(57)【要約】      （修正有）【課題】略血管における開口部をふさぐことを容易にする血管創傷閉鎖アセンブリーを提供する。【解決手段】止血材が、外科手術器具上を前進させられ創傷を囲む血管の領域に接触させられる。外科手術器具は取り外される。血液が止血材に染み込み、材内において止血薬により血液凝固が促進される。接着剤からなる密封層が、止血材に加えられ、止血材へ血流を閉じこめることができる。従って、血管穿刺創傷は、自然な血液の凝血塊形成により封じられる。【選択図】図２７
2010172712.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
止血材を収容できるように形成されたチャンバーを画定している送達管であって、近位端および遠位端を有する前記送達管と、
血管創傷近傍の前記送達管の前記遠位端に位置するように形成された装置と、
少なくとも一部が前記送達管を変形させることなく前記送達管の前記近位端に適合するように形成された遠位端を有するプッシャーメンバーであって、前記送達管の少なくとも一部分の直径より大きな直径を有する部分を備えたプッシャーメンバーとを備え、
前記止血材は、前記チャンバー内において運ばれ、
前記プッシャーメンバーおよび前記送達管は、前記プッシャーメンバーが前記送達管に関して遠位に動かされるように形成され、前記プッシャーメンバーは、止血材がチャンバーから出るように少なくとも１つの開口が作られるために、止血材の少なくとも一部に隣接する前記送達管と係合しおよび前記送達管を変形させる血管創傷閉鎖アセンブリー。
【請求項２】
前記装置は、テーパーが付いた遠位部と前記遠位部に近位の少なくとも一つのカテーテル孔を有するカテーテルを備える請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項３】
前記カテーテルは、前記送達管の中を通って延びている請求項２に記載のアセンブリー。
【請求項４】
前記止血材は、前記カテーテルと前記送達管の間に配置されている請求項３に記載のアセンブリー。
【請求項５】
前記カテーテルの表面のまわりに配置された停止部材と、
前記カテーテルと前記プッシャーメンバーを取り外し可能に連結させるために、前記カテーテルのまわりに可動に配置され、前記停止部材と係合するように形成され、前記プッシャーメンバー上の近位の連結部材と係合するように形成された連結部材とをさらに備える請求項２に記載のアセンブリー。
【請求項６】
前記プッシャーメンバーは、また、前記プッシャーメンバーと前記送達管を取り外し可能に連結するために形成された、遠位の連結部材を備える請求項５に記載のアセンブリー。
【請求項７】
前記送達管、前記装置および前記プッシャーメンバーが互いに固定された関係において取り外し可能かつ同時に連結するための手段をさらに備える請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項８】
前記送達管は、略円錐形である請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項９】
前記止血剤は、Hemadex（登録商標）を含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１０】
前記送達管は、前記プッシャーメンバーが前記送達管に関して遠位に移動された時に、優先的に破壊されるように形成された少なくとも一つの軟化させた部分を備える請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１１】
前記少なくとも一つの軟化させた部分は、厚さが減少した壁部を含む請求項１０に記載のアセンブリー
【請求項１２】
前記少なくとも一つの軟化させた部分は、刻み目のついた壁部を含む請求項１０に記載のアセンブリー。
【請求項１３】
前記送達管は、半分に分割され互いに結合されている二つの部分を含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１４】
前記送達管は、弾性材料を含む請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１５】
前記送達管は、互いに可動するように連結された少なくとも二つのレトラクタアームを備え、前記アームは、開放位置と閉鎖位置の間を移動するように形成され、各前記レトラクタアームは、内面を画定しており、前記内面は、前記アームが閉鎖位置にある時、前記レトラクタアームを通る管を画定しており、前記管は、前記カテーテルを収容するために形成され、前記管の少なくとも一方の部分は、前記閉鎖位置にある前記アームと関連した固定された位置に前記カテーテルを保持するための前記カテーテルの前記表面と係合する大きさであり、前記管の少なくとももう一方の部分は、前記内面と前記カテーテルの間のスペースを画定するために形成されている請求項２に記載のアセンブリー。
【請求項１６】
前記スペース内に前記止血材が配置された請求項１５に記載のアセンブリー。
【請求項１７】
前記送達管に関して近位または遠位に移動しないように、前記送達管と前記プッシャーメンバーを取り外し可能に連結するために形成された第一の連結手段をさらに備える請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項１８】
前記第１と第２の連結手段が前記カテーテルと係合された時、前記プッシャーメンバーと前記送達管が互いに関して近位または遠位に移動しないように、前記カテーテルを前記プッシャーメンバーと取り外し可能に連結するために形成された前記第２の連結手段をさらに備える請求項１７に記載のアセンブリー。
【請求項１９】
前記送達管内を通って延びるカテーテルをさらに備え、
前記送達管は、相互に可動に結合された少なくとも２つのレトラクタアームを有し、
前記レトラクタアームは、開放位置と閉鎖位置との間を動くよう構成され、
前記レトラクタアームは、各々テーパー状の内面を画定しており、
前記内面は、前記レトラクタアームが閉鎖位置にある状態で前記レトラクタアーム内を通るチャネルを画定し、
前記チャネルの遠位端は前記カテーテルの表面に係合し、
前記チャンバーは前記チャネルと前記チャネルの遠位端に隣接するカテーテルとの間に画定されている、請求項１に記載のアセンブリー。
【請求項２０】
前記プッシャーメンバー及び送達管は、前記プッシャーメンバーの遠位端が前記チャンバー内に配置されるとともに取り外し可能に連結されている、請求項１９に記載のアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、略血管における開口部をふさぐことを容易にするシステムに関する。さらに詳細には、本発明は、材料を血管の近傍へ送ることに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置において、その開口部に治療、診断または再診断（revision）のある方法を適用できるように組織内における開口部の位置を特定する必要がある。例えば、経管腔的バルーン血管形成術を行うためには、バルーンを挿入するための開口を動脈内に生成しなければならない。この開口は、後で閉じなければならない。
【０００３】
肢において著しく狭窄した動脈中における血流を増やすかまたは回復させる経管腔的バルーン血管形成術は、末梢血管の病気の治療に用いられ、冠状動脈の閉塞の治療にも用いられる。実際に、冠状動脈形成術が、狭窄し閉塞した冠状動脈の血管再生のためのバイパス手術の、主な実現性のある代替方法として出現した。バイパス手術とは異なって、血管形成術には、全身麻酔、胸壁切開、人工心肺装置の使用、または輸血の必要がない。血管形成術は、患者に対して侵襲性が低く外傷も少ないばかりでなく、病院滞在が短くなり回復時間が短くなるので費用も少なくて済む。
【０００４】
経管腔的バルーン血管形成術は、まず中空針を皮膚および周りの組織から患者の大腿動脈内へ挿入することにより実行する。ガイドワイヤを、中空針から動脈内へ、次に患者の血管系に沿って、治療を行うべき閉塞した血管または心臓弁の部位へ前進させる。血管系中において、治療を行うべき狭窄症部位を通り過ぎたすぐの所定位置内へガイドワイヤを移動させやすいように、Ｘ線による画像化を行う。次に、バルーンカテーテルを、ガイドワイヤ上に装着し、被膨張バルーンが狭窄症部位内に位置するまで前進させる。次に、バルーンを繰り返し膨張させて狭窄した血管を広げる。該処置の完了後、カテーテルおよびガイドワイヤを血管および患者から引き出す。
【０００５】
血管の外観を変える病気を検出するために使用される、血管造影が、同様に行われる。まず、大腿動脈内へ中空の針を挿入し、ガイドワイヤをその針の中から病気に冒された血管内へ挿入する。カテーテルをガイドワイヤ上に装着し血管内へ挿入する。カテーテルを所望の位置へ案内するためにＸ線による画像化を行う。次に、造影剤を注入し、病気に冒された血管に沿って血流を調べられるようにＸ線画像を連続撮影する。カテーテルおよびガイドワイヤは、後で患者の身体から取り外す。
【０００６】
血管形成術または血管造影中に使用したカテーテルを取り外した後、大腿動脈における穿刺創傷をふさぎ、動脈における穿刺部位からの出血を止める必要がある。現在、止血するためには、数時間の間創傷を囲む領域に氷のパックを当てかつ／または圧力をかける。しかしながら、患者が身動きすると、創傷が再度開いて再び出血し始める場合がかなりある。起こり得る別の複雑な事態は、偽動脈瘤の発現であり、これは、感染と再開口のリスクを高める。
【０００７】
ステープル、クリップ、コラーゲンプラグ、および縫合糸を用いて穿刺創傷をふさぐ努力が行われてきたが、大腿動脈において穿刺を確かめることができないために、また得られる限定された空間においては動脈を制御可能に修復することが難しいために、うまくいった試しがなかった。
【０００８】
患者の血管系における他の創傷はまた、確かめることが難しい場合があるので、従って、位置を特定しアクセスしふさぐことは難しい。従って、患者の血管系においてこのような創傷の位置を特定しふさぐことを容易にするデバイスおよび方法は、極めて有益となる。一貫してかつ確実に穿刺創傷の位置を特定し隔離しふさぐことができるデバイスによって、このような創傷に一般に伴う、出血が長引くことがなくなる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、当該技術において、血管創傷の位置を正確に特定し創傷をふさぐ装置および方法に対する要請がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
一実施形態によると、本発明は、血管創傷をふさぐためのアセンブリーを含む。アセンブリーのカテーテルは、近位端、遠位端、および内腔を有する。少なくとも一つのインジケータ孔は、カテーテルの遠位端の近くのカテーテルの壁の中に形成されている。アセンブリーのレトラクタは、可動するように互いに接続された少なくとも二つのレトラクタアームを有する。アームは、開放位置と閉鎖位置との間を動くように形成されている。各レトラクタアームは、アームが閉鎖位置にある時にレトラクタアームの中に管を画定する内面を画定している。管は、カテーテルを収容するために形成される。管の少なくとも一部分は、閉鎖したアームに関連して固定された位置にカテーテルを保持するためにカテーテルのサーフェスと係合する大きさである。少なくとも管の第２の部分は、内面とカテーテルの間のスペースを画定するために形成される。
【００１１】
別の実施形態によると、血管創傷をふさぐためのアセンブリーが提供される。アセンブリーは、近位端と遠位端を有し、その中に止血剤を収容できるように形成された送達管を含む。装置は、血管創傷と近接した送達管の遠位端の位置に形成される。プッシャーメンバーは、送達管の近位端の中に少なくとも部分的に適合するように形成された遠位の部分を有する。プッシャーの一部分は、送達管の少なくとも一部分の直径より大きい直径を有する。
【００１２】
前記好ましい実施形態と先行技術以上に得られた利点を要約する目的のために、特定の実施例と利点を上記において説明している。当然だが、必ずしもこのような利点の全てが種々の特定の実施形態によって達成可能であるとは限らないことが理解される。従って、例えば、本発明がここに教示または示唆可能な他の目的または利点を必ずしも達成せずに、ここに教示した一つの利点または利点群を達成しまたは最適化するように実施または実施可能であることを当業者は明らかに理解するだろう。
【００１３】
上述した実施形態および他の実施形態は、添付の図面の参照を伴う好適な実施形態についての以下の詳細な説明から当業者に容易に明らかとなり、本発明は、開示する特定のあらゆる好適な実施形態にも限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】組み立てて使用準備をしたところを示す血管閉鎖装置の実施形態の側面図である。
【図２】図１の装置の遠位部の側面図である。
【図３】本発明に係る特徴を有したプッシュメンバーの側面図である。
【図４】患者の血管内へガイドワイヤ上を前進する図１の装置を示す。
【図５】レトラクタアームを開き吸引ツールを使用した図４の機構を示す。
【図６】止血スポンジを前進させて血管壁と接触させた図５の機構を示す。
【図７】レトラクタアームを取り外した、図６の機構を示す。
【図８】カテーテルおよびガイドワイヤを取り外した、図７の機構を示す。
【図９】流出可能な接着剤がスポンジへ送られている図８の機構を示す。
【図１０】プッシュメンバーが患者から取り外されている図８の機構を示す。
【図１１】本装置および方法の実施形態により処置した後にふさがった穿刺創傷を示す。
【図１２】穿刺へ向けて追加のスポンジを前進させている実施形態を示す。
【図１３】追加のスポンジが所定位置にある図１２の実施形態を示す。
【図１４】止血スポンジ部材の別の実施形態を示す。
【図１５】血管壁と接触しかつ、内部を貫通したカテーテルを有した、図１４のスポンジ部材を示す。
【図１６】カテーテルを取り外した、図１５の機構を示す。
【図１７】ロックメンバーが止血スポンジ材の近位に提供された実施形態を示す。
【図１８】図１２のデバイスで処置した後にふさがった穿刺創傷を示す。
【図１９】折り曲げていない２層パッチの斜視図を示す。
【図２０】折り曲げ位置の、図１９のパッチを示す。
【図２１】カテーテルへ滑動可能に装着されプッシュメンバーにより前進させている図１９のパッチを示す。
【図２２】血管創傷閉鎖装置の別の実施形態を示す。
【図２３】図２２に示された実施形態によって使用するカテーテルの側面図を示す。
【図２４】レトラクタアームが開放位置にある状態での図２２の装置のレトラクタ部を示す。
【図２５】図２４に示されたリトラクタアームの一つの側面平面図を示す。
【図２６】図２５のレトラクタアームに配置された図２３のカテーテルを示す。
【図２７】血管創傷閉鎖装置の他の実施形態の部分断面図を示す。
【図２８】図２７に示された実施形態によるカテーテルの側面図を示す。
【図２９】図２７に示された実施形態によるプッシャーメンバーの部分断面図を示す。
【図３０】図２７に示された実施形態による送達管の部分断面図を示す。
【図３１】図３０の送達管の線３１−３１に沿った断面を示す。
【図３２】図３０の送達管の結合部を受ける移動止めを有する壁の部分を示す。
【図３３】図２２の装置の使用状態を示す。
【図３４】Ｊ−ロック結合部を有する送達管の他の実施形態の壁の部分を示す。
【図３５】血管創傷をふさぐ装置の他の実施形態を示す。
【図３６】図３５に示された実施形態によるカテーテルの部分断面図を示す。
【図３７】図３５に示された実施形態によるプッシャーメンバーの部分断面図を示す。
【図３８】図３５に示された実施形態による送達管の部分断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本装置および方法は、アクセスかつ／または視覚化が難しい血管穿刺創傷をふさぐことに特に有用である。このような創傷をふさぐために創傷した血管を直接かつ適切に修復することは難しい。さらに、血管を直接修復することに伴う、思わぬ危険がある。例えば、臨床医が創傷を確かめることができないために、縫合糸、ステープル、またはクリップのような閉鎖手段を正確に配置することが難しい。このような閉鎖手段を不正確に配置することによって、閉鎖が不適切になる可能性がある。穿刺創傷が、ことによると臨床医が気づかずに、開いたままとなる。さらには、閉鎖手段を不正確に配置することによって、裂傷およびさらなる穿刺創傷を含めて別の血管に消えない損傷を与える恐れがある。さらには、閉鎖手段を傷から血流内へ延ばす場合には、この手段によって、血栓が形成される可能性が高くなり得るか、または、ことによると血流内へ有毒物質が導入されてしまう可能性がある。当然ながら、閉鎖手段が血流内へ不注意で解放された場合、血管が閉塞してしまう、複雑で深刻な事態になりかねない。
【００１６】
図１を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリー３０が、カテーテル３２の遠位端３４と近位端３６とを有した細長いカテーテル３２を含む。遠位開口部３８が、カテーテル３２の遠位端３４中に形成され、カテーテル３２の長手方向軸線に沿って開口する。カテーテル３２は、遠位端３４にテーパー付きの先端４０を含む。カテーテル３２の細長いメインボディ４２が、テーパー付きの先端４０の近位に配置される。好ましくは、メインボディ４２は、長さに沿って実質的に均一の直径を有する。内腔４４が、遠位開口部３８から近位端３６へカテーテル３２内を長手方向に延びる。
【００１７】
コネクタ部４６が、近位端３６上に備えられる。コネクタ部４６は、主内腔４８と第２の内腔５０とを含む。主内腔４８は、カテーテル３２の長手方向軸線に沿って延び、カテーテル内腔４４と同一の広がりを有する。第２の内腔５０は、主内腔４８から外側へ延びるが、主内腔４８とカテーテル内腔４４と連通する。近位開口部５２は、主内腔４８の近位端に備えられ、遠位開口部３８と同様に、長手方向軸線に沿って開口する。第２の開口部５４が、第２の内腔５０内へ開口する。
【００１８】
遠位開口部３８および近位開口部５２は、血管形成術および他の血管外科手術において使用するガイドワイヤのようなガイドワイヤ５８を収容する大きさであり、それを収容するように適合される。このように、ガイドワイヤ５８自体は、カテーテル３２中に差し込まれ、カテーテルをガイドワイヤ上において前進させることができる。
【００１９】
孔６０が、カテーテル３２の遠位端３４の近くにおいてカテーテル３２の側壁中に形成される。少なくとも２つの孔６０が設けられることが好ましい。孔６０の全ては、カテーテル３２の遠位端３４から実質的に同じ間隔を置いて配置されることが好ましい。カテーテルの隆起部分６２が、孔６０の周りの領域に設けられることが好ましく、この領域は、先端４０の近位にかつメインボディ４２の遠位にある。隆起部分６２において、カテーテル３２は、カテーテルのメインボディ４２中の外径よりも若干大きい外径を有する。
【００２０】
引き続き図１を参照すると、真空または他の吸引源６４が、設けられ、管６６中を通って、カテーテルコネクタ部４６の第２の内腔５０と連通する。従って、カテーテル内腔４４を通じて真空になる。ガイドワイヤ５８を収容する遠位開口部３８と近位開口部５２とは、ガイドワイヤ５８が実質的に開口部をふさぐような大きさであることが好ましく、よって孔６０を通じて真空にされる。視認用ポート６８が、吸引源６４とカテーテル３２との間に配置される。視認用ポート６８は、孔６０とカテーテル内腔４４とから吸引によって引き出される物質を臨床医が見ることができるように形成される。視認用ポート６８を以下にさらに詳細に説明する。
【００２１】
図１および図２を参照すると、レトラクタ７０がカテーテル３２に装着されることが好ましい。レトラクタ７０は、カテーテル３２上に長手方向に配列された、対向した細長いレトラクタアーム７２を含む。レトラクタボディ７４が、臨床医が操作するとレトラクタアーム７２を選択的に開閉するように形成される。レトラクタ７０の細長いレトラクタアーム７２は、アームの遠位端７６が動脈壁の幅と少なくとも同じ幅、好ましくは少なくとも約０．５から２ミリメートルの距離をおいてカテーテル孔６０の近位に配置されるようにカテーテル３２上に配置される。
【００２２】
本装置は、図１及び２で示した詳細な構造と多少異なる構造を含み得ることが理解される。例えば、他のカテーテルやレトラクタ構造が適切に使われ得る。例えば、いくつかの容認できるカテーテルやレトラクタの実施例が１９９９年６月４日出願の米国出願番号０９／３２５９８２号（米国特許番号６２８７３２２号）に記載されており、ここでは、参考で全体に組み込まれている。
【００２３】
図１を再度参照すると、止血材８０が、レトラクタ７０の近位においてカテーテル３２上に配置される。以下にさらに詳細に説明するように、止血材は、止血薬からなるまたはそれを含有する材料を含む。止血薬は、血液凝固を促進するように適合されている。一実施形態において、止血材８０は、スポンジまたはスポンジ状の材料を含む。この説明において、スポンジという用語は一般的な意味で使用される一般用語を指しており、特に限定しないが、少なくとも部分的に浸透性があり、かつ血液が材料に染み込むために、少なくとも血液が材料内に流れ込みその中を流れることができるように適合された材料を指す。例えば、スポンジは、織布、非織布、繊維質のパフ又は、そのような天然又は人口のスポンジを含み得る。加えて、スポンジは、少なくとも材料と接触する血液の一部を吸い上げる材料、又は、血液を吸い上げない材料を含み得る。
【００２４】
この説明のために、止血材８０をスポンジ８０と呼ぶ。しかしながら、「スポンジ」という用語の使用は、止血材として使用可能な材料の範囲を限定しないことが理解される。実際に、血液凝固を助けるかまたは促進する種々の材料を止血材として使用可能である。
【００２５】
この説明を通して、止血薬という用語は、通常の意味における一般用語として使用され、限定はしないが、血液凝固を促進する薬を指す。このような薬は、液体、粉末、ビーズ等を含んだ多くの形態をとりえ、キャリアーを含むか、キャリアーと組み合わせられ得る。止血材料もまた、この説明において、通常の意味で使用される一般用語として使用される。それは、限定はしないが、血液凝固を促進する属性を有する材料を指す。このようにして、止血材料は、単独で、又は、薬とは別に形成されたキャリアーと組み合わされて用いられる止血薬を含み得る。そのターム止血物質は止血スポンジを含み得る。止血材料という用語は、止血スポンジを含む。
【００２６】
スポンジ８０は、カテーテルのメインボディ４２の周りを円周方向に延び、カテーテル３２に沿って長手方向に滑動可能であるように配置されることが好ましい。最も好ましくは、カテーテル３２は、スポンジ８０を通る通路８２の中を延びる。通路８２は、カテーテル３２がスポンジ８０の中を押し進められると生じる。
【００２７】
プッシュメンバー８４がまた、スポンジ８０の近位においてカテーテル３２上に配置される。図３を参照すると、プッシュメンバー８４は、ボディ部分８６と近位ハンドル部分８８とを含む。細長い内腔９０が、ボディ部分８６中に形成される。図１に示したように、内腔９０は、プッシュメンバー８４がカテーテル３２に対して滑動可能となるようにカテーテル３２を取り囲むことが好ましい。複数の孔９２が、プッシュメンバー８４の遠位端近くの場所においてボディ部分８６中に形成される。
【００２８】
図４について以下にさらに詳細に説明するように、血管創傷閉鎖アセンブリー３０によって、臨床医は、皮下血管創傷「ｗ」の位置を正確に特定し、創傷ｗにアクセスし、止血スポンジ８０を創傷部位に送ることができる。止血スポンジ８０は、創傷ｗの閉鎖の促進を助ける止血薬を含む。
【００２９】
止血スポンジ８０を適切にあてがうために、まず血管閉鎖アセンブリー３０を正確に配置し、血管創傷ｗにアクセスする。本方法および装置を用いて、種々の血管のおよび他の創傷をふさぎ得ることが理解される。図１から図１１と、付随の説明とは、患者の大腿動脈９４内の穿刺創傷ｗをふさぐために実施形態を用いた一例を示す。
【００３０】
図１、図２、図４および図５を特に参照すると、大腿動脈の穿刺創傷ｗの位置を正確に特定しそれにアクセスするために、まず穿刺創傷ｗを通り患者の大腿動脈９４内へ予め挿入していたガイドワイヤ５８上にカテーテル３２を装着する。内腔４４は、吸引源６４に取り付けられ、アセンブリー３０は、カテーテル３２の遠位先端４０が血管穿刺創傷ｗを通り延びるように患者の組織９６からガイドワイヤ５８上を前進させる。
【００３１】
アセンブリー３０を前進させると、吸引源６４は、孔６０から身体の流体を吸い出す。流体は、視認ポート６８を通過して、該視認ポート６８によって、臨床医は、吸い出されている流体を確認できる。視認ポート６８は、種々の適切な構造、配置にすることができる。例えば、視認ポートは、カテーテルに取り付けられる透明管、吸引源兼視認ポートとして機能する実質的に透明な注射器、または実質的に透明なカテーテルの一部分を含み得る。最も好ましくは、カテーテル３２は、カテーテルからの血液の吸い出しが開始されると臨床医がすぐに気づくような透明材料から形成される。
【００３２】
図４に示したように、孔６０が動脈壁９８を通り血管９４に入ると、血液「ｂ」が、カテーテル３２内へ孔６０から吸い出され始め、視認ポート６８を通り運ばれる。従って、血液ｂが視認ポート６８内に認められると、臨床医は、孔６０が穿刺創傷ｗ内を通過したばかりであり、レトラクタアーム７２の遠位端７６が好ましくは動脈壁９８の約２ｍｍ以内に動脈９４の外壁９８に隣接して配置されていることが分かる。次に、図５に示すように、レトラクタアーム７２を離して、周りの組織９６を創傷ｗから引き離し、穿刺創傷ｗの周りに領域１００を作り出す。カテーテル３２は、穿刺創傷ｗ内に部分的に配置されたままであり、創傷をふさいで血液が創傷から流れることを妨げると効果的である。隆起部分６２は、創傷ｗの縁を撓ませて、カテーテル３２と穿刺創傷縁との間の閉鎖を促進する。
【００３３】
引き続き図５を参照すると、領域１００内に存在し得る身体の流体および他の物質を取り除くために、かつ、穿刺創傷ｗに隣接した血管９４の壁９８を洗浄するために、吸引ツール１０２を使用可能である。
【００３４】
次に図６を参照すると、一度穿刺創傷ｗの位置を正確に特定すると、カテーテル３２に沿って遠位にプッシュメンバー８４を前進させ、こうして穿刺創傷ｗを囲むようにスポンジ８０を前進させて血管壁９８と接触させる。上述し以下にさらに詳細に説明するように、スポンジ８０は、創傷の治癒を早めることを助けるために創傷部位において血液の凝固形成の促進に役立つ止血薬を含む。
【００３５】
好ましくは、スポンジ８０は、スポンジが血管壁９８に少なくとも部分的に付着するように接着剤で少なくとも部分的にコーティングされる。或いは、またはその上、スポンジを前進させて血管壁に接触させる前に、穿刺創傷の周りの領域内へ流出入可能な接着剤を送り込むことができる。当然ながら、スポンジは、どんな接着剤も使用せずに送ることができる。
【００３６】
スポンジ８０は、実質的にカテーテル３２を取り囲むようにカテーテル３２上に装着されることが好ましい。従って、カテーテルの先端４０が創傷内に配置されるので、スポンジ８０は、スポンジが血管壁９８に隣接して配置されると創傷ｗを実質的に囲む。スポンジ８０が創傷ｗに隣接して所定位置になると、図７に示すようにレトラクタ７０を取り外すことができる。レトラクタ７０を取り外すと、周囲の身体組織９６は、スポンジ８０およびプッシュメンバー８４の周りにおいてしぼむ。プッシュメンバー８４は、身体組織９６がスポンジ８０を囲んでいる間かつ接着剤が硬化する間、スポンジ８０を所定位置に保持する。
【００３７】
次に図８を参照すると、所定位置のプッシュメンバー８４を伴って、カテーテル３２およびガイドワイヤ５８もまた患者から取り外すことができる。カテーテル３２が占めていた、スポンジ８０中の通路８２は、実質的に閉じられるようにそれ自体がしぼむ。血管創傷ｗは、カテーテル３２によりもはや塞がれなくなり、血管９４からの血液ｂが、スポンジ８０内に流入し、少なくとも部分的にスポンジ８０に吸収されると思われる。上述の実施形態では、レトラクタ７０がカテーテル３２より前に取り外されるが、別の実施形態では、カテーテルがレトラクタより前に取り外し可能であることが理解される。
【００３８】
さらに別の実施形態において、血管９４中における血流を少なくとも部分的に妨げるためにプッシュメンバー８４にさらに圧力をかけることができる。このように、臨床医は、血液が創傷ｗからスポンジ８０内へいかに速く流入するかを制御できる。当然ながら、血管中の血流を一時的に減少させるかまたは止める他の方法および装置を用いることができる。
【００３９】
好適な実施形態において、スポンジ８０は、止血薬からなるかまたはそれを吸収させるかまたはそれにより処理された材料を含む。止血薬は、血液の凝固を助けるように特に適合される。従って、スポンジ内へ流入する血液は、薬と出会い、急速に凝固するので、血液凝固により創傷が自然にふさがれる。スポンジ状の止血薬は、入手可能であり、GelfoamTM、OxycellTM、AviteneTMのような製品が含まれ得る。スポンジとして使用しうる他の材料は、キトサンである。これらや他の適切なスポンジは、血液凝固形成を加速することを助けるための液体凝固薬であるトロンビンのような薬品や、Medafor,Inc.から入手可能であるHemadexTMのような薬品が染み込んでいてもよい。使用が好ましい別の材料は、C.R. Bard/Davol, Inc. から市販されているコラーゲンUltrafoamTMスポンジである。UltrafoamTMスポンジは、天然凝固剤であるAviteneTMコラーゲンからなり、トロンビンの添加は不要である。これによって、調製時間および、患者がウシのトロンビンに危険な反応を起こすリスクが低減する。他の薬剤をスポンジに含ませることもできる。例えば、抗生物質作用の薬剤、抗炎症薬剤、癒合助剤などをスポンジ材内に染みこませることができる。
【００４０】
一つの好ましい実施形態によると、止血材料および／またはスポンジは、繊維状のポリサッカライド基質を含んでおり、最も好ましくはキトサンを含んでいる。基質は、様々な形態で形成され得る。これは、出願人の同時継続の出願に論じられており、両者ともも「配置可能な止血薬」と題されており、この説明により同日に出願されている（特許事件番号LOMAU.149PR及びLOMAU.149PR１）。両出願の全体は、参照としてここに組み込まれている。他の好ましい実施形態に従って、止血スポンジは、血管や周辺組織のような濡れた表面と優先的に接着するハイドロフィリック材料を含んでいる。
【００４１】
スポンジ状の材料は、軟らかく撓みやすいことが好ましく、血管、創傷および血管周りの領域の構造に適合する。従って、スポンジ状の材料は、特に、血管の穿刺部を囲む、限られた空間内における使用に適する。さらに、止血スポンジ８０は、穿刺創傷ｗを囲む組織９６により所定位置に保持され、該組織９６は、レトラクタ７０のようなツールが取り外されるとスポンジ８０上においてしぼむ。
【００４２】
所定位置におけるスポンジ８０の保持をさらに助けるために、図９に示すように、接着源１０８から、流出入可能な接着剤１０６をプッシュメンバー８４の内腔９０からスポンジ８０上へ送ることができる。接着剤１０６は、プッシュメンバーのボディ部分８６中を通って、プッシュメンバー８４の開口した遠位端から、また孔９２からも流れる。硬化時において、接着剤１０６は、スポンジ８０の周りにおいてかつ内部において閉鎖層を形成可能であるので、血液ｂをスポンジ領域に閉じ込める。これは、出血を最小限にし、凝固形成速度をさらにいっそう速くすることに役立つ。一実施形態において、接着剤は硬化する時、実質的に非流動床であり、血液を望ましい領域に閉じ込める。接着剤１０６を追加することはまた、カテーテル３２が退く、スポンジ中の通路の完全な閉鎖を促進する。さらに、接着剤１０６は、穿刺創傷ｗと周囲の組織９６とに対する所定位置にスポンジ８０を保持することに役立つ。
【００４３】
上述のように、スポンジ８０は、前進させ血管壁に接触させる前に、接着剤を吸収させるか、さらに好ましくは接着剤層でコーティングすることができる。このように、スポンジ上における接着剤の分配は、制御可能である。制御可能にスポンジの外面周りに接着剤コーティングを施すことによって、接着剤は、血管９４自体を含めて血管の穿刺創傷ｗを囲む領域にスポンジを付着し、接着剤が硬化するとスポンジの外周シールを形成可能である。接着剤コーティングは、スポンジ８０に血液ｂを閉じ込める非流動床または選択流動床として機能可能である。接着剤コーティングが、プッシュメンバー８４から接着剤１０６をさらに流す代わりにまたはそれに加えて使用可能であることが理解される。
【００４４】
スポンジとともに使用する、種々の流出入可能な接着剤を許容できる。例えば、Baxter Healthcare Corp. から入手可能なTisseel（登録商標）のようなフィブリン組織密封剤が適切となり得る。適切となり得る入手可能な他の市販の接着剤には、Cryolife, Inc.から入手可能なBioglueTM、Fusion Medical Technologiesから入手可能なFlosealTMが含まれる。種々のシアノアクリレート接着剤の市販品を現在入手可能であり、本発明とともに使用可能である。当然だが、スポンジを密閉可能かまたは、スポンジ中のまたはスポンジを超える血流を少なくとも遅くする種々の製品が許容可能である。ある接着剤には接着剤注入前に血管の領域および／または外壁を洗浄する必要はないことが理解される。
【００４５】
硬化時間と使用しやすさとは、使う接着剤によって異なる。例えば、ある接着剤は、数分内に硬化して順応性のあるゲル状態になり、一方、他の接着剤は、数分内に硬化して直接硬化状態になる。硬化時間は、臨床医が創傷に隣接した位置にスポンジを前進させ動脈に接触させることができるように選択され、その時に、スポンジの血管壁への付着および接着剤による実質的な閉鎖とが開始される。種々の許容可能な硬化時間を有する、種々の許容可能な接着剤を利用可能であることを理解すべきである。この説明に従って、接着剤は、周囲のティシューに接着する時、および自発的に流れない時に硬化すると考えられる。
【００４６】
プッシュメンバー８４は、接着剤１０６が硬化し得るように種々の適度な時間所定位置に維持可能である。さらに、必要に応じて複数のスポンジを使用可能である。しかしながら、好ましくは、接着剤１０６は、約５分未満で十分に硬化する。接着剤の硬化速度を速めることに役立つように、紫外線光源または加熱装置のような他のツールを使用可能である。
【００４７】
一度スポンジ８０が正確に配置されると、プッシュメンバー８４は取り外すことができる。プッシュメンバー８４の取り外しは、プッシュメンバーの内腔９０中を前進させてスポンジ８０と接触する、図１０に示すような解放ロッド１１０により支援可能である。解放ロッド１１０は、プッシュメンバー８４が患者から引き抜かれる時に所定位置にスポンジ８０を保持する。従って、解放ロッド１１０は、プッシュメンバー８４が引き抜かれる時に逆方向の牽引力（counter traction）を提供するようにスポンジ８０と係合する。このように、たとえスポンジ８０とプッシュメンバー８４との間の付着がある程度であってもプッシュメンバー８４を取り外すことができる。次に図１１を参照すると、一度解放ロッド１１０が引き抜かれると、患者の皮膚１１２は、例えば縫合糸１１４のような、種々の適切な閉鎖手段によってふさがれる。止血スポンジ８０は、所定位置に残っている。身体の自然な血液凝固プロセスは、止血スポンジ８０の助けを借りて血管創傷ｗをふさぎ修復する。従って、治癒は、偽動脈瘤、創傷が閉鎖されなかったり不完全であったりするなどの危険なく進行する。
【００４８】
上述し図１および図７に示したように、止血スポンジ８０は、カテーテル３２を円周方向に囲み、カテーテル３２は、スポンジ８０を通る穿刺孔８２中を延びることが好ましい。しかしながら、カテーテル３２が取り外されると、孔８２は残る。比較的弾性のあるスポンジは、所定位置へ元に戻り、孔８２をふさぐ。しかしながら、ある止血スポンジ材は、比較的弾性ひずみエネルギーと機械強度とが低い。このような材料は、所定位置へ元に戻って孔をふさぐことができない。これは、孔８２が血管創傷ｗと一直線に並んでいることから血液ｂが実質的に妨げられずに孔８２から流れて面倒な事態になる恐れがあることが、問題である。さらに、注入された接着剤は、スポンジ８０内においてことによると孔８２からさらに創傷ｗを通り血流内へ流れる可能性がある。
【００４９】
従って、図１２および図１３に示す別の実施形態において、解放ロッド１１０は、１つまたはそれ以上の追加の止血材１１８をプッシュメンバーの内腔９０中において前進させ最初のスポンジ８０と接触させるために使用することができる。追加のスポンジ材１１８は、さらにカテーテル３２が配置されたスポンジ８０内の孔８２をさらにふさぐことに役立たせることができ、血液凝固を促進する止血スポンジ材１１８で血液ｂの流れを止める。追加のスポンジ材１１８はまた、後に追加される場合がある接着剤が創傷ｗに入るのを妨げるように、最初のスポンジ８０内に残る孔８２をふさぐ。
【００５０】
次に図１４から図１６を参照すると、止血スポンジ材１２０の別の実施形態が、止血スポンジ層１２２と高弾性層１２４とを含む。セメント層１２６が、止血層１２２を弾性層１２４に接着する。或いは、止血層１２２と弾性層１２４とは、一体に形成することができる。上述の止血スポンジ８０による場合と同様に、止血層１２２は、血液凝固を促進しその速度を高める止血薬を含む。弾性層１２４は、スポンジ１２０の弾性および機械強度全体を向上させる。好ましくは、弾性層１２４は、比較的高弾性エネルギーおよび機械強度を有するポリマーを含む。ポリウレタン、ＳＤＳおよびシリコンゴムのような高分子エラストマーを弾性層１２４に使用可能であることが好ましい。弾性層１２４は非毒性であることが好ましいことが理解される。さらに、弾性層には、止血薬または種々の他の薬剤を含ませる必要はない。
【００５１】
上述のように、カテーテル３２は、止血スポンジ１２０を通る穿刺孔８２を延びることが好ましい。引き続き図１５を参照すると、弾性層１２４は、好ましくは、スポンジ１２０の、創傷ｗから遠い側に配置し、止血スポンジ層１２２は、血管壁９８と創傷ｗとに直接接するように配置する。特に図１６を参照すると、カテーテル３２が止血スポンジ１２０から取り外されると、高弾性層１２４は、すぐに縮み実質的に孔８２をふさぐ。止血スポンジ層１２２が弾性層１２４に結合されているので、スポンジ材１２２もまた縮み、孔をふさぐ。従って、孔がふさがれるばかりでなく、止血材１２２も、血管の創傷ｗから延びる血液ｂの通路内に直接配置されるように孔８２をふさぐ。よって、血液は、さらに完全にかつ迅速に凝固する。
【００５２】
図１から図９に示す実施形態において、カテーテルは、単一内腔カテーテルを含む。別の実施形態（図示せず）において、細長いカテーテルは、遠位端開口部部から近位端開口部へ延びて内部にガイドワイヤを滑動可能に収容する管を含んだ第１の内腔を有する。カテーテルの外壁は、第１の内腔を同軸に囲む第２の内腔を画定する。カテーテルの外壁を通る孔は、第２の内腔内へ開口する。さらには、アクセス用内腔が、第２の内腔と連通する。この実施形態において、遠位および近位開口部は、ガイドワイヤを収容するが、第２の内腔とは連通せず、該第２の内腔は、アクセス用内腔を介して吸引源と連通する。従って、単一の内腔を用いた形態におけるよりも、この実施形態において、身体の流体が遠位および近位のガイドワイヤ開口からカテーテル内へ引き出される可能性は低くなり得る。しかしながら、単一内腔カテーテルは、製造費用が低く、二重内腔カテーテルよりも小さい直径を有することを期待できる。
【００５３】
図１７は、動脈壁９８に対して所定位置にスポンジ８０を保持することに役立てるためにロック器具１３０が用いられる別のさらなる実施形態を示す。ロック器具１３０は、プッシュメンバー８４とスポンジ８０との間においてカテーテル３２の周りに滑動可能に配置されることが好ましい。ロック器具１３０は、血管創傷ｗを囲む血管壁９８上の所定位置内に前進させている時にスポンジ８０に付随している。ロック器具１３０は、好ましくは組織９６中を創傷ｗに向かって動き得るが、創傷ｗから離れる方向への器具１３０の動きを妨げるように形成されたアームを有する。このように、ロック器具１３０は、図１８に示したように創傷ｗに隣接した所定位置にスポンジ８０をしっかりと保持する。
【００５４】
ロック器具のいくつかの形状を用い得ることが好ましいことが理解される。例えば、示した実施形態において、ロック器具１３０は、後退角付きアーム１３２を有し、該アーム１３２は、血管創傷ｗに向けて組織９６中において器具１３０を前進させることはできるが、アーム１３２が周りの組織９６と係合することになるので血管創傷ｗから引き離すことはできないように適合される。別の実施形態において、選択的に作動可能なアームが、ロック器具内に設けられ得る。トリガーが設けられ得るので、トリガーが動かされた時、アームが周りの組織内に延び、装置を所定位置に固定し、かつスポンジを血管創傷に隣接して保持する。
【００５５】
ロック器具は、時間とともに身体により吸収可能な材料から形成されることが好ましい。しかしながら、ステンレススチールのような他の材料が使用可能であることが好ましい。
【００５６】
図１９から図２１に示したさらに別の実施形態において、多層パッチ１４０が、スポンジ８０に加えてまたはその代わりに使用される。パッチ１４０は、止血薬および／または接着剤を吸収させるかまたはそれでコーティングするかまたは染み込ませることができ、特にカテーテル３２上を前進可能なようにかつ血管創傷を覆うように適合される。図１９に示すように、パッチ１４０は、ほぼ中央に配置した折り曲げ線１４４を有する単一の材料片１４２を含むことが好ましい。第１のスリット１４６が、パッチ１４０の第１の半分１４８内に設けられ、第２のスリット１５０が、パッチ１４０の第２の半分１５２内に設けられる。好ましくは、第２のスリット１５０は、第１のスリット１４６に実質的に垂直である。パッチ材１４２は、図２０に示すように折り曲げられ、図２１に示すようにカテーテル３２上に装着される。カテーテル３２は、各スリット１４６、１５０中に挿入され、各スリット１４６、１５０は、カテーテル３２を滑動可能に挿入するための空間を提供する。しかしながら、パッチ１４０を所定位置へ前進させカテーテル３２をパッチから取り外すと、スリット１４６、１５０は、相互に重なり、もしあれば小さい孔のみが残る。パッチの閉鎖と創傷の閉鎖とを保証するために、接着剤を小さい孔上にかつ／または半分ともう半分との間に塗布することができる。
【００５７】
次に図２２〜２６を参照して、血管傷閉鎖装置の他の実施形態が表されている。装置はレトラクタ２００と細長いカテーテル２５０を含んでいる。
【００５８】
図２３を詳細に参照して、カテーテル２５０は近位端２５０ａと遠位端２５０ｂ有している。遠位開口は、カテーテルの遠位端を通して形成されており、カテーテルの長手方向軸線に沿って開口している。内腔２５０ｃは、カテーテル内で画定されている。カテーテル２５０の遠位端２５０ｂでの先端２５６は、テーパーが付けられている。コネクター部は、近位端２５０ａ上に備えられており、そのコネクター部は主内腔と第２の内腔を含んでいることが好ましい。主管腔は、カテーテルの長手方向軸線に沿って延びており、カテーテル内腔２５０ｃと同一の広がりをもっている。少なくとも１つのインジケータ孔２５８が遠位端の近くのカテーテルの側壁を通して形成されている。カテーテル２５０は、略直線で、約４〜８Fの寸法が好ましく、より好ましくは、約６Fである。
【００５９】
カテーテル２５０の外面２５２は、概ね円筒形の形状を有し、突出部２５４を含んでいることが好ましい。好ましい一実施形態では、突出部２５４は、カテーテル２５０の２つの別個の部分（図示せず）同士の間の接続を定める。ここに示した実施形態では、突出部２５４は、円筒形であり、長さ２５４ａを含む。
【００６０】
引き続き図２３を参照すると、プッシャーメンバー２６０は、カテーテルの外面２５２の周りに可動に配置することが好ましい。プッシャーメンバー２６０は、カテーテル２５０上を滑動するように形成することが好ましい。プッシャーメンバー２６０は、プッシャーメンバー２６０が突出部２５４上を滑動し得るように、カテーテル２５０の突出部２５４より直径が大きい内腔を有することが好ましい。
【００６１】
次に図２４から図２６を参照すると、レトラクタ２００は、カテーテル２５０に装着されるように形成されることが好ましい。ここに示した実施形態では、レトラクタ２００は、相互に可動に結合される２本のレトラクタアーム２０２を有し、各レトラクタアーム２０２は、近位端２０６から遠位端２０８までの長さ２０４を有することが好ましい。レトラクタアーム２０２は、開放位置（図２４を参照）と閉鎖位置（図２２を参照）との間を動き得ることが好ましい。閉鎖位置にある場合、図２２に示したように、レトラクタアーム２０２は、カテーテル２５０の少なくとも一部分を囲むことが好ましい。ここに示したレトラクタ２００の実施形態では、２本のレトラクタアーム２０２のみを示しているが、レトラクタ２００が、２つを越えるレトラクタアーム２０２を具え得ることを理解すべきである。
【００６２】
引き続き図２４および図２５を参照すると、各レトラクタアーム２０２は、他方のアーム２０２の内面２１０に概ね面する内面２１０を画定することが好ましい。各内面２１０は、好ましくはアーム２０２の長さ２０４に沿って延びる縁２１２を画定する。内面２１０はまた、縁２１２同士の間を延びる空洞またはチャネル２２０を画定することが好ましい。チャネル２２０は、レトラクタアーム２０２の長さを延びることが好ましい。図２２に示すように、レトラクタアーム２０２が閉鎖位置にある場合、レトラクタアーム２０２上のチャネル２２０は、アーム２０２の長さ２０４を延びる管２２１を画定することが好ましい。
【００６３】
図２４から図２５を参照すると、チャネル２２０は、レトラクタアーム２０２の近位端２０６に配置された近位部２２２を備えることが好ましい。好ましい実施形態では、レトラクタアーム２０２を閉鎖位置にするとき、近位部２２２は、カテーテル２５０の少なくとも一部分を取り外し可能に受け容れ、実質的にそれと接触しそれを一定の位置に保持するように、全体を湾曲した形状に形成される。近位部２２２はまた、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に概ね直交する深さ２２２ａを有する。例えば、近位部２２２は、カテーテル２５０の外面２５２の半径と同じ半径２２２ａを有する半円形の断面にすることができる。しかしながら、近位部２２２は、レトラクタアーム２０２を閉鎖位置にするとき、実質的にカテーテル２５０と接触するように形成されるどんな形状にもすることができる。近位部２２２は、レトラクタ２００が、近位部２２２において概ねきっちりとカテーテル２５０を保持するように、概ねカテーテル２５０に相補的な大きさおよび形状にされることが最も好ましい。
【００６４】
引き続き図２５および図２６を参照すると、チャネル２２０は、近位部２２２に隣接する受容部２２４を備えることが好ましい。受容部２２４は、概ね湾曲した形状であり、近位部２２２の深さ２２２ａより深い、アーム２０２の長さ２０４に概ね直交する深さ２２４ａを有することが好ましい。したがって、受容部２２４は、受容部２２４と近位部２２２との間に縁２２４ｂを画定する。ここに示した受容部２２４は、近位部２２２の半径２２２ａより大きな半径２２４ａを有する半円形の断面を有する。受容部２２４は、内部に突出部２５４を受け容れるように、カテーテル突出部２５４に概ね相補的であることが最も好ましい。
【００６５】
チャネル２２０はまた、受容部２２４に隣接する接触部２２６を備えることが好ましい。近位部２２２と同様に、接触部２２６は、好ましくは、カテーテルの外面２５２に概ね相補的であり、また、レトラクタアーム２０２を閉鎖位置にするとき、カテーテル２５０を取り外し可能に受け容れ、実質的にそれと接触しそれを保持するように形成される。接触部２２６は、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に概ね直交する深さ２２６ａを有することが好ましい。好ましい一実施形態では、深さ２１６ａは、近位部２２２の深さ２２２ａに近い。例えば、接触部２２６は、近位部２２２の半径２２２ａと同様の半径２２６ａを有する半円形の断面を具え得る。接触部２２６の深さ２２６ａはまた、受容部２２４の深さ２２４ａより浅いことが好ましく、その結果、受容部２２４は、受容部２２４と接触部２２６との間に縁２２４ｃを画定する。
【００６６】
なお図２５および図２６を参照すると、そこに示した実施形態では、各近位部２２２および接触部２２６は、受容部２２４よりも小さい。近位部２２２および接触部２２６は、カテーテル突出部２５４がいずれかの部分２２２、２２６中を滑動しないように、形成されることが最も好ましい。したがって、図２６に示す受容部２２４内に突出部２５４を配置すると、突出部は、近位または遠位への動きを妨げる。そのため、レトラクタアーム２０２が、図２２に示すようにカテーテルを閉じ込めると、カテーテル２５０全体は、レトラクタ２００に対して所定位置に長手方向にロックされる。
【００６７】
チャネル２２０は、接触部２２６に隣接するコンパートメント部またはチャンバ２２８を備えることがさらに好ましい。チャンバ２２８は、概ね湾曲した形状と、接触部２２６の深さ２２６ａよりも深く、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に概ね直交する深さ２２８ａとを有することが好ましい。例えば、チャンバ２２８は、半径２２６ａより大きな半径２２８ａを有する半円形の断面を具え得る。さらに、接触部２２６は、接触部２２６とチャンバ２２８との間に縁２２６ｂを画定する。チャンバ２２８は、カテーテル２５０の一部分を内部に受け容れ、かつカテーテル２５０とレトラクタアーム２０２との間の空間２２８ｂを画定するように形成される。レトラクタアーム２０２を閉鎖位置にすると、空間２２８ｂは、概ねカテーテル２５０の全周の周りを延びる。空間２２８ｂは、カテーテル２５０の外面２５２の少なくとも一部分を囲むように、止血材２７０を受け容れ収容するように形成される。止血材２７０を以下にさらに説明する。
【００６８】
チャネルの遠位部２３０が、チャンバ２２８に隣接して画定され、チャンバ２２８の深さ２２８ａよりも浅い、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に概ね直交する深さ２３０ａを有する。遠位部２３０は、レトラクタアーム２０２を閉鎖位置にすると、実質的にカテーテル２５０に接触しそれを保持するように、カテーテル外面２５２に概ね相補的であることが好ましい。例えば、遠位部２３０は、半径２３０ａの半円形の断面を具え得る。好ましい一実施形態では、半径２３０ａは、接触部２２６の半径２２６ａおよび／または近位部２２２の半径２２２ａとほぼ同じである。概ね平滑な移行部２３０ｂは、チャンバ部２２８と遠位部２３０とを結合することが好ましい。
【００６９】
図２２から図２６を再度参照すると、実施において、止血材２７０は、カテーテル２５０の外面２５２の周りの、突出部２５４とカテーテル孔２５８との間の位置に配置されることが好ましい。アーム２０２が開放位置にある間に、カテーテル２５０をチャネル２２０内に配置して、その結果、突出部２５４が、受容部２２４内に配置され、止血材２７０が、チャンバ２２８内に収容される。カテーテル２５０とレトラクタ２００とは、組み立てると、レトラクタアーム２０２の遠位端２０８とインジケータ孔２５８との間の距離が、少なくとも動脈壁の幅と同じになるように形成されることが好ましい。前記距離は、少なくとも約０．５から２ミリメートルであることが好ましい。
【００７０】
受容部２２４内に突出部２５４を配置して、レトラクタアーム２０２を閉鎖位置に動かすと、カテーテル２５０は、レトラクタ２００に対して長手方向にロックされる。したがって、カテーテル２５０とレトラクタ２００とは、長手方向の力が、一方のまたは他方の構造体にかけられた場合でも、一緒に動く。使用時には、図１から図４に関して説明した実施形態に関して上述したように、カテーテル２５０が創傷「ｗ」内へ前進するように、本装置を患者の体内へ前進させる。カテーテル２５０に結合された視認ポート（図示せず）内に血液「ｂ」が認められると、レトラクタアーム２０２を開放位置へ動かすことが好ましい。その後、プッシャーメンバー２６０を、カテーテル２５０の遠位端２５０ｂへ前進させて、止血材２７０と係合させそれを前進させて創傷ｗと接触させる。
【００７１】
好ましい実施形態では、止血材２７０は、ヘマデックス（登録商標）を含み、それは、ミネソタ州ミネアポリスのメダフォーインコーポレイテッドから入手可能である。他の実施形態では、止血材２７０には、創傷の治療に関連した薬剤をいくつか染み込ませることができる。さらに、止血材２７０は、種々の構造にすることができる。例えば、好ましい一実施形態では、止血材２７０は、緊密に粘着する形態を有する。別の好ましい実施形態では、止血材２７０は、綿のパフまたはボールの形態に類似した概ねゆるくふくらんだ形態を有する。
【００７２】
次に、図２７から３３を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリー３００の他の実施形態は、近位端３１２と遠位端３１４を有し、それらの間に内腔（図に示さない）を画定しているカテーテル３１０を備える。近位端３３２と遠位端３３４を有しているプッシャーメンバー３３０は、カテーテル３１０上にスライド可能に配置される。近位端３５２と遠位端３５４を有する送達管３５０は、カテーテル３１０上にスライド可能に配置され、プッシャーメンバー３３０の遠位の位置にある。閉鎖アセンブリー３００は、好ましくは、ポリプロピレンのような高分子材料で作られる。好ましくは、アセンブリー３００は、また、低アレルギー誘発性の材料で作られる。
【００７３】
図２８を詳細に参照すると、カテーテル３１０は、好ましくは、カテーテル表面３１０ａの周りの固定された位置に配置された停止部材３１６を備える。遠位端３１４は、テーパーが付いており、カテーテル孔３１８は、遠位端３１４の近位のカテーテル３１０の側面を貫いて形成される。一実施形態においては、カテーテル３１０は、好ましくは、近位端３１２に配置された第２の枝管３１９を備え、そして、カテーテル３１０の内腔と接続された第２の内腔（図に示さない）を有している。第２の枝管３１９は、血管創傷の閉鎖に使用される吸引装置のような様々な装置と動作可能なように接続するために形成されることが好ましい。例えば、一実施形態においては、注射器がカテーテル３１０の中を真空にするために第２の枝管３１９と接続され得る。
【００７４】
連結部材３２０は、好ましくは、カテーテル３１０の周りを可動するように配置され、停止部材３１６と機械的に連結するように形成されている。図示された実施形態においては、停止部材３１６は、外面にねじ切りがされており、かつ、連結部材３２０は、内面にねじ切りがされているので、連結部材３２０とカテーテル３１０は、結合した時、長手方向に互いに移動しない。従って、部材３２０とカテーテル３１０は互いに取り外し可能に連結される。他の実施形態では、他の好適な機械的な連結機構が使用される。例えば、また、移動止めおよび留め具機構またはＪ−ロック機構が使用され得る。
【００７５】
この記述では、取り外し可能に連結されたという用語は、通常の意味で使用される広義の言葉であり、限定はしないが、互いから切り離されるように互いに取り付けられるか接続される部材を指す用語である。例えば、限定はしないが、ねじ山、移動止め機構、適合されるのだが壊れやすいブリッジ、例えば射出成形によるフラッシング、接着剤、またはその種の他のものなどと結合し得る部材である。
【００７６】
次の図２９を詳細に参照すると、プッシャーメンバー３３０は、好ましくは、略円筒形の中央部３３６と、略円錐形の移行部３３７と、略円筒形の遠位部３３８を備える。中央部３３６の直径は、好ましくは、遠位部３３８の直径より大きくなっている。プッシャーメンバー３３０は、好ましくは、近位端３３２から遠位端３３４へ延びている管３３０ａを画定しており、そして、好ましくは、その中でカテーテル３１０をスライド可能に収容するように形成されている。例えば、管３３０ａは、カテーテルの表面３１０ａの直径より大きい直径を有する円形の断面を有することができる。しかしながら、管３３０ａは、カテーテルの停止部材３１６を覆って適合するのに十分な大きさではない。従って、プッシャーメンバー３３０は、停止部材３１６を超えてカテーテル３１０の近位に移動することができない。
【００７７】
プッシャーメンバー３３０は、好ましくは、近位端３３２に近いハンドル３４０を備える。プッシャーメンバー３３０は、一つ以上のハンドル３４０を備えることができることが理解される。
【００７８】
近位連結部材３４２は、近位端３３２に配置される。図示された実施形態において、近位連結部材３４２は、その外面に連結部材３２０のねじ山と係合する大きさで形成されたねじ山を備える。図２７に示されるように、カテーテル連結部材３２０は、カテーテル３１０に関して長手方向に固定されたプッシャー３３０を選択的に保持するために、停止部材３１６とプッシャーメンバーの近位の連結部材３４２の両方と係合されるように形成される。
【００７９】
遠位連結部材３４４は、移行部３３７の近位に配置される。図示された実施形態において、遠位連結部材３４４は、略半球形状の隆起した部分を備える。
【００８０】
次に、図３０から３１を詳細に参照すると、送達管３５０は、近位端３５２の上端３５７と遠位端３５４との間で略縮小した直径３５０ｃを有する円錐形状の外面３５０ｂを持つ本体３５０ａを有することが好ましい。送達管３５０壁３５０ｅは、厚さ”ｔ”を有する。送達管の壁３５０ｅは、好ましくは、近位端３５２から遠位端３５４へ延びているチャンバー３５０ｄを画定する。チャンバー３５０ｄは、好ましくは、円錐形であり、そして、好ましくは、カテーテルと壁との間で、その中に止血剤２７０を収容するように形成される。送達管３５０の近位端３５２もまた、好ましくは、少なくともプッシャーメンバー３３０の遠位部を収容するように形成される。送達管３５０の遠位端３５４は、その中に延びているカテーテル３１０を収容するように形成される遠位開口を有する。
【００８１】
図３１を詳細に参照すると、送達管３５０は、好ましくは、軟化させた部分３５６を備える。図示された実施形態において、軟化させた部分３５６は、減少した厚さ”ｔ’”を有する管３５０の部分を備える。減少した厚さの軟化させた部分３５６は、好ましくは、送達管３５０の近位端３５２またはその近くから遠位端３５４へ延びている。軟化させた部分３５６は、仕様の限界を超えて使用された時に、軟化させた部分３５６の近くでチューブが変形または破壊するように、優先的に破壊するか変形する送達管３５０の領域を確定する。図示された実施形態において、送達管３５０は、互いに全く異なった減少した厚さ”ｔ’”の細長い断面を備える二つの軟化させた部分３５６を有する。好ましくは、細長い軟化させた部分３５６は、送達管３５０の全長にわたって延びている。
【００８２】
この記述によると、軟化させた部分という用語は、通常の意味で使用される広義の言葉であり、限定はしないが、限界の力がかかったときに優先的に破壊する、曲がる、伸びる、広がる、またはそうでない変形をする領域または範囲を指す用語である。図示された実施形態において、軟化させた部分は、比較的薄くなっている部分を含む。他の実施形態によると、限定はしないが、軟化させた部分は、刻み目をつけられ、孔の開けられ、物理的または科学的に処理された材料、またはそのようなものを含む。さらに、軟化させた部分は、部材の他の部分と異なるか又は同じである、弾性または容易に変形する材料を含む。
【００８３】
図３１に示されるような、図示された実施形態において、送達管３５０は、二つの軟化させた部分３５６を有する。しかしながら、送達管３５６は、一つまたは複数の軟化させた部分３５６を有することができることが理解される。
【００８４】
一実施形態において、送達管３５０は、好ましくは、近位端３５２に配置された分離開始部分３５８を備える。開始部分３５８は、好ましくは、軟化させた部分３５６の近傍に配置されて、軟化させた部分３５６と整列される。図示された実施形態において、開始部分３５８は、軟化させた部分３５６と整列された切り欠き３５８である。他の実施形態において、開始部分３５８は、他の形状を有して備えられ得る。
【００８５】
送達管３５０は、近位端３５２に配置された連結部３６０をさらに備える。連結部３６０は、好ましくは、プッシャーメンバーの遠位の連結部材３４４と機械的に結合するように形成される。図３２を参照すると、図示された連結部３６０ａは、プッシャーメンバーの遠位の連結部材３４４の隆起した部分を取り外し可能に保持するように形成された留め具を備える。連結部２４４、２６０と連結するために、送達管３５０は、留め具が隆起部と係合するまで、プッシャーメンバーに関して長手方向に動かされる。その時、隆起部は留め具に入る。受け部と隆起した部分は、限界の力がかかったときにのみ隆起した部分が受け部から出るようように形成される。従って、プッシャーメンバー３３０とチューブ３５０は、互いに取り外し可能に結合され、長手方向に固定される。
【００８６】
再び図３０を参照すると、送達管３５０は、近位端３５２の近傍に配置されたハンドル３６２を備える。ハンドル３６２は、好ましくは、軟化させた部分３５６から間隔をあけた場所で、円錐形状の外面３５０ｂから外に向かって延びている二つの対立するサポートアームを備える。図示された実施形態において、送達管のハンドル３６２は、互いに全く対立し、軟化させた部分３５６から略９０度に配置された二つのサポートアームを備える。
【００８７】
図２７を再び参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリー３００は、好ましくは、プッシャーメンバー３３０の近位端３３２が停止部材３１６に隣接するようにプッシャーメンバー３３０の管３３０ａを通ってカテーテル３１０の遠位端３１４をスライドさせることによって組み立てられ、それで、カテーテル３１０の遠位端３１４がプッシャーメンバー３３０の遠位端３３４から外へ延びる。連結部３２０は、停止部材３１６とプッシャーメンバーの近位の連結部材３４２を係合するので、プッシャーメンバー３３０がカテーテル３１０に対して長手方向に固定される。
【００８８】
送達管３５０の近位端３５２は、カテーテル３１０が開口部３５０ｄを通って移動するように、カテーテル３１０の遠位端３１４をスライドする。送達管３５０がカテーテル３１０に近位にスライドするとき、連結部３６０は、プッシャーメンバー３３０の遠位連結部材３４４を機械的に係合する。従って、カテーテル３１０とプッシャーメンバー３３０と送達管３５０とは、互いに長手方向に固定される。従って、プッシャーメンバーと管は、単一体として一緒に移動する。止血剤２７０は、組み立て工程の前またはその間に、送達管３５０のチャンバー３５０ｄへ加えられ得る。
【００８９】
引き続いて図２７を参照すると、装置が組み立てられる時、カテーテル３１０の遠位端３１４は、送達管３５０の遠位端３５４から延び、そして、カテーテル孔３１８は、好ましくは、遠位端３５４から少なくとも動脈の壁と同じ幅の距離の間隔をあけて配置される。好ましくは、その距離は、約０．５から２ミリメートルである。
【００９０】
装置を使用するために、組み立てられた装置は、図１から４と関連して上述したものと同じように、血管創傷”ｗ”の中に進められる。送達管３５０の遠位端３５４が略創傷”ｗ”に隣接するように前記装置が配置された時、連結部材３２０は、好ましくは、カテーテル３１０の停止部材３１６、およびプッシャーメンバー３３０の近位の連結部材３４２から取り外される。同様に、送達管３５０の連結部３６０は、好ましくは、プッシャーメンバー３３０の遠位連結部材３４４から取り外される。それゆえ、プッシャーメンバー３３０と送達管３５０は、もはや互いに関して長手方向に固定されていない。
【００９１】
次に図３３を参照すると、送達管３５０が創傷ｗに隣接して略固定されて保持される間に、プッシャーメンバー３３０は、さらに好ましくは、送達管３５０の開口部３５０ｄの中に遠位に進む。プッシャーメンバー３３０は、送達管３５０より略大きな直径であるので、送達管３５０は、プッシャーメンバー３３０が前進すると軟化させた部分３５６に沿って破壊する。一実施形態において、使用者は、送達管３５０の中を通してプッシャーメンバー３３０を動かすために、プッシャーメンバー３３０のハンドル３４０、および送達管３５０のハンドル３６２をつかむ。
【００９２】
送達管３５０が破壊するとき、止血剤２７０がチャンバーを自由に出ることができるように開口部が作られる。プッシャーメンバー３３０が前進する時、それは、止血剤２７０と係合してチューブ３５０からの止血剤２７０を前進させ、創傷”ｗ”と接触させる。好ましくは、送達管３５０の破壊された部分は、創傷の位置から取り除かれる。
【００９３】
他の実施形態に関して上述したように、カテーテル３１０は、プッシャーメンバー３３０の管３３０ａの中を通ってスライド可能に引き抜かれる。さらにまた、リリースロッド（示さない）は、創傷の位置からプッシャーメンバー３３０を取り除くのを助けるための反対の牽引力を与えるのに使うことができる。例えば、リリースロッドは、それが創傷の位置に対して止血材２７０を係合するように、プッシャーメンバー３３０の管３３０ａの中を通してスライド可能に挿入され得る。プッシャーメンバーを取り除いているときにリリースロッドによって与えられた反対の牽引力が止血剤２７０をその場所に留めておくので、使用者は、さらに、止血剤２７０を動かさずにプッシャーメンバー３３０を取り除くことができる。
【００９４】
上述した実施形態において、連結部材は、送達管に関連したプッシャーメンバーを前進させる前に取り外される。他の実施形態において、取り外し可能に連結されたメンバーを互いから取り外すために、単に限界の力の大きさより大きい力が加わることで連結部材が破壊するように連結部材は適合されることができるということが理解される。従って、使用者がプッシャーメンバーを前進させる力を加えた時、使用者は、同時に、連結部材を取り外し、プッシャーメンバーを前進させる。
【００９５】
他の実施形態において、プッシャーメンバーの遠位連結部材は、その外面にねじが切られ、そして、送達管の近位連結部材は、その内面にねじが切られる。従って、プッシャーメンバーと送達管は、互いにねじを切れるように付加される。この組み合わせにおいて、プッシャーメンバーは、プッシャーメンバーにねじを切ることによって送達管に関して前進させられる。この組み合わせは、使用者が送達管の遠位端とカテーテルのインジケータ孔の間の距離を調整することを可能にする。送達管が創傷に隣接するように前記装置が配置されている時、プッシャーメンバーは、送達管を適切な位置で支えてプッシャーメンバーを送達管の中に差し込み続けることによって前進する。従って、プッシャーメンバーは前進し、そして、最後には軟化させた部分でチューブを破壊するであろう。それから、プッシャーメンバーは、さらにハンドルを使用することによって前進することができる。
【００９６】
さらに他の実施形態において、連結部材の他の種類および構成が使用できる。例えば、Ｊ−ロックまたはＬ−ロック（図３４参照）のような、種々の取り外し可能なロック構成が使用できる。そのうえ、さらなる実施形態において、連結部材は、さらに異なった構成を有することができる。例えば、連結部材は、プッシャーメンバーとカテーテルの間に接着剤を備えることができ、そしてその接着剤は、限界の力が加わることで効力を無くすように形成されている。そのうえ、さらなる実施形態において、プッシャーメンバーとカテーテルは、一緒に軽く熱接着されるかまたはそうでない接着をされる。従って、プッシャーメンバーとカテーテルの間の接着は、限界の力が加えられることで効力を無くされるであろう。
【００９７】
図３５から図３８は、図２７から図３３に関して上述した実施形態に類似する多くの態様を有する、血管閉鎖装置３００’の別の実施形態を示す。可能な場合は、同様のエレメントを識別表示するために同じ参照番号を使用しているが、本実施形態のエレメントは、名称「’」を含んでいる。
【００９８】
特に図３５を参照すると、閉鎖装置３００’は、相互に解放可能に接続された、カテーテル３１０’と、プッシャーメンバー３３０’と、送達管３５０’とを備えることが好ましい。さらに、本装置３００’は、プッシャーメンバー３３０’の周りに滑動可能にねじ切りされて配置された連結部材３４４’を備えることが好ましい。
【００９９】
次に特に図３６を参照すると、カテーテル３１０’は、ねじ切りされていない止め部材３１６’を備えることが好ましい。さらに、連結部材３２０’は、当該連結部材の一部分が、止め部材３１６’上を、それを囲むように滑動し得るように形成されることが好ましい。しかしながら、連結部材の近位部は、止め部材３１６’上を滑動不可能であり、したがって、止め部材は、連結部材の遠位への移動を制限する。
【０１００】
次に図３５および図３７を参照すると、プッシャーメンバー３３０’の近位端３３２は、プッシャーメンバー３３０’を滑動可能にカテーテル３１０’に配置すると、止め部材３１６’に当接するように形成されている。近位の連結部材３４２のねじ切りされた外面は、プッシャーメンバー３３０’の近位端３３２上に連結部材３２０’を前進させると、前記部材３２０’のねじ溝に機械的に係合するように形成されることが好ましい。
【０１０１】
プッシャーメンバー３３０’は、遠位部３３８に隣接して移行部３３７’を備えることが好ましい。移行部３３７’は、円筒状の突出部３３７ａ’と、概ね円錐形部３３７ｂ’とを備えることが好ましい。突出部３３７ａ’は、ねじ切りされていない外面を備えており、また、連結部材３４４’が突出部３３７ａ’を囲むように、その外面の周りにかつその上方に連結部材３４４’の遠位部を滑動可能に受け容れるように形成されることが好ましい。連結部材３４４’の近位部は、突出部３３７ａ’上を滑動できず、したがって、突出部３３７ａ’は、プッシャーメンバー３３０’上を連結部材３４４’が遠位へ動くことを制限する。
【０１０２】
図３５および図３８を参照すると、送達管３５０’は、その近位端３５２に連結部３６０’を備えることが好ましい。連結部３６０’は、連結部材３４４’と機械的に係合するように形成された、ねじ切りされた外面３６０ａ’を含むことが好ましい。好ましい一実施形態では、すでに説明したように、送達管３５０’は、軟化させた部分３５６を含んでいる。別の好ましい実施形態では、送達管３５０’の本体３５０ａ’は、２つの別個の半体３５０ｆ、３５０ｇを含んでおり、これら半体は、軸線「ｚ」周りにおいて相互に当接し、連結部材３４４’を連結部３６０’と螺合させると、相互に概ね一定の位置に保持されるように形成されている。さらに別の好ましい実施形態では、送達管３５０’は、２つの半体３５０ｆ、３５０ｇを、軟化させた部分３５６’により送達管３５０’の近位端３５２において連結させた本体３５０ａ’を備える。別の実施形態では、２つの半体は、止血材を展開する前に、半体を合わせておくのを助ける弾性部材により連結される。
【０１０３】
再度図３５を参照すると、血管閉鎖装置３００’は、カテーテル３１０’、プッシャーメンバー３３０’、および送達管３５０’が、相互に固定されるように連結部材により解放可能に連結されるように組み立てられることが好ましい。例えば、カテーテル３１０’をプッシャーメンバー３３０’内に、プッシャーメンバー３３０’の近位端３３２に止め部材３１６’が当接するまで、滑動可能に挿入する。その後、連結部材３２０’を、止め部材３１６’上において滑動させ、プッシャーメンバー３３０’の近位連結部材３４２に螺合させる。送達管３５０’をカテーテル３１０’およびプッシャーメンバー３３０’上において、同様に、送達管３５０’の近位端３５２が移行部３３７’に当接するまで滑動させ、送達管３５０’は、内部に止血剤２７０を封入していることが好ましい。その後、連結部材３４４’を、突出部３３７ａ’上において滑動させ、連結部３６０’と螺合可能に係合させる。
【０１０４】
既に説明したように、一度、本器具を創傷「ｗ」に隣接した所定位置にすると、連結部材３４４’、３２０’の係合を解除して、その結果、プッシャーメンバー３３０’と、カテーテル３１０’および送達管３５０’との連結が解除される。使用者は、プッシャーメンバー３３０’を送達管３５０’内へ前進させて、管を変形し、創傷「ｗ」に隣接する止血材２７０と係合させそれを前進させる。
【０１０５】
説明したばかりの実施形態では、送達管は、プッシャーメンバーを前進させると割れるように形成される。他の実施形態では、送達管は、割れなくてもよいが、管内の材料をそこから送ることができる程度十分に変形する。例えば、管の少なくとも一部分は、シリコンなどの弾性材料から製作可能であって、プッシャーメンバーは、管を変形させ、材料を管から押し出し創傷に隣接させる。さらに、管が弾性材料から製作される一実施形態では、管は、必ずしも軟化させた部分を含んでいない。
【０１０６】
別の実施形態によれば、図２２から図３３または図３５から図３８に関連して上述した特徴を有する血管創傷閉鎖装置は、臨床医が使用するキットとして提供される。この実施形態では、本装置は、医療用グレードのプラスチックなどの、使い捨てだが適切な材料から製造され、部材が相互に解放可能に連結され止血材が送達管内に配置されるように、組み立てられ装入される。本装置は、滅菌され、好ましくは、閉鎖され滅菌された容器（図示せず）内に配置され、この容器は、手術室またはカテーテル検査室などの無菌環境において開かれるように形成される。
【０１０７】
本発明を、いくつかの好ましい実施形態および例に関して開示してきたが、本発明が、ここに開示した特定の実施形態を超えて、他の代替実施形態、および／または本発明の利用とその明らかな変更および均等物とに及ぶことを、当業者は理解するだろう。さらに、いくつかの変形を示し、詳細を説明してきたが、この開示に基づく、本発明の範囲内の他の変更が、当該技術における当業者には容易に明らかとなるだろう。本実施形態の特定の特徴および態様の様々な組み合わせまたは部分的組み合わせを行うことができ、なお本発明の範囲内にすることができることも理解される。したがって、ここに開示された実施形態の様々な特徴および態様を、ここに開示したモジュール構成および方法のモードを変更するために、相互に組み合わせるかまたは置き換えることができると理解すべきである。したがって、本発明の範囲は、上述の、ここに開示した特定の実施形態により制限されるべきではないが、あとに続く請求項を公平に読むことによってのみ定められるべきであるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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