(57)【要約】【課題】身体または体腔内に見られる脈管を診断または治療するための力感知カテーテルを提供すること。【解決手段】力感知カテーテルは中心支柱を含み、中心支柱はその長さ方向軸に沿って、中心部材を収容している熱可塑性管状部材と好ましくは熱的に接合されている。管状部材は好ましくは３つの層：内層、編組層および外層を有する。１つ以上の半導体または金属箔の歪みゲージが、カテーテルの遠位先端部での曲げ力およびねじれ力の測定をもたらすために、中心支柱に固定されている。温度補償は、歪みゲージの近傍に温度センサーを有して、ある温度範囲にわたってカテーテルを較正することによって達成される。【選択図】図１Ａ
2010063887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内で使用するための長さ方向軸を有する力感知カテーテルにおいて、
細長い管状部材であって、近位端および遠位端を有し、前記細長い管状部材内に配された第１内腔を有する、細長い管状部材と、
前記管状部材の前記遠位端に配された先端電極と、
前記先端電極の近位端の近傍から、前記細長い管状部材の偏向可能な遠位部分の中を延び、第１長さ方向エッジおよび第２長さ方向エッジを有する中心支柱であって、前記中心支柱は、前記中心支柱および前記細長い管状部材から非分離の複合構造を作り出すために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジの全長に実質的に沿って、前記細長い管状部材に接合されている、中心支柱と、
少なくとも１つの歪みゲージであって、前記管状部材の前記遠位端の近傍で力を測定するための、前記中心支柱に固定されている、少なくとも１つの歪みゲージと、
を具備する、力感知カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
第１歪みゲージおよび第２歪みゲージ各々が、前記中心支柱に固定された歪み測定部品を有し、前記第１歪みゲージの前記歪み測定部品は、前記第２歪みゲージの前記歪み測定部品に対して垂直であり、各々の前記歪み測定部品は、前記カテーテルの遠位先端部でのねじれ歪みを測定するために、前記カテーテルの前記長さ方向軸に対して４５度の角度に設けられている、力感知カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
歪み測定部品を有する前記歪みゲージは、前記歪み測定部品が前記カテーテルの遠位先端部での曲げ歪みを測定するために前記カテーテルの前記長さ方向軸と軸方向に整列させられるように、前記中心支柱に固定されている、力感知カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
第１歪みゲージおよび第２歪みゲージ各々が、前記中心支柱に固定された歪み測定部品を有し、前記第１歪みゲージの前記歪み測定部品は、前記第２歪みゲージの前記歪み測定部品に対して垂直であり、各々の前記歪み測定部品は、前記カテーテルの遠位先端部でのねじれ歪みを測定するために前記カテーテルの前記長さ方向軸に対して４５度の角度に設けられ、歪み測定部品を有する第３歪みゲージが、前記歪み測定部品が前記カテーテルの前記遠位先端部での曲げ歪みを測定するために、前記カテーテルの前記長さ方向軸と軸方向に整列させられるように、前記中心支柱に固定されている、力感知カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記歪みゲージは、半導体歪みゲージである、力感知カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記半導体歪みゲージは、シリコンベースである、力感知カテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載の力感知カテーテルにおいて、
オフセット温度係数テーブルが、前記カテーテルが使用される環境の温度変化に起因する、感知される歪みの変化について補償する際に使用するために、前記カテーテルに結合されたメモリデバイスの中に収容されている、力感知カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記歪みゲージは、金属箔歪みゲージである、力感知カテーテル。
【請求項９】
請求項２に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記中心支柱の幅は、前記ねじれ歪みを増幅するために、前記第１歪みゲージおよび前記第２歪みゲージが固定されている箇所において平行に細くなっている、力感知カテーテル。
【請求項１０】
請求項３に記載の力感知カテーテルにおいて、
少なくとも１つのスロットが、前記曲げ歪みを増幅するために、前記歪みゲージ近傍の前記中心支柱に切り込まれる、力感知カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記細長い管状部材に、その全長に実質的に沿って熱接合された、力感知カテーテル。
【請求項１２】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
引張ワイヤであって、近位端および遠位端を有し、前記細長い管状部材の前記偏向可能な遠位部分を偏向させるための、引張ワイヤ、
をさらに具備し、
前記引張ワイヤの前記近位端は、前記カテーテルの遠位端で制御ハンドルに取り付けられている、力感知カテーテル。
【請求項１３】
請求項３に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記引張ワイヤの前記遠位端は、前記先端電極に取り付けられている、力感知カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１引張ワイヤの前記遠位端は、前記中心支柱の第１面に取り付けられ、前記第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記中心支柱の第２面に取り付けられる、力感知カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端を取り付けるための、少なくとも１つのアンカー孔を具備する、力感知カテーテル。
【請求項１６】
請求項１４に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端を取り付けるための、前記中心支柱の長さに沿って長さ方向に離隔された複数のアンカー孔を具備する、力感知カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記複数のアンカー孔は、隣接するアンカー孔から約０．０７８インチ（１．９８１ｍｍ）だけ離隔されている、力感知カテーテル。
【請求項１８】
請求項１６に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記アンカー孔は、直径が約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）である、力感知カテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記先端電極に取り付けられている、力感知カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記先端電極は、中空部分および栓部から構成され、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、前記中空部分への挿入前に、前記栓部に取付けられる、力感知カテーテル。
【請求項２１】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
温度センサーをさらに具備する、力感知カテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記温度センサーは、前記歪みゲージの出力の温度補償の際に使用するために、前記カテーテルの前記先端部の温度の指標を提供するために使用される、力感知カテーテル。
【請求項２３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
位置センサーをさらに具備する、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極は、灌注ポートを有し、
前記カテーテルは、前記灌注ポートと連絡する灌注内腔をさらに具備する、カテーテル。
【請求項２５】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤと、
近位端および遠位端を有する第２引張ワイヤと、
をさらに具備し、
前記第１および第２引張ワイヤの前記近位端は、制御ハンドルに取り付けられ、前記第１および第２引張ワイヤの前記遠位端は、アンカーに取り付けられて前記管状部材内の第１および第２孔に通される、カテーテル。
【請求項２６】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記管状部材は、内層、編組層、および外層を有し、
前記中心支柱の前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジは、前記内層に熱接合される、カテーテル。
【請求項２７】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱は、前記管状部材との接合を改善するために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジに沿って粗くされた、カテーテル。
【請求項２８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極の近位端部分を受容するように構成された、成型されたカップリングをさらに具備する、カテーテル。
【請求項２９】
請求項２８に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチを具備し、前記成型されたカップリングは、前記スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する、カテーテル。
【請求項３０】
請求項２８に記載のカテーテルにおいて、
前記成型されたカップリングは、前記中心支柱の遠位部分の前記第１長さ方向エッジまたは前記第２長さ方向エッジの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットをさらに具備する、カテーテル。
【請求項３１】
脈管内で使用するためのカテーテルにおいて、
細長い管状部材であって、近位端および遠位端を有し、前記細長い管状部材内に配された第１内腔を有する、細長い管状部材と、
前記管状部材の前記遠位端に配された先端電極と、
中心支柱であって、前記先端電極の近位端の近傍から、前記細長い管状部材の偏向可能な遠位部分の中を延び、第１長さ方向エッジおよび第２長さ方向エッジを有する、中心支柱と、
前記先端電極の前記近位端の一部分を受容するように構成された遠位部分を有し、かつ、前記中心支柱の前記第１長さ方向エッジまたは前記第２長さ方向エッジのうちの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットを有する近位部分を有する、成型カップリングであって、前記中心支柱が、前記中心支柱および前記細長い管状部材の非分離の複合構造を作り出すために、前記第１長さ方向エッジおよび前記第２長さ方向エッジの全長に実質的に沿って前記細長い管状部材に接合されている、成型カップリングと、
少なくとも１つの歪みゲージであって、前記管状部材の前記遠位端の近傍の力を測定するための、支えるための前記中心支柱に固定されている、少なくとも１つの歪みゲージと、
を具備する、カテーテル。
【請求項３２】
請求項３１に記載のカテーテルにおいて、
前記中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチを具備し、前記成型されたカップリングは、前記スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する、カテーテル。
【請求項３３】
請求項３１に記載の力感知カテーテルにおいて、
第１歪みゲージおよび第２歪みゲージ各々が、前記中心支柱に固定された歪み測定部品を有し、前記第１歪みゲージの前記歪み測定部品は、前記第２歪みゲージの前記歪み測定部品に対して垂直であり、各々の前記歪み測定部品は、前記カテーテルの遠位先端部でのねじれ歪みを測定するために、前記カテーテルの長さ方向軸に対して４５度の角度に設けられている、力感知カテーテル。
【請求項３４】
請求項３１に記載の力感知カテーテルにおいて、
歪み測定部品を有する前記歪みゲージは、前記歪み測定部品が前記カテーテルの遠位先端部での曲げ歪みを測定するために前記カテーテルの長さ方向軸と軸方向に整列させられるように、前記中心支柱に固定されている、力感知カテーテル。
【請求項３５】
請求項３１に記載の力感知カテーテルにおいて、
第１歪みゲージおよび第２歪みゲージ各々が、前記中心支柱に固定された歪み測定部品を有し、前記第１歪みゲージの前記歪み測定部品は、前記第２歪みゲージの前記歪み測定部品に対して垂直であり、各々の前記歪み測定部品は、前記カテーテルの遠位先端部でのねじれ歪みを測定するために前記カテーテルの長さ方向軸に対して４５度の角度に設けられ、歪み測定部品を有する第３歪みゲージが、前記歪み測定部品が前記カテーテルの前記遠位先端部での曲げ歪みを測定するために、前記カテーテルの前記長さ方向軸と軸方向に整列させられるように、前記中心支柱に固定されている、力感知カテーテル。
【請求項３６】
請求項１に記載の力感知カテーテルにおいて、
前記歪みゲージの出力は、以下の式：
VOUT = VB x (S x S0 x (1 + S1 x (T - Tr)) + U0 + U1 x (T - Tr))
［式中、
VOUTは、ブリッジ電圧出力であり、
VBは、ブリッジ励起電圧であり、
Sは、加えられたセンサー歪みであり、
Trは、シリコン歪みセンサーの近傍で測定された基準温度であり、
S0は、基準温度Trでの歪みゲージ感度であり、
S1は、感度の温度係数（ＴＣＳ）であり、
U0は、歪みが加えられていない状態でのTrにおけるブリッジのオフセットまたは不平衡であり、
U1は、オフセット温度係数（ＯＴＣ）である］
にしたがって、感知された前記力を計算するために使用される、力感知カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、組織のマッピング、および／または、高周波（ＲＦ）もしくは他のエネルギー源を使用する組織のアブレーションなど、患者を診断または治療する目的のため、患者の脈管内において使用するための医療装置に関する。本発明は、より詳細には非分離の複合先端部構造を定めるためカテーテル先端部に接合された中心支柱を有するカテーテルであって、この非分離の複合先端構造は、カテーテル先端部の開口内部空間およびカテーテル先端部のねじれ剛性を最大にすると同時に、カテーテル先端部の外径を最小にし、かつ先端部の均一面内偏向（uniform on-plane tip deflection）を与える、カテーテルに関する。接合された中心支柱上には、１つ以上の歪みゲージ力センサーが、カテーテル先端部の偏向、ならびに先端部の軸方向力および側方力を測定するために、固定されている。本カテーテルはまた、カテーテルの先端部分を偏向させるための引張ワイヤを含んでもよい。
【０００２】
〔発明の背景〕
ヒトおよび他の哺乳類における多くの病的な医学的状態は、いくつかの異なる体腔を定める内層または壁部に沿った疾患および他の異常と結びつけて考えられてきた。体腔のそのような病的状態を治療するために、医療装置技術は、可能なかぎり最小の侵襲性の手段を使用して体腔に様々な療法を届けるように適応した。
【０００３】
本明細書で使用される用語「体腔（body space）」は、その派生語も含め、組織壁によって少なくとも部分的に定められた身体内部のいかなる空洞をも意味することを意図される。例えば、心房室、子宮、胃腸系領域、および動脈または静脈血管は全て、意図される意味の範囲内の体腔の例証的な例とみなされる。
【０００４】
用語「脈管」は、その派生語も含め、本明細書において、ある長さに沿って管状組織壁によって取り囲まれ、かつ、２つの端部の各々が体腔の外側と連絡している少なくとも１つの開口部で終端している、任意の体腔を意味することを意図される。例えば、大腸および小腸、精管、気管、ならびにファロピウス管は全て、意図される意味の範囲内の脈管の例証的な例である。血管もまた、本明細書において脈管とみなされ、血管の分枝部位の間の血管の樹枝状分岐の領域も含まれる。より詳細には、肺静脈が、意図される意味の範囲内の脈管であり、肺静脈の小孔を定める壁部組織は典型的には独特の先細になった管腔形状を示しているが、左心室壁に沿った小孔の分岐部分の間の肺静脈の領域も含まれる。
【０００５】
低侵襲的方法での体腔治療の一手段は、内臓、および体腔内部の脈管に達するためのカテーテルの使用によるものである。電極カテーテルまたは電気生理（ＥＰ）カテーテルが、長年、医療行為において一般的に使用されてきた。それらカテーテルは、心臓内での電気的活動を刺激したりマッピングしたりするため、および異常な電気的活動の部位をアブレーションするために、使用される。使用にあたって、電極カテーテルは、アブレーション処置を行なうために、主要な静脈または動脈、例えば大腿動脈に挿入され、それから懸念される心室の中へガイドされる。
【０００６】
Ben-Heimに発行された米国特許第６，２７２，６７２号は、カテーテルの軸周りでの湾曲を示す信号を発生させるため、１つ以上の圧電性要素または歪みゲージを使用することを開示している。この特許は、カテーテルの湾曲を測定して使用者に示すためにそのようなセンサーを使用することを論じているが、カテーテルの先端部における力感知を正確に提供するための手段を提供していない。
【０００７】
Rambowらに発行された米国特許第６，６１２，９９２号は、心臓血管系におけるカテーテルの位置に関する情報を提供するために、カテーテルの周縁部に沿って設置された複数の歪みゲージを使用する超音波カテーテルを開示している。しかしながら、カテーテル先端部での力を感知することに関して教示されていない。
【０００８】
ＥＰカテーテルは組織穿孔が焦点であるより多くの処置において使用されているが、現存するＥＰカテーテル先端電極と同様の特徴を有すると同時に、力検出および組織接触などより多くのフィードバックを提供する先端電極を有することが望ましいであろう。
【０００９】
さらに、ＥＰカテーテルは動的に動く組織をアブレーションするために使用されるが、カテーテル先端部での力を正確に測定すると同時に、面内偏向など望ましい偏向特徴をも有するカテーテルを有することが必要であろう。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は、カテーテル先端部での力を測定するための、ならびにカテーテル本体の偏向についての情報を提供するための一体化されたセンサーを有するカテーテルに向けられている。本発明のカテーテルはまた、優れた面内偏向特徴を有する、二方向性の操縦可能カテーテルとして容易に実現されうる。本カテーテルは、細長い管状カテーテル本体であって、この本体を通って延びる少なくとも１つの内腔を有する、細長い管状カテーテル本体と、偏向可能な管状先端部分であって、この先端部分を通って延びる中心支柱および２つの半円筒形内腔を有する、偏向可能な管状先端部分と、を具備する。中心支柱は、管状カテーテルの内部に、中心支柱の全長に実質的に沿って、好ましくは熱的に接合されており、それにより非分離の先端構造を作り出している。１以上の歪みゲージが、中心支柱に固定されて、カテーテル本体の先端力および偏向についての情報をシステムに提供する。
【００１１】
歪みゲージは、接合された中心支柱に異なる向きで固定される。曲げ歪みは、支柱の長さ方向軸と平行に固定された歪みセンサーによって検出される。ねじれ歪みは、互いに対して９０度に、かつ支柱の長さ方向軸に対して４５度に方向付けられた２つの歪みセンサーによって検出される。接合された中心支柱の曲げ歪み、およびねじれ歪みの両方は監視され、また、支柱はその長さ方向エッジに沿って細長い管状部材の内径に接合されるので、カテーテル先端部の外径に加えられる力が決定されうる。さらなる感度に対して、ねじれ偏向センサーの位置で、中心支柱が、感知された歪みを増幅する手段を提供するために「細くされる（necked down）」またはスロットを形成されてもよい。歪みゲージは、シリコンベースの歪みゲージ、または金属箔歪みゲージのいずれかであってよい。歪みゲージに見られる抵抗に基づき歪みを決定するための回路構成が、カテーテルのハンドル内、および／またはカテーテルが接続されているナビゲーションシステムもしくはアブレーションシステム内に存在する。大抵の金属歪みゲージ合金は、±１００℃以内で±１％未満である、広い温度範囲に亘ってほぼ線形のゲージ率変化を示す。２つのワイヤ設置において、リードワイヤ抵抗によって導入されるエラーは、抵抗比Ｒｌ／Ｒｇの関数である。リードワイヤ・エラーは通常、リードワイヤ抵抗（Ｒｌ）がゲージ抵抗（Ｒｇ）と比較して小さい場合は重要ではないが、リードワイヤ抵抗が０．１％を超える場合、改善された測定精度のためには、リードワイヤの温度補償が与えられるべきである。シリコンベースの歪みゲージには、温度補償が必要とされる。温度補償は、アブレーションカテーテルにおけるフィードバック制御手段として使用される温度センサーに基づくことができる。
【００１２】
本カテーテルは、近位端および遠位端を有する第１引張ワイヤおよび第２引張ワイヤをさらに具備する。各引張ワイヤは、カテーテル本体の近位端に設けられた制御ハンドルからカテーテル本体内の内腔を通って先端部分内の内腔の１つの中に延びている。引張ワイヤは、引張ワイヤを近接関係に維持するよう寸法付けられた管状スリーブの中に配されることができる。引張ワイヤの遠位端は、中心支柱の両側部か、先端電極か、またはカテーテルの遠位先端部分の管状構造の、いずれかに固定式に取り付けられる。
【００１３】
制御ハンドルは、対応する引張ワイヤを引っ張ってカテーテルの先端部分を偏向させるための一対のプーリーを支持するレーバーアームを有する操縦組立体を含む。プーリーは、レーバーアームの両側部分に回転可能に据え付けられ、ゆえに、レーバーアームが回転させられると、他方のプーリーが近位に移動させられるにつれ、一方のプーリーが遠位に移動させられる。各引張ワイヤがそれぞれのプーリーに巻きつけられる（trained）ので、レーバーアームの回転により、近位に移動されるプーリーが、引張ワイヤを引っ張り、その引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向に、先端部分を偏向させる。
【００１４】
具体的には、本発明は、補強編組でらせん状に包まれた、押し出し成型された薄い壁部で囲われたエラストマー管を具備する複合カテーテル先端部である。このエラストマー管は、薄く細長い矩形の金属ストリップから構成された中心支柱を有し、前記ストリップの長さ方向の薄い側部（エッジ）の両方は、好ましくは熱的に、エラストマー管の内部壁に接合されており、それにより、非分離部材を備えた複合構造を作り出す。用語「非分離（inseparable）」は、エラストマー管と金属ストリップとの間の複合構造の創造を示すために使用され、ゆえに、エラストマー管と金属ストリップとを分離させるいかなる試みも、複合構造に対して元に戻せない破壊をもたらすであろう。
【００１５】
この複合先端構造は、先端部を通って延びる、直径方向に正反対の（large diametrically-opposed）２つの囲われた半月形状内腔を提供し、この半月形状内腔は、配線、センサー、流体運搬配管、および同様のもののための空間を提供する。半月形状内腔を隔てている支柱は、ニチノール、βチタン、またはバネ用鍛ステンレス鋼（spring tempered stainless steel）などの多くの超弾性（金属）合金の任意のものから構築されることができる。この複合カテーテル先端部デザインは、カテーテル先端部の開口内腔の断面積、およびカテーテル先端部のねじれ剛性を最大にすると同時に、カテーテル先端部の長さ方向軸の任意の断面部分において単一で均一の面積慣性モーメント（a single uniform area moment of inertia）を提供することにより、カテーテル先端部の外径を最小にする。これは、接合された中心支柱およびエラストマー管が、先端部偏向の間、互いに対して移動することができないからである。先端部の断面積慣性モーメントが、先端部偏向の間、先端部の全長に沿って一定のままであるので、この複合構造は、先端部偏向の角度に関係なく、均一の面内先端部偏向ならびに均一のトルクおよび偏向力を提供する。既知の先行技術の全ての先端部デザインは、先端部偏向の間、様々な断面積慣性モーメントを呈する。これは、内部支柱および外部エラストマー管がそれらの近位端位置および遠位端位置のみにおいて、互いに固定されて、支柱および外部管が先端部偏向の間、それぞれ（互い）に対して移動するからである。先行技術の全てのデザインにおいて、独立して移動する支柱および外部管の組み合わされた図心軸が、先端部湾曲の間、連続的に変動する。これは、全体（支柱および外部管）の図心軸と部品の各々の図心軸との間の絶対距離が変動するからである。このことは、先端部湾曲の程度によって決まる、不均一のトルクおよび偏向力を生成する。
【００１６】
カテーテル先端部の偏向湾曲プロファイルは、中心支柱断面の様々な部分で材料を取り除くか、または材料の厚みを変化させるか、のいずれかを行なう切除操作または新造操作（coining operations）を利用して支柱の長さ方向軸に垂直な支柱断面の面積慣性モーメントを変化させることによって変更され得る。接合された中心支柱を備えた複合偏向先端部は、厚みに対する幅の大きな比率を有し、したがって、大きな面積慣性モーメントを有する第１図心軸、および第１図心軸に直交する図心軸を中心とした、第２の対応する低面積慣性モーメントを提供し、それにより、非常に優れた面内偏向特徴を提供する。
【００１７】
本発明の方法は、エラストマーと金属との特性を組み合わせ、かつ押し出し成型されたコア内腔を排除する、偏向可能カテーテルの偏向先端部組立体のための単一の一体型高性能複合構造を提供する。接合された支柱によって作り出された２つの半円筒形内腔は、配線、先端部の力センサーおよび位置センサー、ならびに先端部灌注内腔を設置するための大きな空間を提供する。代替的に、偏向可能な先端部分と先端電極との間の中間部分が提供され、その中間部分には中心支柱がなく、中間部分は温度センサーおよび位置センサーのためのさらにより大きい空間を提供する。カテーテル先端部の直径は、先端部内腔の作業空間がこのデザインによって最大にされるので、減少され得る。
【００１８】
本カテーテルの好ましい実施形態では、近位端および遠位端を有し、かつ内腔を有する細長い管状部材が、カテーテルの偏向可能部分の中に延びる中心支柱の長さ方向エッジに熱的に接合される。この接合は、細長い管状部材および中心支柱から非分離の複合構造を作り出す。
【００１９】
先端電極は、管状部材の遠位端に配される。成型されたカップリングは、先端電極の近位端の一部分を受容するように構成された遠位部分、および中心支柱の第１長さ方向エッジまたは第２長さ方向エッジの少なくとも一方を受容するように構成された少なくとも１つのスロットを有する近位部分を有する。
【００２０】
中心支柱の遠位端は、少なくとも１つのスナップフィット式ノッチ（snap-fit notch）を具備し、成型されたカップリングは、スナップフィット式ノッチを受容するように構成された少なくとも１つのスナップフィット式ウェッジをさらに具備する。この構造は、先端電極、および複合の管状部材／中心支柱の迅速な組立を可能にする。
【００２１】
〔発明の詳細な説明〕
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明による偏向可能カテーテルの実施形態の平面図を示している。図１Ｂに示されているように、好ましいカテーテル１００は、近位部分３２、遠位先端部分３４、および近位部分３２の近位端に設けられた制御ハンドル３６を有する細長い管状カテーテル本体を具備する。先端電極３８およびオプションの環状電極４０が、所望の装置がＲＦアブレーション・カテーテルである場合アブレーション・エネルギー源を提供するために、または、カテーテルが診断用ＥＰマッピング・カテーテルである場合は電気信号を受信するために、偏向可能な遠位先端部分３４に、またはその近傍に設置される。制御ハンドル３６は、偏向可能な先端部分３４を偏向させるために使用される引張ワイヤに引張力をかけることができる多くのデザインのうちの１つであってよい。好ましくは、制御ハンドル３６は、Biosense EZ-Steer bidirectional familyの製品に使用されるハンドルであり、その制御ハンドルは、図１Ａ〜図１Ｃに示されている。「ロッカー」タイプレバー３７は、２つの引張ワイヤのうちの一方を引き、カテーテル先端部を一方向に偏向させ（図１Ａ）、さらに、その代わりに、カテーテル先端部を反対の方向に偏向させるために第２の（逆の）引張ワイヤを選択することができる（図１Ｃ）。制御ハンドル３６はまた、図１Ｄに示されている調節可能な摩擦制御ノブ３７ａを有し、この調節可能な摩擦制御ノブ３７ａにより、操作者が自由な状態でロッカーレバー３７を使用することができ、あるいは、ロッカーレバー３７および偏向された先端部を適所にロックするための張力を調節することができる。ロッカーレバー３７の運動における摩擦量は、摩擦制御ノブ３７ａが完全にロックされる位置に達するまでは、摩擦制御ノブ３７ａが時計回りに回転させられるにつれて増加する。
【００２２】
図２は、カテーテルの一部分を形成する中心支柱８０に対して垂直にとられた、カテーテル１００の近位部分３２から偏向可能部分３４までの移行部の断面図を示している。図３は、図２のカテーテルの線Ａ−Ａを通る断面を示す。カテーテル１００は、遠位部分３２を通る中央内腔５８、ならびに偏向可能な先端部分３４内の２つの半円筒形内腔５８ａおよび５８ｂを有する細長い管状構造を具備する。近位部分３２は、可撓性であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位部分３２は、任意の適切な構造から作られ、任意の適切な材料から作られ得る。好ましい構造は、PellethaneまたはPEBAXから作られた外部壁３０、およびオプションの内部壁１８を具備する。外部壁３０は、ねじれ剛性を増加させるために、ステンレス鋼または類似材料の、埋め込まれた編組メッシュも具備してよく、ゆえに制御ハンドル３６が回転させられると、近位部分３２の遠位端、ならびに遠位部分３４が、対応する方法で回転することになる。
【００２３】
カテーテル長の全長は、使用用途によって様々であろうが、好ましい長さは、約９０〜１２０ｃｍ、より好ましくは約１００〜１１０ｃｍである。近位部分３２の外径もまた、カテーテルの用途によって様々であるデザイン特徴であるが、好ましくは約８フレンチ（Ｆｒ）（２．５４６ｍｍ）未満である。オプションの内部壁１８は、オプションでらせん状にスライスされていてもよく、かつ、外径が外部壁３０の内径とほぼ同一サイズか、または外部壁３０の内径よりも僅かに小さいように寸法付けられた、ポリマー管を具備し、それによりらせん状のスライスのピッチ角によって制御されうる追加の剛性を提供する。
【００２４】
示されている実施形態では、遠位部分３４および近位部分３２は、たがに固定式に取り付けられた別個の構造体である。近位部分３２および遠位部分３４は、この２つの部分の間の接合部３５で、ポリウレタン接着剤を使用して取り付けられてよい。取り付けの他の手段は、近位部分および遠位部分を共に融合させるように熱を使用してそれら部分を結合することを含む。
【００２５】
本発明のＥＰカテーテルでは、図１Ａ〜図１Ｃに示されている先端電極３８およびオプションの環状電極４０はそれぞれ、リードワイヤ７０の束のうちの１つに電気的に接続されている。リードワイヤ７０の束の各ワイヤは、制御ハンドル３６から、近位部分３２内の内腔５８を通り、遠位部分３４内の内腔５８ａまたは５８ｂの一方を通って、先端電極３８およびオプションの環状電極（または複数の環状電極）４０まで、延びている。各リードワイヤ７０の近位端は、適切なＲＦエネルギー源に、あるいはＥＰマッピングまたは他の診断もしくは治療システムに接続され得る、制御ハンドル３６内の（不図示の）適切なコネクタに接続されている。
【００２６】
灌注内腔９０は、カテーテルの近位端から遠位先端部分３４まで流体を移送するための導管を提供する。灌注内腔９０は、先端電極３８内の１つ以上の流体ポートに流体連通している。図４および図５は、先端電極内の灌注流体ポート４３９の可能な構成を示している。先端電極での、またはその近傍での血液など体液の凝固を減少させるために、灌注内腔９０を使用して、灌注流体を、カテーテルを通して先端部内の流体ポートから出すように移送する。
【００２７】
二方向性カテーテルにおいて、一対の引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂが、近位部分３２内の貫通内腔５８を通って延びており、各ワイヤは、遠位部分３４内の内腔５８ａおよび５８ｂのうちの一方を通って延びている。引張ワイヤは、ステンレス鋼、またはニチノールワイヤ、またはVectran（登録商標）材料などの非金属ヤーンなど、任意適切な材料で作られる。好ましくは、各引張ワイヤ４４は、PTFEまたは類似材料などの滑らかなコーティングで覆われている。各引張ワイヤ４４は、制御ハンドル３６から遠位部分３４の先端部近傍まで延びている。
【００２８】
（不図示の）スリーブまたは複数のスリーブが、引張ワイヤを近位からカテーテルの柔軟な先端部まで収納するために使用されてよい。スリーブは、各引張ワイヤを、中心支柱のそれぞれの側に保持するために使用される。二方向性の偏向のために、対向する引張ワイヤは、常に別個の内腔内に設置されることになる。このデザインにより、１つの内腔内に複数の引張ワイヤを設置することが、１つの偏向方向において異なる偏向湾曲を達成するために、用いられるだろう。このようなスリーブは、任意の適切な材料、例えばポリアミドまたはポリウレタンから作られてよい。
【００２９】
本発明で使用され得る他の適切な制御ハンドル３６の例が、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４６３号、および同第６，１９８，９７４号に記載されている。これら開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。このような制御ハンドルにおいて、ハンドルハウジングに対する親指制御の近位移動が、結果としてハンドルハウジングおよびカテーテル本体に対する第１ピストンおよび第１引張ワイヤの近位移動をもたらし、その結果、第１引張ワイヤが延びている内腔の方向への先端部分の偏向をもたらす。ハンドルハウジングに対する親指制御の遠位移動は、結果として第１ピストンの遠位移動をもたらし、そのことがハンドルハウジングおよびカテーテル本体に対する第２ピストンおよび引張ワイヤの近位移動をもたらし、その結果、第２引張ワイヤが延びている内腔の方向への先端部分の偏向をもたらす。米国特許第７，０７７，８２３号に開示されている構成など、引張ワイヤ４４および制御ハンドル内部の伝導装置の追加構成が用いられてよく、この米国特許も参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
遠位部分３４は、遠位先端部分の内層６２、編組層６４および外層６６から構成される。カテーテルの遠位部分３４の内層６２は、熱可塑性エラストマー材料の薄層であり、厚みは０．００２５〜０．００３５インチ（６．３５０×１０−２〜８．８９０×１０−２ｍｍ）が好ましい。内層６２は、直径が約０．００２〜０．００３インチ（５．０８×１０−２〜７．６２×１０−２ｍｍ）の合成繊維編組層６４である。好ましい実施形態では、合成繊維はBiogeneral Advanced Fiber TechnologyのPen monofilamentである。外層６６は、編組内層上に押出し成型されたエラストマー材料である。内層６２および外層６６は、同一のショア硬度を有するエラストマーから、または異なるショア硬度を有する材料から作られてよい。好ましくは、エラストマーは、加工可能性および高い熱たわみ温度のため、PEBAXまたはPellethaneである。
【００３１】
加えて、安全ワイヤ９５が、先端電極の脱離を防ぐため、先端電極をカテーテルシャフトに固定するために使用されてよい。安全ワイヤは、好ましくは０．００６５インチの（０．１６５１ｍｍ）モネル（monel）であり、カテーテルの近位部分３２内の内腔５８を通り、そして遠位先端部分３４内の２つの内腔５８ａまたは５８ｂのうちの一方を通るように送られる。安全ワイヤの遠位端は、先端電極３８に取り付けられ、一方、近位部分は、制御ハンドル３６内部のアンカー点に取り付けられる。
【００３２】
図４は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の分解図を示している。図５は、先端電極４３８の斜視図である。図４および図５に示された先端電極４３８は、金、プラチナ、パラジウム、またはそれらの合金など、体液中で非反応性である金属から構成された機械加工された金属電極である。先端電極４３８はまた、銅、銀、金、アルミニウム、ベリリウム、ブロンズ、パラジウム、またはそれらの合金などの第１金属から作られ、それから金、プラチナ、パラジウム、またはそれらの合金などの非反応性金属で、内部および／または外部をめっきされてもよい。先端電極４３８は、中央灌注内腔４４０に接続された複数の灌注ポート４３９を含んでよいが、このようなポートおよび内腔は、オプションである。先端電極４３８の近位端は、先端電極の残りの部分よりも小さい直径を有し、カップリング４４２に嵌まるように構成された、基部４３７を具備する。基部４３７は、先端電極４３８のカップリング４４２への接合を改善する、複数の鋸歯状の刻み目４３７ａを含んでよい。先端電極４３８の基部４３７は、カップリング４４２に熱接合されるか、または超音波溶接される。先端ドーム４３８ａは、カテーテルの設置および／または使用の間の組織損傷を減少させるため、丸みを帯びた非外傷性の遠位先端部を提供するよう機械加工されてよい。内腔４９５は、安全ワイヤ９５のための通路を提供し、内腔４７０は、エネルギーを先端電極４３８に与えるリードワイヤ７０のための通路を提供する。リードワイヤ７０は、伝導性はんだ、またはエポキシを使用して先端電極４３８に取り付けられる。
【００３３】
図４および図６に示された射出成型されたカップリング４４２は、その遠位端に、先端電極４３８の基部４３７を受容するように適合された内径を有する遠位部分４４３を有し、また、中心支柱８０の遠位端４８０を受容するように構成されたスロット４４１ａを備えた近位部分４４１を有する。カップリング４４２は、PEEK、ABS、もしくはポリカーボネートなどの医療グレードのポリマー、または当業者には既知の他の適切な材料から射出成型される。中心支柱８０の遠位端４８０はまた、カップリング４４２内でスナップフィット式ウェッジ４４１ｂ上にロックするように構成されたスナップフィット式ノッチ４８１を含み、それにより偏向可能カテーテルの遠位部分を迅速に組み立てるための機構を提供し、その方法は、以下でより詳細に記載される。引張ワイヤ用アンカー穴４４４ａおよび４４４ｂは、引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂを受容するように構成された内腔である。この使用のために構成された引張ワイヤは、図７Ａに示されている。この実施形態での使用のための引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂは、好ましくはVectran（登録商標）ワイヤから作られ、その遠位端にはエポキシのボール４４４ｃが取り付けられている。Vectran（登録商標）ワイヤは、エポキシのボールの適用前にアルコールおよび／または超音波浴で洗浄され、その後エポキシのボールが、紫外線光のもと硬化されるべきである。エポキシは引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂの遠位端にしっかりと固定されることが重要である。代替的に、引張ワイヤは、高強度ステンレス鋼（３０４Ｖ）であって、このワイヤの一端に高速レーザー溶融プロセスを用いてボールが作成されることもできる。
【００３４】
中心支柱８０の遠位端４８０の近傍には、１つ以上の歪みゲージ４９０ａ〜ｃが据え付けられている。歪みゲージは、接合された中心支柱に別個の向きで固定されている。曲げ歪みは、支柱の長さ方向軸に平行に固定された歪みゲージ４９０ｃにより検出される。ねじれ歪みは、互いに対して９０度で、かつ、支柱の長さ方向軸に対して４５度に方向付けられた２つの歪みセンサー４９０ａおよび４９０ｂにより検出される。接合された中心支柱の曲げ歪みおよびねじれ歪みの両方は監視され、また、支柱はその長さ方向エッジに沿って細長い管状部材の内径に接合されているので、カテーテル先端部の外径に加えられる力が決定されうる。さらなる感度に対して、ねじれ歪みゲージ４９０ａおよび４９０ｂの位置で、中心支柱が、図１２に示されているように中心支柱８０のエッジから部分４９２を取り除くことによって「細くされ（necked down）」てもよい。同様に、曲げ歪みのための感度は、中心支柱８０に１つ以上のスロット４９４を切り込むことにより増幅されてよい。代替的に、中心支柱の両側に位置する２セットの歪みゲージが、一方は圧縮に、他方は張力に使用されてよい。この構成では、同一歪みに対するブリッジ出力が、効果的に倍にされうる。全てのブリッジアームが歪みゲージに接続され、温度補償が自動である設備では、温度に起因して抵抗が変化しても、変化はブリッジの全てのアームについて同一であろう。
【００３５】
図１３は、本発明で使用するための典型的な歪みセンサーを示している。好ましい歪みゲージ４９０は、測定された歪みの方向に整列させられる、単結晶または多結晶の矩形シリコン部材である。感知部材４９８の両側に設けられたリードワイヤ取付パッド４９６は、シリコン・バーへの残留応力効果を最小にするために対称的な応力の少ない形状を有するようにデザインされている。リードワイヤ取付パッド４９６は、従来のはんだパッドまたはワイヤ接合パッドのいずれかでありうる。アルミニウム面が、ワイヤ接合のために典型的に使用され、金めっきされたニッケル面が、はんだ付けのために典型的に使用される。パッドは、歪みゲージ装置の最大の特徴部であるので、パッドは装置および装置全体のサイズを決定し、平方ミリメートルの断片に縮小されうる。Kapton tapeに類似する凸凹のある応力の少ないポリイミドのバッキング（low-stress polymide backing）が、厚み全体が典型的に１ミル（２．５４×１０−２ｍｍ）未満である全体構造を支持する。要素およびパッド構造体は箔薄であるので、歪みゲージ全体は、０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）未満の曲げ半径を有する。
【００３６】
リードワイヤは好ましくは、ポリナイロン被覆伝導体をシールド、それからＦＥＰジャケットオーバーレイで覆って二重絶縁した、ねじれた３つの内部対（three inner twisted pair）Ｎｏ．３８〜４８（銅）の平均ワイヤゲージ（ＡＷＧ）から構成された小型シールドケーブルを具備する。それぞれ最少の２つのワイヤ（箔ゲージ温度補償については３つのワイヤ）を必要とする最少の３つの歪みゲージが存在するので、計６つのワイヤがこの実施形態では必要とされるだろう。歪みゲージ位置での温度補償が利用される場合、少なくともさらに２つのワイヤが、熱電対またはサーミスタを用いる温度感知のために必要とされるだろう。
【００３７】
中心支柱８０は、矩形ビーム部分から構成され、したがって長さ方向軸に沿って曲がる単一ビームが、簡単に定められるが、複雑な変形が、先端部力ベクトルにおける組み合わされた応力と変化との重ね合わせである、中心支柱のねじれ偏向の追加により誘導され、これを複雑な問題にしている。歪みは、負荷がかけられたときの対象物の単位長さ当たりの変形量として定義される。曲げ歪み（モーメント歪み（moment strain））は、先端湾曲偏向とその結果である曲げの量との間の関係を決定することにより計算される。ねじれ歪みは、側方偏向の間のカテーテル先端部のねじりが、ねじり歪み成分を生成するとき、測定される。ねじれ歪みは、ねじれ応力を弾性係数で割ることにより計算される。
【００３８】
歪みセンサーの選択に影響を与える３つの主な要素は、使用温度、歪み状態（勾配、大きさ、および時間依存性）、ならびに必要とされるシステム安定性である。理想的な歪みセンサーは、中心支柱部材の変形にのみ起因して抵抗を変化させるであろうが、温度、材料特性、センサーを中心支柱の表面に接合させるのに使用される接着剤、および支柱部材の安定性はすべて、測定される抵抗に影響を及ぼす。２つのタイプの歪みゲージ（半導体および金属ベース箔）が、中心支柱の偏向特徴を感知するために使用され得るが、半導体センサーが好ましいタイプである。半導体センサーは、金属箔センサーより弾力性があり、したがって、センサーの歪みがない形状に戻る高い傾向を有する。半導体センサーは、かなり低いゲージ率および感度を有する金属箔センサーと比較すると、５０倍のゲージ率、および１００倍（３０〜１２０倍）を超える感度を有する。半導体センサーは、金属箔センサーよりも、はるかに低コストで、はるかに小さい梱包サイズにできる。半導体センサーについての抵抗対歪み関係は、直線方程式から１０〜２０％変動する非線形であるが、このことはあらかじめ知られており、数学的に相殺することができる。半導体ベースの歪みゲージのためのリードワイヤは、非常に小さく、導電性エポキシ、ワイヤ接合、レーザーはんだ付け／溶接、または超音波手段によってゲージに接続される。
【００３９】
中心支柱部材は、その長さ方向エッジに沿って編組カテーテル先端部に接合されているので、センサー較正が、カテーテル使用温度（すなわち体温）で、半仕上げまたは仕上がった各カテーテルに行なわなければならない。カテーテルシャフト材料特性（弾性およびねじれ係数）における変化、編組ピッチ変化、編組直径、および先端材料の寸法公差などの製造変数が、この要件を必要としている。各カテーテルについての歪みセンサー較正データは、カテーテルのハンドル内のＥＥＰＲＯＭまたは他の記憶手段に記憶されて、必要な操作情報への容易なアクセスを提供することができる。カテーテル先端部が異なる角度に偏向されると同時に異なる先端負荷力ベクトルに曝されているときに、歪みセンサー出力、カテーテル引張ワイヤの張力、および先端位置を動的に監視し記録することが、必要とされる。カテーテル使用温度で安定した均一係数（a stable and flat modulus）を有するＰＥＢＡＸまたはＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）（熱可塑性コポリエステルベースのエラストマー）などの可撓性カテーテル先端材料を利用することが、接触力測定精度を増加させるであろう。
【００４０】
Ｖｅｃｔｒａｎ（登録商標）材料などの非金属ヤーンから作られる単一引張ワイヤ４４は、図８に示されているように引張ワイヤの両端４４ａおよび４４ｂが中心支柱の両側に残されるように、中心支柱８０内の１つ以上のアンカー孔８２ａ〜ｅに引張ワイヤを通すことによりカテーテルの遠位端に取り付けられてよい。中心支柱８０内のこのようなアンカー孔８２ａ〜ｅは好ましくは、０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の直径を有し、約０．０７８インチ（１．９８１ｍｍ）だけ離隔されている。このようなアンカー孔は、レーザー切断、打抜き、およびドリル穿孔によって中心支柱８０に設置されてよい。支柱上の孔の数、および１つ以上のアンカー孔８２ａ〜ｅへの引張ワイヤの設置は、湾曲形状を変え、対称的および非対称的の両方の湾曲デザインを可能にするであろう。対称的湾曲を作り出すためには、引張ワイヤの両端が同一アンカー孔から支柱の両側に向かって出るであろう。湾曲形状を変化させるための手段は、引張ワイヤの両端に使用されるアンカー孔の間の距離によって制御されうる。引張ワイヤ４４ａおよび４４ｂの各々の端部が中心支柱８０の両側に取り付けられている場合、引張ワイヤ４４ａまたは引張ワイヤ４４ｂを近位方向に引くことによりカテーテル１００の遠位端をそれぞれの引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向に面内偏向させるであろう。
【００４１】
（不図示の）代替実施形態は、２つの引張ワイヤを金属フェルールまたはプラスチック塊（plastic slugs）と共に使用し、引張ワイヤを中心支柱内に位置するそれぞれのアンカー孔の中に拘束する。引張ワイヤは、アンカー孔から完全に引き抜かれることを抑止するものとしてフェルールを使用して、中心支柱の片側に通されるであろう。引張ワイヤを固定するための補足的方法は、はんだ付け、溶接、またはそれら引張ワイヤを中心支柱に取り付けるための接着剤を使用することである。
【００４２】
代替的に、引張ワイヤは、中心支柱に取り付けられる必要はない。１つまたは複数の引張ワイヤが、先端ドーム、またはカテーテルの柔軟な偏向可能な先端部分の遠位端に取り付けられうる。図９〜図１１は、単一引張ワイヤ４４を受容するように構成された先端電極３８の複数の構成を示している。先端電極３８に接続された単一引張ワイヤ４４は、二方向性制御を提供する。これを達成するために、単一引張ワイヤは、引張ワイヤの両端が中心支柱の両側に存在する状態にドーム電極を通される。偏向方向は、抵抗が最も小さい通路に一致するであろう。さらに、引張ワイヤを個々に扱うことは、結果として、それぞれの引張ワイヤが延びている軸外内腔の方向への面内偏向をもたらすことになる。このような実施形態は、対称性湾曲デザインを直接支持する。
【００４３】
図１０および図１１は、栓部４５を受容するように構成された中空先端電極３８を示しており、栓部４５は中空ドーム内へ圧入される。引張ワイヤ４４は、栓部を通される。１つ以上の引張ワイヤが、この方法で固定されてよい。引張ワイヤは、いったん栓部が先端電極内に適切に設置されると、適所に拘束される。
【００４４】
図７Ｂは、カテーテル１００の遠位先端部分の別の実施形態を示しており、引張ワイヤが、カテーテル１００の遠位先端部分３４の側壁に取り付けられている。小孔７１が、遠位先端部分の内層６２、編組層６４および外層６６をドリル穿孔されている。孔７１がドリル穿孔された後、グラインダーを用いて、孔周りの外形を、長さ約０．０４インチ（１．０１６ｍｍ）、深さ約０．０１３インチ（０．３３０ｍｍ）の材料を除去することにより、わずかに減少させる。ステンレス鋼の引張ワイヤ・バー７２が、フェルールにクリンピングされるか、または他の接着手段により、引張ワイヤ４４の遠位端に取り付けられる。引張ワイヤ４４がアンカー窓に通される場合、バーは、熱可塑性の柔軟な偏向可能な先端部分の外形上に留まる。ポリウレタンが、引張ワイヤ・バー７２を覆う（pot over）よう使用され、それにより遠位先端部分３４の元の形状を取り戻す。この方法において、各引張ワイヤは、遠位先端部分３４の長さ方向軸に沿った任意の位置で、カテーテル１００の外周面に固定されてよい。この方法で、複数の引張ワイヤの各々を中心支柱の両側に固定することが可能である。固定位置の位置を変化させることにより、カテーテルの偏向プロファイルを変化させる。
【００４５】
中心支柱８０の近位端は、柔軟な偏向可能な先端部の近位端から延出する。中心支柱の近位端は先細にされてよく、それゆえに、その近位端は、カテーテルの近位部分３２内部に容易に設置されることができて、移行領域を支持するのを助ける。PTFEから好ましくは構成されるスリーブが、中心支柱の先細部分を覆うように設置され、引張ワイヤを拘束し、それにより引張ワイヤが交差するのを防ぐことができる。スリーブは、そのスリーブが中心支柱およびワイヤの周りに密接しているが、引張ワイヤが長さ方向に容易に移動するのを防ぐほどには密接していないように、寸法合わせされている（form fitting）。
【００４６】
図１４は、シリコンベースの歪みゲージを有する力感知カテーテルと共に使用するための測定回路５００の概略図を示している。測定回路５００は、ブリッジ回路電圧出力を正確に測定するために歪みセンサー統合（strain sensor integration）に役立つように、差動入力、プログラマブル内部増幅器、自動ゼロ較正、高い同相信号除去、およびデジタル雑音フィルタリングを含む、高解像度シグマ‐デルタ・アナログ‐デジタル変換器（ＡＤＣ）５０２を利用する。シリコン歪みゲージ４９０は、コンスタンタンおよび他の金属箔と比較すると、高い抵抗温度係数（ＴＣＲ）（温度感度）を示す。したがって温度補償回路構成およびソフトウェア・アルゴリズム（温度係数テーブル）が、以下に説明されているように必要とされる。
VOUT = VB x (S x S0 x (1 + S1 x (T - Tr)) + U0 + U1 x (T - Tr))    （１）
方程式（１）は、検出された歪みを計算するための式を説明しており、式中、VOUTはブリッジ電圧出力であり、VBはブリッジ励起電圧であり、Sは加えられたセンサー歪みであり、Trはシリコン歪みセンサーの近傍で測定された基準温度であり、S0は基準温度Trでの歪みゲージ感度であり、S1は感度の温度係数（ＴＣＳ）であり、U0は歪みが加えられていない状態でのTrにおけるブリッジのオフセットまたは不平衡であり、また、U1はオフセット温度係数（ＯＴＣ）である。ＯＴＣは、温度が２５℃から特定の範囲内の任意の他の温度に変化するときの、オフセット電圧での最大偏差により定められるエラーバンドである。ＴＣＳは、感度対温度の曲線における接線の傾斜に一致する。この係数を特定することは、温度と感度との間に線形またはほぼ線形の関係（単位：ｐｐｍ／℃）が存在する場合のみ、意味をなす。この用途で利用されるであろう半導体歪みゲージは、１５００ｕインチ／インチに対する±１．５％より良い、６００ｕインチ／インチに対する±０．２５％の直線性を有する。
【００４７】
方程式（１）は、シリコン歪みゲージをモデル化するために一次多項式を用いる。より高い測定精度を得るために、より高次の多項式、離散間隔線形技術（discrete interval linear techniques）、または係数テーブルを用いた離散間隔二次近似が、使用されてもよい。デジタル較正は、VOUT、VBおよびTをデジタル化する能力を必要とし、そのうえ、すべての係数を決定して、正確な歪み値を計算するためのマイクロコントローラまたはコンピュータを利用することにより必要な計算を行なう方法を必要とする。
【００４８】
図１４に示されている回路は、VOUT、シリコン歪みゲージ近傍の温度、およびVB（ブリッジ電圧）をデジタル化するために単一の高解像度ＡＤＣ５０２を用いる。これら測定値はその後、（カテーテルのハンドル内、またはカテーテルが接続されているアブレーションもしくはナビゲーションシステム内のいずれかに収容されている）マイクロプロセッサあるいはコンピュータ５０４に送られ、そこで、方程式（１）を使用して歪みが計算される。マイクロプロセッサまたはコンピュータ５０４は、関連メモリデバイスに備わっているオブジェクトコードを実行することにより数学的計算をもたらすことができる、任意のタイプの汎用コンピュータデバイスであってよい。ブリッジ回路は、ＡＤＣおよび基準電圧Vr５０６と同じ電力源（不図示）から直接電力供給される。抵抗温度検出器（ＲＴＤ）、または温度センサー５０８を含む熱電対は、温度補償目的のためにシリコン歪みセンサー近傍の温度を測定する。歪みセンサーはまた、温度補償目的のために一体型温度センサーを収容してもよい。ＡＤＣ５０２上の入力多重変換装置は、複数のシリコン歪みゲージブリッジ電圧が同一のＡＤＣを使用して測定されることを可能にする。温度較正係数を決定するために、内部シリコン歪みセンサーを備えるカテーテルが、温度制御されたチャンバーまたは水浴の中に設置され、また、ブリッジ電圧測定がいくつかの異なる温度で行なわれ、ここでカテーテルが、温度較正係数を決定するために使用されることになる。これら温度較正係数はその後、マイクロプロセッサ５０４により使用されるため、カテーテルに結合されたメモリデバイス、例えばその装置のハンドル３６内のＥＥＰＯＲＭに記憶される。
【００４９】
その優れた感度のため、ホイートストンブリッジ回路５１０が、静的歪み測定のために使用される。理想的には、歪みゲージは、回路中で変化する唯一の抵抗器であり、ブリッジは、Ｒ１／Ｒ２＝Ｒｇ／Ｒ３の場合、平衡がとれているとみなされ、したがってVOUT＝0である。Ｒｇが唯一のアクティブな歪みゲージであるようにブリッジが設定されると、Ｒｇにおける小さな変化が、ブリッジの平衡を崩し、結果としてブリッジから出力電圧を生じさせるであろう。
【００５０】
カテーテル先端部の力感知用途におけるような長いリードワイヤを備えた金属箔歪みケージ９０における効果的な温度補償のため、歪みゲージに対する３つのワイヤによる接続が、図１５に示されているように利用されうる。リードワイヤ抵抗の半分（１／２ＲＬ）が、同様の温度変化により影響を受ける２つのリードの抵抗成分を補償するためにホイートストンブリッジ５１０の隣接側に加えられ、したがって、ブリッジは、回路からカテーテル遠位先端部の近傍の金属箔歪みゲージ位置まで通じている長いリードワイヤからいかなる温度効果を受けない。増幅器に接続されている第３リードワイヤの温度効果は、増幅器が高いインピーダンス入力接続を提供するので、無視できる。第３ワイヤシステムでは、各リードワイヤは、適切な温度補償目的のため、同一の材料、ワイヤゲージおよび長さであるべきである。ゲージ抵抗およびゲージ率への温度効果は、大抵の金属ゲージ合金は、±１００℃の温度範囲内で±１％未満である、広範囲にわたる温度に対するほぼ線形のゲージ率変化を示すので、補償を必要としないこともある。各歪みゲージワイヤ材料は、その特徴的なゲージ率、抵抗、ゲージ率の温度係数、抵抗率の熱係数、および安定性を有する。歪みゲージ構築に使用され得る材料は、コンスタンタン、ニクロム、白金合金、等弾力性（ニッケル−鉄合金）、およびカルマタイプ合金ワイヤ（karma-type alloy wires）（ニッケル−クロム合金）を含む。同一の歪みについてブリッジ出力を倍にするため、ビームの両側にあるゲージを、一方は圧縮用に、他方は張力用に、接続することが有用であることもある。
【００５１】
高解像度のアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）５０２は、歪みセンサー統合に役立つように、およびブリッジ回路電圧出力を正確に測定するために、差動入力、プログラマブル内部増幅器、自動ゼロ較正、高い同相信号除去、およびデジタル雑音フィルタリングを含む。ＡＤＣ５０２の出力は、歪みを決定するために前述したような計算を行なうマイクロプロセッサ５０４に伝達される。応力−歪み曲線の弾性域では、応力は、歪みに対して直線状に比例する。カテーテル先端部は、弾性域において使用され、歪みセンサーが接合される材料が降伏するので、歪みセンサーをゼロ歪みまで戻らせないようには、先端部は恒久的に変形されないようになっている。カテーテルは、応力歪み曲線の直線領域で使用されるので、歪み値は、正比例し、支柱部材上での複数の方向への応力に変換されうる。カテーテル先端部は、その先端部に働く異なる３つの応力：曲げモーメント誘起応力、ねじれ応力、および他の２つの応力成分と比較すると無視できる場合もある、ずれ応力を有する。各カテーテルを異なる３次元先端部力ベクトルで較正することにより、先端部の力（グラム）は、各歪みゲージからの歪み値、および支柱に対するゲージの対応する位置の向きに基づいて決定されうる。
【００５２】
前記記載は、本発明の現在好ましい実施形態に関して提示されてきた。本発明が属する技術およびテクノロジーに精通している者は、記載された構造における修正および変更が、本発明の原理、精神および範囲から有意に逸脱することなく行なわれ得ることを認識するであろう。
【００５３】
したがって、前述の説明は、添付の図面に記載され図示された正にその通りの構造のみに関するように読まれるべきでなく、むしろ最大限で公正な範囲を有するべき以下の請求項に一致して、かつその請求項を支持するものとして読まれるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明によるロッカータイプの偏向制御ハンドルを備えた偏向可能なＥＰカテーテルの平面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、ロッカータイプの偏向制御ハンドル上に位置する摩擦制御ノブの平面図である。
【図２】図２は、接合された中心支柱上の歪みゲージ力センサーを含む、図１のカテーテルの偏向可能な遠位先端部分および近位部分の一部分のたて断面図である。
【図３】図３は、図２のＥＰカテーテルの管状部分の線Ａ−Ａを通る断面図である。
【図４】図４は、本発明による偏向可能カテーテルの実施形態の遠位先端部の分解斜視図である。
【図５】図５は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分の先端電極の斜視図である。
【図６】図６は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分の成型されたカップリングの断面斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分において使用される引張ワイヤの平面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明による偏向可能カテーテルの遠位部分の斜視図である。
【図８】図８は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分のさらなる実施形態による中心支柱の立面図である。
【図９】図９は、本発明によるカテーテルの偏向可能な先端部分を製造するための装置の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の斜視図である。
【図１１】図１１は、本発明による偏向可能カテーテルの遠位先端部の斜視図である。
【図１２】図１２は、接合された中心支柱の一部あって、その上に据え付けられた歪みゲージ力センサーを有する、中心支柱の一部の平面図である。
【図１３】図１３は、本発明のカテーテルでの使用のための歪みゲージ力センサーの平面図である。
【図１４】図１４は、本発明によるシリコンＭＥＭＳ歪みゲージセンサーを有する偏向可能カテーテルでの使用のための力測定回路構成の概略図を示す。
【図１５】図１５は、本発明による金属箔歪みゲージセンサーを有する偏向可能カテーテルでの使用のため力測定回路構成の概略図を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【外国語明細書】
2010063887000001.pdf