(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドシース拡張器およびこれを使用する方法を提供する。【解決手段】拡張器３０はシャフト３２と管腔４１とハブ３１とを有する。シャフトは少なくとも二つの硬性部分を有し、硬性部分はシャフトの遠位端に近づくにつれて硬くなくなる。変化硬性部分は、拡張器が進められ硬さが変更されるときに、より硬いシース４２が血管を通って滑らかに進むことができるように、拡張器がガイドワイヤー２０に沿って曲がりくねった脈管を通って追跡することを可能にする。拡張器はまた、最初の穿刺穴をより大きく伸ばして拡張器シャフトを収容にするため、また脈管へのシースチップ挿入を容易にするために、遠位チップにおいて先細になっていてもよい。あるいは、シャフトは、脈管内のさらなる遠位に到達することができるように、シース遠位チップを越えて遠位端へ延びている所から先細になってもよい。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端とを有するシャフトを備え、前記シャフトは少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、
前記近位端から前記遠位端まで前記シャフトを横切る管腔と、
前記シャフトの前記近位端に設置されたハブとを備えている拡張器。
【請求項２】
前記シャフトは、前記シャフトに沿った一点から前記遠位端へ先細になっている請求項１に記載の拡張器。
【請求項３】
前記シャフトの前記遠位端は、少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを包含している請求項１に記載の拡張器。
【請求項４】
前記少なくとも一つの放射線不透過性マーカーは透視検査下の視界を改善する請求項３に記載のシースアッセンブリー。
【請求項５】
前記少なくとも一つの放射線不透過性マーカーは測定近似に使用される請求項３に記載のシースアッセンブリー。
【請求項６】
前記シャフトの前記遠位端は、より容易な管選択を考慮して成形されている請求項１に記載の拡張器。
【請求項７】
前記拡張器はシースと関連して使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項８】
前記シャフトの大部分は硬く、前記シースが脈管を通って進められるときに前記シースの支持を可能にする請求項７に記載の拡張器。
【請求項９】
前記拡張器が前記シースから取り除かれたとき、前記シースが均一かつ一貫した硬さを有する請求項８に記載の拡張器。
【請求項１０】
前記シャフトは、第一の硬性部分と第二の硬性部分と第三の硬性部分とを有する請求項７に記載の拡張器。
【請求項１１】
前記第三の硬性部分は、前記シースの前記遠位端から約１５ｃｍから始まり、前記シースの前記遠位端を越えて延びている請求項１０に記載の拡張器。
【請求項１２】
（１）前記第一の硬性部分は、約０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとのブレンドから作られ、（２）前記第二の硬性部分は、約０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとのブレンドから作られ、（３）前記第三の硬性部分は、０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとから作られている請求項１０に記載の拡張器。
【請求項１３】
（１）前記第一の硬性部分は約２５〜９０ｃｍであり、（２）前記第二の硬性部分は約１〜７０ｃｍであり、（３）前記第三の硬性部分は約１〜７０ｃｍである請求項１０に記載の拡張器。
【請求項１４】
前記拡張器は、大腿部のアクセスポイントから大動脈弓を越えて脈管にアクセスするために使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項１５】
前記拡張器は、大腿部のアクセスポイントから下方へ延びることにより、または、大腿部のアクセスポイントから上方に患者の腸骨弓の周りを回って反対側の脚の下方へ延びることにより、患者のより低い四肢にアクセスするために使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項１６】
前記拡張器は血管形成またはステント挿入などの処置を助けるために使用される請求項１に記載のシースアッセンブリー。
【請求項１７】
前記硬性部分は共に接合され、それにより前記拡張器に変化硬性および／または可撓性を作り出す請求項１に記載の拡張器。
【請求項１８】
前記硬性部分はＲＦエネルギーで融合されている請求項１７に記載の拡張器。
【請求項１９】
前記シャフトは、前記遠位端に最も柔らかい部分を有し、前記近位端で最も硬い部分に移り変わる請求項１に記載の拡張器。
【請求項２０】
前記硬性部分は、異なる物質ブレンドを有する請求項１に記載の拡張器。
【請求項２１】
前記硬性部分は、異なる物質グレードを有する請求項１に記載の拡張器。
【請求項２２】
前記シャフトの前記遠位端に連結されたチップをさらに備えている請求項１に記載の拡張器。
【請求項２３】
前記チップは非外傷性のチップである請求項２２に記載の拡張器。
【請求項２４】
前記シャフトの前記遠位端に設置された少なくとも一つの開口をさらに備え、前記少なくとも一つの開口は造影剤を前記遠位端に配達するのを支援する請求項１に記載の拡張器。
【請求項２５】
ガイドワイヤーと、
拡張器とを備え、前記拡張器は遠位端と近位端と管腔とを有し、前記拡張器は少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、
遠位端と近位端と管腔とを有するシースをさらに備え、前記拡張器は前記シースの前記管腔を通って延び、前記拡張器の前記遠位端は前記シースの前記遠位端を越えて延びているシースアッセンブリー。
【請求項２６】
前記拡張器は、前記シャフトに沿った一点から先細になっている請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２７】
前記シャフトの遠位端は少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを包含している請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２８】
前記シャフトの前記遠位端は、より容易な管選択を考慮して成形されている請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２９】
前記シャフトの前記遠位端は、造影剤を配達するように前記拡張器の前記チップの近くに設置された開口を有する請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３０】
前記拡張器の前記管腔は、前記近位端から前記遠位端まで前記拡張器を横切っている請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３１】
前記拡張器はチップを有し、前記チップは前記拡張器の前記遠位端に連結されている請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３２】
前記チップは非外傷性チップである請求項３１に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３３】
前記拡張器がハブを有する請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３４】
前記ガイドワイヤーが前記拡張器の前記管腔を通って延びている請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３５】
前記ガイドワイヤーが、０．０３８”（０．０９７ｃｍ）径のステンレス鋼またはニチノールタイプワイヤーである請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３６】
前記シースは長さが約５ｃｍ〜１２０ｃｍである請求項２５に記載のシースアッセンブリー。
【請求項３７】
針を患者に挿入して患者皮膚を穿刺し所望血管への進入を得るステップと、
前記針の管腔にガイドワイヤーを挿入するステップと、
前記所望血管にガイドワイヤーを供給するステップと、
前記針を取り除き前記ガイドワイヤーを適所に残すステップと、
シース内にほぼ同軸に配置された拡張器を前記ガイドワイヤー上に置くステップとを有し、前記拡張器は遠位端と近位端と管腔とを有し、前記拡張器は少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、前記拡張器は前記近位端から前記遠位端へ先細になっており、
さらに、前記シースが続く前記拡張器が続く前記ガイドワイヤーを血管を通して特定地点に進めるステップと、
前記特定地点に到達したときに前記拡張器を取り除くステップと、
前記シースを通して進められたツールを使用して前記特定地点に処置を施すステップとを有する、シースアッセンブリーを使用する方法。
【請求項３８】
前記拡張器は大腿部のアクセスポイントから大動脈弓を越えて脈管にアクセスするために使用される請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記拡張器は、大腿部のアクセスポイントから下方へ延びるか、アクセスポイントの上方に患者の腸骨弓の周りを回って他方の脚の下方へ延びることにより、患者のより下方の四肢にアクセスするために使用される請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
前記拡張器が前記シースから取り除かれたとき、前記シースは均一かつ一貫した硬さを有する請求項３７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は拡張器に関する。具体的には、この発明は、複合硬性部分を備えた選択的ガイドシース拡張器に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日の医療分野では、多くの医療処置は、所望部位にアクセスする目的、たとえば血管形成やステント挿入のために、患者の血管への進入を必要とする。所望部位へのアクセスを得るために、シースが血管を通して一般に進められる。ひとたび患者の管内の適所に進められたならば、処置が実施され得るように、さまざまなタイプの医療機器がシースを通して供給され、所望部位に配置されることができる。
【０００３】
患者内の特定の部位へのアクセスを最初に得るために、針を使用して患者の皮膚を穿刺し、所望血管への進入を得る。それからガイドワイヤーが針の管腔内に挿入され、血管内に供給される。それから針が取り除かれ、ガイドワイヤーが適所に残される。
【０００４】
それから拡張器／シースアッセンブリーがガイドワイヤー上に置かれ、血管の内部の位置に進められる。拡張器の遠位端は、比較的小径に先細にされて、シースの遠位端を越えて延びていてもよい。拡張器の先細遠位端は、患者に外傷、損傷または他の障害を引き起こすことなく、より大きいサイズのシースを管が最終的に収容することができるように、管の開口のサイズを徐々に増大させる手法で患者の管内に拡張器／シースアッセンブリーが導入されることを可能にする。
【０００５】
ひとたびガイドワイヤーと拡張器／シースアッセンブリーが血管内に所望部位に進められたならば、拡張器は取り除かれる。ガイドワイヤーとシースは現在、血管内の所望部位に医療機器を導入しガイドするために使用されている。
【０００６】
上記システムと方法の欠点は、シースを血管内にガイドするための機構として一般に使用される拡張器が、主に最初のアクセスのために設計された均一の物質から作られているということである。しばしば拡張器は、非常に曲がりくねった組織を通して管中の所望部位までシースを追跡するより可撓な成形カテーテルに取り替えなければならない。したがって、可撓性を有するが、シースアッセンブリーの前進に必要とされる硬さを維持する拡張器の要望が存在する。
【発明の概要】
【０００７】
先行技術の短所を解決するために、この発明の拡張器は複合硬性部分を提供する。具体的には、この拡張器は、遠位端と近位端と少なくとも二つの硬性部分とを有するシャフトを有する。これらの硬性部分は、遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、先細になっていてもよい。
【０００８】
硬性部分は共に融合されていて、それにより拡張器に変化硬性および／または可撓性を作り出す。拡張器はさらに、シャフトの近位端で設置されたハブのほかに近位端から遠位端までシャフトの内部を横切る管腔を有する。
【０００９】
拡張器はまた、シャフトの遠位端に連結され得る非外傷性チップ（すなわち外傷または損傷を引き起こさないチップ）を有していてもよい。このチップを使用すれば、チップは好ましくはシャフトの最も柔らかく最も硬くない部分になるであろう。
【００１０】
一実施形態では、拡張器は三つの部分を有する。これらの部分のおのおのについて好ましい長さは以下の通りである。第一の硬性部分は約２５〜９０ｃｍであってもよく、第二の硬性部分は約１〜７０ｃｍであってもよく、第三の硬性部分は約１〜７０ｃｍであってもよい。ほとんどの場合、第三の硬性部分は、シースの遠位端から約１５ｃｍから始まり、シースの遠位チップを越えて延びているであろう。
【００１１】
拡張器はまた、透視検査下の視界を改善するために、またもしかすると測定近似に使用されるために、一つ以上の放射線不透過性マーカーを遠位領域に包含していてもよい。拡張器はまた、より容易な管選択を可能にする成形遠位端を有していてもよい。さらに、遠位端は、作業目的地域に造影剤を配達するように拡張器のチップの近くに設置された開口を有していてもよい。
【００１２】
各硬性部分は、異なる物質のブレンドおよび／またはグレードから製造される。好適な実施形態では、硬性部分の物質は好ましくはポリプロピレン（ＰＰ）とエラストマーで製造され、透視検査下の視界を可能にするために十分な放射線不透過性フィラーを包含していてもよくない。ＴＰＥやホモポリマーや共重合体などの、脈管系内に配置されている間じゅうそこに形を維持する他の医療グレード物質が、上記物質の一つの代わりとして使用されてもよいことが注目される。
【００１３】
一実施形態では、三つの部分は、（１）第一の硬性部分が２０％と８０％間の高機能エラストマー（ＴＰＶ）と２０％と８０％間のＰＰインパクト共重合体（好ましくは各５０％）のブレンドから作られ、（２）第二の硬性部分が２０％ないし６０％間の高機能エラストマー（ＴＰＶ）と４０％ないし８０％のＰＰインパクト共重合体（好ましくは６０／４０高機能エラストマー（ＴＰＶ）／ＰＰインパクト共重合体）のブレンドから作られ、（３）第三の硬性部分が、０％ないし２５％間のＰＰインパクト共重合体と７５％ないし１００％の高機能エラストマー（ＴＰＶ）（好ましくは１００％の高機能エラストマー（ＴＰＶ））から作られて、製造されてもよい。
【００１４】
拡張器はシースアッセンブリーの一部として使用される。アッセンブリーはガイドワイヤーと拡張器とシースとを有する。上に説明したように、拡張器は遠位端と近位端と管腔と少なくとも二つの硬性部分とを有し、硬性部分は遠位端に近づくにつれて硬くなくなる。
【００１５】
ガイドワイヤーは拡張器の管腔を通って延びていて、シースアッセンブリーを進めるためのガイドとして使用される。好適な実施形態では、ガイドワイヤーは、適当な長さの０．０３８”（０．０９７ｃｍ）径のステンレス鋼またはニチノールタイプワイヤーである。
【００１６】
シースはまた遠位端と近位端と管腔とを有する。拡張器はシースの管腔を通って延びていて、拡張器の遠位端はシースの遠位端を越えて延びている。シースは、大腿部のアクセスポイントに使用されるとき、長さが約９０ｃｍで、止血バルブが設けられたハウジングに連結される。回転可能キャップはまた、キャップの回転によってバルブを操縦するための止血バルブと操縦的に関連していてもよい。
【００１７】
シースアッセンブリーを使用する方法は、針を患者に挿入して患者皮膚を穿刺し所望血管への進入を得るステップと、針の管腔にガイドワイヤーを挿入するステップと、血管にガイドワイヤーを供給するステップと、針を取り除きガイドワイヤーを適所に残すステップと、シース内にほぼ同軸に配置された拡張器をガイドワイヤー上に置くステップとを有し、拡張器は遠位端と近位端と管腔とを有し、拡張器は少なくとも二つの硬性部分を有し、硬性部分は遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、拡張器は近位端から遠位端へ先細になっており、さらに、シースが続く拡張器が続くガイドワイヤーを血管を通して特定地点に進めるステップと、特定地点に到達したときに拡張器を取り除くステップと、シースを通して進められたツールを使用して特定地点に処置を施すステップとを有する。
【００１８】
拡張器は、たとえば、大腿部のアクセスポイントから大動脈弓を越えて脈管系にアクセスすることにより、または、大腿動脈を経由して患者のより下方の四肢（膝の近くおよび／または下方の領域）にアクセスすることにより、血管形成やステント挿入などの処置を助けるために使用される。後者は拡張器を使用して、アクセスポイントから下方へ膝に近い領域へ延びるか、アクセスポイントから上方に腸骨弓の周りを回って下方へ他方の脚の膝の近くおよび／または下方に向かって延びる。
【００１９】
アクセスによって引き起こされた外傷は、拡張器の変化硬性のために低減される。なぜなら、拡張器が脈管を通ってより容易に移動することを硬性が可能にするからである。拡張器がシースから取り除かれるとき、シースは、シースの遠位端に医療用具の配置を許す均一な硬さを維持する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】この発明の第一の実施形態による不組立シースアッセンブリーの斜視図である。
【図２】この発明の第二の実施形態による拡張器の斜視図である。
【図３】この発明の第三の実施形態による拡張器の斜視図である。
【図４】この発明の第一の実施形態による組み立てられたシースアッセンブリーの斜視図である。
【図５Ａ】開口を有する拡張器の遠位端の側面図である。
【図５Ｂ】開口を有する拡張器の遠位端の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
この発明は、拡張器の各部が異なるデュロメーター硬さを有することを意味する複合硬性部分を有する拡張器を提供することによって拡張器の特徴を高める。図１は、ガイドワイヤー２０およびシースデバイス４０はもちろんこの発明の拡張器３０を有する不組立シースアッセンブリー１０を示している。
【００２２】
血管に最初にアクセスするガイドワイヤー２０のために、この技術分野で周知の挿入ツールが、図示しないが、使用される。挿入ツールは穿刺針を有する。穿刺針は、脈管の適当な地点を穿刺する。それからガイドワイヤー２０が針を通して脈管内に挿入される。ひとたび管内に挿入されたならば、ガイドワイヤー２０の近位端に設置された操縦アッセンブリー２１における手によるまたはトルクデバイスでの押し引きおよび回転技法によりガイドワイヤー２０の遠位端が操作される。
【００２３】
ガイドワイヤー２０を脈管内に挿入するときに滑らかな操作を達成するために、ガイドワイヤー２０は、確かな多重機械的特性を有する必要である。多重機械的性質としては、可撓性、無制限な自由状態において直線のままである能力および変形状態から戻るときの良好な回復がある。
【００２４】
このタイプのガイドワイヤー２０はまた、その遠位端部において高い可撓性特性を有することが好ましく、それと同時に、その近位端部に１２おいて機能的勾配硬さを有することが好ましい。遠位端は、操縦アッセンブリー２１において行なわれるべき操作に適切に応答するために高い操縦性を有するべきである。好適な実施形態では、ガイドワイヤー２０は、適当な長さの０．０３８”（０．０９７ｃｍ）径のステンレス鋼またはニチノールタイプワイヤーであるが、どのようなサイズのガイドワイヤーが使用されてもよい。
【００２５】
拡張器デバイス３０は、延長管状シャフト／拡張器３２とハブ３１とからなる。延長管状シャフト３２は管にアクセスするために使用され、一方、ハブ３１はシース４０と相互作用するために使用される。
【００２６】
拡張器３２とハブ３１は、ハブ３１に対する拡張器３２の軸上および回転の移動を防止する手法で互いに固定して固着されている。拡張器３２とハブ３１は共に中心延在管腔を有し、管腔は、遠位端３６と近位端３７から拡張器３２の内部を横切っており、拡張器３２の管腔の遠位端３６は拡張器３２の管腔の近位端３７とつながっている。ハブ３１の管腔の近位端３７はハブ３１の近位端において開口しており、拡張器３２の管腔の遠位端３６は拡張器３２の遠位端に開いている。したがって、管腔は拡張器デバイス３０を完全に通って延びていて、拡張器デバイス３０の反対端において外部に開いている。
【００２７】
さらに、図１から分かるように、この発明の拡張器デバイス３０の第一の実施形態は、複合硬性部分３２ａ〜ｂを提供する。すなわち、拡張器デバイス３０は、遠位端３３と近位端３４と二つの硬性部分３２ａ〜ｂとを有するシャフト３２を有する。これらの硬性部分３２ａ〜ｂは遠位端３３に近づくにつれて硬くなくなる。言いかえれば、シャフトは、遠位端において最も柔らかく（約３０ショアＤないし７０ショアＤ）、近位端において最も硬い部分（約５０ショアＤないし８０ショアＤ）に移り変わる。変化硬性部分３２ａ〜ｂは、拡張器３２が進められ硬さが変更されるときに曲がった脈管が真っすぐにされるように、拡張器デバイス３０がねじれ曲がった脈管の曲がったところでわずかに曲がることを可能にする。変化硬性部分はまた、脈管を通って進むときに、より大きな押し能力を提供する。
【００２８】
拡張器３２はまた、拡張器３３の長さに沿って先細になっていてもよい。すなわち、拡張器は拡張器の全長に沿って先細になっていてもよく、あるいは、拡張器は拡張器に沿った二つの特定の二点間で先細になっていてもよい。たとえば、拡張器は近位端から拡張器の中間点まで先細になっていてもよく、あるいは、拡張器は、近位チップからの有限距離から遠位チップからの有限距離まで先細になっていてもよい。
【００２９】
拡張器はまた、より容易な管選択を可能にする事前成形形態で提供されてもよい。これらの成形は、これらに限定されないが、ストレート、角度、角度先細、多目的、コブラ、シモンズ（simmons）、ヘッドハンター（headhunter）、ミニ、ＪＢ、ホッケースティック、ＬＩＭＡ、ＲＤＣ、椎骨、Ｊカーブおよびヴィテック（vitek）を含む。
【００３０】
利用されるシース４０の長さのほかに、硬性部分は長さが用途に基づいて変わってもよい。好適な実施形態では、長さが少なくとも９５ｃｍの拡張器３２を一般にもたらす９０ｃｍシースが使用される。拡張器３２は二つの硬性部分３２ａ〜ｂを有し、第一の硬性部分３２ａは長さが約２５〜９０ｃｍであり、第二の硬性部分３２ｂは長さが約１〜７０ｃｍである。一般に、第二の硬性部分３２ｂはシース４０の遠位端から約１５ｃｍから始まり、シース４０の遠位チップを越えて延びている。
【００３１】
これらの硬性部分の物質ブレンドは拡張器の用途と長さに著しく依存して変わる。硬性部分３２ａ〜ｂは、０〜９５％間のＰＰインパクト共重合体と５〜１００％間の高機能エラストマー（ＴＰＶ）とのブレンドから作ることができる。好適な実施形態では、第一の部分は約５０／５０の高機能エラストマー（ＴＰＶ）／ＰＰインパクト共重合体ブレンドであり、第二の部分は、約２０／８０のＰＰインパクト共重合体／高機能エラストマー（ＴＰＶ）ブレンドである。この実施形態では、高機能エラストマー（ＴＰＶ）とＰＰインパクト共重合体が使用されたが、高機能エラストマー（ＴＰＶ）／ＰＰインパクト共重合体ブレンドの代わりに他のポリプロピレンとエラストマー選択を用いることができる。そのような選択は、ポリプロピレンとインパクトポリプロピレン共重合体、熱可塑性エラストマー（たとえばＴＰＯ、ＴＰＵ、ＴＰＶ、ポリエステル・エラストマー（Ｈｙｔｒｅｌ）、ポリアミドエラストマー（ＰＥＢＡＸ）および同様物）、ナイロン、ポリエチレン、フッ素重合体（ＦＥＰ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥおよび同様物）、ホモポリマー、共重合体、その他を含んでいてもよい。
【００３２】
拡張器はまた、透視検査下の視界を改善するために、またもしかすると測定近似に使用されるために、一つ以上の放射線不透過性マーカーを遠位領域に包含していてもよい。放射線不透過性マーカーは、追加の着色剤のほかに次炭酸ビスマスまたは硫酸バリウムから形成されてもよい。
【００３３】
図５Ａと図５Ｂに示されるように、シャフト３２の遠位端３３はまた、拡張器管材料壁７０と８０を横切る真っすぐ開口７１〜７８および／または角度付き開口８１〜８６を有していてもよい。これらの真っすぐおよび角度付き開口７１〜７８および８１〜８６は、作業部位の吸引のほかに従事者が作業する部位を視覚的に高めることにより、医療処置が実施されるべき部位に造影剤を配達するのを支援し得る。開口の数と角度とサイズは、実施される処置と、拡張器と作業部位の他のさまざまな観点とに依存して変わる。
【００３４】
硬性部分３２ａ〜ｂは一般に、ＲＦエネルギーまたは熱気銃で互いに融合／接合され、これにより拡張器３０に変化硬性および／または可撓性を作り出すが、物質を接合する他の方法が使用されてもよい。
【００３５】
第二の実施形態では、図２に示されるように、シャフト５１は三つの硬性部分５１ａ〜ｃを有していてもよい。第一の硬性部分５１ａは長さが約２５〜９０ｃｍで約５０ショアＤないし８０ショアＤのデュロメーターを有していてもよく、第二の硬性部分５１ｂは長さが約１〜７０ｃｍで約３０ショアＤないし７０ショアＤのデュロメーターを有していてもよく、第三の硬性部分５１ｃは長さが約１〜７０ｃｍで約４０ショアＡないし４０ショアＤのデュロメーター有していてもよい。
【００３６】
これらの硬性部分の物質ブレンドはまた、拡張器の用途と長さに著しく依存して変わる。硬性部分５１ａ〜ｃはまた、０〜９５％間のＰＰインパクト共重合体と５〜１００％間の高機能エラストマー（ＴＰＶ）とのブレンドから作ることができる。好適な実施形態では、第一の硬性部分５１ａは、約３０％のＢｉ２ＳＯ４を包含している５０％の高機能エラストマー（ＴＰＶ）と５０％のＰＰインパクト共重合体との近似ブレンドから作られてもよく、第二の硬性部分５１ｂは、約３０％のＢｉ２ＳＯ４を包含している６０％のＰＰインパクト共重合体と４０％の高機能エラストマー（ＴＰＶ）との近似ブレンドから作られてもよく、第三の硬性５１部分ｃは、約３０％のＢｉ２ＳＯ４を包含している約１００％の高機能エラストマー（ＴＰＶ）から作られてもよい。
【００３７】
第三の実施形態では、図３に示されるように、チップ６２は、シャフト６１の遠位端に連結することができる。チップは、非外傷性チップ６２をもたらすシャフト６１の最も柔らかく最も硬くない部分になるであろう。この実施形態では、チップが、三つの硬性部分６１ａ〜ｃを有する拡張器６０に取り付けられている。しかし、チップは、実質的に一様な勾配の硬さを有するシャフトを含む、いかなる個数の硬性部分を有するシャフトと関連して使用されてもよい。
【００３８】
拡張器３０，５０，６０はすべてシースデバイス４０と関連して使用される。これらの拡張器３０，５０，６０はシースデバイス４０の管腔４１内に同軸に配置される。大腿部のアクセスポイントに使用されるとき、シース４０は約９０ｃｍ長であるが、管にアクセスするとき、より長い（約１２０ｃｍ）およびより短い（約３０ｃｍ）シースと拡張器が使用されてもよい。
【００３９】
シースデバイス４０は、延長管状シース４２とハブ４３とバルブ４４とを有する。シース４２は、シース４２の近位端に設けられた付属品を経由してハブ４３に固定することができる。ハブ４３の近位端部は、バルブ４４の（図示しない）内面的ねじによってねじ的に係合し得る（図示しない）外面的ねじ部が設けられている。したがってバルブ４４はハブ４３に対して回転することができ、それによりバルブをシース／ハブアッセンブリーから取り外し可能にする。
【００４０】
バルブ４４はまた好ましくは、配管４６に連結された一体形成分岐ポート４５が設けられている。配管４６は、処置の間に流体が患者内に注入されるまたは患者から取り出されるのを可能にする（図示しない）三方活栓に連結することができる。たとえば、配管４６と活栓は、図５Ａと図５Ｂに示された開口と関連して血液を採取するか造影剤を注入するために使用することができる。
【００４１】
延長シース４２とハブ４３は共に管腔４１が設けられている。配管４６はまた管腔４１と連絡している。管腔４１はハブ４３の近位端に開いており、シース４２の遠位端に開いている。
【００４２】
バルブ４４のための別の実施形態は（図示しない）ハウジングであってもよい。ハウジングは（図示しない）止血バルブが設けられていてもよい。止血バルブは、略中心設置貫通穴を有する円筒状プラスチック素子の形態である。止血バルブはハウジングのチャンバー内に配置されている。バルブはスリットスタイル開口を有し、それを通してカテーテルまたは他のデバイスが挿入されるのを可能にし、また挿入デバイスを抱え込んで止血を提供する。回転可能キャップ４４は、止血バルブと操縦的に関連している。すなわち、キャップ４４が延長シース４２に向かう方向にハブ４３に対して軸上で移動するようにキャップ４４を回転させることによって、キャップ４４の内部部分が、止血バルブを形成する円筒状素子に係合し、それにより円筒状素子を押して円筒状部材の貫通穴が閉じられるようにする。したがって、ハブ４３上のキャップ４４を適切に回転させることによって、止血バルブは開位置と閉位置との間を移動することができる。
【００４３】
止血バルブはまた、拡張器デバイス３０の外側のまわりに密封を提供することにより、シースアッセンブリー４０の使用に関する処置の間の失血を防止するために使用することができる。止血バルブはまた、異なるサイズと外形の拡張器が止血バルブを通過することを可能にする。また、延長シース４０はバルブの管腔に挿入され、それから延長シース４０がバルブの管腔を通って延びるように進められるように適用される。
【００４４】
さらに、拡張器デバイス３０の先細遠位端部は、拡張器３０の先細遠位端部とシース４０の遠位端部との間に滑らかな移り変わりが存在するように延長シース４０の遠位端を越えて延びている。拡張器３０の大部分は硬く、シース４０が脈管系を通って進められるときにシース４０の支持を可能にすることに注目するのに値する。また拡張器３０がシース４０から取り除かれたとき、シース４０はその全長にわたって実質的に均一かつ一貫した硬さを維持する。
【００４５】
さらに、シース４０の遠位端部は、拡張器３０の先細遠位端部とシース４０の遠位端部との間の滑らかな移り変わりをさらに容易にする（たとえば若干先細端を有する）成形チップとして構成することができる。シース４０と拡張器３０との間の接触を維持するために、その全体が参照によってここに組み込まれる米国特許第６，７１９，７７２号に開示されたような維持デバイスが使用されてもよい。
【００４６】
ガイドシースアッセンブリー１０を組み立てるため、延長拡張器３０がバルブの開放端内に挿入される。それから、延長拡張器３０がシースの管腔を通って延びるように延長拡張器３０が進められる。組み立て状態では、図４に示されるように、拡張器３０の先細遠位端部は、拡張器３０の先細遠位端部とシース４０の先細遠位端部との間に滑らかな移り変わりが存在するように延長シース４０の遠位端を越えて延びている。
【００４７】
シースアッセンブリー１０を使用するために、針が最初に使用されて患者の皮膚を穿刺し患者の管へのアクセスを得る。これは一般に血管であるが、他のタイプの身体管であってもよい。ひとたび血管へのアクセスが針で得られたならば、ガイドワイヤー２０が針内に挿入され、血管内に配置される。針はそれから取り除くことができる。それからシースアッセンブリー１０がガイドワイヤー２０上に配置され、ガイドワイヤー２０は拡張器３０とハブ３１の管腔を通過している。このようにして、シースアッセンブリー１０は管内に導入することができる。それからガイドワイヤー２０が血管内の所望部位に供給される。それからシースアッセンブリー１０がガイドワイヤー２０上を所望の位置まで進められる。
【００４８】
管内へのシースアッセンブリー１０の導入の間じゅう、拡張器３０の露出先細遠位端部は、より大径サイズのシース４０を管が最終的に収容することができるように、管内への開口のサイズが徐々に拡大されるのを可能にする。さらに、延長拡張器３０の先細遠位端部とシース４０の成形遠位端部との間の滑らかな移り変わりは、シースアッセンブリーの遠位端部の滑らかな導入を容易にする。さらに、変化硬性部分は、拡張器が進められ硬さが変更されるときに曲がった血管が真っすぐにされてシースが管を通る前進の間じゅう妨げられないことを可能するように、拡張器がねじれ曲がった脈管の曲がったところでわずかに曲がることを可能にする。変化硬性の別の有益性は、より容易なシースの前進とワイヤー上の追跡のために硬さが滑らかに移り変わるということである。
【００４９】
（たとえば延長シース４０または拡張器デバイス３０の遠位端内に埋め込まれた放射線不透過性マーカーの位置を識別することによって）ひとたび延長シース４０の遠位端が管内の所望位置に設置されたならば、延長拡張器３０とハブ３１とからなる拡張器デバイス３０がシースアッセンブリーから軸方向に取り出される。これにより延長シース４０とガイドワイヤー２０とが血管内の適所に残される。それから延長シース４０は、たとえば、さまざまな医療機器を管内の所望部位にガイドまたは導入するためのガイドシースまたは導入器として使用することができる。
【００５０】
この発明の拡張器デバイス３０の主な目的は、これに限定されないが、大腿部のアクセスポイントからの大動脈弓を越える脈管にアクセスすることと、曲がったまたはねじれた任意の脈管を真っすぐにするほかに拡張器３０が脈管を通ってより容易に移動することを可能にする硬性部とを有する。追加の用途は、大腿動脈を介して患者のより下方の四肢（膝の近くおよび／または下方の領域）へのアクセスであってもよい。拡張器はアクセスポイントから下方へ延びるために使用されてもよく、または、アクセスポイントの上方に腸骨弓の周りを回って下方へ他方の脚の膝（たとえば膝窩動脈）の近くおよび／または下方に向かって延びてもよい。
【００５１】
本発明の好ましい実施形態であると考えられるものを図示し説明したが、もちろん、本発明の要旨から逸脱することなく形式または詳細のさまざまな修正と変更がなされ得ることは理解されるであろう。したがって、本発明は、説明し図示した正確な形式に限定されるのではなく、添付の請求の範囲内にあり得るすべての修正をおおうように構築されるべきであると意図されている。
【符号の説明】
【００５２】
１０…シースアッセンブリー、２０…ガイドワイヤー、２１…操縦アッセンブリー、３０…拡張器、３１…ハブ、３２…シャフト、３２ａ〜ｂ…硬性部分、３３…遠位端、３４…近位端、３６…遠位端、３７…近位端、４０…シースデバイス、４１…管腔、４２…シース、４３…ハブ、４４…バルブ、４５…一体形成分岐ポート、４６…配管、５０…拡張器、５１…シャフト、５１ａ〜ｃ…硬性部分、６０…拡張器、６１…シャフト、６１ａ〜ｃ…硬性部分、６２…チップ、７０…拡張器管材料壁、７１〜７８…真っすぐ開口、８０…拡張器管材料壁、８１〜８６…角度付き開口。
【図１】
2010000351.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2010000351.tif 000008
【手続補正書】
【提出日】平成21年10月6日(2009.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端と近位端とを有するシャフトを備え、前記シャフトは少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、
前記近位端から前記遠位端まで前記シャフトを横切る管腔と、
前記シャフトの前記近位端に設置されたハブとを備えている拡張器。
【請求項２】
前記シャフトは、前記シャフトに沿った一点から前記遠位端へ先細になっている請求項１に記載の拡張器。
【請求項３】
前記シャフトの前記遠位端は、少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを包含している請求項１に記載の拡張器。
【請求項４】
前記シャフトの前記遠位端は、より容易な管選択を考慮して成形されている請求項１に記載の拡張器。
【請求項５】
前記拡張器はシースと関連して使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項６】
前記シャフトの大部分は硬く、前記シースが脈管を通って進められるときに前記シースの支持を可能にする請求項５に記載の拡張器。
【請求項７】
前記拡張器が前記シースから取り除かれたとき、前記シースが均一かつ一貫した硬さを有する請求項６に記載の拡張器。
【請求項８】
前記シャフトは、第一の硬性部分と第二の硬性部分と第三の硬性部分とを有する請求項５に記載の拡張器。
【請求項９】
前記第三の硬性部分は、前記シースの前記遠位端から約１５ｃｍから始まり、前記シースの前記遠位端を越えて延びている請求項８に記載の拡張器。
【請求項１０】
（１）前記第一の硬性部分は、約０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとのブレンドから作られ、（２）前記第二の硬性部分は、約０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとのブレンドから作られ、（３）前記第三の硬性部分は、０〜９５％のポリプロピレンインパクト共重合体と約５〜１００％の高機能エラストマーとから作られている請求項８に記載の拡張器。
【請求項１１】
（１）前記第一の硬性部分は約２５〜９０ｃｍであり、（２）前記第二の硬性部分は約１〜７０ｃｍであり、（３）前記第三の硬性部分は約１〜７０ｃｍである請求項８に記載の拡張器。
【請求項１２】
前記拡張器は、大腿部のアクセスポイントから大動脈弓を越えて脈管にアクセスするために使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項１３】
前記拡張器は、大腿部のアクセスポイントから下方へ延びることにより、または、大腿部のアクセスポイントから上方に患者の腸骨弓の周りを回って反対側の脚の下方へ延びることにより、患者のより低い四肢にアクセスするために使用される請求項１に記載の拡張器。
【請求項１４】
前記硬性部分は共に接合され、それにより前記拡張器に変化硬性および／または可撓性を作り出す請求項１に記載の拡張器。
【請求項１５】
前記硬性部分はＲＦエネルギーで融合されている請求項１４に記載の拡張器。
【請求項１６】
前記シャフトは、前記遠位端に最も柔らかい部分を有し、前記近位端で最も硬い部分に移り変わる請求項１に記載の拡張器。
【請求項１７】
前記硬性部分は、異なる物質ブレンドおよび／またはグレードを有する請求項１に記載の拡張器。
【請求項１８】
前記シャフトの前記遠位端に連結されたチップをさらに備えている請求項１に記載の拡張器。
【請求項１９】
前記シャフトの前記遠位端に設置された少なくとも一つの開口をさらに備え、前記少なくとも一つの開口は造影剤を前記遠位端に配達するのを支援する請求項１に記載の拡張器。
【請求項２０】
ガイドワイヤーと、
拡張器とを備え、前記拡張器は遠位端と近位端と管腔とを有し、前記拡張器は少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、
遠位端と近位端と管腔とを有するシースをさらに備え、前記拡張器は前記シースの前記管腔を通って延び、前記拡張器の前記遠位端は前記シースの前記遠位端を越えて延びているシースアッセンブリー。
【請求項２１】
前記拡張器は、前記シャフトに沿った一点から先細になっている請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２２】
前記拡張器の前記管腔は、前記近位端から前記遠位端まで前記拡張器を横切っている請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２３】
前記拡張器がハブを有する請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２４】
前記ガイドワイヤーが前記拡張器の前記管腔を通って延びている請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２５】
前記ガイドワイヤーが、０．０３８”（０．０９７ｃｍ）径のステンレス鋼またはニチノールタイプワイヤーである請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２６】
前記シースは長さが約５ｃｍ〜１２０ｃｍである請求項２０に記載のシースアッセンブリー。
【請求項２７】
針を患者に挿入して患者皮膚を穿刺し所望血管への進入を得るステップと、
前記針の管腔にガイドワイヤーを挿入するステップと、
前記所望血管にガイドワイヤーを供給するステップと、
前記針を取り除き前記ガイドワイヤーを適所に残すステップと、
シース内にほぼ同軸に配置された拡張器を前記ガイドワイヤー上に置くステップとを有し、前記拡張器は遠位端と近位端と管腔とを有し、前記拡張器は少なくとも二つの硬性部分を有し、前記硬性部分は前記遠位端に近づくにつれて硬くなくなり、前記拡張器は前記近位端から前記遠位端へ先細になっており、
さらに、前記シースが続く前記拡張器が続く前記ガイドワイヤーを血管を通して特定地点に進めるステップと、
前記特定地点に到達したときに前記拡張器を取り除くステップと、
前記シースを通して進められたツールを使用して前記特定地点に処置を施すステップとを有する、シースアッセンブリーを使用する方法。
【請求項２８】
前記拡張器は大腿部のアクセスポイントから大動脈弓を越えて脈管にアクセスするために使用される請求項２７に記載の方法。
【外国語明細書】
2010000351000001.pdf