(57)【要約】      （修正有）【課題】飲食物逆流防止及び体内分解が可能な胆管ステントを提供する。【解決手段】超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤ１１を交差して編むことで多数の菱形空間部１２を持つ中空の円筒状本体１３を形成した後、胆管が病変によって塞がることを防止するために、内部に挿入施術して胆汁の円滑な流動を誘導する形状記憶合金ステント１０を製作し、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を交差して編んで生分解性ステント２０を製作し、これを形状記憶合金ステント１０に連結してなるステント１００、あるいはポリマーワイヤを形状記憶合金ステントに連結した後に交差して編んで生分解性ステント２０を製作してなるステントである。生分解性ステント２０に飲食物が沈着しても、一定期間の経過後に体液によって溶けて分解されるので、閉塞が防止される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤ１１を交差して編んで多数の菱形空間部１２を持つ中空の円筒状本体１３を形成してなり、体内の血管や器官の中で肝４と十二指膓５が連結される胆管６が病変によって塞がることを防止するために、内部に挿入施術されて胆汁の円滑な流動を誘導する形状記憶合金ステント１０と、
体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を交差して編んで多数の菱形空間部２２を持つ中空の円筒状本体２３を形成してなり、連結線２４によって前記形状記憶合金ステント１０に結合される生分解性ステント２０と、を含んでなることを特徴とする、飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項２】
超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤ１１を交差して編んで多数の菱形空間部１２を持つ中空の円筒状本体１３を形成してなり、体内の血管や器官の中で肝４と十二指膓５が連結される胆管６が病変によって塞がることを防止するために、内部に挿入施術されて胆汁の円滑な流動を誘導する形状記憶合金ステント１０と、
前記形状記憶合金ステント１０の端部に形成された空間部１２に、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を連結し互いに交差して編んで多数の菱形空間部２２を持つ中空の円筒状本体２３でなる生分解性ステント２０と、を含んでなることを特徴とする、飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項３】
前記生分解性ステント２０は上狭下広の構造に形成されることを特徴とする、請求項１に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項４】
前記生分解性ステント２０は上狭下広の構造に形成されることを特徴とする、請求項２に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項５】
前記生分解性ステント２０は上広下狭の構造に形成されることを特徴とする、請求項１に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項６】
前記生分解性ステント２０は上広下狭の構造に形成されることを特徴とする、請求項２に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【請求項７】
前記生分解性ポリマー２０は、ＰＬＬＡ（Ｐｏｌｙ Ｌ−ｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＬＡ（Ｐｏｌｙ ｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＡ（Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＬＡ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ ａｃｉｄ）、ＰＤＯ）Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）及びＰＧＣＬ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）から選ばれた１種または２種以上の混合物であることを特徴とする、請求項１に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。 
【請求項８】
前記生分解性ポリマー２０は、ＰＬＬＡ（Ｐｏｌｙ Ｌ−ｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＬＡ（Ｐｏｌｙ ｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＡ（Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＬＡ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ ａｃｉｄ）、ＰＤＯ（Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）及びＰＧＣＬ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）から選ばれた１種または２種以上の混合物であることを特徴とする、請求項２に記載の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントに係り、特に胆管が病変で塞がることを防止して胆汁の円滑な流れを誘導し、十二指膓に一部が露出して飲食物が逆流することを防止し、さらに飲食物が沈着しても体液によって分解されて、胆管の管路の閉塞を根本的に防止する飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、狭管の拡張を維持するために、かつ胆道、食道、気道や尿管のような各種の臓器で発生する病変によって臓器の管路が狭くなるか、または人体内に内視鏡を投入して病変部位を治療するときに生じる傷によって一時的に炎症が発生して臓器の管路が狭くなる現象などの問題がある臓器の管路を広げるために、種々のステントが使用されている。
【０００３】
このようなステントは、現代医学が発展していくにつれて、内視鏡的胆道ドレナージ（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ Ｂｉｌｉａｒｙ Ｄｒａｉｎａｇｅ：ＥＲＢＤ）または内視鏡的逆行性膵管ドレナージ（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ Ｐａｎｃｒｅａｔｉｃ Ｄｒａｉｎａｇｅ：ＥＲＰＤ）に利用されるために多様に開発されて使用されている。
【０００４】
このような従来のステントの典型的な一例が図１ａ及び図１ｂに示されている。
【０００５】
同図に示すように、従来のステントは、超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤ１を交差して編んで多数の菱形空間部２を持つ中空の円筒状本体３でなる形状記憶合金ステント７である。
【０００６】
前記のような従来の形状記憶合金ステントは、体内の血管や器官の中で、肝と十二指膓５が連結される胆管６が病変によって塞がることを防止するために、カテーテル（図示せず）を十二指膓５の内側に一部突出するように胆管６の内部に挿入施術することで、胆汁の円滑な流動を誘導するものである。
【０００７】
しかし、前記のような従来の形状記憶合金ステントは円筒状になって、胆管の内部で発生した病変部位を拡張させるもので、オディ括約筋６ａを通じて十二指膓に短く突出させて施術する。この際、十二指膓に沿って流動する飲食物が逆流することができる。これを防止するために、ステントを長く十二指膓内に露出させれば、空間部２に飲食物が詰まって出口が塞がることになる問題点があった。
【０００８】
また、前記のような従来の形状記憶合金ステントは、十二指膓に沿って流動する飲食物が空間部に接触して詰まる現象が発生する。このような飲食物の詰まりが持続的に発生すれば、胆汁が排出される出口が塞がる問題点があった。
【０００９】
よって、病変部位を拡張する固有の役目と飲食物の逆流を防止する役目をするとともに、飲食物が沈着しても体液によって溶けて分解可能な生分解性ステントが切実に要求されている実情である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明は前記のような従来技術の問題点を解決するためになされたもので、病変によって胆管の管路が狭くなることを防止して、胆汁が円滑に十二指膓に流動することができるようにする飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントを提供することにその目的がある。
【００１１】
また、本発明の他の目的は、胆管と十二指膓が連結されるオディ括約筋を通じて十二指膓内に一部が露出して十二指膓に沿って流動する飲食物が逆流する現象を防止することにある。
【００１２】
また、本発明のさらに他の目的は、生分解性ステントの形状を異にすることにより、胆管で発生した病変の治療期間によって選択的に使用することができるようにすることにある。
【００１３】
さらに、本発明のさらに他の目的は、円筒状に編まれた生分解性ステントを形状記憶合金ステントに直接連結するか、あるいはポリマーワイヤを形状記憶合金ステントに編んで製作する方式によって製作の汎用性を増大させることにある。
【００１４】
また、本発明のさらに他の目的は、生分解性ステントに飲食物が沈着しても、一定期間の後に体液によって溶けて分解されることにより、閉塞を防止することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
前記目的を達成するために、本発明は、超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤを交差して編んで多数の菱形空間部を持つ中空の円筒状本体を形成してなり、体内の血管や器官の中で肝４、十二指膓５が連結される胆管が病変によって塞がることを防止するために、内部に挿入施術されて胆汁の円滑な流動を誘導する形状記憶合金ステントと、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤを交差して編んで多数の菱形空間部を持つ中空の円筒状本体を形成してなり、連結線によって前記形状記憶合金ステントに結合される生分解性ステントと、を含んでなる、飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントを提供する。
【発明の効果】
【００１６】
以上のように、本発明は、病変によって胆管の管路が狭くなることを防止して、胆汁が円滑に十二指膓に流動することができるようにする効果がある。
【００１７】
また、胆管と十二指膓が連結されるオディ括約筋を通じて十二指膓内に一部が露出して十二指膓に沿って流動する飲食物が逆流する現象を防止する効果がある。
【００１８】
さらに、生分解性ステントの形状を異にして、胆管で発生した病変の治療期間によって選択的に使用することができるようにする効果がある。
【００１９】
また、円筒状に編まれた生分解性ステントを形状記憶合金ステントに直接連結するか、ポリマーワイヤを形状記憶合金ステントに編んで製作する方式によって汎用性が向上する効果がある。
【００２０】
また、生分解性ステントに飲食物が沈着しても、一定期間の後に体液によって溶けて分解されることにより、閉塞を防止する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１ａ】従来のステントが胆管内に施術された状態で飲食物が逆流する状態を示す断面例示図である。
【図１ｂ】従来のステントが胆管内に施術された状態で飲食物が詰まった状態を示す断面例示図である。
【図２】本発明による形状記憶合金ステントとポリマーワイヤで編まれた生分解性ステントとが連結線で連結されたものを示す分解正面図及び結合正面図である。
【図３】本発明による形状記憶合金ステントにポリマーワイヤを連結して生分解性ステントを編む過程を示す編み前の正面図及び編み後の正面図である。
【図４ａ】生分解性ステントの他の実施形状を示す正面図である。
【図４ｂ】生分解性ステントの他の実施形状を示す正面図である。
【図５】本発明によるステントが胆管に挿入される過程を示す概略図である。
【図６】本発明によるステントを胆管の病変部位に施術した状態を示す断面例示図である。
【図７】図６の病変部位が完治され、生分解性ステントが体液に分解された状態を示す断面例示図である。
【図８】図４ａのステントを胆管の病変部位に施術した状態を示す断面例示図である。
【図９】図４ｂのステントを胆管の病変部位に施術した状態を示す断面例示図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、前記のような本発明の好適な実施例を添付図面に基づいて詳細に説明する。
【００２３】
図２及び図３に示すように、本発明の飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントは、超弾性形状記憶合金のようなステント製造用合金ワイヤ１１を交差して編むことで多数の菱形空間部１２を持つ中空の円筒状本体１３を形成した後、体内の血管や器官の中で肝４と十二指膓５が連結される胆管６が病変によって塞がることを防止するために、内部に挿入施術して胆汁の円滑な流動を誘導する形状記憶合金ステント１０を製作し、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を交差して編んで生分解性ステント２０を製作し、これを形状記憶合金ステント１０に連結してなるステント１００、あるいはポリマーワイヤ２１を形状記憶合金ステント１０に連結した後、交差して編んで生分解性ステント２０を製作してなるステント２００である。
【００２４】
図２に示すように、前記ステント１００において、生分解性ステント２０は、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を交差して編んで多数の菱形空間部２２を持つ中空の円筒状本体２３でなる。
【００２５】
このような前記生分解性ステント２０は、その空間部２２をなすワイヤ２１と円筒状本体１３の空間部１２をなすワイヤ１１を連結線２４で結ぶことにより連結される。すなわち、予め製作された生分解性ステント２０を必要によって形状記憶合金ステント１０に連結して使用するものである。
【００２６】
一方、図３に示すように、前記ステント２００の生分解性ステント２０は、円筒状本体１３の空間部１２に、体液に溶けて分解される生分解性ポリマー成分で製造されたポリマーワイヤ２１を連結した後、前記分解性ポリマーワイヤ２１を互いに交差して編んで多数の菱形空間部２２を持つ中空の円筒状本体２３でなる。
【００２７】
この際、前記生分解性ステント２０は、形状記憶合金ステント１０の空間部１２に連結されてから直接円筒状に製作されるものである。
【００２８】
図４ａ及び図８に示すように、前記生分解性ステント２０は上部が狭くて下部が広い上狭下広構造の断面逆台形の円筒状のもので、直径の小さな端部が形状記憶合金ステント１０の一端部に連結される。
【００２９】
すなわち、前記生分解性ステント２０の結合位置は、胆管６の内部に形状記憶合金ステント１０が設置されるとき、両端部の中で十二指膓５に向かう端部に連結され、十二指膓５の内部に露出するように結合される。言い換えれば、生分解性ステント２０は十二指膓５の内側に大直の端部が向かうように結合されるものである。
【００３０】
図４ｂ及び図９に示すように、この生分解性ステント２０は、上部が広くて下部が狭い上広下狭構造の断面台形の円筒状に形成され、大径端部が形状記憶合金ステント１０の一端部に連結される。
【００３１】
すなわち、前記生分解性ステント２０の結合位置は、胆管６の内部に形状記憶合金ステント１０が設置されるとき、両端部の中で十二指膓５に向かう端部に連結され、十二指膓５の内部に露出するように結合される。言い換えれば、生分解性ステント２０は十二指膓５の内側に小径端部が向かうように結合されるものである。
【００３２】
前記生分解性ポリマーは、ＰＬＬＡ（Ｐｏｌｙ Ｌ−ｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＬＡ（Ｐｏｌｙｌａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＡ（Ｐｏｌｙｇｌｙｃｏｌｉｃ ａｃｉｄ）、ＰＧＬＡ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ ａｃｉｄ）、ＰＤＯ（Ｐｏｌｙｄｉｏｘａｎｏｎｅ）及びＰＧＣＬ（Ｐｏｌｙ ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ−ｃｏ−ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）から選ばれた１種または２種以上が混合されたものである。
【００３３】
前記のように構成された本発明のステントの作用を説明すれば次のようである。
【００３４】
図５に示すように、前記胆管６は肝４の胆嚢で生成される胆汁を十二指膓５に供給する通路であり、肝４の胆石を除去する施術またはその他の施術を実施するとき、内視鏡を胆管６を通じて挿入して施行することになる。この際、物理的損傷、治療薬物による化学的損傷、感染、過敏反応、熱損傷などの色々の原因で炎症が発生する。これは、たいてい内視鏡を挿入する施術過程で乳頭部（胆管と膵管の入口）の損傷が主原因になって傷を発生させ、これによる炎症を誘発して胆管６の直径が狭小になる。
【００３５】
このように、前記胆管６内の炎症によって直径が狭小になれば、胆汁が十二指膓５に流動することができなく、このような症状が持続すれば、飲食物の分解力が減少して消化不良及び色々な病症が発生することになる。
【００３６】
すなわち、炎症が発生した胆管６の直径を拡径させるために、ステント１００またはステント２００を胆管６の内部に導入し、施術用内視鏡及びステント施術用カテーテル（図示せず）を用いて位置を確認しながら施術することになる。
【００３７】
このような前記ステント１００、２００の施術過程は次のようである。胆管６に進入方向に形状記憶合金ステント１０及び生分解性ステント２０の順になるようにし、カテーテル（図示せず）の移動チューブ（図示せず）の前方端部に生分解性ステント２０を連結した後、外部チューブ（図示せず）の前方端に連結された装着チューブ（図示せず）の内部に体積を縮小させて配置させる。
【００３８】
その後、身体の一部を切開した切開部位を通じて内視鏡とともにステント１００、２００が連結されたカテーテルを十二指膓５の内部を通じて胆管６に挿入する。この際、前記カテーテルの装着チューブの前方端部を胆管６の病変部位の後方側に位置させた後、外部チューブは固定状態を維持し、移動チューブを押して、装着チューブ内でステント１００、２００が露出するように前方に移動させる。
【００３９】
このように、前記カテーテルの移動チューブを続けて前方側に押してステント１００が完全に露出すれば、内視鏡とカテーテルを人体の外部に引き出す過程によって、ステント１００、２００は元の体積に復元しながら病変部位を外部に押し出すことで、発病前の最初の胆管６の直径に拡張させることになる。
【００４０】
図６に示すように、前記ステント１００の形状記憶合金ステント１０は胆管６の内部病変部位及びオディ括約筋６ａを支持することになり、生分解性ステント２０は十二指膓６の内部に突出して露出される。
【００４１】
図７に示すように、肝４から分泌される胆汁が胆管６に流入された後、形状記憶合金ステント１０の内部及び生分解性ステント２０の内部を通じて流動して十二指膓５に供給され、飲食物の消化に使用される。一定期間が経つと、生分解性ステント２０が体液に溶けて分解されるので、飲食物が沈着しても胆管６が塞がらなくなる。
【００４２】
これにより、前記胆管６で発生した病変部位によって狭くなった管路を拡張させることにより、胆汁の円滑な流れを誘導する利点がある。
【００４３】
さらに、前記生分解性ステント２０が十二指膓５内に露出しているので、十二指膓５に沿って流動する飲食物の逆流を防止する利点がある。
【００４４】
また、飲食物が空間部２２に詰まるとしても、生分解性ステント２０が一定期間の後に体液によって溶けて分解されるので、閉塞現象が発生しない利点がある。
【００４５】
図８に示すように、出口側が広い生分解性ステント２０は胆管６の治療期間が比較的短い場合に適用可能なもので、少しの飲食物が逆流する可能性はあるが、胆汁の排出空間を拡大させて円滑な流動性を保障する利点がある。
【００４６】
図９に示すように、出口側が狭い生分解性ステント２０は胆管６の治療期間が比較的長い場合に適用可能なもので、飲食物の逆流は最大限遮断し、胆汁の排出空間が縮小される点はあるが、円滑な排出を保障する利点があるものである。
【００４７】
以上、本発明を特定の好適な実施例に基づいて図示及び説明したが、本発明は前記実施例に限定されず、本発明の精神を逸脱しない範囲内で本発明が属する技術分野で通常の知識を持った者によって多様な変更及び修正が可能であろう。
【産業上の利用可能性】
【００４８】
本発明は、胆管が病変で塞がることを防止して胆汁の円滑な流れを誘導し、十二指膓に一部が露出して飲食物が逆流することを防止し、さらに飲食物が沈着しても体液によって分解されて、胆管の管路の閉塞を根本的に防止する飲食物逆流防止及び体内分解が可能なステントに適用可能である。
【符号の説明】
【００４９】
４  肝
５  十二指膓
６  胆管
６ａ  オディ括約筋
１０  形状記憶合金ステント
１１  合金ワイヤ
１２  空間部
１３  円筒状本体
２０  生分解性ステント
２１  合金ワイヤ
２２  空間部
２３  円筒状本体
１００、２００  ステント
【図１ａ】
2010188117.tif 000003
【図１ｂ】
2010188117.tif 000004
【図２】
2010188117.tif 000005
【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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