(57)【要約】【課題】椎間板切除手術に適し、電気手術用ハンドピースとともに用いられる複数の手術用具を含む椎間板手術用具セットを提供する。【解決手段】電気手術用ハンドピースに、最小侵襲手術用の標準的な大きさのカニューレに内挿することができ、かつ体組織の切除または減容を行うための電極を収容する管状部材を備え付ける。手術用具セットには、端面が垂直または傾斜しているカニューレ、少なくとも１本は体組織を穿刺しうる尖端を有する１本または複数本のガイドワイヤ、テーパ付きディレータ、トレフィン、および体組織への挿入深さを監視しつつカニューレを挿入するためのストッパを含める。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体組織の切除または減容を行うための電極を収容した管状部材を有する手術用ハンドピースを含む、椎間板の最小侵襲手術用具セットであって、
(ａ)前記ハンドピースの管状部材を挿入しうる管腔を有し、かつ端面が垂直または傾斜しているカニューレと、
(ｂ)前記カニューレの管腔に挿入することができ、かつ少なくとも１本は、体組織を穿刺しうる尖端を有する１本または複数本のガイドワイヤと、
(ｃ)前記ガイドワイヤに外挿しうるテーパ付きディレータと、
(ｄ)前記ガイドワイヤに外挿しうるトレフィンと、
(ｅ)体組織への挿入深さを監視しつつカニューレを挿入するためのストッパとを含む手術用具セット。
【請求項２】
前記カニューレの手前側端部には、雌ねじを有する大径のカニューレヘッドが付設されていることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項３】
前記ディレータの手前側端部には、前記カニューレヘッドの雌ねじと螺合しうる雄ねじをもつ突出部を有する大径のディレータヘッドが付設されていることを特徴とする請求項２記載の手術用具セット。
【請求項４】
前記ストッパは、互いに締着したときにカニューレに固定される２つのねじ部を有することを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項５】
前記ディレータの遠方端は、ディレータをカニューレの管腔に完全に挿入したときに、カニューレの遠方端から、概ね３〜５mm突出するようになっていることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項６】
前記トレフィンの遠方端は、トレフィンをカニューレの管腔に完全に挿入したときに、カニューレの遠方端から、概ね１０mm突出するようになっていることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項７】
前記ディレータの遠方端は、テーパ付けされていることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項８】
前記トレフィンの遠方端は、体組織を切断しうるようになっていることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項９】
前記手術用ハンドピースの管状部材は、カニューレの管腔に内挿しうるようになっており、前記電極はバイポーラ型であることを特徴とする請求項１記載の手術用具セット。
【請求項１０】
(ａ)カニューレ、ガイドワイヤ、管腔をもつテーパ付きディレータ、管腔をもつトレフィン、カニューレのストッパ、および電気手術用ハンドピースを用意する過程と、
(ｂ)患者の背中に、管腔をもつ脊椎用ニードルを穿刺して椎間板まで進め、ニードルの管腔に前記ガイドワイヤを内挿して、椎間板の髄核まで差し入れる過程と、
(ｃ)ガイドワイヤを残したまま、ニードルを引き抜く過程と、
(ｄ)ガイドワイヤに、ディレータを装着したカニューレを外挿し、椎間板の線維輪まで進める過程と、
(ｅ)前記ディレータを装着したカニューレを、蛍光による案内を頼りに、髄核まで進める過程と、
(ｆ)椎間板への差し込み口を形成した状態でディレータを引き抜く過程と、
(ｇ)カニューレに前記ストッパを外挿して、患者の背中へ押し当て、カニューレの不測の進入を防止するように、カニューレに固着させる過程と、
(ｈ)前記ハンドピースをカニューレの管腔に内挿して髄核まで進め、髄核組織の切除または減容を行う過程とを含む椎間板手術方法。
【請求項１１】
前記過程(ｄ)の後で、かつ過程(ｅ)の前に、ディレータをカニューレから引き抜く過程(ｉ)と、トレフィンをカニューレに内挿し、線維輪の外表面に向けて進入させ、かつトレフィンを１〜３回回転させて環状に切開する過程(ｊ)と、トレフィンを取り外し、ディレータと入れ替える過程(ｋ)とを含むことを特徴とする請求項１０記載の手術方法。
【請求項１２】
前記ハンドピースに、周波数約４ＭＨｚの高周波電流を通電する過程を含むことを特徴とする請求項１１記載の手術方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、椎間板手術用具セット、特に脊椎およびその関連部位に対する電気手術用の手術用具セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１（本明細書の一部には、この記載内容を取り入れている）は、スクープ状のカップを備える脊椎用電気手術用具を開示している。このカップは、周縁部が導電性で、脊椎組織に電気手術用の高周波電流を通電することができる。
【０００３】
上記特許文献に開示されている手術用具は、多くの脊椎手術に適用することができるが、業界においては、最小侵襲手術（ＭＩＳ）として、カニューレを介して、体組織、特に椎間板の髄核を切除または減容させる手術を行いうる手術用具に対するニーズがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７１３７９８２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、椎間板に最小侵襲手術を行いうる手術用具セットを提供することを目的としている。
【０００６】
本発明のもう一つの目的は、体組織、特に脊椎部位に空隙または空腔を形成したり、この部位を減容させたりする手術の手順を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一様相によれば、最小侵襲手術用の標準的な大きさのカニューレに内挿することができ、かつ電極を収容する管状部材を有する電気手術用ハンドピースと協働しうる複数の手術用具を含む、新規な手術用具セットが提供される。この手術用具セットには、端面が垂直または傾斜しているカニューレ、少なくとも１本は体組織を穿刺しうる尖端を有する１本または複数本のガイドワイヤ、テーパ付きディレータ、トレフィン、および体組織への挿入深さを監視しつつカニューレを挿入するためのストッパを含んでいる。
【０００８】
電気手術用ハンドピースは、通常、手前側に術医が握るグリップを備え、かつ冷却水の水源、および吸引装置と接続するめの接続部を有する。ハンドピースの遠方側端部には、わずかに可撓性をする折れ曲がった、または直線的な電極（通常バイポーラ型）が位置する。ハンドピースの管状部材は、剛性でも可撓性でもよい。
【０００９】
本発明の手術用具セットに含まれる手術用具は、例えば椎間板手術の際に、カニューレを通じて挿入されるハンドピースの電極（通電されると、所望により、体組織を減容、切除、変性させることができる）が、椎間板の髄核に到達しうるように、通路を形成するためのものである。
【００１０】
また、本発明の手術用具セットに含まれる手術用具を用いれば、電極を正確に配置し、かつ電極の動きを制御することができ、的確な手術を行うことができる。
【００１１】
ハンドピースにおける管状部材の遠位端は、手術の最中に蛍光透視法によって可視化しるよう、放射線透過性の材料から形成されている。
【００１２】
管状部材に収容される電極は、電気手術用の電流を体組織に流すことができ、体組織にかなりの深さの空隙やトンネルを形成することができる。空隙を形成する際に切除された体組織の一部は、吸引装置を通じて容易に吸引することができる。
【００１３】
電気手術用の電流としては、周波数が３ＭＨｚ以上、好ましくは４ＭＨｚ以上の高周波（ＲＦ）電流を用いるのが好ましい。４ＭＨｚの高周波エネルギーは、低レベルであり、正確に体組織に作用し、最小限の貫通を行いうる程度のものである。骨髄等を手術する医師は、手術用スペースが限られている髄核の切除を効率的かつ安全に行う必要があるため、４ＭＨzの高周波を放射するハンドピースは、魅力的なものである。
【００１４】
ＭＩＳにおいて高周波電流を用いると、髄核の一部を正確に切除することができ、切除した後に、代替物を詰め込むことが可能になる。通常、４ＭＨzの高周波では、体組織を横断する方向に熱が発生することはなく、周囲の体組織に与える影響は、最小限にとどまるか、または回避することができ、線維輪を損傷することもない。
【発明の効果】
【００１５】
本発明に係る手術用具セットを用いれば、術医は、ＭＩＳにおいて、効率的に施術することができる。
本発明に係る手術用具セットは、椎間板ヘルニアや、椎間板の腫れを患っている患者の治療に特に有用である。
一方、本発明による手術方法は、習得が比較的容易であり、かつ低コストである。また、体組織へ加える損傷も少なく、公知の体腔形成用手術用具セットを用いて行われる手術に比べて、結果も良好である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係る手術用具セットを構成する複数の手術用具の側面図（電気手術用ハンドピースと電源装置との接続は、模式的に示してある）である。
【図２】図１に示す手術用具セットに含まれ、かつカニューレと組み合わされているディレータ（拡張器）の平面図である。
【図３】同じく、図２に示すカニューレとは異なるカニューレと組み合わされているディレータの平面図である。
【図４】図１に示す手術用具セットに含まれるトレフィン（冠状鋸）の平面図である。
【図５】図１に示す手術用具セットに含まれる挿入ストッパの操作方法を示す斜視図である。
【図６】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図７】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図８】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図９】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１０】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１１】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１２】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１３】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１４】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１５】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１６】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【図１７】図１の手術用具セットによる手術過程を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に記載してあるが、本発明の内容、技術的効果、用途をより明確に理解しうるよう、以下に、添付の図面（各図を通じて、同一または類似の構成要素には同一の符号を付してある）を参照して、本発明の好ましい実施形態を説明する。
【００１８】
図１は、本発明に係る、椎間板手術用具セット10に含まれる各手術用具を示す。この手術用具セット10には、垂直な端面を有するカニューレ12と、傾斜した端面を有するカニューレ14が含まれている。各カニューレ12,14は、ともに、外径が約３．４mmで、長さが約１６．５cmの直線的な長手のチューブと、カニューレヘッド18とからなっている。カニューレヘッド18の開口部17には、雌ねじが設けられている。また、カニューレの管腔（内径は約３mm）は、チューブとカニューレヘッド18を連通して延びている。
【００１９】
手術用具セット10には、プラスチックチューブ21に取外し可能に挿入されている小径のガイドワイヤ20、および大径のガイドワイヤ22が含まれている。ガイドワイヤ20,22の径は、それぞれ、１mmおよび１．３mmである。また、両ガイドワイヤの全長は、約４０cmである。さらに、各ガイドワイヤ20,22は、体組織に穿刺されるための尖端を有している。
【００２０】
手術用具セット10に含まれているディレータ（拡張器）24は、テーパ付けされた遠方端26を有し、かつ手前側には、ディレータヘッド28を備えている。ディレータヘッド28の遠方側端部19には、雄ねじが設けられている。この雄ねじは、カニューレヘッド18の手前側に開口している開口部17の雌ねじと螺合する。両ねじが螺合すると、カニューレとディレータは、単一のユニットとして操作しうる。他方、螺合を解けば、別々のユニットとして操作される。
【００２１】
手術用具セット10には、直線的なチューブと、この端部に位置する傾斜した刃先とからなるトレフィン（冠状鋸）32が含まれている。
【００２２】
ディレータ24の外径は、約２．８mmであるが、遠方端にかけてテーパ付けされており、遠方端の外径は約２．２mmである。トレフィン32も、同様の外径を有している。ディレータ24およびトレフィン32の全長は、ともに約１９．５cmである。
【００２３】
ストッパ34は、体組織に対するカニューレの挿入深さを調整するためのものである。ストッパ34は、２つのねじ部（図５参照）からなっている。これらのねじ部は、カニューレの挿入位置を調整するときには互いに緩められ、カニューレの挿入位置を確定するときには、互いに締め付けられる。
【００２４】
以下では、図６〜図１７（本発明に係る手術用具セット、髄核６およびこれを包囲する線維輪４を含む患者の脊柱の横断面、ならびに患者の背中の輪郭を模式的に示す）を参照して、上記の手術用具を含む本発明に係る手術用具セットの操作方法を説明する。
【００２５】
放射線透過性の寝台上において、患者を背中を丸めて横臥させる。脊柱領域を殺菌処理し、ドレープを掛けて、施術に備えた状態とする。背中の片側の穿刺箇所には、背中の中心ラインから８〜１０cm離して、滅菌した蛍光マーカーでマークを付ける。
【００２６】
皮膚には、２５番ゲージの注射針を用いて、局所麻酔を施す。つぎに、標準的な１８番ゲージのニードル（長さ２０．３cm(８インチ)の脊椎用ニードル）40を、マークを付した箇所に、皮膚に対して４５°の角度で穿刺する（図６参照）。ニードルの位置を、前方／後方透視法（Ａ／Ｐ透視法）と蛍光透視法を用いて確認し、さらに、標準的な椎間板造影法を利用して、ニードルを椎間板に到達するまで押し進める。ニードルの最終的な位置は、蛍光透視法によって検証する。
【００２７】
椎間板の造影は、抗生物質とインジゴ・カルミンを含む３ccの造影剤を用いて行う。椎間板造影法は、椎間板の突出に伴う痛覚を検証し、椎間板の形状を可視化するためのものである。ニードル40の管腔を通して、ガイドワイヤ20（図７参照）を椎間板の髄核に至るまで挿入する。この手術においては、互いに径の異なる２本のニードルが用いられ、それぞれ、互いに径の異なる２本のガイドワイヤが挿入される。
【００２８】
１１番のメス（円刃刀）を用いて、ニードルを穿刺した箇所の皮膚を、３〜４mmにわたって切開する。ついで、ニードル40を、ガイドワイヤ20を残したまま引き抜く（図８参照）。この後、ねじの螺合によって単一のユニットとしたカニューレ12とディレータ24を、ガイドワイヤ20に外挿し、椎間板の線維輪４に向かって進める（図９参照）。
【００２９】
図２と図３は、カニューレ12,14の各カニューレヘッド18に螺合されたディレータ24を示している。カニューレ12,14、およびディレータ24の長さは、ディレータ24のテーパ付けされた遠方端26が、カニューレ12,14の遠方端から約４mm突出するようなものとする。この後、ねじの螺合を解いて、ディレータ24をカニューレ12から引き抜く（図１０参照）。
【００３０】
ついで、カニューレ12にトレフィン32を内挿し、線維輪４の外表面に到達させる（図１１参照）。さらに、トレフィン32を、カニューレ12の遠方端から約１mm突出させる。トレフィン32を、若干圧力をかけつつ、１〜３回、３６０°回転させ、線維輪を切開する。
【００３１】
ついで、トレフィン32をカニューレから引き抜き、替わりにディレータ24を内挿する。カニューレ12、およびこれに挿入かつ螺合されたディレータ24を、蛍光透視鏡を用いて進度を確認しつつ、髄核まで進めることにより、所望の径のハンドピース挿入孔が形成される（図１２参照）。このあと、カニューレ12との螺合を解いてディレータ24を引き抜くと、線維輪にハンドピース挿入孔が残る（図１３参照）。
【００３２】
カニューレ12に装着されているストッパ34（図１２にのみ示す）は、患者の皮膚に押し当て、カニューレ12に締着することにより、カニューレがストッパによる締着位置を越えて進むのを防止する。
【００３３】
標準的な直径２．５mmの内視鏡手術用の鉗子（図,14参照）を髄核に挿入し、髄核組織の一部を取り出す。つぎに、バイポーラ型電気手術用ハンドピース50（米国特許第６２３５７１号明細書および同意匠特許第５６２，９７８号明細書参照。これらの明細書の内容は、本明細書の内容の一部をなす）を、電気手術用の高周波電源装置52（図１参照）に接続する。上記特許に基づくハンドピース50は、Trigger-Flex Bipolar Systemとして、電源装置52（ＨＥＭＯ（止血）バイポーラモードの低電圧に設定される）とともに、米国ニューヨーク州オーシャンサイドのElliquence LLCから販売されている。ハンドピース50は、他の手術用具とともに手術用具セット10のパッケージに含めることも、別売とすることもできる。
【００３４】
体組織に対して所望の効果を及ぼすためには、低電圧を用いるのが好ましい。ハンドピースの遠方端には、２つの電極が設けてあり、これらの電極は、カニューレに挿入される。また、フットスイッチによって電源装置52をＯＮにすることにより、電極に高周波電流が通される。ハンドピース50のグリップを握り締めたり、緩めたりすることによって、電極をカニューレから延出させたり、カニューレに引き込んだりすることができる（図１５参照）。
【００３５】
電極の端部54は、可撓性であり、髄核に挿入することができる。他方、電極を髄核から引き出すと、髄核の一部を取り出した痕跡が残る。本実施形態においては、髄核減容のために挿入される２つの電極は、１１時と５時、１２時と６時、または１時と７時の方向に痕跡を残す。
【００３６】
髄核減容のためには、低電圧下において、ハンドピースの電極により、髄核の一部を環状に切り離す（図１６参照）。この後、ハンドピースをカニューレから引き抜く。図１７は、電極によって切り離した髄核の一部を吸引する吸引器56が、カニューレに挿入されている様子を示す。
【００３７】
つぎに、カニューレの周りの皮膚を、一方の手の指で殺菌しつつ、もう一方の手で、カニューレを（ディレータが挿入されている場合にはこのディレータも）ゆっくりと引き出す。最後に、手術用具の挿入箇所を閉じるため、皮膚を２〜３針縫合し、患者に術後の指示を与える。
【００３８】
以下にいくつかの留意点を述べる。上記の手術は、局所麻酔を用い、患者の意識を鎮静化させて、神経根が刺激を受けている兆候を監視しうる態勢下で行う。手術用具の位置を確認するため、手術中は、Ａ／Ｐ透視法による連続的な蛍光画像と側面視画像を映し出す。手術中は、椎間板領域を適度に冷却するため、連続的に注水する。電極は、通電中には線維輪の内側に留まるよう、注意が必要である。
【００３９】
本発明の方法においては、筋肉組織を貫通して、目的とする椎間板に、小径のガイドワイヤと大径のガイドワイヤのいずれか一方を到達せしめる。ガイドワイヤが椎間板における正しい位置に到達したら、所望の径のカニューレとテーパ付けされたディレータ（ディレータヘッドをカニューレヘッドに螺合させたもの；図６参照）を、ガイドワイヤに外挿する。
【００４０】
ついで、ストッパ54を、両ねじ部を非締着方向に回転させた状態で、カニューレに装着する。さらに、ストッパ54を、カニューレのシャフトの回りに位置決めした後、両ねじ部を反対方向に回転させて、カニューレに締着させる（図５参照）。つぎに、カニューレとディレータをガイドワイヤに外挿し、椎間板の線維輪まで押し進めることにより、椎間板まで所望の径の空隙を形成する。この後、ディレータを、カニューレから取り外す。
【００４１】
トレフィンによる線維輪の切開は、概ねカニューレの延長方向において行う。線維輪を切開するには、トレフィン32をガイドワイヤに外挿し、かつカニューレ12内を前進させる（図４参照）。ついで、トレフィンを、少し圧力をかけながら時計回りに回転させることにより、線維輪を切開する。
【００４２】
線維輪の切開が完了したら、トレフィンとガイドワイヤは、カニューレから取り外し、その後、カニューレを髄核まで進入させる。この際には、蛍光透視法でカニューレの位置を監視しつつ、カニューレにストッパを締着させて、カニューレが不意に進入するのを防止する。
【００４３】
カニューレの位置が適当なものであることを確認したら、髄核減容のため、カニューレを、その位置に留める。
【００４４】
Trigger-Flex Systemと呼ばれる高周波電気手術用ハンドピースのシャフトには、グリップの近傍に、進入の深さをチェックするための２つのマーク（図示せず）が刻まれている。
・第１の位置：カニューレヘッドの手前側端面が、ハンドピースのシャフトにおける遠方側のマークに接するときには、ハンドピースのシャフトの遠方側端面は、カニューレの遠方側端面と共面をなす。
・第２の位置：カニューレヘッドの手前側端面が、ハンドピースのシャフトにおける手前側のマークに接するときには、ハンドピースのシャフトの遠方側端部は、カニューレの遠方側端面から１．０cm露出する。
・第３の位置：カニューレヘッドの手前側端面が、ハンドピースの遠方側グリップと接するときには、ハンドピースのシャフトの遠方側端部は、カニューレの遠方側端面から３．３cm露出する。ここで、シャフトの全長は２３cm、外径は約２．３mmである。
【００４５】
髄核減容手術を行うには、ハンドピースを髄核に進入させた状態で、ハンドピースのグリップを握り締め、電極を完全に露出させた後に回転させる。電極は、少なくとも５回回転させる。線維輪を減容する場合には、ハンドピース（Trigger-Flex System）を掃引モードにして、線維輪の内側まで進める。
【００４６】
本発明の方法に係る上記の説明は、Trigger-Flex Systemと呼ばれるハンドピースに即して行ったが、他の長手の電気手術用ハンドピースによっても行うことができる。
【００４７】
本発明に係る手術用具セットは、特に脊柱の手術に有用であるが、用途はこれに限られるものではない。本発明は、ＭＩＳ等のカニューレを用いる電気手術にも適用しうる。
【００４８】
以上、本発明を好ましい実施形態と関連づけて説明してきたが、当業者であるならば、本発明の原理原則から自明の範囲内で種々の変形例を生み出すことができると思う。本発明の技術的範囲は、上記の実施形態に限られるものではなく、そのような変形例をも包含するものである。
【符号の説明】
【００４９】
10  椎間板手術用具セット
12,14  カニューレ
18  カニューレヘッド
17  開口部
20,22  ガイドワイヤ
21  プラスチックチューブ
24  ディレータ
26  遠方端
28  ディレータヘッド
19  遠方側端部
32  トレフィン
34  ストッパ
40  ニードル
50  電気手術用ハンドピース
52  高周波電源装置
54  電極の端部
56  吸引器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2010022838.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2010022838.tif 000014
【図１３】
2010022838.tif 000015
【図１４】
2010022838.tif 000016
【図１５】
2010022838.tif 000017
【図１６】
2010022838.tif 000018
【図１７】
2010022838.tif 000019
【外国語明細書】
2010022838000001.pdf