(57)【要約】      （修正有）【課題】医療用容器に流体移送セットを保持するために適合したプラスチックカラーを含む、瓶と移送セットのアセンブリを提供する。【解決手段】プラスチックカラー４４０は、容器のリム２６を取囲む概ねチューブ状部分４４２と容器のネック２８に恒久的に半径方向に変形ないしはクリンプされる自由端部分４４４とを含んでいる。プラスチックカラー４４０のための好ましいポリマーは、ポリカーボネートのような比較的剛性のポリマーおよび柔軟な展性コポリマーを備えるアロイまたは溶融配合物である。プラスチックカラー４４０が、瓶２２上に流体移送セット４６２を固定するために使用されるときは、カラー４４０は、移送セット４６２の少なくとも一部を取囲む半径方向部分４９０と一体の基端側チューブ状部分４９４を含む。【選択図】図９
2010075723.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
密封された瓶と移送セットのアセンブリであって、開口端部と前記開口端部を取囲む半径方向リム部分と前記リム部分に隣接する縮径されたネック部分とを有する瓶、および前記瓶と容器との間で流体を移送するために前記瓶の前記瓶開口端部に取付けられる移送セットを備え、前記移送セットは、前記瓶の前記リム部分を取囲むチューブ状部分と前記瓶のネック部分に恒久的に半径方向に変形される自由端部分とを有し前記移送セットを前記瓶に保持するプラスチックカラーを含み、前記プラスチックカラーは、半径方向の変形を可能にすべく充分に展性があり、変形に続くその形状を保持すべく充分に剛性があり、且つ、前記カラーと前記瓶との間の変形に続く密封性を維持すべくクリープに対し充分な耐性のあるポリマーから形成されていることを特徴とする密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項２】
前記移送セットは、前記瓶に取付られた流体移送アセンブリを含み、前記プラスチックカラーは、前記流体移送アセンブリの少なくとも一部を取囲む一体のチューブ状部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項３】
前記流体移送アセンブリは、前記一体のチューブ状部分内に位置され前記一体のチューブ状部分と一体のチューブ状移送部材を含むことを特徴とする請求項２に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項４】
前記チューブ状移送部材は、ルアーロック接続器を有する自由末端部を含むことを特徴とする請求項３に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項５】
前記チューブ状移送部材は、前記ルアーロック接続器から離間され、前記チューブ状移送部材を取囲む前記一体のチューブ状部分に連結された一体の半径方向ウェブを含むことを特徴とする請求項４に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項６】
前記プラスチックカラーは、閉鎖端部分を有し、前記流体移送アセンブリを内部に密封することを特徴とする請求項２に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項７】
前記閉鎖端部は、前記プラスチックカラーの自由開口端に固着されるシール部材を備えることを特徴とする請求項６に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項８】
前記プラスチックカラーは、ポリアミドポリマーまたは比較的柔軟な展性コポリマーおよび比較的剛性のポリマーを含む複合ポリマーから形成されていることを特徴とする請求項１に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項９】
前記プラスチックカラーは、比較的柔軟な展性コポリマーと比較的剛性のポリマーとしてのポリカーボネートとを備えるポリマーアロイから形成されていることを特徴とする請求項８に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項１０】
前記プラスチックカラーの前記チューブ状部分は、前記瓶の半径方向リム部分に対して偏倚された前記自由端に隣接する前記カラーの内表面に保持され、前記カラーの前記瓶上での回転を防止する環状の弾性リングを含むことを特徴とする請求項１に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項１１】
前記チューブ状部分の前記内表面は、前記自由端に隣接して環状の溝を含み、前記弾性リングが前記環状の溝に受入れられ保持されていることを特徴とする請求項１０に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【請求項１２】
前記プラスチックカラーの前記チューブ状部分は、その内表面にその内表面に一体に結合されている弾性の被膜を含むことを特徴とする請求項１に記載の密封された瓶と移送セットのアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を包含する小瓶のような容器を閉鎖または密封するキャップまたはカラーの如きプラスチック閉鎖体であって、アルミニウムニウムのような可鍛性金属キャップまたはカラーに関係する問題を排除する改良されたプラスチック閉鎖体に関する。この発明のプラスチック閉鎖体は、弾性体ストッパを有する従来の小瓶を密封するキャップとして、または流体移送セットをカラーと別にあるいは一体的に保持するカラーとして用いられ得る。
【背景技術】
【０００２】
薬のような薬剤を、後日の使用のために密封された瓶または他の容器内に保存することは普通である。このような薬剤は、薬の寿命を増大させ且つ在庫スペースを減少させるために、乾燥または粉末形態にされてもよい。こうした乾燥或いは粉末状薬剤は、一般的に密閉された瓶内に保存され、患者に投与するために希釈剤や溶剤を加えて液体状態に復元される。代わりに、この薬剤は液体または気体状態でさえあってもよい。
【０００３】
従来の薬剤を保管する瓶は、一般に、開口端と、該開口端を取り囲むリム部と、該リム部に隣接する減径されたネック部とを具えている。この瓶は、通常は、瓶のネックに挿入される部分と瓶のリムに重なる平らなリム部分とを具えた弾性材料のストッパによってシールされている。
このストッパは、通常はアルミニウムのような薄い可鍛金属キャップによって瓶のリムに取付けられている。このアルミニウムのキャップはストッパと瓶のリム部分を取り囲むチューブ状部分と、ストッパのリム部分に重なり内側に突出した環状部分と、瓶のリム部分の下方で瓶のネックの内側に半径方向に折り曲げて固定された、すなわち変形された末端部分とを具えている。アルミニウムは延展性に富んでいるので、このカラーはストッパと瓶のリムの寸法の許容誤差の累積に順応する。標準型の薬瓶およびストッパの寸法と許容誤差とは、国際標準機構（ＩＳＯ）によって定められている。
【０００４】
ストッパのリム部分に重なるアルミニウムキャップの半径方向部分は閉じられてもよく、この場合、アルミニウムキャップは、アルミニウムキャップの瓶からの剥ぎ取りにより取外される。瓶のリムに重なり、中央領域に位置されている予めスリットが形成されたタブが設けられており、使用の前にキャップが頂部から引き裂かれ、瓶から引き剥がされるのを可能としている。アルミニウムキャップのこの閉鎖実施例は種々の不利な点を有している。第一に、金属キャップの引き裂きは、無菌グローブを切るまたは損傷させ、且つ薬剤を投与する者を切る鋭利なエッジを創成し、これにより、健康管理従事者および患者の両方を病気および薬剤汚染に曝している。第二に、アルミニウムキャップの引き裂きは、薬剤を汚染するかもしれない金属粒子を生じさせる。アルミニウムキャップの引き裂きに伴う危険性は、「フリップオフ」のプラスチックキャップを追加することにより部分的に解決されている。かかる実施例の一つでは、アルミニウムカラーが中央開口を含み、プラスチックの浅いカップ状のキャップが、アルミニウムカラーの中央開口内に受入れられ固定される中央突出リベット部分を有するアルミニウムカラーの上に受入れられている。このプラスチックキャップは、「フリップオフ」のキャップに力を加えることにより、アルミニウムカラーから取外され、これが、中央開口を取囲んでいる環状の鋸歯状部分を引き裂き、皮下針等を受入れるべくカラーの開口を露出させる。この実施例は、健康管理従事者の無菌グローブを裂く可能性を減少させるが、排除はしない、しかしながら、より重要なことは、薬剤を汚染するかもしれないアルミニウム粉塵が今なお創成されることである。金属粉塵はまた、単にアルミニウムカラーを形成し瓶に固着することによっても創成されるということを知ることもまた重要である。何故なら、アルミニウム粉塵はアルミニウムカラーを形成し、カラーをクリンプし、そして「フリップオフ」のプラスチックキャップを取外す際にも創成されるからである。
【０００５】
アルミニウムカラーはまた、薬瓶に流体移送セットを固定するためにも用いられている。移送セットは、例えば、乾燥または粉末薬を希釈剤または溶剤を加えることにより再構成するような、注射器から瓶へ流体を移送するために利用され得る。再構成された薬剤はそこで瓶から注射器によって吸引され得る。移送セットの内面は、薬剤流体経路の一部であってもよく、アルミニウムのカラーまたはリングが、アルミニウム粒子を薬剤が瓶に加えられる無菌ルームまたは薬剤流体経路にもたらし薬剤を汚染する。アルミニウムのキャップまたはカラーにコーティングを施すことにより、この問題を軽減しようとする試みがあった。最後に、先行技術は、瓶のリム部分にスナップ嵌めされ半径方向内方に突出する端部を有しているスナップ嵌めのカップ状プラスチックキャップを含んでいる。しかしながら、スナップ嵌めのプラスチックカラーは瓶の最適な密封性を保証せず、また標準の瓶およびストッパの許容誤差を要求される程には吸収しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、瓶および他の医療容器のための閉鎖体であって、薬剤の瓶またはカートリッジのような従来の容器と共に利用され、容器の密封性を保証し、且つ、薬剤、移送セットまたはクリーンルームを汚染し得る金属粒子または粉塵無しで良好な清浄性のレベルを達成し、そして健康管理従事者を鋭利な金属エッジに曝すことのない閉鎖体への必要が未だ存在している。本発明のプラスチックの閉鎖体は、これらの問題を解決し、容器および移送セットを取付け且つ密封するために以下に説明されるような本発明のプラスチックの閉鎖体の使用を可能としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述のように、本発明の瓶または他の医療容器を密封するためのプラスチック閉鎖体は、用いられたとき容器のリム部分および弾性ストッパの累積許容誤差に順応するが可鍛性金属すなわちアルミニウムのキャップまたはカラーに関連する問題を排除する。本発明のプラスチック閉鎖体は、製造および使用するのに比較的廉価である。本発明のプラスチック閉鎖体は、従来の薬剤瓶を密封するためのキャップとして、フリップオフキャップと組合せてのカラーとして、または瓶または他の容器と第二の容器との間で流体を移送するために瓶に移送セットを固定し密封するのに用いられるカラーとして利用され得る。ここで用いられるとき、用語閉鎖体はキャップまたはカラーのいずれかに対し包括的である。
【０００８】
上述のように、本発明の容器密封用プラスチック閉鎖体は、開口端と該開口端に隣接する減径されたネック部とを有する従来の瓶と共に利用され得る。本発明のプラスチック閉鎖体は、概ねチューブ状部分と閉鎖体を容器に保持し且つキャップとして容器の開口端を密封すべく容器の減径部分に対し半径方向に変形すなわちクリンプされる部分とを含んでいる。具えている。本発明のプラスチック閉鎖体はまた、従来の瓶および弾性ストッパと共にキャップまたはカラーとして用いられ得る。好ましい実施の形態では、本発明のプラスチック閉鎖体は、半径方向の変形を許すべく充分に融通性があり、変形後もその形状を保持すべく充分に剛性であり、そして半径方向の変形後にプラスチックキャップと容器との間の密封性を維持すべくクリープに対し充分に抵抗性のあるポリマーから形成されている。
【０００９】
本発明のプラスチック閉鎖体の好ましい実施の形態は、比較的強靭で柔軟な展性コポリマーおよび比較的剛性のポリマーを含むポリマーアロイまたは溶融配合物から形成されている。本発明のプラスチック閉鎖体の最も好ましい実施の形態では、複合ポリマーは比較的柔軟な展性コポリマーおよび比較的剛性のポリマーのポリマーアロイである。好ましい比較的剛性のポリマーはポリアミドまたはポリカーボネートであり、好ましい比較的柔軟なコポリマーはポリエステルまたはポリオレフィンから選ばれ得る。結果物のポリマーアロイまたは複合物は、好ましくは、１９００ＭＰａより大きな曲げ弾性率で５％から１０％の降伏点伸びと１００％より大きな破断点伸びとを有している。
【００１０】
容器が開口端部に隣接する半径方向リム部を含む場合、本発明のプラスチック閉鎖体は、概ね筒状のチューブ状部分を含んでいる。チューブ状部分は好ましくは、容器のリム部分上に受入れられるべく適合され容器のリム部分の外径と概ね等しいか僅かに大きい内径を有し、容器のリム部分の下方に半径方向内方に変形ないしはクリンプされ密封関係にされるべく適合された自由末端部を有している。本発明のプラスチックキャップまたはカラーはまた、容器のリム部分および/またはストッパに重なり半径方向内方に突出する基端部分を含んでいる。この半径方向部分は閉鎖されてもよく、より好ましくは、フリップオフまたは引き剥がし形式のプラスチック閉鎖体またはシールでもって閉鎖され得る中央開口を含む。好ましい実施の形態では、引き剥がしシールは移送セットを取囲むチューブ状部分に溶着または接着され不法変更の指示を与えるループ付き端部、およびシールを取除くのに掴まれる自由端部を含んでいる。
【００１１】
本発明のプラスチックカラーが容器から第二の容器に流体を移送する移送セットを固定するのに利用される場合には、カラーの好ましい実施の形態は移送セットの内部構成要素を少なくとも部分的に取囲む第二のチューブ状部分を含む。一つの好ましい実施の形態では、第二のチューブ状部分は移送セットの内部構成要素を完全に取囲み、移送セットは第二のチューブ状部分と一体の閉鎖端部を有するかまたはシール部材で閉鎖されてもよい。最も好ましい実施の形態では、移送セットの主要な構成要素が一部片で成形され得るように、カラー部分が移送セットを取囲んでいるチューブ状部分およびチューブ状の流体移送部分と一体である。他の実施の形態では、移送セットはカラーの第二のチューブ状部分に受入れられるカップ形状のキャップを含んでいる。容器に取付けられる移送セットを固定するまたはそれと一体の本発明のプラスチックカラーの好ましい実施の形態では、容器のリムを取囲むチューブ状部分の内面が、カラーおよび移送セットの瓶上での回転を防止すべく、容器のリム部分に対して付勢された環状弾性リングを含んでいる。一つの好ましい実施の形態では、このチューブ状部分の内面がチューブ状部分の自由端の近傍に環状溝を含んでおり、この環状溝に環状弾性リングが受入れられ保持されている。本発明のプラスチック閉鎖体の好ましい実施の形態はまた、変形の応力の下でそのクリアさを維持する比較的クリアなポリマーまたはポリマーアロイから形成され得、これは本発明のプラスチック閉鎖体が移送セットを容器に固定し且つ密封するカラーとして利用される場合に特に有利である。
【００１２】
本発明の方法は、容器のリム部分の外径と概ね等しいか僅かに大きい内径と概ね筒状のチューブ状部分とを有し、且つ一体の半径方向リム部分を有するプラスチック閉鎖体を形成し、該閉鎖体を、半径方向リム部分が瓶のリム部分に重なり且つチューブ状部分が容器のリムを取囲む状態で、容器のリムに配置し、そして、カラーのチューブ状部分の自由端を容器のネック部分のリム部分の下方に半径方向に永久的に変形ないしはクリンプさせ、閉鎖体を容器に永久的に固定し容器の開口端を密封することを含んでいる。本発明の方法の最も好ましい実施の形態では、本発明のプラスチック閉鎖体は、比較的柔軟な展性ポリマーまたはコポリマーと比較的剛性のポリマーを有するポリマーアロイまたは複合体からプラスチック閉鎖体を射出成形することにより形成され、そこにおいてポリマーアロイまたは複合体は射出成形中に形成される。容器上での閉鎖体の回転を防止するのに弾性またはポリマーリングが利用される場合には、このリングは閉鎖体を形成するポリマーで同時に射出成形されるか、または環状溝が閉鎖体のチューブ状で自由端の近傍に形成されてもよい。方法は、それから上述の閉鎖体の自由端の半径方向への永久的変形の前に、環状弾性リングが容器のリム部分に付勢されるように環状弾性リングを溝内に挿入することを含む。熱可塑性エラストマーもまた、閉鎖体の内面にコーティングないしはフィルムを形成すべく、閉鎖体を形成するポリマーと同時に射出されてもよく、それはキャップのポリマーに一体的に結合される。
【００１３】
本発明のプラスチック閉鎖体は、瓶または従来の弾性体ストッパを有する他の医療容器と共に、または先行技術で開示したような密封部材を有している移送セット、またはより好ましくはカラー部分が移送セットの構成要素と一体に形成され得る移送セットとの組合せで、カラーとして利用され得る。本発明のプラスチック閉鎖体が弾性体ストッパを有する容器を密封するために用いられる場合には、閉鎖体のチューブ状部分の自由端の容器のリム下方での半径方向への変形またはクリンプの際に、閉鎖体の半径方向リップがストッパの弾性半径方向リップに受けられ且つ好ましくはそれに対して付勢される。かくて、本発明のプラスチック閉鎖体は、アルミニウムのような可鍛性金属カラーまたはキャップに関連する問題を排除し、そして特に保護被膜を有するアルミニウムキャップと比べるとき、比較的廉価で製造が簡単である。本発明のプラスチック閉鎖体は、容器の優れた密封性を保証し、且つ、清浄な環境で射出成形され、また必要ならば洗浄され得る。最後に、本発明のプラスチック閉鎖体は、瓶の許容誤差および特に従来の瓶と弾性体ストッパとの組合せにおける許容誤差変動の累積に順応する。本発明の他の優位点および利的特徴は以下の好ましい実施の形態の説明、添付の請求項および図面から充分に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】弾性ストッパを有している従来の瓶に固定され密封している本発明のプラスチック閉鎖体の好ましい一実施の形態の側断面図である。
【図２】図１に示された従来の瓶の開口端、弾性ストッパおよびプラスチック閉鎖体の、閉鎖体の自由端の半径方向変形前における分解側断面図である。
【図３】図１に示されたアセンブリの一部断面側面図であり、閉鎖体の半径方向変形またはクリンピングを説明している。
【図４】瓶または他の容器とアセンブルされた本発明のプラスチック閉鎖体の他の実施の形態の部分側面図である。
【図５】図４の矢印５−５の方向における頂部断面図である。
【図６】本発明のプラスチックカラーを有する瓶と移送セットとのアセンブリの側面図である。
【図７】瓶と移送セットとのアセンブリの他の実施の形態の部分側断面図である。
【図８】本発明の他の実施の形態の図７に類似の瓶、カラーおよび移送セットのアセンブリの部分側断面図である。
【図９】本発明の瓶、ストッパおよび移送セットのアセンブリの部分側断面図である。
【図１０】本発明の瓶および移送セットのアセンブリのさらに他の実施の形態を図解する部分側断面図である。
【図１１】コスト低減のため簡素化された図９に類似のカラーおよび移送セットアセンブリの実施の形態の側断面図である。
【図１２】引き剥がし形式のシールの好ましい実施の形態を図解する図１１に示された移送セットの頂部斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１ないし３は、本発明の瓶、ストッパおよびキャップアセンブリ２０の好ましい一実施の形態を図解している。上述のように、本発明の閉鎖体は種々の容器を密封するのに利用され、特に、図１ないし３に図解された従来の瓶２２のような医薬用容器を密封するのに有用である。この瓶は、開口端部２４、環状の半径方向に延在するリム部分２６およびリム部分に隣接するネック部分２８を含んでいる。図９および１０に最も良く示されているように、瓶のネック部分２８は、リム部分２６および容器部分３０と比べたとき減縮された径を有している。瓶の開口端部２４に隣接する内表面３１は概ね円形である。この形式の医薬用容器は一般にガラスまたは滅菌可能なプラスチックから作られている。瓶の開口端部２４は典型的には、図１に示すように、瓶の開口端部２４内に受入れられるチューブ状の本体部分３４と瓶のリム部分２６に重なる平坦なリム部分３６とを有する弾性ストッパ３２で閉鎖されている。ストッパは、一般的には、合成または天然のゴムのような弾性材料から形成されている。平坦なリム部分３６の中心部分３８は、例えば、皮下注射針でもって、瓶から流体を吸い出すか、または瓶内の薬剤が乾燥または粉末薬の場合に瓶に溶剤または希釈液を加えるかのために、穿刺され得る。ストッパのチューブ状部分３４は、緊密な締り嵌めをもたらすべく、瓶の円形内表面３１の内径よりも概ね大きな外径を有している。
【００１６】
閉鎖体４０の好ましい一実施の形態が、図１に瓶２２およびストッパ３２のアセンブリに取付けられて、図２にアセンブリの前で、図３にアセンブリ中で示されている。カラー４０のこの実施の形態は、瓶のリム部分２６およびストッパの平坦なリム部分３６を取囲むチューブ状部分４２を含んでいる。瓶のリム部分２６の外表面が円形の場合には、カラーのチューブ状部分４２もまた概ね円形である。図１に示されるように、チューブ状部分４２の自由端４４は内方に変形、すなわち、瓶のリム部分２６に隣接する表面の下側にクリンプされ、カラー４０を恒久的に瓶に固定し瓶を密封する。カラー４０のこの実施の形態はまた、瓶およびストッパのリム部分２６および３６にそれぞれ重なる一体の半径方向隣接部分４６含んでいる。半径方向部分４６は好ましくはカラーのチューブ状部分４２と一体である。カラー４０のこの実施の形態はまた、ストッパの中心部分３８に、好ましくはストッパの中心部分に同軸に整列されて重なる中心開口４８を含んでいる。しかしながら、下に説明されるように、中心開口４８はこの発明のある用途においては省略されてもよい。ここで用いられるとき、用語、基端および末端は説明の容易化のためのみに用いられ、ここで、用語、基端はストッパのリム部分３６に最も近い要素または要素の部分を意味し、用語、末端はストッパのリム部分３６からより離れた要素または要素の部分を意味する。さらに、用語、キャップおよびカラーはここでは時々互換的に用いられる。しかしながら、用語、キャップは一般に容器の開口に重なる半径部分を有する閉鎖体を意味し、カラーは移送セットのような要素を容器に固定するために用いられる閉鎖体を意味するべく用いられている。
【００１７】
この開示された実施の形態では、カラー４０は浅いカップ形状のキャップ５０を含んでいる。この開示された実施の形態では、キャップ５０は、カラーのチューブ状部分４２の基端部分を取囲むチューブ状部分５２、一体の中央半径方向橋渡し部分５４およびこの開示された実施の形態では中央橋渡し部分５４と一体である複数のＵ字状タブを含んでいる。Ｕ字状タブ５６は、カラー４０にキャップ５０を固定保持するために、カラーの中心開口４８を通って受入れられている。図２に示すように、キャップ５０は、カラーの瓶への組立ての前にカラー４０に予め組み込まれてもよい。タブ５６はまた別部材であるか、タブ５６を含んでいるキャップ５０の中心部分が別部材であってもよい。
【００１８】
カラー４０は、図２に示されるように、瓶２２に組み込まれる。典型的な用途では、ストッパのチューブ状部分３４が、一般に瓶が充填された後に、瓶の開口２４に最初に挿入される。上述のように、この発明のプラスチックカラー４０は図示の従来の医薬用瓶を含む種々の容器に用いられ得る。このように、典型的な用途では、瓶２２が薬剤で最初に満たされる。カラー４０のチューブ状部分４２がそれから、図３に示されるように、ストッパのリム部分３６および瓶のリム部分２６上に受入れられる。（変形前が図３に想像線で示されている）自由端４４が、図３に示されるクリンプ工具５８のような適当な工具によって、瓶の半径方向リム２６の下に半径方向に変形される。開示されたクリンプ工具の実施の形態は、カラーの自由端４４を瓶のリム２６の下に変形すなわちクリンプさせる円錐状リム６０を含んでいる。典型的な用途では、工具５８がカラー４０のリム２６の周りに回転され、図１および３に示されるように、自由端４４を変形すなわちクリンプする。ある用途では、クリンプを促進するために、カラーの自由端４４または工具５８を加熱するのが望ましい。密封された瓶は後での使用のために保管される。
【００１９】
瓶が使用のために用意されたとき、キャップ５０は、キャップ５０の一側にカラー４０から上方に力を加えることにより、簡単に取外され得、カラー４０からキャップ５０を除去し、カラーの中心開口４８およびストッパの中心部分３８を露出させる。ストッパの中心部分３８はそこで、例えば、従来の皮下注射針で穿刺され得、瓶の容器部分３０へのアクセスをもたらす。キャップ５０の材料が、ポリエチレンまたはポリプロピレンのように弾性を呈すべく選択された場合には、タブ５６は親指の圧力の下に曲げられ、閉鎖体５０の容易な除去を可能とする。代わりに、キャップの材料が比較的硬い場合には、タブ５６の少なくとも幾つかが破損し、キャップの除去を可能とする。カラーの半径方向部分４６が好ましくは、カラーの自由端４４の半径方向変形の際に弾性ストッパの弾性リム部分３２に対して圧縮され、設置に続く瓶の確実な密封を確実にする。タブ５６はかくて、図１に示されるように、ストッパの半径方向リム３２に圧縮される。
【００２０】
この発明のプラスチック閉鎖体のために選ばれるポリマはその要求される物理的性質によって最もよく説明され得る。ポリマは、半径方向変形ないしはクリンプを可能とすべく充分な延展性があり、しかも変形に続くその形状を保つべく充分に剛性でなければならない。このポリマはプラスチックキャップと容器との半径方向変形に続く密封性を維持すべくクリープに対し充分な抵抗性がなければならない。５％から１０％の間の降伏点伸びおよび１００％より大きな破断点伸びを有し１９００ＭＰａより大きな曲げ弾性率と組合されたポリマは優れた性能を有することが判明している。この発明のプラスチック閉鎖体が医薬を包含する瓶を密封するために利用されている場合、ポリマーはまた滅菌可能であるべきであり、そして、以下に説明される瓶の移転セット用のプラスチックカラーのような用途では、ポリマは好ましくは比較的清澄であり、変形ないしはクリンプの応力の下にその清澄性を維持する。あるポリマーアロイないしは溶融配合物またはアロイを含む複合ポリマー、および異なる展性や剛性のポリマーを有するコポリマーが多くの用途において好ましいことが判明している。すなわち、本発明のプラスチック閉鎖体は、好ましくは、ポリマーアロイ、複合ポリマーまたは比較的剛性のポリマーおよび比較的強靭で柔軟な展性コポリマーを含む複合ポリマーから形成されている。最も好ましいポリマーは、この用途に望まれるクリープに対する強度と耐性とをもたらす剛性ポリマーとしてポリアミドまたはポリカーボネートを含むポリマーアロイないしは溶融配合物である。比較的柔軟な展性コポリマーはポリエステルまたはポリオレフィンを含む種々のポリマーから選ばれてもよいが、ポリアミドまたはポリカーボネートおよびポリエステルを含むポリマーアロイはこの用途に対し特に適していることが判明している。
【００２１】
以下に理解されるように、種々の重合溶融配合物、アロイ、複合物およびコポリマーは急速な拡大基調で開発されており、この発明のプラスチックカラーは、ポリマーが上述の所望の物理的性質を有するならば、特定のポリマーに限定されない。この発明のプラスチックカラー用に適するポリマーは、溶融配合物でポリマーアロイであるＥＡＳＴＡＲ（登録商標）  ＭＢポリマー、および、テネシー州ＫｉｎｇｓｐｏｒｔのＥａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏｍｐａｎｙおよびスイス国ＺｕｇのＥａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＡＧによって、取引名「ＤＡ００３，ＤＮ００３」および「ＤＮ００４」として販売されている純ポリマーであるＥＡＳＴＡＲ（登録商標）熱可塑性ポリマーを含んでいる。これらの材料は、ポリカーボネートまたはポリアミドとポリエステルとの重合溶融配合物、アロイ、およびコポリマーである。本明細書において使用される用語である溶融配合物およびアロイは、異なる物理的性質または特性の２種以上のポリマーを有するポリマー組成物を称し、ポリカーボネートまたはポリアミドおよびポリエステルを含む上記のＥａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  ＣｏｍｐａｎｙのＥＡＳＴＡＲ（登録商標）ポリマーなどである。本発明のプラスチックカラーに対して選択されるポリマーは、フィラーおよび複合材として一層正確に説明される他の成分を含んでもよい。ベースポリマーは依然としてポリマー溶融配合物またはアロイであるが、本明細書中で使用される用語である複合材は、最も広範な観念で使用されて、アロイまたは溶融配合物、複合材、およびコポリマーを含む。以下に理解されるように、原材料の製造者または供給者は、通常、顧客の仕様に基づいてポリマーを配合する。そのポリマーは同時射出されて、ポリマー溶融配合物、アロイ、あるいは複合材が形成されてもよく、またはいかなる他の適当なプロセスにより形成されてもよい。しかしながら、所望の物理的特性を有する他のポリマーも、本発明のプラスチックカラーまたはキャップにおいて利用されてもよいことが予想される。ある用途においては、図２に示されるカラーの少なくとも内表面４３を熱可塑性エラストマーで被覆することが所望されることもあり、またはカラー全体が熱可塑性エラストマーの薄層を有することもある。その熱可塑性ポリマー被覆は、皮膜として、またはカラー４０を形成するポリマーとの同時射出により適用されてもよい。カラー４０および閉鎖体５０は、従来の射出成形プロセスによって形成され得る。
【００２２】
図４および５に示されている瓶、ストッパおよびカラーアセンブリ１２０のプラスチックカラー１４０は、カラー１４０がキャップすなわち閉鎖体５０の除去のための改良された指把持面をもたらしている複数のリブ１６２を含むことを除き、図１ないし３に示されたカラー４０と同じである。瓶２２、弾性ストッパ３２およびキャップすなわち閉鎖体５０は図１ないし３における同じ要素と同一であり、従って、同一番号が付されている。カラー１４０は、参照の容易化のために、図１ないし３におけるカラー４０と同じ番号順に番号付けられている。上述のように、キャップすなわち閉鎖体５０は、いずれかの実施形態におけるある用途においては、一体の易破壊中心部分を設けるか、または、中心開口４８に微生物障壁密封をもたらす適切な接着剤を有する紙、プラスチック、アルミニウムまたは箔の引き剥がしシールを中心開口４８に隣接する半径方向部分４６上に施すことにより省略されてもよい。
【００２３】
図６は、容器部分３０を有する従来の瓶２２に取付けられ、流体移送セット２５０を固定するのに利用される本発明のプラスチックカラーないしはキャップ２４０の一実施の形態を図解している。本発明のプラスチックカラー２４０は、１９９８年２月２６日出願の同時係属出願番号０９/０３１，３０２（この開示内容は本明細書の一部を構成するものとする）に開示された流体移送セットに限られないがこれを含む全ての流体移送セットを、図６に示された従来の瓶２２に固定するのに利用され得る。本発明のプラスチックカラー２４０は、チューブ状部分２４２、および、上で説明され図７および８に示されているように、瓶２２のリム部分２６の下側に半径方向に変形ないしはクリンプされる自由末端部２４４を含んでいる。図６に示された瓶および移送セットのアセンブリ２２０の実施の形態では、カラーは、半径方向部分２４６とチューブ状部分２４２より小さい径を有し半径方向部分２４６に一体の第二のチューブ状部分２４８を含んでいる。この実施の形態では、流体移送セット２５０は図７および８に示されるように半径方向部分２５０を有するカップ状キャップすなわち閉鎖体２５２を含み、弾性ストッパのリム部分に重なるカラー２４６の半径方向部分２４６と瓶との間に受け入れられ、プラスチックカラー２４０により適所に固定される。
【００２４】
図７および８は、図６に示されたカラーアセンブリの代替実施形態を図解し、これは瓶上でのカラーの回転を制限する弾性すなわちゴム要素を含んでいる。図７に示されたカラー２４０の実施形態では、チューブ状部分２４２の末端自由端２４４が、ゴムすなわち弾性Ｏ-リング２６８を受入れる内表面２４３における溝２６４を含んでいる。かくて、自由端２４４が瓶のリム部分２６の下側に対して半径方向内方に変形ないしはクリンプされると、Ｏ-リング２６８はリム部分２６に対して弾性変形され、カラー２４０の瓶に対する回転へのトルク抵抗をもたらす。移送セットの一実施の形態では、キャップ２５２が、チューブ状部分２４８の下側に位置されているＶ字状溝２７２によって形成されている易破壊部分２７０が設けられているキャップを捻ることにより、使用前に取外される。カップ状キャップ２４８の末端部分と半径方向フランジ２５２を含む基端部分との間の易破壊連結は、例えば、キャップの内壁または外壁におけるＶ字状の連続または非連続溝を含む種々の形態を取り得る。かくて、Ｏ-リング２６８によりもたらされ瓶に対してカラー２４０を回すのに必要とされるトルクを増大するのが望ましい。加えて、Ｏ-リングは、カラーと瓶との間の空間の汚染を防止する追加のシールをもたらす。かくて、Ｏ-リング２６８または図８に開示されているシールは、図１および４に示されているプラスチックカラーの実施形態に追加されてもよい。図８に示されているカラーアセンブリ３４０の実施形態では、Ｏ-リングが環状のシール部材３６８で置き換えられており、開示された実施の形態において、これは平坦または概ね矩形状である。図８に示された環状のシール部材３６８は天然または合成のゴムのような適当な弾性材料から形成され、カラー２４０または３４０を形成するポリマーと同時に射出されるか、またはカラーのチューブ状部分の自由端２４４または３４４の内表面に適当な接着剤によって固着されてもよい。図６、７および８に示された瓶、ストッパおよび移送セットの共通する要素は参照の容易化のために同じ番号順に番号付けられている。
【００２５】
図９および１０は、上に参照した同時係属の特許出願にさらに充分に説明されているような瓶移送セット固定するのに利用される本発明のプラスチックカラーの他の実施の形態を図解しており、ここでプラスチックカラーは移送セットの一部ないしは構成要素を形成している。再度、瓶２２は上述の医薬用瓶または他の適当な容器と同じであってもよい。弾性ストッパ３２は、この実施の形態ではストッパのチューブ状部分３４が瓶２２内の液体の凍結乾燥を可能とする従来の軸方向スロット３５を含むことを除き、上述の弾性ストッパと同じでよい。
【００２６】
上に参照した特許出願に開示された瓶流体移送セットの構成要素はここで詳しく説明される必要はない。簡単に述べると、流体移送アセンブリすなわち移送セット４６２はチューブ状移送部材４６４および穿刺部材４６６を含んでいる。チューブ状移送部材４６４は、開示された実施の形態ではチューブ状移送部材の外表面の雄ねじであるルアー接続部４６８を含んでいる。穿刺部材４６６は、尖った穿刺端部４７０および開示された実施の形態では穿刺端部４７０の隣接部から本体すなわち胴部分４７３に延在している外部チャンネル４７２を含んでいる。外部チャンネル４７２は、図示のように連続し長手方向に延びるか、あるいは螺旋状に延在し、または非連続であってもよい。チューブ状移送部材４６４は、基端側の内表面４７４と、リップ４７６を形成すべく基端側の内表面４７４の内径よりも小さい径を有する末端側内表面４７５とを有し、リップ４７６は穿刺部材４６６の半径方向フランジ４７８を受け、穿刺部材４６６の弾性ストッパ３２の中心部分３８に向かう入れ子式運動のために穿刺部材４６６をチューブ状移送部材４６４内に保持している。開示された実施の形態のチューブ状移送部材４６４の基端部は、以下に説明される組み込みの際に弾性ストッパの中心部分３８に押付けられる比較的鋭利なエッジ４８０を含み、且つ、ストッパの半径方向リム部分３６に押付けられる環状の棘４８６を含んでいる半径方向リップ４８４を有する一体の外側チューブ状部分４８２を含んでいる。
【００２７】
本発明のこの実施の形態におけるプラスチックカラー４４０は、ストッパの平坦なリム部分３６と瓶の半径方向リム２６とを取囲むチューブ状部分４４２を含んでいる。しかしながら、この実施の形態では、チューブ状部分４４２の内表面はストッパの平坦部分３６および容器のリム２６に係合し、そして前組込みに続き容器にカラーを保持する複数の長手方向リブ４４３を有している。開示された実施の形態では、カラーはチューブ状部分４４２に沿う等しく離間された３つのリブ４４３をふくんでいるが、この数は望むなら変更されてもよい。自由端４４４は、上述のように、瓶のリム部分２６の周りに半径方向内方に変形ないしはクリンプされ、カラー４４０の瓶２２上での回転を制限する弾性Ｏ-リング４８８を含んでいる。カラー４４０はさらに、チューブ状部分４４２と一体の半径方向部分４９０を含み、これは弾性ストッパおよび瓶のそれぞれのリム部分３６および２６、および移送セット４６２のリップ４８４と重なる。カラー４４０はさらに、半径方向部分４９０と一体のチューブ状部分を含み、これは移送セットを取囲む。この実施の形態では、末端側チューブ状部分４９６は、移送セットの使用の際に注射器または静脈（ＩＶ）セット接続器の受入れにより容易に順応すべく、基端側チューブ状４９４の内径よりも大きな内径を有している。開示された実施の形態では、カラーの末端部は半径方向フランジ４９８を含み、カラーの末端開口端部は、半径方向フランジ部分４９８に接着結合され、紙、プラスチック、アルミニウムまたは箔から形成された引き剥がしシール５００で密封され、移送セット４６２への容易なアクセスをもたらしている。
【００２８】
図９に示された本発明のプラスチックカラーおよび移送セットアセンブリは、瓶２２または他の適当な容器と従来の注射器、静脈セット等との間で流体を移送させるのに利用され得る。シールは引き剥がしシール５００を取外すことにより除去され、移送セット４６２への容易なアクセスがもたらされる。例えば、雌型ルアーロック接続器を有している従来の注射器（不図示）が雄型雌型ルアーロック接続器４６８に螺合され得る。チューブ状移送部材４６４および注射器のルアー接続器が一緒にねじ込まれるとき、注射器のノズル部分がチューブ状移送部材内に受入れられ、同時に、穿刺部材４６６の穿刺端部４７０を弾性ストッパの中心部分３８を通して駆動し、瓶２２およびチューブ状移送部材４６４の内部の間に外側チャンネル４７２を介して流体連通をもたらす。典型的な用途では、乾燥または粉末形態の薬がその保管寿命を増すべく瓶２２に保管されている。注射器は、希釈液ないしは溶液を薬を再構成すべく瓶に移送するのに利用され、それから患者に投与するため注射器に吸込まれる。
【００２９】
図１０は、本発明のプラスチックカラーおよび移送セットのさらに他の実施の形態を図解し、ここではキャップ全体が取外し可能である。チューブ状移送部材４６４および穿刺部材４６６を含む移送セット４６２は、図９に開示された移送セットと同じでよい。さらに、瓶２２および弾性ストッパ３２は図９に示されるように従来のものである。
【００３０】
図１０に示されたプラスチックカラー５４０は、ストッパの平坦なリム部分３６を取囲み、クリンプの前に瓶上の構成要素の前組み込みを確実とすべく瓶の半径方向リム２６を受入れる内側の長手方向離間リブ５４３を有するチューブ状部分５４２を含んでいる。カラーの自由端５４４の内表面はさらに弾性Ｏ-リング４８８を含み、上述のように瓶のリム部分２６に対して弾性変形されカラーの瓶上での回転を防止する。この実施の形態のプラスチックカラー５４０では、半径方向部分５４６がチューブ状移送部材の半径方向部分４４２に沿う等しく離間された３つのている。ム該エッジ４８０はか４８４に重なり、チューブ状部分５４８はカップ状キャップ５５０を受入れるべくチューブ状部分５４２から内方に離間されている。図示のように、カップ状キャップ５５０は筒状の基端部分５５２、円錐状部分５５４および閉鎖端部分５５６を含んでいる。この実施の形態では、キャップ５５０は、プラスチック、アルミニウムまたは箔で作られた改竄防止の捻じ切りスリット付ラベル５６０によってプラスチックカラー５４０に固定されている。キャップ５５０はシール５６０を破壊ないしは裂断することにより容易に取外され、移送セット４６２へのアクセスをもたらす。
【００３１】
プラスチックカラー６４０は、図１１に示されるように、チューブ状移送部材６６４が外側のチューブ状部分６８２と一体に形成され、これによりデザインを単純化し移送セットのこれらの部分を一体に成形することを可能とし、またアセンブリを簡単化すると共にコストを低減することを除き、図９に示されたカラーおよび移送セットアセンブリと類似である。図１１の一体のカラーおよび移送セットアセンブリの構成要素は、実際に図９のカラーおよび移送セットアセンブリと同じ順に番号付けられている。簡単に述べると、移送セット６６２はチューブ状移送部材ないしは部分６６４、およびこの実施の形態では図９に示され上述された穿刺部材４６６と同一の穿刺部材４６６を含んでいる。チューブ状部材６６４は、本実施の形態ではチューブ状移送部材の外表面の雄ねじであるルアーロック接続部６６８を含んでいる。上述のように、チューブ状移送部材ないしは部分６６４は、基端側内表面６７４と、穿刺部材４６６の半径方向フランジ４７８を受けるリップ６７６を形成すべく基端側内表面６７４の内径よりも小さな径を有する末端側内表面６７５とを含み、結果として、穿刺部材の弾性ストッパ６３２の中心部分６３８に向かう入れ子式運動のために穿刺部材４６６がチューブ状移送部材６６４内に保持される。この実施の形態では、弾性ストッパ６３２は上述のように瓶２２のリム２６に受けられる平坦部分６３６を含むが、しかし、この実施の形態のストッパ６３２は従来のもので、瓶の内表面３１内に延在する概ねチューブ状部分６３４はより厚く、そして内表面が弧状であり、穿刺部材４６６の穿刺端部４７０を受入れる弧状中心部分６３８を形成している。
【００３２】
開示された実施の形態におけるチューブ状移送部分６６４はまた、上述のように、組込みの際に弾性ストッパの中心部分６３８に押付けられる比較的鋭利なエッジ６８０を含んでいる。この実施の形態のプラスチックカラー６４０は、弾性ストッパの平坦なリム６３６および瓶の半径方向リム２６を取囲むチューブ状部分６４２を含んでいる。しかしながら、この実施の形態では、チューブ状部分６４２の内表面および半径方向部分６８４は、弾性ストッパの平坦部分６３６に押付けられる複数の離間されたリブ６４３を含み、カラー６４０および移送セットの瓶上での回転を防止している。上述のように、一体のカラーおよび移送セットは、カラー６４０の瓶２２上での回転を防止しアセンブリの追加のシールである弾性Ｏ-リング６８８を含む自由端６４４を瓶のリム部分２６の周りの内方に恒久的に半径方向に変形させることによって瓶に恒久的に固定される。外側のチューブ状部分６８２は、上述のように、デザイン上より単純でより廉価な剛性アセンブリを形成する一体の環状半径方向ウェブ６７０でもってチューブ状移送部分６６４と一体に形成されている。外側のチューブ状部分６８２の半径方向部分６８４は上述の棘４８６と同じ機能を有する環状の棘６８６を含んでいる。図１１に示された一体のカラーおよび移送セットアセンブリの好ましい実施の形態の他の細部は上の説明から理解されよう。しかしながら、当業者には理解されるように、カラー６４０、外側チューブ状６８２およびチューブ状移送部材６６４の一体デザインは、個々の構成要素の組立てを省略しコストを低減する比較的剛性構造を形成する一体に射出成形され得る。
【００３３】
図１１および１２に示され、移送セット６６２の内部構成要素をシールしている引き剥ぎシール６００は容易に取外され、そして改竄の指示を提供する。開示された実施の形態のシール６００は、開示された実施の形態では従来の瓶の形状に順応すべく円形で、上述のように外側のチューブ状部分６８２の半径方向フランジ部分６９８に接着結合される紙、プラスチック、アルミニウムまたは箔から形成され得る。しかしながら、この実施の形態は、移送セットのチューブ状部分６８２に溶着または接着剤６０８で接着結合されている中央部分６０６を含む一体のタブ６０４を含んでいる。シールの中央部分６０６を移送セットに固着することにより、シールの不注意による除去を防止し改竄防止となる。タブの自由端６１０は、シール６００を移送セットから引き剥がすために容易に把持され得る。
【００３４】
図１ないし５に示されたプラスチックキャップの実施の形態に関して述べたように、図９のプラスチックカラー４４０、図１０のプラスチックカラー５４０および図１１のプラスチックカラー６４０は、好ましくは、図９の半径方向部分４９０、図１０の半径方向部分５４６または図１１の半径方向部分６８４をストッパの弾性平坦部分に対して圧縮することにより瓶２２に固定される。図９および１０に示されている実施の形態では、図９の半径方向部分４９０または図１０の半径方向部分５４６がチューブ状移送部材の半径方向部分４８４に対して圧縮され、これは、カラーの図９における自由端４４４および図１０における自由端５４４の瓶のリム２６の下側への変形の際に半径方向部分および環状の棘４８６を弾性ストッパの弾性平坦リム部分３６に対して押付け、これにより瓶を密封し、カラーを瓶に固定する。図１１に示された一体のカラーおよび移送セットの単純化された実施の形態では、移送セットの外側チューブ状部分６８２の半径方向部分６８４が弾性ストッパの平坦部分６３６に対し直接に圧縮され、これは、カラー部分６４０の自由端６４４の半径方向変形の際にストッパの平坦な半径方向リム部分６３６に対し環状の棘４８６を押付け、緊密な密封を形成する。図９のプラスチックカラー４４０および一体の外側チューブ状部分４９４、図１０のプラスチックカラー５４０、および一体のカラー６４０、外側チューブ状部分６８２およびチューブ状移送部分６６４は、好ましくは、上述の物理的性質および特性を有するポリマーから形成され、これによりカラーの瓶または他の容器へのクリンプを可能にしている。より好ましくは、プラスチックカラーは、強靭で比較的柔軟な展性ポリマーおよび比較的剛性のポリマーを含む重合溶融配合物またはアロイから形成され、最も好ましくは、ポリカーボネートおよびポリエステルを含むポリマーアロイから形成されている。しかしながら、理解されるように、本発明のプラスチック閉鎖体に対し添付の特許請求の範囲内で種々の変更がなされ得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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