(57)【要約】【課題】より信頼性がありより簡単に達成される弁の修復又は置換を提供すること。【解決手段】  患者の本来の心臓弁に置換されるための弁置換装置は移植器具と置換弁を備える。移植器具は第１と第２の支持リングを有し、第１の支持リングは心臓弁の心臓弁組織の第１側に当接し、第２の支持リングは心臓弁の心臓弁組織の第１側の反対の第２側に当接し、弁組織を第１と第２の支持リングの間に一時的に捕捉する。置換弁は本来の心臓弁組織に取り付けられるようになっている。置換弁は、心臓弁内に挿入するように移植器具の第２支持リングに取り外し可能に結合され、移植器具は心臓弁と一時的に係合し、捕捉された心臓弁組織を固定する。置換弁は更に、該置換弁が心臓弁組織へ取り付けられる際に移植器具から解放されるように適合され、移植器具は置換弁が心臓弁組織に取り付けられる際に取り外せるように構成されている。【選択図】図６ｂ
2010017580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）第１の支持リング、及び前記第１の支持リングに連結されてコイル状構成の第２の支持リングを有する移植器具であって、前記第１の支持リングは心臓弁の心臓弁組織の領域の第１側に当接するように構成されており、前記第２の支持リングは前記心臓弁の心臓弁組織の前記領域の第１側の反対の第２側に当接するように構成されて、それによって前記弁組織を前記第１の支持リングと第２の支持リングの間に一時的に捕捉する移植器具と、
ｂ）本来の心臓弁の心臓弁組織に取り付けられるようになっており、前記弁の位置を通る血流を可能にする及び防ぐように少なくとも１つの弁要素を含む置換弁とを備え、
前記置換弁は、心臓弁内に挿入するように前記移植器具の第２支持リングに取り外し可能に結合され、
前記移植器具は心臓弁と一時的に係合し、前記捕捉された前記心臓弁組織を固定し或いは形状及び位置を安定化して置換弁の心臓弁組織への取り付けを容易にするように構成され、
前記置換弁は更に、該置換弁が心臓弁組織へ取り付けられる際に前記移植器具から解放されるように適合され、前記移植器具は前記置換弁が心臓弁組織に取り付けられる際に取り外せるように構成された、患者の本来の心臓弁に置換されるための弁置換装置。
【請求項２】
前記置換弁は、本来の心臓弁内に挿入するために取り外し可能なように、前記第２の支持リングに結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記置換弁は、取り外し可能な縫合糸により、前記第２の支持リングに取り付けられる、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記第１及び第２の支持リングは互いに対して軸方向に移動可能である、請求項１から３までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記第１の支持リングは該第１の支持リングに取り付けられたロッドを介して前記第２の支持リングに接続され、前記第２の支持リングから延在するステムに接続され、前記ロッドは前記第１の支持リングが前記第２の支持リングに対して軸方向に移動させるために前記ステムに摺動可能に接続されている、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記第１及び第２の支持リングが互いに接近して配置されるよう前記ロッドが傾斜している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ロッドはその角部に患者から延在する糸を受けるための目穴を有し、前記第１及び第２の支持リングが心臓弁の前記反対の第２側に位置するときに該糸を引っ張ることにより前記第１の支持リングは前記第２の支持リングに向かって引かれる、請求項５又は６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１及び第２の支持リングはコイル状ロッドにより一体的に形成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記移植器具回転方向に位置させて位置決めし、また、前記移植器具を前記第１の回転方向とは逆の第２の回転方向に回転させることにより該移植器具を引き上げる支持体を更に備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記移植器具は、前記第１及び第２の支持リングが互いに接触する、又はほぼ接触する、特有の形状をしていると共に、該移植器具が前記第１及び第２の支持リングを互いに向かって押して、該第１及び第２の支持リングの間の前記心臓弁組織を捕捉するばね力を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記移植器具は回転して前記心臓弁の前記反対の第２側に位置するよう構成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の支持リングの第１端が前記弁組織の一部を通って挿入されるようにされ、前記移植器具は回転されて前記弁の前記第１の側で第１の支持リングを位置決めすると共に前記第２の支持リングを前記弁の反対側の前記第２の側に位置決めする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１及び第２の支持リングは形状記憶合金により形成される、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記移植器具は少なくとも前記第１及び第２の支持リングに、該２つの支持リングと前記弁組織間の支持リングの長さ方向の摩擦を減少する材質を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１及び第２の支持リングの互いに対向する面は前記弁組織との係合を容易にするために粗面化されている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
更に、前記互いに対向する面にクッション材のコーティングを有する、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記支持リングは、平らな板材料で形成されている、請求項１０から１６までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記第１及び第２の支持リングは、前記心臓弁組織の調節を可能にするように、直径が調節可能である、請求項１０から１７までのいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
前記心臓弁組織は環体を含み、前記本来の心臓弁の葉状器官が取り除かれる、請求項１０から１７までのいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、心臓弁修復及び置換技術、及び弁輪形成装置に関する。より詳細には、本発明は心臓弁の置換装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾病に冒された僧帽弁及び三尖弁はしばしば置換又は修復する必要がある。僧帽弁及び三尖弁の葉状器官（ｌｅａｆｌｅｔ）又は支持索は変質し、弱まる、又は体環は拡張して、弁の漏洩（機能不全）につながる可能性がある。葉状器官及び索は、石灰化され厚くなって、狭窄させる（前方向流れを遮る）ことがある。最後に、弁は心室内側への索の挿入に依存している。心室が形状変化すると、弁支持体は摩擦がなくなり、弁は漏洩する可能性がある。
【０００３】
僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は従来、縫合技術で行なわれている。弁の置換中、縫合糸は環体の周りに（弁の葉状器官が心臓に接続される箇所で）間隔を置いて配置され、その後縫合糸は人工弁に取り付けられる。弁は定位置まで下げられ、縫合糸が結ばれると、弁は体環に固定される。外科医は、人工弁を挿入する前に、弁の葉状器官の全て又は一部を取り除くことができる。弁の修復の際、疾病に冒された弁は原位置に残され、その機能を回復させるために外科的処置が行なわれる。弁輪形成リングが、体環の寸法を小さくするのにしばしば使用される。リングは、体環の直径を小さくし、葉状器官を普通に互いに対向させることを可能にするように作用する。縫合糸は、人工リングを体環に取り付け、体環に褶壁形成術を施すのを助けるのに使用される。
【０００４】
普通、弁輪形成リング及び置換弁は、弁環に縫合しなければならず、これは時間がかかり且つ単調な作業である。リングがおかしな位置に配置（位置決め）された場合、縫い目を取り除かなければならず、リングを再縫合中に弁環に対して再び位置決めしなければならない。そうでない場合では、リングを再縫合するための手術の時間を長くせず、外科医は、最適ではない弁輪形成術で済ましてしまう。
【０００５】
心臓手術中、心臓がしばしば停止した場合に、潅流することなく弁を置換及び修復するための時間を短くすることに重点が置かれる。したがって、人工装具を僧帽弁又は三尖弁の定位置に効率的に取り付ける方法を得ることが極めて有用であろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、より信頼性がありより簡単に達成される弁の修復又は置換を提供することである。本発明の特定の目的は、弁輪形成移植片の挿入を簡単にすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のこれら及び他の目的は、特許請求の範囲の独立請求項による装置及び方法により達成される。本発明の好ましい実施例は、特許請求の範囲の従属請求項から明らかである。
【０００８】
したがって、本発明の第１の態様によると、患者の心臓弁を置換するための置換弁装置が提供される。この装置は、第１の支持リング、及び前記第１の支持リングに連結されて、コイル状構成を形成する第２の支持リングを有する移植器具を備えている。第１の支持リングは、弁組織領域の一方側に当接するように構成されており、第２の支持リングは弁組織領域のもう一方側に当接するように構成されており、それによってその間に弁組織を捕捉する。装置はさらに、弁組織に取り付けられるようになっており、弁の位置を通る血の流れを可能にする及び防ぐための少なくとも１つの弁要素を含む置換弁を備えている。置換弁は、患者に挿入するための移植器具に結合される。
【０００９】
本発明はまた、患者の心臓弁を置換する方法を提供する。この方法は、互いに連結されてコイル状構成を形成する第１及び第２の支持リングと、第２の支持リングに取り付けられる置換弁を備えた移植器具を患者に挿入するステップであって、前記器具は弁組織が第１と第２の支持リングの間で捕捉されるように挿入されるステップと、置換弁を弁組織に取り付けるステップと、移植器具を取り除くステップとを含んでいる。
【００１０】
移植器具は、装置を心臓弁内の定位置に簡単に案内することが可能である。移植器具は、置換弁を移植器具によって固定された弁組織に取り付けることができるように、心臓弁位置で装置を固定する。置換弁は、ステープルにより弁組織に取り付けられるように構成することができる。これは、移植器具が弁組織を固定する場合に、置換弁を弁組織に簡単に取り付けることができるということを示している。
【００１１】
置換弁は、取り外し可能なように、第２の支持リングに結合することができる。これは、置換弁を弁組織に取り付けた後に、置換弁を移植器具から取り外すことができることを示している。移植器具はその後、患者から取り外すことができる。弁輪形成移植片は、取り外し可能な縫合糸により第２の支持リングに取り付けることができる。縫合糸は、弁輪形成移植片を移植器具から取り外すために切断することができる。
【００１２】
第１及び第２の支持リングは、互いに対して軸方向に移動可能であってもよい。これにより、弁輪形成器具の挿入が容易になる。リングは最初、弁組織の両側に取り付けることができ、その後、弁組織をその間で捕捉するために互いに向けて引っ張ることができる。したがって、弁の両側へのリングの配置中に、リングと弁組織の間の摩擦がない。
【００１３】
挿入ステップは、第１の支持リングの第１の端部を弁組織の一部を通して挿入するステップと、移植器具を弁の第１の側で第１の支持リングを位置決めするように回転させるステップと、第２の支持リングを弁の反対側の第２の側に位置決めするステップとを含むことができる。第１及び第２の支持リングはしたがって、弁の両側に簡単に取り付けられる。
【００１４】
本発明の第２の態様によると、環体及び複数の葉状器官を含み、患者の心臓を通る血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復する装置が提供される。この装置は、第１の支持リング、及び第１の支持リングに連結されてコイル状構成を形成する第２の支持リングを有する、移植器具を備えている。第１の支持リングは、弁の一方側に当接するように構成されており、第２の支持リングは弁のもう一方側に当接するように構成されており、それによって弁組織の一部、すなわち環状組織及び／又は葉状組織をその間に捕捉する。この装置はさらに、環体を再成形し、葉状器官を適切に開閉することを可能にするため、心臓弁の環体に取り付けられるようになっている弁輪形成移植片を備えている。
【００１５】
移植器具は、従来利用されていた弁輪形成リングよりも簡単な方法で、心臓弁に取り付けられる。移植器具により、弁環体を固定し、これを予め再成形することが可能である。このような弁環体を予め再成形することにより、弁輪形成移植片の弁環体への取り付けが容易になる。弁環体の所望の形状を得るためには、弁輪形成移植片の取り付けによる弁環体を僅かに再成形する必要があるだけである。弁輪形成移植片の取り付けは弁環体の形状を大きく変える必要がないので、弁輪形成移植片を正確に位置決めできる可能性が高くなる。これは、弁輪形成移植片を再位置決めする必要性がほとんど無いということである。さらに、この装置によりほとんどの場合、弁環体の所望の再成形は成功することができる。
【００１６】
本発明は、カテーテルによる手術の実施例、及び開心手術の実施例等の、装置の様々な実施例を含む。
【００１７】
第１及び第２の支持リングは、互いに対向し、弁組織をその間で捕捉する平らな側部を備えたほぼ三角形の断面をしていてもよい。
【００１８】
第１及び第２の支持リングの少なくとも対向する表面は、弁組織上での支持リングのより優れた係合及び保持を簡単にするように、繊維、コーティング、隆起などの使用などによって粗面化することができる。対向する表面は、リングの長手方向に沿って延びるパターンで粗面化することができる。これは、粗面化した表面が、リングを弁に当接する位置まで旋回させる低い摩擦を有する一方、リングを通した組織の滑りを防ぐように作用するということである。この移植器具は、第１及び第２のリングが互いに接触する、又はほぼ接触する、特有の形状をしている。したがって、移植器具は、第１及び第２のリングを互いに向かって押すばね力を有する。ばね力により、第１及び第２のリングが弁組織をその間に固定する。
【００１９】
第１及び第２の支持リングは、金属ロッドなどのコイル状ロッドにより一体的に形成されており、ロッドの一端部は先端部として形成され、他端部は後端部として形成されていることが好ましい。これらの端部は、先端部を弁組織を通して方向付け、後端部を適当な手術器具によって把持することができるように、反対方向に屈曲することができる。移植器具を弁環体の両側で定位置まで回転させるために、支持体を使用することができる。別の代替形態では、支持体はコイル形状をしており、移植器具は従来のリングと同様に、弁環体の一方側でのみ定位置まで回転させることができる。支持体はまた、移植器具を引き出すように、反対の方向に回転させることができる。第１及び第２の支持リングは、弁環体を調節可能にするように、直径を調節可能である。
【００２０】
弁輪形成移植片は、環体の一部の所望のアーチ状の形状に適合するアーチ状の形状をしていてもよい。これにより弁輪形成移植片は、弁環体を再成形するように弁環体の一部分に取り付けることができる。弁環体の所望の再成形は、弁環体の一部分のみを再成形する弁輪形成移植片によって行なうことができる。したがって、弁輪形成移植片はＣ字形又はＵ字形であってもよい。弁輪形成移植片は別の態様では、環体の所望の形状と適合するリング形状をしていてもよい。弁輪形成移植片はしたがって、弁環体に取り付けることができ、所望の形状を取らせることができる。
【００２１】
弁輪形成移植片は、移植器具の第２の支持リングに取り外し可能に取り付けることができる。弁輪形成移植片はその後、弁環体に取り付けた後に、移植器具から取り外すことができる。移植器具はその後、患者から取り外すことができる。弁輪形成移植片は、取り外し可能な縫合糸により第２の支持リングに取り付けることができる。縫合糸は、弁輪形成移植片を移植器具から取り外すため、切断することができる。
【００２２】
本発明の第３の態様によると、環体及び複数の葉状器官を含み、血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復するキットが提供される。キットは、第１の支持リング、及び第１の支持リングに連結されてコイル状構成を形成する第２の支持リングを有する移植器具を備えている。第１の支持リングは弁の一方側に当接するように構成されており、第２の支持リングは弁のもう一方側に当接するように構成されており、それによってその間に弁組織の一部分を捕捉する。キットはさらに、環体を再成形し、葉状器官を適切に開閉することを可能にするため、心臓弁環体に取り付けられるようになっている弁輪形成移植片を備えている。
【００２３】
弁輪形成移植片は、心臓弁に挿入するように、移植器具に取り付けられる必要はない。移植器具は、弁環体の初期の再成形を行なうことができる。弁輪形成移植片はその後、弁環体を永久的に再成形するように単独で挿入することができる。これにより弁輪形成移植片を正確に位置決めすることができる。何故ならば、移植器具によって行なわれる弁環体の初期の再成形により、弁輪形成移植片をどのように弁環体に取り付けるべきであるかが明瞭に示されているからである。
【００２４】
本発明の第４の態様によると、環体及び複数の葉状器官を含み、血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復する方法が提供される。この方法は、お互いに連結されてコイル状構成を形成する第１及び第２の支持リングを有する移植器具を挿入するステップであって、前記器具は弁組織が第１と第２の支持リングの間で捕捉されるように挿入されるステップと、これを再成形するために弁輪形成移植片を環体に取り付けるステップと、移植器具を取り除くステップとを含んでいる。
【００２５】
器具を挿入するステップは、弁輪形成移植片の環体への取付けを容易にするように、環体を一時的に再成形するステップを含むことができる。したがって、移植器具は弁輪形成移植片の位置決めを案内する。
【００２６】
挿入ステップはさらに、第１の支持リングの第１の端部を弁組織の一部分を通して挿入するステップと、第１の支持リングを弁の第１の側部に位置決めするように移植器具を回転させるステップと、第２の支持リングを弁の反対側の第２の側部に位置決めするステップとを含むことができる。第１及び第２の支持リングはしたがって、弁の両側に容易に取り付けることができる。
【００２７】
本発明の様々な追加の目的、利点及び特徴は、例示的な実施例の詳細な説明を参照すれば、当業者にはより簡単に明らかになるだろう。
【実施例】
【００２８】
図１は、左心室１４及び右心室１６を含む、心臓１２を断面で示した患者１０を示している。本発明の概念は例えば、血液を左心室１４に供給する僧帽弁１８に適用するのに適している。図１Ａからより良く分かるように、僧帽弁１８は左心室１４内への血流を選択的に可能にするため及び防ぐためのものであり、環体２０と１対の葉状器官２２、２４とを備えている。環体組織という用語は、図面を参照したこの開示全体を通して広範囲に使用されているが、本発明の原理は、葉状組織などの他の弁組織、又は他の付随する血管組織にも等しく適用可能であることが理解できるであろう。葉状器官２２、２４は、それぞれの乳頭筋３０、３２から上向きに延びている腱索又は索２６、２８による接骨のために支持されている。血液は、僧帽弁１８を通して左心室１４に入り、大動脈弁３４を通して心臓１２の引き続く収縮中に噴出される。本発明は、心臓の三尖弁にも適用可能であることが理解されるであろう。
【００２９】
本発明の好ましい装置が、図２及び３に示されている。装置は、螺旋状又はキーホルダタイプ構成の形のコイル状構成を呈する、第１及び第２の支持リング４２、４４を有する移植器具４０を備えている。医療グレードの金属又はプラスチックなどの、（１つ又は複数の）任意の適切な医療グレードの材料を、移植器具４０を形成するのに使用することもできる。この装置は、図３に断面図で示されている。移植器具４０は、キーホルダを連想させる伝統的な断面形状をしている。この実施例では、平らな対向表面４５が弁環体組織２０をその間に捕捉するように配置される。対向表面４５はまた、弁環体２０との係合性を改善するため、粗面化することができる。
【００３０】
図４ａ〜ｂに示すように、第１及び第２の支持リング４２、４４は互いに対して軸方向に移動することができる。したがって、支持リング４２、４４は、心臓弁の両側に挿入することができ、その後、弁環体組織２０をこれらの間に捕捉するように互いに向かって引っ張ることができる。第１の支持リング４２は、ロッド４６を介して第２の支持リング４４に連結されている。ロッド４６は、第１の支持リング４２に取り付けられており、移植器具が挿入される患者の体外で第２の支持リング４４から延びるステム４７に連結されている。ロッド４６は、第１の支持リング４２を第２の支持リング４４に対して軸方向に移動させるように、ステム４７に摺動可能に連結されている。ロッド４６は、第１及び第２の支持リング４２、４４を互いに接近して配置可能にするため、角度を付けられている。ロッド４６はその角部に目穴４８を備えている。目穴４８は、患者から延びている糸４９を受けることができる。移植器具４０は、図４ａに示す構成で患者に挿入することができ、図４ｂに、その構成をより詳細に示している。器具４０はその後、心臓弁の両側で支持リング４２、４４により定位置に回転させることができる。支持リング４２、４４は互いに間隔を置いて配置されるので、回転移動は支持リング４２、４４と環体組織２０の間の摩擦によって遮られることはない。支持リング４２、４４が心臓弁の両側に配置されると、第１の支持リング４２は、矢印Ａで示すように、糸４９を引っ張ることによって、第２の支持リング４４に向かって引っ張ることができる。
【００３１】
弁輪形成移植片５０は、縫合糸又はクリップにより、移植片器具４０の第２の支持リング４４に取り付けられる。弁輪形成移植片５０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．が製造しているｔｈｅ  ＣＧ  Ｆｕｔｕｒｅ（商標）Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｓｙｓｔｅｍ、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．が製造しているｔｈｅ  ＳＪＭ  Ｔａｉｌｏｒ（登録商標）Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ又はｔｈｅ  ＳＪＭ  Ｔａｉｌｏｒ（登録商標）Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｂａｎｄ、Ｓｏｒｉｎ  Ｇｒｏｕｐが製造しているｔｈｅ  Ｓｏｖｅｒｉｎｇ（商標）、Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが製造しているｔｈｅ  Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ−ＭｃＣａｒｔｈｙ−Ａｄａｍｓ  ＩＭＲ  ＥＴｌｏｇｉｘ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ（登録商標）又はｔｈｅ  Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒ−Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｃｌａｓｓｉｃ  Ａｎｎｕｌｏｐｌａｓｔｙ  Ｒｉｎｇ（登録商標）などの、完全なリング形状又はアーチ形状を形成することができるあらゆるタイプの弁輪形成リングであってもよい。弁輪形成移植片５０は、以下にさらに詳細に説明するように、縫合糸により弁環体２０に取り付けられるようになっている。弁輪形成移植片５０は、弁環体２０の所望の形状に適合する形状をしている。したがって、弁環体２０に取り付けられると、弁輪形成移植片５０は弁環体２０を所望の形状に再形成する。弁輪形成移植片５０は長さ方向に非伸縮性であり、これは弁環体に取り付けられた場合には、環体が膨張することができないということを意味する。しかし、弁輪形成移植片は、心臓周期中に弁環体２０の通常の運動を可能にするように、その長さを維持しながら形状を変えるように可撓性があってもよい。弁輪形成移植片５０は、心臓周期中に、弁環体２０の通常の運動に適合するように異なる剛性及び可撓性の部分を有することができる。
【００３２】
別の態様では、図５に示すように、置換弁７０は縫合糸又はクリップにより、移植器具４０の第２の支持リング４４に取り付けられる。置換弁７０は、従来のものであっても、あらゆる所望の設計であってもよい。置換弁７０は、弁機能を提供するように稼動フラップ７２、７４を有することができる。置換弁７０はさらに、フラップ７２、７４を少なくとも部分的に囲み、環体組織２０に取り付けられるように配置された外側部分７６を有する。外側部分７６は、縫合糸若しくはステープル、又は外側部分７６を環体組織２０に取り付けるあらゆる他の手段を支持するように配置されたカフス（ｃｕｆｆ）又はフランジであってもよい。移植器具４０は、置換弁７０の環体組織２０への取付けを簡単にするように環体組織２０を固定するように配置される。
【００３３】
次に図６〜９を参照しながら、装置により心臓弁を修復する方法を説明する。第１に、心臓弁へのアクセスは、心臓の停止、及び胸部の切開を含む従来の技術によって達成される。図６ａでは、僧帽弁１８に挿入される場合の装置が示されている。移植器具４０はコイル状の支持体５２に支持され、支持体５２は、該支持体５２の位置決めを遠隔制御するためのステムに連結されている。第１の支持リング４２の端部は、図６ｂに示すように、僧帽弁１８の葉状器官２２、２４の間の開口の隅部まで移動される。端部は、開口を通して案内され、コイル状の支持体５２は３６０度旋回される。したがって、第１の支持リング４２は弁１８の一方側で定位置に回転され、第２の支持リング４４は弁１８の反対側に配置される。このように、移植器具４０は図７に示すように、弁１８と係合して配置される。別の態様では、図４ａに示す移植器具４０を挿入することもできる。移植器具４０は定位置に回転され、その後、第１の支持リング４２は第２の支持リング４４に向かって引っ張られ、それによって器具４０は弁と係合して配置される。
【００３４】
葉状器官２２、２４は次に、図８に示すように、支持リング４２、４４による摘みを介して互いに向けて引っ張ることができる。葉状器官は、鉗子器具５４を用いてつまむことにより引っ張られる。支持リング４２、４４は上記鉗子器具５４を用いてつまむことにより葉状器官２２、２４を引っ張ることが可能なように互いから離れることができ、また葉状器官２２、２４が滑って戻るのを防ぐように互いに向かって撓むことができる。このようにして弁環体２０は再成形され、移植器具４０により新しい形状に一時的に保持される。支持リング４２、４４は、葉状器官２２、２４が上記つまむ作業により滑らないようにし、弁環体２０をその再成形された形に保持するように、粗面化された対向表面４５を有することができる。
【００３５】
第２の支持リング４４により定位置に担持された弁輪形成移植片５０は次に弁環体に取り付けられ、環体２０を永久的に再成形する。初期の再成形を既に行なっているので、弁輪形成移植片５０の位置決めが簡単になる。弁輪形成移植片５０は図９に示すように弁環体に縫合されており、この図９は、作業済みの縫合６０が弁輪形成移植片５０を弁環体２０に取り付けていること、及び現段階では縫合６２が行なわれていることを示している。このように、弁輪形成移植片５０は、弁環体２０をその再成形した形に維持するように弁環体２０にしっかり取り付けられる。葉状器官２２、２４はまた、又は別の態様では、弁輪形成移植片５０の縫合中に、支持リング４２、４４をつまむことにより互いに向かって引っ張ることができる。
【００３６】
弁輪形成移植片５０が弁環体２０にしっかり取り付けられると、弁輪形成移植片は移植器具４０から解放される。第２の支持リング４４に取り付けられた弁輪形成移植片５０を保持する縫合糸は、弁輪形成移植片５０を移植器具４０から解放するために切断される。次に、移植器具４０を引き出すことができる。支持体５２は、第１の支持リング４２を回転させて、葉状器官２２と２４の間の開口を通して該第１の支持リング４２を取り出すため、３６０度旋回される。その後、移植器具４０を備えた支持体５２を患者から取り出すことができる。これにより、図１０に示すように、弁輪形成移植片５０は患者内に残されて、弁環体２０を正常に機能させるような再成形した形に保持する。
【００３７】
代替形態としては、移植器具４０は弁輪形成移植片５０を担持していない。この場合、移植器具４０は最初に定位置に挿入される。移植器具４０のこのような位置決めは、図６〜８を参照して上に説明したように行なうことができる。移植器具４０が定位置に保持されて弁環体２０の一時的な再成形を維持し、弁輪形成移植片５０は、支持体を使用して弁輪形成リングを挿入する従来の技術により、僧帽弁に挿入することができる。弁環体２０をその再成形された形に永久的に保持するために、弁輪形成移植片５０はその後弁環体に縫合される。その後、弁輪形成移植片５０及び移植器具４０を挿入するのに使用される支持体を取り出して、弁輪形成移植片５０を患者内に残すことができる。
【００３８】
次に図１１〜１３を参照して、装置により僧帽弁を置換する方法を説明する。第１に、葉状器官２２、２４の機能が置換弁７０によって置き代えられるので、本来の葉状器官２２、２４が切断され取り除かれる。その後、上で図６ａ〜６ｂを参照して説明した挿入と同様の方法で、移植器具４０を挿入することができる。図１１に示すように、移植器具が弁１８と係合して配置される。
【００３９】
第２の支持リング４４により定位置に担持された置換弁７０は次に、弁機能の永久的な置換を達成するように、弁環体２０に取り付けることができる。支持リング４２、４４はその間に環体組織２０を捕捉して配置されるので、移植器具４０は弁環体２０の形状及び位置を固定又は安定化させる。支持リング４２、４４は、弁環体２０の形状をより良く維持するために、粗面化された対向表面４５を有することができる。したがって、置換弁７０の弁組織への取り付けは、組織が定位置に保持されると共に簡単になる。例えば、置換弁７０は弁組織にステープル止めすることができ、移植器具４０はステープルに対するアンビルを提供する。別の方法では、置換弁７０は図１２に示すように弁環体に縫合されている。この図１２は、作業済みの縫合８０が置換弁７０を弁環体２０に取り付けること、及び現段階では縫合８２が行なわれていることを示している。このように、置換弁７０は、弁機能を提供するように、弁環体２０にしっかり取り付けられる。
【００４０】
置換弁７０が弁環体２０にしっかり取り付けられると、置換弁７０は移植器具４０から解放される。第２の支持リング４４に取り付けられた置換弁７０を保持する縫合糸は、置換弁７０を移植器具４０から解放するために切断される。次に、移植器具４０を取り出すことができる。支持体５２は、第１の支持リング４２を回転させて、該支持リング４２を葉状器官２２と２４の間の開口を通して取り出すため、３６０度旋回される。その後、移植器具４０を備えた支持体５２は患者から取り出すことができる。これにより、図１３に示すように、置換弁７０は患者内に残されて、本来の弁の機能に代わる。
【００４１】
本明細書に記載した好ましい実施例は限定的なものではなく、多くの代替実施例が、頭記の特許請求の範囲で規定された保護の範囲内で可能であることを強調すべきである。
【００４２】
例えば、心臓弁へのアクセスは内視鏡的に達成することができる。このような場合、移植器具４０及び弁輪形成移植片５０は狭い管（内視鏡）を通して挿入する必要がある。これは、移植器具４０及び弁輪形成移植片５０を、内視鏡を通過させるために、挿入中に圧縮する必要があるということを意味する。移植器具４０は、内視鏡を通過した後に、その適切な形状を取る必要がある。したがって、内視鏡的方法を用いる場合、移植器具４０は形状記憶材料で形成することが好ましい。これにより心臓弁に用いる場合、移植器具４０が圧縮されること、及び形状が安定することになる。さらに、弁輪形成移植片５０は、内視鏡を通して挿入する際に圧縮させるために可撓性を有している必要がある。
【００４３】
以下、本発明の態様の例を列記する。
実施態様１
第１の支持リング、及び前記第１の支持リングに連結されてコイル状構成を形成する第２の支持リングを有する移植器具であって、前記第１の支持リングは弁組織の領域の一方側に当接するように構成されており、前記第２の支持リングは前記弁組織の前記領域の反対側に当接するように構成されて、それによって前記弁組織をその間に捕捉する移植器具と、
前記弁組織に取り付けられるようになっており、前記弁位置を通る血流を可能にする及び防ぐために少なくとも１つの弁要素を含むと共に、患者内に挿入するように前記移植器具に結合された置換弁とを備えた、患者の心臓弁を置換する置換弁装置。
実施態様２
前記置換弁は、取り外し可能なように、前記第２の支持リングに結合される、実施態様１に記載の装置。
実施態様３
前記置換弁は、取り外し可能な縫合糸により、前記第２の支持リングに取り付けられる、実施態様２に記載の装置。
実施態様４
前記弁輪形成器具は、前記置換弁が前記弁組織に取り付けられた後に、前記患者から取り出されるように構成される、実施態様３に記載の装置。
実施態様５
前記置換弁は、ステープルにより前記弁組織に取り付けられるように構成される、実施態様１から４までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様６
前記第１及び第２の支持リングは、互いに対して軸方向に移動可能である、実施態様１から５までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様７
互いに連結されてコイル状構成を形成する第１及び第２の支持リングと、前記第２の支持リングに取り付けられる置換弁を備えた移植器具を患者に挿入するステップであって、前記器具は弁組織が前記第１と第２の支持リングの間で捕捉されるように挿入されるステップと、
前記置換弁を前記弁組織に取り付けるステップと、
前記移植器具を取り除くステップとを含む、患者の心臓弁を置換する方法。
実施態様８
前記弁組織は、本来の心臓弁に関連する環体である、実施態様７に記載の方法。
実施態様９
前記挿入ステップは、前記第１の支持リングの第１の端部を前記弁組織の一部分を通して挿入するステップと、
前記移植器具を前記弁の第１の側で前記第１の支持リングを位置決めするように回転させるステップと、
前記第２の支持リングを前記弁の反対側の第２の側に位置決めするステップとを含んでいる、実施態様７又は８に記載の方法。
実施態様１０
環体及び複数の葉状器官を含み、血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復する装置であって、
第１の支持リング、及び前記第１の支持リングに連結されてコイル状構成を形成する第２の支持リングを有する移植器具であって、前記第１の支持リングは弁の一方側に当接するように構成されており、前記第２の支持リングは前記弁の反対側に当接するように構成されて、それによって前記弁組織をその間に捕捉する移植器具と、
前記環体を再成形し、前記葉状器官を適切に開閉するために前記心臓弁環体に取り付けられるようになっていると共に、前記環体に挿入するために前記移植器具に連結された弁輪形成移植片とを備えた装置。
実施態様１１
前記第１及び第２の支持リングは、ほぼ三角形の断面をしている、実施態様１０に記載の装置。
実施態様１２
前記第１及び第２の支持リングは、形状記憶合金で形成されている、実施態様１０又は１１に記載の装置。
実施態様１３
前記移植器具はさらに前記第１及び第２の支持リングの少なくとも１つに、前記リングの長手方向の前記それぞれのリングと前記弁組織の間の摩擦を少なくするような材料を含んでいる、実施態様１０から１２までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様１４
前記第１及び第２の支持リングの対向表面は、前記弁組織との係合を容易にするように粗面化される、実施態様１０から１３までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様１５
さらに、前記各対向表面上に緩衝材料のコーティングを備えている、実施態様１４に記載の装置。
実施態様１６
前記第１及び第２の支持リングはそれぞれ、繊維材料で形成されている、実施態様１０から１５までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様１７
前記支持リングは、平らな板材料で形成されている、実施態様１０から１５までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様１８
前記弁の両側で、前記第１及び第２の支持リングを定位置に担持するように構成された支持体をさらに備えた、実施態様１０から１７までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様１９
前記第１及び第２の支持リングは、前記弁環体の調節を可能にするように、直径が調節可能である、実施態様１０から１７までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様２０
前記支持体は、前記第１及び第２の支持リングを前記弁組織の前記両側で定位置に旋回させることが可能なコイル状の要素を有する、実施態様１８に記載の装置。
実施態様２１
前記弁輪形成移植片は、前記環体の一部分のアーチ形状と適合する所望のアーチ形状を有する、実施態様１０から２０までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様２２
前記弁輪形成移植片は、前記環体の前記所望の形状と適合するリング形状を有する、実施態様１０から２０までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様２３
前記弁輪形成移植片は、前記移植器具の前記第２の支持リングに取り外し可能に取り付けられる、実施態様１０から２２までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様２４
前記弁輪形成移植片は、取り外し可能な縫合糸により、前記第２の支持リングに取り付けられる、実施態様２３に記載の装置。
実施態様２５
前記弁輪形成移植片は、縫合糸により前記環体に取り付けられるように構成される、実施態様１０から２４までのいずれか一項に記載の装置。
実施態様２６
環体及び複数の葉状器官を含み、血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復するキットであって、
第１の支持リング、及び前記第１の支持リングに連結されてコイル状構成を形成する第２の支持リングを有する移植器具であって、前記第１の支持リングは弁の一方側に当接するように構成されており、前記第２の支持リングは前記弁の反対側に当接するように構成されて、それによって前記弁組織をその間に捕捉する移植器具と、
前記環体を再成形し、前記葉状器官を適切に開閉するために前記心臓弁環体に取り付けられるようになっている弁輪形成移植片とを備えたキット。
実施態様２７
環体及び複数の葉状器官を含み、血流を可能にする及び防ぐ弁組織からなる心臓弁を修復する方法であって、
互いに連結されてコイル状構成を形成する第１及び第２の支持リングを備えた移植器具を患者に挿入するステップであって、前記器具は弁組織が前記第１と第２の支持リングの間で捕捉されるように挿入されるステップと、
弁輪形成移植片を再成形するために前記環体に取り付けるステップと、
前記移植器具を取り除くステップとを含む方法。
実施態様２８
前記器具を挿入するステップは、前記弁輪形成移植片の前記環体への取付けを容易にするように、前記環体を一時的に再成形するステップを含む、実施態様２７に記載の方法。
実施態様２９
前記挿入ステップは、前記第１の支持リングの第１の端部を前記弁組織の一部分を通して挿入するステップと、
前記移植器具を前記弁の第１の側で前記第１の支持リングを位置決めするように回転させるステップと、
前記第２の支持リングを前記弁の反対側の第２の側に位置決めするステップとを含んでいる、実施態様２７又は２８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】心臓が断面図で示された患者、及び僧帽弁を支持するように略図的に示された本発明による装置を示す略図である。
【図１Ａ】斜視図での僧帽弁及び本発明の第１の実施例による装置を示す、左心室の断面図である。
【図２】本発明の一実施例による装置の斜視図である。
【図３】図２の装置の断面図である。
【図４ａ】本発明の別の実施例による装置の斜視図である。
【図４ｂ】図４ａにＩＶＢの印を付けた部分の拡大図である。
【図５】本発明の第２の実施例による装置の斜視図である。
【図６ａ】装置の弁輪形成移植片の移植中の、僧帽弁及び本発明の装置の部分断面斜視図である。
【図６ｂ】装置の弁輪形成移植片の移植中の、僧帽弁及び本発明の装置の部分断面斜視図である。
【図７】移植器具が定位置に旋回された際の、本発明の装置を示す部分断面斜視図である。
【図８】弁の初期再形成を示す断面図である。
【図９】弁輪形成移植片が弁環体に取り付けられる際の、装置を示す部分断面斜視図である。
【図１０】移植完了後の、装置を示す斜視図である。
【図１１】移植器具が定位置に旋回された際の、第２の実施例による装置を示す部分断面斜視図である。
【図１２】置換弁が弁環体に取り付けられる際の、装置を示す部分断面斜視図である。
【図１３】移植完了後の、第２の実施例による装置を示す斜視図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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