(57)【要約】      （修正有）【課題】皮膚感染を改良した導線部を備え、移植可能な医療装置に電力および／またはデータを運ぶ改良された装置を提供する。【解決手段】患者の皮膚層１を通して電気信号を伝達するための装置であって、ＥＭＦフラックスループを形成することができる電気伝導性のコア２と、電気伝導性のコア２とＥＭＦによる連絡を行うことができる第１コイル３と第２コイル４とを備え、第１コイル３は、患者の体外に位置し、電気伝導性のコア２の少なくとも第１の部位に巻きつけられており、第２コイル４は、皮膚層または皮膚層の下部に埋め込まれており、電気伝導性のコア２の少なくとも第２の部位に巻きつけられている。【選択図】図１
2010227594.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚層を通して電気信号を伝達するための装置であって、
ＥＭＦフラックスループを形成することができる一片の磁性体から成る電気伝導性のコアと、
上記電気伝導性のコアとＥＭＦによる連絡を行うことができる第１および第２コイルとを備え、
上記第１コイルは、上記患者の体外に位置し、上記電気伝導性のコアの少なくとも第１の部位に巻きつけられており、
上記第２コイルは、上記皮膚層または当該皮膚層の下部に埋め込まれており、上記電気伝導性のコアの少なくとも第２の部位に巻きつけられている装置。
【請求項２】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、部分的に、または複数回、当該ループ状またはリングのような形状の周りに巻きつけられている請求項１に記載の装置。
【請求項４】
電力および／またはデータを送信する装置であって、
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれ、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通っている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
当該データには、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、医療器具の状態を示すデータ、および／または制御信号が含まれている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、
上記第２コイルは、体内に移植された制御装置、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されている内部配線に接続されている請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状の楕円または円形の形状であり、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通る請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記電気伝導性のコアは、全部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、上記コアの全部が皮膚層に埋め込まれているときは、当該第１コイルはエアギャップまたは孔を通る請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、ギャップが上記コアに形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
更に上記ギャップを閉じるための磁石、メカニカルクリップまたは接着剤を含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、曲がった単一の突起部を含むループ状またはリングのような形状に形成されており、
上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状の当該曲がった部分を通る請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
上記ループ状またはリングのような形状はＬ字型である請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は生物学適合性の素材で包まれた強磁性体のコアを有する請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、患者の体内に埋め込まれた医療装置に、患者の皮膚または表皮層を通して、電力およびデータを伝達する、および／または受け取る装置、および／またはシステムに関する。
【０００２】
〔背景〕
多くの医療技術の進歩は、患者の正常な身体機能を助け、補助し、補足するための移植可能な医療装置を使用することを必要としている。
【０００３】
移植可能な医療装置は、２つの主なカテゴリーに分類することができる。このカテゴリーとは、能動的な装置、すなわち患者の身体を能動的に補助する装置と、受動的な装置、すなわち受動的に患者の身体を補助する装置とである。能動的な装置は動力源を必要とし、一方受動的な装置は動力源を必要としない。
【０００４】
能動的な装置の例としては、移植可能な血液ポンプが挙げられる。この血液ポンプは、能動的に患者の循環器システムのすみずみまで血液を送る。この働きをするために、血液ポンプは適切な電力供給を必要としている。そして、血液ポンプは通常、データ制御を必要としており、また、外部の制御装置にデータを返すことも必要としていることが多い。
【０００５】
従来、移植可能な医療装置にデータや電力を供給したり、上記装置からデータを取得したりするためには経皮導線が用いられてきた。一般的に、このような導線を用いる場合には、患者の皮膚を貫通させるために、患者の皮膚層に穴を開ける必要があった。これらの導線は、通常、患者の身体にある程度固着されているか、または患者の身体と内部で一体化しているという特徴を持つ。このタイプのシステムには多くの欠点があり、欠点のひとつとしては、患者の皮膚に長期にわたって感染にさらされる部位を作ってしまうことが挙げられる。
【０００６】
すなわち、移植可能な医療装置に電力および／またはデータを運ぶ改良された装置は長い間望まれてきた。本発明の目的は、上記した導線の少なくとも１つの欠点を扱うまたは、改良することである。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の皮膚層を通して電気信号を伝達するための装置であって、ＥＭＦフラックスループを形成することができる一片の磁性体から成る電気伝導性のコアと、上記電気伝導性のコアとＥＭＦによる連絡を行うことができる第１および第２コイルとを備え、上記第１コイルは、上記患者の体外に位置し、上記電気伝導性のコアの少なくとも第１の部位に巻きつけられており、上記第２コイルは、上記皮膚層または当該皮膚層の下部に埋め込まれており、上記電気伝導性のコアの少なくとも第２の部位に巻きつけられている装置を提供するものである。
【０００８】
電気伝導性のコアは、少なくともその一部が皮膚層に埋め込まれていることが好ましい。また、電気伝導性のコアは、ループ状またはリングのような形状に形成されていることが好ましい。そして、電気伝導性のコアは、皮膚層の表面の外側に露出していないことが好ましい。
【０００９】
電気伝導性のコアは、皮膚層に包み込まれていても良い。さらに、上記装置は、第１のコイルと相互作用するスリーパーリングを備えていても良いし、電気伝導性のコアの表面の少なくとも一部が凹凸形状であってもよいし、電気伝導性のコアの少なくとも一部を囲む保護材の層を備えていてもよい。
【００１０】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、部分的に、または複数回、当該ループ状またはリングのような形状の周りに巻きつけられていてもよい。
【００１１】
電力および／またはデータを送信する装置であって、上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれ、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通ってもよい。そして、当該データには、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、医療器具の状態を示すデータ、および／または制御信号が含まれていてもよい。
【００１２】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、上記第２コイルは、体内に移植された制御装置、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されている内部配線に接続されていてもよい。
【００１３】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状の楕円または円形の形状であり、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通ってもよい。
【００１４】
上記電気伝導性のコアは、全部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、上記コアの全部が皮膚層に埋め込まれているときは、当該第１コイルはエアギャップまたは孔を通ってもよい。
【００１５】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状を通り、ギャップが上記コアに形成されていもよい。
【００１６】
更に上記ギャップを閉じるための磁石、メカニカルクリップまたは接着剤を含んでもよい。
【００１７】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、曲がった単一の突起部を含むループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状の当該曲がった部分を通ってもよい。そして、上記ループ状またはリングのような形状はＬ字型であってもよい。
【００１８】
上記電気伝導性のコアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は生物学適合性の素材で包まれた強磁性体のコアを有してもよい。
〔図面の説明〕
本発明の実施の形態を、以下の図面を参照しながら説明する。
図１は、実施の形態１の断面図である。
図２は、実施の形態２の断面図である。
図３は、実施の形態３の断面図である。
図４は、実施の形態４の正面図である。
図５は、図４に示す実施の形態の側面断面図である。
図６は、実施の形態５の断面図である。
図７は、実施の形態６の断面図である。
図８は、実施の形態７の断面図である。
図９は、実施の形態８の断面図である。
図１０は、実施の形態９の断面図である。
【００１９】
〔好ましい実施の形態の概要〕
図１は、本発明の実施の形態１を示している。図１には、経皮的に電力および／またはデータを送受信するシステム（ＴＰＤＴＳ（Transcutaneous Power and/or Data Transceiver System））８が示されており、また、本実施の形態では、電気伝導性のコア２はループ状（またはリングのような形状）である電気伝導性のコア２を備えている。
【００２０】
電気伝導性のコア２は、患者の皮膚層１に部分的に挿入されていてもよい。本実施の形態では、電気伝導性のコア２が患者の皮膚層１に埋め込まれている間は、皮膚層から電気伝導性のコア２の一部が突き出していることが視認できる。電気伝導性のコア２が患者の通常の皮膚層を突き抜けている部分では、皮膚層が電気伝導性のコア２の周囲を包み込むことによって、電気伝導性のコア２を効果的に固定し、電気伝導性のコア２と外部の環境１８との間をさえぎるバリア６を形成している。バリア６を形成するために、患者の皮膚でコア２を包み、縫合する。その結果、コア２は外部の環境から遮断されることになる。時間が経ち、コア２を挿入した傷口が治癒すると、コア２は外部の環境１８から遮断される。本実施の形態では、皮膚層１に穴を開ける必要のない方法で、電気伝導性のコア２を皮膚層１内に完全に埋め込むことができる。それゆえ、感染のリスクを最小限にすることができる。
【００２１】
第１コイル３は、患者の体外であって電気伝導性のコア２とバリア６の周囲にあるエアギャップ５を通って結びついていることが好ましい。また、第１コイル３は、自身に再度接続していてもよい（図示せず）。第１コイル３は、部分的に、または複数回、電気伝導性のコア２のまわりにゆるやかに巻きつけられていてもよい。そして、第１コイル３は、制御装置や外部電源（図示せず）に接続されていてもよい。第１コイル３を多く巻くほど伝達効率が向上するので、第１コイル３を作るときにはコイルを巻く技術に長けた人が行うことが好ましい。
【００２２】
皮膚層１の内部において、電気伝導性のコア２に巻きつけられた、または電気伝導性のコア２と隣接している第２コイル４は、内部配線７に順次接続していることが好ましい。そして、内部配線７は、体内に移植された制御装置や、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されていてもよい（図示せず）。
【００２３】
また、第２コイル４が患者の身体と反応を起こす機会を制限するために、第２コイル４は、例えば生物学適合性高分子などの拒絶反応をおこさない素材で包まれていてもよい。電気伝導性のコア２の腐食を防ぐために、水分に耐えるように、および密封されるように第２コイル４を包むことが望ましい。
【００２４】
エアギャップ５周辺の表面は、装置が破損したり患者がけがをしたりするのを防ぐために補強材で強化されていることが好ましい。これは特に、装置が長期にわたって埋め込まれ、使用されることが予想される場合に適している。補強材（図示せず）は、バリア６を覆うように設置されていてもよい。伝導性のコアを保護する補強材としては、生物学適合性高分子、金属（例えばチタン）、ケブラー（登録商標）や類似の素材が利用可能である。また、この補強材は、皮膚層１の内部で水分から保護するバリアを形成し、電気伝導性のコア２を包む。さらに、この補強材は、バリア６が擦り切れることを防ぐ。
【００２５】
電気伝導性のコアは、生物学適合性の素材で包まれた強磁性体のコアで構成され、エアギャップ５を形成できる強度を備えていることが好ましい。
【００２６】
第１コイル３や第２コイル４の周囲に巻きつけるワイヤとしては、ポリウレタンで覆われた銅のリッツ線を使用することが好ましいが、他の好適な電気伝導性のワイヤを使用することもできる。マルチストランド構造のリッツ線は、同等の単線であれば生じる電力のロスを最小化するか、または、高周波電流が導線の表面に集中する傾向を抑制する。リッツ線は、導線の大きさをほとんど増加させることなく表面積およびワイヤの長さを増加させる。
【００２７】
本発明のＴＰＤＴＳ’ｓの様々な実施の形態を以下に示す。これらの実施の形態では、参照番号として、皮膚層１、第１および第２コイル３、４、バリア６、および内部配線７を使用する。以上の参照番号は、実施の形態１で使用したものであり、これらは本明細書を通して維持される。
【００２８】
図２には実施の形態２を示している。ＴＰＤＴＳ２８は、電気伝導性のコア２２を備えている。この電気伝導性のコア２２は、ほぼＣ字型であり、コアギャップ１０として示される小さく付加的なギャップを備えている。
【００２９】
本実施の形態における電気伝導性のコア２２は、動かすことができるように弾力をもっていることが好ましい。電気伝導性のコア２２の、患者の正常な皮膚層から突き出している部分において、実施の形態１と同様のバリア６は、バリア６がなければ露出している電気伝導性のコア２２と突起部１４とを覆っている。このバリア６は、患者から取った皮膚で構成されることが好ましいが、生物学適合性高分子などの代替素材でもよい。バリア６は、柔軟で弾力性があることが好ましく、また完全に人工的な手法（図示せず）で作成することが好ましい。
【００３０】
バリア６と電気伝導性のコア２２の両方が柔軟であることが好ましいため、突起部１４もまた柔軟であることが好ましい。この柔軟性は、患者、医者、その他の使用者が、電気伝導性のコア２２に連結装置や第１コイル３を結合することを容易にするため、突起部１４を曲げたりゆがめたりすることを可能にする。実施の形態１と同様に、患者の皮膚の外側の表面を介して電気信号を伝達することができる。
【００３１】
本実施の形態は、さらにいくつかの利点を有する。すなわち、生物学適合性が増し、患者が使用するときの容易さが改善され、患者がけがをする機会が低減される。
【００３２】
図２では、コアギャップ１０が磁束漏れの度合いを増加させ、ＴＰＤＴＳ２８の効率を制限しているように見えるかもしれない。しかし、本実施の形態のＴＰＤＴＳ２８における磁束漏れの度合いは、従来技術の経皮的にエネルギーを伝達するシステムにおける、磁束漏れの度合いよりも一般的に低い。
【００３３】
本実施の形態は、突起部１４の２つの自由端を一時的にくっつけ、コアギャップ１０の距離を最小化するためのラッチング手段（図示せず）をさらに備えていることが望ましい。このラッチング手段は、突起部１４の両末端に小型の磁石を挿入することによって形成されることが望ましい。しかし、メカニカルクリップや再利用可能な接着剤で貼り付けるなど、他の形態のラッチング手段でもよい。
【００３４】
図３に示している実施の形態３は、図１と類似している。しかし、ＴＰＤＴＳ３８は、楕円形状のコア３２を備えている。皮膚層１に孔１５が、電気伝導性のコア３２の最も端を通過するように設けられている。この孔１５は、実施の形態１のエアギャップ５の機能を代替し、第１コイル（図３には示していない）の取り付けを可能にする。使用するときには、第１コイルを孔１５に通し、第２コイル４に電気信号を伝えたり、第２コイル４から電気信号を受け取ったりすることができる。
【００３５】
この実施の形態３を埋め込むときには、電気伝導性のコア３２を挿入するための進行の手順がある。挿入に伴う傷が治った後、孔１５が、穴あけ器または針や尖った針金を差し込むことによって形成される。孔１５は、実施の形態１におけるエアギャップ５と比べて小さくてもよいので、感染の可能性はさらに低減されることになる。孔１５の周辺で起こる治癒の度合いは、耳たぶにピアスをするときと同程度であるから感染の可能性が低減する。
【００３６】
図４および５には実施の形態４を示している。図４は、ＴＰＤＴＳ４８が、患者の通常の皮膚層１の表面から突き出している、扁平な皮膚弁１６に結合して機能しているところを示している。
【００３７】
本実施の形態を埋め込む場合、皮膚をつまんで、あるいは皮膚弁１６を縫い、電気伝導性のコア４２を皮膚弁１６内に挿入する。もしくは、アナトミカルフラップ（患者の耳たぶのような部位）が存在するときは、埋め込みに利用することができるので都合がよい。また、皮膚弁１６は、孔１５を比較的短くすることができるという利点がある。したがって、トンネルの再皮層化を容易にし、感染の可能性を低減する。そして、孔１５は外科用の針を用いて形成することができる。
【００３８】
図６に示している実施の形態５のＴＰＤＴＳ５８は、曲げられているか、または変形されている電気伝導性のコア５２を備えている。このことによって、皮膚層１の中でのアンカー性能が改善される。電気伝導性のコア５２の上端は単一の突起部５４となっている。
【００３９】
図７に示している実施の形態６のＴＰＤＴＳ６８は、曲げられているか、または変形されている電気伝導性のコア６２を備えている。電気伝導性のコア６２の上端は、単一の突起部６４となっている。
【００４０】
図８には、実施の形態７のＴＰＤＴＳ７８を示している。皮下組織の表面１２がアンカーとして利用されているか、または、電気伝導性のコア７２が正しい形状と方向を維持するために利用されている。また、組織の表面１２は、電気伝導性のコア７２の表面の全部または一部を覆い、組織が内側に伸張することを容易にし、機械的な安定性を増加させる（図８には示していない）。
【００４１】
図９には、実施の形態８の電気伝導性のコア８２を備えているＴＰＤＴＳ８８を示している。ＴＰＤＴＳ８８は、孔１５の保持を助け、第１コイル３の磨耗を低減する、イヤリング状の「スリーパー」リング（sleeper ring）１９を備えている。スリーパーリング１９は、金や銀、または比較的低い感染率で孔１５を保持することが知られている類似の素材で形成されることが望ましい。
【００４２】
皮膚に損傷または感染があると考えられる場合、バックアップリング（図示せず）を上記第１のリングから離れた位置に埋め込んでもよい。または、外科用の針を用いて、臨時的な主たるワイヤを、電気伝導性のコアにおける皮下のより深い位置にトンネルを空けて通してもよい。
【００４３】
図１０には、電気伝導性のコア９２を備えているＴＰＤＴＳ９８を示している。Ｕ字型のトンネル２０が、電気伝導性のコア９２の中央部を通って、患者の皮膚層１に設けられている。ワイヤをほぼＵ字型のトンネル２０を通すことによって第１コイル３を形成する。上記ワイヤは、凹凸があり（組織との同化を促進する）、細いものが好ましい。このことは、生体と外界との境界面をより安定なものとし、標準的な経皮導線よりも感染を受ける可能性を低減する。
【００４４】
上述の実施の形態を使用する場合、電気信号は第１コイル３を通して送られる。該電気信号は、第１コイル３の表面から電磁力（ＥＭＦ（electromagnetic force））を発生させる。電気伝導性のコアが上記ＥＭＦを横切る部分では、上記とは別のＥＭＦが電気伝導性のコア内で発生する。続いて、電気伝導性のコアは、このＥＭＦを第２コイル４に伝達し、第２コイル４に電気信号が導入される。第２コイル４は、内部コントローラに電気信号を伝える。そして、第２コイル４は、内部配線７を介して、内部制御装置、整流回路、内部電源や、他の移植可能な能動的医療器具（図示せず）に電気信号を伝える。
【００４５】
電気信号は双方向であってもよいし、第１コイル３または第２コイル４のどちらか一方によって伝達および受け取りが行われてもよい。この電気信号は、回路の要求に応じて、全二重または半二重にすることが可能である。
【００４６】
上述の実施の形態は、直流（ＤＣ）整流回路（図示せず）や多重整流回路（図示せず）を備えていることが好ましい。これらの整流回路は、第１コイル３と第２コイル４の両方によって受け取りおよび／または伝達される電気信号を分離する、または当該電気信号に条件を加えるために付加されている。
【００４７】
上述の実施の形態は、ロータリー血液ポンプ、心臓ポンプ、左心室補助装置を含む、様々な移植可能な医療器具に使用することができる。
【００４８】
上記実施の形態における電気信号には、電力および／またはデータ情報が含まれている。該データ情報には、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、医療器具の状態を示すデータ、制御信号が含まれている。
【００４９】
上述した内容は、本発明のいくつかの実施の形態と変形例を示したにすぎない。当業者が本発明の範囲から外れることなくさらなる変形をすることができることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】実施の形態１の断面図である。
【図２】実施の形態２の断面図である。
【図３】実施の形態３の断面図である。
【図４】実施の形態４の正面図である。
【図５】図４に示す実施の形態の側面断面図である。
【図６】実施の形態５の断面図である。
【図７】実施の形態６の断面図である。
【図８】実施の形態７の断面図である。
【図９】実施の形態８の断面図である。
【図１０】実施の形態９の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年7月9日(2010.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、患者の体内に埋め込まれた医療装置に、患者の皮膚または表皮層を通して、電力およびデータを伝達する、および／または受け取る装置、および／またはシステムに関する。
【０００２】
〔背景〕
多くの医療技術の進歩は、患者の正常な身体機能を助け、補助し、補足するための移植可能な医療装置を使用することを必要としている。
【０００３】
移植可能な医療装置は、２つの主なカテゴリーに分類することができる。このカテゴリーとは、能動的な装置、すなわち患者の身体を能動的に補助する装置と、受動的な装置、すなわち受動的に患者の身体を補助する装置とである。能動的な装置は動力源を必要とし、一方受動的な装置は動力源を必要としない。
【０００４】
能動的な装置の例としては、移植可能な血液ポンプが挙げられる。この血液ポンプは、能動的に患者の循環器システムのすみずみまで血液を送る。この働きをするために、血液ポンプは適切な電力供給を必要としている。そして、血液ポンプは通常、データ制御を必要としており、また、外部の制御装置にデータを返すことも必要としていることが多い。
【０００５】
従来、移植可能な医療装置にデータや電力を供給したり、上記装置からデータを取得したりするためには経皮導線が用いられてきた。一般的に、このような導線を用いる場合には、患者の皮膚を貫通させるために、患者の皮膚層に穴を開ける必要があった。これらの導線は、通常、患者の身体にある程度固着されているか、または患者の身体と内部で一体化しているという特徴を持つ。このタイプのシステムには多くの欠点があり、欠点のひとつとしては、患者の皮膚に長期にわたって感染にさらされる部位を作ってしまうことが挙げられる。
【０００６】
すなわち、移植可能な医療装置に電力および／またはデータを運ぶ改良された装置は長い間望まれてきた。本発明の目的は、上記した導線の少なくとも１つの欠点を扱うまたは、改良することである。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の皮膚層を通して電気信号を伝達するための装置であって、ＥＭＦフラックスループを形成することができる一片の強磁性体から成るコアと、当該コアとＥＭＦによる連絡を行うことができる第１および第２コイルとを備え、当該第１コイルは、当該患者の体外に位置し、当該コアを通り、当該コアの少なくとも第１の部位に巻きつけられており、当該第２コイルは、当該皮膚層または当該皮膚層の下部に埋め込まれるように形成されており、当該コアの少なくとも第２の部位に巻きつけられている装置を提供するものである。
【０００８】
当該コアは、少なくともその一部が皮膚層に埋め込まれていることが好ましい。また、当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されていることが好ましい。そして、当該コアは、皮膚層の表面の外側に露出していないことが好ましい。
【０００９】
当該コアは、皮膚層に包み込まれていても良い。さらに、上記装置は、第１のコイルと相互作用するスリーパーリングを備えていても良いし、当該コアの表面の少なくとも一部が凹凸形状であってもよいし、当該コアの少なくとも一部を囲む保護材の層を備えていてもよい。
【００１０】
当該コアは、少なくともその一部が上記皮膚層に埋め込まれており、ループ状またはリングのような形状に形成されており、上記第１コイルは、部分的に、または複数回、当該ループ状またはリングのような形状の周りに巻きつけられていてもよい。
【００１１】
当該装置は電力および／またはデータを送信するように設定されていてもよい。そして、当該データには、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、体内に移植された医療器具の状態を示すデータ、および／または制御信号が含まれていてもよい。
【００１２】
当該第２コイルは、体内に移植された制御装置、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されている内部配線に接続されていてもよい。
【００１３】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状の楕円または円形の形状であってもよい。
【００１４】
当該コアは、全部が上記皮膚層に埋め込まれるように形成されており、当該コアの全部が皮膚層に埋め込まれているときは、当該第１コイルはエアギャップまたは孔を通ってもよい。
【００１５】
ギャップが当該コアに形成されていもよい。
【００１６】
更に当該ギャップを閉じるための磁石、接着剤またはメカニカルクリップを含んでもよい。
【００１７】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は曲がった単一の突起部を含み、当該第１コイルは、前記ループ状またはリングのような形状の当該曲がった部分を通ってもよい。そして、当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状はＬ字型であってもよい。
【００１８】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は生物学適合性の素材で包まれていてもよい。
〔図面の説明〕
本発明の実施の形態を、以下の図面を参照しながら説明する。
図１は、実施の形態１の断面図である。
図２は、実施の形態２の断面図である。
図３は、実施の形態３の断面図である。
図４は、実施の形態４の正面図である。
図５は、図４に示す実施の形態の側面断面図である。
図６は、実施の形態５の断面図である。
図７は、実施の形態６の断面図である。
図８は、実施の形態７の断面図である。
図９は、実施の形態８の断面図である。
図１０は、実施の形態９の断面図である。
【００１９】
〔好ましい実施の形態の概要〕
図１は、本発明の実施の形態１を示している。図１には、経皮的に電力および／またはデータを送受信するシステム（ＴＰＤＴＳ（Transcutaneous Power and/or Data Transceiver System））８が示されており、また、本実施の形態では、電気伝導性のコア２はループ状（またはリングのような形状）である電気伝導性のコア２を備えている。
【００２０】
電気伝導性のコア２は、患者の皮膚層１に部分的に挿入されていてもよい。本実施の形態では、電気伝導性のコア２が患者の皮膚層１に埋め込まれている間は、皮膚層から電気伝導性のコア２の一部が突き出していることが視認できる。電気伝導性のコア２が患者の通常の皮膚層を突き抜けている部分では、皮膚層が電気伝導性のコア２の周囲を包み込むことによって、電気伝導性のコア２を効果的に固定し、電気伝導性のコア２と外部の環境１８との間をさえぎるバリア６を形成している。バリア６を形成するために、患者の皮膚でコア２を包み、縫合する。その結果、コア２は外部の環境から遮断されることになる。時間が経ち、コア２を挿入した傷口が治癒すると、コア２は外部の環境１８から遮断される。本実施の形態では、皮膚層１に穴を開ける必要のない方法で、電気伝導性のコア２を皮膚層１内に完全に埋め込むことができる。それゆえ、感染のリスクを最小限にすることができる。
【００２１】
第１コイル３は、患者の体外であって電気伝導性のコア２とバリア６の周囲にあるエアギャップ５を通って結びついていることが好ましい。また、第１コイル３は、自身に再度接続していてもよい（図示せず）。第１コイル３は、部分的に、または複数回、電気伝導性のコア２のまわりにゆるやかに巻きつけられていてもよい。そして、第１コイル３は、制御装置や外部電源（図示せず）に接続されていてもよい。第１コイル３を多く巻くほど伝達効率が向上するので、第１コイル３を作るときにはコイルを巻く技術に長けた人が行うことが好ましい。
【００２２】
皮膚層１の内部において、電気伝導性のコア２に巻きつけられた、または電気伝導性のコア２と隣接している第２コイル４は、内部配線７に順次接続していることが好ましい。そして、内部配線７は、体内に移植された制御装置や、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されていてもよい（図示せず）。
【００２３】
また、第２コイル４が患者の身体と反応を起こす機会を制限するために、第２コイル４は、例えば生物学適合性高分子などの拒絶反応をおこさない素材で包まれていてもよい。電気伝導性のコア２の腐食を防ぐために、水分に耐えるように、および密封されるように第２コイル４を包むことが望ましい。
【００２４】
エアギャップ５周辺の表面は、装置が破損したり患者がけがをしたりするのを防ぐために補強材で強化されていることが好ましい。これは特に、装置が長期にわたって埋め込まれ、使用されることが予想される場合に適している。補強材（図示せず）は、バリア６を覆うように設置されていてもよい。伝導性のコアを保護する補強材としては、生物学適合性高分子、金属（例えばチタン）、ケブラー（登録商標）や類似の素材が利用可能である。また、この補強材は、皮膚層１の内部で水分から保護するバリアを形成し、電気伝導性のコア２を包む。さらに、この補強材は、バリア６が擦り切れることを防ぐ。
【００２５】
電気伝導性のコアは、生物学適合性の素材で包まれた強磁性体のコアで構成され、エアギャップ５を形成できる強度を備えていることが好ましい。
【００２６】
第１コイル３や第２コイル４の周囲に巻きつけるワイヤとしては、ポリウレタンで覆われた銅のリッツ線を使用することが好ましいが、他の好適な電気伝導性のワイヤを使用することもできる。マルチストランド構造のリッツ線は、同等の単線であれば生じる電力のロスを最小化するか、または、高周波電流が導線の表面に集中する傾向を抑制する。リッツ線は、導線の大きさをほとんど増加させることなく表面積およびワイヤの長さを増加させる。
【００２７】
本発明のＴＰＤＴＳ’ｓの様々な実施の形態を以下に示す。これらの実施の形態では、参照番号として、皮膚層１、第１および第２コイル３、４、バリア６、および内部配線７を使用する。以上の参照番号は、実施の形態１で使用したものであり、これらは本明細書を通して維持される。
【００２８】
図２には実施の形態２を示している。ＴＰＤＴＳ２８は、電気伝導性のコア２２を備えている。この電気伝導性のコア２２は、ほぼＣ字型であり、コアギャップ１０として示される小さく付加的なギャップを備えている。
【００２９】
本実施の形態における電気伝導性のコア２２は、動かすことができるように弾力をもっていることが好ましい。電気伝導性のコア２２の、患者の正常な皮膚層から突き出している部分において、実施の形態１と同様のバリア６は、バリア６がなければ露出している電気伝導性のコア２２と突起部１４とを覆っている。このバリア６は、患者から取った皮膚で構成されることが好ましいが、生物学適合性高分子などの代替素材でもよい。バリア６は、柔軟で弾力性があることが好ましく、また完全に人工的な手法（図示せず）で作成することが好ましい。
【００３０】
バリア６と電気伝導性のコア２２の両方が柔軟であることが好ましいため、突起部１４もまた柔軟であることが好ましい。この柔軟性は、患者、医者、その他の使用者が、電気伝導性のコア２２に連結装置や第１コイル３を結合することを容易にするため、突起部１４を曲げたりゆがめたりすることを可能にする。実施の形態１と同様に、患者の皮膚の外側の表面を介して電気信号を伝達することができる。
【００３１】
本実施の形態は、さらにいくつかの利点を有する。すなわち、生物学適合性が増し、患者が使用するときの容易さが改善され、患者がけがをする機会が低減される。
【００３２】
図２では、コアギャップ１０が磁束漏れの度合いを増加させ、ＴＰＤＴＳ２８の効率を制限しているように見えるかもしれない。しかし、本実施の形態のＴＰＤＴＳ２８における磁束漏れの度合いは、従来技術の経皮的にエネルギーを伝達するシステムにおける、磁束漏れの度合いよりも一般的に低い。
【００３３】
本実施の形態は、突起部１４の２つの自由端を一時的にくっつけ、コアギャップ１０の距離を最小化するためのラッチング手段（図示せず）をさらに備えていることが望ましい。このラッチング手段は、突起部１４の両末端に小型の磁石を挿入することによって形成されることが望ましい。しかし、メカニカルクリップや再利用可能な接着剤で貼り付けるなど、他の形態のラッチング手段でもよい。
【００３４】
図３に示している実施の形態３は、図１と類似している。しかし、ＴＰＤＴＳ３８は、楕円形状のコア３２を備えている。皮膚層１に孔１５が、電気伝導性のコア３２の最も端を通過するように設けられている。この孔１５は、実施の形態１のエアギャップ５の機能を代替し、第１コイル（図３には示していない）の取り付けを可能にする。使用するときには、第１コイルを孔１５に通し、第２コイル４に電気信号を伝えたり、第２コイル４から電気信号を受け取ったりすることができる。
【００３５】
この実施の形態３を埋め込むときには、電気伝導性のコア３２を挿入するための進行の手順がある。挿入に伴う傷が治った後、孔１５が、穴あけ器または針や尖った針金を差し込むことによって形成される。孔１５は、実施の形態１におけるエアギャップ５と比べて小さくてもよいので、感染の可能性はさらに低減されることになる。孔１５の周辺で起こる治癒の度合いは、耳たぶにピアスをするときと同程度であるから感染の可能性が低減する。
【００３６】
図４および５には実施の形態４を示している。図４は、ＴＰＤＴＳ４８が、患者の通常の皮膚層１の表面から突き出している、扁平な皮膚弁１６に結合して機能しているところを示している。
【００３７】
本実施の形態を埋め込む場合、皮膚をつまんで、あるいは皮膚弁１６を縫い、電気伝導性のコア４２を皮膚弁１６内に挿入する。もしくは、アナトミカルフラップ（患者の耳たぶのような部位）が存在するときは、埋め込みに利用することができるので都合がよい。また、皮膚弁１６は、孔１５を比較的短くすることができるという利点がある。したがって、トンネルの再皮層化を容易にし、感染の可能性を低減する。そして、孔１５は外科用の針を用いて形成することができる。
【００３８】
図６に示している実施の形態５のＴＰＤＴＳ５８は、曲げられているか、または変形されている電気伝導性のコア５２を備えている。このことによって、皮膚層１の中でのアンカー性能が改善される。電気伝導性のコア５２の上端は単一の突起部５４となっている。
【００３９】
図７に示している実施の形態６のＴＰＤＴＳ６８は、曲げられているか、または変形されている電気伝導性のコア６２を備えている。電気伝導性のコア６２の上端は、単一の突起部６４となっている。
【００４０】
図８には、実施の形態７のＴＰＤＴＳ７８を示している。皮下組織の表面１２がアンカーとして利用されているか、または、電気伝導性のコア７２が正しい形状と方向を維持するために利用されている。また、組織の表面１２は、電気伝導性のコア７２の表面の全部または一部を覆い、組織が内側に伸張することを容易にし、機械的な安定性を増加させる（図８には示していない）。
【００４１】
図９には、実施の形態８の電気伝導性のコア８２を備えているＴＰＤＴＳ８８を示している。ＴＰＤＴＳ８８は、孔１５の保持を助け、第１コイル３の磨耗を低減する、イヤリング状の「スリーパー」リング（sleeper ring）１９を備えている。スリーパーリング１９は、金や銀、または比較的低い感染率で孔１５を保持することが知られている類似の素材で形成されることが望ましい。
【００４２】
皮膚に損傷または感染があると考えられる場合、バックアップリング（図示せず）を上記第１のリングから離れた位置に埋め込んでもよい。または、外科用の針を用いて、臨時的な主たるワイヤを、電気伝導性のコアにおける皮下のより深い位置にトンネルを空けて通してもよい。
【００４３】
図１０には、電気伝導性のコア９２を備えているＴＰＤＴＳ９８を示している。Ｕ字型のトンネル２０が、電気伝導性のコア９２の中央部を通って、患者の皮膚層１に設けられている。ワイヤをほぼＵ字型のトンネル２０を通すことによって第１コイル３を形成する。上記ワイヤは、凹凸があり（組織との同化を促進する）、細いものが好ましい。このことは、生体と外界との境界面をより安定なものとし、標準的な経皮導線よりも感染を受ける可能性を低減する。
【００４４】
上述の実施の形態を使用する場合、電気信号は第１コイル３を通して送られる。該電気信号は、第１コイル３の表面から電磁力（ＥＭＦ（electromagnetic force））を発生させる。電気伝導性のコアが上記ＥＭＦを横切る部分では、上記とは別のＥＭＦが電気伝導性のコア内で発生する。続いて、電気伝導性のコアは、このＥＭＦを第２コイル４に伝達し、第２コイル４に電気信号が導入される。第２コイル４は、内部コントローラに電気信号を伝える。そして、第２コイル４は、内部配線７を介して、内部制御装置、整流回路、内部電源や、他の移植可能な能動的医療器具（図示せず）に電気信号を伝える。
【００４５】
電気信号は双方向であってもよいし、第１コイル３または第２コイル４のどちらか一方によって伝達および受け取りが行われてもよい。この電気信号は、回路の要求に応じて、全二重または半二重にすることが可能である。
【００４６】
上述の実施の形態は、直流（ＤＣ）整流回路（図示せず）や多重整流回路（図示せず）を備えていることが好ましい。これらの整流回路は、第１コイル３と第２コイル４の両方によって受け取りおよび／または伝達される電気信号を分離する、または当該電気信号に条件を加えるために付加されている。
【００４７】
上述の実施の形態は、ロータリー血液ポンプ、心臓ポンプ、左心室補助装置を含む、様々な移植可能な医療器具に使用することができる。
【００４８】
上記実施の形態における電気信号には、電力および／またはデータ情報が含まれている。該データ情報には、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、医療器具の状態を示すデータ、制御信号が含まれている。
【００４９】
上述した内容は、本発明のいくつかの実施の形態と変形例を示したにすぎない。当業者が本発明の範囲から外れることなくさらなる変形をすることができることは明白である。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】実施の形態１の断面図である。
【図２】実施の形態２の断面図である。
【図３】実施の形態３の断面図である。
【図４】実施の形態４の正面図である。
【図５】図４に示す実施の形態の側面断面図である。
【図６】実施の形態５の断面図である。
【図７】実施の形態６の断面図である。
【図８】実施の形態７の断面図である。
【図９】実施の形態８の断面図である。
【図１０】実施の形態９の断面図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚層を通して電気信号を伝達するための装置であって、
ＥＭＦフラックスループを形成することができる一片の強磁性体から成るコアと、
当該コアとＥＭＦによる連絡を行うことができる第１および第２コイルとを備え、
当該第１コイルは、当該患者の体外に位置し、当該コアを通り、当該コアの少なくとも第１の部位に巻きつけられており、
当該第２コイルは、当該皮膚層または当該皮膚層の下部に埋め込まれるように形成されており、当該コアの少なくとも第２の部位に巻きつけられている装置。
【請求項２】
当該コアは、少なくともその一部が当該皮膚層に埋め込まれている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、
当該第１コイルは、部分的に、または複数回、当該ループ状またはリングのような形状の周りに巻きつけられている請求項１に記載の装置。
【請求項４】
電力および／またはデータを送信するように設定されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
当該データには、ソフトウェアコントローラのアップグレードに関するデータ、患者の健康状態に関するデータ、体内に移植された医療器具の状態を示すデータ、および／または制御信号が含まれている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
当該第２コイルは、体内に移植された制御装置、電池、または移植可能な能動的医療器具に接続されている内部配線に接続されている請求項１に記載の装置。
【請求項７】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は楕円または円形の形状である請求項１に記載の装置。
【請求項８】
当該コアは、全部が上記皮膚層に埋め込まれるように形成されており、当該コアの全部が皮膚層に埋め込まれているときは、当該第１コイルはエアギャップまたは孔を通る請求項１に記載の装置。
【請求項９】
ギャップが当該コアに形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
更に当該ギャップを閉じるための磁石、接着剤またはメカニカルクリップを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は曲がった単一の突起部を含み、
当該第１コイルは、当該ループ状またはリングのような形状の当該曲がった部分を通る請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状はＬ字型である請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
当該コアは、ループ状またはリングのような形状に形成されており、当該ループ状またはリングのような形状は生物学適合性の素材で包まれている請求項１に記載の装置。