(57)【要約】      （修正有）【課題】組織を固定するための装置および方法を提供すること。【解決手段】アンカー、アンカーシステム、アンカー送達装置、およびアンカーの使用方法を説明する。アンカー６００は、２つの湾曲した脚６０２が単一の巻き方向で交差してループを形成し、これらの脚が組織に貫入するようになっている可撓性アンカーであってもよい。これらの湾曲した脚の両端部６１２、６１４は、鈍くても鋭くてもよい。アンカーは、展張形態および送達形態など複数の異なる形態を取ることができ、さらにこれらの複数の形態間で切り替わるようにしてもよい。動作時、アンカーが展張形態に自己拡張するように組織中に挿入されると、アンカーは送達形態から解放されて、アンカーの両脚が湾曲した経路で組織に貫入しうる。【選択図】図１４
2010131404.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
明細書中に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載の装置および方法は、概して外科の分野に関し、より具体的には組織を固定するため、および／または材料を組織に固定するための複数の装置と、これら装置の使用方法とに関する。
【背景技術】
【０００２】
アンカーは、組織同士を接合するため、または材料を組織に取り付けるために使用しうる。組織同士の接合は、外傷を閉じるため、体の構造または通路を修正するため、または移植組織を体内に移植するために行われる。たとえば、アンカーを用いると、ヘルニアなどの内傷および外傷の両方を閉じることができる。組織へのインプラントおよび移植片の取り付けにもアンカーを使用しうる。一般的な移植片として自家移植片および同種移植組織が挙げられ、移植血管、皮膚（皮膚）移植片、角膜移植片、筋骨格移植片、心臓弁移植片、および腱移植片などが含まれる。組織移植片に加え、ペースメーカ、ステント、人工弁、インスリンポンプ、など、事実上ほとんどの材料または装置を体内に移植しアンカーによって取り付けることができる。アンカーは、組織を他の組織に対して安定させるため、または移植片またはインプラントを組織に対して安定させるためにも使用しうる。
【０００３】
外科で使用される伝統的なアンカーは、クリップ、ステープル、または縫合糸を含み、組織アンカーとも称される。これらの装置は、通常、生体適合性材料で作られる（または生体適合性材料で被覆される）ため、体内に安全に移植できる。大半の組織アンカーは、１つ以上の支柱または脚によって組織を刺し貫き、これらの支柱または脚が曲がるか捲縮することによって組織を所定の位置に固定する。したがって、伝統的なアンカーの大半は剛性であるか、または非可撓的に組織に取り付けられる。ただし、剛性の組織付着物は、組織を損傷する可能性があり、特に筋肉組織など、反復動作を受ける組織の場合は損傷されやすい。たとえば、取り付けられたアンカーと共に組織が動くと、非可撓性アンカーに対して組織が引っ張られるため、組織が引き裂かれるか、またはアンカーが組織から外れることもある。この問題は、アンカーが組織内に長期間留置される場合に深刻化しうる。
【０００４】
大半の組織アンカーは、アプリケータを必要とする。特に、伝統的なアンカーは、アンカーを組織に打ち込むための力をアプリケータによって加える必要がある。さらに、挿入されたアンカーを組織に固定するためにもアプリケータを必要としうる。たとえば、アンカーが組織に取り付けられた状態を維持して移植片またはインプラントを組織に固定し続けるように、アプリケータによってアンカーを捲縮または変形することもある。このようなアプリケータは、特に狭い空間において、または操作対象の組織が体内の到達し難い領域にあるときには使い難い。場合によっては、このような領域においては、アンカーが大きすぎるために、アンカー自体の操作が難しいこともある。
【０００５】
アンカーを腹腔鏡または内視鏡処置などの低侵襲処置に使用する場合は、アプリケータおよびアンカーのサイズおよび操作性が特に重要である。低侵襲手術によって医師は、従来の手術に比べ、痛みが少なく、回復期間が短い外科的処置を実施することができる。腹腔鏡および内視鏡処置では、一般に小さな切開部を通して体内にアクセスし、この切開部を通して細長い装置（たとえばカテーテル）を挿入し、処置対象の体の領域に案内する。腹腔鏡および内視鏡処置での使用に対応可能なアンカーは、適切なサイズであると共に、その腹腔鏡または内視鏡処置に使用されるカテーテルまたは他の器具類を介して操作可能である必要がある。
【０００６】
したがって、組織と組織の接合または組織とインプラントまたは移植片との接合のための改良されたアンカー装置、方法、およびシステムを有することは好都合であろう。理想的には、このような装置は、反復負荷時に組織の損傷を防止するために適切な可撓性を有するであろう。また、このような装置は、腹腔鏡および内視鏡用に適切かつ有用であろう。これらの目的の少なくとも一部は、本発明によって満たされる。
【０００７】
（背景技術の記述）
特許文献１には、動脈の修復のための装置が記載されている。注目される他の米国特許として、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、および特許文献１２が挙げられる。注目される他の米国特許出願として、特許文献１３、および特許文献１４が挙げられる。上記の特許および出願のすべてを、参照によって本願に援用するものとする。
【０００８】
注目される他の特許出願として、２００３年９月４日に提出された米国特許出願第１０／６５６，７９７号（表題「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＡＮＮＵＬＵＳ  ＳＴＡＢＩＬＩＺＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＴＲＥＡＴＭＥＮＴ」）、および２００３年６月１３日に提出された米国特許出願第１０／４６１，０４３号（表題「ＤＥＶＩＣＥＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＨＥＡＲＴ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＡＩＲ」）が挙げられ、後者は、２００２年６月１３日提出の米国仮特許出願第６０／３８８，９３５号（表題「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＡＩＲ」）、２００２年１１月２５日提出の第６０／４２９，２８８号（表題「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＡＩＲ」）、２００３年４月１０日提出の第６０／４６２，５０２号（表題「ＨＥＡＲＴ  ＳＵＲＧＥＲＹ  ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」）、および２００３年２月６日提出の第６０／４４５，８９０号（表題「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＭＩＴＲＡＬ  ＶＡＬＶＥ  ＲＥＰＡＩＲ」）の利益を主張している。上記のすべての特許出願の開示内容全体を参照により本願に援用するものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３／００３３００６号明細書
【特許文献２】米国特許第４，０１４，４９２号明細書
【特許文献３】米国特許第４，０４３，５０４号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３６６，４７９号明細書
【特許文献５】米国特許第５，４７２，００４号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０７４，４０１号明細書
【特許文献７】米国特許第６，１４９，６５８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５１４，２６５号明細書
【特許文献９】米国特許第６，６１３，０５９号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，６４１，５９３号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６０７，５４１号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，５５１，３３２号明細書
【特許文献１３】米国特許出願公開第２００３／０１９９９７４号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００３／００７４０１２号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
可撓性アンカー、アンカーシステム、および可撓性アンカーの使用方法を以下に説明する。いくつかの変型例において、可撓性アンカーは、単一の巻き方向で交差してループを形成する２つの湾曲した脚を備え、これらの脚が組織に貫入するようになっている。たとえば、湾曲した各脚の端部は、鈍くても（しかし、組織に貫入可能）、または鋭くてもよい。各脚の端部が斜端になっていてもよい。アンカーは、適切な材料で作られてよい。たとえば、アンカーはニッケルチタン合金（ニチノール）などの形状記憶材料で作られてもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは弾性または超弾性材料で作られる。アンカー全体が同じ材料で作られてもよいし、あるいはアンカーがそれぞれ異なる材料で作られた複数の領域を有してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーの領域ごとに特性（弾性、剛性、等を含む）が異なってもよい。
【００１１】
いくつかの変形例においては、アンカーは複数の異なる形態を取ることができ、これらの複数の異なる形態間の切り替えが可能である。たとえば、アンカーは、各脚が折り畳まれる送達形態と、各脚が拡張される展張形態とを有しうる。動作時、アンカーが送達形態から解放されることによって組織中に挿入されると、自己拡張して展張形態になってもよい。アンカーの展張に伴い、アンカーの各脚が湾曲した経路で組織に貫入しうる。
【００１２】
いくつかの変形例においては、送達形態における両脚間（たとえば脚の端部間）の間隔（離隔距離が最小時）に対する展張形態における各脚の端部間の間隔（離隔距離が最大時）の比は、約１：２から約１：２０である。いくつかの変形例においては、両脚間の間隔のこの比は、約１：８および約１：９の間である。したがって、アンカーが展張されると、両脚が組織内で広がり、アンカーからの力がその組織全体に分散される。組織内に配置されたアンカーは、組織の動的負荷時のエネルギーを吸収することによって、組織に対するピーク応力を軽減する。いくつかの変形例においては、アンカーの弾力性は、アンカーが挿入される組織の弾力性の約半分から約５倍である。アンカーが組織内で展張された後、アンカーは展張形態から拡張するか、または折り畳まれることによって、組織の動的負荷時のエネルギーを吸収しうる。
【００１３】
組織に挿入される可撓性アンカーは、単一の巻き方向で交差してループを形成する２つの脚を有してもよく、さらに展張形態を有してもよい。このアンカーが組織に挿入されると、アンカーは展張形態から折り畳まれるか、または拡張して、組織の反復負荷時のエネルギーを吸収することによって、組織に対するピーク応力を軽減する。このアンカーは、両脚が折り畳まれる送達形態をさらに有しうる。
【００１４】
通常、アンカーは単一の巻き方向を有するため、アンカーの一方の脚の先端からこのアンカーの他方の脚の先端まで、アンカーは単一の巻き方向（たとえば右または左に）湾曲または屈曲する。したがって、アンカーの両脚およびループ領域はすべて単一の巻き方向のみを有する。アンカーの両脚（たとえば両脚の各端部）は、一般に湾曲した経路で反対方向に組織に貫入することによって、組織のゆがみを最小にする。いくつかの変形例においては、アンカーを組織内に展張するために各脚の端部が拡張され、各脚の端部の拡張によってアンカーが組織に打ち込まれる。
【００１５】
本明細書においては、アンカーを組織に取り付ける複数の方法も説明する。これらの方法は、アンカーを送達形態から解放するステップを含んでもよい。この場合のアンカーは、組織に貫入するようになっている２つの脚を有し、これらの脚は単一の巻き方向で交差してループを形成する。これらの脚は送達形態では折り畳まれているため、アンカーがこの送達形態から解放されると、これらの脚が湾曲した経路で組織内に展張することによって、アンカーが組織に対して固定される。この方法は、アンカーを送達形態に圧縮するステップをさらに含んでもよい。いくつかの変形例においては、インプラント（たとえば移植片、縫合糸、等）をアンカーによって組織に固定してもよい。たとえば、アンカーがインプラントおよび組織を貫通してもよいし、または組織を貫通したアンカーにインプラントを固定してもよい。
【００１６】
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
可撓性アンカーであって、
単一の巻き方向で交差することによりループを形成する２つの湾曲した脚を備えており、該脚が組織に貫入するように構成されている、可撓性アンカー。
（項目２）
前記湾曲した脚の端部が鈍い、項目１に記載のアンカー。
（項目３）
前記湾曲した脚の端部が鋭い、項目１に記載のアンカー。
（項目４）
前記アンカーが形状記憶材料で作られている、項目１に記載のアンカー。
（項目５）
前記アンカーがニッケル−チタン合金を含む、項目４に記載のアンカー。
（項目６）
前記アンカーが超弾性材料で作られている、項目１に記載のアンカー。
（項目７）
前記脚が折り畳まれる送達形態と、該脚が拡張される展張形態とを有する、項目１に記載のアンカー。
（項目８）
前記展開形態における前記脚の間の最大間隔に対する前記送達形態における該脚の端部の間の最大間隔の比が、約１：２から約１：２０である、項目７に記載のアンカー。
（項目９）
前記アンカーが組織に挿入されるときに、該アンカーは該組織の動的負荷の間にエネルギーを吸収することにより該組織におけるピーク応力を軽減する、項目１に記載のアンカー。
（項目１０）
前記アンカーの弾性は、該アンカーの挿入されるべき前記組織の弾性と調和する、項目１に記載のアンカー。
（項目１１）
前記アンカーが組織内で展張されるとき、該組織の動的負荷の間にエネルギーを吸収するために、該アンカーは前記展張形態から拡張または折り畳み得る、項目１に記載のアンカー。
（項目１２）
前記ループの少なくとも一部は、前記脚より撓みにくいループサイズ制限領域を含む、項目１に記載のアンカー。
（項目１３）
展張形態を有し、単一の巻き方向で交差することによりループを形成する２つの脚を備える、組織に挿入する可撓性アンカーであって、該アンカーが組織に挿入されると、該展張形態からの折り畳みまたは拡張によって該組織の反復負荷の間のエネルギーを該アンカーが吸収することにより、該組織におけるピーク応力を軽減する、アンカー。
（項目１４）
前記脚が折り畳まれる送達形態を有する、項目１３に記載のアンカー。
（項目１５）
前記前記アンカーの脚の端部が湾曲した経路で組織に貫入する、項目１３に記載のアンカー。
（項目１６）
前記アンカーの脚の端部は、組織のかたよりを最小化する対抗方向に組織を貫入する、項目１３に記載のアンカー。
（項目１７）
前記アンカーを組織内に展張するために前記脚の端部が拡張されると、該脚の端部の該拡張によって該アンカーが該組織内に打ち込まれる、項目１３に記載のアンカー。
（項目１８）
前記アンカーは、形状記憶材料で作られている、項目１３に記載のアンカー。
（項目１９）
前記アンカーは、ニッケルチタン合金を含む、項目１３に記載のアンカー。
（項目２０）
前記展開形態における前記脚の間の間隔に対する前記送達形態における該脚の間の間隔の比が、約１：２から約１：２０である、項目１４に記載のアンカー。
（項目２１）
前記アンカーの弾性は、該アンカーが挿入されべき前記組織の弾性に調和する、項目１３に記載のアンカー。
（項目２２）
可撓性アンカーであって、
単一の巻き方向で交差することによりループを形成する２つの湾曲した脚を備えており、該脚は、組織内への展張方向と実質的に平行に向けられながら組織に貫入するように構成されている、可撓性アンカー。
【００１７】
上記および他の実施態様および変形例について図面を参照しながら以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、僧帽弁輪の治療のために可撓性アンカー送達装置が配置されている心臓の断面図である。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、僧帽弁輪の治療のための可撓性装置の位置決めを模式的に示す心臓の一部分の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、僧帽弁輪の治療のための可撓性装置の位置決めを模式的に示す心臓の一部分の断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃおよび図２Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送達装置の位置決めを示す心臓の一部分の断面図である。
【図２Ｄ】図２Ｃおよび図２Ｄは、僧帽弁輪の治療のための可撓性アンカー送達装置の位置決めを示す心臓の一部分の断面図である。
【図３】図３は、アンカー送達装置の遠位部の斜視図である。
【図４】図４は、アンカー送達装置の遠位部のセグメントの斜視図であり、アンカーは未展張の形状および位置である。
【図５】図５は、図４に示す装置のセグメントの別の斜視図である。
【図６】図６は、アンカー送達装置の遠位部のセグメントの斜視図であり、アンカーは展張された形状および位置である。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送達する方法を示すアンカー送達装置の断面図である。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送達する方法を示すアンカー送達装置の断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａ〜図７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送達する方法を示すアンカー送達装置の断面図である。
【図７Ｄ】図７Ａ〜図７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送達する方法を示すアンカー送達装置の断面図である。
【図７Ｅ】図７Ａ〜図７Ｅは、アンカーを弁輪組織に送達する方法を示すアンカー送達装置の断面図である。
【図８Ａ】図８Ａおよび図８Ｂは、自己変形型結合部材すなわち「バックボーン」に結合された複数のアンカーの上面図であり、未展張形状および展張形状のバックボーンを示す。
【図８Ｂ】図８Ａおよび図８Ｂは、自己変形型結合部材すなわち「バックボーン」に結合された複数のアンカーの上面図であり、未展張形状および展張形状のバックボーンを示す。
【図９Ａ】図９Ａ〜図９Ｃは、可撓性アンカー送達装置の遠位部のさまざまな斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ａ〜図９Ｃは、可撓性アンカー送達装置の遠位部のさまざまな斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ａ〜図９Ｃは、可撓性アンカー送達装置の遠位部のさまざまな斜視図である。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１０Ｅ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１０Ｆ】図１０Ａ〜図１０Ｆは、アンカー送達装置を使用してアンカーを弁輪にあてがい、弁輪を締め付けるためにアンカーを締め上げる方法を説明する。
【図１１】図１１は、ガイドカテーテル装置が大動脈を通って左心室に入っている心臓の断面を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１２Ｅ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１２Ｆ】図１２Ａ〜図１２Ｆは、心臓弁を治療するための位置までアンカー送達装置を前進させる方法を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａおよび図１３Ｂは、アンカー送達装置の配置を容易にするためのガイドカテーテル装置の側断面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａおよび図１３Ｂは、アンカー送達装置の配置を容易にするためのガイドカテーテル装置の側断面図である。
【図１４】図１４は、本明細書に記載のアンカーの斜視図である。
【図１５Ａ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、図１４のアンカーの拡張状態および圧縮状態の斜視図をそれぞれ示す。
【図１５Ｂ】図１５Ａおよび図１５Ｂは、図１４のアンカーの拡張状態および圧縮状態の斜視図をそれぞれ示す。
【図１６Ａ】図１６Ａ〜図１６Ｃは、本明細書に記載のように組織内に展張し始めたアンカーを示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａ〜図１６Ｃは、本明細書に記載のように組織内に展張し始めたアンカーを示す。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜図１６Ｃは、本明細書に記載のように組織内に展張し始めたアンカーを示す。
【図１７Ａ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、本明細書に記載のアンカーを示す。
【図１７Ｂ】図１７Ａおよび図１７Ｂは、本明細書に記載のアンカーを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
この説明に含まれるものは、組織への固定のための可撓性アンカーを含む複数のアンカーである。いくつかの変形例においては、治療部位への治療装置の送達を容易にすることによって経血管的、低侵襲的、および他の「侵襲性がより低い」外科的処置を容易にするために使用されるアンカーを含む装置、システム、および方法について説明する。下記の例の多くは僧帽弁修復のためのアンカー装置および方法の使用に焦点を当てているが、これらの装置および方法は、心臓および心臓以外かを問わず、何れか適切な処置に使用しうる。
【００２０】
（アンカー）
アンカーは、何れか適切なファスナーでもよい。具体的には、アンカーは、単一の巻き方向で交差してループを形成する２つの湾曲した脚を有し、これらの脚が組織に貫入するようになっている可撓性アンカーでもよい。図１４は、本明細書に記載のアンカーの一例を示す。図１４において、アンカー６００は、湾曲した脚６０１、６０２とループ領域６０５とを有する。これらの脚およびループ領域はすべて矢印６１０で示される単一の巻き方向を有する。
【００２１】
この単一の巻き方向は、脚とループ領域との間の移行を含む、アンカーの脚およびループ領域の曲率を表す。たとえば、図１４において、アンカーの両肢およびループ領域は、アンカーの先端から先端までの全長に沿って単一の湾曲方向を画定する。図１４に示されるアンカーの下側の脚６０２の先端６１２を始点とすると、アンカーの一方の脚の先端６１２から、ループ領域６０５を通って、他方の脚の先端６１４までアンカーは一方向に（たとえば右に）湾曲している。アンカーの単一の巻き方向を記述する別の方法は、１つの点が一方の脚の先端から他方の脚の先端までアンカーの長さ方向に移動する様子を想像してみることである。この点が各脚およびループ領域を伝ってアンカーの長さ方向に移動するとき、この点は一方向にしか回らない（たとえば、右／左まわり、または時計回り／反時計回り）。アンカーの長さ方向の何れの位置においても、この点が回るときの角度（この点が前方への連続的な直線からそれて曲がる際の転向角）は、何れか適切な角度、すなわち０°と１８０°の間、にすることができる。アンカーは通常、図１４に示すように、脚の先端から脚の先端まで連続的に接続される。
【００２２】
単一の巻き方向を有するアンカーは、複数の巻き方向を有するアンカーより曲がりやすいか、または撓みやすい。たとえば、複数の巻き方向を有するアンカーは、以下に説明するように、アンカーの折り畳みおよび／または拡張を妨げる表面（たとえば当接面）を一般に１つ以上有する。
【００２３】
図１４に示すアンカーは、展張された形態であり、アンカーの各脚は拡張されている。このアンカーの各脚（アームとも呼称）６０１、６０２は湾曲しており、したがってループ領域６０５の各側で半円形状または円形状を形成する。両脚は、湾曲がより非均一であっても、または湾曲しなくてもよい。たとえば、各脚は、円形／半円形状を形成せず、楕円形状または半楕円形状を形成してもよい。いくつかの変形例においては、各脚は連続的に湾曲せず、湾曲しない領域を含んでもよい。いくつかの変形例においては、アンカーは急な屈曲部を含んでもよい。
【００２４】
本明細書に記載の各アンカーは、展張形態と送達形態とを有しうる。展張形態は、アンカーが組織内に展張されたときに取る形態である。アンカーは、展張形態において弛緩されてもよい。送達形態は、アンカーが送達用に準備された状態の形態である。いくつかの変形例においては、送達形態においてはアームが圧縮されるので、アンカーの外形が小さくなるか、または狭まる。外形が狭まることによって、内径が小さいカテーテルによるアンカーの送達も可能になる。たとえば、送達形態のアンカーは、内径が約０．５ｍｍから約３．０ｍｍのカテーテルに嵌入しうる。いくつかの変形例においては、アンカーは内径が約１ｍｍの送達装置で使用しうる。
【００２５】
脚６１２、６１４の端部は、組織を貫くように構成されるので、以下に詳細に説明するように、アンカーが展張されると、アンカーの各脚は組織内に進入しうる。いくつかの変形例においては、脚の端部は鈍い、すなわち丸くなっている。鈍い端部、すなわち丸みを帯びた端部であっても、組織を貫きうる。いくつかの変形例においては、図１４に示すように、各脚の端部の先端は鋭い、すなわち先が尖っている。図１４において、各脚の端部は斜角が付けられているため、鋭い端部を有する。いくつかの変形例においては、各脚の端部は、組織へのさらなる付着のために、１つ以上のかかりまたは鉤状領域（図示せず）を有してもよい。
【００２６】
ループ領域６０５は、目、小穴、または目領域とも称される。図１４に示す例示的アンカーにおいては、ループ領域は、脚６０１、６０２につながり、２つの脚の間に等しい離隔距離で存在する単一のループを含む。たとえば、両脚６０１、６０２は１回交差することによって単一のループを有するループ領域を形成する。いくつかの変形例においては、各脚はそれぞれ異なる長さまたは形状を有し、ループ領域は、等サイズの両脚の間の中心にはない。いくつかの変形例においては、ループ領域は複数のループを有する。たとえば、ループ領域を複数の完全な巻きによって形成してもよい。したがって、ループ領域は、複数のループ（たとえば２つのループ、３つのループ、等）を有する螺旋形状を含んでもよい。
【００２７】
ループ領域は何れか適切なサイズでよく、アンカーの形態に基づきサイズを変えてもよい。たとえば、アンカーが展張形態のときのループ領域のサイズは、アンカーが送達形態のときのサイズより大きくてもよい（たとえば、より広くてもよい）。いくつかの変形例においては、アンカーが折り畳まれた形態のときのループ領域はより小さく、したがって、ループ領域は何れか適切な形状でよく、アンカーの形態に基づき形状を変化させてもよい。たとえば、送達形態のループ領域の形状は、より楕円形であっても（たとえば、より狭くても）、あるいはより丸みを帯びていてもよい。
【００２８】
アンカーの形態に応じて、各脚の位置を変えてもよい。たとえば、各脚を拡張させても、折り畳んでもよい。脚６０１、６０２は、接触位置６３０での会合によって互いに接触してもよい。いくつかの変形例においては、脚６０１、６０２は、接触せずに交差する。いくつかの変形例においては、脚が互いに接触することによって、ループ６０５は閉じられた領域になる。いくつかの変形例においては、脚は、接触位置６３０において、相互に取り付けられる。いくつかの変形例においては、一方の脚は、他方の脚にある通路（たとえば穴）を通過してもよい。
【００２９】
アンカーはさらに厚みがあってもよい。たとえば、図１４に示すアンカーは、ほぼ扁平である。すなわち、各脚は一般に単一の平面（たとえばページに平行な平面）内を移動する。図１４のアンカーは、ほぼ円柱形のワイヤ状部材で形成され、両脚が位置６３０において交差するため、アンカーの厚みはワイヤ状部材の厚みのほぼ２倍である。アンカーの脚すなわち本体（ループ領域を含む）は、少なくとも一部を中空にしてもよい。たとえば、アンカーを管で形成してもよく、あるいはアンカーに管状領域を含めてもよい。したがって、アンカーは、組織の内植を可能にするか、または付加材料（たとえば、薬剤、電子機器、等）を保持するために使用しうる中空領域を１つ以上含んでもよい。いくつかの変形例において、アンカーの中空領域は、溶出しうる薬剤（たとえば徐放性薬剤）を含んでもよい。全般的に、アンカーの厚みは、何れか適切な厚みでよい。さらに、いくつかの変形例においては、脚は、何れか適切な方向に動いてよく、脚が置かれている平面とは異なる方向でもよい。たとえば、１つの変形例において、脚は螺旋状に動く（たとえば、送達形態から展張形態へ）。
【００３０】
図１４において、ループ領域によって形成された開口部は、アンカーの平面を貫通する通路を作成するので、材料（たとえば係留紐）をこのループ、すなわちアンカーの両脚とループ領域とによって形成された平面、を通してもよい。この変形例において、各脚は、ほとんどこの平面内で移動する。いくつかの変形例においては、アンカーは、図１４に示すような単一の平面を形成せず、脚は単一の巻き方向で延在しながら、図１４に示す図の平面の上または下方向にも延在する。さらに、ループ領域は、アンカーによって形成された平面に対して平行でない方向に向いてもよい。たとえば、ループ領域は、脚によって形成された平面に対して平行でない方向に向いてよい。したがって、ループ領域を通過する材料は、アンカーの残りの部分によって形成された平面に対して直角でない方向に通過してもよい。脚および／またはループ領域をねじることによって、脚および／またはループ領域がアンカーの残りの部分によって形成された平面と同じでない平面から延在するようにしてもよい。
【００３１】
アンカーは、単一材料で作られてもよく、あるいは多数の材料で形成されてもよい。１つの変形例において、アンカーは単一の材料片で作られる。たとえば、所望の形状（たとえば展張形態）に形成された線形材料（たとえばワイヤ）からアンカーを形成してもよい。いくつかの変形例においては、アンカーは薄板状材料（たとえばニチノール）から切断またはエッチングされる。いくつかの変形例においては、アンカーは、相互に接続または接合されたさまざまな領域を含む。これらの領域は、同一材料で作られてもよいし、またはそれぞれ異なる材料で作られてもよい。これらの領域は、物理的特性または材料特性、たとえば材料強度、可撓性、延性、弾力性、等、がそれぞれ異なる領域を含んでもよい。たとえば、アンカーのループ領域は、脚領域とは剛性が異なる（たとえば、剛性がより低いか高いか）材料を含んでもよい。図１４において、ループ領域６０５の一部は、脚６０１、６０２を形成するセグメントに接合されたセグメント６１５である。この例において、ループ領域６０５の中心部分６１５は、脚６０１、６０２より撓みにくいため、中心部分６１５は隣接する脚領域より変形しにくい（たとえば、より多くのエネルギーを要する）。したがって、ループ領域の近似形状（たとえば、図１４および図１５Ａ〜図１５Ｂに示すような楕円形状）が維持される。
【００３２】
アンカーは、生分解性または生体吸収性材料から作られてもよい（または、生分解性または生体吸収性材料の領域または被覆を含んでもよい）。アンカーの生分解性部分は、アンカーの機械的または生化学的特性の時間制御変化およびアンカーと組織との相互作用の時間制御変化を可能にしうる。たとえば、アンカーの外層が経時的に溶解することによって、アンカーがより薄く、より撓みやすくなる。したがって、アンカーは初期状態では極めて太い（たとえば、初期強度または剛性を提供する）が、組織内への挿入後は、外層が溶解または除去されうるので、アンカーはより撓みやすくなるため、組織の適応性により良く適合することができる。
【００３３】
いくつかの変形例においては、可撓性が高い領域は、アンカーまたはアンカーの一領域の総合的可撓性を強化または制限できるバネまたはヒンジ領域を作り出す。これによって、展張形態と送達形態との間で形態を変化させるアンカーの能力を左右できる。以下にさらに説明するように、ヒンジまたはバネ領域は、アンカーが挿入された組織の周期的（たとえば反復的）負荷時のアンカーの有効性を向上させするために使用しうる。
【００３４】
（アンカーの形態）
本明細書に記載のアンカーは、全般的には可撓性のアンカーであり、展張形態と１つ以上の圧縮または拡張形態との間で移行しうる。展張形態は、弛緩形態とも称される。上記のように、送達形態は圧縮された形態（図１５Ｂに示すような形態）でも、拡張された形態（図４および図５に示すような形態）でもよい。アンカーはさまざまな圧縮量または拡張量で圧縮または拡張しうるので、多くの拡張形態または圧縮形態が存在しうる。
【００３５】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、それぞれ展張形態および送達形態のアンカーの例を示す。図１５Ａに示すようにアンカーが展張形態６５０であるとき、脚６０１、６０２は一般には放射状に拡張され、ループ領域６０５は開口部６８０を有するので、この開口部６８０に材料（たとえば係留紐）を取り付けても、通してもよい。この展張形態は、この変形例のアンカーに加わる外力が最小のときにこのアンカーが取る形態である。
【００３６】
このアンカーの少なくとも一部分は、変形から弾力的に回復可能な、金属、合金、ポリマー（たとえばゴム、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエステル、ナイロン、等）などの弾性または超弾性材料、あるいはこれら材料の何らかの組み合わせを含む。たとえば、アンカーは、ニッケルチタン合金（たとえばニチノール）を含んでもよいし、あるいはゴムまたは高分子材料の領域を含んでもよい。いくつかの変形例においては、アンカーは、形状記憶を有する材料を含んでもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは、生体吸収性および／または生分解性材料（たとえば、ポリラクティック酸（ポリラクチド）、ポリラクティック−コ−グリコール酸（ポリラクチド−コ−グリコリド）、ポリカプロラクトンなどのポリマー、およびオリゴ（e−カプロラクトン）ジオールおよ
び結晶性オリゴ（r−ジオキサノン）ジオールなどの形状記憶ポリマー、等）を含んでも
よい。
【００３７】
アンカーまたはアンカーが埋め込まれた組織に力が加わると、アンカーは撓むか屈曲することによって、加えられたエネルギーの一部を吸収し、アンカーの形態を変化させうる。たとえば、アンカーは、休止姿勢から圧縮または拡張されてもよい。具体的には、アンカーは、図１５Ａに示すような展張形態から図１５Ｂに示すような、より小さい送達形態に圧縮されてもよい。
【００３８】
図１５Ｂでは、アンカーは両脚の端部を後ろに引き寄せることによって送達形態に圧縮されているので、アンカーの外形は小さくなり、アンカーを展張形態に戻すことができる潜在的エネルギーが蓄えられている（たとえばアンカーは自己変形しうる）。この変型例の送達形態において、アンカーの外形は、展張形態に比べはるかに狭まっている。アンカーの各脚は、伸張しており（湾曲がなだらかになり）、ループ領域６０５によって形成される開口部が拡大または拡張している。この例において、ループ領域が狭い楕円形状を維持している理由は、上記のようにループ領域の一部６１５がループ領域の他の部分および脚領域より撓みにくいことによる。ループのこの撓みにくい部分、すなわちループサイズ制限領域６１５は、ループ領域が拡張しうる幅を制限する領域であり、アンカーの他の領域（たとえば脚）より撓みにくいループ領域の部分領域を含む。いくつかの変型例においては、ループサイズ制限領域は撓みやすい。いくつかの変型例においては、ループサイズ制限領域は非可撓性材料を含む。いくつかの変型例においては、アンカー（たとえばアンカーの脚）が送達形態に圧縮されると、ループ領域が拡張するため、ループ領域全体のサイズが幅および長さ共に拡大する。
【００３９】
いくつかの変型例においては、アンカーは、アンカーの各アームがその展張形態における位置から放射状に拡張する送達形態を有する。図４および図５は、各アームが放射状に拡張する送達形態を有するアンカーを示し、図５は、このアンカーの対応する展張形態を示す。この変型例について、以下の節「例」においてより詳細に論じる。
【００４０】
アンカー６００は、何れか適切な方法によって展張形態から送達形態に圧縮または拡張しうる。たとえば、可撓性アンカーの脚６０１、６０２を図１５Ｂに示すように後ろに引き寄せて送達形態にし、アンカーが組織内で展張されるまでこの送達形態を保持してもよい。アンカーは弾性材料を備えるので、アンカーは一般にアンカーを送達形態から展張形態に変化させるためのエネルギーを蓄積する。アンカーが送達形態から解放されると、蓄積されていたエネルギーが解放されるので、アンカーは図１５Ａに示すような展張形態に拡張される。アンカーが送達形態に圧縮されるときに、アンカーの各脚を組織に打ち込みやすくするためにこのエネルギーを利用してもよく、さらにこのエネルギーによってアンカーを組織に引き込んでもよい。したがって、アンカーは、自己拡張型、自己変形型、または自己固定型でもよい。いくつかの変型例においては、アンカーが組織内に展張することによって、各脚が湾曲した経路で組織に打ち込まれるので、以下に詳細に説明するように、アンカーを組織に引き込んで固定しやすい。
【００４１】
図１５Ａおよび図１５Ｂにおいて、展張されたアンカーは、圧縮されているアンカーに比べ、脚間のスパンがはるかに大きい。言い換えると、展張状態６５０のアンカーの脚間の距離は、圧縮状態６６０のアンカーの脚間の距離より長い。いくつかの変型例においては、圧縮状態の脚間の距離に対する展張状態の脚間の距離の比は、約１：２から約１：２０の間である。いくつかの変型例においては、圧縮状態の脚間の距離に対する展張状態の脚間（たとえば脚の端部間）の距離の比は、約１：２から約１：１０の間である。いくつかの変型例においては、圧縮状態の脚間の距離に対する展張状態の脚間（たとえば脚の端部間）の距離の比は、約１：８から約１：９の間である。たとえば、図１５Ｂの圧縮状態の脚間の距離に対する図１５Ａの展張状態の脚間の距離の比は、約１：６である。展張状態のアンカーのスパンが広いことによって、アンカーはアンカーの荷重を組織基質の全体にわたって、または組織基質内の広面積に、分散しうるため、アンカーから組織に対する応力を組織のより広い面積にわたって分散して組織上の局部的な高応力を防止しうる。力をより広い面積に分散することによって組織の損傷を防止し、より良好な取り付けおよび治癒が可能になりうる。通常、組織の局部的な領域に作用する応力が高いほど、組織を損傷しやすく、アンカーが移動し、さらに／または組織から抜け落ちる可能性が高い。
【００４２】
上記のように、アンカーのさまざまな領域の材料係数、形状、およびサイズを選択することによって、アンカーの圧縮および／または拡張形状を制御しうる。たとえば、図１５Ｂにおいて、圧縮されたアンカーの幅は、上記のようにループサイズ制限領域６１５によって制限される。アンカーを展張形態から送達形態に圧縮または拡張するために必要な力は、脚およびループ領域の厚みを含む、アンカーの全体のサイズおよび／または形状によって変わりうる。
【００４３】
上で簡単に説明したように、アンカーは何れか適切なサイズまたは寸法にしてよい。アンカーは、幅６１７、長さ６１８、および厚みを有しうる。たとえば、アンカーの長さは、図１４に示すように脚６１８のスパンとして測定してもよい。１つの変型例において、展張形態のアンカーの幅６１７は、５ｍｍ未満でもよい。いくつかの変型例においては、展張形態のアンカーの幅は、約１ｍｍと約９ｍｍの間である。いくつかの変型例においては、展張形態のアンカーの幅は約４ｍｍである。さらに、アンカーは何れか適切な厚みまたは厚み範囲を有してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーの厚みはさまざまな領域（たとえば、脚およびループ領域）にわたって変化する。通常、アンカーの厚みは、約０．１２ｍｍから約０．７５ｍｍの間でよい。１つの変型例において、アンカーの厚みは約０．４ｍｍである。いくつかの変型例において、ループ領域の一部は、アンカーの脚領域より厚みがある。たとえば、上記のように脚領域がループ領域より容易に屈曲するように、ループサイズ制限領域を脚領域より厚くしてもよい。展張状態のアンカーの長さ６１８は、約１ｍｍから約２０ｍｍでよい。いくつかの変型例において、展張されたアンカーの長さは約１０ｍｍである。
【００４４】
アンカーは、何れか適切な方法で製作してよい。たとえば、材料（たとえば、合金または金属）を加工または成形することによってアンカーを製作してもよい。いくつかの変型例においては、１本または複数本のワイヤからアンカーを製作してもよい。図１４および図１５（さらには図２〜図７、および図９〜図１０）に示されているアンカーの例は、すべて丸みを帯びたワイヤ状のアンカーである。ただし、アンカーの側面は、平らでも扁平であってもよい。いくつかの変型例においては、アンカーの一部または部分を材料から切り出し、打ち抜き、またはエッチングすることによってアンカーまたはアンカーの一部を製作する。たとえばレーザ、ＥＤＭ、または写真蝕刻によってニチノールシートから切り出すことによってアンカーを形成することができる。いくつかの変型例においては、アンカーまたはアンカーの一部を成形または押し出し成形手法によって製作する。アンカー全体（たとえば、脚およびループ領域）を切れ目のない単一片から形成してもよいし、あるいはさまざまな構成要素片を一緒に取り付けることによってアンカーを形成してもよい。したがって、アンカーのさまざまな構成要素を接続するために接着剤または他の接合材料を使用してもよい。これらの構成要素は、溶接、ろう付け、または半田付けによって接合してもよい。
【００４５】
さらに、アンカーを何れか適切な方法で処理または被覆してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは滅菌される。たとえば、照射、加熱、または他の処理をアンカーに施すことによってアンカーを滅菌してもよい。滅菌状態を保つために、滅菌されたアンカーを包装してもよい。いくつかの変型例においては、治癒を促進するために、アンカーを治療用材料（たとえば、抗炎症薬、抗凝血剤、抗増殖性物質、増殖促進物質、抗血栓材料、成長ホルモン、等の医薬材料）で処理してもよい。たとえば、アンカーを血管内皮細胞増殖因子（ＶｅｇＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、形質転換成長因子ベータ（ＴＧＦベータ、または類似物）、インスリン、インスリン様増殖因子、エストロゲン、ヘパリン、および／または顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ−ＣＳＦ）によって被覆してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは、放出用材料（たとえば医薬材料）のポケットを複数備えてもよい。いくつかの変型例においては、接着を促進するための材料（たとえば、組織セメント、等）でアンカーを被覆してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは、アンカーの可視化を助ける材料を含んでもよい。たとえば、アンカーは、放射線不透過性材料、または他のコントラスト強調剤を含んでもよい（たとえば、これらの助剤は、アンカーが作成される材料、および使用される画像診断法に応じて異なりうる）。たとえば、アンカーを金、アルミニウム、等の金属で被覆してもよい。アンカーは、きめ出し加工（たとえば、イオンビームエッチング、フォトエッチング、等によるもの）、焼き戻し（たとえば熱強化または光強化）、等を含む表面処理をさらに備えてもよい。適切な表面処理のさらなる例として、電解研磨、化学エッチング、グリットブラストまたはビーズブラスト、および研削または研磨用媒体中での回転が挙げられる。ポリマー被覆は、テフロン（登録商標）またはポリエステル（たとえばＰＥＴ）を含んでもよい。
【００４６】
上記のように１つ以上の薬剤を溶出させるために被覆を用いてもよい。たとえば、外層は、溶解または除去後に別の層（たとえば別の薬剤層）を露出させる薬剤（または他の溶解または除去可能な層）を含んでもよい。したがって、アンカーは、複数の薬剤を制御された方法で制御可能に送達してもよい。薬剤（または薬剤被膜）の放出は、アンカーの形状寸法、またはアンカー上またはアンカー内の薬剤の配置方法によって影響されうる。上記のように、アンカーは、薬剤が溶出可能な中空領域または他の領域を備えてもよい。したがって、アンカーは、薬剤の溶出のため、または組織の内植を可能にするための窪み、細穴、隆起、穴、等を複数含んでよい。
【００４７】
アンカーの領域ごとに異なる被覆を備えてもよい。たとえば、ループ（またはループの一部）は、特に両脚が互いに交差してループを形成する領域において、滑らかな被膜を含んでもよい。この領域の滑らかな被膜（たとえば、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、シリコーン、親水性の滑らかな被覆、等）は、アンカーの展張時の摩擦を減らし、展張時のアンカーにより大きな勢いを与えるために役立ちうる。
【００４８】
アンカーは、他の装置との通信用に１つ以上のセンサおよび／または遠隔測定装置をさらに含んでもよい。たとえば、アンカーは、電位、電流、応力、歪み、イオン濃度の感知、または他の化合物（たとえばグルコース、尿素、毒素、等）の検出のためのセンサを含んでもよい。したがって、アンカーは、オンボード電源（たとえば電池）または外部から印加される電力（たとえば電磁誘導、等）によって給電されうる回路（たとえば超小型回路）を含んでもよい。データ分析用の回路をさらに使用してもよい。いくつかの変型例において、アンカーは、アンカー外部のソースに対してデータまたは命令を送受信するための遠隔測定装置（たとえば無線遠隔測定装置）を備えてもよい。たとえば、アンカーは、センサからのデータを被検者の外部の受信機に送信してもよい。いくつかの変型例においては、材料（たとえば薬剤）を組織内に制御可能に放出するためにアンカーを使用してもよい。
【００４９】
アンカーは、１つ以上の電極をさらに含んでもよい。アンカーが挿入された組織を刺激するため、またはこの組織からの記録を行うために、電極（たとえば微小電極）を用いてもよい。したがって、電気的活動（たとえば心臓の電気的活動、筋肉の電気的活動、神経の電気的活動、等）を記録するためにアンカーを使用してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは電気刺激を電極を通じて組織に加えることができる。刺激または電気的活動の記録は、遠隔で（たとえば遠隔測定装置を介して）またはアンカー上のロジック（たとえば制御ロジック）によって制御してもよい。
【００５０】
たとえば、電磁信号または電気生理学的信号の受信または送信を行えるように、神経または他の電気的に活性な組織内にアンカーを展張してもよい。１つの変型例においては、疼痛管理または制御のために、電気信号をアンカーから（またはアンカーを通じて）被検者に送信する。１つの変型例においては、たるんだ筋肉（たとえば脳卒中患者の筋肉）の制御を助けるためにアンカーから信号を送信しうる。したがって、アンカー自体が電極であってもよい。１つの変型例においては、アンカーが腫瘍内に展張され、エネルギー（たとえば電気エネルギー）をアンカー経由で印加することによって腫瘍を切除する。
【００５１】
本明細書に記載のアンカーは、組織、インプラント、または移植片内でのアンカーの固定を助けるために、組織に係合するための付加的な特徴をさらに含んでもよい。これらのアンカーは、アンカー表面上の摩擦を増加させるための特徴、組織を捕捉するための特徴、またはアンカーの移動を制限してアンカーの抜け落ちを防止するための特徴を含んでもよい。
【００５２】
たとえば、上記のように、アンカーの両端部は、１つ以上のかかりまたは鉤を備えてもよい。いくつかの変型例においては、各脚の端部以外の領域（たとえばループ領域または脚の本体）にも保持用のかかりまたは鉤を備えてもよい。１つの変型例において、アンカーの１つ以上の脚の端部に狭い半径を有する単一の湾曲部が存在してもよい。この屈曲部は、細長い釣り針のように脚の端部で組織に引っかかる。
【００５３】
したがって、アンカーは、摩擦を高めた領域を含んでもよい。上記のかかりに加え、アンカーは、複数の枝角、孔、穴、切り抜き、またはねじれをさらに含んでもよい。これらの特徴は、摩擦および耐引き抜き性を高めうると共に、（上記のように）アンカーの引き抜きを抑止する組織の内植を可能にしうる。アンカーと組織、インプラント、または他の材料との間の相互作用を高めるため、または摩擦を減らすために、アンカーの表面をさらに被覆または織り込みを施してもよい。
【００５４】
組織または他の材料への付着を強化するために、アンカーの移動をさらに制限（または案内）してもよい。たとえば、アンカーは一般に単一の巻き方向で湾曲するが、この単一の巻き方向の半径をアンカーの全長にわたって変化させてもよい。通常、アンカーの領域の曲率半径を小さくするほど、伸張し難くなる。たとえば、アンカーの他の領域より曲率半径が小さい（たとえば、屈曲がより急である）屈曲部を１つ以上アンカーに組み込んでもよい。１つの変型例において、アンカーは、図１７Ａに示すように、複数の比較的真っ直ぐなセグメントと、その中間の狭い半径の複数の屈曲部とを備える。各脚の複数の急な屈曲部１７０１を伸張するために必要な累積力は、より大きな曲率半径を１つだけ有する（または、曲率半径がより連続的に変化する）同様のアンカーの各脚を伸張するために必要な力より大きくなりうる。
【００５５】
アンカーのループ領域をさらに拘束してもよい。たとえば、アンカーのループ領域を拘束部材によって展張形態または送達形態に拘束してもよい。したがって、アンカーは、ループの移動を制約する拘束部材（たとえば、ベルト、バンド、スリーブ、等）を含んでもよい。拘束部材は、アンカー上（たとえばループの交差部に）配置してもよく、ループを所与のサイズ、形状、または位置に固定することができる。拘束部材によって、ループの近位部の撓みを防止してもよい。図１７Ｂは、アンカー上の拘束部材１７１０の一例を示す。拘束部材は、調整可能でもよい。拘束部材は、アンカーの片方または両方の脚の移動を拘束してもよい。
【００５６】
（アンカーの動作）
本明細書に記載のアンカーは、何れか適切な処置の一部として使用しうる。上記のように、心臓弁輪の治療は、本明細書に記載のアンカーの恩恵を受けうる処置の一例にすぎない。通常、本明細書に記載の可撓性組織アンカーは、組織と組織とを接続するため、またはインプラントまたは移植片を組織に接続するため、または移植片と移植片とを接続するため、または組織の形状を変えるためのアンカーシステムを形成するために、使用しうる。
【００５７】
１つの変型例において、これらのアンカーは、組織の形状を変えるためのアンカーシステムの一部を備えてもよい。たとえば、これらのアンカーを組織に移植し、これらのアンカーに結合された接続具（たとえば、係留紐またはケーブル）を用いて一緒に締め上げてもよい。アンカーの小穴（たとえば、ループ領域）をケーブルまたは係留紐につないで締め上げてもよい。
【００５８】
インプラントまたは他の装置を用いて、移植片またはインプラント材料を組織に取り付けてもよい。いくつかの変型例においては、アンカーは移植片を組織に保持する（または、この保持を支援する）ように、アンカーを移植片と組織の両方に突き刺す。いくつかの変型例においては、アンカーを（たとえばループ領域を通して）移植片に接続するために、ケーブル、縫合糸、等を用いてもよい。いくつかの変型例においては、アンカーによって組織のさまざまな領域を接続してもよい。
【００５９】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、組織へのアンカーの挿入例を示す。図１６Ａには、アンカー６００が送達形態で、すなわち脚が上記のように圧縮されて、示されている。アンカーの各脚が、アンカーが挿入される組織領域６９０に当接している様子が示されている。本明細書に記載のように、何れか適切なアンカー送達方法（たとえば、アンカーアプリケータ、またはアプリケーションカニューレまたはカテーテル）を使用してよい。図１６Ｂでは、アンカーは送達形態から（たとえばアプリケータによって）解放されており、両脚が組織を突き刺し、アンカーが展張形態を取れるように組織を貫通して湾曲経路の中で延伸されている。両脚が組織を貫通して湾曲経路に打ち込まれると、ループ領域はさらに小さくなり、両脚の作用によってアンカーのループ領域が組織内に引き込まれる。最後に図１６Ｃでは、アンカーは組織内に拡張しており、展張形態を取っている。この形態では、両脚が組織内に広がり、ループ領域の少なくとも一部は、両脚が最初に組織内に入った位置で組織内に埋め込まれる。
【００６０】
上記のように、各脚が圧縮形態から展張形態へ移行することによって、各脚の外形が湾曲し、脚が湾曲した経路で組織に貫入する。この湾曲した経路は、組織内へのアンカー挿入による外傷の最小化をさらに助け、挿入位置へのアンカーの案内を助けうる。図１６Ａ〜図１６Ｃにおいて、湾曲した各脚は、組織に反対方法で貫入するので、アンカーの挿入による組織のゆがみが最小化される。このため、アンカーの両端部によるアンカーの両脚間の組織の圧縮が軽減されるため、組織がアンカーの両脚間に集まりにくくなる。アンカーが展張形態に拡張するとき、各脚の端部は組織内へのアンカーの進入部位側に戻るように湾曲する。上記のように、この自己拡張動作は組織へのアンカーの打ち込みおよび組織内へのループ領域の引き込みを助けうる。長期治療および組織内でのアンカーの安定性を促進するために、ループ領域の少なくとも一部を組織内に引き込むことが望ましいこともある。いくつかの変型例においては、アンカーが展張すると、アンカーの各脚は組織の広範な面積にわたって放射状に延在するため、アンカーに作用する力が広範な面積の組織にわたって分散される。
【００６１】
図１５Ｂに示すように、アンカーの各脚の展張方向は、組織または移植片へのアンカーの挿入方向に対して平行（またはほぼ平行）でもよい。送達形態では、折り畳まれたアンカーの交差位置（両脚が交差してループを閉じる位置）は、一般に各脚の先端側に移動または再調整可能である。アンカーは単一の巻き方向を有するので、アンカーの交差領域は十分な動きの自由があるため、アンカーを送達装置に装填するときに、各脚を展張方向に対して平行に向かせることが可能である。したがって、図１５Ｂ、図９、および図１０に示すように、各脚の端部はほぼ同じ方向を向いている。この脚の向きにより、アンカーは組織に展張方向で貫入してもよい。いくつかの変型例においては、展張方向は、アンカーが挿入される組織の表面に対して直角である。両脚が組織に単一方向に貫入するようにしてもよいので、両脚が組織に同一方向に入ってもよい。アンカーの各脚が展張方向とほぼ平行になるようにアンカーを展張することによって、アンカーの各脚が送達形態における展張方向とは平行でない方向に展張された場合に比べ、アンカーをより深く、かつより一貫して貫入させうる。特に、各脚の端部（および組織に最初に入る脚の領域）は、展張方向とほぼ平行にする必要がある。したがって、各脚の全長を展張方向に対して平行にする必要はない。いくつかの変型例においては、脚（または組織に最初に入りうる各脚の端部）は、展張方向に対してほぼ平行である。さらに、アンカーが展張された後に、各脚は初期の展張方向から逸れて湾曲した経路で移動することによって、アンカーを組織に固定してもよい。
【００６２】
本明細書に記載の可撓性アンカーが組織を過度に損傷しない（たとえば、組織を引き裂いたり、破ったり、または組織から引き抜けたりしない）理由は、アンカーの順応性による。たとえば、本明細書に記載の可撓性アンカーは、組織の移動に合わせて撓むか、曲がりうる。このようにアンカーが拡張または収縮できることは、動的負荷条件下で特に有益でありうる。動的負荷条件として、筋肉（たとえば心臓組織）、線維性結合組織（たとえば腱、靱帯）、心臓血管組織、および他の組織に見られるような反復的または周期的負荷が挙げられる。負荷（たとえば反復負荷）時に加わるエネルギーを吸収することによって、アンカーは組織およびアンカーによって固定された移植片または他のインプラント上のピーク応力を下げうる。さらに、適用されるアンカーの弾力性をそのアンカーが挿入される組織の弾力性に合わせてもよい。アンカーの弾力性が組織の弾力性に釣り合うため、アンカーは展張形態から拡張および収縮することによってアンカーおよびアンカーが配置された組織に作用する力の吸収および分散を助けうる。
【００６３】
本明細書に記載のように、本アンカーは、弁輪の修復など、何れか適切な処置に使用しうるが、これだけに限定されるものではない。たとえば、本アンカーは、他の縫合方法と併用してもよく、あるいはその代わりに使用してもよく、組織への移植片または他の材料の取り付け、組織同士の接合、等に使用しうる。本アンカーは、アンカー組み立て体またはアンカーシステムの一部としても使用してもよい。本アンカーを心房中隔欠損症、胃食道逆流疾患（ＧＥＲＤ）、動脈瘤の修復（たとえば腹部大動脈瘤）、靱帯の修復、腱の修復、断裂した筋肉の修復、男女の尿失禁の軽減（たとえば、尿道内腔の縮小）、便失禁の軽減、および生体弁の修復に使用してもよい。
【００６４】
本明細書に記載のアンカーの別の使用例として、ペースメーカのリードの固定が挙げられる。たとえば、リードがアンカーのループ（目）を通るようにリードを配置することによってリードを固定してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーによって取り付けられるリードを通す鞘などの付加材料を用いて、リードを固定してもよい。いくつかの変型例においては、アンカーの挿入時にペースメーカのリードをアンカーの各脚と組織との間に配置する。
【００６５】
本明細書に記載のすべての例において、これらのアンカーは、組織の壊死または虚血を起こさずに組織を固定しうる（または、インプラント、装置、または移植片を組織に固定しうる）。上記のように、これらのアンカーは、特に展張状態において、組織を圧縮しない。したがって、これらのアンカーは、組織の慢性的圧縮に伴う組織の壊死および虚血などの組織の損傷または改造を回避しうる。
【００６６】
本明細書に記載のアンカーは、何れか適切な組織内で展張させてよい。上記のように、アンカーは信号（たとえば、心搏速度の調整のための信号）を送信しうるので、洞房結節、房室結節、パーキンジェ（Ｐｅｒｋｉｎｊｉｅ）繊維、心筋、等に挿入してもよい。アンカーを使用しうる治療または修復として、さらに卵円孔開存（ＰＦＯ）、肥満症（たとえば胃、ＧＩ、ＧＩ／ＧＥ接合部への挿入）、腸の吻合、虫垂切除術、直腸脱、ヘルニア修復、子宮脱、膀胱修復、腱および靱帯の修復、関節嚢の修復、骨への軟組織の取り付け、神経の修復、等も挙げられる。さらにアンカーによってインプラントまたは移植片を取り付けてもよい。たとえば、弁形成リングまたは弁を弁輪に取り付けるためにアンカーを使用してもよい。本明細書に記載のアンカーは、経皮的処置のための血管穿刺穴を閉じるために使用してもよい。
【００６７】
アンカー、アンカーシステム、およびアンカー使用方法の実施例および説明図について以下に説明する。
【実施例】
【００６８】
（実施例）
上記のように、以下の実施例は、心臓弁輪の治療のためのアンカーの使用法を説明する。これらの実施例は、アンカー、アンカー送達装置、アンカーシステム、およびアンカー使用方法の可能な一用途を例示することを意図しており、限定するものとは見なされないものとする。
【００６９】
心臓弁輪の治療に使用されるとき、本明細書に記載の方法は、アンカー送達装置を弁輪の一区間に接触させるステップと、結合された複数のアンカーをアンカー送達装置から送達するステップと、弁輪を締め付けるためにこれらのアンカーを互いに引き寄せるステップと、を含んでもよい。装置としては、結合された複数のアンカーを解放可能に収容するための筐体を遠位端またはその近くに有する細長いカテーテル、およびアンカー送達装置の前進および／または位置決めを容易にするための送達装置等が挙げられる。左心室壁と、僧帽弁尖と、腱索とによって画定される左心室内の位置などに、弁の環状組織に、またはその近くに筐体が当接するように、装置を位置付けてもよい。いくつかの変型例においては、いくつかの異なる形態の何れかを有する自己固定型アンカーを使用してもよい。付加装置としては、治療部位へのアンカー送達装置の送達および／または配置を容易にする送達装置等が挙げられる。
【００７０】
場合によっては、鼓動している心臓に対して本明細書に記載の方法を実施する。鼓動している心臓へのアクセスは、血管内、胸郭経由、等を含む何れか利用可能な手法で行ってよい。鼓動している心臓へのアクセスに加え、停止した心臓への血管内アクセスおよび停止した心臓の開胸処置のために本明細書に記載の方法を使用してもよい。
【００７１】
次に図１を参照すると、心臓Ｈが断面で示され、細長いアンカー送達装置１００が心臓Ｈ内に導入されている。組織（下記のように心臓組織を含む組織）へのアンカーの送達または挿入には、何れか適切な送達装置を用いてよい。図１に示す例では、送達装置１００は、アンカーを心臓弁輪に送達するように構成された遠位部１０２を有する細長い本体を備える。（図１、図２Ａ、および図２Ｂにおいては、図をより明確化するために、アンカーまたはアンカー送達機構なしに、遠位部１０２が図式的に示されている。）いくつかの変型例においては、細長い本体は、硬質の軸を備えるが、他の変型例においては、経血管アプローチによって遠位部１０２を心臓Ｈ内の１つ以上の弁尖の下に位置付け、弁輪に係合させるために可撓性カテーテルを備える。経血管アクセスでは、たとえば、内頚静脈（図示せず）経由で上大静脈ＳＶＣ、さらには右心房ＲＡへ、心房中隔を越えて、左心房ＬＡへ、次に１つ以上の僧帽弁尖ＭＶＬの下、弁輪（図示せず）の下の左心室（ＬＶ）内の位置へと進ませてもよい。あるいは、心臓へのアクセスを大腿静脈および下大静脈経由で行ってもよい。他の変型例においては、冠状静脈洞（図示せず）経由で、および心房壁経由で左心房にアクセスしてもよい。さらに他の変型例においては、大腿動脈および大動脈経由で左心室内の僧帽弁の下にアクセスしてもよい。他の何れか適切なアクセス経路も本発明の範囲に含まれるものと見なされる。
【００７２】
他の複数の変型例においては、胸腔を通して心臓Ｈにアクセスしうる。この場合は、心臓壁上の切開部または穿刺穴を通して送達装置１００を心臓に導入する。外科的心臓切開処置であっても、本明細書に記載の方法および装置の恩恵を受けうる。さらに、いくつかの変型例は、三尖弁輪、隣接する三尖弁尖ＴＶＬ、または何れか他の心臓弁または血管弁に対する処置を強化するために使用しうる。したがって、以下の説明は一般に僧帽弁閉鎖不全症の治療のための僧帽弁の低侵襲または小侵襲的修復に焦点を当てているが、本発明はこの用途に限定されるものではない。
【００７３】
次に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、僧帽弁輪ＶＡの治療のために送達装置１００を配置する方法が図式的に断面図で示されている。最初に、図２Ａに示すように、遠位部１０２を僧帽弁尖Ｌおよび隣接する心室壁ＶＷ．の下の所望の位置に配置する。（ここでも、明らかに示すために、アンカーまたはアンカー送達機構なしに遠位部１０２が示されている。）弁輪ＶＡは、通常、心室壁ＶＷと心房壁ＡＷとの接合部にある心臓壁組織の領域を含む。この領域は、比較的繊維質であり、したがって弁尖組織および他の心臓壁組織より強度がかなり高い。
【００７４】
遠位部１０２を弁輪の下の位置に進入させる方法は何れか適切な手法でよく、そのうちのいくつかを以下に詳細に説明する。通常、遠位部１０２は、弁輪へのアンカーの送達および／または弁輪の露出のために、またはこの両方に使用しうる。１つの変型例においては、図１に示すように、細長い可撓性本体を有する送達装置を用いて、可撓性の遠位部１０２を右心房ＲＡから心房中隔を経由して卵円孔（図示せず。大動脈Ａの背後）の領域に、さらに左心房ＬＡから左心室ＬＶに到達させてもよい。あるいは、可撓性遠位部１０２を、たとえば大腿動脈経由のアクセスを用いて、大動脈経由で左心室ＬＶに進入させてもよい。多くの場合、当然、遠位部１０２はさらに移動し、後部弁尖Ｌの下から、この目的のために左心室壁ＶＷの内面と、僧帽弁尖Ｌの下面と、心室壁ＶＷおよび弁尖Ｌに接続された腱索ＣＴとに接する空間として大まかに画定された弁下空間１０４上に画定された空間に入る。本明細書に記載の送達装置のような可撓性アンカー送達カテーテルは、血管内アプローチによって僧帽弁の下を通過した後、多くの場合は比較的容易に弁下空間１０４に入るので、弁の周囲全体または一部にわたって空間１０４に沿って前進させてもよい。いったん空間１０４に入ると、弁尖（群）と心室壁ＶＷとの交差部に遠位部１０２を都合よく位置付けうる。この交差部は、図２Ａに示すように、弁輪ＶＡに直接隣接しているか、または極めて近い。これらは、弁輪へのアンカー送達装置の可能なアクセス経路の例にすぎず、何れか他の接近経路を使用してもよい。
【００７５】
いくつかの変型例において、遠位部１０２は、遠位部１０２の形状を弁輪ＶＡの形状に適合可能な形状変化部を含む。カテーテルを脈管構造に導入するときは、形状変化可能な遠位部は略直線状の可撓な形態でもよい。弁尖と心室内壁との間の交差部の弁尖下の所定位置に達すると、遠位部１０２の形状は弁輪の形状に合わせて変化し、通常、遠位部１０２から弁輪に力を加えるために十分なスチフネスすなわち剛性を与えるために、この形状が「固定される」。遠位部１０２の成形および選択的な固定は、いくつかの方法の何れかによって行いうる。たとえば、いくつかの変型例においては、遠位部１０２を成形および硬化するために、形状変化部を区分化するか、刻み目を入れるか、溝を付けるか、またはセグメント化してもよく、さらに形状変化部に結合された１つ以上のテンション部材、たとえばテンションコード、ワイヤ、または他のテンション装置などを使用してもよい。セグメント化された遠位部は、たとえば、遠位部への結合方向がそれぞれ異なる２つのテンション部材に結合された複数のセグメントを含んでもよい。弁輪に合わせて遠位部をＣ字形状または同様の形状にするために第１の部材を緊張させて第１の屈曲部を作成する一方で、このＣ字形状の部材を弁輪に対して上方に結合するために第２の部材を緊張させて第２の屈曲部を作成してもよい。別の変型例においては、形状の変化／変型例を可能にするために、バルーンなどの成形された拡張可能部材を遠位部１０２に結合しうる。さまざまな変型例において、遠位部１０２を所望の形状にするために、何れかの形態および組み合わせを用いてよい。
【００７６】
経胸腔的および他の変型例においては、遠位部１０２を事前に成形してもよく、方法は遠位部１０２を弁尖下に導入するステップを単に含むだけでもよい。事前に成形された遠位部１０２は、硬質であってもよいし、またはニチノール、バネ用ステンレス鋼、等の何れか適切な超弾性または形状記憶材料から形成してもよい。
【００７７】
弁輪ＶＡへのアンカーの送達に加え、弁輪ＶＡの安定化および／または露出のために送達装置１００（具体的には遠位部１０２）を用いてもよい。このような安定化および露出は、米国特許出願第１０／６５６７９７号に詳細に説明されており、この内容全体を参照により本願に援用した。たとえば、図２Ｂに示すように、遠位部１０２がいったん弁輪の下に位置付けられた後に、弁輪ＶＡを安定化するために遠位部１０２に力を加えてもよい。このような力を弁輪の露出、位置決め、および／または安定化のための何れか適切な方向に加えてもよい。たとえば、図２Ｂには、上方および横方向の力が遠位部１０２の中心から描かれた中実矢印で示されている。他のケースにおいては、上方のみ、横方向のみ、または何れか他の適切な力（群）を加えてもよい。力を遠位部１０２に加えると、弁輪ＶＡが立ち上がるか、または外向きに突き出すため、弁輪が露出されて、観察およびアクセスが容易になる。加えられた力によって弁輪ＶＡが安定化されるので、外科的処置および可視化も容易になる。
【００７８】
いくつかの変型例では、安定化要素およびアンカー送達要素を含みうる。たとえば、いくつかの変型例では、２つの可撓性部材を含みうる。これらの部材の一方は弁輪の心房側への接触用であり、他方は心室側への接触用である。いくつかの変型例においては、このような可撓性部材を用いて、これらの部材間で弁輪を「締め付け」てもよい。たとえば、このような部材の一方をアンカー送達部材とし、他方を安定化部材としてもよい。安定化および／またはアンカー送達部材のあらゆる組み合わせおよび形態が想定されている。
【００７９】
次に図２Ｃおよび図２Ｄを参照すると、アンカー１１０を弁輪ＶＡに送達しているアンカー送達装置１０８が示されている。勿論、これらは代表的な図であり、正しい縮尺では描かれていない。アンカー１１０の１つの変型例が最初に送達装置１０８に収容されている様子（図２Ｃ）、次に弁輪ＶＡに送達された様子（図２Ｄ）が示されている。図示のように、１つの変型例において、アンカー１１０は送達装置１０８に収容されているときは、比較的直線状の形態を有し、おそらく２つの尖った先端とこれらの先端間のループとを有する。送達装置１０８から展張されると、アンカー１１０の先端はそれぞれ反対方向に湾曲して、２つの半円、円、楕円形、重なり合う螺旋、等を形成しうる。これは、弁輪に送達されうる自己固定型アンカーの１つの種類の一例にすぎない。一般には、結合された複数のアンカー１１０が送達され、これらのアンカー１１０が互いに引き寄せられることによって弁輪を締め付ける。アンカーの送達方法および複数のアンカーを互いに引き寄せる方法を以下にさらに説明する。
【００８０】
図２Ｃおよび図２Ｄには断面が円形の送達装置１０８が示されているが、送達装置１０８は他の適切な形状を有してもよい。１つの変型例においては、たとえば断面が卵形または楕円形の送達装置を提供することが好都合な場合もある。このような形状は、アンカーを弁輪組織内に送達するために送達装置の１つ以上の開口部が向けられるように、装置を心室壁と弁尖とによって形成されたコーナーに配置するときに、装置を確実に位置合わせするために役立ちうる。弁輪の接触および／または送達装置の向きをさらに向上するために、いくつかの変型例においては、送達装置に結合される拡張可能部材をさらに含んでもよい。この拡張可能部材は拡張することによって、心室壁と弁尖とによって形成されたコーナーに送達装置の楔を付勢または押し付けて弁輪に接触させる。このような向上策を以下にさらに説明する。
【００８１】
次に図３を参照すると、アンカー送達装置２００の一部分の１つの変型例は、係留紐２１２によって結合された複数のアンカー２１０を弁輪の組織に送達するように構成された遠位部２０２を有する細長い軸２０４を適切に含む。係留されたアンカー２１０は、１つ以上のアンカー保持用マンドレル２１４と拡張可能部材２０８とに沿って、遠位部２０２の筐体２０６内に収容される。これらの特徴の１つ以上に多くの変形を加えることも、各種部品を追加または削除することも、本発明の範囲から逸脱せずに行いうる。これらの変型例のいくつかを以下にさらに説明するが、具体的な変型例（群）は何れも付属の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものと解釈されないものとする。
【００８２】
さまざまな変型例において、筐体２０６は可撓性でも、硬質でもよい。いくつかの変型例においては、たとえば、可撓性筐体２０６を複数のセグメントで構成することによって、これらのセグメントに結合されたテンション部材の緊張によって筐体２０６が変形可能であるようにしうる。いくつかの変型例においては、筐体２０６は、弁輪に係合するように、場合によっては弁輪を成形または収縮させるように選択された形状寸法を有する弾性材料から形成される。たとえば、リングをニチノール、バネ用ステンレス鋼などの超弾性材料、形状記憶合金、等から形成してもよい。他の具体例では、治療部位で選択的に硬化できる膨張可能な構造または他の構造で筐体２０６を形成することもできる。このような構造として、グースネックまたは固定可能な要素軸、上記の硬化構造の何れか、または他の何れかの硬化構造が挙げられる。
【００８３】
上記のように、いくつかの変型例においては、アンカー２１０はＣ字形または半円形の鉤、他の形状の湾曲した鉤、直線状の鉤、とげのある鉤、任意の種類のクリップ、Ｔ字型タグ、または何れか他の適切なファスナー（類）を備えてもよい。１つの変型例においては、上記のように、アンカーは展張時に反対方向に湾曲して交差する２つの半円、円、楕円形、螺旋、等を形成する２つの先端を備えてもよい。いくつかの変型例においては、アンカー２１０は自己変形型である。「自己変形」とは、アンカー２１０が筐体２０６内の拘束から解放されると、アンカー２１０が第１の未展張形状から第２の展張形状に変化することを意味する。このような自己変形型アンカー２１０は、筐体２０６から解放されると、弁輪組織に入りながら形状を変えることによって自身を組織に固定しうる。したがって、アンカー２１０を環状組織に取り付けるための力をアンカー２１０に加えるための圧着装置または他の同様の機構を遠位端２０２に必要としない。自己変形型アンカー２１０は、ニチノールまたはバネ用ステンレス鋼のような超弾性または形状記憶材料、等、何れか適切な材料で作成しうる。他の変型例においては、アンカー２１０を非形状記憶材料で作成し、解放時に形状が変化するような方法で筐体２０６内に装填しうる。あるいは、自己変形しないアンカー２１０を使用してもよく、このようなアンカーを捲縮、照射等によって組織に固定してもよい。自己固定型アンカーであっても、いくつかの変型例においては、組織への取り付けを強化するために捲縮してもよい。アンカーの送達は、何れか適切な装置および手法によって行えばよく、たとえば以下にさらに論じるように油圧式バルーン送達によってアンカーを単に解放してもよい。筐体２０６には、任意の数、サイズ、および形状のアンカー２１０を含めてよい。
【００８４】
１つの変型例において、アンカー２１０は未展張形態において略Ｃ字形または半円形であり、Ｃ字部分の両端部は組織に貫入するように尖らせてある。Ｃ字形のアンカー２１０の途中に、係留紐２１２が摺動可能に通過できるように小穴を形成してもよい。アンカー２１０をそのＣ字形の未展張状態に維持するために、２つのマンドレル２１４によってアンカー２１０を筐体２０６内で保持してもよい。この場合、各マンドレル２１４は、各アンカー２１０のＣ字形の２つのアームをそれぞれ保持する。アンカー２１０を解放し、未展張状態のＣ字形から展張形状にアンカー２１０を変化させるために、マンドレル２１４を細長いカテーテル本体２０４内に引き込めるようにしてもよい。たとえば、展張形状は、完全な円形でも、両端部が重なり合った円形に近いものでもよい。後者は外見がキーリングに似ている。このようなアンカーについて以下にさらに説明するが、通常は、アンカーが未展張形状から展張形状への形状変化によって、アンカー自身で環状組織に固定できると都合がよい。いくつかの変型例においては、アンカー２１０はさらに、展張後に組織表面と同一平面上に置かれるように構成される。「同一平面上」とは、アンカーのかなりの部分が表面から突き出すことはないが、ある程度の小部分が突き出しうることを意味する。
【００８５】
係留紐２１２は、１つの細長い材料片または２つ以上の細長い材料片でよく、縫合糸、縫合糸様の材料、ダクロン条片、等、何れか適切な材料を含んでよい。保持用マンドレル２１４も何れか適切な構成でよく、ステンレス鋼、チタン、ニチノール、等、何れか適切な材料で作られてよい。さまざまな変型例は、１つのマンドレル、２つのマンドレル、または３つ以上のマンドレルを有しうる。
【００８６】
いくつかの変型例においては、アンカー２１０はマンドレル２１４から解放されることによって、送達装置２００によってさらに力を加えられなくても、アンカー２１０自身で環状組織に接触および固定しうる。ただし、いくつかの変型例は、組織へのアンカー２１０の打ち込みを助けるために拡張しうる１つ以上の拡張可能部材２０８をさらに含んでもよい。拡張可能部材（群）２０８は、何れか適切なサイズおよび形態でよく、何れか適切な材料（群）で作られてよい。拡張可能部材などの油圧システムは当技術分野では公知であり、何れか公知の、または現時点では未発見の、拡張可能部材を筐体２０６に含めてもよい。
【００８７】
次に図４および図５を参照すると、アンカー送達装置の遠位部３０２のセグメントは、筐体３０６と、引張力を筐体３０６に加えてその形状を変化させるための複数のテンション部材３２０と、筐体３０６内に摺動可能に配設された、２つのアンカー保持用マンドレル３１４と、係留紐３１２に摺動可能に結合された複数のアンカー３１０と、アンカー３１０と筐体３０６との間に配設された拡張可能部材３０８とを適切に含む。図４および図５から分かるように、筐体３０６は、引張力をテンション部材３２０に加えることによって筐体３０６の全体形状を変化させるために複数のセグメントを含んでもよい。これらの図面からも明らかなように、筐体３０６内でマンドレル３１４によって保持されているときのアンカー３１０は実際にほぼ直線状の形態であり、展張されたときに「Ｃ字形」になりうる。「Ｃ字形」または「半円形」とは、極めて広範囲の形状を言い、円の一部、多少湾曲した線、多少湾曲した線に沿った一箇所に小穴を有する線、等を含む。
【００８８】
次に図６を参照すると、遠位部３０２の同じセグメントが図示されているが、筐体３０６からアンカー３１０を解放するためにマンドレル３１４が２つのマンドレル用開口部３２２から引っ込められている。さらに、アンカーを筐体３０６から追い出すために、拡張可能部材３０８が拡張されている。マンドレル３１４から解放されたアンカー３１０は、保持されていた未展張形状から解放された展張形状へと変化し始めている。
【００８９】
次に図７Ａ〜図７Ｅを参照すると、アンカーを弁輪ＶＡの組織に送達するさまざまな段階におけるアンカー送達装置の遠位部４０２の断面が示されている。図７Ａにおいて、遠位部４０２は弁輪に対して位置決めされており、アンカー４１０は２つのマンドレル４１４によって保持され、係留紐４１２はアンカー４１０の小穴を通して摺動可能に配設され、拡張可能部材４０８はアンカー４１０を筐体４０６から追い出す位置で筐体４０６に結合されている。マンドレル４１４によって保持されているときのアンカー４１０は、未展張形状にある。上述のように、マンドレル４１４は、アンカー４１０を解放するために、図７Ａに中実矢印で示されているように摺動自在に引っ込めてもよい。さまざまな変型例において、マンドレル４１４をたとえばゆっくりと引っ込めることによってアンカー４１０を１つずつ解放してもよいし、一群ずつ解放してもよいし、またはマンドレル４１４をたとえば急速に引っ込めることによってすべてのアンカー４１０を同時に解放してもよい。
【００９０】
図７Ｂにおいて、アンカー４１０は（中空矢印で示すように）その未展張形状から展張形状に変化し始めており、弁輪組織ＶＡへも貫入し始めている。空になったマンドレル用開口部４２２は、少なくともアンカー４１０を解放するに十分な位置までマンドレル４１４が引っ込んだことを示す。図７Ｂにおいて、拡張可能部材４０８はアンカー４１０の一部を筐体４０６から弁輪ＶＡ内に追いやるために拡張されている。中空矢印で示されているように、アンカー４１０は未展張形状から展張形状へとさらに動き続ける。図７Ｄにおいて、アンカー４１０はその展張形状に達している。この形状は、両端部が重なり合ったほぼ完全な円形、すなわち「キーリング」形状である。図７Ｅにおいては、送達装置４０２は除去され、アンカーは弁輪内の所定位置に係留されている。勿論、一般には、複数の係留されたアンカーが環状組織に固定される。次に係留紐４１２を締め上げることによって、力をアンカー４１０に加え、弁輪を締め上げて締め付けてもよい。
【００９１】
図７に示すアンカーは、ループ形状または半円形の展張形態を有する変型例を含む。前記のように、いくつかの変型例においては、脚（たとえば、脚の先端）は展張形態において伸張され、アンカーの「スパン」は展張形態において最大になる。たとえば、展張形態は、上で図７Ａに関して説明した未展張または送達形態に似ていてもよい。
【００９２】
次に図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、結合された複数のアンカーの別の変型例の図式的表現が図示されている。ここで、複数のアンカー５１０は、自己変形型または変形可能な結合部材、すなわちバックボーン５０５、に結合されている。バックボーン５０５は、たとえばニチノール、バネ用ステンレス鋼、等から製作してよく、何れか適切なサイズまたは形態でよい。１つの変型例においては、図８Ａのように、バックボーン５０５は、アンカー送達装置の筐体内に拘束されているときなど、未展張状態で保持されているときは、略直線状の形状を有する。送達装置から解放されると、バックボーン５０５は、図８Ｂに示すように、複数の屈曲部を有する展張形状に変化しうる。バックボーン５０５は屈曲することによって、図８Ｂに中実矢印で示すように、アンカー間の長手方向の距離を短縮させる。この短縮プロセスの作用によって、アンカー５１０が固定された弁輪を締め上げてもよい。したがって、係留紐を使わずに、または係留力を加えずに弁輪を締め上げるために、バックボーン５０５に結合されたアンカー５１０を用いてもよい。あるいは、弁輪をさらに締め上げるために、係留紐をアンカー５１０に結合してもよい。このような変型例においては、係留紐を介してアンカー５１０およびバックボーン５０５に力が加えられたときに、バックボーン５０５がさらに屈曲して弁輪をさらに締め上げるように、バックボーン５０５の少なくとも一部を順応可能または締め上げ可能にする。
【００９３】
次に図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、１つの変型例において、アンカー送達装置の可撓性遠位部５２０は、拡張可能部材５２４に結合された筐体５２２を適切に含む。筐体５２２は、結合された複数のアンカー５２６と、引き紐５３２に結合されたアンカー接触部材５３０とを収容するように構成してもよい。筐体５２２は、複数のアンカー５２６を脱出させるための複数の開口部５２８をさらに含んでもよい。明確化するために、図９Ａおよび図９Ｃには送達装置５２０が係留紐なしで図示されているが、図９Ｂには、係留紐５３４が各アンカー５２６の小穴、ループ、または他の部分を通って伸張し、各開口部５２８から出て複数のアンカー５２６を解放させうることが示されている。この変型例のさまざまな特徴を以下にさらに説明する。
【００９４】
図９Ａ〜図９Ｃの変型例において、アンカー５２６は、比較的直線状であり、送達装置５２２の長手軸に対して比較的平行に置かれている。アンカー接触部材５３０は、何れか適切な装置、たとえばボール、板、鉤、ノット、プランジャ、ピストン、等を備えてもよく、通常、その外径は筐体５２２の内径と等しいかまたは多少小さい。接触部材５３０は筐体内に、最遠位のアンカー５２６より遠位に配設され、引き紐５３２を引くと筐体５２２に対して後退する。後退すると、アンカー接触部材５３０は最遠位のアンカー５２６に接触し、最遠位のアンカー５２６に解放のための力を加えるので、最遠位のアンカー５２６は開口部５２８の１つを通って筐体５２２から出る。次に、接触部材５３０がさらに近位側に引っ張られると、次のアンカー５２６に接触し、このアンカー５２６を展張するための力をこのアンカー５２６に加える。以降も同様である。
【００９５】
接触部材５３０を後退させてアンカー５２６を開口部５２８から押し出すことによって、アンカー５２６が自身で隣接組織に勢いよく固定するようになる。未展張時に比較的直線状／扁平なアンカー５２６を用いると、展張サイズが比較的大きなアンカー５２６を比較的小さな筐体５２２内に配置する（さらにそこから送達する）ことが可能になる。１つの変型例において、たとえば、２つの交差する半円、円、楕円形、螺旋、等に近い形状に展張し、１つの半円の半径が約３ｍｍであるアンカー５２６を直径が約５フレンチ（１．６７ｍｍ）、好ましくは４フレンチ（１．３５ｍｍ）、またはさらに小さい筐体５２２内に配置しうる。このようなアンカー５２６の最も幅広な部分の寸法は約６ｍｍかそれ以上でもよい。ただし、これらは例にすぎず、他のより大きなまたはより小さなアンカー５２６をより大きなまたはより小さな筐体５２２に配設してもよい。さらに、筐体５２２内に配設するアンカー５２６の数は、何れか都合のよい数でよい。１つの変型例においては、たとえば、筐体５２２は約１〜２０個のアンカー５２６、より好ましくは約３〜１０個のアンカー５２６を保持しうる。他の変型例は、より多くのアンカー５２６を保持してもよい。
【００９６】
アンカー接触部材５３０および引き紐５３２は、何れか適切な形態でよく、任意の材料または材料の組み合わせで製造してよい。複数の代替変型例においては、アンカー５２６を接触および展張させるために、接触部材５３０をプッシャー部材で押してもよい。あるいは、前記のアンカー展張装置および方法の何れかを使用してよい。
【００９７】
図９Ｂに示すように、係留紐５３４は、上記の係留紐５３４または係留紐状装置、または何れか他の適切な装置を備えてもよい。係留紐５３４は、通常、最遠位のアンカー５２６に取り付け位置５３６で取り付けられる。この取り付け自体は、ノット、溶接、接着剤、または他の何れか適切な取り付け手段によって行いうる。次に、アンカー５２６に摺動可能に結合されるように、係留紐２３４を各アンカー５２６上の小穴、ループ、または他の同様の形態を通して延在させる。図示の変型例では、係留紐５３４は各開口部５２８から出て、隣接する次の開口部に入り、アンカー５２６上のループを摺動可能に通過し、同じ開口部５２８から出る。係留紐５３４を各開口部５２８に入れて出すことによって、複数のアンカー５２６を組織内に展張させて締め上げることが可能になる。他の形態の筐体５２２、アンカー５２６、および係留紐５３４を代わりに使用してもよい。たとえば、筐体５２２は、係留紐５３４を通すための長手方向の細長い切れ目を含むことによって、展張前は係留紐５３４全体が筐体内に存在するようにしてもよい。
【００９８】
拡張可能部材５２４は、アンカー送達装置５２０のオプションの特徴であるため、いくつかの変型例においては含み、他の変型例では含まなくてもよい。言い換えると、アンカー送達装置５２０の遠位部は、筐体と、筐体の中身と、他の特徴とを含み、拡張可能部材は取り付けられても取り付けられなくてもよい。拡張可能部材５２４は、現時点で公知の、または将来発見される、何れか適切な拡張可能部材を備えてもよく、任意の方法および物質（群）を使用して拡張可能部材５２４を拡張してよい。一般に、拡張可能部材５２４は、筐体５２２の表面に結合され、その半径は筐体５２２より大きく、筐体５２２が弁輪に接近または接触して拡張するときに、拡張可能部材５２４が筐体５２２を押すかまたは圧迫することによって弁輪との接触を向上するように構成される。たとえば、拡張可能部材５２４は、左心室壁と僧帽弁尖とによって形成されるコーナー近くの空間内に拡張するように構成してもよい。
【００９９】
次に図１０Ａ〜図１０Ｆを参照すると、係留された複数のアンカー５２６を心臓内の弁輪ＶＡにあてがう方法が図示されている。図１０Ａに示すように、アンカー５２６を弁輪内に展張させるために開口部５２８が向くように、アンカー送達装置５２０を最初に弁輪ＶＡに接触させる。このような姿勢制御は、何れか適切な手法で行ってよい。１つの変型例においては、たとえば、開口部５２８の向きを定めるために、断面形状が楕円形の筐体５２２を使用してもよい。上記のように、筐体５２２と弁輪ＶＡ間の接触は、拡張可能部材５２４を拡張させ、弁輪に隣接するコーナーに筐体を押し込むことによって向上させうる。
【０１００】
通常、何れかの弁の治療に適切な何れかの位置に送達装置５２０を前進させるには、何れか適切な前進または装置配置方法を使用しうる。たとえば、血管内処置を実施するためにカテーテルを用いる多くの低侵襲装置および方法は周知であり、このような装置および方法の何れか、さらには将来開発される他の何れかの装置または方法を用いて送達装置５２０を前進させ、所望の位置に位置付けてよい。たとえば、１つの変型例では、操縦可能なガイドカテーテルを最初に大動脈経由で、一般には大腿動脈からのアクセスによって、逆行方式で前進させる。操縦可能カテーテルを心臓の左心室に、さらには僧帽弁尖と、左心室壁と、左心室の腱索とによって形成された空間に通す。この空間にいったん入ると、操縦可能カテーテルは、僧帽弁の周縁の一部（または全体）に沿って容易に前進させられる。弁尖下の空間内で操縦可能カテーテルに沿って鞘を前進させ、鞘を通して操縦可能カテーテルを除去する。次にアンカー送達装置５２０をこの鞘を通してこの空間内の所望の位置に前進させ、鞘を除去してもよい。場合によっては、送達装置５２０に結合された拡張可能部材を拡張させることによって、送達装置５２０を左心室壁と弁尖とによって形成されたコーナーに押し込むか、または他の方法で移動させて弁輪との接触を向上させてもよい。勿論、これは、送達装置５２０を（たとえば、弁の治療のための）位置に前進させるための１つの例示的な方法にすぎず、他の何れか適切な方法、装置の組み合わせ、等を使用してもよい。
【０１０１】
図１０Ｂに示すように、アンカー５２６を展張させるための所望の位置に送達装置５２０を位置付けたら、アンカー接触部材５３０を後退させ、最遠位のアンカー５２６に接触させて力を加えることによって、開口部５２８を通してアンカー５２６の展張を開始させ、弁輪ＶＡの組織内に展張させる。図１０Ｃは、さらに開口部５２８から出て弁輪ＶＡ内に展張されたアンカー５２６を示す。図１０Ｄは、アンカー５２６のさらなる展張が見えるように弁輪ＶＡを透視図で示す。図示のように、１つの変型例において、アンカー５２６は、筐体５２２からの解放および弁輪ＶＡへの接触後に反対方向に移動する２つの鋭い先端を含む。これら２つの鋭い先端の間でアンカー５２６は輪になるか、または係留紐５３４との摺動可能な結合を可能にする何れか他の適切な小穴または他の装置を有してもよい。
【０１０２】
次に図１０Ｅを参照すると、アンカー５２６の１つの変型例が完全な展張形状で、またはほぼ完全な展張形状で図示されており、各アンカー５２６の尖った各先端（すなわち「アーム」）が湾曲して円または半円を形成している。勿論、さまざまな変型例において、アンカー５２６は、上でより詳細に説明したように、他の何れか適切な展張形状および未展張形状を有してもよい。図１０Ｆは、弁輪ＶＡ内に展張され、係留紐５３４によって結合されているアンカー５２６を示す。最遠位のアンカー５２６は、取り付け位置５３６において係留紐５２４に固定的に取り付けられている。この段階において、係留紐５３４を締め上げて弁輪を締め付け、これによって弁の逆流を軽減してもよい。いくつかの変型例においては、超音波心臓診断図および／または蛍光透視法によって弁の機能を監視してもよく、採用された可視化手法（群）によって明らかになる所望量の締め付けを達成するために係留紐５３４を締め上げ、緩め、調節してもよい。所望量の締め付けを達成したら、次に何れか適切な手法で係留紐５３４を最近位のアンカー５２６（または２つ以上の最近位のアンカー５２６）に取り付け、次に係留紐５３４を最近位のアンカー５２６の近位で切断することによって、締め上げられて係留されたアンカー５２６を弁輪ＶＡに沿った所定位置に残す。最近位のアンカー（群）５２６への係留紐５３４の取り付けには、接着剤、結び、圧着、結束、または何れか他の手法を用いてよく、係留紐５３４の切断も筐体５２２に結合された切断部材など、任意の手法で行ってよい。
【０１０３】
１つの変型例において、係留紐５３４の締め上げ、最近位のアンカー５２６への係留紐５３４の取り付け、および係留紐５３４の切断は、終端装置（図示せず）を用いて行う。終端装置は、たとえば、切断部材を含む、係留紐５３４に沿って前進可能なカテーテルと、係留紐５３４を最近位のアンカーに取り付けるためのニチノールノットまたは他の取り付け部材とを備えてもよい。終端用カテーテルを係留紐５３４に沿って前進させ、係留されたアンカー５２６の近位端、またはその近くの位置に進めてもよい。次に、係留紐５３４を締め上げながら、反対の力を最近位のアンカー５２６に加えるために終端用カテーテルを使用してもよい。次に、取り付けおよび切断用の部材を用いて、係留紐５３４を最近位のアンカー５２６に取り付け、係留紐５３４を最近位のアンカー５２６の直近で切断してもよい。このような終端装置は、締め上げステップ、取り付けステップ、および切断ステップを実現するために可能な１つの方法にすぎず、他の何れか適切な装置（群）または手法（群）を使用してもよい。
【０１０４】
いくつかの変型例においては、第１の数のアンカー５２６を弁輪ＶＡの第１の部分に沿って展張させ、第１のアンカーを締め上げることによって弁輪のその部分を締め付け、送達装置５２０を弁輪の別の部分に移動させ、第２の数のアンカー５２６を弁輪の第２の部分に沿って展張させて締め上げると好都合な場合もある。このような方法は、場合によっては、弁輪の周縁全体または大部分に送達装置５２０を延在させる方法に比べ、より好都合な場合もある。また、より短く、より操縦しやすい筐体５２２の使用を可能にしうる。
【０１０５】
次に図１１を参照すると、アンカー送達装置ガイドカテーテル５５０が大動脈Ａを通して左心室ＬＶ内に前進した心臓Ｈの断面図が示されている。ガイドカテーテル５５０は、通常、可撓性の細長いカテーテルであり、弁輪下空間５５２内へのカテーテル５５０の遠位端の配置を容易にするためにその遠位端側に１つ以上の湾曲部または屈曲部を有しうる。弁輪下空間５５２は、上で詳細に説明したように、通常は左心室壁と、僧帽弁尖ＭＶＬと、腱索とによって画定され、弁輪の周縁全体または大部分に沿って存在する。ガイドカテーテル５５０の遠位端を空間５５２への開口部または空間５５２内に位置付けられるように構成することによって、以降のカテーテル装置がガイドカテーテル５５０を通ってこの空間５５２に進めるようにしてもよい。
【０１０６】
これは、図１２Ａ〜図１２Ｆを参照すると容易に理解できる。これらの図には、僧帽弁ＭＶの治療のための位置にアンカー送達装置を前進させる方法が示されている。弁輪下空間５５２への装置の送達方法を示すために、僧帽弁尖ＭＶＬを含む僧帽弁ＭＶが、下から見上げた透視図で図式的に表現されている。図１２Ａにおいて、第１のガイドカテーテル５５０が、図１１に示すように、弁輪下空間５５２まで、またはその内部に延在している様子が示されている。図１２Ｂに示すように、１つの方法では第２のガイドカテーテル５５４を第１のガイドカテーテル５５０を通して前進させ、弁輪下空間５５４を通って／沿って進めうる。１つの変型例においては、以下にさらに説明するように、この第２のガイドカテーテル５５４は操縦可能であるため、第２のガイドカテーテル５５４を弁輪下空間５５２に順応させやすい。
【０１０７】
次に、図１２Ｃのように、案内鞘５５６を第２のガイドカテーテル５５４に沿って進めることによって、弁輪下空間に沿って延在させてもよい。鞘５５６は可撓性の管状部材であり、通常、第２のガイドカテーテル５５４の外側、および第１のガイドカテーテル５５０の内側を進ませることができる。通過および交換を向上するために、説明したこれらまたは他のカテーテル部材、鞘部材、等の何れかを１つ以上の耐摩擦性材料で製作および／または被覆してもよい。鞘５５６がいったん所定位置に到達したら、第２のガイドカテーテル５５４を図１２Ｄに示すように引き抜いてもよい。図１２Ｅに示すように、次に、アンカー送達装置５５８を鞘５５６を通して僧帽弁ＭＶの治療のための位置に前進させうる。次に、図１２Ｆに示すように鞘５５６を引き抜き、治療を実施するための所定位置にアンカー送達装置５５８を残してもよい。上で広範に説明したように、弁輪の治療を実施してもよく、さらにアンカー送達装置５５８を引き抜いてもよい。いくつかの変型例においては、アンカー送達装置５５８は、弁輪の一部分の治療に用いられ、次に弁輪の他の部分を治療するために別の部分、一般には反対側、に移動される。このような変型例においては、上記の何れか１つ以上のステップを繰り返してもよい。いくつかの変型例においては、アンカー送達装置５５８を第１のガイドカテーテル５５０を通して引き抜き、次に、第１のガイドカテーテル５５０を引き抜く。代替の複数の変型例においては、第１のガイドカテーテル５５０を引き抜いてから、アンカー送達装置５５８を引き抜いてもよい。
【０１０８】
さまざまな変型例において、アンカー送達装置５５８を付勢して弁輪に接触させるために代替手段を用いてもよい。たとえば、１つの変型例においては、拡張可能部材をアンカー送達装置５５８に結合し、弁輪下空間５５２内で拡張させる。代替の一変型例においては、磁石をアンカー送達装置５５８に結合し、別のアンカーを冠状静脈洞内で第１の磁石の近くに配置してもよい。２つの磁石が互いに引き合うことによってアンカー送達装置５５８が引っ張られるため、より強力に弁輪に接触する。これらの変型例または他の変型例は、アンカー送達装置５５８に結合された、または装置５５８から分離した可視化部材を用いて弁輪を可視化するステップをさらに含んでもよい。いくつかの変型例においては、アンカー送達装置５５８に結合されるが、外れてアンカーを介して弁輪に取り付く、ダクロンなどの取り外し可能な生体適合性材料の条片を介してアンカーを打ち込んでもよい。いくつかの変型例においては、次にこの条片を締め上げることによって弁輪を締め付けてもよい。他の変型例においては、案内鞘５５６の取り外し可能な生体適合性遠位部を介してアンカーを打ち込み、案内鞘５５６がアンカーを介して弁輪に取り付けられたままにしてもよい。ここでも、いくつかの変型例においては、取り外された鞘を締め上げることによって弁輪を締め付けてもよい。
【０１０９】
勿論、上記の方法は、アンカー送達装置を弁輪の治療のための位置に送達する方法の１つの変型例であるにすぎない。代替のさまざまな変型例においては、１つ以上のステップを追加、削除、または変更することによって同様の結果を達成しうる。いくつかの変型例においては、上／右心房位置から僧帽弁を治療するため、または別の心臓弁を治療するために、同様の方法を使用うる。さらに、他の変型例においては、他の装置または上記システムの改造版を用いてもよい。
【０１１０】
次に図１３Ａおよび図１３Ｂを参照すると、操縦可能カテーテル装置５６０の１つの変型例が図示されている。たとえば、第２のガイドカテーテル５５４によって行われる機能に似た機能を行うために、操縦可能カテーテル装置５６０を図１２Ａ〜図１２Ｆを参照して説明したような方法で使用してもよい。他の変型例において、カテーテル装置５６０は他の多くの適切な機能を行いうる。図示のように、カテーテル装置５６０は、近位部５６２と遠位部５６４とを有する細長いカテーテル本体を適切に含む。テンションコードなどの少なくとも１つのテンション部材５６８が、近位部５６２から遠位部５６４に延在し、遠位部５６４と、近位部の少なくとも１つのテンションアクチュエータ５７０／５７２とに結合される。なお、テンション部材５６８はテンションコードに限定されるものではない。テンションアクチュエータ５７０／５７２は、たとえば、引張力を印加または除去するために、テンション部材５６８の巻き付けおよび巻き戻しを行うためのノブ５７０およびバレル５７２を含んでもよい。テンション部材５６８は、１つ以上の接続位置５８０において遠位部５６４に結合される。いくつかの変型例においては、カテーテル装置５６０は、近位部５６２の近位端にハブ５７６または他の手段によって結合された近位の筐体５７１、ハンドル等を含む。筐体５７１をテンションアクチュエータ５７０／５７２に結合してもよく、さらに流体の注入用、または他の機能のための１つ以上のアーム５７４を筐体５７１に含めてもよい。図示の変型例においては、アーム５７４および筐体５７１は、カテーテル本体の流体用内腔５６６と流体連通する内腔５６７を含む。流体をアーム５７４を通して導入し、流体用内腔５６６を通すことによって、たとえば、カテーテル装置５６０の遠位部先端にコントラスト材料を供給して処置中の装置５６０の可視化を向上させてもよい。何れか他の目的のために、他の何れか適切な流体（群）を内腔５６７／５６６に通してもよい。別の内腔５７８を遠位部５６４に含め、これにテンション部材５６８を通してから、遠位部５６４に沿って遠位位置に取り付けてもよい。
【０１１１】
図１３Ｂは、ノブ５７０およびバレル５７２を介して引張力をテンション部材５６８に加えることによって引張力を遠位部５６４に加えた後の変形／屈曲した形態のカテーテル装置５６０を示す。遠位部５６４の屈曲によって、遠位部５６４をより容易に弁輪に順応させる一方で、直線形態のカテーテル装置５６０は患者の脈管構造を通過するためにより適する。テンション部材５６８は、ニチノール、ポリエステル、ナイロン、ポリプロピレン、および／または他のポリマー等、何れか適切な材料または材料の組み合わせで製作してよい。いくつかの変型例は、遠位部５６４の形状を複数の方向に変化させるために、２つ以上のテンション部材５６８および／または２つ以上のテンションアクチュエータ５７０／５７２を含んでもよい。複数の代替変型例において、ノブ５７０およびバレル５７２の代わりに、引き紐、ボタン、レバー、または他のアクチュエータなど、何れか適切な装置を使用しうる。さまざまな変型例においては、テンション部材５６８の代わりにさまざまな代替部材を使用しうる。たとえば、成形された拡張可能部材、形状記憶部材および／または同様のものを用いて遠位部５６４の形状を変化させてもよい。
【０１１２】
通常、カテーテル本体の近位部５６２は、遠位部５６４に比べ、撓みにくい。近位部５６２は、何れか適した材料、たとえばＰＥＢＡＸ、ＦＥＰ、ナイロン、ポリエチレン、および／または同様の材料で製作してよく、剛性および強度を与えるためにステンレス鋼などの編まれた材料を含んでもよい。遠位部５６４を同様または他の材料で製作してもよいが、可撓性をより高めるために、編まれた材料は一般に含まない。近位部および遠位部５６２／５６４の両方を何れか適切な長さ、径、全体形状、等にしてよい。１つの変型例においてカテーテル本体は、長さが約１４０ｃｍ、直径が６フレンチであるが、他の変型例においては他の何れか適切なサイズを用いてよい。導入用カテーテルを通る装置５６０の通過を向上するため、および／またはカテーテル装置５６０に沿って移動する鞘または他の装置の通過を向上するために、近位部５６２または遠位部５６４のどちらか一方、あるいは好ましくは両方を、１つ以上の耐摩擦性材料または潤滑材料で作るか被覆してもよい。
【０１１３】
上記内容は本発明の詳細かつ正確な説明であるが、上記の説明は単に例示を目的としたものであるため、本発明の範囲から逸脱することなく上記の各変型例に変更を加えうる。したがって、上記の説明は、付属の特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を制限すると解釈されないものとする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2010131404.tif 000005
【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
2010131404.tif 000009
【図５】
2010131404.tif 000010
【図６】
2010131404.tif 000011
【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2010131404.tif 000013
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１０Ｆ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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