(57)【要約】      （修正有）【課題】人工関節の関節運動の際に、互いに非適合な線接触を行うように構成されている整形外科用人工関節を提供する。【解決手段】整形外科用人工関節が、互いに荷重を支えて関節接合することができるように配置し得る第１および第２の関節部品を有している。第１の関節部品が、第１および第２の半径を有する第１および第２の凸状かつ球状の顆部分を有している。第２の関節部品は、前記第１の凸状かつ球状の顆部分の半径に等しい半径を有する球状の第１の凹状の顆部分を有している。さらに、第２の関節部品は、非球面の第２の凹状の顆部分を有している。第１の関節部品の第１の凸状かつ球状の顆部分が、第２の関節部品の第１の球状かつ凹状の顆部分と適合する接触をなす。第１の関節部品の第２の球状かつ凸状の顆部分は、第２の関節部品の非球面の凹状の顆部分と、線接触をなす。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
荷重を支えて関節接合する二顆のジョイントであって、
第１および第２の凸状の顆を有しており、該第１および第２の凸状の顆がそれぞれ、第１および第２の半径をそれぞれ有する第１および第２の球状の顆部分をそれぞれ備えて形成されている第１のジョイント部品と、
凹状かつ球状の第１の顆部分を有しており、該凹状かつ球状の第１の顆部分が、前記第１のジョイント部品の前記第１の凸状かつ球状の顆部分の前記第１の半径に実質的に等しい第１の半径を有している第２のジョイント部品と、
を備えており、
前記第２のジョイント部品が、非球面の第２の凹状の顆部分をさらに有しており、
前記第１のジョイント部品の前記第１の球状かつ凸状の顆部分が、少なくとも或る範囲の関節接合において、前記第２のジョイント部品の前記凹状かつ球状の第１の顆部分と適合した接触を達成するように構成されており、
前記第１のジョイント部品の前記第２の凸状かつ球状の顆部分が、前記第１および第２のジョイント部品を押し合わせる荷重の際に、前記第２のジョイント部品の前記非球面の第２の凹状の顆部分と線接触を達成するように構成されているジョイント。
【請求項２】
整形外科用の人工関節である請求項１に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項３】
前記整形外科用の人工関節が、脛骨大腿の膝人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項４】
前記整形外科用の人工関節が、膝蓋大腿の膝人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項５】
前記整形外科用の人工関節が、脛距の足人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項６】
足の関節のための人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項７】
手の関節のための人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項８】
肘の関節のための人工関節である請求項２に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項９】
前記第１のジョイント部品が金属で作られており、前記第２のジョイント部品の少なくとも一部分がプラスチックで作られている請求項１に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項１０】
前記第２のジョイント部品が、骨へと固定されるように構成された金属製の部分と、プラスチック製のベアリングとを含んでおり、前記凹状かつ球状の第１の顆部分および前記凹状かつ非球面の第２の顆部分が、前記第２のジョイント部品の前記プラスチック製のベアリングに形成されている請求項９に記載の荷重を支えて関節接合する二顆のジョイント。
【請求項１１】
それぞれ第１および第２の半径を定める球状の顆部分を備えて形成された中央および側方の凸状の顆を有している第１の関節部品と、
前記中央の凸状かつ球状の顆部分の半径に等しい半径を備える中央の凹状かつ球状の顆部分を有している第２の関節部品と、
を備えており、
前記第２の関節部品が、側方の凹状かつ非球面の顆部分をさらに有しており、
前記第１の関節部品の前記中央の凸状かつ球状の顆部分が、前記第２の関節部品の前記中央の凹状かつ球状の顆部分との適合した接触をなし、
前記第１の関節部品の前記側方の凸状かつ球状の顆部分が、前記部品を押し合わせる荷重の際に、前記第２の関節部品の前記側方の非球面かつ凹状の顆部分との線接触にある整形外科用人工関節。
【請求項１２】
前記第１の関節部品が金属で形成され、前記第２の関節部品の少なくとも前記中央および側方の凹状の顆部分が、非金属材料で形成されている請求項１１に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１３】
前記第２の関節部品が、骨に固定して取り付けるための固定面を有している金属部品と、該金属部品に係合した非金属製のベアリングとを含んでおり、前記中央および側方の凹状の顆部分が、前記ベアリングに形成されている請求項１２に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１４】
前記第２の関節部品の前記ベアリングが、前記第２の関節部品の前記金属部品に対して固定されている請求項１３に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１５】
第１および第２の関節部品を備えている整形外科用人工関節であって、
前記第１の関節部品が、中央および側方の凸状の顆部分を有しており、
前記第２の関節部品が、中央および側方の凹状の顆部分を有しており、
前記中央の凸状および凹状の顆部分が、互いに適合した関節支承の係合を行うように構成され、
前記側方の凸状および凹状の顆部分が、当該人工関節の関節運動の際に、互いに非適合な線接触を行うように構成されている整形外科用人工関節。
【請求項１６】
前記中央の凸状および凹状の顆部分が、球状に形成されていて、実質的に同じ半径を有している請求項１５に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１７】
前記側方の顆部分のうちの一方だけが、球状に形成されている請求項１６に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１８】
中央および側方の凹状の顆部分を有している第３の関節部品
をさらに備えており、
前記第３の関節部品の前記中央の凹状の顆部分が、前記第１の関節部品の前記中央の凸状の顆部分と、適合した関節支承の係合を行うように構成されており、
前記第３の関節部品の前記側方の凹状の顆部分が、当該人工関節の関節運動の際に、前記第１の関節部品の前記側方の凸状の顆部分と、非適合な線接触を行うように構成されている請求項１５に記載の整形外科用人工関節。
【請求項１９】
前記第１の関節部品が、大腿骨へと固定されるように構成された上面を有している大腿骨部品であり、前記第２の関節部品が、脛骨へと固定されるように構成された下面を有している脛骨部品に固定されたベアリングであり、前記第３の関節部品が、膝蓋骨へと固定されるように構成された前面を有している膝蓋骨部品である請求項１８に記載の整形外科用人工関節。
【請求項２０】
前記第１の関節部品の前記凸状の顆が、金属から形成されており、前記第２および第３の関節部品の前記凹状の顆が、プラスチックから形成されている請求項１９に記載の整形外科用人工関節。
【請求項２１】
第１および第２の凹状の顆部分を有している二顆の荷重支承部品であって、
第１の軸と該第１の軸の周囲に同心に形成された切断面とを備えており、該切断面が、前記第１および第２の凹状の顆部分を形成するための第１および第２の凸状の切断領域を有しているカッターを用意するステップ、
前記カッターを前記第１の軸を中心にして回転させるステップ、
前記カッターの前記第１の軸を中心とする回転を続けつつ、前記カッターを前記第１の軸に実質的に垂直な第２の軸に沿って素材に向かって進めるステップ、および
前記カッターの前記第１の軸を中心とする回転を続けつつ、前記カッターを前記第１および第２の軸に実質的に垂直な第３の軸を中心にして枢動させるステップ
を含む方法によって形成できる点の軌跡によって定められる第１および第２の凹状の顆部分を有している２顆の荷重支承部品。
【請求項２２】
前記点の軌跡を、さらに前記カッターを前記第３の軸を中心にして枢動させるステップと同時に前記カッターを前記第２の軸を中心にして枢動させることによって形成することができる請求項２１に記載の部品。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本出願は、２００８年９月２２日付の米国特許仮出願第６１／０９８，８２４号の優先権を主張し、この米国特許仮出願の全内容は、ここでの言及によって本明細書に援用される。
【０００２】
１．発明の分野
本発明は、人工膝関節などの人工関節に関する。
２．関連技術の説明
典型的な人工膝関節は、切除された脛骨の近位端に取り付けられる脛骨部品、切除された大腿骨の遠位端へと取り付けられる大腿骨部品、脛骨部品と大腿骨部品とのベアリング、および膝蓋骨の後面へと取り付けられる膝蓋骨部品を含んでいる。脛骨部品および大腿骨部品は、典型的には、金属で製作され、ベアリングは、典型的には、ＵＨＭＷＰｅなどのプラスチックで製作される。ベアリングの近位面または上位面が、中央および側方の凹領域を定めるように形成される。大腿骨部品の遠位面または下位面が、ベアリングの凹領域と荷重を支えるように係合して関節を形成する中央および側方の凸状の顆を定めるように形成される。いくつかの人工膝は、脛骨部品に対して管理された回転および平行運動を行うことができる可動のベアリングを備えている。他の人工膝は、脛骨部品に対して固定されたベアリングを備えている。
【０００３】
膝の運動は、きわめて複雑であって、曲げ伸ばし、軸回転、前後方向の平行移動、および内転−外転を含んでいる。大腿骨部品とベアリングとの間の非適合（ｉｎｃｏｎｇｒｕｅｎｃｙ）が、これらの複雑な運動を可能にし、人工膝関節を有する患者の運動性を高める。したがって、多くの人口膝関節は、大腿骨部品とベアリングとの間にきわめて非適合な接触（ｉｎｃｏｎｇｒｕｅｎｔ  ｃｏｎｔａｃｔ）を提供している。非適合な接触によって、特定の荷重が小さな領域へと加わり、結果として、接触応力（単位面積あたりの荷重）が、より適合した接触を有する膝関節よりも大きくなる。現時点において人工関節に使用されている金属およびプラスチック材料は、可動ベアリング式の人工膝において、長期間にわたって通常の生理学的荷重に対応できる接触応力での通常の膝の運動を許容する。例えば、米国特許第４，３０９，７７８号および第４，３４０，９７８号が、長期間にわたる耐久性が実証された脛骨大腿骨関節面を有する可動ベアリング式の人工膝関節を開示している。
【０００４】
非適合な接触は、膝の運動に関する曲げ伸ばし、軸回転、前後方向の平行移動、および内転−外転の複雑な組み合わせに鑑み、固定式ベアリングの設計において特に重要である。しかしながら、固定ベアリング式の人工膝関節は、脛骨関節運動面に一般的に使用されるＵＨＭＷＰｅの強度に関する容認可能な限界を大きく超える接触応力を生じる可能性がある。固定ベアリング式の膝の設計者にとってのジレンマは、関節運動の可動性（接触面をより非適合にすることによって達成されるが、結果として接触応力も大きくなる）と、現行の人工関節の継ぎ目に使用されているプラスチックの早期の疲労を防止するための小さな接触応力（高度な適合が必要であり、結果として関節の可動性が低くなる）という、相反する要件の間の妥協を実現することにある。残念ながら、固定ベアリング式の膝部品を通常の生理学的荷重のもとでの長期使用について安全であると見なすことができる、満足できる妥協は、未だ見いだされていない。同様の状況が、脛距足首関節など、荷重を支える他の楕円関節についても当てはまる。
【０００５】
米国食品医薬品局（ＵＳＦＤＡ）は、多くの可動ベアリング式人工関節の承認前に、大規模かつ厳格な臨床試験を要求しており、そのような装置の使用を結果的に妨げている。ＵＳＦＤＡは、固定ベアリング式の装置については同様の試験を要求していない。したがって、米国において一般的に入手できる多くの膝装置およびすべての足首装置は、性能に劣る固定ベアリング式の装置である。
【発明の概要】
【０００６】
そのような装置において、非適合の程度を抑えることによって、固定式ベアリングの関節面を改善することが可能である。これは、ベアリングが固定式である設計において使用される両側の典型的な点接触ではなく、膝または足関節の中央の顆の適合する球面と、より軽い荷重がかかる側方の顆への軽い非適合の線接触とを使用することによって、達成することができる。この設計は、膝関節の大腿骨および膝蓋骨の両者の中央の顆、ならびに足関節の中央の顆が、それらの側方の顆よりも大きな荷重にさらされるという事実を認識している。より荷重の大きい中央の顆における適合の接触が、適合によって達成されるより大きな面での接触によって、応力（すなわち、単位面積当たりの力）を小さくする。他方で、より荷重の少ない側方の顆における線接触は、側方の顆においては荷重が小さいがゆえに、より面積が小さいにもかかわらず応力が容認可能に小さい。それでいて、側方の顆における線接触は、可動ベアリング式の関節の設計を用いなくても、より大きな関節運動を達成可能にする。
【０００７】
そのような表面は、必要とされる関節の運動度を依然としてもたらしつつ、そのような人工関節に使用される材料の許容可能な応力の限界の範囲内で通常の歩行の荷重を引き受けるように設計可能である。しかしながら、側方の顆について予想される応力は、両側に適合（ｃｏｎｇｒｕｉｔｙ）を有する同等の可動ベアリングの応力よりも大幅に大きい。したがって、この適合−非適合を組み合わせた関節面は、望ましさでは劣るものの、ＵＳＦＤＡの規制の基準ならびに固定式のベアリングに慣れ親しんだ多くの執刀医に適合するための容認可能な設計上の妥協案である。
【０００８】
膝および足関節の埋め込みを受ける多くの患者は、かなり高齢であって、活動的ではないため、生じる荷重は、通常よりも大幅に小さい。このより低い荷重レベル（所与の関節の形状に対して、生じる接触応力がより小さくなる）が、使用の時間および頻度が少ない（所与の接触応力に対して、損傷の蓄積が少なくなる）ことと相まって、より非適合の程度が大きい関節面を許容できるようにし、固定式のベアリング部品の使用を可能にする。      
【０００９】
固定式のベアリングは、支持用の人工基盤を必要としないため、骨に直接固定することができ、基盤のコストを節約できる。米国の医療システムは、かなりのコスト削減圧力下にあり、多くの病院は、低コストの装置の使用を好むと考えられる。低コストの固定ベアリング式の装置を、高齢の活動的でない患者の膝全体のうちの脛骨部品または膝蓋骨部品として使用することができる。したがって、多部品からなる脛骨または膝蓋骨の置き換え具の追加のコストは、より低いコストの部品一式で充分である場合、経済的に許されない。
【００１０】
部分的に非適合な接触面を有する関節面は、既存の非適合な固定ベアリング式の装置よりも、生じる接触応力を大幅に下げることができる。非適合の固定ベアリング式の装置において接触応力が小さくなることで、人工関節面の摩耗および疲労による損傷が少なくなり、それらの寿命が長くなるとともに、そのような部品を安全に使用することができる人口集団も多くなる。本発明の関節面は、米国特許第５，８７１，５３９号および米国特許第６，０７４，４２５号に示されている関節面との類似点を有することができ、これらの米国特許の開示は、ここでの言及によって本明細書に援用される。しかしながら、本発明の関節面は、これら先行する特許において関節面を生成するために使用されている手段とは異なる手段によって形成される。さらに、本発明の関節面は、先行する特許においては両方の顆であるのに対し、本発明の顆のうちのただ１つにおいて線接触を達成するように構成される。このようにして、本発明は、固定ベアリングの関節面を改善する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施の形態による膝全体を置き換える人工関節を有している膝の側面図である。
【図２】図１の膝および人工関節の正面図である。
【図３】図１および２の人工関節の組み立てられた状態の各部品である（膝は示されていない）。
【図４】図３の人工関節の正面図である。
【図５】図３および４の人工膝関節の脛骨関節表面の上面図である。
【図６】人工関節の脛骨部品を形成するための素材および素材上に関節面を形成するためのカッターの正面図である。
【図７】図６の人工関節の脛骨部品を形成するための素材およびカッターの分解側面図である。
【図８】切削作業の完了近くの脛骨部品およびカッターの正面図である。
【図９】図８に示した相対位置にある脛骨部品およびカッターの側面図である。
【図１０】カッターによって形成された人工膝関節の脛骨部品について、側方の顆表面を通過する前後方向の線に沿って得た断面図である。
【図１１】組み立てられて互いに関節運動する脛骨部品および大腿骨部品の側面図である。
【図１２】人工関節の大腿骨部品および膝蓋骨部品の正面図である。
【図１３】組み立てられた人工膝関節を示す部分断面の上面図であり、人工膝関節が完全に伸ばされた状態にある。
【図１４】本発明による人工足関節の部分断面の正面図である。
【図１５】図１４の人工足関節の側面図である。
【図１６】図１４および１５の人工足関節の脛骨部品の断面図である。
【図１７】図１４および１５の人工足関節の底面図である。
【図１８】図１４および１５の人工足関節のベアリングの正面図である。
【図１９】図１８に示したベアリングの側面図である。
【図２０】図１７の線Ａ−Ａに沿って得た断面図である。
【図２１】図１７の線Ｂ−Ｂに沿って得た断面図である。
【図２２】ベアリングの底面図である。
【図２３】図２２の線Ｃ−Ｃに沿って得た断面図である。
【図２４】図１４および１５の人工足関節の距骨部品の正面図である。
【図２５】図２４の距骨部品の側面図である。
【図２６】本発明の第３の実施の形態による人工膝関節の側面図である。
【図２７】図２６の人工膝関節の正面図である。
【図２８】図２７と同様の正面図であるが、ベアリングおよび脛骨部品を中央−側方の線に沿った断面で示している。
【図２９】ベアリングおよび脛骨部品の上面図である。
【図３０】脛骨部品の上面図である。
【図３１】ベアリングの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１および２は、十字靱帯切除の全置換人工膝関節１００を示している。人工膝関節は、大腿骨１１の遠位端に固定される金属（Ｃｏ−Ｃｒまたはチタニウム合金）製の大腿骨部品１０と、脛骨２１の近位端に固定されるプラスチック（ＵＨＭＷＰｅ）製の脛骨部品２０と、膝蓋骨３１の後面に固定されるプラスチック製の膝蓋骨部品３０とを有している。あるいは、両方の部品が、金属、セラミックでコートされた金属、またはセラミックであってよい。
【００１３】
図３および４に示されているとおり、大腿骨部品１０の大腿骨関節面１２の形状は、半径１４と、半径１５と、これらを接続する接線１６とで構成される母線１３を回転させることによって生成される複合回転面である。この形状は、米国特許第４，３０９，７７８号および第５，５０７，８２０号など、上述の特許にさらに詳しく説明されている。
【００１４】
脛骨部品２０は、同じ母線１３（ただし、接続用の接線が異なる）を使用して生成される脛骨関節面２２を有している。しかしながら、脛骨関節面２２の中央の関節面２８のみが回転面であり、側方の表面２９は回転面ではない。むしろ、側方の脛骨関節面２９は、回転面を種々の軸を中心にして同時に回転させることによって生成される。この生成法は、独創的かつ有用である。脛骨関節面２２の中央の関節面２８のための回転面は、好ましくは、大腿骨関節面１２の複合回転面に対して構成され、少なくとも約４０〜５０度の曲げについて適合を達成する。曲げが大きいときに、大腿骨部品１０と脛骨部品２０との間に線接触が存在してもよい。
【００１５】
図４に示した母線１３によって形成される回転面の形態に作成されたカッター２４によって、図６および７に示されるとおり、脛骨部品素材２３に脛骨関節面２２を形成することができる。カッター２４は、最初は、図６に示すとおりにカッターに固定された軸Ｘ−Ｘを中心にして回転する。軸Ｘ−Ｘは、カッター２４の軸Ｘ−ＸがＺ軸に交差する地点から、脛骨部品素材２３の面２５に平行である。この初期地点において、カッター２４の切断面２６は、図６および７に示すとおり、脛骨部品素材２３の上面２７の上方にある。次いで、カッター２４は、素材２３を図８に示されるとおりに所望の奥行きＤへと切削するまで、Ｚ軸に沿って素材２３へと動かされる。この位置から、カッター２４が、図９に示されるように同時にＹおよびＺ軸を中心にして回転させられ、図１０および１１に示されるとおり、横接触の線において主半径ＲおよびＧを有する側方の顆表面２９が生成される。ここで、Ｒは半径Ｇよりも大きい。この製造法は、脛骨２１が大腿骨１１に対して軸回転する際に、関節１００の圧縮荷重のもとで、中央の顆において大腿骨の表面１２に適合し、側方の顆において線接触する関節面２２をもたらす。半径Ｇと比較した半径Ｒの望ましいサイズは、通常の関節の運動において必要とされる軸の回転度合いに依存する。半径Ｒが大きくなると、軸（Ｚ軸）回転の際のＹ軸を中心とする脛骨の外反−内反の回転が少なくなり、側方の関節面において線接触が失われるまでの軸回転量が大きくなる。残念ながら、半径Ｒを大きくすると、非適合の程度も大きくなる。
【００１６】
この得られた表面を、ここでは「中央−枢支」面と称する。というのは、大腿骨に対する脛骨２１の中央関節面における運動が、球状の中央関節面の中心にＸ、Ｙ、Ｚ座標系の原点を位置させて脛骨に固定されたＸ、Ｙ、およびＺ軸の原点において生じるからである。
【００１７】
膝蓋骨部品３０を大腿骨部品の関節面１２へと押す荷重は、完全に伸ばした状態においては小さい。しかしながら、約３５〜４５度の曲げにおいては、大腿四頭筋によって引き起こされる大きな荷重が、膝蓋骨部品３０を溝へと内側に引っ張る。その結果、中央の膝蓋骨関節面３２が荷重の大部分を伝える。側方の膝蓋骨関節面３３は、図１２に示されるとおり、大腿骨部品の関節面１２から浮き上がることが多い。これが生じるところで、中央−枢支面が中央関節面３２において適合した接触を生じさせるが、接触面が球状であるため、適合した接触のもとで３つの独立な軸を中心とする回転を可能にする。
【００１８】
図１１に示されるように、膝蓋大腿の圧縮荷重の平均成分が、側方の膝蓋骨関節面３３の浮き上がりを生じさせないために充分である場合、中央の膝蓋骨関節面３２における適合した関節接合が依然として生じるが、側方の膝蓋骨関節面３３における関節接合は、非適合なものである。膝蓋骨３１の通常の軸回転は、脛骨大腿骨の関節接合に関する軸回転よりも小さい。したがって、非適合の程度を少なくして、側方の表面の接触応力を小さくするために、いくぶんか小さい半径Ｒを使用することができる。
【００１９】
図１４〜２５は、本発明による人工足関節３００を示している。足関節３００は、脛骨部品３１０、ベアリング３２０、および距骨部品３３０を有している。ベアリング３２０は、圧縮荷重のもとで距骨部品に対するベアリングの動きを防止すべく、距骨部品３１０のくぼみ３１１にぴったりとはまり込むプレート３２１を有している。この構成ゆえ、ベアリング３２０を、「固定式の」ベアリングと考えることができる。さらに、ベアリング３２０は、距骨部品３３０の距骨関節面３３１と関節を形成するベアリング関節面３２２を有している。距骨部品３３０の距骨関節面３３１は、１３に類似した形状（ただし、サイズは小さい）の母線を回転させることによって生成される回転面である。ベアリング３２０のベアリング関節面３２２は、膝の脛骨関節面２２とまったく同じやり方で生成される。しかしながら、足関節の軸回転は、膝に比べて小さい。したがって、比例して、半径Ｒ’の大きさは、半径Ｒの半径Ｇへの近さに比べ、はるかに半径Ｇ’に近くてよい。したがって、非適合の導入による接触応力の増加は、足関節においては膝関節に比べて実質的に少ない。このような軽減は、たとえ膝および足関節における荷重が同程度でも、足関節が膝よりもはるかに小さいため、足関節における接触応力が、たとえ適合した接触であっても、膝関節における接触応力よりも実質的に大きい、という理由から必要である。
【００２０】
第３の実施の形態による人工膝関節が、図２６〜３１において符号４００で指し示されている。人工膝関節４００は、第１の実施の形態の人工膝関節１００と同じ大腿骨部品４１０および脛骨関節面４２２を有している。しかしながら、人工膝関節４００は、人工膝関節４００の脛骨部品４２０が２つの部品を含んでおり、すなわちＵＨＭＷＰｅなどのプラスチックで作られたベアリング４３０と、Ｃｏ−Ｃｒまたはチタニウム合金で作られた金属製のトレイ４４０とを含んでいる点で、人工膝関節１００と相違している。
【００２１】
図３０を参照すると、トレイ４４０は、２つの垂直壁４４２を備える基盤４４１を有している。ボタン４４３が、図２８に示されているとおり、基盤４４１から上方に突き出している。ボタン４４３は、尾根部４４４と逃げ溝部４４５を備えて形成されている。図２６に示されるとおり、固定面４４６が、トレイ４４０の下部または底部に形成されている。
【００２２】
図３１を参照すると、ベアリング４３０は、平坦な下面４３１および下面４３１から上方へと延びる側面４３２を有している。穴４３３が下面４３１の中に延び、穴４３３には、図２８に示されるとおり尾根部４３５が形成されている。ベアリング４３０は、穴４３３をボタン４４３に配置し、トレイの側壁４４２をベアリングの側面４３２に沿わせつつ、穴４３３の尾根部４３５がボタン４４３の尾根部４４４を超えて広がって、ベアリング４３０が図２８に示されるとおりに所定の位置にはまり込むまで、ベアリングをトレイ４４０に向かって押すことによって、トレイ４４０へと組み付けられる。ベアリング４３０の側面４３２およびトレイ４４０の側壁４４２の寸法は、ベアリング４３０とトレイ４４０との間の動きを最小限にすべく軽い圧入を生じるよう、短い滑りを生じるように選択される。
【００２３】
カッター３４などのカッターは主に例示を目的として使用されており、中央−枢支面を、必ずしもカッター３４などのカッターを使用することによって形成する必要はない。中央−枢支面を、２次元および３次元のコンピュータ駆動の設備を使用するフォームカッター、ポイントカッター、およびボールミルなど、さまざまなカッターによって加工することができる。
【００２４】
中央−枢支面は、整形外科の器具の分野においても、そのような分野でなくても、独創的である。人間用の人工関節において、その主たる用途は、膝、足の親指、指のＰＩＰ関節、および親指などの楕円関節、ならびに肘にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【外国語明細書】
FIXED BEARING JOINT ENDOPROSTHESIS WITH COMBINED CONGRUENT - INCONGRUENT PROSTHETIC ARTICULATIONS
・  This application claims priority on U.S. Provisional Patent Appl. No. 61/098,824 filed on September 22, 2008, the entire contents of which are incorporated herein by reference.
BACKGROUND OF THE INVENTION
・  1.  Field of the Invention.  The invention relates to prosthetic joints, such as prosthetic knee joints.
・  2.  Description of the Related Art.  A typical prosthetic knee includes a tibial component for mounting to the resected proximal end of the tibia, a femoral component for mounting to the resected distal end of the femur, a bearing between the tibial and femoral components and a patellar component mounted to the posterior face of the patella.  The tibial and femoral components typically are made of metal and the bearing typically is made of plastic, such as UHMWPe.  The proximal or superior surface of the bearing is formed to define medial and lateral concave regions. The distal or inferior surface of the femoral component is formed to define medial and lateral convex condyles that articulate in bearing engagement with the concave regions of the bearing. Some prosthetic knees include a mobile bearing that is permitted to undergo controlled rotational and translational movement relative to the tibial component.  Other prosthetic knees include a bearing that is fixed relative to the tibial component.   
・  Knee motion is highly complex and includes flexion-extension, axial rotation, anterior-posterior translation, and adduction-abduction.  Incongruency between the femoral component and the bearing enables these complex motions to be carried out with enhanced mobility for the patient who has a prosthetic knee joint  Accordingly, many prosthetic knee joints provide highly incongruent contact between the femoral component and the bearing.  Incongruent contact causes a specified load to be applied to a small area, and hence causes the contact stress (load per unit area) to be higher than in a knee joint with more congruent contact. The metallic and plastic materials currently used in joint replacement permit normal knee motion with contact stresses that can accommodate normal physiological loads over an extended period of time in mobile bearing prosthetic knees.  For example, U.S. Patents 4,309,778 and 4,340,978 disclose mobile bearing prosthetic knee joints with tibiofemoral articulation surfaces that have demonstrated an ability to last for an extended time. 
・  Incongruent contact is particularly important in fixed bearing designs in view of the complex combinations of flexion-extension, axial rotation, anterior-posterior translation, and adduction-abduction associated with knee motion.  However, fixed bearing prosthetic knee joints can produce contact stresses greatly in excess of acceptable limits associated with the strength of UHMWPe normally used for the tibial articulation surface. The dilemma for designers of fixed bearing knees is to effect a compromise between the conflicting requirements for joint motion mobility (which is accomplished by increasing contact surface incongruity and thus contact stress) and low contact stress (which requires high congruity and thus low joint mobility) to prevent rapid failure of the plastic used in current prosthetic joint articulations.  Unfortunately a satisfactory compromise has yet to be found where fixed bearing knee components can be considered safe for extended use under normal physiological loads. A similar situation is true for other load bearing condylar joints such as the tibiotalar ankle joint.
・  The United States Food and Drug Administration (USFDA) requires extensive and rigorous clinical testing before approval of most mobile bearing joint replacements, and hence inhibits the use of such devices. The USFDA does not require similar testing for fixed bearing devices. Thus, most knee devices and all ankle devices that are generally available in the United Statesare the lower performing fixed bearing devices.
SUMMARY OF THE INVENTION
・  Improved fixed bearing articulating surfaces are possible by limiting the degree of incongruity in such devices. This may be accomplished by using a congruent, spherical surface on the medial condyle of the knee or ankle and mildly incongruent line contact on the more lightly loaded lateral condyle rather than the typical point contact on both sides used for fixed bearing designs.  This design recognizes the fact that the medial condyles of both the femur and the patella of the knee joint and the medial condyle of the ankle joint are subject to greater loads than the lateral condyles thereof.  The congruent contact at the more highly loaded medial condyle results in lower stress (i.e. force per unit area) due to the higher surface contact area achieved with congruency.  On the other hand, the line contact at the less highly loaded lateral condyle results in acceptably low stress despite the smaller surface area due to the lower load on the lateral condyle.  However, the line contact at the lateral condyles can achieve greater joint mobility without using a mobile bearing joint design.
・  Such a surface can be designed to accept normal walking loads within the allowable stress limits of the materials used in such joint replacement while still providing needed joint mobility. Expected stresses on the lateral condyle will, however, be substantially greater than that of a comparable mobile bearing with congruity on both sides. The combined congruenent-incongreuent articulating surface is thus an acceptable, although less desirable, design compromise to accommodate the regulatory requirements of the USFDA and the many surgeons who have become accustomed to fixed bearings.
・  Many patients who receive knee and ankle implants are quite elderly and inactive and thus produce loads that are substantially less than normal.  This lower loading level (producing lower contact stresses for a given articulation geometry), coupled with the reduced time and frequency of use (which reduce the accumulated damage for given contact stresses) can allow articulating surfaces with a greater degree of incongruity and thus allow the use of fixed bearing components.  Since fixed bearings do not require a supporting prosthetic platform, they can be fixtured directly to bone, saving the cost of the platform.  The US medical care system is under considerable pressure to lower costs, and hence many hospitals would prefer to use a low cost device.  A low cost, fixed bearing, device can be used as tibial or patellar components of a total knee in an elderly, inactive, patient.  Therefore, the added cost of multi-part tibial or patellar replacements are not justified economically if a lower cost set of components are adequate.
・  An articulation surface with partially incongruent contact surfaces can produce substantially lower contact stresses than existing incongruent, fixed bearing devices.  Lowering contact stresses in incongruent fixed bearing devices reduces wear and fatigue damage of the prosthetic articulating surfaces, thereby increasing their service life and increasing the population group to which such components can safely be used. The articulating surfaces of the subject invention can have similarities to the articulating surfaces shown in U.S. Patent No. 5,871,539 and U.S. Patent No. 6,074,425, the disclosures of which are incorporated herein by reference.  However, the articulating surfaces of the subject invention are formed by means that are different from the means used to generate the articulating surfaces in these earlier patents.  Additionally, the articulating surfaces of the subject invention are configured to achieve line contact in only one of the condyles of the subject invention as compared to both condyles of the earlier patents. Thus, this invention improves the fixed bearing articulating surfaces. 
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
・  Fig. 1 side elevational view of a knee that has a total knee replacement prosthesis in accordance with one embodiment of the invention.
・  Fig. 2 is a front elevational view of the knee and prosthesis of Fig. 1.
・  Fig. 3 is of the assembled components of the prosthesis of Figs 1 and 2 independent of the knee.
・  Fig. 4 is a front elevational view of the prosthesis of Fig. 3
・  Fig. 5 is a top plan view of the tibial articular surface of the knee prosthesis of Figs 3 and 4.
・  Fig. 6 is a front elevational view of a blank for forming the tibial component of the prosthesis and a cutter for forming the articular surface on the blank.
・  Fig. 7 is an exploded side elevational view of the blank for forming the tibial component of the prosthesis and the cutter of Fig. 6.
・  Fig. 8 is a front elevation view of the tibial component and the cutter near the completion of a cutting operation.
・  Fig. 9 is a side elevational view of the tibial component and the cutter in the relative positions shown in Fig. 8.
・  Fig. 10 is a cross sectional view of the tibial component of the knee prosthesis formed by the cutter as taken along an anterior-posterior line through the lateral condylar surface.
・  Fig. 11 is a side elevational view of the tibial and femoral components assembled and articulated relative to one another.
・  Fig. 12 is a front elevational view of the femoral component and the patellar component of the prosthesis.
・  Fig. 13 is a top plan view, partly in section, shown the assembled knee prosthesis at full extension.
・  Fig. 14 is a front elevational view, partly in section, of an ankle prosthesis in accordance with the invention.
・  Fig. 15 is a side elevational view of the ankle prosthesis of Fig. 14.
・  Fig. 16 is a cross sectional view of the tibial component of the ankle prosthesis of Figs 14 and 15.
・  Fig. 17 is a bottom plan view of the ankle prosthesis of Figs. 14 and 15.
・  Fig. 18 is a front elevational view of the bearing of the ankle prosthesis of Figs. 14 and 15.
・  Fig. 19 is a side elevational view of the bearing shown in Fig 18.
・  Fig. 20 is a cross-sectional view taken along line A-A of Fig. 17.
・  Fig. 21 is a cross-sectional view taken along line B-B of Fig. 17.
・  Fig. 22 is a bottom plan view of the bearing.
・  Fig. 23 is a cross-sectional view taken along line C-C of Fig. 22.
・  Fig. 24 is a front elevational view of the talar component of the ankle prosthesis of Figs 14 and 15.
・  Fig. 25 is a side elevation component of the talar component of Fig. 24.
・  Fig. 26 is a side elevational view of a knee prosthesis in accordance with a third embodiment of the invention.
・  Fig. 27 is a front elevational view of the knee prosthesis of Fig. 26.
・  Fig. 28 is a front elevational view similar to Fig. 27, but showing the bearing and the tibial component in section along a medial-lateral line.
・  Fig. 29 is a top plan view of the bearing and the tibial component.
・  Fig.  30 is a top plan view of the tibial component.
・  Fig. 31 is a bottom plan view of the bearing.
DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS
・  Figs. 1 and 2 show a cruciate sacrificing total knee replacement prosthesis 100.  The knee prosthesis has a metallic (Co-Cr or Titanium alloy) femoral component 10 which is fixtured to the distal femur 11, a plastic (UHMWPe) tibial component 20 fixtured to the proximal tibia 21, and a plastic patellar component 30 fixtured to the posterior patella 31. Alternately, both components may be metallic, ceramic coated metal or ceramic.
・  The geometry of the femoral articulating surface 12 of the femoral component 10, as shown in Figs. 3 and 4, is a compound surface of revolution generated by revolving a generating curve 13 consisting of radii 14, radius 15, and connecting tangents 16.  This geometry is described in additional detail in the above-referenced patents, including U.S. Patent No. 4,309,778 and U.S. Patent No. 5,507,820.  
・  The tibial component 20 has a tibial articulating surface 22 that is generated using the same generating curve 13, except for different connecting tangents.  However, only the medial articulation 28 of the tibial articulating surface 22 is a surface of revolution, and the lateral surface 29 is not a surface of revolution. Rather, the lateral tibial articulating surface 29 is generated by simultaneously rotating a surface of revolution about different axes. This generation method is unique and useful.  The surface of revolution for the medial articulation 28 of the tibial articulating surface 22 preferably is configured relative to the compound surface of revolution of the femoral articulating surface 12 to achieve congruency to at least about 40-50 degrees of flexion.  Line contact may exist between the femoral component 10 and the tibial component 20 at greater flexion.   
・  The tibial articulating surface 22 may be formed on a tibial component blank 23, as shown in Figs. 6 and 7, by a cutter 24 made in the form of a surface of revolution formed by the generating curve 13 shown in Fig. 4.  The cutter 24 initially is rotated about axis X-X, fixed in the cutter, as shown in Fig. 6.  The axis X-X is parallel to the face 25 of tibial component blank 23 from a position where axis X-X of the cutter 24 intersects the Z axis. In this initial position, the cutting surface 26 of the cutter 24 is above the top surface 27 of tibial component blank 23, as shown in Figs. 6 and 7. The cutter 24 then is moved along the Z axis into the blank 23 until the cutter 24 has cut the blank 23 to the desired depth D as shown in Fig. 8.  From this position the cutter 24 simultaneously is rotated about the Y and Z axes, as shown in Fig. 9 to create a lateral condylar surface 29 with principal radii R and G at the line of lateral contact where R is larger than radius G, as shown in Figs 10 and 11. This manufacturing method results in an articulating surface 22 that is congruent to the femoral surface 12 on the medial condyle and in line contact on the lateral condyle under compressive loading of the joint 100 during axial rotation of the tibia 21 relative to the femur 11. The desired size of the radius R compared to the radius G is dependent on the degree of axial rotation needed in normal joint motion. An increase in radius R decreases valgus-varus tibial rotation about the Y axis during axial (Z axis) rotation and increases the amount of axial rotation before line contact is lost on the lateral articulating surfaces. Unfortunately increasing radius R also increases the degree of incongruity. 
・  This resulting surface will be referred to here as a “medial-pivot” surface since motion on the medial articulation of the tibia 21 relative to the femur will take place about the origin of the X, Y and Z axes, fixed to the tibia with the X, Y, Z coordinate system origin at the center of the spherical medial articulating surfaces. 
・  Loads that press the patellar component 30 to the femoral component articulating surface 12 are low at full extension.  However, at about 35-45 degrees flexion, the substantial load caused by the quadriceps pulls the patellar component 30 medially into the sulcus.  Thus, the medial patellar articulation surface 32 carries most of the load,  Often the lateral patellar articulating surface 33 lifts off the femoral component articulating surface 12, as shown in Fig. 12.  Where this occurs a medial-pivot surface will produce congruent contact on the medial articulation 32 and since the contacting surfaces are spherical it allows rotation about three independent axes under congruent contact.
・  Where the medial component of the patellofemoral compressive load is sufficient so as not to produce lift off of lateral patellar articulation surface 33, as shown in Fig. 11, congruent articulation at the medial patellar articulation surface 32 will still occur but articulation at the lateral patellar articulation surface 33 will be incongruent.  The normal axial rotation of the patella 31 is less than associated with the tibiofemoral articulation.  Thus, somewhat smaller radius R may be used to reduce the degree of incongruity, thereby reducing the lateral surface contact stress.
・  Figs 14-25 illustrate an ankle prosthesis 300 in accordance with the invention. The ankle prosthesis 300 has a tibial component 310, a bearing 320 and a talar component 330. The bearing 320 has a plate 321 that fits snuggly into cavity 311 of the talar component 310 to prevent movement of the bearing relative to the talar component under compressive load.  This arrangement causes the bearing 320 to be considered a “fixed” bearing. The bearing 320 also has a bearing articulating surface 322 of bearing that articulates with a talar articulating surface 331 of the talar component 330.  The talar articulating surface 331 of the talar component 330 is a surface of revolution generated by rotating a generating curve similar in shape to 13, except reduced in scale. The bearing articulating surface 322 of the bearing 320 is generated in exactly the same fashion as the knee tibial articulating surface 22.  However, axial rotation of the ankle is small compared to the knee.  Therefore, a radius R’ may be much closer in size, proportionately, to the radius G’ than the radius R is to the radius G.  Thus, the increase in contact stress due to the introduction of incongruity is substantially less in the ankle than in the knee. Such reduction is needed because contact stresses in the ankle, even for congruent contact, are substantially greater than in the knee due to the fact that, although loads in the knee and ankle are similar, the ankle is much smaller than the knee.
・  A replacement knee in accordance with a third embodiment is identified by the numeral 400 in Figs 26-31. The replacement knee 400 has a femoral component 410 and tibial articulating surface 422 that are the same as in the replacement knee 100 of the first embodiment. However, the replacement knee 400 differs from the replacement knee 100 in that the tibial component 420 of the replacement knee 400 comprises two parts, namely, a bearing 430, made of a plastic such as UHMWPe and a metallic 440 tray, made of Co-Cr or Titanium alloy.
・  Referring to Fig. 30, the tray 440 has a platform 441 with two vertical walls 442.  A button 443 projects up from the platform 441, as shown in Fig. 28.  The button 443 is formed with a ridge 444 and an undercut 445.  Fixation surfaces 446 are defined on a lower or inferior part of the tray 440, as shown in Fig. 26. Referring to Fig. 31 the bearing 430 has a flat inferior surface 431 and side surfaces 432 extend up from the inferior surface 431.  A hole 433 extends into the inferior surface 431 and is formed with a ridge 435, as shown in Fig. 28. The bearing 430 is assembled onto the tray 440 by placing the hole 433 on the button 443 and pushing the bearing toward the tray 440, while aligning the tray sidewalls 442 with the bearing side surface 432 until the ridge 435 of the hole 433 expands over the ridge 444 of the button 443 and the bearing 430 snaps into place, as shown in Fig. 28. The dimensions of the side surfaces 432 of the bearing 430 and the sidewalls 442 of the tray 440 are selected to produce a close slip, to light press fit so as to minimize any motion between the bearing 430 and the tray 440.
・  The medial-pivot surface need not be formed by use of a cutter such cutter 34, which is used primarily for purposes of illustration.  A medial-pivot surface can be machined by a variety of cutters including form cutters, point cutters, and ball mills using two and three dimensional computer driven machines.
・  A medial-pivot surface is unique within and without the field of orthopedic surgical appliances. In human replacement joints its primary application is in condylar joints such as the knee, ankle great toe, pip joint of the finger, and the thumb and in the elbow. 
WHAT IS CLAIMED IS:
1.    A dual condylar load-bearing articulating joint, comprising a first joint component having first and second convex condyles formed respectively with first and second spherical condylar segments defining first and second radii respectively, and a second joint component having a concave spherical first condylar segment defining a first radius that is substantially equal to the first radius of the first convex spherical condylar segment of the first joint component, the second joint component further having a non-spherical second concave condylar segment, the first spherical convex condylar segment of the first joint component being configured to achieve congruent contact with the concave spherical first condylar segment of the second joint component during at least certain ranges of articulation, the second convex spherical condylar segment of the first joint component being configured to achieve line contact with the non-spherical second concave condylar segment of the second joint component during a loading that presses the first and second joint components together.
2.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 1, wherein the joint is an orthopedic prosthesis.
3.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the orthopedic prosthesis is a tibiofemoral knee replacement.
4.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the orthopedic prosthesis is a patellofemoral knee replacement.
5.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the orthopedic prosthesis is a tibiotalar ankle replacement.
6.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the joint is a prosthetic replacement joint for a joint in a foot.
7.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the joint is a prosthetic replacement joint for a joint in a hand.
8.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 2, wherein the joint is a prosthetic replacement joint for a joint in a elbow.
9.    The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 1, wherein the first joint component is made of metal and wherein at least a portion of the second joint component is made of plastic.
10.   The dual condylar load-bearing articulating joint of claim 9, wherein the second joint component includes a metallic component configured for fixation to a bone and a plastic bearing, the concave spherical first condylar segment and the concave non-spherical second condylar segment being formed on the plastic bearing of the second joint component.
11.   An orthopedic prosthetic joint replacement comprising: a first joint component having medial and lateral convex condyles formed with spherical condylar segments defining first and second radii respectively, and a second joint component having a medial concave spherical condylar segment with a radius equal to the radius of the medial convex spherical condylar segment, the second joint component further having a lateral concave non-spherical condylar segment, the medial convex spherical condylar segment of the first joint component being in congruent contact with the medial concave spherical condylar segment of the second joint component, the lateral convex spherical condylar segment of the first joint component being in line contact with the lateral non-spherical concave condylar segment of the second joint component during a loading that presses the components together.
12.   The orthopedic joint replacement of claim 11, wherein the first joint component is formed from metal and wherein at least the medial and lateral concave condylar segments of the second joint component are formed from a non-metallic material.
13.   The orthopedic replacement joint of claim 12, wherein the second joint component includes a metallic component having a fixation surface for fixed mounting to a bone and a non-metallic bearing engaged with the metallic component, the medial and lateral concave condylar segments being formed on the bearing.
14.   The orthopedic replacement prosthesis of claim 13, wherein the bearing of the second joint component is fixed relative to the metallic component of the second joint component.
15.   An orthopedic prosthetic joint replacement comprising: first and second joint components, the first joint component having convex medial and lateral condylar segments, the second joint component having concave medial and lateral condylar segments, the convex and concave medial condylar segments being configured for congruent articular bearing engagement with one another, the convex and concave lateral condylar segments being configured for incongruent line contact with one another during articulation of the prosthetic joint.
16.   The orthopedic prosthetic joint of claim 15, wherein the convex and concave medial condylar segments are spherically generated and have substantially equal radii.
17.   The orthopedic prosthetic joint of claim 16, wherein only one of the lateral condylar segments is spherically generated.
18.   The orthopedic prosthetic joint of claim 15, further comprising a third joint component having concave medial and lateral condylar segments, the concave medial condylar segment of the third joint component being configured for congruent articular bearing engagement with the convex medial condylar segment of the first joint component, the concave lateral condylar segment of the third joint component being configured for incongruent line contact with the convex lateral condylar segment of the first joint component during articulation of the prosthetic joint.
19.   The orthopedic prosthetic joint of claim 18, wherein the first joint component is a femoral component with a superior surface configured for fixation to a femur, the second joint component is a bearing fixed to a tibial component that has an inferior surface configured for fixation to a tibia and the third joint component is a patellar component with an anterior surface configured for fixation to a patella.
20.   The orthopedic prosthetic joint of claim 19, wherein the convex condyles of the first joint component are formed from metal and the concave condyles of the second and third joint components are formed from plastic.
21.   A dual condylar load bearing component having first and second concave condylar segments defining a locus of points formable by a method comprising:
providing a cutter with a first axis and a cutting surface defined concentrically around the first axis, the cutting surface having first and second convex cutting areas for forming the first and second concave condylar segments;
rotating the cutter around the first axis;
advancing the cutter toward a blank along a second axis that is substantially perpendicular to the first axis, while continuing to rotate the cutter around the first axis; and
pivoting the cutter around a third axis that is substantially perpendicular to the first and second axes while continuing to rotate cutter around the first axis.
22.   The component of claim 21, wherein the locus of points further is formable by pivoting the cutter around the second axis simultaneously with the step of pivoting the cutter around the third axis. 
ABSTRACT OF THE DISCLOSURE
An orthopedic joint replacement has first and second joint components that can be placed in load-bearing articulation with one another.  The first joint component has first and second convex spherical condylar segments defining first and second radii.  The second joint component has a spherical first concave condylar segment with a radius equal to the radius of the first convex spherical condylar segment.  The second joint component also has a non-spherical second concave condylar segment.  The first convex spherical condylar segment of the first joint component is in congruent contact with the first spherical concave condylar segment of the second joint component.  The second spherical convex condylar segment of the first joint component is in line contact with the non-spherical concave condylar segment of the second joint component. 
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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