(57)【要約】【課題】解剖領域の創傷部分に流体薬剤を送達させる改良されたカテーテルを提供することを課題とする。【解決手段】管腔を画定する延伸（elongate）チューブ状カテーテル本体であって、前記管腔の遠位端は閉じており、該カテーテル本体の一部は、該カテーテル本体の側壁に延びる複数の開口部を有し、それにより、カテーテルの注液部（infusion section）を画定する、延伸チューブ状カテーテル本体と、多孔質材料から構成されるチューブ状シース（sheath）であって、該チューブ状シースは、前記注液部を覆うように配置されるとともに少なくとも前記注液部の長さだけ延び、該チューブ状シースおよび前記カテーテル本体は、前記管腔内の流体が該チューブ状シースを通って前記カテーテルを出るように構成される、チューブ状シースとを備え、前記多孔質材料の細孔サイズは、約０．５ミクロン未満である、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテル。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を画定する延伸（elongate）チューブ状カテーテル本体であって、前記管腔の遠位端は閉じており、該カテーテル本体の一部は、該カテーテル本体の側壁に延びる複数の開口部を有し、それにより、カテーテルの注液部（infusion section）を画定する、延伸チューブ状カテーテル本体と、
多孔質材料から構成されるチューブ状シース（sheath）であって、該チューブ状シースは、前記注液部を覆うように配置されるとともに少なくとも前記注液部の長さだけ延び、該チューブ状シースおよび前記カテーテル本体は、前記管腔内の流体が該チューブ状シースを通って前記カテーテルを出るように構成される、チューブ状シースとを備え、
前記多孔質材料の細孔サイズは、約０．５ミクロン未満である、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテル。
【請求項２】
前記チューブ状シースの第２の端は、前記カテーテルの遠位端から或る距離のところで前記カテーテル本体に結合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記距離は、約０．１インチである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記チューブ状シースは、外径が約０．０４５インチ以下である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チューブ状シースは、長さが約２インチ〜３インチである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チューブ状シースの前記長さは、約２．４インチである、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
隙間空間（interstitial space）が前記カテーテル本体の外面と前記チューブ状シースの内面との間に画定される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端は、前記カテーテル本体の外面に熱結合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端は、前記カテーテル本体の外面に化学結合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端のそれぞれは、シュリンクチューブ部材により前記カテーテル本体の外面に結合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記多孔質材料は、中空繊維材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
側壁を有する延伸チューブ状カテーテル本体であって、前記側壁の外面は比較的均一の第１の直径を画定し、該カテーテル本体は、管腔を備え、該カテーテル本体の遠位部は、前記管腔内から該カテーテル本体の外側に流体を通過させ、それにより、該カテーテルの注液部を画定する、延伸チューブ状カテーテル本体と、
多孔質材料から構成されるチューブ状シースであって、該チューブ状シースは、側壁、第１の端、および第２の端を有し、前記注液部が前記第１の端および前記第２の端間にあるように前記注液部の上に配置され、該チューブ状シースの前記側壁の内面は、第２の直径を画定し、前記第１の直径および第２の直径は、該チューブ状シースと前記カテーテル本体との間に隙間空間を形成するように構成される、チューブ状シースとを備え、
前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端は、前記カテーテル本体の前記外面に固定されて前記隙間空間を実質的にシールする、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテル。
【請求項１３】
前記チューブ状シースの前記第２の端は、前記カテーテルの遠位端から或る距離のところで前記カテーテル本体に固定される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記距離は、約０．１インチである、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記チューブ状シースは、外径が約０．０４５インチ以下である、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記チューブ状シースは、長さが約２インチ〜３インチである、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記チューブ状シースの前記長さは、約２．４インチである、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の直径は、約０．０３５インチ以下である、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端は、前記カテーテル本体の外面に熱結合される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端は、前記カテーテル本体の外面に化学結合される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端はそれぞれ、カラーにより前記カテーテル本体の外面に結合される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記カラーは、シュリンクチューブ（shrink tubing）の部分を含む、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記多孔質材料は、中空繊維材料を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、カテーテルに関するものであり、さらに詳細には、カテーテルの注液部全体にわたって均等に流体薬剤を送達させるためのカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば人体のような解剖システム(anatomical systems)の内部に流体薬剤を送達させるための注液カテーテルは当該技術分野で既知である。そのようなカテーテルは一般に解剖学的構造の或る領域に挿入する可撓性の中空チューブを含む。そのチューブは通常、その中を流体が流動し得る、軸方向に沿った１つまたは複数の管腔を有している。カテーテルチューブの近位端を流体源に接続し、そこからカテーテルチューブの中に流体を導入する。流体はチューブの近位端で加えられる圧力によって管腔の１つの中を流れる。それぞれの管腔では、チューブの遠位端近傍の注液部に沿って１つまたは複数の出口孔が一般に設けられており、そこを通って流体がチューブから出ていく。そのような出口孔は中空チューブの側壁に孔を開けて作られる。
【０００３】
或る種の治療条件下では、流体薬剤を創傷部分の複数の部位に送達させることが有利である。たとえば、痛み止めの薬剤が必要な創傷では、単一の神経幹というよりは、複数の神経終末が関与していることがある。そのような創傷の１つの例が外科切開である。先に述べたように、複数の出口孔を設けて流体薬剤をカテーテルチューブから流出させることは知られている。出口孔はカテーテルチューブに沿って、その軸方向および外周方向の各種の位置に設けられて、薬剤が送達される部位の位置を調節するようにすることができる。このような構成を有するカテーテルの一例が、エルドール(Eldor)による米国特許第５，８００，４０７号に開示されている。また、場合によっては、流体を比較的低速度で到達させるために、そのような薬剤を低圧で送達することが望ましいこともある。たとえば、痛み止めの薬剤は、毒性およびその他の副作用を抑制するために、徐々に送達せねばならない。さらに、多くの場合、流体薬剤をカテーテルの注液部から実質的に均一の速度で分配することが好ましく、それにより、薬剤が創傷部分全体に均等に分配される。
【０００４】
残念ながら、たとえばエルドールの教示によるカテーテルのような、複数の出口孔を有する従来技術のカテーテルには限界があり、低圧で流体薬剤を送達しようとする際、カテーテルチューブの注液部の近位端に最も近い出口孔（複数も可）のみから、流体が流れ出てしまいやすい。その理由は、チューブの中を流れる流体は、流動抵抗が最も少ない出口孔から簡単に流れ出すからである。管腔の中で流体が流れる流路が長ければ長い程、流体が受ける流動抵抗と圧力低下が大きくなる。最も近位端にある孔が流動抵抗も圧力低下も最も小さい。したがって、流体は主としてこれらの出口孔を通して、カテーテルチューブから流出する傾向がある。その結果、流体薬剤は創傷部分のほんの狭い領域にだけに送達されることになる。このように、流体が最も近位にある出口孔からだけ流れ出やすいという好ましからざる傾向に影響するのは、孔のサイズ、出口孔の総数、及び流速である。孔のサイズが大きくなるか、または孔の個数が増えるほど、流体は最も近位の孔からのみ流れ出やすくなる。逆に、流速が増すほど、流体のそのような挙動は抑えられる。
【０００５】
流体がカテーテルの最も近位にある孔からのみ出てしまうという好ましからざる傾向は、流体の速度または圧力を上げて、カテーテルのもっと多くの出口孔から流体を流れ出させることによって解消できる場合もある。実際、流速や圧力を充分高くすれば、流体は全部の出口孔から流れ出ることになるであろう。しかしながら、薬剤を比較的低速で、すなわち低圧力で送達することが医薬的に望ましい場合もある。また、高圧力による流体の送達が受容可能または望ましい場合であっても、従来技術のカテーテルではカテーテルの注液部に沿って流体を均等に送達させることは行われていない。むしろ、注液部の近位端に近い出口孔での流速ほど、遠位端に近い出口孔の場合よりは大きくなる傾向がある。これは、近位端に近い孔を通過する流体ほど、小さな流動抵抗および圧力低下しか受けないからである。逆に、遠位端に近い孔を通過する流体ほど、より大きな流動抵抗および圧力低下を受けるので、その結果、流体の流出速度も小さいものとなる。孔が遠位にあるほど、流体の流出速度は小さくなる。その結果、創傷部分全体では薬剤の分配にむらができる。
【０００６】
既知の別のタイプの注液カテーテルとしては、１本のカテーテルチューブ内に複数の管腔が設けられているものがある。チューブの壁面に孔を開けることで、それぞれの管腔には出口孔が１つずつ設けられている。これらの出口孔は、カテーテルチューブの注液部に沿って、様々な軸方向の位置に開けられている。このようにすることで、創傷部分の何カ所かに流体薬剤を送達させることができる。このような構成を取ることで、流体の分配が改善はされるものの、いくつかの問題点もある。問題点の１つは、出口から流れ出す流体の速度が等しくないことであり、これは上述したのと同じ理由で、出口孔が遠位になるほど流動抵抗が大きくなるからである。別の問題点は、管腔の数、したがって流体の出口孔の数が、カテーテルチューブの直径が小さいために限られるということである。その結果、流体が送達されるのは創傷部分の中のごく限られたいくつかの箇所だけになる。さらに別の問題点は、管腔の近位端を複雑な形状のマニホールドに取り付ける必要があり、それによってカテーテルの製造コストが上がってしまうことである。
【０００７】
カテーテルの注液部全体に流体薬剤をより均等に分配させることができるようなカテーテルの一例が、ワン(Wang)らによる米国特許第５，４２５，７２３号に示されている。ワンは、外側チューブ、外側チューブの内部に同心的に配置された内側チューブ、および内側チューブの内部の中央管腔から成る、注液カテーテルを開示している。内側チューブの直径は外側チューブよりは小さいので、それらの間にリング状の流路が形成される。外側チューブには均等に間隔を開けた複数の出口孔が設けられており、カテーテルの注液部を画定している。使用に際しては、中央管腔内部を流れる流体は内側チューブの側壁の内部に巧みに配置された側孔を通過して出ていく。詳細には、隣り合った側孔の間の間隔が、内側チューブの長さに沿って、小さくなっていて、より遠位の側孔からより多くの流体が流れ出すようになっている。この流体が次いで、リング状の流路を縦方向に流れてから、外側チューブの壁の出口孔を通って外へ流れ出る。リング状の流路では、流体は遠位側、近位側のいずれの方向にも流れることができ、それは外側チューブの出口孔で最も近いものがどこにあるかで決まる。この構成を用いれば、カテーテルから流体が出ていく速度をより均等に促すことができる。
【０００８】
残念ながら、このワンによるカテーテルは比較的高圧力で流体を送達させる場合に限って効果がある。比較的低圧力の流体送達に用いると、ワンによって開示されたカテーテルは流体を均等に分配できなくなる。その代わり、カテーテルの注液部の近位端に最も近い内側および外側チューブの横穴から流体が流れ出す傾向が強くなるが、これはそれらの孔が流動抵抗が最も小さいからである。高圧での流体送達の場合でも、この設定ではいくつかの限界がある。限界の１つは、同心的なチューブのデザインが比較的複雑で、製造するのが困難なことである。いずれのチューブも解剖システムの中で自在に動けるように充分な可撓性を有していなければないが、その上、流体が中で均等に流れるようリング状の流路も常に開かれていなければならない。別の限界は、チューブの注液部で曲がった部分がある場合、リング状の流路に乱れが生じる可能性があることである。カテーテルの曲がり部分ではリング状流路が変形を受けるか、または内側チューブと外側チューブとが接触した状態になることさえある。こうしたことがあると、リング状流路の縦方向の断面で、流体の圧力に差が生じ、その結果、流体の送達が不均等となってしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、高流速、低流速いずれの流体を送達させるのにも効果のある、比較的単純で、製造するのに容易なデザインであって、その注液部にわたって流体薬剤を均等に送達させることができる、改良された注液カテーテルが必要とされている。さらに、たとえばワンのカテーテルのような特殊なタイプのカテーテルでは、流体の圧力や速度が高い場合にのみ均等な流体送達が可能となることが分かっている。しかしながら、このタイプであって、比較的単純で製造するのが容易なデザインで、曲げまたはその他の物理的な変形があっても流体の均等な送達を維持することができるような注液カテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
［発明の概要］
したがって、本発明の主たる目的および利点は、上述の限界の一部または全部を解消し、解剖領域（anatomical region）の創傷部分に流体薬剤を送達させる改良されたカテーテルを提供することである。
【００１１】
解剖領域内に流体薬剤を均等に送達させるためのカテーテルが提供される。カテーテルの一実施形態は、延伸チューブと、チューブ状の膜および延伸チューブ間にリング状の空間が存在するように延伸チューブの長さを封入する延伸した外側チューブ状多孔質膜とから成る。チューブ状膜は、高多孔質材料から成り、その平均細孔径は約０．１ミクロン〜約０．５ミクロンの範囲が好ましい。カテーテルの一実施形態は、細菌を濾去するのに特に適した平均細孔径を有する。複数の流体出口孔は、チューブ状膜に封入された延伸チューブの一部に設けられる。使用の際、カテーテル内の流体は、出口孔のすべてを通ってリング状の空間に流入する。チューブ状膜は、解剖領域内に流体を均等に送達させることを確実に保証する。
【００１２】
本発明の一実施形態においては、解剖領域全体に流体を均等に送達させるためのカテーテルが提供され、それには、多孔質膜から作った延伸チューブ状部材が含まれる。この膜は解剖領域を囲む皮下層、たとえば人間の皮膚を通して挿入されるような大きさになっている。加圧下でチューブ状部材の開放端に導入された流体が、このチューブ状部材の側壁を通過して、チューブ状部材の長さ方向にわたって、実質的に均一の速度で流れ出すように、この膜は構成されている。本発明はまた、解剖領域全体に均等に流体を送達させるための方法を提供するものであり、それには解剖領域の中に延伸チューブ状部材を挿入するステップと、そのチューブ状部材の開放端に加圧下で流体を導入するステップとが含まれる。
【００１３】
本発明の他の実施形態では、解剖領域全体に流体を均等に送達させるためのカテーテルおよび方法を提供する。このカテーテルには、延伸支持体および、この支持体のまわりを覆う多孔質膜が含まれる。支持体は、多孔質膜との間に１つまたは複数の管腔が形成されるように構成される。代替的に、この支持体は、内部に複数の孔を有するチューブ状部材であってもよい。この方法には、解剖領域に上記のカテーテルを挿入するステップと、管腔のうち少なくとも１つの近位端に加圧下で流体を導入するステップとが含まれる。有利には、流体はほぼ均一の速度で膜を通過して解剖領域に入る。本発明はさらに、このカテーテルを製造する方法であって、延伸支持体を形成するステップと、支持体と膜との間に１つまたは複数の管腔が形成されるように支持体を多孔質膜で包囲するステップとを含む方法を提供する。
【００１４】
本発明の別の実施形態では、解剖領域全体に流体を均等に送達させるためのカテーテルおよび方法を提供する。このカテーテルには、その長さ方向に沿って複数の出口孔を有する延伸チューブおよび、そのチューブの内部に同心的に封入されたチューブ状多孔質膜が含まれる。このチューブと膜の間が管腔として画定される。この方法には、上記のカテーテルを解剖領域に挿入するステップと、その管腔の近位端に加圧下で流体を導入し、それにより実質的に均一の速度で、流体がうまく膜と出口孔を通過して解剖学的領域の中に入るステップとが含まれる。本発明はさらに、このカテーテルを製造する方法をも提供し、それには、延伸チューブを成形するステップと、チューブの長さ方向に複数の出口孔を設けるステップ、チューブ状多孔質膜を成形するステップと、このチューブ状多孔質膜をチューブ内に同心的に配し、チューブと膜によって管腔ができるようにするステップとが含まれる。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態では、解剖領域全体に流体を均等に送達させるための装置および方法を提供する。好適なことにはこの装置は単純で製造しやすく、長さ方向に複数の出口孔を有する延伸カテーテルが含まれている。この出口孔は流れを制限するオリフィスの役目を果たしていてもよい。それとは別に、流れを制限するオリフィスを、カテーテルの内部またはカテーテルに対して近位の場所に設けてもよい。この出口孔はカテーテルの長さ方向にそのサイズを徐々に大きくしていってもよく、最大の出口孔が最小の出口孔よりは遠位側にあるようにする。別な方法では、孔をレーザーで開け、ほぼ同じ大きさにしてもよい。好ましいのは、カテーテルの内部で加圧下で流れる流体が、実質的にすべての出口孔から、実質的に均一の速度で流れ出ることである。この方法には、カテーテルを解剖領域に挿入するステップ、およびカテーテルの近位端に加圧下で流体を導入するステップが含まれる。この流体は出口孔を通過して解剖領域に入るが、好ましいことに実質的にすべての出口孔から実質的に均一の速度で流れ出す。本発明ではさらに、この装置を製造する方法をも提供し、それには、延伸カテーテルを成形するステップと、カテーテルの長さ方向で近位端から遠位端に向かって出口孔が徐々に大きくなっていくように、カテーテルの長さ方向に複数の出口孔を設けるステップが含まれる。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態では、解剖領域に流体薬剤を送達させるためのカテーテルおよび方法を提供する。このカテーテルはチューブ、そのチューブの遠位端に取りつけた「ウィーピング(weeping)」チューブ状コイルスプリング、およびスプリングの遠位端を封止するあたり止め(stop)で構成されている。チューブとスプリングそれぞれによって中央管腔の部分が画定されている。このスプリングは互いに接触している隣接したコイルを有し、スプリングの中にあって分配閾圧(threshold dispensation pressure)以下の流体は、コイルの間を半径方向に流れて管腔から流出することが防がれている。このスプリングは流体の圧力が分配閾圧以上になると伸びるような性質を持っており、コイルの間を半径方向に流れて管腔から流体が流れ出すようになっている。すなわち、スプリングの間を通って「ウィーピング」するわけである。それとは別の方法で、スプリングコイルの欠陥部分から流体をウィープさせてもよい。流体はスプリング部分の長さ方向および外周全体にほぼ均等に分配されることが好ましい。使用の際、流体をチューブの開いた近位端に導入し、スプリングの部分にまで流し、分配閾圧以上の圧力にして流体がスプリングからウィープするようにする。
【００１７】
本発明のさらに別の実施形態では、解剖領域に流体薬剤を送達させるためのカテーテルおよび方法を提供する。このカテーテルには、遠位端を封止したチューブおよび、上記のような、チューブ内に同心的に収納した「ウィーピング」チューブ状コイルスプリングが含まれる。チューブの長さ方向の側壁に複数の出口孔が設けられていて、チューブの注液部を画定している。このスプリングは注液部の中に収納されていて、チューブとスプリングの間が管腔部である。使用の際、流体をチューブの開いた近位端に導入し、スプリングの部分にまで流し、スプリングの分配閾圧以上の圧力にして流体が管腔からスプリングを通してウィープすることにより分配され、次いでチューブの出口孔から流れ出るようにする。
【００１８】
本発明のさらに別の実施形態では、延伸チューブおよび、そのチューブの中に位置する中実の可撓性部材を含むカテーテルを提供する。このチューブの遠位端は封止してあり、チューブの側壁には複数の出口孔が設けられている。この出口孔はチューブの長さ方向にあって、カテーテルの注液部を画定している。このチューブは解剖領域に挿入できるような大きさになっている。その部材はチューブ内に入れられ、チューブと部材の間にリング状の空間ができるような大きさになっている。この部材は多孔質材料から作る。このカテーテルは、チューブの近位端に導入された流体が、注液部の全体にわたって、出口孔から実質的に均一の速度で流れ出すように構成されていることが好ましい。
【００１９】
さらに他の実施形態では、本発明によって、その側壁に複数の出口溝穴（slot）を有する延伸チューブを含むカテーテルが提供される。この溝穴はチューブの長さ方向に設けられ、カテーテルの注液部を画定している。この出口溝穴は通常、チューブの長さ方向軸と平行になるよう配列される。このチューブは、その中を流れる流体が実質的にすべての溝穴から、実質的に均一の速度で流れるように構成されていることが好ましい。場合によっては、注液部の近位から遠位に向けて、溝穴の長さを長くしていく。
【００２０】
さらに他の実施形態では、本発明は、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテルを含む。カテーテルは、遠位が閉じた管腔を画定する延伸チューブ状カテーテル本体を含む。カテーテル本体の一部は、カテーテル本体の側壁に延びる複数の開口部を有し、それにより、カテーテルの注液部を画定する。多孔質材料から構成されるチューブ状シース（sheath）が注液部の上に配置され、少なくとも注液部の長さだけ延びる。チューブ状シースおよびカテーテル本体は、管腔内の流体がカテーテルを出るのにチューブ状シースを通らねばならないように構成される。多孔質材料の細孔サイズは約０．５ミクロン未満である。
【００２１】
本発明のさらに他の実施形態では、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテルを含む。カテーテルは、側壁を有する延伸チューブ状カテーテル本体を含み、側壁の外面は、比較的均一の第１の直径を画定する。カテーテル本体は管腔も含む。カテーテル本体の遠位部により、流体が管腔内からカテーテル本体の外部に通過し、それにより、カテーテルの注液部を画定することができる。多孔質材料から構成されるチューブ状シースは、側壁、第１の端、および第２の端を有する。チューブ状シースは、注液部が第１の端と第２の間にあるように注液部の上に配置される。チューブ状シースの側壁の内面は、チューブ状シースとカテーテル本体の間の隙間空間を形成するような第２の直径を画定する。チューブ状シースの第１の端および第２の端はカテーテル本体の外面に結合されて、隙間空間を実質的にシールする。
【００２２】
さらに他の実施形態では、本発明は、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテルを含む。カテーテルは、管腔を画定する延伸した近位チューブを含む。生体吸収性材料から構成される延伸した遠位チューブは、近位チューブの管腔と連通する管腔を画定する。遠位チューブの少なくとも一部により、管腔から遠位チューブの外部へ流体が連通し、それにより、カテーテルの注液部を画定する。遠位チューブの近位端部と近位チューブの遠位端部は、互いに重なる。遠位チューブの近位端部は、近位チューブの遠位端部に生体適合接着剤により結合されて、両間に実質的に流体密閉接合部を形成する。近位チューブおよび遠位チューブの重なる部分の長さは、少なくとも約０．０２インチであり、より好ましくは、約０．０３インチである。
【００２３】
本発明のさらに他の実施形態は、管腔を画定する延伸した近位チューブを備える、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテルを含む。延伸した遠位チューブは、閉端を有し、生体適合材料から構成される。遠位チューブは、近位チューブの管腔と連通する管腔を画定する。遠位チューブの少なくとも一部は、管腔内の流体を遠位チューブの一部を通って通過させる多孔質側壁を画定する。
【００２４】
本発明のさらなる態様は、患者の解剖領域全体に流体を送達させるための方法を含む。この方法は、患者の切開部に延伸チューブ状部材を挿入することを含み、チューブ状部材は、接合部で遠位部に取り付けられた近位部を有する。遠位部は、生体吸収性材料を含む。遠位部の側壁の少なくとも一部は、チューブ状部材内の流体に側壁を通過させることができるようになっている多孔質膜を画定する。この方法はさらに、接合部が患者の体内にあるようにチューブ状部材を配置すること、切開部を閉じること、およびチューブ状部材の開いた近位開端に流体を導入することを含む。
【００２５】
本発明および先行技術よりも優れた点を要約する目的で、本発明の目的と利点をいくつか上にあげた。当然のことながら、本発明の特定の実施形態において、そのような目的や利点のすべてが達成されている必要がないことは理解されたい。したがって、たとえば、本明細書に教示または示唆された他の目的または利点を達成していなくても、本明細書に教示された１または複数の利点を達成または最適化するという方法で、本発明を具体化または実施することができるのは、当業者のよく知るところである。
【００２６】
これらの実施形態はすべて、本明細書に開示された本発明の範囲に含まれているよう、意図されている。本発明のこれらおよびその他の実施形態は、添付した図面を参照して、好ましい実施形態についての以下の詳細な記述から、当業者には容易に理解されることであろうが、本発明は開示されたいかなる特定の好ましい実施形態（複数可）にも限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの概略側面図である。
【図２】図１の２−２の線で切った、図１のカテーテルの切断図である。
【図３】図１の３−３の線で切った、図１のカテーテルの切断図である。
【図４】図１の４−４の線で切った切断図で、図１のカテーテルの末端部およびサポートビームの透視図である。
【図５】本発明の第２の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図６】図５の６−６の線で切った、図５のカテーテルの注液部の断面図である。
【図７】本発明の第３の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの断面図である。
【図８】本発明の第４の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図９】本発明の第５の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図１０Ａ】図９のカテーテルの断面図で、スプリングが未延伸状態のものである。
【図１０Ｂ】図９のカテーテルの断面図で、スプリングが延伸状態のものである。
【図１１】本発明の第６の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの断面図である。
【図１２】本発明の第６の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図１３】本発明の第７の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの縦方向断面図である。
【図１４】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１５】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１６】図１３と類似のカテーテルの縦方向断面図で、内部多孔質部材とチューブの間の取付けが異なるものである。
【図１７】図１３〜図１６のカテーテルの横方向断面図で、内部の多孔質部材が外部のチューブと同心になっているものである。
【図１８】図１３〜図１６のカテーテルの横方向断面図で、内部の多孔質部材が外部のチューブと同心にはなっていないものである。
【図１９】脱気フィルターと組合せて使用している本発明のカテーテルの概略図である。
【図２０】本発明の第８の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図２１】本発明の第９の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図である。
【図２２】血餅を処置するために本発明のカテーテルを使用している概略図である。
【図２３】本発明の第１０の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの側面図であり、チューブ状の多孔性膜またはシースを含んでいる。
【図２３Ａ】図２３の２３Ａ−２３Ａの線で切った、図２３のカテーテルの断面図である。
【図２４】図２３の２４−２４の線で切った、図２３のカテーテルの断面図である。
【図２５】本発明の第１１の実施形態による、特徴と利点を有するカテーテルの概略的な側面図であり、カテーテルの少なくとも一部が生体吸収性材料から構成されている。
【図２６】図２５のカテーテルの非孔質部と生体吸収性部との接合部の拡大側面図である。
【図２６Ａ】図２６の２６Ａ−２６Ａの線で切った、図２６の接合部の断面図である。
【図２７】図２５のカテーテルの遠位端の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
［好ましい実施形態の詳細な説明］
本発明の一実施形態による注液カテーテル２０を図１〜図４に示す。カテーテル２０には、可撓性支持体２２（図２〜図４）、非孔質膜２４、および多孔質膜２６を含んでいることが好ましい。膜２４および２６は支持体２２のまわりを覆っており、膜２４および２６の内面と支持体２２の表面との間に複数の軸方向の管腔を形成している。これについては以下においてさらに詳しく述べる。非孔質膜２４によってカテーテル２０の非注液部２８が定まり、好ましくは、その近位端から３０の地点にいたるまで支持体２２を覆っている（図１）。同様にして多孔質膜２６によってカテーテル２０の注液部３２が定まり、３０の地点から支持体２２の遠位端まで支持体２２を覆っていることが好ましい。別な方法として、カテーテル２０を非孔質膜２４を使用せずに構成することも可能である。その構造では、多孔質膜２６が支持体２２のすべての部分を覆うことになるので、支持体２２の全長にわたってカテーテル２０の注液部となる。注液部の長さには制限はない。カテーテル２０の近位端を液状薬剤のような流体３６を入れた流体供給源３４に接続しておくことができる。カテーテル２０の遠位端にはキャップ４８（図４）があり、カテーテル２０の内部の軸部分管腔の終端を画定している。
【００２９】
使用の際、カテーテル２０をたとえば人体のような解剖システムに挿入し、その解剖システム内部の創傷部分に直接流体薬剤を送達させる。さらに詳しくは、このカテーテル２０は、カテーテル２０の注液部３２に対応して、創傷部分の中で一般的には線状部分全体に薬剤を送達させるように設計されている。したがって、このカテーテルは創傷部分の内部に注液部３２が位置するように挿入されることが好ましい。既知の方法により、カテーテル２０の軸ガイドワイヤー（axial guide wire）用管腔４４の中を通した軸ガイドワイヤー４６を利用して、医師または看護婦はカテーテル２０を挿入することができる。カテーテルが目的の位置に収まったら、ガイドワイヤー４６はカテーテル２０の近位端から簡単に引き抜くことができる。別な方法として、ガイドワイヤーやガイドワイヤー用管腔を用いないカテーテル２０を作ることも可能である。
【００３０】
図２および図３には好ましい形状の支持体２２が示されている。図に示されたように、支持体２２の表面には、リブ４０のような複数の障害物が設けられている。膜２４および２６が支持体２２を覆った時に、膜によって軸方向の複数の管腔３８の壁面が形成されるようにこの障害物は構成されており、その中を流体３６が流れ得る。複数のリブ４０が、支持体２２の共通中心軸部分４２から放射状に出ている構造が好ましい。このリブ４０はこの支持体２２の長さ方向に延びていて、その全長にわたっていることが好ましい。図２に示された非注液部２８では、リブ４０の外端のまわりを非孔質膜２４がしっかりと覆っていることが好ましい。それにより、軸方向の管腔３８が、非孔質膜２４の内面と支持体２２の外面との間に形成される。同様にして、図３に示されたように注液部３２においても、リブ４０の外端のまわりを多孔質膜２６がしっかりと覆っているのが好ましく、それにより、軸方向の管腔３８が、多孔質膜２６の内面と支持体２２の外面との間に形成される。
【００３１】
カテーテル２０の別な実施形態においては、非孔質膜２４を使用する代わりに、多孔質膜２６によって支持体２０の全部の長さを覆うようにすることもできる。この実施形態では、支持体２２の長さのすべてが注液部３２に相当することになる。また別の実施形態では、支持体２２を注液部３２の内部だけに設置し、流体供給源３４から支持体２２の近位端まではチューブを使用することもできる。この実施形態ではチューブが、非孔質膜２４および好ましい実施形態で非注液部２８にまで延びていた支持体２２の代わりをはたす。言い換えれば、このチューブが非注液部２８を画定しているのである。
【００３２】
好ましい構成において、リブ４０の数が軸方向の管腔３８の数と一致する形状が望ましい。図２および３では５個のリブ４０と軸方向の管腔３８が示されているが、リブ４０と管腔３８の数には制限はなく、カテーテル２０の中に複数の管腔ができ、可撓性を維持し、所望により管腔で流体が独立しているという目的が達せられることに適切な配慮がされていればよい。本明細書では、「流体の独立」や「流体の分離」などの用語は、複数の軸方向の管腔に関して使用している場合には、管腔が互いに流体を授受しないということを意味しているだけのことである。膜２４および２６はリブ４０の外端に沿って接着されているのが好ましく、その場合には好適な接着剤ならば何を使用してもよく、たとえば医用接着剤やエポキシなどでよい。そうすることで、解剖学的構造にカテーテルを挿入したり抜き出したりする時に膜２４や２６がスリップしてしまうようなことを防ぐことができる。リブ４０のそれぞれの外端がその長さの全体にわたって膜と接着されているのが、より好ましい。それに代わる方法として、膜が支持体のまわりを覆っているが、異物を使っての支持体への固定をしない方法でもよい。また、膜と支持体を当業者に既知の他の方法を用いて、互いに固定していてもよい。それによって管腔３８での液体の独立が維持される。所望により、支持体２２の中心軸部分４２の中に、軸ガイドワイヤー用管腔４４を設けてもよい。このガイドワイヤー用管腔４４は、ガイドワイヤー４６を通すのに用いられるが、このガイドワイヤーは、解剖学的構造にカテーテル２０を挿入するための補助として使用される。このことは先にも述べたし、当業者のよく知るところである。
【００３３】
図４に示されたようにカテーテル２０には、支持体２２の遠位端を固定するための末端部またはキャップ４８を備えていることが好ましい。末端部４８は支持体２２と一体のものとして成形することもできるし、あるいは、接着剤でそこに取りつけてもよい。図に示されたように、末端部４８の近位端は円盤状で、末端部４８の近位端の外面が支持体２２のリブ４０の外端と合うように直径であることが好ましい。多孔質膜２６が末端部４８の近位端のまわりを覆う。好ましくは膜２６は末端部４８に接着させ、管腔３８の中の流体３６が膜２６の壁面を通過することなくカテーテル２０から出ていくのを妨げる。末端部４８がカテーテル２０の遠位端で、流体の軸方向の流れを止めている。しかしながら、所望によっては、末端部４８を多孔質な材料で作り、カテーテル２０の遠位端から流体を軸方向にいくらか放出させるようにすることも随意に可能である。末端部４８の遠位端は、図に示されたようにドーム状の形状になっているのが好ましく、それによってカテーテル２０を解剖領域により容易に挿入することが可能となる。
【００３４】
支持体２２は各種の材料で作ることが可能であり、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、解剖システムに対する非反応性すなわち安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。支持体２２のために好適な材料としては、ナイロン、ポリアミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。多孔質膜２６には、スポンジ状材料、発泡状材料または中空繊維などが好ましい。膜２６は各種の好適な材料で作ることが可能であるが、可撓性および解剖システムに対する非反応性という目的に適切な配慮をすればよい。膜２６は、カテーテル２０の注液部３２の表面部分全体で流体がほぼ均等に放出されるような細孔サイズを有しているが、細菌が膜壁面を通過できない程度に充分小さな平均細孔サイズであることが好ましい。膜２６のための材料として好適なのは、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロンまたは高密度ポリエチレンである。好適なことには、これらの材料には生体適合性がある。この多孔質膜２６は、流体薬剤が膜２６を通過するときに、好ましからざる細菌を濾去することができる。既知のことであるが、どのような小さな細菌であっても、０．２３ミクロン未満の細孔は通過できない。したがって、多孔質膜２６の平均細孔サイズあるいは細孔径は０．２３ミクロン未満として、細菌が膜２６を通過しないようにすることができる。多孔質膜２６の平均細孔サイズあるいは細孔径は、好ましくは約０．１〜１．２ミクロンの範囲、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲、さらにより好ましくは約０．８ミクロンである。
【００３５】
上述したように、カテーテル２０の近位端は流体供給源３４に接続することができる。カテーテル２０は、軸方向の管腔３８のそれぞれが流体的に独立しているように構成しておくことができる。言い換えれば、管腔３８は互いに流体的に混じることはない。カテーテル２０を単一の流体供給源３４に接続することも可能で、この場合流体３６がすべての管腔３８に流れることになる。これに代わる方法として、カテーテル２０を複数の別々な流体供給源に接続することも可能で、その場合には数種類の異なった流体が別々に管腔３８の中を流れていく。この構成にすると、それぞれの管腔３８が別々の流体供給源に接続することができ、その結果、解剖学的構造に送達させることが可能な異なる流体の総数は、管腔３８の数と同じことになる。別な方法では、これらの流体管腔は流体的に独立している必要がない。たとえば、支持体２２の全体の長さにわたって膜２６が支持体２２に固定されていなくてもよく、その場合には流体３６は管腔３８の間を移動することが可能となる。
【００３６】
使用の際、カテーテル２０によって、注液部３２に隣接した解剖学的構造の領域に直接流体を送達させる。流体供給源３４から流体３６が、カテーテル２０の近位端を通して軸方向の管腔３８へと送り込まれる。この流体３６は最初は非注液部２８の中を流れる。流体３６が注液部３２に初めて到着すると、それは多孔質膜２６に浸透していく。さらに多くの流体３６が注液部３２に入ってくると、膜２６の壁の中で縦方向に拡散していき、膜２６および注液部３２の全体が流体で飽和された状態となる。この時点で流体３６が膜２６を通過することが始まり、カテーテル２０から出て、解剖学的構造に入っていく。さらに、膜２６の特性のために、流体３６が多孔質膜２６の表面全体で実質的に均一の速度で通過していくことが好ましい。こうすれば、解剖学的構造の創傷部分の一般的には線状になった部位全体に、実質的に均一の速度で、流体が送達されることになる。さらに、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００３７】
図５および図６には、本発明の別の実施形態によるカテーテル５０が示されている。この実施形態では、カテーテル５０には、延伸した外側チューブ５２と、内側の延伸チューブ状多孔質膜５４が含まれる。チューブ状膜５４は外側チューブ５２の内部に同心的に封入されていることが好ましい。チューブ５２がチューブ状膜５４をしっかりと囲んで支持していて、チューブ５２の内面と膜５４の外面との間が比較的しっかりと付いていれば、より好ましい。複数の出口孔５６がチューブ５２の中に設けられていて、それが外周全体にわたってあることが好ましい。チューブ５２で出口孔５６が存在する部分がカテーテル５０の注液部を画定している。チューブ状膜５４は注液部の長さだけあればよいが、もっと長くてもよい。場合によっては、チューブ５２の遠位端５８にも軸方向の出口孔が設けられていてもよい。また、解剖学的構造中にカテーテル５０を挿入するのを助けるために、ガイドワイヤーおよび／またはガイドワイヤー用管腔を設けておいてもよいが、これについては当業者のよく知るところである。
【００３８】
チューブ５２は各種の好適な材料、たとえばナイロン、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料で作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。好ましい構成としてはチューブ５２が、その内径および外径がそれぞれ０．０１９インチおよび０．０３１インチの２０ゲージのカテーテルチューブであることが好ましい。チューブ５２にある出口孔５６は好ましくはその直径が約０．０１５インチで、チューブ５２の長さ方向に沿って等しい間隔をあけて設けておく。孔５６はチューブ５２の長さ方向の軸に対して、それぞれの孔がその隣の孔とは約１２０度の角度でずれているように配列しておくことが好ましい。隣接する出口孔５６の軸方向間隔は、好ましくは約０．１２５〜０．２５インチの範囲内であり、より好ましくは約３／１６インチである。また、注液部の長さには制限はない。この構成にすることによって、創傷部分の通常線状になった部位全体にわたって、広く均等に流体を送達させることが可能となる。当然のことながら、この出口孔５６は、その他各種の配置方法で並べてもよい。
【００３９】
チューブ状多孔質膜５４は、スポンジ状材料、発泡材料あるいは中空繊維であることが好ましい。このチューブ状膜５４の平均細孔サイズまたは細孔径は、細菌を濾過させるために０．２３ミクロン未満とすることができる。細孔径は、好ましくは約０．１〜１．２ミクロンの範囲、より好ましくは約０．３〜１ミクロンの範囲、さらにより好ましくは約０．８ミクロンである。チューブ状膜５４は、各種の好適な材料から成形できるが、解剖システムに対する非反応性、可撓性の維持、チューブ５２による大きさの制限の範囲内、そして、チューブ５２の出口孔５６のすべてから流体がほぼ均等に流出できるような細孔サイズであることなどの目的に適切な配慮をすればよい。膜５４に好適な材料を列挙すると、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロン、または高密度ポリエチレンなどである。チューブ状膜５４の内径と外径はそれぞれ０．０１０インチおよび０．０１８インチであることが好ましい。ガイドワイヤー４６を使用するならば、そのガイドワイヤーは直径約０．００５インチのステンレススチール製ワイヤーでよい。チューブ５２はエポキシまたは当業者に既知の方法を用いて、膜５４に固定してもよい。それに代わる方法として、膜５４を締まりばめによりチューブ５２に密着させ、チューブ５２に膜５４を固定するのに他の材料を使用しないようにしてもよい。
【００４０】
使用の際、カテーテル５０によって、カテーテル５０の注液部に隣接した解剖システムの領域に流体を送達させる。流体が注液部に流れ込むと、それはチューブ状多孔質膜５４に浸透していく。さらに多量の流体が注液部に入ってくると、チューブ状膜５４の壁の中で流体が縦方向に拡散していく。膜５４およびその中のチューブ空間が飽和された状態となると、流体が膜５４を通過し、チューブ５２の出口孔５６を通ってカテーテル５０から流れ出す。さらに、好適なことには、膜５４の表面全体にわたって、流体がほぼ均等に膜を通過していくので、その結果、実質的に出口孔５６のすべてから、ほぼ均等な流れが得られる。このようにして、解剖学的構造の創傷部分の全体にわたって実質的に均一の速度で流体が送達される。その上、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００４１】
図７には、本発明の別の実施形態によるカテーテル７０が示されている。カテーテル７０には、そのチューブの側壁に複数の出口孔７６を有するチューブ７２、および、チューブ７２を同心的に封入するチューブ状多孔質膜７４が含まれる。カテーテル７０は、図５および６に関連して先に述べたカテーテル５０と同様に機能する。使用の際、流体薬剤が出口孔７６を通過していき、多孔質膜７４の中に浸透しはじめる。流体は膜の壁の中を縦方向に拡散し、膜を飽和させる。それから、流体が膜の壁を離れ、解剖学的構造に入っていく。好適なことには、膜７４の表面全体にわたって実質的に均一の速度で流体が解剖学的構造に注入されていく。前述の実施形態と同様、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、この利点は変わらない。
【００４２】
図８には、本発明の別の実施形態によるカテーテル６０が示されている。カテーテル６０は、解剖システムの中の領域に比較的高い速度で流体を送達させるのに適している。カテーテル６０では、チューブ６２に複数の出口孔６４があって、その大きさが次第に大きくなるようにしてある。さらに詳しく言えば、近位にある出口孔よりも、孔が遠位にあればあるほど、孔の径がより大きくなっている。チューブ６２の出口孔６４の位置によって、カテーテル６０の注液部の長さが定まる。注液部の長さには制限はない。カテーテル６０の近位端を流体供給源に接続する。解剖学的構造中にカテーテル６０を挿入するのを助けるために、ガイドワイヤーおよび／またはガイドワイヤー用管腔を設けておいてもよい。
【００４３】
上述したように、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても、カテーテルチューブの遠位端に近い出口孔ほど、チューブの近位端に近い出口孔に比較して流動抵抗が高くなる。また、より遠位な孔から流れる流体の方が、より大きな圧力低下を受ける。それらの結果、より近位の孔の方が流体の速度が大きくなるのが普通で、そのために流体の送達が不均等となってしまう。それとは対照的にカテーテル６０では、好適なことには、比較的高流速な条件下においても、ほぼすべての出口孔６４からほぼ均等に流体が送達できるようになる。その理由は、より遠位にある孔ほど径を大きくすることで、流動抵抗の増大および圧力低下の影響を相殺しているからである。言い換えれば、より遠位の孔ほどより近位の孔よりも大きくしてあるので、より遠位の孔からは、より近位の孔と同じ大きさであったとした場合で生じるよりも、大きな流速となるからである。孔６４の径が次第に大きくなるようにしておけば、好適にも、流体の送達がほぼ均等となるのである。さらに、図１２の実施形態に関連して以下において述べるが、出口孔６４の大きさを調節してそれらが合わさって流速制限オリフィスを形成するようにもできる。
【００４４】
従来技術によるカテーテルに比較して、カテーテル６０には単純で製造しやすいという利点がある。必要とされるのは、チューブ６２に複数の出口孔６４を開けることだけである。さらに、カテーテル６０は従来技術によるカテーテルよりも大きな曲げに耐えることができ、しかも操作性が損なわれることがない。従来技術によるカテーテル、たとえばワンによるカテーテルとは対照的に、チューブ６２をある程度曲げたとしても、依然として比較的均等に流体を送達させることが可能である。これは、チューブ６２が比較的大きな断面を有する単一の管腔を有しているからである。チューブ６２をある程度曲げたとしてもそのために、管腔中の流体の流れが阻害されてその結果流体の注入を不均等にさせるような圧力の変化が生じるといったことが起きる可能性は少ない。
【００４５】
カテーテル６０のチューブ６２は各種の材料で作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性などの目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料としては、ナイロン、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。注液部の長さには制限はないが、約０．５〜２０インチの長さであることが好ましく、約１０インチ以上の長さであればより好ましい。出口孔６４の直径は、注液部の近位端での約０．０００２インチから、その遠位端での約０．０１インチまでの範囲となっていることが好ましい。最大の、すなわち最も遠位にある出口孔６４は、チューブ６２の遠位端から約０．２５インチのところにあることが好ましい。隣接する孔６４の軸方向での間隔は、約０．１２５〜０．２５インチの範囲にあることが好ましいが、約３／１６インチであればさらに好ましい。図５における実施形態と同様にして、隣接する孔が約１２０度の角度をとって配置されるように孔６４を設けることにしてもよい。当然のことながら、出口孔６４をあまりにも多く設けると、チューブ６２の強度が低下するので好ましくない。
【００４６】
図９、図１０Ａ、図１０Ｂには、本発明の別の実施形態によるカテーテル８０が示されている。このカテーテル８０には、チューブ８２、「ウィーピング」チューブ状コイルスプリング８４、およびあたり止め８６が含まれている。スプリング８４の近位端がチューブ８２の遠位端にはめられており、それにより、チューブとスプリングのそれぞれが中央管腔の位置を画定している。ドーム状の形状のあたり止め８６がスプリング８４の遠位端に取りつけられ、封止していることが好ましい。チューブ８２に対して遠位にあるスプリング８４の部分がカテーテル８０の注液部となっている。図１０Ａに示されたような未伸張の状態では、スプリング８４には互いに接触している隣接のコイルを有しており、その結果スプリングの内部にあって分配閾圧以下である流体がコイルの間を半径方向に移動して管腔から出ていくようなことが、起きないようになっている。スプリング８４は図１０Ｂに示されているように、長さ方向に伸張する性質を有しているので、流体の圧力が分配閾圧以上に上がると、「ウィーピング」、すなわちコイルの間から外へ半径方向に漏れ出して、管腔から流体が流れ出すようになる。これとは別な方法で、スプリングが伸張するのではなく、半径方向に拡がって、スプリングのコイルの間から流体をウィープさせることもできる。さらに、スプリングが長さ方向、半径方向の両方に伸張してウィーピングをさせることも可能であるが、これについては当業者のよく知るところである。好適なことに、スプリングのコイルの間の流体は、チューブ８２に対して遠位にあるスプリングの部分、すなわち注液部で、その長さ方向および外周方向全体にわたってほぼ均等に流れる。このカテーテル８０は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。
【００４７】
使用の際、カテーテル８０を解剖領域に挿入して、流体薬剤を送達させたい部位にスプリング８４が来るようにする。このスプリングは最初は図１０Ａに示されているように未伸張の状態である。カテーテル８０のチューブ８２の近位端から流体を導入し、スプリング８４の中に送り込んで、流体があたり止め８６に達するようにする。流体をさらに続けてチューブ８２の近位端に導入していくにつれて、流体がスプリング８４の中に蓄積されてくる。スプリング８４の中に流体が一杯になると、流体の圧力の上昇が早くなる。流体はスプリングコイルに、半径外側方向に向けて負荷をかける。圧力が高まるにつれて、外側へ向けての力も強くなっていく。流体の圧力が分散閾圧にまで上がると、外側向けの力によってスプリングコイルがわずかに離れ、図１０Ｂに示されているように、スプリングが長さ方向に伸張する。あるいはその代わりに、先に述べたように、コイルが半径方向に分離してもよい。そうなると、流体が分離したコイルの間を通って流れ、カテーテル８０から放出される。さらに、この放出はカテーテル８０の注液部の全体にわたって均等であるという利点もある。流体が連続的にチューブ８２の中に導入されていれば、スプリング８４は開いたままとなり、解剖学的構造内の所望の領域に流体が連続的に放出される。流体の導入を一時的に停止すると、スプリング８４の中の流体の圧力が分散閾圧以下に低下する。そうなると、スプリングが縮んでコイルがまた互いにつながり、流体は放出されなくなる。
【００４８】
各種のタイプのスプリングを使用して、本発明の目的を達成することができる。好適なスプリングの種類は３１６Ｌまたは４０２Ｌのもので、これらは容易に入手することが可能である。好適な構成では、スプリング８４を、その長さ方向に１インチあたり約２００巻きのコイルになっているものとする。この構成にすれば、スプリングはかなり大きな曲げを与えても内部から流体が洩れることなく、隣接するコイルが分離するのは極端に大きく曲げた場合だけである。したがって、解剖領域内部において、液を洩らすことなくスプリング８４をかなり大きく曲げられるので、解剖学的構造の一つの部位にだけ放出させることが可能である。スプリング８４の長さは自由に変えることができ、それによってカテーテル８０の注液部の長さが画定される。このスプリングは各種の材料で作ることができるが、強度、可撓性、および安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料はステンレススチールである。好ましい構成としては、スプリングの内径および外径はそれぞれ約０．０２インチおよび０．０３インチであり、スプリング用のワイヤーの太さは直径約０．００５インチである。スプリング８４の近位端はチューブ８２の遠位端の中に同心的に挿入されていることが好ましい。このスプリングは、チューブ８２の内壁に接着させておくこともでき、それには、たとえばＵＶ接着剤、ポッティング材料、その他の接着材料が使用できる。別な方法で、スプリングをチューブ８２の中にハンダ付けしたり、近位プラグを装着してチューブ８２の中にしっかりと止めておいたりすることも可能である。
【００４９】
チューブ８２およびあたり止め８６は各種の材料を用いて作ることができるが、可撓性、軽量、強度、滑らかさおよび安全などの目的に適切な配慮をすればよい。好適な材料としては、ナイロン、ポリイミド、テフロン（登録商標）その他当業者には既知の材料があげられる。
【００５０】
図１１には、本発明の別の実施形態によるカテーテル９０が示されている。このカテーテル９０は、遠位端を封止したチューブ９２および「ウィーピング」チューブ状コイルスプリング９４で構成されているが、このコイルスプリングはチューブ９２の中に同心的に封入されていて、チューブおよびスプリング内に管腔が画定されるようになっている。チューブ９２の長さ方向、側壁に複数の出口孔９６が設けられている。チューブ９２でそのような出口孔９６の存在している長さによって、カテーテル９０の注液部が画定される。この出口孔９６は注液部の壁全体に配置することが好ましい。注液部の長さには制限はない。好ましい構成としては、隣接する孔９６の軸方向での間隔は、約０．１２５〜０．２５インチの範囲にあることが好ましいが、約３／１６インチであればさらに好ましい。隣接する孔９６が約１２０度の角度をとって配置されていることが好ましい。スプリング９４はカテーテルの注液部の中に封入されているのが好ましく、図９、図１０Ａおよび図１０Ｂの実施形態でのスプリング８４と同様にして構成する。スプリング９４は注液部よりも長い方が好ましく、すべての出口孔９６がスプリング９４に面した位置にあることが好ましい。この構成によれば、流体はスプリングコイルの間を流れる以外は、管腔から流れ出ることはない。あたり止めをチューブにとりつけて、その遠位端を封止しておくことが好ましい。それとは別な方法で、チューブ９２を遠位端が封止されるように成形しておいてもよい。このカテーテル９０は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。
【００５１】
使用の際、カテーテル９０を解剖領域に挿入して、流体薬剤を送達させたい部位に注液部が来るようにする。カテーテル９０のチューブ９２の近位端から流体を導入し、スプリング９４の中に送り込んで、流体をチューブ９２の封止した遠位端にまで達せさせる。流体をさらに続けてチューブ９２の近位端に導入していくにつれて、流体がスプリング９４の内側に蓄積されてくる。スプリング９４の中に流体が一杯になると、流体の圧力が上昇し、図９、図１０Ａおよび図１０Ｂの実施形態に関連して先に述べたように、スプリングコイルを通して流体のウィーピングが起きる。さらに、この流体はスプリングコイルを通過して、スプリング９４の長さ方向および外周方向全体にわたってほぼ均等に流れ出る。次いで流体が注液部の出口孔９６を通ってチューブ９２から出ていく。出口孔の大きさは等しくしておくのが好ましく、それにより流体が出口孔から実質的に均一の速度で流れ出し、解剖学的構造の所望の領域全体に通常均等に分散されるという好結果が得られる。流体が連続的にカテーテル９０の中に導入されていれば、スプリング９４は開いたままとなり、連続的にカテーテルから流体が放出される。流体の導入を一時的に停止すると、スプリング９４の中の流体の圧力が分散閾圧以下に低下する。そうなると、スプリングが縮んでコイルがまた互いにつながり、流体は放出されなくなる。
【００５２】
好ましい構成としては、スプリング９４とチューブ９２はスプリングの長さ全体にわたって接触していて、スプリングからウィーピングしてきた流体は注液部の孔９６から強制的に流れ出るようにする。スプリング９４の一端はチューブ９２の内壁に固着させておき、スプリングの他端がスプリングの伸縮にともなって変位するようにしておくことが好ましい。スプリングはチューブ９２に、たとえばＵＶ接着剤、ポッティング材料あるいはその他の接着剤材料を使用して接着させておくことができる。別な方法として、スプリングの一端をチューブ９２の内壁にハンダ付けしておいてもよい。このチューブ９２は適切な材料なら何を使用して作ってもよい。チューブ９２の内壁は滑らかにしておくのが好ましく、それによりスプリングがより自由に伸縮することができる。
【００５３】
図１２には、本発明の別の実施形態によるカテーテル１００が示されている。このカテーテル１００は、チューブ１０２の側壁に複数の出口孔１０４を有する遠位を封じたチューブ１０２で構成されている。チューブ１０２で出口孔１０４の存在する部分が、カテーテル１００の注液部を画定している。この出口孔１０４の開口部の合計面積が、このカテーテルのその他の場所に存在する流速を制限している断面やオリフィスの面積のどれよりも小さくなるように、出口孔のサイズが決められている。したがって、これらの出口孔１０４がカテーテル１００の流速制限装置となっている。使用の際、このカテーテルでは実質的に全部の出口孔１０４から流体を放出するという利点がある。チューブ１０２の近位端から導入した流体はチューブを通って、その封止されている遠位端に到達する。この時点では、流体はカテーテルの注液部の内部に蓄積される。孔１０４が小さいので、流体は実質的にはその孔から流出することができない。その内に、カテーテルの注液部が流体で充満される。流体が連続的にチューブ１０２の近位端から導入されてくるので、流体の圧力が上昇しはじめる。或る時点で、流体が出口孔１０４から流れ出すのに充分な圧力に達する。その上、流体が実質的にすべての出口孔１０４から流出する。
【００５４】
この構成で好ましいのは、出口孔１０４の大きさをすべて同じにすることで、それにより、実質的にすべての孔から実質的に均一の速度で流体が流出する。この孔１０４はレーザーを用いてあけるのが好ましく、それによって非常に微細な孔径を得ることができる。この出口孔１０４の直径は約０．０００２インチ、すなわち約５ミクロンであることが好ましい。チューブ１０２には数多くの出口孔１０４を設けることができる。解剖領域全体により均等に流体を送達させるためには、カテーテル１００の注液部の外周全体にわたって孔を設けるのが望ましい。互いに隣接する孔１０４の軸方向での間隔は約０．１２５〜０．２５インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは約３／１６インチである。このカテーテル１００は、流体を送達させるのが低圧、高圧いずれの場合であっても使用することができる。このチューブ１０２は当業者に既知の各種の材料から作ることが可能であるが、それについては先に述べた。
【００５５】
図１３には、本発明の別の実施形態によるカテーテル２００が示されている。このカテーテル２００には、前述した実施形態と同様に、カテーテルの注液部に沿って複数の出口孔２０４を有する、遠位端を封止したチューブ２０２が含まれる。孔２０４はチューブ２０２の外周全体にわたって設けることが好ましい。チューブ２０２の中には、多孔質材料で作った延伸部材２０６が封入されている。部材２０６は一般的には円筒形をしていて、中実であることが好ましい。この部材２０６をチューブ２０４の中に配置し、部材２０６の外面とチューブ２０２の内面との間にリング状の空間２０８が形成されるようにすることが好ましい。部材２０６はチューブ２０２の遠位端２１０から始めてカテーテルの注液部の近位点までさかのぼって存在させることが好ましい。別な方法としては、部材２０６は注液部にのみ存在していてもよい。部材２０６は一般的にはチューブ２０２と同心になっていることが好ましいが、非同心に設計しても本発明の利点は享受できる。部材２０６は、患者の体内にカテーテル２００を配置しやすくするために、可撓性材料から作ることが好ましい。
【００５６】
使用の際、チューブ２０２の中を流れる流体薬剤が多孔質部材２０６を飽和させ、リング状の領域２０８に流入する。部材２０６が飽和に達すれば、部材２０６の中の流体は領域２０８に流れ込み、出口孔２０４を通ってカテーテル２００から出ていく。好適なことに、リング状領域２０８の中ではどこでも流体の圧力は均等なので、流体はすべての孔２０４から実質的には均等に流れ出す。このリング状領域２０８にはいくつかの利点が存在する。利点の１つは、出口孔２０４を通る流れを最適に均等化するようはたらくことである。また、部材２０６は、液体で飽和させると膨張する傾向のある多孔質材料から作ることができる。そのような場合、部材２０６はリング状領域２０８に膨張していくが、チューブ２０２を圧迫することがないことが好ましい。これにより、チューブ２０２の内面が高圧領域となって、創傷部位内部で薬剤が不均等に流れ出す原因となり得る可能性を抑えることになる。それとは別に、部材２０６が膨張してチューブ２０２と接触してもよく、それでも本発明の目的はやはり達成できる。
【００５７】
部材２０６は多孔質材料から作られるが、その平均細孔径は０．１〜５０ミクロンの範囲が好ましく、より好ましくは約０．４５ミクロンである。リング状領域２０８の半径方向の幅Ｗは、０〜約０．００５ミクロンの範囲であるのが好ましく、より好ましくは約０．００３ミクロンである。この部材２０６は各種の材料から作ることができるが、多孔率、可撓性、強度、耐久性などの目的に適切な配慮をすればよい。好ましい材料はメンテック（Ｍｅｎｔｅｋ）である。
【００５８】
部材２０６は、接着剤の使用によりチューブ２０２内に固定されることができる。一実施形態では、図１３に示すように、接着剤は、部材２０６の遠位端に塗布されて、チューブ２０２の遠位端の内面とともに結合部２１２を形成する。好ましくは、接着剤は、カテーテル２００の注液部の近位端にまたはその付近に塗布される。さらに、接着剤は、部材２０６の円周の任意の長手方向位置に塗布されることができ、それにより、チューブ２０２の内面とともにリング状の結合部を形成する。例えば、図１３の実施形態では、リング状の結合部２１４は、カテーテル２００の注液部のすぐ近傍に設けられる。他の構成も可能である。例えば、図１４は、接着剤が部材２０６の遠位端に塗布されて結合部２１６を形成し、注液部のほぼ中心でリング状の結合部２１８を形成する実施形態を示す。図１５は、接着剤が部材２０６の遠位端のみに塗布されて、結合部２２０を形成する実施形態を示す。図１６は、接着剤が注液部の中心にのみ塗布されて、リング状の結合部２２２を形成する実施形態を示す。当業者は、本明細書の教示から、接着剤が各種の構成のいずれかで塗布されることができることを理解するであろう。したがって、カテーテルの遠位端の接着剤（すなわち、それぞれ、図１３、図１４、および図１５における２１２、２１６、および２２０）は必要とされない。
【００５９】
本発明のこの最良の実施形態では、好ましくは２つの結合部が含まれ、１つはカテーテルの最も近位の孔に、１つはカテーテルの最も遠位の穴に含まれる。各結合部は、以下に述べる接着剤により形成される。
【００６０】
リング状の結合部２１４は、部材２０６がチューブ２０２内にある場合、出口孔２０４の１つから液体形態の接着剤を注入することによって形成することができる。粘性が概ね高い接着剤は、部材２０６の本体に流れ込むのではなく部材２０６の外周に流れる傾向がある。したがって、当業者には理解されるであろうように、接着剤は、チューブ２０２とともにリング状の結合部を形成する。また、接着剤は、注入される出口孔２０４を塞ぐ。各種の接着剤のいずれも許容できるが、好ましい接着剤はロックタイト（Ｌｏｃｔｉｔｅ）である。
【００６１】
上述したように、部材２０６はチューブ２０２と同心になっていることが好ましい。図１７はカテーテル２００の横断面を示し、ここでは、部材２０６がチューブ２０２の内部に同心的に封入されている。代替的に、部材２０６は、図１８に示すように、チューブ２０２に隣接して配置してもよい。図１８の構成は、部材２０６をチューブ２０２内の中心に置く必要がないため、図１７の構成よりも製造しやすいであろう。
【００６２】
当業者は、部材２０６が任意の所望の長さを有し得るとともにカテーテル２００の注液部の任意の所望の長さに沿って延び得ることを本明細書中の教示から理解するであろう。例えば、部材２０６はチューブ２０２の遠位端まで延びる必要はない。さらに、部材２０６の近位端は、注液部の近位端に対し遠位であっても近位であってもよい。
【００６３】
上記の実施形態のカテーテルのいずれかを用いる場合、カテーテルは初め、カテーテルチューブの内部に空気を有する。例えば、図１３に示すカテーテル２００は、部材２０６の多孔質材料の内部に空気を有し得る。液状薬剤をカテーテルに導入することにより、強制的に空気を出口孔から出す。しかしながら、これには数時間かかるであろう。空気が内部にある間にカテーテルが患者に挿入され、液状薬剤がカテーテルに導入される場合、患者の創傷部位は、空気がカテーテルチューブから出されるまで液状薬剤をほとんどまたは全く受け取らないであろう。したがって、カテーテルに液状薬剤を流し入れてからカテーテルを患者に挿入することで、使用前に空気がカテーテルから出ることを保証するようにすることが好ましい。さらに図１９を参照すると、当該技術分野において既知のエアフィルタ２２４が、カテーテル２００の注液部２２６に近位してカテーテルチューブに挿入され得る。フィルター２２４は、望ましくない空気がカテーテル２００の注液部２２６に入り込むのを防止する。
【００６４】
図２０および図２１は、延伸出口孔または溝穴を有するカテーテルチューブを示す。これらのカテーテルチューブは、上記に示すとともに説明したカテーテルチューブの適所に用いることができる。図２０は、チューブ２３０の長手方向に延伸した出口孔または溝穴２３２を有するチューブ２３０を示す。溝穴２３２は、カテーテルの注液部に沿って、チューブ２３０の全周に設けられることが好ましい。より小さい出口孔に比して、延伸溝穴２３２は、流体に生じる流れインピーダンスを下げることによって、カテーテルを出る流体の流速を増大させる傾向にある。当業者には容易に理解されるであろうように、好ましくは、溝穴２３２をカテーテル本体の長手方向の向きにして、カテーテル２００の構造上の完全性を低下させないようにすることができる。
【００６５】
図２１は、出口孔または溝穴２３６を有するチューブ２３４を示し、この出口孔または溝穴２３６の長さは遠位方向のチューブの長さに沿って増す。図示の実施形態では、チューブ２３４の注液部の近位端により近い溝穴は、注液部の遠位端により近い溝穴よりも長さがより短い。図８の実施形態におけるように、カテーテルチューブ２３４は、比較的高流速な条件下においても、ほぼすべての出口溝穴２３６からほぼ均等に流体が送達できるようになる。その理由は、より遠位にある溝穴ほど径を大きくすることで、流動抵抗の増大および圧力低下の影響を相殺しているからである。言い換えれば、より遠位の溝穴ほどより近位の溝穴よりも大きくしてあるので、より遠位の孔からは、より近位の溝穴と同じ大きさであったとした場合で生じるよりも、大きな流速となるからである。溝穴２３６の長さが次第に長くなるため、好適にも、流体の送達がほぼ均等となるのである。さらに、図２０の実施形態におけるように、延伸した溝穴は出口流速が概ね高くなる。
【００６６】
カテーテルの上記実施形態のすべてに関して、当業者には理解されるであろうように、独立したガイドワイヤー管腔を、開示の上記管腔（複数可）内またはそれに隣接して設けてもよい。
【００６７】
本発明のカテーテルは、種々の医療用途に用いることができる。図２２を参照すると、例示的な一用途では、カテーテル２０（カテーテルを特定するために参照符号２０を用いているが、上述のカテーテルのいずれを用いてもよい）が静脈または動脈２４２の内側の血餅２４０に挿入される。好ましくは、カテーテルの注液部は血餅２４０内にある。液状薬剤は、カテーテルチューブの近位端に導入されることが好ましい。液状薬剤は、好ましくはほぼ均一の速度で、カテーテル２０から出て、血餅２４０を溶解することが有利である。
【００６８】
図２３および図２４は、カテーテル２５０の別の好適な実施形態を示す。図２３に示すように、カテーテル２５０は、好ましくは、延伸カテーテル本体、またはチューブ２５４、および延伸した外側チューブ状多孔質膜、またはチューブ状シース２５２から成る。延伸チューブ２５４は中央管腔２６８を有し、この中央管腔２６８は、好ましくは図１の流体供給源３４と同様の流体供給源と流体連通する。
【００６９】
好ましくは、チューブ状膜２５２は、長さ２５５の延伸チューブ２５４を覆い、延伸チューブ２５４の遠位端２６２に或る距離２５３だけ近位して配置される。一実施形態では、長さ２５５は約２．４０インチであり、距離２５３は約０．１０インチである。別の実施形態では、長さ２５５は約２．５０インチである。さらに別の実施形態では、長さ２５５は約５．００インチである。他の実施形態では、長さ２５５および距離２５３は、意図する特定の解剖学的構造にカテーテル２５０が概ね一致するように変えることができる。
【００７０】
図２３Ａに示すように、チューブ状膜２５２は延伸チューブ２５４の一部を封入して、チューブ２５４の外面とチューブ状膜２５２の内面との間にリング状の隙間空間２７０を形成するようになっている。好適な一実施形態では、チューブ２５４はチューブ状膜２５２とほぼ同心になっている。好適な一構成では、空間２７０は約０．００７インチ未満の半径寸法を有する。別の構成では、空間２７０は約０．００２〜約０．００７インチの半径寸法を有していてもよい。しかしながら、構成によっては、空間２７０は最小限であってもよく、またはチューブ状膜２５２の内面はチューブ２５４の外面と接触してもよい。
【００７１】
複数の流体出口孔２６６が、チューブ２５４のうちチューブ状膜２５２の内部に封入された部分内に設けられる。好ましくは、出口孔２６６はチューブ２５４の封入部分の全周にわたって配置される。チューブ２５４で出口孔２６６が存在する部分が、カテーテル２５０の注液部を画定している。望ましくは、チューブ状膜２５２は、注液部の長さ２５５だけに沿って設けられることが望ましい。しかしながら、代替的な配置では、チューブ状膜は注液部よりも長くすることができる。また、他の実施形態では、当業者には理解されるように、ガイドワイヤーおよび／またはガイドワイヤー管腔を設けて、解剖学的構造へのカテーテル２５０の挿入の際に役立たせてもよい。
【００７２】
チューブ２５４は、ナイロン、ポリイミド、ｐｔｆｅ（ＰＴＦＥ）、および当業者に既知の他の材料等の種々の広範の材料のいずれかから作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好ましい構成としてはチューブ２５４が、その内径および外径がそれぞれ約０．０１９インチおよび約０．０３１インチの２０ゲージのカテーテルチューブであることが好ましい。
【００７３】
チューブ２５４の出口孔２６６は、好ましくは直径が約０．０１５インチであり、チューブ２５４の注液部に沿って等しい間隔をあけて軸線位置に設けられる。孔２６６は、チューブ２５４の長手方向軸に対してすべての孔が前の孔の角度位置から約１２０度の角度でずれているように配置される。隣接する出口孔２６６間の軸方向間隔は、好ましくは約０．１２５〜０．２５インチの範囲内であり、より好ましくは約３／１６インチである。当然のことながら、出口孔２６６は、各種の代替的な構成のいずれかに設けられてもよい。さらに、チューブ２５４の注液部の長さには制限はない。しかしながら、上述したように、注液部はチューブ状膜２５２の内部に封入されたままであることが好ましい。図２３および図２４に示す実施形態は、創傷部分の通常線状になった部分全体にわたって、広く均等に流体を送達させる。
【００７４】
チューブ状膜２５２は、高多孔質材料から成ることが好ましい。別の実施形態では、チューブ状膜２５２は、スポンジ状材料、発泡状材料、または中空繊維から作られてもよい。チューブ状膜２５２は、細菌を濾去するために、平均細孔サイズまたは細孔径が約０．２３ミクロン未満であることができる。細孔径は、好ましくは約０．１ミクロン〜約０．５ミクロンの範囲にあり、より好ましくは約０．２〜０．４５ミクロンの範囲にある。チューブ膜２５２は、各種の好適な材料のいずれかから形成でき、解剖システムに対する非反応性、可撓性の維持、チューブ状膜２５２による大きさの制限の範囲内の適合(fitting)、および、チューブ状膜２５２の細孔のすべてから流体がほぼ均等に分配されるような孔隙率（細孔サイズ）を有するという目的に適切な配慮をすればよい。膜２５２に適したいくつかの材料は、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリプロピレン、ポリビニリデンジフルオリド、ポリカーボネート、ナイロン、高密度ポリエチレン、またはポリテトラフルオロエチレンである。好ましくは、チューブ状膜２５２が、その内径および外径がそれぞれ約０．０３８インチおよび約０．０４２インチ〜０．０４５インチの１９ゲージチューブである。
【００７５】
図２４に示すように、好ましくは、チューブ状膜２５２は、遠位チューブ状部分および近位チューブ状部分、またはカラー２６４、２６５によりチューブ２５４に固定される。好ましくは、チューブ状部分２６４、２６５は、チューブ２５４とチューブ状膜２５２の端とに固着されるシュリンクチューブを含む。チューブ２６４、２６５は、Ｌｏｃｔｉｃｅ、エポキシ、または当業者に既知の他の手段等の接着剤を用いて、チューブ２５４にチューブ状膜２５２を固定する際に役立たせることもできる。代替的に、他の適した方法を用いて、チューブ２５４に膜２５２を固定してもよい。例えば、膜２５２は、チューブ状部分２６４、２６５を用いずに、熱結合または化学結合によりチューブ２５４に固定してもよい。
【００７６】
使用の際、カテーテル２５０は、解剖システムのうちカテーテル２５０のチューブ状膜２５２に概ね隣接した領域に流体を送達させる。流体は、中央管腔２６８を通って注液部に流入する際、初めに出口孔２６６を通って空間２７０に流入する。次いで、空間２７０にある流体は、チューブ状多孔質膜２５２に滲み込む。チューブ状膜２５２の壁が飽和すると、流体はチューブ状膜２５２を通過してカテーテル２５０を出る。さらに、流体は、有利には、チューブ状膜２５２の表面積全体をほぼ均等に通過し、その結果、チューブ状膜２５２の長さ２５５に沿ってほぼ均等な流体が流出する。したがって、流体は、解剖学的構造の創傷領域全体をほぼ等速度で送達される。さらに、この利点は、低圧力での流体送達および高圧力での流体送達のどちらの場合も得られる。
【００７７】
図２５〜図２７は、全体として参照符号２７２で示される注入カテーテルの別の実施形態を示す。好ましくは、カテーテル２７２は、非孔質チューブ状部分すなわちチューブ２８２を備え、このチューブ２８２は、遠位の生体吸収性多孔質チューブ状部分２８０に接続される。多孔質チューブ状部分２８０は内部管腔２８１を有し、非孔質チューブ２８２は内部管腔２８３を有する。非孔質チューブ２８２は、カテーテル２７２の非注液部２７４を画定し、好ましくは、図２５に示すように、流体供給源２８３から接合部（junction, or joint）２７８に延びる。同様に、多孔質チューブ状部分２８０は、カテーテル２７２の注液部２７６を画定し、好ましくは、接合部２７８から遠位端２８４に延びる。好ましくは、遠位端２８４は先端２８４ａにより画定され、この先端２８４ａは、多孔質チューブ状部分２８０の内部に管腔２８１の遠位端を画定する。
【００７８】
図２６および図２６Ａに示すように、好ましくは、接合部２７８は、チューブ２８２の遠位端２８５がチューブ状部分２８０の内部の管腔２８１の近位端２８７に挿入されることができる。好ましくは、好適なタイプの医療用接着剤がチューブ２８２とチューブ状部分２８０とが重なる表面間に塗布されて、チューブ２８０、２８２を合わせて保持する。接着剤は、創傷を塞ぐのに用いられる医療用「糊」等の生体適合性形態（variety）であることが意図される。図２６Ａに示すように、チューブ状部分２８０の近位端２８７は、或る距離２８６だけ遠位端２８５と重なる。距離２８６は、好ましくは、少なくとも約０．０２インチである。より好ましくは、距離２８６は少なくとも約０．０３インチであるが、他の実施形態では、距離２８６は接合強度の望ましいレベルを達成するように変えることができる。チューブ２８２とチューブ状部分２８０との間に固定接合を与えることが可能であるため、上述の重なり距離が好ましい。しかしながら、好ましくは、重なり距離は、重なる部分がカテーテル２７２の全体的な可撓性を損なわないように約０．２５インチを超えない。
【００７９】
チューブ２８２は、ナイロン、ポリイミド、ｐｔｆｅ（ＰＴＦＥ）、および当業者に既知の他の材料等の各種の好適な生体適合性材料のいずれかから作ることが可能であり、解剖システムに対する非反応性、可撓性、軽量、強度、滑らかさ、および安全性の目的に適切な配慮をすればよい。好適な一実施形態では、チューブ２８２は、好ましくは２０ゲージカテーテルチューブから成り、好ましくは、外径が約０．０３５インチを超えない。
【００８０】
好ましくは、チューブ状部分２８０は、外径が約０．０４２インチであり、内径が、図２６Ａに示すように、チューブ２８２の遠位端２８５が管腔２８１の近位端２８７の内部にぴったりと嵌まるサイズである。好適な一実施形態では、細菌を濾去するために、チューブ状部分２８０は、平均細孔サイズまたは細孔径が約０．２３ミクロン未満である高多孔質材料から成る。より好ましくは、細孔径は、約０．１ミクロン〜約０．５ミクロンの範囲にあり、より好ましくは約０．２〜０．４５ミクロンの範囲にある。
【００８１】
本明細書で用いる際、多孔質材料、または多孔質膜は、望ましくは、物質が通過する領域における少なくともわずかな抵抗により物質を通過させるように構成されている材料または部材を指す。多孔質材料または膜は、好ましくは、固有の特性を有する材料から成るか、または、曲がりくねったまたは非線形の経路内に液体を通して、材料内を物質が通過する速度を遅くさせる特性を得るまたはそのような特性を高めるように操作される。代替的に、多孔質材料または部材は、物質の単一分子サイズまたは分子の単位グループに対しサイズが十分に近い細孔径を有することによって物質の拡散速度を遅くして、多数の分子または分子グループが同時に任意の１つの細孔を通過するのを妨げるようにすることができる。通常、多孔質材料または膜は、例えばレーザー穿孔等の操作プロセスにより材料または膜に別個の流路が形成された結果としてではなく、材料自体に微小流路がある結果として、物質の流れの所望の調節を達成する。多孔質材料または膜と、手動作で形成された複数の孔を有する部材との相違は、当業者により容易に理解されるであろう。
【００８２】
別の実施形態では、チューブ状部分２８０は、本明細書中で説明したように、複数の出口孔が設けられた非孔質材料から成ってもよい。これらの出口孔は、上述した実施形態のいずれかによるチューブ状部分２８０に用いられ得ることを理解されたい。さらに、チューブ状部分２８０は、任意の所望の長さを有することができる。一実施形態では、チューブ状部分２８０は、長さが約５インチであり、チューブ状部分２８０および非孔質チューブ２８２は、長さを組み合わせると約２０インチである。チューブ状部分２８０のこのような構造により、チューブ状部分２８０の長さに沿って流体が均等に送達され、したがって、切開部等の或る長さの創傷部分（a length of wound areas）へ薬剤等の流体を送達させるのに特に有用である。
【００８３】
チューブ状部分２８０を構成する材料は、上記に概説したように、多孔質であることに加えて、望ましくは生体吸収性である。一実施形態では、チューブ状部分２８０を構成する材料は、挿入後から約５日〜約７日の期間範囲で患者の体内で溶解可能である。この期間、患者の身体は、接合部２７８の強度が低くなるように生体吸収性材料を処理し得る。接合２７８のこの弱化により、チューブ状部分２８０から非孔質チューブ２８２を取り外し、続いて、創傷内の多孔質チューブ状部分２８０の残りの部分（吸収性されていない部分）の配置を妨げることなく創傷部位からチューブ２８２を取り外すことが容易になる。
【００８４】
カテーテル２７２は、疼痛管理(pain manegement）または静脈内システム（すなわち注液ポンプ）との使用に特に適している。使用の際、医師または他の施術者はカテーテル２７２を患者の身体の創傷部位内に配置する。チューブ状部分２８０は、好ましくは、チューブ状部分２８０の全体およびチューブ２８２の遠位端２８５の一部が患者の体内に封入されるような程度まで創傷部位に挿入される。好ましくは、非生体吸収性チューブ２８２の遠位端の約０．１〜０．４インチが、患者の体内に封入される。より好ましくは、非生体吸収性チューブ２８２の遠位端の約０．１〜０．５インチが、患者の体内に封入される。チューブ状部分２８０は、カテーテル２７２を所定位置に「留める」ために創傷内の周囲組織に縫合され得る。これにより、カテーテル２７２を創傷部位内に厳密に配置することが容易となる。好ましくは、カテーテル２７２を所定位置に留めるのに使用される縫合はいずれも、同様に生体吸収性材料から構成される。その結果、チューブ状部分２８０および縫合部はいずれも体内に吸収されることになる。
【００８５】
カテーテル２７２が患者に適切に取り付けられると、チューブ２８２の近位端は、静脈内システムまたは他の流体供給装置に接続されることができる。カテーテル２７２は、対象の特定の創傷部位の性質に応じて、５〜７日、またはそれ以上の日数で、患者に流体または他の薬剤を送達させることが有利である。この期間、チューブ状部分２８０は、患者の体内に吸収される。チューブ状部分２８０が十分に吸収されると、接合部２７８が弱化し、非孔質チューブ２８２が創傷部位から引抜かれる。接合部２７８は弱化するため、チューブ２８２を引抜くことで、チューブ２８２の遠位端２８５がチューブ状部分２８０の近位端２８７から外れる。したがって、チューブ２８２が取り外されても、チューブ状部分２８０は創傷部位に残ったままであり、患者の体内に吸収される。創傷部位にチューブ状部分２８０を残すことにより、そうでなければ、従来のカテーテルまたは疼痛管理システムの使用および取り外しにより生じる、周囲組織に与えられる外傷の量が、有利に低減することを理解されたい。
【００８６】
当業者には容易に理解できるように、本明細書に記載されたカテーテルの実施形態はいずれも、各種の用途に使用することができ、その例をあげれば、末梢神経ブロック、脊髄内注液、上皮注液、血管内注液、動脈内注液および関節内注液、それに創傷部位の痛み止めなどがあるが、これらに限定される訳ではない。
【００８７】
さらに、本明細書で開示されたカテーテルはいずれも、注液ポンプと接続あるいは固定する目的の独立したカテーテルであるのとは対照的に、注液ポンプから出る流体ラインと一体化することが可能である。
【００８８】
本発明を特定の好ましい実施形態および例にしたがって開示してきたが、本発明が、特に開示した実施形態にとどまらず、その他の本発明の代替的な実施形態および／または使用、および自明な変更およびその同等なものをも包含することは、当業者はよく理解するところである。したがって、われわれが意図するところでは、本明細書に開示された本発明の範囲は、ここに記述された特定の開示実施形態に限定されるべきではなく、以下に続く特許請求項を公正に解釈することによってのみ定められるべきものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２６Ａ】
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【図２７】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年8月13日(2010.8.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔を画定する延伸（elongate）チューブ状カテーテル本体であって、前記管腔の遠位端は閉じており、該カテーテル本体の一部は、該カテーテル本体の側壁に延びる複数の開口部を有し、それにより、カテーテルの注液部（infusion section）を画定する、延伸チューブ状カテーテル本体と、
多孔質材料の微小流路を流体が流れることが可能であるという固有の特性を有する多孔質材料から構成されるチューブ状シース（sheath）であって、該チューブ状シースは、前記注液部を覆うように配置されるとともに少なくとも前記注液部の長さだけ延び、該チューブ状シースおよび前記カテーテル本体は、前記管腔内の流体が前記カテーテル本体と前記チューブ状シースとの間の約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）以下の半径寸法を有する隙間空間へと、前記複数の開口部の１つを通って前記管腔を出て、次いで、該チューブ状シースを通ってのみ前記カテーテルを出るように構成される、チューブ状シースとを備え、
前記多孔質材料の細孔サイズは、約０．５ミクロン未満である、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテル。
【請求項２】
前記チューブ状シースの第２の端は、前記カテーテルの遠位端から或る距離のところで前記カテーテル本体に結合される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記距離は、約０．１インチ（２．５４ｍｍ）である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記チューブ状シースは、外径が約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）以下である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記チューブ状シースは、長さが約２インチ〜３インチ（５０．８ｍｍ〜７６．２ｍｍ）である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記チューブ状シースの前記長さは、約２．４インチ（６０．９６ｍｍ）である、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
隙間空間（interstitial space）が前記カテーテル本体の外面と前記チューブ状シースの内面との間に画定される、請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端は、前記カテーテル本体の外面に熱結合される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端は、前記カテーテル本体の外面に化学結合される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記チューブ状シースの第１の端および第２の端のそれぞれは、シュリンクチューブ部材により前記カテーテル本体の外面に結合される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記多孔質材料は、中空繊維材料を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１２】
側壁を有する延伸チューブ状カテーテル本体であって、前記側壁の外面は比較的均一の第１の直径を画定し、該カテーテル本体は、管腔を備え、該カテーテル本体の遠位部は、前記管腔内から該カテーテル本体の外側に流体を通過させ、それにより、該カテーテルの注液部を画定する、延伸チューブ状カテーテル本体と、
多孔質材料の微小流路を流体が流れることが可能であるという固有の特性を有する多孔質材料から構成されるチューブ状シースであって、該チューブ状シースは、側壁、第１の端、および第２の端を有し、前記注液部が前記第１の端および前記第２の端間にあるように前記注液部の上に配置され、該チューブ状シースの前記側壁の内面は、第２の直径を画定し、前記第１の直径および第２の直径は、該チューブ状シースと前記カテーテル本体との間に約０．００７インチ（０．１７７８ｍｍ）以下の半径寸法を有する隙間空間を形成するように構成され、前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端は、前記管腔内の流体が前記チューブ状シースを通ってカテーテルを出るように、前記カテーテル本体の前記外面に固定されて前記隙間空間を実質的にシールし、前記流体は、前記カテーテル本体を通過した後、前記カテーテルを出る前に、前記カテーテルのさらなる部材を通過することなく、前記隙間空間およびチューブ状シースを通過する、チューブ状シースと、を備える、解剖領域に流体を送達させるためのカテーテル。
【請求項１３】
前記チューブ状シースの前記第１の端および前記第２の端はそれぞれ、カラーにより前記カテーテル本体の外面に結合される、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カラーは、シュリンクチューブ（shrink tubing）の部分を含む、請求項１３に記載のカテーテル。