(57)【要約】【課題】血液透析装置に好適なものであって、患者から取り出された血液又は患者に注入する血液の状態を測定時間が少なく直接的に即座に測定を行うことができる穿刺器具を提供する。【解決手段】この穿刺器具１Ｘは、カテーテルチューブ２と、カテーテルチューブ２の基端部２ｂを固定して支持する筒状のカテーテルチューブ支持部材３と、針４と、針４の基端部４ｂを固定して支持し、軸方向に伸縮する針支持収納部材５と、を備え、カテーテルチューブ支持部材３は、その内腔３ｈにそれぞれ異種金属製の正極部材３１及びそれと離隔して位置する負極部材３２を有し、正極部材３１及び負極部材３２とそれぞれ電気的に接続された正極端子３３及び負極端子３４を外壁面に露設してある。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液の通路に接するそれぞれ異種金属製の正極部材及びそれと離隔して位置する負極部材を有することを特徴とする穿刺器具。
【請求項２】
請求項１に記載の穿刺器具において、
カテーテルチューブと、
カテーテルチューブの基端部を固定して支持する筒状のカテーテルチューブ支持部材と、
針と、
針の基端部を固定して支持し、軸方向に伸縮する針支持収納部材と、を備え、
前記カテーテルチューブ支持部材は、その内腔に前記正極部材及び前記負極部材を有し、正極部材及び負極部材とそれぞれ電気的に接続された正極端子及び負極端子を外壁面に露設してあることを特徴とする穿刺器具。
【請求項３】
請求項１に記載の穿刺器具において、
中空の針と、
針の基端部を固定して支持する筒状の針支持部材と、を備え、
前記針支持部材は、その内腔に前記正極部材及び前記負極部材を有し、正極部材及び負極部材とそれぞれ電気的に接続された正極端子及び負極端子を外壁面に露設してあることを特徴とする穿刺器具。
【請求項４】
請求項１に記載の穿刺器具において、
中空の針と、
針の基端部を固定して支持する筒状の針支持部材と、を備え、
前記針が前記正極部材になっており、
前記針支持部材は、その内腔の一部を形成する筒状の前記負極部材を有していることを特徴とする穿刺器具。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれかに記載の穿刺器具において、
前記負極部材は、少なくとも血液の通路に接する部分がマグネシウムを含む合金から構成されていることを特徴とする穿刺器具。
【請求項６】
請求項５に記載の穿刺器具において、
前記合金は、更に亜鉛を含むことを特徴とする穿刺器具。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれかに記載の穿刺器具において、
前記正極部材は、少なくとも血液の通路に接する部分に白金の層が形成されていることを特徴とする穿刺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、穿刺器具、特に血液透析装置用の留置針に好適な穿刺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析装置では、穿刺器具により患者の体内から血液を取出し、ダイアライザ（透析器）により血液の浄化、電解質（ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウムなど）の適正化、酸性・アルカリ性の適正化、余分な水分の除去を行い、それにより処理された血液をもう一つの穿刺器具により体内に戻す。ダイアライザには透析液が供給され、血液中の老廃物等が血液浄化膜を透過して透析液内に排出される。
【０００３】
このような血液透析装置は、血液の状態を測定し監視することで適正な透析を行っており、例えば、特許文献１には、透析中の患者のヘマトクリット値（血液中の血球成分の体積分率）を測定し、ヘマトクリット値から患者の循環血液量の変化率を監視する血液透析装置が記載されている。また、特許文献２には、血液中の電解質濃度を調整するため、透析液の供給ラインと排出ラインに、電解質の濃度を測定するものを設けた血液透析装置が記載されている。
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−９７７８１号公報
【特許文献２】特開２００７−１９０２３５公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、患者から取り出された血液又は患者に注入する血液の状態を測定して監視するには、大がかりな装置が必要であったり、長い時間を要したりすることが一般的である。
【０００６】
本発明は係る事由に鑑みてなされたものであり、その目的は、血液透析装置に好適なものであって、患者から取り出された血液又は患者に注入する血液の状態を測定時間が少なく直接的に即座に測定を行うことができる穿刺器具を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、請求項１に記載の穿刺器具は、血液の通路に接するそれぞれ異種金属製の正極部材及びそれと離隔して位置する負極部材を有することを特徴とする。
【０００８】
請求項２に記載の穿刺器具は、請求項１に記載の穿刺器具において、カテーテルチューブと、カテーテルチューブの基端部を固定して支持する筒状のカテーテルチューブ支持部材と、針と、針の基端部を固定して支持し、軸方向に伸縮する針支持収納部材と、を備え、前記カテーテルチューブ支持部材は、その内腔に前記正極部材及び前記負極部材を有し、正極部材及び負極部材とそれぞれ電気的に接続された正極端子及び負極端子を外壁面に露設してあることを特徴とする。
【０００９】
請求項３に記載の穿刺器具は、請求項１に記載の穿刺器具において、中空の針と、針の基端部を固定して支持する筒状の針支持部材と、を備え、前記針支持部材は、その内腔に前記正極部材及び前記負極部材を有し、正極部材及び負極部材とそれぞれ電気的に接続された正極端子及び負極端子を外壁面に露設してあることを特徴とする。
【００１０】
請求項４に記載の穿刺器具は、請求項１に記載の穿刺器具において、中空の針と、針の基端部を固定して支持する筒状の針支持部材と、を備え、前記針が前記正極部材になっており、前記針支持部材は、その内腔の一部を形成する筒状の前記負極部材を有していることを特徴とする。
【００１１】
請求項５に記載の穿刺器具は、請求項１乃至４のいずれかに記載の穿刺器具において、前記負極部材は、少なくとも血液の通路に接する部分がマグネシウムを含む合金から構成されていることを特徴とする。
【００１２】
請求項６に記載の穿刺器具は、請求項５に記載の穿刺器具において、前記合金は、更に亜鉛を含むことを特徴とする。
【００１３】
請求項７に記載の穿刺器具は、請求項１乃至６のいずれかに記載の穿刺器具において、前記正極部材は、少なくとも血液の通路に接する部分に白金の層が形成されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の穿刺器具によれば、患者から取り出された血液又は患者に注入する血液の状態を測定時間が少なく直接的に即座に測定を行うことができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、本発明を実施するための最良の形態を図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の第１の実施形態に係る穿刺器具１Ｘの概略断面図である。この穿刺器具１Ｘは、例えば、血液透析装置用の留置針として用いられるものであって、血液の通路に接するそれぞれ異種金属製の正極部材３１及び正極部材３１と離隔して位置する負極部材３２を有する。穿刺器具１Ｘは、カテーテルチューブ２と、カテーテルチューブ２の基端部２ｂを固定して支持する筒状のカテーテルチューブ支持部材３と、針（内針）４と、針４の基端部４ｂを固定して支持し、軸方向に伸縮する針支持収納部材５と、を備えて構成される。
【００１６】
カテーテルチューブ２は、先端が患者に穿刺された状態で使用されるものであって、血管等を損傷するおそれの少ない軟質材料製であり、通常は樹脂製のものが用いられる。また、患者の痛みが強すぎない程度の大きさである。カテーテルチューブ２は内腔２ｈを有し、その内腔２ｈは十分な量の血液が通過し得る大きさである。
【００１７】
カテーテルチューブ支持部材３は、軸方向に貫通する内腔３ｈを有し、第１管部３Ａと第１管部３Ａの基端部３Ａｂに嵌って軸方向に移動自在な第２管部３Ｂを有する。第１管部３Ａは、固定したカテーテルチューブ２の内腔２ｈに内腔３ｈが連通して血液が連続して通過し得るように、先端部３Ａａが絞られてその内径がカテーテルチューブ２の外径に略等しくなっている。第２管部３Ｂは内腔３ｈの外方に環状溝３Ｂａを有し、これに第１管部３Ａの基端部３Ａｂがスライド可能なように嵌っている。内腔３ｈを形成する第１管部３Ａの壁面には、正極部材３１と負極部材３２とが設けてある。そして、両極部材３１、３２にそれぞれ電気的に接続された正極端子３３と負極端子３４が、第１管部３Ａの外壁面に露設してある。両端子３３、３４は、図示しない電圧テスタからの配線コードの先端（例えば、クリップ）が接続し得る形状になっている。
【００１８】
一方の正極部材３１は、ステンレス、銅などの金属から構成されている。正極部材３１の表面には、イオン化傾向が低く表面状態の安定している、すなわち血液の中にほとんど溶け込むことのない白金(Ｐｔ)の層を、例えば電気溶解メッキなどにより、設けるのが望ましい。なお、白金の層は、少なくとも血液の通路に接する部分に有ればよい。
【００１９】
他方の負極部材３２は、イオンとなって血液の中に微量に、かつ、適量だけ溶け込むマグネシウムを含む合金から構成されている。また、この合金は、溶け込むマグネシウムの量を程よく調整するための亜鉛を含むことが望ましい。具体的には、マグネシウムが６０重量％、亜鉛が３５重量％、残りは、マグネシウムと亜鉛を含む安定した合金を製造し易くするための、金、鉄、マンガンなどとする。なお、この合金は、少なくとも血液の通路に接する部分に有ればよい。
【００２０】
針４は、血管への穿刺が容易となるよう硬質材料製であり、通常、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、或いはこれらの合金等の金属材料を用いる。また、通常は軸方向に貫通する内腔を有する中空の針である。針４の外径は、カテーテルチューブ２の内腔２ｈに挿通され得るよう、カテーテルチューブ２の内径よりも若干小さくなるように設定されている。
【００２１】
針支持収納部材５は、内腔５ｈを有した第１管部５Ａとこれに嵌って軸方向に移動自在な有底大径の第２管部５Ｂを有し、針４を第１管部５Ａの内腔５ｈ中央に位置させるよう第２管部５Ｂの基底部５Ｂｂで固定支持している。第１管部５Ａは、カテーテルチューブ支持部材３に取り付けられており、その先端部５Ａａはカテーテルチューブ支持部材３の先端部３Ａａの内側に有ってカテーテルチューブ２の基端部２ｂの近傍に有る。第１管部５Ａに対し第２管部５Ｂが軸方向に移動することにより、全体の長さが伸縮することとなる。第２管部５Ｂが第１管部５Ａの先端部５Ａａから最も離れる方向へ移動したとき、すなわち全体が最長のとき、針２の先端４ａは第１管部５Ａに覆われて完全に収納される。逆に、第２管部５Ｂが第１管部５Ａの先端部５Ａａに最も近づく方向へ移動したとき、すなわち全体が最短のとき、針２の先端４ａはカテーテルチューブ２から突出し、カテーテルチューブ２の先端とともに患者に穿刺することが可能な状態となる。針支持収納部材５は、後述のようにして、カテーテルチューブ支持部材３から取り外すこともできる。
【００２２】
次に、穿刺器具１Ｘを使用したときの、その作用について説明する。穿刺器具１Ｘは、カテーテルチューブ２の先端とそれから突出した針４の先端４ａが患者の血管に穿刺される。カテーテルチューブ２が所定の位置まで挿入されると、針４と針支持収納部材５は、誤穿刺を防止するように針４の先端４ａが第１管部５Ａに覆われる状態にされて、カテーテルチューブ支持部材３から取り外され、抜き取られて廃棄される。その後、カテーテル支持部材３には、図示しない輸液ラインなどが接続され、カテーテルチューブ２の先端は患者の体内に留置される。カテーテルチューブ支持部材３の正極端子３３及び負極端子３４には、それぞれの配線コードを介して図示しない電流計が接続される。なお、血液透析装置用では、患者の血液を取り出すものと患者に血液を注入する２個の穿刺器具１Ｘ、１Ｘが用意される。
【００２３】
カテーテル支持部材３の内腔３ｈには、患者の血液を取り出す場合には、患者からの血液がカテーテルチューブ２を介して通過し、患者に血液を注入する場合は、血液透析装置により必要な処理をされた血液が通過してカテーテルチューブ２に届く。
【００２４】
カテーテル支持部材３の内腔３ｈを血液が通過する際に、負極部材３２が血液と接触する。そのとき、血液の電解質の濃度に応じて負極部材３２からマグネシウムが微量にイオンとなって血液の中に溶け込む。一方、負極部材３２には電子が残り、その電子は負極端子３４、電流計、正極端子３３を介して正極部材３１に到達する。正極部材３１では、血液と接触する部分で血液の電解質のイオンに電子を渡す。電流計は、こうした電解質の濃度に応じた電子の流れによる微小な電流を測定することとなる。
【００２５】
ここで、マグネシウムのかわりにイオン化傾向の高い他の物質を用いることも可能であるが、本願発明者の実験によると、イオンとなって血液の中に適量に溶け込むにはマグネシウムが非常に好適であった。また、電流計においては、読み取り可能な安定した値を示していた。また、マグネシウムと合金を成し、溶け込む量を程よく調整するためには、亜鉛のかわりの物質を用いることも可能であるが、本願発明者の実験によると、亜鉛が好適であった。
【００２６】
このようにして、患者から取り出した血液又は患者に注入する血液の電解質の濃度を直接的に即座に測定するができる。また、正極部材３１と負極部材３２自体から生じる電位差による微小な電流値を測定するので測定時間が少ない。それにより、血液の取り出し又は注入が正常に行われていることを監視し、血液の電解質の濃度を監視できるのは勿論、それを指標として、血液の状態（電解質の状態や水分量の状態など）を総合的に監視することが可能である。
【００２７】
なお、針支持収納部材５は、第１管部５Ａに対し第２管部５Ｂが軸方向に移動自在ならば第２管部５Ｂは第１管部５Ａに嵌らなくて分離されていてもよいし、針４の先端４ａが第１管部５Ａに完全に収納され得るのならば第１管部５Ａの先端部５Ａａはカテーテルチューブ２の基端部２ｂの近傍になくてもよい。
【００２８】
次に、本発明の第２の実施形態に係る穿刺器具１Ｙについて説明する。図２は、この穿刺器具１Ｙの概略断面図である。穿刺器具１Ｙは、穿刺器具１Ｘと同様に、例えば、血液透析装置用の留置針として用いられるものであって、血液の通路に接するそれぞれ異種金属製の正極部材３１及び正極部材３１と離隔して位置する負極部材３２を有する。穿刺器具１Ｙは、通常比較的短い時間に使用されるものであって、中空の針６と、針６の基端部６ｂを固定して支持する筒状の針支持部材７と、を備えて構成される。また、穿刺器具１Ｙは、更に、針支持部材７の基端７Ａｂｂに接続され輸液ラインを形成する軟質材料製のチューブ８を備える。図示は省略するが、チューブ８には、その中間部に血液噴出防止対策のためのクランプ、その基端には他の輸液ラインを接続するためにコネクターが取着され、また、使用前の状態では、針支持部材７の（より詳しくは針支持部材７の後述の第２管部７Ｂの）先端７Ｂａａには、誤穿刺防止用キャップが針６を覆うように嵌め込まれている。
【００２９】
針６は、先端６ａが患者に穿刺された状態で使用されるものであって、軸方向に貫通する内腔６ｈを有し、材料や構造は前述の穿刺器具１Ｘの針４と同様であるが、長さはそれよりも短い。
【００３０】
針支持部材７は、軸方向に貫通する内腔７ｈを有し、その内腔７ｈを内部に形成する第１管部７Ａと、第１管部７Ａの小径の長円筒部分７Ａａを囲む第２管部７Ｂを有する。第１管部７Ａの先端７Ａａａと第２管部７Ｂの先端７Ｂａａは大略面一になっている。第１管部７Ａの長円筒部分７Ａａより基端７Ａｂｂ側は大径の基部部分７Ａｂであり、第２管部７Ｂの基端部７Ｂｂは第１管部７Ａの基部部分７Ａｂに嵌着されている。第１管部７Ａの長円筒部分７Ａａの内径は、針６が固定されて針６の内腔６ｈに内腔７ｈが連通して血液が連続して通過し得るように、針６の外径に略等しくなっている。第２管部７Ｂの外壁面には、患者の皮膚にテープにより固定され易いように柔軟な翼片７Ｃが設けられている。内腔７ｈを形成する第１管部７Ａの内壁面、より詳しくは第１管部７Ａの基部部分７Ａｂの内壁面には、穿刺器具１Ｘと同様に、正極部材３１と負極部材３２とが設けてある。そして、両極部材３１、３２にそれぞれ電気的に接続された正極端子３３と負極端子３４が、針支持部材７の外壁面に露設してある。両端子３３、３４は、図示しない電圧テスタからの配線コードの先端（例えば、クリップ）が接続し得る形状になっている。正極部材３１と負極部材３２の詳細な構成や材料は、穿刺器具１Ｘのものと同様である。
【００３１】
次に、穿刺器具１Ｙを使用したときの、その作用について説明する。穿刺器具１Ｙの針６の先端６ａは、患者の血管に穿刺されて所定の位置まで挿入され、患者の体内に留置される。針支持部材７の正極端子３３及び負極端子３４には、それぞれの配線コードを介して図示しない電流計が接続されている。なお、血液透析装置用では、患者の血液を取り出すものと患者に血液を注入する２個の穿刺器具１Ｙ、１Ｙが用意される。
【００３２】
針支持部材７の内腔７ｈには、患者の血液を取り出す場合には、患者からの血液が針６を介して通過し、患者に血液を注入する場合は、血液透析装置により必要な処理をされた血液が通過して針６に届く。針支持部材７の内腔７ｈを血液が通過する際の正極部材３１、負極部材３２、正極端子３３、負極端子３４、電流計等の作用は、穿刺器具１Ｘについて説明したのと同様である。穿刺器具１Ｙの使用が終了すると、針支持部材７の第１管部７Ａが第２管部７Ｂから取り外され、誤穿刺を防止するように患者から抜き取られた針６の先端６ａが第２管部７Ｂに覆われて固定された状態にされて、廃棄される。
【００３３】
穿刺器具１Ｙは、穿刺器具１Ｘと同様に、患者から取り出した血液又は患者に注入する血液の電解質の濃度を直接的に即座に、かつ、短時間で測定するができ、それにより、血液の取り出し又は注入が正常に行われていることを監視し、血液の電解質の濃度を監視できるのは勿論、それを指標として、血液の状態を総合的に監視することが可能である。
【００３４】
なお、針支持部材７は、翼片７Ｃを第１管部７Ａに設けて第２管部７Ｂを省略して簡略化し、穿刺器具１Ｙの使用終了後の誤穿刺は使用前の状態で嵌め込まれていた誤穿刺防止用キャップを用いることで防止することも可能である。
【００３５】
次に、本発明の第３の実施形態に係る穿刺器具１Ｙ’について説明する。図３は、この穿刺器具１Ｙ’の概略断面図である。穿刺器具１Ｙ’は、穿刺器具１Ｙと同様の機能を有し、使用したときの作用も同様である。穿刺器具１Ｙ’は、穿刺器具１Ｙと多くの部位は共通しており、図３では、実質的に同じ構造の部位は図２と同じ符号を付している。穿刺器具１Ｙ’は、針支持部材７’の内腔７ｈの一部を形成する筒状の第３管部７Ｅを負極部材として有し、針６が正極部材の働きをしている。従って、針支持部材７’の第１管部７Ａ’は穿刺器具１Ｙの第１管部７Ａにおける正極部材３１、負極部材３２、正極端子３３、負極端子３４を取り除いた構成になっている。針支持部材７’のうち、第１管部７Ａ’と第３管部７Ｅとの間にはそれらの内腔７ｈ、７ｈを連通させるために、軟質材料製のチューブ７Ｄが設けられている。また、第３管部７Ｅのチューブ７Ｄと反対側の端には輸液ラインを形成するチューブ８が接続される。
【００３６】
正極部材としての針６、負極部材としての第３管部７Ｅの材料はそれぞれ、穿刺器具１Ｙの正極部材３１、負極部材３２と同様である。針６と第３管部７Ｅは導体であるから、図示しない電圧テスタからの配線コードの先端（例えば、クリップ）が接続し得る。配線コードの先端を接続し易いように、針６と第３管部７Ｅに正極端子及び負極端子となる形状の部分を設けることが可能である。また、針６と第３管部７Ｅのそれぞれにリード線（例えばリッツ線）の一端を溶接し、リード線の他端に正極端子又は負極端子を設けることも可能である。この場合、使用終了後の針６の先端６ａを覆って廃棄するのにリード線が邪魔にならないようにする必要がある。
【００３７】
以上、本発明の実施形態に係る穿刺器具について説明したが、本発明は、実施形態に記載したものに限られることなく、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内でのさまざまな設計変更が可能である。例えば、第１の実施形態に記載したカテーテルチューブ支持部材３及び針支持収納部材５の構造や形状、正極部材３１及び負極部材３２を設ける場所、などは、それが用いられる機械や環境に応じて任意に変更可能である。また、第２の実施形態に記載した針支持部材７の構造や形状、正極部材３１及び負極部材３２を設ける場所、などは、それが用いられる機械や環境に応じて任意に変更可能である。また、第３の実施形態に記載した針支持部材７’の構造や形状、負極部材としての第３管部７Ｅを設ける場所、などは、それが用いられる機械や環境に応じて任意に変更可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る穿刺器具の概略断面図である。
【図２】本発明の第２の実施形態に係る穿刺器具の概略断面図である。
【図３】本発明の第３の実施形態に係る穿刺器具の概略断面図である。
【符号の説明】
【００３９】
１Ｘ、１Ｙ、１Ｙ’    穿刺器具
２    カテーテルチューブ
２ｂ  カテーテルチューブの基端部
２ｈ  カテーテルチューブの内腔
３    カテーテルチューブ支持部材
３ｈ  カテーテルチューブ支持部材の内腔
３１  正極部材
３２  負極部材
３３  正極端子
３４  負極端子
４、６    針
４ｂ、６ｂ  針の基端部
５、７、７’    針支持収納部材
【図１】
2010005359.tif 000003
【図２】
2010005359.tif 000004
【図３】
2010005359.tif 000005