(57)【要約】【課題】小さな切開を通り大きな接近面積を可能にする新規な外科用器具導入システムを提供する。【解決手段】 患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムに関する。このシースシステムは、非拡張状態にあるとき第１の断面積を有する管腔を規定する半径方向に拡張可能な管状シース、および該管状シースの近位端に作動可能に連結されたハンドルアセンブリを有する拡大アセンブリを含み、該ハンドルアセンブリが、その中に形成されたアパーチャ、およびそのアパーチャ中にあるハンドル上に規定される第１のねじを規定する。このシースシステムは、この拡大アセンブリの管状シースの第１の断面積より大きい第２の断面積を有する管腔を規定する管状部材を含み、かつ第２のねじを規定する外表面を有し、この第２のねじが上記第１のねじを係合するために配列されている拡張アセンブリをさらに備える。【選択図】図１
2010104802.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムであって：
非拡張状態にあるとき第１の断面積を有する管腔を規定する半径方向に拡張可能な管状シース、および該管状シースの近位端に作動可能に連結されたハンドルアセンブリを有する拡大アセンブリであって、該ハンドルアセンブリが、その中に形成されたアパーチャ、およびそのアパーチャ中にあるハンドル上に規定される第１のねじを規定する拡大アセンブリ；および
該拡大アセンブリの管状シースの第１の断面積より大きい第２の断面積を有する管腔を規定する管状部材を含み、該管状部材が、少なくとも該管状部材の遠位端にすぐ近接する位置から該管状部材の近位端にすぐ近接する位置まで該管状部材の実質的に全長に沿って形成された第２のねじを規定する外表面を有し、該第２のねじが、該管状部材を該管状シースを通って該全長に沿って軸方向に進行するために該第１のねじを係合するように配列されている拡張アセンブリを備える、シースシステム。
【請求項２】
前記半径方向に拡張可能なシースが前記非拡張状態にあるとき、該半径方向に拡張可能なシースの管腔中に受容されるサイズの導入器をさらに備える、請求項１に記載のシースシステム。
【請求項３】
前記拡張アセンブリの管状部材が、前記拡大アセンブリのハンドルアセンブリ中に形成されたアパーチャ内に除去可能に受容されるような形態および寸法である、請求項１に記載のシースシステム。
【請求項４】
前記拡大アセンブリの管状シースが、個々のフィラメントのメッシュを備える、請求項２に記載のシースシステム。
【請求項５】
前記フィラメントが、前記管状シースの半径方向の拡張が該管状シースの軸方向短縮化を引き起こすように弾性である、請求項４に記載のシースシステム。
【請求項６】
前記管状シースが、個々のフィラメントの管状編み組みを備える、請求項２に記載のシースシステム。
【請求項７】
前記導入器のシャフトが、前記管状シースの管腔内に除去可能に受容可能である、請求項２に記載のシースシステム。
【請求項８】
前記拡張アセンブリの管状部材の遠位進行が、前記管状シースの前記第１の断面積から第２の断面積への半径方向拡張を生じる、請求項３に記載のシースシステム。
【請求項９】
前記拡張アセンブリの近位端にシールをさらに備える、請求項８に記載のシースシステム。
【請求項１０】
前記シールが、エラストマーポリマー材料およびポリイソプレンの少なくとも１つから作製される、請求項９に記載のシースシステム。
【請求項１１】
前記拡張アセンブリの管状部材の管腔内に除去可能に受容される形態および寸法である拡大器をさらに備える、請求項８に記載のシースシステム。
【請求項１２】
前記拡大器の遠位端がテーパー状である、請求項１１に記載のシースシステム。
【請求項１３】
前記拡大器の遠位端がねじを規定する、請求項１２に記載のシースシステム。
【請求項１４】
前記拡大器が、該拡大器が前記管状部材の管腔内に受容されるとき、そのテーパー状遠位端が該管状部材の遠位端を超えて延びるような長さを有する、請求項１２に記載のシースシステム。
【請求項１５】
前記導入器のシャフトが、該導入器が前記管状シースの管腔内に受容されるとき、その遠位端が該管状シースの遠位端を超えて延びるような長さを有する、請求項１４に記載のシースシステム。
【請求項１６】
前記拡張アセンブリの近位端に除去可能に取り付けられる形態および寸法のコンバーターをさらに備え、該コンバーターがその中に形成されたアパーチャを含み、該コンバーターのアパーチャが、該拡張アセンブリのシール中に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する、請求項９に記載のシースシステム。
【請求項１７】
患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムであって：
管腔を規定する半径方向に拡張可能なシース、およびアパーチャおよび該アパーチャ中の第１のねじを規定する近位ハウジングを有する拡大アセンブリを、患者の身体中の開口部中に挿入する手段；および
少なくとも該管状部材の遠位端にすぐ近接する位置から該管状部材の近位端にすぐ近接する位置まで該管状部材の実質的に全長に沿って形成された第２のねじを規定する外表面をもつ管状部材を有する拡張アセンブリを、該拡大アセンブリの管腔中に導入する手段であって、該拡大アセンブリの管腔および該患者の身体中の開口部を半径方向に拡張し、該導入が、該管状部材を該管状シースを通って該全長に沿って軸方向に進行するために該第１のねじを第２のねじと係合することを含む手段、を備える、システム。
【請求項１８】
前記拡大アセンブリを挿入する前に、該拡大アセンブリ中に導入器を挿入するための手段をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記拡張アセンブリを導入する前に、該拡張アセンブリ中に拡大器を挿入する手段をさらに包含する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記拡大アセンブリの管腔が第１の断面積を有し、そして前記拡張アセンブリの管腔が拡大アセンブリの管腔の第１の断面積より大きい第２の断面積を有する、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２１】
前記シースが個々のフィラメントのメッシュから作製される、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記管状シースの半径方向拡張が、該シースの軸方向短縮化を引き起こす、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記拡張アセンブリの導入が、前記拡大アセンブリのシースを通る該拡張アセンブリの管状部材の遠位進行を含み、該シースの半径方向拡張を生じる、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１のねじが第２のねじと係合することが、前記拡大アセンブリに対する前記管状部材の回転を含む、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記拡張アセンブリが前記管状部材の管腔を横切って配置されたシールを含み、該シールがその中に形成された開口部を含む請求項１７に記載のシステムであって、該シールの開口部を通って該管状部材中への器具を導入する手段をさらに含む、システム。
【請求項２６】
前記管状部材の近位端にコンバーターを除去可能に取り付ける手段をさらに含む請求項２５載のシステムであって、該コンバーター中に形成された開口部が、前記シール内に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する、システム。
【請求項２７】
前記拡張アセンブリが前記拡大アセンブリの管腔中に導入されるとき、前記管状部材中に拡大器が配置される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連する出願への引用）
本開示は、２００２年１１月２２日に出願された米国仮出願第６０／４２９，０４９号の利益およびそれに対する優先権を主張し、その全体の内容が参考として本明細書に援用される。
【０００２】
（背景）
（１．技術分野）
本開示は、外科用器具導入システムおよび使用の方法に、そしてより詳細には、半径方向に拡張可能なシースを利用し、かつ比較的小さな切開を通る比較的大きな接近面積を可能にする導入システムおよびそれを用いる方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の背景）
組織に環状アレイのステープラを付与するために外科用ステープラは、当該技術分野で周知である。これらのステープラは、代表的には、遠位端に提供されるステープラアセンブリを含む。このステープラアセンブリは、一般に、ステープラのアレイ、アンビルおよびこれらステープラをアンビルに対して追い出すための構造を含む。このアンビルは、対応する、それに対してステープラが形成されるバケット形状部材のアレイを含む。
【０００４】
環状アレイのステープラを付与するための外科用ステープラは、胃および食道手術において周知である。これらのステープラは、端と端、端と側面または側面と側面様式で吻合を形成するために用いられる。１つのこのような器具は、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎｏｒｗａｌｋ、Ｃｏｎｎ．の部門であるＡｕｔｏｓｕｔｕｒｅによって製造および販売されるＰｒｅｍｉｕｍ  Ｐｌｕｓ  ＣＥＥＡＴＭ外科用ステープラである。使用において、この器具は、吻合を実施するために、胃、食道または腸のような器官の管腔内に配置される。その組織は、そのアンビルとそのステープラを有するカートリッジとの間に位置決めされる。組織は、次いで、例えば、すぼめる紐縫合糸により結ばれる。その後、アンビル部材は、器具の近位端にある回転可能なノブまたはウイングナットアセンブリの回転によりカートリッジに向かって進行される。適正な接近が達成されるとき、これらステープラはカートリッジから追い出される。輪状のナイフが、代表的には、ステープラの形成の次に、吻合部位において所望されない組織を切除する。器具は、次いで、器官の管腔から取り除かれる。
【０００５】
腹腔鏡検査外科手順における最近の興味は、減少した、取り除き時間および身体中への侵入を得るためのより小さな切開を利用することにともなう痛みに帰される。外科医のための作業スペースを提供するために、腹部がガス注入法のガスで膨張される腹腔鏡検査環境における使用のために特に適合された機械的デバイスが開発されている。例えば、それらの全体の内容が参考として本明細書に援用される、Ｇｒｅｅｎらによる米国特許第５，０８４，０５７号および同第５，１００，４２０号（それぞれ特許文献１および２）は、外科コミュニティが内視鏡胆汁胆嚢切除の可能性を完全に実現することを可能にした内視鏡複数クリップ付与器を記載している。これらＧｒｅｅｎの’０５７および’４２０特許は、とりわけ、ガス注入された身体の腔から外科器具自体を通って外へのガスの通過を妨害および／または制限するためのガスのシール手段を記載している。
【０００６】
共に譲渡されたＶａｎ  Ｌｅｅｕｗｅｎらによる米国特許第５，４５４，８２５号（特許文献３）は、その全体の内容が本明細書中に参考として援用され、外科的手順の間に器具を通るガスの流れを防ぐために少なくとも１つのシールを有する輪状の吻合デバイスを記載している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，０８４，０５７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１００，４２０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４５４，８２５号明細書
【特許文献４】米国特許第５,４３１,６７６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
輪状吻合器具内にシールするシステムを提供することは当該技術分野で認識されているが、身体腔内の雰囲気一体性を維持するために、器具の外部の周り（すなわち、器具と患者の身体との間）のシールを効率的に提供し、そして比較的小さな開口部を通って患者中への比較的大きな接近を可能にするシールシステムに対する必要性が存在している。
【０００９】
１つの公知のシステムは、腹腔鏡検査器具と切開との間のシールを提供し、そしてまた、切開を半径方向に拡張することによる接近を提供しながら、切開サイズを最小にする。例えば、米国特許第５,４３１,６７６号（特許文献４）は、特定の実施形態において、比較的小さな切開を通って導入される半径方向に拡張可能な拡大部材を開示している。米国特許第５,４３１,６７６号の全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。拡張部材は、拡大部
材を半径方向に拡張するために用いられ、そして器具のための接近を提供する。拡大部材を拡張することで、拡張部材を拡大部材中に導入するために力が付与されなければならない。この拡張部材を導入し、かつ拡大部材を拡張するために必要な力を減少するための手段を提供することが所望される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（要約）
本開示は、半径方向に拡張可能なシースを利用し、そして比較的小さな切開を通る比較的大きな接近領域を可能にする導入システムおよびそれを使用する方法に関する。
【００１１】
本開示の１つの局面によれば、患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムが提供される。このシースシステムは、非拡張状態にあるとき第１の断面積を有する管腔を規定する半径方向に拡張可能な管状シース、および該管状シースの近位端に作動可能に連結されたハンドルアセンブリを有する拡大アセンブリであって、該ハンドルアセンブリが、その中に形成されたアパーチャ、およびそのアパーチャ中にあるハンドル上に規定される第１のねじを規定する拡大アセンブリを含む。このシースシステムは、さらに、該拡大アセンブリの管状シースの第１の断面積より大きい第２の断面積を有する管腔を規定する管状部材を含み、かつ第２のねじを規定する外表面を有し、該第２のねじが該第１のねじを係合するために配列されている拡張アセンブリを備える。
【００１２】
このシースシステムは、前記半径方向に拡張可能なシースが前記非拡張状態にあるとき、該半径方向に拡張可能なシースの管腔中に受容されるサイズの導入器をさらに備え得る。
【００１３】
前記拡張アセンブリの管状部材が、前記拡大アセンブリのハンドルアセンブリ中に形成されたアパーチャ内に除去可能に受容されるような形態および寸法であることが想定される。
【００１４】
前記拡大アセンブリの管状シースは、個々のフィラメントのメッシュを含む。好ましくは、前記フィラメントは、前記管状シースの半径方向の拡張が該管状シースの軸方向短縮化を引き起こすように非弾性である。あるいは、前記管状シースは、個々のフィラメントの管状編み組みを含み得る。
【００１５】
望ましくは、前記導入器のシャフトは、前記管状シースの管腔内に除去可能に受容可能である。
【００１６】
望ましくは、前記拡張アセンブリの管状部材の遠位進行は、前記管状シースの前記第１の断面積から第２の断面積への半径方向拡張を生じる。
【００１７】
上記シースシステムは、前記拡張アセンブリの近位端にシールをさらに含むことが想定される。好ましくは、このシールが、エラストマーポリマー材料およびポリイソプレンの少なくとも１つから作製される。
【００１８】
さらに、上記シースシステムは、前記拡張アセンブリの管状部材の管腔内に除去可能に受容される形態および寸法である拡大器をさらに備えることが想定される。好ましくは、前記拡大器の遠位端がテーパー状である。より好ましくは、前記拡大器の遠位端はねじを規定する。この拡大器は、該拡大器が前記管状部材の管腔内に受容されるとき、そのテーパー状遠位端が該管状部材の遠位端を超えて延びるような長さを有する。この導入器のシャフトは、該導入器が前記管状シースの管腔内に受容されるとき、その遠位端が該管状シースの遠位端を超えて延びるような長さを有する。
【００１９】
上記シースシステムは、前記拡張アセンブリの近位端に除去可能に取り付けられる形態および寸法のコンバーターを含み得ることがさらに想定される。このコンバーターはその中に形成されたアパーチャを含み、該コンバーターのアパーチャは、該拡張アセンブリのシール中に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する。
【００２０】
本開示の別の局面によれば、患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムを用いる方法が提供される。この方法は、管腔を規定する半径方向に拡張可能なシース、およびアパーチャおよび該アパーチャ中の第１のねじを規定する近位ハウジングを有する拡大アセンブリを、患者の身体中の開口部中に挿入する工程を包含する。この方法は、さらに、第２のねじを規定する外表面をもつ管状部材を有する拡張アセンブリを、該拡大アセンブリの管腔中に導入する工程であって、該拡大アセンブリの管腔および該患者の身体中の開口部を半径方向に拡張し、該導入が、該第１のねじを第２のねじと係合することを含む工程を包含する。
【００２１】
この方法は、前記拡大アセンブリを挿入する工程の前に、該拡大アセンブリ中に導入器を挿入する工程をさらに包含し得る。この方法は、なおさらに、前記拡張アセンブリを導入する工程の前に、該拡張アセンブリ中に拡大器を挿入する工程をさらに包含する。
【００２２】
前記拡大アセンブリの管腔が第１の断面積を有し、そして前記拡張アセンブリの管腔が拡大アセンブリの管腔の第１の断面積より大きい第２の断面積を有することが想定される。
【００２３】
前記シースは、個々のフィラメントのメッシュから作製され得る。従って、前記管状シースの半径方向拡張に際し、該シースの軸方向短縮化を引き起こす。
【００２４】
前記拡張アセンブリの導入が、前記拡大アセンブリのシースを通る該拡張アセンブリの管状部材の遠位進行を含み、該シースの半径方向拡張を生じることが想定される。
【００２５】
前記第１のねじの第２のねじとの係合が、前記拡大アセンブリに対する前記管状部材の回転を含むことがさらに想定される。
【００２６】
前記拡張アセンブリは、前記管状部材の管腔を横切って配置されたシールを含み得、該シールはその中に形成された開口部を含む。従って、上記方法は、該シールの開口部を通って該管状部材中への器具を導入する工程を含み得る。
【００２７】
上記方法は、前記管状部材の近位端にコンバーターを除去可能に取り付ける工程をさらに含むことがさらに想定され、ここで、該コンバーター中に形成された開口部は、前記シール内に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する。
【００２８】
本開示の別の局面によれば、患者の身体中の開口部を通る接近を提供するさらなる方法が提供される。この方法は、皮膚切開を作製する工程；該皮膚切開中に、管腔を規定する半径方向に拡張可能なシースおよび該管腔内に配置された平滑末端導入器を有する拡大アセンブリを挿入する工程；該管腔から該平滑末端導入器を除去する工程；および管状部材を有する拡張アセンブリを該拡大アセンブリの管腔中に導入する工程であって、該拡大アセンブリの管腔および該患者の身体中の切開を半径方向に拡大する工程を含み得る。
【００２９】
前記拡張アセンブリが前記拡大アセンブリの管腔中に導入されるとき、前記管状部材中に拡大器が配置されることが想定される。
【００３０】
本明細書中に開示されるシースシステムおよび方法のこれらおよびその他の特徴は、以下の実施形態の説明、添付の図面および請求項への参照を通じて明らかになる。
【００３１】
本明細書に援用され、そして本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、そして、上記で与えられる一般的説明、および以下で与えられる実施形態の詳細な説明とともに、本開示の原理を説明するために供される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムであって：
非拡張状態にあるとき第１の断面積を有する管腔を規定する半径方向に拡張可能な管状シース、および上記管状シースの近位端に作動可能に連結されたハンドルアセンブリを有する拡大アセンブリであって、上記ハンドルアセンブリが、その中に形成されたアパーチャ、およびそのアパーチャ中にあるハンドル上に規定される第１のねじを規定する拡大アセンブリ；および
上記拡大アセンブリの管状シースの第１の断面積より大きい第２の断面積を有する管腔を規定する管状部材を含み、かつ第２のねじを規定する外表面を有し、上記第２のねじが上記第１のねじを係合するために配列されている拡張アセンブリを備える、シースシステム。
（項目２）
上記半径方向に拡張可能なシースが上記非拡張状態にあるとき、上記半径方向に拡張可能なシースの管腔中に受容されるサイズの導入器をさらに備える、項目１に記載のシースシステム。
（項目３）
上記拡張アセンブリの管状部材が、上記拡大アセンブリのハンドルアセンブリ中に形成されたアパーチャ内に除去可能に受容されるような形態および寸法である、項目１に記載のシースシステム。
（項目４）
上記拡大アセンブリの管状シースが、個々のフィラメントのメッシュを備える、項目２に記載のシースシステム。
（項目５）
上記フィラメントが、上記管状シースの半径方向の拡張が上記管状シースの軸方向短縮化を引き起こすように弾性である、項目４に記載のシースシステム。
（項目６）
上記管状シースが、個々のフィラメントの管状編み組みを備える、項目２に記載のシースシステム。
（項目７）
上記導入器のシャフトが、上記管状シースの管腔内に除去可能に受容可能である、項目２に記載のシースシステム。
（項目８）
上記拡張アセンブリの管状部材の遠位進行が、上記管状シースの上記第１の断面積から第２の断面積への半径方向拡張を生じる、項目３に記載のシースシステム。
（項目９）
上記拡張アセンブリの近位端にシールをさらに備える、項目８に記載のシースシステム。
（項目１０）
上記シールが、エラストマーポリマー材料およびポリイソプレンの少なくとも１つから作製される、項目９に記載のシースシステム。
（項目１１）
上記拡張アセンブリの管状部材の管腔内に除去可能に受容される形態および寸法である拡大器をさらに備える、項目８に記載のシースシステム。
（項目１２）
上記拡大器の遠位端がテーパー状である、項目１１に記載のシースシステム。
（項目１３）
上記拡大器の遠位端がねじを規定する、項目１２に記載のシースシステム。
（項目１４）
上記拡大器が、上記拡大器が上記管状部材の管腔内に受容されるとき、そのテーパー状遠位端が上記管状部材の遠位端を超えて延びるような長さを有する、項目１２に記載のシースシステム。
（項目１５）
上記導入器のシャフトが、上記導入器が上記管状シースの管腔内に受容されるとき、その遠位端が上記管状シースの遠位端を超えて延びるような長さを有する、項目１４に記載のシースシステム。
（項目１６）
上記拡張アセンブリの近位端に除去可能に取り付けられる形態および寸法のコンバーターをさらに備え、上記コンバーターがその中に形成されたアパーチャを含み、上記コンバーターのアパーチャが、上記拡張アセンブリのシール中に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する、項目９に記載のシースシステム。
（項目１７）
患者の身体中の開口部を通る接近を可能にするシースシステムを用いる方法であって：
管腔を規定する半径方向に拡張可能なシース、およびアパーチャおよび上記アパーチャ中の第１のねじを規定する近位ハウジングを有する拡大アセンブリを、患者の身体中の開口部中に挿入する工程；および第２のねじを規定する外表面をもつ管状部材を有する拡張アセンブリを、上記拡大アセンブリの管腔中に導入する工程であって、上記拡大アセンブリの管腔および上記患者の身体中の開口部を半径方向に拡張し、上記導入が、上記第１のねじを第２のねじと係合することを含む工程、を包含する、方法。
（項目１８）
上記拡大アセンブリを挿入する工程の前に、上記拡大アセンブリ中に導入器を挿入する工程をさらに包含する、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記拡張アセンブリを導入する工程の前に、上記拡張アセンブリ中に拡大器を挿入する工程をさらに包含する、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
上記拡大アセンブリの管腔が第１の断面積を有し、そして上記拡張アセンブリの管腔が拡大アセンブリの管腔の第１の断面積より大きい第２の断面積を有する、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
上記シースが個々のフィラメントのメッシュから作製される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記管状シースの半径方向拡張が、上記シースの軸方向短縮化を引き起こす、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記拡張アセンブリの導入が、上記拡大アセンブリのシースを通る上記拡張アセンブリの管状部材の遠位進行を含み、上記シースの半径方向拡張を生じる、項目１７に記載の方法。
（項目２４）
上記第１のねじが第２のねじと係合することが、上記拡大アセンブリに対する上記管状部材の回転を含む、項目１７に記載の方法。
（項目２５）
上記拡張アセンブリが上記管状部材の管腔を横切って配置されたシールを含み、上記シールがその中に形成された開口部を含む項目１７に記載の方法であって、上記シールの開口部を通って上記管状部材中への器具を導入する工程をさらに含む、方法。
（項目２６）
上記管状部材の近位端にコンバーターを除去可能に取り付ける工程をさらに含む項目２５に記載の方法であって、上記コンバーター中に形成された開口部が、上記シール内に形成された開口部の断面積より小さい断面積を有する、方法。
（項目２７）
患者の身体中の開口部を通る接近を提供する方法であって：
皮膚切開を作製する工程；
上記皮膚切開中に、管腔を規定する半径方向に拡張可能なシースおよび上記管腔内に配置された平滑末端導入器を有する拡大アセンブリを挿入する工程；
上記管腔から上記平滑末端導入器を除去する工程；および
管状部材を有する拡張アセンブリを上記拡大アセンブリの管腔中に導入する工程であって、上記拡大アセンブリの管腔および上記患者の身体中の切開を半径方向に拡大する工程、を包含する、方法。
（項目２８）
上記拡張アセンブリが上記拡大アセンブリの管腔中に導入されるとき、上記管状部材中に拡大器が配置される、項目２７に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】図１は、外科用ステープラ装置との使用のための本開示の実施形態による、シースシステムのコンポーネントを示す斜視図である。
【図２】図２は、図１の実施形態によるシースシステムで用いられる従来の輪状外科用ステープル装置の側面正面図である。
【図３】図３は、図１および図２の実施形態によるシースシステムの半径方向に拡張可能な拡大アセンブリの側面正面図である。
【図４】図４は、図１〜３の実施形態によるその長軸に沿ってとられたときの半径方向に拡張可能な拡大アセンブリの断面の側面正面図である。
【図５】図５は、図１〜４の実施形態によるシースシステムの導入器の側面正面図である。
【図６】図６は、図１〜５の実施形態によるシースシステムの拡大器の側面正面図である。
【図７】図７は、図１〜６の実施形態によるその長軸に沿ってとられたときの図６の拡張器の断面図である。
【図８】図８は、図１〜７の実施形態によるシースシステムの拡張アセンブリの側面正面図である。
【図９】図９は、図１〜８の実施形態によるその長軸に沿ってとられたときの拡大アセンブリの断面図である。
【図１０】図１０は、図１〜９の実施形態によるシースシステムの離脱可能なコンバーターの斜視図である。
【図１１】図１１は、図１〜１０の実施形態によるコンバーターの断面図である。
【図１２】図１２は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１３】図１３は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１４】図１４は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１５】図１５は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１６】図１６は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１７】図１７は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１８】図１８は、患者の身体の腔への接近を提供する際の図１および図３〜１１の実施形態によるシースシステムの使用を示す。
【図１９】図１９は、シースシステムのさらなる実施形態の断面図であり、その使用の方法を示す。
【図２０】図２０は、本開示のさらなる実施形態による半径方向に拡張可能な拡大アセンブリの分解組立図で示した斜視図である。
【図２１】図２１は、図２１の半径方向に拡張可能な拡大アセンブリの近位端の拡大断面図である。
【図２２】図２２は、本開示の別の実施形態による導入器の長軸方向断面図である。
【図２３】図２３は、その長軸方向軸にそってとった本開示の別の実施形態による拡大器の断面図である。
【図２４】図２４は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【図２５】図２５は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【図２６】図２６は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【図２７】図２７は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【図２８】図２８は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【図２９】図２９は、患者の身体腔への接近を提供する際に図１および３〜１１のシースシステムの使用の代替の使用の方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
現在開示されるシースシステムの好ましい実施形態は、ここで、描写した図面を詳細に参照して説明され、そこでは、同様の参照番号は、類似または同一の要素を識別する。以下の図面および説明において、用語「近位」は、伝統的であるように、オペレーターに最も近い本開示のシースシステムの端部をいい、その一方、用語「遠位」は、オペレーターから最も遠いシースシステムの端部をいう。
【００３４】
本開示の実施形態によるシースシステムは図１および図３〜１１に示され、そして一般に１０で指定される。本開示によれば、シースシステム１０は、端と端、端と側面または側面と側面の外科用吻合装置とともに協働するように構成および適合されている。本開示によれば、そして個々に以下により詳細に説明されるように、シースシステム１０は、半径方向に拡張可能な拡大アセンブリ１００；および拡張アセンブリ４００を含む。シースシステム１０は、望ましくは、導入器２００、拡大器３００、およびコンバーター５００を含む。
【００３５】
図１、および特に図２にまた見られるように、従来の外科用吻合装置は、一般に５０で指定される。外科用吻合装置５０は、ヨーク５２、ヨーク５２から延びて押出し具チューブアセンブリ５４の遠位端でステープルアセンブリ５６を保持する押し出し具チューブアセンブリ５４、および装置５０の遠位端のアンビルアセンブリ５８を含む。装置５０は、ステープルアセンブリ５６に対してアンビルアセンブリ５８を移動するために、装置５０の近位端に、アンビルアセンブリ５８から近位方向に押し出し具チューブアセンブリ５４を通ってウイングナット６０まで延びる作動機構（図示せず）を含む。さらに、装置５０は、装置５０を発射するように構成かつ適合された少なくとも１つのハンドル６２を含む。本明細書に開示される外科用吻合装置５０に類似の外科用装置は、共に譲渡されたＧｒｅｅｎらによる米国特許第５，３９２，９７９号に記載され、その全体の開示は、本明細書中に参考として援用される。吻合装置が図２に示されているが、このシースアセンブリは、任意の外科用器具を導入するために用いられ得る。
【００３６】
図１そして特に図３および４に見られるように、半径方向に拡張可能な拡大アセンブリは、近位端１０４および遠位端１０６を有する管状シース１０２を含む。管状シース１０２はそれを通る管腔１１８（図４を参照のこと）を形成する。近位端１０４は、近位方向に半径方向の外側にテーパー状であり、そして図３および４に最も良く見られるように、ハンドルアセンブリ１０８に固定される。ハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ１１０（図４を参照のこと）は、好ましくは、シース１０２の近位端１０４の拡張可能な直径と整列されている。アパーチャ１１０は、好ましくは、半径方向に拡張されない状態にある間、管腔１１８の断面積より大きい断面積を有する。アパーチャ１１０は第１の直径を有し、そして管腔１１８はこの第１の直径より小さい第２の直径を有する。
【００３７】
管状シース１０２は、拡大器３０および拡張アセンブリ４００のアセンブリを受容し得、以後により詳細に記載されるように、管状シース１０２の半径方向拡張を行う任意の材料から作製され得る。管状シース１０２は、米国特許第５，４３１，６７６号および同第５，１８３，４６４号の特定の実施形態中に開示されるようであり得、これらの開示は、本明細書中に参考として援用される。この管状シースは、医療グレード材料から作製され、そして拡張アセンブリ４００を受容する際に拡張する弾性部材を含み得る。好ましくは、管状シース１０２は、初期には細長く、狭い直径形態である拡張可能な管状編み組みから作製される。この管状の編み組みは開放されていてもよいが、しばしば、好ましくは、エラストマー、またはシリコーン、ゴム、ラテックス、ポリウレタン、ポリエチレン、Ｃ−ｆｌｅｘ（シリコーン改変スチレン性熱可塑性エラストマー）などのような塑性的に変形可能な材料の被覆または層で積層または覆われる。この管状編み組みは、好ましくは、個々のフィラメント（例えば、Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ  Ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙの商標であり、ＤｕＰｏｎｔから市販され入手可能であるＫｅｖｌａｒ（登録商標）のようなポリアミド繊維、ステンレス鋼など）のメッシュとして形成される。これらフィラメントは、望ましくは非弾性であり、その結果、半径方向拡張は、この管状編み組みの軸方向短縮化を引き起こす。この管状編み組みのこのような軸方向短縮化は、管状シース１０２が周辺の身体組織中に貫通されるとき、患者組織内の場所に拡大アセンブリ１００を係留することを補助し、そしてこの組織に対して拡大アセンブリ１００の外部をシールすることを補助する。このような係留されたガス密シールをともなうシースは、胃および食道手術、ならびにその他の手術で特に有益である。
【００３８】
この管状編み組みは、従来の構成であり得、丸いフィラメント、平坦またはリボンフィラメント、矩形フィラメントなどを含む。丸くないフィラメントは、半径方向拡張を提供するために必要な軸方向の力を有利に減少し得る。フィラメントの幅または直径は、代表的には、約０．００２インチ〜約０．２５インチであり、そして好ましくは焼く０．００５インチ〜約０．０１０インチの間である。適切な編み組みは、種々の市販の提供者から得られ得る。
【００３９】
拡大アセンブリ１００は、必要に応じて、管状シース１０２の編み組みを覆うスリーブ（図示せず）をさらに含み得る。このスリーブは、好ましくは、ポリエチレン、テトラフルオロエチレン、フッ素化エチレンプロピレンなどのような薄壁可撓性プラスチックのような潤滑性材料から構成される。このスリーブは、切開中への拡大アセンブリ１００の初期挿入の間管状シース１０２を取り囲むが、拡大アセンブリ１００が切開中の場所にある後は、管状シース１０２から除去され得る。所望であれば、このスリーブは、軸線に沿って弱められ、手順の間のある点でスリーブの分割を容易にする。例えば、このスリーブは、拡大アセンブリ中への拡張アセンブリ４００の導入の際に分割され得る。
【００４０】
図４に最も良く見られるように、拡大アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８は、好ましくは、遠位ハンドル部材１０８ａおよび遠位ハンドル部材１０８ａに接続するように構成かつ適合された近位ハンドル部材１０８ｂを含む。この遠位ハンドル部材１０８ａおよび近位ハンドル部材１０８ｂは、ともにスナップするような形態とされ得るか、および／またはともに接着され得るか、またはその他で取り付けられる。好ましくは、管状シース１０２の近位端１０４は、ハンドルアセンブリ１０８の近位および遠位ハンドル部材１０８ａ、１０８ｂの間に固定されて保持される。好ましくは、ハンドルアセンブリ１０８の近位部材１０８ｂは、その内部周縁表面１１４に沿って形成されたねじ１１２、および側方に延びるタブ１１６を含む。
【００４１】
ここで図１および５を参照して、導入器２００は、非外傷性である遠位端２０４、およびそれにマウントされたハンドル２０８を有する近位端２０６を有するシャフト２０２を含む。図５に見られるように、非外傷性遠位端２０４は丸められて（すなわち、半球形）示されているが、しかし、シャフト２０２の遠位端２０４は任意の非外傷性形状であり得ることが想定され、制限されないで、円錐形、ピラミッド形、平滑末端などを含む。さらなる実施形態では、導入器２００は、貫通性または鋭い遠位端を有する。好ましくは、導入器２００のシャフト２０２は、管状シース１０２の管腔１１８の断面積に実質的に等しいか、またはそれより小さい断面積を有する。シャフト２０２は中実であることが好ましい。このシャフト２０２は中空であるか、またはその中に形成された１つ以上の通路を有し得ることが想定される。
【００４２】
導入器２００のハンドル２０８は、ハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ１１０内にねじにより受容される構成および寸法であることが想定される。ハンドル２０８は、その外表面に沿って形成されたねじ（図示せず）とともに提供され得る。ハンドル２０８のこのねじは、ハンドルアセンブリ１０８の周縁表面１１４に沿って形成されたねじ１１２を係合する。この様にして、拡大アセンブリ１００に対する導入器２００の相対位置が固定され得る。導入器２００はまた、ラッチ、フード取り付け爪タイプの適合などのようなその他の手段を用いて固定され得るか、または拡大アセンブリ１００に対して移動するために自由なままであり得る。
【００４３】
ここで図１、６および７を参照して、拡大器３００は、それを通る管腔３０４を規定する剛直性の管状部材３０２を含む。拡大器３００は、遠位端３０６およびそれと一体に形成されるハンドル３１０を有する近位端３０８を有する。ハンドル３１０は、管状部材３０２の管腔３０４と整列される、その中に形成されるアパーチャ３１２を含む。好ましくは、遠位端３０６は、管状部材３０２と比較したとき拡大された直径を有する環状領域３１４、および患者の身体中への拡大器３００の貫通／侵入を容易にする遠位テーパー状表面３１６を含む。特に、環状領域３１４と遠位テーパー状表面３１６は、狭い直径の導入器２００からより大きな直径の拡張アセンブリ４００への遷移部分として作用する。
【００４４】
図１、８および９に見られるように、拡張アセンブリ４００は、それを通る管腔４０４を規定する剛直性の環状部材４０２を含む。拡張アセンブリ４００は、遠位端４０６および近位端４０８を有する。環状部材４０２は、近位端４０８に、それと一体に形成された環状フランジ４１０を有する。好ましくは、環状部材４０２は、その外表面に沿って形成されたらせんねじ４１２を含む。拡張アセンブリ４００の環状部材４０２は、ハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ１１０内にねじにより受容される構成および寸法であることが想定される。特に、環状部材４０２のらせんねじ４１０は、ハンドルアセンブリ１０８の内表面１１４上に形成されたねじ１１２を係合することが想定される。以下により詳細に説明されるように、らせんねじ４１０とねじ１１２は機械的利点を生成し、それによって、拡大アセンブリ１００に対する拡張アセンブリ４００の回転が、拡大アセンブリ１００の環状シース１０２を軸方向に通る拡張アセンブリ４００の遠位および／または近位位置ずれを生じる。
【００４５】
好ましくは、環状部材４０２は、ハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ１１０の断面積より小さい全体断面積を有し、その一方、環状部材４０２の管腔４０４は、その半径方向に拡張しない状態であるとき、拡大アセンブリ部材１００の環状シース１０２のそれよりも大きい断面積を有する。環状部材４０２の直径は、アパーチャ１１０の第１の直径より小さく、そして管腔１１８の第２の直径より大きい。従って、以下により詳細に記載されるように、拡張アセンブリ４００の管状部材４０２を管状シース１０２の管腔１１８を通じて導入すること、および管状シース１０２（例えば、編み組み）を半径方向に拡張させることにより、拡大された接近チャネルが、固定された半径の管状部材４０２の管腔４０４により提供される。
【００４６】
管状シース１０２の管腔１１８を通る拡張アセンブリ４００の導入を容易にするために、拡大器３００は、好ましくは、管状部材４０２の管腔４０４内をかつそれを通って挿入される。好ましくは、拡大器３００の環状領域３１４は、拡張器３００の遠位端３０６の管状部材４０２を通る通過を許容するために、管状部材４０２の管腔４０４の直径よりわずかに小さい直径を有する。好ましくは、拡大器３００は、拡大器３００の遠位端３０６から遠位方向に延び、そして拡張アセンブリ４００がそれを通じて進行されるとき、管状シース１０２を段階的に半径方向に拡張するよう作用するテーパー状の表面３１６を有する。拡大器３００は、次に、拡張アセンブリ４００から除去され得、管状部材４０２の管腔４０４を、拡張アセンブリ４００が拡大アセンブリ１００の管状シース１０２を通じて完全に進行された後、妨害されずに去る。開放管腔４０４は、身体中への接近を提供する。
【００４７】
拡大器３００のハンドル３１０および近位キャップ４１４は、望ましくは、拡大器３００および拡張アセンブリ４００を取り付けるための相互係合ねじ、ラッチ、またはフード取り付け爪を含む。
【００４８】
拡張アセンブリ４００は、その中にアパーチャ４１６を規定するリングの形態の近位端キャップ４１４を含む。近位端キャップ４１４のアパーチャ４１６は、好ましくは、管状部材４０２の管腔４０４と整列される。近位端キャップ４１４は、管状部材４０２のフランジ４１０にスナップ適合され、接着され、またはその他で取り付けられる。拡張アセンブリ４００は、フランジ４１０と遠位端キャップ４１４との間に固定されて保持されるシール４１８を含むことが想定される。好ましくは、シール４１８は、管状部材４０２の管腔４０４と整列されるアパーチャ４２０を規定する。シール４１８は、エラストマー材料の従来の隔壁シールを備え得る。
【００４９】
シール４１８は、好ましくは、外科用器具の特定の直径にかかわらず、外科用器具の外側表面の周りに液体密シールを提供しながら、変動する直径の外科用器具を収容し得る。このようにして、外科用器具が管状部材４０２の管腔４０４中に挿入されるとき、シール４１８は、外科用器具の外側表面に沿って逃れるガス注入法のガスの量を減少するか、またはなくする。例えば、シール４１８は、外科用吻合装置５０の押し出し具チューブアセンブリ５４の周りに流体密シールを生成し得る。
【００５０】
好ましくは、シール４１８は、最も好ましくはポリイソプレンである、弾力性またはエラストマーポリマー材料、または材料の組み合わせから作製される。シール４１８は、その近位表面、遠位表面または近位表面および遠位表面の両方のいずれか上に配置された織物の層で提供され得る。この織物は、スパンデックス、ライクラ、ナイロン、またはそれらの組み合わせを含む任意の適切な織物であり得る。シール４１８は、上部および下部カラストマー層の間に包まれた織物層を含み得ることがさらに想定される。さらなる実施形態では、近位端末端キャップ４１４は、器具の非存在下で管腔４０４をシールするためのさらなるシールを含む。例えば、ダックビルまたはフラッパーバルブが用いられ得る。膨張可能なブラダー、フォームまたはコイルバルブ配列もまた、さらなるバルブ（単数または複数）単独、またはさらなるバルブ（単数または複数）との組み合わせで用いられ得る。
【００５１】
フランジ４１０は、管状部材４０２から外側に半径方向に拡張し、それによって拡張アセンブリ４００が拡大アセンブリ１００に完全に侵入することを防ぐことが想定される。換言すれば、フランジ４１０は、管状部材４０２がそれを通って遠位方向に進行するとき、拡大アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８の表面に対して接するストップのように作用する。さらに、フランジ４１０は、拡大アセンブリ１００に対する拡張アセンブリ４００の回転を容易にするために外科医が握り得るハンドルとして作用する。
【００５２】
上記シースシステムは、望ましくは、シール４１８のためのコンバーターを含む。ここで、図１、１０および１１を参照して、コンバーター５００は、遠位端キャップ４１４のアパーチャ４１６を覆うような形態かつ寸法である実質的に円形の本体部分、コンバーター５０の取り付け、および拡張アセンブリ４００の遠位端キャップ４１４からコンバーター５００の除去を容易にするために本体部分５０２から半径方向外側に延びるフィンガータブ５０４、およびコンバーター５００が遠位端キャップ４１４に取り付けられるとき、管状部材４０２の管腔４０４と実質的に整列される身体部分５０２中に形成されるアパーチャ５０６を含む。好ましくは、コンバーター５００のアパーチャ５０６は、シール４１８のアパーチャ４２０の断面積より小さい断面積を有し、拡張アセンブリ４００は、シール４１８より小さい器具をシールして受容する。コンバーター５００の本体部分５０２は、その中に形成された環状凹部５０８を含む。使用において、コンバーター５００の環状凹部５０８は、遠位端キャップ４１４（図９を参照のこと）の内部周縁に沿って形成された環状リム４２２を係合する形態かつ寸法である。コンバーター５００は、好ましくは、例えば、熱可塑性ゴムのような熱可塑性エラストマーである、ポリマー材料から作製されることが企図される。
【００５３】
ここで、図１２〜１８を参照して、腹腔鏡検査法手術における本開示のシースシステムの使用が詳細に記載される。最初に、図１２に見られるように、シースシステム２００の使用は、導入器２０および拡大アセンブリ１００をアセンブルすること、および半径方向に拡張可能な拡大アセンブリ１００および導入器２００の組み合わせを、患者の腹部壁「Ａ」（または他の身体部分）中に形成された開口部中およびそれを通り、導入器２０の遠位端２０４および拡大アセンブリ１００の遠位端キャップ１０６を腹部壁「Ａ」を通りこの腹部中に挿入することにより導入すること、および導入器２００および拡大アセンブリ１００を方向「Ｘ」に管状シース１０２が腹部壁「Ａ」を横切って延びるまで進めることを含む。導入器２００は、平滑末端または平坦化先端を含み得、そして皮膚に切開が作製された後、この導入器２００の平滑末端先端は、腹部壁の筋膜および筋肉を偏向するために利用され得る。この先端は丸められ得、図１および３〜１８に示されるように、例えば、円錐形または組織を偏向する組織に適したその他の形状である。
【００５４】
ここで図１３を参照して、導入器２００は、拡大アセンブリ１００から引き抜かれ、それ故、腹部壁「Ａ」を横切って延びる拡大アセンブリ１００の管腔１１８を残す。図１４に見られるように、拡張アセンブリ４００の管状部材４０２を通って挿入された拡大器３００を有する拡張アセンブリ４００は、拡大アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ１１０中に導入される。特に、拡大器３００の遠位端３０６および拡張アセンブリ４００の遠位端４０６は、拡大アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８のアパーチャ中に、らせんねじ４１２がハンドルアセンブリ１０８の周縁表面１１４に沿って形成されたねじ１１２を係合するまで挿入される。拡大アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８を保持すること、および少なくとも拡張アセンブリ４００をその長軸方向軸の周りで回転することにより、拡大器３００および拡張アセンブリ４００は、拡大アセンブリ１００の管状シース１０２を通って遠位方向に引かれ／進行され、その長さに沿って管状シヘス１０２の半径方向拡張（図５を参照のこと）、および腹部壁「Ａ」中に形成された開口部の半径方向拡張を生じる。拡張アセンブリ４００が回転されるとき、オペレーターは、拡大アセンブリ１００をその場に保持する。
【００５５】
図１６に見られるように、拡大器３００は、次に、拡張アセンブリ４００から引き抜かれ、拡張アセンブリ４００の管腔４０４によって規定されるような、患者の身体の外側から所望の内部位置までの腹部壁「Ａ」を横切る接近チャネルを残す。従って、例示のみにより、腹部壁「Ａ」中に配置された拡大アセンブリ１００および拡張アセンブリ４００とともに、例えば、外科用吻合装置５０のような外科用器具が、標的手術部位に接近するためにそれを通って挿入され得る（図１７）。好ましくは、上記のように、シール４１８は、外科用吻合装置５０の押し出し具チューブアセンブリ５４の周りで実質的に流体密のシールを生成し、それによって、押し出し具チューブアセンブリ５４の外表面に沿ったガス封入法のガスの逃避を効率的に減少する。
【００５６】
ここで図１８を参照して、シール４１８のアパーチャ４００のサイズより小さい直径を有する外科用器具が所望されて用いられる事象では、コンバーター５００が遠位端キャップ４１４に取り付けられる。従って、拡張アセンブリ４００のアパーチャ４１６のサイズは、より小さな直径の外科用器具を収容するために減少される。
【００５７】
開示のさらなる実施形態では、シースシステムは、身体中の天然に存在するオリフィス中に挿入され、そして身体中への挿入を案内するために用いられる。そのようにする方法における工程は、図１２〜１７と組み合わせて上記で論議されるようである。
【００５８】
本開示のさらなる実施形態によれば、そして図１９に示されるように、拡張アセンブリ１００のハンドルアセンブリ１０８は、それに作動可能に連結されたバルブステム１５０とともに提供されることが想定される。バルブステム１５０は、それを通って延びる管腔１５２、および好ましくは、ねじ１１２の遠位方向にある位置にアパーチャ１１０中への開口部を含む。従って、使用の間、所望であれば、外科医は、管腔１５２を経由して、拡張アセンブリ１００のアパーチャ１１０中に医薬「Ｍ」を注入し得る。図１９に見られるように、拡大アセンブリ４００のらせんねじ４１２は、拡張アセンブリ１００の管状編み組み１０２に、テントのように張り、そしてねじによる編み組み１０２の管腔１１８を通って遠位方向に延びるらせん通路４５０を規定させるので、医薬「Ｍ」が、この医薬の注入圧力の結果として、それを通って遠位方向に押される。医薬「Ｍ」は、通路４５０を通って遠位方向に、それが、管状編み組み１０２の遠位端１０６から出るまで移動する。その他の医薬送達配列は、共に譲渡された、「標的手術部位への皮下接近および医薬を提供するための装置および方法」と題する２００２年７月３１日に出願された国際出願番号第ＰＣＴ／ＵＳ０２／２４３０８号に示され、かつ記載されており、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００５９】
シースシステム１０は、例えば、円形ステープラ器具、内視鏡ステープラ器具、外科用開創器などのような、より大きな外科用器具を収容するために、患者の皮膚（例えば、腹部壁）を通って形成された開口部、または身体中の天然に存在するオリフィスを効率的に半径方向に拡大する。
【００６０】
本開示によるシースシステムは、拡張アセンブリ１００および拡大アセンブリ４００の各々の上に形成されたねじである、一対の協働するねじからその機械的利点を得るが、拡張アセンブリ１００を通る拡大アセンブリ４００の遠位進行を容易にするための機械的利点を生成するその他の様式が可能であることが想定される。例えば、本明細書に開示されるシースシステムは、拡大アセンブリ４００の管状部材４０２に、互いと接触する表面の量を効率的に減少し、そしてそれ故必要な挿入力を効率的に減少する、複数の半径方向に配置された長軸方向リブ、複数のナットおよび／またはその上に形成された複数のねじ様リブを提供することにより機械的利点を得ることができる。
【００６１】
シースアセンブリのさらなる実施形態では、図２０および２１に見られるように、拡大アセンブリ６００は、一般に、ハウジング６１２およびハウジング６１２から延びる細長い部材６１４０含む。ハウジング６１２および細長い部材６１４は、拡大アセンブリ６００を通り、そしてその長さに沿って延びる長軸方向軸「Ａ」を規定する。
【００６２】
図２０および２１を継続して参照し、ハウジング６１２は、アセンブルされるとき、外科医によって保持され得る構造を有利な寸法で規定するいくつかのコンポーネントを含む。これらのコンポーネントは、ベース６１６、ハブ６１８、シール６２０およびカバー６２２を含む。ベース６１６は、その中の複数の間隔を置いて配置された凹部６２６を有する外側壁６２４を規定する。凹部６２６は、示されるように形態がほぼ矩形である。ベース６１６の内部は、その上にハブ６１８が静座する横方向レッジ６２８、およびベース６１６の近位端に隣接するロック棚６３０を有する。ベース６１６は、長軸方向軸「Ｘ」に対して内側にテーパー状となる遠位テーパー状部分６３２を規定する。好ましい実施形態では、テーパー状部分６３２は、一対の交差する表面６３２ａ、６３２ｂおよび横方向棚６３２ｃを取り込む。テーパー状部分６３２は、論議されるように、ベース６１６に細長い部材６１４を固定する際に機能する。
【００６３】
ハウジング６１２のハブ６１８は、ディスク形状部分６３４およびディスク形状部分６３４から遠位方向に延びる環状壁６３６を含む。ディスク形状部分６３４は、ディスク形状部分６３４から上方に延びる複数の垂直ロック６３８を有する。垂直ロック６３８は、ハウジング６１２のアセンブルされた状態で、ベース６１６に対応して位置決めされかつ寸法である凹部６２６内に受容される。垂直ロック６３８の各々は、内部ロック棚６３８ａを有し、これは、ベース６１６の棚６３０と整列する。ハブ６１８の環状壁６３６は、ほぼ連続で、かつベース６１６の有効内径および／または細長い部材６１４の近位端の有効直径より小さい直径を規定する。環状壁６３６は、デバイス６００のアセンブリの際に、ベース６１６および細長い部材６１４内に受容される。ハブ６１８は、ハブ６１８の裏面上に配置される溝６４２内に収容される弾力性シールまたはＯリングをさらに含む。Ｏリング６４０は、ハブ６１８とベース６１６との間のガス密シールを形成するように適合されている。
【００６４】
図２０および２１を連続して参照し、シール６２０は、外部周縁壁６４４および長軸方向軸「Ａ」に対して半径方向の内側に延びる内部シール部分６４６を含む。内部シール部分６４６は、目的物、例えば、外科用器具、ガイドワイヤ、カテーテルまたは外科医の手の通過のための寸法である中央アパーチャ６４８を規定する。シール６２０は、その意図された目的のために適切な任意のエラストマー材料から製作され得る。摩擦低減被覆が、シール６２０に付与され得る。その他のバルブタイプもまた企図され、ゼロ閉鎖バルブ、スリットバルブ、隔壁バルブ、ダブルスリットバルブ、膨張可能ブラダー、フォームまたはゲルバルブ配列などを含む。
【００６５】
カバー６２２は、示されるようにほぼ環状形状を有し、それを通る目的物の通過を許容するために中央開口部６５０を規定する。カバー６２２は、その裏側または遠位端面上に周縁凹部６５２またはシール６２０上の外部周縁壁６４４を収容する周縁凹部６５２を含む。カバー６２２の周辺領域は、アセンブルされた状態で、ベース６１６のロック棚６３０および／またはハブ６１８の垂直ロック６３８のロック棚６３８ａをそれらとのスナップ関係で係合し、それによって、ハウジング６１２の残りのコンポーネントをベース６１６内に固定するレッジまたは棚６５４を規定する。カバー６２２をベース６１６に固定するためのその他の機械的配列もまた、想定され、例えば、スクリューねじ、配列フード取り付け爪などを含む。
【００６６】
ハウジング６１２のコンポーネントは、ステンレス鋼、チタンまたは剛直性ポリマー材料を含む任意の適正なほぼ剛直性の材料（シールにもかかわらず）から製作され得る。ハウジング６１２のコンポーネントは、任意の適正な医療用グレードの材料から製作され得る。
【００６７】
なお図２０および２１を参照して、細長い部材６１４が論議される。細長い部材６１４は、近位端６５６および遠位端６５８を有するほぼ管状の形状を規定する。近位端６５６は近位方向に半径方向外側に張り出す。遠位端６５８は、長軸方向軸「Ｘ」に対して斜めに配列された傾斜表面６５８ａを含む。傾斜表面６５８ａは、組織を通る細長い部材６１４の通過を容易にする。管状の細長い部材６１４は、細長い部材６１４の半径方向の拡張を容易にし得る任意の材料から製作され得る。これら材料は、管状シース１０２に関して上記に開示された材料を含む。ポリエチレンシースが細長い部材６１４の上にアセンブルされ得ることがまた想定される。細長い部材６１４は、編み組み材料なしの部材（単数または複数）を備え得る。実施形態は、フィラメントを取り込む材料を含み得、ここで、これらフィラメントは、エラストマーメンブレンをともなうか、またはともなわない、弾性、弾性のモノフィラメント、マルチフィラメント、編み組みされた、織られた、編まれたまたは織られていない材料であり得る。
【００６８】
望ましくは、細長い部材６１４は、管状シース１０２と関連して上記で論議されたような、エラストマーまたは塑性的に変形可能な材料の被覆または層で積層または被覆される拡張可能な編み組みを備える。望ましくは、このエラストマーまたは塑性的に変形可能な材料は、拡張した近位端とともに形成され、これは、その全体の開示が本明細書中に参考として援用される、Ｍｉｇｕｅｌ  Ａ．Ｍｏｒｅｎｏ、Ｒｉｃｈａｒｄ  Ｄ．Ｇｒｅｓｈａｍ、およびＴｈｏｍａｓ  Ｗｅｎｃｈｅｌｌによる、２００３年１０月１７日に出願された「外科用接近デバイスおよびその製造」と題する米国仮出願第６０／５１２，５４８号に開示のように、ハウジング６１２に細長い部材６１４を移動することを容易にする。
【００６９】
図４を特に参照して、細長い部材６１４は、近位端６５６に隣接する細長い部材６１４内に係留される取り付け要素またはリング６６０を有する。取り付けリング６６０は、細長い部材１４と取り付けリング６６０との間に生成される摩擦配列または関係を通じて細長い部材６１４の近位端６５６内に各々保持される。取り付けリング６６０は、ベース６１６とハブ６１８との間に捕獲されることにより、細長い部材６１４をハウジング６１２に固定することを支援する。
【００７０】
拡大アセンブリ６００は、図１および３〜１１のシースシステム１０で用いられ、そして図１２〜１８に示される方法と類似の様式で用いられる。
【００７１】
本開示のさらなる実施形態では、拡大器１３００は中実のシャフトであり得、例えば、それを通って延びる管腔３０４を含まないことが想定される（図２３）。あるいは、拡大器３００のシャフトは中空であり得、かつ任意の遠位および／または近位開口部とともに提供されない。
【００７２】
本開示のさらなる実施形態では、図２２に示されるように、導入器１２００は、その長さを少なくとも実質的に下方に延び、そして遠位端１２０４に隣接する１つ以上の開口部１２０３で終わる通路１２０１を含み得る。例えば、導入器１２００は、遠位端１２０４の最遠位部分に、または遠位端１２０４に隣接する側方表面上、あるいはその両方に開口部を有し得る。導入器１２００は、身体の腔、例えば、腹部腔をガス注入するために利用される。使用において、それとともにアセンブルされた拡大器３００を有する拡張アセンブリ４００は、図１２〜１８と組み合わせて上記で論議されたように、半径方向に拡張可能な拡大アセンブリ１００の管腔１１８中に進められる。好ましくは、この実施形態では、拡大器３００は、中実シャフト拡大器１３００、すなわち、それを通って延びる管腔を有さない（図２３を参照のこと）。管状部材４０２のねじ４１２およびハンドルアセンブリ１０８のねじ１１２は、この実施形態では省略され得るか、または含められて上記で論議されたような機械的利点を提供し得る。この実施形態では、患者の皮膚中に切開が作製された後、導入器１２００が利用されて腹部壁の筋膜および筋肉を偏向し、そして必要に応じて身体の腔をガス注入する。さらなる実施形態では、導入器１２００は平滑末端ロッドを備える。
【００７３】
本開示の別の実施形態では、図２４〜２９に見られるように、小ポート７００を利用する代替の外科的手順が示され、かつ記載される。ポート７００は、管腔７０４を規定する近位シールハウジング７０２を有し、そしてそれと作動可能に関連する１つ以上のシール７０６を含む従来のトロカールポートであり、ガス注入法のガスの有意な損失なくして身体の腔における器具の使用を可能にする。ポート７００は、一般に、５ｍｍポートのような、代表的に用いられるそのようなポートのサイズの範囲と比較したとき、断面がより小さなサイズを有している。ポート７００は腹部壁「Ａ」を横切って延び（図２４を参照のこと）、ロッド８００がポート７００の管腔７０４中に挿入され（図２５を参照のこと）、そして次に、-ポート７００はロッド８００の上を除去される（図２６を参照のこと）
。ロッド８００は、腹部壁「Ａ」中に形成された切開を開放状態に、拡張アセンブリ４００および拡大器３００がロッド８００上を切開中に挿入されるまで維持する（図２７を参照のこと）。拡張アセンブリ４００および拡大器は、図１および３〜１１と組み合わせて上記で論議されるようである。拡大器３００の管腔３０４は、拡張アセンブリ４００および拡大器３００が挿入されるときロッド８００を受容する。次に、ロッド８００は、除去される（図２８を参照のこと）。拡大器３００は、次いで、拡張アセンブリ４００から除去される（図２９を参照のこと）。望ましくは、拡大器３００の管腔３０４は、ロッド８００とほぼ同じサイズであり、そして拡大器３００のテーパーは、管状部材４０２のより大きな直径のサイズまで腹部壁「Ａ」中に形成された切開を拡張する。
【００７４】
シースシステム１０の使用の上記の説明は、腹部壁中に形成された開口部（例えば、皮下開口部）の拡張に主に関しているが、身体のオリフィス（例えば、肛門、膣など）と組み合わせるシースシステム１０の使用を含むことが本開示の範囲であり、かつその内に入ることが想定される。
【００７５】
上記は、本開示の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替物、改変物および等価物が用いられ得る。従って、上記の記載は、添付の請求項によって規定される本開示の範囲に対する制限として考慮されるべきではない。
【符号の説明】
【００７６】
１０  シースシステム
１００  拡大アセンブリ
４００  拡張アセンブリ
３００  導入器
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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