(57)【要約】【課題】  栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を囲繞するキャップおよびキャップの製造方法を提供する。【解決手段】  薬品メーカＢでは、キャップ１３，５０を用いて、薬品１６が栓体により封止されたバイアル瓶１１またはシリンジカートリッジ５１の口を、所定の清浄度環境下（たとえばＭ６．５（ＪＩＳ法）以上）で囲繞する。これに先立ち、容器メーカＡでは所定の清浄度以上の清浄度環境下において、粉末状材料を含まない成形材料を用いて、キャップ１３，５１を型成形により製造する。【選択図】  図３
2010083557.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬品が栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を、所定の清浄度環境下で囲繞するための合成樹脂キャップであって、
前記所定の清浄度以上の清浄度環境下において、粉末状材料を含まない成形材料を用いて製造されたことを特徴とする合成樹脂キャップ。
【請求項２】
前記所定の清浄度が、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）以上であることを特徴とする請求項１に記載の合成樹脂キャップ。
【請求項３】
滅菌が可能な合成樹脂キャップの袋に、洗浄工程を経ずに封入されていることを特徴とする請求項１または２に記載の合成樹脂キャップ。
【請求項４】
薬品が栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を、所定の清浄度環境下で囲繞するための合成樹脂キャップの製造方法であって、
前記所定の清浄度以上の清浄度環境下において、粉末状材料を含まない成形材料を用いて、型成形により製造することを特徴とする合成樹脂キャップの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を囲繞するための合成樹脂キャップおよび合成樹脂キャップの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
図１０（Ａ）に従来の薬品入りバイアル８の全体図を示す。薬品８６が充填されたバイアル瓶８１の瓶口は、図１０（Ｂ）に示すようにゴム栓（栓体）８２で密封される。さらに、図１０（Ｃ）に示すように、バイアル瓶８１には、ゴム栓８２の上面中央部を残して瓶口を囲繞するゴム栓離脱防止用のアルミニウムキャップ（以下、「アルミニウム」を単に「アルミ」と言う）８３が装着される（アルミキャップについては、特許文献１を参照）。ゴム栓８２の上面中央部にはシール８４が貼着されている。
【０００３】
以下、薬品入りバイアル８の製造工程を図１１により説明する。薬品容器メーカ（単に、「容器メーカ」と言う）Ａでは、バイアル瓶８１，ゴム栓８２を非クリーンルーム９１において製造し（工程ｓａ１，ｓａ２）、包装をして薬品メーカＢに供給する。容器メーカＡでは、同様に、アルミキャップ８３，シール８４も、非クリーンルーム９１において製造し（工程ｓａ３，ｓａ４）、アルミキャップ８３にシール８４を貼着した後（工程ｓａ５）、これをシール付アルミキャップ８５として、通常の包装をして薬品メーカＢに出荷する。ゴム栓８２やシール付アルミキャップ８５は、薬品メーカＢに供給する際には、多数、雑然と（分けられることなく）袋に包装するのが普通である。
【０００４】
薬品メーカＢでは、供給されたバイアル瓶８１，ゴム栓８２，シール付アルミキャップ８５を用いて薬品入りバイアル８を、以下に示すように、クリーンルーム９３において製造する。図１１の例ではクリーンルーム９３内には、アイソレータ９４と、洗浄・滅菌ユニット９５１，９５２と、非クリーンルーム９６とが設備されている。
【０００５】
まず、バイアル瓶８１およびゴム栓８２は薬品８６に接することから、これらを非クリーンルーム９６とアイソレータ９４との間に設けられた洗浄・滅菌ユニット９５１，９５２において洗浄・滅菌（ｓｂ１，ｓｂ２）する。ｓｂ１，ｓｂ２では洗浄後に乾燥を行なうが、説明の便宜具、乾燥工程は図示していない。また、図１１では、滅菌を滅菌線により行なっているが、水蒸気やエチレンオキサイド、過酸化水素等の滅菌ガスにより滅菌がなされることもある。
【０００６】
ついで、アイソレータ９４においてバイアル瓶８１に薬品８６を注入し（工程ｓｂ３）、瓶口をゴム栓８２で封止する（工程ｓｂ４）。この後、非クリーンルーム９６にて、バイアル瓶８１の瓶口に、シール付アルミキャップ８５を当該瓶口を囲繞するように装着することで（工程ｓｂ５）、薬品入りバイアルが製造される。
【０００７】
アルミキャップ８３のバイアル瓶８１の瓶口への装着（工程ｓｂ６）を非クリーンルーム９６にて行う理由は、アルミキャップ８３は、容器メーカＡの非クリーンルーム９１で製造され、袋等に包装されるので、アルミキャップ８３に付着した微粒子（塵）によりクリーンルーム９３やアイソレータ９４が汚染されるのを避けなればならないためである。
【特許文献１】特開平成０７−１８７２１６号
【特許文献２】特表２００２−５１２０８４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、薬品メーカＢ側には、薬品入りバイアルの製造効率向上やバイアルの無菌性の保証のために、薬品８６を注入する工程（ｓｂ３）と、瓶口をゴム栓８２で密封する工程（ｓｂ４）と、バイアル瓶８１の口にシール付アルミキャップ８５を装着する工程（ｓｂ５）とを連続して行いたいといった要求がある。しかし、前述したように、アルミキャップ８３には微粒子が付着しているために、ｓｂ３，ｓｂ４，ｓｂ５の工程を連続して行なうことができないという問題がある。
【０００９】
薬品メーカＢにおいて、バイアル瓶８１およびゴム栓８２と同様に、シール付アルミキャップ８５についても洗浄を行なえば上記の問題が解決できるかに思える。しかし、シール付アルミキャップ８５では、洗浄により微粒子（塵）がなくなったとしても、乾燥工程におけるブロー中に含まれる微粒子（塵）により、シール付アルミキャップ８５が再び汚染されることがある。しかも、洗浄工程や、次工程に移行するまでの間に、擦れ合ったりぶつかり合ったりして、シール付アルミキャップ８５からアルミ微粒子が発生する。したがって、シール付アルミキャップ８５をアイソレータ９４に搬入すれば、アイソレータ９４が確実に汚染される。加えて、乾燥時の攪拌により、シール付アルミキャップ８５からシール８４が脱落する危惧も生じる。
【００１０】
アルミキャップ８３に代えて、擦れ合ったり、ぶつかり合ったりしてもアルミ粉 が生じない合成樹脂キャップを採用することが考えられる。合成樹脂キャップは、たとえば、射出成形により製造されるので、形状や構造の自由度が高くなる。
容器メーカでは、非クリーンルーム９１において、合成樹脂キャップを射出成形してシールを取り付け、シール付合成樹脂キャップ１５を製造する。この後、薬品メーカにおいてシール付合成樹脂キャップ１５を洗浄し、合成樹脂キャップに付着した微粒子（塵）を除去することも考えられる（合成樹脂キャップについては、特許文献２を参照）。
【００１１】
しかし、合成樹脂キャップの場合には、図１０のシール付アルミキャップ８５よりも、耐熱性が低く、乾燥効率が悪いため乾燥に時間を要し、なおのこと、ブロー中に含まれる微粒子（塵）により合成樹脂キャップが汚染され易い。また、アルミキャップほどではないが、洗浄工程や、次工程に移行するまでの間に、擦れ合ったりぶつかり合ったりして、微粒子が発生する。したがって、この合成樹脂キャップをアイソレータに搬入すれば、当該アイソレータが確実に汚染される。また、図１０のシール付アルミキャップ８５と同様、乾燥時の攪拌により、シール付の合成樹脂キャップからシールが脱落する危惧も生じる。
【００１２】
本発明の目的は、クリーンルームやアイソレータにおいて、バイアル瓶の口に合成樹脂キャップの装着を行なって当該クリーンルームやアイソレータが微粒子（塵）に侵されることがない合成樹脂キャップおよび合成樹脂キャップの製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の合成樹脂キャップは（１）から（３）を要旨とする。
（１）薬品が栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を、所定の清浄度環境下で囲繞するための合成樹脂キャップであって、
前記所定の清浄度以上の（すなわち、前記所定の清浄度と同じか当該清浄度よりも高い）清浄度環境下において、粉末状材料を含まない（すなわち、成形後に製品の表面から微粒子が脱落または飛散する原因となる粉末を含まない）成形材料を用いて製造されたことを特徴とする合成樹脂キャップ。
ここで、微粒子とは、前記の所定の清浄度環境下を規定するために定義される、直径が０．５μｍ以上の大きさの粒子である。
【００１４】
（２）  前記所定の清浄度が、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）以上であることを特徴とする（１）に記載の合成樹脂キャップ。
【００１５】
（３）  滅菌が可能な合成樹脂キャップの袋に、洗浄工程を経ずに封入されていることを特徴とする（１）または（２）に記載の合成樹脂キャップ。
合成樹脂キャップの袋に包装された合成樹脂キャップは、パッケージごと、滅菌線照射や蒸気等の滅菌ガスにより滅菌することができる。
【００１６】
本発明の合成樹脂キャップの製造方法は、（４）を要旨とする。
（４）  薬品が栓体により封止されてなるバイアル瓶またはシリンジカートリッジの口を、所定の清浄度環境下で囲繞するための合成樹脂キャップの製造方法であって、
前記所定の清浄度以上の（前記所定の清浄度と同じか当該清浄度よりも高い）清浄度環境下において、粉末状材料を含まない（成形後に製品の表面から微細成分が脱落または飛散する原因となる粉末を含まない）成形材料を用いて、射出成型，プレス成形等の型成形により製造することを特徴とする合成樹脂キャップの製造方法。
【００１７】
なお、型成形の中でも生産効率に優れる射出成形が最も好ましい。
（４）の製造方法では、前記所定の清浄度を、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）以上とすることができる。
また、（４）の製造方法により製造した合成樹脂キャップは、滅菌線または水蒸気等の滅菌ガスが透過する合成樹脂キャップの袋に、洗浄工程を経ずに複数包装することができる。包装された合成樹脂キャップは、パッケージごとに滅菌することができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、合成樹脂キャップを薬品メーカのバイアル製造設備（クリーンルームやアイソレータ）に搬入しても、合成樹脂キャップに微粒子（塵）が付着しておらず、また、粉末状材料（特にその直径が1mm以下のもの）を含まないためキャップ同士が擦れ合ったり、ぶつかり合ったりすることによる微粒子の発生も極めて少ない。したがって、バイアル製造設備内が汚染されることはなくなった。
【００１９】
さらに、本発明によれば、合成樹脂キャップの洗浄をする必要がないので、生産効率が向上する。
【００２０】
本発明では、合成樹脂キャップを滅菌線または水蒸気等の滅菌ガスが透過する合成樹脂キャップのクリーンバッグに複数包装し、このクリーンバッグごと合成樹脂キャップの滅菌を行なうことができる。これにより、薬品メーカのバイアル製造設備内が合成樹脂キャップに付着等した微生物等により汚染されることを防止することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の実施形態を以下に説明する。
図１（Ａ）の全体図および図１（Ｂ）の分解図に例示するように、薬品入りバイアル１は、薬品１６が充填されたバイアル瓶１１の瓶口がゴム栓（栓体）１２（図１（Ａ）には示されていない）により封止されている。さらに、瓶口は、ゴム栓（栓体）１２を覆うように合成樹脂キャップ（以下、単に「キャップ」と言う）１３により囲繞されている。キャップ１３は、中央が開口しており、開口部は、シール１４により塞がれている。以下、シール１４付のキャップ１３を、シール付キャップ１５として示す。
【００２２】
図２から図４により、薬品メーカＢにおける薬品の充填をクリーンルーム内で行なう実施形態を説明する。
図２に示すように、キャップ１３は容器メーカＡのクリーンルーム２１内（本発明の清浄度環境）において、射出成形により製造される（工程ＳＡ１）。この射出成形においては、所定の清浄度以上の清浄度環境下において、炭酸カルシウム等の特に直径1ｍｍ以下の粉末状材料を含まない成形材料を用いて製造される。なお、この粉末状材料は、合成樹脂の成形を行う溶融状態または成形終了後に、合成樹脂と相溶しない固体として合成樹脂中に存在する材料をいう。これにより、成形後にキャップ１３の表面から微粒子が脱落または飛散することがなくなるので、薬品メーカＢのクリーンルーム３１（図３，図４参照）内に微粒子が飛散するといった問題は生じない。
【００２３】
クリーンルーム２１の清浄度（所定の清浄度）は、後述するように、薬品メーカＢのクリーンルーム３１（図３，図４参照）の清浄度と同じ清浄度である。図２では、クリーンルーム３１の清浄度は、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）（１立方メートルあたり０．５μｍ以上の微粒子の個数が３，５３０，０００個以下）としてある。
【００２４】
キャップ１３は、たとえばＰＥ（ポリエチレン），ＰＰ（ポリプロピレン）から構成できる。本実施形態において、滅菌線（電子線、放射線等）を照射する場合には（図３の工程ＳＢ６参照）、耐放射線グレードのＰＰ，ＰＥから構成されることが好ましい。
【００２５】
また、本実施形態では、シール１４もクリーンルーム２１において射出成形により製造される（工程ＳＡ２）。本実施形態では、シール１４の材料は、キャップ１３と同じである。シール１４は、図１（Ａ），（Ｂ）にも示すように、円板状に形成されているが、フィルムにより形成することもできる。そして、シール１４はキャップ１３に取り付けられ（工程ＳＡ３）、シール付キャップ１５として、薬品メーカＢに出荷される(工程Ｓ)。
【００２６】
本実施形態では、キャップ１３とシール１４とは、同一のクリーンルーム２１で作成しているが、異なるクリーンルームで製造することができる。
以下、図３により、図２の工程において製造したシール付キャップ１５を用いて薬品入りバイアル１を製造する第１の処理例を説明する。
【００２７】
図３では、バイアル瓶１１およびゴム栓１２は容器メーカＡの非クリーンルーム２２において製造され（工程ＳＡ５，ＳＡ６）、それぞれ薬品メーカＢに出荷される。キャップ１３とシール１４とは、図２に示したように、クリーンルーム２１において製造される（工程ＳＡ１，ＳＡ２）。これらからシール付キャップ１５が製造され（ＳＡ３）、梱包されて出荷される（工程Ｓ）。
【００２８】
薬品メーカＢでは、非クリーンルーム３３内で、バイアル瓶１１とゴム栓１２の梱包を解き、バイアル瓶１１は洗浄ユニット３２１に送り、ゴム栓１２は洗浄ユニット３２２に送る。洗浄ユニット３２１ではバイアル瓶１１の洗浄を、洗浄ユニット３２２ではゴム栓１２の洗浄をそれぞれ行なう（工程ＳＢ１，ＳＢ２）。なお、洗浄の後に乾燥を行なうが、乾燥工程については図示はしていない。
【００２９】
洗浄されたバイアル瓶１１およびゴム栓１２はクリーンルーム３１に送られる。クリーンルーム３１では、バイアル瓶１１への薬品１６の充填を行った後（工程ＳＢ３）、ゴム栓１２によりバイアル瓶１１の封止を行い（工程ＳＢ４）、クリーンルーム３１において、シール付キャップ１５をバイアル瓶１１の瓶口に、当該瓶口を囲繞するように装着する（工程ＳＢ５）。
【００３０】
この後、非クリーンルーム３２において、シール付キャップ１５が取り付けられたバイアル瓶１１の滅菌処理を行う（工程ＳＢ６）。本実施形態では滅菌は、滅菌線（電子線、放射線等）の照射により行なわれているが、水蒸気等の滅菌ガスにより滅菌することもできる。通常は、その操作の容易性から滅菌線による処理が好ましい。
以上の一連の処理（工程ＳＢ１からＳＢ６）により、薬品入りバイアル１が製造される。
【００３１】
本実施形態では、クリーンルーム３１の清浄度は、前述したように、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）である。ただし、本発明に係るクリ−ンルームの清浄度はこの清浄度に限定されず、Ｍ４．５やＭ３．５といった、より高い清浄度を有するクリーンルームで実施が可能である。一般に、クリーンルームの清浄度はその清浄度が高くなるほど維持管理が大変であり、またコストもかかる事から、要求される清浄度とコストのバランスにより決定される。
次に、図４により、図２の工程において製造したシール付キャップ１５を用いて薬品入りバイアル１を製造する第２の処理例を説明する。この処理例では、容器メーカＡにおいて、シール付キャップ１５と同様、バイアル瓶１１とゴム栓１２もクリーンルームで製造し、薬品メーカＢにおいてはバイアル瓶１１とゴム栓１２の洗浄は行なわない。
【００３２】
図４では、バイアル瓶１１およびゴム栓１２は容器メーカＡのクリーンルーム２３，２４において製造され（工程ＳＡ５，ＳＡ６）、それぞれ薬品メーカＢに出荷される。キャップ１３とシール１４とは、図３の場合と同様（すなわち、図２に示したように）、クリーンルーム２１において製造される（工程ＳＡ１，ＳＡ２）。さらに、これらからシール付キャップ１５が製造され（工程ＳＡ３）、シール付キャップ１５は梱包されて薬品メーカＢに出荷される（工程Ｓ）。
【００３３】
薬品メーカＢでは、クリーンルーム３１内で、バイアル瓶１１とゴム栓１２の梱包を解き、クリーンルーム３１では、バイアル瓶１１への薬品１６の充填を洗浄することなしに行った後（工程ＳＢ３）、洗浄していないゴム栓１２によりバイアル瓶１１の封止を行い（工程ＳＢ４）、クリーンルーム３１においてシール付キャップ１５をバイアル瓶１１の瓶口に、当該瓶口を囲繞するように装着する（工程ＳＢ５）。
【００３４】
この後、非クリーンルーム３３において、シール付キャップ１５が取り付けられたバイアル瓶１１の滅菌処理を行う（工程ＳＢ６）。本実施形態でも滅菌は、図３に示したと同様、滅菌線（電子線、放射線等）の照射により行なわれているが、水蒸気等の滅菌ガスにより滅菌することもでき、通常は、その操作の容易性から滅菌線による処理が好ましい。
以上の一連の処理（工程ＳＢ３からＳＢ６）により、薬品入りバイアル１が製造される。
【００３５】
本実施形態でも、クリーンルーム３１の清浄度は、図３に示したと同様、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）である。
図４に示した第２の処理例では、シール付キャップ１５の洗浄はもちろん、バイアル瓶１１，ゴム栓１２の洗浄もしないので、薬品入りバイアル１が製造が簡易化される。
【００３６】
図５から図８により、薬品メーカＢにおける薬品の充填をアイソレータ内で行なう実施形態を説明する。
図５に示すように、キャップ１３，シール１４は容器メーカＡのクリーンルーム２１内において製造され（工程ＳＡ１，ＳＡＢ）、シール１４はキャップ１３に取り付けられシール付キャップ１５が製造される（工程ＳＡ３）。
キャップ１３，シール１４の製造法、製造に使用される材料、クリーンルーム２１の清浄度等は図２の場合と同様であり、キャップ１３とシール１４とは、異なるクリーンルームで製造できることも図２の場合と同様である。
【００３７】
ただし、図５では、図２に示した場合と異なり、容器メーカＡでは、クリーンルーム２１において、シール１４付のキャップ１３（シール付キャップ１５）をクリーンバッグＣＢに包装する（工程ＳＡ４１）。図５では、この後クリーンバッグＣＢを二重に包装することもできる。
【００３８】
クリーンバッグＣＢは、ＰＥやＰＰ、耐放射線グレードのＰＰやＰＥから構成できる。また、滅菌ガスにて滅菌を行う場合には、ＰＥやＰＰとＴｙｖｅｋ（登録商標）のようなガス透過性材料とを組み合わせたクリーンバッグＣＢが使用される。シール付キャップ１５は、クリーンバッグＣＢに包装された状態で滅菌処理がなされるので（図７，図８の工程ＳＢ７参照）、クリーンバッグＣＢは、滅菌線や滅菌ガスが透過する材料から製造する必要がある。図６に、シール付キャップ１５が包装されたクリーンバッグＣＢの例を示す。
【００３９】
以下、図７により、図６に示したクリーンバッグＣＢ入りのシール付キャップ１５を用い、かつ、薬品メーカＢにおける薬品の充填をアイソレータ内で行なうことで薬品入りバイアル１を製造する第１の処理例を説明する。
図７では、バイアル瓶１１およびゴム栓１２は容器メーカＡの非クリーンルーム２２において製造され（工程ＳＡ５，ＳＡ６）、それぞれ薬品メーカＢに出荷される。キャップ１３とシール１４とは、図５に示したように、クリーンルーム２１において製造され（工程ＳＡ１，ＳＡ２）、これらからシール付キャップ１５が製造される（工程ＳＡ３）。シール付キャップ１５は、複数がクリーンバッグＣＢに包装されて薬品メーカＢに出荷される（工程Ｓ）。
【００４０】
薬品メーカＢでは、非クリーンルーム３３内で、バイアル瓶１１とゴム栓１２の梱包を解き、バイアル瓶１１は洗浄・滅菌ユニット３４１に送り、ゴム栓１２は洗浄・滅菌ユニット３４２に送る。
洗浄・滅菌ユニット３４１ではバイアル瓶１１の洗浄を行なった後に滅菌線照射による滅菌を行い（工程ＳＢ１１，ＳＢ１２）、洗浄ユニット３４２ではゴム栓１２の洗浄を行なった後に滅菌線照射による滅菌を行う（工程ＳＢ２１，ＳＢ２２）。なお、洗浄の後に乾燥を行なうが、乾燥工程については図示はしていない。
【００４１】
洗浄・滅菌されたバイアル瓶１１およびゴム栓１２はアイソレータ３５に送られる。アイソレータ３５では、バイアル瓶１１への薬品１６の充填を行った後（工程ＳＢ３）、ゴム栓１２によりバイアル瓶１１の封止を行う（工程ＳＢ４）。
【００４２】
一方、容器メーカＡから送られてきた、クリーンバッグＣＢに包装されたシール付キャップ１５は、滅菌ユニット３６においてクリーンバッグＣＢごと滅菌処理される（ＳＢ７）。この後、アイソレータ３５において、滅菌処理されたシール付キャップ１５は、バイアル瓶１１の瓶口に、当該瓶口を囲繞するように装着される（工程ＳＢ５）。
以上の一連の処理（工程ＳＢ１からＳＢ４，ＳＢ７，ＳＢ５）により、薬品入りバイアル１が製造される。
【００４３】
本実施形態でも、クリーンルーム３１の清浄度は、前述したように、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）である。
図７では、容器メーカＡのクリーンルーム２１の清浄度と、薬品メーカＢのアイソレータ３２の清浄度とは、ともにＭ６．５（ＪＩＳ法）としてある。なお、アイソレータ内は無菌性が確保されている。
以下、図８により、図６に示したクリーンバッグＣＢ入りのシール付キャップ１５を用い、かつ、薬品メーカＢにおける薬品の充填をアイソレータ内で行なうことでて薬品入りバイアル１を製造する第２の処理例を説明する。
【００４４】
この処理例では、容器メーカＡにおいて、シール付キャップ１５と同様、バイアル瓶１１とゴム栓１２もクリーンルームで製造し、薬品メーカＢにおいてはバイアル瓶１１とゴム栓１２の洗浄は行なわない。
【００４５】
図８では、バイアル瓶１１およびゴム栓１２は容器メーカＡのクリーンルーム２３，２４において製造され（工程ＳＡ５，ＳＡ６）、それぞれ薬品メーカＢに出荷される。キャップ１３とシール１４とは、図７の場合と同様（すなわち、図５に示したように）、クリーンルーム２１において製造され（工程ＳＡ１，ＳＡ２）、図６に示すようにシール付キャップ１５としてクリーンバッグＣＢに包装されて出荷される（工程Ｓ）。
【００４６】
薬品メーカＢでは、クリーンルーム３１内で、バイアル瓶１１とゴム栓１２の梱包を解き、洗浄することなしに、滅菌ユニット３７１，３７２において滅菌線による滅菌を行なう（工程ＳＢ１２，ＳＢ２２）。この後、これらをアイソレータ３５に送る。アイソレータ３５では、バイアル瓶１１への薬品１６の充填を洗浄することなしに行った後（工程ＳＢ３）、洗浄していないゴム栓１２によりバイアル瓶１１の封止を行う（工程ＳＢ４）。
一方、容器メーカＡから送られてきた、クリーンバッグＣＢに包装されたシール付キャップ１５は、滅菌ユニット３６においてクリーンバッグＣＢごと滅菌処理される（ＳＢ７）。この後、アイソレータ３５において、滅菌処理されたシール付キャップ１５は、ゴム栓１２により封止されたバイアル瓶１１の瓶口に、当該瓶口を囲繞するように装着される（工程ＳＢ５）。
以上の一連の処理（工程ＳＢ１２，ＳＢ２２，ＳＢ３，ＳＢ４，ＳＢ７，ＳＢ５）により、薬品入りバイアル１が製造される。
【００４７】
本実施形態でも、クリーンルーム３１の清浄度は、前述したように、Ｍ６．５（ＪＩＳ法）である。なお、アイソレータ内は無菌性が確保されている。
図８に示した第２の処理例では、シール付キャップ１５の洗浄はもちろん、バイアル瓶１１，ゴム栓１２の洗浄もしないので、薬品入りバイアル１の製造が簡易化される。
【００４８】
以上述べたように、実施形態では、シール付キャップ１５を薬品メーカＢのクリーンルーム３１やアイソレータ３５に搬入しても、これらクリーンルーム３１やアイソレータ３５がシール付キャップ１５に付着等した微粒子（塵）により汚染されることはない。
【００４９】
以上、本発明を、バイアル用のキャップに適用した場合を説明したが、これらの説明は、シリンジカートリッジ用のキャップについてもそのままあてはまる。以下、本発明をシリンジカートリッジ用のキャップに適用した実施形態について説明する。
【００５０】
図９（Ａ）はシリンジカートリッジ型の注射器５を示す図であり、注射器５は、カートリッジ部（シリンジカートリッジ）５１と、筒部５２と、プランジャーロッド５３とからなる。
図９（Ｂ）はカートリッジ部５１の分解図であり、筒体５１１の後端（針先側とは反対側）はピストン５１２により封止され、筒体５１１の前端（筒部５２側）はゴム栓５１３により封止されている。ゴム栓５１３には、キャップ５０が装着されている。
【００５１】
筒体５１１は図１に示したバイアル瓶１１に対応し、ゴム栓５１３は図１に示したゴム栓１２に対応し、キャップ５０は図１に示したキャップ１３に対応する。図示はしないが、キャップ５０には、シール（図１に示したシール１４に対応する）が取り付けられることもある。
【００５２】
本実施形態でも、キャップ５０を薬品メーカの薬品入りシリンジの製造設備（クリーンルームやアイソレータ）内に搬入しても、当該製造設備内がキャップに付着等した微粒子により汚染されることはない。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】（Ａ）は薬品入りバイアルの全体図、（Ｂ）は薬品入りバイアルの分解斜視図である。
【図２】クリーンルーム内において、キャップ，シールが製造される様子を示す説明図である。
【図３】図２の工程において製造したシール付キャップを用いて薬品入りバイアルを製造する第１の処理例を説明する。
【図４】図２の工程において製造したシール付キャップを用いて薬品入りバイアルを製造する第２の処理例を説明する。
【図５】クリーンルーム内において、キャップ，シール，シール付キャップが製造され、クリーンバッグに梱包されて出荷される様子を示す説明図である。
【図６】シール付のバイアルキャップがクリーンバッグに包装された例を示す図である。
【図７】図６に示したクリーンバッグＣＢ入りのシール付キャップを用い、かつ、薬品メーカにおける薬品の充填をアイソレータ内で行なうことでて薬品入りバイアルを製造する第１の処理例の説明図である。
【図８】図６に示したクリーンバッグＣＢ入りのシール付キャップを用い、かつ、薬品メーカにおける薬品の充填をアイソレータ内で行なうことでて薬品入りバイアルを製造する第２の処理例の説明図である。
【図９】本発明を注射器に適用したときの説明図であり、（Ａ）はシリンジカートリッジ型の注射器を示す図、（Ｂ）は本発明が適用されるカートリッジの分解図である。
【図１０】従来技術の説明図であり、（Ａ）は薬品入りバイアルの全体図、（Ｂ）はゴム栓を取り付ける様子を示す図、（Ｃ）はさらにアルミ製のバイアルキャップを装着する様子を示す図である。
【図１１】従来技術における、容器メーカでのバイアル瓶，ゴム栓，キャップ等の製造工程および薬品メーカでの薬品充填工程を示す図である。
【符号の説明】
【００５４】
１：薬品入りバイアル  ５：注射器  １１：バイアル瓶  １２：ゴム栓（栓体）  １３：キャップ  １４：シール  １５：シール付キャップ  １６：薬品  ２１，２３，２４：容器メーカのクリーンルーム  ２２：容器メーカの非クリーンルーム  ３１：薬品メーカのクリーンルーム  ３３：薬品メーカの非クリーンルーム    ３５：薬品メーカのアイソレータ  ３６，７４１，７４２：滅菌ユニット  ５０：キャップ  ５１：カートリッジ部  ５２：筒部  ５３：プランジャーロッド  ３２１，３２２：洗浄ユニット  ３４１，３４２：洗浄・滅菌ユニット  ５１１：筒体  ５１２：ピストン  ５１３：ゴム栓  Ａ：容器メーカ  Ｂ：薬品メーカ  ＣＢ：クリーンバッグ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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