(57)【要約】【課題】薬事法の特徴を可視化し、確認作業の負担を軽減する。【解決手段】薬事法の条文テキストデータおよび外部からの入力情報を取得し、取得された入力情報に基づいて条文テキストデータを薬事法の特徴を表す薬事法フィーチャモデルに変換するための変換ルールを作成してデータベースへ登録する。登録された変換ルールに基づいて条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、フィーチャに係る情報およびフィーチャ同士を関連付ける情報を含む薬事法フィーチャモデルを作成し、データベースへ登録して管理する。【選択図】図１
2010113399.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬事法の条文テキストデータおよび外部入力情報を取得するインターフェース部と、
前記薬事法の特徴を表す薬事法フィーチャモデルおよび前記条文テキストデータに係る変換ルールを記憶するデータベース部と、
前記インターフェース部において取得された外部入力情報に基づいて前記変換ルールを作成して前記データベース部へ登録すると共に、前記変換ルールの更新および参照を管理する変換ルール管理部と、
前記データベース部に記憶されている前記変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報および前記フィーチャ同士を関連付ける情報を含む前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャモデル変換部と、
前記変換された薬事法フィーチャモデルを前記データベース部へ登録すると共に、前記薬事法フィーチャモデルの更新および参照を管理するフィーチャモデル情報管理部と、
を有することを特徴とする薬事法フィーチャモデル作成装置。
【請求項２】
前記フィーチャモデル変換部は、
前記データベース部に記憶されたフィーチャ変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報から前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャ変換処理部と、
前記データベース部に記憶された区分変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る区分を抽出し、この区分を前記薬事法フィーチャモデルに付加する区分変換処理部と、
前記データベース部に記憶された準用変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る準用情報を抽出し、この準用情報に基づいて前記フィーチャ同士を関連付ける情報を前記薬事法フィーチャモデルに付加する準用変換処理部と、
前記データベース部に記憶された読替変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る読替情報を抽出し、この読替情報に基づいて前記薬事法フィーチャモデルに新たなフィーチャを付加する読替変換処理部と、
を有することを特徴とする請求項１記載の薬事法フィーチャモデル作成装置。
【請求項３】
前記フィーチャ変換処理部は、前記条文テキストデータから少なくとも章番号、条番号、および項番号を前記フィーチャとして抽出することを特徴とする請求項１または請求項２記載の薬事法フィーチャモデル作成装置。
【請求項４】
薬事法の条文テキストデータおよび外部入力情報を取得するデータ取得ステップと、
前記取得された外部入力情報に基づいて前記条文テキストデータを前記薬事法の特徴を表す薬事法フィーチャモデルに変換するための変換ルールを作成してデータベースへ登録する変換ルール登録ステップと、
前記登録された前記変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報および前記フィーチャ同士を関連付ける情報を含む前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャモデル変換ステップと、
前記変換された薬事法フィーチャモデルを前記データベースへ登録するフィーチャモデル登録ステップと、
を有することを特徴とする薬事法フィーチャモデル作成方法。
【請求項５】
前記フィーチャモデル変換ステップは、
前記変換ルール登録ステップにおいて登録されたフィーチャ変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報から前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャ変換ステップと、
前記変換ルール登録ステップにおいて登録された区分変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る区分を抽出し、この区分を前記薬事法フィーチャモデルに付加する区分変換ステップと、
前記変換ルール登録ステップにおいて登録された準用変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る準用情報を抽出し、この準用情報に基づいて前記フィーチャ同士を関連付ける情報を前記薬事法フィーチャモデルに付加する準用変換ステップと、
前記変換ルール登録ステップにおいて登録された読替変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから前記フィーチャに係る読替情報を抽出し、この読替情報に基づいて前記薬事法フィーチャモデルに新たなフィーチャを付加する読替変換ステップと、
からなることを特徴とする請求項４記載の薬事法フィーチャモデル作成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、法令の構造を解析し、コンピュータ上で扱えるデータ形式に変換する装置およびその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬事法で規制された製品を製造・販売する業者（以下、「製造販売業者」という。）は、薬事法および薬事法関連省令を遵守しなければならない。そのため、自社の標準業務プロセスはSOP（Standard Operation Procedure）として文書化し、関連する業務マニュアルや業務システムに展開されていることを検証することが必要である。一方、薬事法および薬事法関連省令では取り扱う製品の区分によって遵守する必要のある条項が異なる。そのため、製造販売業者は、薬事法および薬事法関連省令と自社のＳＯＰ、業務マニュアル、業務システムなどに対応付けて厳密に管理すること、すなわち、薬事法のトレーサビリティを確保することが求められている。
【０００３】
しかし、薬事法そのものは非構造化文書であり、一般にコンピュータ上で管理されているＳＯＰ、業務マニュアル、および業務システムと連携して上記のような管理を行うためには、薬事法の条文テキストデータを解析してコンピュータで扱えるデータ形式（モデル）に変換する必要がある。
【０００４】
非構造化文書の変換に関する従来の技術としては、非構造化文書から「第1章」や「１．１」などの論理構造を表現する文字列（以下、「キーワード」という。）を抽出し、抽出したキーワードを手がかりとして文書全体の論理構造を認識することにより、構造化文書を生成する方法が知られている（例えば、特許文献１・２参照）。
【特許文献１】特開２００４−２９５５００号公報
【特許文献２】特開２００１−３１２４８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記の従来技術においては、以下のような問題があった。
【０００６】
（１）薬事法および薬事法関連省令の条文（非構造化文書）を解析し、薬事法および薬事法関連省令の特徴（少なくとも区分）を構造に反映させる手段が存在しないため、コンピュータで扱いにくい。
【０００７】
（２）利用者（製造販売業者）にとって分かりやすい形式で薬事法および薬事法関連省令の特徴を表現することができず、遵守すべき条文の確認に多大な時間を要する。
【０００８】
そこで、本発明は、上記従来技術の問題に鑑み、薬事法および薬事法関連省令の特徴（共通部分と可変部分）を可視化し、確認作業の負担を軽減可能な薬事法フィーチャモデル作成装置および作成方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る薬事法フィーチャモデル作成装置は、薬事法の条文テキストデータおよび外部入力情報を取得するインターフェース部と、前記薬事法の特徴を表す薬事法フィーチャモデルおよび予め定義された前記条文テキストデータに係る変換ルールを記憶するデータベース部と、前記インターフェース部において取得された外部入力情報に基づいて前記変換ルールを作成して前記データベース部へ登録すると共に、前記変換ルールの更新および参照を管理する変換ルール管理部と、前記データベース部に記憶されている前記変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報および前記フィーチャ同士を関連付ける情報を含む前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャモデル変換部と、前記変換された薬事法フィーチャモデルを前記データベース部へ登録すると共に、前記薬事法フィーチャモデルの更新および参照を管理するフィーチャモデル情報管理部と、を有することを特徴とする。
【００１０】
本発明に係る薬事法フィーチャモデル作成方法は、薬事法の条文テキストデータおよび外部入力情報を取得するデータ取得ステップと、前記取得された外部入力情報に基づいて前記条文テキストデータを前記薬事法の特徴を表す薬事法フィーチャモデルに変換するための変換ルールを作成してデータベースへ登録する変換ルール登録ステップと、前記登録された前記変換ルールに基づいて前記条文テキストデータから複数のフィーチャを抽出すると共に、前記フィーチャに係る情報および前記フィーチャ同士を関連付ける情報を含む前記薬事法フィーチャモデルを作成するフィーチャモデル変換ステップと、前記変換された薬事法フィーチャモデルを前記データベースへ登録するフィーチャモデル登録ステップと、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、薬事法および関連省令の特徴（共通部分と可変部分）を可視化し、確認作業の負担を軽減可能な薬事法フィーチャモデル作成装置および作成方法が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態について図面を用いて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る薬事法フィーチャモデル作成装置１の全体構成例を示すブロック図である。同図に示されるように、薬事法フィーチャモデル作成装置１は、インターフェース部１１、データベース部１２、変換ルール管理部１３、フィーチャモデル変換部１４、およびフィーチャモデル情報管理部１５から構成され、薬事法のテキストデータから薬事法フィーチャモデルを作成するコンピュータである。「フィーチャ」とは、要求事項を管理する典型的な単位の一つであり、機能と非機能の両方を含む。また、「フィーチャモデル」とは、フィーチャを階層的に捉えるための記述形式および当該記述形式に基づいて記述されたデータ群をいう。このフィーチャモデルでは、フィーチャの共通性と変動性を分析した結果を、階層的なａｎｄ／ｏｒツリーで表現することができる。本実施形態では、薬事法および薬事法関連省令（以下、併せて「薬事法」という。）に特化したフィーチャモデルを薬事法フィーチャモデルという。この薬事法フィーチャモデルでは、薬事法で規制された製品を製造・販売する業者（以下、「製造販売業者」という。）が製品ごとに遵守しなければならない薬事法上の要求事項が表現される。図２は、薬事法フィーチャモデルの具体例を示す図である。
【００１３】
インターフェース部１１は、ユーザに対して各種の情報を入出力するための画面やデータ通信のインターフェースを提供するプログラムである。ユーザからの外部入力情報は、インターフェース部１１に接続されている変換ルール管理部１３、フィーチャモデル変換部１４、およびフィーチャモデル情報管理部１５に引き渡される。また、インターフェース部１１では、外部とのデータ通信によって薬事法の条文テキストデータが取得される。
【００１４】
図３は、データベース部１２の構成例を示すブロック図である。同図に示されるように、データベース部１２は、フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１、区分変換ルール定義テーブル１２２、準用変換ルール定義テーブル１２３、読替変換ルール定義テーブル１２４、フィーチャ情報保存テーブル１２５、およびフィーチャ関連情報保存テーブル１２６を備えるデータベースである。また、データベース部１２は、変換ルール管理部１３、フィーチャモデル変換部１４、およびフィーチャモデル情報管理部１５にそれぞれ接続されている。
【００１５】
フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１は、フィーチャ変換ルールを記憶する。図４は、フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１の具体例を示す図である。ここでは、フィーチャ変換ルールＩＤ、フィーチャ変換ルール、および階層が項目として挙げられている。また、フィーチャ変換ルールは、正規表現によって記載されている。条文テキストデータ内に適合する文字列がある場合には、当該箇所を指定された階層のフィーチャとして抽出する。例えば、条文テキストデータ内に“第１章”の文字列が含まれていた場合には、“第｛＄１｝章”のフィーチャ変換ルールに適合するので、“第１章”が１階層目のフィーチャとして抽出される。
【００１６】
区分変換ルール定義テーブル１２２は、区分変換ルールを記憶する。「区分」とは、薬事法が規制対象とする製品の区分をいう。区分としては、“医薬品”、“医薬部外品”、“化粧品”、および“医療機器”などが挙げられる。図５は、区分変換ルール定義テーブル１２２の具体例を示す図である。ここでは、区分変換ルールＩＤと区分変換ルールが項目として挙げられており、区分変換ルールが正規表現によって記載されている。条文テキストデータ内に適合する文字列がある場合には、当該箇所に係るフィーチャに所定の区分を付加する。
【００１７】
準用変換ルール定義テーブル１２３は、準用変換ルールを記憶する。図６は、準用変換ルール定義テーブル１２３の具体例を示す図である。ここでは、準用変換ルールＩＤと準用変換ルールが項目として挙げられており、準用変換ルールが正規表現によって記載されている。条文テキストデータ内に適合する文字列がある場合には、当該箇所に係るフィーチャに準用情報に基づく関連情報を付加する。
【００１８】
読替変換ルール定義テーブル１２４は、読替変換ルールを記憶する。図７は、読替変換ルール定義テーブル１２４の具体例を示す図である。ここでは、読替変換ルールＩＤと読替変換ルールが項目として挙げられており、読替変換ルールが正規表現によって記載されている。条文テキストデータ内に適合する文字列がある場合には、当該箇所に係るフィーチャに読替情報に基づく新たなフィーチャを付加する。
【００１９】
フィーチャ情報保存テーブル１２５は、フィーチャ情報を記憶する。図８は、フィーチャ情報保存テーブル１２５の具体例を示す図である。ここでは、フィーチャＩＤ、フィーチャ名、区分（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器）、およびテキストが項目として挙げられている。
【００２０】
フィーチャ関連情報保存テーブル１２６は、フィーチャ関連情報を記憶する。
【００２１】
図９は、フィーチャ関連情報保存テーブル１２６の具体例を示す図である。ここでは、元フィーチャＩＤ、先フィーチャＩＤ、関連区分が項目として挙げられている。元フィーチャと先フィーチャは関連付けされており、元フィーチャが上位の階層のフィーチャを示す。例えば、元フィーチャＩＤが“Ｆ００１”（フィーチャ名：第１章）のフィーチャの一階層下には“Ｆ００２”（フィーチャ名：第１条）のフィーチャが関連付けされている。関連区分は、元フィーチャにおいて薬事法に基づいて遵守すべき区分が先フィーチャにおいて遵守すべき区分に含まれているか否かを判別するためのフラグである。例えば、元フィーチャＩＤが“Ｆ０１３”（フィーチャ名：第４条）のフィーチャの場合には、遵守すべき区分は“医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器”の４区分だが、先フィーチャＩＤが“Ｆ０１５”（フィーチャ名：（第４条）第２項）では“医薬品、医療機器”の２区分であるので、関連区分は“選択”に設定されている。これに対し、先フィーチャで遵守すべき区分が元フィーチャの区分と一致する場合には、関連区分には“必須”が設定されている。
【００２２】
図１０は、変換ルール管理部１３の構成例を示すブロック図である。同図に示されるように、変換ルール管理部１３は、変換ルール管理振分部１３１、フィーチャ変換ルール管理部１３２、区分変換ルール管理部１３３、準用変換ルール管理部１３４、および読替変換ルール管理部１３５を備え、インターフェース部１１から引き渡された各種の変換ルールをデータベース部１２へ登録すると共に、データベース部１２の更新および参照を行う機能を有するプログラムである。また、変換ルール管理部１３は、インターフェース部１１、データベース部１２、およびフィーチャモデル変換部１４にそれぞれ接続されている。
【００２３】
変換ルール管理振分部１３１は、インターフェース部１１から引き渡された情報に基づいて各種情報を各管理部に振分けると共に、各管理部からの処理結果をインターフェース部１１に引き渡す。
【００２４】
フィーチャ変換ルール管理部１３２は、変換ルール管理振分部１３１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１から取得した入力情報より作成したフィーチャ変換ルールをフィーチャ変換ルール定義テーブル１２１へ登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００２５】
区分変換ルール管理部１３３は、変換ルール管理振分部１３１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１から取得した入力情報より作成した区分変換ルールを区分変換ルール定義テーブル１２２へ登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００２６】
準用変換ルール管理部１３４は、変換ルール管理振分部１３１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１から取得した入力情報より作成した準用変換ルールを準用変換ルール定義テーブル１２３へ登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００２７】
読替変換ルール管理部１３５は、変換ルール管理振分部１３１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１から取得した入力情報より作成した読替変換ルールを読替変換ルール定義テーブル１２４へ登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００２８】
図１１は、フィーチャモデル変換部１４の構成例を示すブロック図である。同図に示されるように、フィーチャモデル変換部１４は、変換処理振分部１４１、フィーチャ変換処理部１４２、区分変換処理部１４３、準用変換処理部１４４、読替変換処理部１４５を備え、インターフェース部１１および変換ルール管理部１３から引き渡された情報に基づき、薬事法の条文テキストデータを薬事法フィーチャモデルに変換するプログラムである。また、フィーチャモデル変換部１４は、インターフェース部１１、データベース部１２、および変換ルール管理部１３にそれぞれ接続されおり、変換処理によって作成した薬事法フィーチャモデルをフィーチャモデル情報管理部１５に引渡してデータベース部１２へ登録する。
【００２９】
変換処理振分部１４１は、インターフェース部１１から引き渡された情報に基づき、各種情報を各処理部に振分け、各処理部を利用して薬事法の条文テキストデータを薬事法フィーチャモデルに変換する。また、各処理部からの処理結果をインターフェース部１１に引き渡す。
【００３０】
フィーチャ変換処理部１４２は、変換処理振分部１４１からの情報に基づいて起動され、薬事法のテキストデータにフィーチャ変換ルールを適用しフィーチャに変換するプログラムである。
【００３１】
区分変換処理部１４３は、変換処理振分部１４１からの情報に基づいて起動され、各フィーチャが規制対象としている区分を判定し、区分を設定する。
【００３２】
準用変換処理部１４４は、変換処理振分部１４１からの情報に基づいて起動され、薬事法のテキストデータに準用変換ルールを適用して準用情報を取得し、この準用情報に基づいてフィーチャ関連情報の関連区分（必須／選択）を設定する。
【００３３】
読替変換処理部１４５は、変換処理振分部１４１からの情報に基づいて起動され、薬事法のテキストデータに読替変換ルールを適用し、読替箇所をフィーチャとして追加する。
【００３４】
図１２は、フィーチャモデル情報管理部１５の構成例を示すブロック図である。同図に示されるように、フィーチャモデル情報管理部１５は、フィーチャモデル情報管理部１５は、情報管理振分部１５１、フィーチャ情報管理部１５２、フィーチャ関連情報管理部１５３、および表示モデル作成部１５４を備え、インターフェース部１１からの入力情報またはフィーチャモデル変換部１４における変換処理により作成されたフィーチャモデル情報をデータベース部１２に登録すると共に、インターフェース部１１から引き渡された情報に基づいてデータベース部１２の更新および参照を行う機能を有するプログラムである。また、フィーチャモデル情報管理部１５は、インターフェース部１１、データベース部１２、およびフィーチャモデル変換部１４にそれぞれ接続されている。
【００３５】
情報管理振分部１５１は、インターフェース部１１から引き渡された情報に基づき、各種情報をフィーチャ情報管理部１５２、フィーチャ関連情報管理部１５３、または表示モデル作成部１５４を起動させ、処理を振分ける。また、情報管理振分部１５１は、各処理部における処理結果をインターフェース部１１に引き渡す。
【００３６】
フィーチャ情報管理部１５２は、情報管理振分部１５１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１からの入力情報またはフィーチャモデル変換部１４における変換処理により作成されたフィーチャ情報をフィーチャ情報保存テーブル１２５に登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００３７】
フィーチャ関連情報管理部１５３は、情報管理振分部１５１からの情報に基づいて起動され、インターフェース部１１からの入力情報またはフィーチャモデル変換部１４における変換処理により作成されたフィーチャ関連情報をフィーチャ関連情報保存テーブル１２６に登録すると共に、更新（修正・削除）および参照を行う機能を有するプログラムである。
【００３８】
表示モデル作成部１５４は、インターフェース部１１からの入力情報に基づいてフィーチャ情報保存テーブル１２５からフィーチャ情報、フィーチャ関連情報保存テーブル１２６からフィーチャ関連情報をそれぞれ取得し、フィーチャ情報とフィーチャ関連情報に基づいて薬事法フィーチャモデルを可視化させた表示モデルのデータを作成するプログラムである。この表示モデルは、インターフェース部１１に引き渡されることで表示装置（図示省略する）上に表示され、ユーザが薬事法の特徴を容易に把握することができる。
【００３９】
以下、本発明の一実施形態に係る薬事法フィーチャモデル作成装置１の動作を図面に基づいて説明する。図１３は、本発明の一実施形態に係る薬事法フィーチャモデル作成装置１の処理の具体例を示すフローチャートである。
【００４０】
Ｓ１３０１において、インターフェース部１１は、ユーザが業務画面（図示省略する）より入力した各種の入力データを取得する。
【００４１】
Ｓ１３０２において、インターフェース部１１は、入力データの種類に応じて処理の振分を行う。ここで、入力データが変換ルールの登録・更新要求と判定された場合には、Ｓ１３０３へ進む。入力データがフィーチャモデルへの変換要求と判定された場合には、Ｓ１３０４へ進む。入力データがフィーチャモデル情報の登録・更新・表示要求と判定された場合には、Ｓ１３０６へ進む。尚、入力データがその他のデータと判定された場合には、Ｓ１３０９へ進む。
【００４２】
Ｓ１３０３において、インターフェース部１１は、変換ルール管理部１３を起動させ、ユーザからの入力データに基づいて変換ルール管理部１３に変換ルールの登録・更新処理を行わせる。
【００４３】
Ｓ１３０４において、インターフェース部１１は、フィーチャモデル変換部１４を起動させ、フィーチャモデル変換部１４に薬事法の条文テキストデータを薬事法フィーチャモデルに変換させる。
【００４４】
Ｓ１３０５において、フィーチャモデル変換部１４は、各種の変換処理により求められたフィーチャモデル情報をフィーチャモデル情報管理部１５へ出力し、データベース部１２（フィーチャ情報保存テーブル１２５およびフィーチャ関連情報保存テーブル１２６）への登録または更新を行わせる。
【００４５】
Ｓ１３０６において、インターフェース部１１は、フィーチャモデル情報管理部１５を起動させ、ユーザからの入力データに基づいて作成されたフィーチャモデル情報をフィーチャモデル情報管理部１５に出力し、フィーチャモデル情報の登録・更新・表示処理を行わせる。
【００４６】
Ｓ１３０７において、変換ルール管理部１３、フィーチャモデル変換部１４、またはフィーチャモデル情報管理部１５は、インターフェース部１１に対する出力データの有無を判定する。ここで、出力データ有りと判定された場合には、Ｓ１３０８へ進む。これに対して、出力データ無しと判定された場合には、Ｓ１３０９へ進む。
【００４７】
Ｓ１３０８において、変換ルール管理部１３、フィーチャモデル変換部１４、またはフィーチャモデル情報管理部１５は、インターフェース部１１に対してデータを出力する。
【００４８】
Ｓ１３０９において、インターフェース部１１は、ユーザからのデータ入力の有無を判定する。ここで、ユーザからの入力が有りと判定された場合には、Ｓ１３０１へ戻り、Ｓ１３０１〜Ｓ１３０９の処理を繰り返す。これに対し、ユーザからの入力が無しと判定された場合には、処理を終了する。
【００４９】
＜変換ルールの登録・更新処理＞
図１４は、変換ルール管理部１３の処理の具体例を示すフローチャートであり、図１３のＳ１３０３に相当する。
【００５０】
Ｓ１４０１において、変換ルール管理振分部１３１は、インターフェース部１１から変換ルールの登録・更新要求に係るデータを取得する。
【００５１】
Ｓ１４０２において、変換ルール管理振分部１３１は、取得されたデータに応じて処理を振り分ける。すなわち、登録・更新処理を行う変換ルールの種別に応じて処理を振分ける。
【００５２】
Ｓ１４０３において、変換ルール管理振分部１３１は、フィーチャ変換ルール管理部１３２を起動させ、インターフェース部１１から取得された入力データに基づいてフィーチャ変換ルール管理部１３２にフィーチャ変換ルールを作成させ、フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１へフィーチャ変換ルールの登録処理または更新処理を行わせる。
【００５３】
Ｓ１４０４において、変換ルール管理振分部１３１は、区分変換ルール管理部１３３を起動させ、インターフェース部１１から取得される入力情報に基づいて区分変換ルール管理部１３３に区分変換ルールを作成させ、区分変換ルール定義テーブル１２２へ区分変換ルールの登録処理または更新処理を行わせる。
【００５４】
Ｓ１４０５において、変換ルール管理振分部１３１は、準用変換ルール管理部１３４を起動させ、インターフェース部１１から取得される入力データに基づいて準用変換ルール管理部１３４に準用変換ルールを作成させ、準用変換ルール定義テーブル１２３へ準用変換ルールの登録処理または更新処理を行わせる。
【００５５】
Ｓ１４０６において、変換ルール管理振分部１３１は、読替変換ルール管理部１３５を起動させ、インターフェース部１１から取得される入力データに基づいて読替変換ルール管理部１３５に読替変換ルールを作成させ、読替変換ルール定義テーブル１２４へ読替変換ルールの登録処理または更新処理を行わせる。
【００５６】
Ｓ１４０７において、フィーチャ変換ルール管理部１３２、区分変換ルール管理部１３３、準用変換ルール管理部１３４、または読替変換ルール管理部１３５は、変換ルール管理振分部１３１に対する出力データの有無を判定する。ここで、出力データ有りと判定された場合には、Ｓ１４０８へ進む。これに対して、出力データ無しと判定された場合には、Ｓ１４０９へ進む。
【００５７】
Ｓ１４０８において、変換ルール管理振分部１３１に対してデータを出力する。
【００５８】
Ｓ１４０９において、変換ルール管理振分部１３１は、未処理の取得データの有無を判定する。ここで、未処理のデータ有りと判定された場合にはＳ１４０２へ戻り、全ての処理が完了するまでＳ１４０２〜Ｓ１４０９の処理を繰り返す。これに対して、未処理のデータ無しと判定された場合には処理を終了する。
【００５９】
＜フィーチャモデル変換処理＞
図１５は、フィーチャモデル変換部１４の処理の具体例を示すフローチャートであり、図１３のＳ１３０４に相当する。
【００６０】
Ｓ１５０１において、変換処理振分部１４１は、インターフェース部１１からフィーチャモデル変換要求に係るデータを取得する。
【００６１】
Ｓ１５０２において、変換処理振分部１４１は、プログラムに記載された処理手順に基づいて起動するプログラムを決定する。
【００６２】
Ｓ１５０３において、フィーチャ変換処理部１４２は、フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１からフィーチャ変換ルールを取得する。
【００６３】
Ｓ１５０４において、フィーチャ変換処理部１４２は、取得されたフィーチャ変換ルールに基づいて条文テキストデータのフィーチャ変換を行う。図１６は、フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第一階層目）を具体的に説明する図である。ここでは、図４に示されるフィーチャ変換ルール（“第｛＄１｝章”）に基づいて第一階層目のフィーチャとして章番号が抽出されることが示されている。図１７は、フィーチャ変換（第一階層目）の結果を示す図である。
【００６４】
図１８は、フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第二階層目）を具体的に説明する図である。ここでは、図４に示されるフィーチャ変換ルール（“第｛＄１｝条”）に基づいて第二階層目のフィーチャとして条番号が抽出されることが示されている。図１９は、図１８のフィーチャ変換（第二階層目）の結果を示す図である。条番号に係るフィーチャは章番号に係るフィーチャに関連するとして配置されている。例えば、元フィーチャが“第１章”の場合には、“第１条”と“第２条”を先フィーチャとするフィーチャ関連情報が作成されることが示されている。
【００６５】
図２０は、フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第三階層目）を具体的に説明する図である。ここでは、図４に示されるフィーチャ変換ルール（“第｛＄１｝項”）に基づいて第三階層目のフィーチャとして項番号が抽出されることが示されている。図２１は、図２０のフィーチャ変換（第三階層目）の結果を示す図である。項番号に係るフィーチャは条番号に係るフィーチャに関連するとして配置されている。例えば、元フィーチャが“第２条”の場合には、“第１項”〜“第５項”を先フィーチャとするフィーチャ関連情報が作成されることが示されている。
【００６６】
Ｓ１５０５において、区分変換処理部１４３は、区分変換ルール定義テーブル１２２から区分変換ルールを取得する。
【００６７】
Ｓ１５０６において、区分変換処理部１４３は、取得された区分変換ルールに基づいて条文テキストデータの区分変換を行う。図２２は、区分変換処理部１４３における区分変換を具体的に説明する図である。ここでは、条文テキストデータ内に“第２章  医薬品“の文字列が含まれていた場合には、“第｛.＊｝章  ｛.＊｝医薬品｛.＊｝”の区分変換ルールに適合するので、“第２章”のフィーチャの区分として医薬品が付加される。図２３は、図２２の区分変換の結果を示す図である。
【００６８】
Ｓ１５０７において、準用変換処理部１４４は、準用変換ルール定義テーブル１２３から準用変換ルールを取得する。
【００６９】
Ｓ１５０８において、準用変換処理部１４４は、取得された準用変換ルールに基づいて条文テキストデータの準用変換を行う。図２４は、準用変換処理部１４４における準用変換を具体的に説明する図である。ここでは、条文テキストデータ内に「第十九条  第三条、…の規定を準用する」の文字列が含まれており、図５に示される“第｛＄１｝条  準用｛＄２｝＊”の準用変換ルールに適合するので、“第十九条”のフィーチャと“第三条”のフィーチャが関連するものとして関連情報が作成される。図２５は、図２４の準用変換の結果を示す図である。
【００７０】
Ｓ１５０９において、読替変換処理部１４５は、読替変換ルール定義テーブル１２４から読替変換ルールを取得する。
【００７１】
Ｓ１５１０において、読替変換処理部１４５は、取得された読替変換ルールに基づいて条文テキストデータの読替変換を行う。図２６は、読替変換処理部１４５における読替変換を具体的に説明する図である。条文テキストデータ内に“第三条第一項中「次条第三項に規定する品質保証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と”」の文字列が含まれており、図７に示される“第｛＄１｝条第｛＄２｝項中｛＄２｝とあるのは｛＄３｝”の読替変換ルールに適合するので、“第三条第一項”のフィーチャに対して読替情報に係るフィーチャが付加される。図２７は、図２６の読替変換の結果を示す図である。
【００７２】
Ｓ１５１１において、変換処理振分部１４１に対する出力データの有無を判定する。
【００７３】
Ｓ１５１２において、変換処理振分部１４１に対してデータを出力する。
【００７４】
Ｓ１５１３において、変換処理振分部１４１は、未処理の取得データの有無を判定する。ここで、未処理のデータ有りと判定された場合にはＳ１５０２へ戻り、全ての処理が完了するまでＳ１５０２〜Ｓ１５１３の処理を繰り返す。これに対して、未処理のデータ無しと判定された場合には、Ｓ１５１４へ進む。
【００７５】
Ｓ１５１４において、フィーチャモデル情報管理部１５に対して薬事法フィーチャモデルを出力し、処理を終了する。
【００７６】
＜薬事法フィーチャモデルの登録・更新・参照処理＞
図２８は、フィーチャモデル情報管理部１５の処理の具体例を示すフローチャートであり、図１３のＳ１３０５およびＳ１３０６に相当する。
【００７７】
Ｓ２８０１において、情報管理振分部１５１は、インターフェース部１１またはフィーチャモデル変換部１４からデータを取得する。
【００７８】
Ｓ２８０２において、情報管理振分部１５１は、取得データの種類に応じて処理の振分を行う。ここで、取得データがフィーチャ情報と判定された場合には、Ｓ２８０３へ進む。また、取得データがフィーチャ関連情報と判定された場合には、Ｓ２８０４へ進む。また、取得データが薬事法フィーチャモデルの表示要求と判定された場合には、Ｓ２８０５へ進む。尚、取得データがその他のデータと判定された場合には、Ｓ２８０８へ進む。
【００７９】
Ｓ２８０３において、情報管理振分部１５１は、フィーチャ情報管理部１５２を起動し、インターフェース部１１またはフィーチャモデル変換部１４から取得されたフィーチャ情報に基づいてフィーチャ情報保存テーブル１２５への登録・更新処理を行う。
【００８０】
Ｓ２８０４において、情報管理振分部１５１は、フィーチャ関連情報管理部１５３を起動し、インターフェース部１１またはフィーチャモデル変換部１４から取得されたフィーチャ情報に基づいてフィーチャ関連情報保存テーブル１２６への登録・更新処理を行う。
【００８１】
Ｓ２８０５において、情報管理振分部１５１は、表示モデル作成部１５４を起動し、フィーチャ情報保存テーブル１２５およびフィーチャ関連情報保存テーブル１２６の情報に基づいて薬事法フィーチャモデルの表示データを構築する。
【００８２】
Ｓ２８０６において、フィーチャ情報管理部１５２、フィーチャ関連情報管理部１５３、または表示モデル作成部１５４は、情報管理振分部１５１に対する出力データの有無を判定する。ここで、情報管理振分部１５１に対する出力データ有りと判定された場合には、Ｓ２８０７へ進む。これに対し、出力データ無しと判定された場合には、Ｓ２８０８へ進む。
【００８３】
Ｓ２８０７において、フィーチャ情報管理部１５２、フィーチャ関連情報管理部１５３、または表示モデル作成部１５４は、情報管理振分部１５１に対してデータを出力する。出力されるデータとしては、インターフェース部１１へ引き渡される薬事法フィーチャモデルの表示データ、フィーチャ情報やフィーチャ関連情報の登録・更新処理の完了通知などが挙げられる。
【００８４】
Ｓ２８０８において、情報管理振分部１５１は、未処理の取得データの有無を判定する。ここで、未処理のデータ有りと判定された場合にはＳ２８０２へ戻り、全ての処理が完了するまでＳ２８０２〜Ｓ２８０８の処理を繰り返す。これに対して、未処理のデータ無しと判定された場合には処理を終了する。
【００８５】
このように、薬事法および薬事法関連省令の条文テキストデータをコンピュータで扱えるモデルとして変換されることで、フィーチャモデルの登録、修正、更新、削除が行え、フィーチャモデルを一元的に管理できる。また、取り扱っている製品の区分によって、遵守しなければならない薬事法条項を絞り込んで参照できるので作業負担を大幅に削減可能である。更に、薬事法、薬事法関連省令、ＳＯＰ、業務マニュアル、業務システムの対応付けを行うトレーサビリティシステムにおける入力情報として利用できる。
【００８６】
尚、本発明は上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合わせにより、種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１】本発明の一実施形態に係る薬事法フィーチャモデル作成装置１の全体構成例を示すブロック図。
【図２】薬事法フィーチャモデルの具体例を示す図。
【図３】データベース部１２の構成例を示すブロック図。
【図４】フィーチャ変換ルール定義テーブル１２１の具体例を示す図。
【図５】区分変換ルール定義テーブル１２２の具体例を示す図。
【図６】準用変換ルール定義テーブル１２３の具体例を示す図。
【図７】読替変換ルール定義テーブル１２４の具体例を示す図。
【図８】フィーチャ情報保存テーブル１２５の具体例を示す図。
【図９】フィーチャ関連情報保存テーブル１２６の具体例を示す図。
【図１０】変換ルール管理部１３の構成例を示すブロック図。
【図１１】フィーチャモデル変換部１４の構成例を示すブロック図。
【図１２】フィーチャモデル情報管理部１５の構成例を示すブロック図。
【図１３】本発明の一実施形態に係る薬事法フィーチャモデル作成装置１の処理の具体例を示すフローチャート。
【図１４】変換ルール管理部１３の処理の具体例を示すフローチャート。
【図１５】フィーチャモデル変換部１４の処理の具体例を示すフローチャート。
【図１６】フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第一階層目）を具体的に説明する図。
【図１７】図１６のフィーチャ変換（第一階層目）の結果を示す図。
【図１８】フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第二階層目）を具体的に説明する図。
【図１９】図１８のフィーチャ変換（第二階層目）の結果を示す図。
【図２０】フィーチャ変換処理部１４２におけるフィーチャ変換（第三階層目）を具体的に説明する図。
【図２１】図２０のフィーチャ変換（第三階層目）の結果を示す図。
【図２２】区分変換処理部１４３における区分変換を具体的に説明する図。
【図２３】図２２の区分変換の結果を示す図。
【図２４】準用変換処理部１４４における準用変換を具体的に説明する図。
【図２５】図２４の準用変換の結果を示す図。
【図２６】読替変換処理部１４５における読替変換を具体的に説明する図。
【図２７】図２６の読替変換の結果を示す図。
【図２８】フィーチャモデル情報管理部１５の処理の具体例を示すフローチャート。
【符号の説明】
【００８８】
１…薬事法フィーチャモデル作成装置、
１１…インターフェース部、
１２…データベース部、
１３…変換ルール管理部、
１４…フィーチャモデル変換部、
１５…フィーチャモデル情報管理部、
１２１…フィーチャ変換ルール定義テーブル、
１２２…区分変換ルール定義テーブル、
１２３…準用変換ルール定義テーブル、
１２４…読替変換ルール定義テーブル、
１２５…フィーチャ情報保存テーブル、
１２６…フィーチャ関連情報保存テーブル、
１３１…変換ルール管理振分部、
１３２…フィーチャ変換ルール管理部、
１３３…区分変換ルール管理部、
１３４…準用変換ルール管理部、
１３５…読替変換ルール管理部、
１４１…変換処理振分部、
１４２…フィーチャ変換処理部、
１４３…区分変換処理部、
１４４…準用変換処理部、
１４５…読替変換処理部、
１５１…情報管理振分部、
１５２…フィーチャ情報管理部、
１５３…フィーチャ関連情報管理部、
１５４…表示モデル作成部。
【図１】
2010113399.tif 000003
【図２】
2010113399.tif 000004
【図３】
2010113399.tif 000005
【図１０】
2010113399.tif 000006
【図１１】
2010113399.tif 000007
【図１２】
2010113399.tif 000008
【図１３】
2010113399.tif 000009
【図１４】
2010113399.tif 000010
【図１５】
2010113399.tif 000011
【図１６】
2010113399.tif 000012
【図１８】
2010113399.tif 000013
【図２０】
2010113399.tif 000014
【図２２】
2010113399.tif 000015
【図２４】
2010113399.tif 000016
【図２６】
2010113399.tif 000017
【図２８】
2010113399.tif 000018
【図４】
2010113399.tif 000019
【図５】
2010113399.tif 000020
【図６】
2010113399.tif 000021
【図７】
2010113399.tif 000022
【図８】
2010113399.tif 000023
【図９】
2010113399.tif 000024
【図１７】
2010113399.tif 000025
【図１９】
2010113399.tif 000026
【図２１】
2010113399.tif 000027
【図２３】
2010113399.tif 000028
【図２５】
2010113399.tif 000029
【図２７】
2010113399.tif 000030