(57)【要約】【課題】簡単な構造で、患者の静脈の弁輪外周部に経皮的にかつ容易に装着することができ、患者の負担が少ない低侵襲性の弁輪バンド装着器具を提供する。【解決手段】本発明に係る弁輪バンド装着器具は、下肢静脈の弁輪外周に弁輪バンドを装着する弁輪バンド装着器具であって、ガイドワイヤ10と、ガイドワイヤ10に案内される弁輪バンド20と、を有する。上記発明において、弁輪バンド装着器具は、さらに、弁輪バンド20の位置決めを行うバンドプッシャ30を有するのがよく、弁輪バンド20は、ガイドワイヤ10が挿入される案内孔23又は案内溝24を有するものであるのがよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
下肢静脈の弁輪外周に弁輪バンドを装着する弁輪バンド装着器具であって、ガイドワイヤと、該ガイドワイヤに案内される弁輪バンドと、を有する弁輪バンド装着器具。
【請求項２】
さらに、弁輪バンドの位置決めを行うバンドプッシャを有する請求項１に記載の弁輪バンド装着器具。
【請求項３】
弁輪バンドは、ガイドワイヤが挿入される案内孔又は案内溝を有するものであることを特徴とする請求項１又は２に記載の弁輪バンド装着器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機能不全静脈弁の弁輪外周部に弁輪バンドを装着して機能改善を行う弁輪バンド装着器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の静脈の多くには静脈血流の逆流を防止するための静脈弁があり、特に重力の影響を受ける四肢には発達した静脈弁がある。下肢静脈瘤疾患は、この静脈弁の閉鎖機能不全により生ずる代表例である。
【０００３】
下肢静脈瘤の治療として一般的に行われているのは、「ストリッピング」である。大腿静脈に入る手前と膝下で大伏在静脈を結紮し、この間にストリッパーを通し、ストリッパーとともに大伏在静脈を引き抜くという治療である。しかし、こうして引き抜かれた静脈を観察すると、炎症を繰り返して静脈壁が肥厚、硬化している部分もあるが、内膜はー見正常であり静脈の径の拡大は軽度で必ずしも病的とはいえない場合が多々ある。
【０００４】
一方、大伏在静脈は、狭心症や心筋梗塞の治療で冠動脈バイパス術のグラフト、大動脈手術で冠動脈や内臓動脈の血行を再建する時のグラフト及び閉塞性動脈硬化症における血行再建のグラフトとして利用され、さらには内頸動脈が閉塞して脳虚血をきたしているときの浅側頭動脈一中大脳動脈バイパス術にも利用されている。このような有用性が高い大伏在静脈は、その温存が求められている。
【０００５】
大伏在静脈を温存し、下肢静脈瘤の治療を行う方法として、特許文献１に機能不全の静脈弁を修復するための方法及び装置が提案されている。すなわち、分岐した静脈の接合部に適応する静脈外補正装置であって、静脈接合部表面に配置する中央補助部材と、前記中央補助部材に接続され、近位端から遠位端への方向において異なる剛性及び圧迫力を有する少なくとも２つの静脈の周囲に配置されるために適応した３つのバンドと、を含む静脈外補正装置が提案されている。そして、本静脈外補正装置によれば、静脈接合部に隣接する部位の機能不全な弁に対し直ちに制御された補正をすることができ、最も簡単で安価かつ技術的に容易な装置を提供できることが記載されている。
【０００６】
【特許文献１】特表2006-527000号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１に提案されている静脈外補正装置は、複雑な形状をしており、また、患者の静脈にその静脈外補正装置を装着するには大きな皮膚切開が必要であり、患者への負担が大きいという問題がある。
【０００８】
本発明は、このような従来の問題点に鑑み、簡単な構造で、患者の静脈の弁輪外周部に経皮的にかつ容易に装着することができ、患者の負担が少ない低侵襲性の弁輪バンド装着器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る弁輪バンド装着器具は、下肢静脈の弁輪外周に弁輪バンドを装着する弁輪バンド装着器具であって、ガイドワイヤと、該ガイドワイヤに案内される弁輪バンドと、を有する。
【００１０】
上記弁輪バンド装着器具は、さらに、弁輪バンドの位置決めを行うバンドプッシャを有するのがよい。
【００１１】
また、上記発明において、弁輪バンドは、ガイドワイヤが挿入される案内孔又は案内溝を有するものであるのがよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係る弁輪バンド装着器具は、簡単な構造をしており、患者の静脈の弁輪外周部に経皮的にかつ容易に装着することができる。このため、患者への少ない負担で下肢静脈瘤の治療を迅速かつ容易に行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
以下、発明を実施するための最良の形態について図面を基に説明する。図１は本発明に係る弁輪バンド装着器具の一実施例を示す。本弁輪バンド装着器具は、図１に示すように、ガイドワイヤ10と、ガイドワイヤ10に案内される弁輪バンド20と、バンドプッシャ30とを有している。ガイドワイヤ10は、弁輪バンド20を経皮的に静脈弁の弁輪外周部に導入し、その導入された弁輪バンド20を弁輪外周に装着可能な状態に配置させるために用いられる。バンドプッシャ30は、弁輪バンド20の導入位置を調整するためのものであり、これにより弁輪バンド20を弁輪外周に好ましい配置状態で装着することができるようになる。
【００１４】
ガイドワイヤ10は、上述のように、弁輪バンド20を経皮的に静脈弁の弁輪外周部に導入するための案内線としての機能を有し、容易かつ円滑に弁輪外周部を周回させることができ、組織を損傷しない程度の強度、硬度を有している。例えば、カテーテルをガイドする医療ガイドワイヤの先端部分は上記特性を満たしており、ガイドワイヤ10として使用することができる。この場合、ガイドワイヤ10は、図２に示す先端ほど外径が小さくなる芯線11と被膜13を有するもの（図２（ａ））、芯線11とコイル14を有するもの（図２（ｂ））のいずれも使用することができる。
【００１５】
芯線11は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金又はＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金、あるいはステンレス鋼等からなるものを使用することができる。
【００１６】
被膜13は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂、シリコーンゴム、その他上記各々のエラストマーまたはそれらの複合材料からなるものを使用することができる。
【００１７】
コイル14は、ステンレス鋼、金、白金、イリジウム又はこれらの合金等からなるものを使用することができる。
【００１８】
また、ガイドワイヤ10は、芯線11を含まない合成樹脂製の繊維、例えばポリアミドやフッ素系樹脂製の繊維のみからなるものを使用することができる。あるいは、ガイドワイヤ10は、絹撚糸からなるものを使用することができる。絹撚糸の場合、エコー観察が容易であるという利点がある。
【００１９】
ガイドワイヤ10は、直径3〜7mmである大伏在静脈の外周に沿ってそのカーブに追随する柔らかさをもち、かつ弁輪バンドを進める際のガイドレールとしての強度をもつことが望ましい。ガイドワイヤ10の外径は、1〜0.3mmとすることができる。
【００２０】
ガイドワイヤ10の表面は、超音波で観察しやすいものであるのがよい。例えば、ガイドワイヤ10の表面は、凹凸を有し、つや消しになっているのがよい。また、網目状、布目状の表面を有するのがよい。これにより、エコーガイドによる本弁輪バンド装着器具の操作を容易かつ迅速に行うことができる。
【００２１】
また、ガイドワイヤ10の表面は、親水性を有するものであるのがよい。これにより、ガイドワイヤ10の組織内への挿入を円滑に行うことができる。
【００２２】
弁輪バンド20は、ガイドワイヤ10により円滑に案内され、生体組織適合性を有し、弁輪外周に装着されて弁輪に圧縮力を負荷することができる機能を有する。このため、弁輪バンド20は、図３に示すように、弁輪バンド本体21にガイドワイヤ10が挿入される案内孔23（図３（ａ））又は案内溝24（同図（ｂ））を有する。そして、弁輪バンド20は、ばね材25（同図（ａ）、（ｂ））を有し、弁輪外周に装着された弁輪バンド20が静脈内の内圧6.7kPa（52.6mmHg）以下において変形しないような内径と強度を有する。弁輪バンド20は、このようなばね材25を有するため、通常状態においては、図３（ｃ）に示すような所定の内径ｄを有する筒状の形状になっている。所定の内径ｄは、予め数段階に設けることができる。
【００２３】
弁輪バンド本体21は、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレングリコール等の生体組織適合性を有する合成樹脂から構成することができる。このような合成樹脂から構成された弁輪バンド20は、ガイドワイヤ10に沿って円滑に案内される利点も有するので好ましい。
【００２４】
また、弁輪バンド本体21は、弁輪外周に装着された弁輪バンド20の位置ずれを生じ難いものであるのがよい。このため、弁輪バンド本体21は、平板状であるのがよく、編み目又は布目状の凹凸を有するのがよい。このように凹凸を有する弁輪バンド本体21は、弁輪バンド20のエコーによる位置確認がしやすい点からも好ましい。
【００２５】
ばね材25は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金又はＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金、あるいはステンレス鋼等から構成することができる。Ｎｉ−Ｔｉ系合金、例えばニチノールから構成されたばね材25からなる弁輪バンド20は、図１に示すような曲線形状に容易に弾性変形させることができ、また、以下に説明するように、弁輪外周に弁輪バンド20を装着する操作中に所要の弾性変形をさせることができるので好ましい。
【００２６】
弁輪バンド20は、幅が1.5〜3.5mm、厚さが1〜1.5mmであるのがよい。弁輪バンド20の長さは弁輪外周部の一周以上二周未満の長さ（20〜40mm）があればよい。弁輪バンド20は、必要に応じて追加し、弁輪外周部に２本目あるいは３本目を並設させるのがよい。また、弁輪バンド20は、図３（ｃ）に示すような長尺物で供給し、必要な長さに切断して使用できるようにするのがよい。
【００２７】
バンドプッシャ30は、ガイドワイヤ10に沿って組織内に導入された弁輪バンド20の位置、特に弁輪バンド20の後端位置の位置決めに用いられる。バンドプッシャ30は、例えば、ガイドワイヤ10が貫通可能なステンレス製の筒を使用することができる。バンドプッシャ30の長さは30〜40mm、外径は1〜2mmとすることができる。
【００２８】
このような弁輪バンド装着器具は、以下に説明するように使用される。先ず、図４に示すように、超音波トランスデューサにより、大伏在静脈40の位置を検出し、静脈弁の弁輪外周部43の外径Dを計測し、静脈弁45の逆流ジェットの隙間Rを計測する。上記計測に基づき、所定の内径ｄを有する弁輪バンド20を使用する。
【００２９】
次に、図５に示すように、大伏在静脈40の弁輪外周に弁輪バンド20の装着を行う。まず、大伏在静脈40が検知された表面の皮膚に約2mmの切開を加え（切開孔47）、ここから剥離鉗子（モスキート鉗子でもよい）を挿入して皮下組織を剥離する。剥離は大伏在静脈40の側面に入り、後面に向かうように行う。次に、さらに切開を加え（切開孔48）、大伏在静脈40の対側の側面を上記と同様に剥離する（A）。そして、切開孔48から剥離された皮下組織内を通って大伏在静脈40をすくうようにガイドワイヤ10を挿入し、ガイドワイヤ10が切開孔47から突出することを確認する（B）。
【００３０】
次に、ガイドワイヤ10を少し引き抜いた状態で、切開孔47の部分から大伏在静脈40の上面部の剥離を行い、ガイドワイヤ10が切開孔48から大伏在静脈40の後面を通って切開孔47から突出し、折れ曲がって切開孔47から大伏在静脈40の上面部を通って切開孔48から突出するように通す（C）。そして、切開孔48から突出させたガイドワイヤ10を引っ張り、（D）の状態にする。
【００３１】
次に、ガイドワイヤ10の一端からガイドワイヤ10に沿って弁輪バンド20を伸ばした状態で導入していく（E）。弁輪バンド20の後端が皮膚内に完全に導入された後、バンドプッシャ30を使用して、弁輪バンド20を所定の位置まで導入する（F）。そして、バンドプッシャ30を支えにしてガイドワイヤ10を引き抜く。ガイドワイヤ10が引き抜かれた弁輪バンド20は円形状に戻り（G）、所定の半径まで大伏在静脈40を縮小させることができる。最後に、ガイドワイヤ10及びバンドプッシャ30を完全に引き抜き（H）、弁輪バンド20が正常に機能しているか否かを超音波トランスデューサで確認する。弁逆流が残る場合には、上記の手順を繰返してさらに弁輪バンドを追加することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明に係る弁輪バンド装着器具の構成を示す斜視図である。
【図２】ガイドワイヤの実施例の構成を示す断面図である。
【図３】図１に示すAA断面図（ａ）、案合溝を有する他の弁輪バンドの断面図（ｂ）及び弁輪バンドの通常時の形状を示す斜視図（ｃ）である
【図４】大伏在静脈の弁輪外周部を超音波トランスデューサにより計測する例の説明図である。
【図５】図１に示す弁輪バンド装着器具を使用して大伏在静脈の弁輪外周に弁輪バンドを装着する例の説明図である。
【符号の説明】
【００３３】
10    ガイドワイヤ
11    芯線
13    被膜
14    コイル
20    弁輪バンド
21    弁輪バンド本体
23    案内孔
24    案内溝
25    ばね材
30    バンドプッシャ
40    大伏在静脈
43    弁輪外周部
45    静脈弁
47、48    切開孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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