(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の呼吸努力の位相と同期した換気補助を行い、目標最小換気量を保証する改良された換気装置を提供する。【解決手段】努力センサーアクセサリー、好適には胸骨上切痕センサーを使用して、測定された呼吸気流と測定された呼吸努力に基づいて瞬間呼吸の位相を求めるプロセスを通して、改善された同期が達成される。換気装置は標準的なファジー論理の方法を使用して、呼吸気流信号、呼吸努力信号及びそれらの変化率を処理して位相を求める。計算された圧力振幅は、計算された位相と滑らかな圧力波形テンプレートに基づいて調整され、同期した換気を与える。【選択図】図２
2010246952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に同期した換気補助を提供する方法であり、
少なくとも部分的に測定された呼吸気流と、呼吸努力センサーからの信号との両方から患者の瞬間呼吸の位相を決定するステップと、
決定された位相と望ましい換気量とを使用して望ましい圧力を計算するステップと、
前記望ましい圧力に応じて前記患者に換気を供給するステップと、からなる方法。
【請求項２】
請求項１の方法において、前記呼吸努力センサーが、
（ａ）胸骨上切痕センサーと、
（ｂ）食道圧力努力センサーと、そして、
（ｃ）筋電計と、からなる１群の努力センサーから選ばれることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１の方法において、前記位相を決定するステップが、前記呼吸努力センサーからの前記信号に関連するファジー推論ルールの評価からなることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３の方法において、前記位相を決定するステップが更に、前記呼吸努力センサーからの前記信号の変化率に関連するファジー推論ルールの評価からなることを特徴とする方法。
【請求項５】
請求項４の方法において、前記位相を決定するステップが更に、測定された呼吸気流に関連するファジー論理推論ルールの評価を行うサブステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項６】
請求項５の方法において、前記位相を決定するステップが更に、測定された呼吸気流の変化率に関連するファジー論理推論ルールの評価を行うサブステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
請求項１の方法において、前記位相を決定するステップが更に、測定された呼吸気流に関連するファジー論理推論ルールの評価を行うサブステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７の方法において、前記位相を決定するステップが更に、測定された呼吸気流の変化率に関連するファジー論理推論ルールの評価を行うサブステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１の方法において、望ましい換気量がゼロでない最小値と最大値を有することを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項９の方法において、前記望ましい圧力値を計算するステップが、患者の換気量の計算値と目標値の差の関数である誤差の値を導くことを含むことを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項４の方法において、前記ファジー推論ルールが、
（ａ）努力信号がゼロで急速に増加していれば、位相は約０回転である、
（ｂ）努力信号が中程度でゆっくり増加していれば、位相は約０．２回転である、
（ｃ）努力信号が大きくて急速に減少していれば、位相は約０．５回転である、及び、
（ｄ）努力信号が中程度でゆっくり減少していれば、位相は約０．７回転である、を含む１群のルールから選択される少なくとも１つのルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項４の方法において、前記ファジー推論ルールが、概略ゼロの値で急速に増大している呼吸努力に吸気の開始が結びつけられているルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項４の方法において、前記ファジー推論ルールが、中程度の値でゆっくりと増大している呼吸努力に吸気の中間が結びつけられているルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項４の方法において、前記ファジー推論ルールが、大きな値で急速に減少している呼吸努力に呼気の開始が結びつけられているルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項４の方法において、前記ファジー推論ルールが、中程度の値でゆっくり減少している呼吸努力に呼気の中間が結びつけられているルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項６の方法において、前記ファジー推論ルールが、
（ａ）気流がゼロで急速に増加していれば、位相は約０回転である、
（ｂ）気流が大きな正の値で定常状態であれば、位相は約０．２５回転である、
（ｃ）気流がゼロで急速に減少していれば、位相は約０．５回転である、
（ｄ）気流が大きな負の値で定常状態であれば、位相は約０．７５回転である、
（ｅ）気流がゼロで定常状態であり、しかも５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、位相は約０．９回転である、
（ｆ）気流が正の値で位相が呼気であれば、位相は約０．１回転である、
（ｇ）気流が負の値で位相が吸気であれば、位相は約０．６回転である、
（ｈ）５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が小さければ、呼吸サイクルの位相は患者の予想呼吸数に等しい一定の割合で増加している、
（ｉ）５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、呼吸サイクルの位相は、時定数２０秒で低域通過フィルターにかけられた現在の位相変化率に等しい安定した割合で増加している、からなる１群のルールから選択される少なくとも１つのルールを含むことを特徴とする方法。
【請求項１７】
患者に同期した換気補助を提供する装置であって、
呼吸努力信号を発生する少なくとも１つのセンサーと、
呼吸気流と前記努力信号の両方を解析して、患者の瞬間的な呼吸の位相を求めて前記瞬間的な呼吸の位相と望ましい換気量の関数としての望ましい圧力要求信号を発生するプロセッサーと、
前記圧力要求信号に従って、前記患者に圧縮空気を供給するサーボ制御されたブロワと、からなる装置。
【請求項１８】
請求項１７の装置において、前記少なくとも１つのセンサーが、
（ａ）胸骨上切痕センサーと、
（ｂ）食道圧力努力センサーと、そして、
（ｃ）筋電計と、からなる１群の努力センサーから選ばれることを特徴とする装置。
【請求項１９】
請求項１７の装置において、前記プロセッサーが前記呼吸努力信号に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２０】
請求項１８の装置において、前記プロセッサーが前記呼吸努力信号の変化率に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２１】
請求項２０の装置において、前記プロセッサーが呼吸気流に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２２】
請求項２１の装置において、前記プロセッサーが呼吸気流の変化率に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２３】
請求項１７の装置において、前記プロセッサーが呼吸気流に関連するファジー論理推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２４】
請求項２３の装置において、前記プロセッサーが呼吸気流の変化率に関連するファジー論理推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項２５】
請求項１７の装置において、望ましい換気量がゼロでない最小値と最大値を有することを特徴とする装置。
【請求項２６】
請求項２５の装置において、前記望ましい圧力を要求する信号の発生には、患者の換気量の計算値と目標値の差の関数である誤差の値を導くことが含まれることを特徴とする装置。
【請求項２７】
請求項２０の装置において、前記ファジー推論ルールが、
（ａ）努力信号がゼロで急速に増加していれば、位相は約０回転である、
（ｂ）努力信号が中程度でゆっくり増加していれば、位相は約０．２回転である、
（ｃ）努力信号が大きくて急速に減少していれば、位相は約０．５回転である、
（ｄ）努力信号が中程度でゆっくり減少していれば、位相は約０．７回転である、を含む１群のルールから選択される少なくとも１つのルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項２８】
請求項２０の装置において、前記ファジー推論ルールが、概略ゼロの値で急速に増大している呼吸努力に吸気の開始が結びつけられているルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項２９】
請求項２０の装置において、前記ファジー推論ルールが、中程度の値でゆっくりと増大している呼吸努力に吸気の中間が結びつけられているルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項３０】
請求項２０の装置において、前記ファジー推論ルールが、大きな値で急速に減少している呼吸努力に呼気の開始が結びつけられているルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項３１】
請求項２０の装置において、前記ファジー推論ルールが、中程度の値でゆっくり減少している呼吸努力に呼気の中間が結びつけられているルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項３２】
請求項２２の装置において、前記ファジー推論ルールが、
（ａ）気流がゼロで急速に増加していれば、位相は約０回転である、
（ｂ）気流が大きな正の値で定常状態であれば、位相は約０．２５回転である、
（ｃ）気流がゼロで急速に減少していれば、位相は約０．５回転である、
（ｄ）気流が大きな負の値で定常状態であれば、位相は約０．７５回転である、
（ｅ）気流がゼロで定常状態であり、しかも５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、位相は約０．９回転である、
（ｆ）気流が正の値でしかも位相が呼気であれば、位相は約０．１回転である、
（ｇ）気流が負の値でしかも位相が吸気であれば、位相は約０．６回転である、
（ｈ）５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が小さければ、呼吸サイクルの位相は患者の予想呼吸数に等しい一定の割合で増加している、
（ｉ）５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、呼吸サイクルの位相は、時定数２０秒の低域通過フィルターにかけた後の、現在の位相変化率に等しい安定した割合で増加している、からなる１群のルールから選択される少なくとも１つのルールを含むことを特徴とする装置。
【請求項３３】
患者に同期した換気補助を提供する方法であって、
少なくとも部分的には呼吸努力センサーからの信号から、患者の瞬間的な呼吸の位相を求めるステップと、
求められた位相と望ましい換気量を使って望ましい圧力の値を計算するステップと、
前記望ましい圧力の値に従って、前記患者に換気を供給するステップと、からなる方法。
【請求項３４】
請求項３３の方法において、前記呼吸努力センサーが、
（ａ）胸骨上切痕センサーと、
（ｂ）食道圧力努力センサーと、そして、
（ｃ）筋電計と、からなる１群の努力センサーから選ばれることを特徴とする方法。
【請求項３５】
請求項３４の方法において、前記位相を決定するステップが、前記呼吸努力センサーからの前記信号に関連するファジー推論ルールを評価することからなる方法。
【請求項３６】
請求項３５の方法において、前記位相を決定するステップが更に、前記呼吸努力センサーからの前記信号の変化率に関連するファジー論理推論ルールを評価することからなる方法。
【請求項３７】
患者に同期した換気補助を提供する装置であって、
呼吸努力信号を発生する少なくとも１つのセンサーと、
前記努力信号を解析して患者の瞬間的な呼吸の位相を求め、前記瞬間的な呼吸の位相と望ましい換気量の関数としての望ましい圧力要求信号を発生するプロセッサーと、
前記圧力要求信号に従って、前記患者に圧縮空気を供給するサーボ制御されたブロワと、からなる装置。
【請求項３８】
請求項３７の装置において、前記少なくとも１つのセンサーが、
（ａ）胸骨上切痕センサーと、
（ｂ）食道圧力努力センサーと、そして、
（ｃ）筋電計と、からなる１群の努力センサーから選ばれることを特徴とする装置。
【請求項３９】
請求項３８の装置において、前記プロセッサーが前記呼吸努力信号に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【請求項４０】
請求項３９の装置において、前記プロセッサーが前記呼吸努力信号の変化率に関連するファジー推論ルールを評価することを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本件は、１９９９年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６０／１５４，１９６号の出願日について優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、患者に換気補助を施す方法及び装置に関する。より詳しくは、本発明は呼吸努力のセンサーを使用することにより、患者の呼吸努力と同期して換気を行う、改良された方法及び装置を含んでいる。
【背景技術】
【０００３】
患者の呼吸を補助するために機械的換気を行う装置は、従来よく知られている。かかる換気装置は、重度の肺疾患、胸壁の疾患、筋肉神経系疾患その他の呼吸制御に関る疾患などの病気を持つ患者を助けるために使用されてきた。一般に換気装置は、吸気中は高い圧力で、また呼気中は低い圧力で、空気又は酸素濃度の高い空気を患者に供給する。
【０００４】
いくつかのタイプの換気装置が存在する。それらのタイプにはバイレベル換気装置、比例補助換気装置およびサーボ制御換気装置が含まれる。各タイプの換気装置は、患者の呼吸を補助するための異なる方法を使用して、異なる目的を達成する。
【０００５】
バイレベル換気装置は、最も単純なレベルの補助を行うものである。これらの換気装置が供給するマスク圧力Ｐ（ｔ）は、呼吸気流ｆ（ｔ）が吸気の時、すなわちｆ（ｔ）＞０の時は、呼吸気流が呼気の時よりも、すなわちｆ（ｔ）≦０の時よりも、初期圧力Ｐ０に対して振幅Ａだけ高くなる。
【数１】
2010246952.tif 000003
ｆ（ｔ）＞０（吸気）
【数２】
2010246952.tif 000004
それ以外（呼気）
そのため、これらの装置はＡという固定した程度の補助を行う。しかし例えば患者の努力が不十分な場合には、これらの装置は特定の換気を行うという保証がない。
【０００６】
比例補助換気装置は、患者の呼吸努力に対してより密接に同期した補助を行おうとするものである。比例補助換気装置は、次式で与えられるマスク圧力を供給する：
【数３】
2010246952.tif 000005
ｆ（ｔ）＞０（吸気）
【数４】
2010246952.tif 000006
それ以外（呼気）
ここでＲは患者の気道抵抗の実質的な部分（fraction）であり、ＥＬＣは患者の胸壁を加えた肺のエラスタンスの実質的な部分（fraction）である。漏れがない限り、これにより患者の呼吸努力に対してはるかに良く同期した補助が得られる。しかしこの場合も、例えば睡眠中の呼吸の化学反射制御が低下したことで患者の努力が不十分になっている場合には、最小限の換気が行われると言う保証は無い。
【０００７】
十分な換気補助を保証する１つの方法はサーボ換気装置を使うことであるが、これは瞬間換気量Ｖ（ｔ）を目標換気量ＶＴＧＴに等しくするようにサーボ制御するために、補助の程度Ａを調節するものである。
【数５】
2010246952.tif 000007
ｆ（ｔ）＞０、又は直前の吸息の開始時からの時間が＞ＴＭＡＸ
【数６】
2010246952.tif 000008
それ以外
ここで
【数７】
2010246952.tif 000009
この換気装置では、Ｖ（ｔ）は呼吸気流の絶対値の半分であり、Ｇは積分サーボコントローラーの利得であって毎秒換気量におけるＬ／分エラー（L/min error）当たり０．３ｃｍＨ２Ｏの値が適切であり、ＡＭＩＮとＡＭＡＸは快適さと安全性のために補助の程度Ａに対して設定される限界値であって、それぞれ０．０及び２０．０ｃｍＨ２Ｏが一般に適切である。具合の悪いことに、この方法は保証された最小換気量を実現するが、呼吸補助と患者自身の呼吸努力との同期を正確に維持する試みは余り行われていない。このシステムは単に吸気の開始時と終了時に圧力をステップ状に変化させるだけである。
【０００８】
より進歩したサーボ制御換気装置では、保証された換気量と位相同期の両方が達成されている。この装置は、国際公報番号ＷＯ９８／１２９６５の共通所有の国際特許出願「患者の呼吸要求に合致した補助換気」（以下”ＡｕｔｏＶＰＡＰ”と呼ぶ）の主題である。ＡｕｔｏＶＰＡＰ装置は、患者の気道抵抗の実質的な部分（fraction）Ｒ、呼吸気流ｆ（ｔ）、振幅Ａ及び滑らかな圧力波形テンプレートΠ（Φ）に適用された患者の瞬間的な呼吸の位相Φの推定値に基づいて、次式によって求められた瞬間マスク圧力Ｐ（ｔ）を供給する。
【数８】
2010246952.tif 000010
全てのｆ（ｔ）について（吸気及び呼気）
ここで、
【数９】
2010246952.tif 000011
呼吸の位相を推定する場合、ＡｕｔｏＶＰＡＰ装置は、呼吸の特定の位相と結びつけられた１組のファジー論理ルールに対する入力データとして、呼吸気流信号とその微分を使用する。これらルールの評価結果を使用して、１つの位相の値が導かれて瞬間的な呼吸の位相として使用される。これにより、患者の呼吸と同期して換気補助の程度が変化させられる。更に、Ａの計算は目標換気量ＶＴＧＴに基づいているので、換気量の保証されたレベルが与えられる。
【０００９】
しかしこのＡｕｔｏＶＰＡＰシステムには、漏れの問題のために位相の決定に改善の余地がある。マスクを使用した非侵襲的換気補助を行っている間、マスク及び／又は口からは常に漏れがあり、これは特に睡眠中に問題となる。漏れは呼吸気流の間違った測定の原因となり、従って患者と機械の同期を甚だしく損なう可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】国際公開第９８／１２９６５
【特許文献２】国際公開第９９／６１０８８
【特許文献３】カナダ国特許出願公開第２２３０８５７号
【特許文献４】特開平１１−２０６８８４号
【特許文献５】米国特許第０５３１６０１０号
【特許文献６】特公平０７−０１６５１７号
【特許文献７】米国特許第０５１０７８３０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、患者の自発的換気努力が所定の目標換気量を維持する上で十分である場合に、患者の自発的換気努力と正確に同期した換気補助を行う方法と装置を提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、患者の呼吸努力が不規則になり、あるいは停止した場合でも、少なくとも所定の目標換気量を保証する方法と装置を提供することである。
【００１３】
その他の目的は、以下に述べる本発明の説明から明らかとなるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明はその最も広い態様において、患者の呼吸努力の位相と同期した換気補助を行い、かつ目標の最小換気量を保証する改良された換気装置を含む。この装置は、前述のＡｕｔｏＶＰＡＰシステムの場合と類似した一般的な方法を使用して、瞬間マスク圧力の計算値に一部基づいて患者に換気補助を行う。しかし呼吸気流と呼吸努力の双方を表すデータを使うことにより、呼吸の位相の決定は改善されている。
【００１５】
具体的には、呼吸の位相を推定する際に、前記装置は呼吸気流信号及び好適にはその変化率を使用する。ゼロ、正値、大きな正値、負値及び大きな負値からなるファジー集合のそれぞれに呼吸気流信号が属する程度は、適切なメンバーシップ関数を使って計算される。同様に、定常、増加、急速増加、減少及び急速減少からなるファジー集合のそれぞれに呼吸気流信号の微分が属する程度は、適切なメンバーシップ関数を使って計算される。これらのクラスに属する程度が、１組のファジー論理推論ルールで使用される。ファジー論理推論ルールの各々は、呼吸の特定の位相と結びつけられている。
【００１６】
様々な変種が可能であるが好適な実施例では、呼吸気流に関連する推論ルールは以下の通りである。
１．気流がゼロで急速に増加していれば、位相は０回転である。
２．気流が大きな正の値で定常状態であれば、位相は０．２５回転である。
３．気流がゼロで急速に減少していれば、位相は０．５回転である。
４．気流が大きな負の値で定常状態であれば、位相は０．７５回転である。
５．気流がゼロで定常状態であり、かつ５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、位相は０．９回転である。
６．気流が正の値で位相が呼気であれば、位相は０．１回転である。
７．気流が負の値で位相が吸気であれば、位相は０．６回転である。
８．５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が小さければ、呼吸サイクルの位相は患者の予想呼吸数に等しい一定の割合で増加している。
９．５秒の低域通過フィルターにかけた呼吸気流の絶対値が大きければ、呼吸サイクルの位相は、時定数２０秒で低域通過フィルターにかけられた現在の位相変化率に等しい安定した割合で増加している。
【００１７】
本発明において、上記装置は努力センサーからの努力信号に基づいた追加のファジー推論ルールを組み合わせる。努力センサーは気流の測定値に依存せず、そのため漏れに関連するエラーに影響されない。努力信号及び好適にはその変化率が、追加のファジー推論ルールに対するメンバーシップ関数の入力値として使用されるが、これら追加のルールもまた特定の位相と結びついている。メンバーシップ関数を使用して、ゼロ、中程度及び大からなるファジー集合のそれぞれに努力信号が属する程度と、ゆっくり増加、急速増加、ゆっくり減少及び急速減少からなるファジー集合のそれぞれにその微分が属する程度が計算される。
【００１８】
好適な実施例では、呼吸努力に関連する推論ルールは以下の通りである。
１０．努力信号がゼロで急速に増加していれば、位相は０回転である。
１１．努力信号が中程度でゆっくり増加していれば、位相は０．２回転である。
１２．努力信号が大きくて急速に減少していれば、位相は０．５回転である。
１３．努力信号が中程度でゆっくり減少していれば、位相は０．７回転である。
一般に、位相の値は正確にこれらの値である必要はなく、それらを近似するものであればよい。
【００１９】
ＡｕｔｏＶＰＡＰシステムの場合と類似したプロセスにおいて、ファジー推論ルールの全てについて評価が行われ、１つの位相値が導かれてこれが患者の瞬間呼吸の位相とされる。これにより、装置が供給する補助の程度を患者の呼吸と同期した状態に維持することが可能になる。
【００２０】
好適な実施例では、努力センサーは胸骨上切痕センサー（notch sensor）である。しかし本発明の別の実施例では、例えば食道圧力センサーや筋電計のような他の努力センサーを使用しても良い。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】努力センサーが付属したサーボ制御された換気装置の各要素を示す。
【図２】努力信号の使用を含む、供給される圧力レベルを求めるための各ステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
サーボ制御された換気装置は、図１に示す本発明を実施する上で有用である。ブロワー１０は、供給チューブ１２を介してマスク１１に加圧空気を供給する。排気は排気口１３を通って排出される。マスク流量は呼吸流量計１４を使って測定され、差圧トランスデューサ１５を使って流量信号ｆ（ｔ）が導かれる。マスク圧力は圧力トランスデューサ１８を使って圧力測定点１７で測定される。呼吸努力は努力センサー２２で測定され、努力信号ＥＳＳ（ｔ）を発生する。流量信号、努力信号及び圧力信号は、図２に示す処理を行うマイクロコントローラー１６に送られ、圧力要求信号Ｐ（ｔ）が導かれる。実際に測定された圧力と圧力要求信号Ｐ（ｔ）は、ブロワーモーター２０を制御するモーターサーボ１９に供給され、望ましい瞬間マスク圧力を生成する。このタイプの換気装置で努力センサー２２が無いものの一例として、国際公報番号ＷＯ９８／１２９６５の主題となっているものがあるが、これは関連する米国特許出願番号０８／９３５，７８５にも開示されている。別の例が国際公報番号ＷＯ９９／６１０８８開示されているが、これは関連する米国特許出願番号０９／３１６，４３２にも含まれている。上記の各米国特許出願はここに参考として組み込まれている。
【００２３】
本発明の好適な実施例では、努力信号を発生する努力センサーとして胸骨上切痕センサー（notch sensor）が使用される。このセンサーは、１９９９年９月１５日に申請された出願番号０９／３９６，０３１「胸骨上センサーを使用した呼吸努力の測定」と題する共通所有の特許出願にもっと詳しく説明されている。胸骨上切痕センサーは胸骨上切痕の変化を測定する。吸気努力が増大すると胸骨上切痕の皮膚が後退する。胸骨上切痕の皮膚の深さ（深度）の変化を測定することにより得られる吸気努力の増加関数である電気信号を、光学的センサーが発生する。１９９９年９月１５日に申請された別の共通所有の特許出願「外部努力センサーを使用する換気補助」出願番号０９／３９６，０３２では、努力信号はバイレベル換気装置を起動するのに使用される。これら２つの出願はここに参考として組み込まれている。
【００２４】
図２を参照して、上で説明した図１のシステムを使用して、圧力要求信号Ｐ（ｔ）を導くためにいくつかのステップが用いられる。ステップ３０及び３２では、瞬間気流信号ｆ（ｔ）と努力信号ＥＳＳ（ｔ）が生成される。ファジー位相計算と書かれたステップ３４では、システムは１組のファジー推論ルールを使って、呼吸サイクル中での位相Φを連続変数として計算する。ファジー推論ルールは、呼吸気流と呼吸努力の両方を基礎としている。
【００２５】
呼吸気流に関して好適なルールは上に説明したルール１〜９であるが、しかし呼吸気流に基づいて他の多くの推論ルールを作ることができる。気流がゼロ、正値、大きな正値、負値及び大きな負値からなるファジー集合のそれぞれに属する、また５秒の低域通過フィルターにかけた絶対値が小及び大の各クラスに属するというファジー範囲、つまり真実さの程度は、測定された呼吸気流ｆ（ｔ）を使用して適切なメンバーシップ関数で決定できる。同様に、気流が定常状態、急速増加及び急速減少からなるファジー集合のそれぞれに属するファジー範囲は、呼吸流量の変化ｄｆ（ｔ）／ｄｔを使用して適切なメンバーシップ関数で決定できる。位相が呼気及び吸気からなるファジー集合に属するファジー範囲は、前に計算された瞬間位相を使用してメンバーシップ関数で決定される。呼吸気流を使って位相を求めるというこの方法は、国際公報番号ＷＯ９８／１２９６５及びＷＯ９９／６１０８８に開示されているものである。
【００２６】
ルール１〜４は、瞬間呼吸気流から位相を直接推定する。ルール５は呼吸の休止期間を許容するが、患者の最も間近の呼吸が十分であればこの期間は長くなる可能性があり、患者が呼吸をしていなければこの期間は短いか又はゼロである。ルール６〜７は、患者が不規則に呼吸をしている場合に急速な再同期を与える。ルール８は、患者が呼吸を停止したか又は十分に呼吸をしていない場合は、換気装置が適切な固定した速度で換気サイクルを行う時限的バックアップの等価物を与える。ルール９によれば、患者が十分に呼吸をしている場合に、換気装置は患者の最も間近の平均呼吸数に追随する傾向を持つ。心不全やチェインストークス型呼吸の問題を持つ患者の場合、呼吸数は極めて安定しているにもかかわらずその振幅がリズミカルに変動するが、この様な患者にはこのアプローチは特に適切である。
【００２７】
ルール８及び９の起動をする程度を変化させることの影響は、瞬間換気量が目標換気量に等しいか又はそれを超えるというファジー範囲に応じて患者自身の呼吸努力と同期した換気補助が行われ、また瞬間換気量が目標換気量よりも小さいというファジー範囲に応じて換気補助が事前に設定された割合で行われるというものである。
【００２８】
本実施例の構成において、ルール１〜６の重み付けは、瞬間換気量が目標換気量と比べて大きいというファジー範囲に比例させることができ、それにより前の段落で述べた挙動が強化される。
【００２９】
別の構成においては、漏れの量が多いか又は漏れの量が急変する場合は、ルール１〜６とルール９の重み付けを小さく、ルール８の重み付けを大きくすることができる。このようにして、呼吸気流信号が質の高いものである限り、前の段落で述べたように換気補助が行われるが、呼吸気流信号が質の低いものであり、しかも患者の努力と確実に同期を取ること、または患者の努力が十分かどうかを知ることが困難な場合は、所定の固定した速度で規則的な換気補助が行われる。
【００３０】
前に述べたように、ステップ３４のファジー位相計算には呼吸努力に関連するファジー推論ルールも含まれる。そのために本発明では、努力センサー２２からの努力信号ＥＳＳ（ｔ）を取り込んで、追加のファジー推論ルールを処理する。
【００３１】
努力信号に対するこれらの追加のファジー推論ルールを開発して使用するための一般的な方法は、国際公報番号ＷＯ９８／１２９６５及びＷＯ９９／６１０８８で説明された方法と同じである。一般に吸気の開始点のような様々な特徴が、位相に対して努力をプロットしたグラフ上で識別され、各位相に対して対応するファジールールが開発される。例えば、吸気の開始点に対して適切なルールは「努力信号が小さく、努力信号の時間に関する２次微分が大きな正の値である」というものであろう。メンバーシップ関数は吸気の開始点又はその近くでそのルールを最大限起動させる。好適には、最大の起動の時点での正確な位相は、実験的に求めるべきである。現在の例では、最大の起動は吸気の実際の開始時点よりもわずか後、例えば０．０５回転後の位相で行われ、これがルールと関連づける最良の位相である。より多くの特徴を知ることができ、またそれにルールと位相が割り当てられるほど、それによる位相の決定がスムーズになる。
【００３２】
胸骨上努力センサーからの努力信号ＥＳＳ（ｔ）とこの信号の変化率ｄＥＳＳ（ｔ）／ｄｔに関連する追加のファジー推論ルールの例は、上記のルール１０〜１３である。
【００３３】
ゼロ、中程度及び大からなるファジー集合のそれぞれに努力信号が属するファジー範囲は、ＥＳＳ（ｔ）を使用して適切なメンバーシップ関数で計算される。同様に、努力信号がゆっくり増加、急速増加、ゆっくり減少及び急速減少からなるファジー集合のそれぞれに属するファジー範囲は、呼吸努力の変化率ｄＥＳＳ（ｔ）／ｄｔを使用して適切なメンバーシップ関数で決定される。あるクラスに属する程度を計算する前に、例えば呼吸と比較して長い期間、例えば１０〜３０秒間にわたって計算された努力信号の振幅で割ることにより、努力信号が正規化されるのが望ましい。
【００３４】
図２とステップ３４のファジー位相計算を続け、組み合わされたファジー推論ルールの集合に含まれる各々のルールが評価され、標準的なファジー推論方法を使用して起動の程度Ｇ（ｎ）が決定される。例えばルール１２に関して、ルールの単位の重みづけを仮定してかかる１つの方法を使用して、もしも（ａ）メンバーシップ関数「努力信号が大きい」が真実である程度の評価が０．６であり、（ｂ）メンバーシップ関数「努力信号が急速に減少している」が真実である程度の評価が０．４であり、またファジー論理のＡＮＤ演算子が適用された場合は、起動の程度Ｇ（１２）は０．４となる。
【００３５】
更に、１３件のファジー推論ルールのそれぞれが特定のルールを位相Φ（ｎ）に結びつける。例えば上で説明したように、ルール１２はＧ（１２）＝０．５回転に結びつけられる。次ぎに各Φ（ｎ）に対する起動の程度Ｇ（ｎ）を使用して、瞬間的な呼吸の位相Φを表す１つの値が、反ファジー化ステップで下記の公式を用いて計算される。
【数１０】
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次ぎに図２のステップ３６で位相Φを使用して、滑らかな圧力波形テンプレートΠ（Φ）から１つの値が導かれる。
【００３６】
「振幅計算」と書かれたステップ３８では、瞬間換気量をサーボ制御して平均的に目標値ＶＴＧＴに等しくするように選ばれた圧力補助の瞬間的な振幅Ａの次式による計算が含まれる。
【数１１】
2010246952.tif 000013
【００３７】
最後に、「圧力計算」というステップ４０で、振幅Ａの計算値、患者の気道抵抗の実質的な部分（fraction）Ｒ、呼吸気流ｆ（ｔ）及び滑らかな圧力波形テンプレートΠ（Φ）から、望ましい換気補助の程度Ｐ（ｔ）がシステムによって計算される。
【数１２】
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上で述べた振幅計算と圧力計算の各ステップは、国際公報番号ＷＯ９８／１２９６５及びＷＯ９９／６１０８８における各ステップに対応するものである。
【００３８】
本発明の好適な実施例では、努力センサーは、患者とのより良い同期を実現するためにＡｕｔｏＶＰＡＰシステムのような換気装置に対して取り付け及び取り外しが自在にできる付属品である。努力センサーが患者から外れたり、故障したり、電気的な接続が切られたり或いはその他の形で除去された場合には、ルール（１０）〜（１３）は位相の決定に何の影響も持たず、言い換えればこれらのルールは起動の程度を持たない。この場合、装置はＡｕｔｏＶＰＡＰ装置のような単純なサーボ制御換気装置として動作する。患者には依然として呼吸気流とほぼ同期した、したがって呼吸努力とほぼ同期した換気補助で換気が行われる。そのため瞬間的な換気が平均して目標換気量に等しいかそれよりも大きいことを保証するのに十分な程度の補助が得られるが、しかし正確なタイミング情報と、漏れの影響に対する向上した安定性は失われる。
【００３９】
ここに説明した本発明の実施例は胸骨上努力センサーを利用しているが、その他のセンサーからの努力信号を利用することもできる。他の形態の努力信号には、例えば胸部に埋め込まれてテレメータを介して信号を送る圧力トランスデューサが発生する食道圧力から導かれた努力信号が含まれる。あるいは、筋電計からの筋電図信号も、本発明に何等の変更も必要とせずに利用できる。更にまた、複数の努力センサーを利用することも、追加の努力センサーに関連する追加のファジー推論ルールを追加するだけで可能となる。
【００４０】
本発明を特定の実施例について説明してきたが、これらの実施例は本発明の原理の応用を説明するだけのものであることを理解すべきである。例えば本発明の１つの実施例では、ルールのうちのいくつかが呼吸気流の強さと努力信号の変化率だけに基づいて位相を決定するような、１組のルールを使って位相を決定しても良い。あるいはまた、いくつかのルールが努力信号の強さと呼吸気流の変化率に基づいて位相を決定しても良い。本発明の趣旨と範囲から外れることなく、ここで説明した本発明の実施例の他に数多くの変更を行い、またその他の構成を考えることができる。
【図１】
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【図２】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年7月2日(2010.7.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に換気補助を提供する装置であって、
呼吸努力信号を発生する少なくとも１つのセンサーと、
呼吸気流信号を発生する少なくとも１つのセンサーと、
呼吸努力信号に関連するファジー推論ルールを評価し、少なくとも部分的に呼吸気流信号から決定される瞬間的な呼吸の位相を決定し、そして、該決定された呼吸の位相を滑らかな圧力波形テンプレートに関連付けることにより、少なくとも部分的に呼吸努力信号と呼吸気流信号との関数として圧力要求信号を決定するプロセッサーと、
圧力要求信号に従って患者に圧縮空気を供給するブロワーと、を備えた装置。
【請求項２】
上記呼吸努力信号は、上記呼吸気流信号に影響を及ぼし得る気流の漏れからは独立した１群の努力センサーであって、
（ａ）胸骨上切痕センサーと、
（ｂ）食道圧力努力センサーと、
（ｃ）筋電計と、を含む１群の努力センサーから選択される１つのセンサーにより発生せしめられるようにした、請求項１記載の装置。
【請求項３】
上記圧力要求信号は、また、少なくとも部分的に患者の呼吸の瞬間的な位相の関数として決定される、請求項１記載の装置。
【請求項４】
上記圧力要求信号は、また、少なくとも部分的に上記呼吸努力信号の変化率に関連するファジー推論ルールの関数として決定される、請求項１記載の装置。
【請求項５】
上記圧力要求信号は、また、少なくとも部分的に上記呼吸気流信号に関連するファジー推論ルールの関数として決定される、請求項１記載の装置。
【請求項６】
上記圧力要求信号は、また、少なくとも部分的に上記呼吸気流信号の変化率に関連するファジー推論ルールの関数として決定される、請求項１記載の装置。
【請求項７】
上記圧力要求信号は、ゼロでない最小値と、最大値との間で変動する、請求項１記載の装置。
【請求項８】
上記患者に提供される換気補助と、上記圧力要求信号とは、少なくとも部分的に、患者の換気量の計算値と目標値との間の差の関数として計算される、請求項１記載の装置。
【外国語明細書】
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