(57)【要約】【課題】本発明の目的は、初期固定及び二次固定の両方を促進する、改良した骨インプラントを提供することである。【解決手段】一体の固定構造をその表面において有するステムを備え、固定構造は、ステムの長さの少なくとも一部分に沿って形成された、相互に間隔を置いた先端の鋭い複数の歯のアレイを備え、各歯は、ステムを取り付けるべき骨を掘るための実質的にクローの形態で突出部を形成し、固定構造は、アレイの下にあり、かつ、複数の歯の間の複数の開口部を介して表面の外部と連通している、孔のネットワークをさらに備え、孔は、骨の成長を促進するべく、栄養素の循環を許容する、骨インプラントが提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
一体の固定構造をその表面において有するステムを備え、
前記固定構造は、前記ステムの長さの少なくとも一部分に沿って形成された、相互に間隔を置いた先端の鋭い複数の歯のアレイを備え、前記複数の歯の各々は、ステムを取り付けるべき骨を掘るための実質的にクローの形態で突出部を形成し、
前記固定構造は、前記アレイの下にあり、かつ、前記複数の歯の間の複数の開口部を介して前記表面の外部と連通している、孔のネットワークをさらに備え、
前記孔は、骨の成長を促進するべく、栄養素の循環を許容する、骨インプラント。
【請求項２】
前記複数の歯の間の前記複数の開口部は、前記孔の前記ネットワーク内への骨の成長を許容する請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項３】
前記孔の前記ネットワークは、実質的に完全に相互接続されている請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項４】
前記クローは、前記固定構造の少なくとも相当な領域にわたって、共通の方向を有している請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項５】
各クローは、前記先端を形成する収束縁部を有する上面を有している請求項４に記載の骨インプラント。
【請求項６】
各クローは、実質的に三角形状の上面を有している請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項７】
各クローの前記上面は、上方に傾斜させて前記先端まで延びている請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項８】
各クローの前記上面は、前記下にあるコア部と実質的に平行である請求項５に記載の骨インプラント。
【請求項９】
前記固定構造は、複数の柱部によって前記コア部の上方で支持されている、格子状の交差支柱部を備え、前記複数の柱部は、前記支柱部の交差部において前記格子と交差し、かつ、前記歯を形成するように前記交差支柱部の交差部を越えて上方に延びている請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項１０】
前記交差支柱部と前記柱部の間の分岐部と、前記柱部と前記下のコア部の間の分岐部には、フィレットが付けられている請求項９に記載の骨インプラント。
【請求項１１】
前記固定構造は、直接金属レーザー焼結や電子ビーム溶解などのラピッドプロットタイプ処理によって前記コア部と一体に作られている請求項１に記載の骨インプラント。
【請求項１２】
前記固定構造及び前記コア部は、チタン、チタン合金、コバルトクロム又は他の生体適合性のある金属材料で作られている請求項１に記載の骨インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、セメントを使用することなくインプラントを骨に固定するための表面構造を有する骨インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
初期固定とは、外科医によって挿入された後の最初期間中のインプラントの固定について言う（最初の数週間）。この期間では、インプラントの孔内へ硬い骨組織が成長するのを促進するように、患者の骨に関するインプラントの微動を最小化することが望ましい。もし過度の微動があれば、線維組織が硬い骨の代わりに成長する傾向があり、インプラントの固定が不十分という結果となる（１９９２年出版のEngh他による「臨床整形外科学及び関連の研究(Clinical Orthopaedics and Related Research）」）。
【０００３】
二次固定とは、最初の初期固定期間の後の、インプラントの長期間の固定について言う。この期間の間、硬い骨がインプラントの孔内に成長し、この硬い骨をしっかりと患者の骨に関する所定位置で固定することが望ましい。もし初期固定が不十分であれば、良好な二次固定を実現することができない（２００８年出版のAbdul-Kadir他による「生体力学」）。
【０００４】
現在において商業的に入手可能なセメントを用いないインプラントは、球状ビードや網部及び粗い表面を有する、骨の成長を促進するための、様々な表面の形状を組み込んでいる。最も一般的に使用されている表面被覆は、金属ビードの、プラズマ溶射された多孔性被覆からなる。しかしながら、このタイプの多孔質表面の構成を最適化することができず、患者から取り除いた欠陥のインプラントの研究により、骨のインプラント表面内への有効性についての問題が提起された（１９９１年出版のCook他による「骨関節外科」、１９９５年出版のEngh他による「骨関節外科」）。また、被覆は、別個の製造工程でコア部へ塗布しなければならず、その結果、コストが増し、コア部から剥離するリスクを生じる。（１９９５年出版のHollisterによる「近年の整形外科（Current Orthopaedics）」、２００７年出版のHamilton他による「関節形成」）
【０００５】
特許文献１には、外面がマイクロ凹所に重なるように、複数のマイクロ凹所を有する、医療用インプラント用の加工面が開示されています。加工面の複数の実施例には、マイクロ凹所内の骨の堆積及び成長を促進するための先端の鋭い縁部と、張出し部を有する、加工面から様々な深さで突出している、複数の突出部と、複雑な楕円部によって少なくとも部分的に画定されている、複数のマイクロ凹所とが含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第7018418号
【特許文献２】米国特許第4272855号
【特許文献３】米国特許出願公開公報第2007/0142914号
【特許文献４】欧州特許第0760687号
【特許文献５】米国特許出願公開公報第2008/0288083号
【特許文献６】欧州特許第0420542号
【特許文献７】米国特許出願公開公報第2004/0191106号
【特許文献８】米国特許出願公開公報第2006/0147332号
【０００７】
特許文献２には、角部及び縁部のない絨毛（窪み部又は突出部）を備えている骨インプラントの固定面が記載されている。絨毛は、ほぼ円錐形状であり、移行表面が固定表面の基本レベルに合流している。骨の組織は絨毛内で又は絨毛周りで成長することができるので、絨毛により、セメントなしで骨内に移植することができる。
【０００８】
特許文献３には、多孔性組織の成長構造と支持構造とを有する、インプラントを形成する方法が開示されている。この方法は、金属粉の第一の層を基板に堆積させる段階と、予め定めた位置で金属粉を焼結させるべくレーザービームを金属粉にわたって走査させる段階と、金属粉の少なくとも一つの層を第一の層へ堆積させる段階と、レーザービームの走査を繰り返す段階とを有している。
【０００９】
従来技術のさらなる例として、特許文献４〜８が挙げられる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、初期固定及び二次固定の両方を促進する、改良した骨インプラントを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明によれば、一体の固定構造をその表面において有するステムを備え、固定構造は、ステムの長さの少なくとも一部分に沿って形成された、相互に間隔を置いた先端の鋭い複数の歯のアレイを備え、各歯は、ステムを取り付けるべき骨を掘るための実質的にクローの形態で突出部を形成し、固定構造は、前記アレイの下にあり、かつ、複数の歯の間の複数の開口部を介して表面の外部と連通している、孔のネットワークをさらに備え、孔は、骨の成長を促進するべく、栄養素の循環を許容する、骨インプラントが提供される。
【発明の効果】
【００１２】
この装置の構造により、インプラントの初期固定及び二次固定の両方が提供される。
【００１３】
好ましくは、歯と歯の間の開口部により、骨が孔のネットワーク内へ成長することができる。
【００１４】
好ましくは、先端の鋭い歯がコア部から上方に延びている。好ましくは、孔のネットワークが、実質的に完全に相互接続されている。
【００１５】
本明細書では、「上方」は、下にあるインプラントコア部から一般に離れる方向を意味し、「実質的に完全に相互接続される」は、構造内で各孔の間に連続した通路があることを意味する。孔が相互接続される時、これにより、適切な細胞及び栄養素の自由な移動を許容し、骨の成長を促進する。
【００１６】
インプラントは、例えば、表面構造を中実コア部と一体にする選択的なレーザー焼結を用いたラピッドプロトタイピング処理で、任意の適切な材料（例えば、チタン, チタン合金、コバルトクロム又は他の生体適合性のある金属材料）で製造することができる。
【００１７】
本発明の実施例を添付図面を参照しつつ例示的に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、骨インプラントの表面における、固定構造の各部の斜視図である。
【図２】図２は、図１の固定構造の平面図である。
【図３】図３は、図２において円で囲まれた図１の固定構造の部分の拡大図である。
【図４】図４は、図２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った図１の固定構造の断面図である。
【図５】図５（ａ）及び図５（ｂ）は、図１の固定構造の下にある基本構造を示している。
【図６】特定の寸法の図１〜５の固定構造を示している。
【図７】特定の寸法の図１〜５の固定構造を示している。
【図８】図８は、患者の骨内への埋め込みを促進するために、クローの上面がインプラント基部の表面に対して一定の傾斜角度である、本発明の第二実施例を示している。
【図９】図９は、患者の骨内への埋め込みを促進するために、クローの上面がインプラント基部の表面に対して一定の傾斜角度である、本発明の第二実施例を示している。
【図１０】図１〜５の固定構造の使用時を示している。
【図１１】本発明を具体化した、股関節交換ステムのＣＡＤモデル及びイメージを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１〜１０は、平坦な円形ディスクとして固定構造を示しているが、実用的な実施では、固定構造は、適用される特定の骨インプラントの形状に適合するように整形及び寸法決めされるということが理解されるであろう。また、図１〜１０では、インプラントのコア部の最も外側の層のみが示されている。
【００２０】
図１〜４を参照すると、セメントを用いない骨インプラントは、一体の固定構造１２をその表面に有している中実コア部１０を備えている。固定構造１２は、インプラトが取り付けられる骨内に埋め込むための、上方に延びている相互に間隔を置いた先端の鋭い複数の歯１４の二次元アレイと、この二次元アレイの下にあり、かつ、複数の歯１２の間の開口部１８を介して表面の外部と連通している、実質的に完全に相互接続された、孔１６のネットワークとを備えている。固定構造１２は、直接金属レーザー焼結(DMLS)や電子ビーム溶解などのラピッドプロットタイプ処理によって、コア部１０と一体に形成される。固定構造１２及びコア部１０は、チタン、チタン合金、コバルトクロム又は他の生体適合性のある金属材料で作られている。図１〜４に示す実施例では、各歯１２は、突出部２０を形成し（図４）、突出部は、実質的にクローの形態である。各クロー１２は、実質的に三角形状の上面２２を有し、この上面２２は、クローの自由端において先端部２６を形成している、収束した縁部２４を有している。本実施例では、上面２２は、下にあるコア部１０とほぼ平行であるが、以下に記載のように、上面２２は、上方に傾斜させえて先端部２６まで延びてもよい。他の実施例では、歯１２は、突出部２０なしで上方に直接的に延びて先端部で終端してもよい。固定構造１２は、例えば楔状クローなどの別のクロー形状を備えてもよいということも理解されるであろう。
【００２１】
クロー１２は、インプラントの相当な領域にわたって、共通の方向を有している。例えば、図２に示す、インプラントの各部分において、全てのクローが右を向いている。しかしながら、特定のインプラントの形状に依って、構造の異なる領域は、異なる方向それぞれを向いているクロー１２を有してもよい。これは、異なる領域のインプラント内で骨への最も有利な取り付けを可能とするためである。クローの繰り返しパターンを、患者の骨へのインプラントの最適な初期固定を提供するべく変えることができるということが理解されるであろう。
【００２２】
図５（ａ）に示すように、固定構造１２は、実際、格子状の複数の交差支柱部２８として構成されている。この交差支柱部２８は、支柱部の交差部において格子を交差させかつ交差支柱部の交差部を越えて上方に延びてクロー１４を形成する複数の柱部３０によってコア部１０の上方で支持されている。図５（ｂ）において理解できるように、交差支柱部と柱部の間の分岐部と、柱部と下のコア部との間の分岐部は、点線３２によって略図的に示されているように、フィレットが付けられている。フィレット３２は、格子２８及び柱部３０の製造の後に付けられず、例えば、選択的なレーザー焼結によって、製造中に一体的に形成される、ということが理解されるべきである。
【００２３】
フィレットは、生体内で受ける、極端な場合の負荷状態や、疲労荷重の状態に耐えるために、応力集中を低減するように設計されているということが理解される。また、交差支柱部の深さにおいて、２つ以上の層を設けてもよい、すなわち、３次元格子状の、相互接続している支柱部及び柱部を、インプラント基部１０の外面とクロー１４の間に設けることができる、ということも理解される。
【００２４】
図６及び７は、特定の寸法の構造１２を、以下の表の第一の列で、番号１〜１２で示している、図３及び４と同様な図である。
【表１】
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【００２５】
第二の列は、図１〜５の特定の実施例についての寸法の値を示しており、第三の列は、全ての実施例についての寸法の好適な範囲を示している。
【００２６】
以上の表において、寸法（１０）は、クローの上面のオフセットを与え、すなわち、柱部の中心軸線とクローの上面の中心との間の距離を与える。また、寸法（１２）は、コア部の表面から交差支柱部の中心軸線までの距離を与える。交差支柱部の半径は、寸法（４）及び（８）で与えられる。
【００２７】
以上の実施例では、角度１１が０度である。第二の好適な実施例では、図３及び４それぞれに類似した図８及び９に示すように、角度１１が１０度である。
【００２８】
図１０は、インプラントを患者の骨３４に取り付ける連続的な段階を示している。最初に、ステップ（ａ）では、インプラントは、矢印によって示す方向で骨へ押され、次いで、外科医によって所定位置へハンマーで打たれる。ステップ（ｂ）から（ｄ）では、クロー１４が骨３４内に埋め込まれる。これは初期固定であり、（セメントのさらなる使用が排除されないが）セメントを用いる必要がない。クローは、線維組織の発展を避けるために、初期固定の期間中においてインプラントの微動を防ぐように設計されている。ステップ（ｅ）及び（ｆ）は、クロー１４の間のウェル部内及び穴のネットワーク内への漸次長期間の骨の成長を示している。これは二次的な固定である。
【００２９】
図１１は、本発明を具体化した、完全股関節交換ステム（ＴＨＲＳ）を示している。図１１（ａ）は、ステムのＣＡＤモデル（Ａ）と、製造されたステムのモデルの像（Ｂ）とを示している。図１１（ｂ）は、インプラントステムの遠端部に隣接した固定構造の拡大図を示している。図示されるように、固定構造１２は、ボールジョイントを除外した、ステムボディのほぼ全長にわたって形成されている。固定構造は、インプラントのステムの一部分上に設けてもよいということも理解されるであろう。
【００３０】
ＴＨＲＳは、骨のステム内への成長を促進しかつ生体内の機械的負荷条件に抵抗するように設計された、上述の新規な表面固定構造１２を組み込んでいる。ステムは、固定構造を中実コア部と一体化する、１ステップのラピッドプロットタイピング（ＲＰ）処理でチタンで作られている。固定構造は、骨の成長のための最大の可能性を提供するように寸法が選択された、相互接続された孔１６のネットワークを有している。孔の分岐部は、生体内の負荷の条件の下で発展する応力を軽減するために、フィレットが付けられている。最初の細胞培養試験では、骨型細胞が試片に置かれ、表面構造及び試片は、商業的に利用可能なステムであり、この試験では、細胞増殖が新しい表面構造で起こり、市場における現存の製品と比べてより良好な骨成長を提供する新しい形状の可能性を示す。この結果、生体内ＴＨＲＳの稼動寿命が増し、修正の手術の要求が減り、患者の福利が顕著に改善される。
【００３１】
ＴＨＲＳ固定構造は、ステム移植の直後において初期固定を改良するように設計されている、相互接続された孔のネットワークの外面上において、クロー状歯１４をさらに有している。移植後の大腿骨に関してステムの微動が、硬い骨の代わりに、線維組織が望ましくないようになってしまうので、初期固定は、硬い骨の組織の成長を実現するには重大であるということを示している。
【００３２】
本発明は、上述の実施例に限定されず、本発明の範囲から逸脱することなく修正又は変形することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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