(57)【要約】【課題】ポンプのためのアセンブリであって、ポンプと、使い捨て可能な可とう性ブラダ、および、ポンプ部品が流体にさらされないようにポンピングされた流体がこれを通過する、ポンプを備える使い捨て可能な導管を含むポンプシステムとを提供すること。【解決手段】使い捨て可能なブラダおよび使い捨て可能な導管、ならびに、ブラダが交互に圧縮膨張する場合にブラダおよび導管を通る流体流れを制御するチェックバルブを有する、ポンプが提供されている。使い捨て可能な導管およびブラダを使用することによって、使用と使用の間に衛生的にポンプを再生させる必要がなくなる。ポンプは、接線フローろ過などの流体送出システムで利用されることができる。【選択図】図１
2010203432.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータと、使い捨て可能なブラダと、前記ブラダと流体連通している使い捨て可能な導管と、前記モータに応じて前記ブラダを圧縮または膨張させる構造部と、前記ブラダおよび前記導管を通って流体流れを制御するチェックバルブとを備える、ポンプ。
【請求項２】
前記ブラダを圧縮または膨張させる構造部がダイヤフラムである、請求項１に記載のポンプ。
【請求項３】
前記ブラダを圧縮または膨張させる構造手段が少なくとも１つのピストンである、請求項１に記載のポンプ。
【請求項４】
前記ブラダを圧縮または膨張させる構造部が複数のピストンであり、各ピストンが、前記ブラダの一部分を膨張または圧縮させるように適合されている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項５】
流体を第１の流体貯蔵容積部から使用地点あるいは第２の流体貯蔵容積部に搬送する流体送出システムであって、第１の流体貯蔵容積部と、使用地点および第２の流体貯蔵容積部からなる群から選択される第２の容積部と、第１の容積部を第２の容積部に接続する１つ以上の流体導管であって、前記１つ以上の流体導管が、１つ以上の使い捨て可能なブラダを含み、１つ以上の使い捨て可能なブラダが１つの位置に１つ以上の導管からの入口と、ブラダの第２の位置にブラダから１つ以上の可とう性導管までの出口と有し、入口および出口がそれぞれ、１つ以上のブラダおよび導管を通る流体流れを制御するチェックバルブと、モータおよびモータに応じてブラダを圧縮させたり膨張させたりする構造部とを有するポンプを備える、流体送出システム。
【請求項６】
前記ブラダを圧縮または膨張する構造部が、複数のピストンであり、各ピストンが、前記ブラダの一部分を膨張または圧縮するように適合されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記ブラダを圧縮または膨張させる構造部がダイヤフラムである、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記ブラダを圧縮または膨張させる構造手段が少なくとも１つのピストンである、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
チェックバルブが、フラップバルブ、ボールチェックバルブ、およびスプリング付勢のチェックバルブからなる群から選択される、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
チェックバルブが、フラップバルブ、ボールチェックバルブ、およびスプリング付勢のチェックバルブからなる群から選択される、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１１】
ブラダが第１のブラダおよび２つ以上の第２のブラダから形成され、少なくとも１つの第２のブラダが第１のブラダの両側にある、請求項１に記載のポンプ。
【請求項１２】
ブラダが第１のブラダおよび２つ以上の第２のブラダから形成され、少なくとも１つの第２のブラダが第１のブラダの両側にある、請求項５に記載のシステム。
【請求項１３】
液体がポンプを通って移動するポンプのための使い捨て可能なアセンブリであって、入口および出口を有する使い捨て可能なプラスチック製のブラダと、入口および出口のそれぞれに取付けられている可とう性導管と、入口および出口に隣接して取付けられているチェックバルブとを備える、使い捨て可能なアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使い捨て可能な流体導管を利用して、流体試薬を処理するポンプ装置およびシステムに関する。より詳しくは、本発明は、使い捨て可能な導管支持システムおよび使い捨て可能なポンプ装置を利用するような、システムおよび装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明より前には、ステンレス鋼で形成された流路などの剛性の流路と、１つのろ過工程や、試料と試薬との流体反応が生じる１つ以上の工程などの単位操作の領域に接続されているポンプなどの作動装置とを含むシステムで、流体試料が処理されてきた。これらのシステムの配管の設計および配置によって、システムが滞留量を最小限に抑え、容易に排出され排気されることが保証される。これらの特徴によって、ユーザがこれらの極めて高価なタンパク質を最大限に回収することができる。
【０００３】
商品の開発および製造の自由度をより大きくし、生産工程間のクロスコンタミネーションの可能性を排除し、その付随する検証費を伴う蒸気滅菌法の費用をなくし、これらによって特定の製品専用の工場設備に対する高い資本経費を猶予することができるように、製造業者は、製品バッチ別に組み立てられて使用される、使い捨て可能な導管およびバッグの使い捨て可能なシステムを利用し始めた。使い捨て可能なシステムによって、使用と使用の間に衛生的にシステムを再生させる必要がなくなる。
【０００４】
今日では、接線フローろ過（ＴＦＦ）などの流体供給処理は、可とう性の導管および流体貯蔵バッグを含む使い捨て可能なシステムを利用する。これらのシステム内の流体は、貯蔵バッグから接線フロー膜装置まで供給され、流体が十分にろ過されるまで、ろ過残が貯蔵バッグに再循環される。これらのＴＦＦシステムを使用する場合、流体流量と膜貫通圧との最適条件が存在する。流体流量に比例する処理時間を最小限に抑えることが望ましい。膜貫通圧（ＴＭＰ）を最大化することによって、流体の流れが最大限に増加する。
【０００５】
現在、ＴＦＦシステム内に流体の流れを生じさせるために、ぜん動ポンプが利用される。しかしながら、これらの流れおよび圧力に定格の現在利用可能なぜん動ポンプは、この用途にあまり適していないため、これらの所望の高流量を達成することは実用的でない。１つの問題は、これらが処理床面積を利用する観点から極端に大きいことである。別の問題は、ポンプの初期コストが高いことによって、これらをろ過システムに一体化することが経済的に実行不可能なことである。最後に、ポンプの高消費電力によって、これらの操作コストがあまりにも高くなりすぎる。寸法、投資額および操業コストの観点から実行可能であるぜん動ポンプは、高い所望のＴＭＰで高流量を供給することができない。ぜん動ポンプのローラまたはフィンガによって所望の高流量で作動する圧縮した導管内の流体の逆流によって、所望の膜貫通圧は得られないと考えられている。
【０００６】
直接ポンピングされている流体がポンプの内部の作動部分と接触するため、現在入手可能な、章動型ポンプ、膜ポンプ、軸方向および径方向のピストンポンプなどの交番型容積式ポンプは望ましくない。このことによって、流体送出システムを使用する間にポンプを衛生的に再生する必要がある。
【０００７】
ＵＳ４，９８３，１０２は、流体ならびに使い捨て可能な導管を含む使い捨て可能なバッグを利用する、自己密閉式フィルタ空気ポンプシステムを開示している。システムは、機械的なチェックバルブではなく、チェックバルブ機能を達成する外部制御される空気源に依存する。通常のポンプの作用ではなく、制御によって空気がそれらを交互に開閉するようにさせる。空気圧駆動式ポンプは、それ自体の圧縮機を必要とし、この圧縮機は多量の電力を消費する所望でない大きなモータを一般的に必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，９８３，１０２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
ポンプを使用する間に衛生的に再生する必要のない容積式ポンプを提供することが望ましい。加えて、このようなポンプを利用する使い捨て可能な導管およびバッグを有する流体送出システムを提供することが望ましい。ポンプを含むこのようなシステムは、使用と使用の間に衛生的な再生を必要とせず、かつ外部制御される空気圧を必要としない。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、ポンプのためのアセンブリであって、ポンプと、使い捨て可能な可とう性ブラダ、および、ポンプ部品が流体にさらされないようにポンピングされた流体がこれを通過する、ポンプを備える使い捨て可能な導管を含むポンプシステムとを提供する。これによって、ポンプおよびその部分を使用後その都度洗浄する必要がなくなる。
【００１１】
ブラダ（複数可）と導管とが互いに一体的であるので、密閉された滅菌の流体経路がもたらされる。これは、従来の配管またはプラスチック製の使い捨て可能なチューブおよび／またはアセンブリに接続されることができる。
【００１２】
好ましくはブラダ（複数可）および導管は、これが別々でもよく、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅから入手可能なＬＹＮＸ（Ｒ）Ｓ２Ｓコネクタなどの無菌コネクタによって第１および第２の容積部に取付けられてもよいが、プラスチック製の貯蔵バッグまたはフィルタあるいはクロマトグラフィ装置などの第１および第２の容積部に接続されて、一体的な密閉された流体経路を形成する。代表的な適切な可とう性のブラダおよび導管の材料は、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ樹脂、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）樹脂など、あるいは、当該技術分野でよく知られているこれらのような材料の貼合せフィルムおよびチューブを含む。ポンプは、交互にブラダを圧縮し、ブラダを膨張させることの可能な構造部を備える。ブラダの交互の圧縮および膨張は、流体貯蔵手段から使用地点または流体貯蔵部まで流体を導管およびブラダ内にポンピングさせることのできる機械的なチェックバルブを、交互に開閉させる役割を果たす。チェックバルブは、導管およびブラダによって画定された流体経路内に配置されている。
【００１３】
ポンプの使用後、導管、ブラダ、およびチェックバルブが処分される一方、残存している構造部は流体と直接接触していないため、衛生的に再生される必要はない。
【００１４】
ブラダを膨張圧縮する構造部は、たとえばダイヤフラム、少なくとも１つのピストンまたは複数のピストンであってもよく、各ピストンは、前記ブラダの一部分を膨張または圧縮するように適合されている。
【００１５】
本発明はまた、本発明のポンプを利用した流体送出システムを提供する。流体送出システムは、第１の流体貯蔵容積部から、フィルタまたはクロマトグラフィカラムを含むがこれに限定されない、使用地点の用途などの第２の容積部や、または第２の貯蔵バッグなどまで、流体を搬送するように設計されている。１つ以上の流体導管は、第１の容積部を第２の容積部に接続し、これらの間に流体経路を設ける。１つ以上の流体導管は、１つ以上の使い捨て可能なブラダを含み、１つ以上の使い捨て可能なブラダは、１つの位置に１つ以上の導管からの入口と、ブラダの第２の位置にブラダから１つ以上の可とう性導管までの出口と有し、入口および出口のうちの少なくとも１つは、それぞれ、１つ以上のブラダおよび導管を通る流体流れを制御するチェックバルブと、モータおよびこのモータに応じてブラダを圧縮させたり膨張させたりする構造部を有するポンプとを有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明のポンプを利用した、接線フロー濾過（ＴＦＦ）システムの概略図である。
【図２】本発明の交番型膜ポンプの吸込み行程における断面図である。
【図３】図２の膜ポンプの排出行程における断面図である。
【図４】本発明の交番型膜ポンプの吸込み行程における断面図である。
【図５】図４の膜ポンプの排出行程における断面図である。
【図６】本発明の章動型ポンプの、ピストン１１２の吸込み行程およびピストン１１０の排出行程における断面図である。
【図７】図６の章動型ポンプの、ピストン１１２の排出行程およびピストン１１０の吸込み行程における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明のポンプは、電源と、電源に接続される、交互にブラダを膨張し圧縮させる機械的手段とを有する現在利用できるポンプ構造を利用してもよい。代表的な適切なポンプ構造は、膜ポンプ、章動型ポンプ、アキシアルピストンポンプなどを含む。ブラダは、交互に開閉して、それによって流体がブラダにポンピングされ、ついでブラダからポンピングされることのできる機械的なチェックバルブを備える。代表的な適切なチェックバルブは、フラップバルブ、ボールチェックバルブ、スプリング付勢のチェックバルブなどを含む。
【００１８】
本発明のポンプは、流体送出システムで利用されてもよく、流体が流体貯蔵容積部から使用地点に、あるいは第２の流体貯蔵容積部にポンピングされる。代表的なシステムは、緩衝液／媒体調製、清澄化、クロマトグラフィカラムまたは膜クロマトグラフィ装置、接線フローろ過（ＴＦＦ）、ウイルス除去、最終充填などを含む。使用地点のアイテムは、Ｏｐｔｉｃａｐ（Ｒ）ハウジングのＤｕｒａｐｏｒｅ（Ｒ）フィルタなどステンレス鋼ハウジングまたは使い捨て可能なプラスチックハウジングのいずれかにある、Ｐｅｌｌｉｃｏｎ（Ｒ）ＴＦＦカセットシステムおよびフィルタや、Ｄｕｒａｐｏｒｅ（Ｒ）フィルタなどの通常フローおよび接線フローシステムおよびフィルタと、浄化用のＭｉｌｌｉｓｔａｋ＋（Ｒ）ポッドなどの深度媒体と、Ｖｉｒｅｓｏｌｖｅ（Ｒ）フィルタなどのウイルスフィルタと、ＱｕｉｃｋＳｃａｌｅ（Ｒ）クロマトグラフィカラムおよびスキッドなどのクロマトグラフィシステムと、Ａｃｅｒｔａ（Ｒ）システムなどの最終充填システムとを含む。これらはすべて、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。
【００１９】
図１を参照すると、本発明のＴＦＦシステムが示されている。システム１０は、ＴＦＦろ過カセット１４を有するろ過工程部１２を含む。バルブ２２が開口している場合に、導管１６からの流体が、接線方向に膜１４をこえて通過して使用地点（図示せず）または流体貯蔵容積部（図示せず）に導かれるろ過液１８と、ろ過残２０とを生成する。典型例として、膜１４と接触するように導かれる流体の約１０％がろ過液になり、残りがろ過残を含む。ろ過残２０は、可とう性バッグ２３を含む流体貯蔵手段２４に導かれる。流体貯蔵手段２４の流体は、所望量のろ過液が生成されるまで、本発明のポンプ２６によってそこからろ過工程部１２にポンピングされる。本発明のポンプをＴＦＦ処理で利用する場合、最高毎分４０リットル（ＬＰＭ）の流量で最高６０ｐｓｉの最適膜貫通圧が得られることができる。
【００２０】
図２および図３を参照すると、流入位置（図２）および排出位置（図３）における本発明のポンプ２６が示されている。アーム３２が取付けられているモータ３０が、矢印３４によって示されるように逆時計回り方向に回転してブラダ３６を圧縮し（図３）、チェックバルブ３８を開口させチェックバルブ４０を閉止させるので、それによって、流体が導管４３を通って使用地点あるいは貯蔵地点まで導かれる。図２に示すように、モータ３０はブラダ３６が膨張できるように回転するので、チェックバルブ４０を開口してチェックバルブ３８を閉止し、それによって流体がブラダ３６を充填することができる。交互にブラダ３６を充填してブラダ３６を空にし、使用地点または第２の貯蔵地点に流体を貯留容積部から移動させるために、このようなモータのサイクルが繰り返される。液移動処理がモータ３０およびアーム３２を使用して同じ作動ポンプ２６で繰り返されることができるように、ポンピングに続いて、ブラダ３６および導管４３および４２が、チェックバルブ３８および４０と共に除去され、同じ設計の導管、ブラダおよびチェックバルブと交換される。
【００２１】
図４および図５を参照すると、液移動が生じる交番型膜ポンプが示されている。ポンプ５０は、ハウジング５１と、モータ軸５３上に取付けられているカム５２と、ダイヤフラム５６に接続されているアーム５４とを含む。流体送出システムは、導管と、可とう性のブラダとからなり、入口導管６０と、第２のブラダ６２および６６と、第１のブラダ６４と、出口導管６８とを含む。これらのブラダは、第１のハウジング７２および第２のハウジング７０に収容されている。導管６０および６８とともに、ブラダ６２、６６および６４は、ハウジング７０および７２から分離可能であり、このことによって、ポンプを衛生的に再生する必要なしに、所望の液移動が終了している場合に、第１のブラダ６４、第２のブラダ６２および６６、ならびに導管６０および６８を除去することが可能になる。
【００２２】
使用中、吸込み行程（図４）では、流体がブラダ６４に流入できるようバルブ７４は開口しており、バルブ７６は閉止している。排出行程中、バルブ７４が閉止し、バルブ７６が開口しており（図５）、それによって、流体が導管６８を通って使用地点または第２の貯留容積部に移動することができる。サイクルは、カム５２を駆動する軸５３の回転によって繰り返され、チェックバルブ７４および７６は、モータ５２によって制御されるダイヤフラム５６の運動に応じ開閉する。このポンプ構造によって、作動ポンプ要素を衛生的に再生せずに、液移動が可能になる。
【００２３】
図６および図７を参照すると、導管８４および８６に接続されているブラダ８２を含む章動型ポンプ８０が示されている。チェックバルブ９０、９２、９４および９６を有する剛性の仕切り８８が、ブラダ８２内に配置されている。ブラダ８２が着脱可能な部分１００を有するハウジング９８内に配置されている。ブラダ８２は、ハウジング９８の周縁に延びている。着脱可能な部分１００が、仕切り８８の脚１０２および１０４に当接する。仕切り８８は、脚１０６および１０８によって支持される。ピストン１１０および１１２は、部分１００内にスライド可能に取付けられている。２つを超す、通常は３つまたは４つのピストンが利用可能である。軸１１６がモータ（図示せず）によって回転すると、回転式の斜板１１４がピストン１１０および１１２を駆動させる。仕切り１１８は、ハウジング９８の周縁に延びており、導管８４と流体連通している。
【００２４】
図６に示すように、ピストン１１０が図示されているように配置されると、圧縮したブラダ部１２０内の流体が、バルブ９６を通過して導管８６に入る。加えて、ピストン１１２が図示されている位置にある場合、仕切り１１８内の流体が、バルブ９２を通過して膨張したブラダ部分１２２に入る。このようにポンプ８０を作動させることによって、流体が導管８４から導管８６に通過する。
【００２５】
図７に示すように、ピストン１１０が図示されるように配置されると、導管８４内の流体が、バルブ９０を通過して膨張したブラダ部分１２０に入る。加えて、ピストン１１２が図示された位置にある場合、圧縮したブラダ部分１２２内の流体が、バルブ９４を通過して導管８６に入る。このように作動させることによって、流体が導管８４から導管８６に通過する。
【００２６】
好ましくはブラダ（複数可）および導管は、これが分離しており、たとえばＭｉｌｌｉｐｏｒｅから入手可能なＬＹＮＸ（Ｒ）Ｓ２Ｓコネクタなどの無菌コネクタによって、第１および第２の容積部に取付けていてもよいが、貯蔵バッグまたはフィルタ、あるいはクロマトグラフィカラムまたは膜をベースにしているクロマトグラフィ装置などの第１および第２の容積部に接続され、一体的な密閉された流体経路を形成する。代表的な適切な可とう性ブラダおよび導管の材料は、シリコーン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ樹脂、Ｃ−Ｆｌｅｘ（Ｒ）樹脂など、または、当該技術分野でよく知られているこれらのような材料の貼合せフィルムおよびチューブを含む。
【符号の説明】
【００２７】
１０  ＴＦＦシステム
１２  ろ過工程部
１４  ＴＦＦろ過カセット、膜
１６、４２、４３、８４、８６  導管
１８  ろ過液
２０  ろ過残
２２、７４、７６  バルブ
２３  可とう性バッグ
２４  流体貯蔵手段
２６、５０  ポンプ
３０  モータ
３２、５４  アーム
３４  矢印
３６、８２  ブラダ
３８、４０、７４、７６、９０、９２、９４、９６  チェックバルブ
５１、７０、７２、９８  ハウジング
５２  カム、モータ
５３  モータ軸
５６  ダイヤフラム
６０  入口導管
６２、６６  第２のブラダ
６４  第１のブラダ
６８  出口導管
７０  第２のハウジング
７２  第１のハウジング
８０  章動型ポンプ
８８、１１８  仕切り
１００  着脱可能な部分
１０２、１０４、１０６、１０８  脚
１１０、１１２  ピストン
１１４  斜板
１１６  軸
１２０、１２２  ブラダ部
【図１】
2010203432.tif 000003
【図２】
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【図３】
2010203432.tif 000005
【図４】
2010203432.tif 000006
【図５】
2010203432.tif 000007
【図６】
2010203432.tif 000008
【図７】
2010203432.tif 000009
【外国語明細書】
2010203432.tif 000010
2010203432.tif 000011
2010203432.tif 000012
2010203432.tif 000013
2010203432.tif 000014
2010203432.tif 000015
2010203432.tif 000016
2010203432.tif 000017
2010203432.tif 000018
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