(57)【要約】      （修正有）【課題】吻合の漏出に関連する危険性を低下させるためのデバイスを提供すること。【解決手段】吻合部位に隣接して体管内に配置するためのシース４０であって、該シースは、通路を規定するスリーブであって、該スリーブは、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分は、遠位開口部を有し、該シースの該近位部分は、該吻合部位より近位で該体管に接続される、スリーブ；ならびに該遠位開口部より遠位に配置される把持構造体４２であって、該把持構造体は、該スリーブの、第一の長さから第二のより長い長さへの伸長を容易にする、把持構造体、を備える、シース。【選択図】図４
2010017544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吻合部位に隣接して体管内に配置するためのシースであって、該シースは、
通路を規定するスリーブであって、
該スリーブは、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分は、遠位開口部を有し、
該シースの該近位部分は、該吻合部位より近位で該体管に接続される、
スリーブ；ならびに
該遠位開口部より遠位に配置される把持構造体であって、該把持構造体は、該スリーブの、第一の長さから第二のより長い長さへの伸長を容易にする、把持構造体、
を備える、シース。
【請求項２】
前記把持構造体が、リング、ディスク、縫合糸、またはメッシュである、請求項１に記載のシース。
【請求項３】
前記把持構造体がリングである、請求項１に記載のシース。
【請求項４】
前記把持構造体が、別体のデバイスであり、前記スリーブにインビボで取り付けられる、請求項１に記載のシース。
【請求項５】
前記把持構造体が、縫合糸、ステープル、または粘着剤である、請求項４に記載のシース。
【請求項６】
前記把持構造体が開口部を規定する、請求項１に記載のシース。
【請求項７】
延長部をさらに備え、該延長部が、前記遠位開口部より遠位に延びている、請求項１に記載のシース。
【請求項８】
前記延長部が前記スリーブと一体である、請求項７に記載のシース。
【請求項９】
前記延長部が前記スリーブの前記遠位部分に固定されている、請求項７に記載のシース。
【請求項１０】
前記把持構造体が前記延長部に接続されている、請求項７に記載のシース。
【請求項１１】
前記延長部が、曲線形、三角形、および矩形からなる群より選択される形状を有する、請求項７に記載のシース。
【請求項１２】
前記把持構造体が、前記スリーブと比較される場合に、相対的に硬い、請求項１に記載のシース。
【請求項１３】
前記シースが固定リングをさらに備え、該固定リングが、前記スリーブの前記近位部分の周りを円周方向に延びている、請求項１に記載のシース。
【請求項１４】
前記固定リングが、前記スリーブと比較される場合に、相対的に硬い、請求項１３に記載のシース。
【請求項１５】
前記吻合部位が、腸および脈管からなる群より選択される、請求項１に記載のシース。
【請求項１６】
前記遠位部分が開口部を有し、該開口部は、前記スリーブの前記通路と流体連絡しており、流体が、前記シースの前記遠位開口部を通過することを可能にする、請求項１に記載のシース。
【請求項１７】
前記シースが活性剤をさらに含む、請求項１に記載のシース。
【請求項１８】
前記スリーブがコーティングをさらに備える、請求項１に記載のシース。
【請求項１９】
前記シースが放射線不透過マーカーをさらに備える、請求項１に記載のシース。
【請求項２０】
吻合部位に隣接して管内に配置するためのシースであって、
通路を規定するスリーブであって、
該スリーブは、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分は、外周を規定する遠位開口部を有し、
該シースの該近位部分は、吻合部位より近位で管腔に固定され、
該遠位部分は、延長部を備え、該延長部は、該外周の円弧長に沿って延び、
該延長部は、該シースから遠位に延びる、
スリーブ；ならびに
該延長部に接続された把持構造体、
を備える、シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００８年７月９日に出願された米国仮特許出願番号６１／０７９，１９８に対する優先権および利益を主張する。この米国仮特許出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、流体の流出の防止のために吻合術と共に使用するためのシースに関し、そしてより特定すると、シースを吻合部位を越えて遠位に延ばすための把持構造体を備えるシースに関する。
【背景技術】
【０００３】
吻合（すなわち、２つの脈管（例えば、食道、結腸、または消化管の他の部分の一部）の接合）は、一般的な手順である。しかし、時々、吻合部位に関連する合併症が存在する。
【０００４】
特定の患者集団（例えば、１型糖尿病、２型糖尿病を患う患者、または他の免疫無防備患者（例えば、化学療法患者））は、吻合の漏出を起こしやすい。これらの患者集団は、治癒プロフィールがより長く、そして時々、免疫系が弱くなり、これらの要因は、漏出の発生の増加をもたらし得る。不運なことに、ほとんどの場合において、吻合の漏出は、臨床症状が起こるまで検出されない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在の吻合デバイスおよび外科手術用法は、満足に機能するが、吻合の漏出に関連する危険性を低下させるためのデバイスを提供することが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
吻合部位に隣接して体管内に配置するためのシースであって、該シースは、
通路を規定するスリーブであって、
該スリーブは、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分は、遠位開口部を有し、
該シースの該近位部分は、該吻合部位より近位で該体管に接続される、
スリーブ；ならびに
該遠位開口部より遠位に配置される把持構造体であって、該把持構造体は、該スリーブの、第一の長さから第二のより長い長さへの伸長を容易にする、把持構造体、
を備える、シース。
【０００７】
（項目２）
上記把持構造体が、リング、ディスク、縫合糸、またはメッシュである、上記項目に記載のシース。
【０００８】
（項目３）
上記把持構造体がリングである、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【０００９】
（項目４）
上記把持構造体が、別体のデバイスであり、上記スリーブにインビボで取り付けられる、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１０】
（項目５）
上記把持構造体が、縫合糸、ステープル、または粘着剤である、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１１】
（項目６）
上記把持構造体が開口部を規定する、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１２】
（項目７）
延長部をさらに備え、該延長部が、上記遠位開口部より遠位に延びている、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１３】
（項目８）
上記延長部が上記スリーブと一体である、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１４】
（項目９）
上記延長部が上記スリーブの上記遠位部分に固定されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１５】
（項目１０）
上記把持構造体が上記延長部に接続されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１６】
（項目１１）
上記延長部が、曲線形、三角形、および矩形からなる群より選択される形状を有する、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１７】
（項目１２）
上記把持構造体が、上記スリーブと比較される場合に、相対的に硬い、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１８】
（項目１３）
上記シースが固定リングをさらに備え、該固定リングが、上記スリーブの上記近位部分の周りを円周方向に延びている、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００１９】
（項目１４）
上記固定リングが、上記スリーブと比較される場合に、相対的に硬い、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２０】
（項目１５）
上記吻合部位が、腸および脈管からなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２１】
（項目１６）
上記遠位部分が開口部を有し、該開口部は、上記スリーブの上記通路と流体連絡しており、流体が、上記シースの上記遠位開口部を通過することを可能にする、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２２】
（項目１７）
上記シースが活性剤をさらに含む、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２３】
（項目１８）
上記スリーブがコーティングをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２４】
（項目１９）
上記シースが放射線不透過マーカーをさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシース。
【００２５】
（項目２０）
吻合部位に隣接して管内に配置するためのシースであって、
通路を規定するスリーブであって、
該スリーブは、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分は、外周を規定する遠位開口部を有し、
該シースの該近位部分は、吻合部位より近位で管腔に固定され、
該遠位部分は、延長部を備え、該延長部は、該外周の円弧長に沿って延び、
該延長部は、該シースから遠位に延びる、
スリーブ；ならびに
該延長部に接続された把持構造体、
を備える、シース。
【００２６】
本発明は、体管に、吻合部位の近位で固定されるシースに関する。このシースは、通路を規定するスリーブを備える。把持構造体が、このシースの遠位開口部の遠位に配置されて、このスリーブが第一の長さから第二のより長い長さまで伸長することを容易にする。このシースを使用する方法もまた開示される。
【００２７】
（要旨）
シースが本明細書中に記載される。このシースは、吻合部位に隣接して配置され、そして吻合部の保護および吻合漏出の減少を提供する。このシースは、通路を規定するスリーブを備え、そしてこのスリーブは、近位部分および遠位部分を有する。このシースの近位部分は、体管に、吻合部位の近位に接続される。このスリーブの遠位部分は、遠位開口部を有する。このシースは、この遠位開口部の遠位に位置する把持構造体をさらに備え、この把持構造体は、このスリーブの、第一の長さから第二のより大きい長さへの伸長を容易にする。
【００２８】
特定の実施形態において、この把持構造体は、リング、ディスク、縫合糸またはメッシュである。他の実施形態において、この縫合構造体は、別体のデバイスであり得、このデバイスは、インビボで、例えば、縫合糸、ステープル、または接着剤でこのスリーブに取り付けられる。代替の実施形態において、この把持構造体は、開口部を規定する。特定の実施形態において、この把持構造体は、このスリーブと比較して、相対的に硬い。
【００２９】
特定の実施形態において、このスリーブは、延長部をさらに備え、この延長部は、この遠位開口部の遠位に延びる。この把持構造体は、この延長部に接続される。いくつかの実施形態において、この延長部は、このスリーブと一体であるが、他の実施形態において、この延長部は、このスリーブの遠位部分に固定される。特定の実施形態において、この延長部は、形状が曲線形、三角形、または矩形である。
【００３０】
いくつかの実施形態において、このシースは、固定リングを備え、この固定リングは、このスリーブの近位部分の周りを円周方向に延びる。他の実施形態において、この固定リングは、このスリーブと比較して、相対的に硬くあり得る。
【００３１】
他の実施形態において、このシースは、活性剤、コーティング、または放射線不透過マーカーをさらに備え得る。
【００３２】
好ましくは、この遠位部分は、開口部を有し、この開口部は、このスリーブの通路と流体連絡して、このシースの遠位開口部を通る流体の通過を可能にする。他の実施形態において、この遠位開口部は、外周を規定し、そして延長部材が、この外周の円弧長に沿って延びる。
【００３３】
患者を処置する方法もまた提供され、この方法は、スリーブを提供する工程であって、このスリーブは、通路を規定し、そして遠位部分、近位部分、遠位開口部、およびこの遠位開口部から遠位に延びる把持構造体を有する、工程；このスリーブの近位部分を、体管に、吻合部位より近位の領域で取り付ける工程であって、その結果、この遠位部分がこの吻合部位から遠位に延びる、工程；この把持構造体を把持する工程；およびこの把持構造体に力を付与する工程であって、これによって、このスリーブを第一の長さから第二のより大きい長さへと伸長させる工程を包含する。
【００３４】
この吻合部位は、腸、脈管、または別の体管であり得る。
【発明の効果】
【００３５】
本発明により、吻合の漏出に関連する危険性を低下させるためのデバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１Ａ】図１Ａは、シースが延長位置で示されている、本開示の第一の実施形態によるシースの斜視図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａのシースの遠位開口部の断面斜視図を示す。
【図２】図２は、シースが延長位置で示されている、本開示によるシースの別の実施形態の斜視図を示す。
【図３】図３は、シースが圧縮位置で示されている、本開示による圧縮されたシースの別の実施形態の斜視図を示す。
【図４】図４は、シースが延長位置で示されている、本開示によるシースの別の代替の実施形態の断面図を示す。
【図５Ａ】図５Ａは、シースが延長位置で示されている、本開示によるシースの代替の実施形態の斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａのシースの遠位開口部の断面斜視図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、シースが延長位置で示されている、本開示によるシースの別の実施形態の斜視図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、図６Ａのシースの近位端部分の斜視図を示す。
【図７】図７は、シースが延長位置で示されている、本開示によるシースの別の実施形態の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本明細書中に開示される例示的な実施形態は、以下の説明から、添付の図面を参照しながら、より容易になる。
【００３８】
（実施形態の詳細な説明）
本開示は、吻合シースに関する。このシースは、通路を有するスリーブを備え、この通路は、この通路を通る流体の輸送および流れを可能にする。このスリーブの遠位部分は、把持構造体をさらに備える。このスリーブの近位部分は、体管に、吻合部位の近位で固定されて、流体がこの吻合部位を回避することを可能にしながら、管の内容物の漏出を防止する。これらのスリーブは、第一の長さから、第二のより長い長さへの伸長のために構成される。本開示のシースは、種々の材料（生分解性材料と非生分解性材料との両方が挙げられる）から作製され得る。
【００３９】
以下の説明において、用語「体管」とは、本明細書中で使用される場合、管状器官（例えば、血管、腸、または食道）の内側の空いた空間または空洞を意味する。用語「生分解性」とは、本明細書中で使用される場合、身体条件下（例えば、酵素消化または加水分解）で分解するか、または構造的一体性を失う材料をいう。用語「近位」とは、本明細書中で使用される場合、使用者に近い方のシースの部分を意味し、一方で、用語「遠位」とは、シースの使用者から遠い方の部分をいう。
【００４０】
シースは、少なくとも部分的に、生分解性材料（合成材料と天然材料との両方が挙げられる）から構成され得る。適切な合成生分解性材料としては、ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、バレロラクトン、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノン）、ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、エチレングリコール、エチレンオキシド、エステルアミド、γ−ヒドロキシバレレート、β−ヒドロキシプロピオネート、α−ヒドロキシ酸、ヒドロキシブチレート、ポリオルトエステル）、ヒドロキシアルカノエート、チロシンカーボネート、ポリイミドカーボネート、ポリイミノカーボネート（例えば、ポリ（ビスフェノールＡ−イミノカーボネート）およびポリ（ヒドロキノン−イミノカーボネート））、ポリウレタン、ポリ酸無水物、ポリマー薬物（例えば、ポリジフルニソール、ポリアスピリン、およびタンパク質治療剤）から作製されるもののようなポリマー、ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。適切な天然生分解性ポリマーとしては、コラーゲン、セルロース、ポリ（アミノ酸）、多糖類、ヒアルロン酸、ガット、コポリマーおよびこれらの組み合わせが挙げられる。
【００４１】
シースを構築するために使用され得る適切な非生分解性材料としては、フッ素化ポリマー（例えば、フルオロエチレン、プロピレン、フルオロＰＥＧ）、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ナイロン、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリブチルエステル、ポリアリールエーテルケトン、これらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。さらに、非生分解性のポリマーおよびモノマーは、互いに組み合わせられ得、そしてまた、種々の生分解性のポリマーおよびモノマーと組み合わせられて、複合シースを作製し得る。
【００４２】
特定の実施形態において、本開示によるシースは、少なくとも部分的に、形状記憶ポリマーを使用して構築され得る。形状記憶ポリマーのハードセグメントおよびソフトセグメントを調製するために使用される適切なポリマーとしては、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ラクチド（ポリ乳酸）、グリコリド（ポリグリコール酸）、ポリアクリレート、ポリアミド、ポリシロキサン、ポリウレタン、ポリエーテルアミド、ポリウレタン／尿素、ポリエーテルエステル、およびウレタン／ブタジエンコポリマーならびにこれらの組み合わせが挙げられる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、このシースは、金属（例えば、鋼またはチタン）、金属合金などを含み得る。代替の実施形態において、把持構造体が、分解性金属（例えば、分解性マグネシウム）を含み得る。
【００４４】
本開示の適切な材料は、当業者の知識の範囲内（押出し、射出成型、圧縮成形、ブロー成型、フィルムブローイング、熱形成、カレンダリング、スピニングおよびフィルムキャスティングが挙げられるが、これらに限定されない）で加工され得る。
【００４５】
このシースは、スリーブを備え、このスリーブは、吻合部位を越えて遠位に延びる。いくつかの実施形態において、このスリーブは、フィルムであり、このフィルムは、多孔性または半透過性であり得、酸素または栄養の輸送を可能にするかまたは制限し得る。いくつかの実施形態において、半透過性、またはこのスリーブの長さのいくらかまたは全てに沿って透過性が制御された特性は、体管壁における適切な位置での、特定の栄養の吸収を可能にする。例えば、このシースが腸において使用される場合、胃腸管に沿った特定の位置での栄養の吸収が、消化不良を回避することが望ましい。あるいは、スリーブの特定の長さまたは全長が、非多孔性または不透過性であり得る。他の実施形態が当業者の知識の範囲内であり、そして本開示の範囲内であることが理解される。例えば、スリーブの表面領域が消化の時間およびプロフィールを変更するために使用される場合、代替の実施形態（例えば、発泡材料または織られた繊維）が、フィルムより好ましくあり得る。構造体の透過性（例えば、半透膜または制御された透過性）を含む上記議論は、スリーブに限定されず、そしてまた、シースのさらなる部分を含み得ることもまた理解されるべきである。本開示のフィルムは、当業者の知識の範囲内である方法（上に列挙された方法が挙げられるが、それらに限定されない）を使用して製造され得る。
【００４６】
必要に応じて、このシースは、その内側および／または外側にコーティングを備えて、このシースの表面特性を、臨床的に関連する様式で増強させ得る。本明細書中で使用される場合、用語「コーティング」は、液体に限定されず、蝋および固体もまた包含し得る。例えば、パリレンコーティングが、スリーブ材料の化学耐性を増加させるために使用され得る。他の実施形態において、潤滑コーティングが適用され得、これは、シースを通る栄養の通過を補助する（例えば、ポリエチレングリコール）。コーティングは、当業者の知識の範囲内である任意の方法を使用して適用され得る。
【００４７】
さらに、このシースの任意の部分は、生物学的に受容可能な添加剤（例えば、可塑剤、酸化防止剤、色素、画像改良剤、希釈剤、生物活性剤（例えば、薬学的因子および医薬因子）、ならびにこれらの組み合わせ）を含み得、これらの添加剤は、このシースにコーティングされても、樹脂またはポリマーに含浸されてもよい。
【００４８】
シースに組み込まれ得る医薬因子としては、抗菌剤、抗ウイルス薬、抗真菌薬などが挙げられる。抗菌剤とは、本明細書中で使用される場合、単独でかまたは身体（免疫系）を補助することによって、身体が病原体（疾患を引き起こすもの）であり得る微生物を破壊するかまたは微生物に抵抗することを補助する薬剤により定義される。用語「抗菌剤」は、抗生物質、集団感知遮断薬、界面活性剤、金属イオン、抗菌タンパク質および抗菌ペプチド、抗菌多糖類、防腐剤、消毒薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、集団感知遮断薬、およびこれらの組み合わせを包含する。
【００４９】
本開示と組み合わせられ得る適切な防腐剤および消毒薬の例としては、ヘキサクロロフェン、陽イオン性ビグアニド（クロルヘキサジンおよびシクロヘキシジンなど）、ヨウ素およびヨウ素担体（ポビドン−ヨウ素など）、ハロ置換フェノール性化合物（ＰＣＭＸ（例えば、ｐ−クロロ−ｍ−キシレノン）およびトリクロサン（例えば、２，４，４’−トリクロロ−２’ヒドロキシ−ジフェニルエーテル）など）、フラン医薬製剤（ニトロフラントインおよびニトロフラゾンなど）、メタンアミン、アルデヒド（グルタルアルデヒドおよびホルムアルデヒドなど）、アルコール、これらの組み合わせなどが挙げられる。いくつかの実施形態において、これらの抗菌剤のうちの少なくとも１つは、防腐剤（例えば、トリクロサン）であり得る。
【００５０】
本開示と組み合わせられ得る抗生物質の種類としては、テトラサイクリン（ミノサイクリンなど）、リファマイシン（リファンピンなど）、マクロライド（エリスロマイシンなど）、ペニシリン（ナフシリンなど）、セファロスポリン（セファゾロンなど）、β−ラクタム抗生物質（イミペネンおよびアズトレオナムなど）、アミノグリコシド（ゲンタマイシンおよびＴＯＢＲＡＭＹＣＩＮ（登録商標）など）、クロラムフェニコール、スルホンアミド（サルファメトキサゾールなど）、糖ペプチド（バンコマイシンなど）、キノロン（シプロフロキサシンなど）、フシジン酸、トリメトプリム、メトロニダゾール、クリンダマイシン、ムピロシン、ポリエン（アンホテリシンＢなど）、アゾール（フルコナゾールなど）、ならびにβ−ラクタムインヒビター（スブラクタムなど）が挙げられる。添加され得る他の抗菌剤としては、例えば、抗菌ペプチドおよび／またはタンパク質、抗菌多糖類、集団感知遮断薬（例えば、臭素化フラノン）、抗ウイルス薬、金属イオン（例えば、イオン性銀およびイオン性銀ガラス）、界面活性剤、化学療法薬物、テロメラーゼインヒビター、他の環状モノマー（５−環状モノマーが挙げられる）、ミトキサントロンなどが挙げられる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、使用され得る適切な生物活性剤としては、着色剤、色素、防腐剤、タンパク質製剤およびペプチド製剤、タンパク質治療剤、多糖類（例えば、ヒアルロン酸）、レクチン、脂質、共生剤、脈管形成剤、抗血栓剤、抗凝固剤、凝固剤、鎮痛薬、麻酔薬、創傷修復剤、化学療法剤、生物学的物質、抗炎症剤、抗増殖剤、診断剤、解熱剤、消炎薬および鎮痛薬、血管拡張剤、抗高血圧剤および抗不整脈剤、低血圧剤、鎮咳剤、抗腫瘍剤、局所麻酔薬、ホルモン製剤、喘息鎮静剤および抗アレルギー剤、抗ヒスタミン薬、抗血液凝固剤、鎮痙薬、大脳循環および代謝改質剤、抗うつ剤および抗不安剤、ビタミンＤ製剤、低血糖剤、抗潰瘍剤、催眠薬、抗生物質、抗真菌剤、鎮静剤、気管支拡張剤、抗ウイルス剤、排尿障害剤、臭素化フラノンまたはハロゲン化フラノンなどが挙げられる。ある実施形態において、ポリマー薬物（すなわち、このような化合物のポリマー形態であり、例えば、ポリマー抗生物質、ポリマー防腐薬、ポリマー化学療法剤、ポリマー抗増殖剤、ポリマー防腐薬、ポリマー非ステロイド性抗炎症薬（ＮＡＳＩＤ）など）およびこれらの組み合わせが、利用され得る。
【００５２】
特定の実施形態において、本開示のシースは、適切な医療薬剤（例えば、ウイルスおよび細胞、ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、アナログ、ムテイン、ならびにその活性フラグメント（例えば、免疫グロブリン、抗体（モノクローナルおよびポリクローナル）、サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン））、血液凝固因子、造血因子、インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）、インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）、エリスロポイエチン、ヌクレアーゼ、腫瘍壊死因子、コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）、インスリン、抗腫瘍剤および腫瘍抑制因子、血液タンパク質、性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）、ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）、ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原およびウイルス抗原）、ソマトスタチン、抗原、血液凝固因子、増殖因子または成長因子、タンパク質インヒビター、タンパク質アンタゴニスト、およびタンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、ポリヌクレオチドおよびリボザイム、ならびにこれらの組み合わせ）を含み得る。
【００５３】
いくつかの実施形態において、添加剤（例えば、画像改良剤（例えば、造影剤）およびより具体的には、放射線不透過マーカー）が、シースに組み込まれ得る。これらの画像改良剤は、様々なフィルタ（例えば、ＭＲＩ、Ｘ線、Ｘ線透視、ＣＴ、種々の光源など）を通して画像化または走査される場合に、シースの（周囲組織に対する）可視化を可能にする。不透明である（かつ特定のフィルタにおいて可視化される）目的で、このシースは、周囲の宿主組織より高いＸ線撮影密度を有する材料から作製されなければならず、そして画像内でコントラストを生じるために、Ｘ線の透過に影響を与えるほど充分な厚さを有さなければならない。有用な画像改良剤としては、放射線不透過マーカー（例えば、チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、臭素、ヨウ素、酸化チタン、ジルコニウム、バリウム、チタン、ビスマス、ヨウ素、ニッケル、鉄、銀、およびこれらの組み合わせ）が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、タンタル、白金、バリウムおよびビスマスなどの化合物が、このシースに組み込まれ得る。しばしば、画像改良剤は、生分解性でも分解性でもなく、身体から排出されるか、または身体内に貯蔵される。
【００５４】
いくつかの実施形態において、画像改良剤は、加工（押し出しまたは成型が挙げられる）の前に、充填材としての材料（例えば、樹脂）に配合され得る。これらの薬剤は、ポリマーの加工性を最大にするように、一方で、シースの材料特性を最大にするように、種々の濃度で添加され得る。生体適合性薬剤が、放射線不透過性を増強し、一方でポリマーの特性を維持するために充分な量で添加され得る。特定の実施形態において、画像改良剤は、生分解性部分に組み込まれ得、この生分解性部分が分解した際に外科医に見えるようにし得る。
【００５５】
上記生物活性薬剤を本開示の材料と組み合わせるための方法は、当業者の知識の範囲内であり、そして混合、ブレンド、配合、スプレー、浸透（ｗｉｃｋｉｎｇ）、溶媒蒸発、浸漬、ブラッシング、蒸着、共押出し、キャピラリー浸透、フィルムコーティング、成型などが挙げられるが、これらに限定されない。さらに、種々の薬剤を複合デバイスに組み込むために、溶媒が使用され得る。適切な溶媒としては、以下に列挙されるものが挙げられる。
【００５６】
シース１０の１つの実施形態が、図１Ａおよび図１Ｂに図示されている。シース１０は、スリーブ１２、延長部１６、および把持構造体１８を備える。スリーブ１２は、近位部分１２ａおよび遠位部分１２ｂを有する。スリーブ１２は、形状がほぼ円筒形であり、直径「ｄ１」および対応する半径「ｒ１」を、近位開口部１４ａにおいて有し、そして直径「ｄ２」および半径「ｒ２」を、遠位開口部１４ｂにおいて有する。特定の実施形態において、ｄ１はｄ２と類似の直径である。
【００５７】
図１Ｂに図示されるように、延長部１６は、遠位開口部１４ｂから遠位に延び、そして遠位開口部１４ｂの円弧長「Ｌ」（すなわち、外周のセグメント）に沿って周囲に延びる。円弧長「Ｌ」は、Ｌ＝θｒとして定義される。図示されるように、角度θは、約１８０°より大きくない。換言すれば、延長部１６は、遠位開口部１４ｂの外周の半分以下に延びる。好ましい実施形態において、延長部１６は、遠位開口部１４ｂの外周の周りに延び、ここで角度θは、約３０°〜約２７０°であり得る。延長部１６は、ほぼ三角形の形状で示されるが、他の形状（曲線形、楕円形、矩形、多角形など）が想定される。好ましい実施形態において、延長部１６は、一般に細長い本体を有し得、そしてスリーブと類似の構造および材料（例えば、ポリマーフィルム）であり得る。
【００５８】
図１Ａ〜図１Ｂに図示されるように、把持構造体１８は、リングであり得、スリーブ１２の伸長／伸展を容易にするために、延長部１６と機械的に協働するように配置される。他の実施形態において、把持構造体１８は、メッシュ、ディスク、またはＯリングであり得る。特定の実施形態において、把持構造体１８は、開口部を規定する任意の形状（例えば、リング）のものであり得る。把持構造体１８の適切な材料としては、（スリーブ１２と比較して）硬く可撓性の材料が挙げられ、この材料は、生分解性材料であっても非生分解性材料であってもよく、例えば、上に列挙された金属およびポリマーである。本明細書中に開示される種々の把持構造体が、開示されるシースの実施形態のいずれかと共に使用され得ることが留意されるべきである。
【００５９】
図２から、シース２０の１つの実施形態は、延長部２２およびスリーブ１２を備える。延長部２２は、スリーブ１２の遠位端１２ｂに取り付けられる。延長部２２は、例えば、１つ以上のファイバー２２ａ、２２ｂ、２２ｃなどを備え、これらのファイバーは限定ではなく、本明細書中に開示される他の延長部の構造（例えば、縫合糸、タブなど）が、類似の様式で機能し得ることが理解される。延長部２２は、種々の形状であり得、曲線形、三角形、または矩形などが挙げられるが、これらに限定されない。
【００６０】
図２の参照を続けると、シース２０は、スリーブ１２の遠位端１２ｂから遠位に延びる把持構造体１８をさらに備える。把持構造体１８の種々の実施形態が、使用者によって把持されてスリーブ１２を本明細書中に記載される様式で伸長させるために企図される。代替の実施形態において、把持構造体１８は、スリーブ１２の遠位開口部１４ｂの周囲に延び得る。当業者は、把持構造体１８の配置のために適切なシース２０の他の領域を予測し得る。
【００６１】
図３は、圧縮された位置に配置されている、シース３０の代替の実施形態を、例として図示する。本明細書中に開示される他のシースが、圧縮された位置で同様に挿入され得、そして伸長位置（例えば、図２を参照のこと）に延長され得ることが理解される。この実施形態において、シース３０は、スリーブ１２、近位または固定リング３２、遠位リング３４、および把持構造体１８を備える。一旦、体管に挿入されると、固定リング３２がこの体管に半径方向の力を付与し、シース３０の近位部分を適所に設置する。遠位リング３４は、把持構造体１８と機械的に協働するように配置される。従って、把持構造体１８は、外科手術用デバイス「Ｄ」（例えば、把持具）により把持され得、この外科手術用デバイスが、把持構造体１８に（図３の方向に見られる場合に）下向きの力を付与し、そしてスリーブ１２を遠位に引き、スリーブ１２の長さを伸長させ、そして（図４に見られるように）シース３０が覆う範囲を、吻合部位を越えて遠位に延長する。
【００６２】
さらに、一旦、スリーブ１２が伸長されると、把持構造体１８は、シース３０を体管「ＢＬ」内に配置する際に、スリーブ１２を損傷することなく使用者をさらに補助し得る。外科医は、把持構造体１８を把持し得、そして把持構造体１８を、シース３０を移動させるために十分な力で遠位に引き、シース３０を適所に再配置する。
【００６３】
特定の実施形態において、把持構造体は、当業者の知識の範囲内である種々の機械的方法および化学的方法により、スリーブに取り付けられ得る。方法としては、熱融解／メルトプレス、膠／接着剤、溶媒溶接、超音波エネルギー、押出し（例えば、共押出しまたは複合押出し）、オーバーモールディング、縫合、ステープル留めまたは粘着が挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、膠／接着剤としては、シアノアクリレート、ウレタン、およびシロキサンが挙げられるが、これらに限定されない。
【００６４】
溶媒溶接において使用するために適切な溶媒としては、極性溶媒および非極性溶媒（例えば、アルコール（例えば、メタノール、エタノール、プロパノール）、塩素化炭化水素（例えば、塩化メチレン、クロロホルム、１，２−ジクロロエタン）、ならびに脂肪族炭化水素（例えば、ヘキサン、ヘプタン、および酢酸エチル）が挙げられるが、これらに限定されない。
【００６５】
図４を参照すると、シース４０の別の実施形態は、別体のデバイスであり得る把持構造体４２を備え、この把持構造体は、インサイチュ（例えば、縫合糸、ステープル、または粘着）で、スリーブ１２の延長部４４に取り付けられる。一旦、シース４０が挿入されると、シース４０の近位端は、ステープル「Ｓ」を使用して体管「ＢＬ」に取り付けられ得るが、取り付けのための他の方法が企図される。次いで、把持構造体４２は、シース４０が体管「ＢＬ」内にある間に、手術室内またはインビボでスリーブ１２に取り付けられ得る。一旦、把持構造体４２が延長部４４に取り付けられると、把持構造体４２は、上に記載された様式と類似の様式で機能する。把持構造体４２が遠位に引かれ得、これが次に、スリーブ１２の一部および延長部４４を、吻合部位「Ａ」を越えて遠位に伸展および伸長させる。この実施形態において、一旦、シース４０が体管「ＢＬ」内に配置されると、把持構造体４２は、シース４０を体管「ＢＬ」内に設置するために使用され得る。
【００６６】
図５Ａ〜図５Ｂは、２つ以上の異なる直径「ｄ１’」および「ｄ２’」を有するシース５０の代替の実施形態を示す。シース５０は、スリーブ５２、延長部５４および把持構造体５６を備える。スリーブ５２は、スリーブ５２の遠位端５２ｂに向かって直径が狭くなり、その結果、「ｄ１’」が「ｄ２’」より大きい直径を有する。延長部５４は、ほぼ曲線状であり、そしてスリーブ５２の遠位端５２ｂと一体である。図５Ｂに示されるように、角度θ’は約９０°であり、そして延長部５４は、遠位開口部５８ｂの外周の約４分の１以下の円弧長「Ｌ’」で延びる。しかし、延長部５４は、より長いかまたはより短い円弧長「Ｌ１’」で延びてもよい。把持構造体５６は、図５Ａおよび図５Ｂにおいて、延長部５４の内側に示されている。把持構造体５６は、延長部５４の最も遠位の縁部５５に隣接して配置される。把持構造体５６は、リングとして図示されている。
【００６７】
シース６０の別の実施形態が、図６Ａおよび図６Ｂに示されている。シース６０は、スリーブ６２、延長部６４、および把持構造体６６を備える。スリーブ６２は、固定リング６８と機械的に協働するように配置された近位端６２ａを備える。固定リング６８は、図６Ｂに示されるように、スリーブ６２の長手方向軸「Ｙ」に沿った規定された長さ「ｂ」、および規定された壁厚「ａ」のものであり得る。壁厚「ａ」は、内径「ｄｉ」と外径「ｄｏ」との間の長さとして定義され得る。固定リング６８の壁厚「ａ」は、スリーブ６２の壁厚「ｃ」と類似であっても類似でなくてもよい。好ましい実施形態において、スリーブ６２の壁厚「ｃ」は、固定リング６８の壁厚「ａ」より小さく、スリーブ６２と比較される場合に、より高い剛性および硬さを固定リング６８に与える。
【００６８】
固定リング６８は、スリーブ６２の近位部分６ａに、機械的支持および剛性を提供する。増加した剛性および硬さは、固定リング６８が管壁に半径方向の圧力を付与し、シース６０を、吻合部位の近位で適所に固定することを可能にする。いくつかの実施形態において、固定リング６８は、スリーブ６２と比較される場合に、相対的に硬い。特定の実施形態において、固定リング６８は、シース６０を管壁に設置する場合に、他のデバイス（例えば、縫合糸、ステープルおよび膠）と組み合わせて使用され得る。
【００６９】
固定リング６８は、当業者の知識の範囲内である適切な材料（上に列挙されたもののようなポリマーおよび金属が挙げられる）から作製され得る。１つの実施形態において、固定リング６８は、ポリウレタンまたはシリコーンから作製され得る。代替の実施形態において、固定リング６８は、ポリマー（例えば、ラクチドまたはグリコリド）の、スリーブ６２の近位部分６２ａの周りへのオーバーモールド品であり得る。
【００７０】
固定リング６８は、当業者の知識の範囲内である種々の機械的手段および化学的手段（把持構造体６６を取り付けるための類似の方法が挙げられる）によって、スリーブ６２に取り付けられ得る。固定リング６８は、本明細書中に開示される実施形態のうちの任意のものと共に使用され得る。
【００７１】
いくつかの実施形態において、固定リング６８は、固定リング６８を体管に固定するために、機械的方法または化学的方法をさらに使用し得る。このような方法としては、膠、粘着、縫合糸、ステープル、ステント、およびリングが挙げられるが、これらに限定されない。
【００７２】
把持構造体６６は、延長部６４と機械的に協働するように配置される。延長部６４は、ほぼ矩形の形状として示されている。把持構造体６６は、延長部６４に切込みを入れ、そして延長部６４の一部を除去し、延長部６４に開口部を規定することによって、作製され得る。図示されるように、延長部６４は、スリーブ６２と一体的に形成され得る。
【００７３】
シース７０の別の実施形態が、図７に示されている。シース７０は、先に記載された実施形態と類似であり、固定リング６８、スリーブ１２、および把持構造体１８の特徴を備える。しかし、この実施形態において、シース７０は、延長部を有さない。換言すれば、把持構造体１８が、スリーブ１２と機械的に協働するように配置される。把持構造体１８は、（図７に図示されるような）リングには限定されず、先に記載された他の構造体を備え得る。シース７０は延長部を有さないが、シース７０は、上に記載された図と類似の様式で、挿入および伸長されることが理解されるべきである。
【００７４】
特定の実施形態において、このシースは、形状がほぼ管状であり、そして体管の長手方向軸に沿って延びる。他の形状（例えば、楕円形、円錐形および矩形などの形状が挙げられるが、これらに限定されない）が予測される。シースの形状は、本開示のシースの凹部に加えて、使用方法および患者の解剖学などの要因に依存して変動し得る。
【００７５】
種々の分解プロフィールおよび分解時間が、このシースの任意の生分解性部分に関して企図される。例えば、１つの実施形態において、このスリーブは、１日〜２１週間の存続時間、別の実施形態においては３日〜１２日の存続時間を有し得る生分解性材料から構成される。いくつかの実施形態において、質量損失が、生分解性部分の強度の損失に密接に関連するので、このシースが生分解性部分の機械的特性を失うとき、残存する材料の質量は、例えば、炎症およびカプセル化を軽減するように、最小である。
【００７６】
このシースは、吻合部位の近位の体管壁に、吻合作製の前、最中または後に固定される。数個の実施形態において、シースは、体腔および体管に、図２に見られるような拡張した形態でか、または図３に見られるような収縮／圧縮された位置のいずれかで、挿入され得る。一旦、体管に拡張されると、このシースは、流体が吻合部位を回避することを可能にし、吻合部位に接触する流体の量を減少させ、従って、周囲環境への吻合の漏出の可能性を低下させる。いくつかの実施形態において、反転したシースが体管に挿入され得、体管壁に取り付けられ、次いで、この体管を通して、吻合部位の遠位まで伸長され得る。１つの例において、結腸または腸管において使用される場合、本開示のシースは、２型糖尿病を制御するために、栄養の吸収を防止するために有用であり得る。
【００７７】
代替の実施形態において、例えば、シースが腸管において使用される場合、このシースを、腸の蠕動運動を可能にして複合シースを通る食物の移動を起こすために充分に可撓性にすることが望ましい。しかし、シースと胃腸管との間には、蠕動がシースをまっすぐにし、そして少量の張力を適用してこのシースを適所に維持するように働くために充分な摩擦が存在するべきである。
【００７８】
好ましくは、このシースは、機械的特性の適切なバランスを有し、その結果、このシースは、吻合部の被覆を維持し、一方で、体管内に遠位に延びる。このシースは、好ましくは、特定の量の硬さを維持し、その結果、このシースは、近位方向に巻き付いたり折れたりして吻合部位を露出させない。代替の実施形態において、このシースの表面は、小さいこぶまたは他の表面特徴を有するように構成され得、これにより、シースと体管との間の摩擦を増強させる。
【００７９】
本開示は、結腸および腸の吻合での使用に限定されず、そして他の吻合部位（例えば、血管吻合）における使用を企図することが、留意されるべきである。さらに、上記説明は、多くの特定のものを含み、これらの特定のものは、本明細書中の開示の範囲に対する限定と解釈されるべきではなく、単に、その特に有用な実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲により規定されるような、本開示の範囲および趣旨内で、多くの他の可能性を予測する。
【符号の説明】
【００８０】
１０  シース
１２  スリーブ
１２ａ  近位部分
１２ｂ  遠位部分
１４ａ  近位開口部
１４ｂ  遠位開口部
１６  延長部
１８  把持構造体
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
2010017544.tif 000004
【図２】
2010017544.tif 000005
【図３】
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【図４】
2010017544.tif 000007
【図５Ａ】
2010017544.tif 000008
【図５Ｂ】
2010017544.tif 000009
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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