(57)【要約】 【課題】本発明は、「医薬品」、「特定保健用食品」、「いわゆる健康食品」および食品に広く汎用されているソフトカプセルに関するものであり、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延を防止または抑制することを課題とする。【解決手段】ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、ソフトカプセル皮膜部にゼラチン、カラメル色素とともに、澱粉分解物を配合することにより、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延を防止または抑制し、生産性、コスト面、品質性に優れた従来にないソフトカプセルを得ることができる。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
内容物をソフトな皮膜で被覆してなるソフトカプセルにおいて、
前記ソフトカプセル皮膜部は、ゼラチン、澱粉分解物、カラメル色素、可塑剤、及び水を配合して形成されることを特徴とするソフトカプセル
【請求項２】
前記澱粉分解物が、デキストリン、マルトデキストリン、還元デキストリン、シクロデキストリン、オリゴ糖、ポリデキストロースからなる群から選ばれる1種類又は２種類以上の組み合わせである請求項１記載のソフトカプセル。
【請求項３】
前記澱粉分解物のDEが４〜１９である請求項１または２記載のソフトカプセル。
【請求項４】
前記澱粉分解物の配合量が、ゼラチン１００重量部に対して、１〜５０重量部である請求項１、２または３記載のソフトカプセル。
【請求項５】
前記カラメル色素の配合量が、ゼラチン１００重量部に対して、１〜２０重量部である請求項１、２、３または４記載のソフトカプセル。
【請求項６】
カプセル皮膜成分としてカラメル色素を配合した時の崩壊遅延を防止または抑制した、請求項１、２、３、４または５記載のソフトカプセル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、「医薬品」、「特定保健用食品」、「いわゆる健康食品」および食品に広く汎用されているソフトカプセルに関するものであり、ソフトカプセル皮膜としてゼラチン、澱粉分解物、カラメル色素、可塑剤、及び水を配合して形成されることを特徴とし、崩壊遅延を防止または抑制したソフトカプセルに係るものである。
【背景技術】
【０００２】
従来からソフトカプセルの皮膜部は、牛、豚、魚などの骨や皮などより製されているゼラチンを主成分とし、可塑剤としてグリセリンや糖アルコールなどを用いることで「医薬品」や「いわゆる健康食品」分野で広く使用されている。
【０００３】
しかしながら、ゼラチンを皮膜部の成分とするソフトカプセルは、皮膜部ゼラチン分子と充填内容物との相互作用により、有効成分のバイオアベイラビリティーに繋がる皮膜の溶解性が経時的に低下するという崩壊遅延の問題を起こしやすいことが知られている。
上記問題を解消するべく、（１）ゼラチン皮膜へのアミノ酸、クエン酸、酒石酸、又はフマール酸の添加（特許文献１及び２）、（２）ゼラチン皮膜へのプルランの添加（特許文献３）、（３）ゼラチン皮膜へのイノシトール６リン酸（フィチン酸）の添加（特許文献４）等が提案されている。
だが上記先行技術では、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延の問題を充分に抑制するには至っていない。
また、上記先行技術（３）のようにフィチン酸を用いると、フィチン酸がカルシウム、鉄、銅、亜鉛などの重要なミネラルに対して強いキレート作用を示すため、これら重要なミネラルの吸収が阻害されてしまうことが知られている。
【特許文献１】特公昭５７−３００８８号公報
【特許文献２】特開昭５９−３９８３４号公報
【特許文献３】特開平０５−６５２２２号公報
【特許文献４】特開２００６−３２８０３８
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、このような背景を認識してなされたものである。すなわち、本発明の課題は、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延を防止または抑制することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
まず請求項１の、ソフトカプセルは、内容物をソフトな皮膜で被覆してなるソフトカプセルにおいて、
前記ソフトカプセル皮膜部は、ゼラチン、澱粉分解物、カラメル色素、可塑剤、及び水を配合して形成されることを特徴として成るものである。
【０００６】
また請求項2の、ソフトカプセルは、前記請求項１記載の要件に加え、前記澱粉分解物が、デキストリン、マルトデキストリン、還元デキストリン、シクロデキストリン、オリゴ糖、ポリデキストロースからなる群から選ばれる1種類又は２種類以上の組み合わせであることを特徴として成るものである。
【０００７】
また請求項３の、ソフトカプセルは、前記請求項１または２記載の要件に加え、前記澱粉分解物のDEが４〜１９であることを特徴として成るものである。
【０００８】
また請求項４の、ソフトカプセルは、前記請求項１、２または３記載の要件に加え、前記澱粉分解物の配合量が、ゼラチン１００重量部に対して、１〜５０重量部であることを特徴として成るものである。
【０００９】
また請求項５の、ソフトカプセルは、前記請求項１、２、３または４記載の要件に加え、前記カラメル色素の配合量が、ゼラチン１００重量部に対して、１〜２０重量部であることを特徴として成るものである。
【００１０】
また請求項６の、ソフトカプセルは、前記請求項１、２、３、４または５記載の要件に加え、カプセル皮膜成分としてカラメル色素を配合した時の崩壊遅延を防止または抑制したことを特徴として成るものである。
【００１１】
本発明者らは、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、ソフトカプセル皮膜部にゼラチン、カラメル色素とともに、澱粉分解物を配合することにより、ソフトカプセル皮膜由来のカラメル色素とゼラチン分子との反応により生じる崩壊遅延を防止または抑制できることを見出した。そして、これら各請求項記載の発明の構成を手段として、より簡便でより安定な品質を維持したソフトカプセルを得ることができる。
【００１２】
＜カプセル皮膜としてカラメル色素とともに、澱粉分解物を添加する作用効果＞ 
カラメル色素は、砂糖、ぶどう糖等の食用炭水化物を熱処理して得られるものであり、ソフトカプセルをはじめ食品や飲料を褐色に着色するために広く用いられている食品添加物である。しかし、ゼラチン、可塑剤、水を主成分とするカプセル皮膜にカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜由来のゼラチン分子との反応が起こることにより、カプセルの崩壊遅延が起きることが知られている。
本発明の澱粉分解物添加の作用効果は必ずしも明らかではないが、澱粉分解物の物性により、その作用がなされるものと推察される。
デキストリンに代表される澱粉分解物は、澱粉の加水分解により得られ、その構造中に多数のヒドロキシ基を持つため水溶性である。澱粉分解物は、加水分解の程度を示すＤＥ（Ｄｅｘｔｒｏｓｅ  Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔ）によって分類され、ＤＥが高い澱粉分解物ほど分解が進んだものであることを示すが、一般にＤＥが高い澱粉分解物ほど水への溶解速度が速い。
本発明では、カプセル皮膜中に溶解性が高いＤＥ４〜１９の澱粉分解物を配合することにより、カプセル皮膜中で、溶解性が高い澱粉分解物が占有する立体空間が生じる。そのため、カプセル皮膜が一定条件下（例えば日本薬局方  １４局改正  試験液  イオン交換水）で、溶解性が高い澱粉分解物が占有する立体空間を起点として崩壊しやすくなると考えられる。
そのような作用の結果、カラメル色素とソフトカプセル皮膜由来のゼラチン分子との反応で生じていた経時的な崩壊遅延を防止または抑制できると考えられる。
また、澱粉分解物は、糊作用があるためシール性が良い。そのため、ゼラチンを主成分とするカプセル皮膜中に澱粉分解物を配合しても、カプセル形成を阻害せず、他の成分にはない利点がある。
本発明は、本事例に限定されるものではなく、カラメル色素及び澱粉分解物とともに他の成分がカプセル皮膜として含まれていても、澱粉分解物添加による、経時的な崩壊遅延を防止または抑制する作用効果を阻害するものではないことは言うまでもない。
また本発明はカプセル内容物として特に限定されるものではなく、植物油、動物油、植物油と動物油の組み合わせ、さらには各油脂類に動植物エキス類、エキス類粉末、ポリフェノール類を含有する懸濁油などありとあらゆる油脂との混合物でカプセル化が可能なもの全てに適用できるものである。
【００１３】
本発明に使用できる澱粉分解物は、デキストリン、マルトデキストリン、還元デキストリン、シクロデキストリン、オリゴ糖、ポリデキストロースからなる群から選ばれる1種類又は２種類以上の組み合わせである。その中でも、デキストリン、マルトデキストリン、還元デキストリンが好適に用いられる。
本発明に好適に用いられる還元デキストリンは、デキストリンが持つカルボニル基を還元（水素を付加）して得られ、水素が付加されているためカルボニル基が存在せず、非還元糖に分類される。そのため、崩壊遅延防止または抑制効果だけでなく、ソフトカプセル皮膜由来のゼラチン分子とのメイラード反応によるカプセル皮膜の褐変変化が起こらないという効果もある。
【００１４】
本発明に使用される澱粉分解物のＤＥは、４から１９が好ましく、８から１５がより好ましい。澱粉分解物のＤＥが４以下だと、崩壊遅延防止または抑制効果が発現しにくい。一方、澱粉分解物のＤＥが１９以上だと、澱粉分解物とソフトカプセル皮膜由来のゼラチン分子とのメイラード反応によるカプセル皮膜の褐変変化が起こる可能性が上がるため好ましくない。
なお、ＤＥとは、Ｄｅｘｔｒｏｓｅ  Ｅｑｕｉｖａｌｅｎｔの略称で澱粉分解物の加水分解率を示す指標である。ＤＥの取り得る最大値は１００で、グルコースと等価である。
本発明に使用される澱粉分解物は、市場に販売されている澱粉分解物であればいずれのものでも使用することが出来る。例えば、松谷化学工業株式会社製の商品名  パインデックス♯１（デキストリン、ＤＥ７〜９）、松谷化学工業社製の商品名  パインデックス＃２（マルトデキストリン  ＤＥ１０〜１２）、松谷化学工業株式会社製の商品名  Ｈ−ＰＤＸ（還元デキストリン）、が使用できる。    
【００１５】
また本発明のカプセル皮膜における澱粉分解物の配合比率は、ゼラチン１００重量部に対して、１〜５０重量部で好適に用いられる。さらに好ましくは、５〜４０重量部、とりわけ好ましくは、１０〜３０重量部である。
澱粉分解物の配合比率が、ゼラチン１００重量部に対して、１重量部以下だと効果が発現しにくい。一方澱粉分解物の配合比率が５０重量部以上だと、ゼラチンのヒートシール性に支障をきたす可能性もでてきて好ましくなく、またカプセル化した時にカプセル同士が付着しやすくなる傾向があるため好ましくない。
【００１６】
本発明においては、ゼラチンを主成分とし、カラメル色素を配合したカプセル皮膜に澱粉分解物を添加することで、崩壊遅延防止または抑制効果だけでなく、ゼラチン特有の不快な臭い発生を抑制することができる。
すなわち、カプセル皮膜にゼラチンとともに澱粉分解物を配合すると、澱粉分解物の空洞になっている螺旋構造内部に、ゼラチン特有の臭いの原因であるタンパク質や脂質が取り込まれる包接という現象が起き、ゼラチン由来のタンパク質と澱粉分解物の複合体や、ゼラチン由来の脂質と澱粉分解物の複合体である包接化合物が形成される。そのため、ゼラチン特有の不快な臭い発生を抑制することができる。
【００１７】
本発明における、カラメル色素の配合比率は、期待する効果等を考慮して適宜決定すれば良いが、ゼラチン１００重量部に対して、１〜２０重量部で好適に用いられる。さらに好ましくは、２〜１５重量部、とりわけ好ましくは、５〜１２重量部である。
また、本発明に使用できるカラメル色素は、特に制限は無く、第７版食品添加物公定書1999年（平成11年）に収載されているものであればいずれも使用することができる。
【００１８】
本発明に使用できる可塑剤は、グリセリン、糖アルコール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類、二糖類などである。また可塑剤の配合比率は、ゼラチン１００重量部に対して、２０〜３００重量部で好適に用いられる。さらに好ましくは、３０〜２００重量部、とりわけ好ましくは３５〜４５重量部である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明により、カプセル皮膜の主成分がゼラチンで優れたヒートシール性を有するソフトカプセルにおいて、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延を防止または抑制し、生産性、コスト面、品質性に優れた従来にないソフトカプセルを得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明を実施するには、定法に従ってソフトカプセルを製造すればよく、例えばロータリー式、シームレス式または平板式などの方法を使用することができる。ロータリー式の例であるロータリーダイ式自働ソフトカプセル製造機によるソフトカプセル製造方法は、本出願人が既に特許出願に及んでいる特開２００４−３５１００７の段落番号００２４〜００３１に開示している方法を用いることができる。
【実施例】
【００２１】
以下に実施例を示して本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれに限定されるものではなく、カプセル内容物として、植物油、動物油、植物油と動物油の組み合わせ、さらには各油脂類に動植物エキス類およびエキス類粉末を含有する懸濁油などありとあらゆる油脂との混合物でカプセル化が可能なもの全てに適用できるものである。
【００２２】
＜カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因する崩壊遅延防止または抑制に対する試験方法及び効果＞
表１のソフトカプセル皮膜処方で常法に従い、カプセル皮膜主成分のゼラチンとカラメル色素を配合することは全ての比較例と実施例で共通としたうえで、澱粉分解物を配合した実施例１乃至５と、澱粉分解物を配合しない比較例１、２のカプセルの皮膜を各１０kgずつ製造した。具体的には下記の通りである。
【００２３】
【表１】
2010095449.tif 000002
【００２４】
表１に示す重量部で、豚ゼラチン（ヴアイスハルト社製の商品名  Ｗｅｉｓｈａｒｄｔ  ＧＸＡＳ−７）と、カラメル色素（仙波糖化工業株式会社製の商品名  カラメルＢＤ−２）と、澱粉分解物と、グリセリン（研光通商株式会社製）と、ＲＯ水とを混合後、約７０℃で加温溶解して真空脱泡を行い、実施例１乃至５に係るカプセル皮膜剤とした。なお、ＲＯ水のＲＯは、（Reverse Osmosis）の略である。
また実施例１乃至５で用いた澱粉分解物は、下記の通りである。
実施例１：松谷化学工業社製の商品名  パインデックス＃１００：デキストリンＤＥ４
実施例２：松谷化学工業社製の商品名  パインデックス＃１：デキストリンＤＥ８
実施例３：松谷化学工業社製の商品名パインデックス＃２：マルトデキストリンＤＥ１１
実施例４：松谷化学工業社製の商品名  グリスタ−Ｐ：マルトデキストリンＤＥ１５
実施例５：松谷化学工業社製の商品名パインデックス＃４：マルトデキストリンＤＥ１９
【００２５】
一方、表１に示す重量部で、豚ゼラチン（ヴアイスハルト社製の商品名  Ｗｅｉｓｈａｒｄｔ  ＧＸＡＳ−７）と、カラメル色素（仙波糖化工業株式会社製の商品名  カラメルＢＤ−２）と、グリセリン（研光通商株式会社製）と、ＲＯ水とを混合後、約７０℃で加温溶解して真空脱泡を行い、比較例１に係るカプセル皮膜剤とした。
同様に表１に示す重量部で、比較例２に係るカプセル皮膜剤を製造した。なお、比較例２で用いたセルロースは、微結晶セルロース（レッテンマイヤー社製の商品名  ビバピュアー１０１）である。
【００２６】
上記手法で得られた実施例１乃至５及び比較例１、比較例２に係るカプセル皮膜剤を従来のカプセルの充填製造方法であるロータリーダイ式自働ソフトカプセル製造機を用いてカプセル化した。
【００２７】
なお、ソフトカプセル充填内容液は、実施例１乃至５及び比較例１、比較例２において共通で大豆レシチン１００％を用いた。また、ソフトカプセル充填時のセグメント温度は、４２℃で行った。大豆レシチンには、界面活性剤としての作用があり、ソフトカプセル皮膜の接着を阻害するため、ＭＣＴ（中鎖脂肪酸）などにくらべ、充填が困難であることが知られている。
＜評価項目と評価基準＞
【００２８】
表１の処方で上記手法によって得た実施例１乃至５及び比較例１、比較例２のソフトカプセルを、温度４０℃、湿度７５％RHの条件下で１ヶ月保存後及び２ヶ月保存後、比較評価した。
なお、上記条件で１ヶ月保存することは、一般の流通市場で半年間保存されることに相当し、２ヶ月保存することは、一般の流通市場で１年間保存されることに相当する。
【００２９】
評価項目及び評価基準を以下に示す。
（１）崩壊性評価（日本薬局方  １４局改正  試験液  イオン交換水）
日本薬局方14局改正崩壊試験法に準拠して試験評価した。試験液はイオン交換水である。
崩壊時間は、２０分以内であればカプセル化に適していると評価できる。
（２）接着性評価
カプセル形成後にカプセルを半分に切断し、顕微鏡観察で接着性の評価を行い、以下のように判定した。
○  接着が良い
△  接着悪い
×  接着しない
＜評価結果＞
【００３０】
表１の処方で上記手法によって得たソフトカプセルを、温度４０℃、湿度７５％RHの条件下で１ヶ月保存後及び２ヶ月保存後に比較評価した結果を表２に示す。
【００３１】
【表２】
2010095449.tif 000003
【００３２】
カプセル皮膜主成分のゼラチンとカラメル色素を配合することは全ての比較例と実施例で共通とした評価結果である表２で、澱粉分解物を配合していない比較例１、比較例２では、１ヵ月保存後及び２ヶ月保存後に、崩壊時間が２０分間という規定時間を越えて崩壊遅延が起きていた。すなわち、本発明の課題としてあるように、ソフトカプセル皮膜部としてカラメル色素を含有する場合、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延が起きていることが確認された。また、セルロースを配合した比較例２では、比較例１に比べカプセルの接着性が劣っていた。
一方、澱粉分解物を配合した実施例１乃至５では、１ヶ月保存後及び２ヶ月保存後においても比較例１、２のような崩壊遅延が起きておらず、２０分間という規定時間内に崩壊していた。すなわち、本発明の澱粉分解物添加の作用効果により、カラメル色素とソフトカプセル皮膜部ゼラチン分子との反応に起因するソフトカプセルの崩壊遅延が防止または抑制されていることが確認された。
また、セルロースを配合した比較例２で見られた接着性の低下は実施例１乃至５ではなく、比較例１と同等の良い接着性であった。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明は、「医薬品」、「特定保健用食品」、「いわゆる健康食品」および食品の分野のほか、内容物の選択により、例えば工業用調剤を内包したものなど工業の分野において利用することができる。