(57)【要約】【課題】穿刺角度が大きくなっても穿刺血管での逆方向への導入がなく、かつ、血管分岐部での細い血管への導入がないガイドワイヤーを提供する。【解決手段】ガイドワイヤー供給具１００に収納され、ガイドワイヤー供給具１００に接続される穿刺具を介して血管内に導入されるガイドワイヤーであって、直線状の本体部２と、本体部２の先端側に連続して湾曲状に設けられる湾曲部３と、湾曲部３に連続して直線状に設けられる直線部４とを有することを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤー供給具に収納され、前記ガイドワイヤー供給具に接続される穿刺具を介して血管内に導入されるガイドワイヤーであって、
直線状の本体部と、
前記本体部の先端側に連続して湾曲状に設けられる湾曲部と、
前記湾曲部に連続して直線状に設けられる直線部とを有することを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】
前記ガイドワイヤーが前記ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、前記本体部の先端部分と前記直線部とが、前記湾曲部を介して略平行であることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤー。
【請求項３】
前記直線部の長さＬＢが、５〜２０ｍｍであることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】
前記湾曲部の曲率半径ｒが、２〜４ｍｍであることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載のガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、特に、中心静脈用カテーテルを血管内に留置する際に使用されるガイドワイヤーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、中心静脈栄養術に使用される中心静脈用カテーテルを血管内に留置する方法には、セルジンガー法がある。セルジンガー法とは、血管内に導入、留置したガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを血管内に導入、留置する方法である。そして、通常、ガイドワイヤーは、先端側をガイドワイヤー供給具から突出させた状態でガイドワイヤー供給具に収納され、ガイドワイヤー供給具と接続された穿刺針や留置針等の穿刺具を通じて血管内に導入される。
【０００３】
このようなセルジンガー法で使用されるガイドワイヤーとしては、以下のような構成のガイドワイヤーが提案されている。例えば、特許文献１には、ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、ガイドワイヤー供給具から突出するガイドワイヤーの先端部の形状が、ワイヤー軸方向から所定角度（例えば、４５度）で屈曲した形状（アングル形状）を有するガイドワイヤーが記載されている。また、特許文献２、３には、ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、ガイドワイヤー供給具から突出するガイドワイヤーの先端部の形状が、ワイヤー軸方向からＪ字状に湾曲し、その先端が外側に開いた形状を有するガイドワイヤーが記載されている。なお、特許文献４に記載されているようにガイドワイヤーの先端部の形状が、屈曲または湾曲した形状ではなく、直線状の形状（ストレート形状）を有するガイドワイヤーも使用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】実用新案登録第２６０１１５５号公報（図３）
【特許文献２】米国特許第６４７７４０２号明細書（図１）
【特許文献３】特許第３５２７７４７号公報（第３図）
【特許文献４】特開平１０−９９４４２号公報（図１）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来、中心静脈栄養術における血管（例えば、内頸静脈）の穿刺は盲目的に行われており、その成功率は術者の技量によるところが大きい上、患者によって血管走行が異なるため、１００％ではない。その結果、動脈誤穿刺や気胸などの合併症が発生する可能性が少なくない。最近、確実な穿刺を行うため、エコー装置を併用した穿刺が行われるようになってきている。その結果、従来の盲目的な穿刺よりも穿刺角度が大きくなり、具体的には、従来の穿刺角度：３０〜４０度が、穿刺角度：６０〜９０度で行うようになってきている。
【０００６】
図６に示すように、従来のガイドワイヤー１０では、前記のような穿刺角度の大きい血管穿刺の際に、針管部２０２（穿刺針）内に導入されたガイドワイヤー１０が、血管内で意図した導入方向と逆方向に導入されることがある（導入側ではなく手前側に屈曲して導入される）。特に、このような導入不良は、ガイドワイヤー１０の先端が手前側に屈曲または湾曲する向きで、ガイドワイヤー１０を針管部２０２（穿刺針）内に導入する場合に発生し易い。
【０００７】
また、中心静脈用カテーテルの留置は、通常、上大静脈や下大静脈のように心臓近傍のもっとも太い血管に留置され、細い血管には留置されない。そして、図７に示すように、従来のガイドワイヤー１０では、血管分岐部において、ガイドワイヤー１０が導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに導入されず、細い血管ＢＣに導入されることがある。これは、従来のガイドワイヤー１０の先端部の形状が、導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入され易い形状、具体的には、ガイドワイヤー１０の先端部の大きさが小さい、アングル形状、Ｊ形状またはストレート形状であることに起因する。
【０００８】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、穿刺角度が大きくなっても穿刺血管での逆方向への導入がなく、かつ、血管分岐部での細い血管への導入がないガイドワイヤーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題を解決するため、本発明に係るガイドワイヤーは、ガイドワイヤー供給具に収納され、前記ガイドワイヤー供給具に接続される穿刺具を介して血管内に導入されるガイドワイヤーであって、直線状の本体部と、前記本体部の先端側に連続して湾曲状に設けられる湾曲部と、前記湾曲部に連続して直線状に設けられる直線部とを有することを特徴とする。
【００１０】
前記構成によれば、ガイドワイヤーが湾曲部に連続して設けられる直線部を有するため、穿刺角度が大きくなっても、穿刺血管において、ガイドワイヤーの先端部が意図した導入方向にスムーズに導入され、ガイドワイヤーが逆方向に導入されることが抑制される。また、湾曲部を有するため、ガイドワイヤーの先端部の大きさが大きくなり、血管分岐部において、ガイドワイヤーが細い血管へ導入されることが抑制される。
【００１１】
本発明に係るガイドワイヤーは、前記ガイドワイヤーが前記ガイドワイヤー供給具に収納された状態で、前記本体部の先端部分と前記直線部とが、前記湾曲部を介して略平行であることを特徴とする。また、ガイドワイヤーは、前記直線部の長さＬＢが、５〜２０ｍｍであることを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、ガイドワイヤーをガイドワイヤー供給具に収納して、穿刺具を介して血管内に導入する際に、本体部の先端部分と直線部とが略平行であること、または、直線部の長さＬＢが所定範囲内であることによって、穿刺角度が大きくなっても、穿刺血管において、ガイドワイヤーが逆方向へ導入されることがさらに抑制される。
【００１３】
本発明に係るガイドワイヤーは、前記湾曲部の曲率半径ｒが、２〜４ｍｍであることを特徴とする。
前記構成によれば、湾曲部の曲率半径ｒが所定範囲内であるため、血管分岐部において、ガイドワイヤーが細い血管へ導入されることがさらに抑制される。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係るガイドワイヤーによれば、穿刺角度が大きくなっても穿刺血管での逆方向への導入がなく、かつ、血管分岐部での細い血管への導入がなくなる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】ガイドワイヤー供給具の構成を示す側面図である。
【図２】本発明に係るガイドワイヤーの構成を示す側面図である。
【図３】本発明に係るガイドワイヤーの穿刺血管での動作を示す模式図である。
【図４】本発明に係るガイドワイヤーの血管分岐部での動作を示す模式図である。
【図５】穿刺血管でのガイドワイヤーの導入を模擬する実験を示す模式図である。
【図６】従来のガイドワイヤーの穿刺血管での動作を示す模式図である。
【図７】従来のガイドワイヤーの血管分岐部での動作を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明に係るガイドワイヤーの実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、ガイドワイヤー１は、ガイドワイヤー供給具１００に接続される穿刺針（穿刺具）２００を介して血管内に導入されるガイドワイヤーである。
【００１７】
ここで、ガイドワイヤー供給具１００は、ガイドワイヤー収納部１０１と、ガイドワイヤー導入部１０２とを備えるものが好ましい。
【００１８】
ガイドワイヤー収納部１０１は、例えば、可撓性のチューブ（管状体）１０１ａを渦巻状に巻いたもの（湾曲したもの）で、その内部にガイドワイヤー１の長さ方向の大部分を収納する。
【００１９】
ガイドワイヤー導入部１０２は、穿刺針（穿刺具）２００と接続して、ガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１を穿刺針（穿刺具）２００の内部に導入するためのもので、穿刺針（穿刺具）２００に接続する接続部１０３と、接続部１０３と離間する位置に設けられ、ガイドワイヤー収納部１０１に収納されたガイドワイヤー１を送り出す送り出し部１０６とを備える。そして、送り出し部１０６から送り出されたガイドワイヤー１は、接続部１０３を介して、穿刺針（穿刺具）２００に導入される。
【００２０】
また、ガイドワイヤー導入部１０２は、接続部１０３から突設する腕部１０４を介してガイドワイヤー収納部１０１を着脱自在に固定する固定部１０５と、送り出し部１０６の下部に設けられてガイドワイヤー収納部１０１を着脱自在に固定する固定部１０７と、固定部１０５と固定部１０７を連結する連結部１０８とを備えてもよい。
【００２１】
穿刺具は、患者（人体）の所定の部位に穿刺して、ガイドワイヤー１を導入する血管を確保するためのもので、穿刺針または留置針等が使用される。穿刺針２００は、針管部２０２と、針管部２０２を固定すると共に、ガイドワイヤー供給具１００（ガイドワイヤー導入部１０２）を接続するための内腔が形成されたハブ２０１からなる。
【００２２】
図２に示すように、ガイドワイヤー１は、本体部２と、湾曲部３と、直線部４とを有する。以下、各構成について説明する。
【００２３】
（本体部）
本体部２は、自然状態において直線状であり、可撓性を有する。また、図１に示すように、本体部２は、ガイドワイヤー１の長さ方向において、ガイドワイヤー供給具１００に収納される部分である。具体的には、本体部２は、ガイドワイヤー供給具１００に収納された状態で、ガイドワイヤー収納部１０１を構成するチューブ（管状体）１０１ａの内部に収納される部分と、ガイドワイヤー導入部１０２を構成する送り出し部１０６から接続部１０３に送り出される部分と、接続部１０３の内部に収納される部分とで構成される。そして、図２に示すように、本体部２は、その先端側に柔軟性を向上させた先端部分２ａ、例えば、コアワイヤー１ａとコイル１ｂの二層構造で構成された先端部分２ａを有する。なお、先端部分２ａと、後記する湾曲部３と、直線部４とで先端部５が構成される。
【００２４】
先端部分２ａは、その長さＬＡが６ｍｍ以上であることが好ましい。長さＬＡが６ｍｍ未満であると、ガイドワイヤー１の先端部５の柔軟性が不足して操作性が低下する。
【００２５】
（湾曲部）
湾曲部３は、ガイドワイヤー１の長さ方向において、本体部２の先端側に連続して湾曲状に設けられる部分である。ここで、本体部２の先端側とは、ガイドワイヤー収納部１０１に収納される側ではなく、ガイドワイヤー導入部１０２の接続部１０３から突出して、穿刺針（穿刺具）２００を介して血管に導入される側をいう。このような湾曲部３を有することによって、ガイドワイヤー１の先端部５が所定の大きさを有することとなり、図４に示すように、血管分岐部において、ガイドワイヤー１が、導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入されず、太い血管ＢＢ（例えば、上大静脈側）に導入される。
【００２６】
湾曲部３は、その曲率半径ｒが２〜４ｍｍであることが好ましい。曲率半径ｒが２ｍｍ未満であると、湾曲部３の形成が難しくなると共に、ガイドワイヤー１の先端部５の大きさが小さくなりすぎて、血管分岐部において、ガイドワイヤー１が、導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに導入されず、細い血管ＢＣに導入され易くなる（図７参照）。また、後記する直線部４が先端部分２ａ（本体部２）に絡み易くなり、血管内でのガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになり易い。曲率半径ｒが４ｍｍを超えると、ガイドワイヤー１の先端部５の大きさが大きくなりすぎて、血管壁に接触し易くなり、血管内でのガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになり易い。
【００２７】
（直線部）
直線部４は、ガイドワイヤー１の長さ方向において、湾曲部３に連続して直線状に設けられる部分である。また、直線部４は、自然状態でも、ガイドワイヤー１がガイドワイヤー供給具１００に収納された状態でも、湾曲部３を介して本体部２の先端部分２ａと略平行であることが好ましい。このような直線部４を有することによって、図３に示すように、大きな穿刺角度（例えば、６０〜９０度）で血管（例えば、内頸静脈）に穿刺された針管部２０２（穿刺針２００）内にガイドワイヤー１を導入しても、ガイドワイヤー１が意図した導入方向（導入側）にスムーズに導入され、ガイドワイヤー１が逆方向（手前側）に導入されることが抑制される。
【００２８】
直線部４は、その長さＬＢが５〜２０ｍｍであることが好ましく、６〜１０ｍｍがさらに好ましい。長さＬＢが５ｍｍ未満であると、血管内にガイドワイヤー１を導入する際、穿刺角度が大きくなるとガイドワイヤー１が手前側に屈曲し易くなり、意図した導入方向と逆方向に導入され易くなる（図６参照）。また、長さＬＢが２０ｍｍを超えると、直線部４が先端部分２ａ（本体部２）に絡み易くなり、血管内でのガイドワイヤー１のスムーズな移動の妨げになり易い。
【００２９】
ガイドワイヤー１は、その構造は特に限定されないが、図２に示すように、本体部２（先端部分２ａ除く）がコアワイヤー１ａのみからなる単層構造、先端部５（先端部分２ａ、湾曲部３および直線部４）が金属製（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金製）のコアワイヤー１ａと、そのコアワイヤー１ａの外周に設けられた金属製（例えば、ステンレス製）のコイル１ｂとからなり、コアワイヤー１ａとコイル１ｂが接合された二層構造で構成されたガイドワイヤーが好ましい。このような構造にすることにより、本体部２（先端部分２ａを除く）に比べて、先端部５の柔軟性を向上させることができる。なお、ガイドワイヤー１は、その長さ方向の全体がコアワイヤー１ａとコイル１ｂとの二層構造であってもよいし、その長さ方向の全体がコアワイヤー１ａのみからなる単層構造のガイドワイヤーであってもよい。この場合には、湾曲形状のガイドワイヤー収納部１０１を有するガイドワイヤー供給具１００に収納したときに、ガイドワイヤー１の先端部５の形状が外側に開くので、これを考慮して、自然状態での先端部５の形状を設定しておく必要がある。
【００３０】
ガイドワイヤー１は、金属の代わりに合成樹脂でコアワイヤー１ａ、コイル１ｂを構成してもよい。合成樹脂としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーンゴム、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、ラテックスゴム等の各エラストマーおよびそれらの複合材料が使用できる。
【００３１】
次に、ガイドワイヤー１の使用方法の一例について、図１を参照して説明する。
【００３２】
まず、穿刺針（穿刺具）２００を患者（人体）の所定の部位（例えば、内頸静脈）にエコー画像を確認しながら穿刺し、その穿刺針２００の針管部２０２を血管内へ挿入する（図３参照）。そして、シリンジ等で血液を吸引し、針管部２０２が血管内に位置していることを確認する。
【００３３】
次いで、ガイドワイヤー１の本体部２の一部を手指等で把持し、先端部５の一部（湾曲部３および直線部４）を接続部１０３内に後退させ、先端部５（先端部分２ａ、湾曲部３および直線部４）が接続部１０３（ガイドワイヤー導入部１０２）の中に収納された状態とする。そして、接続部１０３を、穿刺針（穿刺具）２００のハブ２０１内に挿入する。そして、ガイドワイヤー１の本体部２を手指等で把持し、ガイドワイヤー１を血管内へ穿刺針（穿刺具）２００を介して導入する。
【００３４】
次に、ガイドワイヤー１を血管内に残したまま、穿刺針（穿刺具）２００を抜去し、ガイドワイヤー１をガイドワイヤー導入部１０２（接続部１０３）から取り外して、ガイドワイヤー１を血管内に留置する。そして、ガイドワイヤー１に沿って、図示しないダイレーターを用いて中心静脈用カテーテルを血管内へ挿入する。次いで、中心静脈用カテーテルを残したまま、ガイドワイヤー１を抜去し、中心静脈用カテーテルを血管内へ留置する。
【実施例】
【００３５】
次に、本発明に係るガイドワイヤーの実施例について、説明する。
（実施例１）
Ｎｉ−Ｔｉ製コアワイヤー（外径：０．３８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の先端部をテーパ加工した後に、先端部の外周にステンレス製コイル（外径：０．３８ｍｍ、内径：０．２１ｍｍ、長さ：３５ｍｍ）を溶接接合した図２に示すガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、先端部分の長さ：２０ｍｍ、湾曲部の曲率半径：３ｍｍ、直線部の長さ：６ｍｍとし、先端部分と直線部とが湾曲部を介して略平行であるものとした。
【００３６】
（比較例１）
ステンレス製コアワイヤー（外径：０．２８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の先端から１５ｍｍを平板状に加工した後に、全長にわたって外周にステンレス製コイル（外径：０．４ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）を溶接接合したガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、特許文献１に記載されたアングル形状（屈曲角度：４５度）とした。
【００３７】
（比較例２）
ステンレス製コアワイヤー（外径：０．３８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）の先端から２２ｍｍを平板状に加工した後に、全長にわたって外周にステンレス製コイル（外径：０．８ｍｍ、長さ：６００ｍｍ）を溶接接合したガイドワイヤーを作製した。そして、そのガイドワイヤーの先端部の形状は、特許文献３に記載されたＪ形状（湾曲部の曲率半径：３ｍｍ）とした。
【００３８】
（比較例３）
コアワイヤーとコイルの長さを同一にし、ガイドワイヤーの先端部の形状をストレート形状（湾曲部および直線部なし）にしたこと以外は、実施例１と同様のガイドワイヤーを作製した。
【００３９】
前記の実施例１および比較例１〜３のガイドワイヤーを図１に示すようなガイドワイヤー供給具に収納して、穿刺血管および血管分岐部での導入性について、以下の手順で評価した。その結果を表１に示す。
【００４０】
（穿刺血管での導入性評価）
穿刺血管へのガイドワイヤーの導入を模擬して以下のような実験を行った。図５に示すように、穿刺針（内径：０．５８ｍｍ）をシリコーンゴムの上に配置し（穿刺針先端とシリコーンゴムとの間隔ａ：６ｍｍ）、穿刺針とシリコーンゴムとが６０度の角度（導入角度）をなすように、穿刺針を保持した。保持した穿刺針の内部に前記ガイドワイヤーを導入し、ガイドワイヤーの導入性を評価した。なお、ガイドワイヤーは、図３、図６に示すように、ガイドワイヤーの先端形状（湾曲部３および直線部４、図２参照）、アングル形状およびＪ形状が手前側になる向きで穿刺針の内部に導入した。そして、導入性の評価基準は、ガイドワイヤーの先端部が、穿刺針の先端から導入方向に突出した場合を「○：良好」とし、穿刺針の先端から導入方向と逆方向に突出した場合を「×：不良」とした。
【００４１】
（血管分岐部での導入性評価）
図４、図７に示すように、導入血管ＢＡ（内径ｄＡ：７ｍｍ）から太い血管ＢＢ（内径ｄＢ：８ｍｍ）と細い血管ＢＣ（内径ｄＣ：３ｍｍ）に分岐した擬似血管モデルを作製し、前記ガイドワイヤーを導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに向って導入し、その導入性を評価した。そして、導入性の評価基準は、導入血管ＢＡから太い血管ＢＢに導入された場合を「○：良好」、導入血管ＢＡから細い血管ＢＣに導入された場合を「×：不良」とした。
【００４２】
【表１】
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【００４３】
表１の結果から、実施例１のガイドワイヤーは、湾曲部および直線部を有しているため、穿刺血管および血管分岐部のいずれにおいても導入性が良好であった。また、ガイドワイヤーをガイドワイヤー供給具に収納した状態でも、ガイドワイヤーの先端部の形状が維持されていた。
【００４４】
比較例１のガイドワイヤーは、屈曲部を有し、実施例１のような湾曲部および直線部を有していないため、穿刺血管での導入性が不良であった。また、比較例１のガイドワイヤーは、実施例１のような湾曲部を有していないため、ガイドワイヤーの先端部の大きさが小さく、血管分岐部での導入性も不良であった。また、ガイドワイヤーをガイドワイヤー供給具に収納すると、ガイドワイヤーの先端部の形状が若干外側に開いた。
【００４５】
比較例２のガイドワイヤーは、湾曲部を有しているため、ガイドワイヤーの先端部の大きさが大きく、血管分岐部での導入性は良好であった。しかしながら、比較例２のガイドワイヤーは、実施例１のような直線部を有していないため、穿刺血管での導入性が不良であった。また、ガイドワイヤーをガイドワイヤー供給具に収納すると、ガイドワイヤーの先端部の形状が外側に開き、特許文献２に記載された形状となった。
【００４６】
比較例１、２のガイドワイヤーは、その長さ方向の全体が二層構造で構成されている。その結果、湾曲形状のガイドワイヤー収納部を有するガイドワイヤー供給具に収納すると、ガイドワイヤーの先端部の形状が変化してしまうため、自然状態の形状で穿刺血管内に導入できなかった。
【００４７】
比較例３のガイドワイヤーは、穿刺血管での導入性は良好であったが、シリコーンゴム（穿刺血管）への突き刺しが発生し易かった。また、比較例３のガイドワイヤーは、実施例１のような湾曲部を有していないため、ガイドワイヤーの先端部の大きさが小さく、血管分岐部での導入性も不良であった。
【符号の説明】
【００４８】
１      ガイドワイヤー
１ａ    コアワイヤー
１ｂ    コイル
２      本体部
２ａ    先端部分
３      湾曲部
４      直線部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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