(57)【要約】      （修正有）【課題】新規な構成の補綴具送達カテーテルを提供する。【解決手段】装置および方法は、中空の身体器官または血管の中へ補綴具を送達する。このシステムおよび方法は、カテーテル１０を使用する。このカテーテル１０の遠位端にあるキャリアは、補綴具１４を担持するようなサイズおよび構成である。この遠位端の解放手段および囲い込み機構は、この補綴具１４をこのキャリア上に保持しかつ囲うために作動可能である。この解放機構および囲い込み機構はまた、この中空の身体器官または血管中での配置のために、この補綴具１４をこのキャリアから選択的に露出し解放するように作動可能である。【選択図】図１
2010227613.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１Ａに記載の補綴具送達カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、例えば、中空の身体器官および／または血管の、罹患したか、および／または傷ついたセクションの修復のための、身体内の標的化した部位への補綴具の送達に関する。
【背景技術】
【０００２】
損傷または疾患に由来する脈管壁の脆弱化は、脈管の拡大および動脈瘤の形成をもたらし得る。処置されないまま置かれると、動脈瘤は、サイズが大きくなり得、そして最後には破裂し得る。
【０００３】
例えば、大動脈瘤は、主に、腹部領域において、通常は、腎動脈と大動脈分岐部との間の腎臓下の領域において生じる。動脈瘤はまた、大動脈弓と腎動脈との間の胸動脈領域においても生じ得る。大動脈瘤の破裂は、大量出血を生じ、高い割合の死亡率を有する。
【０００４】
脈管の罹患したかまたは傷ついたセクションの開放式外科的置換術は、脈管破裂の危険を取り除き得る。この手順において、脈管の罹患したかまたは傷ついたセクションが除去され、そして、真っ直ぐな構成または二股の構成のいずれかで作製された、補綴具移植片が取付けられ、次いで、縫合糸により、生来の脈管の端部に永久に取付けられ、シールされる。これらの手順のための補綴用補綴具は、通常、支持されていない織物の管であり、代表的には、ポリエステル、ｅＰＴＦＥまたは他の適切な材料から作製される。この補綴具は、長手軸方向には支持されていないので、動脈瘤および生来の脈管の形態の変化に対応し得る。しかし、これらの手順は、大きな外科的切開を必要として、高い割合の罹患率および死亡率を有する。さらに、多くの患者は、他の同時罹患に起因して、この型の広範囲にわたる外科手術に適していない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
血管内動脈瘤修復は、開放式外科的修復に関連する問題を克服するために導入された。動脈瘤は、腔内に置かれた脈管補綴具とブリッジをかけられる。代表的には、大動脈瘤のためのこれらの補綴用補綴具は、大腿動脈を通して送達され、カテーテル上で崩壊する。これらの補綴具は、通常、金属足場（ステント）構造体に取付けられた布材料を用いて設計され、この足場構造体は、脈管の内径と接触するように拡張するか、または拡張される。開放式外科的動脈瘤修復とは異なり、腔内に配置される補綴具は、生来の脈管に縫合されないが、ステントから延び、配置の間に生来の脈管内に貫入するどちらか一方のバーブに頼るか、または、このステント自体の半径方向の拡張力を利用して、補綴具を適所に保持する。これらの補綴具取り付け手段は、縫合糸と比較して、同じレベルの取り付けを提供せず、配置の際に、生来の脈管を傷つけ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明の１つの局面は、中空の身体器官または血管の中への補綴具の送達のための装置および方法を提供する。このシステムおよび方法は、中空の身体器官または血管への導入のためのサイズおよび構成であるカテーテルを備える。このカテーテルの遠位端にあるキャリアは、この補綴具を担持するようなサイズおよび構成である。この遠位端にある解放機構は、この補綴具をこのキャリア上に保持するために作動可能である。この解放機構はまた、上記中空の身体器官または血管中での配置のためにこの補綴具をこのキャリアから選択的に解放するように作動可能である。この遠位端にある囲い込み機構は、このキャリア上でこの補綴具を囲うように作動可能である。この囲い込み機構はまた、この補綴具をこのキャリア上に露出し、それによって上記解放機構の選択的な作動に応答してこのキャリアからのこの補綴具の解放を可能にし、このことはこの囲い込み機構の作動とは別々に起こってもよく、またはこの囲い込み機構と組合せて起こってもよい。このシステムおよび方法は、少なくとも１つのアクチュエーターを備え、このアクチュエーターは、この解放機構およびこの囲い込み機構に結合されて、別々にかまたは組合せて、この解放機構およびこの囲い込み機構を選択的に作動する。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
補綴具を送達するための装置であって、
カテーテルであって、中空の身体器官または血管への導入のためのサイズおよび構成であり、遠位端を有する、カテーテル；
上記遠位端にあるキャリアであって、上記カテーテルの導入の間、上記補綴具を担持するようなサイズおよび構成である、キャリア；
上記遠位端にある解放機構であって、上記補綴具を上記キャリア上に保持するために作動可能であり、また上記中空の身体器官または血管中での配置のために上記補綴具を上記キャリアから選択的に解放するように作動可能である、解放機構；
上記遠位端にある囲い込み機構であって、上記キャリア上で上記補綴具を囲うように作動可能であり、また上記補綴具を上記キャリア上に選択的に露出し、それによって上記解放機構の選択的な作動に応答して上記キャリアからの上記補綴具の解放を可能にする、囲い込み機構；および
少なくとも１つのアクチュエーターであって、上記解放機構および上記囲い込み機構に結合されて、上記解放機構および上記囲い込み機構を選択的に作動する、アクチュエーター、
を備える、装置。
（項目２）
上記少なくとも１つのアクチュエーターが、上記解放機構に結合された第１のアクチュエーター、および上記囲い込み機構に結合された第２のアクチュエーターを備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
上記カテーテルが、近位端および上記近位端にあるハンドルを備え、そして上記少なくとも１つのアクチュエーターが、上記ハンドルによって担持される、項目２に記載の装置。
（項目４）
上記解放機構が、上記補綴具を上記キャリアに取り外し可能に固定する固定部材を備える、項目１に記載の装置。
（項目５）
上記固定部材が、ワイヤを備える、項目４に記載の装置。
（項目６）
上記囲い込み機構が、シースを備え、上記シースは、上記補綴具を覆いかつ囲うために遠位端に沿って遠位方向に可動式であり、そして上記補綴具の覆いを取りそして露出するために遠位端に沿って近位方向に可動式である、項目１に記載の装置。
（項目７）
上記カテーテルが、ガイドワイヤの通路を収容する内腔を備える、項目１に記載の装置。
（項目８）
脈管内補綴具を配置するための方法であって、以下の工程：
（ｉ）項目１または２または３または４または５または６または７に記載の装置を提供する工程；
（ｉｉ）上記解放機構を作動して、上記補綴具を上記キャリア上に保持する工程；
（ｉｉｉ）上記囲い込み機構を作動して、上記補綴具を上記キャリア上で囲う工程；
（ｉｖ）工程（ｉｉ）および（ｉｉｉ）の後で、上記カテーテルを、中空の身体器官または血管中に導入する工程；ならびに
（ｖ）工程（ｉｖ）の後で、上記囲い込み機構および上記解放機構を作動して、上記キャリアから上記補綴具を露出させかつ解放する工程、
を包含する、方法。
（項目９）
上記工程（ｖ）が、上記囲い込み機構および上記解放機構を別々に作動する工程を包含する、項目８に記載の方法。
（項目１０）
上記補綴具を身体組織に固定する工程をさらに包含する、項目８に記載の方法。
（項目１１）
システムであって、
補綴具であって、中空の身体器官または血管中での配置のためのサイズおよび構成である、補綴具；
上記補綴具を送達するための項目１または２または３または４または５または６または７に記載の装置；
を備える、システム。
（項目１２）
上記補綴具が、ステント構造体を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１３）
上記補綴具が、可鍛性ステント構造体を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１４）
上記補綴具が、自己拡張式ステント構造体を含む、項目１１に記載のシステム。
（項目１５）
上記補綴具の一領域が、上記補綴具を身体組織に固定するための固定要素を受容するようなサイズおよび構成である、項目１１に記載のシステム。
【０００７】
本発明の他の特徴および利点は、これに伴う説明、添付の図面および特許請求の範囲に基づいて明らかである。
【０００８】
本発明は、添付の図面と組み合わせて、以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、理解される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１Ａは、本発明の特徴を具現化する、補綴具送達カテーテルの斜視図である。図１Ｂは、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の、一部がとりはずされて断面で示された拡大斜視図である。
【図２】図２は、大動脈瘤内に配置されている、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルの斜視図である。
【図３】図３は、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルによる配置後の真っ直ぐな血管内補綴具の斜視図である。
【図４】図４は、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルによる配置後の二股の血管内補綴具の斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルの遠位端に位置する内側アセンブリの、一部がとりはずされて断面で示された拡大斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａに示される補綴具送達カテーテルの遠位端に位置する内側アセンブリの、一部がとりはずされて断面で示された拡大斜視図であり、配置の前に拘束手段により崩壊した状態で保持される補綴具を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａに示される補綴具送達カテーテルの遠位端に位置する内側アセンブリの、一部がとりはずされて断面で示された拡大斜視図であり、拘束手段の取り外し後の拡張された状態の補綴具を示す。
【図６】図６は、図１Ａに示される補綴具送達カテーテルの、一部がとりはずされて断面で示された側面図であり、配置の前の崩壊した状態で補綴具を保持するカテーテルを示し、外側シースは、この補綴具に対して前進した位置で示される。
【図７】図７は、図６に示される補綴具送達カテーテルの、一部がとりはずされて断面で示された側面図であり、配置の前の崩壊した状態で補綴具を保持するカテーテルを示し、外側シースは、この補綴具から引き込まれた位置で示される。
【図８】図８は、図７に示される補綴具送達カテーテルの、一部がとりはずされて断面で示された側面図であり、配置の前の崩壊した状態で補綴具を保持するカテーテルを示し、引張りワイヤは、この補綴具の半径方向の拡張を拘束するために依然として進められている。
【図９】図９は、図８に示される補綴具送達カテーテルの、一部がとりはずされて断面で示された側面図であり、拘束手段を取り外すための引張りワイヤの作動後の、半径方向に拡張した状態の補綴具を示す。
【図１０】図１０は、図９に示される補綴具送達カテーテルの、一部がとりはずされて断面で示された側面図であり、その配置後の補綴具からのこのカテーテルの引っ張り出しを示す。
【図１１】図１１Ａは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれ、補綴具を拘束状態で保持する解放手段を示す。図１１Ｂは、図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂにほぼ沿ってとった図１１Ａに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の端面断面図である。図１１Ｃは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれており、補綴具を拘束状態で保持する間、所望の配向で解放手段を維持するための拘束手段の代替の実施形態を示す。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれており、カテーテル先端構成要素に頼ることなく、補綴具を拘束状態で保持する間、所望の配向で解放手段を維持するための拘束手段の他の代替の実施形態を示す。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれており、中央シャフトにより担持される管状スリーブに頼ることなく、補綴具を拘束状態で保持する間、所望の配向で解放手段を維持するための拘束手段の他の代替の実施形態を示す。
【図１４】図１４Ａおよび１４Ｂは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれており、操作のための所望の配向で解放手段を維持するための結合した拘束手段と一緒に、使用のために補綴具を選択的に解放するための切断要素を有する解放手段の他の代替の実施形態を示す。
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂは、図５Ｂに示される補綴具送達カテーテルの遠位端の単純化された側面図であり、外側シースが取り除かれており、操作のための所望の配向で解放手段を維持するための結合した拘束手段と一緒に、使用のために補綴具を選択的に解放するためのくさび要素を有する解放手段の他の代替の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
（発明の詳細な説明）
（Ｉ．補綴具送達カテーテル）
図１Ａおよび１Ｂは、補綴具送達カテーテル１０を示す。カテーテル１０の目的は、（ｉ）補綴具１４を、その配置の前に収容および／または拘束すること（図１Ｂを参照のこと）、（ｉｉ）脈管構造（例えば、中空の身体器官または血管）を通して身体内の所望の位置に補綴具１４を送達すること（図２を参照のこと）、ならびに（ｉｉｉ）所望の位置に補綴具１４を制御可能に配置すること（図３を参照のこと）である。
【００１１】
図示された配置（図３を参照こと）において、補綴具１４は、血管内自己拡張式ステント補綴具の形態をとる。この点で、補綴具（単数または複数）１４は、実に様々な従来の構成を有し得る。それは、代表的には、ステント４８により形成される構造体により支持される、布または何らかの他の血液半透過性の可撓性バリアを備え得る。このステント構造体は、ジグザグ、ヘビ状、拡張した菱形、またはこれらの組み合わせのような任意の従来のステント構成を有し得る。ステント構造体は、補綴具の全長に延び得、そして、いくつかの場合、補綴具の布の構成要素よりも長くあり得る。あるいは、ステント構造体は、例えば、端部にある補綴具のほんの一部のみを覆い得る。ステント構造体は、二股に分かれた脈管領域を処置するように構成される場合（例えば、腹部大動脈瘤の処置、ステント補綴具が腸骨動脈内を延びる場合）、３つ以上の端部を有し得る。特定の例において、ステント構造体は、ステント補綴具の全長に沿って、または、少なくとも全長の大部分に沿って、間隔が空けられ得、ここで、個々のステント構造体は、互いに関して、直接接続されるのではなく、布、または補綴具の他の可撓性構成要素に接続される。さらに、上記ステント構造体が、別々の位置で（例えば、近位首領域において）互いに取り付けられ得ることが企図される。このようなステント構造体は、補綴具に組込まれた場合に一緒に連結される個々のステント、または補綴具への組み込みの前に結合した状態で製造されるステントを備え得る。
【００１２】
ステント４８は、弾性的であり得、例えば、形状記憶合金の弾性ステンレス鋼などから構成され得る。弾性について、拡張するとは、代表的には、このステント構造体を拘束から解放し、このステント構造体を移植部位において自己拡張させることを包含する。より詳細に説明されるように、カテーテル１０は、このステント構造体に結合された取り外し可能な拘束手段と組合せて、このステント構造体を覆ってシースを配置し、身体への通過の間、このステント構造体を半径方向に圧縮された構成に維持する。この配置において、ステント構造体の自己拡張は、シース上で引き戻して、上記拘束手段を解放してこのステント構造体が、そのより大きな直径の構成をとることを許容することによって達成される。
【００１３】
あるいは、このステント構造体は、可鍛性材料（例えば、他の金属の可鍛性ステンレス鋼）から形成され得る。次いで、拡張は、構造体内に半径方向の拡張力を適用して拡張を起こす工程、例えば、拡張を達成するために、ステント構造体内で送達カテーテルを膨張させる工程を包含し得る。この配置において、内部補綴具の位置決めおよび配置は、配置カテーテルと別個であるか、または配置カテーテルに組み込まれた、拡張手段を使用することによって達成され得る。このことは、内部補綴具が血管内に位置決めされ、そしてその血管内の相対的位置を確認する間、部分的に配置されることを可能にする。拡張は、バルーンまたは機械式の拡張デバイスのいずれかにより達成され得る。さらに、この拡張は、内部補綴具が完全に配置され得るまで、内部移植片への血液の力に抵抗することによって、動脈内の内部補綴具の位置を安定させる。さらにあるいは、このステント構造体は、自己拡張式ステントと可鍛性ステント構造体との組合せを備え得る。
【００１４】
図示された実施形態において（図２を参照のこと）、カテーテル１０は、身体内腔中のガイドワイヤ１２を覆って配置されるとして示される。カテーテル１０は、補綴具１４を、半径方向に減少した構成で標的化した部位に運ぶ。標的化した部位で、カテーテル１０は、半径方向に縮小した補綴具１４を解放し、この補綴具１４は、半径方向に拡張する（図３を参照のこと）。補綴具１４の部分的もしくは完全な拡張または配置の後、１つ以上のファスナーが、望ましくは、ファスナー取り付けアセンブリにより導入され、補綴具１４を適所につなぎ止める。ファスナー取り付けアセンブリのさらなる詳細は、米国特許出願第１０／３０７，２２６号（２００２年１１月２９日出願）に見出され得、この米国特許出願第１０／３０７，２２６号は、本明細書中に参考として援用される。
【００１５】
補綴具１４は、真っ直ぐな形態または二股の形態のいずれかであるようなサイズおよび形状であり得る。図３は、完全に配置された真っ直ぐな補綴具１４を示す。図４は、完全に配置された二股の補綴具１４を示す。
【００１６】
例示の目的のために、図２は、標的化した部位を、腹部大動脈瘤内にあるものとして示す。標的化した部位は、当然、身体内の他の場所であり得る。
【００１７】
図１Ａおよび１Ｂに示されるように、カテーテル１０は、内側アセンブリ１６、外側シース１８、およびハンドルアセンブリ２０を備える。これらの構成要素は、ここで、個々により詳細に説明される。
【００１８】
（Ａ．内側アセンブリ）
図示された実施形態において（図５Ａを参照のこと）、内側アセンブリ１６は、中央シャフト２２を備え、これは補綴具のためのキャリアとして機能する。この内側アセンブリはまた、カテーテル先端構成要素２４、配置の前に半径方向に圧縮した状態で補綴具１４の少なくとも一部分を保持するための解放手段または解放機構２８、使用の間、中央シャフト２２との所望の関係で解放手段２８を維持するための保持手段または保持機構２６、およびスペーサー３０を備える。
【００１９】
図５Ａに示される実施形態において、中央シャフト２２、保持手段２６、解放手段２８およびスペーサー３０は、外側シース１８の境界内に位置する。この点に関して、外側シース１８は、キャリア上の補綴具のための囲いとして機能する。この配置において、カテーテル先端構成要素２４は、中央シャフト２２の遠位端に取り付けられ、そして外側シース１８の遠位端は、カテーテル先端構成要素２４に隣接して終結する。このようにして、カテーテル先端構成要素２４は、外側シース１８を越えて外向きに延びる。中央シャフト２２、解放機構２８および外側シース１８は、カテーテル１０の近位端でハンドルアセンブリ２０に連結する（図１Ａを参照のこと）。使用の際に（図５Ｂを参照のこと）、補綴具１４は、カテーテル１０の遠位セクションで中央シャフト２２と外側シース１８との間に規定される空洞３２中に収容される（この配置はまた、図１Ｂに示される）。
【００２０】
中央シャフト２２は、ハンドルアセンブリ２０から、カテーテル先端構成要素２４に延びる（図１Ａを参照のこと）。中央シャフト２２は、例えば、ステンレス鋼または他の適切な医療用材料（他の金属またはポリマーを含む）から作製され得る。中央シャフト２２は、望ましくは、０．０１０インチと０．１２０インチとの間、好ましくは０．０３インチと０．０６インチとの間、そして最も好ましくは０．０４インチと０．０５インチとの間の内径を有する、少なくとも１つの内腔３６を有する（図５Ａを参照のこと）。
【００２１】
説明されるように、中央内腔３６は、０．０３８インチまでの直径のガイドワイヤ１２の挿入を可能にする。カテーテル先端構成要素２４はまた、望ましくは、中央シャフト２２内で少なくとも１つの内腔と整列するような構成である、少なくとも１つの内腔３８を有する（図５Ａを参照のこと）。この内腔３８は、中央シャフト２２を通り、そしてカテーテル先端構成要素２４を通るガイドワイヤ１２の挿入を可能にする（図２を参照のこと）。代表的には、この内腔は、０．０１０インチと０．１２０インチとの間、好ましくは０．０３インチと０．０６インチとの間、そして最も好ましくは０．０４インチと０．０５インチとの間の内径を有する。
【００２２】
好ましくは、カテーテル先端構成要素２４は、可撓性であり、そして長いテーパー状の遠位端およびより短いテーパー状の近位端を有する。カテーテル先端構成要素２４の最大直径は、外側シース１８の遠位端の外径とほぼ同じである。カテーテル先端構成要素２４の遠位端は、ガイドワイヤ１２を収容する内腔３８から外側シース１８の遠位端への滑らかなテーパー状の移行部を提供する。この特徴は、ガイドワイヤ１２を覆っての曲がりくねった解剖学的構造を通るカテーテル挿入および進行を補助する。カテーテル先端構成要素２４の近位端上のテーパー状セクションは、カテーテル先端構成要素２４が、身体からのカテーテル１０の除去の間に、補綴具１４、周囲の解剖学的構造の部分、または導入器シースなどを不注意で係合することを防ぐ。
【００２３】
なお図５Ａを参照して、保持手段２６は、解放手段２８を、中央シャフト２２との所望の密接な関係で保持する。保持手段２６は、解放手段２８を中央シャフト２２の軸に沿って配向させ、そして解放手段２８が、この軸内で長軸方向に移動することを可能にする。図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃに示される実施形態において、保持手段２６は、カテーテル先端構成要素２４の近位端の小穴または凹部４０、および中央シャフト２２と解放手段２８との両方を収容するに十分大きい直径を有する管５６を備える。図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃに示される実施形態において、保持手段２６の管５６は、中央シャフト２２を覆ってカテーテル先端構成要素２４上の凹部４０と整列しかつそれに隣接して位置する。管５６は、管５６と中央シャフト２２との間の三日月形状の内腔４２を保持する様式で、中央シャフト２２に取り付けられる。解放手段２８は、この内腔４２を通りかつ凹部４０の中へ延びる。
【００２４】
再度図５Ａを参照して、スペーサー３０は、外側シース１８に対する支持を提供し、そして外側シース１８内の空間を占めることによりカテーテル１０内に閉じ込められる空気の量を減少させる。スペーサー３０の遠位端は、望ましくは（図５Ｂに示されるように）補綴具１４の近位端に隣接して終結する。この配置において（図５Ｂを参照のこと）、補綴具１４を収容する空洞３２は、カテーテル先端構成要素２４の近位端からスペーサー３０の遠位端へ延びる。図５Ａが示すように、スペーサー３０は、中央シャフト２２および解放手段２８を覆って配置され、そしてスペーサー３０の近位端は、ハンドルアセンブリ２０に連結される。代表的には、スペーサー３０は、外側シース１８の内径よりもわずかに小さい外径を有し得る。スペーサー３０は、このスペーサー３０内での種々の構成要素の通過のための単一の内腔または一列にならぶ複数の内腔を備え得る。
【００２５】
解放手段２８は、補綴具１４を、配置の前に所望の構成で保持し（図５Ｂを参照のこと）、そして配置のために補綴具１４を選択的に解放する（図５Ｃを参照のこと）。図示された実施形態において、解放手段２８の近位端は、ハンドルアセンブリ２０のアクチュエーターまたは制御ボタンまたはノブ４６に連結される（図１Ａを参照のこと）。図５Ｂが示すように、解放手段２８は、中央シャフト２２の外側に沿って、スペーサー３０の内部を通って延び、そして補綴具１４の内部を通って遠位方向に続く。解放手段２８は、補綴具１４および保持手段２６を通る。
【００２６】
図５Ｂが最もよく示すように、補綴具１４は、解放手段２８によって、中央シャフト２２に沿って、カテーテル先端構成要素２４の近位端とスペーサー３０の遠位端との間を延びる空洞３２中に保持される。図示された実施形態において、解放手段２８は、中央シャフト２２に沿って延びるワイヤ５８を備える。ワイヤ５８の遠位端は、保持手段２６の三日月形状の内腔４２を通り、最終的にはカテーテル先端構成要素２４の近位端の保持手段２６の穴または凹部４０中に捕捉される。それによってワイヤ５８の遠位端は、中央シャフト２２に沿って所望の関係で維持される。ワイヤ５８の近位端は、制御ボタン４６に結合され、その結果、ボタン４６の前向きの移動および後ろ向きの移動が、ワイヤ５８を、それぞれ、遠位方向および近位方向に進める。
【００２７】
図５Ｂが示すように（そして、それは、図１１Ａ、１１Ｂおよび１１Ｃに、より概略的な形態でさらに示される）、保持手段２８は、縫合糸４４および／または等価な構造体を備え、それらは補綴具１４上の１つ以上のステント４８に取り付けられる。図５Ｂが示すように、ワイヤ５８がその最も遠位の位置にあるとき、縫合糸４４は、引き続いて、解放手段２８のワイヤ５８の周りにループ状にされる。（制御ボタン４６を使用する）ワイヤ５８の近位方向への前進は、図５Ｃが示すように、縫合糸ループ４４からワイヤ５８を引き込める。
【００２８】
図示された実施形態において（図５Ｂならびに図１１Ａ、１１Ｂ、および１１Ｃを参照のこと）、縫合糸ループ４４は、補綴具１４の遠位端で１つ以上のステント４８に取り付けられる。しかし、縫合糸ループ４４は、補綴具１４中の他のどこかでステント４４に、そして／または同様に補綴具１４の他の構成要素に取付けられ得ることが理解されるべきである。
【００２９】
ちょうど説明された解放手段２８の実施形態の縫合糸ループ４４およびワイヤ５６は、補綴具１４を中央シャフトに保持する（図５Ｂを参照のこと）。縫合糸ループ４４およびワイヤ５６は、外側シース１８が退却されるときに、補綴具１４が近位方向に移動することを防ぐ。解放手段２８はまた、外側シース１８が取り除かれるときに、縫合糸ループ４４に取り付けられるステント４８を半径方向に圧縮された状態で維持する。縫合糸ループ４４およびワイヤ５６は、解放手段２８が引き込まれてしまうまで、補綴具１４の遠位端が自己拡張することを防ぐ。図示される実施形態において、解放手段２８の引き込みは、制御ボタン４６を作動してワイヤ５８を近位方向に動かし、ワイヤ５８を穴または凹部４０からかつ縫合糸ループ４４から離して引き込むことにより、達成される。いったん、解放手段２８が引き込まれると、補綴具１４の拘束された構成要素は、図５Ｃに示されるように、自由になり、自己拡張する。
【００３０】
図示されかつ説明されるように、解放手段２８は、補綴具１４の拘束された構成要素に結合される。しかし、解放手段２８は、２つ以上の拘束された領域で補綴具１４に結合され得、その結果、解放手段２８の引き込みが、補綴具を２つ以上の拘束領域で自由にすることが理解されるべきである。解放手段２８が、単一より多くの解放要素を備え得ることもまた、理解されるべきである。例えば、複数の個々の解放ワイヤ５８が異なる領域で補綴具１４に結合され得、その結果、補綴具１４の別個の領域の解放が、個々に制御され得る。
【００３１】
（Ｂ．外側シース）
外側シース１８はまた、補綴具１４上のステント４８を拡張することから拘束し、そして身体内での補綴具１４の制御された配置を可能にするように機能する。図示された配置において、外側シース１８は、ハンドルアセンブリ２０上のアクチュエーターまたは襟またはノブ５０に連結される。図５Ａが示すように、外側シース１８は、スペーサー３０および補綴具１４を覆って遠位方向に延び、カテーテル先端構成要素２４の近位端に隣接して終結する。代表的には、外側シース１８は、ポリマー管から作製されてもよく、そして構造補強されなくてもよい。
【００３２】
図示された実施形態において（図５Ａを参照のこと）、外側シース１８は、カテーテル先端構成要素の外径とスペーサー３０の外径とにおける差に起因して、テーパー状である。外側シース１８のより大きい直径は、補綴具１４の主要本体を収容することを意図され、そしてより小さい直径は、補綴具１４の脚部分（単数または複数）が（図４に示される実施形態におけるように）存在する場合、それらを収容する。より小さい直径は、近位方向へハンドルアセンブリ２０へと続く。外側シース１８のテーパー状の特徴はまた、このカテーテルを通るより良好な血液循環を可能にする。
【００３３】
（Ｃ．ハンドルアセンブリ）
ハンドルアセンブリ２０は、操作者に、身体内でのカテーテル１０の長軸方向の制御および回転方向の制御を提供し、そして補綴具１４を配置するためのアクチュエーターまたは制御手段へのアクセスを提供する。
【００３４】
図示された実施形態において、ハンドルアセンブリ２０は、ハンドル本体５２、および外側シース１８の近位端に連結される滑りノブまたは襟５０、および解放手段２８の近位端に取り付けられるノブまたはボタン４６を備える。図示された実施形態において、中央シャフト２２は、ハンドル内に捕捉され、そしてハンドルの近位端に連結されるガイドワイヤを受容するルアー３４を有し、その近位端は、ハンドルアセンブリ２０の近位端に位置する。この設計は、外側シース１８が退却される間に、補綴具１４の位置がハンドル本体５２に対して移動することを防ぐ。
【００３５】
外側シース１８を補綴具１４から引き込むために（図６および７を参照のこと）、外側シース１８の遠位端が、補綴具１４を含まなくなるまで、滑りノブ５０は、近位方向に移動される（図８を参照のこと）。解放手段２８に結合されない補綴具１４の一部分（単数または複数）（図示された実施形態において、それは補綴具１４の近位領域を備える）は、図８が示すように、自由に自己拡張する。しかし、解放手段５８に連結される補綴具１４の一部分（図示された実施形態において、この部分は補綴具１４の遠位領域を備える）は、図８がまた示すように、外側シース１８の引き込みにもかかわらず、依然として、自己拡張から拘束されている。それにより補綴具１４のステント構造体は、外側シース１８が退却される間、中央シャフト管２２に対してしっかりと拘束されて維持される。保持手段２６は、外側シース１８の退却の間、補綴具１４が中央管２２に対して動くことを防ぎ、このことは、配置プロセスの間に補綴具１４を通る血流を潜在的に最小にする。さらに、説明されるように、補綴具１４は、カテーテルから「押し出され」ない。それゆえに、補綴具１４は、長軸方向の剛性、または「背骨」を有するステント構造体を有する必要はない。
【００３６】
解放手段２８を引き込むために（図８および９を参照のこと）、滑りボタン４６は、解放手段２８の遠位端が拘束手段２６から引き込まれるまで、近位方向に動かされる。それにより、補綴具は、図９および５Ｃが示すように、自由に十分に自己拡張する。説明されるように、補綴具１４は、シース１８が引き込まれるとき、遠位端から近位端まで直ちには解放されない。外側シース１８が退却されるにつれて、補綴具１４は、ピンと引張られ、このことは、補綴具をその適切な長さおよびステント間隔へ「伸張する」。遠位のステント（単数または複数）４８は、二次的な作動において解放され、これは、（図５Ｃ、８および９に示されるように）外側シース１８の引き込みの後に続く。それゆえに、補綴具１４の遠位端の最終の配置は、配置プロセスの最終工程を構成する。
【００３７】
ノブ５０は、ハンドルアセンブリ２０の一部ではない、すなわち外側シース１８の上にある別個の構成要素を備え得ることが理解されるべきである。
【００３８】
（ＩＩ．補綴具送達カテーテルの使用）
使用の間、カテーテル１０は、（図２が示すように）ガイドワイヤ１２を覆って身体内の所望の位置へ導かれる。図示された実施形態において、補綴具１４の配置は、２段階プロセスで達成される。第１に、（図６および７が示すように）ハンドルアセンブリ２０上のノブまたは襟５０を近位方向に引張ることにより、外側シース１８が退却され、補綴具１４を露出させる。図８が示すように、補綴具１４の拘束されていない部分（単数または複数）が、自己拡張する。図６および７が示すように、外側シース１８の退却の間、補綴具１４は、補綴具１４に連結される解放手段２８に起因して、中央シャフト２２に対するその位置を維持する。
【００３９】
配置プロセスの第２の工程において、外側シース１８の引き込みに続いて、ハンドルアセンブリ２０上の制御ボタンまたはノブ４６は、近位方向に動かされる（図８および９を参照のこと）。このことによって、解放手段２８の遠位端が、引き込まされ、そして、（図５Ｃおよび９が示すように）拘束されたステント（単数または複数）４４および補綴具１４が全体として、半径方向に自己拡張することが可能になる。図３が示すように、補綴具１４は、拡大して、血管または中空の身体器官の内壁に接触する。次いで、カテーテル１０は、（図１０が示すように）引き込まれ得る。
【００４０】
外側シース１８の引き込みおよび解放手段２８の引き込みは、単一工程のプロセスで達成され得ることが理解されるべきである。この配置において、単一の活性化機構は、外側シース１８および解放手段２８に一緒に結合され得、その結果、外側シース１８および解放手段２８は、単一の工程で引き込まれる。
【００４１】
（ＩＩＩ．代替の実施形態）
（すでに説明されたように）図１１Ａ〜１１Ｃに示される実施形態において、解放手段２８の可動式構成要素（例えば、ワイヤ５８）の遠位端は、拘束手段２６により規定され制御される様式で、すなわち、中央シャフト２２により担持される管５６とカテーテル先端構成要素２４の近位端に位置する凹部４０との間で、中央シャフト２２に沿って延びる。補綴具１４に取り付けられる解放手段２８の固定構成要素（例えば、縫合糸ループ４４）が、解放手段２８の可動式構成要素に作動可能に結合されるのは、管５６と凹部４０との間のこの領域である。この領域からの可動式構成要素５８の動きは、固定構成要素４４を解放する。拘束手段２６の全体的な目的が、達成される。拘束手段２６は、解放手段２８の可動式構成要素５８を、中央シャフト２２との所望の作動可能な配置で、および解放手段２８の固定構成要素４４との所望の作動可能な関係で維持するのに役立ち、その結果、補綴具１４の素早くかつ確実な解放が起こる。
【００４２】
解放手段２８および拘束手段２６は、この目的を満たすように様々に構成され得る。例えば、図１２Ａに示される代替の実施形態において、解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端は、拘束手段２６により規定され制御される様式で、すなわち、隣接する、間隔を空けて離れた管６０Ａと６０Ｂとの間で、カテーテル先端構成要素２４によるさらなる支持に頼ることなく、中央シャフト２２に沿って延びる。各管６０Ａおよび６０Ｂは、図１１Ａ〜１１Ｃに示される単一の管５６と同じ様式で、中央シャフト２２を囲む。解放手段２８の可動式構成要素５８は、これら２つの管６０Ａと６０Ｂとの間のこの領域で、解放手段２８の固定構成要素４４と作動可能に結合して保持され、そして素早く確実にこの領域から引かれ得、補綴具１４を開放し得る。類似の代替の配置において（図１２Ｂを参照のこと）、解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端は、隣接する、間隔を空けて離れた管６２Ａと６２Ｂとの間で、この場合もカテーテル先端構成要素２４によるさらなる支持に頼ることなく、中央シャフト２２に沿って延びる。図１２Ｂにおいて、管６２Ａおよび６２Ｂは、中央シャフト２２の外部に沿って突出するが、それを取り囲まない。依然として、管６２Ａまたは６２Ｂのような単一の外部支持管が、所望の場合には、代替的にカテーテル先端構成要素２４中の凹部４０と混成的な組合わせで使用され得ることが理解されるべきである。
【００４３】
別の例示的な代替の実施形態において（図１３Ａを参照のこと）、解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端は、中央シャフト２２中の内腔６６内に延び、シャフト２２の開口部６４を通って、そしてカテーテル先端構成要素２４中の凹部４４の中へ出る。解放手段２８の可動式構成要素５８は、開口部６４と凹部４０との間のこの領域で、解放手段２８の固定構成要素４４と作動可能に結合して保持され、そして素早く確実にこの領域から引かれ得、補綴具１４を開放し得る。類似の代替の配置において（図１３Ｂを参照のこと）、解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端は、隣接する、間隔を空けて離れた開口部７０と７２との間で、中央シャフト２２の内腔６８内に延びる。可動式構成要素５８は、開口部７２を出て、カテーテル先端構成要素２４中の凹部４０に入る。解放手段２８の可動式構成要素５８は、開口部７２と凹部４０との間のこの領域で、解放手段２８の固定構成要素４４と作動可能に結合して保持され、そして素早く確実にこの領域から引かれ得、補綴具１４を開放し得る。
【００４４】
さらに別の例示的な代替の実施形態において（図１４Ａおよび１４Ｂを参照のこと）、拘束手段２６は、中央シャフト２２によって担持される単一の管７４を備え、その管７４を通して解放手段２８の可動式構成要素５８が通過する。管７４は、（図１４Ａおよび１４Ｂが示すように）図１２Ａに示されるタイプの取り囲む管、または図１２Ｂに示されるタイプの外部管を備え得る。
【００４５】
この配置において、解放手段２８は、カテーテル先端構成要素２４の近位端により担持される縫合糸ループ７６、および解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端に担持される切断要素７８を備える。縫合糸ループ７６は、補綴具１４上の縫合糸ループ４４を通り、そして切断要素７８を通って通過する。解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端にある切断要素７８は、拘束手段２６により規定され制御される様式で、すなわち、管７４を通ってかつそれを越えて、そして縫合糸ループ４４および７６と作動可能に結合して、中央シャフト２２に沿って延び、これらの縫合糸ループ４４および７６は、この実施形態において、解放手段２８の固定構成要素を備える。このことは、カテーテル先端構成要素２４によるさらなる支持に頼ることなく、起こる。（図１４Ｂが示すように）可動式構成要素５８の引き込みによって、縫合糸ループ７６を通して切断要素７８が移動し、縫合糸ループ７６を切断し、そして補綴具１４を解放する。
【００４６】
さらに別の例示的な代替の実施形態（図１５Ａおよび１５Ｂを参照のこと）、拘束手段２６は、中央シャフト２２によって担持される単一の管８０を備え、その管８０を通して解放手段２８の可動式構成要素５８が通過する。図１４Ａおよび１４Ｂに示される管７４のように、管８０は、（図１５Ａおよび１５Ｂが示すように）図１２Ａに示されるタイプの取り囲む管、または図１２Ｂに示されるタイプの外部管を備え得る。
【００４７】
この配置において、解放手段２８は、解放手段２８の可動式構成要素５８の遠位端に担持されるくさび要素８４を備える。このくさび要素８４は、カテーテル先端構成要素２４の近位端に形成される噛み合うくさび表面８６内に入れ子になる。可動式構成要素５８が前進すると、くさび要素８４は、（図１５Ａが示すように）くさび表面８６内でぴったりと噛み合うように動き、そして（図１５Ｂが示すように）くさび表面８６からぴったりした噛み合いからはずれるように動く。この配置における解放手段２８は、縫合糸ループ８２または８２’の代替の実施形態をさらに備え、これらの縫合糸ループは、図１５Ａが示すように、要素８４および表面８６がぴったり噛み合っている場合、くさび要素８４とくさび表面８６との間で、挟まれる。縫合糸ループ８２の実施形態は、補綴具ステント４８により担持される閉じたループ８２を備える。縫合糸ループ８２’の実施形態は、カテーテル先端構成要素２４の近位端により担持され、補綴具ステント４８を通ってループを形成する開いたループ８２’を備える。縫合糸ループ８２または８２’のいずれかの実施形態が、くさび要素８４とへこんだ表面８６との間で挟まれる場合、（図１５Ａが示すように）補綴具１４の拡張は拘束されている。解放手段２８の可動式構成要素５８が近位方向に進められるとき、くさび要素８４は、くさび表面８６内でのぴったりした噛み合いから自由にされ、ループ８２および８２’を自由にし、図１５Ｂが示すように、それによって、拡張のために補綴具１４を解放する。
【００４８】
本発明の好ましい実施形態が、完全な開示を示す目的のために、そして説明および明瞭にするために、上に詳細に説明される。当業者は、本開示の範囲および趣旨内で他の改変を想定する。
【００４９】
上に記載された本発明の実施形態は、単にその原理を記載するためだけであり、限定されるべきではない。その代わりに、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲（それらの等価物を含む）の範囲から、決定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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