(57)【要約】【課題】医療用器具の製造方法および医療用器具において、線状部の耐久性や強度を向上することができるようにする。【解決手段】２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金からなる線材を、ガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形して、線状部品を形成する線状部品形成工程と、この線状部品形成工程によって形成された線状部品の一部分を、線状の被接合部品に対して隣接して配置する被接合部品配置工程と、この被接合部品配置工程によって被接合部品が配置された後、線状部品の一部分を非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態で、被接合部品と線状部品の一部分とを接触させつつ、線状部品の一部分をプレス成形して、線状部品を被接合部品に接合する接合工程とを順次行って、バスケット部２と操作ワイヤ３が接合された線状部を有するバスケット鉗子を製造する。【選択図】図２
2010022473.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状部を有する医療用器具の製造方法であって、
２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金からなる線材を、前記非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形して、前記線状部の一部を構成する線状部品を形成する線状部品形成工程と、
該線状部品形成工程によって形成された前記線状部品の一部分を、前記線状部の他部を構成する線状の被接合部品に対して隣接して配置する被接合部品配置工程と、
該被接合部品配置工程によって前記被接合部品が配置された後、前記線状部品の一部分を前記非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態で、前記被接合部品と前記線状部品の一部分とを接触させつつ、前記線状部品の一部分をプレス成形して、前記線状部品を前記被接合部品に接合する接合工程とを備える医療用器具の製造方法。
【請求項２】
前記非晶質合金のガラス遷移温度が３００℃以上であることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具の製造方法。
【請求項３】
前記接合工程では、１０ＭＰａ以上の圧力でプレス成形することを特徴とする請求項１または２に記載の医療用器具の製造方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の医療用器具の製造方法によって製造された医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用器具の製造方法および医療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、線状部を有する医療用器具、例えばバスケット鉗子やワイヤ型の高周波ナイフ等では、金属線材を塑性加工することによって種々の形状を有する線状の部材を形成し、線状の部材同士あるいは線状の部材と他の部品とを接合することで、線状部を形成していた。
例えば、特許文献１には、複数の屈曲部によって山形の折れ線状に屈曲された複数の弾性ワイヤを、結合部材であるチップによって、一端側では１つに結合し、他端側では操作ワイヤの端部と一体に結合することで、操作ワイヤの端部に籠状のバスケット部が形成された結石破砕装置（医療用器具）が記載されている。
また、特許文献２には、複数の弾性ワイヤを並べて前端と後端の両端それぞれを結束して形成した組を複数組有し、各組の弾性ワイヤには、先端から基端に至る途中部分の同じ位置に、複数の屈曲点を設けたバスケット部を有するバスケット型把持鉗子が記載されている。
特許文献２のバスケット部は、２本の弾性ワイヤを並べて構成されるワイヤ組を４組有し、各ワイヤ組の前端が前端チップによって結束され、各ワイヤ組の後端が後端チップによって操作ワイヤの先端と一緒にまとめられ、操作ワイヤの先端に固定されている。
これらのようにバスケット部を構成する場合、バスケット部の拡開時に弾性ワイヤの屈曲形状が復元され、バスケット部の収縮時に結石などを破砕する強度を確保するため、弾性ワイヤとしては、例えば、ステンレス等の金属線材を用いた撚り線ワイヤを用い、これを塑性加工することで、復元可能な屈曲形状を形成するのが一般的であった。
【特許文献１】特公平３−２１１８３号公報
【特許文献２】特許第３０７５３５５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、上記のような従来の医療用器具の製造方法および医療用器具には、以下のような問題があった。
金属線材を塑性加工すると、例えば、屈曲部などの塑性加工された部分では結晶粒界で滑りが発生しており、繰り返し応力がかかると疲労破壊を起こしやすくなっている。また加工硬化を起こして脆くなっている。そのため、塑性加工前の線材に比べて強度が低下し、耐久性が劣ってしまうという問題がある。
また、線材の屈曲部では塑性加工に伴って残留応力が発生しているので、この残留応力が解放されると形状保持が難しくなるという問題がある。特に複雑に屈曲させた部分では破壊に至る可能性もある。
また、特許文献１、２では、複数の弾性ワイヤの端部を、チップなどの結合部材を用いて機械的に結合しているため、経時的に結合の弛みなどが発生しやすいという問題がある。
弾性ワイヤ同士をハンダで接合することも考えられるが、線材との濡れ性や親和性により接合強度が左右されるために、線材の種類によっては、十分な接合強度が得られないという問題がある。また、ワイヤ型の高周波ナイフなどワイヤが高温になる場合にはハンダ付けを採用することはできないという問題がある。
【０００４】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、線状部の耐久性や強度を向上することができる医療用器具の製造方法および医療用器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記の課題を解決するために、本発明の医療用器具の製造方法は、線状部を有する医療用器具の製造方法であって、２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金からなる線材を、前記非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形して、前記線状部の一部を構成する線状部品を形成する線状部品形成工程と、該線状部品形成工程によって形成された前記線状部品の一部分を、前記線状部の他部を構成する線状の被接合部品に対して隣接して配置する被接合部品配置工程と、該被接合部品配置工程によって前記被接合部品が配置された後、前記線状部品の一部分を前記非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態で、前記被接合部品と前記線状部品の一部分とを接触させつつ、前記線状部品の一部分をプレス成形して、前記線状部品を前記被接合部品に接合する接合工程とを備える方法とする。
この発明によれば、線状部品形成工程、被接合部品配置工程、および接合工程をこの順に行うことによって、被接合部品に線状部品を接合して、医療用器具の線状部を形成することができる。
線状部品形成工程では、２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金からなる線材を、低圧でも容易にプレス成形できる非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形するので、線状部品に金型の形状が良好に転写されるとともに、残留応力が緩和あるいは除去された状態で成形される。
また、非晶質合金は、結晶合金に比べると、ヤング率が小さく引張強度が大きいという特性を有するため、柔軟性と強度とが求められる医療用器具の線状部、例えば、バスケット鉗子のバスケット部などに特に好適である。
また、接合工程でも、同様に加熱してプレス成形するため、被接合部品に対する線状部品の密着性が良好となり、残留応力が緩和あるいは除去された状態で高い接合強度を得ることができる。特に、被接合部品が線材を撚ったワイヤの場合には、線状部品を構成する非晶質合金がワイヤ表面の凹凸に沿って密着するため、より高い接合強度を得ることができる。
なお、被接合部品配置工程において、隣接して配置されるとは、接触して配置される場合と近接して配置される場合とを含むものとする。
【０００６】
また、本発明の医療用器具の製造方法では、前記非晶質合金のガラス遷移温度が３００℃以上であることが好ましい。
この場合、ガラス遷移温度が３００℃以上の非晶質合金を用いて線状部品を形成するため、３００℃より低温側では、線状部品が軟化したり、結晶化して脆くなったりしないため、３００℃より低温側で、形状や強度が安定する。
医療用器具に一般的に用いられる樹脂材料の連続使用最高温度は３００℃より低いため、このような樹脂材料とともに用いる線状部として汎用的に用いることができる。また、発熱部が３００℃近くに達する（ただし、３００℃を超えない）ワイヤ型の高周波ナイフなどにも用いることが可能となる。
【０００７】
また、本発明の医療用器具の製造方法では、前記接合工程では、１０ＭＰａ以上の圧力でプレス成形することが好ましい。
この場合、１０ＭＰａ以上の圧力でプレス成形するので、一般に、ガラス遷移領域では１０ＭＰａより低い温度でも容易に変形することで知られている２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金では、１０ＭＰａ未満の圧力でプレス成形する場合に比べて、ガラス遷移温度の温度範囲のうちでも、結晶化温度から離れた比較的低温側の温度でプレス成形を行うことができる。そのため、プレス成形時に非晶質合金が結晶化温度に到達する懸念が少ないので、温度制御を簡略化したり、迅速なプレス成形を行ったりすることができる。
【０００８】
本発明の医療用器具は、請求項１〜３のいずれかに記載の医療用器具の製造方法によって製造された医療用器具とする。
この発明によれば、請求項１〜３のいずれかに記載の発明と同様の作用効果を奏する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の医療用器具の製造方法および医療用器具によれば、２０℃以上のガラス遷移領域を有する非晶質合金からなる線材をガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形して線状部品を形成し、この線状部品を被接合部品に同様のプレス成形によって接合することで線状部を形成するので、線状部の耐久性や強度を向上することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１１】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態に係る医療用器具について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な断面図である。図２は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の線状部を示す斜視図である。なお、各図面は模式図のため、寸法比や形状は誇張されている（以下の図面も同じ）。
【００１２】
本実施形態の医療用器具であるバスケット鉗子１は、例えば結石などを取り込んで把持したり回収したり破砕したりする処置具であり、体腔内に挿入された内視鏡の処置具チャンネルを通して、体腔内の処置部分に挿入できるようになっている。
バスケット鉗子１の概略構成は、図１に示すように、内視鏡の処置具チャンネルに挿通可能な可撓性シース４と、可撓性シース４内に進退可能に挿通される操作ワイヤ３（線状の被接合部品）と、操作ワイヤ３の先端に接合され、可撓性シース４の一端に設けられた硬質部５の内側で可撓性シース４の軸方向に進退可能に設けられたバスケット部２と、可撓性シース４の他端に接合され操作ワイヤ３の後端部に接合された棒状の結合部材７を進退可能に挿通させる口金部６とを備える。
【００１３】
可撓性シース４の構成は、例えば、内周面に液密チューブが設けられた金属製の密巻きコイルや可撓性を有する樹脂シースなどを採用することができる。
操作ワイヤ３の材質は、例えば、ステンレス線材などの金属線材を撚ってなる撚り線ワイヤを採用することができる。
【００１４】
口金部６は、結合部材７の進退をガイドするため中心部に貫通して設けられたガイド孔６ｃを有する口金本体６ｅの一方の端部に、可撓性シース４の他端部を挿通させて可撓性シース４の他端部を保護するカバー８と、カバー８内で可撓性シース４の他端を接合するシース接合部６ｄとが設けられている。
また、口金本体６ｅの他方の端部には、操作ワイヤ３を進退させてバスケット鉗子１を操作する不図示の操作部に連結するための連結部６ａが設けられている。
また、口金本体６ｅの中間部には、側方から不図示のシリンジなどを接続して、例えば造影剤などの液体を送液する送液口部６ｂが設けられている。
【００１５】
バスケット部２は、例えば結石などの被処置物を把持したり破砕したりするもので、本実施形態では、図２に示すように、それぞれ屈曲部２ｉ、２ｊによって山形の折れ線状に屈曲された同一形状を有するバスケットワイヤ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄが、山形の裾側の両端部の先端接合部２ａ、基端接合部２ｂにおいてそれぞれ一体に接合されてなる。（以下、誤解のおそれがない場合には、「バスケットワイヤ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ」を総称して「バスケットワイヤ２Ａ等」と呼ぶ場合がある）
先端接合部２ａは、バスケットワイヤ２Ａ等の一端部を円柱状にまとめて一体化したものである。また、基端接合部２ｂは、バスケットワイヤ２Ａ等の他端部を、操作ワイヤ３の端部の外周側に配置して円柱状にまとめて一体化したものである。
バスケットワイヤ２Ａ等は、先端接合部２ａ、基端接合部２ｂの各中心線を結ぶ中心軸Ｃに対して、回転対称となるように配置されている。このため、バスケットワイヤ２Ａ、２Ｃは、同一平面上で中心軸Ｃを対称軸として線対称に配置され、バスケットワイヤ２Ｂ、２Ｄは、中心軸Ｃを含みバスケットワイヤ２Ａ、２Ｃが配置された平面と直交する平面上で中心軸Ｃを対称軸として線対称に配置されている。
【００１６】
このように、バスケットワイヤ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄは、中心軸Ｃを中心とする籠状の線状部を構成しており、各ワイヤ間の隙間から被処置物を取り込んで、籠状の内部側に被処置物を収めることが可能となっている。
また、バスケット部２は、基端接合部２ｂにおいて線状の被接合部品である操作ワイヤ３と接合されることで、バスケット鉗子１の線状部の一部分を構成している。
【００１７】
バスケットワイヤ２Ａ等の材質は、非晶質合金の中でも、金属ガラスに分類されるチタン（Ｔｉ）基合金（組成：Ｔｉ４５Ｃｕ４２．５Ｎｉ７．５Ｚｒ２．５Ｓｉ２．５、結晶化温度：約４８０℃、ガラス遷移温度：約４２０℃、ガラス遷移領域：約６０℃）を用いている。以下では、この組成のＴｉ基合金の結晶化温度、ガラス遷移温度、ガラス遷移領域を、それぞれＴｘ１、Ｔｇ１、ΔＴ１で表す。
ここで、非晶質合金とは、複数の金属元素が結晶構造を形成せずに凝固（アモルファス化）した合金のことである。非晶質合金は、複数の金属元素からなる金属原料の溶湯を、ガラス遷移温度以下になるまで急速冷却することにより形成される。非晶質合金は、通常の結晶金属に見受けられるような結晶粒界を有さず、結晶粒界を起因とした粒界腐食（結晶粒界に沿って腐食が進行する現象）を生じないことから、耐食性に優れている。
本明細書における金属ガラスとは、ガラス遷移領域（結晶化温度からガラス遷移温度を引いた値）が２０℃以上である非晶質合金のことである。
金属ガラスは、結晶金属のような凝固収縮を生じないことから、成形金型に対する高精度な転写性を有し、さらにガラス遷移領域ではガラスのような熱間プレス加工も可能であることから、成形品の形状自由度、寸法精度、生産性に優れている。また、金属ガラスは、その物性として低ヤング率・高強度であり、さらに熱に対して低膨張である。
ガラス遷移領域が２０℃未満の非晶質合金では、ガラス遷移領域が狭すぎるため、ガラス遷移領域でプレス成形を行う際の成形温度の制御が困難である。そのため、ガラス遷移領域の上限である結晶化温度を超えた部分では、金属ガラス特有の高強度、高耐食の特性が失われてしまう。また、ガラス遷移領域の下限であるガラス遷移温度未満の部分では、成形性が劣る。
そのため、良好なバスケットワイヤ２Ａ等、あるいはバスケット部２を製造することができなくなる。
【００１８】
本実施形態のバスケットワイヤ２Ａ等に好適に用いることができる金属ガラスとしては、Ｔｉ基合金の他にも、鉄（Ｆｅ）基合金、ジルコニウム（Ｚｒ）基合金、マグネシウム（Ｍｇ）基合金などを挙げることができる。
また、金属ガラスは、金属材料が以下の（Ｉ）〜（ＩＩＩ）の３条件を満足している場合に得られやすいもので、上記非晶質合金のみに限定されるものではない。
（Ｉ）３種以上の金属元素を含むこと。
（ＩＩ）前記３種以上の金属元素が、１２％以上異なる原子径を有すること。例えば、大、中、小の３種類の大きさの金属元素が互いに１２％以上異なる原子径を有すること。
（ＩＩＩ）各金属元素が化合物化しやすいこと。すなわち、それぞれの金属元素が互いに引き合う性質を有すること。
【００１９】
次に、バスケット鉗子１の製造方法について、バスケット部２および操作ワイヤ３からなる線状部の製造方法を中心に説明する。
図３は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の線状部品を示す正面図である。図４は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の線状部品形成工程について説明するための斜視図である。図５は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の被接合部品配置工程の工程説明図である。図６（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の接合工程の一例を示す工程説明図である。図７（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の接合工程の他例を示す工程説明図である。
【００２０】
本実施形態に係る医療用器具の製造方法は、線状部品形成工程、被接合部品配置工程、および接合工程を備え、これらの工程をこの順に行う方法である。
線状部品形成工程は、金属ガラスからなる線材を、金属ガラスのガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態でプレス成形して、線状部の一部を構成する線状部品を形成する工程である。
本実施形態では、バスケットワイヤ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄに用いるため、図３に示す屈曲ワイヤ２０（線状部品）を形成する。
屈曲ワイヤ２０は、上記Ｔｉ基合金からなり、先端接合部２ａを形成するための先端部２ｃ、山形の折れ線形状を形成するための弾性ワイヤ部２ｄ、２ｅ、２ｆ、基端接合部２ｂを形成するための基端部２ｇが、同一平面内において、これらの間の屈曲部２ｈ、２ｉ、２ｊ、２ｋで屈曲されてなる。
屈曲ワイヤ２０の屈曲形状は、図３に示すように、先端部２ｃを図示水平方向に配置したとき、その一端に形成された屈曲部２ｈから弾性ワイヤ部２ｄが図示斜め上方に延ばされ、弾性ワイヤ部２ｄの屈曲部２ｈと反対側の端部の屈曲部２ｉから図示水平方向に弾性ワイヤ部２ｅが延ばされ、弾性ワイヤ部２ｅの屈曲部２ｉと反対側の端部の屈曲部２ｊから図示斜め下方に弾性ワイヤ部２ｆが延ばされ、弾性ワイヤ部２ｆの屈曲部２ｊと反対側の端部の屈曲部２ｋから図示水平方向に基端部２ｇが延ばされた形状とされる。
基端部２ｇは、先端部２ｃに対して、距離ｄだけ、弾性ワイヤ部２ｅ側にずれた位置に略平行に配置されている。距離ｄは０であってもよいが、操作ワイヤ３の半径程度の大きさに設定することが好ましい。
【００２１】
このような屈曲ワイヤ２０を形成するために、本工程では、まず、屈曲ワイヤ２０と同じ径、例えば、直径０．５ｍｍを有する上記Ｔｉ基合金製の線材を、屈曲ワイヤ２０の全長の長さに切断する。そして、切断された線材に対してガラス遷移温度Ｔｇ１以下の低温でプレス加工を施し、屈曲ワイヤ２０と略同様の形状に屈曲されたブランクワイヤ１１（非晶質合金からなる線材、図４参照）を形成する。
このとき、プレス加工されたブランクワイヤ１１の屈曲部には、残留応力が発生している。
【００２２】
次に、ブランクワイヤ１１を、ガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲、すなわちガラス遷移温度Ｔｇ１以上で、結晶化温度Ｔｘ１より低い温度範囲に昇温した状態でプレス成形する。
本実施形態では、図４に示すように、平面部１０ｂに平面視で屈曲ワイヤ２０の屈曲形状に対応し延設方向に直交する断面が半円状とされた溝部１０ａが形成されてなる金型面１０ｃを、それぞれ有する金型１０Ａ、１０Ｂを用いてプレス成形を行う。
【００２３】
特に図示しないが、金型１０Ａ、１０Ｂは、金型面１０ｃの温度をガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲、すなわちＴｇ１＝約４２０℃からＴｘ１＝約４８０℃の温度範囲に温度制御するためのヒータ部を備える。また、金型１０Ａ、１０Ｂは、金型１０Ａ、１０Ｂを各溝部１０ａが対向するように位置決めして対向方向に進退させ、金型１０Ａ、１０Ｂの被成形物に対する押圧および押圧解除を行う加圧機構によって支持されている。
本実施形態では、被成形物であるブランクワイヤ１１のガラス遷移領域ΔＴ１が約６０℃であるため、ヒータ部は、特に高精度な温度制御を行うことなしに、金型面１０ｃの温度をガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に保つことができる。例えば、ヒータ部のオンオフを一定のデューティで制御するなどして、４５０℃±２℃程度に制御することができる。
ただし、ガラス遷移領域ΔＴ１に比べて、温度変化幅を十分狭くすることができる場合には、金型面１０ｃの温度が結晶化温度Ｔｘ１に到達しないように、金型面１０ｃの温度制御中心値は、結晶化温度Ｔｘ１よりもガラス遷移温度Ｔｇ１に、より近い温度とすることが好ましい。
【００２４】
本工程では、まず、ヒータ部（不図示）で金型１０Ａ、１０Ｂの型温がガラス遷移温度Ｔｇ１より低温の状態で、金型１０Ａの溝部１０ａ内にブランクワイヤ１１を配置する。このときの型温は、ブランクワイヤ１１を支障なく溝部１０ａに配置できれば、常温より高い温度であってもよい。
次に、ヒータ部によって金型１０Ａ、１０Ｂを昇温し、各金型面１０ｃの温度がガラス遷移温度Ｔｇ１を超え、金型１０Ａの溝部１０ａに配置されたブランクワイヤ１１が、ガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲になってから、金型１０Ｂを下降させ、ブランクワイヤ１１を押圧していく。
ブランクワイヤ１１の熱容量は、金型１０Ａに比べて格段に小さいため、金型１０Ａの温度上昇にほぼ同期して昇温される。したがって、本実施形態では金型１０Ａの金型面１０ｃが４５０℃に到達した時点で、ブランクワイヤ１１はガラス遷移温度Ｔｇ１を超えているため、金型１０Ａの温度を検知してプレス成形を開始するタイミングを決めることができる。
【００２５】
ガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に昇温されたブランクワイヤ１１は、１０ＭＰａより低い圧力で容易に変形することができる。このため、適宜の圧力がブランクワイヤ１１に作用されるように、金型１０Ａ、１０Ｂを加圧していくことで、ブランクワイヤ１１が金型１０Ａ、１０Ｂの各溝部１０ａの形状に沿って変形される。そして、この加圧状態で一定の成形時間だけ保持されると、ブランクワイヤ１１に溝部１０ａの形状が転写される。また、屈曲部の残留応力も緩和されていく。
この成形圧力、成形時間は、金属ガラスの材質、屈曲ワイヤ２０の形状、ブランクワイヤ１１の残留応力の程度などに応じて、適宜設定すればよい。
【００２６】
一定の成形時間の経過後、金型１０Ａ、１０Ｂの加熱を停止し、ブランクワイヤ１１がガラス遷移温度Ｔｇ１よりも低温となるまで冷却する。
この冷却後、金型１０Ａ、１０Ｂを開いて、被成形物を脱型することで、溝部１０ａの形状が転写されるとともに残留応力が緩和あるいは除去された状態の屈曲ワイヤ２０が得られる。
本実施形態では、このような屈曲ワイヤ２０を、バスケットワイヤ２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄに対応して合計４個、上記と同様にして、プレス成形する。
以上で、線状部品形成工程が終了する。
【００２７】
次に、被接合部品配置工程を行う。本工程は、線状部品形成工程によって形成された線状部品の一部分を、線状部の他部を構成する線状の被接合部品に対して隣接して配置する工程である。
本実施形態では、線状部品形成工程で形成された４個の屈曲ワイヤ２０および操作ワイヤ３を、それぞれ、バスケット部２のバスケットワイヤ２Ａ等および操作ワイヤ３と同様の位置関係となるように立体的に配置し、保持治具３０によって位置関係を保持する。この位置関係について、対向する一対の屈曲ワイヤ２０の配置位置を図５に示す。
すなわち、例えば、バスケット部２のバスケットワイヤ２Ａ、２Ｃの位置関係に対応して、屈曲ワイヤ２０の各先端部２ｃが平行に隣接して配置され、各基端部２ｇが、操作ワイヤ３の先端の外周部にそれぞれ平行に隣接して配置される。図５の紙面垂直方向では、バスケット部２のバスケットワイヤ２Ｂ、２Ｄの位置関係に対応して、他の２個の屈曲ワイヤ２０が、同様の位置関係に配置される。
したがって、図５のＡ視では、図６（ａ）に示すように、４つの先端部２ｃが格子状に隣接して配置され、図５のＢ視では、図７（ａ）に示すように、操作ワイヤ３の外周部において周方向に等分の配列ピッチで、４つの基端部２ｇが配置されている。
【００２８】
保持治具３０は、各屈曲ワイヤ２０を保持する保持部３０ａと、操作ワイヤ３を保持する保持部３０ｂとからなる。
保持部３０ａは、各屈曲ワイヤ２０の弾性ワイヤ部２ｄ、２ｅ、２ｆの少なくともいずれかを機械的にクランプして保持する適宜の機構を採用することができる。
保持部３０ｂは、例えば、操作ワイヤ３を基端部２ｇが配置される近傍で操作ワイヤ３の径方向にクランプする機構を採用することができる。
【００２９】
このように、屈曲ワイヤ２０の一部分である基端部２ｇは、屈曲ワイヤ２０に対して線状部の他部を構成する操作ワイヤ３に隣接して配置されている。したがって、操作ワイヤ３は、各屈曲ワイヤ２０に対して線状部の他部を構成する線状の被接合部品となっている。
また、１つの屈曲ワイヤ２０の一部分である先端部２ｃは、バスケット部２内で、線状部の他部を構成する他の屈曲ワイヤ２０の先端部２ｃに隣接して配置されている。したがって、これら他の屈曲ワイヤ２０は、１つの屈曲ワイヤ２０に対して線状部の他部を構成する線状の被接合部品となっている。
【００３０】
このような配置状態において、先端部２ｃ同士、および基端部２ｇと操作ワイヤ３とは、それぞれ接触していることが好ましいが、この配置位置で後述する接合工程の過程で、互いに接触できる程度に近接している隣接状態にあればよい。
【００３１】
次に接合工程を行う。本工程は、被接合部品配置工程によって被接合部品が配置された後、線状部品の一部分を非晶質合金のガラス遷移領域の温度範囲に昇温した状態で、被接合部品と線状部品の一部分とを接触させつつ、線状部品の一部分をプレス成形して、線状部品を前記被接合部品に接合する工程である。
本実施形態では、線状部品の一部分が、先端部２ｃと基端部２ｇとからなるため、それぞれを別々の金型を用いてプレス成形する。
【００３２】
各先端部２ｃを接合するには、図６（ａ）に示すように、４つの先端部２ｃを隣接して配置した状態で円柱状に成形するための溝部１２ａが平面部１２ｂに形成された金型面１２ｃをそれぞれ有する金型１２Ａ、１２Ｂを用いてプレス成形を行う。
特に図示しないが、金型１２Ａ、１２Ｂは、金型面１２ｃの温度をガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に温度制御するため、金型１０Ａ、１０Ｂと同様のヒータ部を備える。また、金型１２Ａ、１２Ｂは、金型１２Ａ、１２Ｂを各溝部１２ａが対向するように位置決めして対向方向に進退させ、金型１２Ａ、１２Ｂの被成形物に対する押圧および押圧解除を行う加圧機構によって支持されている。
この加圧機構は、金型１２Ａ、１２Ｂを１０ＭＰａ以上の圧力で押圧できるようになっている。
【００３３】
金型１２Ａ、１２Ｂによる先端部２ｃの接合工程では、図６（ａ）に示すように、まず、隣接配置された４つの先端部２ｃを挟んで溝部１２ａが対向するとともに、各溝部１２ａが４つの先端部２ｃから離間した位置に金型１２Ａ、１２Ｂを配置する。そして、ヒータ部（不図示）で金型１２Ａ、１２Ｂをガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に昇温させる。本実施形態では、線状部品形成工程と同様に４５０℃まで昇温させる。
次に、加圧機構（不図示）によって、金型１２Ａ、１２Ｂを各溝部１２ａが先端部２ｃに接触するまで近づけて停止し、各先端部２ｃの温度がガラス遷移温度Ｔｇ１を超えるまで待機させる。
【００３４】
ガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に昇温された各先端部２ｃは、１０ＭＰａより低い圧力で容易に変形することができるが、本実施形態では、１０ＭＰａ以上、例えば、２０ＭＰａで押圧し、各先端部２ｃに各溝部１２ａの形状を転写する。
このとき、本実施形態では、１０ＭＰａ以上の圧力で、金型１２Ａ、１２Ｂを加圧するので、各先端部２ｃ間の界面の密着、融合が促進され、１０ＭＰａより小さい圧力で押圧する場合に比べて、より短時間で成形され、より高い接合強度を得ることができる。
このようにして、各溝部１２ａ内で、各先端部２ｃが一体化され、円柱状の先端接合部２ａの形状が形成される（図６（ｂ）参照）。
【００３５】
一定の成形時間の経過後、金型１２Ａ、１２Ｂの加熱を停止し、先端接合部２ａがガラス遷移温度Ｔｇ１よりも低温となるまで冷却する。
この冷却後、金型１２Ａ、１２Ｂを開いて先端接合部２ａを脱型する（図６（ｃ）参照）。
【００３６】
また、各基端部２ｇと操作ワイヤ３とを接合するには、図７（ａ）に示すように、４つの基端部２ｇを操作ワイヤ３の外周部に配置した状態で円柱状に成形するための溝部１３ａが平面部１３ｂに形成された金型面１３ｃをそれぞれ有する金型１３Ａ、１３Ｂを用いてプレス成形を行う。
金型１３Ａ、１３Ｂは、特に図示しないが、金型１２Ａ、１２Ｂと同様のヒータ部および加圧機構を備える。
【００３７】
金型１３Ａ、１３Ｂによる基端部２ｇと操作ワイヤ３との接合工程では、図７（ａ）に示すように、まず、隣接配置された４つの基端部２ｇを挟んで溝部１３ａが対向するとともに、各溝部１３ａが４つの基端部２ｇから離間した位置に、金型１３Ａ、１３Ｂを配置する。そして、ヒータ部（不図示）で金型１３Ａ、１３Ｂをガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に昇温させる。本実施形態では、線状部品形成工程と同様に４５０℃まで昇温させる。
次に、加圧機構（不図示）によって、金型１３Ａ、１３Ｂを各溝部１３ａが基端部２ｇに接触するまで近づけて停止し、各基端部２ｇの温度がガラス遷移温度Ｔｇ１を超えるまで待機させる。
【００３８】
ガラス遷移領域ΔＴ１の温度範囲に昇温された各基端部２ｇは、１０ＭＰａより低い圧力で容易に変形することができるが、本実施形態では、１０ＭＰａ以上、例えば、２０ＭＰａで押圧し、各基端部２ｇに各溝部１３ａの形状を転写する。
このとき、本実施形態では、１０ＭＰａ以上の圧力で、金型１３Ａ、１３Ｂを加圧するので、隣接する基端部２ｇ同士の界面の密着、融合が促進され、１０ＭＰａより小さい圧力で押圧する場合に比べて、より短時間で成形され、より高い接合強度を得ることができる。
また、各基端部２ｇは、外周側で溝部１３ａの形状に倣うとともに、内周側で操作ワイヤ３の外周面に押圧され、操作ワイヤ３の外周のワイヤの凹凸形状に倣って密着する。そして、１０ＭＰａ以上の圧力で金型１３Ａ、１３Ｂが加圧されているため、基端部２ｇと操作ワイヤ３の外周面との密着性も良好となる。
このようにして、各溝部１３ａ内で、各基端部２ｇが一体化されて、操作ワイヤ３の外周を円筒状に取り巻いて外形が円柱状とされた基端接合部２ｂの形状が形成される（図７（ｂ）参照）。
【００３９】
一定の成形時間の経過後、金型１３Ａ、１３Ｂの加熱を停止し、基端接合部２ｂがガラス遷移温度Ｔｇ１よりも低温となるまで冷却する。
この冷却後、金型１３Ａ、１３Ｂを開いて基端接合部２ｂを脱型する（図７（ｃ）参照）。
以上で、接合工程が終了し、図２に示すような、操作ワイヤ３の先端にバスケット部２が接合されたバスケット鉗子１の線状部が形成される。
【００４０】
この線状部を用いてバスケット鉗子１を組み立てるには、まず、操作ワイヤ３において、バスケット部２が接合されたのと反対側の端部に結合部材７を接合する。そして、可撓性シース４の管内に結合部材７および操作ワイヤ３を挿通する。次に、口金部６のガイド孔６ｃ内に結合部材７を挿通した状態で、可撓性シース４と口金部６とをシース接合部６ｄで接合し、カバー８を取り付ける。
このようにして、線状部を有する医療用器具であるバスケット鉗子１が製造される。
【００４１】
次に、バスケット鉗子１の作用について、バスケット部２の作用を中心に説明する。
バスケット鉗子１は、口金部６の連結部６ａが不図示の操作部に連結され、操作部によって、口金部６から突出された結合部材７の突出方向の先端位置が、連結部６ａに近い退避位置と連結部６ａから遠ざかる進出位置との間で進退される。
結合部材７が退避位置にあるとき、図１に示すように、バスケット部２は、基端接合部２ｂ側で硬質部５に当接しており、バスケット部２は籠状に拡開されている。このため、バスケットワイヤ２Ａ等の間の隙間から、例えば結石などを取り込むことが可能となる。
また、結合部材７が進出位置にあるときは、可撓性シース４内の操作ワイヤ３が口金部６側に牽引され、基端接合部２ｂがより可撓性シース４側に引き込まれる。これにより、バスケット部２の各弾性ワイヤ部２ｆが硬質部５の内径に沿って可撓性シース４内に引き込まれ、バスケット部２が収縮される。このため、収縮量に応じて、取り込まれた結石を保持したり、破砕したりすることができる。
【００４２】
このようなバスケット部２の収縮時には、バスケット部２のバスケットワイヤ２Ａ等には、引張応力が発生して伸長され、各屈曲部２ｈ、２ｉ、２ｊ、２ｋも屈曲角がより開くように変形されつつ、引き延ばされることになる。
本実施形態では、バスケット部２を、低ヤング率、高強度の金属ガラスで形成しているため、結石の形状に倣って円滑に保持し、強度に応じた高負荷の破砕を行うことができる。
また、バスケット部２は、金属ガラスをそのガラス遷移領域の温度範囲に加熱した状態でプレス加工して形成されているため、屈曲部の残留応力が緩和あるいは除去されている。このため、バスケット部２は、塑性加工によって屈曲部に高い残留応力が発生した状態で成形される結晶金属、結晶合金からなるワイヤに比べて残留応力の影響が格段に少なくなるので、高強度が得られ、耐久性が向上される。
【００４３】
またバスケット部２は、金属ガラスにおけるガラス遷移領域の温度範囲で、プレス成形を行うことで、接合チップなど他の接合部材を用いることなく、先端接合部２ａ、基端接合部２ｂを形成して、屈曲ワイヤ２０同士、および屈曲ワイヤ２０と操作ワイヤ３との接合を行っている。
このため、他の接合部材を用いて接合する場合に比べて部品点数が低減されている。
また、先端接合部２ａは、同材質同士の接合部になっており、例えば、ハンダや溶接などによる材料の不均質部を含む接合に比べて、強度、および耐腐食性などに優れた接合部を形成することができる。
また、基端接合部２ｂは、操作ワイヤ３の外周を同材質同士が周方向に接合されて一体化されるとともに、操作ワイヤ３の表面の凹凸に良好に倣った状態で、金属ガラスの層が形成されるため、操作ワイヤ３を強固に接合することができる。
また、先端接合部２ａ、基端接合部２ｂは、いずれもガラス遷移領域の温度範囲に昇温された状態でプレス成形してから冷却されているため、残留応力が緩和あるいは除去された状態であり、残留応力の影響による強度低下を低減あるいは防止することができる。
【００４４】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態に係る医療用器具について説明する。
図８は、本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な部分断面図である。図９は、本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の線状部品を示す部分正面図である。
【００４５】
本実施形態の医療用器具である高周波ナイフ１６は、いわゆるワイヤ型の高周波ナイフの一例であり、金属線材に高周波電流を通電して生体組織などの抵抗体をジュール発熱させ、生体組織の切除などを行う処置具である。
高周波ナイフ１６の概略構成は、図８に示すように、中空部１７ａを有し先端部がＶ字状に屈曲されたルーメン１７と、ルーメン１７の屈曲部を挟んで先端側および基端側に設けられた孔部１７ｂ、１７ｃにそれぞれ挿通されて一部がルーメン１７の外側に張架されたワイヤナイフ部２１（線状の被接合部品）と、孔部１７ｂを挿通されたワイヤナイフ部２１の一端をルーメン１７の中空部１７ａ内の一定位置に固定する接合ワイヤ１９（線状部品）と、孔部１７ｃに挿通されたワイヤナイフ部２１の他端をルーメン１７の外周側で覆って保持する樹脂カバー１８とを備える。
ルーメン１７の先端には、接合ワイヤ１９とワイヤナイフ部２１とが接合された接合部１９Ａを覆う位置にキャップ部１７ｄが嵌め込まれている。
また、ワイヤナイフ部２１の他端は、ルーメン１７の内部を挿通される接合ワイヤ１９と電気的絶縁状態を保つ不図示の管路に挿通され、ルーメン１７の基端側まで延設されている。
高周波ナイフ１６において、ワイヤナイフ部２１と接合ワイヤ１９とは、線状部を構成している。
【００４６】
ルーメン１７および樹脂カバー１８の材質は、耐熱性および耐薬品性に優れる合成樹脂、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）などの材質を採用することができる。これらのフッ素樹脂は、３００℃を超える融点と、約２６０℃程度の連続最高使用温度を有しているため、瞬時的に３００℃近く（ただし、３００℃を超えない）まで温度上昇する場合もあり得る高周波ナイフ１６の用途に好適である。
【００４７】
ワイヤナイフ部２１は、高周波電流を流し、生体組織に当接する導電材であり、例えば、ＳＵＳ３０４などのステンレス線材を用いた撚り線ワイヤを採用することができる。ワイヤナイフ部２１の他端は、ルーメン１７の基端側で、不図示の高周波電源に接続されている。
【００４８】
接合ワイヤ１９の形状は、図９に示すように、ワイヤナイフ部２１の一端を接合する先端部１９ａと、ルーメン１７の先端部の内側に係止するためルーメン１７の内径よりわずか大きな幅ｈの間でジグザグ状に屈曲された屈曲部１９ｂと、屈曲部１９ｂから他端側に延伸された可撓部１９ｃとからなる。
接合ワイヤ１９の材質は、非晶質合金の中でも、金属ガラスに分類されるＺｒ基合金（組成：Ｚｒ５５Ｃｕ３０Ａｌ１０Ｎｉ５、結晶化温度：約４９０℃、ガラス遷移温度：約４００℃、ガラス遷移領域：約９０℃、比電気抵抗２４０μΩ・ｃｍ）を用いている。以下では、この組成のＺｒ基合金の結晶化温度、ガラス遷移温度、ガラス遷移領域を、それぞれＴｘ２、Ｔｇ２、ΔＴ２で表す。
【００４９】
なお、接合ワイヤ１９は、Ｚｒ基合金の他にも、上記第１の実施形態と同様に、Ｔｉ基合金、Ｆｅ基合金、Ｍｇ基合金等を採用することができる。ただし、接合ワイヤ１９は、高周波電流が通電されるため、比電気抵抗が小さい材質を採用することが好ましい。
このような良導電性を示す他の金属ガラスの例として、構成元素がＣｏ−Ｆｅ−Ｃｒ−Ｓｉ−ＢであるＦｅ基合金製の線材、ボルファ（登録商標）ＤＥ−１０（商品名；ユニチカ株式会社製）を挙げることができる。ボルファ（登録商標）ＤＥ−１０の比電気抵抗は、１４０μΩ・ｃｍである。
【００５０】
次に、高周波ナイフ１６の製造方法について、線状部の製造方法を中心として説明する。
図１０（ａ）は、本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の製造方法の被接合部品配置工程の正面視の工程説明図である。図１０（ｂ）は、図１０（ａ）におけるＤ視側面図である。図１１（ａ）は、図８におけるＣ部の部分拡大図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＥ視側面図である。
【００５１】
本実施形態に係る医療用器具の製造方法は、線状部品形成工程、被接合部品配置工程、および接合工程を備え、これらの工程をこの順に行う方法である。これらの各工程は本質的に上記第１の実施形態と同様の工程であるので、以下では、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００５２】
まず、接合ワイヤ１９を形成するため、線状部品形成工程を行う。すなわち、上記Ｚｒ基合金の真直な線材をブランクワイヤとして、このブランクワイヤの先端を、不図示の金型に配置できるように、屈曲部１９ｂと略同様のジグザグ状の屈曲形状を形成するため、ガラス遷移温度Ｔｇ２よりも低温でプレス加工する。
そして、不図示の金型に配置し、ブランクワイヤの端部をガラス遷移領域からΔＴ２の温度範囲、すなわち、Ｔｇ２以上、Ｔｘ２未満の温度範囲に昇温した状態でプレス成形を行う。本実施形態では、４５０℃に昇温している。
この線状部品形成工程は、上記第１の実施形態の線状部品形成工程とは、用いる金型の金型面の形状が異なるだけで略同様にして行うことができる。
本工程により、ブランクワイヤを低温でプレス加工した際に屈曲部分に発生する残留応力が、昇温時のプレス成形により緩和あるいは除去されるため、高強度の接合ワイヤ１９が得られる。
【００５３】
次に、被接合部品配置工程では、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、不図示の保持治具を用いて、接合ワイヤ１９の先端部１９ａとワイヤナイフ部２１の一端とを、径方向に並列に隣接させて配置する。
【００５４】
次に、接合工程では、上記第１の実施形態において、基端接合部２ｂを形成したとの同様にして、接合部１９Ａを形成する。
本実施形態の接合部１９Ａは、図１１（ａ）、（ｂ）に示すように、隣接して配置されたワイヤナイフ部２１を、先端部１９ａを構成する上記Ｚｒ基合金が周方向に取り巻いて密着され、外形が円柱状とされたものである。
このため、本実施形態では、上記第１の実施形態の金型１３Ａ、１３Ｂに代えて、図１０（ａ）、（ｂ）に示す金型３１Ａ、３１Ｂを用いる。金型３１Ａ、３１Ｂは、それぞれ、接合部１９Ａの形状に合わせた溝部３１ａが平面部３１ｂに形成された金型面３１ｃをそれぞれ有し、金型１３Ａ、１３Ｂと同様のヒータ部、加圧機構を備える。
【００５５】
本工程では、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、まず、隣接配置された先端部１９ａとワイヤナイフ部２１の端部とをその隣接方向に挟んで溝部３１ａが対向するとともに、各溝部３１ａが先端部１９ａ、ワイヤナイフ部２１の端部から離間した位置に、金型３１Ａ、３１Ｂを配置する。そして、ヒータ部（不図示）で金型３１Ａ、３１Ｂをガラス遷移領域ΔＴ２の温度範囲に昇温する。本実施形態では、線状部品形成工程と同様に４５０℃まで昇温する。
次に、加圧機構（不図示）によって、金型３１Ａ、３１Ｂを各溝部３１ａが先端部１９ａ、ワイヤナイフ部２１の端部に接触するまで近づけて停止し、先端部１９ａの温度がガラス遷移温度Ｔｇ２を超えるまで待機させる。
そして、例えば、２０ＭＰａで押圧し、先端部１９ａを変形させて、各溝部３１ａの形状を転写する。
これにより、先端部１９ａは、外周側で溝部３１ａの形状に倣うとともに、内周側でワイヤナイフ部２１の外周面に押圧され、ワイヤナイフ部２１の外周のワイヤの凹凸形状に倣って密着する。１０ＭＰａ以上の圧力で金型３１Ａ、３１Ｂが加圧されているため、変形された先端部１９ａとワイヤナイフ部２１の外周面との密着性も良好となる。
このようにして、各溝部３１ａ内で、先端部１９ａが変形して、ワイヤナイフ部２１の端部の外周を円筒状に取り巻いて外形が円柱状とされた接合部１９Ａの形状が形成される（図１１（ｂ）参照）。
【００５６】
一定の成形時間の経過後、金型３１Ａ、３１Ｂの加熱を停止し、接合部１９Ａがガラス遷移温度Ｔｇ２よりも低温となるまで冷却する。
この冷却後、金型３１Ａ、３１Ｂを開いて接合部１９Ａを脱型する。
以上で、接合工程が終了し、高周波ナイフ１６の線状部が形成される。
【００５７】
この線状部を用いて高周波ナイフ１６を組み立てるには、ルーメン１７のキャップ部１７ｄを外した状態で、孔部１７ｂを通して中空部１７ａからワイヤナイフ部２１を外側に挿通させるとともに、接合ワイヤ１９の可撓部１９ｃをルーメン１７の中空部１７ａに挿通させていく。そして、屈曲部１９ｂをルーメン１７に圧入し、接合部１９Ａを孔部１７ｂの近傍の予め決められた位置に位置させる。
そして、キャップ部１７ｄを端部から嵌め込み、ルーメン１７本体に接合する。
この後、または上記と並行して、ワイヤナイフ部２１の他端を、孔部１７ｃに挿通し、樹脂カバー１８によって、ルーメン１７の外周部に固定する。
このようにして、線状部を有する医療用器具である高周波ナイフ１６が製造される。
【００５８】
このような構成の高周波ナイフ１６によれば、線状部が、導電線材である接合ワイヤ１９とワイヤナイフ部２１とが接合されてなるため、それぞれの端部を高周波電源に接続して高周波電流を通電することで、ワイヤナイフ部２１を、接地された金属板が当接された患者の処置部の生体組織に押し当てることで発生するジュール熱によって、処置部を切断することができる。
この際、発生するジュール熱では、ワイヤナイフ部２１は、瞬時的であっても３００℃を超えないのが一般的であるから、接合部１９Ａの温度は、高周波電流を通電中もガラス遷移温度Ｔｇ２を超えない。そのため、安定した接合状態を維持することができる。
また、接合部１９Ａは、先端部１９ａをガラス遷移領域の温度範囲にされた状態でプレス成形してから冷却されているため、残留応力が緩和もしくは除去された状態であり、残留応力の影響による強度低下を低減または防止することができる。
【００５９】
また、接合部１９Ａでは、他の接合部材を用いることなく、ワイヤナイフ部２１と接合ワイヤ１９とを接合しているので、他の接合部品を用いる場合に比べて、部品点数が低減される
また、高周波ナイフ１６のルーメン１７は、管内径が、例えば、１．５ｍｍ程度とされることが多いが、他の接合部材を用いないため、接合部１９Ａは小型化が容易であり、ルーメン１７の内部のような狭い空間に配置するのに好適となる。
【００６０】
また、ルーメン１７の管内径がこのような小径であると、接合ワイヤ１９の屈曲部１９ｂの曲率半径も小さくなるが、本実施形態の屈曲部１９ｂは、ガラス遷移領域の温度範囲にされた状態でプレス成形してから冷却されているため、残留応力が緩和もしくは除去された状態である。そのため、同様な曲率半径に結晶性金属をプレス加工した場合に比べて、残留応力の影響が低減あるいは除去されているため、ワイヤナイフ部２１による処置部の切断の際、接合部１９Ａを介して、屈曲部１９ｂに繰り返し負荷がかかっても、また、ワイヤナイフ部２１の撓みによって可撓部１９ｃが曲げられた場合でも、優れた耐久性を備えるものである。
【００６１】
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図１２は、本発明の第２の実施形態の変形例に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な部分断面図である。図１３（ａ）は、本発明の第２の実施形態の変形例に係る医療用器具の線状部品を示す平面図である。図１３（ｂ）は、図１３（ａ）におけるＦ視図である
【００６２】
本変形例の高周波ナイフ２２（医療用器具）は、図１２に示すように、上記第２の実施形態の高周波ナイフ１６のワイヤナイフ部２１を、接合ワイヤ１９と形状が異なる接合ワイヤ２３と接合したものである。そのため、上記第２の実施形態のルーメン１７、接合ワイヤ１９に代えてルーメン２４、接合ワイヤ２３を備える。以下、上記と異なる点を中心に説明する。
【００６３】
ルーメン２４は、互いに並列に延ばされた第１の管部２４ａおよび第２の管部２４ｂを内部に備える可撓性の筒体であり、第１の管部２４ａの側方に、ワイヤナイフ部２１を外部から第１の管部２４ａ内に挿通させるための孔部２４ｃ、２４ｄが設けられている。
【００６４】
接合ワイヤ２３は、ワイヤナイフ部２１の端部を周方向に取り巻いて、第１の管部２４ａの内径よりわずかに大径とされることで、第１の管部２４ａの内部に係止された接合部２３ａによって、ワイヤナイフ部２１と接合され、第１の管部２４ａ内を基端側に延ばして配置されている。したがって、接合ワイヤ２３は、ルーメン２４に内部で係止するために、上記第２の実施形態の接合ワイヤ１９のような屈曲部１９ｂを有しておらず、接合部２３ａが屈曲部１９ｂの機能を兼ね備えている。
接合ワイヤ２３の材質は、接合ワイヤ１９と同様の材質を採用することができる。
【００６５】
孔部２４ｃから外部に出されたワイヤナイフ部２１は、孔部２４ｄを通して、第１の管部２４ａに挿入され、接合ワイヤ２３に並行する状態で第１の管部２４ａ内を基端側に延ばして配置されている。本変形例のワイヤナイフ部２１は、孔部２４ｄの近傍の外側および孔部２４ｄから挿入された部分では耐熱性の樹脂からなる絶縁被覆２５によって被覆されている。
接合ワイヤ２３とワイヤナイフ部２１とは、高周波ナイフ２２の線状部を構成している。
【００６６】
次に、本変形例の高周波ナイフ２２の製造方法について、線状部の製造方法を中心に説明する。
図１４は、本発明の第２の実施形態の変形例に係る被接合部品配置工程を説明する平面視の工程説明図である。図１５（ａ）、（ｂ）は、本発明の第２の実施形態の変形例に係る接合工程を示す工程説明図である。
【００６７】
まず、線状部品形成工程によって、線状部品として、図１３（ａ）、（ｂ）に示すように、先端にワイヤ受け部２３ｂを有する接合前のワイヤ２３Ａを形成する。
本工程で形成するワイヤ２３Ａは、上記Ｚｒ基合金の真直な線材であるブランクワイヤ２３ｄの先端をガラス遷移領域からΔＴ２の温度範囲に昇温した状態でプレス成形することで、ワイヤ受け部２３ｂを形成したものである。
ワイヤ受け部２３ｂの形状は、ブランクワイヤ２３ｄの先端を、不図示の金型によって、径方向の一方側から押圧することで径方向の一方側にへこんだ円筒面からなる凹面２３ｃが形成され、この凹面２３ｃの裏面側がブランクワイヤ２３ｄの外周面から径方向外側に向かって突出された略半円筒状の形状を有する。このため、ワイヤ受け部２３ｂは、ブランクワイヤ２３ｄの中心軸から径方向にずれた位置で、先端側に突出した段状部を形成している。
【００６８】
ワイヤ受け部２３ｂを形成するためのプレス成形は、ワイヤ受け部２３ｂに対応した金型を用いて、上記第２の実施形態の線状部品形成工程と同様にして行う。
本工程により、ワイヤ受け部２３ｂは、ガラス遷移領域ΔＴ２の温度範囲に昇温した状態でプレス成形されてから冷却されるため、このような段状部をガラス遷移温度よりも低温でプレス加工して形成する場合に比べて、残留応力は、格段に緩和または除去されている。
【００６９】
次に、被接合部品配置工程では、図１４に示すように、ワイヤナイフ部２１の先端を凹面２３ｃ上に載置することで、凹面２３ｃにワイヤナイフ部２１の先端を隣接して配置する。ワイヤ２３Ａの端部に、ワイヤナイフ部２１の端部を安定して受けることができるワイヤ受け部２３ｂが形成されているため、ワイヤナイフ部２１とワイヤ２３Ａとを隣接配置することが容易となり、簡素な保持治具を用いて隣接配置することが可能となる。
【００７０】
次に、接合工程では、上記第２実施形態の金型３１Ａ、３１Ｂに代えて、図１５（ａ）、（ｂ）に示す金型２５Ａ、２５Ｂを用いる。金型２５Ａ、２５Ｂは、それぞれ、接合部２３ａの円柱状形状に合わせた溝部２５ａが平面部２５ｂに形成された金型面２５ｃをそれぞれ有し、金型３１Ａ、３１Ｂと同様のヒータ部、加圧機構を備える。
【００７１】
本工程では、図１５（ａ）に示すように、まず、ワイヤ受け部２３ｂと、凹面２３ｃ上に載置されたワイヤナイフ部２１の端部とをその隣接方向に挟んで溝部２５ａが対向するとともに、各溝部２５ａがワイヤ受け部２３ｂ、ワイヤナイフ部２１の端部から離間した位置に、金型２５Ａ、２５Ｂを配置する。そして、ヒータ部（不図示）で金型２５Ａ、２５Ｂをガラス遷移領域ΔＴ２の温度範囲に昇温する。本実施形態では、線状部品形成工程と同様に４５０℃まで昇温する。
次に、加圧機構（不図示）によって、金型２５Ａ、２５Ｂを各溝部２５ａがワイヤ受け部２３ｂ、ワイヤナイフ部２１の端部に接触するまで近づけて停止し、先ワイヤ受け部２３ｂの温度がガラス遷移温度Ｔｇ２を超えるまで待機させる。
そして、例えば、２０ＭＰａで押圧し、ワイヤ受け部２３ｂを変形させて、各溝部２５ａの形状を転写する。
これにより、ワイヤ受け部２３ｂは、外周側で溝部２５ａの形状に倣うとともに、内周側でワイヤナイフ部２１の外周面に押圧され、ワイヤナイフ部２１の外周のワイヤの凹凸形状に倣って密着する。１０ＭＰａ以上の圧力で金型２５Ａ、２５Ｂが加圧されているため、変形されたワイヤ受け部２３ｂとワイヤナイフ部２１の外周面との密着性も良好となる。
このようにして、各溝部２５ａ内で、ワイヤ受け部２３ｂが変形して、ワイヤナイフ部２１の端部の外周を円筒状またはＣ字状に取り巻いて外形が円柱状とされた接合部２３ａの形状が形成される（図１５（ｂ）参照）。
【００７２】
一定の成形時間の経過後、金型２５Ａ、２５Ｂの加熱を停止し、接合部２３ａがガラス遷移温度Ｔｇ２よりも低温となるまで冷却する。
この冷却後、金型２５Ａ、２５Ｂを開いて接合部２３ａを脱型する。
以上で、接合工程が終了し、高周波ナイフ２２の線状部が形成される。
【００７３】
この線状部を用いて高周波ナイフ２２を組み立てるには、ルーメン２４の孔部２４ｃから、接合された接合ワイヤ２３の他端を挿入し、第１の管部２４ａ内を挿通させる。そして、孔部２４ｃを通して、接合部２３ａが挿入された状態で、さらに接合ワイヤ２３の他端を牽引して、接合部２３ａを第１の管部２４ａ内部に圧入していく。そして、予め決められた位置に接合部２３ａが到達した状態で、牽引を停止する。これにより、接合部２３ａと第１の管部２４ａとが摩擦力によって係止される。
次に、ワイヤナイフ部２１の他端側を孔部２４ｄから第１の管部２４ａ内に挿入して、ルーメン２４の基端側まで挿通させる。
このようにして、線状部を有する医療用器具である高周波ナイフ２２が製造される。
【００７４】
本変形例は、線状部品形成工程において、ワイヤ２３Ａの端部に、ワイヤナイフ部２１を載置するワイヤ受け部２３ｂを形成するので、被接合部品配置工程は、円柱状のワイヤ同士を隣接して配置する場合に比べて配置が容易となる。また、接合工程では、ワイヤ受け部２３ｂがすでに半円筒状に成形されているため、ワイヤナイフ部２１を取り巻くように変形させる時間を短縮できるため、迅速な接合を行うことができる。
【００７５】
なお、上記の説明では、いずれも金属ガラスのガラス遷移温度が３００℃以上の場合の例で説明したが、ガラス遷移温度は、医療用器具の使用温度より高温であればよく、例えば、バスケット鉗子のように、体温程度の温度で使用される場合には、より低いガラス遷移温度を有する金属ガラスを用いてもよい。
【００７６】
また、上記の説明では、接合工程のプレス成形時に圧力がいずれも１０ＭＰａ以上の場合の例で説明したが、線状部品形成工程のプレス成形時の圧力も１０ＭＰａ以上としてもよい。この場合、ガラス遷移領域の温度範囲の低温側でプレス成形を行うことができるので、成形温度制御が容易となる。
また、線状部品形成工程、接合工程のいずれでも、成形温度制御や成形時間に余裕がある場合には、金属ガラスを変形させることができる限りは、１０ＭＰａ未満の成形圧力を採用してもよい。
【００７７】
また、上記の説明では、被接合部品配置工程において、線状部品の一部分と被接合部品とを並列して、接触した状態に隣接して配置した例で説明したが、隣接して配置されていれば、交差する位置関係に配置されていてもよい。
【００７８】
また、上記の説明では、線状の被接合部品が、撚り線ワイヤからなる場合の例で説明したが、必要な接合強度が得られる場合には、単線ワイヤを採用してもよい。
【００７９】
また、上記の第２実施形態の変形例では、被接合部品配置工程および接合工程を容易に行うために、ワイヤ２３Ａの先端にワイヤ受け部２３ｂを設けた例で説明したが、被接合部品の先端が容易に加工できる場合には、被接合部品配置工程を行う前に、例えば、先端を細径化するなどの加工を被接合部品に施しておいてもよい。
【００８０】
また、上記の各実施形態、変形例に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせて実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な断面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の線状部を示す斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の線状部品を示す正面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の線状部品形成工程について説明するための斜視図である。
【図５】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の被接合部品配置工程の工程説明図である。
【図６】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の接合工程の一例を示す工程説明図である。
【図７】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具の製造方法の接合工程の他例を示す工程説明図である。
【図８】本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な部分断面図である。
【図９】本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の線状部品を示す部分正面図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態に係る医療用器具の製造方法の被接合部品配置工程の正面視の工程説明図、およびそのＤ視側面図である。
【図１１】図８におけるＣ部の部分拡大図、および部分拡大図のＥ視側面図である。
【図１２】本発明の第２の実施形態の変形例に係る医療用器具の概略構成を示す模式的な部分断面図である。
【図１３】本発明の第２の実施形態の変形例に係る医療用器具の線状部品を示す平面図、およびそのＦ視図である
【図１４】本発明の第２の実施形態の変形例に係る被接合部品配置工程を説明する平面視の工程説明図である。
【図１５】本発明の第２の実施形態の変形例に係る接合工程を示す工程説明図である。
【符号の説明】
【００８２】
１  バスケット鉗子（医療用器具）
２  バスケット部
２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、２Ｄ  バスケットワイヤ
２ａ  先端接合部
２ｂ  基端接合部
２ｃ  先端部
２ｇ  基端部
２ｈ、２ｉ、２ｊ、２ｋ  屈曲部
３  操作ワイヤ（線状の被接合部品）
１０Ａ、１０Ｂ、１２Ａ、１２Ｂ、１３Ａ、１３Ｂ、２５Ａ、２５Ｂ、３１Ａ、３１Ｂ  金型
１１  ブランクワイヤ（非晶質合金からなる線材）
１６、２２  高周波ナイフ（医療用器具）
１７、２４  ルーメン
１８  樹脂カバー
１９  接合ワイヤ（線状部品）
２０  屈曲ワイヤ（線状部品、線状の被接合部品）
２１  ワイヤナイフ部（線状の被接合部品）
２３  接合ワイヤ
２３Ａ  ワイヤ（線状部品）
２３ｄ  ブランクワイヤ
３０  保持治具
Ｔｇ１、Ｔｇ２  ガラス遷移温度
Ｔｘ１、Ｔｘ２  結晶化温度
ΔＴ１、ΔＴ２  ガラス遷移領域
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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