(57)【要約】【課題】挟持すべき生体組織が様々な形態であっても確実にこれに対応して一定の把持力で把持することができ、手技を容易にかつ確実に行うことができる、使い勝手のよい、安全性の高い医療用デバイスを提供する。【解決手段】生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材１，２の少なくとも一方に変形容易な撓み部Ｎａを設け、生体組織Ｍを挟持するとき、不必要な力が生体組織Ｍに加わることがなく、一定の把持力で把持することを特徴とする。【選択図】図３
2010220886.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手元操作部に基端が取付けられた細いカテーテル内に設けられ、前記手元操作部の操作により前記カテーテルの先端から出没自在とされ、かつ相互に近接離間するように構成された一対の電極部材を有し、前記カテーテルから突出し生体組織を挟持した状態の前記両電極部材に、エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、
前記一対の電極部材の内、少なくとも一方の電極部材は、前記生体組織に接する面を有する本体と、基端が前記カテーテル内に位置し先端が前記本体に連結された線材部と、から構成し、前記線材部の基部側に、変形容易な撓み部を設けたことを特徴とする医療用デバイス。
【請求項２】
前記撓み部は、肉厚のある前記生体組織を挟持するときは前記カテーテルから突出され、薄肉の前記生体組織を挟持するときは前記カテーテル内に位置する長さとしたことを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記撓み部は、前記線材部の一部を他の部分より剛性を弱くすることにより形成したことを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記少なくとも一方の電極部材は、前記線材部の基端側がＮｉ-Ｔｉ合金から構成され、先端側がＮｉ-Ｔｉ合金の芯材をＳＵＳ材からなるパイプにより覆った構成としたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記電極部材の本体は、前記カテーテルから突出されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記電極部材の本体及び線材部は、前記カテーテルから突出されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記本体と前記撓み部との間に、前記一対の電極部材の内の他方の電極部材に対し離間するように屈曲された屈曲部を設けたことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記一対の電極部材は、一方の電極部材を、扁平な本体と線材部からなる板状電極部材により構成し、他方の電極部材を、前記生体組織を穿刺する針状電極部材により構成してなり、前記撓み部を前記板状電極部材の線材部に設けたことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記一対の電極部材は、前記撓み部を含む表面を、前記生体組織、血栓あるいは血液が付着しにくい導電性材料により被覆したことを特徴とする請求項１〜８のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記撓み部が設けられた電極部材は、Ｘ線造影マーカーを前記線材部に少なくとも１つ有することを特徴とする請求項１〜９のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記エネルギ供給手段は、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式である請求項１に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する医療用デバイス、特に、生体組織を挟持する電極部材の改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。
【０００４】
また、本件出願人は、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。
【０００５】
このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部材、他方が穿刺部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材を卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。
【０００６】
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、汎用性の高いものであり、特に、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８６９４４
【特許文献２】ＷＯ２００７／１０００６７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、卵円孔弁及び心房中隔は、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なり、しかも、ＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を血管内に挿通して使用するため、器具の寸法は大きく制約され、また、卵円孔弁と心房中隔との間で十分な融着力を得るには、安定した把持力で生体組織を挟持し、卵円孔弁と心房中隔とも密着状態を維持する必要がある。つまり、卵円孔弁や心房中隔は、単に平滑若しくは平坦な形状をしたものではなく、波打ったりシワが寄った状態であり、種々変形しており、隙間なく密着させることは難しいが、把持する部分を融着するには、少なくとも融着中、把持している部分が相互に良好に密着していなければならない。このような安定した把持力は、穿刺部材と挟持部材からなる挟圧手段の穿刺部材と挟持部材相互が、単に大きく離間する巾（以下、挟持巾）を確保しても得られるものではなく、両部材がある程度の剛性を持って挟持しなければならない。
【０００９】
例えば、前記挟持部材の線材を、Ｎｉ−Ｔｉ合金のように比較的柔軟性のあるものにより構成すれば、厚肉の心房中隔の場合には挟持巾が確保できても、剛性不足から所定の把持力が得られず、ＳＵＳ材のように比較的剛性のあるものにより構成すれば、必要以上の把持力となり、心房中隔を潰すおそれが生じる。特に、比較的柔軟性のあるものの場合に、所定の把持力を得ようとすれば、前記線材の外径を太くしなければならないが、このようにすればカテーテル全体が太くなり好ましくない。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、挟持すべき生体組織の肉厚あるいは形状などの形態が種々様々なものであっても、これに即応し、確実に一定の把持力で把持することができる、容易にかつ確実に手技を行うことができる、使い勝手のよい、安全性の高い医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明の医療用デバイスは、カテーテルの先端から出没自在に設けられ、かつ相互に近接離間するように設けられた一対の電極部材により生体組織を挟持した状態で電気エネルギを供給し前記生体組織を融着あるいは壊死させる医療用デバイスであって、前記一対の電極部材の内、少なくとも一方の電極部材は、前記生体組織に接する面を有する本体と、基端が前記カテーテル内に位置し、先端が前記本体に連結された線材部とから構成し、前記線材部の基部側に、変形容易な撓み部を設けたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明は、カテーテルの先端から出没自在に設けられ、かつ相互に近接離間するように設けられた生体組織を挟持する一対の電極部材の少なくとも一方の電極部材を、前記生体組織に接する面を有する本体と、基端が前記カテーテル内に位置し、先端が前記本体に連結された線材部とから構成し、前記線材部の基部側に、変形容易な撓み部を設けたので、厚肉の生体組織を挟持するときには、撓み部が撓み、挟持巾が大きくなり、生体組織の挟持を容易にできることになり、この挟持後前記線材部をカテーテル内に引き込むと、挟持巾が狭くなると共に、前記線材部の基部側に設けた前記撓み部がカテーテル内に入り込み、撓み代が規制され、この線材部の剛性が高まり、所定の把持力で把持することができる。また、薄肉の生体組織を挟持するときには、カテーテルからの突出量が少ないことにより、電極部材の挟持巾が小さくなるのみでなく、撓み部の影響も低減し、所定の把持力で把持することができる。したがって、あらゆる生体組織に対応する挟持巾とすることができ、所定の把持力で把持することができることになり、この結果、生体組織の肉厚が種々変化しても、これに即応し、一定の把持力で把持でき、生体組織を損傷あるいは押し潰すことなく、容易にかつ確実に手技を行うことができ、使い勝手のよい、安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００１３】
前記撓み部の長さを、肉厚のある前記生体組織を挟持するときは前記カテーテルから突出され、薄肉の前記生体組織を挟持するときは前記カテーテル内に位置する程度とすれば、不必要に電極部材が撓むことがなく、生体組織の把持をより確実に行うことができ、使い勝手のよい、安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００１４】
前記撓み部を、前記線材部の構成材料の一部を他の部分より剛性の弱い材料により一体成形すれば、一定の把持力で生体組織を把持することができるのみでなく、線材部に凹凸がなく、血栓などの付着が低減し、安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００１５】
少なくとも一方の電極部材の線材部の基端側をＮｉ-Ｔｉ合金から構成し、先端側をＮｉ-Ｔｉ合金の芯材をＳＵＳ材からなるパイプにより覆った構成とすれば、撓み代を調節でき、さらに使い勝手のよい医療用デバイスとなる。
【００１６】
前記電極部材の本体あるいは線材部が、前記カテーテルから突出されていると、生体組織の挟持が容易になり、作業性が向上する。
【００１７】
前記本体と前記撓み部との間に屈曲部を設ければ、挟持巾が増大するのみでなく、電極部材をカテーテル内に引き込む操作を行うのみで、撓み部の撓み代を調整でき、さらに使い勝手のよい医療用デバイスとなる。
【００１８】
前記一対の電極部材の一方を扁平な板状電極部材により構成し、他方を針状電極部材とすると共に、前記撓み部を前記板状電極部材の線材部に設ければ、前記針状電極部材を生体組織に穿刺することにより一方の針状電極部材を生体組織に固定でき、これを基準として他方の板状電極部材をカテーテルの先端から突出あるいは後退させることにより生体組織を所定の把持力で挟持することができ、手技の利便性が向上するのみでなく、扁平な板状電極部材であるため、生体組織相互を広範囲に接触させて融着することもでき、融着面積も確保できる。
【００１９】
前記撓み部を含む前記電極部材の表面を、生体組織、血栓あるいは血液が付着しにくい導電性材料により被覆すれば、血栓の付着を防止でき、手技が一層容易になり、しかも安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００２０】
前記一対の電極部材は、各電極部材が前記生体組織に加える電気エネルギがバランスするように電気絶縁材料により被覆すれば、電極部材に血栓の付着を防止でき、手技が容易で、安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００２１】
前記撓み部が設けられた電極部材の線材部に、外部から観察することができるマーカーを設けると、予め測定（エコーなどを利用する測定）した生体組織の厚さと、実際の把持厚とを比較することができ、十分に把持できているか否かを確認することができる。
【００２２】
エネルギ供給手段を、前記両電極部材間の生体組織のインピーダンスにより電流を制御する高周波バイポーラ方式とすれば、人により相違する生体組織の状態に応じて容易に対応でき、安全性と手技の利便性が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施形態に係るＰＦＯ閉鎖用医療用デバイスを示す概略断面図である。
【図２】同医療用デバイスの要部を拡大して示す斜視図である。
【図３】一対の電極部材により卵円孔弁と心房中隔を挟持した状態を示す概略断面図である。
【図４】本実施形態の挟圧手段の断面図である。
【図５】図４の５−５線に沿う断面図である。
【図６】第２電極部材の平面図である。
【図７】図２の７−７線に沿う断面図である。
【図８】図２の８−８線に沿う断面図である。
【図９】図２の９−９線に沿う断面図である。
【図１０】主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図１１】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。
【図１２】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。
【図１３】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。
【図１４】位置決め保持手段の他の例を示す概略斜視図であり、（Ａ）は通常時の状態を示し、（Ｂ）は位置決め保持時の状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２５】
本実施形態の医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１、２について概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２６】
ＰＦＯ閉鎖デバイスは、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。
【００２７】
デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３１を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３１は、内部にカテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル３０内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、手元操作部７０を操作し、挟圧手段Ｋをカテーテル３０から突出し、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２８】
さらに詳述する。挟圧手段Ｋは、図２、３に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する第１電極部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する針状の第２電極部材２とから構成されている。両電極部材１，２は、基部がカテーテル３０の先端に接合された先端チップ５０に保持され、先端チップ５０から突出されると、相互に対向する位置を取るようになっている。
【００２９】
まず、第１電極部材１は、図２に示すように、所定の幅Ｌの扁平な板状をした本体１ａと、本体１ａの基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成されている。線材部１ｂは、図２に示すように、湾曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４（図７参照）内に配置され、その平面位置が規制されている。また、線材部１ｂの基端側は、Ｕ字状に形成され、このＵ字状端部に１本の操作コード７ｂが接続され、操作コード７ｂを軸方向に進退させることにより先端チップ５０から突出したり、第２電極部材２側に向って近接するように変位する。つまり、操作コード７ｂを牽引操作すれば、湾曲部１ｃが先端チップ５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき変形し、第１電極部材１を第２電極部材２に近付けることができ、細いカテーテル１３の先端部であっても両電極部材１，２による生体組織の挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。ただし、第１電極部材１の本体１ａは、カテーテル３０内には入り込まず、突出された状態である。本体１ａのみでなく線材部１ｂの一部も突出された状態であってもよい。このように本体１ａあるいは線材部１ｂがカテーテル３０から突出されていると、生体組織の挟持が容易になり、作業性が向上する。
【００３０】
第１電極部材１の本体１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００３１】
特に、本実施形態の第１電極部材１は、図３，４に示すように、線材部１ｂにおけるカテーテル３０の先端部近傍に位置する基端側の部分に、先端側よりも剛性がなく、比較的湾曲しやすい材料により構成された撓み部Ｎａ（図３，４に砂地表示）が設けられ、両電極部材１，２間の挟持巾を大きなものとしている。
【００３２】
例えば、把持する生体組織は、厚さが、１．７ｍｍ〜９．４ｍｍという変動幅が有り、一定の値ではない。特に、卵円孔弁Ｍ２は薄いが、心房中隔Ｍ１の変動幅が大きい。しかも、挟持手段Ｋは、極めて細いカテーテルの先端より出没自在に設けられたものであるため、実際上、挟持手段Ｋが、このような大きい変動幅を確保することは容易なことではない。このため、本実施形態では、第１電極部材１の基端部に変形容易な撓み部Ｎａを設け、大きな挟持巾としている。
【００３３】
撓み部Ｎａは、直状部１ｄと湾曲部１ｃからなる線材部１ｂの一部を先端側の部分より剛性を弱くすることにより形成している。例えば、線材部１ｂの軸線方向の一部の剛性を変えている。なお、場合によっては、径方向の一部の剛性を変えてもよい。
【００３４】
撓み部Ｎａの軸線方向長さとしては、肉厚のある生体組織を挟持するときはカテーテル３０の先端から突出し、薄肉の生体組織を挟持するときはカテーテル３０内に位置する状態となるように設定することが好ましい。このようにすれば、厚肉の生体組織を挟持するときには、撓み部Ｎａが撓み、挟持巾が大きくなり、生体組織の挟持を容易にできることになり、この挟持後線材部１ｂをカテーテル３０内に引き込むと、挟持巾が狭くなると共に、線材部１ｂの基部側に設けた撓み部Ｎａがカテーテル３０内に入り込み、撓み代が規制され、この線材部１ｂの剛性が高まり、所定の把持力で把持することができる。薄肉の生体組織を挟持するときには、カテーテル３０からの突出量が少ないので、電極部材の挟持巾が小さくなるのみでなく、撓み部Ｎａの影響も低減し、所定の把持力で把持することができる。したがって、あらゆる生体組織に対応する挟持巾とすることができ、所定の把持力で把持することができることになり、この結果、生体組織の肉厚が種々変化しても、これに即応し、一定の把持力で把持でき、生体組織を損傷あるいは押し潰すことなく、容易にかつ確実に手技を行うことができ、使い勝手のよい、安全性の高い医療用デバイスとなる。
【００３５】
また、本実施形態は、第１電極部材１の線材部１ｂの先端部分、つまり、本体１aと撓み部Ｎａとの間の線材部１ｂに線材部１ｂ自体を屈曲することにより形成した屈曲部Ｎｂを設けてもよい。このようにすれば、カテーテル３０先端の先端チップ５０から第１電極部材１を突出させるとき、第２電極部材２に対し大きく離間させることができ、生体組織の挟持幅を大きく確保できる。
【００３６】
なお、撓み部Ｎａや屈曲部Ｎｂは、第２電極部材２に設けることが好ましいが、場合によっては、第１電極部材１あるいは第２電極部材２のいずれであってもよい。
【００３７】
具体的には、線材部１ｂは、外径が０．３ｍｍ〜１．０ｍｍのＳＵＳ材からなる線材が使用されているが、線材部１ｂの基端側部分の撓み部Ｎａのみを、これとは異なる剛性の弱い材料であって、通電可能で、かつ生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ合金により形成している。ただし、これのみでなく、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、チタン合金等を使用することもできる。
【００３８】
撓み部Ｎａは、長すぎても使い勝手が悪く、短くても撓み不足となるので、本実施形態の撓み部Ｎａとしては、外径が０．３ｍｍ〜１．０ｍｍの場合、その長さは１ｍｍ以上１０ｍｍ以下程度であることが好ましいことが実験により判明している。
【００３９】
一方、屈曲部Ｎｂは、本体１ａと撓み部Ｎａとの間に設けられ、両電極部材１，２による生体組織の挟持巾が増大するように第２電極部材２に対し離間するように屈曲されている。ただし、屈曲部Ｎｂは、屈曲部Ｎｂを撓み部Ｎａの先端側に設け、より挟持巾が大きくなるように形成したものであれば、どのようなものであってもよく、必ずしも図示のように角が生じるように曲げるのみでなく、円弧状に湾曲したものであってもよい。
【００４０】
屈曲部Ｎｂは、撓み部Ｎａと相違し、比較的剛性を有するものであってもよいため、ＳＵＳ材からなる線材部１ｂ自体を屈曲させることにより形成している。ただし、これのみでなく、別部材により形成してもよい。屈曲部Ｎｂは、撓み部Ｎａの先端側に一体的に形成された直状部１ｆと、これに続く折曲げ部１ｇと、本体１ａと連結される直状部１ｈと、から構成されているが、折曲げ部１ｇは、１箇所のみでなく複数箇所に形成してもよい。
【００４１】
屈曲部Ｎｂは、外径が０．３ｍｍ〜１．０ｍｍのＳＵＳ材からなる線材により構成されているが、比較的剛性を有するもの、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ合金の芯材をＳＵＳ材からなるパイプにより覆ったものであってもよく、本体１ｂ及び屈曲部Ｎｂ共に、例えば、Ｎｉ-Ｔｉ合金の芯材をＳＵＳ材からなるパイプにより覆ったものであってもよい。また、撓み部ＮａをＮｉ-Ｔｉ合金で形成し、本体１ｂ及び屈曲部ＮｂをＳＵＳ材で形成し、両者を溶接により接合する形式であってもよい。
【００４２】
このように線材部１ｂの一部に撓み部Ｎａと屈曲部Ｎｂを設ければ、挟持操作をするとき、撓み部Ｎａの弾性変形と屈曲部Ｎｂの形状とにより、第１電極部材１と第２電極部材２相互の間隔、つまり挟持巾が大きなものとなるので、生体組織の形態（肉厚あるいは形状など）が人により種々相違しても、これに対応して両電極部材１，２相互の間隔を調整乃至変化させて生体組織を把持できる。
【００４３】
第１電極部材１の線材部１ｂには、軸線に沿ってＸ線造影マーカー１ｍを適数個設けてもよい。図４に示すように、支持具５０の先端や、支持具５０の先端から本体１ａの基端部の間にＸ線造影マーカー１ｍ（破線で示す）を設けると、事前にエコーなどを用いて測定した心房中隔Ｍ１の厚さと実際の把持したときの厚さとを比較して、十分に把持できているか否かを確認することができる。例えば、線材部１ｂが支持具５０内に入り込むと、外部から観察できず、Ｘ線造影マーカー１ｍが隠れることになるため、支持具５０の先端から突出されている線材部１ｂが、いくつのマーカー１ｍを有しているかにより実際の把持したときの厚さが分かるが、この厚さとエコー測定した心房中隔Ｍ１の厚さとを比較し、両者が一致すれば十分に把持できているかを確認できる。
【００４４】
一方、第２電極部材２は、図２に示すように、先端チップ５０から突出された部分が、軸直角断面円形若しくは円環状の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針状電極部材であり、基端側は、先端チップ５０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２（図７参照）によりその平面位置が規制された状態で保持され、また、Ｕ字状に形成された基端側には操作コード７ｃが接続され、操作コード７ｃを操作することにより先端部が先端チップ５０より出没し得るようになっている。第２電極部材２が出没自在であれば、先端チップ５０からの第２電極部材２の突出長を調節でき、電極として機能する部分（以下単に電極面と称す）の面積が調節でき、電気エネルギの供給も調節でき、利便性が向上する。
【００４５】
第２電極部材２は、相互に平行あるいは多少先端に向って拡開するような直線的に突出するものでもよいが、図６に示すように、先端チップ５０から先端に向って末広がりに拡開するように構成することが好ましい。このようにすれば、生体組織Ｍ（卵円孔弁Ｍ２）をより広範囲に保持でき、第１電極部材１と共働して行う生体組織Ｍの挟持も広範囲に行うことができ、生体組織の融着面積も広範囲となる。したがって、人により形態が異なる卵円孔弁Ｍ２であっても挟持操作がより確実で、融着させやすく、融着力も向上する。
【００４６】
第２電極部材２の外径としては、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を使用することもできる。本実施形態では、２本の針部材を使用しているが、さらに多数であってもよい。
【００４７】
第１電極部材１と第２電極部材２をカテーテル３０から出没させる操作コード７ｂ、７ｃとしては、細い線状の部材であり、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができ、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。
【００４８】
本実施形態の第１電極部材１と第２電極部材２は、それぞれ操作コード７ｂ，７ｃを用いて相互に独立にカテーテル３０内で軸線方向に移動可能となっている。このようにすれば、第２電極部材２による穿刺操作と、第１電極部材１による挟持操作を別個に行うことができ、個々の手技が容易になる。第２電極部材２では、任意の位置で穿刺でき、第１電極部材１では、穿刺された状態に応じて卵円孔弁Ｍ２に対し心房中膜Ｍ１を押しつける挟持操作や、肉厚方向での生体組織Ｍの位置決めが容易となる。
【００４９】
両電極部材１，２には、血液中で電気エネルギを印加しても血栓が付着しないように種々の対策を施すことが好ましい。例えば、生体組織Ｍの融着面で十分に組織が融着する温度に達し、かつ左心房側でも第２電極部材２に血栓が付着しない状態となるように電気エネルギを制御部２２で調節し、温度制御したり、電極部材の電気エネルギの供給する範囲を調節したり、両電極部材１、２がそれぞれ生体組織に接している面積を調整したり、さらには電極として機能する面（以下電極面）の面積を調整するなどの対策を施すことが好ましい。
【００５０】
例えば、図４，５に示すように、生体組織Ｍと接しない背面側を電気絶縁体Ｚ（砂地表示）により被覆したり、場合によっては、第１電極部材１における本体１ａの生体組織Ｍと接する腹面側の一部を電気絶縁体Ｚにより被覆する。また、第１電極部材１の線材部１ｂも電気絶縁部材Ｚにより覆い、電気エネルギの供給する範囲を調節する。さらに、第２電極部材２においても、図４に示すように、先端チップ５０の近傍を電気絶縁部材Ｚにより覆い、電気エネルギの供給する範囲を調節する。
【００５１】
特に、針状の第２電極部材２は、生体組織の挟持のために所定の面積が必要であるが、実際上第１電極部材１よりも表面積が小さく単位面積当りの電気エネルギは大きくなり、いわゆるエネルギ集中が生じ易く、血栓も付着し易い。しかも、血流の下流側となる左心房側に位置することもあるので、血栓が脳の末梢血管などのような、望ましくない場所に流れていくおそれがあり、血栓の付着を確実に防止しなければならない部分でもある。
【００５２】
したがって、第１電極部材１の生体組織に接する面積を小さくするか、第１電極部材１における電極面の面積を第２電極部材２における電極面の面積に対応するように小さくし、両電極部材１，２が生体組織に供給する電気エネルギをバランスさせ、一方の電極部材の電気エネルギ集中を回避することが好ましい。
【００５３】
電気絶縁体Ｚとしては、ダイアモンド・ライク・カーボン（ＤＬＣ）、シリコン、ポリエーテルエーテルケトン(Ｐｅｅｋ)、ポリカーボネート、パリレン、ウレタン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルサルホン(ＰＥＳ)、フッ素樹脂などを使用することができる。これらは、電気絶縁性、耐熱性、耐磨耗性、摺動性、耐食性が良好な性質があり、好ましい。
【００５４】
また、両電極部材１、２が生体組織Ｍに接する電極として機能する部分の面積を精密に調整することは、実際上、困難であるため、血流の下流側である左心房での血栓の付着を確実に防止するように絶縁皮膜により調節してもよく、また、先端チップ５０からの突出長を調節してもよい。
【００５５】
さらに、各電極部材１，２の表面（第１電極部材１では腹面側全体、第２電極部材２では表面全体）を、生体組織や血栓あるいは血液が付着しない導電性材料を用いてコーティングあるいはメッキなどにより被覆層Ｃを形成し、生体組織と電極の接着を防止してもよい。
【００５６】
コーティング用の導電性材料としては、チッ化チタン（ＴｉＮ）、チタン・カーボン・窒素（ＴｉＣＮ）、チッ化クロム、チッ化アルミ、ＰＴＦＥ＋ニッケル、ＰＴＦＥ＋金、プラチナ、銀、カーボンブラックなどを使用することができる。これらは、組織が焦げ付かず、導電性が非常に良く、耐磨耗性、摺動性、耐食性、耐熱性が良好などの性質があり、好ましい。
【００５７】
なお、先端チップ５０は、電極部材１、２に供給された電力が術者の手元などに流れないようにするため、合成樹脂などからなる電気絶縁部材により構成されている。先端チップ５０は、図７に示すように、複数のルーメンＬ１〜Ｌ５を有し、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述の第２電極部材２と、第１電極部材１が挿通され、中央に形成された口径が最大の第５のルーメンＬ５には、位置決め保持手段６０用の主操作ロッド７ａが設けられている。なお、これら各ルーメンＬ１〜Ｌ５は、それぞれをカテーテル（マルチルーメンカテーテル）により構成してもよい。
【００５８】
各操作コード７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、手元操作部７０により操作され、手元操作部７０に設けられたソケット部材２７に嵌合されるカプラーより電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが制御部２２により制御されて供給されるようになっている。
【００５９】
本実施形態の手元操作部７０は、第１電極部材１と第２電極部材２が操作されるものであればどのようなものであってもよく、図示のものに限定されるものではない。したがって、ここでは、手元操作部７０の内部構成については詳述を避け、両電極部材１，２に関連する部材のみの説明とする。
【００６０】
第１電極部材１と第２電極部材２は、それぞれ独立に手元操作部７０により操作されるが、第１電極部材１は、図２に示すように、本体部７５に対し近接離間するスライド部１００のスライド動作が操作コード７ｂを介して伝達されることにより操作される。また、第２電極部材２は、本体部７５の上面に設けられた操作レバー７８のスライド動作が操作コード７ｃを介して伝達されることにより操作される。
【００６１】
図８は図２の８−８線に沿う断面図、図９は図２の９−９線に沿う断面図であるが、図８と図９は、最中合わせされる本体ピース７５ａと７５ｂの内部構成の理解を容易にするため、矢視方向を相違させて示し、天地の対応関係が逆の位置となっており、図８の下部と図９の上部、図８の上部と図９の下部が合わされる部分である。
【００６２】
手元操作部７０は、図２に示すように、持ち易いように丸みを帯びた矩形状をしており、最中合わせされる一対の本体ケース７５ａ，７５ｂから構成されているが、内部には、図９に示すように、第１電極部材１用の端子２４が弾性的に接触する接触部材２６と、第２電極部材２用の端子２３が弾性的に接触する接触部材２５が設けられ、第１電極部材１用の端子２４は、図８に示すように、スライド部１００により動作される作動レバー８１と連結され、第２電極部材２用の端子２３は、操作レバー７８と連結されている。なお、本体部７５ａの中央には仕切り部材４０が設けられ、端子２３，２４は、仕切り部材４０に沿って摺動するようになっている。
【００６３】
したがって、第１電極部材１と第２電極部材２に対する電気エネルギの供給は、操作レバー７８によって移動する第２電極部材２用の端子２３が接触部材２５に電気的に接触し，スライド部１００の作動レバー８１によって移動する第１電極部材１用の端子２４が接触部材２６に電気的に接触すると、電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが制御部２２を介して供給されるようになっている。
【００６４】
エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００６５】
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の第２電極部材２あるいは第１電極部材１と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の第１電極部材１と左心房Ｌ側の第２電極部材２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、第２電極部材２と第１電極部材１との間の生体組織Ｍのインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
【００６６】
なお、エネルギ供給手段２０からの電流をオンオフ制御するスイッチＳＷ（図１参照）が導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方に設けられているが、このスイッチＳＷは、手元操作しやすい手元スイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチであれば、両手が自由になり好ましい。
【００６７】
手元操作部７０の先端部には、連結機構９０が設けられている。連結機構９０は、図８，９に示すように、本体部７５に対するＹコネクタ７２（図１参照）の脱着を容易にするためのもので、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を、本体部７５に形成された環状溝ｍに嵌合させると、摺動部材９１がフランジ部の抜け止め機能を発揮し、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる。
【００６８】
なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部を有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けてもよい。
【００６９】
本体ケース７５ａの主通路Ｑには、図８に示すように、主管６３が挿通されている。主管６３は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するもので、またカテーテル３０を補強するものでもあるが、主管６３の基端側は、断面Ｔ字状の管状ホルダー６３ａが固着され、管状ホルダー６３ａをスライド部１００に形成されたＴ字状溝部に嵌合することにより取付けられている。したがって、主管６３もスライド部１００の前後進スライド動作に応じて両本体ケース７５ａ，７５ｂにガイドされて摺動する。
【００７０】
主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレン、又は、上記変形可能な弾性材料とステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ、チタンなどの金属との複合材料などを使用することができる。
【００７１】
主管６３内を挿通し、先端は挟圧手段Ｋまで達し、基端はスライド部１００から突出するように設けられた主操作ロッド７ａは、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの挟持操作を補助する機能を有するものであるが、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能としている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで主操作ロッド７ａの先端が挿入されたとき、主操作ロッド７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００７２】
主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００７３】
主操作ロッド７ａは、図８に示すように、スライド部１００の中央に形成された内部通路Ｑを通って外部まで伸延されているが、スライド部１００の出口部分には、主操作ロッド７ａをロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２が設けられている。
【００７４】
主操作ロッド７ａの先端部分には、図２に示すように、位置決め保持手段６０が設けられている。位置決め保持手段６０は、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、第２電極部材２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００７５】
さらに詳述すれば、先端チップ５０の中央のルーメンＬ５（図７参照）には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられ、主管６３の先端部に位置決め保持手段６０が設けられている。したがって、主管６３は、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収する機能を有している。
【００７６】
位置決め保持手段６０における位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し第２電極部材２を位置決めするもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、先端チップ５０に形成されたガイド溝５１にガイドされた後に、先端チップ５０内で主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に主操作ロッド７ａが挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。
【００７７】
位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する第２電極部材２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００７８】
一方、保持部６２は、第２電極部材２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。当り部材６８は主操作ロッド７ａの先端にかしめ固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に主操作ロッド７ａが挿通し、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００７９】
これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８は、主操作ロッド７ａの先端部を屈曲乃至湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。
【００８０】
湾曲機構Ｗは、第２電極部材２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持し、これにより第２電極部材２による卵円孔弁Ｍ２の穿刺が容易になる。湾曲機構Ｗは、主操作ロッド７ａを軸方向に後退させることにより、当り部材６８と第１弾性部材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようになっている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性部材６６の先端側を支点として、主操作ロッド７ａの先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。
【００８１】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性部材６６が第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持する必要があるので、第１弾性部材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要がある。
【００８２】
この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００８３】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００８４】
本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。
【００８５】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００８６】
図１０は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図１１は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図１２は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図１３（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１３（Ａ）〜（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、第１電極部材１や第２電極部材２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００８７】
まず、術者は、スライド部１００を本体部７５に対し後退させると共に、針操作レバー７８も後退させると、挟圧手段Ｋや湾曲機構Ｗなどがカテーテル３０内に収納された状態となる。ただし、カテーテル３０の先端部は、ガイディングカテーテル３１の先端より少し突出した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００８８】
カテーテル３０の先端が右心房Ｒに到達すると、スライド部１００を少し前進させ、主管６３を前進移動させると共に、ロック−アンロック機構１０２を操作し主操作ロッド７ａをフリーな状態にする。
【００８９】
そして、主管６３の先端から主操作ロッド７ａを押し出し、図１０に示すように、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。なお、ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、カテーテル３０もガイディングカテーテル３１にガイドされて湾曲し、カテーテル３０を介して湾曲した主操作ロッド７ａを比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。
【００９０】
次に、主操作ロッド７ａを前進させ、図１３（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線不透過のマーカーを設けていると、Ｘ線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド７ａの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としているので、図１０に示すように、主操作ロッド７ａを回転しながら前進でき、卵円孔Ｏに容易に挿通させることができる。
【００９１】
主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図１３（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図１３Ｂの「δ１」）。
【００９２】
主操作ロッド７ａを後退させると、ロック−アンロック機構１０２で保持される。そして、本体部７５を操作し、第２弾性線材６７、第１電極部材１及び第２電極部材２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【００９３】
主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図１３Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１３（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。
【００９４】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている第２電極部材２を卵円孔Ｏに対して調心し、第２電極部材２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【００９５】
さらに主操作ロッド７ａを後退操作し、図１３（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１１に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が第２電極部材２に近付くように湾曲するので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
【００９６】
ロック−アンロック機構１０２は、主操作ロッド７ａをロックしているので、術者が主操作ロッド７ａから手を放しても保持状態は維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、右手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。
【００９７】
針操作レバー７８を前進させると、操作コード７ｃを介して第２電極部材２をカテーテル３０の先端から突出し、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に第２電極部材２を穿刺する。
【００９８】
第２電極部材２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦第２電極部材２を穿刺すると、第２電極部材２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。この穿刺により手元操作部７０では、第２電極部材２の端子２３が第２電極部材２の接触部材２５に弾性的に接触した状態になる。
【００９９】
穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７５に対しさらに前進させる。これにより作動レバー８１が前進し、端子２４や端子２４に接続された操作コード７ｂを介して第１電極部材１の本体１ａ及び線材部１ｂがカテーテル３０の先端から突出する。そして、本体１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、スライド部１００を本体部７５より多少後退させると、線材部１ｂの湾曲部１ｃが先端チップ５０のルーメンに入るときに本体１ａが第２電極部材２に近付くように変位する。この変位により本体１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１２に示すように、第１電極部材１と第２電極部材２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。
【０１００】
特に、本実施形態では、第１電極部材１の線材部１ｂに撓み部Ｎａが設けられているので、厚肉の心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２と共に挟持するときには、撓み部Ｎａが撓み、両電極部材１，２間の挟持巾が大きくなり、生体組織Ｍの挟持を容易にできる。この挟持後、第１電極部材１の線材部１ｂをカテーテル３０内に引き込むと、挟持巾が狭くなると共に、線材部１ｂの基部側に設けた撓み部Ｎａがカテーテル３０内に入り込み、撓み代が規制される。この結果、所定の把持力で生体組織Ｍを把持することができる。
【０１０１】
また、薄肉の心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２と共に挟持するときには、カテーテル３０からの突出量が少ないので、両電極部材１，２間の挟持巾が小さくなるのみでなく、撓み部Ｎａの影響も低減し、所定の把持力で把持することができる。
【０１０２】
したがって、あらゆる肉厚の心房中隔Ｍ１であってもこれに対応する挟持巾とすることができ、しかも所定の把持力で把持することができ、生体組織の肉厚が種々変化しても、これに即応し、一定の把持力で把持できる。
【０１０３】
この段階で、ロック−アンロック機構１０２により主操作ロッド７ａのロックを解除すれば、主操作ロッド７ａと当り部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、スライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収される。
【０１０４】
一方、手元操作部７０では、第１電極部材１の端子２４も後退し、接触部材２６に接触することになる。つまり、この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子２４と接触部材２６との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、第２電極部材２の端子２３と接触部材２５とは先に接触状態となっているので、端子２４と接触部材２６との接触により第１電極部材１と第２電極部材２に電気エネルギを供給可能な状態となる。
【０１０５】
したがって、術者がスイッチＳＷを作動させると、制御部２２により制御された所定の電気エネルギが操作コード７ｂ，７ｃを介して第１電極部材１と第２電極部材２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【０１０６】
電気エネルギの制御部２２は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、第１電極部材１と第２電極部材２の一部が血液中に露出していても、第１電極部材１や第２電極部材２に血栓の付着を防止できる。
【０１０７】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【０１０８】
融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部１００を後退し、第２電極部材２を収容する。そして、連結機構９０を操作し、ガイディングカテーテル３１と本体部７５との連結を解き、本体部７５を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３１をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すると、手技は完了する。なお、手技の完了後、第２電極部材２の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
【０１０９】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【０１１０】
前述の実施形態では、第２電極部材２が先端チップ５０から出没自在であるが、先端チップ５０に対し位置固定的であってもよい。位置固定的の場合には、カテーテル３０全体を軸方向に移動することにより卵円孔弁Ｍ２に穿刺できる。
【０１１１】
前述の実施形態における位置決め保持手段６０は、中間スリーブ体６４を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図１４は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、図１４（Ａ）のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体６４は設けずに、先端スリーブ体６５と主管６３の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この形態においては、主操作ロッド７ａを後退させると、図１４（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による第２電極部材２の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、主操作ロッド７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。
【０１１２】
実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【０１１３】
前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作コードにより挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。
【産業上の利用可能性】
【０１１４】
本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【符号の説明】
【０１１５】
１…第１電極部材（板状電極部材）、
１ａ…本体、
１ｂ…線材部、
２…第２電極部材（針状電極部材）、
２０…エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
７０…手元操作部、
Ｃ…コーティング層、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｎａ…撓み部、
Ｎｂ…屈曲部、
Ｚ…電気絶縁体。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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