(57)【要約】【課題】穿設後に、マーカーの設置位置から外れや位置ずれがなく、画像診断装置への描出が鮮明であることに加え、人体に対する負担を大きくすることがなく、組織への穿刺が容易で、指標としての認識性に優れるなど、使用勝手に優れ、かつ、製造容易な切除領域マーカー器具を提供すること。【解決手段】先端に刃先を備え、該先端から所定の長さを螺旋状に、基部側を直線状に形成した、外径０．６ｍｍ以上、１．８ｍｍ以下、螺旋状部の幅を４ｍｍ以上、１８ｍｍ以下とした穿刺針１と、該穿刺針の基部に備える把持部２より構成し、前記螺旋状部１１の幅はほぼ一定に形成し、前記直線状部１２は前記螺旋のほぼ中心軸に延設してなり、組織に穿刺するさいに単独で穿刺可能として構成した。また、必要に応じて、前記マーカー器具に加え、前記穿刺針の穿刺の深さを規制する板状のプレートを備えて構成した。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
病巣部周囲に穿設され、切除領域を区画するマーカー器具において、先端に刃先を備え、該先端から所定の長さを螺旋状に、基部側を直線状に形成した穿刺針と、該穿刺針の基部に備える把持部より構成し、前記螺旋状部の幅をほぼ一定に形成し、前記直線状部は前記螺旋のほぼ中心軸に延設してなり、組織に穿刺するさいに単独で穿刺可能とすることを特徴とする切除領域マーカー器具。
【請求項２】
前記穿刺針は、針の外径を、０．６ｍｍ以上、１．８ｍｍ以下、螺旋状部の幅を、４ｍｍ以上、１８ｍｍ以下に形成する請求項１の切除領域マーカー器具。
【請求項３】
前記マーカー器具に、前記穿刺針の穿刺の深さを規制する板状のプレートを備える請求項１乃至２の切除領域マーカー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乳腺部分切除術のさい、病巣部周囲に設置され切除領域の指標とする、切除領域マーカー器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
画像診断装置の発達により乳癌等の広がりを手術前に精度良く把握することが可能となり、その診断により、３ｃｍぐらいまでの大きさの浸潤、非浸潤癌であって乳房温存手術が適用可能と判断される症例に対しては、乳腺部分切除術が選択されている。この乳腺部分切除術は、手術前に画像診断装置（超音波診断装置、ＭＲＩ、マルチスライスＣＴなど）により、病巣部を特定し、該病巣部を含む切除範囲をデザイン（通常、病巣部周囲約２ｃｍの範囲）して、手術のさいは、病巣部の切除に先立ち、前記画像診断装置に描写可能なマーカー器具を、病巣部周囲に設定した予定切除領域の境界の内側に、該病巣部を取り囲むように、あるいは、切除のため境界をはっきり認識しておきたい部位に１本、あるいは、複数穿設し、該マーカー器具と病巣との位置関係を画像診断装置により確認して準備とし、その後、皮膚と皮下組織を切離（皮弁形成）し、マーカー器具を触知、目視などにより確認しながらマーカー器具の外側の予定切除領域の境界を、該マーカー器具を含めて切離する手法が採られている。
【０００３】
そして、この乳腺部分切除術に適用可能な従来のマーカー器具としては、中空の外筒管を通して、前記切除領域境界部に挿入される、組織内に挿入したさいＪ形状など組織に留置可能な形状を形成するワイヤー（例えば、特許文献１）や、巻貝状に形成された螺旋スクリューチップを含む器具（特許文献２）などが提案されている。しかし、これらの器具では、ワイヤーの変形や組織との接触の弱さから患者の移動（体動）により設置した位置からワイヤー等が微妙にずれてしまったり、また、条件により画像診断装置への写りが十分ではなかったりといった欠点が指摘されている。
そこで、これらの欠点を解消する器具として、カニューレ（外筒管）とマーキング装置により構成し、該マーキング装置を、先端に刃先を備えた、螺旋部の幅を一定に設定したヘリカルコイルを含むワイヤーにより形成して、病巣部への穿刺のさいは、前記カニューレを通して、マーキング装置を軸方向に摺動し、かつ、螺旋に適合して回転させて刺入する病巣照準装置が提案されている。（特許文献３）
そして、この装置によれば、螺旋部の幅が一定であるため、一旦、病巣部に螺旋状のマーカーが穿設されると、組織に強く食い込み、位置がずれるといったことがなく、また、螺旋状に巻かれた形状が、画像診断装置により明瞭に描写されることで、従来の問題を解消するものとしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表昭６２−５０２２４４号公報
【特許文献２】特表平１−５０３４４７号公報
【特許文献３】特表平４−５０６１６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、前記特許文献３の器具によると、マーキング装置のマーカー部となるヘリカルコイルを組織内に留置するさいには、先ずカニューレを穿刺し、該カニューレ内腔を通してマーキング装置を穿設することになり、一方、手術により切除されない皮膚への穿刺の創を考慮すると、カニューレの外径は５ｍｍ程度が最大（それ以上となると創が大きくなりすぎる）とすべきであることから、該カニューレ内腔に挿入されるヘリカルコイルの幅の外径（前記文献では、記載から計算すると、シャフト外径０．０４ｃｍ、ヘリカルワイヤー径０．０２ｃｍということから１ｍｍ程度）は限られたものとなり、結果、該ヘリカルコイルを含むワイヤーは、細く繊細な造りの器具となることから、穿刺のさいの回転操作などの扱いが必ずしも良好とは言えず、また、小さなサイズとなることにより、切除領域を、マーカーを頼りに触知、目視などにより切除していくさい、指標として見つけ難い懸念があり、更に、画像診断装置への描写も、サイズが小さなことにより条件により常に明瞭であるとは言えない懸念がある。
更に、小さなサイズの先端刃付け加工や螺旋形状の加工には、相応の精密さが必要となることから製造が面倒になる可能性がある。
【０００６】
そこで、本発明は、マーカー部の組織への穿設後に、設置位置からの器具の外れや位置ずれがなく、画像診断装置への描出が鮮明であることに加え、人体に対する負担を大きくすることがなく、組織への穿刺が容易で、指標としての認識性に優れるなど、使用勝手に優れ、かつ、製造容易な切除領域マーカー器具を提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の切除領域マーカー器具は、先端に刃先を備え、該先端から所定の長さを螺旋状に、基部側を直線状に形成した穿刺針と、該穿刺針の基部に備える把持部より構成し、前記螺旋状部の幅はほぼ一定に形成し、前記直線状部は前記螺旋のほぼ中心軸に延設してなり、組織に穿刺するさいに単独で穿刺可能として構成した。
【０００８】
また、前記穿刺針は、外径０．６ｍｍ以上、１．８ｍｍ以下、螺旋状部の幅を４ｍｍ以上、１８ｍｍ以下として形成した。
【０００９】
また、前記マーカー器具に加え、前記穿刺針の穿刺の深さを規制する板状のプレートを備えて構成しても良い。
【００１０】
（作用）
本手段によれば、外筒管などのマーカー穿刺、穿設のためのガイド器具を必要せず、マーカー器具自体による穿刺が可能となることにより、外筒管のサイズによりマーカー器具のサイズが制約されることがなく、マーカー器具のサイズを乳腺部分切除術など該当する手術に最適な所望の大きさに、かつ、頑丈に形成することができる。
また、マーカー部の螺旋の幅を従来に比較して大きな径に形成でき、また、その幅が一定であることにより、画像診断装置の撮影範囲に入りやすく、確認し易いため、該診断装置に対する描写性に優れており、また、穿設位置で組織にしっかり食い込むため、該位置からの外れやズレの懸念が無い。更に、サイズが大きなことにより、病巣の切除段階で、切除領域を、マーカー部を頼りに触知、目視などにより切徐していくさい、指標として認識しやすい。
更に、マーカー器具自体の外径は従来に比較して大きく形成されるが、外筒管を使用しないため、手術により切除されない皮膚組織への穿刺創は、従来の外筒管によるものと同等、あるいは、むしろ小さくすることができる。（従来の外筒管の外径と本発明の穿刺針の外径の大きさにより比較される。）即ち、螺旋状部を回転させて穿刺することにより、皮膚組織への穿刺創は、螺旋を大きく形成しても穿刺針の外径の大きさとなる。尚、組織への接触面が大きくなるなど穿設部への侵襲が大きくなるが、マーカー器具は、病巣部と共に切徐される範囲に含まれるため、サイズの大きさに起因する人体への悪影響は大きなものではない。
加えて、穿刺針の外径を大きく形成するなど頑丈に形成し、また、穿刺針の基部に把持部を備え、穿刺針の直線状部を螺旋の中心軸上に延設させていることで、把持部を把持しての操作となり、穿刺操作がしやすく、また、回転穿刺のさいに、コシが強く、回転軸にブレが生じないため、確実に真直ぐに穿刺することができる。
【００１１】
また、穿刺針の外径を０．６ｍｍ以上、１．８ｍｍ以下とすることにより、本手技に良好に適合するマーカー器具とすることができる。即ち、穿刺針外径を０．６ｍｍ未満とすると、針管のコシが弱くなり、目的部位への正確な穿刺が上手くいかなくなる懸念があり、また、針先や螺旋の加工に繊細さが必要となり製造が難しくなる懸念がある。一方、１．８ｍｍより大きいと、切除せずに残存させる皮膚、及び、皮下組織への穿刺創を必要以上に大きくすることになり、また、螺旋形成の加工が困難となる懸念がある。また、本手術では、乳腺組織にマーカー部を穿設後、皮膚部分で穿刺針の直線部を切断する作業があり、外径があまり大きくなると切断が困難になる懸念もある。
更に、螺旋状部の幅径を４ｍｍ以上、１８ｍｍ以下とすることにより、本手技に良好に適合するマーカー器具とすることができる。即ち、螺旋幅を４ｍｍ未満とすると、細かな螺旋となり繊細な加工が必要となり製造が難しくなり、また、組織に穿設されたさいの安定性（固定の確実さ）や条件により画像診断装置への描写の確実性が損なわれる懸念や、切除領域を、マーカー部を頼りに切除していくさい、指標として認識しにくくなる懸念がある。一方、１８ｍｍより大きいと、予定切除範囲は病巣部の周囲約２０ｍｍとする場合が多いことから、穿刺の仕方によっては、予定切除範囲の外側に螺旋の一部が突出してしまう懸念があり、また、穿刺通路となる健常組織への侵襲を必要以上に大きくしてしまう懸念がある。
【００１２】
また、本器具に、穿刺針の穿刺の深さを規制する板状のプレートを備えると、穿刺針を穿刺するさい、穿刺ルートの体内最深部の面に、予め人体に施した切開創よりプレートを挿入しておくことにより、穿刺した穿刺針の先端が、挿入された板状プレートの面に当たって止まり、刺入深さを規制することにより、穿刺した針管が必要以上の深部まで及ばないため、深層部にある乳腺組織後部の筋肉、胸壁、血管組織等への誤穿刺の懸念を排除することができ、術者及び患者の負担を減らす安全な器具とすることができる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の切除領域マーカー器具によると、前記構成及び作用により、穿刺針の穿刺に外筒管などガイド器具を使用する必要がなく、乳腺部分切除術などの手技に最適な形状及びサイズのマーカー器具を提供できることにより、本発明が課題とした、マーカー部の組織への穿設後に、設置位置からの器具の外れや位置ずれがなく、画像診断装置への描出が鮮明であることに加え、人体に対する負担を大きくすることがなく、また、組織への穿刺が容易で、指標としての認識性に優れるなど使用勝手に優れ、かつ、製造容易な切除領域マーカー器具を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施の形態を示す構成図。
【図２】前記形態の穿刺針のサイズを示す寸法図。
【図３】前記形態の使用状態を説明する模式図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態につき図面を参考にしながら詳細に説明する。
図１は、本発明の切除領域マーカー器具の実施の形態を示し、Ａは正面図、Ｂは上面図を示し、図２は、本形態の穿刺針のサイズを示している。
本形態の切除領域マーカー器具は、乳腺部分切除術などで、病巣を含む予めデザインされた予定切除領域の境界の内側に、該境界に沿って複数本穿設される切除領域の指標となるマーカー器具であって、穿設部となる先端側を、刃先１１０を備えた螺旋部１１として、基側をストレート部１２として形成する穿刺針１と、該穿刺針１の基側端部に接続される把持部２により基本構成する。
【００１６】
穿刺針１は、本例においては、外径（ａ）０．９ｍｍのステンレス等の金属ロットよりなり、組織に穿刺される先端側の先端に、三角錐の刃先１１０を設け、該先端から長さ（ｃ）３０ｍｍ程度の範囲を、幅径（ｂ）６ｍｍ、ピッチ（ｄ）５ｍｍのサイズの一定幅の螺旋形状をなす螺旋部１１として形成し、基側を前記螺旋部１１の中心軸に延設する、本例においては、長さ５０ｍｍ程度をストレート部１２として形成して構成した。
尚、前記したサイズは、実施例であり特定されるものではなく、例えば、本例では螺旋部１１の長さを平均的な乳房厚から３０ｍｍ程度としているが、大きな乳房の場合は、３０ｍｍ以上の螺旋部１１の器具が有効な場合もあり、必要に応じて最適なサイズの器具を用いれば良い。
但し、前述した通り、穿刺針の外径（ａ）は、０．６ｍｍ未満であると、細径なことにより穿刺に不都合が生じる懸念や、加工が面倒となる懸念があり、また、１．８ｍｍより大きくなると、組織への負担が大きくなる懸念や、加工が面倒となるなどの懸念が生じるため、外径（ａ）のサイズは、０．６ｍｍから１．８ｍｍの範囲が本器具の用途としては適合となるサイズとなる。
また、螺旋部１１の幅径（ｂ）は、４ｍｍ未満であると、繊細な加工が必要となる懸念や、組織への穿刺の安定性や画像装置での描写の確実性、更に病巣部切除の際の認識性が損なわれる懸念があり、１８ｍｍより大きいと、予定切除範囲の外側に螺旋の一部が突出してしまう懸念や、健常組織への負担を必要以上に大きくしてしまう懸念が生じるため、螺旋部１１の幅径（ｂ）は、４ｍｍから１８ｍｍの範囲が本器具の用途としては適合するサイズとなる。
把持部２は、樹脂成形品により形成され、必要に応じて、穿刺針刺入のさいに作業性を良くするためのローレット加工などの滑り止めの加工を表面に施し、前記穿刺針１の基端部と接続して構成される。
【００１７】
また、本例には記載されないが、必要に応じて、前記穿刺針１の穿刺の深さを規制する板状プレート３（図２参照）を備えても良い。
板状プレート３は、前記マーカー器具の穿刺針１の穿刺に先立ち、穿刺針１が乳腺組織後部の筋肉、胸壁、血管組織などを誤って穿刺しないように、予め、該プレート３挿着用に切開創を設け、該切開創から予定切除範囲の最深部（穿刺針の到達最深部）に挿着しておき、穿刺針１が設定した深さ以上に刺入されないようにするプレートで、マーカー器具とは独立して設けられ、適度の柔軟性と剛性を備えた樹脂により円盤状などに形成され、必要に応じて操作性を良くするための把持部などを設けても良い。
また、サイズは特定するものではないが、切開創より切除組織の下部（人体深部側）に挿入されることや、切除範囲となる切離組織の大きさを考慮し、大きさは必要かつ十分な大きさの範囲で最小限の大きさとなる直径６０ｍｍから１２０ｍｍ程度が望ましく、厚さは強度が保て、かつ極力薄い０．５ｍｍから３ｍｍ程度が望ましい。
本板状プレート３を用いることにより、穿刺針１による乳腺組織後部の筋肉、胸壁、血管組織への誤穿刺など、重大な事故を未然に防止することができる。
【００１８】
次に、乳腺部分切除手術に、本実施の形態の器具を使用する状況を簡単に説明する。
１．予め病巣部の位置を超音波診断装置（あるいは、ＭＲＩ、マルチスライスＣＴ）で特定し、切除範囲を設定、皮膚５に予定切除範囲の境界をデザインしマーキングしておき、その境界のマーキングに沿って、適当な間隔で皮膚面５に対して垂直に、複数の（通常、５本程度）穿刺針を螺旋に適用して回転させながら刺入する。（必要に応じて、穿刺針の刺入の前に、板状プレート３を予め設定した位置に設置しておく。）（図３Ａ参照）
２．皮膚面で穿刺針１をカットして螺旋部１１のマーカー部を皮下に埋め込む。（図３Ｂ参照）
３．この状態で、穿刺針１の螺旋部１１と病巣６の位置関係を術中超音波検査で確認し、正しくなければ修正（新たにマーカー器具を穿刺するか、あるいは、穿刺したマーカーの位置からメスを入れる部位が分かるため、メスを入れる部位を修正する。）する。
４．切除範囲のマークが確認できたら、皮膚５を切開し、皮膚５と皮下組織を切離する。（皮弁形成）
５．マーカー器具の螺旋部１１を触知、あるいは目視で確認しながら、予定した境界線（面）を切離していく。尚、切除される乳腺組織中にマーカー器具の螺旋部１１も含まれ、病巣部と共に切除される。
【符号の説明】
【００１９】
１．    穿刺針
１１．  螺旋部
１１０．刃先
１２．  ストレート部
２．    把持部
３．    板状プレート
５．    皮膚
６．    病巣部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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