(57)【要約】      （修正有）【課題】従来では製造が困難であった、容易に開封し貼付できる薬液貼付用のドレッシング製剤を提供する。【解決手段】ドレッシング製剤として、薬液含浸パッド部（パーツ３）の保護フィルムと製剤の開封フィルムを一体化して作製し（パーツ１）、パッド部（パーツ３）を収納できる袋状の空間をイージーオープンシール処理で作製する。これにより、パッド部（パーツ３）の被覆を容易に剥離することができるようになり、パッド部（パーツ３）への変形等が抑制でき、含浸された薬液の漏出を回避できることが可能となった。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬液を含浸した貼付用ドレッシング製剤であって、薬液を含浸したパッド部（パーツ３）を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がイージーオープンシール法で貼り合わせられている、パーツ１の樹脂フイルムが山折線の部分で折り曲げられており、支持体（パーツ５）の粘着剤面に、パッド部（パーツ３）収納の袋状部材を接着させる、樹脂フィルム（パーツ２）を谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませることを特徴とする、貼付用ドレッシング製剤。
【請求項２】
樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がアルミニウムラミネートフィルムである、請求項１記載の貼付用ドレッシング製剤。
【請求項３】
樹脂フィルム（パーツ２）が、ポリエチレンフィルムである、請求項１または２に記載の貼付用ドレッシング製剤。
【請求項４】
以下の工程からなる、薬液を含浸した貼付用ドレッシング製剤の製造方法であって、
（１）樹脂フィルム（パーツ４）の上に、薬液を含浸したパッド部（パーツ３）を接着する、
（２）該パッド部(パーツ３)を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がイージーオープンシール法で貼り合わせられている、
（３）パーツ１の樹脂フイルムが山折線の部分で折り曲げられる、
（４）支持体（パーツ５）の粘着剤面に、パッド部（パーツ３）収納の袋状部材を接着させる、
（５）樹脂フィルム（パーツ２）を谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませることを特徴とする、貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
【請求項５】
樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がアルミニウムラミネートフィルムである、請求項４記載の貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
【請求項６】
樹脂フィルム（パーツ２）が、ポリエチレンフィルムである、請求項４または５に記載の貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を皮膚に貼付するための新たな剤形製品とその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
経皮吸収製剤として液剤を用いる場合、一般的には、薬液を含浸させたガーゼやパッドを貼付剤化して絆創膏の様な形で皮膚に貼付するか、薬液をゼリー化して貼付剤化することが考えられていた。しかし絆創膏のガーゼ部に薬液や薬液のゼリーをしみ込ませるだけの製剤であると流通の間に漏れが生じたり，粘着剤へもしくは体への汚染が引き起こされるため市場性，商品性がない。例えば、特許文献１や２に示されるように、基本的には絆創膏のガーゼ部分に薬液をしみ込ませて貼付することが行なわれ、その製造方法に関して、多くの改良がなされてきた。例えば特許文献３に示されるように、薬液を含むドレッシング層をどのように保護し、製品化を進めるかが大きな課題となっていた。
【０００３】
しかしながら、薬液を含有する経皮吸収製剤を具体化するに当たっては、薬液をガーゼに一定量含ませる行為は煩雑であり、また、薬剤含有量のばらつきの原因になると考えられた。そこで、別の方法として製剤中に別の容器を組み込み、使用時に容器を砕破して薬液を流出させることも考えた。この場合には、薬液を別の容器に収納し、製剤に組み込んで作製し、流通させることになるので、コスト的にも大きな問題が生じていた。
一方、従来の経皮吸収製剤の剤形である硬膏剤やパップ剤に比べて、薬液を経皮吸収製剤化することは、薬剤の経皮吸収性が格段に向上したり、経皮吸収の立ち上がりが早くなることが期待されている。しかも、硬膏剤やパップ剤の基剤に薬物が影響され、薬物の安定性が悪くなるものがあるので、液剤の経皮吸収製剤化は更に検討が必要とされていた。また、それに伴い、新たなドレッシング製剤の形態が求められていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−５２７４０号広報
【特許文献２】特開２００４−３４４３８９号公報
【特許文献３】特開平９−５６７４５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、容易に開封し皮膚に貼付できる薬液貼付用ドレッシング製剤を提供すると共に、簡便な製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明者らは、次のような構造の薬液貼付用ドレッシング製剤が、製造しやすいだけでなく、容易に貼付できる利便性の高いものであることを見出した。即ち、本発明のドレッシング製剤は、図１に示されるように、布製の支持体の上に粘着剤を塗布し（パーツ５）、その上（Ａ面）に、薬液不透過の樹脂フィルム（パーツ４）を載せ、更にその上に薬液を含浸したパッド部（パーツ３）を接着する。薬液不透過の樹脂フィルム（パーツ１）を折り曲げて2重にし、パッド部（パーツ３）を被覆するように設置する。パーツ１の樹脂フィルムはＡ面の粘着剤で接着され、また、パーツ４とパーツ１は、図３に示すように組み合わされて、パッド部（パーツ３）を袋状に収納するように、イージーオープンシール加工されている。本発明のドレッシング製剤は図４で示されるような断面形状を持ち、パッド部（パーツ３）を袋状に収納できていることに特徴がある。その結果、薬液の漏れが回避できると共に、パーツ１の山折り部分を指で把持して容易に引き剥がすことができ、図５に示すように樹脂フィルムを剥離できる。そのため、パッド部（パーツ３）に余計な変形や圧力を加えなくてすむので、開封時の薬液漏出を回避できることを見出した。
【０００７】
また本発明者らは、本発明のドレッシング製剤を製造するために、より簡便な製造方法を見出した。その概略は、図２と図３で表わすことが出来る。即ち、図２で示されるように、薬液を含浸させるパッド部（パーツ３）を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ２）をイージーオープンシール法で貼り合わせ、袋状のパッド部収納部材を形成させ、更に、パーツ１の樹脂フイルムを山折線の部分で折り曲げ、パーツ５のＡ面に、袋状のパッド部収納部材を接着させて、ドレッシング製剤を容易に製造できる方法を見出した。更に、パーツ１の樹脂フィルムの剥離を容易にするため、パーツ２の樹脂フィルムを谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませると、図５に示されるように、より容易にパーツ１の山折り部分を指で把持できて、引き剥がし易いことを見出した。すなわち粘着面の流通上の保護である剥離紙を除去する作業と薬剤の袋を開封する作業が山折り部分を把持し引き剥がすことにより同時に行うことができる。
【０００８】
本発明は、以上の知見に基づき、さらに研究を重ねることによって完成したものであり、その要旨は以下の通りである。
［１］薬液を含浸した貼付用ドレッシング製剤であって、薬液を含浸したパッド部(パーツ３)を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がイージーオープンシール法で貼り合わせられている、パーツ１の樹脂フイルムが山折線の部分で折り曲げられており、支持体（パーツ５）の粘着剤面に、パッド部(パーツ３)収納の袋状部材を接着させる、樹脂フィルム（パーツ２）を谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませることを特徴とする、貼付用ドレッシング製剤。
［２］樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がアルミニウムラミネートフィルムである、請求項１記載の貼付用ドレッシング製剤。
［３］樹脂フィルム（パーツ２）が、ポリエチレンフィルムである、上記［１］または［２］に記載の貼付用ドレッシング製剤。
［４］以下の工程からなる、薬液を含浸した貼付用ドレッシング製剤の製造方法であって、
（１）樹脂フィルム（パーツ４）の上に、薬液を含浸したパッド部（パーツ３）を接着する、
（２）該パッド部(パーツ３)を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がイージーオープンシール法で貼り合わせられている、
（３）パーツ１の樹脂フイルムが山折線の部分で折り曲げられる、
（４）支持体（パーツ５）の粘着剤面に、パッド部（パーツ３）収納の袋状部材を接着させる、
（５）樹脂フィルム（パーツ２）を谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませることを特徴とする、貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
［５］樹脂フィルム（パーツ１とパーツ４）がアルミニウムラミネートフィルムである、上記［４］記載の貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
［６］樹脂フィルム（パーツ２）が、ポリエチレンフィルムである、上記［４］または［５］に記載の貼付用ドレッシング製剤の製造方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明のドレッシング製剤とその製造方法によれば、液剤を簡便に貼付製剤化でき、これまで外用剤化できなかった薬物に関して、より経皮吸収性の高い貼付製剤が提供できるようになった。更に、製造方法自体も、簡単な設備で安価に貼付製剤を製造することができる。また、携帯が容易であり、使用方法も簡便であるため、従来の傷絆創膏と同様の使用方法により使用可能である。特に、力を掛けずに保護フィルム（パーツ１）が剥離できるので、薬液を含浸したパッド部（パーツ３）があまり変形せず、その結果、パッド部（パーツ３）から、薬液が液もれ等をすることがない。そして、皮膚表面に薬液が直接接触するので、薬剤が浸透し易く、経皮吸収性が大きく向上できることになった。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の一形態であるドレッシング製剤の構成を示す図である。
【図２】薬液を含有したパッド部(パーツ３)を包含した袋状部材を形成させるための各パーツの設置図である。
【図３】各パーツを組み立てて、本発明のドレッシング製剤を製造するための概略図である。
【図４】本発明の一形態であるドレッシング製剤の断面を示す図（切断面Ａ−Ａ’，Ｂ−Ｂ’）である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施の形態について図面に基づいて説明する。図３は本発明の一実施形態を示すもので、この実施形態のドレッシング製剤は、図２で示されるように、薬液を含浸したパッド部（パーツ３）を包含するように樹脂フィルム（パーツ１とパーツ２）がイージーオープンシール法で貼り合わせられている。パーツ１の樹脂フイルムを山折線の部分で折り曲げ、パーツ５のＡ面に、袋状のパッド部収納部材を接着させる。その際、パーツ１の樹脂フィルムの剥離を容易にするため、パーツ２の樹脂フィルムを谷折りにして、パーツ１とパーツ４の間に割り込ませる。このようにして、図４で示される断面形状を持つドレッシング製剤ができる。
本発明のドレッシング製剤を使用する場合には、まず、パーツ２を指で持ち、一方の指でパーツ１の山折り部分を指で把持し、支持体（パーツ５）とパーツ４から剥離する。その剥離途中のドレッシング製剤の外観を図５の斜視図で示す。パーツ１の除去後に得られる、パッド部（パーツ３）を保持したパーツ４と、それを包含する支持体（パーツ５）を皮膚表面に貼付する。更に、パーツ２も支持体（パーツ５）から除去することにより、粘着部が手につかず、容易に皮膚に貼付することができ、支持体（パーツ５）に塗布された粘着剤（パーツ４以外の部位）が皮膚表面に密着し、パッド部（パーツ３）を皮膚に貼付、圧着させることが出来る。これにより、薬液を皮膚表面に充分接触させることが出来る。
【００１２】
本発明の樹脂フィルムとしては、柔軟かつ充分な強度を有し、内部に収納された薬液が漏出しないものであればよく、特に限定されないが、例えば、スチレンスチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ブタジエン・スチレン共重合体、アクリロニトリル・スチレン共重合体、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体など）、ＡＢＳ樹脂、ＡＥＳ樹脂、ＡＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン樹脂、エチレン−エチルアクリレート樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリブテン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリフェニレンオキシド、ポリメチルメタクリレート、飽和ポリエステル樹脂（例えば、ポリ乳酸のようなヒドロキシカルボン酸縮合物、ポリブチレンサクシネートのようなジオールとジカルボン酸の縮合物など）、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂、ポリサルフォン、ポリエーテルサルフォン、ポリアリレート、ポリエーテルエーテルケトン、液晶ポリマーのような熱可塑性樹脂、ウレタン系樹脂、エポキシ系樹脂、フェノール系樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、不飽和ポリエステル樹脂のような熱硬化性樹脂等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。これにより、袋状のパッド部収納部材の柔軟性や、袋状のパッド部収納部材とパーツ５（Ａ面）との接着性等を向上させることができる。
【００１３】
本発明の樹脂フィルムの選択にあたっては、低温状態においても柔軟性に優れたものを選択するのが好ましい。更には、ヒートシール性を有し、簡単に融着（熱融着、超音波融着、高周波融着）が可能なものを選択することが好ましい。これにより、イージーオープンシールの形成が容易になるためである。
樹脂フィルムの厚さは、その層構成や用いる素材の特性（柔軟性、強度、耐熱性等）等に応じて適宜決定され、特に限定されるものではないが、通常は、１０〜１０００μｍ程度であるのが好ましく、６０〜７００μｍ程度であるのがより好ましく、１００〜５００μｍ程度であるのが更に好ましい。
【００１４】
本発明のイージーオープンシール法とは、樹脂フィルムを加熱熔着または高周波熔着することを意味し、簡易に剥離できることを特徴とする公知のシール方法（特開２００５−１１２４４１等）である。
本発明のドレッシング製剤や袋状のパッド部収納部材の平面視での形状は、特に限定されず、種々の目的に応じて適宜設定することができ、図３に示すような正方形（略正方形）の他、例えば、長方形（略長方形）、円形、楕円形等が挙げられる。
【００１５】
本発明のパッド部（パーツ３）は、例えば、ポリエステル、ナイロン、レーヨン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンなどの樹脂フィルム、綿、ポリエステル、レーヨン、ポリプロピレンなどの不織布または織布等で構成することができる。なお、パッド部（パーツ３）は、その厚さがほぼ一定であるのが好ましい。これにより、皮膚表面に均等に貼付することができるようになる。具体的には、パッド部の平均厚さは、特に限定されないが、１〜５ｍｍ程度であるのが好ましく、２〜５ｍｍ程度であるのがより好ましい。これにより、パッド３皮膚表面に確実に圧着されると共に、支持体（パーツ５）が伸縮性を有するので、充分な密着効果が発揮される。
【００１６】
本発明の薬液としては、薬物を水溶液あるいは有機溶媒に溶解して作製することができる。本発明で使用される薬物としては、公知の汎用の薬物を使用することができ、特に限定されるものではない。本発明の薬液として、好ましいものは有機溶媒に溶解した薬物の溶液を挙げることができる。特に好ましいものとしては、有機溶媒にイオン液体を含み、この溶媒に溶解した薬物の溶解液を挙げることができる。
【００１７】
本発明の支持体（パーツ５）としては、比較的自由に伸縮し得るものであれば、いかなるものでも使用可能であり、特に限定されないが、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン等のフィルム、和紙等の紙類、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル等の線維で構成される不織布等で構成することができる。支持体（パーツ５）の平均厚さは、１０〜１０００μｍ程度であるのが好ましく、５０〜１００μｍ程度であるのがより好ましい。これにより、支持体（パーツ５）の充分な強度を確保しつつ、ドレッシング製剤全体の厚さが厚くなることや可撓性の低下を防止することができる。
【００１８】
本発明の支持体（パーツ５）のＡ面（粘着剤面）に塗布されている粘着剤（接着剤）としては、例えば、アクリル酸エステル重合体、カルボキシメチルセルロースナトリウム、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、天然ゴム、ビニルエーテル共重合体、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリジメチルシロキサン、メタクリル酸エステル重合体等から選ばれる１種または２種以上をベースポリマーとする感圧性接着剤が例示される。また、粘着剤は、直接、皮膚に接触するため、皮膚（生体表面）に対する刺激が少なく、安全性に優れるものであることが好ましい。
【００１９】
なお、粘着剤は、粘着性（接着性）の調整や安全性の向上等を目的として、必要な添加剤、例えば安定剤、粘着性付与剤、顔料、染料等から選ばれる１種または２種以上を含有していてもよい。また、粘着剤の平均厚さは、特に限定されないが、１００μｍ〜１ｍｍ程度であるのが好ましく、０．５〜１ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【実施例】
【００２０】
以下、本発明の一実施例のドレッシング製剤について説明する。本実施例では、アルミニウムラミネートフィルムのパーツ４（２．５ｃｍ×３ｃｍ）にパッド部（パーツ３、１．５ｃｍ×１．５ｃｍ）を貼り付け、アルミニウムラミネートフィルムのパーツ１と張り合わせ、イージーオープンシール処理を行ない、パッド部を含有する袋状部材を作製する。この袋状部材を支持体（４ｃｍ×５．５ｃｍ、パーツ５）の粘着剤面（Ａ面）に貼付する。その際、パート１の山折り部分は折って置き、そのまま、パーツ５に密着させる。その際、同時に、パーツ２を谷折にしてパーツ１とパーツ５の間に挿入し、剥離を容易にさせる。このように得られたドレッシング製剤は、更に周りを所定のサイズに打ち抜き成形し、アルミニウムラミネートフィルムにより密封包装する。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
本発明のドレッシング製剤は、従来の硬膏剤やハップ剤に代わる、液剤の貼付剤を提供することが出来るようになった。これにより、他の外用剤処方では、経皮吸収性が乏しく、製剤化処方が困難な薬物であっても、イオン液体を使用することにより該薬物の有機溶媒溶液を作製し、それを含有する本発明のドレッシング製剤が作製できた。このことにより、外用剤処方が困難な薬物に関しても、充分な経皮吸収性を持つ外用製剤化が可能となった。また、保護フィルム（パート１)の剥離が容易であり、パッド部(パーツ３)への変形圧力が弱いため、含浸している薬液が漏出する等の事故が回避できる製剤となっている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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