(57)【要約】【課題】疲労強度が強化されたインプラント及びその製造法を提供すること。【解決手段】鍛造整形外科用インプラント上に多孔質層を形成するための方法であって、（ａ）鍛造した金属合金から形成された整形外科用インプラント基体及び複数の金属製粒子を提供するステップと、（ｂ）前記基体の融点を低下させる物質を前記基体に組み込むステップと、（ｃ）前記基体の表面及び前記金属製粒子を互いに接触させるステップと、（ｄ）前記金属製粒子及び前記基体を低下した融点未満の温度に加熱するステップと、を含む方法を提供する。【選択図】図１
2010259813.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
鍛造整形外科用インプラント上に多孔質層を形成するための方法であって、
（ａ）鍛造した金属合金から形成され多孔質層を支持するのに適合した表面を有する整形外科用インプラント基体及び複数の金属製粒子を提供するステップと、
（ｂ）前記基体の融点を低下させる物質を前記基体に組み込むステップと、
（ｃ）前記基体の表面及び前記金属製粒子を互いに接触させるステップと、
（ｄ）前記粒子が焼結して前記表面に結合するように、前記金属製粒子及び前記基体を低下した融点未満の温度に加熱するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
前記物質を前記複数の金属製粒子に組み込むことを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
焼結後に少なくとも室温まで前記インプラントをガスクエンチングするステップと、
前記インプラントを約８００°Ｆ〜２１００°Ｆのエージング温度範囲に加熱するステップと、
結合した金属製粒子を有する前記インプラントを、１〜１００時間、前記エージング温度範囲内でエージングするステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記ガスクエンチングステップが、前記インプラントを−９０°Ｆ未満に冷却することを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記ガスクエンチングステップが、前記インプラントを−９０°Ｆ〜−３００°Ｆに冷却することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記組み込むステップが窒素拡散硬化を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記組み込むステップがイオン注入を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記組み込むステップが、固体熱拡散を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記組み込むステップが、ブラスチングを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記組み込むステップが、熱コーティング過程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記組み込むステップが、炭素及び窒素雰囲気の少なくとも一方で行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
焼結の次に前記基体をゆっくり炉中冷却することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ステップ（ｄ）の次に前記インプラントの窒素拡散硬化を更に含む、請求項１に記載の方法であって、前記窒素拡散硬化が、前記インプラントを、窒素雰囲気に、５００°Ｆ〜２４００°Ｆの範囲の処理温度で、少なくとも１時間半露出することを含む方法。
【請求項１４】
焼結後に少なくとも室温まで前記インプラントをガスクエンチングするステップと、
前記インプラントを約８００°Ｆ〜２１００°Ｆのエージング温度範囲に加熱するステップと、
結合した金属製粒子を有する前記インプラントを１〜１００時間前記エージング温度範囲内でエージングするステップと、
を更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
ステップ（ｄ）の次に、前記インプラントを、室温に、０．５時間を超える時間にわたってゆっくり冷却することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
ステップ（ｂ）を前記基体を窒素拡散硬化することにより行い、更に、ステップ（ｄ）の次に、前記インプラントを窒素拡散硬化するステップを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
ステップ（ａ）で供されるインプラントが、コバルト−クロム−モリブデン合金から作られる、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
ステップ（ｂ）で組み込まれる物質が、炭素、ケイ素、窒素、ニオブ、コロンビウム、タンタル、炭化クロム、窒化クロム、ケイ化クロム、ケイ化モリブデン、ホウ化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、チタンアルミニド、ケイ化チタン、炭化ジルコニウム、及びケイ化ジルコニウムから本質的になる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
多孔質層を有するインプラントの疲労強度を増加させるための方法であって、
（ａ）金属合金から形成され多孔質層を支持するのに適合した表面を有するインプラント基体及び複数の金属製粒子を提供するステップと、
（ｂ）前記基体の表面及び前記金属製粒子を互いに接触させるステップと、
（ｃ）前記粒子が前記表面に結合して多孔質層を形成するように、前記粒子が前記表面に焼結するのに十分な温度に、前記金属製粒子及びインプラント基体を加熱するステップと、
（ｄ）次に、結合した粒子を有するインプラントを、少なくとも室温まで下がるようガスクエンチングするステップと、
（ｅ）次に、前記基体を約８００°Ｆ〜２１００°Ｆのエージング温度範囲に加熱するステップと、
（ｆ）１〜１００時間、前記エージング温度範囲内で、結合した金属製粒子を有する前記インプラントをエージングするステップと、
を含む方法。
【請求項２０】
前記ガスクエンチングステップが、前記インプラントを−９０°Ｆ未満に冷却することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ガスクエンチングステップが、−９０°Ｆ〜−３００°Ｆにインプラントを冷却することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
多孔質層を有するインプラントの疲労強度を増加させるための方法であって、
（ａ）金属合金から形成され多孔質層を支持するために適合した表面を有するインプラント基体及び複数の金属製粒子を提供するステップと、
（ｂ）前記基体及び前記金属製粒子を互いに接触させるステップと、
（ｃ）前記粒子が前記表面に結合して多孔質層を形成するように、前記粒子が前記表面に焼結するのに十分な温度に、前記金属製粒子及び前記インプラントを加熱するステップと、
（ｄ）前記インプラントを、０．５時間を超える時間にわたり、室温にゆっくり冷却するステップと、
を含む方法。
【請求項２３】
鍛造インプラントの疲労強度を増加させる方法であって、
（ａ）鍛造整形外科用インプラント基体を提供するステップと、
（ｂ）前記基体を、窒素富化雰囲気に、５００°Ｆ〜２４００°Ｆの範囲の処理温度で、疲労強度を増加させるのに十分な処理時間で露出するステップと、
を含む方法。
【請求項２４】
ステップ（ａ）で供される基体が、鍛造コバルト−クロム−モリブデン合金を含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
ステップ（ａ）の前に、多孔質層を前記インプラントに焼結することを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
ステップ（ｂ）の次に、
前記インプラントを少なくとも室温にガスクエンチングするステップと、
前記インプラントを約８００°Ｆ〜２１００°Ｆのエージング温度範囲に加熱するステップと、
結合した金属製粒子を有するインプラントを、前記エージング温度内で、１〜１００時間、エージングするステップと、
を更に含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
請求項１に記載の方法に従って製造された整形外科用インプラント。
【請求項２８】
請求項１９に記載の方法に従って製造された整形外科用インプラント。
【請求項２９】
請求項２３に記載の方法に従って製造された整形外科用インプラント。
【請求項３０】
中に組み込まれた融点低下性添加物を含む外側表面を有する胴体部と、前記外側表面に結合した粒子拡散物と、を含む整形外科用インプラント。
【請求項３１】
外側表面を有する胴体部と、前記外側表面に焼結された粒子と、を含む整形外科用インプラントであって、前記インプラントがそれに拡散した窒素を有するインプラント。
【請求項３２】
コバルト−クロム−モリブデン合金を含み外側表面を有する胴体部と、前記外側表面に焼結されたコバルト−クロム−モリブデン合金を含む粒子と、を含む整形外科用インプラントであって、前記インプラントの疲労強度が６０ｋｓｉ超又はそれに等しいインプラント。
【請求項３３】
前記外側表面が、組み込まれた融点低下性添加物を含む、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３４】
前記胴体部及び結合した粒子を含むインプラントが、拡散した窒素を有する、請求項３３に記載のインプラント。
【請求項３５】
前記インプラントが、室温又はそれ未満にガスクエンチングされ、そして８００°Ｆ〜２１００°Ｆの温度範囲でエージングされる、請求項３４に記載のインプラント。
【請求項３６】
前記胴体部及び結合した粒子を含むインプラントが、拡散した窒素を有する、請求項３２に記載のインプラント。
【請求項３７】
前記インプラントが、室温又はそれ未満にガスクエンチングされ、そして８００°Ｆ〜２１００°Ｆの温度範囲でエージングされる、請求項３２に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広くは、結合した多孔質表面を有する補綴インプラントに、より詳しくは前記インプラントの疲労強度を改善することに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の関節の一部の置換のための補綴インプラントは公知であり、例えばコバルト−クロム−モリブデンから作製することができる。同様に、直接的な骨の内成長及びインプラントとのかみ合いを許容することにより固定化を促進するためにインプラント上に多孔質表面層を提供することが知られている。あるいは、多孔質表面は、骨セメントとの機械的な連結を増強するために中に骨セメントを受容することができる。多孔質表面層は、典型的には、ビーズ又はワイヤーメッシュのような複数の小さな金属製粒子の形態をとる。一般に、多孔質表面層は焼結され、拡散結合され、又はインプラントに溶接される。これらの処理は、インプラント及び粒子を、その多孔質表面層及びインプラントの胴体が相互に接触する点で、融解、溶解又は一緒に結合するのに十分な温度まで加熱することを必要とする。
【０００３】
玉状の及び／又は他の織られた表面での現象は、その織ることがインプラントの表面上に「ノッチ効果」を作り出す、結合した接合点を断面で見ると、その多孔質層とインプラントとの間の接点の各々の側上でインプラント内に広がる小さなノッチが見られる。このいわゆる「ノッチ効果」は、インプラントに疲労式に周期的に負荷をかけた時にクラックを形成する。
【０００４】
玉状の又は織られた表面での関連する現象は、ビーズが典型的にインプラントに接着される焼結過程が、インプラントの疲労強度を減少させるアニーリング効果を作り出すことである。このアニーリングの効果は、ビーズ結合前のそれらのキャスト対応物より、その金属の作用により、より高い疲労強度を有する鍛造インプラントにおいて特に顕著である。
【０００５】
本発明の譲受人の、引用により本明細書に組み込まれる特許文献１は、形成されるノッチの数を減少させることにより「ノッチ効果」現象に取り組むことを開示する。そのインプラント胴体内のノッチの形成は、インプラントの表面上に金属メッシュの薄い層を形成し、次にそのメッシュに多孔質層を結合させることにより限定され得る。
【０００６】
本発明の譲受人の、引用により本明細書に組み込まれる特許文献２は、多孔質表面層とインプラントとの間の結合を増強するための方法を開示する。有機バインダー、例えば水溶性タンパク質が、多孔質表面層とインプラントとの間の結合を増強するために用いられる。焼結過程の間、バインダーは炭化して多孔質表面層の金属と合金を形成し、これによりその界面表面で金属製粒子の融点を下げる。他の合金材料、例えばシリコンも、この方法においてバインダー内に懸濁させることができる。この特許文献２は、ノッチ効果現象に着目しない。
【０００７】
本発明の出願人の、引用により本明細書に組み込まれる特許文献３は、窒化又は窒素拡散硬化過程によりコバルト−クロムベースの整形外科用インプラントを表面硬化するための方法を開示する。特許文献３は、ポリエチレン、金属、又はセラミック対面に対する結合から作られた又はインプラントに接触する環境、典型的には骨又は骨セメントに対するインプラントの微小運動による摩耗デブリスを減少させるためにインプラントの表面の摩耗耐性特性を増加させることを目的とする。特許文献３は、そこに開示される窒化過程がインプラントに、全く又は最少の疲労強度の損失しか与えないことを示唆する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，４４３，５１０号
【特許文献２】米国特許第５，７３４，９５９号
【特許文献３】米国特許第５，３０８，４１２号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、基体に多孔質層を焼結する前に、前記基体の融点を低下させる物質をインプラントに組み込むことにより増強された疲労強度を有するインプラントを提供する。ここにおいて、焼結は、低温で行うことができ、これは次に、焼結過程の間に発生する鍛造インプラントからの疲労強度の喪失を大きく減少させる。
【００１０】
本発明は、焼結過程が完了した後にインプラントに行うことができる窒化処理及び熱処理も提供する。その窒化又は窒素拡散硬化処理及び熱処理はキャスト又は鍛造インプラントの疲労強度を更に増加させる。
【００１１】
一形態において、本発明は鍛造整形外科用インプラント上に多孔質層を形成するための方法を提供する。第１に、鍛造金属合金から形成され多孔質層及び複数の金属製粒子を支持するのに適合した表面を有する整形外科用インプラントが供される。その鍛造された基体に、前記基体の融点を低下させる物質が組み込まれる。基質表面及び金属製粒子を互いに接触させ、粒子が表面に結合するように、その低くなった融点未満の温度に加熱する。好ましい形態において、鍛造された合金はコバルト−クロム−モリブデン合金である。融点低下性物質は、炭素、ケイ素、窒素、ニオブ、コロンビウム、タンタル、炭化クロム、窒化クロム、ケイ化クロム、ケイ化モリブデン、ホウ化クロム、炭化ケイ素、窒化ケイ素、炭化チタン、チタンアルミニド、ケイ化チタン、炭化ジルコニウム又はケイ化ジルコニウムであり得る。
【００１２】
上述の方法の１つの利点は、それが「ノッチ効果」、並びに焼結に関して高温及び長時間から生ずる疲労強度の減少を補うことである。即ち、本発明による方法は、焼結過程を通して疲労強度のほとんどを維持する鍛造インプラントを提供する。
【００１３】
別の形態において本発明は、多孔質層をその上に有するインプラントの疲労強度を増加させるための方法を含む。インプラントは、キャスト又は鍛造材料のいずれかから形成することができる。金属合金から形成され、多孔質層及び複数の金属製粒子を支持するのに適合した表面を有するインプラント基体が供される。金属製粒子は基体表面と接触させられる。その金属製粒子及びインプラント基体は、その粒子が表面に結合して多孔質層を形成するように、粒子を表面に焼結するのに十分な温度に加熱される。次に、インプラントは少なくとも室温にガスクエンチングされる。次に基体は約８００°Ｆ〜２１００°Ｆのエージング温度範囲に加熱され、１〜１００時間、エージング温度でエージングされる。
【００１４】
好ましい形態において、その方法は、ガスクエンチングステップの間、−９０°Ｆ未満又は−９０°Ｆ〜−３００°Ｆにインプラントをガスクエンチングすることを含む。
【００１５】
これらの熱処理法の１つの利点は融点低下性物質を基体に組み込む方法に加えて、又はそれと別個に、用いることができることである。
【００１６】
本発明の熱処理法の別の利点は、それらが、鍛造又はキャスト部品の強度を高めるために用いることができ、多孔質のコートされた又はコートされていないインプラントと共に用いることができることである。
【００１７】
なお別の形態において、本発明は、ビーズを付与されたインプラントの疲労強度を増加させる方法を提供する。インプラントは、鍛造されてもキャスティングされてもよい。ビーズを付与された整形外科用インプラント基体が供され、次に窒素分子ガス又は窒素原子の雰囲気に、５００°Ｆ〜２４００°Ｆの範囲内の処理温度で、疲労強度の増加を達成するのに十分な処理時間で露出される。
【００１８】
本発明による本発明の窒化処理の利点は、それがキャスト又は鍛造インプラントの疲労強度を大きく改善することである。これにより、焼結にかけられたキャスト又は鍛造インプラントは、次に本発明による窒素拡散硬化又は窒化処理を用いることにより回復される疲労強度を有し得る。
【００１９】
本発明の方法の別の利点は、それらが、股関節部、膝関節、肩関節、肘関節及び他の関節のもののような広範囲の種々のインプラントの機械的特性を改良することができることである。
【００２０】
本発明の上述の及び他の特徴、並びにそれらを達成する様式は、以下の添付図面と合わせて本発明の実施形態の記載を参照することにより明らかになり、本発明自体はよりよく理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】実施例に従う、結合した多孔質コートを有する股関節軸の斜視図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】図１の股関節軸の多孔質表面を示す拡大断片図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１に示す通り、股関節軸１２の形態の整形外科用インプラント１０は基体１１（図２）及び多孔質層１４を含む。多孔質層１４は金属製粒子から構成される。本明細書の目的のために、用語「粒子」は、広く解釈し、多孔質層１４を形成するのに用いるビーズ、繊維、ワイヤーメッシュ及び他の周知の材料及びその形状を含む。図３に拡大して示す通り、例示される実施形態の粒子は球形のビーズ１６である。ビーズ１６は、ビーズを基体に接触させ、熱を適用し、ビーズの基体への原子の結合を引きおこす周知の焼結過程により基体１１に結合させることができる。
【００２３】
鋳造（又は鍛錬用）コバルト−クロム−モリブデン合金（ＡＳＴＭ−Ｆ１５３７）インプラントの疲労強度は、ビーズを慣用的な焼結温度未満即ち２３８５°Ｆ未満の温度で基体に結合させることができるなら、よりよく維持することができる。基体の融点は、融点低下性物質、例えば金属又は非金属元素を基体に組み込むことにより低下させることができる。同様に、同じ元素の金属間化合物をその融点を低下させるために基体に組み込むことができる。融点の比較的小さな低下、例えば約３０〜５０°Ｆだけ又はそれ超は、多孔質層１４を焼結した後に、より強力な基体を作り出す。これは、加熱から生ずる疲労強度の減少の多くは基体の温度がその融点に近づくまでおこらないからである。別言すると、疲労強度を温度増加の関数としてプロットした場合、生じたグラフは、基体の融点未満５０〜１５０°Ｆまでかなり水平であり、それから鋭く下降する曲線が現れるであろう。これにより、基体の表面の融点の及び次の焼結温度の比較的小さな低下がインプラントの疲労強度を重大に保護し得る。
【００２４】
関連する利点として、粒子を基体に上手く焼結するのに必要とされる時間は、基体に組み込まれたこれらの融点低下性物質で減少させることができる。ビーズ１６の融点は、これらの金属又は非金属元素及び化合物をビーズに組み込むことによっても低下させることができる。
【００２５】
インプラント上での多孔質層の形成は、一般に当業者に知られており、ここで詳細に議論する必要はない。最も一般的には、多孔質層及び複数の金属製ビーズを支持するのに適合した表面を有する整形外科用インプラント基体が供される。本発明によれば、次に、融点低下性物質が以下に記載の市販の方法を用いて基体の表面に組み込まれる。ビーズは基体の表面に接触させられ、焼結がおこる温度であって、基体の組み込みにより低下した融点未満の温度に加熱することによりそれに融合される。焼結は、例えば慣用的な焼結炉内で行うことができ、結果として、その金属製粒子は基体に結合する。
【００２６】
基体１１はいずれかの鍛造コバルト−クロム−モリブデン又は他のコバルトベースの合金から形成することができる。
【００２７】
多くの異なる元素及び金属間化合物は基体の融点を低下させることができる。これらの融点低下性物質には、炭素、ケイ素、窒素、ニオブ（又はコロンビウム）、タンタル、炭化クロム、窒化クロム、ケイ化クロム、ケイ化モリブデン、ホウ化クロム、炭化ケイ素、炭化チタン、チタンアルミニド、ケイ化チタン、炭化ジルコニウム及びケイ化ジルコニウムがある。
【００２８】
窒素拡散硬化又は窒化処理は、基体の表面を、インプラント及び／又はビーズを窒素のガス環境におくことにより窒素と合金形成させて融点の低下した合金を作り出すことに関する。窒素拡散硬化の過程を介して、窒化物、例えばＣｒＮ２、ＣｏＮ２及びＭｏＮ２が基体上の表面層に形成される。窒素拡散硬化の過程は公知であり、例えば本譲受人の、引用により本明細書に組み込まれる特許文献３に記載される。多孔質コートされた鍛造インプラントの疲労強度を改良するために窒素拡散硬化の過程を用いることは以前に知られていない。
【００２９】
イオン注入過程は、融点低下性物質をインプラント基体に組み込むのに用いることができる。市販のイオン注入法は、典型的には、イオン源からのイオンの流れを抽出し、それらをビームに加速し集中して基体にラスター（ｒａｓｔｅｒ）することに関する。
【００３０】
インプラント基体及びビーズをコートするために高温の市販のコーティング方法を用いることもできる。このような熱コーティング法には、組み込まれる物質を溶融状態に加熱し、次に金属合金上に析出させ、その後、その物質を固化して基体に機械的に結合させるプラズマ溶射法がある。
【００３１】
インプラントの表面を物質でブラスティングすることは、市販のブラスティング法を用いて行うことができる。ブラスティング法は、インプラントの表面に融点低下性物質の残留物を残す。結果として、インプラントの表面は、より低い融点でインプラント表面とビーズとの間に優れた金属結合が確立されるように、より低い融点を有する。ブラスティング法による組み込みは、ブラスティングが表面を「加工硬化」する点で更に有利である。
【００３２】
上述の方法を用いて合金表面に添加することができる融点降下剤の例は、ＣｏＣＯ３、Ｃｏ２Ｐ、ＣｏＭｏＯ４、ＣｏＳｉ、Ｃｏ２Ｓｉ、ＣｏＳｉ２、Ｃｏ３Ｓｉ、ＣｏＳ、ＣｏＳ２等である。
【００３３】
あるいは、ビーズのインプラント基体への焼結は、窒素又は炭素雰囲気で行うことができる。例えば、結合は、有利には、窒素ガスで満たされたチャンバー内で行われる。好ましくは、その雰囲気は９０％超の窒素を含む。同様に、結合は、有利には、二酸化炭素又はメタンのようなガスを含む炭素で満たされたチャンバー内で行われる。更に、雰囲気中の酸素は有利には、酸化の効果を限定するために減少させられる。このような濃縮環境での処理により、炭素又は窒素は固体合金基体に吸着し、それに基づいてクロム、コバルト及びモリブデンカーバイド及びニトリドを形成する。それら炭化物及び窒化物の存在は基体の表面の融点を低下させ、結果としてビーズの基体への焼結がおこる温度を低下させる。
【００３４】
上述の融点低下性物質を組み込む過程は、それ自体により、以下の表３に見られるように、焼結過程の間の鍛造基体による疲労強度損失を最小化する。しかしながら、鍛造及びキャスト部品は、以下に詳述するように、その部品に強度を与えるために焼結過程の後に窒素拡散硬化又は熱エージング過程にかけることができる。更に、多孔質コートインプラントの疲労強度を増加させるために、次の窒化及びエージングは上述の組込みと別個に又はその後に用いることができる。
【００３５】
摩耗耐性を改善するためのインプラント基体の窒素拡散硬化は特許文献３に記載される。しかしながら、その特許文献３は、窒素拡散硬化は、少なくともインプラントの疲労強度を減少させないであろう。驚くことに、本発明の発明者らは、鍛造又はキャストインプラントのビーズ結合の次に行う窒素拡散硬化が、インプラントの疲労強度を実際に大きく改善することを見出した。窒素拡散は、（上述の）拡散結合温度を下げるためにビーズ結合の前に用いることができ、及び／又は疲労強度を更に改善するためにビーズ結合の後に用いることができる。
【００３６】
以下の表１及び２を参照すると、窒素拡散硬化にかけた多孔質コートされた鍛造コバルト−クロム−モリブデンの改善された疲労強度を認めることができる。表１は、低い焼結温度で結合したコバルト−クロム−モリブデンビーズの鍛造した平坦な断片のコントロールサンプルから得た結果及び応力比Ｒ：０．１でカンチレバーでテストした疲労を示す。テストサンプルが平坦であるが、鍛造過程は、例えば股関節のために用いる鍛造過程に従って行った。ビーズ結合は２３５０°Ｆで１時間、焼結炉で行った。表１に示す通り、コントロールサンプルを、次に、１０００万回のサイクルにかけ、又はそれらが割れるまで行った。コントロール試料番号１は５５ｋｓｉの負荷で３７０万サイクルの後に割れ、試料番号２は、６０ｋｓｉ負荷で２６０万サイクルの後にこわれた。試料番号３は５７．５ｋｓｉでこわれなかった。これにより、このサンプルのグループは、約５５ｋｓｉの疲労強度を示した。
【００３７】
表２に示すサンプルの第２のセットは、コントロールに用いたのと同じビーズ結合過程を用いて、それらをビーズ結合した後に窒素拡散硬化過程にかけた。窒素拡散硬化は、特許文献３に記載されるのと実質的に同じ手順を用いて、２時間、２０００°Ｆで行った。一般に、窒素拡散硬化は、インプラントを、非希釈化窒素分子ガスの雰囲気に、５００°Ｆ〜２４００°Ｆの範囲内の処理温度で４時間、露出することを含んだ。表２に示す通り、窒素拡散硬化した基体は６５ｋｓｉ近くの負荷まで破裂がおこらなかった。これにより、窒素拡散硬化過程は鍛造ビーズ付与合金の疲労強度を大きく改善する。
【００３８】
鍛造合金の疲労強度を改善することに加えて、窒素拡散硬化過程はキャスト基体の疲労強度を改善することができる。
【００３９】
【表１】
2010259813.tif 000003
【００４０】
【表２】
2010259813.tif 000004
【００４１】
エージング熱処理を用いてのビーズ結合の後の熱処理により疲労強度の改善を得ることもできる。
【００４２】
ビーズを焼結によりインプラント基体に結合させた後、ビーズがコートされたインプラントは焼結温度から約２１００°Ｆに冷却される。２１００°Ｆへの冷却は制御されても、炉又はオーブン内で自然に行ってもよい。２１００°Ｆに達した後、その部品は少なくとも室温又はそれ未満に、迅速にガスクエンチングされる。ガスクエンチングは、その部品を極めて冷たい気体、例えばアルゴン又は窒素にかけることにより行われる。これは当前記技術分野で公知である。いずれの特定の理論にも結びつけるつもりはないが、焼結の間に得られる温度、約２３８５°Ｆが基体の原子的微少構造において超飽和状態を作り出すと考えられる。ガスクエンチングによる迅速な冷却は焼結過程の間に形成される原子的微小構造を「ロック・イン」し、クロム及びモリブデンカーバイドの微細を沈析が上昇された温度でのエージングにより基体全体に形成されるのを許容する。
【００４３】
これにより、クエンチングステップの後、ビーズが結合した基体は加熱され、約８００〜２１００°Ｆの温度範囲で１〜１００時間、より好ましくは１〜４０時間、エージングされる。好ましくは、加熱及びエージングは酸化を防ぐために酸素を減少させた雰囲気で行われる。例えば、部分真空又は不活性ガス、例えばアルゴンを含む雰囲気が適切である。最適な疲労強度に達するのに必要とされる時間が温度の増加に伴い減少するように、特定の程度まで、エージング時間はエージング温度と逆比例する。エージング過程の間に形成された炭化物沈析物がベース合金の格子内に適合し、その硬度及び機械特性を増加させることが考えられる。
【００４４】
エージングした高炭素コバルト−クロム−モリブデン合金の疲労特性を表３に示す。表３に示す通り、慣用的な高温（２３５０°Ｆ超）で焼結したコバルト−クロム−モリブデン合金の疲労強度を報告する（実施例１）。疲労強度は上述の処理により増加する。焼結温度を２３５０°Ｆ未満又はそれに等しいように下げること（実施例２）により、表１と合わせて議論されたように大きな改善が見られる。ビーズ結合の後のエージング（実施例３）が更なる疲労強度改良を生ずることも見い出された。最後に、表２と合わせて議論したように、融点低下性物質を組み込むことによる低い温度での焼結＋窒素拡散硬化を行うこと（実施例４）も付加的な効果を作り出す。これらの過程のいずれもが、コバルト−クロム−モリブデン合金インプラントの疲労強度を改良することと別個に又はそれと組み合わせて用いることができ、組み合わせて用いた場合に更なる効果を有するであろうことを確信する。
【００４５】
エージング過程は、疲労強度を改良するために整形外科用インプラントに加えて人工歯根のような適用のために役立ち得ることを認めることができる。更に、エージング過程はキャスト及び鍛造合金の両方のために用いることができる。
【００４６】
【表３】
2010259813.tif 000005
【００４７】
インプラント基体をクエンチングステップの間、−９０°Ｆ〜−３００°Ｆの極低温（室温のかわり）に冷却した場合、エージング過程はより優れた疲労強度を作り出すことが見出された。この極低温処理が作用する正確なメカニズムは理解されていないが、基体を極低温に冷却することは焼結温度で形成される超飽和原子微小構造をよりよく保護すると信じられる。
【００４８】
極低温への冷却を用いて又は用いないで、エージング過程に用いることができる特定の市販の合金にも、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｂｉｏｄｕｒ  ＣＣＭ  Ｐｌｕｓ合金（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｓｔｅｅｌｓ  ｏｆ  Ｒｅａｄｉｎｇ，ＰＡから入手可能）、Ｆｉｒｔｈ  Ｒｉｘｓｏｎ高炭素合金（Ｆｉｒｔｈ  Ｒｉｘｓｏｎ  Ｓｕｐｅｒａｌｌｏｙｓ  Ｌｔｄ，Ｄｅｒｂｙｓｈｉｒｅ，Ｅｎｇｌａｎｄから入手可能）、Ｔｅｌｅｄｙｎｅ  Ａｌｌｖａｃ高炭素合金（Ｔｅｌｅｄｙｎｅ  Ａｌｌｖａｃ又はＭｏｎｒｏｅ，ＮＣから入手可能）、ＡＳＴＭ  Ｆ−７５，ＡＳＴＭ  Ｆ−７９９及びＡＳＴＭ  Ｆ−１５３７がある。
【００４９】
合金の硬化及び疲労強度の増加は、焼結又は溶液処理温度から、焼結したコバルト−クロム−モリブデン合金をゆっくり炉で冷却することによっても行うことができる。その過程のパラメータは重要でない。焼結温度から室温への１時間半の期間にわたる炉内での冷却が要求される結果を作り出す。ゆっくりとした炉での冷却過程の間、炭化クロムは原子微小構造格子内に沈析し、合金を硬化させる。
【００５０】
本発明は典型的なデザインのものとして記述されるが、本発明は、本開示の精神及び範囲内で更に改良することができる。それゆえ本願は、その一般的原理を用いて、本発明のいずれのバリエーション、使用又は適応をも包含することを意図する。更に、本願は、本発明を起点として本発明の属する技術分野において周知の又は慣用的に行われている範囲内にあり、添付の請求の範囲内にあるものを包含することを意図する。
【００５１】
対応する符号は図全体を通して対応する部分を示す。図面は本発明の一実施形態を示すが、その図はスケールする必要はなく、本発明をよりよく詳述し説明するために誇張され得る。本明細書に記載される例は、いずれの方法によっても本発明の限定するとして解釈すべきでない。
【符号の説明】
【００５２】
１０    整形外科用インプラント
１１    基体
１２    股関節軸
１４    多孔質層
１６    球状ビーズ
【図１】
2010259813.tif 000006
【図２】
2010259813.tif 000007
【図３】
2010259813.tif 000008