(57)【要約】      （修正有）【課題】発生する実際の流量をユーザが設定しまたは進行中の治療が必要な値と本質的に合わせるために、蠕動ポンプ部分を通る実際の流量を決められるようにし且つこの蠕動ポンプをフィードバックシステムによって制御されるようにした新規な装置を提供する。【解決手段】蠕動ポンプ９の上流で動脈圧を測定する第１センサ１１と、この蠕動ポンプの角速度を測定する第２センサ１２、所望の血流の設定値、およびポンプの角速度に関連する変量、蠕動ポンプの上流の動脈圧に関連する変量、実際の血流に関連する変量の範囲内の較正関数を記憶するように設計したメモリ１４と、そして、これらのセンサにより測定した角速度および動脈圧の値へこの較正関数を適用することにより実際の流量値を計算すること；この実際流量値を所望の流量と比較すること；および、上記蠕動ポンプの角速度を変えることができる少なくとも一つの制御ユニット１３と、を含む装置。【選択図】図１
2010099484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液回路中の血流を制御するための装置であって、前記体外回路が少なくとも一つの血液処理ユニット、患者から血液を採取する領域とこの処理ユニットの間に伸びる少なくとも一つのアクセスブランチ、前記体外回路の前記アクセスブランチと作動するために関連する少なくとも一つの蠕動ポンプ、および処理ユニットと血液を患者に戻す領域の間に伸びる少なくとも一つの戻りブランチを有し、前記装置が、
前記アクセスブランチの前記蠕動ポンプの上流の部分の動脈圧（Ｐａｒｔ）を測定するように、および前記動脈圧（Ｐａｒｔ）に比例する対応する第１出力信号を発生するように設計した少なくとも一つの第１センサ、
前記蠕動ポンプの角速度（ω）を測定するようにおよび前記蠕動ポンプの前記角速度に比例する、対応する第２出力信号を発生するように設計した少なくとも一つの第２センサ、
前記アクセスブランチを通る所望の血流の少なくとも一つの設定値（Ｑｓｅｔ）、および少なくとも以下の変量である、
前記ポンプの角速度（ω）に関連するｖ１、
前記アクセスブランチの前記蠕動ポンプの上流の動脈圧（Ｐａｒｔ）に関連するｖ２、
前記アクセスブランチを通る実際の血流（Ｑａｃｔｕａｌ）に関連するｖ３の範囲内における較正関数Ｆを記憶するように設計したメモリ、
前記第１および第２信号を受けるため並びに動脈圧（Ｐａｒｔ）および角速度（ω）の対応する測定値を前記メモリに記憶するために、前記センサにおよび前記メモリに作動するように接続した、少なくとも一つの制御ユニットを含み、
前記制御ユニットは、以下の時間継続作業である、
前記動脈圧（Ｐａｒｔ）の安定性を検証すること、
前記センサにより測定した角速度および動脈圧の値（ω，Ｐａｒｔ）へのメモリ常駐較正関数Ｆの適用により実際の流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）を計算すること、
前記実際の流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）を前記設定流量値（Ｑｓｅｔ）と比較すること、
次に、前記角速度を前記ポンプに伝えられ得る許容可能な最大値と比較すること、
次に、もし前記実際流量と所望の流量の間の差（Ｑａｃｔｕａｌ−Ｑｓｅｔ）が所定の許容範囲外にあれば、前記蠕動ポンプの角速度を変えること
を含む制御手順を実行し、
前記動脈圧（Ｐａｅｒｔ）の安定性を検証するステップが以下のサブステップである、
所定のｄ（Ｔ１）に第１動脈圧（Ｐａｒｔ１）を測定すること、
前記所定の瞬間（Ｔ１）の後の瞬間（Ｔ２）に第２動脈圧（Ｐａｒｔ２）を測定すること、
前記第１動脈圧および第２動脈圧の差を所定の許容範囲と比較すること、
前記第１および第２動脈圧の差が前記所定の許容範囲内になければ、所定の時間間隔の間待ってかつ前記測定するステップおよび前記比較するステップを繰り返すこと、および
前記第１および第２動脈圧の差が前記所定の許容範囲内にあれば、前記制御手順を続けることを含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記制御ユニットに作動するように接続したタイマ装置も含み、前記制御ユニットが前記制御手順を所定の時間間隔で実行できることを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項３】
前記制御ユニットに前記制御手順を起動するための少なくとも一つの信号およびそれを不能にするための少なくとも一つの信号を送れるユーザインタフェース装置も含むことを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項４】
前記ユーザインタフェース装置がこの設定流量（Ｑｓｅｔ）の手動設定を受けおよびこの設定を前記制御ユニットへ伝達することができることを特徴とする請求項３に記載された装置。
【請求項５】
前記制御ユニットが、選択的に、前記起動および不能信号並びに前記制御手順を起動するためのこの設定流量の前記手動設定を待つ第１動作モードか、前記処理中に前記制御手順を自動に実行する第２動作モードで動作できることを特徴とする請求項４に記載された装置。
【請求項６】
前記実際流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）を前記設定流量値（Ｑｓｅｔ）と比較するステップの後、および前記蠕動ポンプの角速度を変えるステップの前に、このＰａｒｔを治療する患者にとって重大と考えられる閾値と比較するステップを設けること、並びにもしこの圧力がこの閾値より低ければ、このアルゴリズムから抜出て、限界圧力状態発生に関する警報メッセージによって操作員に警告することを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項７】
前記較正関数Ｆが少なくとも以下の更なる変量、
前記制御手順の開始状態からの経過時間（Ｔｉ）に関連するｖ４、
も有し、前記制御ユニットが、前記開始状態と前記制御手順を実行する各瞬間の間の経過時間を決めること、並びに前記経過時間（Ｔｉ）の値におよび前記センサによって測定した角速度および動脈圧の値（ω，Ｐａｒｔ）に前記メモリ常駐較正関数Ｆを適用することによって実際の流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）を計算することができることを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項８】
前記較正関数Ｆが、
【数１】
2010099484.tif 000005
の型式であり、但しａｉおよびＣは、実験的に決めた既知のパラメータであることを特徴とする請求項１に記載された装置。
【請求項９】
前記較正関数Ｆが、
【数２】
2010099484.tif 000006
の型式であり、但しａｉ、ｂｋおよびＣは、実験的に決めた既知のパラメータであることを特徴とする請求項７に記載された装置。
【請求項１０】
前記較正関数Ｆが、
ｖ３＝ａ・ｖ１＋ｂ・ｖ１・ｖ２＋ｃ・ｖ２＋ｄ
の型式であり、但しａ、ｂ、ｃ、ｄは、実験的に決めた既知のパラメータであることを特徴とする請求項８に記載された装置。
【請求項１１】
前記較正関数Ｆが、
ｖ３＝（ａ・ｖ１＋ｂ・ｖ１・ｖ２＋ｃ・ｖ２＋ｄ）・ｆ（ｖ４）
の型式であり、但しａ、ｂ、ｃ、ｄは、実験的に決めた既知のパラメータであり、ｆ（ｖ４）は、これも既知で変量ｖ４の範囲内で実験的に決めた関数であることを特徴とする請求項９に記載された装置。
【請求項１２】
前記メモリが、各々少なくともｖ１、ｖ２、ｖ３の範囲内であり且つ複数の型式の体外回路の対応する一つに適用可能な複数の較正関数Ｆ１、Ｆ２、…Ｆｎを記憶するように設計してあることを特徴とする請求項１から請求項１１までの何れか一項に記載された装置。
【請求項１３】
前記較正関数Ｆの各々が前記変量ｖ４の関数でもあることを特徴とする請求項７、９および１１の何れか一項に記載された装置。
【請求項１４】
前記較正関数Ｆの各々が以下の更なる変量、
前記体外回路に作用するために接続可能なアクセス部材の幾何学的特性に関連するｖ５、
アクセスブランチのチューブの前記蠕動ポンプ上流部分の長さに関連するｖ６、
の少なくとも一つ以上の関数でもあることを特徴とする請求項１３に記載された装置。
【請求項１５】
前記関数Ｆが互いに連続に連結された、二つの関数、Ｆ’およびＦ”を含み、この第１Ｆ’は、動脈圧の値の第１範囲で有効であり、およびこの第２Ｆ”は、前記第１範囲に続く動脈圧の値の第２範囲で有効であることを特徴とする請求項１４に記載された装置。
【請求項１６】
前記制御ユニットが起動信号が受けた後だけでなく、またＱｓｅｔの値または前記動脈圧Ｐａｒｔの値が変りまたは変えられる場合にも前記制御手順を起動することができることを特徴とする請求項３に記載された装置。
【請求項１７】
請求項１から請求項１６まで何れかの一項に記載された制御手順のステップを実行可能にする請求項１から請求項１６までの何れかの一項に記載の装置の制御ユニットを形成するための命令を含むソフトウェアプログラム。
【請求項１８】
前記ソフトウエアプログラムを磁気および／または光記録媒体に記憶することを特徴とする請求項１７に記載されたプログラム。
【請求項１９】
前記ソフトウエアプログラムをコンピュータメモリに記憶することを特徴とする請求項１７に記載されたプログラム。
【請求項２０】
前記ソフトウエアプログラムを電気的または電磁的搬送体によって携行することを特徴とする請求項１７に記載されたプログラム。
【請求項２１】
前記ソフトウエアプログラムを読取り専用メモリに記憶することを特徴とする請求項１７に記載されたプログラム。
【請求項２２】
体外回路中の血液を処理するための機械であって、請求項１から請求項１６までの何れか一項に記載された血流を制御するための装置を含むことを特徴とする機械。
【請求項２３】
以下の処理、
血液透析、
血液濾過、
血液透析濾過、
純限外濾過、
血漿瀉血、
の一つ以上を実行できることを特徴とする請求項２２に記載された体外回路中の血液を処理するための機械。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外血液回路中の血流を制御するための装置に関する。
特に、この発明が関係する装置は、血液処理器械、例えば、血液透析、血液濾過、血液透析濾過または血漿瀉血用機械の体外回路で作動するように設計してある。
【背景技術】
【０００２】
上に説明した処理用機械は、一般的には腎機能を部分的にまたは完全に損ねた患者の血液を処理するプロセスに使う。
特に、上に示す血液処理装置は、少なくとも一つの血液処理ユニット、および患者から血液を採取する領域をこの処理ユニットの第１室へ接続するように設計した少なくとも一つのアクセスチャンネルまたはブランチを備える体外回路を含み；この体外回路は、上記第１室から血液を患者へ戻す領域の方へこの処理ユニットの下流へ伸びる、第２室または戻りブランチも含む。
【０００３】
このアクセスブランチに、一般的には血流を処理ユニットの方へ徐々に動かすためにアクセスチャンネルに作用するように設計した蠕動ポンプも備える。
患者に実施すべき透析治療の種類に関係なく、患者から採取し、続いてこの体外血液回路が関連する機械によって処理した血液の正確な量を知ることが非常に重要であることに注目すべきである。
【０００４】
この点で、しかし体外回路の戻り部分に蠕動ポンプを使うことによって得ることができる血流は、実際には種々の要因に依り、その主なものは次の通りであることに注目すべきである。
蠕動ポンプが関連する管路の部分の材料、従って弾性、
蠕動ポンプが関連する血液管路の特定の部分の形状寸法、
ポンプロータの形状寸法、および蠕動ポンプの角速度、
特に、蠕動ポンプの上流および下流の配管部分にある圧力、
体外回路の温度、
患者の血液に関連するヘマトクリット値、
ポンプの上流の配管部分の形状寸法、
患者から血液を採取するために使うアクセス部材の形状寸法、特に、流路断面。
【０００５】
以前は、蠕動ポンプが供給する流量を計算することが必要なとき、この流量は、適当な換算係数に従って、ポンプの瞬間角速度に比例すると考えた。
言換えれば、ポンプ部分を通る流量の理論値を得るために、ポンプ部分の角速度に一定較正係数を掛けた。状況によっては、得た理論流量値を機械の適当なディスプレーに表示したり、しなかったりした。
【０００６】
しかし、蠕動ポンプが実際に供給する流量のレベルに影響する要因は、上に簡単に述べたように多いので、角速度との単純な比例係数による流量の計算は、無視できない誤差に明らかに影響される。
【０００７】
容易に分るように、もし、上述の要因の一つ以上のために、ポンプ上流の流れの動脈圧が、蠕動ポンプがもたらす血流の移動を妨げるようなレベルに達すると、このポンプが作る実際の流れは、推定理論値より小さいだろう。更に、ポンプの角速度設定の増加は、ポンプの上流に生ずる圧力低下の増加を伴い、それは明らかに上に簡単に述べた効果を増幅する。
【０００８】
その上、ポンプ上流の圧力状態は、ポンプの速度および特性に依るだけでなく、患者の脈管系への接続のために使うアクセス装置（針またはその他）の形にも密接に関係することを強調しなければならない。特に、針の場合、これらの針を患者のフィステルに挿入する手順、フィステルの状態、並びに患者の生理学的状態およびヘマトクリット値が全て重要な要因である。
【０００９】
ポンプが作る実際の流れは、明らかに、ポンプの動作モードを著しく変更する、ポンプ上流の動脈圧の変動の結果として、単一処理中にさえ変ることがある。
上述のように、ポンプが作用する配管の部分の、材料および形状寸法に関する、構造は、他の条件を一定に保つならば、蠕動ポンプによって実際に発生する流れに大きく影響することがある。これに関して、配管部分およびポンプの動的特性は、管路を形成する材料の機械的性質の劣化、より一般的には変動の結果として、処理サイクルの開始からの経過時間に関して、変りやすいことに注目すべきである。
【００１０】
上述の欠点を克服し、且つ体外回路のポンプ部分を実際に通過する流量にできるだけ近い流量値を知ることが可能な、血液処理用装置を提供する目的で、米国特許第５，７３３，２５７号明細書は、少なくとも一つの内部流量計を備える装置に使うべき蠕動ポンプを較正する方法を記載する。
【００１１】
前述の特許明細書に記載してある発明によれば、この方法は、ポンプが作用する配管部分への流体の導入、および一定回転速度での蠕動ポンプの運転を含む。
標準動作状態に達したとき、ポンプが作用する配管の部分の上流の圧力を測定し、このポンプ部分を実際に通過する流体の流量を機械の内部流量計によって、１対の較正値（実際の流量と動脈圧）を選択したポンプの角速度の関数として得るような方法で、測定する。
【００１２】
上に説明したプロセスを、角速度の単一値に対して異なる対の動脈圧と実際の流量を得るような方法で、適当な手段によってポンプ上流の動脈圧を変えながら繰返す。この点で、較正曲線を計算し、且つ問題の角速度に関する圧力と実際の流量との間の関係を決めるために使用する。上に説明した較正基準を異なる値の角速度に対して繰返すことによって、１組の較正曲線を創ることが可能であり；この機械の運転を開始したとき、一旦ポンプの角速度とポンプ上流の配管部分内の圧力を測定によって決めると、これらの較正曲線を使って蠕動ポンプの実際の流量を計算する。やはり米国特許第５，７３３，２５７号明細書によれば、実際の流量を患者に施すべき特定の治療の目的に対して望ましいものに合わせるため、ポンプの角速度を制御するために前述の較正曲線によって得た実際の流量についての情報を使うことが可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
先行技術のこれらの側面を考慮して、本発明の目的の一つは、体外血液回路中の血流を制御する新規な装置で、容易に使われ且つ、特に、この体外回路の幾何学的特性および機械的性質が分っていれば、この機械に予備較正手順を何も実施する必要なく、体外回路の蠕動ポンプ部分を通過する実際の流量を制御し且つ知ることを可能にする装置を提供することである。
【００１４】
特に、この発明の基本的目的は、発生する実際の流量をユーザが設定しまたは進行中の治療が必要な値と本質的に合わせるために、蠕動ポンプ部分を通る実際の流量を決められるようにし且つこの蠕動ポンプをフィードバックシステムによって制御されるようにした新規な装置を提供することである。
【００１５】
この発明の更なる好適な目的は、蠕動ポンプが作用する配管部分の材料が受ける時間による構造的変化を考慮に入れて、精密近似で実際の流量の測定もできる新規な装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
これら、および以下の説明によってより明らかになる更なる目的は、添付の請求項１に記載してあるものによって、本質的には体外血液回路中の血流を制御するための装置によって達成される。
更なる特徴および利点は、本発明による体外血液回路中の血流を制御するための装置の幾つかの好適ではあるが、排他的ではない実施例の以下の説明によって、より明白になろう。
この説明は、ただ案内のために設け、従って制限する意図のない、添付の図面を使って以下に用意する。
【実施例】
【００１７】
添付の図１を参照すると、これは、数字２で指す体外血液回路中の血流を制御するための１台の装置の全体を示す。この体外回路２は、例えば、患者が血液透析、血液濾過、限外濾過、血液透析濾過のような治療、またはここに挙げた治療の何か他の組合せを受けるべきときに、血液の体外循環を行うために使うことができる。
【００１８】
体外回路２は、通常、半透膜６によって互いに分離された、第１室４および少なくとも一つの第２室５で作ってある、少なくとも一つの血液処理ユニット３を含む。少なくとも一つのアクセスブランチ７が患者から血液を採取する領域と上記処理ユニットの第１室４の間に伸び、少なくとも一つの蠕動ポンプ９が体外回路の上記アクセスブランチのポンプチューブ部１５と作動するために関連し、および少なくとも一つの戻りブランチ８がこの処理ユニットの下流に、上記第１室と血液を患者に戻す領域の間に伸びる。典型的には、患者の心臓血管系へのアクセス手段（図示せず）が患者から血液を採取する領域と患者へ戻す領域に設けてあり、これらの手段は、例えば、適当な寸法の針、カテーテル、または他の種類のアクセス装置から成る。ユニット３の第２室は、例えば、透析液をこの第２室の方へ送り且つ血液からの老廃物および過剰な水分が蓄積されている透析物をこの第２室から除去するために装置１０（詳細には図示せず）に接続してもよいことに注目すべきである。
【００１９】
血流を制御するための装置１は、少なくとも一つの第１センサ１１を有し、それは、このアクセスブランチに、上記ブランチの蠕動ポンプ９の上流の部分に、動脈圧（Ｐａｒｔ）を測定できるような方法で位置し、および上記動脈圧に比例する対応する出力信号１１ａを発生できる。実際に、この第１圧力センサ１１は、蠕動ポンプの直ぐ上流で作動し、患者から血液を採取する領域と上記蠕動ポンプの間に介在する配管部分内の圧力を測定できる。一般的には大気圧に関して、この部分で一般的には負圧に出くわすことに注目すべきである。
【００２０】
この装置１は、第２センサ１２も含み、それは、蠕動ポンプと作動するように関連しおよび上記ポンプの角速度ω（オメガ）を測定し且つこの蠕動ポンプの回転速度に比例する、対応する第２出力信号１２ａを発生するように設計してある。上に説明したセンサは、これらのセンサがそれぞれ第１および第２信号を送る制御ユニット１３に作動するように接続してあることに注目すべきである。
【００２１】
例えばＣＰＵから成る、制御ユニット１３は、アクセスブランチを通る所望の血流の少なくとも一つの設定値（Ｑｓｅｔ）、および、以下に更に詳しく説明する、変量ｖ１、ｖ２、ｖ３の範囲内で較正関数を記憶するように設計したメモリ１４と関連する。更に詳しくは、ｖ１は、ポンプの角速度に関する変量であり、ｖ２は、上記アクセスブランチの上記蠕動ポンプの上流の部分にある動脈圧（Ｐａｒｔ）に関する変量であり、およびｖ３は、上記アクセスブランチを通る実際の血流（Ｑａｃｔｕａｌ）に関する変量である。
【００２２】
本発明による制御ユニット１３は、以下の操作：
上に簡単に説明した、第１および第２センサにより測定した、角速度（ω）および動脈圧（Ｐａｒｔ）の値へのメモリ常駐較正関数Ｆの適用による実際流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）の計算；
較正関数Ｆによって計算した実際流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）とユーザ指定またはメモリ常駐設定流量値（Ｑｓｅｔ）の比較；この値Ｑｓｅｔは、患者の要求およびこの装置に入れた設定値に依って、この処理によって決めた方針に従って時間的に固定または可変でもよいことに注目すべきである；
実際の流量と所望の流量の間の差（Ｑａｃｔｕａｌ−Ｑｓｅｔ）が所定の許容範囲外のときの蠕動ポンプの角速度の変更；
を含む制御手順を実行することができる。
【００２３】
実際に、この制御ユニットは、これらのセンサにより動脈圧およびポンプの角速度の値を測定することによって、実際の流量値を計算し、体外回路のアクセスブランチを通るこの実際の流量が所望の流量と非常に違うとき、ポンプの速度を補正するために較正関数を使うことができる。
この制御ユニットは、タイマ装置を備え、上に説明した作業を所定の時間間隔で実行することができる。
【００２４】
図２は、本発明による制御ユニット１３の可能な動作モードを示す流れ図である。動作に関して、この制御ユニットは、ユーザインタフェース装置１５から、ユーザの手動コマンドによって、および設定流量（Ｑｓｅｔ）の手動入力によって入れた前述の制御手順を起動し且つ不能にする信号を待つ第１動作モードの両方で作動できる。言換えれば、この第１手動動作モードでは、Ｑｓｅｔの値も手動で入力する担当操作員の手動コマンドによって起動し且つ不能にする。
【００２５】
代って、この制御ユニットは、先に説明した制御手順を処理の最初に、完全に自動化した方法で起動する、第２動作モードで動作できる。実行が関係する場合には、この制御ユニットをここに説明した血流を制御するための装置専用にでき、またはその代りに問題の装置が関連する機械の中央制御システムに組込むことができる。
【００２６】
問題の装置の制御ユニットが実行する動作ステップの更に詳しい分析に移って（参考までに図２参照）、我々は、この制御ユニットが最初に手動コマンドの形の起動信号、または、この制御装置が関連する機械による特定の処理の実行の後に受けた適当な自動起動信号（図２の開始）を受けなければならないことが分る。この制御ユニットは、起動信号を受けた後だけでなく、何らかの理由で、Ｑｓｅｔまたは動脈圧Ｐａｒｔの値が変りまたは変えられる場合（図２のブロック１００）にも制御手順を起動できることに注目すべきである。
【００２７】
この制御手順を起動したとき、制御ユニットは、Ｑｓｅｔの設定値およびＰａｒｔの実際の値を読取り；次に制御ユニットは、所定の瞬間Ｔ１および続く瞬間Ｔ２での上記動脈圧の測定を命令することにより、並びに瞬間Ｔ１およびＴ２での動脈圧間の差と所定の許容範囲との間の比較をすることによって、動脈圧Ｐａｒｔの安定性を検証するステップ（ブロック１０１）を実行し；もし動脈圧が安定でなければ、または言換えれば、もしΔＰ＝Ｐａｒｔ（Ｔ１）−Ｐａｒｔ（Ｔ２）が許容範囲外になれば、制御ユニットは、所定の時間間隔の間待って（ブロック１０２）、次にその安定化を検証するために動脈圧測定のステップを二つの連続する時間間隔で繰返す。動脈圧の安定性を検証したとき、制御ユニット１３は、実際流量値Ｑａｃｔｕａｌの計算（ブロック１０３）、続くこの実際流量Ｑａｃｔｕａｌの設定流量値Ｑｓｅｔとの比較（ブロック１０４）および、もしＱａｃｔｕａｌ−Ｑｓｅｔが許容範囲内になければ、続く蠕動ポンプの角速度の変更（ブロック１０５）を含むこの手順の継続を命令する。
【００２８】
図２に示すように、Ｐａｒｔの値を治療する患者にとって重大と考えられる閾値と比較するステップは、蠕動ポンプの角速度を変更する前に指定する。もし、圧力がこの閾値より低ければ、このアルゴリズムを抜出て、限界圧力状態発生に関する警報メッセージによって操作員に警告する。同様に、かつ特に、もしポンプの角速度を増さねばならないなら、変更前の蠕動ポンプの角速度を上記蠕動ポンプの許容最大速度と比較するステップを実行する。もし、蠕動ポンプが超えることが望ましくない最大角速度値に既に達しているなら、この制御ユニットは、この手順を止めてユーザインタフェースに警報信号を送って、ユーザに蠕動ポンプが限界速度状態に達したことを知らせ、この状態は、明らかにこのシステムが設定した所望の値（Ｑｓｅｔ）と本質的に等しい実際流量Ｑａｃｔｕａｌをもたらすためにポンプを適正に制御できないようにする。
【００２９】
較正関数Ｆは、管理した処理の開始からの経過時間（Ｔｉ）に関する少なくとも一つの更なる変量ｖ４もあってよいことに注目すべきである。実際に、処理が開始すると直ぐ、制御ユニットがこの開始の瞬間に関する時間データ要素を記憶し、この制御ユニットは、上記開始の瞬間と上記制御手順を実行する各瞬間の間の経過時間を決めることができ、且つ次に上記経過時間（Ｔｉ）の値におよび上記センサによって測定した角速度および動脈圧の値（ω，Ｐａｒｔ）にメモリ常駐較正関数Ｆを適用することによって実際の流量値（Ｑａｃｔｕａｌ）を計算できる。
【００３０】
この発明の第１実施例で、較正関数Ｆは、
【００３１】
【数１】
2010099484.tif 000003
【００３２】
の型式であり、但しａｉおよびＣは、実験的に決めた既知のパラメータである。更に簡単に、この較正関数Ｆは、
ｖ３＝ａ・ｖ１＋ｂ・ｖ１・ｖ２＋ｃ・ｖ２＋ｄ
の型式でもよく、但しａ、ｂ、ｃ、ｄは、実験的に決めた既知のパラメータであり、並びにｖ１は、ポンプの角速度、ｖ２は、上記アクセスブランチの上記蠕動ポンプの上流の部分の動脈圧Ｐａｒｔであり、およびｖ３は、上記アクセスブランチを通る実際の血流（Ｑａｃｔｕａｌ）である。
【００３３】
特に、ａ、ｂ、ｃ、ｄの以下の値（二組に分かれ、各々所定の圧力範囲Ｐａｒｔに有効）は、適当な較正関数を得るために使うことができ；実際には、関数Ｆが互いに連続に連結された、二つの関数、Ｆ’およびＦ”を含み、この第１Ｆ’は、動脈圧の値の第１範囲で有効であり、および第２Ｆ”は、上記第１範囲に続く動脈圧の値の第２範囲で有効であることが分った。
【００３４】
代って、Ｆがｖ４の関数でもあるとき、較正関数Ｆは、
【００３５】
【数２】
2010099484.tif 000004
【００３６】
の型式であり、但しａｉ、ｂｋおよびＣは、実験的に決めた既知のパラメータである。この第２の場合、較正関数Ｆは、更に特別に、
ｖ３＝（ａ・ｖ１＋ｂ・ｖ１・ｖ２＋ｃ・ｖ２＋ｄ）・ｆ（ｖ４）
の型式でもよく、但しａ、ｂ、ｃ、ｄは、実験的に決めた既知のパラメータであり、ｆ（ｖ４）は、これも既知で変量ｖ４の範囲内で実験的に決めた関数である。
【００３７】
メモリ１４は、各々少なくとも変量ｖ１、ｖ２、ｖ３の範囲内であり、もし該当すれば変量ｖ４の範囲内の複数の較正関数Ｆ１、Ｆ２、…Ｆｎを記憶するように設計できることを強調すべきである。これらの較正関数の各々は、実際に対応する型式の体外回路に適用可能である。更に正確には、もし、ポンプチューブ部が、例えば、材料および／または形状寸法またはその他の特性に関して、互いに異なる、複数の型式の体外回路を生産しているなら、対応する適当な較正関数を提供してこれらの型式の各々と関連付けることができ、およびメモリ１４に記憶することができる。各関数Ｆは、対応する体外回路の対応する識別コードと関連付けることもでき、それでユーザは、設置した回路の型式を簡単に選択し、それでＱａｃｔｕａｌの計算に使うべき対応する関数Ｆを自動的に選択できる。最後に、この関数Ｆは、以下の追加の変量：上記体外回路に作用するために接続可能なアクセス部材の幾何学的特性に関連するｖ５；アクセスブランチのチューブの上記蠕動ポンプ上流部分の長さに関連するｖ６；アクセスブランチの蠕動ポンプ下流部分内の圧力に関連するｖ７；体外回路の温度に関連するｖ８；および治療する患者の血液のヘマトクリット値に関連するｖ９の一つ以上の関数でも有り得ることを明示すべきである。
【００３８】
実際に、各々対応する型式の体外回路に関連し、並びに各々ポンプの回転速度、圧力Ｐａｒｔ、回路の使用開始からの経過時間、使用中のアクセス部材の型式およびポンプ上流の管路の長さを考慮に入れることができる複数の予め記憶した関数Ｆを利用できるとき、Ｑａｃｔｕａｌの確実な決定および蠕動ポンプを制御するための単純且つ柔軟な器具を提供することが可能である。
【００３９】
この発明は、専用型であろうと体外回路が従属部品である機械に関連しようと、上に説明した制御手順を実行できる制御ユニットを作るための指示を含むソフトウェアプログラムにも関する。実際的観点から、このプログラムは、磁気および／または光記録媒体に、読取り専用メモリに、若しくは揮発性コンピュータメモリに記憶することができ、または電気的若しくは電磁的搬送体によって携行することができる。最後に、この発明は、以下の処理：
−  血液透析、
−  血液濾過、
−  血液透析濾過、
−  純限外濾過、
−  血漿瀉血、
の一つ以上を実行できおよび説明し且つ添付の図面に示したような体外回路の中の血流を制御するための装置も備える血液処理用機械も含む。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明による体外血液回路中の血流を制御するための装置の概略図である。
【図２】本発明による体外血液回路中の血流を制御するための装置と関連する制御ユニットによって、この装置の動作中に、実行できる手順のステップを概略的に示す流れ図である。
【図１】
2010099484.tif 000007
【図２】
2010099484.tif 000008