(57)【要約】【課題】角膜の自然な形状、又は眼の残りの部分に対するその向きを妨げず、その表面曲率を必要な視力矯正を実現するための眼の角膜の矯正モデルの作成方法を提供する。【解決手段】眼１２の角膜切除処置を、角膜の自然の形状、又は眼の残りの部分に対するその向きを妨げず、その表面曲率を視力に要求される矯正を達成するために適切に変える方法で実施する方法とその装置が、開示されている。角膜を精度の異なる度合いに形を作る三つの好ましい実施例が記述されている。一旦角膜のモデルが得られると（６１０、６２０、６３０）、患者の眼の検査によって決定されるように、必要な屈折矯正の程度を達成するために、表面曲率が修正される（６５０）。次に角膜の修正モデルは、角膜切除操作において角膜の表面からの除去量を制御するために利用される。【選択図】図１
2010005441.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図形表示装置を含むコンピュータの援用で実施される、眼の角膜の矯正モデルの作成方法において、
コンピュータに、位相幾何学的モデリングコンピュータプログラムを作動させるステップと、
角膜トポグラフィー走査装置により作成される角膜表面モデルの角膜トポグラフィーマップ上の標本点を表すファイルをコンピュータに読み込むステップと、
角膜表面を綿密に表す前記角膜の表面モデルを作成するためのコンピュータプログラムのファイルを使用するステップと、
矯正表面モデルを作るために、曲率半径を変えることに関与しない形状の実質的な変化はもたらさず、眼の検査によって必要であると示された視力の矯正を達成するために、複数の選択ポイントにおける曲率半径が変わるように表面モデルの形状を修正するステップと
を含むことを特徴とする眼の角膜の矯正モデルの作成方法。
【請求項２】
少なくともその表面の一部が矯正表面モデルに一致するようにコンタクトレンズを形作る他の装置を制御する第１制御信号を生成するステップ、及びレーザ装置を制御する第２制御信号を生成するステップのうちの少なくとも１つのステップ
を含むことを特徴とする請求項１記載の眼の角膜の矯正モデルの作成方法。
【請求項３】
矯正表面モデルに対応する裏面形状を有するコンタクトレンズを作成するために、前記第１制御信号を用いるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２記載の眼の角膜の矯正モデルの作成方法。
【請求項４】
矯正表面モデルに従うレーザ装置の操作を制御する前記第２制御信号が用いられるステップを含む請求項２記載の眼の角膜の矯正モデルの作成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は眼の角膜の矯正モデルの作成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の視力における最も一般的な欠陥は、眼において適切に焦点を結ぶことができないことに起因する。例えば近視は、眼において網膜上の代わりにその前方に焦点を結ぶことにより生じ、遠視は眼において網膜を超えて焦点を結ぶことにより生じ、そして乱視は眼においてぼやけた区域を作るどころか、鮮明な焦点を作ることができないことにより生じる。眼科医は楕円の長軸と短軸によって規定される楕円体の一部として角膜のモデルを作る。視力矯正の現在の手術処置は一般的に、その形状をより球面状にさせながら、角膜の曲率を増加又は減少することに向けられている。
【０００３】
角膜切除手術のような現代の角膜処置と関連し、及び臨床適用のために、高解像度のカメラが角膜表面上の離散データポイントのデジタル化配列を得るために使用される。角膜をマッピングするのに有用な一つのシステム及びカメラは、ＰＡＲ（登録商標）視力システムから得られるＰＡＲ角膜トポグラフィーシステム（ＰＡＲ  ＣＴＳ）である。ＰＡＲＣＴＳは角膜表面トポロジーを二次元デカルト空間、すなわちｘ及びｙ座標に沿って写像し、手術手順を決めるために開業医によって次いで用いられる「照準線」を位置決めする。「照準線」は固視点から入射瞳の中心への直線セグメントである。非特許文献１により詳細に記述されているように、固視点から入射瞳上の一点に向かって導かれる光線は、角膜及び水分によって屈折され、実瞳孔の対応する点を通過し、最後に網膜に達する。
【０００４】
照準線が角膜表面と交差する角膜上の点は、角膜の“光学的中心”又は“照準中心”である。それは通常、光屈折角膜切除において切除されるべき区域の中心を表す、屈折手術における一次参照点である。照準線は従来、角膜切除手術を管理するレーザ制御システムのプログラムに組み込まれてきた。しかしながら、瞳孔軸を参照線として使用する開業医がいる。経験のある開業医は、照準中心を位置決めするために色々な技術を採用してきた。一つの技術では、瞳孔（“光学的”）軸に対する照準中心の位置を計算するために、角度ラムダが使用される。角度カッパ及びラムダの詳細な議論を含んでいる上記非特許文献１を参照のこと。その全文を記述した参考文献に開示されている。
【０００５】
現代の角膜切除処置においては、角膜表面の一部が切除される。角膜表面が、切除ゾーン内で照準線についての適当な半径の球形表面に、より接近して選択的に切除されるように、集められた高度なデータがレーザのような切除装置を導くのに用いられる。処置のために参照線としての照準線の使用は、近視を低減し、そうでなければ手術前の機能障害を矯正するであろう。しかしながら、存在する乱視を悪化させ、又は処理された眼に乱視を導入するかもしれない、より不規則な形状の角膜が得られる。このことは、行われる必要があるその後の如何なる視力矯正測定をも面倒なものにする。また、作られた如何なる本質的な不規則性も、視力に悪影響を与えるであろう瘢痕組織、又は涙沈積の局所的蓄積の展開を引き起こすであろう。
【０００６】
角膜は眼の半径に沿って伸長する軸について対称であるという仮定は、照準線又は瞳孔軸を参照軸として使用することに黙示的に含まれる。しかしながら、角膜は「非対称な非球面」の表面である。「非球面」は、どの角膜「経線」に沿う曲率半径も一定ではない（「経線」は角膜表面と瞳孔軸を含む平面との交差によって形成される曲線として考えることができる）ということを意味する。実際、角膜の曲率は、幾何学的中心から外周に向かって段々と平坦化する傾向がある。「非対称な」は、角膜の経線がその中心について対称性を示さないということを意味する。角膜が非球面及び／又は非対称である度合いは患者によって異なり、及び同一人間でも眼によって変わる。
【０００７】
本特許出願の譲受人に譲渡された特許文献１に開示された方法に従って分析されるように、PAR CTS によって実施される臨床測定は、角膜が眼に対して傾斜、一般に前方及び下方への傾斜を示すということを現す。この傾斜は６°程に大きくなり、平均して１°から３°である。従って、参照軸として照準線又は瞳孔軸を利用する角膜切除処置は、角膜のある部分を切除し過ぎ及び角膜の他の部分の切除が足りない傾向がある。同時にそれは、角膜と眼の他の部分との間の幾何学的関係を変化させる。こうして角膜の傾斜を考慮しない切除処置はいずれも角膜の望ましい成形を達成せず、従ってその効果を予測できない。
【０００８】
特許文献１の方法に従う臨床測定の分析はまた、PAR CTS の基準平面から最も遠い角膜の表面上の点（以後頂点として参照）が角膜中心よりも角膜切除用の参照点として遥かにより有効である、ということを示す。特に、特許文献１に論証されるように、頂点を通過する軸についてのレーザ切除は、角膜軸のような眼の中心に近い軸について実施される同じ操作よりも、遥かにより正しく成形された角膜を作り、実質的に角膜の除去量がより少なくなる。
【０００９】
角膜傾斜を組み入れ、頂点を利用することは、改良され、角膜切除手術により一致する結果に導かれるけれども、依然として予測不能性は極めて高い。例えば最近の臨床測定の分析により、術後の角膜が角膜切除手術の直後で形状変化を始める、ということが判っている。こうして殆ど完全な球面の術後の角膜は、時間と共に非球面、非対称の形状に戻る。
【００１０】
コラーゲンゲルの使用が、角膜の波の円滑化を促進するための賦形剤として提案されてきた。非特許文献２及び非特許文献３を参照のこと。全文を記述した参考文献にこれが開示されている。タイプ１コラーゲンは、ゲルマスクを形成するためにコンタクトレンズと角膜表面の前方との間にモールドされる。手術医は、希望に沿ってより平坦な又はより傾斜のあるレンズを選択することにより、術後の角膜の曲率を調節できる。レポートによれば、ゲルマスクはレーザパルスが当っても、転移しない。従って角膜の所定位置を選択的に切除する代わりに、マスクされた角膜は均一な深さに切除でき、それによって角膜の表面輪郭をレンズに対応できる。滑らかな術後の角膜が得られ、及び屈折能矯正を実現できる。しかしながら切除操作は角膜の光学的中央又は瞳孔の中央に中心が置かれ、角膜傾斜を考慮に入れないので、術後の眼は不規則な形状を示し、又は必要以上に角膜が取り除かれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５８０７３８１号明細書
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】マンデル（Mandel）著、「ロケーティング・ザ・コーニアル・サイティング・センター・フロム・ビデオケラトグラフィー」（“Locating the Corneal Sighting Center From Videokeratography,”）、ジェイ・リフラクティブ・サージャリー（J.Refractive Surgery）、第１１巻、ｐ．２５３−２５９、１９９５年７／８月
【非特許文献２】オプサルモロジー・タイムズ（Ophthalmology Times）、「スリック・スタート，クリア・フィニッシュ」（“Slick Start, Clear Finish ”）、１９９５、ｐ．１、ｐ．２４、１９９５年６月１９−２５日
【非特許文献３】レビュー・オブ・オプサルモロジー（Review of Ophthalmology）、「ニュース・アンド・トレンズ・リサーチャーズ・アンベイル・ニュー・アブレイタブル・マスク」（“News & Trends: Researchers Unveil New Ablatable Mask ”）、ｐ．１２−１３、１９９５年６月
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
当該技術に必要とされながら、これまで与えられてこなかったものは、これらの問題の一つ以上を防止し、予測可能な結果を作ることができ、矯正が行われている患者の眼の特別の位相幾何学に関して矯正された視力を提供する、視力矯正の方法である。
従って、眼の視力を改良する方法を提供することが、本発明の一つの目的である。
また、角膜切除処置についての改良された手術方法を提供することが、本発明の目的である。
さらに、眼の術後の状態を予測し、そしてより効果的な手術を計画するために、手術前の眼を診断し、分析する方法と装置を提供することが、本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明者は、角膜切除処置は偏狭な取り組み方のために成功と予測の可能性が限られていたと信ずる。従来は、滑からな球面状の角膜が視力を最適にするという期待をもって、角膜の形状に傾注してきた。しかしながら人間の眼は、角膜の表面の他に、それらの総てが視力に影響を与える数多くの光学的構成要素（例えば角膜の裏面、レンズ及び水分）を含む複合的なシステムである。また眼の機械的環境も無視できない。例えば臨床測定の最近の分析により、眼瞼が角膜にかなりの圧力を及ぼし、その上眼瞼付近でそれを平坦化させ、その下眼瞼付近で凹みを形成させる、ということが明らかになっている。眼の機械的環境は、大部分がその形状に起因すると思われる。このことはまた、完全な球面状の術後の角膜がなぜ非球面状の非対称な形状に戻るのかを説明する。
【００１５】
本発明によれば、眼の角膜切除処置は、角膜の自然な形状、又は眼の残りの部分に対するその向きを妨げず、その表面曲率を視力に要求される矯正を実現するために適切に変える方法で実施される。角膜を精度の異なる度合いに形を作る、三つの好ましい実施例が記述される。一旦角膜のモデルが得られると、患者の眼の検査によって決定されるように、必要な屈折矯正の程度を実現するために、表面曲率が修正される。次に角膜の修正モデルは、角膜切除操作において角膜の表面の切除を制御するために利用される。
【００１６】
第１実施例において、互いに直交である長軸と短軸とを有する楕円体として角膜のモデルを作る。これらは、従来の眼検査によって屈折矯正のために適切であると示される軸である。特許文献１の開示に従って生成された角膜のモデル上に、ローカルすなわち傾斜Ｚ軸を含み、その軸の周囲に眼検査によって特定される角度に回転される垂直な平面を構成する。これらの各平面の表面モデルとの交差は、アーチ形曲線を作る。次にこれらの各曲線は、各軸における患者の現在の曲率半径を推定する円弧によって推定される。各軸における必要な視度矯正を実現するための修正弧が、次に決定される。次に術後の角膜のモデルが、１つの弧から他の弧の滑からな補間法を実施することによって作られる。このモデルにおいて、角膜表面は眼の検査によって特定された２つの直交軸での矯正曲率半径を有する楕円体表面として表される。
【００１７】
第２実施例において、その非対称性を防止するような方法で角膜のモデルが作られる。これを実現するために、大量の環状に離隔配置された経線が角膜の表面モデル上に生成される。頂点から角膜の作動域の外周に向かって各経線に沿う距離が測定され、最大及び最小の平均曲率半径を有する曲線が円弧によってそれぞれ推定される。次に２つの初期曲線（すなわち頂点から直径的で反対の対応する曲線へ伸長するもの）が、また円弧によって推定される。次に４つの弧の各々は、各弧における視力矯正の望ましい度合いを達成する曲率に調節される。次に術後の角膜のモデルは、上記４つの弧の対の間で角度的に補間すること、及び当初の４つの各弧における２つの部分的表面間で円滑化を与えることにより生成される。
【００１８】
本発明の第３実施例は、角膜の初期形状の保存に最も近い例である。最初に、大量の、例えば７２本の環状に離隔配置された経線が表面モデル上に生成される。頂点から角膜の作動域の外周へ伸長する経線を規定する曲線は、それぞれ円弧によって見積られる。次にこれらの弧の各々は、それぞれの弧において必要な視度矯正を達成するために曲率が矯正される。次に術後の角膜表面は、全ての矯正区域に対応する最適表面を生成することにより、見積られる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明による角膜のレーザ切除を実施する方法を示すブロック図である。
【図２】角膜画像取り込みシステムで得られるポイントクラウドを示す平面図である。
【図３】複数のスプラインと、それらがポイントクラウドのデータポイントを通してどのように接続されるかを示す図２と同様の平面図である。
【図４】特性曲線がどのように構成されるかを示す角膜整合面の透視図である。
【図５】第１実施例に従い、どのようにして角膜整合面が視力矯正のために修正されるかを示す傾斜した平面図である。
【図６】第２実施例に従い、どのようにして角膜整合面が視力矯正を実現するために修正されるかを示す傾斜した平面図である。
【図７】型とり可能マスク及び均一な角膜切除を使用する時、どのようにして角膜成形が達成されるかを示す機能ブロック図である。
【図８】均一な角膜切除を実施する時に、型とり可能マスクを形成するためのコンタクトレンズの適用を示す断面図である。
【図９】コンタクトレンズが手で付けられる時、均一な角膜切除用に型とり可能マスクを形成することができないコンタクトレンズの平面図である。
【図１０】レンズが眼に付けられる時、自動的にそれ自身を位置決めするように構成されている点を除き、図９のレンズに類似しているコンタクトレンズの平面図である。
【図１１】Ｌａｓｉｋ手術の間、角膜の圧平を示す、部分断面を有した側面図である。
【図１２】角膜フラップの形成後の、但しＬａｓｉｋ手術の間のレーザー切除前の角膜を示す側面図である。
【図１３Ａ】本発明による、従来のマイクロ角膜切開刀の改良を示す側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａに関する左側面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ａ及び１３Ｂの組立ての部分を形成するリングの一つを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
上述の簡単な説明は本発明の他の目的、特徴及び利点と共に、以下に記載の好適な態様及び添付図面の参照によりさらによく理解できることと思われる。
本発明による角膜のレーザ切除を達成するためのプロセスが、図１のブロック図に示されている。このプロセスは、角膜画像取り込みシステム６１０、隆起分析プログラム６２０、コンピュータ援用設計システム６３０、命令プロセッサ６４０及び角膜成形システム６５０を用いる。角膜画像取り込みシステム６１０は隆起分析プログラム６２０と共同して患者の角膜の三次元トポグラフィーマップを作成する。コンピュータ援用設計システム６３０は、表面モデルを作るために角膜のトポグラフィーデータを編集し、又は修正するために用いられ、モデルに関するデータは命令プロセッサ６４０を経て角膜成形システム６５０へ送られる。命令プロセッサ６４０は、コンピュータ援用設計システム６３０から送られてきた成形する角膜の表面のトポグラフィーデータを用いて、角膜成形システム６５０が必要とする一連の命令／制御信号を生成する。角膜成形システム６５０は、命令プロセッサ６４０から送られてきた、その三次元方向の動きを記述する一連の命令（いずれの座標系であってもよい。例えばデカルト、放射状又は球面座標）を受け取って、角膜を成形する。
【００２１】
角膜画像取り込みシステム６１０及び隆起分析プログラム６２０は、ＰＡＲ視力システムから得られるＰＡＲ  Ｒ角膜トポグラフィーシステム（「ＰＡＲ  Ｒシステム」）の構成要素であることが好ましい。隆起分析プログラム６２０は例えばＩＢＭ  ＴＭ互換ＰＣのようなプロセッサによって実行されるソフトウェアプログラムの一種である。プログラム６２０はシステム６１０によって測定された角膜表面上の複数の標本点の各々について、三次元要素（各内部の基準平面からの距離を表すＺ座標）を生成する。各点は、基準平面に書き込まれたそのＸ−Ｙ座標により規定され、そのＺ軸は点の輝度から決定される。各点の隆起、すなわちＺ座標を算出する一つの方法は、患者の角膜１４から測定されたＸ−Ｙ座標及び輝度値と、既知の隆起を有する参考照面、例えば既知の半径の球面の座標及び輝度とを比較することによるものである。基準値は予め入力しておいてもよい。
【００２２】
隆起分析プログラム６２０の最終出力は、ポイントクラウドとして知られる、角膜１４の表面の多数の標本点についてのＸ−Ｙ−Ｚ座標である。角膜表面上の点の位置及び隆起に関する情報を提供するＸ、Ｙ、Ｚ座標角膜データを必要とされる精度でもって生成できる限り、如何なる方法をも使用できるということは当業者には明白である。好ましい実施例では、約１５００個の点は、Ｘ−Ｙ面に図示されるように、Ｘ−Ｙ平面へのその投影が約２００ミクロン間隔になるように格子パターン状に配置されている。
【００２３】
隆起分析プログラム６２０から出力されたＸ−Ｙ−Ｚ座標データは、種々の公知の機械固有の形式にフォーマット可能である。好ましい実施例において、データは、データのアプリケーション間転送に代表的に用いられる業界標準形式−データ交換ファイル（ＤＸＦ）形式−にフォーマットされる。ＤＸＦファイルは、殆どのコンピューター援用設計システムで読むことができるＡＳＣIIデータファイルの一種である。
【００２４】
図２及び３において、ポイントクラウド１００は、Ｚ軸（すなわちＸ−Ｙ平面に投影されるように）に沿って基準平面を眺めたとき見えてくるように描かれている。各点は患者の角膜上の特定位置に対応する。データは通常、角膜の略１０ｍｍ×１０ｍｍ四方の区域、すなわち作動域から生成されるため、５０列のデータポイントがあることになる。患者の角膜表面のトポグラフィーをモデリングした、又はそれに適合する表面１０８（図４参照）は、コンピューター援用設計システム６３０によって、隆起分析プログラムから生成されたデータポイントをもとに生成される。好ましい実施例において、コンピューター援用設計システム６３０はアリゾナ州スコッツデールのManufacturing Consulting Services から得られるＡｎｖｉｌ５０００ＴＭプログラムである。
【００２５】
角膜適合表面１０８は、ポイントクラウド１００の複数のデータポイントによって規定される複数のスプライン１０２を生成することによって形成される。複数のデータポイント（すなわちノットポイント）と交差するスプラインの生成自体は当業者に知られており、一旦データを入力すればＡｎｖｉｌ５０００ＴＭプログラムによって完成される。表面モデルの形成に関する詳細については、参考文献として開示されている特許文献１を参照のこと。好ましい実施例において、既知の非有理一様B-スプライン式がスプラインを生成するために用いられるが、スプラインについての他の公知の数式、例えばキュービックスプライン式又は有理一様B-スプライン式を用いてもよい。図３に図示されるような好ましい実施例において、各スプライン１０２はＸ軸及びＺ軸に平行な平面にあり、図３のポイントクラウド１００からのポイント列を含む。
【００２６】
次に、走査された眼の角膜表面に適合する表面１０８が、スプライン１０２から形成される。多数の公知の数式が、複数のスプライン１０２から表面を形成するのに用いられる。好ましい実施例において、公知のｎｕｒｂ表面方程式が、スプライン１０２から角膜表面を形成するのに用いられる。この実施例において、眼の走査区域は略１０ｍｍ×１０ｍｍ四方であるので、略５０本のスプライン１０２が作られる。図３に図示されるように、スキンサーフェスセグメント１０４が隣接するスプライン数本ずつ（例えば５本）について作られる。隣接するスキンサーフェスセグメント１０４は、同じ境界スプラインを共有する。こうして約１０個のスキンサーフェスセグメントがポイントクラウドから生成され、次に、当業者に既知の方法でＡｎｖｉｌ５０００ＴＭプログラムによって一体化され、一つの複合表面１０８を形成する。
【００２７】
ｎｕｒｂ表面方程式を用いて、数学的に表面を形成するので、原データポイントも、スプライン１０２のノットポイントも、表面１０８上にあるとは限らない。しかしながら表面１０８は、予め規定された公差範囲内でこれらのポイントを推定したものである。
【００２８】
次に、作成した角膜適合表面１０８上の頂点（すなわちＺ値が最大であるポイント）が、決定される。次に所定の直径の円筒１０６を、Ｚ軸に平行かつ頂点を通る軸に沿った角膜適合表面１０８に投影する。円筒１０６の直径は４ｍｍ−７ｍｍ、一般的に６ｍｍの直径を持つことが好ましく、円筒１０６の表面１０８との交差によって形成される閉輪郭線は、Ｘ−Ｙ平面における円１０６’として投影される。適合表面１０８上で、この輪郭線は角膜の作動域の外縁部２６を規定する。角膜は頂点周辺で最も対称的でありかつ球面状であり、従ってこのポイントにおいて光学特性が最適となる。
【００２９】
外縁部２６は、角膜表面が測定される角膜データに基づいて形成できるようにポイントクラウド内に収まっていなければならない。コンピューター援用設計システム６３０は、例えばモニター画面上にポイントクラウドに関する初期設定の円１０６’を図示することができ（Ｘ−Ｙ平面において）、それ故円１０６’がポイントクラウド内に入っていることをオペレータが確認できる。更に、システム６３０は、円１０６’がポイントクラウド１００内部に入っているかどうかを判断し、もしそれがポイントクラウド１００内に完全に収まっていないならば、円１０６’が角膜データポイントクラウド１００内に収まるように円を修正するよう（すなわち中心点を移動させ及び／又は円の半径を変更する）、使用者に警告する設定にすることもできる。最悪の場合、角膜を患者角膜上に適切に適合させるため、一度走査したデータが不十分なら、眼を再び走査する必要がある。あるいは、ポイントクラウドの面積を、より広くすることもできる。
【００３０】
円１０６’はＸ−Ｙ平面で見られる時（すなわちＺ軸に沿って見た時）、単なる円でしかないことが判る。周縁部２６は実際には略楕円であり、基準平面に対して傾斜している平面上にある。頂点を通り、この傾斜平面に垂直な直線を、「ローカルＺ軸」とし、基準平面に対する傾斜平面の傾斜は、角膜の作動域の傾斜角度とする。
【００３１】
角膜は、約６００μｍ厚である。多くの角膜切除処置において、一般的に用いられるタイプのレーザで傷跡を残す危険性は実質的にないので、角膜は深さ１００μｍ未満が切除される。１００μｍを超えると、傷跡を残す危険性は増大する。例えば深さ１２０μｍの切除は、傷跡を残すことが知られている。しかしながらレーザ処理に先立つ、又はそれと同時の薬物療法によってより深く切除しても傷跡が残る危険性が低減されるという可能性がある。角膜波状の大きさは、山の頂上から窪みの谷まで一般に約１５乃至２０ミクロンであり、略３０ミクロン程である。
【００３２】
仮のマスクを使用して角膜上に滑からな球面状表面を型とりするために、コラーゲンゲル、例えばＡタイプ１コラーゲンの提案された使用法を用いることにより、角膜はマスクによって規定された球面形状に、均一に切除される。しかしながら従来のレンズでは、眼の特別のポイント辺りにそれ自身を予測的に着座させず、それらに依存する切除処置は、当該技術が角膜傾斜を保持し、眼の光学的中心を角膜の頂点に位置させ、及び適正な回転の向きを維持するためにレンズを方向付けする必要性を認識していなかったので、角膜傾斜又は適正な方向付けを維持することにはならない。
【００３３】
本発明によって実施される手術手順は、「屈折検査」で決定された必要な矯正に従って患者の視力を矯正することを求めるものである。この検査が実施される時、患者は「フォロプタ」と呼ばれる特別の装置が装着された椅子に座り、「フォロプタ」を通して患者は約２０フィート離れた視力検査表を眺める。患者がフォロプタを覗き込みながら、医師は異なる強さのレンズを視界中で操作し、特定のレンズを所定の場所に置きながら、その都度患者に検査表がより明瞭に、又はよりぼんやりと見えるかどうかを尋ねる。特に、医師は二つの軸についての強度又は視度矯正、及び照準線に沿うＺ軸についてのそれらの軸の回転度合いを変更することができる。医師は患者が最適の視力を達成するまで、これら３つのパラメータを修正し続ける。屈折検査の結果は通常「ａ、ｂ、ｃ°」形式で与えられ、ここで「ａ」は第一軸に沿う視度矯正、「ｂ」は第二直交軸で要求される追加の視度矯正、及び「ｃ°」は水平に対する第一軸の回転角度である。この形式の情報は各眼に与えられ、眼鏡についての一対のレンズを研磨するのに直接的に有用である。
【００３４】
本発明の目的に関し、修正形式の屈折検査を実施することが好ましい。修正形式の屈折検査について眼科医は、フォロプタを一連の等間隔角度、例えば水平から１５°毎に調節し、各角度において最適の屈折を得る。一般に測定される角度が増えるほど、結果はより良くなる。しかしながら屈折検査は時間を要するので、全部で１２回読めば済む、１５°ずつの増加は合理的な数であると思われる。修正屈折検査を使用する方法は、以下に詳細に記述する。
【００３５】
表面１０８上の特性曲線を生成する有用な技術を以下に記述する。ローカルＺ軸を含む平面１１０が構成される（図４参照）。平面１１０と表面１０８との間の交差は、第一特性曲線１１２を規定する。次に平面１１０は、ローカルＺ軸の周囲に例えば増分５°の反時計回りで、線１１４で表されるように回転させられ、表面１０８との交差部は図４に点線で図示される第二特性曲線１１６を規定する。このプロセスは、完全な一組の特性曲線を作るために、ローカルＺ軸の周囲に固定回転増分、例えば５°毎に、この場合７２回（３６０°÷５°）、平面１１０が３６０°掃引するまで続く。
【００３６】
本発明の第１実施例によれば、角膜切除手術は従来の屈折検査で特定される視力矯正を果たすために実施される。この処置は、上述した二つの特性曲線の生成を必要とする。第一特性曲線は、ローカルＺ軸を含み、Ｘ軸と角度ｃ°、すなわち従来の屈折検査で得られる回転角度を形成する平面を構成することによって得られる。第一特性曲線は、この平面の、平面１０８との交差によって形成される。第二特性曲線は、ローカルＺ軸を含み、及び第一平面に垂直な平面を構成することによって得られる。第二平面の、平面１０８との交差は、第二特性曲線を規定する。
【００３７】
図５は、これら二つの特性曲線の誘導を図示する輪郭１０６’の傾斜平面における平面図である。輪郭１０６’は、それが傾斜平面に現れる時の角膜の作動域の外周である。平面２０はローカルＺ軸、従って頂点Ｈを含み、及び輪郭１０６’（傾斜平面）の平面にもまた垂直である。平面２０は傾斜平面においてＸ軸と角度ｃ°を形成する。平面２０との平面１０８との交差は二つのポイントにおいて輪郭１０６’と接し、頂点Ｈを通過する特性曲線２２を規定する。平面２５は平面２０に垂直で、ローカルＺ軸を含むように構成される。平面２５は従ってまた頂点Ｈを含み、輪郭１０６’の平面に垂直である。平面２５と平面１０８との交差は第二特性曲線２６を規定し、それは二つのポイントで輪郭線１０６’と接し、頂点Ｈを通過する。
【００３８】
各特性曲線は、最適球面弧によって推定される。これを行う方法の１つに、単に各曲線について三つの既知のポイントを通過する円弧を選択するものがある（すなわち、それが輪郭線１０６及び頂点と接するポイント）。決定された各特性曲線の曲率半径を有して、Ｚeissレンズ方式は各特性曲線についての視度値を与える。次に視度値「ａ」は曲線２２についての視度値に加えられ、視度値「ａ＋ｂ」は曲線２５についての視度値に加えられる。当業者なら値ａ及びｂは正又は負であることが認識できよう。決定された曲線２２及び２６についての矯正視度値によって、Ｚeissレンズ方式により二つの曲線についての矯正平均曲率半径が得られる。次に、二つの曲線は、それらの曲率半径を持つ円弧と置き換えられる。角膜についての矯正表面モデル１０８’は、輪郭線１０６’に沿って転回しながら、曲線２２についての円弧から曲線２６についての円弧へ補間する曲線転回表面を作ることにより、囲み区域１０６’内に生成される。曲線転回表面の生成は殆どのＣＡＤ／ＣＡＭプログラムで適用可能な特徴である。実際に、回転の表面は、輪郭１０６によって囲まれ、頂点Ｈ周辺に中心が置かれており、曲線２２の弧から曲線２６の弧に亘る円弧の連続体で構成される回転の表面が作られる。
【００３９】
上述した内容から、矯正角膜表面１０８’は、二つの平面２０及び２５における屈折検査の内訳に正確に対応し、それらの間で次第に変化することが認識されるであろう。全ての操作は頂点の周囲とローカルＺ軸に関して為されるので、眼に対する角膜の傾斜はその一般的幾何学的位置にあるように維持される。輪郭線１０６’内部の僅か小さな区域のみの形状が、必要な矯正の度合いを達成するために変えられる。
【００４０】
第２実施例によれば、輪郭１０６’によって囲まれた表面１０８の区域は、角膜に最初にあった非対称性を保持するように形状が修正される。上述の方法により、非常に多数の、好ましくは７２本の特性曲線（経線）が輪郭１０６’内の頂点について得られる。各特性曲線の平均曲率半径が決定され、最大及び最小の曲率半径を有する曲線（図６における曲線３０及び３２）が見出される。輪郭１０６の反対側の縁部に伸びる曲線３０及び３２により、それぞれ曲線３０’及び３２’が規定される。図６は、輪郭１０６’の投影、輪郭１０６’の傾斜面への曲線３０、３０’、３２及び３２’を示す。各事例において、曲線についての平均曲率半径を用いる代わりに、曲線は頂点を通過する円弧、曲線の輪郭１０６’との交差、図６においてそれら二つのポイント間の半分の位置にあるポイントによって（例えば輪郭３０内のポイント３４）推定される。
【００４１】
四つの曲線の各々についての曲率半径を有してて、矯正平均曲率半径を生成することが可能になる。そのため、上記の修正屈折検査の結果が用いられる。各事例において、曲線は、修正屈折検査に最も近い弧の測定の視度矯正を受ける。次に弧３０、３０’、３２及び３２’の各々は、矯正平均曲率半径を有する円弧と置き換えられ、四つの曲線転回四分円表面が生成される。例えば上部右手四分円表面は、曲線３２用の円弧を、転回レールとしての輪郭１０６’に沿って曲線３０用の円弧へ転回することによって生成される。これにより、曲線３２用の弧から曲線３４用の弧へ滑らかに形状を併合する輪郭１０６’の外周を有する曲線転回四分円表面が作られる。３つの追加の四分円表面が同様に生成され、表面間の共有領域は滑らかにされ、輪郭１０６’によって囲まれた、矯正表面モデル１０８’が完成される。
【００４２】
適用される検査結果は、例え従来の屈折検査からのものであっても、モデル１０８’の前述の構成は可能であることは理解されるであろう。次に、弧３０、３０’、３２及び３２’の各々における必要な矯正が、補間によって決定される。例えば弧３０がｃ°（屈折検査角度）を超えて２０°伸長したと仮定すると、弧３０についての補間視度矯正ｄ30は次のように計算される。
【００４３】
ｄ30＝ａ＋２０ｂ／９０
【００４４】
残りの視度矯正は、補間によって同様に決定される。次に矯正表面モデル１０８’は、図６に関して上述したのと同じ方法で生成される。
表面モデル１０８’は、図５のモデルよりも角膜の原形状により密接に対応しながら、四つの異なる弧に沿って必要な矯正を実現する。詳細には、それは角膜の原非対称性を保持している。
【００４５】
第３実施例によれば、視力の必要な矯正はその全体的な原形状を保持しながら角膜の曲率を修正することによって実現される。この実施例について、非常に多数の角度で修正屈折検査を実施し、及び同じ多数の角度で特性曲線を生成することが好ましい。しかしながら、この手順は以下に記述するように、従来の屈折の結果を用いて実施できる。
【００４６】
特性曲線と屈折測定は５°毎に取られ、それ故全部で７２本の特性曲線ができる。第２実施例と同じように、各曲線の平均曲率半径が決定され、及び矯正平均曲率半径を得るために必要な視度矯正が各曲線に適用される。次に各特性曲線は、矯正平均曲率半径を有する円弧と置換され、矯正表面モデルが全ての矯正円弧間での補間によって生成される。次に円滑化が、境界輪郭１０６’内の矯正表面モデルを作るために適用される。この表面モデルは必要な視度矯正を含むのみでなく、角膜の原形状にもまた密接に近似している。
【００４７】
視力矯正について利用可能な結果が従来の屈折検査によるものだけであっても、現方法は実施できる。第２実施例で行われたように、各７２個の弧での矯正視度は従来の屈折検査測定値ａとｂとの間の補間によって計算できる。次に手順は、既述したように続けられる。
【００４８】
一旦輪郭１０６’内の希望する矯正表面モデル１０８’が得られると、コンピューター援用設計システムは、命令プロセッサ６４０に情報を提供し、角膜成形システム６５０を操作する適当な制御信号が生成される。適量が角膜から取り除かれるように、システム６７０はモデル１０８と１０８’間の差を表す情報を作ることが好ましい。一般には、選択的角膜切除が行われる時、システム６５０は患者の頭と眼が固定して保たれる状態を保ち、正確な移動と切除の制御される度合いを達成するために、高精度レーザが角膜と密接した関係に維持される。レーザは、命令プロセッサ６４０の制御の下で適切な位置に移動され、次に各位置において必要な切除度合いを適用するように正確に制御される、スポットレーザであることが好ましい。
【００４９】
図１に描かれたプロセスを達成するように利用される構成要素は確かに高価であり、平均した医局の予算から外れる。従って、角膜成形は代わりに円滑化マスクを利用する均一な切除のプロセスによって実施できることが考えられる。以下に説明するように、マスクは矯正整合表面１０８’に対応するように形成されたコンタクトレンズの裏面によって成形される。次にマスクの最大厚みへの廉価なレーザによる均一な切除により、角膜の作動域が適切に成形される。その上、このプロセスは廉価な広ビームレーザで実施され、極端な精度が必要とされないように比較的ゆっくりと行うことができる。
【００５０】
均一な切除が実施される時、切除に先立って医師によって実施されるステップは眼検査だけである。次に、患者は、図１に図示された全ての器械を有した研究所に送られる。研究所はマスクを型とりする精密コンタクトレンズを生成し、それを医師に供給するであろう。次に均一な角膜切除が、医局で行われる。
【００５１】
これまでの記述から、均一な角膜切除の場合には、図１のブロック図が図７に示されるように修正される。すなわち図７の要素はブロック６５０（角膜成形システム）の内容を示す。ブロック６５０’はレンズ成形システムである。注文コンタクトレンズ製作用のシステムは良く知られている。この場合、コンタクトレンズは、医師にレンズを方向付けすることを導くための適当なマーキングを備える。あるいは、レンズは、それが患者の角膜上で所定の位置と向きに向けられることを確保するために、注文外周すそ部を備えて作られる。製作のこの種の、及び他の方法のレンズが１９９６年３月２６日発行の米国特許Ｎｏ．５，５０２，５１８に開示されており、参考文献として開示されている。
【００５２】
一旦矯正角膜表面モデル１０８’が生成されると、矯正角膜表面１０８’に対応するように成形された裏面７６を有するコンタクトレンズ７２（図８参照）が作られる。均一切除はマスク７０を角膜１８上に沈積し（図７のブロック６６０）、レンズ７２の裏面７６を正しい回転の向きで、レンズ７２の光学的中心７４が頂点Ｈと配列するように、型とり可能なマスク７０の上に置くことによって実施される。次に型とり可能なマスク７０は、レンズがその中に押圧されながらレンズの裏面７６の形状に型とりされる（図７のブロック６７０）。
【００５３】
マスク７０についての現在の好ましい物質は、Ａタイプ１コラーゲンである。コラーゲンマスクはそれがシロップ状粘性を得るように、約４２°から４５°の温度に加熱される。加熱されたコラーゲンは角膜上に膜として沈積され、そこでそれは直ちに体温（３７°）に冷却し始め、その温度においてゲル状の硬度を得る。冷却に先立って、レンズ７２は上述し図７に示されるように、コラーゲン膜上に置かれる。一旦コラーゲンゲルが冷却され、セットされると、その位置に置かれたレンズ７２により、コラーゲンが角膜の望ましい矯正形状を有する表面に成形される。レンズ７２は廃棄できる。
【００５４】
コラーゲンゲルを有した角膜は、滑からな、波状のない自由表面を持つ。マスクされた角膜の表面の均一な切除（図７のブロック６８０）は、当業者に知られた方法で、全てのゲルを取り除くのに十分な深さまで、マスクされた角膜を切除することによって進められる。コラーゲンと角膜とは同じ割合で切除されるので（それらは実質的に同等の物質でありそれ故選択される）、均一な切除により望ましい形状の滑からな角膜表面が得られる。
【００５５】
既に説明した理由のために、コラーゲンマスクは６ｍｍ幅で、移行領域を含めて１ｍｍのリップで形成されるのが好ましい。この移行領域は別のステップで形成されるか、あるいはコンタクトレンズの裏面が適正に成形された移行リップを持つように研磨してもよい。
【００５６】
図９は均一切除を実施する時、コラーゲンマスクの形成に有用なコンタクトレンズ４０の一つの形式を示したものである。レンズは上記のように、成型、又は旋盤上の成形のような従来のレンズ製造技術によって形成される。角膜の原矯正モデル１０８’が作られると、オペレータはまた瞳孔の中心に対応する角膜上のポイントを規定する。レンズが製造されると、可視指標４２が、瞳孔の中心を覆うべきレンズの表面の位置に置かれる。同様に、レンズ製造の間、可視指標４４はレンズの底部エッジ、眼の隅の頂点、又はどこか他の予め規定された一方の向きの配される。レンズ４０を患者の眼の上のコラーゲン上に置くとき、医師は指標４２を瞳孔の中心の上に位置させ、指標４４が下方（又はどこか他の予め規定された向き）を確実に指すようにする。次にレンズ４０は、適正な回転の向きを有して眼の頂点の上に適正に置かれる。次にレンズをコラーゲン中に押圧することにより、適当に成形される。
【００５７】
図１０は、手動で得られるよりもより精密な向きが必要である状況において、コラーゲンマスクを成形するために用いられるコンタクトレンズ４０’を示す。レンズは、その裏面がコラーゲンマスクの望ましい成形を実現するように構成された中央部分４１を含む。溝４３が、レンズの裏面にある中央部分を囲む。レンズは溝４３がより深く入るように、リッジ部で形成される。溝４３に沿って離隔した位置に、レンズを通して伸長する開口部４５が設けられている。離隔した四つの開口部が図示されているが、より多い又はより少ない数でもよいことが認識されるであろう。溝４３の外部で、その裏面が作動域の外側で角膜の表面の形状に密接して対応するように設計された外周すそ部４６を、レンズ４０’は含む。上述したように、すそ部の構造はレンズ４０’にそれ自身を自動的に角膜上の所定位置と向きとに配するように意図されている。
【００５８】
レンズは、コラーゲン物質が角膜上に置かれた直後に配される。すそ部はレンズの自動配列を確実にし、中心部分４１が押し下げられるに従い、溝４３の薄くされた物質によりすそ部に対する中心部分が所定量だけ後方へ移動する。レンズの部分４１の裏面がコラーゲンと接触するとき、レンズはコラーゲンを広げさせ、溝４３に次ぎ開口部４５を通して溝の外へ流れさせる。開口部４５から出る過剰の物質は、直ちに拭き取られるであろう。中心部分４１が十分に押し下げられた時、コラーゲン物質は切除処置に適切な形状に成形される。次にレンズ４０’は取り除かれ、廃棄される。
【００５９】
比較的多量の除去を必要とする角膜に一般に用いられる選択的レーザ切除手術の他の方法として、レーザー援助基質間角膜移植（以後、「Ｌａｓｉｋ」という）が知られている。従来のＬａｓｉｋ手術を実施する方法が、図１１に略式に示されている。それは、角膜１８上に置かれる真空円筒５０を含むマイクロ角膜切開刀と呼ばれる器具により実施される。その実行において、瞳孔軸の上に取り付け具の中心が配され（図示せず）、円筒は取り付け具に取り付けられる。一般にマイクロ角膜切開刀は、その軸を瞳孔軸に沿わせて角膜上に置かれる。次に強い真空が円筒５０にかけられ、円筒５０は角膜を円筒内に引き込み、同時にそれを平坦化させる、すなわち「圧平」させる。
【００６０】
圧平に続いて、刃５２が角膜の圧平された部分１８ａの真下及びこれに平行に通される。略１８０μｍの厚みで角膜を切断するのが好ましい。切断は圧平された角膜１８ａの遠端部１８ｂで終わり、角膜の薄いフラップ１８ｃを残す（図１２参照）。
次に空気が円筒５０中に入れられ、マイクロ角膜切開刀は取り除かれ、角膜を通常の形状に戻らせる。次にフラップ１８ｃは折り戻され、角膜切除手術は角膜の基底露出表面上で実施される。この形式の手術を実施する理由は、フラップ１８ｃの下の角膜表面は瘢痕組織を形成し難いからである。角膜切除の終了後フラップｃは、注意深く角膜の基底表面上に折り込み戻され、そして治癒と共に望まれる再成形角膜を形成する。
【００６１】
Ｌａｓｉｋ手術の背景の理論は、フラップ１８ｃが均一な厚みであることにある。従って、基底角膜は望ましい形状に形成され、その形状はフラップ１８ｃが戻されても保持される。しかしながらＬａｓｉｋ手術は、瞳孔軸に垂直である薄片を取り出すことによって実施されるので、角膜傾斜を考慮していない。
結果として、フラップ１８ｃはかなりの量の厚みの変化を示す。こうしてフラップ１８ｃが従来の方法で切除された角膜の上に戻された時、実際に角膜の形状が変わる。伝統的なＬａｓｉｋ手術で得られる結果は、従って予測できるものから程遠い。
【００６２】
従って、本発明によれば、あらゆる位置における曲率を変化させ、特別な結果としての形状にしないために、角膜の作動域の上で操作することによって選択的な切除手術が実施され、不規則な厚みのフラップ１８ｃを有することが、手術の成果に影響を及ぼさなくなる。すなわち、フラップ１８ｃの基底にある区域上の各ポイントは、望ましい矯正又は変化を達成し、望ましい全体的な形状を達成しないために切除されるので、フラップ１８ｃが戻された時、望ましい変化が実際、角膜全体に達成される。
【００６３】
しかしながら一様でない厚みのフラップ１８ｃを有するつことは、或る区域が過度に薄い場合に、依然として望ましくない。
従って、本発明によれば、フラップ１８ｃが角膜の傾斜を考慮するように、フラップ１８ｃを切断させるために、或る修正がマイクロ角膜切開刀円筒に為される。図１３Ａ及び１３Ｂに、出願人によって提案された修正を含むマイクロ角膜切開刀円筒の二つの略式図を示す。図１３Ｂは図１３Ａと同じ装置を示しているが、図１３Ａの左から見た時に見られる状態を示す。今回の改良では円筒５０の底部にくさび装置５３を追加する。実際には、装置５３は円筒の底とそれを角膜に保持する取り付け具との間に載置される。
【００６４】
図示されているように、くさび装置は厚みにテーパーがある二つのリング５２、５６を有する。リング５４は、当業者によく知られた補完ねじ又は差込み式接続により、円筒５０の底部に確保されるように設計されている。同様にリング５６は、補完ねじ又は差込み式接続により、円筒５０の底部に確保されるように設計されている。図１３Ａ及び１３Ｂに示したように、リング５４、５６は、それらの傾斜部がローカルＺ軸について互いに回転式に垂直である立体角を形成するように構成されるのが好ましい。すなわち一方がＸ軸に対して傾斜した立体角、他方がＺ軸に対して傾斜した立体角を与える。
【００６５】
くさび装置５３を使用する時、医師は角膜モデル１０８の結果に基づきＸ軸及びＹ軸に関する各眼の角膜傾斜を承知する。医師は次に適当なＸ傾斜を与えるためにリング５４を、及び適当なＹ傾斜を与えるためにリング５６を選択し、それらを円筒５０の底部に載置する。完全に載置された時、リングにより、角膜が傾斜されたのと同じ方法で円筒の底部に対して傾斜された円筒５０の下に下部リップ５８が得られる。医師が続いて円筒５０を角膜に適用する時、くさび装置５２は円筒全体を角膜の傾斜に一致させて傾斜させる。次にナイフ５２により、フラップ１８ｃの厚みが実質的に不規則になるのを避けつつ、同じ傾斜でその切断が実施される。
【００６６】
本発明の好ましい実施例を例示目的で開示してきたが、当業者により多くの追加、修正及び代替を本発明の範囲と意図とから外れることなく、考案し得る。
【符号の説明】
【００６７】
６１０  角膜画像取り込みシステム
６２０  隆起分析プログラム
６３０  コンピュータ援用設計システム
６４０  命令プロセッサ
６５０  角膜成形システム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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