(57)【要約】【課題】種々の個人差に対し適用可能な汎用性があり、穿刺位置に関して大きな自由度を有し、穿刺を正確でかつ簡便に実施することができる穿刺補助器具を得る。【解決手段】硬質の材料により輪状に形成された輪状部材と、該輪状部材の内径部に固定され、内部への流体の注入、流出により形状変化が可能な弾性体で形成された輪状チューブと、輪状部材を装着するための固定ベルトと、を有する穿刺補助器具とする。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針を被験者に穿刺して生検をおこなう際の穿刺補助器具であって、
硬質の材料により輪状に形成された輪状部材と、該輪状部材の内径部に固定され、内部への流体の注入、流出により形状変化が可能な弾性体で輪状に形成された輪状チューブと、前記輪状部材を装着するための固定ベルトと、を有することを特徴とする穿刺補助器具。
【請求項２】
前記固定ベルトは、ベッドあるいは被験者の胸部の周囲を一周して装着するものであることを特徴とする請求項１に記載の穿刺補助器具。
【請求項３】
前記輪状チューブは、内径方向及び被験者から離れる方向への形状変化が、被験者に向かう方向の形状変化より大きくなるよう形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺補助器具。
【請求項４】
前記輪状チューブは、引っ張り弾性率が０．１〜１０ＭＰａの範囲の材料で、内径方向への形状変化が、他の方向の形状変化より大きくなるよう形成され、流体の流出入により１００〜８００％の膨張が可能であることを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺補助器具。
【請求項５】
前記輪状部材は、超音波プローブを取り付け可能な取り付け部が形成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の穿刺補助器具。
【請求項６】
前記取り付け部は、超音波プローブの前記輪状部材に対する取り付け角度が変更可能となっていることを特徴とする請求項５に記載の穿刺補助器具。
【請求項７】
前記輪状チューブの内径側に少なくとも９〜２３ｋＰａの圧力を測定可能な圧力センサを備え、前記輪状チューブの乳房への圧力が９〜２３ｋＰａの範囲内で使用することを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の穿刺補助器具。
【請求項８】
前記圧力センサが弗化ビニリデン系フィルムまたはチタン酸系フィルムであることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の穿刺補助器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺針を被験者に穿刺して生検をおこなう際の、被験者にとりつけて使用する穿刺補助器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、穿刺針によって乳房内部の組織を取り出す生検を行う場合、超音波断層撮影装置により、患部の位置及び穿刺針を確認しながら作業が進められる。乳房は、柔軟でありかつ重力の影響で多様な変形をし易い。このため、穿刺にあたっては、穿刺標的が不用意に動かないよう乳房を拘束する必要がある。
【０００３】
この乳房を拘束するための穿刺補助器具として、フレキシブルに対象に倣う形状の物体であって、気体の吸引を行う吸出口と、穿刺針を通す穿刺孔を具備した穿刺補助器具が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開２００２−３０１０７４号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記特許文献１に記載の穿刺補助器具のような、椀状の物体を乳房に被せるものでは、個人差に基づく大きさや形の違いに対し、汎用的でないという問題がある。また、乳頭上からの吸引の場合、乳頭直下に患部がある場合の穿刺が困難となる問題がある。さらに、穿刺孔が複数あるが、穿刺する箇所は千差万別であり、穿刺位置の自由度が狭められる問題がある。
【０００５】
本発明は上記問題に鑑み、種々の個人差に対し適用可能な汎用性があり、穿刺位置に関して大きな自由度を有し、穿刺を正確でかつ簡便に実施することができる穿刺補助器具を得ることを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の目的は、下記に記載する発明により達成される。
【０００７】
（１）穿刺針を被験者に穿刺して生検をおこなう際の穿刺補助器具であって、硬質の材料により輪状に形成された輪状部材と、該輪状部材の内径部に固定され、内部への流体の注入、流出により形状変化が可能な弾性体で輪状に形成された輪状チューブと、前記輪状部材を装着するための固定ベルトと、を有することを特徴とする穿刺補助器具。
【０００８】
（２）前記固定ベルトは、ベッドあるいは被験者の胸部の周囲を一周して装着するものであることを特徴とする（１）に記載の穿刺補助器具。
【０００９】
（３）前記輪状チューブは、内径方向及び被験者から離れる方向への形状変化が、被験者に向かう方向の形状変化より大きくなるよう形成されていることを特徴とする（１）又は（２）に記載の穿刺補助器具。
【００１０】
（４）前記輪状チューブは、引っ張り弾性率が０．１〜１０ＭＰａの範囲の材料で、内径方向への形状変化が、他の方向の形状変化より大きくなるよう形成され、流体の流出入により１００〜８００％の膨張が可能であることを特徴とする（１）又は（２）に記載の穿刺補助器具。
【００１１】
（５）前記輪状部材は、超音波プローブを取り付け可能な取り付け部が形成されていることを特徴とする（１）〜（４）のいずれかに記載の穿刺補助器具。
【００１２】
（６）前記取り付け部は、超音波プローブの前記輪状部材に対する取り付け角度が変更可能となっていることを特徴とする（５）に記載の穿刺補助器具。
【００１３】
（７）前記輪状チューブの内径側に少なくとも９〜２３ｋＰａの圧力を測定可能な圧力センサを備え、前記輪状チューブの乳房への圧力が９〜２３ｋＰａの範囲内で使用することを特徴とする（１）〜（６）のいずれかに記載の穿刺補助器具。
【００１４】
（８）前記圧力センサが弗化ビニリデン系フィルムまたはチタン酸系フィルムであることを特徴とする（１）〜（７）のいずれかに記載の穿刺補助器具。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、種々の個人差に対し適用可能な汎用性があり、穿刺位置に関して大きな自由度を有し、穿刺を正確でかつ簡便に実施することができる穿刺補助器具を得ることが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
以下、実施の形態により本発明を詳しく説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００１７】
図１は、本実施の形態に係る穿刺補助器具１の概略構成を示す正面図である。同図は、穿刺補助器具１を被験者Ｍに取り付けた状態を模式的に示している。
【００１８】
同図に示すように、本実施の形態に係る穿刺補助器具１は、乳房よりやや大きい外周の輪状部材１１と、この輪状部材１１の内径部に固定された輪状チューブ１２と、輪状部材１１を被験者の胸部の周囲を一周して装着する固定ベルト１４と、を有している。また、輪状部材１１には超音波プローブ２０が取り付けられるようになっている。
【００１９】
なお、固定ベルト１４は、ベッドを一周するよう構成され、ベッドと該穿刺補助器具１の間に被験者が横たわるものであってもよい。
【００２０】
輪状部材１１は、例えばアルミニウム、ステンレス、黄銅等の金属又はＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）、ＰＣ（ポリカーボネート）、ＰＰ（ポリプロピレン）等の樹脂材料で形成されており、容易に変形しない形状に形成されている。
【００２１】
輪状部材１１は、管状で、外周側には横溝部１１ｙが形成され、所定の角度刻み（図示では６０度刻み）で、横溝部１１ｙにつながる縦溝部１１ｔが形成されている。超音波プローブ２０の取り付け位置は横溝部１１ｙに沿って移動させることで位置を変更することができる。また、縦溝部１１ｔでは、超音波プローブ２０の輪状部材１１に対する取り付け角度が変更できるようになっている。
【００２２】
輪状チューブ１２は、輪状で、スチレンブタジエンゴム、ブタジエンゴム、イソプレンゴム、クロロプレンゴム、クロロプレンアクリロゴム、ニトリルブタジエンゴム、ブチルゴム、エチレンポリプロピレンゴム、ウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム、塩素化ポリエチレン、加硫化ゴム、アクリルゴム、エピクロロヒドリンゴム、シス１−４ポリイソプレン主構造を有する天然ゴムおよび合成天然ゴム天然ゴム等の弾性体が好ましく用いられる。また、上記全てのゴム組成物の少なくとも１品種以上を混合して用いられてもよい。ゴム製品の表面は、しばしば粘着性に富むために、その表面を塩素化処理やタルク粉末を塗布する方法、さらにはハイドロゲルのコーティングによる粘着防止処理を行ってもよい。
【００２３】
ハイドロゲルの塗布法では、２−ヒドロキシエチルメタクリレートとメタクリル酸および／または２−エチルヘキシルアクリレートとの共重合体であるヒドロゲルポリマーと硬化剤を塗布し、熱硬化反応によってハイドロゲルをゴムフィルムに結合させてもよい。
【００２４】
或いは疎水性モノマー又は水溶性モノマーを上記輪状チューブの上に浸漬工程を経て、その表面上においてハイドロゲルの原料となるモノマーを放射線の作用により重合させ、ゴムチューブ上にハイドロゲルをコーティングしてもよい。使用するモノマーは、疎水性モノマーと水溶性モノマーの混合モノマーであり、これをゴムフィルム表面に均一に塗布し、低エネルギー電子線を照射することによって表面を改質できる。
【００２５】
疎水性モノマーとしては、常温における水への溶解度が１０ｇ／１００ｇ以下であり、次のようなものがある。アクリル酸エチル、アクリル酸ｎ−プロピル、アクリル酸ｎ−ブチル、アクリル酸ｉ−ブチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、メタクリル酸メチルアミノエチルミノエチル、メタクリル酸ジエチルアミノエチル等である。
【００２６】
また、水溶性モノマーとは、常温における水への溶解度が１０ｇ／１００ｇ以上であり、次のようなものがある。アクリル酸、アクリル酸２−ヒドロキシエチル、アクリル酸２−ヒドロキシプロピル、メタクリル酸、メタクリル酸２−ヒドロキシエチル、メタクリル酸２−ヒドロキシプロピル、メタＮ−ビニルピロリドン、メタクリル酸メトキシエチレングリコール、メタクリル酸メトキシプロピレングリコール、メタクリル酸メトキシポリエチレングリコール、アクリル酸メトキシエチレングリコール、アクリル酸メトキシプロピレングリコール、アクリル酸メトキシポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジアクリレートである。
【００２７】
ゴムの粘着性が改善でき、ハイドロゲル膜形成前の不快感を感じさせない組成比は、質量％で水溶性モノマーが２０〜５０％、疎水性モノマーが５０〜８０％が好ましい。
【００２８】
照射線量はできるだけ低い線量でハイドロゲル膜が形成できれば、短時間で表面処理ができるため、生産性が上り好ましいが、線量が低いと重合しない未反応モノマーが残るため、照射後の未反応モノマーの除去に長時間を要する。このため、モノマーが１００％近く重合する線量を選ぶことが好ましい。この線量は、水溶性モノマーと疎水性モノマーとの組合せと組成比によって異なるが、３０ｋＧｙから６０ｋＧｙが好ましい。
【００２９】
電子線を使用する場合には、低エネルギー電子加速器からの電子線が好ましい。低エネルギー電子加速器は、加速電圧が５００ｋＶ以下の電子加速器で、市販されているビーム電流が５〜３００ｍＡのものが使用できる。尚、ゴム組成物の成形方法としては押出し、抽出、浸漬、金型成形、圧延方法が用いられてよい。
【００３０】
輪状チューブの内径方向及び被験者から離れる方向への形状変化は、形状変化前の形状（基準を１００％とする）から８００％の体積変化形状の範囲であるのが好ましい。流体の注入により体積を増大することができるが、８００％以上に大きくすると、耐久性の点から好ましくない。過度の膨張はゴムの亀裂や損傷を与えることや膨張させるための流体の注入に時間が掛かるので操作性も劣化する。
【００３１】
輪状チューブの弾性率や伸張度合いを調節するために各種添加物を配合することができる。添加物の配合割合は伸縮度合い、初期の引っ張り応力との兼ね合わせによって決定されるが、伸縮弾性の大きな変化、伸びの大きな変化を必要とするときには繊維状の添加物の配合量を多くするように選択される。しかし、多すぎると流体を入れ込むに力を必要として作業性が劣化するのでその量を適宜調整するのがよい。
【００３２】
操作性から本発明の輪状チューブは引っ張り強さが０．１〜１０ＭＰａの伸縮弾性率が好ましい。この範囲の下限を下回る場合には、損傷破裂の危険があり、この範囲の上限を上回る場合には、流体流入させるエネルギーが増大し、操作性が劣るようになる。
【００３３】
輪状チューブ１２は、内部が中空で、弾性体で形成されているため、内部へ例えば空気等の流体の注入により膨張し、該流体の流出により原型に復元するようになっている。
【００３４】
輪状チューブ１２への空気の注入は、加圧器１５を用いて輪状チューブ１２の内部への空気の注入が行われる。
【００３５】
輪状部材１１と輪状チューブ１２の固定は、接着による固定、フックによる固定、留め金等による固定等で強固に固定されていることが好ましい。
【００３６】
また、手動の加圧器の例を説明したが、これに限らず、エアポンプ等で自動的に空気を注入するようにしてもよいし、自転車などに空気を充填する１ＭＰａ以下の簡易圧力ボンベ等を用いてもよい。
【００３７】
図２は、輪状部材１１及び輪状チューブ１２の一例を示す断面図である。同図は、図１に示すＡ−Ａ線で切断した断面図である。同図（ａ）は輪状チューブ１２の中空部の圧力が大気圧と同じときの状態を示し、同図（ｂ）は輪状チューブ１２の中空部に空気を注入した際の変形状態を示している。
【００３８】
同図（ａ）に示すように、輪状チューブ１２の被験者側の面１２ｆは厚く成形されており、内径方向側の面１２ｎ及び被験者から離れる方向の面１２ｈは相対的に薄く成形されている。内径方向に伸張させるために、厚さの変化で制御してもよいが、架橋などの硬化で制御してもよい。架橋制御は、重合開始剤の種類、量や電子線、紫外線、Ｘ線などの放射エネルギーを利用してもよい。電子線は、装置導入コストが割高になるが簡便であるので好ましく使用できる。
【００３９】
この輪状チューブ１２の中空部１２ｃに加圧器１５により、空気を注入すると同図（ｂ）に示すように、内径方向側の面１２ｎ及び被験者から離れる方向の面１２ｈが外側へ大きく膨張し、被験者に向かう方向側の面１２ｆは、ほとんど変化しない。
【００４０】
すなわち、図２に示す穿刺補助器具の輪状チューブ１２は内径方向及び被験者から離れる方向への形状変化が、被験者に向かう方向の形状変化より大きくなるよう形成されているものである。
【００４１】
図３は、輪状部材１１及び輪状チューブ１２のその他の例を示す断面図である。同図も、図１に示すＡ−Ａ線で切断した断面図である。同図（ａ）は輪状チューブ１２の中空部の圧力が大気圧と同じときの状態を示し、同図（ｂ）は輪状チューブ１２の中空部に空気を注入した際の変形状態を示している。
【００４２】
同図（ａ）に示すように、輪状チューブ１２の被験者側の面１２ｆの内側には、芯材２１が埋め込まれて成形されており、内径方向側の面１２ｎ及び被験者から離れる方向の面１２ｈはゴムのみで成形されている。
【００４３】
この輪状チューブ１２の中空部１２ｃに加圧器１５により、空気を注入すると同図（ｂ）に示すように、内径方向側の面１２ｎ及び被験者から離れる方向の面１２ｈが外側へ大きく膨張し、被験者に向かう方向側の面１２ｆは、ほとんど変化しない。
【００４４】
すなわち、図３に示す穿刺補助器具の輪状チューブ１２は内径方向及び被験者から離れる方向への形状変化が、被験者に向かう方向の形状変化より大きくなるよう形成されているものである。
【００４５】
図４は、輪状部材１１及び輪状チューブ１２のその他の例を示す断面図である。同図も、図１に示すＡ−Ａ線で切断した断面図である。同図（ａ）は輪状チューブ１２の中空部の圧力が大気圧と同じときの状態を示し、同図（ｂ）は輪状チューブ１２の中空部に空気を注入した際の変形状態を示している。
【００４６】
同図（ａ）に示すように、輪状チューブ１２の被験者側の面１２ｆ及び被験者から離れる方向の面１２ｈは厚く成形されており、内径方向側の面１２ｎは相対的に薄く成形されている。
【００４７】
この輪状チューブ１２の中空部１２ｃに加圧器１５により、空気を注入すると同図（ｂ）に示すように、内径方向側の面１２ｎのみが外側へ大きく膨張し、被験者に向かう方向側の面１２ｆ及び被験者から離れる方向の面１２ｈは、ほとんど変化しない。
【００４８】
すなわち、図４に示す穿刺補助器具の輪状チューブ１２は内径方向の形状変化が、被験者から離れる方向及び被験者に向かう方向の形状変化より大きくなるよう形成されているものである。
【００４９】
図５は、輪状部材１１及び輪状部材１１に取り付けられた超音波プローブ２０を示す断面図である。同図は、図１に示すＣ−Ｃ線で切断した断面を示している。なお、輪状チューブ１２は、図２に示すものである。
【００５０】
超音波プローブ２０は、プローブ支持部材２２に支持されている。プローブ支持部材２２は、輪状部材１１の管状部の内径と嵌合する直径のボール２１と一体化されている。これにより、輪状部材１１の管状部に形成された横溝部１１ｙに沿って移動させることで、輪状部材１１に対する位置を変更することができる。また、縦溝部１１ｔにおいては、プローブ支持部材２２を図示矢印の方向に回動させることができ、超音波プローブ２０の輪状部材１１に対する取り付け角度が変更できるようになっている。
【００５１】
また、プローブ支持部材２２には、雄ねじ部２２ｓが形成されており、雄ねじ部２２ｓに螺合する雌ねじ部材２２ｎを輪状部材１１側へ移動させることで、プローブ支持部材２２を所望の傾きで固定することができるようになっている。
【００５２】
なお、プローブ支持部材２２の所望の角度での固定は、その他、テーパー形状として締め付ける方法やピンを差し込んで固定する方法等であってもよい。
【００５３】
以上のように構成された穿刺補助器具の使用状態について説明する。
【００５４】
図６は、本実施の形態に係る穿刺補助器具１の使用状態を示す模式図である。同図は、輪状部材１１及び輪状チューブ１２を被験者の乳房Ｂを中心に装着し、加圧器により輪状チューブ１２に空気を注入した状態を示している。なお、輪状チューブ１２は図２に示したものである。
【００５５】
同図に示すように、本実施の形態に係る穿刺補助器具１においては、輪状チューブ１２の膨張変形が内径方向及び被験者から離れる方向となるため、被験者側には圧力がかからず、不快感のないものとすることができる。また、内径方向及び被験者から離れる方向に乳房Ｂを押圧することで、乳房Ｂを不快感なく整形固定化することができる。
【００５６】
このような状態で、超音波プローブ２０を支持するプローブ支持部材２２の輪状部材１１に対する角度を調整し固定する。超音波プローブ２０の角度調整を可能とすることで、種々の個人差に対し適用可能な汎用性を持たせることができる。
【００５７】
超音波プローブ２０は、７．５ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの周波数を送受信可能なものを使用することが好ましい。また、プローブ支持部材２２は、大型のものから、６×４〜３×２ｃｍ程度のものが各種取り付けられるようになっていることが好ましい。超音波プローブ２０が接続される超音波診断装置はハーモニック信号処理が可能なもの、空間周波数コンパウンドが可能なもの、位相共役画像処理が可能なもの等が使用できる。
【００５８】
超音波診断装置により検出された病変部である標的２７が決定された後、穿刺針２６により穿刺して、組織の採取が行われる。
【００５９】
また、本例では、輪状チューブ１２の内径側、被験者に接する位置に圧力センサ２５を配置し、この圧力センサ２５からの出力に基づいて、被験者の血圧の最高値と最低値の間の圧力で膨張変形させている。このようにすることで、被験者にとって不快感を与えない好ましい穿刺補助器具とすることができる。圧力センサ２５としては、例えば、圧力を電流値に変換するチタン酸系フィルムやフッ化ビニリデン系フィルム等を用いることができる。チタン酸系としては、チタン酸バリウム（ＢａＴｉＯ３）、チタン酸ストロンチウム（ＳｒＴｉＯ３）、チタン酸鉛とチタン酸ジルコニウムの複合体（所謂ＰＺＴ）等である。弗化ビニリデン系フィルムは、弗化ビニリデンホモポリマー、弗化ビニリデン／３弗化エチレン共重合体、弗化ビニリデン／３弗化エチレン／弗化アルキルエチレン等の弗化ビニリデンを６５モル％以上含み、２〜４種の弗化ビニリデン以外のオレフィンモノマーとの共重合体のフィルムである。フィルムは１μｍ〜１０ｍｍの厚さの薄膜を意味し、大きさや面積に特に制限はない。圧力センサは、乳房固定のための適正な圧力を検知するためのセンサで、不快感を与えない圧力は９〜２３ｋＰａが好ましい。この値より小さいと固定がしっかりしないので好ましくない。また２３ｋＰａを超えると多くの被験者に乳房の締め付けの不快感を与えるので好ましくない。
【００６０】
本発明に好ましい圧力センサとしてポリ弗化ビニリデンフィルム型を挙げることができる。本発明の圧力センサの製造方法としては、まず、金属板上にパターニングされためっきレジストを形成する。このめっきレジストは、例えば、金属板上に紫外線感光性のドライフィルムレジストをラミネートし、ネガフィルム等を用いて選択的に感光し、その後現像することにより形成できる。金属板の材質は、この製造方法に適するものであればどのようなものでも良いが、特に、使用される薬液に対して耐性を有するものであって、最終的にエッチングにより除去可能であることが必要である。そのような金属板の材質としては、例えば、銅、ニッケル等が挙げられる。
【００６１】
金属板を電解めっき用リードとして、レジスト金属を電解めっきにより形成する。この電解めっきにより、金属板上のめっきレジストが形成されていない部分に、レジスト金属が形成される。レジスト金属の材質は、この製造方法に適するものであればどのようなものでも良いが、特に、最終的に金属板をエッチングにより除去する際に使用する薬液に対して耐性を有することが必要である。レジスト金属の材質としては、例えば、ニッケル、錫、銀、パラジウム等が挙げられる。
【００６２】
次に、金属板を電解めっき用リードとして、配線回路を電解めっきにより形成する。この電解めっきにより、金属板上のめっきレジストが形成されていない部分に、配線回路が形成される。配線回路の材質としては、配線回路が最終的に圧電フィルムの内部に存在するため、配線回路を浸食・腐食しない薬液でエッチング可能なレジスト金属を選定するのがよい。配線回路の材質としては、例えば、銅、ニッケル、錫、銀、パラジウム等が挙げられる。低抵抗で安定した配線回路が得られる銅は特に好ましい。
【００６３】
次に、めっきレジストを除去し、配線回路が形成された金属板が得られる。このようにして得られた金属板を２枚準備し、該金属板の配線回路面を、圧電性を有する樹脂フィルムの表裏各面に相対向させて配置し、配線回路が該フィルムに埋め込まれるように金属板を圧着する。
【００６４】
金属板を圧着する方法は、平板プレスや、ロールラミネータによる方法が使用できる。真空ラミネータを使用して、減圧下で加熱しながら加圧してもよい。真空と加熱を併用する方法が、配線回路を空隙無くフィルムに埋め込むことが出来る。
【００６５】
次に表裏に露出している金属板を電極として、高電圧を印加して圧電性を有する樹脂フィルムを分極（ポーリング）させて圧電性を発現させる。このとき、全体を８０〜１４０℃の範囲で加熱してもよい。金属板をエッチングにより除去する。
【００６６】
次に、レジスト金属をエッチングにより除去してフィルム状圧力センサが得られる。配線回路は、レジスト金属をエッチングにより除去する際に使用する薬液に対して耐性を有するため、配線回路は浸食・腐食されることはない。そのため、レジスト金属が除去されることにより、配線回路が露出する。配線回路はどのような形状にも形成することが出来るが、面内の微小な圧力を検出する為には、マトリックス状に配列されることが好ましい。例えば、圧電性を有する樹脂フィルムの表裏で、平行に並んだ直線状のパターンが互いに交差するように形成する。交差する部分は、直交することが、より好ましい。表裏のパターンが圧電性を有する樹脂フィルムを挟んで交差する点に圧力が加わると、２つのパターン間に挟まれた圧電性を有するフィルムが電位差を発生する。
【００６７】
なお、上記の実施の形態では、２つの輪状部材１１を有する穿刺補助器具の例で説明したが、輪状部材１１が１つであってもよいのはもちろんである。
【実施例】
【００６８】
以下、実施例により本発明を更に詳しく説明するが、本発明はこれらに限定されない。
【００６９】
輪状チューブの作成
天然ゴムラテックス（ゴム固形分６０％）を７０ｇ採取し、毎分４０回転の速度で撹拌しながら、１％のアンモニア水の８ｍｌと１０％水酸化カリ水溶液１ｍｌとを加えた。このラテックスに１質量部のアクリル酸ｎ−ブチルを添加し、３時間撹拌した。これを図２（ａ）の金型に移し金型を６０℃に加熱し、コバルト６０からのγ線を線量率１０ｋＧｙ／時で２時間照射グラフト化した後乾燥成型した。ゴムチューブ成型体に質量比でメタクリル酸２−ヒドロキシエチル２／アクリル酸ｎ−ブチル８の混合モノマーに漬け、直ちに取出し、低エネルギー加速器により、電子線を６０ｋＧｙ照射した。輪状チューブの伸縮弾性は１ＭＰａであった。電子線照射の変化で輪状チューブの引っ張り弾性率を変化させ、空気流入、脱気試験を行い、引っ張り弾性試験器で試験した結果、０．１ＭＰａから１０ＭＰａの範囲が好ましいことを確認した。
【００７０】
圧力センサの作成
表面を粗化処理した１５０μｍ厚の圧延銅板に、ドライフィルムレジストをロールラミネートし、所定のネガフィルムを用いて露光・現像し、配線回路の形成に必要なめっきレジストを形成した。次に、圧延銅板を電解めっき用リードとして、ニッケルを電解めっきにより形成し、さらに電解銅めっきすることにより０．１ｍｍピッチで平行に並ぶ１００本の直線状の配線回路を形成した。配線回路は、ニッケル厚み３μｍ、銅厚み１０μｍ、交差部分の幅を４５μｍ、隣り合う交差部分との接続部分の幅を２０μｍとした。
【００７１】
次に、厚さ５０μｍのポリフッ化ビニリデン／３弗化エチレン共重合体（７５：２５）のフィルムを用意し、上記で得られた２枚の配線回路付き圧延銅板を、フィルムの両面に配線回路が向き合うようにして配置し、配線回路の交差部分が互いに直交するように重ねて熱プレスを用いて１３５℃、３ＭＰａで圧着した。得られた積層物を６２℃の恒温槽にいれ、圧延銅板を電極として、両端に２３０Ｖの直流電圧を１０分間印加して、ポリフッ化ビニリデンフィルムを分極させた。次に、両面の圧延銅板を、アンモニア系エッチング液を用いてエッチングして除去し、さらにニッケル剥離剤を用いて、ニッケルをエッチングして除去した。約９．３ｋＰａおよび２３ｋＰａの力で押したところ、各交差部分から得られた出力信号を処理することにより両圧力を検出することが出来た。
【００７２】
別のタイプの圧力センサとしてセラミックタイプの圧力センサを作成した。
【００７３】
圧電セラミック粉末としてＰＮＮ（ニッケルニオブ酸鉛）、ＰＴ（チタン酸鉛）およびＰＺ（ジルコン酸鉛）の成分の粉末を用い、そのモル比は、０．４８ＰＮＮ：０．３８ＰＴ：０．１４ＰＺとした。これをＰＶＢ（ポリビニルブチラール）を用いて混合してスラリー化後塗設し、厚さ約６０μｍの圧電セラミックシートを得た。
【００７４】
この圧電セラミックシート上に、前記のＰＮＮ−ＰＴ−ＰＺの粉末を１８体積％含む白金ペーストをスクリーン印刷法によって、膜厚が約５μｍとなる電極を塗布した。４０ＧＰａ圧で圧着し、大気中の雰囲気で、１１５０℃の電気炉内に保持して、約３時間の焼成熱処理を行い成型体を得た。得られたセンサシートの両電極に３００Ｖの直流電圧を１０分間印加して分極処理を行い圧電性を付与してセンサとした。出力信号と圧力の相関関係をとり、信号検出できることを確認した。試験では両者を使用して同等な性能を示すことを確認した。
【００７５】
乳房の適正な輪状チューブ圧力試験
被験者３５〜４５才の女性２０人に上記圧力センサにより乳房の適正圧力を求めるために圧力許容試験を試みた。乳房穿刺補助器具を組み立て空気注入により圧力を２９ｋＰａまで変化させ、ここまでの圧力なら許容できるという人数を求めた。尚、圧力センサは輪状部材１１と輪状チューブ１２の間で検出するように設置した。
【００７６】
以下に、圧力許容試験結果を示す。
【００７７】
（試験結果）
検査圧力範囲                許容人数
０〜２０ｋＰａ                ２０人
０〜２１ｋＰａ                １９人
０〜２３ｋＰａ                １８人
０〜２５ｋＰａ                  ５人
０〜２７ｋＰａ                  ３人
０〜２９ｋＰａ                  １人
上記結果より、乳房圧を２３ｋＰａまでとすれば、ほぼ許容できることがわかる。
【産業上の利用可能性】
【００７８】
以上説明したように、本発明によれば、種々の個人差に対し適用可能な汎用性があり、穿刺位置に関して大きな自由度を有し、穿刺を正確でかつ簡便に被験者に不快感を与えず実施することができる穿刺補助器具を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】本実施の形態に係る穿刺補助器具の概略構成を示す正面図である。
【図２】輪状部材及び輪状チューブの一例を示す断面図である。
【図３】輪状部材及び輪状チューブのその他の例を示す断面図である。
【図４】輪状部材及び輪状チューブのその他の例を示す断面図である。
【図５】輪状部材及び輪状部材に取り付けられた超音波プローブを示す断面図である。
【図６】本実施の形態に係る穿刺補助器具の使用状態を示す模式図である。
【符号の説明】
【００８０】
１  穿刺補助器具
１１  輪状部材
１２  輪状チューブ
１４  固定ベルト
１５  加圧器
２０  超音波プローブ
２１  ボール
２２  プローブ支持部材
２２ｓ  雄ねじ部
２２ｎ  雌ねじ部材
２５  圧力センサ
２６  穿刺針
２７  標的
Ｂ  乳房
Ｍ  被験者
【図１】
2010000226.tif 000003
【図２】
2010000226.tif 000004
【図３】
2010000226.tif 000005
【図４】
2010000226.tif 000006
【図５】
2010000226.tif 000007
【図６】
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