(57)【要約】      （修正有）【課題】吹き入れガスが器具シールを通って漏れることを防ぐ手術用アクセスポートの提供。【解決手段】手術用アクセス装置２０は、傷保護具１０及び器具シール２４を備えている。器具シールは複数の弾性薄膜を備え、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有している。薄膜は、互いに対して積層されて、吹き入れガスが器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成する。腹部手術で用いる例として、遠位リング１２が腹膜面に隣接して近位リング１６が皮膚表面に隣接するように、傷保護具１０を腹壁内の切開部内に配置することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）傷保護具と、
ｂ）複数の弾性薄膜を備える器具シールであって、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有し、前記薄膜が互いに積層されて、吹き入れガスが前記器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成する、器具シールと、を備える手術用アクセス装置。
【請求項２】
前記傷保護具が、近位リングと遠位リングとの間に延びる柔軟性スリーブを備える、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項３】
前記薄膜が実質的に平坦かつ円形であり、前記複数の平行スリットを囲む連続的な周囲を有する、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項４】
前記薄膜が、ある特定の薄膜の前記スリットが、隣接する前記薄膜の前記スリットに実質的に垂直となるように、互いに積層される、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項５】
前記薄膜が、ある特定の薄膜の前記スリットが、隣接する前記薄膜の前記スリットに対して斜めとなるように、互いに積層される、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項６】
前記スリットが、静止状態において開口幅を有する、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項７】
前記薄膜が、約１０ｃｍ2〜約５０ｃｍ2の面積を有する、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項８】
各薄膜が、少なくとも１０のスリットを有する、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項９】
前記薄膜が、それらの間に間隙を画定するために、互いから離して配置されている、請求項１に記載の手術用アクセス装置。
【請求項１０】
前記間隙内に位置する複数のビーズを更に備える、請求項９に記載の手術用アクセス装置。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は一般的に、外科装置及び手術に関し、より詳細にはアクセス装置に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
外科手術は、広範囲の疾患、健康状態、及び負傷を、処置及び治療するために用いられることが多い。外科手術は多くの場合に、開腹外科手術又は内視鏡外科手術を通して内部組織にアクセスする必要がある。用語「内視鏡の」は、腹腔鏡及び関節鏡視下手術を含むすべてのタイプの低侵襲外科手術を指す。内視鏡手術には、従来の開腹外科手術と比べて多数の優位点があり、例えば、外傷が少ない、回復が速い、感染の危険性が少ない、及び傷痕が小さいなどである。内視鏡手術は多くの場合に、体腔内に存在する吹き入れ流体、例えば二酸化炭素又は生理食塩水を用いて行なって、意図する外科手術を実行するのに適切なスペースを提供する。吹き入れられた体腔は一般的に加圧され、気腹の状態にあると言われることが多い。手術用アクセス装置が、気腹を維持しながら内部組織の外科手技を容易にするために用いられることが多い。例えば、トロカールが、内視鏡の手術用器具を渡す際に通るポートを提供するために用いられることが多い。トロカールは一般的に、器具をトロカール内に位置させる間に吹き入れ流体が漏れるのを防ぐ密閉バルブを有する。更なる例として、ハンドアクセスポートも内視鏡手術を行なう間に用いられ、これは、ハンドアシスト腹腔鏡手術（「ＨＡＬＳ」）と言われることもある。ハンドアクセスポートは通常、外科医の手又は腕の周りをシールして、吹き入れ流体が漏れるのを防ぐ一方で、外科医が患者の体内の組織を扱えるようにしている。
【０００３】
手術用アクセス装置は知られているが、本発明による手術用アクセス装置はこれまで誰も作ったことも用いたこともない。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本明細書は、本発明を特に示して明確に主張する請求項で終わっているが、本発明は、以下の説明とともに、本発明のいくつかの非限定的な例を例示する添付図面からより良好に理解されるものと考えられる。特に断りのない限り、図は必ずしも一定の比率で描かれているわけではなく、むしろ本発明の原理を例示するためのものである。
【図１】多層シールを有するアクセス装置の断面図。
【図２】図１のアクセス装置の斜視図。
【図３】シール層の断面図。
【図４】手術用器具によって移動させられた多層シールを例示する図。
【図５】シール層の断面図。
【図６】図５のシール層を有するアクセス装置の斜視図。
【図７】図６のアクセス装置の分解図。
【図８】多層シールを有するアクセス装置の断面図。
【図９】多層シールを有するアクセス装置の断面図。
【図１０】シール層の断面図。
【図１１】シール層の断面図。
【図１２】シール層の断面図。
【図１３】多層シールの断面図。
【図１４】シール層の平面図。
【図１５】多層シールを有するアクセス装置の断面図。
【図１６】多層シールの断面図。
【図１７】サイズが様々であるビーズを有する実施形態の図。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
図１〜４に、手術用アクセス装置の例を例示する。本装置は、傷保護具（１０）とアクセスポート（２０）とを備えている。この例における傷保護具（１０）は、柔軟な固定長タイプの傷保護具である。当然ながら、他のタイプの既知の傷保護具を用いてもよく、例えば、これらに限定されないが、柔軟な巻き上げ型傷保護具、柔軟な可変長の引き上げタイプ傷保護具、硬質カニューレなどである。腹部手術で用いる例として、遠位リング（１２）が腹膜面に隣接して近位リング（１６）が皮膚表面に隣接するように、傷保護具（１０）を腹壁内の切開部内に配置することができる。近位及び遠位リング（１２、１６）は、切開部に対して横方向に配置されて、切開部内で傷保護具（１０）を容易に保持できるようにするフランジ（１３）を規定している。この実施形態においては、近位リング（１６）及び遠位リング（１２）は円形であるが、非円形リングも可能である。この実施形態においては、スリーブ（１４）は弾性材料からなる単一層チューブであるが、不連続スリーブ又は多層スリーブも可能である。スリーブ（１４）は透明であってもよく、半透明であってもよく、又は不透明であってもよい。ここで示すように、スリーブ（１４）は、その端部において、近位及び遠位リング（１２、１６）に、接着剤又はヒートシール技術を用いて固定されているが、代替的な技術を用いてもよい。スリーブ（１４）の長さ及び直径を、使用目的に応じて変えることもできる。例えば、スリーブは、長さが１ｃｍ〜６ｃｍで直径が１ｃｍ〜１０ｃｍであってもよいが、他の長さ及び直径も可能である。スリーブ（１４）の厚さも変えることができる。
【０００６】
保持リング（２２）が近位リング（１６）に取り付けられていて、それらの間で多層シール（２４）を圧縮及び保持している。この実施形態においては、シール（２４）は、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、合成イソプレンゴム、フルオロポリマー系エラストマー、などの弾性材料から形成された複数の薄膜（２６）を備えている。限定するものではないが、薄膜（２６）の厚さは約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍであってもよい。この実施形態においては、薄膜（２６）はそれぞれ厚さは同じであるが、図１６に示す実施形態のように薄膜（２６）の厚さはシール（２４）内で変化してもよい。図１〜４に示すように、このシール（２４）は９つの薄膜（２６）を有しているが、より多くを用いてもよく、より少なくてもよい。各薄膜（２４）は実質的に平坦で円形であり、連続的な周囲（２７）が、複数の平行な細長いスリット（２８）を囲んでいる。一実施形態においては、各薄膜（２６）は少なくとも１０のスリット（２８）を有してよいが、より少ないスリット（２８）も意図される。限定するものではないが、周囲（２７）によって囲まれる面積は、約６ｃｍ2〜約２００ｃｍ2、より好ましくは約１０ｃｍ2〜約５０ｃｍ2である。限定するものではないが、平行なスリット（２８）間の距離は約０．５ｍｍ及び約５ｍｍであってもよい。この実施形態において示すように、静止位置（すなわち、スリット（２８）に作用する力、例えばスリット（２８）内に位置する対象物、又は薄膜（２４）に渡る圧力差が存在しない場合）では、スリット（２８）は実質的に閉じたままであり、すなわちスリット（２８）のエッジが互いに接近して隣接している。薄膜（２６）は、ある特定の薄膜（２６）のスリット（２８）が、隣接する薄膜（２６）のスリット（２８）に実質的に垂直となるように、互いに積層されている。
【０００７】
手術用器具などの対象物（３０）をシール（２４）を通して配置するときに、スリット（２８）は広がって開く。薄膜（２６）は、対象物（３０）に対して弾性的にシールし、複数の層によって、吹き入れ流体が手術部位からシール（２４）を通って漏れることを防ぐ蛇行性経路が提供される。対象物（３０）が取り出されると、スリット（２８）はそれらの閉鎖位置に戻り、複数の層によって、吹き入れ流体が手術部位から漏れることを防ぐ蛇行性経路が提供される。このように、１又はそれ以上の対象物（３０）を、シール（２４）内の複数箇所で挿入及び取り出して、気腹を維持しながら外科手術を行なうことができる。多少の吹き入れ流体がシール（２４）を通って漏れる場合があるが、蛇行性経路は、気腹を維持するのに十分な抵抗を提供する。所望により、シリコーンオイルなどの潤滑剤、又は、パラフィンオイルなどの流体、ポリエチレングリコールなどの水ベースの潤滑剤などを薄膜（２６）間に加えて、対象物（３０）がシール（２４）を通過するときの摩擦抵抗を小さくしてもよい。摩擦は、パリレンなどの低摩擦コーティングを加えることによって、又は、塩素処理などの化学的処理によって、小さくしてもよい。
【０００８】
図５〜７に、手術用アクセス装置の別の例を例示する。シール（４４）は、複数の実質的に平坦な円形の薄膜（４６）を備えており、各薄膜は、複数の平行スリット（４８）を囲む連続的な周囲（４７）を有している。薄膜（４６）がその静止位置にあるときに、スリット（４８）は開口部を有する。限定するものではないが、スリット（４８）の開口幅は約０．１ｍｍ〜約２ｍｍであってもよい。薄膜（４６）は、ある特定の薄膜（４６）のスリット（４８）が、隣接する薄膜（４６）のスリット（４８）に対して斜めになるように、互いに積層されている。限定するものではないが、斜めの角度は約５度〜及び約８５度、より好ましくは約５度〜及び約４５度であってもよい。
【０００９】
図８に、手術用アクセス装置の別の例を例示する。シール（５４）は、１又はそれ以上の近位薄膜（５６Ａ）と１又はそれ以上の遠位薄膜（５６Ｂ）とを備えており、これは前の例の薄膜（２６、４６）と同様であってもよい。リングスペーサ（５８）が、近位薄膜と遠位薄膜（５６Ａ、Ｂ）との間に置かれていて、近位リング（１６）と保持リング（２２）との間で薄膜（５６Ａ、Ｂ）の圧縮固定を容易に行なえるようになっている。リングスペーサ（５８）はまた、近位薄膜と遠位薄膜（５６Ａ、Ｂ）との間の間隙（５７）を画定している。間隙（５７）は、１又はそれ以上の材料から作られた複数のルースビーズを含有しており、材料にはシリコーンエラストマー（硬質又は柔軟）、ポリウレタン（硬質又は柔軟）、ナイロン、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリスチレン、及び発泡又は多孔質材料、例えば発泡ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、などが挙げられるが、これらに限定されない。この例では、ビーズは球状で実質的に同じサイズである。好ましくは、ビーズは、薄膜（５６Ａ、Ｂ）を通って容易に漏れることがないようなサイズである。限定するものではないが、各ビーズの押しのけ容積は約０．５ｍｍ3〜約２５ｍｍ3の範囲であってもよい。ビーズによって、吹き入れガスがシール（５４）を通って漏れることを防ぐ蛇行性経路が容易に形成される。代替的な実施形態、例えば図１７に例示するもの、において、ビーズはサイズが様々であってもよい。更に別の実施形態では、ビーズは種々の非球形の幾何学的形状を取ってもよい。図１４に、単一の近位薄膜（５６Ａ）と単一の遠位薄膜（５６Ｂ）とを有するシール（５４）の変形を例示する。
【００１０】
図９に、手術用アクセス装置の更に別の例を例示する。前の例とは違って、間隙（５７）には流体が充填されている。流体は、液体でも気体でもよい。例えば、流体を、ポート（５５）を通して提供される加圧された二酸化炭素にして、吹き入れられる体腔から間隙（５７）への遠位薄膜（５６Ｂ）に渡る陽圧差を最小限にするか又は取り除くようにしてもよい。
【００１１】
図１０〜１２に、代替的な薄膜オプションを例示する。スリット間の断面の幾何学的形状が矩形である前の例での平坦薄膜の代わりに、これらの代替的な薄膜では、円形、不規則な楕円形、三角形などが挙げられるがこれらに限定されない非矩形の幾何学的形状を備えている。
【００１２】
図１４に、更に別の代替的な薄膜オプションを例示する。薄膜（６６）は、複数の細長くない開口部（６８）を囲む連続的な周囲（６７）を備えている。この例では、開口部（６８）は正方形であるが、円形、矩形、三角形などの代替的な幾何学的形状も意図される。限定するものではないが、開口部の開口は約０．５ｍｍ2〜約１０ｍｍ2であってもよい。
【００１３】
好ましくは、前述した装置を、外科手術の前に処理する。最初に、新しい装置又は使用済みの装置を入手して、必要に応じて洗浄する。次に装置を消毒することができる。ある消毒技術では、アクセス装置を、閉鎖及び密閉した容器、例えばプラスチック又はTYVEKバッグ内に配置する。所望により、装置を、他の構成部品を伴うキットとして容器内で抱き合わせにすることができ、他の構成部品としては、以下の、傷保護具、アクセスポート、潤滑剤のチューブ、マーカー、切開テンプレート又はスケール、指示シートなどのうちの１又はそれ以上が挙げられる。次に、容器及び装置並びに他の任意の構成部品を、容器を貫通することができる、ガンマ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの放射線の場の中に配置する。放射線によって、装置上及び容器内のバクテリアが殺される。消毒された装置を次に、滅菌した容器内に保存することができる。密閉容器によって装置が、医療設備において開かれるまで、滅菌状態に保たれる。
【００１４】
本発明の種々の実施形態及び実施例を図示し説明してきたが、本明細書に記載した本方法及び装置を、本発明の範囲から逸脱することなく当業者によって適切な変更が行なわれることによって、更に適合させることができる。このような潜在的な変更のいくつかについて述べてきたが、他のものが当業者には明らかである。例えば、具体的な材料、寸法、及び図面の縮尺比は、非限定的な例であると理解すべきである。更に、前述した教示はHALS手術に対して実施することができる。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の点で考慮しなくてはならず、明細書及び図面に図示し説明した構造、材料、又は作用の詳細に限定されないことが理解される。
【００１５】
〔実施態様〕
（１）  ａ）傷保護具と、
ｂ）複数の弾性薄膜を備える器具シールであって、各弾性薄膜は複数の平行スリットを有し、前記薄膜が互いに積層されて、吹き入れガスが前記器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成する、器具シールと、を備える手術用アクセス装置。
（２）  前記傷保護具が、近位リングと遠位リングとの間に延びる柔軟性スリーブを備える、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（３）  前記薄膜が実質的に平坦かつ円形であり、前記複数の平行スリットを囲む連続的な周囲を有する、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（４）  前記薄膜が、ある特定の薄膜の前記スリットが、隣接する前記薄膜の前記スリットに実質的に垂直となるように、互いに積層される、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（５）  前記薄膜が、ある特定の薄膜の前記スリットが、隣接する前記薄膜の前記スリットに対して斜めとなるように、互いに積層される、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（６）  前記スリットが、静止状態において開口幅を有する、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（７）  前記薄膜が、約１０ｃｍ2〜約５０ｃｍ2の面積を有する、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（８）  各薄膜が、少なくとも１０のスリットを有する、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（９）  前記薄膜が、それらの間に間隙を画定するために、互いから離して配置されている、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（１０）  前記間隙内に位置する複数のビーズを更に備える、実施態様９に記載の手術用アクセス装置。
（１１）  前記間隙内に加圧流体を更に含む、実施態様９に記載の手術用アクセス装置。
（１２）  前記加圧流体が二酸化炭素であり、ガス圧は前記吹き入れガスの圧力以上である、実施態様１１に記載の手術用アクセス装置。
（１３）  前記装置が、外科医の腕を受け入れるようなサイズである、実施態様１に記載の手術用アクセス装置。
（１４）  ａ）傷保護具と、
ｂ）複数の実質的に平坦かつ円形の弾性薄膜を備える器具シールであって、各弾性薄膜は少なくとも１０の平行スリットを囲む連続的な周囲を有し、前記薄膜が、ある特定の薄膜の前記スリットが、隣接する前記薄膜の前記スリットと平行ではなく、吹き入れガスが前記器具シールを通って漏れることを防ぐ蛇行性経路を形成するように、互いに積層及び圧縮されている、器具シールと、を備える、手術用アクセス装置。
（１５）  前記周囲によって囲まれる面積が、約１０ｃｍ2〜約５０ｃｍ2である、実施態様１４に記載の手術用アクセス装置。
（１６）  ａ）傷保護具と、
ｂ）１又はそれ以上の近位の弾性薄膜及び１又はそれ以上の遠位の弾性薄膜を備える器具シールであって、前記１又はそれ以上の近位及び遠位の薄膜が実質的に平坦かつ円形で、複数の平行スリットを囲む連続的な周囲を有し、前記１又はそれ以上の近位及び遠位の薄膜が、間隙を画定するために、互いから離して配置されている、器具シールと、を備える、手術用アクセス装置。
（１７）  前記間隙内に位置する複数のビーズを更に備える、実施態様１６に記載の手術用アクセス装置。
（１８）  前記間隙が、加圧された二酸化炭素を含む、実施態様１６に記載の手術用アクセス装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【外国語明細書】
2010104786000001.pdf