(57)【要約】      （修正有）【課題】血管の様な損傷を受けた脈管を修復するために、人間又は動物の体内に移植するステントにおいて、破損による逆棘の故障の可能性を更に減らすために、曲げ又は剪断応力を巧く受け止め又は分散させることのできる逆棘を設計すること。【解決手段】逆棘付きステントを製造するための方法は、シート状のステント材料を提供する段階と、シートを切断して外へと伸張する一体の逆棘を有するステントワイヤーを形成する段階と、ステントワイヤーを、長手方向軸を有する最終的なステント形状に成形する段階を含んでいる。患者の体内で展開させるためのステントは、一体の逆棘を有している。【選択図】図１
2010284539.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内管腔内で展開されるようにしたステントであって、
該ステントが体内管腔内で展開されたときに環状になるステントセグメントと、
該ステントセグメントに一体的に形成され、体内管腔内で展開された該ステントセグメントから体内管腔の壁面に向けて外側に伸張して該壁面に係合するようにされた少なくとも１つの逆棘と
を有し、
該少なくとも１つの逆棘は、ステントセグメントに対して曲げられていないことを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステントは、ジグザグ形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項３】
前記逆棘はそれぞれ、長手方向軸に対して鋭角を形成する
ことを特徴とする特徴とする請求項２に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項４】
前記逆棘は、前記曲げ部の少なくとも１つに配置されている
ことを特徴とする請求項１若しくは２に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項５】
前記逆棘は、前記支材の少なくとも２つに配置されている
ことを特徴とする請求項１若しくは２に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項６】
前記ステントセグメントはステンレス鋼から成る
ことを特徴とする請求項１若しくは２に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項７】
前記ステントは、管腔内プロテーゼの近位端に隣接している
ことを特徴とする請求項１若しくは２に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項８】
前記支材の少なくとも２つは、前記管腔内プロテーゼの近位端から離れる近位方向に伸張している
ことを特徴とする請求項７に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項９】
前記管腔内プロテーゼは、少なくとも部分的には大動脈内で展開するようになっており、前記プロテーゼを移植した時に、前記ステントは、少なくとも部分的には腎動脈の上方に伸張することができる
ことを特徴とする請求項８に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【請求項１０】
前記プロテーゼは、分岐大動脈プロテーゼである
ことを特徴とする請求項９に記載の患者の体内で展開させるための逆棘付きステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、特に、血管の様な損傷を受けた脈管を修復するために、人間又は動物の体内に移植するステントを形成する方法に関する。
【０００２】
本発明は、更に、血管又は他の管腔内に移植するステントの設計及び製造に関する。これらのステントは、ステントワイヤーと一体の逆棘を有しており、即ち、製造工程の間に、逆棘がステントワイヤーに取り付けられるものではない。本発明は、更に、医療装置に関し、特に、固定用逆棘を有するステント及び他のプロテーゼ及び／又は管腔内装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、３５合衆国法典§１１９（ｅ）に基づき、２００２年５月１６日に出願された米国仮特許出願第６０／３８１，０４６号の利益を主張する２００３年５月８日出願の米国特許出願第１０／４３１，８０９号に関する。上記両出願を、参照することにより本発明の一部とする。
【０００４】
本発明は、３５合衆国法典§１１９（ｅ）に基づき、２００２年８月１５日出願の米国仮特許出願第６０／４０３，７８３号の利益を主張し、同出願を、参照することにより本発明の一部とする。
【０００５】
本出願は、２００３年８月１５日同時出願の、Ｃａｓｅらによる現在係属中の米国特許出願「移植可能な脈管装置」に関し、同出願を、参照することにより本発明の一部とする。
【０００６】
血管及び管の様な人間及び動物の身体の機能的脈管は、時として弱くなることがある。例えば、大動脈の壁が弱くなると動脈瘤になる。更に、血圧の変動に曝されると、この様な動脈瘤は破裂することもある。
【０００７】
これらの医学的な状態及び同様の病状には、外科的な処置が必要である。例えば、動脈瘤のある大動脈は、管腔内プロテーゼを使って治療する。そのような管腔内プロテーゼは動脈瘤を排除して、動脈瘤がそれ以上成長せず破裂しないようにする。
【０００８】
大動脈瘤の修復に有用な管腔内プロテーゼは、ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号に開示されており、参照することにより本発明の一部とする。この出願は、管腔を画定するＤＡＣＲＯＮポリエステル布（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏ．の商標）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の様な生体適合可能なプロテーゼ材料のスリーブ又は管を含むプロテーゼを開示している。ＷＯ９８／５３７６１号のプロテーゼは、更に、それに沿って固定されている幾つかのジグザグステントを含んでいる。これらのステントとしては、例えば、インディアナ州、ブルーミントン、Ｃｏｏｋ社が市販しているＧｉａｎｔｕｒｃｏ  Ｚ−ステントがある。
【０００９】
ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号のプロテーゼは、２つの腸骨動脈から近位方向に大動脈に沿って伸張する動脈瘤を跨ぐように設計されている。この参考文献も、導入アッセンブリを使用して患者の体内でステントプロテーゼを展開させる方法を開示している。
【００１０】
ＷＯ９８／５３７６１号の出願では、プロテーゼの単一管腔近位端の材料被覆部分は、動脈瘤より上方で大動脈の壁に寄り掛かって、腎動脈への入口から遠位方向に離れた場所で動脈瘤をシールしている。近位固定ステントの細いワイヤー支材は、プロテーゼ材料を近位ステントに沿って使用していないので、腎動脈の入口を、塞ぐことなく横断している。固定ステントは、ステントが自己拡張するときに、大動脈内の所定の位置にステントプロテーゼを固定する。
【００１１】
血管及び他の脈管は、狭窄することもあれば閉塞することもある。例えば、動脈は、狭窄症を引き起こす恐れのあるアテローム性動脈硬化血小板を作り出し、最後には、狭窄した動脈が完全に閉塞することもある。狭窄又は閉塞した動脈は、狭窄又は閉塞した部位で管腔を拡張する自己拡張式、風船拡張式又は形状記憶式のステントを導入することによって治療することができる。そのようなステントは、米国特許第６，４６４，７２０号に開示されており、参照することにより本発明の一部とする。
【００１２】
米国特許第６，４６４，７２０号は、一連の横方向に相互接続されている閉鎖セルから成る少なくとも１つの長手方向セグメントを含むカニューレ又はシート状の生体適合可能な材料で作られている拡張式抗狭窄症ステントを開示している。長手方向セグメントの各閉鎖セルは、円周方向に調整可能な部材によって各端部で相互接続されている一対の長手方向支材で、横方向に画定されている。風船を使ってステントを拡張させると、相対する円周方向に調整可能な部材が変形して、長手方向セグメントが円周方向に拡張し、一方、セグメントの長さは長手方向支材が画定する長さに維持される。自己拡張式のステントは、ニッケル-チタン合金を使用している。米国特許第５，６３２，７７１号及び第６，４０９，７５２号には、別のステントが開示されており、参照することにより本発明の一部とする。
【００１３】
これら又は同様の症状を治療するために管腔内プロテーゼ又は抗狭窄ステントを移植する場合は、生理学的な力を受けても動かないことが重要である。脈流は、ステントが受ける主な力であり、ステントと管腔内プロテーゼは、配置された血管内で下流に動く傾向がある。
【００１４】
ステント又は管腔内プロテーゼが動けば、治療しようとする血管部分を越えて移動することになりかねない。例えば、抗狭窄ステントが移動すると、血管の目標部分を再狭窄しないように保持できなくなる。管腔内プロテーゼが移動すると、治療しようとした動脈瘤が露出しかねない。そうすると、動脈瘤は再び加圧され、破裂する危険性がある。
【００１５】
拡張式ステント及び他の管腔内装置を留置する場合、特に血管系の動脈領域内に留置する場合に、それらが移動することは、重要な問題である。装置が下流に移動すると動脈瘤を排除できなくなる箇所にある腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を修復するためにステント移植片を留置する場合ほど、移動の阻止が重要で難しい部位はない。動脈瘤が放置されその後破裂すると、患者は死の危険に直面することになる。外科的に留置され所定の位置に縫合された移植片と違い、プロテーゼを所定の位置に保持するのに使えるのは、ステントの半径方向の力だけである。
【００１６】
管腔内プロテーゼが分岐血管に向かって移動すると、部分的又は全体的に分岐血管を塞ぐことになりかねない。同様に、有窓管腔内プロテーゼが移動すると、有窓部分が血液を流すようになっている分岐血管を塞ぎかねない。例えば、このことが有窓胸部管腔内プロテーゼに起こると、重要な分岐血管（例えば総頚動脈）を塞ぎ、死に至ることもある。腎動脈有窓を有する腹部大動脈管腔内プロテーゼにこれが起こると、腎臓の機能が深刻な損傷を被る。
【００１７】
移動の問題に取り組むために、ステント移植片の製造業者は、プロテーゼの本体から通常はその近位端において外向きに伸張する一連の逆棘又はフックを、はんだ付け又は何らかの他の接着技法によってステントフレームに、或いは一般的には縫合によって移植片材料に取り付けて、配置することもある。これらの逆棘は、ラッピング、化学接着、溶接、蝋付け、はんだ付け又は他の技法によってステントワイヤーに取り付けることもできる。例えば、ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号のプロテーゼの１つの実施形態は、副腎固定ステントから伸張し、大動脈壁と係合する逆棘を使用して、移植片を移動しないようにしている。
【００１８】
しかしながら、これらの方法で取り付けられた逆棘は、生理学的応力の繰り返し、特に心臓血管の拍動力によって生じる周期的な負荷が、逆棘とステントの接合部の機械的疲労及び故障を引き起こすため、折れるか曲がることが知られている。逆棘付きステントを移植片材料に取り付ける縫合糸は、部分的には移植片材料の可撓性と、装置に作用する動脈血液の相当な拍動力のために切れやすいことが分かっている。これらの力は、移植片部分と固定用ステントの間の分離に直接寄与することが分かっている。逆棘が製造工程で曲がると、逆棘は更に弱くなる。更に、逆棘は、塩分と酸素が豊富で酸性の生理学的環境に曝されるので、腐食によって逆棘とその接続が弱まる傾向にある。
【００１９】
ステントフレームにはんだ付けされるか、又は他の方法で取り付けられている逆棘は、特に、力がステント移植片に沿う特定の場所に集中すると、破損、分離又はその他の故障を起こすことも分かっている。残念ながら、破損しないように逆棘を単純に強化すると、固定する組織に与える損傷が大きくなる。更に、外方向に突き出ている逆棘の剛性を上げると、装置を圧縮して送出システムに装填する能力が犠牲になる。複数の逆棘を使用すると、特に逆棘の故障の数が極めて限定されている場合には、装置の破局的な移動を防ぐことができる。しかし、１つの逆棘が故障しても装置が移動せず、臨床的には問題にならない場合であっても、逆棘の破損又は故障は、実際には、製造業者が避けようとする悪い事象として分類されている。
【００２０】
逆棘の故障に取り組むための１つの解決法が、Ｃｈｕｔｅｒらの米国特許第５，７２０，７７６号に開示され、その図１に示しており、この場合、逆棘は、典型的なはんだ付け接着に加えて機械的取り付けも含んでいる。機械的取り付けは、はんだ付け接合部が故障しないようにするためにはんだ付け接合を追加する前に、ステントの支材の回りに逆棘の基部を螺旋形に巻き付けて構成されている。更に、逆棘は、横方向に柔軟に作られ、固定点に作用する力を受け止めることができるようになっている。これらの改良によって、はんだ付け接合部が故障しただけでは、逆棘が、ステントから容易に分離することの無いようになっている。逆棘をステントに固定するのにはんだ付けと機械的手段の両方を組み合わせると、殆どの点で効果的であると分かっているが、逆棘のこの領域は、移植血管の拍動作用から生じる周期的な負荷の様な応力に最も曝される状態に止まっている。破損による逆棘の故障の可能性を更に減らすために、曲げ又は剪断応力を巧く受け止め又は分散させることのできる逆棘を設計することが必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２１】
【特許文献１】米国特許出願第１０／４３１，８０９号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／３８１，０４６号
【特許文献３】米国仮特許出願第６０／４０３，７８３号
【特許文献４】米国特許出願「移植可能な脈管装置」（２００３年８月１５日出願）
【特許文献５】米国特許第６，４６４，７２０号
【特許文献６】米国特許第５，６３２，７７１号
【特許文献７】米国特許第６，４０９，７５２号
【特許文献８】ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の１つの態様では、逆棘付きステントを製造するための方法が提供されており、同方法は、シート状のステント材料を提供する工程と、前記シートを切断して一体の逆棘が伸張しているステントワイヤーを形成する工程と、前記ステントワイヤーを、長手方向軸を有する最終的なステント形状に形成する工程とを有する。
【００２３】
本発明の別の態様では、逆棘付きステントを製造するための方法が提供されており、同方法は、シート状のステンレス鋼を提供する工程と、前記シートをレーザーで切断して一体の逆棘が伸張しているステントワイヤーを形成する工程と、前記ステントワイヤーを電気研磨する工程と、前記ステントワイヤーを曲げてジグザグ形状に成形する工程と、前記ステントワイヤーの第１端部を前記ステントワイヤーの第２端部にはんだ付けする工程とを有する。
【００２４】
本発明の更に別の態様では、逆棘付きステントを製造するための方法が提供されており、同方法は、ステント材料から成るカニューレを提供する工程と、前記カニューレを切断して一体の逆棘が伸張しているステントワイヤーを形成する工程と、前記ステントワイヤーを、長手方向軸を有する最終的なステント形状に形成する工程とを有する。
【００２５】
本発明の更に別の態様では、逆棘付きステントを製造するための方法が提供されており、同方法は、ステンレス鋼のカニューレを提供する工程と、前記カニューレをレーザーで切断して一体の逆棘が伸張しているステントワイヤーを形成する工程と、前記ステントワイヤーを電気研磨する工程と、前記ステントワイヤーを曲げて、ジグザグ形状に成形する工程とを有する。
【００２６】
本発明の更に別の態様では、患者の体内で展開する逆棘付きステントが提供されており、前記ステントは、少なくとも１つの曲げ部を有するワイヤーを備えており、前記少なくとも１つの曲げ部は、それぞれ、少なくとも２つの支材と、前記ステントの長手方向軸から概ね横断方向に伸張している逆棘とに接続されており、前記逆棘は、前記ワイヤーと一体になっており、前記ステントに隣接する組織と係合するよう構成されている。
【００２７】
本発明の更に別の態様では、管腔内プロテーゼが提供されており、前記管腔内プロテーゼは、近位端と遠位端を有する実質的にカニューレ状の本体と、前記実質的にカニューレ状の本体に前記近位端近くで固定されているステントとを備えており、前記ステントは、自身から伸張している一体の逆棘を有しており、前記ステントと前記一体の逆棘は、前記管腔内プロテーゼが展開したときに前記ステントに隣接する組織と係合できるように構成されている。
【００２８】
本発明の更に別の態様では、血管又は心臓の様な体内の通路内で展開し、血液又は他の体液の正常な流れを調整又は増強する例証的移植可能な弁が提供されている。弁は、互いに反対側を向いている曲線形状の表面（上面及び下面）を有するカバーを含んでおり、体内の通路の中を第１又は第２方向に流れる流体が、この両面に対して力を掛け、少なくとも部分的には弁を開くか又は閉じる。カバーの少なくとも１つの外縁部は、血管の壁と弾性的に係合してこれに力を掛け、前記壁に対して少なくとも部分的なシールを提供する弓形状を有している。
【００２９】
本発明の更に別の態様では、カバーは複数の小葉を備えており、各小葉は、壁と係合している外縁部から、１つ以上の相対する小葉と協働して逆向きの流れの様な或る一方向の流れを防ぐ自由縁部まで伸張する本体を備える一方、前記小葉の少なくとも一部は、その位置で離れる方向に動けるよう十分な可撓性を有しており、正常な血液の流れのような反対方向の流れを許容する弁開口を形成している。各小葉の外縁部は、体内通路の壁と係合して、これに弾性的に力を掛け、血管壁に沿って長手方向及び円周方向の両方に沿って伸張し、少なくとも部分的に血管管腔の一部をシールし、一方、各小葉の自由縁部は、血管の直径に亘って通路を横断している。
【００３０】
本発明の更に別の態様では、弁は、一片の生体適合材料、望ましくは小腸の粘膜下組織（ＳＩＳ）又は他の種類の粘膜下組織由来の組織の様な細胞外コラーゲンマトリックス（ＥＣＭ）の部片で覆われているフレームを含んでいる。この他に考えられる生体適合材料には、採取された自生の弁組織の様な同種移植片が含まれる。材料は、スリットを入れるか、１つの軸に沿って開口が設けられ、４側辺フレーム上に２つの三角形弁小葉が形成されている。展開形態では、小葉は、正常な血液の流れによって押し開かれ、その後、逆向きの流が起こると閉じて逆流を防ぐように作用する。他の構成としては、卵形又は楕円形のフレームを有する２小葉弁や、３つ以上の脚部とそれに付帯する小葉を有する弁があり、それらの弁は、流体柱が小葉に掛ける負荷を上手く分配する。
【００３１】
本発明の更に別の態様では、装置の弁部は、必ずしもというわけではないが、好ましくは（図２５に示しているように）血管の概ね全周に亘ってシール可能な小葉の弾性的外縁部を備えた波形フレームを有している鞍型の２小葉弁を含んでおり、更に、装置が血管内で整列するのを助け、弁の性能を低下させる恐れのある傾きを防ぐ働きをする追加の心出し支持構造を含んでいる。心出し支持構造は、弁部のフレームに取り付ける別体の構成要素でもよいし、弁部のフレームと一体で形成し（例えば、同一部片のカニューレから切り出し）てもよい。
【００３２】
第１の一連の実施形態は、弁部分の近位端、遠位端又は両端から伸張している心出し支持構造を含んでいる。心出し支持構造は、第２（又は第３）フレーム、拡張式ステント、螺旋コイル、細長い突起又は支材、膨張可能な部材、弁部を形成するのに用いられるのと同じカニューレから切り出された伸張している部分、又は、長手方向支持を提供するため弁部に先立って展開するか、若しくは弁部の展開の間は送出システム内に止まり、その後で展開する他の構造体を含んでいる。
【００３３】
第２の一連の実施形態は、弁部から側方に伸張して、長手方向の支持のために血管の外周に沿って追加の接触点を提供する、複数の側方アーム及び／又は補足脚部の様な心出し支持構造を含んでいる。また、側方アームは、小葉の後ろに配置するのが好ましく、そうすると、小葉を保護して、弁が半径方向に拡張し血管に沿っている如何によって小葉上に潰れ込むこともある血管壁に、小葉が概ね貼り付かないようにすることができる。側方アームは、基本の弁部のフレームに取り付けられている別体の構成要素を備えていてもよいし、或いは、フレーム自体が、２つの側方に伸張するアームを有する閉じた弁部のフレームを形成するように組み立てることのできる複数の要素、又はサブアッセンブリを備えていてもよい。各側方アームは、安定性を高めるために、１つの接触点を含むこともできるし、追加の接触点を含むこともできる。
【００３４】
別の実施形態では、心出し支持構造は、２つの小葉を保護し長手方向支持を提供する２つの側方アームと、更に安定化して傾くのを防ぐために弁部の遠位端の周囲に設けられた２つの補足脚部を備えている。フレームを形成する１つの方法は、２つのジグザグ又は波形のステントの端と端を、支材、縫合糸又は別の周知の機構で取り付ける工程を含んでいる。各ジグザグステントは、４つ以上の波形区画を備えており、その内少なくとも２つの相対する区画は、側方アーム（近位ステント）又は補足脚部（遠位ステント）を備えており、各ステントの残りの２つの波形区画は、弁区画脚部の１つの半分を備えている。支材の長さ、ワイヤーの直径、目穴の直径及び波形区画の角度と幅は、装置が血管壁に掛ける半径方向の圧力を最適にできるように、弁のサイズと血管の直径に依って変えることができる。最適な半径方向の圧力は、破裂に到る恐れのある血管壁への腐食又は損傷を発生させることなく、弁が血管に適合し、逆流を防ぐことのできる圧力である。
【００３５】
二重波形ステントの実施形態では、小葉から成るカバーは、各小葉が、小葉とフレームの外にくるように外向きに伸張している側方アームを備えた２つのステントに跨るようにフレームに取り付けられている。弁脚部に剛性を加え、血液柱の重量による部分的な崩壊を防ぐ働きをするための長い支材を使って波形ステントが取り付けられている実施形態では、支材の両端は、弁部のフレームの曲げ部を超えて伸張し、逆棘として働く。装置を送出システムに装填して半径方向圧力を修正している間に逆棘ともつれるのを防ぐために、隣接する側方アームと補足脚部を、弁脚部を備えた隣接する波形区画より短くするか、長くして、各接触点を、逆棘の端部に対してずらすこともできる。更に、波形区画の支材を曲げて、血管により適合するように、更に丸みのある形状とすることもできる。
【００３６】
本発明の更に別の態様では、弁部は、長手方向に安定させ、傾くのを防ぐように構成されている拡張式ステント又はＳＩＳの様な材料のスリーブの内側に取り付けられている。スリーブは、更に、弁部の前又は後で展開して弁の傾斜を防ぐ固定用ステントを、一端の周囲に含むことができる。
【００３７】
本発明の更に別の態様では、装置のフレームは、張力の掛かる１つ又は複数の曲げ部を配置することによって、血管内に留置する上で優れた特性を有する第２形状を呈するように修正されている。形状を調整する１つの方法は、４側辺弁の場合、初期角度が所望の最終角度、例えば９０°より大きい、例えば１５０°でワイヤーの曲げ部を形成する工程を含んでいるので、フレームが最終の状態に拘束されると、側辺が弓形になり、僅か外向きに曲がる。側辺の曲率によって、弁が展開したときに、側辺が、血管壁の丸みを帯びた形状に良好に沿うようになる。フレーム上に材料で完全な又は部分的にカバーをしている装置において、形状を修正する第２の方法は、前記材料を使用して、フレームを１つの軸に拘束するものである。そのような１つの実施形態は、ＳＩＳの様な材料の２つの三角形の半分を有する４側辺弁を含んでおり、材料がフレームを菱形に拘束する。これにより、フレームの曲げ部に応力又は張力が掛かり、血管内に良好に位置決めできるようになる。更に、これによって、スリット又は開口を備えたフレームの対角線軸を、フレームの寸法が血管に対して適切になるように最適な長さに調整して、小葉が、十分に流せるほどに開くが、血管壁に接触するほどには開かないようにすることもできる。曲げ部に張力を加えて側辺を曲げること、及びカバーを使ってフレームを菱形に拘束することの両方に考えられる効果を、１つの実施形態の中で組み合わせることも、別々に利用することもできる。
【００３８】
本発明の更に別の態様では、装置は、或る実施形態において、複数の側辺と、隣接する側辺を相互接続する曲げ部とを有する単一片のワイヤー又は他の材料で形成されているフレームを含んでいる。曲げ部は、応力を下げ、疲労特性を改良するため、コイル、条片又は他の形態とすることができる。単一片のワイヤーは、単一片のカニューレ及びはんだの様な取り付け機構によって連結し、閉じた外周フレームを形成するのが好ましい。装置は、側辺と曲げ部が、概ね１つの平面内に在る第１状態を有している。４つの等しい側辺を有する実施形態では、フレームは、相対する曲げ部が装置の一端に向かって互いに近づけられ、もう一方の相対する端部が装置の反対側の端部に向かって互いに近付くように折り畳まれる第２状態となる。第２状態では、装置は、自己拡張式ステントになる。第３状態では、装置は、カテーテルのような送出装置内で圧縮されるので、各側辺は、概ね互いに並んだ形になる。好適な実施形態は４側辺であるが、別の多角形も同様に使用することができる。フレームは、単一又は複数の区画のワイヤー又は他の材料から展開できるように、概ね平坦な状態に、又は波形状態に形成することができる。フレームは、丸みを帯びたワイヤーだけでなく、他の断面形状（例えば卵形、三角形、Ｄ字型）のワイヤー、又は平坦なワイヤーとすることもできる。更に、フレームは、ポリマー又は複合材料で成形することができ、ポリグリコール酸のような生体吸収可能材料及び同様の特性を有する材料で形成することもできる。この他にも、フレームを、ステンレス鋼又はニチノールのような金属管からレーザーで切り出す方法もある。更にこの他にも、閉じたフレームの側辺になる一連の独立した支材を一体にスポット溶接などで取り付ける方法がある。更に別の実施形態では、フレームは、１つ又は複数の開いた間隙があるままにしておき、その間隙をフレームの残りを覆って延びる材料で繋ぐことができる。フレームをカバーと一体で成形することもでき、その場合、通常は、縁の部分を厚くするか強化して、装置が血管内で展開状態となれるだけの剛性を有するようにする。フレームが、血管内で安全又は望ましいと思われる点を超えて半径方向に拡張するのを防ぐには、装置を波形状態に成形し、つなぎ紐、支材、スリーブなどの外周拘束機構を装置の回りに配置するか又はフレーム内に組み込んで、装置が展開する間に、装着する血管よりも僅かに大きくて装置を固定することはできるが、血管壁に装置が過大な力を掛けることのないような所与の直径までに制限するように拡張するか又は折り畳み状態から開くようにすることもできる。
【００３９】
本発明の更に別の態様では、装置を血管の管腔内に固定するために、１つ又は複数の逆棘をフレームに取り付けることができる。逆棘は、フレームを構成する単一部片のワイヤー又は他の材料の拡張部とすることも、別体の取り付け機構によって、フレームに個々に取り付けられる第２部片の材料とすることもできる。細長い逆棘を使って、追加の装置を、同様の方法で逆棘に取り付けられている第２及び次のフレームと接続することができる。追加の逆棘を、フレーム上に配置されたカニューレから装置に固定することもできる。フレームが、例えば、シート状の材料から切り出すか、射出成形されている場合の様に、単一の部片として形成されている実施形態では、逆棘をフレームと一体の拡張部として形成することもできる。
【００４０】
本発明の更に別の態様では、カバーは、ダクロンの様な可撓性の合成材料か、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）か、（弁の材料の様な）同種移植片組織の様な天然又はコラーゲンベースの材料か、又は（ＳＩＳのような）異種移植片でもよいが、このカバーを、縫合又は他の手段で装置に取り付けて、部分的に、完全に、又は選択的に流体の流れを制限することができる。カバーがフレームの開口部全体を覆って伸張している場合、第２状態に形成されているフレームは、一旦展開すると殆ど即座に動脈を塞ぐ血管閉塞装置として機能する。機能不全の静脈を治すため下肢及び足に用いられる様な人工弁は、三角形の部片の材料でフレーム開口部の半分を覆うことによって作ることができる。人工弁は、逆向きの血流を捕捉して管腔をシールし、一方、正常な血液の流れは、装置を通って移動できるようにする。関連する実施形態では、装置を使用して、損傷又は罹患した血管を修復するためのステント移植片を形成することができる。第１ステント移植片の実施形態では、一対のカバーされたフレーム又はステントアダプターを使用して管状移植片のプロテーゼのどちらかの端部を固定し、血管をシールする。各ステントアダプターは、移植片のプロテーゼを中に通して留置する開口を有しており、細長い逆棘は、両方のフレームに取り付けられている。別のステント移植片の実施形態では、第２状態にある１つ以上のフレームをスリーブの内側に使用して、装置を血管壁に固定している。
【００４１】
本発明の更に別の態様では、ステント又はステント移植片の様な逆棘付きプロテーゼが提供されており、逆棘は、逆棘が伸張しているプロテーゼの支材に連結している基部と、固定部分と基部の間に配置され、普通は基部に密に隣接していて、逆棘に作用する力によって生じる応力と歪みを上手く分布させて、逆棘が破損する危険性を増す特定の点における応力と歪みの集中を防止する応力分散領域とを備えている。
【００４２】
本発明の更に別の態様では、基部と応力分散領域は、逆棘の回りに巻き付けて取り付けられている螺旋形コイルを備えている。基部の巻き部は機械的取り付け部を形成しており、そこに、取り付けの第２手段としてはんだ付け接合部又は他の接着手段が追加される。なお、本発明は、逆棘を支材へ固定するか又は取り付ける何れかのｖ手段を含んでいればよく（或いは、一体の逆棘の場合はどちらも含んでいない）、両方の型式の固定を備えていることを必要としているわけではないことに留意する。機械固定の１つの利点は、はんだ付けが体液と接触することにより腐食した場合、固定のバックアップ手段となることである。
【００４３】
図示の実施形態では、螺旋形コイルの最終又は遠位巻き部は、応力分散領域を構成しており、通常は基部の巻きよりピッチが大きくなっている。この部分は、自身をプロテーゼの支材に固定するはんだ付け又は何らかの他の接着手段を含んでいないし、概ね支材と接触してもいない。これにより、最終の巻き部は可撓性のある状態を維持することができるので、隣接する組織内に埋め込まれている逆棘の固定部分に作用する力を受け止めることができる。逆棘に作用する応力負荷の大部分が、単一点、一般的には逆棘と支材の間の結合点から逆棘が最初に伸び出している点（この具体的な実施形態では、はんだ付け接合部）の回りに集中することがなく、巻き部の半径の大きな螺旋形曲げ部全体に分散されて破損の危険性が少なくなるようになっている。関連する実施形態では、逆棘の第２端部は、第２固定部分と、基部及び固定領域から反対側に伸張する応力分散領域を備えており、双終端逆棘を形成している。
【００４４】
本発明の更に別の態様では、支材の基部は、図示のはんだ付け接合部の様に、所定の位置にクリンプされているか接着されている１片のカニューレ又は同様の構造で支材に固定されている。応力分散領域は、逆棘を横方向に撓み易くして破損の危険性を下げる一対の曲げ部を備えている。関連する実施形態では、逆棘は、はんだ付け接合部から伸張しており、次いで固定部分近くに一連の応力分散曲げ部を形成している。
本発明の更に別の態様では、逆棘の応力分散領域は、コイル巻きループ曲げ部、Ｕ字型曲げ部、又は取り付け点の遠位側に一連の曲げ部を設けて逆棘に可撓性を加え、それによって曲げ疲労と逆棘破損の危険性を低減している。逆棘は、更に可撓性を加えるためにコイル巻きループ曲げ部（又は他の型式の曲げ部）と自由螺旋形巻き部の両方を設けてもよい。
【００４５】
本発明の更に別の態様では、例えば、平坦なシート又はカニューレをレーザーで切断することによって、逆棘を支材と一体に成形している。応力分散領域は、１つ又は複数の曲げ部及び／又は条片を設けて、支材と逆棘の間の結合部に近接している領域に応力が集中するのを防いでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
本発明を、以下の（図面の簡単な説明に記した）図解実施形態により説明するが、これらは本発明に限定を課するものではない。本発明は、ここに図示していないが、特許請求の範囲に含まれることを意図した他の実施形態も考慮している。図１−１１、１８−１９は基本のステントフレームに関するものであり、図１２−１４は単一小葉弁を表しており、図１５−１６は閉塞器（又はフィルター）を表しており、図１７と図３２はステント移植片用のステントアダプターを表しており、図２０−２７、図３５−４０、図４２−５０は、多葉弁を表しており、図２８−３１は、どの様な他の実施形態を形成するのにも使用できる拘束された状態のフレームを表している。
【００４７】
本明細書に使用する「逆棘」は、通常、鋭利なエッジ及び／又は先端を含んでいて、プロテーゼの何処かの部分から外向きに伸張しており、血管の壁のようなプロテーゼに隣接する組織を貫通して、装置を患者の体内の展開場所に一時的又は永久的に固定するように設計されている遠位端を含む、直線又は曲線状のワイヤー、フック、突起などのような、細長いか又は短い構造体と定義される。逆棘は、ステンレス鋼、超弾性合金、ポリマーなどのようなプロテーゼと同じ材料で構成することも、異なる材料で構成することもできる。逆棘は、プロテーゼと一体の部分であるのが好ましい。プロテーゼは、更に、巻き付けるか又はクリンプすることによって、はんだ付け、接着剤又は溶接で接着することによって、或いは支材に沿って（通常はストッパに接触するまで）滑動できるやり方で留めることによって、機械的に固定することもできる。材料内に大きな残留応力が生じるのを防ぐやり方で応力分散領域を形成することは、或る種の用途には有用である。これは、当該技術で周知の方法又は材料を用いて達成することができる。
【００４８】
図１は、好ましくはステンレス鋼又は超弾性合金（例えばニチノール）製の金属ワイヤー等の弾性材料のフレーム１１を備えている、本発明の医療装置１０の或る実施形態の上面図である。ここに記載の各実施形態では丸いワイヤーを図示しているが、平面、四角形、三角形、Ｄ字型、三角型などの別の形のワイヤーを用いてフレームを形成してもよい。図示の実施形態では、フレームは、一連の曲げ部１２で相互接続された複数の側辺１３を有する装置１０に形成された単一部片５９の材料の閉じた外周６２を備えている。図示の実施形態は、長さがほぼ等しい４つの側辺１３を含んでいる。別の実施形態は、フレームを、例えば五角形、六角形、八角形などの多角形に形成することを含んでいる。図１９は、２つの隣接する長辺６６と２つの隣接する短辺６７を備えた概ね凧のような形状を有する４つの側辺フレーム１１を含む或る代替実施形態を示している。図１の実施形態では、側辺１３を相互接続している曲げ部１２は、約１と１／４回転のコイル１４を備えている。コイルの曲げ部は、フレームがステンレス鋼及び概ね他の標準的な材料で形成されている場合、図９に示している単純な曲げ部４０よりも優れた曲げ疲労特性を作り出す。しかしながら、フレームがニチノール（ＮｉＴｉ）又は他の超弾性合金で作られている場合は、コイル１４のような或る型式の曲げ部を形成するのは、実際には、超弾性材料の装置の疲労寿命を下げるので、図９の実施形態の方が適切である。従って、曲げ部１２は、曲げ疲労を最小にする構造にしなければならない。別の曲げ部１２の実施形態としては、図１０に示す外向きに突き出た条片４１、及び図１１に示す一連の曲部６３を含む内向きに突き出た条片４２が挙げられる。条片は、曲げ部の応力を下げる手段としてステント技術では周知である。図１１に示すように、条片を内向きに伸張させることによって、血管壁に対する外傷の可能性が少なくなる。
【００４９】
ステンレス鋼のワイヤーを使用する場合、選択するワイヤーの大きさは、装置の寸法と用途で決まる。閉塞装置では、例えば、１０ｍｍ角のフレームには０．１０”のワイヤーを、２０ｍｍ及び３０ｍｍのフレームには、それぞれ０．０１４”及び０．１６”
のワイヤーを使用するのが好ましい。ワイヤーが剛すぎると、血管を損なう恐れがあり、血管壁に巧く沿わず、展開前に送出システム内に装填する際に、装置の外形が大きくなる。
【００５０】
図１に戻るが、フレーム１１から成る単一部片の材料５９は、第１及び第２端部６０、６１を、一片の金属カニューレのような取り付け機構１５で固定することによって、閉じた外周６２に成形されている。単一部片５９の両端６０、６１は、カニューレ１５に挿入され、はんだ付け２５、溶接、接着剤又はクリンプによって固定され、閉じたフレーム１１を形成する。単一部片５９の両端６０、６１は、カニューレ１５を追加することなく、はんだ付け、溶接又は他の方法によって両端６１、６２を直接連結することができる。ワイヤーを連結する以外にも、フレームは、別のシートからフレーム１１を打ち抜き加工又は（例えばレーザーを使って）切り出すことによって、鋳型成形で作ることによって、或いは一体型フレームを作る同様の方法によって、単一部片材料５９として製作してもよい。
【００５１】
本発明のフレーム１１を形成する別の方法を図７６−７９に示しており、この場合、１本の連続した長いワイヤーを使うのではなく、フレーム１１は、閉じた外周６２を形成するのに、溶接、はんだ付け、糊付け、図示のカニューレ１５によるクリンプ、又は別の手段、或いはそれらの組み合わせの様な取り付け具１５を含む２つ又はそれ以上のサブ部分２０５で構成されている。図７６−７７に示す実施形態では、第１と第２のＣ字型のサブ部分２０６、２０７は、Ｃ字型のサブ部分２０６、２０７の端部２１０が、隣接するサブ部分を越えて伸張し、装置１０を血管内に固定するための逆棘１６を形成するように重ねられている。図７７に示すように、組み立て済みのフレーム１１は、サブ部分２０６、２０７の端部２１０、２１１そのものか、又は、Ｃ字型部分の側辺１３の大きさ次第で、端部から余分な材料２２８を切り落とすことによって形成された４つの逆棘を含んでいる。
図７８−７９は、サブ部分２０５を使って、閉じたフレームを組み立てる別の実施形態を示しており、この場合、４つのＬ字型のサブ部分２１４、２２０、２２１、２２２を、４つの側辺１３それぞれで組み合わせて、閉じた外周６２を形成している。図示の実施形態では、端部２１７の内２つだけを使って逆棘１７、１８を形成しているが、Ｌ字型のサブ部分２１４、２２０、２２１、２２２の何れかの脚部を長くして、その脚部が閉じた外周６２超えて伸張するようにすることによって、追加の逆棘を形成してもよい。これら図示の構成だけでなく、例えば、４つ以上の側辺を有するフレームを作る場合、３つのサブ部分２０５、又は４つを越えるサブ部分２０５を有する他の構成も可能である。
【００５２】
図１に示す装置１０は、その第１状態で示されており、４つの曲げ部２０、２１、２２、２３と各側辺１３が、概ね、１つの平面内に在る。装置１０を、図２に示す第２状態３６に弾性的に成形し直すには、図１のフレーム１１を２度折り畳めばよく、先ず、１つの対角線軸９４に沿って折り畳んで相対する曲げ部２０と２１を近付け、次いで、相対する曲げ部２２と２３を反対方向で一体に折り畳んで近付ける。図２に示す第２状態３６は、装置１０の第１の端部６８に向いている２つの相対する曲げ部２０、２１を有しており、別の相対する曲げ部２２、２３は、装置１０の第２の端部６９に向いており、断面で見ると、曲げ部２０と２１に対して約９０°回転している。第２状態３６の医療装置は、静脈、動脈又は管の様な血管３３内に開いた管腔３４を維持するためのステント４４として使用することができる。装置１０を第２状態３６に形成するのに必要な第１及び第２の折り畳みによってフレーム１１に生じる曲げ応力は、血管壁７０に対して半径方向外向きに力を掛け、装置１０を所定の位置に保持し、血管の閉鎖を防ぐ。折り畳みと展開の間に大きな塑性変形が生じなければ、第２状態３６の装置は、血管又は他の拘束手段が無くなると、用いる材料に依っては図３４に示すように幾分か変形が起こるかもしれないが、少なくとも部分的には第１状態２５に戻る。ステントを、第１状態（この状態にすることもできる）と第２状態の間の中間の形態を示す状態に塑性的に成形することもできる。装置１０を、第２状態３６に塑性変形させて、拘束が解除されたときに元に広がらないようにすることもできる。これは、装置がニチノール又は超弾性合金で作られている場合には特に望ましい。
【００５３】
医療装置１０を血管３３内で展開させる標準的な方法は、図６に示すように、フレーム１１を第３状態３７に弾性的に成形し、カテーテルのような送出装置２６の中に装填する工程を伴う。第３状態３７では、隣接する側辺１３は、概ね互いに近接しており、概ね同じ軸に沿って伸張している。送出カテーテル２６の遠位端２８から装置を前進させ、展開させるために、押し具２７がカテーテル管腔２９内に配置されている。装置１０が一杯に展開すると、図２に示すように、血管内で第２状態３６を呈する。フレームの側辺１３は、弾性材料で作られているので血管壁７０の形状に沿い、端部から見ると、装置１０は、丸い血管内で展開しているときには円形の外観を有している。その結果、側辺１３は、血管壁により良く沿うように、弓形に、又は僅かに弓なりになっている。
【００５４】
本発明の第２実施形態を図３に示しており、この実施形態は、展開後、装置１０を固定するための１つ又は複数の逆棘１６を含んでいる。理解頂けるように、逆棘は、ワイヤー、フック、又はフレームに取り付けられているどの様な構造でもよく、装置１０を管腔内に固定できるように構成されている。図示の実施形態は、第１の逆棘１６を有しており、点線で示すように３つまで他の逆棘１７、７１、７２を備えることもでき、これらは別の実施形態を表している。図３Ａの詳細図に示すように、逆棘の組み合わせ３８は逆棘１７と１８を備えており、各逆棘は、閉じた外周５９を超えるフレーム１１の単一部片５９の材料の延長部である。先に述べたように、取り付けカニューレ１５は、単一部片５９の材料を固定してフレーム１１を閉じるが、一方で、その第１及び第２端部６０、６１は、カニューレ１５から伸張して、フレーム１１の側辺１３と概ね平行に延びており、そこから伸張して、それぞれ、各曲げ部２０、２３付近で、又はそこを僅かに超えて終端しているのが好ましい。固定し易くするために、図示の実施形態の逆棘１６の遠位端１９は、曲げ部又はフックを含んでいる。
【００５５】
随意的に、遠位端１９の先端は、上手く組織を貫通できるように、削って鋭利な先端にすることができる。図示の第３と第４の逆棘を追加するために、曲げ部２１と２２によって画定される反対側の側辺１３に、逆棘７１と７２を備えた双終端逆棘３９が取り付けられている。逆棘の組み合わせ３８と異なり、双終端逆棘３９は、図３Ｂの詳細図に示すように、一般的には逆棘の組み合わせ３８の長さの、主フレーム１１を備えている単一部片５９とは別の一片のワイヤーで構成されている。双終端逆棘３９は、図１に記載されている方法を使って、取り付け機構１５によってフレーム１５に取り付けられている。図４は、装置１０が第２の展開状態３６に在り、逆棘１７（及び１８）が血管壁７０と係合している状態を示している。この実施形態は、４つまでの逆棘システムについて述べているが、５つ以上の逆棘を使用することができる。
【００５６】
図７は、第１状態３５にある複数のフレーム１１が連続して取り付けられている本発明の第３実施形態の上面図である。図示の実施形態では、第１フレーム３０と第２フレーム３１は、それぞれの取り付け機構１５を介して各フレームに固定されている逆棘１６によって取り付けられている。逆棘１６は、フレーム３０と３１を構成している単一部片５９とは別の、図３（及び詳細図３Ｂ）に示す双終端式逆棘３９でもよいし、逆棘は、詳細図３Ａに示している単一部片５９の内の１つの長い伸張した端部であってもよい。逆棘１６の長さを伸張させるだけで、点線で示している第３フレーム３２のような更なるフレームを加えることもできる。図８は、図７の実施形態が、第２状態３６で、血管３３内で展開している様子を示す側面図である。
【００５７】
図１２−１８は、シート状の布、（小腸の粘膜下組織のような）コラーゲン又は他の可撓性材料を備えているカバー４５が、縫合５０、接着剤、熱シーリング、一体「織り」、架橋結合又は他の既知の手段によってフレーム１１に取り付けられている、本発明の実施形態を示している。図１２は、部分カバー５８で、三角形をしていて、フレーム１１の開口５６の略半分に亘って伸張しているカバー４５の本発明の第４実施形態が第１状態３５に在るときの上面図である。図１３−１４に示す第２状態３６に成形されているとき、装置１０は、弁の機能不全を補正するのに使用されるような人工弁４３として作用する。図１３は、開いた状態４８に在る弁４３を示している。この状態では、部分カバー５８は、正の流体圧、即ち、例えば正常な静脈血流である第１方向４６の流れによって、血管壁７０に向かって配置されているので、フレーム１１と、血管３３の管腔３４を通る通路６５が開く。筋肉が緩み、図１４に示すように、例えば逆向きの血液流４７のような第２の反対方向４７の流れができると、部分カバー５８は、逆流する血液を捕捉して血管の管腔３４を閉じることによって、正常な弁として作用する。人工弁４３の場合、逆向きの流れの間には、一体的に押し付けられる２つの小葉を有する正常な静脈弁とは異なり、部分カバー５８が、血管壁に押し付けられ、通路６５をシールする。図示の実施形態の人工弁４３と、正常な静脈弁は、共に、血液の捕捉とその後の閉鎖をやり易くする曲線状の構造又はカスプを有している。三角形のカバーに加えて、流体を一方向ですくうか又は捕捉することになる他の考えられる形状の部分カバー５８を使用することもできる。血管に対して正しいサイズの弁を選択すると、確実に、部分カバー５８が血管壁７０に対して適切にシールするようになる。血管の管腔３４が装置１０に対して大きすぎる場合は、部分カバー５８の回りに逆向きの漏れが生じる。
【００５８】
図１５は、本発明の第５実施形態の第１状態３５を示す上面図であり、フレーム１１の開口５６全体を広く覆う全体カバー５７が設けられている。装置１０を、図１６に示す第２状態３６に成形すると、管又は血管を閉塞し、側路を閉じ、傷を修復する閉塞装置５１として、又は、流れを完全に又は実質的に完全に止めることが望ましい他の用途に役立つ。血管内装置として、豚の研究では、動脈又は大動脈内で展開されると直ちに閉塞が起こり、死体解剖例で、装置の回りの空間が血栓とフィブリンで満たされていたことを示している。本発明の設計は、大動脈のような大きな血管内で上手く使用できるようになっている。一般的に、閉塞装置の側辺１３の長さは、閉塞装置を移植しようとする血管の直径の少なくとも約５０％以上でなければならない。
【００５９】
図１７−１８は、装置１０が、例えば動脈瘤の形成に依る損傷又は罹患状態の血管を修復するステント移植片７５として機能する本発明の２つの実施形態を示している。図１７は、ステントアダプター５２、５３として機能する一対のフレーム１１によって所定の位置に保持される管状の移植片プロテーゼ５４を有するステント移植片７５を示している。各ステントアダプター５２、５３は、各フレーム側辺１３に取り付けられ、移植片プロテーゼ５４を、中に通して配置し、その移動を防ぐために摩擦又は取り付け具によって所定の位置に保持する中央開口部５５を含むカバーを有している。移動を防ぐ１つの方法は、本発明によるステントアダプター５２、５３を各端部に配置し、ステントアダプター５２、５３のカバーに移植片プロテーゼ５４を縫合することである。ステントアダプター５２、５３は、移植片プロテーゼを血管内の中心に位置決めしながら、血流をシールする手段を提供する。長い双終端逆棘３９は、各ステントアダプター５２、５３に接続されており、ステント移植片７５を固定し易くする。図１８に示す実施形態では、カバー４５は、スリーブ６４を保持して血管壁に対してシールし、開いた通路６５を維持するステント４４として機能する第１及び第２フレーム３０、３１によって所定の位置に保持されている外側スリーブ６４を備えている。図示の実施形態では、ステント４４は、曲げ部１２のコイル１４に随意的に固定されている縫合５０によって移植片スリーブ６４に固定されている。図１８の実施形態を細い血管で用いる場合は、ステント移植片７５の各端部に単一のフレーム１１を使用することができる。分岐血管の動脈瘤のような血管の欠陥９７を修復するための別のステント移植片７５の実施形態を、図３２に示している。本発明のステントアダプター５２、５３は、腹部大動脈のような普通の血管９６内に配置される。２つの管状移植片５４は、１つ以上の内部ステントアダプター１０２か、又は、他の型式の自己拡張式ステントによって、フレーム１１のカバー４５内の開口５５内に固定され、移植片５４の開口部を周囲カバー４５に対して付勢して適切なシールを提供している。ステント移植片プロテーゼ７５の各脚部９８、９９は、血管の欠陥９７を横断して、左右の総腸骨動脈のような各血管の分岐１００、１０１に送り込まれている。図１７の実施形態では、管状移植片５４の他端を各血管分岐１００、１０１内に固定するために、第２ステントアダプター５３を使用することができる。
【００６０】
図２０−２７と図３５−４１は、管若しくは血管３３を通るか、又は心臓内の流体の流れを調整し促進するために一体的に作用する複数の小葉２５を有する移植可能な弁を備え、心臓弁が損傷若しくは罹患している患者を治療する本発明の装置１０の実施形態を示している。これらの実施形態のそれぞれのカバー４５は、弁の小葉２５を形成する１つ又は一連の部分カバー５８を含んでいる。他の実施形態と同様、カバー４５は、生体適合材料又は合成材料で形成されている。カバー４５を作るのに、ダクロン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は他の合成生体適合材料を使用してもよいが、コラーゲンのような自然発生的生体適合材料が非常に望ましく、特に、小腸の粘膜下組織（ＳＩＳ）のような細胞外基質（ＥＣＭ）として知られている特別に抽出したコラーゲン材料が望ましい。ＥＣＭの例には、ＳＩＳだけでなく、心膜、胃の粘膜下組織、肝臓の基底膜、膀胱の粘膜下組織、組織の粘膜及び硬膜が含まれる。ＳＩＳは特に有用であり、Ｂａｄｙｌａｋ他の米国特許第４，９０２，５０８号に記載の方法、Ｃａｒｒの米国特許第５，７３３，３３７号及び１７自然生物工学１０８３（１９９９年１１月）に記載の腸のコラーゲン層、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５号の公開済み出願である、１９９８年５月２８日付けのＣｏｏｋ他のＷＩＰＯ公開番号ＷＯ第９８／２２１５８号に記載の方法で作ることができる。弁材料の源に関係なく（合成対自然発生）、例えば米国特許第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９８号及び第５，７１１，９６９号に記載のＳＩＳ構造体のような多層構造体を作ることによって、弁材料を厚くすることもできる。動物データは、本発明の静脈弁に用いられているＳＩＳは、一ヶ月という短い期間で、自生組織に置き換えできることを示している。ＳＩＳのような異種の生体適合材料に加えて、同様に、弁の小葉の形成に使用するために、同源組織を採取することもできる。更に、エラスチン又はエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）などは、カバー又はフレームを作り、例外的な生体適合性を有する装置を形成する材料としての可能性を提供している。他の代替案としては、採取された自生の弁組織の様な同種移植片を使用することであろう。そのような組織は、低温保存された状態で市販されている。
【００６１】
図２０−２７、図３５−４１の多小葉弁４３の実施形態を更に徹底的に論じ、理解するためには、最初の方の図面に示している実施形態に適用することのできる補足的な専門用語を場合によって、ここで追加することが有用である。図示の多小葉の実施形態では、弁４３は、複数の脚部１１３に分割されており、そのそれぞれが更に小葉２５を備えている。小葉２５を固定し、支持し、適切な向きとするために、図１に示すワイヤーフレーム１１のような独立の又は一体のフレーム１１が含まれている。フレームを構成するのに使用するワイヤーは、３０２、３０４のステンレス鋼のような弾性材料で作られているのが理想的であるが、様々な他の金属、ポリマー又は他の材料でもよい。フレームを、小葉２５と同じ材料で作ることもできる。適切なフレーム材料の他の例としては、例えば、ニチノール（ＮｉＴｉ）のような超弾性合金がある。展開するために第２状態３６であるときに、弁４３に半径方向の拡張性を提供するフレーム１１の弾性は、必ずしもフレームの本来の特性ではない。例えば、弁４３自身に血管壁に対して固定できるだけの拡張力が欠けていても、随意の逆棘１６は、送出の後、弁４３を固定する手段を提供することができる。更に、フレームは、装置１０が血管内で風船のように拡張できるように設計することのできる延性材料を備えていてもよい。
【００６２】
通常、下肢の静脈の機能不全を直す弁として用いられる場合は、弁４３は、装着位置では、図２２−２７に示すように、フレームに複数の曲げ部１２が形成され、これが装置を血管壁７０に固定するのに役立つ半径方向外向きの力の大部分を作り出す。フレームは、展開すると、本発明の起伏する又は波形の形状特性を呈し、心臓に近い弁の上部に位置する第１又は近位端の第１の一連の曲げ部１１５と、心臓から遠い弁の底部に位置する第２又は遠位端の第２の一連の曲げ部１１６とが互い違いになる。弁は、具体的な臨床上の使用法次第で他の向きを取ることもあるので、ここに用いている方向上の標示（「遠位」「上部」など）は参考に過ぎない旨理解頂きたい。小葉２５は、弁の脚部１１３を概ね覆い、従ってフレーム１１の外周部分と同じ略三角形の「Ｕ字」又は「Ｖ字」形状を呈しており、血管壁７０の形状に沿い、及び／又はこれをシールする弾性の弓状外縁部１１２と、血管の管腔３４を横断する内縁部１１１とを含んでいる。小葉２５の中央部分又は本体１５６は、血管壁７０及び外縁部１１２から内向きに、弁４３の第１端部６８に向かって斜め方向に伸張しており、その内縁部１１１で終端している。血管壁と接触する弁の小葉も、血管壁と良く沿いシールする支持フレームのように弓形とすることができる。小葉２５は、展開状態３６のときは、曲線状の形状を呈する。本体１５６の内縁部１１１に近い部分は、十分な可撓性を有しており、反対側即ち他方の小葉２５の内縁部１１１と接触したり離れたりできるようになっている。しかしながら、本体１５６の残りの部分、特に装置１０の外縁部１１２又は第２端部６９近くの部分は、柔軟性が少なく、場合によっては剛性があるように作られており、基本的には、他方の小葉２５と協働するのではなく、フレーム１１の機能と同様に支持性能を上げる機能を果たしている。図２０−２７は、本発明を、少なくとも１つの部分カバー５８を有するステント４４又はフレーム１１を含む移植可能な多小葉弁４３として使用することのできる移植可能な管腔内脈管として示している。カバーは、第１及び第２の弁小葉７８、７９を備えており、これらの小葉は、弁４３が展開状態３６にあり、弁を通る流体の流れ４６、４７を調整する開口部１１７又は弁開口を形成しているときには、フレーム１１内の開口５６を少なくとも部分的にはシールしている。図２０は、フレーム１１が概ね長方形、特に方形である第１の概ね平面状態３５にある装置１０を示している。小葉７８、７９を形成する部分カバー５８は、フレーム１１の第１軸９４に沿うスリット１０８から成る開口５６を有するフレーム１１全体を覆って広く伸張しており、この第１軸は、弁４３を形成する弁開口１１７と一列になっている対角線に相対する曲げ部（この例では２２と２３）を横切るように画定されている。従って、カバー４５は、少なくとも（それを部分カバー５８にする）第１及び第２部分に分割され、そのそれぞれが第１及び第２の弁小葉７８、７９を形成することになる。小葉７８、７９を形成するには、完全なカバー４５を、フレームに取り付けた後で前記軸に沿って切り開いてもよいし、或いは、少なくとも第１及び第２の隣接する三角形部分（部分カバー５８）を別々に取り付けて、スリット１０８を機械的に形成する必要性を無くしてもよい。図２０の実施形態では、カバー４５に設けられたスリット１０８は、スリットが、各コーナー曲げ部２２、２３から数ミリメートル残して終端して、一対のコーナーギャップ１５５を形成しており、これによって弁４３回りの最も漏れそうな原因の内の２つを取り除いている。図示の実施形態では、小葉２５を備えている部分カバー５８の外縁部１１２は、弁脚部１１３を備えているフレーム１１を覆って延びており、縫合、又はここに開示している方法で取り付けられている。小葉２５は、幾分ぴんと張り、弁４３を血管３３内に配置し、その直径が弁の幅１４６より僅かに小さくなるように拘束されると、小葉２５が、流体の流れの方向次第で、その形状を撓ませ、そして反転することができる比較的緩んだ状態を呈するように適所に固定されている。小葉２５の内縁部１１１は、概ね自由であり、フレームに取り付けられておらず、弁脚部１１３の曲げ部２２と２３（第１端部の曲げ部１１５）の間を概ね伸張している。内縁部１１１は、逆向きの流れ４７が小葉７８、７９に一緒に力を掛ける際に、もう１つの小葉２５に対してシールできるほどに柔らかく保てるような、追加材料又は細いワイヤーのような何らかの手段で補強してもよい。小葉２５は、正常な正の流れ４６が、小葉２５を押し開け、流体が通過できるようにする程度である場合を除いて、一方の小葉７８の内縁部１１１が、他方の小葉７９の内縁部１１１（又は、例えば１１９、１２０の小葉）と沿うか又は重なることができるような大きさと形状とされている。
【００６３】
図２１−２７の実施形態は、平面状態３５では細長い菱形１５３に構成されており、弁開口１１７及び第１軸９４と整列している２つの曲げ部２２、２３の間の距離は、第２の垂直軸９５に沿う曲げ部２０と２１の間の距離より短い。この菱形形状１５３は、フレーム１１を、その特定の形状に成形することによって、又は方形のフレームを菱形１５３に拘束することによって実現できるが、それについては後で論じる。弁４３を菱形１５３にすることによって、弁脚部１２７、１２８は更に細長くなり、展開の間、装置１０を位置決めするときに、安定性を加える働きをするので、逆向きの流れを受ける表面積が増え、自然静脈弁により近くなる。図２２−２５に示している図２１の実施形態の展開状態３６では、弁の小葉７８、７９は、正常な拍動性の血流４６が掛かると引き離される（図２２、２４）。各弁小葉７８、７９は、血液の脈動の後、より近付くように自然に戻る。図２３と図２５に示すように、逆向きの血流れ４７は、弁小葉７８、７９を互いに対して押し付け、血管１３３の管腔３４と弁開口１１７を閉じる。
【００６４】
図２１Ａ―２１Ｂは、各小葉７８、７９が、スリットの縁部１１１に沿って張り出した材料のフラップ７７を含んでいて、弁４３が図２２−２５に示すような展開状態３６にあるときに効果的なシーリング効果を提供する弁４３の実施形態を示している。フラップ７７は、通常は、内縁部１１１が、スリット１０８及び隣接する小葉２５の内縁部１１１の上に伸張できるように、２つの別々の部片のカバー４５材料を、フレームに縫合することによって形成される。隣接するフラップ７７又は小葉２５と重ねることによって、フラップ７７は、弁開口１１７をシールし易くする追加的手段を提供することができる。フラップ７７付きの小葉２５の２つの実施形態を示している。図２１Ａでは、内縁部１１１は、基本的に直線で、フレーム１１の第１軸９４上を伸張している。フラップ７７を切断して、曲げ部２２、２３の回りのコーナー領域をカバーしてシールするコーナーギャップ１５５を作ることができる。図２１Ｂの実施形態では、フラップ７７は、小葉がコーナー曲げ部２２、２３と出会う小葉の部分に切り込み１５７ができるように切断されている。これらのフラップ７７は、或る種の実施形態では利点を提供するが、弁４３と小葉２５を適切な寸法形状にしていれば、図２１の随意的なフラップ７７は、逆流４７に対して優れたシールを提供するのに必要なわけではない。
【００６５】
図２６−２６Ａは、ＳＩＳのような生体適合材で作られたカバー４５を、所望のフレーム形状とするために縫合糸のような一時的な拘束機構１２１を使って拘束されているフレーム１１に固定する１つの方法を示している。図２６に示すように、カバー４５は、フレーム１１の回りに、例えば５−１０ｍｍの材料が張り出すように、フレーム１１より大きく切断する。フレーム１１をカバー４５の中心に配置し、張り出し部８０を、１つの長い側辺１４２を覆って折り畳み、次いで他の長い側辺１４３を、最初の長い側辺の上に折り畳む。図２６Ａに示すように、カバー４５は、通常は鉗子１５８と針を使って、１つの側辺１４２に沿ってフレームに縫合し、フレーム１１とコイル巻の目穴１４を、張り出し部８０で側辺１４２に沿って取り巻く。カバー４５は、分解吸収可能な又は分解吸収可能でない縫合糸５０でフレームに縫合してもよいし、生体適合材料の２枚の層を取り付けるのに適した何らかの別の方法を用いてもよい。ＳＩＳの場合、通常は厚さ約０．１ｍｍの単一のプライシートを水和状態で使用する。図示の実施形態では、７−０Ｐｒｏｌｅｎｅの縫合糸を用いて、１つの曲げ部（例えば曲げ部２０）に結び目を形成し、次の曲げ部（例えば２２）まで縫合糸５０を縫い続け、縫合糸５０を所定の位置に保持するように形成されたループで、フレームの回りにＳＩＳの層を１−２ｍｍの間隔で縫い付ける。次のコイル巻き部１４に達すると、コイル巻きを通して幾つかノットを形成し、縫合糸５０を次のコイル巻き部１４まで縫い続ける。図２１の実施形態に示すように逆棘があれば、縫合糸５０は、各コイル巻き部１４近くに配置されている逆棘１６の内側に保つ。図示の例では、カバー４５は、張り出し部８０の自由縁部を維持するために、張り出し部の１つの側辺を他方の側辺に縫合しないように、フレーム１１に取り付けられているが、受け入れ可能な実施形態はこの他にも考えられる。代わりの取り付け方法には、限定するわけではないが、生物性の接着剤、架橋結合剤、熱溶接、クリンプ加工及び圧力溶接の使用が含まれる。合成カバーの場合は、医療技術分野では既知の、材料を接合又は取り付ける他の同様の方法が利用できる。カバー４５は、生体適合材料製か合成材料製かに関わらず、例えば、ヘパリン又はサイトカインのような薬物学上の活性材料の膜を被覆するか、内皮細胞のような薄い外側細胞層を用いるか、親水性の材料、又は表面特性を変える他の処理を加えるかすることによってその機能を改良するように変更することができる。
【００６６】
カバー４５を所定の位置に縫合するか、又は他のやり方でフレームに取り付けた後、図２６Ａの第２の側辺１４３に示しているように、張り出し部８０をフレームから折り返して、張り出し部８０の過剰な部分を、メス１５９又は他の切断器具でフレーム１１の回りに２−４ｍｍのスカート部を残すように切断する。張り出し部８０又はスカート部は、ＳＩＳができるだけ迅速に天然組織に置き替わるように、ＳＩＳ（又は同様の改編特性を有する材料）の自由縁部を提供し、血管壁からのより迅速な細胞の内部成長を促進させる。張り出し部８０の取り付けられていない縁部は、図２７に示しているようなコーナーフラップ８１又はポケットを形成することもできる。このコーナーフラップ８１は、血管３３から自生の内膜組織が内部成長するための改良された基質を提供するだけでなく、ＳＩＳ又は改編特性を有する他の材料で作られている場合、逆向きの血流４７を捕捉し、装置１０と血管壁７０の間に優れたシールも提供することができる。
【００６７】
図２８−３１では、例えば図２０−２７のような機能不全の静脈弁の代替物として脚部又は他の深部静脈内に留置される弁４３の実施形態を形成するのに用いられるフレーム１１を、目標の血管の大きさに合わせて寸法決めしている。例えば、代表的な静脈弁は、０．００７５”の３０４ステンレス鋼の心棒ワイヤーに、２３から２４ゲージの薄壁のステンレス鋼カニューレ又は他の管から成る取り付け機構１５を使って作られている。大きなワイヤー（例えば０．０１”）と取り付けカニューレ１５は、通常は、大径（１５ｍｍ以上）の弁４３に用いられる。取り付けカニューレ１５の選択は、競合する要因で決まる。例えば、大きいゲージの取り付けカニューレ１５を使用すると、装置１０の外形が僅かに大きくなり、更に、フレーム１１を構成する連続するワイヤー５９に取り付け機構１５をはんだ付けすると、フラックスのための余分な空間を含むことになる。図３０は、静脈弁４３を形成するのに使用される、カバーで覆われていないフレーム１１を最もよく示しており、側辺１３の長さは、通常は約１５から２５ｍｍの範囲である。もっと大きいフレームでは、通常、更に重いゲージワイヤーを使用する。図１７及び図３２に示している様な大腿バイパスに用いられるステント閉塞器又はステントアダプターの様な大径の実施形態では、例えば、２５ｍｍのフレームは０．０１”ワイヤーを使用し、更に重いゲージも必要となる。フレームワイヤーの適切なゲージ又は太さも、使用される合金又は材料の種類に依って変わる。先に開示したように、フレームは、通常は、概ね平坦な状態に形成され、次に操作して特徴的な波打ち状とされ、送出システムに装填される。従って、フレームは、送出システム又は血管の拘束が外されると、再び第１状態又は概ね平坦な状態に戻る傾向がある。しかしながら、フレーム１１の変形は、フレーム１１を操作して第２状態にした後で生じ、図３４に示すように、完全に平坦にはならなくなる。この変形の角度１２９は、フレームの太さと使用する材料次第で変わるが、一般的には装置１０の機能を損なうことは無く、そのような機能の損失無く（第２の展開状態の）波形形状に再構成することができる。
【００６８】
本発明のフレーム１１は、先に論じたように、或る長さの直線のワイヤーに一連の曲げ部を形成し、ワイヤーを自分自身に取り付け閉じた形状を形成して作ることもできるし、或いは、フレーム１１は、図４１−４１Ａに示している様に、例えばステンレス鋼又はニチノールのような平坦なシート材１５２から切り出すことによって、展開（第２）状態３５に形成することもできる。切断又は成形した後で、研磨、鋭利なエッジの除去、表面処理又はコーティングの付加の様な更なる仕上げ処理を実行することができる。金属に加えて、フレーム１１は、１つ又は複数のポリマー、複合材料、又はコラーゲンの様な他の非金属材料を使って、フレームを、薄いシート材から切り出すか、図４３に示している展開形態３６に成形することもできる。大部分の図示の実施形態とは異なり、図４３のフレーム１１は、装置１０が血管又は送出システムで拘束されていないとき、自然に平坦な状態を呈することはない。
【００６９】
図４１−４１Ａ及び図４３に示す実施形態は、フレーム１１から伸張する一体の逆棘１２４を含んでおり、フレーム１１は、閉じたフレームとして形成されており、図３及び他の実施形態に示されている逆棘１６として使える自由端６０、６１を持っていない。図４１−４１Ａは、平坦な金属フレーム１１の厚さを横切るＶ字型カット１３９を外向きに曲げて逆棘１６に成形して作った一連の一体の逆棘１２４を示している。図４３の実施形態では、一体の逆棘１２４は、フレーム１１と共に成形されており、各曲げ部１２のどちらの側辺にもフレームから２つずつ伸張している。これら一体の逆棘１２４は、フレーム１１をポリマー材料で形成する場合、鋳型に彫り込むよう設計することもできる。一体の逆棘１２４の数、配置及び形状は、一般的に重要ではなく、設計上の好みと装置の診療上の用途に従って変えることができる。逆棘１６は、それらの設計と、使用するカバーの厚さと種類を含む他の要因に依っては、カバーを貫通することもしないこともある。
【００７０】
図４３のフレームの実施形態は、フレームを弁小葉７８、７９の支持構造として機能させることのできる特性を有する様々な医療等級のポリマーで成形することができるが、或る種の用途では、フレーム１１を、時間が経つと分解して体に吸収され、血管内に異質な物体として残って血管壁を破り、及び／又は血管壁に穿孔を生じる恐れのあるフレーム構造体を好都合に取り除くことのできる材料で形成するのが望ましいことに留意すべきである。医療技術分野では、数多くの生体吸収可能なホモポリマー、コポリマー又は生体吸収可能なポリマーの混合物が知られている。これには、限定するわけではないが、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸又はポリグリコリドの様なポリ-アルファヒドロキシ酸や、炭酸トリメチレンや、ポリカプロラクトンや、ポリヒドロキシブチレート又はポリヒドロキシバレレートの様なポリ-ベータヒドロキシ酸や、ポリホスファジン、ポリオルガノホスファジン、ポリ無水物、ポリエステルアミド、ポリオルトエステル、ポリエチレン酸化物、ポリエステルエテール（例えばポリジオキサノン）又はポリアミノ酸（例えばポリ-Ｌ-グルタミン酸又はポリ-Ｌ-リシン）の様な他のポリマーが含まれる。この他にも、適切なものとして自然に抽出される数多くの生体吸収可能なポリマーがあり、セルロース、キチン及びデキストランの様な変性多糖類や、フィブリン及びカゼインのような変性タンパクが含まれる。
【００７１】
図４４−４６は、フレーム１１がカバー４５と一体になっている２つの代表的な実施形態を示している。図４４の実施形態では、弁４３は、可撓性ポリマー又はコラーゲンベースの材料の様な単一片の材料として形成されており、カバー４５又は小葉７８、７９を構成する薄くて弾性のある中央部分と、フレーム１１を構成する厚い縁部１４１が形成されている。概ね平坦な状態３５で示されている弁４３は、展開状態３６に成形することもできる（図４３参照）。随意的には、フレーム１１の部分の材料に、剛性又は他の望ましい特性を加えて、カバー４５部分を良好に支持できるようにし、或いは装置１０を血管壁に良好に固定できるようにする処理又は加工を施すこともできる。図４３の実施形態と同様に、随意の一体の逆棘１２４をフレーム１１に沿って設けることができる。肉厚の縁部１４１を形成してフレーム１１として働かせるだけでなく、他の異なる材料の層を、縁部に重ねるか、又は縁部に混ぜ合わせて所望の特性を提供することもできる。図４４−４５の肉厚の縁部１４１のもう１つの代替案は、カバー４５の外縁部１１２を自身の上に折り重ね（図４６）、ロール状の縁部１４０を形成して剛性を加え、フレーム１１として働かせることができる。ロール状の縁部１４０は、糊、樹脂又は同様の接着剤１４４を使って所定の位置に保持することができる。例えば、カバー４５とロール状の縁部１４０を、シート状のＳＩＳで構成し、コラーゲンの糊又は他の生体吸収可能材料の様な接着剤１４４を使用してロール状の部分を固定して、硬化した後に血管内で展開状態になれるように、弁４３（又は、閉塞器、フィルター、ステント、アダプターなど）に必要な程度の剛性を加えることができる。過剰な接着剤１４４を使って、装置１０を血管内に固定し易くする構造上の要素を作ることもできる。カバー４５の外縁部１１２に沿って１つ又は複数の異なる材料又は薬剤を加えるか組み込むことによって、小葉の外縁部１１２に沿って材料又は材料特性を変えて、剛性及び／又は弾性を増し、それによって展開の間にフレームが所望の形状を保持でき、一方では隣接するカバー材料が、小葉２５として機能できるほど柔軟性を保てるようにすることによって、識別可能なフレーム１１を無くすることも、本発明の範囲内にある。図示の弁４３が、血管壁に自身を固定する半径方向の拡張性を欠いている場合、弁４３を風船に取り付けて拡大させ、逆棘があればそれを血管壁に固定する。
【００７２】
本発明の図示の実施形態の多くは、装置１０にその形状を与える閉じたフレーム１１を含んでいる。図４７は、フレーム１１の部分か閉じた構造ではない例を示している。そうではなく、カバー４５の一部を使ってフレーム内のギャップ１４５に跨って伸び、（この例では小葉７９の）外縁部１１２の一部分が外縁部に沿って支持されないようにしている。ギャップ１４５の長さと配置は、フレーム１１が弁４３又は装置１０の形状を支持し画定する役割を果たす限りにおいて、変化させることができる。
【００７３】
図２１−３１は、曲げ部２０、２１、２２、２３が、最初に張力を受けないように成形された後で、弾性的に張力又は圧縮が掛かっている状態で配置されている様々な実施形態を示している。ここで使用している「張力」という用語は、力が実際には張力か、圧縮か、捻りかに関わらず、広く、弾性材料又は構造体に材料又は構造の自然の傾向に抗して力を掛けていることを意味している。圧縮された寸法に比例して圧縮に抵抗する力（弾性）を作り出す圧縮ばねの様に、材料又は構造は、一般的に、掛かる力が増えるにつれ、それまでより大きな抵抗を示す。装置のフレーム１１の１つ又は複数の曲げ部１２へ張力を加えると、フレーム１１の特性が変わり、装置１０のシール特性又は能力が向上し、血管壁７０に突き当たって、移動又はずれを防ぐ。図示の実施形態では、先に開示したようにコイル巻き部１４が形成されているので、曲げ部１２の成形後、隣接する側辺１３が初期角度を有している状態で、各曲げ部１２は非張力状態にある。例えば、図２０の実施形態では、曲げ部が形成された後の初期角度１０９と、フレーム１１が組み立てられた後の最終角度１１０は、共に約９０°である。従って、図２０の実施形態の曲げ部１２は、かなりの張力を受けた状態にはない。図２１−３１の実施形態では、フレームは、最初の角度１０９（例えば図２８）とは異なる最終角度１１０を有する弾性的に引っ張られている曲げ部１１８（図２６及び２９）を作り出す何らかの操作方法によって、曲げ部１２に隣接する側辺１２２、１２３の間の角度が増すか又は減じるように、曲げ部１２を張力の掛かった状態に永久に配置するように拘束されている。
【００７４】
具体的に図２１−２８では、（全体又は部分カバー５８を含めて）カバー４５は、弁４３のフレーム１１又は本発明の他の実施形態に取り付けられ、概ね張力の掛かっていない（図１のような）方形のフレーム１１を拘束し、次いで、曲げ部２０と２１の間の距離が長くなり曲げ部２２と２３の間の距離が短くなっている菱形１５３の様な変更後の形状８２を形成している。例えば、参考に図２１を使用すると、曲げ部２０と２１から隣接する側辺１３の間で測定される角度１１０は、７０−８０°まで減少し、曲げ部２２と２３で測定される対応する角度１６１は１００−１１０°に増大している。フレーム１１の形状をこのように操作すると、各曲げ部に張力が加わり、それによって、図２２−２５に示す展開した状態にある間に、装置１０を血管壁７０に対して良好に位置決めできるようになる。更に、フレーム１１を、スリット１０８の第１軸９４に沿って拘束すると、距離１４６を調整して、弁４３を移植する血管３３に最適な寸法を提供できるようになる。弁４３を半径方向に拡大できるようにする弾性フレーム１１を使用している場合は、弁４３が概ね平坦な状態３５で、弁４３を、（第１軸９４に沿う）フレーム１１の幅１４６に沿って僅かに大きくして、弁４３が展開状態３６にあり、血管３３によって僅かに拘束されているときに、小葉７８、７９を僅かに緩ませるのが通常は好ましい。拘束されているフレーム１１の、曲げ部２２と２３の間で対角線で測定した適切な長さは、小葉７８、７９が、正常に機能している弁に見られるものと非常に近い血液の流れ４６が存在する状態で有効な量だけ開くように計算される。
【００７５】
カリノとモトミヤによる犬の研究（血栓症研究３６：２４５−２５７頁）は、天然弁を通る血流の約６０から７０％の狭窄があることを示している。本発明の弁４３の場合、小葉２５は、血管３３の直径の約３０−６０％に亘って伸びているのが理想的である。３０％を大幅に下回ると、血液の流れ４６は受け入れできないほどに妨げられ、一方、小葉７８、７９が完全に開くようになっている場合は、血管壁７０に貼り付いて、逆向きの流れ４７がある場合に適切に閉じなくなる恐れがある。フレーム１１は、ポイント２２、２３の間の距離が、血管が許容する一杯に弁が開くことのできるπｒと、弁４３がフレーム１１を横切ってピンと張られていて通過できる血液の量が非常に制限される２ｒとの間になるように成形又は拘束することができる。小葉に、開いて流し、次いで閉じて逆流をシールするための可撓性と伸張性を付与するためには、弁４３のスリット軸距離１４６は、弁を配置する血管の直径より大きく（過大寸法に）作らなければならない。弁４３を第１軸９４に沿って、下限（２ｒ）より数ミリメートル大きくなるか、又は上限（πｒ）より数ミリメートル大きくなるように拘束すると、小葉が更に最適に機能できるだけでなく、弁４３が血管壁に安全且つ効果的に当たってシールし移動の可能性を低減できるようになる。理想的な過大寸法の量は、サイズ調整前のフレーム１１の寸法と直径に依るところが大きい。図５０は、図２２の弁の概略上面図であり、開口の長さ１４７と、開口の幅１４８と、小葉２５が塞ぐ血管の部分１５４と、弁開口１１７の各側方縁部１５６と小葉２５の外縁部１１２（又はフレーム１１）との間に在るコーナーギャップ１５５とを示している。以下の式は、弁開口１１７の楕円形の外周（Ｃ）を近似しており、ａは開口の長さ１４７の半分であり、ｂは開口１１７の幅１４８の半分である。
（数式）
【００７６】
血管の管腔３４の約３０−６０％に亘って開いている（閉塞部分１５４が約４０−７０％である）開口１１７を作るために弁４３の寸法決めをしたいと仮定すると、上記式を使用して、所望の特性を生じる過大寸法を決定することができる。過大寸法の量（平坦な状態での弁の幅１４６から血管の管腔３４の直径を減じた量）は、概ね、小さな弁（８−９ｍｍの血管内に配置する弁）に対する１−２ｍｍから、大きな血管（１７−２１ｍｍ）用の弁に対する３−４ｍｍまでの範囲にある。例えば３０−６０％の範囲の開口を維持したい場合、１４ｍｍの血管用の弁は、２−３ｍｍの過大寸法を有しているのが理想的である。２０ｍｍの側辺を有する弁４３のフレーム１１を、曲げ部２２と２３の間の距離が約１６ｍｍに調整されるように拘束すれば、弁４３は約４３％開き、最も望ましい範囲にある。１７ｍｍに拘束すると、弁４３は血管の直径の約５５％まで開くことができる。それに比べて、弁４３を６ｍｍ過大寸法にすると、これでも流体の流れ４６、４７に応答して開閉することのできる弁４３ができるが、目標の範囲外である８３％の大きな開口１１７ができる。概ね平坦な状態３５における弁の幅が１７−１８ｍｍの、１４−１５ｍｍの血管に適合する寸法の弁４３を作るには、ＳＩＳのような伸張性のある材料を用いる場合は、カバーを付ける前に、２０ｍｍのフレーム１１を、曲げ部２２と２３の間の距離が１５ｍｍとなるように拘束しなければならない。図２６に示すように、フレーム１１を、例えば、曲げ部２２と２３のコイル巻き部１４に縫合糸を通して、距離が１５ｍｍになるまで互いに向けて引いて結ぶなど、一時的な拘束機構１２１を用いて、第１軸９４に沿って拘束する。例えば先に開示した方法でカバー４５を取り付けた後、一時的な拘束縫合糸１２１を切断するが、そうすると、拘束されているフレームの張力によってＳＩＳが伸びるので、フレーム１１の幅が僅かに拡張し、所望の最終幅１７−１８ｍｍになる。拡張量は、具体的なカバー４５の伸張性とフレーム１１の弾性とによって変わる。拘束されているフレーム１１の所望の最終幅１４６は、フレームがどれだけ拘束されているかに依って、比較的広範囲の初期フレーム１１の寸法で決まるが、一般的に、大きな寸法のフレーム（例えば側辺が約２５ｍｍ）は大きな血管（例えば直径１６−２１ｍｍ）に最適であり、小さなフレーム（例えば１５ｍｍ）は小さな直径の血管（例えば８−９ｍｍ）に最適である。この範囲は、下肢の静脈弁の機能不全を治すのに用いられる最も一般的な寸法であるが、本発明の弁４３は、身体内の何処か他の部位の静脈又は他の血管を治療するため、もっと大きい寸法に作ることもできる。
【００７７】
図２８−３１は、本発明の別の実施形態を示しており、図２８に示す様な開放フレーム１１が方形のフレーム（図２９−３１）に組み立てられ、曲げ部１２には張力が掛かっている。組み立てられた装置（図２９−３１に示している）内の弾性的に張力が掛かっている曲げ部１１８は、閉じた外周６２（図２８）に組み立てられる前のワイヤーフレーム１１内に形成されていた最初の角度１０９が最終角度１１０より大きいことに由来している。図１の実施形態を形成するには、例えば、ワイヤーをピンの回りに巻き付けてコイル巻き部１４を形成し、側辺１３同士が、概ね互いに対して約９０°を成すようにする。次に取り付け機構１５で、フレーム１１を固定し閉じて、最終的な方形を形成する。図２８−３１の実施形態では、第１角度１０９は、所望の最終角度１１０の９０°ではなく、約１５０°である。曲げ部１２が最初に形成された後では、ワイヤーには応力が掛かっていないが、組み立てて概ね方形の四辺形に形成する間に装置１０が拘束され、曲げ部１２と側辺１３に応力が掛かる。具体的に図３０について言えば、曲げ部１２に応力が掛かると、弾性的に張力の掛かった曲げ部１１８に隣接する側辺１２２、１２３は、幾らか変形して、隣接する曲げ部の間で概ね弓形を呈する。曲げ部１１８に張力又は応力の掛かったこの「丸みを帯びた方形」を作ることによって、フレーム１１の側辺１３は、展開前に最初直線だった側辺１３の場合よりも、丸みを帯びた血管壁７０に良く沿うようになる。更に、弁脚部１１３の遠位曲げ部１１６に丸みを付けることによって、弁脚部が血管３３に力を掛け続けても、弁脚部１１３が血管３３を傷つける危険性を減らすことができる。
【００７８】
弁４３又は同様な種類の装置１０（例えば閉塞器、フィルター、ステントアダプター）を拘束する追加的方法を図４８に示しており、フレームが送出状態３７（図６）と展開形状態３６の両方にあるときに、外周拘束機構１２５がフレーム１１を少なくとも部分的には取り囲むように追加され、装置１０の半径方向に拡張する能力を制限している。装置がその最大の半径方向拡張状態になると、装置１０が血管壁７０に掛ける外向きの力がなくなり、結果的に血管３３の最終的な穿孔に繋がる危険性のある組織の腐食の様な（例えば不適切な寸法に作られた弁からの）血管壁への潜在的な損傷が少なくなる。図示の実施形態では、外周拘束機構１２５は、フレーム１１に取り付けられ完全に一周する縫合糸を含んでおり、弁脚部１２７、１２８の外向きの拡張を制限する。弁脚部１２７、１２８の側辺１３は、図３９にも示している中間コイル巻き部１２６を含んでおり、この中間コイル巻き部１２６は、縫合糸拘束材１２５を中に通して送り出し、固定する効果的な取り付け点を提供する別の機能を果たしている。図示の実施形態では、装置１０が送出システム内に装填されているとき、縫合糸拘束材１２５は弛緩状態にある。次に、装置１０が展開する際には、装置１０が所定の最大直径まで完全に拡張するのを妨げるだけの拘束力を血管３３が作り出すことのないように装置１０が適切な寸法に作られていれば、装置１０は、縫合糸拘束材１２５によって拘束されるまで血管３３内で拡大する。装置の寸法が血管の直径に対して過小である場合、装置は、拡張不足のために移動してしまう。図示の実施形態は、膨大な数の利用可能な外周拘束機構１２５の単なる一例に過ぎない。外周拘束機構１２５は、装置１０を完全に一周している必要はない。例えば、短片の縫合糸、又は一片の膜又は他の材料の様な他の型式のつなぎ機構を弁脚部の側辺の間に取り付けて、それらの拡張を制限することもでき、又は、フレームの一部として形成された拡張可能な支材の様な一体型の外周拘束機構を、フレームに設けることもできる。フレームが半径方向に拡張すると支材が畳まれた状態から開き、支材が取り付けられている弁脚部の側辺が互いに対して離れる方向に拡がることのできる距離を制限して、装置が血管壁に加える半径方向外向きの力を制限する。
【００７９】
この他にも、図４９に示しているような外周拘束機構１２５も考えられ、これは弁４３の回りにＳＩＳの様な可撓性材料のスリーブ１６２を設けたもので、スリーブ１６２を、目標の血管３３に弁を固定するのに適した寸法に展開できるような直径（一般的に、目標の血管の直径よりも僅かに大きい）としたものである。弁４３は、スリーブ１６２を含めて、装置１０を送出システムに装填するまではつぶれた状態に保持されているので、スリーブ１６２は、縫合糸５０又は他の何らかの手段でフレーム１１に取り付けてもよい。スリーブ１６２が弁４３を全長に亘って取り巻いていてもよいし、曲げ部１２と逆棘１６は、図示のように覆われていなくともよい。スリーブ１６２の弾性を低減するために、つなぎ及び他の型式の外周拘束機構１２５を、スリーブ１６２と組み合わせて使用し、弁４３の半径方向の拡張を制限してもよい。なお、外周拘束機構１２５自体が弾性部材である場合は、外周拘束機構は、最大拡張状態に達するまでの血管壁７０に対する装置１０の外向きの力を低減させるように作用するだけであることに留意する。
【００８０】
図３０−３１は、フレーム１１を形成し、そこに逆棘を取り付ける別の方法を示している。図３０に示す実施形態では、図２９の様な先の実施形態に示されている単一のカニューレではなく、側辺毎に、取り付け機構１５、８５及び８４、８６が設けられている。ワイヤーフレーム１１の各端部６０、６１が交差して方形を形成する点８７に取り付け機構１５を配置するのではなく、交差点８７の各側に２つの取り付け機構１５、８５を配置している。側辺１３に追加の取り付け機構８４、８５、８６を設けると、殆ど金属を追加することなくフレームを更に良く固定することができ、フレーム１１のねじれを防ぐ働きをする。双終端逆棘３９を含む反対側では、２つの取り付け機構８４、８６の配置が同様の機能を提供する。図３１の実施形態では、側辺ごとに３つの取り付け機構１５、８５、８８及び８４、８６、８９が使用されており、フレーム１１を良好に固定すると同時に、装置１０を血管壁７０に更に確実に固定するための補足の逆棘９０、９１、９２、９３を組み込む取り付けポイントとして機能している。図示の逆棘１６は、通常、曲げ部１２を超えて短い距離（１−２ｍｍ）だけ伸張するように構成されているが、逆棘１６は、実質的に実用的な長さとして、例えば曲げ部１２を超えて１ｃｍ以上伸ばし、展開時には、側方に移動せず、血管内で傾かないように、装置１０の安定を助けるように作ることもできる。この機能を促進するために、逆棘を、実質的直線形状に限定するのではなく、それなりに成形することもできる。
【００８１】
本発明は、２つの小葉弁４３（又は２脚式閉塞器又はステントアダプターなど）に限定されるものではない。図３５−４０は、３つ又は４つの弁脚部１１３と小葉２５を有する多小葉弁４３を示している。追加の小葉を加えると、各小葉２５に掛かる、流体円柱によって生成される負荷が減少する。その結果、カバー４５の縫合又は取り付けポイントに掛かる応力が下がり、弁４３が、そうでない場合よりも高圧下で機能できるようになる。例えば、これらの弁４３は、肺動脈弁を強化するための様な動脈側で、或いは心臓自体の中で、といった小葉に掛かる圧力が静脈側で通常見られる圧力よりも相当に高くなる条件下で使用するのに有用であると分かっている。図３５は、概ね平坦な状態３５にある弁４３を示しており、この弁は、互いに対して約１２０°を成す３つの脚部１２７、１２８、１３０を有している。各小葉は、その内縁部１１１が、三角形の弁オリフィス１１７を画定するように配置されている。図３７に示すように、血管３３の中に合わせて適切な寸法に作られた図示の弁４３を配置すると、小葉７８、７９、１１９は、互いに対して閉じて、弁をシールすることができる。追加の脚部１１３を加えて、多数の取り付けポイント５０（例えば縫合糸）に負荷を分配し、且つ装置１０に位置の安定性を加えるという概念は、閉塞器にもステントアダプターにも適用することができる。
【００８２】
図３５の実施形態を形成する１つの方法には、図３６に示す様な、３つの側辺それぞれの中央に中間コイル巻き目穴を形成した三角形のフレーム１１を構築する段階が含まれる。図３８に示している様な一時的な拘束縫合糸１２１を、各中間目穴１３２に通して内向きに引っ張り、３つの追加の曲げ部１３３、１３４、１３５を形成するが、拘束縫合糸１２１をどれほどきつく引っ張るかによって、所望の形状（図３５）の３つの脚部１２７、１２８、１３０を形成することができる。ここで、カバー４５を、３つの別々の小葉７８、７９、１１９として、或いは中に三角形の弁開口１１７が形成されている１つの部片として、フレーム１１に取り付ける。カバー４５をフレーム１１に固定した後、拘束縫合糸１２１を切断して取り除く。図示のように、逆棘１６が、図３６の三角形のフレームに、各側辺当たり２つずつ、中間目穴１３２の各側で終端するように、取り付けられている。従って、中間目穴１３２を内側に引っ張って６つの側辺１３を作ると、各辺に１つの逆棘１６が含まれることになる。
【００８３】
４つの脚部１２７、１２８、１３０、１３１を含む図３８−４０の実施形態は、図３５−３７の実施形態と同様の方法で形成される。フレーム１１を、最初は方形（図３９）に形成し、各側辺１３の中間点にコイル巻き目穴１３２を中間配置して、側辺を第１側辺部分と第２側辺部分１３７、１３８に分ける。図３８に示すように、一時的な拘束縫合糸１２１を使用して、目穴を内側に引っ張ると、目穴は４つの追加の曲げ部１３３、１３４、１３５、１３６となり、４つの弁脚部１２７、１２８、１３０、１３１が形成され、第１及び第２の側辺部分１３７、１３８が隣接する弁脚部１２７、１２８の側辺となる。４つの小葉７８、７９、１１９、１２０を、フレーム１１の脚部１２７、１２８、１３０、１３１に取り付けると、方形の弁開口１１７ができる。５つ以上の脚部を有する弁も上記実施形態と同様の方法で作ることができ、例えば５側辺の弁は五角形から、６側辺の弁は六角形から形成することができるのがわかる。
【００８４】
本発明の装置１０の送出は、様々な方法で実施することができる。図３３に示す１つの方法は、塞栓形成コイルを送出するのに用いるのと同様の送出システム１０３を使用する様になっている。送出システム１０３は、カニューレ又はカテーテルの様な外側部材１０５と、切り込み付きカニューレの様な、フレーム１１から伸張している逆棘１７を収容するように作られているつなぎ先端１０７を含む同軸の内側部材１０５とを備えている。逆棘の先端１０４は、つなぎ先端１０７と積極的に係合できるように形成されている。これは、第２逆棘、フック、棘突起などの様な突起を先端１０４に加えるか、或いは、その直径を拡大して、展開するまで、つなぎ先端１０７に取り外し可能に固定できるようにすることによって実現できる。同軸の内側部材１０６は、更に、近位ハンドル（図示せず）の操作によって逆棘先端１０４が前進又は後退してつなぎ先端の切り込み１５０を露出し、その結果、逆棘１７が解放され装置１０が展開するまで、逆棘先端１０４をつなぎ先端１０７内に保持及びロックする外装１４９を含んでいる。装置１０は、外側部材１０５内で予め荷重が掛けられている。次に、同軸の内側部材１０６と、取り付けられている装置１０は、目標部位で、外側部材１０６から共に押し出される。近位ハンドルを更に操作して、この具体的な実施形態では、コイルばね１５１を含むつなぎ先端１０７を外装１４９に対して進める。つなぎ先端１０７から装置１０を解放した後、ばね作動式ハンドルを放すと、外装１４９はつなぎ先端１０７上を滑動して戻る。同軸の内側部材１０６は、外側部材１０５内に引き込まれ、送出システム１０３全体が患者から取り出される。図３３に示すように、逆棘先端１０４は、同軸の内側部材１０６と係合できるようにフレーム１１のコイル巻き部１４を丁度越えるところまで伸張している。逆棘先端１０４は、装置１０を設置するのに大腿部からのアプローチを使うか上方からのアプローチを使うかを考慮して、位置決めしなければならない。
【００８５】
図示の送出システム１０３は、多くの可能性の内のほんの１つに過ぎない。例えば、装置１０は、スクリュー、クリップ、磁石又は何らかの他のつなぎ機構を使って送出装置に取り付けることもできるし、電流、熱又は何か他の手段を働かせることによって、展開させ、搬送機構と分離させることもできる。先に開示したように、装置１０は、何らかの種類の筒状の装置から押し出されて自己拡張するのではなく、延性材料で形成し、風船又は他の膨張可能又は拡張可能な送出機構に取り付け、装置をその方法で拡張させることによって展開させることもできる。
【００８６】
図２１に示すような、単純な４点波形フレームを有する図示の弁の実施形態は、血管内に配置される金属の量が制限され好都合である。このことによって、送出システム内で装置の外形を小さくすることができるだけでなく、血栓形成の危険性を減らすのに役立つと思われる。この構成は、血管壁との追加の接触点（例えば、各端部で少なくとも４−６）を有するフレームの長手方向の安定性を幾分欠いているので、図５１と図５２に示す様に、弁が中心を外れて展開し、弁の長手方向軸が血管の長手方向軸と一致しない恐れが大いにある。その結果、当然、弁の開口部１１７が血管３３に対して中心を外れて配置されることになり、小葉７８、７９の機能が損なわれ、弁が血流に応答して適切に開閉しないようになる。
【００８７】
この問題に取り組む１つの方法は送出システムの設計にあり、別の方法は、弁自体を修正することにある。図５３−７１は、弁４３が、血管を支持し、血管と適切に整列し易くするやり方で血管壁と接触するように構成されている心出し支持要素１６４を含んでいる本発明の様々な実施形態を示しており、これらの具体的な実施形態では、２つの曲げ部２０、２１の間に開口部を画定する一対の接合可能な小葉７８、７９を含んでいる概ね鞍形で波形形状をしている基本的な弁部分４３は、弁４３の第１端部６８を備えており、小葉の外縁部１１２は、弁部分が血管の全外周回りにシールを形成できるようにするフレーム１１又は弾性部分を備えており、小葉の材料、望ましくはＳＩＳの様なＥＣＭが、血管壁と直接接触するようになっている。心出し支持構造１６４は、弁部分４３に取り付けられているか、又は弁部分４３と一体である単一の要素又は複数の要素として構成されており、血管壁と係合する１つ以上の接触点１６７を含んでいるので、展開時に、図５０−５１に示すように、弁部分４３が、血管の長手方向軸１６２に対して大きく傾くことなく、弁の開口部１１７は、その内側で概ね中心に配置される。
【００８８】
心出し支持構造１６４は、２つの一般的範疇に分かれる。第１グループの装置１０は、第２及び／又は第３フレーム３１、３２、隣接するステント２１９、又は他の拡張可能又は膨張可能な要素の様な、基本弁部分４３に接続されているか、又はこれと一体になっており、その近位端か、遠位端か、両方の端部に取り付けられている支持構造１６４を含んでいる。そのような支持構造１６４は、弁部分に先立って血管内で拡張又は展開することによって機能し、一杯に拡がったときに弁部分が中心からずれて傾かないようになっているか、或いは、送出システムから出た弁部分４３に追随又は従うことによって機能し、弁部分が展開するときに、弁が送出システムから「ジャンプする」のを防ぐだけでなく支持構造１６４が展開するまでに弁部分が血管内で長手方向に整列し易くなるように、心出し支持構造１６４が送出システム内に残り、又は送出システムに取り付けられている。
【００８９】
図５３に、第１型式の心出し支持構造１６４を有する装置１０の例が示されており、心出し支持構造は、弁部分４３と同じ型式の第２フレーム３１で構成され、縫合糸のような取り付け機構１７１によって、第２フレーム３１の点１６９と１７０がそれぞれ曲げ部２２と２３にある弁部分に取り付けられている。装置１０が送出システムから展開して第２フレーム３１が血管３３内で拡張できるようになると、第２フレームを形成する２つのアーム１６５、１６６は、拡張して、血管壁７０と、各アーム１６５、１６６の近位端に位置する点１６７と１６８、及び装置１０の第１すなわち近位端６８とで接触し、側方アームは、基本的に、弁の２つの脚部１２７、１２８の構造的鏡像関係を形成する。図示の実施形態では、心出し支持構造１６４は、装置を更に固定し、移動を防ぐため、各アーム１６５、１６６から伸張している一対の逆棘１７２を含んでいる。
【００９０】
先導第２フレーム３１の展開後、弁部分４３は、まだ送出システム内にあるか、又は送出システムに保持されていて、第２フレームを長手方向に安定している位置に維持するように作用する。弁部分４３が展開するとき、第２フレーム３１は、既に血管３３内に固定されており、アンカーとなって、弁部分４３が拡張して血管内に着床するときに中心から外れて傾くのを防ぐ。
【００９１】
図５４は、弁部分４３と第２フレームが逆になっており、第２フレームの点１７０と１７１が、それぞれ弁部分の第２すなわち遠位端で曲げ部２０と２１に取り付けられている実施形態を示している。弁部分４３が展開するとき、第２フレーム３１は、送出システム内に残るか、送出システムに取り付けられており、弁部分４３が、血管の長手方向軸に対して中心から外れて展開する可能性を低減させる。装置１０の残りの部分である第２フレーム３１が展開すると、弁部分４３は既に血管内に位置決めされており、第２フレームによって、それが展開するまで長手方向に安定して固定され維持されており、今度は、弁部分４３が、第２フレームの固定支持体となってそれが傾くのを防ぐ。図５５は、弁部分４３の第１端部６８に取り付けられている第２フレーム３１と、第２端部６９に取り付けられている第３フレーム３２の両方を含んでいる実施形態を示している。従って、装置１０は、両方の心出し支持構造１６４の構成要素の心出しと安定化の利点が得られる。
【００９２】
同じ基本的な４点波形設計の第２及び第３のフレーム３１、３２を備えている心出し支持構造１６４を有するだけでなく、図５６−５７、図６６−６７及び図７１−７５は、弁部分４３の端部６８、６８の内の一方又は両方に固定されているか、又はそこから伸張している代替構造を示している。図５６−５７は、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ  Ｚ−ＳＴＥＮＴ（商標）（Ｃｏｏｋ社）の様な、縫合糸１７１によってステントの第１端部６８に位置する曲げ部２２と２３に取り付けられている、隣接する波形又はジグザグ状のステント２１９を示している。各実施形態と同じく、リングファスナー、プラスチックバンド、支材などの代替取り付け１７１法を使用することもできる。図示の隣接する各ステント２１９は、その第２端部２２４に、図示の縫合糸の様な第１半径方向拘束材１７６（随意である）を含んでおり、縫合糸１７６を、接触点１７７と１７８に通し、更に、弁部分４３の曲げ部２２と２３に接続されている隣接するステント２１９の取り付けポイント１６９、１７０にも通し、次いで各点を内向きに引っ張ってこれらの点を拘束する。図５７の実施形態では、隣接するステント２１９の第１端部にも第２半径方向拘束材１８１が取り付けられ、その端部に位置する４つの接触点１６７、１６８、１７９、１８０を拘束している。図示のジグザグ状ステント２１９は、各端部に４つの点を含んでいるが、弁部分４３に取り付けることのできる点又は形状の数は幾つ使用してもよい。
【００９３】
図６６に別の関連実施形態を示しており、この例では、心出し支持構造１６４を構成している隣接するステント２１９は、短い支材１９９でステント部分４３の第１端部６８に一体的に取り付けられている図示のＰＡＬＭＡＺ（登録商標）風船拡張可能ステント（フロリダ州、マイアミ湖、Ｃｏｒｄｉｓ社、）の様なカニューレステントである。弁部分４３のフレーム１１と心出し支持構造１６４は、共に、パターンをカニューレに成形する何らかの周知の方法（例えばレーザー）を使って、単一片のカニューレから切り出され、又は成形されている。図６７は、説明用の実施形態を示しており、この場合、心出し支持構造１６４は、基本的に、ステント部分のフレーム１１と鏡像関係にあり、両者の間の取り付け部１９９も短い支材である。図７２は更に別の実施形態を示しており、この例では、ステント部分のフレーム１１と心出し支持構造１６４は、共に、同一部片のカニューレから形成されているが、支持構造１６４は、隣接するジグザグ状のステント２１９を備えている。図７２の実施形態の随意的な特徴は、ステント部分のフレーム１１に沿って分散配置されているカバー取り付けタブ又は逆棘２０１であり、それぞれ、フレーム１１から伸張して、カバー又は小葉（図示せず）をそこに固定する役を果たす一体型の鋭利な突起を備えている。これらのタブ２０１は、縫合糸に対する固定の代替又は追加手段である。
【００９４】
図７１は、弁部分４３の第２端部６９から伸張する伸縮可能な螺旋形構造体２００即ちばねを備えている、心出し支持構造１６４の更に別の実施形態を示している。螺旋形構造体２００は、先に述べた第２フレーム又は隣接するステントと同様に機能し、送出システムとの連結を維持して、弁部分４３を血管内で中心に配置し、及び／又は弁のジャンプを防ぐ働きをする。弁部分４３の第２端部６９から伸張する心出し支持構造１６４の別の例を図７３−７４に示しており、この例では、弁部分４３は、金属材料のシート１５２から、切り出すか、エッチングするかなどして形成される（図３）。フレーム１１を、図７４に示す第２の状態３６にすると、遠位突起部２０３同士は互いに近接し、装置１０を送出カテーテル２６から展開させる際の最後の部分となる。これにより、弁部分４３は、展開時、遠位突起２０３が送出カテーテル２６の通路を出るまでは送出カテーテル又は鞘２６（図７４）に繋がれた状態で拡張することになるので、弁部分４３が血管壁と係合するときに、弁部分４３の長手方向の整列が維持し易くなる。図示の実施形態では、一対の一体の逆棘１２４が、弁部分４３を固定するため曲げ部２２と２３から伸張しており、一方、細長突起２０３にも随意の逆棘２０４が設けられ、これは、装置を血管内に固定し、更に、送出システム２６の内側壁に対する抵抗を作り出して、弁部分４３の大部分が通路を出たときに、装置１０が過早展開する傾向を抑制する働きをする。なお、代表的な実施形態の心出し支持構造１６４は、弁部分４３の特定の端部又は別の端部から伸張しているように図示しているが、殆どの場合、心出し支持構造１６４は、反対側の端部からも簡単に伸張させることができるようになっている。
【００９５】
図７５は、本発明の或る実施形態を示しており、この形態は、図示のジグザグ状ステントの様な心出し支持体となる隣接するステント２１９と、弁部分４３から近位方向（又は上向き）に伸張して隣接するステント２１９への取り付け手段１９９となる外側近位スリーブ２９９の両方を含んでおり、図示の例では、ステントと弁部分のフレーム１１が、金属対金属接触をしないように、隣接するステント２１９は近位スリーブ２２９の第１端部２３１に縫い付けられている。スリーブ２２９の第２端部２３２は、縫合糸５０又は他の周知の手段を使って弁部分４３に取り付けられている。近位スリーブ２２９は、図示の実施形態では、弁部分４３の２つの脚部１２７、１２８の間の領域で血管壁を覆わないという潜在的利点を有しているが、随意的に、図４９の実施形態のように完全な円筒形のスリーブとしてもよい。随意的に、隣接するステント２１９又は第２の隣接するステントを、構成次第で、スリーブ２１９の第２端部２３２に取り付けることもできる。近位外側スリーブは、ＳＩＳ又は別のＥＣＭの様な低又は非血栓形成性生体適合材料で作るのが好ましい。固定逆棘１６の数、形状、配置は、用途及び装置の構成に従って変えることもできる。図示の実施形態では、一連の逆棘２３０は、隣接するジグザグ状のステント２１９の支材に取り付けられており、弁部分４３にも別の一連の逆棘１７、１８、７１、７２が設けられている。
【００９６】
弁部分４３に良好な長手方向の心出し支持を提供するための第２の戦略は、心出し支持構造１６４を、弁部分のフレーム１１の一端又は両端から伸張させるのではなく、弁部分のフレーム１１から側方に伸張するように配置することである。図５８は、弁部分４３のフレーム１１に取り付けられている支材から成る一対の側方アーム又はウイング１６５、１６６を含む装置１０の側面図である。通常、弁４３の脚部１２７、１２８と同様な構成のアーム１６５、１６６は、展開すると側方に伸張して２つの補足接触点１６７、１６８を形成するが、この補足接触点は、長手方向の支持部となり、展開中又は展開後に弁部分４３が長手方向に中心を外れて傾く可能性を減らすように働く。側方アーム１６５、１６６は、小葉７８、７９と隣接する血管壁との間に在るので、小葉が血管壁７０へ貼り付いて逆向きの流れの間に弁が適切に閉じなくなる危険性を防止する。この問題は、特に、弁の寸法が血管に対して適切でない（例えば過剰寸法の）ときに起き易い。
【００９７】
図５８の基本的実施形態は、数多くの様々な方法で形成することができ、選択した数例を図５９−６１に示している。図５９の実施形態のフレーム１１は、４つの構成要素を備えている。側方アーム１６５、１６６は、それぞれ閉じた菱形の構成要素１８２、１８３の一部を構成している。例えば、側方アーム１６６は、４つの曲げ部１６８、１８５、１８７、１８８を有しており、曲げ部１６８は側方アーム１６６の接触点を構成し、曲げ部１８６は弁脚部１２８の曲げ部２０を形成している。アーム１６６が（小葉無しで図示している）弁部分４３から外向きに伸張して心出し時に役に立つようにするため、曲げ部１８７と１８８を、異なる面内に変形させ、閉じたフレーム１８２が両曲げ部を通る軸１８９に沿って曲がるようにしている。曲げ部の角度は、弁が展開状態３６に在るときに、接触点１６７、１６８が、安全でありながら効果的な圧力を血管壁に掛けて、弁４３が傾き難くするような角度でなければならない。各閉じた区画１８２、１８３は、一対のＶ字型区画１８４、１８５に取り付けられており、この区画１８４、１８５は、それぞれ一体となって弁部分４３の第１端部６８を構成する曲げ部２２、２３を含んでいる。「Ｖ字型」という用語は、丸みを帯びた「Ｖ」又は「Ｕ字型」区画の概念も含んでいることに留意する。構成要素１８２、１８３、１８４、１８５は、はんだ付けカニューレ、レーザー又はスポット溶接、又は金属フレームを接合する何らかの他の周知の手段によって接合することができる。心出し支持構造１６４を備えた側方アーム１６５、１６６を有する閉じたフレーム１１に組み立てられると、Ｖ字型区画の両端は、展開後に弁４３を固定する固定逆棘１６として働く。
【００９８】
図６０は、図５８の基本的な実施形態の別のアッセンブリを示している。図５９の実施形態と同様に、装置１０は、２つのＶ字型区画１８４、１８５を含んでおり、図示の実施形態では、前記Ｖ字型区画は、弁部分４３の２つの脚部１２７、１２８を構成している。残りの構成要素は、８点ジグザグ状ステントを備えた波形部分１９２を構成しており、その内の（第１端部６８の方向に向いている）２つの先端１６７、１６８と、その隣接する支材は、心出し支持構造１６４を構成するアーム１６５、１６６を形成している。先端１６７と１６８に隣接する波形部分１９２の他の２つの先端は、構成要素が組み立てられたときに、弁部分４３の曲げ部２２と２３を形成している。Ｖ字型区画１８４、１８５の両端は、装置の第１端部６８において逆棘１６を形成している。随意的に、第２端部６９に逆棘が必要な場合は、例えば図示のカニューレ１５を使って、別体の逆棘をフレーム１１に取り付けることもできる。
【００９９】
図５９及び図６０と同様の第３実施形態を、図６１に示している。この実施形態では、弁部分４３は、殆どの図示の弁の実施形態（図５９と図６０の実施形態を除く）と基本的に同じ波形のフレーム１１の形状である。心出し支持構造１６４を構成するアーム１６５、１６６は、それぞれ、脚部１２７、１２８に平行で、カニューレ（図示せず）、溶接又は他の周知の方法を使ってそのフレーム１１に取り付けられている一対の取り付け支材１９０、１９１を含んでいる。取り付け支材１９０、１９１の開放端は、図示の実施形態では、第１端部６８から伸張する逆棘１６として働く。なお、図５８−６１の実施形態の構成要素は、同じ材料及び支材太さで作ることもでき、異なる材料で形成することもできることに留意する。例えば、図６１の実施形態では、弁部分４３のフレーム１１は、ばねステンレス鋼で作ってもよく、一方、アーム１６５、１６６は、ニチノール又は小ゲージのステンレス鋼ワイヤーで作られている。更に、アーム１６５、１６６は、弁部分を心出しし易くし、次いで、弁が安定して傾き難くなった後、又は小葉が血管に貼り付くのが問題でない場合は、分解吸収されるか、消失する生体分解吸収可能材料又は生体適合材料で作られている。
【０１００】
図６５は、アーム１６５、１６６が、第１接触点１６６、１６７と第２接触点１７９、１８９の両方を含んでおり、安定性を上げるために、各接触点が血管壁７０に接触するように構成されていることを除き、図６１と同様の実施形態を示している。Ｍ字型アーム１６５、１６６（弁部分４３から外向きに伸張している部分）は、弁部分のフレーム１１に取り付けられ外向きに伸張して固定逆棘１６を形成している一対の取り付け支材１９０、１９１を、更に含んでいる。
【０１０１】
図６２−６２Ａは、心出し支持構造１６４が、先の実施形態と同じ一組の側方アーム１６５、１６６と、追加的な長手方向支持のための一対の補足的脚部１９３、１９４を共に含んでいる本発明の同様の実施形態を示している。図６２の実施形態では、装置１０は、縫合糸の様な取り付け機構１９９を使って端から端まで取り付けられている第１及び第２の波形要素又はジグザグステント部分１７４、２２６を備えている。脚部１２７、１２８は、弁部分４３の第１端部に位置する曲げ部２２と２３が第１ジグザグ部分１７４の一部となり、弁部分４３の第２端部６９に位置する曲げ部２０と２１が第２ジグザグ部分２２６の一部となるように、両方のジグザグ部分１７４、２２６に亘って伸びている。図６２Ａの実施形態は、弁部分４３の脚部１２７、１２８だけでなく、側方アーム１６５、１６６と補足脚部１９３、１９４も形成している単一フレーム１１を備えている。脚部は、側辺１３の途中に位置し、側方アーム１６５、１６６と補足脚部１９３、１９４の交差支材に対する取り付け点となるループ２２７を含んでおり、随意的に取り付けループ２２７も含んでいる。
【０１０２】
図６２−６２Ａの実施形態は、２つの側方アーム１６５、１６６と２つの補足脚部１９３、１９４を有する弁部分４３を形成する方法の、ほんの２つの例に過ぎない。図８０は、更に別の実施形態のフレーム１１を示しており、第１及び第２の波形要素１７３、２２６が、カニューレ１５又は他の周知の接着方法で波形要素１７３、２２６の選択された支材２３８に取り付けられている一連の細長い弁脚部支材２２５によって接合され、２つの波形要素１７３、２２６を横切る個々の波形区画２４０が、（図６２に示しているのと同様に）小葉７８、７９が取り付けられている弁部分４３の脚部１２７、１２８を形成している。本開示では、波形区画２４０を、曲げ部２３７と、そこから伸びてＶ字型構成要素を形成している付帯する支材２３８と定義しており、この支材２３８は、隣接する曲げ部２４５に接続して反対方向に向きを変え「ジグザグ」又は「Ｚ」か「Ｓ」字形状を形成している。２つの波形要素１７３、２２６を連結する取り付け機構１７１を構成するのに加えて、脚部支材は、脚部１２７、１２８とフレーム１１に剛性を付加するので、小葉に作用する血液柱の重量によって、最上部の曲げ部２２、２３が互いに向かって内向きに引き込まれ、それによって弁部分４３の形状が変化し、小葉の接合（どれほど上手く係合するか、又は互いに接触するか）に影響を与え、恐らくは血管壁に掛かる半径方向の圧力又は力を低減させることにもなりかねない事態が起こり難くなる。更に脚部支材２２５は、好都合に各曲げ部２０、２１、２２、２３を超えて伸張しており、展開後に装置１０を固定するための一連の８つの逆棘（各曲げ部に２つずつで、近位方向に向け４つ、遠位方向に向け４つ）を形成している。
【０１０３】
フレーム１１を平坦にしてカバー又は小葉を取り付け易くすることのできる本発明の実施形態とは違って、図６２−６２Ａと図８０に図示の実施形態では、カバーを、今までとは違う何らかの別の方法で管状のフレームに取り付けなければならない。１つの代表的な方法では、ウェッジ又はのみ形のマンドレルを装置の管腔に導入し、その上に、湿った菱形のＳＩＳの小片又は他のカバー４５を、その特徴的なサドル型の形状に沿いその形となるように配置する。カバーを弁部分のフレーム１１に密に整列させ、次に、カバー４５を、曲げ部２２と２３に位置する逆棘１６に通して引っ掛けることによって、オリフィス１１７を含む軸に沿って取り付ける。次いで、カバー４５を、端部２０及び２１の逆棘１６を使って同様の方法で取り付ける。マンドレルの直径は、展開した弁が所望量の小葉接合及び他の性能特性を作り出せるように制御される。その後、図２６−２６Ａに示したのと同様の方法で、カバーを縫合する。カバーを、側方アーム１６５、１６６と補足脚部１９３、１９４がフレーム１１から伸張している点の回りに取り付けるには、支材が現れるようしたカバーに沿った対応する点にスリットを設け、カバーをその回りに巻き付けて適所に固定する。カバーが乾いたら、短軸に沿ってカバーを切り開いて開口を形成するが、その際、曲げ部１２と開口１１７のエッジの間に１−２ｍｍだけカバーを切り残してギャップを形成し、コーナーの曲げ部２２、２３における逆流を防ぎ易くするのが好ましい。マンドレルは、乾燥処理の前又は後に取り外すのがよい。
【０１０４】
図８０と図８１に示すように、図示の実施形態において心出し支持構造１６４を構成する側方アーム１６５、１６６と補足脚部１９３、１９４は、交互する側方アームの波形区画２３６と弁脚部の波形区画２３５から成る波状区画４４０で作られており、後者は２つの脚部１２７、１２８を支持するフレーム１１の一部を成している。図示の実施形態では、弁脚部の波形区画２３５は、側方アーム区画２３６（及び側方アーム１６５、１６６）より長い。例えば、側方アーム波形区画２３６の支材２３８は１２ｍｍであるのに対して、長い方の波形区画２３５の支材２３８は１５ｍｍである。側方アーム１６５、１６６と補足脚部１９３、１９４を、隣接する波形区画２３５に比べて短くすると、その端部１６７、１６８、２４１、２４２が、弁部分４３の曲げ部２０、２１、２２、２３及び逆棘１６から離れるので、装填が容易になり、展開中に絡み合う機会が少なくなる。逆に、端部が逆棘と絡まないようにするために、側方アーム１６５、１６６及び／又は補足脚部１９３、１９４を（例えば２０％）長くすることもできる。側方アーム１６５、１６６を長くする別の利点は、アームが長ければ接触点１６７、１６８が小葉のリーチより遙か上にあるため、小葉７８、７９は、弁が機能している間に開きそして畳み戻される際に、接触点１６７、１６８に引っ掛かる恐れのないことである。
【０１０５】
（図示していないが小葉付の）弁４３の性能特性を変えるには、波形区画２３５、２３６の長さを変えるだけでなく、各区画２３５、２３６の幅２４３や、曲げ部２３７と曲げ部１２（目穴）の直径と支材２３８とによって形成される角度を変えて、過剰な力による血管壁組織の腐食を引き起こすこと無く弁が血管を適切にシールするように、血管に対して所望の半径方向圧力を掛ける弁を作ることもできる。これらの寸法を変えて、異なる弁サイズの範囲に亘って一定の半径方向圧力を維持することもできる。更に、これらの寸法を操作して別の所望の特性を作り出し、例えば送出システム内に装填するときにフレーム１１に生じる塑性変形の量を最小にすることもできる。図示の人工静脈弁の実施形態では、フレーム１１のワイヤー太さの好適な範囲は０．００３−０．０３０”であり、０．００７５−０．０１５”の範囲にあるのが更に好ましく、０．００８−０．１２”の範囲にあるのが最も好ましい。曲げ部１５、２３７の目穴の直径は０．００５−０．１５０”であるのが好ましく、０．０１０−０．０６０”の範囲にあるのが更に好ましく、０．０１５−０．０４０”の範囲にあるのが最も好ましい。弁脚部波形区画２３５の支材２３８の長さは３−２５ｍｍであるのが好ましく、７−１６ｍｍの範囲にあるのが更に好ましい。側方アームの波形区画２３６は、３−３０ｍｍであるのが好ましく、５−１９ｍｍの範囲にあるのが更に好ましい。側方アームの波形区画２３６の支材２３８は、所望量のオフセットを設けて絡み合うのを避けるため、弁脚部波形区画２３５の約８０％か、弁脚部波形区画２３５より２０％長いのが好ましい。図６２にも示すように、図示の装置１０の（波形ステント１７３と２２６を組み合わせ）の全長は、静脈直径の１−２倍であるのが好ましく、１．５−２倍の範囲にあるのが更に好ましい。弁カバー４５は、オリフィス１１７が、静脈直径の１０−１２０％開くことができるように寸法決めされており、６０−１００％の範囲で開くことができるのが更に好ましい。小葉７８、７９の接合又は接触量の好ましい範囲は、弁を移植する静脈直径の５−１５０％であり、１０−５０％の範囲にあるのが更に好ましい。
【０１０６】
図８２は、波形区画２４０が丸みを帯びて、血管壁に良好に沿うことができるように、支材２３８を湾曲形状２４４に塑性変形させ、平坦化された第１又は第２の波形ステント１７３の一部を示している。支材２３８の曲率を最大化し又は保持するには、弁支材２３８に取り付けるカニューレ１５を、連結される各支材２３８の更に中心に向けて配置する（図８０に示すように）とよい。そうしないと、支材２３８の曲げ部２３７付近の部分だけが、組み立てられた装置１０内で、丸みを帯びた又は湾曲した形状２４４を呈することになる。
【０１０７】
図６３、６４は、フレーム１１と心出し支持構造１６４が、第１波形又はジグザグステント１７３を含む共通の構造の一部となっている弁の実施形態である。図６３の実施形態では、８点ジグザグ状フレームが、４つの遠位曲げ部２０、２０’、２１、２１’と４つの近位曲げ部２２、２３、１６５、１６６を有している。点２２と２３を接続する支材又は側辺１３は、小葉７８、７９のフレーム１１を支持する。各小葉７８、７９全体を支持するのではなく、その遠位縁部又は底縁部１９６は、フレーム１１で補強されてはいない。随意の補足フレーム（図示せず）を加えて、遠位縁部１９６を補強し、血管壁に対してシールするための弾性を追加することもできる。図６４は図６３と同様の実施形態を示しており、フレーム１１と心出し支持構造１６４は１２点ジグザグ状ステントであり、第１対のアーム１６５、１６６と第２対のアーム１７４、１７５の両方がある。各小葉７８、７９の遠位縁部又は底縁部１９６は、遠位接触点１９８に取り付けられている。図６３の実施形態と同じく、遠位縁部１９６は、血管壁に対して良好なシール性を作り出せるように働くワイヤー又は他の材料を加えることによって、弾性を持たせることができる。
【０１０８】
図６８は、弁部分４３が外周拘束機構１２５を含んでいる、図４９の実施形態と関連する弁の実施形態を示している。図４９に示したスリーブ又は材料と異なり、図６８の実施形態の外周拘束機構１２５は、超弾性のＮｉＴｉ合金で作られている図示のＺＩＬＶＥＲステント（Ｃｏｏｋ社）の様な半径方向に拡張可能又は自己拡張式のステントを備えている。図示の実施形態では、外周拘束機構１２５は、心出し支持構造１６４として働かせるのに特に適しているが、図４９の材料スリーブでも同様の利点が得られる。弁部分４３は、一度展開したら移動しないように外側ステント内に嵌合する寸法に作ってもよいし、脚部１２７、１２８を縫合するか、又は取り付け機構１７１を使って脚部に取り付けて、弁部分４３が拘束機構１２５に対して確実に動かないようにしてもよい。
【０１０９】
図６９−７０は、ステンレス鋼、ニチノールなどのシート状材料１５２から、レーザー切断、型押し、機械加工、エッチング、又は何らかの他の周知の方法によって形成された本発明の或る実施形態であり、その設計には、弁部分４３と、平坦な第１状態３５から第２の展開状態３６に折り畳まれ、又は再成形された一体型の心出し支持構造１６４が含まれている。図６９−７０の実施形態では、心出し支持構造１６４は、装置１０が展開状態３６に在るとき、外向きに伸張して弁部分４３を支持し血管内で傾くのを防ぐように構成されている環状リングを形成する一対の相対するアーム１６５、１６６を備えている。図示の実施形態では、心出し支持構造１６４は、一対の短い支材１９９で弁部分４３のフレーム１１に取り付けられている。フレームを血管に良好に沿わせるために、フレーム１１内に曲げ部を形成する１つ又は複数の随意の可撓な領域２２７を組み込んでもよい。
【０１１０】
図８３−９２を説明するに際し、プロテーゼ又はステント移植片に対して遠位という用語は、心臓からの血流の方向においてプロテーゼ又はステント移植片の最も遠い端部のことを指し、近位という用語は、移植した際に心臓に最も近くなるプロテーゼ又はステント移植片の端部を意味するものとする。
【０１１１】
図８３は、本発明のステントを作ることのできる平坦なワイヤー３１０を示している。線即ち逆棘の外形線３１２は、一体の逆棘付のステントを切り出す模様を示している。ワイヤー３１０の寸法は、逆棘を含む最終的なステントに必要な寸法との関係で決めるのが好ましい。平坦なワイヤー３１０の幅３１８は、最終的なステントワイヤーの必要な厚さに近いのがよい。ワイヤー３１０の長さ３１９は、最終的なステントワイヤーの必要な長さ又は外周を満足しているのがよい。平坦なワイヤー３１０の高さ３１３は、最終的なステントワイヤー３２２の必要厚さに逆棘３１４の長さ３１５を加えた和を満足しているのがよい。
【０１１２】
平坦なワイヤー３１０は、ステンレス鋼、ニチノール、何らかの他の適切な金属、又は当業者に既知の何らかの他の材料で作ることができる。材料は、形状記憶特性を備えていてもいなくてもよい。例えば、円形ワイヤー又は面取り平坦ワイヤーを含め、どの様な形状のワイヤーを用いてもよい。図８３に示す平坦なワイヤー３１０を含め、どの様な種類の平坦なワイヤーも、「シート状」のステント材料であり、この他どの様な形状のシートを使用してもよい。更に、ワイヤーという用語は、それがどのように作られたかに関係なく、伸ばす前の表面特性にも関係なく、あらゆる細い材料を含んでいる。ワイヤーは、２つの端部を有していてもよいし、両端を接続して円形を形成していてもよい。
【０１１３】
逆棘の形状３１２は、変えることができる。具体的には、逆棘３１４間の距離３１７、及び逆棘の高さ３１５と形状を変更することができる。平坦なワイヤー３１０の反対側の側辺３１１も、追加の逆棘となるように切ってもよい。必要な逆棘の形状は、具体的な用途が要求する牽引のレベル、及び／又は、とりわけ逆棘が周囲の血管に作り出す損傷に関する懸念によって決まる。
【０１１４】
図８４ａは、図８３の平坦なワイヤーを、逆棘３１４付のステントワイヤー３２２又はステントセグメントに切り出した後を示している。平坦なワイヤー３１０は、当業者に既知のどの様な方法で切断してもよい。平坦なワイヤー３１０は、レーザーを使って切断するのが好ましいが、金属打ち抜き技法を使って打ち抜いてもよいし、のこ引き、電動弓のこ引き、せん断、研磨切断、プラズマ又は熱切断で切断してもよい。レーザーは、約１８００−２８００Ｗの電力か、他のどの様な適切な電力を使ってもよく、アシストガスとして窒素又は他の適切なガスを使用してもよい。
【０１１５】
本発明のステントを製造するための開始材料は、図８３に示しているような平坦なワイヤー３１０であるのが好ましいが、図８４ｂに示している長い平坦なシート３２１でもよい。開始材料が長いシート３２１状の金属又は同様の材料である場合、逆棘の形状３２５を切り出して、長いシート３２１の外辺３２７とすることができる。次に、長いシート３２１を線３２９で切断すると、ステントワイヤー３２２と逆棘が分離される。ステントワイヤー３２２を、一つずつ、このやり方で長いシート３２１全体に亘って切り出すことができる。先に述べた切断技法を使用してもよい。
【０１１６】
切断処理後は、ステントワイヤー３２２又はステントセグメントは、表面が粗くなっているか、鋭利又はぎざぎざのエッジを有しているか、又は何か表面に欠陥を有しているかもしれない。応力は、これらの表面の欠陥の回りに集中する傾向がある。従って、ステントワイヤー３２２又はステントセグメントの特性は、これらの表面の欠陥を取り除くと一般的に改善される。表面の欠陥は、電気研磨によって取り除くのが好ましいが、機械研磨、化学研磨又は当業者に既知の他のどの様な方法によって取り除いてもよい。
【０１１７】
電気研磨は、電位及び電流によって、好ましくは高いイオン溶液内で金属を電解除去する。導電性材料を、滑らかにし、研磨し、バリを取り、或いは洗浄するには、電気研磨を使用するのが好ましい。電気研磨は、金属表面上の表面の欠陥を選択的に除去することによって応力集中を排除するので、材料強度が上がる。また電気研磨は、腐食抵抗を改善し、ステント表面から水素を取り除く。
【０１１８】
電気研磨処理は、ステントを洗浄することによるステントの準備で開始するのが好ましく、洗浄すると、ステントの表面から非導電性材料を取り除くことができる。オイル、糊及び他の物質が、恐らくは汚染物質である。ステントは、酸性の槽、望ましくはリンと硫酸の溶液内に入れ、ＤＣ電源の正の導線をステントに、負の導線を陰極に接続することによって、電気研磨することができる。処理後には、ステントを硝酸ですすぎ、続いて水ですすぐのが好ましい。
【０１１９】
図８５は、研磨処理後のステントワイヤー３２２を示している。エッジと粗いところは全て滑らかになっているが、逆棘３１４は残っている。
【０１２０】
研磨処理の後、図８５のステントワイヤー３２２は、適切なステントワイヤーの形状、好ましくはジグザグ形に曲げることができる。正弦曲線形を含め、他のどの様な形状を用いてもよい。適切な周波数と振幅を使用してもよい。
【０１２１】
しかしながら、曲げる前に、逆棘３１４が、最終的なステント形状の長手方向軸に関して所望の方向を指すように、逆棘を適切に方向付けることが好ましい。これにより、逆棘３１４を、ステントワイヤー３２２に対して曲げる必要がなくなる。逆棘３１４を曲げると、場合によっては逆棘が弱くなるので、逆棘を方向付けるには、そのような方法が好ましい。
【０１２２】
ステントを、近位固定ステント又は同様の種類のステントとして使用する場合、逆棘が長手方向軸に対して概ね横方向に向くように、逆棘に角度を付けるのが好ましい。更に、以下に説明し、図９２に示しているように、逆棘と、最終的ステント形状の遠位長手方向軸とによって、鋭角が形成されるのが望ましい。こうすると、逆棘が、確実に、隣接する組織を「掴み」、係合できるようになる。
【０１２３】
この段階での適切な方向付けは、逆棘３１４には曲げた後では角度が付くので、後で逆棘自体を、所望の方向に向くようにステントワイヤー３２２に対して曲げることができることを意味している。
【０１２４】
図８６ａは、図８５のステントワイヤー３２２をジグザグ形状に曲げた状態を示している。図８６ａに示す具体的な実施形態では、逆棘３１４は、ステントワイヤー３２２上の、ジグザグ形状のピーク又は曲げ部３２６の間を伸張している支材３２８の中間点付近に配置されている。図８６ｂに示しているように、逆棘３１４は、ジグザグ状曲げ部３２６に１つ置きに配置してもよい。逆棘は、全曲げ部に配置することもできるし、支材と曲げ部の組み合わせ上に配置してもよい。
【０１２５】
曲げ処理後、又は、曲げ処理前の他の段階で、ステントワイヤーの両端３３０、３３２を、ラッピング、化学接着、溶接、ロウ付け、はんだ付け又は他の技法を含め、当業者に既知の何らかの手段で接続してもよい。ステントが螺旋形又は他の形に形成される場合、そのような接続は必要ない。
【０１２６】
図８３−８６に関連して先に述べた段階の多くは、順序を変えてもよい。例えば、ワイヤーを切断し、両端を接続し、それを研磨してもよい。ジグザグ状又は他の形状に曲げる前に、両端を接続して環状ステントにしてもよい。
【０１２７】
図８７に示すように、本発明の一体逆棘付きステントは、カニューレ３４０から形成することもできる。カニューレ３４０からステントを形成すると、ステントワイヤーの両端を接続する必要がなくなる。図８７は、本発明のステントを製造するのに適している比較的薄壁のカニューレ３４０を示している。カニューレ３４０は、ステンレス鋼、ニチノール、当業者に既知の他の何らかの金属又は他の何らかの材料で作ることもできる。
【０１２８】
逆棘の形状３４６を、カニューレ３４０の一端に切り出すこともできる。次に、カニューレ３４０の或る長さを、線３４２でカニューレ３４０の残りから切断する。また、図８８に示すように、選定した幅の区画３５０をカニューレ３４０から切断し、その後、逆棘の形状３４６を切り出すこともできる。
【０１２９】
図８７と図８８は、本発明のステント用に考えられる逆棘の形状３４６を示している。逆棘の形状３４６は、所望の逆棘の度数、サイズ及び形状に合わせて変えることができる。これらの変数は、具体的な用途が必要とする牽引のレベルによって、又は周囲の血管への損傷を最小にするように、決めることができる。
【０１３０】
図８７又は図８８のカニューレは、先に述べた方法を含め、当業者に既知のどの様な方法で切断してもよい。最終的なステントワイヤー又はステントリング３５２を、図８９に示している。ステントリング３５２をカニューレ３５０から切り出した後、先に述べたように研磨する。研磨後、ステントリング３５２を所望の形状に曲げる。
【０１３１】
最終的なステント形状を、図９０ａに示している。この具体的なステント３５５は、ジグザグ状即ちＺステントである。そのようなステントの１つの例が、ＧｉａｎｔｕｒｃｏＺステントである。この形状は、図８３−８６か、又は図８７−８９に関連して述べた方法で形成することができる。図８３−８６に関連して述べた方法で作られるステントは、ステントワイヤーの両端を接続している縫い目又は他の接合部を有することになる。ステント３５５は、長手方向軸３５９を有している。ステント３５５は、ステントワイヤーの両側に切り出された逆棘３５７を有している。図９０ｂに示すように、逆棘３５７は長手方向軸に対して概ね横方向に向いているのが好ましい。長手方向軸３５９から外向きに向けると、逆棘３５７は、展開したときに隣接する組織と係合することができるようになる。正弦波形状を含め、他のどの様なステント形状を使用することもできる。
【０１３２】
図８７−９０に関連して述べた段階の多くは、順序を変えてもよい。例えば、ワイヤーを曲げるのは、研磨する前でも後でもよい。
【０１３３】
図９１は、プロテーゼ血管３６２に取り付けられ、管腔内プロテーゼ又はステント移植片を形成している本発明の２つのジグザグステント３６０を示している。ステント３６０は、縫合を含め、当該技術で既知のどの様な方法で取り付けてもよい。逆棘３６４は、プロテーゼ血管３６２の長手方向軸３６６から概ね横方向に伸張している。長手方向軸３６６に対する逆棘３６４の角度は、逆棘を曲げることによって変えることができる。
【０１３４】
図９２では、本発明のステント３７２を、大動脈腸骨プロテーゼ３７０の一部として示している。逆棘３７４は、副腎固定ステント３７２から伸張している。逆棘３７４は、長手方向軸３７６に直接に垂直ではなく、概ね横方向を向いているが、遠位方向を指しているので、長手方向軸３７６と鋭角を成している。一体逆棘３７４を有するこのような副腎固定ステント３７２は、分岐大動脈プロテーゼ又は同様のプロテーゼを固定するのにも使用することができる。ステント３７２は、プロテーゼ３７０を展開したときに、長い支材が、腎臓の口まで伸張し、そこを通過するように設計されている。
【０１３５】
図９４−１００は、ステント、ステント移植片、弁、血管閉塞器、フィルター、又は他の管腔内医療装置のような、１つ又は複数の逆棘４１１を有する医療用プロテーゼ４１０を示しており、この逆棘４１１は、装置を固定して下流への移動を防止する目的で組織と係合するための寸法と向きに作られている固定部４１２と、逆棘と逆棘が取り付けられているプロテーゼ４１０の支材との間の物理的な結合部回りに位置する基部４１３と、逆棘４１１の基部４１３と固定部４１２との間の移行部分を形成している応力分散領域とを備えている。本発明の応力分散（又は応力低減）領域４１４は、逆棘が曲がるときに逆棘の固定部４１２又はモーメントアームに作用する力の大部分を受け取り、それをその領域４１４全体に分布させ、逆棘４１１と、通常は逆棘４１１が取り付けられている管腔内ステント又は他のプロテーゼの支材である起点基材４１５との間の結合点４１９の様な単一点又は比較的狭い領域に集中させることの無いような形状に作られ構成されている逆棘の区画を備えている。ここに定義する「支材」４１５という用語は、ワイヤー、棒、曲げ部、又はどの様なものであれ逆棘が伸び出ているプロテーゼの部分を包含しており、医療技術で一般的に定義されている支材には必ずしも限定されず、一般的に、自己拡張又は風船拡張可能なステントの金属フレームワークの細い部分のことである。例えば、逆棘は、移植片材料又はプロテーゼの他の部分に縫うか又は直接取り付けてもよいし、プロテーゼと一体に成形してもよい。更に、一般的には逆棘が起点基材４１５から及び／又は両者間の機械的取り付け具４１７又は接着４１８手段から伸張している点として定義されている結合点４１９回りの応力を少なくとも一時的には開放する手助けとなるように、逆棘を支材４１５に滑動可能に取り付けてもよい。
【０１３６】
なお、固定部４１２と応力分散部４１４と基部４１３の間の輪郭描写は、性格上基本的には機能的なものであるが、絶対的なものではない旨理解されたい。基部は、逆棘の十分に定義された明確な部分を表しているかもしれないし、単に、プロテーゼ４１０の支材４１５又はフレームワークとの取り付け又は結合点を表しているに過ぎないかもしれない。更に、応力分散領域４１４は、これも隣接する組織を貫通してステントを固定する働きをする支材４１５から十分に離れて伸張している。しかしながら、一般的に、応力分散領域４１４は、固定部４１２が固定機能の大部分を提供するように、結合点４１９の近くに位置している。応力のモーメントを下げるための構造は、逆棘４１１の長さに沿って何処にでも配置できるが、その基部（結合点４１９）付近に在れば最も有効であり、応力負荷が逆棘の長さの相当部分に亘って掛けられる場合には特にそうである。例えば、専ら逆棘４１２の中間点に配置されている一連の曲げ部又はコイルは、これら曲げ部が組織内に埋め込まれてしまうと、応力解放値は、あるにしても僅かな値にしかならない。このような状態では、逆棘に作用する捻り及び他の曲げ力によって生じる応力モーメントは、応力分散構造を欠く逆棘の基部に向かって伝達される。
【０１３７】
図９４と図９５は、逆棘１１を取り付ける支材４１５の回りに螺旋コイル４３８が巻き付けられている、本発明の或る型式の逆棘４１１の分かり易い実施形態を示している。逆棘４１１は、大動脈分岐の近くに在る腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を治療するのに用いられるＺＥＮＩＴＨＴＭ;ＡＡＡ血管内移植片（Ｃｏｏｋ社）のような血管内ステント移植片の副腎ステントの様なステント又は他のプロテーゼを固定するよう構成されている。一連の食い違い逆棘を近位の副腎Ｚ−ＳＴＥＮＴ;（Ｃｏｏｋ社）に取り付け、ステント移植片を治療する脈瘤の近位ネック内に固定し、装置が下流に移動して血液が漏れ瘤嚢内に流入するのを防ぐ。この具体的な装置では、図示の逆棘４１１は、大動脈の血流の方向に心臓から離れる方向に向くように設計されているが、大動脈弓内に配置する胸部ステント移植片の様な、動脈瘤の治療を目的とする他の装置では、逆向きの逆棘を使用することもある。本発明の各実施形態の逆棘の向きは、装置を配置する身体内の場所（即ち、血液又は体液の流れの方向を考慮して）だけでなく、例えば、図１００に示しているように逆棘がフック付き端部４２９を含んでいるか否かという逆棘の型式によっても決められる。更に、異なる向きの逆棘を、同一装置内に使用してもよい。
【０１３８】
図９４−９５の図示の逆棘４１１の螺旋コイル４３８を形成するには、図９５を見ると良く分かるが、支材が、螺旋コイル４３８で形成されている管腔４２１を横切り、逆棘４１１と支材４１５の間に機械取り付け部４１７を形成するように、（０．４０１”ばねステンレス鋼ワイヤーのような）或る長さの直径０．００８−０．０１２”のワイヤーを、支材４１５の回りに機械で巻き付けるか、又は手で巻き付ける。基部４１３の螺旋巻き部４１６は、巻き部４１６が、必ずしもではないが、通常は互いに直に隣接状態にある第１ピッチ４３１を有している。
【０１３９】
図９４に戻るが、低温銀蝋又は何か他の接着剤を基部４１３の巻き部４１６に適用し、螺旋巻き部の機械的取り付け部を補強し逆棘を長手方向に支材４１５に沿って固定する永久接合部４１８を形成する。永久接合部４１８を形成する方法には、図示のはんだ付け接合部４１８の他にも、溶接又は接着剤の使用がある。図９４−９５に示すように、螺旋コイル４３８は、基部４１３の巻き部と、逆棘４１１と支材の間の接合点の遠位側に、巻き部４２０を含んでいる。巻き部４２０は、支材にはんだ付けされておらず、不十分又は偶発的な様式を除いては概ね支材と接触もしていないので、ここでは自由巻き部４２０と呼ぶことにするが、この自由巻き部は、逆棘の応力分散領域４１４を備えている。なお、この自由巻き部４２０は、必ずしも起点基材を完全に取り巻いてはおらず、部分的な巻き部となっているだけであることに留意する。自由巻き部４２０の第２ピッチ４３２は、通常、基部４１３の巻き部４１６の第１ピッチ４３１より大きい（緩く巻き付けている）が、基部の巻き部４１６が図示のように互いに隣接していることは重要ではない。巻き部４２０は、支材４１５と接触しないように半径を大きくすることによって、巻き部が密な（ピッチが小さい）場合よりも、曲げ応力が均等に分布して、逆棘の疲労寿命が伸びるようにしている。更に、逆棘の自由巻き部４２０は、支材４１５に固定されてもいないし接触してもいないので、自由巻き部４２０全体が、自由に撓み、曲げ力の大部分をその全長に亘って分布させることができる。これは、逆棘４１１がはんだ付け接合部４１８から伸び出ている結合点４１９に捻りと曲げの応力が集中するのを防ぐのに役立つが、図９３に示す先行技術の逆棘では、ここが通常最も一般的な逆棘の破損位置である。
【０１４０】
図９４に図示の逆棘４１１の固定部４１２は応力分散部から伸張する直線区画を備えており、逆棘４１１の全長は、約５ｍｍ、使用するステント次第で通常３−８ｍｍの範囲に入るようになっている。逆棘４１１は、固定組織を捕捉し易くするため、支材から角度４３３で伸張しており、好適な展開後の角度４３３は約２０−５０°であり、例えばＡＡＡ血管内移植片の副腎ステントを固定するのに用いられる図示の実施形態では３５°である。この角度は、装置を上部キャップの様な送出システムに装填する際に起こる塑性変形を考慮して、最初は幾らか大きめの角度４３３（即ち、４０−８０°）に形成される。逆棘の遠位端４３０には、血管壁を貫通し易くするため傾斜４３５が付けられ、鋭利な先端が支材４１５に向けられている。具体的な逆棘角度４３３と傾斜４３５の向きは、部分的には、確実に、装置４１０を小さな外形に圧縮して送出システムの上部キャップ（図示せず）に装填し、そこから成功裏に展開させて、逆棘４１１が変形したりキャップから外れなくなるようなことがないように、そして一方では、弾性的に外向きに伸張して拡張状態となり効果的に組織と係合できるよう選択される。
【０１４１】
図９６は、本発明の代替実施形態を示しており、短い金属カニューレ片４２２を機械的取り付け部４１７として使って、逆棘４１１を管腔内プロテーゼ４１０の支材４１５に固定している。逆棘４１１の基部区画４１３は、逆棘上にクリンプされ、及び／又ははんだ付け接合部４１８又は何らかの他の固定手段を使って取り付けられているカニューレ４２２で支材４１５に固定されている。逆棘４１１は、逆棘が取り付け領域４１７を出る逆棘４１１の結合点４１９において、応力分散領域４１４を構成する一連の曲げ部又は曲線部４２４を形成しており、その後、固定部４１２が、支材４１５から適切な角度で外向きに伸張している。代わりに、カニューレ４２２を、最後の巻き部４２０が応力分散領域４１４を構成する図９５の螺旋巻き部４１６の様な別の型式の機械的取り付け部４１７と組み合わせて使用することもできる。
【０１４２】
図９７−９８は、様々な基部４１３の形状及び様々な型式の取り付け部４１７と共に使用することのできる本発明の逆棘４１１の応力分散領域４１４の代替実施形態を示している。図９７、９７ａ、９７ｂの実施形態では、応力分散領域４１４は、完全に一巻きしたループ４２３を含んでおり、ワイヤーは、逆棘４１１の基部４１３と固定部４１２の間で約１巻きと四分の一回転している。図示のループ４２３は、ステントの様な或る種の医療装置及び鋭い曲げ部を有する他の装置（例えば安全ピン）に使用して証明されているように、曲げ部の可撓性の範囲を広げるという既知の機械的な利点を提供する。一般的に、半径が小さい曲げ部は、破損の危険性の高い部位となる可能性があるが、形状次第で、逆棘に可撓性を加えることで相殺以上の効果が期待できる。図９７ａと９７ｂは、図９４−９５の実施形態に示している自由巻き部４２０と、自由巻き部４２０に隣接して配置されているコイル巻きループ４２３の両方を含む実施形態を示している。図９７ａの実施形態では、コイル巻きは自由巻き部４２０から離れており、図９７ｂの実施形態では、コイル巻きループ４２３の部分は自由巻き部４２０から始まり、両者が基本的に互いに連続する形になっている。コイル巻きループ４２３と自由巻き部４２０が組み合わされて、特定の用途で望まれる異なる可撓性特性を有する応力分散領域４１４が形成されている。
【０１４３】
図９８の実施形態は、応力分散領域４１４を構成する略Ｕ字型の曲げ部４２４を含んでいる。図９７−９８の実施形態は、曲げ応力を再分配し、破損の危険性を減らすために利用できる曲げ部４２４の数多い形状の内の単なる代表例に過ぎない。これら及び他の開示されていない曲げ部を、応力分散領域４１４と組み合わせて使用すると、移植した逆棘４１１の応力負荷を更に分散させることもできる。図９７ａ−９７ｂの実施形態と同様に、可撓性を追加するため、曲げ部４２４を自由螺旋巻き部４２０と組み合わせてもよい。
【０１４４】
図９９は、逆棘付きプロテーゼ４１０が、レーザー切断などでシート状の金属又は他の材料から部分的に又は完全に形成され、個々の取り付け機構４１７が必要なくなっている一体成形の逆棘４１１を示している。逆棘４１１の基部４１３は、基本的に、支材部分４１５と、そこから伸張している逆棘部分４１１との間に、結合点４１９を備えている。図示の実施形態では、応力分散領域４１４は、支材との接合点４１９に設けられた条片４２５だけでなく、一連の曲げ部４２４を備えており、更に応力集中を減らしている。
【０１４５】
図１００は、本発明の或る実施形態を示しており、この例では、プロテーゼ４１０が、第１固定部４１２とそれに付帯する第１応力分散部４１４を含む第１逆棘部４３６と、第２固定部４１６とそれに付帯する第２応力分散部４２７を含む第２逆棘部４３７とを有する双終端逆棘４１１を含んでおり、これらは全て、図示の実施形態では、図９５に示したのと同様の螺旋コイル４３８で構成された単一の基部４１３から伸張している。第１逆棘部４３６から伸張している第１自由巻き部４２０と、基部４１３から反対側に伸張している第２自由巻き部４２７は、共に、支材４１５に取り付けられておらず、自由に撓み、全ての曲げ応力を、それに沿って分配している。更に、図１００は、逆棘４１１と支材４１５の間の代替取り付け手段も示しており、機械取り付け４１７又は接着取り付け４１８ではなく、螺旋コイル４３８が、支材４１５に沿って滑動できるようになっており、或る状況では、逆棘４１１に沿う応力モーメントを下げる効果がある。逆棘が、どちらかの方向にあまり遠くまで滑動しないように、はんだのビーズ、溶接構造、支材４１５に形成されたかえりなどの様な一対のストッパ４３９が、基部４１３の両端に配置されている。図示の二重逆棘４１１では、第１逆棘部４３６は、装置を固定して血液又は体液の流れによる移動を防ぐための末端フック４２９を含んでおり、一方、反対側に向いた第２逆棘部４３７は、真っ直ぐな遠位端４３４を含んでいる。代わりに、代表的な双終端逆棘４１１を他の開示形態の、逆棘４１１の基部、応力分散部又は固定部又は領域４１２、４１３、４１４、或いは適切であればどの様な支材４１５への取り付け手段でも、それらを含むように修正することもできる。
【０１４６】
要素が、開示しているように機能するために必要な属性を保有している限り、本発明に開示した実施形態の様々な要素の構造又は組成に関する、あらゆる他の開示されていない又は付随的詳細事項は、本発明の利点を実現するのに重要ではないと考えられる。構造に関するこれら及びその他の詳細事項の選択は、本開示に鑑み、当該分野の初歩的な技量の内の１つの能力の範囲内に在ると考えている。本発明の図示の実施形態は、実用的で作動的な構造を開示して本発明が有用に実行されるように、相当細部に亘って説明してきた。ここに説明している設計は、単なる例に過ぎない。本発明の新規な特性は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の構造形態にも組み込むことができる。本発明は、図示の実施形態に関連して説明している要素を備えており、且つ前記要素で構成されている。ここに使用している全ての通常の単語及び用語については、特に指定していなければ、新簡潔オックスフォード英語辞典１９９３年版に定義されている通例の意味である。全ての技術用語は、特定の技術分野の一般的な技術者が使用する適切な技術規律によって確立された通常の意味である。全ての医療用語は、ステッドマン医療辞典第２７版に定義されている意味で使用している。
【図面の簡単な説明】
【０１４７】
【図１】本発明の或る代表的実施形態の上面図である。
【図２】図１の実施形態を図解した図である。
【図３】本発明の第２の代表的実施形態の上面図と、拡大部分断面図である。
【図４】血管内で展開している図３の実施形態の側面図である。
【図５】図１の実施形態の拡大部分図である。
【図６】送出システムの内側にある状態の、図１の実施形態の部分断面側面図である。
【図７】本発明の第３の実施形態の上面図である。
【図８】血管内で展開している状態の、図７の実施形態の側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態の拡大部分図である。
【図１０】本発明の又別の実施形態の拡大部分図である。
【図１１】本発明の又別の実施形態の拡大部分図である。
【図１２】本発明の第４の実施形態の上面図である。
【図１３】図１２の実施形態の側面図である。
【図１４】図１２の実施形態の側面図である。
【図１５】本発明の第５の実施形態の上面である。
【図１６】図１５の実施形態の側面図である。
【図１７】本発明の第６の実施形態の側面図である。
【図１８】本発明の第７の実施形態の拡大図解図である。
【図１９】本発明の第８の実施形態の上面図である。
【図２０】本発明の多小葉管腔内弁の第１実施形態の上面図である。
【図２１】図２１は、多小葉管腔内弁の第２の実施形態の上面図である。
【図２１Ａ】図２１Ａは、本発明の小葉の別の実施形態の部分上面図である。
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本発明の小葉の別の実施形態の上面図である。
【図２２】図２１の実施形態が血管内で展開しているときの側面図である。
【図２３】図２１の実施形態が血管内で展開しているときの側面図である。
【図２４】図２１の実施形態が血管内で展開しているときの図解図である。
【図２５】図２１の実施形態が血管内で展開しているときの図解図である。
【図２６】図２６は、図２１の実施形態にカバーを取り付ける方法を示している。
【図２６Ａ】図２６Ａは、図２１の実施形態にカバーを取り付ける方法を示している。
【図２７】図２１の基本弁が別の小葉の実施形態で展開しているときの図解図である。
【図２８】図２８に示す方法を使って作られた、本発明の選択された実施形態の上面図である。
【図２９】図２８に示す方法を使って作られた、本発明の選択された実施形態の上面図である。
【図３０】図２８に示す方法を使って作られた、本発明の選択された実施形態の上面図である。
【図３１】図２８に示す方法を使って作られた、本発明の選択された実施形態の上面図である。
【図３２】本発明のステントアダプターを含んでいるステント移植片の或る実施形態の図解図である。
【図３３】本発明の実施形態を展開するための送出システムを示す。
【図３４】第２形態になった後、第１形態に戻っている本発明の図解図である。
【図３５】本発明の３脚弁実施形態の、拘束された後の上面図である。
【図３６】本発明の３脚弁実施形態の、拘束される前の上面図である。
【図３７】図３５の実施形態の、展開した形態の図解図である。
【図３８】本発明の４脚弁実施形態の、拘束される前の上面図である。
【図３９】本発明の４脚弁実施形態の、拘束された後の上面図である。
【図４０】図３８の実施形態の、展開した形態の図解図である。
【図４１】図４１は、シート材から形成されたフレームの上面図である。
【図４１Ａ】図４１Ａは、図４１の実施形態の詳細図である。
【図４２】管腔内弁の第３実施形態の上面図である。
【図４３】展開形態に形成されたフレームの実施形態の図解図である。
【図４４】一体に形成されたフレームとカバーを有する移植可能弁の実施形態の上面図である。
【図４５】図４４の４５−４５線に沿う断面図である。
【図４６】一体に形成されたフレームとカバーを有する弁の第２の実施形態の断面図である。
【図４７】開放フレームを有する管腔内弁の実施形態の上面図である。
【図４８】外周拘束機構を含んでいる管腔内弁の実施形態の図解図である。
【図４９】外周拘束機構を含んでいる管腔内弁の実施形態の図解図である。
【図５０】図２２の実施形態の上面図である。
【図５１】血管内での展開の後、傾斜した図２２の実施形態である。
【図５２】図５１の弁の上面図である。
【図５３】１つ又は複数の隣接するフレーム又はステントから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の実施形態の図解図である。
【図５４】１つ又は複数の隣接するフレーム又はステントから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の実施形態の図解図である。
【図５５】１つ又は複数の隣接するフレーム又はステントから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の実施形態の図解図である。
【図５６】１つ又は複数の隣接するフレーム又はステントから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の実施形態の図解図である。
【図５７】１つ又は複数の隣接するフレーム又はステントから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の実施形態の図解図である。
【図５８】１対の側方アームから成る心出し支持構造を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図５９】図５８の基本実施形態と異なるフレームの実施形態の図解図である。
【図６０】図５８の基本実施形態と異なるフレームの実施形態の図解図である。
【図６１】図５８の基本実施形態と異なるフレームの実施形態の図解図である。
【図６２】図６２は、側部支持アームと補足支持脚部を含む本発明の実施形態の図解図である。
【図６２Ａ】図６２Ａは、側部支持アームと補足支持脚部を含む本発明の実施形態の図解図である。
【図６３】フレームと心出し支持構造が波状のステントフレームを備えている本発明の実施形態の図解図である。
【図６４】フレームと心出し支持構造が波状のステントフレームを備えている本発明の実施形態の図解図である。
【図６５】各脚部から始まる２つの側方支持アームを有する本発明の或る実施形態の図解図である。
【図６６】弁と心出し支持構造がカニューレで形成されている本発明の実施形態の図解図である。
【図６７】弁と心出し支持構造がカニューレで形成されている本発明の実施形態の図解図である。
【図６８】心出し支持構造が弁部分の外側にある拡張可能なステントを備えている本発明の或る実施形態の側面図である。
【図６９】弁と心出し支持構造が平坦なシート材から形成されている本発明の或る実施形態の上面図である。
【図７０】図６９の実施形態の図解図である。
【図７１】心出し支持構造が螺旋構造を含んでいる本発明の或る実施形態の図解図である。
【図７２】心出し支持構造が隣接するジグザグステントを含んでいる本発明の或る実施形態の図解図である。
【図７３】心出し支持構造が遠位突起を含んでいる本発明の或る実施形態の図解図である。
【図７４】心出し支持構造が遠位突起を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図７５】弁と隣接するステントとがスリーブ材で相互連結されている本発明の或る実施形態の側面図である。
【図７６】平坦な四角形のフレームが複数の構成要素で形成されている本発明の実施形態の上面図である。
【図７７】平坦な四角形のフレームが複数の構成要素で形成されている本発明の実施形態の上面図である。
【図７８】平坦な四角形のフレームが複数の構成要素で形成されている本発明の実施形態の上面図である。
【図７９】平坦な四角形のフレームが複数の構成要素で形成されている本発明の実施形態の上面図である。
【図８０】図６２−６２Ａの基本弁の代替フレーム実施形態の側面図である。
【図８１】図８０の実施形態のステント構成要素の平面展開図である。
【図８２】図８１のステント構成要素の代替実施形態である。
【図８３】一体の逆棘を備えたステントを切り出す模様を線で示した平坦なワイヤーの図である。
【図８４ａ】図８４ａは、図８３のワイヤーが切り出された後の図である。
【図８４ｂ】図８４ｂは、一体の逆棘を備えたステントを切り出す模様を線で示した長く平坦なシートの図である。
【図８５】図８４のステントワイヤーを研磨した後の図である。
【図８６ａ】図８６ａは、一体の逆棘が、ジグザグのピークの間の中間点に配置されているステントワイヤーの或る実施形態の図である。
【図８６ｂ】図８６ｂは、一体の逆棘が、一つ置きにジグザグのピークから伸張しているステントワイヤーの別の実施形態の図である。
【図８７】ステントワイヤーを切り出すことのできるカニューレの或る実施形態の図である。
【図８８】ステントワイヤーを切り出すことのできるカニューレの別の実施形態の図である。
【図８９】図８８のカニューレから切り出されたステントワイヤーである。
【図９０ａ】図９０ａは、一体の逆棘を備えたジグザグステントの図である。
【図９０ｂ】図９０ｂは、逆棘が長手方向軸に対し略横方向を指している、図９０ａのジグザグステントの図である。
【図９１】本発明の２つのステントが取り付けられている、カニューレ状の管腔内プロテーゼである。
【図９２】本発明のステントが取り付けられている、大動脈腸骨プロテーゼの図である。
【図９３】ステントの支材にはんだ付けされた先行技術の逆棘の側面図である。
【図９４】応力分散領域を有する本発明のステント逆棘の例示的実施形態の側面図である。
【図９５】支材へ取り付ける前の、図９４の逆棘の側面図である。
【図９６】逆棘が、一片のカニューレを使って支材に取り付けられている本発明の或る実施形態の側面図である。
【図９７】図９７は、逆棘の応力分散領域がコイル状の曲げ部を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図９７ａ】図９７ａは、逆棘の応力分散領域がコイル状の曲げ部を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図９７ｂ】図９７ｂは、逆棘の応力分散領域がコイル状の曲げ部を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図９８】逆棘の応力分散領域が複雑な曲げ部を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図９９】逆棘がステントの支材と一体になっている本発明の或る実施形態の側面図である。
【図１００】逆棘が２つ以上の固定部と、それに付帯する応力分散領域を含んでいる本発明の或る実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４１Ａ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６２Ａ】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【図６６】
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【図６７】
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【図６８】
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【図６９】
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【図７０】
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【図７１】
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【図７２】
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【図７３】
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【図７４】
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【図７５】
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【図７６】
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【図７７】
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【図７８】
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【図７９】
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【図８０】
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【図８１】
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【図８２】
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【図８３】
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【図８４ａ】
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【図８４ｂ】
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【図８５】
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【図８６ａ】
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【図８６ｂ】
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【図８７】
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【図８８】
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【図８９】
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【図９０ａ】
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【図９０ｂ】
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【図９１】
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【図９２】
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【図９３】
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【図９４】
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【図９５】
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【図９６】
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【図９７】
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【図９７ａ】
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【図９７ｂ】
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【図９８】
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【図９９】
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【図１００】
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