(57)【要約】【課題】生体への安全性が高いと共に、良好な摺動性を有することにより注射時に痛みの少ない注射針を提供する。【解決手段】注射針１は、管状の基体部１２からなる注射針において、前記基体部１２の外周に蒸着重合法により形成された、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の有機性高分子膜１４が形成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の基体部からなる注射針において、前記基体部の外周に蒸着重合法により形成された、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の有機性高分子膜が形成されていることを特徴とする注射針。
【請求項２】
前記有機性高分子膜の厚さが１０ｎｍ〜１０μｍであることを特徴とする請求項１記載の注射針。
【請求項３】
前記注射針の最大抵抗値が、有機性高分子膜が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の最大抵抗値の９０％以下であることを特徴とする請求項１又は２記載の注射針。
【請求項４】
前記注射針の滑り抵抗値が、有機性高分子膜が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の滑り抵抗値の９０％以下であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の注射針。
【請求項５】
管状の基体部の表面に、原料ガスを蒸着させ重合させて、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の有機性高分子膜を形成したことを特徴とする注射針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、注射針の材質としてはステンレススチールなどが採用されているが、その摺動性向上のため、注射針の外周にシリコン系樹脂を被覆することが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】特開２０００―２４１０８号公報（請求項１、図１等）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
シリコン系樹脂は、生体組織との潤滑性に優れているため、上記注射針は摺動性が高いという利点はある。しかしながら、このシリコン系樹脂を用いた注射針においては、使用による体液中へのシリコンの溶出、及びこれに起因する血栓の発生が完全には否定できないという問題がある。
【０００５】
そこで、本発明の課題は上記従来技術の問題点を解決することにあり、生体への安全性が高いと共に、良好な摺動性を有することにより注射時に痛みの少ない注射針及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の注射針は、管状の基体部からなる注射針において、前記基体部の外周に蒸着重合法により形成された、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の有機性高分子膜が形成されていることを特徴とする。
【０００７】
前記基体部の外周に有機性高分子膜が形成されていることで、生体への安全性が高いと共に、良好な摺動性を有することが可能である。
【０００８】
ここで、前記有機性高分子膜の厚さが１０ｎｍ〜１０μｍであることが好ましい。有機性高分子膜の厚さがこの範囲であることで、より良好な摺動性を確保することが可能である。
【０００９】
また、前記注射針の最大抵抗値が、有機性高分子膜が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の最大抵抗値の９０％以下であることが好ましい。最大抵抗値がこの範囲であることで、十分な摺動性を確保することが可能である。なお、最大抵抗値とは、注射針を生体組織に穿刺する場合に、表面組織を突き破る時の生体組織から受ける抵抗値をいう。
【００１０】
さらに、前記注射針の滑り抵抗値が、有機性高分子膜が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の滑り抵抗値の９０％以下であることが好ましい。滑り抵抗値がこの範囲であることで、十分な摺動性を確保することが可能である。なお、滑り抵抗値とは、注射針を生体組織に穿刺した後に挿入していく場合の生体組織から受ける抵抗値をいう。
【００１１】
本発明の注射針の製造方法は、管状の基体部の表面に、原料ガスを蒸着させ重合させて、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の有機性高分子膜を形成したことを特徴とする。本製造方法により注射針を製造することで、生体親和性が高く、かつ、生体組織に対して抵抗値が低い注射針を簡易に得ることが可能である。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の注射針は、生体親和性が高く、かつ、生体組織に対して抵抗値が低いので、生体への安全性が高いと共に良好な摺動性を有するという優れた効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の注射針について、図１を用いて説明する。図１は、本実施形態の注射針を示すための模式図であり、（ａ）断面模式図、（ｂ）上面図である。
【００１４】
注射針１は、液体が流通するための孔１１が形成されている管状の基体部１２からなる。基体部１２としては、通常注射針として用いられているもの、例えば、ステンレススチール等の金属からできているものが挙げられる。基体部１２の一端は傾斜部１３となっており、この傾斜部１３側を生体組織に挿入するように構成されている。この基体部１２の外周部には、摺動性向上のための有機性高分子膜１４が形成されている。本実施形態では、有機性高分子膜１４は、基体部１２の外周部の生体組織に挿入される部分、例えば注射針１の先端から５ｃｍ程度の範囲に設けられているが、注射針１の用途により適宜変更可能である。また、注射針の外周部全体に設けられていてもよい。
【００１５】
有機性高分子膜１４としては、ポリ尿素、ポリイミド及びポリウレタンから選ばれた少なくとも１種の膜を用いる。これらの膜を用いることで、生体親和性がよく、かつ、生体組織に挿入した場合の摺動性を通常の注射針に比べて向上させることが可能である。即ち、これらの膜を用いた場合の最大抵抗値及び滑り抵抗値は、有機性高分子膜が形成されていない場合の最大抵抗値及び滑り抵抗値の９０％以下となっているので、従来の注射針に比べて摺動性が良い。特に、ポリ尿素膜を用いた注射針１の最大抵抗値及び滑り抵抗値は、有機性高分子膜１４が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の最大抵抗値の８９〜８５％であり、滑り抵抗値が、有機性高分子膜１４が形成されていない管状の基体部のみからなる注射針の滑り抵抗値の８９〜８７％であるので、より安定して摺動性を高くすることができる。
【００１６】
有機性高分子膜１４の厚さは、１０ｎｍ〜１０μｍであることが好ましい。１０ｎｍ未満であると、抵抗値が低くならず、他方で１０μｍより厚いと、抵抗値が逆に増大してしまう。有機性高分子膜１４の厚さは、特に好ましくは１０ｎｍ〜１μｍである。
【００１７】
これらの有機性高分子膜１４の形成方法としては、湿式法、蒸着重合法等を用いることができるが、蒸着重合法が好ましい。湿式法の場合には、原料モノマーを適当な溶媒に溶かす等によって原料モノマーを含んだ溶液を作製し、これを基体部１２表面に塗布又は基体部１２をこの溶液中に浸漬して膜を形成し、注射針１とする。蒸着重合法では、原料モノマーを蒸発させ、これらを真空処理室内に導入し基体部１２の面で蒸着すると同時に重合させて高分子膜を形成する。蒸着重合法によれば、溶媒を用いずに原料モノマーのみで成膜することができるので、溶媒の残留成分等による生体親和性の問題が生じないという利点を有する。かつ、蒸着重合法によれば、膜の付きまわりがよいと共に膜厚を調整しやすく、特に他の製造方法では困難である非常に薄い膜（例えば１０ｎｍ程度）も形成できるという利点を有する。そこで、本実施形態においては、蒸着重合法を用いて有機性高分子膜１４を形成している。
【００１８】
以下、蒸着重合法について図２を用いて詳細に説明する。図２は、蒸着重合法を実施する蒸着重合装置の断面模式図である。
【００１９】
蒸着重合装置２は、成膜室２０を有する。成膜室２０には真空排気手段２１が設けられて、成膜室２０内を所望の真空度にすることができるように構成されている。成膜室２０内の天井部には、成膜対象である複数の基体部１２をそれぞれ吊下した状態で保持する保持部２２が設けられている。また、成膜室２０の外壁には図示しない加熱手段が設けてあり、成膜室２０内を所望の温度となるように制御しながら加熱することができ、複数の基体部１２がそれぞれ均等に加熱されるようになっている。
【００２０】
また成膜室２０には、原料モノマーＭａ、Ｍｂがそれぞれ封入されている蒸発源容器２３ａ、２３ｂが原料管２４ａ、２４ｂをそれぞれ介して備えられている。また、蒸発源容器２３ａ、２３ｂには、図示しない加熱手段が設けてあり、この加熱手段により蒸発源容器２３ａ、２３ｂ中の異なる原料モノマーＭａ、Ｍｂを所望の温度で加熱することができるように構成されている。
【００２１】
蒸着重合装置２の作動を説明する。初めに成膜室２０及び蒸発源容器２３ａ、２３ｂを真空状態とした後、それぞれ加熱する。蒸発源容器２３ａ、２３ｂ内は、加熱によりそれぞれ所望の飽和蒸気圧状態となり、この蒸発源容器２３ａ、２３ｂ内で形成された蒸発ガスは、成膜室２０と蒸発源容器２３ａ、２３ｂとの圧力差により原料管２４ａ、２４ｂを介して成膜室２０内に流入する。そして、蒸発ガスは基体部１２上で蒸着すると同時に重合し、原料モノマーＭａとＭｂとの化学両論比の有機性高分子膜１４が形成される。
【００２２】
この蒸着重合装置２を用いてポリ尿素膜を形成する場合には、例えば、成膜室２０内を圧力１０-2Ｐａ、温度６０℃とし、原料モノマーＭａとして１、３―ビス（イソシアナトメチル）シクロヘキサンが封入されている蒸発源容器２３ａ内温度を７５℃、原料モノマーＭｂとして４、４―メチレンビス（シクロヘキシルアミン）を封入した蒸発源容器２３ｂ内温度を６５℃として各蒸発ガスを成膜室２０内に流入させ、共重合によりポリ尿素膜を形成する。
【００２３】
また、この蒸着重合装置２を用いてポリイミド膜を形成する場合には、例えば、成膜室２０内を圧力１０-2Ｐａ、温度２００℃とし、原料モノマーＭａとしてピロメリト酸二無水物（ＰＭＤＡ）が封入されている蒸発源容器２３ａ内温度を２００℃、原料モノマーＭｂとして４，４−ジアミノジフェニルエーテル（ＯＤＡ）を封入した蒸発源容器２３ｂ内温度を１８７℃として各蒸発ガスを成膜室２０内に流入させ、共重合によりポリイミド膜を形成する。
【００２４】
このようにして、所望の膜厚の有機性高分子膜１４を基体部１２に簡易に形成することができる。
【実施例１】
【００２５】
本実施例では、有機性高分子膜１４としてのポリ尿素膜を形成した注射針１を作製し、その生体親和性を確認した。
【００２６】
ステンレススチールからなる基体部１２（長さ１０ｃｍ）を蒸着重合装置２内に設置し、成膜室２０内を圧力１０-2Ｐａ、温度６０℃とし、原料モノマーＭａとして１、３―ビス（イソシアナトメチル）シクロヘキサンが封入された蒸発源容器２３ａ内温度を７５℃、原料モノマーＭｂとして４、４―メチレンビス（シクロヘキシルアミン）が封入された蒸発源容器２３ｂ内温度を６５℃として各蒸発ガスを成膜室２０内に流入させた。１０秒間の成膜により１０ｎｍの厚さのポリ尿素膜が形成された注射針１を得た。この注射針１を、０．２％のシリアルリーブス（合成培地）を５分沸騰させて得た濾液３０ｍｌ中に浸漬させた。この濾液中に繊毛虫を投入し２５℃の空気中で培養し、一定時間経過毎にマイクロピペットにより１０μｌサンプリングし、顕微鏡で生存している繊毛虫の数をカウントした。この生体親和性測定結果を図３に示す。
（参考例）
実施例１の参考として、０．２％のシリアルリーブスを５分沸騰させて得た濾液３０ｍｌ中に繊毛虫を投入し２５℃の空気中で培養し、一定時間経過毎にマイクロピペットにより１０μｌサンプリングし、顕微鏡で生存している繊毛虫の数をカウントした。この生体親和性測定結果を併せて図３に示す。
【００２７】
（比較例１）
実施例１とは、２μｍのエポキシ樹脂膜を形成した点以外は同一の注射針を作製し、同一の手順でその生体親和性を確認した。この注射針の生体親和性測定結果を実施例１の結果を示す図３に併せて示す。
【００２８】
図３によれば、実施例１の場合には、繊毛虫は、参考例の場合とほぼ同等数増殖したが、比較例１の場合には、繊毛虫は１日後には全滅した。従って、実施例１の注射針は生体親和性に優れ、また、この場合に注射針の表面が劣化することもなかったので防食性にも優れていることが分かった。
【実施例２】
【００２９】
本実施例では、実施例１で用いた注射針１と同一の注射針１を作製し、抵抗値を調べた。
【００３０】
注射針１を、人体の肌に質感を似せたラテックスゴムへ穿刺速度１００ｍｍ／分で穿刺し、そのまま垂直に挿入した場合の注射針―ラテックスゴム間に生じる最大抵抗値及び滑り抵抗値を測定した。この測定は、３回行った。このうち、１回目と２回目の抵抗値測定結果を図４に示す。
【００３１】
（比較例２）
本比較例では、有機性高分子膜を形成していない注射針の抵抗値を実施例２と同様の手順で測定した。抵抗値測定結果を、実施例２の結果を示す図４に併せて示す。
【００３２】
図４によれば、実施例２の注射針は、比較例２の注射針に対して抵抗値が常に１０ｇｆ程度低くなっていた。そして、３回の測定結果からそれぞれ抵抗値の割合を算出すると、実施例２の注射針１の最大抵抗値は、比較例２の注射針の最大抵抗値の８９〜８５％であり、滑り抵抗値が、比較例２の注射針の滑り抵抗値の８９〜８７％であった。従って、本発明の注射針１によれば、抵抗値を１割以上減少できることが分かり、摺動性に優れていることが分かった。
【産業上の利用可能性】
【００３３】
本発明の注射針は、生体親和性に優れていると共に、抵抗値が減少するものである。従って、医療機器製造産業において利用可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】注射針を模式的に説明するための図であり、（ａ）断面模式図、（ｂ）上面図である。
【図２】蒸着重合装置の構成を示す模式的断面図である。
【図３】生体親和性測定結果を示すグラフである。
【図４】抵抗値測定結果を示すグラフである。
【符号の説明】
【００３５】
１     注射針
２     蒸着重合装置
１１   孔
１２   基体部
１３   傾斜部
１４   有機性高分子膜
２０   成膜室
２１   真空排気手段
２２   保持部
２３ａ、２３ｂ       蒸発源容器
２４ａ、２４ｂ       原料管
Ｍａ、Ｍｂ    原料モノマー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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