(57)【要約】【課題】血管等への挿入されるガイドワイヤの交換作業に要する時間を短縮するとともに、手術費用の低減を図ることのできる技術を提供する。【解決手段】ガイドワイヤ１０は、一方の先端領域である第１の先端部２０と、第１の先端部２０とは反対側の先端領域である第２の先端部３０とを備える。第１の先端部２０の近位端と、第２の先端部３０の近位端とが接合されており、ガイドワイヤ１０の挿入方向を変えることにより、第１の先端部２０の遠位端、第２の先端部３０の遠位端の両方を血管等の管腔内に挿入可能である。第１の先端部２０の外径が第２の先端部３０に比べて細いため、第１の先端部２０の方が第２の先端部３０に比べて柔軟性が高くなっている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管等の管腔内に挿入可能な第１の先端部と、
前記第１の先端部の反対側に設けられ、血管等の管腔内に挿入可能な第２の先端部と、
を備え、
前記第１の先端部と前記第２の先端部とで、柔軟性、摩擦抵抗および先端湾曲形状のうち少なくとも一つの特性が異なることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記第１の先端部の外径が前記第２の先端部の外径と異なる請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１の先端部を構成する材料が前記第２の先端部を構成する材料と異なる請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１の先端部と前記第２の先端部とで、表面の親水性が異なっている請求項１乃至３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記第１の先端部および前記第２の先端部のいずれか一方の側に、当該先端部を識別するための標識が設けられている請求項１乃至４のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、ステント植え込み術などの治療や、心臓血管造影などの検査においては、カテーテルが血管内の所定位置まで挿入される。カテーテルは柔軟な材質で形成されており、カテーテルを挿入する血管は複雑な形状に屈曲しているので、カテーテルのみでは、血管内の所定位置まで押し込むことは困難である。そのために、血管内にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿ってカテーテルを血管内の所定位置まで押し進めることが行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−０９５７５５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ガイドワイヤが挿入される血管の形状は患者によって異なる。このため、通常、医師は柔軟性や潤滑性に起因して操作性が異なるガイドワイヤを準備しておき、患者の血管への挿入に適したガイドワイヤが見つかるまで複数のガイドワイヤを使用している。
【０００５】
ガイドワイヤの血管内に挿入した後、別のガイドワイヤを使用する場合には、ガイドワイヤの交換作業が必要となる。この交換作業に要する時間が手術時間の長時間化の要因となっていた。また、挿入に適したガイドワイヤを決めるまでに複数のガイドワイヤが使用されるため、ガイドワイヤの使用本数の増加による手術費用の増大を招いていた。
【０００６】
本発明はこうした課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管等への挿入されるガイドワイヤの交換作業に要する時間を短縮するとともに、手術費用の低減を図ることのできる技術の提供にある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のある態様は、ガイドワイヤである。当該ガイドワイヤは、血管等の管腔内に挿入可能な第１の先端部と、第１の先端部の反対側に設けられ、血管等の管腔内に挿入可能な第２の先端部と、を備え、第１の先端部と第２の先端部とで、柔軟性、潤滑性および先端湾曲形状のうち少なくとも一つの特性が異なることを特徴とする。
【０００８】
上記態様において、第１の先端部の外径が第２の先端部の外径と異なっていてもよい。また、第１の先端部を構成する材料が第２の先端部を構成する材料と異なっていてもよい。また、第１の先端部と第２の先端部とで、表面の親水性が異なっていてもよい。
【０００９】
また、第１の先端部および第２の先端部のいずれか一方の側に、当該先端部を識別するための標識が設けられていてもよい。
【００１０】
なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、血管等への挿入されるガイドワイヤの交換作業に要する時間を短縮するとともに、手術費用の低減を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施の形態１に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。
【図２】実施の形態２に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。
【図３】第１の先端部を構成するワイヤ芯線と第２の先端部を構成するワイヤ芯線との接合部分の構成を示す断面図である。
【図４】実施の形態３に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００１４】
（実施の形態１）
図１は、実施の形態１に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。ガイドワイヤ１０は、一方の先端領域である第１の先端部２０と、第１の先端部２０とは反対側の先端領域である第２の先端部３０とを備える。第１の先端部２０の近位端と、第２の先端部３０の近位端とが接合されており、ガイドワイヤ１０の挿入方向を変えることにより、第１の先端部２０の遠位端を血管等の管腔内に挿入することと、第２の先端部３０の遠位端を血管等の管腔内に挿入することの両方が可能である。
【００１５】
第１の先端部２０は、ワイヤ芯線２１、コイル２２およびボール部２３を備える。
【００１６】
ワイヤ芯線２１は、近位端側大径部２４と近位端側大径部２４より外径が小さい遠位端側小径部２５とを有する。ワイヤ芯線２１全体の長さは、特に制限はなく、ガイドワイヤ１０の使用目的に応じて適宜選択することができるが、通常は８００〜３,５００ｍｍである。遠位端側小径部２５の長さは、それぞれ、たとえば、１００〜５００ｍｍである。ワイヤ芯線２１の材料としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線、ＮｉＴｉなどの超弾性合金を用いることができる。
【００１７】
コイル２２は、ワイヤ芯線２１の遠位端側小径部２５の周囲に設けられている。コイル２２の外径は、近位端側大径部２４と同等である。コイル２２の外径を近位端側大径部２４と同等とすることにより、第１の先端部２０の遠位端から近位端までの表面の凹凸を低減し、ガイドワイヤ１０の挿入性を向上させることができる。コイル２２の素線としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線を用いることができる。ステンレス鋼線には、引張強度が大きい線種があり、Ｘ線透過性を有するのでＸ線透視の妨げとならず、細線の入手も容易である。コイル２２の遠位端側には、Ｐｔ−８Ｗ、Ｐｔ−７ＮｉなどのＸ線不透過材料を用いることが望ましい。これによれば、ガイドワイヤ１０を体内に挿入してＸ線透視を行う場合の造影性を向上させ、ガイドワイヤ１０の遠位端の位置を容易に視認することができる。コイル２２の素線の直径は、たとえば、０.０３〜０.０８ｍｍである。コイル２２の素線の直径が０.０３ｍｍ未満であると、強度が不足し、ガイドワイヤ用のコイルスプリングへの加工も困難となるおそれがある。コイル２２の素線の直径が０.０８ｍｍを超えると、ガイドワイヤ１０の外径が太くなりすぎるおそれがある。
【００１８】
ボール部２３は、ワイヤ芯線２１の遠位端に設けられている。ボール部２３は、遠位端面が滑らかな曲面で構成されている。遠位端にボール部２３を設けることにより、ガイドワイヤ１０の遠位端を滑らかにし、血管の内壁を損傷することなく、血管内を押し進めることができる。ボール部２３の材質に特に制限はなく、例えば、白金、金などの金属を挙げることができる。ボール部２３のワイヤ芯線２１の遠位端への接合方法に特に制限はなく、例えば、溶接、ろう付けなどを挙げることができる。
【００１９】
第１の先端部２０は、摩擦抵抗の低い樹脂で被覆されていることが好ましい。第１の先端部２０を樹脂で被覆することにより、第１の先端部２０の凹凸が低減されるため、第１の先端部２０の潤滑性、挿入性とトルク伝達性を向上することができる。摩擦抵抗の低い樹脂としては、たとえば、フッ素樹脂、ポリアセタール、ポリエチレンなどが挙げられる。
【００２０】
また、第１の先端部２０の遠位端と第２の先端部３０の遠位端とで潤滑性、挿入性を変えることにより、第１の先端部２０を挿入用の遠位端として用いた場合と第２の先端部３０を挿入用の遠位端として用いた場合とで異なる挿入性を実現することができる。
【００２１】
また、当該樹脂の表面に親水性ポリマーを被覆することにより、第１の先端部２０の潤滑性または挿入性をさらに向上させることができる。親水性ポリマーで被覆する方法に特に制限はなく、たとえば、３官能性成分を含むポリエチレングリコールとジイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールと３官能性成分を含むポリイソシアネート化合物との反応、ポリエチレングリコールジ(メタ)アクリレートの重合反応などにより、架橋構造を有する親水性ポリマーの被覆を形成することができる。なお、上述した樹脂は親水性ポリマーと架橋しやすいため、親水性ポリマーの被覆を容易にすることができる。
【００２２】
第２の先端部３０は、ワイヤ芯線３１、コイル３２およびボール部３３を備える。
【００２３】
ワイヤ芯線３１は、近位端側大径部３４と近位端側大径部３４より外径が小さい遠位端側小径部３５とを有する。ワイヤ芯線３１全体の長さは、特に制限はなく、ガイドワイヤ１０の使用目的に応じて適宜選択することができるが、通常は８００〜３,５００ｍｍである。また、遠位端側小径部３５の長さは、たとえば、１００〜５００ｍｍである。ワイヤ芯線３１の材料としては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線、ＮｉＴｉなどの超弾性合金を用いることができる。
【００２４】
なお、近位端側大径部３４の近位端は、テーパ状となっており、近位端側大径部３４の最近位（第１の先端部２０との接合面）における外径は、第１の先端部２０の近位端側大径部２４の径と同等になっている。これによれば、外径の異なるワイヤ芯線の接合部分において、外径が急激に変化することが抑制されるため、ガイドワイヤ１０にトルクをかけたときに当該接合部分にかかる負荷を低減することができる。この結果、ガイドワイヤ１０全体の強度、耐久性等の特性を向上させることができる。
【００２５】
コイル３２は、ワイヤ芯線３１の遠位端側小径部３５の周囲に設けられている。コイル３２の外径は、近位端側大径部３４と同等である。コイル３２の素線の材料および形状は、コイル２２と同様である。
【００２６】
ボール部３３は、ワイヤ芯線３１の遠位端に設けられている。ボール部３３の構造および機能は、ボール部２３と同様である。
【００２７】
第１の先端部２０の近位端側大径部２４の外径は、たとえば０．２５４〜０．９１４ｍｍである。第２の先端部３０の近位端側大径部３４の外径は、たとえば、０．２５４〜０．９１４ｍｍの範囲で第１の先端部２０の近位端側大径部２４の外径より大きい値である。すなわち、本実施の形態では、第１の先端部２０の外径が第２の先端部３０に比べて細いため、第１の先端部２０の方が第２の先端部３０に比べて柔軟性が高くなっており、ガイドワイヤ挿入時の操作感が手元により伝えやすくなっている。これに対して、相対的に剛性が高い第２の先端部３０を用いた場合には、血管内の閉塞部分等の硬い部分にガイドワイヤを押し通しやすくすることができる。また、相対的に摩擦抵抗が高い第２の先端部３０は、ガイドワイヤをゆっくり押し進める必要がある場合や、血管内である程度滑らずに留めておきたい場合などの使用に適している。
【００２８】
第１の先端部２０および第２の先端部３０の柔軟性は、ガイドワイヤの先端を弾性変形域内で屈曲させたときの最大荷重（gf）（先端荷重という）により評価される。
【００２９】
第１の先端部２０の先端荷重は、たとえば、０．４〜２．０ｇｆ（高柔軟タイプ）または２．２〜３．０ｇｆ（中間タイプ）である。第２の先端部３０の先端荷重は、たとえば、２．２〜３．０ｇｆ（中間タイプ）または３．０ｇｆ以上（高剛性タイプ）である。なお、第１の先端部２０が高柔軟タイプの場合には、第２の先端部３０は、中間タイプまたは高剛性タイプであり、第１の先端部２０が中間タイプの場合には、第２の先端部３０は、高剛性タイプである。
【００３０】
第１の先端部２０の側に、視覚により認知可能な識別標識４０が設けられている。本実施の形態では、識別標識４０は、柔軟性がより高い第１の先端部２０であることを示す標識として設置されている。視覚により認知可能とする場合には、識別標識４０は、たとえば、周囲と色を変えればよい。識別標識４０の色は、特に限定されないが、赤や黄色などの警告色を用いることにより視認性を高めることができる。具体的には、第１の先端部２０にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの樹脂が被覆されている場合には識別標識４０の領域において、周囲と色が異なる樹脂を被覆してもよい。または、第１の先端部２０に樹脂が被覆されている場合には、識別標識４０の領域において当該樹脂を剥離してもよい。
【００３１】
また、識別標識４０は、ワイヤ芯線２１の遠位端側小径部２５が設けられた領域の外周面に設けられていてもよい。この場合、たとえば、第１の先端部２０が樹脂で被覆されている場合には、遠位端側小径部２５の領域において樹脂の色を変えてもよい。また、遠位端側小径部２５の領域においてコイル２２が露出している場合には、コイル２２の色を変えてもよい。
【００３２】
なお、識別標識４０は、第１の先端部２０と第２の先端部３０とを区別できればよく、識別標識４０を剛性がより高い第２の先端部３０の側に設けてもよい。
【００３３】
以上説明したガイドワイヤ１０によれば、ガイドワイヤの一方の先端のみならず他方の先端を血管等の管腔内に挿入することができる。さらに、一本のガイドワイヤで柔軟性、摩擦抵抗、潤滑性、操作性、せん通性、病変通過性が異なる先端部を利用可能であるため、ガイドワイヤを操作する医師は、ガイドワイヤを取り替える手間を掛けることなく、血管の状態に合う柔軟性等を有する先端部を選択することができる。このため、ガイドワイヤの挿入に要する時間を短縮することが可能となるとともに、使用されるガイドワイヤの数が減るため、手術費用の低減を図ることができる。また、ガイドワイヤを製造する場合には、滅菌を要するガイドワイヤの本数が減るため、ガイドワイヤの滅菌回数を減らすことができ、製造コストを低減することができる。
【００３４】
また、識別標識４０が付されていることにより、第１の先端部２０と第２の先端部３０の識別が容易であり、ガイドワイヤを操作する医師は所望の先端部を迅速かつ確実に選択することができる。
【００３５】
なお、本実施の形態では、外径が異なるワイヤ芯線２１、３１が接合されている。この場合、ガイドワイヤ１０の操作に用いられるトルカとよばれる保持具を外径が細い方のワイヤ芯線に装着すると、ワイヤ芯線の接合部分における負荷が増大する。このため、外径が大きい方のワイヤ芯線３１の所定位置にトルカを設置することが望ましい。しかし、ワイヤ芯線２１、３１の外径の違いは目視で判断するのが難しい。このため、外径がより大きいワイヤ芯線３１の方に外径識別用の標識（図示せず）を設けることが好適である。外径識別用の標識（図示せず）は、目視可能であればよく、たとえば、周囲と色を変えることが挙げられる。外径識別用の標識を設ける位置は、トルカの設置に適した領域であることが望ましい。これによれば、トルカの設置位置を容易に決めることができるため、トルカ設置に要する手間および時間を短縮することができる。また、上述した識別標識４０を第２の先端部３０の側に設ける場合には、外径識別用の標識が識別標識４０を兼ねてもよい。
【００３６】
（実施の形態２）
図２は、実施の形態２に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。実施の形態２のガイドワイヤ１０の第１の先端部２０の構成は実施の形態１と同様である。
【００３７】
本実施の形態では、第２の先端部３０の近位端側大径部３４の外径は第１の先端部２０の近位端側大径部２４の外径と同等である。すなわち、本実施の形態の第２の先端部３０の形状自体は、第１の先端部２０と同様である。ただし、第１の先端部２０を構成するワイヤ芯線２１およびコイル２２は、第２の先端部３０を構成するワイヤ芯線３１およびコイル３２に比べて柔軟性が高い材料で形成されている。たとえば、具体的には、より柔軟性が高い第１の先端部２０では、ワイヤ芯線２１、コイル２２としてそれぞれＮｉＴｉなどの超弾性合金などを用い、より剛性が高い（柔軟性が低い）第２の先端部３０では、ワイヤ芯線３１、コイル３２として、それぞれＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線を用いることができる。
【００３８】
図３は、第１の先端部２０を構成するワイヤ芯線２１と第２の先端部３０を構成するワイヤ芯線３１との接合部分の構成を示す断面図である。本実施の形態では、第１の先端部２０を構成するワイヤ芯線２１と第２の先端部３０を構成するワイヤ芯線３１とが直に接合されておらず、図２、図３に示すように、中空円筒状の接続部材５０により接続されている。具体的には、接続部材５０の一方の開口部にワイヤ芯線２１の近位端を挿入した状態で、接続部材５０の一方の開口部とワイヤ芯線２１の近位端部分とがはんだなどの接合部材５２を用いて固定されている。一方、接続部材５０の他方の開口部にワイヤ芯線３１の近位端を挿入した状態で、接続部材５０の他方の開口部とワイヤ芯線３１の近位端部分とがはんだなどの接合部材５４を用いて固定されている。なお、接続部材５０の材料としては、ＮｉＴｉを用いることができる。
【００３９】
本実施の形態に係るガイドワイヤ１０によれば、ワイヤ芯線の外径を一定としつつ、第１の先端部２０の柔軟性を第２の先端部３０に比べてより柔軟にすることができ、第１の先端部２０を血管等に挿入する場合と、第２の先端部３０を血管等に挿入する場合とで異なる操作性を実現することができる。
【００４０】
なお、本実施の形態のように、第１の先端部２０と第２の先端部３０の外径が同等である場合には、ワイヤ芯線２１およびワイヤ芯線３１は１本のワイヤにより構成されてよい。
【００４１】
（実施の形態３）
図４は、実施の形態３に係るガイドワイヤの構成を示す外観図である。第２の先端部３０の近位端側大径部３４の外径が第１の先端部２０の近位端側大径部２４の外径と同等であることを除き、実施の形態３のガイドワイヤ１０の構成は実施の形態１と同様である。すなわち、本実施の形態では、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで柔軟性が同様になっている。
【００４２】
本実施の形態では、第１の先端部２０の遠位端が製造時に予めプレシェーピングが施されている。すなわち、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで、先端湾曲形状が異なっている。これによれば、第１の先端部２０を血管等に挿入する側とすることにより、手術前にガイドワイヤ先端部分を手で曲げる手間を省くことができ、手術時間の短縮を図ることができる。
【００４３】
本発明は、上述の各実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。
【００４４】
たとえば、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで、柔軟性、潤滑性、および先端湾曲形状のうち少なくとも一つの特性が異なっていればよく、柔軟性、潤滑性、および湾曲形状のうち複数の組み合わせの特性が異なっていてもよい。
【００４５】
第１の先端部２０と第２の先端部３０とで、柔軟性を変えるための変形例として、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで形状を同一とし、第１の先端部２０を構成する材料が、第２の先端部３０を構成する材料より柔軟性が高くてもよい。具体的には、より柔軟性が高い第１の先端部２０では、コア材としてＮｉＴｉなどの超弾性合金などを用い、より剛性が高い（柔軟性が低い）第２の先端部３０では、コア材として、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼線を用いることができる。
【００４６】
また、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで、摩擦抵抗を変えるための変形例として、両者を樹脂コーティングし、この樹脂表面に第１の先端部２０と第２の先端部３０とで親水性が異なる親水性ポリマーを被覆してもよい。
【００４７】
また、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで、先端湾曲形状を変えるための変形例として、第１の先端部２０および第２の先端部３０の両方の先端にプレシェーピングを施し、第１の先端部２０と第２の先端部３０とで湾曲した先端部分の曲率を変えてもよい。
【００４８】
実施の形態２のように、第１の先端部２０と第２の先端部３０とでワイヤ芯線の径が同等である場合には、外径識別用の標識は不要であるが、トルカの設置に適した領域（たとえばガイドワイヤ１０の中心位置）にトルカ設置用の標識を設けてもよい。
【符号の説明】
【００４９】
１０  ガイドワイヤ、２０  第１の先端部、２１  ワイヤ芯線、２２  コイル、３０  第２の先端部、３１  ワイヤ芯線、３２  コイル、４０  識別標識、５０  接続部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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