(57)【要約】【課題】経中隔カニューレの送達を容易にしかつ手術中の制御を維持できるようにする。【解決手段】可撓性カニューレ本体(42)とその遠位端に連結された左心房アンカー(38)と生体内でそのアンカーに取り付け操作可能な右心房アンカー(88)とを有する経中隔カニューレ(22)。左・右心房アンカー(38、88)は別々に植え込まれて展開される。カニューレ(22)の心臓組織への送達は、内側部材(64)とその間に膨張チャネル(68)を作成する外側部材(66)と管本体(60)近位部分に結合され膨張チャネルと流体連通する流体空間(79)を含むハブ(56)と管本体の遠位部分に接続されチャネルと流体連通するバルーン(62)とを含む管本体を備える薄型コアキシャルバルーンカテーテル(28)を伴う。カテーテル(28)のハブは、バルーンを収縮させて抜去しなくても、他の手術装置がハブの上に誘導されうるように薄型で構成される。【選択図】図2B
2010227579.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側部材と、前記内側部材を囲み、それによって前記内側部材との間に膨張チャネルを作成する外側部材とを含む管本体と、
前記管本体の近位部分に連結され、前記膨張チャネルと流体連通する流体空間を含むコアキシャルハブであって、その上に手術装置が装着できるように薄型とするコアキシャルハブと、
前記管本体の遠位部分に連結されたバルーンとを備えるコアキシャルバルーンカテーテルであって、前記内側部材の遠位部分は前記バルーンを貫通し、それによって前記バルーンの壁と前記内側部材の間に環状空洞を作成する、コアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーン内部の前記内側部材が、放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項1に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンが、心臓組織内部で開口を拡大させるように操作可能な遠位円錐構造をさらに含む、請求項1に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記コアキシャルハブが、ハブキャップに連結されグロメットを取り囲むハブ本体をさらに含む、請求項1に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記グロメットが、前記バルーンの前記環状空洞内に膨張性流体を保持するように操作可能である、請求項4に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記グロメットによって、剛性要素が前記膨張チャネルに入ることができる、請求項4に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記剛性要素が、針またはスタイレットである、請求項6に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記コアキシャルハブが、複数のスポークをさらに含む、請求項4に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項９】
前記複数のスポークが、前記内側部材を前記コアキシャルハブに連結するように操作可能である、請求項8に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項１０】
前記複数のスポークが、前記グロメットに対する強制停止手段を形成するように操作可能である、請求項8に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項１１】
前記ハブキャップが、前記グロメットが移動しないようにするように操作可能なグロメット保持機能をさらに含む、請求項4に記載のコアキシャルバルーンカテーテル。
【請求項１２】
遠位端と、近位端とを有し、それらの間に管腔が延びる可撓性カニューレ本体と、
前記可撓性カニューレ本体の前記遠位端に連結された左心房アンカーであって、拡張状態で心臓組織の少なくとも1つの側を係合するために収縮状態から前記拡張状態に展開されるように構成された左心房アンカーと、
生体内で前記左心房アンカーに取り付け可能な右心房アンカーであって、拡張状態で前記心臓組織の対向する側を係合するために収縮状態から前記拡張状態に展開されるように構成された右心房アンカーとを備える、経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１３】
前記左心房アンカーおよび前記右心房アンカーが各々、
先端と、
前記先端に連結され、前記可撓性カニューレ本体の長手方向中心軸線に対して放射状に延びる、少なくとも2つの対向する支柱とをさらに備える、請求項12に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１４】
前記少なくとも2つの対向する支柱が、超弾性材料から形成され、前記収縮状態では前記長手方向中心軸線と略平行な位置に折り畳まれ、前記拡張状態では前記長手方向中心軸線に対して直角の位置に延びる、請求項13に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１５】
前記超弾性材料が管状構造、ワイヤ、または平坦なシート材である、請求項14に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１６】
前記左心房アンカーが、
前記少なくとも2つの対向する支柱により連結され、前記左心房アンカーを前記心臓組織に固定するために組織内殖を促進するように操作可能な多孔質ポリマー構造をさらに備える、請求項13に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１７】
前記右心房アンカーが、
前記少なくとも2つの対向する支柱により連結され、前記右心房アンカーを前記心臓組織に固定するために組織内殖を促進するように操作可能な多孔質ポリマー構造をさらに備える、請求項13に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１８】
前記右心房アンカーの前記先端が、生体内で前記右心房アンカーを前記左心房アンカーに取り付けるように操作可能なロック部材を含む、請求項13に記載の経中隔カニューレアセンブリ。
【請求項１９】
請求項12に記載の経中隔カニューレアセンブリと組み合わせる左アンカー送達システムであって、
前記左心房アンカーを前記拡張状態に展開するために前記可撓性カニューレ本体を受けてそれに対して移動するように構成されたシースと、
近位ハブとを備える左アンカー送達システム。
【請求項２０】
前記シースが、前記左心房アンカーを受け少なくとも1つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブである、請求項19に記載の左アンカー送達システム。
【請求項２１】
前記シースが、前記近位ハブから遠位に延び、前記左心房アンカーを固定する、請求項19に記載の左アンカー送達システム。
【請求項２２】
請求項12に記載の経中隔カニューレアセンブリと組み合わせる右アンカー送達システムであって、
前記左心房アンカーを係合して前記右心房アンカーを前記左心房アンカーに連結するように構成された右アンカー送達装置と、
近位ハブと、前記右心房アンカーを前記拡張状態に展開するために前記右アンカー送達装置を受けそれに対して移動するように構成されたシース本体とを有する右アンカーシースとを備える右アンカー送達システム。
【請求項２３】
前記右アンカー送達装置が、近位ハブと、少なくとも1つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブであって、前記右心房アンカーを係合するように構成された遠位スリーブとを含む、請求項22に記載の右アンカー送達システム。
【請求項２４】
前記遠位スリーブが、前記右心房アンカーの前記少なくとも2つの対向する支柱を受けるための切欠きを含む、請求項23に記載の右アンカー送達システム。
【請求項２５】
前記右アンカーシースの前記シース本体が、前記右心房アンカーを受け少なくとも1つのコネクタ部材によって前記近位ハブに接続された遠位スリーブである、請求項22に記載の右アンカー送達システム。
【請求項２６】
前記シース本体が、前記近位ハブから遠位に延び、前記右心房アンカーを受ける、請求項22に記載の右アンカー送達システム。
【請求項２７】
前記右アンカー送達システムの近位ハブおよび前記右アンカーシースの近位ハブが各々、前記右アンカー送達システムと前記右アンカーシースの間の回転運動に抵抗するように操作可能な配列部材を含む、請求項22に記載の右アンカー送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、参照によりその開示が本明細書に組み込まれている、2009年3月27日に出願した米国仮特許出願第61/163,926号(係属中)の優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００２】
循環補助装置は10年以上前に開発されたもので、疾患を有する心臓に対して機械式ポンプによる補助を行う。このようにして、罹患組織が存在しているにもかかわらず、血管網を通しての血液の循環が支援される。従来、これらの循環補助装置は、植え込み型ポンプ、コントローラ(内部または外部)、ならびにポンプを血管網に接続する流入管および流出管を含んでいた。FDAは、重度の心不全と関係し、患者の生活の質を大幅に改善できる息切れおよび疲労という症状を部分的に緩和するための循環補助装置を承認した。
【０００３】
循環補助装置に関連する手術は侵襲性が高い。少なくとも手技には、開胸術、すなわち連続する肋骨の間で胸腔を開いて臓器を露出させることが含まれる。より典型的なのは、胸骨を切断し割って臓器を露出させる、開心術として一般に知られている心臓手術である。胸腔にアクセスすると、医師は胸膜腔に達し、心膜と心筋壁の両方を穿刺しなければならない。植え込み手術に関連するリスクは大きく、回復時間は長い。したがって、重度の症状を有する患者は手術手技に十分なほど健康ではない。
【０００４】
経中隔カニューレは、参照によりその開示が全体として本明細書に組み込まれている米国特許出願第12/256,911号に記載されている。同特許に記載されている経中隔カニューレは、心臓移植を待機する間に最も多くの恩恵を受ける患者を対象とする植え込み手術の侵襲性を最小化することによって、循環補助装置にさらにアクセスしやすくする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国仮特許出願第61/163,926号
【特許文献２】米国特許出願第12/256,911号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
経中隔カニューレの送達を容易にする、および/または医師が手術手技中に経中隔カニューレ装置に対する制御を維持できる追加の特徴を実施することが引き続き必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、コアキシャルバルーンカテーテルが提供され、このカテーテルは管本体と、コアキシャルハブと、バルーンとを含む。管本体は、内側部材と、この内側部材を囲み、それによって内側部材との間に膨張チャネルを作成する外側部材とを含む。ハブは、コアキシャル(同軸)となるように管本体の近位部分に連結され、膨張チャネルと流体連通する流体空間を含む。コアキシャルハブは、手術装置がコアキシャルハブの上に装着できるように薄型とする。バルーンは管本体の遠位部分に連結され、内側部材の遠位部分はバルーンを貫通し、それによってバルーンの壁と内側部材の間に環状空洞を作成する。
【０００８】
経中隔カニューレアセンブリも提供され、このアセンブリは可撓性カニューレ本体と、左心房アンカーと、右心房アンカーとを含む。可撓性カニューレ本体は、遠位端と、近位端とを含み、それらの間に管腔が延びる。左心房アンカーは可撓性カニューレ本体の遠位端に連結され、拡張状態で心臓組織の少なくとも1つの側を係合するために収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。右心房アンカーは生体内で左心房アンカーに取り付け可能で、拡張状態で心臓組織の対向する側を係合するために収縮状態から拡張状態に展開されるように構成される。経中隔カニューレは、シースと近位ハブとを含む左アンカー送達システムと組み合わせて使用されてよい。経中隔カニューレアセンブリは、右アンカー送達システムとも組み合わせて使用されてよい。右アンカー送達システムは、左心房アンカーを係合して右心房アンカーを左心房アンカーに連結するように構成された右アンカー送達装置を備える。右アンカーシースは、近位ハブと、右心房アンカーを拡張状態に展開するために右アンカー送達装置を受けそれに対して移動するように構成されたシース本体とを含む。
【０００９】
心臓組織に経中隔カニューレアセンブリを送達する方法も開示される。
【００１０】
種々の他の詳細、実施形態、および特徴が本明細書において開示され、添付の図面に関連して以下で詳述される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】人間の心臓に経中隔カニューレアセンブリを植え込む例示的な方法の、断面で示された線図である。
【図２Ａ】送達装置および経中隔カニューレアセンブリの分解側面図である。
【図２Ｂ】経中隔カニューレアセンブリを有する送達装置の組立側面図である。
【図３】コアキシャルバルーンカテーテルの、断面で示された側面図である。
【図３Ａ】図3の線3A-3Aに沿った、コアキシャルバルーンカテーテルのコアキシャルハブの断面図である。
【図４Ａ】経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。
【図４Ｂ】経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。
【図４Ｃ】経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。
【図４Ｄ】経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。
【図４Ｅ】経中隔カニューレアセンブリの左心房アンカーを展開する例示な方法の部分断面の側面図である。
【図５Ａ】経中隔カニューレおよびコアキシャルバルーンカテーテルを有する右心房アンカー送達システムの分解側面図である。
【図５Ｂ】経中隔カニューレおよびコアキシャルバルーンカテーテルを有する右心房アンカー送達システムの組立側面図である。
【図６Ａ】右アンカー送達システムを組み立て、経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを後退させる例示的な方法の斜視図である。
【図６Ｂ】経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを後退させる例示的な方法の部分断面の側面図である。
【図６Ｃ】経中隔カニューレアセンブリの上で右アンカー送達システムを前進させる例示的な方法の斜視図である。
【図６Ｄ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーを展開する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｅ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーを展開する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｆ】右心房アンカーの斜視図である。
【図６Ｇ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｈ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｉ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｊ】経中隔カニューレアセンブリの右心房アンカーの植え込みを完了する例示的な方法の断面の側面図である。
【図６Ｋ】人間の心臓に設置された例示的な循環補助システムの、断面で示された線図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
一実施形態による循環補助装置の植え込みは、経皮的経中隔横断手技(percutaneous transseptal crossing procedure)から始めてよい。図1は、医師が上肢の切開部位14から患者12の心臓10にアクセスする、この手技の一部を示す。上肢の切開部位14に適した場所は、右鎖骨下静脈15または左鎖骨下静脈16、右頸静脈17または左頸静脈18、または頸静脈17、18とそれに対応する隣接した鎖骨下静脈15、16の接合部などの、上肢の皮静脈に実質的に近い場所とすることができる。医師が心臓10にアクセスできる方法はいくつかある。本明細書には具体的に示されていないが、その開示が全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第12/256,911号に開示されている一例では、大腿動脈アクセス部位を設け、この大腿動脈アクセス部位から心臓組織を通して患者の心臓10までアンカーガイド要素を誘導することが含まれる。このアンカーガイド要素の遠位部分は心臓組織に固定され、アンカーガイド要素の近位部分は従来のスネア装置などの捕捉装置を介して大腿動脈アクセス部位から上肢の皮静脈部位まで移動される。具体的には示されていないが、同様に米国特許出願第12/256,911号に開示されている別の例では、上肢の皮静脈部位から直接に患者の心臓10まで操縦可能なガイドワイヤが誘導されることが含まれる。この操縦可能なガイドワイヤは、次に心臓組織を横断する。
【００１３】
さらに図1を参照すると、ガイドワイヤ19(またはアンカーガイド要素)が心房中隔20などの心臓組織を越えて左心房21に入ると、左アンカー送達システム25を有する経中隔カニューレ22がガイドワイヤ19の近位端の上に後退させられる。経中隔カニューレ22は次に、右鎖骨下静脈15、上大静脈23を通って右心房24に入る。
【００１４】
図2Aは、左アンカー送達システムの詳細を示す。このシステムは、経中隔カニューレ22の植え込みを支援するために送達装置26とコアキシャルバルーンカテーテル28とを含む。送達装置26は、近位ハブ32と、可撓性カニューレ本体を受けてこれに対して移動するように構成されたシースとを有する。シースは、図示のように、少なくとも1つのコネクタ部材34によって近位ハブ32に接続された遠位スリーブ36を含む。近位ハブ32は、経中隔カニューレ22の左心房アンカー38(以下に詳細に説明される)の展開に関して、視覚および触覚のフィードバックを提供する。近位ハブ32は、軟質でない(noncompliant)、すなわち医師による使用中に形状を変更しない単一のポリマー材料として成形されてもよい。送達装置26の近位ハブ32は、コアキシャルバルーンカテーテル28の近位端を受けるためのドッキング部分40を含んでよい。このドッキング部分40は、植え込み手技中に遠位スリーブ36内で左心房アンカー38を維持するのを支援するようにコアキシャルバルーンカテーテル28と送達装置26の間の相対的な位置を設定する。ドッキング部分40は、ガイドワイヤ19とコアキシャルバルーンカテーテル28の間からの失血の最小化を支援することもできる。
【００１５】
送達装置26の少なくとも1つのコネクタ部材34は、遠位スリーブ36を近位ハブ32に連結し、剛性ポリマー材料または金属ワイヤから構成されてよい。1つのコネクタ部材34だけが図示されているが、追加のコネクタ部材34が使用可能であることが理解されよう。コネクタ部材34によって、医師は送達装置26を操作しながら、経中隔カニューレ22の直接制御を維持することができる。
【００１６】
遠位スリーブ36は、経中隔カニューレ22の心房中隔20(図1)への送達中に、左心房アンカー38を固定する。遠位スリーブ36は、左心房アンカー38を覆うのに十分な長さを有する単一または複数のポリマー層として構成されてよい。
【００１７】
具体的には示されない別の実施形態では、送達装置のシースは、経中隔カニューレ22の送達中に左心房アンカー38を固定するように、経中隔カニューレの長さだけ近位ハブから延びる。送達装置のこのシースの実施形態は、経中隔カニューレ22の上に誘導され、それに対して移動して左心房アンカー38を展開する。
【００１８】
図2Aは、経中隔カニューレ22の詳細を示す。経中隔カニューレ22は、左右の心房アンカーが別々に植え込まれて展開されるように設計される。経中隔カニューレのこの特定の配置により、心房中隔壁厚および解剖学的構造における患者間のより大きな変動に対応することが可能である。経中隔カニューレは、可撓性カニューレ本体42と、遠位に位置する左心房アンカー38とを含む。この可撓性カニューレ本体42は、熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂などのポリマー材料で構成されてよい。薄膜金属コーティングは、血栓症の形成を阻害するためにポリマー材料に適用できる。可撓性カニューレ本体42を潤滑するためのポリエチレンテレフタレートグリコール(PETG)などを用いる他のコーティングも適用できる。可撓性カニューレ本体42は、カニューレの柔軟部分46と、カニューレの補強部分48の両方を含んでよい。このカニューレの柔軟部分46によって、可撓性カニューレ本体42は循環補助装置に固定可能である。カニューレの補強部分48は、構造安定性をもたらし、血管網を通して経中隔カニューレ22を操作することをさらに容易にし、可撓性カニューレ本体42が血管網内でねじれる可能性を減少させる。カニューレの補強部分48は、ワイヤブレードまたはコイルの単一層および/または多層の封入によって構成されてよい。カニューレの柔軟部分46は、ワイヤブレードまたはコイルを含んでも含まなくてもよい。
【００１９】
左心房アンカー38は、先端50と、この先端50に接続された少なくとも2つの対向する支柱51とを含む。先端50は、植え込まれるときに、心房中隔20(図1)を通るシャントを作成する。先端50の全長は、特定の患者の解剖学的構造の要求によって変化してよい。したがって、いくつかの実施形態では、先端50の遠位端は、左心房21(図1)に1cmまで入りうる。しかし、他の実施形態では、先端50の長さは心房中隔20(図1)と同一面上である。先端50は、チタン(Ti)などの研摩された金属から、または蛍光透視法による位置決めのためにタングステン(W)を埋め込んだポリマー材料から構成されてよい。
【００２０】
左心房アンカー38は、いくつかの実施形態において、組織内殖を促進し、経中隔カニューレ22を心臓組織にさらに固定するために、カフ52(仮想線で示される)を含むことができる。このカフは、組織内殖のための領域を提供し、先端50単独の場合と比較して構造安定性およびシール容積を増加させるいかなる多孔質ポリマー構造であってもよい。カフ52に適した材料としては、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)およびDACRONを挙げることができる。カフ52は一般に、2つの位置、すなわち先端50と可撓性カニューレ本体42の接合部にある内側カフ52、または支柱51と先端50の接続部を囲む外側カフ(図示せず)のうちの少なくとも1つにあってよい。この外側カフは、先端50と支柱51の間の電気反応を最小化する付加的な利点を提供することができる。
【００２１】
さらに図2Aを参照し、図2Bの組立図も参照すると、送達装置26および経中隔カニューレ22がコアキシャルバルーンカテーテル28を同軸状に囲むことが示されている。コアキシャルバルーンカテーテル28は、コアキシャルハブ56と、ストレインリリーフ58と、管本体60と、バルーン62とを有する。
【００２２】
図3は、コアキシャルバルーンカテーテル28をより詳細に示す。管本体60は、内側部材64と、外側部材66と、これらの間にある膨張チャネル68とを有する。内側部材64および外側部材66は、コアキシャルハブ56からバルーン62まで延びる管状構造であってよい。管本体60の内側部材64および外側部材66は、PEBAXまたはポリウレタンなどの可撓性ポリマー材料から押出成形プロセスによって形成されてよい。膨張チャネル68は、食塩水または造影剤などの膨張性流体がコアキシャルハブ56とバルーン62の間を進むための流体管路を形成する。
【００２３】
内側部材64の近位端はコアキシャルハブ56に連結され、内側部材64の遠位端はバルーン62を貫通しバルーン62の遠位端で連結される。内側部材64は、直径がガイドワイヤ19(図2A)の直径と実質的に類似している管腔70を含む。内側部材64はまた、金(Au)またはプラチナ(Pt)などの金属材料から、またはタングステン(W)などの、密度の高い粉体を埋め込んだポリマー材料から構成される少なくとも1つの遠位に位置するマーカ69を含んでよい。マーカ69は、医師が、以下に詳細に記載されているように生体内で経中隔カニューレ22を設置するのを支援する。図示されてはいないが、2つ以上のマーカ帯が使用される場合、より遠位のマーカ帯は左心房21(図1)内に左心房アンカー38(図2A)を設置するために使用でき、より近位のマーカ帯は右心房24(図1)内に右心房アンカー(後述される)を設置するために使用できる。
【００２４】
コアキシャルバルーンカテーテル28の外側部材66の近位端はコアキシャルハブ56に連結され、外側部材66の遠位端はバルーン62の近位端に連結される。ハブ-内側部材結合部71は、管腔膨張の開存性を改良するようにハブ-外側部材結合部72の近位に設置されうる。内側部材64および外側部材66をコアキシャルハブ56に連結するために、化学結合(UV接着剤)またはエネルギー転移プロセス(熱融解またはRF)が使用できる。
【００２５】
図3および図3Aは、コアキシャルバルーンカテーテル28のコアキシャルハブ56を示す。コアキシャルハブ56は、バルーン62を収縮させて抜去しなくても他の中空または管状の手術装置がコアキシャルハブ56の上に誘導できる、円筒状または他の直線的または連続的な外形などの薄型とするように構成される。これは、たとえば、この種の機能を許容しない典型的なY形のハブとは異なる。コアキシャルハブ56は、ハブ本体74と、ハブキャップ75と、複数のスポーク76と、グロメット78とを有する。ハブ本体74およびハブキャップ75は、コアキシャルハブ56の主本体部を形成する。複数のスポーク76は、ハブ本体74内に一体成形され、グロメット78に対する強制停止手段を形成して、膨張チャネル68と流体連通する流体空間79を画定する。複数のスポーク76はまた、内側部材64をコアキシャルハブ56に連結するための面を形成することができる。グロメット78は、シリンジ針または他の類似の固体が流体空間79を穿刺してこれに移動できるようにしながら、バルーン62内で所望の流体圧を保持するための液密シールを形成する。グロメット78は、自己治癒性を有する、すなわち、シリンジ針が抜去された後に流体シールを維持することができる。ハブキャップ75は、組み立ての後グロメット78がコアキシャルハブ56から移動しないようにするためにグロメット保持機能80を含んでよい。
【００２６】
コアキシャルハブ56のハブ本体74およびハブキャップ75は、圧縮に抵抗する、同一のまたは異なる剛性材料から成形されてよい。適切な材料としては、ナイロンまたはポリカーボネートを挙げることができる。グロメット78は、ポリウレタンまたはシリコーン(Si)などのエラストマー材料の成形プロセスによって形成される。グロメット78がハブキャップ75内に設置されると、ハブキャップ75とハブ本体74は化学結合(UV接着剤)またはエネルギー転移プロセス(熱融解またはRF)を使用して接着される。
【００２７】
ストレインリリーフ58は、干渉嵌合によって、または化学結合によってコアキシャルハブ56に接着されうる。ストレインリリーフ58は、剛性のコアキシャルハブ56とこれより可撓性の管本体60の接続を強化し、この位置でのねじれ抵抗を助長する移行部(transition)を提供する。
【００２８】
引き続き図3を参照すると、バルーン62は、簡単に膨張するために軟質(compliant)ポリマー材料(デュロメータ硬度が低い)から、または流体圧力の増加に伴う変化に抵抗する、軟質でない(noncompliant)ポリマー材料(デュロメータ硬度が高い)から構成されてよい。適切な軟質材料としてはPEBAXまたはポリウレタンを挙げることができ、軟質でない材料としてはナイロンまたはポリエチレンテレフタレート(PET)を挙げることができる。バルーン材料は、熱成形プロセスにより円筒状形状とされ、次にエネルギー転移プロセス(熱融解またはRF)または化学結合(UV接着剤)によって内側部材64および外側部材66に接着される。バルーン62の壁と内側部材64は、管本体60の膨張チャネル68と流体連通する環状空洞86を作成する。完全に膨張したバルーン62は、約12気圧まで流体圧を抑えることができる。少なくとも部分的に膨張したバルーン62は、後述するように心房中隔20(図1)を通る開口を容易に拡大できる遠位円錐構造82を含む。バルーン62の近位端84は、エネルギー転移プロセスまたは化学結合によってバルーン62を外側部材66に連結するのに十分な表面積を備える必要がある。
【００２９】
バルーン62を膨張させるために、医師は、膨張性流体を含むシリンジのシリンジ針を、コアキシャルハブ56のグロメット78を通して流体空間79に挿入する。膨張性流体は、シリンジから流体空間79、膨張チャネル68を経てバルーン62の環状空洞86に移され、それにより流体圧が増加してバルーン62の壁を拡大させる。
【００３０】
左アンカー送達システム25(図2A)および経中隔カニューレ22の詳細をいくらか詳しく説明したので、左心房アンカー38を有する経中隔カニューレ22を植え込む方法を図4A〜図4Fを参照して引き続き説明することができる。図4Aは、ガイドワイヤ19の上に同軸状に装着される送達装置26、経中隔カニューレ22、およびコアキシャルバルーンカテーテル28を示す。バルーン62は、マーカ69が先端50の遠位端にほぼ合わせられるように先端50の管腔内に設置される。次に、バルーン62が膨張性流体によって膨張すると、バルーン62は先端50の内径と接触する。先端50とバルーン62がこのように接触することにより、医師は、経中隔カニューレ22およびコアキシャルバルーンカテーテル28を一体としてガイドワイヤ19の上で前進させることができる。
【００３１】
また、図示のように、バルーン62は、送達装置26の遠位スリーブ36の内径に接触するようにさらに膨張可能である。遠位スリーブ36とバルーン62がこのように接触することにより、医師はさらに、経中隔カニューレ22、コアキシャルバルーンカテーテル28、および送達装置26を一体としてガイドワイヤ19の上で前進させることができる。コアキシャルバルーンカテーテル28および送達装置26の相対的位置は、送達装置26のドッキング部分40内にコアキシャルバルーンカテーテル28のコアキシャルハブ56を設置することによって、さらに役立ちうる。
【００３２】
図4Bは、右心房24内にあり心房中隔20に前進させられた送達装置26、経中隔カニューレ22、およびコアキシャルバルーンカテーテル28を示す。
【００３３】
図4Cでは、コアキシャルバルーンカテーテル28および経中隔カニューレ22を有する送達装置26は、心房中隔20を通って左心房21に一体として前進しているところが示されている。前進中、遠位円錐構造82は、ガイドワイヤ19によってそれまでに作成された、心房中隔20を通る開口87と接触してこれを拡大させる。このようにして、開口87は、遠位スリーブ36が左心房21にも容易に入ることができるのに十分なほど拡大される。
【００３４】
図4Dは、左心房21内で左心房アンカー38の支柱51を収縮状態(仮想線で示される)から拡張状態(実線で示される)に展開する1つの方法を示す。拡張状態の支柱51は、可撓性カニューレ本体42の長手方向中央軸線に対して直角で、この長手方向中央軸線に沿った少なくとも1つの方向において経中隔カニューレ22の移動に抵抗する。支柱51は管状構造から機械加工されてもよいし、ワイヤから形成されてもよいし、平坦なシート材から形成されてもよい。ワイヤまたは平坦なシート材は、ニッケルチタン(NiTi)またはMP35Nなどのいかなる超弾性形状記憶材料であってもよい。いくつかの実施形態では、支柱51は、ベアのままである。しかし、組織内殖を促進し、先端50を心臓組織にさらに固定するように、リン酸カルシウム(Ca3(PO4)2)のコーティング、コラーゲン、または多孔性ポリマーファブリックなどの多孔質ポリマー構造を含むことが可能である。
【００３５】
左心房アンカー38の展開は、医師が、先端50および支柱51が心房中隔20を通り左心房21内にあることを確認することから始まる。この確認は、X線、リアルタイム蛍光透視、または心臓内超音波によるマーカ69の生体内位置決めによって達成されうる。確認の後、遠位スリーブ36が経中隔カニューレ22およびコアキシャルバルーンカテーテル28に対して移動するように、バルーン62は遠位スリーブ36とバルーン62との接触を除去するために少なくとも部分的に収縮する。しかし、バルーン62は、先端50とバルーン62の接触を維持するのに十分なほど膨張したままである。遠位スリーブ36は適所に保持されながら、コアキシャルバルーンカテーテル28および先端50は一体として左心房21内にさらに前進させられる。このようにして、左心房アンカー38は、送達装置26の遠位スリーブ36を越えて延び、左心房21の容積の範囲内で展開される。送達装置26は、次に左心房21、心房中隔20、および右心房24から引っ込められる。展開されると、支柱51は、心房中隔20を通る先端50によって作成された穴の直径の少なくとも1.1倍であるが約3倍よりは小さい直径を有することができる。しかし、拡張状態の支柱51の直径は、主に患者の解剖学的構造によって制限される。また、展開されると、遠位先端50は、展開された左心房アンカー38から約3mm延びることができる。
【００３６】
続いて図4Eを参照すると、医師は、支柱51上の放射線不透過性マーカ(図示せず)を生体内で視覚化することによって、確実に支柱51を適切に展開することができる。支柱51が完全に展開されると、支柱51が左心房21内で心房中隔20を係合するように、経中隔カニューレ22およびコアキシャルバルーンカテーテル28はわずかに引っ込められる。
【００３７】
心房中隔20において左心房アンカー38が展開されたので、右心房アンカー88が植え込み可能である。これについては、図5A〜図5Bを参照して詳述する。
【００３８】
図5Aは、右心房アンカー88および右心房アンカー送達システム89の詳細を示す。右心房アンカー88は、先端96に連結された少なくとも2つの対向する支柱94を有する。先端96では、支柱94が収縮状態(実線で示される)から拡張状態(仮想線で示される)へ移行するように操作可能である。支柱94は、米国特許出願第12/256,911号に記載されているように、管状構造から機械加工されてもよいし、ワイヤを使用して形成されてもよいし、平坦なシート材から形成されてもよい。ワイヤまたは平坦なシート材は、いかなる形状記憶材料(ニッケルチタン(NiTi)またはMP35Nなど)であってもよい。支柱94のための多くの形状が可能であるが、図示されている形状は、拡張状態における角度部分94aと、接触部分94bとを含む。接触部分94bは、心房中隔20(図1)と接触する。角度部分94aにより、右心房アンカー88は多様な解剖学的構造および中隔壁厚に対応することができる。角度部分94aはまた、右心房アンカー88が適切に左心房アンカー38に取り付けられて心房中隔20(図1)に植え込まれると、経中隔カニューレ22の遠位移動に抵抗する力を生じる。
【００３９】
先端96は、左心房アンカー38の先端50に関して前述した内容と類似した形で構成されてよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、右心房アンカー88は、局所的な組織の増殖を促進するために、アンカーカフ97(仮想線で示される)を含んでよい。アンカーカフ97は、左心房アンカー38に関して前述したカフと類似の内側カフ(図示せず)および/または外側カフ97として植え込み可能な多孔質材料(たとえば、ePTFE、DACRON)から構成された多孔質ポリマー構造であってよい。米国特許出願第12/256,911号で提供された実施形態などの他の実施形態では、右心房アンカー88は、支柱94全体を囲む完全ディスク(図示せず)を含む場合がある。完全ディスクも、植え込み可能な多孔質材料(たとえば、ePTFE、DACRON)から構成されてもよい。別の完全ディスク(図示せず)が左心房アンカー38の支柱51全体を囲むことも可能であるが、容積に関しては右心房24の方が左心房21より大きいので、右心房アンカー88の支柱94を囲む構成が好ましい。
【００４１】
図5Aはさらに、右心房アンカー88を心房中隔20(図1)に送達するために使用される右アンカー送達装置92を示す。右アンカー送達装置92は、近位ハブ98と、少なくとも1つのコネクタ部材102(2つのコネクタ部材102が示されている)によって近位ハブ98に接続された遠位スリーブ100とを有する。近位ハブ98は単一のポリマー材料から成形されてよく、手術手技の全体にわたって視覚および触覚のフィードバックを医師に提供する。コネクタ部材102は、単一のポリマー材料または金属材料でできており、薄型で構成されなければならない。薄型であることによって、医師は右アンカー送達装置92を操作しながら、経中隔カニューレ22のより大きな制御を維持することができる。遠位スリーブ100は、経中隔カニューレ22および心房中隔20(図1)への送達中に、右心房アンカー88を保持する。いくつかの実施形態では、遠位スリーブ100は、右心房アンカー88の支柱94が載置される切欠き104を含む。切欠き104は、全体的な薄型アセンブリにも関与する。切欠き104の数は、右心房アンカー88の支柱94の数に等しくなければならない。
【００４２】
図5Aは、右アンカーシース90も示している。右アンカーシース90は、遠位スリーブ106と、近位ハブ108と、右アンカー送達装置92を受けてこれに対して移動するように構成されたシース本体とを含む。シース本体は、図示のように、少なくとも1つのコネクタ部材110(2つのコネクタ部材が示されている)によって近位ハブ108に接続された遠位スリーブ106を含む。遠位スリーブ106は、収縮状態で右心房アンカー88の支柱94を固定する。遠位スリーブ106は、単一のポリマー層または複数のポリマー層から構成されてよい。遠位スリーブ106の長さは、収縮状態で支柱94の長さに及ぶものでなければならない。
【００４３】
近位ハブ108は、遠位スリーブ106が経中隔カニューレ22に対して移動するときに、視覚および触覚のフィードバックを医師に提供する。近位ハブ108は典型的には、単一のポリマー材料から成形され、医師による通常の取扱い中に損傷したり変形しないように十分な剛性を有する。コネクタ部材110は、剛性ポリマー材料、またはワイヤなどの金属構造から構成され、経中隔カニューレ22を囲む。この配置によって、薄型が得られ、医師は遠位スリーブ106を操作しながら経中隔カニューレ22の直接制御を維持することができる。
【００４４】
左心房アンカー38(図2)を展開するために使用される送達装置26(図2)に関して前述したように、右アンカーシース90はあるいは、右アンカー送達装置92の長さだけ近位ハブから延びるシースを含んでもよい。シースは、右アンカー送達装置92の上に誘導され、展開まで右心房アンカー88を固定する。
【００４５】
図5Bは、組み立てられた右アンカー送達システム89を示す。右アンカー送達システム89は、右アンカーシース90と、右心房アンカー88を有する右アンカー送達装置92とを含む。右アンカー送達システム89は、ガイドワイヤ19、コアキシャルバルーンカテーテル28、および経中隔カニューレ22の上で後退させられる。
【００４６】
右アンカー送達システム89の詳細をいくらか詳しく説明したので、右心房アンカー88を植え込む方法を図6A〜図6Jを参照して引き続き説明することができる。
【００４７】
図6A〜図6Bは、右アンカー送達システム89を組み立て、コアキシャルバルーンカテーテル28および経中隔カニューレ22の上に右アンカー送達システム89を装着する方法を示す。図示のように、近位ハブ108、98は各々配列部材114、116をそれぞれ含むことができる。配列部材114、116は、右心房アンカー88の送達中、右アンカー送達装置92と右アンカーシース90の間の放射状配列を維持する。配列部材114、116は、近位ハブ108、98それぞれの一部分として成形されてよい。同様に図示されるように、配列部材114、116は類似の周辺部形状を有する。しかし、配列部材114は、配列部材116の反対像として形成される。この構造によって、配列部材114、116が嵌合し、回転運動に抵抗することができる。ただし、示された特定の形状および配置によって限定されるとみなすべきではない。
【００４８】
図6Cは、組み立てられた右アンカー送達装置92、ならびに右アンカー送達システム89の上で右アンカー送達装置92および右アンカーシース90を一体として心房中隔20に向けて装着することを示す。
【００４９】
図6Dは、心房中隔20に設置された右心房アンカー88を示す。右心房アンカー88はここで、摩擦または干渉嵌合などの機械的接続、磁石、またはねじ山により先端50に取り付けられてよい。後述するように、支柱94は次に展開される。
【００５０】
図6Eは、遠位スリーブ106が引っ込められたとき、心房中隔20に対して設置された右アンカー送達装置92を示す。十分に引っ込められた後、支柱94は、心房中隔20に対して収縮状態(図6Dで実線で示される)から展開状態(実線で示される)に自動的に展開するように解除される。
【００５１】
図6Fは、先端96の内径上に少なくとも1つのロック部材118を有する右心房アンカー88を示す。少なくとも1つのロック部材118は、右心房アンカー88の先端96を左心房アンカー38(図6E)の先端50(図6E)に取り付けて固定する1つの形を提供する。ロック部材118は、右心房アンカー88の先端96と左心房アンカー38の先端50の間の圧縮嵌合を形成して維持するいかなる形も含むことができる。
【００５２】
図6Gは、右心房アンカー88の先端96が固定され、支柱94が展開されると、右アンカー送達装置92が引っ込められている状態を示す。
【００５３】
次に図6Hは、コアキシャルバルーンカテーテル28の収縮を示す。シリンジのシリンジ針124は、グロメット78を通してコアキシャルハブ56の流体空間79に嵌入される。次に膨張性流体がシリンジ針124の管腔126を通してシリンジに回収され、それによりバルーン62内の流体圧が減少し、収縮が生じる。
【００５４】
十分に収縮した後、図6Iに示されるように、バルーン62は、先端50の内面との接触から解放され、引っ込められることが可能である。次にコアキシャルバルーンカテーテル28が引っ込められ、続いて図6Jに示されるガイドワイヤ19が引っ込められる。
【００５５】
具体的には示されていないが、ガイドワイヤ19が抜去された後、医師が、経中隔カニューレ22を循環補助装置のポンプに取り付ける前に、米国特許出願第12/256,911号で開示されているように、経中隔カニューレ22の近位端が右鎖骨下静脈15の切開部に合流する止血カフ(図示せず)を取り付けることは許容できる。止血カフは、右の鎖骨下静脈15の切開部を封止するが、経中隔カニューレ22の移動に対するさらなる抵抗を提供してよい。
【００５６】
最後に、図6Kは植え込まれた循環補助システムを示す。その際、右心房アンカー88および左心房アンカー38から上肢の切開部位14に延びる経中隔カニューレ22は、循環補助装置の植え込み型ポンプ130の流入ポート128に取り付けられる。流出カニューレ132は、ポンプ130の流出ポート134に連結される。流出カニューレ132の対向する端は、右鎖骨下動脈136などの適切な皮動脈と連通するように外科的に取り付けられる。このときに、上肢の切開部位14が閉鎖された後でも、医師は上肢の切開部位14内に皮下また筋肉下にポンプ130を設置してもよいし、外部にポンプ130を維持してもよい。
【００５７】
具体的には示されていないが、ポンプ130は使用可能な状態でコントローラ(図示せず)を伴ってよい。コントローラも植え込まれてもよいし、患者12の外部に存在するままであってもよい。ポンプ130とコントローラの間に信号伝送手段(図示せず)が設けられるが、有線通信装置か無線通信装置のどちらかであってもよい。動作に際して、コントローラは、ポンプ130のポンプ作用を調整してよい。加えて、以降の医師による評価および相互作用のためにポンプ活動を記録する記憶装置(図示せず)は、コントローラ内部に含まれてよい。
【００５８】
好ましい実施形態による完成された血液の流れは、以下の通りである。酸素化した血液は、自然の経路を介して左心房21を出て、左心室138に入り、大動脈140に至る。血液は、大動脈140から、左鎖骨下動脈142、左総頚動脈144、および腕頭動脈146へ移動する。腕頭動脈146は酸素化した血液を右総頚動脈148および右鎖骨下動脈136に供給する。酸素化した血液は、左心房21から経中隔カニューレ22にも入る。経中隔カニューレ22の可撓性カニューレ本体42に入る血液は、可撓性カニューレ本体42の管腔を通ってポンプ130に進む。ポンプ130は、血液を流出カニューレ132に、および右鎖骨下動脈136に能動的にポンプ圧送する。血液は、右鎖骨下動脈136から血管網の残りに誘導される。
【００５９】
本発明を種々の好ましい実施形態の説明によって示し、これらの実施形態をいくらか詳細に説明してきたが、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に制限すること、またはいかなる形であれ限定することは出願人の意図するところではない。追加の利点および変更形態は当業者には容易に浮かぶであろう。本発明の種々の特徴は、単独で使用されてもよいし、ユーザーのニーズおよび好みに応じていかなる組合せで使用されてもよい。本明細書では、現時点で知られている本発明の好ましい実施方法と共に、本発明の説明がなされている。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。
【符号の説明】
【００６０】
10  心臓
12  患者
14  上肢の切開部位
15  右鎖骨下静脈
16  左鎖骨下静脈
17  右頸静脈
18  左頸静脈
19  ガイドワイヤ
20  心房中隔
21  左心房
22  経中隔カニューレ
23  上大静脈
24  右心房
25  左アンカー送達システム
26  送達装置
28  コアキシャルバルーンカテーテル
32  近位ハブ
34  コネクタ部材
36  遠位スリーブ
38  左心房アンカー
40  ドッキング部分
42  可撓性カニューレ本体
46  カニューレの柔軟部分
48  カニューレの補強部分
50  先端、遠位先端
51  支柱
52  カフ、内側カフ
56  コアキシャルハブ
58  ストレインリリーフ
60  管本体
62  バルーン
64  内側部材
66  外側部材
68  膨張チャネル
69  マーカ
70  管腔
71  ハブ-内側部材結合部
72  ハブ-外側部材結合部
74  ハブ本体
75  ハブキャップ
76  スポーク
78  グロメット
79  流体空間
80  グロメット保持機能
82  遠位円錐構造
84  近位端
86  環状空洞
87  開口
88  右心房アンカー
89  右心房アンカー送達システム
90  右アンカーシース
92  右アンカー送達装置
94  支柱
94a  角度部分
94b  接触部分
96  先端
97  アンカーカフ、外側カフ
98  近位ハブ
100  遠位スリーブ
102  コネクタ部材
104  切欠き
106  遠位スリーブ
108  近位ハブ
110  コネクタ部材
114  配列部材
116  配列部材
118  ロック部材
124  シリンジ針
126  管腔
128  流入ポート
130  植え込み型ポンプ
132  流出カニューレ
134  流出ポート
136  右鎖骨下動脈
138  左心室
140  大動脈
142  左鎖骨下動脈
144  左総頚動脈
146  腕頭動脈
148  右総頚動脈
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
2010227579.tif 000017
【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
2010227579.tif 000020
【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【外国語明細書】
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