(57)【要約】【課題】心臓に短時間で確実に保持できる電極ユニットを提供する。【解決手段】電極ユニット２は、シート状に形成されて心嚢膜Ｈ２上に設置され、電気エネルギーを印加可能な電極１１と、電極１１の一方の主面１１ａを露出したままにして他の面を覆う絶縁部材１２と、を備え、絶縁部材１２には、電極１１と重ならない位置に、電極１１の厚さ方向に貫通して内部に心嚢膜Ｈ２を吸引可能な貫通孔１４が形成されている。電極１１と絶縁部材１２は、それぞれ可撓性を有する材料で形成されている。【選択図】図５
2010273773.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状に形成されて心嚢膜上に設置され、電気エネルギーを印加可能な電極と、
該電極の一方の主面を露出したままにして他の面を覆う絶縁部材と、
を備え、
前記絶縁部材には、前記電極と重ならない位置に、前記電極の厚さ方向に貫通して内部に前記心嚢膜を吸引可能な貫通孔が形成されていることを特徴とする電極ユニット。
【請求項２】
前記電極と前記絶縁部材は、それぞれ可撓性を有する材料で形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
【請求項３】
前記貫通孔の内周面には、該貫通孔内に吸引された前記心嚢膜を保持する保持部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
【請求項４】
前記保持部は、吸引された前記心嚢膜を係止する係止部材であることを特徴とする請求項３に記載の電極ユニット。
【請求項５】
前記貫通孔の前記露出した主面と反対側の開口の外縁部には、筒状の案内部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
【請求項６】
前記案内部は、可撓性を有する材料で形成されていることを特徴とする請求項５に記載の電極ユニット。
【請求項７】
前記貫通孔の露出した前記主面と反対側の開口の外縁部には、該外縁部に接続され空気を吸引するチューブを気密に着脱可能な接続部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極ユニット。
【請求項８】
請求項１に記載の電極ユニットと、
前記貫通孔の前記露出した主面と反対側の開口に一端が接続されるチューブと、
該チューブの他端に接続され空気を吸引する吸引ポンプと、
を備えることを特徴とする電極留置システム。
【請求項９】
前記電極ユニットは２つ備えられていることを特徴とする請求項８に記載の電極留置システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓に設置されて電気エネルギーを印加可能とされた電極ユニット、及びその電極ユニットを心臓に留置するための電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、開胸手術することなく心臓に植え込むことができる電極（電極ユニット）が検討されている。この電極は、例えば特許文献１に示すように、心臓の細動除去用に、すなわち除細動用に用いられている。
特許文献１に示す電極は、第１表面及び第２表面を有する絶縁性の素子と、絶縁性の素子の第１表面に配置されかつ絶縁性の素子の第１表面の無導体領域によって互いに離間した少なくとも２つの導電素子とからなる。この電極にはさらに、０．２５〜１ｍｍの厚さで形成された強化シリコーンゴム板状体又は多孔質の組織からなる成長促進繊維質による舌状体が設けられている。
【０００３】
上記の電極は、外力の作用しない状態においては平らな形状であるが、電極をトロッカー等を利用して体内に導入するときには、無導体領域をヒンジとして無導体領域のスプリング力に抗して電極が折り畳まれる。電極は心臓の近傍においてトロッカーから押し出されると、元の平らな形状に戻る。
そして、舌状体をステープルや縫合糸等によって組織へ取付けることにより、電極を組織に固定する。電極は固定時に平らな形状に戻るので、心臓表面上又は心臓表面近傍への電極の取付けが容易となるという。
【０００４】
一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房又は心室に発生するものである。頻脈は、急速な鼓動を特徴とする不整脈であり、このうち、頻脈は細動となる場合がある。細動が生じている間には、心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失うことになる。心臓の出力に対する心房の寄与は少ないため、一般に、心房の細動は生命を脅かすものではない。しかし、心室の細動の場合には、心臓の出力が即座に停止し、全身への血液の供給不足により、死に至る可能性が高くなる。
【０００５】
上記の心室の細動を除去するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞から細胞まで組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
これを行うものが植込み型除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）であり、右心室側に設置されたＲＶ−Ｄｅｆ電極と左胸皮下に設置されたＩＣＤ本体との間で、高エネルギーショックを行うことが多い。この時には、２０〜４０Ｊの高いエネルギーを必要とする。
【０００６】
これに対して、心臓の右心室及び左心室上にそれぞれ心外膜電極を設け、この心外膜電極間で心臓を挟み込むようにした場合は、数Ｊ〜１０Ｊの低エネルギーで心室細動を鎮めることができると報告されている。しかしながら、心臓表面に直接除細動電極を設置するためには心臓を覆う心嚢膜を開く必要があり、電極設置時の感染症の併発を高めたり、また患者負担を高めたりすることが心配されてきた。
また、近年になり、心嚢膜上に除細動電極を設置することで、低エネルギーで心室細動を鎮められることが報告されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第２７４４８７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上記に示す電極は、一般的に、ステープルや縫合糸等を用いて心臓へ取付けられる。
ここで、心臓は絶えず鼓動を続けているため、例えばトロッカーを経由して電極を体内に挿入し、把持鉗子などを用いて電極を心臓に取付けることは容易ではない。その結果、心臓に取付けた電極が心臓から浮き上がったり、電極を心臓に取付ける固定力にバラツキが生じたりする恐れがある。さらに、電極を取付ける術者が熟練者でない場合は、植え込み手技時間の長時間化をもたらし、患者負担も増加する傾向にあると予想される。
【０００９】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、心臓に短時間で確実に取付けられる電極ユニット、及びこの電極ユニットを体内に留置するための電極留置システムを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の電極ユニットは、シート状に形成されて心嚢膜上に設置され、電気エネルギーを印加可能な電極と、該電極の一方の主面を露出したままにして他の面を覆う絶縁部材と、を備え、前記絶縁部材には、前記電極と重ならない位置に、前記電極の厚さ方向に貫通して内部に前記心嚢膜を吸引可能な貫通孔が形成されていることを特徴としている。
【００１１】
この発明によれば、電極の露出した主面と、貫通孔における電極の主面側の開口とを心嚢膜に当接させ、貫通孔の主面と反対側の開口から空気を吸引すると、心嚢膜は心臓の心筋から持ち上がり貫通孔内に配置される。ここで、例えば、貫通孔内で心嚢膜を保持することにより、電極を心嚢膜に当接させた状態で、電極ユニットを短時間で確実に心臓に取付けることができる。
【００１２】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記電極と前記絶縁部材は、それぞれ可撓性を有する材料で形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、電極ユニットを心臓の表面に沿うように配置することができる。このため、絶縁部材の貫通孔の開口を確実に心嚢膜に当接させ、貫通孔内に確実に心嚢膜を吸引することが可能となる。そして、電極を心嚢膜に確実に当接させることができる。
また、貫通孔の周囲も可撓性を有する材料で形成されているので、例えば、貫通孔内に吸引された心嚢膜に貫通孔の内周面を当接させることにより、貫通孔内において心嚢膜を保持することができる。
【００１３】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記貫通孔の内周面には、該貫通孔内に吸引された前記心嚢膜を保持する保持部が設けられていることがより好ましい。
この発明によれば、保持部により貫通孔内に吸引された心嚢膜を保持することで、心臓に電極ユニットを取付けることができる。
【００１４】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記保持部は、吸引された前記心嚢膜を係止する係止部材であることがより好ましい。
この発明によれば、貫通孔内において係止部材で心嚢膜を係止することで、吸引された心嚢膜を保持することができる。このため、より短時間で電極ユニットを心臓に取付けることができる。
【００１５】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記貫通孔の前記露出した主面と反対側の開口の外縁部には、筒状の案内部が設けられていることがより好ましい。
この発明によれば、案内部の外周面回りの任意の位置から、例えば径方向に縫合糸を貫通させることにより、案内部内において心嚢膜を容易に保持することができる。
【００１６】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記案内部は、可撓性を有する材料で形成されていることがより好ましい。
この発明によれば、例えばクリップで、外周面回りの任意の方向から案内部を撓ませることにより、心嚢膜を貫通孔の内周面で挟み込んで取付けることができる。
【００１７】
また、上記の電極ユニットにおいて、前記貫通孔の露出した前記主面と反対側の開口の外縁部には、該外縁部に接続され空気を吸引するチューブを気密に着脱可能な接続部が設けられていることがより好ましい。
この発明によれば、電極ユニットを心嚢膜上に取付ける工程を容易に行うことができる。
【００１８】
また、本発明の電極留置システムは、上記に記載の電極ユニットと、前記貫通孔の前記露出した主面と反対側の開口に一端が接続されるチューブと、該チューブの他端に接続され空気を吸引する吸引ポンプと、を備えることを特徴としている。
この発明によれば、電極の一方の主面を心嚢膜に当接させた状態で、貫通孔の露出した主面と反対側の開口にチューブの一端を接続し、チューブの他端に接続された吸引ポンプから空気を吸引する。このとき、心臓の心筋から心嚢膜が持ち上がるので、貫通孔内で心嚢膜を保持することにより、電極ユニットを短時間で確実に心臓に取付け体内に留置することができる。
【００１９】
また、上記の電極留置システムにおいて、前記電極ユニットは２つ備えられていることがより好ましい。
この発明によれば、電極ユニットの一方を右心室の心嚢膜上に、電極ユニットの他方を左心室の心嚢膜上に保持し、両電極ユニットの間に電圧を印加することにより、印加する電圧を抑えつつ心臓の細動を除去することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明の電極ユニットによれば、心臓に短時間で確実に取付けることができる。また、本発明の電極留置システムによれば、心臓に取付けた電極ユニットを体内に留置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の第１実施形態の電極留置システムが体内に挿入されている状態の概略図である。
【図２】同電極留置システムの電極ユニットを心臓に取付けて除細動電極として用いる場合を示す概略図である。
【図３】同電極ユニットの平面図である。
【図４】図３おける切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図５】同電極ユニットを心臓に保持する工程を示す説明図である。
【図６】本発明の第２実施形態の電極留置システムの電極ユニットの要部断面図である。
【図７】同電極ユニットを心臓に取付ける工程を示す説明図である。
【図８】同電極ユニットを心臓に取付けた状態を示す説明図である。
【図９】本発明の第３実施形態の電極留置システムの電極ユニットの要部断面図である。
【図１０】同電極ユニットの吸引固定リングの平面図である。
【図１１】同電極ユニットの吸引固定リングの側面図である。
【図１２】同電極ユニットを心臓に取付ける工程を示す説明図である。
【図１３】同電極ユニットを心臓に取付ける工程を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る電極留置システムの第１実施形態を、図１から図５を参照しながら説明する。この電極留置システムは、患者の体内に電極ユニットを挿入して留置する装置である。以下の実施形態では、この電極ユニットが体内植込み式の除細動電極として用いられる場合を例にとって説明する。
図１に示すように、本実施形態の電極留置システム１は、２つの電極ユニット２と、一端が電極ユニット２に接続される軟質の２本の吸引パイプ（チューブ）３と、吸引パイプ３の他端にそれぞれ接続され空気を吸引する吸引ポンプ４と、を備える。なお、図１においては、一方の電極ユニット２のみ示されている。
【００２３】
図２に示されるように、本実施形態では、２つの電極ユニット２の一方が患者Ｐの心臓Ｈの表面上であって右心室Ｈ１の位置に対応する心嚢膜Ｈ２上に設置され、他方が左心室Ｈ３の位置に対応する心嚢膜Ｈ２上に設置されている。
電極ユニット２には、それぞれ高耐久性のリード７の一端が接続されていて、リード７の他端は、左胸皮下に植え込まれたＩＣＤ本体８に接続されている。そして、ＩＣＤ本体８により、リード７を介してそれぞれの電極ユニット２に所定の電気エネルギーを印加することができる。
【００２４】
図３及び図４に示すように、電極ユニット２は、略小判型のシート状に形成された電極１１と、電極１１の一方の主面１１ａを露出したままにして他の面を覆う絶縁部材１２と、を備えている。
電極１１には、白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）が用いられ、電極１１は、心嚢膜Ｈ２の絶え間ない形状変化に対応するため、例えば、厚さが０．０２ｍｍ程度の可撓性を有する箔材料で形成されている。
絶縁部材１２には、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するとともに生体適合性を有するシリコーンが用いられている。そして、絶縁部材１２の厚さは、例えば、最大値が０．５ｍｍ程度となるように設定されている。このため、電極ユニット２は非常に柔軟性に富むものとなっており、電極ユニット２を心臓に取付けても、心臓の拍動を妨げて不整脈を誘発する危険性が少ない硬さとなっている。
【００２５】
リード７は、ＩＣＤ本体８から電極ユニット２に電気的な絶縁を保って電気エネルギーを伝達できるものであれば特に限定されない。本実施形態では、リード７は、例えば、ポリウレタンチューブ内に、ＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。そして、図２に示すように、２つの電極ユニット２から引き出された２本のリード７が途中で一体化され、ＩＣＤ本体８に接続されている。
なお、本実施形態では、ＩＣＤ本体８直前で一体化されたリード７が再度２本に分岐されているが、これはコネクタとしてＤＦ１コネクタを使用した場合を示しており、ＩＳ４コネクタを使用した場合は分岐する必要が無い。
【００２６】
図３及び図４に示すように、電極１１の主面１１ａと反対側の面である主面１１ｂには、リード７の一端が電気的に接続されている。リード７の一端は主面１１ｂに、溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定されている。この主面１１ｂは、リード７との接続部を含めて全面が絶縁部材１２に覆われている。
そして、電極１１は、ＩＣＤ本体８からリード７を介して供給される電気エネルギーを印加可能となっている。
【００２７】
絶縁部材１２の長手方向の周縁部には、厚さ方向Ｄにおいて電極１１と重ならない位置に、厚さ方向Ｄに貫通した２つの貫通孔１３、１４が形成されている。貫通孔１３、１４の内径は、その内部に心嚢膜Ｈ２を吸引可能となるように設定されている。心嚢膜Ｈ２は、０．１〜０．２ｍｍ程度の厚さの膜であり、本実施形態では、貫通孔１３、１４の内径は、例えば３ｍｍとなっている。
【００２８】
貫通孔１３、１４の主面１１ａと反対側の開口の外縁部には、円筒状の吸引ポート（案内部）１５、１６がそれぞれ設けられている。吸引ポート１５、１６は、本実施形態では、例えば厚さの薄い樹脂で形成されている。吸引ポート１５、１６は、後述するように縫合針Ｎを通しやすくするために、一定の剛性を有するとともに、その肉厚が薄く形成されている。
本実施形態では、吸引ポート１５、１６の内径は、貫通孔１３、１４と連なるように例えば３ｍｍとなっている。また、吸引ポート１５、１６の高さ、すなわち絶縁部材１２の吸引ポート１５、１６側の面から吸引ポート１５、１６の端面までの距離は、例えば３ｍｍ程度となっている。
【００２９】
吸引ポート１５、１６の主面１１ａと反対側の開口の外縁部には、吸引ポート１５、１６の径方向外側に突出した接続部１７、１８がそれぞれ設けられている。吸引ポート１５、１６の軸線を含む平面における接続部１７、１８の断面は、径方向外側が曲面となる略Ｄ型にそれぞれ形成されている。これら接続部１７、１８は、吸引ポート１５、１６とそれぞれ一体に形成され、吸引ポート１５、１６と同一の材料で形成されている。
そして、図４の一部拡大図に示すように、接続部１７、１８の外径は、吸引パイプ３の一端の内径と等しいか、わずかに大きくなるように設定されていて、吸引パイプ３は吸引ポート１５、１６に気密に着脱可能となっている。これら接続部１７、１８は、シール材であるＯリングのような役割を果たす。
【００３０】
次に、以上のように構成された電極留置システム１を用いて電極ユニット２を心臓Ｈに留置する工程について説明する。
まず、電極ユニット２の吸引ポート１５、１６に吸引パイプ３の一端をそれぞれ接続しておく。
次に、丸めた電極ユニット２を、図１に示すように、患者Ｐの肋骨間に設置されたトロッカーＴを経由して胸腔Ｃ内に押し込む。
次に、術者は、図示しない別のトロッカーを経由して挿入した胸腔鏡により胸腔Ｃ内を目視で観察しながら、図示しない更に別のトロッカーを経由した把持鉗子を操作する。
そして、図２に示すように、この把持鉗子により、１つ目の電極ユニット２を右心室Ｈ１の心嚢膜Ｈ２上に配置する。このとき、電極１１の主面１１ａ、及び貫通孔１３、１４の主面１１ａ側の開口を心嚢膜Ｈ２に沿って配置させる。
【００３１】
続いて、吸引ポンプ４を動作させ、吸引パイプ３を介して吸引ポート１６内の空気を吸引する。なお、吸引ポンプ４の吸引圧力はゲージ圧でマイナス０．１Ｍｐａ程度が望ましい。図５に示すように、右心室Ｈ１の心嚢膜Ｈ２は吸引されて湾曲した形状となって貫通孔１４内に引き込まれるが、心嚢膜Ｈ２を接続部１８の近傍まで引き込むことが好ましい。
次に、縫合糸Ｓが取付けられた縫合針Ｎを前述の把持鉗子Ｋ１により操作し、吸引ポート１６の外周面から径方向に縫合針Ｎを貫通させる。このとき、吸引ポート１６内に引き込まれた心嚢膜Ｈ２は、縫合針Ｎにより貫通される。そして、縫合糸Ｓを結び、適切な長さで切断することで、縫合糸Ｓにより心嚢膜Ｈ２が吸引ポート１６内で保持される。
次に、同様の手順で、吸引ポート１５内の空気を吸引し、吸引ポート１５の外周面から径方向に縫合針Ｎを貫通させることで、縫合糸Ｓにより心嚢膜Ｈ２を吸引ポート１５内で保持する。
【００３２】
次に、吸引パイプ３を吸引ポート１５、１６から取外して、吸引パイプ３を胸腔Ｃ内から取り出す。そして、２つ目の電極ユニット２の吸引ポート１５、１６に吸引パイプ３の一端をそれぞれ接続する。続いて、上記と同様の工程にて、２つ目の電極ユニット２を左心室Ｈ２の心嚢膜Ｈ２上に取付ける。
そして、２つの電極ユニット２に接続されたリード７の他端をＩＣＤ本体８にそれぞれ接続し、ＩＣＤ本体８を患者Ｐの体内に埋め込んで一連の留置手技を終了する。
【００３３】
本実施形態の電極留置システム１によれば、電極１１の露出した主面１１ａと、貫通孔１３、１４の主面１１ａ側の開口とを心嚢膜Ｈ２に当接させ、吸引ポンプ４により吸引パイプ３を介して吸引ポート１５、１６から空気を吸引する。心嚢膜Ｈ２は心臓Ｈの心筋から持ち上がり、湾曲した形状となって吸引ポート１５、１６内に配置される。ここで、吸引ポート１５、１６とともに心嚢膜Ｈ２を縫合糸Ｓで貫通させることにより、吸引ポート１５、１６内において心嚢膜Ｈ２を保持することができる。
従って、電極１１を心嚢膜Ｈ２に当接させた状態で、電極ユニット２を短時間で確実に心臓Ｈに取付けることができる。
【００３４】
また、電極１１及び絶縁部材１２は可撓性を有する材料で形成されているので、電極ユニット２を心臓Ｈの表面に沿うように配置することができる。このため、絶縁部材１２の貫通孔１３、１４の開口を確実に心嚢膜Ｈ２に当接させ、貫通孔１３、１４内に心嚢膜Ｈ２を吸引することが可能となる。そして、電極１１を心嚢膜Ｈ２に確実に当接させることができる。
また、貫通孔１３、１４の開口の外縁部には吸引ポート１５、１６がそれぞれ設けられているので、吸引ポート１５、１６の外周面回りの任意の方向から径方向に縫合針Ｎを貫通させることにより、吸引ポート１５、１６内において心嚢膜Ｈ２を容易に保持することができる。
また、吸引ポート１５、１６は一定の剛性を有するとともに、その肉厚が薄く形成されているので、縫合針Ｎを容易に貫通させることができる。
【００３５】
また、吸引ポート１５、１６の主面１１ａと反対側の開口の外縁部には接続部１７、１８がそれぞれ設けられているので、吸引パイプ３を吸引ポート１５、１６に気密に着脱することができ、電極ユニット２を心嚢膜Ｈ２上に取付ける工程を容易に行うことができる。
また、電極ユニット２の一方を右心室Ｈ１の心嚢膜Ｈ２上に、電極ユニット２の他方を左心室Ｈ３の心嚢膜Ｈ２上に保持し、両電極ユニット２の間に電気エネルギーを印加することにより、印加する電気エネルギーを抑えて心臓Ｈの細動を除去することができる。従って、ＩＣＤ動作時の患者Ｐの負担を緩和することができ、ＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ  Ｏｆ  Ｌｉｆｅ）を向上させることができる。
【００３６】
本実施形態では、心臓Ｈの表面に対して縫合針Ｎを平行に移動させるため、心臓Ｈの表面を穿刺する危惧から術者を開放することができる。そして、縫合針Ｎの穿刺を起因とする心タンポナーデ（心嚢膜内の過剰液体（血液）により心臓に加えられる異常圧力）の発生を皆無とすることができる。さらに、縫合糸Ｓを、心臓Ｈの表面に沿うように心臓Ｈから所定距離離間した吸引ポート１５、１６に配置することができるため、心臓Ｈが鼓動するときに縫合糸Ｓが心臓Ｈと擦れるのを防止することが可能となる。
また、一の吸引ポートを縫合中に、同じ電極ユニット２の他の吸引ポートの吸引を継続することにより、心嚢膜Ｈ２上に電極ユニット２を仮固定していることになる。このため、鼓動している心臓Ｈに対しても電極ユニット２を安定して取り付けることができる。言い換えれば、電極ユニット２を術者の所望の位置に設置し、取付けることが可能となる。
【００３７】
なお、本実施形態では、縫合糸Ｓが吸引ポート１５、１６を貫通さえすれば、吸引ポンプ４の動作を停止させ、吸引パイプ３を吸引ポート１５、１６から取り外しても良い。
また、本実施形態の電極ユニット２における貫通孔の数、すなわち吸引ポートの数は２つに限られるものではない。心嚢膜Ｈ２の多様な局所形状に対応できるよう吸引ポートを複数形成し、電極１１の主面１１ａと心嚢膜Ｈ２との電気的接触をより確実にしても良い。この場合、吸引パイプ３は吸引ポートの数だけ事前に接続され、トロッカーＴを経由して胸腔Ｃ内に挿入される。吸引動作を完了後、吸引パイプ３は引き抜き除去される。
【００３８】
また、本実施形態では、吸引ポート１５、１６及び接続部１７、１８は樹脂で形成されているとした。しかし、これらをシリコーンで絶縁部材１２と一体に形成しても良い。
また、電極ユニットが小さな場合には、電極の形状をドーナツ型とし、その電極の中心に吸引ポートを１つだけ設置しても良い。
【００３９】
また、電極ユニットが大きい場合は、上記と同様に電極の形状をドーナツ型とし、複数の吸引ポートが電極ユニットの外周付近に設けられ、さらに、電極ユニットの中心にも吸引ポートが設けられるように構成しても良い。この場合、術者は心嚢膜Ｈ２上の所望の位置に電極ユニットを把持鉗子により移動後、まず、中心の吸引ポートのみ吸引動作を行い、電極ユニットを仮に取付ける。仮の取付けのため、電極ユニットと心嚢膜Ｈ２の位置関係を容易に調整することができる。
その後、電極ユニットの外周付近に設けられた吸引ポートの吸引を行うことにより、電極ユニットの外周を心嚢膜Ｈ２に取付けていくことができる。複数の吸引ポートの動作タイミングを適宜変更することにより、電極ユニットの設置位置をより正確に定めることができる。
【００４０】
また、本実施形態では、絶縁部材１２が可撓性を有する材料であるシリコーンで形成されている。このため、絶縁部材１２に縫合糸Ｓを貫通させることにより、貫通孔１３、１４内において心嚢膜Ｈ２を縫合糸Ｓで保持することができる。この場合、吸引ポート１５、１６は必ずしも設けられなくても良い。
【００４１】
（第２実施形態）
次に、本発明に係る第２実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図６に示すように、本実施形態の電極ユニット２２は、上記実施形態の電極ユニット２の吸引ポート１５、１６、接続部１７、１８に代えて、絶縁部材１２と同一の可撓性を有する材料であるシリコーンで形成された吸引ポート（案内部）２３、２４、接続部２５、２６をそれぞれ備えている。なお、図６及び図７には、吸引ポート２３及び接続部２５は示されていない。
これら吸引ポート２３、２４、接続部２５、２６は、絶縁部材１２と一体に形成されている。
【００４２】
次に、このように構成された電極ユニット２２を備える電極留置システムを用いて電極ユニット２２を心臓Ｈに留置する工程について説明する。
なお、本実施形態では、上記実施形態で用いた縫合糸Ｓ及び縫合針Ｎに代えて、チタン製のクリップを用いる。このクリップは、血管の止血等に多用される体内留置可能な公知のものである。
本実施形態における工程は、上記実施形態と吸引ポンプ４を動作させるところまでは同一なので、それ以降の工程を説明する。
【００４３】
まず、吸引ポンプ４を動作させ、心嚢膜Ｈ２を湾曲した形状にして接続部２６の近傍まで引き込む。
次に、図示しない１つ目のクリップの狭持部を略Ｖ字形状に開かせた状態で、クリップを専用工具の図示しないアプライヤーの先端にセットする。
次に図７に示すように、術者はアプライヤーを移動させて、クリップＣ１の狭持部Ｃ２が吸引ポート２４を挟むように配置して位置決めする。
そして、アプライヤーを閉じることにより開いた狭持部Ｃ２を閉じ、狭持部Ｃ２の間に吸引ポート２４とともに心嚢膜Ｈ２を挟み込んで保持すると、１つ目のクリップの留置が完了する。
【００４４】
続いて、図８に示すように、同様の手順で心嚢膜Ｈ２を接続部２５の近傍まで引き込む。そして、２つ目のクリップＣ１の狭持部Ｃ２の間に吸引ポート２３とともに心嚢膜Ｈ２を挟み込んで保持すると、２つ目のクリップの留置が完了する。
【００４５】
本実施形態の電極留置システムによれば、クリップＣ１で、外周面回りの任意の方向から吸引ポート２３、２４を挟み込むだけで、電極ユニット２２をより短時間で確実に心臓Ｈに取付けることができる。
また、本実施形態では、縫合針Ｎ等の鋭利なものを使用しないため、非常に安全に電極ユニット２２を心臓Ｈに取付けることができる。
また、接続部２５、２６は、吸引ポート２３、２４の径方向外側にそれぞれ突出しているので、吸引ポート２３、２４を挟み込んだクリップＣ１を吸引ポート２３、２４の軸線方向に抜け難くすることができる。
【００４６】
なお、本実施形態では、絶縁部材１２が可撓性を有する材料であるシリコーンで形成されている。このため、クリップＣ１で絶縁部材１２を変形させることにより、貫通孔１３、１４内において、貫通孔１３、１４を形成する内周面で心嚢膜Ｈ２を保持することができる。従って、吸引ポート２３、２４は必ずしも設けられなくても良い。
【００４７】
（第３実施形態）
次に、本発明に係る第３実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図９に示すように、本実施形態の電極ユニット３２は、上記実施形態の電極ユニット２２において、貫通孔１３、１４の主面１１ａ側の開口に保持部である吸引固定リング（係止部材）３３がそれぞれ埋設された構成となっている。
【００４８】
図１０及び図１１に示すように、吸引固定リング３３は、リング状に形成されたリング本体３３ａと、リング本体３３ａの内周面から内側に向けて等距離毎に３つ設けられた係止部３３ｂとを有する。
係止部３３ｂは、リング本体３３ａが形成する平面に対して４５°傾くようにそれぞれ配置されている。さらに、リング本体３３ａの内周面から延びる係止部３３ｂの先端部には鋭利な突起が形成されている。３つの係止部３３ｂの先端部は互いに当接することなくわずかに離間した位置に配置される。そして、これら３つの係止部３３ｂの先端部を結ぶことで、係止部３３ｂが設けられない範囲である仮想円Ｒが形成される。
吸引固定リング３３は、一定の剛性を有し体内留置可能な材料、例えばチタンにより形成され、その厚さは０．１ｍｍ程度となっている。
【００４９】
図９に示されるように、リング本体３３ａの係止部３３ｂから離間した位置にある主面は、電極１１の主面１１ａと同一平面上に配置され、絶縁部材１２から露出している。吸引固定リング３３は、係止部３３ｂが接続部２５、２６側に傾くようにそれぞれ取付けられている。そして、貫通孔１３、１４内において、係止部３３ｂはそれぞれ露出した状態となっている。
【００５０】
次に、このように構成された電極ユニット３２を備える電極留置システムを用いて電極ユニット３２を心臓Ｈに留置する工程について説明する。
本実施形態における工程は、上記実施形態と吸引ポンプ４を動作させるところまでは同一なので、それ以降の工程を説明する。
【００５１】
まず、図１２に示すように、吸引ポンプ４を動作させ貫通孔１４内の空気を吸引し、心嚢膜Ｈ２を仮想円Ｒを通して接続部２６側に引き込む。
ここで、吸引ポンプ４の動作を停止させると、心嚢膜Ｈ２は右心室Ｈ１側に戻ろうとする。このとき、図１３に示すように、心嚢膜Ｈ２が係止部３３ｂの先端部に形成された鋭利な突起に引っかかって係止され、貫通孔１４内で保持される。
続いて同様の手順で、心嚢膜Ｈ２を係止部３３ｂに引っかけて嚢膜Ｈ２を貫通孔１３内で保持することにより、電極ユニット３２の留置を行う。
【００５２】
本実施形態の電極留置システムによれば、貫通孔１３、１４内において吸引固定リング３３で心嚢膜Ｈ２を係止することで、吸引された心嚢膜Ｈ２を貫通孔１３、１４内に保持することができる。このため、吸引操作のみで電極ユニット３２の留置ができるので、熟練度を全く必要せず、より短時間で電極ユニット３２を心臓Ｈに取付けることができる。
【００５３】
なお、本実施形態の吸引固定リング３３において、係止部３３ｂの数、及び係止部３３ｂが傾く角度は上記に限られるものではなく、吸引ポートに連通する貫通孔の内径と心嚢膜Ｈ２の厚さ等により適宜最適なものを選択することは言うまでもない。
【００５４】
以上、本発明の第１実施形態から第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更等も含まれる。
例えば、上記第１実施形態から第３実施形態では、吸引ポートの形状を円筒状とした。しかし、吸引ポートの形状は円筒状に限ることなく、楕円形の筒状や、多角形の筒状であっても良い。
【００５５】
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、吸引パイプ３を吸引ポートに気密を保って着脱できる場合には、接続部は設けられなくても良い。
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、２つの電極ユニットを備えた。しかし、電極留置システムに備えられる電極ユニットの数は、１つ以上であれば幾つでも良い。
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、２本の吸引パイプ３を備えた。しかし、電極留置システムに備えられる吸引パイプ３の数は、１本以上であれば幾つでも良い。
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、接続部は吸引ポートと別体でも良い。言い換えれば、接続部が吸引ポートと別の部品となるように構成しても良い。このとき、接続部は吸引ポートに接着や溶着等で強固に固定される。
【００５６】
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、軟性の吸引パイプ３を用いた。胸腔Ｃに設置されるトロッカーＴの位置に対して電極ユニットの吸引ポートの位置が対向していない場合、すなわちトロッカーＴの延長線上に吸引ポートが位置していない場合には、上記のように軟質の吸引パイプ３が用いられる。ただし、トロッカーＴの位置に対して電極ユニットの吸引ポートの位置が対向している場合、すなわちトロッカーＴの延長線上に吸引ポートが位置している場合には、金属製や樹脂製の硬質の吸引パイプを用いることもできる。
【００５７】
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、予め電極ユニットの吸引ポートに吸引パイプ３の一端をそれぞれ接続してから電極ユニットを胸腔Ｃ内に挿入した。しかし、吸引パイプ３を接続していない電極ユニットを胸腔Ｃ内に挿入してから、胸腔Ｃ内において、吸引ポートに吸引パイプ３の一端をそれぞれ接続しても良い。
【符号の説明】
【００５８】
１    電極留置システム
２、２２、３２  電極ユニット
３    吸引パイプ（チューブ）
４    吸引ポンプ
１１  電極
１１ａ  主面
１２  絶縁部材
１３、１４  貫通孔
１５、１６、２３、２４  吸引ポート（案内部）
１７、１８、２５、２６  接続部
３３  吸引固定リング（係止部材、保持部）
Ｄ    厚さ方向
Ｈ２  心嚢膜
【図１】
2010273773.tif 000003
【図２】
2010273773.tif 000004
【図３】
2010273773.tif 000005
【図４】
2010273773.tif 000006
【図５】
2010273773.tif 000007
【図６】
2010273773.tif 000008
【図７】
2010273773.tif 000009
【図８】
2010273773.tif 000010
【図９】
2010273773.tif 000011
【図１０】
2010273773.tif 000012
【図１１】
2010273773.tif 000013
【図１２】
2010273773.tif 000014
【図１３】
2010273773.tif 000015