(57)【要約】      （修正有）【課題】近年のきわめて小径化されたカテーテルにおいて、高い生産性と品質を実現することのできる技術を提供する。【解決手段】カテーテル１０は、管状本体（シース１６）と、溝部２８と、中空管３２と、操作線４０と、を有している。シース１６は樹脂材料１２からなり、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成されている。溝部２８は、シース１６の周面（外周面）に長手方向に伸びて形成されている。中空管３２は、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備えるとともに溝部２８に装着されている。そして、操作線４０は、サブルーメン３０に摺動可能に挿通され、シース１６の遠位端部１５に固定されている。【選択図】図１
2010227140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体と、
前記管状本体の周面に前記長手方向に伸びて形成された溝部と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備えるとともに前記溝部に装着された中空管と、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記管状本体の遠位端部に固定された操作線と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記中空管が、前記樹脂材料とは異なる材料によって前記溝部に埋め込まれていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記樹脂材料が熱可塑性であって、
前記中空管が、前記樹脂材料によって前記溝部に埋め込まれていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体を成形する本体成形工程と、
前記管状本体の周面に対して前記長手方向に溝部を形成する溝部形成工程と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備える中空管を成形する中空管成形工程と、
前記サブルーメンに操作線を挿通する挿通工程と、
前記中空管を前記溝部に装着する装着工程と、
前記操作線の先端を前記管状本体の遠位端部に固定する操作線固定工程と、
を含む、カテーテルの製造方法。
【請求項５】
前記溝部に装着された前記中空管を前記管状本体に対して固定する中空管固定工程をさらに含む請求項４に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項６】
前記中空管固定工程において、前記樹脂材料とは異なる材料によって前記中空管を前記管状本体に接合固定することを特徴とする請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項７】
前記樹脂材料が熱可塑性であるとともに、
前記中空管固定工程において、前記管状本体を加熱溶融して前記中空管を前記管状本体に接合固定することを特徴とする請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
【請求項８】
メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体を保持する保持部と、
保持された前記管状本体に対して前記長手方向に相対的に移動して、前記管状本体の周面に対して溝部を削成する切削刃と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備える中空管を前記溝部に押し込む押込治具と、を有するカテーテル製造装置。
【請求項９】
前記管状本体を加熱溶融して、前記溝部に装着された前記中空管を前記管状本体に接合固定させる加熱手段をさらに有する請求項８に記載のカテーテル製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、カテーテルの製造方法およびカテーテル製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作するものが知られている（下記特許文献１を参照）。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを押し込んだ場合にカテーテルの遠位端を屈曲させることができるよう、所定の剛性を有している。
【０００３】
また、下記特許文献２には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルの製造方法が記載されている。
サブルーメンを形成する方法の第一の例として、マンドレルに装着された内層の外面に沿って、ワイヤ内腔（サブルーメン）を有するスパゲッティチューブ（中空管）を軸方向に敷設し、これを外層で被覆して一体化することが記載されている（同文献の図２を参照）。
また、第二の例としては、内層の押出成形時にサブルーメンを貫通して形成し、その周囲に外層を被覆することが記載されている（同文献の図３を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００７−５０７３０５号公報
【特許文献２】特開２００６−１９２２６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
近年では、血管内への挿通性などの観点から細径化が進められ、外直径が１ｍｍ以下のもの（以下、マイクロカテーテルという場合がある。）が提供されている。この場合、薬剤等の供給や光学系の挿通などに供されるメインルーメンの内径を所定に確保する観点から、サブルーメンの内径は１０〜数十μｍ以下ときわめて小径に抑えることが望まれている。
【０００６】
かかるマイクロカテーテルの場合、上記特許文献２の第一の例のように、内層と中空管とを外層で被覆する作業は容易ではなく、メインルーメンとサブルーメンとの位置関係を安定して再現することは困難であった。外径が数十μｍ程度と極細の中空管を外層で被覆する際に、中空管を内層の外面に対して軸方向にまっすぐ接触させた状態を保つことがきわめて困難なためである。
また、上記特許文献２の第二の例のように、内層の押出成形時にサブルーメンを貫通形成した場合には、かかるサブルーメンに対して操作線を挿通する作業がきわめて困難となる。これは、サブルーメンの小径化に伴って、内層の押出成形時にその壁面の内部にサブルーメンを均一かつ滑らかに貫通形成することが困難となり、操作線をサブルーメンに押し込む際にその内壁面に引っ掛かりやすくなるためである。
【０００７】
そして、サブルーメンの成形性や、サブルーメンに対する操作線の挿通性が低下すると、作業工数の増大のみならず、サブルーメンや操作線を損耗することによるカテーテルの品質や歩留まりの低下が問題となる。
【０００８】
本発明は上記課題に鑑みてなされたものであり、近年のきわめて小径化されたカテーテルにおいて、高い生産性と品質を実現することのできる技術を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明のカテーテルは、メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体と、
前記管状本体の周面に前記長手方向に伸びて形成された溝部と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備えるとともに前記溝部に装着された中空管と、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通され、前記管状本体の遠位端部に固定された操作線と、を有する。
【００１０】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記中空管が、前記樹脂材料とは異なる材料によって前記溝部に埋め込まれていてもよい。
【００１１】
また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記樹脂材料が熱可塑性であって、
前記中空管が、前記樹脂材料によって前記溝部に埋め込まれていてもよい。
【００１２】
本発明のカテーテルの製造方法は、メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体を成形する本体成形工程と、
前記管状本体の周面に対して前記長手方向に溝部を形成する溝部形成工程と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備える中空管を成形する中空管成形工程と、
前記サブルーメンに操作線を挿通する挿通工程と、
前記中空管を前記溝部に装着する装着工程と、
前記操作線の先端を前記管状本体の遠位端部に固定する操作線固定工程と、
を含む。
【００１３】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記溝部に装着された前記中空管を前記管状本体に対して固定する中空管固定工程をさらに含んでもよい。
【００１４】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記中空管固定工程において、前記樹脂材料とは異なる材料によって前記中空管を前記管状本体に接合固定してもよい。
【００１５】
また本発明のカテーテルの製造方法においては、より具体的な実施の態様として、前記樹脂材料が熱可塑性であるとともに、
前記中空管固定工程において、前記管状本体を加熱溶融して前記中空管を前記管状本体に接合固定してもよい。
【００１６】
本発明のカテーテルの製造装置は、メインルーメンが長手方向に伸びて形成された、樹脂材料からなる管状本体を保持する保持部と、
保持された前記管状本体に対して前記長手方向に相対的に移動して、前記管状本体の周面に対して溝部を削成する切削刃と、
前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンを備える中空管を前記溝部に押し込む押込治具と、を有する。
【００１７】
また本発明のカテーテル製造装置においては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体を加熱溶融して、前記溝部に装着された前記中空管を前記管状本体に接合固定させる加熱手段をさらに有してもよい。
【００１８】
なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。
【００１９】
また、本発明の製造方法は、複数の工程を順番に記載してあるが、その記載の順番は複数の工程を実行する順番を限定するものではない。このため、本発明の製造方法を実施するときには、その複数の工程の順番は内容的に支障しない範囲で変更することができる。
さらに、本発明の製造方法は、複数の工程が個々に相違するタイミングで実行されることに限定されない。このため、ある工程の実行中に他の工程が発生すること、ある工程の実行タイミングと他の工程の実行タイミングとの一部ないし全部が重複していること、等でもよい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、管状本体の周面に長手方向に伸びて形成された溝部に中空管を装着することによりサブルーメンが作成される。このため、メインルーメンとサブルーメンとの所望の位置関係を再現性よく安定して実現することができる。また、内層の押出成形時に壁面の内部にサブルーメンを貫通形成する従来の方法と異なり、本発明によれば、中空管の内部に均一かつ滑らかな内壁面のサブルーメンを作成することができる。
このため、本発明のカテーテル、その製造方法およびカテーテル製造装置によれば、きわめて小径化されたカテーテルにおいても、高い生産性と品質を実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態に係るカテーテルを示す縦断面図である。
【図２】図１のII-II断面（横断面）図である。
【図３】図２の拡大図である。
【図４】カテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す縦断面模式図であり、（ｂ）は操作線を牽引した状態のカテーテルを示す縦断面模式図である。
【図５】カテーテル製造装置を示す側面模式図である。
【図６】本実施形態の変形例に係るカテーテルの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
【００２３】
＜カテーテル＞
図１は、本発明の実施形態に係るカテーテル１０を示す縦断面図である。同図は、カテーテル１０を長手方向に切った断面を示している。同図の左方がカテーテル１０の遠位端（先端）側にあたり、右方が近位端（基端）側にあたる。ただし、同図においては、カテーテル１０の近位端側は図示を省略している。
図２は図１のII-II断面（横断面）図であり、図３は図２に破線で示した円III領域の拡大図である。
【００２４】
はじめに、本実施形態のカテーテル１０の概要について説明する。
本実施形態のカテーテル１０は、管状本体（シース１６）と、溝部２８と、中空管３２と、操作線４０と、を有している。
シース１６は樹脂材料１２からなり、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成されている。溝部２８は、シース１６の周面（外周面１８）に長手方向に伸びて形成されている。中空管３２は、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備えるとともに溝部２８に装着されている。そして、操作線４０は、サブルーメン３０に摺動可能に挿通され、シース１６の遠位端部１５に固定されている。
【００２５】
次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
カテーテル１０は、造影剤や薬液などの薬剤を患部に供給するメインルーメン２０が長手方向（図１における左右方向）に設けられている。そして、メインルーメン２０と隔離して設けられたサブルーメン３０に操作線４０が挿通されて、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲操作することができる。
【００２６】
シース１６は管状をなし、カテーテル１０の本体をなす。シース１６は、メインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１と同種または異種の樹脂材料１２からなり内層２１の周囲に形成された外層６０と、を積層してなる。
【００２７】
内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。
【００２８】
シース１６の主たる肉厚を構成する外層６０は、樹脂材料１２からなる。
樹脂材料１２には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などの材料を用いることができる。
【００２９】
メインルーメン２０の先端側の開口は、シース１６の遠位端ＤＥに形成されている。一方、メインルーメン２０の基端側の開口は近位端部１７（図４を参照）の端面または周面に形成されている。
【００３０】
シース１６（外層６０）の内部には、一つまたは複数のサブルーメン３０が遠位端部１５から近位端部１７に亘って設けられている。
図２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。また、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、３個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に１２０度間隔で配置されている。そして、カテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０が、３個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に１本ずつ挿通されている。
ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図４を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
【００３１】
溝部２８は、シース１６の周面に長手方向に伸びて形成されている。溝部２８が形成されるシース１６の周面は、外周面１８でも、内周面１９でもよい。ただし、溝部２８の内部に中空管３２を固定する際の作業性の観点から、本実施形態では、溝部２８をシース１６の外周面１８、すなわち外層６０の側面に形成している。
【００３２】
溝部２８は、シース１６の軸方向に対して平行に形成されてもよく、シース１６の周りに螺旋状に形成されてもよい。
また、溝部２８は、カテーテル１０の遠位端部１５から近位端部１７まで全長さに亘って形成されてもよく、または一部長さにのみ形成されてもよい。
【００３３】
溝部２８の断面形状は、中空管３２が内部に装着可能であるかぎり特に限定されず、たとえばＶ字溝またはＵ字溝とすることができる。
【００３４】
中空管３２は、内部にサブルーメン３０が貫通して形成された管状の部材である。
中空管３２は、外層６０を構成する樹脂材料１２よりも、耐熱性、柔軟性および摺動性の高い熱可塑性のポリマー材料が好適に用いられる。一例としては、ＰＴＦＥ、ＰＦＡもしくは四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系ポリマー材料のほか、ＰＩ、ＰＡＩ、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）もしくは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの非フッ素系ポリマー材料が用いられる。
【００３５】
中空管３２を成形するポリマー材料には、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンなどの無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーをポリマー材料に混合して中空管３２の内壁面の平滑性を向上することにより、中空管３２に対して操作線４０を挿通する際の作業性の向上と、操作線４０の牽引操作時の摩擦低減が図られる。
【００３６】
中空管３２は、カテーテル１０の遠位端部１５から近位端部１７まで全長さに亘って溝部２８に装着されてもよく、または一部長さのみが溝部２８に装着されてもよい。
ここで、中空管３２が溝部２８に装着されているとは、中空管３２の横断面の一部が溝部２８に嵌合しているか、または中空管３２の横断面の全体が溝部２８に収容されている状態をいう。
このうち、本実施形態の場合は、溝部２８の深さは中空管３２の外径よりも大きく、中空管３２はシース１６に対して外周面１８よりも内側に装着されている。
【００３７】
本実施形態の中空管３２は、樹脂材料１２とは異なる材料（接着剤６２）によって溝部２８に埋め込まれている。接着剤６２には、樹脂材料１２とは異種の樹脂系接着剤を用いることができる。
樹脂系接着剤の例としては、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースなどのセルロース誘導体のほか、アクリル系樹脂、エチレン−酢酸ビニル系樹脂、メラミン樹脂、ポリウレタン、ポリエステル、ポリビニルピロリドン、ポリビニルピリジウムハライドもしくはポリエチレンイミンなどの合成樹脂材料を用いることができる。
【００３８】
サブルーメン３０には、操作線４０が摺動可能に挿通されている。
操作線４０は円形断面の線材であり、外径は３０〜６０μｍ程度である。
操作線４０の材料としては、たとえば、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線を用いることができる。
【００３９】
図３に示すように、本実施形態のカテーテル１０においては、シース１６（外層６０）の外周面１８に彫り込み形成された溝部２８に中空管３２が装填され、溝部２８の壁面とサブルーメン３０との間に接着剤６２が充填されている。
本実施形態の接着剤６２は、外周面１８のほぼ面一の高さまで溝部２８に充填されている。ただし、接着剤６２は、溝部２８よりも盛り上がって、外周面１８よりも突出して充填されてもよい。
【００４０】
外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として形成された親水性のコート層６４が積層形成されている。コート層６４は、シース１６のうち遠位端ＤＥ側の一部長さ領域に設けられて溝部２８の一部長さを覆っている。
コート層６４は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理を施すことにより、少なくとも外表面が親水性である。
【００４１】
コート層６４と溝部２８との間には、図３に示すように空隙Ｖが存在してもよく、またはコート層６４と溝部２８とは気密に密着してもよい。
【００４２】
本実施形態のカテーテル１０は、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０を備えている。ブレード層５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態のカテーテル１０においては、図１、３に示すように、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であって、ブレード層５０の外側に形成されている。
【００４３】
また、カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって、外層６０の内部に設けられている。
【００４４】
操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。
【００４５】
ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径（直径）は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。また、中空管３２の肉厚を１０〜３０μｍとし、溝部２８の深さを２０〜１００μｍとすることができる。
そして、カテーテル１０の最外径（半径）を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。
【００４６】
図４を用いて、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する。図４各図では、３本の操作線４０のうち１本のみを図示している。
【００４７】
操作線４０の近位端４１は、サブルーメン３０から近位側に突出している。また、操作線４０の近位側には、複数の操作線４０を個別に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。
【００４８】
本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心から当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、遠位端部１５が屈曲する。
そして、３本の操作線４０の牽引長さを個別に制御することにより、カテーテル１０の遠位端部１５を３６０度に亘り任意の向きに屈曲させることができる。これにより、カテーテル１０の全体を軸回転させるトルク操作をおこなうことなく、操作部７０による操作線４０の牽引操作のみによって、カテーテル１０の進入方向を自在に操作することが可能となる。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
【００４９】
操作線４０は、きわめて微細径の線材からなるため、その近位端４１をシース１６に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈し、カテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。
【００５０】
＜カテーテルの製造方法＞
以下、本実施形態にかかるカテーテルの製造方法（本方法）について詳細に説明する。
本方法は、本体成形工程と、溝部形成工程と、中空管成形工程と、挿通工程と、装着工程と、操作線固定工程とを含む。
本体成形工程では、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成された、樹脂材料１２からなるシース１６を成形する。溝部形成工程では、シース１６の周面（外周面１８）に対して長手方向に溝部２８を形成する。中空管成形工程では、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備える中空管３２を成形する。挿通工程では、サブルーメン３０に操作線４０を挿通する。装着工程では、中空管３２を溝部２８に装着する。そして、操作線固定工程では、操作線４０の先端をシース１６の遠位端部１５に固定する。
【００５１】
本発明においては、挿通工程をおこなうタイミングは特に限定されず、これを中空管成形工程と同時におこなってもよく、または中空管成形工程の後かつ装着工程の前におこなってもよく、さらには装着工程の後におこなってもよい。
また、本体成形工程と中空管成形工程の先後に関しても、本発明は特に限定されない。
【００５２】
以下、本方法の各工程についてさらに詳細に説明する。
【００５３】
（本体成形工程）
本体成形工程では、シース１６を作成する。具体的な製造方法の一例を以下に示す。
まず、メインルーメン２０の内径に相当する外径を有する円柱状の芯線２２（図５を参照）の周囲に、内層２１を押出成形する。芯線２２には、銅または銅合金、炭素鋼やステンレス鋼（ＳＵＳ）などの合金鋼、ニッケルまたはニッケル合金などの金属材料を用いることができる。芯線２２の周面には、離型処理を施しておくとよい。
【００５４】
つぎに、内層２１の外周面に対し、ワイヤ５２（図１を参照）を編組してなるブレード層５０を網状に被着形成する。
ワイヤ５２には、ステンレス鋼やニッケルチタン合金など金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。
【００５５】
さらに、ブレード層５０が形成された内層２１の外周面に対して、樹脂材料１２の押出成形により外層６０を成形する。ブレード層５０は外層６０に内包される。
以上により、内層２１および外層６０からなる本実施形態のシース１６が成形される。
【００５６】
（中空管成形工程）
中空管成形工程では、サブルーメン３０が軸心に貫通形成された中空管３２を成形する。中空管３２は、たとえば押出成形により作成することができる。中空管３２は、熱収縮性材料で作成してもよい。この場合、サブルーメン３０よりも大径の中空部を有する管状部材を一旦作成した後に、これを熱収縮させて所望の径のサブルーメン３０を調製してもよい。
【００５７】
（挿通工程）
挿通工程では、中空管３２のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する。
挿通工程は、大別して、中空管３２の成形時に操作線４０を共押出する方法と、予め成形された中空管３２に対して後から操作線４０を挿通する方法のいずれかを採用することができる。したがって、前者の共押出の場合、挿通工程は中空管成形工程と同時におこなわれることとなる。
【００５８】
中空管３２と操作線４０を共押出する場合は、中空管３２のポリマー材料とともに、ダイより操作線４０を押し出して中空管３２を成形する。
また、中空管成形工程の後に挿通工程をおこなう場合は、後述の装着工程によって中空管３２が溝部２８に装着される前におこなってもよく、または中空管３２が溝部２８に装着されてシース１６に固定されたのちに挿通工程をおこなってもよい。
【００５９】
（溝部形成工程）
溝部形成工程では、シース１６の外周面１８に対し、シース１６の軸方向に平行に、または螺旋状に、溝部２８を形成する。
【００６０】
ここで、溝部形成工程、および後述の装着工程と中空管固定工程に用いられる、本実施形態のカテーテル製造装置８０について説明する。
図５は、本実施形態のカテーテル製造装置８０を用いて、溝部形成工程と装着固定と中空管固定工程をシース１６に施している状態を示す側面模式図である。保持部８２は、一部を切り欠いてシース１６および芯線２２の断面を図示している。なお、同図では、ブレード層５０は図示を省略している。
【００６１】
＜カテーテル製造装置＞
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、メインルーメン２０が長手方向に伸びて形成された、樹脂材料１２からなるシース１６を保持する保持部８２と、保持されたシース１６に対して長手方向に相対的に移動して、シース１６の周面（外周面１８）に対して溝部２８を削成する切削刃８４と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０を備える中空管３２を溝部２８に押し込む押込治具８５と、を有している。
【００６２】
溝部形成工程、装着固定および中空管固定工程では、内層２１および外層６０からなるシース１６は芯線２２に被着されている。
保持部８２は、シース１６を直接的にまたは間接的に保持して切削刃８４とシース１６とを長手方向に相対的に移動させる装置である。本実施形態では、保持部８２の一例として、芯線２２を長手方向に搬送する送り装置を例示する。
図５に示す保持部８２は、白抜矢印で示すように、芯線２２を介してシース１６を保持するとともに、シース１６を図中左方に搬送する。
【００６３】
切削刃８４は、保持部８２により搬送されるシース１６に対して径方向に昇降可能である。切削刃８４は、断面Ｖ字状またはＵ字状である。
そして、切削刃８４をシース１６に突き立てた状態で保持部８２を軸方向に送ることにより、シース１６の外周面１８に所定深さの溝部２８が形成される。切削刃８４は、内層２１の外周に被覆形成されたブレード層５０に干渉しないよう、外層６０の中間深さまで突き立てられる。
【００６４】
切削刃８４は、電熱線などの加熱手段を備えており、溝部２８を切削する際に外層６０を加熱して軟化させる。これにより、装着工程にて溝部２８に装着された中空管３２が溝部２８の壁面に被着して、シース１６と中空管３２との位置ズレが防止される。
【００６５】
（装着工程）
装着工程では、押込治具８５を用いて中空管３２を溝部２８に装着する。
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、切削刃８４の下流側に押込治具８５が設けられている。
押込治具８５は、上部ガイド８６と下部ガイド８７とを組み合わせてなる。上部ガイド８６と下部ガイド８７との間には、保持部８２の送り方向の上流側（図５における右方）に、中空管３２を押込治具８５に導入するための導入溝８８が設けられている。
【００６６】
導入溝８８は、保持部８２の送り方向に対してシース１６の径方向に傾斜している。
上部ガイド８６の延在方向は、導入溝８８の伸びる傾斜方向から、シース１６の軸方向に向かって、連続的に変化している。これにより、導入溝８８に導入された中空管３２を溝部２８に沿って軸方向に向けることができる。
【００６７】
上部ガイド８６の下流側には、シース１６の径方向内側に突出する押さえ部８９が形成されている。押さえ部８９は、溝部２８の上部に係合して、中空管３２を溝部２８に押し込むとともに、シース１６に対して中空管３２を押圧する。
【００６８】
（中空管固定工程）
本方法では、溝部２８に装着された中空管３２をシース１６に対して固定する中空管固定工程をさらにおこなう。
【００６９】
本方法の中空管固定工程では、樹脂材料１２とは異なる材料（接着剤６２）によって中空管３２をシース１６に接合固定する。
【００７０】
本実施形態のカテーテル製造装置８０は、押込治具８５の下流側に、中空管３２をシース１６に固定するための固定手段が設けられている。本実施形態では、固定手段９０として、溝部２８内に接着剤６２を供給する供給ノズルが設けられている。
供給ノズルは、溝部２８の上部に架設されている。そして、供給ノズルは、溝部２８に装着された中空管３２の周囲に接着剤６２を充填して、中空管３２を溝部２８の内部に固定する。
【００７１】
本方法のように、接着剤６２によって溝部２８を充填することにより、コート層６４と溝部２８との間に空隙Ｖ（図３を参照）を残置することなく、溝部２８を完全に埋めることが可能である。これにより、シース１６に対するコート層６４の密着性が向上する。
【００７２】
以上により、保持部８２にて軸方向に搬送されるシース１６の内部に、中空管３２が長手方向に伸びて埋設される。
【００７３】
なお、図２に示すようにシース１６の内部に１２０度間隔で３本の中空管３２を埋設する場合には、保持部８２に対するシース１６の保持角度を変えて上述の溝部形成工程と装着工程を三回繰り返してもよい。
または、切削刃８４、押込治具８５および供給ノズル（固定手段９０）からなるカテーテル製造装置８０を、シース１６の周囲に１２０度間隔で三式配設してもよい。
【００７４】
（操作線固定工程）
操作線固定工程では、中空管３２のサブルーメン３０に挿通された操作線４０を、シース１６の遠位端部１５に固定する。操作線４０をシース１６に固定する具体的な方法としては、中空管３２より引き出した操作線４０の先端を、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、またはシース１６の先端部外周に圧締されるマーカー６６に固定してもよい。
操作線４０をマーカー６６に固定する場合、操作線４０の先端をシース１６の外周面１８とマーカー６６との間に挟んで固定してもよく、またはマーカー６６自体に操作線４０を接合して固定してもよい。
【００７５】
（親水化工程）
マーカー６６が装着されて操作線４０が遠位端部１５に固定されたシース１６の先端部外周には、親水性のコート層６４を形成して親水化工程をおこなう。コート層６４はシース１６のうち、遠位端部１５を含む一部長さに対して被着形成する。
【００７６】
以上の工程をおこなった後、芯線２２をシース１６から抜脱し、操作部７０（図４を参照）をシース１６に装着することにより、本実施形態のカテーテル１０は作成される。
シース１６から芯線２２を抜脱する際には、芯線２２の長手方向の両端を牽引して芯線２２を細径化した状態でシース１６を取り外すとよい。
【００７７】
なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。
【００７８】
上記実施形態では、溝部２８に装着した中空管３２を接着剤６２によってシース１６に固定しているが、本発明はこれに限られない。
たとえば、樹脂材料１２が熱可塑性であって、中空管３２が、樹脂材料１２によって溝部２８に埋め込まれていてもよい。
【００７９】
図６は、本実施形態の変形例に係るカテーテル１０の横断面図である。
本変形例のカテーテル１０は、削成された溝部２８の周壁を溶融させ、中空管３２を内包して再凝固させたものである。
【００８０】
具体的には、上記の中空管固定工程において、シース１６を加熱溶融して中空管３２をシース１６に接合固定する。
【００８１】
この場合、カテーテル製造装置８０には、固定手段９０として、供給ノズルに代えて、加熱手段を設ける。
加熱手段は、シース１６を加熱溶融して、溝部２８に装着された中空管３２をシース１６に接合固定させる手段である。
【００８２】
加熱手段は、中空管３２が装着された溝部２８の周囲の樹脂材料１２を、樹脂材料１２の溶融温度以上、中空管３２の溶融温度以下まで加熱する。
すなわち、本変形例の場合、中空管３２のポリマー材料には、外層６０の樹脂材料１２よりも融点の高い材料を用いる。
【００８３】
加熱手段は、図５に示すカテーテル製造装置８０において、押込治具８５の下流側に配置してもよく、押込治具８５と切削刃８４との間に設けてもよく、または切削刃８４の上流側に配置してもよい。そして、加熱手段は、外層６０の外周面１８を局所的に加熱して、中空管３２が装着された溝部２８の壁面を溶融させて中空管３２を溝部２８の内部に埋設固定する。
なお、加熱手段の加熱原理は特に限定されず、たとえば超音波加熱装置やヒータ加熱装置を用いることができる。
【００８４】
溝部２８の近傍を加熱手段で溶融させた樹脂材料１２によって中空管３２を溝部２８に埋設することで、溶融した樹脂材料１２と外層６０との高い親和性により、中空管３２をシース１６に対して強固に固定することができる。このとき、切削刃８４で削成された溝部２８の内壁面と、再凝固した樹脂材料１２との界面は消失する場合がある。
【００８５】
また、上記実施形態においては、中空管３２をブレード層５０の外側に装着する態様を例示したが、本発明はこれに限られない。すなわち、溝部２８をシース１６（内層２１）の内周面１９に削成して、中空管３２をブレード層５０の内側に形成してもよい。
この場合、サブルーメン３０の外周をブレード層５０で保護することとなるため、ユーザによる操作時に操作線４０に過剰な引張力が付与されたとしても、操作線４０がシース１６を突き破って外部に露出してしまうことがない。
【００８６】
また、本体成形工程においては、シース１６の可撓性を、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側に向かって複数段階に、または連続的に、増大させてもよい。
これにより、カテーテル１０の遠位端部１５における屈曲性を十分に確保しつつ、操作時に曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７におけるカテーテル１０の曲げ強度を十分に得ることができる。
【００８７】
また、本実施形態のカテーテル１０は３本の操作線４０がそれぞれサブルーメン３０に対して摺動可能に挿通されているが、本発明はこれに限られない。操作線４０は１本、２本または４本以上でもよい。また、サブルーメン３０は、操作線４０と同数であってもよく、または異数であってもよい。すなわち、サブルーメン３０の内部には複数本の操作線４０を挿通してもよく、または操作線４０が挿通されていないサブルーメン３０をシース１６に設けてもよい。
【符号の説明】
【００８８】
１０    カテーテル
１２    樹脂材料
１５    遠位端部
１６    シース
１７    近位端部
１８    外周面
１９    内周面
２０    メインルーメン
２１    内層
２８    溝部
３０    サブルーメン
３２    中空管
４０    操作線
５０    ブレード層
６０    外層
６２    接着剤
６４    コート層
６６    マーカー
７０    操作部
８０    カテーテル製造装置
８２    保持部
８４    切削刃
８５    押込治具
８９    押さえ部
９０    固定手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2010227140.tif 000006
【図５】
2010227140.tif 000007
【図６】
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