(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された補綴心臓弁を提供する。【解決手段】複数の補綴弁およびその構成部品について説明すると共に、複数の補綴弁送達装置およびそれぞれの使用方法についても説明する。これらの補綴弁は、経皮的大動脈弁置換処置での使用に特に適している。これらの送達装置は、低侵襲的外科的処置での使用に特に適している。１つの実施形態において、補綴心臓弁３０であって、複数のセグメントと、２つの隣接セグメントを連結する少なくとも１つの折り畳み可能な接合部材５２とを備え、拡張状態と収縮状態とを有する支持部材３２と、複数の弁葉が前記支持部材３２に取り付けられている弁体３４と、を備える補綴心臓弁３０が提供される。【選択図】図１
2010284548.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に示される補綴弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、全般的には医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は補綴心臓弁と、体内管腔のスキャホールド（ｓｃａｆｆｏｌｄｏｎｇ）を提供する構造と、これらの弁および構造を送達および配置するための装置および方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
心臓弁の疾患および他の障害は、心臓からの正常な血流に影響する。心臓弁の疾患は、狭窄および機能不全の２種類である。狭窄とは、弁組織の硬化によって弁が十分に開かないことである。機能不全とは、弁が心臓内の血液の逆流を許すために血液循環の効率が下がることである。
【０００３】
心臓弁の障害によっては薬物療法を使用しうるが、多くの場合は本来の弁を補綴心臓弁に置換する必要がある。補綴心臓弁は、本来の心臓弁（大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁）の何れの置換にも使用できるが、大動脈弁または僧帽弁の修理または置換が最も一般的である。その理由は、これらの弁が心臓の左側にあり、ここは圧力が最も高いからである。一般に使用される主な補綴心臓弁は、機械心臓弁および補綴組織心臓弁の２種類である。
【０００４】
ケージ付きボールのデザインは、初期の機械心臓弁の１つである。ケージ付きボールのデザインは、溶接された金属ケージによって所定位置に保持される小さなボールを使用する。１９６０年代中期には、別の補綴弁がデザインされた。この補綴弁は、本来の血流パターンをより良好に模倣するために傾斜ディスクを使用している。この傾斜ディスク弁は、溶接された２つの支柱によって所定位置に保持されるポリマー製ディスクを有する。１９７０年代後半に、二葉弁が導入された。この弁は、ヒンジで枢動する２つの半円形の弁葉を含む。これらの弁葉は、血流の方向に平行に完全に開く。これらの弁葉は、完全には閉じないので、いくらかの逆流を許す。
【０００５】
機械弁の主な利点は、耐久性が高いことである。機械心臓弁の耐久寿命は一般に患者の生涯にわたるので、機械心臓弁は若い患者に留置される。すべての機械弁に伴う主要な問題は、血液凝固の危険が増すことである。
【０００６】
補綴組織弁として、ヒト組織弁と動物組織弁とが挙げられる。多くの場合、この２種類の弁は生体弁と称される。生体弁のデザインは、本来の弁のデザインに近い。生体弁は、長期の血液凝固阻止剤を必要とせず、血流動態がより良好であり、血球を損傷せず、機械心臓弁に伴う構造上の問題の多くを抱えない。
【０００７】
ヒト組織弁は、同種移植片、すなわち別の人間から移植される弁と、自家移植片、すなわち同じ人間の別の場所から移植される弁とを含む。
【０００８】
動物組織弁は、動物から取り出した心臓組織であることが多い。取り出した組織は、一般に、なめし液、多くの場合はグルタルアルデヒド、によって硬化される。最も一般的に使用される動物組織は、ブタ、ウシ、およびウマの心膜組織である。
【０００９】
動物組織弁は、一般にステント付き弁である。ステントレス弁を作るには、大動脈根全体と隣接大動脈とを一塊として通常ブタから取り出す。冠状動脈を縛って血行を止め、その部分全体を切り取って、患者に植え込む。
【００１０】
従来の心臓弁置換手術においては、患者の胸腔内の心臓にアクセスするために胸部を長手方向に切開する必要がある。たとえば、胸腔およびその内部の心臓にアクセスするには、胸骨正中切開術によって胸骨を切り開き、胸郭の対向する２つの半体を広げる必要がある。次に患者に心肺バイパス手術を行う。この手術では、内室にアクセスできるように心臓を停止する必要がある。このような心臓切開手術は、特に侵襲性であり、回復が困難であり、回復に時間がかかる。
【００１１】
弁置換のためのより非侵襲的なアプローチが望まれている。補綴弁の経皮的移植は、手術を局所麻酔で行え、心肺バイパス手術が不要であり、外傷が小さいので、好適な処置である。このような装置を設けるための現在のさまざまな試みは、通常、ステント状構造を含む。このステント状構造は、血管のステント処置に使用されるものと同様であるが、大動脈の解剖学的構造に合わせて直径が大きい点と、血流を一方向のみにするための弁葉が取り付けられている点とが異なる。これらのステント構造は、目的の部位に送達するために半径方向に収縮され、その後、弁輪内で管状構造に拡張／配置される。このステント構造は、２つの主機能を提供する必要がある。第１に、この構造は、拡張状態のときに半径方向に十分な剛性を付与する必要がある。半径方向の剛性は、この構造を円筒形状に維持し、弁葉同士が適正に接合されることを保証するために必要である。弁葉同士が正しく接合されると、弁葉の縁部同士が正しく合わさる。これは、漏れのない適正な密封を実現するために必要である。半径方向の剛性によって、弁傍の漏れが確実に防止される。この漏れは、弁と大動脈界面との間の漏れであり、弁葉からの漏れではない。さらに、弁と本来の大動脈壁との間に十分な相互作用をもたらし、弁が閉じて全身の血圧が保持されているときに弁を移動させないようにするためにも半径方向の剛性は必要である。これは、他の血管装置には求められない要件である。このステント構造の第２の主機能は、植え込みのために圧縮して寸法を小さくできることである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従来の装置は、管構造または巻き線構造で作成された伝統的なステント留置デザインを用いていた。この種のデザインは圧縮性を提供できるが、半径方向の剛性はほとんどない。これらの装置は「半径方向の反動」を受ける。すなわち、装置を配置するときに一般にバルーンの拡張を伴うが、配置後の最終直径がバルーンおよびステント構造が拡張したときの直径より小さくなる。この反動の原因の一部は、装置とこの装置を留置した解剖学的環境との間の剛性の不一致である。これらの装置は、収縮および拡張処置中に、通常、弁葉の圧壊、引き裂き、または他の変形を引き起こす。他のステント留置デザインは、螺旋状に巻き付けた金属薄板を含む。この種のデザインは、半径方向の剛性は高いが、圧縮によって材料が大きく歪むために応力破壊を引き起こし、拘束状態では極めて大量のエネルギーが蓄積する。置換心臓弁は、その植え込み後の耐用寿命が長年にわたることが期待される。心臓弁の拍動回数は、１５年の間にほぼ５００，０００，０００サイクルである。圧縮中の高応力状態は、装置の疲れ寿命を短縮する。さらに他の装置は、ニチノールまたは他の超弾性材料または形状記憶材料で形成された薄板を螺旋状に巻き付けた構造、巻き線構造、あるいは管構造を含んでいる。これらの装置は、上記のものと同じ欠陥のいくつかを抱えている。本願明細書に記載のスキャホールド構造および補綴弁は、半径方向の高剛性と圧縮性との両属性に応えるばかりでなく、疲れ寿命を最大化する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
発明の概要
本発明は、支持構造を体内管腔内に配置するための装置および方法を提供する。これらの方法および装置は、経皮的大動脈弁置換での使用に特に適している。これらの方法および装置は、周縁脈管構造、腹脈管構造のほか、胆管、ファロピー管などの管、および患者の体内の同様の管腔構造なども使用しうる。これらの装置および方法は、人体内の管腔での使用に特に適しているが、動物の治療にも使用しうる。
【００１４】
本発明の一局面においては、補綴弁が提供される。本補綴弁は、支持部材と、この支持部材に取り付けられた弁体とを含む。本補綴弁は、支持部材の断面形状が略円筒形または略長円形であり、第１の断面寸法（たとえば直径）を有する拡張状態と、支持部材が第１の断面寸法より小さい第２の断面寸法（たとえば直径）を有する収縮状態とを有する。本補綴弁は、補綴弁を治療部位に送達する間は収縮状態であり、治療部位に配置された後は拡張状態になる。拡張状態の支持部材は、その断面寸法が十分大きく、半径方向に十分な強度を有し、大動脈弁輪または別の生物学的に許容される大動脈位置（たとえば上行または下行大動脈内の場所）などの体内管腔の内面に支持部材が物理的に確実に係合して、強力な摩擦ばめになることが好ましい。
【００１５】
具体的には、いくつかの好適な実施態様において、支持部材の断面寸法は、体内管腔などの治療部位の断面寸法より若干大きい。たとえば、治療部位が大動脈弁根の弁輪の場合は、支持部材の断面寸法を弁輪の断面寸法より約０％から約２５％大きくしてもよい。治療部位の性質によっては、体内管腔の断面寸法の２５％よりさらに大きい断面寸法も使用しうる。以下に詳しく説明するように、いったん配置されると、本支持部材はその断面寸法いっぱいに拡張する。すなわち、内腔または他の組織によって半径方向に加えられる力によって半径方向に圧縮されない。むしろ、本支持部材は、治療部位の内腔または他の組織の断面寸法を拡張させる。したがって、本支持部材は、装置の外縁部周囲から流体が漏れる可能性を低くする。また、装置の構造に由来する締まりばめの強度によって、本支持部材は内腔または組織に正しく付着するので、いったん配置された装置は移動しにくい。
【００１６】
いくつかの実施態様において、支持部材は、少なくとも２つの周縁セグメントを有する構造であり、これらのセグメントのうち少なくとも２つは、折り畳み可能な接合部によって相互に連結されている。本願明細書で使用する「セグメント」という用語は、支持部材の構成部品であり、隣接セグメント同士を連結する折り畳み可能な接合部または他の接合部によって分離されている。いくつかの実施態様において、各セグメントは１つのパネルを備え、２つまたはそれ以上のパネルが連結されて１つの支持部材を作り上げる。あるいは、セグメントは、支持部材に設けられている折り畳み可能な接合部間に延在する梁、筋交い、支柱、または他の構造部材を含んでもよいが、これだけに本願明細書の説明が限定されるものではない。これらの（または何れか他の）代替構造の何れか、またはこれらの何れかの組み合わせを支持部材の１つまたは複数セグメントとして設けてもよい。
【００１７】
支持部材の上記実施態様においては、折り畳み可能な接合部は、２つの隣接セグメント同士を部分的または完全に折り重ねることが可能な何れかの構造部材を含んでもよい。いくつかの好適な実施態様においては、折り畳み可能な接合部はヒンジを備える。適切なヒンジとして、機械ヒンジ、膜状ヒンジ、一体ヒンジ、またはこのようなヒンジの組み合わせが挙げられる。
【００１８】
折り畳み可能な接合部に加え、２つの隣接パネルは、対向する一対のタブおよびスロットなどの選択的に係止する接合部によって連結可能にしてもよい。３つまたはそれ以上のセグメントを含む実施態様においては、折り畳み可能な接合部と係止接合部との組み合わせを使用してもよい。
【００１９】
支持構造に、体内管腔の内壁に係合するようになっている固定用部材を１つまたは複数設けてもよい。各固定用部材は、支持構造の外面から突出し、体内管腔の内壁に物理的に係合する羽枝、歯、フック、または何れか他の部材を備えてもよい。あるいは、固定用部材は、組織を侵入させるために支持構造に形成された開口を備えてもよい。つまり、血管壁に対する支持部材の半径方向外方の力によって支持部材のフレーム部が血管壁にわずかに埋め込まれるために、組織の一部が開口から支持部材の内部に入り込む。組織が入り込むことによって、支持構造が所定位置に固定される。固定用部材は、アクチュエータなどによって選択的に係合可能にしても、永久に係合させてもよい。あるいは、固定用部材を自己作動式にしてもよく、あるいは支持部材の配置中に自動的に配置されるようにしてもよい。
【００２０】
固定用部材は、体内管腔の内壁に係合する以外の機能も行えると都合がよい。たとえば、固定用部材によって、支持構造が体内管腔内に確実に正しく位置付けられるようにしてもよい。さらに、支持構造の体内移行などの移動が防止され、また組織付着性の向上などによって、体内管腔への支持構造の密着性を強化または追加してもよい。
【００２１】
さらに、ガスケットなどのオプションの密閉部材を支持構造に設けてもよい。密閉部材は、支持構造の外周の一部または全面にわたって支持構造の外面に固定されることが好ましく、血管壁と支持部材との間の流体の流れを減らすか皆無にするために使われる。密閉部材は、ポリウレタンまたは他のポリマーなど、比較的軟質の生体適合性材料を含んでもよい。密閉部材は多孔質であるか、または流体に触れることによって他の方法で拡張または膨張可能であり、密閉部材の密閉性を強化することが好ましい。密閉部材は、接着剤、固定剤などの機能性組成物、または薬物などの治療剤、あるいは他の材料を含んでもよい。
【００２２】
さらなるオプションとして、支持部材の何れかの表面に被覆を塗布または形成してもよい。被覆の塗布または形成は、何れか所望の機能を付与するため行ってもよい。たとえば、接着剤、固定剤、あるいは薬物などの治療剤または他の材料を担持させるために被覆を塗布してもよい。組織が支持構造に侵入（たとえば内殖）しやすくするために、支持部材の外面に被覆を形成してもよい。さらに、支持部材と本来の組織との間の密閉を促すために、または支持部材がその目的の場所から移行しにくくするために、被覆を設けてもよい。被覆の他の機能は、当業者にはお分かりであろう。
【００２３】
弁体は、一体構造にしても、複数の部分から成るマルチピース構造にしてもよい。弁体は複数の弁葉を含む。弁体は、支持構造の内面または外面のどちらに取り付けてもよい。一体構造の弁体は、支持構造に取り付け可能な基部と、この基部から延在する複数の（好ましくは３枚の）弁葉とを含む。マルチピース構造の弁体は、複数の（好ましくは３つの）部材を含み、それぞれの部材が支持構造に取り付け可能な基部と、弁葉部分とを含む。どちらの場合も、弁体の基部は支持構造の内面または外面の一部に取り付けられ、弁葉が基部から略内側に向かい合う方向に延在して弁を形成する。
【００２４】
一体構造またはマルチピース構造のどちらの場合でも、弁体は均質材料を含んでもよく、たとえばポリウレタンまたは他の適切なエラストマー材料などのポリマーにしてもよい。あるいは、弁体は被覆された基材を備えてもよい。この場合、基材は、ポリマー（たとえばポリエステル）または金属（たとえばステンレス鋼）製のメッシュを含み、被覆はポリウレタンまたは他の適切なエラストマー材料などのポリマーを含む。他の適切な構造も可能である。
【００２５】
あるいは、弁体は、ヒト（同種移植片または自家移植片を含む）組織または動物（たとえばブタ、ウシ、ウマ、または他の）組織を含んでもよい。
【００２６】
この弁体を支持構造に取り付けるには、何れか適切な機構を使用しうる。たとえば、ポリマー、織物、または他の可撓性材料で形成した取り付け用リップを支持部材の表面に接着または成形し、弁体をこの取り付け用リップに縫い付けるか、接着するか、または成形してもよい。あるいは、支持部材の表面に取り付けられた一対のエラストマー条片の間に弁体の縁部を挟んでもよい。さらに他の取り付け機構も使用しうる。
【００２７】
上記のように、補綴弁の上記の各実施態様は、体内管腔内に配置するための完全に拡張した状態と、低侵襲介入処置によって患者の脈管構造経由で管腔に送達するための収縮状態とを有することが好ましい。完全に拡張した状態では、支持部材の各セグメントは周縁方向に互いに隣接し、折り畳み可能な接合部または係止式接合部によって各隣接セグメントに取り付けられている。収縮状態では、各セグメントは折り畳み可能な接合部で一緒に折り重ねられ、好ましくは次に、より小さい直径の管状構造に形成される。この収縮状態を実現するためのセグメントと接合部との組み合わせ、およびこれらを折り畳ねて丸める方法は、補綴弁の具体的な構造に応じて異なる。
【００２８】
たとえば、一実施態様においては、補綴弁は、３枚のパネルから成る略円筒形の支持部材を備え、各パネルはその隣接パネルにヒンジで接続されている。ヒンジは、機械ヒンジ、膜状ヒンジ、一体ヒンジ、またはこのようなヒンジの組み合わせにしうる。完全に拡張した状態において、この補綴弁の各パネルは、円筒形支持部材の円形断面の３分の１、すなわちほぼ１２０°にわたる弓状部材である。あるいは、これらのパネルのうちの１枚または複数枚が占める範囲を他のパネルより小さくし、この円筒形の支持部材の他のパネルが占める範囲を相対的により大きくしてもよい。たとえば、本来の無冠状弁葉は他の本来の弁葉より通常小さいので、この無冠状弁葉に対応する弁の側面に相対的に短いパネルを設けてもよい。この３枚のパネルの各内面に弁体を取り付ける。収縮状態にするには、最初に各パネルをその中心線で内側に反らせる。すなわち、各パネルの中心線を略円筒形支持部材の中心を通る長手方向軸に寄せて、各パネルを凸状から凹状に変える。この操作によって、折り畳み可能な接合部が折り畳まれ、各折り畳み可能な接合部に頂点ができる。上記の３枚のパネルを有する支持部材の場合は、３つの頂点を有する星形構造になる。４枚のパネルを有する支持部材の場合は、４つの頂点を有する星形構造になるであろう。弁体は、略可撓性の弾性材料で形成されているので、通常、大きな圧縮、引き裂き、または永久的な変形なしに支持部材の操作に従う。
【００２９】
パネルを内側に反らせることによって、構造の最大横断寸法は、完全に拡張したときの最大横断寸法より相対的に小さくなる。横断寸法をさらに小さくするには、各頂点を中心軸に向けて丸めることによって中心軸を中心に等間隔で離れた複数のローブを作成する。すなわち、３枚のパネルを有する構造の場合は、３つのローブが形成される。こうして形成されたマルチローブ構造の最大横断寸法はさらに小さくなり、補綴弁の収縮状態の一実施態様を表す。
【００３０】
別の実施態様においては、補綴弁は、３つの接合部を画成する３枚のパネルから成る略円筒形の支持部材を含み、３つの接合部のうちの２つはヒンジを備え、残りの１つは一組の係止タブとスロットとを備える。これらのヒンジは機械ヒンジ、膜状ヒンジ、一体ヒンジ、他の種類のヒンジ、またはこのようなヒンジの組み合わせでもよい。前の実施態様と同じく、完全に拡張した状態において、補綴弁の各パネルは、円筒形の支持部材の円形断面の３分の１、すなわちほぼ１２０°にわたる弓状部材である。この３枚のパネルの各内面に弁体を取り付け、少なくとも１つの分離箇所をこの弁体に設ける。この分離箇所は、支持部材の係止接合部の場所に対応する位置に設ける。この代替実施態様において収縮状態を実現するには、最初にこれらのパネルのうちの最初の２枚の間にあるヒンジなしの接合部で係止タブとスロットとの係合を解除する。あるいは、摺動可能に係合させたまま係止タブとスロットとの係止のみを解除し、相対移動を可能にする。次に、ヒンジなしの接合部に対向する第３のパネルを内側に反らせる。すなわち、パネルの中心線を略円筒形支持部材の中心を通る長手方向軸に寄せて凸状から凹状に変形する。次に、他の２枚のパネルを第３のパネルの後ろに入れ子にするために、それぞれの凹状を維持したまま、各パネルを第３のパネルに接続しているヒンジを回転させる。この入れ子構造は、パネルが湾曲した形状の部材になる。弁体は略可撓性の弾性材料で形成されているので、通常、大きな圧縮、引き裂き、または永久的な変形なしに支持部材の操作に従う。次に、この構造を丸めることによって、完全に拡張した状態の補綴弁の直径に比べ相対的に直径が小さい管状構造にする。この管状構造は、補綴弁の収縮状態の一実施態様を表す。
【００３１】
さらに別の実施態様においては、補綴弁は、２枚のパネルで作られた略長円形の支持部材を備え、これらのパネル間の２つの取り付け縁部にヒンジが設けられる。ヒンジは、機械ヒンジ、膜状ヒンジ、一体ヒンジ、またはこのようなヒンジの組み合わせでもよい。この２枚のパネルの各内面に弁体を取り付ける。収縮状態にするには、最初に２枚のパネルのうちの１枚をその中心線で内側に反らせる。すなわち、そのパネルの中心線を略長円形の支持部材の中心を通る長手方向軸に寄せて、そのパネルを凸状から凹状に変形する。この操作によって、折り畳み可能な接合部が折り畳まれ、各折り畳み可能な接合部に頂点が作られ、２枚のパネルが入れ子状になる。弁体は略可撓性の弾性材料で形成されているので、通常、大きな圧縮、引き裂き、または永久的な変形なしに支持部材の操作に従う。次に、この構造を丸めて管状構造にすることによって、完全に拡張した状態の補綴弁の直径に比べ相対的に直径が小さくなる。この構造は、補綴弁の収縮状態の別の代替実施態様を表す。
【００３２】
代替の支持部材もいくつか提供される。このような一代替実施態様において、支持構造は、相対的に直径が小さく、長さが長い収縮状態から、相対的に直径が大きく、長さが短い拡張状態に変形できるように構成された略管状の部材である。収縮状態から拡張状態に変形することによって、管状部材は長さが短かくなる一方で、半径方向に拡張する。この強制的な短縮化を行うには、さまざまな構造部品および／または方法の何れを使用してもよい。特に好適な形態において、支持構造は、軸線方向に作動される支持部材を備える。軸線方向に作動される支持部材は、複数の可撓性支柱がマトリックス状に形成された略管状の本体部材を含む。一実施態様においては、各対の支柱を交差させて「Ｘ」パターンを形成し、第１の交差対の支柱の各端を第２の交差対の支柱の各端にバンドコネクタによって接続することによって、略円筒形の部材を形成する。追加の略円筒形部材をこの構造に組み込んでもよい。この場合は、追加の円筒形部材を構成する支柱を第１の円筒形部材に含まれる支柱のうちの１つまたは複数に編み込む。この構造の両端にある対向するバンドコネクタのうちの少なくとも２つに軸部材を接続する。軸部材の長さを短くすると支持部材が拡張して直径が広がり、支持部材がいくらか短縮する。軸部材の長さを伸ばすと支持部材が収縮して直径が狭まり、支持部材がいくらか伸長する。拡張状態は、支持部材を体内管腔内に配置したときに使用しうる。収縮状態は、装置の送達時に使用しうる。上記のように、弁体は支持部材の内面または外面のどちらに取り付けてもよい。
【００３３】
上記の実施態様において、軸部材の代わりに、管状部材を短縮すると拡張状態に変形するようになっている環状部材、螺旋状に巻き付けた部材、または何れか他の構造を使用してもよい。軸部材または他の部材を対向するコネクタ、または対向しないコネクタに取り付けてもよく、あるいはコネクタを一切使用しなくてもよい。あるいは、複数の編組ワイヤまたは単一のワイヤを心棒の周囲に巻き付けて管状にすることによって支持部材を形成してもよい。どちらの場合も、構造の長さを短縮すると、半径方向に拡張する。
【００３４】
さらに別の代替実施態様においては、断面寸法が相対的に小さく、長さが相対的に長い管状部材から断面寸法が相対的に大きく、長さが相対的に短い管状部材に変形可能な弾性材料または形状記憶材料などで支持構造を形成することによって、支持構造（またはその部分）が自己拡張するようにしてもよい。さらに別の代替実施態様においては、支持構造の長さの短縮によって部分的に自己拡張し、その後、拡張装置を使用してさらに半径方向の拡張および長手方向の短縮を行ってもよい。
【００３５】
別の代替実施態様においては、支持部材は複数のパネルがヒンジ留めされたリング構造を備える。複数のパネルがヒンジ留めされたリング構造は、複数の（好ましくは３つの）環状リングを含み、これらのリングが１つまたは複数の（好ましくは３つの）長手方向の柱によって相互に接続されている。各リング構造は、複数の湾曲パネルなど、複数のセグメントによって構成されており、各パネルはその隣接パネルに、ポリマー製の膜状ヒンジなどの接合部材によって接続されている。ヒンジを回転すると、配置用の拡張状態から送達用の収縮状態へと構造が変形する。本願明細書の他の箇所で述べているように、弁体は、支持部材の内面または外面に取り付ける。
【００３６】
さらに別の代替実施態様においては、支持部材は折り畳み式のヒンジ留め構造を備える。折り畳み式ヒンジ留め構造は、略管状構造の周囲に配置された複数の（好ましくは２４枚の）パネルを含み、各パネルはその縁部にタブを有し、隣接パネルの対向する縁部の相手側タブにタブを重ねて係合することによって、隣接パネル同士を相互に係止する。隣接する各パネルの外面に弾性膜が取り付けられ、この弾性膜によって各隣接パネルを偏倚する力が与えられるので、各隣接対のパネルがタブによって連結されやすくなっている。弾性膜の取り付け位置は、対向する縁部ではなく、各パネルの本体であることが好ましい。したがって、タブ間の係合を解除し、各境界縁部に頂点が形成されるようにパネルを回転させると、複数の頂点を有する「星」形が画成される。これが、この支持部材の収縮状態である。この支持部材をその拡張状態に変形するには、半径方向外方に力を加えて弾性膜を伸長させてタブ同士を再度係合させる。本願明細書の他の箇所で述べているように、弁体は、支持部材の内面または外面に取り付ける。
【００３７】
上記のように、弁体を支持部材の外面または内面に取り付けることによって、さまざまな支持部材を補綴弁に組み込みうる。代替の実施態様においては、血管などの体内管腔内または他の臓器内で支持機能またはスキャホールド機能を提供するために、上記の何れの支持部材も弁体なしで使用しうる。たとえば、腹大動脈の動脈瘤の治療のために、複数のセグメントが複数のヒンジで留められた支持部材を単体で、または別の支持部材、移植片、または他の治療装置と組み合わせて、スキャホールド部材として使用しうる。当業者には言うまでもないが、他の同様の用途も考えられている。
【００３８】
上記の補綴弁および支持部材はそれぞれ、本願明細書の他の箇所でより詳細に説明しているように、低侵襲的介入処置によって送達用カテーテルで治療部位に運ばれるように、その拡張状態からその収縮状態に変形されるようになっている。
【００３９】
本発明の他の局面においては、補綴弁を体内管腔内の治療部位に送達するための複数の送達装置およびその使用方法を提供する。これらの送達装置は、経皮的大動脈弁置換などの低侵襲的介入処置に特に適している。これらの送達装置は、近位端および遠位端を有する細長い送達用カテーテルを含む。この送達用カテーテルの近位端には、ハンドルが設けられている。このハンドルに、補綴弁送達処置を行うためにカテーテルを制御および操作するノブ、アクチュエータ、スライダ、他の制御部材、またはこれらの組み合わせを設けてもよい。カテーテルの長さの少なくとも一部にわたって後退可能な外装シースを延在させてもよい。ガイドワイヤ用管腔をカテーテルの遠位端から近位方向に延在させることが好ましい。オーバーザワイヤ方式の場合は、ガイドワイヤ用管腔をカテーテルの全長にわたって延在させてもよい。ラピッドエクスチェンジ方式の場合は、カテーテルの近位端より遠位端に近い近位出口ポートをガイドワイヤ用管腔に設けてもよい。
【００４０】
カテーテルの遠位部分は、補綴弁を収容して保持し、補綴弁を収縮状態に維持し、補綴弁を体内管腔内の治療部位に配置するようになっているキャリアを含む。一実施態様においては、複数の長手方向スロットをその遠位端に有する送達管と、グリッパーとがカテーテルの遠位部分に設けられる。グリッパーは、長手方向のシャフトと、グリッパーの遠位端から長手方向に延在する複数のフィンガーとを有する。送達管の長手方向スロット、およびグリッパーのフィンガーの数は、送達される補綴弁のセグメントと同じ数であることが好ましい。送達管の遠位端にある長手方向スロットは、送達管の周囲に沿って等間隔に配置されている。同様に、グリッパーの遠位端から見たとき、フィンガーは略円形パターンに配置されている。たとえば、フィンガーが３つの場合は、３つのフィンガーが１つの仮想円上に等間隔で配置され、互いにほぼ１２０°離れている。フィンガーが４つの場合は、４つのフィンガーが互いにほぼ９０°離れている。５つ以上の場合も同様に等間隔に配置される。長手方向スロットおよびフィンガーの配置間隔および向きは、本願明細書に記載の方法で送達機能を十分に果たせるものであれば、上記の好適な値と異なってもよい。グリッパーは、送達管内に摺動および回転可能に収容され、送達管は外装シース内に収容される。外装シースは、送達管の遠位部にある長手方向スロットを少なくとも露出させるために、後退可能である。グリッパーは、少なくとも送達管の遠位端から遠位方向にフィンガーを延在させるに十分なだけ前進させることができる。
【００４１】
上記送達装置の代替実施態様においては、グリッパーのフィンガーは、グリッパーの遠位端から遠位方向に延在するワイヤ、ファイバ、フック、スリーブ、他の構造部材、またはこれらの何れかの組み合わせを備えてもよい。以下に説明するように、フィンガーの主機能は、補綴弁をグリッパーの遠位端に保持し、弁の支持部材のセグメントを内側に反った状態で拘束することである。したがって、上記機能を実行可能であれば、上記のフィンガーの代わりに、上記（または他の）何れの構造部材でも使用しうる。
【００４２】
装置の遠位端にオプションの無外傷性先端部またはノーズコーンを設けてもよい。先端部は、比較的軟質のエラストマー材料で形成し、丸みを帯びた形状から円錐形状を有することが好ましい。先端部には、ガイドワイヤを通すための中心管腔を設ける。先端部の形状および物理的特性によって、送達装置は血管壁または生体組織の他の部分を傷つけずにより安全に患者の脈管構造を通過できるようになる。また、本来の弁の弁葉が疾患または他の障害による石灰化によって全面的または部分的に閉じているときに、無外傷性の先端部によって装置の遠位部分は本来の心臓弁を横断しやすくなる。
【００４３】
本送達装置は、低侵襲性外科的処置において、上記のような複数のセグメントを有する補綴弁を送達するために特に適している。補綴弁を送達するには、最初に補綴弁を送達装置に装填する。セグメントが３つの支持部材を有する補綴弁の場合は、３つの長手方向スロットをその遠位端に有する送達管と、３つのフィンガーを有するグリッパーとを使用する。この補綴弁を送達装置に装填するには、最初に３つのセグメントを内側に反らせて３つの頂点を有する構造にする。補綴弁のセグメントを内側に反らせる作業は、手作業で行っても、工具を使用してもよい。次に、予め送達管の遠位端から外方に伸長させておいたグリッパーの遠位端に補綴弁を取り付け、内側に反ったセグメントを内側に反った姿勢のまま３つのフィンガーで保持する。次に、グリッパーとフィンガーとを、そこに取り付けられている補綴弁と共に、送達管の中に引き込む。引き込みながら、補綴弁の３つの頂点が送達管の遠位端の３つの長手方向スロットに位置合わせされるように、グリッパーとフィンガーとを回転させながら送達管に位置合わせする。グリッパーとフィンガーとが完全に引き込まれると、補綴弁の３つの頂点がそれぞれ長手方向スロットを通って送達管の半径方向外方に延在する。次に、送達管に対してグリッパーを回転（またはグリッパーに対して送達管を回転）させて、補綴弁の折り畳まれた各セグメントを送達管の対応するスロットの縁部に係合させる。送達管に対してグリッパーをさらに回転させると、折り畳まれたセグメントが送達管の内側で補綴弁の長手方向軸に向かって丸まって送達管内に完全に収まり、３つのローブが形成される。これで、補綴弁が送達装置に装填されたことになる。次に、送達管を含むカテーテルの遠位部分を外装シースで覆ってもよい。これで、送達装置の使用準備が整う。
【００４４】
補綴弁を送達するには、従来の何れかの方法で、好ましくは大腿動脈経由で、最初にガイドワイヤを血管系に導入し、患者の治療部位に到達させる。場合によっては、送達装置の導入を容易にするために、適切なイントロデューサシースを先行させてもよい。次に、ガイドワイヤに沿って送達用カテーテルを治療部位に前進させる。次に、外装シースを後退させて、送達管を露出させる。次に、送達管に対してグリッパーを回転（またはグリッパーに対して送達管を回転）させて、補綴弁の折り畳まれたセグメントを伸ばし、送達管の長手方向スロットから半径方向外側に延在させる。次に、送達管を後退させ（またはグリッパーを前進させ）、（フィンガーによって拘束されていた）補綴弁を送達管から遠位方向に前進させる。次に、補綴弁に対してグリッパーを後退させて、補綴弁を治療部位に放出する。次に、内側に反っていたセグメントが拡張状態に戻り、弁が体内管腔（たとえば、大動脈弁根または別の生物学的に許容される大動脈位置）の内面に当たって引っかかることが好ましい。必要であれば、送達用カテーテルまたは他のキャリアに担持された適切な拡張部材、たとえば拡張バルーンまたは（本願明細書の他の箇所に記載の）拡張メッシュ部材など、によって補綴弁をさらに拡張させてもよい。
【００４５】
送達装置の別の実施態様においては、カテーテルの遠位部分は、拘束シースと、配向シースと、複数のグリッパーと、拡張器と、複数の支柱とを含む。上記のように、無外傷性先端部またはノーズコーンを装置の遠位端にさらに取り付けてもよい。各グリッパーは、管内に収容されたワイヤと、管の遠位端にある先端部とを含む。各グリッパーのワイヤは、複数のセグメントを有する補綴弁支持部材の頂点に係合し、補綴弁を選択的に収縮状態で拘束するようになっている。拡張器は、ユーザがハンドルのアクチュエータを操作すると、グリッパーを選択的に半径方向外方に拡張させるようになっている。
【００４６】
補綴弁を送達装置に装填するには、各パネルを（手作業でまたは工具を用いて）内側に反らせて補綴弁を収縮させてから、各頂点を送達装置の対応するグリッパーに取り付けてもよい。グリッパーは、補綴弁をその収縮状態で収容し、保持し、拘束する。次に、補綴弁が取り付けられたグリッパーアセンブリを配向シース内および拘束シース内に引き込むと、装置を患者の脈管構造に挿入する準備が整う。次に、ガイドワイヤに沿って装置を本来の大動脈弁の基部弁輪または別の生物学的に許容される大動脈位置（たとえば上行または下行大動脈内の場所）などの治療部位に前進させる。次に、拘束シースを後退させて、補綴弁を部分的に（たとえば、その全横断寸法の約８５％に）拡張させる。このとき、補綴弁は配向シースによってのみ拘束されている。次に、グリッパーを操作して補綴弁を最終的に位置付けてから、配向シースを後退させてグリッパーを解放する。これで、補綴弁が自動的に治療部位に固定的に係合する。
【００４７】
送達装置のさらに別の実施態様においては、カテーテルの遠位部分は、調整可能な拘束ループを少なくとも１つ（好ましくは２つ）有する拘束管を１つまたは複数含む。拘束管は、送達装置の遠位端から出ているカテーテルシャフトから遠位方向に延在し、各拘束ループはワイヤ製またはファイバ製のループであり、拘束管を横断する方向に延在する。各拘束ループは、収縮状態の補綴弁を選択的に拘束可能な可撓性ループである。拘束ループの締め付けまたは解放は、装置のハンドルに設けられたノブなどの制御部材、あるいは別の外部作動部材によって選択的に行いうる。カテーテルの遠位部分を覆うために、オプションの後退可能な外装シースを設けてもよい。また、上記のように、オプションの無外傷性先端部またはノーズコーンを装置の遠位端に設けてもよい。
【００４８】
補綴弁を送達装置に装填するには、各パネルを（手作業でまたは工具を用いて）内側に反らせ、内側に反った各パネルを丸めてローブ状にすることによって補綴弁をその収縮状態に収縮してもよい。次に、収縮状態の補綴弁を拘束管に装填し、１つまたは複数の拘束ループに通す。これらのループが収縮状態の補綴弁の周囲を締め付けるので、補綴弁がその収縮状態で拘束される。次に、オプションの外装シースを前進させて補綴弁と拘束管とを覆ってもよい。これで、送達装置の使用準備が整う。次に、ガイドワイヤに沿って装置を本来の大動脈弁の基部弁輪または別の生物学的に許容される大動脈位置（たとえば上行または下行大動脈内の場所）などの治療部位に前進させる。次に拘束シースを後退させて、収縮状態の補綴弁を露出させる。制御ノブの回転などによって拘束ループを解放すると、補綴弁が解放されて自己拡張する。これで、補綴弁が治療部位に固定的に係合される。必要または要望に応じて、拡張部材を補綴弁の内部に前進させ（または弁の遠位から後退させ）、拡張させることによって、さらなる拡張力を与えてもよい。
【００４９】
上記の各装置送達方法において、ユーザは注意深く、制御された慎重な方法で装置を配置することができる。したがって、ユーザは、特に送達位置を最適化する必要がある場合に、送達処理を中断し、装置を再配置することができる。このような高度な制御は、以前の経皮的装置送達方法の多くでは得られなかった特徴である。
【００５０】
本発明の別の局面においては、低侵襲的外科的処置において膨張機能を行うための拡張部材が提供される。たとえば、この拡張部材は、血管形成術、弁形成術、ステントなどの装置の留置または拡張などの処置、および他の同様の処置に使用しうる。上記および本願明細書の他の箇所に記載の装置および方法に関して、この拡張部材は、本願明細書に記載の補綴弁に使用される支持部材にさらなる拡張力を付与するために使用しうる。
【００５１】
一実施態様において、拡張部材は、長手方向軸の周囲に取り付けられた複数の膨張バルーンを備える。各膨張バルーンはその近位端でフィーダ管腔によって中心管腔に接続されており、この中心管腔によって膨張バルーンとカテーテルのハンドル部に対応付けられている膨張媒質源との間が流体連通される。ガイドワイヤを拡張部材に通すために、ガイドワイヤ用管腔が中心管腔自体に設けられている。各膨張バルーンの遠位端に可撓性部材が取り付けられ、この可撓性部材にもガイドワイヤ用管腔が設けられている。好適な一実施態様においては、拡張部材は３つの膨張バルーンを含むが、バルーンの数はこれより多くても少なくてもよい。所望の力分布を得るために、これらのバルーンをそれぞれ別個に膨張させても、すべて一緒に膨張させても、またはこれらのバルーンの何れかの組み合わせを膨張させてもよい。この複数の膨張バルーンから成る構造は利点がいくつかある。たとえば、単一のバルーンより大きい力を半径方向に与えることができ、治療中の血管の閉塞を防止でき、また血液または他の流体が装置を通って流れることができる。
【００５２】
一代替実施態様においては、拡張部材は、可撓性の拡張可能なメッシュ部材を備える。拡張可能なメッシュ部材は、シャフトと、このシャフトに沿って長手方向に配設された円筒形の織メッシュ部材とを含む。円筒形メッシュ部材の遠位端は、シャフトの遠位端に取り付けられている。円筒形メッシュ部材の近位端は、遠位端の近位まで摺動可能にカラーによってシャフトに係合されている。カラーをシャフトに沿って遠位方向に前進させると、円筒形メッシュ部材の本体が半径方向に拡張するので、半径方向に拡張する部材が提供される。あるいは、メッシュ部材の近位端をシャフトに固定し、遠位端にカラー係合部を設け、これをシャフトに沿って近位方向に進ませることによって、メッシュ部材を半径方向に拡張させてもよい。さらに、メッシュ部材の近位端および遠位端をそれぞれシャフトに摺動可能に係合し、各端を向かい合わせに移動することによって半径方向に拡張させてもよい。
【００５３】
本願明細書に記載の本発明の他の局面、特徴、および機能は、添付図面および下記の好適な実施態様の詳細説明を参照されれば明らかになるであろう。
より特定すれば、本発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
補綴心臓弁であって、
複数のセグメントと、２つの隣接セグメントを連結する少なくとも１つの折り畳み可能な接合部材とを備え、拡張状態と収縮状態とを有する支持部材と、
複数の弁葉が上記支持部材に取り付けられている弁体と、を備える補綴心臓弁。
（項目２）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材が少なくとも３つのセグメントを備える補綴心臓弁。
（項目３）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、各セグメントがパネルを備える補綴心臓弁。
（項目４）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、拡張状態のときに上記支持部材が略管状である補綴心臓弁。
（項目５）
項目４に記載の補綴心臓弁であって、拡張状態のときに上記支持部材が略円筒形である補綴心臓弁。
（項目６）
項目４に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材が上記拡張状態のときに、上記支持部材の断面形状が略長円形である補綴心臓弁。
（項目７）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記折り畳み可能な接合部材がヒンジを備える補綴心臓弁。
（項目８）
項目７に記載の補綴心臓弁であって、上記ヒンジが機械ヒンジ、膜状ヒンジ、または一体ヒンジのうちの１つを備える補綴心臓弁。
（項目９）
項目８に記載の補綴心臓弁であって、上記ヒンジが、取り外し可能なピンを有する機械ヒンジを備える補綴心臓弁。
（項目１０）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材が固定用部材をさらに備える補綴心臓弁。
（項目１１）
項目１０に記載の補綴心臓弁であって、上記固定用部材が送達用姿勢と配置用姿勢とを有し、上記固定用部材をその送達用姿勢からその配置用状態に移行させるようになっているアクチュエータをさらに備える補綴心臓弁。
（項目１２）
項目１０に記載の補綴心臓弁であって、上記固定用部材が送達用姿勢と配置用姿勢とを有し、上記固定用部材がその送達用姿勢からその配置用姿勢に自身で移行する補綴心臓弁。
（項目１３）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っている補綴心臓弁。
（項目１４）
項目１３に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのすべてが１つの略管状形状に形成されている補綴心臓弁。
（項目１５）
項目１３に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントがそれぞれ内側に反り、各折り畳み可能な接合部材が細長い頂点を形成している補綴心臓弁。
（項目１６）
項目１５に記載の補綴心臓弁であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、各隣接セグメント対がローブを形成している補綴心臓弁。
（項目１７）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体の上記複数の弁葉が分離している補綴心臓弁。
（項目１８）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体が動物組織を備える補綴心臓弁。
（項目１９）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体がヒト組織を備える補綴心臓弁。
（項目２０）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体の上記複数の弁葉が被覆された基材を備える補綴心臓弁。
（項目２１）
項目２０に記載の補綴心臓弁であって、上記基材がメッシュ材料を備える補綴心臓弁。
（項目２２）
項目２０に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体がポリマー材料で被覆された基材を備える補綴心臓弁。
（項目２３）
項目２２に記載の補綴心臓弁であって、上記ポリマー材料がポリウレタンを含む補綴心臓弁。
（項目２４）
項目１に記載の補綴心臓弁であって、上記弁体が上記支持部材の内部に取り付けられている補綴心臓弁。
（項目２５）
スキャホールド力を体内管腔の内部に提供するようになっている支持部材であって、
複数の周縁セグメントと、隣接する２つの周縁セグメントを連結する少なくとも１つの折り畳み可能な接合部材とを備え、第１の最大断面寸法を有する拡張状態と、第２の最大断面寸法を有する収縮状態とを有し、上記第１の最大断面寸法が上記第２の最大断面寸法より大きい支持部材。
（項目２６）
項目２５に記載の支持部材であって、少なくとも３つの周縁セグメントを備える支持部材。
（項目２７）
項目２５に記載の支持部材であって、各周縁セグメントがパネルを備える支持部材。
（項目２８）
項目２５に記載の支持部材であって、上記拡張状態において上記支持部材が略管状である支持部材。
（項目２９）
項目２８に記載の支持部材であって、上記拡張状態において上記支持部材が略円筒状である支持部材。
（項目３０）
項目２８に記載の支持部材であって、上記支持部材が上記拡張状態のときに、上記支持部材の断面形状が略長円形である支持部材。
（項目３１）
項目２５に記載の支持部材であって、上記折り畳み可能な接合部材がヒンジを備える支持部材。
（項目３２）
項目３１に記載の支持部材であって、上記ヒンジが機械ヒンジ、膜状ヒンジ、または一体ヒンジのうちの１つを備える支持部材。
（項目３３）
項目３２に記載の支持部材であって、上記ヒンジが、取り外し可能なピンを有する機械ヒンジを備える支持部材。
（項目３４）
項目２５に記載の支持部材であって、固定用部材をさらに備える支持部材。
（項目３５）
項目３４に記載の支持部材であって、上記固定用部材が送達用姿勢と配置用姿勢とを有し、上記固定用部材をその送達用姿勢からその配置用状態に移行させるようになっているアクチュエータをさらに備える支持部材。
（項目３６）
項目３４に記載の支持部材であって、上記固定用部材が送達用姿勢と配置用姿勢とを有し、上記固定用部材がその送達用姿勢からその配置用姿勢に自身で移行する支持部材。
（項目３７）
項目２５に記載の支持部材であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数の周縁セグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っている支持部材。
（項目３８）
項目３７に記載の支持部材であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数の周縁セグメントのすべてが１つの略管状形状に形成されている支持部材。
（項目３９）
項目３７に記載の支持部材であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数の周縁セグメントがそれぞれ内側に反り、各折り畳み可能な接合部材が細長い頂点を形成している支持部材。
（項目４０）
項目３９に記載の支持部材であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、各隣接周縁セグメント対がローブを形成している支持部材。
（項目４１）
補綴心臓弁のための送達装置であって、
複数のフィンガーを有するグリッパーと、
その遠位端に複数の長手方向スロットを有する管状部材と、を備え、
上記グリッパーが上記管状部材内に摺動可能に配設され、上記複数のフィンガーが上記管状部材の遠位端の内部にある第１の位置と、上記管状部材の上記遠位端から外側に延在する第２の位置とを有する送達装置。
（項目４２）
項目４１に記載の送達装置であって、上記グリッパーが長手方向軸を画成する細長い部材であり、上記複数のフィンガーがそれぞれ上記グリッパーの第１の端から上記長手方向軸に略平行に延在する送達装置。
（項目４３）
項目４１に記載の送達装置であって、上記グリッパーが３つまたはそれ以上のフィンガーを備える送達装置。
（項目４４）
項目４１に記載の送達装置であって、上記複数のフィンガーのそれぞれが上記グリッパーの第１の端から延在する略円筒形部材を備える送達装置。
（項目４５）
項目４１に記載の送達装置であって、上記管状部材が剛性材料を備える送達装置。
（項目４６）
項目４１に記載の送達装置であって、上記管状部材が可撓材料を備える送達装置。
（項目４７）
項目４１に記載の送達装置であって、上記グリッパーの上記フィンガーに保持された補綴心臓弁をさらに備える送達装置。
（項目４８）
項目４７に記載の送達装置であって、上記グリッパーの上記フィンガーが上記第１の位置にあるとき、上記補綴心臓弁が上記管状部材の内部に位置付けられている送達装置。
（項目４９）
項目４７に記載の送達装置であって、上記補綴心臓弁の少なくとも一部が上記管状部材の少なくとも１つの長手方向スロットを通って延在する送達装置。
（項目５０）
補綴心臓弁のための送達装置であって、
近位端と遠位端とを有し、長手方向軸を画成するカテーテル本体であって、上記遠位端にグリッパーを備え、上記グリッパーの遠位端近くに複数の細長い拘束部材を有するカテーテル本体を備え、
各拘束部材が上記カテーテルの上記長手方向軸に略平行に延在し、上記グリッパーに取り付けられている近位部と、上記グリッパーに取り付けられていない遠位部とを有することによって、上記複数の拘束部材の内側に位置する中心領域と、隣接する各対の拘束部材間の長手方向スロットとが画成される送達装置。
（項目５１）
項目５０に記載の送達装置であって、複数の長手方向スロットをその遠位端に有する外装部材をさらに備え、上記グリッパーが上記管状部材の内部に摺動可能に配設されている送達装置。
（項目５２）
項目５１に記載の送達装置であって、上記複数の拘束部材が上記外装部材の上記遠位端の内部にある第１の位置と、上記外装部材の上記遠位端から外方に延在する第２の位置とを有する送達装置。
（項目５３）
項目５０に記載の送達装置であって、上記グリッパーが３つまたはそれ以上の拘束部材を備える送達装置。
（項目５４）
項目５０に記載の送達装置であって、上記複数の拘束部材のそれぞれが上記グリッパーの第１の端から延在する通常ワイヤ製のループを備える送達装置。
（項目５５）
項目５１に記載の送達装置であって、上記外装部材が剛性管を備える送達装置。
（項目５６）
項目５１に記載の送達装置であって、上記外装部材が可撓管を備える送達装置。
（項目５７）
項目５０に記載の送達装置であって、上記グリッパーの上記拘束部材によって保持された補綴心臓弁をさらに備える送達装置。
（項目５８）
項目５２に記載の送達装置であって、上記グリッパーの上記拘束部材によって保持された補綴心臓弁をさらに備える送達装置。
（項目５９）
項目５８に記載の送達装置であって、上記グリッパーの上記拘束部材が上記第１の位置にあるとき、上記補綴心臓弁が上記外装部材の内部に位置付けられている送達装置。
（項目６０）
項目５９に記載の送達装置であって、上記補綴心臓弁の少なくとも一部が上記外装部材の上記複数の長手方向スロットのうちの少なくとも１つを通って延在する送達装置。
（項目６１）
補綴心臓弁を植え込む方法であって、
収縮状態の補綴心臓弁を設ける工程であって、上記補綴心臓弁が複数のセグメントを有し、上記収縮状態が上記補綴心臓弁の上記複数のセグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っている状態を含む工程と、
上記補綴心臓弁を治療部位に導入する工程と、
上記補綴心臓弁の断面プロファイルを拡張する工程と、を含む方法。
（項目６２）
項目６１に記載の方法であって、上記補綴心臓弁がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのすべてが１つの略管状形状に形成されている方法。
（項目６３）
項目６１に記載の方法であって、上記補綴心臓弁が、２つの隣接セグメントを連結する折り畳み可能な接合部材を少なくとも１つ備え、上記補綴心臓弁がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っていることによって、少なくとも１つの折り畳み可能な接合部材が細長い頂点を形成している方法。
（項目６４）
項目６３に記載の方法であって、上記補綴心臓弁がその収縮状態にあるとき、各隣接セグメント対がローブを形成している方法。
（項目６５）
項目６１に記載の方法であって、上記補綴心臓弁を弁拘束部材を有する送達装置に取り付ける工程をさらに含む方法。
（項目６６）
項目６５に記載の方法であって、上記取り付け工程が、上記補綴心臓弁を上記収縮状態にするために、上記弁拘束部材と上記補綴心臓弁との間で相対的回転を引き起こす工程を含む方法。
（項目６７）
項目６１に記載の方法であって、上記拡張工程が上記補綴心臓弁を送達装置から解放する工程を含む方法。
（項目６８）
項目６１に記載の方法であって、上記拡張工程が、上記補綴心臓弁の少なくとも一部の内側に位置付けられている拡張可能部材を拡張する工程を含む方法。
（項目６９）
項目６１に記載の方法であって、
上記補綴心臓弁を再配置する工程をさらに含む方法。
（項目７０）
項目６９に記載の方法であって、上記再配置する工程が、
上記補綴心臓弁を少なくとも部分的に収縮させる工程と、
上記収縮した補綴心臓弁を別の場所に移動する工程と、
上記補綴心臓弁を拡張させる工程と、を含む方法。
（項目７１）
項目６１に記載の方法であって、上記治療部位が患者の心臓の内部または周辺である方法。
（項目７２）
項目７１に記載の方法であって、上記治療部位が患者の大動脈弁根の内部または周辺である方法。
（項目７３）
項目７１に記載の方法であって、上記治療部位が患者の上行大動脈の内部または周辺である方法。
（項目７４）
項目７１に記載の方法であって、上記治療部位が患者の下行大動脈の内部または周辺である方法。
（項目７５）
スキャホールド力を体内管腔の内部に付与するようになっている支持部材を植え込む方法であって、
収縮状態の支持部材を設ける工程であって、上記支持部材が複数のセグメントを有し、上記収縮状態が上記支持部材の上記複数のセグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っている状態を含む工程と、
上記支持部材を治療部位に導入する工程と、
上記支持部材の断面プロファイルを拡張する工程と、を含む方法。
（項目７６）
項目７５に記載の方法であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのすべてが１つの略管状形状に形成されている方法。
（項目７７）
項目７５に記載の方法であって、上記支持部材が、２つの隣接セグメントを連結する折り畳み可能な接合部材を少なくとも１つ備え、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、上記複数のセグメントのうちの少なくとも１つが内側に反っていることによって、少なくとも１つの折り畳み可能な接合部材が細長い頂点を形成している方法。
（項目７８）
項目７７に記載の方法であって、上記支持部材がその収縮状態にあるとき、各隣接セグメント対がローブを形成している方法。
（項目７９）
項目７５に記載の方法であって、拘束部材を有する送達装置に上記支持部材を取り付ける工程をさらに含む方法。
（項目８０）
項目７９に記載の方法であって、上記取り付け工程が、上記支持部材を上記収縮状態にするために、上記拘束部材と上記支持部材との間で相対的回転を引き起こす工程を含む方法。
（項目８１）
項目７５に記載の方法であって、上記拡張工程が上記支持部材を送達装置から解放する工程を含む方法。
（項目８２）
項目７５に記載の方法であって、上記拡張工程が、上記支持部材の少なくとも一部の内側に位置付けられている拡張可能部材を拡張させる工程を含む方法。
（項目８３）
項目７５に記載の方法であって、
上記支持部材を再配置する工程をさらに含む方法。
（項目８４）
項目８３に記載の方法であって、上記再配置する工程が、
上記支持部材を少なくとも部分的に収縮する工程と、
上記収縮した上記支持部材を別の場所に移動する工程と、
上記支持部材を拡張させる工程と、を含む方法。
（項目８５）
項目７５に記載の方法であって、上記治療部位が患者の腹大動脈の内部または周辺である方法。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】図１Ａは、本発明による補綴弁の斜視図である。図１Ｂは、本発明による支持部材の斜視図である。
【図２】図２Ａは、内側に反った状態のパネルを示す支持部材の斜視図である。図２Ｂは、図２Ａの支持部材の上面図である。図２Ｃは、収縮状態の支持部材の上面図である。
【図３−１】図３Ａは、本発明による別の支持部材の斜視図である。図３Ｂは、図３Ａの支持部材のヒンジの拡大図である。図３Ｃは、図３Ａの支持部材の係止用タブおよびスロットの拡大図である。
【図３−２】図３Ｄは、図３Ａに示す支持部材の斜視図であり、パネルが内側に反った状態を示す。図３Ｅは、図３Ａに示す支持部材の斜視図であり、３枚のパネルの入れ子構成を示す。図３Ｆは、図３Ａに示す支持部材の斜視図であり、支持部材の収縮状態を示す。図３Ｇは、図３Ａに示す支持部材の端面図であり、支持部材の収縮状態を示す。
【図３−３】図３Ｈは、別の支持部材の上面図であり、３枚のパネルの入れ子構成を示す。図３Ｉは、図３Ｈに示す支持部材の側面図である。
【図４−１】図４Ａは、支持部材の２枚のパネルを連結しているヒンジを示す斜視図である。図４Ｂは、図４Ａに示すヒンジの斜視図であり、ヒンジが折り畳まれた状態を示す。
【図４−２】図４Ｃは、支持部材の２枚のパネルを連結する別のヒンジの斜視図である。図４Ｄは、支持部材の２枚のパネルを連結する別のヒンジの斜視図である。
【図５】図５Ａは、パネルを内側に反らせた支持部材の斜視図であり、取り外し可能なヒンジピンを示す。図５Ｂは、３枚のパネルを分離した後の支持部材の斜視図である。
【図６】図６は、別の支持部材の斜視図である。
【図７】図７は、弁体を支持部材に取り付けるための取り付け機構の拡大図である。
【図８】図８Ａは、弁体の斜視図である。図８Ｂは、図８Ａの弁体の弁葉を分離した状態を示す斜視図である。
【図９】図９Ａは、軸線方向に作動される支持部材の収縮状態の斜視図である。図９Ｂは、軸線方向に作動される図９Ａの支持部材の拡張状態の斜視図である。
【図１０−１】図１０Ａは、複数のパネルがヒンジ留めされたリング状補綴弁の斜視図である。図１０Ｂは、図１０Ａに示す補綴弁の端面図である。図１０Ｃは、複数のパネルがヒンジ留めされたリング状支持部材の斜視図である。
【図１０−２】図１０Ｄは、図１０Ｃに示す支持部材の端面図である。図１０Ｅは、図１０Ｃに示す支持部材に収容されるパネルの拡大図である。
【図１０−３】図１０Ｆは、図１０Ｃに示す支持部材に収容される複数のパネルから成るリングの一部の斜視図である。図１０Ｇは、支持部材に収容される複数のパネルから成るリングの収縮状態の上面図である。図１０Ｈは、図１０Ｃに示す支持部材の収縮状態の斜視図である。
【図１０−４】図１０Ｉは、別の支持部材に収容される複数のパネルから成るリングの収縮状態の上面図である。図１０Ｊは、図１０Ｉに示す支持部材の収縮状態の斜視図である。
【図１１−１】図１１Ａは、折り畳み式ヒンジ留め支持部材の拡張状態の斜視図である。図１１Ｂは、折り畳み式ヒンジ留め支持部材の収縮状態の斜視図である。
【図１１−２】図１１Ｃは、図１１Ａに示す折り畳み式ヒンジ留め支持部材の部分拡大図である。
【図１２−１】図１２Ａは、送達装置に保持された補綴弁の斜視図である。図１２Ｂは、図１２Ａに示す補綴弁および送達装置の上面図である。図１２Ｃは、図１２Ａに示す補綴弁および送達装置の側面図である。
【図１２−２】図１２Ｄは、図１２Ａに示す補綴弁および送達装置の別の上面図である。図１２Ｅは、図１２Ａに示す補綴弁および送達装置の別の上面図である。図１２Ｆは、図１２Ａに示す補綴弁および送達装置の別の上面図である。
【図１３−１】図１３Ａは、補綴弁送達装置を一部断面で示す斜視図である。図１３Ｂは、図１３Ａに示す補綴弁送達装置の部分拡大図である。
【図１３−２】図１３Ｃは、図１３Ａに示す補綴弁送達装置の別の部分拡大図である。図１３Ｄは、図１３Ａに示す補綴弁送達装置を一部断面で示す別の斜視図である。
【図１３−３】図１３Ｅは、補綴弁を治療部位に送達している図１３Ａの送達装置を示す。
【図１４−１】図１４Ａは、別の補綴弁送達装置の斜視図である。図１４Ｂは、図１４Ａに示す補綴弁送達装置の遠位部分の拡大図である。
【図１４−２】図１４Ｃは、図１４Ａに示す補綴弁送達装置の遠位部分の別の拡大図である。
【図１４−３】図１４Ｄは、補綴弁を治療部位に送達している図１４Ａの送達装置を示す。
【図１４−４】図１４Ｅは、補綴弁を治療部位に送達している図１４Ａの送達装置を示す別の図である。
【図１５】図１５Ａは、別の補綴弁送達装置の斜視図である。図１５Ｂは、図１５Ａに示す補綴弁送達装置の遠位部分の拡大図である。
【図１６】図１６Ａは、別の補綴弁送達装置の斜視図である。図１６Ｂは、図１６Ａに示す補綴弁送達装置の別の斜視図である。
【図１７】図１７Ａは、マルチバルーン拡張装置の斜視図である。図１７Ｂは、図１７Ａに示すマルチバルーン拡張装置の別の斜視図である。
【図１８−１】図１８Ａは、拡張可能なメッシュ部材の収縮状態を示す斜視図である。図１８Ｂは、図１８Ａの拡張可能なメッシュ部材の拡張状態を示す別の斜視図である。
【図１８−２】図１８Ｃは、補綴弁の内部空間に進入している拡張可能なメッシュ部材を示す。図１８Ｄは、補綴弁の内部空間に進入している拡張可能なメッシュ部材を示す別の図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
好適な実施形態の詳細な説明
本発明を説明する前に、本発明は本願明細書で説明する具体的な実施形態に限定されるものではなく、当然変更しうるものであることを理解されたい。また、本発明の範囲は添付請求の範囲によってのみ限定され、本願明細書で使用する用語は具体的な実施形態を説明することのみを目的としており、限定するためのものではないことを理解されたい。
【００５６】
特に断りのない限り、本願明細書で使用するすべての技術用語および科学用語は、これらの発明が属する技術分野の当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。本発明の実施またはテストにおいては、本願明細書に記載のものと同様または相当の方法および材料も使用できるが、ここでは好適な方法および材料を説明する。本願明細書で言及するすべての出版物は、当該出版物の引用に係わる方法および／または材料を開示および説明するために参照によって引用したものとする。
【００５７】
本願明細書および付属の特許請求の範囲で使用されている単数形（英語の冠詞「ａ」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」が付いている単数形）は、特に明示されていない限り、複数形を含むことに留意されたい。
【００５８】
本願明細書に記載の各出版物は、本願の出願日以前に開示されたその内容のためにのみ提示するものである。本願明細書内のいかなる記述も、本発明が先願発明によるこのような出版または公開に先行していないことを認めるものと解釈されないものとする。さらに、提示されている出版日または公開日は実際の公開日と異なることもあるので、実際の公開日をそれぞれ確認する必要がありうる。
【００５９】
本開示を読まれた当業者には明らかなように、本願明細書に記載および図示されている個々の実施形態はそれぞれ個別の構成要素および特徴を有するので、本発明の範囲または精神を逸脱することなく、それぞれ分離することも、他の複数の実施形態の特徴と組み合わせることも容易に行いうる。
【００６０】
Ａ．補綴弁および関連の装置
最初に図１Ａにおいて、補綴弁の一実施形態が図示されている。補綴弁３０は、置換用大動脈弁としての使用に特に適しているが、他の用途にも使用しうる。図示のように、補綴弁３０は、略円筒形の支持部材３２と、この支持部材の内面に取り付けられた弁体３４とを有する。略円筒形の支持部材が図示されているが、この補綴弁または支持構造を使用する治療部位および環境の性質によっては、断面が円形以外、たとえば長円形、楕円形、または不整形などの支持部材を設けてもよい。
【００６１】
図１Ａに示す実施形態の支持部材は、３つの略同一の湾曲パネル３６から成り、各パネルが支持部材の円形断面のほぼ１２０°にわたっている。（本願明細書の他の箇所で述べているように、これらのパネルは、寸法、材料、厚さ、または他の特性が略同一である必要はない）。各パネル３６は、フレーム３８と、パネルの中心部分の大部分にわたって延在する半円形の開口４０とを有する。開口４０は、この開口の横幅にわたって延在し、相互に連結された筋交い４２を複数有し、筋交い間に複数の部分開口４４が画成されている。これらの筋交いは、いくつかの菱形の部分開口４６と、いくつかの一部菱形の部分開口４８と、１つの細長い部分開口５０とを画成する。図１Ａの実施形態とは形状および寸法が異なる開口および部分開口も可能である。たとえば、図１Ｂに示す支持部材の代替実施形態においては、筋交いおよび部分開口のない半円形の開口４０が１つだけ設けられている。あるいは、パネルは、開口または部分開口のない中実部材を備えてもよい。
【００６２】
支持部材のパネルは、一般には、治療部位の管腔の内面に係合する構造部分である。中でも補綴心臓弁のパネルは、本来の弁の弁葉に物理的に係合し、それに取って代わるものである。これらのパネルは、その構造を体内管腔に物理的に係合し、その構造を所定の位置に保持し、移動を防止するための主要な構造部分でもある。したがって、パネルの材料および構造は、少なくとも部分的には、これらの機能を行うようになっている。大きな開口が好適な場合もあれば、特定の筋交い構造が好適な場合もあり、さらには開口または筋交いが皆無であることが好適な場合もある。解剖学的環境に応じて望ましい性能を提供するために、これらの特徴を変えてもよい。
【００６３】
図示の各パネル、および本願明細書の他の箇所に記載の各パネルは、生体適合性材料の弾性板から形成することが好ましい。たとえば、ステンレス鋼など金属または合金、プラスチックなどの弾性ポリマー、または埋め込み可能な医療装置に従来から使用されている他の適切な材料から形成することが好ましい。好適な一実施形態においては、これらのパネルをニチノールまたは他の同様の合金などの超弾性形状記憶材料で形成する。これらのパネルは成形、押し出し成形、エッチング加工、切削、型押し、または他の方法で薄板材から製作しても、あるいは当業者に公知の他の方法で製造してもよい。
【００６４】
図１Ａに示す実施形態の支持部材は３枚のパネルを有するが、支持部材に組み込むパネルの数はこれより少なくても多くてもよいことは当業者には分かるであろう。たとえば、パネルが２枚の構造を採用してもよく、あるいはパネルが４枚、５枚、またはそれ以上の構造を採用してもよい。あるいは、支持部材に設けられた折り畳み可能な接合部間に梁、筋交い、支柱、または他の構造部材など、パネル以外のセグメントを延在させた構造を設けてもよい。補綴弁をその意図された機能において支持するために必要な物理的および構造的特性を提供できるものであれば、これらの（または何れか他の）代替構造の何れか、あるいはこれらの組み合わせを支持部材の１つまたは複数のセグメントとして設けてもよい。
【００６５】
また、支持部材を構成する各セグメントはその他のセグメントと同一でもよいが、物理的特性が異なるセグメントを設けることも可能である。たとえば、複数のパネルを有する支持部材の場合、各パネルをそれぞれ異なる材料で作ってもよいし、１つまたは複数のパネルを他の１つまたは複数のパネルと異なる寸法または厚さにしてもよいし、さまざまなパネルの物理的特性を何れか他の方法で違えてもよい。これは、たとえば補綴弁を配置する治療部位のための調整手段として行ってもよい。たとえば、大動脈根の壁厚はその周囲で異なる。したがって、第１のパネルの構造強度（すなわち耐崩壊性）をその他のパネルより大きくした支持部材を設けることによって望ましい結果を得るようにしてもよい。他の変体も可能である。
【００６６】
再び図１Ａにおいて、各対の隣接パネル間に形成された接合部にヒンジ５２が設けられている。図１Ａに示す実施形態において、ヒンジは膜状ヒンジであり、各対の隣接パネル３６の外縁部５６に取り付けられたエラストマー材料の薄板５４を含む。図１Ａに示すように、拡張状態の支持部材においては、膜状ヒンジは各対の隣接パネル間の幾何学的配置を維持し、パネル間に大きなずれまたは摺動が起きないようにしている。以下により詳細に説明するように、ヒンジ５２は折り畳み可能であるので、パネル３６を内側に反らせ、縁部５６同士を折り重ねることによって頂点を形成することができる。ヒンジ（または他の折り畳み可能な接合部材）が隣接パネルを内側に反らせ、隣接パネル同士をその隣接縁部で折り重ねられることは、支持部材および補綴弁を収縮状態にするために重要な特徴である。また、ヒンジ５２（または他の折り畳み可能な接合部）は、支持部材３２を治療部位の体内管腔の内面に物理的に沿わせるようになっていることが好ましい。
【００６７】
以下および他の箇所に述べるように、代替の実施形態においては、さまざまな種類のヒンジおよび他の折り畳み可能な接合部を使用しうる。たとえば、使用しうる他の種類のヒンジとして、標準のピアノヒンジ、一体ヒンジ、および他の種類の機械ヒンジなどが挙げられるが、これによって本願明細書に含まれる説明が限定されるものではない。たとえば、図１Ｂに示す支持部材３２においては、隣接するパネル３６同士が標準のピアノヒンジ５８、すなわちパネル３６の縁部に形成されたナックル群６２を噛み合わせてパネル３６同士を連結する接合部の全長にわたってピン６０が通される細長いヒンジによって連結されている。他のいくつかの代替ヒンジ構造を図４Ａ〜Ｄに示す。図４Ａ〜Ｂに示す別の膜状ヒンジは、エラストマー条片５４が支持部材３２の内面で各対の隣接パネル３６にそれぞれ取り付けられている。図４Ａは、拡張状態の支持構造３２の一部を示す。図４Ｂは、図４Ａと同じ部分であるが、対を成す隣接パネル３６が膜状ヒンジ５２の位置で互いに折り重ねられ、頂点６４が形成された状態を示す。図４Ｃは、図１Ｂに示すピアノヒンジと同様の標準のピアノヒンジ５８の別のデザインの拡大図であり、対を成す各隣接パネル３６の縁部に形成され、噛み合っているナックル群６２およびピン６０を示す。図４Ｄは、対を成す各隣接パネル３６に取り付けられ、パネル間の接合部の全長にわたって延在する可撓性（たとえばエラストマー製）ヒンジ部材６８を含む一体ヒンジ６６を示す。また、図５Ａは、別の支持部材（部分的に収縮した状態）の図であり、取り外し可能なヒンジピンを示す。
【００６８】
ヒンジの代わりに使用しうる折り畳み可能な代替接合部もいくつか存在する。たとえば、薄板にエッチング加工、切り込み、または他の方法によって装置の隣接部分より断面を薄くした弱い部分を設け、隣接する薄板セグメント対をこの弱い部分で内側に反らせて折り重ねられるようにした折り畳み可能な接合部を設けてもよい。当業者には言うまでもないが、本願明細書に記載の支持部材用に適した他の折り畳み可能な代替接合部も考えられている。
【００６９】
場合によっては、本願明細書に記載のように隣接パネルを内側に反らせる方向での折り畳みのみを可能にし、逆方向への折り畳みを防止するロックアウト用の形状構成を折り畳み可能な接合部に設けてもよい。たとえば、約１８０°の回転のみを従来の方法で可能にするように標準のピアノヒンジを構成し、このピアノヒンジを一対の隣接パネルに取り付けることによって、内向きの回転を可能にし、外向きの回転を防止してもよい。当業者にはお分かりのように、他の適切なロックアウト機構も可能である。
【００７０】
また、ヒンジおよび他の折り畳み可能な接合部の向きは、支持部材の外縁部に一様に垂直（すなわち支持部材の長手方向軸に平行）であることが好ましいが、他の向きも可能である。たとえば、ヒンジの向きを長手方向軸に対して水平に（すなわち、横切るように）しても、長手方向軸に対して斜めにしても、ジグザグまたは螺旋方向にしても、あるいは何れかの幾何学的または不規則パターンにしてもよい。
【００７１】
再び図１Ａにおいて、この図に示されている実施形態の弁体３４は、可撓性の人工組織でできた複数の弁葉を有する構造である。この人工組織として、ポリマー単体材料、または可撓性基材上にポリマーを重ねた複合体が挙げられる。可撓性基材はメッシュ形態でもよい。ポリマー材料は、何れか適切な可撓性の生体適合性材料であり、埋め込み可能な医療装置に従来から使用されているものなどが挙げられる。ポリマー材料としては、ポリウレタンまたは別の熱可塑性エラストマーが好ましいが、このような材料だけに限定されるものではない。可撓性メッシュを含む材料は、耐せん断性の可撓性ポリマーまたは金属材料が好ましく、たとえばポリエステルまたは金属製（たとえばステンレス鋼製）の微細メッシュが挙げられる。以下に、図８Ａ〜Ｂに関連付けて弁体をより詳細に説明する。
【００７２】
他の実施形態においては、弁体は同種移植片または自家移植片などのヒト組織、あるいはブタ、ウシ、またはウマの組織などの動物組織（たとえば心膜または他の適切な組織）で形成してもよい。生体補綴弁の弁体の構成および準備は本願の範囲外であるが、当業者には全般に知られており、該当する技術文献で容易に入手可能である。
【００７３】
本願明細書に記載の補綴弁は、補綴弁の使用時の状態である拡張状態を有する。図１Ａの図は、拡張状態の補綴弁３０を示す。補綴弁の拡張状態では、支持部材３２が完全に拡張して円筒形（または代替）形状になり、各ヒンジ５２（または他の折り畳み可能な接合部）がその拡張した状態、すなわち折り畳まれていない状態になっている。前に説明したように、拡張状態では、支持部材３２の断面寸法（たとえば直径）が体内管腔または他の治療部位の断面寸法（たとえば直径）より約０％から約２５％大きいことが好ましい。いったん配置されると、支持部材はその断面寸法いっぱいに拡張する。すなわち、内腔または他の組織によって半径方向に加わる力によって半径方向に圧縮されない。むしろ、支持部材は、治療部位の内腔または他の組織の断面寸法を拡張する。したがって、装置の外縁部周囲から流体が漏れにくくなる。また、装置の構造に由来する締まりばめの強さによって、支持部材が内腔または組織に適切に付着するので、いったん配置された装置は移動しにくい。本補綴弁は収縮状態をさらに有する。これは、補綴弁を患者の体の治療部位に送達するときに使用される状態である。収縮状態は、通常、その横断寸法（たとえば直径）が拡張状態の横断寸法（たとえば直径）より小さい状態を含む。本願明細書に記載の補綴弁の実施形態のいくつかの収縮状態について以下に説明する。
【００７４】
図２Ａ〜Ｃにおいて、補綴弁をその拡張状態から収縮状態に変形する方法が図示されている。これらの図は、３枚のパネルから成る支持部材を、弁体を取り付けていない状態で示す。完全に拡張した補綴弁を、そこに取り付けた弁体と共に収縮する方法は、支持部材のみに関して本願明細書に記載されている方法と同様である。
【００７５】
図２Ａ〜Ｂに示すように、最初に各パネル３６を内側に反らす。つまり、各パネルの長手方向の中心線８０を支持部材の中心の長手方向軸８２に向かって半径方向内側に押し込む。この操作を容易にするには、略伸縮性材料の薄い弾性板でパネルを形成し、ヒンジ５８を各対の隣接パネル３６間の接合部に設ける。この内側に反らす工程において、各隣接対のパネルの縁部５６がヒンジ５８で互いに折り重なる。図２Ａ〜Ｂに示す折り重ねられた構造は、３つの頂点６４を有する星形構造である。当業者にはお分かりのように、パネル数が４枚（またはそれ以上の）支持部材を内側に反らせる場合も同様の手順を使用しうる。この場合は内側に反らせた後の構造は頂点が４つ（またはそれ以上の数）の星形構造になる。
【００７６】
星形構造の各頂点６４を丸めて補綴弁３０をさらに収縮させ、図２Ｃに示すように多ローブ構造を形成してもよい。この図に示すように、３つの頂点６４をそれぞれ装置の中心の長手方向軸に向かって回転することによって、隣接する各対のパネルが重なり合った３つの縁部がそれぞれ丸まってローブ８４を形成する。図２Ｃに示す丸まった構造は、補綴弁が完全に収縮した状態を表す３つのローブから成る構造である。完全に収縮した装置の操作および使用について、以下に詳細に説明する。当業者にはお分かりのように、パネル数が４枚（またはそれ以上）の支持部材を完全に収縮する場合も同様の手順を使用しうる。この場合の収縮後の構造は４つのローブ（またはそれ以上の数のローブ）から成る構造になる。
【００７７】
２枚のパネルを有する支持部材を収縮するには、最初に２枚のパネルのうちの１枚を内側に反らせてもう一枚のパネルに密接させることによって入れ子のパネル構造を形成してもよい。次に、入れ子になったパネル対を丸めて直径が小さい管状部材にする。これが２枚のパネルを有する支持部材の収縮状態である。
【００７８】
図３Ａ〜Ｉにおいて、補綴弁用に適した支持部材の別の実施形態が図示されている。この実施形態は、構造的には前の実施形態と同様であるが、上記とは異なる方法で収縮状態に変形することができる。この実施形態は、３枚のパネル３６を有し、各パネルに半円形の開口４０が設けられている。対を成す隣接パネル間の接合部のうちの２つに標準のピアノヒンジ５８が設けられている。（図３Ｂ参照）。３番目の接合部にはヒンジはなく、代わりに係止部材９０が設けられている。図示の実施形態において、この係止部材は、一対の隣接パネルのうちの第１のパネル３６ａの縁部の上端および下端部分にそれぞれ取り付けられたタブ９２と、この一対の隣接パネルのうちの第２のパネル３６ｂの上縁部と下縁部の両方に沿って設けられたスロット９４とを含む。（図３Ｃ参照）。第１のパネル３６ａのタブ９２を第２のパネル３６ｂのスロット９４に通して嵌めることができるので、第１のパネル３６ａを第２のパネル３６ｂに物理的に係合させたまま、第１のパネル３６ａを第２のパネル３６ｂに対して摺動させることも、逆方向に摺動させて元の位置に戻すこともできる。第１のパネルのタブ９２をスロット９４内の所定の位置に選択的に係止するために、係止用のタブ９６を第２のパネル３６ｂに設けてもよい。
【００７９】
図３Ｄ〜Ｇは、上記の支持部材を収縮状態に変形する方法を示す。図３Ｄに示すように、係止接合部９０の反対側にあるパネル３６ｃを内側に反らせるが、他の２枚のパネル３６ａ〜ｂは内側に反らせない。次に、第１のパネル３６ａのタブ９２を第２のパネル３６ｂのスロット９４に沿って摺動させ、内側に反ったパネル３６ｃの背後で第１と第２のパネル３６ａ〜ｂとを入れ子構成にすると、第１のパネル３６ａは内側に反ったパネル３６ｃと第２のパネル３６ｂとの間で入れ子になる。（図３Ｅ参照）。次に、入れ子になった３枚のパネルを丸めて、図３Ｆおよび図３Ｇに示すように、相対的小さい直径の管状部材９８にすることができる。この状態が、この支持部材の収縮状態である。
【００８０】
図３Ｈ〜Ｉは、同様の支持部材を部分的に収縮し、３枚のパネル３６ａ〜ｃを入れ子構成にした状態を示す。図３Ｈ〜Ｉに示す支持部材は、複数の筋交い部材４２をさらに含む。これらの部材４２は、開口４０にわたって延在し、いくつかの菱形の部分開口４６と、いくつかの一部菱形の部分開口４８と、１つの細長い部分開口５０とを形成する。補綴弁３０が収縮状態になったときに弁体３４のための間隔を確実に設けるために、各パネル３６ａ〜ｃの表面に盛り上がった表面部分１００すなわち隆起が複数設けられている。盛り上がった表面部分１００によって間隔が確実に設けられるので、補綴弁が収縮状態のときに弁体３４またはその構成部品が圧迫、圧縮、褶曲、または他の方法によって損傷されにくい。この支持部材の盛り上がった表面部分１００（または他の間隔保持部材）は、本願明細書に記載の補綴弁のどの実施形態にも使用しうる。
【００８１】
図５Ａ〜Ｂにおいて、上記のように、図５Ａに示される支持部材３２は、３枚のパネル３６ａ〜ｃと、この３枚のパネル間の接合部に設けられた３つの標準ピアノヒンジ５８とを有する。図示の支持部材は、３枚のパネル３６ａ〜ｃがすべて内側に反った姿勢になっている。各ピアノヒンジ５８は、取り外し可能なヒンジピン６０を有する。ヒンジピン６０を取り外すと、図５Ｂに示すように、パネル３６ａ〜ｃを互いに分離しうる。各パネルを分離できることによって、支持部材または補綴弁を外科的に（または他の方法で）除去しやすくなる。あるいは、パネルを別の目的で分離する必要があるかもしれない。取り外し可能なヒンジピンを有するピアノヒンジが図５Ａ〜Ｂに図示されているが、代替の取り外し可能なヒンジ構造も使用しうる。たとえば、引き裂ける膜状条片を有する膜状ヒンジは、支持部材の除去を容易にする。さらなる代替方法として、ヒンジの溶融またはファスナー開きが挙げられる。他の取り外し可能なヒンジ構造も考えられている。これらの各事例においては、何らかの機構によって容易に破壊しうるヒンジを設けることによって、何れか所望の目的のためにユーザが補綴弁または支持部材の除去などの操作をより容易に行えるようになる。
【００８２】
図６は、補綴弁３０用に適した支持部材３２の別の実施形態を示す。支持部材３２は、３枚のパネル３６ａ〜ｃを含み、各パネルに細長い開口５０と半円形の開口４０とが設けられている。支持部材３２は、各対の隣接パネル間の折り畳み可能な接合部に、膜状ヒンジを形成するエラストマー条片５４を含む。弁体３４を支持部材３２に取り付けやすくするために、弁体取り付け用リップ１０４が各パネル３６ａ〜ｃの内面に取り付けられている。取り付け用リップ１０４は、縫い付け、接着、または他の方法による弁体の取り付けに適切なポリマー材料を備えてもよい。取り付け用リップ１０４は、支持部材の各パネルの内面に成形または接着されることが好ましい。取り付け用リップ１０４は弁体を支持部材に取り付けるための１つの方法を容易にするが、これだけが唯一の取り付け方法ではなく、また取り付け用リップ１０４の使用は任意である。
【００８３】
図７は、弁体を支持部材のパネルに取り付けるための別の構造および方法を示す。ポリマー材料製の第１の条片１１０が各パネルの縁部５６の内面に接着されている。ポリマー材料の第１の条片１１０は、縁部全体に沿って延在する必要はなく、通常はその長さの約半分でよい。第１の条片１１０を何れか適切な接着剤でパネル３６に接着するか、またはパネル３６上に直接成形してもよい。次に、弁体の基部上に形成された取り付け用リップ１２０をポリマー材料の第１の条片１１０のそれぞれに取り付ける。一体構造または複合構造を有する実施形態を含む下記の実施形態の何れにおいても、取り付け用リップ１２０を弁体３４の基部に形成してもよい。（複合構造を図７に示す）。適切な接着方法または他の何れか適切な方法によって、取り付け用リップ１１０をポリマー材料の複数の条片に取り付けてもよい。次に、場合によっては、ポリマー材料の第２の条片１１２を弁体取り付け用リップ１２０の露出面に取り付け、取り付け用リップ１２０を第１の材料の条片１１０と第２の材料の条片１１２との間に挟んでもよい。
【００８４】
図８Ａ〜Ｂは、本願明細書に記載の補綴弁用に適した弁体の斜視図を示す。図８Ａに示す弁体３４が一体構造であるのに対し、図８Ｂに示す弁体３４は３つの分離した弁葉３５ａ〜ｃを含む複合構造である。最初に図８Ａに示す一体構造の実施形態において、弁体３４は略円筒形の基部１２２を含む。この基部１２２は次に収縮して略凹状部１２４になる（弁体の内部から見たとき）。弁体３４は、凹状部１２４の底部に３本の接合線１２６が形成されている。弁３４を患者に埋め込んだときに弁の流体調節機能を行う３つの弁葉１３０を作成するには、各接合線１２６にスリット１２８を切り込むか、または成形する。図７に関して上で説明した方法による弁体３４の支持部材への取り付けを容易にするために、外側に向いた各接合線１２６にオプションの取り付け用リップ１２０を形成してもよい。
【００８５】
図８Ｂに示す複合構造の実施形態において、分離した各弁葉３５ａ〜ｃは基部１３２と、この基部から延在する略凹状部１３４とを含む。各弁葉３５ａ〜ｃは、一対の上縁部１３６と一対の側縁部１３８とをさらに含む。この複合構造の実施形態を適切な支持部材に取り付けると、各弁葉３５ａ〜ｃの上縁部および側縁部が隣接する各弁葉の上縁部および側縁部に合わさる。
【００８６】
上記のように、一体構造または複合構造の実施形態のどちらにおいても、弁体を単一のポリマー材料またはポリマーブレンドのみから形成しても、あるいは基材にポリマー被覆を施して形成してもよい。ポリマー、基材、または被覆用に適した材料については上に記載されている。あるいは、ヒト組織または動物組織を含む弁体でもよい。
【００８７】
この弁体を支持部材に取り付ける方法は、何れか適切な方法でよい。たとえば、図６に関して上で説明したように縫い付け、接着、または成形によって弁体を取り付け用リップに取り付けることによって、弁体を支持部材に取り付けてもよい。あるいは、図７に関して説明したように、取り付け条片を使用して弁体を支持部材に取り付けてもよい。あるいは、接着剤または同様の材料を用いて弁体を支持部材に直接接着してもよく、あるいは支持部材に一体に形成してもよい。他の取り付け方法およびさらに適切な取り付け方法は当業者にはお分かりであろう。
【００８８】
上記のマルチセグメント支持部材の実施形態は、本願明細書に記載の補綴弁用に適している。他の構造も可能であり、いくつかを以下に説明する。たとえば、図９Ａ〜Ｂにおいては、代替の支持部材が図示されている。この代替支持部材は、強制的な短縮化によって半径方向に拡張可能な管状部材である。上記のように、この種の変形が可能な構造および／または方法はいくつかあり、そのうちの１つを図９Ａ〜Ｂに示す。軸線方向に作動される支持部材１５０は、マトリックス状に配置された可撓性の支柱１５４で形成された略管状の本体部材１５２を含む。これらの図に示す実施形態においては、各対の支柱１５４を交差させて「Ｘ」パターンを形成し、第１の交差対の支柱の各端を第２の交差対の支柱の各端にバンドコネクタ１５６で接続することによって、略円筒形の部材を形成する。追加の略円筒形部材をこの構造に組み込むには、追加の円筒形部材を構成する支柱を第１の円筒形部材を構成する支柱に編み込む。この構造の両端部にある２つの対向するバンドコネクタ１５６に軸部材１５８を接続する。図９Ｂに示すように、軸部材１５８の長さを短くすると、支持部材１５０が拡張して直径が広がった状態になり、支持部材が長手方向にいくらか短かくなる。図９Ａに示すように、軸部材１５８の長さを長くすると、支持部材１５０が収縮して直径が小さくなった状態になり、支持部材がいくらか長くなる。拡張状態は、支持部材を体内管腔内に配置したときに使用しうる。収縮状態は、装置を送達するときに使用しうる。上記のように、弁体は支持部材の内面に取り付けても、外面に取り付けてもよい。
【００８９】
別の支持部材を図１０Ａ〜Ｊに示す。この代替の実施形態においては、支持部材は複数のパネルがヒンジ留めされた環状構造１７０を備える。複数のパネルがヒンジ留めされたリング構造は、３つの環状リング１７２を含み、これらのリング１７２が長手方向の３本の柱１７４によって相互に接続されている。使用するリングおよび／または柱の数は、これより多くても少なくてもよい。各リング構造は、複数の湾曲パネル１７６によって構成されており、それぞれのパネル１７６はその隣接パネルに、ポリマー製の膜状ヒンジなどの接合部材１７８によって接続されている。個々のパネル１７６は、装置の軸を中心に湾曲した湾曲部１８０と、横断方向に湾曲した湾曲部１８２とを有する。（図１０Ｅ参照）。被覆材料１８４は、これらのパネルを相互に保持すると共に、折り畳み可能な接合部１８６となる。図１０Ａ、図１０Ｃ、および図１０Ｄに示すように、各パネルの湾曲と被覆１８４とによって、拡張状態のリング構造が維持される。配置のための拡張状態１８８から送達のための収縮状態１９０へと構造を変形させるには、折り畳み可能な接合部１８６を回転する。（図１０Ｆ〜Ｊ参照）。本願明細書の他の箇所で述べているように、弁体は、この支持部材の内面に取り付けても、外面に取り付けてもよい。
【００９０】
図１１Ａ〜Ｃに示すさらに別の代替実施形態においては、支持部材は折り畳み式のヒンジ留め構造２００を備える。これらの図に示す折り畳み式ヒンジ留め構造は、略管状構造の周囲に配置された２４枚のパネル２０２を含み、各パネルはその縁部にタブ２０４を有し、このタブ２０４が隣接パネルの対向する縁部に設けられた相手側タブ２０６に重なって係合することによって、隣接パネル同士が連結される。使用するパネルの数は、これより多くても少なくてもよい。弾性膜２０８が隣接する各パネルの外面に取り付けられているので、この弾性膜２０８によって隣接パネルを偏倚させる力が与えられるため、各隣接対のパネルがタブによって連結されやすくなる。弾性膜２０８の取り付け位置は、対向する縁部ではなく、各パネル２０２の本体であることが好ましい。したがって、タブ２０４、２０６を分離し、各境界縁部に頂点２１０が形成されるようにパネル２０２を回転させると、複数の頂点を有する「星」形状が画成される。これが、この支持部材の収縮状態である。支持部材２００をその拡張状態に変形するには、半径方向外方に力を加えて弾性膜２０８を伸ばして、タブ２０４、２０６を再度係合させる。本願明細書の他の箇所で述べているように、弁体は、支持部材の内面または外面に取り付ける。
【００９１】
上記のどの支持部材も、上記のように弁体を支持部材の外面または内面に取り付けることによって補綴弁に組み込みうる。代替の実施形態においては、血管などの体内管腔内または他の臓器内で支持機能またはスキャホールド機能を提供するために、上記のすべての支持部材を弁体なしで使用しうる。たとえば、腹大動脈の動脈瘤の治療のために、複数のセグメントが複数のヒンジで留められた支持部材を単体で、または別の支持部材、移植片、または他の治療装置と組み合わせて、スキャホールド部材として使用しうる。当業者には言うまでもないが、他の同様の用途も考えられている。
【００９２】
さらに、いくつかの付加的な特徴および機能を補綴弁またはその構成要素、たとえば支持部材および弁体など、の表面または内部に組み込みうる。たとえば、１つまたは複数の固定用部材を上記の支持部材の実施形態の何れかに形成または取り付けてもよい。体内管腔の内壁に物理的に係合させるために、支持構造の外面から突出する羽枝、歯、フック、または何れか他の部材を各固定用部材に設けてもよい。固定用部材は、アクチュエータなどによって選択的に係合可能にしてもよく、あるいはその係合状態が永久に維持されるようにしてもよい。あるいは、固定用部材は、組織が入り込むように支持構造に形成された開口を備えてもよい。固定用部材の一例を図１３Ｂおよび図１３Ｃに示す。これらの図には、収縮状態の補綴弁３０の表面から延在する羽枝３５８が示されている。補綴弁が送達装置内に保持されている間は、羽枝３５８を内側に曲げておいてもよい。図１３Ｃ参照。次に、配置後に、羽枝３５８を解放して半径方向外方に延在させると、体内管腔または他の組織の表面に係合する。上記のように、本願明細書に記載の装置と併用する他の固定用部材および機構も考えられている。
【００９３】
本願明細書に記載の各補綴心臓弁および各支持部材は、当技術分野における従来の装置に勝る利点をいくつか提供する。たとえば、本願の各補綴心臓弁は、弁葉の折り畳み、引き裂き、圧縮、または他の方法による変形なしに、収縮状態への変形および拡張状態への再変形が可能である。また、従来の装置とは異なり、現行装置は、拡張後の反動がないために、その拡張状態の断面寸法（たとえば直径）が一定である。この結果、本構造はその治療部位への嵌まりがより良好であるため、移動がより良好に防止される。また、弁葉の寸法、形状、および姿勢を、配置範囲ではなく、既知の配置寸法に合わせてデザインしうるので、本弁体の性能を最適化できる。さらに、支持構造の拡張状態が（従来の装置とは異なり）既知の形状であるので、最適性能を発揮するように弁葉をデザインしうる。
【００９４】
Ｂ．送達装置および使用方法
補綴弁を体内管腔内の治療部位に送達するための各装置とその使用方法とを以下に説明する。本願の各送達装置は、経皮的大動脈弁置換などの低侵襲的介入処置に特に適している。図１４Ａおよび１５Ａは、送達装置の２つの実施形態を示す。送達装置３００は、近位端３０４と遠位端３０６とを有する細長い送達用カテーテル３０２を含む。送達用カテーテルの近位端には、ハンドル３０８が設けられている。ハンドル３０８には、補綴弁送達処理を行うためにカテーテルを制御および操作するノブ３１０、アクチュエータ、スライダ、他の制御部材、またはこれらの組み合わせを設けてもよい。カテーテルの長さの少なくとも一部にわたって後退可能な外装シース３１２を延在させてもよい。カテーテルの遠位端から近位方向にガイドワイヤ用管腔を延在させることが好ましい。オーバーザワイヤ方式の場合は、ガイドワイヤ用管腔をカテーテルの全長にわたって延在させてもよい。ラピッドエクスチェンジ方式の場合は、カテーテルの近位端より遠位端に近い近位出口ポートをガイドワイヤ用管腔に設けてもよい。カテーテルの遠位部３０６は、収縮状態の補綴弁を収容および保持すると共に、この補綴弁を体内管腔内の治療部位に配置するようになっているキャリアを含む。
【００９５】
最初に図１２Ａ〜Ｆにおいて、補綴弁送達装置の遠位部３０６の第１の実施形態が示されている。装置３００は、送達管３２０とグリッパー３２４とを含み、送達管３２０の遠位端に３つの長手方向スロット３２２が設けられ、グリッパー３２４には長手方向シャフト３２６と、グリッパーの遠位端から長手方向に延在する３本のフィンガー３２８とが設けられている。送達管に設ける長手方向スロットの数はこれより多くても少なくてもよく、グリッパーに設けるフィンガーの数もこれより多くても少なくてもよい。送達管３２０の長手方向スロットの数、およびグリッパー３２４のフィンガーの数は、送達される補綴弁のセグメントの数と同じであることが好ましい。送達管の遠位端にある長手方向スロット３２２は、管の周囲に等間隔で配置されている。同様に、グリッパー３２４の遠位端から見たとき、フィンガー３２８は等間隔の円形パターンに配置されている。たとえば、フィンガーが３つの場合、３つのフィンガーが仮想円上に等間隔で配置され、互いに１２０°ずつ離れている。フィンガーが４つの場合、４つのフィンガーが互いに９０°ずつ離れることになり、５つ以上の場合も同じように等間隔で配置される。
【００９６】
グリッパー３２４は、送達管３２０の内部に摺動および回転可能に収容され、送達管は外装シース内に収容される（図１２Ａ〜Ｆには不図示）。外装シースは、少なくとも送達管の遠位部分の長手方向スロット３２２を露出させるために後退可能である。グリッパー３２４は、少なくともフィンガー３２８を送達管の遠位端から遠位方向に延在させるに十分なだけ前進可能である。
【００９７】
上記の送達装置の複数の代替実施形態においては、グリッパーのフィンガー３２８は、グリッパーの遠位端から遠位方向に延在するワイヤ、ファイバ、フック、または他の構造部材を備えてもよい。以下に説明するように、フィンガーの主機能は、補綴弁をグリッパーの遠位端に保持し、弁の支持部材のセグメントを内側に反った状態で拘束することである。したがって、上記機能を実行可能であれば、上記（または他の）構造部材の何れであっても上記フィンガーの代わりに使用しうる。
【００９８】
送達装置３００は、低侵襲外科的処置において、上記のように複数のセグメントを有する補綴弁３０を体内管腔に送達するために特に適している。この送達を行うには、最初に補綴弁３０を送達装置３００に装填する。図１２Ａ〜Ｆは、セグメントが３つの支持部材を有する補綴弁の場合を示す。補綴弁３０を送達装置３００に装填するには、最初に３枚のパネル３６を内側に反らせて頂点が３つの構造にする。補綴弁のパネルを内側に反らせるには、手作業で行っても、内側に反らせるための工具を使用してもよい。次に、予め送達管３２０の遠位端から外側に伸長させておいたグリッパーの遠位端３２４に補綴弁３０を取り付け、内側に反った各パネル３６を３つのフィンガー３２８のそれぞれによって内側に反った姿勢で保持する。（図１２Ａ参照）。次に、グリッパー３２４とフィンガー３２８とを、取り付けた補綴弁３０と共に、送達管３２０の中に引き込む。引き込みながら、補綴弁の３つの頂点が送達管の遠位端にある３つの長手方向スロットに位置合わせされるように、グリッパー３２４とフィンガー３２８とを回転させながら送達管３２０に位置合わせする。（図１２Ｂ参照）。グリッパー３２４とフィンガー３２８とを完全に引き込むと、補綴弁の３つの頂点がそれぞれ長手方向スロット３２２を通って送達管の半径方向外方に延在する。（図１２Ｃ参照）。次に、グリッパー３２４を送達管３２０に対して回転させると、補綴弁３０の折り畳まれた各セグメントが送達管の対応するスロットの縁部に係合する。（図１２Ｄ参照）。送達管３２０に対してグリッパー３２４をさらに回転すると、折り畳まれた各セグメントが送達管の内側で補綴弁の長手方向軸に向かって丸まり、送達管３２０内に完全に収容されて３つのローブを形成する。（図１２Ｅ参照）。これで補綴弁３０が送達装置３００内に装填されたことになる。次に、送達管を含むカテーテルの遠位部分に外装シースを被せると、送達装置の使用準備が整う。
【００９９】
補綴弁３０を送達するには、最初にガイドワイヤを従来の何れかの方法によって、好ましくは大腿動脈経由で、血管系に導入して患者の治療部位に到達させる。場合によっては、送達装置の導入を容易にするために、適切なイントロデューサシースを先行させてもよい。次に、送達用カテーテル３０２をガイドワイヤに沿って治療部位に前進させる。次に外装シース３１２を後退させて、送達管３２０を露出させる。次に、送達管３２０に対してグリッパー３２４を回転（またはグリッパーに対して送達管を回転）させて、補綴弁３０の折り畳まれたパネルを伸ばし、送達管３２０の長手方向スロット３２２を通って半径方向外側に延在させる。次に、送達管３２０を後退させて（またはグリッパーを前進させて）、補綴弁３０（フィンガー３２８によって拘束されていた）を送達管から遠位方向に前進させる。次に、補綴弁３０に対してグリッパー３２４を後退させて、補綴弁３０を治療部位に放出する。（図１２Ｆ参照）。次に、好ましくは、内側に反っていたパネル３６が拡張状態に戻り、弁が体内管腔（たとえば、大動脈弁根または別の生物学的に許容される大動脈位置）の内面に接触して引っかかる。必要であれば、送達用カテーテル３０２または他のキャリアに担持された適切な拡張部材、たとえば本願明細書の他の箇所に記載の拡張メッシュ部材または拡張バルーンなど、によって補綴弁をさらに拡張させてもよい。
【０１００】
図１３Ａ〜Ｅにおいて、補綴弁送達装置の遠位部分の別の実施形態が図示されている。カテーテル３０２の遠位部分は、拘束シース３４０と、配向シース３４２と、複数のグリッパー３４４と、拡張器３４６と、複数の支柱３４８とを含む。各グリッパー３４４は、管３５２に通されたワイヤ３５０と、管の遠位端にある先端部３５４とを含む。各グリッパー３４４のワイヤ３５０は、複数のセグメントを有する補綴弁支持部材３２の頂点に係合し、補綴弁３０を選択的に収縮状態に拘束するように形成された端部３５６を有する。（図１３Ｂ参照）。拡張器３４６は、ユーザがハンドル３０８のアクチュエータ３１０を操作すると、グリッパー３４４を選択的に半径方向外方に拡張させるようになっている。
【０１０１】
補綴弁３０を送達装置３００に装填するには、各パネル３６を（手作業で、または内側に反らせる工具を用いて）内側に反らせて補綴弁を収縮させ、各頂点を送達装置の各グリッパー３４４内のワイヤの対応する端部３５６に取り付けてもよい。グリッパーのワイヤ３５０は、補綴弁３０をその収縮状態で収容し、保持し、拘束する。次に、補綴弁３０が取り付けられたグリッパー３４４アセンブリを配向シース３４２内および拘束シース３４０内に引き込むと、装置を患者の脈管構造に挿入する準備が整う。次に、ガイドワイヤに沿って装置を本来の大動脈弁の基部弁輪などの治療部位に前進させる。（図１３Ｅ参照）。次に、拘束シース３４０を後退させて、補綴弁３０を部分的に（たとえば、その全横断寸法の約８５％に）拡張させる。このとき補綴弁３０は、配向シース３４２によってのみ拘束されている。次に、グリッパー３４４を操作して補綴弁３０を最終的に位置付けてから、配向シース３４２を後退させて、グリッパー３４４を解放する。これで、補綴弁３０が自身で治療部位に引っかかる。
【０１０２】
送達装置の他の実施形態を図１４Ａ〜Ｅおよび１５Ａ〜Ｂに示す。これらの図に示されているように、カテーテルの遠位部３０６は、少なくとも１つの（好ましくは２つの）調整可能な拘束ループ３７２を有する拘束管３７０を１つまたは複数含む。図１４Ａ〜Ｅに示す実施形態において、装置には、１つの拘束管３７０と２つの拘束ループ３７２とが設けられている。図１５Ａ〜Ｂに示す実施形態において、装置には、３つの拘束管３７０と２つの拘束ループ３７２とが設けられている。拘束管３７０は、送達装置の遠位端から出ているカテーテルシャフト３７４から遠位方向に延在する。各拘束ループ３７２は、拘束管３７０に対して横方向に延在するワイヤ製またはファイバ製のループである。各拘束ループ３７２は、収縮状態の補綴弁を選択的に拘束可能な可撓性ループである。拘束ループ３７２の締め付けまたは解放は、装置のハンドル３０８に設けられたノブ３１０などの制御部材によって選択的に行いうる。後退可能な外装シース３７６によってカテーテルの遠位部分を覆う。
【０１０３】
補綴弁３０を送達装置に装填するには、各パネル３６を（手作業で、または内側に反らせる工具を用いて）内側に反らせ、内側に反った各パネルを丸めてローブ状にすることによって補綴弁をその収縮状態に収縮してもよい。次に、収縮状態の補綴弁を拘束管３７０に取り付け、１つまたは複数の拘束ループ３７２に通す。（たとえば図１４Ｂ参照）。ループ３７２が収縮状態の補綴弁３０の周囲を締め付けるので、補綴弁がその収縮状態で拘束される。次に、外装シース３７６を前進させて補綴弁と拘束管とを覆うと、送達装置の使用準備が整う。（図１４Ｃ参照）。次に、ガイドワイヤに沿って装置を本来の大動脈弁の基部弁輪などの治療部位に前進させる。（図１４Ｄ参照）。次に拘束シース３７６を後退させて、収縮状態の補綴弁３０を露出させる。制御ノブ３１０の回転などによって拘束ループ３７２を解放する。補綴弁３０が解放されて、自動的に拡張する。（図１４Ｅ参照）。これで、補綴弁３０が自身で治療部位に引っかかる。必要または要望に応じて、さらなる拡張力を与えるために、拡張部材を補綴弁の内部に進めて拡張してもよい。
【０１０４】
送達装置の別の実施形態を図１６Ａ〜Ｂに示す。図示のように、カテーテルの遠位部はグリッパー４００を含み、グリッパー４００の基部４０２から遠位方向に３つの拘束部材４０４が延在している。図示の実施形態において、各拘束部材４０４は、スリーブ４０８を通って延在するワイヤループ４０６を含み、スリーブおよびワイヤループはグリッパーの基部４０２から遠位方向に延在する。ワイヤループ４０６は、グリッパーの基部４０２から近位方向にも延在する。グリッパーの基部４０２には、各ワイヤループ４０６に対応する管腔４１０が設けられているので、グリッパーの基部４０２とスリーブ４０４とはワイヤループ４０６に対して摺動可能である。送達管４１２をさらに設けてもよい。これらの図に示すように、グリッパー４００は、送達管４１２内に摺動可能に収容され、送達管４１２は、グリッパーアセンブリの３つの拘束部材４０４に対応する３つの長手方向スロット４１４を有する。カテーテル３０２の中心を通ってグリッパー４００および送達管４１２内に延在する中心シャフト４１８に、無外傷性先端部４１６またはノーズコーンが取り付けられる。中心シャフト４１８は、送達装置の配置を助けるガイドワイヤを収容するためのガイドワイヤ用管腔を含む。
【０１０５】
これらの図に示す装置は３つの拘束部材４０４を含むが、使用する拘束部材の数はこれより多くても少なくてもよい。拘束部材の１つの機能は、補綴弁を送達装置の遠位端に保持し、弁を収縮状態に選択的に維持することである。好適な実施形態において、拘束部材の数は、補綴弁に含まれるセグメント（たとえばパネル）の数に対応させる。
【０１０６】
図１６Ａにおいて、図示の送達装置３００は、送達管４１２およびグリッパー４００がワイヤループ４０６に対して後退し、ワイヤループの遠位端４２０が中心シャフト４１８から離れて自由に延在している状態である。この状態において、補綴弁を送達装置に取り付けることができる。補綴弁を装置に取り付けるには、最初に補綴弁３０を装置の遠位端に取り付け、弁のパネル３６を内側に反らせる。あるいは、弁を送達装置の遠位端に取り付ける前または同時に、弁のパネル３６を内側に反らせてもよい。次に、ワイヤループ４０６を内側に反ったパネル３６に重ねて配置し、グリッパー４００を前進させてスリーブ４０８を内側に反ったパネル３６に物理的に係合させる。図１６Ｂ参照。スリーブ４０８は、補綴弁のパネルの内側に反った状態を維持するに十分な強度を有する。次に、送達管４１２を装置の遠位端に沿って前進させ、弁のパネルの頂点を送達管４１２に形成されている長手方向スロット４１４から外に延在させてもよい。次に、送達管に対してグリッパー４００を（またはグリッパー４００に対して送達管を）回転させると、パネルの頂点が送達管内に押し込められるので、補綴弁を送達するための装置の準備が整う。弁の送達方法は、図１２Ａ〜Ｅに示す装置に関して上で説明したのと同じである。
【０１０７】
上記のように、上記の各送達装置は、本願明細書に記載したような補綴心臓弁または支持部材の送達に適している。補綴心臓弁の場合、これらの送達方法を他の治療用装置、方法、および処置、特に狭窄心臓弁の開放または治療のための処置と組み合わせてもよい。たとえば、補綴心臓弁の配置前に弁形成処置を行ってもよい。弁形成処置を行うときに、弁葉の開放をより容易にするために、従来のバルーンを使用しても、または瘢痕化した弁葉を切り取るようになっているカッティングバルーンを使用してもよい。石灰化箇所を柔らかくするための化学処理または他の疾患のための処理など、他の処理を行ってもよい。
【０１０８】
送達装置を補綴弁または支持部材に接続するテザーを上記の各送達装置に設けてもよい。テザーを形成する材料およびサイズは、配置中または配置後に装置を撤収する必要がある場合に備え、補綴弁または支持部材を制御するために十分なものであることが好ましい。テザーは、装置の配置後にユーザが選択的に係合解除できることが好ましい。
【０１０９】
図１７Ａ〜Ｂおよび図１８Ａ〜Ｄにおいて、低侵襲的外科的処置において膨張機能を行うための２種類の拡張部材が示されている。これらの拡張部材は、たとえば血管形成術、弁形成術、ステントまたは他の装置の留置または拡張などの処置、および他の同様の処置に使用しうる。上記および本願明細書の他の箇所に記載の各装置および各方法に関して、これらの拡張部材は、本願明細書に記載の補綴弁に使用される支持部材にさらなる拡張力を付与するために使用しうる。
【０１１０】
図１７Ａ〜Ｂに図示の一実施形態において、拡張部材４３０は、長手方向軸４３４の周囲に配列された３つの細長い膨張バルーン４３２ａ〜ｃを含む。各膨張バルーン４３２はその近位端でフィーダ管腔４３６によって中心管腔４３８に接続され、この中心管腔４３８によって膨張バルーン４３２ａ〜ｃとカテーテルのハンドル部３０８に対応付けられている膨張媒質源との間が流体連通される。ガイドワイヤを拡張部材４３０に通すために、中心管腔自体にガイドワイヤ用管腔４４０が設けられている。各膨張バルーン４３２ａ〜ｃの遠位端に可撓性部材４４２が取り付けられている。この可撓性部材４４２にもガイドワイヤ用管腔が設けられている。これらの図に示されている拡張部材は３つの膨張バルーンを含んでいるが、バルーンの数はこれより多くても少なくてもよい。さらに、所望の力プロファイルを得るために、これらのバルーンをそれぞれ別個に膨張させても、すべて一緒に膨張させても、これらのバルーンの何れかの組み合わせを膨張させてもよい。この複数の膨張バルーンから成る構造は利点がいくつかある。たとえば、単一のバルーンより大きい力を半径方向に与えることができ、また治療中の血管の閉塞を防止でき、さらには血液または他の流体が装置を通って流れることができる。
【０１１１】
図１８Ａ〜Ｄに示す代替の一実施形態において、拡張部材４５０は可撓性の拡張可能なメッシュ部材４５２を備える。拡張可能なメッシュ部材４５２は、シャフト４５４と、このシャフトに沿って長手方向に設けられた円筒形の織メッシュ部材４５２とを含む。円筒形メッシュ部材の遠位端４５６は、シャフトの遠位端４５８に取り付けられている。円筒形メッシュ部材の近位端４６０は、遠位端４５６の近位まで摺動可能なようにカラー４６２によってシャフトに係合されている。カラー４６２をシャフト４５４に沿って遠位方向に前進させると、円筒形メッシュ部材４５２の本体が半径方向に拡張するので、半径方向に拡張可能な部材が提供される。
【０１１２】
この出願の主題である本発明の好適な各実施形態を上で詳細に説明した目的は、本発明を完全に開示し、説明および明確化することである。当業者は、本開示の精神および範囲内で他の変更を想像されるであろう。そのような代替案、追加、変更、および改良は、請求の範囲によって規定された本発明の範囲を逸脱することなく行いうるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３−１】
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【図３−２】
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【図３−３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０−１】
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【図１０−２】
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【図１０−３】
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【図１０−４】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１２−１】
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【図１２−２】
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【図１３−１】
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【図１３−２】
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【図１３−３】
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【図１４−１】
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【図１４−２】
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【図１４−３】
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【図１４−４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８−１】
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【図１８−２】
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