(57)【要約】      （修正有）【課題】設定された投与量がキャンセル可能な投与量設定部材を有する自動注射器を提供する。【解決手段】投与量設定及び吐出装置は、駆動部材と、所定の投与量を設定すると同時に１投与分の薬剤を注射器から吐出するために駆動部材をこの後に駆動するために必要なエネルギーをストアする投与量設定機構５０は、入力動作を繰り返すことによって、典型的には設定部材を後方に回転させることによって所定の投与量が減じられるかこの投与がキャンセルされるように、両方向での調節を可能にする。【選択図】図２
2010188167.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体が満たされたリザーバと組み合わせて使用され、このリザーバから各々に設定された投与量の流体を繰り返し注射することができる投与量設定装置であって、
ハウジング（１０）と、
このハウジングに対して、前記リザーバから１投与分の流体を吐出するように、移動される駆動部材（３０）と、
前記ハウジング中に設けられたばね手段（７０）と、
前記ハウジング中に設けられ、前記ばね手段に接続され、ばね手段による付勢力に抗して選択される設定位置まで第１の方向に動くことができ、また、この設定位置を選択的に調節するために第２の方向に動くことができる投与量設定部材（５０）を有し、この投与量設定部材の動きに伴ってばねが変形され、また、この投与量設定部材の動きに伴って前記ばね手段が変形される投与量設定アセンブリ（４０、５０、６０）と、
前記ばね手段の付勢力に抗して、前記ハウジングと関連して投与量設定部材を設定位置に保持する解除可能なラッチ手段（８０、９０）とを具備し、
このラッチ手段の解放により、この投与量設定装置は、投与量設定アセンブリが、前記流体が満たされたリザーバと組み合わせて使用されたときに、このリザーバから設定投与量を吐出するように前記駆動部材を移動させ、この投与量を吐出する力は、前記ばね手段によって与えられる投与量設定装置において、
前記ハウジング内に固定され、第１の内ねじを（２１）有するねじ部材（２０）を更に具備し、前記駆動部材は、第１の内ねじに対応する外ねじ（３１）を有する長手方向のピストン駆動部材（３０）であり、これ内ねじと外ねじとは、所定のピッチ角を有する非ロックタイプであって、ピストン駆動部材の軸方向の動きは、前記ばね手段によってピストン駆動部材に与えられる軸方向の力によって引き起こされ、また、
前記投与量設定部材（５０）のスカート部分（５２）の外面には、螺旋形の線に沿って数字が付され、これら数字は、前記ハウジング（１０）に形成されたウインドー（１７）を通り、
前記スカート部分（５２）は、投与量の設定並びに前記流体が満たされたリザーバからの投与量の吐出の間、前記ウインドー（１７）に対して軸方向に移動及び回転し、この結果、前記数字は、順次前記ウインドーを通過することを特徴とする投与量設定装置。
【請求項２】
前記投与量設定アセンブリは、移動可能なように投与量設定部材と係合されたカップリング部材（６０）を更に有し、前記ばね手段は、このカップリング部材に作用し、このカップリング部材は、投与量設定部材（５０）に作用する、請求項１の投与量設定装置。
【請求項３】
前記投与量設定部材（５０）とカップリング部材（６０）とは、これらの間にカップリングを提供する、互いに共働する面（５４、６２）を有し、一回の投与量を設定するための投与量設定部材の動きによって前記ばね手段が変形される、請求項２の投与量設定装置。
【請求項４】
前記投与量設定部材（５０）と前記カップリング部材（６０）との一方は、回転可能に前記駆動部材に設けられ、他方は、滑動するが回転しないように駆動部材と係合されている、請求項３の投与量設定装置。
【請求項５】
前記投与量設定部材（５０）は、前記駆動部材のねじ部に回転可能に設けられて、一回の投与量を選択的に設定することによって、投与量設定部材の駆動部材に対する軸方向の動きが生じ、カップリング部材（６０）は、滑動するが回転しないように駆動部材と係合され、前記ばね手段は、このカップリング部材に、駆動部材の長軸に対応する方向に作用する、請求項４の投与量設定装置。
【請求項６】
前記投与量設定部材と前記駆動部材との間のねじ接続は、非ロックタイプであり、投与量設定部材と前記カップリング部材との間のカップリングを提供する、前記互いに共働する面（５４、６２）は、投与量設定部材が、いずれかの方向に回転されるようにし、更に、前記ばね手段が投与量設定部材の回転を止めないようにする、請求項５の投与量設定装置。
【請求項７】
前記カップリングを提供する、互いに共働する面（５４、６２）は、投与量設定部材（５０）とカップリング部材（６０）との互いに共働する面の間に位置し、前記ばね手段が投与量設定部材の回転に対抗するのを十分に防ぐ回転に対して抵抗を与え、この抵抗は、使用者が投与量設定部材をいずれかの方向に回転させることによって容易に克服されて、使用者は、一回の投与量の設定を選択的に増減させることができる、請求項４乃至６のいずれか１の投与量設定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、流体を有するリザーバ注射器と組み合わせて使用するための投与量設定及び吐出装置と、より狭い態様では、投与量設定及び吐出装置などを有し、薬剤を有するアンプルもしくはカートリッジを収容可能な携帯用の装置と、更に狭い態様では、注射器に配置されたリザーバから各々に設定された投与量の薬剤を繰り返し皮下注射できるポケットサイズの注射器とに関する。
【背景技術】
【０００２】
この注射器は、ペンの形のシリンジ装置でよく、カートリッジは、この注射器と一体的に形成されても、交換可能にされてもよい。
【０００３】
典型的にはペンの形のシリンジである注射器は、特に、血糖値を許容範囲内に維持するために自身で頻繁にインシュリン製剤を注射する必要がある糖尿病患者によって使用される。しかしながら、近年では様々の種類の薬剤、例えば成長ホルモンが、同じ方法で投与されてきている。
【０００４】
投与量は、主として、ペンシリンジの一部分を残りの部分に対して回転させるかダイヤルすることによって設定される。シリンジの回転可能な部分に目盛りを形成する数字が、設定された投与量を示すようにシリンジの残りの部分の表示マークに関連して、動かされる。使用者が投与量を設定すると、シリンジは、一回の投与量の薬剤を吐出するために駆動される。この駆動動作は、通常は、使用者が何らかのボタンをプレスすることによって、止め部までの単一な運動により引き起こされる。これは、注入の工程で、どれだけの投与量が注入されるのかを見積もることを不要にする。
【０００５】
注射器は、可能な限り使用が簡単であるのがよい。即ち、通常の使用とは、投与量の設定と設定された投与量の注入とを意味するだけであるのがよい。また、これら２つの工程両方が、実施が単純であるのがよく、この状況は、従来技術の殆どのペン形装置によって満たされている。
【０００６】
しかしながら、幾らかの使用者にとって、投与量を実際に吐出する工程は不安を覚えさせるもので、必要に応じて一回の投与量を自動的に吐出する装置が望ましいだろう。また、このような機能は、より多く繰り返し可能でスムーズな流体注入を提供する。特許文献１に係れば、これは、ボディと、このボディに設けられて選択された設定位置まで動かされ得る回転可能な投与量設定装置と、設定装置を設定位置に保持するようにされたラッチと、設定された投与量が吐出されるようにラッチを自由にし得る手段とを有するシリンジ装置によって果されてきた。選択された設定位置までの投与量設定装置の移動に伴って、ばねが回転可能に変形（strain）され、これによって、ラッチが自由にされると、設定された投与量を吐出するための力が与えられる。ラッチが自由にされると、設定装置は、設定されたとうよりょうを吐出する一方向へのクラッチによってプランジャーを駆動するように、最初の位置に戻される。開示された駆動手段は、設定装置の回転をプランジャーの線形運動に変えるための即座のピッチねじ山を有する。ボディは、カートリッジの挿入及び取り外しのためにボディから取り外されるカートリッジコンテナを有することによって、注射される流体を収容するカートリッジを受信できるようにされている。また、コンテナは、急なピッチのねじ山装置を解放するので、プランジャーが最初の位置に戻るようにされ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許５、１０４、３８０号
【特許文献２】米国特許５、６２６、５６６号
【発明の概要】
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、全てのペンシリンジにおいて設定された投与量をキャンセルできるわけではなく、一度設定された投与物を注入する必要がなくなると、シリンジを中立位置に戻す唯一の方法は、投与量分の薬剤を吐出してしまうことである。複数回分の投与量が設定され得るシリンジの場合、もしくは、薬剤が非常に高価な場合には、成長ホルモンの場合と同様に、これは容認できない。
【００１０】
この問題を解決するために、特許文献２は、シリンダーアンプルリザーバから各々に設定された投与量の薬剤を繰り返し注射することができるペンの形のシリンジを開示している。このシリンジは、ピストン駆動部材と投与部材との間の単一方向のカップリングを解放するための手段を組み込むことによって設定された投与量がキャンセル可能な投与量設定部材を有する。しかしながら、この設計は、薬剤が吐出されるときに手で駆動できる機構と、投与量がリセットされるときに駆動される解放機構とを必要とする。
【００１１】
かくして、本発明の目的は、上述された問題のうち１つ以上の問題を解決する投与量設定機構を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様に関れば、これは、駆動部材と、所定の投与量を設定すると同時にこの後に注射器から投与量分の薬剤を吐出するために駆動部材を駆動するために必要なエネルギーをストアする投与量設定機構と、注射器のための投与量設定装置によって提供される。また、投与量設定機構は、両方向での調節を可能にする。即ち、所定の設定された投与量は、入力動作を受けると、典型的には設定部材を後方に回転させると、減じられるかキャンセルされ得る。これは、付加的な解放機構を必要としないか、全く元に戻され得ない公知の装置とは対照的である。
【００１３】
好ましい実施形態で、本発明は、リザーバから各々に設定された投与量の流体もしくは薬剤を繰り返し注射することができる装置を提供している。この装置は、ハウジングと、注入される流体を有するリザーバと、このリザーバから投与量の流体を吐出可能にする駆動部材と、ばね手段と、ハウジング内に設けられてばね手段に接続された投与量設定アセンブリとを有する。投与量設定アセンブリは、ばね手段に抵抗して選択された設定位置まで第１の方向に動くことができる部材を有する。投与量設定部材の動きに伴ってばねが変形され、投与量設定装置は、設定投与量を選択的に調節するために第２の方向に動かされ得る。ラッチ手段は、ばね手段の力に抵抗して、ハウジングと関連して注射きを設定位置に保持する。ラッチ手段は、また、駆動部材が設定投与量をリザーバから吐出するように解放され得る。設定投与量を吐出するための力は、ばね手段によって与えられる。好ましくは、注射器は、交換可能なカートリッジの形のリザーバを受信可能である。
【００１４】
好ましい実施形態では、ハウジングは、内ねじを有する。駆動部材は、内ねじに対応した外ねじを有する長手方向のピストン駆動部材である（駆動部材もしくはプランジャーとも呼ばれている）。２つのねじは、これらの間の摩擦角度を超えるピッチ角を有する。かくして、駆動する動き（即ち、ピストン駆動部材の前方への動き）は、ピストン駆動部材を軸方向前方に設定部材によって規定された所定の距離だけ単にプレスすることによって得られる。これによって、投与方向へ駆動部材の回転可能な動きが引き起こされる。このようなねじは、非ロックタイプとして公知である。
【００１５】
更なる好ましい実施形態では、投与量設定装置は、移動可能に投与量設定部材と係合されたカップリング部材を有する。ばね手段は、投与量設定部材に作用するカップリング部材に作用する。好ましくは、投与量設定部材は、内ねじを有し、駆動部材に回転可能に設けられる。また、カップリング部材は、滑動するが回転しないようにピストン駆動部材と係合されている。ばね手段は、カップリング部材に、駆動部材の長軸に対応する方向に作用する。投与量設定部材とカップリング部材とは、カップリング部材が後方に駆動されると、投与量を設定するために投与量設定部材の回転によってばね手段が変形されるように相互に共働する面を有する。
【００１６】
投与量設定部材とピストン駆動部材との間のねじは、非ロックタイプであるのが好ましいが、これは、カップリングもしくは投与量設定部材とカップリング部材との間の“ブレーキ”を必要とするか、さもなければ、ばね手段が、自動機に広げられ得るようにされて、投与量設定部材を後方へと最初の位置に駆動する。しかしながら、本発明の上述された目的に関れば、カップリングは、設定された投与量を選択的に調節するために、投与量設定部材が後方に回転されるようにす
る。
【００１７】
言い換えれば、投与量設定部材とカップリング部材との間のカップリングは、
投与量設定部材がいずれかの方向にも回転され得るようにし、更に、ばね手段が投与量設定部材の回転に抵抗しないようにしなくてはならない。この目的は、投与量設定部材とカップリング部材との上述された共働する面の間にカップリングを与えることによって果され得る。このカップリングは、ばね手段が投与量設定部材の回転に抵抗するのを十分に防ぐ回転に対して抵抗を与える。この抵抗は、使用者が投与量設定部材をいずれかの方向に回転させることによって、容易に克服される。このようにして、使用者は、“ダイヤルアップ”及び“ダイヤルダウン”することができる。
【００１８】
好ましい実施形態では、投与量設定部材とカップリング部材との間の双方向カップリングが、傾斜端部を有する歯が形成された円形面を有するカップリング部品によって与えられる。面は、一方の面の歯の傾斜端部が他方の面の歯の傾斜端部に当接するように、互いに対向するように付勢される。投与量設定部材が投与量を設定する方向と調節する方向のいずれかに回転されると、カップリング部品の歯が、これらの傾斜端部によって互いの上を滑動し、かくして、投与部材は、ばねの力に抵抗して、軸方向に動かされ、歯の上部が到達するごとに元に戻る。このように元に戻るたびに、使用者は音を聞くか、並びに／もしくは、感じ取ることができる。歯のピッチは、投与量の設定が１単位（unit）増やされるたびに元に戻るように、選択され得る。
【００１９】
更なる好ましい実施形態では、カップリングは、共働する面の間に与えられた摩擦カップリングである。２つの面の間に必要な変形力は、カップリング部材に作用するばね手段によって与えられる。２つのカップリング面は、必要な摩擦を提供する材料と面構成との任意の適当な組み合わせによって設けられ得る。
【００２０】
更に単純な構造が望ましい場合には、カップリング部材を有する上述された配置は、不要にされ得る。かくして、更なる好ましい実施形態では、投与量設定装置は、内ねじを有する投与量設定部材を有する。投与量設定部材は、回転可能だが摩擦を受けるように食おう部材に設けられている。投与量設定部材と駆動部材との間の摩擦は、ばね手段が投与量設定部材の回転に抵抗するのを十分に防ぐ回転に対して抵抗を与えるが、この抵抗は、使用者が投与量設定部材をいずれかの方向に回転させることによって容易に克服され得る。
【００２１】
設定された投与量を示すために、投与量設定部材は、螺旋形の線に沿って数字が印刷されたスリーブを有し得る。この数字は、この装置のハウジングの開口部もしくはウインドーを通して、見ることができる。開口部は、スリーブの数字のうち一部のみ、好ましくは１つの数字のみが見えるようにする。スリーブが回転されて、同時に開口部に沿って軸方向に動かされると、実際に設定された投与量を示す数字が、開口部を通して見ることができる。
【００２２】
好ましい実施形態では、カップリング部材と駆動部材との間の回転しない係合が、カップリング部材の非円形の開口部によって確立される。このカップリング部材によって、例えば対向する平らな面によって与えられた、前記開口部に対応して非円形の駆動部材が滑動する。
【００２３】
更なる好ましい実施形態では、軸方向の動きなしで回転され得る設定部材が提供されている。この回転は、投与量設定部材に伝えられ、これによって、投与量設定装置は一定の長さを有することができる。設定部材は、ノブ、リング、もしくはスカートの形でよい。
【００２４】
本発明の第２の態様に関れば、駆動部材と、所定の投与量を設定すると共に注射器から一回の投与量の薬剤を吐出するためにこの後に駆動部材を駆動するために必要なエネルギーをストアする投与量設定機構とを有する、注射器のための投与量設定装置が提供されている。また、投与量設定機構は、解放されることができ、投与量の再設定、即ち最初の“０”の位置に戻すことを可能にする。この後、投与量は、再び設定され得る。このようなタイプのリセット構成は、特許文献１によって知られているタイプの装置と共に効果的に用いられ得る。
【００２５】
注射器の一部として用いられるとき、注射器は、典型的には、流体を有するリザーバが挿入され所定位置にロックされ得る区画室を有する。リザーバは、先端部（典型的には注射針がリザーバ内部と連通されるように配置されているところで、リザーバはシールされた状態で供給されている）に比較的小さい開口部を有し、また、ピストンによって閉じられた最後端部では、滑動可能にリザーバの内面と係合されている。薬剤は、開口部とピストンとの間に封じ込められ、本発明の投与量設定及び吐出装置は、ピストン駆動部材がピストンと接触され得るように配置されており、これによって、一回の投与量の流体もしくは薬剤が、駆動部材がばね手段を駆動することによって後方に動かされると、吐出される。実際には、所望の投与量を適当に設定するために、投与量設定装置とピストンの断面領域とは、互いに適合されなくてはならない。
【００２６】
本発明の更なる態様では、流体状の薬剤を生きている対象に注入するための方法が提供される。この方法は、リザーバから各々に設定された投与量の流体（もしくは薬剤）を繰り返し注射することができる注射器を提供する工程を有する。注射器は、ハウジングと、注射される流体を有し、この流体のための出口手段を備えたリザーバと、このリザーバから一回の投与量の薬剤を吐出可能な駆動部材と、ばね手段と、ハウジング内に設けられ、ばね手段に接続された投与量設定アセンブリとを有する。投与量設定アセンブリは、ばね手段の付勢力に抗して選択された設定位置まで第１の方向に動くことができる投与量設定部材を有する。この方法では、この投与量設定部材の動きに伴って、ばねが変形される。投与量設定部材は、設定された投与量を選択的に調節するように、第２の方向に動く。ラッチ手段は、ばね手段の付勢力に抗して、ハウジングと関連して装置を設定位置に保持する。また、このラッチ手段は、駆動部材がリザーバから設定された投与量を吐出させるように解放され得る。設定された投与量を吐出するための力は、ばね手段によって与えられる。この方法は、出口手段と対象との間のフロー接続を確立し、投与量設定部材を操作することによって一回の投与量を設定し、駆動部材が設定された投与量をリザーバから吐出するようにラッチ手段を解放する更なる工程を有する。この方法の好ましい実施形態では、本明細書で述べられた注射器が用いられている。
【００２７】
本明細書で用いられているように、“薬剤”という用語は、液、溶剤、ゲルもしくは良好な懸濁液のような、制御可能な方法で中空ニードルのような吐出手段を通り抜け得る任意の薬剤を含んだ流体状の薬剤を包含している。基本的に、本発明の注射器を用いてどうにか対象に吐出するのに不適当な液状の薬剤を除外する以外に、本発明と共に用いられ得る液状の薬剤のタイプに関して制限はない。代表的な薬剤には、ペプチド、プロテイン、ホルモンがある。説明では、好ましい実施形態は、インシュリンと共に用いるのに適している。これに対応して、“皮下”注射という用語は、所定の対象に注射する任意の方法を包含している。
【００２８】
以下の説明において、本発明は、図面を参照して更に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】（Ａ）は、投与量をダイヤルする前の、本発明の第１の実施形態に係る投与及び吐出装置を有するペンの形のシリンジの外側の図を示し、（Ｂ）は、紙の平面に対応している図１（Ａ）のシリンジの断面を示し、（Ｃ）は、図１（Ａ）のシリンジのＢ−Ｂ線に沿った断面を示す。
【図２】（Ａ）は、投与量をダイヤルする前の（この説明では外側からは明らかでない）図１（Ａ）のペンの形のシリンジの外側の図を示し、（Ｂ）は、紙の平面に対応している図２（Ａ）のシリンジの断面を示し、（Ｃ）は、図２（Ａ）のシリンジのＢ−Ｂ線に沿った断面を示す。
【図３】（Ａ）は、一回の投与量を注入した後の（この説明では外側からは明らかでない。）図１（Ａ）のペンの形のシリンジの外側の図を示し、（Ｂ）は、紙の平面に対応している図３（Ａ）のシリンジの断面を示し、（Ｃ）は、図３（Ａ）のシリンジのＢ−Ｂ線に沿った断面を示す。
【図４】ハウジング部材を示す。
【図５】投与量設定部材を示す。
【図６】ピストン駆動部材を示す。
【図７】カップリング部材を示す。
【図８】ラッチ部材を示す。
【図９】ロック部材を示す。
【図１０】本発明の第２の実施形態に係って一回の投与量設定及び吐出装置を有するペンの形のシリンジの断面を部分的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
様々の部材の方向付けが、例えば、図面における左方向、右方向を夫々示す前方、後方との用語を用いて以下に説明されている。長手方向という用語は、示されたシリンジの通常の長手方向を参照して用いられている。
【００３１】
外側から見られた図１（Ａ）に示されたシリンジは、第１の（後方の）部分１１と第２の（前方の）部分１２とを有する長手方向のハウジング１０を有する。第１の部分は、本発明の投与量設定部材を備えた第１の区画室を有する。第２の部分は、薬剤が入ったアンプルもしくはカートリッジを収容できるようにされた第２の区画室を有する。示された実施形態では、第２の部分は、第１の部分と一体的に形成されている。しかし、第２の部分は、本発明の一部ではなく、これに対応して、例えばねじもしくは差し込み接続によって第１の部分に接続され得る別の部材として設けられ得る。第１の部分を取り外すときは、空のカートリッジ(図示されず)が取り外され、プランジャー（以下に説明される）が最初の位置に戻され、新しいカートリッジが挿入された後、２つの部分が再び互いに接続され得る。２つの部分が一体的に形成されている場合は、第１の部分の端部は、アンプルのための区画室を与えるように、付加的な部材(図示されず)によって閉じられなくてはならない。
【００３２】
シリンジは、ラッチもしくはトリガー部材９０と、シリンジの後方端部に配置された投与量設定ノブ４０とを更に具備する。
【００３３】
図１（Ｂ）に示されているように、仕切り部材２０は、第１の部分と第２の部分との間に配置され、内ねじ２１が形成された開口部を有し、かくして、ナットとして働く。しかしながら、ナットという用語は、ねじが孔によって規定されなくてはならないが、２つの対向した部材の間にも規定され得ることを意味しない。ピストン駆動部材として働く（即ち、プランジャーがこれの端部がアンプル内のピストンに対向するように配置されているとき）長手方向のプランジャー３０は、開口部を通るようにされており、プランジャーが開口部内でねじられるように、仕切り部の内ねじに一致する外ねじ３１を有する。プランジャー／ナット接続のねじは、ナットとプランジャーとの摩擦角度を超えるピッチ角を有する。従って、プランジャーの前方への動きは、単にプランジャーを軸方向前方にプレスすることによって得られ、これによって駆動部材が前方向に回転する。また、このようなねじは、非ロックとして知られている。プランジャーは、互いに対向して平行に配置された２つの平らな側面３２、３３を更に有し、“部分的な”外ねじを与えているが、これは、このようなねじ接続に有効な影響を与えない。互いに対向した側面の用途を、以下に明らかにする。
【００３４】
投与量設定ノブ４０は、使用者によって把持される外側キャップ部分４１と、内側前方向に突出したカップ形状のスカート部分４２とを有する。これら２つの部分は、ハウジングの後方端壁１５の開口部１６を通るように配置されたシャフト４３によって互いに接続されている。これによって、ノブは、回転可能だが、ハウジングに対して軸方向に動かないようにされている。
【００３５】
投与量設定部材５０は、最先端壁５１と、後方に配置されたスカート部分５２とを有する。端壁は、内ねじ５３が形成された開口部を有し、かくして、端壁は、プランジャー３０が中を通る第２のナット部材として働く。かくして、内ねじ２１に対応するねじ５３が、プランジャーの非ロック回転を可能にする。端壁は、以下に説明される後方に面したカップリング面５４を更に有する。投与量設定部材のスカート部分５２は、ノブ４０のスカート部分４２の外面の長手方向の凸状部材４５に対応してこれと係合する内面に、長手方向の溝５５を有する。これによって、２つのスカート部分は、軸方向に滑動するが、回転することはないようにされている。実際には、所定の適当な構造が、２つのスカート部分の間に有効な関係を与えるために用いられ得る。数字(図示されず)が、スカート部分５２の外面の螺旋形の線に沿って印刷されている。これは、装置のハウジングのウインドー１７（図４参照）を通して検査され得る。このウインドーは、スリーブの数字のうち好ましくは１つの部分のみが検査され得るようにする。
【００３６】
管状カップリング部材６０は、後方に向けられた管状スカート部分６３と前方に面したカップリング面６２とを有する最先端の延長部６１を有する。スカート部分と延長部とは、プランジャーの互いに対向した側面３２、３３に対応する、内側で対向して平行に並んだ２つの平らな面６８、６９(図７参照)を有するように形成されている。従って、カップリング部材とプランジャーとは、軸方向に滑動するが、互いに対して回転しないようにされている。実際には、所定の適当な構造が、プランジャーとカップリング部材との間の有効な関係を与えるように用いられ得る。
【００３７】
螺旋形のばね７０は、これの各端部で、延長部６１の後方に面した面６４と、ノブスカートの内端面４６とにおいて支持されている。かくして、ばねは、カップリング部材に付勢力を与える。示されたばねは、直線運動してエネルギーを解放し得る適当な部材と替えられてもよい。例えばガスを充填された部材もしくは発泡部材などの構造が、ばね手段の例である。
【００３８】
投与量設定部材とカップリング部材の上述されたカップリング面５４、６２は、投与量設定部材とカップリング部材との間に双方向カップリングを与える。示された実施形態では、カップリングは、傾斜端部を備えた歯５７、６７(夫々に図５、７を参照)が形成された円形面を有するカップリング部品によって与えられている。これらの面は、一方の面の歯の傾斜端部が他方の面の歯の傾斜端部に当接するように、ばね７０によって互いに対抗するようにされている。投与量設定部材が投与量を設定する方向か調節する方向のいずれかに回転されると、カップリング部品の歯は、これらの傾斜端部によって互いの上を滑動する。これによって、投与量設定部材は、ばねの力に抵抗して、プランジャーに対して軸方向に動かされ（ねじ接続による）、歯の上部が到達すると元に戻る。このように元に戻る度に、オペレータが、音を聞くか感じるようにされ得る。歯のピッチは、投与量の設定が例えば１単位増やされるたびに元に戻るように、選択され得る。
【００３９】
プランジャーには、設定作業中、即ち、投与量設定部材がプランジャーの周りを回転しているときにプランジャーも回転することがないように、ロック部材８０が設けられている。このロック部材は、プランジャーの互いに対向する側面３２、３３に一致する、互いに対向して平行に配置された平らな面８３、８４(図９参照)を有する開口部８１を有するホイールのような部材である。従って、管状部分とプランジャーとは、軸方向に滑動するが、互いに対して回転しないようにされている。ロック部材は、回転されるが、ハウジングに対して軸方向に動かないようにされている。ロック部材は、軸方向に並べられた数字のつめ８２を有し、前方に突出した周方向スカートを更に有する。
【００４０】
内側ラッチアーム部９１を有するラッチ部材９０は、ハウジング壁内に配置されている。ラッチ部材は、ラッチアーム部が、ロック部材のつめの間に係合して、これによってロック部材とプランジャーとが回転するのを防ぐ設定位置と、ラッチアーム部がロック部材のつめを解放して、これによってロック部材とプランジャーとが回転するようにされる投与位置（dosing position）との間で動くことが可能である。好ましくは、ラッチ部材は、これの設定位置に向けて付勢される。
【００４１】
本発明に係る投与量設定及び吐出装置の次の動作が、図を参照して説明される。精巧なニードル（図示されず）を有し、薬剤を収容した新しいアンプルがシリンジ装置内に装填されると、アンプル内のピストンが、これの最も後ろの位置にきて、プランジャーが、これの最も後ろの端部がピストンに抵抗するように位置される。シリンジを使用する間、プランジャーは、ピストンを前方に動かして、薬剤を吐出する。図１（Ｂ）、（Ｃ）は、プランジャーが全ストローク距離のほぼ半分まで前進されて、投与量設定部材がウインドーに“０”が表示される最初の位置にある中間位置を示す。
【００４２】
投与量を設定するとき、使用者は、好ましくは、ハウジングを片手で把持し、もう一方の手を使って投与量設定ノブ４０を回転させることによって所望の投与量を選択する（即ち、ダイヤルアップする）。溝５５と凸状部４５との組み合わせによって、投与量設定部材がプランジャーに対して後方に回転され、ねじられる。投与量を設定する間、使用者は、投与量設定部材に印刷された数字を、これらがウインドーを通り過ぎる際に検査することによって、設定を調節することができる。数字は、投与量設定部材が後方に回転された長さと、かくして、プランジャーが続いてストロークした長さとを表示する。投与量の設定が非常に高い場合でも、使用者は、所望の投与量のサイズに対応する数字がウインドーに示されるまでノブを対向する方向に回転させることによって簡単に投与量を調節する（即ち、ダイヤルダウンする）ことができる。
【００４３】
投与量設定部材が、投与量を設定する方向か調節する方向かのいずれかに回転されるとき、カップリング部品の歯は、これらの傾斜端部によって互いの上を滑動する。従って、投与量設定部材は、（ねじ接続によって）ばねの力に抵抗するようにプランジャーに対して軸方向に動かされ、歯の上部が到達するたびに元に戻る。カップリング部材が後方に動かされると、ばねは、変形されて、続く投与のためのエネルギーを溜め込む。この状態が図２（Ｂ）、（Ｃ）に示されている。
【００４４】
所望の投与量が設定されると、使用者はニードルを、皮膚を刺すように前進させる。そして、シリンジは、使用者がラッチ部材を押し下げて自由に回転し得るようにプランジャーとロック部材８０とを解放するときに果される、設定された投与量の吐出を行う用意ができる。
【００４５】
ばね７０に発生された軸方向の力は、カップリング部材６０と投与量設定部材５０とを通して（ねじ接続に対応して）プランジャーに送られる。従って、プランジャーと内ねじ２１との間の非ロックねじ接続によって、プランジャーの前方への回転が生じる。カップリング部材が回転プランジャーに対して回転し得ないことから、投与量設定部材がプランジャーと共に回転する。これによって、投与量設定部材は、ウインドーに“０”が表示される最初の回転位置に戻される。この状態が、図３（Ｂ）、（Ｃ）に示されている。
【００４６】
“内容物の終わり（end of content）”の機能（即ち、アンプルに対して）は、投与量設定部材がねじ部が終わるプランジャーの最後部３４に単に当接することによって与えられる。最大投与量は、投与量設定部材の最も後ろの端部がハウジングの後端部に当接すると、設定される。投与量設定部材は、これが仕切り壁に当接することから、“０”の位置を過ぎて回転することがないようにされている。
【００４７】
上述された装置は、一回きりの使用のため、もしくは再使用可能なように設けられ得る。再使用可能にする場合には、投与量設定機構は、新しいカートリッジがシリンジ内に挿入されるように、リセットされなくてはならず、即ち、プランジャーは後方に動かされる。プランジャーは、単にこのプランジャーを回転させることによって、後方に動かされるが、プランジャーが通常どおりにハウジングの前部１２内に位置されているときは、前部が、使用者が適当にプランジャーを把持できるように取り外されなくてはならない、または、プランジャーが非直接的に回転されなくてはならない。後者の場合は、解放可能な前方部分１１と後方部分１２（図示されず）とを有し、これら部分が互いに対して回転されるハウジングを提供することによって果され得る。前方部分が後方部分と投与量設定部材とに対して回転されると、滑動するが回転はしないようにプランジャーと係合されている、係止されたロック部材８０が、プランジャー３０の回転を生じる。かくして、プランジャーは、仕切り部材２０と投与量設定部材の内ねじ２１、５３によって後方にねじられる。投与量設定部材が回転しないようにするために、ノブ４０は、相対的な回転を防ぐように、後方ハウジングと共に把持されなくてはならない。カップリング部材６０が、滑動するが回転はしないようにプランジャーと係合されていることから、これに対応して、カップリング部材は回転され、２つの互いに共働するカップリング面５４、６２の間の“クリッキング”相対回転を生じる。プランジャーが最も後退した位置にあるとき、前方部分と後方部分とは、再び互いにロックされ、シリンジは、新しいカートリッジを装填可能にされる。
【００４８】
図１乃至３に示されたシリンジの様々の部材と投与量設定装置とが、これらの図面を参照して説明されるが、本発明を更によく理解できるように、部材のうち幾つかが図４乃至９に個別に示されている。図４は、ハウジングを示し、図５は、投与量設定部材を示し、図６は、ピストン駆動部材を示し、図７は、カップリング部材を示し、図８は、ラッチ部材を示し、図９は、ロック部材を示す。図４乃至９の全部において、図１乃至３と同じ参照符号が使用されており、破線は、構造が隠された後面を示す。
【００４９】
次に、本発明の第２の態様に係る実施形態が、図１０を参照して説明される。図１０は、投与量設定装置を備えたペンのようなシリンジを部分的に示し、このシリンジは、駆動部材１０２と、所定の投与量を設定すると同時に一回の投与量の薬剤をシリンジ装置から吐出するために駆動部材を次に駆動するために必要なエネルギーをストアする投与量設定機構とを有する。
【００５０】
シリンジは、一般にペンのような、細長い円筒形状を有し、図１０ではこれの左側端部でプランジャーガイド１１１によって閉じられたペンボディ１０８を備えている。プランジャーガイド１１１は、ペンボディの中にねじられ、また、左まで延びて、カートリッジキャリヤー１１３（部分的に示されているのみ）を収容するように外側にねじを切られた円筒形の隆起部を有する。インシュリンのカートリッジ(図示されず)は、カートリッジキャリヤーがプランジャーガイド１１１の隆起部上でねじられる前にカートリッジキャリヤー１１３に適合され得る。
【００５１】
ガイド１１１が、駆動プランジャー１０２がカートリッジの開口端に向けて長手方向に少しずつ動くように案内する。インシュリンが、キャリヤーの端でニードル（図示されず）を介して吐出される。プランジャーガイドの孔は、駆動プランジャー１０２の、これがカートリッジ内で動く際にこれの回転を防ぐ、互いに対向した平面を有する。駆動プランジャーは、これに対応して、互いに対向した平面を有する。
【００５２】
プランジャー１０２の動きは、これに巻きつけられている螺旋形のばね１０６に溜め込まれたエネルギーによって、果される。吐出されるインシュリンの一回の投与量は、ペンボディ１０８の右側端部の目盛りをされたスリーブ１１２の周りを回転し得るキャップ１０７を回転させることによって、前もって設定される。このキャップ１０７は、ウインドー(図示されず)を有し、このウインドーによって、キャップが回転された角度を示す目盛りが読み取られ得る。
【００５３】
キャップは、スリーブ１１２によって規定された平らな軸受け内で回転可能で、これの左側端部で突出したラチェットの歯が形成された環状のリング１２５を有する駆動スリーブ１０１と一体となっている。ばね１０６は、夫々に端部で、駆動スリーブ１０１の左側端部のフランジ（図示されず）とスリーブ１１２のフランジ(図示されず)に固定されている。かくして、キャップが回転されると、ばねは、部分的に巻きつけられていることによって変形される。
【００５４】
ばねは、変形ばねであり、ねじれるように変形されているとき及び変形されていないときに、駆動スリーブの環状リング１２５の歯が、歯車部材１０３に形成された共働するラチェットの歯１２６と係合するように付勢する。ラチェットの歯は、各連続するラチェットの歯が係合されることから、キャップと駆動スリーブとがラチェット歯車に対して、一連のクリックによる回転が伴われるのみで一方向に回転され得るように配置されているもの、即ち、一方向の連続する機構である。ラチェット歯車部材１０３は、この歯車部材１０３の外側の歯とラッチ部材１０９の内側の歯との係合による回転に抵抗するように通常は保持される。ラッチ部材１０９は、ペンボディに対する歯車部材の回転を防ぐが、以下に説明されるように軸方向に滑動可能であるようにハウジング内のスロットを通って延びた脚部を有する。
【００５５】
予め設定された、もしくは“ダイヤルアップされた”一回の投与量のインシュリンが吐出されると、ラッチ部材１０９は、ラチェット歯車部材１０３から解放されるように、左へと軸方向に滑動される。この結果、歯車は、駆動スリーブとラチェットの歯とを通してばね１０６の凸状部によって駆動されて、回転し得る。回転は、キャップが、キャップとペンボディとの間のポジティブストップによって規定された最初の位置に戻るまで続く。ラッチ部材は、好ましくは、ばね手段（図示されず）によってロックされた位置に向けて付勢されている。
【００５６】
ラチェット歯車部材３は、駆動プランジャー１０２のステムの外ねじと共働する、素早いピッチのねじを有する内ねじである。ラチェット歯車と駆動傾斜部との回転は、プランジャーのステムがプランジャーガイド１１１内で回転できないことから、プランジャーの軸方向の素早いピッチのねじに沿った動きを伴う。かくして、プランジャーは、カートリッジ内に駆動され、予め設定された投与量のインシュリンを吐出する。キャップがペンボディの回転を止めると、プランジャーは、カートリッジの内側に沿って幾らか維持される。
【００５７】
本発明に係れば、通常のロックされた位置において環状リング１２５の後面で滑動して、駆動スリーブが後方に動くのを防ぎ、かくして、歯車部材から解放される第２のラッチもしくはロック部材１１９が、設けられている。しかしながら、一回の投与量が非常に高く設定された場合には、使用者は、ロック部材を右に動かし、駆動スリーブが後方に引っ張られ、かくして、ラチェットの歯を歯車部材から解放するようにでき、この状態で、設定された投与量を選択的に調節するように後方に回転され得る。駆動スリーブがばね１０６によって後方に付勢されることから、この駆動スリーブは、使用者によって把持されて後方に引っ張られるとき、回転のみが可能である。投与量が調節されると、ロック部材は、これがロックされた位置（機械的にもしくはばね手段による、任意の従来の手段によって適当に固定された）に動かされ、シリンジは、設定された投与量を吐出するために解放可能にされる。
【００５８】
代わりの実施形態では、第２のラッチ部材が、提供され、ラッチ歯車部材が、使用者により駆動スリーブが後方に引っ張られて解放されるようにするばね手段によって単に係合された状態で保持される。装置を再調節するように引き離されないときのラチェット部材の間の適当な係合は、ばね手段、例えばばね１０６もしくは付加的なばね手段によって与えられる。偶発的な解放を防ぐために、ラチェット部材の歯は、アンダーカットにされることができ、これによって、駆動部材は、解放するために後方に引っ張られるときに、僅かに後方に回転されなくてはならなくなる。
【００５９】
手順は、カートリッジ内容物が吐出されるまで繰り返され、この後、カートリッジは、カートリッジキャリヤー１１３をプランジャーガイド１１１からゆるめることによって置き換えられ得る。
【００６０】
本発明は、様々の図に示された好ましい実施形態に関連して説明されているが、他の同様の実施形態が実施されるか、本発明の同じ機能を果すために本発明の範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に修正及び追加が成されることが、理解されるだろう。例えば、上述された開示されたカップリングは、所望のダイヤルアップ／ダウン機能に好ましい解決法を提供する。投与量設定部材とカップリング部材との間の所定のカップリングは、投与量設定部材がいずれかの方向に回転するのを可能にし、更に、投与量設定部材の回転に抵抗するのを防ぐためにばね手段が用いられ得るのを防ぐ。これは、図１０に関連して上述されたような手で作動可能なカップリングを含む。更に、示された実施形態では、殆どの部材は、同軸に配置されているが、これは、特別な必要性によって当業者にとって便利な場合には変えられ得る。２つの部材が共働することが説明されているとき、これは、所望の動作が果される限り、これらが直接的もしくは非直接的に接続され得ることを意味する。かくして、本発明は、所定の１つの実施形態に限られず、むしろ、請求項に従って構成される。
【符号の説明】
【００６１】
１０…ハウジング、１７…ウインドー、２０…仕切り部材、２１…内ねじ、３０…プランジャー、４０…投与量設定ノブ、５０…投与量設定部材、５２…スカート部分、６０…カップリング部材、７０…螺旋形のばね、８０…ロック部材、９０…トリガー部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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