(57)【要約】      （修正有）【課題】マイクロカテーテルを通して管腔径の小さい血管に導入することもでき、配置及び位置換えが十分可能であり、必要な場合にはマイクロカテーテル内に引き戻すことができ、血管内の動脈瘤やフィステルが閉塞物質で満たされ得るような態様でそれらに被せるに適する移植物を提供する。【解決手段】近端及び遠端を有し、遠端側にメッシュ構造の機能部分Ａを備えると共に近端側にその近端に向かってテーパが付けられたメッシュ構造のテーパ部分Ｂを備える。そのテーパ部分Ｂが収斂すると共に移植物を所定の位置に配置するための誘導ワイヤが取り付けられる連結点５を有する。機能部分Ａのメッシュ構造は、その遠端部に２つの縁端７，８を有する。移植部位においては、長手方向に延びるチューブ状の重複構造をとるように予備形成されるが、マイクロカテーテル内に挿入できるように巻き上げられた構造の体積縮小形態をもとることができるように構成される。【選択図】図１
2010264261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近端及び遠端を有し、前記遠端側にメッシュ構造の機能部分を備えると共に前記近端側に該近端に向かってテーパが付けられたメッシュ構造のテーパ部分を備えた医用移植物であって、
前記テーパ部分の近端に、該テーパ部分が収斂すると共に前記移植物を所定の位置に配置するための誘導ワイヤが取り付けられる連結点を有し、
前記機能部分のメッシュ構造は、その遠端部に２つの縁端を有し、
前記移植物は、移植部位においては、該移植物の長手方向に延びるチューブ状の重複構造をとるように予備形成されるが、マイクロカテーテル内に挿入できるように巻き上げられた構造の体積縮小形態をもとることができるように構成され、
前記移植物が前記巻き上げられた構造の体積縮小形態をとる場合、前記機能部分のメッシュ構造における前記２つの縁端は、該移植物が前記巻き上げられた構造中で複数の層を有するように、重なり合うことを特徴とする医用移植物。
【請求項２】
前記テーパ部分のメッシュ構造が、前記機能部分のメッシュ構造よりメッシュサイズが大きいことを特徴とする請求項１記載の医用移植物。
【請求項３】
前記誘導ワイヤが、前記連結点に切り離し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１または２記載の医用移植物。
【請求項４】
前記連結点と前記誘導ワイヤとの間に、電気エネルギーの影響の下で溶解する腐食性連結素子が設けられることを特徴とする請求項３記載の医用移植物。
【請求項５】
形状記憶特性を有する合金を含むことを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項６】
前記テーパ部分が、前記連結点に取り付けられる白金スパイラルで収斂すること特徴とする請求項１から５いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項７】
型抜きホイルからなることを特徴とする請求項１から６いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項８】
個々の線条のメッシュ編組からなることを特徴とする請求項１から６いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項９】
前記遠端に１つまたは複数のマーカーを有することを特徴とする請求項１から８いずれか１項記載の医用移植物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、移植部位においては重複構造をとるように予備成形されるが、移植処置中は体積縮小形態にある、医用移植物に関する。
【０００２】
本発明は、さらに、そのような移植物のニューロステントとしての適用、そのような移植物と誘導ワイヤとの組合せ、および動脈瘤またはその他の血管異常の処置時におけるそのような移植物の適用のためのシステムワイヤにも関する。
【背景技術】
【０００３】
狭窄領域に挿入され、そこで血管腔を開いておくステント（血管内部プロテーゼ、血管支持体）を用いて、血管収縮（狭窄）を処置することは従来技術で既知である。さらに、血管壁風船様拡大（動脈瘤）またはフィステルを閉塞するためにそのようなステントを用いることも既知である。
【０００４】
この目的のため、バルーン拡張型ステントが従来から用いられている。配置の際、ステントは非拡張状態にある未膨張バルーンの上に圧着され、カテーテルシステムによって処置場所まで移動させられ、次いでバルーンを膨張させることによって拡張されて血管内に固定される。バルーン拡張型ステントを所定の位置に配する際に高度に複雑な支持及び誘導用シースは必要ではないから、バルーン拡張型ステントは非常に細い血管に挿入することもできる。しかし、可塑変形性のため、外圧がかけられた場合にバルーン拡張型ステントが容易に圧縮され得ることが問題である。別の欠点は、そのようなステントを固定する際には、高圧を印加することにより、初めに、ステントが最終的にとるであろう周囲長よりも大きくステントを膨張させなければならないことである。必要とされるそのような周囲長をこえる膨張には、血栓の形成の原因となるであろう血管損傷の危険をともなう可能性がある。
【０００５】
従来のバルーン拡張型ステントは、その構造のため、設置されたマイクロカテーテルを通して導入し、移植部位まで進めることが簡単にはできず、いわゆるプッシャーを用いて移植場所まで移動させ得るように特別に設計されたマイクロカテーテルの遠端領域に配置されなければならないことが、従来のバルーン拡張型ステントの別の欠点である。これには、取り扱いが困難である、かなり高度に複雑なカテーテル技術が必要となる。別の問題は、いったん所定の位置におかれたステントは、位置変更または回収を行うとしても、非常な困難をともなわずには行えないことにある。間違った場所におかれたステントは、拡張された後では一般に位置を変えることも取り出すこともできない。
【０００６】
形状記憶材料でつくられた自己拡張型ステントを適用することも既知である。そのようなステントは編組様構造をもち、初めは潰された状態でカテーテルを通して導入されて目的部位まで移動させられ、そこで、温度変化（熱記憶効果）によって拡張するか、あるいはカテーテルにより加えられた機械的な力がもはやはたらかないために（超弾性）拡張する。そのようなステントにも、ステントの導入に必要な機構が比較的に高費用であり、スペースをとるという欠点がある。すなわち、既知の超弾性膨張型ステントには支持及び誘導用シースの使用が必ず必要であり、このためカテーテル寸法が比較的大きくなり、さらに、そのようなステントを既設のカテーテルを通して導入することも不可能になる。
【０００７】
さらに、管腔径の小さい頭蓋内血管へ導入する場合は、初めは細長い線条の形態で存在し、カテーテルから出た後は、温度変化によるかあるいはカテーテルによる圧縮力がもはやはたらかないためにチューブ構造をとる形状記憶材料のステントを使用することが知られている。
【０００８】
特許文献１から、動脈瘤及び同様の疾患の処置の場合は、２本の引き伸ばされた線条からなるステントであって、カテーテルから押し出されたときに、拘束力が除かれて実際のステント形態をとるまでは、張力によって誘起されるストランドの機械的拘束力により、そのような引き伸ばされた形態に線条が保たれるステントを用いることが既知である。そのようなステントによって、初めて、頭蓋内及び大脳の血管分枝など、ごく細い管腔径の血管にも形状記憶特性を有するステントの使用が可能になった。
【０００９】
上記のステントは、特定の用途に対しては十分適しているが、多くの欠点、とりわけ、カテーテル内部でステントの位置を変えることが比較的困難であり、ステントをカテーテル内に引き戻すことは不可能でさえあるという欠点があり、後者は配置が正しくない場合に重要である。さらに、非常に繊弱な線条細工構造のため、そのようなステントは、血管の動脈瘤またはフィステルの中に置かれる閉塞物質を保持できるように動脈瘤またはフィステルを覆うにはほとんど適していない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】独国特許出願公開第１９７０３４８２Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
技術の現状にともなう欠点に鑑みて、本発明の目的は、従来のマイクロカテーテルを通して管腔径の小さい頭蓋内血管に導入することもでき、配置及び位置換えが十分可能であり、必要な場合にはマイクロカテーテル内に引き戻すことができ、血管の風船様拡大及びフィステルが閉塞物質で満たされ得るような態様でそれらに被せるに適する移植物を提供することにある。さらに、利用できる移植物を、血管内径に比較的自由に、すなわち特定の血管内径に合せ込む必要なしに、適合させ得るようにすることも望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題は、本発明にしたがい、一方の側で、連結点において頂点に達するテーパ構造にあるメッシュ構造を形成する、相互に連結されたストリングまたは線条をもつ長さ方向に開いたチューブの形態を有する、冒頭に述べたタイプの医用移植物を提供することにより達成される。
【００１３】
言い換えれば、本発明にしたがう移植物は、つくり込まれた重複構造の結果として、好ましくは重なり合う自由脚をもつスロット付チューブまたはホースの形態をとる、平坦な物体からなる。体積縮小形態において、移植物は巻き上げられた状態にある。すなわち、体積縮小状態にある移植物の直径は重複構造の直径に比較してかなり縮小されている。移植物が解放された後、移植物はつくり込まれた構造をとろうとし、移植物を囲む血管で許されるような大きさまで広がる。そのような広がる渦巻きバネの形の拡大により、移植物は、様々な内径をもつ血管に適用され得るような態様で自動的に血管または管腔の内径に適合することになる。この結果、細い血管の場合には２本の自由脚の重なりが比較的大きくなり、太い血管では重なりが小さくなり、血管分枝の場合には望ましい形質でさえあり得る自由間隙さえもつくられる。
【００１４】
移植物本体は互いに連結されたストリングまたは線条からなるメッシュ様構造を有する。移植物が例えば冠状動静脈ステントとして多く用いられるような型抜き構造を有する場合に、ストリングが用いられ、線条からなるメッシュ構造は、移植物が編み上げまたは編組構造を有するマットの形態にあるかあるいは互いに溶着された個々の線条の形態にある場合に見られる。
【００１５】
巻き上げられて、移植物が導入される血管の壁との密着を確立できる長さ方向に開いた物体を形成する平坦な、すなわち２次元の、構造体であることが本発明の重要な態様である。
【００１６】
一方の側で、連結点において頂点に達するテーパが付けられたストリングまたは線条により、配置部位が正しくないかまたは移植部位への適合が不十分である場合に、カテーテルの位置が変えられた後で移植物を別の移植物と交換するかまたは再移植することができるように、カテーテル内に容易に引き込むための誘導ワイヤに移植物を連結したままにしておくことができる。テーパ構造の結果として、マイクロカテーテルに入る移植物はより堅く巻き上げられ、誘導ワイヤにかけられる引っ張り力及び相互作用するカテーテルリムにより加えられる力によって、再び体積縮小形態をとる。
【００１７】
カテーテル自体内で、移植物は巻き上げられたワイヤネットに類似の体積縮小形態にある。推力がかけられた場合には、誘導ワイヤの作用により軸方向圧縮も生じるであろうし、解放されて重複構造がとられる場合には、小さな長さ方向収縮がおこり得るであろう。しかし、拡張型ステントで見られる長さ方向収縮は、本発明にしたがうステントでは微々たる程度でしか生じないであろう。
【００１８】
テーパ構造の末端にある医用移植物の連結点は、同時に、誘導ワイヤに対する、直接のまたは連結素子を介する、締結点としてはたらく。型抜きされた金属ホイルまたはエキスパンドメタルホイルの場合、この点は移植物のストリングが収斂する点を表す。個々の線条からなるメッシュ様構造の場合には、少なくとも２本の線条がこの点に収斂し、溶着または捲縮によって互いに連結される。
【００１９】
連結点は通常、誘導ワイヤが移植物から切り離された後も移植物に取り付けられたままでいる連結素子またはその一部としても機能する。この連結点を白金スパイラル内に配置するかまたは白金スパイラルを介して連結素子に取り付けると便宜がよいことがあり、白金スパイラルは位置決め目的のためのＸ線反射マーカーとしても役立ち得る。例えば独国特許発明第１００１０８４０Ａ１号明細書に説明されているような、電解腐食性の連結素子が特に好ましい。そのような連結素子により、移植物が正しい位置に配された後に、短時間、例えば１０秒から６０秒間、電気エネルギーを印加することにより移植物の誘導ワイヤからの切離しが可能になる。
【００２０】
既述したように、医用移植物は、あらかじめ定められた重複構造の結果として、巻き上げられてホースにされる平坦な、すなわち２次元の物体で構成される。これにより移植物の自由脚が少なくとも僅かに重なり合うことが好ましい。
【００２１】
移植物本体は、例えばレーザ技術による方法を用いて、適切なストリングパターンが与えられたホイルからなることができる。ストリング幅は、例えば０.０５から０.２ｍｍである。製造法はチューブ型冠状動静脈ステントに用いられる方法と同じである。
【００２２】
あるいは、それぞれのストリング幅が同じ大きさのエキスパンドメタルホイルを用いることができる。この場合、引き続いてホイルを平滑にして、全てのストリングが確実に同じ面上に配置されるようにすることが好ましい。ホイルの厚さは通常０.０２ｍｍと０.２ｍｍの間の範囲にある。より厚いホイルでも、例えば冠状動静脈ステントのような別の適用分野に、例えば胆管または尿管を含む身体の別の領域に、ステントを用いることができる。
【００２３】
メッシュ幅は一般に０.５ｍｍと４ｍｍの間の範囲にあり、移植物内で変わることができる。同じことがストリング幅にも当てはまる。すなわち、幅及び長さがより大きく、及び／またはストリング幅がより大きいかまたは線条がより太い、メッシュをテーパ領域に用いることが一般に好ましい。テーパ構造の領域においては、血管壁を覆うための支持体を備える必要は通常はないが、他方では引っ張り強さ及び推力強度の増大によって必要となる。
【００２４】
線条を縦編みまたは横編みにした構造でつくられたメッシュ構造が用いられる場合、溶着で相互連結された線条を用いることもできる。線条太さは通常は０.０１ｍｍと０.１ｍｍの間、好ましくは０.０２ｍｍと０.０７６ｍｍの間の範囲にある。メッシュ幅に関しては上述した値が適用されることになる。
【００２５】
メッシュ構造が溶着によって相互連結された個々の線条からなる場合には、レーザ溶着法が用いられることが好ましい。個々の線条で編み上げられた編組は、例えばワイヤメッシュ製造の分野で既知であるかあるいは織物技術から知られているような、一般に既知の縦編みまたは横編みの編組法によりつくられる。このような状況においては、巻き上げられた縁が得られる縦編み構造を有する編み上げ編組が、製造プロセスの結果として、この態様で重複構造を縦編み法を用いて作成することができるから、特に好ましい。ドイツ語で“フリュス（Fluse）”として織物専門家に知られる縦編み構造が特に好ましい。
【００２６】
本発明にしたがう医用移植物の従来の膨張型ステントに優る特別な利点は、処置されるべき血管への適合時に長さ方向の収縮がもはやおこらないであろうということである。あらかじめ定められた“巻き付き”特性を有する長さ方向に開いた構造はステントの長さ方向の伸びにいかなる影響も与えない。ホイル構造本体は推力及び引っ張り力の影響の下で寸法が極めて正確であることがわかった。縦編み構造及び溶着によって相互連結された個々の線条からなるメッシュ様構造についても同じことが当てはまる。
【００２７】
個々のストランドの編組からなり、いわゆるロープにつくられた線条を用いることもできる。１２本から１４本のストランドからなる総合太さが０.０２ｍｍの編組が有用であることがわかった。
【００２８】
縦編み法または横編み法を用いてあるいは編組により重複構造を移植物につくり込むことができない場合には、形状記憶特性を有する材料を用いることができる。例えば、そのような材料は、ニチノールの名称で知られるチタン及びニッケルを含む合金からなり、鉄及び銅ベースの合金からなるものもある。形状記憶特性は応力誘起マルテンサイト型変態または温度誘起マルテンサイト型変態に基づくことができ、あるいはこれら２つの変態の組合せの結果であり得る。
【００２９】
特に線条のための材料として、白金、白金合金、金及びステンレス鋼を用いることも可能である。一般的に言って、適切な要件を満たす医学技術で既知の全ての永久移植物材料を用いることができる。
【００３０】
先に述べたように、本発明にしたがう移植物は特に、位置決め及び移植の監視を可能にするＸ線反射マーカーを備えることもできる。そのようなマーカーは、近端、特にストリングまたは線条の連結点に配置されるスパイラルの形態を有することができる。好ましくは、Ｘ線反射マーカーは、特にメッシュ構造に組み入れられるかまたは取り付けられる白金素子または白金／イリジウム素子の形態で、移植物の遠端に配置することもできる。特に、本発明にしたがう移植物のメッシュは、一様に配置されたマーカー素子を収容するラグを遠端に備えるかまたはラグで終端することができる。
【００３１】
さらに、本発明は、切離しできるような態様で移植物の遠端に連結される誘導ワイヤとの、上述した移植物の組合せに関する。そのような切離し可能性は、特に、従来技術から知られているような、電気エネルギーの影響の下で腐食させることが可能な素子を用いて、もたらされる。誘導ワイヤは他の点では普通に知られており、カテーテルを通して移植部位まで移植物を押し込み、移植物が誤った位置に配された場合に移植物をカテーテル内に引き込むに適するタイプの誘導ワイヤが適用される。腐食点が誘導ワイヤ本体の領域にもあり得るか、あるいは他の点では既知の機械的または熱的切離し法に基づき得ることが明白に理解される。
【００３２】
最後に、本発明は動脈瘤またはその他の血管異常の処置のために用いられるべきシステムにも関し、そのようなシステムは、第１のマイクロカテーテル、第１のマイクロカテーテルを所定の位置におくための第１の誘導ワイヤ、第１のマイクロカテーテルを通して移植物を移動させて所定の位置に配するための第２の誘導ワイヤ、及び切離し可能な態様で第２の誘導ワイヤの遠端に取り付けられる移植物を備える。移植物の巻き上げられた構造により、及び誘導ワイヤとの組合せの利用の結果として、第１のマイクロカテーテルを配置した後に第１の誘導ワイヤを取り出し、移植物が取り付けられた第２の誘導ワイヤを導入して扱うことができる。従来のこのタイプの移植物は必ず、一般に移植物を回収することはできない、いわゆるプッシャー法を用いて導入されていた。
【００３３】
好ましい実施形態により、本システムには第２のマイクロカテーテルが備えられ、第２のマイクロカテーテルは、移植物が取り付けられた第２の誘導ワイヤを、第２のマイクロカテーテル内で滑動可能であり、第１のマイクロカテーテルを通して目標部位に移動させることができるようにして収容するために設計される。第２のマイクロカテーテルの滑動性を高める被覆により、取り扱いを容易にすることができる。
【００３４】
第１のマイクロカテーテル自体は、例えば神経系放射線医学に広く用いられ、０.５１ｍｍ（２０ミル）と０.３６ｍｍ（１４ミル）の間の範囲にある直径／内径を有するタイプの、従来のマイクロカテーテルである。
【００３５】
さらに、本システムは、前もって想定された切離し位置における移植物の誘導ワイヤからの電解手段を用いる切離しのための従来の電気部品を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】ハニカム構造を有する、本発明にしたがう移植物を示す
【図２】ハニカム構造を有する、本発明にしたがうステントの別の実施形態を示す
【図３】ハニカム構造を有する、本発明にしたがうステントの第３の実施形態を示す
【図４】本発明にしたがう移植物に用いることができるような縦編み構造を示す
【図５】本発明にしたがうステントを誘導ワイヤ及びカテーテルとともに示す
【図６】図６ａは重複形状にある本発明にしたがう移植物の略図を示し、図６ｂは    体積縮小形状にある本発明にしたがう移植物の略図を示す
【図７ａ】本発明にしたがうシステムに用い得るようなマーカー素子を示す
【図７ｂ】本発明にしたがうシステムに用い得るようなマーカー素子を示す
【図８ａ】本発明にしたがう移植物を切離し可能な態様で誘導ワイヤに連結できる手段を用いる切離し位置の略図を示す
【図８ｂ】本発明にしたがう移植物を切離し可能な態様で誘導ワイヤに連結できる手段を用いる切離し位置の略図を示す
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明を添付図面を用いてさらに詳細に説明する。
【００３８】
図１にしたがう移植物は、本事例においてはレーザ溶着法を用いて相互連結された複数本の線条からなる、メッシュまたはハニカム構造からなる。移植物は、本体機能部分Ａ及び近端テーパ構造Ｂに細分することができ、これら２つは、とりわけ、異なるメッシュサイズにより弁別可能である。機能部分Ａの保持機能の実施を可能とするため、機能部分Ａのメッシュ３は、動脈瘤に配置される閉塞スパイラルの保持に役立つように比較的狭く保たれる。移植物の近端テーパ部分Ｂには、最低限の閉塞効果を有するように最適化された、より広いメッシュ構造４が形成されている。テーパ構造領域において、移植物が導入されて所定の位置に配されるときに連結点５にかけられる誘導ワイヤの推力及び引っ張り力を機能部分Ａにより良く伝達できるように、線条はより太いことが好ましい。機能部分Ａにおける線条太さは一般に０.０２ｍｍと０.０７６ｍｍの間の範囲にあり、部分Ｂにおいて線条太さは０.０７６ｍｍないしそれ以上である。
【００３９】
近端部分Ｂは連結点５において４５°から１２０°の角度をなすことが好ましく、特に約９０°の角度をなすことが好ましい。メッシュサイズ及びメッシュ形状と同じく、線条太さ（またはストリング幅）は、安定性、可撓性等についての様々な要件に適するように広い範囲にわたって変わり得る。近端部分も血管壁に接し、したがって血管内の血流を妨げないことは疑いない。
【００４０】
遠端において線条２は、移植物の位置決めを容易にする白金マーカーを保持するに適するタイプの一連の“テイル”６で終端する。
【００４１】
重複構造をとっている場合には、移植物１は、縁端７及び８が少なくとも互いに近接する位置に配され、好ましくは縁端領域で重なり合うように巻き上げられる。体積縮小形態において、移植物１は、ワイヤメッシュロールと同様に、そのように形成されたロールを容易にマイクロカテーテルに導入してマイクロカテーテル内を移動させることができるような程度にまで巻き上げられている。マイクロカテーテルから解放されると、巻き上げられた構造は弾けて開き、前もってつくり込まれた重複構造をとろうとし、そうすることで処置されるべき血管の内壁に寄り添い、その場所に存在するフィステル、血管分枝または動脈瘤を表面から覆う。この場合、“巻き上げ”の程度は血管容積により支配され、血管が細いほど移植物１の縁端７及び８の重なりが大きくなるであろう。一方で血管が太いほど重なりは小さくなり、“重なり外れ”さえもおこるであろう。したがって、それでも移植物が確実に残留張力を示すように十分な注意を払う必要がある。
【００４２】
使用可能な適切な材料は形状記憶特性を有する合金である。完成製品は、つくり込まれる構造が永久的に確立されるように、材料に従来施される温度での焼き戻し処理にかけられる。
【００４３】
図２は上述したハニカム構造を有する本発明にしたがうステント１の別の実施形態を示し、図２では中央領域においても周縁領域１０においても補助線条９を用いて近端テーパ部分Ｂが機能部分Ａに連結されている。そのような補助線条９及び１０により、近端構造Ｂから機能部分Ａへの引っ張り力及び推力の、ステントが位置を変えられなければならず、したがってマイクロカテーテル内に引き戻されなければならない場合は特に、引っ張り力がより良く伝達され得るような、より一様な伝達が生じる。これにより、ステントの巻き上げのやり直しが容易になるであろう。同様に、ステントが動かされて所定の位置に配されるときにおこる推力の伝達が容易になり、よってステントを緩やかにあてがうことができる。さらに、同じ参照数字が同じ位置に適用されていることが指摘される。
【００４４】
図３は、主部が真っ直ぐに延びる線条９で形成される縁端７及び８をもつハニカム構造を有する、本発明にしたがうステント１の別の実施形態を示す。本実施形態にしたがえば、点５において誘導ワイヤにより加えられる推力または圧力がステントの機能部分Ａの縁端７及び８に極めて直截に伝達され、図２を参照して述べた効果がさらに高められる。
【００４５】
図１及び２に示される実施形態と同じく、図３による実施形態は、型抜きホイルを使用できる。すなわち、個々の線条２，９及び１０が、型抜き法を用いて処理されたホイルの残余部分である個々のストリング（ランド）で置き換えられている。チューブ構造を有するステントの作成のためのレーザ型抜き法は既知であり、頻繁に説明されている。ステントに適するパターンの作成のためのホイルの処理は類似の方法で実施される。重複構造のつくり込みは線条構造版に用いられるつくり込みと同様にして実施される。
【００４６】
型抜き法を用いて加工されたホイルは、ばり及びその他の不整を除去し、平滑表面及び丸み付縁端を得るために電気化学的手段によって仕上げられることが好ましい。そのような電気化学的性質の加工プロセスは当業者には既知であり、医学技術においては既に普及し、広く用いられている。このような状況において、２次元形状に基づき、引き続いて３次元構造がつくり込まれる、本発明にしたがうステントは、作成中に既に３次元構造を有し、高度に複雑で高費用の加工プロセス及び装置が必要な従来の‘チューブ型’ステントより容易に作成及び処理できることに注意すべきである。
【００４７】
上で指摘したように、本発明にしたがう移植物のメッシュ構造は個々の線条の編組から構成できる個々の線条２がメッシュ様構造１１を形成する個々のループ３を有する‘一目編みジャージー織’の形態に編み上げられているそのような編組構造が図４に示される。このタイプの一目編みジャージー生地は針列により既知の態様で作成される。一目編みジャージー生地は、編み目の右側及び左側の、見た目が異なる２つの織面を有する。一目編みジャージー織材の特徴は、横方向伸縮性が低く、非常に軽いことである。
【００４８】
本明細書で扱われる重複構造及び適用に対して利点がある、例えば、いわゆる“フリュス”織（ドイツ語）として知られるような編み上げられた巻き上げ構造の織縁を有することが特に有利であると考えられる。この場合、重複構造は、編み上げプロセスを用いてつくり込むことができる、しかし、この場合も形状記憶合金の使用が可能であり、有用である。
【００４９】
そのような編み上げ構造の作成には、既知の編み上げプロセス及び技法を用いることができる。しかし、本発明にしたがう移植物は寸法が極めて小さい−例えば寸法は２ｃｍ×１ｃｍである−から、例えば、横編みまたは縦編み織が始まるか、あるいはそのような生地から延びる、それぞれの金属線条からなるリムをもつ形態の、非金属線条の、紡織繊維の従来の縦編みまたは横編み織生地の枠組みで移植物を作成することが有利であることがわかった。横編みまたは縦編み織生地のリムにおける金属部分の配置は、上述した巻き上げ効果を達成する上で重要である。編み上げ織生地の非金属部分は、灰化、化学的破壊または適する溶剤を用いる溶解によって最終的に取り除かれる。
【００５０】
図５は誘導ワイヤ２１と、溶着により互いに連結された線条２からなる、誘導ワイヤ２１に取り付けられた移植物１との組合せを示す。図から、遠端６及び、テーパ構造において移植物の線条が収斂し、同時に誘導ワイヤ２１との結合場所を表す、連結点５が明らかにわかる。誘導ワイヤ２１は従来方法でつくられたマイクロカテーテル２２に導入される。
【００５１】
カテーテル２２内で誘導ワイヤ２１を移動させることにより、移植物１はカテーテルから押し出されるか、またはカテーテルに引き込まれる。ステントがマイクロカテーテルから押し出されると、メッシュ様構造はつくり込まれた重複形状をとろうとし、マイクロカテーテルに引き戻される場合に、メッシュ構造は利用できる内部スペースに適合するように折り畳まれる。
【００５２】
メッシュ構造の剛性の結果として、移植物は、血管系内で最適に位置決めされるまで、事実上制限なしに誘導ワイヤ２１により前後に移動させることができる。
【００５３】
先に述べたように従来のマイクロカテーテルを用いることができる。しかし、本発明にしたがう移植物及び本発明にしたがう移植物と誘導ワイヤの組合せの利点は、従来の誘導ワイヤ／マーカーシステムによってマイクロカテーテルを所定の位置に配した後に、本発明にしたがう誘導ワイヤ２１と移植物１の組合せをマイクロカテーテルに導入し、マイクロカテーテルを通して移植部位に向けて移動させ、次いで、外に出して移植部位に施し得ることである。あるいは、より内径の小さい第２のマイクロカテーテルに誘導ワイヤ２１及び移植物１を収め、初めに配置されたマイクロカテーテル内の第２のマイクロカテーテルにより、誘導ワイヤ２１及び移植物１を移植部位に移動させることが可能であろう。いずれの場合にも、移植物を前後方向に容易に誘導できる。
【００５４】
図６ａは重複形状にある本発明にしたがう移植物の略図を示し、図６ｂは体積縮小形状にある本発明にしたがう移植物の略図を示す。図６に示されるような広がった形状において、移植物１は縁端７及び８が若干重なる環形構造を形成する。図６ａは、連結点５が縁端７及び８にほぼ対向して配置されている上面図として、近端から移植物１を示す。本発明にしたがう組合せにおいて、誘導ワイヤ２１は連結点５に取り付けられる。
【００５５】
図６ｂは、例えば、巻き上げられた状態でマイクロカテーテル内に配置されているような、体積縮小形態にある同じ移植物を示す。図６ｂに示されている場合、巻き上げられた移植物１は全部で２巻きされており、連結点５が近端に配置され、２つの横縁７及び８がロールまたはスパイラルの始点及び終点である。この構造はマイクロカテーテル２２により体積縮小形態に保持され、移植物１がマイクロカテーテル２２から押し出されると、移植物１は弾けて、図６ａに示されるような、渦巻きバネと同様の、広がった形状になる。
【００５６】
図７ａは本発明にしたがう移植物に適するマーカー素子１２を示し、マーカー素子１２は移植物１の縁端に配置することができる。マーカー素子１２は、（突出し部分は全くなしに移植物の平面と同じ面で）マーカー素子内部に一様に配置された小さなマーカープレート１５を備える“ラグ”１３からなり、このプレートはＸ線反射材料、例えば白金または白金−イリジウムでつくられている。マーカープレート１５はレーザ溶着法を用いて周囲の移植物構造に連結される。
【００５７】
図７ｂは、移植物１の（図１に参照数字６で示される）遠端におけるマーカー素子１２の配置の例を示す。
【００５８】
図８ａ及び８ｂは、本発明にしたがう移植物が切離し可能な態様で誘導ワイヤに連結されている、異なる２つの切離し構造の略図を示す。いずれの場合にも切離し構造２３は電解質に接触しているときに電気エネルギーの影響の下で溶解するダンベル型素子からなる。図８ａでは、ダンベル型素子の近端（誘導ワイヤ側）に誘導ワイヤの補強スパイラル２６と相互作用するスペイラル構造２５が配置される。遠端には、レーザ溶着法を用いて白金スパイラル２８に連結されたボール型素子２７が配置され、白金スパイラル２８は続いて移植物の近端にある連結点５と連結される。白金スパイラル２８は移植物１の近端Ｘ線反射マーカーとしてもはたらく。
【００５９】
ボール型素子２７と連結点５の間の結合を強化するためには、補強ワイヤ２９が有効であり得る。あるいは白金スパイラル２８を、白金スパイラル２８にかかる引っ張り力及び推力に耐える態様に構成することもできる。
【００６０】
切離し素子２３には、電解質内において電気エネルギーの影響の下で腐食を受け易い、鋼鉄材が特に有用であり得る。腐食を加速し、切離し時間を短縮するため、例えば切削法または熱処理の適用による、ダンベルの構造的または化学的弱化が有益であり得る。
【００６１】
一般にダンベル２３の電解質が接し得る部分の長さは０.１ｍｍから０.５ｍｍであり、特に０.３ｍｍである。
【００６２】
スパイラル構造２５は溶着スポットによりダンベル型素子２３及び誘導ワイヤ２１の補強スパイラル２６のいずれにも確実に固定される。誘導ワイヤ２１自体はマイクロカテーテル２２内に滑動可能な態様で収められる。
【００６３】
図８ｂは、ダンベル型素子２３が両端にボール型素子２７を有する点で図８ａの実施形態と異なる、第２の実施形態を示し、遠端のボール型素子２７はスパイラル２８を介して移植物の連結点５に連結され、近端のボール型素子２７はスパイラル２６を介して誘導ワイヤ２１に連結される。
【００６４】
別の切離し方式、例えば、機械的方式または溶融切断プラスチック連結素子に基づく方式ももちろん適用できる。
【符号の説明】
【００６５】
１    移植物
２    線条
３，４    メッシュ構造
５    連結点
７，８    縁端
１２    マーカー素子
２１    誘導ワイヤ
２２    マイクロカテーテル
２３    連結素子
２６，２８    白金スパイラル
Ａ    機能部分
Ｂ    テーパ構造部分
【図１】
2010264261.tif 000003
【図２】
2010264261.tif 000004
【図３】
2010264261.tif 000005
【図４】
2010264261.tif 000006
【図５】
2010264261.tif 000007
【図６】
2010264261.tif 000008
【図７ａ】
2010264261.tif 000009
【図７ｂ】
2010264261.tif 000010
【図８ａ】
2010264261.tif 000011
【図８ｂ】
2010264261.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成22年8月26日(2010.8.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近端及び遠端を有し、前記遠端側にメッシュ構造の機能部分を備えると共に前記近端側に該近端に向かってテーパが付けられたメッシュ構造のテーパ部分を備えた医用移植物であって、
前記テーパ部分の近端に、該テーパ部分が収斂すると共に前記移植物を所定の位置に配置するための誘導ワイヤが取り付けられる連結点を有し、
前記機能部分のメッシュ構造は、その遠端部に２つの縁端を有し、
前記移植物は、移植部位においては、該移植物の長手方向に延びるチューブ状の重複構造をとるように予備形成されるが、マイクロカテーテル内に挿入できるように巻き上げられた構造の体積縮小形態をもとることができるように構成され、
前記移植物が前記巻き上げられた構造の体積縮小形態をとる場合、前記機能部分のメッシュ構造における前記２つの縁端は、該移植物が前記巻き上げられた構造中で複数の層を有するように、重なり合うことを特徴とする医用移植物。
【請求項２】
前記テーパ部分のメッシュ構造が、前記機能部分のメッシュ構造よりメッシュサイズが大きいことを特徴とする請求項１記載の医用移植物。
【請求項３】
前記誘導ワイヤが、前記連結点に切り離し可能に取り付けられることを特徴とする請求項１または２記載の医用移植物。
【請求項４】
前記連結点と前記誘導ワイヤとの間に、電気エネルギーの影響の下で溶解する腐食性連結素子が設けられることを特徴とする請求項３記載の医用移植物。
【請求項５】
形状記憶特性を有する合金を含むことを特徴とする請求項１から４いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項６】
前記テーパ部分が、前記連結点に取り付けられる白金スパイラルで収斂すること特徴とする請求項１から５いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項７】
型抜きホイルからなることを特徴とする請求項１から６いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項８】
個々の線条のメッシュ編組からなることを特徴とする請求項１から６いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項９】
前記遠端に１つまたは複数のマーカーを有することを特徴とする請求項１から８いずれか１項記載の医用移植物。
【請求項１０】
マイクロカテーテルと共に使用するものであり、位置換えが可能であると共にマイクロカテーテル内に引き戻すことができることを特徴とする請求項１から９いずれか１項記載の医用移植物。