(57)【要約】【課題】骨補填材を椎骨内に正確に且つ偏りなく、また安全且つ確実に注入、補填することができる骨補填材注入装置の提供を課題とする。【解決手段】椎骨Ｔ内に骨補填材を注入するための骨補填材注入装置であって、少なくとも、骨補填材の供給を受けて椎骨Ｔ内へ注入するための注入管３１を備えた注入管部材３０と、該注入管部材３０の注入管３１を着脱自在に貫通させてガイドするガイド管１１を備えたガイド管部材１０とを有し、且つ前記注入管部材３０は、その注入管３１を超弾性材料で構成すると共に注入管３１の頭部３１ａを湾曲形状に形成することで、注入管３１の注入口３１ｂの位置をガイド管１１からの進出位置並びに回転位置によって３次元的に変位させる構成とした。【選択図】      図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨内に骨補填材を注入するための骨補填材注入装置であって、少なくとも、骨補填材の供給を受けて椎骨内へ注入するための注入管を備えた注入管部材と、該注入管部材の注入管を着脱自在に貫通させてガイドするガイド管を備えたガイド管部材とを有し、且つ前記注入管部材は、その注入管を超弾性材料で構成すると共に注入管の頭部を湾曲形状に形成することで、注入管の注入口の位置をガイド管からの進出位置並びに回転位置によって３次元的に変位させる構成としたことを特徴とする骨補填材注入装置。
【請求項２】
ガイド管部材のガイド管に着脱自在に嵌挿されて突出し、椎骨内への挿入穴を穿設するための穿刺針を備えた穿刺針部材を有する請求項１に記載の骨補填材注入装置。
【請求項３】
注入管部材の注入管に着脱自在に貫通されて、注入管内が異物で閉塞されるのを防ぐ閉塞防止針を備えた閉塞防止針部材を有する請求項１又は２に記載の骨補填材注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は骨補填材注入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
骨粗鬆症や癌の移転などが原因で背骨（脊椎）が圧迫骨折を起こすと、強い痛みが生じることがある。
脊椎圧迫骨折の最近の治療方法として、経皮的椎体形成術がある。この方法は、骨折した椎骨の中に骨セメントやその他の骨補填材を注入し、圧迫骨折による痛みを緩和する治療方法である。
前記骨補填材の注入に関しては、現在はＸ線透視下で穿刺針を刺し込んで注入を行っているのが一般的である。しかし針が直管であるため、骨補填材が偏って注入される傾向にあり、所望箇所への均等な注入が難しいという問題がある。
また椎骨に対して２箇所から穿刺針を刺して、両方から骨セメントを注入する両側アプローチの方法も提供されている。が、この両側アプローチは患者の負担が大きいという問題がある。
以上のような骨補填材注入における問題に対して、例えば特開２００７−１５２０２５号公報には、湾曲可能なガイドワイヤ（１０２）と、リング状にブロック化した骨補填材（１０）とを用いた方法、器具が開示されている。この方法、器具は、ガイドワイヤ（１０２）に骨補填材（１０）のリングを嵌挿し、ガイドワイヤ（１０２）に沿って骨補填材（１０）を押し出してゆくことで、椎骨内の所望の位置に骨補填材を充填できるようにしたものである。
【特許文献１】特開２００７−１５２０２５号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記特許文献１に示す従来技術においては、骨補填材（１０）を予めリング状のブロックに成形しておかなければならないという問題が残る。またガイドワイヤ（１０２）に嵌挿した骨補填材を押し出していくための部材を更に別に用意しなければならない必要もある。また骨補填材（１０）はガイドワイヤ（１０２）から落下して充填されるので、必ずしも所望の位置に正確に充填することができないという問題もある。即ち、上記特許文献１の技術は、充填材料の調整等の手間や充填位置が必ずしも正確に制御できないという問題があった。
【０００４】
そこで本発明は上記従来技術における問題を解消し、骨補填材を椎骨内に正確に且つ偏りなく、また安全且つ確実に注入、補填することが可能な骨補填材注入装置の提供を課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記課題を達成するため、本発明の骨補填材注入装置は、椎骨内に骨補填材を注入するための骨補填材注入装置であって、少なくとも、骨補填材の供給を受けて椎骨内へ注入するための注入管を備えた注入管部材と、該注入管部材の注入管を着脱自在に貫通させてガイドするガイド管を備えたガイド管部材とを有し、且つ前記注入管部材は、その注入管を超弾性材料で構成すると共に注入管の頭部を湾曲形状に形成することで、注入管の注入口の位置をガイド管からの進出位置並びに回転位置によって３次元的に変位させる構成としたことを第１の特徴としている。
また本発明の骨補填材注入装置は、上記第１の特徴に加えて、ガイド管部材のガイド管に着脱自在に嵌挿されて突出し、骨欠損部への挿入穴を穿設するための穿刺針を備えた穿刺針部材を有することを第２の特徴としている。
また本発明の骨補填材注入装置は、上記第１又は第２の特徴に加えて、注入管部材の注入管に着脱自在に貫通されて、注入管内が異物で閉塞されるのを防ぐ閉塞防止針を備えた閉塞防止針部材を有することを第３の特徴としている。
【発明の効果】
【０００６】
請求項１に記載の骨補填材注入装置によれば、骨補填材の椎骨内への注入はガイド管に貫通された注入管を通して行われる。注入管は、その頭部が湾曲形状に形成されているが、超弾性材料で構成されているため、ガイド管が湾曲していなくてもガイド管内を自在に進退することができる。そして注入管の頭部の一部だけがガイド管から突出された状態では、その突出した部分だけが湾曲状態となる。従ってガイド管からの注入管の進出量が少ない場合には、湾曲距離も小さくなる。一方、ガイド管からの注入管の進出量が増加すると、湾曲距離が長くなるので、湾曲による変位も増大する。即ち、注入管の先端にある注入口の位置は、ガイド管から進出する注入管の進出位置を変更調整することにより、突出距離と湾曲距離の両方を変更調整し、これによって自在に変位させることができる。
また注入管を回転させることで、湾曲した頭部の先端にある注入口の位置を変位させることができ、よって注入口の位置を所望の回転位置に変位させることができる。
上記のような請求項１に記載の骨補填材注入装置によれば、注入管のガイド管からの進出位置と回転位置を自在に調整することで、骨補填材の注入口の位置を自在に変位させることができ、骨補填材を椎骨内の所望の位置に正確且つ偏りなく注入して補填することができる。また針を複数個所に何度も刺すことなく、安全且つ確実に骨補填材を椎骨内に注入することができる。
【０００７】
また請求項２に記載の骨補填材注入装置によれば、上記請求項１に記載の構成による作用効果に加えて、ガイド管部材のガイド管に着脱自在に嵌挿されて突出し、椎骨内への挿入穴を穿設するための穿刺針を備えた穿刺針部材を有するので、
穿刺針部材とガイド管部材とを用い、穿刺針部材の穿刺針をガイド管部材のガイド管に嵌挿、突出させ、これを用いて予め椎骨内への挿入孔を穿設しておくことができる。よって、注入管を椎骨内に向けて挿入する際には、新たな穿設作業を必要とせず、容易に注入管を所定の位置まで進出させることができる。勿論、穿刺針はガイド管によって支持、補強されているので、穿設針による穿孔作業が容易に、確実に行える。
【０００８】
また請求項３に記載の骨補填材注入装置によれば、上記請求項１又は２に記載の構成による作用効果に加えて、注入管部材の注入管に着脱自在に貫通されて、注入管内が異物で閉塞されるのを防ぐ閉塞防止針を備えた閉塞防止針部材を有するので、
注入管を椎骨内に差し込んだ際に、異物が注入管に入って、該注入管が閉塞されるのを確実に防止することができる。よって骨補填材の注入をスムーズに、確実に行うことができる。また注入管を椎骨内に差し込む際には、注入管に貫通された閉塞防止針により容易に差し込みができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の図面を参照しながら、本発明の実施形態を更に詳細に説明する。
図１は本発明の実施形態に係る骨補填材注入装置のガイド管部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。図２は本実施形態に係る骨補填材注入装置の穿刺針部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。図３はガイド管部材と穿刺針部材とを組み合わせた状態を示す正面図である。図４は本実施形態に係る骨補填材注入装置の注入管部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図、（Ｃ）は左側面図である。図５は本実施形態に係る骨補填材注入装置の閉塞防止針部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。図６は注入管部材と閉塞防止針部材とを組み合わせた状態を示す正面図である。図７はガイド管部材と注入管部材とを組み合わせた状態を示す正面図で、（Ａ）は閉塞防止針部材を付属させた状態を示し、（Ｂ）は閉塞防止針部材を外した状態を示す。図８はガイド管部材と穿刺針部材とを用いて、穿刺針を椎骨に刺し込んだ状態を示す図である。図９は閉塞防止針部材付きの注入管部材をガイド管部材に挿入して椎骨内に突出させた状態を示す図である。図１０〜図１２は、それぞれ椎骨に挿入する注入管の進出位置や回転位置を調整することで、その注入口位置を変位させた状態を示す図である。
【００１０】
本発明の実施形態に係る骨補填材注入装置は、ガイド管部材１０と穿刺針部材２０と注入管部材３０と閉塞防止針部材４０とからなる。
【００１１】
図１を参照して、ガイド管部材１０は、ガイド管１１と、該ガイド管１１の基部を保持する保持管１２と、手で持って操作ができるようにした把持部１３とからなる。
前記ガイド管１１は、例えばステンレス鋼等の金属性の直管とし、細くとも十分に使用に耐える強度を保有させている。
前記保持管１２と把持部１３とは、樹脂による一体成形品としている。
保持管１２の基端部は、穿刺針部材２０や注入管部材３０との接続口１２ａとなっている。
前記把持部１３には、後述する穿刺針部材２０の係合用突起２２ｂと係合するストッパー溝１３ａが設けられている。
【００１２】
図２を参照して、前記穿刺針部材２０は、穿刺針２１と、摘まみ部２２とからなる。
穿刺針２１はステンレス鋼等の金属製の針とし、椎骨に穿刺するのに必要な強度と硬度を備えるようにしている。穿刺針２１は直針とし、先端部を尖らせている。
前記摘まみ部２２は樹脂成形品としている。摘まみ部２２には前記ガイド管部材１０の保持管１２の接続口１２ａに対して着脱自在に嵌合する接続用凹部２２ａが設けられている。また係合用突起２２ｂが設けられている。
【００１３】
図３を参照して、前記穿刺針部材２０はガイド管部材１０と組み合わされて使用される。即ち穿刺針部材２０は、その穿刺針２１を着脱自在にガイド管部材１０のガイド管１１に嵌挿し、その先端部がガイド管１１の先端から少し突出するように組み合わされる。組み合わせの際には、前記穿刺針部材２０の摘まみ部２２の係合用突起２２ｂ（図２参照）がガイド管部材１０の把持部１３のストッパー溝１３ａ（図１参照）に嵌り込むことで、相互に係止される。そして穿刺針部材２０とガイド管部材１０とが組み合わされ、十分に補強された状態で、一体となって脊椎の椎骨への穿刺作業が行われる。
【００１４】
図４を参照して、前記注入管部材３０は、注入管３１と、該注入管３１の基端側に設けられる接続管部３２とからなる。
前記注入管３１は超弾性材料で構成している。超弾性材料としては、例えばＴｉ−Ｎｉ系合金があるが、金属アレルギーを起こさないＮｉフリーの超弾性材料を用いることもできる。
注入管３１の頭部３１ａは、一定距離にわたって湾曲形状に形成している。この頭部３１ａの湾曲形状は、注入管３１が超弾性材料であるので、外部から力が加わることで変形するが、力が除かれた状態では速やかに元の湾曲形状に戻る。頭部３１ａの先端が注入口３１ｂとなっている。この注入口３１ｂから骨補填材が椎骨内に注入されることになる。
前記接続管部３２は、骨補填材の供給手段と接続され、供給手段で供給されてきた骨補填材を注入管３１内に導く機能を果たす。接続管部３２は樹脂で構成することができる。接続管部３２には前記ガイド管部材１０の保持管１２の接続口１２ａに対して着脱自在に嵌合する接続用凹部３２ａが設けられている。また前記注入管３１の頭部３１ａの湾曲方向を示す印溝３２ｂが一部に設けられている。更に後述する骨補填材の供給手段を受け入れる受け入れ部３２ｃが設けられている。
【００１５】
図５を参照して、前記閉塞防止針部材４０は、閉塞防止針４１と摘まみ４２とからなる。閉塞防止針４１は、注入管３１に対して着脱自在に貫通されて、注入管３１内が異物で閉塞されるのを防ぐ機能を果たす。閉塞防止針４１の頭部は前記注入管３１と同様に湾曲した形状とされている。骨補填材を注入する際には注入管３１から抜き出される。閉塞防止針４１は金属製とすることができる。また摘まみ４２は樹脂製とすることができる。
【００１６】
図６に閉塞防止針部材４０を注入管部材３０に差し込んで組み合わせた状態を示す。差し込んだ状態で、閉塞防止針部材４０の閉塞防止針４１の先端が注入管３１の先端から少し出た状態になる。閉塞防止針４１の先端が注入管３１から少し出た状態に組み合わされることで、注入管３１を椎骨Ｔ内に差し込む際には、注入管３１に貫通された閉塞防止針４１により容易に差し込みができる。
閉塞防止針４１も超弾性材料とすることができる。閉塞防止針４１を超弾性材料から構成することで、注入管３１の湾曲形状と同じ湾曲形状を記憶させることができ、該閉塞防止針４１が例え変形を受けても、変形力が除去された時点で注入管３１と同じ湾曲形状に復帰させることができる。
【００１７】
図７の（Ａ）は、閉塞防止針部材４０を付属させた注入管部材３０を更にガイド管部材１０に組み合わせた状態を示す。この状態では、ガイド管１１の先端から注入管３１の頭部３１ａが突出し、更に注入管３１の頭部３１ａから閉塞防止針４１が少し突出した形となる。
一方、図７の（Ｂ）は、図７の（Ａ）の状態から閉塞防止針部材４０を抜いた状態を示す。
注入管部材３０の接続管部３２を持って操作することで、ガイド管１１を貫通する注入管３１を進退させることができる。この進退操作により、ガイド管１１からの注入管３１の突出量を変化させることができ、ガイド管１１から進出する注入管３０の注入口３１ｂの進出位置を変位させることができる。
また注入管部材３０の接続管部３２を持って回転操作させることで、ガイド管部材１０（ガイド管１１）に対して注入管３１を回転させることができる。この回転操作により、注入管３１の湾曲する頭部３１ａを回転させることができ、ガイド管１１を軸芯として、注入口３１ａの位置を回転変位させることができる。
以上のようにして注入管３１の注入口３１ａの位置は、ガイド管１１からの進出位置並びに回転位置によって３次元的に変位される構成とされている。
【００１８】
図８〜図１２を参照して、本実施形態に係る骨補填材注入装置を用いて、腰椎の椎骨Ｔ内に骨補填材を注入する操作を説明する。
先ず図８を参照して、椎骨Ｔはその水平断面が示されている。骨補填材注入装置のガイド管部材１０に対して穿刺針部材２０を組み合わせる。ガイド管部材１０の接続口１２ａ（図１参照）が穿刺針部材２０の摘まみ部２２の接続用凹部２２ａ（図２参照）に嵌り合い、更に穿刺針部材２０の摘まみ部２２の係合用突起２２ｂ（図２参照）がガイド管部材１０の把持部１３のストッパー溝１３ａに係合して固定される。この状態で穿刺針２１がガイド管１１から少し突出し、補強された状態になっている。
穿孔は、例えばＸ線透視下で、体の背側から差し込み、椎弓根のあたりを通って椎骨Ｔ内にガイド管１１の先端部分が入るまで行う。これによって体の背側から椎骨Ｔ内に至る挿入穴Ｈが形成される。
【００１９】
次に図９を参照して、前記穿孔作業が済むと、ガイド管部材１０を体に刺した状態のまま、ガイド管部材１０から穿刺針部材２０を抜いて取り外し、代わりに閉塞防止針部材４０を付属させた注入管部材３０を組み合わせる。注入管３１をガイド管１１に差し入れる際には、注入管３１の頭部３１ａが椎骨Ｔ内の所望の位置に進出していくように、頭部３１ａの向きを考慮する。閉塞防止針４１を貫通させた状態の注入管３１をガイド管１１から突出させて、椎骨Ｔ内に差し込んでいくことで、注入管３１の頭部３１ａが湾曲しながら進出して行く。所望の位置まで進出したところで差し込みを停止する。
【００２０】
次に図１０を参照して、図９の状態から閉塞防止針部材４０を注入管部材３０から抜いて取り外す。
この状態で、注入管部材３０の接続管部３２の受け入れ部３２ｃに対して図示しない骨補填材の供給手段が接続され、供給手段を通じて骨補填材の供給が行われる。骨補填材は注入管３１内に導かれ、注入口３１ｂから椎骨Ｔ内に注入される。
【００２１】
前記椎骨Ｔ内に進出する注入管３１の進出量（突出量）は、例えば図１０に示す状態を初期進出量として、この位置から注入管３１を少しづつ引き抜いて、後退させてゆくことで、自由に変更することができる。
図１１は、注入管３１を図１０の状態から少し後退させた状態の例を示す。ガイド管１１からの注入管３１の進出長さが変化すると、その頭部３１ａによる湾曲距離も変化する。このため注入管３１の進出長さを変更することにより、注入管３１の軸線方向へ進出する距離と軸線から離間する距離とを変化させることができる。即ち、椎骨Ｔ内での注入管３１の注入口３１ｂの進出位置を２次元的に自在に変位させることができる。
以上のようにして、注入管３１の椎骨Ｔ内での進出長さを変えながら、骨補填材を供給してゆくことで、椎骨Ｔ内に異なる位置に骨補填材を充填させてゆくことができる。
【００２２】
また注入管３１の頭部３１ａを、注入管３１を軸として、適当に回転させた状態にして、前記椎骨Ｔ内に進出させることで、注入口３１ｂの位置を大きく変更することもできる。
例えば図１１の状態から図１２の状態にする場合は、先ず図１１の状態から注入管３１を一旦外に引き出すか、ガイド管１１内まで後退させ、閉塞防止針４１（閉塞防止部材４０）を注入管３１に挿入し、該注入管３１を所定量回転させる。閉塞防止針４１の注入管３１への挿入は注入管３１を回転させてからでもよい。
回転により頭部３１ａの湾曲方向がどの方向になるかは、前記接続管部３２の印溝３２ｂの位置で確認することができる。
注入管３１の回転作業が終わると、閉塞防止針４１を貫通させた注入管３１を再びガイド管１１から椎骨Ｔの内に差し込んで、所望の位置まで進出させる。注入口３１ｂが所望の位置に達すると、閉塞防止針４１を注入管部材３０から抜いて取り外す。これによって図１２の状態となる。図示しない骨補填材の供給手段を注入管部材３０の接続管部３２の受け入れ部３２ｃに接続し、骨補填材の供給を行う。
図１２は、注入管３１の頭部３１ａの湾曲方向を前記図１０に示す湾曲方向とは逆にした状態を示している。
以上のようにして、注入管３１の湾曲した頭部３１ａを、種々に回転させた状態でガイド管１１から椎骨Ｔ内に進出させることで、注入口３１ｂの位置を回転軌跡上で自由な回転方向に変位させることができる。
【００２３】
以上のように椎骨Ｔ内に突出する注入管３１の注入口３１ｂの位置は、椎骨Ｔ内に突出する注入管３１の進出位置を変更し、また回転位置を変更することにより、３次元的に自在に変位させることが可能となる。
従って供給される骨補填材を、椎骨Ｔ内の所望の位置に注入することが可能となる。ゆえに椎骨Ｔ内の骨補填材が必要な箇所に均等的に注入することができると共に、そのような必要な箇所に選択的に注入することが可能となる。
勿論、注入管３１の湾曲形状を呈する頭部３１ａの寸法、湾曲角度を選ぶことで、種々の椎骨Ｔの大きさや形状にあわせて、最適に注入することができる骨補填材注入装置を提供することができる。
よって、椎骨Ｔに対する穿刺位置を１箇所とする片側アプローチも可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施形態に係る骨補填材注入装置のガイド管部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。
【図２】本実施形態に係る骨補填材注入装置の穿刺針部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。
【図３】ガイド管部材と穿刺針部材とを組み合わせた状態を示す正面図である。
【図４】本実施形態に係る骨補填材注入装置の注入管部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図、（Ｃ）は左側面図である。
【図５】本実施形態に係る骨補填材注入装置の閉塞防止針部材を示し、（Ａ）は正面図、（Ｂ）は右側面図である。
【図６】注入管部材と閉塞防止針部材とを組み合わせた状態を示す正面図である。
【図７】ガイド管部材と注入管部材とを組み合わせた状態を示す正面図で、（Ａ）は閉塞防止針部材を付属させた状態を示し、（Ｂ）は閉塞防止針部材を外した状態を示す。
【図８】ガイド管部材と穿刺針部材とを用いて、穿刺針を椎骨に刺し込んだ状態を示す図である。
【図９】閉塞防止針部材付きの注入管部材をガイド管部材に挿入して椎骨内に突出させた状態を示す図である。
【図１０】椎骨に挿入する注入管の進出位置を調整することで、その注入口位置を変位させた状態を示す図である。
【図１１】椎骨に挿入する注入管の進出位置を調整することで、その注入口位置を変位させた状態を示す図である。
【図１２】椎骨に挿入する注入管の回転位置を調整することで、その注入口位置を変位させた状態を示す図である。
【符号の説明】
【００２５】
１０      ガイド管部材
１１      ガイド管
１２      保持管
１２ａ    接続口
１３      把持部
１３ａ    ストッパー溝
２０      穿刺針部材
２１      穿刺針
２２      摘まみ部
２２ａ    接続用凹部
２２ｂ    係合用突起
３０      注入管部材
３１      注入管
３１ａ    頭部
３１ｂ    注入口
３２      接続管部
３２ａ    接続用凹部
３２ｂ    印溝
３２ｃ    受け入れ部
４０      閉塞防止針部材
４１      閉塞防止針
４２      摘まみ
Ｔ        椎骨
Ｈ        挿入穴
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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