(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーンの表面温度の均一化を図りつつ、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを小型化し、カテーテル本体の操作性を改善すること。【解決手段】本発明は、カテーテルシャフト３と、バルーンと、を備え、上記バルーンは上記カテーテルシャフト３の長手方向における先端側に取り付けられているバルーン付きアブレーションカテーテル１の操作用ハンドル２であり、上記カテーテルシャフト３の長手方向における後端側に取り付けられ、加熱用液体に振動を付与する振動付与装置が内部に組み込まれている、バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルを提供する。【選択図】図１
2010264043.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルシャフトと、バルーンと、を備え、前記バルーンは前記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられているバルーン付きアブレーションカテーテル、の操作用ハンドルであり、
前記カテーテルシャフトの長手方向における後端側に取り付けられ、
加熱用液体に振動を付与する振動付与装置が内部に組み込まれている、
バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル。
【請求項２】
前記振動付与装置は、前記ルーメンから前記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する、請求項１記載の操作用ハンドル。
【請求項３】
前記振動付与装置は、クランク機構を備える、請求項１又は２記載の操作用ハンドル。
【請求項４】
前記加熱装置は、加熱電極と、高周波発生装置と、を備え、
前記加熱電極は、前記バルーンの内部に配置されている、
請求項１〜３のいずれか一項記載の操作用ハンドル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項記載の操作用ハンドルを備える、バルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルアブレーションとは、心腔内にアブレーション用カテーテルを挿入し、先端電極と対極板の間で熱を加えて不整脈の原因となる心筋組織を焼灼し、除去する治療方法である。カテーテルアブレーションは、主に、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍などの頻脈性不整脈の治療に有効とされ、最近では、カテーテルチューブの先端部にバルーンを有するバルーン付きアブレーションカテーテルが使用されている（特許文献１及び２）。
【０００３】
バルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルの先端部に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させ、高周波発生装置から通電された高周波電流によって加熱用液体を加熱し、バルーンの表面と接触した心筋組織全体を焼灼する医療用具である。バルーンの温度は、バルーン内に充填された加熱用液体に振動を付与する振動付与装置により調節され、バルーン内部に配置された温度センサによって制御されるのが一般的になりつつある。
【０００４】
特許文献２には、弾性チューブがセットされたローラ式振動付与装置が開示されている。この振動付与装置は、ローラの回転に伴う弾性チューブ壁同士の密着及びその解放を繰り返すことで、加熱用液体の周期的な吸引と吐出を行ない、加熱用液体に振動を付与することを可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３６０７２３１号公報
【特許文献２】特許第３８９２４３８号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献２で開示された振動付与装置を用いてバルーン内の加熱用液体に振動を付与するには、振動付与装置を接続チューブでカテーテル本体に接続する必要があるが、接続チューブは、カテーテル本体に接続されている配線やその他の装置本体と絡み合い、振動の付与に応じて動くために、治療時におけるカテーテル本体の操作に悪影響を与える可能性があった。
【０００７】
さらに、接続するチューブの形状によっては、加熱用液体の吸引と吐出に際する圧力損失が大きくなり、バルーンの表面温度に斑を生じさせたり、バルーンの表面温度の均一化に要する時間を延長させたりするため、振動付与装置をできる限り大型化して吸引と吐出に際する圧力損失を小さくする必要があった。
【０００８】
そこで本発明は、バルーンの表面温度の均一化を図りつつ、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを小型化し、カテーテル本体の操作性を改善することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（５）の発明を見出した。
（１）  カテーテルシャフトと、バルーンと、を備え、上記バルーンは上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられているバルーン付きアブレーションカテーテルの操作用ハンドルであり、上記カテーテルシャフトの長手方向における後端側に取り付けられ、加熱用液体に振動を付与する振動付与装置が内部に組み込まれている、バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル。
（２）  上記振動付与装置は、上記ルーメンから上記加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する、上記（１）に記載の操作用ハンドル。
（３）  上記振動付与装置は、クランク機構を備える、上記（１）又は（２）記載の操作用ハンドル。
（４）  上記加熱装置は、加熱電極と、高周波発生装置と、を備え、上記加熱電極は、上記バルーンの内部に配置されている、上記（１）〜（３）のいずれかに記載の操作用ハンドル。
（５）  上記（１）〜（４）のいずれかに記載の操作用ハンドルを備える、バルーン付きアブレーションカテーテル。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを構成する外付けの振動付与装置が不用となり、バルーン内に充填された加熱用液体の高い撹拌効率を維持しながらも、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの小型化及び軽量化が達成でき、操作性及び安全性の高いバルーン付きアブレーションカテーテルを医療現場に提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図２】本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【図３】本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルを備えるバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
【００１３】
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルは、カテーテルシャフトと、バルーンと、を備え、上記バルーンは上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられているバルーン付きアブレーションカテーテルの操作用ハンドルであり、上記カテーテルシャフトの長手方向における後端側に取り付けられ、加熱用液体に振動を付与する振動付与装置が内部に組み込まれていることを特徴としている。
【００１４】
「加熱用液体」とは、バルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンを膨張させ、加熱するためにバルーン内に充填される液体をいう。加熱用液体としては、例えば、生理食塩水が挙げられる。
【００１５】
「振動付与装置」とは、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにおいて、バルーンに充填される加熱用液体に振動を与え、加熱用液体の温度を均一化するために使用する装置である。振動付与装置としては、加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返すものが好ましく、ピストンの直線往復運動を可能とするクランク機構を備えているものがより好ましい。例えば、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプを挙げることができる。
【００１６】
加熱用液体の吸引と吐出の周期としては、加熱用液体の応答性を考慮した上で、バルーンの表面温度を迅速に均一化し、バルーンの表面温度斑を抑制する観点から、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが好ましく、振動数としては、１〜５Ｈｚが好ましい。
【００１７】
「加熱装置」とは、バルーンに充填される加熱用液体を加熱する装置であり、上記の加熱装置としては、加熱電極と、高周波発生装置とを備える装置が好ましい。この場合、加熱電極をバルーンの内部に配置すれば、高周波発生装置から発せられる高周波エネルギーを、リード線を通じて加熱電極へと伝え、加熱電極から発せられる熱によって加熱用液体を効率的に加熱できる。
【００１８】
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル２の先端側には、カテーテルシャフト３の後端が取り付けられ、カテーテルシャフト３の先端側にはバルーンが取り付けられている。カテーテルシャフト３は、カテーテルシャフト３の長手方向における後端側の端面からバルーン内に連通するルーメン４を備えている。
【００１９】
カテーテルシャフト３の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、ナイロン１１若しくはナイロン１２などのポリアミド系樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリプロピレン若しくはポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリウレタン又は塩化ビニルが挙げられるが、これら材料が造影剤を含んでいれば、放射線による造影が可能となるためにより好ましい。
【００２０】
バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル２は、その内部にモーター５ａを備え、モーター５ａの軸には歯車Ａ６が取り付けられており、歯車Ａ６は、歯車Ｂ７と噛み合っている。歯車Ｂ７には、主軸８ａ、屈曲部８ｂ及び屈曲軸８ｃから構成され、歯車Ｂ７と同期して回転する、クランクシャフト８が取り付けられている。クランクシャフト８を構成する屈曲軸８ｃには、コンロッド９が屈曲軸８ｃを中心として回転が可能な状態で取り付けられており、さらにコンロッド９には、先端側にピストン１１を備えるクランクピン１０が取り付けられている。このようなクランク機構によれば、モーター５ａの回転を、歯車Ａ６、歯車Ｂ７、クランクシャフト８及びコンロッド９を経由して、クランクピン１０とピストン１１との直線往復運動に変換することが可能である。
【００２１】
バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル２の材料としては、成型の容易性及び強度を確保する観点から、一定の硬度のプラスチックが好ましく、例えば、スチロール樹脂、アクリル樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素樹脂又はポリアセタールなどのエンジニアリングプラスチックが挙げられる。
【００２２】
歯車Ａ６、歯車Ｂ７、コンロッド９及びクランクピン１０の材料としては、金属又はスチロール樹脂、アクリル樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ素樹脂若しくはポリアセタールなどのエンジニアリングプラスチックが好ましく、操作用ハンドル２の軽量化の観点から、エンジニアリングプラスチックがより好ましい。
【００２３】
クランクシャフト８の材料としては、一定の硬度のプラスチック又は鉄、アルミ、ステンレス若しくは真鍮などの金属が好ましく、強度を確保する観点から、金属がより好ましい。
【００２４】
ピストン１１の材料としては、伸縮性を有するエラストマーが好ましい。
【００２５】
エラストマーとしては、例えば、天然ゴム又はシリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ化ゴムなどの合成ゴムが挙げられる。
【００２６】
モーター５ａは、モーター用リード線１２によってリード線用コネクタ１３に接続され、さらにリード線用コネクタ１３は、液体の流入を防ぐ封止材１６を貫通する加熱電極用リード線１４及び温度センサ用リード線１５によって、バルーン内部の加熱電極及び温度センサにそれぞれ接続されている。リード線コネクタ１３に外部電源などを接続することで、モーター５ａに又は加熱電極などに電力を供給することが可能となる。また、チューブ１７はルーメン４と連通しており、例えば、チューブ１７にロック付きコネクタ及びシリンジを接続して加熱用液体を充填すれば、バルーンを所望の大きさに膨張させることが可能となる。
【００２７】
モーター５ａとしては、例えば、直流モーター、交直両用モーター又は交流モーターが挙げられる。
【００２８】
モーター５ａに電力を供給する手段としては、例えば、リード線コネクタ１３に外部電源を接続することが挙げられるが、操作用ハンドル２に内部電源として電池が組み込まれていても構わない。
【００２９】
モーター用リード線１２、加熱電極用リード線１４及び温度センサ用リード線１５の材料としては、高導電率金属が好ましい。
【００３０】
高導電率金属としては、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン又はこれら金属の合金が挙げられる。
【００３１】
封止材１６の材料としては、例えば、エポキシ樹脂、シリコーン、エチレン−酢酸ビニル共重合体が挙げられるが、操作用ハンドル２の構造如何によっては、封止材１６は必ずしも必要ではない。
【００３２】
図２は、本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。
【００３３】
モーター５ｂとしては、例えば、電動アクチュエータ、電動シリンダ又はリニアモーターが挙げられるが、これら振動付与装置によればクランク機構を備えずとも、直接的にピストン１１の直線往復運動を行うことが可能となる。
【００３４】
また本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、上記の操作用ハンドルを備えることを特徴としている。
【００３５】
上記のバルーン付きアブレーションカテーテルとしては、例えば、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの長手方向における先端部に固定されたバルーンと、高周波通電用電極と、上記高周波通電用電極に接続された高周波電力供給用リード線と、上記バルーンの温度を測定する温度センサと、上記温度センサに接続された温度センサリード線と、バルーン膨張／収縮管が装着される貫通孔を有する管接続部と、を備え、さらに、操作用ハンドルが、上記カテーテルシャフトの長手方向における後端側に取り付けられ、操作用ハンドルの内部に加熱用液体に振動を付与する振動付与装置が組み込まれているカテーテルを例示できる。このバルーン付きアブレーションカテーテルは、当業者が上記の操作用ハンドルを構成部品として使用すれば、従来技術に基づき作製することが可能である。
【実施例】
【００３６】
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長手方向における長さを表すものとする。
【００３７】
図１に示す本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルを備える、図３に示すバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを、以下の通り作製した。
【００３８】
一般的なブロー成型法により、外径２５ｍｍ、膜厚４０μｍのポリウレタン製のバルーン１８を作製した。また、外径３．３ｍｍ、内径２．５ｍｍ、長さ８００ｍｍのポリウレタン製のカテーテルシャフト３を作製し、カテーテルシャフト３の先端に０．１５ｍＬのエポキシ接着剤を充填して先端部分を封止した。さらに、カテーテルシャフト３の先端から３２ｍｍの位置を中心として、直径２．５ｍｍの側孔１９を設けた。
【００３９】
カテーテルシャフト３の先端から長さ１５ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線をカテーテルシャフト３の基端方向に向かって巻き付けて、長さ１５ｍｍのコイル状の加熱電極２０を形成した。
【００４０】
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を加熱電極用リード線１４として、加熱電極２０の基端にハンダ付けした。なお、加熱電極用リード線１４の表面にはテフロン（登録商標）樹脂による被覆を施した。
【００４１】
Ｔ型熱電対である温度センサ２１としてのＴ型熱電対を、加熱電極２０と、側孔１９との間に位置するように、カテーテルシャフト３の表面に接着剤で固定した。
【００４２】
温度センサ２１を構成する、銅線及びコンスタンタン線である温度センサ用リード線１５及び加熱電極用リード線１４を、カテーテルシャフト３のルーメンを挿通させて、カテーテルシャフト３の基端から取り出してそれぞれリード線用コネクタ１３に接続した。なお、温度センサ２１を構成する銅線とコンスタンタン線の外径はいずれも０．１ｍｍであり、その表面にはテフロン（登録商標）樹脂による被覆を施した。
【００４３】
カテーテルシャフト３の先端から１０ｍｍの位置にバルーン１８の先端部を合わせて、バルーン１８の両端をカテーテルシャフト３の外周に熱溶着して固定した。
【００４４】
ＡＣサーボアクチュエーター（ＲＳＦ−５Ａ−５０−Ｅ０５０−Ｃ；株式会社ハーモニック・ドライブ・システムズ製）であるモーター５ａに接続されたモーター用リード線１２の他端を、リード線用コネクタ１３に接続した。
【００４５】
ピッチ円径１０ｍｍ、歯数２０枚のポリアセタール製ベベルギヤである歯車Ａ６及び歯車Ｂ７と、主軸８ａから屈曲軸８ｃの距離が７．５ｍｍのアルミ製のクランクシャフト８と、長さ３７．５ｍｍのポリアセタール製のコンロッド９と、ポリアセタール製のクランクピン１０と、直径６．５ｍｍのシリコーンゴム製のピストン１１とから構成され、歯車Ｂ７の一回転あたりのピストン１１の直線往復運動のストロークが１５ｍｍである、クランク機構を作製した。なお、歯車Ａ６はモーター５ａの軸に取り付け、コンロッド９の一端は屈曲軸８ｃを中心として回転が可能な状態でクランクシャフト８に取り付け、コンロッド９の他端はクランクピン１０に取り付けた。
【００４６】
作製したクランク機構を、直径４０ｍｍ、長さ１５０ｍｍの円筒形状である、ポリアセタール製のバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル２内に組み込んだ。
【００４７】
０．１５ｍＬのエポキシ接着剤を充填し、固化したものを封止材１６とした。その後、バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル２にカテーテルシャフト３と、チューブ１７とを接続し、バルーン付きアブレーションカテーテル１を作製した。
【００４８】
作製したバルーン付きアブレーションカテーテル１に、ロック付きコネクタ２２と、シリンジ２３と、加熱装置２４とを接続することで、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム３０を構成した。
【産業上の利用可能性】
【００４９】
本発明は、標的病変部位を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドルとして用いることができる。
【符号の説明】
【００５０】
１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、２・・・バルーン付きアブレーションカテーテル用の操作用ハンドル、３・・・カテーテルシャフト、４・・・ルーメン、５ａ，５ｂ・・・モーター、６・・・歯車Ａ、７・・・歯車Ｂ、８・・・クランクシャフト、８ａ・・・クランクシャフトの主軸、８ｂ・・・クランクシャフトの屈曲部、８ｃ・・・クランクシャフトの屈曲軸、９・・・コンロッド、１０・・・クランクピン、１１・・・ピストン、１２・・・モーター用リード線、１３・・・リード線用コネクタ、１４・・・加熱電極用リード線、１５・・・温度センサ用リード線、１６・・・封止材、１７・・・チューブ、１８・・・バルーン、１９・・・側孔、２０・・・加熱電極、２１・・・温度センサ、２２・・・ロック付きコネクタ、２３・・・シリンジ、２４・・・加熱装置、３０・・・バルーン付きアブレーションカテーテルシステム
【図１】
2010264043.tif 000003
【図２】
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【図３】
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