(57)【要約】【課題】自立性を有し、液漏れのおそれの少ない医療用容器、及び該医療用容器が簡便に得られる製造方法の提供を目的とする。【解決手段】輸液収容部１１及び底部シール部１２を有する容器本体１０と、該容器本体１０の上部に液密に取り付けられた口部材２０とを備えた医療用容器であって、輸液収容部１１が、輸液収容部１１の両方の側縁１１ａの内面と、底縁１１ｂの内面とが接触するように折り込まれ、その接触部分１１ｃがヒートシールされて折り込まれた状態が固定され、底面１４が形成されていることを特徴とする医療用容器１。また、該医療用容器１の製造方法、及び医療用容器１に輸液が収容された輸液入り医療用容器の製造方法。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
輸液を収容する袋状の輸液収容部、及び該輸液収容部の底部を密封する底部シール部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを備えた医療用容器であって、
前記輸液収容部が、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように折り込まれ、ヒートシールによりその折り込まれた状態で固定されていることを特徴とする医療用容器。
【請求項２】
前記底部シール部が前記輸液収容部の外面に溶着されている、請求項１に記載の医療用容器。
【請求項３】
前記底部シール部の幅方向における中央部に対して対称な位置に、前記容器本体を懸架する２つの懸架孔が設けられている、請求項２に記載の医療用容器。
【請求項４】
前記底部シール部に、前記底部シール部の２つの前記懸架孔を揃えて固定する固定部が設けられている、請求項３に記載の医療用容器。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用容器の製造方法であって、
輸液を収容する袋状の輸液収容部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを有する容器の前記輸液収容部を、前記輸液収容部の両側の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように折り込んだときの前記輸液収容部の断面形状と同様の断面形状を有する枠体の内部に挿入する枠体挿入工程と、
前記容器本体の前記輸液収容部に気体を送入する気体送入工程と、
前記枠体挿入工程及び気体送入工程の後、前記枠体により、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように前記輸液収容部を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定するシール工程と、を有する医療用容器の製造方法。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用容器に輸液が収容された輸液入り医療用容器の製造方法であって、
輸液を収容する袋状の輸液収容部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを有する容器の前記輸液収容部を、輸液を充填して膨らませる輸液充填工程と、
前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように前記輸液収容部を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定するシール工程と、
口部材に封をする封止工程と、を有する輸液入り医療用容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器、医療用容器の製造方法、及び輸液入り医療用容器の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液の点滴には、ガラス瓶、合成樹脂をブロー成形して得られるブロー容器、可撓性フィルムを用いた医療用容器が用いられている。ガラス瓶及びブロー容器は、自立性を有するものの可撓性に乏しく、一定の点滴速度を確保するには容器内に空気を導入するための通気針を必要とするため、輸液の汚染のおそれがある。これに対して、可撓性フィルムを用いた医療用容器は、通気針が不要で一定の点滴速度を確保することが可能である。可撓性フィルムを用いた医療用容器は、輸液を収容する可撓性フィルムからなる容器本体と、該容器本体から輸液を取り出す口部材と、該容器本体を懸架する懸架孔とを有する医療用容器であり、広く用いられている。しかし、該医療用容器は自立性を有していなかった。そのため、使用前の準備においては該医療用容器を倒した状態で机上等に置いていたことから、場所を広く取るうえ机上等が雑然として作業の混乱を招く要因となることがあった。また、該医療用容器の保管にも場所を取っていた。
【０００３】
そこで、自立性を付与した可撓性フィルムを用いた医療用容器として、特許文献１には、図１２（Ａ）に示すように、輸液収容部１１０と、輸液収容部１１０の上端に備えられた輸液口１２０と、輸液収容部１１０の底部１１１に備えられたスカート部１３０とを有する医療用容器１０１が示されている。
医療用容器１０１では、輸液収容部１１０の底部１１１から筒状のスカート部１３０が形成されていることにより、自立性が付与されている。また、スカート部１３０には懸架孔１３１が設けられており、点滴の際には該懸架孔１３１をフックに引っ掛けて使用する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】実開平５−７６４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１の医療用容器１０１では、スカート部１３０のヒートシールが不充分となり、液漏れが生じるおそれがあった。すなわち、医療用容器１０１では、図１２（Ｂ）に示すように、スカート部１３０を形成する際、輸液収容部１１０を形成する外側の可撓性フィルム１０２と、輸液収容部１１０の底部１１１を形成する内側の可撓性フィルム１０３とが、シール部１３０ａ及び１３０ｂでヒートシールされる。このヒートシールでは、可撓性フィルム１０３を折り込んだ部分に平板状の治具１４０を挿入してヒートシールするが、フィルムが４枚重なった状態であるために、シール部１３０ａのヒートシールが不充分になって、輸液収容部１１０の輸液が液漏れするおそれがあった。
そのため、自立性を有し、かつ液漏れのおそれの少ない医療用容器が必要である。
【０００６】
そこで本発明では、自立性を有し、液漏れのおそれが少なく、点滴速度が安定した医療用容器、該医療用容器の製造方法及び輸液入り医療用容器の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の医療用容器は、輸液を収容する袋状の輸液収容部、及び該輸液収容部の底部を密封する底部シール部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを備えた医療用容器であって、前記輸液収容部が、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように折り込まれ、ヒートシールによりその折り込まれた状態で固定されていることを特徴とする容器である。
また、本発明の医療用容器は、前記底部シール部が前記輸液収容部の外面に溶着されていることが好ましい。
また、前記底部シール部の幅方向における中央部に対して対称な位置に、前記容器本体を懸架する２つの懸架孔が設けられていることが好ましい。
また、前記底部シール部に、前記底部シール部の２つの前記懸架孔を揃えて固定する固定部が設けられていることが好ましい。
【０００８】
また、本発明の医療用容器の製造方法は、前記医療用容器の製造方法であって、輸液を収容する袋状の輸液収容部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを有する容器の前記輸液収容部を、前記輸液収容部の両側の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように折り込んだときの前記輸液収容部の断面形状と同様の断面形状を有する枠体の内部に挿入する枠体挿入工程と、前記容器本体の前記輸液収容部に気体を送入する気体送入工程と、前記枠体挿入工程及び気体送入工程の後、前記枠体により、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように前記輸液収容部を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定するシール工程と、を有する方法である。
【０００９】
また、本発明の輸液入り医療用容器の製造方法は、前記医療用容器に輸液が収容された輸液入り医療用容器の製造方法であって、輸液を収容する袋状の輸液収容部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを有する容器の前記輸液収容部を、輸液を充填して膨らませる輸液充填工程と、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように前記輸液収容部を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定するシール工程と、口部材に封をする封止工程と、を有する方法である。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の医療用容器は、自立性を有しており、かつ液漏れのおそれが少なく、点滴速度が安定している。
また、本発明の医療用容器の製造方法によれば、自立性を有し、かつ液漏れのおそれが少なく、点滴速度が安定した医療用容器が得られる。
また、本発明の輸液入り医療用容器の製造方法によれば、自立性を有し、かつ液漏れのおそれが少なく、点滴速度が安定した輸液入り医療用容器が得られる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の医療用容器の実施形態の一例を示した斜視図である。
【図２】図１の医療用容器の前駆体である容器前駆体を示した斜視図である。
【図３】図１の医療用容器を懸架した様子を示した斜視図である。
【図４】本発明の医療用容器の他の実施形態例を示した斜視図である。
【図５】本発明の医療用容器の他の実施形態例を示した斜視図である。
【図６】本発明の医療用容器の他の実施形態例を示した斜視図である。
【図７】本発明の医療用容器の他の実施形態例を示した斜視図である。
【図８】本発明の医療用容器を製造する工程を示した図である。
【図９】本発明の医療用容器を製造する工程を示した図である。
【図１０】従来の医療用容器の一例を示した斜視図である。
【図１１】実施例１で用いた容器前駆体を示した斜視図である。
【図１２】従来の医療用容器の一例を示した斜視図（Ａ）及びその断面図（Ｂ）である。
【図１３】本実施例における点滴速度の測定結果を示したグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
［医療用容器］
本発明の医療用容器は、輸液を収容する袋状の輸液収容部、及び該輸液収容部の底部を密封する底部シール部を有する容器本体と、該容器本体の上部に液密に取り付けられ、前記輸液収容部内の輸液を排出する口部材とを備えた医療用容器である。また、本発明の医療用容器は、前記輸液収容部が、前記輸液収容部の両方の側縁の内面と、該輸液収容部の底縁の内面とが接触するように折り込まれ、ヒートシールによりその折り込まれた状態で固定されていることを特徴とする。
以下、本発明の医療用容器の実施形態の一例を示して詳細に説明する。図１は、本発明の医療用容器の一実施形態例を示した斜視図である。図２は、図１の医療用容器における、輸液収容部を折り込んだ状態でヒートシールする前の状態である容器前駆体を示した斜視図である。
【００１３】
本実施形態の医療用容器１は、図１に示すように、容器本体１０と、輸液を排出する口部材２０とを有している。容器本体１０は、輸液を収容する袋状の輸液収容部１１と、輸液収容部１１の底部を密封している底部シール部１２とから構成されている。
【００１４】
医療用容器１では、輸液収容部１１の両方の側縁１１ａの内面が、輸液収容部１１の底縁１１ｂと接触するように折り込まれ、その重ね合わされた接触部分１１ｃの基端をヒートシールしてヒートシール部１３が形成されることで、折り込まれた状態で固定されている。また、これにより底面１４が形成されている。
すなわち、図２に示す容器前駆体１Ａにおいて、輸液収容部１１が、輸液収容部１１の両方の側縁１１ａ上の点αの内面が底縁１１ｂの内面と接触するように内側に折り込まれる。これにより、図１に示すように、輸液収容部１１の内面同士が接触し、張り出した三角形の接触部分１１ｃが形成され、該接触部分１１ｃの一部がヒートシールされてヒートシール部１３が形成され、輸液収容部１１の底に底面１４が形成される。
医療用容器１は、自重を底面１４で支えることができるようになるため、特別な器具を用いることなく立てた状態で置くことができる。さらに、内容物充填後は内容物の自重により医療用容器１の底部が膨らむため、より安定した自立性が得られる。
【００１５】
輸液収容部１１の底面１４は、輸液収容部１１の幅方向の両側に形成されたヒートシール部１３、１３によって対向する二辺が形成されてなる面であり、その形状は医療用容器１が充分な自立性を有する形状であればよい。この例では、ヒートシール部１３が平行に形成され、矩形状の底面１４が形成されている。底面１４の形状は、接触部分１１ｃにおけるヒートシール部１３を形成する方向により適宜調整することができる。なお、ヒートシール部１３、１３を平行とせず底面１４を台形等としてもよい。
【００１６】
また、底面１４の面積は、医療用容器１が充分な自立性を有する面積であればよい。
底面１４の面積は、底縁１１ｂの両端１１ｄからヒートシール部１３までの距離ｂ１、ｂ２を調整することにより調整することができる。
距離ｂ１と、底縁１１ｂの長さｃとの比ｂ１／ｃは、０．２０〜０．４０であることが好ましく、０．２６〜０．３４であることが好ましい。比ｂ１／ｃが前記範囲内であれば、底面１４の面積が充分に大きくなって医療用容器１がより安定に自立できる。
距離ｂ２と、底縁１１ｂの長さｃとの比ｂ２／ｃは、０．２０〜０．４０であることが好ましく、０．２６〜０．３４であることが好ましい。比ｂ２／ｃが前記範囲内であれば、底面１４の面積が充分に大きくなって医療用容器１がより安定に自立できる。
また、距離ｂ１とｂ２は、医療用容器１の自立の安定性の点から、同じであることが好ましい。
【００１７】
また、医療用容器１では、図１に示すように、接触部分１１ｃの内側の部分に輸液収容部１１内の輸液が侵入しないようにヒートシール部１３を端から端まで形成し、接触部分１１ｃが輸液収容部１１から隔離されるようになっている。このように接触部分１１ｃが輸液収容部１１から隔離されるようにヒートシールすれば、接触部分１１ｃに輸液が残って最後まで点滴が行えなくなることを防止しやすくなる点で好ましい。
【００１８】
また、医療用容器１は、ヒートシール部１３をヒートシールする際、底部シール部１２を同時にヒートシールして、底部シール部１２の表面と輸液収容部１１の外面との接触部分が溶着されていることが好ましい。これにより、底部シール部１２によって医療用容器１を支える部分がより大きくなるため、医療用容器１の自立安定性が向上する。
【００１９】
医療用容器１は、底部シール部１２の幅方向における中央部に対して対称な位置に、容器本体１０を懸架する２つの懸架孔を有していることが好ましく、本実施形態のように底部シール１２の両端に２つの懸架孔１５ａ、１５ｂが設けられていることがより好ましい。このような２つの懸架孔１５ａ、１５ｂが設けられていれば、図３に示すように、それら懸架孔１５ａ、１５ｂが揃うように容器本体１０の底部側を折り畳み、懸架孔１５ａ、１５ｂにフック３０を引っ掛けて使用することができる。このようにして医療用容器１を懸架すると、容器本体１０の輸液収容部１１における底部シール部１２側が窄まった状態となる。そのため、輸液収容部１１の容積が小さくなって内圧が充分に高められ、口部材２０からの輸液の排出速度がより安定になる。
【００２０】
また、底部シール部１２には、図３に示すように、懸架孔１５ａ、１５ｂを揃えた状態で底部シール部１２を固定する固定部１６が設けられていることが好ましい。固定部１６により、懸架孔１５ａ、１５ｂを揃えた状態でより安定に保持することができ、輸液の排出速度をさらに安定化することができる。
【００２１】
容器本体１０は、可撓性フィルムにより形成することができる。
可撓性フィルムは、医療用容器の分野で用いられる合成樹脂であって、透明な材質であることが好ましい。本発明における透明とは、「日本薬局方第１５改正  ７．０２プラスチック製医薬品容器試験法のプラスチック製水性注射剤容器」に基づき、「４．透明性試験・第１法」で試験したとき、水中での波長４５０ｎｍにおける光透過率が５５％以上であることを意味する。
容器本体１０の可撓性フィルムに用いられる合成樹脂としては、例えば、ポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、（メタ）アクリル樹脂、塩化ビニル樹脂、塩化ビニリデン樹脂、ポリエーテルサルホン、エチレン−ビニルアルコール共重合体等が挙げられる。なかでも、透明性、軽量性、柔軟性及び衛生性に優れ、低コストである点から、ポリオレフィン樹脂が好ましい。
【００２２】
ポリオレフィン樹脂としては、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高圧法低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリエチレン系樹脂、エチレン−α−オレフィンランダム共重合体等のオレフィン系エラストマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンランダム共重合体、α−オレフィン−プロピレンランダム共重合体等のポリプロピレン系樹脂や、環状ポリオレフィン樹脂等や、これらの混合物が挙げられる。こうした樹脂は、耐熱性向上等を目的として一部架橋されていてもよい。
可撓性フィルムは、単層フィルムであってもよく、多層フィルムであってもよい。
【００２３】
また、可撓性フィルムは、Ｔダイ成形により製造されたフラットフィルム、インフレーション成形により製造された筒状フィルム等が用いられる。これらのうち筒状フィルムを用いたものは、フィルム製造の際に、無菌エアーを吹き込んで製造することにより内面が無菌の筒状フィルムとなること、及び医療用容器内面が外気に触れる可能性が殆どないことから、医療用容器内面の衛生性を優れたものとすることができる点で好ましい。
【００２４】
可撓性フィルムの厚みは、５０〜１０００μｍであることが好ましく、１００〜５００μｍであることがより好ましい。
また、容器本体１０の可撓性フィルムの中間層又は外側には、遮光、バリア目的でアルミニウム箔やアルミニウム箔ラミネート等の金属を有するフィルムや蒸着フィルムが設けられていてもよい。
【００２５】
容器本体１０には、可撓性フィルムで狭持され、該可撓性フィルムに溶着された口部材２０が設けられている。口部材２０と容器本体１０における輸液収容部１１内部とは連通しており、口部材２０から輸液収容部１１内の薬剤等の充填、流出が行なえる。
【００２６】
口部材２０は、合成樹脂製で中空形状の口部材であり、例えば、医療用バッグにおいて用いられる公知の口部材が挙げられる。医療用バッグに用いられる口部材は、例えば、輸送・保管時には、図示していないゴム栓等で閉栓されており、使用時に刺栓針が刺入できる構成となっている。また、その場合、口部材２０には、刺栓針が刺入できる面を覆う図示していない保護フィルムが剥離可能に設けられている。
【００２７】
以上説明した医療用容器１は、輸液収容部１１が、輸液収容部１１の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように内側に折り込まれ、その折り込まれた状態がヒートシールされることにより固定されている。これにより、医療用容器１には底面１４が形成されているため、底面１４によって自重を支えることができ、自立性を有している。
また、医療用容器１は、袋状に形成された輸液収容部１１を内側に折り込んでヒートシールすることにより自立性を付与するものであり、ヒートシール部１３が輸液収容部１１の形成を兼ねていない。そのため、ヒートシール部１３のヒートシールの程度は輸液収容部１１からの液漏れには影響しない。すなわち、たとえヒートシール部１３のヒートシールが完全ではなくても、輸液収容部１１内の輸液が接触部分１１ｃの部分に侵入するだけであり、輸液収容部１１から輸液が漏れることはない。
また、医療用容器１は、輸液収容部１１を内側に折り込んだ状態で固定して底面１４を形成していることで、輸液収容時の輸液収容部１１における輸液を収容する部分の断面が略円形となるため、その断面積が容器前駆体１Ａの輸液収容部１１の断面積に比べて小さくなる。そのため、懸架して点滴する際、同量の輸液が輸液収容部１１内に残っているときの該輸液の液面の高さが、容器前駆体１Ａの場合に比べてより高くなる。このため、輸液が少なくなっても口部材２０に向かって輸液による充分な圧力が加わるので、輸液の滴下速度が最後まで一定の速度で安定になる効果が得られるものと思われる。
【００２８】
尚、本発明の医療用容器は、輸液収容部が、該輸液収容部の両方の側縁の内面と底縁の内面とが接触するように折り込まれ、ヒートシールによりその折り込まれた状態で固定されているものであればよく、前述の医療用容器１には限定されない。
例えば、底部シール部１２に設ける懸架孔は、図１に例示した２つの懸架孔には限定されず、図４（Ａ）に示すように、１つの懸架孔１５ｃだけであってもよい。この場合、バランス良く懸架することができる点から、底部シール部１２の幅方向の中央に懸架孔１５ｃを設けることが好ましい。
【００２９】
また、懸架孔１５ｃを中央に１つだけ設け、かつ底部シール部１２を、ヒートシール部１３の部分で輸液収容部１１の外面と溶着する場合には、懸架孔１５ｃの両側に切れ込み１７、１７を入れておくことが好ましい。切れ込み１７、１７を入れておくことにより、容器本体１０を懸架するときに、図４（Ｂ）に示すように、底部シール部１２の懸架孔１５ｃの部分のみを捲り上げ、懸架孔１５ｃにフックを引っ掛けることができるため、容易に懸架することができるようになる。
ただし、切れ込み１７、１７が深い場合には切れ込み部分が取り扱い時に輸液収容部１１に達し、内容物の漏れを誘発するおそれもあるため、底部シール部１２を輸液収容部外面と溶着することなく、１つの懸架孔を底部シール部１２の中央に設けることも好ましい。この場合、容器が自立時は、底部シール部１２と輸液収容部１１の外面とが密着し、懸架時には底部シール部１２と輸液収容部１１の外面が離間する。
【００３０】
また、ヒートシール部１３の位置、形状は、容器前駆体から自立可能となるように、すなわち側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように折り込んだ状態を固定できる位置、形状であれば、特に限定されるものではない。例えば、医療用容器１では、接触部分１１ｃに直線状のヒートシール部１３が形成されているが、ヒートシール部１３は波線状に形成されていてもよい。また、直線状でなくとも、一部のみを円、楕円等の形状でスポット状に部分的にシールしてもよい。
本発明の医療用容器は、図５に示すように、接触部分１１ｃが全てヒートシールされたヒートシール部１３Ａが形成されている医療用容器２であってもよい。
【００３１】
また、医療用容器１ではヒートシール部１３は輸液収容部１１の幅方向の両側の対向する二辺に設けられているが、図６に示すように、輸液収容部１１の前面側と後面側の二辺にヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂが設けられた医療用容器３であってもよい。医療用容器１では、ヒートシール部１３、１３が底縁１１ｂと交差しているために、それらヒートシール部１３、１３と底縁１１ｂとにより、平坦な底面１４が形成されるが、医療用容器３では、ヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂが底縁１１ｂと平行して設けられているため、折り込まれた状態で固定されても底縁１１ｂとヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂとが同一平面には位置せず、折れ曲がった状態となる。そのため、輸液収容部１１に輸液が充填される前には平坦な底面１４は形成されていないが、医療用容器３は輸液収容部１１に輸液を充填して立てて置いたとき、その自重によって底縁１１ｂとヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂとが同一平面に位置するようになり、医療用容器１の底面１４と同等の底面ができ、該底面により自重を支えることができるため自立性を有する。
医療用容器３のように、輸液収容部１１の前面側と後面側の二辺にヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂを設ける場合、輸液収容部１１を折り込んだ状態で固定できる範囲であれば、ヒートシール部１３Ｂ、１３Ｂは必ずしも接触部分１１ｃに到達していなくてもよい。
【００３２】
さらに、本発明の医療用容器は、図７に示すように、輸液収容部１１の幅方向の両側の対向する二辺及び前面側と後面側の二辺の四辺全てがヒートシールされたヒートシール部１３Ｃが設けられた医療用容器４であってもよい。四辺全てをヒートシールした医療用容器４では、二辺をヒートシールした医療用容器１、医療用容器３よりも安定した自立性を付与できる。
【００３３】
［医療用容器の製造方法］
本発明の医療用容器の製造方法は、前述の医療用容器の製造方法である。以下、本発明の医療用容器の製造方法の実施形態の一例として、前記医療用容器１の製造方法について説明する。
本実施形態の医療用容器１の製造方法は、以下の工程を有する。
枠体挿入工程：輸液収容部１１を有する容器本体１０と、口部材２０とを有する容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を、輸液収容部１１の両側の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように折り込んだときの該輸液収容部１１の断面形状と同様の断面形状を有する枠体４０の内部に挿入する工程。
気体送入工程：容器本体１０の輸液収容部１１に気体を送入する工程。
シール工程：前記枠体挿入工程及び気体送入工程の後、枠体４０により輸液収容部１１の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように輸液収容部１１を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定する工程。
【００３４】
容器前駆体１Ａは、従来公知の医療用容器の製造方法により製造することができる。例えば、２枚の可撓性フィルムを重ね合わせてその周縁部をヒートシールして袋状にし、上部に口部材２０をヒートシールにより溶着固定する方法や、インフレーション法を用いて成形した可撓性の筒状フィルムの２つの開口端の一方の開口端に口部材２０をヒートシールにより溶着固定する方法等が挙げられる。
底部シール部１２は、容器本体１０の底部をヒートシールすることにより形成することができる。また、懸架孔１５ａ、１５ｂも通常底部シール部の中央に懸架孔を１つ形成するのと同様の公知の方法により形成することができる。
また、口部材２０のヒートシール及び底部シール部１２のヒートシールはいずれを先に行ってもよい。
【００３５】
本発明の医療用容器の製造方法では、容器前駆体１Ａとして、自立性を有さない従来の可撓性フィルムを用いた医療用容器を用いることもできる。従来の医療用容器には一般に、容器本体１０を懸架するための懸架孔を形成するために底部シール部１２が設けられており、この部分と輸液収容部１１の内面とをヒートシール部１３で溶着することにより、医療用容器１に安定した自立性を付与することができる。
【００３６】
枠体挿入工程では、図８（Ａ）に示すように、輸液収容部１１の両側の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように折り込んだときの該輸液収容部１１の断面形状、すなわち形成する底面１４の形状と同様の断面形状を有する枠体４０の内部に、容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を挿入する。
枠体４０は、図８（Ｂ）に示すように、６枚の板片からなり、容器前駆体１Ａの幅よりも幅の大きな扁平な形態から、形成する底面１４の形状と同様の断面形状を有する形態に変形できる枠体であって分割位置４１で分割可能である。分割しうる枠体４０を用いることにより、枠体４０の内部に容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を挿入することが容易になる。すなわち、医療用容器１の底面１４の幅方向の長さは容器本体１０の幅よりも短いため、底面１４の形状と同様の断面形状を有する変形しない枠体を用いると、該枠体に輸液収容部１１を挿入するには容器本体１０を丸める等して変形させる必要がある。これに対して、図８（Ｂ）に示すように、分割位置４１が結合した状態であっても、枠体４０は医療用容器１の容器本体１０の幅に合わせた扁平な形態で容器本体１０の挿入を行った後に、枠体４０を変形して底面１４と同様の断面形状を有する形態にすることができる。
【００３７】
気体送入工程では、容器本体１０の輸液収容部１１に気体を送入する。これにより、輸液収容部１１が膨らんだ状態となることで、シール工程において輸液収容部１１を内側に折り込むことが可能となる。
送入する気体は、特に限定されず、例えば、滅菌された空気や二酸化炭素、窒素等が挙げられる。送入する気体としてはコストや環境安全性、菌の繁殖抑制の観点から滅菌された空気や二酸化炭素であることが好ましい。
【００３８】
シール工程では、枠体４０により、輸液収容部１１の側縁１１ａの内面と、底縁１１ｂの内面とが接触するように折り込んで接触部分１１ｃを形成し、その状態で接触部分１１ｃの基端をヒートシールすることによりヒートシール部１３を形成する。これにより、輸液収容部１１が内側に折り込んまれた状態で固定され、底面１４が形成される。
具体的には、輸液収容部１１の枠体４０内部にある部分は、枠体４０により幅が狭い形状、すなわち形成する底面１４の形状になっているため、そのまま枠体４０を輸液収容部１１の底縁１１ｂの部分まで押し下げいくことにより、図９に示すように、輸液収容部１１が、側縁１１ａと底縁１１ｂとが接触するように内側に折り込まれた状態となり接触部分１１ｃが形成される。次いで、形成した接触部分１１ｃの基端をヒートシールしてヒートシール部１３を形成することにより底面１４が形成され、図１に示す医療用容器１が得られる。
【００３９】
以上説明した製造方法により、医療用容器１を簡便に製造することができる。
本発明の医療用容器の製造方法では、枠体挿入工程と気体送入工程の順序は限定されず、枠体挿入工程の後に気体送入工程を行ってもよく、気体送入工程の後に枠体挿入工程を行ってもよく、枠体挿入工程と気体送入工程を同時に行ってもよい。ただし、医療用容器１の製造がより簡便な点から、枠体挿入工程の後に気体送入工程を行うことが好ましい。
【００４０】
尚、本発明の医療用容器の製造方法は前述の方法に限定されない。例えば、前述の枠体を用いて輸液収容部を賦形する代わりに、輸液収容部の形状に合わせた型を用意し、輸液収容部外面を吸引固定により型に密着させて賦形した後、ヒートシール部を形成してもよい。また、この吸引固定は、真空吸着パッドにより輸液収容部外面を固定して行なってもよい。
また、医療用容器２〜４についても、ヒートシールする部分に合わせて枠体４０の断面形状や型の形状を調節することで、医療用容器１と同様に簡便に製造できる。
【００４１】
［輸液入り医療用容器の製造方法］
本発明の輸液入り医療用容器は、前述した本発明の医療用容器の輸液収容部に輸液を収容した容器の製造方法である。以下、本発明の輸液入り医療用容器の製造方法の実施形態の一例として、前記医療用容器１に輸液を収容したものの製造方法について説明する。
本実施形態の輸液入り医療用容器の製造方法は、以下の工程を有する。
輸液充填工程：輸液収容部１１を有する容器本体１０と、口部材２０とを有する容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を、輸液を充填して膨らませる工程。
シール工程：輸液収容部１１の両方の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように輸液収容部１１を折り込み、ヒートシールによりその折り込んだ状態で固定する工程。
封止工程：口部材２０に封をする工程。
【００４２】
容器前駆体１Ａの製造方法については前述の通りである。
輸液充填工程では、口部材２０から容器前駆体１Ａの輸液収容部１１に輸液を充填し、輸液収容部１１を膨らませる。
輸液の充填量は、前駆体溶液１Ａの輸液収容部１１の全容積、すなわち輸液収容部１１に収容できる輸液の最大量に対して、７０〜９０容量％であることが好ましい。輸液の充填量が７０容量％以上であれば、充分な輸液量が確保されやすい。また、輸液の充填量が９０容量％以下であれば、輸液収容部１１に一定量の空気が確保され、輸液の滴下速度が安定になりやすい。
【００４３】
シール工程では、輸液収容部１１の両方の側縁１１ａの内面と底縁１１ｂの内面とが接触するように輸液収容部１１を折り込み、その状態で接触部分１１ｃの基端をヒートシールすることによりヒートシール部１３を形成する。これにより、輸液収容部１１が内側に折り込まれた状態で固定され、底面１４が形成される。
輸液収容部１１を折り込む方法は、前述の医療用容器１の製造方法と同様に、枠体４０を用いる方法であってもよく、型、真空吸着パッド等による吸引固定を用いる方法であってもよい。
【００４４】
封止工程では、口部材２０の封をし、口部材２０から輸液が漏れないようにする。
具体的には、使用時に刺栓針が刺入できる構成を有するゴム栓等の栓で口部材２０を閉栓し、前記栓の刺栓針を刺入できる面を覆う保護フィルムを剥離可能に設ける。
【００４５】
本発明の輸液入り医療用容器の製造方法では、輸液充填工程の後にシール工程を行なう方法には限定されない。例えば、輸液収容部１１を折り込むのに枠体４０を用いる場合、枠体４０に容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を挿入した後に輸液を充填し、その後に枠体４０を押し下げて輸液収容部１１を折り込んでヒートシールする方法であってもよく、容器前駆体１Ａの輸液収容部１１に輸液を充填した後に枠体４０の内部に挿入し、その後に枠体４０を押し下げて輸液収容部１１を折り込んでヒートシールする方法であってもよく、枠体４０に容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を挿入し、枠体４０を押し下げて輸液収容部１１を折り込んだ後に、輸液を充填してヒートシールする方法であってもよい。同様に、型、真空吸着パッド等による吸引固定を用いる場合、容器前駆体１Ａの輸液収容部１１を吸引固定した後に輸液を充填してヒートシールする方法であってもよく、容器前駆体１Ａの輸液収容部１１に輸液を充填した後に吸引固定してヒートシールする方法であってもよい。
【００４６】
また、封止工程についても、輸液充填工程の後であればシール工程の前であってもよい。例えば、輸液充填工程にて容器前駆体１Ａの輸液収容部１１に輸液を充填し、次いで封止工程にて口部材２０の封をした後に、シール工程にて輸液収容部１１を折り込んでヒートシールする方法であってもよい。
また、医療用容器２〜４に輸液が収容された輸液入り医療用容器についても、医療用容器１に輸液が収容された輸液入り医療用容器と同様の方法で製造できる。
以上説明した製造方法によれば、輸液を充填することと、医療用容器に自立性を付与することを同時に行うことができる。
また、ヒートシール方法については、常に通電され加熱されたシールバーを用いるヒートシール、必要時にのみ通電し加熱するインパルス式のヒートシール、さらにはベルトシーラーを用い常時加熱又は必要時にのみ加熱するヒートシール方法を用いることができる。
【実施例】
【００４７】
以下、実施例及び比較例を示して本発明を詳細に説明する。ただし、本発明は以下の記載によっては限定されない。
［実施例１］
インフレーション成形により製造された折り径１２０ｍｍ、厚み２５０μｍのポリエチレン製筒状フィルムを用いて、一方の開口端に底部シール部１２、他方の開口端に口部材２０をそれぞれ具備した、図１０に示すような容器前駆体５Ａを製造した。容器前駆体５Ａの輸液収容部１１の大きさは、筒状フィルムの両端のヒートシール部を含めて、横ｄ１を１２０ｍｍ、縦ｄ２を２６０ｍｍとし、底部シール部１２の幅ｄ３を２５ｍｍとし、１つの懸架孔１５ｃを底部シール部１２の中央部に設けた。次いで、枠体を用いて、図８及び図９に示す方法により、図１１に示すように、ヒートシール部１３の長さｄ４が７０ｍｍとなる医療用容器５を作成した。尚、医療用容器５の底部シール部１２と輸液収容部１１の外面とは溶着されていない。
次いで、５００ｍＬの生理食塩水を充填し、輸液収容部１１の生理食塩水以外の部分の空気量が１５０ｍＬとなるように調整し、ゴム栓体で口部材２０を封止した。空気量を一定の体積とするのは、滴下速度は容器や容器内の内容物以外の部分の影響を受けることが経験的に知られているためである。輸液収容部１１の高さｄ５はおよそ１９０ｍｍであった。
生理食塩水が充填された医療用容器５を１０４℃、４０分間高圧蒸気滅菌した。医療用容器５をその懸架孔１５ｃで点滴スタンドに懸け、ゴム栓に点滴用チューブが接続された針を挿入し、クランプにより点滴速度が毎分１００滴となるように調整して生理食塩水がなくなるまで滴下させ、毎分の液滴数を測定して点滴速度の変化を測定した。尚、１分間に１００滴は、およそ７．３ｍＬに相当する滴下速度である。
【００４８】
［比較例１］
実施例１で用いた本発明の医療用容器５に代えて、実施例で用いた容器前駆体５Ａを用いた以外は、実施例１と同様にして点滴速度の変化を測定した。
【００４９】
［比較例２］
ブロー容器に充填された市販の５００ｍＬ輸液に通気針を刺したものを用いた以外は、実施例１と同様にして点滴速度の変化を測定した。
実施例及び比較例の点滴速度の測定結果を図１３に示す。
【００５０】
ブロー容器を用いた比較例２の場合の点滴速度は２０分経過後から低下した。袋状容器である容器前駆体を用いた比較例１の場合の点滴速度は、比較例２に比べて改善され３５分まで点滴速度が一定であるが、その後低下した。
これに対し、本発明の医療用容器を用いた場合の点滴速度は、内容物が殆どなくなる７０分まで一定であり、点滴速度がほとんど変化することなく安定して点滴することができる。このように最後まで一定の点滴速度を保つことができるようになると、点滴速度を調整するための看護師の監視負担を軽減でき、患者にも安心感を与えるという効果が得られる。
【符号の説明】
【００５１】
１〜５  医療用容器  １０  容器本体  １１  輸液収容部  １１ａ  側縁  １１ｂ  底縁  １１ｃ  接触部分  １２  底部シール部  １３、１３Ａ〜１３Ｃ  ヒートシール部  １４  底面  １５ａ、１５ｂ、１５ｃ  懸架孔  ２０  口部材  １Ａ、５Ａ  前駆体容器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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