(57)【要約】【課題】留置された後に安全に機能する組織締付具を提供すること。【解決手段】第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部１１と、第一の組織固定部１１と連なり前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部１２と、を備え、第一の組織固定部１１と第二の組織固定部１２との間で締め付けられて壊死する第一及び第二の生体組織部分と一体になって脱落するときに、第二の組織固定部１２から第一の組織固定部１１側へ向かってのみ移動して脱落する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第一の組織固定部と連なり前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第一の組織固定部と第二の組織固定部との間で締め付けられて壊死する第一及び第二の生体組織部分と一体になって脱落するときに、前記第二の組織固定部から第一の組織固定部側へ向かってのみ移動して脱落する組織締付具。
【請求項２】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部の少なくとも一部の外径が、第二の組織固定部の外径よりも大に設定されている組織締付具。
【請求項３】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部の先端部が前記第一の組織固定部の他の部分に対して傾斜されている組織締付具。
【請求項４】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部のコイル巻数が前記第二の組織固定部のコイル巻数よりも多い組織締付具。
【請求項５】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部のコイル巻密度が、前記第二の組織固定部のコイル巻密度よりも低い組織締付具。
【請求項６】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部に、前記第一の生体組織の表面に沿って流れる係止体が取り付けられている組織締付具。
【請求項７】
請求項１に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部の前記弾性線材の直径が前記第二の組織固定部の前記弾性線材の直径よりも大とされている組織締付具。
【請求項８】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部の少なくとも連結部分の弾性線材が多数の細線材をよられて構成される組織締付具。
【請求項９】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部の少なくとも連結部分の弾性線材には、外周に細線材が巻きつけられる組織締付具。
【請求項１０】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第二の組織固定部の外周に前記第一の組織固定部が配置される組織締付具。
【請求項１１】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止する大小２段のコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第一の組織固定部の小コイル状部分と連なり前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備える組織締付具。
【請求項１２】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第一の組織固定部と連なり前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第一の組織固定部と前記第二の組織固定部の連結部分がコイル状の中央部を通過する組織締付具。
【請求項１３】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、
円筒状に形成され、内部に前記第一の組織固定部に嵌合する雌ネジ部を有し、前記雌ネジ部が第一の組織固定部に嵌合されたときに、第二の組織固定部側に張り出すリング状の張出部を有するキャップと、を備える組織締付具。
【請求項１４】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた管状の弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた管状の弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備える組織締付具。
【請求項１５】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、
前記第一の組織固定部の先端から径方向の外方に延びるとともに前記第二の組織固定部側に戻って前記第一の生体組織を押圧する外周バネ部と、を備える組織締付具。
【請求項１６】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第一の組織固定部のコイル高さが１．５ｍｍ以上に設定された組織締付具。
【請求項１７】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第二の組織固定部のコイル高さが０．５ｍｍ以上に設定された組織締付具。
【請求項１８】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第二の組織固定部の先端側の一部の初張力が、前記第二の組織部分の他の部分の初張力よりも小に設定された組織締付具。
【請求項１９】
請求項１８に記載の組織締付具であって、
前記第二の組織固定部の略一巻の初張力が、前記第二の組織部分の他の部分の初張力よりも小に設定された組織締付具。
【請求項２０】
第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、
前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、
前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、
前記第二の組織固定部の先端側の一部が密着巻になっていない組織締付具。
【請求項２１】
請求項２０に記載の組織締付具であって、
前記第二の組織固定部の先端側の略一巻が密着巻になっていない組織締付具。
【請求項２２】
請求項１５に記載の組織締付具であって、
前記外周バネ部が前記第一の生体組織を第二の生体組織側に押し付ける組織締付具。
【請求項２３】
請求項２２に記載の組織締付具であって、
前記第一の組織固定部のコイル初張力が、前記組織締付具が生体内に留置された際に前記外周バネ部が前記第１の生体組織を押圧する力量よりも強く設定された組織締付具。
【請求項２４】
請求項２２に記載の組織締付具であって、
前記外周バネ部のコイル素線径が前記第一及び第二の組織固定部のコイル素線径よりも小に設定された組織締付具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経自然開口的に組織を締め付ける組織締付具に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の臓器などに対して処置を行う手法としては、経皮的に処置具を挿入する腹腔鏡手術が知られている。腹部を切開する場合に比べて侵襲が少なくて済み、早期の回復が期待できるからである。
【０００３】
腹腔鏡手術に使用される処置具は、経皮的に体内に挿入される硬質のシャフトを有し、シャフトの先端に鉗子などが設けられている。例えば、特許文献１には、管腔器官を結合する用途に用いる処置具が開示されている。この管腔内吻合装置は、シャフトの先端に開閉自在な把持具が取り付けられており、シャフト内には締付具が挿入されている。締付具は、手元側の突出機構でシャフトの先端から押し出し可能である。締付具は、形状記憶合金を平コイル形状で熱処理して製造されており、延ばした状態でシャフトに挿入される。締付具を使用するときは、突出機構で押し出して体内に刺入させる。締付具は、体温で加熱されてコイル状に復元する。復元した締付具で管腔器官が結合される。
【０００４】
締付具を供給する他の例は、特許文献２に開示されている。ここでは、締付具を針から押し出して組織に供給する。このため、針を組織に刺入するときの深さと、締付具を組織に供給する量を制御するストッパが設けられている。処置を行うときは、締付具及び針を収容した器具を組織に突き当てる。針を前進させて組織に刺入させたら、ストッパで締付具の位置を固定する。この後、針を組織から引き抜く。締付具は、ストッパの存在によって移動しないので、その先端部分が組織の内側に取り残される。器具を組織から外すと、締付具の残りの部分が組織の外側に残る。締付具がコイル状に復元すると、組織が締め付けられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１９３０４４号公報
【特許文献２】国際公開第２００２／０１９９２３号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述の組織締付具を用いて組織を吻合して吻合部を虚血壊死させる処置において、組織締付具と壊死した組織とが吻合部から脱落する。このとき、従来の組織締付具では、吻合部のどちら側に組織締付具が脱落するかが予測可能な程度に確実ではなかった。
また、組織締付具によって組織が貫通された貫通部分において、胆汁等の体液が漏れ出す恐れがあり、他の組織に対して影響を与えてしまう恐れがあった。
【０００７】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は留置された後に安全に機能する組織締付具を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の組織締付具は、第一の生体組織と第二の生体組織とをともに密着するように締め付ける組織締付具であって、前記第一の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第一の組織固定部と、前記第一の組織固定部と連なり前記第二の生体組織に掛止するコイル状に巻かれた弾性線材からなる第二の組織固定部と、を備え、前記第一の組織固定部と第二の組織固定部との間で締め付けられて壊死する第一及び第二の生体組織部分と一体になって脱落するときに、前記第二の組織固定部から第一の組織固定部側へ向かってのみ移動して脱落する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の組織締付具によれば、留置された後に安全に機能させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の組織締付装置の第一の実施形態を示す図であって、同装置を構成する組織締付具、ステントおよびアプリケータの内部構造を示す断面図である。
【図２】上記組織締付装置を構成する組織締付具を示す斜視図である。
【図３】上記組織締付具を図２とは異なる方向から見た平面図である。
【図４】上記アプリケータに具備される第一、第二リング部材の、同装置内部における配置を示す図であって、上半分は第一、第二リング部材をアプリケータ本体の先端に寄せて配置した状態、下半分は第一、第二リング部材をアプリケータ本体の後端に寄せて配置した状態を示す断面図である。
【図５】上記第一リング部材を上記第二リング部材に拘束するためのピンの構造を示す断面図である。
【図６】アプリケータの挿入部を内視鏡の作業用チャンネルに挿入した状態を示す図である。
【図７】内視鏡の挿入部を十二指腸に挿入した状態を示す図である。
【図８】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図９】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１０】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１１】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１２】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１３】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１４】総胆管を十二指腸に固定して両器官を連通する手技を行う際の各工程におけるアプリケータの使用状態を示す断面図である。
【図１５】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図１６】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図１７】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図１８】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図１９】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２０】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２１】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２２】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２３】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２４】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２５】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２６】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２７】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２８】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図２９】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３０】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３１】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３２】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３３】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３４】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３５】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３６】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３７】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３８】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図３９】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図４０】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図４１】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図４２】組織締付具の他の形態を示す図である。
【図４３】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４４】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４５】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４６】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４７】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４８】図４２に示す組織締付具を装着する手順を示す図である。
【図４９】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５０】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５１】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５２】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５３】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５４】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５５】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５６】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５７】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５８】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図５９】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６０】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６１】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６２】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６３】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６４】組織締付具のさらに他の形態を示す図である。
【図６５】ドレナージの形態を示す図である。
【図６６】ドレナージの形態を示す図である。
【図６７】ドレナージの形態を示す図である。
【図６８】ドレナージの形態を示す図である。
【図６９】ドレナージの形態を示す図である。
【図７０】ドレナージの形態を示す図である。
【図７１】ドレナージの形態を示す図である。
【図７２】ドレナージの形態を示す図である。
【図７３】ドレナージの形態を示す図である。
【図７４】ドレナージの形態を示す図である。
【図７５】ドレナージの形態を示す図である。
【図７６】スタイレットの他の形態を示す図である。
【図７７】刺入具の他の形態を示す図である。
【図７８】刺入具の他の形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
（第１実施形態）
本発明の実施形態について説明する。本実施形態の組織締付装置Ｓ１は、図１に示すように、第一の生体組織に第二の生体組織を固定し、両組織を連通させる処置を行う装置であって、組織締付具１０Ａと、ステント３０Ａと、アプリケータ５０と、を備えている。なお、第一、第二の生体組織は、それぞれ別の器官を指すとは限らない。例えば、ある器官のある領域を第一の生体組織とし、同器官の他の領域を第二の生体組織としてとらえ、これらふたつの領域を固定する場合も含まれる。本実施形態では、第一の生体組織としての十二指腸に、第二の生体組織としての総胆管を固定し、両器官を連通させる処置について説明する。
【００１２】
組織締付具１０Ａは、十二指腸と総胆管とを締め付ける器具であって、図２に示すように、十二指腸に掛止する第一の組織固定部１１と、十二指腸に隣接する総胆管に掛止する第二の組織固定部１２とを備えている。さらに、組織締付具１０Ａは、第一の組織固定部１１と第二の組織固定部１２との間に、両者をつなぐ繋ぎ部１３を備えている。
【００１３】
組織締付具１０Ａは、すべての部位、すなわち第一の組織固定部１１、第二の組織固定部１２および繋ぎ部１３が、コイル状に巻かれた１本の高弾性金属線材１０からなる。なお、この明細書においてコイル状に巻かれるとは、円筒状に巻かれる場合、円錐台状に巻かれる場合、及び渦巻状に巻かれる場合をすべて含む。第一の組織固定部１１は高弾性金属線材１０が渦巻状に巻かれており、第二の組織固定部１２は高弾性金属線材１０が円筒状に巻かれている。第一の組織固定部１１の内径は第二の組織固定部１２と内径と一致している。第一の組織固定部１１の外径は第二の組織固定部１２の外径よりも大になっている。
【００１４】
第一の組織固定部１１と繋ぎ部１３との間に位置する線材には、屈曲部１４が形成されており、繋ぎ部１３と第二の組織固定部１２との間に位置する線材にも、同様の屈曲部１５が形成されている。第一の組織固定部１１および第二の組織固定部１２は、いずれも同径のコイル状をなすが、繋ぎ部１３が設けられることにより、両者間には隙間Ｇが設けられている。
【００１５】
第一の組織固定部１１のコイル形の中心軸は、第二の組織固定部１２のコイル形の中心軸と一致している。図３に示すように、繋ぎ部１３をなす線材は、屈曲部１４において、第一の組織固定部１１のコイル形をなす線材に対して角θ１をなす。また、屈曲部１５において、第二の組織固定部１２のコイル形をなす線材に対しても角θ２をなしている。屈曲部１４の角θ１の大きさは、屈曲部１５の角θ２の大きさとほぼ等しい。
【００１６】
組織締付具１０Ａは、引き延ばされたうえで一端を生体組織に刺し入れられ、一方の組織固定部、例えば第二の組織固定部１２を十二指腸の腸壁および総胆管の管壁に順に貫通される。十二指腸の腸壁および総胆管の管壁を貫通した第二の組織固定部１２は、総胆管の内側で拘束を解かれて本来のコイル状（円筒状）に形状を復帰させ、総胆管に掛止する。一方、第一の組織固定部１１は、十二指腸の内側で拘束を解かれて本来のコイル状（渦巻き状）に形状を復帰させ、十二指腸に掛止する。第一の組織固定部１１が十二指腸に掛止し、第二の組織固定部１２が総胆管に掛止することにより、十二指腸の腸壁と総胆管の管壁とが互いに押し付け合うように締め付けられる。繋ぎ部１３は、締め付けられた両器官の壁の内部に留置される。
【００１７】
ステント３０Ａは、図１に示すように、組織締付具１０Ａによって締め付けられた十二指腸の腸壁と総胆管の管壁とを連通する器具であって、拡張部３１と、留置部３２と、抜け防止部３３と、貫通孔３４とを備えている。拡張部３１は、先端から後端に向けて拡径する円錐状をなしている。留置部３２は円柱状をなし、拡張部３１の後方に配設されている。留置部３２の外径は一定で、かつ拡張部３１の最大外径よりも小さい。抜け防止部３３は円柱状をなし、留置部３２の後方に配設されている。抜け防止部３３の外径は留置部３２の外径よりも大きい。貫通孔３４は、拡張部３１、留置部３２および抜け防止部３３をステント３０Ａの長手方向に貫通している。
【００１８】
抜け防止部３３の内側面には、ステント３０Ａの径方向に形成された突起３３ａが設けられている。突起３３ａは、後述するアプリケータ５０のシース５４にステント３０Ａを着脱可能に取り付ける取付部の一部を構成している。
【００１９】
ステント３０Ａの材料としては、ステンレス（SUS）、チタン（Ti）、生体吸収マグネシウム、ポリエチレン（PE）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリサルフォン、液晶ポリマー、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシアルカノエート、カプロラクトンのいずれか、もしくはそれらの重合体を採用することができる。これらは生体適合性に優れており、生体内にステント３０Ａが留置された後、生体に無理な負担を強いることがない。特に、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリヒドロキシアルカノエート、カプロラクトンは、生体内に長期間留置されるうちに溶けて生体に吸収されてしまい、最終的には生体内に異物が残らないので、好都合である。
【００２０】
アプリケータ５０は、組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａを体内に留置する処置を行う器具であって、図１に示すように、アプリケータ本体５１と、刺入具５２と、スタイレット（締付具プッシャ）５３と、シース５４と、ステントプッシャ５５とを備えている。アプリケータ本体５１は筒状をなしている。刺入具５２は針管状をなし、組織締付具１０Ａを内部に挿入して使用される。なお、刺入具５２の先端に電極を設け、生体組織を焼きながら刺入具５２を十二指腸の腸壁および総胆管の管壁に刺し入れてもよい。この場合、刺入具５２の先端は鋭利に形成されていなくてもよい。
スタイレット５３は軸状をなし、刺入具５２の内側に移動可能に挿入され、刺入具５２に挿入された組織締付具１０Ａを刺入具５２の先端から押し出す。
【００２１】
シース５４は、刺入具５２を内側に移動可能に挿入され、先端に着脱可能に取り付けられたステント３０Ａを刺入具５２に対して相対的に移動させる。
ステントプッシャ５５はさや管状をなし、シース５４を内側に移動可能に挿入され、シース５４の先端に取り付けられたステント３０Ａをシース５４から離脱させる。
【００２２】
アプリケータ本体５１には、刺入具操作部５６と、スタイレット操作部（締付具プッシャ操作部）５７と、シース操作部５８と、ステントプッシャ操作部５９とが設けられている。刺入具５２、スタイレット５３、シース５４およびステントプッシャ５５はいずれも可撓性を有しており、同軸状に配置されている。これらは内視鏡の挿入部の作業用チャンネルに挿し通される挿入部６０を構成しており、当然のごとく内視鏡の作業用チャンネルよりも長い。
【００２３】
刺入具５２の先端面は、刺入具５２の長手方向に対して斜めに形成されている。これにより、刺入具５２の先端は鋭利に仕上げられている。刺入具５２の基端は、アプリケータ本体５１の後部に設けられた刺入具操作部５６に接続されている。
【００２４】
スタイレット５３の先端は、鋭利でなく滑らかな形状に形成されている。スタイレット５３の基端は、刺入具操作部５６の内部に設けられたスタイレット操作部５７に接続されている。
【００２５】
シース５４の先端面は、シース５４の長手方向に直交するように平坦に形成されている。シース５４の先端には、ステント３０Ａの突起３３ａと同数もしくはそれ以上の小孔５４ａが設けられている。小孔５４ａは、シース５４の周方向に配置されており、シース５４の管壁を貫通している。小孔５４ａは、シース５４にステント３０Ａを着脱可能に取り付ける取付部の一部を構成している。シース５４の先端がステント３０Ａの貫通孔３４に後端から挿入されると、突起３３ａが小孔５４ａに係合する。これにより、シース５４の先端にステント３０Ａが取り付けられる。シース５４は可撓性を有しているので、ステント３０Ａを定位置に留めたうえでシース５４を後方に引っ張ると、シース５４が弾性変形し、小孔５４ａから外れる。これにより、シース５４の先端からステント３０Ａが離脱する。なお、ステント３０Ａが弾性材料からなる場合は、シース５４とステント３０Ａの突起とが双方とも弾性変形して、シース５４の先端からステント３０Ａが離脱することもある。
ところで、小孔５４ａは必ずしもシース５４の壁部を貫通している必要はなく、シース５４の外側面に形成された凹みであってもよい。また、ステント３０Ａに小孔を形成するとともにシース５４に突起を形成して、両者を係合させてもよい。
【００２６】
シース５４の基端は、アプリケータ本体５１の前部に設けられたシース操作部５８に接続されている。
【００２７】
ステントプッシャ５５の先端面は、ステントプッシャ５５の長手方向に直交するように平坦に形成されている。ステントプッシャ５５の基端は、アプリケータ本体５１の前部に設けられたステントプッシャ操作部５９に接続されている。
【００２８】
刺入具操作部５６は、アプリケータ本体５１の後端からその内側に挿入された円筒状の第一シャフト５６ａを備えている。第一シャフト５６ａの外径は、アプリケータ本体５１の後部の内径よりもわずかに小さい。そのため、第一シャフト５６ａは、アプリケータ本体５１の後部の内面に対して摺動可能である。刺入具５２の基端は、アプリケータ本体５１に挿入された第一シャフト５６ａの先端面に、刺入具５２の長手方向を第一シャフト５６ａの長手方向に一致させるように固着されている。刺入具５２は、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。
【００２９】
アプリケータ本体５１の後部には、アプリケータ本体５１の径方向に雌ネジ孔が形成されており、この雌ネジ孔に、雄ネジ６１が螺入されている。雄ネジ６１の先端はアプリケータ本体５１の内側に突き出している。一方、第一シャフト５６ａの外側面には、第一シャフト５６ａの長手方向に沿って溝５６ｂが形成されている。アプリケータ本体５１に挿入された第一シャフト５６ａの溝５６ｂには、雄ネジ６１の先端が緩く嵌め込まれている。これにより、溝５６ｂはアプリケータ本体５１に対する第一シャフト５６ａの可動範囲を規定している。雄ネジ６１を雌ネジ孔にさらに螺入してその先端を溝５６ｂの底面に押し当てると、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に対して任意の位置に保持することが可能である。
【００３０】
スタイレット操作部５７は、第一シャフト５６ａの後端からその内側に挿入された円筒状の第二シャフト６２と、刺入具５２を支持する第一シャフト５６ａに揺動可能に支持されたレバー６３と、レバー６３をアプリケータ本体５１から離間させる方向に付勢するねじりコイルバネ６４と、レバー６３の揺動をスタイレット５３の刺入具５２に沿う直線的な運動に変換するリンク機構６５とを備えている。
【００３１】
スタイレット５３の基端は、第二シャフト６２の先端からその内部に挿入され、スタイレット５３の長手方向を第二シャフト６２の長手方向に一致させるようにして第二シャフト６２に固着されている。スタイレット５３は、第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに対して摺動させることにより、刺入具５２との相対位置を変化させることが可能である。
【００３２】
リンク機構６５は、ベース部材６６と、ブラケット６８と、バー７０と、プレート部材７２と、圧縮コイルバネ７４とを備えている。ベース部材６６は、第一シャフト５６ａの外側面に固定されている。ブラケット６８は、ベース部材６６に軸支されている。レバー６３はブラケット６８に下端を固定されている。バー７０は、一端をブラケット６８に軸支され、他端をベース部材６６に軸支されている。バー７０の他端に設けられたピン７１は、ベース部材６６に第二シャフト６２の摺動方向に沿って形成された長孔６６ａに遊びをもたせて嵌め込まれている。
【００３３】
プレート部材７２には、第二シャフト６２の外径よりも径の大きな孔７３が形成されており、この孔７３に、第一シャフト５６ａに挿入された第二シャフト６２が貫通している。第二シャフト６２の外径と孔７３の内径との差は非常に僅かで、プレート部材７２を傾けるようにして第二シャフト６２の長手方向、すなわち第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向に動かすと、孔７３の内面が第二シャフト６２の外面に干渉して摩擦を生じ、プレート部材７２に付加された力が第二シャフト６２に作用する。
圧縮コイルバネ７４は、第一シャフト５６ａの内部に配設されており、プレート部材７２を、第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向とは相反する方向に付勢している。
【００３４】
レバー６３をアプリケータ本体５１に近づける方向に動かすと、ブラケット６８を介してバー７０がアプリケータ本体５１の前方に向けて引っ張られ、バー７０の他端が長孔６６ａに沿って移動する。プレート部材７２は、バー７０の他端に押推され、圧縮コイルバネ７４に抗して第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入方向に移動する。このとき、プレート部材７２が僅かに傾いて第二シャフト６２との間に摩擦を生じるため、プレート部材７２に付加された力が第二シャフト６２に作用し、第二シャフト６２が第一シャフト５６ａに押し込まれる。レバー６３を解放すると、ねじりコイルバネ６４がレバー６３をアプリケータ本体５１から離間するとともに、圧縮コイルバネ７４が第二シャフト６２との間に摩擦を生じさせることなく、プレート部材７２を初期位置まで押し戻す。
【００３５】
レバー６３の操作一回あたりのバー７０の他端の移動量は常に一定であるから、レバー６３の操作一回あたりの第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長も常に一定である。したがって、レバー６３の操作回数に応じて、第二シャフト６２の第一シャフト５６ａへの挿入長、すなわちスタイレット５３の刺入具５２への挿入長を制御することが可能である。これは、レバー６３の操作回数に応じて、刺入具５２の先端から押し出される組織締付具１０Ａの長さを制御することが可能であることを意味する。
【００３６】
ここで、本実施形態のように、組織締付具１０Ａがコイル形をなすときは、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長は、組織締付具１０Ａの円周のほぼｎ倍、もしくはほぼｎ分の１倍（ｎは自然数）であることが好ましい。例えば、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周にほぼ等しければ、レバー６３を一回操作する度に、組織締付具１０Ａが一巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二の組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、レバー６３を二回操作すれば、第二の組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。また、レバー６３の操作一回当たりのスタイレット５３の挿入長が、組織締付具１０Ａの円周の二分の一にほぼ等しければ、レバー６３を一回操作する度に、組織締付具１０Ａが半巻き分だけ刺入具５２の先端から押し出されることになる。さらに、第二の組織固定部１２が組織締付具１０Ａ二巻き分だとすれば、レバー６３を四回操作すれば、第二の組織固定部１２だけを刺入具５２の先端から押し出すことが可能である。
【００３７】
シース操作部５８は、アプリケータ本体５１の内部に配置され、内側の孔に刺入具５２を挿入された第一リング部材５８ａを備えている。第一リング部材５８ａの外径は、アプリケータ本体５１の前部の内径よりも僅かに小さく、第一リング部材５８ａの内径は、シース５４の内径にほぼ等しい。そのため、第一リング部材５８ａは、アプリケータ本体５１の前部の内面に対して摺動可能である。シース５４の基端は、第一リング部材５８ａの前面に、シース５４の中心を第一リング部材５８ａの中心に一致させるように固着されている。シース５４は、第一リング部材５８ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。
【００３８】
ステントプッシャ操作部５９は、アプリケータ本体５１の内部において特に第一リング部材５８ａの前方に配置され、内側の孔にシース５４を挿入された第二リング部材５９ａを備えている。第二リング部材５９ａの外径は、アプリケータ本体５１の前部の内径よりも僅かに小さく、第二リング部材５９ａの内径は、さや管状のステントプッシャ５５の内径にほぼ等しい。そのため、第二リング部材５９ａは、アプリケータ本体５１の前部の内面に対して摺動可能である。ステントプッシャ５５の基端は、第二リング部材５９ａの前面に、ステントプッシャ５５の中心を第二リング部材５９ａの中心に一致させるように固着されている。ステントプッシャ５５は、第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に対して摺動させることにより、アプリケータ本体５１との相対位置を変化させることが可能である。
【００３９】
図１に示すように、第二リング部材５９ａの外側面には、第二リング部材５９ａの径方向に雌ネジ孔が形成されている。一方、アプリケータ本体５１の前部には、第二リング部材５９ａの摺動方向に沿って長孔５１ａが形成されている。第二リング部材５９ａの雌ネジ孔には、雄ネジ７６が、長孔５１ａを通じて螺入されている。これにより、長孔５１ａはアプリケータ本体５１に対する第二リング部材５９ａの可動範囲を規定している。雄ネジ７６を雌ネジ孔にさらに螺入してネジの頭部をアプリケータ本体５１に押し当てると、第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に対して任意の位置に保持することが可能である。
【００４０】
第一リング部材５８ａの外側面には、図４に示すように、２つの凹部５８ｂが形成されている。一方、第二リング部材５９ａには、後方に突き出す２本のバー７５が設けられている。２本のバー７５には、アプリケータ本体５１に対する第一リング部材５８ａの摺動方向に沿って長孔７５ａがそれぞれ形成されている。また、アプリケータ本体５１には、長孔７５ａと平行に、２つの長孔５１ｂが形成されている。第一リング部材５８ａの２つの凹部５８ｂには、２つのピン７７が、アプリケータ本体５１の長孔５１ｂ、および第二リング部材５９ａの長孔７５ａを通じて挿入されている。これにより、長孔７５ａは第二リング部材５９ａに対する第一リング部材５８ａの可動範囲を規定している。なお、第二リング部材５９ａ自体がアプリケータ本体５１に対して摺動するので、長孔５１ｂは、第一リング部材５８ａの可動範囲に加えて第二リング部材５９ａの可動範囲を考慮し、長孔７５ａよりも長く形成されている。
【００４１】
凹部５８ｂとピン７７の先端と間には、図５に示すように、圧縮バネ７８が介装されている。これにより、ピン７７は第二リング部材５９ａの径方向外方に常に付勢されている。バー７５には、第一リング部材５８ａを第二リング部材５９ａの先端面に最も接近させたところに配置したとき、ピン７７の大径部７７ａが係合する凹部７５ｂが形成されている。
【００４２】
第一リング部材５８ａを第二リング部材５９ａの先端面に最も近いところに配置すると、ピン７７の大径部７７ａがバー７５の凹部７５ｂに係合するので、第一リング部材５８ａはピン７７を介して第二リング部材５９ａに拘束される。ピン７７を圧縮バネ７８の付勢力に抗してアプリケータ本体５１に押し込むと、ピン７７の大径部７７ａが凹部７５ｂから外れるので、第一リング部材５８ａは第二リング部材５９ａから解放され、アプリケータ本体５１の後端に向けて移動させることが可能になる。したがって、シース５４をステントプッシャ５５に対して手元側に移動させることが可能である。
【００４３】
アプリケータ本体５１の先端には、口金８０が挿入されている。口金８０には内ネジが形成されており、この内ネジを内視鏡２の口金８に螺合することにより、アプリケータ５０を内視鏡２に固定することが可能である。８０の外側面には、周方向に沿って溝８１が形成されている。一方、アプリケータ本体５１には、アプリケータ本体５１の径方向に雌ネジ孔が形成されており、この雌ネジ孔に、雄ネジ８２が螺入されている。雄ネジ８２の先端はアプリケータ本体５１の内側に突き出している。口金８０の溝８１には、雄ネジ８２の先端が緩く嵌め込まれている。これにより、内視鏡２に固定された口金８０に対してアプリケータ本体５１を自由に回転させることが可能である。雄ネジ８２を雌ネジ孔にさらに螺入してその先端を溝８１の底面に押し当てると、口金８０に対してアプリケータ本体５１を任意の位置に保持することが可能である。
【００４４】
図６には、組織締付装置Ｓ１と共に使用される内視鏡２として、リニア走査型超音波内視鏡が図示されている。この内視鏡２は、体外で使用される操作部３から延びる可撓性の挿入部４を備えている。操作部３には、挿入部４の先端部分を湾曲させるノブ３Ａや各種のボタン３Ｂが配設されている。挿入部４の先端には、カバー５が取り付けられている。このカバー５には、超音波装置６が取り付けられている。超音波装置６は、挿入部４の軸線を含む平面上に膨出しており、円弧状の外周に沿って複数の超音波振動子が配置されている。さらに、内視鏡２には、アプリケータ５０の先端部を側方に向けて送り出せるように、起上台７が設けられている。起上台７を手元で操作することにより、挿入部４の先端から送り出されるアプリケータ５０の挿入部６０の方向を調整することが可能である。なお、内視鏡２は、その他のプローブ型の超音波装置を備えても良い。また、超音波装置６を有しない内視鏡を使用することもできる。この場合には、体外で使用する超音波装置や、Ｘ線装置、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）装置、ＣＴ（Computerizing Tomography）装置を併用する。
【００４５】
次に、上記のように構成された組織締付装置Ｓ１を用いて、十二指腸に総胆管を固定して両者を連通させる手技を説明する。このような手技は、図７に示すように、十二指腸乳頭Ｄｐが腫瘍Ｔｒによって閉塞して胆汁の排出ができなくなり、胆汁が血液に溶け込んで黄疸を起こしたケースで実施される。この手技によって胆汁を総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに直接に排出することが可能である。
【００４６】
最初に、患者の口から内視鏡２の挿入部４を挿入する。内視鏡２は、上部消化管である十二指腸Ｄｄに挿入される。超音波装置６で十二指腸Ｄｄの外側の状態を調べ、十二指腸乳頭Ｄｐより胃Ｓｔ側で、総胆管Ｃｂに近くて手技に適切な場所を探す。
【００４７】
アプリケータ５０は、図８に示すように、事前に第一シャフト５６ａを操作して刺入具５２をアプリケータ本体５１に対して後退させるとともに、第二シャフト６２を操作してスタイレット５３をアプリケータ本体５１に対して後退させておく。さらに、第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａを同時に操作してシース５４およびステントプッシャ５５をアプリケータ本体５１に対して後退させておく。ただし、第一リング部材５８ａについては、第二リング部材５９ａに最も近いところに配置しておく。この状態では、組織締付具１０Ａを内部に挿入された刺入具５２は、その先端がステント３０Ａの内部に配置されるまで、シース５４の内側に引き込まれている。
【００４８】
内視鏡２の作業用チャンネルにアプリケータ５０の挿入部６０を挿入して前進させ、アプリケータ５０を内視鏡２に固定する。これにより、挿入部６０の先端を、内視鏡２の挿入部４の先端から突き出させる。そして、突き出した挿入部６０の向きを起上台７によって調整する。
【００４９】
内視鏡２に設けられた超音波装置６を使って十二指腸Ｄｄ越しに総胆管Ｃｂを走査し、刺入具５２を総胆管Ｃｂに刺入する位置を決める。そして、図９に示すように、雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に押し込み、刺入具５２の先端をシース５４の先端に取り付けられたステント３０Ａの先端から突き出させる。これにより、刺入具５２の鋭利な先端が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに内側から外側に向けて刺し通され、続いて総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに外側から内側に向けて刺し通される。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。
【００５０】
図１０に示すように、レバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、レバー６３を決まった回数だけ操作する。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの第二の組織固定部１２が押し出される。第二の組織固定部１２は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの内側に掛止する。
【００５１】
雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１から少し引き出し、刺入具５２のステント３０Ａの先端からの突出長を短くする。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。これにより、刺入具５２の先端が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側面から少し離間する。
【００５２】
図１１に示すように、再びレバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａに所定量押し込む。例えば、レバー６３を決まった回数だけ操作する。これにより、スタイレット５３が刺入具５２との相対位置を変化させ、刺入具５２の先端から組織締付具１０Ａの繋ぎ部１３および第一の組織固定部１１が押し出される。第一の組織固定部１１は、刺入具５２から押し出されると、元のコイル形に復帰し、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄの内側に掛止する。
【００５３】
組織締付具１０Ａは、刺入具５２から押し出されると、第一の組織固定部１１に掛止された十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄと第二の組織固定部１２に掛止された総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃとを互いに押し付け合うようにして、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを締め付ける。
【００５４】
図１２に示すように、第二シャフト６２を少し引いてスタイレット５３の先端を刺入具５２の内側に格納する。そして、雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａを再びアプリケータ本体５１に押し込み、刺入具５２の先端をステント３０Ａの先端から突き出させる。これにより、刺入具５２の鋭利な先端が、組織締付具１０Ａの内側の十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに刺し通される。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。さらにレバー６３を操作して第二シャフト６２を第一シャフト５６ａにすべて押し込む。これにより、スタイレット５３の滑らかな先端が刺入具５２の鋭利な先端から突き出すので、刺入具５２の鋭利な先端が不用意に周囲の組織を傷つける心配がない。
【００５５】
図１３に示すように、雄ネジ７６を緩め、第一リング部材５８ａおよび第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１の先端に向けて移動させる。これにより、シース５４およびステントプッシャ５５の、アプリケータ本体５１に第一シャフト５６ａを介した固定された状態における刺入具５２との相対位置が変化し、刺入具５２に沿ってステント３０Ａが押推される。そして、ステント３０Ａの拡張部３１が、組織締付具１０Ａの内側から十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに、刺入具５２によって先んじて開設された穿孔を押し広げるようにしながら刺し通される。拡張部３１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通すると、ステント３０Ａは、留置部３２を腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に配置され、拡張部３１を総胆管Ｃｂの内側に突き出させ、抜け防止部３３を十二指腸Ｄｄの内側に残した状態で、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに留置される。ステント３０Ａを留置したら、雄ネジ７６を締めて第二リング部材５９ａをアプリケータ本体５１に固定する。
【００５６】
図４に示すピン７７をアプリケータ本体５１に押し込みながら、図１４に示すように、第一リング部材５８ａをアプリケータ本体５１の後端に向けて移動させる。このとき、第二リング部材５９ａはアプリケータ本体５１に固定されているので、シース５４のステントプッシャ５５との相対位置が変化し、シース５４が手元側に引っ張られる。ところが、ステント３０Ａはステントプッシャ５５の先端面に当接しているので、定位置に留まろうとする。そのため、シース５４の先端が弾性変形し、ステント３０Ａの突起３３ａがシース５４の小孔５４ａから外れる。突起３３ａが小孔５４ａから外れると、シース５４の先端はステントプッシャ５５に引き込まれる。これにより、ステント３０Ａがアプリケータ５０の挿入部６０の先端から離脱する。
【００５７】
雄ネジ６１を緩め、第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１から引き出し、刺入具５２の先端をシース５４の先端に引き込む。そして、雄ネジ６１を締めて第一シャフト５６ａをアプリケータ本体５１に固定する。続いて、内視鏡２からアプリケータ５０を取り外す。以上で組織締付具１０Ａによる十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの締め付け、ならびにステント３０Ａの十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの内部への留置を終える。その結果、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとがステント３０Ａの貫通孔３４を通じて連通し、胆汁が総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに排出される。
【００５８】
組織締付具１０Ａが生体内に留置されると、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃが組織締付具１０Ａによって圧迫され、組織締付具１０Ａの内側の生体組織が虚血状態になる。虚血状態が続くと、生体組織が壊死を起こす。一方、組織締付具１０Ａの外側では、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが組織締付具１０Ａの全周にわたって癒着する。その結果、壊死した生体組織は組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａとともに腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落してしまう。組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａは後に排泄される。壊死した生体組織が脱落した腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃには、吻合孔が形成される。この吻合孔を通じて、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとが連通し、胆汁が総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄに排出される。吻合孔の周囲は全周にわたって癒着しているので、胆汁が腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとの間から腹腔に漏れ出すことはない。
【００５９】
アプリケータ５０によれば、レバー６３を軽く握るように操作するだけで、組織締付具１０Ａを刺入具５２から簡単に、かつ正確に押し出すことができる。また、ステント３０Ａを、シース５４の先端から、適切なタイミングで分離させることができる。その結果、組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａを、生体内の所望の位置に、適切に留置することができる。
【００６０】
また、アプリケータ５０によれば、シース５４およびステントプッシャ５５を使ってステント３０Ａを十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに押し付けるとき、刺入具５２が定位置に保持されて動かないので、刺入具５２によって不意に臓器を傷つけることがなく、安全である。
【００６１】
次に、刺入具５２の先端から押し出される組織締付具１０Ａの挙動について説明する。
組織締付具１０Ａは、まず、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃを貫通した刺入具５２の先端から、第二の組織固定部１２だけを突き出すように押し出される。第二の組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、当初のコイル形に逐次形状を復帰させ、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに掛止する。
【００６２】
第二の組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、自らの形状を当初のコイル形に復帰させようとする力を生じる。この力が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに作用することによって、組織締付具１０Ａがスタイレット５３の押出量以上に総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことがある。ところが、組織締付具１０Ａには、第一の組織固定部１１と第二の組織固定部１２との間に繋ぎ部１３が設けられており、かつ第二の組織固定部１２と繋ぎ部１３との間に屈曲部１５が形成されている。これにより、第二の組織固定部１２がすべて押し出されてしまうと、図１０に示すように、第二の組織固定部１２は、刺入具５２の先端から押し出される過程とは、軌道を変化させる。組織締付具１０Ａの屈曲部１５が刺入具５２の先端から押し出されると、刺入具５２による拘束を解かれた第二の組織固定部１２が、屈曲部１５の角度に依存して向きを変化させるためである。第二の組織固定部１２の向きが変化すると、第二の組織固定部１２が自らの形状を当初のコイル形に復帰させようとする力を生じても、その力が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに作用しなくなるので、組織締付具１０Ａがスタイレット５３の押出量以上に総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまうことはない。
【００６３】
その後、組織締付具１０Ａは、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃから抜き出された刺入具５２の先端から、残っていた第一の組織固定部１１まですべて押し出される。第一の組織固定部１１は、刺入具５２の先端から押し出される過程で、当初のコイル形に逐次形状を復帰させ、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに掛止する。
【００６４】
第一の組織固定部１１が十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに掛止し、第二の組織固定部１２が総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに掛止することにより、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが締め付けられる。繋ぎ部１３は、締め付けられた腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの内部に留置される。第一の組織固定部１１と第二の組織固定部１２との間には隙間Ｇが設けられているので、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとが、均等な力で互いに押し付け合うように締め付けられる。
【００６５】
繋ぎ部１３の第一の組織固定部１１に対する角θ１の大きさ、および繋ぎ部１３の第二の組織固定部１２に対する角θ２の大きさは、いずれも４５°以下であることが好ましい（図３参照）。角θ１，θ２の大きさが４５°よりも大きければ、組織締付具１０Ａを刺入具５２の先端から押し出す過程で、角θ１をなす屈曲部１４や、角θ２をなす屈曲部１５が刺入具５２の内面に接し、強い摩擦力を生じてしまう。そのため、組織締付具１０Ａを刺入具５２から滑らかに押し出すことが困難になる。
【００６６】
第一の組織固定部１１と第二の組織固定部１２との間の隙間Ｇの大きさは、１５ミリメートル以下であることが好ましい。隙間Ｇの大きさが１５ミリメートル以下であれば、内視鏡２を使ってアプローチすることができる臓器のほぼすべてにおいて、アプリケータ５０を用いて生体組織を固定することが可能である。
【００６７】
ただし、処置すべき器官の肉厚や、個々の患者の特徴に応じて任意に選択できるように、組織締付具１０Ａには、隙間Ｇの大きさが異なるものが複数種類用意されている。これらを適切に選択して使用すると、様々な状況において適切な処置を行うことができる。
【００６８】
ところで、前述したように、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄおよび総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃの組織締付具１０Ａの内側部分が組織締付具１０Ａによって圧迫されて虚血状態になり、その後壊死して組織締付具１０Ａおよびステント３０Ａとともに腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの他の部分から脱落する。そのときに、図１５（ｂ）に示すように、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に脱落する場合と、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃ側に脱落する場合とがある。十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に脱落する場合には、そのまま小腸及び大腸を経て体外に排泄されるので何ら問題がない。ところが、総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃ腸壁側に脱落する場合には体内にそのまま残留してしまう。
【００６９】
このような不具合を回避するために、この実施形態では、図２に示すように、前記第一の組織固定部１１の外径を、第二の組織固定部１２の外径よりも大にしている。すなわち、図１５（ｃ）に示すように、組織締付具１０Ａによって締め付けられ壊死して生体組織が脱落した後に形成される吻合孔Ｋの内径は第二の組織固定部１２の外径とほぼ同一になる（図１５（ｃ）においてステント３０Ａは省略してある）。この吻合孔Ｋを、第二の組織固定部１２は通過できるが、第一の組織固定部１１は通過することができない。したがって、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ａが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側にのみ移動して脱落する可能性が高くなる。
【００７０】
なお、前記実施形態では、高弾性金属線材を渦巻状に巻いて第二の組織固定部１２を構成したが、これに限られることなく、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように高弾性金属線材を円錐台状に巻いて第二の組織固定部１２を構成してもよく、円筒状に巻いた一部を外方に突出させて構成してもよく、要は前記第一の組織固定部１１の少なくとも一部を、第二の組織固定部１２の外径よりも外方へ突出させれば良い。
【００７１】
＜変形例＞
以下に、上記実施形態の変形例について説明する。なお、説明の便宜上、前記実施形態で説明した構成要素と同一の構成要素については、同一符号を付してその説明を省略することがある。
【００７２】
組織締付具の構造は、上記実施形態において説明したものに限らない。例えば、図１７に示す組織締付具１０Ｂにおいては、それぞれコイル状に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１０１及び第二の組織固定部１０２を有するが、第一の組織固定部１０１の先端部たとえば先端の１巻き部分１０１Ａが、第一の組織固定部１０１の他の部分に対して約９０度傾斜されている。
【００７３】
この例においては、例えば、第一の組織固定部１０１が掛止される十二指腸Ｄｄには食物Ｓが通過するが、この食物Ｓが腸壁Ｗｄに沿って食物が通過するときに、第一の組織固定部１０１の先端部１０１Ａに食物がぶつかり、小腸側へ押圧する。この結果、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ｂが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する可能性が高くなる。
【００７４】
なお、第一の組織固定部１０１の先端部１０１Ａを傾斜させる場合、先端の１巻き分である必要はなく、例えば、先端の１巻きと半分あるいは２巻き分であってもよい。また、傾斜する角度としては、９０度である必要はなく、他の角度例えば、４５度から１３５度の範囲に傾斜させても良い。要は、第一の組織固定部１０１の先端部に食物Ｓぶつかればよい。
【００７５】
また、この例の場合、第一の組織固定部１０１と第二の組織固定部１０２との間に繋ぎ部を有しておらず、第一の組織固定部１０１に直接第二の組織固定部１０２をつなげているが、両者の間に図２に示すような繋ぎ部１３を設けても良い。これは、以下の例についても同様である。
【００７６】
図１８に示す組織締付具１０Ｃにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１１１及び第二の組織固定部１１２を有するが、第一の組織固定部１１１のコイル巻数が第二の組織固定部１１２のコイル巻数よりも多くなっている。
【００７７】
この例においては、第一の組織固定部１１１の方が第二の組織固定部１１２よりもコイル巻数を増やした分だけ重くなっている。したがって、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ｃが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、重く設定された第一の組織固定部１１１側つまり十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する可能性が高くなる。
【００７８】
なお、第一の組織固定部１１１のコイル巻数を第二の組織固定部１１１のコイル巻数よりも多く設定するとき、それら組織固定部の重量の差が明確にでる程度、例えば１，５倍以上に設定するのが好ましい。
【００７９】
図１９に示す組織締付具１０Ｄにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１２１及び第二の組織固定部１２２を有するが、第一の組織固定部１２１のコイル巻密度が第二の組織固定部１２２のコイル巻密度よりも低くなっている。つまり、第一の組織固定部１２１の高弾性金属線材のコイルは粗巻きされ、第二の組織固定部１２１の高弾性金属線材のコイルは密巻きされている。
【００８０】
この例においては、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに沿って食物Ｓが通過するときに、粗巻きされた第一の組織固定部１２１に食物がぶつかる可能性が高くなる。この結果、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ｄが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する。
【００８１】
図２０に示す組織締付具１０Ｅにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材からなる第一の組織固定部１３１及び第二の組織固定部１３２を有する。第一の組織固定部１３１には紐部材１３３を介して抵抗物(係止体)１３４が連結されている。抵抗物１３４は、後述するようにアプリケータに装填され易いように、円筒状の一部が軸線方向に沿って切り欠かれた形状になっている。
【００８２】
この例においては、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに沿って食物が通過するときに、抵抗物１３４にこの食物がぶつかる可能性が高くなる。この結果、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ｅが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する可能性も高くなる。また、抵抗物１３４自体にはある程度の重さがあるため、この重さによっても、組織締付具１０Ｅが十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する可能性が高くなる。
【００８３】
なお、抵抗物１３４をアプリケータに装填するときには、図２１、図２２に示すように、刺入具５２とシース５４との間の隙間を利用して装填される。このため、抵抗物１３４の半径は、刺入具５２の外径とシース５４の内径の間に設定される。また、刺入具５２には先端から基端側に向かってスリット５２ａが形成されていて、紐部材１３３は、このスリット５２ａから引き出されて配置されることで、刺入具５２の内側に装填される第一及び第二の組織固定部１３１，１３２と刺入具の外側に装填される抵抗物１３４とを連結状態で、アプリケータに装填される。
【００８４】
図２３に示す組織締付具１０Ｆにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１４１及び第二の組織固定部１４２を有する。第一の組織固定部１４１と第二の組織固定部１４２とは略同じ長さになっているが、第一の組織固定部１４１を構成する高弾性金属線材の直径が第二の組織固定部１４２を構成する前記と同じ材料からなる高弾性金属線材の直径よりも大に設定されている。
【００８５】
この例においては、第一の組織固定部１４１の方が第二の組織固定部１４２より線材の直径を大に設定した分だけ重くなっている。したがって、壊死する生体組織とともに組織締付具１０Ｆが腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから脱落するとき、重く設定された第一の組織固定部１４１側つまり十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に移動して脱落する可能性が高くなる。
【００８６】
図２４は、組織締付具１０Ａを生体内に留置するときの問題を示す図である。
すなわち、組織締付具１０Ａを第一の生体組織と第二の生体組織をともに密着するように締め付けて生体内に留置するとき、まず、針管状の刺入具５２の先端を腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃに穿刺する。そして、第二の生体組織内で、組織締付具１０Ａの一部である第二の組織固定部１２を留置する。その後、刺入具５２をそれら腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃから引き戻す際に、刺入具５２を穿刺したときに腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃに形成される孔Ｗｅと組織締付具１０Ａを構成する線材１０と間に隙間Ｇａが形成される。管壁である第二の生体組織内に液体が充満している場合には、この隙間Ｇａを通り、さらに腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃとの隙間Ｇｂを通って腹腔内に漏れる現象が生じる。この現状は、組織締付具１０Ａを生体内に留置した後でも生じる。ここで、腹腔内に漏れる液体が例えば強いアルカリ性を示す胆汁である場合には胆汁性腹膜炎を引き起こすおそれがある。このような不具合を回避するために、以下のような種々の工夫を行っている。
【００８７】
図２５に示すものは、組織締付具１０Ｇを構成する高弾性金属線材が、単線ではなく多数の高弾性細線材１５０がよられて構成されている。すなわち、第一の組織固定部１５１及び第二の組織固定部１５２が、多数の高弾性細線材１５０をよられることで構成されている。
【００８８】
ここで、より線の弾性は単線の弾性に比べて弱いので、同じバネ強さの組織締付具を形成すると仮定すると、より線で構成する方が、単線で構成する場合に比べて大きい線径のものを使用することができる。
【００８９】
この例においては、組織締付具１０Ｇを単線ではなく多数の高弾性細線材１５０をよって構成しており、その分、組織締付具１０Ｇを構成する線材として直径の大きいもの、例えば刺入具５２の内径とほぼ同じものを使用することができる。これにより、刺入具５２を穿刺したときに形成された腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの孔Ｗｅと組織締付具１０Ｇを構成する線材と間の隙間Ｇａを極力小さくすることができる。この結果、胆汁等の体液がこの隙間Ｇａを通して腹腔内に漏れ出るのを回避できる。
【００９０】
なお、図２５示すものでは、組織締付具１０Ｇの全域を多数の高弾性細線材１５０をよった構成にしているが、これに限られることなく、第一の組織固定部１５１と第二の組織固定部１５２の少なくとも連結部分のみ、具体的には管壁Ｗｃを貫通する部分及びその近傍のみを、多数の高弾性細線材１５０をよった構成にすれば足り、他の部分は単線によって構成しても良い。
図２６に示す組織締付具１０Ｈにおいては、それぞれコイル状に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１６１及び第二の組織固定部１６２を有する。第一の組織固定部１６１と第二の組織固定部１６２の間の繋ぎ部１６３の外周には高弾性金属線材１０よりも小径の細線材１６４が巻きつけられて、その実質的な直径が刺入具の内径と同程度になるように設定されている。
【００９１】
この例においては、組織締付具１０Ｈの第一の組織固定部１６１と第二の組織固定部１６２の間の繋ぎ部１６３に細線材１６４を巻きつけることで、その実質的な直径を大にしており、これにより、刺入具５２を穿刺したときに形成される腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの孔Ｗｅと組織締付具１０Ｇを構成する線材と間の隙間Ｇａを極力小さくして、胆汁等の体液がこの隙間Ｇａを通して腹腔内に漏れ出るのを回避できる。
なお、図２６に示すものは、組織締付具１０Ｈの一部に細線材１６４を巻きけているが、これに限られることなく、組織締付具１０Ｈの全域に細線材１６４を巻きつけてもよい。
【００９２】
高弾性金属線材１０への細線材１６４の固定方法としては、高弾性金属線材１０の外周に細線材１６４を巻きつけてそれらの摩擦によって固定する方法、図２７に示すように、細線材１６４を巻きつけた後、さらに溶接や人体に無害な接着剤によって、高弾性金属線材１０の外周の複数個所を細線材１６４に固定する方法、図２８に示すように、高弾性金属線材１０に孔１６５をあけ、この孔１６５に細線材１６４の端部を差し込んで固定する方法が挙げられる。
【００９３】
また、細線材１６４はコイル形状であるため、細線材１６４の端部は孔１６５から外れにくい。しかしさらに強固に外れにくくする方法としては、細線材１６４の端部を圧入する方法、接着剤によって固着する方法、細線材１６４の端部を差し込んだ状態で高弾性金属線材１０に外力を加えて変形させる方法(カシメ)、差し込み部を溶接する方法が考えられる。
【００９４】
図２９に示す組織締付具１０Ｉにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１７１及び第二の組織固定部１７２を有する。第二の組織固定部１７２の外周に第一の組織固定部１７１が配置される。つまり、組織締付具１０Ｉは内外の二重コイル状になっている。
【００９５】
この例においては、図３０に示すように、内周側の第二の組織固定部１７２を第二の生体組織である総胆管Ｃｂの管壁Ｗｃに掛止させ、外周側の第一の組織固定部１７１を十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに掛止させる。この場合、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃは、第一の組織固定部１７１及び第二の組織固定部１７２によって密着状態になって半径方向に締め付けられる。このため、刺入具５２を穿刺したときに形成される孔Ｗｅつまり組織締付具１０Ｉの線材が貫通する箇所よりも外周側の、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃがともに締め付けられて密着状態になるので、胆汁等の体液が孔Ｗｅを通って腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの間から腹腔へ漏れ出ることはない。
【００９６】
図３１に示す組織締付具１０Ｊにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１８１及び第二の組織固定部１８２を有する。第一の組織固定部１８１は、大小２段のコイル状に巻かれた、大コイル状部分１８１Ａと小コイル状部分１８１Ｂとを有する。大コイル状部分１８１Ａと小コイル状部分１８１Ｂとは、ともに上端が同じ高さであるが、下端は、大コイル状部分１８１Ａが小コイル状部分１８１Ｂよりも張り出している。
第二の組織固定部１８２は、小コイル状部分１８１Ｂと連なるよう、該小コイル状部分と同一径になっている。この組織締付具１０Ｊは前述の図２９に示したものと全体形状が同一であり、異なるところは、第一及び第二の生体組織とどこで掛止させるかの点である。
【００９７】
この例においては、生体組織に留置したときに、第一の組織固定部の小コイル状部分１８１Ｂと第二の組織固定部１８２との間で、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを挟み込むとともに、その外周側で、第一の組織固定部１８１の外周側である大コイル状部分１８１の下端が、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄを図において下方に押し付ける。このため、刺入具５２を穿刺したときに形成される孔Ｗｅよりも外周側で、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃがともに締め付けられて密着状態になるので、前記第３０に示すものと同様、胆汁等の体液が孔Ｗｅを通って腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの間から腹腔へ漏れ出ることはない。
【００９８】
図３２に示す組織締付具１０Ｋにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部１９１及び第二の組織固定部１９２を有する。第一の組織固定部１９１と第二の組織固定部１９２を連結する繋ぎ部１９３は、それらコイル状に形成された部分の中央部を通過するよう、Ｓ字状に曲げられて横断している。
【００９９】
この例においては、図３３に示すように生体組織に留置したときに、刺入具５２を穿刺したときに形成される孔Ｗｅつまり組織締付具１０Ｋの線材が貫通する箇所は、第一の組織固定部１９１と第二の組織固定部１９２で締め付けられた、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃ部分の内側である。このため、刺入具５２を穿刺したときに形成される孔Ｗｅよりも外周側で、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃがともに締め付けられて密着状態になるので、前記図３０、図３１に示すものと同様、胆汁等の体液が孔Ｗｅを通って腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの間から腹腔へ漏れ出ることはない。
【０１００】
図３４に示す組織締付具１０Ｌにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材からなる第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２と、キャップ２０３とを有する(図３７参照)。キャップ２０３は、円筒状に形成されていて、その外径が第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２の外径よりも大に設定されている。キャップ２０３の中央部分には小径部２０４が形成され、その内周にはコイル状の第一の組織固定部２０１に嵌合する雌ネジ部２０５が形成されている。キャップ２０３は、上部開口部が内視鏡Ｎの先端に嵌合する嵌合部２０３Ａになっており、下端部が前記雌ネジ部を第一の組織固定部２０１に嵌合させたときに、第二の組織固定部２０２側に張り出すリング状の張出部２０３Ｂになっている。
【０１０１】
この例の組織締付具１０Ｌを生体内に留置するには、図３５に示すように、予め内視鏡Ｎの先端にキャップ２０３の嵌合部２０３Ａを嵌合させておく。そして、図３６に示すように、前記実施形態で説明したように、第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２を、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを締め付けるように生体組織内に留置する。
【０１０２】
次に、予め用意しておいたキャップ付きの内視鏡Ｎを生体内に挿入する。そして、図３７に示すように、先端に嵌合させたキャップ２０３を第一の組織固定部２０１に対して同軸上となるように位置合わせしながら当接させ、この状態で回転させて雌ネジ部２０５を第一の組織固定部２０１に螺合させる。このとき螺合が進むにつれて第一の組織固定部２０１がキャップ２０３内に侵入し、結果的に、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃが第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２により締め付けられたまま、キャップ２０３側に引き込まれる。そして、腸壁Ｗの第一の組織固定部２０１により掛止される部分の外周側は、キャップ２０３の張出部２０３Ｂによって管壁Ｗｃ側へ強く押圧され、この結果、刺入具を穿刺したときに形成される孔Ｗｅよりも外周側で、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃがともに締め付けられて密着状態になる。したがって、胆汁等の体液が孔Ｗｅを通って腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの間から腹腔へ漏れ出ることはない。
【０１０３】
なお、キャップ２０３を第一の組織固定部２０１に螺合させた後は、図３８に示すように、キャップ２０３から内視鏡Ｎをはずし、キャップ２０３をそのまま生体内に留置したまま、内視鏡Ｎを抜去する。
【０１０４】
図３９〜図４１に示す組織締付具１０Ｍにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材１０からなる第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２と、キャップ２１３とを有する。キャップ２１３は、内筒部２１４と、内筒部２１４の上部から漸次外方に拡がりながら下方に下がる半円部２１５を有する。内筒部２１４の内周下端部には雌ネジ部２１６が形成され、この雌ネジ部２１６はコイル状の第一の組織固定部２０１に嵌合する。半円部２１５の下端は内筒部２１４の下端よりも下方に下がっており、雌ネジ部２１４を第一の組織固定部２０１に嵌合させたときに、第二の組織固定部２０２側に張り出すリング状の張出部２１５Ｂになっている。また、半円部２１３の上部は平坦状とされ、この平坦状部分には直線状に延びるつまみ部２１７が形成されている。
この例において、第一の組織固定部２０１及び第二の組織固定部２０２を、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃを締め付けるように生体組織内に留置する点は前述したものと同様である。
【０１０５】
ここでは、次に、内視鏡を用いてキャップ２１３を生体内に挿入し、内視鏡のチャンネルを介して生体内に挿入される把持鉗子Ｏによりキャップ２１３のつまみ部２１７を把持し、キャップ２１３を第一の組織固定部２０１に対して同軸上となるように位置合わせしながら回転させて、雌ネジ部２１６を第一の組織固定部２０１に螺合させる。このとき、前記と同様、腸壁Ｗの第一の組織固定部２０１により掛止される部分の外周側は、キャップ２０３の張出部２１５Ｂによって管壁Ｗｃ側へ強く押圧される。この結果、刺入具を穿刺したときに形成される孔Ｗｅよりも外周側では、腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃがともに締め付けられて密着状態になる。この結果、胆汁等の体液が孔Ｗｅを通って腸壁Ｗｄおよび管壁Ｗｃの間から腹腔へ漏れ出ることはない。
【０１０６】
図４２に示す組織締付具１０Ｎにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性材料２２０からなる第一の組織固定部２２１及び第二の組織固定部２２２を有する。ここでは、高弾性材料２２０は、管状であってその内径がアプリケータの刺入具５２の外径よりも大に設定されている。また、高弾性材料２２０の先端部は先細りのテーパー部２２３になっている。
【０１０７】
この組織締付具１０Ｎを生体内に留置するには、図４３に示すように、まず、組織締付具１０Ｎを刺入具５２の外周に設置する。このとき、組織締付具１０Ｎの基端側はシース５４に摩擦によって嵌合させておく。次に、図４４に示すように、刺入具操作部５６を前進させ、刺入具５２を第一の生体組織及び第二の生体組織、ここでは、十二指腸の腸壁Ｗｄ及び総胆管の管壁Ｗｃに穿刺する。次に、図４５に示すように、スタイレット５３を前進させて、刺入具５２の先端よりも突出させる。
【０１０８】
次に、図４６に示すように、シース５４並びにプッシャ５５を前進させて、組織締付具１０Ｎの一部を総胆管の管壁Ｗｃ内に留置する。組織締付具１０Ｎの総胆管内に露出された部分は、自身の弾性作用によってコイル状に戻って、留置される。ついで、図４７に示すように、刺入具５２並びにスタイレット５３を、第一及び第二の生体組織Ｗｄから手元側に引き戻す。次に、図４８に示すように、シース５４を手元側に後退させ、アプリケータと組織締付具１０Ｎとを切り離す。
これにより、組織締付具１０Ｎを生体内に留置することができる。
【０１０９】
ここでは、組織締付具１０Ｎの外径が刺入具の外径よりも大、つまり、刺入具によって形成される生体組織の孔Ｗｅよりも大であるため、該孔と組織締付具との間に隙間が生じず、したがって、該孔と組織締付具との間の隙間から体液が漏れることはない。
加えて、組織締付具１０Ｎが管部材によって構成されるので、管部材の内腔によって、ステントを用いることなく、胆汁等の体液を総胆管の管壁Ｗｃ側から十二指腸の腸壁Ｗｄ側へ流すことができる。
【０１１０】
図４９に示す組織締付具１０Ｏにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材２３０からなる第一の組織固定部２３１及び第二の組織固定部２３２を有する。第一の組織固定部２３１及び第二の組織固定部２３２は、第一の組織固定部２３１が十二指腸の腸壁Ｗｄに掛止するとともに、第二の固定部２３２が総胆管の管壁Ｗｃに掛止し、それら腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃとをともに密着するように締め付ける。具体的には、第一の組織固定部２３１は十二指腸の腸壁Ｗｄに掛止する第一の内周バネ部２３１ａにより構成され、第二の組織固定部２３２は総胆管の管壁Ｗｃに掛止する第二の内周バネ部２３２ａにより構成される。第一の内周バネ部２３１ａの先端からは外周バネ部２３３が、径方向外方に延びるとともに第二の内周バネ部２３２ａ側に戻って十二指腸の腸壁Ｗｄに掛止するように設けられている。
【０１１１】
また、内周バネ部２３１ａ，２３２aには初張力がつけられている。この初張力は、当該組織締付具１０Ｏが生体内に留置される際に、外周バネ部２３３の先端が腸壁Ｗｄを下方に押圧したときにそこから反力をうけたときでも、図５０に示すように、第一の内周バネ部２３１ａが腸壁Ｗｄから引き離されず、高弾性金属線材２３０同士の間に隙間が生じない程度に設定されている。これについては後述する。また、第一及び第二の内周バネ部２３１ａの高さＨ１、第二の内周バネ部２３２ａの高さＨ２は、当該組織締付具１０Ｏが生体内に留置される際に、留置対象となる生体組織よりも軸方向の外方へ突出するような高さに設定されている。例えば、十二指腸の腸壁Ｗｄに留置される第一の内周バネ部２３１ａの場合には、高さＨ１は１．５ｍｍ以上に設定されている。総胆管の管壁Ｗｃは十二指腸の腸壁Ｗｄよりも薄いので、総胆管の管壁Ｗｃに留置される第二の内周バネ部２３２ａの高さＨ２は０．５ｍｍ以上である。
【０１１２】
上記構成の組織締付具１０Ｏでは、図５０に示すように、第一の内周バネ部２３１ａを十二指腸の腸壁Ｗｄに掛止させるとともに、第二の内周バネ部２３２ａを総胆管の管壁Ｗｃに掛止させ、それら内周バネ部２３１ａ，２３２ａによって腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃをともに密着するように締め付ける。また、外周バネ部２３３は、十二指腸の腸壁Ｗｄを総胆管の管壁Ｗｃ側へ押し付ける。
【０１１３】
ここで、外周バネ部２３３がない場合を図５１及び図５２を用いて説明すると、組織締付具を生体内に留置させる際には、図５１に示すように、刺入具５２内に予め高弾性金属線材２３０を延ばした状態で挿入セットしておき、この刺入具５２を十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃに穿刺し、その先端から高弾性金属線材２３０を押し出すことにより留置する。このため、刺入具５２を穿刺したときに総胆管の管壁Ｗｃに形成される孔Ｗｅとこの孔Ｗｅに貫通して配置される高弾性金属線材２３０との間には隙間Ｇａが形成され、この隙間Ｇａを通じて胆汁等の体液が流れ出て、さらに十二指腸の腸壁Ｗｄおよび総胆管の管壁Ｗｃとの隙間Ｇｂを通って腹腔内に漏れる現象が生じる（図５２参照）。体液が胆汁の場合には、胆汁性腹膜炎を引き起こすおそれがある。
【０１１４】
ところが、ここで示す組織締付具１０Ｏの例では、図５０に示すように、十二指腸の腸壁Ｗｄの第一及び第二の内周バネ部２３１ａ，２３２ａで締め付けられる部分の外周側を外周バネ部２３３で総胆管の管壁Ｗｃ側に押し付けているので、十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとの間に隙間が生じなく、このため、胆汁等の体液が隙間Ｇａを通じて漏れ出たとしても、この体液が十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとの間の隙間から腹腔内に漏れることはない。
【０１１５】
また、十二指腸の腸壁Ｗｄ総胆管の管壁Ｗｃの内周バネ部２３１ａ，２３２ａによって締め付けられた部分の内側は、血液の流れを阻害され、圧迫壊死を起こすと同時に、内周バネ部の周囲で腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃが癒着結合する。そして、壊死した組織は、組織締付具ととともに他の組織から脱落する。このとき、内周バネ部２３１ａ，２３２ａは外周バネ部２３３によって常に十二指腸内腔側へ付勢されるので、壊死した組織とともに組織締付具が他の組織から脱落するとき、必ず、十二指腸の内腔側に脱落することとなり、結果的に小腸及び大腸を介して速やかに体外へ排泄される。
【０１１６】
前述したとおり、外周バネ部２３３は十二指腸の腸壁Ｗｄを総胆管の管壁Ｗｃ側へ押し付けるが、そのときの反力は、第一の内周バネ部２３１ａを腸壁Ｗｄから引き離す力としても働く。したがって、内周バネ部の初張力が外周バネ部の付勢力より小さいと、図５３に示すように、第一の内周バネ部２３１ａと第二の内周バネ部２３２ａとの締付力が弱まるとともに、第一の内周バネ部２３１ａの高弾性金属部材２３０の間に隙間が発生する。
【０１１７】
このように、内周バネ部２３１ａ、２３２ａの間で発生する腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃを締め付ける力が弱くなると、腸壁Ｗｄと管壁Ｗｃの血液の流れを十分に阻害できない。また、内周バネ部を構成する高弾性金属部材２３０同士の間に隙間ができると、内周バネ部によって囲まれた組織と、その外側の組織とが高弾性金属材料２３０の隙間から接触し、両者の間で血液の流れが発生する。以上から、内周バネ部で囲まれた組織が壊死しないことになる。したがって、脱落もせず、その後の癒孔を形成することもできなくなる。
【０１１８】
この例では、内周バネ部特に第一の内周バネ部の初張力を、当該組織締付具１０Ｏが生体内に留置される際に、外周バネ部２３３の先端が腸壁Ｗｄを下方に押圧したときにその反力をうける場合でも、図５０に示すように、第一の内周バネ部２３１aが腸壁Ｗｄから引き離されず、高弾性金属線材２３０同士の間に隙間が生じない程度に設定しているので、留置時に、内周バネ部の高弾性金属線材２３０同士の間に隙間が生じず密着状態を保つことができる。このため、内周バネ部２３１ａ，２３２ａによって囲まれた組織と、外側の組織との間の血液の流れが遮断され、内周バネ部２３１ａ，２３２ａで囲まれた組織が壊死し、その後、組織締付具は壊死した組織とともに脱落し、十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとをつなぐ癒孔が形成される。
【０１１９】
なお、この例では、内周バネ部２３１ａ，２３２ａの初張力を高めることで、留置された際に、第一の内周バネ部２３１aが腸壁Ｗｄから引き離されず、高弾性金属線材２３０同士の間に隙間が生じない程度に設定しているが、これに限られることなく、図５４に示すように、外周バネ部２３３を構成する高弾性金属線材の直径(コイル素線径)を、内周バネ部を構成する高弾性金属線材の直径(コイル素線径)よりも小さく設定することで、外周バネ部２３３が発生する反力を弱くできるので、前述のものと同様な効果を奏することができる。
【０１２０】
一方、第一、第二の内周バネ部２３１ａ，２３２ａの高さが低すぎると、それら第一、第二の内周バネ部２３１ａ，２３２ａで囲まれた組織と外側の組織とが内周バネ部の上側部分を介して接することで、血液の流れが保たれる場合がある。血液の流れが保たれると、内周バネ部によって囲まれた組織が壊死しないので脱落もしない。
【０１２１】
ところが、この例の場合、第一、第二の内周バネ部２３１ａ，２３２ａの高さＨ１、Ｈ２を、当該組織締付具１０Ｏが生体内に留置される際に、留置対象となる生体組織よりも外方へ突出するような高さに設定している。例えば、十二指腸の腸壁Ｗｄに留置される第一の内周バネ部２３１ａの場合には、高さＨ１は１．５ｍｍ以上に、総胆管の管壁Ｗｃは十二指腸の腸壁Ｗｄよりも薄いので、総胆管の管壁Ｗｃに留置される第二の内周バネ部２３２ａの高さＨ２は０．５ｍｍ以上になっているので、留置時に、それら第一、第二の内周バネ部２３１ａ，２３２ａで囲まれた組織と外側の組織との間で血液の流れを遮断できるので、内周バネ部によって囲まれた組織を壊死して脱落させることができる。
【０１２２】
図５５に示す組織締付具１０Ｐにおいては、それぞれコイル状（円筒状）に巻かれた高弾性金属線材２３０からなる第一の組織固定部（第一の内周バネ部）２３１及び第二の組織固定部（第二の内周バネ部）２４２を有し、さらに第一の内周バネ部の先端から径方向外方に延びる外周バネ部２３３を有する。この点は前述の例と同様である。
この例では、第二の内周バネ部２４２の先端部、例えば、先端側の略１巻２４２Ａを密着巻とせず、他の部分から離間するようにしている。
【０１２３】
ところで、第一、第二の内周バネ部には初張力が付けられており、これ以上縮むことができない状態になっている。第二の内周バネ部を先端まで密着巻きに構成した場合、例えば、右巻きコイル状の内周バネ部を刺入具５２から押し出す際に、コイルに初張力をつけない場合には、図５６に示すように、内周バネ部は元の右巻きコイル状に戻る。しなしながら、内周バネ部に初張力をつけた場合、コイルが縮もうとするので、先端が図５６中２点鎖線で示すように、反対側(左巻き側)に巻いてしまう場合がある。このようになると、本来右巻きコイル状であるにもかかわらず、刺入具から押し出されたときに、左巻きコイル状になってしまう。このような状態になると、内周バネ部は、本来のコイル形状に戻らず予定した付勢力が発揮できなくなるので好ましくいない。
【０１２４】
この例では、第二の内周バネ部２４２の先端部、例えば、先端側の略１巻２４２Ａを密着巻とせず、他の部分から離間するようにしているので、第二の内周バネ部２４２が刺入具から押し出される際に、内周バネ部の１巻は余分な力が作用せず、本来のコイル形状に巻かれる。最初が本来のコイル形状に巻かれれば、それ以降は強い初張力がつけられたとしてもそのままの形で本来のコイル形状に巻かれる。
なお、前記例では、第二の内周バネ部２４２の先端部２４２Ａを密着巻とせず、他の部分から離間するように構成しているが、これに限られることなく、第二の内周バネ部２４２の先端部、例えば、先端側の１巻に達しない部分２４２Ａに初張力をつけない、あるいは他の部分に比べて初張力を弱くするという構成にしても良い。
【０１２５】
図５７に示す組織締付具１０Ｑは、その本体（すなわち高弾性金属線材１０）とは別に、第一の組織固定部２５１と第二の組織固定部２５２との連結部分に、ストッパ２５３が設けられている。ストッパ２５３は、線材１０の直径よりも小径の細線材２５３Ａが連結部分の線材１０に外嵌される管部材２５３Ｂ内に挿入されることで、第一、第二の組織固定部２５１，２５２の内側に位置するようにコイル状に湾曲して取り付けられる。
【０１２６】
細線材２５３Ａの湾曲部分の直径は、第一、第二の組織固定部２５１、２５２のコイル内径よりも小さくされるのが前提であるが、ステント３０Ａを留置するため図５８に示すようにステント３０Ａの外径よりも大に設定されるか、図５９に示すように、極力小さく設定される。後者の場合には、細線材２５３Ａと第一、第二の組織固定部２５１、２５２との間にステント３０Ａを留置できる充分なスペースを確保するためである。
【０１２７】
ストッパ２５３は、十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄに係止して、組織締付具１０Ｂが総胆管Ｃｂの内側に引き込まれてしまい、結果的に十二指腸Ｄｄの腸壁Ｗｄ側に掛止される第一の組織固定部２５１のコイル巻数と総胆管の管壁に係止される第二の組織固定部２５２のコイル巻数とのバランスを崩して留置されるという現象を防止するためのものである。
細線材２５３Ａを第一の組織固定部２５１と第二の組織固定部２５２との連結部分の高弾性金属線材１０に固定する方法としては、次の方法が挙げられる。
【０１２８】
図６０に示すように、細線材２５３Ａを高弾性金属線材１０の外周に巻きつけて摩擦によって固定する方法、図６１に示すように、細線材２５３Ａを巻きつけた上からさらに全域あるいは複数個所を溶接する方法、図６２に示すように、高弾性金属線材１０に外嵌される管部材２５３Ｂを利用し、細線材２５３Ａの先端を管部材２５３Ｂに挿入して、接着剤によりあるいは管部材２５３Ｂをカシメ等塑性変形させることによって固定する方法、図６３に示すように、高弾性金属線材１０に孔２５４をあけ、この孔２５４に細線材２５３Ａの端部を差し込んで接着剤やカシメ等周知の手段で固定する方法が挙げられる。
【０１２９】
図６４はアプリケータのスタイレットの変形例を示すものである。スタイレットは、本来、刺入具２に挿入されてその先端の組織締付具１０Ａを先端から押し出す機能を持つ。
ここで示すスタイレット５３Ｂは、棒材２６１の先端に半球状の突起２６２が設けられ、棒材２６１の突起よりも基端側の小径部２６１Ａに拡径可能な弾性コイル２６３が巻きつけられたものである。また、弾性コイル２６３は電極になっていて、ここには必要に応じて、図示せぬ電源から高周波電流が供給されるようになっている。
【０１３０】
このような構成のスタイレット５３Ｂによれば、前進することで、刺入具５２に挿入された組織締付具１０Ａを押し出すことができる。その後、図６５に示すように、先端の突起２６２及び弾性コイル２６３が刺入具５２の先端から前方に突出される。このとき、弾性コイル２６３は自身の弾性によって拡径される。そして、この状態で拡径された弾性コイル２６３に高周波電流が供給され、この状態で、図６６、図６７に示すように手元側に引き戻されることで、組織締付具１０Ａによって締め付けられた十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとを焼き切り、ドレナージ穴２６４を形成することができる。
その後、図６８に示すように、組織が壊死して組織締付具１０Ａが脱落することで、吻合孔２６５が形成される点は前述したとおりである。
【０１３１】
図６９に示すスタイレット５３Ｃにおいては、棒材２６１の先端に半球状の突起２６２が設けられ、棒材２６１の突起よりも基端側に切刃２７１が取り付けられている。切刃２７１は後部に刀部２７１Ａが傾斜して設けられている。また、切刃２７１は、図７０に示すように、刺入具５２に正面から見て渦巻状に収納可能なように充分な弾性を有している。
【０１３２】
前記構成のスタイレット５３Ｃによれば、刺入具５２に挿入された組織締付具１０Ａを押し出した後、図７１に示すように、切刃２７１が刺入具５２の先端から前方に突出される際に、切刃２７１は、自身の弾性によって平板状に拡がる。そして、この状態で手元側に引き戻されることで、後部の刀部２７１Ａによって十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとを図７２に示すように切り込み、ドレナージ穴２７３を形成することができる。
なお、この切刃２７１には高周波電流が供給されるようになっていないが、必要に応じて、高周波電流が供給されるようにしてもよい。
【０１３３】
図７３に示すスタイレット５３Ｄにおいては、棒材２６１の先端に半球状の突起２６２が設けられ、棒材２６１の突起よりも基端側に切刃２８１が取り付けられている。切刃２８１は円弧状に湾曲されており、外形線が全体で円を描くようになっている。
後部に刀部２８１Ａが斜めに傾斜して設けられている。また、切刃２８１は、図７４に示すように、刺入具５２に正面から見て渦巻状に収納可能なように充分な弾性を有している。
【０１３４】
前記構成のスタイレット５３Ｄによれば、刺入具に挿入された組織締付具を押し出した後、切刃２８１が刺入具５２の先端から前方に突出される際に、切刃２７１は、自身の弾性によってそれぞれ全体で円を描くようにそれぞれ円弧状に拡がる。そして、この状態で手元側に引き戻されることで、後部の刀部２８１Ａによって十二指腸の腸壁Ｗｄと総胆管の管壁Ｗｃとを切り込み、図７５に示すような円状のドレナージ穴２８３を形成することができる。
【０１３５】
図７６に示すスタイレット５３Ｅにおいては、スタイレット先端に螺旋溝２９１を形成している。
胆汁が鬱滞して総胆管の内圧が高まった状態では、予め総胆管に孔を設け、この孔から胆汁を吸引して内圧を下げた状態にして、前述した手技を行う方が好ましい。
【０１３６】
この構成のスタイレット５３Ｅによれば、スタイレット５３Ｅの基端側を吸引機構に接続し、刺入具５２とスタイレット５３Ｅとの間の形成される螺旋溝２９１を利用することによって、胆汁を吸引することができる。なお、単なる棒状のスタイレットを使用する場合、胆汁吸引通路を確保しようとして、スタイレットの直径を細くしてスタイレットと刺入具との隙間を広くとろうとすると、組織締付具の押し出しが難しくなり、また、逆にスタイレットの直径を太くして組織締付具の押し出しを良好にしようとすると、胆汁吸引通路を確保するのが難しくなるという相容れない問題が出てくる。
【０１３７】
図７７、図７８は刺入具の変形例を示すものである。
ここで示す刺入具３００は、先端部３０１が刺入具本体３０２に対して別体になっていて、刺入具本体３０２に螺子合わされることによって着脱可能になっている。
【０１３８】
この刺入具の先端部３０１に予め組織締付具１０Ａを挿入してカートリッジ化すれば、必要に応じて組織締付具１０Ａが挿入セットされた先端部３０１を取り替えることで、刺入具本体３０２を共通化して再利用することができ、また、刺入具３００の先端部の先端の針先部３０１Ａが毎回新しくなるので、良好な切れ味を確保できる。
【０１３９】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
【符号の説明】
【０１４０】
１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ、１０Ｅ、１０Ｆ、１０Ｇ、１０Ｈ、１０Ｉ、１０Ｊ、１０Ｋ、１０Ｌ、１０Ｍ、１０Ｎ、１０Ｏ、１０Ｐ、１０Ｑ  組織締付具
１１、１０１、１１１、１２１、１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１、２１１、２２１、２３１、２４１、２５１  第一の組織固定部
１２、１０２、１１２、１２２、１３２、１４２、１５２、１６２、１７２、１８２、１９２、２０２、２１２、２２２、２３２、２４２、２５２  第二の組織固定部
１３  繋ぎ部
１３４  係止体
１５０  高弾性細線材（細線材）
１６４  細線材
２０３、２１３  キャップ
２３３  外周バネ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
2010017542.tif 000039
【図３８】
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【図３９】
2010017542.tif 000041
【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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