(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓血管弁修復で用いられる、低侵襲手術手技を使用して組織修復を促進するための装置と方法を提供する。【解決手段】組織固定治療時の終端処置において用いる装置および方法として、終端は、組織を固定するためにテザー２１２を締結することと、締結しているテザーを所定の位置に係止することと、余分なテザーを切断することとを含む、組織固定処置を終了するときに実行されることのうちの任意の一つまたは全てを伴う。組織アンカー２１０は、固定される組織とアンカーに結合されるテザーとに定着することができ、それによりテザーの締結がアンカーを介して組織を固定する。【選択図】図３
2010246941.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書中に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００３年４月１日に出願された米国特許出願第６０／４５９，７３５号、２００３年４月１０日に出願された米国特許出願第６０／４６２，５０２号および２００３年１１月２４日に出願された米国特許出願第６０／５２４，９２２号の利益を主張する２００４年３月２日に出願された米国特許出願第１０／７９２，６８１号の一部継続出願であり、そして、２００３年１２月１９日に出願された米国特許出願第１０／７４１，１３０号の一部継続出願であり、この出願は２００３年９月４日に出願された米国特許出願第１０／６５６，７９７号の一部継続出願および２００３年６月１３日に出願された米国特許出願第１０／４６１，０４３号の一部継続出願であり、その後者の出願は、２００２年６月１３日に出願された米国特許出願第６０／３８８，９３５号、２００２年１１月２５日に出願された米国特許出願第６０／４２９，２８８号、２００３年２月６日に出願された米国特許出願第６０／４４５，８９０号、および２００３年４月１０日に出願された米国特許出願第６０／４６２，５０２号の利益を主張する。上記出願の全開示は、参照によってここに援用される。
【０００２】
（発明の技術分野）
本明細書に記載される方法と装置は、概して医療機器と方法に関し、より具体的には、特に心臓血管弁修復で用いられる、低侵襲手術手技を使用して組織修復を促進するための装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
小切開によってあるいは血管内で実施できる低侵襲手術で用いる手技と器具は進歩してきた。例えば、心臓手術の侵襲性を低下させるために、近年改善がなされてきた。患者の高い罹患率および死亡率につながる心停止下開心術などの開放処置を回避する目的で、小切開による手術、心拍動下での手術、また血管内あるいは血管内アクセス経由での心臓処置の実施のための装置と方法が開発されてきた。多くの低侵襲手術手技には、標的組織内または標的組織上で処置を行い、治療を展開するために、一つまたは複数の治療装置を所望の位置に配置することなど、重要な課題が存在する。
【０００４】
心臓弁修復は、低侵襲手術手技により利益を受ける。僧帽弁または三尖弁逆流などの心臓弁狭窄または逆流の従来の治療は、典型的には、弁を置換または修復するための開胸手術処置を必要とする。弁修復処置は弁輪形成術を伴うが、これは通常、弁輪の形状を復元し、弁輪を強化することを目的とする一連の手技である。従来の弁輪形成手術は、一般に、開胸（患者の胸部への大切開）を必要とし、また胸骨正中切開（患者の胸骨の切開）を必要とすることもある。開胸開心処置は、典型的には、患者を長時間心肺バイパス装置に接続するので、処置の間、患者の心臓および肺を止めることができる。さらに弁修復および置換は、典型的には、技術的に困難であり、弁に到達するために心臓壁の大幅な切開を必要とする。高齢の患者、子供、併存する病理などの合併症を有する患者あるいは他の手術処置を受けている患者、心不全患者など、多くの患者は、高いリスクを伴うため心臓弁手術の候補とみなされない。
【０００５】
低侵襲処置は、典型的には、カテーテルを用いて、小切開あるいは血管内で、内視鏡下で実施される。一般にグラスパー、切開器具、クリップアプライヤ、レーザ、焼灼装置、およびクランプなどの器機が内視鏡とともに使用されるが、ここで内視鏡は処置を可視化するために使用される。外科医が二つの組織片を結合したい場合、外科医は典型的には二つの組織片に縫合糸を通し、引張力を付与し、その引張力を維持するために縫合糸を縛るまたは結ぶ。しかし、内視鏡手術の間、縫合糸材料を結ぶまたは縛る際に要求される操作は、非常に制限されたスペースにより困難なものとなり得る。
【０００６】
これまで、縫合の必要を取り除くために、ステープル、クリップ、クランプ、またはその他の留め具を使用して、組織において引張力を維持する試みがなされてきた。しかしながら、これらの方法は、外科医が縫合糸を使用するときには利用できる調整可能な引張力を提供しない。特許文献１および特許文献２には、縫合糸のループ上に付与できる変形可能な円筒管が記載されている。縫合糸が所望の引張力に調整されたあと、縫合糸がループ状にされ、展開ガンが縫合糸ループ上に変形可能な管を付与し、その管が縫合糸をしっかりと挟着するようにそのループを圧着する。ループが圧着によって定着されたあと、別の切断部材または器具を用いて、余分な縫合糸材料を切断することができる。特許文献３には、縫合糸の端部に適用してそれらの端部を所定の位置に固着することができる変形可能な圧着も記載されている。縫合糸を合わせて機械的に留め、余分なテザーを切除するよう作動する同様の圧着装置は、ＬＳＩ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ．（登録商標）によるＴＩ−ＫＮＯＴ（登録商標）ノット・リプレースメント・システムとして提供される。しかし、圧着スキームでは、縫合糸は圧着部から滑落して引張力を失う。特に縫合糸の直径が小さい場合、縫合糸が金属またはＴＥＦＬＯＮ（登録商標）フッ素重合体などの滑りやすい材料でできている場合、圧着の変形が不十分な場合に発生する。特許文献４には、カテーテルによる処置において、縫合糸に付与して結び目を作ることを回避することができる、形状記憶材料で作られた留め具が記載されている。特許文献５および特許文献６には、縫合糸を定着する際に結び目の代わりに使用できる可溶性カラーが記載されている。これらの可溶性カラーは、溶解過程で、周辺組織に損傷を与えることなく、外部電源がカラーに局所的に付与されることが必要となる。
【０００７】
心弁の低侵襲的修復のための装置と方法は、これまで説明されてきた。心臓弁修復処置では、一つ以上の治療装置を弁輪組織に定着することが医師にとって望ましいことがしばしばある。弁輪組織は、筋肉または弁尖組織よりも繊維性である傾向があり、従って心臓弁の治療のためにアンカーなどの治療装置の定着により適した組織である。アンカー送出装置を配置するための装置と方法は、米国特許出願第６０／４４５，８９０号、第６０／４５９，７３５号、第６０／４６２，５０２号、第６０／５２４，９２２号、第１０／４６１，０４３号、第１０／６５６，７９７号、第１０／７４１，１３０号、および第１０／７９２，６８１号に記載されているが、これらは参照により本明細書にあらかじめ組み込まれている。例えば、これらの参考文献は、心臓弁輪を露出させ、安定させ、および／または処置を実施するための装置と方法を記載している。
【０００８】
弁輪形成術を含む多くの治療は、組織の固定を必要とする。いくつかの組織固定処置では、縫合糸に結合されたアンカーが組織に埋め込まれ、次に縫合糸はそのアンカーを介して組織を固定するために締結される。心臓弁修復に適用されるかかる処置のための装置と方法の例は、米国特許出願第１０／６５６，７９７号、第１０／７４１，１３０号、および第１０／７９２，６８１号で提供される。
【０００９】
縫合糸の引張力を維持するために縫合糸を係止するための改良された方法と装置が、特に外科的アクセスが限定された低侵襲治療において望まれている。組織アンカーを伴う治療では、縫合糸が最後に付与されたアンカーに対して動かないようアンカーに結合された縫合糸を係止するための、改良された方法と装置が望まれている。余分な縫合糸が除去できるように分断するための改良された方法と装置も望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第５，５２０，７０２号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６４３，２８９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，０９９，５５３号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００３／０１６７０７１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４０９，７４３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４２３，０８８号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
組織を固定する方法であって、
テザーに固定結合された第一のアンカーと該テザーに摺動自在に結合された第二のアンカーとを該組織に定着することと、
該テザーに血管内で引張力を付加し、該テザーを該第二のアンカーに固定結合させ、該テザーを切断することと
を含む方法。
（項目２）
前記組織は心臓組織を含む、項目１の方法。
（項目３）
前記組織は心臓弁輪を含む、項目１の方法。
（項目４）
前記組織は僧帽弁輪を含む、項目１の方法。
（項目５）
前記アンカーを前記組織に定着することは、血管内で実施される、項目１の方法。
（項目６）
前記テザーに付与された引張力に対抗する成分を有する力を前記第二のアンカーに付与することをさらに含む、項目１の方法。
（項目７）
前記第二のアンカーを血管内装置に接触させることにより、前記引張力に対抗する成分を有する力を該第二のアンカーに付与することをさらに含む、項目６の方法。
（項目８）
前記アンカーを前記組織に定着した後に、血管内装置に前記テザーの一部分を装填することをさらに含む、項目１の方法。
（項目９）
前記テザーをループによって捕捉することをさらに含む、項目８の方法。
（項目１０）
前記テザーをロッド内の特徴に通すことと、該ロッドを前記血管内装置に挿入することとをさらに含む、項目８の方法。
（項目１１）
前記特徴は、開口部、窪み、溝、およびスリットから成る群から選択される、項目１０の方法。
（項目１２）
前記テザーを前記第二のアンカーに固定結合することは、血管内で実施される、項目１の方法。
（項目１３）
前記テザーを前記第二のアンカーに固定結合することは、該第二のアンカーを変形させることを含む、項目１の方法。
（項目１４）
前記テザーを前記第二のアンカーに固定結合することは、該テザーを該第二のアンカーに挟着することを含む、項目１の方法。
（項目１５）
前記テザーを前記第二のアンカーに固定結合することは、該テザーに係止特徴を提供することを含む、項目１の方法。
（項目１６）
前記係止特徴は、前記テザーが通過する前記第二のアンカー上の特徴を前記第一のアンカーの方向に通過できない、項目１５の方法。
（項目１７）
前記係止特徴を前記テザーに挟着することをさらに含む、項目１５の方法。
（項目１８）
挟着することは、変形可能なメッシュを拡張させることにより、該メッシュと管の内壁との間に前記テザーを挟着することを含む、項目１７の方法。
（項目１９）
挟着することは、捩れた管に少なくとも部分的に捩り戻す力を付与することと、前記テザーを該管を通過させることと、該管を再び捩る力を解放することとを含む、項目１７の方法。
（項目２０）
挟着することは、前記係止特徴の二つの表面を分離する力を付与することと、前記テザーを該表面の間に通過させることと、該テザーを該表面の間に挟着する力を解放することと  を含む、項目１７の方法。
（項目２１）
挟着することは、前記係止特徴の二つの表面を一緒に動かす力を付与し、それによって前記テザーを該二つの面の間に挟着することを含む、項目１７の方法。
（項目２２）
挟着することは、前記テザーを変形可能な材料の開口部に通すことと、該変形可能な材料を変形させて該開口部の寸法を減少させ、それによって該テザーを挟着することとを含む、項目１７の方法。
（項目２３）
挟着することは、前記係止特徴を通る前記テザーの経路を変更して、該テザー上の摩擦力を増加させることを含む、項目１７の方法。
（項目２４）
前記係止特徴は、該係止特徴が前記テザーに沿って一つの方向のみに摺動することを可能にするように適合された突起を備える、項目１５の方法。
（項目２５）
前記係止特徴は結び目を備える、項目１５の方法。
（項目２６）
前記係止特徴は、前記テザーが通過するワッシャと、該ワッシャを通過できない該テザー上の結び目とを備える、項目１５の方法。
（項目２７）
前記係止特徴は、前記第二のアンカー上の特徴を前記第一のアンカーから離れる方向に通過できる、項目１５の方法。
（項目２８）
前記第二のアンカー上の前記特徴はアイレットを備える、項目１５の方法。
（項目２９）
前記テザーを前記第二のアンカーに固定結合させることは、該テザーに接着剤をつけることを含む、項目１の方法。
（項目３０）
切断するステップは血管内で実施される、項目１の方法。
（項目３１）
切断することは前記第二のアンカーの近位で実施される、項目１の方法。
（項目３２）
切断することは、二つの同心管の間の前記テザーを剪断するステップを含む、項目１の方法。
（項目３３）
前記複数の管の軸に沿って、一方の同心管を他方に対して前進させることをさらに含む、項目３２の方法。
（項目３４）
前記複数の管の軸の周りを、一方の同心管を他方に対して回転させることをさらに含む、項目３２の方法。
（項目３５）
切断することは、前記テザーを管の開口部に通過させることと、該管の軸と交差する平面で刃を回転させることとを含む、項目１の方法。
（項目３６）
切断することは、前記テザーを切断刃に接触させることを含む、項目１の方法。
（項目３７）
切断することは、前記テザーを管に通過させることと、一つ以上の切断刃が取り付けられたバルーンを該管内で膨張させることと、該バルーンを回転させることとを含む、項目１の方法。
（項目３８）
切断することは、回転軸を共有する二つの刃の間で前記テザーを剪断することを含む、項目１の方法。
（項目３９）
単一の血管内装置が、前記アンカーを展開し、前記テザーに引張力を付与し、該テザーを前記第二のアンカーに固定結合させ、該テザーを切断する、項目１の方法。
（項目４０）
同一または異なる血管内装置を使用することにより、各ステップまたはステップの組み合わせを実施し得る、項目１の方法。
【００１２】
組織固定治療時の終端処置で用いる装置と方法が、本明細書に記載されている。概して、終端は、組織を固定するためにテザーを締結することと、締結しているテザーを所定の位置に係止することと、余分なテザーを切断することとを含む、組織固定処置を終了するときに実行されることのうちの任意の一つまたは全てを伴う。組織アンカーは、固定される組織とアンカーに結合されたテザーとに定着することができ、それによりテザーの締結がアンカーを介して組織を固定する。
【００１３】
いくつかの変形例では、組織を固定する方法が提供される。第一のアンカーはテザーに固定結合され、第二のアンカーはテザーに摺動自在に結合される。両アンカーは、固定される組織に定着される。引張力はテザーに血管内で付与され、第二のアンカーはテザーに固定結合され、テザーは切断される。
【００１４】
いくつかの変形例では、アンカーは血管内で組織に定着される。いくつかの変形例では、組織は心臓組織を含む。例えば組織は、心臓弁輪または僧帽弁輪を含むことができる。
【００１５】
テザーに付与された引張力に対抗する成分を有する力は、いくつかの変形例では第二のアンカーに付与することができる。血管内装置は、第二のアンカーに力を付与するために、第二のアンカーに接触させることができる。
【００１６】
いくつかの変形例では、テザーの一部は、アンカーが組織に定着されたあと、血管内装置に装入される。テザーはループで捕捉して、血管内装置に装入できる。テザーはロッド内の形状に通すこともでき、ロッドは血管内装置に挿入できる。ロッド内の形状は、開口部、窪み、溝、スリット、または同様のものなどを含むことができる。
【００１７】
別の変形例では、テザーは、血管内でアンカーに固定結合できる。いくつかの変形例では、テザーを第二のアンカーに挟着して、テザーを第二のアンカーに固定結合する。別の変形例では、第二のアンカを変形させて、テザーを第二のアンカーに固定結合できる。さらに別の変形例では、テザーに接着剤を塗布して、テザーを第二のアンカーに固定結合できる。
【００１８】
いくつかの変形例では、テザー上に係止特徴を提供して、テザーを第二のアンカーに固定結合する。テザーは第二のアンカー上の特徴に通すことができ、係止特徴は、第二のアンカー上の特徴を第一のアンカーに向かう方向に通過することができない。係止特徴は、その係止特徴がテザーに沿って一つの方向のみに摺動することを可能にする突起を含むことができる。係止特徴は、結び目を含むことができる。係止特徴は、テザーが通過するワッシャとワッシャを通過できないテザー上の結び目とを含むことができる。いくつかの変形例では、係止特徴は、テザーが第一のアンカーから離れる方向に通過する第二のアンカー上の特徴を通過できる。第二のアンカー上の特徴は、アイレットを含むことができる。
【００１９】
いくつかの変形例では、係止特徴はテザーに挟着される。テザーは、拡張された変形可能なメッシュと管の内壁との間に挟着できる。捩れた管の捩れを少なくとも部分的に戻す力を付与し、テザーを管に通過させ、それから管が再び捩る力を解放して、テザーを挟着することができる。いくつかの変形例では、係止特徴の二つの面を分離する力を付与し、テザーをそれらの面の間に通過させ、それらの面の間にテザーを挟着する力を解放して、テザーが挟着される。係止特徴の二つの面が一緒に動いてその二つの面の間にテザーが挟着されるように力を付与して、テザーを挟着することができる。別の変形例では、テザーを変形可能な材料内の開口部に通過させ、変形可能な材料は、その変形可能な材料内の開口部の寸法が減少するよう変形され、それによってテザーを挟着する。テザーを係止特徴に通過させ、係止特徴を通るテザーの経路を変更することによってテザー上の摩擦力を増加させ、テザーを挟着することができる。
【００２０】
いくつかの変形例では、テザーの切断は血管内で実施される。別の変形例では、テザーは第二のアンカーの近位で切断される。さらに別の変形例では、二つの同心管の間のテザーを剪断することによって、テザーが切断される。一方の同心管は、管の軸に沿って、他方の同心管に対して前進させられ得る。あるいは、一方の同心管は、管の軸の周りを他方の同心管に対して回転させられ得る。
【００２１】
いくつかの変形例では、テザーを管の開口部に通過させ、管の軸と交差する平面で刃を回転させて、テザーを切断することができる。別の変形例では、テザーを切断刃に接触させて、テザーを切断することができる。さらに別の変形例では、テザーを管に通過させ、一つ以上の切断刃が取り付けられたバルーンを管内で膨張させ、そのバルーンを回転させて、テザーを切断することができる。別の変形例では、回転軸を共有する二つの刃の間でテザーを剪断することによって、テザーを切断することができる。
【００２２】
いくつかの変形例では、単一の血管内装置が、アンカーを展開し、テザーに引張力を付与し、テザーを第二のアンカーに固定結合させ、テザーを切断することができる。別の変形例では、同一または異なる血管内装置を使用して、テザーに固定結合された第一のアンカーと、テザーに摺動自在に結合された第二のアンカーとを組織に定着させるステップと、血管内でテザーに引張力を付与するステップと、テザーを第二のアンカーに固定結合させるステップと、テザーを切断するステップとを含む、組織を固定するための方法のステップのうちの任意のステップあるいはステップの組み合わせを実施してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、いくつかの実施形態による、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送出装置が配置された心臓の断面図である。
【図２Ａ】図２Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送出装置の配置を示す、心臓の一部の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送出装置の配置を示す、心臓の一部の断面図である。
【図２Ｃ】図２Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送出装置の配置を示す、心臓の一部の断面図である。
【図２Ｄ】図２Ａ〜Ｄは、いくつかの実施形態による、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送出装置の配置を示す、心臓の一部の断面図である。
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置の遠位部の斜視図である。
【図４】図４は、アンカーが非展開の形状および配置での、アンカー送出装置の遠位部のセグメントの斜視図である。
【図５】図５は、図４に示される装置のセグメントの別の斜視図である。
【図６】図６は、アンカーが展開された形状および配置での、アンカー送出装置の遠位部のセグメントの斜視図である。
【図７Ａ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送出する方法を図解するアンカー送出装置の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送出する方法を図解するアンカー送出装置の断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送出する方法を図解するアンカー送出装置の断面図である。
【図７Ｄ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送出する方法を図解するアンカー送出装置の断面図である。
【図７Ｅ】図７Ａ〜７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送出する方法を図解するアンカー送出装置の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび８Ｂは、自己変形部材または「バックボーン」に結合された複数のアンカーの上面図であり、バックボーンが展開された形状および非展開の形状で示されている。
【図８Ｂ】図８Ａおよび８Ｂは、自己変形部材または「バックボーン」に結合された複数のアンカーの上面図であり、バックボーンが展開された形状および非展開の形状で示されている。
【図９Ａ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態による、可撓性アンカー送出装置の遠位部の種々の斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態による、可撓性アンカー送出装置の遠位部の種々の斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜９Ｃは、いくつかの実施形態による、可撓性アンカー送出装置の遠位部の種々の斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１０Ｅ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１０Ｆ】図１０Ａ〜１０Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を用いてアンカーを弁輪に付与し、そのアンカーを締結して弁輪を固定する方法を図解している。
【図１１】図１１は、いくつかの実施形態による、大動脈を通って左室内に前進させたガイドカテーテル装置を備える心臓を断面で示している。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１２Ｅ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１２Ｆ】図１２Ａ〜１２Ｆは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置を心臓弁治療のための配置に前進させる方法を図解している。
【図１３Ａ】図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置の配置を容易にするガイドカテーテル装置の側断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａおよび１３Ｂは、いくつかの実施形態による、アンカー送出装置の配置を容易にするガイドカテーテル装置の側断面図である。
【図１４Ａ】図１４Ａおよび１４Ｂは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法の説明に役立つ変形例である。
【図１４Ｂ】図１４Ａおよび１４Ｂは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法の説明に役立つ変形例である。
【図１５Ａ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｂ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｃ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｄ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｅ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｆ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｇ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１５Ｈ】図１５Ａ〜１５Ｈは、テザーをカテーテルに装入するための装置と方法のさらなる変形例である。
【図１６Ａ】図１６Ａ〜１６Ｅは、テザーを所定の位置に固着するための結び目を使用する終端装置および方法の説明に役立つ例である。
【図１６Ｂ】図１６Ａ〜１６Ｅは、テザーを所定の位置に固着するための結び目を使用する終端装置および方法の説明に役立つ例である。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜１６Ｅは、テザーを所定の位置に固着するための結び目を使用する終端装置および方法の説明に役立つ例である。
【図１６Ｄ】図１６Ａ〜１６Ｅは、テザーを所定の位置に固着するための結び目を使用する終端装置および方法の説明に役立つ例である。
【図１６Ｅ】図１６Ａ〜１６Ｅは、テザーを所定の位置に固着するための結び目を使用する終端装置および方法の説明に役立つ例である。
【図１７】図１７は、テザーの引張力を維持するための相隔たる突起を備えるテザーを使用する終端方法および装置の例を図解している。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜１８Ｂは、テザーの引張力を維持するための相隔たる突起を備えるテザーを使用する終端方法および装置のさらに別の例を図解している。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｂは、テザーの引張力を維持するための相隔たる突起を備えるテザーを使用する終端方法および装置のさらに別の例を図解している。
【図１９Ａ】図１９Ａ〜１９Ｃは、直線の（テザーの摺動を可能にする）あるいは捩れた（テザーを所定の位置に係止する）管にテザーを通すステップを含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図１９Ｂ】図１９Ａ〜１９Ｃは、直線の（テザーの摺動を可能にする）あるいは捩れた（テザーを所定の位置に係止する）管にテザーを通すステップを含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図１９Ｃ】図１９Ａ〜１９Ｃは、直線の（テザーの摺動を可能にする）あるいは捩れた（テザーを所定の位置に係止する）管にテザーを通すステップを含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図２０Ａ】図２０Ａ〜２０Ｂは、テザーを蛇行経路に押し入れて所定の位置に固着するクランプにテザーを通すステップを含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図２０Ｂ】図２０Ａ〜２０Ｂは、テザーを蛇行経路に押し入れて所定の位置に固着するクランプにテザーを通すステップを含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図２１Ａ】図２１Ａ〜２１Ｃは、テザーを蛇行経路に押し入れて所定の位置に固着するクランプにテザーを通すステップを含む終端装置および方法のさらに別の変形例を示している。
【図２１Ｂ】図２１Ａ〜２１Ｃは、テザーを蛇行経路に押し入れて所定の位置に固着するクランプにテザーを通すステップを含む終端装置および方法のさらに別の変形例を示している。
【図２１Ｃ】図２１Ａ〜２１Ｃは、テザーを蛇行経路に押し入れて所定の位置に固着するクランプにテザーを通すステップを含む終端装置および方法のさらに別の変形例を示している。
【図２２】図２２は、クリップまたはバネクリップを使用してテザーを係止する終端装置の変形例を示している。
【図２３Ａ】図２３Ａ〜２３Ｃは、拡張可能なメッシュ素子を使用してテザーを固着する終端装置および方法の変形例を図解している。
【図２３Ｂ】図２３Ａ〜２３Ｃは、拡張可能なメッシュ素子を使用してテザーを固着する終端装置および方法の変形例を図解している。
【図２３Ｃ】図２３Ａ〜２３Ｃは、拡張可能なメッシュ素子を使用してテザーを固着する終端装置および方法の変形例を図解している。
【図２４Ａ】図２４Ａ〜２４Ｂは、テザーの一方向への摺動を可能にするが反対方向には摺動させない突起にテザーを通すステップを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２４Ｂ】図２４Ａ〜２４Ｂは、テザーの一方向への摺動を可能にするが反対方向には摺動させない突起にテザーを通すステップを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２５】図２５は、本明細書に記載される終端装置の別の例を示している。
【図２６Ａ】図２６Ａ〜２６Ｂは、テザーを圧縮可能なリングに通すステップと、その後リングを圧縮して、テザーが摺動してリングから抜けることを防止するのに十分なだけリングの内部寸法を減少させるステップとを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２６Ｂ】図２６Ａ〜２６Ｂは、テザーを圧縮可能なリングに通すステップと、その後リングを圧縮して、テザーが摺動してリングから抜けることを防止するのに十分なだけリングの内部寸法を減少させるステップとを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２７】図２７は、テザーを圧縮可能なリングに通すステップと、その後リングを圧縮して、テザーが摺動してリングから抜けることを防止するのに十分なだけリングの内部寸法を減少させるステップとを含む、終端装置および方法の別の例を示している。
【図２８Ａ】図２８Ａ〜２８Ｃは、テザーを挟着装置の通路に通すステップと、テザーの滑脱を妨げるために作動装置要素を通路に押し入れて、テザーを所定の位置に係止する作動装置を挿入するステップとを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２８Ｂ】図２８Ａ〜２８Ｃは、テザーを挟着装置の通路に通すステップと、テザーの滑脱を妨げるために作動装置要素を通路に押し入れて、テザーを所定の位置に係止する作動装置を挿入するステップとを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２８Ｃ】図２８Ａ〜２８Ｃは、テザーを挟着装置の通路に通すステップと、テザーの滑脱を妨げるために作動装置要素を通路に押し入れて、テザーを所定の位置に係止する作動装置を挿入するステップとを含む、終端装置および方法の例を示している。
【図２９Ａ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図２９Ｂ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図２９Ｃ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図２９Ｄ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図２９Ｅ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図２９Ｆ】図２９Ａ〜２９Ｆは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する、終端装置および方法の種々の例を図解している。
【図３０Ａ】図３０Ａ〜３０Ｂは、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する終端装置および方法のさらなる例を示している。
【図３０Ｂ】図３０Ａ〜３０Ｂは、余分なテザーを分断するための鋭利な管を使用する終端装置および方法のさらなる例を示している。
【図３１Ａ】図３１Ａ〜３１Ｄは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを切断するために使用できる、管状終端装置および方法の変形例を図解している。
【図３１Ｂ】図３１Ａ〜３１Ｄは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを切断するために使用できる、管状終端装置および方法の変形例を図解している。
【図３１Ｃ】図３１Ａ〜３１Ｄは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを切断するために使用できる、管状終端装置および方法の変形例を図解している。
【図３１Ｄ】図３１Ａ〜３１Ｄは、テザーが所定の位置に係止されたあとに、余分なテザーを切断するために使用できる、管状終端装置および方法の変形例を図解している。
【図３２Ａ】図３２Ａ〜３２Ｂは、テザーを切断するための管状終端装置および方法の別の変形例を示している。
【図３２Ｂ】図３２Ａ〜３２Ｂは、テザーを切断するための管状終端装置および方法の別の変形例を示している。
【図３３】図３３は、テザーを切断するために同心管を使用する終端装置および方法の変形例を示している。
【図３４Ａ】図３４Ａ〜３４Ｄは、管の端部に付着された回転可能な刃を含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図３４Ｂ】図３４Ａ〜３４Ｄは、管の端部に付着された回転可能な刃を含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図３４Ｃ】図３４Ａ〜３４Ｄは、管の端部に付着された回転可能な刃を含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図３４Ｄ】図３４Ａ〜３４Ｄは、管の端部に付着された回転可能な刃を含む終端装置および方法の変形例を示している。
【図３５Ａ】図３５Ａ〜３５Ｃは、切断面上の余分なテザーを引張り、そのテザーを分断するフックを含む終端装置および方法の例を提示している。
【図３５Ｂ】図３５Ａ〜３５Ｃは、切断面上の余分なテザーを引張り、そのテザーを分断するフックを含む終端装置および方法の例を提示している。
【図３５Ｃ】図３５Ａ〜３５Ｃは、切断面上の余分なテザーを引張り、そのテザーを分断するフックを含む終端装置および方法の例を提示している。
【図３６Ａ】図３６Ａ〜３６Ｂは、余分なテザーを切断するための角を成す返しの使用を含む終端装置および方法の例を示している。
【図３６Ｂ】図３６Ａ〜３６Ｂは、余分なテザーを切断するための角を成す返しの使用を含む終端装置および方法の例を示している。
【図３７】図３７は、テザーを切断するために、拡張可能な部材に付着されたカッターが使用される、終端装置および方法の変形例を図解している。
【図３８Ａ】図３８Ａ〜３８Ｄは、テザーをピンの間に通すステップと、テザーのピンの間に延びた部分を分断するステップとを伴う、種々の終端装置および方法の例を示している。
【図３８Ｂ】図３８Ａ〜３８Ｄは、テザーをピンの間に通すステップと、テザーのピンの間に延びた部分を分断するステップとを伴う、種々の終端装置および方法の例を示している。
【図３８Ｃ】図３８Ａ〜３８Ｄは、テザーをピンの間に通すステップと、テザーのピンの間に延びた部分を分断するステップとを伴う、種々の終端装置および方法の例を示している。
【図３８Ｄ】図３８Ａ〜３８Ｄは、テザーをピンの間に通すステップと、テザーのピンの間に延びた部分を分断するステップとを伴う、種々の終端装置および方法の例を示している。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書は、組織を固定するための方法と装置を開示する。これらの方法は、概して、テザーに結合された第一のアンカーを組織に定着させるステップと、テザーに摺動自在に結合された第二のアンカーを組織に定着させるステップと、テザーに引張力を付与するステップと、第二のアンカーに対するテザーの位置を固定するステップと、テザーを切断するステップとを伴う。これらのステップのうちのいずれかまたは全ては、血管内で実施することができる。例えば、引張力は血管内でテザーに付与でき、アンカーは血管内で組織に定着できる。例示の目的で、以下の記載は概して開示される方法と装置の僧帽弁およびその他の心臓弁修復における使用に焦点を当てているが、かかる記載は、請求項により定義される発明の範囲を制限するものと解釈されるべきではない。開示される方法と装置により固定される組織は、例えば心臓、膀胱、胃、胃食道接合部、脈管構造、胆嚢、または同様のものなど、身体のあらゆる部分を含んでもよい。ここで開示される方法と装置は、例えば、任意の好適な身体の内腔、弁、または構造の直径を閉鎖または減少させるため、あるいは別個のまたは外傷により分断された組織の部分を繋着するために使用してもよい。
【００２５】
開示される方法と装置によって固定される心臓組織は、例えば、心房中隔欠損または例えば僧帽弁輪などの心臓弁輪を含んでもよい。多くの場合、ここに開示される方法は、拍動している心臓に実施してもよい。拍動心臓へのアクセスは、血管内、経胸腔などの任意の利用可能な手技によって達成されてもよい。拍動心臓へのアクセスに加え、ここに開示される方法は、血管内停止心臓アクセスおよび停止心臓開胸処置で使用してもよい。
【００２６】
本明細書の最初の部分では、心臓弁修復処置との関連で、繋着されたアンカーを組織に定着するための、例示的方法と装置とを説明する。アンカーは、血管内で組織に定着することができる。本明細書の次の部分では、テザーに引張力を付与して組織にテザーを固定し、テザーをアンカーに係止し、あるいはアンカーに対するテザーの位置を固定して引張力を維持し、テザーを切断するための、例示的方法と装置を説明する。これらのステップを実施するための本明細書に記載される方法と装置は、例示を目的とし、請求の範囲を制限するものと解釈されるべきではない。
【００２７】
まず図１を参照すると、心臓Ｈが断面で示されているが、細長いアンカー送出装置１００が心臓Ｈに導入されている。一般に、送出装置１００は、アンカーを例えば心臓弁輪に送出するよう構成された遠位部１０２を有する、細長い本体を備える（図１、２Ａ、および２Ｂでは、図をより明確にするために、アンカーまたはアンカー送出する機構を伴わずに、遠位部１０２が図式的に示されている）。いくつかの実施形態では細長い本体は、剛性シャフトを備え、一方、別の実施形態では、本体は可撓性カテーテルを備え、それにより遠位部１０２は、血管内アプローチを介して心臓Ｈ内、そして例えば一つ以上の弁尖下に配置されて、弁輪と係合してもよい。血管内へは、例えば、内頸静脈（図示せず）から、上大静脈ＳＶＣ、右房ＲＡへ、心房中隔を横切って左房ＬＡへ、そして一つ以上の僧帽弁尖ＭＶＬ下へ、左室（ＬＶ）内の弁輪（図示せず）下部の位置へとアクセスしてもよい。あるいは、大腿静脈および下大静脈を経由して、心臓へのアクセスが得られてもよい。別の実施形態では、冠状静脈洞（図示せず）を経由して、心房壁から左房内へのアクセスが得られてもよい。さらに別の実施形態では、大腿動脈および大動脈を経由して、左室内へ、そして僧帽弁下へのアクセスが得られてもよい。その他任意の好適なアクセスルートも使用してもよい。
【００２８】
別の実施形態では、心臓Ｈへのアクセスは、心臓壁の切開またはポートを通して心臓内に導入された送出装置１００による経胸腔であってもよい。開心手術処置であっても、開示される方法と装置から利益を得ることができる。さらに、いくつかの実施形態では、三尖弁尖ＴＶＬに隣接する三尖弁輪、またはその他任意の心臓または血管弁への処置を向上させるために使用してもよい。従って、以下の記載が低侵襲または比較的低侵襲の僧帽弁逆流を治療するための僧帽弁修復に焦点を当てているが、開示される方法と装置は、決してその使用を制限されない。
【００２９】
ここで、図２Ａおよび２Ｂを参照すると、僧帽弁輪ＶＡを治療するために送出装置１００を配置する方法が、断面図で図式的に示されている。まず、図２Ａに示されるように、遠位部１０２は、僧帽弁尖Ｌ下、心室壁ＶＷ隣接の所望の位置に配置さられる（ここでも、例証的な目的で、遠位部１０２はアンカーまたはアンカー送出する機構を伴わずに示されている）。弁輪ＶＡは、典型的には、心室壁ＶＷと心房壁ＡＷとの接合部に、比較的繊維性で、そのため弁尖組織および他の心臓壁組織よりも非常に丈夫な心臓壁組織の領域を備える。
【００３０】
遠位部１０２は、任意の好適な手技によって弁輪下の所定の位置に前進させてもよいが、そのいくつかはさらに詳しく以下に記載される。一般的に、遠位部１０２は、アンカーを弁輪に送出して定着するため、弁輪を安定させるおよび／または露出させるため、あるいはその両方のために使用してもよい。図１に示されるように、可撓性の細長い本体を有する送出装置を使用するいくつかの実施形態では、可撓性遠位部１０２は、右房ＲＡから、心房中隔の卵円孔部分（図示せず／大動脈Ａの裏側）を通って、左房ＬＡ、そして左室ＬＶへと通過させてもよい。あるいは、可撓性遠位部１０２は、大腿動脈を通るアクセスを利用して、大動脈Ａを通って左室ＬＶへと前進させてもよい。多くの場合、遠位部１０２は次にさらなる前進で、左心室壁ＶＷの内面と、僧帽弁尖Ｌの下面と、心室壁ＶＷと弁尖Ｌとに接続する腱索ＣＴとに接する空間として本明細書のために概略的に画定された、弁下空間１０４の上に画定された空間内へと、弁後尖Ｌ下を自然に移動する。ここで開示される送出装置などの可撓性アンカー送出カテーテルは、血管内アプローチによって僧帽弁下を通過するとき、多くの場合は比較的容易に弁下空間１０４に入り、また弁の外周辺を部分的にあるいは完全に空間１０４に沿って前進させてもよいことが分かっている。空間１０４に入ると、遠位部１０２は、弁尖と心室壁ＶＷとの交差点に好適に配置されてもよいが、この交差点は、図２Ａに示されるように、弁輪ＶＡに直接隣接している、あるいは非常に近接している。これらはアンカー送出装置の弁輪への可能なアクセスルートの例に過ぎず、その他任意のアクセスルートも使用してもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、遠位部１０２は、遠位部１０２が弁輪ＶＡの形状に適合することを可能にする形状変化部を含む。カテーテルは、ほぼ直線の可撓性構成の形状変化遠位部を備えて脈管構造に導入してもよい。カテーテルが弁尖下の弁尖と心室内壁との交差点の所定の位置に達すると、遠位部１０２の形状は弁輪に適合するよう変化して、典型的には、その形状は、遠位部１０２から弁輪への力の付与を可能にするのに十分な硬性または剛性を提供するよう「固定される」。遠位部１０２の成形と任意による固定は、多数の方法のうちのいずれかで達成されてもよい。例えばいくつかの実施形態では、形状変化部は、区切られても、切り欠き付きでも、スロット付きでも、セグメント化されていてもよく、また形状変化部に結合された引張紐、ワイヤ、またはその他の引張装置などの一つ以上の引張部材を用いて、遠位部１０２を成形し、剛性化してもよい。例えば、セグメント化された遠位部は、それぞれ遠位部に異なる方向の連接を提供する二つの引張部材に結合された複数のセグメントを含んでもよい。第一の屈曲は、遠位部に弁輪に適合するＣ形状または類似の形状を与えるよう、第一の部材を引張ることで生成され、第二の屈曲は、Ｃ型部材を弁輪に対して上向きに連接するよう、第二の部材を引張ることで生成される。別の実施形態では、バルーンなどの成形された拡張可能な部材が遠位部１０２に結合されて、形状変化／変形を提供してもよい。種々の実施形態では、任意の構成および組み合わせを使用して、遠位部１０２に所望の形状を与えてもよい。
【００３２】
経胸腔方法およびその他の実施形態では、遠位部１０２は予成形されてもよく、その方法は、単に遠位部１０２を弁尖下に導入するステップを伴う。予成形された遠位部１０２は、剛性であってもよく、あるいはニッケルチタン合金、ステンレスバネ鋼、または同様のものなど、任意の好適な超弾性または形状記憶材料から形成されてもよい。
【００３３】
送出装置１００（具体的には遠位部１０２）は、アンカーを弁輪ＶＡに送出および定着することに加え、弁輪ＶＡを安定させる、および／または露出するために使用してもよい。かかる安定化および露出処置は、米国特許出願第１０／６５６，７９７号に詳しく記載されているが、これらは参照により本明細書にあらかじめ組み込まれている。例えば、図２Ｂに示されるように、遠位部１０２が弁輪下に配置されると、遠位部１０２に力が付与されて、弁輪ＶＡを安定させる。かかる力は任意の好適な方向に向けられ、弁輪を露出する、配置する、および／または安定させてもよい。例えば、上向きおよび横向きの力は、図２Ｂにおいて、遠位部１０２の中心から描かれた塗りつぶし矢印で示されている。他の例では、上向きのみ、横向きのみ、または好適なその他の力が付与されてもよい。遠位部１０２への力の付与により、弁輪ＶＡは外向きに隆起または突出し、それによって弁輪が露出して、観察とアクセスを容易にする。付与される力は、弁輪ＶＡを安定させてもよく、これも手術処置および可視化を促進する。
【００３４】
いくつかの実施形態は、アンカー送出構成要素に加えて安定化構成要素も含んでよい。例えばいくつかの実施形態は、一つは弁輪の心房側に接触するため、他方は心室側に接触するための、二つの可撓性部材を含んでもよい。いくつかの実施形態では、かかる可撓性部材は、弁輪をそれらの間に「挟着する」ために使用してもよい。例えば、かかる部材のうちの一つはアンカー送出部材であってもよく、他方は安定化部材であってもよい。安定化および／またはアンカー送出部材の任意の組み合わせおよび構成が考慮されている。
【００３５】
ここで図２Ｃおよび２Ｄを参照すると、アンカー送出装置１０８が弁輪ＶＡにアンカー１１０を送出および定着するところが図示されている。これらは表示上の図であって、一定の縮尺で描かれていない。アンカー１１０は、まず送出装置１０８内に収納されて（図２Ｃ）、それから輪ＶＡに送出されて（図２Ｄ）示されている。図示されるように、いくつかの実施形態では、アンカー１１０は送出装置１０８に収納されているとき、比較的直線の構成を有してもよい。例えばアンカー１１０は、二つの鋭利なチップ（そうである必要はないが）と、チップの間のループとを有してもよい。送出装置１０８から展開されると、アンカー１１０のチップは反対方向に曲がり、二つの半円、円、長円、重なり合った螺旋、または同様のものなどを形成する。これは弁輪に送出されてもよい自己定着アンカーの種類の一例に過ぎない。典型的には、複数の結合されたアンカー１１０が送出され、アンカー１１０は引き寄せられて、弁輪を固定する。アンカー送出のための方法と、アンカーを引き寄せるための方法は、以下にさらに詳しく述べられる。
【００３６】
送出装置１０８は、図２Ｃおよび２Ｄでは円形断面形状を有して示されているが、その他任意の好適な形状を有してもよい。例えばいくつかの実施形態では、卵型または楕円断面形状を有する送出装置を提供することが有利となり得る。かかる形状は、装置が心室壁と弁尖とが形成する角に配置されたときに、送出装置の一つ以上の開口部がアンカーを弁輪組織内に送出できるよう、確実に調整されるのに役立ててもよい。弁輪の接触および／または送出装置の配向をさらに強化するために、いくつかの実施形態は、送出装置を、心室壁と弁尖とが形成する角へと促して、押し込み、または楔着して、弁輪に接触させるために拡張する、送出装置に結合された拡張可能な部材をさらに含む。
【００３７】
ここで図３を参照すると、アンカー送出装置２００の部分についてのいくつかの実施形態は、テザー２１２に結合された複数のアンカー２１０を弁輪の組織に送出するよう構成された遠位部２０２を有する、細長いシャフト２０４を適切に含んでいる。繋着されたアンカー２１０は、一つ以上のアンカー保持マンドレル２１４と拡張可能な部材２０８とともに、遠位部２０２の筺体２０６内に収納される。これらの特長のうちの一つ以上に多数の変形例が作成されてよく、また種々の部分を追加または削除してもよい。これらの変形例のうちいくつかは、以下にさらに記載されているが、いずれの具体的な実施形態も添付の請求項により定義される発明の範囲を制限するものと理解されるべきではない。
【００３８】
種々の実施形態において、筺体２０６は可撓性または剛性であってもよい。例えばいくつかの実施形態では、可撓性筺体２０６は複数のセグメントから成っており、これらはセグメントに結合された引張部材を引張ることにより筺体２０６が変形可能であるように構成されている。いくつかの実施形態では、筺体２０６は、弁輪と係合し、また任意に弁輪を成形または圧迫するよう選択される形状を有する弾性材料から形成される。リングは、例えば、超弾性材料、ニッケルチタン合金などの形状記憶合金、ステンレスバネ鋼、または同様のものなどから形成されてもよい。別の例では、筺体２０６は、雁首形または係止可能な要素のシャフト、上記の剛性化構成のいずれか、またはその他任意の剛性化構成など、原位置で選択的に剛性化できる、拡張可能なまたはその他の構成から形成することができる。
【００３９】
本明細書の目的のための「アンカー」は任意の留め具を意味すると定義される。従って、アンカー（例えばアンカー２１０）は、Ｃ型または半円フック、その他の形状の曲線フック、直線フック、返し付きフック、任意の種類のクリップ、Ｔ字タグ、またはその他任意の好適な留め具を含んでよい。いくつかの実施形態では、上述のように、アンカーは、展開時に反対方向に曲がり二つの交差する半円、円、楕円、螺旋、または同様のものなどを形成する二つのチップを備えてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー（例えばアンカー２１０）は自己変形する。「自己変形する」とは、アンカーの筐体内拘束からの解放時（例えばアンカー２１０の筺体２０６からの解放）に、アンカーが第一の非展開形状から第二の展開形状へと変化することを意味する。かかる自己変形アンカーは、筐体から解放されると形状を変化させ、弁輪組織に入って自体を組織に定着する。従って、図３に示される例では、弁輪組織にアンカー２１０を付着する力をアンカー２１０に付与するための、遠位端２０２における圧着装置またはその他類似の機構は必要とされない。自己変形アンカーは、ニッケルチタン合金またはステンレスバネ鋼などの超弾性または形状記憶材料など、任意の好適な材料から作られてもよい。別の実施形態では、アンカーは非形状記憶材料から作られてもよく、解放時に形状を変化させるように、筐体に装入されてもよい。あるいは自己変形型ではないアンカーを使用してもよく、かかるアンカーは圧着、焼灼、または同様のものなどにより組織に定着してもよい。いくつかの実施形態では、自己定着アンカーであっても、組織への付着を強化するために圧着してもよい。アンカーの送出は、以下にさらに説明されるように、水圧式バルーン送出によってアンカーを単に解放するなど、任意の好適な装置および手技によって達成されてもよい。任意の数、サイズ、および形状のアンカーが筐体に含まれてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、アンカー（例えばアンカー２１０）は、その非展開形状でほぼＣ型または半円であり、「Ｃ」の両端は、組織を貫通するよう鋭利である、あるいは鋭利でないが力によって拡張されたときに組織を貫通するように構成されている。Ｃ型アンカーに沿ってほぼ中間に、テザー（例えばテザー２１２）の摺動可能な通過を可能とするアイレットが形成されてもよい。アンカー２１０をその非展開状態であるＣ型に維持するために、アンカー２１０は、一つのマンドレル２１４が各アンカー２１０のＣ形状の二本のアームのそれぞれを保持する、二つのマンドレル２１４によって、筺体２０６内に保持されてもよい。マンドレル２１４は、アンカー２１０を解放して、それらが非展開のＣ形状から展開形状への変化を可能にするために、細長いカテーテル本体２０４内に格納可能であってもよい。展開形状は、例えば完全円または端部が重なった円に近似してもよく、後者はキーリングのように見える。かかるアンカーは以下にさらに説明されるが、一般的に、非展開形状から展開形状へと変化することによって自身を弁輪組織に定着するその能力が有利となり得る。いくつかの実施形態では、アンカー（例えばアンカー２１０）は、展開されたあと、組織表面と同一平面上にあるよう構成されてもよい。「同一平面上」とは、ごく一部ははみ出してもよいが、アンカーの有意な量はその表面からはみ出さないことを意味する。
【００４１】
テザー（例えばテザー２１２）は、長い一片以上の材料であってよく、縫合糸、縫合糸様の材料、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステルの細片、または同様のものなど、任意の好適な材料を備えてもよい。保持マンドレル２１４も任意の好適な構成を有してよく、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、または同様のものなど、任意の好適な材料から作られてもよい。種々の実施形態は、一つのマンドレル、二つのマンドレル、または二つ以上のマンドレルを有してもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態では、アンカー２１０はマンドレル２１４から解放されて、送出装置２００からいかなる力も付与されずに、自身を弁輪組織に接触させ、定着してもよい。しかしながら、いくつかの実施形態は、一つ以上の拡張可能な部材２０８を含んでもよく、これは拡張してアンカー２１０を組織内に押し進めることを支援してもよい。拡張可能な部材２０８は、任意の好適なサイズおよび構成を有してよく、任意の好適な材料から作られてもよい。拡張可能な部材などの水圧システムは、当技術分野で既知であり、任意の既知あるいは現在のところ発見されていない拡張可能な部材は、本発明の一部として筺体２０６に含まれてもよい。
【００４３】
ここで図４および５を参照すると、アンカー送出装置の遠位部３０２のセグメントは、筐体３０６、筐体３０６に引張力を付与してその形状を変化させる複数の引張部材３２０、筐体３０６内に摺動自在に配置された二つのアンカー保持マンドレル３１４、テザー３１２に摺動自在に結合された複数のアンカー３１０、およびアンカー３１０と筐体３０６との間に配置された拡張可能な部材３０８を適切に含んでいる。図４および５に示されるように、筐体３０６は複数のセグメントを含んで、引張部材３２０に引張力を付加することによって、筐体３０６の全体の形状を変化させることを可能としてもよい。図面からさらに明らかなように、「Ｃ型」アンカー３１０は、筐体３０６内のマンドレル３１４に保持されたとき、実際にはほぼ直線の構成を有してもよい。従って、本明細書の目的のために、「Ｃ型」または「半円」は、円の一部、線沿いの一地点にアイレットを有するわずかに曲がった線などを含む、非常に広範囲の形状を指す。
【００４４】
ここで図６を参照すると、遠位部３０２の同じセグメントが示されているが、マンドレル３１４は、筐体３０６からアンカー３１０を解放するために、二つのマンドレル開口３２２から引き抜かれている。さらに拡張可能な部材３０８は、アンカーを筐体３０６から押し出すために拡張されている。マンドレル３１４から解放されたアンカー３１０は、その保持されている非展開形状から解放された展開形状へと変化し始めている。
【００４５】
ここで図７Ａ〜７Ｅを参照すると、アンカー送出装置の遠位部４０２の断面が、弁輪ＶＡの組織にアンカーを送出する種々の段階において示されている。図７Ａでは、遠位部４０２は弁輪に接して配置され、アンカー４１０は二つのマンドレル４１４に保持され、テザー４１２はアンカー４１０上のアイレットを通して摺動自在に配置され、拡張可能な部材４０８はアンカー４１０を筐体４０６の外に押し出す位置で筐体４０６に結合されている。マンドレル４１４に保持されているとき、アンカー４１０はその非展開形状にある。上述のように、マンドレル４１４は、図７Ａの塗りつぶし矢印に示されるように摺動自在に引込まれて、アンカー４１０を解放してもよい。種々の実施形態では、アンカー４１０は、マンドレル４１４をゆっくり格納させるなどして一つずつ解放してよく、またはグループごとに解放してよく、あるいはマンドレル４１４を急速に格納させるなどして全て同時に解放してもよい。
【００４６】
図７Ｂでは、アンカー４１０は、その非展開形状から展開形状へと変化し始めており（中抜き矢印により示される）、また弁輪組織ＶＡを貫通し始めている。マンドレル空開口４２２は、マンドレル４１４が、少なくともアンカー４１０を解放するのに十分なだけ遠くに格納させられていることを示している。図７Ｂでは、拡張可能な部材４０８は拡張されて、アンカー４１０を筐体４０６から部分的に、そしてさらに弁輪ＶＡ内へと推進している。アンカー４１０は、中抜き矢印に示されるように、その非展開形状から展開形状に向かって移動を継続している。図７Ｄでは、アンカー４１０はその展開形状に到達しているが、この形状は、両端が重なったほぼ完全な円、または「キーリング」形状である。図７Ｅでは、弁輪の所定の位置に定着された繋着アンカーを残して、送出装置４０２は取り外されている。当然ながら、典型的には、複数の繋着されたアンカーが弁輪組織に定着されていることになる。次にテザー４１２を締結して、アンカー４１０に力を付与し、弁輪を締結および固定してもよい。テザーは、任意の好適な装置または方法を用いて締結してもよい。例えば、締結時に、テザーを締結するためにテザーに付与される力に反発するベクトル素子を有する力を、最近位のアンカーに付与することができる。プッシャなどの血管内装置を用いて、最近位のアンカーにこの力を付与してもよい。
【００４７】
ここで図８Ａおよび８Ｂを参照すると、結合されたアンカーの別の実施形態の図表示が示されている。ここでは、アンカー５１０は自己変形型または変形可能な結合部材またはバックボーン５０５に結合されている。バックボーン５０５は、例えばニッケルチタン合金、ステンレスバネ鋼、または同様のものなどから加工されてよく、任意の好適なサイズまたは構成を有してもよい。一実施形態では、バックボーン５０５は、図８Ａに示されるように、アンカー送出装置の筐体内に拘束されているときなど、非展開状態で保有されているときにはほぼ直線の形状である。バックボーン５０５は、送出装置から解放されると、図８Ｂに示されるように、複数の屈曲を有する展開形状へと変化してもよい。屈曲することによって、バックボーン５０５は、図８Ｂの塗りつぶし矢印に示されるように、アンカー間の長手方向の距離を短縮する。この短縮過程は、アンカー５１０が定着された弁輪を締結するよう作用してもよい。このように、バックボーン５０５に結合されたアンカー５１０を用いて、テザーを使用せずに、あるいは繋着する力を付与せずに、弁輪を締結してもよい。あるいはテザーは、弁輪をさらに締結するために、アンカー５１０に結合してもよい。かかる実施形態では、テザーを介してアンカー５１０とバックボーン５０５とに力が付与されたとき、バックボーン５０５がさらに屈曲して、弁輪のさらなる締結を可能にするように、バックボーン５０５は、少なくとも部分的に適合可能あるいは締結可能となる。
【００４８】
ここで図９Ａ〜９Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、アンカー送出装置５２０の可撓性遠位部は、拡張可能な部材５２４に結合された筐体５２２を適切に含んでいる。筐体５２２は、複数の結合されたアンカー５２６とプルコード５３２に結合されたアンカー接触部材５３０とを収納するよう構成されてもよい。筐体５２２は、アンカー５２６が外に出ることを可能にする複数の開口５２８も含んでよい。明確にするために、送出装置５２０は、図９Ａおよび９Ｃではテザーを省いて示されているが、図９Ｂは、テザー５３４が各アンカー５２６のアイレット、ループ、またはその他の部分を通って進展してよく、また複数のアンカー５２６の解放を可能にするために、各開口５２８から出てもよいことを示している。これらの実施形態の種々の特長は、以下にさらに説明されている。
【００４９】
図９Ａ〜９Ｃに示されている実施形態では、アンカー５２６は比較的直線であり、送出装置５２２の長軸と比較的平行に位置している。アンカー接触部材５３０は、ボール、プレート、フック、結び目、プランジャ、ピストン、または同様のものなど、任意の好適な装置を備えてもよいが、これは一般的に、筐体５２２の内径とほぼ同等あるいはやや小さい外形を有する。接触部材５３０は、筐体内の最遠位アンカー５２６の遠位に配置され、プルコード５３２を引くことにより筐体５２２に格納されている。アンカー接触部材５３０は、格納されると、最遠位アンカー５２６に接触して力を付与し、それによりそのアンカー５２６は開口５２８のうちの一つを介して筐体５２２から出る。接触部材５３０は、それからさらに近位に引張られ、次のアンカー５２６に接触して力を付与し、そのアンカー５２６を展開するが、以下も同様である。
【００５０】
接触部材５３０を格納してアンカー５２６を開口５２８から押し出すことで、アンカー５２６が自身を隣接組織に活発に定着させることを支援してもよい。比較的直線の／非展開時に平坦なアンカー５２６を用いることで、展開サイズが比較的大きいアンカー５２６が、比較的小さい筐体５２２に配置されて、そこから送出されることが可能となる。例えばいくつかの実施形態では、二つの交差する半円、円、楕円、螺旋、または同様のものに近似する形状に展開し、またその半円のうちの一つが半径約３ｍｍを有するアンカー５２６は、約５フレンチ（１．６７ｍｍ）、または約４フレンチ（１．３５ｍｍ）、あるいはさらに小さい直径を有する筐体５２２内に配置されてもよい。かかるアンカー５２６は、最大寸法約６ｍｍ以上を有してもよい。しかしながら、これらは例に過ぎず、さらに大きいまたは小さいその他のアンカー５２６が、さらに大きいまたは小さい筐体５２２に配置されてもよい。さらに、好都合な任意の数のアンカー５２６が、筐体５２２内に配置されてもよい。例えばいくつかの実施形態では、筐体５２２は約１〜２０のアンカー５２６、または約３〜１０のアンカー５２６を保有してもよい。別の実施形態は、より多くのアンカー５２６を保有してもよい。
【００５１】
アンカー接触部材５３０とプルコード５３２とは、任意の好適な構成を有してよく、また任意の材料または材料の組み合わせから製造されてもよい。代替の実施形態では、接触部材５３０は、プッシャ部材に押されることで、アンカー５２６に接触し、展開してもよい。あるいは、前述のアンカー展開の装置と方法のいずれかを用いてもよい。
【００５２】
テザー５３４は、図９Ｂに示されるように、既に上記で説明したテザー５３４またはテザー様装置のうちのいずれか、あるいはその他好適な装置を備えてもよい。テザー５３４は、一般的に、付着点５３６で最遠位アンカー５２６に固定結合されている。ここでは「固定結合された」とは、テザー５３４が、より近位の近接アンカー５２６の方向に摺動して、最遠位アンカー５２６を貫通または通過することを防止するように、テザー５３４が最遠位アンカー５２６に結合されていることを意味する。これは、例えば結び目、溶接部、接着剤によって、またはテザー５３４を最遠位アンカー５２６に固定結合させるその他好適な機構によって達成されてもよい。固定結合には、例えば、テザー５３４通過する最遠位アンカー５２６のアイレット、ループ、またはその他類似の形状を通過することができないテザー５３４上の結び目、隆起、またはその他の形状によるものが含まれる。次にテザー５３４は、アンカー５２６に摺動自在に結合されるように、アンカー５２６それぞれのアイレット、ループ、またはその他類似の形状を通って延在する。図示されている実施形態では、テザー５３４は各開口５２８を出てから、次の最近位の開口に入り、アンカー５２６のループを摺動自在に通過して、その同じ開口５２８を出る。各開口５２８を出入りすることによって、テザー５３４は、複数のアンカー５２６が組織内に展開され、締結されることを可能にする。筐体５２２、アンカー５２６、およびテザー５３４の別の構成も、代替として使用してもよい。例えば、筐体５２２は、テザー５３４が通過してもよい縦方向スリットを含むことによって、展開前にテザー５３４が筐体内に完全に収まることを可能にしてもよい。
【００５３】
拡張可能な部材５２４は、アンカー送出装置５２０の任意の機構であるため、いくつかの実施形態に含まれ、他には含まれなくてもよい。言い換えると、アンカー送出装置５２０の遠位部は、拡張可能な部材を付随して、あるいは付随せずに、筐体、筐体の中身、およびその他の機構を含んでよい。拡張可能な部材５２４は、現在知られている、あるいは将来発見される任意の好適な拡張可能な部材を備えてよく、また任意の方法および物質を使用して、拡張可能な部材５２４を拡張させてもよい。典型的には、拡張可能な部材５２４は、筐体５２２の表面に結合され、拡張した半径が筐体５２２よりも大きく、筐体５２２の弁輪への接近または接触で拡張したとき、拡張可能な部材５２４が筐体５２２を押すかまたは圧迫して、弁輪への接触を強化するよう構成される。例えば、拡張可能な部材５２４は、空間内の左心室壁と僧帽弁尖とが形成する角付近で拡張するよう構成されてもよい。
【００５４】
一般にアンカー送出装置５２０は、任意の好適な前進または装置留置方法によって、任意の弁を治療するために、任意の好適な位置に前進させてもよい。例えば、血管内処置を行うための、カテーテルを使用する低侵襲性の装置と方法は、数多くのものが周知であり、任意のかかる装置と方法、および本明細書に記載される、あるいは今後開発されるその他の任意の装置と方法は、送出装置５２０を所望の位置に前進させるため、あるいは配置するために使用してもよい。
【００５５】
複数の繋着されたアンカー５２６を心臓内の僧帽弁輪ＶＡに定着するための方法の別の実装例が、図１０Ａ〜１０Ｆ、１１、および１２Ａ〜１２Ｆを参照して記載される。まず図１１（心臓Ｈの断面図）を参照すると、一実施形態では、第一のガイドカテーテル５５０は、典型的には、大腿動脈からのアクセスで、大動脈Ａを通して逆行する形で前進させられる。ガイドカテーテル５５０は、心臓の左室ＬＶ内、そして弁輪下空間５５２へと通される。弁輪下空間５５２は、一般的に、左室壁、僧帽弁尖ＭＶＬ、および左室の腱索によって画定され、弁輪の外周のほとんどまたは全てに沿って移動する。ガイドカテーテル５５０は、典型的には、可撓性の細長いカテーテルであり、カテーテル５５０の遠位端の弁輪下空間５５２への配置を容易にするために、遠位端に向かう一つ以上の曲線または屈曲を有してもよい。ガイドカテーテル５５０の遠位端は、後続のカテーテル装置がガイドカテーテル５５０に通されて空間５５２に至るように、弁輪下空間５５２内に至るまたはその内部の開口部に配置されるよう構成されてもよい。
【００５６】
図１２Ａ〜１２Ｆでは、僧帽弁尖ＭＶＬを含む僧帽弁ＭＶが、下から見上げる視点で図式的に示されている。図１２Ａでは、図１１と同様に、ガイドカテーテル５５０が弁輪下空間５５２まであるいはその中へ延在していることが示されている。図１２Ｂに示されるように、第二のガイドカテーテル５５４を、第一のガイドカテーテル５５０を通して前進させて、弁輪下空間５５２の一部または全てを通過させてもよい／沿って進ませてもよい。一実施形態では、この第二のガイドカテーテル５５４は操作可能であり（例えば図１３Ａおよび１３Ｂに関して以下に記載されるように）、第二のガイドカテーテル５５４を弁輪下空間５５２に合わせることを支援する。
【００５７】
ここで図１２Ｃに示されるように、ガイドシース５５６は、第二のガイドカテーテル５５４上を通され、弁輪下空間５５２に沿って延在してもよい。シース５５６を、一般的に、第二のガイドカテーテル５５４上で第一のガイドカテーテル５５０内を通すことができる可撓性管状部材である。通過と交換とを増進するために、これらおよびその他の記載されているカテーテル部材、シース部材、または同様のもののいずれも、一つ以上の摩擦抵抗性材料から製造、および／または一つ以上の摩擦抵抗性材料で塗装されてもよい。シース５５６が所定の位置に定められると、第二のガイドカテーテル５５４は、図１２Ｄに示されるように引き抜かれてもよい。図１２Ｅに示されるように、アンカー送出装置５２０（上述）は、次にシース５５６を通して弁輪下空間５５２内の所望の位置に前進されてもよい。その後、シース５５６は、図１２Ｆのように引き抜かれ、アンカー送出装置５２０が残されてもよい。
【００５８】
これらは単に、弁輪を治療するための位置にアンカー送出装置を前進させるための例示的方法に過ぎず、その他任意の好適な方法または装置の組み合わせを用いて、アンカー送出装置を配置してもよい。種々の代替の実施形態では、一つ以上のステップを追加、削除、または修正して、類似の結果を達成してもよい。いくつかの実施形態では、上／右心房位置から僧帽弁を治療するために、または別の心臓弁を治療するために、類似の方法を用いてもよい。さらに別の実施形態では、その他の装置または説明したシステムを変更したものも使用してもよい。
【００５９】
ここで図１０Ａを参照すると、アンカー送出装置５２０を弁輪ＶＡに接触させて、開口部５２８がアンカー５２６を弁輪内に展開できるよう、開口部５２８が配向されている。かかる配向は、任意の好適な手技によって達成されてもよい。例えばいくつかの実施形態では、開口部５２８を配向するために楕円断面形状を有する筐体５２２が用いられてもよい。上述のように、いくつかの実装例では、筐体５２２と弁輪ＶＡとの間の接触は、拡張可能な部材５２４を拡張させて、筐体５２２を左心室壁と弁尖とが形成する角内に楔着する。
【００６０】
図１０Ｂに示されるように、アンカー５２６を展開するための所望の位置に送出装置５２０が配置されている場合、アンカー接触部材５３０は、最遠位アンカー５２６に接触して力を付与し、アンカー５２６は開口５２８を通って弁輪ＶＡの組織内へと展開し始めるために格納されている。図１０Ｃは、開口５２８から出て弁輪ＶＡ内へとさらに展開されたアンカー５２６を示している。図１０Ｄは弁輪ＶＡを透視的に示しているので、アンカー５２６のさらなる展開を見ることができる。図示されるように、いくつかの実施形態では、アンカー５２６は、筐体５２２からの解放時および弁輪ＶＡとの接触時に反対方向に動く二つの鋭利なチップを備えている（そうである必要はないが）。二つの鋭利なチップの間で、アンカー５２６はループにされてよく、あるいはテザー５３４との摺動可能な結合を可能にするその他任意の好適なアイレットあるいはその他の装置を有してもよい。
【００６１】
ここで図１０Ｅを参照すると、アンカー５２６は、完全に展開された、またはほぼ完全に展開された形状で、各アンカー５２６の各チップ（または「アーム」）が円または半円を形成するように曲げられて示されている。当然ながら、種々の実施形態では、アンカー５２６は、上記にさらに詳しく説明されているように、任意のその他の好適な展開および非展開形状を有してもよい。図１０Ｆは、弁輪ＶＡに展開および定着され、テザー５３４に結合されたアンカー５２６を示しているが、最遠位アンカー５２６が付着点５３６でテザー５３４に固定結合され、他のアンカー５２６はテザー５３４に摺動自在に結合されている。
【００６２】
上述の実装例はアンカー送出装置５２０を使用しているが、既知の、本明細書に記載の、または将来開発される、その他任意の好適なアンカー送出装置を用いて、複数の繋着されたアンカーを僧帽弁輪またはその他の組織に定着してもよい。いくつかの実装例では、アンカーが組織に定着されたあと、アンカー送出装置は引き抜かれてもよい。一つの実装例では、上述のように、アンカー送出装置は、組織固定方法のあとに続くステップでさらに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー送出装置は第一のガイドカテーテル５５０を通して引き抜かれ、それから第一のガイドカテーテル５５０が引き抜かれる。代替の実施形態では、アンカー送出装置が引き抜かれる前に、第一のガイドカテーテル５５０が引き抜かれてもよい。
【００６３】
種々の実施形態では、代替の方法を用いて、アンカー送出装置を弁輪と接触するように促してもよい。例えばいくつかの実施形態では、磁石がアンカー送出装置に結合されてよく、別のアンカーが冠状静脈洞内に第一の磁石に近接して配置されてもよい。二つの磁石が互いを誘引することによって、アンカー送出装置を引張り、さらに弁輪と接触させてもよい。種々の実施形態は、アンカー送出装置に結合された、あるいは分離した可視化部材を用いた、弁輪の可視化も含んでよい。いくつかの実施形態では、テザーは、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステルなど、取り外し可能な生体適合性材料の細片であり、アンカー送出装置に結合されている。アンカーはその細片を通して推進されるが、これは外れてアンカーを介して弁輪に付着する。別の実施形態では、テザーは、アンカーが推進されるガイドシースの取り外し可能で生体適合性の遠位部であり、ガイドシースのその部分は、アンカーを介して弁輪に付着したままとなる。
【００６４】
再び図１０Ｆを参照すると、複数の繋着されたアンカー５２６が弁輪に定着されたあと、テザー５３４に引張力を付与して、テザー５３４を締結することよって弁輪を固定し、それによって弁の逆流を減少させてもよい。いくつかの実施形態では、弁の機能は、心エコー図および／または蛍光透視などの任意の好適な方法でモニタしてよく、使用される可視化手法またはモニタされた機能に示される所望の量の固定を達成するために、テザー５３４を締結し、緩め、調節してもよい。所望の量の固定が達成されると、テザー５３４は、任意の好適な手技を用いて、最近位アンカー５２６に（または二つ以上の最近位アンカー５２６に）固定結合される。ここでは「固定結合された」とは、テザー５３４が、より遠位のアンカー５２６の方向に摺動して、一つまたは複数の最近位アンカー５２６を貫通または通過することを防止するように、テザー５３４が一つまたは複数の最近位アンカー５２６に結合されていることを意味する。テザー５３４を一つまたは複数の最近位アンカー５３６に固定結合させるための好適な手技には、接着剤の使用、アンカーを縛る、結ぶ、および圧着すること、アンカーを変形すること、アンカーをテザーに挟着すること、および例えば一つまたは複数の最近位アンカーのアイレット、ループ、またはその他類似の特徴を通過できない係止特徴をテザーに提供することが含まれるが、これらに限定されない。これらの手技のうちのいくつかについては、下記でさらなる詳細を説明する。
【００６５】
引き続き図１０Ｆを参照すると、テザー５３４が一つまたは複数の最近位アンカー５２６に固定結合されたあと、テザー５３４は最近位アンカー５２６の近位で切断され、締結され、繋着されたアンカー５２６を弁輪ＶＡ沿いの所定の位置に残す。テザー５３４は、例えば筐体５２２に結合された切断部材によるなど、任意の手技で切断してもよい。テザー５３４を切断する手技と装置とについては下記でさらなる詳細を説明する。
【００６６】
いくつかの実施形態では、第一の組のアンカー５２６を弁輪ＶＡの第一の部分に沿って展開し、第一の組のアンカーを締結して弁輪のその部分を固定し、送出装置５２０を弁輪の別の部分（典型的には反対側）に動かし、第二の組のアンカー５２６を弁輪の第二の部分に沿って展開し、締結することが有利となり得る。かかる方法は、一部の例では、弁輪の外周の全てあるいはほぼ全てに送出装置５２０を延在させるよりも便利なことがあり、またより短く、より操作しやすい筐体５２２の使用を可能にし得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、アンカーを組織に定着するステップ、テザーに引張力を付与するステップ、テザーを一つまたは複数の最近位アンカーに固定結合させるステップ、およびテザーを切断するステップは、同じ装置によって実施される。これらのステップのいずれかまたは全ては、血管内で実施されてもよい。別の実施形態では、各ステップまたはこれらのステップの組み合わせを実施するために、異なる装置が使用されてもよい。例えばいくつかの実施形態では、第一の装置が組織にアンカーを定着するステップを実施し、一つ以上の別の装置がテザーに引張力を付与するステップ、そのテザーを最近位アンカーのうちの一つ以上に固定結合さするステップ、およびテザーを切断するステップである終端ステップを実施する。これらの終端ステップのうちの一つ以上を実施する装置は、ここでは終端装置として記載される。
【００６８】
最初のステップが第一の装置によって実施され、続くステップは終端装置などの第二の装置によって実施される場合、テザーを第二の装置に装入することが必要となるであろう。両装置とも、血管内装置であってもよい。かかる装入は、一般的に、繋着されたアンカーが組織に定着されたあとに行われる。テザーは、第二の装置を体内に（例えば脈管構造内に）導入する前に、第二の装置に装入してもよい。あるいはテザーは、原位置で第二の装置に装入してもよい（例えば血管内で）。
【００６９】
ここで図１４Ａおよび１４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、テザー５３４は、一端にループ６０６を備えるラッソ６０４を用いて、終端装置６００に装入される。テザー５３４（図示せず）の一端は、例えば本明細書に記載されている方法および／または装置によって組織に定着された、複数のアンカーに結合されている。テザー５３４の他端は、ラッソ６０４のループ６０６に通されている。次にラッソ６０４を終端装置６００の軸に沿って（図１４Ａ）、あるいは代替の実装例では、終端装置６００の側孔６０８を通して（図１４Ｂ）引張り、テザー５３４を終端装置６００に装入してもよい。次に終端装置６００は、一つ以上の終端ステップを実施してもよい。ラッソ６０４は、例えばワイヤ、縫合糸、ケーブル、紐、または単繊維などの従来の材料から作られてもよい。
【００７０】
別の実施形態では（例えば図１５Ａ〜１５Ｈ）、テザーをロッドの一つ以上の形状に通し、それからそのロッドを終端装置に挿入することによって、終端装置にテザーが装入される。これらのロッドは、妥当な場合には処理を容易にする長さであってよく、終端装置と調和する大きさであってもよい。好ましくは、ロッドは６０〜１５０ｃｍである。ロッドは、テザーを処理する機能を果たす任意の材料から生成されてもよいが、これには金属およびプラスチック（例えば、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ＰＥＥＫ、フッ素重合体様ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、またはポリエチレン、ポリプロピレン、または金属網状ポリマー）が含まれる。ロッドにおける形状は、例えば孔、開口部、窪み、溝、およびスリットなどであってもよい。ロッドは終端装置内に残されても、あるいは実質的に除去されてもよい。いくつかの実装例では、テザーの近位端に結び目を作って、テザーのロッドからの滑落を防止してもよい。いくつかの実装例では、ロッドは、ロッドの一端からロッド側部の第一の開口部までの通路と、ロッドの他端からロッド側部の第二の開口部までの別の通路とを有する。テザーを、これらの通路に通すことができる。例えば図１５Ａでは、ロッド６１０は、側孔６１４を有する管６１２を備えている。テザー５３４は、管の一端に通され、二つの側孔に通され、そして管の他端に通されている。ロッド６１０は、次に終端装置６００に挿入される（図１５Ｂ）。
【００７１】
別の実装例では（図１５Ｃ）、ロッド６１６は、テザー５３４を通すことができるＣ型形状６１８を備えている。ロッド６１６は、図１５Ｂに示される例と同様に、終端装置に挿入される。形状６１８は、例えば、テザー５３４の周囲にカチッと留まるＣ型留め具であってもよい。これらの実装例では、テザー５３４は、Ｃ型形状６１８を通過できない結び目またはその他の好適な形状６２０を備えることによって、ロッド６１６がテザー５３４を終端装置に引き入れる能力を向上させることができる。
【００７２】
図１５Ｄ〜１５Ｆに示される実装例では、ロッド６２２は、ロッドの長軸にほぼ直角に配向された貫通孔６２４と、ロッドの長軸にほぼ平行に配向された平坦部分６２６および６２８を備えている。テザー５３４は、孔６２４に通される場合、平面６２６および６２８に沿って走る。この構成は、ロッド６２２とテザー５３４とを丸い輪郭にとどめることを可能にする。図１５Ｇおよび１５Ｈに示される実装例では、ロッド６３０は、ロッドの長軸にほぼ直角に配向された孔６３２と、その長軸にほぼ平行に配向された溝６３４を備える。テザー５３４は、孔６３２に通される場合、溝６３４に沿って走る。これらの実装例でも、ロッドとテザーとは丸い輪郭にとどまり得る。孔、平面、および溝のその他の配向も、これらの実装例において適切となり得る。
【００７３】
複数の繋着されたアンカーが組織に定着されたあと、いくつかの実施形態では、アンカーを展開および定着するために用いられる装置は、テザーに引張力を付与して組織を固定するために用いてもよい。別の実施形態では、テザーが装入された終端装置は、引張力を付与するために使用してもよい。いくつかの実施形態では、展開または終端装置は、テザーに沿って繋着されたアンカーの近位端またはそれに近い位置まで前進させられる。装置は次に、テザーを締結する引張力がテザーに付与されている間に、対抗する力を最近位アンカーに付与するために使用してもよい。この対抗する力は、テザーに付与される引張力に反発する素子を有するため、テザーが締結されるとき、最近位アンカーを安定させる。対抗する力は、例えば、最近位アンカーを展開または終端装置に接触させることによって付与してもよい。展開または終端装置は、血管内装置であってもよい。
【００７４】
例えば弁輪形成術処置などの組織固定処置中、引張力が維持されるように、締結テザーにその長さを維持するための係止または固着形状が付与されるべきである。アンカーが組織に定着され、アンカーによって組織を固定するために締結テザーがそれらのアンカーに通されている場合、締結テザーの先端は、最近位アンカーの子穴を通り抜けて摺動するべきではない。
【００７５】
種々の固着または係止特徴および方法を用いて、締結テザーの先端を最近位アンカーから滑落しないように固着することができる。これらの形状と方法は、血管内で用いることができる。いくつかの種類の係止特徴を使用できる。これらの係止特徴は概して、摺動できない形状、止め具に当たるまで摺動できる形状、係止する少し前に摺動し、テザーの引張力をいくらか軽減するための形状の三つのカテゴリーに分類される。後者の種類の形状には、滑脱に対応するためにテザーの余長が提供される。係止特徴は、最近位アンカー自体に付与でき、あるいはこれらはテザーに付与することもできる。さらに、例えば第二のアンカーを屈曲させるまたは捩じることができる装置を使用して、第二のアンカーを変形させることによって、テザーを最近位アンカーに固定結合できる。
【００７６】
結び目は、テザーの係止特徴として使用できる。使用できる結び目の種類の一つは、図１６Ａに図解されるように、最近位アンカー付近に配置されるスリップノットである。テザー５３４は、所望の組織形状（例えば弁組織）となるまで締結される。テザーの近位端は、スリップノット７１２を有するタイ７１１のループ７１０に通される。ループ７１０は、最近位アンカーに到達する、あるいは近付くまで、テザー５３４上を遠位方向に摺動させられる。タイ７１１を引いて７１３を通して摺動させ、テザーを所定の位置で係止できるよう、また例えば最近位アンカーの小穴などを通って最近位アンカーから滑脱しないように、テザー５３４の周囲の結び目を固定する。多くの異なる種類のスリップノットを使用してもよいが、これにはローダーズノットが含まれる。いくつかの変形例では、補助スリップノットをタイ７１１先端の滑動部分および／または非滑動部分に付与して、結び目７１２を所定の位置にさらに係止することができる。タイ７１１は、カテーテル７１３内を通過させてもよい。別の実施形態では、テザー５３４とタイ７１１は、ハーフノットを含む結び目で連結され、結び目７１２を所定の位置にさらに係止する。
【００７７】
別の変形例では、図１６Ｂに示されるように、テザー５３４を、アンカー５２６を通してループにし、最近位アンカー付近に配置されたスリップノット７１５でループを閉じることができる。テザー５３４は、最遠位アンカーの小穴を通してループにしてから、テザー５３４の引張力が必要に応じて調整できるような任意の好適な形で、別のアンカーに通すことができる。例えば図１６Ｂに示されているように、テザー５３４を最遠位アンカーに通してループにすることができ、それから両ストランドを、最近位アンカーを除く残りのアンカーに通すことができる。最近位アンカーでは、ストランドのうち一つだけを通してよく、他方のストランドは最後のアンカーを迂回する。従ってアンカーは、引張力がこれらのストランドに及ぼされたとき、ローダーズノットなどの結び目が自己固定するように、結び目の二本のストランドがお互いに対して角度を成して出て行くようにさせる。所望に応じて、スリップノット７１５を締結テザー５３４まで押して、テザー５３４を所定の位置に係止することができる。結び目プッシャを用いて、結び目を締結し、押すことが同時に行える。結び目が押されると、テザー５３４は最遠位アンカーを通って摺動し、テザー５３４のループの両側の長さがほぼ等しくなるように調節する。外向きに拡張する組織の力は、結び目７１５をさらに固定させ得る。最遠位アンカーについては、テザー５３４は、最遠位アンカーに結合されたスロット付き装置などのガイドフィード（図示せず）に通して、テザー５３４が締結される際の摩擦を軽減することができる。例えば、図１６Ａに示されるタイ７１１に類似した、補助スリップノットを有する補助タイをテザー５３４に付与して、結び目７１５の固定を援助することができる。さらに、図１６Ｂに示される変形例に二つの結び目（図示せず）を使用することができる。テザーは、最近位アンカーの近位に配置された第一のスリップノットと、最遠位アンカーの遠位に配置された第二のスリップノットとを有するループを含むことができる。複数の繋着されたアンカーの反対側に配置された二つのスリップノットを用いて、テザーのループの長さと引張力とを調節することができる。
【００７８】
図１６Ｃに図解されている別の変形例では、テザー５３４は、最近位アンカー６２６を除く全てのアンカー６２６に通すことができる。テザー５３４の遠位端には、例えば結び目またはワッシャ、あるいは同様のものなどのブロック７１６があり、最遠位アンカーがテザー５３４の最遠位端を通り越すことを防止している。第二の締結ケーブル７１７は、最近位アンカー６２６のみに通され、例えば結び目またはワッシャ、あるいは同様のものなどのブロック７１８を有して、最近位アンカー６２６がケーブル７１７の最近位端を通り越すことを防止している。ケーブル７１７を用いて、結び目７１９がテザー５３４に沿って摺動できるように、テザー５３４周囲の第二の最近位アンカー直近位にスリップノット７１９が作られる。結び目７１９は、例えばプッシャ７２０によって、テザー５３４に沿って遠位方向に押されて、テザー５３４を締結する。組織の拡張力は、結び目７１９をさらに固定することができる。
【００７９】
図１６Ｄに示される別の変形例では、最近位アンカーの近位の摺動するハーフノット７２１は、テザー５３４の全長に沿って、最近位アンカーまで遠位に通過させられる。ハーフノット７２１は、テザー５３４の全長に沿って遠位に滑り下ろされる場合、広がったままとなる。ハーフノット７２１が所望の位置に来ると、結び目を広げておく装置は解除され、プッシャは結び目を遠位方向に押し続けて、その結び目を固定することができる。結び目は、任意の好適な方法によって広げておくことができる。例えば図１６Ｅに図解されるように、プッシャ７２７は、ハーフノット７２１を広げておく格納可能な部材７２８を含むことができるが、これには例えばニッケルチタン合金などの任意の好適な材料から作られたワイヤ型がある。ハーフノット７２１がテザー５３４を所定の位置に係止するための所望の位置に配置されると、格納可能な部材７２８は格納され、ハーフノット７２１を解放する。あるいは、結び目が堅く結ばれることによって摺動しなくなることを防止するのに十分な大きさの断面直径を有する円形または楕円形ローラ（図示せず）を中心にして結び目を摺動させることによって、結び目７２１を広げたままにしておくことができる。また、ハーフノットの二つのループの中にピン（図示せず）を設置することにより結び目７２１を広げたままにしておくこともでき、その結果、ループ、ひいては結び目が固定され得ない。いくつかの変形例では、結び目７２１自体が、最近位アンカーの小穴を通過できないほど十分に大きい。別の変形例では、最近位アンカーのアイレットを通過できないワッシャまたはその他のブロック７２２がテザー５３４に摺動自在に結合されている。ハーフノットの摺動を含む変形例のいずれにも、ハーフノットを摺動させる前、最中、または後に、テザーを緩んだままにする機械的機構を含むことができる。テザーを十分に緩んだ状態にしておくことにより、普通、結び目は締まらない。
【００８０】
図１６Ｄに示されるように、遠位端に結び目またはその他の障害物７２４を有する追加締結ケーブル７２３を最近位アンカーに通して、締結ケーブル７２３が、近位方向に引かれたときに最近位アンカーを通過できないようにすることができる。次に締結ケーブル７２３とテザー５３４の両方でハーフノット７２１を作り、より大きい結び目を作成することができる。いくつかの変形例では、締結ケーブル７２３とテザー５３４とを共にワッシャまたはブロック物体７２２に通過させる。別の変形例では、二本のテザーは全てのアンカーに通すことができる。次にこの二本のテザーを用いて、ハーフノットを作ることができる。ハーフノット７２１に向かって管７２７を押し、結び目を遠位方向に押して、完全に係止された結び目を作成し、テザーを所定の位置に維持することができる。管７２７は、押すために役立つサドル（図示せず）を有してもよい。いくつかの変形例では、一本または複数の締結テザーは、押し管７２７の側面から出ることができる。
【００８１】
図１７Ａに示されるように、テザー７３４は、テザー７３４がアンカー７２６を通って（例えばアンカーのアイレットを通って）一つの方向に摺動することを可能にするが、反対方向には摺動させない突起７０３を有してもよい。突起７０３は、矢型、Ｖ字型、円錐型、三角形であってよく、あるいはテザーが開口部を一つの方向には通過できるが、逆方向には通過できないようにする、その他任意の好適な形状または輪郭を有してもよい。あるいは突起７０３は、結び目などのその他の形状または物体を備えることができる。図１８Ａに示されるように、いくつかの変形例では、最近位アンカー７２６’は、断面寸法の縮小されたアイレットを有し、それにより突起７０３は、テザー７３４が近位方向に引かれたときには、アンカー７２６’のアイレットを通過できるが、テザー７３４が遠位方向に引かれたときには通過できない。テザー７３４は、連続突起７０３が最近位アンカー７２６’を通過させられるとき、徐々に所望の引張力となる。別の変形例では、図１８Ｂに示されるように、テザー７３４に沿って最近位アンカー７２６’の近位に、カラー７０５が配置されている。テザー７３４は、カラー７０５の開口部７０６に通される。開口部７０６は、突起７０３が近位方向に引かれる場合には開口部７０６を通過できるが、遠位方向に引かれる場合には通過できないように、わずかに拡張できる。例えば、開口部７０６は、一般的に開口部に固着することができ、突起７０３は、開口部７０６を近位方向には通過できるが、遠位方向には通過できない形状にできる。従って、連続突起７０３は開口部７０６を通過させられ、テザー７３４は所定の位置に締結され、係止される。
【００８２】
突起７０３は、任意の種類であってよく、また任意の好適な方法によって提供されてもよい。例えば、突起７０３を含むテザー７３４は、金属薄板で形成され、それから例えば電解研磨またはその他任意の好適な技法で加工して、尖った角や縁を取り除いてもよい。テザー７３４と突起７０３は、例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）フッ素重合体を備えるプラスチックなどのプラスチック、あるいはポリエステルで形成することもできる。あるいは突起７０３は、分離ステップでテザー７３４に追加することもできるが、これは例えば円錐体を縫合糸に通し、その円錐体を縫合糸沿いに既定の間隔で所定の位置に固着することによって行われる。円錐体は接着してよく、あるいは縫合糸に付着または結合してもよい。
【００８３】
引張力が維持されるように、テザーの先端を固着するその他の方法には、テザーの滑脱を防止する多数のねじれ、曲がり角、および／またはカーブを有する経路にテザーを通過させることが含まれる。
【００８４】
自発的に捩れる管を用いて、終了期に引張力をかけられたテザーを所定の位置に挟着または係止することができる。図１９Ａに示されるように、全長に沿ってあらかじめ捩られた管８７０を提供することができる。管８７０に力を付与して軸方向に圧縮し、その捩れた状態を維持することができるが、これは例えば管の両端間に延在するバネを提供することによって行うことができる。図１９Ｂに図解されるように、バネ要素８７２を有するバネ８７１を提供することができる。バネ８７１は、バネ８７１の両端が管８７０の両端に結合されるように、管８７０と同一線上の配置に設置することができる。このようにして、バネ８７１は、管８７０に軸力を付与して、その捩れた状態を維持することを助けることができる。例えばバネ８７１は、管８７０上に、あるいは管８７０に沿ってほぼ平行に設置することができる。バネ要素８７２を内向きに圧縮することによって、バネ８７１上にはまる第二の直線管８７３（例えばカテーテル）を提供してもよい（図１９Ｃ）。これはバネ８７１を伸長させ、それにより捩れた管８７０をほぼ直線状の状態に伸長させる（図１９Ｃ）。テザー５３４を直線状の管８７０に通して、管８７０を通してテザー５３４が前後に自由に動けるようにすることができる。終了期にテザー５３４を固着したい場合は、管８７０の捩れを少なくとも部分的に戻す力を解放して、管８７０がその捩れた状態に戻ることを可能にし、テザー５３４を係止する。図１９Ａ〜Ｃに図解されている例では、第二の管８７３をバネ８７１から除去することによって、バネ要素８７２がその湾曲した状態に回復することを可能にし、バネ８７１の長さを減少させ、管８７０をその捩れた状態に回復させる。管８７０が捩れると、テザー７３４はもはや自由に動くことができず、所定の位置に固着される。管８７０は、ナイロン、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタル酸エステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエーテルエーテルケトンなど、人体内での使用に適し、直線状の状態と捩れた状態との転換が可能な任意の材料で作ることができる。バネ８７１は、ステンレス鋼、チタンまたはニッケルチタン合金、あるいはポリエーテルエーテルケトンなど、人体内での使用に適した任意のバネ材料を備えることができる。例示の目的で、バネ８７１はかご形状を有するよう描かれてきたが、バネ８７１は任意の好適な形状を有してもよい。
【００８５】
テザーはクランプに通して、終了期に所定の位置に係止することができる。挟着するステップは、係止特徴の二つの面（例えばクランプジョー）に、共にテザーを挟着する力を付与するステップを伴ってもよい。挟着するステップは、係止特徴の二つの面を分離する力を付与するステップと、その両面の間にテザーを通すステップと、その両面の間にテザー挟着する力を解放するステップとを伴ってもよい。いくつかの変形例では、クランプジョーの面は、少なくとも部分的に粗面化される、歯が付けられる、またはテザーを保有するための接着力を有するように作られる。例えば図２０Ａに図解されているように、クランプ８８０の二つの面は、階段状輪郭または角を有するその他の輪郭などの係合輪郭８８２を形成することができる。テザー５３４は、クランプ８８０が開放している場合にテザー５３４が輪郭８８２を横断できるように、孔８８１に通される。クランプ８８０が閉鎖されると、テザー５３４は、係合輪郭８８２によって与えられた蛇行経路に従わされる。クランプ８８０は、閉鎖具またはバネヒンジによってなど、任意の好適な機構によって閉鎖される。クランプ８８０がバネヒンジで閉鎖される場合、テザー５３４が孔８８１に通っている間に、テザー５３４の所定の位置への固着を望む前に、支持要素（図示せず）を用いてクランプ８８０を支持された状態で開放することができる。終了期にテザー５３４を係止したい場合は、支持素子を取り除いてもよい。あるいはバネヒンジは、テザー５３４がクランプ８８０を通して自由に摺動することを可能にする開放位置を有することができる。テザーの固着を望む場合には、バネヒンジを閉鎖位置に留めることができる。クランプ８８０は、クランプが閉鎖されたときに面８８３がテザー５３４の滑脱を防止できるような、任意の好適な内面８８３を有することができる。別の実施形態では、クランプはその全長に沿って多数の構造上の特徴を有することができる。例えば図２０Ｂに示されるように、クランプ１１００は、両ジョー１１１０と１１１２との内面にその長手方向軸に沿って鋸歯付きの面を有し、テザー５３４は、その長手方向軸に沿ってクランプ１１００に通される。クランプジョー１１１０と１１１２とは、終了期にテザー５３４の固着を望むときに、ヒンジまたは挟着機構を用いるなど、任意の好適な機構によって、合わせて係止することができる。図２０Ａに図示されている階段状の面および図２０Ｂに図示されている鋸歯付きの面のほかに、粗面化された面、切り欠き付きの面、エッチングされた面、刻み目付きの面など、その他の好適な挟着面を使用してもよい。
【００８６】
図２１Ａは、終了期にテザーを係止するために使用できる、歯付き挟着装置のさらなる例を図解している。図２１Ａでは、突出特徴８８７が付着した第一の側８８６と、突出特徴８８９が付着した第二の反対側８８８とを有するクランプ８８５が提供される。突出特徴８８７と８８９とは、クランプ８８５の長軸Ａ−Ａ’に沿って交互となるよう設置され、クランプ８８５の内部容積に延在して、クランプ８８５が閉鎖されているときに、長軸を通る唯一の経路が蛇行しているようにする。クランプ８８５が開放されている場合には（図２１Ｂ）、クランプ８８５の内側の長軸Ａ−Ａ’を通るほぼ遮断されていない経路が存在する。従って開放状態では、クランプ８８５の軸Ａ−Ａ’にテザー５３４を通すことができる。クランプ８８５が閉鎖されているとき（図２１Ｃ）、テザー５３４は、突出特徴８８７と８８９とによって蛇行経路へと押し入れられ、それによって所定の位置に固着される。いくつかの変形例では、クランプ８８５の休止状態は閉鎖であって、クランプ８８５にテザー５３４を通すため、またテザー５３４の引張力を調節するために、例えば支持機構などによって開放状態に保たれる。テザー５３４を係止したいときには、クランプ８８５は、例えば支持機構を格納させるなどして、クランプ８８５を閉鎖してもよい。別の変形例では、クランプはその休止状態で開放しているので、テザー５３４はその内側を通して容易に摺動できる。テザー５３４を固着したい場合は、外部素子がクランプ８８５を挟着するか、あるいは変形させて、閉鎖状態にし、突出特徴８８７と８８９とがテザー５３４を係止する。
【００８７】
テザーは、バネの拡張可能な方向にほぼ直交する方向で、コイルまたはバネ８９０に通すことができる。
【００８８】
その他の挟着スキームを用いて、終了期にテザーを所定の位置に係止することもできる。クランプがテザーをどの程度保持するかには、いくつかの要素が影響し得る。それには表面処理、表面積、材料の弾力、クランプにおけるテザーの構成、および挟着力が含まれる。例えば、粗面化された面、歯付きの面、刻み目付きの面、エッチングされた面、刻み目付きの面、型押しされた面、または粘着性のある面（接着力がある）は、全てクランプの保持力を高める。さらに、広い挟着表面積は、一般的に保持力を高める。一部の例では、クランプジョーにより弾性の材料を使用することで、テザーを締結する際に高い保持力が提供できる。締結テザーを屈曲させ、折り畳み、湾曲させ、またはその他のほぼ非直線構成で保持するよう、クランプを設計することでも保持力を高めることができる。クランプジョーを介してテザーにより高い挟着力を付与すると、クランプの保持力が向上する。これら変更例は全て、クランプの設計に従って調整し、例えばサイズ、コスト、使いやすさ、取り付け方法、および使用の部位または形式に対する生体適合性など、所望の特性を提供することができる。クランプの一定の特性は、一定のテザーの種類、または材料、または直径での使用、一定の引張力範囲での使用、または一定の組織の場合に望ましいであろう。挟着装置は、テザーが最近位アンカーを越えて動けないように、テザーを挟着するために使用できる。あるいは挟着装置を用いて、テザーを最近位アンカーに挟着することもできる。
【００８９】
金属の単一片から形成されたクリップなどの挟着装置は、終了期にテザーを係止するために提供されることができる。かかる挟着装置の例は、図２２に図解されている。図２２に示される実施形態では、クランプ９１０はその休止状態で閉鎖している。係止する前に、テザー５３４は、クランプ９１０の支持された状態で開放するジョー９１１と９１２との間に通される。ジョーは、例えばワイヤ、管、または任意の好適な機構などの支持機構９１３によって、支持された状態で開放することができる。テザーが所望の位置に配置されたあと、支持機構が引き抜かれることによって、ジョー９１１と９１２とはテザー５３４を挟着する。図２２で図解されている挟着装置は、テザー５３４を直接挟着するためにも、あるいはテザー５３４を最近位アンカーに挟着するためにも使用できる。
【００９０】
拡張可能で変形可能なメッシュを備える挟着装置を用いて、終了期にテザーを挟着してもよい。かかる挟着装置の例は、図２３Ａ〜Ｃに図解されている。図２３Ａに示されるように、拡張可能なメッシュ要素９０２に包まれた、あるいは部分的に包まれた、例えばバルーンなどの拡張可能な部材９０１は、例えばカテーテルなどの管９００内に備えられる。テザー５３４は、管９００の内壁９０３と拡張可能なメッシュ要素９０２の外壁９０４との間に通される。図２３Ｂに示されるように、拡張可能な部材９０１が拡張させられると、テザー５３４はメッシュ外壁９０４と管内壁９０３との間で圧縮される。いくつかの変形例では、テザー５３４との摩擦を増加させるために、型押しされた面、粗面化された面、または接着力を有するメッシュ要素が望ましくあり得る。例えば図２３Ｃで図解されているように、テザー５３４を捕捉および／または圧縮することができる、フランジまたはその他の突出特徴９０５を有するメッシュ要素９０２を提供することができる。メッシュ要素９０２は、例えば金属、ポリマー、または任意の好適な種類の繊維などの任意の好適な材料で作ることができ、管状またはその他好適な任意の構成を有してもよい。管９００は、任意の好適な材料で作ることができ、剛性または可撓性であってもよい。例えば管９００は、エラストマーを含むことができる。管９００の内壁９０３は、エラストマーまたは接着剤で被覆できる。管９００の壁は、例えば金属メッシュが相互作用できる孔を提供することによって（例えば少なくとも部分的に係合する相互作用によって）、中断することができる。いくつかの変形例では、メッシュは自己拡張性である。これらの変形例では、拡張可能な部材９０１は除外してもよい。自己拡張メッシュの周囲にスリーブ（図示せず）を設置して、メッシュの外径を制約してもよい。例えば格納などによってスリーブが除去されると、メッシュは外向きに拡張されて、メッシュと管９００との間にテザー５３４を係止することができる。自己拡張メッシュは、形状記憶金属または超弾性金属などの材料で作ることができる。
【００９１】
内側に向かって突出する特徴を有する中空係止素子を用いて、終了期にテザー５３４を固着することができる。かかる係止素子９３０の例は、図２４Ａに提供される。テザー５３４は、中空係止素子９３０に通される。返し、フラップ、または突起などの特徴９３１は、内向きに突出する。要素９３０の内部断面寸法は、テザー５３４が要素９３０に通される場合に、特徴９３１の少なくとも一部に接触するのに十分なほど小さい。特徴９３１は近位方向に角を成しており、係止素子９３０は、最近位アンカー５２６に到達するあるいは近付くまで、遠位方向に摺動させることができる。形状９３１は近位方向に角を成しているため、また特徴９３１の少なくとも一部がテザー５３４接触しているため、反対方向への運動（要素９３０を近位方向に摺動させる）は、テザー５３４に力を付加する特徴９３１によって妨害されることになる。一部の例では、特徴９３１は、テザー５３４の締結中に、要素９３０を通してテザー５３４を遠位方向に引くことを容易にするために、可撓性であってもよい。いくつかの変形例では、特徴９３１は、十分に鋭利または十分に寸法が小さいことによって、テザー５３４の糸の間の空間に係合されてもよい。係止素子９３０は、任意の好適な方法で作成することができる。例えば図２５に図解されているように、金属管にＶ字型溝９３２を切削することができる（例えばレーザを使用して）。できたＶ字型金属片は、内向きに曲げられて、図２４Ａに図解されているものに類似した要素９３０の断面を形成されることができる。カラーに嵌合するプラグを用いて、終了期にテザーを係止できる。
【００９２】
変形可能な材料を備えるカラーを使用して、終了期にテザーを係止することもできる。これらの変形の例は、図２６Ａ〜Ｂおよび図２７に図解されている。図２６Ａに示されるように、テザー５３４は、円筒型カラー１０２０と、カラー１０２０の内側に配置され、カラー１０２０の基部１０２２上に据えられた変形可能なリング１０２４とに通すことができる。リング１０２４は、Ｏ−リングなどの任意の好適な変形可能なリングであってもよい。終了期にテザーを係止する前には、テザー５３４は円筒型カラー１０２０を通って自由に摺動できる。テザーを所定の位置に固着する場合、押し素子１０２６をカラー１０２０の内側に押し込んで、リング１０２４を圧縮することによって、その内径を減少させる（図２６Ｂ）。リング１０２４は、圧縮される場合にその内径がテザー５３４の動作を制限するのに十分なほど小さいように選定される。あるいは１０２４は、圧縮されてテザー５３４をそれらの間に掴持する二つ以上の部分など、リング以外の形状でもよい。押し素子１０２６は、任意の好適な手法によってカラー１０２０に押し込まれる。例えばカラー１０２０の内側と素子１０２６は、素子１０２６を螺入してリング１０２４を圧縮できるように、螺刻することができる。あるいは押し素子１０２６は、カラー１０２０との摩擦嵌合を有して、リング１０２４を圧縮してもよい。別の変形例で、押し素子は、カラー１０２０に嵌合して、リング１０２４を圧縮するよう装入されたバネである。さらに別の変形例では、追加のキャップまたはバネ（図示せず）を利用して素子１０２６を押し下げ、リング１０２４を圧縮することができる。図２７に図解されているように、カラー１０３０の内側と押し素子１０３２の外側は、力が付与されたときに素子１０３２がカラー１０３０の内側に沿って徐々に動くことによって、リング１０３４を圧縮し、テザー５３４を摺動できないように拘束するように構成することができる。図２６Ａ〜Ｂおよび図２７に示される実施形態では、リング１０２４、１０３４は任意の好適な断面形状を有してよく、また任意の好適な材料で作ることができる。例えば一部の例では、リング１０２４、１０３４が円または８面体などの多面体の断面形状を有することが望ましい場合がある。リング１０２４、１０３４の材料は、変形能、生体適合性、またはテザー５３４に使用される材料との摩擦係数などの、任意の望ましい特性で選定することができる。別の変形例では、係止特徴によってテザーの経路を修正して、テザーの摩擦力を増加させることによって、テザーを挟着することができる。例えば、テザーをローラまたはピンのネットワークに通して、終了期にテザーを所定の位置に係止することができる。
【００９３】
図２８Ａ〜２８Ｂに示されるように、作動装置付き挟着素子を備えるクランプを用いて、終了期にテザーを所定の位置に係止することができる。例えば、挟着素子１０６４と１０６６を備えるクランプ１０６０を使用できる。クランプ１０６０は、輪郭を付けられた内面１０７２を備える第一の側壁１０６２と、対向側壁１０６８とを有する。作動装置通路１０７４は、側壁１０６８と素子１０６４および１０６６との間に提供される。素子１０６４は、クランプ１０６０の全長に沿って、素子１０６６とほぼ同一線上にそれらと交互に配列し、素子１０６４は作動装置通路１０７４内にさらに突出するようにする。テザー５３４は、通路１０７６の素子１０６４、１０６６と第一の側壁１０６２の輪郭を付けられた内面１０７２との間に通される。作動装置１０７０が作動装置通路１０７４に押し入れられると、好ましくは作動素子１０６４が通路１０７６内に押し込まれ、通路１０７６に通されたテザー５３４のための蛇行経路を形成する（図２８Ｂ）。一部の例では、作動素子１０６４は丸みのある縁部を有し、作動装置１０７０はそれらに対して摺動し、それらを通路１０７６に押し入れる。輪郭を付けられた内面１０７２は、終了期にテザー５３４を係止するために、任意の好適な輪郭を有することができる。いくつかの変形例では、単一片から作られた係止装置を用いて、図２８Ａ〜２８Ｂに例示されているのと同様の係止原理を達成することができる。例えば図２８Ｃに示されるように、係止装置１０８０を使用することができる。係止装置１０８０は、第一の輪郭を付けられた内面１０９２を有する第一の側壁１０８２を備える。第二の輪郭を付けられた内面１０９０を有する中間壁１０８４は、第一の内面１０９２に対向して提供される。第二の側壁１０８６は、作動装置通路１０８７によって中間壁１０８４から分離されて備えられる。テザー５３４は、通路１０８４の面１０９０と１０９２との間に通される。装置１０８０を係止する前は、テザー５３４は通路１０８４を通して自由に動くことができる。装置１０８０を用いてテザー５３４を係止したいときは、作動装置通路１０８７に作動装置１０９１を挿入して、輪郭を付けられた面１０９０と１０９２とを合わせることによって、テザー５３４の蛇行経路を形成し、それが装置１０８０から滑落することを防止することができる。
【００９４】
接着剤を使用して、テザーの係止を容易にすることもできる。例えば少量の接着剤材料を塗布して（例えばアプリケータから放出する）、テザーを任意の係止機構に接着することができる。例えば接着剤は結び目（例えば図１６Ａ〜Ｅ参照）、挟着装置（例えば図１９〜２３参照）、またはテザー上の突起（例えば図１７と１８Ａ参照）に塗布してもよい。感圧活性型または感圧型接着剤を使用できる。例えば図２３Ａ〜Ｃを参照すると、メッシュ９０２の外側と管９００の内側とを、少なくとも部分的に感圧活性型または感圧型接着剤で覆うことができる
最近位アンカーからの滑落を防止するためにテザーが係止されたあと、終了期に除去できるように、余分なテザーを切断しなければならない。一般的に、テザーは係止機構の近位で切断される。多くの場合、係止機構のできるだけ近くでテザーを切断しながら、生じる可能性のあるあらゆる滑脱を見越した十分な余長を残すことが望ましい。以下の例は、余分なテザーを切断するための種々の方法と装置とを提供する。
【００９５】
いくつかの変形例では、同心管を用いて、余分なテザーを切断することができる。一本の同心管を別の同心管に対して前進させて、所望の位置で余分なテザーを剪断することができる。あるいは一本の同心管を別の同心管に対して回転させて、テザーを切断することもできる。例えば、図２９Ａに示されるように、いくつかの実施形態では、テザー５３４は締結されていて、係止特徴７４４によって最近位アンカーに対して固定される。説明の目的で、係止特徴７４４は、ここでは最近位アンカーから分離したものとして示されているが、係止特徴７４４は、最近位アンカーの一部であってよく、あるいは最近位アンカーと一体であってもよい。さらに係止特徴７４４は、カテーテルまたはその他の血管内装置の外部または内部に位置してもよい。テザー５３４はカテーテル７４５に入り、側面開口部７４６から出る。テザー５３４は、例えばここでは図１４〜１５に記載されているものなどの任意の好適な方法によって、カテーテル７４５に装入することができる。例えば鋭利な端部を有する金属管など、テザー７３４を切断するのに十分鋭利な端部７４８を有する切断管７４７は、可撓性管またはロッドに付着され、カテーテル内でテザー５３４が延在する側面開口部７４６上を前進させられる。テザー５３４上を前進させられる場合、切断管７４７はテザーの余分な部分を剪断することができる。図２９Ｂに示されるように、いくつかの変形例では、管７４７がテザー５３４を切断して進むことを援助する基部７４９に対して、切断管７４７が前進させられる。基部７４９は、カテーテル７４５の内側に配置されたブロックであってもよい。あるいは基部７４９は、カテーテル７４５の一部であってもよく、またはカテーテル７４５と一体的に形成されてもよい。基部７４９は、例えば任意のエラストマー系または剛性材料など、任意の好適な材料で形成することができる。いくつかの変形例では、切断を改善するために、切断管７４７をスピンまたは回転させることができる。切断管７４７の輪郭は、例えば図２９Ｃ〜Ｅに示されるように、Ｖ字型または三角形などの任意の好適な形状とできる。さらに切断管７４７は、その周囲に切断を援助するギザギザまたは鋸歯パターンの鋭利な突起を有してもよい。かかる変形例は、例えば管７４７が切断過程中にスピンまたは回転させられる場合に用いてもよい。図２９Ｆに示されるように、いくつかの変形例では、切断管７４７を近位方向に孔７４６に向かって引いてテザー５３４を切断できるように、切断管７４７を孔７４６の正面に配置することができる（実線矢印に示される）。
【００９６】
あるいは、テザー５３４を収容するカテーテルの外部にある切断管を提供することができる。例えば図３０Ａに示されるように、テザー５３４はカテーテル７４５を通って延在し、孔７４６から出る。ここでもテザー５３４は、本明細書に記載される方法を含む任意の好適な方法で、カテーテル７４５に装入することができる。鋭利な金属管であってもよい切断管７５０は、カテーテル７４５の外側に沿って摺動できる。いくつかの変形例では、切断管７５０は、カテーテル７４５の外側に沿って摺動する第二の管７５１に付着されている。第二の管７５１は、可撓性であってもよい。切断管７５０は、孔７４６に向かって遠位方向に前進させられ（実線矢印に示される）、管７５０の先端７５３はテザー５３４を分断することができる。図３０Ｂに示されるように、基部７５４をカテーテル７４５沿いに配置することによって、切断管７５０が孔７４６に向かって前進させられる場合に、テザー５３４が基部７５２に押し当てられ、それによって切断過程を改善することできる。同様に図３０Ｂに示されるように、いくつかの変形例では、切断管７５０の周りにカバーまたは囲い板７５４を提供して、鋭利な先端７５３が、組織または同様のものを捕らえることを防止することができる。いくつかの変形例では、カバー７５４は、第二の管７５１に付着されている。
【００９７】
切断管は、任意の好適な形状を有することができる。例えば図３１Ａに示されるように、切断管７６０は、その周囲沿いのＶ字形状、またはテザー５３４を導くように意図されたその他の切り欠き形状を有することができる。あるいは切断管７６０は、曲線輪郭（図３１Ｂ）、角を成す輪郭（図３１Ｃ）、ギザギザ付きの輪郭（図３１Ｄ）、あるいは鋸歯輪郭（図示せず）を有することができる。残りの二つの変形例は、切断過程中に切断管７６０が回転またはスピンさせられる場合に有用であろう。いくつかの変形例では、孔７４６の周囲は、テザー７３４を切断するために鋭利である。切断管は、カテーテル７４５の外部あるいは内部のいずれかに作用するように構成することができる。
【００９８】
いくつかの変形例では、切断管は、例えば一本の同心管を第二の同心管に対して回転させることによって、カテーテルの長軸にほぼ直角の方向で切断することにより、テザーを分断することができる。図３２Ａに図解されているように、テザー５３４はカテーテル７４５に入り、孔７４６から出る。切断管７７０は、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ’を中心に回転させられる場合に、テザー５３４を切り取ることができるよう構成することができる。例えば切断管７７０は、軸Ａ−Ａ’を中心に回転したときにテザー５３４を切断できる、角を成す形状を有してもよい。いくつかの変形例では、切断管７７０は可撓性管７７１に付着されている。別の変形例では、カテーテル７４５上にブロック構成７７３が配置されている。ブロック構成７７３は、任意の好適な形状を有してよく、切断過程中にテザー５３４を押し当てることができる基部としての機能が果たせる。ブロック７７３は、カテーテル７４５に付着されても、カテーテル７４５の一部であっても、あるいはカテーテル７４５と一体であってもよい。あるいは図３２Ｂに示されるように、切断管７７２は、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ’の周囲を回転させられる場合に、軸Ａ−Ａ’にほぼ直交する方向にテザー５３４を切断することを可能にする、輪郭を付けられた形状を有することもできる。任意により、カテーテル７４５上にブロック構成７７４を提供することによって、切断過程中にテザー５３４をブロック７７４に押し当てることができる。ブロック７７４は、任意の好適な形状であっても、あるいは好適な構成を有してもよく、カテーテル７４５に付着されても、カテーテル７４５の一部であっても、あるいはカテーテル７４５と一体であってもよい。図３２Ａ〜Ｂに図解されているものなどの切断管は、カテーテルの内部にあるように構成できる。
【００９９】
いくつかの変形例では、一対の同心切断管を用いてテザーを切断することができる。同心管は、カテーテルの内部にあっても外部にあってもよい。図３３に図解されているように、二本の同心切断管７８０および７８１は、カテーテル７４５の長軸Ａ−Ａ’の周囲を反対方向に回転させることができる（実線矢印に示される）。このようにして、切断端部７８２および７８３は、はさみのようにテザー５３４を切断することができる。切断端部７８２および７８３は、端部７８２と７８３ができるだけ近くで擦れ違うことを可能にするように、鋭利にすることができる。
【０１００】
いくつかの変形例では、テザーは側孔を通ってカテーテルから出ない。これらの変形例では、カテーテルと同心の管の外部あるいは内部のいずれかにカッターを取り付け、回転させてケーブルを切断することができる。例えば図３４Ａに示されるように、係止特徴７４４の近位の余分なテザー５３４は、カテーテル７９２にその先端開口部７９４から入る。任意により、カテーテル７９２は先端開口部７９４の直径を制限するリップ７９３を有することができる。同心管７９１には刃７９０が付着されており、回転させて余分なテザー５３４を分断できる。図３４Ｂは、回転させられる場合のテザー５３４への刃７９０の作用を図解している。
【０１０１】
あるいは図３４Ｃに示されるように、二つの同心管７９５と７９８を提供することができる。管７９５はその先端に付着された刃７９６を有し、管７９８その先端に付着された刃７９７を有する。刃７９６および７９７は、管７９５と７９８の長軸とほぼ直角に配向されている。管７９５と７９８は、それぞれの長軸を中心に反対方向に回転させられ、テザー５３４を切断する。図３４Ｄは、回転させられている場合のテザー５３４上への刃７９６および７９７の作用を図解している。刃７９６、７９７は、鋭利な端部が十分近くで、また切断を円滑にするような角度で擦れ違うように構成できる。切断刃７９０、７９６、および７９７は、例えば角を成す、Ｖ字型、または曲面などの任意の好適な形状を有することができる。同心管７９５、７９８は、カテーテル７９２の外部あるいは内部のいずれかに取り付けることができる。例えば一本の管は外部にあり、別の管は内部にあってもよい。
【０１０２】
いくつかの変形例では、図３５Ａに図解されているように、フック、ループ、または同様のものを用いて、最近位アンカーとカテーテルの遠位端との間にテザーを係合させることができる。テザー５３４は締結され、係止特徴７４４によって所定の位置に係止され、カテーテル８０１の通路８０７内のカテーテル８０１の内壁と切断管８０２との間に全長方向に通される。切断管８０２は、その遠位端に鋭利な端部８０３を有する。遠位端にフック８０５を有するアセンブリ８０４は、切断管８０２を通って延在するように構成できる。フック８０５は、係止特徴７４４から近位に延在する余分なテザーの部分８０６にかみ合う。通路８０７に通されるテザー５３４の全長は、近位方向に引かれる。フック８０５は、テザー５３４の部分８０６を近位方向に引き（実線矢印に示される）、鋭利な刃８０３に対してテザー推進させ、それにより余分なテザーを分断することができる。あるいはフック８０５は、テザー５３４を切断できるように鋭利な端部または刃を含むことができる。
【０１０３】
別の変形例では、図３５Ｂに図解されるように、テザー５３４を筐体８１１を備えるコレット８１０に通すことができる。筐体８１１は、カテーテル８１７と結合させることができる。テザー５３４は、テザー５３４のループ８１２がコレット８１０から近位方向に延在するように、コレット８１０に通される。コレット８１０は、例えばＵ字型またはＣ型などの任意の好適な形状を有してもよい。器具８１５に結合されたフックまたはループ８１３は、ループ８１２を係合させるために使用できる。プッシャ８１４を用いて、コレット８１０に遠位方向に力を付与し、同時に器具８１５によって近位方向にフック８１３を引くことができる。フック８１３が近位方向に引かれると、テザー５３４は切断刃８１８に当てられる。切断刃８１８は、テザー５３４が切断刃８１８の切断面に当てられるように、任意の好適な配向または構成を有してもよい。切断刃８１８は、筐体８１１に付着されても、筐体８１１の一部であっても、筐体８１１と一体であってもよい。任意により、コレット８１０とプッシャ８１４との間にカラー８１６を設置して、コレット８１０への力の付与を援助することができる。いくつかの変形例では、コレット８１０はカテーテル８１７の内部に設置でき、筐体８１１は省くことができる。これらの変形例では、カテーテル８１７は、テザー５３４のループ８１２が近位方向に引かれる場合に、テザー５３４が切断刃に当てられるよう構成された、付着された、または一部としての、または一体としての切断刃（図示せず）を備える。いくつかの変形例では、フック８１３は引張力が付与されたときにテザー５３４を切断することができてもよい。これらの変形例では、切断刃８１８は省いてもよい。図３５Ｂでは、テザーの先端を引き寄せるフックまたはループ８１３が、コレット８１０に引き込まれる。それから管８１４は８１０の周りで８１６を押し下げ、テザー５３４を係止する。テザー、コレット、およびカラー５３４、８１０、８１６のアセンブリは、一斉に解放され、テザーを係止し、最近位アイレットから滑脱することを防止する要素となる。
【０１０４】
図３５Ｃに示される別の変形例では、カテーテル８２１内部に備えられた一方向係止機構８２０に、テザー５３４を通すことができる。係止機構８２０は、例えば別の管の一部など、カテーテル８２１から分離していても、あるいはテーテル８２１に付着されていてもよい。係止機構８２０は、対立する角を成すフラップ８２４を備える。このフラップは、近位方向に角を成し、狭い間隔をあけられ、それによってテザーは機構８２０を通って近位方向に引かれ、機構８２０から近位方向に延在するループ８２２を形成することができる。器具８２４に結合されたフック８２３は、テザーのループ８２２と係合する。テザーが、ループ８２２を近位に引くことによって所望の引張力に締結され、係止装置７４４によって所定の位置に係止されると、テザー５３４を遠位方向に引いて、フラップ８２４の一部として提供される切断端部８２５によって切断することができる。任意により切断端部８２５は、切断を援助するように、ギザギザ付きあるいは歯を備えることができる。図３５Ｃは、図３５Ｂに示される装置の代替となる係止装置を図解している。ここでは代わりに、ループ８２２が引かれて係止される。それから全体（係止フラップとループ）が解放されて、テザーがアイレットから滑脱することを防止する「係止装置」となる。
【０１０５】
図３６Ａに示されるように、単一の角を成すフラップ８２６を備える切断器具８３４を用いて、余分なテザーを切断することができる。切断器具８３４はカテーテル（図示せず）の内部にあっても、あるいはカテーテルの一部であってもよい。切断器具８３４は、フラップ８２６に対向する壁８２８を備える。いくつかの変形例では、壁８２８は管の壁である。別の変形例では、面８２８とフラップ８２６の双方は、同じ管から形成されている。フラップ８２６は近位方向に角を成し、壁８２８に隣接する、あるいはその近接にある。テザー５３４は、近位方向に引くことによって、フラップ８２６と壁８２８との間に通すことができる。しかし、テザー５３４を遠位方向に引く力が付与されると、フラップ８２６の切断端部８２９は埋め込まれて、テザー５３４を分断する。
【０１０６】
図３６Ｂに示されているように、いくつかの変形例では、複数の角を成すフラップを備える切断器具８３５を提供することができる。切断端部８３３を有するいくつかの相隔たるまたは互い違いのフラップ８３０は、壁８３６の対向に提供される。フラップ８３０は近位方向に角を成し、対立する壁８３６に隣接する、あるいはその近接にある。テザー５３４は、壁８３６とフラップ８３０との間に、近位方向に通すことができる。テザー５３４が遠位方向に引かれると、切断端部８３３は埋まり込み、テザー５３４を分断するよう作用する。図３５Ｄ〜Ｅに示される変形例では、切断端部８２９、８３３は任意の好適な方法で構成することができるが、例えばこれらは鋭利な刃であってよく、ギザギザ付きの切断端部を備えてもよく、あるいは歯を備えてもよい。
【０１０７】
図３７に示されるように、カッターはカテーテル内のバルーンに取り付けることができる。係止装置７５５近位のテザー５３４の余分な部分は、遠位端からカテーテル８３７に入り、側孔８３１から出る。拡張可能な部材８３２は、カテーテル８３７内に提供され、テザー５３４のカテーテル８３７内にある部分に隣接する。拡張可能な部材８３２は、例えば一つのバルーン、あるいは一つを超えるバルーンであってもよい。拡張可能な部材の周囲に付着されているのは、テザー５３４を切断できるカッター（例えば刃）８３８である。拡張可能な部材８３２を拡張させて、テザー５３４をカテーテル８３７の内側壁とカッター８３８との間で圧迫することができる。拡張可能な部材８３２を拡張状態にある場合に、カテーテル８３７の長軸にほぼ平行な軸に沿って回転させて、テザー５３４を切断することができる。例えば拡張可能な部材８３２がバルーンを備える場合、カッター８３８がテザー５３４に押し当てられるが、バルーンが依然としてカテーテル８３７内で回転できる状態になるまで、そのバルーンを膨張させることができる。カッター８３８は、任意の好適な形状または構成を有することができる。いくつかの変形例では、テザー５３４を切断できる単一の刃８３８を拡張可能な部材８３２に付着させることができる。別の変形例では、カッター８３８は、拡張可能な部材によりテザーに押し込まれた刃によってテザー５３４を分断できるので、テザー５３４を分断するために実質的な程度に回転させる必要がない。いくつかの変形例では、変形可能なメッシュ管（図示せず）を提供して、拡張可能な部材８３２を少なくとも部分的に包むことができる。従って、拡張可能な部材８３２は拡張されると、テザー５３４に対してメッシュ管を拡張させて、メッシュと管８３７との間に挟み、テザー５３４を所定の位置に保持することができる。
【０１０８】
図３８Ａ〜Ｄに示されるように、テザー５３４は、ギロチン状の刃と対向する切断ブロックを備える切断器具８３９に通すことができる。係止装置または機構７４４の近位のテザー５３４の余分な部分は、カテーテル８４０の側壁８４１とピン８４２の間に通される。テザー５３４は次に、カテーテル８４０の内径の一部を横断し、対向側壁８４３とピン８４４との間に通される。刃８４５は、ピン８４２と８４４の間に延在するテザー５３４の部分８４７の片側に提供される。刃８４５は、例えば少なくとも部分的にカテーテル８４０内にあるブリッジ８４８上に、任意の好適な手段で取り付けられる。任意により、テザーの部分８４７を越えて、刃８４５の対向に切断ブロック８４６が提供される。テザー５３４に近位方向（実線矢印に示される）に引張力が付与されると、刃８４５がテザーの部分８４７に当てられることより、テザーを分断する。刃８４５は、ある場合は切断ブロック８４６に当てて切断することができる。図３８Ｃに示されるように、回転軸（例えばはさみ状のツール）に結合された一対の刃を備えるツール８５０を提供して、テザーを切断することができる。ツール８５０は、カテーテル８４０の内部あるいは外部で作動することができる。ツール８５０の対向する刃８５２に結合されるロッド８５１は、テザー５３４を切断するために引く、または押すことができる。図３８Ｄに示されるように、テザー５３４は、カテーテルの側壁８４１とピン８４２の間、ピン８４２とピン８６０の間、それからピン８４４と対向側壁８４３に通すことができる。ピン８４２と８４４の間に延在するテザーの部分８４７を横切って、鋭利な刃またはフック８６１を引き、テザー５３４を切断することができる。
【０１０９】
いくつかの実施形態では、テザー５３４の締結、最近位アンカー５２６へのテザー５３４の固定結合、および余分なテザー５３４の切断は、単一あるいは統合終端装置（図示せず）を使用して達成できる。終端装置は、例えば、切断部材と結び目、その他の付着部材、またはテザー５３４を最近位アンカー５２６に付着または固定結合させるための係止装置を含む、テザー５３４上を前進させることができるカテーテルであってもよい。終端カテーテルは、操縦可能なカテーテルであってもよい。終端カテーテルは、繋着されたアンカー５２６の近位端あるいはその付近の位置まで、テザー５３４上を前進させてもよい。次にそのカテーテルを使用して、テザー５３４が締結されている間に、対抗する力を最近位アンカー５２６に付与してもよい。付着部材を使用して、テザー５３４を最近位アンカー５２６に付着し、切断部材を使用して、最近位アンカー５２６の直近位でテザー５３４を切断してもよい。かかる終端装置は、締結ステップ、付着ステップ、および切断ステップを達成するための一つの可能な方法に過ぎず、その他任意の好適な装置または手技を使用してもよい。
【０１１０】
終端装置は、アンカーをテザーで締結する終端機能、締結テザーを係止する終端機能、および種々の方法で締結テザーの余分な長さを切断する終端機能を内蔵することができる。いくつかの実施形態では、展開装置は、固定される組織内にアンカーを展開し、またテザーを締結および係止することができる。次に別の装置を利用して、テザーを切断することができる。あるいはアンカー展開装置は、組織内にアンカーを展開し、テザーを締結、係止、および切断することができる。別の変形例では、終端において三つの別々の装置（アンカー展開装置、テザーを締結してそのテザーを係止する第二の装置、テザーを切断する第三の装置）を使用することができる。終端機能は、任意の好適な手段で、一つ以上の終端装置に統合することができる。さらに終端処置では、任意の数または組み合わせの装置を使用することができる。以下に提供されているのは、終端機能を組み合わせた、あるいは統合した終端装置のいくつかの可能な構造である。これらの装置は、例示のための装置に過ぎない。
【０１１１】
例えば図２３Ａ〜Ｃを参照すると、バルーンまたはその他の拡張可能な部材９０１を膨張させて、金属メッシュ９０２を拡張させ、メッシュ９０２と外側管９００の間にテザー５３４を挟着することができる。続いて鋭利な管を前進させて、テザーを切断することができる。例えばテザーが側孔に通されている場合、図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、および３２Ａ〜Ｂで提供される鋭利な管を使用して、これらの図に示されているようにテザーを切断することができる。テザーが側孔に通されていない場合、図３４Ａ〜Ｄに図解されているようなカッターを使用することができる。任意の好適な切断手法を用いて、余分なテザーを分断することもできる。
【０１１２】
図３７および図２３Ａ〜Ｃを参照すると、別の例では、拡張可能な部材または図３７のバルーン８３２を膨張させて、金属メッシュ（図３７には示されていないが、図２３Ａ〜Ｃで図解されているメッシュ９０２に類似する）を拡張させ、メッシュと外側管８３７の間でテザー５３４を圧縮することができる。切断機構８３８は、拡張可能な部材８３２に取り付けられる。拡張可能な部材８３２は、金属メッシュが拡張されたあと、拡張可能な部材のカッター８３８が取り付けられる部分が膨張するよう構成することができる。例えば、拡張可能な部材８３８は、二つの別々のバルーンを備えることができ、そのうちの一つには切断機構８３８が付着されている。部材８３２のカッター８３８を備える部分が拡張されると、カッター８３８がテザー５３４を切断する。あるいは一つまたは複数のカッター８３８を回転させて、テザー５３４を分断することができる。テザーが切断されると、例えばプッシャ（図示せず）を前進させることによって、テザーに付与されたメッシュ係止機構を解放することができる。
【０１１３】
図３７および図１６Ａ〜Ｅを参照すると、終端装置の構造の別の例では、テザー５３４の複数ストランドのハーフノットを押し下げて、テザー５３４を所定の位置に係止することができる。その後、拡張可能な部材を膨張させ、少なくとも部分的にカテーテル８３７内で回転させることによって、カッター（例えば刃）８３８がテザー５３４を切断できる。あるいは、例として図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、３２Ａ〜Ｂ、３３、および３４Ａ〜Ｄを参照すると、任意の種類の管に取り付けられたカッターを使用して、テザー５３４を分断することができる。図３０Ａ〜Ｂ、３１Ａ〜Ｄ、３２Ａ〜Ｂ、および３３に図解されるものなど、切断を可能にするためにテザー５３４が側孔（例えば図３０Ａ〜Ｂの側孔７４６）に通される切断装置では、複数ストランドの結び目７２１を形成するために使用される追加のテザーまたはケーブルも、その側孔に通して切断することができる。本明細書に記載されているその他の任意の種類の切断機構は、テザー５３４を固着するために複数ストランドのハーフノットを利用するテザー係止機構との組み合わせで使用することができる。
【０１１４】
次に図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、操縦可能なカテーテル装置５６０の一実施形態が示されている。操縦可能なカテーテル装置５６０は、図１２Ａ〜１２Ｆを参照して前述した方法などで、例えば第二のガイドカテーテル５５４によって実施されるものと類似の機能を実施する際に使用してもよい。別の実施形態では、カテーテル装置５６０は、例えば本明細書に記載されている終端機能のいずれかなど、その他任意の好適な機能を実施することができる。図示されるように、カテーテル装置５６０は、近位部５６２と遠位部５６４を有する細長いカテーテル本体を適切に含む。引張紐などであるがこれに限定されない少なくとも一つの引張部材５６８は、近位部５６２から遠位部５６４に延在し、遠位部５６４と近位部の少なくとも一つの引張力作動装置５７０／５７２とに結合されている。引張力作動装置５７０／５７２は、例えば、引張部材５６８を巻き付け、解くことで、引張力を付与、除去するための取っ手５７０と円筒部５７２を含む。引張部材５６８は、一つ以上の接続点５８０で遠位部５６４を結合される。いくつかの実施形態では、カテーテル装置５６０は、ハブ５７６またはその他の機構によって、近位部５６２の近位端に結合された近位筐体５７１、ハンドル、または同様のものを含む。筐体５７１は、引張力作動装置５７０／５７２と結合されてよく、また流体を注入するため、またはその他の機能のための一つ以上のアーム５７４を含んでよい。図示されている実施形態では、アーム５７４と筐体５７１は、カテーテル本体の流体内腔５６６と流体連通している内腔５６７を含む。流体は、アーム５７４を通して導入して、流体内腔５６６を通過させることで、例えばカテーテル装置５６０の遠位チップに造影剤を提供して、処置中の装置５６０の可視化を増進することができる。他の任意の目的で、その他任意の好適な流体を内腔５６７／５６６に通過させてもよい。引張部材５６８が遠位部５６４沿いの遠位位置に付着される前に通過する、別の内腔５７８が遠位部５６４に含まれてもよい。
【０１１５】
図１３Ｂは、取っ手５７０と円筒部５７２を介して引張部材５６８に引張力を付与することによって、遠位部５６４に引張力が付与された後の、変形された／屈曲した構成で示している。遠位部５６４の屈曲は、弁輪により容易に合致することを可能にし、一方直線構成でのカテーテル装置５６０は、患者の脈管構造の通過により適するであろう。引張部材５６８は、任意の好適な材料または材料の組み合わせから製造してもよい。これにはニッケルチタン合金、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、および／またはその他のポリマーが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態は、二以上の引張部材５６８および／または二以上の引張力作動装置５７０／５７２を含んで、複数の方向への遠位部５６４の形状の変化を提供することができる。代替の実施形態では、取っ手５７０および円筒部５７２は、プルコード、ボタン、レバー、またはその他の作動装置など、任意の好適な装置で代用してもよい。種々の実施形態では、種々の代替物が引張部材５６８の代わりをしてもよい。例えば成形された拡張可能な部材、形状記憶部材、および／または同様のものをことを使用して、遠位部５６４の形状を変化させてもよい。
【０１１６】
一般的に、カテーテル本体の近位部５６２は、遠位部５６４ほど可撓性が高くない。近位部５６２は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）エラストマー、フルオロエチレンプロピレン、ナイロン、ポリエチレン、および／または同様のものなど、任意の好適な材料で作ることができ、また硬度と強度を備えるために、ステンレス鋼などのメッシュ材料を含んでよい。遠位部５６４は、より高い可撓性を備えるために、類似あるいは別の材料で作ることができるが、網状材料は典型的には含まれない。近位および遠位部５６２／５６４は共に、任意の好適な長さ、直径、全体の構成などを有してもよい。一実施形態では、カテーテル本体は長さ約１４０ｃｍ、直径約６フレンチであるが、別の実施形態では、その他任意の好適なサイズを用いてもよい。近位部５６２、遠位部５６４、あるいは好ましくはその両方は、装置５６０の導入カテーテル通過を向上させるため、および／またはシースまたはその他の装置のカテーテル装置５６０上での通過を向上させるために、一つ以上の摩擦抵抗性または潤滑性材料から作られても、あるいはそれらで被覆されてもよい。
【０１１７】
以上は、明確な理解を目的とする説明と例としてやや詳しく記載されているが、一部の小さい変更および修正が行なわれるであろうことは、当業者には明らかである。従って、これらの記述と例は、請求項に記載される本発明の範囲を制限するものと解釈されるべきである。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１５Ｇ】
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【図１５Ｈ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図２９Ｅ】
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【図２９Ｆ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３５Ｃ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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