(57)【要約】      （修正有）【課題】可搬式キャビネットに導電率計およびＴＯＣ計を直列に設け、１台または最少の台数で複数個所でのインライン測定を行えるようにすることにより、初期的および定期的な経済的な負担を軽減するようにした理化学的モニタリングユニットを提供する。【解決手段】理化学的モニタリングユニットは、導電率計４１およびＴＯＣ計３０を直列に設けた可搬式キャビネット１０に、サンプル水を導入して、モニター盤４０の記録計４２に導電率、温度およびＴＯＣ値を連続記録するようにした。これにより、理化学的モニタリングユニットを可搬式または固定式に使用でき、初期的および定期的な経済的な負担を軽減することができる。また、導電率およびＴＯＣ値が設定値を越えた場合には、モニター盤４０に警報が発信される。【選択図】図２
2010286379.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
導電率計およびＴＯＣ計を直列に設けた可搬式キャビネットにサンプル水を導入して、前記導電率計および前記ＴＯＣ計により測定された導電率、温度およびＴＯＣ値をモニター盤の記録計に連続記録できるようにしたことを特徴とする理化学的モニタリングユニット。
【請求項２】
前記導電率およびＴＯＣ値が設定値を越えた場合に前記モニター盤に警報が発信される請求項１に記載の理化学的モニタリングユニット。
【請求項３】
導電率計用電極を１台または２台とし、前記モニター盤に設置する導電率計が２以上のレンジ設定を行えるようにした請求項１に記載の理化学的モニタリングユニット。
【請求項４】
前記理化学的モニタリングユニットが、可搬式または固定式に使用可能とした請求項１記載の理化学的モニタリングユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は理化学的モニタリングユニットに関し、特に一般産業向け純水製造装置や純水供給装置および医薬品製造用の純水製造装置や純水供給装置の導電率、温度および有機体炭素（ＴＯＣ）値の測定に用いられる理化学的モニタリングユニットに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の製薬用水製造システムにおける精製水製造部分は、図７に示すように、精製水が製造される精製水製造装置７１０と、精製水製造装置７１０から導出された精製水供給パイプ７２０と、精製水供給パイプ７２０が接続された精製水タンク７４０と、精製水タンク７４０から導出された精製水供給パイプ７５０と、精製水供給パイプ７５０の途中に配置された精製水供給ポンプ７６０と、精製水供給パイプ７５０から分岐され精製水タンク７４０に帰還する精製水供給パイプ７７０と、精製水供給パイプ７７０の途中に接続されたシンク７８０と、精製水供給パイプ７７０の途中に接続された医薬品製造装置７９０とから、その主要部が構成されていた。精製水供給パイプ７２０には、第１の導電率記録警報計（ＣＲＡ）７２１が固定的に接続されている場合が多いが、精製水供給パイプ７２０に第１のＴＯＣ記録警報計（ＴＯＣ）７２２が装備されている場合は多くなかった。また、精製水供給パイプ７７０の精製水タンク７４０の近傍には、第２の導電率記録警報計（ＣＲＡ）７７１が固定的に接続されている場合が多いが、精製水供給パイプ７７０に第２のＴＯＣ記録警報計（ＴＯＣ）７７２が装備されている場合は多くなかった。なお、符号７４１は、精製水タンク７４０のレベルセンサー（ＬＳ）を示す。
【０００３】
また、従来の製薬用水製造システムにおける注射用水製造部分は、図７に示すように、精製水供給パイプ７５０が接続された蒸留水製造装置８１０と、蒸留水製造装置８１０から導出された蒸留水供給パイプ８２０と、蒸留水供給パイプ８２０が接続された注射用水タンク８３０と、注射用水タンク８３０から導出された注射用水供給パイプ８４０と、注射用水供給パイプ８４０に接続された注射用水供給ポンプ８５０と、注射用水供給ポンプ８５０から導出され注射用水タンク８３０に帰還する注射用水供給パイプ８６０と、注射用水供給パイプ８６０の途中に接続されたシンク８７０と、注射用水供給パイプ８６０の途中に接続された医薬品製造装置８８０とから、その主要部が構成されていた。蒸留水供給パイプ８２０には、第３の導電率記録警報計（ＣＲＡ）８２１が固定的に接続されている場合が多いが、蒸留水供給パイプ８２０に第３のＴＯＣ記録警報計（ＴＯＣ）８２２が装備されている場合は多くなかった。また、注射用水供給パイプ８６０の注射用水タンク８３０の近傍には、第４の導電率記録警報計（ＣＲＡ）８６１が固定的に接続されている場合が多いが、注射用水供給パイプ８６０に第４のＴＯＣ記録警報計（ＴＯＣ）８６２が装備されている場合は多くなかった。なお、符号８３１は、注射用水タンク８３０のレベルセンサー（ＬＳ）を示す。
【０００４】
ところで、第十五改正日本薬局方によれば、製薬用水の品質管理として、理化学的モニタリングによる導電率およびＴＯＣ値の管理が求められている。すなわち、製薬用水の日常管理項目については、導電率およびＴＯＣ値の管理が非常に有用であり、また製薬用水システムの理化学的なモニタリングは、通例、導電率およびＴＯＣ値を指標として行われると述べられている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】第十五改正日本薬局方、２００６年５月３１日、厚生労働省発行
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従来の製薬用水製造システムでは、純水製造装置や純水供給装置に設置される導電率計およびＴＯＣ計は、装置の測定する個所毎に固定されていた。医薬品製造用に使用される純水には、精製水、注射用水、逆浸透膜水,限外濾過膜水等があるが、いずれも導電率およびＴＯＣ値の測定を要求されている。純水の導電率およびＴＯＣ値の測定は、純水製造装置はもとより純水供給装置にも要求される。一般産業や製薬工場に設備される純水製造装置や純水供給装置は、工場に１基のみではなく、数基ある場合が多く、各装置毎に導電率計およびＴＯＣ計を設置すると初期的な経済的な負担が大きくなるという問題点があった。また、メンテナンス時、特に製薬向けの場合は、定期的なキャリブレーションが要求されるため、定期的な経済的な負担が大きくなるという問題点があった。
【０００７】
ところで、平成２３年に改正が予定されている第十六改正日本薬局方では、「精製水」および「注射用水」の各条の改正が検討されているといわれている。具体的には、純度試験で、ＴＯＣ＜＝０.５０ｍｇ／Ｌ以下が検討されている。このため、オフライン測定では、サンプリングおよび測定記録が手動となるので、サンプリング容器、サンプリング環境等により測定時差が生じ、サンプリングエラーおよび測定記録エラーが発生するという問題点がある。このため、第十六改正日本薬局方では、「精製水」および「注射用水」についてはインライン測定を行うことが検討されている。
【０００８】
本発明の目的は、上述の点に鑑み、可搬式キャビネットに導電率計およびＴＯＣ計を直列に設け、１台または最少の台数で複数個所でのインライン測定を行えるようにすることにより、初期的および定期的な経済的な負担を軽減するようにした理化学的モニタリングユニットを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
請求項１に記載の理化学的モニタリングユニットは、導電率計およびＴＯＣ計を直列に設けた可搬式キャビネットにサンプル水を導入して、前記導電率計および前記ＴＯＣ計により測定された導電率、温度およびＴＯＣ値をモニター盤の記録計に連続記録できるようにしたことを特徴とする。
【００１０】
請求項２に記載の理化学的モニタリングユニットは、請求項１に記載の理化学的モニタリングユニットにおいて、導電率およびＴＯＣ値が設定値を越えた場合に前記モニター盤に警報が発信されることを特徴とする。
【００１１】
請求項３に記載の理化学的モニタリングユニットは、請求項１に記載の理化学的モニタリングユニットにおいて、導電率計用電極を１台または２台備え、前記モニター盤に設置する導電率計が２以上のレンジ設定を行えるようにしたことを特徴とする。
【００１２】
請求項４に記載の理化学的モニタリングユニットは、請求項１に記載の理化学的モニタリングユニットにおいて、前記理化学的モニタリングユニットにストッパー付きキャスターを設け、可搬式または固定式に切換使用可能としたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
請求項１に記載の理化学的モニタリングユニットによれば、導電率計およびＴＯＣ計を直列に設けた可搬式キャビネットにサンプル水を導入して、導電率計およびＴＯＣ計により測定された導電率、温度およびＴＯＣ値をモニター盤の記録計に連続記録できるようにしたことにより、導電率計およびＴＯＣ計の台数を削減することを可能にして、初期的および定期的な経済的な負担を軽減することができるという効果がある。
【００１４】
請求項２に記載の理化学的モニタリングユニットによれば、導電率およびＴＯＣ値が設定値を越えた場合に前記モニター盤に警報が発信されることにより、計測者はサンプル水の異常を迅速に知ることができるという効果がある。
【００１５】
請求項３に記載の理化学的モニタリングユニットによれば、導電率計用電極を１台または２台備え、前記モニター盤に設置する導電率計が２以上のレンジ設定を行えるようにしたので、導電率が異なるレンジに属する複数種類のサンプル水を容易に測定することが可能になるという効果がある。
【００１６】
請求項４記載の理化学的モニタリングユニットは、理化学的モニタリングユニットにストッパー付きキャスターを設けたことにより、可搬式または固定式に切換使用することが可能になるという効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】（ａ）,（ｂ）および（ｃ）は本発明の実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの平面図、正面図および側面図である。
【図２】実施例１に係る理化学的モニタリングユニットのブロック構成図である。
【図３】実施例１に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムのプロセス図である。
【図４】実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの動作を示すフローチャートである。
【図５】実施例２に係る理化学的モニタリングユニットのブロック構成図である。
【図６】実施例２に係る理化学的モニタリングユニットの動作を示すフローチャートである。
【図７】従来の理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムのプロセス図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明の実施例を図面に基づいて詳細に説明する。
【実施例１】
【００１９】
図１（ａ）,（ｂ）および（ｃ）は、本発明の実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの外観を示す平面図、正面図および側面図である。実施例１に係る理化学的モニタリングユニットは、直方体状の枠体で形成された可搬式キャビネット１０と、可搬式キャビネット１０の下段部に設けられたセル配管取付部２０と、可搬式キャビネット１０の中段部に配置されたＴＯＣ計３０と、可搬式キャビネット１０の上段部に配置されたモニター盤４０と、可搬式キャビネット１０の下面四隅に取り付けられたストッパー付きキャスター５０とを含んで構成されている。なお、理化学的モニタリングユニットは、プラグ４６（図２参照）を通じて家庭用交流電源１００Ｖが給電されるようになっている。
【００２０】
図２は、実施例１に係る理化学的モニタリングユニットのブロック構成図である。
【００２１】
セル配管取付部２０には、図２に示すように、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２と、停止時にサンプル水導入チューブ１１,１１内の水をブローするためのブロー弁２３,２４と、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２に接続された導電率計用電極２５とが配設されている。なお、セル配管取付部２０には、２本のサンプル水導入チューブ１１,１１が付属されている。第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２は、理化学的モニタリングユニットに導入するサンプル水を切り換える役目をする。ブロー弁２３,２４は、停止時にサンプル水導入チューブ１１,１１および理化学的モニタリングユニット内に留まったサンプル水を逃がす役目をする。
【００２２】
導電率計用電極２５は、導電率を測定する電極である。導電率計用電極２５に電気的に接続される、モニター盤４０に設けられた導電率計４１は、２サンプルの水質を同時に測定することが可能であるので、導電率計用電極２５は、１台または２台備えることができる。
【００２３】
ＴＯＣ計３０は、オリフィス３３を通じて外部に導通している。ＴＯＣ計３０は、さらに、レギュレーター３１１と、第１センサー３１２と、ＵＶ（紫外線）チャンバー３１３と、ＵＶランプ３１４と、第２センサー３１５と、流量計３１６と、第３センサー３１７と、ＣＰＵ（中央処理装置）３１８とを含んで構成されている。なお、本実施例では、ＴＯＣ計３０をＵＶ酸化方式としたが、燃焼方式、燃焼触媒酸化方式、湿式酸化方式等の他の方式であっても同様に使用することができる。
【００２４】
モニター盤４０は、導電率および温度を指示する導電率指示計である導電率計（ＣＩＡ）４１と、サンプル水の導電率、温度およびＴＯＣ値を記録する記録計４２と、導電率またはＴＯＣ値が警報基準値（アラートレベル）の設定値以上の場合に点灯する警報表示灯４３と、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が手動開閉のときに記録計４２のチャンネルを切り換えるサンプル水仕分用スイッチ４４と、モニター盤４０全体の動作を制御するシーケンサー４５とを含んで構成されている。
【００２５】
記録計４２は、第１〜第６チャンネルを有しており、第１〜第３チャンネルが第１のサンプル水切換弁２１から導入されるサンプル水の導電率、温度およびＴＯＣ値の記録に使用され、第４〜第６チャンネルが第２のサンプル水切換弁２２から導入されるサンプル水の導電率、温度およびＴＯＣ値の記録に使用されるようになっている。なお、記録計４２の記録方式は、紙式、電子式、パーソナルコンピュータ接続式等のどのような方式であってもよい。
【００２６】
サンプル水仕分用スイッチ４４は、図２中に示すように、第１のサンプル水切換弁２１から導入されるサンプル水を選択する「第１弁」位置と、第２のサンプル水切換弁２２から導入されるサンプル水を選択する「第２弁」位置とを手動で切り換えるロータリー切換スイッチである。サンプル水仕分用スイッチ４４において「第１弁」位置が選択されると、記録計４２において第１〜第３チャンネルが選択され、サンプル水仕分用スイッチ４４において「第２弁」位置が選択されると、記録計４２において第４〜第６チャンネルが選択される。
【００２７】
図３は、実施例１に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムのプロセス図である。
【００２８】
実施例１に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムにおける精製水製造部分は、図３に示すように、精製水が製造される精製水製造装置３１０と、精製水製造装置３１０から導出された精製水供給パイプ３２０と、精製水供給パイプ３２０が接続された精製水タンク３４０と、精製水タンク３４０から導出された精製水供給パイプ３５０と、精製水供給パイプ３５０の途中に配置された精製水供給ポンプ３６０と、精製水供給パイプ３５０から分岐され精製水タンク３４０に帰還する精製水供給パイプ３７０と、精製水供給パイプ３７０の途中に接続されたシンク３８０と、精製水供給パイプ３７０の途中に接続された医薬品製造装置３９０とから、その主要部が構成されている。精製水供給パイプ３２０の精製水タンク３４０の近傍には、第１のサンプリング弁３２１が装備されている。また、精製水供給パイプ３７０には、第２のサンプリング弁３７１が装備されている。なお、符号３４１は、精製水タンク３４０のレベルセンサー（ＬＳ）を示す。
【００２９】
また、実施例１に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムにおける注射用水製造部分は、図３に示すように、精製水供給パイプ３５０が接続された蒸留水製造装置４１０と、蒸留水製造装置４１０から導出された蒸留水供給パイプ４２０と、蒸留水供給パイプ４２０が接続された注射用水タンク４３０と、注射用水タンク４３０から導出された注射用水供給パイプ４４０と、注射用水供給パイプ４４０に接続された注射用水供給ポンプ４５０と、注射用水供給ポンプ４５０から導出され注射用水タンク４３０に帰還する注射用水供給パイプ４６０と、注射用水供給パイプ４６０の途中に接続されたシンク４７０と、注射用水供給パイプ４６０の途中に接続された医薬品製造装置４８０とから、その主要部が構成されている。蒸留水供給パイプ４２０には、第３のサンプリング弁４２１が装備されている。また、注射用水供給パイプ４４０の注射用水タンク４３０の近傍には、第４のサンプリング弁４６１が装備されている。なお、符号４３１は、注射用水タンク４３０のレベルセンサー（ＬＳ）を示す。
【００３０】
図４は、実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が手動切換であるときの動作を示すフローチャートである。
【００３１】
次に、このように構成された実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの動作について、サンプル水導入チューブ１１を２本使用する場合を例にとって説明する。
【００３２】
まず、精製水をサンプル水とするモニタリングを開始するために、計測者は、可搬式キャビネット１０を水平方向に押してストッパー付きキャスター５０を転がしながら実施例１に係る理化学的モニタリングユニットを精製水タンク３４０の近傍まで移動させる。
【００３３】
次に、計測者は、２本のサンプル水導入チューブ１１,１１により第１のサンプリング弁３２１および第２のサンプリング弁３７１と理化学的モニタリングユニットとの間を接続する（図４のステップＳ１０１）。詳しくは、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第１のサンプリング弁３２１に水密的に固着し、他端を第１のサンプル水切換弁２１に水密的に固着する。また、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第２のサンプリング弁３７１に水密的に固着し、他端を第２のサンプル水切換弁２２に水密的に固着する。以下、便宜上、第１のサンプリング弁３２１からのサンプル水である精製水を一次側精製水といい、第２のサンプリング弁３７１からのサンプル水である精製水を二次側精製水という。
【００３４】
次に、 計測者は、手動で第１のサンプル水切換弁２１を開とする（図４のステップＳ１０２）。すると、第１のサンプリング弁３２１からサンプル水である一次側精製水がサンプル水導入チューブ１１を通じて第１のサンプル水切換弁２１に至り、理化学的モニタリングユニット内に導入される。理化学的モニタリングユニット内に導入されたサンプル水である一次側精製水の一部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第１センサー３１２、ＵＶチャンバー３１３、第２センサー３１５、および流量計３１６を経由して外部に排水されるようになる。また、サンプル水である一次側精製水の他部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第３センサー３１７、およびオリフィス３３を経由して外部に排水されるようになる。
【００３５】
続いて、計測者は、ＴＯＣ計３０への１００ｍＬ／ｍｉｎ以上の導入水量を、図示しない調整手段により、例えば、２０ｍＬ／ｍｉｎ程度となるように調整する（図４のステップＳ１０３）。
【００３６】
次に、計測者は、サンプル水仕分用スイッチ４４を「第１弁」位置に操作することにより、第１のサンプル水切換弁２１側に設定する（図４のステップＳ１０４）。すると、記録計４２において、第１〜第３チャンネルが選択される。
【００３７】
続いて、記録計４２は、現在の日時を印字する（図４のステップＳ１０５）。
【００３８】
次に、記録計４２は、第１のサンプリング弁３２１からのサンプル水である一次側精製水の導電率、温度およびＴＯＣ値を記録する（図４のステップＳ１０６）。詳しくは、記録計４２は、導電率計用電極２５を通じて導電率計４１で計測されたサンプル水の導電率および温度を記録する。また、記録計４２は、ＴＯＣ計３０を通じて計測されたＴＯＣ値を記録する。具体的には、ＴＯＣ計３０では、サンプル水はレギュレーター３１１を通過し、その際にサンプル水の圧力変動が緩衝されＴＯＣ計３０内に一定条件のサンプル水が供給される。レギュレーター３１１の二次側で分岐されたサンプル水は、第３センサー３１７を通過し温度および比抵抗が測定され、オリフィス３３を経由してＴＯＣ計３０外に排水される。次に、レギュレーター３１１の二次側で分岐された残りのサンプル水は、第１センサー３１２を通過し、温度および導電率が測定される。続いて、ＵＶチャンバー３１３内の合成石英管を通過する際にサンプル水中のＴＯＣはＵＶランプ３１４からの強力な紫外線光により酸化分解され二酸化炭素に変化する。さらに、サンプル水は、第２センサー３１５により酸化後の温度および導電率が測定され、流量計３１６を経由した後に、ＴＯＣ計３０外に排水される。このように、ＴＯＣ計３０は、サンプル水の酸化前後の導電率を指標として水温や水質の条件による補正を行いながら連続的にＴＯＣ値の測定を行う。
【００３９】
サンプル水である一次側精製水の一定時間（例えば、１〜２時間）のモニタリングが終了すると、計測者は、手動で第１のサンプル水切換弁２１を閉とするとともに、第２のサンプル水切換弁２２を開とする（図４のステップＳ１０７）。すると、第１のサンプリング弁３２１からのサンプル水である一次側精製水が第１のサンプル水切換弁２１を通じて理化学的モニタリングユニット内に導入されなくなる一方、第２のサンプリング弁３７１からのサンプル水である二次側精製水がサンプル水導入チューブ１１を通じて第２のサンプル水切換弁２２に至り、理化学的モニタリングユニット内に導入される。理化学的モニタリングユニット内に導入されたサンプル水である二次側精製水の一部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第１センサー３１２、ＵＶチャンバー３１３、第２センサー３１５、および流量計３１６を経由して外部に排水されるようになる。また、サンプル水である二次側精製水の他部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第３センサー３１７、およびオリフィス３３を経由して外部に排水されるようになる。
【００４０】
次に、計測者は、サンプル水仕分用スイッチ４４を「第２弁」位置に操作することにより、第２のサンプル水切換弁２２側に設定する（図４のステップＳ１０８）。すると、記録計４２において、第４〜第６チャンネルが選択される。
【００４１】
続いて、記録計４２は、現在の日時を印字する（図４のステップＳ１０９）。
【００４２】
次に、記録計４２は、第４〜第６チャンネルにサンプル水である二次側精製水の導電率、温度およびＴＯＣ値を記録する（図４のステップＳ１１０）。詳しくは、記録計４２は、導電率計用電極２５を通じて導電率計４１で計測された導電率および温度を記録する。また、記録計４２は、ＴＯＣ計３０を通じて計測されたＴＯＣ値を記録する。ＴＯＣ計３０内での詳細な動作については、すでに述べたので割愛する。
【００４３】
サンプル水である二次側精製水の一定時間（例えば、１〜２時間）のモニタリングが終了すると、計測者は、手動で第２のサンプル水切換弁２２を閉とする（図４のステップＳ１１１）。以上を繰り返し実行することにより、一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングのデータが蓄積される。
【００４４】
一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングを停止すると、計測者は、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第１のサンプリング弁３２１から取り外すとともに、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第２のサンプリング弁３７１から取り外す。必要に応じて、一方のサンプル水導入チューブ１１の他端も第１のサンプル水切換弁２１から取り外すとともに、他方のサンプル水導入チューブ１１の他端も第２のサンプル水切換弁２２から取り外す。
【００４５】
次に、注射用水をサンプル水とするモニタリングを開始するために、計測者は、可搬式キャビネット１０を水平方向に押してストッパー付きキャスター５０を転がしながら実施例１に係る理化学的モニタリングユニットを注射用水タンク４３０の近傍まで移動させる。
【００４６】
そして、注射用水をサンプル水とするモニタリングを開始するために、２本のサンプル水導入チューブ１１,１１により第３のサンプリング弁４２１および第４のサンプリング弁４６１と理化学的モニタリングユニットとの間を接続する（図４のステップＳ１０１）。詳しくは、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第３のサンプリング弁４２１に水密的に固着し、他端を第１のサンプル水切換弁２１に水密的に固着する。また、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第４のサンプリング弁４６１に水密的に固着し、他端を第２のサンプル水切換弁２２に水密的に固着する。以下、便宜上、第１のサンプリング弁３２１からのサンプル水である注射用水を一次側注射用水といい、第２のサンプリング弁３７１からのサンプル水である注射用水を二次側注射用水という。
【００４７】
以下、一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングの場合と同様に、ステップＳ１０１〜Ｓ１１１を一次側注射用水および二次側注射用水に対して繰り返し実行して、一次側注射用水および二次側注射用水をサンプル水とするモニタリングを行う。これを繰り返し実行することにより、一次側注射用水および二次側注射用水をサンプル水とするモニタリングのデータが蓄積される。
【００４８】
なお、精製水および注射用水以外の逆浸透膜水,限外濾過膜水等をサンプル水とするモニタリングが必要な場合には、必要な回数だけ理化学的モニタリングユニットを移動させて、ステップＳ１０１〜Ｓ１１１を繰り返すことにより必要なモニタリングを行うことができる。
【００４９】
実施例１によれば、導電率計４１の導電率計用電極２５およびＴＯＣ計３０をサンプル水の流路に直列に設けた可搬式キャビネット１０にサンプル水を導入して、導電率計４１およびＴＯＣ計３０により測定された導電率、温度およびＴＯＣ値をモニター盤４０の記録計４２に連続記録できるようにしたことにより、１台または最小台数の理化学的モニタリングユニットを移動させて必要な個所での必要な種類のサンプル水のモニタリングを繰り返すことができるので、初期的および定期的な経済的な負担を軽減することができる。
【実施例２】
【００５０】
図５は、本発明の実施例２に係る理化学的モニタリングユニットのブロック構成図である。実施例２に係る理化学的モニタリングユニットは、図２に示された実施例１に係る理化学的モニタリングユニットにおいて第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が手動切換であったのに対して、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２を電磁弁で形成し、自動切換可能にするようにしたものである。したがって、実施例２に係る理化学的モニタリングユニットは、図２に示された実施例１に係る理化学的モニタリングユニットとほぼ同様に構成されているが、モニター盤４０にサンプル水仕分用スイッチ４４の代わりに第１のサンプル水切換スイッチ４７および第２のサンプル水切換スイッチ４８が配設されて、これらが第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２に電気的に接続されている点が異なっている。第１のサンプル水切換スイッチ４７および第２のサンプル水切換スイッチ４８は、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が自動切換の場合の、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２の開閉スイッチである。自動切換の場合には、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２の開閉が時間の経過に応じて切り換わるようになっている。また、モニター盤４０には、理化学的モニタリングユニットによるモニタリングの運転を指示する運転スイッチ４９が設けられている。
【００５１】
第１のサンプル水切換スイッチ４７は、図５中に示すように、第１のサンプル水切換弁２１を開く「開」位置と、第１のサンプル水切換弁２１の開閉を自動とする「自動」位置と、第１のサンプル水切換弁２１を閉じる「閉」位置とを手動で切り換えるロータリー切換スイッチである。第２のサンプル水切換スイッチ４８も、図５中に示すように、第２のサンプル水切換弁２２を開く「開」位置と、第２のサンプル水切換弁２２の開閉を自動とする「自動」位置と、第２のサンプル水切換弁２２を閉じる「閉」位置とを手動で切り換えるロータリー切換スイッチである。運転スイッチ４９は、図５中に示すように、理化学的モニタリングユニットによるモニタリングの休止を指示する「休止」位置と、理化学的モニタリングユニットによるモニタリングの運転を指示する「運転」位置とを手動で切り換えるロータリー切換スイッチである。
【００５２】
なお、その他の部分については、図２に示された実施例１に係る理化学的モニタリングユニットの対応する部分と同様に構成されているので、対応部分には同一の符号を付して、それらの詳しい説明を省略する。
【００５３】
実施例２に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムにおける精製水製造部分および注射用水製造部分は、図３に示した実施例１に係る理化学的モニタリングユニットが接続される製薬用水製造システムにおける精製水製造部分および注射用水製造部分と同様に構成されているので、それらの詳しい説明を省略する。
【００５４】
図６は、実施例２に係る理化学的モニタリングユニットの第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が自動切換のときのフローチャートを示す。
【００５５】
次に、このように構成された実施例２に係る理化学的モニタリングユニットの動作について、サンプル水導入チューブ１１を２本使用する場合を例にとって説明する。
【００５６】
まず、精製水をサンプル水とするモニタリングを開始するために、計測者は、可搬式キャビネット１０を水平方向に押してストッパー付きキャスター５０を転がしながら実施例１に係る理化学的モニタリングユニットを精製水タンク３４０の近傍まで移動させる。
【００５７】
次に、計測者は、サンプル水導入チューブ１１を第１のサンプリング弁３２１および第２のサンプリング弁３７１と理化学的モニタリングユニットとの間に接続する（図６のステップＳ２０１）。詳しくは、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第１のサンプリング弁３２１に水密的に固着し、他端を第１のサンプル水切換弁２１に水密的に固着する。また、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第２のサンプリング弁３７１に水密的に固着し、他端を第２のサンプル水切換弁２２に水密的に固着する。
【００５８】
次に、計測者は、第１のサンプル水切換スイッチ４７および第２のサンプル水切換スイッチ４８をそれぞれ「自動」位置に操作することにより、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２を自動切換側とする（図６のステップＳ２０２）。
【００５９】
続いて、計測者は、運転スイッチ４９を「運転」位置に設定する（ステップＳ２０３）。
【００６０】
これにより、第１のサンプル水切換弁２１が自動的に開く（図６のステップＳ２０４）。すると、第１のサンプリング弁３２１からサンプル水である一次側精製水がサンプル水導入チューブ１１を通じて第１のサンプル水切換弁２１に至り、理化学的モニタリングユニット内に導入される。理化学的モニタリングユニット内に導入されたサンプル水である一次側精製水の一部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第１センサー３１２、ＵＶチャンバー３１３、第２センサー３１５、および流量計３１６を経由して外部に排水されるようになる。また、サンプル水である一次側精製水の他部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第３センサー３１７、およびオリフィス３３を経由して外部に排水されるようになる。
【００６１】
続いて、計測者は、ＴＯＣ計３０への１００ｍＬ／ｍｉｎ以上の導入水量を、図示しない調整手段により、例えば、２０ｍＬ／ｍｉｎ程度となるように調整する（図６のステップＳ２０５）。
【００６２】
すると、記録計４２は、現在の日時を印字する（図６のステップＳ２０６）。
【００６３】
次に、記録計４２は、第１〜第３チャンネルにサンプル水である一次側精製水の導電率、温度およびＴＯＣ値を記録する（図６のステップＳ２０７）。詳しくは、記録計４２は、導電率計用電極２５を通じて導電率計４１で計測されたサンプル水である一次側精製水の導電率および温度を記録する。また、記録計４２は、ＴＯＣ計３０を通じて計測されたＴＯＣ値を記録する。なお、ＴＯＣ計３０の詳しい動作については、実施例１に係る理化学的モニタリングユニットにおけるＴＯＣ計３０の動作と全く同様であるので、詳しい説明を省略する。
【００６４】
続いて、モニター盤４０は、一定時間(設定は、任意）経過後、モニター盤４０のシーケンサー４５を介して第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２を自動的に切り換える（図６のステップＳ２０８）。ここでは、第１のサンプル水切換弁２１が閉となり、第２のサンプル水切換弁２２が開となる。すると、第２のサンプリング弁３７１からサンプル水である二次側精製水がサンプル水導入チューブ１１を通じて第２のサンプル水切換弁２２に至り、理化学的モニタリングユニット内に導入される。理化学的モニタリングユニット内に導入されたサンプル水である二次側精製水の一部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第１センサー３１２、ＵＶチャンバー３１３、第２センサー３１５、および流量計３１６を経由して外部に排水されるようになる。また、サンプル水である二次側精製水の他部は、導電率計用電極２５、レギュレーター３１１、第３センサー３１７、およびオリフィス３３を経由して外部に排水されるようになる。
【００６５】
次に、記録計４２は、日時を印字する（図６のステップＳ２０９）。
【００６６】
続いて、記録計４２は、第４〜第６チャンネルにサンプル水である二次側精製水の導電率、温度およびＴＯＣ値を記録する（図６のステップＳ２１０）。詳しくは、記録計４２は、導電率計用電極２５を通じて導電率計４１で計測されたサンプル水である二次側精製水の導電率および温度を記録する。また、記録計４２は、ＴＯＣ計３０を通じて計測されたＴＯＣ値を記録する。
【００６７】
次に、モニター盤４０は、一定時間(設定は、任意）経過後、モニター盤４０のシーケンサー４５を介して第２のサンプル水切換弁２２を自動的に閉じる（図６のステップＳ２１１）。以上を繰り返し実行することにより、一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングのデータが蓄積される。
【００６８】
一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングを停止すると、計測者は、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第１のサンプリング弁３２１から取り外すとともに、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第２のサンプリング弁３７１から取り外す。必要に応じて、一方のサンプル水導入チューブ１１の他端も第１のサンプル水切換弁２１から取り外すとともに、他方のサンプル水導入チューブ１１の他端も第２のサンプル水切換弁２２から取り外す。
【００６９】
次に、計測者は、注射用水をサンプル水とするモニタリングを開始するために、可搬式キャビネット１０を水平方向に押してストッパー付きキャスター５０を転がしながら実施例２に係る理化学的モニタリングユニットを注射用水タンク４３０の近傍まで移動させる。
【００７０】
そして、計測者は、サンプル水導入チューブ１１を第１のサンプリング弁３２１および第２のサンプリング弁３７１と理化学的モニタリングユニットとの間に接続する（図６のステップＳ２０１）。詳しくは、一方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第３のサンプリング弁４２１に水密的に固着し、他端を第１のサンプル水切換弁２１に水密的に固着する。また、他方のサンプル水導入チューブ１１の一端を第４のサンプリング弁４７１に水密的に固着し、他端を第２のサンプル水切換弁２２に水密的に固着する。
【００７１】
以下、一次側精製水および二次側精製水をサンプル水とするモニタリングの場合と同様に、ステップＳ２０１〜Ｓ２１１を一次側注射用水および二次側注射用水に対して繰り返して、一次側注射用水および二次側注射用水をサンプル水とするモニタリングを行う。これを繰り返し実行することにより、一次側注射用水および二次側注射用水をサンプル水とするモニタリングのデータが蓄積される。
【００７２】
なお、精製水および注射用水以外の逆浸透膜水,限外濾過膜水等をサンプル水とするモニタリングが必要な場合には、必要な回数だけ理化学的モニタリングユニットを移動させて、ステップＳ２０１〜Ｓ２１１を繰り返すことにより必要なモニタリングを行うことができる。
【００７３】
実施例２によれば、第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２が自動で切り換えられるので、実施例１に比べて、モニタリングを行う計測者の操作負担を軽減することができる。
【００７４】
以上、本発明の各実施例について説明したが、これらはあくまでも例示にすぎず、本発明はこれらに限定されるものではなく、特許請求の範囲の趣旨を逸脱しない限りにおいて、当業者の知識に基づく種々の変更が可能である。
【００７５】
例えば、各実施例では、ＴＯＣ計３０を、ＵＶ酸化方式としたが、燃焼方式、燃焼触媒酸化方式、湿式酸化方式等の他の方式であっても同様に使用することができることはいうまでもない。
【００７６】
また、各実施例では、サンプル水切換弁を第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２の２つとしたが、１つまたは３つ以上とすることができる。さらに、２つの第１のサンプル水切換弁２１および第２のサンプル水切換弁２２に対して、サンプル水導入チューブ１１を２本使用する場合を例にとって動作を説明したが、１本または３本以上のサンプル水導入チューブ１１を１つまたは３つ以上のサンプル水切換弁に対して使用することもできる。
【００７７】
加えて、導電率計用電極２５は、１台または２台とするばかりでなく、３台以上とすることもできる。複数台の導電率計用電極２５のレンジを異ならしめることによって、導電率が異なるレンジに属する複数種類のサンプル水を容易に測定することが可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００７８】
本発明は、医薬品製造用の技術分野ばかりでなく、医学、生物学、半導体等の純水を使用する一般産業の広い技術分野で利用することができる。
【符号の説明】
【００７９】
１０  可搬式キャビネット
１１  サンプル水導入チューブ
２１  第１のサンプル水切換弁
２２  第２のサンプル水切換弁
２５  導電率計用電極
３０  ＴＯＣ計
３３  オリフィス
４０  モニター盤
４１  導電率計
４２  記録計
４３  警報表示灯
４４  サンプル水仕分用スイッチ
４５  シーケンサー
４６  プラグ
４７  第１のサンプル水切換スイッチ
４８  第２のサンプル水切換スイッチ
４９  運転スイッチ
５０  ストッパー付きキャスター
３１１  レギュレーター
３１２  第１センサー
３１３  ＵＶチャンバー
３１４  ＵＶランプ
３１５  第２センサー
３１６  流量計
３１７  第３センサー
３１８  ＣＰＵ
３２１  第１のサンプリング弁
３７１  第２のサンプリング弁
４２１  第３のサンプリング弁
４６１  第４のサンプリング弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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