(57)【要約】【課題】オゾン含有ガスで物品を殺菌するための方法及び装置を提供する。【解決手段】以下のステップを含む、殺菌法を開示している：−殺菌室を備え、−前記殺菌室中に物品を置き、−前記殺菌室を密閉し、−前記殺菌室が密閉されている間、前記物品と前記殺菌室内の雰囲気の温度を等しくし、−前記殺菌室に前もって選ばれた真空圧の真空を適用し、−真空下で前記殺菌室に水蒸気を供給し、―前記殺菌室にオゾン含有ガスを供給し、−前もって選ばれた処理時間の間、前記殺菌室の密閉を維持し、そして、−前記殺菌室の真空を開放する；それによって、真空圧は、殺菌室内の温度以下で殺菌室の水の沸点を低めるように使用される。温度同等化ステップが実行され、殺菌室へ水蒸気が供給される次のステップの間、殺菌室は密閉され、水の局所的な凝結を防止する。【選択図】図１
2010259648.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下のステップを含む、ガス雰囲気にある殺菌室内の物品を殺菌する方法：
a)  殺菌室を備え、
b)  前記殺菌室中に物品を置き、
c)  前記殺菌室を密閉し、
d)  前記殺菌室が密閉されている間、前記物品と前記殺菌室内の雰囲気の温度を等しくし、
e)  前記殺菌室に前もって選ばれた真空圧の真空を適用し、
f)  真空下で前記殺菌室に水蒸気を供給し、
g)  前記殺菌室にオゾン含有ガスを供給し、
h)  前もって選ばれた処理時間の間、前記殺菌室の密閉を維持し、
i)   前記殺菌室は全過程中、密閉されており、そして、前記殺菌室の真空を開放する。
【請求項２】
前記等しくするステップは、
密閉された殺菌室を排気し、そして、排気された空気の温度と前記物品の温度を等しくするために、予め選択された時間の間、前記殺菌室に排気された空気を再循環することによって、物品、殺菌室内の雰囲気、及び、前記雰囲気と接するいずれかの物品と材料の温度を同等化することを含む請求項１記載の方法。
【請求項３】
殺菌室内の温度が、２５℃〜６０℃で操作される請求項１記載の方法。
【請求項４】
温度が、２５℃〜３５℃で操作される請求項３の方法。
【請求項５】
温度が、４０℃〜６０℃で操作される請求項３の方法。
【請求項６】
前記真空圧が0.1ミリバール〜10ミリバールの間である請求項１記載の方法。
【請求項７】
前記真空圧が0.５ミリバール〜２ミリバールの間である請求項５記載の方法。
【請求項８】
ステップｃ）の間、前記排気され、再循環される空気の温度が増加し、前記排気される空気の相対湿度が減少する請求項１の方法。
【請求項９】
前記殺菌室内の相対湿度のレベルを85％〜100％にするために、水の量が選択される請求項１の方法。
【請求項１０】
前記相対湿度のレベルが、少なくとも95％とするために、水の量が選択される請求項請求項７の方法。
【請求項１１】
前記ステップ（ｃ）から（ｇ）が少なくとも１回繰り返される請求項１の方法。
【請求項１２】
前記物品の完全な殺菌を確かにするために、前記ステップ（ｃ）から（ｇ）が何回も繰り返される請求項９の方法。
【請求項１３】
大気へのオゾンの放出を防止するため、殺菌室から排気された全てのガスは、オゾン破壊手段を通過するための手段を通過するステップを、さらに含む請求項１の方法。
【請求項１４】
−殺菌室、
−前記殺菌室を環境に対し密閉する手段、
−前記殺菌室、前記殺菌室内に置かれる材料、及び殺菌室内の雰囲気の温度を、前記雰囲気を再循環させることによって同等化するための手段、
−前記殺菌室にオゾン含有ガスを供給するための手段、
−前記殺菌室内へ水蒸気を供給するための手段、
及び、
−前記殺菌室内の温度以下で水の沸点を低めるために、前記殺菌室へ十分な真空を供給するための手段
を含む、物品を殺菌する装置。
【請求項１５】
前記同等化手段は、前記殺菌室内の雰囲気を排気するための手段、及び前記殺菌室へ排気された雰囲気の少なくとも一部を戻すための再循環弁を含む請求項１４の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、殺菌（消毒、滅菌）装置に関するものであり、特に、オゾン殺菌の方法とその装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
殺菌（消毒、滅菌）は、植物状態であろうと、休眠状態の胞子（芽胞）であろうと、ウィルス、バクテリア、真菌（カビ）、又は他の微生物の絶対的な破壊である。医療器械（機器）に対する従来の殺菌処理の処置は、高温（スチームや乾熱滅菌のような）または有毒化学薬品（エチレンオキサイド、EtOのような）を含む。高圧蒸気滅菌は、伝統的な殺菌法であった。それは、早く、費用効果がある。しかし、オートクレーブ（加圧滅菌器）は、熱に弱い機器を破壊する。その結果、関節鏡や内視鏡のような、ますます熱に弱い機器は治療法で使用されるので、他のタイプの殺菌が使用される必要がある。
【０００３】
エチレンオキサイド殺菌が、熱に弱い機器を低温殺菌するために使用される。最近まで、エチレンオキサイド殺菌は低温殺菌法の最新技術であった。エチレンオキサイドは、熱や湿気に弱いものを殺菌し、非常に浸透する。しかし、それは、国立健康安全機構（national health and safety organization）によって、発癌性があり、神経毒があると考えられるようになった。
【０００４】
より効率的で、安全で、安上がりの殺菌が、オゾンＯ3の形式で発見された。オゾンは酸素から容易に生成され、それは、病院環境で容易に利用可能であり、通常、壁あるいは天井の酸素源から、又は、もし移動が必要であれば、酸素のポータブル”Ｊ”シリンダから利用可能である。
【０００５】
オゾンは、概して化学化合物に作用する。直接反応するか又はオゾンの分解中に形成されるヒドロキシルラジカル種を介して作用する。（エンサイクロペディア  オブ  ケミカル  テクノロジー  、17巻、オゾン  953頁−964頁）。オゾンの殺菌活動は、相対湿度の増加と共に急速に増加する。オゾンに対する胞子の抵抗は、株から株へと変化し、しかし、その差は、高い相対湿度で比較的小さくなる（イシザキ外、1986、気体オゾンによるシーラス（Silas）胞子の不活化、応用細菌学雑誌、60:67-72）。水の存在は、しばしば有機物質とオゾンの反応を加速する（ラングレー外、（ＥＤＳ）、1991、オゾンの水処理の応用とエンジニアリング、ルイス  パブリッシャーズ：チェルシー、ミシガン、569頁）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
被殺菌物(物品)を含む密閉されたプラスチックバッグ容器内の、微細の水ミストを伴うオゾンガスの混合物の使用は、米国特許第3,719,017号に記載されている。米国特許第5,069,880号は、オゾンガスの水成分を増加させるために、ウオーターバス中でオゾンガスを泡立てることによって、高い相対湿度を発生させることができる装置を記載している。しかし、そのような高い湿度の使用は、殺菌されるべきものに水の凝結を招くかもしれない。しかし、凝結は、殺菌されるべき表面の有機体（微生物）へオゾンが直接、接近する（ダイレクトアクセス）ことを防ぐので、凝結は望ましくないばかりでなく、避けなければならない。ＰＣＴ  ＣＡ  2002/01720は、殺菌環境として、殺菌されるべきものを実質的に同温度にする温度同等化ステップを含むオゾン殺菌法を記載している。その結果、凝結は出来る限り避けられので、この文献は、全体として本願明細書に援用される。これは、殺菌室を脱気し、外気を再導入する多重サイクルによって達成される。そのような方法は、殺菌室の繰り返えされる脱気と補給により時間がかかることになる。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（発明の要約）
本発明は、オゾン含有ガスで物品を殺菌するための方法及び装置を提供することを目的とするものであり、殺菌過程で殺菌雰囲気からの水の凝結（condensation）が実質的に防止される。
物品の殺菌のための、本発明に従う好ましい殺菌法は、以下のステップを含む：
a)  殺菌室を備え、
b)  前記殺菌室中に物品（被殺菌物）を置き、
c)  前記殺菌室を密閉し、
d)  前記物品と前記殺菌室内の雰囲気の温度を等しくし、
e)  前記殺菌室に前もって選ばれた真空圧の真空を適用し、
f)  真空下で前記殺菌室に水蒸気を供給し、
g)  前記殺菌室にオゾン含有ガスを供給し、
h)  前もって選ばれた処理時間の間、前記殺菌室の密閉を維持し、そして、
i)  前記殺菌室の真空を開放する、ここで、前記殺菌室は全過程中、密閉されている。
【０００８】
前記殺菌室と前記物品の温度の同等化は、単に十分に長く待つことによって達成されるけれども、これは殺菌処理の望ましくない遅延を生じる。脱気の多重パルス（マルチプルパルス）と外気のフラッシング（どっと流す）の使用は、時間がかかることであり、温度の変動を生じるかもしれない。その結果、温度の同等化は、本発明によれば、殺菌室を密閉（シール）することによって達成され、殺菌室が密閉されている間、温度を同等化することによって達成される。好ましくは、前記同等化は、殺菌室が密閉された後、殺菌室内に空気を連続的に再循環させることによって達成される。前記殺菌室とその内容物の温度のより信頼できる同等化のため、殺菌室は全過程中、密閉される。
【０００９】
本発明に従う好ましい殺菌装置は、以下の事項を含む。すなわち、
−殺菌室、
−前記殺菌室、前記殺菌室内に置かれるいずれかの物質、及び前記殺菌室内の雰囲気を再循環させることによる殺菌室内の雰囲気、の温度を同等化するための手段、
−前記殺菌室内へオゾン含有ガスを供給するための手段、
−前記殺菌室へ水蒸気を供給するための手段、及び、
−前記殺菌室内の温度以下に水の沸点を低めるために、前記殺菌室に十分な真空を適用するための手段。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明に従う装置の略図である。
【図２】本発明に従う好ましい方法のフローチャートである。
【図３−１】図１の装置に使用される好ましい電気的制御システムのフローチャートである。
【図３−２】図１の装置に使用される好ましい電気的制御システムのフローチャートである。
【図３−３】図１の装置に使用される好ましい電気的制御システムのフローチャートである。
【図４】本発明に従う好ましい殺菌過程の圧力グラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明は、添付の図面を参照し、以下の例によって、より詳細に説明される。
図１に図式的に示されている本発明に従うオゾン殺菌器（滅菌器）は、比較的、簡単なやり方で操作される。医療用の質の酸素が、オゾン発生器２２内で電場を受け、酸素をオゾン含有ガスに変換する。このオゾン含有ガスは、医療装置を殺菌する加湿された殺菌室１０内に導入される。上記オゾンは、続いて、オゾン触媒５２を使用してオゾンに転換される。殺菌サイクルの終わりで残される唯一の残留物は、酸素ときれいな水である。  
【００１２】
本発明のオゾン殺菌法は、機器が殺菌サイクル後に直ちに使用できるように、殺菌される機器の曝気あるいは冷却を、実質的に必要としない。これは、高価な医療用装置を維持する病院のコストを減少させる。本発明のオゾン殺菌法は、更にいくつかの利点を提供する。それは、有害廃棄物は生ぜず、危険なガスシリンダの取扱がなく、また、環境又は使用者の健康に脅威を与えない。ステンレススチールの機器と熱に弱い機器を同時に扱うことができ、ある使用者にとっては、殺菌物を二つに分離する必要性を取り除く。
【００１３】
この殺菌雰囲気は、オゾン殺菌過程の効率を上げるために加湿される。しかしながら、100％に近い所定の相対湿度での殺菌は、殺菌されるものへの望ましくない凝結に伴う付加的な課題を創り出す。少なくともオゾン注入より前に殺菌されるものの上に、できる限り望ましくない凝結を避けるために、殺菌室内の雰囲気と殺菌されるものの温度差は、できる限り避けなければならない。ＰＣＴ  ＣＡ2002/01720は、殺菌室の排気と外気温度で外気を中間でフラッシュすることによって、殺菌室内の雰囲気に曝される全ての材料の温度を等しくし、この問題に対処している。これは、多大な時間を必要とする。この問題は、現在、外気を導入せずに密閉された殺菌室内の雰囲気の再循環によって、温度同等化が達成される本発明に従う方法によって達成される。
【００１４】
図１に略図で描かれている、本発明に従う好ましい殺菌装置は、内部が真空に封止できる殺菌室１０を含む。これは、点検口１２で達成され、これは殺菌室内へ進入するために選択的に開くことができ、また、殺菌室を密閉状態に封止できる。本装置は、殺菌室へオゾン含有ガスを供給するためのオゾン発生器２２、殺菌室へ水蒸気を供給するための加湿器アレンジメント３０、及び真空ポンプ４０（ＩＳＰ500−Ｂ、アネストイワタ製造）を含む。真空ポンプ４０は、殺菌室１０へ殺菌ガスの進入を増加させ、また、殺菌室内の温度以下の温度で水蒸気を発生させることができるように、殺菌室１０を十分な真空にするために使用される。好ましい実施形態での真空ポンプ４０は、殺菌室内の雰囲気の実際の温度以下で室内の水の沸点を低めるために、殺菌室内を十分な真空とすることができる。好ましい実施形態では、真空ポンプは0.1ミリバール（mbar）の真空とすることができる。
【００１５】
オゾン発生器２２で作られるオゾンは、オゾン含有ガスが殺菌室１０を通過後、またはバルブ２９ｂ（選択できる）を介してオゾン発生器から直接に供給されるオゾン触媒５２で無効化される。オゾン触媒５２（デスト（ＤＥＳＴ）２５、製造者ＴＳＯ3）は、オゾンガスが外気に漏れないように真空ポンプ４０を経て直列に接続される。経済的及び実際的理由で、殺菌室１０から排出される殺菌ガス内のオゾンの分解のため触媒を使用することが望ましい。触媒は、オゾンと接触して無効とし、生成される熱の一部でオゾンを酸素に再変換する。このタイプの触媒とその製造は、オゾン発生器の技術分野で周知であり、また、ここで詳細に記載される必要はない。好ましい触媒５２のオゾン分解材料は、ＣＡＲＵＬＩＴＥ（登録商標）である。さらに、殺菌ガス内に含まれ、オゾンを無効にするための他の手段は、当業者には容易に明らかであろう。例えば、オゾン分解が加速される、例えば、３００℃の温度に所定時間、加熱される。
【００１６】
加湿器アレンジメント３０は、加湿室３２（ＨＵＭ0.5、製造者ＴＳＯ3）を含み、これは外気に対して封止され、導管及び蒸気吸気弁３４を介して、殺菌室１０に接続される。加湿室３２は、十分な高水位を常に確保するために、レベルコントロール（図示しない）を備える。水は、飲料水又は純水供給接続器から加湿室３２へ供給される。水は、フイルタ３３、減圧弁３５、オリフィス３１、入力弁（input valve）３６によって、加湿室３２に供給される。加湿室３２内で作られる蒸気は、蒸気吸気弁３４によって、殺菌器１０に入る。前記加湿室は、また、好ましくは加熱装置（図示しない）を備え、それは、より高い水の蒸発率を達成するために水を高温に維持する。
【００１７】
本発明の装置に使用される好ましいオゾン発生器２２は、コロナ放電型（ＯＺ、モデル14a、製造者ＴＳＯ3）であるが、他のオゾン発生器も知られており、当業者には容易に明らかであろう。本発明の装置の好ましい実施形態において、オゾン発生器は、当技術分野で周知のすべてのもので、オゾン分解率を減少させるために冷却される。オゾン殺菌過程のよい殺菌率（致死率）を達成するために、殺菌室へ供給されるオゾンは、1リットル当たり48から96ミリグラム、好ましくは1リットル当たり60から85ミリグラムの濃度を得ることが十分である。これらの濃度で、オゾン生成は、熱の形で比較的高い熱エネルギー損失を伴う。概して、供給される電気的エネルギーの約９５％は、熱に変換され、５％のみがオゾン生成に使用される。熱はオゾンの酸素への逆変換を加速するので、オゾン発生器２２の冷却によって、できる限り早く取り去らねばならない。
【００１８】
装置のオゾン発生器は、冷却システム６０（略図で示されている）によって、４℃〜６℃の比較的低温に維持される。多くの冷却システムがあり、当業者は、さらに何らの記載がなくても、本発明の装置に使用するための適切な冷却システムを選択できるであろう。冷却システムは、好ましくは４℃〜６℃に保つ。好ましい実施形態では、冷却システムは４℃に保たれ、それによって、オゾン発生器２２によって発生されるオゾン含有ガスは、略２０℃〜３５℃の外気温になる。そのため、加湿と殺菌のために殺菌室に入るオゾン含有ガスは、２０℃〜３５℃の外気温に保たれる。これは、オゾンの分解が最小であり、殺菌過程が、より効率的であるということを意味する。
【００１９】
前記オゾン発生器は、好ましくは病院内の壁の通常の酸素供給口、酸素シリンダ、あるいは要求される品質又はフローで供給できる他の源からの医療用酸素が供給されることが望ましい。オゾン発生器２２への酸素の供給は、フイルタ２３と、電気的酸素圧力制御器を通して行われる。電気的酸素圧力制御器は、比例弁２６、圧力センサ２６aと流量計２５、圧力制御器２４、流量計２５と酸素閉止弁２６を含む。
【００２０】
この発生器は、電気的酸素圧力制御器によって、過剰な酸素圧力に対して保護される。オゾン発生器２２によって発生されるオゾン−酸素混合物は、加減弁２８と混合供給ソレノイド弁２９aによって、殺菌室１０に向けられる。上記混合物は、バイパスソレノイド弁２９b（任意で）によって、オゾン触媒５２に供給される。好ましい実施形態では、１２５リットルの容積の殺菌室で、圧力制御器２４とオリフィス２８は、好ましくは、酸素の入力を、毎分１１６．５kPa(2.2psig)で約1.5リットルの流量率で制御する。しかし、他の流量率が、オゾン発生器２２のモデル、型式や、殺菌室のサイズによって使用されてよいことは当業者には容易に明らかであろう。
【００２１】
温度同等化は、真空ポンプ４０、殺菌室ドレイナージ（drainage）弁４４、再循環弁４６を経由して実行される。殺菌室１０の真空は、真空ポンプ４０と殺菌室排水弁４４によって作りだされる。
弁２６は、好ましくは013 A 5/32FPM(製造者  バーケットBurkert)である。
弁２９aと２９bは、テフロンソレノイド弁（モデル:M442C1AFS-HT-1mic,製造者テクコムTeqcom）である。弁３４（CV25-K2K2-ECNSS-24DC）は、好ましくはソレノイド弁であり、殺菌室ドレイナージ弁４４及び再循環弁４６（製造者バリアンVarian）と同じモデルである。
【００２２】
操作
本発明に従う好ましい殺菌方法は、図２のフローチャートに図示される以下の一般的ステップを含む。殺菌されるべき医療機器は、一般的に病院環境で使用され、また、殺菌室におかれるような、医療用包装容器又は袋に封止される。殺菌室のドアは閉じられ、ロックされ、温度同等化フェーズ（段階）が開始される。このフェーズは、以下により詳細に記載されるように殺菌室内の雰囲気の再循環を含む。そのとき、殺菌室は真空とされる。殺菌室の内容物を加湿するために、水蒸気が殺菌室に導入される。オゾンと酸素の混合物が殺菌室に供給され、殺菌室は、所定の処理時間、封止される。真空の適用とオゾンの供給の段階は、好ましくは図４に示すように、換気ステップ後、少なくとも１回、繰り返される。殺菌過程が完了した後、殺菌室１０内のすべての残留オゾンを除去するために、換気フェーズが開始される。換気フェーズ後、ドアは開かれ、殺菌された機器が殺菌室から取り出すことができる。殺菌室の底部、ドア、水蒸気パイプ、加湿器の温度は、殺菌過程の間、好ましくは制御される。
【００２３】
殺菌室に物が入れられるとき、その物（カート、機器、容器、袋）は、殺菌室の壁の温度と同一ではない。入れられるものは、上記の壁の温度より、いつも低い。殺菌サイクルのあるステップで、殺菌室内の相対湿度は、非常に高い（約９０％）。入れられる物（挿入物）と殺菌室内の壁の温度差は、挿入物上に水の凝結を生じるであろうが、それはできる限り避けなければならない。温度同等化は、殺菌室の壁を冷やすか、挿入物を暖めることによって達成することができる。本発明の過程において、上記温度差は殺菌室内の雰囲気（空気）を再循環することによって等しくされ、それは、殺菌過程の開始を意味する（図１）。真空ポンプ４０は殺菌室内の空気を再循環するために使用される。
【００２４】
殺菌過程が開始されると、ドアが閉じられ、真空ポンプが始動し、殺菌室ドレイナージ弁４４及び再循環弁４６が開く（図２のステップ３）。殺菌室内で捕捉される空気は、殺菌室ドレイナージ弁４４を通って上記真空ポンプによって吸引される。殺菌室外から空気をポンピングすることによって、殺菌室内の圧力は減少する。そして、再循環弁４６が開かれるので、真空ポンプにある空気の大部分は、再循環弁４６を介して殺菌室内へ戻るように吸引される。排気される残りの部分は、触媒５２を介して排出のため流される（外部へ）。
【００２５】
大気圧あるいは略大気圧での稼動で、真空ポンプ４０は、高流量で殺菌室内の空気を循環する（製造者仕様によれば約４７５リットル／分）。これは、殺菌室１０を通って空気の高流量を生じ、挿入物、殺菌室及び空気間の温度の同等化を生じる。真空ポンプを介する再循環の副作用として、上記空気がポンプの稼動によって加熱される（例示としての形態では、ポンプから排出される空気は５５℃〜６５℃である）。
【００２６】
再循環ステップの信頼性を増加させるために、再循環ステップは、好ましくは二つの部分に分けられる（図４）。最初の部分で、空気は１０分間、再循環される。第２の部分で、好ましくは２０分間続けられるが、殺菌室ドレイナージ弁４４と再循環弁４６が、第１の部分の終了で両方とも閉じられるので、再循環はない。再循環過程の全続行期間は、このように３０分である。
【００２７】
再循環過程中、第１及び第２の部分の継続のみが制御され、他の全てのパラメータ（空気流量、空気温度、殺菌室内の圧力）は、モニターあるいは制御される必要はない。真空ポンプ４０、弁４４及び４６、ならびに再循環回路の他の要素の表示処理量は、一定であるけれども、ポンプ及び殺菌室を通じての実際の空気流量は、殺菌室内の負荷（挿入物）によって生じる圧力低下に依存する。さらに、排気による空気の熱は、どの真空ポンプでも生じるけれども、その熱の程度は空気流量や、真空ポンプ内の摩擦に依存し、それはポンプによって変わる。再循環ステップの第１部分の間、殺菌室内の圧力は、最大空気流量が達成される時、最初に減少し、それから安定する。殺菌室ドレイナージ弁４４を通して空気を排出することによって殺菌室内の圧力は減少するが、しかし、このより低い圧力は、また、再循環弁４６を通して真空ポンプにある空気を殺菌室へ引き戻す。
【００２８】
結局は、上記圧力は自然に安定し、実際の圧力レベルは、殺菌室内の入口ポート又は出口ポートに関して、負荷の量とその配置に依存する。本発明に従う例となる殺菌装置では、上記圧力は、概して、766〜886ミリバールの間で安定する。図４の圧力グラフで、殺菌室圧力は、再循環サイクルの第１部分から第２部分への移行のとき、再度、減少する。これは、例示的な装置において、殺菌室ドレイナージ弁４４の前に約0.5秒間、再循環弁４６を閉じることによって起る。第２部分の間の圧力は、約25トル低かった。温度同一化ステップの最後で、殺菌室ドレイナージ弁４４は再度開き、真空ポンプ４０は、所望の殺菌された真空に達するまで操作された（図４）。
【００２９】
殺菌サイクルが始まる前に、加湿室３２は適切なレベルまで水で満たされる。これは、水入力弁３６を一時的に開くことによってなされる。水面制御弁３６は、また、水面が所定制限より落ちる場合、殺菌サイクル中、自動的に開くことが好ましい。
【００３０】
殺菌サイクルの始めは、真空は、殺菌室に適用される（図２のステップ4参照）。殺菌室１０は、約1.0ミリバールの真空圧に排気される。殺菌室内の絶対圧力が、60ミリバール以下に落ちるとき、蒸気吸気弁３４は閉じられる。いったん、約1.0ミリバールの圧力が達成されると、殺菌室ドレイナージ弁４４は閉じられ、殺菌室内の蒸気圧へ加湿室３２内の圧力を低めるために蒸気吸気弁３４は開かれる。これは、液相から気相への水の移行に関連して体積が増加することにより、前記加湿室内の水を殺菌室１０に、結果として自動的に入る蒸気圧で、強制的に蒸発させる。好ましくは、加湿期間中、弁３４は、殺菌室内の相対湿度の増加率を制御するためのプリセット時間の間、何回も開閉する。加湿室を使用する代わりに、殺菌室への湿気の導入は、水供給ラインに接続された１あるいはそれ以上のスプレイノズル、又はパルスウオータ注入で達成できる（毎回、導入される水の量は少ない）。バルブ３４が開くと、ノズルを通って流れる水圧は、真空下でその容積内に蒸発する水霧を作る。加湿期間の終わる前に（通常、2分から6分）、オゾン発生器が始動される。
【００３１】
オゾン発生器にある酸素/オゾン混合物の流れは、真空に耐えることができ、かつ、毎分1−3リットルの流量を調整できる制御弁２８によっていつも制御される。選択的な特徴として、オゾン発生器は、加湿期間が始まると同時に開始させることができる。これは、供給弁２６と混合物バイパス弁２９ｂで実現される。供給弁２６は、オゾン発生器に酸素を導入するために開放する。オゾン発生器によって作られるオゾン−酸素混合物は、その時、混合物バイパス弁２９ｂを介してオゾン触媒５２に直接的に導かれる。30−90分の加湿期間後、酸素−オゾン混合物は、混合物供給バルブ２９aを開放し、混合物バイパス弁２９ｂを閉じることによって、殺菌室内へ導かれる。殺菌室内で85ミリグラム/リットルのオゾン濃度が達成されるまで、酸素−オゾン混合物は殺菌室１０に導入される。このステップに要求される時間は、混合物（好ましくは、150から190mg/ l NTP）内のオゾンガスの流量率及び濃度に依存しており、オゾン濃度は公知の装置で監視できる。一旦、所望の濃度に達すると、混合物バイパス弁２９aは閉じられて、殺菌室を密閉し、また、真空下での殺菌室内の加湿されたオゾン/酸素ガス混合物を維持する。
【００３２】
一旦、殺菌室が殺菌ガス（酸素とオゾンの混合ガス）で満たされると、オゾン発生器は停止し、酸素供給弁２６は閉じられ、オゾンは、125リットルの容積（4キュービックフイート）の殺菌室で、約２０分間殺菌されるべきものと接触が維持される。殺菌期間の長さは、殺菌室の容積で変化する。この段階では、殺菌室は、約610ミリバール（mb）の部分的真空の影響下にある。選択的な第２ステップで、圧力レベルは、封入ガスとして酸素を用いて約900ミリバールまで上げられる。
【００３３】
この圧力レベルは、約20分間維持される。殺菌期間後、真空は、好ましくは、約1.0ミリバールに再びされる。一旦、真空が1.0ミリバールに達すると、酸素/オゾン殺菌ガス混合物の再注入や殺菌期間により、加湿が再度、開始される。殺菌ガスの注入、加湿及び殺菌期間、約1.0ミリバールの真空にするサイクルは、繰り返されることができ、繰り返しサイクル（ミニサイクル）の数は、機器の完全な殺菌を達成するために選択される。125リットル（4キュービックフイート）を含む本発明に従う方法や装置の実験的セットアップで必要とされる繰り返しサイクルの数は、２であった。このセットアップは、ＦＤＡ（ＳＡＬ10−6）の安全保障レベル標準（Security Assurance Level standards）に適合した。
【００３４】
完全に殺菌後、換気フェーズが行われ、殺菌室１０内のオゾンと湿度を全て除去する。換気フェーズは最後の殺菌期間後、開始される。殺菌室ドレイナージ弁４４が開かれ、真空は約6.5ミリバールに下げられる。圧力が、殺菌室内の残留オゾンを排出するために60ミリバールに達した時、蒸気吸気弁３４は閉じられる。一旦、6.5ミリバールの真空圧が得られると、ドレイナージ弁４４は閉じ、酸素供給弁２１は開き、殺菌室１０内へ酸素が入る。
【００３５】
大気圧に達すると、酸素供給弁２１は閉じられ、殺菌室ドレイナージ弁４４は開かれ、1.3ミリバールの圧力に達するまで、再度、真空にされる。この最後の、1.3ミリバールにされる換気サイクルは、計３回の換気サイクルの間、1回繰り返される。最後のサイクル後に大気圧に達すると、殺菌室のドア機構は、殺菌室の内容物を取り出すことができるように駆動される。換気フェーズには、二つの機能がある。一つは、前記ドアを開く前に殺菌室内の全てのオゾン残留物を除去すること、二つ目は真空圧が適用される時、蒸発によって殺菌される材料を乾燥することである。もちろん、所望のオゾンの除去及び乾燥が達成される限り、異なる真空圧、サイクルタイム、繰り返し数で使用することができる。
【００３６】
殺菌室１０から排出されたオゾン含有ガスは、殺菌ガス内のオゾンの完全な分解を確実にするために、大気中にガスを放出する前に、オゾン触媒５２を通り過ぎる。オゾン触媒５２は、殺菌サイクルの二つの部分の間、オゾン発生器２２の動作中（弁26及び29ｂが選択されて）、殺菌室の排気中でのみ使用される。オゾン発生器２２のスタートアップ（始動）フェーズの間、混合物バイパス弁２９ｂは開かれ、オゾンは触媒５２を横断する（通過する）。オゾン発生器の始動フェーズが完了すると、前記バイパス弁２９６は閉じる。殺菌室１０の排気中、殺菌室ドレイナージ弁４４は開かれ、オゾン含有殺菌廃ガスは触媒５２に導かれる。殺菌室１０の排気が完了すると、ドレイナージ弁４４は閉じる。オゾンの循環が真空ポンプ４０によって確保される。オゾン触媒５２は、真空ポンプ４０の上流あるいは下流に置かれる。
【００３７】
制御システム
殺菌装置は、好ましくは電気的ブロック図（図３）に示される仕組みや、プロセスフローチャート（図２）によって制御される。制御システムは、ＰＬＣ（プログラマブル  ロジック  コントローラ）シェルフの回りに組み込まれる。このシェルフは、電力供給装置（１０７）、ＣＰＵユニット（１０８）、送受信機網装置（１０９）、32×24ボルトＤＣ離散入力モジュール（１１０）、16×120ＶＡＣ離散出力モジュール（１１１）及び8×120ＶＡＣトライアック制御出力モジュール（１１２）を含む。これら全てのモジュールは、データ及びアドレスバスを含む物理的シェルフ上に配置される。
【００３８】
デバイスネット（Device Net））は、計装や制御産業で広く使われている工業用シリアル通信プロトコルである。この殺菌装置において、デバイスネットトランシーバ（１０９）は、ＣＰＵ（１０９）と１５ビットＡ/Ｄコンバータ（１０６）と両デジタル温度インターフェース（１２０）（１２１）間のデータを、全二重で通信するように使用される。
【００３９】
ＰＬＣ  ＣＰＵは、3個のＲＳ232ポートを有する。一つは、タッチスクリーンターミナル（１１８）へのデータの送受信に使用され、二つ目は、サーマルプリンタ（１１９）へのデータの送受信に使用され、三つ目は、ＰＣ（パーソナルコンピュータ）が、制御プロトコルプログラムをロードアップするために、ＰＬＣ  ＣＰＵ（１０８）と通信するために接続することができるサービスポートとして使用される。（制御プロトコルプログラムは、この文献の範囲ではない。）。
【００４０】
タッチスクリーンターミナル（１１８）は、サーマルプリンタ（１１９）のそばで殺菌室の前に配置される。タッチスクリーンターミナル及びサーマルプリンタは、ユーザインターフェースターミナルを構成する。
”サーマルプリンタ（１１９）、デバイスネットリンク（１０９）、（１０６）、（１２０）、（１２１）、殺菌室圧力センサ（１０４）及びＰＬＣ離散入力（１１１）”のために必要とされる電力は、ＤＣ電源（１０３）によってもたらされる。
【００４１】
殺菌室圧力センサ（１０４）及びオゾンモニタ（１０５）は、標準0から10ＶＤＣ出力信号である。両信号は、１５ビットＡ/Ｄコンバータに送られる。それから、変換された双方の信号は、ディジタルリンク処理網装置によってＣＰＵに送られる。
殺菌室の電源入力（１００）は、星形構成で三相４線式２０８ＶＡＣ（ニュートラル端子あり）である。この三相電源入力は、導かれるＲＦＩ（１０１）を防止するために、ろ過される。その時、電力は、多くの殺菌装置のいろいろな電気的システムへ、出力分配バス（１０２）によって分配される。
【００４２】
冷却システム（６０）は、オゾン発生器を冷却するために使用される。このシステムは、冷却ユニット（１１４）と冷却液循環ポンプ（１１３）を含む。オゾン発生器内の冷却液の温度は、オゾン発生器に配置されているＲＴＤによって検知される。上記温度は、装置のネットシステム（１０９）（１２０）（１２１）によって、ＣＰＵ（１０８）に送信される。冷却液循環器（１１３）と冷却ユニット（１１４）は、ソフトウエアプロトコルで順に制御されるＰＬＣ出力（１１１）により駆動される接触器によって制御される。冷却システム制御を成し遂げるために要求される全ての入出力は、電気的ブロック図に挙げられている：循環ポンプ接触器、冷却システム接触器、循環器過負荷センサ、冷却システムの過負荷システム、稼動センサでない冷却液システム、稼動センサでない循環ポンプ、冷却材低圧及び冷却液フロースイッチ。
【００４３】
真空制御システムは、真空ポンプ４０と圧力センサ１０４を含む。真空ポンプのスタート及びストップ操作は、制御プロトコルにしたがって制御される。真空システムに要求される全ての入出力は、図に挙げられている：真空ポンプ接触器、稼動センサのない真空ポンプ、真空ポンプ過負荷センサ、殺菌室の減圧弁（４４）、再循環弁（４６）と殺菌室への酸素供給弁（２１）。圧力センサ出力は、15ビットA/Dコンバータ（１０６）によって変換され、装置のデジタルリンク網（１０９）によって前記ＣＰＵに送られる。圧力センサは、また、以下の条件をＣＰＵ（１０８）に示す２個の離散出力を有している：温度依存の殺菌室圧力センサと、熱障害による殺菌室圧力センサ。これら二つの信号は、ＰＬＣ入力として電気的ブロック図に挙げられている。
【００４４】
殺菌室のドアアクチュエータシステムは、ネジタイプの電気的駆動を含み、ドアの存在と、制御プロトコルの部分としてアクチュエータのロックされた、又はロックされない位置
の検出を可能にする４個の誘導センサがある。ドア開放システムは、ユーザの安全を保証するために、警報条件管理プロトコルが使用される。ドアアクチュエータシステムを成し遂げるために要求される全ての入出力は、電気的ブロック図に挙げられている：ドアロック接触器、ドア開放接触器、ドア閉止下部センサ（Ｓ２）、ドア閉止上部センサ（Ｓ１）、ドア閉止センサ（Ｓ４）、ドア開放センサ（Ｓ３）。
【００４５】
オゾン電源装置（１１６）は、全波整流器、発振回路、及び高電圧トランスを含む。高電圧トランスの出力は、オゾン発生器（２２）に接続される。前記電源装置（１１６）は、高電圧トランスの非同調特性を使用する共振器として取り付けられる。ＰＬＣ１０８は、フイードバック制御ループによってオゾン生産を制御し、オゾンモニタ１０４によって確かにし、殺菌に望まれる濃度が達成され、殺菌サイクル中、維持されるＤ/Ａコンバータを制御する。オゾン生成システムに要求される全ての入出力は、図に挙げられている：酸素供給バルブ（２６）、殺菌室へのオゾン供給弁（２９a）、オゾン排除触媒弁（２９b）、オゾンモニタの出力ゼロ化とサイクルカウンタ、高電圧制御、高電圧電流リミッタ、オゾン高電圧過負荷センサ整流器高温センサ、稼動センサでないオゾン高電圧センサ、検出ミスのないオゾンモニタ。
【００４６】
殺菌室へのオゾン供給弁（２９a）とオゾン排除触媒弁（２９ｂ）は、電子的ソレノイド出力ダンパ（１１７）によって駆動される。この装置は、上記弁のオーバーヒート（過熱）を防止する。
【００４７】
酸素供給システムは、比例弁２６、圧力センサ２６a及び流量計２５からなる含む電子的酸素圧力調整器を含む。酸素供給システムは、さらに、弁２１と、殺菌室１０へ直接、酸素を供給するための最大350ミリバール（ゲージ）圧力調整器２４を含む。前記センサと圧力調整器は、ユーザの保護を確保するために警報状態プロトコルの欠くことのできない部分である。警報状態に使用される入力は、電気ブロック図に挙げられている：酸素高圧センサ及び酸素低圧センサ。
【００４８】
制御システムは、ユーザインターフェース１１８を備えている。好ましい実施形態では、このインターデースは、液晶（ＬＣＤ）タッチディスプレイスクリーン１１８、性能報告用プリンタ１１９、及び装置の使用に必要な送受信をユーザに可能とするＣＯＭポート（シリーズＲＳ２３２）を含む。タッチセンサパッド、キーボード等及び通信インターフェースの他のタイプのような、ユーザインターフェースの他のタイプが使用できることは、当業者には明らかに容易であろう。サーマルプリンタ入力状態は、電気ブロック図に現れている：プリンタオフラインセンサとプリンタ用紙切れ。
【００４９】
本発明に従うシステムは、95％以上の相対湿度を作り出すことができる。
加湿フェーズ中に水を蒸発させるために必要なエネルギーは、多くのソース（源）から取られる。原理的には、加湿ユニットの水及び構造から受け取られる。これは、加湿器及びその内容物のさらなる冷却に寄与する。事実上、20℃で、水は23.3ミリバールの絶対圧まで沸騰し、また、35℃で、水は56.3ミリバールの絶対圧まで沸騰する。殺菌室内の真空は、好ましくは、水の沸騰温度が、殺菌室内の温度以下の圧力に調整される。沸騰温度は、非常に低いので、加湿器内の水の温度は、急速に低下し、周囲の構造と液体から利用可能なエネルギーに基づいて加湿器内の水は、蒸発する前に凍るかもしれない。蒸発過程は、室内の湿気が凝縮する時点まで加湿器を冷却し、加湿器の外表面を凍らせるかもしれない。他の好ましい実施形態では、加湿器の外側と加湿器内の水を室温に維持するように、加湿器の外表面を十分に加熱することによって、上記のことは避けられる。これが（図示されない）加熱アレンジメントにより達成されることは、当業者に容易に明らかであろう。また、殺菌室内で達成される高レベルの相対湿度のために、室内表面及び内部の水蒸発パイプに凝縮がある。水の凝縮を減少するために、殺菌室の底、ドア及び水蒸発パイプが、また、加熱される。
【００５０】
加湿器内で発生する水蒸気は、殺菌室内の相対湿度を増加させる。加湿フェーズは、包装袋や包装容器内に含まれる医療機器の周囲の気体の相対湿度が、最小85％、好ましくは100％に達するまで、続行される。約125リットルの容積の殺菌室に対し、許容水蒸気は殺菌室内で約50ミリバールへ圧力を増加させる。この値は、温度依存なので、近似値である。
【００５１】
酸素/オゾン含有殺菌ガスは、隣接の周囲温度で加湿された殺菌室内へ注入される。オゾン含有ガスは、従来技術のように加熱されない。125リットルの殺菌室を有し、本発明に従う殺菌器の最適操作に関し、システムは、殺菌室の収容物のそれぞれに対し、少なくともオゾン10600ｍｇを得るために、約85ｍｇ/ｌ（リットル）のオゾンを含み、毎分、約1−3リットルのオゾン流量を生成できる。
【００５２】
他の好ましい過程では、殺菌室の加湿は、一対の噴霧器によって実行される。水は、飲料水供給源又は純水（精製水）源に接続された水タンクから、噴霧器のそれぞれに供給される。オゾンは、オゾン蓄積タンクから噴霧器に供給される。噴霧器は、耐オゾン酸化材料から作られ、殺菌室内に直接、設置される。殺菌室内で、真空レベルに達すると、噴霧器は水とオゾンを放出する。オゾンは、噴霧器内で湿らされる。オゾン/噴霧の混合物は、殺菌室内に浸透する。真空下での殺菌室内への水の注入は、水を直ちに蒸発させる効果がある。殺菌室の操作温度は、25℃〜40℃であり、この温度は、水が31.7ミリバールから73.8ミリバールの圧力で蒸発する温度である。そのため、水は真空ポンプによって作り出される真空によって蒸気になる。生じたオゾン/水蒸気混合物は、殺菌されるべき材料に入る。
【００５３】
特に記載された実施形態においての修正や変更は、添付の特許請求の範囲によってのみ制限される本発明の範囲から離れることなく実行される。
【符号の説明】
【００５４】
１０  殺菌室
２２  オゾン発生器
３０  加湿器アレンジメント
３２  加湿室
４０  真空ポンプ
６０  冷却システム
【図１】
2010259648.tif 000003
【図２】
2010259648.tif 000004
【図３−１】
2010259648.tif 000005
【図３−２】
2010259648.tif 000006
【図３−３】
2010259648.tif 000007
【図４】
2010259648.tif 000008
【外国語明細書】
Title of Invention
2010259648.tif 000009
2010259648.tif 000010
2010259648.tif 000011
2010259648.tif 000012
2010259648.tif 000013
2010259648.tif 000014
2010259648.tif 000015
2010259648.tif 000016
2010259648.tif 000017
2010259648.tif 000018
2010259648.tif 000019
2010259648.tif 000020
2010259648.tif 000021
2010259648.tif 000022
2010259648.tif 000023
2010259648.tif 000024
Claims
2010259648.tif 000025
2010259648.tif 000026
2010259648.tif 000027
Abstract
2010259648.tif 000028
2010259648.tif 000029
2010259648.tif 000030
2010259648.tif 000031
2010259648.tif 000032
2010259648.tif 000033
2010259648.tif 000034