(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルにおいて、拡張されたバルーンがバナナ形状になるのを抑えることを実現する。【解決手段】内管２ａの少なくとも一部分が同じまたは異なる材質から構成され、内管の内径および外径とは、異なる内径および外径を有する伸縮部をもつことによって拡張されたバルーン１の伸びに追従して伸縮部が伸びることによって、バナナ形状にたわまず、伸縮部の径方向の収縮によりガイドワイヤーへの密着も生じないため摺動性も悪化しないバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルを構成した。【選択図】図１２
2010035660.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管に、前記バルーンの拡張にともない軸方向に伸長し、さらに拡張したバルーンの収縮にともない軸方向に収縮する伸縮部を少なくとも一つ以上有する医療用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記伸縮部は前記内管よりも大きい内径を有している請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記伸縮部は前記内管よりも大きい内径および外径を有している請求項１に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項４】
前記伸縮部が内管と同じ材質から構成される請求項１〜３に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項５】
前記伸縮部が内管と異なる材質から構成される請求項１〜３に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項６】
前記内管と前記伸縮部との接続部分は段差がなくスムーズに内腔がつながっている請求項１〜５に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項７】
前記内管と前記伸縮部との接続部分はテーパー形状に内腔がつながっている請求項６に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項８】
前記内管と前記伸縮部との接続部分は円弧（アール）形状で内腔がつながっている請求項６に記載の医療用バルーンカテーテル。
【請求項９】
バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管の少なくとも一部分の形状が蛇腹になっている医療用バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項１〜９記載の医療用バルーンカテーテルのバルーンにステントを縮径したステントデリバリーカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、狭窄した脈管を拡張するために使用され血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に挿入し管内を拡張し、体腔を維持するために使用される医療用バルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルおよびステントは体内脈管に形成された狭窄部を拡張し、経路を確保するために広く使用されている。ステントはデリバリーカテーテルと呼ばれるカテーテルに折畳まれて配置され、体内へ挿入され拡張される。
【０００３】
バルーンカテーテルはシャフト全体の一部分にガイドワイヤルーメンを要する高速交換型カテーテルと、シャフト全体にガイドワイヤルーメンが存在するオーバーザワイヤー型カテーテルがある。
【０００４】
公知であるデリバリーカテーテルには２種類存在し、１つは従来のバルーンカテーテルを用いて圧力流体によって拡張されたバルーンが、その拡張力によってステントを拡張するバルーン拡張型ステント（balloon−expandable  stent）である。もう１つにはステント自体が形状記憶合金等によって形成された拡張能力を持つ自己拡張型ステント（self−expandable  stent）である。
【０００５】
バルーンカテーテルや、バルーン拡張型ステントデリバリーカテーテルの場合、バルーンがバナナ状に湾曲した状態で拡張することがある。そのような湾曲した状態で狭窄した脈管を拡張してしまうと、脈管が元の位置から湾曲して拡張される。この湾曲によって通常よりも血管が異なる形状で拡張されるため、脈管の破裂、過度の拡張・収縮が起こる可能性がある。一方、バルーン拡張型ステントの場合、バルーンの拡張形状に沿ってステントも拡張されるため、バルーンがバナナ状に湾曲すると、そのままステントの形状もたわんだままで拡張され、そのままの形状で留置される。それによって留置された脈管は湾曲したままの形状で維持されるため、従来の位置からずれ再狭窄の原因となる可能性がある。このようなバルーンの湾曲はバルーンカテーテルのシャフト構造に原因がある場合がある。加圧されるとバルーンは軸方向および径方向に拡張され、シャフトを構成する内管および外管がバルーンの伸びに追従しなくなる。そのためバルーンは軸方向に伸びることができないため、径方向に湾曲することとなる。
【０００６】
以下の先行技術文献には、内管または外管について、伸びまたは移動を可能とする方法が開示されている。
【０００７】
特許文献１では、内管を入れ子状に構成し、各内管が入れ子になることでバルーンの伸縮に合わせて内管の長さを伸縮可能にし内管のたわみを防止し、バルーンの膨張・収縮することによるバルーンのいかなる伸び縮みにも対応できるようになっている。しかしながらこの技術では、入れ子状に伸縮可能な機構の作製・気密性の維持が困難であり、またこのような構造をバルーン内またはその付近に配置することによってプロファイルが大きくなりカテーテル外径が大きくなる、さらにこの機構によって柔軟性が悪くなるため体内への挿入性が悪くなることが懸念される。
【０００８】
特許文献２では、バルーンの伸びにともないガイドワイヤー用ルーメンを構成する内管が伸びることが可能である技術が開示されている。この内管の一部分に伸長部が構成されこの伸長部が伸びることによって伸長部の内径は小さくなりガイドワイヤー外径まで縮小される。この縮小によって伸長部の内径はガイドワイヤーに密着し、その隙間には流体がそれ以上流れないようになり、弁として作用する。しかしながらこの伸長部を構成するのは技術的に困難であり、また内管の外側に伸長するための材質を接合するためプロファイルが大きくなる。かつこの伸長部はバルーン内に配置されるため折畳まれたバルーン部のプロファイルは大きくなり、柔軟性も損なわれ、体内への通過性は悪くなる。また拡張したバルーンがバナナ状にたわむことを防止する記載はない。
【０００９】
特許文献３では、外管内に内管が挿入され、バルーンの伸びにともない内管の先端側へ移動することができ、バルーンの収縮時には後端側へ移動できる技術が開示されている。この技術によってバルーン拡張による内管の過延伸を防止し、バルーン収縮時の内管のたるみを防止している。しかしながらマニホールド部に内管を移動させるための機構が必要なため生産工程が困難かつ工数が増える。また拡張したバルーンがバナナ状にたわむことを防止する記載はない。
【００１０】
特許文献４では、内管および外管の内径および外径を段階的に小さくしていき、入れ子状にシャフトが構成されている。この入れ子状態から各管が引き出されることによってシャフト長が変更できるようになっている。しかしながらバルーンの拡張にともなうシャフトの長さの変化や、バナナ形状にたわむことを防止する記載はない。
【００１１】
これらの先行技術では、内管を入れ子状に配置し移動または伸縮させるための複雑な機構や、内管の長さを変化させる機構が必要なため、作製が困難で時間もかかり生産性が悪くなる問題がある。またこれらの機構をバルーンまたはシャフト内に配置することによってプロファイルが大きくなり、シャフトの剛性の連続性が悪くなりキンクにつながる。さらにカテーテルの挿入性：トラッカビリティ（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）性能についても悪化することとなる。
【特許文献１】特表２００７−５０３９６３号
【特許文献２】特表平７−５０５７９５号
【特許文献３】実登第２５１８７２２号
【特許文献４】特表２００１−５１９６７５号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明が解決しようとする課題は、拡張されたバルーンがバナナ形状に湾曲しないバルーンカテーテル、およびステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記課題を解決するために、本発明は、以下の複数の特徴を有する。
【００１４】
すなわち本発明は、バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管に、前記バルーンの拡張にともない軸方向に伸長し、さらに拡張したバルーンの収縮にともない軸方向に収縮する伸縮部を少なくとも一つ以上有する医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１５】
また本発明は、前記伸縮部が前記内管よりも大きい内径を有している医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１６】
また本発明は、前記伸縮部が前記内管よりも大きい内径および外径を有している医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１７】
また本発明は、前記伸縮部が内管と同じ材質から構成される医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１８】
また本発明は、前記伸縮部が内管と異なる材質から構成される医療用バルーンカテーテルに関する。
【００１９】
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分は段差がなくスムーズに内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。
【００２０】
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分がテーパー形状に内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。
【００２１】
また本発明は、前記内管と前記伸縮部との接続部分は円弧（アール）形状で内腔がつながっている医療用バルーンカテーテルに関する。  また本発明は、バルーンと内管および外管を有する医療用バルーンカテーテルであって、前記内管の少なくとも一部分の形状が蛇腹になっている医療用バルーンカテーテルに関する。
【００２２】
また本発明は、前記医療用バルーンカテーテルのバルーンにステントを縮径したステントデリバリーカテーテルに関する。
【００２３】
本発明のその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明によれば、バルーンの拡張に追従して内管が伸縮することによって、バルーンがバナナ形状に湾曲することを抑え、バルーン近傍に複雑な機構を持たないためＴｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙが悪化しないバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルが提供される。伸縮部の径方向の収縮によりガイドワイヤーへの密着も生じないため摺動性も悪化しない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
以下に本発明に係るバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルの実施形態について図表を参照しながら説明する。本発明の実施形態としてのカテーテルは、図１に示すように公知である高速交換型カテーテルや、図２に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルである。またバルーン拡張型ステントデリバリーカテーテルにおいては図３に示すように公知である高速交換型カテーテルや、図４に示すオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルである。実施形態のカテーテルは、カテーテルの先端側にバルーンを有し、バルーンに圧力流体を流すためのチューブまたはルーメンを備え、シャフトの少なくとも一部分にガイドワイヤーを通すためのチューブまたはルーメンを備えていれば何ら制限するものではなく、バルーンの伸縮に追従して内管が伸縮するバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルである。
【００２６】
以下ではバルーンカテーテルおよびステントデリバリーカテーテルの構造について外管と内管が同軸上にあるコアキシャル型の高速交換型の場合を例示して、本発明の実施形態（同カテーテルに備えられるバルーン等）を詳細に説明する。
【００２７】
１．バルーンの全体構成
実施形態における医療用バルーン１は、図１に示すように円柱状の直管部とその両端に円錐状のテーパーを有する。図３または４に示すように、前記バルーンを折畳んでステント６を配置する場合、前記直管部上に縮径する。上記直管部、各テーパー部のそれぞれは、例示として円柱形状、円錐形状である例を挙げたが、そのような形状に限らず、当業者に周知の形状を採用してもよい。
【００２８】
２．バルーンの材質
医療用バルーン１の材質は二軸延伸可能な材料であれば本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用でき、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し薄肉で柔軟性を実現する観点からは、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマーであることが好ましい。
【００２９】
３．バルーンの製造方法
パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によってバルーンを作製する。バルーンの作製方法についてはこの方法だけではなく、型の外側に樹脂をディッピングすることによって作製する方法でもよい。バルーンの製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良く、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
【００３０】
４．内管、外管、ハブのそれぞれの材質例
同軸に二重管を備えるコアキシャル構造の場合、内管２として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、内管の内面によりガイドワイヤルーメンが画定されるため、ガイドワイヤーの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、内管を多層構造として、ガイドワイヤーの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンと接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤーの摺動性をより高めるため、内管の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。また内管２に少なくとも一つ以上配置される伸縮部９には内管２よりも柔軟な材質を用いるのが好ましい。
【００３１】
外管３の材質も内管と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。また外管には操作性を向上させるためにさらに大きな剛性が必要な場合、近位端側に金属チューブを接続してもよい。金属チューブは、ステンレスまたはその他金属から構成されてもよく、その外側に抗血栓性のコーティングがされていてもよい。
【００３２】
ハブ５またはマニホールド６を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００３３】
５．バルーン、外管、内管のそれぞれの接合方法
バルーンと外管及び内管との接合方法は特に限定されず、公知である接着剤による接着、熱による融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーンの後端部と外管、バルーン先端部と内管のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン、外管、内管の剛性を考慮して選択することが可能である。
【００３４】
６．内管の構造
内管の構造として、図５（ａ）は内管が単一の材質・寸法から構成されている従来技術のカテーテルの内管２ａを示す。本発明の実施態様について、図５（ｂ）では、内管の一部分が内管２ａと同じ寸法で異なる材質である伸縮部９ａを有している実施態様を示す。その他の実施態様として、図６（ａ）に示す実施態様では、内管２ｂは内管２ａと同じ材質および同じ外径であるが、一部分が前記２ｂとは異なる内径である伸縮部９を有している。また図６（ｂ）に示す実施態様では、内管２ａと同じ材質で内径のみ異なる伸縮部９ｂが内管２ａの一部分に接続されている。図６（ｃ）に示す実施態様では、内管２ａと異なる材質で内径も異なる伸縮部９ｃが内管２ａの一部分に接続されている。なお、これら伸縮部は一つ以上有していてもよい。
【００３５】
また本発明における内管の構造として、図７（ａ）に示す実施態様では、内管２ｃは内管２ａと同じ材質および同じ寸法であるが、一部分は異なる内径および外径である伸縮部９を有している。また図７（ｂ）に示す実施態様では、内管の一部分は内管２ａと同じ材質で異なる内径および外径である伸縮部９ｄを接続している。図７（ｃ）に示す実施態様では、内管の一部分は内管２ａと異なる材質で異なる内径および外径である伸縮部９ｅを接続している。
【００３６】
なお、これら伸縮部は一つ以上有していてもよい。
【００３７】
また本発明における内管の構造として、図８に示すように内管２の一部分が蛇腹構造１１を有してもよい。蛇腹構造１１には、内管２と同じ材質または異なる材質が使用できる。なお、前記蛇腹構造は一つ以上有していてもよい。
【００３８】
異なる内径を有する内管の作製には、同じ材質の場合ではチューブ押出し工程時に内径および外径を変化させ、バンプチューブを作製することが可能である。また異なる径のチューブを接続する場合には接着剤による接着、または熱溶融による熱溶着によって接続することが可能である。異なる径を有する芯材を用いてディッピングによってチューブを作製するなど方法は特に限定されない。異なる内径および外径のチューブを接続する場合、その内腔を通るガイドワイヤーがチューブのつなぎ目に引っ掛からないように、図９（ａ）に示すテーパー形状１１や、図９（ｂ）に示したアール形状１２（丸みをもたせた形状）をもたせてスムーズに内径が変化することが好ましい。スムーズな内腔を作製するには径が異なり、その境界部はテーパー形状またはアール形状に加工した芯材を用いて、内管の内腔に通し、内管の外側に熱収縮チューブをかぶせ熱溶着を行う。または内径変化部をテーパー形状またはアール形状に加工した芯材を用いてディッピングによって内管を作製するなど特に限定されない。
【００３９】
また従来の技術においても、内管に柔軟性のある材質を用いた場合には、バルーンの拡張に伴い内管が伸びることが可能ではあるが、伸びることによって内管は軸方向に伸長するとともに径方向には収縮する。ところが内管内腔にガイドワイヤーが挿入されている場合には、径方向の収縮は内管がガイドワイヤー表面に密着することによって終了する。内管がガイドワイヤー表面に密着してしまうことにより、軸方向への伸長も阻害され、内管は伸びなくなる。さらに内管が径方向に収縮し、ガイドワイヤーに密着することによって、ガイドワイヤーの摺動性も悪くなる。またガイドワイヤーへ密着する面積が大きいほど摩擦抵抗が増え摺動性が悪くなる。一方、本発明では内管が少なくとも一つ以上の伸縮部を搭載しているためバルーンの拡張に伴って内管が伸びた場合、内管よりも伸縮部の内径の方が大きいため伸縮部のみが軸方向に伸長するとともに径方向へ収縮し、伸縮部以外の部分は、ガイドワイヤーに密着することがない。そのため内管全体は軸方向に伸びても、バルーンの軸方向への伸びを妨げず、まっすぐに拡張することができる。さらに好ましくは伸縮部の長さを短くして数箇所に配置し、ガイドワイヤーに密着した場合に密着面積を小さくするのがよい。
【００４０】
７．親水性コーティングの材質例
カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを実施してもよい。カテーテルの血液と接触するシャフトの少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００４１】
該デリバリーカテーテルでは、バルーン表面に親水性コーティングが存在する場合、ステントの脱落を容易にすることから、バルーン表面には親水性コーティングを実施しない、またはバルーン上のみ取り除く、親水性コーティングのさらに上から摩擦抵抗を上げるためにウレタンや、ゴム等の摩擦係数の大きい層を設けることも可能である。
【００４２】
８．ステント
本発明に係るステント（例えば体腔開在用ステント）はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレスやコバルトクロム合金などが使用できる。また、ステントのデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００４３】
９．ステントの縮径
ステントを縮径するには、バルーンを何枚かに折畳んでカテーテル軸方向を中心として内管に沿って巻きつけることによってその上にステントを配置する。当業者に公知の技術によって、バルーンを２枚以上に折畳むことが可能である。巻きつける方法としても、２枚であれば、折畳んだバルーンを同じ回転方向に巻きつける方法（Ｓラップ）と、それぞれ逆向きにまきつける方法（Ｃラップ）を使用することができる。３枚以上であれば一般には同じ向きに巻きつける方法が使用される。
【００４４】
折畳んだ後のステントを縮径する位置は、バルーンを少なくとも２枚以上に折畳み、カテーテル軸方向を中心として巻きつけた場合、直管上に配置するのがよい。
【００４５】
ステントをデリバリーカテーテルに縮径するにはステントの外側より一様な力をかけることによって、全周が均等に縮径するのが好ましい。クリンプ力が大きいとステントが移動し難く、縮径後のステント径も小さくなる。より好ましくは５０Ｎ以上の力で縮径するのがよい。
【００４６】
１０．ステントデリバリーカテーテル
図３または４に本発明に係る「ステントデリバリーカテーテル」の一例を示す。このステントデリバリーカテーテルは当業者に周知の手段によって作製されたものを利用することができる。
【実施例】
【００４７】
以下、実施例により本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれらの実施例等によりなんら限定されるものではない。
【００４８】
（実施例１）
以下に説明する手順にしたがってカテーテルを作製した。実施例１のカテーテルの全体構造およびその構造の説明は、図およびに例示する構造、および上述の実施形態で説明した各構造の説明と同様である。
【００４９】
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。
【００５０】
内管２ａ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）はポリエチレン、伸縮部９ａ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は３層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレン、外管３（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラストマー、溶着用内管１４（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は３層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレンを用いて押出成形により作製した。図１０に示すように２０ｍｍにカットした伸縮部９ａを３本用意し、バルーン内には配置しないように６０ｍｍ間隔で内管２ａと接続した。接続には芯材を挿入し伸縮部９ａの端部を拡張することによって内管２ａの端部に重ね、その上に熱収縮チューブを被せて熱溶着を行い各内管を接続した。接続した内管の両端にバルーン１と外管３のそれぞれに溶着するため、溶着用内管１４（内管９と同じチューブを溶着シロとして接続：５ｍｍ）を接続した。
【００５１】
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、先に接続した内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折畳む形状）に折り畳んだ。
【００５２】
（実施例２）
以下に説明する手順にしたがってカテーテルを作製した。実施例１のカテーテルの全体構造およびその構造の説明は、図およびに例示する構造、および上述の実施形態で説明した各構造の説明と同様である。
【００５３】
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。
【００５４】
内管２ａ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）はポリエチレン、伸縮部９ｅ（内径０．５８ｍｍ、外径０．７０ｍｍ）は３層チューブからなり外層はポリアミドエラストマー、最内層はポリエチレン、外管３（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラストマー用いて押出成形により作製した。図１１に示すように２０ｍｍにカットした内管１４を３本用意し、バルーン内には配置しないように６０ｍｍ間隔で内管２ａと接続した。接続には芯材を挿入し伸縮部９ｅの端部を内管２ａの端部に重ね、その上に熱収縮チューブを被せて熱溶着を行い各内管を接続した。熱収縮チューブの一部分にのみ熱を加えることによってそれ以外の部分には熱収縮が不十分になるため収縮が完全に行われず径の異なるチューブのつなぎ目の内腔はアール形状１２となりスムーズにつながる。接続した内管の両端にバルーン１と外管３のそれぞれに溶着するため、溶着用内管１４（内管９と同じチューブを溶着シロとして接続：５ｍｍ）を接続した。
【００５５】
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により、図１２に示す形状に接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作成した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折畳む形状）に折り畳んだ。
【００５６】
（比較例１）
ポリアミドエラストマーを用いて押出成形法によりチューブ状パリソンを作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法によりバルーンを作製した。
【００５７】
内管２ａ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）はポリエチレン、外管３（内径０．７６ｍｍ、外径０．９０ｍｍ）はポリアミドエラストマーを用いて押出成形により作製した。図１２に示すように内管２の両端にバルーン１と外管３のそれぞれに溶着するため、溶着用内管１４（内管９と同じチューブを溶着シロとして接続：５ｍｍ）を接続した。
【００５８】
バルーン後端部と外管先端部を熱溶着により接合し、先に接続した内管を外管内に同軸二重管状に配置し内管先端部とバルーン先端部を熱溶着により接合した。外管の後端部と内管の後端部を熱溶着により遷移部を作製した。これらの接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するために成形ポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。遷移部からインフレーション用のチューブを延長し、後端にはハブを接着し、バルーンカテーテルを作製した。このバルーンカテーテルに親水性コーティングを施した。
【００５９】
バルーンカテーテルを減圧しながらバルーンをトリセット形状（バルーンを３枚の羽根に折畳む形状）に折り畳んだ。
【００６０】
（バルーン拡張の評価）
作製した各サンプル（実施例１、２および比較例１）のバルーン拡張性能について評価した。評価には３７℃水中にて、インデフレーターを用いて加圧を行い、２０ａｔｍまでの加圧にともなうバルーン拡張形状の評価を行った。
【００６１】
（評価結果）
加圧によってバルーンは拡張し、実施例１および２については、図１４〜１６に示すように伸縮部９が伸びるためバルーンはバナナ形状にたわむことなく真直ぐに拡張した。一方、比較例１については図１７および１８に示すように伸縮部がなく内管２が伸びることができないため、バルーンは軸方向には伸びることができなくなり径方向にたわみ、バナナ形状を示した。これらのことから伸縮部を設けることによってバルーンの拡張および収縮に内管が追従すること可能であることを確認できた。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤー型の概略図である。
【図３】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型ステントデリバリーカテーテルの概略図である。
【図４】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤー型ステントデリバリーカテーテルの概略図である。
【図５】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図６】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図７】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図８】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図９】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図１０】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの一例である。
【図１１】本発明の実施形態に係る内管構造の一例である。
【図１２】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの一例である。
【図１３】本発明の一般的なバルーンカテーテルの一例である。
【図１４】本発明の実施形態に係る内管の伸びの一例である。
【図１５】本発明の実施形態に係る内管の伸びの一例である。
【図１６】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの一例である。
【図１７】一般的な内管の一例である。
【図１８】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの一例である。
【符号の説明】
【００６３】
１    バルーン
２    内管
２ａ    内径および外径の径の変化がない内管
２ｂ    少なくとも一部分の内径が異なる内管
２ｃ    少なくとも一部分の内径および外径が異なる内管
３    外管
４    インフレーション用チューブ
５    ハブ
６    マニホールド
７    ガイドワイヤー入口部
８    ステント
９    伸縮部
９ａ    内管２と同じ寸法で異なる材質である伸縮部
９ｂ    内管２と同じ材質で内径が異なる伸縮部
９ｃ    内管２と異なる材質で内径が異なる伸縮部
９ｄ    内管２と同じ材質で内径および外径が異なる伸縮部
９ｅ    内管２と異なる材質で内径および外径が異なる伸縮部
１０    ガイドワイヤー
１１    テーパー形状
１２    アール形状
１３    蛇腹形状
１４    溶着用３層内管
１５    引張力
１６    芯材
１７    熱収縮チューブ
【図１】
2010035660.tif 000003
【図２】
2010035660.tif 000004
【図３】
2010035660.tif 000005
【図４】
2010035660.tif 000006
【図５】
2010035660.tif 000007
【図６】
2010035660.tif 000008
【図７】
2010035660.tif 000009
【図８】
2010035660.tif 000010
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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