(57)【要約】【課題】血液流路の流路断面内での血液の流れを均一化して、ガス交換効率を向上させ、しかも血栓の形成や溶血の発生を低減させる。【解決手段】中空糸膜３を配列した中空糸束がその両端を露出させて封止部材４により封止され、封止部材には、中空糸膜の各々の外表面に接触するように中空糸膜を横切って血液を通過させる血液流路５が形成されたガス交換モジュール１と、血液流路を上下方向に配向させてガス交換モジュールが収容され、中空糸膜の両端に面してガス流入口６ａおよびガス流出口６ｂを有し、血液流路の上下部に各々、血液流入口８、血液流出口９が設けられたハウジング２とを備える。血液流路を流動する血液と中空糸膜の内腔を流動するガスとの間でガス交換が行われる。ハウジングは、血液流入口の周囲を包囲するドーム部１０を有し、ドーム部の側面部に血液流入ポート１１が設けられ、ドーム部の頂部に空気排出ポート１２が設けられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の多孔質中空糸膜を配列し積層して形成された中空糸束がその両端を露出させて中空糸束封止部材により封止され、前記中空糸束封止部材には、前記中空糸膜の各々の外表面に接触するように前記中空糸膜を横切って血液を通過させる血液流路が形成されたガス交換モジュールと、
前記血液流路を上下方向に配向させて前記ガス交換モジュールが収容され、前記中空糸膜の両端に面して各々ガス流入口およびガス流出口を有し、前記血液流路の上部に血液流入口が設けられ、前記血液流路の下部に血液流出口が設けられたハウジングとを備え、
前記血液流路を流動する血液と前記中空糸膜の内腔を流動する酸素を含むガスとの間でガス交換が行われるように構成された膜型人工肺において、
前記ハウジングは、前記血液流入口の周囲を包囲するドーム部を有し、
前記ドーム部の側面部に血液流入ポートが設けられ、前記ドーム部の頂部に空気排出ポートが設けられたことを特徴とする膜型人工肺。
【請求項２】
前記ドーム部は、水平断面が円形であり、
前記血液流路は、水平断面が前記ドーム部の底部と連続する円形である請求項１に記載の膜型人工肺。
【請求項３】
前記血液流入ポートの内腔の流路方向は、前記血液流路に対して横方向であって、かつ前記ドーム部の内壁に沿う方向に配向されている請求項１または２に記載の膜型人工肺。
【請求項４】
前記中空糸束の方向と前記血液流路の方向が互いに直交し、
前記ハウジングは、前記血液流出口に連通する血液流出ポートを有し、前記血液流出ポートの内腔の流路方向は、下方または水平方向に配向されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の膜型人工肺。
【請求項５】
内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束が、その両端を露出させて細管束封止部材により封止され、前記細管束封止部材には前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路が形成された熱交換モジュールを更に備え、
前記熱交換モジュールと前記ガス交換モジュールとは、前記細管束封止部材及び前記中空糸束封止部材により形成された血液流路が連通するように積層されて前記ハウジング内に収容され、
前記ハウジングは、前記細管束の両端に面して各々熱媒体液流入口および熱媒体液流出口を有し、
前記細管束の内腔に熱交換液を流すことにより、前記血液流路を流動する血液と前記熱交換液との間で熱交換が行われるように構成された請求項１〜４のいずれか１項に記載の膜型人工肺。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多孔質中空糸膜を介して、血液に対するガス交換（酸素の供給、一酸化炭素の排出）を行う膜型人工肺に関し、特に、血液流路内での血液の流れの均一性が改善された、ドーム状血液導入部を有する膜型人工肺に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するために、人工心肺装置が用いられる。人工肺は、患者の肺に代わって血液に酸素を供給し、二酸化炭素を排出させる機能を提供するものであるが、近年、多孔質中空糸膜を使用した膜型人工肺が広く使用されるようになってきた。すなわち、酸素を含むガス及び血液を多孔質中空糸膜を挟んで流動させて、血液とガスとの間でガス交換が行われるように構成した装置である。
【０００３】
多孔質中空糸膜を用いた膜型人工肺において、中空糸膜に対し血液を垂直に流すように構成した場合は、血液側境膜抵抗の有効破壊により、効率の良いガス交換、および低い圧力損失を実現でき、基本性能面では高効率であることが知られている。
【０００４】
特許文献１に開示された中空糸膜を用いた膜型人工肺について、図４を参照して説明する。図４は、膜型人工肺を構成するガス交換モジュール１を示す斜視図である。このガス交換モジュール１は、多数の中空糸膜３を配列し積層して形成された中空糸束が、その両端３ａを露出させてポッティング材からなる封止部材４により封止された構造を有する。封止部材４には中央部に空洞が設けられ、中空糸膜３の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路５を形成している。
【０００５】
封止部材４により、各中空糸膜３は相互に移動しないように固定される。また、血液流路５を形成するために、封止部材４は中空糸束の中央部を除く領域に充填される。血液流路５は、その内腔が実質的に円形の断面を有し、従って全体としては円筒状内腔が形成される。円筒の軸方向が血液の流動方向となる。
【０００６】
中空糸膜３の両端３ａは、封止部材４の外側面において開口しており、酸素を含むガスの導入が可能である。血液流路５は中空糸束を上下方向に貫通し、従って、血液流路５を流れる血液は中空糸膜３の各々の外表面に接触しながら通過する。血液流路５に血液を流動させ、同時に、中空糸膜３の内腔を酸素を含むガスを流動させることにより、血液とガスとの間でガス交換が行われる。
【０００７】
以上のような中空糸膜を用いたガス交換モジュールは、血液の温度調整を行う熱交換モジュールと組み合わせて用いる場合が多い（特許文献２参照）。図５は、特許文献２に開示された人工心肺装置を示す。この人工心肺装置のハウジング５０は、熱交換モジュール５１が収容された熱交換部５２と、図４に示したようなガス交換モジュール１が収容されたガス交換部５３を有する。ハウジング５０には更に、熱媒体液である冷温水を導入するための冷温水供給ポート５４、冷温水を排出するための冷温水排出ポート５５、酸素ガスを導入するためガス供給ポート５６、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出ポート５７が設けられている。
【０００８】
熱交換モジュール５１は、複数本の伝熱細管５８を並列に配列して形成された細管束が、両端を露出させて封止部材５９により封止された構成を有する。封止部材５９は、形成された領域にハッチングを施すことによって図示されている。ガス交換モジュール１の封止部材４も同様である。封止部材５９には、伝熱細管５８の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路６０が形成されている。熱交換モジュール５１とガス交換モジュール１とは、それぞれの封止部材の血液流路６０、５が互いに連通するように積層されている。
【０００９】
ガス供給ポート５６及びガス排出ポート５８は、中空糸膜３の内腔と連通している。冷温水供給ポート５４及び冷温水排出ポート５５は、伝熱細管５８の内腔と連通しており、その内部には冷温水が流される。また、ハウジング５０の上部には、患者から脱血した血液を導入するための血液流入ポート６１が設けられ、ハウジング５０の下部には、血液を流出させるための血液流出ポート６２が設けられている。
【００１０】
このような構成により、血液流入ポート６１から導入された血液は、熱交換部５２の血液流路６０を通って熱交換され、ガス交換部５３の血液流路５へと流れ込む。そこで、中空糸膜３を介して、血液には、中空糸膜３の内腔を流れる酸素ガスが取り込まれる。酸素ガスが取り込まれた血液は、血液流出ポート６２から外部に流出し、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３の内腔に取り込まれ、その後、ガス排出ポート５７から人工心肺装置の外部に排出される。
【特許文献１】特開２００４−１６０２１７号公報
【特許文献２】特開２００７−１５１７５３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
上述のように、従来の膜型人工肺において、血液流路６０、５に血液を導入するためには、ハウジング５０の上面に設けられた血液流入ポート６１から、単純に下方へ向けて血液が流動する構造が用いられていた。しかし、この様な構造では、血液流路６０、５の中央部に比べ、流路周縁部は流れが悪く、流通し易い箇所のみを血液が流通する傾向がある。そのため、ガス交換率が低くなり、また、周縁部の淀み領域で血栓が生成される問題があった。
【００１２】
これを解消するために、血液の流速を早くしたり、圧力を増大させると、血液に対するダメージが大きくなり、溶血等を発生させる場合がある。
【００１３】
そこで本発明は、血液流路の流路断面内での血液の流れを均一化することにより、ガス交換効率を向上させて、しかも血栓の形成や溶血を発生させるおそれの少ない膜型人工肺を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の膜型人工肺は、複数の多孔質中空糸膜を配列し積層して形成された中空糸束がその両端を露出させて中空糸束封止部材により封止され、前記中空糸束封止部材には、前記中空糸膜の各々の外表面に接触するように前記中空糸膜を横切って血液を通過させる血液流路が形成されたガス交換モジュールと、前記血液流路を上下方向に配向させて前記ガス交換モジュールが収容され、前記中空糸膜の両端に面して各々ガス流入口およびガス流出口を有し、前記血液流路の上部に血液流入口が設けられ、前記血液流路の下部に血液流出口が設けられたハウジングとを備え、前記血液流路を流動する血液と前記中空糸膜の内腔を流動する酸素を含むガスとの間でガス交換が行われるように構成される。前記ハウジングは、前記血液流入口の周囲を包囲するドーム部を有し、前記ドーム部の側面部に血液流入ポートが設けられ、前記ドーム部の頂部に空気排出ポートが設けられたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１５】
上記構成の膜型人工肺によれば、ドーム部の側面部に設けられた血液流入ポートから流入する血液が、ドーム部の内周面に沿って流動し旋回流となり易い。旋回流を形成しながら血液流が下方へと流れて血液流路に流入する結果、血液の流速は、血液流路の流路断面内での均一性が向上する。それにより、中空糸膜を介したガス交換の効率が向上し、しかも血栓の形成や溶血を発生させるおそれが低減する。また、血液に混入していた気泡が、旋回流により効率よく分離され、排気される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明の膜型人工肺は、上記構成を基本として、以下のような形態をとることができる。
【００１７】
すなわち、前記ドーム部は、水平断面が円形であり、前記血液流路は、水平断面が前記ドーム部の底部と連続する円形であることが好ましい。
【００１８】
また、前記血液流入ポートの内腔の流路方向は、前記血液流路に対して横方向であって、かつ前記ドーム部の内壁に沿う方向に配向されていることが好ましい。
【００１９】
また、前記中空糸束の方向と前記血液流路の方向が互いに直交し、前記ハウジングは、前記血液流出口に連通する血液流出ポートを有し、前記血液流出ポートの内腔の流路方向は、下方または水平方向に配向されている構成とすることができる。
【００２０】
また、内腔に熱媒体液を流通させる複数本の伝熱細管を配列し積層して形成された細管束が、その両端を露出させて細管束封止部材により封止され、前記細管束封止部材には前記伝熱細管の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路が形成された熱交換モジュールを更に備え、前記熱交換モジュールと前記ガス交換モジュールとは、前記細管束封止部材及び前記中空糸束封止部材により形成された血液流路が連通するように積層されて前記ハウジング内に収容され、前記ハウジングは、前記細管束の両端に面して各々熱媒体液流入口および熱媒体液流出口を有し、前記細管束の内腔に熱交換液を流すことにより、前記血液流路を流動する血液と前記熱交換液との間で熱交換が行われるように構成することができる。
【００２１】
このような、熱交換モジュールとガス交換モジュールを組み合わせた構成については、以下のような好適例を挙げることができる。
【００２２】
＜好適例１＞
熱交換部とガス交換部の各血液流路径、または流路断面積が等しく、流れの乱れや滞留箇所（流路に段差が形成されると、乱流や滞留部が生じるため。）の無いもの。
【００２３】
＜好適例２＞
熱交換部の管体内を流れる液の流れ方向と、ガス交換部の中空糸内を流れるガスの流れ方向が直交するように形成されたもので、上記構成により、熱交換部とガス交換部との間に形成されるデッドスペースを軽減できる。
【００２４】
以下に、本発明の実施の形態における膜型人工肺について、図面を参照して具体的に説明する。
【００２５】
（実施の形態１）
図１は、実施の形態１における膜型人工肺を示す断面図である。図２は、その要部の斜視図である。この膜型人工肺は、ガス交換モジュール１を、ハウジング２内に収容して構成されている。
【００２６】
ガス交換モジュール１は、図４に示した従来例と同様に構成される。すなわち、複数の多孔質中空糸膜３を配列し積層して形成された中空糸束が、その両端３ａを露出させて中空糸束封止部材４により封止されている。中空糸束封止部材４の中央部には、多孔質中空糸膜３を封止することなく露出させた円柱状の空洞が、血液流路５として設けられている。血液流路５の円柱状内腔の中心軸は、多孔質中空糸膜３からなる中空糸束を垂直に横切る方向に配向されている。血液流路５により、中空糸膜３の各々の外表面に接触するように中空糸膜３を横切って血液を通過させることができる。
【００２７】
ガス交換モジュール１は、ハウジング２内に、血液流路５を上下方向に配向させて配置されている。中空糸膜３の両端に面するハウジング２の側部には、各々ガス流入口６ａおよびガス流出口６ｂが形成されている。更に、ガス流入口６ａおよびガス流出口６ｂに連通するように、各々ハウジング２の側壁にガス供給ポート７ａおよびガス排出ポート７ｂが設けられている。またハウジング２における血液流路５の上部には、血液流路５へ連通する血液流入口８が設けられ、血液流路５の下部には血液流出口９が設けられている。
【００２８】
ハウジング２の上部には更に、血液流入口８を包囲するドーム部１０が形成されている。ドーム部１０の斜視図を、図２に示す。ドーム部１０の側面部には血液流入ポート１１が設けられ、ドーム部１０の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート１２が設けられている。また、ハウジング２の底部の、血液流出口９を包囲する底部壁１３には血液流出ポート１４が設けられている。血液流出ポート１４の内腔の流路方向は水平方向に配向されているが、下方に配向されていてもよい。
【００２９】
以上の構成において、血液流入ポート１１から血液を導入し、血液流路５を流動させた後、血液流出ポート１４から流出させる。同時に、ガス供給ポート７ａおよびガス排出ポート７ｂを介して、中空糸膜３の内腔に酸素を含むガスを流通させる。それにより、血液流路５を流動する血液と中空糸膜３の内腔を流動するガスとの間でガス交換が行われる。すなわち、中空糸膜５を介して血液中に酸素が取り込まれる。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜５の内腔に取り込まれて、流出ポート７ｂから外部に排出される。
【００３０】
ドーム部１０は、水平断面が円形である。血液流入ポート１１は、水平方向かつドーム部１０の内壁に沿う方向に血液が流入するように設けられている。従って、血液流入ポート１１から流入した血液は、図２に矢印Ａで示すように、ドーム部１０の内周面に沿って流動し旋回流となる。旋回流を形成しながら血液流は下方へと流れて、血液流路５に流入する。このような流動に伴い、流路域のおける不均一な血液の流れが改善できる。（流れ易い箇所と滞留し易い箇所の差が少なくなる。）。それにより、中空糸膜３を介したガス交換の効率が向上し、しかも血栓の形成や溶血を発生させるおそれが低減する。また、血液に混入していた気泡が、旋回流により効率よく分離され、（空気排出ポートから）排気される。
【００３１】
ドーム部１０の横断面は、上方へ向かうにつれて内径が次第に小さくなるような形状を有する。それにより、上述のように旋回流により血液から分離した気泡が、ドーム部１０の内周面に沿って上昇し、空気排出ポート１２から効果的に排出される。なお、ドーム部１０の縦断面の形状は、図１に示すような形状以外であっても、空気排出ポート１２に向かって外径が次第に小さくなる形状であればよい。例えば円錐形状や、漏斗形状を用いることもできる。
【００３２】
ドーム部１０の横断面の形状は、血液の旋回流を生じさせるためには、円形であることが好ましいが、楕円形等の他の形状を用いても、上述と同様の効果を得ることは可能である。また、ドーム部１０の血液流路５に接する底辺部は、血液流路５と連続する形状とし、境界においてハウジング２の内面に段差が生じないように構成されていることが望ましい。
【００３３】
また、中空糸膜３の方向に対して血液流路５の方向が直交していることが望ましいが、多少傾いていても効果が損なわれることはない。
【００３４】
上記構成の膜型人工肺において、ハウジング２の材質としては、例えばポリカーボネートを用いることができる。中空糸膜３の材質としては、例えばポリプロピレン樹脂が用いられる。或いは、ポリメチルペンテン樹脂、シリコーン樹脂も利用可能である。中空糸束封止部材４としては、ウレタン樹脂が望ましい。外側はハウジング２内面との密着性、内側は中空糸膜４との密着性を良好にするためである。
【００３５】
（実施の形態２）
図３は、実施の形態２における膜型人工肺を示す断面図である。この膜型人工肺は、実施の形態１に示したガス交換モジュール１に熱交換モジュール２０が積層され、ハウジング２１に収容された構成を有し、図５の従来例と同様の基本構成である。これにより、ガス交換とともに熱交換も併せて行い、血液の温度を適切な範囲に維持するための操作を効率的に行うことができる。実施の形態１と同一の要素については、同一の参照符号を付して説明を簡略化する。
【００３６】
ハウジング２１には、ガス交換モジュール１が収容されたガス交換部２２と、熱交換モジュール２０が収容された熱交換部２３とが設けられている。
【００３７】
熱交換モジュール２０は、複数本の、例えばステンレスパイプからなる伝熱細管２４を並列に配列して形成された細管束を有する。細管束は、両端を露出させて細管束封止部材２５により封止されている。細管束封止部材２５には、伝熱細管２４の各々の外表面に接触するように血液を通過させる血液流路２６が形成されている。細管束封止部材２５により形成された血液流路２６と、中空糸束封止部材３により形成された血液流路５は、互いに連通している。
【００３８】
ハウジング２１における血液流路２６の上部には、血液流路２６へ連通する血液流入口２７が設けられ、血液流路５の下部には血液流出口２８が設けられている。ハウジング２１には更に、熱媒体液である冷温水を導入し、伝熱細管２４の内腔を流通させるための冷温水供給ポート２９、冷温水を排出するための冷温水排出ポート３０が設けられている。また、ガス供給ポート３１、ガス排出ポート３２が設けられている。
【００３９】
ハウジング２１の上部には、血液流入口２７を包囲するドーム部１０が形成されている。ドーム部１０の側面部には血液流入ポート１１が設けられ、ドーム部１０の頂部には、気泡等の空気を排出するための空気排出ポート１２が設けられている。ドーム部１０の構成及び作用は実施の形態１と同様であり、説明の繰り返しを省略する。また、ハウジング２１の底部の、血液流出口２８を包囲する底部壁３３には血液流出ポート３４が設けられている。ハウジング２の材質や中空糸膜３の材質としては、既述した実施の形態１で説明したものが好適に使用される。中空糸束封止部材４は、ガス交換部では、ウレタン樹脂が望ましいが、熱交換部では、外側をエポキシ樹脂、内側をウレタン樹脂として、２層構造にするのが、より好ましい。外側はハウジング２内面との密着性、及び伝熱細管２４との密着性、内側は中空糸膜４との密着性を良好にするためである。
【００４０】
以上の構成により、血液流入ポート１１から血液を導入し、血液流路２６及び血液流路５を順次流動させた後、血液流出ポート３４から流出させる。その間に、熱交換部２３で熱交換が行われ、ガス交換部２２でガス交換が行われる。
【００４１】
実施の形態１の場合と同様、血液流入ポート１１から流入した血液は、ドーム部１０の内周面に沿って流動し旋回流となる。旋回流を形成しながら血液流は下方へと流れて、血液流路２６に流入する。このような流動を行う結果、血液の流速は、血液流路２６及び血液流路５の流路断面内で均一化される。それにより、中空糸膜３を介したガス交換の効率が向上し、しかも血栓の形成や溶血を発生させるおそれが低減する。また、血液に混入していた気泡が、旋回流により効率よく分離され、排気される。
【００４２】
なお、以上の実施の形態において、血液流路５及び血液流路２６を円形断面とすることで、中空糸束封止部材４及び細管束封止部材２５を形成するためのポッティング工程が簡便になる。中空糸膜３からなる中空糸束と伝熱細管２４からなる細管束の端部に封止部材を充填するには、ハウジング２１に中空糸束と細管束を収容した後、封止部材を遠心充填する。すなわち、中空糸膜３と伝熱細管２４に平行で且つ血液流路５、２６方向に直交する面内で、血液流路５、２６の中心となる箇所の周りに中空糸束と細管束を回転させながら、封止部材５、２６の充填を行う。それにより、封止部材５、２６は、円形断面の内腔を形成するように充填される。この場合は、封止部材５、２６は同一、一体の部材となる。
【００４３】
この方法によれば、略円形断面の流路を容易に形成できる。また、一度の封止部材充填工程により、中空糸束及び細管束の四方を固定することができ、製造工程を大幅に簡略化することが可能である。また、血液流路に段差が無いため、血液滞留や血栓の形成を抑制できる。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
本発明の膜型人工肺によれば、血液流路の流路断面内での血液の流れを均一化して、ガス交換効率を向上させ、しかも血栓の形成や溶血の発生を低減させることができるので、人工心肺装置に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施の形態１における膜型人工肺を示す断面図
【図２】同膜型人工肺の要部を示す斜視図
【図３】本発明の実施の形態２における膜型人工肺を示す断面図
【図４】膜型人工肺を構成するガス交換モジュールの斜視図
【図５】従来例の膜型人工肺の構造を示す断面図
【符号の説明】
【００４６】
１  ガス交換モジュール
２、２１、５０  ハウジング
３  中空糸膜
３ａ  両端
４  中空糸束封止部材
５、２６、６０  血液流路
６ａ  ガス流入口
６ｂ  ガス流出口
７ａ、３１、５６  ガス供給ポート
７ｂ、３２、５７  ガス排出ポート
８、２７  血液流入口
９、２８  血液流出口
１０  ドーム部
１１、６１  血液流入ポート
１２  空気排出ポート
１３、３３  底部壁
１４、３４、６２  血液流出ポート
２０、５１  熱交換モジュール
２２、５３  ガス交換部
２３、５２  熱交換部
２４、５８  伝熱細管
２５  細管束封止部材
２９、５４  冷温水供給ポート
３０、５５  冷温水排出ポート
５９  封止部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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