(57)【要約】      （修正有）【課題】特に軟組織及び筋壁開口の修復に適している移植可能なプロテーゼが、解剖学的弱点又は欠損を修復又は増強するために提供される。【解決手段】プロテーゼ２０は、組織内方成長の増強を促進すると同時に、繊維と組織又は器官との術後癒着の発生を制限するように構成されている。組織内方成長を可能にし、かつ組織及び器官の癒着形成の影響を受けやすいように構成され、配置されている繊維の層２２を含みうる。１つ以上のバリア１１４、１１６が、組織及び器官との癒着形成を阻止するように繊維の選択部分上に提供される。食道若しくは他の管状構造物、若しくは修復及び／又は増強を必要とする組織、筋、又は器官壁の開口を通過し、又はそれらから突出する他の突起を受け入れるようになされている開口３０を有する。このプロテーゼは、裂孔ヘルニアの修復及び／又はＧＥＲＤの治療における使用のために構成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
食道の近くに位置する組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、
組織および器官との癒着形成を阻止する表面バリアと、
組織および器官との癒着形成を阻止する少なくとも１つの端バリアと、を備え、
前記修復用繊維の層は、第１および第２の表面と、当該第１の表面から当該第２の表面まで延在する少なくとも１つの繊維端と、を有し、
前記第１の表面は、当該移植可能なプロテーゼが患者内で前記食道近くに位置しているとき、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記第２の表面は、前記組織または筋壁の欠損から離れ、かつ前記患者の中空臓器の方へ面するように構成され、
前記修復用繊維の層は、前記食道を受け入れるように構成された開口を有し、
前記表面バリアは、前記修復用繊維の層の前記第２の表面の少なくとも一部分上に配置され、当該移植可能なプロテーゼが前記患者内に位置しているとき、前記第２の表面の部分と隣接組織および器官との癒着形成を阻止し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在し、当該少なくとも１つの繊維端の部分と隣接組織および器官との癒着形成を阻止する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの繊維端は、前記繊維の層の前記開口を画定する開口端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記開口端の周囲に延在し、当該開口端と前記食道との間の癒着形成を阻止する開口端バリアを有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
前記開口端バリアは、前記開口端を覆う少なくとも１つのバリア層を有する、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのバリア層は、前記開口に隣接した前記第２の表面の部分へさらに延在する、請求項３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
前記少なくとも１つのバリア層は、前記開口に隣接した前記第１の表面の部分へさらに延在する、請求項４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
前記開口端バリアは、前記開口端の周囲に包まれている前記表面バリアの整拡大である、請求項５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのバリア層は、第１および第２のバリア層を有し、
前記第１のバリア層は、前記開口に隣接した前記第１の表面の縁に配置され、前記開口端を越えて延在し、
前記第２のバリア層は、前記開口に隣接した前記第２の表面の縁に配置され、前記開口端を越えて延在して前記第１のバリア層を覆い、
前記開口端を越えて延在する前記第１および第２のバリア層の部分は、互いに直接付着されて前記開口端を分離する、請求項３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端をさらに有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部の周囲に延在する外側端バリアをさらに有し、前記外側周辺端の部分と隣接組織または器官との間の癒着形成を阻止する、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記開口端バリアは、約２．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有するプロテーゼ開口を画定する、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
前記プロテーゼ開口は、約２．５ｃｍ〜約３．５ｃｍの直径を有する、請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記プロテーゼ開口は、約３．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有する、請求項９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの端バリアは、前記繊維端に隣接した前記第１の表面の縁から前記繊維端に隣接した前記第２の表面の縁までの前記少なくとも１つの繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部の周囲に延在する外側端バリアを有し、前記外側周辺端の部分と隣接組織または器官との間の癒着形成を阻止する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
前記外側端バリアは、それに対する前記癒着形成を阻止するように変更された前記修復用繊維の層の一部を有する、請求項１３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側端と、前記開口から前記外側端まで延在する一対のスリット端と、を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記スリット端のそれぞれの部分の周囲に配置されたスリットバリアを有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記スリットバリアは、それに対する前記癒着形成を阻止するように変更された各スリット端に沿った前記修復用繊維の層の部分を有する、請求項１５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成され且つ配置された複数の隙間を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記修復用繊維の層は、外側周辺端と、前記開口から前記外側周辺端まで延在するアクセス路と、を有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１９】
前記修復用繊維の層は、長軸と短軸とを有する楕円形を有し、
前記修復用繊維の層は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２０】
前記開口が、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項１９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２１】
前記修復用繊維の層は、外側周辺端と、前記開口から前記外側周辺端まで延在するアクセス路と、を有する、請求項２０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２２】
前記アクセス路は、前記尖った先端に位置している、請求項２１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２３】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２４】
前記少なくとも１つの端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２５】
前記表面バリアが、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２６】
前記開口は、当該移植可能なプロテーゼが前記食道裂孔の近くに配置されると前記食道を完全に取り囲むように構成されている完全開口である、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２７】
前記開口は、当該移植可能なプロテーゼが前記食道裂孔の近くに配置されると前記食道を部分的に取り囲むように構成されている部分的開口である、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２８】
前記修復用繊維の層は、部分的輪形を有する、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項２９】
前記修復用繊維の層は、Ｃ字状である、請求項２７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３０】
前記表面バリアは、前記第２の表面の略全体上に配置されている、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３１】
管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
組織または筋壁の欠損に隣接して配置されるように構成され且つ配置された本体部を備え、
前記本体部は、外側周辺と、前記管状構造物を受け入れるように構成されている開口と、を有し、
前記本体部は、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、前記癒着形成を阻止する表面バリアと、を備え、
前記修復用繊維の層は、第１および第２の表面と、前記第１の表面から前記第２の表面まで延在する少なくとも１つの繊維端と、を有し、
前記第１の表面は、当該移植可能なプロテーゼが患者内で前記管状構造物の近くに位置しているとき、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記修復用繊維の層は、前記開口から前記外側周辺まで延在する第１のスリットを有し、前記開口に前記管状構造物を受け入れ、
前記表面バリアは、前記修復用繊維の層の前記第２の表面に配置され、当該移植可能なプロテーゼが前記患者内に位置しているとき、前記第２の表面上での癒着形成を阻止し、
前記表面バリアは、前記開口から前記外側周辺まで延在する第２のスリットを有し、前記開口で前記管状構造を受け入れ、
前記第２のスリットは、前記第１のスリットからオフセットされ、
前記第２のスリットは、前記修復用繊維の層の一部分を覆い、
前記第１のスリットは、前記表面バリアの一部分を覆っている、移植可能なプロテーゼ。
【請求項３２】
前記本体部は、組織および器官との前記癒着形成を阻止する少なくとも１つの端バリアを有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記少なくとも１つの繊維端の部分と隣接組織および器官との前記癒着形成を阻止する前記少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在する、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項３２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの端バリアは、前記繊維端に隣接した前記第１の表面の縁から前記繊維端に隣接した前記第２の表面の縁まで前記少なくとも１つの繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項３２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３５】
前記少なくとも１つの繊維端は、前記開口を形成する開口端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記開口端の周囲に延在し、前記開口端と前記管状構造物との間の前記癒着形成を阻止する開口端バリアを有する、請求項３４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３６】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部分の周囲に延在し、前記外側周辺端の部分と隣接組織または器官との間の前記癒着形成を阻止する外側端バリアを有する、請求項３２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３７】
前記本体部は、長軸と短軸とを有する楕円形を有し、
前記本体部は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３８】
前記開口は、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項３７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３９】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成されかつ配置されている複数の隙間を有する、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４０】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項３９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４１】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４２】
前記本体部は、患者の食道に隣接して設置されるように構成されかつ配置され、
前記開口は、前記食道を受け入れるように構成されている、請求項３１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４３】
前記開口は、約２．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有する、請求項４２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４４】
前記開口は、約２．５ｃｍ〜約３．５ｃｍの直径を有する、請求項４３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４５】
前記開口は、約３．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有する、請求項４３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４６】
管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
組織または筋壁の欠損に隣接して配置されるように構成され且つ配置された本体部を備え、
前記本体部は、外側周辺と、前記管状構造物を受け入れるように構成されている開口と、を有し、
前記本体部は、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、当該移植可能なプロテーゼが患者内に位置しているとき前記修復用繊維の層の選択部分上での前記癒着形成を阻止する複数のバリアと、を備え、
前記修復用繊維の層は、第１および第２の表面を有し、
前記第１の表面は、当該移植可能なプロテーゼが患者内で前記管状構造物の近くに位置しているとき、前記組織または筋壁の欠損に面するように構成され、
前記修復用繊維の層は、外側周辺端と開口端とを有し、
前記外側周辺端は、前記外側周辺に沿って前記第１の表面から前記第２の表面まで延在し、
前記開口端は、前記開口に沿って前記第１の表面から前記第２の表面まで延在し、
前記複数のバリアは、前記修復用繊維の層の前記第２の表面の少なくとも一部分上に配置された表面バリアと、前記修復用繊維の層の前記外側周辺端の少なくとも一部分に沿って配置された周辺端バリアと、前記修復用繊維の層の前記開口端の少なくとも一部分に沿って配置された開口端バリアと、を有する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項４７】
前記表面バリアは、前記第２の表面の略全体に配置されている、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４８】
前記周辺端バリアは、前記外側周辺端の略全体に沿って延在する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４９】
前記開口端バリアが、前記開口端の略全体に沿って延在する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５０】
前記開口端バリアは、前記開口端に隣接した前記第１の表面の縁から前記開口端に隣接した前記第２の表面の縁まで前記開口端の周囲を包むバリア層を有する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５１】
前記修復用繊維の層は、前記開口から前記外側周辺まで延在し、前記開口に前記管状構造物を受け入れるスリットを有し、
前記修復用繊維の層は、前記スリットに沿って前記第１の表面から前記第２の表面まで延在するスリット端を有し、
前記複数のバリアは、前記修復用繊維の層の前記スリット端の少なくとも一部分に沿って配置されたスリット端バリアを有する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５２】
前記本体部は、長軸と短軸とを有する楕円形を有し、
前記本体部は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５３】
前記開口は、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項５２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５４】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成され且つ配置されている複数の隙間を有する、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５５】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項５４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５６】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５７】
前記開口端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５８】
前記本体部は、患者の食道に隣接して設置されるように構成され且つ配置され、
前記開口は、前記食道を受け入れるように構成されている、請求項４６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５９】
前記開口は、約２．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有する、請求項５８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６０】
前記開口は、約２．５ｃｍ〜約３．５ｃｍの直径を有する、請求項５９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６１】
前記開口は、約３．５ｃｍ〜約４．５ｃｍの直径を有する、請求項５９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６２】
管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
外側周辺を有すると共に前記管状構造物を受け入れるように構成されている開口をその中に有するプロテーゼ修復用繊維を備え、
前記プロテーゼ修復用繊維は、第１および第２のセグメントを有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい繊維の層を有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、第１および第２の先端を有し、
前記第１のセグメントの前記第１の先端は、第１の重ね合わせ領域で前記第２のセグメントの前記第１の先端を覆い、
前記第１のセグメントの前記第２の先端は、第２の重ね合わせ領域で前記第２のセグメントの前記第２の先端を覆い、
前記第１のセグメントは、前記第１の重ね合わせ領域と前記第２の重ね合わせ領域との間で第１の中央部を有し、
前記第２のセグメントは、前記第１の重ね合わせ領域と前記第２の重ね合わせ領域との間で第２の中央部を有し、
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約９０度よりも大きい前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部分を形成する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項６３】
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約１２０度以上である前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部を形成する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６４】
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約１７０度以上である前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部を形成する、請求項６３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６５】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記前記癒着形成を阻止する表面バリアを有し、
前記表面バリアは、前記繊維の層の表面上に配置されて、当該移植可能なプロテーゼが患者内に設置されるとき前記表面と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６６】
前記第１および第２の重ね合わせ領域の少なくとも１つは、前記繊維の層並びに前記第１および第２のセグメントの少なくとも１つの前記表面バリアの１つが含まれていない、請求項６５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６７】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項６５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６８】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、少なくとも１つの繊維端を有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記癒着形成を阻止する少なくとも１つの端バリアを有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記少なくとも１つの繊維端の前記部分と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６９】
前記少なくとも１つの端バリアは、前記繊維端に隣接した前記第１の表面の縁から前記繊維端に隣接した前記第２の表面の縁までの前記少なくとも１つの繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項６８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７０】
前記少なくとも１つの繊維端は、前記開口の一部分を形成する開口端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記開口端の周囲に延在して、前記開口端と前記管状構造物との間の前記癒着形成を阻止する開口端バリアを有する、請求項６９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７１】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記外側周辺端の前記部分と隣接組織または器官との間の前記癒着形成を阻止する外側端バリアを有する、請求項６８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７２】
前記少なくとも１つの端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項６８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７３】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、部分的な環状を有する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７４】
前記プロテーゼ修復用繊維は、長軸および短軸を有する楕円形を有し、
前記プロテーゼ修復用繊維は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項７３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７５】
前記開口は、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項７４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７６】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成され且つ配置されている複数の隙間を有する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７７】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項７６に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７８】
前記本体部が、患者の食道に隣接して配置されるように構成され且つ配置され、
前記開口は、前記食道を受け入れるように構成されている、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７９】
前記プロテーゼ修復用繊維は、平面構成を有する、請求項６２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８０】
管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
前記管状構造物を受け入れるように構成されている開口を有するプロテーゼ修復用繊維を備え、
前記プロテーゼ修復用繊維は、第１および第２のセグメントを有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、組織および器官との前記癒着形成を阻止する表面バリアと、を有し、
前記表面バリアは、前記修復用繊維の層の表面上に配置され、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、第１および第２の先端を有し、
前記第１のセグメントの前記第１の先端は、第１の重ね合わせ領域で前記第２のセグメントの前記第１の先端を覆い、
前記第１の重ね合わせ領域は、前記繊維の層並びに前記第１および第２のセグメントの少なくとも１つの表面バリアの１つを含まない、移植可能なプロテーゼ。
【請求項８１】
前記第１の重ね合わせ領域は、前記第１および第２のセグメントの一方の前記繊維の層を含まない、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８２】
前記第１の重ね合わせ領域は、前記第１および第２のセグメントの他方の前記表面バリアを含まない、請求項８１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８３】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記癒着形成を阻止する表面バリアを有し、
前記表面バリアは、前記繊維の層の表面上に配置されて、当該移植可能なプロテーゼが患者内に設置されるとき前記表面と隣接組織および器官との前記癒着形成を阻止する、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８４】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、少なくとも１つの繊維端を有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記癒着形成を阻止する少なくとも１つの端バリアを有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記少なくとも１つの繊維端の前記部分と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８５】
前記少なくとも１つの端バリアは、前記繊維端に隣接した前記第１の表面の縁から前記繊維端に隣接した前記第２の表面の縁までの前記少なくとも１つの繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項８４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８６】
前記少なくとも１つの繊維端は、前記開口の一部を形成する開口端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記開口端の周囲に延在し、前記開口端と前記管状構造物との間の前記癒着形成を阻止する開口端バリアを有する、請求項８５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８７】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記外側周辺端の前記部分と隣接組織または器官との間の前記癒着形成を阻止する外側端バリアを有する、請求項８４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８８】
前記少なくとも１つの端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項８４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８９】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、部分的な環状を有する、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９０】
前記プロテーゼ修復用繊維は、長軸および短軸を有する楕円形を有し、
前記プロテーゼ修復用繊維は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項８９に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９１】
前記開口は、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項９０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９２】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成され且つ配置されている複数の隙間を有する、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９３】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項９２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９４】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９５】
前記本体部は、患者の食道に隣接して配置されるように構成され且つ配置され、
前記開口は、前記食道を受け入れるように構成されている、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９６】
前記プロテーゼ修復用繊維は、平面構成を有する、請求項８０に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９７】
移植可能で、生体適合性のプロテーゼ材料の本体部を備え、
前記本体部は、
第１の幅を有する中間区分と、
前記中間区分の反対側から長手方向に延在する一対の端部と、を有し、
各端部は、前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する、プロテーゼ修復用繊維。
【請求項９８】
前記端部は、張り出していると共に、前記中間区分から離れて前記長手方向に増大する幅を有する、請求項９７に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項９９】
前記本体部は、前記端部から前記中間区分の方へ前記長手方向に互いに収束する上端および下端を有する、請求項９８に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１００】
前記上端および前記下端は、湾曲している、請求項９９に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０１】
前記本体部は、略ボータイ形を有する、請求項９７に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０２】
前記本体部は、組織および器官との前記癒着形成の影響を受けやすい繊維の層を有し、
前記繊維の層は、第１および第２の表面と、前記第１の表面から前記第２の表面まで延在する繊維端と、を有し、
前記第１の表面は、当該プロテーゼ修復用繊維が患者内に配置されているとき組織または筋壁に面するように構成され、
前記第２の表面は、前記組織または筋壁から離れて中空臓器の方へ面するように構成されている、請求項９７に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０３】
前記本体部は、組織および器官との前記癒着形成を阻止する表面バリアを有し、
前記表面バリアは、前記繊維の層の前記第２の表面上に配置され、当該プロテーゼ修復用繊維が患者内に配置されているとき前記第２の表面と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項１０２に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０４】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項１０３に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０５】
前記本体部は、組織および器官との前記癒着形成を阻止する端バリアを有し、
前記端バリアは、前記繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記繊維端の前記部分と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項１０２に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０６】
前記繊維の層は、コラーゲン、ＰＴＦＥメッシュ、およびポリプロピレンメッシュの１つで形成されている、請求項１０２に記載のプロテーゼ修復用繊維。
【請求項１０７】
胃食道逆流症を治療する方法であって、
（ａ）前記食道の外壁上に少なくとも１つの外ひだを作成するステップと、
（ｂ）前記少なくとも１つの外ひだをシンチングし、前記食道上に少なくとも１つの外ひだ形成を作成するステップと、
を備えた方法。
【請求項１０８】
ステップ（ａ）は、前記食道の前記外壁上に複数の外ひだを作成するステップを含み、
ステップ（ｂ）は、前記複数の外ひだをシンチングし、複数の外ひだ形成を作成するステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１０９】
ステップ（ａ）は、前記食道の前記外壁上に第１および第２の外ひだを作成するステップを含み、
ステップ（ｂ）は、前記第１の外ひだを前記第２の外ひだにシンチングし、前記少なくとも１つの外ひだ形成を作成するステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１０】
ステップ（ａ）は、複数の対の第１および第２の外ひだを作成するステップを含み、
ステップ（ｂ）は、前記複数の対の第１および第２の外ひだのそれぞれの前記第１の外ひだを前記第２の外ひだにシンチングし、複数の外ひだ形成を作成するステップを含む、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１１】
ステップ（ｂ）は、前記第１の外ひだを前記第２のひだに縫合するステップを含む、請求項１０９に記載の方法。
【請求項１１２】
ステップ（ａ）は、前記食道の前記外壁の部分に吸引し、前記外壁の前記部分を外側へ引き出すステップを含む、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１３】
ステップ（ａ）は、前記外壁の前記部分を通じて縫合糸を挿入するステップを含む、請求項１１２に記載の方法。
【請求項１１４】
前記少なくとも１つの外ひだ形成は、前記食道の長さに沿って縦方向に延在する、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１５】
前記少なくとも１つの外ひだ形成は、前記食道の外側周囲の周りの横方向に延在する、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１６】
ステップ（ａ）および（ｂ）は、腹腔鏡によって行われる、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１７】
裂孔ヘルニアを修復するステップ（ｃ）をさらに含んで成る、請求項１０７に記載の方法。
【請求項１１８】
（ｃ）のステップは、プロテーゼ修復用繊維を前記裂孔ヘルニアに隣接して移植するステップを含む、請求項１１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、移植可能なプロテーゼに関し、より詳しくは、軟組織の修復および再構成のためのプロテーゼ修復用繊維に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の考察
胃食道逆流症（「ＧＥＲＤ」）と裂孔ヘルニアは、一般に同時に発生する。裂孔ヘルニアは、それを通じて食道が延在する横隔膜における自然な開口、すなわち「裂孔」が拡大し、胃が裂孔を通過して胸腔へ入ることを可能にすると発生する。ＧＥＲＤは、胃から食道への酸の逆流を示す。ＧＥＲＤは独立した苦痛でありうるが、ＧＥＲＤはしばしば、裂孔ヘルニアの症状であり、またはそれとの同時の苦痛である。ＧＥＲＤおよび／または裂孔へリニアの代表的な外科治療は、以下の１つもしくはそれ以上を含みうる。すなわち、胃底皺襞形成術、より具体的には、胃底の一部が食道の下先端周囲で包まれ、下部食道括約筋（ＬＥＳ）を再現または増強する開腹または腹腔鏡的ニッセン胃底皺襞形成術、食道周囲の横隔膜脚の締め付けを必要とするヘルニア形成術、およびＬＥＳにおいて、またはその近くの食道内にひだが形成され、下部食道内径のサイズを減少させる内視鏡的胃ひだ形成術。
【０００３】
外科的ＧＥＲＤおよび／または裂孔ヘルニアにおいて、プロテーゼ修復用繊維を使用することが知られている。通常、バードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）など、長方形の在庫シートで市販の外科用メッシュ繊維のシートが、長方形または卵形など、特定の患者の裂孔修復に適した形状に外科医によって特別注文で作られる。外科医は、移植片の一端からスリットを切断し、次いで食道を受け入れるのに十分大きいスリットの先端で開口を形成することによってパッチ内にキーホール開口を形成する。「尾部」または「フィン」として知られる、端を通過するスリットによって形成されるメッシュの隣接フラップは、食道がキーホール開口に配置され、食道の周囲に裂孔環を再現し、胃が胸腔へ再び入るのを防ぐ助けになった後に縫い合わせることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明のある実施形態のうちの１つの目的は、ＧＥＲＤの治療および／または裂孔ヘルニアの修復のための成形プロテーゼを提供することである。
【０００５】
本発明のある実施形態の別の目的は、食道、胃および／または他の周囲の臓器への術後癒着の発生数を減少させるＧＥＲＤ治療および／または裂孔ヘルニアの修復のためのプロテーゼを提供することである。
【０００６】
本発明のある実施形態の別の目的は、ＧＥＲＤを治療し、かつ／または裂孔ヘルニアを修復する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
発明の概要
本発明の一実施形態においては、食道の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼが提供される。この移植可能なプロテーゼは、組織および器官との癒着の影響を受けやすい修復用繊維の層と、組織および器官との癒着形成を阻止する表面バリアと、を含んで成る。修復用繊維の層は、第１および第２の表面と、第１の表面から第２の表面まで延在する少なくとも１つの繊維端と、を含む。第１の表面は、移植可能なプロテーゼが食道の近くの患者内に位置していると組織または筋壁の欠損に直面するようになされており、第２の表面は、組織または筋壁の欠損から離れ、かつ患者の中空臓器の方へ直面するようになされている。修復用繊維の層は、食道を受け入れるようになされている開口を有する。表面バリアは、修復用繊維の層の第２の表面の少なくとも一部分上に配置され、移植可能プロテーゼが患者内に位置しているとき第２の表面の部分と隣接組織および器官との癒着形成を阻止する。少なくとも１つの端バリアは、少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在し、少なくとも１つの繊維端の部分と隣接組織および器官との癒着形成を阻止する。
【０００８】
本発明の別の実施形態においては、管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼが提供される。この移植可能なプロテーゼは、組織または筋壁の欠損に隣接して配置されるべく構成され、かつ配置されている本体部を含んで成り、かつ外側周辺を含むととともに、管状構造物を受け入れるようになされている開口を有する。本体部は、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、癒着に形成を阻止する表面バリアと、を含んで成る。修復用繊維の層は第１および第２の表面と、第１の表面から第２の表面まで延在する少なくとも１つの繊維端と、を含む。第１の表面は、移植可能なプロテーゼが管状構造物の近くの患者内に位置していると組織または筋壁の欠損に直面するようになされている。修復用繊維の層は、開口から外側周辺まで延在し、開口における管状構造物を受け入れる第１のスリットを有する。表面バリアは、修復用繊維の層の第２の表面に配置され、移植可能なプロテーゼが患者内に位置していると第２の表面上の癒着形成を阻止する。表面バリアは、開口から外側周辺まで延在し、開口における管状構造物を受け入れる第２のスリットを有する。第２のスリットは、第１のスリットからのオフセットであり、第２のスリットは、修復用繊維の層の一部分を覆っており、第１のスリットは、表面バリアの一部分を覆っている。
【０００９】
本発明のさらにべつの実施形態においては、管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼが提供される。この移植可能なプロテーゼは、組織または筋壁の欠損に隣接して配置されるべく構成され、かつ配置されている本体部を含んで成り、かつ外側周辺を含むとともに、管状構造物を受け入れるようになされている開口を有する。本体部は、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、移植可能なプロテーゼが患者内に位置していると修復用繊維の層の選択部分上の癒着形成を阻止する複数のバリアと、を含んで成る。修復用繊維の層は、第１および第２の表面と、外側周辺端と、開口端と、を含む。第１の表面は、移植可能なプロテーゼが管状構造物の近くの患者内に位置しているとき、組織または筋壁の欠損に直面するようになされている。外側周辺端は、外側周辺に沿って第１の表面から第２の表面まで延在し、開口端は開口に沿って第１の表面から第２の表面まで延在する。複数のバリアは、修復用繊維の層の第２の表面の少なくとも一部分上に配置された表面バリアと、修復用繊維の層の外側周辺端の少なくとも一部分に沿って配置された周辺端バリアと、修復用繊維の層の開口端の少なくとも一部分に沿って配置された開口端バリアと、を含む。
【００１０】
本発明の別の実施形態においては、管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼが提供される。この移植可能なプロテーゼは、外側周辺を含み、かつ管状構造物を受け入れるようになされているその中に開口を有するプロテーゼ修復用繊維を含んで成る。プロテーゼ修復用繊維は、第１および第２のセグメントを含み、第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい繊維の層を含む。第１および第２のセグメントのそれぞれは、第１の先端および第２の先端を含み、第１のセグメントの第１の先端は、第１の重ね合わせ領域で第２のセグメントの第１の先端を覆い、第１のセグメントの第２の先端は、第２の重ね合わせ領域で第２のセグメントの第２の先端を覆う。第１のセグメントは、第１と第２の重ね合わせ領域間で第１の中央部を含み、第２のセグメントは、第１と第２の重ね合わせ領域間で第２の中央部を含む。第１および第２の中央部のそれぞれは、約９０度以上のプロテーゼ修復用繊維の外側周辺の一部分を形成する。
【００１１】
本発明の別の実施形態においては、管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼが提供される。この移植可能なプロテーゼは、管状構造物を受け入れるようになされている開口を有するプロテーゼ修復用繊維を含んで成り、かつ第１および第２のセグメントを含む。第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい修復用繊維の層と、組織および器官との癒着形成を阻止する表面バリアと、を含む。表面バリアは、修復用繊維の層の表面上に配置されており、第１および第２のセグメントのそれぞれは、第１の先端および第２の先端を含み、第１のセグメントの第１の先端は、第１の重ね合わせ領域で第２のセグメントの第１の先端を覆う。第１の重ね合わせ領域は、第１および第２のセグメントの少なくとも１つの繊維の層および表面バリアの１つを含まない。
【００１２】
本発明の別の実施形態においては、プロテーゼ修復用繊維は、移植可能で生体適合性のプロテーゼ材料の本体部を含んで成る。この本体部は、第１の幅を有する中間区分と、該中間区分の反対側から長手方向に延在する一対の先端部と、を含む。各先端部は、第１の幅よりも大きい第２の幅を有する。
【００１３】
本発明のさらに別の実施形態においては、胃食道逆流症を治療するための方法が提供される。この方法は、食道の外壁上に少なくとも１つの外ひだを作成するステップと、少なくとも１つの外ひだをシンチングし、食道上に少なくとも１つの外ひだ形成を作成するステップと、を含んで成る。
【００１４】
本発明の他の目的および特徴は、添付の図面と共に以下の詳細な説明から明らかとなろう。図面は、あくまでも例示目的で設計されており、かつ発明の限定の規定として意図されていない。
【００１５】
本発明の上述および他の目的かつ利点は、同様の参照符号が同様の特徴を示す以下の図面から完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
図面の簡単な説明
【図１】本発明の１つの例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図２】図１のプロテーゼ修復用繊維を示す底面図である。
【図３】切断線３−３に沿って取られた図１のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図４】切断線４−４に沿って取られたプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図５】図１のプロテーゼ修復用繊維を示す分解平面透視図である。
【図６】食道を受け入れるように露出したスリットおよび開口とともに図１のプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図７】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図８】切断線８−８に沿った図２３のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図９】本発明の別の実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す図８と同様の図である。
【図１０】食道に隣接して移植された図１のプロテーゼ修復用繊維を示す図である。
【図１１】ヘルニア形成処置後に食道に隣接した腹腔内に移植された図１のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図１２】重ね合わせ尾部とともに図１のプロテーゼ修復用繊維を示す側面図である。
【図１３】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図１４】図１３のプロテーゼ修復用繊維を示す底面図である。
【図１５】図１３の視線１５−１５に沿って取られたプロテーゼ修復用繊維を示す側面図である。
【図１６】図１３のプロテーゼ修復用繊維を示す分解立体平面透視図である。
【図１７】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す底面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す底面図である。
【図１９】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す分解立体図である。
【図２０】図１の切断線４−４と同様の切断線に沿って取られた図１９のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図２１】開アクセス路を示す図２０のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図２２】本発明の別の実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図２３】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図２４】切断線２４−２４に沿って取られた図２３のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図２５】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図２６】切断線２６−２６に沿って取られた図２５のプロテーゼ修復用繊維を示す断面図である。
【図２７】テンションフリー修復でヘルニアを修復するために食道に隣接した横隔膜脚に付着された図２５のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図２８】ヘルニア形成術の縫合を補強するために横隔膜脚に付着された図２５のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図２９】本発明の別の例証的な実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す平面図である。
【図３０】胃底に付着され、胃底皺襞形成術手法を補強する図２９のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図３１】ヘルニア形成の縫合を補強するために移植された図２５のプロテーゼ修復用繊維とともに胃底皺襞形成術の縫合を補強するために移植された図２９のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図３２】テンションフリー修復で裂孔ヘルニアを修復するために移植された図２５のプロテーゼ修復用繊維とともに胃底皺襞形成術の縫合を補強するために移植された図２９のプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図３３】本発明の別の実施形態によるプロテーゼ修復用繊維を示す概略図である。
【図３４】本発明の１つの例証的な実施形態によるひだ形成法を示す概略図である。
【図３５】切断線３５−３５に沿って取られた図３４のひだ形成法を示す断面図である。
【図３６】本発明の別の例証的な実施形態によるひだ形成法を示す概略図である。
【図３７】展開された針とともに本発明の１つの実施形態によるシンチ機構を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
例証的な実施形態の説明
本発明は、解剖学的弱点または欠損を修復または増強するための移植可能なプロテーゼに関し、特に軟組織および筋壁開口の修復に適している。理解を簡単にするために、かつ発明の範囲を制限することなく、本特許が対象としているプロテーゼは、以下では特に裂孔ヘルニアの修復および／またはＧＥＲＤの治療に関連して述べられる。もっとも、当業者に自明であるように、プロテーゼがそのように限定されず、他の解剖学的処置で使用されうることが理解されるべきである。例えば、このプロテーゼは、管状構造物、または他の突起が、組織、筋、または器官壁の開口を通過し、または修復および／または増強を必要とする組織、筋、または器官壁から突出する場合に使用されうる。
【００１８】
さらに、以下で論じられる実施形態の多くは、組織浸潤性である１つもしくはそれ以上の部分を有する移植片を含むが、本発明はそのように限定されず、組織内方成長のために準備されていないプロテーゼも考えられている。さらに別の実施形態は、組織浸潤性またはその他の点で癒着感受性部分が癒着形成に対する耐性が与えられている移植片を含む。一部の実施形態においては、移植片の一部または全部が組織内方成長のために準備されうるが、他の実施形態においては、移植片の一部または全部は組織内方成長に耐えるように、その他の点では隣接する臓器への癒着形成、およびその成長の阻止に耐えるように準備されうる。組織内方成長区分およびバリア区分の位置は、以下で論じられるように、移植片の端、移植片の表面、および／または移植片の本体部の区分に沿って変動しうる。
【００１９】
本発明による移植片は、裂孔修復に関連して、裂孔の拡大または弱体化部分、またはヘルニア形成において配置されるようなヘルニアの修復において使用される手術用縫合糸を覆うように構成され、かつ配置される本体部を含みうる。本体部の一部または全部は、組織浸潤性であり、組織内方成長に影響されず、またはその他の点で癒着形成に耐性であり、または組織浸潤性部位と癒着耐性部位の組合せを含みうる。一部の実施形態においては、プロテーゼは、術後癒着形成または索構造物の成長阻止の発生数を減少させるように配置されうる。この移植片は、プロテーゼ修復材料の単一または複数の層で形成されるとともに、プロテーゼ材料の層の数は、移植片の種々の部分で変動しうる。
【００２０】
この移植片は、食道を受け入れるようになされている完全または部分的な開口を有しうる。開口は、移植片の側面のいずれか１つ、またはその組合せに沿って形成され、または本体部の中およびそれを通じて提供されうる。本特許明細書、およびそれに関連した特許請求の範囲の目的のために、食道または管状構造物を受け入れるようになされている「開口」の特徴は、「完全」または「部分的」の限定詞は使用されない場合でも、食道を完全に囲むように構成されている完全な開口と、食道を部分的にのみ囲むように構成されている部分的な開口と、を含むべきである。開口は、食道の周囲に移植片を配置するように構成され、かつ配置されている円形または他の形状を有しうる。開口からプロテーゼの周辺まで延在し、食道のアクセス開口を提供するスリットも形成されうる。
【００２１】
この移植片は、前端、後端、内側、および外側によって画定されうる。これらの側面および先端の長さおよび／または形状は同じであっても、異なっていてもよい。これらの側面および先端のいずれかは、単一のまっすぐな端、曲った端、分岐または収束するセグメントで形成された端、および当業者には自明であるような他の形状を含みうる。移植片の形状は、端々または側々に見て対称でも非対称でもありうる。移植片は、円形、卵形または卵形、Ｃ字状、ボータイ状（ｂｏｗ  ｔｉｅ  ｓｈａｐｅ）、バタフライ状、長方形、弧状、および当業者には自明であるような他の形状を有しうる。
【００２２】
この移植片は、前後方向、内側外側方向、または前後と内側外側方向の組合せで細長くなりうる。実質的に全方向で同じ長さを有する移植片も考えられる。移植片は、外科手術の前またはその最中に外科医によって作り直され、またはカスタマイズ化されうる。同様に、移植片は、スリットおよびキーホール開口とともにあらかじめ配置され、またはこれらの特徴の１つまたは両方を形成する外科医に任せることができる。
【００２３】
この移植片は、移植前など、ストレスのないまたは自然な状態で、略フラットまたは平面の形状を有し、または１つもしくはそれ以上の表面上で凹面および／または凸面の形状で配置され、またはより複雑な三次元形状を含みうる。コードまたは他の部材を移植片を通じてネジ込み、次いで、例えば移植片の外側に延在するコードの先端を引くことによって操作し、プロテーゼを所望の形状に変形させることができる。移植片には、移植片に係合し、またはその他の点では対照的であり、自然に、または力（例えば、熱）の適用と同時にプロテーゼを所定の形状に形成させられる金属、ポリマー等の薄いストリップなど、各部材に影響を及ぼす形状を提供することができる。
【００２４】
この移植片は、十分に可撓性であり、外科医は手術部位に適合するように繊維を操作し、腹腔鏡処置中に用意に送達することができ、または修復デバイスの圧縮および／または膨張を制限する硬い配置を有する。一部の実施形態においては、移植片は、例えばフォールディング、ローディング、またはその他によって折り畳み式であり、腹腔鏡のカニューレまたはトロカールの狭い管腔を通じて送達されうる細長い構成にされうる。移植片の可撓性は、移植片が構成されている材料、部材に影響を及ぼす形状、移植片の材料に適用される処理、および移植片の本体における縫い目または他の付着特徴の量を含む多くの要因によって影響される。
【００２５】
移植片の一部の部分は、例えば、かつ発明を限定することなく、バリア材料をプロテーゼの選択部分に適用することによって、移植片の選択された多孔性部分に少ない多孔性、好ましくは、組織浸潤に影響されない多孔性を与えることによって、かつ当業者には自明であるような他の処理によって形成されうるバリアを含みうる。バリアは、組織浸潤性である移植片の選択部分から食道、および／または腹部臓器を分離し、癒着、狭窄等と関連した食道、胃、肝、および腸の損傷の発生数を減少させるように処理されうる。
【００２６】
一例として、食道および臓器を移植片への癒着の種々の潜在的な地点から分離するために考えられた発明配置を限定することなく、開口端には内側端バリアを配置することができ、開口端は開口を通過する食道の部分から分離される。第１の、または横隔膜に面する移植片の表面上の開口を囲む縁部分も、端バリアによって分離され、開口を通じて延在し開口に隣接した食道のセグメントと開口の縁との間の接触の可能性を制限することができる。プロテーゼの第２の表面の、すなわち臓器に直面する表面の一部または全部は、表面バリアを含みうる。表面バリアは、第２の表面の実質的に全体を覆うように配置されうる。別の外側端バリアをプロテーゼの外側端に配置し、プロテーゼの外側周辺によって中空臓器との癒着を防ぐことができる。外側端バリアは、繊維の層の外側端に隣接して延在する第１の表面の縁を分離するように構成または拡大することもできる。キーホールスリットは、スリットバリア部をも有しうる。スリット端および／またはキーホールスリットにおける組織浸潤性組織のスリット端に隣接した縁は、スリットバリアをも包囲しうる。種々のバリア部の形状および寸法は、当業者には自明であるように修正されうるが、本発明は図面に示されたバリア区分の特定の構成に限定されない。
【００２７】
この移植片は、１つもしくはそれ以上の重ね合わせ領域で互いに付着されうる２つもしくはそれ以上のセグメントで形成され、プロテーゼを形成しうる。重ね合わせ領域間のセグメントの部分は、約９０°またはそれ以上のプロテーゼの外側周辺を形成するように構成されうる。１つもしくはそれ以上の重ね合わせ領域は、プロテーゼにわたって略均一の厚さを維持する入れ子構成を有しうる。
【００２８】
図１〜６は、組織内方成長の増大を促進すると同時に修復用繊維への術後癒着の発生を制限することによって、軟組織および筋壁欠損、特に裂孔ヘルニアを修復するためのプロテーゼ修復用繊維の一実施形態を示す。プロテーゼ２０は、裂孔の拡大または弱体部、または例えばヘルニア形成において適用されるヘルニアを修復する手術用縫合を覆うように構成されている本体部を含む。本体部は、横隔膜など欠損部位に直面するための第１の表面２６、および臓器に直面するための第２の表面２８を有する。本体部は、組織浸潤性繊維２２を含む。本体部の１つもしくはそれ以上の部位は、癒着耐性として構成し、プロテーゼの選択部位への術後癒着の発生数を制限することができる。
【００２９】
食道など管状構造物に隣接して配置される一部の修復においては、プロテーゼは、食道または他の管状構造物に対応または適合するように構成されうる。例証的な実施形態においては、プロテーゼには、食道を受け入れるようになされている開口３０が備えられている。開口３０は、プロテーゼの本体部内部に配置され、食道は、欠損部位に移植されるとプロテーゼによって完全に包囲される。開口は、特定の修復のためにプロテーゼの適切な部分に提供されうることが理解されるべきである。例えば、開口は、プロテーゼで食道を部分的にのみ包囲するためにプロテーゼの１つもしくはそれ以上の側面に沿って配置されうる。開口は、円形または食道に適合するようになされている他の形状を有しうる。
【００３０】
スリット６４は、開口からプロテーゼの外側周辺３２まで延在し、食道の周囲に移植片を配置するための経路を提供する。このスリットは、プロテーゼの任意の部分に配置され、任意の適切な方向から開口と外側周辺との間に延在するように方向づけされうる。スリット６４および開口３０は、プロテーゼとともにあらかじめ形成され、または修復処置中に外科医によって形成されうる。
【００３１】
上記の通り、プロテーゼ２０の１つもしくはそれ以上の選択部位は、プロテーゼと隣接組織、筋、および／または食道、脾、肝、胃、腸、腹腔内の小腸および大腸、または胸腔内の心臓および肺などの器官との間の術後組織癒着の発生数を制限する癒着耐性を与えることができる。この点で、プロテーゼは、望ましくない癒着を阻止するために組織浸潤性繊維を分離するように構成され、かつ配置されている１つもしくはそれ以上のバリアを含みうる。例えば、プロテーゼは、繊維の一方または両方の２つもしくはそれ以上の表面バリアの１つまたは組合せ、繊維の１つもしくはそれ以上の端に沿った端バリア、および／または繊維の１つもしくはそれ以上の端に隣接して配置された縁バリアを含みうる。種々のバリアの形状、サイズ、および位置は、当業者には自明であるようなプロテーゼの所望の癒着耐性特性を達成するように選択されうる。
【００３２】
図１〜６に示された例証的な実施形態においては、プロテーゼは、繊維２２の第２の表面２８（表面に直面する臓器）の実質的に全体を覆うように配置されている表面バリア１１８を含む。このようにして、表面バリアは、欠損部位に対向して位置した繊維と中空臓器との癒着形成を阻止する。一実施形態においては、表面バリア１１８は、繊維に付着している癒着耐性材料のシートを含む。
【００３３】
プロテーゼは、開口３０に隣接した繊維２２の部分から食道を分離する内側端バリア１１４および内側縁バリア１１６をも含む。より詳しくは、繊維の第１の表面と第２の表面との間に延在し、かつ繊維開口を画定する開口５４が、内側端バリア１１４によって覆われ、開口を通過する食道の部分が繊維の開口端に直接接触することはない。同様に、繊維開口を包囲する第１の表面２６（横隔膜表面）の縁部５５が、内側縁バリア１１６によって分離される。縁バリアは、開口を通じ、かつこれに隣接して延在する食道のセグメントと開口に隣接した繊維の縁部分との癒着の可能性を制限する。
【００３４】
例証的な実施形態においては、内側縁バリア１１６は、開口３０を包囲する内側縁部５５における繊維２２の第１の表面２６を覆うバリア材料のアニュラリングを含む。図示されているように、縁バリアの内側端４８は繊維の開口端５４をわずかに越えて延在する。同様に、表面バリア１１８の内側端は、縁バリアの内側端に隣接して位置するために繊維の開口端を越えて内方へ延在する。縁バリア１１６の内側端は、表面バリア１１８の内側に直接付着されており、それらの間の繊維の介在層なしに、内側端バリア１１４を形成し、食道から繊維の開口端を分離する。
【００３５】
プロテーゼは、外側周辺端の少なくとも一部分の周囲に延在し、中空臓器とプロテーゼの外側周辺３２との間の癒着の発生数を減少させる外側端バリア１２０をさらに含む。例証的な実施形態においては、外側端バリアは、プロテーゼの外側周辺の全体の周囲に延在する。外側端バリア１２０は、繊維２２の周辺セグメントに癒着耐性を与えることによって形成されている。一実施形態においては、外側端バリアは、繊維の外側周辺を融解し、再凝固し、または別な方法でヒートシールすることによって形成されている。しかし、外側バリアは、当業者には自明な適切な処理によって形成されうることが理解されるべきである。例えば、バリア材料を用いて繊維周辺を覆い、または別な方法で周辺に沿って繊維に癒着耐性を与えることができる。適切な外側端バリアの例は、本明細書中で参考によって援用される、シー．アール．バード（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ）に譲渡された米国特許出願第０９／６６１，６２３号に記載されている。
【００３６】
外側縁バリアは、プロテーゼの外側周辺端に隣接した繊維の縁部を分離するように備えられている。外側縁バリア１２２は、繊維層２２の第１の表面２６に沿って外側端から内方へ延在し、プロテーゼへの癒着形成の可能性を制限し、外側端３２が配置中に折り畳まれ、または別の方法で処置後に組織および器官に露出される。一実施形態においては、外側縁バリアは、繊維の外側縁部を融解し、再凝固することによって形成されている。しかし、当業者には自明であるような、上述された種々のバリア処理を含めて、適切な分離処理を使用することができる。
【００３７】
上記のとおり、プロテーゼにはスリットが備えられ、開口３０への即時のアクセスを可能にすることができる。場合によっては、食道または他の管状構造物からスリットの全長または一部分に沿ってスリット端および／または繊維縁を分離することが望ましい。図１〜６の例証的な実施形態においては、プロテーゼが食道の周囲に配置されると食道からスリットを分離するように、スリット端バリア１２４がスリット端７２、７４のそれぞれに沿って備えられている。スリット端バリア１２４は、プロテーゼの移植後のスリットと食道との癒着の発生数も削減しうる。プロテーゼは、繊維２２の第１の側面２６のスリット６４の各側面に隣接した縁セグメント６５に沿ってスリット縁バリア１２６をも含む。一実施形態においては、スリット端バリア１２４およびスリット縁バリア１２６は、繊維のスリット端および縁を融解またはヒートシールすることによって形成されている。しかし、当業者には自明であるような、上述された種々のバリア処理を含めて、適切な分離処理を使用することが理解されるべきである。
【００３８】
図１〜６に示されている例証的な実施形態においては、内側端バリア１１４、内側縁バリア１１６、および表面バリア１１８は、一連の連続的な接続縫い目４６で繊維２２に縫い合わされている。図１〜２に示されているように、一対の縫い目線４６Ａ、４６Ｂが環状バリア材料を繊維２２および表面バリア１１８に付着させ、内側端バリア１１４および
内側縁バリア１１６を形成する。縫い目４６Ａの第１の線は、環状バリア材料の内側周辺および表面バリア１１８を互いに付着させ、食道から繊維２２の内側端５４を実質的に分離する内側端バリア１１４を形成する。縫い目４６Ｂの第２の線は、内側縁バリア１１６の外側周辺および表面バリア１１８の対応部位を繊維２２に付着させる。縫い目４６Ｃの第３の線は、表面１１８の外側周辺を移植片の外側周辺３２に沿って繊維に付着させる。
【００３９】
表面バリア１１８には若干の緩みを備え、バリアが必ずしも繊維２２の第２の表面に対して直接位置しないことが望ましいと思われる。このようにして、表面バリアは、繊維の表面に対してピンと張って引かれず、それによってバリアのわずかな渦巻きを可能にし、これがプロテーゼの組織一体化を強化しうる。一実施形態においては、第２と第３の縫い目線４６Ｂ、４６Ｃ間に延在する表面バリア１１８の部分が、繊維に対してわずかに渦巻くように構成されている。
【００４０】
他の適切な縫い目パターンは、１つもしくはそれ以上のバリアを繊維２２に接続するために実施されうることが理解されるべきである。他の適切な縫い目パターンの例としては、バリアと繊維との間の複数の間欠的な縫い目、または周辺３２の輪郭に従い、プロテーゼ２０の外側周辺３２から内側端４８まで同心のらせんパターンを形成する単一の連続縫い目の線が挙げられるが、これらに限定されない。縫い目の量を制限し、プロテーゼの可撓性を維持することが望ましいと思われる。バリアと組織浸潤性材料とを結合するために、当業者には自明であるように、適切な生体適合性の糸材料を用いることができる。例えば、糸としては、ポリプロピレンモノフィラメントまたはｅＰＴＦＥ糸が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４１】
バリア材料を繊維に縫い合わせるのではなく、当業者には自明の他の付着方法が使用されうる。例えば、適切なタッキング、ステープリング、熱結合、化学結合、および成形技法を用いてバリアと繊維を付着させることができる。
【００４２】
プロテーゼの種々の部分に関連して特定のバリア構造が上述されているが、当業者には自明であるような他の適切なバリア構造がプロテーゼとともに使用されうることが理解されるはずである。例えば、バリアのいずれか１つまたは組合せが、組織内方成長を塞ぐために繊維を変更または処理することによって、繊維をバリア材料、または繊維処理とバリア材料のいずれかの組合せで覆うことによって形成されうる。また、いずれか１つもしくはそれ以上のバリア構造は、バリア層で繊維層を処理し、処理繊維を覆うことによって形成されうる。他のバリア配置のいくつかの追加の実施形態が以下に記載されている。
【００４３】
図７〜８は、食道への癒着の発生数を減少させる内側端バリアの別の実施形態を示す。図８に示されているように、内側端バリア１１４は、組織浸潤性繊維２２の第２の表面上の表面バリア１１８から、かつ繊維開口の内側端上を延在する。バリア材料は、開口端５４の周囲、および繊維２２の第１の表面上を包み、内側縁バリア１１６を形成する。内側縁バリアが不必要であり、または望ましくない場合には、バリア材料は、表面バリア１１８から、かつ繊維の開口端のみの上を延在するように構成されうる。内側端バリア１１４および／または内側縁バリア１１６は、結合、縫い合わせ、融合等によるなど適切な付着処理を用いて繊維に結合されうる。繊維の開口端の周囲を包む材料は、表面バリア１１８、内側バリア１１４、および内側バリア１１６を連続的な一体化した構造として提供する。この配置においては、内側端バリア１１４は、連続的な一体材料として、バリア１１８の表面に一体的に付着されている。
【００４４】
内側端バリア１１４および／または内側縁バリア１１６の製造を促進するために、表面バリア１１８は、折り畳まれ、かつ開口を通じて組織浸潤性繊維に延在するように構成されている複数のフラップ７０を含みうる。フラップ７０は、周囲が包まれ、繊維に結合され、または固定されないままでありうるが、いずれかの配置において、バリア材料のフラップは、食道と組織浸潤性繊維との間に配置され、それによって開口の繊維端との癒着の発生数または食道への潜在的な損傷を削減する。フラップ７０は、縫い合わせ、接着結合、化学結合等によるなど適切な処理を用いて繊維に付着されうる。フラップは、周囲が包まれ、処置の前または最中に繊維に付着され、または組織浸潤性層に一体的に形成されるように提供されうる。当業者は、バリアフラップが、バリア１１８から延在されるのではなく、組織浸潤性繊維に別個に付着されうることをも理解するであろう。フラップは、また、開口を通じて延在し、移植片の側面に面した臓器から離れて延在しうる。
【００４５】
繊維の部分を覆うバリア材料の層から内側端バリア１１４および内側縁バリア１１６を形成するのではなく、繊維の選択部分を処理し、または変更し、繊維の同部分に組織および器官との癒着形成に対する耐性を与えることが望ましいと思われる。図９に示されている別の例証的な実施形態においては、繊維２２の内側端５４が融解され、再凝固され、繊維の内側縁および／または内側縁の周囲にそれぞれ、内側端バリア１１４および／または内側縁バリア１１６を形成する。必要に応じて、繊維の同部分を個別のバリア材料で覆い、バリア１１４、１１６の癒着耐性特性をさらに強化することもできる。
【００４６】
場合によっては、繊維２２の選択部分を覆うように処理されているバリア材料から外側端バリア１２０および外側縁バリア１２２を形成することが望ましいと思われる。図７に示されている例証的な実施形態においては、外側端バリア１２０および外側縁バリア１２２は、側面に直面する臓器を覆う表面１１８から延在する。図示されているように、表面バリアは、組織浸潤性層２２の外側端７８を越えて延在し、繊維の外側端および／または外側縁を器官および組織との接触から分離する。表面バリアのこの拡大部分は、外側端の周囲および組織浸潤性層の第１の表面の部分上で折り畳まれ、縫い合わせ、化学結合、熱結合等によって結合されうることが理解されるべきである。
【００４７】
プロテーゼ２０には、繊維および／または他のバリアにあらかじめ付着されている１つもしくはそれ以上のバリアを備えることができる。あるいは、プロテーゼは、修復処置中に繊維および／または他のバリアのいずれかに付着されている、または隣接組織および／または器官によって適所に保持される繊維２２の所望の部分上に単純にオーバーレイされるバリアを有する別個の部品のキットとして提供されうる。
【００４８】
一実施形態においては、組織浸潤層２２が、組織内方成長を可能にし、移植後の宿主組織に修復装置を一体化する複数の隙間または開口を有する生物学的に適合性、可撓性のプロテーゼ修復用繊維のシートで形成されている。組織浸潤性層および／またはバリア部分の縫合引抜き強度は、基礎を成す解剖学的脆弱性を支持し、移植片領域の動的環境に耐えるのに十分でなければならない。裂孔ヘルニアの修復の場合、メッシュは好ましくは平方インチ当り約２ポンドの縫合引抜き強度を有し、呼吸、咳、および嚥下中に食道の周囲の動的環境に適合するのに十分に可撓性である。代表的な材料は、シー．アール．バード社から入手可能なバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）など編んだポリプロピレンモノフィラメントメッシュである。移植された場合、ポリプロピレンメッシュは、メッシュ構造の中へ、かつその周囲の迅速な組織内方成長を促進する。あるいは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）メッシュ、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）、軟組織パッチ（ＳＯＦＴ
【００４９】
ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ）（微孔性ｅＰＴＦＥ）、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）、アトリウム（ＡＴＲＩＵＭ）、メルセレン（ＭＥＲＳＥＬＥＮＥ）、非吸収性コラーゲン、およびポリエステルを含むが、これらに限定されない、欠損閉鎖における組織補強に適している他の外科用材料が利用されうる。ポリグラクチン（ヴィクリル（ＶＩＣＲＹＬ））、ポリグリコール酸（デクソン（ＤＥＸＯＮ））、および吸収性コラーゲンを含む吸収性材料も使用されうる。繊維は、織られ、編まれ、成形され、または別の方法で互いに係合され、移植片の組織浸潤性成分を形成しうるモノフィラメント糸またはマルチフィラメント糸で形成されうることが考えられえる。
【００５０】
一実施形態においては、１つもしくはそれ以上のバリアが、組織内方成長および癒着を阻止する孔のサイズ（サブミクロンの（ｓｕｂｍｉｃｒｏｎａｌ））を有する、Ｗ．Ｌ．ゴア（Ｇｏｒｅ）アンド（＆）アソシエーツ（Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ）社から入手可能なゴア−テックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ）など延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートで形成されうる。他の適切なバリア材料の代表的かつ非限定的なサンプリングとしては、ダウコーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）社によって配給されているシラスティック（ＳＩＬＡＳＴＩＣ）Ｒｘメディカルグレードシーティング（Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｇｒａｄｅ  Ｓｈｅｅｔｉｎｇ）（硬化白金）などのシリコーンエラストマー、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）メッシュ、微孔性ポリプロピレンシーティング（ＣＥＬＧＡＲＤ）、コラーゲン、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、およびグリコール酸ポリマーが挙げられる。例えば、心膜および小腸粘膜下組織を含む自原性、異質性、および異種の組織も考えられる。酸化、再生セルロース（ＩＮＴＥＲＣＥＥＤ（ＴＣ７））などの吸収性材料を一部の用途に使用されうる。バリアは、癒着形成の一時的または永続的なバリアを形成する材料のいずれかのブレンド、混合物、またはヒドロゲルでありうる。
【００５１】
上記のとおり、１つもしくはそれ以上のバリアが、組織浸潤性層の一部分を処理し、または変更することによって形成され、組織内方成長を促進することがない表面を形成する。一実施形態においては、繊維層の１つもしくはそれ以上の部分が融解され、再凝固され、繊維の同部分に癒着耐性を与える。他の適切な技法としては、超音波、誘導、振動、赤外線／レーザー溶接等が挙げられうる。繊維の孔は、組織内方成長を妨げる適合性材料でシールされうる。理解されるように、適切な方法を用いて、当業者には自明であるように、プロテーゼの選択部分に癒着耐性を与えることができる。
【００５２】
組織浸潤性繊維およびバリア部位のプロテーゼ２０は、比較的フラットであり、かつ十分に柔軟であり、外科医が移植片の形状を操作し、当該の解剖学的部位に適合させ、それに縫合またはステープルされることが可能である。プロテーゼ２０は、必要に応じて、皮膚切開のためのトロカールまたは腹腔鏡カニューレを通じて患者の腔へ送達されうる。プロテーゼ２０の形状およびサイズは、繊維２２およびバリアのいずれかを含めて、当業者には自明であるように外科的用途により変動しうる。この点で、繊維および／またはいずれかのバリアはあらかじめ成形され、または外科手術中の外科医によって成形されるうることが考えられる。
【００５３】
場合によっては、裂孔ヘルニアの近くの一般的な解剖学的構造に適合するようにプロテーゼ２０をあらかじめ成形することが望ましい。プロテーゼ２０は、腹腔内に適合するように成形され、横隔膜の下で食道の周囲、または横隔膜の下で食道の近くに配置されうる。あるいは、プロテーゼは胸腔内に適合するように成形され、横隔膜の上、裂孔の上、および／またはヘルニア形成もしくは胃底皺襞形成術のための縫合部位の上に配置されうる。
【００５４】
図１〜６に示されている例証的な実施形態においては、プロテーゼは、裂孔または他の横隔膜ヘルニアを増強または修復するために適した略卵形または卵形を有する。プロテーゼ２０の形状は、長軸３８および短軸４０を有する実質的に楕円形で、これら二つの軸は、両方の軸の中点に位置した始点４２で交差する。図１に示されているように、プロテーゼは、長軸３８の周囲で実質的に対称であると共に短軸４０の周囲で実質的に非対称であり、より狭いまたは尖った先端３６と、より広いまたは尖っていない先端３４と、互いに尖っていない先端から尖った先端への方向で収束する外側および内側１１０、１１２と、で略楕円形（例えば、卵形）を提供する。プロテーゼは、両方の軸の周囲で対称であり、両方の軸の周囲で非対称であり、または長軸の周囲で非対称かつ短軸の周囲で対称であり形状など、適切な形状で構成されうる。
【００５５】
食道または他の管状構造物を受け入れるための開口３０は、特定の修復に適している、本体部に対して、所望の位置に配置されうる。例証的な実施形態においては、開口３０は、長軸３８に沿って位置し、本体の短軸４０から尖った先端３６へオフセットされたその中心４４とともに配置されている。図示されているように、開口は、食道または他の管状構造物を受け入れるように構成された円形または卵形を有するが、当業者には自明である適切に成形された開口がプロテーゼとともに使用されうる。
【００５６】
図１〜６に示されている例証的な実施形態においては、プロテーゼは、本体部の尖った先端３６で一対の尾部６６、６８を含む。スリット６４によって、独立して、またはいっしょに分離される尾部６６、６８は、拡張され、持ち上げられ、折り畳まれ、または別の方法で分離され、食道を開口３０へ導入するためのアクセス路８８を作成することができる。移植片のストレスのない、自然な構成で、尾部は、図１に示されているように、実質的に平面の配置でスリットの反対側で互いに隣接して位置する。
【００５７】
図１〜６と関連した典型的な実施形態においては、プロテーゼ２０は、直径約０．００６インチのポリプロピレンモノフィラメントで編まれた厚さ約０．０２５〜０．０３０インチのバードメッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）のシートを含む。表面バリア１１８および内側縁バリアは、メッシュに付着された厚さ約０．００６〜０．００８インチのｅＰＴＦＥのシート、および直径０．００６インチのポリプロピレンモノフィラメントで形成された長さ約４ｍｍ〜６ｍｍの糸を用いて互いに形成されている。プロテーゼ２０は、約１０．５ｃｍの長軸３８に沿った長さ、および約８．４ｃｍの短軸４０に沿った幅を有する。  プロテーゼ２０における開口３０は、実質的に環状であり、食道に適合する大きさである。小さな食道は、通常、直径２〜３ｃｍであり、大きな食道は、通常、直径３〜４ｃｍである。プロテーゼ２０の開口端４８と食道との間に約０．２５ｃｍの間隔を可能にするために開口の大きさを決めることが望ましいと思われる。一実施形態においては、開口は、約２．５センチメートル〜約４．５センチメートルの直径を有する。小さな食道に適合させるために、開口は約２．５センチメートル〜約３．５センチメートル、かつ好ましくは約３センチメートルの直径で構成されうる。大きな食道に適合させるために、開口は約３．５センチメートル〜約４．５センチメートル、かつ好ましくは約４センチメートルの直径で構成されうる。しかし、開口は、食道または管状構造物を受け入れるために適した形状および寸法を有するように構成されうることが理解されるべきである。
【００５８】
図１に示されている実施形態にいては、開口３０は、長軸３８と整列し、短軸４０からプロテーゼ２０の尖った先端３６へ約０．８ｃｍオフセットされている。メッシュ繊維２２における開口は、約１．９ｃｍの半径を有する。環状のバリア層１１６は、繊維開口に隣接したメッシュ繊維２２をオーバーレイし、約１．４ｃｍの内半径および約２．４ｃｍの外半径を有し、したがって、環状バリアは、約１．０ｃｍの幅を有し、その約０．５ｃｍがメッシュ繊維２２の第１の表面をオーバーレイし、かつ約０．５ｃｍがメッシュ繊維２２の内側端５４を越えて延在する。
【００５９】
表面バリア１１８は、外側周辺３２に沿ってメッシュ繊維２２と実質的に対称であり、表面バリア１１８における開口は環状バリア１１６の内半径に対して対称であり、これは図１に示されている実施形態においては１．４ｃｍである。環状バリア層の内側端４８および表面バリアは、メッシュ繊維２２における開口３０の内側端５４を約０．５ｃｍ越えて延在する。したがって、図１に示されている実施形態においては、バリアの内側端４８によって画定された開口３０は約２．８ｃｍの直径を有する。
【００６０】
外側端および縁バリア１２０、１２２は、メッシュ繊維２２の外側端および外側周辺３２の縁に沿って位置し、メッシュ繊維２２を熱混合し、メッシュ繊維２２における隙間または開口を閉じ、かつメッシュをバリア１１８にシールすることによって形成されている。外側縁バリア１２２は、約１／１６〜３／８インチの幅を有する。スリット６４におけるメッシュ繊維のスリット端および縁もヒートシールされ、スリットバリア１２４、１２６を形成する。
【００６１】
上記の寸法は単に例示的であり、すべての適切なサイズおよび形状がプロテーゼ２０のために使用されうることが理解されるべきである。
【００６２】
図１０〜１１は、裂孔ヘルニアの修復および／またはＧＥＲＤ治療におけるプロテーゼのいくつかの代表的な応用例を示す。図１０に示されているように、プロテーゼ２０は、組織に接近することなく欠損上に配置され、実質的にテンションフリーで修復を達成することができる。図１１に示されているように、プロテーゼは、ヘルニア形成とともに使用され、表面領域上の組織浸潤で縫い目を補強し、力が脚にかけられる場合に縫合の引き出しの可能性を軽減することができるが、さもなければ潜在的に再発性ヘルニアが生じうる。プロテーゼは、当業者には自明であるように、他の処置のために適切なやり方で使用されうることが理解されるべきである。
【００６３】
欠損部位におけるプロテーゼの配置後、開口３０を通じて延在する食道および横隔膜に直面した第１の表面２６とともに、プロテーゼ２０は、プロテーゼの尖った先端が患者の後方へ位置し、そこで容易に縫合され、または別の方法で尾部を結合するように回転されうる。例えば、ヘルニア形成中に、食道を上方または前方に偏向させ、食道の背後および下の縫合を容易にすることが知られている。尾部が互いに付着され、アクセス開口を閉鎖した後、移植片は回転され、または別の方法で操作され、尖った先端３６は尾部とともに前方に位置づけられ、尖っていない先端３４は裂孔欠損上の後方へ配置される。尖っていない先端は、手術で配置された縫合によって保持される尾部を含む尖った先端よりも大きな構造的完全性を有するため、次いでプロテーゼの尖っていない先端を欠損部位上に配置することが望ましいと思われる。
【００６４】
場合によっては、尾部６６、６８を互いに重ね合わせ、固定することが望ましくもありうる。尾部を重ね合わせることにより、開口へのアクセス路に沿ってプロテーゼの構造的完全性が強化されうる。尾部の重ね合わせにより、食道または他の構造物の周囲のプロテーゼの調節も促進されうる。外科医は、欠損部位に適合するプロテーゼのために所望の非平面または三次元形状を作成することも可能でありうる。
【００６５】
図１２に示されている例証的な実施形態においては、尾部６６、６８は重ね合わされ、移植片は、臓器に直面した略凹表面および横隔膜、特に脚に直面した略凸表面の円錐形を獲得する。凸形の横隔膜に直面した表面を提供することにより、横隔膜のわずかに凹面で不規則な表面への移植片の設置が促進されうる。移植片は、当業者には自明であるように、凹／凸表面の１つ、もしくは凹／凸表面の両方を含み、または凹／凸表面のどちらも含まないように配置されうる。さらに、凹／凸形は逆転されうる。すなわち、横隔膜に直面した表面は凹形を含み、かつ／または臓器に直面した表面は凸形を含みうる。プロテーゼを特定の形に操作することなく、移植片は、凸および／または凹の外観などの所望の形を有するように実施されうることが理解されるべきである。
【００６６】
移植片が自然なストレスのない状態にある場合に互いに重ね合う尾部とともにプロテーゼを構成することが望ましいと思われる。このようにして、尾部は、形を変更することなく、かつ／またはプロテーゼにおけるテンションを誘発することなく結合されうる。すなわち、移植片の形は、尾部が縫合され、または別の方法でいっしょに付着された後に実質的に不変のままであり、プロテーゼへテンションを与えることなく食道の周囲に強く完全な環を形成することができる。
【００６７】
図１３〜１６に示されている一実施形態においては、プロテーゼ２０は、移植片が実質的にフラットに位置している場合、重ね合わせ部位７６で重ね合わされた尾部６６、６８とともに構成されている。必要に応じて、尾部は、さらに近づき、移植片におけるテンションを誘発し、これによりプロテーゼ２０は、非平面、ドーム状、または他の三次元形状をとることになりうる。
【００６８】
尾部６６、６８の重ね合わせ領域７６のサイズおよび形は、尾部６６、６８をいっしょに固定するための適切な領域を提供するように選択されうる。図１３に示されているように、重ね合わせ領域は、開口３０の方へより狭く、外側周辺３２の方へより広くなされている楔形を有する。他の重ね合わせ形がプロテーゼとともに実施されることが理解されるべきである。例えば、楔形は示されている構成から反対にされ、開口の方の先端は移植片の外側端に近い重なり合いの先端よりも広くなる。尾部が互いに縫合される一実施形態においては、重ね合わせ領域７６の幅がその最も小さい寸法で少なくとも約１ｃｍの幅であり、約２〜３ｃｍ幅で重ね合わせられうる。図１７に示されている別の例証的な実施形態においては、重ね合わせ領域７６は、実質的に均一の幅を有する。もちろん、重ね合わせ領域の適切な形およびサイズが移植片とともに実施されうる。
【００６９】
上述された種々の実施形態と同様、この説明的なプロテーゼは、潜在的な癒着の部位から繊維の選択部分を分離する組織浸潤性層および１つもしくはそれ以上のバリアを含みうる。例えば、内側開口端、内側縁、外側周辺端、外側縁、スリットの端、スリットに隣接した縁、および臓器に直面した表面のいずれか１つまたは組合せは、癒着形成に対して耐性であるバリアを含みうる。バリアは、バリアタイプの繊維のほか、選択的に癒着耐性が与えられている組織浸潤性繊維を含みうる。あるいは、移植片は、完全にバリア材料で形成されうる。
【００７０】
重ね合わせ部位を有するプロテーゼの製造を促進するために、プロテーゼ２０は、２つもしくはそれ以上の別個の区分で形成されうる。図１３〜１６に示されている例証的な実施形態においては、プロテーゼ２０は、互いに結合されて移植片を形成する第１および第２のセグメント８０Ａ、８０Ｂを含む。示されているように、各セグメントは、略Ｃ字状であり、湾曲した中央部を有する第１および第２の先端部を含む。第１および第２のセグメントは、第２のセグメントの第１および第２に先端部を重ね合わせる第１のセグメントの第１および第２の先端部が配置され、第１および第２の重ね合わせ領域を有するプロテーゼを形成する。結合されると、第１および第２のセグメントは、食道または他の管状構造物を受け入れるための開口３０を有するプロテーゼの本体部を形成する。このようにして、各セグメントの外側周辺の一部が移植片の外側周辺を形成し、各セグメントの内側周辺の一部分が開口を形成する。
【００７１】
例証的な実施形態においては、各セグメントは、腹部臓器に直面する繊維層の表面を覆う組織浸潤性繊維層２２および表面バリア層１１８を含む。各セグメントは、開口端に沿って内側端バリア１１４をも含み、食道への癒着の発生数を減少させる。縁バリア１１６が、開口を包囲する第１の表面の一部分に備えられている。外側端バリア１２０が、繊維層の外側端に沿って備えられており、移植片の周辺における癒着形成の可能性を減少させる。外側縁バリア１２２が、プロテーゼの第１の側面の外側周辺に隣接した繊維の外側縁に沿って備えられている。プロテーゼは、なお必要に応じて、特定の修復処置に適合するこれらまたは他のバリアのいずれか１つまたは組合せを含みうることが理解されるべきである。
【００７２】
示されているとおり、第１および第２のセグメント８０Ａ、８０Ｂのそれぞれは、移植片の外側周辺の周囲に１８０度超で延在し、確実にそのセグメントがそれぞれの第１および第２の先端部で十分な量の材料を供給し、重ね合わせ領域を作り出すようにする。中央部領域は、移植片の外側周辺の約９０度超で重ね合わせ領域７６、８６を分離するように構成されている。図１３〜１６に示されている実施形態においては、各中央部領域は移植片の外側周辺の約１７０度で延在し、各重ね合わせ領域は移植片の外側周辺の約１０度で延在する。各セグメント８０Ａ、８０Ｂは、適切な非対称または対称の形を有しうるとともに、適量のプロテーゼ２０の外側周辺３２および開口３０の内側周辺４８を形成しうる。例えば、１つまたは両方のセグメントの中央部は、プロテーゼの外側周辺の９０度以上、または外側周辺の１２０度以上を形成するように構成されうる。
【００７３】
図１８に示されている別の例証的な実施形態においては、第１セグメント８０Ａは、プロテーゼ２０の内側周辺４８および外側周辺３２の約１８０度を形成し、第２セグメント８０Ｂは、プロテーゼ２０の内側周辺４８および外側周辺３２の１８０度超を形成し、重ね合わせ領域７６、８６を形成する。
【００７４】
図１３〜１８の例証的な実施形態においては、第１および第２のセグメントは、開口へ食道を受け入れるように開放されうる第１の重ね合わせ領域７６で一対の尾部６６、６８を有するプロテーゼを構成するために第２の重ね合わせ領域で互いに結合されている。第２の重ね合わせ領域８６は、尾部とともに第１の重ね合わせ領域７６から約１８０度で配置されている。したがって、これらの実施形態においては、第２の重ね合わせ領域８６は、移植片の尖っていない先端３４に位置し、第１の重ね合わせ領域７６は、移植の尖った先端３６に位置している。重ね合わせ領域７６、８６は、プロテーゼ２０の周辺３２から開口３０まで適切な方向から延在し、当業者には自明であるような角距離を有しうることが理解されるべきである。
【００７５】
上述されているような多重セグメントからプロテーゼを製造する場合、重ね合わせ領域およびセグメントの中央部領域にわたり均一の厚さを維持することが望ましいと思われる。図１９〜２１に示されている１つの例証的な実施形態においては、セグメント８０Ａ、８０Ｂの第１および第２に先端部は、互いに入れ子にするように構成され、中央部の厚さに近い厚さを有する重ね合わせ領域を形成する。図２０〜２１に示されているように、第１の重ね合わせ領域７６は、表面バリア層１１８の先端９２を越えて延在する第１のセグメント８０Ａの組織浸潤性層の先端部７２と、組織浸潤性層２２の先端９０を越えて突出する第２のセグメント８０Ｂの表面バリア１１８の先端部７４と、を含む。突出する先端拡張部７２、７４は、図示されているように同じ長さを有し、または寸法が先端拡張部７２、７４の互いの入れ子状態を可能にする限り異なる長さを有しうる。第１および第２の先端部は、第２の重ね合わせ領域で同様に構成されうる。
【００７６】
一部の構成においては、セグメントは、互いに対して異なる厚さを有する材料の多重層を含みうる。例えば、各セグメント８０Ａ、８０Ｂは、繊維層をオーバーレイする表面バリア１１８よりも顕著に厚い繊維層２２を含みうる。他のセグメントの先端部から表面バリアの対応する部分を除去することなく１つのセグメントの先端部から繊維層の一部分を除去することにより、プロテーゼが実質的に均一の厚さを有するように、重ね合わせ領域の厚みは、移植片の残部よりもほんのわずか厚くなる。
【００７７】
プロテーゼは、食道のために開口へのアクセスを提供するための単一の重ね合わせ領域を含む単一本体部で構成されうる。図２２に示されている１つの例証的な実施形態においては、プロテーゼの本体部は、移植片の表面に直面した臓器を覆う組織浸潤性層２２および表面バリア層１１８を含む。繊維層２２は、開口３０から移植片の外側周辺まで延在する第１のスリット９４を有すると同時に、表面バリア１１８は、開口から外側周辺まで延在する第２のスリット９６を有する。図示されているように、第１および第２のスリットは、互いにオフセットされている。このスリットの配置により、１つの尾部６６上の表面バリア１１８を越えて延在する繊維層２２の一部分９０が生じ、これは他の尾部６８上の繊維層を越えて延在するバリア層の一部分９２を有し、重ね合わせ領域７６を作る。
【００７８】
組織浸潤性繊維拡張部９０および表面バリア拡張部９２は、互いに入れ子となり、移植片のための均一の厚さを維持する。１つの拡張部を他の拡張部に対して持ち上げると、食道の周囲にプロテーゼを配置するためのアクセス路が作られる。スリットは、任意の方向から開口３０まで延在し、移植片の適切な部分にアクセス路を配置しうることが理解されるべきである。図示されていうように、重ね合わせ領域７６は、移植片の尖っていない先端に配置されているが、尖った先端３６に配置され、修復処置中の縫い合わせの量を最小限にし、外科的縫合を裂孔ヘルニアから離して配置しうる。
【００７９】
特定の修復処置においては、完全に構造物の周囲ではなく、食道または他の管状構造物の一部分のみの周囲に延在するプロテーゼを使用することが望ましいと思われる。図２３〜２４に示されている１つの例証的な実施形態においては、プロテーゼ２０Ａは、上述された移植片の尖っていない先端と配置が同様の部分的に環状の構成を有する。このプロテーゼは、拡大または弱体化裂孔などの欠損を覆うように構成されている本体部１３４を含む。このプロテーゼには、食道の一部分を受け入れるようになされている部分的な開口１３２が備えられている。図示されているように、本体部は、略Ｃ字状を有し、開口の端は、食道の一部分を受け入れる大きさである本体部の半円形の端１２８によって画定されている。
【００８０】
例証的な実施形態においては、本体部は、組織浸潤性繊維層２２と、腹部臓器に直面する繊維層の表面を覆う表面バリア層１１８と、を含む。移植片は、開口端に沿って内側端バリア１１４を含み、食道への癒着の発生数を減少させる。縁バリア１１６が、開口を包囲する第１の表面の一部分上に備えられている。外側端バリアが、繊維層の外側端５２に沿って備えられており、移植片の周辺における癒着形成の可能性を減少させる。外側縁バリア１２２もプロテーゼの第１の側面の外側周辺に隣接した繊維の外側縁に沿って備えられている。プロテーゼは、なお必要に応じて、特定の修復処置に適合するこれらまたは他のバリアのいずれか１つまたは組合せを含みうることが理解されるべきである。
【００８１】
図２５〜２６には、裂孔ヘルニアを修復するためのプロテーゼの別の例証的な実施形態が、示されている。プロテーゼ２０Ｂは、１８０°未満である弧に沿って延在する湾曲した形または部分的に環状の本体部１３４を含む。この本体部は、外側へ湾曲する下端１３６と、内側に湾曲する上端５４と、下端から上端の方へ互いの方へ収束するために曲げられている一対の側端１３８と、を含む。上端５４は、食道の壁を受け入れ、これに適合するように構成されている部分的ナ開口を形成する。
【００８２】
本体部は、上述されたものと同様の組織浸潤性繊維層２２および表面バリア１１８を含む。このプロテーゼも下端１３６および側端１３８に沿って外側端１２０および外側縁バリア１２２を含む。内側端５４は、内側端バリア１１４および内側縁バリア１１６とともに食道または他の環状構造物から分離される。これらまたは他のバリアのいずれか１つまたは組合せが、当業者には自明であるように、プロテーゼとともに実施されうることが理解されるべきである。
【００８３】
図２６に示されている例証的な実施形態においては、内側端バリア１１４は、内側端の周囲を完全に包む連続的なバリアカフを含む。この点で、カフは、繊維層２２の内側縁から連続的に延在し、内側端５４上、および端に隣接した表面バリア１１８の一部上に内側縁バリア１１６を形成する。もちろん、適切な端バリア構成もプロテーゼとともに実施されうる。
【００８４】
図２７〜２８は、裂孔ヘルニアの修復における図２５〜２６のプロテーゼのいくつかの代表的な応用例を示す。図２７に示されているように、プロテーゼ２０Ｂは、組織に接近することなく欠損上に配置され、実質的にテンションフリーで修復を達成することができる。図２８に示されているように、プロテーゼは、ヘルニア形成とともに使用され、表面領域上の組織浸潤で縫い目を補強し、力が脚にかけられる場合に縫合の引き出しの可能性を軽減することができるが、さもなければ潜在的に再発性ヘルニアが生じうる。プロテーゼは、当業者には自明であるように、他の処置のために適切なやり方で使用されうることが理解されるべきである。
【００８５】
ＧＥＲＤの外科的治療としては、底が下部食道の周囲で包まれ、ＬＥＳを再現または補強する胃底皺襞形成術が挙げられる。場合によっては、腹腔鏡的ニッセン胃底皺襞形成術などの胃底皺襞形成術においてプロテーゼを使用し、包んだ底自体を固定して覆い、縫合、ステープル等など他の締め付け機構によって修復を増強することが望ましいと思われる。胃底皺襞形成術に適応されたプロテーゼは、特定の解剖学的構造に適合するように適切に成形されうる。
【００８６】
図２９に示されている１つの例証的な実施形態においては、プロテーゼ２０Ｄは、中央区分５６と、中央区分の反対側から長手方向に延在する一対の先端部５８と、を含む。中央区分は、本体の先端部５８よりも狭く、または幅が狭い。図示されているように、先端部５８は、張り出しており、組織内方成長のために中央区分から離れて追加の表面領域を提供する。本体部は、互いに張り出し先端５８から中央区分５６への方向に湾曲する上下端９８を含む。湾曲した端ではなく、上下端は、各端の中間点から直線的に本体先端へ延在するまっすぐなセグメントを含みうる。図示されているように、プロテーゼは略ボータイまたはバタフライ状を有するが、適切な形状を胃底皺襞形成術パッチのために使用することができる。例えば、プロテーゼは、長方形、卵形、砂時計、または当業者には自明である他の形でありうる。
【００８７】
プロテーゼ２０Ｄは、本体部を有し、本体部は、胃底皺襞形成術の部位で胃底に直面するための第１の表面６０と、腹腔に直面するための第２の表面６２と、を有する。本体部は、移植片の第１の表面６０を形成する組織浸潤性繊維２２と、プロテーゼの第２の表面６２を形成する表面バリア層１１８と、を含む。胃は特に敏感な器官であるため、コラーゲンまたはＰＴＦＥメッシュなどのあまり攻撃的でなく、かつ／または半永久的である組織浸潤性材料を使用することが望ましいと思われる。プロテーゼ２０Ｄは、上述されているように、プロテーゼの外側周辺および外側縁の周囲に１つもしくはそれ以上の端および／または縁バリア１２０、１２２をも含みうる。別の実施形態においては、プロテーゼ２０Ｄは完全にバリア材料で製造されうる。
【００８８】
一実施形態においては、プロテーゼ２０Ｄは、長手方向軸に沿った方向に長さ約６．５ｃｍ、その狭い中央部５６で幅約３ｃｍ、および張り出した先端部５８で幅約４ｃｍを有する。これらの寸法は例示的であり、プロテーゼ２０Ｄは、胃底皺襞形成術の縫合を強化し、または置換するために適切なサイズで構成されうる。
【００８９】
図３０〜３２は、裂孔ヘルニアの修復、ヘルニア形成の補強および／または胃底皺襞形成術の補強における１つもしくはそれ以上のプロテーゼのいくつかの代表的な応用例を示す。図３０に示されているように、図２９のプロテーゼ２０Ｄは、胃の一部分上に配置され、胃底皺襞形成術の縫合２１０を補強しうる。図３１に示されているように、胃底皺襞形成術パッチ２０Ｄは、ヘルニア形成の縫合２０６を補強している裂孔ヘルニアパッチ２０Ｂとともに使用されうる。図３２は、テンションフリーで裂孔ヘルニアを修復するために移植されたプロテーゼ２０Ｂとともに胃底皺襞形成術を補強するプロテーゼ２０Ｄを示す。理解されるように、適切なプロテーゼの組合せが、当業者には自明であるように、１つもしくはそれ以上の状態および／または欠損の修復において使用されうる。
【００９０】
一部の修復処置においては、裂孔ヘルニアなどの欠損の修復だけではなく、裂孔ヘルニアを有する患者において発生しうるＧＥＲＤを治療することも望ましいと思われる。ＧＥＲＤを治療するために、食道への胃液の流れを制限するために、食道の内径を狭くまたは削減することができる。図３３に示されている１つの例証的な実施形態においては、カフ１００が食道２０２の周囲に別個に包まれて、その外壁２２０および内壁２１８の直径を削減する。図示されているように、上述されているようなやり方で欠損を修復するために使用されるプロテーゼ２０を通じて延在する食道の部分の周囲でカフを包むことができる。この配置においては、カフはＧＥＲＤの治療に役立つだけではなく、プロテーゼと食道との間のバリアとしても作用する。
【００９１】
その機能を妨げないために食道の壁を過度に束縛するのを避けることが望ましいため、嚥下中等など、カフは拡張式であり、または別の方法で食道を拡張させられる材料で形成されうる。１つの実施形態にいては、カフは、コラーゲンメッシュ、繊維、またはフィルムで形成されうるが、当業者には自明であるような適切な材料が使用されうる。カフまたはラップ１００は、交差結合され、または必要に応じて、食道２０２の壁の中へ組み込まれうる。
【００９２】
ＧＥＲＤを治療する個別のカフではなく、欠損を修復するためのプロテーゼと一体化しているカフまたはラップを使用することが望ましいと思われる。一実施形態（図示せず）においては、カフは、図１〜６で上述されたものと同様のプロテーゼなど、プロテーゼの一部として提供されうる。このカフはプロテーゼの開口に隣接して提供され、開口を通過してＬＥＳの内径を減少させると食道の周囲に包まれて固定されうる。１つもしくはそれ以上の締め具を提供し、所望の食道の縮小が達成されると食道の周囲でカフを固定することができる。
【００９３】
ＧＥＲＤは裂孔ヘルニアを有する患者において発生しうるため、裂孔ヘルニアの修復中にＧＥＲＤを治療することが望ましいと思われる。より具体的には、外科医は、腹腔鏡処置を用いた裂孔ヘルニアの修復中にＧＥＲＤを治療することが有利とみると思われる。
【００９４】
図３５〜３６に示されている本発明の１つの例証的な実施形態においては、１つもしくはそれ以上の外ひだまたはプリーツが、例えばＬＥＳに沿って、食道２０２の外壁２２０上に形成され、ＧＥＲＤの発生数を低下させるために食道２０２の内径２１８を削減する。ひだは、食道２０２の長さに沿って長手方向に延在するように構成されているが、適切な構成が実施されうる。例えば、図３７に示されている別の例証的な実施形態においては、ひだ２２２は、食道２０２の周辺に沿って外側に形成されうる。図３５〜３７は外ひだ形成を示すが、ひだは食道２０２の内壁２１８上に形成されうることが理解されるべきである。ひだ２２２は、縫合、ステープリング、クリッピング、およびタッキングを含むがこれらに限定されない、当業者には自明である適切な方法を用いて形成されうる。
【００９５】
図３８に示されている１つの例証的な実施形態においては、１つもしくはそれ以上のひだ２２２が、食道２０２においてひだを作成するように構成されているシンチツール１０８により形成されている。シンチツール１０８は、内視鏡または腹腔鏡１０６の先端に配置され、外科医は最小侵襲の内視鏡または腹腔鏡処置の間にひだをつけられる組織の視覚化が可能となる。裂孔ヘルニアなどの状態の腹腔鏡的修復中、ひだ２２２は食道２０２の外壁２２０上に配置され、食道２０２の内壁２１８への別個の内視鏡的処置を回避する。
【００９６】
図３８に示されているように、シンチツール１０８は、カプセルの側壁１０４上に配置された吸い込み口１１２を有するカプセル筐体１１０を含む。吸い込み口１１２は、内視鏡または腹腔鏡１０６の対向先端で吸い込みデバイス（図示せず）に流体接続されている。カプセル筐体１１０は、長さ約８〜１０ｍｍであり、丸いエンドキャップ１１４とともに円筒形を有し、周囲の組織に損傷を与える可能性のある鋭い端を削減する。他の多くの筐体形状、サイズ、および配置がこのツールのために使用されうることが理解されるべきである。
【００９７】
外科医がカプセル筐体１１０をひだがつけられる食道組織２０２へ向けると、吸い込みデバイスが作動しＬＥＳ組織のひだ２４０を引き、口１１２を通じてカプセルの内部室１１６へ入れる。適切な組織取得、好ましく厚さ３〜５ｍｍが達成されると、外科医は、折り畳み組織を突き刺し、エンドキャップ１１４へ延在し、縫合タグ３２２を展開させる針１１８を作動させる。針１１８がエンドキャップで捕捉された縫合タグにより引っ込められ、ツールは患者から回収される。回収されると、エンドキャップ１１４は除去されて縫合タグ３２２を放出し、これは次いで針へリロードされる。次いで、シンチツール１０８は、再導入され、組織の別の部位へ配置され、組織の折り畳みと縫合の工程を繰り返す。
【００９８】
シンチ１０８を患者から除去した後、縫合糸は切断され、タグを除去し、過剰な縫合糸の長さを除去する。ノットプッシャー（図示せず）を用いて、１つもしくはそれ以上の半結び、好ましくは最小５半結びで縫合糸を結ぶことができる。ノットが固定されると、縫合カッター（図示せず）を使用して縫合糸を切断することができる。したがって、ＬＥＳ組織の２つのひだ２４０をいっしょにシンチングすることのよって、ひだ２２２が形成される。
【００９９】
例証的な実施形態では２つのひだからひだを形成するステップが記載されているが、ひだは、当業者には自明であるような多くのひだを含みうることが理解されるべきである。例えば、ひだは、シンチングされた単一のひだまたは３つもしくはそれ以上のひだを含みうる。また、食道の外壁上で形成された個別のひだは、他のひだに対して異なる数のひだを含みうる。
【０１００】
一実施形態においては、シンチツール１０８は、シー．アール．バード社から入手可能なバードエンドシンチ（ＢＡＲＤ  ＥＮＤＯＣＩＢＣＨ）内視鏡縫合システムである。内視鏡シンチツールとして開発されているが、エンドシンチは、本発明の実施形態により、腹腔鏡的に使用し、食道２０２の外壁２２０にひだをつけ、ＬＥＳ２１６の内径２１８を減少させ、ＧＥＲＤを治療に有効となりうる。
【０１０１】
ＬＥＳの内径２１８も、当業者には自明である他の適切な方法を用いて減少させることができる。一実施形態においては、無線周波（ＲＦ）エネルギーまたは凍結療法を適用し、食道２０２の外径および内径を縮小することができる。別の実施形態においては、膨張性薬剤がＬＥＳの壁へ注入され、ＬＥＳの外径２２０を増大させ、内径２１８を減少させることができる。当業者は、多くの方法およびプロテーゼが、ＬＥＳの内径２１８を減少させ、かつ／またはＬＥＳの外径２２０を増大させるために適切でありうることを理解するであろう。
【０１０２】
本発明の種々の実施形態の以上の説明は、単にその説明が意図されていること、かつ本発明の他の実施形態、変更形態、および等価物が、本明細書に添付された特許請求の範囲において開示された発明の範囲内であることが理解されるべきであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成21年8月18日(2009.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状構造物の近くに位置した組織または筋壁の欠損を修復するための移植可能なプロテーゼであって、
外側周辺を有すると共に前記管状構造物を受け入れるように構成されている開口をその中に有するプロテーゼ修復用繊維を備え、
前記プロテーゼ修復用繊維は、第１および第２のセグメントを有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との癒着形成の影響を受けやすい繊維の層を有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、第１および第２の先端を有し、
前記第１のセグメントの前記第１の先端は、第１の重ね合わせ領域で前記第２のセグメントの前記第１の先端を覆い、
前記第１のセグメントの前記第２の先端は、第２の重ね合わせ領域で前記第２のセグメントの前記第２の先端を覆い、
前記第１のセグメントは、前記第１の重ね合わせ領域と前記第２の重ね合わせ領域との間で第１の中央部を有し、
前記第２のセグメントは、前記第１の重ね合わせ領域と前記第２の重ね合わせ領域との間で第２の中央部を有し、
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約９０度よりも大きい前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部分を形成する、移植可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約１２０度以上である前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部を形成する、請求項１に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項３】
前記第１および第２の中央部のそれぞれは、約１７０度以上である前記プロテーゼ修復用繊維の前記外側周辺の一部を形成する、請求項２に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項４】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記前記癒着形成を阻止する表面バリアを有し、
前記表面バリアは、前記繊維の層の表面上に配置されて、当該移植可能なプロテーゼが患者内に設置されるとき前記表面と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項５】
前記第１および第２の重ね合わせ領域の少なくとも１つは、前記繊維の層並びに前記第１および第２のセグメントの少なくとも１つの前記表面バリアの１つが含まれていない、請求項４に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項６】
前記表面バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項４又は５に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項７】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、少なくとも１つの繊維端を有し、
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、組織および器官との前記癒着形成を阻止する少なくとも１つの端バリアを有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記少なくとも１つの繊維端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記少なくとも１つの繊維端の前記部分と隣接組織および器官との間の前記癒着形成を阻止する、請求項１ないし６のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの端バリアは、前記繊維端に隣接した前記第１の表面の縁から前記繊維端に隣接した前記第２の表面の縁までの前記少なくとも１つの繊維端の周囲を包むバリア層を有する、請求項７に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの繊維端は、前記開口の一部分を形成する開口端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記開口端の周囲に延在して、前記開口端と前記管状構造物との間の前記癒着形成を阻止する開口端バリアを有する、請求項７又は８に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの繊維端は、外側周辺端を有し、
前記少なくとも１つの端バリアは、前記外側周辺端の少なくとも一部分の周囲に延在して、前記外側周辺端の前記部分と隣接組織または器官との間の前記癒着形成を阻止する外側端バリアを有する、請求項７ないし９のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの端バリアは、ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項８ないし１０のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１および第２のセグメントのそれぞれは、部分的な環状を有する、請求項１ないし１１のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１３】
前記プロテーゼ修復用繊維は、長軸および短軸を有する楕円形を有し、
前記プロテーゼ修復用繊維は、前記短軸の周囲で非対称であり、かつ偏平の先端と尖った先端とを有する、請求項１ないし１２のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１４】
前記開口は、前記長軸に沿って、かつ前記短軸と前記尖った先端との間に位置している中心を有する、請求項１３に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１５】
前記修復用繊維の層は、組織内方成長を可能にするように構成され且つ配置されている複数の隙間を有する、請求項１ないし１４のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１６】
前記修復用繊維の層は、ポリプロピレンメッシュおよびＰＴＦＥメッシュの１つで形成されている、請求項１ないし１５のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１７】
前記本体部が、患者の食道に隣接して配置されるように構成され且つ配置され、
前記開口は、前記食道を受け入れるように構成されている、請求項１ないし１６のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【請求項１８】
前記プロテーゼ修復用繊維は、平面構成を有する、請求項１ないし１７のいずれか一項に記載の移植可能なプロテーゼ。
【手続補正書】
【提出日】平成21年8月19日(2009.8.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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