(57)【要約】【課題】コンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体を提供する。【解決手段】誘導針は、拡径部を含む。針シールドは、カテーテルハブ内に配置される。針シールドは、針が針シールド内に一旦引き込まれると、望ましくない針の末端側への移動を防止する横バリアを含む。また、針シールドは、針シールドからの針の基端側への移動を制限する小径の基端側開口を含んでいる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端および末端を有するカテーテルと、
カテーテルと連通すると共に、基端およびカテーテルの基端に接続される末端を有するカテーテルハブと、
カテーテルに配置されると共に、基端および末端を有し、拡径部を定める誘導針と、
基端および干渉嵌め合いによってカテーテルハブ内に配置される末端を有し、カテーテルハブ内で誘導針がそれを通って延在する主チャンバを形成し、誘導針の望ましくない基端側への移動を防止するために誘導針の拡径部に係合する手段を有すると共に、誘導針の望ましくない末端側への移動を防止するために誘導針に係合する手段を含む針シールドと、を備え、
前記誘導針の望ましくない末端側への移動を防止するために誘導針に係合する手段は、主チャンバに配置された複数の遮蔽フラップを形成する可撓性の横バリアであるカテーテルおよび誘導針の組立体。
【請求項２】
基端および末端を有するカテーテルと、
カテーテルと連通すると共に、基端およびカテーテルの基端に接続される末端を有するカテーテルハブと、
カテーテルに配置されると共に、基端および末端を有し、拡径部を定める誘導針と、
基端および干渉嵌め合いによってカテーテルハブ内に配置される末端を有し、カテーテルハブ内に位置し誘導針がそれを通って延在する主チャンバを形成し、誘導針の拡径部の直径よりも小さい径をもった基端側開口を有すると共に、その末端側開口に隣り合い、主チャンバに配置された複数の遮蔽フラップを形成する可撓性の横バリアを含む針シールドと、
基端および基端側開口を通して針シールドに摺動自在に配置される末端を有し、末端側開口に隣り合う拡径部と基端に隣り合う縮径部とを有する伸縮部材と、
を備えるカテーテルおよび誘導針の組立体。
【請求項３】
縮径部が波形になっていることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルおよび誘導針の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者にカテーテルを挿入するために針を使用した後に誘導針の鋭利な末先を安全に覆うことができる針シールドを含むカテーテルおよび誘導針の組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に生理食塩水や様々な薬剤および完全非経口栄養物といったような流体を輸液したり、または、患者から血液を採取するために、カテーテル、特、脈管（ＩＶ）カテーテルが使用されている。末梢ＩＶカテーテルは、比較的短い傾向にあり、全長およそ１．５インチのオーダーにある。最も一般的な形式のＩＶカテーテルは、針上末梢ＩＶカテーテル（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｎｅｅｄｌｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）である。その名称が示すように、針上カテーテルは、鋭利な末先を有する誘導針上に取り付けられる。カテーテルと誘導針とは、誘導針の末先が、患者の皮膚からそれている針の斜面を備えたカテーテルの末先を越えて延びるように組み立てられる。
【０００３】
カテーテルおよび誘導針の組立体は、末梢血管、すなわち、心臓に直接接続されてはいないが、心臓に直接接続された中心血管の分岐血管の１つである小血管に患者の皮膚を通して浅い角度で挿入される。血管における組立体の適切な配置を確認するために、臨床者は、針内および一般にニードルハブの一部として形成される針の基端に配置されたフラッシュバックチャンバに血液のフラッシュバックが存在するかということ確認する。適切な配置が一旦確認されると、臨床者は、誘導針およびカテーテルの末端上に皮膚を押し下げることにより、血管に圧力を加える。この指圧力は、誘導針を通過する更なる血流を遮断する。臨床者は、カテーテルを所定位置に残した状態で誘導針を引き抜き、カテーテルハブに流体取扱装置を取り付ける。誘導針がカテーテルから一旦引き離されると、それは「血液汚染シャープス」となり、適切に扱われなければならなくなる。
【０００４】
近年、患者の血液による臨床者の汚染や、「血液汚染シャープス」は直ちに処分されなければならないという認識について重大な関心が寄せられている。このような関心は、感染者から他人への体液の交換によって伝染される後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）のような現在不治であって死を免れない疾病の到来のために生じている。従って、ＡＩＤＳ感染者の体液に接触することが回避されなければならない。上述のように、ＡＩＤＳ感染者の静脈にカテーテルを配置するために誘導針が用いられた場合、誘導針は疾病を伝染させる媒体となる。臨床者は、「血液汚染シャープス」を適切に取り扱う必要性に気付いてはいるが、緊急事態や不注意または怠慢の結果といったような特定の医療環境において、汚染された誘導針によるニードルスティック（ｎｅｅｄｌｅｓｔｉｃｋｓ）が依然として生じている。
【０００５】
「血液に汚染されたシャープス」による偶発的ニードルスティックの問題のために、様々な針シールドが開発されている。そのような針シールドは、一般に、それらの意図された目的のために作動するが、なお改善され得るであろう。例えば、ある針シールドは嵩張っており、使用し辛く、あるいは、機能させるために特別な装備または技術を要求する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、コンパクトな針シールドを提供することにある。
【０００７】
本発明の他の目的は、シンプルで使い易い針シールドを提供することにある。
【０００８】
本発明の更に他の目的は、機能させるために特別な装備または技術を要求しない針シールドを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体は、末端およびカテーテルハブの末端に接続される基端を有するカテーテルを含む。誘導針は、鋭利な末先およびニードルハブの末端に接続される基端を有する。ニードルハブには、フラッシュバックチャンバが画成される。一般には、血液が誘導針からフラッシュバックチャンバに入り込んだ際に空気がフラッシュバックチャンバから流出することを可能にするために、フラッシュバックチャンバの開放基端に抜気プラグが配置される。カテーテルは、誘導針の鋭利な末先がカテーテルの末端の末端側にあるように誘導針上に同軸に配置される。また、誘導針は、その末端部に沿って拡径部を定める。
【００１０】
針シールドは、誘導針が延在する主チャンバを画成する本体部、基端側開口および末端側開口を含む。基端側開口は、誘導針の基端部がそれを通して延出することを可能とするのに十分ではあるが、誘導針の拡径部がそれを貫通することを可能とするには小さすぎる径を有する。それゆえに、使用後に誘導針が針シールドに一旦引き込まれると、基端側開口の大きさと協働する針の拡径部は、針シールドに対する誘導針の望ましくない基端側への移動を防止する。代わりに、誘導針の望ましくない基端側への移動を防止するために、別の伸縮要素が誘導針の拡径部と協働するように針シールド内に配置されてもよい。針シールドの末端側開口に隣接する移動可能な横バリアは、誘導針が基端側に主チャンバへと引き込まれることを可能にするように特異に屈曲する。針の鋭利な末先が末端側開口の基端側に一旦引き込まれると、横バリアは、末端側開口を覆うその非付勢位置に戻り、誘導針の望ましくない末端側への移動を防止すると共に、主チャンバ内に針の鋭利な末先を捕捉する。
【００１１】
針シールドは、カテーテルハブ内にぴったりと嵌る大きさに形成されている。針シールドの外部とカテーテルハブの内部との間には、カテーテルハブから針シールドが容易に取り外されないように、十分な干渉嵌め合いが存在していなければならない。反対に、干渉嵌め合いは、必要とされたときにカテーテルハブから針シールドを取り外すことを困難にするほどにきついものであってはならない。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
好ましい実施形態は、同一の要素に同一の参照符号が付されている図面に例示されている。
【図１】本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体を示す斜視図である。
【図２】本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体を示す分解斜視図である。
【図３】本発明のコンパクトな針シールドを示す分解斜視図である。
【図４】本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体の一実施形態を示す断面図である。
【図５】誘導針の鋭利な末先がコンパクトな針シールドの末端側にある状態のカテーテルハブ内に配置されたコンパクトな針シールドの一実施形態を示す拡大断面図である。
【図６】誘導針の鋭利な末先がコンパクトな針シールド内にロックされた状態でカテーテルハブから取り外されたコンパクトな針シールドの一実施形態を示す断面図である。
【図７】誘導針の鋭利な末先がコンパクトな針シールド内にロックされた状態のコンパクトな針シールドの一実施形態を示す拡大断面図である。
【図８】コンパクトな針シールド内に配置された異なる横バリアを示す図５と同様の拡大断面図である。
【図９】コンパクトな針シールドの第２実施形態を示す図５と同様の拡大断面図である。
【図１０】誘導針の鋭利な末先がコンパクトな針シールド内にロックされた状態でカテーテルハブから取り外されたコンパクトな針シールドの第２実施形態を示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
ここで用いられる際に、「基」という用語は、本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体において、その通常の施行において装置が使用される際に、装置を用いる臨床者に最も近く、装置が使用される患者から最も遠い位置を意味する。反対に、「末」という用語は、本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体において、その通常の施行において装置が使用される際に、装置を用いる臨床者から最も遠く、装置が使用される患者に最も近い位置を意味する。
【００１４】
本発明のコンパクトな針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体は、概ね参照符号１０によって識別される。組立体は、カテーテルアッセンブリ２０および針シールド４０を含む誘導針アッセンブリ３０を含んでいる。
【００１５】
カテーテルアッセンブリ２０は、基端、末端、および、カテーテル２１の基端に取り付けられたカテーテルハブ２４を有するカテーテル２１を含む。カテーテル２１に適切な材料には、これらに限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレン−プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリウレタン等のような熱可塑性樹脂が含まれる。カテーテル２１は、好ましくは、患者の体内に現れる生理的状態に晒されることにより軟化する熱可塑親水性ポリウレタンから形成される。カテーテルハブ２４に適切な材料には、これらに限定されるものではないが、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリプロピレン等のような熱可塑性重合体の樹脂が含まれる。カテーテルハブ２４は、径方向外側に延びるタブ（図示せず）を含んでいてもよく、それは、患者の血管にカテーテル２１を進行させるのに役立つ。
【００１６】
誘導針アッセンブリ３０は、斜面３２によって定められた鋭利な末先と、ニードルハブ３４に接続された基端とを有する誘導針３１を含んでいる。誘導針３１は、好ましくは、ステンレス鋼により形成される。ニードルハブ３４は、開放基端を有する一体型フラッシュバックチャンバを含んでいてもよい。ニードルハブ３４は、好ましくは、カテーテルハブ２４を形成するのに使用されるものと同種の材料から形成される。ニードルハブ３４の開放基端は、好ましくは、血液のような液体ではなく空気がそれを流通することを可能にする抜気プラグ３６によって流体の流動に対して閉鎖される。
【００１７】
また、誘導針アッセンブリ３０は、本体部４１を含むと共に基端側開口４３を有する主チャンバ４２を順に画成する針シールド４０を含んでいる。キャップ４７は、主チャンバ４２の末端を覆っており、その内部に末端側開口４４を画成している。これにより、誘導針３１は、本体部４１を通過して長手方向に延出可能となる。基端側開口４３の直径は、誘導針３１の主要部の直径よりわずかに大きい。これにより、誘導針３１の主要部は、基端側開口４３を容易に通過可能となる。また、本体部４１は、末端側開口４４を塞ぐようにキャップ４７によって主チャンバ４２の末端を超えた位置に保持される可撓性横バリア４６を含んでいる。横バリア４６は、誘導針３１の鋭利な末先が針シールド４０内に退避することを可能にするが、その後、末端側開口４４を通して鋭利な末先が再度露出されることを防止する。
【００１８】
針シールド４０は、カテーテルハブ２４内にぴったりと嵌る大きさに形成されている。針シールド４０の外部とカテーテルハブ２４との内部の間には、カテーテルハブ２４から針シールド４０が容易に取り外されないように、十分な干渉が存在していなければならない。反対に、その干渉は、必要とされたときにカテーテルハブ２４から針シールド４０を取り外すことを困難にするほどに大きいものであってはならない。これを達成するための一つの機構は、カテーテルハブ２４の内部表面あるいは針シールド４０の外部表面に形成されたリブ（図示せず）を含む。必要であれば、これらのリブを片持ち式とすることが可能である。リブは、好ましくは、針シールド４０とカテーテルハブ２４との間の干渉をつくり出し、針シールド４０がカテーテルハブ２４内に配置される際に、リブは変形させられるか、あるいは、特異に曲げられる。
【００１９】
誘導針３１は拡径部３８を含む。図２を参照のこと。拡径部３８は、誘導針３１上に波形を形成することによって誘導針３１の上に形成され得る。代わりに、より大径の誘導針を心なし研削することによって拡径部３８を誘導針３１上に形成してもよい。
【００２０】
拡径部３８は、基端側開口４３の直径よりも大きな直径を有しているべきである。これにより、拡径部３８は基端側開口４３を通過する誘導針３１の更なる移動を阻止することになるので、誘導針３１を針シールド４０から基端側方向に完全に引き出すことができなくなる。選択的に、そして好ましくは、拡径部３８が基端側開口４３内に進行することを防止するために、拡径部３８の直径よりも小さい内径の開口をもった金属製ワッシャ４８が基端側開口４３上に配置されるとよい。他の代替策は、拡大末端部４９ａおよび縮径部４９ｂを有する伸縮部材４９を使用することである。図９および図１０を参照のこと。そのような伸縮機能は、使用前にコンパクトである装置を提供する。拡大末端部４９ａは、基端側開口４３と係合し、伸縮部材４９が針シールド４０から基端側に完全に引き出されることを防止する。縮径部４９ｂは、拡径部３８と係合し、誘導針３１が針シールド４０から基端側に完全に引き出されることを防止する。縮径部４９ｂは、拡径部３８が通過することを縮径部４９ｂが防止するのをなお確保しつつ誘導針３１への抵抗を最小化するために、波形部４９ｃを有していてもよい。
【００２１】
横バリア４６は、可撓製材料、好ましくは、ステンレス鋼片により形成され、本体４１に接合される針シールド４０のキャップ４７に固定して取り付けられる取付リング４６ａを含む。また、横バリア４６は、取付リング４６ａと概ね直角をなすように形成され、通常の静止位置にある際に末端側開口４４を覆う複数の遮蔽フラップ４６ｂを含んでいる。誘導針３１の鋭利な末先３２が末端側開口４４の末端側にある際、遮蔽フラップ４６ｂは、誘導針３１によってその通常位置から離れるように付勢される。図４および図５を参照のこと。誘導針３１が基端側に引き込まれて鋭利な末先３２が末端側開口４４の末端側にある際、遮蔽フラップ４６ｂはもはや誘導針３１の軸と接触せず、末端側開口４４を覆うそれらの通常位置に戻り得る。図６および図７を参照のこと。この方式では、横バリア４６によって、鋭利な末先３２が末端側開口４４を通過して再度露出されることが防止される。横バリア４６の変形例は図８に見ることが可能であり、ここでは、単一の取付脚４６ａ’および単一の遮蔽フラップ４６ｂ’が用いられている。
【００２２】
患者の血管にカテーテル２１を挿入するために、臨床者は、誘導針３１およびカテーテル２１を目標血管に実質的に縦方向に整列させる。斜面３２ａは、静脈穿刺の間、皮膚表面から実質的にそれていなければならない。臨床者は、鋭利な末先が目標血管に入り込むように、誘導針３１およびカテーテル２１を皮膚に浅い角度、好ましくは、約３５°を下回る角度で挿入する。その後、臨床者は、好ましくは、ニードルハブ３４のフラッシュバックチャンバ内における血液フラッシュバックを観察する。
【００２３】
目標血管への誘導針３１およびカテーテル２１の配置を確認した後、臨床者は、カテーテル２１を血管中の所定位置に誘導針３１に沿って末端側かつ軸方向に進行させる。カテーテル３１の適切な配置がなされた後、臨床者は、カテーテル３１末端のほぼ上方の血管上の患者の皮膚に、他方の手から指を置く。患者の皮膚に指を置いて皮膚に十分な圧力を加えることにより、臨床者は、それによってカテーテル３１を通る血流を遮断する。そして、臨床者は、ニードルハブ３４を基端側に移動させることにより、カテーテル２１から誘導針３１を退避させる。この動作は、誘導針３１を基端側に針シールド４０内へと移動させる。ただし、針シールド４０とカテーテルハブ２４との間の干渉嵌め合いは、少なくとも誘導針３１の基端側への移動初期の間、針シールド４０とカテーテルハブ２４とが係合したままにする。一旦、鋭利な末先が針シールド４０内に位置すると共に誘導針３１がそこにロックされると、ニードルハブ３４に加えられる連続した基端側に向けられた力は、干渉嵌め合いの抵抗力に打ち勝ち、針シールド４０がカテーテルハブ２１から離脱するようになることを可能にする。カテーテルハブ２１から誘導針３１および針シールド４０が取り外された後、臨床者は、カテーテルハブ２１に何れかの所望の流体取扱装置を取り付けると共に、予定された処置を開始してもよい。その後、誘導針３１および針シールド４０は、設備の廃棄プロトコルに従って処分されるであろう。
【００２４】
上述のように、針シールドを備えたカテーテルおよび誘導針の組立体は、コンパクトかつシンプルで容易に使用できると共に、機能させるために特別な装備および技術を要求しないものとして提供されることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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