(57)【要約】【課題】特定の身体部分の大きさおよび／または形状を増分的に調節するデバイスおよびそれを使用する方法が提供される。【解決手段】デバイスは、各々合成樹脂で形成される第１（３４）および第２（３６）の層を含む。第１の層（３４）は、低融点を有する熱収縮可能な材料で形成され、第２の層（３６）は、第１の層よりもはるかに高い融点を有する。エネルギーを加えた際、第１の層（３４）は収縮し、第２の層（３６）そしてデバイス全体を収縮方向にベンドさせる。使用時、デバイスは特定の身体部分に挿入され、エネルギーを適用することにより、身体部分を拡大、移動、リシェイプ（ｒｅｓｈａｐｅ）等させる。本発明は、特に１以上のデバイスを眼の強膜内に配置する、または縁郭の周囲の強膜に取り付けることで、遠近調節の異常の治療に有用であり、デバイスのベンド時、強膜および毛様体は、水晶体レンズから離れるように拡大する。【選択図】図５
2010119870.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は、身体の部分（例えば、眼、組織、動脈）に埋め込み可能なデバイスおよび身体の部分の配置を調節または変更するために該デバイスを外部から操作する方法に関する。より具体的には、本発明は、該デバイスを使用することにより、強膜の曲率半径を変更し、それにより眼の機能上の構造的関係を変えることで（例えば、眼の調節能力を回復することのような）、種々の眼病を治療する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術の説明
眼が約２０フィートまたはそれ以上離れた位置にある対象物を明瞭に見えるためには、対象物は眼の網膜上に焦点を合わせなければならない。これが眼の弛緩状態で起こる場合、正常視と呼ばれる。焦点が網膜より前方である場合、“近視”に分類される。他方、焦点が網膜の後方である場合、“遠視”に分類される。
【０００３】
焦点合わせにおけるエラーを補正するには、屈折の補正が必要とされる。これは通常は、天然の眼により、もしくは内科治療により、または外科用の屈折デバイスによってなされる。しかし、眼をある距離にある対象物に焦点が合わせた後、対象物が眼に近づいてくる場合には、対象物を見るために眼の屈折能力を変えられることが必要である。これは、遠近調節と呼ばれる天然のレンズにおける変化により物理的に達成される。
【０００４】
遠近調節に関わる眼の構造は、レンズの赤道上に挿入される、小帯または毛様小帯と呼ばれる繊維を含む。小帯は、強膜に取り付けられた筋肉である毛様体に接続され、強膜は、眼を取り囲んでおり、それにより小帯とともに眼のレンズを保持している。遠近調節に影響するこれらの構造による実際の機能は、いまだ大いに議論されているが、レンズの形状および位置の変化と、それによる眼の包括的な屈折力における変化を含む。
【０００５】
遠近調節能力の喪失、または老視は、老化によって自然に起こる。それはおよそ４０歳で顕著となり、およそ７０歳まで着実に悪化し、７０歳の時点では遠近調節は事実上存在しない。遠近調節能力の喪失に関する理論は、レンズもしくはそのカプセルの剛直性の増加、レンズの拡大、小帯の弛緩、毛様体の老化およびこれらの組み合わせを含む。
【０００６】
この問題を補正をするためのありふれた方法は、遠近両用レンズを使うことである。しかし、様々な理由により、眼鏡、特に遠近両用の眼鏡を着用することを好まない人もいる。遠近両用レンズの有する１つの問題は、レンズの２つの部分を接合している個所に線が存在することである。さらに、レンズの比較的小さな部分で読書をし、レンズの異なる部分で離れた場所の対象物を見ることに慣れることが必要である。遠近両用レンズはまた、通常のレンズに存在するのと同様の欠点を有している。そのような欠点は、眼鏡が壊れやすいこと、寒い場所から入ってきた際、高温天候時に湯気で曇ること、および頻繁に洗浄することが必要なことを含む。
【０００７】
老視を補正するために他の処置が試みられている。例えば、米国特許第５，９２８，１２９号および第５，８０２，９２３号は、それぞれ角膜の下方のレーザ除去による“二焦点様”の屈折補正を開示している。
【０００８】
強膜拡大バンドにより（米国特許第５，４８９，２９９号）、または配置時間で調節可能なバンドにより（米国特許第５，３５４，３３１号）、毛様体周辺で強膜の径を拡大することで老眼の人の遠近調節能力を取り戻すことが試みられている。酵素、熱または放射線により、毛様体をレンズに接続する小帯を短縮したり、毛様体を外科手術により再配置する方法もある。
【０００９】
角膜で使用される調節可能な眼の屈折デバイスもまた、開発されている。そのような調節可能なデバイスは、配置時間で調節可能なものを含む。例えば、米国特許第５，６８１，８６９号は、必要とされる屈折補正を得るのに十分な量で角膜中に注入されるポリエチレンオキサイドゲルを開示している。さらに、米国特許第５，４８９，２９９号は、配置時間を設定し、バンドの長さを測定することで老視を治療する、長さ調節可能な強膜拡大バンドを開示している。米国特許第５，９１９，２２８号は、形状記憶金属からなり、角膜への挿入した際ある温度に達すると、予め印加された形状となり、それにより角膜の形状を変える角膜リングを開示している。
【００１０】
他の従来技術のデバイスは、配置後、必要な場合には部分修正のため、さらに外科手術が必要なものを含む。例えば、米国特許第５，８５５，６０４号は、角膜間質内に配置する中空のデバイスを開示している。このデバイスは、配置時間で除去されてもよい、または配置後必要に応じて外科手術により除去もしくは追加してもよい多数のストランドを含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
前述した各従来技術の手法は、疾患のある特定段階においてのみ老視を修正するので、全く十分ではない。したがって、病気の悪化に応じて、処置を繰り返すことが必要であり、さもなければ処置を拡大することが必要である。また、調節可能なデバイスの場合では、所望の部分修正をするために、追加の外科手術が必要である。これは、次に実施する処置のごとに、眼に対して過度のリスクを有する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の要約
本発明は、概して１回の外科手術でデバイスを埋め込むことができ、外部から適用されるエネルギーにより、必要に応じて連続した増分調節が可能なデバイスおよび該デバイスを用いた方法を与える。
【００１３】
より詳細には、本発明のデバイスは、合成樹脂で形成される第１の収縮する層と、合成樹脂で形成され、該第１の層に取り付けられる第２のベンドする層と、を含む。該第１の収縮する層には、デバイスに適用されるエネルギーの散逸を助ける第３のバリア層を随意に取り付けることができる。
【００１４】
好ましくは、デバイスは、エネルギー（例えば、レーザエネルギー）を適用した際に、第１の層が収縮し、または融解して収縮し、それにより第２の層が引っ張られて、特定の方向へのデバイスのベンドを与える。第２の層は、第１の層よりも高い融点（および多くの場合、より低いメルトインデックス）を有するので、この工程中に実質的に収縮することがない。
【００１５】
本発明の方法によれば、デバイスは、大きさまたは形状が変えられる身体の部分（例えば、眼）の内部に配置される。デバイスが挿入されると、該デバイスにエネルギーが（好ましくは外部から）適用され、前述したようにデバイスをベンドさせる。デバイスがベンドすると、該デバイスの周囲にある身体の部分が、同様に拡大または移動する。
【００１６】
デバイスにエネルギーを適用した後、本発明の方法を用いる所望の処置に応じて、十分な拡大または移動が起こったことを確認するために測定を行う。さらなる拡大または移動が必要な場合、デバイスにさらにエネルギーを適用し、再度測定を実施する。前述した手順は、所望の結果が得られるまで必要に応じて何回でも繰り返すことができる。さらに、本方法は、さらなる調節が必要になった際に、デバイスの挿入後、長期にわたって繰り返すことができる。前述したデバイスおよび方法は、老視、遠視、緑内障、および高眼圧症のような眼病の治療に特に有用である。
（項目１）
身体の部分の大きさまたは形状を変える方法であって、
上記身体の部分に、あるメルトインデックスを有する第１の層と、上記第１の層に隣接しており、上記第１の層のメルトインデックスより低いメルトインデックスを有する第２の層と、を含むデバイスを取り付ける工程と、
上記第１の層を収縮させて、それにより上記デバイスをベンドさせて、上記身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに十分な強度のエネルギーを上記デバイスに十分な時間加える工程と、を含む方法。
（項目２）
上記デバイスを取り付ける工程は、上記デバイスを上記身体の部分に挿入する工程を含む項目１に記載の方法。
（項目３）
上記身体の部分は、外側の面を含み、上記取り付ける工程は、上記外側の面に上記デバイスを取り付けることを含む項目１に記載の方法。
（項目４）
上記身体の部分は、眼である項目１に記載の方法。
（項目５）
上記眼は強膜を含み、
上記デバイスを挿入する工程より前に、上記強膜に開口部を形成する工程をさらに含み、上記デバイスを挿入する工程は、上記強膜の開口部内に上記デバイスを配置することを含む項目４に記載の方法。
（項目６）
上記眼は、前部および後部を有し、上記挿入する工程は、上記第１の層が上記前部の近くに位置し、かつ上記第２の層が上記後部の近くに位置するように、上記デバイスを上記強膜内に配置することを含む項目５に記載の方法。
（項目７）
上記エネルギーを加える工程は、上記強膜の曲率半径を増加させる項目６に記載の方法。
（項目８）
上記眼は、上記挿入する工程およびエネルギーを加える工程を実施する前に、
初期調節能力を有しており、上記強膜の曲率半径の増加は、上記眼に上記初期の調節能力よりも良好な第２の調節能力を生じさせる項目７に記載の方法。
（項目９）
上記エネルギーを加える工程の後に、上記眼の調節能力を測定する工程をさらに含む項目８に記載の方法。
（項目１０）
上記強膜の曲率半径をさらに増加させて、上記調節能力をさらに改善させるために、第２の時間にわたって、上記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに含む項目９に記載の方法。
（項目１１）
上記眼は、老視、遠視、広隅角緑内障、高眼圧症からなる群から選択される病気を患っており、上記エネルギーを加える工程は、上記病気を改善させる項目４に記載の方法。
（項目１２）
上記眼は、線維柱網および上記線維柱網をバイパスするための弁を含み、上記挿入する工程は、上記弁に上記デバイスを挿入することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスをベンドさせて、上記弁を少なくとも部分的に開放または閉止させることを含む項目４に記載の方法。
（項目１３）
上記デバイスをさらにベンドさせて、上記弁をさらに開放または閉止させるために、第２の時間にわたって上記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに含む項目１２に記載の方法。
（項目１４）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記挿入する工程は、上記デバイスを上記静脈または動脈の通路内に配置することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスに上記通路を拡張させる項目１に記載の方法。
（項目１５）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記挿入する工程は、上記デバイスを上記静脈または動脈上に配置することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスに上記通路を部分的に閉止させる項目１に記載の方法。
（項目１６）
上記身体の部分の大きさまたは形状を変えるために、上記挿入する工程の後、
少なくとも約２年間にわたって上記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに含む項目１に記載の方法。
（項目１７）
上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスにレーザエネルギーを照射することを含む項目１に記載の方法。
（項目１８）
上記レーザエネルギーは、ダイオードＩＲレーザおよびアルゴンレーザからなる群から選択されるレーザからのものである項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ／１０分のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有する項目１に記載の方法。
（項目２０）
上記第２の層は、約４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有する項目１に記載の方法。
（項目２１）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目１に記載の方法。
（項目２２）
上記強膜に開口部を形成する工程は、上記強膜中に該強膜の深さの約１／３〜１／２の深さで切開部を形成することと、約３〜８ｍｍの長さを有するポケットを形成するために上記切開部を上記強膜に沿って進行させることを含む項目５に記載の方法。
（項目２３）
上記眼は、縁郭を含み、上記強膜に開口部を形成する工程は、上記強膜中の、
上記縁郭の周囲に間隔を開けて、少なくとも４つの開口部を形成することを含み、上記挿入する工程は、各開口部で実施する項目５に記載の方法。
（項目２４）
身体の部分と、上記身体の部分に配置されるデバイスと、の組み合わせであり、上記デバイスは、合成樹脂を含む第１の層と、合成樹脂を含み、上記第１の層の近くにある第２の層と、を含み、上記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ／１０分のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有し、上記第２の層は約４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有する組み合わせ。
（項目２５）
上記身体の部分は、眼である項目２４に記載の組み合わせ。
（項目２６）
上記眼は、開口部が形成された強膜を含み、上記デバイスは上記開口部に挿入される項目２５に記載の組み合わせ。
（項目２７）
上記眼は、前部および後部を含み、上記デバイスは、上記第１の層が上記前部の近くに位置し、上記第２の層が上記後部の近くに位置するように上記開口部内に配置される項目２６に記載の組み合わせ。
（項目２８）
上記眼は、線維柱網および上記線維柱網をバイパスするための弁を有し、上記デバイスは、上記弁内に配置される項目２５に記載の組み合わせ。
（項目２９）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記デバイスは、上記静脈もしくは動脈上、または上記静脈もしくは動脈の通路内に配置される項目２４に記載の組み合わせ。
（項目３０）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目２４に記載の組み合わせ。
（項目３１）
身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、上記デバイスは、合成樹脂を含む第１の層と、合成樹脂を含み、上記第１の層に取り付けられた第２の層と、を含み、上記第１の層は、少なくとも約４．５ｇ／１０分のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有し、上記第２の層は、約４．４ｇ／１０分未満のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有しているデバイス。
（項目３２）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目３１に記載のデバイス。
（項目３３）
上記第１の層は、第１および第２の側部を与え、上記第２の層は、上記第１の側部に取り付けられ、上記デバイスは、上記第１の層の上記第２の側部に取り付けられたバリア層をさらに含む項目３１に記載のデバイス。
（項目３４）
身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、上記デバイスは、合成樹脂を含む第１の層と、合成樹脂を含み上記第１の層に取り付けられた第２の層と、を含み、上記第１の層は、上記第２の層のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスよりも少なくとも約２倍以上大きいＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスを有するデバイス。
（項目３５）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目３４に記載のデバイス。
（項目３６）
上記第１の層は、第１および第２の側部を与え、上記第２の層は、上記第１の側部に取り付けられ、上記デバイスは、さらに、上記第１の層の上記第２の側部に取り付けられたバリア層を含む項目３４に記載のデバイス。
（項目３７）
身体の部分の大きさまたは形状を変える方法であって、
ある融点を有する第１の層と、上記第１の層の近くに位置し、上記第１の層の融点よりも高い融点を有する第２の層とを含むデバイスを上記身体の部分に取り付ける工程と、
上記第１の層を収縮させて、それにより上記デバイスをベンドさせて、上記身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに十分な強度のエネルギーを上記デバイスに十分な時間加える工程と、を含む方法。
（項目３８）
上記デバイスを取り付ける工程は、上記デバイスを上記身体の部分に挿入する工程を含む項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記身体の部分は、内側または外側の面を含み、上記取り付ける工程は、上記デバイスを上記内側または外側の面に取り付けることを含む項目３７に記載の方法。
（項目４０）
上記身体の部分は、眼である項目３７に記載の方法。
（項目４１）
上記眼は強膜を含み、
上記挿入する工程より前に、上記強膜に開口部を形成する工程をさらに含み、
上記挿入する工程は、上記強膜の開口部内に上記デバイスを配置することを含む
項目４０に記載の方法。
（項目４２）
上記眼は、前部および後部を有し、上記挿入する工程は、上記第１の層が上記前部の近くに位置し、かつ上記第２の層が上記後部の近くに位置するように、上記デバイスを上記強膜内に配置することを含む項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記エネルギーを加える工程は、上記強膜の曲率半径を増加させる項目４２に記載の方法。
（項目４４）
上記眼は、上記挿入する工程およびエネルギーを加える工程を実施する前に、初期調節能力を有しており、上記強膜の曲率半径の増加は、上記眼に上記初期の調節能力よりも良好な第２の調節能力を生じさせる項目４３に記載の方法。
（項目４５）
上記エネルギーを加える工程の後に、上記眼の調節能力を測定する工程をさらに含む項目４４に記載の方法。
（項目４６）
上記強膜の曲率半径をさらに増加させて、上記調節能力をさらに改善させるために、上記デバイスに第２の時間にわたってエネルギーを加える工程をさらに含む項目４５に記載の方法。
（項目４７）
上記眼は、老視、遠視、広隅角緑内障、高眼圧症からなる群から選択される病気を患っており、上記エネルギーを加える工程は、上記病気を改善させる項目４０に記載の方法。
（項目４８）
上記眼は、線維柱網および上記線維柱網をバイパスするための弁を含み、上記挿入する工程は、上記弁に上記デバイスを挿入することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスにエネルギーを加え、その結果、上記デバイスをベンドさせて、上記弁を少なくとも部分的に開放または閉止させることを含む項目４０に記載の方法。
（項目４９）
さらに、上記デバイスをさらにベンドさせて、上記弁をさらに開放または閉止させるために、上記デバイスに第２の時間にわたってエネルギーを加える工程を含む項目４８に記載の方法。
（項目５０）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記挿入する工程は、上記デバイスを上記静脈または動脈の通路内に配置することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスに上記通路を拡張させる項目３７に記載の方法。
（項目５１）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記挿入する工程は、上記デバイスを上記静脈または動脈上に配置することを含み、上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスに上記通路を部分的に閉止させる項目３７に記載の方法。
（項目５２）
上記身体の部分の大きさまたは形状を変えるために、上記挿入する工程の後、
少なくとも約２年間にわたって上記デバイスにエネルギーを加える工程をさらに含む項目３７に記載の方法。
（項目５３）
上記エネルギーを加える工程は、上記デバイスにレーザエネルギーを照射することを含む項目３７に記載の方法。
（項目５４）
上記レーザエネルギーは、ダイオードＩＲレーザおよびアルゴンレーザからなる群から選択されるレーザからのものである項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記第１の層は、約１００℃未満の融点を有する項目３７に記載の方法。
（項目５６）
上記第２の層は、少なくとも約４５℃の融点を有する項目３７に記載の方法。
（項目５７）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目３７に記載の方法。
（項目５８）
上記強膜に開口部を形成する工程は、上記強膜中に該強膜の深さの約１／３〜１／２の深さで切開部を形成することと、約３〜８ｍｍの長さを有するポケットを形成するために上記切開部を上記強膜に沿って進行させることを含む項目４１に記載の方法。
（項目５９）
上記眼は、縁郭を含み、上記強膜に開口部を形成する工程は、上記強膜中の、
上記縁郭の周囲に間隔を開けて、少なくとも４つの開口部を形成することを含み、上記挿入する工程は、各開口部で実施する項目４１に記載の方法。
（項目６０）
身体の部分と、上記身体の部分に配置されるデバイスと、の組み合わせであり、上記デバイスは、合成樹脂を含む第１の層と、合成樹脂を含み、上記第１の層の近くにある第２の層と、を含み、上記第２の層は、上記第１の層の融点より少なくとも約５℃以上大きい融点を有する組み合わせ。
（項目６１）
上記身体の部分は、眼である項目６０に記載の組み合わせ。
（項目６２）
上記眼は、開口部が形成された強膜を含み、上記デバイスは上記開口部に挿入される項目６１に記載の組み合わせ。
（項目６３）
上記眼は、前部および後部を含み、上記デバイスは、上記第１の層が上記前部の近くに位置し、上記第２の層が上記後部の近くに位置するように上記開口部内に配置される項目６２に記載の組み合わせ。
（項目６４）
上記眼は、線維柱網および上記線維柱網をバイパスするための弁を有し、上記デバイスは、上記弁内に配置される項目６１に記載の組み合わせ。
（項目６５）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記デバイスは、上記静脈もしくは動脈の通路内に配置される項目６０に記載の組み合わせ。
（項目６６）
上記身体の部分は、通路を有する静脈および通路を有する動脈からなる群から選択され、上記デバイスは、上記静脈もしくは動脈の通路上に配置される項目６０に記載の組み合わせ。
（項目６７）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目６０に記載の組み合わせ。
（項目６８）
身体の部分の大きさまたは形状を変えるのに有用なデバイスであって、上記デバイスは、合成樹脂を含む第１の層と、合成樹脂を含み上記第１の層に取り付けられた第２の層と、を含み、上記第２の層は、第１の層の融点よりも少なくとも約５℃大きい融点を有するデバイス。
（項目６９）
上記第１および第２の層は、ポリメチルメタクリレート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニルおよびポリテトラフルオリン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｉｎｅ）からなる群から選択される化合物で形成される項目６８に記載のデバイス。
（項目７０）
上記第１の層は、第１および第２の側部を与え、上記第２の層は、上記第１の側部に取り付けられ、上記デバイスは、上記第１の層の上記第２の側部に取り付けられたバリア層をさらに含む項目６８に記載のデバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】眼の平面図であり、本発明の方法による外科手術時の強膜ポケットの形成を表している。
【図２】図１で形成した強膜ポケットへの本発明のデバイスの挿入を示した部分拡大図である。
【図３】図１の眼の平面図であり、本発明のデバイスが予め形成した強膜ポケットに埋め込まれている。
【図４】図３の線４−４に沿って切断した断面図であり、本発明のデバイスの断面を表しており、かつデバイスへのエネルギーの適用を表している。
【図５】図４と同様の断面図であり、デバイスにエネルギーを適用した後のデバイスおよび強膜の曲率の変化を表している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
好ましい実施形態の詳細な説明
図面を参照すると、図１には眼１０が表されている。眼１０は、白色で、強靭な強膜１２を含む。強膜１２は眼の大部分と、透明な角膜１４を包んでいる。角膜１４は、外側コートの前方部分を構成している。角膜１４および強膜１２の円形をした連結は、縁郭１６を形成している。外側の眼直筋１８は、眼１０の運動を調節する。
【００１９】
眼の残りの内側の構成要素は、添付した図面に示していないが、当業者に周知である。簡潔には、眼１０は、虹彩２０の後方直近に位置する薄い膜状のカプセル内に天然の水晶体レンズを含む。該水晶体レンズは、眼の視軸上、瞳孔２２の中心後方に保持されている。レンズは、レンズカプセル（レンズの赤道上で）および毛様体の間を延びる毛様小帯により保持されている。毛様体は、強膜１２の直下（すなわち強膜のちょうど内側）に位置し、強膜１２の内側の面に取り付けられている。前述した人の眼の内側での作用は、引用することにより本明細書の一部をなす米国特許第６，００７，５７８号に記載されている。
【００２０】
本発明の方法によれば、強膜１２内の深さ約１／３〜１／２の位置（すなわち、約２８０〜３２０μｍの深さ、好ましくは約３００μｍの深さ）に切開部２４ａ〜ｄを形成するために、解剖刀２６が使用される。切開部２４ａ〜ｄは、およそ毛様体の領域にわたっており、眼直筋１８の付着点の近くに取り付けられている。解剖刀２６を隣にある眼直筋１８の付着点の方向に進行させると、この深さに強膜ポケット２８ａ〜ｄが形成される。ポケット２８ａ〜ｄの各内側の端部２９ａ〜ｄは、それらの直近の点で、縁郭１６の後方約０．５〜３．５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍの距離にある。本発明によるデバイス３０ａ〜ｄは、その後各ポケット２８ａ〜ｄに挿入される（図２参照）。各切開部２４ａ〜ｄは、デバイス３０ａ〜ｄが、各ポケット２８ａ〜ｄ内に完全に閉じ込められ、少なくとも部分的に毛様体の上に重なるように、縫合糸３２（閉じられたポケット内に“隠れている”かもしれない）で閉じられる。工程のこの時点でデバイスによって生じる強膜の周方向の拡大は実質的にない。
【００２１】
デバイス３０ｃは、図４〜５に縦断面で示されている。より詳細には、図示されたデバイス３０ｃは、低融点の収縮する層３４と、該収縮する層３４の後方にある高融点のベンドする層３６とを含む。各層３４、３６は、適度に湾曲しており、デバイス３０の曲率が強膜１２の曲率と実質的に一致するように他方と接している。さらに、図示した態様では、デバイス３０ａ〜ｄは、随意の“切り込みの入った”端部３３を含み、該端部３３は、縫合糸によりデバイスを強膜の表面または強膜ポケット内に固定させる。
【００２２】
収縮する層３４は、好ましくは低融点で、熱収縮可能な無害の物質で形成される。すなわち、層３４は、約１００℃未満、好ましくは約４５〜６０℃、より好ましくは約５０〜５５℃の融点を有する材料で形成されるべきである。ある態様において、層３４は、少なくとも約４．５ｇ／１０分、好ましくは約６．３〜２６．０ｇ／１０分、より好ましくは約６．３〜１５．０ｇ／１０分（ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８により定義されるように押出し圧力２．１６ｋｇおよび温度１９０℃において）のメルトインデックスを有する材料で形成されるべきである。層３４としての使用に特に好ましい材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）またはその混合物が前述した融点および／またはメルトインデックスを有するポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートの混合物である。収縮する層３４としての使用に特に好ましいポリメチルメタクリレートは、商品名ＩＣＩ  ９２４  ＣＬ（ＩＣＩ  Ａｃｒｙｌｉｃｓ  Ｉｎｃ．から入手可能）で発売されている。
【００２３】
ベンドする層３６は、好ましくは高融点で、ベンド可能であるが、熱適用時に容易に収縮しない無害の材料で形成される。すなわち、ベンドする層３６は、少なくとも約４５℃、好ましくは約６０〜１００℃、より好ましくは約７０〜８０℃の融点を有する材料で形成されるべきである。ある態様において、層３６は、約４．４ｇ／１０分未満、好ましくは約１．１〜４．４ｇ／１０分、より好ましくは約１．１〜２．２ｇ／１０分（ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８により定義されるように押出し圧力２．１６ｋｇおよび温度１９０℃において）のメルトインデックスを有する材料で形成される。収縮する層３４と同様に、ベンドする層３６としての使用に特に好ましい材料は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）またはその混合物が前述した融点および／またはメルトインデックスを有するポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートの混合物である。ベンドする層３６としての使用に特に好ましいポリメチルメタクリレートは、商品名ＩＣＩ  １０００  ＥＣＬ（ＩＣＩ  Ａｃｒｙｌｉｃｓ  Ｉｎｃ．から入手可能）で発売されている。
【００２４】
他の態様において、収縮する層３４のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスは、ベンドする層３６のＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスの少なくとも約２倍大きく、好ましくは少なくとも約４倍大きく、より好ましくは少なくとも約６〜２６倍大きい。他の態様において、ベンドする層３６の融点は、収縮する層３４の融点よりも少なくとも約５℃大きく、好ましくは少なくとも約１０℃大きく、より好ましくは少なくとも約２０〜３０℃大きい。
【００２５】
収縮する層３４またはベンドする層３６を形成するのに他の種類の材料（合成樹脂、天然樹脂およびこれらの樹脂から形成されるプラスチック類）を利用することもできる。他の好適な合成樹脂は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオリンを含む。その用途に応じて、層に特定の物質を導入することもまた望ましい。そのような物質は、生理学的に許容可能な金属（例えば、チタン、金、白金、タンタル、ステンレス鋼）、セラミック類、磁器、アルミナ、シリカ、シリコンカーバイド、ガラスを含む。
【００２６】
特定の層の融点を変えるための化合物を添加して、収縮する層３４および／またはベンドする層３６の融点を変更することも好ましい。そのような化合物の具体例は、カーボンブラック、インドシアニングリーン、メチレンブルー、酸化チタンを含む。これらは特定のエネルギー波長でエネルギーを優先的に吸収する。特に好ましい態様において、収縮する層３４は、材料の合計質量を１００％として見た場合に、酸化チタンを約０．１〜２．０質量％、好ましくは約０．２５〜０．７５質量％含む。もちろん、当業者は、使用されるエネルギーを吸収する染料の種類および量は、所望される用途に応じて変えることができることを理解する。
【００２７】
デバイス３０ｃは、各層を形成する材料を共押出しすることで好ましく形成されるが、溶媒、圧力、または他の物理的な方法で層を結合させて形成してもよい。ともかく、層３４、３６は、デバイス３０ｃを形成するために、位置３８で互いに結合する。加熱時の損傷から層３４の近くにある組織を保護するために、収縮する層３４の外側の面４０にバリア層（図示していない）を適用することもできる。バリア層は、ベンドする層３６について前述したような高融点で、ベンド可能な材料で形成すべきである。
【００２８】
図示した形態において、収縮する層３４は、約０．１２５〜１．５０ｍｍ、好ましくは約０．２５〜０．７５ｍｍの厚さを有し、ベンドする層３６は、約０．１２５〜１．５０ｍｍ、好ましくは約０．５０〜１．００ｍｍの厚さを有する。さらに、図示したデバイスの幅は、最も幅が広い点において、約１．０〜４．０ｍｍ、好ましくは約１．５〜３．０ｍｍである。デバイス３０ａ〜ｄが湾曲している態様において、デバイスの湾曲の曲率半径は、配置される部位における大半の人の強膜の曲率と実質的に同じになるように、約７〜１０ｍｍであるべきである。最後に、デバイス３０ａ〜ｄの長さは、該デバイス３０ａ〜ｄが強膜２８ａ〜ｄとぴったり合うように、最も長い点において、約３〜８ｍｍ、好ましくは約４．５ｍｍであることが好ましい。
【００２９】
デバイス３０ａ〜ｄの配置後、眼の遠近調節能力は、公知の方法（例えば、遠近調節強度を測定する、またはスティグマトスコピー（ｓｔｉｇｍａｔｏｓｃｏｐｙ））により測定される。その後、外部からのエネルギーが、各デバイス３０ａ〜ｄに適用される。層３４を収縮させるのに十分な強度で適用される限り、エネルギー源は重要ではない。同時に、エネルギーは、層３６が融解もしくは収縮を最小限化し、好ましくは防止し、またはデバイス３０ａ〜ｄの周囲にある眼の組織の損傷を防ぐために十分に低い強度で適用すべきである。
【００３０】
使用されるエネルギー源の種類は、ＵＶ源、ＩＲ源、無線周波数エミッタ、熱、低電圧直流電源および低電圧高周波数電源を含む。しかし、最も好ましいエネルギー源は、眼科外科医により通常使用される種類のレーザ４２である。デバイス３０ａ〜ｄの調節に使用されるレーザの適用について、その素性（ｉｄｅｎｔｉｔｙ）、強度および継続時間は、当業者が容易に選択することができる。好ましいレーザは、ダイオードＩＲ（約８０５ｎｍの波長を有する）およびアルゴンレーザ（約４８８ｎｍの波長を有するアルゴンブルー、約５１４．５ｎｍの波長を有するアルゴングリーン、またはこれら２つの組み合わせ）を含む。しかし、以下のいずれのレーザも使用することができる：カーボンダイオード；ヘリウムネオン；ヘリウムカドミウム；アルゴンイオン；クリプトンイオン；キセノンイオン；亜酸化窒素；ヨウ素；ホルミウムドープしたイットリウム−アルミニウムガーネット；イットリウムリチウムフロライド；エキシマ；化学レーザ；調和振動；色素レーザ；窒素レーザ；ネオジム；エルビウム；ルビー；チタニウム−サファイア。これらのいずれの種類のレーザでも、半径約３００〜５００μｍを有する位置に焦点を合わせて、通常約０．５〜５．０秒間処理する。
【００３１】
エネルギー処理後、さらにエネルギー処理を行う必要があるか確認するため、眼１０の遠近調節能力を再度測定する。エネルギー処理を再度行う必要があるならば、前述したようにしてさらにエネルギーを適用し、遠近調節能力を再度測定して、所望の遠近調節が得られるまで必要に応じてこれらの手順を繰り返す。
【００３２】
図４〜５を参照すると、収縮する層３４にエネルギーを適用するためのレーザ４２の使用は、層３４を融解させ、それにより該層３４を層３６から離れる方向に収縮させるか、または引っ張り、層３６を層３４の方向に引っ張る。この“引っ張り動作”は、デバイス３０ｃの制御された、特定方向のベンドを生じ、強膜１２をベンドさせる。層３４の収縮がデバイス３０ｃを眼から離れる方向にベンドさせると、強膜は、眼の遠近調節機構の有効性を増加するためにレンズから離れる方向に拡大する。図５の仮想線４４は、エネルギー適用前の層３４、３６および強膜１２の曲率を表している。
【００３３】
好ましくは、本発明によるデバイスは、従来技術のデバイスとは異なり、患者にさらに外科手術をすることなく調節することができる。したがって、時間の経過（例えば、挿入後約２〜１０年）とともに老視の病態が悪化した際、患者はデバイスを挿入した外科医または利用可能なエネルギー適用装置を有する他の外科医に赴き、許容可能な遠近調節レベルが達成されるまでデバイスを調節させることができる。
【００３４】
層３４に直接エネルギーを適用する応用では、問題（例えば、ピッチング、バブリング（ｂｕｂｂｌｉｎｇ）、または収縮する層３４の不均整な融解）を生じる可能性があることが理解される。これらの場合、エネルギー源が収縮する層３４に対してより寛容でないことを認めて、ベンドする層３６にエネルギーを適用することが通常望ましい。これにより、収縮する層３４に沿った、および該層３４を通したより均質な熱分散が可能になり、収縮する層３４での問題が最小限化され、または防止され、かつ周囲にある組織への損傷が最小限化され、または実質的に防止される。
【００３５】
収縮する層３４にとって利用可能な収縮量は、収縮する層３４を形成する材料を冷却させて、硬化させる前に、該材料を引き伸ばすことにより、製造時に増加させることができる。これにより、材料の応力エネルギーが増加し、材料の収縮量が増加する。さらに、収縮量は、材料のメルトインデックスの選択により制御することができる。
【００３６】
老視の治療の目的での、ほぼ矩形で、わずかに湾曲したデバイス３０ａ〜ｄの眼１０内での使用に関して述べたが、本発明はこれに限定されないと理解される。例えば、デバイス３０の大きさおよび形状は、使用される場所の形状および位置に応じて変えることができる。すなわち、デバイス３０は、特定の病気を治療するため必要に応じて、他のヒトまたは動物の身体の部分（例えば、組織、器官、静脈、動脈等）の物理的構造を変えるために設計することができる。さらに、デバイスの数個の小さな部分の代わりに、弁として作用する調節可能なベーン（ｖａｎｅ）またはフラップを有するフラットパネルのような１個のより大きな、または環状の部分を使用することもできる。
【００３７】
本発明のデバイスは、静脈もしくは動脈上またはそれらの内部にデバイスを配置することで閉塞した静脈または動脈を開放するのにも使用することができる。デバイスの配置後、エネルギーを適用して特定方向のベンドを生じさせ、それにより静脈または動脈を拡大させ、または閉じさせる。好ましくは、本発明は、必要に応じて、その後さらに拡大すること、または閉じさせることができ、静脈または動脈を増分的に拡大すること、または閉じさせることが可能である。デバイスは、水頭症を患っている患者の短絡（ｓｈｕｎｔ）で、脳からの液体の流量を増分的に増加または減少させるために使用することもできる。
【００３８】
老視の治療として本発明のデバイスについて述べたが、本発明のデバイスは、
眼を構成する構造の形状または位置、およびそれらの機能上の関係を変えることで治療可能ないずれかの眼病の治療に使用することもできる。デバイスは、線維柱帯をバイパスする眼のドレナージ弁内にも使用することができる。これは、デバイスが配置された閉止した弁を挿入することで達成される。弁の挿入後、デバイスは適用されたエネルギーにより、所望の流量レベルが得られるまで、弁を少しずつ増分的に開放または閉止する。
【００３９】
さらに、デバイスは、環形状のデバイスまたは部分環形状（例えば１４０°環）のデバイスを用いることで、近視または遠視の治療に使用することができる。この態様において、近視を治療するためのデバイスは、収縮時に角膜が“平ら”になるように、収縮する層が眼の外側に面するように角膜内に挿入される。遠視を治療するためには、収縮する層が眼の内側に面するように、デバイスを角膜内に挿入する。溶融する層へのエネルギー源として作用させるため、およびベンドを特定方向に制御するために、収縮しない層が必要である。
【００４０】
最後に、図示した態様では、本発明のデバイスを強膜ポケットに挿入して示したが、デバイスを治療される身体の部分の表面に取り付けることも望ましいと理解すべきである。例えば、デバイスは、強膜の外側表面に縫合することができ、または生体適合性の接着剤で接着することもできる。
【００４１】
実施例
本発明によるデバイスを、２つのＰＭＭＡ層を共押出しすることで形成した。
第１の層は、ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスが１．１であるＰＭＭＡで形成され、カーボンブラック染料が添加されている。第２の層は、ＡＳＴＭ  Ｄ−１２３８メルトインデックスが６．６であるＰＭＭＡで形成され、チタン酸化物が添加されている。以下の寸法を有する５個のデバイスを作成した。サンプル１と呼ばれる２個のサンプルは、０．３３ｍｍ×０．６６ｍｍ×１０ｍｍであり、サンプル２と呼ばれる２個のサンプルおよびサンプル３と呼ばれる１個のサンプルは、０．６６ｍｍ×０．６６ｍｍ×１０ｍｍである。
【００４２】
それぞれサンプル１およびサンプル２の試験片１個からなる第１の層（黒色染料が組み込まれている）にレーザエネルギーを加え、その後同じサンプル１およびサンプル２の試験片の第２の層（白色染料が組み込まれている）にエネルギーの適用を繰り返すことで複数回のダイオードレーザ処理を実施した。サンプル３では、第２の層（白色染料が組み込まれている）が随伴する第１の層（黒色染料が組み込まれている）に対して、ベンドの方向およびその長手方向における変化が記載の通りになるように、その長手方向に沿って複数回のレーザ適用を実施した。
【００４３】
デバイスの形状における変化が最大限になり、かつ焦点部分の異常形状が最小限になるようにレーザのパラメータを選択した。各サンプルの長さを、第１回、第３回、第５回、第７回、第９回のレーザ処置後に測定した（Ｖｅｒｎｉｅｒ  Ｃａｌｌｉｐｅｒｓで）。これらの結果を表１〜３に示した。ベンドの方向は、第１の層、もしくは黒色層（Ｂと呼ぶ）の方向、または第２の層、もしくは白色層（Ｗと呼ぶ）の方向である。
【００４４】
【表１】
2010119870.tif 000003
【００４５】
【表２】
2010119870.tif 000004
【００４６】
【表３】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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