(57)【要約】      （修正有）【課題】細胞保管および遺伝情報検索用システムの提供。【解決手段】細胞材料の保管および遺伝情報の検索用システムは、個人の寄託者に由来する細胞材料を保管するための複数の細胞保管ユニットを含んでなる細胞バンクを含んでなる。材料の極低温−保存を意図する。細胞材料から得られる遺伝情報は、デジタル情報ユニットにコンパイルされて、例えば医学、製薬学および生物学的調査、診断および処置のためにアクセスすることができる情報のデータベースを作成する。遺伝情報の検索に関連した生じた料金は、細胞材料の経費に対して効率の高い保管を可能とする。保管の経費が減少し、そして保管料金が細胞材料の寄託数を上昇させる時、このデータベースで利用可能な遺伝情報の重要性および価値が高まる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）  細胞材料のサンプルを収集し、そのサンプルを細胞材料を保管するための複数の細胞保管ユニットを含んでなる細胞バンクに送達し、
ｂ）  サンプルを１以上の部分に分割し、各サンプルにおける１つの部分は生存能を維持するように適当な細胞保管ユニットに保管され、各サンプルにおける他の部分は遺伝子情報の検索のために用いられ、
ｃ）  保管された遺伝子情報を遺伝子情報の検索のために用いられるサンプル部分について検索し、そして前記遺伝子情報を適当なデジタル情報ユニットにデジタル保存し、
ｄ）  デジタル情報ユニットに保存されたデジタル情報に生物−統計を適用して、生物情報科学データを作成すること、
ｅ）  デジタル情報ユニットと連絡したデータ検索手段により、デジタル情報ユニットからの生物情報科学データを検索すること、
を含んでなる  細胞材料保管および遺伝子情報検索方法。
【請求項２】
上記の細胞バンクが該細胞保管ユニット中に保管された細胞材料の極低温−保存を提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
上記デジタル情報ユニットがデジタルコンピューターを含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
上記データ検索手段が電話またはインターネットアクセスに操作可能に相互連結している、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
上記デジタル情報ユニットが上記遺伝子情報を匿名でデジタル保存する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
サンプルデータ収集物が疾患の遺伝的傾向に関して統計的に評価される、請求項１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に細胞材料、より詳細には細胞材料の極低温保管用および細胞材料から得られるデジタルの遺伝情報検索用システムに関し、これにより検索した情報を調査、例えば生物−医学的および製薬学的研究、診断および医療処置のために広めることを促進する。本システムはシステムに対するユーザーの会費によるような遺伝情報の販売が、細胞材料の保管を促進する基金を提供することを意図している。
【背景技術】
【０００２】
細胞バンキングは生きている細胞を後に使用するために保管するサービス産業である。この種の細胞材料の保管は、過去数十年実施されている畜牛の人工受精用のウシ精子細胞の保管により例示されるように長年実施されてきた。
【０００３】
現在、菌類からヒトの細胞まで多種類の細胞が、例えば調査、生物−活性分子の製造、診断または医療処置用に、細胞の使用が必要となるまで多様な期間保管されている。それらの生存能を維持しながら細胞を長期保管するために周知な方法は極低温−保存（ｃｒｙｏ−ｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｏｎ）である。そのような保存は指定された方針に従い、凍結傷害に細胞を抵抗性とする化合物の存在下で、−１９６℃の次元の温度に細胞を凍結および冷却することにより行われる。そのような手順の後、細胞をそのような低温に維持することにより、細胞材料の劣化を防止する。
【０００４】
生物−医学的研究および組織工学で成された技術的進歩により、種々の代替療法にヒト幹細胞を使用する多くの可能性が存在し得ることが認識されている。これらの開発により、個人の幹細胞が単離され、極低温−保存され、そして後の（自己用）使用に保存される施設に関する需要が増えるようになった。例として新生児の脊髄血液幹細胞を保存することが望ましい状態であると益々認識されるようになり、私的な細胞バンクにそのような幹細胞の寄託数が急速に増えるようになっている。
【０００５】
生物−医科学における急激な進歩から、医療処置に細胞材料を使用する応用数が増えていることが分かる。さらに将来の「組織工学」の可能性は、幹細胞から器官の「再生（ｒｅ−ｇｒｏｗｔｈ」）を導くかもしれないと予想される。これは移植用のドナー材料が不足する問題に取り組むことになり、そして健康管理の経費に大きな倹約をもたらす可能性がある。そのような開発は例えば寄託者の利益となるような比較的短期の、あるいは医療処置および／または調査のために材料を使用することにより寄託者、他の個人（家族構成員）、社会の中で選択された群、および社会全体としての利益となるような長期間のいずれかで細胞または組織を保管する施設の需要の高まりを生じるだろう。
【０００６】
私的な細胞バンキングは、もたらされる利益の可能性といった観点においてほとんど誰でもそのようなサービスの受ける可能性がある顧客となり得るという認識から、利益を生む商売になり得ると考えられてきた。しかし私的な細胞バンキングに付随する比較的高い料金および費用が、高い割合での市場の浸透を特に豊かではない社会において阻んでいると考えられている。
【０００７】
本発明によりすべての細胞バンキング市場の浸透は、それに付随する料金および費用が抑えられれば有意に強化されると考えられ、これにより全体的、世界的市場の浸透が強化される。もちろん費用を調整し、そして抑える細胞バンキング施設の能力が他の同様な保管施設との競争を促進する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は細胞材料保管用のシステム、すなわち細胞バンキング、および遺伝子情報検索用システムを意図し、これにより検索された情報の保存に関連して生じる料金が費用に対して効率が高い細胞保管を促進する。このシステムにより、益々数が増えている細胞サンプルを効率的および経費に対して効果的に保管し、これにより細胞材料から得られる遺伝情報を用いて高度に価値あるデータベースを作成し、そこから医学、製薬学および生物学的調査、診断および処置に関する情報を検索できることを意図している。
【０００９】
本発明の原理を具体化するシステムは、細胞材料の保管用の複数の細胞保管ユニットを含んでなる細胞バンクを含んでなる。典型的にはそのような細胞保管は極低温−保存により行われるが、他の保管技術を使用できることも本発明の範囲内である。
【００１０】
本システムはさらに細胞保管ユニットに保存された細胞材料から得られる遺伝情報をデジタル保存するためのデジタル情報ユニットを含む。デジタル情報ユニットは好ましくは、保管された細胞材料から得られる遺伝情報の潜在的に莫大な量を保存するために十分なデジタル記憶容量を有する少なくとも１つのデジタルコンピュターを含んでなる。
【００１１】
本システムはさらにデジタル情報ユニットに保存された、選択した遺伝情報を検索するために、デジタル情報ユニットと連絡したデジタルデータ検索に関する配列（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を含んでなる。データ検索配列はデジタルコンピュターに内蔵することができる。電話、インターネットまたは同様の手段を介するデジタル情報へのリモートアクセスは、迅速かつ便利な世界的基準の情報のアクセスを可能とすることにより、保存されたデジタル情報の価値を高める。
【００１２】
本発明は保管された細胞材料に付随する費用が、保存された遺伝情報にアクセスする使用者により支払われる会費または同様な料金を通して埋め合わせることができることを意図する。そのような遺伝子情報は、例えば調査、診断および処置に極めて価値があるので、そのような潜在的に独自な情報に対する支払いはこれまでに知られている技術と比べて高度に経費に対する効率が高くなる。その結果、細胞保管に付随する費用は、データ検索により支払われる料金によりだんだん賄われるようになり、これは望ましくはそのような細胞保管の使用を増加させ、これが次に遺伝情報データベースの深さおよび生じる価値を高める。
【００１３】
本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明、添付図面および特許請求の範囲により直ちに明らかになるだろう。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
詳細な説明
本発明は種々の形態で具体化することができ、現在好適な態様を図面で示し、そしてこれから記載するが、本開示は本発明の１例であると理解され、そして具体的に説明する特別な態様に本発明は限定されないと考えられる。
【００１５】
ヒトゲノムの研究における最近の進歩から、疾患の遺伝的傾向に関する情報の解明が現在急速に進み、そして近い将来、指数的に拡大することが期待される。この開発によりそのような遺伝情報に基づく個体群−全体の生物−統計、および益々増加する生物−情報科学の価値ある収集の作成を可能とし、個体群−全体の予知（ｐｒｏｇｎｏｓｔｉｃ）健康プロフィール、および予知医学の実践を導く。そのような生物−情報科学の作成は、所望する遺伝情報を後に検索するために、個体群から統計的に有意な数のサンプルを収集することに依存すると認識されている。
【００１６】
この種の生物−情報科学の真価は（健康管理および社会−経済学と関連して）、基になるデータが出来る限り早く入手できる場合に得られる。これは傾向がある遺伝情報の検索が好ましくは出生時期の個人に由来する生物材料を使用して行うことを指示する。これは臍帯血に由来する幹細胞の単離後に残る静止細胞を使用することにより、あるいは幹細胞自体の小画分を使用することにより行うことができる。典型的には幹細胞は新生児の預け主のために上記のような私的な細胞バンクに保管されている。しかし後年、寄託された生物材料は検索され、そして生物−情報科学の収集に貢献し得る価値ある遺伝情報を提供することもできると考えられる。
【００１７】
個人の寄託者のプライバシー保護のために、静止細胞（または傾向がある遺伝情報についてスクリーニングされる他の細胞材料）は匿名の下に使用され、静止細胞または他の細胞材料に関連する参考は寄託者には知らせず、そして寄託者の合意後にまたはそれらの合法的代表者に知らせるだけである。
【００１８】
図１は細胞材料の保管および遺伝情報検索用の本システムを具体的に説明する。個々の寄託者に由来する細胞は、バーコード、マトリックスコードまたは同様な操作が行われる匿名の登録でシステムの細胞バンクに受け入れられる。
【００１９】
細胞バンクで受け取る細胞材料は、集めた細胞材料を個別に保管するためにバンクの複数の細胞保管ユニットに保存される。本システムはデジタル情報データベースを作成するために、原理的には短期間保存される細胞材料の使用を意図するが、細胞の長期寄託は内因性の生物学情報を使用し、そして関係する医療処置のために行うことができる。細胞材料の極低温保存を現在意図しているが、場合により他の保存技術を使用してデータ収集のために細胞材料を保管することもできる。
【００２０】
本システムによる遺伝情報のデータベースの作成は、典型的には適切な研究室での手順により行われ、これは細胞材料から得られた生物学的情報をデジタル情報に変換する。次にこのデジタル情報は、典型的には適当なデジダルコンピューターまたは同様の装置を含んでなるシステムのデジタル情報ユニットに保存される。
【００２１】
デジダル情報ユニットに保存された遺伝情報は、生物−情報科学を応用することにより評価することができ、これにより生物−医学的調査、製薬学的調査、診断、処置および予知的健康管理に必要とされ得る情報の検索を促進する。適当なデータ検索配列がデジダル情報ユニットと連絡し、そしてそれらに包含され、これにより選択した遺伝情報を検索することができる。
【００２２】
具体的に説明したように、作成した生物−情報科学を検索し、そして種々の様式で使用することができることを意図している。例えば本システムの加入者は医学的調査で望まれる可能性がある匿名の大量な情報として生物−情報科学的データを検索することができる。生物−情報科学的データは個人に代わって健康管理の専門家がアクセスし、そして検索して、医学的診断および処置を容易にすることができることを意図する。デジタル形態で生物学的なキーを使用することが、厳密に匿名な個人の遺伝情報と言ってよい程度での検索に必要とされ、これによりシステムに細胞材料を提供した個々の寄託者のプライバシーが確保される。
【００２３】
上記のように、生物−情報科学データの供給から生じた収入は、遺伝データが得られる細胞材料の保管を促進する。上記のように収集した匿名の情報に関する顧客は、典型的には健康管理の研究所であり、および生物−医学および生物−技術会社である。さらにそのような集めた匿名のデータの使用者は、様々な地方および国の行政機関、保険会社および製薬会社、ならびに疾患のある個体かつ／または障害者の利益のための他の薬剤および他
の医療デバイスの供給元を含むことを意図している。
【００２４】
さらに他の種類の顧客は、彼らの保存した細胞材料に基づく情報に興味を有する個別の患者であることを意図する。診断的目的に関して、または医学的処置の経過において、個別の患者および担当医師が特定の個人の生物材料に基づき集められた遺伝情報にアクセスを有することは極めて重要である。本システムは匿名の基準でデータベースを作成するために細胞材料を集めることを意図しているが、引用により本明細書に編入する２００１年２月２６日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＮＬ０１／００１６０号パンフレット（２０００年２月２５日にオランダで出願されたオランダ国特許出願第１０１４４９１号に基づく優先権を持つ）のような生物学的コードシステムを使用して、個人がその特定の患者の細胞材料から作成された匿名の情報にアクセスすることを可能とする。
【００２５】
ヒト細胞（または組織）またはそれから検索される生物−医学的情報の登録、取り扱いおよび保存は、特に寄託者のプライバシーを維持し、そして細胞材料に基づく生物−医学的情報の秘密性を確実にすることを意図して、典型的には比較的厳格な規則に供されると考えられる。これには私的データが確実な様式（ｓｅｃｕｒｅｄ  ｆａｓｈｉｏｎ）で細胞材料（および生物−医学情報）とは離れているか、あるいは生物−医学情報が細胞材料の寄託者とすでに関係し得ないように、その情報をある段階で匿名とするいずれかがが必要である。そのような厳密な規則は、非−匿名の生物−医学情報の使用からもたらされる倫理上および法律上の問題を回避することを意図していると考えられる。例えば望ましくないがそのような情報への非−匿名のアクセスは、それらの使用人、保険会社または他の存在によりそのような材料の寄託者に対する識別を生じると考えられる。もちろん細胞材料の大変長期の保存中に、個人の寄託者は材料またはそれらから引き出される生物−医学情報に関して統制が及ばず、材料および生物−医学情報の安全確保は、登録および／または保管施設の手中にある。
【００２６】
本発明に基づく生物−情報科学データに従い検索され、そして利用できるようになった疾患に関連する遺伝情報とは別に、本発明は特に製薬会社に対して疾患自体に直接関連しないが、新規薬剤または処置の開発にそのような会社にとって潜在的に価値のある１以上の遺伝子標的配列をスクリーニングするために細胞の収集を有する機会を提供する。そのような新規薬剤は、疾患のある細胞中のＤＮＡ（またはＲＮＡ）上の標的部位と直接的な調節相互作用（阻害または刺激）を有する可能性がある。
【００２７】
細胞材料は関係する個人データの登録無しで保存することができると考えられるが、これにより寄託者が寄託した材料を再請求すること、またはその材料から得られる生物−医学情報にアクセスを得ることは不可能になる。すなわち本システムは検索される生物−科学情報データが通常、完全に匿名であり、特定の手順により細胞材料の寄託者が材料を再請求し、かつ／または検索した生物−医学情報へのアクセスを得ることが可能となる。
【００２８】
前述の多数の修飾および変更は、本発明の新規概念の真の精神および範囲から逸脱することなく行うことができる。本明細書に開示した特別な態様に関する限定は意図されず、または推測されるべきではないと考える。本開示は添付する特許請求の範囲により、すべてのそのような修飾が特許請求の範囲内に包含されることを意図している。
【００２９】
以下に本発明の主な特徴と態様を列挙する。
【００３０】
１．  細胞材料を保管するための複数の細胞保管ユニットを含んでなる細胞バンク；
該細胞保管ユニットに保管された細胞材料から得た遺伝情報をデジタルで保存するためのデジタル情報ユニット；および
選択した遺伝子情報を検索するために、該デジタル情報ユニットと連絡するデータ検索
手段、
を含んでなる細胞材料保管および遺伝子情報検索用システム。
【００３１】
２．  上記の細胞バンクが該細胞保管ユニット中に細胞材料保管の極低温−保存を提供する、１．に記載の細胞保管および遺伝情報検索用システム。
【００３２】
３．  上記デジタル情報ユニットがデジタルコンピューターを含んでなる、１．に記載の細胞保管および遺伝情報検索用システム。
【００３３】
４．  上記データ検索手段が電話またはインターネットアクセスに操作可能に相互連結している、１．に記載の細胞保管および遺伝情報検索用システム。
【００３４】
５．  上記デジタル情報ユニットが上記遺伝情報を匿名でデジタル保存する、１．に記載の細胞保管および遺伝情報検索用システム。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】本発明の原理を具体化する細胞保管およびデータ検索用のシステムを具体的に説明する流れ図である。
【図１】
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