(57)【要約】      （修正有）【課題】比較的長時間であっても所定の時間だけ正確且つ確実に皮膚から組織液を抽出させることができる穿刺装置を提供する。【解決手段】被験者の穿刺部位から組織液を抽出するために被験者の皮膚を穿刺する穿刺装置１であって、所定時間をカウントするタイマー１４１と、前記所定時間が経過したことを被験者に通知する通知手段１４２とを有するタイマー部１４０と、被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部１ａと穿刺機構による穿刺と連動して前記タイマー部のカウントを開始させる連動機構とを備えている。【選択図】図１９
2010220825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の穿刺部位から組織液を抽出するために被験者の皮膚を穿刺する穿刺装置であって、
所定時間をカウントするタイマーと、前記所定時間が経過したことを被験者に通知する通知手段とを有するタイマー部と、
被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部と
穿刺機構による穿刺と連動して前記タイマー部のカウントを開始させる連動機構と
を備えたことを特徴とするタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項２】
前記穿刺装置が、抽出媒体中に蓄積された組織液中の対象成分を測定するために、組織液の抽出促進に用いられる請求項１に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項３】
前記穿刺装置は、前記抽出媒体への組織液の蓄積完了予定時間になると前記通知手段により通知を行うものである請求項２に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項４】
前記タイマー部は、前記本体部に着脱自在に装着される請求項１〜３のいずれかに記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項５】
前記タイマー部が前記本体部から取り外された場合に、当該本体部の穿刺機構の穿刺動作を禁止するロック機構をさらに備えている請求項４に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項６】
前記ロック機構は、前記タイマー部が前記本体部に装着された場合に、当該本体部の穿刺機構の穿刺動作を可能にする請求項５に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項７】
前記連動機構は、穿刺機構による穿刺動作の開始指示に連動してタイマー部のカウントを開始させる請求項１に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項８】
被験者の皮膚を穿刺する穿刺針を、発射可能となるように前記穿刺機構に装填する動作によって、前記タイマー部の電源をオンにするオン機構をさらに備えている請求項１〜８のいずれかに記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項９】
前記穿刺機構は、先端に穿刺針が装着されるピストン部を有しており、前記オン機構は、前記タイマー部のスイッチ部の一部を押圧して当該タイマー部の電源をオンにする押圧部材を備えている請求項８に記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【請求項１０】
前記タイマー部は、被験者及び／又は測定に関する各種情報を記憶するメモリー機能を有する請求項１〜９のいずれかに記載のタイマー機能を有する穿刺装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はタイマー機能を有する穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
被験者の組織液中のグルコースなどの所定成分を測定するために、多数の微細針を有する微細針チップで被験者の皮膚を穿刺して当該皮膚に微細孔を形成する技術が知られている（例えば、本出願人による特許文献１参照）。この特許文献１記載の微細孔形成装置では、穿刺動作を行った後、穿刺部位に抽出カートリッジを当接させて被験者の皮膚からの組織液を抽出して、当該被験者のグルコースを測定している。このような測定では組織液を抽出させる時間があらかじめ設定されており、被験者は、別途用意した時計などを用いて抽出に要した時間を測定していた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００７−２３６８４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、被験者に大きな負担（所定期間内における複数回の採血）を与えることなく食後の高血糖を検出するために、本出願人は、被験者の皮膚から組織液を長時間に亘って抽出する方法を既に提案している（特願２００８−１９８９４０）。この方法は、生体から組織液を６０分間以上抽出する工程と、抽出された組織液中の測定対象成分を蓄積する工程と、蓄積された前記測定対象成分の量に関する値を取得する工程とを備えており、生体から６０分間以上という長時間をかけて組織液を抽出し、抽出された組織液中の測定対象物質を蓄積するため、抽出時間内に生体内を循環した測定対象成分の総量に相関した量の測定対象成分が蓄積される。したがって、蓄積された測定対象成分の量に関する値を取得することにより、抽出時間内に生体内を循環した測定対象成分の総量を反映した値を測定することができ、また、測定対象成分は組織液に含まれた状態で生体から抽出され、採血は行なわれないので、被験者の負担を軽減しながら、抽出時間内に生体内を循環した測定対象成分の総量を反映した値を取得することができる、という利点がある。
【０００５】
しかしながら、かかる組織液によるＡＵＣ（Ａｒｅａ  Ｕｎｄｅｒ  ｔｈｅ  ｂｌｏｏｄ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  ｔｉｍｅ  Ｃｕｒｖｅ）測定を効果的に行うためには、穿刺後比較的長時間に亘る抽出工程の時間を正確に測定する必要があり、穿刺操作や抽出操作を行っている間に被験者が抽出時間の測定を失念したり、あるいは予定された抽出が完了したのを忘れたりする惧れがある。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、穿刺動作に連動して作動し、長時間の抽出時間であっても抽出完了を被験者に通知することで正確な抽出時間を確保することができる、タイマー機能を有する穿刺装置を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明のタイマー機能を有する穿刺装置（以下、単に「穿刺装置」ともいう）は、被験者の穿刺部位から組織液を抽出するために被験者の皮膚を穿刺する穿刺装置であって、
所定時間をカウントするタイマーと、前記所定時間が経過したことを被験者に通知する通知手段とを有するタイマー部と、
被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部と
穿刺機構による穿刺と連動して前記タイマー部のカウントを開始させる連動機構と
を備えたことを特徴としている。
【０００８】
本発明の穿刺装置は、被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部とともに、穿刺機構による穿刺と連動してタイマー部のカウントを開始させる連動機構とタイマー部を備え、タイマー部には所定時間が経過したことを被験者に通知する通知手段とを有している。前記タイマーは、穿刺機構による穿刺の動作によって時間のカウントを開始するので、従来のように時間測定を忘れてしまう惧れがない。また、通知手段によって所定時間の経過が被験者に通知されるので、被験者は予定された抽出が完了しているのを忘れるのを防ぐことができる。その結果、測定に必要とされる正確な抽出時間を確保することができ、信頼性の高い測定結果を得ることができる。
【０００９】
本発明は、被験者の穿刺部位から組織液を抽出するために被験者の皮膚を穿刺する穿刺装置であって、別途、抽出された組織液は抽出媒体中に蓄積され、蓄積された組織液中の対象成分が測定される。前記穿刺装置を、抽出媒体中に蓄積された組織液中の対象成分を測定するために、組織液の抽出促進に用いることができる。
また、前記穿刺装置において、前記抽出媒体への組織液の蓄積完了予定時間になると前記通知手段により通知を行う機構を備えたものとすることができる。
【００１０】
また、前記タイマー部は、前記本体部に着脱自在に装着されるのが好ましい。この場合において、穿刺装置は、タイマー部が前記本体部から取り外された場合に、当該本体部の穿刺機構の穿刺動作を禁止するロック機構をさらに備えているのが好ましい。
【００１１】
前記ロック機構は、前記タイマー部が前記本体部に装着された場合に、当該本体部の穿刺機構の穿刺動作を可能にするように構成することができる。
【００１２】
前記連動機構は、穿刺機構による穿刺動作の開始指示に連動してタイマー部のカウントを開始させることができる。
【００１３】
前記穿刺装置は、被験者の皮膚を穿刺する穿刺針を、発射可能となるように前記穿刺機構に装填する動作によって、前記タイマー部の電源をオンにするオン機構をさらに備えているのが好ましい。
【００１４】
前記穿刺機構は、先端に穿刺針が装着されるピストン部を有しており、前記オン機構は、前記タイマー部のスイッチ部の一部を押圧して当該タイマー部の電源をオンにする押圧部材を備えていてもよい。
【００１５】
前記タイマー部は、被験者及び／又は測定に関する各種情報を記憶するメモリー機能を有するのが好ましい。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の穿刺装置によれば、比較的長時間であっても穿刺機構による穿刺と連動してタイマー部のカウントを開始させる連動機構の存在により、失念することなく抽出完了を被験者に通知することができ、正確な抽出時間を確保して確実に皮膚から組織液を抽出させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の穿刺装置の一実施の形態の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図１に示される穿刺装置の内部構造を示す斜視図である。
【図３】図１に示される穿刺装置の分解斜視図である。
【図４】図１に示される穿刺装置のリアカバーの内部構造を示す正面図である。
【図５】図１に示される穿刺装置のフロントカバーの内部構造を示す斜視図である。
【図６】図１に示される穿刺装置のチップ収容具挿入部材の底面図である。
【図７】図１に示される穿刺装置のアレイチャックの正面図である。
【図８】図１に示される穿刺装置のリリースボタンの斜視図である。
【図９】図１に示される穿刺装置に装着される微細針チップを備えたチップ収容キットの全体構成を示す斜視図である。
【図１０】図９に示されるチップ収容キットの分解斜視図である。
【図１１】図９に示されるチップ収容キットの微細針チップの斜視図である。
【図１２】図１０のＩ−Ｉ線断面図である。
【図１３】図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の上面図である。
【図１４】図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の斜視図である。
【図１５】図９に示されるチップ収容キットのチップ収容具の底面図である。
【図１６】図１３のＩＩ−ＩＩ線断面図である。
【図１７】図１に示される穿刺装置のタイマー部の平面説明図である。
【図１８】図１に示される穿刺装置のタイマー部の底面及び両側面の説明図である。
【図１９】タイマー部を本体部に装着する状態を説明する図である。
【図２０】微細針チップをアレイチャックに装着する前の状態を示す説明図である。
【図２１】微細針チップを装着したアレイチャックを発射可能位置まで移動させた状態を示す説明図である。
【図２２】実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法に用いられる測定装置、センサチップおよび収集部材の概略斜視図である。
【図２３】図２２に示される測定装置の平面説明図である。
【図２４】図２２に示される測定装置の側面説明図である。
【図２５】図２２に示されるセンサチップの平面説明図である。
【図２６】図２２に示されるセンサチップの側面説明図である。
【図２７】図２２に示される収集部材の断面説明図である。
【図２８】実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順を示すフローチャートである。
【図２９】実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順の説明図である。
【図３０】実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順の説明図である。
【図３１】実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順の説明図である。
【図３２】実例２に係る血糖ＡＵＣ測定方法の説明図である。
【図３３】実例２に係る血糖ＡＵＣ測定方法の説明図である。
【図３４】実例２に係る血糖ＡＵＣ測定方法の説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の穿刺装置の実施の形態を詳細に説明する。
〔穿刺装置の全体構成〕
図１は本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１の全体構成を示す斜視図である。図２〜８は、図１に示される穿刺装置１の各部材の詳細な構造を説明するための図である。図９は、図１に示される穿刺装置に装着される微細針チップを備えたチップ収容キットの全体構成を示す斜視図である。図１０〜１６は、図９に示されるチップ収容キットの各部材の詳細な構造を説明するための図である。なお、図１ではタイマー部が本体部に装着されているが、図３では、分かり易くするためにタイマー部は本体部から取り外されている。
【００１９】
本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１（図１参照）は、滅菌処理された微細針チップ１１０（図１１参照）を装着して、当該微細針チップ１１０の微細針１１３ａを被験者の皮膚に当接させることによって、被験者の皮膚に体液の抽出孔（微細孔）を形成する装置である。そして、穿刺装着１及び微細針チップ１１０により形成された被験者の皮膚の抽出孔から滲出した体液（組織液）をグルコース濃度分析装置（図２２及び図３３参照）で分析することにより、組織液中のグルコース濃度を算出してこの値を元に血糖値を推定し、糖尿病患者自身が推定血糖値を監視して、管理する。まず、図１〜１２を参照しつつ、本発明の一実施の形態に係る穿刺装置１の構造について詳細に説明する。
【００２０】
穿刺装置１は、皮膚の表皮の角質層を貫通し、当該表皮の顆粒層等までは到達するが、真皮中の血管叢までは到達しない複数の微細な抽出孔を形成して、その抽出孔から組織液を滲出させる装置である。この穿刺装置１は、被験者の皮膚を穿刺する穿刺機構を有する本体部１ａと、後述するタイマー機能を有するタイマー部１４０とを備えている。穿刺装置１の本体部１ａは、図１〜３に示されるように、リアカバー１０と、フロントカバー２０と、チップ収容具挿入部材３０と、ピストン部であるアレイチャック４０と、スプリングストッパ５０と、リリースボタン６０と、イジェクタ７０と、メインスプリング８０（図３参照）と、複数のスプリング９０ａ〜９０ｄ（図３参照）とを備えている。なお、スプリング（メインスプリング８０及び複数のスプリング９０ａ〜９０ｄ）を除いた７つの部材（リアカバー１０、フロントカバー２０、チップ収容具挿入部材３０、アレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０及びイジェクタ７０）は、それぞれ、合成樹脂により作製されている。穿刺装置１の本体部１ａの穿刺機構は、前記アレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０及びメインスプリング８０により主に構成されている。
【００２１】
[本体部の各要素の構成]
リアカバー１０及びフロントカバー２０からなる筐体は、図２及び図３に示されるように、その内部に前述したアレイチャック４０、スプリングストッパ５０、リリースボタン６０、イジェクタ７０、メインスプリング８０及び複数のスプリング９０ａ〜９０ｄを収容可能に構成されている。そして、図３及び図４に示されるように、リアカバー１０の下部には、チップ収容具挿入部材３０を取り付けるための取付部１１が形成されている。また、リアカバー１０の上部には、イジェクタ７０のボタン部７２を露出させて使用者が押圧可能な状態にするための開口部１２が形成されている。また、リアカバー１０の側面には、リリースボタン６０のボタン部６４を露出させるための開口部１３が形成されている。また、リアカバー１０の内部には、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２の一方の端部５２ａが嵌め込まれる凹部１４と、リリースボタン６０の支持軸６３が係合する凹部１５と、筐体の内部をＹ方向（図１〜５において上下方向）に移動するアレイチャック４０のガイド部４３をガイドするガイド溝１６と、スプリング９０ａ及び９０ｂをそれぞれ設置するためのスプリング設置部１７及び１８と、フロントカバー２０の４つのボス部２７（図５参照）が挿入される４つのボス挿入孔１９とが設けられている。また、ガイド溝１６には、スプリング９０ｃが設置されている。
【００２２】
フロントカバー２０は、図３及び図５に示されるように、リアカバー１０と同様に、チップ収容具挿入部材３０を取り付けるための取付部２１と、イジェクタ７０のボタン部７２を露出させて使用者が押圧可能な状態にするための開口部２２と、リリースボタン６０のボタン部６４を露出させるための開口部２３と、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２の他方の端部５２ｂが嵌め込まれる凹部２４と、リリースボタン６０の支持軸６３が係合する凹部２５と、筐体の内部をＹ方向に移動するアレイチャック４０のガイド部４３をガイドするガイド溝２６とが設けられている。また、ガイド溝２６（図５参照）には、スプリング９０ｄ（図３参照）が設置されている。また、フロントカバー２０には、リアカバー１０の４つのボス挿入孔１９（図３参照）に対向する位置に４つのボス部２７が形成されている。これにより、フロントカバー２０の４つのボス部２７をリアカバー１０の４つのボス挿入孔１９に挿入することによって、リアカバー１０に対してフロントカバー２０が位置決めされた状態で取り付けられる。
【００２３】
チップ収容具挿入部材３０は、微細針チップ１１０（図１１参照）の装着時に微細針チップ１１０が収容されたチップ収容具１２０を挿入するとともに、使用済みの微細針チップ１１０の廃棄時に空のチップ収容具１２０を挿入するために設けられている。このチップ収容具挿入部材３０は、図３及び図６に示されるように、リアカバー１０の取付部１１及びフロントカバー２０の取付部２１に取り付けられる取付部３１（図３参照）と、被験者の腕の皮膚に当接する当接面３２と、この当接面３２に形成される開口部３３ａ（図６参照）及びその反対側に設けられる開口部３３ｂ（図３参照）を有する貫通孔３３と、短手方向の外側面から外側に向かって張り出すように形成される２つの鍔部３４とを含んでいる。
【００２４】
また、本実施の形態では、当接面３２側に形成される開口部３３ａは、微細針チップ１１０が着脱自在に収容されるチップ収容具１２０（図１０参照）が挿入可能に構成されている。そして、開口部３３ａを通過したチップ収容具１２０は、貫通孔３３をＹ方向に移動することが可能となる。
【００２５】
微細針チップ１１０を被験者の皮膚に衝突ないしは当接させるピストンとして機能するアレイチャック４０は、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６に沿ってＹ方向に移動可能に構成されている。アレイチャック４０に保持される微細針チップ１１０（図１１参照）は、チップ収容具挿入部材３０の貫通孔３３をＹ方向に移動することが可能である。このアレイチャック４０は、図３及び図７に示されるように、軽量化のために複数の孔部４１ａが設けられた本体４１と、微細針チップ１１０の鍔部１１２（図１２参照）と係合して当該微細針チップ１１０を保持する弾性変形可能な一対のチャック部４２と、リアカバー１０のガイド溝１６に挿入されるガイド部４３ａ、及びフロントカバー２０のガイド溝２６に挿入され後述するスリット１５１からその先端部４３ｄが突出するガイド部４３ｂと、後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２と係合する２つの係合部４４と、後述するスプリングストッパ５０の軸部５１が挿入可能な挿入孔４５ａ（図３参照）を有する凸部４５と、本体４１の下側（矢印Ｙ１方向側）に形成されるブッシュ部４６とを含んでいる。また、チャック部４２の微細針チップ１１０の鍔部１１２に当接する先端部４２ａは、テーパー形状に形成されているとともに、鍔部１１２に係合可能なフック形状に形成されている。また、ガイド部４３ａ、４３ｂは、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６に配置されるスプリング９０ｃ及び９０ｄの一方の端部に当接するように形成されている。
【００２６】
ここで、本実施の形態では、アレイチャック４０は、２つの係合部４４と後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２とが係合していない場合に、チップ収容具１２０（図１０参照）が前記チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、チップ収容具１２０内に収容される微細針チップ１１０を自動的に保持するように構成されている。そして、Ｙ方向に移動可能なアレイチャック４０は、微細針チップ１１０を保持した後、係合部４４が固定部６２に固定するまで矢印Ｙ２方向まで移動される。
【００２７】
また、本実施の形態では、アレイチャック４０に保持される微細針チップ１１０は、２つの係合部４４と後述するリリースボタン６０の２つの固定部６２とが係合していない場合に、チップ収容具１２０が前記チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、アレイチャック４０のチャック部４２から自動的に取り外されるように構成されている。
また、本実施の形態では、チャック部４２は、他の部分（本体４１、ガイド部４３ａ、４３ｂ、係合部４４、凸部４５及びブッシュ部４６）とともに合成樹脂により一体的に形成されている。
【００２８】
スプリングストッパ５０は、アレイチャック４０を矢印Ｙ１方向に付勢するメインスプリング８０を支持するために設けられている。このスプリングストッパ５０は、図３に示されるように、メインスプリング８０の内部に挿入される軸部５１と、この軸部５１に挿入されるメインスプリング８０が上方（矢印Ｙ２方向）に抜けるのを防止するためのスプリング当接部５２とを含んでいる。そして、スプリング当接部５２の一方の端部５２ａ及び他方の端部５２ｂは、それぞれ、リアカバー１０の凹部１４及びフロントカバー２０の凹部２４（図５参照）に嵌め込まれるように形成されている。
【００２９】
リリースボタン６０には、図３及び図８に示されるように、本体６１と、アレイチャック４０の２つの係合部４４と係合する２つの固定部６２と、リアカバー１０の凹部１５及びフロントカバー２０の凹部２５（図５参照）と係合する２つの支持軸６３と、リアカバー１０の側面に設けられる開口部１３及びフロントカバー２０の側面に設けられ開口部２３（図５参照）から露出されるボタン部６４とが設けられている。また、本体６１のボタン部６４が設けられる側面には、図８に示されるように、リアカバー１０のスプリング設置部１８（図３及び図４参照）に設置されるスプリング９０ｂ（図３参照）の一方の端部が当接する凹部６１ａが形成されている。また、本実施の形態では、２つの固定部６２は、後述するメインスプリング８０の矢印Ｙ１方向への付勢力に抗して矢印Ｙ２方向に移動されるアレイチャック４０を固定する機能を有している。
【００３０】
また、本実施の形態では、イジェクタ７０は、微細針チップ１１０が収容されるチップ収容具１２０をチップ収容具挿入部材３０の貫通孔３３（図３参照）から排出する機能を有している。このイジェクタ７０は、図３に示されるように、後述するチップ収容具１２０の縁部１２１ｂ（図１０参照）及び縁部１２２ｄ（図１４参照）を押圧する押圧部７１と、リアカバー１０の開口部１２及びフロントカバー２０の開口部２２から露出して被験者が押圧可能な状態となるボタン部７２と、リアカバー１０のスプリング設置部１７に設置されるスプリング９０ａの一方の端部が当接する当接部７３とを備えている。そして、当接部７３には、スプリング９０ａの内部に挿入されるボス部７３ａが形成されており、リアカバー１０のスプリング設置部１７からスプリング９０ａが外れるのを抑制することが可能となる。
【００３１】
メインスプリング８０は、アレイチャック４０を矢印Ｙ１方向に付勢するために設けられている。このメインスプリング８０の内部には、図３に示されるように、スプリングストッパ５０の軸部５１が挿入されている。この際、メインスプリング８０の一方の端部８０ａは、スプリングストッパ５０のスプリング当接部５２に当接するとともに、他方の端部８０ｂは、アレイチャック４０の係合部４４の上面に当接している。
【００３２】
リアカバー１０のスプリング設置部１７に設置されるとともにイジェクタ７０の当接部７３のボス部７３ａに挿入されるスプリング９０ａは、図３に示されるように、矢印Ｙ２方向に押し上げられたイジェクタ７０を矢印Ｙ１方向に付勢する機能を有している。また、リアカバー１０のスプリング設置部１８及びリリースボタン６０の凹部６１ａ（図８参照）に設けられるスプリング９０ｂは、支持軸６３を支点として矢印Ｇ２方向に回動されたリリースボタン６０を矢印Ｇ１方向に回動させるために設けられている。また、リアカバー１０のガイド溝１６及びフロントカバー２０のガイド溝２６（図５参照）に設置されるスプリング９０ｃ及び９０ｄは、メインスプリング８０の付勢力により矢印Ｙ１方向に移動されたアレイチャック４０を矢印Ｙ２方向に押し返す機能を有している。これにより、矢印Ｙ１方向に移動されたアレイチャック４０が所定の位置より下方（矢印Ｙ１方向）に移動するのを抑制することが可能となり、微細針チップ１１０の微細針１１３ａが被験者の腕に深く穿刺されるのを抑制することが可能となる。
【００３３】
[タイマー部]
図１７は、本実施の形態の穿刺装置１におけるタイマー部１４０の平面説明図であり、図１８の（ａ）は同底面説明図であり、図１８の（ｂ）は同上面説明図、図１８の（ｃ）は同下面説明図である。タイマー部１４０は、タイマー１４１と、通知手段１４２とを備えており、これらタイマー１４１及び通知手段１４２は合成樹脂で作製されたケーシング１４３内に配設されている。タイマー１４１は、後述するように、穿刺の動作により所定時間のカウントを開始し、通知手段１４２は、所定時間が経過したことを被験者に通知する機能を有している。本実施の形態では、通知手段１４２として、音声を発生する音声発生手段１４２ａと、振動を発生する振動発生手段１４２ｂとを備えており、後述するボタン操作により少なくとも一方が機能するように選択することができる。
【００３４】
タイマー部１４０は、更に表示部１６０、決定ボタン１６１及びセレクト／マナーボタン１６２を備えている。この決定ボタン１６１及びセレクト／マナーボタン１６２の操作によって、時刻合わせ、抽出時間の設定及び通知方法の選択を行うことができる。例えば、本実施の形態では、タイマー部１４０を本体部１ａに装着していない状態で決定ボタン１６１を押下することで、図１７の（ａ）で示される時刻表示画面となり、「時間」を表示する部分が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで時間表示を変更することができる。また、「時間」の部分が点滅している状態で決定ボタン１６１を押下すると「分」を表示する部分が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで分表示を変更することができる。
【００３５】
「分」を表示する部分が点滅している状態で決定ボタン１６１を押下すると、図１７の（ｂ）で示される抽出時間表示となり、抽出時間が点滅する。この状態でセレクト／マナーボタン１６２を押下することで抽出時間を１０分刻みで変更することができる。さらに、抽出時間の点滅中に決定ボタン１６１を押下すると抽出時間を確定し電源をＯＦＦにすることができる。これによりタイマーを動作させる準備を完了する。
【００３６】
ついで、後述するように、アレイチャック４０を発射可能な状態に装填すると、タイマー部１４０の電源がオンの状態になり、その後、アレイチャック４０を発射させると、表示部１６０には図１７の（ｃ）で示されるように「残り時間」が表示される。また、この状態でセレクト／マナーボタン１６２を短く押下することで、図１７の（ｄ）で示されるように、表示部１６０を「終了時刻」を表示するモードに切り替えることができる。また、「残り時間」または「終了時刻」が表示されている状態において、セレクト／マナーボタン１６２を長く押下することで、被験者へ抽出時間の終了を知らせる手段を音声若しくは振動、又はその両方で行うのかを選択することができる。そして、いずれの通知手段を選択したのかは表示部１６０にシンボルマークで表示される。図１７の（ｃ）では通知手段として音声が選択されており、図１７の（ｄ）では通知手段として振動が選択されている。また、抽出時間が終了して通知手段が作動している状態で、決定ボタン１６１又はセレクト／マナーボタン１６２を押下することで、発生している音声及び／又は振動を停止させることができる。
【００３７】
タイマー部１４０は、被験者及び／又は測定に関する各種情報を記憶するメモリー機能を有している。具体的に、タイマー部１４０は、前記情報を記憶する記憶部（図示せず）を備えている。記憶部に記憶される各種情報として、例えば被験者（患者）の氏名や抽出媒体であるゲルのロットや種類を挙げることができる。これらの情報は、タイマー部１４０から測定装置又はＰＣ（パーソナルコンピュータ）へ転送できるように、タイマー部１４０には入出力端子が設けられる。医療機関において本発明の穿刺装置が利用される場合、被験者が抽出用のゲルリザーバ部材（収集部材）を穿刺箇所に付けた状態でタイマー部１４０を持ち歩くことになる。所定の抽出時間経過後に組織液が抽出保持されたゲルリザーバ部材とタイマー部１４０を回収した後に、抽出された組織液の測定対象成分を測定する。この際、測定者が抽出用ゲルリザーバ部材とタイマー部１４０を受け取るだけで、被験者である患者の情報を入手することができ、測定者が各種情報を記録するなどの作業が不要となる。
【００３８】
また、タイマー部１４０のメモリー機能に、抽出時間や測定日時を記憶させておくと、個人で別途記録する必要が無くなり、利便性が向上する。
また、被験者が食事を取った時刻を記憶させておくこともできる。食事後に穿刺して測定を開始したときの食事時間、また食事時間の履歴を記録することによって、取得されたデータを解析するときに考慮することができる。
【００３９】
更に、タイマー部１４０に被験者の過去の血糖値を記憶（ＳＭＢＧ）による血糖値を記録）させておき、今回入手したＡＵＣ測定結果と併せて検討することができる。特にＡＵＣ測定と絡めて測定したＳＭＢＧの結果であれば、ＡＵＣの波形解析にも適用することが可能となる。
【００４０】
これらのタイマー部１４０からの出力は、前記表示部１６０に測定時間と併せて表示したり、タイマー部１４０に設けられたＰＣへの接続端子（図示せず）からデータ解析用のＰＣへ出力したりすることも可能である。
【００４１】
タイマー部１４０は、図１９に示されるように、本体部１ａに着脱自在に装着される。より詳細には、フロントカバー２０には、タイマー部１４０の外形に対応する形状及び大きさの凹部２０ａが形成されており、当該タイマー部１４０をフロントカバー２０の前記凹部２０ａ内に収まるように装着したときに、図１に示されるように、実質的に凹凸の無い連続した外形の穿刺装置１が得られるようになっている。図１９に示されるように、フロントカバー２０の凹部２０ａを画定する上部側壁２０ｂには開口部２０ｃが形成されており、この開口部２０ｃの内部には当該開口部２０ｃから外部に突出する係合爪２０ｄを先端に備えた係合片２０ｅが配設されている。この係合片２０ｅは、前記係合爪２０ｄ側の端部が自由端の片持ち梁であり、その根元部を基点として所定範囲内で揺動自在である。
【００４２】
ケーシング１４３の一側面１４３ａ（タイマー部１４０が本体部１ａに装着された穿刺装置１の使用時に上側に位置する側面）には、図１８の（ｂ）に示されるように、タイマー部１４０を本体部１ａへ装着する際に、前記係合片２０ｅの係合爪２０ｄをガイドするためのガイド溝１４４が形成されている。このガイド溝１４４の奥側（図１８の（ｂ）において左側）には、当該ガイド溝１４４の長手方向に直交する凸条１４５が形成されている。
【００４３】
また、前記一側面１４３ａに対向するケーシング１４３の他側面１４３ｂには、図１８の（ｃ）に示されるように、前記凹部２０ａを画定する下部側壁に形成されたリブ（図示せず）をガイドするためのガイド溝１４６が形成されている。
【００４４】
以上の構成を備えたタイマー部１４０を、当該タイマー部１４０がフロントカバー２０の凹部２０ａ内に位置するように本体部１ａに装着する場合、係合片２０ｅの係合爪２０ｄは、ケーシング１４３の一側面１４３ａのガイド溝１４４内を移動し、一方、前記下部側壁に形成されたリブは、当該ケーシング１４３の他側面１４３ｂのガイド溝１４６内を移動する。その際、前記係合片２０ｅの係合爪２０ｄは、前記ガイド溝１４４の底面１４４ａと当接しながら当該ガイド溝１４４内を移動し、そして前記凸条１４５を乗り越えて、係合凹部１４７内に係止する。この係合爪２０ｄと係合凹部１４７との係合によって、タイマー部１４０の本体部１ａへの装着が完了し、接触などによってタイマー部１４０が本体部１ａから外れるのが防止される。
【００４５】
図２０は微細針チップをアレイチャック４０に装着する前の状態を示す説明図であり、図２１は微細針チップを装着したアレイチャック４０を発射可能位置まで移動させた状態を示す説明図である。図２０及び図２１は、タイマー部１４０側、すなわちフロントカバー２０側から見た穿刺装置１内におけるアレイチャック４０などの配置を示している。なお、図２０及び図２１では、分かり易くするために、微細針チップの図示を省略している。また、図２０に示される状態ではタイマー部１４０が本体部１ａに装着されていないので、後述するタイマー部１４０内のスイッチ部１５７を想像線で描いている。
図２０〜２１に示されるように、ピストン部であるアレイチャック４０の一側面（本体部１ａに装着されたタイマー部１４０と対向する面）の上端には、前記ガイド部４３ｂが突設されている。このガイド部４３ｂは、前記一側面上に固定された基部４３ｃと、この基部４３ｃと一体に形成されており、当接基部４３ｃよりも細い先端部（第１突起）４３ｄとからなっている。ガイド部４３ｂの先端部４３ｄは、フロントカバー２０の凹部２０ａを画定する底壁２０ｆに形成されたスリット１５１から外方に突出している（図３及び図１９参照）。
【００４６】
また、フロントカバー２０及びリアカバー１０で構成される筐体内には、移動可能な係止片１５２が配設されている。この係止片１５２は、第２突起１５２ａと、この第２突起１５２ａの突出方向と直交する方向に突出する第３突起１５２ｂとを有しており、前記筐体内に配設された付勢手段であるコイルばね１５３によって前記ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと係合する方向に付勢されている。係止片１５２の第３突起１５２ｂは、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと同様に、前記底壁２０ｆに形成されたスリット１５４（図３及び図１９参照）から外方に突出している。
図２０に示される状態では、タイマー部１４０が本体部１ａに装着されていない。
この状態では、係止片１５２は、前記コイルばね１５３の付勢力によって前記ガイド部４３ｂの先端部４３ｄと係合する方向に進出しており、アレイチャック４０に微細針チップ１１０を装着して当該アレイチャック４０を装置内に押し込もうとしても、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄが前記係止片１５２の第２突起１５２ａに当接するので押し込むことができない。
一方、後述するようにタイマー部１４０を本体部１ａに装着すると、係止片１５２は、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄとの係合が解除される方向に移動されるので、アレイチャック４０への微細針チップ１１０の装着及び当該アレイチャック４０の装置内への押し込みが可能となる。そして、図２１に示されるように、アレイチャック４０が装置内に押し込まれると、ガイド部４３ｂの先端部４３ｄがスイッチ部１５７の先端１５７ａを押圧する。
【００４７】
タイマー部１４０のケーシング１４３の背面ないしは底面１４３ｃ（図１８の（ａ）参照）であって、当該タイマー部１４０を本体部１ａに装着したときに前記スリット１５１と対向する位置には、溝部であるガイド溝１５５が形成されている。ケーシング１４３内には、その先端１５７ａが前記ガイド溝１５５内に突出するスイッチ部１５７が配設されている。スイッチ部１５７の先端１５７ａは、押圧によって前記ガイド溝１５５内から後退できるように構成されている。
【００４８】
また、ケーシング１４３の一側面であって本体部１ａに装着される側の側面には、切り欠き１５６（図１８の（ａ）参照）が形成されている。この切り欠き１５６は、タイマー部１４０を本体部１ａに装着するときに、その底面１５６ａが前記係止片１５２の第３突起１５２ｂと当接する位置に形成されている。
【００４９】
[ロック機構及びオン機構について]
次にタイマー部非装着時における穿刺動作を禁止するロック機構、及び、微細針チップ１１０のアレイチャック４０への装填によってタイマー部１４０の電源をオンにするオン機構について説明する。
【００５０】
図１９及び２０に示されるようにタイマー部１４０が本体部１ａに装着されていない状態では、図３に示されるようにメインスプリング８０によってアレイチャック４０は穿刺方向に付勢されており、当該アレイチャック４０のガイド部４３ｂの先端部（第１突起、押圧部材）４３ｄはスリット１５１から外部に突出している。また、係止片１５２はコイルばね１５３によって、その第２突起１５２ａが第１突起としての先端部４３ｄと係合する方向に付勢されている。係止片１５２の第２突起１５２ａは、前記先端部４３ｄの上側、すなわち先端部４３ｄを基準としてアレイチャック４０の奥側ないしは内部側（Ｙ２方向）に位置している。その結果、この状態では、微細針チップ１１０をアレイチャック４０に装着して、微細針チップ１１０を発射させることができる位置まで、当該アレイチャック４０を押し込むことができない。
【００５１】
タイマー部１４０を本体部１ａに装着すると、タイマー部１４０のケーシング１４３の側面に形成された切り欠き１５６の底面１５６ａが、前記係止片１５２の第３突起１５２ｂと当接して、前記コイルばね１５３の付勢力に抗して第２突起１５２ａが先端部４３ｄから離反する方向に係止片１５２を移動させる。これによりアレイチャック４０の先端部４３ｄと、係止片１５２の第２突起１５２ａとの係合が解除（ロックの解除）され、アレイチャック４０は穿刺方向と反対側に移動可能となる。
【００５２】
タイマー部１４０を本体部１ａに装着した後に、後述するようにして微細針チップ１１０をアレイチャック４０に装着するとともに当該アレイチャック４０を穿刺方向と反対側に押し込むと、押圧部材としての先端部４３ｄはタイマー部１４０のケーシング１４３のガイド溝１５５内を移動して前記スイッチ部１５７の先端１５７ａを押圧して当該先端１５７ａをガイド溝１５５内から後退させる。本実施の形態では、押圧部材としての先端部４３ｄによるスイッチ部１５７の押圧によってタイマー部１４０の電源がオンになるように構成されている。
【００５３】
ついで、リリースボタン６０のボタン部６４を押圧してアレイチャック４０を発射させると、前記アレイチャック４０の先端部４３ｄとスイッチ部１５７の先端１５７ａとの係合が解除されて、当該スイッチ部１５７の先端１５７ａは再びガイド溝１５５内に突出する。本実施の形態では、この先端部１５７ａの押圧解除、すなわち穿刺動作によってタイマー１４１のカウントが開始される。
【００５４】
[チップ収容キット]
次に、図１、図３、図７及び図９〜１６を参照しつつ、本実施の形態に係る穿刺装置１のアレイチャック４０に装着される微細針チップ１１０、微細針チップ１１０を収容するチップ収容具１２０及び滅菌維持シール１３０から構成されるチップ収容キット１００について詳細に説明する。
【００５５】
微細針チップ１１０は、前述した穿刺装置１（図１参照）のアレイチャック４０（図７参照）に装着されて用いられ、被験者の皮膚から組織液（体液）を滲出させための複数の微細な抽出孔を形成する複数の微細針１１３ａを有する。この微細針チップ１１０は、図１０〜１２に示されるように、平面的に見て略長方形状に形成されており、短手方向の外側面から外側に突出するように配置される一対の突起部１１１と、長手方向の外側面から外側に突出するように配置される一対の鍔部１１２と、３０５本の微細針１１３ａを有する微細針アレイ部１１３と、前述した穿刺装置１のアレイチャック４０のブッシュ部４６（図７参照）が挿入される凹部１１４とを含んでいる。また、一対の突起部１１１は、後述するチップ収容具１２０の係止孔１２２ｂに係止されるように形成されるとともに、一対の鍔部１１２は、アレイチャック４０のチャック部４２（図７参照）の先端部４２ａと係合するように形成されている。なお、微細針チップ１１０は、３０５本の微細針１１３ａも含めて合成樹脂から形成されている。なお、前述した３０５本の微細針１１３ａを有する微細針アレイ部１１３を含む微細針チップ１１０以外に、１８９本の微細針を有する微細針アレイ部を含む微細針チップなど他のものを用いてもよい。
【００５６】
ここで、本実施の形態では、合成樹脂からなるチップ収容具１２０は、図１０及び図１３〜１６に示されるように、滅菌処理された使用前の微細針チップ１１０（図１０参照）を収容する開口部１２１と、被験者の皮膚に穿刺された使用後の微細針チップ１１０を収容する開口部１２２とを含んでいる。そして、この開口部１２１及び開口部１２２は、互いに反対側に設けられており、未使用の微細針チップ１１０が収容される開口部１２１には、後述する滅菌維持シール１３０が当該開口部１２１を密封するように貼り付けられる。また、開口部１２１は、図１０及び図１３に示されるように、滅菌処理された使用前の微細針チップ１１０の側面を支持する４つの支持部１２１ａと、イジェクタ７０の押圧部７１（図３参照）に当接する縁部１２１ｂと、支持部１２１ａに保持された微細針チップ１１０の突起部１１１（図１０及び図１１参照）が縁部１２１ｂに接触しないように形成された逃がし部１２１ｃとを有している。
【００５７】
また、本実施の形態では、開口部１２２は、図１４及び図１５に示されるように、被験者の皮膚に穿刺された使用後の微細針チップ１１０の突起部１１１（図１０及び図１１参照）が挿入される係止孔１２２ｂを有する保持部１２２ａを含んでいる。また、開口部１２２には、穿刺具１のアレイチャック４０のチャック部４２（図７参照）と微細針チップ１１０の鍔部１１２との係合を解除する解除片１２２ｃと、イジェクタ７０の押圧部７１（図３参照）に当接する縁部１２２ｄとが設けられている。この解除片１２２ｃの先端部分１２２ｅは、図１６に示されるように、テーパー形状に形成されている。また、チップ収容具１２０の側面１２２ｆには、図１４に示されるように、開口部１２２を上側に配置した場合に確認可能な「２」が印刻されている。
【００５８】
滅菌維持シール１３０は、アルミフィルムからなり、γ線などを照射することにより滅菌処理された微細針チップ１１０にウイルスや菌などが付着するのを抑制する機能を有している。この滅菌維持シール１３０は、図９及び図１０に示されるように、使用前の微細針チップ１１０が収容される開口部１２１を覆うように貼り付けられている。また、この滅菌維持シール１３０は、前述したチップ収容具１２０の側面１２２ｆに印刻される「２」を覆い隠すように貼り付けられている。そして、チップ収容具１２０の側面１２２ｆに貼り付けられる部分には、図９に示されるように、開口部１２１を上側に配置した場合に確認可能な「１」が印字されている。
【００５９】
本実施の形態では、アレイチャック４０の係合部４４とリリースボタン６０の固定部６２との係合が解除されている場合に、チップ収容具１２０がチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入されることにより、微細針チップ１１０を保持するアレイチャック４０を設けることによって、被験者は、チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａにチップ収容具１２０が挿入されるように穿刺具１を移動するだけで、アレイチャック４０のチャック部４２に微細針チップ１１０の鍔部１１２を保持させることができる。この際、アレイチャック４０の係合部４４と係合してアレイチャック４０を固定する固定部６２（リリースボタン６０）を設けるとともに、アレイチャック４０をＹ方向に移動可能に構成することによって、アレイチャック４０に微細針チップ１１０が保持されるのと同時に、アレイチャック４０をメインスプリング８０による付勢力に抗して矢印Ｙ１方向に移動させた状態で、固定部６２により固定することができる。これにより、被験者は、微細針チップ１１０を保持したアレイチャック４０が当接被験者の皮膚に向かう方向（矢印Ｙ２方向）に付勢された状態で固定された状態に穿刺装置１をセットすることができる。このように、被験者は、穿刺装置１を移動させるだけで、煩雑な作業を要せずに、当該穿刺装置１を被験者の皮膚に微細孔を形成することが可能な状態にセットすることができる。そして、この状態から、リリースボタン６０のボタン部６４を押圧することにより、アレイチャック４０の係合部４４と固定部６２との係合が解除されるので、微細針チップ１１０がチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａを通って、矢印Ｙ２方向に向かって移動して、被験者の皮膚の穿刺箇所に微細孔を形成することができる。
【００６０】
また、本実施の形態では、微細針チップ１１０がアレイチャック４０に保持されるとともに、アレイチャック４０の係合部４４と固定部６２との係合が解除されている場合に、微細針チップ１１０が収容されていない空のチップ収容具１２０をチップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａに挿入することによって、被験者は、チップ収容具挿入部材３０の開口部３３ａにチップ収容具１２０が挿入されるように穿刺装置１を移動するだけで、固定部６２との係合が解除されているアレイチャック４０に保持される使用済みの微細針チップ１１０を容易に取り外すことができる。その結果、被験者は、使用済みの微細針チップ１１０に触れることなく、当該使用済み微細針チップ１１０を安全に廃棄することができる。
【００６１】
〔ＡＵＣ測定の実例〕
本発明の穿刺装置は、血糖ＡＵＣを測定するのに好適に用いることができる。以下、本発明の穿刺装置を用いた血糖ＡＵＣ測定の実例について説明する。
実例の説明に先立ち、まず、本発明において用いるＡＵＣ測定及び血糖ＡＵＣ測定の意義などについて説明する。
【００６２】
[ＡＵＣ測定について]
従来、所定期間内に生体内を循環した成分の総量を反映した値を得る方法として、血中濃度−時間曲線下面積（Ａｒｅａ  Ｕｎｄｅｒ  ｔｈｅ  ｂｌｏｏｄ  ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  ｔｉｍｅ  Ｃｕｒｖｅ：ＡＵＣ）の測定方法が知られている。ＡＵＣとは、生体内の所定の成分の血中濃度の時間経過を表したグラフで描かれる曲線（生体内成分血中濃度−時間曲線）と、横軸（時間軸）とによって囲まれた面積をいう。例えば、薬物を経口投与した場合に、その薬物が循環血液中に取り込まれた量を直接定量することは困難であるが、ＡＵＣを測定することにより、測定して得られた値を用いて循環血液中に取り込まれた薬物の総量を推定することができる。
【００６３】
ＡＵＣの測定は、複数回の採血を所定の時間毎に行い、それぞれの時点において採取された血液中の所定の成分の量を取得することにより生体内の成分の血中濃度（生体内の所定の成分の血中濃度）の時間経過を表したグラフを求めることによって行われる。
また、血糖ＡＵＣとは、血糖値の時間経過を表したグラフで描かれる曲線と横軸とによって囲まれた部分の面積（単位：ｍｇ・ｈ／ｄｌ）である。血糖ＡＵＣは、糖尿病治療において、インスリンや経口剤の効果判定を行う上で用いられる指標である。例えば、糖負荷後（食後）所定期間内に血中を循環したグルコース（血糖）の総量を反映した値を血糖ＡＵＣによって測定することにより、糖負荷後に被験者の生体内を循環したグルコースの総量を推定することができる。
【００６４】
このような血糖ＡＵＣを測定することの意義としては、血糖ＡＵＣを測定することにより、糖代謝の個人差の影響を抑制できる点が挙げられる。すなわち、糖負荷によって血糖値に反応が現れるまでの時間には個人差があるため、糖負荷後のある時点における血糖値を測定しただけでは、その血糖値が立ち上がり時のものであるのか、ピーク時のものであるのかを把握することができない。また、仮にピーク時における血糖値を測定できたとしても、その高血糖状態がどの程度持続したのかを把握することも不可能である。この点、血糖ＡＵＣを測定すれば、所定期間内に血中を循環した血糖の総量を反映した値を得ることができるので、糖負荷によって血糖値に反応が現れるまでの時間によって測定値が影響を受けることはなく、また、高血糖状態がどの程度持続したのかを測定値に基づいて推定することができる。このように、血糖ＡＵＣを測定することにより、糖代謝の個人差に影響されることなく、糖負荷による耐糖能の推定に役立つ値を得ることができる。
【００６５】
血糖ＡＵＣの測定には、通常、所定の時間毎（例えば、３０分毎）に採血を行い、採取した血液の血糖値をそれぞれ取得することにより行われている。そして、血糖値の時間経過を表したグラフを取得するとともに、グラフで描かれる曲線と横軸とによって囲まれた部分の面積を求めることにより、血糖ＡＵＣが求められる。
【００６６】
しかしながら、従来のＡＵＣの測定方法では、前述したように、所定期間内に複数回の採血を行う必要があり、侵襲度合いが大きく、被験者の負担が大きいという問題点があった。
そこで、本出願人は、前述したように、被験者の負担を軽減しながら、所定期間内に生体内を循環した測定対象成分の総量を反映した値を得ることが可能な生体内成分測定方法を提案している（特願２００８−１９８９４０）。この生体内成分測定方法では、生体から組織液を抽出し蓄積するために、純水からなる抽出媒体を用いている。
【００６７】
ところで、抽出された測定対象成分の量、具体的にはグルコース抽出量は、被験者によって皮膚の状態が異なり、この皮膚の状態によってグルコース抽出量が変動することを考慮すると、当該グルコース抽出量をグルコース透過率（Ｐ）（グルコースの抽出され易さを示すもの）によって補正した方が精度よく血糖値を算出することができる。例えば、前記特願２００８−１９８９４０に係る生体内成分測定方法では、微細針で被験者の皮膚を穿刺し、微細孔が形成された皮膚を介して組織液の抽出を行っているが、同じ微細針を用いて皮膚の穿刺を行った場合でも、角質層が柔らかく薄い被験者においては微細孔が形成され易いため、抽出されるグルコース量は多くなるが、角質層が硬く厚い被験者においては微細孔が形成されにくいため、抽出されるグルコース量は少なくなる。このため、被験者の抽出部位におけるグルコース透過率（Ｐ）の推定を行い、演算式（ＢＧ＝Ｊ／Ｐ。ここで、ＢＧは算出血糖値、Ｊは抽出グルコース量である）によって血糖値を算出することが提案されている（特開２００７−２６０３１５号公報参照）。
【００６８】
この特開２００７−２６０３１５号公報記載の測定方法におけるグルコース透過率（Ｐ）の推定原理はつぎの通りである。すなわち、組織液における電解質濃度は、血糖値の異なる複数の被験者間でもほぼ同様であることが分かっている。そのため、経皮的に抽出された組織液に含まれる電解質量を測定することによって、皮膚を組織液が透過してきた度合い（つまり、グルコース透過率（Ｐ））を推定することができる。そこで、抽出された組織液を保持する抽出媒体として電解質を含んでいない純水を用い、組織液が抽出された抽出媒体に電力を供給してその電気伝導度（Ｋ）を測定することにより、抽出された組織液に含まれる電解質量を推定することができる。換言すれば、組織液が抽出された抽出媒体の電解質の電気伝導度（Ｋ）からグルコース透過率（Ｐ）を推定することができる。
【００６９】
特開２００７−２６０３１５号公報記載のグルコース透過率推定方法を用いた特願２００８−１９８９４０に係る生体内成分測定方法によれば、被験者に負担を与えることなく、一定の精度でもって当該被験者の血糖ＡＵＣを測定（推定）することができるが、各種イオン種（Ｎａ+、Ｋ+、Ｃａ2+、Ｍｇ2+など）のうち、ナトリウムイオンの量が、他のイオンに比べてグルコース抽出量との相関性が特に高いという知見に基づき、以下の実例では、抽出されたナトリウムイオンの量だけに基づいてグルコース透過率を取得している。
【００７０】
[血糖ＡＵＣ測定の実例１]
図２２〜２４に示されるように、実例１で用いられる測定装置２００は、表示部２０１と、記録部２０２と、解析部２０３と、電源２０４と、センサチップ３００及び収集部材４００を設置するためのセット部である設置部２０５と、この設置部２０５に設置されたセンサチップ３００に接続される電気回路２０６と、ユーザ（被験者）が測定装置２００を操作するための操作ボタン２０７とを備えている。
【００７１】
表示部２０１は、解析部２０３による測定結果及び記録部２０２に記録されたデータなどを表示する機能を有する。記録部２０２は、過去のデータを保存するために設けられている。解析部２０３は、電気回路２０６の出力値に基づいて、グルコース濃度及び電解質（ナトリウムイオン）濃度を算出する機能を有する。設置部２０５は、凹形状を有しており、センサチップ３００及び収集部材４００を設置することが可能に構成されている。電気回路２０６は、グルコース濃度測定用回路２０６ａと、ナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂとを含んでいる。グルコース濃度測定用回路２０６ａは、設置部２０５内に露出した端子２０６ｃ及び２０６ｄを含んでおり、ナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂは、設置部２０５内に露出した端子２０６ｅ及び２０６ｆを含んでいる。また、電気回路２０６は、グルコース濃度測定用回路２０６ａと、ナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂとを切り替えるためのスイッチ２０６ｇを含んでいる。ユーザは、操作ボタン２０７を操作することによりスイッチ２０６ｇを操作して、グルコース濃度測定用回路２０６ａと、ナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂとを切り替えることが可能である。操作ボタン２０７は、スイッチ２０６ｇの切換、表示部２０１の表示の切換などの操作をするために設けられている。
【００７２】
センサチップ３００は、図２５〜２６に示されるように、合成樹脂製の基板３０１と、この基板３０１の上面に設けられた一対のグルコース濃度測定用電極３０２と、基板３０１の上面に設けられた一対のナトリウムイオン濃度測定用電極３０３とを備えている。グルコース濃度測定用電極３０２は、白金電極にＧＯＤ酵素膜（ＧＯＤ：グルコースオキシダーゼ）が形成された作用電極３０２ａと白金電極からなる対電極３０２ｂとからなり、一方、ナトリウムイオン濃度測定用電極３０３は、ナトリウムイオン選択膜を備えた銀／塩化銀からなるナトリウムイオン選択性電極３０３ａと、対電極である銀／塩化銀電極３０３ｂとからなる。センサチップ３００が測定装置２００の設置部２０５に設置された状態で、グルコース濃度測定用電極３０２の作用電極３０２ａ及び対電極３０２ｂは、それぞれ、グルコース濃度測定用回路２０６ａの端子２０６ｃ及び２０６ｄと接触するように構成されている。同様に、センサチップ３００が測定装置２００の設置部２０５に設置された状態で、ナトリウムイオン濃度測定用電極３０３のナトリウムイオン選択性電極３０３ａ及び銀／塩化銀電極３０３ｂは、それぞれ、ナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂの端子２０６ｅ及び２０６ｆと接触するように構成されている。
【００７３】
収集部材４００は、図２７に示されるように、被験者の皮膚から抽出した組織液を保持可能な保水性（実質的にＮａ+を含まない性質）を有するゲル４０１が支持部材４０２によって支持された構造を有する。実例１におけるゲル４０１は、ポリビニルアルコールからなる。このゲル４０１は、抽出媒体としての純水を含有している。
【００７４】
支持部材４０２は、凹部を有する支持部本体４０２ａと、この支持部本体４０２ａの外周側に形成された鍔部４０２ｂとを有し、支持部本体４０２ａの凹部内にゲル４０１が保持されている。鍔部４０２ｂの表面には粘着層４０３が設けられており、測定前の状態では、凹部内に保持されたゲル４０１を封止する剥離紙４０４が粘着層４０３に貼付されている。測定を行う際には、剥離紙４０４が粘着層４０３から剥離されてゲル４０１及び粘着層４０３が露出され、当該ゲル４０１が被験者の皮膚に接触した状態で、収集部材４００を粘着層４０３によって当該被験者の皮膚に貼り付けて固定することができる。
【００７５】
図２８は、実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順を示すフローチャートであり、図２９〜３１は、この測定方法の測定手順の説明図である。
まず、図２８を参照しつつ、実例１に係る血糖ＡＵＣ測定方法の測定手順の概略について説明する。なお、図２８に示した工程のうち、ステップＳ１〜Ｓ７の工程は、測定を実施する者によって行われる工程であり、ステップＳ８の工程は、測定装置２００によって行われる工程である。
【００７６】
最初に、被験者の測定部位の洗浄が行われる（ステップＳ１）。ついで、タイマー部１４０（この段階ではタイマー部１４０は本体部１ａに装着されていない）を用いて組織液の抽出時間が設定され、タイマー部１４０の表示部１６０に終了時刻を表示させる場合には、必要に応じて時刻の設定が行われる（ステップＳ２）。その後、タイマー部１４０が本体部１ａに装着され、ついでアレイチャック４０が発射されて穿刺動作が行われる（ステップＳ３）。ついで、収集部材４００が測定部位に取り付けられ（ステップＳ４）、組織液の抽出及び組織液中のグルコース及びナトリウムイオンなどの蓄積が開始される（ステップＳ５）。ついで、ステップＳ２において設定された抽出時間の終了が、タイマー部１４０の通知手段によって通知されたか否かが判定され（ステップＳ６）、通知された場合には収集部材４００が取り外されて組織液の抽出が終了する（ステップＳ７）。ついで、測定装置２００の設置部２０５に抽出が終了した収集部材４００が設置され、組織液の測定及び血糖ＡＵＣ解析が行われ（ステップＳ８）、測定が終了する。
【００７７】
以下、各工程について詳細に説明する。
（ステップＳ１：前処理工程）
まず、被験者は、皮膚６００をアルコールなどを用いて洗浄し、測定結果の攪乱要因と
なる物質（汗、塵など）を除去する。
【００７８】
（ステップＳ２：タイマー設定工程）
次に、被験者は、決定ボタン１６１及びセレクト／マナーボタン１６２を操作することによりタイマー部１４０の時間（抽出時間）を設定する。設定時間としては、例えば３時間、即ち「３：００」と設定する。なお１８０分と入力設定してもよい。また、タイマー部１４０の表示部１６０に終了時刻を表示させる場合には、必要に応じて時刻の設定又は確認が行われる。
なお、本発明における「所定時間」は、穿刺動作によりカウントが開始され、設定された時間（例えば３時間）の経過により終了する。一方、「抽出時間」は、穿刺後の皮膚に抽出媒体である収集部材４００を貼り付け、ついで設定された時間が経過したことを通知された被験者が収集部材４００を皮膚６００から取り外すまでの時間であり、「所定時間」とは、厳密にいえば一致しない。しかしながら、穿刺動作から収集部材４００の貼り付けまでの時間と、設定時間の経過の通知から収集部材４００の取り外しまでの時間は、いずれも十数秒から３０秒程度の短時間であり、且つ、両時間が互いに相殺されることを考慮すると、タイマー部１４０で設定される「所定時間」と、組織液が抽出されている「抽出時間」とは実質的に等しいと考えても問題はない。
【００７９】
ついで、タイマー部１４０を本体部１ａに装着する。この装着により、前述したようにロック機構が解除されてアレイチャック４０の装着が可能になる。そして、アレイチャック４０に微細針チップ１１０を装着して当該アレイチャック４０が発射可能な位置までアレイチャック４０を奥に押し込むことでタイマー部１４０の電源がオンになる。
【００８０】
（ステップＳ３：穿刺工程）
その後、洗浄を行った被験者の皮膚にチップ収容具挿入部材３０の当接面３２を当てて、リリースボタン６０のボタン部６４を押圧して、アレイチャック４０を穿刺方向に発射させる。そして、微細針チップ１１０の微細針１１３ａにより被験者の皮膚６００に微細孔６０１を形成する。
【００８１】
（ステップＳ４〜Ｓ７：収集部材貼付工程〜抽出―蓄積工程終了）
次に、図２９に示されるように、被験者は、収集部材４００の剥離紙４０４（図２７参照）を取り除き、この収集部材４００を微細孔６０１を形成した部位に貼り付ける（ステップＳ４）。これにより、微細孔６０１を形成した部位とゲル４０１とが接触するとともに、微細孔６０１を介してグルコース及び電解質（ＮａＣｌ）を含む組織液がゲル４０１に移動し始めて、抽出が開始される。所定の時間（アラームの設定時間）が経過するまで収集部材４００を皮膚６００に貼り付けた状態で放置する（ステップＳ５）。そして、ステップＳ２において設定された抽出時間が経過したか否かが判定され（ステップＳ６）、設定された抽出時間が経過したと判断された場合はタイマー部１４０の通知手段によって音声及び／又は振動による通知がなされ、この通知に従い被験者は収集部材４００を皮膚６００から取り外す。ここでは、タイマー部１４０のアラームは１８０分に設定されているので、１８０分間の時間をかけて、継続して皮膚からの組織液の抽出が行われる。これにより、抽出―蓄積工程が終了する（ステップＳ７）。
【００８２】
（ステップＳ８：測定工程）
次に、図３０及び図３１に示されるように、被験者は、測定装置２００の設置部２０５にセンサチップ３００を設置するとともに、センサチップ３００の上に抽出終了後の収集部材４００を設置する。これにより、測定装置２００のグルコース濃度測定用回路２０６ａ、センサチップ３００のグルコース濃度測定用電極３０２及び収集部材４００のゲル４０１によって第１回路が構成されるとともに、測定装置２００のナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂ、センサチップ３００のナトリウムイオン濃度測定用電極３０３及び収集部材４００のゲル４０１によって第２回路が構成される。
【００８３】
抽出したグルコース濃度を測定する場合には、被験者は、操作ボタン２０７によりスイッチ２０６ｇをグルコース濃度測定用回路２０６ａに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、定電圧制御回路を通して所定の値の一定電圧が第１回路に印加され、電流計により検出された電流値ＩＧｌｃが解析部２０３に入力される。ここで、電流値（ＩＧｌｃ）とゲル４０１のグルコース濃度（ＣＧｌｃ）との間には以下の式（１）が成り立つ。
ＣＧｌｃ    ＝  Ａ  ・  ＩＧｌｃ  ＋  Ｂ（Ａ及びＢは定数）・・・（１）
【００８４】
解析部２０３は、式（１）に基づいて、電流値ＩGlcからグルコース濃度ＣGlcを算出する。
さらに、解析部２０３は、得られたグルコース濃度ＣGlcと、抽出溶媒の量、すなわちゲルの体積Ｖ（定数）とを用いて、以下の式（２）に基づいて、抽出グルコース量（ＭGlc）を算出する。
ＭGlc  ＝  ＣGlc  ・  Ｖ・・・（２）
また、抽出したナトリウムイオン濃度を測定する場合には、被験者は、操作ボタン２０７によりスイッチ２０６ｇをナトリウムイオン濃度測定用回路２０６ｂに切り替えるとともに、測定開始を指示する。これにより、第２回路に並列に接続された電圧計により電圧値ＶNaが検出され、解析部２０３に入力される。ここで、電圧値ＶNaとゲル４０１のナトリウムイオン濃度ＣNaとの間には以下の式（３）が成り立つ。
ＣNa  ＝  Ｃ  ・  ＶNa  ＋  Ｄ（Ｃ及びＤは定数）・・・（３）
【００８５】
解析部２０３は、式（３）に基づいて、電圧値ＶNaからナトリウムイオン濃度ＣNaを算出する。
また、解析部２０３は、ナトリウムイオン濃度ＣNaと、ゲル４０１の体積Ｖと、抽出時間ｔとから、抽出部位におけるナトリウムイオンの抽出速度ＪNaを以下の式（４）により算出する。
ＪNa  ＝  ＣNa  ・  Ｖ  ・  １／ｔ・・・（４）
そして、解析部２０３は、算出したナトリウムイオン抽出速度ＪNaから、グルコースの抽出され易さを示す推定グルコース透過率（ＰGlc（ｃａｌｃ））を以下の式（５）に基づいて算出する。
ＰGlc（ｃａｌｃ）  ＝  Ｅ  ・  ＪNa  ＋  Ｆ（Ｅ及びＦは定数）・・・（５）
【００８６】
式（５）は、次のようにして得られる。
すなわち、グルコースの抽出され易さを示すグルコース透過率は、本来、採血によって得られる血糖ＡＵＣと抽出したグルコースの量との比率（これらの比率を、真のグルコース透過率Ｐ・Glcと仮称する）によって与えられる。後述するように、真のグルコース透過率Ｐ・Glcは、ナトリウムイオン抽出速度ＪNaと一定の相関関係を示すため、ナトリウムイオン抽出速度ＪNaと真のグルコース透過率Ｐ・Glcとに基づいて近似式を求めることにより、式（５）を得ることができる。
【００８７】
式（５）によれば、採血を経ることなく取得可能なナトリウムイオン抽出速度ＪNaに基づいて、グルコースの抽出され易さを示す推定グルコース透過率ＰGlc（ｃａｌｃ）を得ることができる。
解析部２０３は、式（２）によって得られる抽出グルコース量ＭGlcと、式（５）によって得られる推定グルコース透過率ＰGlc（ｃａｌｃ）とから、以下の式（６）に基づいて推定血糖ＡＵＣ（ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ  ＡＵＣBG）を算出する。
ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ  ＡＵＣBG  ＝ＭGlc  ／ＰGlc（ｃａｌｃ）・・・（６）
【００８８】
この推定血糖ＡＵＣ（ｐｒｅｄｉｃｔｅｄ  ＡＵＣBG）は、複数回の採血を行って算出した採血血糖ＡＵＣと高い相関を有する値である。この推定血糖ＡＵＣの値は、表示部２０１に表示されるとともに、記録部２０２に記録される。このようにして測定工程が終了する。
【００８９】
[血糖ＡＵＣ測定の実例２]
実例１では、体内から抽出された組織液が蓄積されたゲル４０１を測定装置２００の設置部２０５にセットして、当該ゲル４０１中のグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度を測定しているが、ゲル４０１中の分析物を純水中に回収し、この回収溶液中の分析物濃度を測定することもできる。
【００９０】
例えば、図３２に示されるように、皮膚からの分析物の抽出を終了したゲル４０１を備えたゲルリザーバ４２０（テープ材４２１の片面にゲル４０１が配設されたもの）を専用の回収カートリッジ４５０にセットする。この回収カートリッジ４５０は、箱形状のカートリッジ本体４５１からなっており、カートリッジ本体４５１の対向する壁面の一方に回収液の流入口４５２が形成されており、他方には回収液の流出口４５３が形成されている。ゲルリザーバ４２０は、カートリッジ本体４５１の一面に形成された開口４５４からゲル４０１が当該カートリッジ本体４５１内部に突出するように、回収カートリッジ４５０にセットされる。
【００９１】
ついで、図３３に示されるように、回収カートリッジ４５０を測定装置４６０の所定箇所にセットする。この測定装置４６０は、タンク部４６１及びポンプ部４６２を備えており、タンク部４６１、ポンプ部４６２、カートリッジ本体４５１及び測定部４６３に至る回収液の流路が形成されている。また、測定部４６３には、前述した測定装置２００と同様のグルコース濃度測定用電極４６４及びナトリウムイオン濃度測定用電極４６５が配設されている。回収カートリッジ４５０にセットした後、ポンプ部４６２を駆動させてタンク部４６１に収容されている、ゲル内分析物回収用の回収液４６９をカートリッジ本体４５１内に移送する（図３２参照）。なお、図示は省略しているが、カートリッジ本体４５１の流出口４５３の下流側にはバルブが配設されており、回収液４６９をカートリッジ本体４５１内に移送するに先立って、当該バルブが閉止される。
【００９２】
カートリッジ本体４５１内に回収液４６９を充填させた状態で一定時間放置し、ゲル４０１内の分析物を回収液４６９中に回収する。その後、前記バルブを開けて、図３４に示されるように、ポンプ部４６２を駆動させて回収液４６９を測定部４６３に移送する。ついで、電気制御部４６６及び解析部４６７によって、式（１）〜（６）を用いた前述した方法により、グルコース濃度及びナトリウムイオン濃度が測定され、血糖ＡＵＣの解析が行われる。得られた結果は、表示部４６８にて出力される。
【００９３】
本実施の形態では、タイマー部１４０が本体部１ａに着脱可能に装着されているので、本体部１ａに比べて軽量且つ小型のタイマー部１４０だけを本体部１ａから分離させて持ち歩くことができ、携帯に便利である。
【００９４】
また、本実施の形態では、タイマー部１４０が本体部１ａから取り外された場合に、当該本体部１ａの穿刺機構の穿刺動作を禁止するロック機構が設けられているので、抽出時間の計測を失念したまま、穿刺を開始してしまうなどの誤操作を防止することができる。
また、本実施の形態は、微細針チップ１１０を発射可能となるようにアレイチャック４０に装填する動作によって、タイマー部１４０の電源をオンにするオン機構を備えているので、タイマー部１４０の電源を節約することができる。
【００９５】
なお、本発明は前述した実施の形態に限定されることなく適宜設計変更可能である。
例えば、前述した実施の形態では、タイマー部が本体部に対して着脱自在であるが、当該タイマー部を本体部に固定して一体化させることもできる。また、前述した実施の形態では、スイッチ部の先端部を押圧することによりタイマー部の電源をオンにし、穿刺動作によって前記押圧を解除して、この解除によりタイマーのカウントを開始しているが、２種類のスイッチ部を設定し、一方のスイッチ部によりタイマー部の電源をオンにし、他方のスイッチ部によりタイマーのカウントを開始することもできる。
また例えば、この実施例では時間設定を１０分ごとで説明したが、５分ごとの設定でも問題は無い。
さらに、前述した実施の形態では、リリースボタン６０のボタン部６４の押圧によって穿刺動作が開始され、アレイチャック４０の先端部４３ｄによるスイッチ部１５７の先端１５７ａの押圧解除によりタイマー１４１のカウントが開始されるが、当該ボタン部６４と、タイマー１４１のカウントを開始させるスイッチとをリンクさせ、ボタン部６４の押圧動作によってタイマー１４１のカウントが開始されるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００９６】
１      穿刺装置
１０      リアカバー
２０      フロントカバー
３０      チップ収容具挿入部材
４０      アレイチャック（ピストン）
４３ｂ    ガイド部
４３ｄ    先端部（第１突起、押圧部材）
５０      スプリングストッパ
６０      リリースボタン
７０      イジェクタ
８０      メインスプリング
１００      チップ収容キット
１１０      微細針チップ
１２０      チップ収容具
１４０      タイマー部
１４１      タイマー
１４２      通知手段
１４３      ケーシング
１５２      係止片
１５２ａ    第２突起
１５２ｂ    第３突起
１５７      スイッチ部
１６０      表示部
１６１      決定ボタン
１６２      セレクト／マナーボタン
２００      測定装置
３００      センサチップ
４００      収集部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2010220825.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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