(57)【要約】【課題】試料を良好に展開することができ、かつ、試料の添加を容易かつ良好に行うことができる試料分析装置および試料分析方法を提供する。【解決手段】試験片１が試験片ホルダ６１に装着された状態で、試験片１の端部に設けられた試料添加部に試料が添加されると、試料が、試料添加部から試験片１に設けられた展開部に展開され、試験片に坦持された試薬と、試料との反応状態を検出することで、試料中の成分を分析する試料分析装置であって、試験片１が、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢になるように、前記試験片ホルダ６１を移動させる姿勢切換手段を備えた。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
試験片を保持する試験片ホルダに試験片が装着自在とされ、試験片が前記試験片ホルダに装着された状態で、試験片の端部に設けられた試料添加部に試料が添加されると、試料が、試料添加部から試験片に設けられた展開部に展開され、試験片に坦持された試薬と、前記試料との反応状態を検出することで、試料中の成分を定量もしくは定性的に分析する試料分析装置であって、
試験片が、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢になるように、前記試験片ホルダを移動させる姿勢切換手段を備えたことを特徴とする試料分析装置。
【請求項２】
姿勢切換手段は、試験片が、添加用姿勢と、試料を展開させるに適した展開用姿勢と、にわたって切り換えられるように、試験片ホルダを移動させることを特徴とする請求項１記載の試料分析装置。
【請求項３】
姿勢切換手段は、試験片が、添加用姿勢と、展開用姿勢と、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢と、にわたって切り換えられるように、試験片ホルダを移動させることを特徴とする請求項２記載の試料分析装置。
【請求項４】
試験片ホルダが、試験片の展開層における展開方向に直交するとともに試験片の展開層幅方向に沿う回動軸心を中心として回動自在に支持されていることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の試料分析装置。
【請求項５】
姿勢切換手段は、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部とを備え、
前記制御部は、試料添加時には試験片が添加用姿勢になるように試験片ホルダを回動させ、試料添加後には試験片が展開用姿勢となるように試験片ホルダを回動させるように制御することを特徴とする請求項２記載の試料分析装置。
【請求項６】
姿勢切換手段は、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部とを備え、
前記制御部は、試料添加時には試験片が添加用姿勢になるように試験片ホルダを回動させ、試料添加後には試験片が混合用姿勢となるように試験片ホルダを回動させ、試料混合後には試験片が展開用姿勢となるように試験片ホルダを回動させるように制御することを特徴とする請求項３に記載の試料分析装置。
【請求項７】
姿勢切換手段は、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部と、試験片が添加用姿勢となる傾斜角度まで試験片ホルダが回動したことを検知する添加用姿勢検出スイッチとを備え、
前記添加用姿勢検出スイッチが、試験片ホルダの回動軸心と同軸で回動可能に支持されていることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の試料分析装置。
【請求項８】
添加用姿勢が、試験片の試料添加部の試料添加口が斜め上方を向く姿勢であることを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の試料分析装置。
【請求項９】
展開用姿勢が、試験片の展開方向が下方となる姿勢であることを特徴とする請求項２に記載の試料分析装置。
【請求項１０】
混合用姿勢が、試験片が水平となる姿勢であることを特徴とする請求項３に記載の試料分析装置。
【請求項１１】
試験片を保持する試験片ホルダに試験片が装着自在とされ、試験片が前記試験片ホルダに装着された状態で、試験片の端部に設けられた試料添加部に試料が添加されると、試料が、試料添加部から試験片に設けられた展開部に展開され、試験片に坦持された試薬と、前記試料との反応状態を検出することで、試料中の成分を定量もしくは定性的に分析する試料分析方法であって、
試験片の試料添加部に試料を添加する際に、試験片を、試料を添加するに適した添加用姿勢に配置することを特徴とする試料分析方法。
【請求項１２】
試料添加後に、試験片を、試料を展開させるに適した展開用姿勢に配置することを特徴とする請求項１１に記載の試料分析方法。
【請求項１３】
試料添加後に、試験片を、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢となるように配置し、試料混合後に、試験片を、試料を展開させるに適した展開用姿勢に配置することを特徴とする請求項１１に記載の試料分析方法。
【請求項１４】
添加用姿勢が、試験片の試料添加部の試料添加口が斜め上方を向く姿勢であることを特徴とする請求項１１〜１３の何れか１項に記載の試料分析方法。
【請求項１５】
展開用姿勢が、試験片の展開方向が下方となる姿勢であることを特徴とする請求項１２に記載の試料分析方法。
【請求項１６】
混合用姿勢が、試験片が水平となる姿勢であることを特徴とする請求項１３に記載の試料分析方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試験片の展開層に試料を展開させて、試料中の成分を分析する試料分析装置および試料分析方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血液や血漿、尿などの液体の試料中に含まれる成分（測定対象物とも称す）を測定して分析する試料分析装置や試料分析方法として、免疫クロマトグラフィ法による試料分析装置や試料分析方法が広く用いられている（特許文献１等）。図６は、免疫クロマトグラフィ法を用いて分析するための試験片の一例を示す図であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は断面図である。試験片１は、薄板矩形状の液体不透過性シート材からなる支持体２上に、血液などの液体の試料が点着されるなどして添加される試料添加部３と、添加された試料を毛細管現象により展開させる展開層４とが形成された構成とされている。また、展開層４の長手方向中央部または下流側（以下、試験片１の長手方向一端側の試料添加部３側を上流側、他端側を下流側と称す）に設けられた抗体試薬部５に抗体試薬が担持されて固定化され、展開層４の上流側に設けられた色素標識試薬部６に、試料中の測定対象物となる特定の抗原に結合する色素標識試薬が保持されている。なお、試料添加部３は、透明な空間形成材７と、支持体２との間の空隙部により形成されており、試験片１の上流端に試料添加部３の開口部である試料添加口３ａが外部に臨んでいる。展開層４は不織布あるいは多孔質材料からなる。また、展開層４の表面に、試料展開時の試料の乾燥を防ぐために透明シートなどの保護部材（図示せず）を貼付したものもある。
【０００３】
分析の際に、試料を試験片１の試料添加口３ａから添加すると、試料添加部３に試料が満たされて、この下流側に設けられた展開層４の上流端に達する。展開層４に達した試料は、展開層４の上流側の色素標識試薬部６に保持された色素標識試薬を溶出させ、試料中の特定の抗原と色素標識試薬とが結合する。色素標識試薬と反応した試料は、更に毛細管現象により展開層４の下流側に流れて、抗体試薬部５まで達する。この際、抗体試薬部５の抗体試薬は、抗原抗体反応により、試料中の特定の抗原を捕捉する。捕捉された前記抗原には色素標識試薬が結合しているため、展開層４上の、抗体試薬が担持された抗体試薬部５において、試料中の特定抗原の濃度に応じた呈色を生じる。
【０００４】
この呈色状態を光学的に検出することにより、試料中の特定抗原の濃度を測定することができる。光学的な検出方法としては、試験片１にレーザ光を照射して、そのときの試験片１からの散乱光をフォトダイオードで検出する方法、試験片１をイメージセンサで撮像して撮像画像を画像処理して吸光度を求める方法などがあり、これらの方法を用いた試料分析装置が既に多種提案されている。
【０００５】
なお、試料として、血液を血球分離などの前処理なしで用いる場合、血液中には赤血球などの血球成分が固形物として存在するため、試料である血液をそのまま展開層４に流すと、不織布の繊維部あるいは多孔質材料の孔部に前述の血球成分が詰まってしまい、試料が正常に展開されない不具合を生じる。このような不具合の発生を最小限に抑える方法として、試料添加部３に血球収縮剤８を保持しておき、点着するなどして添加された血液中の血球成分を試料添加部３において収縮させてから展開層４に流す方法が用いられている（例えば、特許文献２等）。
【０００６】
ところで、図７（ａ）に示すように、試験片１を水平姿勢で保持した状態で試料を試料添加部３に添加し、この後も試験片１を水平姿勢で保持して展開させると、血液などの試料の粘度の違いにより、展開層４中を進む試料の展開速度に違いを生じる。したがって、この場合には、所定の時間内に展開層４の抗体試薬５の担持部を流れる試料の量に違いが生じて、分析結果に誤差が生じてしまう。特に、試料の粘度が極めて高い場合、所定の時間内に試料が展開層４の抗体試薬５の担持部まで到達しない恐れがあり、分析精度の信頼性が大きく低下するという問題を生じる。
【０００７】
一方、図７（ｂ）に示すように、試験片１を、その展開層４の上流側が鉛直方向に沿って上方となる垂直姿勢に配置して、試料を、試料添加口３ａを通して試料添加部３に添加して分析を行った場合には、試料を試料添加部３に添加した時に、試料添加部３の内部に保持されている血球収縮剤８が十分溶けないうちに試料が重力により展開層４内に流れ出すため、試料が展開層４の下流まで正常に展開されない恐れがある。
【０００８】
そこで前記問題に対処すべく、本発明の発明者らは、試料を試料添加部３に添加して血球収縮剤８を混合させた後、重力方向に対する試験片１の姿勢を変化させることで、試料の展開速度と、血球収縮剤８などの薬剤と試料との混合状態との両者を安定させるように構成した試料分析方法および試料分析装置を考え出した。
【０００９】
図８は、前記案出した試料分析装置の構成の一例を示す図であり、図８（ａ）は試料添加時の状態を示す斜視図、図８（ｂ）は試料展開時の状態を示す斜視図である。
図８において、１は試験片、１１は試験片１を保持する試験片ホルダ、１２は試験片ホルダ１１を回動させるモータ、１５は試験片１の呈色部（抗体試薬部５）を撮像するための光学系であり、この光学系１５において、１６はレンズ、１７はイメージセンサ、１８は試験片１の表面を照明する光源である。そして、前記光学系１５は、レンズ１６により試験片１の呈色部（抗体試薬部５）の像をイメージセンサ１７の撮像面に結像させるように構成されている。
【００１０】
分析の際は、まず、図８（ａ）に示すように、試験片１を水平の状態に保持して試料添加部３に試料（血液）を点着するなどして添加する。試料添加部３内には血球収縮剤８が保持されており、添加された試料により薬剤である血球収縮剤８が溶出して試料と混ざり合い、試料（血液）中の血球成分が収縮する。血球収縮が完了するまでの所定の時間が経過すると、モータ１２によりホルダ部１１を回動させて、図８（ｂ）に示すように、試験片１の上流側（すなわち、試料添加口３ａ）が鉛直方向に沿う上方を向くようにする。すると、血球収縮剤８により血球が十分収縮した試料が展開層４の下流側に向かって流れる。ここで、試料には、展開層４による毛細管現象の力だけでなく、展開層４の下流側への重力が同時に作用するので、試料の展開速度が安定し、試料の粘度が高い場合でも、抗体試薬部５まで所定時間内に展開することが可能となる。この試料分析方法および試料分析装置によれば、試料と血球収縮剤８との混合時には、試験片１が水平姿勢であるので、試料と血球収縮剤８との混合が良好に行われる。また、展開時には、試験片１が鉛直姿勢であるので、試料の展開速度が安定する。
【００１１】
なお、図示しないが、試験片１の試料添加部３内に薬剤を配設する点で類似する技術として、色素標識試薬を、展開層４上に設ける代わりに試料添加部３内に配設し、予め試料添加部３において色素標識試薬を試料と混合させて反応させた後に、展開層４において展開させる方法が提案されている。この場合でも、試料添加部３に配設した色素標識試薬を試料と混合させる際には、試験片１を水平姿勢とすることが好ましいと考えられる。
【特許文献１】再公表特許ＷＯ０１／０９０７５４号公報
【特許文献２】特許第３６５５２８３号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、上記した従来の試料分析方法および試料分析装置では、試料を添加（いわゆる点着）する際に、試験片１が水平姿勢に保持されているので、試料添加部３の試料添加口３ａが真横に向くこととなって、添加する人（点着しようとする人）が試料添加口３ａを見難くなる場合が多い課題があった。その結果、試料を添加し難くなって（例えば、指の血を点着し難くなり）、試料分析装置として不便であり、操作性が悪いという不具合を生じていた。
【００１３】
本発明は上記課題や不具合を解決するもので、試料を良好に展開することができ、かつ、試料の添加を容易かつ良好に行うことができる試料分析装置および試料分析方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
前記従来の課題を解決するために、本発明の試料分析装置は、試験片を保持する試験片ホルダに試験片が装着自在とされ、試験片が前記試験片ホルダに装着された状態で、試験片の端部に設けられた試料添加部に試料が添加されると、試料が、試料添加部から試験片に設けられた展開部に展開され、試験片に坦持された試薬と、前記試料との反応状態を検出することで、試料中の成分を定量もしくは定性的に分析する試料分析装置であって、試験片が、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢になるように、前記試験片ホルダを移動させる姿勢切換手段を備えたことを特徴とする。
【００１５】
この構成において、姿勢切換手段により、試料の添加時に試験片が、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢になるように、試験片ホルダを移動させることで、添加用姿勢となった試料添加部に対して試料を容易かつ良好に添加することができ、試料分析装置としての利便性を向上させることができる。
【００１６】
また、本発明の試料分析装置の姿勢切換手段は、試験片が添加用姿勢と、試料を展開させるに適した展開用姿勢と、にわたって切り換えられるように、試験片ホルダを移動させることを特徴とする。
【００１７】
この構成によれば、姿勢切換手段により、試料を展開させる際に試験片が展開用姿勢になるように試験片ホルダを移動させることで、試料を良好に展開させることができて、分析精度を向上させることができる。
【００１８】
また、本発明の試料分析装置の姿勢切換手段は、試験片が、添加用姿勢と、展開用姿勢と、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢と、にわたって切り換えられるように、試験片ホルダを移動させることを特徴とする。
【００１９】
この構成によれば、姿勢切換手段により、薬剤と試料とを混合させる際に、試験片が混合用姿勢になるように試験片ホルダを移動させることで、薬剤と試料とを良好に混合させることができて、分析精度を向上させることができる。
【００２０】
また、本発明の試料分析装置は、試験片ホルダが、試験片の展開層における展開方向に直交するとともに試験片の展開層幅方向に沿う回動軸心を中心として回動自在に支持されていることを特徴とする。
【００２１】
この構成によれば、試験片を、この展開層の面全体が、水平面あるいは鉛直面または傾斜した面に沿う姿勢となるように安定した状態で回動させることができる。
また、本発明の試料分析装置は、姿勢切換手段が、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部とを備え、前記制御部は、試料添加時には試験片が添加用姿勢になるように試験片ホルダを回動させ、試料添加後には試験片が展開用姿勢となるように試験片ホルダを回動させるように制御することを特徴とする。
【００２２】
この構成によれば、試料添加時には試験片が、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢になり、試料添加後の展開時には試験片が、試料を展開させるに適した展開用姿勢になる。したがって、試料添加時には試料の添加を容易かつ良好に行うことができ、展開時には試料を良好に展開させることができる。
【００２３】
また、本発明の試料分析装置は、姿勢切換手段は、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部とを備え、前記制御部は、試料添加時には試験片が添加用姿勢になるように試験片ホルダを回動させ、試料添加後には試験片が混合用姿勢となるように試験片ホルダを回動させ、試料混合後には試験片が展開用姿勢となるように試験片ホルダを回動させるように制御することを特徴とする。
【００２４】
この構成によれば、試料混合時には試験片が、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢になる。したがって、試料混合時に薬剤と試料との混合を良好に行うことができる。
【００２５】
また、本発明の試料分析装置は、姿勢切換手段が、回動軸心を中心として試験片ホルダを回動させるモータと、試験片ホルダの姿勢を制御する制御部と、試験片が添加用姿勢となる傾斜角度まで試験片ホルダが回動したことを検知する添加用姿勢検出スイッチとを備え、前記添加用姿勢検出スイッチが、試験片ホルダの回動軸心と同軸で回動可能に支持されていることを特徴とする。この構成によれば、前記添加用姿勢検出スイッチを回動させることで、試料添加姿勢を変更することができる。
【００２６】
また、本発明の試料分析装置は、添加用姿勢が、試験片の試料添加部の試料添加口が斜め上方を向く姿勢であることを特徴とする。この構成によれば、試料を添加する際に、試料添加口が斜め上方を向いた添加用姿勢とすることができて、試料を添加しようとする人が、試料添加口を良好に見ながら、容易かつ良好に試料を添加することができて、利便性が向上する。
【００２７】
また、本発明の試料分析装置は、展開用姿勢が、試験片の展開方向が下方となる姿勢であることを特徴とする。この構成によれば、試料が血液である場合に、試料の粘度が異なる際でも試料間での展開速度を均一に近づけることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００２８】
また、本発明の試料分析装置は、混合用姿勢が、試験片が水平となる姿勢であることを特徴とする。この構成によれば、薬剤が試料添加部に設けられている場合などに、試料が試料添加部に添加されると、重力などにより強制的に展開層に送られることがなくなるため、試料と薬剤とを良好に混合でき、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００２９】
また、本発明の試料分析方法は、試験片を保持する試験片ホルダに試験片が装着自在とされ、試験片が前記試験片ホルダに装着された状態で、試験片の端部に設けられた試料添加部に試料が添加されると、試料が、試料添加部から試験片に設けられた展開部に展開され、試験片に坦持された試薬と、前記試料との反応状態を検出することで、試料中の成分を定量もしくは定性的に分析する試料分析方法であって、試験片の試料添加部に試料を添加する際に、試験片を、試料を添加するに適した添加用姿勢に配置することを特徴とする。
【００３０】
この方法によれば、試料の添加時には、試験片を、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢となるので、試料添加部に容易かつ良好に試料を添加することができ、利便性を向上させることができる。
【００３１】
また、本発明の試料分析方法は、試料添加後に、試験片を、試料を展開させるに適した展開用姿勢に配置することを特徴とする。この方法によれば、試料を良好に展開させることができて、分析精度を向上させることができる。
【００３２】
また、本発明の試料分析方法は、試料添加後に、試験片を、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢となるように配置し、試料混合後に、試験片を、試料を展開させるに適した展開用姿勢に配置することを特徴とする。この方法によれば、薬剤と試料とを良好に混合させた後、試料を良好に展開させることができて、分析精度を向上させることができる。
【００３３】
また、本発明の試料分析方法は、添加用姿勢が、試験片の試料添加部の試料添加口が斜め上方を向く姿勢であることを特徴とする。この方法によれば、試料を添加する際に、試料添加口が斜め上方を向いた添加用姿勢とすることができて、試料添加口を良好に見ながら、容易かつ良好に試料を添加することができて、利便性が向上する。
【００３４】
また、本発明の試料分析方法は、展開用姿勢が、試験片の展開方向が下方となる姿勢であることを特徴とする。この方法によれば、試料が血液である場合に、試料の粘度が異なる場合でも、展開速度の変動を抑えることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００３５】
また、本発明の試料分析方法は、混合用姿勢が、試験片が水平となる姿勢であることを特徴とする。この方法によれば、薬剤が試料添加部に設けられている場合などに、試料が試料添加部に添加されると、重力などにより強制的に展開層に送られることがなくなるため、試料と薬剤とが良好に混合され、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【発明の効果】
【００３６】
本発明の試料分析装置および試料分析方法によれば、試料の添加時に、試験片を、試料添加部に試料を添加するに適した添加用姿勢、例えば、試験片の試料添加部の試料添加口が斜め上方を向く姿勢とすることができるので、試料添加口を良好に見ながら、試料添加部に容易かつ良好に試料を添加することができ、利便性や操作性を向上させることができる。
【００３７】
また、試料の展開時に、試験片を、試料を展開させるに適した展開用姿勢にすることで、良好に試料を展開することができる。また、試料が血液である場合に、試料の粘度が異なる際でも試料間での展開速度を均一に近づけることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００３８】
また、薬剤と試料との混合時に、試験片を、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢にすることで、薬剤と試料とを良好に混合させることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００３９】
また、試料分析装置として、姿勢切換手段に、試験片が添加用姿勢となる傾斜角度まで試験片ホルダが回動したことを検知する添加用姿勢検出スイッチを備え、この添加用姿勢検出スイッチを、試験片ホルダの回動軸心と同軸で回動可能に支持させることにより、前記添加用姿勢検出スイッチを回動させて、試料添加姿勢を変更させることができる。この構成によれば、試料を添加する使用者の使用状況や試料の添加状態などに応じて試料添加姿勢を変更することができて、試料分析装置としての利便性を向上させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
以下に、本発明の試料分析装置および試料分析方法に係る実施の形態を図面とともに説明する。
図１（ａ）および（ｂ）は本発明の実施の形態に係る試料分析装置の平面図および断面図、図２（ａ）および（ｂ）はそれぞれ同試料分析装置の全体斜視図で、図１、図２とも、それぞれ薬剤混合時の状態を示す。なお、この実施の形態に係る試料分析装置および試料分析方法においては、図６、図７において説明した試験片１と同様な構成要素および機能を有する試験片１を用いている。なお、試験片１における同様の機能の構成要素については同じ符号を付す。
【００４１】
図１、図２に示すように、試料分析装置５０は、水平で平らな設置面に載置される基台（ベース）５１と、基台５１から上方に立設された左右一対の支持フレーム５２と、支持フレーム５２に設けられた支持片部５２ａにより回動軸５３（なお、この回動軸５３の軸心が回動軸心となる）を介して回転自在に支持され、測定用の光学系などを内蔵した分析装置本体５５と、分析装置本体５５を後述する所定姿勢に移動させる駆動源としてのモータ５６および減速機構５７と、電源としての電池５８と、測定結果などを表示する表示部、試料分析装置５０の各種の制御を行う制御部などを備えている。なお、表示部、制御部については図示していない。
【００４２】
モータ５６の駆動軸にはウォーム歯車５６ａが取り付けられ、減速機構５７には複数の減速用歯車が取り付けられ、また、分析装置本体５５から両側方に突出する回動軸５３における一方の回動軸５３には受動歯車５３ａが取り付けられている。また、回動軸５３の回動軸心は、試験片１の展開層４における展開方向に対して直交するとともに試験片１の展開層４の幅方向に沿って延びる姿勢となるように配設されている。そして、モータ５６の回転駆動力が、モータ５６の駆動軸に取り付けられたウォーム歯車５６ａから、減速機構５７の各減速用歯車を介して、回動軸５３の受動歯車５３ａに減速されながら（駆動トルクを増加させながら）伝達されて、分析装置本体５５が回動軸５３の回動軸心を中心として回動されるよう構成されている。
【００４３】
次に、分析装置本体５５について説明するが、以下の説明において、本体ケース６０内における上下位置は、図１（ｂ）に示す状態（後述する混合用姿勢）を基準として述べ、また、図１（ｂ）における右側を前面側または手前側と称す。分析装置本体５５は、外殻をなす本体ケース６０と、本体ケース６０における下部に配設されて、本体ケース６０の前面下部に形成された挿入孔６０ａ（図１（ｂ）参照）を通して装着された試験片１を保持する試験片ホルダ６１と、分析装置本体５５の試験片ホルダ６１に装着された試験片１に対して、この試験片１の試料添加部３に試料が添加されたことを検知する添加検知センサ６２と、試験片１の抗体試薬部５の呈色状態を測定するレンズ６３、撮像素子（ＣＣＤ）６４などからなる測定用光学系と、展開完了位置（例えば、試験片１における抗体試薬部５の下流側箇所）まで試料が展開したことを検知する展開完了検知センサ６５、分析装置本体５５が後述する添加用（点着用）姿勢になるように人が指示するための添加用指示ボタンスイッチ５９、試験片１が分析装置本体５５に装着されたことを検知する装着検知スイッチ７０などを備えている。
【００４４】
分析装置本体５５は、後述するように、試験片１が、試薬を展開させるに適した展開用姿勢（図４参照）と、試料添加部３に試料を添加するに適した添加用姿勢（図３（ａ）、（ｂ）参照）と、薬剤と試料とを混合させるに適した混合用姿勢（図１（ａ）、（ｂ）、図２（ａ）、（ｂ）参照）との３つの姿勢にわたって移動されるように、制御部により切り換え制御される。
【００４５】
図２（ｂ）に示すように、この実施の形態においては、分析装置本体５５の本体ケース６０における一側面（この実施の形態では、分析装置本体５５の正面に向かって左側面となる箇所における、回動軸５３とほぼ同じ高さの後方位置）に、分析装置本体５５の姿勢（すなわち、分析装置本体５５の位置）を検出するための位置検知用突起６６が形成されている。また、これに対応して、向かって左側の支持フレーム５２に、試験片１が展開用姿勢となる位置に分析装置本体５５（すなわち、試験片ホルダ６１を含めた分析装置本体５５の全体）が移動して位置したことを検知する展開用姿勢検出スイッチ６７と、試験片１が添加用姿勢となる位置に分析装置本体５５が移動したことを検知する添加用姿勢検出スイッチ６８と、試験片１が混合させるに適した混合用姿勢となる位置に分析装置本体５５が移動したことを検知する混合用姿勢検出スイッチ６９とがそれぞれ取り付けられている。なお、これらの添加用姿勢検出スイッチ６７、添加用姿勢検出スイッチ６８、混合用姿勢検出スイッチ６９は、例えば、位置検知用突起６６に当接離脱自在とされてＯＮ・ＯＦＦされる接触スイッチで構成したり、位置検知用突起６６により光の通路を遮断可能な光センサなどで構成したりすればよい。
【００４６】
また、上記した、モータ５６や減速機構５７と、電池５８、制御部、姿勢検出スイッチ６７、６８、６９などにより、試験片１が、混合用姿勢と添加用姿勢と展開用姿勢との間でその姿勢が切り換えられるように、試験片ホルダ６１（この実施の形態では試験片ホルダ６１を含めた分析装置本体５５全体）を移動させる姿勢切換手段が構成されている。
【００４７】
ここで、本実施の形態においては、前記添加用姿勢は、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、試験片１の試料添加部３の試料添加口３ａが斜め上方を向く姿勢とされており、試料の添加時にこのような添加用姿勢に試験片１が位置するように添加用姿勢検出スイッチ６８（図２（ｂ）参照）が配置されている。また、本実施の形態においては、図４に示すように、前記展開用姿勢は、試験片１の展開方向が下方となる姿勢、すなわち、試料添加部３の試料添加口３ａが真上を向き、試験片１が試料添加口より真下に延びるような姿勢とされており、試料の展開時にこのような展開用姿勢に試験片１が位置するように展開用姿勢検出スイッチ６７（図２（ｂ）参照）が配置されている。また、本実施の形態においては、前記混合用姿勢は、図１（ａ）、（ｂ）、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、試験片１が水平となる姿勢とされており、混合時（試薬または薬剤と試料とを混合させる際）にこのような混合用姿勢に試験片１が位置するように混合用姿勢検出スイッチ６９（図２（ｂ）参照）が配置されている。なお、この実施の形態では、混合用姿勢検出スイッチ６９が、支持フレーム５２における、回動軸５３の支持部分の後方位置に取り付けられ、添加用姿勢検出スイッチ６８は混合用姿勢検出スイッチ６９の斜め下方位置に取り付けられ、展開用姿勢検出スイッチ６７は回動軸５３の支持部分の下方位置に取り付けられているが、これに限るものではなく、それぞれ試験片１の姿勢に対応する位置に配置されていればよい。
【００４８】
この試料分析装置５０を用いた本発明の試料分析方法について説明する。まず、試験片１を試料分析装置５０、より具体的には、本体ケース６０の挿入孔６０ａを通して分析装置本体５５の試験片ホルダ６１に装着する。この際の分析装置本体５５の姿勢としては、例えば、図２（ａ）、（ｂ）に示すように、試験片１が水平となる、展開用姿勢と同じ姿勢とすればよいが、これに限るものではない。
【００４９】
分析装置本体５５の試験片ホルダ６１に試験片１が装着されると、この装着動作が、装着検知スイッチ７０により検知され、試料分析装置５０の電源がＯＮ状態となり通電される。そして、指先から出した血液を試験片１の試料添加部３に添加（点着）する際には、添加用指示ボタンスイッチ５９を人が押すなどすることで、モータ５６が駆動されて、試験片１が添加用姿勢になるまで（すなわち、分析装置本体５５の位置検知用突起６６が添加用姿勢検出スイッチ６８に当接するなどするまで）分析装置本体５５が移動される。この結果、分析装置本体５５に装着された試験片１が、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、試験片１の試料添加部３の試料添加口３ａが斜め上方を向く添加用姿勢とされる。したがって、試料を添加しようとする人は、試料添加口３ａを良好に見ながら、試料添加口３ａに血液などの試料を接触させて、試験片１の試料添加部３に容易かつ良好に試料を添加することができる。したがって、試料分析装置５０の利便性が向上し、試料分析装置５０として扱い易い（操作しやすい）ものとなる。
【００５０】
試験片１の試料添加部３に試料が添加されると、この添加状態が添加検知センサ６２により検知され、試験片１が水平な姿勢である混合用姿勢となるように、分析装置本体５５が移動される。そして、そのままの状態で、例えば所定時間、あるいは、試料添加部３の試料が所定割合に減少するまで、前記混合用姿勢が維持される。これにより、薬剤としての血球収縮剤８と試料である血液とが試料添加部３に溜った状態で良好に混合される。
【００５１】
このように混合用姿勢に維持された状態で、所定時間、あるいは、試料添加部３の試料が所定割合減少するなどして、良好に混合したと考えられる条件に達した後には、試験片１が鉛直な姿勢である展開用姿勢となるように分析装置本体５５が移動される。これにより、試料に、展開層４による毛細管現象の力だけでなく、展開層４の下流側への重力が同時に作用し、試料の展開速度が安定して、試料の粘度が高い場合でも、抗体試薬５の担持部まで所定時間内に展開可能となる。この結果、試料の粘度が標準的なものと比較して差がある場合でも展開速度を均一な値に近づけることができ、ひいては、試料の粘度の違いによる測定精度の低下を最小限に抑えることができて、測定精度を向上させることができる。
【００５２】
この後、試料が展開完了位置まで試料が展開したことを展開完了検知センサ６５により検知された場合には、レンズ６３、撮像素子６４などの測定用光学系が駆動されて、試験片１の抗体試薬部５の呈色状態が測定される。そして、試料中の成分が定量的に分析される。
【００５３】
以上のように本発明によれば、試料の添加時に、試験片１を、試料添加部３に試料を添加するに適した添加用姿勢、例えば、試験片１の試料添加部３の試料添加口３ａが斜め上方を向く姿勢とすることができるので、試験片１の試料添加部３に試料を添加する人は、試料添加口３ａを良好に見ながら、試料添加部３に容易かつ良好に試料を添加することができ、この結果、利便性を向上させることができる。また、試料の展開時に、試験片１を、試料を展開させるに適した展開用姿勢にすることで、良好に試料を展開することができる。また、試料が血液である場合に、試料の粘度が異なる際でも試料間での展開速度を均一に近づけることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。また、試料の混合時に、試験片１を、薬剤としての血球収縮剤８と試料とを混合させるに適した混合用姿勢にすることで、良好に試料を混合させることができ、ひいては、測定精度を向上させることができる。
【００５４】
なお、上記の実施の形態では、添加用姿勢を位置決めするための添加用姿勢検出スイッチ６８が所定位置に固定されている場合を述べたが、これに限るものではない。例えば、図５に示すように、添加用姿勢検出スイッチ６８を、試験片ホルダ６１（分析装置本体５５）の回動軸心と同軸で回動可能に支持させて、添加用姿勢検出スイッチ６８の位置を調整することで、添加用姿勢を変更可能に構成してもよい。図５に示す場合においては、添加用姿勢検出スイッチ６８を取り付けている支持フレーム５２に、回動軸心を中心として円弧状に延びる位置調整用取付部５２ｂを形成し、この位置調整用取付部５２ｂに沿って、添加用姿勢検出スイッチ６８の位置を調整可能（例えば、位置調整用取付部５２ｂに沿って、取付用の複数のねじ孔５２ｃを形成し、添加用姿勢検出スイッチ６８を固定するねじ６８ａを取り付けるねじ孔５２ｃの位置を選択する）に構成している。
【００５５】
この構成によれば、試料を添加する使用者の添加時（点着時）の使用状況などに応じて試料添加姿勢を変更することができて、試料分析装置５０としての操作性や利便性を向上させることができる。すなわち、例えば、試料を添加する使用者の身長などに応じて添加しやすい位置（試験片１の傾斜角度）が異なるが、上記のように、添加用姿勢検出スイッチ６８の位置を調整することで、試験片１の傾斜角度を変更することができて、試料分析装置５０としての操作性や利便性を向上させることができる。また、マイクロシリンジなどの各種添加用の用具を用いて添加する場合には、試験片１が、前記用具を用いて添加するに適した位置（高さ）や姿勢（傾斜姿勢や鉛直姿勢など）となるように、添加用姿勢検出スイッチ６８の位置を調整すればよい。
【００５６】
なお、上記の実施の形態では、試験片１の試料添加部３に薬剤として血球収縮剤８を配設した場合を述べたが、これに限るものではなく、試験片１の試料添加部３に薬剤として、色素標識試薬を設けて、試料添加部３において、色素標識試薬と試料とを混合させるように構成した場合にも同様に適用することができる。この場合には、試験片１の試料添加部３に設けた色素標識試薬のほぼ全量を試料に良好に溶解させることができる利点がある。つまり、展開層４上に色素標識試薬部６を設けた場合には、展開層４がある程度の厚みを有し、試料が展開層４の表面部を中心に展開した場合などに、色素標識試薬部６の一部が試料と混合されないことがあるが、このような不具合の発生を防止できる利点がある。
【００５７】
一方で、試料として血液ではなくて血漿が添加される場合には、血球収縮剤８は必要ない。この場合において、展開層４上に色素標識試薬部６が設けられる場合には、試料添加部３において、薬剤（血球収縮剤８や色素標識試薬）と試料との混合作業が不要である。したがって、このような場合には、試料添加時において試験片１を添加姿勢とした後に、試験片１が混合用姿勢となるように移動することなく、分析装置本体５５（試験片ホルダ６１）を展開用姿勢まで移動すればよい。
【００５８】
また、上記の実施の形態では、試験片１を分析装置本体５５（試験片ホルダ６１）に装着する際に、試験片１が混合用姿勢（水平姿勢）となるように分析装置本体５５（試験片ホルダ６１）を位置させた場合を述べたが、これに限るものではなく、装着時の試験片１の姿勢として添加用姿勢と同じ姿勢としたり、装着に適した別途姿勢（例えば、添加用姿勢よりも大きく上向きに傾斜した姿勢）としたりしてもよい。
【００５９】
また、上記の実施の形態では、混合用姿勢として水平である姿勢の場合を述べたが、水平ではない混合用に適した姿勢を混合用姿勢としてもよく、さらには、試験片１を水平姿勢を中心として所定の傾斜角度範囲で傾斜させながら回動させて混合するよう構成してもよい。また、展開用姿勢としても、鉛直姿勢に限るものではなく、所定の傾斜角度範囲に設定するなどしてもよい。
【００６０】
また、上記の実施の形態では、試料中の成分を定量的に分析する試料分析装置および試料分析方法の場合を述べたが、これに限るものではなく、試料中の成分を定性的に分析する試料分析装置および試料分析方法の場合にも適用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６１】
本発明にかかる試料分析装置および試料分析方法は、試料分析装置に装着した試験片に対して試料を添加する各種の試料分析装置および試料分析方法に適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】（ａ）および（ｂ）は本発明の実施の形態に係る試料分析装置の混合用姿勢での平面図および断面図
【図２】（ａ）および（ｂ）はそれぞれ同試料分析装置の混合用姿勢での斜視図
【図３】（ａ）および（ｂ）は同試料分析装置の添加用姿勢での断面図および斜視図
【図４】同試料分析装置の展開用姿勢での斜視図
【図５】本発明の他の実施の形態に係る試料分析装置の斜視図
【図６】（ａ）および（ｂ）は試験片の平面図および断面図
【図７】（ａ）および（ｂ）は、同試験片の、従来の混合・添加用姿勢での斜視図および展開用姿勢での斜視図
【図８】（ａ）および（ｂ）は、従来の試料分析装置の混合・添加用姿勢での斜視図および展開用姿勢での斜視図
【符号の説明】
【００６３】
１      試験片
２      支持体
３      試料添加部
３ａ    試料添加口
４      展開層
５      抗体試薬部
６      色素標識試薬部
７      空間形成材
８      血球収縮剤
５０    試料分析装置
５１    基台
５２    支持フレーム
５３    回動軸
５５    分析装置本体
５６    モータ
５７    減速機構
５８    電池
５９    添加用指示ボタンスイッチ
６０    本体ケース
６１    試験片ホルダ
６２    添加検知センサ
６３    レンズ
６４    撮像素子
６５    展開完了検知センサ
６６    位置検知用突起
６７    展開用姿勢検出スイッチ
６８    添加用姿勢検出スイッチ
６９    混合用姿勢検出スイッチ
７０    装着検知スイッチ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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