(57)【要約】【課題】被覆線が基準軸線に直交する方向に重なるのを抑えることで強度が低下するのを防止した医療用リードを提供する。【解決手段】医療用リード２は、金属製の素線２４を絶縁性被覆材２５により被覆した被覆線２３が所定の基準軸線Ｃ１方向に複数隣接配置され、かつ基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に配置され、隣接する少なくとも２つ以上の被覆線２３が、互いに被覆線２３の絶縁性被覆材２５の部分にて結合されている。そして、複数の被覆線２３のうち、隣接配置された一の被覆線２３ａと二の被覆線２３ｂとが互いに基準軸線Ｃ１方向に離間して配置されている。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属製の素線を絶縁性被覆材により被覆した被覆線が所定の基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、
隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに該被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることを特徴とする医療用リード。
【請求項２】
複数の前記被覆線のうち、隣接配置された一の前記被覆線と二の前記被覆線とが互いに前記基準軸線方向に離間して配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項３】
前記基準軸線方向に離間して配置された前記一の被覆線と前記二の被覆線との間には、弾性部材が設置されていることを特徴とする請求項２に記載の医療用リード。
【請求項４】
螺旋状に配置された複数の前記被覆線の外側及び内側には、区画チューブがそれぞれ配置されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項５】
内側に配置された前記区画チューブの内側には、前記被覆線が前記基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、
前記区画チューブの内側に配置された隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに前記被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項６】
前記素線は、複数の第１の細線が撚られた第１の細線構造体とされていることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項７】
前記素線は、複数の第２の細線が撚られた第２の細線構造体が、さらに複数撚られてなることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項８】
前記第２の細線構造体において、少なくとも１本の前記第２の細線は他の前記第２の細線よりも電気抵抗の小さい材料で形成されていることを特徴とする請求項７に記載の医療用リード。
【請求項９】
前記絶縁性被覆材には、螺旋状に配置された前記被覆線の軸線上に、又は前記被覆線の軸線に沿って穴部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用リード。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用リードを備えることを特徴とするリードシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内植え込み医療機器に接続して使用される医療用リード、及びこの医療用リードを備えるリードシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、生体内植え込み医療機器に接続されるリードシステムに関して、例えば、特許文献１に示すものが開示されている。
このリードシステムは、遠位端に設けられた電極部と、近位端に設けられたコネクタ部と、電極部とコネクタ部とを接続するリードボディ（医療用リード）と、を備えている。
リードボディは電気信号を伝達するものであり、絶縁コーティング層が施された外径寸法（ｄ）の導体ワイヤ（被覆線）をコイル中心径寸法（Ｄ）のヘリカル状に巻いた導体コイルと、前記導体コイルの外周面を被覆する生体適合性の電気絶縁材料のシースと、により構成されている。そして、リードボディの外径寸法を２ｍｍ以下に設定し、シースをショア硬度８０Ａ以下の柔軟な材料から構成し、かつ導体コイルのバネ指数（Ｄ／ｄ）を７．８以上に設定する。
上記のように構成されたリードボディは柔軟な特性を有し、生体に及ぼす機械的なストレスを軽減することが可能とされる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開１１−３３３０００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ここで、一般に多く用いられる穿刺法により生体内に挿入されたリードボディは、鎖骨下静脈を経由して心臓内に設置される。しかし、鎖骨と第一肋骨との間で繰り返し圧搾を受け、それを起因とした絶縁破壊や導体断線や導体露出が問題となっている。特に、外径が大きいリードボディはその損傷がより大きくなり、細径化が望まれている。
リードボディに求められる要求事項としては、電気的特性はもちろんであるが、生体内の動きや心臓の動きに対して長寿命であること、安全であることが最重要である。細径化や柔軟性等が必要とされる一方で、それらはリードボディの強度（引っ張り強度、引き裂き強度、屈曲耐久性等）と相反する事項であり、両立させることが難しい課題とされている。
上記の特許文献１に示すリードボディもこれらの要求事項を改善すべく提案されているが、導体コイルは電気絶縁材料のシース内に整列巻きされている。このような場合、圧搾箇所や繰り返し曲げ箇所では、コイルの整列巻き形状がくずれ、座屈現象や、導体コイルの軸線（基準軸線）方向の前後に配置されていたコイルに重なり合いが発生し、そのポイントを起点として、リードボディの強度が低下することが知られている。
【０００５】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、被覆線が基準軸線に直交する方向に重なるのを抑えることで強度が低下するのを防止した医療用リード、及びリードシステムを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療用リードは、金属製の素線を絶縁性被覆材により被覆した被覆線が所定の基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに該被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることを特徴としている。
【０００７】
この発明によれば、基準軸線方向に複数隣接配置された被覆線のうち、少なくとも２つ以上の被覆線が、互いに絶縁性被覆材の部分にて結合されている。このため、医療用リードを曲げたりするのに要するトルクが大きくなる。
【０００８】
また、上記の医療用リードにおいて、複数の前記被覆線のうち、隣接配置された一の前記被覆線と二の前記被覆線とが互いに前記基準軸線方向に離間して配置されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードを曲げたりしたとき等に、一の被覆線と二の被覆線とが互いに基準軸線に直交する方向に重なるには、この離間した距離だけ基準軸線方向に移動する必要がある。
【０００９】
また、上記の医療用リードにおいて、前記基準軸線方向に離間して配置された前記一の被覆線と前記二の被覆線との間には、弾性部材が設置されていることがより好ましい。
この発明によれば、弾性部材により一の被覆線と二の被覆線とが接近するのが防止される。
【００１０】
また、上記の医療用リードにおいて、螺旋状に配置された複数の前記被覆線の外側及び内側には、区画チューブがそれぞれ配置されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードを曲げたりしたとき等に、被覆線が基準軸線に交差する方向に移動することが防止される。
【００１１】
また、上記の医療用リードにおいて、内側に配置された前記区画チューブの内側には、前記被覆線が前記基準軸線方向に複数隣接配置され、かつ該基準軸線回りに螺旋状に配置され、前記区画チューブの内側に配置された隣接する少なくとも２つ以上の前記被覆線が、互いに前記被覆線の前記絶縁性被覆材の部分にて結合されていることがより好ましい。
この発明によれば、例えば、両区画チューブの間に配置された被覆線と、内側に配置された前記区画チューブの内側に配置された被覆線の一方をプラス極、他方をマイナス極とすることで、それぞれの被覆線に接続されるものに電流を流すことが可能となる。
【００１２】
また、上記の医療用リードにおいて、前記素線は、複数の第１の細線が撚られた第１の細線構造体とされていることがより好ましい。
この発明によれば、第１の細線が断線しても他の第１の細線により導通を確保することができる。
【００１３】
また、上記の医療用リードにおいて、前記素線は、複数の第２の細線が撚られた第２の細線構造体が、さらに複数撚られてなることがより好ましい。
この発明によれば、第２の細線が断線したり、第２の細線構造体が破断したりする場合であっても、医療用リードの導通をより安全性を高めて確保することができる。
【００１４】
また、上記の医療用リードにおいて、前記第２の細線構造体において、少なくとも１本の前記第２の細線は他の前記第２の細線よりも電気抵抗の小さい材料で形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、例えば、他の第２の細線が第２の細線構造体の強度を高めるために電気抵抗が大きい材料で形成されていても、第２の細線構造体全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。
【００１５】
また、上記の医療用リードにおいて、前記絶縁性被覆材には、螺旋状に配置された前記被覆線の軸線上に、又は前記被覆線の軸線に沿って穴部が形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、医療用リードの強度を向上させるとともに軽量化させることができる。
【００１６】
また、本発明のリードシステムは、上記に記載の医療用リードを備えることを特徴としている。
この発明によれば、生体内に植え込んだ医療用リードが圧搾を受ける場合であっても、医療用リードを介して電気エネルギーを安定して送ることができる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明の医療用リード及びリードシステムによれば、被覆線が基準軸線に直交する方向に重なるのを抑えることで強度が低下するのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の第１実施形態のリードシステムがペースメーカー本体に接続された状態で患者の体内に留置された状態を示す概略図である。
【図２】同リードシステムの全体図である。
【図３】図２おける切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図４】本発明の第２実施形態の医療用リードの要部断面図である。
【図５】本発明の第３実施形態の医療用リードの被覆線の一部を破断した側面図である。
【図６】図５おける切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。
【図７】本発明の第４実施形態の医療用リードの要部断面図である。
【図８】図７おける要部拡大図である。
【図９】図８おけるＡ３方向の一部を破断した矢視図である。
【図１０】本発明の第４実施形態の変形例の被覆線の断面図である。
【図１１】本発明の第４実施形態の変形例の被覆線の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（第１実施形態）
以下、本発明に係るリードシステムの第１実施形態を、図１から図３を参照しながら説明する。このリードシステムは、生体植え込み用医療機器であって、ペースメーカーや植込み型除細動器や神経検出刺激装置等に接続して、患者の体内で使用される装置である。そして、本実施形態のリードシステムは、ペースメーカーと検出刺激電極を接続したり、植込み型除細動器と検出刺激電極及び除細動電極を接続したり、神経検出刺激装置と神経検出電極及び神経検出電極を接続したりするために使用することができる。
【００２０】
本実施形態では、図１に示すように、３本のリードシステム１の基端部がペースメーカー本体Ｍに接続された状態で患者Ｐの体内に留置された場合を例にとって説明する。
リードシステム１は長尺で可撓性を有する材料で形成されている。そして、リードシステム１はそれぞれが不図示の上大静脈を通り、先端部に設けられた後述するタインドが、心臓Ｈの右心房内、右心室内、及び冠静脈洞内にそれぞれ係止される。このようにして、リードシステム１の先端部は、心臓Ｈ内に取付けられる。
【００２１】
図２に示すように、リードシステム１は、長尺の医療用リード（以下、「リード」と称する）２と、リード２の先端側に設けられたチップ電極３、リング電極４及びタインド５と、リード２の基端側に設けられたコネクタ６と、を備えている。なお、チップ電極３とリング電極４で、生体電極を構成する。
チップ電極３及びリング電極４は、貴金属を主成分とする材料で形成されている。また、タインド５は、本実施形態ではシリコーンで形成され、リード２の先端側を心臓Ｈの内壁等の生体組織に係止して取付けるために用いられる。
コネクタ６は、筒状の本体部８と、本体部８に設けられペースメーカー本体Ｍと水密に接続可能とするＯリング９、１０と、本体部８に設けられたピン１１及びリング１２とを備えている。
【００２２】
これらチップ電極３、リング電極４、ピン１１、及びリング１２と、リード２の後述する素線とは、溶接などの強固な締結手段によりそれぞれ確実に接続されている。そして、ピン１１はチップ電極３と、リング１２はリング電極４と、それぞれ電気的に接続されている。
本実施形態では、コネクタ６として例えばＩＳ１コネクタやＤＦ１コネクタが用いられるが、コネクタ６は特にこれらに限定されるものではない。また、詳細には、各生体植え込み用医療機器に対応して生体電極やコネクタ６の形状が最適化されているが、ここでは、その説明は省略する。
一般に、この生体電極とコネクタ６との間に使用されるリードには、高い安全性が求められる。また、患者Ｐへの影響を抑えるため、リードの外径はφ２ｍｍ以下であることが好ましい。そして、リードは、絶縁被覆の内部に導体を多条巻きのコイル形状に整形して構成され、生体電極とコネクタを電気的に接続する。
【００２３】
図３に示すように、リード２は、アウターチューブ（区画チューブ）１５と、アウターチューブ１５の内側に配置された略円筒状のアウターコイル１６と、アウターコイル１６の内側に配置されたインナーチューブ（区画チューブ）１７と、インナーチューブ１７の内側に配置された略円筒状のインナーコイル１８と、インナーコイル１８の内側に配置されたＰＴＦＥチューブ１９と、を備えている。
これらアウターチューブ１５、アウターコイル１６、インナーチューブ１７、インナーコイル１８、及びＰＴＦＥチューブ１９は、共通の基準軸線Ｃ１を有して互いに同軸となるようにそれぞれ配置されている。
【００２４】
アウターチューブ１５及びインナーチューブ１７は、生体適合材料のポリウレタンで形成されている。また、ＰＴＦＥチューブ１９は、潤滑性の高い４フッ化エチレン樹脂で形成されている。
一般にリード２の被覆材料としてはシリコーンとポリウレタンが用いられることが多い。シリコーンは生体適合性が高いことはいうまでもないが、自己粘着性により複数のリードが設置しづらく、凝血性にやや不利であることが指摘されている。ポリウレタンは凝血性が少なく、引っ張り強度も高い。さらに、芳香族系では経年変化により黄色変色が発生しやすいが、脂肪族系では変色が発生しづらい。よって、脂肪族系のポリウレタン材料を用いて上記のチューブ１５、１７を形成することが好ましい。
また、アウターチューブ１５は硬度５５Ｄ又は６５Ｄの比較的硬質の材料を用いて外部からの作用により損傷しづらい硬度とし、インナーチューブ１７は硬度８０Ａの比較的柔らかい硬度とし、柔軟性をなるべく損なわない硬度とすることが好ましい。
【００２５】
ＰＴＦＥチューブ１９は、インナーコイル１８の内周面側を、例えばスタイレットやガイドワイヤー等を通すときにインナーコイル１８が損傷しないために用いられている。
各チューブ１５、１７、１９と各コイル１６、１８との間には、径方向にそれぞれ約０．０２ｍｍ程度の隙間が存在し、各チューブ１５、１７、１９及び各コイル１６、１８は、基準軸線Ｃ１上を独立して滑るように移動可能となっている。
なお、スタイレットやガイドワイヤーが潤滑性材料により被覆されおり、これらの端面も鋭利な形状ではない場合は、リード２にＰＴＦＥチューブ１９を配さなくても良い。
【００２６】
また、上記のアウターチューブ１５、アウターコイル１６、インナーチューブ１７、インナーコイル１８、及びＰＴＦＥチューブ１９の外径及び内径は、例えば表１のように設定することが好ましい。
【００２７】
【表１】
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【００２８】
図３に示すように、アウターコイル１６は、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置され、かつ基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に配置された被覆線２３を備えている。すなわち、アウターコイル１６は、４条巻きの被覆線２３により構成されている。また、被覆線２３は、金属製の素線２４と、この素線２４を被覆する絶縁性被覆材２５とを有する。
これら４本の被覆線２３は、絶縁性被覆材２５の部分にて互いに結合されていて、４本の被覆線２３は一体になっている。つまり、４本の被覆線２３は基準軸線Ｃ１方向にフラットケーブル化（フラットケーブルのように、４本の被覆線２３で１つの曲面を形成した状態に配置されていることを意味する）され、基準軸線Ｃ１回りに巻回されてコイルとされている。
また、一体になった４本の被覆線２３のうち、最も先端側に配置された被覆線（一の被覆線）２３ａと、最も基端側に配置された被覆線（二の被覆線）２３ｂとは、互いに基準軸線Ｃ１方向に離間して配置されている。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが互いに離間する距離は、例えば、被覆線２３の外径程度が好ましい。
【００２９】
インナーコイル１８は、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置され、かつ基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に配置された前記の被覆線２３を備えている。
これら４本の被覆線２３は、絶縁性被覆材２５の部分にて結合されていて、４本の被覆線２３は一体になっている。
また、４本の被覆線２３のうち、最も先端側に配置された被覆線２３ｃと、最も基端側に配置された被覆線２３ｄとは、互いに基準軸線Ｃ１方向に離間して配置されている。被覆線２３ｃと被覆線２３ｄとが互いに離間する距離は、例えば前記のアウターコイル１６と同様に、被覆線２３の外径程度が好ましい。
【００３０】
素線２４の外径は、例えばφ０．１ｍｍ程度である。素線２４の材料は、ＭＰ３５Ｎ合金（コバルト系合金）、ＤＦＴ（３５ＮＬＴ−４１％Ａｇ合金：中心に銀が配置され周りをＭＰ３５Ｎ合金で覆われた素線材料）、タンタル、白金、白金イリジウム合金、エルジロイ合金、ＳＵＳ３１６等の、素線として十分な強度と強靭性を有し、伝導耐蝕性で且つ生体適合性のある材料を用いることができる。
本実施形態では、絶縁性被覆材２５として、ＥＴＦＥ樹脂（４フッ化エチレン・エチレン共重合樹脂）を用いた。
本実施形態では、被覆線２３の基準軸線Ｃ１回りの巻回方向は、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで同一方向とされている。そして、アウターコイル１６のピッチＤ１とインナーコイル１８のピッチＤ２とは、同一に設定されている。
【００３１】
次に、以上のように構成されたリードシステム１において、リード２のアウターコイル１６の製造方法について説明する。
まず、直線状の被覆線２３を４本、互いに密着するように平行に整列させる。そして、絶縁性被覆材２５を加熱すると絶縁性被覆材２５が熱により溶融され、４本の被覆線２３が結合して一体となる。この４本の被覆線２３が一体となったものを、基準軸線Ｃ１方向に配置するとともに、基準軸線Ｃ１回りに螺旋状に、すなわちコイル形状に形成する。
なお、上述のように、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間を、基準軸線Ｃ１方向に被覆線２３の外径程度離間させて形成する。
また、インナーコイル１８も、上記のアウターコイル１６と同様の方法で製造することがきる。
【００３２】
こうして、本実施形態のリード２によれば、基準軸線Ｃ１方向に４本隣接配置された被覆線２３の全てが、互いに絶縁性被覆材２５の部分にて結合されている。このため、リード２を曲げたり圧搾したりするのに要するトルクが大きくなり、一方の被覆線２３が他方の被覆線２３に基準軸線Ｃ１に直交する方向、すなわちリード２の径方向に重なったり、リード２が座屈したりするのを抑えることができる。
従って、被覆線２３が径方向に重なった部分を基点としてリード２が湾曲することでリード２の強度が低下するのを防止し、リード２を長寿命化することができる。
【００３３】
また、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが互いに径方向に重なるには、この離間した距離だけ基準軸線Ｃ１方向に移動する必要がある。従って、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。
そして、アウターコイル１６への応力集中を起こし難くし、アウターコイル１６の耐久性を向上することができる。
【００３４】
また、アウターコイル１６の外側及び内側には、アウターチューブ１５及びインナーチューブ１７がそれぞれ配置されているので、リード２を曲げたりしたとき等に、被覆線２３が径方向する方向に移動することが防止される。従って、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。
【００３５】
また、インナーチューブ１７の内側には、インナーコイル１８が備えられている。このため、アウターコイル１６の被覆線２３とインナーコイル１８の被覆線２３の一方をプラス極、他方をマイナス極とすることで、チップ電極３とリング電極４に接続された心臓Ｈの各部位に電流を流すことが可能となる。
また、本実施形態のリードシステム１によれば、患者Ｐの体内に留置されたリード２が圧搾を受ける場合であっても、リード２のピン１１とチップ電極３との間で、そしてリング１２とリング電極４との間で、それぞれ安定して電気エネルギーを送ったり、電気信号を検出することができる。
【００３６】
また、被覆線２３はＥＴＦＥで形成された絶縁性被覆材２５で被覆されているため、コイル１６、１８は各チューブ１５、１７、１９の間を基準軸線Ｃ１方向に滑動しやすい。そして、圧搾等を受けても、コイル１６、１８はチューブ１５、１７、１９内を基準軸線Ｃ１方向に自由に動き変形することができる。そして、コイル１６、１８は、コイル本来の伸びと屈曲耐久性を発揮することができ、かつ、生体や心臓などの動作を阻害しない柔軟性を維持することができる。
【００３７】
また、本実施形態ではアウターコイル１６とインナーコイル１８とで、同じ被覆線２３が用いられ、ピッチが同一に設定されている。このため、アウターコイル１６の方がインナーコイル１８より曲げやすくなる。リード２が曲げられた場合、基準軸線Ｃ１から離れるに従って変形量が大きくなるので、アウターコイル１６の方をインナーコイル１８より曲げやすくしている。
【００３８】
また、４本の被覆線２３はフラットケーブル化してコイル状に巻回されるので、基端側での術者の操作を先端側に伝達しやすくすることができる。例えば、リード２の先端側に設けられた生体電極を患者Ｐの心臓Ｈ内の所望の位置に誘導するために、術者は押し動作、引っ張り動作、そして基準軸線Ｃ１回りの回転動作を、基端側となるコネクタ６の部分を操作して行う必要がある。本実施形態のリード２は、従来の単なるコイル形状のリードと比較して、回転トルクの伝達性の向上と押し引き動作（プッシュビリティ動作）の向上が得られ、術者が基端側を操作したときに先端端が追従しやすくなる。
【００３９】
なお、本実施形態では、図３に示すように、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間にシリコーンやゴム等の弾性部材３１が設置されていても良い。弾性部材３１としては、被覆線２３と同じ断面積を有するシリコーンがより好ましい。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間にシリコーンの樹脂を流し込んで弾性部材３１を成形することも可能である。被覆線２３ａと被覆線２３ｂとの間を弾性部材３１で埋めることが重要である。
リード２をこのように構成することで、弾性部材３１により被覆線２３ａと被覆線２３ｂとが接近するのが防止されるので、被覆線２３が径方向に重なるのをより確実に抑えることができる。
【００４０】
なお、本実施形態では、被覆線２３の基準軸線Ｃ１回りの巻回方向は、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで同一方向とした。しかし、アウターコイル１６とインナーコイル１８とで被覆線２３の巻回方向が逆方向となっていても良い。
また、本実施形態では、電流をペースメーカー本体Ｍに戻さないときには、インナーコイル１８は設けられなくても良い。さらに、リードの挿入性に問題がないときには、インナーチューブ１７は設けられなくても良い。
【００４１】
（第２実施形態）
次に、本発明に係る第２実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
近年、ＭＰ３５Ｎ合金とポリウレタン材料を長期間接触させることにより、酸化性劣化が発生することが分かってきた。ＭＰ３５Ｎ線は素線の線材として最も流通しており、様々な形状を製作しやすい等の利点がある。前記第１実施形態において、素線２３の材料としてＭＰ３５Ｎを選択した場合、絶縁性被覆材２５はＥＴＦＥで形成されているため酸化性劣化の影響は少ないとされる。ただし、安全性をさらに向上させた構成を以下に示す。
【００４２】
図４に示すように、本実施形態のリード４２は、上記実施形態のアウターチューブ１５に代えて、内側と外側の２層が一体に成形されたアウターチューブ（区画チューブ）４３を、インナーチューブ１７に代えてシリコーン（硬度４０Ａ）で形成されたインナーチューブ（区画チューブ）４４を、それぞれ備えている。
アウターチューブ４３は、脂肪族系ポリウレタン素材（硬度５５Ｄ）で形成された外側層４３ａと、シリコーン（硬度４０Ａ）からなる内側層４３ｂと、を有する。
アウターチューブ４３は、アウターコイル１６に被覆した内側層４３ｂに脂肪族系ポリウレタン素材をオーバーコートして外側層４３ａを形成することにより製作される。脂肪族系ポリウレタンの成形温度は比較的高く、シリコーンで形成された内側層４３ｂとの密着性を向上させることができる。
【００４３】
リード４２をこのように構成することで、ＥＴＦＥで形成された絶縁性被覆材２５に何らかの障害が発生し、ＭＰ３５Ｎ合金を用いる素線２４が露呈しても、ポリウレタンで形成された外側層４３ａと素線２４との直接接触は回避され、アウターチューブ４３の長期安定性を損なう事態を回避することができる。
また、ポリウレタン（硬度８０Ａ）よりも柔らかいシリコーン（硬度４０Ａ）をインナーチューブ４４に用いることにより、リード４２の柔軟性をさらに向上させることができる。なお、上記実施形態でも説明したように、チューブ４３、４４の素材の柔軟性を向上しても、基端側での術者の操作性は被覆線２３のフラットケーブル化により達成され、操作性を損なうものではない。
【００４４】
（第３実施形態）
次に、本発明に係る第３実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図５及び図６に示すように、本実施形態の被覆線５３は、上記実施形態の被覆線２３の素線２４に代えて、７本の素線（第１の細線）５４が撚られたストランド線（第１の細線構造体）５５を備えている。
素線５４の材料は、上記の素線２４と同じ材料を用いることができる。ストランド線５５は絶縁性被覆材２５に被覆されていて、本実施形態では素線５４と素線５４との間にも絶縁性被覆材２５が配されている。
【００４５】
このように構成された本実施形態のリードによれば、素線５４が断線しても他の素線５４により導通を確保することができる。そして、絶縁性被覆材２５により、切断した素線５４が外部に露出するのを防止することができる。
また、ストランド線５５の引っ張り強度と屈曲耐久性を、上記実施形態の素線２４に対して大幅に向上させることが可能となる。
【００４６】
なお、本実施形態では、ストランド線５５に７本の素線５４を備えた。しかし、ストランド線に備えられる素線５４の数に制限はなく、複数であれば何本でも良い。
また、本実施形態では、少なくとも１つの素線を他の素線５４よりも電気抵抗の小さい材料で形成しても良い。ストランド線５５全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。
また、螺旋状に配置された被覆線５３の軸線Ｃ２上に、又は被覆線の軸線Ｃ２に沿って穴部が形成されていても良い。被覆線５３の強度を向上させるとともに軽量化させることができる。
【００４７】
（第４実施形態）
次に、本発明に係る第４実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図７に示すように、本実施形態のリード６２の被覆線６３は、上記実施形態のリード２の被覆線２３の素線２４に代えて、ストランド線６４を備えている。なお、被覆線６３の外径は約０．１ｍｍとなっている。
【００４８】
図８及び図９に示すように、ストランド線６４は、７本の素線（第２の細線）６５が撚られた第２の細線構造体６６が、さらに７本撚られた構成となっている。
素線６５は、上記の素線２４と同じ材料を用いることができる。素線６５の外径はφ０．０１ｍｍ程度であり、ピッチＱ１（第２の細線構造体６６の延在方向に素線６５が繰り返し配置される間隔）が５〜１０ｍｍ程度となっている。また、第２の細線構造体６６のピッチＱ２（ストランド線６４の延在方向に第２の細線構造体６６が繰り返し配置される間隔）は１０〜２０ｍｍ程度となっている。このように、本実施形態のストランド線６４は、７×７構成のストランド線構造を成している。
ストランド線６４が被覆されている絶縁性被覆材２５の厚さＴ１は、約０．０２〜０．０４ｍｍである。なお、絶縁性被覆材２５は、第２の細線構造体６６と第２の細線構造体６６の間だけでなく、素線６５と素線６５との間にも配されている。
【００４９】
このように構成された本実施形態のリード６２によれば、素線６５が断線したり、第２の細線構造体６６が破断したりする場合であっても、リード６２の導通をより安全性を高めて確保することができる。
また、被覆線６３の引っ張り強度と屈曲耐久性を前記実施形態の被覆線５３よりもそれぞれ向上させることが可能となる。
【００５０】
なお、図１０に示すように、上記実施形態の第２の細線構造体６６に代えて、第２の細線構造体６６の７本の素線６５のうち中央に配置された１本に素線６５よりも電気抵抗の小さい材料で形成した素線（第２の細線）７５を用いた第２の細線構造体７６を備えても良い。
この第２の細線構造体７６は、例えば、芯となる素線７５を銀で形成し、素線７５を囲むように６本配置された素線６５をＳＵＳ３１６又はＭＰ３５Ｎ合金で形成した引っ張りロウ付け撚り線であるＤＢＳ線を用いることができる。
なお、本変形例では、第２の細線構造体における素線７５の数は１本以上であれば何本でも良い。さらに、ストランド線における第２の細線構造体の数は１本以上であれば何本でも良い。
【００５１】
被覆線７３をこのように構成することで、６本の素線６５が第２の細線構造体７６の強度を高めるために電気抵抗が大きい材料で形成されていても、第２の細線構造体７６全体としての電気抵抗を抑えることが可能となる。
一般に生体植え込み用医療機器はバッテリーで駆動されることが多いため、低消費電力が求められる。よって、リードの素線の電気抵抗は小さいことが好ましい。当然ながら、素線に白金系の材料を用いることも可能ではあるが、素線のコストを鑑み、銀を用いる方が優位である。
【００５２】
また、図１１に示すように、上記実施形態の被覆線６３に代えて被覆線８３を備えても良い。この被覆線８３は、被覆線６３において、ストランド線６４に代えて、ストランド線６４の７本撚られた第２の細線構造体６６のうち中央に配置された１本の第２の細線構造体６６を配さないストランド線８４を有する構成となっている。また、本実施形態の絶縁性被覆材２５には、螺旋状に配置された被覆線８３の軸線Ｃ３上に、穴部２５ａが形成されている。
被覆線が円柱状又は円筒状に形成されている場合、それらの軸線に直交する断面積が同じときには、それらの重量も互いに等しくなる。そして、軸線に直交する一定の外力を受けた場合の被覆線の撓みは、円筒状に形成されている場合の方が円柱状に形成されている場合の１／３となる。
【００５３】
従来は、リードの被覆線として、一般に円柱状のものが用いられてきた。本変形例では、被覆線８３をこのように構成することで、リードを曲げたり圧搾したりしたときの強度や耐久性を向上させるとともに、リードを軽量化させることができる。
【００５４】
なお、本変形例では、軸線Ｃ３上に穴部２５ａが形成されていたが、穴部は軸線Ｃ３上でなく軸線Ｃ３に沿って形成されていても良い。
また、本変形例の被覆線は、化学的にエッチング可能な材料を軸線Ｃ３上に配置して被覆線を製造した後に、化学エッチング処理をすることで穴部２５ａを形成する。又は、軸線Ｃ３上に高張力ステンレス線を配置して被覆線を製造した後に、ステンレス線を引き抜くことにより、穴部２５ａを形成することができる。
【００５５】
このように、第２の細線構造体の少なくとも１つの素線に他の素線よりも電気抵抗が小さい異種材料を用いたり、被覆線に穴部を形成したりすることにより、リードに求められる電気的特性が向上し、且つ、生体内の動きや心臓の動きに対して柔軟性を持った長寿命のリードとすることが可能となる。
特に、被覆線に穴部を形成することで、圧搾箇所や繰り返し曲げ箇所での耐久性をさらに向上でき、安全性を高めることができる。
【００５６】
以上、本発明の第１実施形態から第４実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更等も含まれる。
例えば、上記実施形態では、素線の撚り線数や外径、コイルの径やピッチ、素線材料や被覆材料等を適宜変更して、生体内植え込み箇所に最適な柔軟性を自由に変更できることはいうまでもない。
【００５７】
また、上記第１実施形態から第４実施形態では、隣接配置された４本の被覆線の全てを、絶縁性被覆材２５の部分にて互いに結合させた。しかし、結合させる被覆線の数は２本以上であれば何本でも良い。
また、上記第１実施形態では、被覆線２３ａと被覆線２３ｂとは互いに基準軸線Ｃ１方向に離間していたが、これらは互いに基準軸線Ｃ１方向に当接していても良い。上記第２実施形態から第４実施形態についても、同様の構成とすることができる。
【符号の説明】
【００５８】
１    リードシステム
２、４２、６２  医療用リード
１５、４３  アウターチューブ（区画チューブ）
１７、４４  インナーチューブ（区画チューブ）
２３、５３、６３、７３、８３  被覆線
２４  素線
２５  絶縁性被覆材
２５ｂ  穴部
３１  弾性部材
５４  素線（第１の細線）
５５  ストランド線（第１の細線構造体）
６５、７５  素線（第２の細線）
６６、７６  第２の細線構造体
Ｃ１  基準軸線
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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