(57)【要約】【課題】  組織代替物を送達及び付着させるための方法及び装置を提供する。【解決手段】  一実施形態において、組織足場はカニューレを通して患者内に、例えば軟骨などの組織内の欠陥部位に形成された空洞に送達され得る。送達シャフトを使用して、足場をカニューレに通して送達することができ、装填装置が足場を送達シャフト上に装填するのを助けることができる。送達ガイド装置は、足場を空洞内に配置し、一時的に保持することができる。送達ガイド装置は、少なくとも１つの固定機構を使用して、１つ以上の外科器具を足場へ案内して足場を空洞内、例えば足場の下にある骨に付着させることができる。【選択図】  図１
2010227578.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織足場装填システムにおいて、
送達シャフトであって、前記送達シャフトの遠位端から延び、かつ組織足場を通って延びるよう構成された、少なくとも１つの突起を有する、送達シャフトと、
上部に組織足場を載せるよう構成された表面を有する装填ブロックと、を備え、前記表面は、内部に形成された少なくとも１つの開口部であって、前記少なくとも１つの突起が、前記表面上に載せられた組織足場を通って延びることができるように、前記送達シャフト上の前記少なくとも１つの突起を受容するよう構成された、少なくとも１つの開口部を有し、前記装填ブロックは、前記表面から延びるガイド部材であって、内部に形成された少なくとも１つのチャネルを有する、ガイド部材を更に含み、前記少なくとも１つのチャネルは、前記少なくとも１つの突起を、前記表面上の前記少なくとも１つの開口部内に案内するよう配置されている、組織足場装填システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの突起が２つの突起を含み、前記少なくとも１つの開口部が２つの開口部を含み、前記少なくとも１つのチャネルが２つのチャネルを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記装填ブロックの前記表面内に形成された前記少なくとも１つの開口部が、前記細長いシャフト上の前記少なくとも１つの突起を内部でスライドさせることができるよう構成された細長いスロットの形態である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ガイド部材が、前記表面に対して実質的に垂直に延びる第一部分と、前記表面に対して実質的に平行に延びる第二部分と、を有し、前記少なくとも１つのチャネルは前記第二部分内に形成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起が、前記表面上に載せられ前記表面の終端に当接する外辺部を有する組織足場上の所定の位置を通って延びるように、前記少なくとも１つの開口部が、前記表面の前記終端から所定の距離に位置する、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
複数の孔を有する組織足場を更に含み、各前記孔は、前記少なくとも１つの突起の直径と実質的に等しい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
内部を延びる内側ルーメンを有し、内部に前記送達シャフトを受容するよう構成されている、送達カニューレを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記送達カニューレの遠位端に除去可能に嵌合された漏斗を更に含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記送達シャフトが、前記送達カニューレの遠位端内に挿入されるよう構成され、前記送達カニューレが、前記送達カニューレ内の前記送達シャフトの近位方向の移動を制限するよう構成された停止部を含んで、前記少なくとも１つの突起を前記送達カニューレの前記遠位端内の所定の位置に配置させる、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記組織足場装填システムが、前記送達シャフト上にスライド可能に配置できる送達ガイドであって、前記送達シャフトの前記遠位端上の前記少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合し、前記組織足場を骨の表面に付けて保持するよう構成された遠位端を有する、送達ガイドを更に含む、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
組織足場送達システムにおいて、
送達ガイドであって、内部を延びる内側ルーメンと、前記送達ガイドの遠位端の外辺部から延びる少なくとも１つの歯と、を有する、送達ガイドを備え、前記少なくとも１つの歯は、組織足場を貫通し、骨に係合して、組織足場を前記骨に対して定位置に保持するよう構成されており、前記送達ガイドは、前記遠位端に隣接した少なくとも１つの窓であって、前記遠位端で前記内側ルーメン内に配置された構成要素の視認を可能にするよう構成された、少なくとも１つの窓を更に含む、組織足場装填システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの窓が、前記送達ガイド内に形成された複数の切り欠きを含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの窓が、前記送達ガイド内に形成された透明部分を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記送達ガイドの前記内側ルーメンを通って前進し、組織足場を取り付けるために骨を準備するよう構成された、骨準備器具を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記骨準備器具が、少なくとも１つの突起を有する穴開け器具を含み、前記少なくとも１つの突起は、前記少なくとも１つの突起により保持された組織足場を貫通して、前記組織足場の下にある骨内に少なくとも１つの穴を開けるよう構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記送達ガイドの前記内側ルーメンを通って前進するように、また、前記少なくとも１つの歯により定位置に保持された組織足場を据付けるように構成された足場据付け器具を更に含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記足場据付け器具が、遠位端に締結具保持部材を有する締結具適用器具であって、少なくとも１つの締結具を保持するよう構成され、また前記少なくとも１つの歯により定位置に保持された組織足場を通して前記締結具を適用して、前記組織足場を前記組織足場の下にある骨に締結するよう構成された、締結具適用器具を含む、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
送達シャフトであって、前記送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を有する、送達シャフトを更に含み、前記少なくとも１つの突起は、組織足場を通って延びるよう構成され、前記送達ガイドは、前記少なくとも１つの歯が、前記送達シャフトの前記少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合するよう構成されるように、前記送達シャフト上に配置できる、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
遠位端に漏斗が結合された送達カニューレを更に含み、前記送達シャフトが、前記送達カニューレを通してスライド可能に配置できる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記送達ガイドが、内部に挿入された器具を前記送達ガイドに対して所定の径方向位置に配置するよう構成された整合機構を含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２１】
組織足場を送達シャフト上に装填するための方法において、
組織足場を、前記組織足場が装填ブロックの表面内に形成された少なくとも１つの開口部上に配置されるよう、前記装填ブロックの前記表面上に配置することと、
送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を、前記装填ブロックのガイド部材内に形成された少なくとも１つのチャネルに沿って前進させることと、を含み、前記少なくとも１つのチャネルは、前記組織足場を通して前記少なくとも１つの開口部内に前記少なくとも１つの突起を案内する、方法。
【請求項２２】
前記ガイド部材が、前記組織足場の外辺部に対して所定の位置で前記組織足場を通して前記少なくとも１つの突起を案内する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの開口部が、少なくとも１つの細長いスロットを含み、前記方法が、前記少なくとも１つの突起を、前記少なくとも１つのスロットを通してスライドさせることと、前記少なくとも１つの突起を、前記突起に取り付けられた前記組織足場と共に、前記少なくとも１つのスロットから除去することと、を更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
組織足場を装填ブロックの表面上に配置することが、前記組織足場の外辺部を、前記ガイド部材の表面に付けて当接させることを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
組織足場を装填ブロックの表面上に配置することが、前記組織足場の少なくとも一部分を、前記ガイド部材の少なくとも一部分の下部に配置することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
上部に配置された生存組織細胞を有する前記組織足場の表面が、前記装填ブロックの前記表面と接触して配置される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
組織足場を送達するための方法において、
送達シャフトの近位端を送達カニューレの遠位端内に前進させて、前記送達シャフトの遠位端上に配置された組織足場を、前記送達カニューレの前記遠位端内に配置させることを含み、前記送達カニューレは、前記組織足場が前記送達カニューレの前記遠位端内に前進するにつれ、前記送達シャフトの前記遠位端上の少なくとも１つの突起の周囲に前記組織足場を折り畳ませる、方法。
【請求項２８】
前記組織足場が、前記組織足場の第一の表面上に配置された生存組織細胞を含み、前記第一の表面は、前記組織足場が折り畳まれる際に前記送達カニューレの内側表面との接触を防止されることにより前記生存組織細胞を保護する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記送達カニューレが、前記組織足場を折り畳む漏斗を前記送達カニューレの前記遠位端上に含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の技術分野〕
本発明は、組織足場を送達及び付着させるための方法及び装置に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
軟骨、皮膚、筋肉、骨、腱及び靱帯などの軟組織に対する損傷は、多くの場合、損傷を修復し、治癒を促進するために外科的介入を必要とする。そのような外科的修復には、公知の医療装置を用いて損傷組織を縫合又は別様に修復する、インプラント、グラフトを使用して損傷組織を他の組織で増強する、或いはこれらの技術の任意の組み合わせが含まれ得る。
【０００３】
よくある組織傷害の１つは、非血管性の、弾力性の柔軟な結合組織である軟骨に対する損傷を含む。軟骨は、通常、関節結合部にて「衝撃吸収体」として作用するが、いくつかの種類の軟骨は、例えば喉頭、気道及び耳などの管状構造体に支持を提供する。一般に、軟骨組織は、コラーゲン、構造的足場及びアグリカンを含有する、細胞外マトリックス内に位置する、軟骨細胞（chondrocytes）として知られる軟骨の細胞、並びに空間充填プロテオグリカンから構成される。硝子軟骨、繊維軟骨及び弾性軟骨を含む数種の軟骨が体内で見られる。硝子軟骨は身体内で別個の部分として出現し得るか、又は代替的に、この種類の軟骨は骨の関節端に融合されて見られ得る。硝子軟骨は、一般に関節軟骨、肋軟骨及び一過性軟骨（即ち、骨化の過程により最終的に骨に変換される軟骨）として体内で見られる。繊維軟骨は、通常、腱と骨、骨と骨、及び／又は硝子軟骨と硝子軟骨との間に位置する移行組織である。細胞外マトリックス全体に分布する弾性繊維を含有する弾性軟骨は、通常、喉頭蓋、耳及び鼻に見られる。
【０００４】
硝子軟骨傷害の一般的な例の１つは、膝における局所的な関節軟骨欠陥である。関節への強力な衝撃により、様々な寸法及び形状の軟骨断片が部分的に除去されるか、又は軟骨の再生を起こすのに十分に軟骨の細胞外マトリックスを損傷する。未処置で放置されると、損傷した関節軟骨は、結合部の機能を制限する可能性があり、それにより衰弱させる疼痛が生じ、変形性関節症、即ち軟骨の崩壊、及び下にある骨の好ましくない変化を特徴とする疾患のような長期慢性疾患がもたらされ得る。関節軟骨組織に対する傷害は、一般に自然治癒しないため、多くの場合、症候性病変を修復するために外科的介入が必要である。現在の処置様式は、洗浄、即ち部分的又は完全に非付着の組織断片の除去からなる。加えて、外科医は、しばしば擦過、穿孔又は微小破壊などの様々な方法を使用して、軟骨欠陥内への出血及び血塊の形成を引き起こす。骨髄からの細胞が、天然で線維軟骨性を有する瘢痕様組織を形成し、いくつかの症状を単に一時的に軽減し得ると思われる。残念なことに、修復組織は硝子軟骨と同一の機械的性質を有さず、したがって摩耗の結果として、時間の経過と共に急速に劣化する。患者は、通常、症状を緩和するために第二の処置を必要とする。
【０００５】
より最近になって、自己軟骨細胞の移植を伴う実験的手法が、益々頻繁に使用されている。軟骨細胞は、生検を用いて患者から軟骨片を回収することにより得られ、その後、細胞を組織サンプルから抽出し、研究所において適切な数に培養する。次に、膨張した軟骨細胞は、細胞懸濁物の形態で、又は合成若しくは天然の生分解性の、生体適合性の足場上に予め装填されて外科医に提供され、軟骨欠陥部位内に配置される。時には、これらの生きた細胞は３次元の天然又は合成の足場又はマトリックス内に設置され、組織特異的な培養条件下で保持されて植え込み可能な機能的組織代替物が作られる。適切な条件及びシグナルが提供された場合、細胞は増殖し、分化し、様々なマトリックス分子を分泌して、患者の欠陥部位内に戻されて植え込まれる代替組織として使用できる実際の生きた組織を生成するであろう。
【０００６】
損傷した軟骨を修復するための他の手技は、軟骨細胞以外の細胞を使用して、所望の硝子様組織を生成する。脂肪組織、筋肉又は骨髄内の細胞などの幹細胞又は前駆細胞は、患者内で骨及び／又は軟骨を再生する可能性を有する。幹細胞は、その患者由来、即ち自己由来（autogeneic）であっても、又は他の患者由来、即ち同種であってもよい。これらの前駆細胞は、滑膜由来の細胞などの他の細胞に加えて、軟骨形成の誘導に都合よい環境内に置かれた場合に、軟骨組織を再生すると考えられている。
【０００７】
損傷した組織の外科処置のための他の外科手技は、外科的インプラント、足場、又はマトリックスの使用を含む。様々な外科的インプラントが外科処置に使用されて、細胞を使用することなく軟骨の再生を助けている。例えば、インプラントは、多孔質の生分解性の生体適合性ポリマーマトリックスから構成されるよう作製することができる。他の例としては、ヒアルロン酸、コラーゲン及びフィブリンなどの生体ポリマー由来のマトリックスが挙げられる。これらのインプラントは、多くの場合、微小破壊など、骨髄刺激手技と共に使用され、それにより骨髄は軟骨の再生を助けるであろう細胞及び他の刺激物質を提供することができる。
【０００８】
インプラントを患者内に設置し得るに先だって、欠陥部位及びインプラントの両方を準備して、インプラントと、欠陥を包囲する軟骨との良好な一体化を確実にする必要がある。患者は、変質組織又は損傷組織を欠陥部位から除去することにより準備される必要がある。特に、外科的部位へのアクセスが制限されている関節鏡処置では、隣接する健康な軟骨及び／又は肋軟骨下の骨、即ち欠陥の下にある骨に対する任意の外傷を最小にする試みにおいて、欠陥部位における空間の除去は困難であり、時間がかかる可能性がある。またインプラントは、その研究室で形成された寸法から、患者内の除去された欠陥空間に一致する寸法に形成されることにより準備される必要がある。インプラントは、患者内の欠陥部位における空間が形成され、その寸法が同定されるまで、適切な寸法に形成されることができないため、インプラントは外科処置中にその場での植え込み用に準備されなければならない。手術の緊張中のインプラントの寸法形成における間違いは、外科処置を長引かせる可能性があり、組織代替物を許容可能な寸法に再形成することを繰り返す結果となり得る。場合により、インプラントの寸法を形成する試みは、インプラントが１つ以上の使用不能な寸法に切断された場合に、適切な寸法に形成されたインプラントが全く存在しない結果となり得る。使用不能なインプラントによって、高価な、時間のかかる、医学的に煩わしい別のプロセスと、その後の患者内への植え込みの再度の試みにおいて、別のインプラントの形成が必要となり得る。
【０００９】
したがって、インプラントを患者内に設置するための方法及び装置が今尚、必要とされている。
【００１０】
〔発明の概要〕
本発明は概して、組織足場を送達及び付着させるための方法及び装置を提供する。一実施形態では、送達シャフトであって、送達シャフトの遠位端から延び、かつ組織足場を通って延びるよう構成された、少なくとも１つの突起を有する、送達シャフトを含む、組織足場装填システムが提供される。組織足場装填システムは、上部に組織足場を載せるよう構成された表面を有する装填ブロックも含み、この表面は、内部に形成された少なくとも１つの開口部であって、少なくとも１つの突起が、表面上に載せられた組織足場を通って延びることができるように、送達シャフト上の少なくとも１つの突起を受容するよう構成された、少なくとも１つの開口部を有する。装填ブロックは、表面から延びるガイド部材であって、内部に形成された少なくとも１つのチャネルを有する、ガイド部材を更に含み、この少なくとも１つのチャネルは、少なくとも１つの突起を、表面上の少なくとも１つの開口部内に案内するよう配置されている。
【００１１】
組織足場装填システムは、様々な変形を有し得る。例えば、少なくとも１つの突起は２つの突起を含んでもよく、少なくとも１つの開口部は２つの開口部を含んでもよく、少なくとも１つのチャネルは２つのチャネルを含んでもよい。装填ブロックの表面内に形成された少なくとも１つの開口部は、細長いシャフト上の少なくとも１つの突起を内部でスライドさせることができるよう構成された細長いスロットの形態であってもよい。別の例として、少なくとも１つの突起が、表面上に載せられ終端に当接する外辺部を有する組織足場上に所定の位置を通って延びるように、少なくとも１つの開口部は、表面の終端から所定の距離に位置してもよい。いくつかの実施形態において、ガイド部材は、表面に対して実質的に垂直に延びる第一部分と、表面に対して実質的に平行に延びる第二部分と、を有してもよく、少なくとも１つのチャネルは第二部分内に形成されている。組織足場装填システムは、複数の孔を有する組織足場を含んでもよく、各孔は、少なくとも１つの突起の直径と実質的に等しい直径を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、組織足場装填システムは、内部を延びる内側ルーメンを有し、内部に送達シャフトを受容するよう構成されている、送達カニューレを含んでいてもよい。漏斗は送達カニューレの遠位端に除去可能に装着されてもよい。送達シャフトは、送達カニューレの遠位端内に挿入されるよう構成されてもよく、送達カニューレは、送達カニューレ内の送達シャフトの近位方向の移動を制限するよう構成された停止部を含んで、少なくとも１つの突起を送達カニューレの遠位端内の所定の位置に配置させてもよい。組織足場装填システムは、送達シャフト上にスライド可能に配置できる送達ガイドであって、送達シャフトの遠位端上の少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合し、組織足場を骨の表面に付けて保持するよう構成された遠位端を有する、送達ガイドを含んでもよい。
【００１３】
別の実施形態では、送達ガイドであって、内部を延びる内側ルーメンと、送達ガイドの遠位端の外辺部から延びる少なくとも１つの歯と、を有する、送達ガイドを含む、組織足場送達システムが提供される。少なくとも１つの歯は、組織足場を貫通し、骨に係合して、組織足場を骨に対して定位置に保持するよう構成されている。送達ガイドは、遠位端に隣接した少なくとも１つの窓であって、遠位端で内側ルーメン内に配置された構成要素の視認を可能にするよう構成された、少なくとも１つの窓も含む。
【００１４】
組織足場送達システムは、多様な修正を有することができる。例えば、少なくとも１つの窓は、送達ガイド内に形成された複数の切り欠き、及び／又は送達ガイド内に形成された透明部分を含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達ガイドは、その内部に挿入された器具を送達ガイドに対して所定の径方向位置に配置するよう構成された整合機構を含んでもよい。組織足場送達システムは、送達ガイドの内側ルーメンを通って前進し、組織足場を取り付けるために骨を準備するよう構成された、穴開け器具を含んでもよい。骨準備器具は、少なくとも１つの突起を有する穴開け器具を含んでよく、少なくとも１つの突起は、少なくとも１つの突起により保持された組織足場を貫通して、組織足場の下にある骨内に少なくとも１つの穴を開けるよう構成されている。別の例として、組織足場送達システムは、送達ガイドの内側ルーメンを通って前進するよう構成された足場据付け器具を含んでもよい。足場据付け器具は、遠位端に締結具保持部材を有する締結具適用器具であって、少なくとも１つの締結具を保持するよう構成され、また少なくとも１つの歯により定位置に保持された組織足場を通して締結具を適用して、組織足場を組織足場の下にある骨に締結するよう構成されていてもよい、締結具適用器具を含んでもよい。更に別の例として、組織足場送達システムは、送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を有する送達シャフトを含んでもよい。少なくとも１つの突起は、組織足場を通って延びるよう構成されていてもよく、送達ガイドは、少なくとも１つの歯が、送達シャフトの少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合するよう構成されるように、送達シャフト上に配置可能であってもよい。いくつかの実施形態において、組織足場送達システムは、遠位端に漏斗が結合された送達カニューレを含んでもよく、送達シャフトは、送達カニューレを通してスライド可能に配置することができる。
【００１５】
別の態様では、組織足場を送達シャフト上に装填するための方法が提供され、この方法は、組織足場を、組織足場が装填ブロックの表面内に形成された少なくとも１つの開口部上に配置されるよう、装填ブロックの表面上に配置することと、送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を、装填ブロックのガイド部材内に形成された少なくとも１つのチャネルに沿って前進させることと、を含む。少なくとも１つのチャネルは、組織足場を通して少なくとも１つの開口部内に少なくとも１つの突起を案内する。
【００１６】
本方法は、様々な変形を有することができる。例えば、ガイド部材は、組織足場の外辺部に対して所定位置で組織足場を通して少なくとも１つの突起を案内することができる。別の例として、少なくとも１つの開口部は、少なくとも１つの細長いスロットを含んでもよく、本方法は、少なくとも１つの突起を少なくとも１つのスロットを通してスライドさせることと、少なくとも１つの突起を、その突起に取り付けられた組織足場と共に、少なくとも１つのスロットから除去することと、を更に含んでもよい。いくつかの実施形態において、組織足場を装填ブロックの表面上に配置することは、組織足場の外辺部を、ガイド部材の表面に付けて当接させ、かつ／又は、組織足場の少なくとも一部分を、ガイド部材の少なくとも一部分の下部に配置することを含んでもよい。上部に配置された生存組織細胞を有する組織足場の表面は、装填ブロックの表面と接触して配置されてもよい。
【００１７】
別の態様では、組織足場を送達するための方法が提供され、この方法は、送達シャフトの近位端を送達カニューレの遠位端内に前進させて、送達シャフトの遠位端上に配置された組織足場を、送達カニューレの遠位端内に配置することを含む。送達カニューレは、組織足場が送達カニューレの遠位端内に前進するにつれ、送達シャフトの遠位端上の少なくとも１つの突起の周囲に組織足場を折り畳ませる。
【００１８】
本方法は、様々な変形を有することができる。例えば、組織足場は、組織足場の第一の表面上に配置された生存組織細胞を含むことができる。第一の表面は、組織足場が折り畳まれる際に送達カニューレの内側表面との接触が防止されることができ、それにより生存組織細胞を保護することができる。別の例として、送達カニューレは、組織足場を折り畳む漏斗を送達カニューレの遠位端上に含んでもよい。更に別の例として、本方法は、内部に組織足場及び送達シャフトが配置されたカニューレを患者の身体内に前進させることと、送達シャフト上の少なくとも１つの突起を骨に付けて配置して、組織足場を配置することと、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、本方法は、カニューレを除去して、患者の身体内に延びる送達シャフト及び組織足場を残留させることと、送達ガイドを送達シャフト上で前進させて、送達ガイドの遠位端を組織足場に係合させ、骨に係合させることにより、組織足場を骨の表面に付けて定位置に保持することと、を含んでもよい。本方法は、送達シャフトを除去して、患者の身体内に延び組織足場を骨の表面に付けて保持する送達ガイドを残留させることと、送達ガイドを通し、組織足場を通して、骨内に穴開け器具を前進させて、骨内に少なくとも１つの穴を形成することと、を更に含んでもよい。穴開け器具は、場合により、送達ガイドの遠位端に隣接する送達ガイド内に形成された少なくとも１つの窓を通して視認することができる。送達ガイドは、穴開け器具を送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させる整合機構を有してもよい。本方法は、穴開け器具を送達ガイドから除去することと、送達ガイドを通して締結具適用器具を挿入して、少なくとも１つの締結具を、組織足場を通して、穴開け器具により骨内に形成された少なくとも１つの穴内に挿入することと、も含んでもよい。送達ガイドは、締結具適用器具を送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させる整合機構を有してもよい。
【００１９】
別の実施形態では、組織足場を送達するための方法が提供され、この方法は、送達ガイドの遠位端を組織足場上に骨の表面に付けて配置して、組織足場を骨の表面に対して定位置に保持することと、締結具適用器具を、送達ガイドを通して前進させて、締結具を、組織足場を通して骨内に挿入し、それにより組織足場を骨に定位置で締結することと、を含む。
【００２０】
本方法は、様々な様式で変更することができる。例えば、送達ガイドの遠位端を配置することは、送達ガイド上の少なくとも１つの歯を、組織足場を通して骨内に貫通させることを含んでもよい。別の例として、本方法は、締結具適用器具を、送達ガイドを通して前進させる前に、穴開け器具を、送達ガイドを通して前進させて、少なくとも１つの締結具を受容するための少なくとも１つの穴を、組織足場を通して骨内に形成することを含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達ガイド上の整合構造は、締結具適用器具を送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させることができる。更に別の例として、本方法は、送達ガイドの遠位端を配置する前に、送達シャフトを使用して組織足場を骨の表面に付けて配置することを含んでもよい。送達ガイドは、送達シャフト上を前進して、送達ガイドの遠位端を組織足場上に骨の表面に付けて配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全に理解されよう。
【図１】遠位端に漏斗を有するカニューレ内に近位方向に前進している、組織足場が取り付けられた送達シャフトを含む送達システムの一実施形態の部分斜視図。
【図２Ａ】図１の送達シャフトの分解斜視図。
【図２Ｂ】図２Ａの送達シャフト内に形成された固定機構の一実施形態の断面図。
【図３】装填ブロックの一実施形態の斜視図。
【図４】図３の装填ブロックの側面図。
【図５】図３の装填ブロックの平面図。
【図６】図４の装填ブロック本体の断面の平面図。
【図７】図５の装填ブロックの拡大平面図。
【図８】図３の装填ブロックの表面上の図１の組織足場、及び装填ブロックを使用して送達シャフトの遠位端の突起を、組織足場を通して前進させる図２Ａの送達シャフトの部分斜視図。
【図９】送達シャフトの突起に取り付けられた図８の組織足場の部分側面図。
【図１０】図１のカニューレの側面図。
【図１１】図１０のカニューレの分解斜視図。
【図１２】図１のカニューレの漏斗の断面側面図。
【図１３】図１２の漏斗の遠位端を示す図。
【図１４】送達シャフトの突起に取り付けられ、折り畳まれた形態にてカニューレ内に配置された、図１の足場の部分透明斜視図。
【図１５】組織を通って、患者の組織欠陥部位に形成された空洞に向かって前進している、図１のカニューレの部分断面斜視図。
【図１６】図示される図１５のカニューレを通って遠位方向へ前進している図１の送達シャフト、及びカニューレの遠位端から前進している組織足場の部分断面斜視図。
【図１７】送達シャフトの周囲から及び患者の内部から除去されている、図１６のカニューレの部分断面斜視図。
【図１８】送達ガイドの一実施形態の側面図。
【図１９】図１８の送達ガイドの遠位端の拡大側面図。
【図２０】図１８の送達ガイドの遠位端の断面図。
【図２１】図１８の送達ガイドの遠位端の断面図。
【図２２】図１８の送達ガイドの別の側面図。
【図２３】図２２の送達ガイドの遠位端の拡大側面図。
【図２４】透明な遠位部分を有し、そこから少なくとも１つの骨係合要素が延びる除去可能な遠位環を有する、送達ガイドの別の実施形態の遠位端の斜視図。
【図２５】整合機構を有する、送達ガイドの別の実施形態の近位端の斜視図。
【図２６】図１７の送達シャフト上にて、送達シャフトに取り付けられた組織足場に向かって前進している、図１８の送達ガイドの部分断面斜視図。
【図２７】送達シャフト上を前進し、組織足場を組織欠陥部位の空洞内の定位置に保持している、図２６の送達ガイドの部分断面斜視図。
【図２８】穴開け器具の一実施形態の側面図。
【図２９】送達シャフトが送達ガイドから除去され、ハンマーが穴開け器具の近位端を打って、空洞内の組織足場内及び組織足場の下にある骨内に１つ以上の穴を開けている、図２７の送達ガイド内に配置された図２８の穴開け器具の部分断面斜視図。
【図３０】穴開け器具が送達ガイドから除去され、１つ以上の締結具が、穴開け器具により形成された穴を通して適用されている、図２９の送達ガイド内に配置された締結具適用器具の部分断面斜視図。
【図３１】締結具で患者に取り付けられた図３０の組織足場の斜視図。
【００２２】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書に開示される装置及び方法の、構造、機能、製造並びに使用の原理について、総合的な理解を提供するために、特定の例示的な実施形態を以下に記載する。これらの実施形態の１つ以上の例を添付図面に示す。当業者は、本明細書で明確に記載され、添付の図面に示される装置及び方法が、非限定的な例示的な実施形態であり、本発明の範囲が特許請求の範囲のみにより規定されることを理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関連して示されるか述べられる特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせてもよい。こうした改変及び変形は本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００２３】
本発明は概して、インプラントを送達及び付着させるための様々な方法及び装置を提供する。広くは、組織、例えば軟骨内の欠陥部位に形成された空洞に組織足場を送達するための様々な器具及び手技を開示する。一実施形態において、足場に係合し、足場を関節鏡下で組織内の欠陥部位に送達するための送達シャフトが提供される。装填ブロックが提供され、足場を送達シャフト上に装填することを容易にするよう使用されることができ、送達中に足場を収容及び保護するためにカニューレが提供される。足場が欠陥部位に送達されたら、様々な更なる装置を使用して、組織内の欠陥部位に形成された空洞内に足場を固定し得る。例えば、一実施形態において、例えば送達シャフトの除去中、及び骨に組織足場を取り付けている間、足場を空洞内に保持する送達ガイドが提供される。足場を通して骨内に１つ以上の穴を形成するための穴開け器具も提供され、また締結具を足場に送達して、足場を骨に取り付ける締結具適用器具が提供される。穴開け器具及び締結具適用器具は、送達ガイドを通して挿入されるよう構成されていてもよい。したがって、本発明は、様々な組み合わせで使用されて、組織内の欠陥部位に形成された空洞に組織足場を送達すること及び取り付けることを補助し得る多様な器具を提供する。
【００２４】
当業者は、本明細書で使用される用語「組織」が、多様な材料、例えば軟骨、器官、及び組織足場を使用して修復し得る任意の他の要素を包含し、本明細書で使用される用語「軟骨」が、任意の種類の軟骨、例えば硝子軟骨、線維軟骨及び弾性軟骨を指すことを理解するであろう。当業者は、本明細書で使用される用語「欠陥部位」が、損傷した、不健康な又は別様に望ましくなく、インプラントによる修復が意図される組織の現在の又は以前の位置を包含することが意図されることも理解するであろう。当業者は、本明細書で使用される用語「組織代替物」「インプラント」「足場」又は「マトリックス」が、患者に植え込まれて組織の修復及び再成長を可能にするよう構成された、外科的に安全な任意のインプラントを包含することが意図されることも理解するであろう。
【００２５】
当業者は、本方法及び装置が、患者に形成された小さい開口部を通して体腔内に外科装置が経皮的に導入される低侵襲性関節鏡外科処置に関連して記載されているが、本明細書に記載する方法及び装置がミニ開腹及び開腹外科処置を含む多数の外科処置に使用でき、また多数の外科器具と共に使用できることも理解するであろう。当業者は、本方法及び装置が、軟骨修復に関連して記載されているが、本方法及び装置は、膝、例えば膝蓋骨の軟骨、又は他の関節表面、例えば肩、足首、尻及び肘に関連した他の組織修復、並びに組織代替インプラントを使用した任意の他の種類の組織修復に使用されることも理解するであろう。
【００２６】
例示的な実施形態において、例えば膝における大腿骨顆部などの骨結合部の関節表面における欠陥部位に軟骨病変を有する患者は、組織修復手術のために準備され得る。関節切開術による切開を介して、膝関節が開かれ、欠陥部位が露出され得る。病変の大きさ及び形状は様々であり得るが、大腿骨顆部における病変は、伝統的に表面積約３ｃｍ２（３００ｍｍ２）の楕円形を有する。細線維化及び亀裂を含み得る望ましくない軟骨組織は除去されて、組織内に空洞が形成され得る。病変除去のプロセスにおいて、病変に隣接する健康な、ある量の軟骨も除去され得る。関節表面のデブリードマンは、組織修復インプラントを受容するために、軟骨及び／又は肋軟骨下の骨表面の石灰化した層を露出するのに十分深く、例えば軟骨の上面の約２〜３ｍｍ下であってもよい。骨表面は、インプラントの配置、及びインプラントを取り付け得る安定な構造のための実質的に滑らかな表面を提供することができる。関節表面が適切に準備されたら、組織修復インプラントを軟骨内に形成された空洞内に、及び関節表面上に植え込むことができる。いくつかの実施形態では、骨の一部が除去されてもよく、インプラントは軟骨及び骨内に形成された空洞内に植え込まれ得る。
【００２７】
インプラントを患者内に設置するに先立って、インプラントは、そのインプラントが患者に送達される外科処置とは別に、自己軟骨細胞移植（ＡＣＩ）処置、例えばＭＡＣＩ（登録商標）インプラント（マサチューセッツ州ケンブリッジのジェンザイム社（Genzyme Corporation）より入手可能）を使用した処置などの第一の外科処置にて、患者から回収した生存組織、例えば生きた破壊されていない組織細胞を使用して作製されてもよい。しかしながら、当業者は、インプラントを患者に取り付ける外科処置と同じ処置中に生存組織が集められてもよく、又は代替的に同じ処置中に集めることができることを理解するであろう。
【００２８】
生存組織は、当業者により理解されるように、任意の方法で患者から収集することができる。例えば生検処置などの、患者から組織を収集するための方法及び装置の様々な非限定的実施形態は、「組織生検及び加工装置（Tissue Biopsy And Processing Device）」と題された２００６年１０月３日発行の米国特許第７，１１５，１００号、「組織抽出及び収集装置（Tissue Extraction and Collection Device）」と題された２００８年３月２７日出願の米国特許公報第２００８／０２３４７１５号及び「組織抽出及び解離装置（Tissue Extraction and Maceration Device）」と題された２００３年９月１１日出願の米国特許公報第２００５／００５９９０５号に見ることができ、これらは全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００２９】
生存組織の供給源は様々であってよく、組織は様々な形態を有してもよいが、例示的実施形態において、回収される組織は軟骨細胞を含む。例示的な実施形態では、生存組織のサンプルを得た後、この組織サンプルを無菌条件下で処理して、少なくとも１つの細かく切り刻んだ又は分割された組織粒子を有する懸濁物を作製してもよい。更なる加工を必要としないように、細かく切り刻んだ形態の組織を回収することも可能である。当業者は、細かく切り刻んだ生存組織破片が、単に、生きた破壊されていない組織の小部分であり、細かく切り刻んだ生存組織破片は、再成長及び治癒応答の効果を高めることができることを理解するであろう。組織破片の粒径は様々であってよい。非限定的な例として、組織の寸法は約０．００１〜３ｍｍ３の範囲内であってよいが、好ましくは、組織粒子は約１ｍｍ３未満である。別の実施形態において、生存組織は、全体が参照により本明細書に組み入れられる「生存組織修復インプラント及び使用方法（Viable Tissue Repair Implants and Methods of Use）」と題された２００３年１２月５日出願の米国特許公報第２００５／０１２５０７７号に記載されているように、組織再生及び／又はリモデリングが可能な生存細胞を含む、健康な組織から回収された組織薄片又は細長片の形態であってもよい。組織薄片は、傷害又は欠陥部位での移植に好適な形状を有するよう回収されてもよく、回収された組織薄片は、組織薄片内に含まれる生存細胞が外部へ遊走し、増殖し、修復部位を包囲する組織と一体化できるような寸法にされ得る。当業者は、組織が患者及び／又は適合性を有する提供者から収集することができ、組織が人工組織材料であってもよく、また、回収組織と人工組織材料との任意の組み合わせを使用し得ることを理解するであろう。
【００３０】
患者から回収した生存組織は、場合により、ゲル様担体又は接着材などの担体を含む、様々な他の材料と組み合わされてもよい。生存組織をマトリックス消化酵素と接触させて、生存細胞を包囲する細胞外マトリックス外への組織遊走を促進してもよい。酵素は、細胞外マトリックスを出てインプラントへ入る細胞遊走の速度を上昇させるために使用され得る。ゲル様担体、接着材、及び酵素の様々な非限定的な実施形態は、全体が参照により本明細書に組み入れられる「生存組織を有する足場（Scaffolds With Viable Tissue）」と題された２００４年２月９日出願の米国特許公報第２００５／０１７７２４９号に見ることができる。生存組織源、及び生存組織の調製方法の他の非限定的な実施形態は、全体が参照により本明細書に組み入れられる「注入送達が可能な適合性組織修復インプラント（Conformable Tissue Repair Implant Capable Of Injection Delivery）」と題された２００３年１１月２６日出願の米国特許公報第２００５／０１１３９３７号に開示されている。
【００３１】
生存組織及び生存組織と組み合わされた任意の材料は、組織足場上に装填され得る。足場は、当業者により理解されるように、様々な形態を有してよい。一般に、足場は、生体適合性の、生体植え込み可能な（bioimplantable）、滅菌が容易な、また十分な構造的一体性、並びに／又は物理的及び機械的特性を有して、手術室環境内で取り扱い容易性を効果的に提供し、また、例えば縫合糸、止め金、接着材などの１つ以上の固定機構を、実質的に裂けることなく受容かつ保持することができる、事実上どの材料又は送達媒体を使用して形成することもできる。非限定的な例として、足場は、吸収性材料、非生物材料、及び／又は合成材料を含む１種以上の多様な任意の材料から形成されたマトリックスの形態であってもよい。足場は、足場が標的の植え込み部位の形状及び寸法に適合するよう可撓性を有していてもよい。足場は、生体吸収性及び／又は生体再吸収性（bioresorbable）成分も含んで一時的媒体として作用して、移送中のインプラントの取り扱いを改善してもよい。組織足場の様々な非限定的な実施形態が、先に言及した「生存組織を有する足場（Scaffolds With Viable Tissue）」と題された２００４年２月９日出願の米国特許公報第２００５／０１７７２４９号、及び「組織破片を有する生体適合性足場（Biocompatible Scaffolds With Tissue Fragments）」と題された２００３年２月２５日出願の米国特許公報第２００４／００７８０９０号、「関節表面を再構成するための方法及び装置（Method And Apparatus For Resurfacing An Articular Surface）」と題された２００３年８月１１日出願の米国特許公報第２００５／００３８５２０号、及び「軟組織修復及び再生のための向上された一体性を有する強化発泡体インプラントの使用（Use of Reinforced Foam Implants with Enhanced Integrity For Soft Tissue Repair And Regeneration）」と題された２００５年４月２６日発行の米国特許第６，８８４，４２８号に見ることができ、これらは全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００３２】
患者から回収した組織は、当業者により理解されるように、任意の方法で準備され足場に適用されることができる。組織成分は、足場の製造中若しくは製造後、又はインプラントが患者内に設置される前若しくは設置された後に、足場に加えることができる。場合により、生物活性剤を組織足場に組み込み、及び／若しくは組織足場に適用することができ、かつ／又は生物活性剤を生存組織に適用することができる。生物活性剤は、足場に生存組織を加えるに先立って足場に組み込まれるか、又は足場上に被覆されることが好ましい。生物活性剤（一種又は複数種）は、傷害部位に存在した場合に、冒された組織の治癒及び／又は再生を促進する様々なエフェクター及び細胞の中から選択することができる。エフェクター及び細胞の様々な非限定的な実施形態は、先に言及した「生存組織を有する足場（Scaffolds With Viable Tissue）」と題された２００４年２月９日出願の米国特許公報第２００５／０１７７２４９号に見ることができる。組織、例えば細かく切り刻まれた生存組織を足場に適用する様々な非限定的な実施形態は、「組織収集装置及び方法（Tissue Collection Devices And Methods）」と題された２００３年３月２８日出願の米国特許公報第２００４／０１９３０７１号に見ることができ、これは全体が参照により本明細書に組み入れられる。
【００３３】
上記に述べたように、組織足場が患者への植え込みに使用可能となったら、欠陥軟骨を除去して、軟骨表面から下にある大腿骨顆部、又は上述した他の部位へ延びる穴又は空洞を軟骨内に形成することにより、患者を足場の植え込みのために準備することができる。欠陥部位は、多様な方法で足場植え込みのために準備することができる。例示的な一実施形態において、組織内で所定の形状を切断するよう構成された外科切断器具を関節鏡下で使用して、切断形状が病変を囲むように軟骨内で所定の形状を有する切断部を形成し得る。軟骨は、切断形状が、足場を植え込み得る組織空洞の外辺部を画定し得るように、切断形状内から除去され得る。いくつかの実施形態において、切断器具は軟骨内に多数の形状を切断するために使用してよく、各形状は少なくとも病変の一部と重なり、また場合により少なくとも１つの更なる切断形状と重なる。形状はまた、同一の及び／又は更なる切断器具を使用して、変更及び／又は接続されることができる。組み合わせた切断形状内の軟骨は除去されて、足場受容空洞の形状を画定し得る。組織内に足場受容空洞を形成することを含む、組織を準備する様々な非限定的実施形態は、全体が参照により本明細書に組み入れられる「組織足場を調製し植え込むための方法及び装置（Methods And Devices For Preparing And Implanting Tissue Scaffolds）」［代理人整理番号２２９５６−８６９（ＭＩＴ５１１３ＵＳＮＰ）］と題された、本願と同日出願の米国特許出願第［］号に見ることができる。当業者は、他の切断器具又はフリーハンド技術を使用して、欠陥部位を準備し得ることを理解するであろう。
【００３４】
欠陥組織が要求通りに一掃されて空洞が形成されたら、インプラントを空洞に送達するために、及び場合により空洞内に締結するために準備することができる。インプラントは、従来、空洞の予想寸法よりも大きく、例えば欠陥部位の大きさよりも大きく形成され、外科処置中に空洞に実質的に一致する大きさ及び形状に切断される。組織が組織代替インプラントの全域で様々な濃度において接着することが多々あるため、インプラントはこのように、堆積した生存組織を高い濃度で含む準備された組織代替インプラントの一部分から切断されることができる。更に、外科処置中に形成される空洞の大きさは、例えば欠陥部位が先に測定したものより大きい場合、元々意図したよりも多量の健康な組織が除去される場合など、予想よりも大きい又は小さいものであり得る。ゆえに、インプラントを処置中に切断することは、インプラントの大きさを空洞の実際の大きさと一致させるのを助ける。
【００３５】
組織代替インプラントは、様々な方法により所望の寸法及び形状にトリミングされ得る。例示的な一実施形態において、組織代替インプラントは、欠陥部位の組織内で切断された所定の形状に対応する所定の形状に切断するよう構成された切断器具を使用して、より大きい準備されたインプラントから切断されることができる。別の例示的な実施形態では、テンプレート器具を使用して欠陥部の寸法調整し、望ましく寸法調整された組織代替インプラントの切断を助けてもよい。テンプレート器具は、例えば少なくとも１つの調整可能な開口部又は可撓性フィルムを有する調整可能なテンプレート器具など、多様な形態を有してよく、また多様な方法で使用されてインプラントの寸法を調整することができる。組織足場を所望の寸法及び形状にトリミングするための方法及び装置の様々な非限定的実施形態は、先に言及した「組織足場を準備し植え込むための方法及び装置（Methods And Devices For Preparing And Implanting Tissue Scaffolds）」［代理人整理番号２２９５６−８６９（ＭＩＴ５１１３ＵＳＮＰ）］と題された、本願と同日出願の米国特許出願第［］号に見ることができる。
【００３６】
組織内に空洞を形成する方法の如何に関わらず、また組織代替インプラントが形成され、空洞内にフィットするよう所望の寸法に切断される方法の如何に関わらず、インプラントは任意の方法で、空洞内に送達され、骨及び／又は石灰化軟骨に付着され得る。図１に示す例示的な実施形態において、組織足場１０を取り付け部位に送達するよう構成された器具は、送達カニューレ１４内にスライド可能に受容されるよう構成された送達シャフト１２を含んでもよく、送達カニューレ１４はその遠位端１４ａに除去可能に結合した漏斗１６を有する。以下に更に説明するように、漏斗１６は、シャフト１２の遠位端１２ａに取り付けられた足場１０を、カニューレ１４外部の平面形態から、カニューレ１４内部に折り畳まれたＵ形の形態に動かすよう構成され得る。足場１０が取り付けられたシャフト１２の少なくとも一部分がカニューレ１４内部に配置されている状態で、カニューレ１４は患者の身体内に挿入されることができる。シャフト１２はカニューレ１４を通って遠位方向に前進し、それにより足場１０を、カニューレ１４の遠位端１４ａから出して患者内に遠位方向に前進させることができる。足場１０をカニューレ１４から前進させることはまた、足場１０を折り畳まれた形態から平面形態に動かし、この形態で足場１０は組織欠陥部位に取り付けられることができる。
【００３７】
組織足場１０は長円形を有するよう図示され、組織マトリックスは、その片側のみに生存組織が配置され、組織マトリックスを貫通して複数の孔１０ａを有するよう図示されているが、足場１０は多様な形状、寸法及び形態を有してよい。いくつかの実施形態において、足場１０は約３ｍｍ未満の厚さ及び約１０ｃｍ２（１０００ｍｍ２）の表面積を有して、従来のように寸法調整された組織欠陥部位に一致させてもよい。
【００３８】
送達シャフト１２も、多様な寸法、形状及び形態を有してよい。この実施形態では図２Ａ及び図２Ｂに示すように、送達シャフト１２は、フォークと類似して構成されていてもよく、シャフト１２の遠位端１２ａに少なくとも１つの突起２０を有する細長い本体１８を含んでもよい。シャフト１２は任意の長手方向の長さを有していてもよいが、例示的な実施形態では、シャフト１２は、シャフト１２が、カニューレ１４を通って延びる内側ルーメン又は通路２２内に配置され、同時にカニューレの遠位端１４ａを越えて遠位方向に延び、カニューレ１４の近位端１４ｂを越えて近位方向に延びることができるようカニューレ１４よりも長くてもよい（図１０及び図１１参照）。細長い本体１８の近位端１２ｂは、以下に更に説明するように、テーパ状の錐体形状を有し、例えば図示するように近位方向にテーパ付けされて、シャフト１２の近位端１２ｂを、最初にカニューレ１２の遠位端１２ａ内に漏斗１６を通して導入することを補助してもよい。シャフト１２の１つ以上の部分は、場合により１つ以上の把持機構、例えば成型された指用窪み（finger depression）、細線（treads）などを含んで、シャフト１２の取り扱い及び操作を容易にしてもよい。
【００３９】
シャフトの遠位端１２ａの１つ以上の突起２０は、一般に、組織足場、例えば足場１０を貫通して延びるよう構成されて、患者の身体内に送達するために足場１０をシャフト１２に取り付けることができる。１つ以上の突起２０は、任意の寸法、形状及び形態を有していてよく、シャフト１２が骨準備器具としての役割を果たすように十分な強度を有するよう構成され得る。例示的な実施形態において、各突起２０は、突起２０が取り付けられるよう構成された組織足場の厚さよりも長い長手方向の長さ２０ｌを有し、より好ましくは各突起２０の長さ２０ｌは、以下に更に説明するように、足場が脱落することなく足場を突起２０の周囲に折り畳むのに十分である。例示的な実施形態において、各突起２０の長さ２０ｌは、約１５〜３５ｍｍの範囲内にある。例示的な実施形態において、突起２０のそれぞれはまた、突起２０が取り付けられるよう構成された組織足場の直径と等しいか又はその直径よりも小さい直径Ｄ３を有して、突起２０が足場を損傷することを防止するのを助けてもよい。例示的な実施形態において、突起２０の直径Ｄ３は約０．１〜２ｍｍの範囲内、例えば約０．５〜１ｍｍである。２つの突起２０が図示されているが、送達シャフト１２は任意数の突起２０を含むことができる。更に、突起２０のそれぞれは、任意の他の突起２０と同一であっても異なっていてもよい。突起２０は、図示するように、突起２０が組織足場を貫通するのを助けるよう構成されたテーパ状の遠位先端を有する又は有さない大釘又はピンとして構成されていてもよい。突起２０は、図示するように、シャフト１２の中心の長手方向軸Ａの周囲に径方向に等距離に間隔を置くなど、シャフトの遠位端１２ａで任意の形態で配列されてもよい。シャフト１２が単一の突起を有する実施形態において、単一の突起は、中心の長手方向軸Ａと実質的に軸方向に整合されてもよいし、又は別の実施形態では、軸Ａからずれていてもよい。
【００４０】
突起２０は細長い本体１８と一体形成されて示されているが（図２Ａに示す分解図では分離して見える）、突起２０のうち任意の１つ以上が細長い本体１８に移動可能に結合されていてもよい。いくつかの実施形態において、突起２０は、延ばされた位置にて突起２０が細長い本体の遠位端を越えて遠位方向に延びることができ、また引込められた位置にて細長い本体１８内に収容され得るよう、引込み可能であってもよい。可動な突起の引込み及び延伸は、当業者により理解されるように、シャフト１２の近位端１２ｂにて例えば制御機構、例えばノブ、ボタン、レバー、電子信号発信機などの作動を介して、任意の方法で制御することができる。引込み可能であることに代わって又はこれに加えて、１つ以上の突起２０は、当業者により理解される任意の方法で、例えば螺合、スナップ嵌めなどにより細長い本体１８に除去可能に結合されるよう構成されたモジュール式要素であってもよい。この方法で、異なる寸法、例えば異なる直径を有する突起が細長い本体１８に結合されて、同一又は異なる外科処置中に、シャフト１２が様々な組織足場をより効果的に取り付けることができる。モジュール式突起には、場合によりキットの一部として送達シャフトが供給されてもよく、このキットは、送達カニューレ及び漏斗も含み得る。
【００４１】
シャフト１２は図示するように中実部材であってもよいが、シャフト１２は、内部に形成された１つ以上の通路を含んでもよい。非限定的な例において、シャフト１２は、その遠位端１２ａ及び近位端１２ｂを通って延びるトンネルを含んでもよく、このトンネルはそこを通して配置された少なくとも１つの外科器具、例えば流体、組織などを外科部位から吸引するよう構成された真空装置を受容するよう構成されている。
【００４２】
シャフト１２は、場合により、遠位端１２ａと近位端１２ｂとの間に位置し、カニューレ１４上の対応する、以下に説明する固定機構により係合されて、シャフト１２をカニューレ１４の通路２２内で所定の位置に維持するよう構成された固定構造２４も含み得る。固定構造２４は、シャフト１２の長手方向の長さに沿ったどの位置に位置してもよい。少なくとも１つの突起２０をカニューレ１４内に配置するのを助けるために、シャフト１２の最も遠位の端と固定構造２４との間の長手方向の長さＬ１は、カニューレ１４の最も遠位の端と、カニューレの固定機構との間の長手方向の長さよりも短くてもよい。
【００４３】
固定構造２４は、様々な形状、寸法及び形態を有してもよい。図示した実施形態において、固定構造２４は、細長い本体１８の周囲にて細長い本体１８の表面に形成された環状の溝の形態を有する。溝は、固定構造２４がそのカニューレ対応物により係合された際に、シャフト１２のカニューレ１４内での移動を防止するようテーパ状であってもよい。図示した実施形態では、シャフト１２は、近位端１２ｂを最初にカニューレ１４の遠位端１４ａ内に前進させ、通路２２を通して近位方向へ前進させて、内部にシャフト１２を装填するよう構成されているため、溝は遠位から近位への方向に外方向にテーパ付けされて、固定構造２４がそのカニューレ対応物により係合された際に、シャフト１２の近位方向の移動を停止する、垂直の停止表面２３を形成する。近位方向のテーパ付けはまた、以下に更に説明するように、遠位方向の圧力がシャフト１２に適用された際に、シャフト１２の遠位方向への前進を可能にし得る。固定構造２４は、図示するように、細長い本体１８の周囲に形成された径方向の溝であってもよいが、様々な他の固定技術を使用することができ、シャフト１２及び／又はカニューレ１４の任意の部分上に形成することができることを、当業者は理解するであろう。
【００４４】
固定構造２４は、シャフト１２がカニューレ１４内に前進した際に、カニューレ１４上に形成されるか又は別様にカニューレ１４結合された、以下に更に説明する対応する固定機構により係合するよう構成されていてもよい。それにより固定機構及び固定構造２４は、通路２２内のシャフト１２をカニューレ１４に対して所定の位置で解放可能に固定することができる。この方法で、組織足場に取り付けられるよう構成された少なくとも１つの突起２０は、患者の身体内に安全に送達するために、通路２２内に予想可能に、かつ有効に収容されることができる。
【００４５】
組織足場１０は、当業者により理解されるように、様々な方法でシャフト１２の遠位端１２ａに取り付けることができる。一実施形態において、捕捉器具は、シャフト１２の突起２０が足場１０を通過するときに足場１０を保持することができる。当業者は、本明細書で使用される用語「捕捉器具」が、鉗子、開創器、可動ジョー、磁石、接着材などの、足場１０を把持及び／又は保持するよう構成された任意の外科器具を包含することが意図されることを理解するであろう。別の実施形態では、装填ブロックを使用して、突起２０を足場１０に対して予想可能に配置することを助けてもよい。図３〜図７に、組織足場１０を送達シャフト１２に取り付けるのを助けるよう構成された装填ブロック２６の例示的な一実施形態を示す。
【００４６】
一般に、装填ブロック２６は、主本体２６ａと、少なくとも部分的に主本体２６ａの上方に配置されたガイド部材２６ｂとを含んでもよい。主本体２６ａは、上に組織足場を受容するよう構成された、上部にある組織受容表面２８を含んでもよい。上面２８は、内部に形成された１つ以上の開口部３０を有してもよく、この開口部は、少なくとも部分的に主本体２６ａの厚さｔを通って延び、それぞれが内部に送達シャフトの突起を受容するよう構成されている。組織代替インプラントが上面２８上に設置された際、突起は、主本体２６ａ上に配置されたガイド部材２６ｂの一部内に形成された１つ以上のチャネル３２を通して案内されることができ、それにより足場を通して、少なくとも部分的に開口部３０内に案内されることができる。次に、足場が取り付けられた送達シャフトは、以下に更に説明するように、装填ブロック２６から除去され、患者の身体内に足場を導入するために使用され得る。
【００４７】
装填ブロック２６は剛性及び／又は可撓性材料の任意の組み合わせから形成されてもよいが、例示的実施形態では、ブロック２６は１つ以上の剛性材料、例えばジョージア州アルファレタ（Alpharetta）のソルベイアドバンスドポリマーズ社（Solvay Advanced Polymers, L.L.C.）より入手可能なＲａｄｅｌＲ（登録商標）ポリフェニルスルホンから構成され、それによりブロック２６は使用中変形せず、このことはブロック２６を使用した安定な、予想可能な足場装填の可能性を高め得る。ブロック２６は、どの大きさの組織代替インプラント、及びブロック２６を使用して組織代替インプラントが取り付けられるどの大きさの送達ガイドと共に使用するのにも適した寸法を有し得る。例示的な実施形態では、図示するように、ブロック２６は約３５．６ｍｍ（１．４ｉｎ．）の長手方向の長さｌ１、約２０．３ｍｍ（０．８ｉｎ．）の幅ｗ、及び約２１．６ｍｍ（０．８５ｉｎ．）の高さｈを有する。装填ブロック２６の主本体２６ａ及びガイド部材２６ｂは、様々な寸法、形状及び形態を有してもよい。図示した実施形態において、ブロック２６は、上部の組織受容表面２８から延びるＬ形状のガイド部材２６ｂを有する長方形の箱形の主本体２６ａを有する。
【００４８】
主本体２６ａの上部の組織受容表面２８は、様々な寸法、形状及び形態を有してもよい。上面２８は、一般に、上に組織足場を受容するのに十分大きい任意の形状及び表面積を有することができる。上面２８は、上部に設置された足場の端が上面２８の任意の端を越えて延びないように十分大きく構成されて、足場をブロック２６上により安定に配置することを助けてもよい。いくつかの実施形態において、上面２８は、約３ｃｍ２（３００ｍｍ２）より大きい表面積を有してもよい。図示した実施形態において、上面２８は、約６０６ｍｍ２（０．９４ｉｎ．２）の表面積を有する。上面２８は、図示するように、矩形であってもよく、又は任意の他の形状、例えば楕円形、正方形などを有してもよい。上面２８は、実質的に平面で、組織足場が上部に実質的に平らに載ることができるようにしてもよい。当業者は、上面２８が単一平面内に長手方向に延びて、主本体２６ａが図示するように一定の厚さｔを有してもよく、又は上面２８が任意の方向（１つ又は複数）にある角度で延びて、主本体２６ａが変動する厚さｔを有してもよいことを理解するであろう。図示した実施形態において、厚さｔは約１０．７ｍｍ（０．４２ｉｎ．）である。上面２８が角度付けされている場合、上面は、主本体２６ａの厚さｔがガイド部材２６ｂに向かって減少するように、ガイド部材２６ｂに向かって角度付けされていてもよく、このことは、以下に更に説明するように、上面２８に面するガイド部材２６ｂの対向表面３４に付けて組織足場の端部を上面２８上に配置することを助け得る。
【００４９】
上面２８内の開口部３０は、任意の寸法、形状及び形態を有してもよい。開口部３０は、シャフト１２の突起２０を受容するよう構成されてもよく、それ故、突起の遠位端の導入を最初に開口部３０内に収容するのに十分大きい寸法を有してもよい。開口部３０は、距離ｗ２だけ離れていてもよく、この距離は、この図示した実施形態では約４．０ｍｍ（０．１５７ｉｎ．）であり、送達シャフト１２上の突起２０の間の距離に対応する。しかしながら、距離ｗ２は、共に使用される送達シャフトに応じて変動し得る。図示するように、開口部３０はそれぞれ、上面２８に沿って長手方向に延び、かつ約１０．２ｍｍ（０．４ｉｎ．）の長手方向の長さ３０ｌと、約１．７ｍｍ（０．０６５ｉｎ．）の幅ｗ３とを有する細長い長円スロットとして構成されているが、開口部３０は、任意の配向、寸法及び形状、例えば円形、正方形、矩形などを有してもよい。開口部３０は、主本体２６ａの厚さｔを通って少なくとも部分的に延びる任意の深さを有してもよく、また一般に突起２０の足場１０を通した貫通が制限されないよう十分に深く構成され得る。この実施形態では２つの開口部３０が図示されているが、ブロック２６は任意の数の開口部３０を含むことができる。更に、開口部３０のそれぞれは、任意の他の開口部３０と同一でも異なっていてもよい。ブロック２６はまた、上面２８上の組織代替インプラントを通って延びる多数の突起よりも多い開口部３０を含んでもよい。
【００５０】
上面２８は、場合により、装填ブロック２６に関する情報を提供するよう構成されたラベル３６を含んでもよい。ラベル３６は、上面２８上に、印刷された、型押しされた、又は別様に視認可能なアルファベット文字として示されているが、当業者は、ラベル３６が、色又はアルファベット、数字及び記号文字の任意の組み合わせなど、任意の寸法、形状及び形態を有してもよいことを理解するであろう。当業者は、ブロック２６が任意の数のラベルを含んでもよく、また各ラベルが、上面２８に加えて、又は代替的に、装填ブロック２６の任意の部分上で、印刷、型押し又は別様に視認可能であってもよいことも理解するであろう。図示した実施形態において、ラベル３６は、上部に受容される組織足場の提案される配置を、書かれた指示により明確にして、組織足場の組織側を下向きにして組織足場を上面２８上に設置させ、これは、以下に更に説明するように、組織足場の植え込み中に、一般に組織足場の片側上に堆積される生存組織の保護を助け得る。ラベル３６の別の非限定的な例は、上面２８、開口部３０及びチャネル３２などの、ブロック２６の様々な構成要素の寸法を含む。
【００５１】
上述したように、ブロック２６の主本体２６ａから延びるガイド部材２６ｂはＬ形状であるが、様々な寸法、形状及び形態を有することができる。本実施形態に示すように、ガイド部材２６ｂは、主本体２６ａから実質的に垂直に延びる第一アーム３８と、第一アーム３８から実質的に垂直に延び、かつ主本体２６ａの上面２８と実質的に平行になるように主本体２６ａの上を延びる第二アーム４０と、を含む。上面２８上の第一アーム３８の位置は変動し得るが、この図示された実施形態では、第一アーム３８は上面２８の終端２８ａから延びる。第一アーム３８及び第二アーム４０のいずれかが他方よりも長い長手方向の長さを有してもよく、又はそれらの長手方向の長さは同一であってもよいが、この図示した実施形態では、第一アーム３８は、約４．５ｍｍ（０．１７７ｉｎ．）の第二アームの長手方向の長さｌ４よりも長い、約１０．９ｍｍ（０．４３ｉｎ．）の長手方向の長さｌ３を有する。第二アームの長手方向の長さｌ４は、送達シャフト１２の突起２０が足場１０を通って前進できる、上面２８上に設置された足場１０の外辺部からの所定の距離を規定し得る。したがって、第二アームの長手方向の長さｌ４は、以下に更に説明するように、足場１０がカニューレ１４内に前進した際に突起２０の周囲に折り畳まれることができるよう構成され得る。長手方向の長さｌ３は、ブロック２６上に配置された足場が、突起２０上の所望の位置に落ち着くように、シャフト１２の突起２０の長さに関して選択することができ、例えばこの図示した実施形態ではほぼ半分の長さである。
【００５２】
先に示したように、ガイド部材２６は、内部に形成された１つ以上のチャネル３２も含んで、突起２０を開口部３０内に案内してもよい。ガイド部材２６ｂ内に形成されたチャネル３２も、様々な寸法、形状及び形態を有してもよい。一般に、チャネル３２はそれぞれ、内部に送達シャフトの突起を受容し、チャネルを通して突起を所定の方向に所定の位置へ、例えば上面２８内の開口部３０の１つに向かって案内するよう構成されていてもよい。この方法で、突起は、足場を通して上面２８上の予想可能な所望の位置に前進することができる。
【００５３】
チャネル３２は、各チャネル３２が１つの開口部３０と関連する１対１の関係で、開口部３０と軸方向に整合されていてもよい。この実施形態では、２つのチャネル３２が２つの開口部３０に対応するよう図示されているが、ブロック２６は、装填ブロック２６内に形成された開口部３０の数より多い又は少ない任意の数のチャネル３２を含んでもよい。更に、チャネル３２はそれぞれ、任意の他のチャネル３２と同一であっても異なっていてもよい。ブロック２６は、ガイド部材２６ｂを通って上面２８の組織代替インプラント内に延びる、送達シャフト上の多数の突起よりも多くのチャネル３２を含んでもよい。チャネル３２は、開口部３０を分離する距離と等しい距離ｗ２だけ離れて、チャネル３２を開口部３０と整合させてもよい。図示するように、チャネル３２はそれぞれ、ガイド部材２６ａの第二アーム４０を通って、上面２８の面に実質的に垂直の方向に延びる半円筒形の切り欠きとして構成されている。しかしながら、チャネル３２は、上面２８に関して任意の寸法、形状及び配向を有してもよい。チャネル３２は、それに沿って外科器具が案内され得る十分な経路を提供するよう構成された、ガイド部材４０内に延びる任意の深さを有してもよい。チャネル３２はまた任意の長手方向の長さｌ５を有してもよいが、チャネル３２は、内部に受容される送達シャフトの突起よりも短く構成されて、突起の少なくとも一部分がチャネル３２に沿って延び、突起の最も遠位の端が開口部３０内に受容されるようにしてもよい。図示するように、チャネル３２は、ガイド部材４０の１つの表面に沿って延び、ガイド部材の第二アーム４０の幅と等しい長手方向の長さｌ５、例えば、約２．０ｍｍ（０．０８ｉｎ．）を有し得る。
【００５４】
使用時、図８の一実施形態において図示するように、ブロック２６は、足場１０を送達シャフト１２の突起２０に取り付けるよう使用され得る。足場１０を送達シャフト１２に取り付けるためにブロック２６を使用することは、足場１０を通して足場１０上の所定の位置に突起２０を配置することを可能にし、それにより、以下に更に説明するように、足場１０を患者の身体内に安全に送達するのを助ける。装填ブロック２６の使用は、図１の足場１０及びシャフト１２を参照して記載されているが、当業者は、装填ブロック２６が、これら又は任意の他のインプラント及び送達装置と共に使用できることを理解するであろう。
【００５５】
送達シャフト１２に取り付けるため足場１０を準備するために、足場１０を主本体の上面１０上に実質的に平面位置にて配置することができる。上述したように、足場１０は、生存組織が上部に配置された足場１０の側が上面２８上に下向きに、及び足場１０の反対側である他方が上向きになるように、上面２８上に設置され得る。足場１０は、上面２８上のどの場所にも配置され得るが、図示した実施形態に示すように、足場１０はその外辺部の一部分が、上面２８がガイド部材２６ｂと交わる上面２８の終端２８ａにおいてガイド部材２６ｂの対向表面３４に当接するよう配置されることができる。足場１０はまた、その主軸が開口部３０の長手方向の長さとほぼ平行になるよう配置されてもよい。この方法で、足場１０は、上面２８上の開口部３０の上に、及びチャネル３２の下に予想可能に配置されることができ、足場１０の所定の長さが終端２８ａと開口部３０との間に、例えばその下部に足場１０が配置され得る第二アーム４０の長さ方向の長さｌ４で延びる。
【００５６】
足場１０を所望通りブロック２６の上面２８上に配置したら、送達シャフト１２の突起２０をチャネル３２に沿って足場１０に向かって遠位方向に前進させ、足場１０を通して挿入して、足場１０を取り付けることができる。この方法で、突起２０のそれぞれは足場１０を通して案内されることができ、場合により突起２０の最も遠位の先端は、足場１０及び／又は足場１０の孔１０ａを通過する突起２０の貫通を助ける。チャネル３２は開口部３０と軸方向に整合され得るため、突起２０はそれぞれ、足場１０を通過した後、開口部３０の１つ内に受容され得る。突起２０の長手方向の長さは十分長いため、突起２０はチャネル３２を通ると同時に少なくとも部分的に開口部３０内に延びることができる。シャフト１２の遠位方向の移動は、開口部３０のうち１つ以上の開口部の底部表面などの停止機構により、及び／又はガイド部材２６ｂの上面４２により制限され得る。ガイド部材２６ｂの上面４２は、シャフト１２の細長い本体１８の遠位表面、例えば、突起２０が延びる本体１８の表面が、ガイド部材の上面４２に接触した際に、シャフト１２の遠位移動を停止することができる。任意の１つ以上の方法でシャフト１２の遠位移動を制限することにより、突起２０は、足場１０が突起２０に適切に取り付けられ得るよう十分な量だけ、足場１０を通って前進することができる。
【００５７】
足場１０を通って延びる突起２０により、送達シャフト１２は、足場１０がそこへ取り付けられた状態で、ブロック２６から離脱されることができる。シャフト１２は、シャフト１２の長手方向軸Ａに沿って上面２８から離れる方向へ移動して、突起２０を開口部３０から離脱させることができ、それ故シャフト１２をブロック２６から離脱させることができる。場合により、突起２０は、開口部３０を通ってガイド部材２６ｂから離れる方向へスライドして、シャフト１２及び足場１０をブロック２６から除去することを助けてもよく、これは突起２０上の足場１０の位置が、ブロック２６からの突起２０の離脱中に変わらないことを確実にするのを助けることができる。突起２０は、図示した実施形態のように、開口部３０が細長いスロットとして構成されている場合、開口部３０を通ってスライドすることができる。開口部３０を通してガイド部材２６ｂから離れるように突起２０をスライドさせることにより、足場１０もガイド部材２６ｂから離れるように、特に第二アーム４０の下部から外に移動することができ、それにより上面２８から除去された際に、足場１０が第二アーム４０とぶつかる可能性を最小にする。したがって、そのような突起２０のスライドは、シャフト１２がシャフト１２の長手方向軸Ａに沿った方向に実質的に移動する前に、特に有効であり得る。更に、ガイド部材２６ｂと足場１０との間の接触を回避するために、足場１０にある角度をつけるのではなく、足場１０を実質的に平面位置内でスライドさせることは、脆い足場１０をより注意深く取り扱うことができ、足場１０上の生存組織を維持する助けをする。シャフト１２は、場合により開口部３０内でスライドし第二アーム４０に対して枢動して、同時に足場１０をスライド及び上昇させ得る。
【００５８】
足場１０が突起２０を介してシャフト１２に取り付けられると、図９に示すように、足場１０が突起２０から除去されるまで、摩擦が足場１０を突起２０上に保持することができる。シャフト１２に取り付けられた足場１０は、当業者により理解されるように、様々な方法で患者の体腔に送達され得る。例示的な実施形態では、上記に述べたように、足場１０が取り付けられた送達シャフト１２は、カニューレ１４内に配置されて、足場１０を植え込みのために組織欠陥部位に送達することができる。
【００５９】
カニューレ１４は様々な寸法、形状及び形態を有してもよい。図１０及び図１１に示す実施形態では、カニューレ１４は長手方向の長さＬ２を有し、カニューレ１４の近位端１４ｂにて頭部４６を有する細長い本体４４を含む。カニューレの細長い本体４４は、図示するように、実質的に円筒形を有してもよいが、細長い本体４４はどの形状を有することもできる。細長い本体４４はまた、その長手方向の長さが、少なくともカニューレ１４の頭部４６が患者の外部に位置した状態で、細長い本体４４の少なくとも一部分が患者の体腔内に挿入されることを可能にする任意の寸法を有することができる。カニューレ１４の内側通路２２は、細長い本体４４を通って長手方向に延びてもよく、また、送達シャフト１２を内部にスライド可能に配置できるよう構成された任意の寸法及び形状、例えば円筒形を有してよい。内側通路２２は、一定の直径Ｄ２を有してもよく、又は通路２２は、可変の直径Ｄ２を有してもよく、例えば、細長い本体４４の少なくとも遠位部分にてより大きい直径Ｄ２を有して、シャフト１２及び足場１０の収容を助けてもよい。細長い本体４４は、図示するように、実質的に一定の外径Ｄ４を有してもよく、又は細長い本体４４の遠位端１４ａは、テーパ状の錐体形を有する、例えば遠位方向にテーパ付けされて、カニューレの遠位端１４ａを最初に患者内へ導入するのを助けてもよい。細長い本体４４及び／又は頭部４６の１つ以上の部分は、場合により１つ以上の把持機構、例えば成型された指用窪み、細線などを含んで、カニューレ１４の取り扱い及び操作を容易にしてもよい。
【００６０】
上述したように、シャフト１２は、カニューレ１４内に配置されるよう構成されていてもよく、シャフトの細長い本体１８がカニューレ１４の内側通路２２内にスライド可能に受容されている。したがって、シャフトの細長い本体１８は、この実施形態に示すように、実質的に円筒形を有して、カニューレの内側通路２２の形状に一致してもよい。カニューレの通路２２及びシャフトの細長い本体１８の対応する円筒形状により、シャフト１２を内側通路２２内で直線的及び回転可能に移動可能にすることができ、これは以下に更に説明するように、足場１０の欠陥部位における位置決めを助けることができる。したがって、シャフトの細長い本体１８は、カニューレの内側通路２２の直径Ｄ２よりも小さい直径Ｄ１を有して、内部を細長い本体１８が移動できるようにし得る。
【００６１】
頭部４６は、カニューレ１４の最近位端に位置するよう図示されているが、頭部４６はカニューレの近位端１４ｂにおけるどの場所に位置してもよい。頭部４６は、非限定的な例として、図示するように実質的に円筒形であってもよいが、当業者により理解されるように、頭部４６は任意の寸法、形状及び形態を有することができる。頭部４６は、カニューレ１４を患者の身体の外部にて操作できるよう構成されたハンドルとして作用することができる。頭部４６の直径Ｄ５は、図示するように、細長い本体４４の直径Ｄ４よりも大きくてもよく、それにより頭部２２がハンドルとして作用するのを助け、送達シャフト１２を通路２２内で固定位置に解放可能に保持するよう構成された固定機構の提供を助けることができる。
【００６２】
カニューレの固定機構は、様々な形状、寸法及び形態を有することができるが、一般に、シャフト１２をカニューレ１４内にて解放可能に固定するシャフトの固定構造２４を補い、かつ固定構造２４と共に有効であるよう構成され得る。図示した実施形態において、カニューレの固定機構は、ピン５０及びばね４８によりカニューレ１４の頭部４６に結合されたボタン５２を含む。頭部４６は、開口部５４がカニューレ１４を通って延びる通路２２と連通しているように頭部４６の側部表面内に形成された開口部５４を有してもよい。ボタン５２は、開口部５４を通って頭部４６内に延びていてもよく、ボタン５２の遠位端５２ａが頭部４６内に配置され、ボタン５２の近位端５２ｂが頭部４６の外に配置されている。ばね４８が頭部４６内に配置され、ボタン５２を通路２２に向かって偏倚させてもよい。ピン５０は頭部４６内に形成された穴５６、及びボタン５２内に形成された穴５８を通って延びて、ボタン５２を開口部５４内に保持してもよい。ボタン５２内の穴５８は、ピン５０の直径よりも大きい直径を有してもよく、これは、ボタン５２のばね装填に加えて、ボタン５２が押し下げられた際に、ボタン５２がピン５０及び頭部４６に対して可動であることを可能にし得る。この方法で、ボタン５２が押し下げらたられた非固定位置において、通路２２は空であることができ、外科器具は通路内を自由にスライドすることができる。ボタン５２が標準的な固定位置にあるときは、ボタン５２の固定部材５２ｃが頭部４６内の通路２２内に配置された外科器具と接触して、ボタン５２が非固定位置に移動されるまで、内部に外科器具を固定することができる。固定部材５２ｃは、上部に突起５２ｄが形成された横棒として図示されている。固定部材５２ｃの内側表面は、任意の寸法、形状及び形態を有してもよく、シャフト１２の固定構造２４と係合するよう構成され得る一方、突起５２ｄは、ばね４８を整合した状態に保つよう構成されていてもよい。
【００６３】
上述したように、足場１０が取り付けられたシャフト１２は、様々な方法でカニューレ１４内に前進することができる。図１に示した例示的な実施形態では、シャフト１２は、近位端１２ｂを先頭にしてカニューレ１４の遠位端１４ａ内に前進して、足場１０が通過する通路２２の長さを最小にするのを助けて、通路２２に対して擦られることにより足場１０が生存組織を損失する可能性を低減するのを助け、また、通路２２内での押し合いによる足場１０の突起２０からの偶発的な脱落の可能性を低減することを助けることができる。シャフト１２はカニューレ１４内に直接挿入し得るが、例示的実施形態では、シャフト１２は、カニューレ１４の遠位端１４ａに結合された漏斗１６を通って前進することができる。漏斗１６はテーパ付けされた内側ルーメン又は通路を有するよう構成されて、足場１０を、例えば図９に示すように突起２０上の平面形態から、以下に更に説明するように、カニューレ１４内での突起２０上の折り畳まれた形態に動かすことができる。
【００６４】
漏斗１６は様々な寸法、形状及び形態を有してもよい。図１２及び図１３に示す例示的な実施形態において、漏斗１６は内側ルーメン又は通路６０を有する細長い本体を含み、この内側ルーメン又は通路６０は、細長い本体の遠位端１６ａと近位端１６ｂとの間に延びる。漏斗１６は、任意の長手方向の長さＬ６、例えば約５９．９ｍｍ（２．３６ｉｎ．）を有してもよく、そのいずれの長さもカニューレ１４上を前進し得る。通路６０は、任意の形状、例えば概して円筒形状を有して、漏斗の通路６０の形状をカニューレの通路２２に対応させ得る。通路６０は、通路６０の遠位部分６０ａにおける通路６０の直径Ｄ６が、通路６０の近位部分６０ｂにおける通路６０の直径Ｄ６よりも大きいように、可変の直径を有してもよく、直径Ｄ６は漏斗１６の遠位部分６０ａと近位部分６０ｂとの間での中間部分６０ｃにおいて、近位方向に内側にテーパ付けされている。遠位部分６０ａ及び近位部分６０ｂは、それぞれ任意の長手方向の長さ、例えば、遠位部分６０ａにおいて約１３．７ｍｍ（０．５４ｉｎ．）の長さＬ７、及び近位部分６０ｂにおいて約３８．１ｍｍ（１．５ｉｎ．）の長さＬ８を有してもよい。漏斗１６の通路６０の近位部分６０ｂにおける直径Ｄ６は、少なくともカニューレ１４の遠位端１４ａにおけるカニューレ１４の外径Ｄ４よりも僅かに大きくてもよく、それにより図１に示すように漏斗１６の近位端１６ｂがカニューレ１４の遠位端１４ａの上にしっかり嵌ることができ、その結果、漏斗の通路６０とカニューレの通路２２とが互いに連通していることができ、２つの間の滑らかな移行が提供されることができる。漏斗の通路６０の直径Ｄ６の寸法は、可変であってよく、例えば遠位部分６０ａにおいて約２／３大きく、遠位部分６０ａにおいて例えば約１４．６ｍｍ（０．５７５ｉｎ．）、近位部分６０ｂにおいて約９．６ｍｍ（０．３７７ｉｎ．）の直径Ｄ６を有してもよい。漏斗の細長い本体の外径Ｄ７は、可変であってよく、例えば、遠位部分６０ａにおいて約１７．５ｍｍ（０．６８８ｉｎ．）、近位部分６０ｂにおいて約１２．２ｍｍ（０．４８ｉｎ．）、又は実質的に一定であってもよい。漏斗１６は剛性及び／又は可撓性材料の任意の組み合わせから形成され得るが、例示的な実施形態では、漏斗１６は、１つ以上の実質的に剛性の材料、例えば医療等級のポリカーボネートから構成されている。
【００６５】
使用時、漏斗１６はカニューレ１４の遠位端１４ａに取り付けられてもよく、シャフト１２が内部にスライド可能に受容されてもよい。シャフト１２が近位端１２ｂを先頭にして漏斗１６の遠位端１６ａ及びカニューレ１４の遠位端１４ａの内部に前進すると、突起２０は、漏斗１６及びカニューレ１４内に導入されるシャフト１２の最後の部分であり得る。突起２０は足場１０を通って足場１０の端から所定の距離、例えば長さｌ４だけ前進することができるため、突起２０は足場の外辺部に対して配置されて、足場１０が漏斗１６を通って移動しそれにより足場１０がカニューレ１４内で折り畳まれた形態となり得るときに、足場１０を平面形態から折り畳まれた形態に予想可能に移動させることができる。換言すれば、漏斗１６のテーパ状の通路６０は、例えば図１４に示すように、足場１０が突起２０の周囲に巻かれる、折り畳まれた形態に足場１０を誘導し得る。当業者は、折り畳まれた形態では、足場１０は図示するように巻かれ、かつ／又は折られ得ることを理解するであろう。更に、足場１０は楕円形であって、足場１０の組織側１０ｂを下向きに、例えば図９に示すように、シャフトの細長い本体１８から離れて突起２０上に装填されることができ、また突起２０は足場１０の主軸に沿って非対称位置にあるため、足場１０は、組織側１０ｂが突起２０に向くように、突起２０の周囲にＵ形状に折り畳まれ得る。このようにして、足場１０の組織側１０ｂは、足場１０が取り付けられたシャフト１２がカニューレ１４の通路２２を通ってスライドするにつれ、カニューレ１４内でより良好に保護され得る。
【００６６】
シャフト１２はカニューレ１４内に任意の距離だけ前進して、カニューレの通路２２内に足場１０を完全に収容させることができる。例示的な実施形態において、シャフト１２とカニューレ１４との間で協働する固定機構は、シャフト１２がカニューレ１４内に所定の距離を前進できるようにして、足場１０が取り付けられた突起２０がカニューレ１４内に完全に、安定に収容されるのを確実にするのを助けることができる。上述したように、固定機構は様々な形態を有することができるが、この図示した実施形態では、カニューレ１４の頭部４６内のボタン５２がシャフト１２内に形成された溝２４と係合して、シャフト１２をカニューレ１４内で固定位置に保持することができる。シャフト１２がカニューレ１４の通路２２を通過するにつれ、シャフト１２はボタン５２をその偏倚位置から押し下げた位置に移動させることができる。シャフト１２を頭部４６内の通路２２を通して移動させることにより、ボタン５２をその押し下げた位置に維持することができ、ここでシャフト１２は、溝２４がボタン５２に到達するまで、ボタン５２を通ってその遠位端５２ａと近位端５２ｂとの間に形成された開口部を通過する。シャフト１２が通路２２を通って十分な距離を通過して、固定構造２４をボタン５２に到達させ、それにより固定構造２４及びボタン５２が整合すると、ボタン５２は溝２４内にスライドすることができ、例えば固定部材５２ｃの内側表面が溝２４と係合することができる。したがって、それが形成されている細長い本体１８よりも小さい直径を有する溝２４は、ボタン５２を非固定位置から固定位置に促すのを助け、それにより、ボタン５２がその近位端５２ｂにて押されるまで、及び／又はシャフト１２が遠位方向に前進して、そのテーパ形状が固定構造２４をカニューレの固定機構から離脱させることができるまで、シャフト１２を定位置に保持することができる。固定位置にて、シャフト１２の少なくとも近位端１２ｂは、カニューレ１４の近位端１４ｂを越えて近位方向に延びて、シャフト１２がカニューレ１４の外部から、またカニューレ１４が患者の身体内部に導入された際に身体外部から、操作されることを可能にすることができる。また固定位置にて、足場１０が取り付けられた突起２０は、カニューレ１４の遠位部分内で漏斗１６の直近に配置することができる。したがって、図示した実施形態では、細長い本体１８を遠位方向に押すことにより、ボタン５２を手で押す必要なく、部品を解錠できる。ばね４８の剛性及びテーパの傾斜は、カニューレ１４からの細長い本体１８の偶発的な脱落の防止を助けるよう形成される、どれくらいの力が、部品を解錠するのに必要かを決定し得る。
【００６７】
シャフト１２及び足場１０がカニューレ１４内に逆装填された後、カニューレ１４は組織を通して挿入されることができる。当業者は、足場１０、又は任意の他の組織代替インプラントが任意の方法で患者内に導入することができることを理解するであろう。図１５に示す一実施形態において、カニューレ１４は、組織６４内の外科的に形成された切開口又は開口部６２を通して体腔内に挿入されて、患者内への足場１０の送達のために準備することができる。漏斗１６は、カニューレ１４が患者内へ挿入される前に、カニューレ１４の遠位端１４ａから除去されてもよく、これは開口部６２の寸法を縮小するのを助けることができる。内部にシャフト１２が配置されたカニューレ１４が、最初に組織６４を通して導入されているよう図示されているが、当業者は、足場１０が取り付けられたシャフト１２がカニューレの近位端１４ｂを通してカニューレ１４内に導入される場合のように、カニューレの通路２２内にシャフト１２が配置されていなくても、カニューレ１４が組織６４を通して導入できることを理解するであろう。当業者は、カニューレ１４が、図示するように組織６４を通して直接挿入できて、開口部６２の寸法を最小にすることを助けるか、又はカニューレ１４が導入装置、例えば他の外科器具が前進することができるワーキングチャネルを有するアクセスポートを通して挿入できることも理解するであろう。
【００６８】
当業者により理解されるように、カニューレ１４の遠位端１４ａは開口部６２の形成を助けることができ、かつ／又は１つの若しくは他の外科器具が使用されて、組織６４を通して開口部６２を形成することができる。カニューレの細長い本体４４は、細長い本体４４が開口部６２を通過するにつれ、開口部６２の直径を、ほぼカニューレの細長い本体４４の直径Ｄ４に拡大することができ、それにより開口部６２の寸法を最小にし、また患者の外傷を低減するのを助ける。足場１０は折り畳まれた形態でカニューレ１４内に完全に配置され得るため、足場１０の直径又は最大幅よりも小さい直径を有する開口部６２を通して患者内に挿入することができる。
【００６９】
カニューレ１４は、組織６４を通って任意の距離を長手方向に前進し、組織６４に対して任意の方法で配置され得る。カニューレ１４はまた、組織、例えば軟骨６８内に形成された空洞６６に対して、足場１０が取り付けられるべき欠陥部位において、任意の方法で配置されることができる。例示的な実施形態において、カニューレ１４は、カニューレ１４の長手方向軸Ａ２（図１０参照）及びシャフト１２の長手方向軸Ａが、それぞれ空洞６６に実質的に垂直であるように、組織６４を通して配置され得る。そのような実質的に垂直の位置決めは、患者の本体の外部から空洞６６に関連して足場１０をより迅速に、安全に、また正確に配置することを助けることができる。
【００７０】
カニューレ１４が組織６４を通過し、例えばカニューレの細長い本体４４が開口部６２内に配置され、カニューレの遠位端１４ａ及び頭部４６が組織６４の反対側に配置されたら、送達シャフト１２をカニューレの通路２２を通してカニューレの遠位端１４ａの外部に遠位方向に前進させることができ、かつ／又はカニューレ１４を近位方向に引込んで足場１０を露出して、足場１０を患者内に送達することができる。図１６の一実施形態に示すように、送達シャフト１２及びカニューレ１４それぞれの中心長手方向軸Ａ、Ａ２は、例えば空洞６６の上方など、所望の位置に対して実質的に垂直に整合され得る。送達シャフト１２及びカニューレ１４は、足場１０がカニューレ１４を通ってカニューレ１４の外部に前進する際に、所望の位置に対してどこに位置してもよいが、そのような実質的に垂直な配置は、足場１０がより正確に所望の位置に送達されることを可能とし、それにより脆い足場１０を身体内部で移動させて配置する量を低減することができる。シャフト１２は、例えばシャフト１２を実質的に静止位置に保ち、カニューレ１４を近位方向に移動する、又は図示するように、カニューレ１４を実質的に静止位置に保ち、シャフト１２を内部を通して遠位方向に移動させるなどの任意の方法により、カニューレ１４内で通路２２を通って遠位方向に前進することができる。図示した実施形態では、固定機構はシャフト１２の遠位移動により自動的に離脱するが、代替的に、又はこれに加えて、固定機構は、例えばカニューレの頭部４６上のボタン５２を押すことにより手動で離脱させて、カニューレ１４内でのシャフト１２の自由なスライド移動を可能にし得る。
【００７１】
足場１０がカニューレ１４の遠位端１４ａを越えて配置された際に、足場１０は折り畳まれた形態から平面形態に戻るよう動くことができる。当業者により理解されるように、足場１０がカニューレの遠位端１４ａを越えて遠位方向に徐々に前進するにつれ、足場１０は図１６に示す折り畳まれた形態から、図１７に示す平面形態に徐々に動くことができる。足場１０は、足場１０を折り畳まれた形態から平面形態に自動的に動かす材料から形成されてもよいが、以下に更に説明するように、少なくとも１つの捕捉器具及び／又は送達ガイドを場合により使用して、足場１０の把持及び展開を助けてもよい。
【００７２】
足場１０がカニューレ１４の遠位端１４ａを越えて配置されたら、足場１０はシャフト１２の突起２０から分離され、空洞６６内に配置されてそこに取り付けられることができる。空洞６６、及び／又は外科処置の任意の他の部分への足場１０の配置は、可視化することができ、例えば患者内に挿入した観察装置（scoping device）上のレンズを介して視認し、患者の身体の外部で視覚化スクリーン上に描写することができる。足場１０は、シャフト１２がカニューレ１４内に配置されている間に、突起２０から除去することができるが、例示的な実施形態では、足場１０を送達シャフト１２から分離する前に、カニューレ１４を患者から除去することができる。図１７の一実施形態に示すように、カニューレ１４は、足場１０及びシャフト１２の少なくとも一部分を患者内部に残留させたまま、患者の身体から除去され得る。カニューレ１４は、例えばシャフト１２を身体外部に保ち、カニューレ１４を図１７の方向矢印で示すように近位方向に移動させるなど、任意の方法により患者から除去され得る。固定機構がカニューレ１４の近位方向への移動により自動的に離脱させて、シャフトの固定構造２４がカニューレの固定機構を通過できるように構成されていない場合、固定機構は、例えばボタン５２を押すことにより、手動で離脱させることができる。場合により、突起２０は、空洞６６の底部表面において骨及び／又は石灰化軟骨に当接するように配置されて、カニューレ１４がシャフト１２の周囲から除去される際にシャフト１２に安定性を提供してもよい。
【００７３】
足場１０は任意の方法で突起２０から除去されてよく、例えば足場１０を把持器具で保持し、シャフト１２及び／又は把持器具を移動させて、足場１０を突起２０から除去してもよい。代替的に、又はこれに加えて、足場１０は、シャフト１２上を前進するよう構成され、また足場１０を空洞６６内部に付着させるのを助けるよう構成された、外科器具を使用して、突起２０から除去されてもよく、それにより外科処置中に使用される器具類の量を低減し、足場の植え込みの正確さを改善することができる。そのような外科器具は、図１８〜図２３に示した送達ガイド７０の一実施形態などの様々な形態を有し得る。一般に、送達ガイド７０は、送達シャフト１２の突起２０から足場１０を除去し、足場１０を所望の植え込み部位で定位置に保持し、また、患者の身体から除去する必要なく、足場１０を所望の植え込み部位に付着させるのを助けるよう構成された１つ以上の外科装置を案内するよう構成され得る。したがって、送達ガイド７０は、外科処置の効率の改善を助け、脆い足場１０の移動の制限を助け、足場１０が患者内の意図される位置へ付着されるのを確実にするのを助けることができる。
【００７４】
送達ガイド７０は、様々な寸法、形状及び形態を有することができる。この実施形態に示すように、送達ガイド７０は、ガイド７０の遠位端７０ａと近位端７０ｂとの間に延びる内側ルーメン又は通路７６を有し、送達ガイド７０の遠位端７０ａにて少なくとも１つの骨係合要素７４を有する細長い本体７２を含む。送達ガイド７０は、任意の長手方向の長さＬ９、例えば、約１８２．９ｍｍ（７．２ｉｎ．）を有してもよい。例示的な実施形態において、送達ガイド７０は、送達シャフト１２よりも短く、シャフト１２が通路７６内に配置され、ガイドの近位端７０ｂを越えて近位方向に延びて、シャフト１２がガイド７０内に配置された際により容易に操作され得るようにしてもよい。ガイド７０の長手方向の長さＬ９はまた、以下に説明する図２６に示すように、ガイド７０が組織表面を通して配置された際に、その遠位端７０ａ及び近位端７０ｂが組織表面の反対側上に配置できるよう十分に長くてもよい。
【００７５】
細長い本体７２は、場合により１つ以上の把持機構、例えば指用ループ、成型された指用窪み、細線などを含んで、ガイド７０の保持及び操作を容易にしてもよい。ガイド７０は、代替的に、又はこれに加えて、場合によりその近位端７０ｂ及び／又は細長い本体７２の他の部分に、ハンドルを含んでもよい。ハンドルは、非限定的な例として、実質的に円筒の円盤又はノブであってもよいが、当業者により理解されるように、ハンドルは、ガイド７０を身体外部に保持できるようにする任意の寸法、形状及び形態を有してもよい。当業者は、ガイド７０がハンドルを含む必要がなく、代わりに、例えば細長い本体７２の近位部分を使用して操作し得ることを理解するであろう。
【００７６】
ガイドの遠位端７０ｂの１つ以上の骨係合要素７４は、一般に、足場１０を貫通し、かつ／又は骨及び／若しくは石灰化軟骨内に部分的に貫通して、ガイドの通路７６内に外科器具が存在する又は存在せずに、骨及び／又は石灰化軟骨に対するガイド７０の固定、したがって足場１０の固定を助けるよう構成されてもよい。骨係合要素７４は、任意の形態を有することができる。図示した実施形態では、ガイド７０は４つの骨係合要素７４を含むが、ガイド７０は任意の数の、例えば２つの骨係合要素７４を含んでもよい。更に、係合要素７４それぞれは、任意の他の骨係合要素７４と同一であっても異なっていてもよい。骨係合要素７４は、図示するように、骨係合要素７４が骨及び／又は石灰化軟骨に係合するのを助けるよう構成されたテーパ状の遠位先端を有して又は有さずに、歯又は突起として構成されてもよい。骨係合要素７４は、約１．５ｍｍ（０．０６ｉｎ．）の高さ７４ｈと、約０．７５ｍｍ（０．０３ｉｎ．）の長さ７４ｌと、約０．２５ｍｍ（０．０１ｉｎ．）の厚さとを有する二等辺三角形として図示されているが、骨係合要素７４は、任意の寸法及び形状を有してもよい。骨係合要素７４は、ガイドの遠位端７０ａにて任意の形態で配列される、例えば図２３に示すように、ガイド７０の中央長手方向軸Ａ３の周囲にて径方向に等間隔で、ガイドの外辺部に沿って間隔を置いてもよい。骨係合要素７４はガイドの長手方向軸Ａ３と実質的に平行に延びてもよく、又は図示するように、骨係合要素７４は、角度αにて径方向内側に角度付けされて、骨及び／又は石灰化軟骨のより良好な把持を助けてもよい。数の骨係合要素７４を含むいくつかの実施形態において、骨係合要素７４は、骨係合要素７４、例えば複数の歯が、粗面化された骨係合表面を形成し得るよう、細長い本体７２の遠位端表面を覆っていてもよい。
【００７７】
骨係合要素７４は、細長い本体７２と一体形成されているよう示されているが、骨係合要素７４のうち任意の１つ以上は、細長い本体７２に移動可能に結合されていてもよい。非限定的な例として、骨係合要素７４は引込み可能であってもよく、それにより、延伸位置において、骨係合要素７４はガイドの遠位端７０ａを越えて遠位方向に延びることができ、引込み位置においては、細長い本体７２内に収容されることができる。可動な骨係合要素の引込み及び延伸は、当業者により理解されるように、ガイド７０の近位端７０ｂにて、制御機構、例えばノブ、ボタン、レバー、電子信号発信機などの作動を介して、任意の方法で制御することができる。いくつかの実施形態において、骨係合要素７４は、ガイド７０に除去可能に結合されてもよい。
【００７８】
上述したように、ガイド７０は、シャフト１２に除去可能に結合されるよう構成されてもよく、ここでシャフトの細長い本体１８はガイド７０の内側通路７６内にスライド可能に受容され得る。したがって、ガイドの通路７６は、この実施形態に示すように、実質的に円筒形を有して、シャフト１２の形状に一致してもよい。ガイドの通路７６及びシャフトの細長い本体１８の対応する円筒形は、シャフト１２が内側通路７６内で直線的及び回転可能の両方にて可動にすることができ、それによりガイド７０をシャフト１２に対して、及びシャフト１２の突起２０に取り付けられた足場１０に対して配置するのを助けることができる。したがって、シャフトの細長い本体１８の直径Ｄ１は、ガイドの通路７６の直径Ｄ８よりも小さく、細長い本体１８が内部で可動であるようにすることができる。直径Ｄ８は、任意の寸法、例えば約７．７ｍｍ（０．３０５ｉｎ．）を有し得る。細長い本体７２も任意の形状、例えば円筒などを有し、任意の直径Ｄ９、例えば約９．５ｍｍ（０．３７５ｉｎ．）を有してもよい。細長い本体の直径Ｄ９は、ガイド７０の長手方向の長さＬ９に沿って一定であってもよく、又は直径Ｄ９は変動してもよく、例えば細長い本体７２は、遠位端７０ａの少なくとも一部分において異なる直径Ｄ９を有する。
【００７９】
細長い本体７２は、遠位端７０ａに隣接する１つ以上の窓又は切り欠き７８も含んでよい。ガイドの遠位端７０ａの１つ以上の窓は任意であり、またこれらの窓は、ガイドの通路７６内の少なくとも遠位端７０ａにおいて、少なくとも１つの外科器具及び／又は外科部位の視認を可能にするよう構成され得る。切り欠き７８は、任意の形態を有することができる。本実施形態に示すように、切り欠き７８は、切り欠き７８がガイドの通路７６と連通しているように、ガイド７０の細長い本体７２の側壁内に形成された１つ以上の穴又は開口部を含んでもよい。４つの切り欠き７８が図示されているが、ガイド７０は任意の数の切り欠き７８を含むことができる。更に、切り欠き７８のそれぞれは、任意の他の切り欠き７８と同一であっても異なっていてもよい。切り欠き７８は、約９．５ｍｍ（０．３７５ｉｎ．）の長さ７８ｌと、例えば約４．８ｍｍ（０．１８ｉｎ．）の幅７８ｗとを有する矩形形状として図示されているが、切り欠き７８は、任意の寸法及び形状を有することができる。切り欠き７８は、ガイド７０の中央長手方向軸Ａ３の周囲に径方向に等間隔で、例えば図示するように約９０°離れるなど、ガイドの遠位端７０ａにて任意の形態で配置されてもよい。窓７８は、ガイド７０の最も遠位の端部から任意の長手方向距離７８ｄ、例えば約１．３ｍｍ（０．０５ｉｎ．）に位置して、ガイド７０の遠位端７０ａ内の通路７６内の構成要素を視認できるようにすることができる。
【００８０】
図２４に示す送達ガイド７０’の代替的実施形態において、ガイド７０’は、遠位端７０ａ’に隣接して形成された窓がガイド７０’の細長い本体７２’の透明部分７２ｔの形態を有し得る以外は、ガイド７０と同様に構成され得る。透明部分７２ｔは、ガイド７０’を通した可視化を可能にすると共に、組織、流体及び任意の他の材料が、細長い本体７２’の側部を通ってガイド７０’の内側ルーメン７６’内に通過することを防ぐことを助けるよう構成され得る。透明部分７２ｔは細長い本体７２’の遠位端にのみ図示されているが、透明部分７２ｔは、細長い本体７２’の全長又は部分長のいずれかに沿って延びてもよい。遠位透明部分７２ｔは、連続する透明部分、例えば図示するように透明な円筒体であってもよいが、当業者により理解されるように、遠位透明部分は、切り欠き７８と同様に、細長い本体７２’内にその本体の周囲に配置されるよう形成された複数の透明窓を含んでもよい。当業者は、本明細書で使用される用語「透明」が、光学的に透明な材料及び半透明材料を含む１種以上のシースルー（see-through）材料の任意の組み合わせを含むことを意図することを理解するであろう。
【００８１】
上述したように、骨係合要素を送達ガイドと一体形成する代わりに、骨係合要素は、ガイドに除去可能に結合されてもよい。代替的なガイド７０’は、遠位環７１から遠位方向に延びる１つ以上の骨係合要素７４’の１つの実施形態を示し、この遠位環７１は、例えば螺合、スナップ嵌めなど、当業者により理解される任意の方法で、ガイドの遠位端７０ａ’に除去可能に結合されるよう構成されている。この方法で、異なる寸法及び形状を有する、及び／又は異なる数、寸法、形状などの骨係合要素を有する遠位環を送達ガイドに結合して、送達ガイドを、異なる寸法及び形状に形成された組織欠陥部位並びに異なる寸法及び形状に形成された組織足場により良好に適応させることができる。場合によりキットの一部として送達ガイドをモジュール式遠位環に供給し得る。
【００８２】
図２５に示す送達ガイド７０”の別の代替的な実施形態において、ガイド７０”は、ガイド７０”が少なくとも１つの整合機構を含み得る以外は、ガイド７０又はガイド７０’と同様に構成されてもよく、この整合機構は、ガイド７０”の遠位端（図示せず）と近位端７０ｂ”との間に延びる内側ルーメン又は通路７６”を通して挿入された器具、例えば送達シャフト、穴開け器具、締結具適用器具などを、ガイド７０”に対して所定の径方向位置に配置するよう構成されている。この方法で、多くの場合ミニ開腹外科処置の場合に当てはまり得るように、外科部位での器具の視認が困難又は不可能であっても、外科部位での器具の位置を知ることができる。任意の整合機構は、様々な寸法、形状及び形態を有することができる。非限定的な例として、整合機構は、通路７６”内に挿入された外科器具の適切な径方向配置を示す、印刷された、型抜きされた、又は別様にガイド７０”上で視認可能な整合ガイドラベルを含んでもよい。外科器具は、一致する整合ガイドラベルが、ガイド７０”内の器具の適切な配置を確実にするのを助けるように整合されることができるように、対応する整合ガイドラベルを有してもよい。図示した実施形態では、整合機構は、少なくともガイド７０”の近位端７０ｂ”内に形成された少なくとも１つの細長いスロット８０を含む。ガイド７０”の近位端７０ｂ”を通して挿入された外科器具は、１つ以上の対応する整合機構、例えばスロット８０内に受容され、またスロットを通してスライドするよう構成されたピン、突出部、細長い軌道などを有して、器具を特定の径方向位置に配向させてもよく、それによりガイド７０”の遠位端におけるその位置は、目視による確認なしでも知ることができる。
【００８３】
送達シャフト１２の突起２０から足場１０を除去することを助けるために患者の身体内に導入される送達ガイドの種類に関わらず、送達ガイドは、シャフト１２の上で患者の本体内に導入され得る。シャフト１２が組織６４内の開口部６２を通して配置されている図２６及び図２７に示す一実施形態では、送達ガイド７０は、遠位端７０ａを先頭にしてシャフト１２上で前進することができ、それによりシャフト１２がガイドの通路７６内にスライド可能に受容されることができる。ガイドの遠位端７０ａを、突起２０に取り付けられた足場１０と接触させる前の任意の時点で、足場１０は、図２６に示すように、空洞６６の上方で空洞６６と整合させて配置されてもよく、それにより図２７に示すように、足場１０の遠位方向への前進が、足場１０を空洞６６内に配置させることができる。突起２０は、空洞６６の底部表面において骨６７の少なくとも１つの表面と接触するよう配置されてもよく、それにより足場１０を空洞６６に対して配置させ、ガイド７０がシャフト１２の細長い本体１８上を前進する際に、シャフト１２に安定性を提供する。上述したように、突起２０は遠位方向にテーパ付けされていてもよく、これは突起１２の骨６７の把持及び／又は貫通を助けることができる。加えて、骨６７は、石灰化軟骨を更に又は代替的に含んでもよい。
【００８４】
送達ガイド７０は、図２６に方向矢印で示すように、シャフト１２上を遠位方向に前進して、ガイドの遠位端７０ａは最終的に突起２０上の足場１０に接触することができる。ガイド７０はシャフト１２を包囲するよう構成され得るため、ガイド７０の遠位端７０ａは、シャフト１２上を、したがってシャフト１２から延びる突起２０上を遠位方向に前進し、突起２０と接触せずに足場１０と接触することができる。送達ガイド７０は、ガイド７０の遠位端７０ａが足場１０を空洞６６に向かって空洞６６内へ押すまで、組織６４を通して遠位方向に前進することができ、これは場合により足場１０も折り畳まれた形態から平面形態へ動かし得る。骨貫通要素７４は、足場１０を貫通し、骨６７の少なくとも１つの表面と接触してもよく、これは送達ガイド７０を患者内の定位置に保持し、また足場１０を空洞６６内の固定位置に一時的に保持するのを助けることができる。当業者は、骨貫通要素７４のうち１つ以上が、足場１０を貫通せず、したがって骨６７と接触しないよう、構成され得ることを理解するであろう。ガイド７０が足場１０を空洞６６内の所望の位置に保持した状態で、シャフト１２をガイド７０及び患者の身体から除去することができる。シャフト１２は、図２７に示すように、ガイドの近位端７０ｂを越えて近位方向に延びるシャフト１２の近位端１２ｂを操作し、シャフト１２を近位方向に引くなど、任意の方法で除去することができる。ガイド７０を足場１０に付けて移動させることにより、足場１０を突起２０のうち１つ以上から離れるように押すことができるが、ガイド７０が空洞６６内で足場１０を保持した後に任意の突起２０が足場１０を通って延びている場合、ガイドの通路７６を通したシャフト１２の近位方向の移動により、突起２０を引いて足場１０から外すことができる。
【００８５】
場合により、足場１０が空洞６６内の植え込み位置にある状態で、足場１０を患者に取り付けてもよい。当業者は、植え込み位置内の足場１０が空洞６６内に完全にフィットすることができ、又は、例えば足場１０が空洞６６よりも大きい寸法に切断された場合、足場１０の一部分が空洞６６の外部に延び得ることを理解するであろう。足場１０は、当業者により理解されるように、任意の方法で患者に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、ガイド７０は、ガイド７０が足場１０を植え込み位置内へ前進させた後、患者から除去されてもよいが、例示的な実施形態では、少なくとも１つの外科器具がガイドの通路７６を通って前進して、足場１０を患者に付着させる間、ガイド７０は定位置に留まる。
【００８６】
任意の１つ以上の外科器具を使用して、任意の方法で足場１０を付着させることができる。図２８〜図３１に示す一実施形態では、穴開け器具８２などの骨準備器具を使用して、足場１０内及び足場１０の下にある骨８７内に少なくとも１つの穴又は開口部８６を開けてもよく、また締結具適用器具８８などの足場据付け器具を使用して、穴開け器具８２により形成された１つ以上の開口部８６を通して少なくとも１つの固定機構又は締結具９０を適用して、足場を骨８７に締結してもよい。いくつかの実施形態において、骨準備器具及び足場据付器具として、例えば先に言及した「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年９月１０日発行の米国特許第６，４４７，５１７号、「グラフト固定装置及び方法（Graft Fixation Device And Method）」と題された２００１年１月３０日発行の米国特許第６，１７９，８４０号、「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年７月２３日発行の米国特許第６，４２３，０７３号により詳細に説明されているものなどの止め金挿入装置として、単一の器具が構成されてもよい。穴開け器具８２及び締結具適用器具８８は、空洞６６内の足場を保持する送達ガイド７０を通ってそれぞれ別々に前進してもよく、それにより穴開け器具８２及び締結具適用器具８８は足場１０に対してより正確に配置されることができ、締結具適用器具８８によって適用される１つ以上の締結具９０が、足場１０に対して所望の位置に配置されること、及び１つ以上の締結具９０が、形成された１つ以上の開口部８６と適切に整合することを確実にするのを助けることができる。当業者は、足場１０の適用にどちらか一方、両方、又はどちらも使用しない場合、他の骨準備器具及び足場据付器具を使用し得ることを理解するであろう。非限定的な例として、締結具は、骨８７から来て、次に足場１０を貫通してもよい。
【００８７】
穴開け器具８２は、様々な寸法、形状及び形態を有することができる。一般に、穴開け器具８２は、当業者により理解されるように、１つ以上の開口部又は穴を組織足場内及び骨内に形成するよう構成された任意の穴開け器具を含むことができる。穴開け器具の非限定的な実施形態は、「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年９月１０日発行の米国特許第６，４４７，５１７号、「グラフト固定装置及び方法（Graft Fixation Device And Method）」と題された２００１年１月３０日発行の米国特許第６，１７９，８４０号、及び「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年７月２３日発行の米国特許第６，４２３，０７３号に見ることができ、これらは全体が参照により本明細書に組み入れられる。図２８に示す一実施形態において、穴開け器具８２は、穴開け器具８２の遠位端８２ａにて少なくとも１つの骨貫通要素８５を有する細長い本体８３を含んでもよい。穴開け器具８２は、任意の長手方向の長さを有し得るが、例示的な実施形態では、穴開け器具８２は送達ガイド７０よりも長くてもよく、それにより穴開け器具８２は通路１６内に配置され、ガイド７０及び穴開け器具８２の遠位端７０ａ、８２ａがそれぞれ患者内部の足場１０と接触する際に、ガイドの近位端７０ｂを越えて近位方向に延びることができる。骨貫通要素８５は、任意の寸法、形状及び形態を有することができる。骨貫通要素８５は、一般に、上述した骨係合要素７４と同様、少なくとも部分的に骨内に貫通して骨内に穴又は開口部を形成するのを助けるように構成される歯又は突起として構成されてよい。穴開け器具８２の骨貫通要素８５は、ガイド７０の骨係合要素７４と異なっていてもよく、例えばガイド７０の骨係合要素７４よりも鋭く及び／又は長くてもよく、穴開け器具８２の骨貫通要素８５が、締結具を受容するための骨内の適切な穴を形成できるようにする。図示するように、穴開け器具８２の骨貫通要素８５は、円筒状で剛性な中実部材であってよい。
【００８８】
上述したように、穴開け器具８２は、ガイド７０に除去可能に結合されるよう構成されてもよく、ここで穴開け器具の細長い本体８３は、ガイド７０の内側通路７６内にスライド可能に受容される。したがって、穴開け器具の細長い本体８３は、この実施形態に示すように、内側通路７６の形状に一致するよう実質的に円筒形であり得る。ガイドの通路７６及び穴開け器具の細長い本体８３の対応する円筒形は、整合機構、例えば、１つ以上のピン８７が存在して、ガイド７０の通路７６内での穴開け器具８２の回転移動を防止しない限り、穴開け器具８２を内側通路７６内で直線的及び回転可能の両方にて可動にすることができる。したがって、穴開け器具の細長い本体８３は、ガイドの内側通路７６の直径Ｄ８よりも小さい直径Ｄ１０を有して、内部を細長い本体８３が移動できるようにし得る。逆に、穴開け器具の近位端８２ｂは、ガイドの通路７６の直径Ｄ８よりも大きく、細長い本体の直径Ｄ１０よりも大きい直径Ｄ１１を有し得る。この方法で、穴開け器具の近位端８２ｂは停止機構としての役割を果たすことができ、この停止機構は、穴開け器具８２がガイド７０内に、したがって骨内に延びる距離を制限するよう構成されている。
【００８９】
穴開け器具８２は図示するように中実部材であってもよいが、穴開け器具８２は、内部を通して形成された１つ以上の通路を含んでもよい。非限定的な例において、穴開け器具８２は、その遠位端８２ａ及び近位端８２ｂを通って延びるトンネルを含んでもよく、このトンネルはそこを通して配置された少なくとも１つの外科器具、例えば流体、組織などを外科部位から吸引するよう構成された真空装置を受容するよう構成されている。
【００９０】
使用時、図２９に示すように、穴開け器具８２は、穴開け器具８２の遠位端（図示せず）が足場１０に接触するか、又は別様に足場に対して所望通り配置されるまで、送達ガイド７０内へ、及び組織６４内の開口部６２を通って遠位方向に前進することができる。ガイド７０内部での穴開け器具８２の適切な配置は、感覚及び／又はガイド７０内の切り欠き７８を通した可視化により確認することができる。穴開け器具８２及びガイド７０が整合機構を含む場合、整合機構は、穴開け器具が内部を前進する前、及び／又は前進した後、穴開け器具８２をガイド７０に対して整合して、穴開け器具の遠位端を足場１０に対して予想可能に整合させることができ、したがって穴開け器具８２により形成された開口部８６をこれもやはり予想可能に配置することができる。整合機構は、穴開け器具８２の骨貫通要素８５を、ガイド７０に対して所定の径方向位置に整合させることもできる。一般に、穴開け器具８２がガイドの通路７６内に配置された状態で、穴開け器具８２は、例えば穴開け器具８２の近位端８２ｂをハンマー８４で１回以上打って、足場１０内及び足場１０の下にある骨８７内に１つ以上の開口部８６を形成することにより、遠位方向に前進することができる。穴開け器具８２は所望により使用されるが、骨８７が非常に固い可能性があるため、足場１０を通して骨８７内に１つ以上の開口部８６を形成することは、１つ以上の締結具９０の適用を容易にし得る。所望により穴開け器具８２が開口部８６を形成した後はいつでも、穴開け器具８２は、例えば穴開け器具８２をガイド７０を通してガイド７０の外部へ近位方向に移動させることにより、患者から除去されてよい。穴開け器具８２が除去される際に、ガイド７０に遠位方向の圧力が適用されて、足場１０を定位置に保持することができる。
【００９１】
図３０の一実施形態に示すように、穴開け器具８２がガイド７０から除去された後、締結具適用器具８８を、穴開け器具８２と同様に、遠位方向に送達ガイド７０内に、及び組織６４内の開口部６２を通して前進させてもよい。ガイド７０内に締結具適用器具８８を適切に配置することも、感覚及び／又はガイド７０内の切り欠き７８を通した可視化により同様に確認され得る。存在するならば、整合機構も同様に使用して、締結具適用器具８８をガイド７０及び足場１０に対して整合してもよい。穴開け器具８２及び締結具適用器具８８は、締結具適用器具８８により適用される締結具９０の足が、穴開け器具８２により形成された穴８６内に延びることができるように、穴開け器具８２及び締結具適用器具８８がガイド７０内の所定の位置にて径方向に同様に配向されるよう、整合機構と共に同様に構成されてもよい。したがって、整合機構は、例えば患者内の締結具適用器具８８の位置を視覚的に又は別様に確認する必要なく、締結具適用器具８８が、１つ以上の締結具９０を穴開け器具８２により形成された穴８６を通して適用するよう配置されることを確実にするのを助けることができる。締結具適用器具８８は、１つ以上の締結具を任意の方法で適用するよう作動され得る。締結具適用器具８８は、当業者により理解されるように、１つ以上の締結具を組織足場に適用するよう構成された任意の締結具適用器具を含むことができる。一般に、締結具適用器具８８は、締結具適用器具８８の遠位端上に少なくとも１つの締結具保持部材を有してもよく、少なくとも１つの締結具を締結具保持部材と共に保持し、また少なくとも１つの締結具を、足場１０を通して足場１０の下にある骨８７に適用するよう構成されている。締結具適用器具の非限定的な実施形態は、先に言及した「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年９月１０日発行の米国特許第６，４４７，５１７号、「グラフト固定装置及び方法（Graft Fixation Device And Method）」と題された２００１年１月３０日発行の米国特許第６，１７９，８４０号、及び「グラフト固定装置を挿入するための器具（Instrument For Inserting Graft Fixation Device）」と題された２００２年７月２３日発行の米国特許第６，４２３，０７３号に見ることができる。１つ以上の締結具９０が適用されて足場１０が骨８７に取り付けられた後、例えば締結具適用器具８８及びガイド７０を組織６４内の開口部６２を通してその開口部の外部に、一緒に又は別々に近位方向に移動させることにより、締結具適用器具８８及びガイド７０を患者の身体から除去してもよい。
【００９２】
図３１には、足場１０を患者に取り付ける唯１つのＸ形の締結具９０が示されているが、任意の数の締結具９０を使用して、足場１０を空洞６６内に付着させることができる。当業者は、締結具９０が止め具として示されているが、足場１０を患者に取り付けるのに使用される１つ以上の締結具は、１種以上の種類の締結具、例えば止め具、組織留め鋲、縫合糸、接着材などを、任意の組み合わせで含み得ることを理解するであろう。送達ガイド７０は、足場１０に対して１回以上再配置されて、ガイド７０を通って前進した穴開け器具を使用した足場１０内での１つ以上の追加の穴開けを容易にすることができ、また、ガイド７０を通って前進した締結具適用器具を使用した１つ以上の追加の締結具の、１つ以上の追加の穴を通した適用を容易にすることができる。
【００９３】
本明細書で説明した装置は、剛性及び／又は可撓性材料の任意の組み合わせから作製されることができるが、例示的な実施形態では、材料は生体適合性である。当業者は、本明細書で使用される用語「可撓性」及び「剛性」が、様々な形態を包含することが意図されることを理解するであろう。一般に、「可撓性」部材は、ある程度の弾性を有し、例えば破壊させずに屈曲が可能である一方、「剛性」部材は、弾性に欠ける。例示的な実施形態では、装置又は装置の少なくとも一部分が、少なくとも１種の生体適合性材料、例えばプラスチック、チタン、ステンレス鋼などから構成されている。
【００９４】
当業者は、本発明が従来の内視鏡及び開腹外科器具、並びにロボット支援手術に用途を有することを理解するであろう。
【００９５】
本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することもでき、又はこれらは複数回使用されるように設計することができる。ただし、いずれの場合も、装置は、少なくとも１回の使用後に再使用のため再調整することができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く特定個片の洗浄工程又は交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解することができ、装置の任意の数の特定の個片又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は除去することができる。特定の部品を洗浄及び／又は交換すると、装置は、再調整設備において、あるいは外科手技の直前に手術チームによって、後で使用するために再組立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整は、分解、洗浄／交換、及び再組立ての様々な技術を利用できることを理解するであろう。そのような技術の使用、及び結果として得られる再調整された装置はすべて、本出願の範囲内にある。
【００９６】
当業者であれば、上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点が認識されるであろう。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲において示される場合は例外として、具体的に図示、記載されたものに限定されるものではない。本明細書中に引用される刊行物及び参考文献はすべて、それらの全体を本明細書に明確に組み入れるものである。
【００９７】
当業者であれば、上記に述べた実施形態に基づく本発明の更なる特徴及び利点が認識されるであろう。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲において示される場合は例外として、具体的に図示、記載されたものに限定されるものではない。本明細書中に引用される刊行物及び参考文献はすべて、それらの全体を本明細書に明確に組み入れるものである。
【００９８】
〔実施態様〕
（１）  組織足場装填システムにおいて、
送達シャフトであって、前記送達シャフトの遠位端から延び、かつ組織足場を通って延びるよう構成された、少なくとも１つの突起を有する、送達シャフトと、
上部に組織足場を載せるよう構成された表面を有する装填ブロックと、を備え、前記表面は、内部に形成された少なくとも１つの開口部であって、前記少なくとも１つの突起が、前記表面上に載せられた組織足場を通って延びることができるように、前記送達シャフト上の前記少なくとも１つの突起を受容するよう構成された、少なくとも１つの開口部を有し、前記装填ブロックは、前記表面から延びるガイド部材であって、内部に形成された少なくとも１つのチャネルを有する、ガイド部材を更に含み、前記少なくとも１つのチャネルは、前記少なくとも１つの突起を、前記表面上の前記少なくとも１つの開口部内に案内するよう配置されている、組織足場装填システム。
（２）  前記少なくとも１つの突起が２つの突起を含み、前記少なくとも１つの開口部が２つの開口部を含み、前記少なくとも１つのチャネルが２つのチャネルを含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記装填ブロックの前記表面内に形成された前記少なくとも１つの開口部が、前記細長いシャフト上の前記少なくとも１つの突起を内部でスライドさせることができるよう構成された細長いスロットの形態である、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記ガイド部材が、前記表面に対して実質的に垂直に延びる第一部分と、前記表面に対して実質的に平行に延びる第二部分と、を有し、前記少なくとも１つのチャネルは前記第二部分内に形成されている、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記少なくとも１つの突起が、前記表面上に載せられ前記表面の終端に当接する外辺部を有する組織足場上の所定の位置を通って延びるように、前記少なくとも１つの開口部が、前記表面の前記終端から所定の距離に位置する、実施態様１に記載のシステム。
【００９９】
（６）  複数の孔を有する組織足場を更に含み、各前記孔は、前記少なくとも１つの突起の直径と実質的に等しい直径を有する、実施態様１に記載のシステム。
（７）  内部を延びる内側ルーメンを有し、内部に前記送達シャフトを受容するよう構成されている、送達カニューレを更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記送達カニューレの遠位端に除去可能に嵌合された漏斗を更に含む、実施態様７に記載のシステム。
（９）  前記送達シャフトが、前記送達カニューレの遠位端内に挿入されるよう構成され、前記送達カニューレが、前記送達カニューレ内の前記送達シャフトの近位方向の移動を制限するよう構成された停止部を含んで、前記少なくとも１つの突起を前記送達カニューレの前記遠位端内の所定の位置に配置させる、実施態様７に記載のシステム。
（１０）  前記組織足場装填システムが、前記送達シャフト上にスライド可能に配置できる送達ガイドであって、前記送達シャフトの前記遠位端上の前記少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合し、前記組織足場を骨の表面に付けて保持するよう構成された遠位端を有する、送達ガイドを更に含む、実施態様７に記載のシステム。
【０１００】
（１１）  組織足場送達システムにおいて、
送達ガイドであって、内部を延びる内側ルーメンと、前記送達ガイドの遠位端の外辺部から延びる少なくとも１つの歯と、を有する、送達ガイドを備え、前記少なくとも１つの歯は、組織足場を貫通し、骨に係合して、組織足場を前記骨に対して定位置に保持するよう構成されており、前記送達ガイドは、前記遠位端に隣接した少なくとも１つの窓であって、前記遠位端で前記内側ルーメン内に配置された構成要素の視認を可能にするよう構成された、少なくとも１つの窓を更に含む、組織足場装填システム。
（１２）  前記少なくとも１つの窓が、前記送達ガイド内に形成された複数の切り欠きを含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  前記少なくとも１つの窓が、前記送達ガイド内に形成された透明部分を含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１４）  前記送達ガイドの前記内側ルーメンを通って前進し、組織足場を取り付けるために骨を準備するよう構成された、骨準備器具を更に含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１５）  前記骨準備器具が、少なくとも１つの突起を有する穴開け器具を含み、前記少なくとも１つの突起は、前記少なくとも１つの突起により保持された組織足場を貫通して、前記組織足場の下にある骨内に少なくとも１つの穴を開けるよう構成されている、実施態様１４に記載のシステム。
【０１０１】
（１６）  前記送達ガイドの前記内側ルーメンを通って前進するように、また、前記少なくとも１つの歯により定位置に保持された組織足場を据付けるように構成された足場据付け器具を更に含む、実施態様１１に記載のシステム。
（１７）  前記足場据付け器具が、遠位端に締結具保持部材を有する締結具適用器具であって、少なくとも１つの締結具を保持するよう構成され、また前記少なくとも１つの歯により定位置に保持された組織足場を通して前記締結具を適用して、前記組織足場を前記組織足場の下にある骨に締結するよう構成された、締結具適用器具を含む、実施態様１６に記載のシステム。
（１８）  送達シャフトであって、前記送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を有する、送達シャフトを更に含み、前記少なくとも１つの突起は、組織足場を通って延びるよう構成され、前記送達ガイドは、前記少なくとも１つの歯が、前記送達シャフトの前記少なくとも１つの突起上に配置された組織足場と係合するよう構成されるように、前記送達シャフト上に配置できる、実施態様１１に記載のシステム。
（１９）  遠位端に漏斗が結合された送達カニューレを更に含み、前記送達シャフトが、前記送達カニューレを通してスライド可能に配置できる、実施態様１８に記載のシステム。
（２０）  前記送達ガイドが、内部に挿入された器具を前記送達ガイドに対して所定の径方向位置に配置するよう構成された整合機構を含む、実施態様１１に記載のシステム。
【０１０２】
（２１）  組織足場を送達シャフト上に装填するための方法において、
組織足場を、前記組織足場が装填ブロックの表面内に形成された少なくとも１つの開口部上に配置されるよう、前記装填ブロックの前記表面上に配置することと、
送達シャフトの遠位端から延びる少なくとも１つの突起を、前記装填ブロックのガイド部材内に形成された少なくとも１つのチャネルに沿って前進させることと、を含み、前記少なくとも１つのチャネルは、前記組織足場を通して前記少なくとも１つの開口部内に前記少なくとも１つの突起を案内する、方法。
（２２）  前記ガイド部材が、前記組織足場の外辺部に対して所定の位置で前記組織足場を通して前記少なくとも１つの突起を案内する、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記少なくとも１つの開口部が、少なくとも１つの細長いスロットを含み、前記方法が、前記少なくとも１つの突起を、前記少なくとも１つのスロットを通してスライドさせることと、前記少なくとも１つの突起を、前記突起に取り付けられた前記組織足場と共に、前記少なくとも１つのスロットから除去することと、を更に含む、実施態様２１に記載の方法。
（２４）  組織足場を装填ブロックの表面上に配置することが、前記組織足場の外辺部を、前記ガイド部材の表面に付けて当接させることを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２５）  組織足場を装填ブロックの表面上に配置することが、前記組織足場の少なくとも一部分を、前記ガイド部材の少なくとも一部分の下部に配置することを含む、実施態様２１に記載の方法。
【０１０３】
（２６）  上部に配置された生存組織細胞を有する前記組織足場の表面が、前記装填ブロックの前記表面と接触して配置される、実施態様２１に記載の方法。
（２７）  組織足場を送達するための方法において、
送達シャフトの近位端を送達カニューレの遠位端内に前進させて、前記送達シャフトの遠位端上に配置された組織足場を、前記送達カニューレの前記遠位端内に配置させることを含み、前記送達カニューレは、前記組織足場が前記送達カニューレの前記遠位端内に前進するにつれ、前記送達シャフトの前記遠位端上の少なくとも１つの突起の周囲に前記組織足場を折り畳ませる、方法。
（２８）  前記組織足場が、前記組織足場の第一の表面上に配置された生存組織細胞を含み、前記第一の表面は、前記組織足場が折り畳まれる際に前記送達カニューレの内側表面との接触を防止されることにより前記生存組織細胞を保護する、実施態様２７に記載の方法。
（２９）  前記送達カニューレが、前記組織足場を折り畳む漏斗を前記送達カニューレの前記遠位端上に含む、実施態様２７に記載の方法。
（３０）  内部に前記組織足場及び前記送達シャフトが配置された前記カニューレを患者の身体内に前進させることと、前記送達シャフト上の前記少なくとも１つの突起を骨に付けて配置して、前記組織足場を配置することと、を更に含む、実施態様２７に記載の方法。
【０１０４】
（３１）  前記カニューレを除去して、患者の身体内に延びる前記送達シャフト及び組織足場を残留させることと、送達ガイドを前記送達シャフト上で前進させて、前記送達ガイドの遠位端を前記組織足場に係合させ、前記骨に係合させることにより、前記組織足場を前記骨の表面に付けて定位置に保持することと、を更に含む、実施態様３０に記載の方法。
（３２）  前記送達シャフトを除去して、患者の身体内に延び前記組織足場を骨の表面に付けて保持する前記送達ガイドを残留させることと、前記送達ガイドを通し、前記組織足場を通して、前記骨内に穴開け器具を前進させて、前記骨内に少なくとも１つの穴を形成することと、を更に含む、実施態様３１に記載の方法。
（３３）  前記送達ガイドの前記遠位端に隣接する前記送達ガイド内に形成された少なくとも１つの窓を通して前記穴開け器具を視認することを更に含む、実施態様３２に記載の方法。
（３４）  前記送達ガイドが、前記穴開け器具を前記送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させる整合機構を有する、実施態様３２に記載の方法。
（３５）  前記穴開け器具を除去することと、前記送達ガイドを通して締結具適用器具を挿入して、少なくとも１つの締結具を、前記組織足場を通して、前記穴開け器具により前記骨内に形成された前記少なくとも１つの穴内に挿入することと、を更に含む、実施態様３２に記載の方法。
【０１０５】
（３６）  前記送達ガイドが、前記締結具適用器具を前記送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させる整合機構を有する、実施態様３５に記載の方法。
（３７）  組織足場を送達するための方法において、
送達ガイドの遠位端を組織足場上に骨の表面に付けて配置して、組織足場を前記骨の前記表面に対して定位置に保持することと、
締結具適用器具を、前記送達ガイドを通して前進させて、締結具を、前記組織足場を通して前記骨内に挿入し、それにより前記組織足場を前記骨に前記定位置で締結することと、を含む、方法。
（３８）  前記送達ガイドの遠位端を配置することが、前記送達ガイド上の少なくとも１つの歯を、前記組織足場を通して前記骨内に貫通させることを含む、実施態様３７に記載の方法。
（３９）  締結具適用器具を、前記送達ガイドを通して前進させる前に、穴開け器具を、前記送達ガイドを通して前進させて、前記少なくとも１つの締結具を受容するための少なくとも１つの穴を、前記組織足場を通して前記骨内に形成することを更に含む、実施態様３７に記載の方法。
（４０）  前記送達ガイド上の整合構造が、前記締結具適用器具を前記送達ガイドに対して所定の径方向配向で整合させる、実施態様３７に記載の方法。
【０１０６】
（４１）  送達ガイドの遠位端を配置する前に、送達シャフトを使用して前記組織足場を骨の表面に付けて配置することを更に含み、前記送達ガイドが前記送達シャフト上を前進して、前記送達ガイドの前記遠位端を前記組織足場上に前記骨の前記表面に付けて配置する、実施態様３７に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【外国語明細書】
2010227578000001.pdf