(57)【要約】【課題】静脈に留置された注射針の血管からの外れが感度よく検出できる輸液漏れ装置の提供。【解決手段】  カテーテルを刺し留置して、カテーテルと輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなり輸液容器側に配置した電極と、カテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた電極を設置し、金属パイプ電極のうち、穿刺してあるカテーテルより遠いほうの金属パイプ電極と注射針留置場所より遠い位置に位置する方の体表面に位置する電極間に交流定電流を印加し、注射針と輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなる電極のうちカテーテル側に配置した方の電極と、カテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた２つの電極のうちカテーテル留置場所に近い方の電極との電位差を測定することにより、カテーテルが穿刺した血管からはずれて、血管外組織に該輸液剤が注入されていることを検出することを特徴とする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体表面から静脈血管に、輸液剤容器に接続した軟質チューブにつけた注射針またはカ  テーテルを刺し留置して、輸液剤を投与する輸液セットにおいて、該注射針と輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなる２つの電極を輸液容器側に配置した電極と、該注射針またはカテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた２つの電極を設置し、該金属パイプ電極のうち、穿刺してある注射針またはカテーテルより遠いほうの金属パイプ電極と該注射針留置場所より遠い位置に位置する方の体表面に位置する電極間に交流定電流を印加し、該注射針と輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなる２つの電極のうち該注射針または該カテーテル側に配置した方の電極と、該注射針またはカテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた２つの電極のうち該注射針またはカテーテル留置場所に近い方の電極との電位差を測定することにより、該注射針または該カテーテルが穿刺した血管からはずれて、血管外組織に該輸液剤が注入されていることを検出することを特徴とする輸液漏れ検出装置。
【請求項２】
血管を穿刺する注射針は血管に入る先端部分以外を絶縁皮膜で覆っていることを特徴  とする請求項１に記載の輸液漏れ検出装置。
【請求項３】
体表に設置する電極に、金属繊維、または、導電性繊維または  導電性樹脂、または導電性テープ、または、導電性フィルムを用いたことを特徴とする請求項１に記載の輸液漏れ検出装置。  
【請求項４】
体表に設けた電極と生体間の接触抵抗を測定し、規定値よりも大きい場合には、電極の異常を報知する報知手段を更に設けたことを特徴とする請求項１に記載の輸液漏れ検出装置。
【請求項５】
装置を駆動する電源として乾電池のみ、または充電池のみとしたことを特徴とする請求項１に記載の輸液漏れ検出装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
輸液バッグの薬剤を静脈から輸液する場合に、穿刺した後、静脈に留置された針またはカテーテルが、体動等により、静脈から外れ、血管外の筋肉等の組織に輸液剤が注入されていることを検出する輸液漏れ検出装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
下痢、嘔吐などによる脱水症状、また、事故、手術などで急な多量の出血による循環血液量の不足、食事が取れなく、経鼻胃管、経胃瘻等による投与もできない場合に脱水症の回避、電解質の不足、カロリーの不足を継続的に補うために点滴輸液が行われている。また、併せて各種ビタミン、抗生物質、強心剤、抗不整脈剤、抗ガン剤など薬物も合わせて投与されていて、現在では、必須の治療手段となっている。
【０００３】
点滴による輸液において、血管に穿刺された注射針またはカテ−テルが血管外にはずれ筋肉組織等に輸液剤が注入させると、正常な薬液効果が得られないばかりか、注入部位が膨張し痛みを発生させる場合がある。
【０００４】
また、抗ガン剤などの輸液剤の種類によっては、筋肉組織に炎症等の障害が発生する場合があり、重篤な場合には組織の壊死を起こす場合がある。輸液漏れの監視は重要な看護業務になっている。
【０００５】
装置で輸液漏れを検出する方法には、輸液する輸液剤の圧力を検出し、血管よりの注射針またはカテーテルのはずれによる注入抵抗の増加を検出する方法、輸液が筋肉組織に注入されることによる四肢の径の膨張を４電極法を用いインピーダンスの変化にて検出する方法、漏れ部位の水分の増加を超短波の吸収により検出する方法がある。
【０００６】
また、２電極法により、輸液漏れの検出を行う装置も提案されている。（特許文献１：特開２０００−１４００９２号公報）。
【特許文献１】特開２０００−１４００９２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、既存の方法には欠点がそれぞれある。抗がん剤等の毒性の強い輸液剤はわずかな漏れにてダメージを受けるが、輸液ライン内の圧力変化のわずかな漏れの検出は病による輸液ライン内の圧力の上昇は非常に小さく、輸液ポンプ使用の場合には送液の脈動、また、脈動する静脈圧（約３０ｍｍＨｇ）があり検出が難しい。血管から針またはカテーテルが大きくはずれ１００％筋注状態にならないと検出が困難である。
【０００８】
また、使用する輸液ラインに入れる接液タイプの圧力センサーは高価であるという問題点がある。四肢において長手方向に電極を設置した４電極法を用いた輸液漏れ検出方法は、四肢長手方向円柱状の全体の組織インピーダンス変化の検出を行っていて、電極と皮膚四肢の太さが変化するようなかなりの量の輸液の注入がないと検出できなく、わずかな量の漏れの検出はできないという問題点がある。
【０００９】
また、電極と生体体表面との接触抵抗を無視できる４電極法を用いた場合でも、皮膚と電極間の接触抵抗がある程度以上に大きくなると、この電流源を駆動する電源電圧の制限を受ける問題点がある。また、超短波による輸液漏れによる皮下組織から反射の変化の計測は、道具立てが高価であること、送信、受信アンテナを皮膚上に配置しなければならず、アンテナと生体とのインピーダンスマッチングおよび送受信間の漏れに対応した絶縁など困難な問題点がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上述した問題点を解決するためには、本発明の輸液漏れ検出装置によれば、体表面から静脈血管に、輸液剤容器に接続した軟質チューブにつけた注射針またはカテーテルを皮膚表面から静脈に刺し留置して、輸液剤を投与する輸液セットにおいて、該注射針と輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなる２つの電極を輸液容器側に配置した電極と、該注射針またはカテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた２つの電極を設置し、該金属パイプ電極のうち、穿刺してある注射針またはカテ-テルより遠いほうの金属パイプ電極と該注射針留置場所より遠い位置に位置する方の体表面に位置する電極間に交流定電流を印加し、該注射針と輸液剤間の導入チューブ間に設けた金属パイプからなる２つの電極のうち該注射針または該カテーテル側に配置した方の電極と、該注射針またはカテーテル留置場所より離れた留置静脈上の体表に設けた２つの電極のうち該注射針またはカテーテル留置場所に近い方の電極との電位差を測定することにより、該注射針または該カテーテルが穿刺した血管からはずれて、血管外組織に該輸液剤が注入されていることを検出することを特徴としている。
【００１１】
また、血管を穿刺する注射針は血管に入る先端部分以外を絶縁皮膜で覆っていることを特徴としている。また、体表に設けた電極に、金属繊維、または、導電性繊維または  導電性樹脂、または導電性テープ、または、導電性フィルムを用いたことを特徴としている。また、体表に設けた電極と体表間の接触抵抗を測定し、規定値よりも大きい場合には、電極の異常を報知する報知手段を設けたことを特徴としている。また、装置の駆動電源を乾電池または充電池とすることを特徴としている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、輸液ラインのチューブに接液可能な電極を設けたことにより、四肢の長手方向に皮膚接触電極を用いる４電極法における電極と皮膚との接触抵抗よりも約半分程度に小さくでき、また、輸液チューブの外側から容量結合による電極に比べ、測定を行う電流源への供給電源電圧を小さくでき、乾電池駆動における適用接触抵抗範囲を大きくすることが可能となった。また、電位差を増幅する増幅器には入力インピーダンスの大きなものを使用する必要があり高価であること、商用電源周波数の影響を受けやすい欠点があるが、四肢の長手方向に設けた４電極法に用いる電位差測定用の増幅器に比べ、ほぼ半分程度の入力インピーダンスの増幅器で済み、誘導ノイズの影響を受けにくく、扱いやすい廉価な低い入力インピーダンスの比較的低い増幅器の使用が可能となった。また、注射針の血管内に入る先端のみを露出させ、その他を絶縁物質で覆うことにより、血管内に注射針が正しく挿入されている場合わずかに外れた場合の抵抗値の差が大きく検出されるので、静脈に留置された注射針の血管からのはずれが感度よく検出できる。また、皮膚上に設ける電極にフレキシビリティを持った金属または導電繊維、樹脂、フィルムを用いることにより、体表の凸凹、体動による変動による電極と体表との密着性が良くなり、かつ、伸縮性により生体への負担が軽減される。また、体表と電極の抵抗値を計測し、測定に用いる電流源を駆動する電源の電圧が限界にくる前に警報を発報し誤測定を防止することにより、輸液漏れ検出の信頼性が向上される。また、電池、充電池を装置電源に用いることにより生体への電気的安全性を確保することが可能となる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の実施例である輸液漏れ検出装置について以下に説明するが、実施例に限られるものでなく、シリンジポンプや輸液ポンプに実装して用いてもよい。図１は輸液漏れ監視装置の構造を示すブロック図である。１は輸液剤および輸液容器、２は輸液セットにて軟質チューブ２６とクレンメ２４と点滴筒２５と注射針（翼状針またはカテーテル）７よりなり、軟質チューブ２６に、本発明のステンレスパイプよりなる（＋）電流電極３と（＋）電圧電極４が挿入されている。それぞれの電極は導電が確保できるクリップ５および６で本体と接続されている。
【００１４】
翼状針またはカテーテル７は右前腕部２７の静脈２３に留置されている。また、右前腕部２７の翼状針またはカテーテル７の留置部位より心臓側に、例えば導電性の繊維よりなる（−）電圧電極８と（−）電流電極９がサージカルテープまたは包帯にて前腕部２７に固定されている。それぞれの電極は取り外し可能な鋲金具で本体に接続されている。１７は、マイクロコンピュータなどのＣＰＵと、ＣＰＵにより実行される装置全体の制御プログラムや各種データを記憶するＲＯＭとワークエリアとして測定データや各種データを一時的に記憶するＲＡＭなどを備える制御部で、１０は制御部１７により高入力インピーダンス増幅器１５の入力の切り替えを制御できるアナログＳＷである。１１は定電流源１２の接続をＣＰＵ１７により切り替えできるアナログＳＷである。１５は電極と皮膚との接触抵抗がある値まで無視できる高い入力インピーダンスを有する増幅器で電圧電極４，８の電圧の増幅に用いる。１６は高入力インピーダンス増幅器１５のアナログ出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換器である。制御部１７はまた、内部に注射針またはカテーテル穿刺時のインピーダンスを記憶するメモリを有する。１２は電流電極３，９に一定電流を供給するための交流定電流源である。１３は輸液漏れを検出した場合および生体電極８および９と生体との接触抵抗が規定値以上になったら警報音を発するブザーである。
【００１５】
１８は輸液漏れを検出した場合にはその旨を、また、生体（−）電圧電極８および生体（−）電流電極９と生体との接触抵抗が規定値以上になったら、その旨を表示するＬＣＤ表示器である。２８は電源ＳＷである。２１は装置の測定を開始するＳＷである。１９は警報ブザー音の消音用およびナースコール出力をＯＦＦするＳＷである。２０は注射針またはカテーテル７の穿刺時のインピーダンスを所定秒毎、例えば１０ｍｓごとの測定、および測定値を記憶を開始、停止するＳＷである。１３は装置用駆動用の電池電源である。２２は生体電極の生体への固定に異常が生じ接触抵抗が閾値、例えば、３０ｋΩ以上に大きくなった時、および装置が輸液漏れを検出した時にナースステーションに通報するためのナースコールへの接続部である。２９は輸液セットに設置されている電極への接続リード線である。３０は生体に接続する電極のリード線である。
【００１６】
＜輸液漏れ（針外れ）検出用閾値の測定＞
図２は輸液漏れ（針外れ）検出用閾値の測定の時の装置の動作を示すフローチャートである。図１も用いて説明する。装置の電源ＳＷ２８をＯＮする。輸液セットのプライミングを行い、装置の輸液セット電極リード２９を輸液セット２の軟質チューブ２６の適所に挿入されている（＋）電流電極３、（−）電圧電極４にクリップで接続する。また、穿刺部より心臓側の前腕部周囲に電極を装着し包帯等で固定する。装置の生体装着電極を生体（−）電圧電極８，生体（−）電流電極９に金属鋲で接続する。ＳＷ２０をＯＮして、輸液漏れの閾値設定のためのインピーダンス測定を開始する。医療従事者は、患者の静脈２３に翼状針７を穿刺する。装置は穿刺作業をスタートし、終了してＳＷ２０が再度押されるまでの間、以下の動作を行う。
【００１７】
図２および図１にてＳＷ２０をＯＮすると、ステップＳＴ１００１にて生体装着（−）電圧電極８，生体装着（−）電流９と生体との接触抵抗（接Ｒ８、接Ｒ９）の測定を行い，ＣＰＵ１７のワークエリアに保存される。詳細は図３にて説明を行う。ステップＳＴ１００２にて規定値と比較する。規定値（閾値：例えば３０ｋΩ）よりも大きい場合にはＳＴ１００４にて表示部１８に電極接触異常を表示する。ステップＳＴ１００２にて、生体装着（−）電圧電極８，生体装着（−）電流電極９の接触抵抗値が規定値以下であると、ステップ１００３にて、インピーダンスを測定し、記憶部に記録する。
【００１８】
＜輸液漏れ判断閾値の設定＞
詳細は図４にて説明する。図２において、ステップＳＴ１００５にてインピーダンスの測定が行われてから所定秒、例えば１０ｍｓ経過したかがチェックされる。１０ｍｓ経過したら測定をステップＳＴ１００３から繰り返す。翼状針７の静脈２３への穿刺が終了し、ステップＳＴ１００６にてＳＷ２０が押されたことを検出した場合には、ステップ１００７にて、１０ｍｓごとに記憶部に記録されたインピーダンスデータを、図６のように時系列に並べ、最初の略プラトーを翼状針またはカテ−テル７が生体組織内に挿入されているが血管内には挿入されていない状態のインピーダンスＡとし、後の略プラトーを翼状針またはカテーテル７が血管（静脈）内に挿入されている状態のインピーダンスＢとして、閾値Ｒを、Ｒ＝Ａ−Ｂとして求めワークエリア内に記憶する。輸液セット２のほうは、翼状針７の固定、輸液セットのクレンメ２４を調整し、処方の輸液Ｒａｔｅに調節する。
【００１９】
＜輸液漏れ（針外れ）検出フロー＞
図５および図１において、ＳＷ２１をＯＮすると、ステップＳＴ０１にて、生体装着（−）電圧電極８，生体装着（−）電流電極９と生体との接触抵抗（接Ｒ８、接Ｒ９）の測定を行い、ＣＰＵ１７のワークエリアに保存する。詳細は図３で説明する。ステップＳＴ０２にて、測定した生体装着（−）電圧電極８，生体装着（−）電流電極９の生体との接触抵抗  接Ｒ８、接Ｒ９と規定値が比較される。規定値以内であると、ステップＳＴ０３にて輸液回路のインピ−ダンス測定を行い（図４で詳述する）、ＣＰＵ１７のワークエリアに保存する。ＳＴ０２にて生体電極の接触抵抗が規定値以上であった場合、ステップＳＴ０６にて表示部に電極異常表示を行う。引き続きステップＳＴ０７にてブザーを鳴らす。引き続きステップＳＴ０８にてナースコールをＯＮにして、ナースステーションに通報する。ステップＳＴ０９にてＳＷ１９の警報リセットＳＷが押された場合にはブザー音を消音しナースコールをＯＦＦする。
【００２０】
ステップＳＴ０４にて、測定したインピーダンス値と輸液漏れ検出閾値して測定開始時は輸液漏れのないことが確認できている最初に測定した値をＲｒｅｆに設定した閾値Ｒを加算したインピーダンス値と比較する。このインピーダンス値よりも大きい場合には、血管より翼状針がはずれたと判断し、ステップ１１にて表示部に輸液漏れ発生表示を行う。ステップＳＴ１２にてブザ−音をならす。ステップＳＴ１３にてナースコールをＯＮし輸液漏れ発生をナースステーションに通報する。ステップＳＴ１４にてＳＷ１９の警報リセットＳＷが押された場合には、ステップＳＴ１５にてブザ−音消音、ナースコールをＯＦＦする。ステップＳＴ０４にて、インピーダンスが規定値以下の場合、ステップＳＴ１６にて表示部に輸液漏れなし表示を行う。ステップＳＴ１７にて１０分が経過したかのチェックを行い、１０分経過したらステップＳＴ０１から再度測定を開始する。
【００２１】
＜接触抵抗 Ｒ 測定ルーチン＞
図３および図１にて生体電極の接触抵抗の測定ル−チンの詳細を説明する。まず、生体（−）電圧電極８の接触抵抗（接Ｒ８）から測定する。ステップＳＴ１０１にて定電流源１２をアナログＳＷ１１により（２）側に切換える。ステップＳＴ１０２にて高入力インピーダンス増幅器１５の入力をアナログＳＷ１０により（３）側に切換え、ステップＳＴ１０３にてＡ／Ｄ変換器１６の出力（Ｖ９）を読み込む。ステップＳＴ１０４にて生体に装着した生体装着（−）電流電極９の接触抵抗（Ｒ）を、接Ｒ９＝Ｖ９／定電流Ｉにて計算する。ステップＳＴ１０５にて接Ｒ９をワ−クエリアに記憶する。次に、ステップＳＴ１０６にて定電流源１2をアナログＳＷ１１により（１）側に切換える。ステップＳＴ１０７にて高入力インピ−ダンス増幅器１５の入力をアナログＳＷ１０により（２）側に切換える。ステップＳＴ１０８にてＡ／Ｄ変換器１６の出力（Ｖ８）を読み込む。ステップＳＴ１０９にて生体（−）電圧電極８の接触抵抗（接Ｒ８）を、接Ｒ８＝Ｖ８／定電流Ｉ  にて計算する。ステップＳＴ１１０にて接Ｒ８をワ−クエリアに記憶する。
【００２２】
＜輸液回路のインピーダンス測定ルーチン＞
図４により、輸液回路のインピーダンスの測定ル−チンを説明する。ステップＳＴ３０１にて定電流源１２をアナログＳＷ１１により（１）側に接続する。ステップＳＴ３０２にて高入力インピーダンス増幅器１５の入力をアナログＳＷ１０により（１）側に切換える。ステップＳＴ３０３にてＡ／Ｄ変換値（Ｖ６）をワ−クエリアに記憶する。ステップＳＴ３０４にて高入力インピ−ダンス増幅器１５の入力をアナログＳＷ１０により（２）側に切換える。ステップＳＴ３０５にてＡ／Ｄ変換値（Ｖ８）をワ−クエリアに記憶する。ステップＳＴ３０６にて  輸液回路のインピ−ダンス＝（Ｖ６−Ｖ８）／定電流値を計算する。ステップＳＴ３０７にて計算した輸液回路のインピ−ダンスをワークエリアに記憶する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明の実施例のブロック図である。
【図２】本発明の実施例の輸液漏れ検出用閾値の設定動作を示すフローチャートである。
【図３】本発明の実施例の生体電極の接触抵抗測定ル−チンのフローチャートである。
【図４】本発明の実施例の輸液回路のインピーダンス測定ルーチンである。
【図５】本発明の実施例の輸液漏れ（針外れ）検出フローを示す図である。
【図６】本発明の実施例における注射針のカテーテルの状態とインピーダンスの関連を示す図である。
【符号の説明】
【００２４】
２  輸液セット、３（＋）電流電極、４  （＋）電圧電極、８  生体（−）電圧電極、９  生体（−）電流電極、１２  定電流源、１５  高入力インピーダンス増幅器、１７  ＣＰＵ、３１  本体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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