(57)【要約】【課題】  ステントを用いることなく実際に近い弁挙動をさせる。【解決手段】  人工僧帽弁１０は、周方向に沿って二分される前尖側領域４４及び後尖側領域４５とからなるリング１２と、リング１２の周縁に沿って連なる人工弁葉１１とを備えている。人工弁葉１１は、前尖側領域４４に連なる左右対称の前尖形成部材１４と、後尖側領域４５に連なる左右対称の後尖形成部材１５からなる。前尖形成部材１４は、リング１２に接合される上縁１７と、上縁１７に連なって二股部分２０を形成する下縁２２とを備えている。上縁１７は、左右両端側から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁２４と、各傾斜縁２４の間に位置するともに、前尖側領域４４の基準領域４８に沿った湾曲形状の湾曲縁２５とからなる。後尖形成部材１５は、リング１２に接合される上縁３１と、上縁３１に連なって二股部分３５を形成する下縁３７とを備えている。【選択図】          図２
2010148633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
リングと、当該リングの周縁に沿って連なる人工弁葉とを備えたステントレス人工僧帽弁において、
前記リングは、周方向に沿って二分される前尖側領域及び後尖側領域により構成され、
前記人工弁葉は、前記前尖側領域に連なる左右対称の前尖形成部材と、前記後尖側領域に連なる左右対称の後尖形成部材とを含み、
前記前尖形成部材は、前記リングに接合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下方に開放する二股部分を形成する下縁とを備え、
前記上縁は、左右両端側から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁と、当該各傾斜縁の間に位置するともに、前記前尖側領域の一部分の湾曲形状に沿った形状をなす湾曲縁とにより構成され、
前記後尖形成部材は、前記リングに接合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下側が開放する二股部分を形成する下縁とを備えたことを特徴とするステントレス人工僧帽弁。
【請求項２】
心臓内に植え付けられて人工弁として機能する人工弁葉であって、
それぞれ左右対称となる前尖形成部材及び後尖形成部材により構成され、
前記前尖形成部材は、前記心臓の弁輪に縫合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下方に開放する二股部分を形成する下縁とを備え、
前記上縁は、左右両端側から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁と、当該各傾斜縁の間に位置する湾曲形状の湾曲縁とにより構成され、
前記後尖形成部材は、前記弁輪に縫合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下側が開放する二股部分を形成する下縁とを備えたことを特徴とする人工弁葉。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントレス人工僧帽弁及び人工弁葉に係り、更に詳しくは、心臓弁膜症等による弁置換術の際に心臓に植え込まれ、実際の僧帽弁に近い弁挙動をさせることのできるステントレス人工弁及び人工弁葉に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓弁のうち僧帽弁は、肺からの血液が流れ込む左心房と、当該左心房に流入した血液を全身に送り出す左心室との間に存在する一方向弁であって、前尖及び後尖と呼ばれる二つの弁葉からなり、三つの弁葉からなる大動脈弁等の他の心臓弁と構造が異なる。この僧帽弁は、前記前尖及び後尖が弁輪と呼ばれる環状部分内に位置するとともに、糸状の腱索を介して左心室の壁部に繋がっている。ここで、心臓の収縮期には、左心室内が陽圧状態になり前尖及び後尖が密着して弁閉塞状態となる一方で、心臓の拡張期には、左心室内が負圧状態になり前尖及び後尖が相互に離れるように引っ張られて弁開放状態となる。
【０００３】
ところで、病変によって僧帽弁に障害が生じ、左心室から左心房に血液が逆流する僧帽弁閉塞不全症を発症した場合には、その治療法の一つとして、病変した僧帽弁を切除して人工弁に置換する人工弁置換術がある。
【０００４】
このような人工弁として、ブタ等の生体組織を使って形成された生体弁と呼ばれるものが知られており、この生体弁として、二葉の人工弁が特許文献１に開示されている。当該文献では、ステントと呼ばれる枠を有するステント人工弁と、ステントを有しないステントレス人工弁との２種類の人工弁が提案されている。前者のステント人工弁は、線材からなり人工弁の外形を形成するステントと、当該ステントに結合される第１及び第２の弁葉とにより構成される。ここで、第１及び第２の弁葉は、平面状に展開したときにマント状となる形状に設けられており、ブタの大動脈弁から切除される生体組織によって形成される。一方、後者のステントレス人工弁は、生体組織から形成された管状本体の内面に前記第１及び第２の弁葉を縫合してなる。
【特許文献１】特表２００７−５１７５９５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、前記ステント人工弁にあっては、経時的に劣化変性するため、人工弁の交換を比較的短い周期で行わなければならず、生涯の交換回数が多くなる若年患者に採用しにくいという問題がある。すなわち、第１及び第２の弁葉が複雑にステントに結合していることから、これらの結合部分に弁の開閉運動に伴う力学的ストレスがかかることになり、これが経年的な機能低下を招来する。特に、僧帽弁部位は、大動脈弁部位等に比べると閉鎖時にかかる力学的ストレスが大きく、前述の劣化変性が早く進行することになる。また、僧帽弁は、腱索を介して乳頭筋に繋がっているが、僧帽弁を前記人工弁に置換する際には、左心室の壁の一部となる乳頭筋の一部分が切除され、その後は、置換される人工弁が心臓の弁輪の周囲のみに縫合される。このため、弁置換術後は、乳頭筋の一部が切除されたままになり、左心室の壁部の強度が術前よりも低下し、このことが左心機能の低下をもたらす虞がある。更に、前記ステント人工弁を製造する際には、線材によって複雑に立体化されたステントの表面に、シート状の第１及び第２の弁葉を結合しなければならないため、人工弁の製造工程が煩雑になるばかりか、所望の弁開閉運動が可能になるように、第１及び第２の弁葉の結合作業時に、細かい位置調整が必要になり、人工弁を簡単に製造できないという問題もある。
【０００６】
一方、特許文献１の前記ステントレス人工弁にあっては、外形が直管状になっているため、心臓内への植え込みが難しく、高レベルの手技が医師に要求され、特に、心臓の小さい幼児患者への使用は難しい。また、前記ステントレス人工弁にあっても、前記ステント人工弁の場合と同様、弁置換術後に左心機能の低下をもたらす虞がある。更に、前記ステントレス人工弁を製造する際には、所望の弁開閉運動が可能になるように細かい位置調整をしながら、直管の内周面に第１及び第２の弁葉を結合しなければならないため、当該結合作業が前記ステント人工弁より難しくなり、人工弁の製造工程が一層煩雑になるという問題がある。
【０００７】
本発明は、このような課題に着目して案出されたものであり、その目的は、ステントを用いることなく実際に近い弁挙動をさせることができるとともに、弁置換後の心臓の機能低下の抑制が期待できるステントレス人工僧帽弁及び人工弁葉を提供することにある。
【０００８】
また、本発明の他の目的は、心臓への植え込みを比較的簡単に行うことができ、且つ、構成がシンプルで製造が簡単なステントレス人工僧帽弁を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）前記目的を達成するため、本発明は、リングと、当該リングの周縁に沿って連なる人工弁葉とを備えたステントレス人工僧帽弁において、
前記リングは、周方向に沿って二分される前尖側領域及び後尖側領域により構成され、
前記人工弁葉は、前記前尖側領域に連なる左右対称の前尖形成部材と、前記後尖側領域に連なる左右対称の後尖形成部材とを含み、
前記前尖形成部材は、前記リングに接合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下方に開放する二股部分を形成する下縁とを備え、
前記上縁は、左右両端側から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁と、当該各傾斜縁の間に位置するともに、前記前尖側領域の一部分の湾曲形状に沿った形状をなす湾曲縁とにより構成され、
前記後尖形成部材は、前記リングに接合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下側が開放する二股部分を形成する下縁とを備える、という構成を採っている。
【００１０】
（２）また、本発明は、心臓内に植え付けられて人工弁として機能する人工弁葉であって、
それぞれ左右対称となる前尖形成部材及び後尖形成部材により構成され、
前記前尖形成部材は、前記心臓の弁輪に縫合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下方に開放する二股部分を形成する下縁とを備え、
前記上縁は、左右両端側から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁と、当該各傾斜縁の間に位置する湾曲形状の湾曲縁とにより構成され、
前記後尖形成部材は、前記弁輪に縫合される上縁と、当該上縁に連なるとともに、下側が開放する二股部分を形成する下縁とを備える、という構成を採っている。
【００１１】
なお、本特許請求の範囲及び本明細書において、人工弁葉について用いる「上」、「下」、「左」、「右」は、特に明示しない限り、図２の状態における「上」、「下」、「左」、「右」とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、ステントを用いずに形成されるため、ステントの存在に起因する力学的ストレスがなく、ステント人工弁に比べ、人工弁の経時的な劣化変性を抑制することができる。また、後述する本発明者らの実験によれば、実際の心臓と同様の拍動下に置いたときに、人間の僧帽弁に極めて近い弁挙動や血行動態を示すことが実証された。更に、前尖形成部材及び後尖形成部材の各二股部分を心臓の乳頭筋に縫合することによって、当該二股部分が弁置換前に存在していた腱索のように機能して、一部切除された乳頭筋が補強され、病変僧帽弁の切除による左心機能の低下を抑制することが期待できる。
【００１３】
また、本発明のステントレス人工僧帽弁によれば、心臓の弁輪にリングを縫合し、二股部分を乳頭筋に縫合するだけで心臓に植え込めるため、当該植え込みを極めて簡単に行うことができ、心臓の小さい幼児等にも採用し易い。更に、前記ステントレス人工僧帽弁は、構成がシンプルであり、当該人工弁の製造時に、リングの周縁に沿って人工弁葉を結合するだけで良いため、従前の人工弁における細かい調整や複雑な結合等が不要となり、製造が簡単になる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００１５】
図１には、本実施形態に係るステントレス人工僧帽弁の概略斜視図が示され、図２には、前記ステントレス人工僧帽弁の概略展開図が示されている。これらの図において、ステントレス人工僧帽弁１０は、人体の僧帽弁とほぼ同等の弁挙動を行うことのできる人工僧帽弁であり、二つの弁葉からなる二尖弁の構造となっている。このステントレス人工僧帽弁１０は、僧帽弁の前尖及び後尖に相当する弁葉を形成するシート状の人工弁葉１１と、人工弁葉１１を支持するリング１２とを備えて構成されている。
【００１６】
前記人工弁葉１１は、グルタールアルデヒドで固定処理されたウシの心膜によって形成されており、それぞれ左右対称となる前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５とからなる。この人工弁葉１１は、他の動物等から採取された生体材料、或いは、生体適合性を有するラテックス等の人工材料によっても形成することもできる。
【００１７】
前記前尖形成部材１４は、図２に示されるように、その上端部分を構成する上縁１７と、上縁１７の最下端に位置する境界部１８に連なるとともに、下側が開放する二股部分２０を形成する下縁２２とからなる。
【００１８】
前記上縁１７は、下縁２２の左右両端の境界部１８，１８から内向き上方に傾斜する左右一対の傾斜縁２４，２４と、各傾斜縁２４，２４に連なるとともに、当該傾斜縁２４，２４の間となる左右方向のほぼ中央付近に位置する湾曲縁２５とからなる。ここで、前記傾斜縁２４，２４は、境界部１８，１８と湾曲縁２５との間でほぼ直線状に延びている。前記湾曲縁２５は、リング１２における後述の前尖側領域４４の一部分となる基準領域４８とほぼ同一の曲率を有する湾曲形状となっている。
【００１９】
前記下縁２２は、左右両側の各境界部１８，１８から内向き下方にそれぞれ延びる半放物線状の側端縁２７，２７と、各側端縁２７，２７からそれぞれ内向き水平状に延びる水平縁２８，２８と、各水平縁２８，２８の内端から上方に向かって延びる放物線状の中央縁２９とからなる。
【００２０】
なお、上縁１７における境界部１８からの最大高さＬ１は、下縁２２における同最大高さＬ２よりも短く設定されている。
【００２１】
また、中央縁２９の上下方向の凹み距離Ｌ３は、前記最大高さＬ２よりも短く設定されている。
【００２２】
前記後尖形成部材１５は、前尖形成部材１４よりも全体的に小さいサイズに設けられており、ほぼ水平状に延びる上縁３１と、上縁３１の左右両端の境界部３３，３３に連なるとともに、下側が開放する二股部分３５を形成する下縁３７とからなる。
【００２３】
前記下縁３７は、各境界部３３，３３から、それぞれ下方に向かって次第に外側に広がるように直線状に延びるスカート状の側端縁３９，３９と、各側端縁３９，３９からそれぞれ内向きにほぼ水平状に延びる水平縁４０，４０と、各水平縁４０，４０の内端から上方に向かって延びる放物線状の中央縁４２とからなる。
【００２４】
なお、側端縁３９，３９の高さＬ４は、中央縁４２の上下方向の凹み距離Ｌ５よりも長く設定されている。
【００２５】
前記リング１２は、平面視でほぼ楕円形状をなし、弾性変形可能になっている。このリング１２は、周方向に沿って二分される前尖側領域４４及び後尖側領域４５により構成されている。
【００２６】
前記前尖側領域４４は、その内周縁部分に前尖形成部材１４の上縁１７が接合されるようになっており、湾曲縁２５が接合される基準領域４８と、当該基準領域４８の左右両側に位置して、各傾斜縁２４，２４が接合される残り領域４９，４９とに二分される。前記基準領域４８は、特に限定されるものではないが、リング１２の全体の周長の約１／３程度の周長に設けられている。また、各残り領域４９，４９は、各傾斜縁２４，２４の長さよりも短い周長に設けられており、残り領域４９，４９に傾斜縁２４，２４が接合したときに、その近傍の前尖形成部材１４の面上に、ある程度の弛みや皺が生じるようになっている。
【００２７】
前記後尖側領域４５は、前記基準領域４８に対向する位置に設けられ、後尖形成部材１５の上縁３１が接合されるようになっている。この後尖側領域４５は、基準領域４８の周長よりも短く、且つ、後尖形成部材１５がほぼ弛みなく接合可能となる周長に設けられている。
【００２８】
なお、前記リング１２としては、人工弁輪として従前から用いられている各種リングを採用することができる等、要するに、生体適合性を有する材料で形成されるリングである限り何でも良い。
【００２９】
次に、前記ステントレス人工弁１０の組み立て手順について説明する。
【００３０】
先ず、図３に示されるように、前尖形成部材１４がリング１２に接合される。ここでは、リング１２の基準領域４８（図２参照）の内周縁に、当該基準領域４８とほぼ同一の曲率の湾曲縁２５が糸で縫合され、その後、残り領域４９，４９の内周縁に傾斜縁２４，２４が糸で縫合される。そして、リング１２の後尖側領域４５の内周縁に、後尖形成部材１５の上縁３１が糸で縫合される。この状態では、前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５が周方向にほぼ隙間無くリング１２に接合され、残り領域４９，４９の近傍の前尖形成部材１４の面上に弛みによる皺が生じた状態となる。
【００３１】
この組み立て状態では、前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５がリング１２の内周縁から下方に吊り下げられた状態となっており、リング１２の内側が血液の流路５１となる。
【００３２】
以上のようなステントレス人工僧帽弁１０は、リング１２の外周縁部分が図示しない心臓の弁輪に縫合されるとともに、前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５の各二股部分２０，３５が図示しない左心室の乳頭筋に縫合されることで、心臓内に植え込まれる。
【００３３】
このように植え込まれたステントレス人工僧帽弁１０は、以下のように挙動する。
【００３４】
心臓の収縮期には、前記左心室内の陽圧及び前記乳頭筋の上昇によって、リング１２に吊り下げられた状態の前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５の各面がリング１２の方向に持ち上げられ、当該各面によって流路５１が閉塞される（図４（Ａ）参照）。一方、心臓の拡張期には、前記左心室内の陰圧及び前記乳頭筋の下降によって、各二股部分２０，３５が下方に引っ張られ、リング１２の内側に流路５１が形成される（同図（Ｂ）参照）。
【００３５】
次に、本発明者らが開発した僧帽弁シミュレータ（図示省略）を使い、以上の弁挙動と流路５１内の血行動態を実証するための実験を行った。
【００３６】
前記僧帽弁シミュレータは、人体の心臓内の僧帽弁部位の挙動と血流状態を模擬することのできる公知の装置であり（加瀬川  均、「Ｅｄｇｅ  ｔｏ  Ｅｄｇｅ法の実験的検討」、心臓、日本心臓財団、２００７年８月１５日、第３９巻、第８号別冊、ｐ７１０−ｐ７１３）、ここでは、装置構成についての詳細な説明を省略する。
【００３７】
本実験においては、ステントレス人工僧帽弁１０を人体内への植え付けと同様に前記僧帽弁シミュレータ内にセットし、当該僧帽弁シミュレータを駆動した。そして、デジタルビデオカメラによって、ステントレス人工僧帽弁１０の挙動を撮影するとともに、ステントレス人工僧帽弁１０の前後の流量等を測定した。このときの前記僧帽弁シミュレータの駆動条件としては、所定の心臓状態に相当する条件、すなわち、拍動数７０ＢＰＭ、心収縮率３５％、左心室陽圧２００ｍｍＨｇ、左心室陰圧５０ｍｍＨｇに設定した。
【００３８】
また、本実験で用いたステントレス人工弁１０のサイズは、次の通りにした。すなわち、前記Ｌ１＝２０ｍｍ、前記Ｌ２＝４０ｍｍ、前記Ｌ３＝２５ｍｍ、前記Ｌ４＝３５ｍｍ、前記Ｌ５＝２０ｍｍとした。また、前尖形成部材１４の左右方向の幅を７５ｍｍとし、傾斜縁２４，２４の上下方向の高さをそれぞれ１６ｍｍとし、水平縁２８，２８の左右方向の幅をそれぞれ７ｍｍとし、中央縁２９の左右方向の幅を３４ｍｍとした。更に、後尖形成部材１５の上縁３１の左右方向の幅を２０ｍｍとし、水平縁４０，４０の左右方向の幅をそれぞれ７ｍｍとし、中央縁２９の左右方向の幅を２０ｍｍとした。
【００３９】
以上の実験の結果、図４に示した弁挙動が得られた。つまり、収縮期では、同図中（Ａ）に示されるように、前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５の各面が持ち上げられて、相互にぴったり接合し、流路５１が閉塞された状態となった。この接合状態は、実際の僧帽弁の前尖と後尖の接合による閉塞に極めて近いものとなり、実際の僧帽弁に見られる交連部に近いヒンジ部分５３が形成された。一方、拡張期では、同図中（Ｂ）に示されるように、有効弁口面積が十分となる流路５１が形成されるとともに、このとき、流路内の流れに対する抵抗が少なく、実用的な流れ状態が得られたことも実証された。
【００４０】
従って、このような実施形態によれば、実際の僧帽弁に近い弁挙動を実現することができる。
【００４１】
また、心臓の弁輪にリング１２を縫合し、左心室の乳頭筋に二股部分２０，３５を縫合することで、ステントレス人工僧帽弁１０を比較的簡単に心臓に植え付けすることができ、特に、心臓の小さい幼児への適用に有用となる。
【００４２】
更に、ステントレス人工僧帽弁１０は、その二股部分２０，３５が乳頭筋に縫合された状態で植え付けられるため、ステントレス人工弁１０への置換後に、二股部分２０，３５によって左心室の壁部分が補強され、術後の左心室の機能低下の抑制が期待できる。
【００４３】
また、ステントレス人工僧帽弁１０は、リング１２の内周縁に人工弁葉１１を縫合するだけで形成できるため、細かい調整等を行うことなく簡単に製造可能になる。
【００４４】
更に、人工弁葉１１に脱細胞化された心膜を用いれば、当該人工弁葉１１の経時的な石灰化の抑制を図ることができ、ステントレス人工僧帽弁１０の耐久性を一層向上させることができる。
【００４５】
なお、前記実施形態では、人工弁葉１１を予めリング１２に取り付けられた状態で心臓への植え込みを行っているが、本発明は、リング１２を用いず、手術時に、前尖形成部材１４及び後尖形成部材１５を心臓の弁輪に直接縫合してもよい。
【００４６】
また、前記ステントレス人工僧帽弁１０は、支障がない限り、僧帽弁置換術のみならず、他の弁置換術用として適用することも可能である。
【００４７】
その他、本発明における各部材の形状及び構造は図示例に限定されるものではなく、実質的に同様の作用を奏する限りにおいて、種々の変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本実施形態に係るステントレス人工僧帽弁の概略斜視図。
【図２】前記ステントレス人工僧帽弁の概略展開図。
【図３】前記ステントレス人工僧帽弁の組み立て手順を説明するための一部分解正面図。
【図４】（Ａ）は、収縮期の前記ステントレス人工僧帽弁の弁挙動を描写した概略平面図であり、（Ｂ）は、同様に拡張期における弁挙動を描写した概略平面図である。
【符号の説明】
【００４９】
１０  ステントレス人工僧帽弁
１１  人工弁葉
１２  リング
１４  前尖形成部材
１５  後尖形成部材
１７  上縁
２０  二股部分
２２  下縁
２４  傾斜縁
２５  湾曲縁
３１  上縁
３５  二股部分
３７  下縁
４４  前尖側領域
４５  後尖側領域
４８  基準領域
【図１】
2010148633.tif 000003
【図２】
2010148633.tif 000004
【図３】
2010148633.tif 000005
【図４】
2010148633.tif 000006