(57)【要約】【課題】  本発明は、簡便な方法で、接続強度を高めた離脱型塞栓コイルを提供することを目的とする。更には、手術中等に離脱型塞栓コイルに伸張応力が作用する際にも、高い接続強度が得られる離脱型塞栓コイルを提供することを目的とする。【解決手段】  樹脂ロッドに収縮変形を加えるステップ、樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップ、さらに樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップからなることを特徴とする離脱型塞栓コイルの製造方法、更には、前記収縮変形が、樹脂ロッドの径方向の収縮変形であることを特徴とする前記離脱型塞栓コイルの製造方法を提供した。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂ロッドに収縮変形を加えるステップ、樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップ、さらに樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップからなることを特徴とする離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項２】
前記収縮変形が、樹脂ロッドの径方向の収縮変形であることを特徴とする請求項１に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項３】
前記収縮変形が、残留応力を有する塑性変形であることを特徴とする請求項１または２のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項４】
前記残留応力が、樹脂ロッドが１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その樹脂ロッドの直径が１．３倍以上となるになる残留応力であることを特徴とする請求項３に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項５】
樹脂ロッドに収縮変形を加える方法が延伸であることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項６】
樹脂ロッドを延伸する延伸倍率が２．５倍以上であることを特徴とする請求項５に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項７】
樹脂ロッドを延伸する延伸倍率が、延伸後の樹脂ロッドが１００度〜２００度の範囲で加熱されたときにその樹脂ロッドの直径が１．３倍以上になる延伸倍率であることを特徴とする請求項５または６のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項８】
樹脂ロッドがポリビニルアルコールを含有して形成されていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項９】
管状構造物が樹脂ロッドより融点が高い材質で形成されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１０】
管状構造物が金属で形成されていることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１１】
管状構造物がスリットを有していることを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１２】
管状構造物がコイル状構造物であることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１３】
樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップにおける加熱方式が局所加熱方式であることを特徴とする請求項１から１２のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１４】
局所加熱方式による加熱部が樹脂ロッドに限定されることを特徴とする請求項１から１３のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１５】
局所加熱方式による加熱が熱媒体を有さない方式であることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載の離脱型塞栓コイルの製造方法。
【請求項１６】
スリットを有している管状構造物のスリット部に樹脂ロッドが間入して固定部が形成されていることを特徴とする離脱型塞栓コイル。
【請求項１７】
１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その直径が１．３倍以上に復元することを特徴とする離脱型塞栓コイル固定部用樹脂ロッド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管状器官を通して生体内の所要の箇所に所要の留置部材（コイル部）を留置させるための離脱型塞栓コイル、またはその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、外科的手術を伴う生体の治療には種々の問題がある。例えば施術される患者においては長時間の手術に耐えなければならず、また術者においては、長時間にわたって神経を集中させることを強いられ、感染などの危険性も比較的高い。このような種々の負担を軽減し、必要な手術をより安全に、かつ簡便に実行するために、最近においては、カテーテルやガイドワイヤー、血管などの管状器官を閉塞させるための塞栓材料、その他各種の医療機器が開発され、実用に供されている。
【０００３】
例えば、カテーテルやガイドワイヤーなどの医療機器における最近の進歩により、血管内から所要の患部にアプローチする血管内手術が実行されるようになってきており、特に動静脈奇形、脳動脈瘤、頚動脈海綿静脈洞痩などの疾患の治療に多く適用されるようになってきた。また、現在において、管状器官塞栓材料としては、離脱型バルーン、コイル、液体塞栓物質、粒子状塞栓物質などが使用されている。
【０００４】
しかし、通常、管状器官内などに留置されるこれらの塞栓材料は、一旦誤った位置に留置あるいは放出してしまった場合、その回収や位置の修正などを実行することはほとんど不可能である。
【０００５】
このような事情から、従来、目的とする箇所に配置することに失敗した場合にも、引き戻して再度入れ直すことが可能であることが求められる。そのためには塞栓材料の接続強度が強固であることが必要となる。
【０００６】
例えば、特許文献１では、ワイヤー本体と生体内留置部材をポリビニルアルコール系重合体からなる接続部材を介して接続する際に、シアノアクリレート等の接着剤を用いて行うことが開示されている。
【特許文献１】特許第２８８００７０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１では、ワイヤー本体と生体内留置部材をポリビニルアルコール系重合体からなる接続部材を介して接続する際に、シアノアクリレート等の接着剤が用いられており、ある程度の接続強度が得られている。しかし、本発明者の検討によれば、この方法では接着剤そのものの破壊強度が接続強度に大きく起因するため、該切り離し部及び該ワイヤーの各々の強度と比較して遥かに小さい強度しか得ることが出来なかった。安全性の観点から、更に接続強度を高めることが重要と考えられる。
【０００８】
本発明は、従来の技術が有する上記課題に鑑みてなされるものであり、接続強度を高めた離脱型塞栓コイルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、樹脂ロッドに収縮変形を加えるステップ、樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップ、さらに樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップからなることを特徴とする離脱型塞栓コイルの製造方法に関するものである。
【００１０】
これによれば、樹脂ロッドが拡径して管状構造物の内壁に押し付けられることとなり、接続強度を高めた離脱型塞栓コイルを提供することが可能となる。
【００１１】
また、本発明は、スリットを有している管状構造物のスリット部に樹脂ロッドが間入して固定部が形成されていることを特徴とする離脱型塞栓コイルに関するものである。
【００１２】
また、本発明は、１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その直径が１．３倍以上に復元することを特徴とする離脱型塞栓コイル固定部用樹脂ロッドに関するものである。
【発明の効果】
【００１３】
この製造方法によって作製された離脱型塞栓コイルによれば、樹脂ロッドが拡径して管状構造物の内壁に押し付けられることとなり、該拡径部がアンカーの役割を果たすことから、手術中等に離脱型塞栓コイルに伸張応力が作用する際にも、高い接続強度が得られる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、樹脂ロッドに収縮変形を加えるステップ、樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップ、さらに樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップからなることを特徴とする離脱型塞栓コイルの製造方法に関するものである。
【００１５】
以下、本発明の１実施形態を表す図を用いて説明する（但し、本発明は、この１実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨が損なわれない範囲で各種変更を行うことが可能である。）。図１は、本発明の１実施形態である離脱型塞栓コイル１００の側面図を表している。離脱型塞栓コイル１００は、留置部材１０（以下、コイル部１０と言うことがある）、樹脂ロッド２０、ワイヤー本体の遠位部３０、更にはワイヤー本体の近位部（ワイヤー）が各々接続されて形成されている。本発明の製造方法は、特にワイヤー本体の遠位部３０と樹脂ロッド２０の間の接続、コイル部１０と樹脂ロッド２０の間の接続、或いはその両方の接続を形成する為に好適に用いることができる。この場合、コイル部１０やワイヤー本体の遠位部３０を本発明における管状構造物として扱うこととなる。また、これらの接続は、より高い接続強度を得る為に、同時に接着剤によって接着される構造としておくことが好ましい。
【００１６】
図１に示されるコイル部１０は、フィラメントから形成されていることが好ましい。また、フィラメントは任意の材料で作製すればよいが、例えば、プラチナ、タングステン、金、タンタル、イリジウムのいずれか及びそれらの任意の組み合わせからなる合金を用いることができる。
【００１７】
本発明で使用する樹脂ロッドの形成材料としては、各種樹脂材料を用いることができるが、例えば加熱によって切断が可能である樹脂（例えばポリビニルアルコール等）を用いることができる。この場合、樹脂ロッドを、電流の印加等の方法で加熱した際に離脱する、離脱型塞栓コイルの離脱部として使用することができる。また、樹脂ロッドの形成材料として、１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その直径が１．３倍以上に復元することが可能となる残留応力を保持可能な材料を使用することが好ましく、この観点から、特にポリビニルアルコールを含有して形成していることが好ましい（尚、ここで１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その直径が１．３倍以上に復元するとは、１００度〜２００度の範囲における何れかの温度で、直径が１．３倍以上に復元すれば良いことを意味する。）。
【００１８】
また、本発明で使用する樹脂ロッドの形状は、柱状あるいは管状であることが望ましい。
【００１９】
本発明の離脱型塞栓コイルの製造方法における収縮変形を加えるステップとしては、例えば圧縮や延伸（例えば軸方向に延伸した場合、径方向の収縮変形を生じさせることができる。ここでは、この様な場合も収縮変形を加えるステップに含めるものとする。）を用いることができる。また、樹脂ロッドを押出して成型することで収縮変形を加えるステップとすることができる。特に、簡便な装置で実施可能な点から、延伸により収縮変形を加えることが好ましく、また、樹脂ロッドの形成と同時に行うことが可能な点で、押出し成型時に収縮変形を加えることが好ましい。
【００２０】
また、該収縮変形は、樹脂ロッドを管状構造物に挿入して離脱型塞栓コイルを形成した際に、簡便な構造で樹脂ロッドと管状構造物の接続強度を高めることが可能な点から、特に樹脂ロッドの径方向の収縮変形であること好ましい（径方向に収縮されていた樹脂ロッドが管状構造物内で径方向に拡張された際に、管状構造物内面に圧接し、接合強度が向上する。）。
【００２１】
また、該収縮変形として、弾性変形、塑性変形等の各種変形を用いることができるが（例えば、樹脂ロッドを拘束具で弾性変形させて縮径し、管状構造物内に配置した後に拘束具を解いて拘束具を取り除くなどの方法が利用できる。）、特に、拘束具等を使用することなく、簡便に管状構造物内に配置可能で、更に接合強度を有効に高めることが可能な点から、該収縮変形が残留応力を有する塑性変形であることが好ましい。また、該残留応力は、接合強度を有効に高めることを可能とする点から、特に樹脂ロッドが１００度〜２００度の範囲で加熱されたときに、その樹脂ロッドの直径が１．３倍以上となる残留応力であることが好ましい（尚、残留応力の制御、更に管状構造物に変形を生じさせない観点から、前記加熱時の樹脂ロットの直径は５．０倍以下の範囲に留めておくことが好ましい。）。一方で、樹脂ロッドの外径は、例えば直径が０．５〜２ｍｍ程度となる様にして管状構造物に挿入することが好ましい。
【００２２】
尚、樹脂ロッドに収縮変形を加える方法が延伸である場合は、延伸倍率が２．５倍以上、更には１０．０倍以下であることが好ましい。延伸倍率が２．５倍未満であると、加熱するステップにおける樹脂ロッドの拡径が十分でなく、接合強度の向上が小さくなる可能性がある。また、１０．０倍を超えて延伸すると、樹脂ロッドが切断される可能性がある。また、接合強度を有効に高めることを可能とする点から、延伸する際の延伸倍率は、延伸後の樹脂ロッドが１００度〜２００度の範囲で加熱されたときにその樹脂ロッドの直径が１．３倍以上になる延伸倍率であることが好ましい。
【００２３】
樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップでは、前記収縮変形として弾性変形を利用する場合は、拘束具等を使用して行うことが好ましく、一方、塑性変形を利用する場合は、特段の道具等を使用することなく行うことができる。
【００２４】
また、このステップで使用する管状構造物としては、後の加熱するステップで予期せぬ変形等を生じさせない為に、樹脂ロッドより融点が高い材質で形成されていることが好ましく、特に金属で形成されていることが好ましい。尚、ここで管状構造物とは、スリット等を有する、或いは有さない各種管形状、コイル状構造物等を含むものとする。また、管状構造物の内径は、接続強度を高める上で、加熱するステップで加熱された樹脂ロッドの外径よりも小さいことが好ましい。また、一方で管状構造物の内径は、収縮変形を受けた樹脂ロッドの外径よりも大きいことが、樹脂ロッドを管状構造物に挿入するステップを簡便に行うことができる点で好ましい。
【００２５】
樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップでは、樹脂ロッド近傍に配置される他の構造物が加熱により変形、変質することを防止する目的で、その加熱の仕方が局所的に短時間で加熱する方法であることが望ましく、局所加熱方式で、特に加熱部が樹脂ロッドに限定されていることが好ましい。例えば、熱媒体を有さない方式、特にレーザーを樹脂ロッドの挿入部に照射する方式が好ましく使用できる。
【００２６】
特に、加熱方式が、ワイヤー本体の遠位部３０を透過し、樹脂ロッド２０の一部のみで吸収される波長をもったレーザーであることが望ましい。レーザーによる加熱は、熱風加熱のように、目標物の周りの雰囲気、例えば空気を温めた後、目標物を加熱する言わば間接的な加熱ではなく、目標物を直接加熱することができるため、比較的短時間で目標物を加熱することができる。そのため、局所加熱を行う際、加熱した部分の周りに及ぼす熱伝導による熱影響を小さくすることができるため、局所加熱においてレーザーが有効である。例えば、レーザーにて局所加熱を行う場合には、樹脂ロッド２０をワイヤー本体の遠位部３０やコイル部１０等の管状構造物に挿入した後、管状構造物中の樹脂ロッド２０に照射箇所を合わせ、ワイヤー本体の遠位部３０やコイル部１０等の管状構造物への影響はなく、且つ樹脂ロッド２０を変形させることのできるエネルギーのレーザーを照射することで、樹脂ロッド２０の一部を軸と垂直方向に大きくなるように変形させることができる。
【００２７】
図２に樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供する前（以下、変形前と言うことがある）の樹脂ロッド４０を示す。また、図３に樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供した後（以下、変形後と言うことがある）の樹脂ロッド５０を示す。加熱によって変形前の樹脂ロッド４０の一部が軸と垂直方向に大きくなるように変形し、変形後樹脂ロッド５０のようになる。樹脂ロッドに収縮変形を加えるステップ、例えば樹脂ロッドを延伸することを経て、樹脂ロッドの一部を局所加熱することで効果的に変形前樹脂ロッド４０の一部が軸と垂直方向に大きくなるように変形する。樹脂ロッドに収縮変形を加えることで、軸方向に収縮変形が残留した状態となっている。そのため、熱を加えると軸方向に縮み、体積はほぼ変化しないため、軸方向に縮んだ分だけ軸と垂直方向に大きくなるように変形する。変形前樹脂ロッド４０の一部が軸と垂直方向に大きくなるように変形し、変形後樹脂ロッド５０のようになることで、樹脂ロッドがワイヤー本体の遠位部３０やコイル部１０等の管状構造物の内壁に押し付けられることとなり、接続強度を高めることができる。
【００２８】
また、前述の様に、樹脂ロッドを変形させた後、樹脂ロッド２０とワイヤー本体の遠位部３０の接続部に接着剤を注入し、接着剤が硬化することで樹脂ロッド２０とワイヤー本体の遠位部３０やコイル部１０等の管状構造物が接着されていることが好ましい。
【００２９】
例えば、本発明の離脱型塞栓コイルは、コイル部１０を目的箇所例えば動脈瘤内に配置した上で樹脂ロッド２０を切断することにより、コイル部１０をワイヤー本体の遠位部３０から離脱させて、コイル部１０を目的箇所例えば動脈瘤内に留置することができる。樹脂ロッド２０を切断する方法には、例えばワイヤー部に電流を流すことにより、樹脂ロッド２０を溶解する方法がある。
【００３０】
公知の離脱型塞栓コイルと同様の使用方法であるが、例えば目的箇所への配置に失敗し、引き戻して入れ直す場合に、伸張応力が作用する際にも、高い接続強度を持つため、引き戻して入れ直すことを繰り返し行うことが可能である。そのため、確実に目的箇所へ配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の１実施形態である離脱型塞栓コイル１００の側面図
【図２】樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供する前の樹脂ロッド
【図３】樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供した後の樹脂ロッド
【符号の説明】
【００３２】
１０  コイル部
２０  樹脂ロッド
３０  ワイヤー本体の遠位部
１００  離脱型塞栓コイル
４０  樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供する前の樹脂ロッド
５０  樹脂ロッドの挿入部を加熱するステップに供した後の樹脂ロッド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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