(57)【要約】      （修正有）【課題】導電体が組み込まれた、細い構成により操作が容易なアブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】第１ループ１４．１が、長尺キャリア１２の遠位端またはその近傍に配置される。少なくとも１つの検知電極４０が、患者の体の不規則活性を検知するために第１ループ１４．１上に支持される。さらに別の少なくとも一本のループ１４．２が、キャリア１２上の第１ループ１４．１より近位に、第１ループ１４．１に対して固定した配向で配置される。不規則電気活性が発生する患者の体の部位を除去するための少なくとも１つのアブレーション電極４２が、第２ループ１４．２上に支持される。キャリア１２の外周に支持されるアブレーション電極４２は、キャリア１２の周囲に部分的に配置するだけでもよい。【選択図】図５
2010000370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺のキャリアと；
前記キャリアの遠位端またはその近傍に配置される第１ループと；
患者の体の不規則電気活性を検知するための前記第１ループに支持される少なくとも一つの検知電極と；
前記キャリア上の前記第１ループより近位に、前記第１ループに対して固定された配向で配置される少なくとも一本のさらに別のループと；
不規則電気活性が発生する患者の体の部位を除去するための前記第２ループ上に支持される少なくとも１つのアブレーション電極と
を含むアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記第１ループ廻りに円周方向に離間して配置される複数の検知電極と；前記第２ループ廻りに円周方向に離間して配置される複数のアブレーション電極とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記キャリアに沿って長手方向に見た時、前記第２ループの前記各アブレーション電極が、前記第１ループの検知電極と整列している、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記長尺キャリアは、ルーメンを画成する管状部材と、前記ループを形成するための、前記ルーメンに支持された形状形成部材とを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状部材を前記第１ループおよび前記第２ループの電極用の導電体のための芯として機能させ、前記導電体を前記管状部材の外表面廻りに配置し、絶縁材料の皮膜で覆っている、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記管状部材はそれ自体を折り返して、遠位ヘアピンと、前記ヘアピンから延びる一対のリムとを形成し、前記リムは一対の近位端を有し、前記ループは前記リムにより支持され、前記各ループの大きさは少なくとも一つの前記リムの前記近位端の適切な操作により調整可能である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
電気絶縁のための不連続部分を前記両ループ間に配置して、前記第１ループの前記導電体を、前記第２ループの前記導電体から絶縁している、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２ループは、前記不連続部分の手前の前記リムの一つに配置され、同様に、前記第１ループは、前記不連続部分と前記ヘアピンとの間ではなく前記第１リムに配置され、前記第２ループの前記アブレーション電極用の前記導電体は、前記一方のリムに沿って延び、前記第１ループの前記検知電極用の前記導電体は、前記他方のリムに沿って延び、前記ヘアピンを通って前記一方のリムに入っている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記アブレーション電極は検知機能も実行するようになっている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
患者の体に前記カテーテルを導入するための円筒形の導入部材を含み、前記キャリアは前記導入部材の通路に摺動可能に支持され、前記ループが前記導入通路に圧縮した形で収容される第１の引き込み位置と、前記ループが拡張してループ形状となり前記導入部材の遠位端より遠くに前記ループが配置される第２の拡張形との間を、前記導入部材に対して摺動可能である、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記ループが前記第２の拡張形にあるとき、前記各ループは前記キャリアの長手方向軸を横切る面内に在る、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記各電極はカフ型として前記キャリア外周の一部だけを拡張させ、前記配置は前記電極を前記ループの外側に配置する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１３】
少なくとも前記第２ループの前記電極の少なくとも特定の各電極は、その電極に関連する温度測定機能を有する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
遠位端に画成されるループを有する長尺キャリアであって、前記ループは第１アームおよび第２アームを備え、前記ループの前記アームは、互いに少なくとも一部が電気的に絶縁されるようになした、前記長尺キャリアと；
前記ループの前記各アーム上に配置される少なくとも１つの電極と
を含むアブレーションカテーテル。
【請求項１５】
前記各アームは複数の電極を支持する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記キャリアは、ルーメンを画成する管状部材を備え、形状形成部材が前記ループを形成するために前記ルーメン内で支持される、請求項１４または請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記管状部材は、前記ループの前記少なくとも１つの電極用の導電体のための芯として動作してもよく、前記導電体は、前記管状部材の外周廻りに配置され、絶縁材料の皮膜で覆われている、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記管状部材は、それ自体を折り返して、遠位ヘアピン、および前記ヘアピンから延びる一対のリムを形成し、前記各リムは近位端を有し、前記ループの前記アームは、前記ヘアピン対向面の前記リムの遠位部分により画成される、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記ループの前記アームは、前記ループの遠位端で互いに電気絶縁される、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記管状部材は、前記アームの前記遠位端で電気絶縁する不連続部分を含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
温度測定機能は、前記少なくとも特定の導電体と関連させることができる、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記電極は、前記ループの外側だけで動作するように形成される、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記各電極は、半円筒形、またはカフ型である、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
外周を画成する長尺のキャリアと；
前記キャリア外周廻りに部分的にだけ配置され、前記外周上に支持される少なくとも１つのアブレーション電極と
を含むアブレーションカテーテル。
【請求項２５】
前記ループの外周は、前記キャリアで支持する少なくとも一本のループの半径方向の外側であってもよく、前記少なくとも１つの電極が、前記少なくとも一本のループの半径方向の外側廻りに部分的に支持される、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記少なくとも１つの電極は半円筒形である、請求項２４または請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
アブレーションを発生させるエネルギー源は、高周波、マイクロ波、超音波、レーザーおよび凍結切除エネルギーを含むグループから選択される、請求項１〜２６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はカテーテルに関する。本発明は、詳細には、必ずしも限定はしないが心房細動処置用アブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動は多くの人々を襲う病気であり、毎年新たな患者がそうした診断を下されている。これらの患者は、心臓発作や脳梗塞を起こす可能性が７倍にも高まるばかりでなく、生活の質も低下してしまう。現在の治療法には、薬物療法や除細動が含まれるが、ともに一時しのぎの治療形態にすぎない。過去数年間にわたり、多くの研究グループが、高周波（ＲＦ）、超音波、レーザー、もしくはマイクロ波エネルギーを利用したアブレーション術、または凍結切除術（cryoablation）を伴う治療処置法を研究してきた。
【０００３】
アブレーション療法は、将来性はあるものの複雑なカテーテルを設計する必要がある。また、このカテーテルは、患者の血管系を通じて操作できるように、それなりに細くしなければならない。
【０００４】
現在の手法は、多数の診断専用電極を有するラッソ形状のカテーテルを用いる。ラッソは左心房を通じて肺静脈に位置決めされる。ラッソは丸い形状をしているため、血管をその内側から囲む。各種サイズのカテーテルが心門の大きさと形状とに応じて必要である。普通の手順は、第１カテーテルを用いて不規則電気活性領域を検知し、別体の第２アブレーションカテーテルを用いて不規則電気活性の特定部位を除去する。不規則電気活性の全部位が遮断されるまで、この手順が様々な部位で繰り返される。この手順に関連する不利な点の一つは、静脈の除去すべき正確な部位までアブレーションカテーテルを案内する困難さにある。これに関して留意すべきは、不規則電気活性の検知に用いる第１カテーテルは、患者の対象部位に至る血管系を通じて第２カテーテルが挿入されその部位までアブレーションカテーテルが導かれる間、その位置に留めておかねばならないという点である。更に、過大なエネルギーは生体組織の過度な損傷を招き、それが血管の狭窄を引き起こすこともある。逆に、過小エネルギー、つまり不十分な除去部位は不規則導電路の再発を招き、よって更なる心房性不整脈の虞れを残すことになる。
【発明の概要】
【０００５】
本発明の第１の態様によれば、
細長い（長尺の）キャリアと；
キャリアの遠位端またはその近傍に配置される第１ループと；
第１ループ上に担持されて、患者の体の不規則電気活性を検知するための少なくとも一つの検知電極と；
第１ループに対して定まった配向で、キャリア上、第１ループより近位に配置された少なくとも一本のさらに別のループと；
第２ループ上に担持されて、不規則電気活性が発生する患者の体の部位を除去するための少なくとも１つのアブレーション電極と
を含むアブレーションカテーテルが提供される。
【０００６】
好ましくは、カテーテルは、第１ループ廻りに円周方向に離間して配置された複数の検知電極と、第２ループ廻りに円周方向に離間して配置された複数のアブレーション電極とを含む。第２ループの各アブレーション電極は、キャリアに沿って長手方向から見て、第１ループの検知電極に整列するようにしてもよい。
【０００７】
細長いキャリアは、ルーメンを画成する管状部材と、ルーメンに担持されてループを形成するための形状形成部材とを含んでもよい。この形状形成部材は、ニッケル−チタン合金等の形状記憶合金であってもよい。
【０００８】
管状部材を、第１ループおよび第２ループの電極用の導電体のための芯として機能させ、管状部材の外面廻りに導電体を配置し、絶縁材料の皮膜で覆ってもよい。こうすることで、操作ケーブルや冷却流体等、他の要素の通路用に、管状部材のルーメンを自在なままにしておける。皮膜に沿う所定位置で皮膜を除去して導電体を露出させてもよく、電極はこの露出位置で機能する。
【０００９】
管状部材はそれ自体を折り返して、遠位ヘアピンと、このヘアピン部から延在する一対のリム（腕）とを形成してもよく、このリムは一対の近端を有し、ループはリムにより支持され、各ループの大きさは、少なくとも一方のリムの近端を適切に操作することにより調整できる。
【００１０】
電気絶縁用不連続部を前記両ループ間に配置して、第１ループの導電体を、第２ループの導電体から絶縁する。第２ループを、不連続部より近位にリムの一方へ配置するとともに、第１ループを、不連続部とヘアピンとの間で上記第１リムに配置し、第２ループのアブレーション電極用導電体を一方のリムに沿って延在させ、第１ループの検知電極用の導電体を、他方のリムに沿いヘアピンを通って一方のリム内まで延在させてもよい。
【００１１】
言うまでもなく、ルーメンには導電体が通っていないので、ルーメンをもっと細く製造することができる。同様に、各ループの導電体を管状部材の別のリムに通すことは、カテーテルの大きさに悪影響を及ぼすことなく、より多くの電極を各ループ上に支持できることを意味する。その結果、先に述べた場合よりも解像度を高くできるので、検知測定およびアブレーション処置の精度が向上する。
【００１２】
カテーテルの製造時、導電体を管状部材に設けてから管状部材を折り曲げてもよい。導電体の長さに沿って所望位置に電極を形成してもよく、この場合、管状部材を折り返した後、各電極セットが自身の導電体を有するように、切断して一方のループの電極を他方のループの電極から絶縁する。次に、形状形成部材を管状部材のルーメンに挿入してループを形成してもよい。
【００１３】
カテーテルの遠位端に配置される第１ループは、何らの温度検知手段も持たない単なる電極を有し、肺静脈の電気活性を検知するために用いてもよい。第１ループより近位に配置した第２ループは、肺静脈の心門またはその近傍に配置してアブレーションに用いてもよい。このように、第２ループは電極および温度検知手段を含んでもよい。言うまでもなく、カテーテルは３本以上のループを備えてもよく、一本を検知用、２本をアブレーション用、またはその逆に用いることができる。
【００１４】
カテーテルの第２ループの電極は、肺静脈の心門またはその近傍での、好ましくないまたは不規則な電気活性の検知にも、そのような好ましくない電気活性が発生する肺静脈の心門またはその近傍での細胞組織アブレーションにも用いることができる。このように、第１ループまたは第２ループのいずれかの電極が好ましくない電気活性を検知した場所で、第２ループの関連する電極を用いて細胞組織を除去することにより、心門領域の損傷を形成して組織の導電通路を遮断し、心房細動を軽減する。
【００１５】
カテーテルは、患者の体にカテーテルを導入するためのチューブ状導入部材を含んでもよく、キャリアは導入部材の通路へ摺動可能に支持され、ループが導入通路に圧縮した形で収容される第１の引き込み位置と、ループが拡張したループ状となり導入部材の遠位端より遠くにループが配置される第２の拡張形との間を、導入部材に対して摺動可能である。ループが第２の拡張形にあるとき、各ループはキャリアの長手方向軸を横断する面内にある。これらの面は互いに実質的に平行であってもよい。
【００１６】
電極をループ状に配置した結果、オペレータは、カテーテルを血管に挿入する時に各ループのどの部分が、従って、各電極のどの面が血管の壁面に接触していて、どの面が血管内の血液と接触しているかが分かる。血管内を運ばれる血液に熱を与えるのは好ましくないので、各電極はカフ形状を成し、キャリア外周の一部だけを拡張する。この配置では電極をループの外側に配置する。「カフ形状」とは、電極が半円筒形であることを意味している。
【００１７】
少なくとも第２ループ上の電極の少なくとも特定の各電極は、その電極に関連する温度測定装置を備えていてもよい。温度測定装置は熱電対でもよい。従って、温度測定動作も行うこれら電極は、関連する３本の導電体を有していてもよい。検知またはアブレーションだけに用いるこれらの電極は、関連する単一の導電体だけを有していてもよい。
【００１８】
本発明の第２態様により提供されるアブレーションカテーテルは：
遠位端に画成されるループを有する長尺のキャリアであって、ループは第１アームおよび第２アームを備え、ループのアームは、互いに少なくとも一部が電気的に絶縁された、前記キャリアと；、
ループの各アーム上に配置される少なくとも１つの電極と
を含む。
【００１９】
各アームは複数の電極を支持することが好ましい。電極は、各アームの長手方向に沿って直列に配置してもよい。
【００２０】
キャリアは、ルーメンを画成する管状部材を備えてもよく、形状形成部材がループを形成するためにルーメン内で支持される。
【００２１】
管状部材は、ループの少なくとも１つの電極用の導電体のための芯として動作してもよく、導電体は管状部材の外周廻りに配置され、絶縁材料の皮膜で覆われる。
【００２２】
管状部材は、それ自体を折り返して、遠位ヘアピンおよびヘアピンから延びる一対のリムを形成してもよく、各リムは近位端を有し、ループのアームは、ヘアピン対向面のリム遠位部分により画成される。
【００２３】
ループのアームは、ループの遠位端で互いに電気絶縁してもよい。このように、管状部材は、アームの遠位端、より詳細にはヘアピンで電気絶縁する不連続部分を含んでもよい。例えば、アームを切断して電気絶縁する方法で再接続してもよい。
【００２４】
「少なくとも部分的に電気絶縁する」の意味は、各リムのほとんどの導電体に対して、導電体は、不連続部分より近位または不連続部分で、終端を成すということである。しかし、少なくとも特定の導電体は不連続部分を横切る、すなわち、一方のリムを通って延び、他方のリムを通って戻ることが要求されることもある。従って、このような導電体は、不連続部分の近位でも、不連続部分でも終端しない。
【００２５】
温度測定機能は、少なくとも特定の導電体と関連付けることができる。
【００２６】
電極は、ループの外側だけで動作するように形成してもよい。より詳細には、各電極は帯状または環状の形ではなく、実質的に半円筒形またはカフ型である。
【００２７】
半円筒形電極は帯状電極より長くしてもよく、それにより、各半円筒形電極の表面積を、従来の帯状のアブレーション電極の表面積と実質的に同一にして、半円筒形アブレーション電極使用中の電流密度を同一とする。
【００２８】
本発明の第３態様により提供されるアブレーションカテーテルは：
外周を画成する長尺キャリアと；
前記外周上に支持される少なくとも１つのアブレーション電極であって、前記少なくとも１つのアブレーション電極は、キャリア外周廻りに部分的にだけ配置されるようになした前記アブレーション電極と
を含む。
【００２９】
外周は、キャリアで支持する少なくとも一本のループの半径方向外側であってもよく、少なくとも１つの電極が、少なくとも一本のループの半径方向外側廻りに部分的に支持されてもよい。少なくとも１つの電極は、半円筒形であってもよい。
【００３０】
上記すべての態様で、アブレーションを発生させるエネルギー源は、高周波、マイクロ波、超音波、レーザーおよび凍結切除エネルギーを含むグループから選択できる。
【００３１】
次に、添付図面を参照して例として本発明を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の第１態様によるアブレーションカテーテルの形成段階初期の概略図を示す。
【図２】カテーテルの概略図を示す。
【図３】カテーテルの内部断面概略図である。
【図４】本発明の第１の態様によるアブレーションカテーテルの斜視図である。
【図５】本発明の第２の実施の形態によるアブレーションカテーテルの斜視図である。
【図６】本発明の第３の態様によるアブレーションカテーテルの断面概略図概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
図中の符号１０は、本発明によるアブレーションカテーテルを総括的に示す。カテーテル１０は、長尺キャリア１２を含み、キャリア１２の遠位端で画成されるループ１４を有する。ループ１４は、２本のアーム１８、２２により形成される。アーム１８、２２は、ループ１４の遠位端で接合される。複数の電極１６がループ１４の一方のアーム１８上に支持され、ループ１４に対向するアーム２２上に同数の電極２０が支持される。
【００３４】
長尺キャリア１２はルーメン２４を画成する管状部材である。
【００３５】
本発明の１態様によるカテーテル１０の製造において、図１に示すように、管状部材１２は、実質的にヘアピン形状になるようにそれ自体を折り返して、ヘアピン２９で接合された一対のリム２６、２８を画成する。図３の符号３０で、略して５本だけを示した導電体が、管状部材１２のルーメン２４の外表面上に支持される。つまり、管状部材１２は、導電体３０を支持する芯として働く。管状部材１２の外周回りの位置に導電体３０を配置してから、絶縁材料３１のカバーまたは皮膜を導電体３０に施す。
【００３６】
管状部材１２の遠位端で、絶縁材料３１でできた皮膜を除去して導電体３０を露出させる。堆積手法により金属を施して電極１６、２０を形成する。電極１６、２０の金属は、例えばプラチナなどの貴金属のような生体適合材料でできている。
【００３７】
電極１６、２０を形成してから、図１および図２の符号３２で示すように、管状部材１２を遠位端で切断する。この切断には導電体３０も含む。切断した両端を電気絶縁して再結合し、ループ１４の２本のアーム１８、２２を形成する。
【００３８】
図３に図解するように、さらに別のチューブ３４を管状部材１２のルーメン２４に挿入する。このチューブ３４は、以下詳細に説明するように、ループ１４の各アーム１８、２２を形成するために用いるある長さのニッケル−チタン合金（ＮｉｔｉｎｏｌＴＭ）などの形状形成部材３６を収容する。この長い形状形成部材３６は、２つの突き出た近位端３６．１を有する。
【００３９】
カテーテル１０は、ヘアピン形管状部材１２を受容して使用できるようにする導入部材つまりスリーブ３８を含む。形状形成部材３６の端部３６．１は導入部材３８の近位端から突き出ており、これを用いてループ１４の大きさを調整して、肺静脈心門の様々な大きさに合わせる。導入部材３８は、治療を受ける患者の血管系および心臓を通じてカテーテル１０を操作するための操作メカニズム（不図示）を含む。
【００４０】
使用時には、心房細動を治療するために、カテーテル１０を、患者の血管系および左心房を経て、肺静脈心門に挿入して、心房性不整脈が発生する部位を治療する。操作者が関連部位に至るまで導入部材３８を操作する時に、カテーテル１０の挿入を容易にするために、ループ１４が導入３８内に圧縮した形で収まるように、ループ１４を導入部材中へ引き込んでおく。心門に対する所望位置で、導入３８の遠位端に向かって管状部材１２を付勢して、導入３８の遠位端から管状部材１２のループを画成する一部を押し出すと、長い形状形成部材３６が管状部材１２の遠位端に作用して、管状部材１２の遠位端が導入部材３８から抜けた時に、ループ１４のアーム１８、２２が形成される。
【００４１】
心門または心門近傍での電気活性検知は、検知電極として作用する電極１６および２０により行われる。
【００４２】
肺静脈に対してループ１４を配置する上で臨床医を補助するために、無線を通さない帯状のトークン（不図示）をループ１４上の様々な位置に配置してもよい。無線を通さない帯は、特定の電極１６、２０により識別できるので、臨床医は、肺静脈壁面廻りの様々な場所で電極１６、２０が位置する場所を正確に知ることができる。これが必要なのは、電極１６、２０が蛍光透視鏡のもとで可視化できない場合に限られる。
【００４３】
追加のルーメン４４が、管状部材１２のルーメン２４に沿って電極１６、２０まで延びて、アブレーション中の電極１６、２０へ生理食塩溶液等の液体を供給する。電極１６、２０が管状部材１２上に被覆されていることから、各電極１６、２０を貫通して生理食塩溶液を供給するための開口の形成が容易になる。電極の開口を通じて生理食塩溶液を放出する代わりに、管状部材１２のルーメン２４に配置した、管状部材のリム２６、２８を通じて延びる、しかるべき導管（不図示）を通して溶液を循環させることもできる。この方法で、電極１６、２０を冷却して、血管中の細胞組織つまり血液の加熱を抑制しながら、より高いエネルギーとより深い損傷形成が可能になる。
【００４４】
図４は、単一ループ１４を提供する場合の構成を示す。本発明の本実施の形態では、電極１６、２０は、電気活性検知およびアブレーションの両方に用いられる。
【００４５】
図５に示す本発明の実施の形態では、２本のループ１４．１および１４．２を含むカテーテル１０が提供される。ループ１４．１は、カテーテル１０の遠位端に配置され、ループ１４．１廻りに配置される検知電極４０だけを含む。
【００４６】
ループ１４．２はループ１４．１より近位に配置され、ループ１４．２廻りに配置されるアブレーション電極４２だけを含む。しかし、所望するなら、ループ１４．２の電極４２はアブレーション機能の実行に加えて、不規則電気活性の検知にも用いることができる。
【００４７】
図５のカテーテル１０の形成において、管状部材１２に形成する切断部３２をヘアピン２９より近位に配置することで、ループ１４．２を切断部３２より近位に形成し、ループ１４．１を、切断部３２とヘアピン２９との中間に形成できるようにする。ループ１４．２の導電体３０は、管状部材１２のリム２６に沿って延び、リム２６は切断部３２で終端を成す。ループ１４．１の導電体３０は管状部材１２のリム２８に沿って延び、リム２８はヘアピン２９を形成し、切断部３２で終端を成す。注意すべきは、本発明の本実施の形態では、各ループ１４．１およびループ１４．２の導電体３０が、別々のリムに沿って延びることは必須ではないことである。言いかえると、管状部材１２の切断部３２は必須ではない。
【００４８】
使用に際しては、図４を参照した上記説明に類似する方法で図５のカテーテル１０が用いられる。カテーテル１０は、導入部材３８に圧縮した形で引き込まれたループ１４．１およびループ１４．２を伴って患者の血管系に導入される。カテーテル１０は、患者の心臓の左心房を経て挿入される。関連する肺静脈で、ループ１４．１および１４．２は、導入部材３８を出て遠位端に付勢されるので、形状形成部材３６がループ１４．１および１４．２を形成することになる。ループ１４．１および１４．２がカテーテル１０から押し出されると、互いに実質的に平行で、カテーテル１０の長手方向軸を横切る面内にループ１４．１および１４．２が在るように直立した形をとる。ループ１４．１は肺静脈内に受容され、ループ１４．２は心門またはその近傍で配置される。電極４０および４２は、管状部材１２に沿って長手方向に互いに整列するように、ループ１４．１および１４．２上にそれぞれ配置される。ループ１４．１と１４．２との隔たりは、ほとんどの場合不都合な電気活性はループ１４．１の電極４０のうちの１つが検知するようにするのがほとんどであり、ループ１４．２の整列した対応電極４２を用いて、細胞組織を心門で除去でき、結果的に不都合な電気活性を停止させる。従って、本発明の本態様は、対象を検知し除去するための電極を別々に提供する。
【００４９】
図６を参照して、本発明の別の態様に基づく電極１６、２０、４０または４２の内の１つを示すカテーテル１０の一部を説明する。電極１６、２０、４０または４２は、管状部材１２の周囲を最後までは延在しない。もっと正確には、電極１６、２０、４０または４２は、管状部材１２の周囲のほぼ半分だけに延在し、それぞれカフ状部材の形をとる。従って、ループ１４を形成する場合、状況によるが、カフ状電極１６、２０、４０または４２は、検知／除去する肺静脈の壁面と接触するように半径方向外側に面する各ループの一部に配置される。電極１６、２０、４０または４２の本構成により、血管中の血液を除去したり凝固させたりしないで、細胞組織を除去する方向に向けて電気エネルギーを集中させる。これは、血管の狭窄発生の可能性を低下させつつ、血管の壁面への損傷を生成する方法を改良し、損傷の大きさ／深さを最適化する。
【００５０】
本配置構成のさらなる利点は、カフ型電極１６、２０、４０または４２は、帯状電極に比べて長さが長く、帯型電極と同じような表面積を提供するということである。カフ型電極１６、２０、４０または４２の長さが長いということの意味は、現在用いられているのと同一の電流密度でより長い損傷が形成できるということである。
【００５１】
さらに、図３および図６で説明するように、電極１６、２０、４０または４２用の導電体３０は、管状部材１２の壁面に組み込まれているので、結果的に、現在用いられている種類の多重電極カテーテルより細いカテーテル１０が得られる。これにより、患者の血管および／または心臓にカテーテル１０を通す操作が容易になる。この意味はまた、管状部材１２のルーメン２４が、長い形状形成部材３６を自由に通し、場合によっては、生理食塩溶液の供給用導管４４を自由に通す、ということである。
【００５２】
心房細動処置における用途を参照してカテーテル１０を説明したが、言うまでもなく、カテーテル１０は、心室頻脈の処置等、他の用途でも用いることができる。腫瘍または前立腺切除などの心臓病以外の用途で用いることもできる。
【００５３】
さらに、留意すべきは、除去に用いるどの電極も、必要とあらば、その下に熱電対を備えることができる、ということである。従って、幾つかのアブレーション電極は、電極と関連する３本の導電体３０を有し、一方、他の電極は１本の導電体３０だけを有する。熱電対として用いる別の電極を提供することもできるが、電極数が増加する。このような別電極はそれぞれ関連する２本の導電体を有する。
【００５４】
カテーテル１０の実施例を以下に挙げる。
【００５５】
それぞれ直径２０ｍｍの形状に形成し、ワイヤ３６の長さに沿った中間に位置する２本のループ１４．１および１４．２を有する長さ１ｍ、直径０．４ｍｍの硬質形状形成ワイヤ３６を、ＰｅｂａｘＴＭジャケット３１を有する直径１．６ｍｍの管状部材１２のルーメン２４内に通した。管状部材１２は、ルーメン２４の外周面の周囲に螺旋状に巻き付けられ、ジャケット３１に組み込まれた２０本の直径０．１６ｍｍの導電体３０を支持した。ループ１４．１および１４．２を遠位端に配置し、ループ１４．２がループ１４．１より近位に配置されるように管状部材１２自体を折り返した。折り返した管状部材１２は、管状部材１２の整列した近位端から突出する形状形成ワイヤ３６の端部３６．１を有し、ループ１４．１および１４．２が導入３８の遠位端を通じて押し出されて、直立した形になるように、導入部材３８に挿入した。導入部材３８に関連する管状部材１２の各リム２６、２８の端部３６．１を操作することにより、ループ１４．１と１４．２それぞれの直径が互いに独立に調整できることが示された。
【００５６】
心房細動処置における検知および除去の両方のために用いるカテーテル１０の提供が本発明の特別な利点である。同様に、導電体３０が組み込まれる管状部材１２の構成により、出願人が現在知り得るカテーテルより細い構成のカテーテル１０が形成され、その結果、カテーテル１０の操作が容易になる。
【００５７】
本発明のカテーテル１０の別の利点は、既存カテーテルに比べて、２倍の数の導電体３０が通り、その結果、２倍の数の電極１６、２０、４０または４２が通ることを管状部材１２の分離構成が意味する。これは、カテーテル１０の大きさに悪影響を及ぼさずに、より多くの電極が各ループ１４上に支持できる利点を有する。これまでの場合より高い分解能が可能となるので、検知測定およびアブレーション手順の精度が結果的に改良される。
【００５８】
カテーテル１０の２重ループ構成では、ループ１４．１および１４．２が互いに固定された配向を持つので、肺静脈への挿入が深くなり過ぎる危険性が減少する。その結果、血管に外傷がつく可能性が低下する。
【００５９】
出願人が承知している従来技術のカテーテルは、円周方向アブレーションを実行する。本発明のさらに別の利点は、円形の損傷全体を創り出すというより、個々の電極を独立に制御して、細胞組織の小さな断片的な領域を除去できる、ということにある。その結果、患者に損傷を与えることが少なくなり、ターゲット部位アブレーションのより精度の高い方向制御が達成できる。
【００６０】
当該技術に精通する者には容易に理解できるのは言うまでもないが、広く説明したように、本発明の精神と範囲を逸脱することなく、特定の実施の形態に示すように、本発明に対して数多くの改変および／または修正がなされてもよい。従って、本実施の形態は、すべての点において説明のためであって制限するためのものではないと考えるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年8月17日(2009.8.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端に画成されるループを有する長尺キャリアであって、前記ループは第１アームおよび第２アームを備え、前記ループの前記アームは、互いに少なくとも一部が電気的に絶縁されるようになした、前記長尺キャリアと；
前記ループの前記各アーム上に配置される少なくとも１つの電極と
を含むアブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記各アームは複数の電極を支持する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記キャリアは、ルーメンを画成する管状部材を備え、形状形成部材が前記ループを形成するために前記ルーメン内で支持される、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記管状部材は、前記ループの前記少なくとも１つの電極用の導電体のための芯として動作してもよく、前記導電体は、前記管状部材の外周廻りに配置され、絶縁材料の皮膜で覆われている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状部材は、それ自体を折り返して、遠位ヘアピン、および前記ヘアピンから延びる一対のリムを形成し、前記各リムは近位端を有し、前記ループの前記アームは、前記ヘアピン対向面の前記リムの遠位部分により画成される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ループの前記アームは、前記ループの遠位端で互いに電気絶縁される、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記管状部材は、前記アームの前記遠位端で電気絶縁する不連続部分を含む、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
温度測定機能は、前記少なくとも特定の導電体と関連させることができる、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記電極は、前記ループの外側だけで動作するように形成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記各電極は、半円筒形である、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
外周を画成する長尺のキャリアと；
前記キャリア外周廻りに部分的にだけ配置され、前記外周上に支持される少なくとも１つのアブレーション電極と
を含むアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
前記ループの外周は、前記キャリアで支持する少なくとも一本のループの半径方向の外側であってもよく、前記少なくとも１つの電極が、前記少なくとも一本のループの半径方向の外側廻りに部分的に支持される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの電極は半円筒形である、請求項１１または請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
アブレーションを発生させるエネルギー源は、高周波、マイクロ波、超音波、レーザーおよび凍結切除エネルギーを含むグループから選択される、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
【外国語明細書】
2010000370000001.pdf