(57)【要約】      （修正有）【課題】ガスケットへのプランジャ装着時に回転させる必要がなく容易に装着可能であり、プランジャが傾倒してもガスケットに変形を与えにくいプレフィルドシリンジを提供する。【解決手段】プレフィルドシリンジのガスケット３は、ガスケット本体６とプランジャ装着用部材７とからなり、装着用部材７は、本体部７１とその外面に設けられた螺旋状リブと、フランジ部７２と、中空部の内面に設けられた係合用リブとを備え、ガスケット本体は、螺旋状リブと螺合する螺旋状螺合部と、プランジャ抜け止め用環状リブと、プランジャ装着用部材の螺旋状リブ形成部位を収納する収納部を備える。プランジャ４は、装着用部材７を押圧可能な押圧部４８と、押圧部４８より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７の中空部内に侵入可能な先端部７２と、プランジャ装着用部材７の係合用リブと係合する係合部とを備える。【選択図】図１８
2010284438.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着可能かつ非装着状態となっているプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、
前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、
前記プランジャ装着用部材は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、前記ガスケット本体の前記内腔部に収納可能な本体部と、該本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、前記ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、前記中空部の内面に設けられ、前記プランジャと係合する係合用リブとを備え、
前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に、前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブと前記ガスケット本体の前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備えており、
前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャ装着用部材の前記フランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、該先端部に設けられ、該先端部を前記中空部内に押し込むことにより前記プランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備え、かつ、
前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に前記螺旋状リブを前記収納部に収納した状態で装着されており、かつ前記プランジャ装着用部材の先端が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、かつ、前記環状リブの前記誘導部付近に終端を有するものである請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
前記環状リブは、前記誘導部に向かって徐々にリブが小さくなっている請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項４】
前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記誘導部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項５】
前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項６】
前記ガスケット本体は、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項７】
前記プランジャの前記係合部は、前記プランジャの前記先端部に設けられた複数の爪部と、該爪部の外面に設けられた突起部とにより構成され、該突起部は、前記プランジャの前記先端部が前記プランジャ装着用部材の前記中空部に押し込まれることにより前記係合用リブを乗り越え、該係合用リブと係合するものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項８】
前記複数の爪部は、ほぼ同一円周上に配置されている請求項７に記載のプレフィルドシリンジ。
【請求項９】
前記爪部の外面は、該爪部の先端側より前記突起部に向かって傾斜する傾斜面となっている請求項７または８に記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より多くの注射器が使用されており、最近では、シリンジポンプに装着されて使用されるケースも多い。また、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジも近年多く利用されており、このプレフィルドシリンジもシリンジポンプに装着されて使用されるケースもある。
プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。
【０００３】
そして、上述したように、注射器およびプレフィルドシリンジは、シリンジポンプに装着されて投与される場合がある。シリンジポンプを使用する場合、微量持続投与が行われるが、シリンジポンプが患者より高い位置にある場合、落差によって薬液が急速投与されてしまう現象が発生する可能性がある。すなわち、このような状態では、落差が注射器内部を陰圧状態にしガスケットが外筒の前方に吸引されており、それをプランジャに固定されているシリンジポンプの押圧手段が吸引に伴うガスケットの移動を防ぎつつ、微量持続投与を行なうものとなっている。ところが、陰圧がプランジャとガスケットとの係合力に打ち勝ってしまうと、ガスケットがプランジャから離脱する危険性があり、ガスケットが離脱すると注射器内の薬剤が急速投与されることになる。
【０００４】
そして、ガスケットの外れ防止機構を有するものとしては、特開２００２−２７２８４３号公報（特許文献１）、特開２００７−２０２８２２号公報（特許文献２）、国際公開ＷＯ０１−９７８８５号（特許文献３）がある。なお、特許文献１および特許文献３は、本願出願人の提案である。
また、ガスケットをガスケット本体とプランジャ装着部材とにより構成するものも提案されており、例えば、実開平６−３９００５号公報（特許文献４）、特開２００７−４４１５９号公報（特許文献５）、特開２００８−３０７２３７号公報（特許文献６）、特許第３６６５６４６号公報（特許文献７）がある。
【０００５】
特許文献１（特開２００２−２７２８４３号公報）のシリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、外筒２の基端開口より挿入され、ガスケット３を移動操作するプランジャ４とを備えている。外筒２とガスケット３とで囲まれる空間内には、予め液体７が液密に収納されている。プランジャ４の先端部のヘッド部４３には、鍔状のフランジ４４が形成されている。ガスケット３は、中空部３３を有し、その基端側内面には、ネジ山３４が形成されている。さらにこのネジ山３４より先端側には、フランジ４４が収納される空間３５が形成されている。ネジ山３４を越え、空間３５内に進入したフランジ４４は、空間３５に対し遊嵌状態で係合する。
このシリンジでは、プランジャ４の先端部のヘッド部４３に形成された鍔状のフランジ４４は、ねじ状のものではないため、シリンジポンプに装着して、上述のように、シリンジポンプが患者より高い位置にて投与した場合、ガスケットからプランジャが離脱するおそれがある。
特許文献２（特開２００７−２０２８２２号公報）のシリンジに用いられているプランジャは、プランジャロッド２２及びガスケット２１を含み、ガスケット２１は、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に内側空間の径より細径の開口部が形成され、プランジャロッド２２は、その先端に雄ネジ状の突部２２３が形成され、突部２２３が開口部２１２を越えて内側空間に進入したとき、ガスケット２１とプランジャロッド２２とが遊嵌状態で係合するよう構成されている。
このシリンジでは、ガスケット２１の基端の内側空間の径より細径の開口部は、ねじ状のものではないため、プランジャを回転させながら、プランジャロッド２２の先端に形成された雄ネジ状の突部２２３をガスケットの開口部を通過させるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
【０００６】
特許文献３（国際公開ＷＯ０１−９７８８５号）のシリンジでは、プランジャ４の先端部には、ガスケット３の中空部３３内に挿入され、ガスケット３と連結されるヘッド部（連結部）４３が形成されている。ヘッド部４３の外周面には、雄ネジ５１が形成されている。一方、ガスケット３の中空部３３の内周面には、雄ネジ５１と螺合し得る雌ネジ５２が形成されている。ヘッド部４３は、雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１と、各弾性片６１の端部付近に、外周方向に向かって突出形成された突部６２とを有している。ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面には、リング状の係合突部６３が突出形成されている。
このシリンジにおいても、プランジャを回転さることによりガスケットに装着するものであり、プランジャの装着に回転操作が必要である。さらに、螺合作業中にヘッド部４３の雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１は、ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面に形成されたリング状の係合突部６３と回転しながら強く接触することとなり、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
特許文献４（実開平６−３９００５号公報）では、容器兼用注射器のシリンジ２内に密嵌させられるゴム製のプランジャー２０が有する内室部に合成樹脂製の補強材３０を嵌合させる。この補強材３０でプランジャー２０における内室部を形成する周壁部２３を補強する。プランジャーロッド１０は補強材３０に着脱自在に取り付ける。補強材３０の蓋部３２が有する挿入孔３４（図２参照）からプランジャーロッド１０の挿入部１６を挿入し、プランジャーロッド１０を回動させて、プランジャーロッド１０の挿入部１６が有する羽根板１７の対向辺１８を、補強材３０の蓋部の３２裏面３５の嵌合溝３６（図３参照）に嵌合させることにより、補強材３０が嵌合させられているプランジャー２０へのプランジャーロッド１０の装着が完了する。このようなプランジャの回転は、ガスケットの変形ひいては液漏れを招くおそれがある。また、プランジャの装着に回転操作も必要である。
【０００７】
特許文献５（特開２００７−４４１５９号公報）のシリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作するプランジャ４ とを備える。ガスケット３とプランジャ４とは、連結機構により連結されている。プランジャ４は、プランジャ上４１、プランジャ下４２をかん合させる。このとき、プランジャ下４２に設けた凸部４２２をプランジャ上４１に設けた凹部４１２に挿入し、奥まで挿入し終えたらプランジャ下４２に設けた凸部４２２がプランジャ上４１に設けた凹部４１２の端部に位置するまでプランジャ下４ ２を回転させる。ここで、プランジャ上４１とプランジャ下４２の係合部に隙間を持たせ、遊かん状態で係合させている。このシリンジにおいてもプランジャの装着に回転操作が必要である。
特許文献６（特開２００８−３０７２３７号公報）のプレフィルドシリンジは、内部に薬液が充填され、ガスケットが打栓されたプレフィルドシリンジであって、ガスケットの基端に螺合するカプラーと、前記カプラーの基端側より連結されるボトムロッドと、前記カプラーに形成されたストッパーと、前記ボトムロッドに形成された、前記ボトムロッドの螺合方向回転によって前記ストッパーと係合する係合部とを含み、前記ストッパーは、前記係合部に反螺合方向より当たると弾性変形して前記係合部と係合しないものとなっている。このシリンジでは、ボトムロッドを螺合方向に回転することによりカプラが螺合方向に回転するため、ガスケットに回転力が付与され、ガスケットの変形ひいては液漏れを招くおそれがある。
【０００８】
特許文献７（特許第３６６５６４６号公報）の図１ないし図６のシリンジは、バレル、プランジャー及びプランジャーロッドを備えた注射器であって、前記プランジャーロッドが駆動されることによりプランジャーに軸方向の張力が生じてプランジャーの直径が縮小し、前記直径の縮小がバレルの内部とプランジャーとの摩擦を低減しながら、なおバレルの内部とプランジャーとのシールが維持されるように前記プランジャーの伸長が制限され、前記プランジャーロッドが、ロッド部材と、プランジャーの結合部材とを備え、ロッド部材が結合部材に対して軸方向に摺動可能である注射器である。そして、特許文献７の図１ないし図６の実施例のシリンジでは、プランジャー挿入部６８は、プランジャーロッド５０の雄ねじ７１と係合する雌ねじ６９を有し、プランジャーロッド５０は、プランジャー挿入部６８の雌ねじ６９に係合するように設計された雄ねじ７１を有する。このシリンジにおいてもプランジャの装着に回転操作が必要である。また、図７ないし図１８の実施例のシリンジでは、プランジャーの方向に突出する凸面を有する半円形状のプランジャーロッド先端１６４とを備えており、この先端１６４は、図１８に示す十字状スリットに挿入し、その後回転させなければならない。このシリンジでは、プランジャの装着には、先端１６４のスリットへの位置決め挿入作業と回転操作が必要となる。また、図１１に示すように、ロッド先端１６４は、プランジャに当接し変形させるものであるため、液漏れを生じる可能性が高い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００２−２７２８４３号公報
【特許文献２】特開２００７−２０２８２２号公報
【特許文献３】国際公開ＷＯ０１−９７８８５号
【特許文献４】実開平６−３９００５号公報
【特許文献５】特開２００７−４４１５９号公報
【特許文献６】特開２００８−３０７２３７号公報
【特許文献７】特許第３６６５６４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
そこで、本発明の目的は、ガスケットへのプランジャ装着時にプランジャを回転させる必要がなく極めて容易に装着可能であり、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができ、かつ、プランジャが傾倒してもガスケットに変形を与えにくいプレフィルドシリンジを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着可能かつ非装着状態となっているプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、
前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、
前記プランジャ装着用部材は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、前記ガスケット本体の前記内腔部に収納可能な本体部と、該本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、前記ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、前記中空部の内面に設けられ、前記プランジャと係合する係合用リブとを備え、
前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に、前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブと前記ガスケット本体の前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備えており、
前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャ装着用部材の前記フランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、該先端部に設けられ、該先端部を前記中空部内に押し込むことにより前記プランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備え、かつ、
前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に前記螺旋状リブを前記収納部に収納した状態で装着されており、かつ前記プランジャ装着用部材の先端が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっているプレフィルドシリンジ。
【００１２】
（２）  前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、かつ、前記環状リブの前記誘導部付近に終端を有するものである上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（３）  前記環状リブは、前記誘導部に向かって徐々にリブが小さくなっている上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
（４）  前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記誘導部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（５）  前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（６）  前記ガスケット本体は、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（７）  前記プランジャの前記係合部は、前記プランジャの前記先端部に設けられた複数の爪部と、該爪部の外面に設けられた突起部とにより構成され、該突起部は、前記プランジャの前記先端部が前記プランジャ装着用部材の前記中空部に押し込まれることにより前記係合用リブを乗り越え、該係合用リブと係合するものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（８）  前記複数の爪部は、ほぼ同一円周上に配置されている上記（７）に記載のプレフィルドシリンジ。
（９）  前記爪部の外面は、該爪部の先端側より前記突起部に向かって傾斜する傾斜面となっている上記（７）または（８）に記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の効果】
【００１３】
本発明のプレフィルドシリンジは、外筒と、外筒内に収納されたガスケットと、外筒の先端開口部を封止する封止部材と、外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、ガスケットに装着可能かつ非装着状態となっているプランジャとからなる。
そして、ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、内腔部を備えるガスケット本体と、ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなる。プランジャ装着用部材は、筒状体であり、一端側に位置し、ガスケット本体の内腔部に収納可能な本体部と、本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、中空部の内面に設けられ、プランジャと係合する係合用リブとを備える。ガスケット本体は、内腔部の内面に、プランジャ装着用部材の螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、内腔部は、環状リブより先端側にプランジャ装着用部材の本体部の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、環状リブは、螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備えている。そして、プランジャは、ガスケットへの装着時において、プランジャ装着用部材のフランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、先端部を中空部内に押し込むことによりプランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備える。そして、プランジャ装着用部材の先端がガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、プランジャは、ガスケットへの装着時において、プランジャの先端部がガスケット本体の内面に接触しないものとなっている。
このため、プランジャは、その先端部をプランジャ装着用部材の中空部内に押し込むことにより、プレフィルドシリンジ本体に装着することができ、装着時にプランジャを回転させる必要がない。そして、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができ、かつ、装着されたプランジャを回転させてもその回転力は、ガスケット本体には伝達されず、ガスケットを変形させることがない。また、ガスケット本体とプランジャ装着用部材は、実質的に遊嵌状態となっているので、プランジャを傾倒させてもガスケットが変形することがなく、液漏れを生じにくいものとなっている。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジのプレフィルドシリンジ本体の縦断面図である。
【図３】図３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの拡大正面図である。
【図４】図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】図５は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット本体の断面図である。
【図６】図６は、図５のＢ−Ｂ線断面図である。
【図７】図７は、図３に示したガスケットに使用されるプランジャ装着用部材の正面図である。
【図８】図８は、図７に示したプランジャ装着用部材の平面図である。
【図９】図９は、図７に示したプランジャ装着用部材の底面図である。
【図１０】図１０は、図７のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１１】図１１は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示したプランジャの底面図である。
【図１３】図１３は、図１１に示したプランジャの拡大平面図である。
【図１４】図１４は、図１１に示したプランジャの先端側部分の拡大正面図である。
【図１５】図１５は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。
【図１６】図１６は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。
【図１７】図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される封止部材（シールキャップ）の断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のプレフィルドシリンジにおけるプレフィルドシリンジ本体とプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のプレフィルドシリンジにおけるプレフィルドシリンジ本体とプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明のプレフィルドシリンジについて説明する。
図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図２は、図１に示したプレフィルドシリンジのプレフィルドシリンジ本体の縦断面図である。図３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの拡大正面図である。図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット本体の断面図である。図６は、図５のＢ−Ｂ線断面図である。 図７は、図３に示したガスケットに使用されるプランジャ装着用部材の正面図である。図８は、図７に示したプランジャ装着用部材の平面図である。図９は、図７に示したプランジャ装着用部材の底面図である。図１０は、図７のＣ−Ｃ線断面図である。図１１は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。図１２は、図１１に示したプランジャの底面図である。図１３は、図１１に示したプランジャの拡大平面図である。図１４は、図１１に示したプランジャの先端側部分の拡大正面図である。図１５は、図１４のＤ−Ｄ線断面図である。図１６は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される封止部材（シールキャップ）の断面図である。
【００１６】
本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とからなるプレフィルドシリンジ本体１０と、ガスケット３に装着可能かつ非装着状態となっているプランジャ４とからなる。
ガスケット３は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部６０を備えるガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。プランジャ装着用部材７は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、ガスケット本体６の内腔部に収納可能な本体部７１と、本体部７１の外面に設けられた螺旋状リブ７４，７５と、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、ガスケット本体６の基端面を押圧可能なフランジ部７２と、中空部の内面に設けられ、プランジャ４と係合する係合用リブ７６とを備える。
ガスケット本体６は、内腔部６０の内面に、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４，７５と螺合するための螺旋状螺合部６３（６３ａ、６３ｂ）と、螺旋状螺合部６３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ６４とを備え、さらに、内腔部６０は、環状リブ６４より先端側にプランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部６２を備え、環状リブ６４は、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ７４，７５とガスケット本体６の螺旋状螺合部６３との螺合の進行により環状リブ６４に到達した螺旋状リブ７４，７５を収納部に誘導するための誘導部（この実施例ではリブ欠損部）６５を備えている。
プランジャ４は、ガスケット３への装着時において、プランジャ装着用部材７のフランジ部７２の基端面を押圧可能な押圧部４８と、押圧部４８より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７の中空部内に侵入可能な先端部４２と、先端部４２に設けられ、先端部４２を中空部内に押し込むことによりプランジャ装着用部材７の係合用リブ７６と係合する係合部とを備える。
そして、プランジャ装着用部材７はガスケット本体３に螺旋状リブ７４，７５を収納部６２に収納した状態で装着されており、かつプランジャ装着用部材７の先端はガスケット本体６の内面に接触しないものとなっており、かつ、プランジャ４は、ガスケット３への装着時において、プランジャの先端部４２がガスケット本体６の内面に接触しないものとなっている。
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ本体１０と、プレフィルドシリンジ本体１０（ガスケット３）に装着可能かつ非装着状態となっているプランジャ４とからなる。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とを備える。
そして、ガスケット３は、ガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。
ガスケット本体６は、図１ないし図６に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部６０を有する筒状体である。ガスケット本体６は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部６１を有する。また、ガスケット本体６は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ６８と後端側に設けられた後端側環状リブ６９を備えている。
【００１７】
そして、ガスケット本体６は、内腔部６０を備え、この内腔部６０が、プランジャ装着用部材の取付機能を備えている。内腔部６０は、その内面に、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５と螺合するための螺旋状螺合部６３と、螺旋状螺合部６３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ６４とを備え、さらに、内腔部６０は、環状リブ６４より先端側にプランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部６２を備え、環状リブ６４は、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ７４、７５とガスケット本体６の螺旋状螺合部６３との螺合の進行により、環状リブ６４に到達した螺旋状リブ７４、７５を収納部６２に誘導するための誘導部６５を備えている。誘導部６５は、リブ欠損部により形成されている。なお、誘導部は、リブ欠損部に限定されるものではなく、凹部、薄肉部などでもよく、さらには、環状リブ全体が脆弱であってもよい。
【００１８】
螺旋状螺合部６３は、内腔部６０の開口部付近に始端６３ａを有し、先端方向に所定長延び、かつ、環状リブ６４の欠損部６５付近に終端６３ｂを有している。
この実施例では、螺旋状螺合部６３は、後述するするプランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ７４、７５に対応するように、二条（二本）の螺旋状螺合部６３となっている。そして、この実施例のガスケット本体では、二条（二本）の螺旋状螺合部を形成するために、図５および図６に示すように、２本の螺旋状突起６６ａ，６６ｂを備えている。なお、上記のような複数（具体的には、二条）の螺旋状螺合部を備えることが好ましいが、螺旋状螺合部（螺旋状突起）は、一条（一本）のみであってもよい。
そして、この実施例では、螺旋状螺合部６３は、ガスケット本体６の内腔部６０の内壁面より突出する螺旋状突起６６間により形成された溝状部分となっている。螺合部６３は、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブを先端方向に誘導可能となっている。螺旋状突起６６は、内腔部６０の開口部付近に始端を有し、先端方向に所定長延び、かつ、環状リブ６４の欠損部６５を若干越えた位置に終端を有している。
【００１９】
そして、ガスケット本体６は、螺旋状螺合部６３の付近かつ螺旋状螺合部６３より先端側に位置する部位の内面に設けられたプランジャ抜け止め用環状リブ６４を備えている。この実施例のガスケットでは、環状リブ６４は、ガスケット３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものとなっている。なお、環状リブ６４は、ガスケット３の中心軸に対して直交する方向に延びることが望ましいが、直交状態より若干斜めとなっていてもよい。
また、ガスケット本体６は、環状リブ６４より先端側にプランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部６２を備えている。
【００２０】
さらに、環状リブ６４は、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ７４、７５とガスケット本体６の螺旋状螺合部６３との螺合の進行により、環状リブ６４に到達した螺旋状リブ７４、７５を収納部６２に誘導するための誘導部６５を備えている。特に、この実施例のガスケット本体６では、上述したように、螺旋状螺合部６３は、二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部となっており、これに対応するようにまた図６にも示すように、環状リブの欠損部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている。言い換えれば、このガスケット本体６では、図６に示すように、２つに区分された環状リブ６４ａ、６４ｂと、両者間に位置する２つの欠損部６５ａ，６５ｂを備えるものとなっている。さらに、図６に示すように、環状リブ６４（６４ａ，６４ｂ）は、欠損部６５（６５ａ，６５ｂ）に向かって徐々にリブが小さくなっていることが好ましい。なお、リブは、欠損部６５（６５ａ，６５ｂ）に向かって徐々に幅が狭くなるもの、または徐々に高さが低くなるもの、さらには、徐々に幅が狭くなるとともに徐々に高さも低くなるもののいずれであってもよい。
このようにすることにより、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５の環状リブ６４の通過、言い換えれば、収納部６２への進入がより容易なものとなる。なお、欠損部は当該部分のリブが完全に欠損していなくても、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブを誘導する機能を有する程度に欠損していれば良い。
【００２１】
そして、図５に示すように、螺旋状螺合部６３の幅、言い換えれば、螺旋状突起６６と環状リブ６４との距離は、欠損部６５に向かって（同様に、螺旋状螺合部６３の終端６３ｂに向かって）狭くなるものとなっている。このため、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５の環状リブ６４の欠損部６５への誘導を確実なものとしている。また、ガスケット本体６の螺旋状螺合部６３を形成するための螺旋状突起６６の突出高さは、環状リブ６４の突出高さより、高いものであることが好ましい。
そして、環状リブ６４の高さは、ガスケット本体の大きさによって相違するが、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．５〜２．５ｍｍが好ましい。また、環状リブ６４の欠損部６５の幅（ガスケットの周方向の幅）は、０．５〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。
【００２２】
さらに、ガスケット本体６は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部６７を備えている。この突起部６７は、ガスケット本体６の先端部が後端側に変形したときに、プランジャ装着用部材７の本体部７１の先端７９に当接可能なものとなっており、ガスケット本体６の先端部の過剰な変形を防止する。突起部６７は、略半球状であることが好ましい。ガスケット本体６は、直径が５〜３０ｍｍ、全長が５〜３０ｍｍ程度のものが一般的である。
【００２３】
ガスケット本体６の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。
【００２４】
また、ガスケット本体の先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット本体６の外面、少なくとも先端側環状リブ６８および後端側環状リブ６９の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。また、潤滑剤は、外筒の内面に塗布してもよい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。また、ガスケット本体表面に、当該表面にて固化することにより形成されたシリコーン系樹脂層を設けることにより、シリコーンオイル等の潤滑剤を用いないものであってもよい。
【００２５】
プランジャ装着用部材７は、図２、図４、図７ないし図１０に示すように、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、ガスケット本体６の内腔部に収納可能な本体部７１と、本体部７１の外面に設けられた螺旋状リブ７４，７５と、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、ガスケット本体６の基端面を押圧可能なフランジ部７２と、中空部の内面に設けられ、プランジャ４と係合する係合用リブ７６とを備える。
本体部７１は、ほぼ同一外径にて所長延びる円筒部である。本体部７１は、フランジ部７２の中央付近から前方に突出している。この実施例では、図９および図１０に示すように、フランジ部７２は、平板部と平板部より所定長後端方向に延びるカラー部とを備えている。特に、この実施例のプランジャ装着用部材７では、フランジ部７２は、平板部より後端方向に若干延びる外側カラー７７と内側カラー７８を備えている。外側カラー７７と内側カラー７８は同心円状に設けられている。また、外側カラー７７および内側カラー７８の先端（自由端）は平坦になっている。そして、内側カラー７８の先端（自由端）は、外側カラー７７の先端（自由端）より若干突出するものとなっている。また、本体部７１は、ガスケット本体６が変形しない通常状態では、ガスケット本体６の先端部内面と接触しないものとなっている。また、フランジ部７２は、外縁がほぼ円形となっており、外径は、ガスケット本体６の基端の外径より若干小さいものとなっている。また、フランジ部７２の先端側周縁部は、平坦面となっており、ガスケット本体６の後端面に当接し、押圧可能な形態となっている。
【００２６】
そして、プランジャ装着用部材７の本体部７１の先端部外面には、螺旋状リブ７４、７５が形成されている。また、この実施例におけるプランジャ装着用部材７では、図７ないし図１０に示すように、上述したガスケット本体６の螺旋状螺合部６３に対応するように、二条（二本）の螺旋状リブ７４、７５が形成されている。螺旋状リブ７４、７５は、プランジャ装着用部材７の本体部７１の先端付近に始端を有し、所定長後端側に延びるものとなっている。このような複数（具体的には、二条）の螺旋状リブを備えることが好ましいが、螺旋状リブは、一条（一本）のみであってもよい。
【００２７】
そして、ガスケット本体の環状リブの高さとプランジャ装着用部材の螺旋状リブの高さは、以下のようなものであることが好ましい。ガスケット本体の環状リブの高さとしては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．５〜２．５ｍｍが好ましい。プランジャ装着用部材の螺旋状リブの高さとしては、２．５〜３．２ｍｍが好ましく、特に、２．８〜３．１ｍｍ、さらには、２．９５〜３．０５ｍｍが好ましい。そして、環状リブと螺旋状リブの当接部の幅は、０．５〜２．５ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜２．３ｍｍが好ましい。また、ガスケット本体の環状リブ部分における内径は、１６．０〜２０．０ｍｍであることが好ましく、特に、１７．０〜１９．０ｍｍが好ましく、プランジャ装着用部材の螺旋状リブ部分における外径は、１９．０〜２２．０ｍｍであることが好ましく、特に、２０．０〜２１．０ｍｍが好ましい。
プランジャ装着用部材７の中空部の内面には、後述するプランジャ４の係合部と係合する係合用リブ７６が設けられている。この実施例のプランジャ装着用部材７では、本体部７１の基端部付近の中空部内面に環状の係合用リブ７６が形成されている。係合用リブ７６の内面は、先端側に向かって縮径する環状テーパー状内面となっている。このようなものとすることにより、後述するプランジャ４の係合部の侵入および通過が、容易なものとなる。また、係合用リブ７６の先端面は、起立面、言い換えれば、本体部７１の中心軸にほぼ直交する環状平坦面となっている。このため、後述するプランジャ４の係合部との係合後の離脱を防止する。なお、係合用リブは、環状リブであることが好ましいが、破線状のものであってもよい。
プランジャ装着用部材７の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
【００２８】
図１ないし図４に示すように、本発明のプレフィルドシリンジでは、ガスケット本体６にプランジャ装着用部材７が装着されたガスケット３が、外筒２内に収納されている。なお、ガスケット本体６にプランジャ装着用部材７は、以下のようにして装着される。
プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５をガスケット本体６の螺旋状螺合部６３の始端に挿入した後、プランジャ装着用部材７を回転させることにより、螺旋状リブ７４、７５と螺旋状螺合部６３との螺合が進行する。螺合の進行により、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５の始端は、ガスケット本体６の螺旋状螺合部６３の終端ならびに環状リブ６４の欠損部６５に近づき、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５の始端は、ガスケット本体６の螺旋状螺合部６３を形成する螺旋状突起６６と環状リブ６４間に位置するものとなる。そして、さらにプランジャ装着用部材７を回転させると、螺旋状リブ７４、７５は、環状リブ６４の欠損部６５を通過し、収納部６２内に進入し、プランジャ装着用部材７の回転を継続することにより、図４に示すように、螺旋状リブ７４、７５の全体は、環状リブ６４の欠損部６５を通過し、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット本体６の収納部６２内に収納された状態となる。これにより、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６への装着作業は、完了する。そして、プランジャ装着用部材７がガスケット本体６に装着された状態では、プランジャ装着用部材７の螺旋状リブ７４、７５の後端面は、ガスケット本体６の環状リブ６４の先端面と当接するため、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱が規制される。また、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位がガスケット本体６の収納部６２に収納された状態では、プランジャ装着用部材７は、空転するものとなっている。さらに、通常状態にていずれの方向に回転しても、螺旋状リブの後端が、環状リブ６４の欠損部６５に進入することはなく、プランジャ装着用部材７の回転によるプランジャ装着用部材７の離脱ならびにガスケット本体６の回転を抑制する。
【００２９】
プランジャ４は、図１，図１１ないし図１５に示すように、プランジャ本体部４１と、ガスケット３への装着時において、プランジャ装着用部材７のフランジ部７２の基端面を押圧可能な押圧部４８と、押圧部４８より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７の中空部内に侵入可能な先端部４２と、先端部４２に設けられ、先端部４２を中空部内に押し込むことによりプランジャ装着用部材７の係合用リブ７６と係合する係合部とを備える。また、プランジャ４は、ガスケット３への装着時において、プランジャの先端部４２がガスケット本体６の内面に接触しないものとなっている。
押圧部４８は、プランジャ本体部４１の先端に位置し、円盤状に形成されている。また、プランジャ本体部４１は、図１１に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に押圧部４８が設けられ、基端に円盤状の基端押圧部４７が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ４６を有している。
プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
そして、この実施例のプランジャ４では、係合部は、プランジャ４の爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄの外面に形成された突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄにより構成されている。突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄは、爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄの先端より所定長基端側に設けられた突出部である。突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄは、プランジャ４の先端部４２がプランジャ装着用部材７の中空部に押し込まれることにより、プランジャ装着用部材７の係合用リブ７６を乗り越え、係合用リブ７６と係合する。
そして、この実施例のプランジャ４では、図１３ないし図１５に示すように、複数の爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄは、ほぼ同一円周上に配置されている。具体的には、複数の爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄは、プランジャの中心軸に対して等角度となるように複数（具体的には、４つ）設けられており、隣り合う爪部間には、スリット４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄが設けられている。スリット４４ａ，４４ｂ，４４ｃ，４４ｄは、先端部４２の先端より基端側にかつ突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄの形成部を越えて延びるものとなっている。また、爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄの外面は、爪部の先端側より突起部に向かって傾斜する傾斜面４５ａ，４５ｂ，４５ｃ，４５ｄとなっている。このようなものとすることにより、プランジャ装着用部材７の係合リブ７６との係合が容易なものとなる。なお、爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄは、プランジャ装着用部材７への装着時に内側に若干弾性変形する。また、突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄの後端面は、起立面、言い換えれば、プランジャ４の中心軸にほぼ直交する環状平坦面となっている。このため、後述するプランジャ４の係合部との係合後の離脱を防止する。なお、爪部の数としては、４つに限定されるものではなく、３〜８程度が好適である。
【００３０】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、図１、図２および図１６に示すように、ノズル部２２と、カラー２３とを備える。
ノズル部２２は、外筒２の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー２３は、ノズル部２２を取り囲むようにノズル部２２と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー２３は、先端が開口しており、カラー２３の内径および外径は基端（外筒先端面２１）から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー２３の先端開口からはノズル部２２の先端部が突出しており、ノズル部２２およびカラー２３の先端部は、ノズル部２２およびカラー２３を封止部材（シールキャップ）５内に収納しやすくするため面取り加工されている。
カラー内周面には、後述する封止部材（シールキャップ）５のノズル収納部５３に形成されたネジ山（キャップ側螺合部）５４と螺合するためのネジ溝（外筒側螺合部）２５が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５はカラー内周面とノズル収納部外周面との間で螺合する。また、ネジ溝（外筒側螺合部）２５は、シールキャップ５を外筒から取り外した後注射針（注射針のハブ）を取り付ける部分となる。
外筒は、図１、図２および図１６に示すように、フランジ２４を有する。フランジ２４は、外筒２の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、図１、図２、図１６に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
【００３１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００３２】
封止部材であるシールキャップ５は、図１、図２、図１７に示すように、閉塞端５１と、ノズル収納部５３とカラー収納部５２を備えている。
ノズル収納部５３は、シールキャップ５の中央部に設けられ、先端が閉塞し円筒状である。ノズル収納部５３の内径は、ノズル部２２より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部全体を収納するものとなっている。
ノズル収納部５３の内側閉塞面（閉塞端５１の内面）には、外筒２の先端開口部を液密に密封するためのシール部材５５が収納されている。シール部材５５としては、外筒２の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ノズル収納部５３の外面には、外筒２のカラー２３の内面に形成されたネジ溝（外筒側螺合部）２５と螺合するためのネジ山（キャップ側螺合部）５４が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５は、ノズル収納部の外面とカラーの内面との間で螺合する。
【００３３】
カラー収納部５２は、ノズル収納部５３を取り囲むように形成され先端が閉塞した円筒状体であり、カラー収納部の内面とノズル収納部の外面との間にカラー２３を収納する。また、円筒状に形成されたカラー収納部５２は、ノズル収納部５３と同心状となっており、カラー収納部５２の内径は、先端から基端までほぼ同一径となっている。
また、図１に示すようにシールキャップ５の外側面（カラー収納部５２の外周面）には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００３４】
そして、本発明のプレフィルドシリンジ１では、図２に示すように、外筒内に形成された薬剤収納部に薬剤８が充填されている。
薬剤８としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩（塩酸ドパミン）注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。
【００３５】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ１の作用を図１８および図１９を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２の基端部内にガスケット３を収納した状態となっている。図１８に示すように、プランジャ４をその先端部４２から外筒２内に挿入させ、プランジャ４の先端部４２をプランジャ装着用部材７の中空部内に侵入させ、さらに、押し込むことにより、プランジャ４の爪部４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄの突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄが、プランジャ装着用部材７の係合用リブ７６を乗り越え、図１９に示すように、突起部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄとプランジャ装着用部材７の係合用リブ７６が係合し、プレフィルドシリンジ本体１０へのプランジャ４の装着が完了する。
このように、このプレフィルドシリンジでは、プランジャを回転させることなく単に押し込むことにより、その装着を行うことができる。また、装着後のプランジャはプランジャ装着用部材７の係合用リブ７６により係止され、離脱しないものとなっている。また、装着後のプランジャ４を回転させたとき、それに追従してプランジャ装着用部材７も回転する可能性があるが、プランジャ装着用部材７の本体部７１の螺旋状リブ形成部位がガスケット本体６の収納部６２に収納された状態では、プランジャ装着用部材７は、空転するものとなっているため、プランジャ４の回転がガスケット本体６に伝達されない。
【符号の説明】
【００３６】
１  プレフィルドシリンジ
２  外筒
３  ガスケット
４  プランジャ
５  封止部材
６  ガスケット本体
７  プランジャ装着用部材
１０  プレフィルドシリンジ本体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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