(57)【要約】【課題】組織の外傷を最小にして、カニューレと器具支持筐体（または他のアクセス部材）とを患者に係留する外科デバイスを提供すること。【解決手段】低プロフィールの外科アクセスデバイスであって、開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、内周表面と外周表面とを含む、細長いカニューレと、器具類がカニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、細長いカニューレに動作するように結合された弁と、カニューレに対して位置決め可能であり、そして、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に組織に固定するように構成されたシール筐体であって、シール筐体は、その中を通る器具類の挿入のための器具シールを含み、シール筐体と器具シールとは、細長いカニューレにおいて弁と垂直に位置合わせして位置決め可能である、シール筐体とを備えている、低プロフィールの外科アクセスデバイス。【選択図】図１
2010005398.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
低プロフィールの外科アクセスデバイスであって、
その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成された外周表面とを含む、細長いカニューレと、
該器具類が該カニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、該細長いカニューレに動作するように結合された弁と、
該カニューレに対して位置決め可能であり、そして、動作するように該組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成されたシール筐体であって、該シール筐体は、その中を通る器具類の挿入のための器具シールを含み、該シール筐体と、該器具シールとは、該細長いカニューレにおいて該弁と垂直に位置合わせして位置決め可能である、シール筐体と
を備えている、低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項２】
前記外周表面は、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項３】
前記シール筐体は、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項４】
前記カニューレの前記近位端は、フランジを含み、該フランジは、該カニューレを組織に機械的に係合し固定する、請求項１に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項５】
前記カニューレは、トロカールを含み、該トロカールは、組織を穿刺するために、該カニューレを通って取り外し可能に配置される、請求項１に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項６】
前記カニューレは、拡張器を含み、該拡張器は、該カニューレの送達と、前記トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するように該カニューレと関連付けられる、請求項５に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項７】
前記カニューレは、ポートの中に配置された膨張可能材料を利用して固定され、該ポートは、該カニューレの前記外周表面内に画定され、該膨張可能材料は、ノズルを介して選択的に展開可能であり、該ノズルは、該カニューレを通って配置され、そして、前記フランジの外側表面において露出される、請求項４に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項８】
前記弁は、ゼロ閉鎖弁、ゼロシール弁、ダックビル弁、単一スリット弁、多スリット弁、トランペット弁、およびフラップ弁からなる群から選択される、請求項１に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項９】
前記カニューレと前記シール筐体とのうちの少なくとも一方が、吸引要素を利用して固定され、該吸引要素は、微細な針状バーブとして構成され、該微細な針状バーブは、前記皮膚組織と機械的に係合する、請求項１に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項１０】
前記微細な針状バーブは、前記カニューレと前記シール筐体とのうちの少なくとも一方を前記皮膚組織に固定するために、表皮の最も外側の層だけを最小限に穿刺する、請求項９に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【請求項１１】
低プロフィールの外科アクセスポートを外科器具類に提供するシステムであって、
その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成された外周表面とを含む、細長いカニューレと、
該器具類が該カニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、該細長いカニューレに動作するように結合された弁と、
器具シール筐体であって、その中を通る器具類の流体密な挿入のために、その中に配置された器具シールを有する、器具シール筐体と、
固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該カニューレを取り外し可能に固定するための手段と、
該器具シールが、該カニューレにおける該弁と実質的に垂直に位置合わせして位置決めされるように、該カニューレに対して該器具シール筐体を位置決めするための手段と、
接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該シール筐体を組織に取り外し可能に固定するための手段と
を備えている、システム。
【請求項１２】
前記カニューレの前記近位端は、フランジを含み、該フランジは、該カニューレを組織に機械的に係合し固定する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
トロカールは、外科器具類に対する通路を作るために、手術腔の中への前記カニューレの導入を容易にするために、該カニューレの前記内周表面の中に取り外し可能に配置される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カニューレは、拡張器を含み、該拡張器は、該カニューレの導入と、前記トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するように該カニューレと関連付けられる、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００８年６月２７日出願の米国仮特許出願第６１／０７６，１７０号の利益と優先権とを主張し、該米国仮特許出願の全内容が、本明細書において参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、患者の体の中への外科器具類の導入を可能にするように適合された弁システムに関する。さらに詳細には、本開示は、導入器と共に使用するための低プロフィールの弁システムに関し、該導入器は、患者の体の中への挿入のために意図され、そして、それとシーリング係合して器具を受け入れるように意図されている。
【背景技術】
【０００３】
用語「腹腔鏡検査法」は、一般的に、遠隔動作される１つ以上の外科器具を伴う様々な外科処置を含み、該遠隔動作の１つ以上の外科器具は、手術腔にアクセスするために１つ以上の外科切開を通って腹部の内部に挿入される。「内視鏡」処置は、皮膚の小さな入口切開を通って挿入される１つ以上の細いチューブまたはカニューレを通って体の中空の臓器にアクセスすることを含む。腹腔鏡処置および内視鏡処置は、概して、体に挿入されるあらゆる機器が、感染の可能性を制限し、そして、（必要とされる場合には）送気された手術腔を維持するためにシールされるということを必要とする。さらに、腹腔鏡処置および内視鏡処置は、多くの場合に、外科医が、切開から遠く離れた臓器、組織、および血管に作用を及ぼすことを必要とし、その結果、かかる処置において使用されるあらゆる器具が、比較的に長く細いということを必要とする。
【０００４】
かかる処置に関して、腹腔などの一定の解剖学的腔の中へのチューブの導入は、通常、カニューレアセンブリと閉塞具アセンブリとで構成されたトロカールアセンブリの使用によって達成される。カニューレアセンブリは、内臓および組織にアクセスするために、患者の体の外側からの外科器具類の直接的な経路を提供するので、カニューレアセンブリが、腹腔と外界の雰囲気との間に比較的に気体密な界面を維持するということが、重要である。カニューレアセンブリは、概して、カニューレ筐体に取り付けられたカニューレを含み、該カニューレ筐体は、カニューレ筐体の開口部を横切るシールを維持するように適合されたシールアセンブリを含む。
【０００５】
体の腹腔における外科処置は、必須器官から離して腔壁を持ち上げるためにガスを送気することを必要とするので、処置は、通常、いわゆるベルス針の使用によって開始され、該ベルス針を通って、ＣＯ２などのガスが、体腔に導入され、それによって、気腹を作り出す。ガスが、正圧を提供し、該正圧が、内臓から離して内部の体壁を持ち上げ、それにより、手術するための領域を外科医に提供し、それにより、手術の間に臓器との不必要な接触を回避する。閉塞具またはトロカールが、カニューレアセンブリの中に挿入され、そして、腹壁を穿刺するために使用される。カニューレアセンブリからの閉塞具またはトロカールの除去に続いて、腹腔鏡外科器具または内視鏡外科器具が、腹腔の中で外科手術を行うためにカニューレアセンブリを通って挿入され得る。腔から出て行く送気ガスの流れを塞ぐための閉塞具アセンブリを用いない場合には、他の構造が、腹腔と外界の雰囲気との間に比較的に流体密なシールを維持するために提供されなければならない。
【０００６】
概して、送気外科処置に関して、実質的に流体密なシールは、例えば、器具の挿入の間、器具の操作の間、器具の停止の間（すなわち、器具が使用されていないとき、または外科医または技術者によって操作されていないとき）、および器具がカニューレに存在していないときなど、常に必要である。一定の場合において、患者の皮膚に対する弁システムの高さが、手術腔の中で器具を操作する外科医の能力に対する障害をもたらし得、一部の場合において、これが、流体密シールの崩壊、または流体密シールに対する障害をもたらし、その結果、（軽度の場合においては）気腹の相対的収縮をもたらし、（重度の場合においては）手術腔の汚染をもたらす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
結果として、体腔と患者の体の外側の雰囲気との間のシールの完全性を維持するために、カニューレアセンブリとの関連でシール全体を改善する試みが行われている。しかしながら、かかるシステムは、これまでのところ、狭い手術腔の中で器具を操作するときの、外科医が提唱する潜在的なリスクに対する外科医のニーズの全範囲に対処することに失敗している。依然として確かなシールを提供しながら、組織の外傷を最小にして、カニューレと、器具支持筐体（または他のアクセス部材）とを患者に係留する外科デバイスおよび方法に対して、必要性がまた、存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の特定の一実施形態において、低プロフィールの外科アクセスデバイスは、その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレを含み、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、例えば、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、および／またはそれらの組み合わせを介して動作するように皮膚組織に係合し、そして、取り外し可能に皮膚組織に固定するように構成された外周表面とを含む。弁が、器具類がカニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、細長いカニューレに動作するように結合されている。
【０００９】
シール筐体が含まれ、該シール筐体は、カニューレに対して選択的に位置決め可能であり、そして、例えば、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、および／またはそれらの組み合わせを介して動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に組織に固定するように構成されている。シール筐体は、その中を通る器具類の挿入のための器具シールを含み、該シール筐体と、細長いカニューレにおいて弁と垂直に位置合わせして選択的に位置決め可能である。
【００１０】
一実施形態において、カニューレの近位端は、フランジを含み、該フランジは、カニューレを組織に機械的に係合し固定する。別の実施形態において、カニューレは、閉塞具またはトロカールを含み、該閉塞具または該トロカールは、カニューレを通って取り外し可能に配置され、該閉塞具または該トロカールは、手術腔にアクセスするために組織を穿刺するように構成されている。カニューレはまた、拡張器を含み得、該拡張器は、カニューレの送達と、トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するようにカニューレと関連付けられる。
【００１１】
別の実施形態において、カニューレは、ポートの中に配置された膨張可能材料を利用して固定され、該ポートは、カニューレの外周表面内に画定される。膨張可能材料は、１つ以上のノズルを介して選択的に展開可能であり、該ノズルは、カニューレを通って配置され、そして、フランジの外側表面において露出される。圧力またはガスが、膨張可能材料を膨張させ、そして、皮膚組織の下側にカニューレを固定するためにノズルを通って供給される。
【００１２】
さらに別の実施形態において、弁は、ゼロ閉鎖弁、ゼロシール弁、ダックビル弁、単一スリット弁、多スリット弁、トランペット弁、およびフラップ弁からなり得る。さらに、別の実施形態において、カニューレまたは前記シール筐体が、吸引要素を利用して固定され、該吸引要素は、微細な針状バーブとして構成され、該微細な針状バーブは、皮膚組織にカニューレまたはシール筐体を固定するために、表皮の最も外側の層だけを最小限に穿刺する。
【００１３】
本開示はまた、低プロフィールの外科アクセスポートを外科器具類に提供する方法に関し、そして、その近位端に画定された開口部を有する細長いチューブを有するカニューレを提供する最初のステップを含み、該カニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面を有する。カニューレはまた、動作するように皮膚組織に係合し、そして、取り外し可能に皮膚組織に固定するように構成された外周表面を含む。弁が含まれ、該弁は、カニューレに動作するように結合され、そして、器具類がカニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供する。該方法の該提供するステップは、その中を通る器具類の流体密な挿入のために、その中に配置された器具シールを有する器具シール筐体を提供するステップを含む。
【００１４】
方法はまた、外科器具類に対する通路を作るために手術腔の中にカニューレを導入し、そして、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、および／またはそれらの組み合わせを介してカニューレを取り外し可能に固定するためのステップと、器具シールが、カニューレにおける弁と実質的に垂直に位置合わせして位置決めされるように、カニューレに対して器具シール筐体を位置決めするステップと、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、および／またはそれらの組み合わせを介してシール筐体を皮膚組織に取り外し可能に固定するためのステップとを含む。
【００１５】
したがって、本発明は、以下を提供する。
【００１６】
（項目１Ａ）  
低プロフィールの外科アクセスデバイスであって、
その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成された外周表面とを含む、細長いカニューレと、
該器具類が該カニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、該細長いカニューレに動作するように結合された弁と、
該カニューレに対して位置決め可能であり、そして、動作するように該組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成されたシール筐体であって、該シール筐体は、その中を通る器具類の挿入のための器具シールを含み、該シール筐体と、該器具シールとは、該細長いカニューレにおいて該弁と垂直に位置合わせして位置決め可能である、シール筐体と
を備えている、低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００１７】
（項目２Ａ）  
上記外周表面は、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００１８】
（項目３Ａ）  
上記シール筐体は、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００１９】
（項目４Ａ）  
上記カニューレの上記近位端は、フランジを含み、該フランジは、該カニューレを組織に機械的に係合し固定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２０】
（項目５Ａ）  
上記カニューレは、トロカールを含み、該トロカールは、組織を穿刺するために、該カニューレを通って取り外し可能に配置される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２１】
（項目６Ａ）  
上記カニューレは、拡張器を含み、該拡張器は、該カニューレの送達と、上記トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するように該カニューレと関連付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２２】
（項目７Ａ）  
上記カニューレは、ポートの中に配置された膨張可能材料を利用して固定され、該ポートは、該カニューレの上記外周表面内に画定され、該膨張可能材料は、ノズルを介して選択的に展開可能であり、該ノズルは、該カニューレを通って配置され、そして、上記フランジの外側表面において露出される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２３】
（項目８Ａ）  
上記弁は、ゼロ閉鎖弁、ゼロシール弁、ダックビル弁、単一スリット弁、多スリット弁、トランペット弁、およびフラップ弁からなる群から選択される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２４】
（項目９Ａ）  
上記カニューレと上記シール筐体とのうちの少なくとも一方が、吸引要素を利用して固定され、該吸引要素は、微細な針状バーブとして構成され、該微細な針状バーブは、上記皮膚組織と機械的に係合する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２５】
（項目１０Ａ）  
上記微細な針状バーブは、上記カニューレと上記シール筐体とのうちの少なくとも一方を上記皮膚組織に固定するために、表皮の最も外側の層だけを最小限に穿刺する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の低プロフィールの外科アクセスデバイス。
【００２６】
（項目１１Ａ）  
低プロフィールの外科アクセスポートを外科器具類に提供するシステムであって、
その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成された外周表面とを含む、細長いカニューレと、
該器具類が該カニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、該細長いカニューレに動作するように結合された弁と、
器具シール筐体であって、その中を通る器具類の流体密な挿入のために、その中に配置された器具シールを有する、器具シール筐体と、
固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該カニューレを取り外し可能に固定するための手段と、
該器具シールが、該カニューレにおける該弁と実質的に垂直に位置合わせして位置決めされるように、該カニューレに対して該器具シール筐体を位置決めするための手段と、
接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該シール筐体を組織に取り外し可能に固定するための手段と
を備えている、システム。
【００２７】
（項目１２Ａ）  
上記カニューレの上記近位端は、フランジを含み、該フランジは、該カニューレを組織に機械的に係合し固定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００２８】
（項目１３Ａ）  
トロカールは、外科器具類に対する通路を作るために、手術腔の中への上記カニューレの導入を容易にするために、該カニューレの上記内周表面の中に取り外し可能に配置される、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００２９】
（項目１４Ａ）  
上記カニューレは、拡張器を含み、該拡張器は、該カニューレの導入と、上記トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するように該カニューレと関連付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
【００３０】
（項目１１Ｂ）  
低プロフィールの外科アクセスポートを外科器具類に提供する方法であって、
その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレであって、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に該組織に固定するように構成された外周表面とを含む、細長いカニューレと、
該器具類が該カニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供するために、該細長いカニューレに動作するように結合された弁と、
器具シール筐体であって、その中を通る器具類の流体密な挿入のために、その中に配置された器具シールを有する、器具シール筐体と
を提供するステップと、
外科器具類に対する通路を作るために手術腔の中に該カニューレを導入し、そして、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該カニューレを取り外し可能に固定するためステップと、
該器具シールが、該カニューレにおける該弁と実質的に垂直に位置合わせして位置決めされるように、該カニューレに対して該器具シール筐体を位置決めするステップと、
接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、およびそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを介して該シール筐体を組織に取り外し可能に固定するステップと
を包含する、方法。
【００３１】
（項目１２Ｂ）  
上記ステップの上記カニューレの上記近位端は、フランジを含み、該フランジは、該カニューレを組織に機械的に係合し固定する、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００３２】
（項目１３Ｂ）  
トロカールは、上記外科器具類に対する通路を作るために、上記手術腔の中への上記カニューレの導入を容易にするために、該カニューレの上記内周表面の中に取り外し可能に配置される、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００３３】
（項目１４Ｂ）  
上記カニューレは、拡張器を含み、該拡張器は、該カニューレの導入と、上記トロカールの取り外しとを容易にするために、動作するように該カニューレと関連付けられる、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
【００３４】
（摘要）
低プロフィールの外科アクセスデバイスは、その近位端に画定された開口部を有する細長いカニューレを含み、該細長いカニューレは、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面と、例えば、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、および／またはそれらの組み合わせを介して動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に組織に固定するように構成された外周表面とを含む。弁は、細長いカニューレに動作するように結合され、そして、器具類がカニューレを通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供する。シール筐体が含まれ、該シール筐体は、カニューレに対して位置決め可能であり、そして、該シール筐体は、動作するように組織に係合し、そして、取り外し可能に組織に固定するように構成されている。シール筐体における器具シールは、細長いカニューレにおいて弁と垂直に位置合わせして位置決めされる。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
本開示の目的と特徴とが、特に、添付の特許請求の範囲において述べられる。さらなる目的とさらなる利点と共に構成および動作方法の両方に関して、本開示は、以下で述べられる添付の図面と共に挙げられる以下の記述を参照することによって最も良く理解され得る。
【図１】図１は、カニューレ、トロカール、および器具シール筐体を示している、本開示の一実施形態に従った低プロフィールの器具アクセスデバイスの、部品が分離された斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、手術腔に導入され、そして、外科器具類のための通路をその中に作っている、組み立てられた構成のカニューレとトロカールとの概略的に描かれた正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、カニューレを皮膚組織に固定するための吸引要素を有するカニューレの別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、カニューレを皮膚組織に固定するための一連の機械的バーブを有するカニューレの別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、カニューレを皮膚組織に固定するための固定リブを有するカニューレの別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【図２Ｅ】図２Ｅは、カニューレを皮膚組織に固定するための膨張可能膜を有するカニューレの別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【図３】図３は、互いに対して距離を置かれ、そして、別個に、かつ、独立して皮膚組織に係合したシール筐体とカニューレとを用いた、皮膚組織の上の、手術のための低プロフィールの器具アクセスデバイスアセンブリを示している概略的に描かれた正面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、シール筐体を皮膚組織に固定するための接着剤を有するシール筐体の別の実施形態の概略的に描かれた正面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、シール筐体を皮膚組織に固定するための一連の機械的バーブを有するシール筐体の別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、シール筐体を皮膚組織に固定するための吸引要素を有するシール筐体の別の実施形態の概略的に描かれた斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本開示に関して本明細書において記述される方法および外科デバイスは、外科処置のために体腔へのアクセスを提供することに関する。特に、本開示の方法とデバイスとは、低プロフィールのアクセスアセンブリを提供することによって、切開を通る流体のかなりの量の損失を実質的に防ぎ、該低プロフィールのアクセスアセンブリは、切開に対して周囲シールを形成し、そして、アクセスアセンブリを体に係留し得、一方で、外科器具が、低侵襲性の外科処置の間、困難な臓器に到達するためにより大きな角度で体の内部により容易にアクセスすることを可能にする。
【００３７】
所望の腔にアクセスするために、カニューレが、患者の体の経皮的な開口部、例えば、トロカールによって作られた腹壁を通る切開を通って挿入される。カニューレは、一般的に、外皮、脂肪層、筋膜層または互い違いの筋肉および筋膜の層、ならびに腹膜を含む腹壁を通過しなければならない。脂肪層と筋膜層とは、体の場所によって、そして、患者が痩せ型であるか、肥満であるかによって厚さが変わり得る。腹膜は、腹腔の壁に並んでいる強く弾力的な膜である。腹膜のすぐ下に、肝臓、胃、および腸などのいくつかの必須器官と、傷つきやすい他の組織とがある。これが、一般的に、アクセスアセンブリが到達するように位置決めされる範囲である。
【００３８】
この範囲における任意の所与の外科処置を行うために、腹壁は、一般的に、二酸化炭素などの送気ガスでその範囲を膨張させることによって、これらの必須器官に対して徐々に持ち上げられる。これが、解剖学的腔、または、いわゆる「気腹」の中で外科器具を操作するために充分な手術空間を外科医に提供する。この送気ガスの損失と、手術空間の損失とを防ぐために、カニューレは、気体密シールを腹壁に提供しながら、器具に対して充分な動きの範囲を可能になければならない。さらに、気体密シールは、係合された腹壁組織に対する損傷を可能な限り最小限にしなければならない。
【００３９】
本開示は、腹壁の貫通を含む外科処置に関して記述されるが、かかる記述は、例証および実例の目的で行われる。当業者が理解するように、多くの他の外科手順が、本明細書に記述される方法と材料とを利用することによって行われ得る。本開示の、低プロフィールのアクセスデバイス、カニューレ、アンカ、および上記のものを使用する方法の特定の実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に記述される。図面においては、同様な参照番号は、いくつかの図面を通して対応する要素を識別する。
【００４０】
ここで、本開示と共に使用するための企図されたデバイスを示す様々な図面を参照すると、低プロフィールの器具アクセスデバイスの一実施形態が、部品が分離されて図１に示され、そして、概略的に、アクセスデバイス１０として示されている。さらに詳細には、アクセスデバイス１０は、３つの主コンポーネント要素、または３つの主コンポーネント部分を含み、すなわち、カニューレ３０と、トロカール５０と、シール筐体６０とを含み、それらは、手術腔の中への外科器具類の様々な導入のために、低プロフィールのアクセスポート１０を作るように相互に協働する。これらの主コンポーネント（すなわち、カニューレ３０、トロカール５０、およびシール筐体６０）のそれぞれが、適切な箇所において、作業コンポーネントとの手術中の関係のなんらかの説明と共に以下で詳細に述べられる。
【００４１】
カニューレ３０は、その中に画定された内周３１を有する細長いチューブ３０ａを含み、該内周３１は、細長いチューブ３０ａの中を通るトロカール５０および様々な他の外科器具類（図示せず）の挿入を容易にするような寸法である。当該分野において公知であるように、１つ以上の外科潤滑剤、非常に研磨された表面、または摩擦を小さくした表面が、この目的をさらに容易にするために利用され得る。細長いチューブ３０ａの近位端３４は、開口部３７を含み、該開口部３７は、内周３１と流体連通して配置され、該開口部３７と該内周３１とは、いわゆる「ゼロ閉鎖弁」または「ゼロシール」３５によって分離され、該「ゼロ閉鎖弁」または「ゼロシール」３５は、図１に示されているように、シールされた構成になるように遠位方向内側に先細にされる。弁３５は、その中を通る外科器具類（図示せず）の通過を可能にするために開き、外科器具類のないときに閉じ、そして、送気関連の内圧にさらされる際には、特に閉じられたままであるように構成される。ダックビル弁、単一スリット弁または多スリット弁、トランペット弁、フラップ弁などを含む他のタイプのゼロ閉鎖弁がまた、想定される。
【００４２】
細長いチューブ３０ａの近位端３４はまた、フランジリング３２（または断面で示されたときには、側面フランジ３２ａおよび側面フランジ３２ｂ）を含み、該フランジリング３２は、カニューレ３０を皮膚組織１０００に動作するように係合し固定するように構成されている（図２Ａ）。フランジ３２は、手術状態の間、カニューレ３０の意図しない係合解除を回避するために、皮膚組織の上でカニューレ３０を安定させ、そして、皮膚組織１０００へのカニューレ３０の確実な係合を保証するために適切な表面積を提供するようにチューブ３０ａの周囲を越えて延びるように設計されている。図２Ａ〜図２Ｅは、カニューレ３０を皮膚組織１０００に固定するための企図された様々な機械的メカニズムを示し、そして、該様々な機械的メカニズムは、これらの図面を参照して以下でさらに詳細に述べられる。
【００４３】
本明細書における目的のために、そして、簡潔にする目的で、トロカール５０は、概して、例えば、拡張器、相互交換可能な先端、相互交換可能なシール、ストップコック、光ポート、閉鎖デバイス、径違い継手、シールド、シースなどの、業界において一般的に知られている様々な異なる動作特徴および付属品を参照することなく、トロカール５０の基本的な動作要素だけを含むように記述されている。さらに詳細には、トロカール５０は、その近位端に配置されたユーザ端５１と、その遠位端に配置された手術先端５５とを含み、該ユーザ端５１と該手術先端５５とは、その間に配置された細長いシャフトによって分離されている。シャフト５７の外周５８は、上述のように、カニューレ３０の内周３１と中で摺動係合するような寸法である。手術先端５５は、３つの尖った縁５６ａ〜５６ｃを含み、図２Ａ最も良く見られるように、該３つの尖った縁５６ａ〜５６ｃは互いに、組織１０００を穿刺し、そして、手術腔の中へのトロカール５０およびカニューレ３０の導入を容易にするように協働する。異なる外科目的に適切であり得る他のタイプの手術先端（図示せず）がまた、企図されている。
【００４４】
シール筐体６０は、概ねリング状であり、そして、（断面図において、左部分６５ａと右部分６５ｂとのそれぞれで構成される）外側リング６５と、内側リング６９とを含み、該内側リング６９は、開口部６３を画定し、該開口部６３は、その中に支持されたシール６４を有する。シール６４は、その中を通る外科器具類（図示せず）の通過を容易にするように構成され、そして、送気と関連付けられる内圧への露出の際に閉じられたままであるように構成されている。したがって、シール６４は、例えば、ゼロ閉鎖弁、ゼロシール、ダックビル弁、単一スリット弁または多スリット弁、トランペット弁、フラップ弁などの上で識別された弁のうちのいずれか１つであり得る。
【００４５】
各外側リング部分６５ａと外側リング部分６５ｂの組織係合表面６７ａと組織係合表面６７ｂとはそれぞれ、シール筐体６０を皮膚組織１０００に固定する接着剤または他の適切な材料７２を含む。他の機械デバイスが、この目的を達成するために利用され得、そして、図４Ａ〜図４Ｃを特に参照して以下で述べられる。
【００４６】
使用の際に、外科医は、最初に、手術先端５５が、細長いチューブ３０ａの遠位端から延びるように、カニューレ３０の内周表面３１の中にトロカール５０を導入し、そして、カニューレ３０の内周表面３１を通過することによってカニューレ３０とトロカールアセンブリ５０とを組み立てる。カニューレ３０とトロカール５０とのアセンブリは、ここで、器具類の導入と引き抜きとを容易にするために手術腔の中への通路を作りながら、手術腔と周囲の外科雰囲気との間の安全な無菌の流体密な界面を維持する準備が整う。穿刺されると、トロカール５０は、流体密な界面の完全性を失うことなく、カニューレ３０から容易に引き抜かれ得る。
【００４７】
上述のように、図２Ａ〜図２Ｅは、上で述べたようなカニューレ３０とトロカール５０とのアセンブリを利用したカニューレ３０の導入後に、カニューレ３０を皮膚組織１０００に取り外し可能に固定するように設計された企図された様々な機械的メカニズムを示す。例えば、図２Ａは、カニューレ３０の外側に延びているフランジリング３２（または図２Ａの断面に示されたようなフランジ３２ａおよびフランジ３２ｂ）の組織係合側に配置され得る接着剤または他の適切な化合物３７の使用を示す。カニューレ３０の導入の間、フランジ３２ａおよびフランジ３２ｂの下側は、接着剤３７が固まり、または凝固するために充分に長く、組織１０００と接触して保持されるように、皮膚組織１０００を係合するように押付けられ、そして、取り外しが所望されるまで、組織に対して適切な場所にしっかりとカニューレ３０を保持する。次に、トロカール５０は、カニューレ３０の位置に影響を与えることなく取り外され得る。
【００４８】
図２Ｂは、企図された別の実施形態を示し、該企図された別の実施形態においては、カニューレ１３０が、負圧または吸引を利用して皮膚組織１０００に固定されている。１つ以上の変形可能膜１３７が、ノズルまたは充填ポート１３８と流体連通してフランジリング１３２の下側（または組織係合側）に位置決めされている。トロカール５０が、手術腔の中にカニューレ３０を導入し、トロカール５０が、カニューレ１３０のシール１３５を通って取り外されると、フランジリング１３２の下の空気が、ノズル１３８を通って抜かれ、それにより、フランジリング１３２と皮膚組織１０００との間に負圧を作り、そして、フランジリング１３２を組織に固定する。圧力が、フランジリング１３２の下で常態に戻ると、カニューレ１３０は、皮膚組織１０００から容易に取り外され得る。
【００４９】
図２Ｃは、カニューレ２３０の別の実施形態を示し、該カニューレ２３０は、一連の外傷性歯状バーブを含み、該一連の外傷性歯状バーブは、組織１０００を係合するためにフランジリング２３２の下側から突出している。器具の通路を作るための、手術腔の中へのカニューレ２３０とトロカール５０とのアセンブリの導入の間、バーブ２３７は、組織１００と係合させられ、それにより、取り外しまで、組織１０００に対して適切な場所にしっかりとカニューレ２３０を維持する。バーブ２３７は、表皮の最も外側の層だけを最小限に穿刺しながら、依然として、患者の皮膚に過度な外傷をもたらすことなく皮膚組織１０００の上の適切な場所にカニューレ２３０を充分に固定するために微細な針（いわゆる「微細針」）として構成され得る。
【００５０】
代替の例において、皮膚組織１０００の上の適切な場所にカニューレ２３０を適切に固定するために、皮膚の表皮層を穿刺するより長いバーブを使用することが、必要となり得る。バーブ２３７はまた、中空の鈍い管状突起（図示せず）として構成され得、該中空の鈍い管状突起は、小さな吸引カップとして働き、該小さな吸引カップは、例えば、手術腔の中へのカニューレ２３０の導入の間など、圧力が加えられたときに、皮膚組織１０００に対して確かなシールを作り出す。
【００５１】
図２Ｄは、カニューレ３３０のさらに別の実施形態を示し、該カニューレ３３０は、一連のリブ付き突起３３７を含み、該一連のリブ付き突起３３７は、細長いチューブ３３０ａの外周表面３３３から突出し、そして、該一連のリブ付き突起３３７は、皮膚組織１０００を係合するように構成されている。さらに詳細には、手術腔の中へのカニューレ３３０とトロカール５０とのアセンブリの挿入の際、外科医は、最近位リブ３３７が、皮膚組織１０００の下側にくさび止めするように、可能な限り、トロカール５０を組織１０００の中に強制し、そして、カニューレ３３０を手術腔の中に強制する。その結果として、皮膚組織１０００は、皮膚組織１０００の上にカニューレ３３０を固定するようにフランジリング３３２と最近位リブとの間で付勢される。リブ３３７（例えば、上側のリブ）が、カニューレ３３０と皮膚組織１０００との間の流体密シールを向上させ、カニューレ３３０をしっかりと維持し、外科手術状態の間の係合を確実にし、そして、ずれの可能性を減少させるために、高い摩擦係数を有する材料から作られ得る。
【００５２】
あるいは、外側リブ３３７は、細長いチューブ３３０ａの外周表面３３３にらせん状（図示せず）で配置され得、このことが、外科医が、カニューレ３３０を一定の方向に回転させるか、またはひねることにより、カニューレ３３０をさらに固定および／または解放することを可能にする。リブ３３７は、皮膚組織１０００とカニューレ３３０の係合を向上させるために、本明細書において記述された１つ以上の他の機械デバイスと組み合わせて利用され得る。
【００５３】
図２Ｅは、カニューレ４３０のさらに別の実施形態を示し、該カニューレ４３０は、選択的に膨張可能な係留バルーン４３７を含み、該選択的に膨張可能な係留バルーン４３７は、手術腔の中へのカニューレ４３０の挿入後、細長いチューブ４３０ａの外周表面４３３から展開し、そして、カニューレ４３０を皮膚組織１０００に固定するように構成されている。さらに詳細には、手術腔の中へのカニューレ４３０とトロカール５０とのアセンブリの挿入の際、外科医は、細長いチューブ４３０ａの外周表面４３３に画定された展開ポート４３６が、皮膚組織１０００の下側を通り越すように、可能な限り、トロカール５０を組織１０００の中に強制し、カニューレ３３０を手術腔の中に強制する。通り越すと（そして、一般的には、トロカール５０の取り外しの前に）、外科医は、フランジリング４３２の外面側に配置されたノズル４３８の中に空気またはガスを導入し、それは、「Ｅ」の方向に膨張し、そして、細長いチューブ４３０ａの外周表面４３３を越えて延びるバルーンまたは他のタイプの膨張可能部材４３７を作動させ、そして、展開する。
【００５４】
結果として、皮膚組織１０００は、皮膚組織１０００の上にカニューレ４３０を固定するためにフランジリング４３２とバルーン４３７との間でくさび止めされる。バルーン４３７は、流体密シールを向上／減少させるために所望に応じて膨張／収縮され得るか、またはバルーン４３７は、皮膚組織１０００とカニューレ４３０の係合を向上させるために、本明細書に記述された１つ以上の他のデバイスと組み合わせて利用され得る。この例において、カニューレ４３０が、固定されると、トロカール５０が、シール４３５を通って取り外される。
【００５５】
例えば、カニューレ３０などのカニューレが、皮膚組織１０００の上に位置決めおよび固定され、そして、トロカール５０が、取り外された後、無菌の手術状態の下で、器具シール筐体６０が、手術腔の中への様々な外科器具類（図示せず）の導入と、手術腔から出すこととを容易にしながら、手術腔と雰囲気状態との間の実質的に流体密なシールを維持するように、カニューレ３０に対して位置決めされる。
【００５６】
図３に最も良く示されているように、シール筐体６０は、シール６４とシール３５とがカニューレ３０を通って配置される想像上の軸Ａ−Ａに沿って実質的に垂直に位置合わせして整列するように、カニューレ３０の周りに同心状で位置決めされる。このように、フランジ３２ａとフランジ３２ｂとは、部分６５ａの組織係合表面６７ａと、部分６５ｂの組織係合表面６７ｂとのそれぞれから同心に間隔を置かれたままであり、そして、シール筐体６０とカニューレ３０とは、どのような方法でも互いに動作的に係合せず、事実、皮膚組織１０００の異なる範囲に独立して取り付けられている。シール筐体６０と、カニューレ３０とはまた、図４Ａ〜図４Ｃを参照して以下で詳細に記述される取り付けと同じ機械的な方法、またはそれらとは異なる機械的な方法によって皮膚組織１０００に取り付けられ得る。
【００５７】
最初に、カニューレ３０が導入され、そして、次に、器具シール筐体６０から独立して皮膚組織１０００に係留されるので、シール筐体６０の全体的な頭部の高さ「ｈ」またはプロフィール（図３を参照）が、減少され得、それにより、外科器具類に対する（垂直方向の制限を下回る）より大きな範囲の動きを外科医に提供し、手術腔の中のより困難な範囲へのアクセスを可能にする。
【００５８】
図４Ａは、外側リング部分６１０を有する企図された１つのシール筐体６００を示し、該外側リング部分６１０は、部分６１０の組織係合表面６１１に配置された接着剤または他の適切な化合物６１２によって、皮膚組織１０００を選択的に係合するように構成されている。カニューレ３０が、上で記述された方法のうちの１つ以上によって、手術腔に導入され、皮膚組織１０００に固定された後、次に、シール筐体６００は、接着剤６１２が、固まり、または凝固するために充分に長く、組織１０００と接触して保持され、そして、取り外しが所望されるまで、組織１０００に対して適切な場所にしっかりとシール筐体６００を保持するように同心に配置され、そして、カニューレ３０に対して間隔を置かれる。シーリング筐体６００が、固定されると、器具が、選択的に導入され、容易に操作され、そして、シール筐体６００とカニューレ３０とを通って手術腔の中から取り外され得る。
【００５９】
図４Ｂは、外側リング部分７１０を有する企図された別のシール筐体７００を示し、該外側リング部分７１０は、一連の微細係合バーブまたは歯７１２によって皮膚組織１０００を選択的に係合するように構成され、該一連の微細係合バーブまたは歯７１２は、皮膚組織１０００に力または圧力を加えると、取り外しが所望されるまで皮膚組織１０００を把持し、皮膚組織１０００にセクション７１０を固定する。バーブ２３７とかなり同様に、バーブ７１２は、表皮の最も外側の層だけを最小限に穿刺しながら、依然として、患者の皮膚に過度な外傷をもたらすことなく皮膚組織１０００の上の適切な場所に部分７１０を充分に固定するために、微細な針（いわゆる「微細針」）として構成され得る。バーブ７１２はまた、小さな針状吸引要素またはチューブとして構成され得、該針状吸引要素またはチューブは、圧力が加えられたときに、皮膚組織１０００に対して確かなシールを作り出す。
【００６０】
図４Ｃは、器具シール筐体８００のさらに別の実施形態を示し、該器具シール筐体８００は、外側リング部分８１０を含み、該外側リング部分８１０は、その組織係合表面８１１に配置された吸引要素または吸引部材８１２を有し、該吸引要素８１２または吸引部材８１２は、皮膚組織１０００に部分８１０を選択的に固定する。さらに詳細には、カニューレ３０が、手術腔の中に適切に位置決めされると、器具シール筐体８００は、吸引部材８１２が組織１０００を係合するように、カニューレ３０に対して同心に位置決めされている。真空ポートまたはノズル８１３が、吸引部材８１２に動作するように結合され、そして、吸引部材８１２と皮膚組織１０００との間に確かなシールを提供するために、（吸引源（図示せず）を介して）負圧下で空気を取り除く。圧力が、部分８１０の下で常態に戻ると、筐体８００は、皮膚組織１０００から容易に取り外され得る。
【００６１】
本開示はまた、低プロフィールの外科アクセスポートを外科器具類に提供する方法に関し、そして、その近位端３４に画定された開口部３７を有する細長いチューブ３０ａを有するカニューレ３０を提供する最初のステップを含み、該カニューレ３０は、その中を通る器具類の通過を容易にするような寸法の内周表面３１を有する。カニューレ３０はまた、動作するように皮膚組織に係合し、そして、取り外し可能に皮膚組織に固定するように構成された外周表面３３と、カニューレ３０に動作するように結合された弁３５とを含み、該弁３５は、器具類がカニューレ３０を通って挿入されたときに、実質的に流体密なシールを提供する。方法の該提供するステップはまた、その中を通る器具類の流体密な挿入のために、その中に配置された器具シール６３を有する器具シール筐体６０を提供するステップを含む。
【００６２】
方法はまた、外科器具類に対する通路を作るために手術腔の中にカニューレ３０を導入し、そして、固定リブ、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、膨張可能材料、および／またはそれらの組み合わせを介してカニューレ３０を取り外し可能に固定するためのステップと、器具シール６３が、カニューレ３０における弁３５と実質的に垂直に位置合わせして位置決めされるように、カニューレ３０に対して器具シール筐体６０を位置決めするステップと、接着剤、アンカ、クリップ、吸引要素、および／またはそれらの組み合わせを介してシール筐体６０を皮膚組織に取り外し可能に固定するステップとを含む。
【００６３】
提供するステップのカニューレ３０の近位端３４は、フランジ３２を含み得、該フランジ３２は、カニューレ３０を組織１０００に機械的に係合し固定する。提供するステップのカニューレ３０はまた、その中を通って画定される内周表面３１を含み得、該内周表面３１は、組織を穿刺し、そして、カニューレ３０を手術腔の中に導入するために、該内周表面３１の中にトロカール５０を摺動するように受け入れるように構成されている。拡張器５１は、カニューレ３０の導入と、トロカール５０の取り外しとを容易にするために、トロカール５０と動作するように関連付けられ得る。
【００６４】
上記から、そして、様々な図面を参照して、当業者は、ある程度の改変が、本開示の範囲を逸脱することなく、本開示に行われ得るということを理解する。本発明は、特定の実施形態を参照して特に示され、かつ、記述されてきたが、形態および詳細に関する様々な改変と様々な変更とが、本発明の範囲と精神とを逸脱することなく行われ得るということが、当業者によって理解される。したがって、限定するものではないが、上で教示されたもののような改変が、本発明の範囲内で考えられる。
【符号の説明】
【００６５】
１０  アクセスデバイス
３０  カニューレ
３１  内周
３２  フランジリング
３４  近位端
３５  弁
３７  開口部
５０  トロカール
６０  シール筐体
【図１】
2010005398.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2010005398.tif 000005
【図２Ｃ】
2010005398.tif 000006
【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
2010005398.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2010005398.tif 000011
【図４Ｃ】
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