(57)【要約】【課題】オペレータの無駄な拘束時間を低減し、試薬を無駄にすることのない自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法を提供すること。【解決手段】検体を試薬と反応させることによって検体の分析を行う自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法。自動分析装置１は、標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定し、分析結果が異常であると判定した場合に、精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御判定部２５を備えている。【選択図】        図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を試薬と反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置であって、
標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定し、前記分析結果が異常であると判定した場合に、前記精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
分析結果の異常を告知する告知手段を備えていることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記制御手段は、前記試薬のロット番号が変更された場合、ロット番号が変更された当該試薬による前記検体の分析に先行して、当該試薬による前記標準試料と精度管理試料の分析を行わせることを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記制御手段は、前記標準試料又は前記精度管理試料のロット番号ごとの測定結果の平均値、或いは事前に設定した標準試料又は精度管理試料の判定基準値をもとに分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記制御手段は、前記標準試料，精度管理試料又は検体を分注する分注装置の動作異常の有無と、前記標準試料又は前記精度管理試料の測定値の異常の有無との少なくとも一方をもとに前記分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする請求項１〜４のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項６】
検体を試薬と反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置の精度管理方法であって、
標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定する判定工程と、
前記分析結果が異常であると判定した場合に、前記精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御工程と、
を含むことを特徴とする自動分析装置の精度管理方法。
【請求項７】
分析結果の異常を告知する告知工程を備えていることを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置の精度管理方法。
【請求項８】
前記試薬のロット番号が変更された場合、ロット番号が変更された当該試薬による前記検体の分析に先行して、当該試薬によって前記標準試料と精度管理試料を分析させることを特徴とする請求項７に記載の自動分析装置の精度管理方法。
【請求項９】
前記判定工程は、標準試料又は精度管理試料のロット番号ごとの測定結果の平均値、或いは事前に設定した標準試料又は精度管理試料の判定基準値をもとに分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする請求項６〜８のいずれか一つに記載の自動分析装置の精度管理方法。
【請求項１０】
前記判定工程は、前記標準試料，精度管理試料又は検体を分注する分注装置の動作異常の有無と、前記標準試料又は前記精度管理試料の測定値の異常の有無との少なくとも一方をもとに前記分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする請求項６〜９のいずれか一つに記載の自動分析装置の精度管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、自動分析装置は、１日の分析開始時や、試薬切れによってロット番号の異なる試薬ボトルに試薬が変更された場合等に標準試料や精度管理試料を分析し、オペレータが分析結果に基づく測定値から正確性を確認した後、検体の分析を続行している。そして、自動分析装置は、分析中も、所定検体数を分析する都度、精度管理試料を自動的に分析することによって正確性の確認、即ち、精度管理を行っている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】特開２００７−２４８０９０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、自動分析装置のオペレータは、１日の分析作業を開始する際、試薬毎の検量線を作成するため、検量線作成対象となる試薬と標準試料のラックをセットし、分析開始ボタンを押して搬送経路へ流す。そして、オペレータは、前記試薬と標準試料の測光結果が出た後、測光結果が正常か否かを確認し、正常な場合に精度管理試料のラックをセットし、分析開始ボタンを押して搬送経路へ流す。この精度管理試料の測光結果が出た後、オペレータは、同様に測光結果が正常か否かを確認し、正常な場合に一般検体のラックをセットしてその日の分析作業を開始する。このため、オペレータは、一般検体の分析が開始されるまでは、他の作業があったとしても、自動分析装置から離れることができず、拘束時間が無駄になるという問題があった。
【０００５】
また、分析中に精度管理を自動的に行った場合、自動分析装置は、分析結果に異常があっても、分析結果にリマークを付して検体の分析を続行してしまう。このため、このような場合には、標準試料や精度管理試料の分析結果に異常を生じた以降の検体を再検に回さなければならず、試薬や分析時間が無駄になるという問題があった。
【０００６】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、オペレータの無駄な拘束時間を低減し、試薬を無駄にすることのない自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、検体を試薬と反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置であって、標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定し、前記分析結果が異常であると判定した場合に、前記精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御手段を備えたことを特徴とする。
【０００８】
また、本発明の自動分析装置は、上記の発明において、分析結果の異常を告知する告知手段を備えていることを特徴とする。
【０００９】
また、本発明の自動分析装置は、上記の発明において、前記制御手段は、前記試薬のロット番号が変更された場合、ロット番号が変更された当該試薬による前記検体の分析に先行して、当該試薬による前記標準試料と精度管理試料の分析を行わせることを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の自動分析装置は、上記の発明において、前記制御手段は、前記標準試料又は前記精度管理試料のロット番号ごとの測定結果の平均値、或いは事前に設定した標準試料又は精度管理試料の判定基準値をもとに分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の自動分析装置は、上記の発明において、前記制御手段は、前記標準試料，精度管理試料又は検体を分注する分注装置の動作異常の有無と、前記標準試料又は前記精度管理試料の測定値の異常の有無との少なくとも一方をもとに前記分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする。
【００１２】
また、上述した課題を解決し、目的を達成するために、検体を試薬と反応させることによって前記検体の分析を行う自動分析装置の精度管理方法であって、標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果における異常の有無を判定する判定工程と、前記分析結果が異常であると判定した場合に、前記精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御工程と、を含むことを特徴とする。
【００１３】
また、本発明の自動分析装置の精度管理方法は、上記の発明において、分析結果の異常を告知する告知工程を備えていることを特徴とする。
【００１４】
また、本発明の自動分析装置の精度管理方法は、上記の発明において、前記試薬のロット番号が変更された場合、ロット番号が変更された当該試薬による前記検体の分析に先行して、当該試薬によって前記標準試料と精度管理試料を分析させることを特徴とする。
【００１５】
また、本発明の自動分析装置の精度管理方法は、上記の発明において、前記判定工程は、標準試料又は精度管理試料のロット番号ごとの測定結果の平均値、或いは事前に設定した標準試料又は精度管理試料の判定基準値をもとに分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする。
【００１６】
また、本発明の自動分析装置の精度管理方法は、上記の発明において、前記判定工程は、前記標準試料，精度管理試料又は検体を分注する分注装置の動作異常の有無と、前記標準試料又は前記精度管理試料の測定値の異常の有無との少なくとも一方をもとに前記分析結果における異常の有無を判定することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、標準試料又は精度管理試料を分析した際、所定値を基準に分析結果における異常の有無を判定し、分析結果が異常であると判定した場合に、精度管理試料又は検体の分析作業を停止するので、オペレータの無駄な拘束時間を低減し、試薬を無駄にすることのない自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法を提供することができるという効果を奏する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、本発明の自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法にかかる実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。図１は、本実施の形態に係る自動分析装置の概略構成を模式的に示す図である。図２は、自動分析装置の試料分注部の構成を示す模式図である。
【００１９】
自動分析装置１は、試料および試薬を反応容器にそれぞれ分注し、その反応容器内の液体に対する光学的な測定を行う測定機構１Ａと、測定機構１Ａの駆動制御を行うと共に、測定機構１Ａにおける測定結果の分析を行う分析制御機構１Ｂとを有している。自動分析装置１は、これら二つの機構１Ａ，１Ｂが連携することによって複数の試料の免疫学的な分析を自動的かつ連続的に行う。以後、例えば、自動分析装置１が不均一系反応を用いた免疫学的な測定を行うものとして説明する。
【００２０】
測定機構１Ａは、図１に示すように、ラック移送部２、担体試薬容器保持部５、試薬容器保持部６、反応容器保持部７、試料分注部９、担体試薬分注部１２、液体試薬分注部１３、反応容器移送部１４、Ｂ／Ｆ洗浄部１７、攪拌部１８及び測光部１９等を備えている。
【００２１】
ラック移送部２は、複数のラック３をセットすると、これらを矢印で示すように順次試料分注部９へ自動的に移送する。ラック３は、試料容器４を搭載する凹部が長手方向に沿って複数設けられている。試料容器４は、患者から採取した試料Ｓpが収容されている。ここで、試料容器４には、収容した試料に関する試料情報を記録した記録媒体が貼付されている（図示せず）。このため、測定機構１Ａは、図１に示すように、試料容器４に貼付された記録媒体から試料情報を読み取る読取部ＣＲ1がラック移送部２の近傍に設けられている。
【００２２】
担体試薬容器保持部５は、担体試薬容器５ａを保持するホイールと、このホイールの底面中心に取り付けられ、その中心を通る鉛直線を回転軸としてホイールを回転させる駆動手段とを有している。そして、担体試薬容器保持部５は、図１に示すように、担体試薬を収容した複数の担体試薬容器５ａを保持している。試薬容器保持部６及び反応容器保持部７も担体試薬容器保持部５と同様に、ホイールおよびこのホイールを回転させる駆動手段をそれぞれ有している。
【００２３】
試薬容器保持部６は、図１に示すように、各種液体試薬をそれぞれ収容した複数の試薬容器６ａを保持している。試薬容器保持部６は、試薬の劣化や変性を抑制するために室温よりも低温に設定されている。ここで、担体試薬容器５ａ及び試薬容器６ａは、内部に収容する担体試薬や試薬に関する試薬情報を記録した記録媒体がそれぞれ貼付されている（図示せず）。このため、担体試薬容器保持部５及び試薬容器保持部６は、担体試薬容器５ａに貼付された記録媒体から試薬情報を読み取る読取部ＣＲ2、試薬容器６ａに貼付された記録媒体から試薬情報を読み取る読取部ＣＲ3が近傍に設けられている。
【００２４】
反応容器保持部７は、図１に示すように、分注される試料と試薬とを反応させる反応容器８を外周縁に沿って保持している。反応容器保持部７は、保持する反応容器８を人間の体温と同程度の温度に保温している。ここで、反応容器８は、試料Ｓpの分析毎に使い捨てられる使い捨てタイプの合成樹脂製の容器である。
【００２５】
試料分注部９は、ラック移送部２と反応容器保持部７の近傍に配置され、ラック３上の試料容器４に収容されている試料Ｓpを反応容器保持部７が保持する反応容器８に分注する。試料分注部９は、図１に示すように、水平方向の動作線上に未使用のチップ９ｂを保持するチップ格納部１０と、使用済みのチップ９ｂをプローブ９ａから取り外して廃棄するチップ廃棄部１１とが設けられている。試料分注部９は、試料Ｓpを分注するたびにプローブ９ａの先端のチップ９ｂを新たなチップ９ｂに交換する。
【００２６】
そして、試料分注部９は、図２に示すように、金属等の導電性材料から成る細管状のプローブ９ａの先端に着脱自在に装着されるプラスチック等の絶縁性材料から成るチップ９ｂによって試料Ｓpを分注する。このため、試料分注部９は、プローブ移送部９１、シリンジ９２、シリンジ９３、液面検知部９４、詰り検知部９５及び分注制御部９６を有している。
【００２７】
プローブ移送部９１は、プローブ９ａを鉛直方向に昇降駆動すると共に、水平方向に回転駆動させることによってプローブ９ａを鉛直方向と水平方向に移送する。
【００２８】
シリンジ９２は、図２に示すように、シリンダ９２ａおよびピストン９２ｂを有しており、プローブ移送部９１がプローブ９ａを移送するのにあわせてチップ９ｂの先端から外部へエアーを押し出す。ピストン９２ｂは、ピストン駆動部９２ｃと接続され、分注制御部９６の制御のもと、シリンダ９２ａの内部を図１においてシリンダ９２ａに沿って上下方向へ摺動させる。これにより、シリンジ９２は、シリンダ９２ａ内部のエアー圧力を、電磁弁Ｖ1、チューブＴ1、電磁弁Ｖ2及びチューブＴ2の順に経由してプローブ９ａへと伝達し、エアーをチップ９ｂの先端から外部へ押し出す。
【００２９】
シリンジ９３は、図２に示すように、シリンダ９３ａおよびピストン９３ｂを有しており、チップ９ｂの先端で試料Ｓpを吸引または吐出する圧力をチップ９ｂに伝達する。ピストン９３ｂは、ピストン駆動部９３ｃに接続され、分注制御部９６の制御のもと、シリンダ９３ａの内部を図１で上下方向へ摺動させる。これにより、シリンジ９３は、シリンダ９３ａ内部のエアー圧力を、電磁弁Ｖ3、チューブＴ3、電磁弁Ｖ2及びチューブＴ2の順に経由してプローブ９ａへと伝達し、チップ９ｂの先端における試料Ｓpの吐出圧または吸引圧を発生する。ここで、シリンジ９３が分注する試料Ｓpの分注量は微量（数マイクロリットル〜数十マイクロリットル程度）である。従って、シリンダ９３ａは、シリンダ９２ａの容積に比べて著しく容積が小さい。
【００３０】
ここで、電磁弁Ｖ1，Ｖ2，Ｖ3は、図２に示すように、三方弁である。電磁弁Ｖ1のチューブＴ1及びシリンダ９２ａと接続されていないポートと、電磁弁Ｖ3のチューブＴ3及びシリンダ９３ａと接続されていないポートは、大気に解放されており、エアーを外部から吸引し、或いは外部へ吐出することができる。なお、図２は配線を省略しているが、電磁弁Ｖ1，Ｖ2，Ｖ3の開閉動作も分注制御部９６の制御に基づいて行われている。
【００３１】
液面検知部９４は、プローブ９ａ下端の試料容器４に収容されている試料Ｓpの液面への接触を電気的に検知する。液面検知部９４は、図２に示すように、電極９４ａ、静電容量検出部９４ｂ及び判定部９４ｃを有している。電極９４ａは、試料容器４の近傍（チップ９ｂの先端で試料Ｓpを吸引する際の試料吸引位置の近傍）に設けられている。静電容量検出部９４ｂは、プローブ９ａと電極９４ａとの間の静電容量を検出する。判定部９４ｃは、静電容量検出部９４ｂから出力される信号に基づいてプローブ９ａと試料Ｓpとの接触の有無を判定する。
【００３２】
静電容量検出部９４ｂは、静電容量方式を採用した従来の液面検知装置における静電容量検出部と同様に構成され、所定の周波数の交流信号を発振して印加する発振回路と、プローブ９ａから出力される信号を増幅する増幅回路と、増幅回路の出力を整流する整流回路と、整流回路の出力を平滑化する平滑回路とを備えている。
【００３３】
判定部９４ｃは、図２に示すように、増幅回路９４ｄと比較回路９４ｅとを有している。増幅回路９４ｄは、静電容量検出部９４ｂからの出力を所定の増幅率で増幅する。比較回路９４ｅは、増幅回路９４ｄの出力を基準値と比較し、その基準値に達した場合に所定の液面検知信号（デジタル信号）を分注制御部９６へ出力し、その基準値に達しない場合に液面検知エラー信号を分注制御部９６へ出力する。ここで、プローブ９ａと電極９４ａとの間の静電容量は、プローブ９ａへのチップ９ｂの装着の有無によって異なっている。このため、判定部９４ｃは、プローブ９ａが移動する際にプローブ９ａからのチップ９ｂの脱落を検知することも可能である。
【００３４】
詰り検知部９５は、チューブＴ2に接続されてプローブ９ａに加わるエア圧力の変化に基づいてプローブ９ａの詰りを検知する。詰り検知部９５は、図２に示すように、圧力センサ９５ａと信号処理部９５ｂとを備えている。圧力センサ９５ａは、プローブ９ａに加わるエアー圧力の変化を検出し、この検出結果に対応する電気信号（アナログ信号）を生成する。信号処理部９５ｂは、圧力センサ９５ａからの出力に対して増幅、Ａ／Ｄ変換等の信号処理を施し、この信号処理の結果に基づくプローブ９ａの詰り検知信号を分注制御部９６へ出力する。
【００３５】
分注制御部９６は、図２に示すように、制御判定部２５から入力される制御信号をもとに試料分注部９の分注動作を制御するもので、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等を用いて実現される。このとき、分注制御部９６は、液面検知部９４から入力される液面検知信号（デジタル信号）と液面検知エラー信号並びに詰り検知部９５から入力されるプローブ９ａの詰り検知信号を制御判定部２５へ出力する。
【００３６】
担体試薬分注部１２及び液体試薬分注部１３は、鉛直方向に昇降駆動すると共に、水平方向に回転駆動して、プローブによって担体試薬や液体試薬を分注するものであり、試料分注部９と略同様の構成を有している。
【００３７】
担体試薬分注部１２は、図１に示すように、担体試薬容器保持部５と反応容器保持部７の近傍に配置され、担体試薬容器保持部５上の担体試薬容器５ａに収容されている担体試薬を反応容器８に分注する。
【００３８】
液体試薬分注部１３は、試薬容器保持部６と反応容器保持部７の近傍に配置され、試薬容器保持部６上の試薬容器６ａに収容されている液体試薬を反応容器８に分注する。担体試薬分注部１２及び液体試薬分注部１３は、プローブの先端にチップを装着することは想定していないが、試料分注部９と同様、分注するたびにプローブの先端のチップを新たなチップに交換するような構成とすることも可能である。
【００３９】
反応容器移送部１４は、鉛直方向に昇降駆動すると共に、水平方向に回転駆動して反応容器８を移送し、反応容器８を反応容器保持部７に設置すると共に、設置した反応容器８を反応容器保持部７から取り除く。このため、反応容器移送部１４の水平方向の動作線上には、未使用の反応容器８を保持する反応容器格納部１５と、使用後の反応容器８を廃棄する反応容器廃棄部１６とが設けられている。
【００４０】
Ｂ／Ｆ洗浄部１７、攪拌部１８及び測光部１９は、図１に示すように、反応容器保持部７の外周に配置されている。
【００４１】
Ｂ／Ｆ洗浄部１７は、吐出ノズルと吸引ノズルとを有している。Ｂ／Ｆ洗浄部１７は、生理食塩水等のＢ／Ｆ洗浄液を吐出ノズルから吐出して反応容器８をＢ／Ｆ洗浄すると共に、Ｂ／Ｆ洗浄後のＢ／Ｆ洗浄液を吸引ノズルによって反応容器８から吸引して廃棄することで、担体試薬のＢ／Ｆ洗浄を行う。
【００４２】
攪拌部１８は、反応容器８の内部に収容された液体を攪拌棒によって攪拌する。測光部１９は、反応容器８内の反応液から発光する光を検出する。測光部１９は、微弱な光を検出可能な光電子増倍管を有する。なお、反応液から発生する蛍光を測定する場合には、測光部１９として励起光を照射する光源を設ける。
【００４３】
分析制御機構１Ｂは、図１に示すように、データ生成部２１、入力部２２、出力部２３、記憶部２４及び制御判定部２５を備えている。
【００４４】
データ生成部２１は、測定機構１Ａにおける測定結果に基づいて試料Ｓpの分析データを生成する。入力部２２は、試料Ｓpの分析に必要な情報及び自動分析装置１の動作指示信号が入力され、キーボードやマウス等が使用される。
【００４５】
出力部２３は、液晶、プラズマ、有機ＥＬ、ＣＲＴ等のディスプレイ装置や音声や警報音によって各種情報を発生するスピーカが使用され、分析結果を含む情報をディスプレイ装置に表示し、又はスピーカから告知すると共に、制御判定部２５を介して分析結果を記憶部２４へ出力する。
【００４６】
記憶部２４は、分析結果を含む情報を記憶する。制御判定部２５は、分析結果が異常であると判定した場合に、精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる制御手段であり、記憶部２４が記憶するプログラムをメモリから読み出すことによって自動分析装置１の各種動作の制御等を行う。また、制御判定部２５は、例えば、１日の分析開始時や分析中に試薬切れによって交換した担体試薬容器５ａ及び試薬容器６ａのロット番号が異なる場合には、精度管理のために自動分析装置１に標準試料を分析させて新たな検量線を作成すると共に、精度管理試料を分析させる。更に、制御判定部２５は、検体分析値の精度管理のため、検体の分析中に自動分析装置１に所定頻度で精度管理試料を分析させる。
【００４７】
そして、制御判定部２５は、標準試料又は精度管理試料を分析した際に、その分析結果を判定し、分析結果が正常である場合には精度管理試料又は検体の分析作業を続行し、異常である場合には精度管理試料又は検体の分析作業を停止させる。このとき、制御判定部２５は、標準試料，精度管理試料又は検体を分注する試料分注部９の動作異常の有無と、標準試料又は精度管理試料の測定値の異常との少なくとも一方をもとに分析結果における異常の有無を判定する。なお、制御判定部２５は、分注制御部９６から入力される液面検知エラー信号とプローブ９ａの詰り検知信号とをもとに試料分注部９の動作異常の有無を判定する。
【００４８】
ここで、以下の説明においては、試料分注部９の動作異常の有無の判定を「メカ動作チェック」と呼び、測定値の異常の有無の判定を「測定値チェック」と呼ぶ。このとき、メカ動作チェックは、標準試料や精度管理試料を分析する際の試料分注部９の機械的な動作のみによって分析結果における異常の有無を判定し、検体の分析を開始するので、分析を早く終了したい場合の選択肢である。一方、測定値チェックは、標準試料や精度管理試料の測定値が出るのを待って分析結果における異常の有無を判定し、検体の分析を開始する。このため、測定値チェックは、試薬や血清、尿、全血等の貴重な検体を無駄にしたくない場合の選択肢である。
【００４９】
従って、分析制御機構１Ｂは、反応液が発光した光を検出した測光部１９からの光信号を受信すると、データ生成部２１が反応容器８内の反応液の発光量を算出する。また、データ生成部２１では、前述した反応液の発光量の算出結果に加えて標準試料から得られる検量線や分析パラメータなどの情報を参照することによってその反応液の成分を定量的に求め、試料Ｓpの分析データを生成する。このようにして得られた分析データは、出力部２３から出力される一方、記憶部２４に格納して記憶される。
【００５０】
更に、標準試料又は精度管理試料を分析した際、分析結果を自動判定する自動判定モードを選択する場合、オペレータは、出力部２３の前記したディスプレイ装置の画面上のアイコンをマウスでクリックしてユーザ設定メニューを選択する。すると、出力部２３のディスプレイ装置は、図３に示すユーザ設定メニュー画面Ｍ1を表示する。このユーザ設定メニュー画面Ｍ1上で「自動判定設定メニュー」の項目を選択してＯＫボタンＢ1を押下することにより、図４に示す自動判定設定メニュー画面Ｍ2に切り替わる。
【００５１】
自動判定設定メニュー画面Ｍ2上で、前記と同様に、「メカ動作チェックのみ」、「メカ動作チェック及び測定値チェック」或いは「自動判定をしない」のいずれかを選択してＯＫボタンＢ2を押下する。但し、「メカ動作チェックのみ」又は「メカ動作チェック及び測定値チェック」を選択した場合は、更に詳細設定ボタンＢ3を押下する。すると、「自動判定をしない」を選択した場合は初期画面に戻る。一方、「メカ動作チェックのみ」又は「メカ動作チェック及び測定値チェック」を選択した場合は、図５に示す項目詳細設定メニュー画面Ｍ3が表示される。
【００５２】
項目詳細設定メニュー画面Ｍ3は、分析対象項目について測定した今回の測定値である今回値を前回値と比較可能であるか否かを選択する画面であり、前回値と比較可能であれば有効を選択し、前回値と比較可能でなければ無効を選択する。そして、項目詳細設定メニュー画面Ｍ3上で選択を終了した後、ＯＫボタンＢ4を押下することにより、自動判定モードが終了する。このとき、ユーザ設定メニューにおける上記各種選択項目は、入力部２２から制御判定部２５へ出力され、分析結果の判定処理において利用される。
【００５３】
以上の構成を有する自動分析装置１における分析処理の概要を、不均一系反応の一例である酵素免疫測定法（ＥＩＡ）のうち、特に２ステップのサンドイッチ法（非競合法）を用いることによって試料中の所定の抗原の濃度を測定する場合について以下に説明する。
【００５４】
先ず、試料Ｓp中の所定の抗原に特異的に結合する抗体によって感作された固相担体を含む担体試薬を担体試薬分注部１２によって反応容器８に分注する。次に、試料分注部９によってその反応容器８に試料Ｓpを分注し、攪拌部１８で担体試薬と試料Ｓpとを混合して１回目の免疫反応（抗原抗体反応）を行わせる。
【００５５】
この１回目の免疫反応の後、Ｂ／Ｆ洗浄部１７においてＢ／Ｆ反応液のＢ／Ｆ洗浄を行い、抗体と特異的に結合せずに遊離している試料Ｓp（抗原を含む）や抗体を固相担体から分離除去する。次いで、Ｂ／Ｆ洗浄後の反応液に標識物質である酵素（第１試薬）を液体試薬分注部１３によって過剰に加え、２回目の免疫反応を行わせる。この２回目の免疫反応後にもＢ／Ｆ洗浄部１７にて反応液の２回目のＢ／Ｆ洗浄を行い、余剰のために遊離している標識物質等を固相担体から分離除去する。
【００５６】
その後、２回目のＢ／Ｆ洗浄後の反応液に標識物質である酵素が活性を発現する発色基質（第２試薬）を液体試薬分注部１３によって分注し、反応液中の標識物質との間で発色反応を行わせ、この発色反応によって発色した光量を測光部１９で測定する。
【００５７】
次に、データ生成部２１が、測光部１９における測定によって得られたデータと抗原の濃度が既知の標準試料から得られたデータ（検量線）との比較演算を行い、分析対象の抗原の試料Ｓp中の濃度を定量的に求めて分析データを生成し、試料Ｓpの分析に係る一連の作業が終了する。
【００５８】
このとき、自動分析装置１は、１日の分析開始時や担体試薬や試薬切れによる交換によって担体試薬容器５ａや試薬容器６ａのロット番号が変更したような場合には標準試料や精度管理試料を分析し、分析中には所定検体数を分析する都度、精度管理試料を分析することによって精度管理を行っている。ここで、例えば、自動分析装置１が標準試料や精度管理試料の分析から１日の分析を開始する場合における、本発明の自動分析装置の精度管理方法を、図６に示すフローチャートを参照して以下に説明する。
【００５９】
先ず、制御判定部２５は、標準試料を分析する（ステップＳ１００）。次に、制御判定部２５は、標準試料の分析結果の判定処理を実行する（ステップＳ１０２）。次いで、制御判定部２５は、標準試料の分析結果が正常か否かを判定する（ステップＳ１０４）。分析結果が正常の場合（ステップＳ１０４，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、精度管理試料を分析する（ステップＳ１０６）。
【００６０】
その後、制御判定部２５は、精度管理試料の分析結果の判定処理を実行する（ステップＳ１０８）。次に、制御判定部２５は、精度管理試料の分析結果が正常か否かを判定する（ステップＳ１１０）。次いで、制御判定部２５は、分析結果が正常の場合（ステップＳ１１０，Ｙｅｓ）、ラック移送部２にセットされた複数のラック３の試料分注部９への移送を開始し、検体の分析を開始する（ステップＳ１１２）。
【００６１】
そして、制御判定部２５は、ラック３によって搬送されてくる総ての検体の分析が終了すると、分析作業を終了する（ステップＳ１１４）。
【００６２】
一方、標準試料の分析結果が異常の場合（ステップＳ１０４，Ｎｏ）、制御判定部２５は、引き続く分析を停止させる（ステップＳ１１６）。次に、制御判定部２５は、出力部２３を介して分析結果の異常を前記ディスプレイ装置に表示し、又はスピーカから告知する（ステップＳ１１８）。これにより、オペレータ又はサービスマンが、自動分析装置１のメンテナンスを行い、入力部２２から異常が解消された旨が入力される。
【００６３】
このため、制御判定部２５は、異常の告知後、入力部２２からの入力信号をもとに異常が解消されたか否かを判定する（ステップＳ１２０）。異常が解消されている場合（ステップＳ１２０，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、ステップＳ１００に戻って引き続くステップを繰り返す。異常が解消されていない場合（ステップＳ１２０，Ｎｏ）、制御判定部２５は、異常が解消されるまでステップＳ１２０を繰り返す。
【００６４】
また、精度管理試料の分析結果が異常の場合（ステップＳ１１０，Ｎｏ）、制御判定部２５は、ステップＳ１１６に移行し、引き続くステップを繰り返す。
【００６５】
ここで、制御判定部２５が実行する分析結果の判定処理を図７に示すフローチャートを参照しながら以下に説明する。
【００６６】
先ず、制御判定部２５は、図７に示すように、自動判定モードが選択されているか否かを判定する（ステップＳ２００）。自動判定モードが選択されている場合（ステップＳ２００，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、メカ動作チェックが選択されているか否かを判定する（ステップＳ２０２）。一方、自動判定モードが選択されていない場合（ステップＳ２００，Ｎｏ）、制御判定部２５は、分析結果の判定処理を終了する。
【００６７】
メカ動作チェックが選択されている場合（ステップＳ２０２，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、メカ動作が正常か否かを判定する（ステップＳ２０４）。この判定は、分注制御部９６から入力される情報をもとに行われる。メカ動作チェックが選択されていない場合（ステップＳ２０２，Ｎｏ）、制御判定部２５は、ステップＳ２０６へ移行する。
【００６８】
メカ動作が正常の場合（ステップＳ２０４，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、測定値チェックが選択されているか否かを判定する（ステップＳ２０６）。一方、メカ動作が異常の場合（ステップＳ２０４，Ｎｏ）、制御判定部２５は、出力部２３を介してメカ動作の異常を前記ディスプレイ装置に表示するかスピーカから告知し（ステップＳ２０８）、分析結果の判定処理を終了する。この告知により、オペレータ又はサービスマンが、試料分注部９のプローブ９ａの目詰まりのチェックや液面検知部９４のメンテナンスを行うことになる。
【００６９】
測定値チェックが選択されている場合（ステップＳ２０６，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、試薬ロット番号が変更されているか否かを判定する（ステップＳ２１０）。この判定は、読取部ＣＲ2，ＣＲ3から入力される試薬情報をもとに行われる。一方、測定値チェックが選択されていない場合（ステップＳ２０６，Ｎｏ）、制御判定部２５は、分析結果の判定処理を終了する。
【００７０】
試薬ロット番号が変更されている場合（ステップＳ２１０，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、今回値が前回値と比較可能であるか否かを判定する（ステップＳ２１２）。この判定は、前回値が正常値であったか否かの判定であり、ユーザ設定メニューにおいて選択され、入力部２２から制御判定部２５へ出力される情報にもとづいて実行される。即ち、前回値が異常値であった場合、今回値を前回値と比較することができないのに対し、前回値が正常値であれば、今回値を前回値と比較することができる。一方、試薬ロット番号が変更されていない場合（ステップＳ２１０，Ｎｏ）、制御判定部２５は、今回値が正常であるか否かを判定する（ステップＳ２１４）。
【００７１】
今回値を前回値と比較可能である場合（ステップＳ２１２，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、今回値が正常であるか否かを判定する（ステップＳ２１４）。この判定は、標準試料又は精度管理試料のロット番号ごとに予め測定結果を蓄積しつつ平均値を求めておき、この平均値を前回値として今回値と比較し、今回値が事前に設定した前回値の許容範囲内の場合に正常と判定し、前回値の許容範囲を逸脱している場合に異常と判定する。
【００７２】
一方、前回値が異常値であり、今回値を前回値と比較可能でない場合（ステップＳ２１２，Ｎｏ）、制御判定部２５は、今回値が正常であるか否かを判定する（ステップＳ２１６）。この判定は、今回値が事前に設定した標準試料又は精度管理試料の判定基準値の所定許容範囲内の場合に正常と判定し、判定基準値の所定許容範囲を逸脱している場合に異常と判定する。
【００７３】
前回値が正常である場合（ステップＳ２１４，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、分析結果の判定処理を終了する。前回値が正常でない場合（ステップＳ２１４，Ｎｏ）、制御判定部２５は、出力部２３を介して測定値の異常を前記ディスプレイ装置に表示するかスピーカから告知し（ステップＳ２１８）、分析結果の判定処理を終了する。この告知により、オペレータ又はサービスマンが、自動分析装置１のメンテナンスを行うことになる。
【００７４】
今回値が正常である場合（ステップＳ２１６，Ｙｅｓ）、制御判定部２５は、分析結果の判定処理を終了する。従って、ステップＳ２１４において前回値が正常である場合も含め、分析結果の判定処理においては、標準試料及び精度管理試料は、今回値を基準に引き続く検体の分析を実行する。今回値が異常である場合（ステップＳ２１６，Ｎｏ）、制御判定部２５は、出力部２３を介して測定値の異常を前記ディスプレイ装置に表示するかスピーカから告知し（ステップＳ２１８）、分析結果の判定処理を終了する。この告知により、オペレータ又はサービスマンが、自動分析装置１のメンテナンスを行うことになる。
【００７５】
以上のように、本発明は、標準試料や精度管理試料を分析した際、その分析結果が正常な場合には引き続いて精度管理試料や検体の分析を続行し、標準試料や精度管理試料の分析結果が異常な場合には、その旨を告知して異常が解消されるまで引き続く分析動作を停止する。このため、オペレータは、分析結果の異常が告知された場合だけ自動分析装置１の傍に戻ればよいので、無駄な拘束時間が低減される。
【００７６】
そして、異常が解消された場合、本発明は、図６に示したように、改めて標準試料や精度管理試料の分析を開始して精度管理を実行し、自動分析装置１が正常であることを確認した後に、検体の分析を開始する。このため、自動分析装置１は、常に正常な状態で検体を分析するので、再検対象となる検体が殆どなくなり、試薬を無駄にすることがない。従って、本発明によれば、無駄な拘束時間を低減し、試薬を無駄にすることのない自動分析装置及び自動分析装置の精度管理方法が提供される。
【００７７】
尚、上述の実施の形態は、自動分析装置１が標準試料や精度管理試料の分析から１日の分析を開始する場合における精度管理方法について接続した。しかし、本発明の自動分析装置の精度管理方法は、１日の分析開始時や担体試薬や試薬切れによる交換によって担体試薬容器５ａや試薬容器６ａのロット番号が変更された場合や分析中に所定検体数を分析する都度、精度管理試料を分析することによって精度管理を行う場合にも適用することができる。
【００７８】
また、上述の実施の形態は、試料分注部９の動作異常の有無と、標準試料又は精度管理試料の測定値の異常とをもとに分析結果における異常の有無を判定した。しかし、試料分注部９に動作異常が発生すると、標準試料又は精度管理試料の分注量が変化し、従って測定値も異常となる。このため、試料分注部９の動作異常の有無か、標準試料又は精度管理試料の測定値の異常の少なくとも一方によって分析結果における異常の有無を判定すればよい。
【００７９】
更に、上述の実施の形態は、免疫学的な分析を自動的かつ連続的に行う自動分析装置１の場合について説明した。しかし、本発明は、標準試料や精度管理試料を用いて装置の精度管理を行うものであれば生化学的な分析や遺伝子的な自動分析装置にも適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００８０】
【図１】本実施の形態に係る自動分析装置の概略構成を模式的に示す図である。
【図２】自動分析装置の試料分注部の構成を示す模式図である。
【図３】ユーザ設定メニュー画面の一例を示す図である。
【図４】自動判定設定メニュー画面の一例を示す図である。
【図５】項目詳細設定メニュー画面の一例を示す図である。
【図６】本発明の自動分析装置の精度管理方法を説明するフローチャートである。
【図７】制御判定部が実行する分析結果の判定処理を説明するフローチャートである。
【符号の説明】
【００８１】
１                自動分析装置
１Ａ              測定機構
１Ｂ              分析制御機構
２                ラック移送部
３                ラック
４                試料容器
５                担体試薬容器保持部
６                試薬容器保持部
７                反応容器保持部
８                反応容器
９                試料分注部
９ａ              プローブ
９ｂ              チップ
９１              プローブ移送部
９２              シリンジ
９３              シリンジ
９４              液面検知部
９５              詰り検知部
９６              分注制御部
１０              チップ格納部
１１              チップ廃棄部
１２              担体試薬分注部
１３              液体試薬分注部
１４              反応容器移送部
１５              反応容器格納部
１６              反応容器廃棄部
１７              Ｂ／Ｆ洗浄部
１８              攪拌部
１９              測光部
２１              データ生成部
２２              入力部
２３              出力部
２４              記憶部
２５              制御判定部
ＣＲ1〜ＣＲ3      読取部
Ｓp              試料
Ｔ1〜Ｔ3          チューブ
Ｖ1〜Ｖ3          電磁弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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