(57)【要約】      （修正有）【課題】解剖学的弱体化又は欠損の修復・補強を目的とした、特に軟組織及び筋壁の開口部の修復に移植可能なプロテーゼを提供する。【解決手段】プロテーゼは、略三角形形状をした本体及び本体基部から外側に延在する２つの尾部を有した修復用繊維を含む。略ハート形の構成を備えた修復用繊維を提供するように、尾部は丸みを帯びている。開口部は、本体基部に沿って食道等の管状構造を受容する２つの尾部の間に提供される。プロテーゼは、組織成長を可能にするように構築・配置され、組織及び器官への浸食並びに組織及び器官との癒着形成の影響を受けやすい繊維層を含む。プロテーゼの１つ以上の領域は、組織及び器官への浸食や組織及び器官との癒着形成を阻止するように構成し得る。プロテーゼは、尾部に付着し、開口部の一部を覆っている端バリアを含み得る。端バリアの一部は、管状構造を開口部の端部から分離するために、開口部内へ折り畳むことができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造の近傍における組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
移植可能で生体適合性材料の修復用繊維を備え、
前記修復用繊維は、前記管状構造を受容するように構成されている開口部を有し、
前記修復用繊維は、本体部分と、当該本体部分から延在している第１および第２の尾部と、を有し、
前記本体部分は、第１および第２のセグメントを有する基部により略三角形に構成され、
前記第１の尾部は、前記基部の前記第１のセグメントから延在し、
前記第２の尾部は、前記基部の前記第２のセグメントから延在し、
前記開口部は、前記第１の尾部と前記第２の尾部との間の前記基部に沿って配置されている、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに前記組織および前記器官内への浸食の影響を受けやすい、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
前記修復用繊維は、組織成長を可能にするように構築され且つ配置される複数の間隙を含む、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
修復用繊維は、ＰＴＦＥメッシュおよびポリプロピレンメッシュの１つから形成されている、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
前記修復用繊維は、第１および第２の面を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着形成を阻止する面バリアをさらに備え、
前記面バリアは、前記修復用繊維の前記第２の面の少なくとも一部に配置されている、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
前記面バリアは、実質的に前記修復用繊維の前記第２の面全体に配置されている、請求項５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記面バリアは、ｅＰＴＦＥから形成されている、請求項５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
前記修復用繊維が、第１および第２の面と、当該第１の面から当該第２の面に延在している繊維端と、を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、前記繊維端の少なくとも一部との癒着形成を阻止するように構成されている端バリアをさらに備えた、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記端バリアは、前記開口部近位の前記修復用繊維の前記第１の面の一部に配置され、
前記端バリアは、前記基部を越えて延在して前記第１の尾部と前記第２の尾部との間の前記開口部の一部を覆っている、請求項８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
前記端バリアは、前記開口部を横切って前記第１の尾部から前記第２の尾部まで延在している折りたたみ線に沿って前記開口部内に折りたたまれるように構成された外側部分を有し、
前記端バリアは、前記折りたたみ線と前記本体部分との間の前記開口部を覆っている棚部分をさらに有する、請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記端バリアは、前記開口部を横切って前記第１の尾部から前記第２の尾部まで延在している湾曲した外端を有し、
前記外端は、第１の支持点で前記第１の尾部を覆っていると共に、第２の支持点で前記第２の尾部を覆っている、請求項１０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
前記端バリアは、涙の形をした構成を有する、請求項１１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第２の支持点まで延在している、請求項１１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
前記端バリアは、第１および第２の付着点においてそれぞれ前記第１の尾部および前記第２の尾部に付着し、
前記第１および第２の付着点は、前記第１および第２の支持点と前記基部との間に配置されている、請求項１１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記折りたたみ線は、前記第１の付着点から前記第２の付着点まで延在している、請求項１４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第１の付着点まで延在している前記第１の尾部の領域から、前記第２の支持点から前記第２の付着点まで延在している前記第２の尾部の領域まで延在している、請求項１４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記端バリアは、前記第１および第２の尾部のうち１つの前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記端バリアは、前記第１および第２の尾部の各々の前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項１７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
前記端バリアは、前記開口部の少なくとも一部の前記繊維端の周囲に配置されている、請求項８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２０】
前記端バリアは、前記第１の面の一部から前記第２の面の一部までの前記繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項１９に記載の修復用織物プロテーゼ。
【請求項２１】
前記端バリアは、前記繊維端に垂直方向に当該繊維端から間隔が空けられている内面を有し、
前記内面は、前記繊維端による前記組織および器官の浸食を阻止すると共に前記繊維端への癒着形成を阻止するために、当該端バリアの内面と前記繊維端との間の間隙を形成している、請求項２０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２２】
前記第１および第２尾部の各々の一部は、丸みを帯びた外周部を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２３】
前記第１および第２尾部の各々は、前記基部から間隔が空けられている外端を有し、
前記第１および第２尾部の各々は、前記基部から前記外端に向かう方向に減少する幅を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２４】
前記修復用繊維は、反転された縫い目に沿って互いに連結された第１層および第２層を有し、
前記縫い目は、前記第１層と前記第２層との間の内部に延在して、前記組織および器官の浸食を阻止する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２５】
前記修復用繊維は、食道裂孔近位に位置するように構築され且つ配置され、
前記開口部は、前記食道を受容するように構成されている、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２６】
前記修復用繊維は、ハート形の構成を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２７】
管状構造の近傍における組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
移植可能で生体適合性材料の修復用繊維を備え、
前記修復用繊維は、略ハート形の外側外周部を有し、
前記外側外周部は、前記管状構造を受容するように構成され、当該外側外周部の一部に沿った開口部を有する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２８】
前記修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに前記組織および器官内への浸食の影響を受けやすい、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２９】
前記修復用繊維は、組織成長を可能にするように構築され且つ配置されている複数の間隙を含む、請求項２８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３０】
前記修復用繊維は、ＰＴＦＥメッシュおよびポリプロピレンメッシュの１つから形成される、請求項２８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３１】
前記修復用繊維は、第１および第２の面を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着形成を阻止する面バリアをさらに備え、
前記面バリアは、前記修復用繊維の前記第２の面の少なくとも一部に配置されている、請求項２８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３２】
前記面バリアは、実質的に前記修復用繊維の前記第２の面全体に配置されている、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３３】
前記面バリアは、ｅＰＴＦＥから形成されている、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３４】
前記修復用繊維は、第１および第２の面と、当該第１の面から当該第２の面に延在している繊維端と、を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、前記繊維端の少なくとも一部との癒着形成を阻止する端バリアをさらに備えた、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３５】
前記修復用繊維は、本体部分と、第１および第２のローブと、を有し、
前記第１のローブおよび第２のローブは、これらの間に配置されている前記開口部と共に前記本体部分から延在し、
前記端バリアは、前記開口部の近位の前記修復用繊維の前記第１の面の一部に配置され、
前記端バリアは、前記本体部分を越えて延在し、前記第１のローブと前記第２のローブとの間の前記開口部の一部を覆っている、請求項３４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３６】
前記端バリアは、前記第１のローブから前記第２のローブまで前記開口部を横切って延在する折りたたみ線に沿って前記開口部内に折りたたまれるように構成されている外側部分を有し、
前記端バリアは、前記折りたたみ線と前記本体部分との間の前記開口部を覆っている棚部分をさらに有する、請求項３５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３７】
前記端バリアは、前記第１のローブから前記第２のローブまでの前記開口部を横切って延在している湾曲した外端を有し、
前記外端は、第１の支持点で前記第１のローブを覆っていると共に、第２の支持点で前記第２のローブを覆っている、請求項３６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３８】
前記端バリアが、涙の形をした構成を有する、請求項３７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３９】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第２の支持点まで延在している、請求項３７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４０】
前記端バリアは、第１および第２の付着点においてそれぞれ前記第１のローブおよび前記第２のローブに付着し、
前記第１および第２の付着点は、前記第１および第２の支持点と前記本体部分との間に配置されている、請求項３７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４１】
前記折りたたみ線は、前記第１の付着点から前記第２の付着点まで延在している、請求項４０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４２】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第１の付着点まで延在している前記第１のローブの領域から、前記第２の支持点から前記第２の付着点に延在する前記第２のローブの領域まで延在している、請求項４０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４３】
前記端バリアは、前記第１および第２のローブのうち１つの前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項３４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４４】
前記端バリアは、前記第１および第２のローブの各々の繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項４３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４５】
前記端バリアは、前記開口部の前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項３４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４６】
前記修復用繊維は、反転された縫い目に沿って互いに連結された第１層および第２層を有し、
前記縫い目は、前記第１層と前記第２層との間の内部に延在して、前記組織および器官の浸食を阻止する、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４７】
前記修復用繊維は、食道裂孔近位に位置するように構築され且つ配置され、
前記開口部は、前記食道を受容するように構成されている、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４８】
管状構造の近傍における組織または筋壁の欠損を修復するためのプロテーゼ修復用繊維において、
組織および器官との癒着形成および前記組織および器官内への浸食の影響を受けやすい繊維層であって、前記管状構造を受容するように構成されている開口部を有する繊維層を備え、
前記修復用繊維は、本体部分と、前記本体部分から離れて延在している第１および第２の尾部と、を有し、
前記開口部は、前記第１の尾部と第２の尾部との間の前記本体の端部に沿って配置され、
当該プロテーゼ修復用繊維は、前記第１の尾部と前記第２の尾部との間の前記本体の前記端部により組織および器官の癒着形成を阻止するように構成された端バリアであって、第１の付着点で前記第１の尾部に付着されると共に第２の付着点で前記第２の尾部に付着された端バリアを備え、
前記第１および第２の付着点は、前記開口部のセグメントを横切って互いに整列され、
前記端バリアの一部は、前記開口部の一部を覆うと共に、前記第１の付着点と前記第２の付着点との間で延在している、プロテーゼ修復用繊維。
【請求項４９】
前記端バリアは、前記第１の尾部から前記第２の尾部へ前記開口部を横切って延在する折りたたみ線に沿って前記開口部内に折りたたまれるように構成されている外側部分を有し、
前記端バリアは、前記折りたたみ線と前記本体部分との間の前記開口部を覆っている棚部分をさらに有する、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５０】
前記端バリアは、前記第１の尾部から前記第２の尾部の前記開口部を横切って延在している湾曲した外端を有し、
前記外端は、第１の支持点で前記第１の尾部を覆っていると共に、第２の支持点で前記第２の尾部を覆っている、請求項４９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５１】
前記端バリアは、涙の形をした構成を有する、請求項５０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５２】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第２の支持点まで延在している、請求項５０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５３】
前記第１および第２の付着点は、前記第１および第２の支持点と前記本体部分との間に配置されている、請求項５０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５４】
前記折りたたみ線は、前記第１の付着点から前記第２の付着点まで延在している、請求項５３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５５】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第１の付着点まで延在する前記第１の尾部の領域から、前記第２の支持点から前記第２の付着点まで延在する前記第２の尾部の領域まで延在している、請求項５３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５６】
前記修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに組織および器官内への浸食の影響を受けやすい、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５７】
前記修復用繊維は、組織成長を可能にするように構築され且つ配置されている複数の間隙を含む、請求項５６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５８】
前記修復用繊維は、ＰＴＦＥメッシュおよびポリプロピレンメッシュの１つから形成されている、請求項５６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５９】
前記修復用繊維は、第１の面および第２の面を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着形成を阻止する面バリアをさらに備え、
前記面バリアは、前記修復用繊維の前記第２の面の少なくとも一部に配置されている、請求項５６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６０】
前記面バリアは、実質的に前記修復用繊維の前記第２の面全体に配置されている、請求項５９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６１】
前記面バリアは、ｅＰＴＦＥから形成されている、請求項５９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６２】
前記第１および第２の尾部の各々は、丸みを帯びた外周部を有する、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６３】
前記修復用繊維は、反転された縫い目に沿って互いに連結された第１層および第２層を有し、
前記縫い目は、前記第１層と前記第２層との間の内部に延在して、前記組織および器官の浸食を阻止する、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６４】
前記修復用繊維は、食道裂孔近位に位置するように構築され且つ配置され、
前記開口部は、前記食道を受容するように構成されている、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６５】
前記修復用繊維は、ハート形の構成を有する、請求項４８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、移植可能なプロテーゼに関するものであり、より具体的には、軟組織の修復および再構成に使用するためのプロテーゼ修復用繊維に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の詳細
組織および筋壁ヘルニアなどの解剖学的欠損を修復および補強するための種々のプロテーゼ修復用材料が提案されている。例えば、生来の開口部または食道は、横隔膜中の「裂孔」を通って延在するが、裂孔ヘルニアにおいては、それが拡大し、胃が裂孔から胸郭腔へと通るようになる。
【０００３】
裂孔ヘルニアの代表的な外科的治療として、脚形成を挙げることができ、これは、食道周囲の横隔膜脚を締めることによる裂孔ヘルニアのサイズ減少化に関与する。裂孔ヘルニアの外科的治療にプロテーゼ修復用繊維を使用することも公知である。一般的には、長方形の標準シートにおいて商品として入手できるバード・メッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）などの外科用メッシュ繊維のシートを外科医によって、直方形または楕円形など、具体的患者の裂孔の修復に好適な形状へと注文形成された。一般に、外科医は、メッシュインプラントを裂孔ヘルニアの上方に配置した。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
裂孔ヘルニア修復のための予備形成したプロテーゼを提供することが、本発明の特定の実施形態の一つの目的である。
【０００５】
食道、胃および／または他の周囲の臓器などの術後の組織および器官に対する癒着ならびに組織および器官の浸食の発生を減少させる、裂孔ヘルニアなどの組織欠損修復用プロテーゼを提供することが、本発明のある実施形態の他の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の概要
本発明の例示的一実施形態において、管状構造の周囲の組織または筋壁の欠損を修復するために、移植可能なプロテーゼが提供される。前記移植可能なプロテーゼは、移植可能な生物学的適合性材料の修復用繊維を含む。前記修復用繊維は、管状構造を受容するために構成されている開口部を有する。前記修復用繊維は、本体部分および本体部分から延在している第１と第２の尾部を含む。前記本体部分は、第１部分と第２部分を有する基部のある略三角形に構成される。第１の尾部は、前記基部の第１部分から延在し、第２の尾部は前記基部の第２の部分から延在している。前記開口部は、第１の尾部と第２の尾部との間の前記基部に沿って位置している。
【０００７】
本発明の他の例示的実施形態において、管状構造の周囲の組織または筋壁の欠損を修復するために、移植可能なプロテーゼが提供される。前記移植可能なプロテーゼは、移植可能な生物学的適合性材料の修復用繊維を含む。前記修復用繊維は、外側外周の一部に沿って管状構造を受容するために構成されている開口部を有する略ハート形の外側外周部を有する。
【０００８】
本発明のさらなる例示的実施形態において、管状構造の周囲の組織または筋壁の欠損を修復するために、プロテーゼ修復用繊維を提供する。前記プロテーゼ修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに組織および器官内への浸食の影響を受けやすい繊維層および前記繊維端との癒着形成を阻止するために構成されている端バリアを含む。前記繊維層は、管状構造を受容するように構成されている開口部を有する。前記修復用繊維は、本体部分および本体部分から延在している第１と第２の尾部を含み、前記開口部は、第１と第２の尾部の間の繊維端に沿って配置されている。前記端バリアは、第１の付着点で第１の尾部に、第２の付着点で第２の尾部に付着している。第１および第２の付着点は、開口部分を越えて互いに一列に整列している。端バリアの一部は、開口部の一部を覆い、第１の付着点と第２の付着点との間に延在している。
【０００９】
本発明の他の目的および特徴は、添付の図面と関連させると以下の詳細な説明から明らかになろう。これらの図面はあくまでも例示を目的として意図されており、本発明を限定する定義として意図されてはいないことを理解すべきである。
【００１０】
本発明の前述ならびに他の目的および利点は、下記の図面からより十分に理解されるであろう。ここで同様の引用文字は同様な特徴を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の例示的一実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の平面図を表している。
【図２】図１のプロテーゼ修復用繊維の底面図を表している。
【図３】図１のプロテーゼ修復用繊維の切断線３−３に沿った断面図を表している。
【図４】本発明の他の例示的実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の平面図を表している。
【図５】図４のプロテーゼ修復用繊維の底面図を表している。
【図６】図４のプロテーゼ修復用繊維の切断線６−６に沿った断面図を表している。
【図７】図６と同様のプロテーゼ修復用繊維の、プロテーゼ反転前の断面図を表している。
【図８】図４のプロテーゼ修復用繊維を製作する製造過程の略図を表している。
【図９】図４のプロテーゼ修復用繊維を製作する製造過程の略図を表している。
【図１０】図４のプロテーゼ修復用繊維を製作する製造過程の略図を表している。
【図１１】端バリアが、第１の折りたたみ線に沿って部分的に折りたたまれた図４のプロテーゼ修復用繊維の部分的平面図を表している。
【図１２】図１１のプロテーゼ修復用繊維の切断線１２−１２に沿った断面図を表している。
【図１３】端バリアが、第２の折りたたみ線に沿って部分的に折りたたまれた図４のプロテーゼ修復用繊維の部分的平面図を表している。
【図１４】図１３のプロテーゼ修復用繊維の切断線１４−１４に沿った断面図を表している。
【図１５】本発明の他の例示的実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の部分的平面図を表している。
【図１６】本発明のさらに他の例示的実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の平面図を表している。
【図１７】本発明の他の例示的実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の平面図を表している。
【図１８】図１７のプロテーゼ修復用繊維の底面図を表している。
【図１９】図１７のプロテーゼ修復用繊維の切断線１９−１９に沿った断面図を表している。
【図２０】食道に係った際の図１７のプロテーゼ修復用繊維の耐浸食性端部の緩和効果を例示する略図を表している。
【図２１】食道に係った際の図１７のプロテーゼ修復用繊維の耐浸食性端部の緩和効果を例示する他の略図を表している。
【図２２】本発明のさらなる例示的実施形態によるプロテーゼ修復用繊維の図１９と同様な断面図を表している。
【図２３】本発明の他の例示的実施形態による移植可能なプロテーゼを製作するための修復用繊維の平面図を表している。
【図２４】図２３の修復用繊維を折りたたむことによって形成される移植可能なプロテーゼの平面図を表している。
【図２５】図２４の移植可能なプロテーゼの切断線２５−２５に沿った断面図を表している。
【図２６】食道に近位の腹腔内に移植された図１７のプロテーゼ修復用繊維を例示する略図を表している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
例証的実施形態の説明
本発明は、解剖学的弱体化または欠損の修復または補強を目的とした、特に軟組織および筋壁の開口部の修復に好適な移植可能なプロテーゼに関する。理解を容易にするため、また本発明の範囲を限定することなく、本特許の扱うプロテーゼを、特に裂孔ヘルニアの修復に関連させて下記に説明する。しかし、前記プロテーゼは、それに限定されず、当業者には自明であるような他の解剖学的操作においても使用し得ることを理解すべきである。例えば、前記プロテーゼは、管状構造または他の突出物が修復および／または補強を要する組織筋肉または器官壁における開口部から延在しているか、またはそれを通っている場合に使用できる。
【００１３】
前記プロテーゼは、前記プロテーゼに接触し得る食道または他の管状構造など隣接した組織または器官内への手術後浸食の発生を減少させるように構成し得る。組織および器官は、特に、横隔膜などの動的環境において、プロテーゼの繊維材料の平面を横断している組織および器官の近位に位置しているプロテーゼの修復用繊維の端部による浸食または摩損を特に受け易いと思われる。したがって、前記プロテーゼは、隣接した組織または各器官内への浸食の発生を減少させるために、修復用繊維の端部を緩衝する、あるいは、分離するために作用する１つ以上の耐浸食性端部を備え得る。
【００１４】
耐浸食性の特徴を有するプロテーゼは、裂孔ヘルニア修復に特に好適であり得る。食道は、横隔膜における欠損の平面に近位の、一般に垂直な突出構造を呈する。横隔膜は、咳またはくしゃみの場合、突然の極めて激しい運動が生じて呼吸を助けるように動き、一方、食道は嚥下および吐出を助けるように動く。食道と横隔膜のこの非常に動的な環境により、欠損の修復用に植え込まれたプロテーゼによる食道の浸食可能性が増大する恐れがある。
【００１５】
隣接した組織および器官内への浸食は、プロテーゼ修復用繊維の種々の要因および特徴によって影響を受け得る。例えば、より変形可能なプロテーゼ材料は、より硬い材料よりも隣接した組織および器官内への浸食が起こりにくい。同様に、浸食を減少させるために、より滑らかな、またはより摩損性でない材料が望ましいと思われる。より広い端部は、より広い表面積に亘って力を分散するのに役立ち、組織および器官の浸食を減少し得るように隣接した組織および器官に供された端部の表面積は、他の要因となり得る。前記修復用繊維の端部は、前記修復用繊維と隣接した組織および器官との間に緩和または緩衝効果を生み出すある程度の弾性またはスプリング様作用を備え得る。このように前記プロテーゼは、組織または器官の浸食を減少させる、または阻止するためにこれらの、または他の特徴または当業者には自明であるような特徴のいずれか１つ、または２つ以上の組合せによって構成し得る。
【００１６】
前記プロテーゼは、組織内部に深く、またはさらに組織を通って進入する可能性があり、および／または、組織がプロテーゼに癒着して身体や筋肉の動きによって繰り返し引き裂かれる可能性があるため、幾つかの場合においてインプラントへの癒着は望ましくないと考えられる。このような癒着および／またはその結果生じる食道または他の管状突出物などの管状構造周囲の瘢痕組織は、その構造の狭窄を導く恐れがある。
【００１７】
下記に検討した実施形態は、組織浸透的な１つ以上の部分を有するインプラントを含むが、本発明はそれに限定されず、組織の成長用に配置されていないプロテーゼも考慮される。さらなる実施形態は、組織浸透的なあるいは、浸食および／または癒着に感受性の部分が浸食および／または癒着形成に対して抵抗性のあるインプラントを含む。特定の実施形態において、前記インプラントの一部または全部が組織の成長用に配置されるが、他の実施形態においては、前記インプラントの一部または全部が組織の成長に抵抗するように、あるいは、浸食および／または癒着の形成および隣接する組織または器官の狭窄に抵抗するように配置できる。組織の成長部分およびバリア部分の位置は、下記に検討するように前記インプラントの端部、前記インプラントの表面および／または前記インプラントの本体部分に沿って変化し得る。
【００１８】
裂孔修復に関連した、本発明によるインプラントは、裂孔の拡大したまたは弱体化した部分を覆うために構成および配置された本体部分または脚形成において配置されるなど、ヘルニアの修復に使用される手術用縫合糸を含み得る。本体部分の一部または全部は組織浸透性であってもよく、組織の成長に対して不浸透性であってもよく、あるいは耐浸食性であってもよく、または組織浸透性領域と耐浸食性領域との組合せを含んでもよい。幾つかの実施形態において、前記プロテーゼは、浸食の発生および／または術後癒着の形成、または管状構造の狭窄を減少させるために配置し得る。前記インプラントは、プロテーゼ修復用材料の単層または複層から形成でき、プロテーゼ材料の層数は、前記インプラントの種々の部分において変化し得る。
【００１９】
前記インプラントは、食道または他の管状構造を受容するために適合させた完全な、または部分的な開口部を有し得る。前記開口部は、前記インプラントの側面のいずれか一方、または組合せに沿って形成し得るか、または本体部分の内部に、または本体部分を通って供し得る。本特許明細書、ならびにそれに関連する任意の請求項の目的のために、食道または管状構造を受容するように適合させた「開口部」の特徴として、食道を完全に包囲するように構成されている完全開口部および食道を部分的にのみ包囲するように構成されている部分的開口部が挙げられるが、「完全」または「部分的」の限定する定義は用いない。前記開口部は、食道付近にインプラントを配置するように構成され、配置されている円形または任意の他の形状を有し得る。
【００２０】
裂孔ヘルニア修復のため、前記プロテーゼは、１対の尾部を有する略三角形の形状の本体を含むことができ、前記尾部は、本体頂点の向かい側の本体基部から延在している。食道を受容するための開口部は、前記基部と尾部対との間に形成できる。より具体的には、前記インプラントは、脚の形状に適合する略ハート形または矢じり形の構成を有し得る。他の適用に対して、円形、卵形すなわち卵形（ｏｖｏｉｄ  ｏｒ  ｅｇｇ  ｓｈａｐｅ）、Ｃ型、蝶結び形、蝶形、長方形、弓形および当業者には自明であるような他の形状を有し得る。前記インプラントは、前方端、後方端、中央面および横面によって画定されている。前記の面と端は、同一のまたは異なった長さおよび／または形状であり得る。面および端はいずれも、単一の直線端、曲線端、分枝または収束するセグメントおよび当業者には自明であるような他の形状を形成する端を含み得る。端から端へ、または面から面へ視たインプラントは、対称的形状であっても、または非対称的形状であってもよい。
【００２１】
前記インプラントは、前後方向、中央横方向、または前後方向と中央横方向の組合せにおいて延在し得る。また、全方向において実質的に同じ長さを有するインプラントも考慮される。前記インプラントは、外科的操作の前に、または外科的操作時に外科医によって予め形状化してもよいし、または慣例的に形状化してもよい。同様に、前記インプラントは、スリットおよびキーホール開口部を有して予め配置してもよいし、またはこれらの特徴の１つまたは双方を外科医の形成に任せてもよい。
【００２２】
前記インプラントは、移植前などの圧力のかかっていない状態かまたは自然状態においては、一般に平坦な、または平面的な形状を有してもよいし、または１つ以上の面上に凹面および／または凸面の形状を有して配置してもよいし、または複合的な三次元的形状を含んでもよい。ひもまたは他の部材を前記インプラントに通して、ひもの端を引いて、インプラントの外側へ伸ばすなどして操作し、プロテーゼを所望の形状に変形してもよい。前記インプラントは、このインプラントに係合している、あるいは接触していて、自然にまたはある力（例えば、熱）の適用時に、予め決められた形状にプロテーゼを形成させる金属薄片、ポリマーなどの部材に影響を与える形状を備え得る。
【００２３】
前記インプラントは、腹腔鏡検査操作時に前記繊維を外科部位に適合させ、送達を容易にする外科医の操作を可能にするように十分に可撓性であってもよいし、または、修復装置の圧縮および／または拡張を制限するより硬直性の配置を有してもよい。特定の実施形態において、前記インプラントは、折り重ね、巻きによるなど、あるいは、腹腔鏡カニューレまたはトロカールの狭い管腔を通して送達できる細長い構成へと折りたたみ可能であってもよい。前記インプラントの可撓性は、インプラントが構成されている材料、部材に影響を与えている何らかの形状、インプラントの材料に適用された処置および縫合量またはインプラント本体における他の付属物の特徴などの多くの要因によって影響される。
【００２４】
前記インプラントの一定部分は、例えば、本発明を限定はしないが、バリア材料をプロテーゼの選択的領域に適用することにより、また、インプラントの選択された多孔性領域の多孔性を低下させ、好ましくは、組織浸透に対して不浸透性にすることにより、また、当業者には自明であるような他の配置によって形成できるバリアを含み得る。前記バリアは、食道および／または腹部臓器を、摩損的または組織浸透的なインプラントの選択された部分から分離して、浸食、癒着、圧縮などに伴う食道、胃、肝臓および腸の外傷の発生を減少させるように配置し得る。
【００２５】
例として、限定はしないが、食道および臓器をインプラントに対する浸食および／または癒着の可能な種々の箇所から分離するために考慮された本発明の配置では、開口端が、開口部を通る食道の一部から分離されるように、開口端バリアを有した開口端を配置できる。インプラントの第１の面または横隔膜が面しているインプラントの面上の開口部の周囲の周縁領域もまた、端バリアにより分離でき、開口部を通って延在し且つ開口部に隣接した食道のセグメントと、開口部の周縁部との間の予想される接触を制限できる。臓器に面することになるプロテーゼの第２の面の一部または全部は、面バリアを含んでもよい。面バリアは、実質的に第２の面全体を覆うように配置してもよい。プロテーゼの外縁部による中空臓器との癒着を防ぐために、プロテーゼの外端に、さらに外端バリアを配置してもよい。また、繊維層の外端に隣接して延在している第１の面の周縁部を分離するために、外端バリアを構成または延在させてもよい。種々のバリア部分の形状と大きさは、当業者には自明であるような変更を行うことができ、本発明は図に例示されたバリア部分の特定の形状に限定されない。
【００２６】
図１〜３は、軟組織および筋壁の欠損、特にある組織、筋肉または器官壁の開口部から、またはそれらを通って延在している食道、または他の突出物などの管状構造の近位に位置している欠損を修復するためのプロテーゼ修復用繊維の一実施形態を例示している。前記プロテーゼ修復用繊維は、組織成長の増大を促進し、一方では、周囲の組織および器官内への術後浸食の発生を制限するように構成し得る。
【００２７】
プロテーゼ２０は、欠損の拡大した、または弱体化した部分または欠損を修復している縫合線を覆うように構成されている。前記プロテーゼは、横隔膜などの欠損領域に面するための第１の面２６と、臓器に面するための第２の面２８と、を有する。前記プロテーゼは、組織浸透性繊維２２を含み得る。前記プロテーゼの１つ以上の領域は、前記繊維の選択された領域の、食道または他の管状構造などの隣接した組織および器官内への術後浸食の発生を制限するため、耐浸食性に構成できる。
【００２８】
例示的実施形態において、プロテーゼ２０は、基部１３６を有する三角形の本体部分１３４、および前記基部から前記基部の向かい側に位置する頂点１４６へと互いに収束する第１の側面１３８と第２の側面１４０を含む。第１の尾部１４２と第２の尾部１４４は、各々前記基部の第１のセグメントおよび第２のセグメントにおける本体部分から延在している。前記尾部１４２、１４４は示されるように、本体基部から延在する突出部を形成する丸みを帯びた形状を有し得る。この点で、プロテーゼ２０は、脚の構成に近い略ハート形の構成を有する。
【００２９】
裂孔ヘルニア修復用に前記プロテーゼを脚に取り付けた後、プロテーゼに生じた張力を分配するために、頂点１４６で交差している第１の側面１３８と第２の側面１４０ならびに尾部１４２、１４４は、下にある脚の形状に従うように構成し得る。この点で、前記側面と尾部は、脚および横隔膜内に存在している張力線に沿って力を分配するように構成される。
【００３０】
裂孔ヘルニアに隣接した食道との長びく接触を避けるために、プロテーゼ２０は、食道近位に位置するように構成されている開口部３０を提供する。プロテーゼの外周端３２における開口部３０は、本体部分の基部および両側の尾部１４２、１４４によって限定される。
【００３１】
幾つかの例において、軟組織および筋壁の欠損、特に裂孔ヘルニアを修復するために、プロテーゼ２０は、組織成長を促進する材料から形成し得る。例示的一実施形態において、本体部分１３４および尾部１４２、１４４は、移植後のプロテーゼの宿主組織を確実にするために、十分な組織成長を可能にする複数の間隙または開口部を有する組織浸透性繊維２２を含む。
【００３２】
プロテーゼ２０と隣接組織および器官との間の術後組織癒着の発生を制限するために、前記プロテーゼ２０の１つ以上の選択領域を耐癒着性にできる。例えば、前記繊維を癒着の種々の箇所から分離するために考慮された本発明の配置は限定されないが、前記プロテーゼは、前記繊維の片面または両面上の面バリア、前記繊維の１つ以上の端部に沿った端バリア、および／または前記繊維の１つ以上の端部近位に位置した周縁バリアのうちの１つまたはそれらの組合わせを含み得る。種々のバリア部分の形状および寸法は、当業者には自明であるような修飾を行うことができ、また、本発明は、図に例示されたバリア部分の特定の形状に限定されない。
【００３３】
耐癒着性領域は、本発明を限定はしないが、例えば、プロテーゼの選択的領域にバリア材料を適用することにより、インプラントの選択的多孔性領域の多孔性を低下させ、好ましくは、組織浸透に対して非浸透性にすることにより、および当業者には自明であるような他の配置により形成できる。前記耐癒着性バリアは、食道および／または腹部臓器を、組織浸透性インプラントの選択された部分から分離するために配置でき、術後の組織癒着の発生を減少させることができる。
【００３４】
図１〜３の例示的実施形態において、プロテーゼは、実質的に繊維２２の第２の面２８（臓器に向いた面）全体を覆うように配されている面バリア１１８を含む。この様式で、前記面バリアは、前記繊維と、欠損部位の反対側に位置した中空臓器との間の癒着形成を阻止する。一実施形態において、前記面バリア１１８は、前記繊維に付着している耐癒着材料のシートを含む。
【００３５】
また、前記プロテーゼは、隣接した組織および器官と繊維端の選択部分との間の癒着発生を減少させるために、繊維の外側外周端の少なくとも一部付近に延在している端バリア１１４も含む。例示的実施形態において、端バリアはプロテーゼの外側外周部全体付近に延在する。しかし、端バリア１１４は、プロテーゼの１つ以上の選択部分に供することができることを理解すべきである。
【００３６】
端バリア１１４は、繊維２２の外周セグメントを耐癒着性にすることにより形成できる。一実施形態において、端バリアは、繊維の外側外周を融解し、再凝固させるか、あるいは溶封することによって形成する。もっとも、端バリアは、当業者には自明な任意の好適な配置によって形成できることは、理解すべきである。例えば、繊維外周部を覆うために、あるいは外周部に沿って繊維を耐癒着性にするためにバリア材料が使用できる。好適な端バリアは、シー・アール・バード（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ）に帰する米国特許出願第０９／６６１，６２３号明細書に記載されており、これは参照として本明細書に組み込まれている。
【００３７】
プロテーゼの外側外周端に近位の繊維周縁部を分離するために、周縁バリアもまた提供される。例示的実施形態において、周縁バリア１１６は、繊維層２２の第１の面２６に沿って外端から内部に延在し、配置時に外端３２を折り返すか、あるいは術後に組織および器官に曝露させた際のプロテーゼに対する癒着形成の可能性を制限する。一実施形態において、周縁バリアは、前記繊維の外側周縁部分を融解し、再凝固させることによって形成する。しかし、上記の種々のバリア配置などの、当業者には自明であるような好適な分離配置を採用できる。
【００３８】
プロテーゼによる組織、筋肉または器官の術後浸食の発生を制限するために、プロテーゼを耐浸食性にすることが望ましいと思われる。したがって、前記プロテーゼは、望ましくない浸食を阻止するために、組織浸透性繊維を分離するように構成され、配置されている１つ以上のバリアを含み得る。好適な耐浸食性および／または耐癒着性端バリアの例は、本明細書と同一日付出願のシー・アール・バード（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ）に譲渡された標題「耐浸食性端部を有するプロテーゼ修復用繊維（Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｒｅｐａｉｒ
【００３９】
Ｆａｂｒｉｃ  ｗｉｔｈ  Ｅｒｏｓｉｏｎ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｅｄｇｅ）」の米国特許出願明細書に記載されており、これは参照として本明細書に組み込まれている。
【００４０】
前記プロテーゼは、前記インプラントの１つ以上の選択的領域にバリア材料を適用することにより、前記インプラントの選択的摩損的領域の摩損性を低下させることにより、また、当業者には自明であるような他の好適な配置により、耐浸食性にすることができる。例えば、耐浸食性領域を、前記インプラントの他の部分よりも、滑らかに柔軟に、幅広く、および／または変形可能にできる。前記プロテーゼは、食道および／または腹部臓器を前記インプラントの選択された部分から分離するように配置された耐浸食性バリアを含み得る。
【００４１】
種々のバリアの形状、大きさおよび位置は、当業者には自明であるようなプロテーゼのための何らかの所望の耐癒着特性および／または耐浸食特性を達成するために選択できる。
【００４２】
耐浸食性および耐癒着性バリアは、各々、先行技術の特定の不利な点を改善することに関している。しかし、周囲の組織および器官への浸食を減少させるために使用できる実際の材料および／またはバリア構成が組織浸透に抵抗するための限定された多孔性などの耐癒着特性もまた有することができる。したがって、任意のバリア領域が耐浸食性、耐癒着性、または耐浸食および耐癒着の双方であり得る。
【００４３】
図４〜７に示された例示的一実施形態において、プロテーゼ２１は、生体適合性の修復用繊維の本体を含む。前記本体は、第１の面２６および第２の面２８、ならびに第１の面２６から第２の面２８に延在する本体端部２４を含む。第１の面は欠損に面するように構成され、第２の面は欠損と反対向きとなるように構成される。前記本体端部２４は、プロテーゼとの接触による隣接組織または器官の浸食を阻止するように構成される。
【００４４】
例示的実施形態において、修復用繊維本体は、耐浸食性端部を形成する様式で互いに付着している材料の第１層と第２層とを含む。図７に示されるように、第１層２２は、第２層２３を覆って配置され、少なくとも１つの縫合線４７に沿って、それに付着しており、第２層２３の第２の面２８は、最初、第１層２２の第１の面２６に面している。層２２、２３は、当業者には自明の好適な方法を用いて、各層の外側外周部３１の近位に付着できる。一実施形態において、層の外周端の内側に位置している縫合線４７に沿って、層は互いに縫合され、インプラント２１の外側外周部における延在または縫合許容域６０４を生み出す。
【００４５】
層を互いに付着させたら、第１層２２の第１の面２６と第２層２３の第２の面２８が、互いに外側に向くように層を反転させるか、あるいは右外側に引張って、プロテーゼの第１の面２６と第２の面２８を形成する。次に第１層２２の第２の面と、第２層２３の第１の面とをその間に空洞６０６を形成させて向き合わせる。
【００４６】
この様式で繊維層２２、２３の反転は、繊維層の外周部における縫合線４７において間隙６０２を維持することによって創製される引き通し開口部６００により促進する。一実施形態において、略１０ｃｍ幅を有するプロテーゼに関して、前記間隙は長さが１．５インチから２インチである。しかしながら、当業者らは、他の間隙の長さが、プロテーゼ修復用繊維の種々のサイズ、種々の付着方法、種々の繊維可撓性、および繊維層の外周部３１に沿った間隙の種々の位置に対して適切となり得ることを認識するであろう。他の実施形態において、間隙６０２は、繊維層２２、２３の１層に形成されるスリットなど、繊維自体に提供され得る。任意の好適な配置は、この様式でのプロテーゼの形成を促進するように実施し得ることが解されるべきである。
【００４７】
図６に示されるように、インプラントが右外側に反転されると、各層の縫合許容域および外周端は、２層の繊維層２２、２３間にはさまれたプロテーゼの空洞６０６内に配置される。この様式で、縫合線４７および繊維端は、隣接組織および器官から分離される。プロテーゼ修復用繊維２１の外周部３２は、耐浸食性増強のために隣接組織または器官に面する相対的に広い表面積を提供する平らな縫合端２４により構成される。前記間隙は、所望ならば、プロテーゼの反転後、縫合などの付着方法により密封できる。
【００４８】
例示的実施形態において、繊維の第１層２２は、組織浸透性繊維層を含み、繊維の第２層２３は、周囲組織および器官に対する耐癒着性のバリア材料を含む。この点において、繊維の第２層２３は、中空臓器と繊維層２２の第２の面との間の癒着発生を減少させる面バリア１１８である。
【００４９】
バリアが繊維２２の第２の面に対して必ずしも直接置かれないように、面バリア１１８に幾らかの量のたるみを設けることが望ましいと思われる。この様式で、面バリアは、繊維面に対して、しっかりと張られて引かれているのではなく、そのため、前記バリアは僅かに膨らんでおり、そのことでプロテーゼの組織成長を増進させることができる。一実施形態において、本体部分内に備わった面バリア１１８の一部は、織物に対してわずかに膨らむように構成される。
【００５０】
幾つかの配置において、面バリア１１８と繊維層２２との間の膨らみ量を、本質的に除去しないにしても制御することが望ましい場合がある。図４〜５に示されるように、面バリア１１８と繊維層２２との間の分離は、本体部分の第１および第２の側面に伴う縫合線４９の連続線によって制御でき、空洞をプロテーゼ本体内に制限する。さらに所望の場合は、断続的な付着点の任意の好適な配置を、当業者には自明であるような何らかの所望の膨らみ特性を達成するために選択できる。
【００５１】
繊維層を縫合した後、インプラントは右側を外にして反転させるため、各層の縫合許容域および外周端は、２つの繊維層の間に挟まれたプロテーゼの空洞６０６の内側に配置する。間隙は、プロテーゼ反転後に縫合するなど、当業界に公知の付着法によって塞ぐことができる。この点により、縫合許容端は、隣接した組織および器官から分離され、プロテーゼ修復用繊維２１の外側外周部３２は、平らな縫合端２４を提供する。そして、インプラント２１の前記の平らな縫合端は、任意の隣接した組織または器官に面する表面積が、２つの材料層端の外側外周部３１よりも広くなる。
【００５２】
例示的実施形態において、プロテーゼの耐浸食性は、食道との接触を緩衝、または緩和するように働く、プロテーゼ２１内部の空洞６０６によってさらに増強される。さらに、内部縫合許容域周囲の繊維層の折りたたみにより、端部２４におけるプロテーゼ材料の弾性作用またはスプリング作用を増加させることができ、プロテーゼ２１が患者に移植された後に耐浸食性端と接触し得る隣接組織または器官に対し緩衝または緩和効果を生み出す。
【００５３】
食道をプロテーゼによる浸食と癒着からさらに保護するために、組織および器官との癒着に抵抗性の材料から端バリア６０８を形成する。前記バリア６０８は、プロテーゼの外周部に近位である繊維層の第１の面の周縁の一部に配置する。次にバリア６０８により、プロテーゼの端部２４の周囲の耐癒着性バリアにわたって面バリア１１８に向かって滑らかなロールオーバが生じる。この点により、プロテーゼ２１の外端３２は、平らな縫合におけるバリア１１８、６０８によって耐癒着性および耐浸食性にされる。
【００５４】
例示的実施形態において、端バリア６０８は、各尾部の外側外周付近に延在し、各尾部の輪郭をたどるように形状化された部分的環状円盤から形成される。バリア６０８は、繊維層と食道などの周囲組織および器官との間の癒着を阻止するために、プロテーゼの外周付近に望むように延在できるか、または切り捨てることができる。
【００５５】
端バリア６０８を端部２４付近に、および繊維層の周縁上部に正しく維持するために、繊維を外側外周部３１においてバリア１１８に付着する前にバリア６０８を繊維層２２の第１の面とバリアの第２の面１１８との間に挟むことができる。この点により、内側外周端６１０は、繊維層の第１の面の周縁に亘って延在し、バリア６０８の外側周囲は、繊維層２２の外側外周部３１および面バリア１１８に対して対称である。次に繊維２２、端バリア６０８および面バリア１１８を好ましくは、上記で検討したとおり、縫合において間隙６０２を有する引き通し開口６００を保持して、外周部３１近位を縫合することにより付着する。
【００５６】
図４〜７の例示的実施形態に示されるように、端バリア６０８の内側外周端６１０を付着しないまま、繊維層２２の第１の面に対して配置する。端バリア６０８は、端部をわたり織物層２２の第１の面の一部の上へ伸長させる。この配置により、外周端３２の外側周縁付近に正しくバリアを維持する幾らかの張力がバリア６０８に生じる。この点により、端バリア６０８の内側外周端６１０は、繊維に付着されないまま、バリア６０８と繊維層２２との間の流体の流れを可能にして、捕捉された臓器液の潜在的ポケットの発生を減少させる。
【００５７】
繊維層２２の第１の面２６に対するバリア６０８の配置を確実にするため、外側外周縫合線を、端バリア、繊維、および面バリアに付着する前に内側外周端６１０を繊維層２２に予め付着できる。あるいは、プロテーゼ２１を、限定はしないが、縫合、融合および接着など当業界に公知の方法により、右側を外に反転させてから内側外周端６１０を繊維層に付着できる。バリア６０８の内側周辺の付着により、第２層２３も第１層２２に付着でき、最小間隔を維持するか、または第２層２３のひだ付けを制御する。
【００５８】
例示的一実施形態において、図４〜７のインプラント２１は、ＰＴＦＥメッシュから形成された繊維層２２、ｅＰＴＦＥから形成されたバリア層１１８、およびｅＰＴＦＥから形成された端バリアを含む。前記プロテーゼを形成するために、当業者には自明であるような任意の好適な材料を使用し得ることを認識すべきである。
【００５９】
図８〜１０は、図４〜７のプロテーゼを製作するための製造工程の一実施形態を例示している。図８に示されるように、ＰＴＦＥメッシュの矩形シートは、ピン７２２でフレーム７２０に固定される。メッシュ繊維の第１の面２６は、フレームから面を上にしている。図９に示されるように、次にｅＰＴＦＥのシート６０８をメッシュ繊維２２上でフレームに固定する。ｅＰＴＦＥのシート６０８は、示されるように予め形状化されて、端バリア６０８の内側周囲６１０を形成する。図１０に示されるように、次にバリア１１８の第２の面２８を下にして、ｅＰＴＦＥの第２のシート１１８をｅＰＴＦＥバリア６０８の上部でフレームに固定する。
【００６０】
フレーム７２０に固定したら、層を、ポリプロピレンまたはＰＴＦＥ単繊維から形成された略４ｍｍから６ｍｍ長さの縫合を用いて縫合線４７により互いに付着する。図１０に例示されているように、縫合線４７は、プロテーゼ２７の外周端３２にとって望ましい輪郭をたどって、略１．５インチ長さを有する縫合内に間隙６０２を残す。縫合線４７を、バリア６０８の内周囲部６１０の略５ｍｍ外側に配置する。次にプロテーゼを、縫合線４７の略３ｍｍ外側の層を切断することによりフレーム７２０から取り外して、縫合許容域を形成する。
【００６１】
フレームから取り外した後、バリア６０８は、略８ｍｍ幅を有するプロテーゼの尾部周囲に環状輪を形成し、そのうち３ｍｍは、縫合許容域を形成する縫合線の外側にあり、略５ｍｍは、バリア周縁部１１６を形成する繊維層の第１の面上にかぶせる。次に、プロテーゼ２０は、間隙６０２を介して反転させ、図４および図６に示されるように空洞６０６の外側にバリア層１１８の第２の側面、繊維層の第１の側面、および端バリア６０８の内周囲部６１０を配置させる。次いで前記間隙は、空洞６０６の外側に縫合により閉じて縫合し得る。
【００６２】
プロテーゼの反転後、例示的実施形態において、プロテーゼ本体の基部は略４インチの長さであり、第１および第２の側面は各々３．５インチの長さである。プロテーゼの頂点は、略０．１９インチの曲率半径を有する。各尾部１４２、１４４は、プロテーゼの本体基部から略１．０インチ延在し、略０．８１インチの曲率半径を有する。本体基部および各尾部によって限定された開口部は、略０．７５インチの曲率半径を有する。
【００６３】
繊維層２２からの面バリア１１８の分離は、プロテーゼ本体１３４を通る連続縫合線４９によって制限できる。例示的実施形態において、縫合線４９は、第１および第２の側面の傾斜をたどり、プロテーゼ本体にＶ形の縫合線を形成する。前記縫合線の各側面は、略２．２５インチの長さであり、プロテーゼの外側外周部３２から略０．８３インチの間隔が空けられている。
【００６４】
周囲の組織および器官内へのプロテーゼの浸食および癒着を阻止するために、追加の、または代わりの耐浸食性バリアを提供できる。食道または他の管状構造などの組織または器官が、プロテーゼ平面内に例えば、繊維層の端部に垂直に力を適用させる場合、管状構造は、プロテーゼの外周端３２に直接接触することを阻止することが望ましい。
【００６５】
例示的実施形態において、前記プロテーゼは、２つの尾部１４２、１４４の間に位置している開口部３０を有し、前記開口部の下端７２６は、本体部分の基部１３６により画定されている。食道または他の管状構造を開口端による接触から分離または緩衝するために、前記プロテーゼは、開口部上方および２つの尾部１４２、１４４の間に延在する舌状端バリア７２４を含む。図４〜５に示されるように、前記舌部の外側外周７２８は、各尾部１４２、１４４の外側外周に、各々第１および第２の支持点７３０、７３２において交差している。前記舌部は、開口部の向かい側に位置している第１の付着点７３４および第２の付着点７３６において、各尾部に付着している。各付着点は、開口部の下端と各尾部の外端または頂点７５０、７５２との間に位置している。付着点は示されているように、前記開口部の下端７２６と支持点７３０、７３２との間に各々位置している。
【００６６】
舌部７２４は、前記基部から開口部３０の上方に延在するように構成される。一実施形態において、前記舌部は前記開口部内の食道２０２の緩和作用をする可撓性または変形可能な材料から形成される。前記舌部は、食道によって作用する力に供された場合、開口部内へ、そして繊維の開口端上方から第２の面２８へ向かって折りたたむように構成される。
【００６７】
図４および図１１〜１２に示されるように、前記舌部の外側部分は、支持点７３０、７３２の間に延在している第１の折りたたみ線７５４に沿って折りたたむように構成される。第１の折りたたみ線７５４は、示されるように、開口部上方に棚７６０を形成している舌部の一部によって、開口部の下端７２６からの間隔が空けられている。この様式で舌部の棚は、繊維層の開口端から食道を緩衝する。
【００６８】
舌部に対する力Ｆが増加するにつれて、舌部は、開口基部に向かって移動する折りたたみ線に沿って開口部内へさらに折りたたまれて落ち込み、開口部を覆っている棚７６０の長さを減少させる。図１３〜１４に示されるように、棚７６０を開口部の上方に維持するために、開口下部から離れて位置している第１の付着点７３４と第２の付着点７３６との間に延在している第２の折りたたみ線７５６に舌部が到達するまで、開口部内への舌部の落ち込みは続き得る。この様式で前記折りたたみ線は、第１の支持点７３０から第１の付着点７３４まで延在している第１の尾部１４２の一領域から、第２の支持点７３２から第２の付着点７３６まで延在している第２の尾部１４４の第２の領域まで延在し得る。
【００６９】
前記舌部が、第２の折りたたみ線７５６に沿って、開口内へ折りたたまれて落ち込むと、舌部に対する任意の追加の力は、第１の付着点７３４および第２の付着点７３６を介して、尾部１４２、１４４に伝えられる。この様式で、棚７６０を第２の折りたたみ線７５６と開口部の下端７２６との間に維持するため、開口部内への舌部の落ち込みに抵抗するように尾部１４２、１４４とプロテーゼ本体は共に働いて、食道と開口下部との接触を緩衝する。
【００７０】
開口部に沿ったプロテーゼの耐浸食性を増大させるため、前記舌部は、上述したようにプロテーゼ本体よりも滑らかで、柔軟でより変形しやすい材料から形成し得る。舌部の耐浸食性は、食道に対して広い表面積を提供することによっても増大し得る。この点から、前記舌部は、比較的大きな曲率半径を有して開口端上方に折りたたむように構成し得る。前記舌部は、弾性またはスプリング様作用を供する材料から形成し、前記舌部が開口部上方に折りたたまれて食道をさらに緩衝できる。
【００７１】
また、前記舌部と食道との間の癒着発生を制限するために、舌部を耐癒着性にすることもできる。一実施形態において、舌部は、耐癒着性材料層から形成される。この様式でプロテーゼの耐浸食性と耐癒着性をさらに確実にするために、前記舌部を開口端バリアと接続して使用できる。
【００７２】
例示的実施形態において、前記舌部は、開口部の外周におけるプロテーゼへの付着に好適な概して涙の形に構成される。前記舌部の側面７３８、７４０は、頂点７４２に収束し、開口部下端においてプロテーゼ本体の周縁部を覆う。舌部が開口部下端から外に向かって延在する際、舌部の側面は尾部側面を覆いたどる。プロテーゼが患者の腹腔内に移植された場合、舌部は、食道に面する広い湾曲した外端７４４を含む。前記湾曲端７４４は、支持点７３０、７３２においてプロテーゼの外側外周部に交差するように構成される。
【００７３】
前記舌部の外端７４４は、隣接した管状構造の幅よりも広い幅を有するように構成し得る。４ｃｍの食道では、舌部は１．５インチ超の幅を有し得る。しかし、プロテーゼの本体および尾部への組織成長の際に舌部が有し得る衝撃を制限するために、舌部は、２．５インチ未満の幅を有し得る。したがって、舌部は、略１．５インチから略２．５インチの範囲の幅を有して構成し得る。
【００７４】
圧のかかっていない状態において、舌部７２４の本質的に平面的な延在を維持するために、舌部の長さと幅ならびに付着点７３４、７３６を選択して、舌部がそれ自身の重みで垂れ下がること、またはたるむことを制限できる。一実施形態において、舌部は、略２インチの最大長ならびに略２インチの幅を有する。もちろん、プロテーゼには、当業者には自明であるような任意の好適なサイズの舌部を使用できる。
【００７５】
前記舌状端バリアは、任意の好適な付着方法を用いて繊維層に付着できる。上記のように、食道が、開口部において繊維端と接触することを阻止するために、付着点７３４、７３６は、開口部に亘る舌部の一部を保持する。一実施形態において、舌部は、舌部外周から略１／４インチ内側に隔てられた断続的縫合７４６によって、プロテーゼ本体に付着している。縫合の第１群は、舌部の第１の側面を第１の尾部１４２に付着して、繊維の外周端から僅かに窪んだ第１の付着点７３６を創製する。縫合の第２群は、舌部の第２の側面を第２の尾部１４４に付着して、やはり繊維の外周端からわずかに窪んだ第２の付着点７３６を創製する。縫合の第３群は、舌部の頂点７４２を、開口部下端に近位の繊維層の周縁部に付着する。舌部が開口部上方に延在し、かつプロテーゼ尾部の間に延在するように、舌部を付着するための代わりの付着方法および付着位置が適切であり得ることを当業者は認識するであろう。例えば、付着点７３４、７３６は舌部と各尾部との間の支持点７３０、７３２と一致させて配置できる。
【００７６】
ある状況では、異なった折りたたみ線、舌部可撓性および／または保護面積を提供するために異なった形状および／またはサイズを有する舌状端バリアを使用することが望ましい場合がある。図１５〜１６に舌部の他の例示的な幾つかの実施形態を示してある。
【００７７】
図１５に示されているように、プロテーゼ２５は、逆の涙滴形を有する舌状端バリア７２４を含み得る。前記涙の形の頂点は示されているように、食道に向かって配置され、幅広の端部７４４は、開口部下端に近位の繊維周縁部上方に配置される。この点により、支持点７３０、７３２および付着点７３４、７３６は、開口部下端方向へ移る。この様式で折りたたみ線もまた開口部方向へ移り、このため開口下部と食道との間の棚７６０によって生み出された緩衝区域が減少する。プロテーゼ外周部と舌部との間の支持点が移るため上記で検討したように、繊維外周端のさらなる部分を耐浸食性および／または耐癒着性端バリアによって覆うことができる。示されているように、少ない組織浸透性繊維が周囲の組織および器官に曝されるように、舌部は開口部近位の繊維周縁のより広い表面積を覆う。
【００７８】
図１６に示されるように、プロテーゼ２７は、概して矩形の形状を有する舌状端バリア７２４を含み得る。舌部は、プロテーゼを植え込んだ際、開口部下端から延在して食道２０２近位に配置される丸みを帯びた端を含む。上記で検討した逆涙滴形と同様に、矩形の舌部７２４は、支持点７３０、７３２において、図４〜７の舌部より幅が狭い。このように、尾部１４２、１４４上の端バリア６０８は、外周端に沿って繊維開口部方向へ延在し得る。
【００７９】
ある修復操作においては、他の形状を有する尾部を含むようにプロテーゼを構成することが望ましい場合もある。例えば、食道との接触を減少させるか、または避けるために、尾部は、さらに食道上方に延在し、および／または食道を完全にまたは部分的に包囲するように構成し得る。
【００８０】
図１７〜２１に示された例示的一実施形態において、図１〜３のハート形インプラントの配置と同様に、プロテーゼはブーメラン形または矢じり形を有して構成される。プロテーゼ２９は、拡大したまたは弱体化した裂孔などの欠損部を覆うように構成されている三角形の形状の本体部分１３４を含む。また、前記プロテーゼは、本体部分の基部１３６から、本体部分の側面傾斜を本質的にたどって延在する第１の尾部１４２および第２の尾部１４４を備える。各尾部の幅は、示されているように、本体の基部から尾部の外端の方向に減少する。この様式で、尾部１４２、１４４は、より広い開口部３０を形成するために図１〜３の尾部よりも狭くなる。
【００８１】
例示的実施形態において、前記プロテーゼは、組織浸透性繊維層２２と、腹部臓器に面する繊維層の表面を覆う面バリア１１８と、を含む。端バリア１１４と周縁バリア１１６もまた、図１〜３に関して上記に考察されたものと同様にプロテーゼ上に備えられている。尾部間の開口端の１つ以上の領域は、耐浸食性および／または耐癒着性であるように構成されて、食道などの周囲の組織および器官に対する繊維の選択部分の術後浸食および／または術後癒着発生を制限できる。
【００８２】
図１７〜２１に示された例示的実施形形態において、前記プロテーゼは、耐浸食性端バリア１２０を有し、耐浸食性端バリア１２０は、食道などの隣接組織または器官から繊維２２の開口端５４を分離すると共に緩衝するために、開口部３０周囲の尾部端周辺に延在する。端バリア１２０は、本体部分の第１の面２６から繊維端２２上に延在し、次いで本体の第２の面２８に向かって戻る。この様式で、開口部３０に沿って繊維の第１の面と第２の面との間に延在する繊維端５４は、前記端に隣接して通過する食道部分が繊維端から分離し直接接触しないように、耐浸食性端バリア１１４によって覆われている。また、この配置によって周縁バリア１２２を形成し、繊維２２の周縁部分から食道を分離すると共に緩衝する。
【００８３】
バリア１２０の部分は、示されるように、繊維端を越えて突出する第１の延在部７００および第２の延在部７０２を形成するように、繊維端を越えて延在できる。一実施形態において、バリア１２０が、繊維端によって摩損から食道を緩衝するために繊維端に対し相対的に変形可能または動き得るように、バリア１２０は、繊維端よりも変形し得る材料から形成されている。
【００８４】
例示的実施形態において、耐浸食性端バリア１２０は、繊維端に略垂直である方向で繊維端５４から距離Ｄの間隔をおいて配置されている内面５０２を含んでいる。この配置により、端バリアの内面と繊維端との間に間隙またはポケット５００が形成される。ポケット５００は、移植片から食道を支えるか、または緩和するために緩衝効果またはスプリング様作用を提供する緩和空間を形成する。
【００８５】
図２０〜２１は、隣接組織または器官に係る場合、プロテーゼの耐浸食性端１２０の緩和効果の数例を例示している。しかしながら、前記プロテーゼが、耐浸食性端を提供するために任意の好適な配置を使用できることを認識すべきである。
【００８６】
図２０に示されるように、端バリア１２０およびポケット５００は、繊維端５４に対し概して垂直方向で食道と移植片との間の力Ｆに応答して食道２０２を緩和または緩衝するように繊維端に向けて圧縮できる。この様式で、端バリアの第１および第２の延在部７００、７０２もまた、耐浸食性を付加する目的で前記端と食道との間の力配分を高めるために、より大きな表面積を食道に提供するように互いにそれて湾曲できる。
【００８７】
食道２０２に係る場合、図２１に示されるように端バリア１２０は、圧縮されるのではなく、前記繊維端に相対して屈曲し得る。この様式で、前記端バリアは、繊維端と比較して、広い表面積を有する棚７０４を形成し、移植片と食道との間の摩損力をより大きな表面積上に配分し、浸食の可能性を減じることができる。また、端バリア１２０の構築または材料は、前記棚が繊維端５４から食道を緩衝および緩和でき、次いで食道に係らなかった場合に本質的に平坦な位置に戻るように弾性作用またはスプリング様作用を提供できる。
【００８８】
認識されるように、所望の量の耐浸食性を提供する様式で繊維端に相対して曲げ、屈曲させるように端バリア１２０を構成することが望ましいと考えらえる。繊維の剛性、バリア材料の剛性、バリア材料の弾性、およびバリア材料の重量などの種々の因子により、端バリアの特定の構成を達成できる。例えば、端バリア１２０の内面と繊維端５４との間の距離は、３．０ｍｍの大きさであり得る。一実施形態において、ポリプロピレンメッシュから形成された修復用繊維や、ｅＰＴＦＥから形成された端バリアに関して、この距離は、略１．０ｍｍから略２．５ｍｍまでの範囲である。他の実施形態において、ポリプロピレンよりも可撓性であるＰＴＦＥメッシュから作製された修復用繊維に関して、この距離は、略１．５ｍｍ未満である。もちろん、端バリアの内面と繊維端との間の間隔は、当業者に自明であるように任意の所望のレベルの耐浸食性を提供するために変えることができる。
【００８９】
上記のとおり、バリア１２０はまた、端バリア１２０と食道との間の癒着を減じるために耐癒着特性を提供できる。前記端周囲の繊維の第１の面２６（対面のない）の周縁部分は、周縁バリア１２２によって分離されている。同様に、前記端周囲の繊維の第２の面の周縁部分は、面バリア１１８によって分離されている。周縁バリアは、前記端に隣接して延在する食道のセグメントと前記端近位の繊維の周縁部分との間の予想される癒着を制限する。
【００９０】
図１７〜２１の例示的実施形態において、開口部周縁バリア１２２は、開口部３０周囲の周縁部分において、繊維２２の第１の面２６を覆っているバリア材料の部分環状輪を含む。周縁バリアの第１の延在部７００は、示されるように、繊維の開口端５４を越えて延在する。同様に、面バリア１１８の第２の延在部７０２は、周縁バリアに隣接して置かれるように繊維の開口端を越えて延在する。周縁バリア１２２は、食道から繊維の開口端を分離すると共に緩衝する耐浸食性端バリア１２０を形成するために、その間に繊維の介在層なしで面バリア１１８に直接付着される。周縁バリア１２２の外端および面バリア１１８における付着により、ポケット５００により繊維端５４から間隔が空けられている端バリアの内面５０２を形成する。この構成によってもまた端バリア１２０を耐癒着性にすることを認識すべきである。
【００９１】
プロテーゼ２０は、当業者に自明な任意の好適な配置を用いて形成された耐浸食性端を使用できる。図２２に示された他の例示的実施形態において、耐浸食性端バリア１２０は、繊維の開口端５４の周囲にゆるく包まれている別個の連続バリアカフ７０６を含む。この点で前記カフは、繊維の第１の面上の開口部周縁５５から開口端５４を横切って、前記開口端に隣接する面バリア１１８の一部分上へ連続的に延在する。このように、前記カフは、開口端を分離すると共に緩衝するために、繊維の第１の面上の周縁バリア１２２と、および耐浸食性端バリア１２０と、を提供するように構成される。上記の実施形態と同様、バリアカフをゆるく包むことにより、繊維端から食道または他の管状構造を緩衝し、または緩和するために繊維の開口端からカフの内面５０２の間隔をあける間隙またはポケット５００を形成する。この実施形態もまた耐端癒着性にさせ得ることを理解すべきである。
【００９２】
図１７〜２１に示された例示的実施形態において、開口端バリア１２０、開口部周縁バリア１２２および面バリア１１８は、連続的接続縫合によって繊維２２に縫合される。１対の縫合線４５、４６は、示されるように、環状バリア層１２２および面バリア１１８の一部を繊維２２に付着し、端バリア１２０を形成する。第１の縫合線４５は、バリア層１２２、１１８の延在部分７００、７０２を互いに直接付着して、繊維２２の開口端５４を食道から分離すると共に緩衝する開口端バリア１２０を形成する。第２の縫合線４６は、開口部周縁バリア１２２の外側周辺５２および面バリア１１８の対応する領域を繊維２２に付着する。第３の縫合線４７は、インプラントの外側外周３２に沿って、面バリア１１８の外側境界線を繊維に付着する。層間の間隔またはひだ付けを制限または制御するために、繊維２２の層と面バリア１１８との間に１つ以上の付着点４９（示していない）を提供し得る。
【００９３】
図１７〜２１に示された例示的実施形態において、プロテーゼ本体は、基部を有する等辺三角形を形成し、前記三角形の各辺は、略２．１２５インチの長さである。各尾部１４２、１４４は、本体基部を略１．１２５インチ越えて延在する。本体基部における各尾部の幅は略１インチであり、各尾部の先端または端７５０、７５２における幅は略０．３７５インチである。プロテーゼの外側外周部３２において、面バリア１１８は概して繊維層と対称的である。
【００９４】
環状形層バリア１２２は、略１ｃｍの幅であり、２つの尾部１４２、１４４間の開口部の湾曲をたどっている。バリア１２２の略０．５ｃｍが繊維開口部３０の近位のメッシュ繊維物２２を覆っており、繊維層の端部５４を越えて略０．５ｃｍ延在し、バリア１２０の上面７００を形成している。開口部における面バリアの端部もまた、繊維層の開口端５４を越えて延在し、バリア１２２の外側周辺と対称的である。したがって、面バリア１１８の延在によって、バリア１２０の下面７０２が形成される。代わりの実施形態では、面７００，７０２が繊維の開口部の端部５４から略１．５ｃｍまで延在する。
【００９５】
外端およびバリア周縁１１４、１１６は、メッシュ繊維２２の外側外周部３２の端と周縁に沿って配置され、メッシュ繊維２２の隙間または開口部を閉じるためのメッシュ繊維２２の熱融合によって形成される。バリア外側周縁１２２は、略１／１６から３／８インチの幅を有する。しかし、これらの寸法は単なる例示であり、プロテーゼ２０に対し、任意の好適なサイズと形状が使用できることを理解すべきである。
【００９６】
幾つかの例において、修復用繊維層をそれ自体の上に折りたたみ、プロテーゼの折りたたまれた部分に沿って緩和効果を提供する丸みを帯びた端を形成することによって、耐浸食性端部を得ることができる。図２３〜２５に示された例示的一実施形態において、それ自体の上に折りたたまれて三角形の本体８００（図２４）を生じる凧形または菱形の形状（図２３）を有する修復用繊維２２の層からプロテーゼ３３が形成される。前記本体は、繊維の第１のコーナー８１０を、矢印Ａによって示されるように、繊維層を亘って向かい側の繊維の第２のコーナー８１４に向かって折りたたむことにより形成される。耐浸食性端２４が、示されるように、繊維層を亘って、概して向かい側の第３のコーナー８１２と第４のコーナー８１６との間に形成されるように、第１のコーナーは、第２のコーナーの近位に配置する。図２５に示されるように、端部２４は、耐浸食性増大のため隣接する組織または器官に面する比較的広い表面積を提供する。
【００９７】
プロテーゼの折りたたまれた形状は、プロテーゼの折り目における張力、欠損部位における組織に対するプロテーゼの外周部付着、および／または周囲の組織および器官からの圧力によって保持できる。所望の場合は、第１のコーナー８１０を、当業者には自明の任意の好適な方法を用いて繊維層２２に付着できる。例えば、前記コーナーを繊維層に縫い付けることができる。
【００９８】
前記プロテーゼは、組織成長の可能な組織浸透性材料の層から形成できる。一実施形態において、プロテーゼはＰＴＦＥメッシュから形成されるが、当業者に自明であるような任意の好適な材料が使用できる。前記プロテーゼは、食道または他の管状構造などの隣接組織および器官との癒着および／または隣接組織および器官内への浸食を阻止するために、構成されている１つ以上のバリアを含み得る。上記の通り、前記修復用繊維は、繊維の一部付近に、または外側外周端全体に端バリア、および／または繊維層の面の１つ以上の領域に配置された面バリアを含み得る。当業者には自明であるような任意の好適なバリア配置が採用し得ることを理解すべきである。
【００９９】
前記プロテーゼは、三角形の本体が概して、脚の形状に一致することから、裂孔ヘルニアを修復するために特に好適であり得る。折りたたみ端は、食道内への浸食の発生を減じる緩和または緩衝配置を提供するために食道に向けて配置し得る。しかしながら、前記プロテーゼが、特定の適用のために前記折りたたみ端によって提供される耐浸食性の増強から利益を得ることができる任意の所望の構成に繊維層を折りたたむことにより形成し得ることを認識すべきである。
【０１００】
繊維２２に１つ以上のバリアを接続するために様々の好適な縫合パターンが、上記の例示プロテーゼのいずれにも実施できることを理解すべきである。他の縫合パターンの例としては、限定はしないが、バリアと繊維との間の複数の断続的縫合または外周部３２の輪郭に従って同心性を形成する連続縫合の単一線、外側外周部３２からプロテーゼの中心への螺旋パターンが挙げられる。プロテーゼ内のポケット密封を避けるために縫合量および／または縫合位置を制限することが、ある一定の場合に望ましいことがある。断続縫合または連続縫合における間隙は、繊維層および／またはバリア材料により限界が定められた容量の液体の流入および流出を促進し得る。また、プロテーゼの可撓性を維持するために縫合量を制限することが望ましいと言える。当業者には自明であるような適切な生体適合性縫合糸材料を、バリアと組織浸透性材料とを一緒に付着させるために使用し得る。例えば、縫合糸としては、限定はしないが、ポリプロピレン単繊維またはｅＰＴＦＥ紡績糸を挙げることができる。
【０１０１】
繊維に対するバリア材料の縫合ではなくてむしろ、当業者には自明であるような他の付着方法が使用できる。例えば、バリアおよび繊維は、任意の好適な仮付け法、ステープル打ち法、熱接着法、化学接着法および成型法を用いて付着できる。
【０１０２】
バリアの幾つかの実施形態を記載したが、当業者には自明であるような任意の好適な構成の１つ以上のバリアを前記プロテーゼに使用できる。例えば、組織成長を塞ぐために繊維を変えるか、または処理することにより、繊維をバリア材料、または繊維処理とバリア材料との任意の組合せで覆うことによって耐浸食性および／または耐癒着性バリアのいずれか１つまたは組み合わせて形成し得る。さらに、任意の１つ以上のバリア構造は、繊維層を処理すること、および処理された繊維をバリア層で覆うことの双方で形成し得る。
【０１０３】
前記プロテーゼは、繊維および／または他のバリアに予め付着されている１つ以上の耐浸食性および／または耐癒着性バリアを備え得る。あるいは、前記プロテーゼは、修復操作中に繊維および／または他のバリアに付着させるか、または隣接組織および／または器官により正しく保持されるように繊維２２の所望の部分に単に覆うバリアを有する別々の部品のキットとして提供し得る。
【０１０４】
一実施形態において、組織浸透性層２２は、組織成長を可能にする複数の間隙または開口を有し、移植後に宿主組織に対し、前記修復装置を統合する生物学的適合性、可撓性のプロテーゼ修復用繊維のシートから形成される。組織浸透性層および／またはバリア部分の縫合糸引き通し強さは、下部の解剖学的弱さを支持し、インプラント領域の動的環境に抵抗する上で十分でなければならない。裂孔ヘルニア修復の場合、呼吸、咳および嚥下時における食道付近の動的環境に適応するために、メッシュは１平方インチ当たり略２ポンドの縫合糸引き通し強さを有し、十分に可撓性であることが好ましい。代表的な材料は、シー・アール・バード社から入手できるバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）などの編み込みポリプロピレン単繊維メッシュである。ポリプロピレンメッシュは移植されると、メッシュ構造内への、およびその付近の急速な組織成長を促す。あるいは、欠損閉鎖において、組織補強に好適な他の外科的材料が利用でき、限定はしないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）メッシュ、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）、ソフト・ティッシュ・パッチ（ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ）（ミクロ細孔ｅＰＴＦＥ）、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）、アトリウム（ＡＴＲＩＵＭ）、メルセリン（ＭＥＲＳＥＲＩＮＥ）、非吸収性コラーゲンおよびポリエステルが挙げられる。ポリグラクチン（ビクリル（ＶＩＣＲＹＬ））、ポリグリコール酸（デクソン（ＤＥＸＯＮ））および吸収性コラーゲンなどの吸収性材料もまた使用できる。インプラントの組織浸透性成分を形成するために、前記繊維は、織り込まれ、編み込まれ、成型または他に互いに係合させることのできる単繊維または複繊維から形成し得ることが考慮される。
【０１０５】
一実施形態において、１つ以上のバリアが、ダブリュー・エル・ゴア・アンド・アソシエーツ社（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．）から入手できるゴア・テックス（Ｇｏｒｅ−ＴＥＸ）などの組織成長および癒着を妨げる孔径（μｍ未満）を有する膨張させたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートから形成できる。他の好適なバリア材料の代表的な非限定的見本としては、ダウ・コーニング社（Ｄｏｗ
【０１０６】
Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）により供給されるシラスチック・アールエックス・メディカルグレード・シーティング（ＳＩＬＡＳＴＩＣ  Ｒｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ
【０１０７】
Ｇｒａｄｅ  Ｓｈｅｅｔｉｎｇ）（白金加工）などのシリコーンエラストマー、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）メッシュ、ミクロ細孔ポリプロピレン敷布地（セルガード（ＣＥＬＧＡＲＤ））、コラーゲン、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロースおよびグリコール酸ポリマーが挙げられる。自原性組織、異種組織および外因性組織もまた考慮され、例えば、心膜および小腸粘膜下組織が挙げられる。酸化、再生セルロース（インターシード（ＩＮＴＥＲＣＥＥＤ）（ＴＣ７））などの吸収性材料が幾つかの適用に使用できる。前記バリアは、癒着形成に対して一時的または永続的バリアを形成する任意の材料の配合物、混合物、またはヒドロゲルであり得る。
【０１０８】
上記に示したように、組織成長を促進させない面を形成するために、１つ以上のバリアを組織浸透性層の一部を処理または変化させることによって形成し得る。一実施形態において、前記繊維層の１つ以上の部分を、融解し、再凝固させて繊維のそれらの部分を耐癒着性にする。他の好適な技術としては、超音波、誘導、振動、赤外線／レーザ溶接などを挙げることができる。繊維孔は、組織成長を妨げるために、適合性材料で塞ぐことができる。プロテーゼの選択された部分を耐癒着性にするために、当業者には自明であるような任意の好適な方法が使用できることを理解すべきである。
【０１０９】
組織浸透性繊維のプロテーゼおよびバリア領域は、関心対象の解剖学的部位に順応させ、縫合またはステープル留めするために、外科医がインプラントの形状を操作することを可能にするように比較的平坦で十分にしなやかである。前記プロテーゼは、皮膚切開のためのトロカールまたは腹腔鏡カニューレによって、患者の腔に送達可能であることが好ましい。繊維２２および任意のバリアを含むプロテーゼの形状とサイズは当業者には自明であるような外科的適用によって変化し得る。この点に関し、外科的操作時に、前記繊維および／または任意のバリアが、外科医によって、予備形状化、または形状化できることが考慮される。
【０１１０】
図２６は、裂孔ヘルニアの修復またはＧＥＲＤの治療におけるプロテーゼの代表的な適用を例示している。プロテーゼ２９は、組織を接近させることなく欠損部位上に配置でき、実質的に張力のない様式で修復を達成し得る。あるいは、プロテーゼは、脚形成と関連して使用し、表面積上の組織浸透を有する縫合を増強でき、場合によっては再発ヘルニア形成となり得る脚に力が加えられる際の縫合糸引き抜けの可能性を緩和し得る。前記プロテーゼは、当業者には自明となり得る他の方法に好適な任意の様式において使用し得ることが解されるべきである。
【０１１１】
本発明の種々の実施形態に関する前述の説明は、単にそれらの例示であることが意図されており、本発明の他の実施形態、変形および等価物は、本明細書に添付される特許請求の範囲に列挙される本発明の範囲内にあることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年8月18日(2009.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造の近傍における組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
移植可能で生体適合性材料の修復用繊維を備え、
前記修復用繊維は、略ハート形の外側外周部を有し、
前記外側外周部は、前記管状構造を受容するように構成され、当該外側外周部の一部に沿った開口部を有する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに前記組織および器官内への浸食の影響を受けやすい、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
前記修復用繊維は、組織成長を可能にするように構築され且つ配置されている複数の間隙を含む、請求項１又は２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
前記修復用繊維は、ＰＴＦＥメッシュおよびポリプロピレンメッシュの１つから形成される、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
前記修復用繊維は、第１および第２の面を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着形成を阻止する面バリアをさらに備え、
前記面バリアは、前記修復用繊維の前記第２の面の少なくとも一部に配置されている、請求項２ないし４のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
前記面バリアは、実質的に前記修復用繊維の前記第２の面全体に配置されている、請求項５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記面バリアは、ｅＰＴＦＥから形成されている、請求項５又は６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
前記修復用繊維は、第１および第２の面と、当該第１の面から当該第２の面に延在している繊維端と、を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、前記繊維端の少なくとも一部との癒着形成を阻止する端バリアをさらに備えた、請求項１ないし７のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記修復用繊維は、本体部分と、丸みを帯びた第１および第２のローブと、を有し、
前記第１のローブおよび第２のローブは、これらの間に配置されている前記開口部と共に前記本体部分から延在し、
前記端バリアは、前記開口部の近位の前記修復用繊維の前記第１の面の一部に配置され、
前記端バリアは、前記本体部分を越えて延在し、前記第１のローブと前記第２のローブとの間の前記開口部の一部を覆っている、請求項８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
前記端バリアは、前記第１のローブから前記第２のローブまで前記開口部を横切って延在する折りたたみ線に沿って前記開口部内に折りたたまれるように構成されている外側部分を有し、
前記端バリアは、前記折りたたみ線と前記本体部分との間の前記開口部を覆っている棚部分をさらに有する、請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記端バリアは、前記第１のローブから前記第２のローブまでの前記開口部を横切って延在している湾曲した外端を有し、
前記外端は、第１の支持点で前記第１のローブを覆っていると共に、第２の支持点で前記第２のローブを覆っている、請求項９又は１０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
前記端バリアが、涙の形をした構成を有する、請求項８ないし１１のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第２の支持点まで延在している、請求項１１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
前記端バリアは、第１および第２の付着点においてそれぞれ前記第１のローブおよび前記第２のローブに付着し、
前記第１および第２の付着点は、前記第１および第２の支持点と前記本体部分との間に配置されている、請求項１１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記折りたたみ線は、前記第１の付着点から前記第２の付着点まで延在している、請求項１４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第１の付着点まで延在している前記第１のローブの領域から、前記第２の支持点から前記第２の付着点に延在する前記第２のローブの領域まで延在している、請求項１４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記端バリアは、前記第１および第２のローブのうち１つの前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記端バリアは、前記第１および第２のローブの各々の繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項１７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
前記端バリアは、前記開口部の前記繊維端の少なくとも一部の周囲に配置されている、請求項８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２０】
前記修復用繊維は、反転された縫い目に沿って互いに連結された第１層および第２層を有し、
前記縫い目は、前記第１層と前記第２層との間の内部に延在して、前記組織および器官の浸食を阻止する、請求項１ないし１９のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２１】
前記修復用繊維は、食道裂孔近位に位置するように構築され且つ配置され、
前記開口部は、前記食道を受容するように構成されている、請求項１ないし２０のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２２】
管状構造の近傍における組織または筋壁の欠損を修復するためのプロテーゼ修復用繊維において、
組織および器官との癒着形成および前記組織および器官内への浸食の影響を受けやすい繊維層であって、前記管状構造を受容するように構成されている開口部を有する繊維層を備え、
前記修復用繊維は、本体部分と、前記本体部分から離れて延在している第１および第２の尾部と、を有し、
前記開口部は、前記第１の尾部と第２の尾部との間の前記本体の端部に沿って配置され、
当該プロテーゼ修復用繊維は、前記第１の尾部と前記第２の尾部との間の前記本体の前記端部により組織および器官の癒着形成を阻止するように構成された端バリアであって、第１の付着点で前記第１の尾部に付着されると共に第２の付着点で前記第２の尾部に付着された端バリアを備え、
前記第１および第２の付着点は、前記開口部のセグメントを横切って互いに整列され、
前記端バリアの一部は、前記開口部の一部を覆うと共に、前記第１の付着点と前記第２の付着点との間で前記開口部のセグメントを横切って延在している、プロテーゼ修復用繊維。
【請求項２３】
前記端バリアは、前記第１の尾部から前記第２の尾部へ前記開口部を横切って延在する折りたたみ線に沿って前記開口部内に折りたたまれるように構成されている外側部分を有し、
前記端バリアは、前記折りたたみ線と前記本体部分との間の前記開口部を覆っている棚部分をさらに有する、請求項２２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２４】
前記端バリアは、前記第１の尾部から前記第２の尾部の前記開口部を横切って延在している湾曲した外端を有し、
前記外端は、第１の支持点で前記第１の尾部を覆っていると共に、第２の支持点で前記第２の尾部を覆っている、請求項２３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２５】
前記端バリアは、涙の形をした構成を有する、請求項２４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２６】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第２の支持点まで延在している、請求項２４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２７】
前記第１および第２の付着点は、前記第１および第２の支持点と前記本体部分との間に配置されている、請求項２４ないし２６のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２８】
前記折りたたみ線は、前記第１の付着点から前記第２の付着点まで延在している、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２９】
前記折りたたみ線は、前記第１の支持点から前記第１の付着点まで延在する前記第１の尾部の領域から、前記第２の支持点から前記第２の付着点まで延在する前記第２の尾部の領域まで延在している、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３０】
前記修復用繊維は、組織および器官との癒着形成ならびに組織および器官内への浸食の影響を受けやすい、請求項２２ないし２９のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３１】
前記修復用繊維は、組織成長を可能にするように構築され且つ配置されている複数の間隙を含む、請求項２２ないし３０のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３２】
前記修復用繊維は、ＰＴＦＥメッシュおよびポリプロピレンメッシュの１つから形成されている、請求項２２ないし３１のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３３】
前記修復用繊維は、第１の面および第２の面を有し、
前記第１の面は、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の面は、前記欠損と反対向きとなるように構成され、
当該移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着形成を阻止する面バリアをさらに備え、
前記面バリアは、前記修復用繊維の前記第２の面の少なくとも一部に配置されている、請求項３０ないし３２のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３４】
前記面バリアは、実質的に前記修復用繊維の前記第２の面全体に配置されている、請求項３３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３５】
前記面バリアは、ｅＰＴＦＥから形成されている、請求項３３又は３４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３６】
前記第１および第２の尾部の各々は、丸みを帯びた外周部を有する、請求項２２ないし３５のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３７】
前記修復用繊維は、反転された縫い目に沿って互いに連結された第１層および第２層を有し、
前記縫い目は、前記第１層と前記第２層との間の内部に延在して、前記組織および器官の浸食を阻止する、請求項２２ないし３６のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３８】
前記修復用繊維は、食道裂孔近位に位置するように構築され且つ配置され、
前記開口部は、前記食道を受容するように構成されている、請求項２２ないし３７のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３９】
前記修復用繊維は、ハート形の構成を有する、請求項２２ないし３８のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。