(57)【要約】      （修正有）【課題】新規な構成の外科手術用アクセス装置を提供する。【解決手段】体内へのアクセスを提供するために外科手術手順の間に用いるための外科手術用アクセス装置であって、この装置は、長手軸を規定し、体の外側に配置されるための近位端および体の内側に伸長するための遠位端を有するアクセス構成部材を備える。このアクセス構成部材は、それを通じて物体の通過を可能とするような大きさの穴を有する。シール２０４は、このアクセス構成部材の穴内に配置される。このシールは、織物性材料および弾性材料を備え、それを通じて挿入される物体に関連する実質的なシールを形成するような大きさの内部経路２２２を規定する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内へのアクセスを提供するための外科手術用アクセス装置であって、該装置は、以下：
長手軸を規定し、体の外側に配置されるための近位端および体の内側に伸長するための遠位端を有するアクセス部材であって、該アクセス部材は、それを通じて物体の通過を可能とするような大きさの穴を有する、アクセス部材；ならびに
該アクセス部材の該穴内に配置されるシールであって、該シールは、織物材料およびエラストマー材料を備え、該シールは、それを通じて挿入される物体に関連する実質的なシールを形成するような大きさの内部経路を規定する、シール、
を含む、外科手術用アクセス装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国特許仮出願番号６０／５４０，４２１（２００４年１月３０日出願）、および米国特許仮出願番号６０／４６６，００５（２００３年４月２５日出願）の優先権の利益を主張し、これらの全ての内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（１．開示の分野）
本開示は、外科手術用デバイスに関し、より詳細には、最小侵襲性の外科手術の手順の間に使用するための外科手術用アクセス装置に関する。本開示はさらに、外科手術の対象の角操作に適応しながら、外科手術の対象の周りでシールを形成するための新規のシールアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の説明）
最小侵襲性の外科手術の手順は、内視鏡の手順および腹腔鏡の手順の両方を含めて、外科手術が組織内の開口部から遠く離れた器官、組織および血管で行われることを可能にする。内視鏡の手順および腹腔鏡の手順は、一般的に、身体に挿入されるいずれの器具類もシールされることを必要とする。すなわち、例えば、その外科手術の領域にガスが吹き込まれる外科手術の手順において、ガスが切開を通じて身体に入らないか、または身体を出ないことを確実にするように準備がなされなければならない。これらの手順は、代表的に、カニューレを通じて身体に導入される外科手術用器具を使用する。このカニューレは、その近位端にハウジングを有し、ここにシールアセンブリが備え付けられる。このシールアセンブリは、この器具の周りに実質的に流体密のシールを提供し、確立された気腹術の完全性を保存する。このハウジングは、カニューレが切開に挿入される場合、患者の身体の上に延び、カニューレを通じて挿入される器具の有効長を減少させ、手術部位の周りの機動性を潜在的に妨げる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
最小侵襲性の手順は、伝統的な観血手術を超えるいくつかの利点を有する。これらの利点としては、患者の外傷の減少、回復期間の短縮、感染についての潜在性の減少などが挙げられる。しかし、最小侵襲性の外科手術（例えば、腹腔鏡検査）は、好ましい外科手術の技術として最近成功し、全体的に受け入れられているにもかかわらず、いくつかの不都合がある。特に、カニューレ内の外科手術用器具の周りのシールの維持は、特定の手順（例えば、遠隔部位内での細長い内視鏡器具の広範囲にわたる操作を必要とする手順において）において困難であることが証明されている。加えて、多くの従来のシールアセンブリは、挿入された器具の周りのシールをなお維持しながら、種々の大きさの器具に適応させるために適合されない。なおさらに、公知のシールアセンブリは比較的複雑であり、このアセンブリが閉じ込められるハウジングの長さを増加させる。ゆえに結果として、手術部位上での機動性およびこの器具の有効長は、好ましくなく影響される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（要約）
従って、本開示は、外科手術の手順の間に、身体の内部へのアクセスを提供するために使用するためのアクセス装置に関する。このアクセス装置は、長手方向軸を規定し、身体の外側に配置されるための近位端と、身体の内部に拡張するための遠位端とを有するアクセス構成部材を含む。このアクセス構成部材はそれを通じる孔を有し、物体の通過を可能にするための大きさにされる。シールは、アクセス構成部材の孔の中に配置される。このシールは、織物材料およびエラストマー材料を含み、それを通じて挿入される物体と実質的なシール関係を形成するための大きさにされる、内部経路を規定する。
【０００６】
好ましくは、この織物材料は網目状織物材料を含み、一般的に細長く、アクセス構成部材の長手方向軸に沿って延びる。この網目状織物材料は、管状網目状織物材料であり得る。
【０００７】
このシールは、少なくとも部分的に外側表面に配置される、エラストマー材料を含む外側表面を含み得る。この外側表面は、注入ガスの通過に対して実質的に不浸透性である。このシールは、器具とのはめ込みのために、少なくとも部分的に内側表面に配置される、網目状織物材料を含む内側表面を含む。このシールは、このシールの実質的な長さに沿った注入ガスの通過に対して実質的に不浸透性であり得る。あるいは、このシールは、その一端に隣接する多孔性セクションを含み、注入ガスの通過を可能にし得る。
【０００８】
このシールは、アクセス構成部材内に備え付けられ、シールとアクセス構成部材との間の外部経路を規定し得る。このシールは、その長手方向軸に沿った第一の位置においてアクセス構成部材に固定され得、そして第一の位置より遠位の長手方向軸に沿った第二の位置においてアクセス構成部材に固定され得る。このアクセス構成部材は、注入ガスの外部経路への導入のための、第一の位置の遠位に延びるチャネルを含み得る。このシールの多孔性セクションは、第二の位置に隣接し、シールの内部経路と外部経路との間の注入ガスの通過を可能にする。
【０００９】
一つの実施形態において、このシールは、このシールと実質的に流体密な関連において、物体にはめ込むために拡張可能な圧縮された領域を含む。このエラストマー材料は、シールの網目状織物材料に浸漬される。
【００１０】
別の実施形態において、このシールは、第一端および第二端を含む。このシールの第一端は、その長手方向軸に沿った第一の位置においてアクセス構成部材に固定される。このシールの第二端は、シールの内部経路への物体の移動に応答した軸運動のために適合される。好ましくは、このシールは、シール台に固定されるシールの第二端との長手軸運動のために適合されるシール台を含む。
【００１１】
別の実施形態において、外科手術の手順において使用されるカニューレアセンブリが開示される。このカニューレアセンブリは、長手方向軸を規定し、外科手術用器具の通過のための長手方向の孔を有するカニューレ構成部材、このカニューレ構成部材の近位端にカニューレハウジングが接続された状態で、器具の受け取りのための開口部を規定するカニューレハウジング（その開口部および孔は、互いに連絡する）、および器具との実質的なシールを形成するために、カニューレ構成部材内に備え付けられるシール構成部材を含む。このシール構成部材は、複数の系およびエラストマー材料を含む織物材料を含む。
【００１２】
この織物材料は、器具の挿入の前に長手方向軸にそって拡張した細長い形状および所定の形状を有する。この織物材料は、近位端、遠位端、およびその間に傾斜部分を有する。この傾斜部分は、器具の受入れのための経路を規定し、この器具との実質的なシールを形成するために整えられる。この織物材料は、拡張可能な織物を含み、器具のはめ込みの際に拡張するために整えられる。このエラストマー材料は、シール構成部材の少なくとも中心部分に隣接して配置される。この中心部分は、器具の受け入れの際に拡張するように適合される。
【００１３】
この織物材料は、管状形状を有し得、網目状であり得る。この織物材料は、複数のモノフィラメント系および複数のマルチフィラメント系を含み得る。
【００１４】
このシール構成部材は、少なくとも部分的に外側表面に配置されたエラストマー材料を含む外側表面を含む。この外側表面は、注入ガスの通過に対して実質的に不浸透性である。このシール構成部材は、器具とのはめ込みのために、少なくとも部分的に内側表面に配置された織物材料を含む内側表面を含む。このエラストマー材料は、シール構成部材の織物材料に浸漬され得る。
【００１５】
このシール構成部材は、その第一端が、長手方向軸に沿った第一の位置においてカニューレ構成部材に固定される、第一端および第二端を含み得る。この第二端は、シール構成材料を通じる器具の通過に応答して、軸運動のために適合される。このカニューレアセンブリは、長手軸運動のために適合されるシール台をさらに含み得、これによってシール構成部材の第二端は、シール台に固定される。
【００１６】
別の好ましい実施形態において、身体の内部へのアクセスを提供するための外科手術用アクセス装置は、長手方向軸を規定し、そして身体の外側に配置されるための近位端と、身体の内部への拡張およびそれを通じて拡張される長手経路のための遠位端とを有するアクセス構成部材、ならびにアクセス構成部材と細長いシールとの間の外部経路を規定するためのアクセス構成部材の通路内に同軸上に備え付けられる細長いシールを含む。このシールは、織物材料およびエラストマー材料を含み、物体との実質的にシールされた関係において、それを通じた物体の受け入れのための長手経路を有する。アクセス構成部材および細長いシールの少なくとも一つは、外部経路とシールの長手経路の間に注入ガスの送達を可能にするポートを規定する。このアクセス構成部材は、外部の供給源から外部経路への注入ガスの通過を可能にするガス注入ポートを含み得、ガス注入ポートおよび外部経路と連絡するチャネルを規定し得る。
【００１７】
この細長いシールは、注入ガスの通過に対して実質的に不浸透性であるエラストマー材料を含む。この細長いシールは、エラストマー材料を欠く遠位端部分を有し得、外部経路とシールの長手経路との間の織物材料を通じる注入ガスの通過を可能にする。
【００１８】
この細長いシールは、器具のはめ込みの際に拡張するために整えられる拡張可能な織物を含み得る。このシール構成部材は、この細長いシールの中心の周りの領域において、器具をはめ込むための圧縮された形状を有し得る。この細長いシールは、少なくともその中心においてエラストマー材料を含み得る。この細長いシールは、長手方向軸に沿った第一の位置において、アクセス構成部材の内側表面に固定され得る。この細長いシールは、第一の位置の遠くに配置される第二の位置において、細長いシールとアクセス構成部材との間に外部経路を形成するために、アクセス構成部材の内側表面に固定され得る。このポートは、アクセス構成部材中に規定され、第一の位置の遠くに配置されて、外部経路から注入ガスを放出することを可能にする。
【００１９】
この細長いシールは、管状形状を規定し得る。この細長いシールは、細長いシールの内部経路を規定し、内部経路を通じる器具の挿入に際して、この器具が、内部経路を拡張し、この経路との実質的なシールを形成するように整えられる、圧縮された形状を有する。
【００２０】
このアクセス装置はまた、カニューレ構成部材に関連して取り付けられ、器具の非存在下で閉じるために適合されるゼロ閉鎖（ｚｅｒｏ−ｃｌｏｓｕｒｅ）シールを含み得る。
【００２１】
別の代替的な実施形態において、この外科手術用アクセス装置は、長手方向軸ならびに近位端および遠位端を規定し、それを通じて物体の通過を可能にするために大きさにされる経路を有するアクセス構成部材、ならびにアクセス構成部材の経路内に配置される細長いシールを含む。この細長いシールは、アクセス構成部材内に固定される近位端およびアクセス構成部材内での軸運動のために備え付けられる遠位端を有する。この遠位端は、引き込まれた位置に移動可能であり、細長いシールの経路が、物体との実質的に流体密の関連において物体を適応させるために拡張することを可能にする。好ましくは、この細長いシールは、織物を含み、管状網目状織物であり得る。シール台は、細長いシールの遠位端に付着され得、拡張された位置と引き込まれた位置との間を移動可能である。
【００２２】
別の好ましい実施形態において、シールのための織物材料が開示される。この織物材料は、ポリマー材料を有する複数の系の管状ブレードを含む。好ましくは、この管状ブレードは、約４８本と約１９６本との間の系を有し、約０．００１インチと約０．００７インチとの間の直径を有する複数のモノフィラメント系、および約７５と約３００との間のデニールを有する複数のマルチフィラメント系からなる群より選択される。このポリマー材料は、ポリプロピレン、ナイロン、テフロン（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（「ＰＥＴ」）およびポリアリールエーテル−エーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）からなる群より選択される。
【００２３】
別の好ましい実施形態において、エラストマー材料および織物材料を含むシールが開示される。この織物材料は、複数の系の管状ブレードを含む。これらの系は、ポリマー材料を含む。この管状ブレードは、約４８本と約１９６本との間の系を有し、約０．００１インチと約０．００７インチとの間の直径を有する複数のモノフィラメント系、および約７５と約３００との間のデニールを有する複数のマルチフィラメント系からなる群より選択される。好ましくは、このシールは、約０ポンドと約１０ポンドとの間の抵抗力および約０ｃｃ／分と約２７０ｃｃ／分との間のリーク速度を有する。このエラストマー材料は、約１０ショアＡ（ｓｈｏｒｅＡ）と約８０ショアＡとの間のデュロメーターを有し得、エラストマー材料の厚さは、約０．００３インチと約０．０１５インチの間であり、約０と約１との間のカバー因子を有し得る。このシールは、約１０％と約７０％との間の自由空間のための系の密度、約０．１インチと約２．０インチとの間の長さを有する圧縮される領域、約０°と約９０°との間のブレード角度、約３ｍｍと約１０ｍｍとの間の最初のシール直径、および約５ｍｍと約１８ｍｍとの間の最大シール直径を有する。このエラストマー材料は、ポリウレタン、ポリイソプレン、シリコーン、ＭｏｎｐｒｅｎｅＴＭ、ＳａｎｔｏｐｒｅｎｅＴＭおよび他の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる群より選択され得る。好ましくは、このシールは、約４ｍｍと約１５ｍｍとの間の直径を有する。このシールは、最小直径および最大直径を有し得、それによって最大直径は、最小直径より約３倍と５倍との間で大きい。
【００２４】
身体内の手術部位に対するアクセスを得る方法もまた、開示される。
【００２５】
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
【００２６】
（項目１）
体内へのアクセスを提供するための外科手術用アクセス装置であって、上記装置は、以下：
長手軸を規定し、体の外側に配置されるための近位端および体の内側に伸長するための遠位端を有するアクセス部材であって、上記アクセス部材は、それを通じて物体の通過を可能とするような大きさの穴を有する、アクセス部材；ならびに
上記アクセス部材の上記穴内に配置されるシールであって、上記シールは、織物材料およびエラストマー材料を備え、上記シールは、それを通じて挿入される物体に関連する実質的なシールを形成するような大きさの内部経路を規定する、シール、
を含む、外科手術用アクセス装置。
【００２７】
（項目２）
項目１に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記織物材料が、ブレード織物材料を備える、外科手術用アクセス装置。
【００２８】
（項目３）
項目２に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、一般に上記アクセス部材の上記長手軸に沿って伸びるように伸長される、外科手術用アクセス装置。
【００２９】
（項目４）
項目３に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記ブレード織物材料が、管状ブレード織物材料を含む、外科手術用アクセス装置。
【００３０】
（項目５）
項目１に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、外面を備え、上記エラストマー材料が、上記外面に少なくとも部分的に配置され、上記外面が、注入ガスを実質的に通さない、外科手術用アクセス装置。
【００３１】
（項目６）
項目５に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、内面を備え、上記ブレード織物材料が、器具と係合するために少なくとも部分的に上記内面に配置される、外科手術用アクセス装置。
【００３２】
（項目７）
項目５に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、上記シールの実質的な長さに沿って注入ガスを実質的に通さない、外科手術用アクセス装置。
【００３３】
（項目８）
項目７に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、注入ガスの通過を可能とするために、その一端に隣接する多孔セクションを備える、外科手術用アクセス装置。
【００３４】
（項目９）
項目８に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、上記シールと上記アクセス部材との間に外部経路を規定するために上記アクセス部材内に取り付けられている、外科手術用アクセス装置。
【００３５】
（項目１０）
項目９に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、上記長手軸に沿って、第１の位置で上記アクセス部材に固定される、外科手術用アクセス装置。
【００３６】
（項目１１）
項目１０に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、上記第１の位置から遠位の長手軸に沿った、第２の位置で上記アクセス部材に固定される、外科手術用アクセス装置。
【００３７】
（項目１２）
項目１１に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記アクセス部材が、上記外部経路への注入ガスの導入のために上記第１の位置から遠位に伸長するチャネルを備える、外科手術用アクセス装置。
【００３８】
（項目１３）
項目１２に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールの上記多孔セクションが、上記シールの上記内部経路と上記外部経路との間に注入ガスの通過を可能とするために上記第２の位置に隣接する、外科手術用アクセス装置。
【００３９】
（項目１４）
項目３に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、圧迫部分を備え、上記圧迫部分が、拡張可能であり実質的に流体の漏れのない関係において上記物体と係合する、外科手術用アクセス装置。
【００４０】
（項目１５）
項目３に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記エラストマー材料が、上記シールの上記ブレード織物材料へ含浸されている、外科手術用アクセス装置。
【００４１】
（項目１６）
項目３に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、第１の末端および第２の末端を備え、上記第１の末端が、上記長手軸に沿って第１の位置において上記アクセス装置に固定され、上記第２の末端が、上記シールの上記内部経路への目的物の通過に応じて軸運動に適合されている、外科手術用アクセス装置。
【００４２】
（項目１７）
項目１６に記載の外科手術用アクセス装置であって、長手軸運動に適合されたシール台を備え、上記シールの上記第２の末端が、上記シール台に固定される、外科手術用アクセス装置。
【００４３】
（項目１８）
項目２に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記ブレード織物材料が、複数のモノフィラメントストランドおよび複数のマルチフィラメントストランドを備える、外科手術用アクセス装置。
【００４４】
（項目１９）
項目１に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、約４．５ｍｍと約１５ｍｍの間の直径を有する、外科手術用アクセス装置。
【００４５】
（項目２０）
項目１に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記シールが、最小直径および最大直径を有し、上記最大直径が、上記最小直径よりも約３倍と５倍との間で大きい、外科手術用アクセス装置
（項目２１）
外科手術手順において使用するためのカニューレアセンブリであって、上記カニューレアセンブリは、以下：
ａ）長手軸を規定するカニューレ構成部材であって、上記カニューレ構成部材が、それを通じた外科手術用器具の通過ための長手穴を規定する、カニューレ構成部材；
ｂ）カニューレハウジングであって、上記器具を受け取るための開口部を規定し、上記カニューレハウジングは、カニューレ構成部材の近位端に結合され、その結果、上記開口部および上記穴が、互いに連絡する、カニューレハウジング；ならびに
ｃ）上記器具と実質的なシールを形成するために上記カニューレ構成部材内に取り付けられるシール構成部材であって、上記シール構成部材は、織物材料を備え、上記織物材料は、複数のストランドおよびエラストマー材料を備える、シール構成部材、
を備える、カニューレアセンブリ。
【００４６】
（項目２２）
項目２１に記載のカニューレアセンブリであって、上記織物材料が、上記長手軸に沿って伸長する細長形状を有し、上記織物材料が、上記器具の挿入前に予め定められた形状を有し、上記織物材料が、近位端、遠位端およびこれらの間のスロープ部分を有する、カニューレアセンブリ。
【００４７】
（項目２３）
項目２２に記載のカニューレアセンブリであって、上記スロープ部分が、上記器具を受け取るための経路を限定し、上記スロープ部分が、これらと実質的なシールを形成するために配置される、カニューレアセンブリ。
【００４８】
（項目２４）
項目２３に記載のカニューレアセンブリであって、上記織物材料が、拡張可能織物を備え、上記器具と係合する際に拡張するように配置される、カニューレアセンブリ。
【００４９】
（項目２５）
項目２１に記載のカニューレアセンブリであって、上記エラストマー材料が、上記シール構成部材の少なくとも中心部分に隣接して配置される、カニューレアセンブリ。
【００５０】
（項目２６）
項目２５に記載のカニューレアセンブリであって、上記中心部分が、上記器具を受ける際に拡張するように適合される、カニューレアセンブリ。
【００５１】
（項目２７）
項目２４に記載のカニューレアセンブリであって、 上記織物材料が、管状形状を有する、カニューレアセンブリ。
【００５２】
（項目２８）
項目２１に記載のカニューレアセンブリであって、上記織物材料が、ブレード織物材料を備える、カニューレアセンブリ。
【００５３】
（項目２９）
項目２８に記載のカニューレアセンブリであって、上記織物材料が、複数のモノフィラメントストランドおよび複数のマルチフィラメントストランドを備える、カニューレアセンブリ。
【００５４】
（項目３０）
項目２１に記載のカニューレアセンブリであって、上記シール構成部材が、外面を備え、上記エラストマー材料が、上記外面に少なくとも部分的に配置され、上記外面が、注入ガスを実質的に通さない、カニューレアセンブリ。
【００５５】
（項目３１）
項目３０に記載のカニューレアセンブリであって、上記シール構成部材が、内面を備え、上記織物材料が、上記器具との係合のために、上記内面に少なくとも部分的に配置される、カニューレアセンブリ。
【００５６】
（項目３２）
項目３１に記載のカニューレアセンブリであって、上記エラストマー材料が、上記シール構成部材の上記織物材料に含浸されている、カニューレアセンブリ。
【００５７】
（項目３３）
項目２４に記載のカニューレアセンブリであって、上記シール構成部材が、第１の末端および第２の末端を備え、上記第１の末端が、上記長手軸に沿って第１の位置で上記カニューレ構成部材に固定され、上記第２の末端が、上記シール構成部材を介する器具の通過に応じて軸運動に適合される、カニューレアセンブリ。
【００５８】
（項目３４）
項目３３に記載のカニューレアセンブリであって、長手軸運動に適合されたシール台をさらに備え、上記シール構成部材の上記第２の末端が、上記シール台に固定される、カニューレアセンブリ。
【００５９】
（項目３５）
項目３４に記載のカニューレアセンブリであって、上記シール構成部材が、注入ガスの通過を可能とするために上記第２の末端に隣接する多孔セクションを有する、カニューレアセンブリ。
【００６０】
（項目３６）
体内へのアクセスを提供するための外科手術用アクセス装置であって、上記装置は、以下：
長手軸を規定し、体の外側に配置されるための近位端および体の内側に伸長するための遠位端を有するアクセス部材であって、上記アクセス部材は、それを通じて伸長する長手経路を有する、アクセス部材；
上記アクセス部材の経路内に同軸上に取り付けられる細長いシールであって、上記アクセス部材と上記細長いシールとの間に外部経路を限定し、上記シールが、織物材料およびエラストマー材料を備え、上記シールが、実質的にシールされた関係において、それを通じて物体を受け取るための長手経路を備える、細長いシール；ならびに
少なくとも一つの上記アクセス部材および上記細長いシールであって、上記外部経路と上記シールの上記長手経路との間の注入ガスの連絡を可能とするようにポートを規定する、上記アクセス部材および上記細長いシール、
を備える、外科手術用アクセス装置。
【００６１】
（項目３７）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記アクセス部材が、外部源から上記外部経路への注入ガスの通過を可能とするために注入ポートを備える、アクセス装置。
【００６２】
（項目３８）
項目３７に記載のアクセス装置であって、上記アクセス部材が、上記注入ポートと上記外部経路とを連絡するチャネルを規定する、アクセス装置。
【００６３】
（項目３９）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、エラストマー材料を含み、上記エラストマー材料が、注入ガスを実質的に透過させない、アクセス装置。
【００６４】
（項目４０）
項目３９に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、上記エラストマー材料を欠く遠位端部分を備え、上記外部経路と上記シールの上記長手経路との間に上記織物材料を通る注入ガスの通過を可能とする、アクセス装置。
【００６５】
（項目４１）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、拡張可能な織物を備え、上記器具を伸張する際に係合するように配置される、アクセス装置。
【００６６】
（項目４２）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記シール構成部材が、上記細長いシールの中心の周りの領域で上記器具を係合するための圧縮形状を有する、アクセス装置。
【００６７】
（項目４３）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、少なくともその中心にエラストマー材料を含む、アクセス装置。
【００６８】
（項目４４）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、上記長手軸に沿って第１の位置で上記アクセス部材の内面に固定される、アクセス装置。
【００６９】
（項目４５）
項目４４に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、上記第１の位置の遠位方向に配置される第２の位置で上記アクセス部材の内面に固定され、上記細長いシールと上記アクセス部材との間に上記外部経路を形成する、アクセス装置。
【００７０】
（項目４６）
項目４５に記載のアクセス装置であって、上記ポートが、上記アクセス部材に限定され、かつ上記第１の位置の遠位方向に配置され、上記外部経路から注入ガスの放出を可能とする、アクセス装置。
【００７１】
（項目４７）
項目４５に記載のアクセス装置であって、上記細長いシールが、管状形状を規定する、アクセス装置。
【００７２】
（項目４８）
項目３９に記載のアクセス装置であって、上記エラストマー材料が、結合される上記織物材料と結合され、少なくともいくつかの織物材料が、上記細長いシールの内面に曝される、アクセス装置。
【００７３】
（項目４９）
項目３６に記載のアクセス装置であって、圧縮形状を有する上記細長いシールが、上記細長いシールの内部経路を規定し、上記内部経路を通る上記器具の挿入の際に、上記器具が、これと実質的なシールを形成して上記内部経路を拡張するように整列される、アクセス装置。
【００７４】
（項目５０）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記カニューレ構成部材に対して取り付けられたゼロ閉鎖シール、上記器具の非存在下において閉鎖するように適合されたゼロ閉鎖バルブをさらに備える、アクセス装置。
【００７５】
（項目５１）
項目３６に記載のアクセス装置であって、上記織物材料が、複数のモノフィラメントストランドおよび複数のマルチフィラメントストランドを備える、アクセス装置。
【００７６】
（項目５２）
外科手術用アクセス装置であって、上記外科手術用アクセス装置は、以下：
長手軸および近位端および遠位端を規定するアクセス部材であって、上記アクセス部材が、通路を有しそれを通じて目的物の通過を可能とするような寸法のそれを通る経路を有する、アクセス部材；ならびに
上記アクセス部材の上記経路内に配置された細長いシールであって、上記細長いシールが、上記アクセス部材内に固定される近位端および上記アクセス部材内の軸方向運動のために取り付けられた遠位端を備え、上記遠位端が、実質的に流体の漏れのない関係において上記目的物を収容するように上記細長いシールの上記経路が拡張することを可能とするように収縮位置に移動可能である、細長いシール、
を備える、外科手術用アクセス装置。
【００７７】
（項目５３）
項目５２に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記細長いシールが、織物を備える、外科手術用アクセス装置。
【００７８】
（項目５４）
項目５２に記載の外科手術用アクセス装置であって、上記細長いシールが、管状ブレード織物を備える、外科手術用アクセス装置。
【００７９】
（項目５５）
項目５２に記載の外科手術用アクセス装置であって、シール台を備え、上記シール台が、上記細長いシールの遠位端に取り付けられ、伸長位置と収縮位置との間で移動可能である、外科手術用アクセス装置。
【００８０】
（項目５６）
シールのための織物材料であって、上記織物材料は、複数のストランドの管状ブレードを備え、上記ストランドが、ポリマー材料を備え、上記管状ブレードが、約４８と約１９６との間のストランドを有し、上記ストランドが、以下：
ａ）複数のモノフィラメントストランドであって、上記複数のモノフィラメントストランドは、約０．００１インチと約０．００７インチ（約０．００２５４センチメートルと約０．０１７８センチメートル）との間の直径を有し、および複数のマルチフィラメントストランドは、約７５と約３００との間のデニールを有する、複数のモノフィラメントストランド；および、
ｂ）複数のモノフィラメントストランドは、約０．００１インチと約０．００７インチ（約０．００２５４センチメートルと約０．０１７８センチメートル）との間の直径を有する、複数のモノフィラメントストランド、
からなる群から選択されるストランド、
を備える、織物材料。
【００８１】
（項目５７）
項目５６に記載の織物材料であって、上記ポリマー材料が、ポリプロピレン、ナイロン、テフロン（登録商標）、ポリエチレンテレフタラート（「ＰＥＴ」）およびポリアリールエーテル−エーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）からなる群から選択される、織物材料。
【００８２】
（項目５８）
複数のストランドの管状ブレードを備えるエラストマー材料および織物材料を有するシールであって、上記ストランドは、ポリマー材料を備え、上記管状ブレードは、約４８ストランドと約１９６の間のストランドを有し、上記ストランドは、約０．００１インチと約０．００７インチ（約０．００２５４センチメートルと約０．０１７８センチメートル）との間の直径を有し、そして複数のマルチフィラメントストランドは、約７５と約３００との間のデニールを有する、シール。
【００８３】
（項目５９）
項目５８に記載のシールであって、上記シールが、約０ポンドと約１０ポンド（約０グラムと約４５３６グラム）との間の抗力および約０ｃｃ／分と約２７０ｃｃ／分との間の漏洩率を有する、シール。
【００８４】
（項目６０）
項目５９に記載のシールであって、上記エラストマー材料が、約１０ショアーＡと約８０ショアーＡとの間のデュロメータ、約０．００３インチと約０．０１５インチ（約０．００７６２センチメートルと約０．０３８１センチメートル）との間のエラストマー材料の厚さ、および約０と約１との間のカバー因子を有し、ここで上記シールは、約１０％と約７０％との間の自由空間に対するストランド密度、約０．１インチと約２．０インチ（約０．２５４センチメートルと約０．５０８センチメートル）との間の長さを有する圧迫部分、約０°と約９０°との間のブレード角度、約３ｍｍと約１０ｍｍとの間の初期シール直径、および約５ｍｍと約１８ｍｍとの間の最大シール直径を有する、シール。
【００８５】
（項目６１）
項目５８に記載のシールであって、上記エラストマー材料が、ポリウレタン、ポリイソプレン、シリコン、ＭｏｎｐｒｅｎｅＴＭ、ＳａｎｔｏｐｒｅｎｅＴＭ、および他の熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる群から選択される、シール。
【００８６】
（項目６２）
項目５８に記載のシールであって、上記シールが、約４ｍｍと約１５ｍｍとの間の直径を有する、シール。
【００８７】
（項目６３）
項目５８に記載のシールであって、上記シールが、最小直径および最大直径を有し、上記最大直径が、上記最小直径の約３倍と約５倍との間でより大きい、シール。
【００８８】
（項目６４）
体内の外科手術部位へのアクセスを得る方法であって、上記方法は、以下：
ａ）切開部へアクセス装置を導入する工程であって、上記アクセス装置は、アクセス部材の穴に配置される織物材料およびエラストマー材料を有するシールを有する、工程；
ｂ）上記切開部を通してアクセス部材およびシールを配置する工程を包含する導入工程；ならびに、
ｃ）体内へ上記シールを通して器具を導入する工程、
を包含する、方法。
【００８９】
（項目６５）
項目６４に記載の方法であって、上記器具を導入する工程が、上記シールを拡張する工程を包含する、方法。
【００９０】
（項目６６）
項目６５に記載の方法であって、上記シールが、最小直径から、最小直径よりも約３倍と約５倍との間のより大きい最大直径まで拡張する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００９１】
本開示の好ましい実施形態は、以下の図面の参照によって、よりよく理解される。
【図１】図１は、本開示の実施形態に従うアクセス装置の透視図である。
【図２】図２は、図１の実施形態に従うアクセス装置の、カニューレの内側を示す断面部分を有する第二の透視図である。
【図３】図３は、図１および図２の実施形態に従うアクセス装置の側面の断面図である。
【図４】図４Ａは、図１〜図３の実施形態に従うアクセス装置の取り除いた部分を有する拡大断面図である。図４Ｂは、図１〜図４Ａの実施形態に従うカニューレ内のシールの接続の構成要素を示す、拡大断面図である。
【図５】図５は、図１〜図４Ｂの実施形態に従うアクセス装置のシールアセンブリの側面図である。
【図６】図６は、図５の断面における拡大分離図であって、図１〜図５の実施形態に従うアクセス装置のシールの構成要素を詳解する。
【図７】図７は、図１〜図６の実施形態に従うアクセス装置のシールを形成するための、種々の設計パラメータの好ましい範囲を示す図表である。
【図８】図８は、図１〜図６の実施形態に従うシールを形成するために、好ましいプロセスにおいて使用されるマンドレルの概略側面図である。
【図９】図９は、図１〜図６の実施形態に従うシールを形成するために、好ましいプロセスにおいて使用される型の概略平面図である。
【図１０】図１０は、本開示のさらなる実施形態に従うアクセス装置の断面図である。
【図１１】図１１は、本開示のさらなる実施形態に従うアクセス装置の断面図である。
【図１２】図１２は、本開示の別の実施形態に従うアクセス装置の、側面の断面図である。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態に従うアクセス装置のシールアセンブリの側面図である。
【図１４】図１４は、図１２および図１３の実施形態に従うシールアセンブリの、圧縮される領域の断面における拡大分離図である。
【図１５】図１５は、本開示のアクセス装置の別の実施形態の、側面の断面図である。
【図１６】図１６は、図１５の実施形態に従うアクセス装置の、アクセス構成部材の側面の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００９２】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本開示のアクセス装置は、この装置を通じた物体の挿入の間に、患者の体腔と外部の空気との間に実質的なシールを提供する。さらに、本開示のアクセス装置は、直径の変動する物体（例えば、約４．５ｍｍ〜約１５ｍｍもしくはそれ以上の器具）を適合し得、挿入される場合、各器具を用いてガス気密シールを提供する。このアクセス装置のこの可撓性は、一回の外科手術の手順の間に、異なる直径を有する種々の器具がしばしば必要とされる内視鏡手術を非常に容易にする。
【００９３】
この装置は、シールアセンブリを備える。シールアセンブリは、ガスおよび／または流体の漏出から外科手術の手順の空気の完全性を保った器具類の周りに、実質的な流体密封界面を維持しながら、トロカールおよび／またはカニューレアセンブリを通じた挿入のために適合された種々の型の器具類の導入および操作を可能にする。具体的には、このシールアセンブリは、外科手術用器具の軸外操作に加えて、シール軸と関連する外科手術用器具の角操作を提供する。本開示のこの特色は、体腔へ／体腔からのガスおよび／または流体の流入ならびに流出を望ましく最小限にする。器具類の例としては、クリップアプライヤー（ｃｌｉｐａｐｐｌｉｅｒ）、捕捉器、解剖器、開創器、ステープラー、レーザープローブ、写真用デバイス、内視鏡および腹腔鏡、管などが挙げられる。このような器具は、本明細書中で「器具または器具類」として集合的に称される。
【００９４】
このアクセス装置はまた、手を使った腹腔鏡の手順の間に、医師の腕または手の周りのシールを受容かつ形成するように適合され得る。
【００９５】
ここで図を参照すると、これらの図において、いくつかの図にわたって同様の参照数字が同一の部分または実質的に類似の部分を同定し、図１〜図６は、本開示の実施形態に従うアクセス装置を説明する。模範的な目的のために、このアクセス装置は、腹腔鏡の外科手術の手順の間に腹腔内で、代表的にトロカールを利用して導入のために適合される、カニューレアセンブリに関して記載される。しかし、このアクセス装置は、切開を通じてかまたは生まれつきの身体の開口部を通じての内在的な組織への外科的物体の導入および通過のために適切な、任意の装置（例えば、カテーテル、トロカールアセンブリ、内視鏡ポータル、ハンドアクセスデバイスなどを含む）であり得ることが認識される。
【００９６】
図１〜図２と併せて図３、図４Ａおよび図４Ｂを参照して、ここでカニューレアセンブリ１００が記載される。カニューレアセンブリ１００は、体腔にアクセスするという意図された目的に適切であり、それを通じた器具の導入を可能にする従来のカニューレと類似の、一般的に管状の構成部材を備える。カニューレアセンブリ１００は、特に腹腔鏡手術での使用のために適合される。ここで、この腹腔は、適切なガス（例えば、ＣＯ２）を注入され、そこの内部器官から空洞壁を生じる。カニューレアセンブリ１００は、代表的には、カニューレアセンブリ１００内に位置する細長い器具である閉鎖具アセンブリと共に（例えば、鋭い先端のトロカール）使用される。図２において、閉鎖具１０００は、部分的にカニューレアセンブリ１００内に導入されることが示される。この閉鎖具アセンブリ１０００は、組織を分離するかもしくは拡張するための鋭い端、平滑な端、またはテーパー状の端を有し得、例えば、腹部の組織を通過するために利用され、腹腔内にカニューレアセンブリ１００を導入することを容易にする。一旦腹腔へのアクセスが達成されると、この閉鎖具アセンブリ１０００は、カニューレアセンブリ１００から取り外され、この手順を行うために利用される外科手術用器具類の導入を可能にする。
【００９７】
一つの好ましい実施形態において、アクセス装置（すなわち、カニューレアセンブリ１００）は、近位端１０１および遠位端１０３を有するカニューレスリーブ１０２、ならびにスリーブ１０２の近位端１０１に備え付けられるカニューレハウジング１０４を含む。カニューレスリーブ１０２は、スリーブ１０２の長さに沿って拡張する長手方向軸「ａ」を規定する。スリーブ１０２は、外科手術用器具類の通過を可能にするために寸法決めされる、内部の長手経路１０６をさらに規定する。スリーブ１０２は、近位端１０１において一体となって形成されるスリーブフランジ１０８（図３）を組み入れる。スリーブ１０２は、ステンレス合金または別の適切な硬質の材料（例えば、ポリマー材料など）の加工物であり得る。スリーブ１０２は、透明かまたは不透明であり得る。スリーブ１０２の直径は異なり得るが、代表的には、５ｍｍ〜１５ｍｍの範囲である。スリーブフランジ１０８は、完全にスリーブフランジ１０８と共に形成されるか、またはスリーブフランジ１０８に取り付けられる、シール支持体２０２を有する。スリーブフランジ１０８は、その外面内に少なくとも一つの外周溝または外周スロット１１０をさらに含む。外周スロット１１０は、カニューレハウジング１０４と対応する構造物と嵌合するかまたは協働し、カニューレスリーブ１０２およびカニューレハウジング１０４を固定する。
【００９８】
図３、図４Ａおよび図４Ｂにおいて最もよく示されているように、カニューレハウジング１０４は、カニューレスリーブ１０２のスリーブフランジ１０８に接続される。一つの好ましい実施形態において、この接続は、超音波溶接、接着剤、接合剤などを通じて達成される。代替的には、カニューレハウジング１０４およびスリーブフランジ１０８は、バイオネット、ネジ込み式結合またはスナップフィット結合を通じて接続され得、例えば、スリーブフランジ１０８のスロット１１０内で受容されるカニューレハウジング１０４の移動止め１１６を取り込む。Ｏ環１１８は、カニューレハウジング１０４の内部の軸受表面１２０と、スリーブフランジ１０８の外部の軸受表面１２２との間に望ましく配置され、腹腔鏡の手順における使用の間でのカニューレハウジング１０４とスリーブフランジ１０８との間のガスの漏出を最小限にする。
【００９９】
バルブ支持体１１４は、カニューレハウジング１０４とスリーブフランジ１０８との間に備え付けられる。支持体１１４は、内部カラム１２４の周りで同軸上に配置される内部柱１２４および外部カラー１２６を含む。バルブ支持体１１４は、遠位端１１３および近位端１１５を有する。外部カラー１２６は、スリーブフランジ１０８の内側表面に対して備え付けられ、接着剤、接合剤などを使用してそこに固定され得る。図４Ａに最もよく示されるように、このＯ環１１８は、外部カラー１２６、カニューレハウジング１０４およびスリーブフランジ１０８の付随的レッグ（ｄｅｐｅｎｄｉｎｇｌｅｇ）１２７の間に配置される。弾性バルブ１２８は、バルブ支持体１１４内で支持される。弾性バルブ１２８は、内部カラム１２４の近位端１１５によってはめ込まれる外周レッジ１３０を含み、メインハウジング１０４の内部平面表面１３２に対して固定され、弾性バルブ１２８が、内部カラム１２４の内部で支持される。バルブ１２８は、一般的なアヒルのくちばしの形状であり得、物体の通過を可能にするために開き、物体の非存在下で閉じる内部スリット１３４を規定する。このバルブ１２８は、望ましいゼロ閉鎖バルブまたはスリットシールであり、外科手術の物体の非存在下で閉じるように適合される、それによってカニューレアセンブリ１００を通じた注入ガスの通過を妨げる。代替的には、バルブ１２８は、平坦なディスク状のバルブ、バルーンバルブ、フラッパーバルブ、円錐バルブなどであり得る。一つの好ましい実施形態において、バルブ１２８は、同一出願人による米国特許出願番号１０／１６５，１３３（２００２年６月６日出願、その全体が本明細書中に参考として援用される）において開示されている繊維状シールである。‘１３３出願において開示されるシールは、弾性材料の第一の層および第一の層に関連して並列された第二の繊維層を有する平面隔壁シールであり得る。なおさらに代替的に、バルブ１２８は、好ましくは繊維状シールであり、圧縮される領域を有するために所望のように整えられる。この繊維は、圧縮部または閉鎖部を形成する材料が望ましく構成されたものである。このシールはまた、圧縮部を有するために弾性材料で成形され得る。バルブ１２８についての他の配置がまた、想定される。
【０１００】
図２において最もよく示されるように、望ましくはカニューレハウジング１０４は、カニューレハウジング１０４へのストップコックを接続するためのポート１３６を備える。このストップコックは、カニューレスリーブ１０２を通じて患者の体腔へ注入ガスを導入するための、注入ガスの外部供給源につながる。ポート１３６は、カニューレスリーブ１０２のスリーブフランジ１０８の内部に隣接して規定されるチャネル１３８と連通する（図３、図４Ａおよび図４Ｂ）。チャネル１３８は、カニューレスリーブ１０２の長手経路１０６に対して開いている。
【０１０１】
ここで図１〜図２と併せて図３〜図６を参照して、カニューレアセンブリ１００のシールアセンブリ２００が、詳細に議論される。シールアセンブリ２００は、シール支持体２０２から延びる細長いシール２０４を備える。図４Ａおよび図４Ｂに最もよく示されるように、シール支持体２０２は、シール支持体２０２の内部および外部の上に延びる壁２０８、２１０の間に規定される、内部開口部２０５および外部トラフ２０６を有する一般的な環状構成要素である（図４Ｂ）。バルブ支持体１１４の遠位端１１３は、外部トラフ２０６において受容されるように成形される。細長いシール２０４の近位端は、バルブ支持体１１４の外部トラフ２０６と遠位端１１３との間に配置され、議論考察されるようにシール２０４を備え付ける。あるいは、または加えて、このシール２０４は、シール支持体２０２および／またはスリーブフランジ１０８に接着（ｇｌｕｅｄ）され得るか、または付着され（ａｄｈｅｒｅｄ）得る。シール支持体２０２は、その装置のアセンブリ条件にある場合、カニューレスリーブ１０２のスリーブフランジ１０８の内部境界内に配置される。このシール支持体２０２は、カニューレスリーブ１０２もしくはスリーブフランジ１０８に付着される分離部分、またはスリーブフランジ１０８もしくはカニューレスリーブ１０２と一体化して形成される部分を含み得る。いずれかの場合において、このシール支持体２０２は、チャネル１３８を通じた注入ガスの流れを可能にするために望ましく配置される。
【０１０２】
細長いシール２０４は、エラストマー材料、繊維材料、および／またはこれらの材料の組み合わせを含む。この繊維材料は、繊維材料、織布、ニット材料、不織布を含み得る。好ましい実施形態において、図５〜図６に最もよく示されるように、細長いシール２０４は、管状の網目状繊維材料２１２を取り込む。この管状ブレード繊維は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、ポリアミド、ポリグリコール酸、ポリエチレンテレフタレート（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｔｅｒａｐｈｔｈａｌａｔｅ）（ＰＥＴ）、グリコリド−ラクチドコポリマー、ポリアリールエーテル−エーテルケトンなどのストランドおよび／またはこれらのストランドの組み合わせを含み得る。金属ストランド（例えば、ステンレス合金、ＭＰ３５Ｎ、ニチノールおよび／またはＴｉｔａｎｉｕｍ）はまた、繊維材料を形成するために使用され得る。本明細書中で使用される場合、用語「ストランド」、「ヤーン」または端は、モノフィラメントおよびマルチフィラメントの両方を含む。
【０１０３】
上記管状ブレードの変形物が、想定される。この管状ブレードとしては、織物材料の所望の特徴に従って選択される、ストランドの数（「ヤーンの端部」または「端部」とも呼ばれる）、ブレード角、ストランド直径、およびデニールを有する種々のブレード型が挙げられ得る。上記シールのための管状の編み組まれた織物材料は、好ましくは、ポリマー材料を含み、かつ約４８〜約１９６の間のストランドを有する、ストランドを有する。このストランドは、望ましくは、約０．００１と約０．００７インチとの間の直径を有する複数のモノフィラメントストランド、および約７５と約３００との間のデニールを有する複数のマルチフィラメントストランドである。
【０１０４】
編み組まれた織物材料の好ましい代替物の例が、本明細書中で以下に列挙される：
１）０．００３インチのＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）モノフィラメントを含む７２のストランドおよび１００デニールのＰＥＴマルチフィラメントを含む７２のストランドを有する１４４の編み組まれたストランド。
【０１０５】
２）０．００５インチのＰＥＴモノフィラメントを含む７２のストランドおよび１００デニールのＰＥＴマルチフィラメントを含む７２のストランドを有する１４４の編み組まれたストランド。
【０１０６】
３）０．００３インチのＰＥＴまたはＰＥＥＫモノフィラメントの１４４の編み組まれたストランド
図１〜図６に示される実施形態において、細長いシール２０４は、管状ブレード２１２およびエラストマー材料２１４を取り込む複合構造を備える。このエラストマーは、ブレードの外面に取り付けられるか、その上に形成されるか、または他の方法で付与され、そして好ましくは、管状ブレードのおよそ全長に延びる。エラストマーを付与するために企図されるプロセスとしては、噴霧、浸漬、射出成形、圧縮成形および押出プロセス（減圧または圧力などとのような、同時押出、引出し成形、波形成形を含む）が挙げられる。好ましくは、上記エラストマーは、このエラストマーが、ブレード２１２の内面に曝される織物ストランドの少なくとも１部分を残しながら、この管状ブレードの織物を含浸するように形成される。このエラストマー材料２１４は、ポリウレタン、ポリイソプレン、または任意の適切なエラストマーもしくは弾力のある材料を含み得る。他の適切なエラストマー材料としては、ポリウレタン、シリコーン、ポリイソプレン、モンプレン（ｍｏｍｐｒｅｎｅ）、サノプレン（ｓａｎｏｐｒｅｎｅ）、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）、材料ゴムおよび任意の適切な材料が挙げられる。
【０１０７】
細長いシール２０４の１つの好ましい実施形態において、上記織物材料は、ポリイソプレンで成形された０．００３インチのＰＥＥＫの１４４ストランドを有する管状ブレードを含む。このポリイソプレンは、単独で、約０．９の摩擦係数を有し、一方、上記複合構造は、約０．１６の摩擦係数を有していた。
【０１０８】
さらに図３〜６に関して、細長いシール２０４の１つの好ましい実施形態の形態が示される。細長いシール２０４は、シール軸「ｂ」を規定し、このシール軸「ｂ」は、カニューレアセンブリ１００の軸「ａ」と一致する。細長いシール２０４は、管状ブレード２１２（これは、上記シール２０４の長さに伸びる）と、管状ブレード２１２に取り付けられるか、その上に形成されるか、または他の方法でそれに付与されるエラストマー材料２１４とを取り込む。細長いシール２０４はさらに、この細長いシール２０４の遠位端に固定されたカニューレ先端部２１６をさらに備える。好ましい実施形態において、カニューレ先端部２１６は、接着剤で細長いシール２０４に直接固定されるか、または成形プロセスの際に形成される。望ましくは、上記細長いシール２０４は、長軸方向に所定の遊びの程度（ｄｅｇｒｅｅｏｆ ｓｌａｃｋ）でカニューレスリーブ１０２内に取付けられる。上記細長いシール２０４を通る器具の挿入および上記管状ブレード２１２の半径方向の拡大の際、上記細長いシール２０４は、長軸方向に縮小する。遊びを有して上記細長いシール２０４の取付けることは、この細長いシール２０４に対する過度の歪みをなくして、この細長いシール２０４の拡大を容易にする。
【０１０９】
細長いシール２０４は、細長いシール２０４の近位端から中心２２０に内向きに傾斜し、次いで中心２２０から細長いシール２０４の遠位端に外向きに傾斜しているわずかに曲がったか、または円形の弓状プロフィールを規定する。この傾斜した、狭窄された形態は、管状ブレードおよびエラストマーアセンブリの製造の際に作製される。上記の管状ブレード２１２および／またはエラストマー材料２１４は、曲がった形状で形成され得、次いで互いに接合され得る。あるいは、上記曲がった形状は、一定直径の管状ブレードおよびエラストマーを接合するプロセスにおいて形成され得る。
【０１１０】
図１〜６に示される実施形態において、上記シール２０４は、円形凹面形の形状（すなわち、１つの半径を有する曲線）を有する。他の実施形態において、１つより多くの半径を有する曲線が使用され得る。この細長いシール２０４の幾何学および形状は、シーリング、裂けおよび押し通す力に影響する。概して、より短いシールの長さは、裂けの機会を減少し、より低い挿入力を提供する。上記細長いシール２０４の形状は、押し通す力で十分なシーリングを平衡にすべきである。上記中心２２０の周囲のシール領域が、上記器具と係合するように位置決められるように、細長いシール２０４は、整列される。上記の細長いシール２０４の形状および上記器具との係合の位置は、このシール２０４に対して、この器具の先端部のアプローチ角度を規定する。０°に接近するアプローチ角度（すなわち、上記シールの表面の接線）は、裂けと押し通す力とを減少する。より長い形態、徐々にテーパー状となる形態、円形の凹面形の形態、または双曲線形態が、好ましく、なぜなら、このような形状が、より低いアプローチ角度を生じ、そして裂けと押し通す力を減少させるからである。繊維材料、もしくはエラストマー材料、またはこれらの両方は、望ましくは、狭窄した形状または砂時計の形状に予備形成される。好ましくは、シール２０４は、張力を受けてブレード２１２が自然に取る細長い形状を備える。なぜなら、これは、製造プロセスを容易にするからである。
【０１１１】
上記細長いシール２０４の新規な整列は、多くの利点を有する。この細長いシール２０４は、通路１０６内に挿入される器具の周囲をシールする。このシール２０４は、カニューレスリーブ１０２の通路１０６内に配置され、カニューレハウジング１０４内に配置されず、これによって、このカニューレハウジング１０４は、より低いプロフィールを有する。このカニューレハウジング１０４のより低いプロフィールは、上記カニューレアセンブリ１００内に挿入される器具の有用な長さに効率的に延びる。
【０１１２】
さらに、カニューレアセンブリ１００を通る器具の操作を容易にするように、器具上のシールの抗力（ｄｒａｇ）を最小にすることが好ましい。上記シール２０４は、望ましくは、織物材料を含み、器具の挿入を簡易にするように整列される。好ましくは、上記織物材料は、挿入の際に上記器具を係合する。エラストマー材料と織物との複合材料を取り込む実施形態において、上記エラストマー材料は、好ましくは、少なくとも部分的に、織物材料中に含浸され、これによって、上記シール２０４は、この外面で、大部分はエラストマー材料であり、この内面で、大部分は織物ストランドを有する。上記シール２０４は、この外面で、全体的にエラストマー材料であり得、この内面で、主に織物繊維であり得る。上記織物ストランドは、挿入の際に器具を係合し、エラストマー材料との接触を最小にする。上記エラストマー材料との接触は、上記器具との摩擦力を増大させる傾向がある。しかしながら、エラストマー材料が、細長いシール２０４の内面で形成され得ることが、企図される。特定の実施形態において、潤滑剤、被覆剤および／または他の材料が、摩擦を減少するために使用され得る。
【０１１３】
上記織物ストランドが上記シール２０４の内面で曝される場合でも、特定の好ましい実施形態の複合構造はまた、上記器具が織物ストランドを捕らえる傾向を減少させる。操作の任意の特定の理論に委ねることなく、上記エラストマー材料は、所定の位置に上記ストランドを保持し、上記器具がこのストランドを捕らえる傾向を減少する。
【０１１４】
特定の好ましい実施形態におけるシール２０４の細長い管状形状は、このシール２０４の長軸方向の軸「ｂ」に沿って器具を係合し、この器具との接触領域を増大し、そしてシーリングを改善する。上記織物材料は、所定範囲のサイズにある器具とシールするための十分な弾力性を提供する。この織物材料は、いかなるエラストマー材料の非存在下において、良好なシーリング特徴を提供するように整列され得る。特定の好ましい実施形態のエラストマー材料は、さらに、上記シール２０４に対するシーリングと弾力性とを提供する。
【０１１５】
細長いシール２０４は、カニューレスリーブ１０２の通路１０６内に内部通路２２２を規定し、この内部通路２２２は、下にある体腔に向かって開き、器具の通過を可能とする。器具が挿入される場合、上記の織物材料およびエラストマー材料は、目的物とのシールされた関係を確立しながらこの器具を通過させるように拡大する。器具がない場合、上記シール２０４は、エラストマー２０４および織物材料の弾力性の影響下で、このシール２０４の通常の狭窄した形態に戻る。
【０１１６】
細長いシール２０４は、カニューレスリーブ１０２内に同軸状に整列されて、上記細長いシール２０４とこのカニューレスリーブ１０２の内面との間に外側通路２２４を規定する。この外側通路２２４は、チャネル１３８およびポート１３６と連絡する。細長いシール２０４はさらに、間隙２２６（図４）、またはこのエラストマーを欠くカニューレ先端部２１６に隣接する部分を規定する。この間隙２２６は、細長いシール２０４の外側通路２２４と内側通路２２２との間に吸入気体の通過を可能とする。吸入気体は、ポート１３６からチャネル１３８を通り、外側通路２２４を通って間隙２２６から上記体腔に導入されて、この体腔を拡大する。あるいは、またはさらに、間隙２２６は、吸入気体を外側通路２２４から内部通路２２２に、および内部通路２２２から外側通路２２４に通過させて、２つの場所の圧力を実質的に同じにして、上記シールを種々の大きさの器具に調節させる。上記間隙２２６は、成形プロセスの間に提供され得るか、あるいは、上記エラストマーが、この間隙２２６を規定するための成形後に除去される、除去工程の結果であり得る。上記ギャップ２２６は、外側のエラストマー材料２１４におけるスリットを穿孔または形成することによって作製され得る。カニューレスリーブ１０２は、外側通路２２４と連絡してカニューレスリーブ１０２の外壁中に開口部を備えて、腹腔への気体の通過を可能とし得ることが、さらに想定される。この特色は、本明細書中で以下に詳細に考察される。
【０１１７】
吸入圧は、細長いシール２０４とカニューレスリーブ１０２との間の外側通路２２４内に吸入気体を通過させることによって、細長いシール２０４のシーリング能力を増強し得る。この特色が利用される場合、薄壁の織物材料およびより低いデュロメーター（Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒ）のエラストマー材料が好ましい。間隙２２６の代替物として、１つ以上のスリットが、細長いシール２０４中に形成され得、所定の圧力に曝される場合のみ開くように整列されて、シールを膨張させる。別の代替物として、細長いシール２０４は、開口部（単数または複数）を欠き、これによって、外側通路２２４は、細長いシール２０４の内部通路２２２を狭窄し、かつ挿入される器具の間にシールを形成するように膨張される。この代替物において、吸入気体は、気体放出構造を提供することによって（例えば、上記間隙２２６を通じて、またはカニューレスリーブ１０２の壁における開口部の形で）このシールを膨張させることなく、シール２０４とカニューレスリーブ１０２との間に導入され得る。
【０１１８】
特定の好ましい実施形態において、上記アクセス装置は、カニューレスリーブの遠位端で固定デバイスを備える。この固定デバイスは、望ましくは、米国特許第５，２３２，４５１号の特定の実施形態において開示されるアンカー、または米国仮出願番号６０／５１２，３８９（２００３年１０月１７日出願）の特定の実施形態において開示されるアンカーを備える（本明細書によって、これら開示の両方が、本明細書中に参考として援用される）。代替物において、米国特許第５，６９７，９４６号または同第５，４６８，２４８号（本明細書によって、これら開示の両方が、本明細書中に参考として援用される）の特定の実施形態に従ったバルーンアンカーが、使用され得る。
【０１１９】
本発明の開示に従う上記アクセス装置は、皮膚シールまたはアンカー（ａｎｃｈｏｒ）のような特色（例えば、国際出願番号ＷＯ ０２／０９６３０７（この開示は、本明細書中で参考として援用される）の特定の実施形態において開示される）をさらに取り込み得る。このアクセス装置は、米国特許第５，４３１，６７６号および同第５，１８３，４６４号（これらの開示は、参考として援用される）の特定の実施形態に開示されるように、容易に拡張可能なスリーブとともに使用されうる。さらなる実施形態において、上記カニューレスリーブは、この外面上にスレッド、または、米国特許第６，２２４，６０８号（この開示は、本明細書中で参考として援用される）の特定の実施形態において開示されるような、この外面上に生地を備え得る。上記カニューレハウジングは、ループ、フランジ、または縫合アンカーとして使用するための他の構造を規定し得る。当業者は、これらの全ての特色は、十分に本開示内であることを理解する。
【０１２０】
製造の１つの好ましいプロセスにおいて、管状の編み組まれた織物材料２１２は、複数のモノフィラメントと、例えば、編み組み機で編み組まれたマルチフィラメントポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）繊維とを含み、ほぼ管状形状を規定する。上記管状の編み組まれた織物材料を形成するためのブレーダー（ｂｒａｉｄｅｒ）は、市販されている。例えば、Ｓｔｅｅｇｅｒ製のＳｔｅｅｇｅｒ機が、使用され得る（ＫｏｅｒｔｉｎｇＮａｃｈｆ．Ｗｉｌｈｅｌｍ Ｓｔｅｅｇｅｒ ｉｎ Ｇｅｒｍａｎｙ）。好ましくは、上記管状ブレードは、管状形状で形成され、この管状形状は、使用の際の上記細長いシール２０４の最大直径に近い直径を規定する。その後、この管状の編み組まれた織物材料２１２は、マンドレルまたはピンの上に設置され、これによって、このマンドレルまたはピンは、管状ブレード２１２の内部の間中に延びる。このマンドレルは、図５に示されるように、その最終状態で細長いシール２０４の内部通路２２２にほぼ一致する形状を有する（すなわち、このマンドレルの形状は、概して、図５に示される所望の最終結果の管状ブレード２１２に相当する）。図８は、所望の砂時計形状を形成する適切なマンドレル３００を示す。上記管状ブレード２１２は、このブレードをこのマンドレルの形状に一致させるための張力の下で設置される。その後、この形作られたか、または傾斜した管状ブレード２１２は、成形プロセスを受けて、この管状ブレード２１２の少なくとも外面上にエラストマー材料２１４が付与される。この好ましい成形プロセスは、例えば、射出成形プロセスまたは圧縮成形プロセスを介して達成される。図９は、エラストマー材料を付与するために利用される型４００の下側半体を例示する。この型４００は、上記管状ブレード２１２（仮想で示される）の一般的な配置に相当する型腔４０２を規定して、好ましくは、上記マンドレル３００とともにブレード２１２を受容する。上記型４００は、上記腔４０２の周囲の周りにわずかなクリアランス４０４を提供して、エラストマー材料を受ける。上記型４００の上側半体は、図９に示される下側半体に等しい。
【０１２１】
１つの好ましい射出成形プロセスで、上記の形作られたか、または傾斜した管状ブレード２１２およびマンドレルは、本明細書中の上で考察されるように、形作られたブレード２１２に概して相当する形状を有する射出成形物内に位置決めされる。溶融したエラストマーは、上記管状ブレード２１２の周囲の型に射出される。硬化する際に、このエラストマー被覆２１４は、このブレード２１２の外面に結合する。理解されるように、この溶融したエラストマーは、このブレード２１２の隙間内に移動して、このブレード２１２に完全に含浸し得る。しかしながら、この好ましいプロセスは、管状ブレード２１２の内面への上記溶融したエラストマーの完全な連絡を防止する。これは、望ましくは、マンドレルとの接触を増大するために上記管状ブレード２１２に対して十分な張力を付与することによって達成され、これにより、上記ブレード２１２の直径を減少させ（これは、上記ブレードの密度を増大する）、上記管状ブレード２１２の内面へのエラストマーの移入を最小にする。上記管状ブレードのストランドの少なくとも１部分は、この管状ブレード２１２の内面に曝される。潤滑性被覆剤は、挿入力をさらに減少するためにこの管状ブレードの内面に付与され得る。ヒドロゲルおよび医療用流体を含む潤滑性被覆剤が、使用され得る。射出成形についての好ましい材料としては、熱可塑性エラストマー（「ＴＰＥ」）が挙げられる。任意の適切なエラストマーが、使用され得る。
【０１２２】
あるいは、圧縮成形プロセスは、エラストマー材料２１４を形成するために利用され得る。１つの好ましいプロセスに従うと、上記の管状ブレード２１２およびマンドレル３００は、この管状ブレード２１２にとって望ましい形状に一致する型腔を有する圧縮型（例えば、図９の型４００）内に設置される。次いで、上記溶融したエラストマーが、上記管状ブレード２１２内で圧縮されてこの管状ブレード２１２の少なくとも外面を覆い、かつ上記編み組まれた織物材料の間隙に含浸するように、熱および圧力が付与される。圧力は、機械式圧力および／または減圧を使用して付与され得る。好ましくは、管状ブレード２１２の内面への溶融したエラストマーの完全な連絡は、回避され、これらの利点は、本明細書中の上で考察される。任意の適切なエラストマーが、使用され得る。圧縮成形についての１つの好ましいエラストマーは、ポリイソプレンである。
【０１２３】
射出成形プロセスまたは圧縮成形プロセスのいずれかの際に、カニューレ先端部２１６は、型内に位置決めされ得、オーバーモールド工程を通じて上記管状ブレード２１２に固定されることが、想定される。また、上記ブレード２１２上に、上記エラストマーが射出されるとき、または上記エラストマーが射出される前後に連続して、上記カニューレ先端部２１６が射出成形を使用して形成されることが、想定される。さらに、上記型４００の腔４０２は、エラストマー材料が築き上げられるための空間を含み得、シールアセンブリ２００上にエラストマー特色を形成する。上記管状ブレード２１２は、望ましくは、上記管状ブレード２１２をクランプし、および／または引っ張るために、この型の端部を越えて延びる。
【０１２４】
再び、図３〜６に関して、細長いシール２０４の近位端は、周囲フランジ２１８を有する。フランジ２１８は、例えば、射出成形プロセスまたは圧縮成形プロセスの間に、上記エラストマー材料２１４からモノシリックに形成される。周囲フランジ２１８は、シール支持体２０２のトラフ２０６内に受容され、接着剤、接合剤などの使用によりトラフ２０６内に固定され得る。本明細書中の上で考察されるように、バルブ支持体１１４の内部の柱１２４の遠位端１１３は、フランジ２１８を係合して、織物材料２１２の近位端に沿って、トラフ２０６内にフランジ２１８を固定することによって、シール支持体２０２内に周囲フランジ２１８を固定する。
【０１２５】
さらに別の好ましい方法において、上記管状ブレード２１２は、エラストマー材料のプールに浸漬され得る。好ましいエラストマーは、ウレタンである。このウレタンは、上記管状ブレード２１２の内面に運ばれ、この管状ブレード２１２の内面でウレタン層を形成する。次いで、エラストマー材料が、大部分が上記管状ブレード２１２の外部に配置されるように、上記管状ブレード２１２は、反転される。上記管状ブレード２１２は、管状ブレード２１２の長さに沿って、狭窄された形状を形成するための張力下で設置され、このブレードを形作り、そして熱が、このアセンブリに付与される。このアセンブリは、上記細長いシール２０４の所望の曲がった形態を規定するために定まった張力で硬化される。
【０１２６】
あるいは、別のプロセスに従うと、エラストマージャケットは、所望の、傾斜したか、またはテーパー状の形態で別々に形成され得、次いで、上記管状ブレード２１２の外面に接着されるか、または別の方法で結合されて、管状ブレード２１２への所望のテーパー状形態を提供する。
【０１２７】
別の実施形態において、上記管状ブレード２１２は、モノフィラメント繊維またはモノフィラメント繊維とマルチフィラメント繊維との組合わせ（これらは、エラストマーストランドのようなストランドで包まれる）のいずれかを含み得る。
【０１２８】
使用される上記のプロセスにかかわらず、エラストマー材料２１４は、吸入気体に対するさらなるバリアとして役立つ。エラストマー材料２１４はまた、上記細長いシール２０４のさらなる弾力性を提供す。このブレードは、器具を受け入れる際に延びて、器具に対して流体密接したシールを形成し、そして、このブレードは、器具の除去に続いてその初めの狭窄された整列に戻る。このエラストマー材料２１４はまた、器具を受け入れる際に延び、そして器具の除去の際に初めの狭窄された整列に戻る。
【０１２９】
エラストマー材料は、ブレード２１２の外面でのエラストマー材料２１４に加え、この管状ブレード２１２の内面を覆うために付与され得ることが、さらに企図される。好ましくは、内層は、挿入された器具に対する抵抗を最小にするために、比較的高いデュロメーターを有し、一方、外層は、好ましくは、比較的低いデュロメーターを有する。内層は、細長いシール２０４と挿入された器具との間のいかなる間隙をも充填するために、突出部を取り込み得る。内側のエラストマー材料および外側のエラストマー材料は、射出成形、押出プロセスまたは同時押出プロセス、射出圧印加工および圧縮成形を使用して形成され得る。
【０１３０】
本明細書の上で考察されるように、管状織物２１２はまた、織るプロセスによって形成され得る。この織物は、初め、上記シールの長軸方向に走る「縦糸」、および逆方向に走る「横糸」により管様構造に織られる。少なくとも上記シールの中心の横糸は、ＬＹＣＲＡ（Ｉ．Ｕ．ＤｕＰｏｎｔおよびＮｅｍｏｕｒｓＣｏｍｐａｎｙの登録商標）ストランドを含む。このＬＹＣＲＡストランドは、このシールのための狭窄された構造を形成する。このＬＹＣＲＡは、器具の周りのシールの確立を容易にするために役立ち、織物のしわの寄り（ｐｕｃｋｅｒｉｎｇ）を制御し、このしわの寄りは、漏洩を引き起こし得る。種々の材料が、横糸全体が全てＬＹＣＲＡで構成されるかまたは横糸全体より少量がＬＹＣＲＡで構成される、８０デニールのＰＥＴ、２０デニールのＰＥＴなどを含む織り方が、企図される。ＰＴＦＥまたはポリプロピレンのいくつかのストランドが、摩擦を減少し、かつ織ったシールを通る器具の通過を容易にするために、種々の他の長軸方向に走る縦糸の間に混ぜられ得ることが、さらに企図される。それぞれの性質によって、ＰＴＦＥおよびポリプロピレンは、低い摩擦特徴を有する。望ましくは、上記シールは、織った織物材料とエラストマー材料とを含む。この織った織物は、さらに、上記管状織物の内部で規定されたひだを含み得る。このひだは、細長いシール２０４と外科手術用器具との間のギャップおよび他の通り道を排除する傾向があり得る。
【０１３１】
細長いシール２０４についての他の整列および製造方法はまた、想定される。織物材料に関するいくつかの例示的整列および製造プロセスは、以下に考察される。
【０１３２】
（編み組みの実施例）
（１）
スプールは、巻線装置（例えば、Ｆｌｅｔｃｈｅｒスプール巻きとり機）で７２個のスプールの潤滑剤を有さない透明の０．００３インチのポリエステル（ＰＥＴ）モノフィラメントを巻き取る。この巻線装置は、適切に張られているべきである。潤滑剤／サイジング処理なしの１００デニールのＰＥＴの７２本の縦糸と、１００デニール（３６本の縦糸は、高い織り交ぜを有する）のＰＥＴとを、合計１４４本の縦糸で巻き上げる。次いで、低い張力バネシステムに１４４キャリア機械の７２スプールの両方の組を積み込む。このスプールは、モノフィラメントおよびマルチフィラメントの縦糸が交互になった織物を作製するような様式で積まれる。上記ブレードは、１インチあたり、２８ピックのピックカウントでマンドレルなしで製造される。「１インチあたりのピック」は、１インチの織物あたりの縦糸間の交わり数として、本明細書中で定義される。これは、７０％のカバー率で直径およそ３〜４ｍｍの、１４４の本の縦糸の管を生じる。次いで、この管は、上で考察される任意の方法を使用して複合シール構造を作製するためにポリマーで含浸される。この複合管は、半径方向に４００〜５００％引き伸びる能力を有する。上記編み組まれた管の長さは、元の直径を５００％まで引き伸ばされたとき、１５〜２０短くなる。
【０１３３】
（２）
スプールは、７２個のスプール潤滑剤を有さない透明の０．０３インチのテフロン（登録商標）（ＰＴＦＥ）を巻き取る。潤滑剤／サイジング処理なしの１００デニールのＰＥＴの７２本の縦糸と、１００デニール（３６本の縦糸は高い織り交ぜを有する）のＰＥＴとを合計１４４本の縦糸で巻き上げる。次いで、低い張力バネシステムに１４４キャリア機械の７２個のスプールの両方の組を積み込む。このスプールは、モノフィラメントおよびマルチフィラメントの縦糸が交互になった織物を作製するような様式で積まれる。上記ブレードは、１インチあたり、２８ピックのピックカウントでマンドレルなしで製造される。これは、７０％のカバー率で直径およそ３〜４ｍｍの、１４４の本の縦糸の管を生じる。次いで、この管は、（上で考察される任意の方法を使用して）複合シール構造を作製するためにポリマーで含浸される。この複合管は、半径方向に４００〜５００％引き伸びる能力を有する。上記編み組まれた管の長さは、元の直径を５００％まで引き伸ばされたとき、１５〜２０短くなる。上記ＰＴＦＥモノフィラメントは、力での押し込みを減少するように、シールに対して低い抗力の内部表面を生じる。
【０１３４】
（３）
スプールは、１４４個のスプールの潤滑剤なしの透明の０．００３インチのポリエステル（ＰＥＴ）を巻き取る。次いで、低い張力バネシステムに１４４キャリア機械の１４４スプールの両方の組を積み込む。上記ブレードは、１インチあたり、２９ピックのピックカウントでマンドレルなしで製造される。これは、６０％のカバー率で直径およそ３〜４ｍｍの、１４４本の縦糸の管を生じる。次いで、この管は、（上で考察される任意の方法を使用して）複合シール構造を作製するためにポリマーで含浸される。この複合管は、半径方向に４００〜５００％引き伸びる能力を有する。上記編み組まれた管の長さは、元の直径を５００％まで引き伸ばされたとき、１５〜２０短くなる。この１００％モノフィラメントブレードは、織物に添加したモノフィラメントの堅さの増大に起因して、より高い耐摩耗性を有し、そしてより小さい裂け傾向である。
【０１３５】
（織る実施例）
（１）
縦糸方向に１インチあたり５０本の縦糸密度の２００デニールＰＴＦＥフィラメントを用いて、細幅織物織機を設定する。この織機は、連続的な管を織るように構成される。１インチあたり１５０ピックの一定横糸密度で織物内に４０デニールのスパンデックス横糸ヤーンを織る。横糸ヤーン張力を操作することによって、上記織物管「力」または圧搾力が、選択的に調整され得る。
【０１３６】
（２）
縦糸方向に１インチあたり５０本の縦糸密度の２００デニールＰＴＦＥフィラメントを用いて、細幅織物織機を設定する。この織機は、連続的な管を織るように構成される。１インチあたり６０ピックの一定横糸密度で織物内に８０デニールのスパンデックス横糸ヤーンを織る。この横糸ヤーン張力は、操作されて、上記織物管「力」または圧搾力が、変化され得る。
【０１３７】
（３）
縦糸方向に１インチあたり５０本の縦糸密度の２００デニールＰＴＦＥフィラメントを用いて、細幅織物織機を設定する。この織機は、連続的な管を織るように構成される。１インチあたり５０〜１５０ピックの可変充填密度で織物内に４０デニールのスパンデックス横糸ヤーンを織る。この横糸ヤーン張力は、操作されて、所定の制御された織物の長さに対する織物管「力」または圧搾力が、変化され得る。
【０１３８】
（４）
縦糸方向に１インチあたり５０端部の縦糸密度の２００デニールＰＴＦＥフィラメントを用いて、細幅織物織機を設定する。この織機は、連続的な管を織るように構成される。１インチあたり１５０ピックの一定横糸密度で織物内に４０デニールのスパンデックス横糸ヤーンを織る。この管の直径は、縦糸密度を変化することによって調整され得る。より長く、より低密度の織物は、直径が小さくなり得、次いで、横糸ヤーン張力を減少し、そして力を減少する。
【０１３９】
（ニットの実施例）
（１）
１インチあたり３６針を有するＬａｍｂ Ｋｎｉｔｔｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製の１インチヘッドの円形編み機を、２００デニールのポリエステルヤーンを使用して管を編むように設定した。針密度が高いほど、織物は、より高密度である。より高密度の織物は、突き通しおよび裂けに抵抗する傾向がある。ニット織物は、ブレードよりも物理的に可撓性がある。ニット構造は、道具をこの管に通過させることが必要とされる場合、シール形状および引張り開口部に適合し得る、弾力性のある強化性材料である。
【０１４０】
（２）
１インチあたり３６針を有する１インチヘッドのＬａｍｂ円形編み機を、２００デニールのテフロン（登録商標）ヤーンを使用して管を編むように設定した。針密度が高いほど、織物は、より高密度である。より高密度の織物は、突き通しおよび裂けに抵抗する傾向がある。テフロン（登録商標）を減らした道具を、ドラグに通して押す。
【０１４１】
（３）
二重針棒の縦糸編み機を、管を編むように設定した。この縦糸編み機は、１棒あたり２８針およびＰＥＴ ２００Ｄヤーンを有する。より高い針密度は、より高密度の管織物を生じる。この縦糸編み構造は、道具を管に通過させるのに必要な、シール形状および引張り開口部に適合し得る、弾力性のある強化性材料である。
【０１４２】
この装置の使用において（例えば、腹腔鏡手術において）、下にある体腔（例えば、腹腔）は、公知であるように、体腔を拡大し、その中で、下にある器官から腹壁を離すために吸入される。その中に位置決めされた閉塞具１０００とともに、カニューレアセンブリ１００は、腹部組織内に進められ、腹壁を穿刺する。閉塞具１０００は、除去されるが、カニューレアセンブリ１００は、切開内に残される。手術用器具は、カニューレアセンブリ１００内に進められ、バルブ１２８を開き、そして細長いシール２０４の内部通路２２２に入る。この器具は、上記細長いシール２０４がこの器具と係合することによって進められ、器具の外面の周りに流体密接したシールを形成するように外向きに伸長する。この器具は、所望の手順を実施するために利用される。細長いシール２０４の構成は、シールが、軸「ａ」に関連して移動することを可能とする。なぜなら、この器具は、手術の間に操作されるからである。図１０および図１１と関連して以下に考察されるように、上記器具と係合するシール２０４の領域は、より小さい直径を有する器具と比較して、より大きい直径を有する器具ほどより大きい。上記手順の間、吸入気体は、外側通路２２４を通じて導入される。この気体は、細長いシール２０４のギャップ２２６を通過して、体腔に入り、この体腔の吸入を維持する。この吸入気体はまた、器具が出し入れされるにつれ、細長いシール２０４の、外側通路２２４から内部通路２２２へ、および内部通路２１２から外側通路２２４へとギャップ２２６を通過して、細長いシール２０４の外側通路２２４と内部通路２２２との間の圧を実質的に同じにする。
【０１４３】
本開示は、このシールの構造に対する変更を検討する。例えば、この細長いシールの織物材料は、任意の適切な織物構造から構成され得る。細長いシール２０４の織物材料は、適当な裂け（ｓｎａｇ）抵抗、適当なシールを有し、器具の挿入および取り出しの際に適度な押し込み力（押し出し力）を生じる。この特性としては、織物材料は、裂け抵抗、シールおよび押し込み力に作用する特定の特性を有し、材料係数、ストランド（ヤーンとしてもまた公知である）の大きさおよび型、密度、パワー、ならびに織物構造の外形が挙げられる。
【０１４４】
本明細書中で以下により詳細に議論されるように、細長いシール２０４は、圧縮形状（例えば、環状の凹型形状、双曲型形状、または鼓型形状）で配置され、その結果、シールの一部は、このシールへの器具の挿入の際に器具と係合する。この織物構造は、望ましくは、裂けを減ずるためにストランドが細長いシール２０４の長手軸に大きく伸長するように選択される。これらの織物材料は、より低い透過率および器具の周りのより大きなシーリングを有するので、曲がりくねった流体経路を備える織物構造が選択されるべきである。
【０１４５】
この織物は、望ましくは、ポケッティングなしで挿入される器具に適合する複数のポリマーストランドから形成される。この織物のためのストランドは、金属（例えば、ステンレス鋼、ＭＰ２５Ｎ、ニチノールおよび／またはチタン）であり得る。ポケッティングは、器具により係合される場合の織物内の押し込みの形成であり、器具により織物のより大きな裂けを生じる傾向がある。より低い弾性係数を有する材料が、そのより大きなシーリング特性のために望ましいが、より高い係数の材料が、そのより低い押し込み力およびより低い裂けのために望ましい。この織物のストランドは望ましくは、受容可能なポケッティングおよび裂けのために、７００，０００ＰＳＩよりも大きいかまたはこれと等しい係数を有する。織物を形成するよりストランドの大きさが小さいほど、より大きなシーリングおよびより低い押し込み力が、達成された。しかし、１００デニールを超えるマルチフィラメントストランドおよび直径０．００３インチよりも大きなモノフィラメントストランドが、受容可能な裂け抵抗のために所望される。
【０１４６】
より目の詰んでおり、より高いカバーを有する織物が、望ましい。より目の詰んだ（ｔｉｇｈｔｅｒ）またはより高密度（ｄｅｎｓｅ）の織物が、より低い透過率（ｃｃ／ｃｍ＾２／分により規定される）を有する。より高密度の織物は、裂けのより少ない、より丈夫で、より良好なシーリング構造を生じる。より高密度、より目の詰んだ織物は、より小さな孔を有し、裂けを妨げるが、より目があいた織物は、器具がこの孔および裂けを「突き通す（ｐｏｋｅｔｈｒｏｕｇｈ）」ことを可能とする。より目の詰んだ（ｄｅｎｓｅｒ）織物を、より多いストランドから形成される。より大きな織物密度を有する材料は、この器具が、ストランド表面をスライドする傾向があるので、より小さな押し込み力を生じる。通常より大きな摩擦が、より大きな表面接触を生じるので、このことは驚くべきことである。
【０１４７】
好ましくは、器具が、挿入され、かつシールが、その最大の大きさまで拡張される場合の、この織物の密度は、１インチあたり４８ストランド（また「インチあたりの末端」としても公知）より大きいが、２００ストランドよりも小さい。１インチあたりの末端の数は、織物の全周周囲で測定される。平方インチあたりの末端の数が、あまりに多い場合、この圧縮形状または鼓型形状を、漏洩を生じる傾向があるパッカーリングなく形成し得る。この織物の密度を増加させるために、圧縮形状または鼓型形状を形成する織物の能力を改善しながら、より多数のより小型のヤーンが用いられ得る。しかし、１００デニールを超えるマルチフィラメントストランドおよび直径０．００３インチよりも大きいモノフィラメントストランドが、許容可能な裂け抵抗のために望ましい。
【０１４８】
この織物は望ましくは、許容可能ではないレベルまで押し込み力および裂けを増加させること無く有効なシールを作製するために十分な「パワー」を有する。「パワー」は、シールに挿入される器具に適用するシールの「押し出し力（スクイズ力）」のレベルを規定する。織物のパワーレベルが、高い場合、このシールは、より大きな力でこの器具を押し出す。より高いパワーが、この器具周囲のシーリングを改善する。
【０１４９】
この織物材料は、マルチフィラメントのストランド、モノフィラメントのストランド、またはマルチフィラメントストランドとモノフィラメントストランドとの組み合わせから構成され得る。ｃｃ／ｃｍ＾２／分により規定される場合、この織物材料の透過率は、モノフィラメントよりもマルチフィラメントの織物のほうがより低い。マルチフィラメントストランドは、流体に対して高い抵抗性およびより大きなシーリングを作り出し、一方モノフィラメントは、流体に対して低い抵抗性を作り出し、より多く漏洩する。モノフィラメントは、マルチフィラメントと比較した場合、裂けに対してより大きな抵抗性を有する。
【０１５０】
ランナーが、織物構造（例えば、ニット、織物、ブレード）に用いられ、シールの軸方向に伸長し、シールの長さを減じ得る。ランナーは、裂け抵抗を大きく改善する。ランナーは望ましくは、例えば、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ポリエステル、ナイロンまたは他の適切な材料のより高い係数のモノフィラメントを含む。このランナーはまた、織物構造に半径方向の剛性を加える。この剛性は、ポケッティングおよび裂けを減じる。ランナーは、器具によって係合されるストランド面を増加させ、その後押し込み力を減じる。
【０１５１】
この細長いシールは好ましくは、織物材料および弾力性のある材料（好ましくは、エラストマー材料を含む）の複合構造から形成する。このエラストマー材料は、任意の適切な材料から構成され得る。このエラストマー材料は、シールの「ゾーン」を覆い、そして形作るために用いられる。このエラストマー材料２１４および管状ブレード２１２の織物は、複合構造を形成する。構成要素の合計（すなわち、織物材料およびエラストマー材料）は、最終的なシール外形を規定し、シーリングのためのパワーを作り出し、押し出し力および裂け抵抗の顕著な効果を有する。このエラストマー材料は、管状織物構造を保持すると共に、裂けの機会を減じることを容易にする。
【０１５２】
７０ショアーＡを超える、より高いデュロメータ（硬度の単位）有するエラストマー材料は、より良好なシールを生じる傾向がある。クリープが、低下され、デュロメータが増加するにつれて粘着性表面特性が減じる。より高いデュロメータのエラストマー材料が、より高いパワーおよびより良好なシーリングを有するシールを生じる。エラストマー材料のより厚いフィルムがまた、シールのためにさらなるパワーを生じる。しかし、これらの特徴は、より大きな押し込み力に対して平衡化されなければならない。
【０１５３】
器具に接触し、押し込み力を減じるために、管状ブレード２１２のストランドの表面が、利用可能であるか、細長いシール２０４の内面に提示されていることが所望される。より硬く、より高い係数のポリマーが、ストランドを作製するために用いられ、このストランドは、エラストマー材料と比較した場合、非常に滑らかであり、摩擦を減じる傾向がある。
【０１５４】
このエラストマー材料は、全織物表面にわたってフィルムまたは膜を製造するために織物材料の「間隙」を実質的に満たさなければならない。完全フィルムは、流体が、シールを通過しないことを確実にする。より薄い壁を有するシールが、望ましく、それはこのようなシールが、流体が流出するための空間を少なくするためである。
【０１５５】
この複合シール構造は、器具とともに移動するために充分に柔軟性があり、適合しているべきであり、これは、シーリングを改善し、ポケッティングおよび裂けの機会を減じる。これらの特性は、織物構造、ストランド型、エラストマー材料型、およびシール幾何学的形状によって左右される。従って、この織物構造、ストランド型、エラストマー材料型、およびシール結合構造が、所望されるシーリングおよび裂けを有するシールを形成するために選択されるべきである。より薄くより従順な織物構造およびエラストマー材料複合構造がまた、押し込み力を減じる。
【０１５６】
図７は、好ましいシール複合構造のための３次元エンベロープを示す設計図である。全ての場合において、Ｘ軸、Ｙ軸、およびＺ軸の変数を、調節し、補整し、および交換し、最適なシール設計のための設計体積（ｄｖ）を作り出す。ｄｖの他のものがまた、作業シールを作り出すが、より大きな押し込み力、低い裂け抵抗、さらなる漏洩、または上に考察される他の特性のようなあまり魅力的ではない作業特性を有する。シールのために最適な特性（ロード、デュロメータ、体積率のような定量値）を、得られるべき抗力または押し出し力（０〜１０ｌｂｓ）および漏洩速度（０〜２７０ｃｃ／分）を含む所望される作業要求値によって限定する。細長いシール１０４の作業要求値を、Ｚ軸の変数に含む。このＸ軸の変数は、（１）最初の直径から拡張された直径までのシール直径および（２）シールのヤーン数である。Ｙ軸の変数は、（１）デュロメータ、（２）表面カバー因子、（３）自由空間に対するヤーン密度、（４）ポリマーの厚さ、（５）シールゾーンの幾何学的形状および（６）ブレード角度である。Ｘ軸の変数およびＹ軸の変数を、最適化し、細長いシール２０４のための所望されるＺ軸パラメーターを生じる。
【０１５７】
上に示す設計体積において、好ましいシール構造は、０〜５ポンドの抗力、１分間あたり０〜２７０ｃｃの漏洩速度、１０〜８０ショアーＡのエラストマー材料デュロメータ、０．０７と０．５との間のＡＳＴＭＤ１８９４（プラスティックフィルムおよびシート）による摩擦特性、０〜１のカバー因子、１０〜７０％の自由空間に対するストランド密度、０．００３〜０．０１５インチのエラストマー材料の厚さ、２〜０．１インチの圧迫領域の長さ、０〜９０°のブレードの角度、３〜１８ｍｍの最初のシール直径から拡張されたシール直径、および３０〜２００のストランド数を有する。
【０１５８】
より好ましいシール構造は、０．５〜１．５ポンドの抗力（約１０〜１４ｍｍの直径を有するより大きなサイズの器具を用いて使用した場合）、１分間あたり０〜１２０ｃｃの漏洩速度、１０〜３０ショアーＡのエラストマー材料デュロメータ、０．０７〜０．１８の摩擦係数、約１のカバー因子、７０〜１００％の密度、０．００３〜０．０１０インチのエラストマー材料の厚さ、０．５〜１．５インチの圧迫領域の長さ、０〜６０°のブレードの角度、４〜１５ｍｍの最初のシール直径から拡張されたシール直径、および１００〜１６０のストランド数を有する。
【０１５９】
図１０〜図１１は、本開示の代替的な実施形態を示す。このアクセス装置２５０は実質的に、図１〜６の実施形態と類似するが、カニューレスリーブの遠位端に隣接するカニューレスリーブ１０２内に配置されるシール台２５２を取り込む。シール台２５２を、カニューレチップ２１６に関連して上に議論されるような同一の様式で、細長いシール２０４の遠位端に固定し、図９に示される伸長位置と図１０に示される収縮位置との間のカニューレスリーブ１０２内の軸運動のために取り付ける。具体的には、シール台２５２は、対向キー２５４を備え、この対向キー２５４を、カニューレスリーブ１０２の内部凹部２５６に受ける。望ましくは、凹部２５６は、カニューレスリーブ１０２の外面まで伸長しない。キー２５４は、凹部２５６を越え、シール台２５２および細長いシール２０４の遠位端が軸方向に移動することを可能とする。この様式において、細長いシール２０４は、カニューレスリーブ１０２内に取り付けられた場合、十分に張られ得る（すなわち、実質的に、過剰なスラック材料を欠く）。図１０は、比較的小さな直径の器具を、アクセス装置１００内に配置した場合の、細長いシール２０４およびシール台２５２の配置を示す。示すように、中心２２０の周囲の細長いシール２０４の領域は、シール台２５２が、第１の場所にある間、この器具と流体漏れのない関係を形成する。図１１を参照すると、より大きな直径の器具の挿入の際、シール台２５２は、近位収縮運動において、中心２２０の周囲の細長いシール２０４の領域が、この器具周囲の流体の漏れの無いシールをさらに維持する間、拡張することを可能とするために移動させる。この器具に係合するシール２０４の領域は、図１０のものと比較した場合、図１１のものほうがより大きい。アクセス装置２５０はまた、さらなるシーリング性能を提供するためにカニューレハウジング１０４の近位端に取り付けられる隔壁シール２５８を備え得る。隔壁シール２５８は、本明細書中上に記載されるいずれかのシール配置で有り得る。示す隔壁シール２５８およびダックビルバルブの両方を、アクセス装置へ挿入する器具に適合するように開放する。
【０１６０】
図１２〜１４は、本開示の代替的な実施形態によるカニューレアセンブリを示す。細長いシール５００は、近位フランジ５０２、近位フランジ５０２から伸長する管状構成部材５０４、および管状構成部材５０４の遠位端に取り付けられたカニューレチップ５０６を備える。管状構成部材５０４は、外部エラストマーコーティング５０８を有するブレード織物５０５を備える。近位フランジ５０２を、エラストマーコーティング５０８と一体的に形成するか、または管状構成部材５０４の近位端に取り付け得る。細長いシール５００は、近位端から構造５１０まで内側に段々細くなり、かつ構造５１０から管状構成部材５０４の遠位端まで外側に段々細くなる一般的な砂時計型形状を備える。この鼓型構造を、対応する鼓型形状のマンドレルに管状ブレードを配置し、本明細書中上に議論されるいずれかの技術によるブレード上にエラストマー材料を形成することによって製造プロセスの間に形成する。
【０１６１】
好ましい実施形態において、エラストマーコーティング５０８は、構造５１０に隣接する一対のリブ部分５１２を組み込む。リブ部分５１２は、エラストマーの厚さが肥厚した領域を提供し、管状構成部材５０４の中心部分５１０の弾性力を効果的に増加させる。この増加させた弾性力は、器具周辺の流体の漏れの無いシールの形成を確実にし、この器具を取り除いた後、中心部分５１０がその元の直径まで戻ることを容易にする。リブ部分５１２を、溢れ出たエラストマーを受けるように寸法どりされた凹部に対応するように型内に組み込み得る（圧縮または注入）。あるいは、リブ部分５１２は、細長いシール５００の中心部分５１０の外面に接着したエラストマー帯を分離し得る。
【０１６２】
図１５〜１６は、代替的な実施形態によるカニューレアセンブリを示す。カニューレスリーブ１０２は、その外面に形成される外部ねじ１５０を備える。ねじ１５０は、組織部位内のカニューレアセンブリ１００の挿入を容易にする。具体的には、カニューレアセンブリ１００の回転運動は、ねじ１５０を組織に係合させ、体腔内で前進運動させる。ねじ１５０を、連続的なものとして示すが、ねじ１５０は、部分的に遮断されたねじセグメントを備え、組織内のカニューレアセンブリ１００の前進にさらに効果的である。
【０１６３】
カニューレスリーブ１０２はまた、その外面に開口部１７０を備え得る。開口部１７０は、外部空間（細長いシール５００とカニューレスリーブ１０２との間に限定される）と腹腔との間の注入ガスの通過を可能とし、体腔内のガス注入を維持し、そして／またはガスが外部空間へ出入りし腹腔とつながる外部空間の圧力と細長いシール５０４の内部経路の圧力とを同等にすることを可能とする。本実施形態において、この細長いシールは、注入ガスに対して全体的に不透過性であり得る。
【０１６４】
本発明を、具体的に示し、好ましい実施形態に関して記載するが、形状および細部における種々の改変物ならびに変更物が、本発明の目的および精神から離れることなくその範囲内で作製し得ることが、当業者によって理解される。例えば、当業者は、スリットシールまたは細長いシールを取り付けるための代替手段を考案し得、これは、本明細書中に企図される。さらに、スリットシールが、取り除かれ得、細長いシールが配置され、カニューレスリーブを通る経路を遮断し得る。さらなる実施形態において、カニューレスリーブに組み込まれた経路または固定された経路のように、注入ガスを導入するための異なる手段である。他の実施形態において、このブレードまたは他の織物材料を、層に形成し、そしてこの層の端を、一緒に縫い合わせるか、そうでなければ一緒に合わせて、管状形状を形成する。さらなる実施形態において、この弾性部分は、織物材料の上部上にのみ伸長する。さらなる実施形態において、エラストマー材料を、取り除き、織物材料を基にして、器具を備えるシールを形成する。従って、上に示唆したような改変物（これらに限定されない）は、本発明の範囲内とみなされるべきである。
【符号の説明】
【０１６５】
１００  カニューレアセンブリ
１０２  カニューレスリーブ
１０４  カニューレハウジング
１０８  スリーブフランジ
１１０  外周スロット
１１４  バルブ支持体
１２８  弾性バルブ
１３６  ポート
２００  シールアセンブリ
２０２  シール支持体
２０４  シール
２１２  管状ブレード
１０００  閉塞具
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図３】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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