(57)【要約】【課題】クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することを目的とする。【解決手段】クロマトグラフィー試験片１の製造工程において、クロマトグラフィー試験片１にコードによる識別コードを付与することにより、クロマトグラフィー試験片１に容易に識別情報を付与することができる。【選択図】図１
2010107401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、
前記検体を展開可能な多孔質基材と、
前記検体を点着するキャピラリと、
前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、
前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、
前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部と、
前記多孔質基材上に形成される１または複数の第１の標識コードと
を有し、前記第１の標識コードが前記溝の形成時に前記レーザカットにより形成されることを特徴とするクロマトグラフィー試験片。
【請求項２】
前記多孔質基材上に保護フィルムをさらに設け、
前記保護フィルム上に前記第１の標識コードを形成することを特徴とする請求項１記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項３】
前記第１の標識コードが１または複数本の溝からなる１次元コードであることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項４】
前記第１の標識コードが２次元コードであることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項５】
前記第１の標識コードが１または複数個の孔であることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項６】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、
前記検体を展開可能な多孔質基材と、
前記検体を点着するキャピラリと、
前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、
前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、
前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部と
を有し、前記キャピラリの構成部材である空間形成部材が前記固定化部を開口しながら前記展開路上に延伸されており、前記空間形成部材上に第２の標識コードが形成されていることを特徴とするクロマトグラフィー試験片。
【請求項７】
前記キャピラリの構成部材である空間形成部材が前記固定化部を開口しながら前記展開路上に延伸されており、前記空間形成部材上に第２の標識コードが形成されていることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項８】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、
前記検体を展開可能な多孔質基材と、
前記検体を点着するキャピラリと、
前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、
前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、
前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部と
を有し、前記多孔質基材上に前記固定化部を露出しながら第２の標識コードが形成された識別部材が貼り付けられることを特徴とするクロマトグラフィー試験片。
【請求項９】
前記多孔質基材上に前記固定化部を露出しながら前記第２の標識コードが形成された識別部材が貼り付けられることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片。
【請求項１０】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、
前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、
前記レーザカットの工程と同時に前記多孔質基材に１または複数の第１の標識コードをレーザカットにより形成する工程と、
前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と
を有することを特徴とするクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１１】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、
前記検体を展開可能な多孔質基材上に１または複数の第１の標識コードが形成された保護フィルムを形成する工程と、
前記保護フィルムおよび前記多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、
前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と
を有することを特徴とするクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１２】
前記第１の標識コードが１または複数の溝または孔であることを特徴とする請求項１０または請求項１１のいずれかに記載のクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１３】
前記第１の標識コードが印刷により形成されることを特徴とする請求項１１記載のクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１４】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、
前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、
前記検体を点着するキャピラリの構成部材である空間形成部材を形成する工程と、
前記空間形成部材上にカバーシートを貼り付けて前記キャピラリを完成させる工程と
を有し、前記空間形成部材が前記展開路上の固定化部を開口しながら前記展開路上に延伸されており、前記空間形成部材上に第２の標識コードが予め形成されていることを特徴とするクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１５】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、
前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、
前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と、
前記展開路上の固定化部を露出しながら前記多孔質基材上に第２の標識コードが形成された識別部材を形成する工程と
を有することを特徴とするクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【請求項１６】
検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、
前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、
前記レーザカットの工程と同時に前記多孔質基材に１または複数の第１の標識コードをレーザカットにより形成する工程と、
前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と、
前記展開路上の固定化部を露出しながら前記多孔質基材上に第２の標識コードが形成された識別部材を形成する工程と
を有することを特徴とするクロマトグラフィー試験片の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、測定項目や製造ロットに対応した検量線を用いた免疫クロマトグラフィー測定に用いるクロマトグラフィー試験片とその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
免疫クロマトグラフィー測定は、クロマトグラフィー試験片上を展開して呈色した検体の輝度を測定し、測定項目に対応した検量線を用いて呈色された検体の濃度を求めることによって行われる。また、クロマトグラフィー試験片の製造ロット毎に検体の呈色状況が異なるため、同じ測定項目でも製造ロットに対応した検量線が用いられる。そのため、免疫クロマトグラフィー測定装置は、測定項目およびクロマトグラフィー試験片の製造ロットに対応した検量線を参照できる構成を有しており、クロマトグラフィー試験片には製造ロットや測定可能な測定項目を識別できる情報が付与されている。そして、免疫クロマトグラフィー測定の際には、挿入されたクロマトグラフィー試験片から製造ロットや測定項目を読み取り、それに対応した検量線を選択して検体の濃度を測定している。クロマトグラフィー試験片に情報を付与する方法としては、クロマトグラフィー試験片を支持体に組み込み、支持体に情報を付与する方法（例えば、特許文献１参照）や、クロマトグラフィー試験片に情報を付与するための構造を設けて、そこに情報を付与する方法がとられている。
【０００３】
以下、図１４を用いて従来の情報が付与されたクロマトグラフィー試験片について説明する。
図１４は従来の情報が付与されたクロマトグラフィー試験片の構成を示す裏面図である。
【０００４】
図１４に示すように、従来のクロマトグラフィー試験片２１においては、クロマトグラフィー試験片２１の裏面にロット間識別窓２０を形成し、ロット間識別窓２０に光検出や磁気検出等による識別情報が付与されている。そして、免疫クロマトグラフィー測定に際し、まず、識別情報を読み取って、測定項目や製造ロットの情報を確認し、それに応じた検量線を選択して測定した輝度から検体の濃度を求めている（例えば、特許文献２参照）。
【特許文献１】特開２００６−２８４２７９号公報
【特許文献２】特開平４−２２３２６７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来のクロマトグラフィー試験片では、識別情報を付与するために、支持体を用いたり、識別窓を設けたりする必要があるため、クロマトグラフィー試験片の大型化やクロマトグラフィー試験片の製造工程が増大する等の問題点があった。
【０００６】
上記問題点を解決するために、本発明のクロマトグラフィー試験片とクロマトグラフィー試験片の製造方法は、クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明のクロマトグラフィー試験片は、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、前記検体を展開可能な多孔質基材と、前記検体を点着するキャピラリと、前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部と、前記多孔質基材上に形成される１または複数の第１の標識コードとを有し、前記第１の標識コードが前記溝の形成時に前記レーザカットにより形成されることを特徴とする。
【０００８】
また、前記多孔質基材上に保護フィルムをさらに設け、前記保護フィルム上に前記第１の標識コードを形成することを特徴とする。
また、前記第１の標識コードが１または複数本の溝からなる１次元コードであることを特徴とする。
【０００９】
また、前記第１の標識コードが２次元コードであることを特徴とする。
また、前記第１の標識コードが１または複数個の孔であることを特徴とする。
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、前記検体を展開可能な多孔質基材と、前記検体を点着するキャピラリと、前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部とを有し、前記キャピラリの構成部材である空間形成部材が前記固定化部を開口しながら前記展開路上に延伸されており、前記空間形成部材上に第２の標識コードが形成されていることを特徴とする。
【００１０】
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片であって、前記検体を展開可能な多孔質基材と、前記検体を点着するキャピラリと、前記多孔質基材をレーザカットすることにより形成される２本の溝と、前記多孔質基材の前記溝間の領域であり前記キャピラリに点着される前記検体が展開する展開路と、前記展開路上に形成されて前記検体中の被測定物質を固定化する固定化部とを有し、前記多孔質基材上に前記固定化部を露出しながら第２の標識コードが形成された識別部材が貼り付けられることを特徴とする。
【００１１】
さらに、本発明のクロマトグラフィー試験片の製造方法は、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、前記レーザカットの工程と同時に前記多孔質基材に１または複数の第１の標識コードをレーザカットにより形成する工程と、前記検体を点着するキャピラリを形成する工程とを有することを特徴とする。
【００１２】
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、前記検体を展開可能な多孔質基材上に１または複数の第１の標識コードが形成された保護フィルムを形成する工程と、前記保護フィルムおよび前記多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、前記検体を点着するキャピラリを形成する工程とを有することを特徴とする。
【００１３】
また、前記第１の標識コードが１または複数の溝または孔であることを特徴とする。
また、前記第１の標識コードが印刷により形成されることを特徴とする。
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、前記検体を点着するキャピラリの構成部材である空間形成部材を形成する工程と、前記空間形成部材上にカバーシートを貼り付けて前記キャピラリを完成させる工程とを有し、前記空間形成部材が前記展開路上の固定化部を開口しながら前記展開路上に延伸されており、前記空間形成部材上に第２の標識コードが予め形成されていることを特徴とする。
【００１４】
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と、前記展開路上の固定化部を露出しながら前記多孔質基材上に第２の標識コードが形成された識別部材を形成する工程とを有することを特徴とする。
【００１５】
また、検体を点着することによりクロマトグラフィー測定を行うクロマトグラフィー試験片を製造するに際し、前記検体を展開可能な多孔質基材上にレーザカットにより溝を形成して展開路を形成する工程と、前記レーザカットの工程と同時に前記多孔質基材に１または複数の第１の標識コードをレーザカットにより形成する工程と、前記検体を点着するキャピラリを形成する工程と、前記展開路上の固定化部を露出しながら前記多孔質基材上に第２の標識コードが形成された識別部材を形成する工程とを有することを特徴とする。
以上により、クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することができる。
【発明の効果】
【００１６】
以上のように、クロマトグラフィー試験片の製造工程において、クロマトグラフィー試験片にコードによる識別コードを付与することにより、クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下に、本発明の各実施の形態におけるクロマトグラフィー試験片およびクロマトグラフィー試験片の製造方法について、図面を参照して詳細に説明する。
（実施の形態１）
まず、実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片およびクロマトグラフィー試験片の製造方法について、図１〜図３を参照して詳細に説明する。
【００１８】
図１はクロマトグラフィー試験片の基本構成を示す分解斜視図、図２は実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図、図３は実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図である。
【００１９】
図１に示すように、本実施の形態のクロマトグラフィー試験片１は、支持基材２上に多孔質基材３と保護フィルム４を貼り付けて検体が展開する展開層を形成されている。支持基材２上にはさらに、スペーサ５、空間形成部材６、カバーシート７を貼り付けて点着した検体を溜め置くキャピラリを形成している。
【００２０】
支持基材２は、不透明で且つクロマトグラフィー試験片１を保持できるものであれば、どのような材質のものも使用可能である。
多孔質基材３は、メンブレンシート、不織布など多孔質状のシートであればどのようなものでも使用が可能である。また、多孔質基材３上には、検体中の被測定物質を固定化する固定化部９を有している。
【００２１】
保護フィルム４は、透明で空気を不透過の材質であればどのようなものも使用可能である。ただし、極力薄いほうが望ましい。
スペーサ５は多孔質基材３とほぼ同じ厚みの部材で構成し、空間形成部材６はＵ字形状としてキャピラリが構成できるようになっている。また、カバーシート７には空気孔８を設けて、検体の吸引を容易にしている。
【００２２】
本実施の形態のクロマトグラフィー試験片１は、さらに、識別情報として図２で示すような識別コードを設ける。
図２に示すように、実施の形態１のクロマトグラフィー試験片１は、展開層を図中記載の流れ方向に対して平行にレーザカットしてレーザカット溝１０を形成し、レーザカット溝１０によって３分割して検体の展開路１２を形成している。この展開路１２の幅は、空間形成部材６におけるＵ字部の開口の幅および空気孔８の幅にほぼ等しく形成している。
【００２３】
３分割した展開層のうち展開路１２の両側部に形成される２つの領域における保護フィルム４上に第一識別コード１１と第二識別コード１７を形成する。この識別コードはクロマトグラフィー試験片１の製造Ｌｏｔ情報または、固定化部９に固定化されている被測定物質の量を光学的に読み取るときに濃度に換算する検量線の情報等を示している。第一識別コード１１および第二識別コード１７としては、１または複数本の溝からなるバーコードのような１次元のコードが望ましいが、独自の規則を有するコードまたはＱＲコード、データマトリックスなどの２次元コードの使用も可能である。
【００２４】
実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法は、図３に示すように、まず、工程Ａにおいて、支持基材２の上に、多孔質基材３、保護フィルム４、スペーサ５を順番に貼り付けて展開層を形成する。
【００２５】
次に、工程Ｂにおいて、工程Ａで作成した展開層に対してレーザカットを行い、展開路１２を作成する。レーザとしてはＣＯ２レーザなど一般的な加工用レーザを使用することができ、加工深さは保護フィルム４と多孔質基材５を切断して支持基材２は切断しない程度に調整する。このレーザカット溝１０を形成する際に、第一識別コード１１と第二識別コード１７を同時にレーザカットによって形成する。このように、工程Ｂ内で展開路１２と識別コードを同じタイミングで形成することで、識別コードを付与するための支持体や識別窓が不要となり、工程のロスなく効率的にクロマトグラフィー試験片１を作成でき、クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することができる。
【００２６】
最後に、工程Ｃに示すように、展開路１２および識別コードを形成したクロマトグラフィー試験片１に空間形成部材６とカバーシート７を貼り付けてキャピラリ部分を形成する。このような工程Ａ〜Ｃを経てクロマトグラフィー試験片１は作成される。
【００２７】
上記のような溝状の識別コードの他に、レーザカット工程において、穴状の識別コードを形成することもできる。
以下、穴状の識別コードについて、図４〜図６を用いて説明する。
【００２８】
図４は実施の形態１における識別マークとして貫通孔を用いた場合のクロマトグラフィー試験片の構成を示す概略図、図５は試験片情報マークである貫通孔を用いた識別コードの構成を説明する図、図６は貫通孔を用いた２種類の識別コードの構成を説明する図である。
【００２９】
図４に示すように、穴状の識別コードが付与されたクロマトグラフィー試験片は、位置を特定するための基準位置を示す２つの基準マーク１３が設けられているクロマトグラフィー試験片１に対して、さらに、クロマトグラフィー試験片１の展開路１２以外の領域に第一識別コード１１を設ける。第一識別コード１１としては、０個から７個までの穴状の試験片情報マーク１４が設けられており、この試験片情報マーク１４の並びでクロマトグラフィー試験片１に識別コードを付与している。
【００３０】
識別コードの構成は、図５に示すように、２つの基準マーク１３間を９等分する８つの線分を想定して右から順にｂｉｔ０〜ｂｉｔ７までのビット記録位置とし、それぞれのビットが０か１かの２進数として示され、ビット記録位置に試験片情報マーク１４を配置すると１、配置しないと０として情報を記録するものである。
【００３１】
図５の例では、２進数の００００００１１（１０進数の３）が記録されている。この例では８ビットの情報が記録可能である。
ここで、基準マーク１３および試験片情報マーク１４はレーザカットでクロマトグラフィー試験片１を溶融して形成した貫通孔あるいは貫通しない孔である。
【００３２】
また、図６に示すように、１つのクロマトグラフィー試験片１上に第一識別コード１１と第二識別コード１７の２つの独自識別コードを設けても良い。図６の場合、２進数の００１０１０００（１０進数の４０）と２進数の００００００１１（１０進数の３）が記録されている。この例では、１６ビットの情報が記録可能である。
【００３３】
ここで、図６の例では、基準マーク１３と試験片情報マーク１４が同じ形状で混在しているが、基準マーク１３は識別マークの形成領域より外側に形成されるため、基準マーク１３同士は固有の間隔（図中Ｄ）を空けて配置されており、この間隔を空けたマークが試験片情報マーク１４も含めて、基準マーク１３同士のほかに出現することは無い。従って、基準マーク１３と試験片情報マーク１４の形状や作成方法が同じであっても、両者の区別ができるようになっている。
【００３４】
以上のように、実施の形態１では、展開路１２をレーザカットで形成する際に、同時に第一識別コード１１や第二識別コード１７を同じくレーザカットで作成するようにすることで、付加的な工程の増加を防止できるので、クロマトグラフィー試験片１に容易に識別情報を付与することができ、クロマトグラフィー試験片１の生産効率の低下および生産コストの増加を最低限に抑えることが可能である。
【００３５】
本実施の形態では、クロマトグラフィー試験片１上には第一識別コード１１と第二識別コード１７を設けているが、それ以上の数の識別コード、あるいはいずれかの識別コードを設ける場合も同様である。
（実施の形態２）
実施の形態２のクロマトグラフィー試験片およびクロマトグラフィー試験片の製造方法について、実施の形態１と異なる点のみを図７を用いて説明する。
【００３６】
図７は実施の形態２におけるクロマトグラフィー試験片の保護フィルムの構成を説明する図である。
図７に示すように、実施の形態２におけるクロマトグラフィー試験片では、保護フィルム４に第一識別コード１１と第二識別コード１７を予め印刷しておき、この保護フィルム４を実施の形態１における図３の工程Ａで貼り付けることで、工程Ｂではレーザカットによる識別コードの形成が不要になる。識別コードとしては、実施の形態１に記載のように様々な種類のコードが使用可能であり、第一識別コード１１のみを付与することも可能である。また、識別コードの形成は印刷に限らず、レーザカット等、識別可能なコードが付与できれば、いかなる方法でも形成可能である。
【００３７】
以上のように本実施の形態２では、予め識別コードを付与した保護フィルム４を使用してクロマトグラフィー試験片１に識別コードを設けることにより、識別コードを付与するために支持体やロット間識別窓等が不要となるので、クロマトグラフィー試験片１に容易に識別情報を付与することができる。そのため、クロマトグラフィー試験片１の生産効率の低下および生産コストの増加を最低限に抑えることが可能である。
（実施の形態３）
本実施の形態３のクロマトグラフィー試験片およびクロマトグラフィー試験片の製造方法について、実施の形態１〜２と異なる点のみを図８〜図１０を用いて説明する。
【００３８】
図８は実施の形態３におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図、図９は実施の形態３における複数の識別コードを付与したクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図、図１０は実施の形態３におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図である。
【００３９】
実施の形態１〜２では保護フィルム４上に識別コードをレーザカットまたは印刷によって形成していたが、本実施の形態では、図８に示すように、空間形成部材６を保護フィルム４の端点まで流れ方向に対して延長し、空間形成部材６上に予め識別コードを付与しておく。ここでの空間形成部材６は、実施の形態１〜２とは異なり、不透明（望ましくは白色）の材質のシートを用いる。測定穴１５は、少なくとも固定化部９とその周辺の多孔質基材３が露出するように形成し、免疫クロマトグラフィー測定に支障がないようにする。そして、空間形成部材６上の測定穴１５より下流位置に第三識別コード１６を設けておく。第三識別コード１６としてはバーコードなどの１次元コードおよびＱＲコード、データマトリックスなどどのような２次元コードも使用可能であり、クロマトグラフィー試験片１の製造ＬＯＴ情報または検量線情報等を与える。
【００４０】
また、図９に示すように、第一識別コード１１、第二識別コード１７、第三識別コード１６を併用することも可能である。実施の形態１、２と同じように展開層上の展開路１２を避けるように空間形成部材６上に第一識別コード１１および第二識別コード１７を設ける。複数のコードを併用して使用することで、より多くの情報をクロマトグラフィー試験片１に持たせることが可能である。識別コードとしては実施の形態１に記載の孔や貫通孔等も使用できる。
【００４１】
次に、本実施の形態３でのクロマトグラフィー試験片１の製造方法を図１０の工程図を用いて説明する。
図１０において、まず、工程Ａは実施の形態１と同様に支持基材２上に多孔質基材３、保護フィルム４、スペーサ５を貼り付ける。次に、工程Ｂのレーザカット工程では展開路１２の形成のみを行う。最後に、工程Ｃでは、予め第一識別コード１１、第二識別コード１７および第三識別コード１６の内、任意の組み合わせの識別コードを印刷などの手段を用いて空間形成部材６上の測定穴１５以外の領域に形成しておいた空間形成部材６を使用する。空間形成部材６、カバーシート７の順番で貼り付けて、クロマトグラフィー試験片１の製作を行う。
【００４２】
以上のように、本実施の形態３では、長さを延長して、予め、識別コードを付与した不透明な空間形成部材６を使用することにより、クロマトグラフィー試験片１の製造の際には付加的な工程の追加すること無しに、クロマトグラフィー試験片１上に容易に識別情報を持たせることが可能となり、生産効率の低下および生産コストの増加を最低限に抑えることができる。
【００４３】
本実施の形態では、空間形成部材６を延長してその上に試験片情報を有するコードを形成するようにしたが、カバーシート７を同様に延長して、その上に識別コードを形成するようにしても同じ効果が得られる。その場合は、カバーシート７は不透明な材質のものを使用し、空間形成部材６の材質は不透明でも透明でもどちらでもよい。
【００４４】
また、本実施の形態では空間形成部材６上に２種類の２つのコードを形成しているが両者ともに１次元コード、両者共に２次元コードでもかまわない。さらに、単一個数または複数個数のコードのいずれの場合でも同様の効果が得られる。
（実施の形態４）
本実施の形態のクロマトグラフィー試験片およびクロマトグラフィー試験片の製造方法について、実施の形態１〜３とは異なる点のみを図１１〜図１３を用いて説明する。
【００４５】
図１１は実施の形態４におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図、図１２は実施の形態４における複数の識別コードを付与したクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図、図１３は実施の形態４におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図である。
【００４６】
図１１に示すように、実施の形態４におけるクロマトグラフィー試験片では、クロマトグラフィー試験片１に予め識別コードが形成された識別部材１８を付加した構成になっている。識別部材１８は不透明な材質で作成して保護フィルム４上に固定化部９を避けるようにして張り付ける。また、その表面上には、予め第三識別コード１６を設けておく。第三識別コード１６としては、バーコードなどの１次元コードおよびＱＲコード、データマトリックスなどの２次元コードなど、どのようなものも使用可能である。
【００４７】
図１２に示すように、図１１のクロマトグラフィー試験片１に実施の形態１、２と同様にして空間形成部材６上に第一識別コード１１または第二識別コード１７あるいはその両方を設けることも可能である。
【００４８】
次に、本実施の形態でのクロマトグラフィー試験片１の製造方法について図１３を用いて説明する。
図１３において、まず、工程Ａにしめすように、実施の形態１の図３と同様にして支持基材２上に多孔質基材３、保護フィルム４、スペーサ５を貼り付ける。次に、工程Ｂでは、レーザカットを行って展開路１２を形成する。最後に、工程Ｃにて空間形成部材６、カバーシート７、識別コードが付与された識別部材１８を貼り付けてクロマトグラフィー試験片１を作成する。空間形成部材６上に識別コードを設ける場合は、実施の形態１または２と同様に工程Ｂのレーザカットにて形成するか、予め識別コードを形成済みの保護フィルム４を工程Ａで貼り付ける。
【００４９】
以上のように、本実施の形態４では、予め第三識別コード１６を付与した不透明な識別部材１８を設置することにより、クロマトグラフィー試験片１を支持体内に装着したり、識別コードを付与するためにクロマトグラフィー試験片１の製造工程でクロマトグラフィー試験片１を加工したりする工程を追加すること無しに、クロマトグラフィー試験片１上に容易に識別情報を持たせることが可能となり、生産効率の低下および生産コストの増加を最低限に抑えることができる。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
本発明は、クロマトグラフィー試験片に容易に識別情報を付与することができ、測定項目や製造ロットに対応した検量線を用いた免疫クロマトグラフィー測定に用いるクロマトグラフィー試験片とその製造方法等に有用である。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】クロマトグラフィー試験片の基本構成を示す分解斜視図
【図２】実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
【図３】実施の形態１におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図
【図４】実施の形態１における識別マークとして貫通孔を用いた場合のクロマトグラフィー試験片の構成を示す概略図
【図５】試験片情報マークである貫通孔を用いた識別コードの構成を説明する図
【図６】貫通孔を用いた２種類の識別コードの構成を説明する図
【図７】実施の形態２におけるクロマトグラフィー試験片の保護フィルムの構成を説明する図
【図８】実施の形態３におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
【図９】実施の形態３における複数の識別コードを付与したクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
【図１０】実施の形態３におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図
【図１１】実施の形態４におけるクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
【図１２】実施の形態４における複数の識別コードを付与したクロマトグラフィー試験片の構成を示す斜視図
【図１３】実施の形態４におけるクロマトグラフィー試験片の製造方法を説明するフロー図
【図１４】従来の情報が付与されたクロマトグラフィー試験片の構成を示す裏面図
【符号の説明】
【００５２】
１    クロマトグラフィー試験片
２    支持基材
３    多孔質基材
４    保護フィルム
５    スペーサ
６    空間形成部材
７    カバーシート
８    空気孔
９    固定化部
１０    レーザカット溝
１１    第一識別コード
１２    展開路
１３    基準マーク
１４    試験片情報マーク
１５    測定孔
１６    第三識別コード
１７    第二識別コード
１８    識別部材
２０    ロット間識別窓
２１    クロマトグラフィー試験片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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