(57)【要約】【課題】好適な水薬瓶アッセンブリを提供する。【解決手段】薬用の水薬瓶アセンブリは、保存用水薬瓶（３１０）と、ストッパ部材（３３０）と、固定リング（３５０，３７０）とを含む。保存用水薬瓶は本体部分（３１２）を有する。本体部分（３１２）は、所定の薬剤を含む内部チャンバ（３１８）と、これを通って薬剤が内部チャンバ内に注入され、またこれから引き出される頸部分とを規定する。ストッパ部材（３３０）は、水薬瓶の口部に挿入され、第１の密封を行う。固定リング（３５０，３７０）は、水薬瓶の口と係合し、ストッパ部材（３３０）を水薬瓶口部内に維持して、第２の密封をすることに適合するように構成されている。【選択図】図１４Ｂ
2010005461.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を保存する水薬瓶アセンブリであって、
開口部と、前記開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバと、ベースと、中央部分と、前記中央部分の、前記ベースに対する反対側において前記ベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを規定する本体部分であって、前記ベースおよび前記上方部分の各々は、前記中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を規定する本体部分と、
前記開口部に挿入され、前記物質を前記チャンバに導入すること、および前記物質を前記チャンバから抜き出すことの少なくとも一方を行うために針または同様の部材によって貫通可能なストッパと、
を備える水薬瓶アセンブリ。
【請求項２】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分の各々は断面において略円形であり、
前記ベースおよび前記上方部分の各々の最大直径は、前記中央部分の最大直径より大きい、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分は、実質的に糸巻き形状である、請求項２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項４】
前記本体部分に固定されて、少なくとも部分的に前記ストッパの上に延びて、前記ストッパが気づかれずに除去されてしまうことを防止する実質的に環状のいたずら防止部分を更に備える、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項５】
前記いたずら防止部分は、熱によって前記本体部分に溶着される、請求項４に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項６】
前記いたずら防止部分は、前記ストッパおよび前記本体部分にオーバーモールドされた、請求項５に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項７】
前記いたずら防止部分は、前記ストッパと一体に形成され、
前記一体形成されたストッパおよび前記いたずら防止部分は、前記本体部分にオーバモールドされる、請求項５に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項８】
前記いたずら防止部分は、前記いたずら防止部分と前記本体部分および前記ストッパのうち少なくとも１つとの間に密閉シールを形成する熱溶解された領域を規定する、請求項４に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項９】
前記水薬瓶本体に固定されて、前記ストッパの上に完全に重ねられたいたずら防止部分を更に備え、
前記ストッパおよびいたずら防止部分は、物質を前記水薬瓶の内部チャンバ内に導入するために針によって貫通可能であり、
前記いたずら防止部分は、熱エネルギーを加えることで可融性となり、針を抜き取る際に当該針によって前記いたずら防止部分にできた任意の穴を密閉シールする、
請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１０】
前記ストッパは、前記ストッパと前記本体部分との間に環状の凹部が形成されるように、その外周縁に規定された環状溝を有し、
前記いたずら防止部分は、少なくとも部分的に前記環状凹部の中に形成される、請求項４に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１１】
前記ストッパは、実質的に不可融性である部分の上に重ねられた熱再密封可能部分を含む、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１２】
前記ストッパは、これを貫通する針穴を形成するために針が貫通可能である針貫通領域を規定する熱可塑性ストッパであり、所定の波長およびパワーのレーザ放射をこれに投射することによって当該針穴を密閉シールするために熱再密封可能であり、
前記ストッパは、
（ｉ）その軸方向において所定の壁厚と、
（ｉｉ）所定の波長におけるレーザ放射を実質的に吸収し、当該放射がその所定の壁厚を通過することを実質的に防止する所定の色および不透明度と、
（ｉｉｉ）所定の波長およびパワーの前記レーザ放射に対して、約２秒より少ない所定の時間、実質的に前記針貫通領域を燃焼する（burn）ことなく、その針貫通領域に形成された針穴を密閉シールするようにさせる所定の色および不透明度と、
を規定する熱可塑性本体部分を備える、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１３】
前記ストッパの針貫通領域は、本質的に、スチレンブロック共重合体およびオレフィンからなる熱可塑性体によって形成される、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１４】
オレフィンに対するスチレンブロック共重合体の比率は、重量にして約５０：５０〜約９０：５の範囲内である、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１５】
前記所定の波長は約９８０ｎｍである、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１６】
前記所定のパワーは約３０ワット未満である、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１７】
前記所定のパワーは約１０ワットまたはそれ未満である、請求項１６に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１８】
前記所定の色はグレーである、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１９】
前記所定の時間は約１．５秒未満である、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項２０】
前記所定の波長は約９８０ｎｍであり、前記所定のパワーは約８〜１０ワットの範囲内であり、前記所定の色はグレーであり、前記所定の不透明度は、重量にして約０．３％〜約０．６％の範囲内のダークグレイ着色料添加物によって規定される、請求項１２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項２１】
前記水薬瓶の中央部分と係合可能な水薬瓶装着面と、前記装着面の一方の側に位置する上面と、前記装着面の別の側に位置する下面と、を含む水薬瓶支持体との組合せにおいて、
前記水薬瓶の上方部分は、前記水薬瓶支持体の上面と係合可能であって、前記水薬瓶がこれに対して軸方向に移動することを実質的に防止し、
前記水薬瓶のベースは前記水薬瓶支持体の下面と係合可能であって、前記水薬瓶がこれに対して軸方向に移動することを実質的に防止する、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項２２】
相互に間隔をあけて設けられ前記水薬瓶支持体に対して移動可能である複数の針を含み、モジュール内の支持体に装着された複数の水薬瓶を貫通し、前記水薬瓶を前記針を通して充填し、前記針を前記充填された水薬瓶から引き抜くための針多岐管を更に備える、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記モジュールは、複数のレーザ光学アセンブリを更に備え、
前記レーザ光学アセンブリの各々は各自の針に隣接して装着され、レーザ放射源と接続可能であり、実質的に各自の針のストッパ上の貫通スポットの上に焦点合わせしてレーザ放射をこれに投射し、これを再密封する、請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記モジュールは、複数の光学センサを更に備え、
各センサは各自のレーザ光学装置に隣接して装着され、実質的に各自のレーザ光学装置アセンブリのストッパのレーザ再密封領域の上に焦点合わせして、その温度を示す信号を生成する、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
電子ビームポートと、
前記ストッパを貫通する針の少なくとも一部、および前記針によって貫通される前記ストッパの少なくとも表面が挿入されるチャンバと、
前記電子ビームポートに結合された電子ビームユニットと、
を更に備え、
前記電子ビームユニットは、電子ビームを前記チャンバ、および前記チャンバに収容された前記針および前記ストッパの表面に送ってこれを殺菌する、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記ストッパを貫通し、前記水薬瓶アセンブリの前記チャンバを針を通して充填し、前記水薬瓶アセンブリから前記針を引き抜く前記水薬瓶アセンブリに対して移動可能な少なくとも１つの充填針との組合せにおいて、
前記針および前記水薬瓶の軸の少なくとも１つを他方に対して鋭角に配向する、
請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項２７】
前記本体部分に固定され、少なくとも部分的に前記ストッパの上に延びて前記ストッパが気づかれずに除去されてしまうことを防止し、前記ストッパの中央部分を露出してこれに針を貫通させて前記本体部分のチャンバから物質を除去する、実質的に環状のいたずら防止部分と、
前記ストッパの露出された中央部分の上に重ねられた着脱可能部分と、前記着脱可能部分に対して横方向に外向きに間隔をあけて設けられた着脱不能部分とを含み、前記環状部分の上に重ねられたいたずら防止カバーと、
を更に備え、
前記着脱可能部分は、前記ストッパの一部を露出させ、これに針を貫通させ、これを通して前記本体部分の前記チャンバから物質を除去するために、前記いたずら防止カバーから着脱可能であり、
前記ストッパは、前記ストッパの露出可能な部分に対して外向きに横方向に間隔をあけて設けられ、ユーザから実質的に視覚的に隠すために前記いたずら防止カバーの着脱不能部分の下に設けられた、熱によって再密封される部分を規定する、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項２８】
物質を保存する水薬瓶アセンブリであって、
開口部と、前記開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバと、ベースと、中央部分と、前記中央部分の、前記ベースに対する反対側において前記ベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを規定する本体部分であって、前記ベースおよび前記上方部分の各々は前記中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を規定する本体部分と、
前記開口部に挿入されて前記開口部を密封し、前記物質を前記チャンバに導入すること、および前記物質を前記チャンバから抜き出すことの少なくとも一方を行うために針によって貫通可能な第１の手段と、
を備える水薬瓶アセンブリ。
【請求項２９】
前記第１の手段に固定され、前記本体部分と前記第１の手段との間に延びて、前記第１の手段が気づかれずに除去されてしまうことを防止する第２の手段を更に備える、請求項２８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３０】
前記第１の手段はストッパによって規定される、請求項２８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３１】
前記ストッパは熱再密封可能である、請求項３０に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３２】
前記第２の手段は、前記本体部分およびストッパの少なくとも１つに熱によって融着された、請求項２９に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３３】
前記第２の手段は、いたずら防止リングである、請求項２９に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３４】
前記第２の手段は、前記第１の手段および前記水薬瓶本体の少なくとも一方にオーバーモールドされた、請求項３２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３５】
前記第２の手段は前記第１の手段と一体的に形成され、
前記一体的に形成された第１および第２の手段は、前記本体部分にオーバモールドされる、請求項３２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３６】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分の各々は、断面において略円形であり、
前記ベースおよび前記上方部分の各々の最大直径は、前記中央部分の最大直径より大きい、請求項２８記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３７】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分は、略中空こま形状を規定する、請求項３６に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３８】
前記第１の手段は、これを貫通する針穴を形成するために針が貫通可能である針貫通領域を規定する熱可塑性ストッパであり、所定の波長およびパワーのレーザ放射をこれに投射することによって当該針穴を密閉シールするために熱再密封可能であり、
前記ストッパは、
（ｉ）その軸方向において所定の壁厚を規定する熱可塑性の本体部分と、
（ｉｉ）所定の波長におけるレーザ放射を実質的に吸収し、当該放射がその所定の壁厚を通過することを実質的に防止する第３の手段と、
（ｉｉｉ）所定の波長およびパワーの前記レーザ放射に対して、約２秒より少ない所定の時間、実質的に前記針貫通領域を燃焼する（burn）ことなく、その針貫通領域に形成された針穴を密閉シールさせるようにする第４の手段と、
を備える、請求項２８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３９】
前記第３の手段は、前記所定の波長におけるレーザ放射を実質的に吸収し、当該放射がその所定の壁厚を通過することを実質的に防止する所定の色および不透明度によって規定される、請求項３８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項４０】
前記第４の手段は、所定の波長およびパワーの前記レーザ放射に対して、約２秒より少ない所定の時間、実質的に前記針貫通領域を燃焼することなく、その針貫通領域に形成された針穴を密閉シールさせるようにする所定の色および不透明度によって規定される、請求項３８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項４１】
前記第１の手段は、実質的に不可融性である部分の上に重ねられた熱再密封可能部分を含むストッパによって規定される、請求項２８に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項４２】
開口部と、前記開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバと、ベースと、中央部分と、前記中央部分の、前記ベースに対する反対側において前記ベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを規定する本体部分であって、前記ベースおよび前記上方部分の各々は前記中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を規定する本体部分と、これに適用された熱エネルギーに応じて可融性である熱再密封可能ストッパと、を含む水薬瓶を提供し
前記水薬瓶に物質を充填する前に、前記ストッパおよび前記水薬瓶を組み立てて、前記ストッパと前記水薬瓶との間に実質的な気密シールを形成し、
前記組み合わせた空のストッパおよび水薬瓶を殺菌し、
前記水薬瓶の中央部分と係合する装着面と、前記装着面の一方の側に位置する上面と、前記装着面の別の側に位置する下面と、を含む水薬瓶支持体によって前記水薬瓶を支持し、
所定の物質の源と流体連通する針によって前記ストッパを貫通し、
前記針を通して前記所定の物質を前記水薬瓶の内部に導入し、
前記針を前記ストッパから引き抜き、
前記ストッパの貫通領域に十分な熱エネルギーを適用して前記貫通領域を融解し、前記貫通領域と前記水薬瓶の内部との間に実質的に気密シールを形成する、
ステップを備える、方法。
【請求項４３】
前記水薬瓶支持体の上面および前記水薬瓶の上方部分の少なくとも一方を他方と係合させることによって、前記水薬瓶を針貫通する際に前記水薬瓶が軸方向に移動することを実質的に防止するステップを更に備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記空の水薬瓶およびストッパアセンブリを殺菌するステップは、ガンマ放射、電子ビーム放射、またはレーザ放射をこれに投射することの少なくとも１つを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記ストッパを前記水薬瓶に組み付けるステップは、前記いたずら防止部分を前記ストッパと前記水薬瓶との間で溶解することを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４６】
前記ストッパを前記水薬瓶に組み付けるステップは、前記いたずら防止部分を前記ストッパおよび水薬瓶にオーバモールドすることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記いたずら防止部分を前記ストッパと一体的に形成し、前記一体形成されたストッパおよびいたずら防止部分を前記水薬瓶にオーバーモールドするステップを備える、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
前記ストッパおよび水薬瓶をロボット組み立てし、
いたずら防止部分を前記ストッパと前記水薬瓶との間でオーバモールドするステップを更に備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項４９】
前記水薬瓶と前記ストッパとの組み付けは、前記水薬瓶／ストッパのアセンブリをオーバモールディング装置に取り付ける前に行う、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記水薬瓶および前記ストッパはオーバモールド装置において組み付け、
前記いたずら防止部分をオーバーモールドするステップを、前記水薬瓶／ストッパのアセンブリを更に移動することなく実行できるようにする、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記水薬瓶の軸および前記針の軸の少なくとも１つを他方に対して鋭角に配向して、前記水薬瓶の軸に対して鋭角に配向された、ストッパを通る針貫通軸を規定するステップを更に備える、請求項４２に記載の方法。
【請求項５２】
前記物質を、前記針を通して前記鋭角で前記本体部分の側壁に沿って導入することで、前記物質の実質的な薄層の流れを前記水薬瓶に導入することを容易にするステップを更に有する、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、米国特許出願第１０／３９３，９６６号（２００３年３月２１日出願、「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｔ−Ｓｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」）に関連する。この米国特許出願は、同様のタイトルが付けられた米国特許出願第０９／７８１，８４６号（２００１年２月１２日出願、現在は米国特許第６，６０４，５６１号（２００３年８月１２日発効））の分割出願である。この特許は、同様のタイトルが付けられた米国仮出願第６０／１８２，１３９号（２０００年２月１１日出願）の利益を主張しており、更にこの明細書は、米国仮出願第６０／４０８，０６８号（２００２年９月３日出願、「Ｓｅａｌｅｄ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ａｎｄ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｓａｍｅ」）の優先権を主張している。これらの各々を、本明細書の一部として言及して明示的に含める。
【０００２】
本発明は、密封された容器に関し、特に薬剤用水薬ビン等といった、独特の糸巻きまたは「中空こま」状の形状構造を有する容器に関する。さらに、容器を密閉（hermetically）シールし、レーザ、ガンマ、電子ビーム、Ｘ線、その他のイオン化放射等の放射を用いて殺菌でき、容器に密封させた場合に針によって充填でき、針充填後に、針充填穴にレーザ放射を投射する等によって熱によって再密封できる封鎖機構を有する容器に関する。
【背景技術】
【０００３】
ワクチン等の薬剤は、使用前に水薬瓶に保存しておく場合が多い。水薬瓶は通常、円筒または球状の形状であって、これらに接続する頸部を有する本体部分を備える。頸部は、水薬瓶本体に規定された内部チャンバに薬剤を供給するための口部を規定する。通常、水薬瓶を薬剤で満たした後に、事前に殺菌された蓋または封鎖機構を装着して、薬剤を水薬瓶内に密封する。
【０００４】
水薬瓶の蓋は通常、ストッパと、固定リングとを有する２片の組合せからなる。ストッパを水薬瓶の口部に挿入する。ストッパは、その周囲をシールするように構成されている。固定リングを水薬瓶の頸部に係合させ、ストッパが水薬瓶の口部内に保持されるように少なくとも部分的にストッパの上に重ねる。ストッパは、加硫処理されたゴムまたは類似の弾性体で作られる。これは、水薬瓶に入れる薬剤を汚染したりこれに影響したりしない物質である。これまで、多種類の薬剤を入れる水薬瓶の蓋を作る物質としては、加硫処理されたゴムが安全かつ効果的であるとされてきた。しかし、加硫処理されたゴムは不可融性なので、そのような蓋に針穴があけられた場合に熱によって再密封することができない。
【０００５】
通常、固定リングは、ストッパの一部を針に対して露出することで針によってアクセスできるようにして、それによって薬剤を抜き取ることができるように構成されている。従来、固定リングは水薬瓶とネジ切り係合するか、金属かしめ（crimping）技術によってこれに固定される。ヘルスケア等の適用では、かしめられた金属固定リングが好まれる場合が多い。かしめられたリングを用いた機構によれば、水薬瓶を充填または殺菌処理した後にこれが開いたり、損傷されたりすることを確実に防止できるからだ。
【０００６】
図１を参照する。薬剤用水薬瓶の従来技術の蓋を総括的に参照番号１０で示す。蓋１０は、加硫処理されたゴムストッパ１２を含む。これを、円筒状の水薬瓶本体１４の開放端または口部内に滑動して挿入する。水薬瓶本体１４はガラスまたは同様の物質から作られ、薬剤を受容するチャンバ１６を規定する。ストッパ１２および水薬瓶１４の周りにはアルミ製のロックリング１８が設けられ、これは定位置においてかしめらせて、蓋１０を水薬瓶本体１４に固定、接続、密封する。ロックリング１８は中央開口部を有し、これはストッパ１２へのアクセスを制限する。
【０００７】
このような従来技術の水薬瓶に無菌流体または、薬剤等のその他の物質を充填するためには、通常、水薬瓶の構成物を組み立てる前に殺菌する必要がある。これは、構成物をオートクレーブしたり、ガンマ放射に露出したりする等によって行う。その後、殺菌した構成物を充填し、無菌充填装置の無菌アイソレータの中で組み立てなければならない。殺菌された構成物を多数の密封袋やその他の無菌エンクロージャに入れて無菌充填装置まで運ぶ場合もあるし、殺菌設備を無菌充填装置の入口に設ける場合もある。この種類の充填装置では、あらゆる構成物を無菌状態でアイソレータに運び、水薬瓶の保存チャンバに流体その他の物質を充填し、殺菌したストッパを水薬瓶に取り付け、充填用開口部に栓をし、流体その他の物質を水薬瓶内に密閉シールし、かしめリングを水薬瓶に取り付け、これにストッパを固定する。
【０００８】
このような従来技術の水薬瓶や、このような水薬瓶を充填する処理および設備に関連した欠点の１つは、充填処理に時間がかかる上に、処理や設備が高価なことである。更に、充填処理や設備が比較的複雑なので、所望とは異なって水薬瓶の充填が不完全になる可能性がある。例えば、通常は、少なくとも構成物と同じ数だけ不具合の元がある。多くの場合、無菌状態に保たねばならない充填装置の無菌領域内に置かれた水薬瓶その他の容器を組み立てる組立装置は複雑であって、この種類の機械類は、望ましくない粒子を発生する大きな発生源になる可能性がある。更に、このようなアイソレータは、バリアエンクロージャの中の空気を無菌に保つことが必要である。閉バリアシステムでは、運搬流体が必然なので、薄層流(laminar flow)または実質的な薄層流を作りだすことはできない。アイソレータの動作が止まった場合、媒体の充填テストを行う必要があるかもしれないが、これは、幾日もとはいわないまでも数日は続く可能性があるので、この装置を使用する、製薬品およびその他の製品の製造者にとっては、製造出力が繰り返し中断されたり、著しく削減される可能性がある。このような製造問題に対処するために政府はますます複雑な（sophisticated）規定を課すので、既に高価であるアイソレータや同様の充填装置のコストは更に押し上げられる。一方、例えば保存薬を含む注射可能物質やワクチンに対する政府の価格統制は、そのような主な財政投資を妨げている。したがって、このような殺菌充填装置において増大する投資レベルを賄える会社は少なく、注射可能物質やワクチンの市場における競争が更に減少することが懸念される。
【０００９】
これらおよびその他の懸念を解決するために本発明者は、水薬瓶を製造、充填するために、まずストッパを水薬瓶に取り付けて組み立てたストッパと水薬瓶を放射等によって殺菌し、その後、針や同様の注入部材をストッパに挿入し、針を通して薬剤を殺菌済み水薬瓶内に導入することによって、組み立てた水薬瓶を充填することが望ましいとした。しかし、この方法が直面する問題の１つは、針や同様の注入部材をストッパに挿入して引き抜いた場合にストッパに小さな穴が残ることである。ストッパの物質は弾性体なので穴の直径を小さくする。そのため、穴は通常、薬剤の洩れを防止する程には十分に小さいが、空気やその他の気体がこの穴を通って水薬瓶に入ることを防止する程には小さくない。したがって、このような穴があると、薬剤が汚染されたり損なわれたりする可能性がある。
【００１０】
製薬分野の実務として、空気その他の潜在的汚染物質に曝された場合に薬剤が腐敗することを防止するために、ワクチン等の薬剤に保存薬を添加していた。しかし、ある保存薬が患者に対して望ましくない影響を与えることが分かったので、ワクチンを含む多くの薬剤は保存薬を含まないようになった。このように保存薬を含まない薬剤、特に保存薬を含まないワクチンは、上述のようにストッパに針穴があいた水薬瓶に保存した場合に、汚染、損傷され易い。
【００１１】
また、上述のように、運搬、保存、組立て中にストッパや水薬瓶を無菌状態に保つことは困難である。したがって、水薬瓶に薬剤を充填する前に水薬瓶とストッパとを組み立て、その後、これらを一式として殺菌できる水薬瓶およびストッパが必要である。かしめられた金属リングを用いれば、水薬瓶の損傷を防止する確実な仕組みを実現できる。しかし、金属リングを用いても、ガンマ殺菌技術または類似の処理を用いて水薬瓶アセンブリを一式として簡単に殺菌することはできない。金属リングのためにガンマ殺菌処理が複雑になる。物質の濃度（density）のために、影部（即ち、ガンマ放射が物質を通過することが妨げられる領域）ができてしまう。すると、内部の保存用空洞が完全に殺菌されたという確信が薄らいでしまう。また、組み立て中の金属リングの取り扱いによっては、水薬瓶の組み立てや充填処理のために設定された清潔な環境を汚染する可能性がある粒子を生じる可能性がある。
【００１２】
更に、従来の薬用ビンの形状は、安全面および／または取り扱い面からみても不都合があり得る。例えば、ヘルスケア作業者が水薬瓶から薬剤を引き抜く際に、彼／彼女の指は、円筒状または球状の水薬瓶本体を把持しなければならない。従来の水薬瓶では、水薬瓶本体の外径が蓋または封鎖装置の外径より大きいので、もし針が、例えば指の、蓋に対する相対位置関係のために蓋から滑って外れてしまった場合、針が滑る経路に位置するヘルスケア作業者の指に針が刺さってしまうかもしれない等、多様な安全面での懸念がある。更に、このような従来の水薬瓶の重心は比較的高い位置にあるので、取り扱い中にチップし易い。また、このような水薬瓶が規定する形状および／または構造は、針充填および／または、そのような針充填およびレーザまたはその他の熱再密封装置の自動取り扱いに、常に非常に適しているというわけではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
したがって、本発明の目的は、従来技術の上記の１個以上の欠点および不都合を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の一つの態様は、薬剤等の物質を保存する水薬瓶アセンブリに関する。このアセンブリは、開口部と、開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバとを規定する本体部分を備える。本体部分は、ベースと、中央部分と、中央部分の、ベースに対する反対側において、ベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを規定する。ベースおよび上方部分の各々は、中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を規定する。本発明の、現在のところ好適である実施形態では、ベース、中央部分、および上方部分の各々は断面において略円形であり、ベースおよび上方部分の各々の最大直径が中央部分の最大直径より大きいことにより、略中空こままたは糸巻きの形状を規定する。水薬瓶アセンブリは、少なくとも部分的にストッパの上に延びて、ストッパが気づかれずに除去されてしまうことを防止する、本体部分に固定されたプラスチック製のいたずら防止部分を備えることが好適である。
【００１５】
本発明の一つの実施形態では、ストッパは、実質的に不可融性である部分の上に重なる熱再密封可能部分を含む。本発明の別の実施形態では、ストッパは、これを貫通する針穴を形成するために針が貫通可能である針貫通領域を規定する熱可塑性ストッパであり、所定の波長およびパワーのレーザ放射をこれに投射することによって針穴を密閉シールするために熱再密封可能である。ストッパは、（ｉ）その軸方向において所定の壁厚と、（ｉｉ）所定の波長におけるレーザ放射を実質的に吸収し、放射がその所定の壁厚を通過することを実質的に防止する所定の色および不透明度と、（ｉｉｉ）所定の波長およびパワーのレーザ放射に対して、約２秒より少ない所定の時間、実質的に針貫通領域を燃焼する（burn）ことなく、その針貫通領域に形成された針穴を密閉シールするようにさせる所定の色および不透明度とを規定する熱可塑性本体部分を備える。
【００１６】
本発明の別の態様は、以下のステップを備える方法に関する。つまり、（ｉ）開口部と、開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバと、ベースと、中央部分と、中央部分の、ベースに対する反対側においてベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを規定する本体部分であって、ベースおよび上方部分の各々は中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を規定する本体部分と、これに適用された熱エネルギーに応じて可融性である熱再密封可能ストッパと、を含む水薬瓶を提供し、（ｉｉ）水薬瓶に物質を充填する前に、ストッパおよび水薬瓶を組み立てて、ストッパと水薬瓶との間に実質的な気密シールを形成し、（ｉｉｉ）組み合わせた空のストッパおよび水薬瓶を殺菌し、（ｉｖ）水薬瓶の中央部分と係合する装着面と、装着面の一方の側に位置する上面と、装着面の別の側に位置する下面とを含む水薬瓶支持体によって水薬瓶を支持し、（ｖ）所定の物質の源と流体連通する針によってストッパを貫通し、（ｖｉ）針を通して所定の物質を水薬瓶の内部に導入し、（ｖｉｉ）針をストッパから引き抜き、（ｖｉｉｉ）ストッパの貫通領域に十分な熱エネルギーを適用して貫通領域を融解し、貫通領域と水薬瓶の内部との間に実質的な気密シールを形成するステップである。
【００１７】
本発明の好適な実施形態の１つの利点は、水薬瓶が中空こままたは糸巻きのような形状を規定し、それによって、使用中に偶発的に針が刺さることを防止し易くしている、あるいは充填処理およびその他の処理の最中の水薬瓶の取り扱いを容易にしていることである。本発明のある好適な実施形態の別の利点は、ストッパおよび水薬瓶を、充填処理の前に、人間の介入なく組み合せることで、充填処理の前に殺菌されてその状態に維持されているかもしれない空の水薬瓶を密閉シールすることである。本発明のある好適な実施形態の別の利点は、プラスチックまたは同様のいたずら防止部分を設けることで、水薬瓶にガンマ、電子ビーム、またはその他の放射を適用する等によって、この空の水薬瓶を殺菌できるようにすることである。
【００１８】
本発明および／または、その開示された実施形態の他の利点は、現在のところ好適である実施形態の詳細な説明および添付の図面を参照すれば、より容易に明確になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】薬剤用の水薬瓶の従来技術の蓋の断面図である。
【図２】本発明を実施する水薬瓶アセンブリに使用される再密封可能ストッパの断面図である。
【図３】図２の再密封可能ストッパの断面図であって、水薬瓶に薬剤を導入するためにストッパに挿入された注射針または注射器と、薬剤の充填処理中に排気するためにストッパに挿入された排出針または注射器と共に示す断面図である。
【図４】再密封可能ストッパおよび水薬瓶の別の実施形態の断面図である。
【図５】再密封可能蓋を水薬瓶に固定する、図４のかしめ可能なロック部材の断面図である。
【図６】水薬瓶の中に密封される所定の薬剤と化学反応を起こさない、加硫処理されたゴム等の物質でできた、図４の再密封可能ストッパのベース部分の断面図である。
【図７】充填針または同様の装置をこれに挿入および除去した後にストッパを再密封するために適用する熱エネルギーに応じて可融性である、図４のストッパの再密封可能部分の断面図である。
【図８】針または同様の装置が挿入される貫通可能部分を示す、図７の再密封可能部分の拡大した部分断面図である。
【図９Ａ】充填針または同様の装置を挿入する前に直接熱灼することによって、本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパを殺菌する例示的な装置および方法を示す、一連の概略断面である。
【図９Ｂ】充填針または同様の装置を挿入する前に直接熱灼することによって、本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパを殺菌する例示的な装置および方法を示す、一連の概略断面である。
【図９Ｃ】充填針または同様の装置を挿入する前に直接熱灼することによって、本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパを殺菌する例示的な装置および方法を示す、一連の概略断面である。
【図１０】充填針または同様の装置を挿入する前にレーザ熱灼によって、本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパを殺菌する装置の概略部分断面である。
【図１１】本発明の水薬瓶アセンブリに所定の薬剤またはこれに含める他の物質を針充填するための装置の概略部分断面図である。
【図１２Ａ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後に直接熱密封することによって密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１２Ｂ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後に直接熱密封することによって密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１２Ｃ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後に直接熱密封することによって密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１２Ｄ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後に直接熱密封することによって密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１３Ａ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後にレーザ密封することによって、密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１３Ｂ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後にレーザ密封することによって、密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１３Ｃ】本発明の水薬瓶の再密封可能ストッパの貫通領域を、これから充填針を引き抜いた後にレーザ密封することによって、密封シールする装置および方法を示す一連の概略断面である。
【図１４Ａ】本発明を実施する水薬瓶の側面図である。
【図１４Ｂ】ストッパと、熱再密封可能部分と、オーバーモールドされた固定またはロックリングとを含む３片の封鎖アセンブリの一部を水薬瓶の口部に挿入した状態を示す、図１４Ａの線１４Ｂ−１４Ｂに沿った水薬瓶の断面図である。
【図１４Ｃ】比較的大きなベース部分を有するオーバモールドされた水薬瓶の、図１４Ｂの線１４Ｃ−１４Ｃに沿った断面図である。
【図１５】オーバーモールドされた固定リングが、ストッパの外周と水薬瓶本体との間に規定された環状凹部に形成されている状態を示す、本発明を実施する封鎖または蓋を含む別の水薬瓶の断面図である。
【図１６Ａ】本発明を実施するオーバーモールドされた水薬瓶を作るための例示的なオーバモールド処理の一連の典型的な図である。
【図１６Ｂ】本発明を実施するオーバーモールドされた水薬瓶を作るための例示的なオーバモールド処理の一連の典型的な図である。
【図１７Ａ】本発明を実施するオーバーモールドされた水薬瓶を作るための代替的はオーバモールド処理の一連の断面図であって、水薬瓶の水薬瓶封鎖部分およびベース部分は射出成形によって形成された断面図である。
【図１７Ｂ】本発明を実施するオーバーモールドされた水薬瓶を作るための代替的はオーバモールド処理の一連の断面図であって、水薬瓶の水薬瓶封鎖部分およびベース部分は射出成形によって形成された断面図である。
【図１７Ｃ】本発明を実施するオーバーモールドされた水薬瓶を作るための代替的はオーバモールド処理の一連の断面図であって、水薬瓶の水薬瓶封鎖部分およびベース部分は射出成形によって形成された断面図である。
【図１８】ベースおよびロックリングが薬瓶本体にスナップ嵌合し、いたずら防止カバーがロックリングにスナップ嵌合する状態を示す、本発明を実施する別の水薬瓶の断面図である。
【図１９】ストッパおよび固定リングが一連の成形処理によって形成された、本発明を実施する別の水薬瓶の断面図である。
【図２０】図１９の水薬瓶のストッパの断面図である。
【図２１】図１９の水薬瓶のストッパおよび固定リングの断面図である。
【図２２Ａ】いたずら防止カバーを除去した、図１８の水薬瓶の斜視図である。
【図２２Ｂ】いたずら防止カバーをこれに固定した、図１８の水薬瓶の斜視図である。
【図２２Ｃ】再密封可能ストッパを露出し、これに注射器の針を貫通させ、水薬瓶に含まれた薬剤やその他の物質を注射器に抜き取るためにめくり上げた状態のいたずら防止カバーの脆弱部分を示す、図１８の水薬瓶の斜視図である。
【図２３】ロックリング、カバー、ベースを超音波溶接によって一緒に接続した、本発明を実施する別の水薬瓶の側面図である。
【図２４】図２３の水薬瓶の断面図である。
【図２５】図２３の水薬瓶の部分分解斜視図である。
【図２６】いたずら防止カバーを除去した、図２３の水薬瓶アセンブリの斜視図である。
【図２７】図２３の水薬瓶の分解斜視図である。
【図２８】図２３の水薬瓶の部分切り取り斜視図である。
【図２９】本発明を実施する別の水薬瓶の断面図である。
【図３０】図２９の水薬瓶の斜視分解図である。
【図３１】図３０の水薬瓶の部分切り取り斜視図である。
【図３２】水薬瓶に薬剤またはこれに含める他の物質を針充填するための無菌充填装置の針充填モジュールに使用される針多岐管の部分分解斜視図である。
【図３３】針と整列して針充填を行う準備ができた状態の星形車輪および関連するガイドを含む運搬システム内に装着された複数の水薬瓶を有し、無菌充填装置の無菌封鎖装置内で「アップ」水薬瓶の再密封可能ストッパを貫通して水薬瓶の内部にこれに含める薬剤または他の物質を充填する針を有し、「ダウン」位置に置かれた針多岐管を示す図である。
【図３４】図３３の針多岐管および運搬システムの前面斜視図である。
【図３５】「ダウン」または充填位置に置かれた針を示す、図３３の針多岐管および運搬システムの斜視図である。
【図３６】充填された水薬瓶の針穴をレーザ再密封するレーザ充填装置の無菌エンクロージャの中で、図３２〜図３５の針多岐管の下流に装着されたレーザ密封および赤外線検出多岐管の斜視図である。
【図３７】針多岐管と、レーザ光学アセンブリと、センサとを含み、その中の水薬瓶を針充填してレーザ再密封するモジュールを示す、明瞭化のために一部を除去した部分展開端面図である。
【図３８】駆動板にクランプされた針多岐管を示す、明瞭化のために一部を除去した図３７のモジュールの端面図である。
【図３９Ａ】モジュール内に水薬瓶が収容されておらず、「アップ」位置にある針を示す、明瞭化のために一部を除去した、図３７のモジュールの端面図である。
【図３９Ｂ】モジュール内に水薬瓶が収容され、針を貫通して充填する準備ができた状態を示す、図３９Ａのモジュールの端面図ある。
【図３９Ｃ】再密封可能ストッパに貫通してそれを通して薬剤またはその他の物質を注入して水薬瓶を充填できるようにする針を有する、「ダウン」位置にある針多岐管を示す、図３９Ａのモジュールの端面図である。
【図４０Ａ】例示的なレーザ光学アセンブリおよびセンサを示す、部品を除去して明瞭化したモジュールの端面図である。
【図４０Ｂ】再密封可能ストッパを貫通して個々の水薬瓶の内部チャンバに薬剤またはその他の物質を充填する針を示す、図４０Ａのモジュールの端面図である。
【図４０Ｃ】再密封可能ストッパから除去した針と、針の貫通点に移動したレーザビームと、ストッパの再密封部分の温度を検出して密封の完全性を確実にするＩＲセンサとを示す、図４０Ａのモジュールの端面図である。
【図４１】幾つかの部品を除去して明瞭化した、モジュールの針多岐管の部分分解図である。
【図４２】モジュール内に装着されて、モジュールチャンバ内に配置された水薬瓶および針の選択された面を殺菌する電子ビームユニットを示す、針多岐管および他の部品を除いて簡単にした、モジュールの斜視図である。
【図４３】モジュールを通して水薬瓶を駆動する、ネジ型のコンベアに隣接して設けられたモジュールの上平面概略図である。
【図４４】閉ループコンベアに装着されたモジュールと、空の水薬瓶を閉ループコンベアに運搬する供給コンベアと、充填されて再密封された水薬瓶を受け止める排出コンベアの上平面概略図である。
【図４５】充填針をストッパの貫通可能領域の縁部分に水薬瓶の軸に対して鋭角に貫通させてもよく、その脆弱部分を除去した際にストッパがいたずら防止カバーの下に隠れてもよい、本発明を実施する別の水薬瓶の断面図である。
【図４６】いたずら防止カバーを除去した、図４５の水薬瓶の上方斜視図である。
【図４７】脆弱部分を除去する際にいたずら防止カバーの下にレーザ再密封部分が視覚的に隠されるように示した、いたずら防止カバーが固定された、図４５の水薬瓶の別の断面図である。
【図４８】図４５の水薬瓶の上方斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
この出願が関連する技術分野の当業者がこれを作成し、使用する方法を、より容易に理解するように、図面を参照する。
【００２１】
添付の図面を参照して、本開示の好適な実施形態を詳細に説明する。図面および以下の詳細な開示は、開示された主題の一例として提供するものであって、この範囲を制限する意図はない。
【００２２】
図２を参照する。本発明の水薬瓶に使用される、熱によって再密封できる（熱再密封可能）蓋またはストッパを総括的に参照番号１１０で示す。蓋１１０は、加硫処理されたゴムまたは当業者にはよく知られている同様の物質でできた弾性体のベース１１２を含む。ここで、同様の物質とは、水薬瓶に含めるワクチン等の薬剤やその他の物質に接触するか、これに露出されるように設けられる端部蓋やその一部の製造に使用することを容認できる物質である。ベース１１２は下部周囲壁１１５を規定する。下部周囲壁１１５は水薬瓶１１４の開放端内に滑動して挿入される形状および寸法を有する。水薬瓶１１４は、多数の異なる種類のガラスまたはプラスチック、または薬剤やその他の物質を保存する水薬瓶等といった、水薬瓶の製造に関連して使用することが現在または今後知られることになる任意のその他の物質から作ってもよい。水薬瓶１１４はそれ自身に、薬剤を入れるチャンバ１１６を規定する。以下で更に説明するように、水薬瓶は「中空こま」または「糸巻き」状の形状を規定して、例えば水薬瓶の殺菌、充填、および／またはその他の処理、および水薬瓶の使用における水薬瓶の取り扱いを容易にすることが好適である。蓋１１０のベース１１２は更に、上部周囲壁１１７も規定する。これも、水薬瓶１１４の開放端内に滑動して挿入される形状および寸法を有する。ベース１１２は、周囲壁１１７の上方端から外向きに張り出した周縁密封フランジ１１８も規定する。一方、水薬瓶１１４は、それ自身の開放端に周縁フランジ１２０を規定する。図２および図３に示すように、ベース１１２の周縁フランジ１１８は水薬瓶１１４の周縁フランジ１２０と密封するように係合して、蓋と水薬瓶との間の接続面を密封する。ベース１１２は更に、上部周囲壁１１７の内側に形成された上方凹部１２２と、周囲壁の上方端から内側に張り出す環状リム１２４とを規定する。
【００２３】
再密封可能部分１２６をベース１１２の上方凹部１２２内に挿入、固定して蓋１１０を組み立てる。再密封可能部分１２６は、上方周縁フランジ１２８と、環状凹部または凹部１３０と、環状凹部１３０の、フランジに対して反対側に位置して凹部から外向きに張り出したベース１３２とを規定する。図２および図３から分かるように、再密封可能部分１２６の環状凹部１３０およびベース１３２は、ベース１１２の上方凹部１２２および環状リム１２４の内面に沿うような（または、その鏡画像を規定する）寸法および形状を有する。したがって、環状リム１２４を環状凹部１３０内に嵌合し、それによって再密封可能部分をベース内に固定するように、再密封可能部分１２６を上方凹部１２２内に押し込むか、スナップするか、その他の方法で収容する。
【００２４】
再密封可能部分１２６は、弾性体の重合体物質から作られることが好適である。例えば、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）またはＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）の登録商標で販売される第１の重合体物質と、ＥＮＧＡＧＥ（商標）またはＥＸＡＣＴ（商標）の商標でＤｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．によって販売されるポリエチレン等の低密度ポリエチレンの形状である第２の物質との混合物等である。第１および第２の物質を、重量にして約５０：５０〜約９０：１０（即ち、第１の物質：第２の物質）の範囲内で混合する実施形態もある。１実施形態では、第１および第２の物質の混合は、重量にして約５０：５０である。好適な混合を用いる場合の、第１の物質だけを用いる場合に勝る利点は、水または蒸気バリア特性の改善、したがって製品の貯蔵寿命の改善、熱密封可能性の改善、摩擦係数の減少、成形可能性または成形流量(mold flow rates)の改善、ヒステリシス損失の減少である。当業者によって認識されるように、これらの数や物質は一例に過ぎず、所望通りまたは必要であれば、変更してもよい。
【００２５】
再密封可能部分１２６の重要な特徴は、針、注射器、または同様の注入部材を再密封可能部材を通して挿入した後に気密シール（gas-tight seal）を形成するために再密封可能なことである。以下で更に説明するように、針によって穴があけられた領域を加熱することで、再密封可能部分を密封できることが好適である。上述の混合重合体の利点の１つは、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）またはＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）自身と比較して、薬剤が重合体に吸収され得る程度を最小限にすることが既知であることである。
【００２６】
上方周縁フランジ１３６および下方周縁フランジ１３８を規定するアルミニウムのロックまたはかしめリング１３４を、端部蓋１１０および水薬瓶１１４の上に装着してもよい。ロックリングの上方および下方フランジ１３６、１３８をかしめるか、あるいは蓋および水薬瓶の隣接面に向けて押しつけて、蓋の密封フランジを水薬瓶に向けて押しつけ、それによって蓋と水薬瓶との間に流体も気体も通らない密封状態を維持する。あるいは、ロックリングをプラスチック物質等の非金属物質で作ってもよい。これを、周縁フランジ１２０の下側にスナップ嵌合するか、あるいは、次に説明するように水薬瓶本体のフランジに固定してもよい。
【００２７】
図３は、熱再密封可能蓋１１０を、薬剤を水薬瓶のチャンバ１１６に供給するために再密封可能部分１２６および弾性のベース１１２に挿入させた皮下注射または他の種類の針１４０と共に示す。薬剤を水薬瓶に供給する際に水薬瓶１１４から気体を排出できるようにするために、排出針１４２も同様に、再密封可能部分１２６および弾性のベース１１２を通して挿入してもよい。あるいは、針１４０の外面に軸方向に細長い１本以上の溝を規定することで、水薬瓶内の気体がこれを通って排出されるようにして、排出針１４２の必要性を無くしてもよい。または、針を「二重」または「多重」内腔針として、そのうちの１本の内腔によって、水薬瓶に溜める薬剤または他の物質を供給し、別の内腔が、薬剤や他の物質によって置換（displaced）された気体を水薬瓶から排出できるようにしてもよい。薬剤やその他の物質を水薬瓶に供給する装置および方法は、米国特許第５，６４１，００４号（Ｄａｎｉｅｌ  Ｐｙ，１９９７年６月２４日発効）に記載された形状でもよいし、より好適には、米国仮出願第６０／４８４，２０４号（２００３年６月３０日出願、「Ｍｅｄｉｃａｍｅｎｔ  Ｖｉａｌ  Ｈａｖｉｎｇ  Ａ  Ｈｅａｔ−Sｅａｌａｂｌｅ  Ｃａｐ，  Ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆｉｌｌｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｖｉａｌ」）に記載された形状でもよい。これらの各々を言及して本開示の一部として明示的に含める。
【００２８】
使用の際には、再密封可能部分１２６をベース１１２に嵌合して組み合わせた端部蓋１１０を水薬瓶１１４の開放端内に滑動して挿入する。次に、ロックリング１３４を定位置でかしめて蓋１１０を水薬瓶にロックし、蓋と水薬瓶との間の接続面において気密シールを維持する。次に、組み合わせた蓋１１０および水薬瓶１１４を殺菌することが好適である。この殺菌は、レーザ、ベータ、ガンマ、または電子ビーム放射等の放射にアセンブリを、当業者にはよく知られた方法で露出する等によって行う。次に、薬剤投与針１４０を再密封可能部分１２６および弾性のベース１１２に通して挿入する。この挿入は、薬剤をチャンバに供給するために、針の自由端が水薬瓶のチャンバ１１６内に挿入されるまで行う。液体の薬剤を水薬瓶のチャンバ内に供給する際に密封された水薬瓶から気体を排出するために、排出針１４２も同様に、再密封可能部分１２６および弾性のベース１１２に通して挿入する。薬剤を水薬瓶のチャンバ内に供給した後に針１４０、１４２を蓋１１０から抜き出し、針１４０、１４２によって穴があけられた再密封可能部分１２６の部分に、以下で更に説明するように、熱またはその他のエネルギー源を適用することで穴空き領域を密封し、薬剤を水薬瓶内に密閉シール（hermetically seal）する。
【００２９】
図示した水薬瓶アセンブリの１つの利点は、薬剤を水薬瓶内部に供給した後にストッパを再密封することで、この水薬瓶を、保存薬を含まないワクチン等といった保存薬を含まない薬剤と共に使用することに特に適するようにすることである。つまり、図示した水薬瓶アセンブリの更なる利点は、薬剤が保存薬を含む必要がないためにこのような保存薬の上述の欠点や不都合を回避できることである。
【００３０】
図示した水薬瓶アセンブリの別の利点は、水薬瓶の、再密封されたチャンバ内の薬剤が、水薬瓶を保存、運搬する環境において不純物その他の要因によって汚染されたり影響されたりしないことである。
【００３１】
図４から図８は、本発明の水薬瓶に使用される別の再密封可能ストッパまたは蓋を総括的に参照番号２１０で示す。再密封可能ストッパ２１０は上述の蓋１１０と本質的に同じなので、数字「１」のかわりに数字「２」によって先行される同様の参照番号を用いて同様の要素を示す。図４および図６に最もよく示されるように、蓋のベース２１２は、その上部周囲壁２１７の内側に環状溝２３０を規定する。図４および図７に最もよく示されるように、再密封可能部分２２６は、そのベース２３２の周囲面上に、環状に盛り上がった部分または隆起部２２４を規定する。これは、ベース２１２の、対応する環状溝２３０内に摩擦的に挿入され、それによって再密封可能部分をベースに固定する寸法を有する。図６に示すように、ベース２１２は更に、その下部周囲壁２１５の外側に複数の盛り上がった環状部分または隆起部２４４を規定する。これらは互いに軸方向に間隔をあけて配設され、水薬瓶２１４の内壁と摩擦的に係合することで蓋を水薬瓶内に固定し、蓋と水薬瓶との間の密閉シールを維持し易くする。図７および図８に最もよく示されるように、再密封可能部分２２６は、その上面に環状の隆起した部分または隆起部２４６を規定する。これは、以下で更に説明するように、充填針または同様の道具を受け止める円形の表面部分２４８を規定する。図５に示すように、ロックまたはかしめリング２３４は、その上側に中央開口部２５０を規定する。この開口部２５０には密封可能部分２２６の環状の隆り上がった部分２４６が挿入される。
【００３２】
任意の薬剤またはその他の流体を水薬瓶に導入する前に、上述および図４に示すように、再密封可能蓋２１０と水薬瓶２１４とを組み合わせ、ロックリング２３４をかしめるか定位置で固定することが好適である。１個以上の空の蓋／水薬瓶アセンブリをエンクロージャに入れ(enclosed)、殺菌し、本発明者が所有する米国特許第５，１８６，７７２号（「Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  Ａｒｔｉｃｌｅｓ，Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｐｏｃｋｅｔ  Ａｎｄ  Ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ」）および／または米国特許出願第１０／２４１，２４９号（「Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｐｏｒｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｉｔｅｍｓ」２００２年９月１０日出願）の教示にしたがって運搬してもよい。これらの各々を言及し、本開示の一部として明示的に含める。空の蓋／水薬瓶アセンブリを、所望であれば殺菌インジケータを備える閉じた内袋または「ポケット」に入れてもよい。次に、内部ポケットを運搬ポケットに入れてもよい。運搬ポケットは、その周囲面に環状溝を規定する密封フレームを含む。運搬ポケットをフレーム面の上に伸ばし、運搬ポケットの上に重ねられて周囲溝の中に嵌合された弾性バンドによって閉じられる。運搬ポケットも同様に殺菌インジケータを含んでもよい。組み合わせた運搬ポケットおよび内部ポケットを「外」ポケットの中に密封し、組み合わせたポケットを殺菌する。この殺菌は、ガンマ放射に露出する等によって行い、これによって、ポケットと、ポケット内の空の蓋／水薬瓶アセンブリとを殺菌する。次に、運搬ポケットを用いて、殺菌したアセンブリを、汚染することなく、保存および／または充填システムに運ぶ。上記の特許および特許出願で更に開示されるように、充填システムを無菌エンクロージャに入れ、空の水薬瓶をこのエンクロージャに入れる。これは、外ポケットを除去、廃棄し、運搬ポケットの密封フレームをエンクロージャの窓または運搬ポートに接続することによって行う。上記の特許および特許出願に更に開示されるように、密封フレームの上に粘着物を付けて、運搬ポケットを充填システムエンクロージャの運搬ポートに固定することが好適である。水薬瓶アセンブリを充填システムのエンクロージャの中で放す（release）前に、殺菌インジケータをチェックして、水薬瓶アセンブリの無菌状態が、保存および運搬を通して維持されていることを確認してもよい。上記の特許および特許出願に更に開示されるように、フレームの上に重ねられた運搬ポケットの部分を切り取り、同時に整えられた（trimmed）面に沿って殺菌してその上の微生物や細菌を破壊し、内部ポケットを運搬ポートを通してエンクロージャの中に内に収容できるようにする。
【００３３】
一旦、エンクロージャに入れたら、内部ポケットを開け、空の水薬瓶アセンブリを取り出し、無菌エンクロージャ内に置かれた充填装置に装着する。一旦、充填装置に装着したら、空の水薬瓶アセンブリの各々の再密封可能部分を再び殺菌して、充填処理中に汚染物が水薬瓶にはいらないことを、より確実にしてもよい。ストッパの再密封可能部分をこの時点で殺菌してもよい。これは、直熱灼法、レーザ熱灼法、またはこれら以外の電子ビーム放射等の放射によって行う。
【００３４】
図９Ａ〜図９Ｃに示すように、再密封可能ストッパまたは蓋に熱を適用することによってこれらを熱灼する装置を総括的に参照番号２５２で示す。装置２５２は、水薬瓶支持体２５６の上に装着されたハウジング２５４を備える。水薬瓶支持体２５６は１個の水薬瓶を保持することに適合してもよいが、複数の水薬瓶を保持することに適合することが好適である。複数の水薬瓶を保持することに適合する実施形態は、水薬瓶を収容する溝２５８と、水薬瓶のフランジ２２０をその上に支持するために溝の上方縁部に形成された１組の対向する肩部２６０とを有する。所望であれば、振動駆動装置（図示せず）を支持体２５６に駆動的に接続して支持体を振動させ、水薬瓶を溝を通して所定速度で移動させてもよい。あるいは、水薬瓶支持体２５６を、無菌の充填装置を通して水薬瓶を移動させるコンベアに装着してもよいし、水薬瓶支持体２５６がこの形状をとってもよい。しかし、この明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、現在または今後知られるようになる多数の異なる駆動システムのうちの任意のシステムを同様に用いて、水薬瓶を充填装置を通し移動させてもよい。
【００３５】
ハウジング２５４は周囲シール面２６２を規定する。これは、ハウジング２５４の自由端に形成されて、ロック部材２３４の各々の上方フランジ面２３６とシールするように係合する。図９Ｂに最もよく示されるように、周囲シール面は開口部２５０の周囲を取り囲む。開口部２５０はロック部材を貫通するように形成されて、これから、ストッパの再密封可能部分２２６の貫通可能領域２４８が露出される。周囲シール面２６２によって、ハウジングとストッパとの間を実施的に流体が洩れないようにシールすることが好適である。ハウジングの中央支持体２６６の自由端から加熱面２６４が外に突出し、これが再密封可能部分の貫通可能面２４８に接触して、この表面を熱灼する。加熱面２６４の周りには環状導管２６８が延びて真空源２７０と流体連通し、空気を、図面の矢印で示すように、導管を通して熱灼面２４８から離れるように吸い上げる。ハウジング２５４を駆動源２７２に駆動的に接続してハウジングを移動させる。つまり図面の矢印で示すように、加熱面２６４を露出された貫通可能面部分２４８に接触させたり離したりして、当該面を熱灼する。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、駆動源２７２は、本明細書に記載されるような駆動源の機能を行うことが現在または今後知られることになる含気性ドライバ、またはソレノイド起動またはその他の種類の電気ドライバといった多様な異なる種類の駆動源でもよい。同様に、加熱面２６４は多数の異なる形状および構造を有してもよく、現在または今後知られることになる多数の異なる方法によって加熱してもよい。例えば熱抵抗ヒータ（または「電気コード」）によって加熱する等である。しかし、加熱面２６４は、蓋の貫通可能面領域２４８が有する所望の形状や輪郭に対応する表面形状や輪郭を規定することが好適である。
【００３６】
装置２５２の使用の際には、概ね図９Ａに示すように、各水薬瓶を最初に熱灼ステーションに送る。この時、再密封可能部分２２６の貫通可能面領域２４８を加熱面２６４に整列させるように配置する。次に、駆動源２７２を起動してハウジング２５４を下向きに駆動する。この駆動は、周囲シール面２６２が各自のロック部材２３４の上方フランジ面２３６とシールするように係合し、同時に加熱面２６４が再密封可能部分２２６の露出された貫通可能面部分２４８に係合するまで行う。加熱面２６４を所定温度に維持し、露出された表面部分を熱灼するために十分である所定の時間、露出された表面部分２４８に接触させた状態に保つ。図７および図８に示すような再密封可能部分２２６の構造の１つの利点は、熱灼処理によって環状隆起部２４６を加熱面の輪郭に合った輪郭に変形することにより、作業者（または、光学またはその他の自動検知システム）が、充填処理前に、各蓋が適切に熱灼されたかを視覚的に確認できるようにすることである。図９Ｃに示すように、露出面を熱灼した後、駆動源２７２を起動してハウジング２５４を上向きに駆動し、蓋との係合を解いて、別の水薬瓶をハウジングの下に移動する。この処理を全ての所望の水薬瓶が熱灼されるまで繰り返す。以下で更に説明するように、図９Ａ〜図９Ｃの熱灼ステーションを出た後に水薬瓶を充填ステーションに移動させて、殺菌した水薬瓶を速やかに充填することが好適である。熱灼および充填ステーションを無菌エンクロージャの中に装着し、例えば上述の特許や特許出願で説明するように薄層の気体をエンクロージャに通すように流して無菌状態を維持し易くすることが好適である。
【００３７】
図９Ａ〜図９Ｃに示す実施形態では、加熱面の温度は約２５０℃〜３００℃の範囲内であり、周期時間（即ち、加熱面を再密封可能部分の露出面２４８に接触させておく時間）は約１．０〜３．０秒の範囲内である。本発明者は、これらの温度や周期時間によれば生物負荷（bio-burden）テストにおいて少なくとも約６の対数減少を実現でき、これによって表面を効果的に殺菌できることを検証した。
【００３８】
図１０において、再密封可能蓋を熱灼する代替的な装置を総括的に参照番号２７４で示す。装置２７４は、図９Ａ〜図９Ｃの装置２５２とは次の点で異なる。つまり、再密封可能部分の充填領域を殺菌するために必要な熱エネルギーをレーザによって供給する点である（本明細書では「レーザ熱灼法」と称する）。レーザ熱灼装置２７４は、レーザその他の適切な放射源２７６を備える。これは水薬瓶／蓋アセンブリの上に装着された走査鏡２７８と光学的に結合する。図１０には図示しないが、水薬瓶を図９Ａ〜図９Ｃに示す支持体と同じ種類の支持体内に配置し、以下で更に説明するように、各水薬瓶に薬剤を充填する前に再密封可能蓋を連続的に迅速に熱灼できることが好適である。
【００３９】
一つの実施形態では、レーザ２７６は商用的に入手可能なＣＯ2またはＹＡＧレーザである。ＣＯ2レーザは約１０．６μｍの波長で動作する。この波長では、レーザエネルギーの吸収は、一部には当該部材の導電性によって決定される。つまり、再密封可能部分２２６の、エラストマ物質等の絶縁物質が入射エネルギーの大部分を吸収し、熱エネルギーに変換して受容面２４８を熱灼する。ＹＡＧレーザは約１．０６μｍの波長で動作する。この周波数において、吸収は、一部には格子原子によって決定される。したがって、イオン化がほとんど無いクリアまたは透明な重合体はレーザビームを透過するであろうから、ＹＡＧレーザを用いる場合に（以下で説明するように、その他のレーザ源と同様）そのレーザエネルギーの吸収を高めるには、再密封可能部分のエラストマ物質に着色料を添加することが望ましい。ＹＡＧレーザを用いれば、再密封可能部分の貫通可能領域の表面層およびその上の細菌、バクテリア、またはその他の汚染物質がプラズマに変形されて、変化面を迅速かつ徹底的に殺菌する。必要であればＵＶ濾過被膜を無菌の充填エンクロージャの表面に適用して、作業者が不必要なＵＶを被爆しないようにしてもよい。
【００４０】
本発明者は、約１５〜３０Ｗの範囲のビームエネルギーであればエラストマ再密封可能部分の表面２４８を十分に効果的に熱灼することを立証した。更に、生物負荷テストによれば、約２０Ｗまたはそれより大きいレーザエネルギーであれば約６．０の対数減少を実現できることを立証した。これらのエネルギーにおいて、装置は約０．５秒の周期時間内で表面２４８を効果的に殺菌するかもしれない。したがって、レーザ熱灼装置および方法の大きな利点は、他の多様な直熱法よりも非常に短い周期時間を含むかもしれないことである。レーザ熱灼法の更に別の利点は、非接触方法および装置の両方を含むので、コンタクトヘッドや同様の加熱面の清掃を心配する必要がないことである。
【００４１】
図１１を参照する。各水薬瓶の再密封可能部分２２６を直熱またはレーザ熱灼した後に水薬瓶を（振動装置等によって）支持体２５６内で充填ステーション２８０に移動する。充填ステーション２８０は針または同様の注入部材２８２を含む。これらは、図１１の矢印で示すように、支持体２５６の上に往復運動するように（reciprocally）装着され、各水薬瓶アセンブリの再密封可能部分２２６の貫通可能領域２４８と、これを貫く軸方向に整列する。駆動源２８４を針２８２に駆動的に接続して針２８２を往復運動するように駆動し、各蓋またはストッパ２１０と係合させたり離したりする。薬剤またはその他の調合物リザーバ２８６が針２８２と流体連通し、所定の薬剤やその他の調合物を針を通して水薬瓶内に導入する。図示した実施形態では、針２８２はそれ自身に複数の流体導管を規定する。これは、図１１の矢印で示すように、所定の薬剤やその他の調合物を水薬瓶の中に注入する第１の流体導管２８８や、真空源２９２と流体連通して空洞に薬剤やその他の調合物を充填する前および／または最中に空気やその他の気体を水薬瓶の内部の空洞２１６から抜き出す第２の流体導管２９０を含む。図示した実施形態では、針２８２は「二重腔」針であって、所定の薬剤その他の調合物を水薬瓶内に注入する中央流体導管２８８と、置換された空気その他の気体を水薬瓶の内部空洞から排出する外側環状流体導管２９０とを規定する。あるいは、針の外壁に形成されて針と再密封可能ストッパの貫通部分との間の流体通路となる軸方向に細長い１本以上の溝によって二重内腔針の外側の流体導管２９０を規定してもよい。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、本発明の水薬瓶アセンブリに針充填するために使用する針は、本明細書に記載の針の機能を行うことが現在または今後知られることになる多数の異なる形状および／または構造を有してもよい。
【００４２】
図１２Ａ〜図１２Ｄに示すように、水薬瓶に薬剤その他の調合物を充填して針２８２を蓋またはストッパ２１０から引き抜いた後には、蓋の貫通領域には引き抜いた針の通路に沿って針穴２９４が規定される（図１２Ｂ）。針を抜き取ると、ストッパの加硫処理されたゴムベース２１２は十分な弾性を有するので、貫通領域においてそれ自身で閉じ、それによって水薬瓶を密封状態に維持する。しかし、上述のように蒸気、気体、および／または液体は、時間の経過と共に加硫処理されたゴムベースの針穴を通過できるかもしれないので、一般的に図１２Ｃに示すように、各水薬瓶／蓋アセンブリを密封ステーションに通して、針を抜いた後に素早く蓋の再密封可能部分２２６を加熱して密封する。一般的に図１２Ｃに示すように、加熱部材または面２６４を、充填ステーション内に収容された水薬瓶／蓋アセンブリの貫通可能領域２４８の上に、往復運動をするように、またその軸方向に整列するように、装着してもよい。駆動源２７２を加熱部材２６４に駆動的に接続して加熱部材を往復運動するように駆動して、各蓋の再密封可能部分と係合させたり離したりする。一般的に図１２Ｃに示すように、加熱部材２６４を十分な温度に保ち、再密封可能部分２２６の貫通領域と係合した状態に維持してエラストマ物質を融解し、針穴２９４を密閉シールする。この結果、一般的に図１２Ｄに示すように、針穴を再密封可能部分の外側領域から排除し、それによって蓋と水薬瓶との間の密閉シールを維持する。
【００４３】
本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、図１２Ａ〜図１２Ｄの駆動源および加熱部材／面は上述のような多数の異なる駆動源および加熱部材でもよい。しかし、一般的に図１２Ｃ示すように、加熱部材２６４は、充填前に蓋の貫通可能領域を熱灼するために上述の加熱部材／面より狭い幅を規定してもよい。更に、密封するための加熱部材２６４の温度は、貫通された領域を迅速に溶解して密封するために、上述の加熱部材の温度より高くてもよい。再密封可能ストッパの１つの利点は、ベースによって、加熱された領域を水薬瓶中の薬剤から熱的に絶縁することにより、水薬瓶内の薬剤を熱灼および加熱密封処理中に適切な温度範囲に維持し、それによって薬剤が熱によって損傷されないようにすることである。
【００４４】
あるいは、図１３Ａ〜図１３Ｃに示すように、レーザ源２７６および走査鏡２７８を用いて再密封可能部分の貫通領域２９４／２４８を熱密封してもよい。したがって、上述と同じ種類のレーザ源２７６および走査鏡２７８を熱密封ステーションにおいて使用してこの機能を実行してもよいし、あるいは異なる種類のレーザシステムを用いてもよい。一つの実施形態では、約５０ＷのＣＯ2レーザを用いて再密封可能ストッパにおける直径約０．２５４ｃｍ（０．１０インチ）の領域を密封する。
【００４５】
本発明の、現時点で好適である実施形態では、密封可能な蓋またはストッパの各々が熱可塑性体によって形成される。この物質は、針が貫通可能で貫通針穴が形成される針貫通領域を規定する。また、再密封可能な蓋またはストッパの各々は所定の波長およびパワーのレーザ放射が投射されることで熱再密封可能なので、針穴が密閉シールされる。以下で更に説明するように、蓋またはストッパの各々は熱可塑性の本体または本体部分を有する。この本体または本体部分は、（ｉ）その軸方向における所定の壁厚と、（ｉｉ）所定波長のレーザ放射を実質的に吸収し、その放射がその所定の壁厚を通過することを実質的に防止する所定の色および不透明度と、（ｉｉｉ）所定の波長およびパワーのレーザ放射に対して、所定の時間、ストッパの針貫通領域および／またはカバー部分を実質的に燃焼することなく（即ち、物質の分子構成や化学特性に不可逆的な変化を生じることなく）、その針貫通領域に形成された針穴を密閉シールするようにさせる所定の色および不透明度と、を規定する。幾つかの実施形態では、この所定の時間は約２秒であり、約１．５秒またはそれ未満であることが好適である。これらの実施形態の幾つかでは、レーザ放射の所定の波長は約９８０ｎｍであり、各レーザの所定のパワーは約３０ワット未満であることが好適であり、約１０ワットまたはこれ未満、つまり約８〜約１０ワットの範囲内であることが好適である。また、これらの実施形態の幾つかでは、部材の所定の色はグレーであり、所定の不透明度は、ストッパ部材に対して重量にして約０．３％〜約０．６％の範囲内の量で添加されたダークグレイの着色料によって規定される。
【００４６】
上述の熱可塑性体に加えて、熱可塑性体は、ＫＲＡＴＯＮまたはＤＹＮＡＦＬＥＸの商標で販売されるＤＹＮＡＦＬＥＸ  Ｇ２７０６−１００００−００等の物質といったスチレンブロック共重合体であることが好適な第１の物質と、ＥＮＧＡＧＥまたはＥＸＡＣＴの商標で販売されているＥＸＡＣＴ８２０３等の物質といったオレフィンであることが好適な第２の物質との混合物でもよい。本発明のある実施形態では、第１および第２の物質は、重量にして約５０：５０〜好適には約９０：１０の範囲、最も好適には重量にして約９０：５（即ち、第１の物質：第２の物質）の範囲内で混合される。好適な混合物を用いる場合の、第１の物質だけを用いる場合に勝る利点は水または蒸気バリア特性の改善であり、したがって製品の貯蔵寿命の改善、熱密封可能性の改善、摩擦係数の減少、成形可能性または成形流量の改善、ヒステリシス損失の減少である。
【００４７】
あるいは、再密封可能ストッパの熱可塑性体は、ＧＬＳ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  ＭｃＨｅｎｒｙ（イリノイ州）によってＬＣ２５４−０７１の名称で販売されるスチレンブロック共重合体の形状でもよい。この種類のスチレンブロック共重合体の合成物は、ほぼ以下の物理特性を示す。つまり、（ｉ）ショアＡ硬度：約２８〜２９、（ｉｉ）比重：約０．８９ｇ／ｃｍ3、（ｉｉｉ）色：近似のグレーからダークグレー、（ｉｖ）３００％変形率、流れ方向：約１８１〜２１１ｐｓｉ（１２５〜１４６Ｎ／ｃｍ2）、（ｖ)破断時の引張強度、流れ方向：約４２９〜４９８ｐｓｉ(２９６〜３４３Ｎ／ｃｍ2)、（ｖｉ）破断時の伸び率、流れ方向：約６７５％〜７０８％；および（ｖｉｉ）せん断強度、流れ方向：約７８〜８１ｌｂｆ／ｉｎ(１３５〜１４０Ｎ／ｃｍ)である。一つの実施形態では、熱可塑性体の所定の色および不透明度は、約３％の色濃縮物（即ち、天然樹脂またはＴＰＥに対する濃縮物は約３３：１の比率）で提供されるグレー着色料によって規定される。色濃縮物は約８８．８３％キャリアまたはベース樹脂を含み、残りは顔料である。一つの実施形態では、顔料はグレーカーボンブラックである。したがって顔料は、得られた熱可塑性体の重量にして約０．３４％である。
【００４８】
更に、所望であれば、当業者によく知られた種類の潤滑剤を上記のスチレンブロック共重合体合の合成物等といった熱可塑性の合成物に加えて、熱可塑性部分の針貫通領域に針またはその他の充填部材を貫通させる際に粒子が生じることを防止または軽減してもよい。一つの実施形態では、潤滑剤は、針またはその他の充填部材を貫通させる場合に粒子が生じることを防止または実質的に防止するために十分な量をスチレンブロック共重合体またはその他の熱可塑性体の合成物に添加した鉱油である。別の実施形態では、潤滑剤はシリコーンであり、Ｄｏｗ  Ｃｏｍｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって「３６０  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｆｌｕｉｄ，３５０  ＣＳＴ」の名称で販売される液体シリコーン等であって、針またはその他の充填部材を貫通させた場合に粒子が生じることを防止または実質的に防止するために十分な量を、スチレンブロック共重合体またはその他の熱可塑性の合成物に付加する。
【００４９】
本発明の水薬瓶の各々は、水薬瓶を作ることが現在または今後知られることになる多数の異なる物質のある物質から作られてもよい。例えば、本発明のある実施形態では、水薬瓶はガラス製である。このような一つの例では、水薬瓶本体はガラス製であるが横方向に延びるベースはプラスチック製であって、粘着物、スナップ嵌合、オーバモールディング、またはその他の既知の接続機構によってガラス水薬瓶本体のベースに固定される。また、同様にロックリングもプラスチック製であって、粘着物、スナップ嵌合、オーバモールディング、またはその他の既知の接続機構によって水薬瓶本体の開放端に固定される。本発明の、現時点で好適である別の実施形態では、水薬瓶本体は熱可塑性体で作られる。例えば、ＴＯＰＡＳの商標でＴｉｃｏｎａ  Ｃｏｒｐ．ｏｆ  Ｓｕｍｍｉｔ（ニュージャージー州）によって販売される熱可塑性体等である。本発明の実施形態の中には、ＴＯＰＡＳ（商標）物質は以下の製品コード５０１３、５５１３、６０１３、６０１５、８００７の何れかで販売されており、環式オレフィン共重合体および／または環式ポリオレフィンである実施形態もある。
【００５０】
本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、本発明のストッパおよび水薬瓶またはその他の容器を作るために用いられる重合体合成物の具体的な調合物を所望通りに変更して、収着（吸収および吸着の両方）および水蒸気透過（「ＭＶＴ」）を含む所望の物理特性を実現することができる。例えば、水薬瓶および／またはストッパの壁厚を厚くするか調整して、ＭＶＴバリアを改善または調整することができる。あるいは、またはこのような処置と関連して、熱可塑性合成物を形成する構成要素の混合を所望通りに変更して、水薬瓶に溜める特定の製品との所望の収着レベルを満たすか、および／または所望のＭＶＴ特性を達成してもよい。更に、可融性および不可融性物質の多層を用いる、本発明の再密封可能ストッパのこれらの実施形態では、異なる物質の相対的な厚さを調整してストッパのＭＶＴ特性を調整することができる。更に、以下で更に説明するように、水薬瓶を使用する直前に除去して再密封可能ストッパを露出することができる脆弱部分を含んでもよい。いたずら防止カバーまたはその他のカバーによってストッパの針貫通可能面と周囲の大気との間を密閉または気密シールすることで、水薬瓶に含まれる薬剤またはその他の物質に対するＭＶＴバリアを更に改良できる。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、上記の数字および物質は一例に過ぎず、特定のシステムにおいて所望または必要な通りに変更してもよい。
【００５１】
図１４Ａ〜図１４Ｃを参照する。本開示の創意に富む面にしたがって構成され、組み立てられた薬剤用水薬瓶の更なる実施形態を総括的に参照番号３００で示す。水薬瓶アセンブリ３００は、他の要素の他に、保存水薬瓶３１０と、ストッパ部材３３０と、固定リング３５０と、熱再密封可能ディスク３７０とを有する。
【００５２】
保存用水薬瓶３１０は、本体３１２と、ベース３１４と、頸部３１６とを有する。本体３１２は、所定の薬剤やその他の物質等を保存することに適合する内部チャンバ３１８を規定する。ここに示すように、本体３１２は実質的に円筒状である。しかし、当業者は、本体３１２が球状や、薬剤その他の物質の保存に適する内部チャンバを規定する任意の形状でもよいことが容易に分かるだろう。頸部３１６は本体３１２の上部と関連し、水薬瓶口部３２０を規定する。現時点において好適である実施形態では、内部チャンバ３１８に対する薬剤流の出入りは、（両方向とも）針を通って行われる。
【００５３】
ストッパ部材３３０を口部３２０に挿入する。ストッパ部材３３０は外周面３３２を有する。外周面３３２は、口部３２０に挿入されて保存水薬瓶３１０の頸部３１６と係合することに適合するように構成されている。ストッパ部材３３０は、保存水薬瓶３１０の内部チャンバ３１８に所定の薬剤を溜めるための第１の主要シールとなる。ストッパ部材３３０は加硫処理されたゴムでもよい。しかし、この明細書が関連する技術分野の当業者は、その他の適切な物質をストッパ部材３３０に用いてもよいことが分かるだろう。
【００５４】
熱再密封可能部分３７０を保存水薬瓶３１０の口部３２０に挿入し、ストッパ部材３３０の上に完全に重ねることが好適である。再密封可能ストッパの他の実施形態に関して上述したように、熱再密封可能部分３７０は弾性体の重合体物質で作られることが好適である。この重合体物質は、Ｓｈｅｌｌ  Ｏｉｌ  Ｃｏ．によってＫＲＡＴＯＮ（登録商標）またはＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）の登録商標で販売される第１の重合体物質と、Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．によってＥＮＧＡＧＥ（商標）またはＥＸＡＣＴ（商標）の商標で販売されるポリエチレン等の低濃度ポリエチレンの形状である第２の物質との混合物等である。一つの実施形態では、第１および第２の物質を、重量にして約５０：５０〜約９０：１０の範囲内で混合する（即ち、第１の物質：第２の物質）。別の実施形態では、第１および第２の物質の混合は、重量にして約５０：５０である。好適な混合を用いる場合の、第１の物質だけを用いる場合に勝る利点は水または蒸気バリア特性の改善、したがって製品の貯蔵寿命の改善、熱密封可能性の改善、摩擦係数の減少、成形可能性または成形流量の改善、ヒステリシス損失の減少である。当業者によって認識されるように、これらの数や物質は一例に過ぎず、特定のシステムにおいて所望または必要な通りに変更してもよい。
【００５５】
熱再密封可能部分３７０の重要な特徴は、針、注射器、または同様の注入部材をこれに挿入した後に再密封して気密シールできることである。再密封可能部分は、針によって穴があけられた領域を上述の方法で加熱することによって密封できることが好適である。上述の混合重合体の利点の１つは、ＫＲＡＴＯＮ（登録商標）またはＤＹＮＡＦＬＥＸ（登録商標）自身と比較した場合、薬剤が重合体に吸収され得る程度を最小限にすることである。
【００５６】
引き続き図１４Ａ〜図１４Ｃを参照する。固定リング３５０を水薬瓶３００の頸部３１６に係合させた状態を示す。固定リング３５０は、熱再密封可能部分３７０およびストッパ部材３３０を水薬瓶口部３２０内に維持して第２の密封を行うことに適合するように構成される。固定リング３５０は、熱可塑性体および弾性体の少なくとも１つから作られることが好適である。固定リングは、熱再密封可能部分３７０に使用する物質に類似する弾性体重合体物質や低密度ポリエチレンで作ることができる。固定リング３５０は、保存水薬瓶３１０／ストッパ部材３３０のアセンブリを成形装置に収容し、保存水薬瓶３１０およびストッパ部材３３０のすぐ上で固定リング物質を成形することによって形成することが好適である（「オーバモールディング」と称する）。
【００５７】
上述のように、蓋や水薬瓶を運搬、保存、組立て処理中に無菌に保つことは難しい。固定リング３５０に非金属物質を用いれば、水薬瓶や蓋を組み立てた後に、例えばガンマ殺菌技術やその他の放射または殺菌処理を用いて、これらを一式として殺菌し、その後に、水薬瓶アセンブリに薬剤を充填することができる。ねじ切りされたプラスチック蓋とは異なり、オーバモールドされた固定リングは水薬瓶の損傷を確実に防止する機構を提供し、ストッパが取り除かれることを防止する。
【００５８】
図１４Ｂに示すように、固定リング３５０は下方フランジ３５２と上方フランジ３５４とを分離するウェブ３５６を有する略Ｃ形状の断面を規定する。固定リング３５０は下方フランジ３５２が保存水薬瓶３１０の肩部３２２と係合するように形成される。更に、上方フランジ３５４を部分的にストッパ部材３３０および熱再密封可能部分３７０の上に重ね、それによってこれらの要素を水薬瓶本体３１０の口部３２０内に固定する。
【００５９】
オーバモールディング処理中に、所望であれば、固定リング３７０を形成するために用いる物質を鋳型に流しこむことができる。この時の温度は、水薬瓶の頸部３１６および／または熱再密封可能ディスク３７０またはストッパ部材３３０の接続領域において部分的に溶解するために十分な温度である。この結果、物質を冷却すると、固定リング３７０が水薬瓶の頸部３１６および／または熱再密封可能部分３７０またはストッパ部材３３０と効果的に融着する。物質が溶解すれば、固定リング３５０の密封および維持機能が更に向上する。説明したように、１個以上の要素が部分的に溶解することは、比較的大きな直径の口部を有する水薬瓶において利点である。針をストッパに挿入すると、ストッパを内部チャンバに向けて押し気味になるためだ。必要であれば、固定リングをストッパまたは熱再密封可能部分に融着させることで、ストッパの崩壊を防ぎ易くしてもよい。物質の溶解は、超音波溶接、熱エネルギーの適用、または使用する熱可塑性体、弾性体、またはその他の物質を接合する任意のその他の既知技術を用いて実現できることに注意する。
【００６０】
代替的な実施形態では、現在のところ、熱再密封可能ディスクを除去し、固定リングをストッパ部材の上に完全に重ねるように形成できることも考えられる。この実施形態では、固定リングを、ディスク３７０について上述した物資、あるいは上述したその他の物質と同じまたは類似した熱再密封可能物質によって形成できるかもしれない。使用の際に、ストッパ部材や固定リングに針や同様の充填部材を貫通させて薬剤を水薬瓶の内部チャンバに導入するだろう。充填針を引き抜いた後に、固定リングに熱エネルギーを適用して、充填針によってでき穴を密閉シールする。
【００６１】
引き続き図１４Ａ〜図１４Ｃを参照する。水薬瓶アセンブリ３００は更にピールバックカバー３８０を有する。カバー３８０は、充填および再密封処理をした後に密封リング３５０に粘着されていたずら防止シールとなる。これは、充填および水薬瓶保存の後に薬剤が抜き取られたり、水薬瓶がいじられたりしたかを示す。更に、必要または所望であれば、ピールバックカバーは、水薬瓶の内部との湿気および／または蒸気の出入りに対する更なるバリアにもなり得る。
【００６２】
図１４Ａに示すように、水薬瓶３１０は糸巻きまたは中空こまの形状を規定する。より具体的には、上方部分または固定リング３５０が横方向に伸びる第１の寸法または直径「Ｄ１」を規定し、水薬瓶本体３１２が横方向に伸びる第２の寸法または直径「Ｄ２」を規定し、ベース３１４が横方向に伸びる第３の寸法または直径「Ｄ３」を規定する。図から分かるように、Ｄ１およびＤ３は両方共Ｄ２より大きいので、中空こままたは糸巻き状の形を規定する。上述のように、この形状は、ユーザが水薬瓶本体の短い方の（reduced）直径Ｄ２を、例えば一方の手の人差し指と親指で握れるようにすることで、使用中の取扱いを容易にする。上方部分の比較的大きな直径Ｄ１およびベースの比較的大きな直径Ｄ３によって、ユーザが水薬瓶を軸方向の動きに対して容易に固定できるようにする。更に、上方部分の比較的大きな直径Ｄ１によって、針が滑ったりストッパを捕らえ損なったりした場合にユーザの指を保護することで、針が刺さることを防止し易くなる。また、以下で更に説明するように、中空こままたは糸巻きのような形状であるために水薬瓶に対して他の従来技術の水薬瓶よりも低い重心を規定させる。したがって、例えば自動化された充填装置における取り扱い中に水薬瓶がチップすることを有効に防止する。また、以下で更に説明するように、中空こままたは糸巻きのような形状は、水薬瓶の自動殺菌、針充填、および／または熱再密封の処理中に、水薬瓶の固定およびその他の取り扱いを容易にする。
【００６３】
図１５を参照する。本開示の典型的な実施形態にしたがって構成された別の水薬瓶アセンブリを総括的に参照番号４００で示す。水薬瓶アセンブリ４００は、様々な部材の他に、保存水薬瓶４１０と、ストッパ部材４３０と、固定リング４５０とを有する。保存用水薬瓶４１０は、ベース４１４と頸部４１６とを相互に接続する円筒状の本体４１２を有する。本体４１２は、所定の薬剤を保存する内部チャンバ４１８を規定する外壁４１１と、水薬瓶アセンブリ４００の中心軸４１３とを有する。
【００６４】
ベース３１４と本体３１２とが一式として形成される水薬瓶３００とは異なり、保存水薬瓶４１０のベース４１４と本体４１２とは独立して形成される。ベース４１４は、保存水薬瓶４１０の軸方向に延びるフランジ４２４に係合することに適合するように構成された内面４２２を有する。ベース４１４は、プレス嵌合関係、粘着、超音波溶接、またはその他の結合技術によって本体４１２に係合できる。その幅のために、上述の水薬瓶３００のベースと同様、ベース４１４は水平面上に置いた場合に水薬瓶アセンブリ４００の垂直方向の安定性を増す。
【００６５】
引き続き図１５を参照する。ここで示す実施形態において、ストッパ部材４３０は外周４３２に規定された環状溝４３４を有する。ストッパ部材４３０を保存水薬瓶４１０の口部４２０に挿入した場合、ストッパ部材４３０と保存水薬瓶４１０の頸部４１６との間に環状凹部が形成される。固定リング４５０をこの凹部に、以下で説明する方法で挿入することが好適である。
【００６６】
図１６Ａ〜図１６Ｂを参照する。固定リング４５０を形成する典型的な処理を示す。図１６Ａに示すように、水薬瓶本体４１２を初めに下方鋳型アセンブリ４６０によって規定される空洞の中に置く。製造し易くするために、ベース４１４と水薬瓶本体４１２のフランジ４２４とはまだ係合させていない。鋳型アセンブリ４６０は、底部４６２と、第１および第２の側壁４６４、４６６とを有する。
【００６７】
次に、ストッパ部材４３０を水薬瓶本体４１２の口部に挿入する。図１５について上述したように、ストッパ部材４３０はその外周４３２に規定された環状溝４３４を有する。ストッパ部材４３０を水薬瓶本体４１２の口部に挿入した場合、ストッパ部材４３０と保存水薬瓶４１０の頸部４１６との間に環状凹部が形成される。あるいは、微粒子による汚染の可能性を軽減するために、水薬瓶本体４１２およびストッパ部材４３０を清潔な部屋の環境においてサイドバイサイド鋳型で形成できる。ストッパ部材４３０を水薬瓶本体４１２の口部に挿入した後に清潔な部屋の環境から運び出して鋳型アセンブリ４６０に運ぶことで、内部チャンバ４１８内に微粒子が堆積することを防止する。
【００６８】
次に、図１６Ｂに示すように、上方鋳型要素４６８を下方鋳型アセンブリ４６０の上に置く。次に、流体化した熱可塑性体および弾性体の少なくとも１つを環状凹部に注入する（流れ矢印で示す）ことによって固定リング４５０を形成する。成形処理中、水薬瓶本体を（例えば、ガラスに対して）プラスチック物質で作った場合、固定リング４５０を作るために用いる物質の温度は、接触によって、頸部４１６の隣接物質を部分的に溶解することが十分にできる温度である。したがって、冷却すると、固定リング４５０は、ストッパ部材４３０を水薬瓶の口部に維持するように、頸部４１６に部分的に融着する。融解は、超音波溶接、熱エネルギーの適用、または熱可塑性体、弾性体、または使用したその他の物質を結合させる任意の他の公知技術を用いて実現できることに注意する。
【００６９】
図１６Ａおよび図１６Ｂに詳細に示す方法にしたがって製造された水薬瓶の封鎖機構（closure）は、流体化されたＥＮＧＡＧＥ（商標）ポリオレフィンを、ストッパと水薬瓶の頸部との間に規定された環状凹部に、約３９０°Ｆを越える温度で注入することによって形成される密封リングを含む。ストッパは、ＥＮＧＡＧＥ（商標）およびＤＹＮＡＦＬＥＸ（商標）を上述の方法で混合した物を含む熱可塑性体で作られる。流体化されたＥＮＧＡＧＥ（商標）の温度は、水薬瓶頸部と同様に熱可塑性ストッパも局部的に溶解させるために十分な温度である。物質を冷却することで、水薬瓶本体の底にドリルあけされたかその他の方法で形成された開口部を通って内部チャンバに空気が供給されてもよい。出願人は、内部チャンバは、ストッパおよび固定リングによって形成された封鎖機構を水薬瓶の口部内から除去しないまま、約８０ｐｓｉを越える力で加圧してもよいことを検証した。
【００７０】
図１７Ａ〜図１７Ｃを参照する。本開示にしたがって水薬瓶アセンブリを作るための典型的な処理を図示する。水薬瓶アセンブリ５００は、保存水薬瓶５１０と、オーバモールドされたストッパ５３０と、オーバモールドされたベース５８０とを有する。保存用水薬瓶５１０は上述の保存水薬瓶３１０および４１０と構造的に類似しているが、保存水薬瓶５１０は開放上端および開放底端の両方を有する点が異なる。
【００７１】
上述の水薬瓶３１０のように、また図１５に示すように、水薬瓶４１０は、上方部分４１７の比較的大きな直径Ｄ１と、ベース４１５の比較的大きな直径Ｄ３と、上方部分とベースとの間で軸方向に延びる本体４１２の比較的短い直径Ｄ２と、によって形成される中空こままたは糸巻きのような形状を規定する。
【００７２】
図１７Ａに示すように、初めに保存水薬瓶５１０を、鋳型アセンブリ５６０によって部分的に規定される空洞の中に置く。鋳型アセンブリ５６０は、底部５６２と、第１および第２の側壁５６４、５６６と、上方部分５６８とを有する。鋳型アセンブリ５６０の底部５６２は、ここから保存水薬瓶５１０の中へ突起する円筒状の鋳型挿入部５７０を有する。鋳型挿入部５７０の上面５７２は、オーバモールドされたストッパ５３０の下面を規定することに適合するように構成されている。次に、流体化された形状の熱可塑性および弾性体の少なくとも１つを成形要素によって規定された空洞に注入することによって、オーバーモールドされたストッパ５３０を形成する。
【００７３】
ストッパ５３０の形成後、オーバーモールドされたストッパ５３０を有する水薬瓶本体５１０を鋳型から取り出す。図１７Ｂに示すように、ベース部材５１４を、上述の任意の方法によって、保存水薬瓶５１０の底に係合する。最後に、組み立てた水薬瓶を第２の鋳型アセンブリ（図示せず）の中に置き、オーバーモールドされたベース５８０を、上述したオーバーモールド処理と類似の方法で形成する。
【００７４】
図１８を参照する。本開示の典型的な実施形態にしたがって構成された別の水薬瓶アセンブリを総括的に参照番号６００で示す。上述の実施形態と同様、水薬瓶アセンブリ６００は保存水薬瓶６１０と、ストッパ部材６３０とを有する。保存用水薬瓶６１０は、円筒状の本体６１２と、スナップオンベース６１４と、頸部６１６とを有する。本体６１２は所定の薬剤を保存する内部チャンバ６１８と、水薬瓶アセンブリ６００の中心軸とを規定する。
【００７５】
上述のように、ストッパ部材６３０は、保存水薬瓶６１０の頸部６１６と係合することに適合するように構成された外周面６３２を含む。ストッパ部材６３０の周囲面６３２によって、所定の薬剤を水薬瓶本体の内部チャンバに溜めるための第１の主要な密封を行う。図から分かるように、水薬瓶の頸部６１６は先細の環状隆起部６１７を規定する。これは、上に重ねられるストッパ部材の中に入り込むように軸方向に突起し、これによってストッパと水薬瓶との間の密閉シールを行う。上述の実施形態と対比して、水薬瓶アセンブリ６００は更に、ロックまたは固定リングまたはロックリング６５０と、スナップオフされるいたずら防止カバー６４０とを有する。ロックリング６５０は外周縁フランジ６５２を有する。外周縁フランジ６５２は、その内面に肩部６５４を規定する。肩部６５４は、頸部６１６の下面６２０と相互にロックするように係合することに適合するように構成されている。ロックリング６５０は、プラスチック等の比較的可撓性を有する非金属物質から作られる。
【００７６】
組立て処理中、ロックリング６５０をストッパ部材６３０の上に置く。ロックリング６５０を軸方向に下向きに押してストッパ部材６３０を水薬瓶の口部内に押し込んで維持する。ロックリングのフランジ６５２の可撓性および構造のために、フランジは、頚部６１６の外周面６２２の外側に半径方向に曲がることができる。一旦、肩部６５４が軸方向に下向きに進んで下面６２０を越えると、フランジ６５２は元に戻るように曲がり、肩部６５４および下面６２０がスナップ嵌合で相互にロックするように係合する。典型的な実施形態では、ロックリング６５０が保存水薬瓶６１０の頸部６１６と係合した後には、フランジ６５２の外面に環状の凹部が刻まれるか、形成される。図から分かるように、フランジ６５２を壊さずにロックリング６５０を頸部６１６から取り外すことはできない。この特徴は、ストッパを外したり、ストッパを貫通することなく水薬瓶の中身がいたずらされることを防止するように機能する。
【００７７】
ロックリング６５０は中央開口部を規定する。ストッパ部材６３０は、針または同様の装置によってこの開口部を通ってアクセスされることができる。いたずら防止カバー６４０はロックリング６５０の中央開口部の上に重ねられてロックリング６５０と係合することで、露出されたストッパ部材を保護するように構成されている。本明細書で示す実施形態では、カバー６４０は、ロックリング６５０について上述したプレス嵌合に類似したプレス嵌合によってロックリング６５０と係合する。カバー６４０は外周縁フランジ６４２を含む。これは、その内径上に肩部６５５を規定する。この肩部６５５は、ロックリング６５０に関連する周縁凹部６５６と相互にロックして係合することに適合する。いたずら防止カバー６４０は更に、その下側に先細の環状隆起部６５７を規定する。これが押されて隣接するストッパ部材と係合すると、それによってカバー６４０とストッパ６３０との間を密閉シールする。いたずら防止カバー６４０は、カバーを壊さずに水薬瓶から取り外すことができないので、更なるいたずら防止特徴を提供できることが好適である。あるいは、このいたずら防止特徴を超音波溶接、粘着物、またはその他の任意の接続技術を用いて防止カバー６４０をロックリング６５０に係合させるように作ることで、一旦カバー６４０を外したらロックリング６５０に再係合できないようにすることができる。
【００７８】
本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、水薬瓶はガラス、プラスチック、またはガラスとプラスチックの組合せによって作られてもよい。例えば、水薬瓶本体をガラスで作ってもよい一方で、ベース６１４をプラスチックで作ってもよいし、ロックリング６５０およびいたずら防止リングをプラスチックで作ってもよい。プラスチックベースおよびロックリングは、本明細書で説明する多数の異なる任意の方法によってガラスの水薬瓶本体に接着されてもよい。この方法は、プラスチック構成物をガラス構成物にオーバモールドする、プラスチック構成物とガラス構成物との間で機械的なスナップ嵌合またはその他の相互ロック係合を行う、またはプラスチック構成物をガラス構成物に粘着接合する等を含む。更に、本発明の本実施形態では、ストッパは加硫処理されたゴムまたはその他の不可融性のベース部分と、熱可融性のベース部分の上に上述の方法によって設けられた熱可塑性またはその他の熱可融性部分とを有してもよい。本発明のこの種類の実施形態の一つの利点は、水薬瓶に含まれる薬剤またはその他の物質を、ガラスおよび加硫処理されたゴム面のみに露出または接触させた状態で保存することである。したがって、この種類の実施形態は、以前は加硫処理されたゴムまたは同様のストッパを有するガラス水薬瓶に保存されていた薬剤またはその他の物質と共に使用することが容易になるかもしれない。
【００７９】
図２２Ａ、図２２Ｂ、および図２２Ｃでは、カバー６４０を更に詳細に図示する。カバー６４０は、半径方向に間隔をあけて設けられた複数の脆弱な接続部６６２によってカバーの残り部分に接続された脆弱部分６６０を含む。図から分かるように、針または同様の装置によって再密封可能ストッパ６３０にアクセスするためには、脆弱な接続部６６２を壊すために十分な力で脆弱部分６６０をストッパから剥ぎ取って（flip away）脆弱部分６６０をこれから取り外せるようにしなければならない。図から分かるように、カバー６４０は周囲リム６６４を規定してもよい。周囲リム６６４は、これを押して脆弱部分６６０を壊し取るために、例えばユーザの親指とはめ合うことが可能である。一旦、脆弱な接続部６６２を壊すと脆弱部分６６０は再接続できないので、いたずら防止特徴を提供することになる。更に、ロックリング６５０の中央開口部の隙間にあるストッパ部材の上に重ねられたカバーに設けられた環状の隆起部６５７や関連部分によって、ストッパおよび水薬瓶内部を周囲の空気から更に遮断し、周囲の気体、蒸気、またはその他の所望でない物質がストッパまたは水薬瓶内に収められた物質に曝されることを更に防止する。例えば、カバー６４０を設けることで、ストッパアセンブリによって提供される蒸気（またはＭＶＴ）バリアを著しく改善し、これによって水薬瓶内に収められた物質の実効貯蔵寿命を長くする。
【００８０】
水薬瓶アセンブリ３００，４００，５００と同様、水薬瓶アセンブリ６００に関連する利点の１つは、糸巻きの形状または中空こまの形状に構成されていることである。上述のように、水薬瓶アセンブリの上方および下方部分は中央水薬瓶本体の半径方向に外側に向かって配設された外周面を有する。この結果、ヘルスケア作業者によって薬剤を抜き出す場合に水薬瓶本体の凹部分を把持する指は保護され、ストッパから滑って外れた針によって刺されにくくなる。
【００８１】
水薬瓶アセンブリを中空こまの形状に構成することによって、殺菌および充填処理中の水薬瓶の取り扱いと同様、充填された水薬瓶の安定性も改善される。中央水薬瓶本体の半径方向外側に配設された外周面を有するベースを備える水薬瓶は、水薬瓶本体から半径方向に突起していないベースを備える同じ高さの、吹き込み形成された従来の水薬瓶より低い重心を有する。上方および下方部分が水薬瓶本体の外径を越えて突起することによっても、水薬瓶本体またはアセンブリの取り扱いを改善する。これは、取扱い処理中に水薬瓶をガイドし、自動化された取扱い設備（例えば、拾って置くロボット）を使い易くするために使用することができる上部および下部肩部を提供することによって実現される。
【００８２】
本明細書に説明する水薬瓶アセンブリの更なる利点は、いたずら防止カバーを、下に設けられたロック部材および／または再密封可能ストッパに対して密閉シールし、それによってストッパをロック部材およびカバーの内部および大気から遮断してもよいことである。本発明の好適な実施形態の一つの態様によれば、上に設けられるロック部材およびカバーを、再密封可能なストッパ自身の物質と比べて相対的に硬い物質および／または湿気および蒸気の移動に対して相対的に高い抵抗を有する物質によって作ることができる。これは、例えば保存、移動、および／または製品の貯蔵寿命中に水薬瓶その他の容器に収められた薬剤その他の物質がロック部材およびカバーを通って損失したり、湿気や蒸気が水薬瓶その他の容器の中に侵入することを防止し易くするためである。
【００８３】
図１９〜図２１を参照する。本開示の発明的な態様にしたがって構成された別の水薬瓶アセンブリ７００を示す。水薬瓶アセンブリ７００は、他の特徴の他に、封鎖（closure）アセンブリ７３５と、水薬瓶本体７１０とを有する。図１８の封鎖アセンブリと同様、封鎖アセンブリ７３５は、ストッパ部材７３０と、ロックまたは固定リングまたは蓋７５０と、いたずら防止カバー７４０とを含む３片のアセンブリである。
【００８４】
図１８の封鎖アセンブリとは異なり、封鎖アセンブリ７３５は部分的に、一連の成形処理によって形成される。より具体的には、ストッパ７３０（図２０）およびロックリング７５０が２ステップの成形処理によって一式として形成される。初めに任意の既知の成形処理によってストッパ７３０を製造する。図２０に示すように、ストッパ７３０の外縁部７３２は環状凹部７３６を含む。次にストッパ７３０を鋳型アセンブリ内に置き、これを用いてロックリング７５０の内面７５２の少なくとも一部を規定する。熱可塑性体または弾性体を鋳型に注入してロックリング７５０を形成する。ロックリング７５０はストッパ７３０の環状凹部７３６に嵌合する環状突起部７５４を有する。次に、図１９に示すように、一体化したストッパ／ロックリングを水薬瓶本体７１０の開放端と係合させて内部空洞７１８を密封する。
【００８５】
ロックリング７５０の外周には、これに沿って環状溝７５６が形成される。図１９に示すように、いたずら防止カバー７４０はそれ自身から延びる外周縁フランジ７４４を含む。フランジ７４４はロックリング７５０の溝７５６に滑動可能に係合して、カバー７４０をロックリング７５０に固定する。いたずら防止カバー７４０を押してロックリング７５０と係合させるとストッパ７３０の環状リブ７３８がカバーの底によって圧縮され、これによって第２の密閉シールが形成される。したがって、いたずら防止カバー７４０はストッパの外面と周囲の大気との間で密閉または気密シールを形成し、これによって水薬瓶の内部と周囲の大気との間に更なるＭＶＴバリアを提供する。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、いたずら防止カバー７４０および／またはロックリング７５０、またはストッパの露出された面の上に設けられてこれらを密封するカバーおよび／またはロックリングの少なくとも一部の物質および厚さを、ストッパを通る方向における水薬瓶の内部と外部との間のＭＶＴバリアを制御するために選択してもよい。
【００８６】
ロックリング７５０の外周縁に沿って形成された環状溝７５６も、偶発的に針が刺さる可能性を軽減するように機能する。内部チャンバ７１８から薬剤を除去するためにストッパ７３０にアクセスしようとしてロックリング７５０からカバー７４０を外して溝７５６を露出させる。薬剤を抜き取るために使用する針が偶然にもストッパ７３０から滑って外れてしまった場合でも針は環状溝７５６に滑り込み易く、軌道をそのまま下向きに移動してヘルスケア作業者の手に刺さることが少ない。
【００８７】
引き続き図１９および図２０を参照する。ストッパ７３０の底に空洞７３４が規定されていることでも、カバー７４０によって環状リブ７３８に力がかかった場合にストッパ７３０の上方部分が曲がることができる。この結果、ストッパ部材の下方部分には半径方向の外向きに力が加わり、ストッパ７３０の外縁部７３２と水薬瓶本体７１０との間に形成される周囲密封を改善する。更に、環状リブ７３８に力が加わった結果、ストッパ７３０の上方部分は半径方向に圧迫され、いたずら防止カバー７４０とストッパの露出された面との間に密閉または気密シールが形成される。これによってストッパを周囲の大気から更に遮断し、所望であれば水薬瓶内部と周囲の大気との間のＭＶＴバリアを更に改良する。
【００８８】
図２３〜図２８において、本発明を実施する別の水薬瓶を総括的に参照番号８００で示す。水薬瓶８００は図１４〜図２３を参照して上述した水薬瓶と多くの点で類似するので、数字「８」によって先行される同様の参照番号を用いて同様の要素を示す。上述の水薬瓶と比較した場合の水薬瓶８００の主要な差異は、ロックリング８５０を超音波溶接等によって水薬瓶本体の頸部８１６に溶接していることである。更にフリップトップまたはいたずら防止カバー８４０を超音波溶接等によってロックリング８５０にタック溶接する。図２４および図２８に示すように、ストッパ８３０は環状フランジ８３２を規定し、水薬瓶本体の頸部８１６はストッパフランジ８３２の一方の側に入り込むように突起する先細の環状隆起部８１７を規定し、ロックリング８５０はストッパフランジ８３２の別の側に入り込むように突起する別の環状隆起部８１９を規定する。したがって、環状隆起部８１７、８１９は連続した環状の密封面を規定する。この面は、ストッパと水薬瓶本体との間で容易に気密または密閉シールを行うようにする。更に、図２４に示すように、周囲面８３２はバルブ本体部分８１０の内部と嵌合する干渉部を形成してストッパと水薬瓶本体との間で更なる気密または密閉シールを形成する。頸部８１６はその軸方向の面において先細の環状隆起部８２１を規定する。これは、ロックリング８５０の下側に規定された対応する環状凹部８２３内に挿入される。環状隆起部８２１は環状凹部８２３内でロックリング８５０に、例えば超音波溶接によって溶着され、それによってロックリングを水薬瓶本体に固定する。更に、環状溶接はロックリングと水薬瓶本体との間で密閉または気密シールを規定して、水薬瓶の内部と周囲の大気との間を更に気密または密閉シールすることが好適である。ロックリング８５０は更に、その遠方端において半径方向に延びる複数の分離した隆起部８６６を規定する。これらはロックリング８４０の下側の内部に形成された対応する凹部８６８に挿入される。隆起部８６６は、例えば超音波溶接によって凹部８６８内でカバー８４０に溶着され、これによってカバー８４０とロックリング８５０との間に複数の脆弱な接続部を規定する。あるいは、図２７に示すように、隆起部８６６’をカバーのフランジ８４２のベースに形成してもよく、ロックリングの環状凹部８７０内に形成された対応する凹部８６８’内に溶着してもよい。図２４、図２７、および図２８に示すように、水薬瓶本体のベースは先細の環状隆起部８１５を規定する。これはベース８１４に形成された対応する環状凹部に挿入されて、ベースを、例えば超音波溶接によって本体部分に固定する。
【００８９】
水薬瓶８１０を充填するために、ストッパ８３０、ロックリング８５０、およびベース８１４を超音波溶接等によって空の水薬瓶本体に組み付ける。次に、空の水薬瓶にガンマまたは他の種類の放射を適用する等によってこれを殺菌する。次に、殺菌した空の水薬瓶に針充填し、上述のようなレーザ再密封等によって熱で再密封する。次に、いたずら防止カバー８４０を充填された水薬瓶に取り付ける。これは、上述のような超音波溶接によってカバーをロックリング８５０に固定することによって行う。図２４に一般的に示すように、ストッパ８３０の外面はいたずら防止カバーの内面と嵌合する干渉部を形成し、カバーとストッパとの間において更に気密または密閉シールを形成して、水薬瓶の内部と周囲の大気との間においてカバーによってＭＶＴバリアを形成してもよい。所望であれば、ロックリングの角錐台（frust-conical）部分８７０といたずら防止カバー８４０の下側との間に周縁シールを形成してもよい。これは、ストッパと周囲の大気との間で密閉または気密シールを形成して所望のＭＶＴバリアを形成するために、例えば超音波溶接によって８６６，８６８において環状シールを形成することによって行う。水薬瓶を使用するためにいたずら防止カバー８４０を除去する。これは、例えば親指でカバーの周囲縁８４３を把持し、カバーをロックリングから離れるように上向きまたは実質的に軸方向に押して脆弱な接続部８６６，８６８または８６６’，８６８’を壊し、カバーまたはその脆弱部分をロックリングから離して下にあるストッパを露出することによって行う。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、いたずら防止カバーおよび／またはその脆弱部分は、本明細書で説明するようないたずら防止カバーの機能を行うことが現在または今後知られることになる任意の多数の異なる形状および／または形態でもよい。
【００９０】
図２９〜図３１において、本発明を実施する別の水薬瓶を総括的に参照番号９００で示す。水薬瓶９００は、図１４〜図２８を参照して説明した水薬瓶と多くの点で類似するので、数字「９」によって先行される同様の参照番号を用いて同様の要素を示す。上述の水薬瓶と比べて水薬瓶９００の主要な差異は、ロックリング９５０を水薬瓶本体９１０にスナップ嵌合すること、およびロックリング９５０が水薬瓶の頸部９１６を規定することである。図から分かるように、ロックリング９５０が頸部９１６を形成する周縁フランジを規定し、更にその内側縁部に環状凹部９６８を規定する。この凹部９６８にはいたずら防止カバー９４０に形成された環状隆起部９６６が挿入される。図から分かるように、凹部９６８に続く環状フランジ９１６の内側縁部は面取りされた面（chamfered surface）を規定し、カバーの環状隆起部９６６の先端縁部も面取りされて、隆起部が凹部内にスナップ嵌合されるか、その他の方法で挿入されて固定されるようにして、カバーがこれから外れないようにしている。同様に、ロックリング９５０はその内径に環状隆起部９２１を規定する。この隆起部９２１は、水薬瓶本体の外側に形成された対応する環状凹部９２３にスナップ嵌合されるか他の方法で固定されて、カバーを水薬瓶本体に固定する。この実施形態では、水薬瓶本体のベース９１４を水薬瓶本体の残り部分と一体形成して部品の数を減らしている。しかし、所望であればベース９１４を別の部品として形成して、水薬瓶本体にスナップ嵌合するか、他の方法で接続することができる。
【００９１】
図３１に一般的に示すように、いたずら防止カバー９４０は中央に位置する脆弱部分９６０と、ストッパ９３０の露出された面と係合してこれとの間で密閉または気密シールを形成する、内部に向かって延びる環状隆起部９６３と、その外側端において環状隆起部９６３と連続するように形成されてこれとの間で気密または密閉シールを形成することが好適である角錐台部分９６５とを有する。図３０および図３１に示すように、複数の脆弱な接続部９６２は互いに角度を有するよう間隔間をあけて配設され、脆弱部分９６０と実質的にドーム型のカバー本体９４１との間に延び、この脆弱部分の除去と下にあるストッパ９３０へのアクセスとを可能にしている。図３1の矢印で示すように、カバーの脆弱部分９６０を、例えばユーザの指で下向きに押して下にあるストッパ部材を僅かに押して脆弱な接続部９６２を壊す。脆弱部分９６０は一旦、除去されたら再接続できないので、いたずら防止の機能を提供する。つまり、いたずら防止カバー９４０の脆弱部分９６０は、除去される前には、その環状隆起部９６３およびロックリング９５０の角錐台部分９６５と共にストッパと周囲の大気との間に実質的な気密または密閉シールを形成し、それによってストッパを貫く方向において水薬瓶の内部と周囲の大気との間でＭＶＴバリアを提供している。所望であれば、または所望のＭＶＴバリアを更に得るために必要であれば、角錐台部分９６５および周縁フランジ９１６が、図２９の破線で示すように連続した（即ち、開口部がない）固体バリアを形成して、周囲の大気からストッパを完全に遮断してもよい。
【００９２】
図３２〜図３６を参照する。本発明の複数の中空こま状の水薬瓶６１０を無菌充填装置内に装着した状態を示す。この充填装置は水薬瓶を針充填し、これをレーザ再密封する。これは、同時係属の米国仮出願第６０／４８４，２０４号（２００４年６月３０日出願）に開示された通りである。この出願を引用して本開示に含める。図から分かるように、水薬瓶６１０の各々は針充填およびレーザ再密封処理中には、いたずら防止カバー６４０（図１８）を備えていないが、針充填およびレーザ再密封を行った後にいたずら防止カバーを水薬瓶に固定する。水薬瓶６１０を無菌充填装置内に装着した状態を示すが、本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、本明細書で説明した、または本発明の特徴を実施する任意の他の水薬瓶を、図示する無菌充填装置によって同様に充填、密封してもよい。無菌充填装置は、無菌エンクロージャ（図示せず）と、エンクロージャに入れられて運ばれている水薬瓶の上に空気または他の気体の実質的な薄層流を送る薄層流の源（図示せず）とを含む。また、図３３〜図３６に示すように、図示した実施形態の無菌充填装置は複数の星形車輪１０１０と、星形車輪１０１０の各々に隣接して間隔をあけて設けられ、それらの間で水薬瓶６１０を支持する関連するガイド１０１２とを備える運搬システムも備える。
【００９３】
図３３〜図３６に示すように、星形車輪１０１０の各々は、その周囲面に沿って複数の凹部１０１４を有する。これらは水薬瓶６１０の中間部分が挿入されることに適合する。１個以上の星形車輪はのこぎり歯状の周囲を有し、これによって水薬瓶が、例えば回転可能な供給（infeed）溝から星形車輪に供給される際に互いにジャム（jam）する可能性を軽減してもよい。このような実施形態では、星形車輪の周囲は複数の歯を規定する。ここで各々の歯は先細の端部を有し、各連続した２つの歯が水薬瓶を収容することに適合する凹部の各々を形成する。この実施形態では、歯および／または凹部は、先端部（point）のほぼ上流にあってこれと隣接する歯の部分が、各自の水薬瓶が挿入されるシートを規定するような形状および／または寸法を有する。また、この実施形態では、シートが、容器を押しつける面を規定する。もちろん他の設計を用いてもよい。所望であれば、１個以上の星形車輪の凹部１０１４に真空ポート（図示せず）を設けてもよい。この真空ポートを真空源（図示せず）に選択的に接続すれば、それによって星形車輪が水薬瓶を適切に担持したり放したりできる。
【００９４】
図３２〜図３５に最もよく示されるように、針充填多岐管１０１６を無菌充填装置の針充填ステーションにある星形車輪１０１０の周囲に沿って第１の位置に配置する。針充填多岐管１０１６は複数の針を有する。例えば４本の針１０１８，１０２０，１０２２，１０２４である。これらの針を使って、薬剤またはその他の物質を密封された水薬瓶に供給する。針多岐管１０１６を駆動して、各針が再密封可能ストッパと係合したり、これから放れたりするように移動できるようにしてストッパに刺し、水薬瓶にその中に溜めるべき薬剤や他の物質を充填し、水薬瓶に充填した後に針を抜き取る。多数の針を設ければ、多数の水薬瓶を同時に充填できる。針の各々は各自の可撓性チューブ１０２６，１０２８，１０３０，１０３２と連通する。これらのチューブは各自の針１０１８，１０２０，１０２２，１０２４を複数のポンプ（図示せず）の１つを通して各自の薬剤またはその他の物質の源（図示せず）に接続する。薬剤源は、充填装置の内部または外部に配置してもよい。
【００９５】
図３３〜図３５に示すように、針充填多岐管１０１６は一対の駆動シャフト１０３４の上に装着される。これらのシャフト１０３４は、適切は駆動源（図示せず）に駆動的に接続される。この駆動源は、針多岐管、したがって多岐管に装着された針のバンク（bank）を、図３３に一般的に矢印「ａ」で示す通りに、針充填ステーションに装着された水薬瓶の再密封可能ストッパと係合させたり放したりするように駆動する。図示しないが、ベローズによって各シャフトのベースを取り囲んでシャフトの可動部分を密封してもよい。図３２に最も良く示されるように、針多岐管１０１６は更にベース１０３６と、互いに間隔を空けて設けられてその間に薄層流開口部１０４０を規定する複数の針マウント１０３８と、ファスナ１０４４（図３３）によってベース１０３６に固定されて針を多岐管に固定するクランプ１０４２とを有する。図３２に示すように、各針は装着フランジ１０４６を有する。これは、各自の針マウント１０３８に形成された開口部内に滑動可能に挿入され、クランプ１０４２をベース１０３６に固定した際に定位置に固定される。ベース１０３６の前面から外に向かって整列ピン１０４８が突起し、クランプ１０４２に形成された対応する開口部に挿入されて、クランプおよび針を多岐管において確実に適切に整列させる。図３５に示すように、装着板１０５０は駆動シャフト１０３４，１０３４の端部に固定され、これと共に移動できる。整列ピン（図示せず）が針多岐管１０１６のベース１０３６と駆動板１０５０との間に延びて、針多岐管、したがって針を、駆動板上で確実に適切に整列させる。一対の蝶ネジ１０５２を多岐管のベース１０３６の対向する端部を通してネジ切り挿入して多岐管を取り外し可能に駆動板１０５０に固定する。
【００９６】
図３６に示すように、レーザ密封および赤外（ＩＲ）検知多岐管１０５４を針充填多岐管１０１６の下流において星形車輪１０１０の周囲に沿って第２の位置に配置する。一般的に図３６に示すように、レーザ密封および赤外（ＩＲ）検知多岐管１０５４は、複数のレーザ光学アセンブリ（例えば、４つのレーザ光学アセンブリ１０５６，１０５８，１０６０，１０６２）を複数のＩＲセンサ（例えば、４つのＩＲセンサ１０６４，１０６６，１０６８，１０７０）と共に保持する。レーザ光学アセンブリは、レーザビームを送出して針充填後に水薬瓶上の再密封可能ストッパを再密封することに適合する。複数のレーザ光学アセンブリの各々を星形車輪１０１０の周囲の近くの各自の位置に装着して各自のレーザビームを各自の再密封可能ストッパに供給し、再密封可能ストッパの針穴を熱によって再密封する。レーザ光学アセンブリ１０５６，１０５８，１０６０，１０６２の各々は各自の光ファイバケーブルに接続される。このケーブルは各自の光学アセンブリを各自のレーザ源（図示せず）に接続する。多数の光ファイバアセンブリを設ければ、多数の水薬瓶を同時に再密封できる。この実施形態では、複数のＩＲセンサアセンブリ１０６４〜１０７０の各々が星形車輪１０１０の周囲の近くの各自の位置に装着される。レーザ源（図示せず）をエンクロージャの外側に装着することで、エンクロージャを開けたり、および／または無菌エンクロージャを汚染する危険を冒すことなく、レーザ源を修理および／または交換できるようにすることが好適である。ＩＲセンサ１０６４〜１０７０はレーザ再密封中に実現される再密封可能ストッパの針貫通領域の温度を検出するので、これを用いて、ストッパが再密封を行うために十分であるほどに再加熱されたかを検出できる。ＩＲセンサ１０６４〜１０７０の各々を各自のＩＲセンサモジュール（図示せず）に接続する。多数のＩＲセンサを設ければ、無菌の充填装置に対して、再密封中に多数の水薬瓶の温度を同時に検出させることができる。
【００９７】
上述のように、各レーザ源は約９８０ｎｍで所定の波長のレーザ放射を送出する。各レーザの所定パワーは約３０ワット未満が好適であり、約１０ワットまたはそれ未満、すなわち約８〜約１０ワットの範囲内が好適である。図示した実施形態では、各レーザ源は約１５ワットで出力する半導体ダイオードレーザであり、光ファイバケーブルを通して、充填ユニット内部の水薬瓶上に装着された各自のコリメートレンズに光ファイバで結合される。レーザおよびＩＲセンサ多岐管１０５４は色つきエンクロージャ１０７２を有する。これはレーザを４面で取り囲み、レーザビームによって生成される潜在的に有害な放射をフィルタアウトする複数の色つきガラスまたは半透明または透明のプラスチックパネルを含む。コンデンサセンサ（図示せず）を針充填多岐管１０１６の下流において星形車輪１０１０の周囲に沿って設け、各水薬瓶に、そこに溜めるべき薬剤またはその他の物質が供給されたかを検出し、もし欠陥があればを拒否するようにしてもよい。
【００９８】
無菌充填装置の動作において、星形車輪１０１０が水薬瓶６１０をガイド１０１２に沿って、図示する方法で運ぶ。星形車輪１０１２は４つの場所を移動し（indexed）、次に一時停止して少しの間休止する。休止中、針多岐管１０１６を下向きに駆動して、４本の針１０１８〜１０２４を、針多岐管の下の４つの水薬瓶の再密封可能ストッパに挿入するように駆動する。その後、薬剤またはその他の物質をポンプによって針を通して水薬瓶の内部チャンバに供給し、その後、多岐管を駆動して４本の針１０１８〜１０２４を４つのストッパから引き抜く。１実施形態では、最初は針を比較的遅い速度で引き抜くことで水薬瓶が「下から上まで」充填できるようにし、次に水薬瓶が充填されたら、針を比較的早い速度で引き抜くことで針を素早く取り除き、全体の周期時間を軽減する。図３３〜図３５に示すように、水薬瓶が中空こままたは糸巻きの形状を有することで、水薬瓶を星形車輪またはその他の運搬システムによって運搬し易くする。更に、中空こまの形状は水薬瓶を支持し、充填処理中に針を挿入したり引き抜いたりする際に水薬瓶が軸方向に動くことを防止する。各水薬瓶の中間部分を星形車輪またはその他の運搬機構の凹部内に固定する。各水薬瓶の比較的大きな直径の上方部分によって、針を水薬瓶の再密封可能ストッパに挿入する際に水薬瓶が下方向に動くことを防止する。これは、星形車輪および／またはガイドの上面と係合することによって行う。また、水薬瓶の比較的大きな直径のベース部分によって、針を再密封可能ストッパから抜き取る際に水薬瓶が軸方向に上方向に動くことを防止する。これも、星形車輪および／またはガイドの下側を係合することによって行う。
【００９９】
休止中、４つのレーザ光学アセンブリ１０５６〜１０６２が、レーザおよびＩＲ多岐管の下の４つの水薬瓶に装着された再密封可能ストッパにレーザエネルギーを送ってストッパを再密封する。再密封可能ストッパがレーザエネルギーによって加熱されると４つのＩＲセンサ１０６４〜１０７０は各ストッパの温度を検出し、各ストッパが再密封を行うために十分な程に加熱されたかを検出できる。休止後、この処理を繰り返す。つまり、星形車輪は別の４つの位置を移動し、次に再び休止して４つの水薬瓶を充填し、更に４つの水薬瓶を再密封する。
【０１００】
再密封後、水薬瓶を別の星形車輪（図示せず）に運ぶ。この車輪はその凹部に真空ポートを有し、運搬されている水薬瓶を保持する。充填、再密封が成功裏に行われた水薬瓶については、星形車はその水薬瓶を放電ガイドに運ぶ。この時、関連する真空ポートへの真空を選択的に除去して水薬瓶を放電ガイドに運ぶ。放電ガイドは水薬瓶を充填、密封に成功した容器の貯蔵場所（図示せず）に運ぶ。充電、密封が成功しなかった水薬瓶については、星形車輪はその水薬瓶を別の星形車輪に運ぶ。この時、関連する真空ポートへの真空を選択的に除去して別の星形車輪上の各自の真空ポートに真空を適用し、それによって水薬瓶を別の星形車輪に運び、他の任意の欠陥水薬瓶と共に廃棄する。
【０１０１】
図３７〜図４８において、水薬瓶を針充填およびレーザ再密封するためのモジュールを総括的に参照番号２０００で示す。針充填およびレーザ再密封モジュール２０００は、上述の針多岐管およびレーザおよびＩＲセンサ多岐管と多くの点で類似するので、数字「１」の代わりに数字「２」によって先行される同様の参照番号を用いて同様の要素を示す。上述の多岐管と比較してモジュール２０００の主要な差異の１つは、モジュール２０００が、同じモジュールにおいて針充填とレーザ再密封の両方を行うことができることである。更に、所望であれば、以下で更に説明するように、モジュール２０００に電子ビームまたはその他の適切な放射または殺菌源を備えて、水薬瓶や充填針の殺菌を更に確実に行えるようにすることができる。
【０１０２】
モジュール２０００を多数の異なる種類の無菌エンクロージャの任意の容器内に装着してもよいし、多数の異なる種類の運搬システムと共に用いてモジュールを介して水薬瓶を運搬するようにしてもよい。所望であれば、無菌エンクロージャが、上記の同時係属の特許出願に開示された薄層流の源を含んでもよい。モジュールを介した運搬システムは実質的に直線的であって、ガイド２０１０を含む。ガイド２０１０は、これに沿って延びる軸方向に長細い開口部２０１４を規定する。図３９および図４０に示すように、軸方向に延びる開口部２０１４の寸法は、その中に中空こま形状の水薬瓶の中間部分が滑動して挿入されてガイド２０１０の、対向する上方面において各水薬瓶の比較的大きな直径の上方部分を支持し、また所望であれば、ガイドの、対向する下方の面に当接するように各水薬瓶の比較的大きな直径ベース部分を支持する寸法である。図４３に示す本発明の１実施形態では、運搬システムは、水薬瓶６１０が収容される凹部を形成する螺旋溝２０１７を規定するリードネジ２０１５を含むネジ型駆動装置を備える。モータ２０１９がリードネジの一端と駆動的に接続されて、矢印「ｂ」で示すように回転可能にネジを駆動して水薬瓶６１０を多岐管２０００を通して軸方向に駆動する。モータ２０１９は制御ユニット（図示せず）と電気的に接続して、ネジの開始、停止、および速度を精密に制御し、これを針多岐管およびレーザ源の起動と調和させる。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、運搬システムは多岐管を介して水薬瓶を駆動する任意の多数の異なる構成を有しても良い。これは、この機能を実行することが現在または今後知られることになる他の種類のコンベアを含む。
【０１０３】
針充填多岐管２０１６を一対の駆動シャフト２０３４に装着する。このシャフト２０３４は共通の駆動シャフト２０３５（図４２）を通して適切な駆動源（図示せず）に駆動的に接続され、針多岐管、つまり多岐管に装着された針２０１８（１本だけを図示する）のバンクを、多岐管のガイド２０１０内に収容された水薬瓶の再密封可能ストッパと係合させたり、これから放したりするように駆動する。図示しないが、ベローズによって各シャフトのベースを囲い、シャフトの可動部分を密封してもよい。針多岐管２０１６は、ベース２０３６と、互いに間隔を空けた複数の針マウント２０３８と、ファスナ（図示せず）によってベース２０３６に固定されて針を多岐管に固定するクランプ２０４２とを有する。所望であれば、薄層流の開口部を針マウント２０３８間に設けて、無菌空気またはその他の気体の流体がこの間を通って針の側面（sides）の上を通過できるようにしてもよい。各針は装着フランジ２０４６を含む。これは各自の針マウント２０３８に形成された開口部の中に滑動して収容され、クランプ２０４２をベース２０３６に固定した際に定位置に固定される。多数の針を設ければ、多数の水薬瓶を同時に充填できる。針の各々は各自の可撓性チューブ２０２６と流体連通する。このチューブは、各自の針２０１８を各自の薬剤または他の物質の源（図示せず）に、複数のポンプ（図示せず）のうちの各自の１つのポンプを通して接続する。薬剤源を充填装置の内側または外側に配置してもよい。
【０１０４】
一般的に図４１に示すように、整列ピン２０３９をクランプ２０４２に設け、ベース２０３６に形成された対応するピン穴２０４１に挿入して確実にクランプと針を多岐管上に適切に整列させてもよい。装着板２０５０は駆動シャフト２０３４，２０３４の一端に固定され、これと共に移動できる。駆動板２０５０は装着面２０５３を規定する。この面２０５３は多岐管のベース２０３６内に形成された対応する装着溝２０５５に挿入され、多岐管を駆動板上に装着して整列させる。整列ピン（図示せず）を針岐管２０１６のベース２０３６と駆動板２０５０との間に延びるよう設けて、針多岐管、したがって針を確実に駆動板上で適切に整列させてもよい。ロッククランプ２０５２が駆動板２０５０に軸支装着され、図３７に示す、多岐管を駆動板から着脱するための開位置と、図３８に示す、多岐管を駆動板に固定する閉位置との間で移動できる。あるいは、図４０Ａ〜図４０Ｃに示すように、クランプの代わりにファスナ２０５２’を用いて多岐管を駆動板に固定してもよい。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、現在または今後知られることになる多数の異なるクランプまたはファスナ機構の任意のものを同様に用いて多岐管を駆動板に固定してもよい。
【０１０５】
モジュール２０００は更に、レーザ密封および赤外線（ＩＲ）検知多岐管２０５４を含む。これは針多岐管２０３６に隣接して半径方向に間隔をあけて設けられ、針充填およびストッパから針を引き抜いた直後に穴があいたストッパをレーザ密封する。一般的に図４２に示すように、レーザ密封および赤外線（ＩＲ）検知多岐管２０５４は複数のレーザ光学アセンブリ（例えば、５個のレーザ光学アセンブリ２０５６，２０５８，２０６０，２０６２，２０６３）を複数のＩＲセンサ（例えば、５個のＩＲセンサ２０６４，２０６６，２０６８，２０７０，２０７１）と共に保持する。簡単にするために図４２には４つのレーザ光学アセンブリおよび関連するＩＲセンサのみを示すが、図４３には５個のレーザ光学アセンブリおよび関連するＩＲセンサを示す。レーザ光学アセンブリは、レーザビームを放射して針充填後に水薬瓶上の再密封可能ストッパを再密閉することに適合する。複数のレーザ光学アセンブリの各々はガイド２０１０に隣接するそれぞれの位置に装着され、各自の水薬瓶６１０の再密封可能ストッパに対してそれぞれのレーザビームを放出して再密封可能ストッパの針穴を熱密封する。更に、各レーザ光学アセンブリを針多岐管２０１６に装着されたそれぞれの針２０１８と整列させ、再密封可能ストッパの、それぞれの針によって穴があけられた場所を密封する。レーザ光学アセンブリ２０５６〜２０６３の各々は各自の光ファイバケーブに接続される。このケーブルは各自の光学アセンブリを各自のレーザ源（図示せず）に接続する。図から分かるように、多数の光ファイバアセンブリを設ければ、多数の水薬瓶を同時に再密封できる。この実施形態では、複数のＩＲセンサアセンブリ２０６４〜２０７１の各々を針多岐管２０１６上の各自のレーザ光学アセンブリおよび針２０１８に隣接させて整列するように装着する。レーザ源（図示せず）を、中にモジュール２０００が装着された針充填装置の無菌エンクロージャの外側に装着して、エンクロージャを開く必要、および／または無菌のエンクロージャを汚染する危険を冒すことなく、レーザ源を修理および／または交換できるようにすることが好適である。ＩＲセンサ２０６４〜２０７１はレーザによって再密封処理中に実現される再密封可能ストッパの針貫通領域の温度を検出するので、これらのセンサ２０６４〜２０７１を用いて、ストッパが再密封を行うために十分な程に再加熱されたかを検出できる。ＩＲセンサ２０６４〜２０７１の各々を各自のＩＲセンサモジュール（図示せず）に接続する。多数のＩＲセンサを用いれば、無菌の充填装置に対して、例えば再密封されている間に多数の水薬瓶の温度を同時に検出させることができる。
【０１０６】
上述のように、各レーザ源は約９８０ｎｍで所定の波長のレーザ放射を送出する。各レーザの所定パワーは約３０ワット未満が好適であり、約１０ワットまたはこれ未満、すなわち約８〜約１０ワットの範囲内が好適である。また、図示した実施形態では、各レーザ源は約１５ワットで出力する半導体ダイオードレーザであり、光ファイバケーブルを通して各自のレーザ光学アセンブリのコリメートレンズに光ファイバで結合される。所望であれば、モジュール２０００を色つきエンクロージャ（図示せず）で取り囲むか、部分的に取り囲むことができる。これは、レーザ光学アセンブリを４面において取り囲んで、レーザビームによって生成される潜在的に有害な放射をフィルタアウトする複数の色つきガラスまたは半透明または透明のプラスチックパネルを含む。更に、コンデンサセンサ（図示せず）をモジュール２０００の下流に設けて、各水薬瓶にこれに溜めるべき薬剤またはその他の物質が供給されたかを検出し、欠陥がある場合にはその水薬瓶を拒否してもよい。
【０１０７】
モジュール２０００の動作において、駆動モータ２０１９を矢印「ｂ」の方向に回転可能に駆動してリードネジ２０１５を回転し、水薬瓶６１０をガイド２０１２に沿って、例えば図４３に示す方法で運搬する。図４３に示す例示的なモジュールでは、モジュールは５本の針と、５個のレーザ光学アセンブリと５個のＩＲセンサとを含むので、５個の水薬瓶の針充填およびレーザ再密封を一度にできる。したがってリードネジ２０１５は５つの場所に移動し（indexed）、次に一時停止して少しの間休止する。本明細書の教示に基づいて関連の当業者によって認識されるように、モジュール２０００は、所望の数の針、レーザ光学アセンブリ、および／またはセンサを含んでもよい。更に、所望であれば、レーザおよびセンサを針多岐管の下流にあるモジュール内に装着して異なる水薬瓶を同時に充填および密封することで、モジュールの全体の処理量を増加できるようにしてもよい。休止中、針多岐管２０１６を下向きに駆動して針多岐管の下にある水薬瓶に装着された再密封可能ストッパを通して針２０１８を駆動する。その後、薬剤またはその他の物質をポンプ（図示せず）によって針を通して水薬瓶の内部チャンバに送る。次に、多岐管を駆動して針２０１８をストッパから引き抜く。１実施形態では、最初は針を比較的遅い速度で引き抜いて水薬瓶が「下から上まで」充填できるようにし、次に、水薬瓶が充填されたら針を比較的早い速度で引き抜いて針を素早く取り除いて全体の周期時間を減らす。図から分かるように、水薬瓶が中空こままたは糸巻きのような形状をしているので、運搬システムによって水薬瓶を運搬し易くする。更に、中空こまの形状によって水薬瓶を支持して、充填処理中に針を挿入したり引き抜いたりする際に水薬瓶が軸方向に動くことを防止する。各水薬瓶の中間部分をガイド２０１０の開口部２０１４内に固定する。各水薬瓶の比較的大きな直径である上方部分によって、針を水薬瓶の再密封可能ストッパに挿入する際に水薬瓶が下方向に動くことを防止する。これは、ガイドの上面を係合することによって行う。また、水薬瓶の比較的大きな直径であるベース部分によって、針を再密封可能ストッパから抜き取る際に水薬瓶が軸方向に上にむかって動くことを防止する。これも、ガイドの下側を係合することによって行う。
【０１０８】
休止中および針を再密封可能ストッパから抜き取った後に、レーザ光学アセンブリ２０５６〜２０６３がレーザエネルギーを水薬瓶に装着された再密封可能ストッパに送ってストッパを再密封する。再密封可能ストッパがレーザエネルギーによって加熱されると、ＩＲセンサ２０６４〜２０７１が各ストッパの温度を検出して、各ストッパが再密封を行うために十分に加熱されたかを検出できる。休止後、この処理を繰り返す。つまり、リードネジは別の５つの位置に移動し、次に再び休止して５つの水薬瓶を充填して再密封できる。
【０１０９】
図４４に示すように、モジュール２０００を無菌エンクロージャ内に装着してもよい。この時、運搬システムは、無端コンベア２０７６と、無端コンベア２０７６に装着されて水薬瓶６１０をモジュール２０００を介して運搬するキャリア２０７８とを含む。供給（infeed）コンベア２０８０が密封された空の水薬瓶を無端コンベア２０７６のキャリア２０７８に供給する。すると、無端コンベア２０７６がモジュール２０００を介して、上記と同様または類似する方法で水薬瓶を供給する。モジュール２０００において水薬瓶を充填、再密封した後、これらを排出コンベア２０８２の上に置く。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、コンベア２０７６，２０８０，２０８２および／またはその構成物は、これらのコンベアまたはコンベア構成物の１個以上の機能を行うことが現在または今後知られることになる任意の多数の異なるコンベアまたはコンベア構成物の形状をとってもよい。
【０１１０】
図４２に示すように、モジュール２００２は、針多岐管２０１６の、レーザ光学アセンブリに対して反対側に配置された軸方向に長細いポート２０８４と、そこに電子ビームユニット２０８６を装着するセンサとを有する。電子ビームユニット２０８６は電子ビームをモジュールの軸方向に細長いチャンバ２０８８内に送ってチャンバ内の水薬瓶および針の表面を殺菌する。電子ビームアセンブリは、電子ビーム源と、電子ビームを含むためのチャンバと、水薬瓶を電子ビームチャンバを通して運搬するコンベアとを含み、同時係属の米国特許出願第１０／６００，５２５号（２００３年６月１９日出願「ＳＴＥＲＩＬＥ  ＦＩＬＬＩＮＧ  ＭＡＣＨＩＮＥ  ＨＡＶＩＮＧ  ＮＥＥＤＬＥ  ＦＩＬＬＩＮＧ  ＳＴＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨＩＮ  Ｅ−ＢＥＡＭ  ＣＨＡＭＢＥＲ」）および米国仮出願第６０／３９０，２１２号（「ＳＴＥＲＩＬＥ  ＦＩＬＬＩＮＧ  ＭＡＣＨＩＮＥ  ＨＡＶＩＮＧ  ＮＥＥＤＬＥ  ＦＩＬＬＩＮＧ  ＳＴＡＴＩＯＮ  ＷＩＴＨＩＮ  Ｅ−ＢＥＡＭ  ＣＨＡＭＢＥＲ」２００２年６月１９日）に開示されたものと同じまたは類似するものでもよい。これらの各々を引用して本開示の一部として含める。これらの同時係属の特許出願に説明されるように、電子ビームユニットは、本明細書で説明された電子ビームユニットの機能を実行することが現在または今後知られることになる任意の多数の異なる種類の電子ビームユニットまたは源でもよい。
【０１１１】
電子ビーム放射はイオン化エネルギーの形状であって、これは通常、その低浸透性および高線量率によって特徴づけられる。電子は、露出された生成物に接触することによって多様な化学および分子結合を変化させる。これは微生物の再生細胞を含む。したがって、電子ビーム放射は、水薬瓶や薬剤またはその他の無菌物質のための容器を殺菌することに特に適する。電子ビーム源が電子ビームを生成する。この電子ビームは、電気を加速および変換することで生成された、凝縮されて高度に充電された電子ストリームによって形成される。各自の針によって貫通させるために、電子ビームを水薬瓶の各々の貫通可能面に向けて集中させることが好適である。例えば１実施形態では、充填針を挿入する前に電子ビームを再密封可能ストッパの上面に向けて集中させてストッパの貫通可能面を殺菌する。更に必要であれば、コンベアの、互いに反対側に反射面を装着して電子ビームおよび／または反射および分散された電子を水薬瓶の側に反射して水薬瓶のこれらの面の殺菌を容易に行ってもよい。あるいは、またはこのような反射面との組合せにおいて、１個より多い電子ビーム源を用いてもよい。この時、各電子ビーム源を水薬瓶やその他の容器の各自の面または面部分に向けて集中させて問題の各表面領域を確実に殺菌する。実施形態の中には、電子ビームの流動、走査幅、位置、エネルギー、運搬システムの速度、および／または任意の反射面の配向および位置を水薬瓶の再密封可能ストッパの上面、即ち水薬瓶を充填するために各自の充填針が貫通する貫通可能領域を規定するストッパの面における生物負荷テストにおいて、少なくとも約３対数減少、好適には約６ログ減少を実現するように選択するものもある。更に、更に対策を加えて用心する場合、水薬瓶の側面、つまり充填処理中に針による穴があけられない水薬瓶の面においても少なくとも約３対数減少が実現できるように、１個以上の上記の変数を選択することが好適である。更に、電子ビームを再密封可能ストッパに挿入する前の針、または少なくともストッパに接触する針の部分に向けることによって、針および水薬瓶を確実に殺菌してもよい。これらの無菌性の特定なレベルは例示的なものに過ぎないが、無菌性のレベルは、所望なように、または例えば米国ＦＤＡまたは適用できる欧州標準（適用できる無菌性保証水準（「ＳＡＬ」）等）の下において特定の製品を認可するために必要なように、設定してもよい。
【０１１２】
図４５〜図４８において、本発明を実施する別の水薬瓶を総括的に参照番号２２００で示す。水薬瓶２２００は、図２９〜図３１を参照して上述した水薬瓶９００と多くの点で類似するので、数字「９」の代わりに「２２」によって先行される同様の参照番号を用いて同様の要素を示す。図４５を参照する。上述の水薬瓶９００と比較した場合の水薬瓶２２００の主要な差異は、充填針２０１８が再密封可能ストッパ２２３０をストッパの貫通可能領域２２３１の周縁部分において水薬瓶の軸に対して鋭角「Ｄ」で貫くことができるように、ロックリング２２５０の角錐台または最も内側の縁部２２６５が比較的内側に向かって間隔を空けて設けられていることである。このような構造の１つの利点は、図４７に示すように、レーザ（または熱）によって再密封されたストッパの貫通部分がストッパ領域２２３１の縁部または周縁部に位置することになるので、いたずら防止カバーの脆弱部分２２６０を除去した際に、この部分２２３１がいたずら防止カバー２２４０の内側縁部２２３３の下に隠れることである。これを、以下で更に説明する。
【０１１３】
図から分かるように、ロックリング２２５０は頸部２２１６を形成する周縁フランジを規定し、更に、その内側縁部にいたずら防止カバー２２５０に形成された環状隆起部２２６６が挿入される環状凹部２２６８を規定する。凹部２２６８に続く環状フランジ２２１６の内縁部は面取りされた面を規定してもよく、カバーの環状隆起部２２６６の先頭端も面取りされて、隆起部を凹部内にスナップするか、これに挿入、固定されて、カバーがこれから外れることを防止するようにしてもよい。同様に、ロックリング２２５０はその内径に環状隆起部２２２１を規定する。これは、水薬瓶本体２２１０の外側に形成された対応する環状凹部２２２３にスナップ嵌合するかこれに収容、固定されてロックリング２２５０を水薬瓶本体に固定する。この実施形態では、水薬瓶本体２２１０のベース２２１４を水薬瓶本体の残り分部分と一体形成して部品の数を減らしている。しかし、所望であれば、ベース２２１４を別の部品として形成して、水薬瓶本体にスナップ嵌合するか他の方法で接続してもよい。
【０１１４】
図４７および図４８に示すように、いたずら防止カバー２２４０は中央に位置する脆弱部分２２６０と、内側に延びる環状隆起部２２６３とを規定する。この隆起部２２６３はストッパ２２３０の露出面に係合し、所望であればその間で密閉または気密シールを形成する。図４７および図４８に示すように、複数の脆弱な接続部２２６２が互いに角度を有するように間隔をあけて配置され、脆弱部分２２６０と実質的にドーム型のカバー本体部分２２４１との間に延びる。これによって、脆弱部分を除去して、下にあるストッパ２２３０にアクセスできるようにする。カバーの脆弱部分２２６０を、例えばユーザの指で下向きに押し、下にあるストッパ部材を僅かに押し込んで脆弱な接続部２２６２を破く。脆弱部分２２６０は一旦壊されると再接続できないので、これによっていたずら防止特徴を提供する。いたずら防止カバー２２４０は更に第２の隆起部２２３５を含む。これは第１の隆起部２２６３に隣接して下向きに延びており、露出されたストッパと係合してこれらの間で密閉または気密シールを形成する。所望であれば第１および第２の環状隆起部２２６３、２２３５を互いに連続して形成し、これらの間で気密または密閉シールを形成して、ストッパを通る方向における水薬瓶のＭＶＴバリアを増加してもよい。
【０１１５】
図４５に示すように、水薬瓶２２００を、例えば上述のような針充填およびレーザ再密封モジュール内で充填してもよい。しかし、水薬瓶２２００によって実現できる１つの差異は、針２０１８を再密封可能ストッパ２２３０の貫通可能領域２２３１に、ロックリング２２５０の内縁部２２６５に隣接する貫通可能領域の端部分または外周部分において水薬瓶の軸に対して鋭角「Ｄ」で挿入することである。図２９に関連して上述したロックリング９５０との比較によって分かるが、ロックリング２２５０の内縁部２２６５は、半径方向外向きに間隔をあけて設けられ、ストッパの貫通可能領域２２３１の端部分を露出して、針２０１８がこの部分を鋭角「Ｄ」で貫通できるようにしている。針２０１８がストッパ２２３０を鋭角Ｄで貫通することの１つの利点は、図４５において矢印「Ｅ」で示す通り、針によって注入された流体が水薬瓶本体２２１０の側壁に実質的に鋭角で向かうことで水薬瓶の中に向かう薄層流または実質的な薄層の流体を形成し易くすることである。この種類の流体によれば、水薬瓶を流体で充填する際の泡やこれに類する渦効果を防止し易くして、水薬瓶をより早く、および／またはより望ましい方法で充填する。本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、鋭角「Ｄ」は、針を針多岐管の上で水薬瓶の軸に対して鋭角に配向するか、充填ステーションにおいて水薬瓶の軸を針の軸に対して鋭角に配向するか、その両方の組合せによって形成してもよい。図示した実施形態では、角度「Ｄ」は約３０〜約４５の範囲である。しかし、これらの角度は例示に過ぎず、所望の流れおよび／または充填特徴を得るため、または特定の適用の要求を満たすために望ましいように変更してもよい。
【０１１６】
本発明の本実施形態の別の利点は、水薬瓶の使用中にストッパの貫通／再密封部分をエンドユーザから視覚的に隠してもよいことである。一般的に図４７に示すように、針穴、つまりストッパの再密封部分２２３１はいたずら防止カバー２２４０の内縁部２２３３の下に隠される。したがって、いたずら防止カバー２２４０の脆弱部分２２６０を除去して注射器によって水薬瓶の中身にアクセスする場合、その下に設けられたストッパ２２３０の、視覚的に露出された部分に再密封部分２２３１が含まれないので、再密封部分が視覚的に露出される場合に比べて、見た目にも望ましく気持ちがよいと考えられる。
【０１１７】
本明細書の教示に基づいて当業者によって認識されるように、本明細書に開示された創意に富む面から逸脱することなく、本出願の上述および他の実施形態に対して多数の変化や変更を行うことができる。例えば、再密封可能部分を挿入モールディング等によってベースと一体的に成形してもよいし、再密封可能部分をベースに融接または溶接してもよいし、再密封可能部分をベースに順番に形成してもよい。あるいは、再密封可能ストッパを１つの物質だけから形成してもよい。つまり、不可融性ベースまたは他の不可融性層を有する再密封可能部分を多数の層で形成してもよい。この時、これらの層の幾つかまたは全てを熱的に再密封できる。したがって、再密封可能ストッパを、本明細書で説明する再密封可能部分またはストッパの機能を実行することが現在または今後知られることになる任意の多数の異なる物質で形成してもよい。多数の異なる熱可塑性のおよび／または弾性体等である。更に、水薬瓶を、薬用ビン等の水薬瓶を作ることが現在または今後知られるようになる多数の異なる物質で作ってもよい。これは、多数の異なる種類のガラスまたはプラスチック、またはガラスとプラスチックの組合せを含む。例えば、水薬瓶本体はガラスで形成し、ベース、ロックリング、および／またはいたずら防止カバーはプラスチックで形成して、現在または今後知られることになる多数の異なる結合機構によって本体部分または相互に結合することができる。これは、オーバーモールディング、機械的スナップ嵌合、またはその他の相互ロック係合、ガラスをプラスチックに粘着結合する、プラスチックにプラスチックを超音波またはその他の方法で溶接する等を含む。更に、水薬瓶を充填するために使用する針は、英国特許出願第ＧＢ０３０８７０５．２号（２００３年４月２８日出願「Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」）に開示された任意の針の形状でもよく、水薬瓶の封鎖（closure）は、英国特許出願第ＧＢ０３０４２６８．６号（２００３年２月２６日出願「Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」に開示された封鎖の形状の任意の形状でもよい。コンベアシステムおよび／またはその構成物は、英国特許出願第ＧＢ０２２１５１０．１号（２００２年９月１７日出願「Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」）に示された任意の形状でもよく、針充填および／または処理ステーションは、英国特許出願第ＧＢ０２２１５１１．９号（２００２年９月１７日出願「Ｎｏｖｅｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」）に示された任意の形状でもよい。これらの各々に言及してその全体を本開示の一部として明示的に含める。したがって、この好適な実施形態の詳細な説明は例示目的であって、制限する意図はない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年11月6日(2009.11.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
物質を保存する水薬瓶アセンブリであって、
開口部と、前記開口部と流体連通してそれ自身の中に所定の物質を収容するチャンバと、ベースと、中央部分と、前記中央部分の、前記ベースに対する反対側において前記ベースから軸方向に間隔をあけて設けられた上方部分とを有する本体部分であって、前記ベースおよび前記上方部分の各々は、前記中央部分の横方向に伸びる最大寸法より大きな横方向に伸びる寸法を有し、前記中央部分は、前記ベースの軸方向範囲および前記上方部分の軸方向範囲よりも大きな軸方向範囲を有する本体部分と、
前記開口部に挿入され、前記物質を前記チャンバに導入すること、および前記物質を前記チャンバから抜き出すことの少なくとも一方を行うために針または同様の部材によって貫通可能なストッパと、
を備える水薬瓶アセンブリ。
【請求項２】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分の各々は断面において略円形であり、
前記ベースおよび前記上方部分の各々の最大直径は、前記中央部分の最大直径より大きい、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項３】
前記ベース、前記中央部分、および前記上方部分は、実質的に糸巻き形状である、請求項２に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項４】
前記ストッパの上に重ねられたカバーを更に備える、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項５】
前記カバーは、前記ストッパが気づかずに除去されてしまうことを防止するために、前記ストッパ上に拡がるいたずら防止部分を有する、請求項４に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項６】
前記カバーは、水薬瓶本体に固定され、前記ストッパに重ねられるいたずら防止部分を含む、請求項４に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項７】
前記いたずら防止部分は、熱によって前記本体部分に溶着される、請求項５に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項８】
前記いたずら防止部分は、前記ストッパおよび前記本体部分オーバーモールドされる、請求項７に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項９】
前記いたずら防止部分は、前記ストッパと一体に形成され、
前記一体形成されたストッパおよび前記いたずら防止部分は、前記本体部分にオーバーモールドされた、請求項７に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１０】
前記いたずら防止部分は、前記いたずら防止部分と前記本体部分および前記ストッパの少なくとも１つとの間に密閉シールを形成する熱溶解された領域を有する、請求項５に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１１】
前記ストッパは、前記ストッパと前記本体部分との間に環状の凹部が形成されるように、その外周縁に設けられた環状溝を有し、前記カバーは、少なくとも部分的に前記環状凹部の中に受け入れられる、請求項５に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１２】
前記ストッパは、実質的に不可融性であるベース部分の上に重ねられた熱により再密封可能な部分を含む、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１３】
前記水薬瓶の中央部分と係合可能な水薬瓶装着面と、前記装着面の一方の側に位置する上面と、前記装着面の別の側に位置する下面と、を含む水薬瓶支持体との組合せにおいて、
前記水薬瓶の上方部分は、前記水薬瓶支持体の上面と係合可能であって、前記水薬瓶がこれに対して軸方向に移動することを実質的に防止し、
前記水薬瓶のベースは前記水薬瓶支持体の下面と係合可能であって、前記水薬瓶がこれに対して軸方向に移動することを実質的に防止する、請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１４】
相互に間隔をあけて設けられ前記水薬瓶支持体に対して移動可能である複数の針を含み、前記水薬瓶支持体に装着された複数の水薬瓶を貫通し、前記水薬瓶に前記針を通して充填し、前記針を前記充填された水薬瓶から引き抜くための針多岐管を備える充填アセンブリ、
をさらに備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記充填アセンブリは、複数のレーザ光学アセンブリを更に備え、
前記レーザ光学アセンブリの各々は各自の針に隣接して装着され、レーザ放射源と接続可能であり、実質的に各自の針のストッパ上の貫通スポットの上に焦点合わせしてレーザ放射をこれに投射し、これを再密封する、請求項１４に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記充填アセンブリは、複数の光学センサを更に備え、
各センサは各自のレーザ光学装置に隣接して装着され、実質的に各自のレーザ光学装置アセンブリのストッパのレーザ再密封領域の上に焦点合わせして、その温度を示す信号を生成する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
電子ビームポートと、
前記ストッパを貫通する針の少なくとも一部、および前記針によって貫通される前記ストッパの少なくとも表面が挿入されるチャンバと、
前記電子ビームポートに結合された電子ビームユニットと、
を更に備え、
前記電子ビームユニットは、電子ビームを前記チャンバ、および前記チャンバに収容された前記針および前記ストッパの表面に送ってこれを殺菌する、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記ストッパを貫通し、前記水薬瓶アセンブリの前記チャンバに針を通して充填し、
前記水薬瓶アセンブリから前記針を引き抜く前記水薬瓶アセンブリに対して移動可能な少なくとも１つの充填針との組合せにおいて、
前記針および前記水薬瓶の軸の一方を他方に対して鋭角に配向する、
請求項１に記載の水薬瓶アセンブリ。
【請求項１９】
容器本体と、熱エネルギーの適用に応じて溶融可能で熱により再密封可能な部分と、を含む容器を用意するステップであって、前記容器本体は、外気からシールされた空のチャンバを有し、その中に所定の物質を受け入れるために、前記熱により再密封可能な部分と流体的に接続されるとともに、ベースと、中央部分と、前記中央部分の、前記ベースに対する反対側に設けられた上方部分とを有し、前記ベースおよび前記上方部分は、前記中央部分の横方向に伸びる寸法より大きな横方向に伸びる寸法を有する、容器を用意するステップと、
熱により再密封可能な部分に、所定の物質のソースと流体的に接続される注入部材を貫通させるステップと、
前記所定の物質を、前記注入部材を介し前記チャンバに導入するステップと、
前記ベースにサポートを係合させて、前記容器本体の軸方向の動きを実質的に防止して、前記注入部材を前記熱的に再シール可能な部分から引き出すステップと、
前記熱的に再シール可能な部分にエネルギーを与え、貫通された領域を溶融し、貫通された部分と前記チャンバの間に気密なシールを形成するステップと、
を含む、
方法。
【請求項２０】
前記水薬瓶支持体および前記本体部分の上方部分を係合させることによって、前記水薬瓶が針を引き抜く際に前記本体部分が軸方向に移動することを防止するステップを更に備える、請求項１９に記載の水薬瓶に物質を充填する方法。
【請求項２１】
所定の物質をその中に注入する前に、組み合わされた空の容器を殺菌するステップを更に備える、請求項１９に記載の水薬瓶に物質を充填する方法。
【請求項２２】
熱により再密封可能な部分と容器本体との間に設けられた、いたずら防止部分を溶融するステップを更に備える、請求項１９に記載の水薬瓶に物質を充填する方法。
【請求項２３】
いたずら防止部分を前記熱により再密封可能な部分と一体的に形成し、一体形成された前記熱により再密封可能な部分及びいたずら防止部分を前記容器本体にオーバーモールドするステップを更に備える、請求項１９に記載の水薬瓶に物質を充填する方法。
【請求項２４】
前記容器および前記注入部材の軸の一方を他方に対して鋭角に配向させ、前記熱により再密封可能な部分を通る注入部材の貫通軸を前記容器の軸に対して鋭角に配向させる、ステップを更に備える、請求項１９に記載の空の容器を形成する方法。
【請求項２５】
前記物質を、前記注入部材を通して前記鋭角で前記本体部分の側壁に沿って導入することで、前記物質の実質的な薄層の流れを前記チャンバに導入する、ステップを更に備える、請求項２４に記載の空の容器を形成する方法。