(57)【要約】【課題】  医療用装置を提供する。【解決手段】  医療用装置は、患者の身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブを含む。遠位先端部は、挿入チューブの遠位端に固定されて、身体内の組織にエネルギーを加えるように連結されている。遠位先端部は、外面であって、遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、外面を貫く複数の穿孔を備える、外面、を有する。内腔は、挿入チューブを通り、かつ、穿孔を介して組織に流体を送達するように連結されている。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用装置において、
患者の身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブと、
遠位先端部であって、当該遠位先端部は、前記挿入チューブの前記遠位端に固定されて、前記身体内の組織にエネルギーを加えるように連結されており、かつ、外面を有しており、前記外面は、前記遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、前記外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部と、
前記挿入チューブを通り、かつ、前記穿孔を介して前記組織に流体を送達するように連結されている、内腔と、
を含む、医療用装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記複数の穿孔は、少なくとも８個の穿孔を含む、
装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、
前記複数の穿孔は、少なくとも５０個の穿孔を含む、
装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置において、
前記穿孔は、０．５ｍｍ未満の直径を有する、
装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
前記穿孔は、０．２ｍｍ未満の直径を有する、
装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置において、
前記穿孔は、前記穿孔のそれぞれの長手方向の場所に応じて変化するそれぞれの大きさを有する、
装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置において、
前記遠位先端部の前記外面は、伝導性の材料を含み、
前記伝導性の材料は、前記組織を切除するために、前記組織に接触し、かつ、前記組織に電気エネルギーを加えるように構成されている、
装置。
【請求項８】
医療用器具において、
患者の身体内に挿入するための細長いプローブであって、
前記身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブ、
遠位先端部であって、当該遠位先端部は、前記挿入チューブの前記遠位端に固定されて、前記身体内の組織にエネルギーを加えるように連結されており、かつ、外面を有しており、前記外面は、前記遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、前記外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部、ならびに、
前記挿入チューブを通り、かつ、前記穿孔と流体連通している、内腔、
を含む、細長いプローブと、
前記エネルギーを前記遠位先端部に供給するために前記プローブに連結する、エネルギー発生器と、
前記内腔および前記穿孔を介して流体を前記組織に供給するために前記内腔に連結する、灌注ポンプと、
を含む、医療用器具。
【請求項９】
請求項８に記載の器具において、
前記遠位先端部の前記外面は、伝導性の材料を含み、かつ、前記組織に接触するように構成されており、
前記エネルギー発生器は、前記組織を切除するために、電気エネルギーを前記遠位先端部に供給するように連結されている、
器具。
【請求項１０】
請求項９に記載の器具において、
前記細長いプローブは、心臓の中の心筋組織の切除のために、血管を通して前記患者の前記心臓の中に挿入されるように構成されている、
器具。
【請求項１１】
治療方法において、
患者の身体内に細長いプローブを挿入することであって、
前記プローブは、
前記身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブ、
遠位先端部であって、当該遠位先端部は、前記挿入チューブの前記遠位端に固定されており、かつ、外面を有しており、前記外面は、前記遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、前記外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部、ならびに、
前記挿入チューブを通り、かつ、前記穿孔と流体連通している、内腔、
を含む、
細長いプローブを挿入することと、
前記遠位先端部を通して、エネルギーを前記身体内の組織に加えることと、
前記内腔および前記穿孔を介して、流体を前記組織に供給することと、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法において、
前記細長いプローブを挿入することは、前記プローブを、血管を通して患者の心臓の中に挿入することを含み、
前記エネルギーを加えることは、前記心臓の中の心筋組織を切除することを含む、
方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法において、
前記流体を供給することは、前記遠位先端部および前記組織を冷却することを含む、
方法。
【請求項１４】
医療用装置を生産するための方法において、
前記医療用装置の遠位先端部の外面を貫く複数の穿孔を作り出して、前記穿孔が前記遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布されるようにすることと、
前記遠位先端部を挿入チューブの遠位端に固定することと、
流体を前記遠位先端部に供給して、それにより、前記流体が前記穿孔を通って前記遠位先端部から出るようにするために、前記挿入チューブを通る内腔を連結することと、
を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
前記複数の穿孔を作り出すことは、
各々の前記穿孔の場所において、針電極を前記遠位先端部の前記外面に近接するようにさせることと、
前記針電極と前記外面との間に放電を作り出すために電位を加え、それにより、前記外面に穿孔することと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、一般的には医療用装置に関し、具体的には身体内の侵襲的なプローブによって接触された組織の冷却に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
いくつかの医療用処置では、エネルギーが、集中した量で（in a concentrated dose）身体組織に局所的に加えられ、また、副次的な組織の損傷を低減させるために治療領域を冷却することが望ましい。
【０００３】
例えば、心臓切除治療は、心筋内に非伝導的な病変部を作り出すために高周波（ＲＦ）電気エネルギーで組織を加熱することによって、不整脈を治療するために用いられる。切除部位の領域を冷却することが、組織の焦げ付き（tissue charring）および血栓の形成を低減させる、ということが分かっている。この目的のため、Biosense Webster Inc. (Diamond Bar, California)は、統合切除システムの一部として、ThermoCool（登録商標）灌注式先端部カテーテルを提供する。組織を切除するためにＲＦ電流が加えられた金属のカテーテル先端部は、いくつかの周辺孔を有しており、このいくつかの周辺孔は、治療部位の灌注のために、先端部の周りに円周方向に分布されている。カテーテルに連結されたポンプは、食塩溶液をカテーテル先端部に送達し、この溶液は、カテーテル先端部および組織を冷却するために、処置の際に、孔を通って流れ出る。
【０００４】
〔発明の概要〕
副次的な組織の損傷を低減させる際の灌注の一般的な有用性にもかかわらず、発明者たちは、いくつかの場合において、治療領域の近傍の組織および治療装置が、十分にまたは均一に冷却されていない、ということを見出した。例えば、治療カテーテルの灌注孔の閉塞が原因で、問題が起こりうる。
【０００５】
以下に記載される本発明の実施形態は、カテーテルまたは他のプローブなどの治療装置の遠位先端部に、複数の穿孔を提供する。これら穿孔は、遠位先端部の上に、円周方向および長手方向の両方に分布される。多数の穿孔およびそれらの長手方向の分布は、遠位先端部および治療領域の全体の十分な灌注を確実にするのを助け、それにより、副次的な組織の損傷を低減させ、なおかつ、遠位先端部の組織への付着も防ぐ。
【０００６】
それゆえに、本発明の実施形態に従って、医療用装置が提供される。この医療用装置は、
患者の身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブと、
遠位先端部であって、この遠位先端部は、挿入チューブの遠位端に固定されて、身体内の組織にエネルギーを加えるように連結されており、かつ、外面を有しており、この外面は、遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部と、
挿入チューブを通り、かつ、穿孔を介して組織に流体を送達するように連結されている、内腔と、
を含む。
【０００７】
典型的には、複数の穿孔は、少なくとも８個の穿孔を含み、また、少なくとも５０個の穿孔を含むことができる。開示された実施形態では、穿孔は０．５ｍｍ未満の直径を有しており、また、０．２ｍｍ未満の直径を有することができる。追加的または代替的に、穿孔は、穿孔のそれぞれの長手方向の場所に応じて変化するそれぞれの大きさを有することができる。
【０００８】
本発明の実施形態に従って、医療用器具もまた提供される。
この医療用器具は、
患者の身体内に挿入するための細長いプローブであって、
患者の身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブ、
遠位先端部であって、この遠位先端部は、挿入チューブの遠位端に固定されて、身体内の組織にエネルギーを加えるように連結されており、かつ、外面を有しており、この外面は、遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部、ならびに、
挿入チューブを通り、かつ、穿孔と流体連通している、内腔、
を含む、細長いプローブと、
エネルギーを遠位先端部に供給するためにプローブに連結する、エネルギー発生器と、
内腔および穿孔を介して流体を組織に供給するために内腔に連結する、灌注ポンプと、
を含む。
【０００９】
開示された実施形態において、遠位先端部の外面は、伝導性の材料を含み、かつ、組織に接触するように構成されている。また、エネルギー発生器は、組織を切除するために、電気エネルギーを遠位先端部に供給するように連結されている。ひとつの実施形態において、細長いプローブは、心臓の中の心筋組織の切除のために、血管を通して患者の心臓の中に挿入されるように構成されている。
【００１０】
本発明の実施形態に従って、治療方法が追加的に提供される。
この治療方法は、
患者の身体内に細長いプローブを挿入することであって、
この細長いプローブは、
身体内に挿入するための遠位端を有する、挿入チューブ、
遠位先端部であって、この遠位先端部は、挿入チューブの遠位端に固定されており、かつ、外面を有しており、この外面は、遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布された、外面を貫く複数の穿孔を備える、遠位先端部、ならびに、
挿入チューブを通り、かつ、穿孔と流体連通している、内腔、
を含む、
細長いプローブを挿入することと、
遠位先端部を通して、エネルギーを身体内の組織に加えることと、
内腔および穿孔を介して、流体を組織に供給することと、
を含む。
【００１１】
典型的には、流体を供給することは、遠位先端部および組織を冷却すること、を含む。
【００１２】
本発明の実施形態に従って、医療用装置を生産するための方法がさらに提供される。
この方法は、
医療用装置の遠位先端部の外面を貫く複数の穿孔を作り出すことであって、これら穿孔が遠位先端部の上に円周方向および長手方向に分布されるようにする、ことと、
遠位先端部を挿入チューブの遠位端に固定することと、
流体を遠位先端部に供給して、それにより、流体が穿孔を通って遠位先端部から出るように、挿入チューブを通る内腔を連結することと、
を含む。
【００１３】
開示された実施形態において、複数の穿孔を作り出すことは、各々の穿孔の場所において、針電極を遠位先端部の外面に近接するようにさせることと、針電極と外面との間に放電を作り出すために電位を加えることであって、それにより、外面に穿孔することと、を含む。
【００１４】
本発明は、添付の図面とともに、以下の本発明の実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されるであろう。
【００１５】
〔実施形態の詳細な説明〕
図１は、本発明の実施形態に従った、心臓切除治療のためのシステム２０の概略的な絵画図である。オペレータ２６は、カテーテル２８を、血管を通して患者２２の心臓２４の心室の中に挿入し、かつ、カテーテルの遠位端３２が治療されるべき領域内の心内膜に接触するように、カテーテルを操作する。以下に示され記載されているように、治療領域の最適な灌注を可能にするために、カテーテルの遠位先端部は穿孔されている。しかしながら、他の点においては、システム２０は、上述のBiosense Websterシステムなどの当技術分野で既知の心臓切除治療のためのシステムに類似しており、かつ、そのような当技術分野で既知のシステムの構成要素は、システム２０の使用に適合されることができる。
【００１６】
切除部位で遠位端３２を位置付けた後に、かつ、先端部が切除部位で心内膜に接触していることを確実にした後に、オペレータ２６は、制御コンソール４２の高周波（ＲＦ）エネルギー発生器４４を作動させて、ＲＦエネルギーを、ケーブルを３８を介して、遠位端３２に供給する。一方で、灌注ポンプ４８は、食塩溶液などの冷却流体を、カテーテル２８の中のチューブ４０および内腔を介して、遠位端に供給する。ＲＦエネルギー発生器および灌注ポンプの操作は、灌注流体で心臓に負荷をかけすぎることなくカテーテルの先端部および組織を冷却するように切除の際に適切な量の灌注を与えるために、調整されることができる。遠位端３２の温度センサー（不図示）は、ＲＦエネルギー量、および／または、灌注量を制御する際に使用するためのコンソール４２に、フィードバックを提供することができる。
【００１７】
図２は、本発明の実施形態に従った、心臓２４の心内膜組織に係合するカテーテル２８の遠位端３２の概略的な断面図である。カテーテルは、カテーテルの挿入チューブ６０の遠位端に固定されている遠位先端部５０で終端している。遠位先端部は、典型的にはプラチナなどの伝導性の材料を含むが、一方で、挿入チューブは、絶縁性および可撓性の外側シースを有する。遠位先端部の外面は、複数の穿孔５２によって貫通されており、これらの複数の穿孔５２は、遠位先端部の表面の一面に、長手方向（すなわち、カテーテル２８の長手方向軸に平行な方向に沿って）、および、（軸周りの円周に沿った）円周方向、の両方に分布されている。
【００１８】
図３は、本発明の実施形態に従った、穿孔５２の詳細を示す、遠位先端部５０の概略的な側面図である。内部空間６４を取り囲む外面６６を備える遠位先端部は、中空である。穿孔５２は、外面から内部空間の中に延びている。心臓切除の適用のために、図３に示される遠位先端部は、典型的には、約２．５ｍｍの直径、および、６ｍｍの長さであり、先端部の遠位部分において約０．２５ｍｍの壁厚を有する。しかしながら、これらの寸法は、単に例示によって与えられているだけであって、適用の要件に応じて、より大きい寸法、または、より小さい寸法を用いることができる。先端部の遠位端および近位端の両方における遠位先端部の縁部は、縁部の周りでのＲＦ電場の集中の可能性を回避するために、典型的には丸くなっている（rounded）。
【００１９】
冷却流体で心臓に負荷をかけすぎることなく、先端部の上に円周方向および長手方向の両方に灌注を分布させるために、遠位先端部５０は、典型的には、０．５ｍｍ未満の直径の少なくとも８個の穿孔を有する。しかしながら、発明者等は、０．２ｍｍ以下の直径を備える少なくとも５０個の穿孔を遠位先端部に有することが有利であることを見出した。図３に示されている実際の実施形態において、先端部５０は、およそ０．１ｍｍの直径を備える９６個の穿孔を有する。圧力変動を補正し、かつ、全体の長さ部分に亘って均等な流れを確実にするために、遠位先端部の長さ部分に亘って、穿孔の大きさを選択的に変更することができる。この目的のために、先端部の最遠位部分の、または、先端部の最遠位部分の近くの穿孔は、流体の注入口により近いより近位の穿孔よりも、より大きく作られることができる。
【００２０】
次に、図２を参照すると、遠位先端部５０の近位端は、内部空間６４に供給する流体注入口５６を有するプラグ５４によって、塞がれている。カテーテル２８の挿入チューブ６０を通る内腔５８は、灌注ポンプ４８（図１）から、注入口５６に、流体を伝達して、内部空間６４を満たす。流体は、穿孔５２を通って、先端部５０から周囲の組織に出て行く。導体６２は、ＲＦ発生器４４から伝導性の先端部にＲＦエネルギーを伝達し、従って、伝導性の先端部は、組織を切除するためにエネルギーを送達するための電極としての役割を果たす。
【００２１】
図４は、本発明の実施形態に従った、遠位先端部５０の穿孔５２を作成する際に使用される器具の概略的な側面図である。この実施形態において、先端部の穿孔は、火花放電によって生産される。先端部５０は、旋盤チャックなどの好適な回転ジグ７０に取り付けられる。炭素針などの針電極７２は、高圧電源７６によって数千ボルトの電位で保持される。運動組立体７４は、針電極を、徐々に、穿孔が作られるべきカテーテル先端部上の点に近接するようにさせる。手順は、典型的には、アルゴン雰囲気などの制御されたガス環境において実行される。約１ｍｍの距離で、火花は、電極からカテーテルの先端部に飛び移る。放電は、先端部に、典型的には約１００μｍの直径の小さな穿孔を作成する。この孔の大きさは、放電電圧を変更することによって制御することができる。
【００２２】
ジグは次に、先端部５０を回転させて、それにより、次の穿孔の場所が針電極７２と向かい合うように位置付けられ、そして、同様の方法で次の穿孔が作成される。上記されたようにカテーテル先端部の上に長手方向および円周方向に分布される複数の組の孔を作るために、電極はカテーテル先端部に沿って長手方向に位置が変えられる（shifted）。
【００２３】
遠位先端部５０に孔を作成するこの方法によって、カテーテル先端部を構造的に弱めることなく、多数の孔が正確に、かつ、費用をかけずに、作られることが可能になる。孔が詰まることのない一方で、他方では灌注流体で心臓に負荷をかけすぎることなく、所望の量の灌注を正確に与えるために、灌注孔の大きさが生産の際に制御されることが可能である。
【００２４】
上記された実施形態は、具体的には、心臓内でのＲＦ切除治療において使用されるカテーテルに関するが、本発明の原理は、他の臓器に、または、エネルギーを身体組織に加えることに関する他の種類の治療に、同様に適用されることができる。例えば、同様の種類の灌注式先端部を備える装置は、マイクロ波に基づく、または、超音波を用いた、組織の加熱に関わる治療において使用されることができる。
【００２５】
したがって、上述された実施形態は例によって引用されており、かつ、本発明は本明細書に具体的に示され記載されてきたことに限定されないことが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に記載される種々の特徴の組み合わせおよびサブコンビネーションの両方を含むとともに、本発明の変形および変更であって、先行する記載を読んだ当業者が想到するであろう、かつ、従来技術には開示されていない、変形および変更、も含む。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の実施形態に従った、心臓切除治療のためのシステムの概略的な絵画図である。
【図２】本発明の実施形態に従った、心臓組織に係合したカテーテルの遠位端の概略的な断面図である。
【図３】本発明の実施形態に従った、カテーテルの遠位先端部の概略的な側面図である。
【図４】本発明の実施形態に従った、穿孔されたカテーテル先端部を生産する際に使用される器具の概略的な側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
2010022825000001.pdf