側に曲がったまたは凸面の放射表面の輪郭（すなわち、前方マスピースから離れるように曲がる）（これは、個体の皮膚に接するかまたは音響エネルギーを伝導する）を呈する。可撓性の平坦なまたは凸面の表面の輪郭は、個体の皮膚表面の局所解剖学に対する「型（ｍｏｌｄ）」であり得、それによって、皮膚接触が行われる接触領域における気泡の収集および濃縮を媒介する。
【００４４】
空洞化による局所皮膚表面加熱をさらに媒介するために、ブラダーチャンバ５０の内部は、前方マスピース３２を取り囲む陥凹壁領域５８を備え得る。壁領域５８は、前方マスピース３２の面よりも高い重力位置に配置される。ブラダーチャンバ５０に配置される流体で形成し得る気泡は、重力によって、超音波エネルギービーム経路から離れるように、壁領域５８内に収集される。
【００４５】
前方マスピース３２は、望ましくは、平坦放射表面（図４が示すように）または凸面放射表面（図７が示すように）のいずれかを有する。凸面放射表面は、気泡を、放射表面から離れるように向ける。前方マスピースの放射表面はまた、気泡が固着することを妨げるために、親水性材料６０（図４を参照のこと）でコーティングされ得る。
【００４６】
変換器４０はまた、還流バルブ／液体入口ポート６２を備え得る。
【００４７】
相互接続３０は、アプリケーター１８内で嵌合出口内に容易に接続されるように設計された、遠位コネクタ８０（図２を参照のこと）を有する。相互接続上の近位コネクタ８２は、同様に、シャシー２２上の嵌合出口内に容易に接続され（図１を参照のこと）、これ自体が、コントローラー２６に接続される。このようにして、アプリケーター１８は、使用の際に、超音波発生器１６に迅速に接続され得、そして同様に、一旦処置セッションが過剰になると、処分するために迅速に切断され得る。他のクイックコネクトカップリング機構が使用され得る。相互接続３０が、シャシー２２内に接続するために近位クイックコネクターを用いてアプリケーター１８に一体化成分としてハードワイヤにされ得るか、あるいはその逆であり、相互接続３０が、アプリケーター１８内に接続するために、遠位クイックコネクターを用いてシャシー２２に一体化成分としてハードワイヤされ得る。
【００４８】
図５が示すように、安定化アセンブリ１２によって、操作者は、使用のために、外部皮膚表面にアプリケーター１８を一時的にではあるが固定して取り付け得る。示された実施形態において、処置部位が胸腔内に存在するので、装着アセンブリ５４は、図５が示すように、胸骨（ｓｔｅｒｎｕｍ）または胸骨（ｂｒｅａｓｔｂｏｎｅ）を覆うように、個人の胸部上にアプリケーター１８を固定するようにされる。
【００４９】
アセンブリ１２は、種々の構成であり得る。図５に示されるように、アセンブリ１２は、アプリケーター１８によって保持されるブラケット９２を通過するストラップ９０を粗なせる。ストラップ９０は、患者の首および腹部を取り囲む。
【００５０】
アプリケーター１８が、使用の際に、超音波発生器１６に迅速に接続されるので、安定化アセンブリ１２はまた、好ましくは、単純かつ直感的に、患者においてアプリケーター１８を固定および取り外しする作業を行う。従って、安定化アセンブリ１２によって、クランプ留めされるクオーター（ｑｕａｔｅｒ）において、または個人（およびシステム１０自体）が移動中である間、適所に迅速かつ正確にアプリケーター１８を固定することが可能である。
【００５１】
望ましくは、胸腔内で心臓へと経皮的に超音波エネルギーを適用するために使用される場合、前方マスピース３２は、実質的に標的領域全体（例えば、心臓）に、ある所望の範囲の基本周波数で超音波エネルギーを送達するような大きさである。一般的に言うと、血液灌流を増加させるために、胸腔内で心臓に経皮的に送達するために適切な超音波エネルギーの基本周波数は、約５００ｋＨｚ以下の範囲にあり得る。望ましくは、この適応症のための基本周波数は、約２０ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚ（例えば、約２７ｋＨｚ）の周波数範囲である。
【００５２】
（ＩＩ．超音波エネルギーの適用を制御すること）
超音波エネルギーおよび最適な治療効果を達成するために、超音波エネルギーの適用は、望ましくは、以下の特徴の１つ以上を取り込む：（１）出力周波数の選択または調整、（２）出力傾斜、（３）出力制御、および（４）パルス出力。
【００５３】
（Ａ．出力周波数の調整）
処置パラメーターおよび所望の結果に依存して、コントローラー２６は、約５０ｋＨｚ未満の基本周波数で、または約５０ｋＨｚと約１ＭＨｚとの間の基本周波数で、または１ｍＨｚより高い基本周波数で、所定の変換器４０を作動させ得る。
【００５４】
所定の変換器４０は、パルス様式または連続様式、あるいはパルス作動および連続作動の両方が所定の配列またはランダムな配列で行われるハイブリッド様式のいずれかで、１つ以上の基本周波数で作動し得る。
【００５５】
アプリケーター１８は、複数の変換器４０を備え得（または、複数のアプリケーター１８が、同じ効果のために同時に使用され得る）、これは、パルス様式または連続様式、あるいはその両方のいずれかで作動のためにコントローラー２６によって個々に調整され得る。例えば、複数の変換器４０は、全て、個々にまたは重なって同調してのいずれかで、パルス様式の操作のためにコントローラー２６によって調整され得る。あるいは、複数の変換器４０は、全て、個々にまたは重なって同調してのいずれかで、連続的様式の作動のためにコントローラー２６によって調整され得る。さらにあるいは、複数の変換器４０は、個々にまたは重なって同調してのいずれかで、パルス様式および連続的様式の作動の両方のためにコントローラー２６によって調整され得る。
【００５６】
変換器４０は、アレイ内の１つ以上の変換器４０がまた、異なる基本周蓮で作動し得る。例えば、１つ以上の変換器４０は、約２５ｋＨｚで作動し得、一方別の１つ以上の変換器が、約１００ｋＨｚで作動し得る。２つより多くの異なる基本周波数（例えば、約２５ｋＨｚ、約５０ｋＨｚ、および約１００ｋＨｚ）が使用され得る。
【００５７】
異なる基本周波数での作動は、異なる効果を提供する。例えば、同じ出力レベルの場合、約２５ｋＨｚにおいて、より空洞化効果が優勢であることが観察される一方、５００ｋＨｚより高いと、より加熱効果が優勢であることが観察される。
【００５８】
コントローラー２６は、時間または生理学的事象（例えば、ＥＣＧまたは呼吸）に従って、基本周波数出力を引き起こし得る。
【００５９】
所定の変換器４０は、変換器４０に適切なある範囲の周波数内の周波数で作動し得る。所定の処置に最適な周波数は、以下の多くの因子に依存する：例えば、ブラダーチャンバ５０の充填容積の大きさ；音響接触領域（すなわち、ブラダー４８）と患者の皮膚との間の音響カップリングの特徴；皮膚を通り身体内への超音波エネルギーの伝達に影響する、患者の形態学（例えば、大きさ、体重、胴回り）；変換器４０によって観察される音響富化インピーダンス。
【００６０】
図１０が示すように、コントローラー２６は、望ましくは、調整機能６４を備える。調整機能６４は、上記因子の少なくともいくらかを考慮して、各処置セッションの開始において最適な周波数を選択する。示される実施形態（図８Ａ〜８Ｃを参照のこと）において、調整機能は、所定の範囲の周波数内で出力周波数を掃引する（ｆ−開始〜ｆ−停止）。周波数掃引は、処置の出力レベルよりも低い出力レベルでなされ得、望ましくは処置の出力レベルよりも低い出力レベルでなされる（図９を参照のこと）。周波数掃引はまた、パルス様式または連続様式、あるいはハイブリッド様式のいずれかでなされ得る。作動の最適な周波数は、掃引の作動の間に検知される１つ以上のパラメーターに基づいて選択される。
【００６１】
図８Ａが示すように、周波数掃引は、低周波数（ｆ−開始）から高周波数（ｆ−停止）へと、またはその逆で進行し得る。掃引は、線形基準（図８Ａもまた示す）で進行し得るか、あるいは非線形基準（例えば、対数的または指数関数的）で、または別の数学的関数に基づいて進行し得る。実際の周波数掃引の範囲は、作動の周波数を決定するために使用される範囲とは異なり得る。例えば、作動の周波数の決定のために使用される周波数の範囲は、実際の掃引範囲の範囲よりも小さくあり得る。
【００６２】
１つの周波数選択アプローチ（図８Ａおよび８Ｃを参照のこと）において、一定の出力レベル（ｐ−一定）を維持するために、調整機能６４が、出力電圧および／または電流を調節する。機能６４はまた、周波数掃引全体で、変換器インピーダンスの変化（図８Ｂを参照のこと）（Ｚ−最小〜Ｚ−最大）を検知する。このアプローチ（図８Ｂを参照のこと）において、調整機能６４は、作動の周波数として、掃引の間、変換器インピーダンスの最小の大きさ（Ｚ−最小）が検知される周波数（ｆ−調節）を選択する。代表的に、これは、最大出力電流（Ｉ）の周波数とほぼ同じであり、これは、次いで、最小出力電圧（Ｖ）の周波数とほぼ同じである。
【００６３】
代替の周波数選択アプローチにおいて、調整機能６４は、作動の周波数として、掃引の間、実際の変換器インピーダンス（Ｚ）の最大が生じる周波数として選択され得、ここで：
【００６４】
【数１】
2010207607.tif 000003
【００６５】
は、変換器インピーダンス（Ｚ）の絶対値であり、このＺは、以下の式：
Ｚ＝Ｒ＋ｉＸ
に従って誘導され、ここで、Ｒは、実数部分であり、Ｘは、虚数部分である。
【００６６】
別の代替の周波数選択アプローチにおいて、周波数を掃因しながら、調整機能６４は、一定の出力電圧を維持し得る。このアプローチにおいて、調整機能６４は、作動周波数として、掃引の間、最大出力が生じる周波数を選択し得る。あるいは、調整機能６４は、掃引の間、最大出力電流が生じる周波数を選択し得る。
【００６７】
（Ｂ．出力傾斜）
以前に記載されるように、調整機能６４は、望ましくは、処置の出力レベルよりも低い出力レベルで作動する。この配置において、一旦、作動周波数が、選択されると、出力レベルは、所望の治療効果を有するように、所定の出力レベルに増加される必要がある。
【００６８】
示される実施形態（図１０を参照のこと）において、コントローラー２６は、傾斜機能６６を備える。傾斜機能６６（図９を参照のこと）は、調整機能６４が導入される出力レベル（例えば、５Ｗ）から処置が行われる出力レベル（例えば、２５Ｗ）へと、出力レベルの漸進的な上昇の傾斜をもたらす。漸進的な上昇の傾斜は、超音波曝露に対する望ましくない患者の反応の可能性を減少させる。さらに、漸進的な上昇の傾斜は、完全な出力レベルの突然の開始よりも、患者に対してより快適であるようである。
【００６９】
所望の実施形態において、傾斜機能６６は、約０．０１Ｗ／ｓ〜約１０Ｗ／ｓの速度で出力を増加させる。特に望ましい傾斜速度は、約０．１Ｗ／ｓ〜約５Ｗ／ｓの間である。傾斜機能６６は、望ましくは、線形様式で上昇の傾斜をもたらす（図９が示すように）。しかし、傾斜機能は、例えば、対数または別の数学関数に従って、非線形傾斜スキームを使用し得る。
【００７０】
（Ｃ．出力制御）
処置パラメーターおよび所望の結果にまた依存して、コントローラー２６は、所定の出力レベルで所定の変換器４０を作動し、これは、処置セッションの間、固定されたままであるかまたは変化し得る。コントローラー２６はまた、変換器４０のアレイ内で（または複数のアプリケーター１８を使用する場合）異なる出力レベルで１つ以上の変換器４０を作動し得、これは、固定されたままであり得るか、またはそれ自体、経時的に変化し得る。
【００７１】
出力に影響するパラメーターは、シグナル発生器モジュールの出力；アプリケーターの寸法および構成；および超音波エネルギーが適用される組織領域の生理学を考慮する。
【００７２】
所定の処置セッションの間、変換器インピーダンスは、以下の多くの理由に起因して変化し得る：例えば、変換器加熱、変換器と患者との間の音響カップリングの変化、ならびに／あるいは脱気および／または漏れに起因する変換器ブラダー充填容積の変化。示される実施形態（図１０を参照のこと）において、コントローラー２６は、出力制御機能６８を備える。出力制御機能６８は、所定の範囲内での変換器インピーダンスの変化にもかかわらず、出力を一定に保持する。変換器が、例えば、開回路または短絡に起因して、所定の範囲から出る場合、コントローラー２６は、発生器超音波モジュール２４をシャットダウンし、望ましくは、警告を発する。
【００７３】
出力制御機能６８によって支配される場合、変換器インピーダンスが増加するとき、出力電圧は、出力を一定に保持するために増加される。出力電圧が前もって設定された最大の許容可能値に達する場合、出力は、減少するが、但し、変換器インピーダンスは、その予め決定された範囲内のままである。変換器インピーダンスが続いて低下する場合、出力は、回復し、そして最大出力レベルが再び到達される。
【００７４】
出力制御機能６８によって支配される場合、変換器インピーダンスが減少するとき、出力電流は、出力を一定に保持するために増加される。出力電圧が前もって設定された最大の許容可能値に達する場合、出力は、インピーダンスが増加するまで、減少し、最大出力レベルが可能になる。
【００７５】
一定出力レベルを維持するために、出力電圧および電流の記載された変化に加えて、出力制御機能６８は、作動の周波数をわずかに上または下に変化させて、許容可能な電流および電圧の限界内で最大出力レベルを維持し得る。
【００７６】
（Ｄ．パルス出力モード）
パルス出力モードでの超音波エネルギーの適用は、変換器４０の作動に起因して上昇し得る局所加熱硬化を減少させるために役立ち得る。
【００７７】
パルス出力モードの間、超音波エネルギーは、所望の基本周波数でまたは所望の範囲の基本周波数範囲内で、定められた出力レベルまたは定められた範囲の出力レベル（所望の生理学的効果を達成するために、上記のように）で、定められたデューティーサイクル（ＤＣ）（または定められた範囲のデューティーサイクル）および定められたパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）（または定められた範囲のパルス繰り返し周波数）で適用される。所望の場合、パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）は、約２０Ｈｚ〜約５０Ｈｚ（すなわち、約２０パルス秒〜約５０パルス秒の間）である。
【００７８】
デューティーサイクル（ＤＣ）は、パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）分の１によって、パルス持続時間（ＰＤ）を除算したものに等しい。パルス持続時間（ＰＤ）は、１つのパルスについての時間の量である。パルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）は、１つのパルスの開始から次のパルスの開始までの時間の量を表す。例えば、３０Ｈｚ（３０パルス／秒）のパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）および２５％のデューティーサイクルが与えられると、約８ミリ秒のパルス持続時間（ＰＤ）となる。これらの設定において、このシステムは、１秒当たり、８ミリ秒のパルス後、２５ミリ秒のオフ期間を３０回出力する。
【００７９】
２５Ｈｚで選択されたパルス繰り返し周波数（ＰＲＦ）および約１５〜３０ワットの間の出力範囲で送達される２７ｋＨｚの所望の基本周波数を与えられると、約５０％以下のデューティーサイクルが、胸腔における所望の生理学的目的に適合し、匹敵する時間にわたる同じ基本周波数および出力レベルの連続適用と比較して、局所伝導性加熱効果の発生がより少ない。これらの作動条件が与えられると、デューティーサイクルは、望ましくは、約１０％と約３５％との間の範囲にある。
【００８０】
（ＩＩＩ．変換器のモニタリング使用）
複数回の使用によって引き起こされる潜在的に有害な結果（疾患伝染、または材料応力および安定性、または減少したもしくは予測されない性能を含む）から患者を保護するために、コントローラー２６は、望ましくは、所定の変換器４０の使用の発生をモニターする使用モニタリング機能７０（図１０を参照のこと）を備える。
【００８１】
示される実施形態において、変換器４０は、使用レジスタ７２を有する（図４を参照のこと）。使用レジスタ７２は、所定の処置セッションの前、その間、および後に、情報を記録するように構成される。使用レジスタ７２は、変換器４０によって保持される固体状態マイクロチップ、ＲＯＭ、ＥＥＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、または不揮発性のＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）を備え得る。
【００８２】
使用レジスタ７２は、最初に、メモリフィールドを備えるようにシステムの製造業者によってフォーマットおよびプログラムされる。示される実施形態（図１１を参照のこと）において、使用レジスタのメモリフィールドは、２つの一般的なタイプのものである：ライトメニーメモリーフィールド７４およびライトワンスメモリーフィールド７６。ライトメニーメモリーフィールド７４は、変換器４０の使用の間に変化し得る情報を記録する。ライトワンスメモリーフィールド７６は、一旦記録されると、変化し得る情報を記録する。
【００８３】
メモリーフィールド７４および７６によって記録される特定の情報は、変化し得る。以下の表は、ライトメニーメモリーフィールド７４に記録され得る情報の代表的なタイプを例示する。
【００８４】
【表１−１】
2010207607.tif 000004
【００８５】
【表１−２】
2010207607.tif 000005
【００８６】
【表１−３】
2010207607.tif 000006
【００８７】
超音波伝達のオン／オフサイクルは、傾斜機能６６に起因する出力レベルの変動のため、記録された出力レベルの正確性に影響し得る。この理由のため、超音波伝達のオン／オフサイクルの数を記録することは、有利であり得る。これは、平均出力の読みにおける任意の矛盾を説明するのに役立つ。
【００８８】
各使用レジスタ７２は、フィールドにおいて変換器を追跡するために使用され得る独特の一連の数を割り当てられ得る。この数は、所望の場合、使用モニタリング機能７０によって読まれ得る。
【００８９】
以下の表は、ライトワンスメモリーフィールド７６に記録され得る情報の代表的なタイプを例示する。
【００９０】
【表２】
2010207607.tif 000007
【００９１】
図１２が示すように、変換器４０が最初に超音波発生器１６に接続される場合、変換器４０への超音波エネルギーの運搬を可能にする前に、使用モニタリング機能７０は、メモリフィールドに記録された常駐情報を出力するように使用レジスタ７２を促す。
【００９２】
使用モニタリング機能７０は、著作権通知フィールドの内容を定められた内容と比較する。示される実施形態において、定められた内容は、ライトメニーメモリーフィールド７４の著作権通知フィールドに含まれる情報を含む。従って、定められた内容は、製造業者の名称、または製造業者に独特に関連する他の印を含む。定められた内容が失われた場合、使用モニタリング機能７０は、任意の他のメモリフィールドの内容にかかわらず、変換器４０の使用を可能にしない。変換器４０は、「無効（ｉｎｖａｌｉｄ）」とみなされる。このようにして、製造業者は、その設計および品質制御標準に適合する変換器のみが、超音波発生器１６とともに作動されることを保証する。
【００９３】
著作権通知フィールドの内容が適合する場合、使用モニタリング機能７０は、ライトメニーメモリーフィールド７４の処置完了フィールドに常駐するデジタル値を、前使用無しまたは定められた最大処置時間未満の前使用の期間に対応する設定値（すなわち、示される実施形態において、０値）と比較する。このフィールドにおける異なる値（すなわち、１の値）は、定められた最大処置時間以上の前使用期間を示す。この事象において、使用モニタリング機能７０は、変換器４０の使用を可能にしない。変換器４０は、「無効」とみなされる。
【００９４】
０の値が処置完了フィールドに常駐する場合、使用モニタリング機能７０は、ライトワンス開始日時フィールドに常駐する日付データを、実時間時計によって確立された現在の日時と比較する。開始日時が、実時間より前の定められた時間よりも長い（例えば、４時間）場合、コントローラーは、変換器４０の使用を可能にしない。変換器４０は、「無効」とみなされる。
【００９５】
開始日時フィールドが空である場合、または実時間より前の定められた時間より短い場合、使用モニタリング機能７０は、変換器４０が「有効」であるとみなされる（但し、先の他の基準に適合している）。使用モニタリング機能７０は、調整機能６４を開始する、コントローラー２６に有効な変換器を報告する。開始日時フィールドが空である場合、一旦、調整機能６４が完了すると、コントローラーは、開始日時フィールドの現在の日時および調整周波数フィールドの選択された作動周波数を記録するために、使用モニタリング機能７０を促す。次いで、コントローラー２６は、傾斜機能６６を実行し、次いで、定められた処置プロトコルを実行するように進行する。
【００９６】
開始日時フィールドが空である（許容された前使用を示す）場合、一旦、調整機能６４が完了すると、コントローラー２６は、傾斜機能６６とともにすぐに進行し、次いで、処置プロトコルを実行する。
【００９７】
処置プロトコルを達成するために、変換器４９の使用の間、使用モニタリング機能７０は、経過使用時間フィールドおよび平均出力フィールドを（他のメニーライトメモリーフィールドとともに）更新する。一旦、処置完了フラッグが１の値に設定される（定められた最大処置時間を超える変換器の使用を示す）と、使用モニタリング機能７０は、変換器への超音波エネルギーの供給を中断する。変換器４０が、後の使用について「無効」とみなされる。使用モニタリング機能７０はまた、変換器４０が使用され得ないことを操作者に知らせる、視覚または聴覚アラームを生じる出力を生成し得る。
【００９８】
使用レジスタ７２に記録される情報はまた、所定の変換器４０の使用および性能をモニターするために出力され得る。他のセンサー（例えば、前方マスピース３２に保持される温度センサー７８（図４を参照のこと））は、使用レジスタとともに使用され得る。
【００９９】
上記されるように、使用レジスタ７２は、処置が完了する前、処置が完了する間、および処置が完了した後に、情報の特定のピースが記録され得る。使用レジスタ７２に含まれる情報は、所定の変換器４０の使用を可能にする前にチェックされる。使用レジスタ７２は、製造業者によって与えられる所望の設計および性能の基準を有する変換器４０のみが、使用され得ることを確実にする。さらに、使用レジスタ７２は、変換器４０を「ロックアウト」するために使用され得、そしてこれが将来使用されることを妨げる。変換器４０が再使用され得る唯一の方法は、使用レジスタ７２自体を置換することである。しかし、使用レジスタ７２（確認のために必要とされる著作権メッセージフィールドの内容を含む）のアーキテクチャをコピーすること自体は、直接的な避けられない方法で、製造業者の著作権の違反を構成する。
【０１００】
本発明の種々の特徴は、添付の特許請求の範囲に記載される。
【図１】
2010207607.tif 000008
【図２】
2010207607.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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