(57)【要約】【課題】消化器系の特定の部位において食品の吸収を制限するための方法および装置を提供する。【解決手段】胃腸内埋め込み装置が、十二指腸に固定され、トライツ靭帯を超えて延びる。胃を出るすべての食物が、この装置を通過して流れる。この胃腸用装置は、当該装置を十二指腸に固定するためのアンカー（２８１０）、および十二指腸における栄養素の吸収を制限するための非支持の可撓スリーブ（２０２）を備えている。スリーブの上流部へと接続され、前記スリーブの下流端を非支持であり、十二指腸壁に係止され、完全に緩められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであるアンカーは、ステントおよび／または波状アンカーを備えることができ、カテーテルによる送入および取り出しのために畳むことが可能である。【選択図】図３０
2010269158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端において開いており、十二指腸へと延びて十二指腸における栄養素の吸収を制限するように構成されている非支持の可撓スリーブ、および
前記スリーブの上流部へと接続され、十二指腸内に保持されるように構成されており、緩められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであるアンカー
を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２】
請求項１において、緩められた状態における前記アンカーの最小径が、少なくとも４５ミリメートルである胃腸内埋め込み装置。
【請求項３】
請求項１において、前記アンカーが、埋め込まれた状態において、３０〜３５ミリメートルの直径を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項４】
請求項１において、前記アンカーが、埋め込まれた状態において、長さ対直径の比が１である長さおよび直径を定めている胃腸内埋め込み装置。
【請求項５】
請求項１において、前記アンカーが十二指腸球部に保持されるように構成されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項６】
請求項１において、前記アンカーが折り畳み可能である胃腸内埋め込み装置。
【請求項７】
請求項１において、前記アンカーが前記スリーブの上流部によって覆われている胃腸内埋め込み装置。
【請求項８】
請求項４において、前記アンカーが、前記スリーブの第１の内側層と前記スリーブの第２の外側層との間に挟まれている胃腸内埋め込み装置。
【請求項９】
請求項１において、前記アンカーが、ストラットからなる網目を備えているステントを含んでいる胃腸内埋め込み装置。
【請求項１０】
請求項１において、前記アンカーが、追従性の高い波状アンカーを含んでいる胃腸内埋め込み装置。
【請求項１１】
請求項１において、前記アンカーが、当該アンカーが前記スリーブの上流部を十二指腸へと固定すべく広がるときに組織へと挿入されるように構成されている手段を有している折り畳み可能なアンカーである胃腸内埋め込み装置。
【請求項１２】
請求項１において、前記スリーブが、胃を出て当該スリーブの上流端を通って流し込まれる糜粥がトライツ靭帯の下流端を通って当該スリーブから出る長さである胃腸内埋め込み装置。
【請求項１３】
請求項１において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項１４】
請求項１において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１５】
請求項１１において、前記フッ素重合体が延伸ポリテトラフルオロエチレンである胃腸内埋め込み装置。
【請求項１６】
請求項１２において、ＦＥＰ層をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項１７】
請求項１において、前記スリーブがポリエチレンで形成されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１８】
請求項１２において、前記スリーブがシリコーンで被覆されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１９】
請求項１２において、前記スリーブがポリウレタンで被覆されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２０】
請求項１において、前記スリーブの下流端が、方向性をもって表面加工されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２１】
請求項１において、前記アンカーを十二指腸の筋肉組織へと固定するように構成された取り付け手段をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２２】
請求項１８において、前記取り付け手段が、前記スリーブの上流部を十二指腸へと取り付けるため前記アンカーの外表面から延びる針状突起物を含んでいる胃腸内埋め込み装置。
【請求項２３】
請求項１９において、前記針状突起物が２方向を向いている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２４】
請求項２０において、前記針状突起物が、前記非支持の可撓スリーブを十二指腸の筋肉組織へと固定する胃腸内埋め込み装置。
【請求項２５】
請求項１において、前記スリーブに組み合わされ、前記スリーブの座屈を減らすべく前記アンカーの下流から前記非支持の可撓スリーブの下流端まで延びている座屈防止装置をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２６】
請求項１において、前記スリーブが、十二指腸において分泌された酵素が当該スリーブの外側で十二指腸を通過できるようにしている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２７】
請求項１において、前記非支持の可撓スリーブを挿入するためのカテーテルと組み合わせられている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２８】
請求項１において、前記非支持の可撓スリーブを取り出すための回収装置と組み合わせられている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２９】
請求項１において、前記アンカーの取り外しを容易にするように構成された引き紐をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項３０】
請求項２６において、前記引き紐が、前記アンカーの上流部に沿って位置し、引っ張られたときに上流部の直径を減少させる胃腸内埋め込み装置。
【請求項３１】
十二指腸において、両端が開いている非支持の可撓スリーブの上流部を固定するステップ、および
前記非支持の可撓スリーブを十二指腸へと下流方向に延ばし、栄養素の吸収を制限するステップを含んでいる治療方法。
【請求項３２】
請求項２８において、前記アンカーが十二指腸球部に保持される治療方法。
【請求項３３】
請求項２８において、前記アンカーが折り畳み可能である治療方法。
【請求項３４】
請求項２８において、前記アンカーが前記スリーブの上流部によって覆われている治療方法。
【請求項３５】
請求項２８において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している治療方法。
【請求項３６】
請求項２８において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている治療方法。
【請求項３７】
請求項２８において、前記スリーブの上流部を、前記ステントの外表面から延びる針状突起物によって十二指腸へと固定するステップをさらに含んでいる治療方法。
【請求項３８】
十二指腸に、両端が開いている非支持の可撓スリーブを固定するステップ、および
前記非支持の可撓スリーブを十二指腸へと延ばし、十二指腸における栄養素の吸収を制限するステップ
を含んでいる２型糖尿病を処置するための方法。
【請求項３９】
請求項３５において、前記アンカーが十二指腸球部に保持される方法。
【請求項４０】
請求項３５において、前記アンカーが追従性の高い波状アンカーを含んでいる方法。
【請求項４１】
請求項３５において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している方法。
【請求項４２】
請求項３５において、前記スリーブがフッ素重合体で形成されている方法。
【請求項４３】
請求項３５において、前記スリーブの上流部を十二指腸に固定するため、前記スリーブの外表面から延びている針状突起物を、折り畳み可能なアンカーに組み合わせるステップ
をさらに含んでいる方法。
【請求項４４】
胃腸内埋め込み装置を体内に配置するための送入システムであって、
胃腸内埋め込み装置を十二指腸に固定するために緩められた状態の最小直径が少なくとも４０ミリメートルであるアンカー装置を備えている胃腸内埋め込み装置の上流部を収容するため、当該送入システムの上流部に位置する外側シース、
前記外側シースの内側に位置し、前記外側シースを超えて当該送入システムの下流端に向かって延びている内側シースであって、前記外側シースを過ぎてガイドワイヤを通すための第１の管腔と、前記ステントへと接続されたスリーブの下流端を当該内側シースに固定するための可動部材を移動させるための第２の管腔とを内部に有している内側シース、
前記アンカー装置を前記外側シースから解放するための解放機構、および
前記スリーブの下流端を解放するため、前記可動部材へと接続されたスリーブ解放機構
を有している送入システム。
【請求項４５】
請求項４１において、前記スリーブの下流部が、送入のためのピルに収容されており、前記スリーブの下流部が、蠕動によって前記ピルから解放される送入システム。
【請求項４６】
請求項４１において、前記スリーブの下流部が、送入のための溶解可能なピルに収容されている送入システム。
【請求項４７】
請求項４１において、前記可動部材によって保持されて、当該送入システムの下流端に位置する球状部材をさらに有している送入システム。
【請求項４８】
請求項４４において、前記球状部材を遠方から解放することができる送入システム。
【請求項４９】
請求項４５において、前記アンカー装置が解放された後に、前記スリーブ解放機構が、前記可動部材を当該送入システムの上流端に向かって引っ張り、前記球状部材を解放する送入システム。
【請求項５０】
請求項４１において、当該送入システムの下流端に位置する展張可能なバルーンをさらに有している送入システム。
【請求項５１】
請求項４１において、前記内側シースが、流体が通過して前記スリーブを当該送入装置の下流端から解放する第３の管腔を備えている送入システム。
【請求項５２】
胃腸内埋め込み装置を体内から取り出すための回収装置であって、
胃腸内埋め込み装置を十二指腸に取り付けるための自動展張式アンカーであって、緩められた状態の最小直径が少なくとも４０ミリメートルである自動展張式アンカーを備えている胃腸内埋め込み装置の上流部を収容するための外側シース、および
前記外側シースの内側に位置する内側シースであって、前記アンカーの上流端を折り畳んで前記アンカーを前記外側シースに引き込むことができるようにする複数のフィンガを、下流端から延伸させている内側シース
を有している回収装置。
【請求項５３】
請求項４９において、前記フィンガが、前記ステントに係合して前記アンカーの上流端を半径方向内向きに引くことによって前記ステントを折り畳む回収装置。
【請求項５４】
請求項５０において、前記フィンガが、前記内側シースが前記フィンガを覆うように移動するときに半径方向内向きに引く回収装置。
【請求項５５】
十二指腸において、両端が開いており少なくとも一部が有効化合物で含浸されている非支持の可撓スリーブを固定するステップを含んでいる治療方法。
【請求項５６】
請求項５２において、前記有効化合物が、炎症を減らす薬物である治療方法。
【請求項５７】
請求項５２において、前記非支持の可撓スリーブを空腸へと延ばすステップをさらに含んでいる治療方法。
【請求項５８】
請求項５２において、前記有効化合物が満腹ホルモンを含んでいる治療方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
この出願は、２００３年１２月９日付の米国特許仮出願第60/528,084号および２００４年２月１３日付の米国特許仮出願第60/544,527号の利益を主張する。上記出願の教示の全体は、参照により本明細書に引用したものとする。
【背景技術】
【０００２】
疾病対策センター（Center for Disease Control（ＣＤＣ））によれば、米国の人口の６０％超が太り過ぎであり、ほぼ２０％が肥満である。これは、米国において、肥満度指標（ＢＭＩ）が３０以上である成人が３，８８０万人存在することを意味する。ＢＭＩは、人間の体重（単位はキログラム）を身長（単位はメートル）の２乗で除算したものとして定義される。臨床上病的に肥満であると判断されるためには、３５を超えるＢＭＩ、理想体重に対する１００ポンドの体重超過または１００％の超過という３つの条件のうちの１つを満たしていなければならない。さらには、体重が３５０ポンドを超える者については超肥満という分類もある。
【０００３】
肥満症は、対策の困難な健康問題である。この過剰な体重の保持に伴う巨大な負担のため、各器官に悪影響が及び、神経系および循環系についても同様である。２０００年に、国立糖尿病・消化器病・腎臓病研究所（the National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases（ＮＩＤＤＫ））は、２８０，０００人が肥満に直接関係して死亡したと推計した。さらにＮＩＤＤＫは、米国における肥満に関する直接的な医療コストが５１０億ドルであると推定した。さらに、米国民は、減量関連製品に毎年３３０億ドルを費やしている。このような経済的コストおよび消費者の尽力にもかかわらず、肥満症は危険な速度で広がり続けている。１９９１年から２０００年まで、米国における肥満は６１％増加した。米国だけの問題にとどまらず、世界的な肥満の地域も劇的に増加している。
【０００４】
医療システムの主要コストの１つは、肥満に関連する複合疾患に起因している。２型糖尿病が、人口の７．３％に上っている。２型糖尿病を患う者のうち、ほぼ半数が臨床的に肥満であり、３分の２が肥満に近い。他の複合疾患には、高血圧症、冠動脈疾患、高コレステロール血症、睡眠時無呼吸、および肺高血圧症がある。
【０００５】
肥満の生理学および心理学は複雑であるが、その原因がきわめて単純であり、すなわち現代社会に見られるカロリーの過剰摂取とエネルギー消費の減少との組み合わせであることは、医学的に意見の一致するところである。治療がきわめて直観的であると思われるのに反し、治療法の確立は、医学の最良の努力を今日まで悩ませている複雑な問題である。食事療法は、大部分の人々にとって適切な長期的解決策ではない。ひとたびＢＭＩが３０を超えると、生活スタイルの大幅な変更が、唯一の解決策である。
【０００６】
飲食への欲求を減らすことによって消費量の問題に対処するため、患者の生体構造を外科的に変更しようとする多くの試みが、過去になされてきている。胃の容積を減らして早めに満腹感を得るための胃サップリング術または胃プラスティー術が、１９８０年代および１９９０年代の初めに行なわれた。早期の体重減少が達成できるが、持続的な減少は得られなかった。その理由のすべてが判明しているわけではないが、いくつかの要因が関係するものと考えられている。その１つは、胃が時間とともに伸張して容積を増す一方で、心理学的要因が、小さくなった胃袋で完全に飲食するための新しい方法を見つけるように患者を誘導することにある。
【０００７】
現時点において、長期的な体重減少を成功裏に生み出す２つの外科的施術が存在し、すなわち、ルー・ワイ型（Roux-en-Y）胃バイパス手術、およびＢＰＤ手術（十二指腸切換
を伴う胆膵路分岐術）である。両方の施術とも、胃の寸法を小さくするとともに、栄養素の吸収に利用できる腸の有効長さを短くしている。胃の寸法の縮小は、胃の容量および患者の食物摂取の能力を小さくする。十二指腸をバイパスすることによって、脂肪および糖分が多く炭水化物に富んでいる食品の消化がより困難になる。この施術の目的の１つは、これらの食品を飲食した場合にダンピング症候群を生じさせ、患者にフィードバックをもたらすことにある。ダンピングは、炭水化物が十二指腸で最初に調整されることなく、直接空腸に入った場合に生じる。その結果、腸の内壁から食物へと大量の流体が放出されることになる。この全体的影響が、患者に軽い頭痛を感じさせ、深刻な下痢を生じさせる。さらに、理由は未だはっきりしていないが、この施術は、糖尿病に対する迅速な治療上の効果を有している。
【０００８】
生理学的に簡単であると思われるにもかかわらず、これらの施術の作用の正確なメカニズムはわかっていない。現在の理論は、誤った食品を大量に飲食したとき、食道への逆流およびダンピングの両者から不快なフィードバックがもたらされるというものである。最終的には、患者は、これらの問題の両方を回避するために、彼らの生体構造の変更によって課された食事の制約に従わなければならないことを学習する。ＢＰＤ術においては、空腸の長さの多くがバイパスされて吸収不良を生じさせ、したがってカロリーの摂取が減らされる。実際には、ＢＰＤ術においては胃の寸法がそれほど減らされず、患者は充分な量の食物を摂取して吸収の減少を補うことができる。この施術は、長期にわたる吸収不良のいくつかの深刻な副作用が存在するため、最も病的な肥満のために留保されている。
【０００９】
残念なことに、これらの施術は大きな犠牲を伴う。外科的施術の不完全率の高さは憂慮すべきほどであり、１１％は、矯正のための外科的介入を必要とする。これらの手術において、初期の小腸閉塞症が２〜６％の間の確率で生じ、死亡率が約０．５〜１．５％になると報告されている。外科的手術が有効な回答であるように思われるが、現在の侵襲施術は、これらの厄介事の割合のため容認できないものである。これらの外科的手術に腹腔鏡の技法を適用することで、手術上の厄介事を少なくすることができるが、依然として、これら重症患者を高い手術のリスクにさらしているほか、外科医にきわめて高いレベルの技能を要求している。小腸における吸収を少なくするための装置が、提案されている（特許文献１（Crabb）、特許文献２（Berry）、および特許文献３（Smit）を参照）。しかしながら、これらの装置は、成功裏に実現されてはいない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第5,820,584号明細書
【特許文献２】米国特許第5,306,300号明細書
【特許文献３】米国特許第4,315,509号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、消化管の特定の部位における食品の吸収を制限し、病的肥満の患者に食習慣の改善を可能にする負のフィードバックをもたらすため、消化管内に阻害スリーブを適用するための方法および装置を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
胃腸内埋め込み装置が、非支持の可撓スリーブおよびこのスリーブの上流端（上位端）に接続されたアンカーを備えている。可撓スリーブは両端において開いており、十二指腸へと延びて十二指腸における栄養素の吸収を制限するように構成されている。アンカーは、十二指腸内に保持されるように構成されており、特には幽門の直ぐ下流側（遠位側）の十二指腸球部に保持されるように構成されている。
【００１３】
アンカーは、挿入および／または取り出しを容易にするため、最小限に畳むことが可能である。例えば、アンカーを、カテーテルによる手順を使用して管腔内を通って挿入および／または取り出すことが可能である。さらに、畳むことができるアンカーは、局所的な体構造の自然の動きに応答して畳んだり、および／または撓むことができ、十二指腸への挿入によく適合する。アンカーを、スリーブの上流部によって覆うことができ、いくつかの実施形態においては、アンカーがスリーブの第１の内側層と第２の外側層との間に挟まれる。スリーブは、胃を出てスリーブの上流端を通って流し込まれる糜粥が下流端を通ってスリーブから出る長さである。スリーブの長さはさまざまであってよい。いくつかの実施形態においては、スリーブがトライツ靭帯の下流まで延びる。好ましい実施形態においては、スリーブの素材が、約０．２未満の摩擦係数を有している。スリーブを、フッ素重合体などの生体適合性の低摩擦材料で形成することができる。いくつかの実施形態においては、スリーブが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、またはポリオレフィン（例えば、低密度ポリエチレン・フィルムなど）から形成される。さらに、透過性を小さくするため、スリーブをポリウレタンまたはシリコーンなどの第２の材料で被覆でき、あるいは含浸することができる。またさらには、スリーブの下流端に、方向性のある表面加工を施すことができる。
【００１４】
アンカーは、縫合糸や外科用ホチキスなどの機械的な固定具を使用して、周囲の体構造に取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、機械的な固定具が溶解可能であってよく、所定の時間の後に溶解して、装置の自然な通過を可能にする。他の実施形態においては、アンカーが、周囲の体構造に対するアンカーの相対的な大きさによってもたらされる干渉を伴う嵌まり合いを使用して、周囲の体構造へと取り付けられる。これに代え、あるいはこれに加えて、アンカーを、外科用の接着剤などの化学的な固定具を使用して、周囲の体構造へと取り付けてもよい。
【００１５】
機械的な固定具としては、アンカーの外表面から延びてスリーブの上流部を周囲の体構造の筋肉組織へと固定する針状突起物が挙げられる。針状突起物は、可撓スリーブの上流部を十二指腸へと固定するため、２方向を向いてよい。スリーブの上流部に組み合わせられる他のアンカーとしては、リング、ストラットからなる網目によって形成されたステント、または波状に形成されたワイヤが挙げられる。
【００１６】
さらには、座屈防止装置をスリーブに組み合わせることができ、スリーブのねじれおよび座屈を減らすべく、アンカーの下流から可撓スリーブの下流端まで延ばすことができる。スリーブは、十二指腸において分泌された酵素がスリーブの外側で十二指腸を通過できるようにしている。
【００１７】
この胃腸内埋め込み装置は、送入カテーテルとの組み合わせにおいて管腔内を通って送入することができ、回収装置との組み合わせにおいて同様に取り外すことができる。より一般的に言えば、装置を、経口および／または経肛門など、生まれつきの体腔を通して埋め込むことができる。これに代え、あるいはこれに加えて、装置を経皮的に埋め込むことも可能である。一実施形態においては、送入装置が、腸の通過のためのカテーテルおよびカテーテルの下流端に接続された球状部材を備えている。いくつかの実施形態においては、球状部材を遠隔操作で解放することが可能である。
【００１８】
他の態様においては、胃腸内埋め込み装置が、非支持の可撓スリーブおよびこのスリーブの上流部に接続された波状アンカーを備えている。波状アンカーは、中心軸を中心とする環状の波状パターンに形作られた追従性の高い半径方向のばねを備えており、外周において大きな撓みを可能にしつつ、半径方向外向きの力をもたらしている。このような撓みは、最小限の侵襲での送入を可能にするとともに、埋め込まれたときに装置が周囲の体構造に実質的に一致することを確実にするため、好都合である。環状の波状部材は、１つ以上の細長い弾性部材から形成することができ、２つの開放端の間に形成される中心軸に沿った管腔を定めている。埋め込まれたときに、アンカーの中心軸が十二指腸の中心軸に実質的に整列し、糜粥が装置を通過できるようにする。さらに、追従性の高い波状アンカーは、充分な柔軟性および追従性をもたらすことによって組織への傷を最小限にし、組織の侵食の可能性を最小限にしつつ、組織への堅固な固定点をもたらす。
【００１９】
アンカーは、アンカーそのものへと取り付け手段で取り付けられ、および／またはアンカーそのものに形成された取り付け手段である。針状突起物を使用するなど、アンカーを固定するために本明細書において説明される任意の方法を使用して、体内に着脱可能に取り付けることができる。埋め込まれたとき、アンカーによってスリーブまたは障壁を、好ましくは上流端において流体に対する密封をもたらしつつ、十二指腸にしっかりと埋め込むことができる。流体に対する密封を向上させるため、スリーブの上流端を、波状アンカーの前縁に沿うように輪郭付けることができる。このようなやり方で、波状アンカーの付近には非支持のスリーブが実質的に残らない。したがって、糜粥を、アンカーにおいて捉えられることなく、実質的に妨げられずにスリーブ内へと流すことができる。
【００２０】
この胃腸内埋め込み装置を、腸管の疾患を治療するための方法において使用することができる。非支持の可撓スリーブが、十二指腸に固定される。スリーブは両端において開いており、炎症を軽減する薬剤を含浸させることができる。
【００２１】
この胃腸内埋め込み装置を、肥満を治療する方法として使用することができる。非支持の可撓スリーブが十二指腸に固定される。スリーブは両端で開いており、満腹ホルモンで強化されている。
【００２２】
この胃腸内埋め込み装置を、２型糖尿病を治療する方法として使用することができる。両端で開いている非支持の可撓スリーブの上流部が、折り畳み可能なアンカーに結合される。アンカーは、アンカーが展張されたときにスリーブの上流部を十二指腸に固定するために、組織へと挿入される針状突起物を備えている。可撓スリーブは、少なくとも十二指腸まで延びて、栄養素の消化および／または吸収を制限する。
【００２３】
本発明の前述の目的、特徴、および利点、ならびにその他の目的、特徴、および利点は、添付の図面に示される本発明の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から、明らかになるであろう。添付の図面においては、類似の参照符号は、異なる図面においても同一の部品を指す。図面は必ずしも比例尺ではなく、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】体内の消化管の一部分の断面図である。
【図２】本発明の原理による胃腸内埋め込み装置の斜視図である。
【図３Ａ】図２に示した胃腸内埋め込み装置の上流部の平面図である。
【図３Ｂ】図２に示したアンカーならびにスリーブの第１の内側層および第２の外側層を示している図３Ａの線Ａ−Ａに沿って得た断面図である。
【図４】スリーブの第２の外側層は省略されている胃腸内埋め込み装置の斜視図である。
【図５】消化器系に埋め込まれた胃腸内埋め込み装置を示している人体の一部分の断面図である。
【図６】胃腸内埋め込み装置内の折り畳み可能な自動展張式アンカーの斜視図である。
【図７】図６に示したアンカーの圧縮された状態の斜視図である。
【図８】アンカーの別の実施形態の圧縮された状態の斜視図である。
【図９】ストラットの端部が曲げられて対向する針状突起物をもたらしている図８に示したアンカーの斜視図である。
【図１０】図８に示したアンカーの展張時の斜視図である。
【図１１】図２に示した胃腸内埋め込み装置を示しており、座屈防止機構が備えられている。
【図１２】胃腸内埋め込み装置を届けるためのカテーテル・システムの斜視図である。
【図１３】図１２の線Ｅ−Ｅに沿って得た内側軸の断面図である。
【図１４Ａ】図１２に示したデッドボルト機構の拡大斜視図である。
【図１４Ｂ】スリーブを通過するスリーブ保持用ワイヤを示している図１３Ａに示したデッドボルト機構の断面図である。
【図１５】折り畳まれて外側シース内に収容されたアンカーを示しているカテーテル・システムの一部分の断面図である。
【図１６Ａ】折り畳まれたアンカーが胃腸内埋め込み装置の外側シース内に収容されているカテーテル・システムの平面図である。
【図１６Ｂ】外側シースからアンカーが解放された後の胃腸内埋め込み装置を示しているカテーテル・システムの平面図である。
【図１６Ｃ】スリーブ保持用ワイヤが解放された後の展張済みの胃腸内埋め込み装置を示しているカテーテル・システムの平面図である。
【図１７】図１２に示したカテーテル・システムの別の実施形態の斜視図である。
【図１８】より長さの長いスリーブを送入するための反転カテーテル・システムの断面図である。
【図１９】胃腸内埋め込み装置を消化管から取り除くための回収装置の斜視図である。
【図２０】アンカーと係合した回収装置の斜視図である。
【図２１】胃腸内埋め込み装置の別の実施形態の斜視図である。
【図２２】図２１に示した固定用リングの斜視図である。
【図２３】図２１に示した固定用リングについて、挿入および取り出しのために畳まれた状態の斜視図である。
【図２４】図２３に示した折り畳み可能リングを十二指腸の筋肉組織に固定するためのアンカーの斜視図である。
【図２５Ａ】胃腸内埋め込み装置が十二指腸に配置された後にアンカーを送入するための送入システムの斜視図である。
【図２５Ｂ】図２５Ａに示した送入システムの平面図である。
【図２５Ｃ】図２５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿って得たカテーテルの下流端の断面図である。
【図２５Ｄ】組織と係合したアンカーを示している胃腸内埋め込み装置の斜視図である。
【図２５Ｅ】送入後に組織と係合している針状突起物を示した等角投影図である。
【図２６Ａ】スリーブの下流端を所定の位置に保持するための捕捉ワイヤを備えている送入システムの平面図である。
【図２６Ｂ】図２６Ａの線ＣＣに沿って得た内側シースの断面図である。
【図２６Ｃ】外側シースの内側には内側シースを示している図２６Ａの線ＤＤに沿って得た外側シースの断面図である。
【図２６Ｄ】スリーブの下流端を保持する捕捉ワイヤを示しているカテーテルの下流部の断面図である。
【図２６Ｅ】捕捉係止機構を示しているカテーテルの下流部の断面図である。
【図２７】下流端に表面加工部分を有している胃腸内埋め込み装置の下流部の斜視図である。
【図２８】アンカー装置の別の実施形態を備える胃腸内埋め込み装置の斜視図である。
【図２９】図２８のアンカー装置のさらに詳細な斜視図である。
【図３０】消化器系に図２８の胃腸内埋め込み装置が埋め込まれてなる人体の断面図である。
【図３１】図２８の胃腸内埋め込み装置の他の実施形態の斜視図である。
【図３２Ａ】胃腸内埋め込み装置の送入のためのカテーテル・システムの一部分の斜視図である。
【図３２Ｂ】図３２Ａの線４２Ｂ−４２Ｂに沿って得たカテーテル軸の断面図である。
【図３３】胃鏡／案内チューブ・アセンブリの配置を示している体内の消化管の一部分の断面図である。
【図３４】案内チューブ４３００の下流端から延びるカテーテルの下流端を示している体内の消化管の一部分の断面図である。
【図３５】図２８の胃腸内埋め込み装置が送入された後の体内の消化管の一部分の断面図である。
【図３６】解放可能なボール端機構を示しているカテーテル・システムの下流端の平面図である。
【図３７】解放可能なボール端機構の別の実施形態を示しているカテーテルの下流端の平面図である。
【図３８】解放可能なボール端機構のさらに別の実施形態を示しているカテーテルの下流端の平面図である。
【図３９】剛体球状部材の別の実施形態の断面図である。
【図４０Ａ】膨張可能な球状部材を備えるカテーテル下流端の平面図である。
【図４０Ｂ】膨張可能な球状部材を膨張させた後のカテーテル下流端の平面図である。
【図４１】胃腸内埋め込み装置を送入するための別の送入システムの平面図である。
【図４２】図４１に示した送入機構の別の実施形態の平面図である。
【図４３Ａ】胃、幽門を通過し、十二指腸に延びる腸鏡を示している消化管の一部分の断面図である。
【図４３Ｂ】図４３Ａに示した腸鏡除去後のガイドワイヤが延びている消化管の一部分の断面図である。
【図４３Ｃ】図４３Ｂに示したガイドワイヤ上で延びているカテーテルを示している消化管の一部分の断面図である。
【図４４】本発明の種々の実施形態について、代表的な追従曲線図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下で、本発明の好ましい実施形態を説明する。図１は、体内の消化管の一部の断面図である。消化されるべき食物が、食道から噴門１１０を通って胃１０２に入る。胃での胃内消化によって生成された糜粥状、半流動体状、均質なクリーム状、または粥状の物質が、幽門口（幽門）１０８を通って胃から出て、小腸１１２に入る。幽門１０８は、胃１０２の下流側の開口であって、環状の筋肉の強い帯で囲まれている。小腸は、長さ約９フィートの回旋状の管状器官であって、幽門１０８から回盲弁まで延びており、回盲弁で大腸につながっている。小腸は、十二指腸１０４、空腸１０６、および回腸（図示されていない）という３つの部位を有している。小腸１１２の最初の８〜１０インチの部分が十二指腸１０４であり、小腸１１２の最も短く、最も幅広く、かつ最も固定されている部分である。
【００２６】
十二指腸１０４は、通常はＵ字を形成している上部、下行部、水平部、および上行部という４つの部位を有している。上部は約２インチの長さであり、胆嚢頸で終わっている。さらに上部は、十二指腸球部１１９と称される造作を定めており、十二指腸球部１１９は、幽門１０８の直ぐ下流側から始まって、成人においては約１〜１．５インチにわたって延びている。十二指腸球部１１９は、十二指腸１０４の下流部分よりもわずかに大きな管腔を、内部に定めている。好都合なことに、十二指腸球部１１９は、幽門１０８よりも運動せず、さらには十二指腸１０４の下流部分よりも運動しない。とりわけ、運動が直線成分をあまり有さず、実質的に収縮に限られている（すなわち、腸の中心軸に沿う方向の運動が存在しない）。一方で、幽門１０８から離れるにつれて組織は薄くなっている。
【００２７】
十二指腸１０４の下行部は、約３〜４インチの長さであり、乳頭状の構造（ファーテル乳頭）１１４を有しており、そこから膵臓からの膵液、および肝臓で作られ胆嚢に保存された胆液が、膵管および胆管を通って十二指腸に入る。膵液は、たんぱく質の消化に不可欠な酵素を含んでおり、胆液は、脂肪消化の生成物を分解する。上行部は約２インチの長さであって、十二指腸空腸曲１１６を形成しており、ここで小腸の次の部位である空腸１０６につながっている。十二指腸空腸曲１１６は、トライツ靭帯１１８（十二指腸提筋）に固定されている。十二指腸内に分泌された液が、途中まで消化された食物を、人体によって吸収されるのに充分小さい粒子に分解する。消化系については、Gray’s Anatomy（Henry Grayの「Anatomy of the Human Body」）、およびVanderの「Human Physiology」、第３版、McGraw Hill、１９８０年に説明されており、これらの全内容は、参照により本
明細書に引用されたものとする。
【００２８】
図２は、本発明の原理に関する胃腸内埋め込み装置２００の斜視図である。胃腸内埋め込み装置２００は、第１の上流側開口２０４と第２の下流側開口２０６とを有している細長くてかつ端部が開放されている非支持の可撓スリーブまたはチューブ２０２を含んでいる。スリーブ２０２の内側は、胃１０２（図１）を出た糜粥を輸送するため、第１の上流側開口２０４から第２の下流側開口２０６まで延びる通路である。通路の表面（埋め込み装置２００の内面）は、糜粥が容易に通過できるよう平滑である。埋め込み装置２００の外表面は組織が成長してくることがなく、かつ腸管を刺激することがないよう、平滑である。
【００２９】
埋め込み装置２００において、第１の上流側開口２０４を含む上流端には、折り畳み可能な自動展張式アンカー２０８が存在している。アンカー２０８は、埋め込み装置２００を十二指腸１０４の筋肉組織に固定するため、複数の対向する針状突起物２１０を備えている。アンカー２０８の直径は、十二指腸１０４（図１）の直径によって決まり、人体構造のばらつきに応じて約１．０インチ〜２．５インチである。一実施形態において、アンカー２０８の長さｌは、十二指腸球部１１９内に位置するように選択される。
【００３０】
十二指腸球部１１９での固定は、胃腸管の他の領域への固定に比べ、いくつかの利点をもたらす。第１に、十二指腸球部１１９は、アンカーを捕らえるためにふさわしい大きさであり、すなわち、上流方向および下流方向の両方においてより小さな直径の生体構造によって区画されている比較的大きな直径の空洞をもたらしている。このように、十二指腸球部１１９は、適切な形状とされたアンカーを保持するように生まれつき構成されている。
【００３１】
さらに、十二指腸球部１１９は、幽門または十二指腸の下流部分に比べ、比較的活動が少ない。十二指腸球部１１９は、少なくとも部分的には、胃から受け取った糜粥の保持領域として機能する。すなわち、十二指腸球部１１９は、そこでは運動が少ないため、より安定な固定用の基盤をもたらす。周囲の組織の運動は、アンカーを時間とともに脱離させるように作用しうる。またさらに、少なくとも十二指腸球部１１９の上流部分の組織は、十二指腸の下流部分の組織よりも厚い。したがって、十二指腸球部１１９は、より長い固定具（例えば、より長い針状突起物）の保持に適しているため、より優れた固定のための基盤をもたらしている。
【００３２】
スリーブの素材は、腸内で小さな容積に収縮して腸管への刺激を最小にするよう、薄くて柔軟である。糜粥が容易に滑って通過でき、かつ腸管が容易に周囲を滑ることができるよう、小さい摩擦係数（約０．２０未満）を有している。流体に対する透過性が低いため、糜粥が腸管の壁面に触れることがなく、かつ消化酵素が糜粥をあまり分解しない。また生物学的に不活性であって、組織を刺激しない。このような材料の一種として、フッ素重合体が挙げられる。いくつかの実施形態においては、スリーブが、壁の厚さが約０．００６インチでありノード間距離が２０ミクロンである延伸ＰＴＦＥから形成される。この材料は疎水性であるが、わずかに多孔質である。しかしながら、これらの極小の孔は、時間とともに塞がるであろう。材料の内面または外面あるいは孔内を、シリコーンまたはポリウレタンの希釈液で被覆することにより、多孔性を減じてもよい。別の材料は、壁の厚さが０．００１インチ未満であるポリエチレンである。他の材料としては、キャスト・ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、例えばテフロン（登録商標））、ピン・ホールを最小にするためフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）またはパーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）を被覆してなるキャストＰＴＦＥ、押し出しＦＥＰ、および押し出しＰＦＡが挙げられる。これらの材料は、多孔性であるｅＰＴＦＥと対照的に中実であって無孔性であるが、やはりフッ素重合体であると考えられる。壁の厚さは、好ましくは、約０．００１インチ未満である。ゴム状の材料は、通常は１〜４の摩擦係数を有し、これらの材料よりもかなり粘着性である。しかしながら、別の実施形態においては、同様の特性を有する他の材料も使用可能である。
【００３３】
いくつかの実施形態においては、スリーブが、２つ以上の材料の組み合わせを使用して形成される。例えば、スリーブを、ｅＰＴＦＥとＦＥＰとの組み合わせを使用して形成することができる。そのような組み合わせは、２つの材料を一体に積層することによって形成でき、一般的に、実質的に非透過性でありながら低い摩擦係数をもたらす。
【００３４】
スリーブ２０２は、少なくとも上流端に、２つの材料の層を有している。第１の外側層は、アンカー２０８の外側を覆っている。第２の内側層は、アンカー２０８の内表面を覆っている。針状突起物２１０は、アンカー２０８の外表面から突き出して、スリーブ２０２の第１の外側層を貫いている。第１の外側層において針状突起物２１０が突き出している孔を、消化液と通路を通過して流れる糜粥との混合を制限するため、シリコーンまたはウレタンなどの不浸透性の材料で満たすことができる。スリーブ２０２の直径は、スリーブ２０２の第１の外側層がアンカー２０８を覆って納まるように選択されている。
【００３５】
スリーブの長さ２１２はさまざまであり、約１フィート〜約５フィートの範囲にあってよい。スリーブ２０２の典型的な長さは、十二指腸球部１１９に位置するアンカー（針状突起物２１０）からトライツ靭帯１１８（図１）の下流まで測定し、約２〜４フィートである。スリーブ２０２の長さ２１２は、十二指腸１０４（図１）および空腸１０６の一部をバイパスするように選択されている。随意により、空腸１０６（図１）をより長い部分にわたってバイパスすることによって吸収をさらに減らすため、長さを増すことができる。このように、スリーブ２０２の長さ２１２は、さまざまであってよく、患者の肥満度指標（ＢＭＩ）によって決めることができる。この施術は、肥満および病的肥満の治療のための外科的手術に代わり、より非侵襲的であり、さらに２型糖尿病に対する新たな治療方法をもたらす。
【００３６】
被覆されているアンカー２０８を、管腔内を通っての送入および／またはカテーテルによる送入ができるように、直径が約１２ｍｍよりも小さいシースへと折り畳むことができる。アンカー２０８の外表面をスリーブ２０２の第１の外側層で覆うことにより、アンカー２０８の外表面への組織の成長を防止して、埋め込み装置２００のカテーテルによる取り出しを可能にできる。
【００３７】
さらに、蛍光透視画像でスリーブの位置および向きを検出し、さらにスリーブが捩れていないかどうかを検出するため、スリーブ２０２の外表面にマーキングを付加することができる。例えば、タンタル含浸インクを使用し、装置２００の全長にわたって放射線不透過性のストライプを塗装することができ、あるいは装置の内表面などの表面に、タンタル帯を貼り付けることができる。スリーブ２０２が捩れている場合、上流端にバルーンを挿入して装置を密閉し、次いでスリーブ２０２内に水を低圧で注入することによって、スリーブ２０２の捩れを戻すことができる。さらに一般的には、放射線不透過性のマーキングを、装置の設置および／または取り出しを容易にするためにも使用することができる。
【００３８】
図３Ａは、図２に示した胃腸内埋め込み装置２００の上流部分の平面図である。図３Ｂは、図３Ａの線ＡＡに沿って得た断面図であり、図２に示したスリーブ２０２のアンカー２０８ならびに第１の外側層３００および第２の内側層３０２が示されている。図２に関連して説明したとおり、スリーブ２０２は、第１の外側層３００および第２の内側層３０２を備えている。第１の外側層３００は、アンカー２０８の下流端の下流の位置３０６およびアンカー２０８の上流端の上流の位置３０８において、第２の内側層３００に貼り付けられている。スリーブ２０２の第２の内側層３０２の内側の通路３０４によって、糜粥がスリーブ２０２を通って通過することができる。アンカー２０８は、スリーブ２０２の上流端において第１の外側層３００と第２の内側層３０２との間にサンドイッチ状に挟まれており、下流端において、スリーブ２０２の第１の外側層３００と第２の内側層３０２との内側で自由に動くことができる。アンカー２０８の外表面が覆われていることによって、埋め込み装置２００の取り外しを妨げる可能性がある組織の成長が防止される。アンカー２０８の内表面が覆われていることによって、糜粥が十二指腸１０４をバイパスするための滑らかな通路がもたらされている。
【００３９】
図４は、胃腸内埋め込み装置２００の斜視図であり、スリーブ２０２の第１の外側層３００は省略されている。相互に連結しているストラットによって、ダイアモンド状に開いた開口を有するメッシュ（ストラットからなる網目）が形成されており、これらストラットは充分に柔軟であって、アンカーを送入用カテーテルの内側に折り畳むことができるようにするとともに、アンカーに充分な弾性を持たせて、カテーテルが引き抜かれたときに腸の被覆領域の内壁に係合できるようにしている。アンカー２０８が、完全な直径から押し縮められたときに、流体を密封するために必要な力がもたらされる（例えば、緩められた状態のアンカーの直径が約１．７５インチであり、埋め込まれた状態の直径が約１．５インチである）。
【００４０】
図５は、消化器系内に埋め込まれた胃腸内埋め込み装置２００を示す人体の断面図である。埋め込み装置２００の第１の上流端２０４が、十二指腸１０４に固定されている。針状突起物２１０は、埋め込み装置２００が胃１０２および腸の運動とともに胃１０２の中に引き込まれたり、あるいは腸へと下流に引き込まれたりすることがないよう、埋め込み装置２００を所定の位置に固定すべく筋肉組織を把持する。
【００４１】
スリーブ２０２は、トライツ靭帯１１８を超えて上流の空腸を過ぎて延びている。スリーブ２０２をトライツ靭帯１１８の下流まで延ばすことによって、スリーブ２０２が十二指腸１０４を通って胃１０２に向かって戻る可能性が少なくなる。
【００４２】
胃腸内埋め込み装置２００が体内に配置されて十二指腸１０４に固定されたのち、胃を離れる糜粥は、スリーブ２０２の内側の通路３０４（図３Ｂ）を通過して、十二指腸１０４および上流の空腸１０６をバイパスする。糜粥を、スリーブ２０２を通って導くことによって、十二指腸１０４における消化および吸収プロセスが妨げられる。糜粥と十二指腸１０４内の液との混合を妨げることによって、途中まで消化された食物物質が、体による吸収のための充分小さい粒子に分解されることがない。さらに、糜粥が空腸１０６に至るまで、胆液と糜粥との混合も発生しない。胆液と糜粥との混合を遅らせることによって、脂肪および炭水化物の吸収が低減される。
【００４３】
スリーブ２０２は、不快なフィードバックをもたらし、脂肪の消化を減少させ、さらに食欲を減らすことによって、減量のメカニズムを提供する。脂肪の消化の減少は、スリーブ２０２が胆液および膵液と胃からの糜粥との混合を、糜粥がスリーブ２０２を出るまで遅らせることによって生じる。食欲の減少は、スリーブ２０２が十二指腸１０４からのホルモンの放出を阻害するために生じうる。さらには、あまり消化されていない食物を、回腸などの腸の下流部分へともたらすことによって、食欲を減じるホルモンを引き起こすことができる。
【００４４】
スリーブ２０２が腸壁に沿わずに腸壁から離れて垂れ下がることで、膵液がファーテル乳頭１１４を通って十二指腸１０４へと、妨げられることなく流れることができる。腸を通って糜粥、胆液、および膵液を前進させるため、腸管の通常の蠕動が使用される。
【００４５】
図６は、図２に示した胃腸内埋め込み装置２００内の折り畳み可能な自動展張式アンカー６００についての展張時の斜視図である。アンカー６００は、編み合わされておらず、収縮可能であり、かつ自動展張性を有し、埋め込み装置２００のカテーテルによる挿入および取り出しを可能にしている。アンカー６００は、自動展張性を確保しつつ容易に畳むことができるよう、開放空間パターンを構成する複数の平坦なストラット６０２を備えている。この開放空間パターンによって、管腔内を通っての送入および取り出しのためのカテーテルへと畳むことが可能である。ストラット６０２は、熱処理されたばね鋼などの弾性金属から製作することができ、あるいは一般にニチノールと称されているＮｉＴｉ合金などの合金から製作することができる。他の合金としては、カリフォルニア州Newport BeachのAsahi Intecc Co,. Ltd.から市販されているＭＰ３５Ｎなど、きわめて高い引っ張り強度の独特な組み合わせを有しているニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金が挙げられる。
【００４６】
図示の実施形態においては、アンカーの長さＬは約１．５インチであり、直径Ｄは約１．５インチである。ストラット６０２は平坦であって、幅が約０．０１０インチであり、厚さが約０．００４〜０．０１０インチである。このアンカーは、管状の素材から、レーザ切断ならびに引き続く引き延ばしおよび熱処理によって形成でき、あるいは当業者にとって公知の他の方法で形成することもできる。
【００４７】
別の実施形態では、ストラット６０２を個別に形成して、ストラットの交点を溶接することができ、あるいは当業者にとって公知の他の手段によって取り付けることができる。外観上、ストラットは、アンカーの周囲を巡る部位６０４を形成している。各部位は一連の三角形を有しており、三角形のそれぞれは、１つの下流側ストラット接続部６０６および２つの上流側ストラット接続部６０８、６１０によって形成されている。このアンカーについて、展張時の直径に対する収縮時の直径の比は、約１：４である。
【００４８】
展張されたとき、分岐するストラットの部位間の角度αは約４５〜５０°であり、アンカーの直径は約１．５インチである。圧縮されたとき、分岐するストラットの部位間の角度βは約５〜６°となり、アンカーの直径を約０．５インチにまで減じて、カテーテルによる送入および取り出しを可能にする。ストラットの弾性が、このような圧縮を可能にする。半径方向の圧縮が解放されたとき、ストラットの弾性がアンカーを直径Ｄへと展張させる。アンカーは、弾性回復力が最小の応力を求めるため、所望の直径をとる。
【００４９】
いくつかの実施形態においては、十二指腸１０４の筋肉組織への固定のため、アンカー６００の上流端においてストラットの端部を引き延ばし、針状突起物６１２をもたらすような形状とすることができる。
【００５０】
図７は、図６に示したアンカー６００について、圧縮された状態の斜視図である。アンカー６００は、カテーテルによる送入および取り出しのため、分岐するストラットの部位間の角度βが約５〜６°になって、アンカー６００の直径Ｄが約０．５インチに減少するまで圧縮される。アンカーの上流端の針状突起物７０４は、細長く引き延ばされている。針状突起物７０４を、アンカーを十二指腸１０４の筋肉組織へと固定するための形状とすることができる。
【００５１】
図８は、アンカー８００の別の実施形態について、圧縮された状態の斜視図である。アンカー８００の上流端に位置するペアの針状突起物８０２は、細長く引き延ばされており、アンカー８００を十二指腸１０４の筋肉組織に固定するための対向する針状突起物をもたらすように形作ることができる。
【００５２】
図９は、図８に示した圧縮された状態のアンカー８００の斜視図であり、ストラットの端部９０２、９００が、対向する針状突起物９０４、９０６をもたらすように曲げられている。針状突起物９０４、９０６は十二指腸１０４の筋肉組織と係合して、胃腸内埋め込み装置を十二指腸１０４の筋肉組織に固定する。図２に示されているように、ストラットの端部９００、９０２は、アンカー８００の外表面から反対向きに突き出している。これらは、お互いに対して直角であってもよい。対向するストラット端９００、９０２のそれぞれの端部の針状突起物９０４、９０６は、アンカーを固定するために周囲の筋肉組織に埋め込まれる。対向して突き出しているストラット端９００、９０２の端部の針状突起物９０４、９０６は、アンカー８００の両方向への移動を防止し、すなわち、アンカー８００の胃１０２への動きを防止し、十二指腸１０４を通って下流に向かうアンカー８００の動きを防止する。
【００５３】
図１０は、図８に示したアンカー８００について、展張した状態の斜視図である。図９に関連して述べたとおり、アンカー８００が展張されたとき、対向するストラット端９０４、９０６が十二指腸１０４の筋肉組織に係合する。この係合位置において、針状突起物９０４、９０６はアンカー８００の長手軸から半径方向外向きに広がり、針状突起物の先端が組織と接触して係合する。
【００５４】
図１１は、図２に示した胃腸内埋め込み装置１１００を示しており、座屈防止機構１１０２を備えている。柔軟であって回転しない座屈防止機構１１０２がスリーブ２０２に取り付けられ、アンカーの下流端の下流からスリーブ２０２の下流端まで、スリーブの長さＬに沿って延びている。図示の実施形態においては、座屈防止機構１１０２は、可撓スリーブの外側層の外表面に取り付けられたガイドワイヤ機構である。ガイドワイヤ装置は、当業者には公知である。ガイドワイヤ機構の第１の上流端１１０４が、アンカーの下流側に取り付けられ、ガイドワイヤ装置の第２の下流端１１０６が、可撓スリーブの下流端に取り付けられている。ガイドワイヤの直径は、約０．０１０インチ〜０．０１６インチの範囲である。
【００５５】
胃腸内埋め込み装置２００は、カテーテルによって配置（例えば、管腔内を通って）されるように設計されている。図１２は、胃腸内埋め込み装置を送入するためのカテーテル・システム１２００の一部についての斜視図である。このカテーテル・システムはガイドワイヤ１２１２に追従して、食道および胃１０２などの生まれつきの管腔を通過し、幽門１０８そのものを通過する。ガイドワイヤ１２１２は、カテーテル・システム１２００の上流端１２０８において第１の内側管腔に進入し、カテーテル・システム１２００の下流端１２２２において第１の内側管腔から出る。
【００５６】
カテーテル・システム１２００は、アンカー２０８を畳んだ形態で収容する外側シース１２０２、外側シース１２０２を引き戻すためのフランジ１２１６、およびアンカーが外側シース１２０２から解放された後に可撓スリーブ２０２の上流端から可動部材であるスリーブ保持用ワイヤ１２１０を解放するためのスリーブ解放機構であるスリーブ保持用ワイヤ解放機構１２２４を備えている。
【００５７】
図２に関連して説明したとおり、胃腸内埋め込み装置の下流端は、十二指腸および空腸を通り抜けることができる非支持の可撓スリーブ２０２を含んでいる。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、第２の内側管腔を通って移動して第２の内側管腔を出て、スリーブ２０２の下流端を内側シース１２２６に固定する。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、胃腸内埋め込み装置が十二指腸１０４に配置された後にスリーブ保持用ワイヤ１２１０を解放するため、スリーブ保持用ワイヤ解放機構１２２４に接続されている。この解放機構１２２４については、図１６Ｂに関連して後で説明する。
【００５８】
スリーブ２０２は、内側シース１２２６の外側に一時的に固定され、胃腸内埋め込み装置を適切に配置し、次いで解放することができるようにしている。図示のとおり、スリーブ２０２は、デッドボルト機構１２０６を使用し、スリーブ保持用ワイヤ１２１０によって固定される。曲がりくねった人体の通路に適合して解放を容易にするため、スリーブ保持用ワイヤ１２１０にはテフロンなどの非粘着性被覆を施すことが好ましい。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、カテーテル・システム１２００の解放機構１２２４からデッドボルト機構１２０６まで、第２の内側管腔を通って延びている。デッドボルト機構１２０６については、図１４Ａに関連して後で説明する。
【００５９】
スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、スリーブを所定の位置に保持している。畳まれたスリーブの下流端が、スリーブ保持用ワイヤ１２１０をカテーテルの上流端１２０８から後方へと引くことにより、解放機構１２２４によって解放される。
【００６０】
図２に関連して説明したとおり、胃腸内埋め込み装置の上流部分は、被覆されたアンカーを備えている。この胃腸内埋め込み装置のアンカーは畳まれて、フランジ１２１６と外側シース１２０２の上流端１２０８の間において、外側シース１２０２の外側管腔に収容される。アンカーは、外側シース１２０２によって、畳まれた形態で支持される。カテーテル１２００が、食道を通り、胃の幽門部を通って消化器系に挿入される。外側シース１２０２の上流端が、位置決めリング１２４０を使用することによって十二指腸に配置される。外側シース１２０２を配置した後、フランジ１２１６をカテーテル・システム１２００の上流端に向かって引くことによって、アンカーがカテーテルの外側管腔から引き出される。解放後、アンカーは自身の弾性回復力によって自動的に展張し、周囲の十二指腸の筋肉組織において固定位置に係合する。
【００６１】
図１３は、図１２の線Ｅ−Ｅに沿って得た内側軸１２２６の断面図である。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、内側シース１２２６の第２の内側管腔１３１４を通過する。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、図１４Ａの１３０２にて第２の内側管腔１３１４から出て、スリーブ２０２の襞に通されている。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、１３０２（図１４Ａ）において第２の内側管腔１３１４に再度進入している。ガイドワイヤ１２１２は、第１の内側管腔１３１０を通過している。
【００６２】
図１４Ａは、図１２に示したデッドボルト機構１２０６の拡大斜視図である。スリーブ２０２は、送入のために折り畳まれている。スリーブ２０２は、内側シース１２２６の周囲を囲み、内側シース１２２６上に束ねられている。スリーブ２０２は、スリーブ保持用ワイヤ１２１０をスリーブ２０２の襞を通過して通すことによって、内側シース１２２６の周囲で折り畳まれた状態に保持される。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、開口１３０４を通って第２の内側管腔１３１４から出て、１３０４においてスリーブ２０２の襞を貫通している。スリーブ２０２の襞を通過してスリーブ保持用ワイヤ１２１０を通すことにより、スリーブ２０２の下流端に複数の小さな孔が生じる。これらの孔は、材料の裂けを防止するため、シリコーンまたはウレタンで補強される。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、第２の孔１３０２を通って第２の内側管腔に再び進入し、第２の内側管腔の引き抜きに抗するため、第２の内側管腔内を第２の内側管腔の下流端に向かって充分な距離だけ前進している。
【００６３】
図１４Ｂは、図１４Ａに示したデッドボルト機構１２０６の断面図であり、スリーブ２０２を貫通して通されたスリーブ保持用ワイヤ１２１０が示されている。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、１３０６において第２の内側管腔から出て、１３０４においてスリーブ２０２の襞を貫通している。スリーブ保持用ワイヤ１２１０は、１３０２において第２の内側管腔に再度進入している。
【００６４】
図１５は、図１２に示したカテーテル・システム１２００の一部分の断面図であり、畳まれたアンカー２０８が外側シース１２０２の内側に収容されて示されている。アンカー２０８は前もって畳まれ、畳まれた形態でカテーテルの外側シース１２０２の内側に保持されている。外側シース１２０２がフランジ１２１６によってカテーテル・システム１２００の上流端に向かって引き戻されることで、自動展張式のアンカー２０８が解放される。アンカー２０８は、それ自体の弾性回復力により半径方向に展張する。ガイドワイヤ１２１２が、内側シース１２２６の第１の内側管腔を通って案内されており、スリーブ保持用ワイヤ１２１０は第２の内側管腔を通って案内されている。内側シース１２２６は、ガイドワイヤ１２１２が通過する第１の内側管腔、およびスリーブ保持用ワイヤ１２１０が通過する第２の内側管腔を備えている。
【００６５】
図１６Ａ〜Ｃは、胃腸内埋め込み装置の送入方法を示している。図１６Ａは、カテーテル・システム１２００の平面図であり、畳まれたアンカー２０８が胃腸内埋め込み装置の外側シース１２０２の内側に収容されて示されている。図１２に関連して説明したとおり、アンカー２０８が外側シースの内側に収容され、スリーブ２０２の下流端が、スリーブ保持用ワイヤ１２１０によって内側シース１２２６の外側に固定されている。
【００６６】
図１６Ｂは、カテーテル・システムの平面図であって、解放機構によってアンカーが外側シースから解放された後の胃腸内埋め込み装置２００を示している。外側シース１２０２をアンカー２０８から引き戻すため、フランジ１２１６がカテーテル・システム１２００の上流端に向かって引き戻され、アンカー２０８が自動的に展張している。スリーブ保持用ワイヤ１２１０はスリーブ２０２の下流端を保持している。
【００６７】
ひとたび所定の位置に置かれると、スリーブ保持用ワイヤ１２１０を取り去ることができる。図１２に関連してすでに述べたように、スリーブ保持用ワイヤ１２１０は係止機構１２２４に接続されている。係止機構１２２４のハンドル１６００が、スリーブ保持用ワイヤ１２１０をデッドボルト機構１２０６から引き出すための旋回装置として機能する。胃腸内埋め込み装置２００の下流端は、ハンドル１６００を時計方向１６０４に動かすことによって解放される。ハンドル１６００が時計方向１６０４に動かされるとき、スリーブの襞を貫通して通されているスリーブ保持用ワイヤ１２１０は、第２の内側管腔１３１４を通って引き戻され、胃腸内埋め込み装置２００の下流端においてスリーブ２０２から外れる。スリーブ保持用ワイヤ１２０６は、胃腸内埋め込み装置２００の下流端から、第２の内側管腔１３１４を通って延びている。このワイヤは、カテーテルの上流端においてハンドル１６００に接続されている。
【００６８】
図１６Ｃは、カテーテル・システム１２００の平面図であって、スリーブ保持用ワイヤ１２１０が解放された後の展張した状態の胃腸内埋め込み装置２００を示している。ハンドル１６００が時計方向に動かされ、スリーブ保持用ワイヤ１２１０が第２の内側管腔１３１４を通って引き戻されて、スリーブ２０２の下流端が解放されている。
【００６９】
図１７は、図１６に示したカテーテル・システム１２００の別の実施形態の斜視図である。このカテーテルは、カテーテルを消化管を通して胃１０２の幽門部の向こうまで案内するため、ボール１８００を内側シース１２２６の下流端１２２２に接続して備えている。このボール１８００は充分に小さく、したがって胃腸内埋め込み装置２００が送入され、アンカーが展張し、スリーブ保持用ワイヤ１２１０が解放された後に、胃腸内埋め込み装置を通って引き戻すことができる。スリーブ１２０４は、均一に折り畳まれて示されている。しかしながら、スリーブ１２０４を必ずしも均一に折り畳む必要はない。
【００７０】
図１８は、より長い非支持の可撓スリーブ１９０２を送入するために折り返されているカテーテル・システム１９００の断面図である。胃腸内埋め込み装置２００が、スリーブ・アンカー１９０１および付随のスリーブ１９０２が人体に送入された状態で示されている。次いで、先に説明した送入用カテーテルが取り除かれる。バルーン・カテーテル１９０６がスリーブ・アンカー１９０１に導入され、バルーン１９０８がアンカー１９０１の管腔を密閉するように膨らまされる。スリーブ１９０２は内側に折り返され、スリーブの端部を密閉するため弾性バンド１９１２が使用されている。次いで、バルーン・カテーテル軸１９０６を通じてスリーブ管腔１９１０に流体が注入され、管腔を満たして圧力を加える。この流体の圧力が、内側スリーブを下流方向１９０４に押すために利用される。スリーブ１９０２が下流方向に完全に展開されたとき、弾性バンド１９１２は、スリーブ１９０２の閉じられている端部から脱落し、腸内を下流方向に通過して排泄される。この機構によれば、送入装置の長さよりも（例えば、２倍）長いスリーブを展開することができる。これは、ガイドワイヤでは腸の下流部分にアクセスすることが困難であるときに必要とされるであろう。この折り返しのカテーテル・システム１９００によれば、図１２に関して説明した送入カテーテルのみを使用してできることよりも、より長い長さのスリーブを送入することができる。
【００７１】
図１９は、胃腸内埋め込み装置２００を消化管から取り除くための回収装置２０００の斜視図である。すでに述べたとおり、アンカー２０８の外表面を、細胞の成長を防止してアンカー２０８の容易な取り出しを可能にする材料で覆うことができる。回収装置２０００は、内側シース２００４および外側シース２００６を備えている。複数のフィンガ２００２が、内側シース２００４の上流端から延びている。これらのフィンガ２００２が、胃腸用装置の外表面と係合する。内側シース２００４がフィンガに被さるように下流に移動すると、フィンガ２００２が半径方向内側に引かれて、アンカーの上流側の直径を減少させ、畳まれた状態の装置が外側シース２００６内に引き込まれる。
【００７２】
図２０は、アンカー２０８と係合した状態の回収装置２０００の斜視図である。回収装置のフィンガ２００２は、アンカー２０８の周囲に位置している。内側シース２００４がフィンガ２００２に被さるように押されたとき、フィンガがアンカー２０８の上流端を半径方向内側に引き込み、アンカー２０８の上流端が畳まれる。アンカー２０８が充分に畳まれ、上流側のアンカー直径が外側シース２００６の直径よりも小さくなった後、アンカーは外側シース２００６の内側に引き込まれる。次いで、回収装置２０００を胃および食道を通過して引くことによって、胃腸内埋め込み装置の全体を患者から容易に取り去ることができる。
【００７３】
他の実施形態においては、アンカー２０８を、引き紐を備えて構成できる。引き紐を、アンカー２０８の好都合な開口を通して、アンカー２０８の周囲を巡って選択的に編み込むことができる。開口は、アンカー２０８において互いにつながる隣接のストラットによって定めることができる。これに代え、あるいはこれに加えて、引き紐を、アンカー２０８に設けられた小孔などの専用の開口を通して、選択的に編み込むことができる。いくつかの実施形態においては、引き紐が、アンカー２０８の上流端の開口を通過して編み込まれる。動作時、引き紐を回収装置によって上流方向へと引くことができる。引かれたとき、引き紐はアンカー２０８の周囲で収縮し、アンカー２０８の直径を減少させる。このように、引き紐を、アンカー２０８を周囲の人体から離すように引き締めて、針状突起物を周囲の筋肉組織から引き抜くことで、埋め込まれているアンカー２０８の取り外しを容易にするために使用することができる。
【００７４】
図２１は、胃腸内埋め込み装置２２００の別の実施形態の斜視図である。この胃腸内埋め込み装置２２００は、スリーブ２０２および固定用リング２２０４を備えている。固定用リング２２０４の下流端が、スリーブ２０２の上流端に結合されている。この装置を図２４に示すアンカーを使用して十二指腸１０４の筋肉組織に固定するため、複数の小孔２２０６がリングの上流端の周辺周りに分布している。固定用リング２２０４は、シリコーンなどの柔軟な生体適合性の材料で作られ、カテーテルによる挿入および取り出しを可能すべく、リング２２０４を畳むことができるようにしている。好ましくは、固定用リング２２０４は、幽門１０８の通常の開閉を妨げることがない。
【００７５】
図２２は、図２１に示した固定用リング２２０４の展張した状態の斜視図である。スリーブ２０２は、直径が１．０インチまたはスリーブ２０２の直径とほぼ同一の固定用リング２２０４の上流端の外表面２３００に結合される。固定用リング２２０４は、胃腸内埋め込み装置２２００を所定の位置に固定するための少なくとも４つの小孔２２０６を備えている。リング２２０４の最大外径は、約１インチである。別の実施形態においては、４つよりも多くの小孔２２０６を設けることができる。
【００７６】
図２３は、図２１に示した固定用リング２２０４が挿入および取り出しのために畳まれた状態の斜視図である。図２１に示した環状のリング２２０４は圧縮されて長円形になり、これにより、固定用リングを送入用のカテーテルの管腔内に挿入できるようになる。
【００７７】
図２４は、図２３に示した折り畳み可能リングを十二指腸１０４の筋肉組織に固定するアンカー２５００の斜視図である。アンカー２５００は、可撓軸２５０２で第２のピン２５０６に接続されたアンカー・ピン２５０４を備えている。アンカー・ピン２５０４は、アンカー２５００を組織に係止する成型針状突起物２５０８を備えている。アンカー２５００は、折り畳み可能リングが十二指腸１０４に配置された後に送入される。アンカー２５００は、アンカー・ピン２５０４の針状突起物部分が組織に向かって案内された状態で、アンカー・ピン２５０４が対応する小孔２２０６を通って導かれるよう案内される。針状突起物２５０８が組織内に係止された後、第２のピン２５０６が胃腸内埋め込み装置内に位置する一方で、アンカー・ピン２５０４の針状突起物部分２５０８は、十二指腸１０４の筋肉組織内に位置する。胃腸内埋め込み装置を体内から取り出すためには、アンカー２５００の可撓軸２５０２が切断される。
【００７８】
図２５Ａは、胃腸内埋め込み装置が十二指腸１０４に配置された後にアンカー２５００を送入する送入システム２６００の斜視図である。アンカー２５００は、ただ１つの管腔筒２６００を有するカテーテルの下流端に装填されている。送入装置２６００の中空の下流端は、十二指腸１０４の筋肉組織に貫入するように作られた鋭い針である。別の実施形態においては、管腔内を通ってのアプローチによる小孔２２０６へのアクセスを改善するため、送入装置２６００の下流端を円弧状に形成することができる。カテーテル２６００は、アンカー２５００を解放するための押出器２６０４を備えている。押出器２５０４は長手方向２６０２に移動して、アンカー２５００を管腔から解放する。
【００７９】
図２５Ｂは、図２５Ａに示した送入システム２６００の平面図である。図２５Ｃは、図２５Ｂの線Ｂ−Ｂに沿って得たカテーテル２６００の下流端の断面図である。図２４に関連して説明したとおり、アンカー２５００は、可撓軸２５０２で接続されたピン２５０４、２５０６を備えている。アンカー２５００は、カテーテル２６００の下流端において管腔内に装填されている。アンカー・ピン２５０４はチューブ２６００の下流端に位置し、第２のピン２５０６は上流端に位置する。アンカー・ピン２５０４の針状突起物２５０８は、筋肉組織内で解放されたときに組織と係合するよう、チューブ２５０６の上流端を向いている。カテーテル２６００が、十二指腸１０４に位置するリングの中心へと進められる。次いで、鋭い端部２５１０が小孔２２０６を通過して周囲の筋肉組織へと押し込まれる。押出器２５０６を長手方向２６０２に押して、アンカーの下流側２５０６を解放する。アンカーの下流側２５０６が解放されると、送入システム２６００が引き戻され、可撓軸が小孔２２０６を通過した状態でアンカーの上流部分が送入システムの外に引き出され、アンカーの上流部分は装置の内側に残る。図２２に示したリングの実施形態においては、４つのアンカー２５０６を送入して、４つの小孔によって胃腸内埋め込み装置を固定する。
【００８０】
図２５Ｄは、アンカー２５００を組織２５１２に送入するために小孔２２０６を通って挿入される針の尖端２５１０を示した等角投影図である。カテーテルの下流端は、小孔２２０６へのアクセスを改善するため円弧状２５２０に形成されている。カテーテルの尖端２５１０は、小孔２２０６を通って組織２５１２に挿入されている。アンカーのアンカー・ピン２５０４は、管腔から組織２５１２へと押し出されている。
【００８１】
図２５Ｅは、送入後に組織２５１２と係合している針状突起物２５０８を示した等角投影図である。カテーテルは、アンカー・ピン２５０４を組織２５１６と係合した状態に残しつつ、小孔２２０６から取り外されている。
【００８２】
図２６Ａ〜Ｅは、胃腸内埋め込み装置２００の送入の際にスリーブ２０２の下流端を所定の位置に保持するための係止機構の別の実施形態を示している。捕捉ワイヤ２６５６が、カテーテル２６５０の管腔の１つを通過して下流端へと延びている。下流端において、捕捉ワイヤ２６５６の端部がループを描いて戻り、カテーテル２６５０内に固定または係止されている。スリーブ２０２の折りたたみが、この捕捉ループを通って進められる。捕捉ハンドル２６６４が捕捉ワイヤ２６５６を引っ張り、さらには解放することで、スリーブ２０２の下流端を係止したり、解放したりする。この送入システム２６００は、アンカーを畳まれた状態に保持している引き紐を解放するための引張り栓２６６６を備えている。
【００８３】
図２６Ｂは、内側シース２６５０を図２６Ａの線Ｃ−Ｃに沿って切断した断面図である。内側シース２６５０は２つの管腔２６５４、２６５６を有しており、直径は約０．０７８インチである。第１の内側管腔２６５４は、内側シースを通ってガイドワイヤを通過させるためのものであり、直径は約０．０４インチである。第２の内側管腔２６５６は、内側シース２６５０を通って可動部材である捕捉ワイヤ２６５６を通過させるためのものであり、直径は約０．０２インチである。捕捉ワイヤの端部２６５８は、内側シース２６５０の内部に固定されている。
【００８４】
図２６Ｃは、外側シース２６００を図２６Ａの線ＤＤに沿って切断した断面図であり、外側シース２６００の内側に内側シース２６５０が示されている。外側シース２６００の内径は約０．１インチであり、外径は約０．１４３インチである。外側シース２６００の内側の開放空間を、外側シース２６００を通って引き紐を通過させるために使用できる。
【００８５】
図２６Ｄは、カテーテルの下流部の断面図であり、捕捉ワイヤ２６５６がスリーブ２０２の下流端を捉えた状態で示されている。スリーブ２０２の下流端は、捕捉ワイヤ２６５６によって形成されたループでスリーブ２０２の下流端を引っ張ることで、捕捉ワイヤ２６５６に捉えられている。
【００８６】
図２６Ｅは、カテーテルの下流部の断面図であり、捕捉係止機構が示されている。スリーブ２０２の下流端が、スリーブの襞を内側軸に捕捉すべく捕捉ワイヤ２６５６を送入システムの上流端に向かって長手方向２６６４に引くことによって係止される。胃腸内埋め込み装置２００が体内の適切な位置に配置された後、捕捉ワイヤ２６５６は送入システムの下流端に向かって長手方向２６６２に進められる。これにより、捕捉ワイヤ２６５６が開き、スリーブ２０２が解放される。
【００８７】
図２７は、表面加工部分２７００を備えている胃腸内埋め込み装置の実施形態の下流部の斜視図である。蠕動の作用によってスリーブ２０２が胃１０２に向かって上流方向に進むことがなく、スリーブ２０２が腸１１２内で引っ張られた状態に保たれることを確実にするため、スリーブ２０２の下流端に表面加工を追加することができる。スリーブ２０２の下流端において、方向性を有する表面加工２７００が付加される。表面加工２７００は、スリーブの素材中に成型することができ、あるいは接着剤または熱溶着法によって付加することができる。表面加工の材料は、上流方向に移動する蠕動波によってスリーブに作用する力が、下流方向への蠕動波によってスリーブに作用する力よりも小さくなるよう、上流方向に向けられた小繊維形状を含んでいる。
【００８８】
この胃腸内埋め込み装置は、他の減量手段および行動様式の変更努力が効果を発揮しない場面において、新規の代替方法を提供する。この胃腸内埋め込み装置は小径のカテーテルによって（例えば、管腔内を通って）導入されるため、挿入時のリスクが外科的手術に比べて低減される。さらに、この施術が完全に元の状態に戻れることが、この方法を体重増につながる行動様式を変更することに必死の患者にとって理想的な解決策にしている。
【００８９】
体内に挿入されたとき、この胃腸内埋め込み装置は、ルー・ワイ（Roux-en-Y）術によ
る十二指腸のバイパスに類似する。この埋め込み装置は、酵素と食物の混合を遅らせてカロリーの吸収を少なくし、糖分の多い食事を摂取したときにダンピング症候群を生じさせることによって、ルー・ワイ術により生成されるフィードバックを提供する。この埋め込み装置は、侵襲が最小限であって元の状態に戻れるため、ルー・ワイ術に対する改良であるといえる。大幅な減量が達成されない超肥満の治療においては、患者を吸収不良の状態にさらに近づけるため、アンカーの下流の埋め込み装置の長さをさらに増やすことができる。
【００９０】
胃腸内埋め込み装置の設置は、効果的に、摂取された食物が通常通りには消化されないようにし、通常放出される消化管ホルモンを変化させる。これらのホルモンは、空腹および消化に影響を与えるいくつかの生理的変化を引き起こす。消化管ホルモンとしては、ペプチドＹＹ（ＰＹＹ）、コレシストキニン（ＣＣＫ）、およびグレリンが挙げられる。
【００９１】
消化不足の食物が空腸または小腸１１２の下流部分に進入すると、ペプチドＹＹまたはＰＹＹと呼ばれるホルモンが分泌される。このホルモンは、食欲に直接作用し、分泌時に食欲を減退させることが明らかになっている。空腸に未消化の食物が存在することは、食物が過剰に摂取されたことを示す。したがって、この胃腸内埋め込み装置は、スリーブの長さに応じて、未消化または途中まで消化された食物を腸管の下流部分に溜めることを促進できる。この結果、腸内へのスリーブの配置によって、未消化の食品の空腸への送入が促進され、ＰＹＹの分泌を促進して人間の食欲を減退させる。
【００９２】
コレシストキニン（ＣＣＫ）ホルモンは、食物が十二指腸１０４に接触したときに分泌される。ＣＣＫは、胆嚢からの胆液の分泌を生じさせる。したがって、十二指腸１０４にスリーブを配置することによってＣＣＫの分泌が少なくなり、胆液の分泌が少なくなって、食物の消化の低減がもたらされる。
【００９３】
食物が十二指腸１０４に接触すると、いくらかのグレリンが分泌される。グレリンは、食欲の制御における一要因であることが判明している。この埋め込み装置は、十二指腸をバイパスすることによってグレリンの分泌を少なくし、これによって食欲を減退させる。
【００９４】
２型糖尿病は、患者が自身の生成するインシュリンを適切に使用できない場合に生じる肥満の疾患である。通常は、患者が充分なインシュリンを生成できないのではなく、生成されたインシュリンを患者の体が効果的に使用することができない。２型糖尿病の特に危険な結果は、食事後の血糖値の急上昇である。これは、摂食後過血糖と呼ばれている。この血糖の急上昇は、心血管および微小血管に障害を引き起こす。摂食後過血糖を抑制するのに使用される薬剤の一種は、α−グルコシダーゼ抑制剤である。それらは、炭水化物の糖への分解および吸収を減らすことによって機能する。スリーブは、胆液を減らし、通常は十二指腸で容易に吸収されるが、空腸および回腸ではあまり吸収されない傾向にある炭水化物について、分解および吸収を遅らせるため、同様の機能を有しているといえる。したがって、炭水化物の消化を遅らせるために腸の上流部分にスリーブを配置することで、摂食後過血糖が軽減され、２型糖尿病を抑制することができる。
【００９５】
この胃腸内埋め込み装置は、十二指腸１０４をバイパスすることによって２型糖尿病の症状を軽減するために使用できる。胃のバイパス手術の後、患者は一般に、２型糖尿病の完全な回復を経験する。この注目すべき影響の正確なメカニズムには未だ知られていないが、この事例については高い割合で臨床結果が報告されている。胃のバイパス後の２型糖尿病の回復については、Rubinoらの「Potential of Surgery for Curing Type-2 Diabetes Mellitus」）に記載されており、その全内容は、ここでの参照によって本明細書に引用されたものとする。胃腸内埋め込み装置は、これと同等の阻害効果を十二指腸でのプロセスにもたらすため、手術による障害なく同様の効果が得られる。肥満ではないが２型糖尿病の患者には、変更された胃腸内埋め込み装置が挿入される。この胃腸内埋め込み装置は、吸収を阻害することなく膵臓のプロセスおよび受容体を抑制するために必要な効果を提供する。
【００９６】
糖尿病を治療するための胃腸内埋め込み装置の実施形態においては、アンカーを胃および／または十二指腸に配置することで、幽門１０８を通常どおり機能させることができる。スリーブの長さは、十二指腸のバイパスを模擬するために短くできる。スリーブは、トライツ靭帯１１８の直ぐ下流まで延びるが、さらに空腸１０６まで延びることはなく、したがって空腸１０６における吸収が可能である。
【００９７】
胃腸内埋め込み装置を、十二指腸１０４内に一時的に配置して、組織の治癒させることができる。例えば、スリーブを一時的に配置することにより、十二指腸１０４の潰瘍の治癒を促進できる。潰瘍は、十二指腸１０４の組織に形成される病変である。それらが出血する場合、それらは通常は、電気外科によって焼灼される。潰瘍が治癒するには、それらが酸性の雰囲気から保護されなければならない。スリーブを、例えば１〜２週間程度の短い期間にわたって配置することで、酸性の雰囲気を除いて組織の治癒を可能にすることによって、十二指腸１０４における潰瘍の治癒が促進される。
【００９８】
腸管の疾患部位を除去するため、腸の吻合が実行される。ホチキス止めや縫合による接続は、治癒するまでの間の漏れを生じやすい。この胃腸内埋め込み装置の腸管内への一時的設置を利用して、この領域を糜粥から保護し漏れを最小にすることによって、小腸の吻合の治癒を促進することができる。
【００９９】
この胃腸内埋め込み装置を利用して、薬剤、ホルモン、および他の作用物質を直接腸へと届けることができる。物質を届けるため、スリーブおよび／またはアンカーが、当該物質で被覆され、あるいは当該物質によって含浸される。この物質としては、体内へのアンカーの配置に起因する刺激を少なくするための抗炎症剤が挙げられる。この物質は、満腹ホルモンを随意により、あるいは追加で含むことができる。
【０１００】
最も一般的な２つの腸管疾患は、クローン病および潰瘍性大腸炎である。クローン病は、消化管のあらゆる部分で生じる可能性がある。この疾患の正確な原因は明らかでないが、腸の内壁の慢性の炎症につながる患者の異常な免疫反応であると思われている。
【０１０１】
クローン病は、炎症を抑える目的の薬品を用いて治療される。それらには、アミノサリチル酸、コルチコステロイド、アザチオプリンおよびメトトレキサートなどの免疫抑制剤、ならびにアンピシリンおよびシプロを含む抗生物質が含まれる。これらの薬品は、全身に投与された場合には副作用を生じる。薬品は、本当に局所的にのみ必要とされているため、組織へと直接届けられるならば、使用する薬品の量をより少なくすることができる。すなわち、そのような薬品で処理された埋め込みスリーブは、周囲の組織を好都合に治療する。
【０１０２】
腸用スリーブを、これらの薬品を含浸させたポリマーで被覆することができる。被覆としては、ポリウレタン、シリコーン、およびニュージャージ州SomervilleのHydromerから市販されているような親水性ポリマーが挙げられる。これらの被覆は、浸漬技法または噴霧技法によって、スリーブの素材に適用することができる。ｅＰＴＦＥなどの多孔性のスリーブ素材が使用される場合は、薬品で満たされたポリマーを、スリーブ内の内圧など、スリーブへと加えられる圧力を利用して孔内に押し込むことができる。これにより、利用できる薬品の量を増やすことができる。
【０１０３】
スリーブの素材は、薬品を直接壁面へと直接取り入れることができるポリマーであってもよい。このようなポリマーとしては、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）およびポリウレタンが挙げられる。この場合、壁面には単なる被覆よりも多くの素材が存在するため、被覆に比べてより多くの量の薬品を取り入れることができ、より長い時間の薬品の放出を実現できる。薬品をポリマー中に混合し、次いで、通常通りの押出し成形をして、スリーブを製造するためのチューブまたはシートを形成する。
【０１０４】
スリーブは、食道を通して十二指腸１０４および空腸１０６の上流部に配置される。スリーブが組織と接触したとき、被覆中の薬品が直接組織へと放出される。さらに、スリーブは食物が粘膜へと接触しないように機能でき、これにより、糜粥によって生じる刺激を少なくすることができる。薬品が素材から完全に溶出してしまうと、そのスリーブは取り除かれ、新しいスリーブが配置される。
【０１０５】
人間の食欲の制御は、ホルモンの相互作用の複雑な関数である。グレリン、ペプチドＹＹ、レプチン、グルカゴン様ペプチド１（ＧＬＰ−１）、コレシストキニン（ＣＣＫ）、およびインシュリンなどを含むいくつかのホルモンが、食欲の制御に関与している。これらのホルモンは、十二指腸内の食物の存在によって放出あるいは抑制される。例えば、ＰＹＹは、ＰＹＹの注入がラットおよび人間の両者において食物の摂取を減らすことが明らかになっているため、満腹ホルモンとして機能し、レプチンの減少は、空腹を刺激することが示されている。
【０１０６】
これらのホルモンの多くが放出される十二指腸１０４に配置されるスリーブを、これらのホルモンによって含浸することができる。埋め込まれたとき、ホルモンがスリーブから周囲の組織に溶出し、種々の満腹機構を活性化させる。
【０１０７】
図２８は、折り畳み可能な自動展張式固定装置の他の実施形態を備える胃腸内埋め込み装置の斜視図である。胃腸内埋め込み装置２８００は、スリーブ２０２と胃腸内埋め込み装置２８００を十二指腸１０４に固定するための固定装置２８１０とを備えている。埋め込み装置２８００は、波状のアンカー２８１０をスリーブ２０２の上流部に接続して備えている。図２９を参照すると、波状のアンカー２８１０は、中心軸２９１０を中心とする環状の波状パターンに形作られた追従性のある半径方向のばね２９００を備えており、外周において大きな撓みを可能にしつつ、外向きの半径方向の力をもたらしている。このような撓みは、最小限の侵襲での送入を可能にするとともに、埋め込まれたときに装置が周囲の体構造に実質的に適合することを確実にするため、好都合である。環状の波状部材２９００は、１つ以上の細長い弾性部材から形成することができ、２つの開放端の間に形成される中心軸に沿った管腔を定めている。図３０に示すように、埋め込まれたときには、アンカー２８１０の中心軸が十二指腸１０４の中心軸に実質的に整列し、糜粥が装置２８００を通過できるようにする。さらに、追従性のある波状アンカー２８１０は、充分な柔軟性および追従性をもたらすことによって組織への傷を最小限にし、組織の侵食の可能性を最小限にしつつ、組織への堅固な固定点をもたらす。
【０１０８】
追従性のある波状アンカー２８１０は、熱処理されたばね鋼、またはステンレス鋼などの弾性金属から製造でき、あるいは広くニチノールと称されているＮｉＴｉ合金などの合金から製造できる。他の合金としては、ＭＰ３５Ｎなど、きわめて高い引っ張り強度の独特な組み合わせを有しているニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金が挙げられる。さらに、波状アンカー２８１０を、同様の特性を有するポリマーおよび／または複合材料から形成することができる。波状アンカー２８１０を、所望の形状へと輪郭付けられたワイヤなどのただ１本のストランドから製造できる。さらに、波状アンカー２８１０を、所望の形状へと同様に輪郭付けられた同じまたは異なる材料からなる複数のストランドで製造することができる。いくつかの実施形態においては、波状アンカー２８１０を、ニチノールなどの所望の材料の筒状の素材から、波状に切り出すことができる。
【０１０９】
アンカー２８１０は、アンカーそのものへと取り付けられ、かつ／またはアンカーそのものに形成された針状突起物を使用するなど、アンカー２０８を固定するために本明細書において説明される任意の方法を使用して、体内に着脱可能に取り付けることができる。埋め込まれたとき、アンカー２８１０によって、スリーブ２０２または障壁を、好ましくは上流端において流体に対する密封をもたらしつつ、十二指腸１０４にしっかりと埋め込むことができる。流体に対する密封を向上させるため、スリーブの上流端を、図３１に示すように波状アンカーにあわせて輪郭付けることができる。波状アンカー２８１０にあわせて輪郭付けられたスリーブ２０２を使用する装置２８００においては、上流端がチューリップ状を呈する。
【０１１０】
図３２Ａは、胃腸内埋め込み装置を送入するための小型カテーテル・システム４２５０の一部分の斜視図である。この小型カテーテルは内側軸４２００の下流端に、着脱可能なほぼ球形の部材４２１８を取り付けて有し、これにより、消化管を通って腸までのカテーテルの送入を容易にしている。胃腸内埋め込み装置が送入された後、球形の部材（ボール）４２１８が取り外され、突起物のなくなったカテーテルが、胃腸内埋め込み装置を通過して取り去られる。解放されたボールを腸を通って移動させるため、腸管の通常の蠕動が利用される。
【０１１１】
カテーテル・システム４２５０は、胃腸内埋め込み装置の折り畳み可能なアンカー部を折り畳んだ形態で収容する外側シース４２２２を備えている。折り畳み可能な固定装置については、図７、２３、および２８〜３１に関連してすでに説明した。スリーブ２０２は、内側シース４２００の外側に一時的に固定され、胃腸内埋め込み装置の適切な位置決め、およびその後の解放を可能にしている。
【０１１２】
図３２Ｂは、図３２Ａの線４２Ｂ−４２Ｂに沿って得たカテーテル・システムの内側軸４２００の断面図である。一実施形態においては、内側軸４２００はペバックス（Ｐｅｂａｘ）７２３３からなる３管腔の押出し材であって、０．０８０インチの外径を有するとともに、それぞれ０．０４０インチ、０．０２０インチ、および０．０２０インチの直径を有する円形の内側管腔４２０２、４２０４、４２０６を備えている。この材料は、良好な熱可塑性および接合特性を備える材料から、小型を保ち、小さな最小曲げ半径を維持し、すなわち捩れなしで０．５インチを下回る曲げ半径を維持し、内側のガイドワイヤ線で補強されたときに良好な柱強度を保ち、さらに低摩擦係数を維持するように選択される。
【０１１３】
第１の管腔４２０２は、腸内へのカテーテル導入においてカテーテル軸の剛性を向上させるため、カテーテル軸にガイドワイヤまたはマンドレル４２２６を通すために使用される。さらに、第１の管腔４２０２は、胃腸内埋め込み装置が腸に送入された後に、スリーブ素材２０２を内側軸４２００から離れるように持ち上げるべく流体を注入するためにも使用される。第２の管腔４２０４は、可動部材であるスリーブ保持ワイヤ４２０８を胃腸内埋め込み装置の下流端へと通すために使用される。スリーブ保持ワイヤは、スリーブ２０２の下流端を内側軸４２００の外側へと保持するために使用される。第３の管腔４２０６は、カテーテル・システム４２５０を人体から取り去る前に、スリーブ２０２の下流端を内側軸４２００から持ち上げるべく、カテーテルの先端に流体を注入するために使用される。
【０１１４】
図３２Ａに戻ると、ガイドワイヤ４２２６は第１の管腔４２０２に接続された金具４２１０を通過している。スリーブ２０２は、カテーテルの内側軸４２００上に同軸に位置している。スリーブ２０２は、その下流端において、スリーブ保持用ワイヤ４２０８によって内側軸４２００に保持されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、送入の際にスリーブ２０２を所定に位置に保つ。
【０１１５】
上流側の金具４２２０が第２の管腔に接続され、上流側の金具４２１２が第３の管腔４２０６に接続されている。胃腸内埋め込み装置の送入の際、第１の管腔４２０２は、０．０３５インチのテフロン被覆ガイドワイヤ４２２６で満たされ、このガイドワイヤ４２２６によって、適度な推進の可能な柱強度が、カテーテルの内側軸４２００の可撓性を損なうことなく与えられる。直径０．０１５インチのテフロン被覆鋼製ワイヤが第２の管腔４２０４に配置され、スリーブの下流側の保持用ワイヤとして機能する。第２の管腔４２０４は、カテーテル軸４２００の下流端の近傍に、２つの横穴４２１４、４２１６を有している。スリーブ下流側保持用ワイヤ４２０８は、上流側の横穴４２１４を通って第２の管腔４２０４から出、カテーテル軸の下流側の外径に密に巻き付いているスリーブ素材２０２を通って送られ、下流側の横穴４２１６を通って第２の管腔４２０４に再度進入している。これにより、解放の準備ができるまでスリーブ２０２を軸４２００に保持するデッドボルト式の係止が、図１４Ａおよび図１４Ｂに示した２管腔カテーテル軸に関して説明したデッドボルト式の係止と同様に生み出される。
【０１１６】
軸の下流端は剛体または膨張可能である球形の部材４２１８で終端され、非外傷性の先端を形成する。図示の実施形態においては、この球形の部材は、図１７に関連して説明したボールと同様の剛体球である。図示の実施形態においては、ボールの直径は約０．５インチ（１２．７ｍｍ）であるが、直径の範囲は約０．２５インチ（６．４ｍｍ）〜約０．７５インチ（１９．２ｍｍ）である。膨張可能な球形部材の実施形態については、図４０Ａ〜４０Ｂに関連して後で説明する。カテーテル軸の端部のボール４２１８は、ボール４２１８への張力を維持するスリーブ保持用ワイヤ４２０８によって軸４２００に保持されているが、これについては図３６に関連して後で説明する。
【０１１７】
畳まれたアンカー・アセンブリが、外側シース４２２２内に位置している。カテーテルの端部のボール４２１８は、カテーテルを引き戻すために解放される。解放機構がスリーブ保持用ワイヤを引っ張り、ボール端を解放し、スリーブの端部を解放する。次いで、アンカー・アセンブリが、すでに説明したとおり外側シースから解放される。
【０１１８】
カテーテルは、腸管へのアクセスが望まれるあらゆる時点で使用できる。例えば、カテーテルを使用して、内視鏡を腸内に通すことができる。このカテーテルは、迅速に腸を通り、ガイドワイヤを配置し、次いで配置されたガイドワイヤを内視鏡のための進路として利用できる。
【０１１９】
図３３〜３５は、図３２Ａ〜３２Ｂに関連して説明した小型カテーテルを使用した胃腸内埋め込み装置の送入のステップを示している。図３３は、体内の消化管の一部分の断面図であり、胃鏡／案内チューブ・アセンブリの配置を示している。
【０１２０】
管腔内を通っての小腸へのアクセスが、半剛体であるチューブを胃、幽門１０８および十二指腸上流部まで通過させ、腸管を好ましくは水である流体で膨張させ、次いで大きな非外傷性のボール端を備える細い可撓カテーテルに腸管を通過させることによって行なわれる。
【０１２１】
案内チューブ４３００が、胃鏡４３０２の端部を覆って配置される。次いで、案内チューブ／胃鏡アセンブリが、患者の口を通って食道を下り、胃１０２の中に配置される。次いで、アセンブリは、幽門１０８および十二指腸１０４へと通される。
【０１２２】
案内チューブ４３００は、約０．６３インチ（１６ｍｍ）の内径、および約０．７０インチ（１８ｍｍ）の外径を有している。長さは約３０インチ（７６．２ｃｍ）であって、ウレタンなどの柔軟なポリマーで作られ、捩れの防止および推進性を与えるため、平ワイヤによる外皮を有している。案内チューブ４３００の下流端には、幽門１０８の損傷を最小限にするため、短い柔軟な端部を備えることができる。
【０１２３】
ひとたび配置がなされると、下流側で腸を膨張させるため、胃鏡の通路４３００を通って流体が導入される。生理食塩水または水が好ましいが、空気または二酸化炭素（ＣＯ２）を使用することもできる。長さ４フィートのスリーブを送入するためには、約５００〜１０００ｃｃの流体が導入される。スリーブが短いと、膨張させるべき腸の長さが短くなるため、必要とされる流体は少なくなる。同様に、より長さの長いスリーブは、より多くの流体を必要とする。流体が導入された後、胃鏡は案内チューブから取り除かれる。
【０１２４】
必要であれば、胃鏡４３０２を案内チューブ４３００から取り除き、流体を送入するためにバルーン・カテーテルを導入することができる。バルーン・カテーテルは幽門に送入され、約０．３９４〜０．５９１インチ（１０〜１５ｍｍ）まで膨らまされて、腸を密閉する。バルーン・カテーテルについては、図１８に関連してすでに説明した。
【０１２５】
図３４は、体内の消化管の一部分の断面図であり、案内チューブ４３００の下流部から延びるカテーテル・アセンブリの下流部分が示されている。カテーテル・アセンブリ４２５０は、胃鏡４３０２が案内チューブから取り去られた後、案内チューブ４３００を通って進められる。カテーテルが腸の輪郭に従うよう、カテーテル・アセンブリ４２５０の端部のボール４２１８によって、カテーテルに非外傷性の先導する先端がもたらされている。
【０１２６】
図３５は、図２８の胃腸内埋め込み装置が送入された後の体内の消化管の一部分の断面図である。胃腸内埋め込み装置のアンカーが、幽門１０８を通って位置する送入用チューブ４２２２の内側に位置している。カテーテルが完全に挿入されたとき、カテーテル４２００の上流端のマーカが、案内チューブ４３００の対応するマーカと整列する。胃腸内装置が所定の位置に置かれると、スリーブ２０２を所定の位置に保持し、さらにボール４２１８をカテーテルの下流端に保持してもいるカテーテル４３０２内のスリーブ保持用ワイヤ４２０８を、図１６Ａ〜１６Ｃに示したカテーテル・システムに関して説明したとおりに取り除くことができる。スリーブ保持用ワイヤが下流方向に引き戻されると、ボール４２１８およびスリーブの下流端４５００の両者が解放される。次いで、スリーブ２０２を開いて、カテーテル軸４２００から離れるよう展張するため、カテーテルの第３の管腔４２０６を通って流体が導入される。水または生理食塩水が好ましい流体であるが、空気またはＣＯ２を使用することもできる。約１００〜２００ｃｃが注入される。流体は、中間点の横穴４５０２からカテーテルを出て、下流および上流の両方向に移動する。次いで、約２０ｃｃの流体が、第２の管腔４２０４を通って注入され、下流側の横穴４２１６から出る。この流体が、スリーブ２０２の下流端を持ち上げて、内側カテーテル軸４２００から離す。
【０１２７】
次いで、案内チューブ４３００が取り除かれ、胃鏡が胃内に再度導入されて十二指腸を観察すべく幽門１０８を通過する。続いて、カテーテルの上流端に接続されている送入チューブ４２２２を引き戻すことによって、上流側のアンカーが配置される。アンカーが配置された後、カテーテル・システム４２５０が患者から引き抜かれる。ボールがその場に残されるため、カテーテル４２５０は、幽門１０８および胃１０２ならびに食道を通って引き戻されるときにスリーブ２０２に引っ掛かる可能性のある縁部を有していない。カテーテルまたは他の装置を後方に残しつつ胃腸管から装置を引き抜くことが通常はきわめて困難であるため、この外形に突起物がないカテーテルの構造は重要である。
【０１２８】
口腔を通ってカテーテルを通過させることによって小腸にアクセスする方法を、図３３〜３５に関連して説明した。この小型のカテーテルは、胃の切開を通じて小腸にアクセスするためにも使用できる。カテーテルを、図３３に示すように胃の上部を通過して送入する代わりに、カテーテルを、例えば図３３の位置４３０４の切開部を通過し、胃を通過して送入できる。腸管が好ましくは水である流体で満たされ、次いで腸管を通過する大きな非外傷性のボール端を備える細い可撓カテーテルが、図３３〜３５に関して説明したとおり腸管に通される。
【０１２９】
図３６〜３８は、カテーテルの下流端に着脱可能な球状部材を取り付ける実施形態を示している。図３６は、カテーテル・システムの下流端の平面図であって、着脱可能なボール端機構が示されている。図３２に示したカテーテル・システムに関連して説明したとおり、スリーブ保持用ワイヤ４２０８が、カテーテル軸４２００内の第２の管腔４２０４を通過して延び、上流側の横穴４２１４を通って第２の管腔４２０４から出て、下流側の横穴４２１６を通って第２の管腔に再度進入している。
【０１３０】
ワイヤまたは糸４６００の両端はボール４２１８に取り付けられており、さらに糸４６００は、スリーブ保持用ワイヤ４２０８を通してループを形成し、ボール４２１８をカテーテルの内側軸４２００の下流端に保持する。ボール４２１８は、金具４２２０（図３２Ａ）を用いてスリーブ保持用ワイヤ４２０８を、糸４６００がもはやスリーブ保持用ワイヤ４２０８によって保持されなくなるまで引き戻すことによって解放される。これにより、ボール４２１８は、カテーテルの内側軸４２００の下流端から脱落し、通常の蠕動によって腸を通過して体内から出る。
【０１３１】
図３７は、カテーテル下流端の平面図であり、着脱可能なボール端機構の別の実施形態を示している。内側軸４２００は、ボール４２１８の凹所４７０６に嵌まり込んでいる。スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、上流側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブ２０２を貫き、下流側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端はコイル形状４７００に形成され、ボール４２１８のポケット４７０２内に置かれている。ポケット４７０２は、凹所４７０６よりも直径が小さくかつポケット４７０２よりも直径が小さい孔４７０４によって、凹所４７０６に接続されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端は焼きなまし処理されており、これにより、ワイヤを真っ直ぐにして孔４７０４を通過できるようにしているので、スリーブ保持用ワイヤ４２０８を上流方向に引き戻すことができる。
【０１３２】
図３８は、着脱可能なボール端機構のさらに別の実施形態である。内側軸４２００が、ボール４２１８の凹所４７０６に嵌まり込んでいる。スリーブ保持用ワイヤ４２０８は、上流側の横穴４２１４を通って内側軸４２００から出て、スリーブ２０２を貫き、下流側の横穴４２１６を通って内側軸４２００に再度進入している。
【０１３３】
ボール４２１８は、凹所４７０６からボール４２１８の外表面に延びる２つの孔４８００、４８０２を備えている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８の下流端は、孔４８００を通過し、ループを描いて孔４８０２に戻されている。スリーブ保持用ワイヤ４２０８が上流方向に引かれると、ワイヤ４２０８は、孔４８０２を通り、次いで孔４８００を通って引き戻され、ボール４２１８がカテーテルの下流端から解放される。
【０１３４】
図３９は、剛体球状部材の別の実施形態の断面図である。ボール４９００が、２つの半球４９０２および４９０４で作られている。スリーブ保持用ワイヤ４６００は、Ｓ字の通路４９０８に嵌まり込んでいる。通路４９０８のＳ字によって、胃腸内埋め込み装置の送入の際にボールをカテーテルの端部に保持するための充分な摩擦が生成されている。スリーブ保持用ワイヤ４６００は、通路４９０８に隙間なく嵌まり込んでいるが、手前側に引くことにより、スリーブ保持用ワイヤ４６００をボール４９００から解放できる。カテーテルの軸は、凹所４９０６に嵌まり込む。
【０１３５】
カテーテルの下流端において、ボール４２１８の代わりに小型のバルーンを使用できる。図４０Ａ〜４０Ｂは、図３４に示したカテーテルの下流端の平面図であり、小型のバルーンを備えている。図示の実施形態においては、図３４に示したカテーテルの下流端のボールが、小型のバルーンで置き換えられている。図４０Ａは、膨張可能な球状部材を備えたカテーテル下流端の平面図である。図４０Ｂは、膨張可能な球状部材が膨らまされた後のカテーテル下流端の平面図である。
【０１３６】
図４０Ａを参照すると、シリコーン、ＴＰＥ、またはラテックスのスリーブ２０２が、カテーテル軸４３０２の下流端に取り付けられている。注入孔５０１０がカテーテルの内側管腔につながっており、膨張可能球状部材（バルーン）５００８の膨張のための通路をもたらしている。バルーン５００８は、金属バンド５０００によって軸４３０２に取り付けられており、この金属バンド５０００は、先細りの上流側移行部５００２を有して、スリーブ２０２を送入後にスリーブ２０２に引っ掛かる可能性のある縁部を最小限にしている。金属バンド５０００の厚さは、約０．００３〜０．００５インチ（０．０７６〜０．１２７ｍｍ）である。バルーン５００８は、壁の薄い、成型による、筒状のポリウレタンまたはシリコーンであってよい。バルーンは、バルーンがカテーテルの先端を超えて広がることがないよう、下流端をカテーテル軸の管腔に押し込んでプラグ５００６によってカテーテル軸４３０２に取り付けた状態で、カテーテル軸４３０２の下流部に沿って保持されている。
【０１３７】
図４０Ｂは、バルーン５００２が球状に展張された後のカテーテル４３０２の下流端を示している。バルーンは、カテーテル軸を通過して流れて流体通過孔を通ってカテーテル軸からバルーン５００８に進入する流体によって、展張される。カテーテル軸の端部のプラグ５００６が、カテーテルの先端を超えてのバルーンの展張を制限することによって、バルーンが図４０の実施形態に示したボールのように機能することを保証し、さらにプラグは、バルーンに若干の横方向強度をもたらしてもいる。カテーテル下流端のボールをバルーンで置き換えることによって、下流端が軸方向の圧縮に対してより安定する。さらに、カテーテルが横荷重によって偏向することがない。
【０１３８】
装置を、腸内のより深い所を通過させようと試みると、摩擦および曲がりが増加するため、さらに困難になる。図４１は、胃腸内埋め込み装置を送入する別の送入システムの平面図である。この送入システムは、長いスリーブを腸内に送入できるようにし、折り畳まれたスリーブ素材を内部に有するピルを下流側に備えている。蠕動が、ピルを腸内で下流方向に運び、スリーブ素材の展開を生じさせる。
【０１３９】
この送入システムは、胃腸内埋め込み装置のこの実施形態のためのスリーブの下流部分の送入には限定されない。図２８に関連して説明したとおり、胃腸内装置は、アンカー２８１０およびスリーブ２０２を備えている。スリーブ２０２の上流部分は完全に展開されており、スリーブ２０２の下流部分のいくらかは、ピル５１００内に詰め込まれている。
【０１４０】
胃腸内埋め込み装置は、すでに説明したとおりに腸上流部に送入される。腸内に配置されると、腸の自然な活動からの蠕動によって、ピル５１００が腸を通過して下流側へと引き込まれる。ピルが下流側に引き込まれるにつれて、スリーブ２０２の下流端がピルから引き出され、腸内で真っ直ぐに展開される。蠕動によって、ピルが腸の残りの部分を通過して引かれ、最終的にピルが体内から出される。
【０１４１】
長さ１フィートのスリーブ素材を、長さ１インチ（２５．４ｍｍ）および直径０．４７インチ（１２ｍｍ）のピルに詰め込むことが可能である。したがって、胃腸内埋め込み装置の送入のためにカテーテルを腸内に２フィートほど進めようとする場合、ピル５１００によって、ピル５１００内に入れて送入される３フィート分のスリーブのうち、末端１フィートの部分を追加することで長さ３フィートのスリーブを送入できる。
【０１４２】
図４２は、図４１に示した送入機構の別の実施形態の平面図である。この送入機構は、長いスリーブを腸内に送入できるようにしており、ピルの形状に形成されたカプセルに入れたスリーブ素材を有している。各ピルは、体内において異なる速度で溶解し、ピルの被覆が溶解したときスリーブが展張され、蠕動によるスリーブの下流方向への引き出しを可能にしている。
【０１４３】
この送入機構を、図２８に関連して説明した胃腸内埋め込み装置の送入について示す。すでに説明したとおり、スリーブ２０２の第１の部分は、胃腸内埋め込み装置が腸上流部に送入された後に完全に展張される。スリーブ２０２の複数の下流部分は、複数の溶解可能ピル５２００、５２０２、５２０４を形成すべく被覆されている。それぞれのピル５２００、５２０２、５２０４を形成すべく適用される被覆は、溶解可能な材料で作られており、被覆のそれぞれは、ポリマーの構成および周囲の環境に応じて異なる時点で溶解するように調製されている。ピル５２００、５２０２、５２０４のそれぞれは、蠕動によって下流方向に運ばれる。第１のピル５２００の被覆は最初に溶解するように選択されている。第１のピル５２００の被覆が溶解した後、第２および第３のピル５２０２および５２０４が、詰め込まれているスリーブ２０２を下流方向に引っ張る。第２のピル５２０２の被覆が次に溶解し、第３のピル５２０４が、スリーブをさらに下流方向に引っ張る。最後に第３のピル５２０４の被覆が溶解し、スリーブ２０２が完全に展張される。溶解可能な複数のピルは、単にスリーブの最初の１〜２フィートの部分を腸上流部に送入するだけで、最終的に数フィートのスリーブ素材の送入を可能にする。図４１に示した実施形態に関して説明したとおり、長さ１フィートのスリーブ素材を、長さ１インチ（２５．４ｍｍ）、直径０．４７インチ（１２ｍｍ）のピルに詰め込むことが可能である。
【０１４４】
ポリエチレン・グリコール（ＰＥＧ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を含む多くの生体分解性材料を、ピルの被覆に使用できる。これらの材料は、成形可能な樹脂、またはさまざまな種類の化学および光化学反応によって固体に変化する液体として製造される。これらの材料は、体内組織にとって安全な化学物質に分解される。これらの樹脂は、主鎖内に加水分解に対して不安定な結合を有するように基本分子を組み合わせることで、生体分解性とされる。
【０１４５】
例えば、ＰＥＧは、主鎖に乳酸を取り入れることによって生体分解性となる。ラクチド分子の一端が、水の存在下で即座に分解する結合を形成する。分解速度を制御する一手段は、主鎖内のラクチド分子の数を変化させることによる。数が多いほど、鎖が素早く分解する。さらに、得られる固体の固体率または密度を変化させて、分解速度を変えることができる。より高密度の材料は、分解により長い時間を必要とする。さらに、加水分解に対して不安定である結合は、ｐＨが高い環境において、より速く分解する。このような環境は、小腸内において、胆液および重炭酸塩が溜まっているスリーブの外側に自然に生じている。
【０１４６】
図４３Ａ〜４３Ｃは、ガイドワイヤ上への配置のための中央管腔を有している別の実施形態のカテーテル・システム４２５０を送入するための方法を示している。図４３Ａは、体内の消化管の一部分の断面図であり、胃を通過し、幽門１０４を通過して十二指腸１０４に延びる腸鏡５３００が示されている。続いて、ガイドワイヤ５３０２が、腸鏡５３００を通過して通される。ガイドワイヤを通過させた後、腸鏡５３００は取り除かれる。図４３Ｂは、体内の消化管の一部分の断面図であり、腸鏡５３００の除去後について、胃１０２および十二指腸１０４を通過して延びているガイドワイヤ５３０２が示されている。カテーテル・システムは、食道、胃１０２、および胃１０２の幽門部１０８を通過して十二指腸１０４まで、ガイドワイヤ５３０２に追従する。図４３Ｃは、体内の消化管の一部分の断面図であり、ガイドワイヤ５３００上で胃１０２および十二指腸１０４を通過して延びているカテーテルが示されている。胃腸内埋め込み装置が送入された後、カテーテル４２００は胃を通過して引き戻される。カテーテルが取り除かれた後、ガイドワイヤ５３０２は腸および胃１０２を通って引き戻される。
【０１４７】
波状の設計の利点は、きわめて長い範囲の直径にわたってきわめて平坦な追従曲線を有するアンカーを形成できる能力にある。一般に、図４４を参照すると、典型的な追従曲線は、種々の装置が半径方向に圧縮されたときにもたらす半径方向の力を示している。これは、腸が収縮したときでも、組織に対する力が事実上一定であることを意味している。このように追従性の高い装置は、周囲の組織にあまり傷をもたらさない。上述の波状アンカーの典型的なばね定数は、メッシュ式のステントに比べ一桁小さい。さらに、波状アンカーのもたらすばね定数は、チューブから作られた典型的なニチノール・ステントの約半分である。さらに、市販のステントの運動の範囲が、約０．５インチ未満であるのに対し、波状アンカーは、最大約１．５インチの範囲において、実質的に平坦な追従曲線にて動作可能である。公知のステント、および波状アンカーを含む他のいくつかの装置について、典型的な試験結果を表１に提示する。
【０１４８】
【表１】
2010269158.tif 000003
【０１４９】
本発明を、本発明の好ましい実施形態を参照しつつ詳細に示して、説明してきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含される本発明の技術的範囲から離れることなく、形態および細部についてさまざまな変更が可能であることを理解できるであろう。
【符号の説明】
【０１５０】
１０４  十二指腸
２００  胃腸内埋め込み装置
２０２  スリーブ
２０８  アンカー（自動展張式アンカー）
１２０２  外側シース
１２２４  スリーブ保持用ワイヤ解放機構
１２２６  内側シース
２０００  回収装置
２００２  フィンガ
２６００  送入システム
【図１】
2010269158.tif 000004
【図２】
2010269158.tif 000005
【図３Ａ】
2010269158.tif 000006
【図３Ｂ】
2010269158.tif 000007
【図４】
2010269158.tif 000008
【図５】
2010269158.tif 000009
【図６】
2010269158.tif 000010
【図７】
2010269158.tif 000011
【図８】
2010269158.tif 000012
【図９】
2010269158.tif 000013
【図１０】
2010269158.tif 000014
【図１１】
2010269158.tif 000015
【図１２】
2010269158.tif 000016
【図１３】
2010269158.tif 000017
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２６Ｅ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４４】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年8月6日(2010.8.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
両端において開いており、十二指腸へと延びている可撓スリーブであって、少なくとも１フィート（３０ｃｍ）の長さであり、腸壁に対して非追従性であり、０．２未満の摩擦係数を有し、０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）未満の厚さの壁厚を有し、腸内に小さい体積に折り畳んで収縮できる可撓スリーブ、および
前記スリーブの上流部へと接続され、前記スリーブの下流端を非支持であり、十二指腸壁に係止され、完全に緩められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであるステント
を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２】
請求項１において、完全に緩められた状態における前記ステントの最小径が、少なくとも４５ミリメートルである胃腸内埋め込み装置。
【請求項３】
請求項１において、前記ステントが、埋め込まれた状態において、３０〜３５ミリメートルの直径を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項４】
請求項１において、前記ステントが、埋め込まれた状態において、長さ対直径の比が１である長さおよび直径を定めている胃腸内埋め込み装置。
【請求項５】
請求項１において、前記ステントが十二指腸球部に係止される胃腸内埋め込み装置。
【請求項６】
請求項１において、前記ステントが折り畳み可能である胃腸内埋め込み装置。
【請求項７】
請求項１において、前記ステントが前記スリーブの上流部によって覆われている胃腸内埋め込み装置。
【請求項８】
請求項７において、前記ステントが、前記スリーブの第１の内側層と前記スリーブの第２の外側層との間に挟まれている胃腸内埋め込み装置。
【請求項９】
請求項１において、前記ステントが、ストラットからなる網目を備えている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１０】
請求項１において、前記ステントが、追従性の高い波状アンカーを含んでいる胃腸内埋め込み装置。
【請求項１１】
請求項１において、前記ステントが、当該アンカーが前記スリーブの上流部を十二指腸へと固定すべく広がるときに組織へと挿入される手段を有している折り畳み可能なアンカーである胃腸内埋め込み装置。
【請求項１２】
請求項１において、前記スリーブが、胃を出て当該スリーブの上流端を通って流し込まれる糜粥がトライツ靭帯の下流端を通って当該スリーブから出る長さである胃腸内埋め込み装置。
【請求項１３】
請求項１において、前記スリーブの素材が、０．２未満の摩擦係数を有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項１４】
請求項１において、前記スリーブがポリエチレンで形成されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１５】
請求項１４において、前記スリーブがシリコーンで被覆されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１６】
請求項１４において、前記スリーブがポリウレタンで被覆されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１７】
請求項１において、前記スリーブの下流端が、方向性をもって表面加工されている胃腸内埋め込み装置。
【請求項１８】
請求項１において、前記ステントを十二指腸の筋肉組織へと固定する取り付け手段をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項１９】
請求項１８において、前記取り付け手段が、前記スリーブの上流部を十二指腸へと取り付けるため前記ステントの外表面から延びる針状突起物を含んでいる胃腸内埋め込み装置。
【請求項２０】
請求項１９において、前記針状突起物が２方向を向いている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２１】
請求項２０において、前記針状突起物が、前記可撓スリーブを十二指腸の筋肉組織へと固定する胃腸内埋め込み装置。
【請求項２２】
請求項１において、前記スリーブに組み合わされ、前記スリーブの座屈を減らすべく前記ステントの下流から前記可撓スリーブの下流端まで延びている座屈防止装置
をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２３】
請求項１において、前記スリーブが、十二指腸において分泌された酵素が当該スリーブの外側で十二指腸を通過する胃腸内埋め込み装置。
【請求項２４】
請求項１において、前記可撓スリーブを挿入するためのカテーテルと組み合わせられている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２５】
請求項１において、前記可撓スリーブを取り出すための回収装置と組み合わせられている胃腸内埋め込み装置。
【請求項２６】
請求項１において、前記ステントの取り外しを容易にする構成された引き紐をさらに有している胃腸内埋め込み装置。
【請求項２７】
請求項２６において、前記引き紐が、前記ステントの上流部に沿って位置し、引っ張られたときに上流部の直径を減少させる胃腸内埋め込み装置。
【請求項２８】
胃腸内埋め込み装置を体内に配置するための送入システムであって、
両端において開いており、十二指腸へと延びている可撓スリーブであって、少なくとも１フィート（３０ｃｍ）の長さであり、腸壁に対して非追従性であり、０．２未満の摩擦係数を有し、０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）未満の厚さの壁厚を有し、腸内に小さい体積に折り畳んで収縮できる可撓スリーブ、および、前記スリーブの上流部へと接続され、前記スリーブの下流端を非支持であり、十二指腸壁に係止され、完全に緩められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであるステント、を有している胃腸内埋め込み装置を十二指腸に固定するために前記胃腸内埋め込み装置の上流部を収容するため、当該送入システムの上流部に位置する外側シース、
前記外側シースの内側に位置し、前記外側シースを超えて当該送入システムの下流端に向かって延びている内側シースであって、前記外側シースを過ぎてガイドワイヤを通すための第１の管腔と、前記ステントへと接続されたスリーブの下流端を当該内側シースに固定するための可動部材を移動させるための第２の管腔とを内部に有している内側シース、
前記ステントを前記外側シースから解放するための解放機構、および
前記スリーブの下流端を解放するため、前記可動部材へと接続されたスリーブ解放機構
を有している送入システム。
【請求項２９】
請求項２８において、前記スリーブの下流部が、送入のためのピルに収容されており、前記スリーブの下流部が、蠕動によって前記ピルから解放される送入システム。
【請求項３０】
請求項２８において、前記スリーブの下流部が、送入のための溶解可能なピルに収容されている送入システム。
【請求項３１】
請求項２８において、前記可動部材によって保持されて、当該送入システムの下流端に位置する球状部材をさらに有している送入システム。
【請求項３２】
請求項３１において、前記球状部材を遠方から解放することができる送入システム。
【請求項３３】
請求項３２において、前記ステントが解放された後に、前記スリーブ解放機構が、前記可動部材を当該送入システムの上流端に向かって引っ張り、前記球状部材を解放する送入システム。
【請求項３４】
請求項２８において、当該送入システムの下流端に位置する展張可能なバルーン
をさらに有している送入システム。
【請求項３５】
請求項２８において、前記内側シースが、流体が通過して前記スリーブを当該送入装置の下流端から解放する第３の管腔を備えている送入システム。
【請求項３６】
胃腸内埋め込み装置を体内から取り出すための回収装置であって、
両端において開いており、十二指腸へと延びている可撓スリーブであって、少なくとも１フィート（３０ｃｍ）の長さであり、腸壁に対して非追従性であり、０．２未満の摩擦係数を有し、０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）未満の厚さの壁厚を有し、腸内に小さい体積に折り畳んで収縮できる可撓スリーブ、および、前記スリーブの上流部へと接続され、前記スリーブの下流端を非支持であり、十二指腸壁に係止され、完全に緩められた状態の直径が少なくとも４０ミリメートルであり、胃腸内埋め込み装置を十二指腸に取り付けるための自動展張式アンカーからなるステントを有する胃腸内埋め込み装置の上流部を収容するための外側シース、
および、
前記外側シースの内側に位置する内側シースであって、前記アンカーの上流端を折り畳んで前記アンカーを前記外側シースに引き込むことができるようにする複数のフィンガを、下流端から延伸させている内側シース
を有している回収装置。
【請求項３７】
請求項３６において、前記フィンガが、前記ステントに係合して前記ステントの上流端を半径方向内向きに引くことによって前記ステントを折り畳む回収装置。
【請求項３８】
請求項３７において、前記フィンガが、前記内側シースが前記フィンガを覆うように移動するときに半径方向内向きに引く回収装置。