(57)【要約】      （修正有）【課題】股関節プロテーゼの大腿骨構成要素の運動範囲を改善する寛骨臼用シェルライナーを提供する。【解決手段】大腿骨構成要素２４の頭部２２を収容するように適合されているライナー２０のライナーの内側凹状面と外側凹状面とのほぼ中間に位置し、その少なくとも一部がライナーの内側凹状面の内部における大腿骨構成要素２４の回転を制限するライナー面の面取り面２６の当接角２７の幾何学的配列を変える事で、リム面の幾何学的配列の最適化が可能になり、運動範囲の増大がもたらされる。【選択図】図１
2010188165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
股関節置換のための寛骨臼用ライナーであって、
（ａ）  大腿骨構成要素の頭部を収容するように適合された内側凹状面、
（ｂ）  この内側凹状面に対してライナーの反対側に配設された外面、
（ｃ）  ライナーのリムの少なくとも一部をほぼ郭成し、ライナーの内側凹状面と外面との間に配設された立体造形面
を備えてなり、
（ｄ）  その立体造形面は、患者の体内にライナーの望ましい角度位置を考えると、
前記リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているとともに、大腿骨構成要素が前記リム上の対応半径方向位置で所望の運動範囲限界の余地があるように配置されている少なくとも１つの大腿骨構成要素の当接角によって、少なくとも一部が郭成されており、
前記当接角は、ライナーの構造によって定められた基準線に対して測定されており、
立体造形面の形状は、ライナーと当接状態にある少なくとも１つの大腿骨構成要素における一部分の断面形状に対応するようにして、ライナーの前記リムの周りで変えられる寛骨臼用ライナー。
【請求項２】
基準線は、ライナーの１つの軸である請求項１記載のライナー。
【請求項３】
ライナーの１つの軸は、ライナーの内側凹状面の中心軸である請求項２記載のライナー。
【請求項４】
ライナーの１つの軸は、ライナーの内側凹状面の中心軸に対してほぼ垂直な軸である請求項２記載のライナー。
【請求項５】
ライナーの１つの軸は、ライナーの外面によって定められた１つの軸である請求項２記載のライナー。
【請求項６】
１つの大腿骨構成要素が、前記立体造形面を定めるために用いられている請求項１記載のライナー。
【請求項７】
複数の大腿骨構成要素が、前記立体造形面を定めるために用いられている請求項１記載のライナー。
【請求項８】
立体造形面は、前記リムの周りにおける複数の位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているライナーと
当接状態にある複数の大腿骨構成要素に対応している一群の当接角を使って決定された１つの角によって、少なくとも一部が郭成されている請求項７記載のライナー。
【請求項９】
立体造形面は、前記リムの周りにおける複数の位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているライナーと当接状態にある複数の大腿骨構成要素に対応している一群の断面形状を使って決定された１つの断面包絡線によって、少なくとも一部が郭成されている請求項７記載のライナー。
【請求項１０】
立体造形面の少なくとも一部は、断面において面取り面である請求項１記載の装置。
【請求項１１】
立体造形面の少なくとも一部は、断面において湾曲面である請求項１記載の装置。
【請求項１２】
湾曲面の曲率半径および曲率中心は、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されている大腿骨構成要素の運動範囲を最適化するために、ライナーの構造に対して相対的に変えられる請求項１１記載のライナー。
【請求項１３】
湾曲面は、凸状である請求項１１記載のライナー。
【請求項１４】
湾曲面は、凹状である請求項１１記載のライナー。
【請求項１５】
立体造形面は、ライナーのリムの周りで変えられるとともに、ある面に関して対称である請求項１記載のライナー。
【請求項１６】
ライナーの外面は、患者の寛骨臼の中に直接収容されるように適合されている請求項１記載のライナー。
【請求項１７】
ライナーの外面は、患者の寛骨臼の中に骨セメントで固定されるように適合されている請求項１６記載のライナー。
【請求項１８】
ライナーの外面は、寛骨臼用シェルの内側に収容されるように適合され、かつ、その寛骨臼用シェルは、患者の寛骨臼の中に収容されるように適合されている請求項１記載のライナー。
【請求項１９】
内側凹状面の開口の広がりが、約２２ｍｍ〜約３６ｍｍである請求項１記載のライナー。
【請求項２０】
ライナーの外面は、約４０ｍｍ〜約８０ｍｍの外径の備わった寛骨臼用シェルの中に収容されるように適合されている請求項１記載のライナー。
【請求項２１】
ライナーを寛骨臼用シェルの中に固定するための固定面をさらに含んでいる請求項１記載のライナー。
【請求項２２】
固定面は、ぎざぎざにされた縁部を備えている請求項２１記載のライナー。
【請求項２３】
前記ライナーに肩部をさらに含んでいる請求項１記載のライナー。
【請求項２４】
内側凹状面の中心は、ライナーが収容されるように適合されている面の中心からずれている請求項１記載のライナー。
【請求項２５】
内側凹状面の中心は、最大で約１０ｍｍ、外側へ偏位している請求項２４記載のライナー。
【請求項２６】
内側凹状面の中心は、約４ｍｍ、外側へ偏位している請求項２４記載のライナー。
【請求項２７】
内側凹状面の中心は、最大で約８ｍｍ、内側へ偏位している請求項２４記載のライナー。
【請求項２８】
内側凹状面の開口が、前傾している請求項１記載のライナー。
【請求項２９】
ライナーの内側凹状面の中心軸は、ライナーが収容されるように適合されている面の中心軸に対して最大で約４５度、前傾している請求項２８記載のライナー。
【請求項３０】
ライナーの内側凹状面の中心軸は、ライナーが収容されるように適合されている面の中心軸に対して約２０度、前傾している請求項２８記載のライナー。
【請求項３１】
ライナーの内側凹状面の中心軸は、ライナーが収容されるように適合されている面の中心軸に対して最大で約４５度、方位付けられている請求項１記載のライナー。
【請求項３２】
ライナーの内側凹状面の中心軸は、ライナーが収容されるように適合されている面の中心軸に対して約２０度、方位付けられている請求項１記載のライナー。
【請求項３３】
ライナーは、ライナーの内側凹状面がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合された大腿骨構成要素の頭部に対して１８０°より大きい被覆範囲をもたらす拘束型ライナーである請求項１記載のライナー。
【請求項３４】
ライナーは、ライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合された大腿骨構成要素の頭部に対して１８０°未満の被覆範囲で没するくぼんだ半径方向部分をさらに備えている請求項１記載のライナー。
【請求項３５】
くぼんだ半径方向部分のリムの立体造形面は、
（ａ）  ライナーと当接状態にある少なくとも１つの大腿骨構成要素の断面形状に対応するようにして、かつ
（ｂ）  半径方向部分に沿う複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているとともに、前記半径方向部分の前記リム上の対応半径方向位置で所望の運動範囲限界の余地があるように配置されている少なくとも１つの大腿骨構成要素の当接角であって、ライナーの構造によって定められた基準線に対して測定された当接角における少なくとも一部に基づいて
変えられる請求項３４記載のライナー。
【請求項３６】
ライナーの内側凹状面は、ライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合された大腿骨構成要素の頭部に対して１８０°未満の被覆範囲をもたらす請求項１記載のライナー。
【請求項３７】
大腿骨構成要素の頭部が関節接合する内径部の面とリム面との間に配設されて脱臼を減らすのに役立つ面をさらに備えている請求項１記載のライナー。
【請求項３８】
ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の一部の当接角と断面形状とが、ライナーの前記リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、ライナーと大腿骨構成要素とのコンピューターシミュレーションによって特定され、コンピューターが、ライナーの内側で大腿骨構成要素の回転をシミュレートして大腿骨構成要素が前記リムに当接するライナーの前記リム上の半径方向位置を定めるとともに、その半径方向位置における前記リム上の大腿骨構成要素の当接角と断面形状とを決定する請求項１記載のライナー。
【請求項３９】
ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の一部の当接角と断面形状とが、ライナーの前記リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、ライナーの内側で大腿骨構成要素を手で回転させることによって特定され、大腿骨構成要素が前記リムに当接するライナーの前記リム上の半径方向位置が定められるとともに、その半径方向位置における前記リム上の大腿骨構成要素の当接角と断面形状とが決定される請求項１記載のライナー。
【請求項４０】
内側凹状面は、内径部である請求項１記載のライナー。
【請求項４１】
内側凹状面は、略半球状である請求項１記載のライナー。
【請求項４２】
内側凹状面は、略卵形である請求項１記載のライナー。
【請求項４３】
内側凹状面は、略楕円形である請求項１記載のライナー。
【請求項４４】
内側凹状面は、略長楕円形である請求項１記載のライナー。
【請求項４５】
（ａ）  内側凹状面は、内径部であり、
（ｂ）  その内径は、約２２ｍｍ〜約３６ｍｍであり、
（ｃ）  内径部の開口は、前傾しており、
（ｄ）  ライナーの外面は、寛骨臼用シェルの内径部に収容されるように適合されており、
（ｅ）  立体造形面は、面取り面からなり、面取り面の角度は、患者の体内にライナーの望ましい角度位置を考えると、
前記リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているとともに、大腿骨構成要素が前記リ
ム上の対応半径方向位置で所望の運動範囲限界の余地があるように配置されている少なくとも１つの大腿骨構成要素の当接角によって、少なくとも一部が郭成されており、
前記当接角は、ライナーの構造によって定められた基準線に対して測定されており、
面取り面は、ライナーと当接状態にある少なくとも１つの大腿骨構成要素における一部分の断面形状に対応するようにして、ライナーの前記リムの周りで変えられる請求項１記載のライナー。
【請求項４６】
（ａ）  ライナーを収容するように適合された内側凹状面と寛骨臼の中に収容されるように適合された外面とを備えている寛骨臼用シェルと、
（ｂ）  大腿骨構成要素の頭部を収容するように適合された内側凹状面、
この内側凹状面に対してライナーの反対側に配設され、かつ、寛骨臼用シェルの内側凹状面の内部に収容されるように適合された外面、
ライナーのリムの少なくとも一部をほぼ郭成し、ライナーの内側凹状面と外面との間に配設された立体造形面
を有している寛骨臼用ライナーとを備えてなり、
その立体造形面は、患者の体内にライナーの望ましい角度位置を考えると、
前記リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれにおいて、前記頭部がライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合されているとともに、大腿骨構成要素が前記リム上の対応半径方向位置で所望の運動範囲限界の余地があるように配置されている少なくとも１つの大腿骨構成要素の当接角によって、少なくとも一部が郭成されており、
前記当接角は、ライナーの構造によって定められた基準線に対して測定されており、
立体造形面の形状は、ライナーと当接状態にある少なくとも１つの大腿骨構成要素における一部分の断面形状に対応するようにして、ライナーのリムの周りで変えられる人工器官。
【請求項４７】
頭部、首部および胴部からなる大腿骨構成要素をさらに備え、その頭部が、ライナーの内側凹状面の内部に関節接合するように適合されている請求項４６記載の人工器官。
【請求項４８】
（ａ）  大腿骨構成要素の頭部を収容するように適合された内側凹状面、
この内側凹状面に対してライナーの反対側に配設された外面、および
ライナーのリムの少なくとも一部をほぼ郭成し、ライナーの内側凹状面と外面との間に配設された面
からなる寛骨臼用ライナーを用意し、
（ｂ）  この寛骨臼用ライナーの内部で大腿骨構成要素を回転させて、大腿骨構成要素が前記リムに当接するライナーの前記リム上の半径方向位置を定め、
（ｃ）  この半径方向位置で前記リム上の大腿骨構成要素の当接角を定めるとともに、その当接角を記録し、
（ｄ）  ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の一部の断面形状に少なくとも一部基づいて断面リム部分の位置および所望形状をその当接角と半径位置とで定めるとともに、この断面リム部分の位置および所望形状を記録し、
（ｅ）  寛骨臼用ライナーの内部で大腿骨構成要素を回転させて、大腿骨構成要素が前記リムに当接する前記リム上の別の半径方向位置を定めるとともに、その半径方向位置を記録し、
（ｆ）  必要に応じて（ｃ）〜（ｅ）を繰り返し、そして
（ｇ）  工程（ｂ）〜（ｆ）において得られたデーターを用いて可変型幾何学的配列リム面付きライナーを形成し、それによって、ライナーの前記リムの形状を、複数の半径方向位置で、ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の断面形状に対応するようにして変える
ことからなる可変型幾何学的配列リム面付きライナーの製造方法。
【請求項４９】
（ａ）  少なくとも処理機能、表現機能および記憶機能が含まれているコンピューターの中において、
大腿骨構成要素と寛骨臼構成要素とをシミュレートし、
その寛骨臼構成要素が、
大腿骨構成要素の頭部を収容するように適合された内側凹状面、
この内側凹状面に対してライナーの反対側に配設された外面、および
ライナーのリムの少なくとも一部をほぼ郭成し、ライナーの内側凹状面と外面との間に配設された面
からなり、
（ｂ）  そのコンピューターの中において、大腿骨構成要素を回転させて、大腿骨構成要素が前記リムに当接するライナーの前記リム上の半径方向位置を定めるとともに、その半径方向位置を記録し、
（ｃ）  この半径方向位置で前記リム上の大腿骨構成要素の当接角を定めるとともに、その当接角を記録し、
（ｄ）  ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の一部の断面形状に少なくとも一部基づいて断面リム部分の位置および所望形状をその当接角と半径位置とで定めるとともに、この断面リム部分の位置および所望形状を記録し、
（ｅ）  そのコンピューターの中において、大腿骨構成要素を回転させて、大腿骨構成要素がリムに当接する前記リム上の別の半径方向位置を定めるとともに、その半径方向位置を記録し、
（ｆ）  必要に応じて（ｃ）〜（ｅ）を繰り返し、そして
（ｇ）  工程（ｂ）〜（ｆ）において得られたデーターを用いて可変型幾何学的配列リム面付きライナーを形成し、それによって、ライナーの前記リムの形状を、複数の半径方向位置で、ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の断面形状に対応するようにして変える
ことからなる可変型幾何学的配列リム面付きライナーの製造方法。
【請求項５０】
（ａ）  寛骨臼用ライナーを収容するように適合された内側凹状面と寛骨臼の中に収容されるように適合された外面とを備えている寛骨臼シェル、および
（ｂ）  大腿骨構成要素の頭部を収容するように適合され、ある内径によって郭成された開口がある周縁を有しているとともに中心軸を有している内側凹状面と、
この内側凹状面に対してライナーの反対側に位置し、かつ、前記寛骨臼シェルの前記内側凹状面の中に収容されるように適合された外面と、
ライナーの前記内側凹状面と前記外面との間に配置されたリムであって、このリムの少なくとも一部が、複数の可変角からなる可変角面取り面を備え、それぞれの可変角が、ライナーの前記内径の周縁におけるかあるいはその周縁の近傍における任意の箇所での角として規定され、この面取り面がライナーの前記内径における前記開口の前記中心軸に対して配置されているリムと
を有している寛骨臼用ライナー
を備えてなる人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明は、一般に寛骨臼用人工器官に関するものであり、より詳しくは、改良された寛骨臼用シェルライナーであって、可変型幾何学的配列リム面が備わっているライナーに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
股関節、肩関節および膝関節が含まれている人工移植片は、整形外科において広く使われている。股関節プロテーゼは一般的なものである。人間の股関節は、ボールソケット形軸継手として機構的に作用するが、ここで、大腿骨のボール状骨頭は骨盤のソケット状寛骨臼の内部に位置している。股関節全体を置換するときは、大腿骨頭と寛骨臼の関節面との両方を人工器官で置換する。
【０００３】
一般的な第１級股関節人工器官には、人工大腿骨構成要素の頭部が寛骨臼構成要素に対して関節接合するように意図された寛骨臼構成要素が含まれている。初期の設計には、大きい大腿骨構成要素の頭部に界接した薄い保持面すなわちライナーの備わった寛骨臼構成要素が含まれていた。このような設計によって、大腿骨構成要素の頭部の運動範囲を良好にすることができるともに、同頭部の脱臼あるいは亜脱臼の発生率を低くすることができたが、その薄いライナーは、見すぼらしく磨り減り、置換の必要なことがわかった。
【０００４】
寛骨臼構成要素は一般に、シェルとライナーとの組立体からなっているが、ライナーだけからなっていてもよい。一般には、金属製のシェルとポリマー製のライナーとが使われる。しかしながら、このライナーは、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレンおよびセラミック材料が含まれるもののこれらに限定されないさまざま材料から作ることができる。シェルは、略半球形状であって、凸状外面と、ポリマー製シェルライナーが収容されるように適合されている凹状内面とに特徴があるのが普通である。シェルライナーは、シェルの内側に嵌まるとともに、凸状面および凹状面を持っている。シェルライナーは寛骨臼構成要素組立体における保持要素である。ライナーの凸状面はシェルの内側凹状面あるいは寛骨臼に対応し、ライナーの凹状面には大腿骨構成要素の頭部が収容される。
【０００５】
ライナーの凹状面すなわち内側凹状面は、この凹状面を通る軸に関する形状構成に特徴がある。この軸はシェルの中心軸と一致していてもよく、一致していなくてもよい。代表的なライナーでは、この凹状面は半球状幾何学的形態にあり、また内径部として言及される。このようなライナーでは、その幾何学的形態は、内径部の中心を通る軸と同心である形状構成に特徴がある。
【０００６】
寛骨臼構成要素は、骨盤の寛骨臼に収容されるようにかつその内側に固定されるように構成されている。普通は、寛骨臼構成要素にはシェルとライナーとの組立体からなっている。ライナーだけが使われるときには、ほとんどの場合、そのライナーは骨セメントで寛骨臼の内側に固定される。
【０００７】
大腿骨構成要素には一般に、細長い胴部に取り付けられた球状あるいは略球状の頭部が備わっており、この頭部と胴部とが首部で連結されている。使用に際して、この細長い胴部は大腿骨の髄内管に配置され、球状あるいは略球状の頭部はライナーの内径部の中で関節接合する。
【０００８】
現在では、股関節プロテーゼには、初期の設計よりも厚さがより厚いライナーのある寛骨臼構成要素と、初期の設計よりも小さい寸法に作られた頭部のある大腿骨構成要素とが備わっている。より厚いライナーが含まれる寛骨臼の設計によれば、保持体の保持力がより大きくなるとともに磨耗の表面積がより少なくなるが、頭部の寸法がより小さいために、運動範囲が減るとともに脱臼および亜脱臼が起きるという問題がある。従って、股関節置換構成要素の全体を設計するときにおける重要な事柄の１つは、関節接合の際に大腿骨構成要素の首部とライナーのリム部との接触を最小限にして、リム部接触に起因する亜脱臼、脱臼および磨耗を減らすとともに、所望の運動範囲が最大なるようにするためには、同構成要素をどのように設計するかということである。制限された運動範囲、リム部接触による磨耗および脱臼あるいは亜脱臼の問題に取り組むことが求められる股関節置換処置に使うために利用することのできるさまざまな寛骨臼用ライナーがある。
【０００９】
例えば、平坦型ライナーあるいは零度型ライナーとも称されている標準的な非前傾型ライナーには、広いリム面すなわち当接面（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ  ｓｕｒｆａｃｅ）が備わっている。普通は、標準的なライナーについての大腿骨頭の回転中心は寛骨臼用シェルと同心である。この型の標準的ライナーは広い運動範囲をもたらすために使われている。このようなライナーを使うときには、患者に所定の運動範囲をもたらすために、寛骨臼の中で寛骨臼構成要素を正確に位置決めすることが必要である。標準的なライナーでは広い運動範囲が得られるが、それが異常位置に配置されると、脱臼のおそれが増大することになる。この問題に対処するためには、高壁ライナーを使うことができる。
【００１０】
標準的ライナーとは対照的に、肩付きライナーあるいは口縁付きライナーとしても知られている高壁ライナーでは、大腿骨頭の被覆率を増大させ、それによって脱臼の蓋然性を減らすために、また、大腿骨頭の亜脱臼を減少させることを促進するために、ライナーの内径部の周縁部分を覆う延出状隆起部が利用されている。高壁ライナーを使うことは、脱臼を防止するために安定性が乏しくなる場合に有益である。例えば、１９９６年１月刊行の骨・関節外科誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）第７８−Ａ巻第１号の第８０〜８６ページにおけるティー・コッブ（Ｔ．Ｃｏｂｂ）らによる論文「股関節形成術における隆起リム付き寛骨臼用ライナー：術後脱臼との関連性」を参照のこと。しかしながら、すべての設計の高壁ライナーでは、隆起リム部分の方向への接触運動の円弧が、反対方向への運動が対応して増大することなく、減少している。このため、標準的ライナーに比べて、全範囲の運動の実質的な損失がある。このように運動範囲が減少すると、関節接合する大腿骨構成要素の首部とのリム接触と、この接触の結果としてのそのリムにおけるポリエチレンの磨耗の潜在的促進とを減らすためには、寛骨臼におけるこれらの設計の回転位置決めあるいは所要時間がとりわけ重要になる。
【００１１】
一般に、前傾ライナーでは、ライナーの内径部の中心軸がシェルの中心軸に対して再方位付けされる。前傾ライナーでは、股関節の安定性を改善するとともに脱臼のおそれを減らすために、大腿骨構成要素の頭部の捕捉区域が移動する。しかしながら、前傾ライナーを使うと、運動できる範囲が減ることになる。
【００１２】
いくつかのライナーには、寛骨臼用ライナーの内径部における周縁の周りに、一定形態に除去されたリム面が備わっている。除去されたリム面によって運動範囲は増大するが、その一定形態によって運動可能範囲が最適化されることはない。これは、大腿骨構成要素の首部とライナーとが接触した状態にあるときに、その一定形態と大腿骨構成要素の断面積とには相関関係がないからである。この点で、大腿骨構成要素はライナーと当接状態（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ）にあると言われている。
【００１３】
プロテーゼの運動範囲は、そのプロテーゼの接触運動あるいは当接角（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ  ａｎｇｌｅ）の限界を定める円錐体を作り出すことで、過去において評価されてきた。このことは、その内容がすべて引用によってこの明細書に組み入れられる、１９９８年に米国ルイジアナ州のニューオーリンズで開催された１９９８年ＡＡＯＳ大会での科学的展示物であるソーンベリー（Ｔｈｏｒｎｂｅｒｒｙ）らによる論文「全股関節置換における当接への運動に関する首部形態および寛骨臼設計の影響」に記載されている。ここでの円錐体の寸法は構成要素の設計に左右される。構成要素の方位を変えることで、外科医は円錐体の方向を変えることができる。上首尾の構成要素置換では、この円錐体は、患者にとっての適切な運動範囲がもたらされるように配置される。円錐体の基部によって、屈曲、伸展、内転および外転に関する情報がもたらされる。屈曲−伸展の方向は、内転−外転の方向と同様に、円錐体の基部に関する１本の線として引くことができる。この線が円錐体と交差する箇所がそれぞれの方向におけるプロテーゼの最大運動箇所である。運動の適切な範囲をもたらす設計は一般に、良好な臨床結果と相関関係がある。例えば、１９９６年刊行の関節形成術誌（Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｒｙ）第２巻第５号におけるビー・マグローリー（Ｂ．ＭｃＧｒｏｒｙ）らによる論文「全股関節形成術後における股関節運動の測定範囲の相関とアンケートへの回答」を参照のこと。
【００１４】
このように、運動の最大範囲の最適化と大腿骨構成要素の首部への最小干渉とがもたらされる寛骨臼用シェルライナーの形成方法についての要望がある。また、このような方法によって形成されたライナーについての要望もある。
【発明の概要】
【００１５】
発明の概要
この発明に係る方法および構造物には、運動範囲を最適化するとともに大腿骨構成要素の首部との干渉を最小化するために、リム面の幾何学的配列が定められているよりはむしろ変化する寛骨臼用ライナーの製造方法が含まれる。この可変型幾何学的配列リム面は、ライナーの内側凹状面における端の周りで、すなわち、略半球状寛骨臼用ライナーの内径部における周縁の周りで利用され、また、大腿骨構成要素の首部あるいは胴部との干渉すなわち当接（ｉｍｐｉｎｇｅｍｅｎｔ）を遅らせることができ、その結果、運動範囲が増大する。従って、大腿骨構成要素の首部が関節接合の際にライナーのリム面に接触すると、このような可変型幾何学的配列リム面によって、大腿骨構成要素の運動範囲を増大させることができるとともに、ライナーの最適化を行うことができる。
【００１６】
運動範囲が増大すると、多くの利益および利点が伴う。例えば、運動範囲が増大すると、患者はいっそう大きい範囲で運動することができる。第２に、運動範囲が増大すると、外科医にとって、手術中における構成要素の位置決めの誤りあるいは所要時間についての余裕がいっそう大きくなる。特定の患者における寛骨臼構成要素の体内移植に必要な正しい角度を正確に測定することは現段階ではできないため、移植片を正しい角度で正確に配置することは困難である。外科医は一般に、この評価を行うに際して個人的な経験に頼っている。ライナーとシェルとの間におけるスプライン界面のようなロック機構は、ライナーの多数の再方位付けをすることができるので有益であるが、運動範囲と安定性とを手術中に評価するに際して寛骨臼構成要素の位置決めを微調整することは、困難であり、不正確であることが多い。外科医は、運動範囲が増大したことによってもたらされた寛骨臼構成要素の方位付けについての範囲がより広くなり、かつ、目標区域がより大きくなることで、恩恵を受けることになる。
【００１７】
第３に、大腿骨構成要素が、ライナーのリムに接触して、寛骨臼構成要素の内側凹状面の外へ転がり出るおそれはほとんどないので、運動範囲がより広くなると、脱臼あるいは亜脱臼の蓋然性が減る。最後に、運動範囲がより広くなると、ライナーあるいはシェルにおける磨耗の防止が促進される。大腿骨構成要素がライナーのリム面にきちんと接触すると、ライナーはポリエチレンの砕片を放出しながら磨り減る。この砕片が漏れて骨および組織のすぐ近くに入ると、骨溶解が起こり、移植片の無菌性弛緩が引き起こされることがある。加えて、ライナーが磨り減って薄くなると、大腿骨構成要素の首部が金属製シェルに接触して、その首部あるいはシェルが破損するおそれ、あるいは剥がれた金属砕片が骨および組織のすぐ近くに入るおそれを引き起こす金属疲労が生じる。
【００１８】
この発明におけるこれらの利点およびさらなる利点は、開示された実施態様についての以下の詳細な説明を見れば明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、この発明の１つの実施態様に係る、左股関節部のための股関節プロテーゼにおける大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの斜視図である。
【図２】図２Ａは、この発明の１つの実施態様に係る、可変型幾何学的配列リム面付き寛骨臼用シェルライナーの斜視図である。  図２Ｂは、図２Ａのライナーの断面図である。  図２Ｃは、図２Ａのライナーにおけるリム角の変形例を示している。
【図３】図３は、この発明の１つの実施態様に係る、左股関節部のための股関節プロテーゼにおける大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの斜視図である。
【図４】図４は、この発明の１つの実施態様に係る、左股関節部のための股関節プロテーゼにおける大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの斜視図である。
【図５】図５は、図４の大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの部分図である。
【図６】図６は、この発明の１つの実施態様に係る、左股関節部のための股関節プロテーゼにおける大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの斜視図である。
【図７】図７は、図６の大腿骨構成要素と寛骨臼用シェルライナーとの部分図である。
【図８】図８は、この発明の１つの実施態様に係る寛骨臼用シェルライナーの斜視図である。
【図９】図９は、この発明の１つの実施態様に係る寛骨臼用シェルライナーの斜視図である。
【図１０】図１０は、この発明に係る可変型幾何学的配列リム面付き寛骨臼用シェルライナーについての運動範囲包絡線と、非可変型幾何学的配列リム面付きライナーについての運動範囲包絡線とを示しているグラフである。
【図１１】図１１Ａは、凹状リム面が備わっている寛骨臼用ライナーの断面図である。  図１１Ｂは、凸状リム面が備わっている寛骨臼用ライナーの断面図である。  図１１Ｃは、くぼんだ内径部が備わっている寛骨臼用ライナーの断面図である。  図１１Ｄは、「切り取られた」あるいはくぼんだリム部分が備わっている寛骨臼用ライナーの斜視図である。
【図１２】図１２は、可変型幾何学的配列リム面付きライナーを作るための諸工程を概説するフローチャートである。
【図１３】図１３は、図１２の方法が実施されるシステムの機能的ブロック図である。
【図１４】図１４Ａは、人間の骨盤の内部における寛骨臼用シェル、シェルライナーおよび大腿骨構成要素の配置構成を示している概念図である。  図１４Ｂは、人体の冠状面、矢状面および横断面を示している概念図である。
【００２０】
詳細な説明
この発明に係る方法および構造物は、大腿骨構成要素が関節接合する寛骨臼用シェルライナーのリムにおけるリム面の幾何学的配列を変えることによって、股関節プロテーゼの大腿骨構成要素の運動範囲を改善しようと試みるものである。ライナーの内側凹状面の開口あるいはライナーの軸に対するリム面の幾何学的配列をライナーの相異なる区域で変えると、リム面の幾何学的配列の最適化が可能になり、その結果、運動範囲の増大がもたらされる。この発明に係る可変型幾何学的配列リム面付きライナーには、従来の一定型幾何学的配列リム面付きライナーに少なくともほぼ匹敵する全運動範囲が備わっている。
【００２１】
寛骨臼用シェルライナーのリム面の幾何学的配列を最適化するには、ライナーの設計の際に他の考慮事項とともに多くの要素を考慮することが必要であり、これらの要素には、大腿骨構成要素の運動範囲、機械的完全性、ライナーとシェルとの間の固定強度、材料厚さの制限条件が含まれるが、これらに限定されることはない。これらの因子はすべて、可変型幾何学的配列リム面が含まれている寛骨臼用ライナーを設計する際に釣り合わせるようにしなければならない。従って、一番可能性のある運動範囲を得るためにライナーの幾何学的配列を変えることは、他の設計制限条件によって影響を受ける。
【００２２】
リム面すなわち当接面は、大腿骨構成要素の回転を制限するライナーの面である。可能性のあるリム面の幾何学的配列の一例は面取り面である。面取り面、湾曲面あるいは他のリム面が使われる１つの理由は、亜脱臼が起きると、リム面が、股関節の整復あるいは適切な再配置を促進するためのガイドとして役立つからである。
【００２３】
この発明に係るライナーには、大腿骨構成要素の頭部が収容されるように適合された内側凹状面、この内側凹状面に対してライナーの反対側に配設された外面、およびライナーのリムの少なくとも一部をほぼ郭成しかつライナーのリムの周りで変わる立体造形面が備わっている。
【００２４】
この明細書で使われたように、「内側凹状面」という用語は、大腿骨構成要素の頭部が収容されるライナーの内側凹状面を意味する。この内側凹状面は、半球状、卵形、楕円形、長楕円形、あるいは他の任意の略凹状幾何学的形状であってもよい。「内径部」という用語は、ライナーの内側凹状面を意味するが、この面は一部半球状であってもよく、また、半球状あるいは半球未満状であってもよい。「外径部」という用語は、前記内側凹状面の反対側にあって、寛骨臼用シェルの中に収容されるようにあるいは患者の寛骨臼の中に直接収容されるように適合された外面を意味する。「関節接合保持面」という用語は、大腿骨構成要素の頭部が寛骨臼に対する大腿骨の動きに対応するようにして関節接合しあるいは運動する前記内側凹状面の表面を意味する。
【００２５】
この明細書で使われた「リム」あるいは「リム面」という用語は、ライナーの内側凹状面と外側凹状面とのほぼ中間に位置し、その少なくとも一部がライナーの内側凹状面の内部における大腿骨構成要素の回転を制限するライナー面を意味する。「立体造形面」という用語は、ライナーのリムの少なくとも一部を形成し、また、ライナーのリムとの間で当接状態にある大腿骨構成要素の方位によってかつ他の構造的および機械的変量によってライナーのリムの周りで変わる面を意味する。
【００２６】
この発明に係る１つの方法は、最大運動範囲を最適化するために、ライナーのリムの幾何学的配列に対して当接状態にある大腿骨構成要素の方位を決定しようと試みるものである。一例として、手動によりあるいはコンピューターの援用により実施されるこの発明に係る１つの方法が、以下に説明される。
【００２７】
１．寛骨臼用シェルライナーと、頭部、首部および胴部が備わっている大腿骨構成要素とを用意する。寛骨臼用シェル、ライナーおよび大腿骨構成要素を用意するのが好ましい。これに代えて、ライナーおよび大腿骨構成要素の３次元モデルに対応しているデーターを、処理機能、記憶機能および表現機能が含まれているコンピューターの中に導入してもよい。寛骨臼用シェル、ライナーおよび大腿骨構成要素に対応している情報を導入するのがいっそう好ましい。
【００２８】
２．ライナーの内側凹状面の内部で大腿骨構成要素を解剖学的中立位置から回転させて、大腿骨構成要素がライナーのリムに接触する、すなわち当接する箇所で、ライナーのリムにおける半径方向位置を定める。コンピューターを使うと、コンピューターは、シェル、ライナーおよび大腿骨構成要素の相対的配置をモデル化しかつ／またはシミュレートするとともに、大腿骨構成要素の回転を、その大腿骨構成要素が定められた半径方向位置でライナーのリムに当接するまで、シミュレートする。
【００２９】
３．この位置における大腿骨構成要素について、その半径方向位置を記録するとともに、その位置にある大腿骨構成要素の当接角をリムにおける半径方向位置で定める。
【００３０】
４．この半径方向位置でこの角の構成および方位を記録する。大腿骨構成要素がこの半径方向位置でリムに当接する箇所での大腿骨構成要素の断面形状における少なくとも一部に基づいて、この当接角および半径方向位置で断面リム部分の位置および所望形状を定めるとともに、この所望形状を記録する。
【００３１】
５．ライナーの内部で大腿骨構成要素を回転させて、大腿骨構成要素がリムに当接する箇所でライナーのリムにおける別の半径方向位置を定める。前記コンピューターの例では、コンピューターは、大腿骨構成要素の運動をシミュレートするが、その半径方向位置を記録してもよい。
【００３２】
６．リムの周りにおける所望数の半径方向位置について３つ〜５つの工程を繰り返す。前記コンピューターシミュレーションでは、コンピューターは、リムの周りにおける複数の半径方向位置のそれぞれで、ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の当接角と断面形状とに対応しているデーターを追跡する。
【００３３】
一例では、ライナーの内部で大腿骨構成要素を身体の関連解剖軸に対して回転させ、あるいは大腿骨構成要素の回転をシミュレートする。ライナーの内側凹状面の内部で関節接合しているとともに身体の横断面、冠状面あるいは矢状面にほぼ平行な面に方位付けられた大腿骨構成要素の回転中心を通る解剖学的関連軸に関して大腿骨構成要素を回転させるのが好ましい。これらの面は図１４Ｂに示されている。前記の面から１５度離れて置かれている軸に関して大腿骨構成要素を回転させあるいは大腿骨構成要素の回転をシミュレートするのがいっそう好ましい。
【００３４】
７．必要に応じて、異なる大腿骨構成要素の頭部が胴部と頭部とからなる組立体の中でずれるおそれのある状態で、工程１〜６を繰り返して、使われた複数の大腿骨構成要素に対応する当接角および断面形状の群から決定された当接角の範囲および断面包絡線を得る。一組の胴部、シェルおよびライナー製品あるいはライナーにおける他の任意の構造的変形例で工程１〜６を繰り返すのが好ましい。
【００３５】
８．工程１〜６によって、あるいは必要に応じて工程７によって得られたデーターを用いて、可変型幾何学的配列リム面の備わったライナーを形成するとともに、ライナーのリム形状が、複数の半径方向位置で、ライナーと当接状態にある大腿骨構成要素の断面形状に対応するようにして変わるように、ライナーを形成する。
【００３６】
リム面の幾何学的配列は、工程３〜６において決定された特定の当接角および断面包絡線に関連するこれらのデーターのいくつかあるいはすべてを用いることで、一部定めることができる。リム面の幾何学的配列は、工程３〜６から得られた当接角および位置のデーターに基づいた必要なあるいは所望の外挿法、内挿法あるいは推定法を行うことによって形成されるライナーのリム面の幾何学的配列を特定することで、定めることもでき、また、いくつかの場合に付加的に定めることもできる。前記コンピューターシミュレーションでは、コンピューターは、上で概説された諸工程において、あるいはそれらからの外挿、内挿あるいは推定において得られた当接角、断面包絡線および位置のデーターに少なくとも一部基づいたリムの幾何学的配列を定めることができる。コンピューターは、可変型幾何学的配列リム面の備わったライナーを形成するために、上記諸工程において得られたデーターに基づいた一組の仕様書を作ることができる。
【００３７】
これらの工程はすべて、ライナーに対する大腿骨構成要素の運動範囲のために最適化されたリム面を作り出すという設計目標が必要になる。これらの工程はすべて、他の解剖学的基準、実施基準、耐久性および構造的基準を考慮に入れるようにされているのがいっそう好ましい。
【００３８】
図１２には、この発明の可変型幾何学的配列リム面を作るための上記諸工程を例示しているフローチャートが示されている。このフローチャートの左側には手動方法が概説され、右側にはコンピューターシミュレーションの例が概説されている。図１３には、この発明のシミュレーション法を実施することのできるハードウェア環境すなわちシステムを表示する機能的ブロック図が示されている。図示されたこのシステムには、処理能力、大量記憶能力および入力／出力能力が備わっている。この概念図に表された諸機能のいずれかあるいはすべては、１つ以上の「コンピューター」、プロセッサー、プラットフォーム、ネットワークあるいは他のシステムにおいて実施されあるいは存在していてもよい。
【００３９】
特別な例では、図１〜図９に示されたライナーは、ペンティアム  ＩＩ（Ｐｅｎｔｉｕｍ  ＩＩ）（登録商標）プロセッサーが備わったパーソナルコンピューターにおけるウィンドウズ  ＮＴ（Ｗｉｎｄｏｗｓ  ＮＴ）（登録商標）オペレーティングシステムで作動するユニグラフィックス（Ｕｎｉｇｒａｐｈｉｃｓ）（登録商標）ソフトウェアを用いて作られた。上で概説された工程１〜６は、可変型面取り面リムの幾何学的配列が備わった３次元中実型ライナーの像を作るためにデーターを用いたユニグラフィックス（登録商標）商標のコンピューター援用設計パッケージで実施された。ネットワークによるかあるいはよらない任意のオペレーティングシステムを用いる任意の所望プラットフォームで作動する任意の装置設計用ソフトウェアあるいは対象物を設計するために用いることのできる任意のソフトウェアを、この発明に従って使うことができる。このライナーを形成するために、５軸ＣＮＣフライス盤のような工作機械をプログラムするのに用いられた、このライナーの仕様に対応しているコードもまた作られた。この発明のライナーはさまざまな材料から作ることができ、これらの材料には、セラミック、ポリエチレン、超高分子量ポリエチレン、および高架橋型超高分子量ポリエチレン、いっそう好ましくは超高分子量ポリエチレンが含まれるが、これらに限定されることはない。
【００４０】
この発明のライナーは、一般的には金属製シェルと組み合わせて使われる。しかしながら、これらのライナーは患者の寛骨臼の中に直接移植してもよい。寛骨臼の中に直接移植した場合、これらのライナーは骨セメントで寛骨臼の中に固定されるのが一般的である。これらのライナーはまた、ライナーの外面に骨ねじあるいはねじ山を施すことで、寛骨臼の内側に機械的に固定することもできる。ライナーを寛骨臼の中に固定する別の方法は、ライナーの外面に一体である骨内植面を設けることによるものである。この面は、成型によってあるいは他の方法によって、ライナーの外面に一体化することができる。この一体状骨内植面は、ライナーの外面にざらざらした区域を生じさせることによって作ることができる。この一体状骨内植面にはまた、ライナーの外面における材質の中に取り込まれる、ざらつきのある基質からなるものであってもよい。このような基質には、金属製の多孔性ビード、繊維状メッシュ、あるいは、患者の骨が成長して骨格になり、それによってライナーを寛骨臼の内側に物理的に固定する他の面が含まれる。
【００４１】
この発明の方法によって特定されたリム面の幾何学的配列は、ライナーの内側凹状面とライナーの外面との少なくとも一部に連結される面取り面であるのが好ましい。この発明に係る構造体には、相異なる大きさがあり、それぞれの大きさに相異なるリム面の幾何学的配列がある一群の可変型幾何学的配列リム面付き寛骨臼用ライナーが含まれる。
【００４２】
この発明の一例として、一般的な大きさの大腿骨移植片の頭部が嵌まり込むように内径が２８ｍｍにされた略半球状ライナーについて検討する。これらのライナーには、リム面として面取り面が含まれている。これらのライナーの外径はそれぞれ、寛骨臼の大きさに対応して、増大している大きさのそれぞれについて次第に大きくされている。大きさが増大すると、リム面角すなわち面取り角は一般に、広がるようにすなわちいっそう鈍角になる。このような特別の例では、ライナーの内径部の中心軸は、シェルの中心軸に対して、あるいはライナーが収容されるように適合された他の面に対して２０度の角度をなすように、方位付けられすなわち前傾されている。言い換えれば、ライナーの開口がシェルの開口に対して２０度の角度をなしている。ライナーの内径部の中心軸は、シェルの中心軸に対して、前傾したライナーにおける任意の方向へずれていてもよく、その中心軸は身体の前方へ向かって方位付けられている。
【００４３】
図１〜図９には、これらの型のライナーに関する例が示されている。図１および図３〜図７に示されたように、寛骨臼用シェルライナー２０は、大腿骨構成要素２４の頭部２２を収容するように適合されている。ライナー２０には、可変角度付き面取り面２６が備わっており、その面取り角２７（φ）は、他の構造的変量に関して大腿骨構成要素の運動範囲を最適化するために、変化する。これらの図では、面取り角２７は、胴部が関節接合するライナーの内径部における開口の中心軸に関して面取り面が配置されているライナーの内径部の周縁における任意箇所あるいはその周縁の近傍における任意箇所での角度として、定められている。しかしながら、この角は、内径部の中心軸あるいは回転軸、外径部あるいは外側部の中心軸あるいは回転軸、または他の何らかの基準実体のような、ライナーの構成によって定められた任意の基準線あるいは基準面に対して定めることもできる。図２Ａには、可変型面取り角２７の備わっているライナーの斜視図が示されている。可変角２７は図２Ｂにおける断面図に示されており、また、この角の変形例のマッピングが図２Ｃに示されている。
【００４４】
図１および図３〜図７に示されたように、頭部２２およびライナー２０はボールソケット形軸継手として作用する。大腿骨構成要素の首部２８とライナー２０とが関節接合する際の接触は、面取り面２６の当接角２７を変えて、首部２８がライナー２０に接触する前に首部２８の運動範囲がいっそう広くなるようにすることで、最小化される。この例では、胴３０の首部２８は（丸みのある略長方形のような）丸みを帯びた台形状断面をしている。大腿骨構成要素２４が回転すると、首部２８と面取り面２６との接触によってその大腿骨構成要素の回転が止まるので、首部２８の周縁によって、ライナー２０に対する胴３０の回転が制限される。
【００４５】
次のように、前記方法から、首部２８が面取り面２６の外縁にいっそう接触しやすくなる箇所では、角２７は、大腿骨頸部が面取り面の内縁および外縁に同時に接触する状態を作り、その結果、いっそう広い運動範囲を得るために、いっそう大きい鈍角に作られている。首部２８が面取り面の内縁だけに接触しがちな箇所では、角２７は、大腿骨頸部が面取り面の内縁および外縁に同時に接触する状態を作るために、いっそう大きい鈍角に作られている。前記方法によれば、首部に最も広い面取り角が必要になる接触状態は、分離され、その結果、大腿骨構成要素の首部の幾何学的配列について個別化されている面取り角になる。
【００４６】
別の実施態様では、ライナー２０の可変角２７は、可変角２７が円筒形のような特定の幾何学的配列のある首部について最適化されるように、任意の形状にされた胴の首部に対応して作られている。首部の特定の幾何学的配列に応じて、リム面における異なった幾何学的配列を使うことができる。
【００４７】
図１および図３〜図７に示されたように、この例では、内径部の回転中心は、４ｍｍ、外向きにされすなわち外側へずらされている。別の実施態様では、可変型幾何学的配列リム面は、外向きにされていないライナー、最大で８ｍｍ、外向きにされたライナー、あるいはそれとは別に外向きにされたライナーとともに使われている。この明細書で使われたように、また、当業者によって理解されるように、「外向きにされた」とは、ライナーを患者の体内でどのように方位付けるかという点に関して、その内側凹状面あるいは内径部の中心が、外側へずらされたか、あるいは外側へかついくぶん下位へずらされたことを意味する。別の実施態様では、可変型幾何学的配列リム面は、内側凹状面あるいは内径部の中心が最大で４ｍｍ、内向きにずらされたライナーとともに使われている。
【００４８】
図１０には、この発明に係る可変角面取り面付き寛骨臼用シェルライナー、すなわち図１〜図９に示されたライナーの運動範囲と、１４７°の一定面取り角の備わった従来のライナーの運動範囲との比較が、グラフ状に示されている。両方のライナーはいずれも、内径が２８ｍｍであり、また、内径部の中心が４ｍｍ、外向きにされているとともに、内径部の開口が２０°前傾されている。これら両方のライナーとともに使われた大腿骨構成要素は、長さが１６０ｍｍで頭部の直径が２８ｍｍである、スミス・アンド・ネフュー（Ｓｍｉｔｈ  ＆  Ｎｅｐｈｅｗ）社製の寸法１４のシナジー（Ｓｙｎｅｒｇｙ）（登録商標）ステムであった。
【００４９】
図１０に示された実線からなる曲線によって、リム面の幾何学的配列を変えるための前記方法を用いることで得られた運動範囲包絡線の例が示されている。この運動範囲は、屈曲−伸展および外転−内転の構成要素によって特徴付けられた。２点鎖線は、非可変型の、すなわち一定の幾何学的配列リム面付きライナーによってもたらされた運動範囲包絡線の例である。このグラフにおいて、ゼロ点、すなわち解剖学的中立点は、ライナーが４５°外転されるとともに２０°前傾されて方位付けられ、大腿骨構成要素が７°内転されるとともに２０°前傾されて方位付けられたことを表している。この点から、大腿骨構成要素は、移植後の患者におけるように、この事例では身体の横断面で１５度離れて置かれているさまざまな解剖学的関連軸に関して、それぞれの軸についての運動範囲の限界、すなわち当接角を定めるために、回転される。
【００５０】
このことは、図１０を表側を上にして、屈曲軸が前方を指すようにすなわち前方を向くように床の上に置き、次いで、左足をこのグラフの上に載せるとともに屈曲／伸展軸に一致させた状態で立つことによって、実証することができる。左足を前方へすなわち屈曲軸の方へ回転させると、ライナーリムへの運動の限界は、可変角面取りライナーではほぼ１１８°であるが、従来技術の一定角面取りライナーではわずかに約１１３°である。左足を同じ軸に関して後方へすなわち伸展軸の方へ回転させると、ライナーリムとの接触への運動の限界は、可変角面取りライナーでは約３８°であるが、従来技術の一定角面取りライナーでは約３６°である。このような方法が繰り返されて、大腿骨構成要素が１５度離れて置かれた軸に関して回転され、それによって、実線と二点鎖線とによってそれぞれ示された可変角面取りライナーと従来技術の一定角面取りライナーとの両方についての運動範囲包絡線が作成された。図からわかるように、この発明に係るライナーによってもたらされた運動範囲はすぐれている。
【００５１】
図１および図３〜図７に示された例では、ライナー２０には、寛骨臼用シェルと界接するために、ぎざぎざにされた縁部３６が備わっている。ぎざぎざのそれぞれにおけるスプライン角は１５度であり、従って、ライナーは、寛骨臼用シェルの中で、四方に１５度に方位付けされるとともに、定位置に固定される。寛骨臼用シェルに対する他の型の界面も用いることができる。
【００５２】
前記の例に説明されたように、そのリム面は面取り面である。別の例は、図１１Ａに示されたように、ライナーにおける凹状リム面である。この実施態様では、ライナーには凸状首部の備わっている胴が嵌められている。この発明に係る可変型幾何学的配列リム面はこのライナーに利用することができる。この例では、リム面の曲率半径あるいは曲率中心は、面取り面と同様にリム面の角を変えるよりも、他の構造的変量に関して運動範囲を最適化するために、ライナーの内径に対して変化する。図１１Ｂに示された凸状リム面のような他の界面もまた、最大所望運動範囲を得るために最適化することができる。
【００５３】
この発明に係る可変型幾何学的配列リム面は、多くの型の寛骨臼用シェルライナーに利用することができる。例えば、１つの実施態様では、可変型幾何学的配列リム面は０度のライナーに使われている。この可変型幾何学的配列リム面は、いくつかの図に示されたように、前傾されているライナーに、あるいは前傾されていないライナーに、適用することができる。別の実施態様では、可変型幾何学的配列リム面は、１８０度未満の捕捉角の備わった寛骨臼用シェルライナーに、すなわち、ライナーの内側凹状面の中に収容されるように適合された大腿骨頭に対して１８０度未満の被覆率をもたらすライナーに適用されている。この発明は、図１１Ｄに示されたように、１８０度未満の被覆率で没する、くぼんだ半径方向部分すなわち縁部の備わったライナーに使うこともできる。可変型幾何学的配列リム面は、１８０度を超える被覆率で延出している縁部あるいは肩部とも称される、隆起した半径方向部分の備わったライナーである高壁ライナーにも適用することができる。
【００５４】
この発明に係る代わりの１つの実施態様には、拘束型ライナーの中における可変型幾何学的配列リム面の使用が含まれる。拘束型ライナーとは、頭部の周りに、その頭部が内径部の内側に拘束されて亜脱臼および脱臼を防止するように、半球状被覆部よりも大きい被覆部が備わったライナーである。拘束型ライナーの使用は、運動範囲が減少する結果を引き起こすため一般に望ましくないが、脱臼を繰り返す患者にとっては必要である。
【００５５】
可変型幾何学的配列リム面は、沈下したすなわちくぼんだ内側凹状面の備わったライナーに利用することもできる。くぼんだ内側凹状面の備わったライナーは、大腿骨構成要素の頭部にいっそう大きい被覆をもたらして脱臼のおそれを減らすという点で、拘束型ライナーに似ている。このくぼんだライナーでは、内側凹状面の中心は、内側凹状面の関節接合保持面をライナーの中にいっそう深く沈み込ませて、内側凹状面の関節接合保持面とライナーのリムとの間に脱臼を減らすように作用する面を作り出すように、くぼんでいる。半球状内側凹状面の備わっているくぼんだライナーでは、内径部の半球状部分がライナーの中に沈み込んでおり、内径部の開口の近傍にあるくぼんだ円筒状区域が作り出されており、この区域は、内径部が大腿骨構成要素の頭部の周りにおける湾曲部に連なるというよりはその開口の方向にほぼまっすぐに延出する箇所である。このようなライナーは図１１Ｃに示されている。
【００５６】
この発明に係る別の実施態様は、単一の可変角付きリム面に近付けるために、変化するライナーのリム面がいくつかの一定角部分に分割されている分割型リム面に関するものである。別の実施態様では、リム面の幾何学的配列は、ライナーのリムの周りで変化し、また、ある面に関して対称、すなわち、その面に関する反射が鏡像である。
【００５７】
この発明の好適な実施態様についてのこれまでの説明は、例示と説明との目的のためにだけ行なわれてきたものであり、網羅的であることや、この発明を開示された正確な形態に限定することを意図するものではない。多くの修正と変更とが前記教示の観点で可能である。これらの実施態様は、他の当業者がこの発明とさまざまな実施態様とを利用することができるように、また、さまざまな実施態様が意図された特定の使用に適しているように、この発明の原理とそれらの実際的用途とを説明するために、選ばれかつ記載されてきた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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