(57)【要約】【課題】バルーンが規定の径よりも過度に膨張した場合にも脱落せず、また、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張可能となるバルーンカテーテルを提供することである。【解決手段】拡張補助部材４をバルーン３の基端部から先端部まで延設して、基端部に設ける第一支持部材５と先端部に設ける第二支持部材６とで、前記拡張補助部材４を摺動自在に保持する構成とし、バルーン３が膨張しても、前記拡張補助部材４がバルーン３の基端部から先端部まで配設される構成とすると共に姿勢矯正部材８を介して前記拡張補助部材４の姿勢を維持する構成のバルーンカテーテル１とした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーン外面に狭窄部位を拡張するための拡張補助部材を有するバルーンカテーテルであって、前記拡張補助部材をバルーンの基端部から先端部まで延設し、前記基端部に設ける第一支持部材と、前記先端部に設ける第二支持部材とで、前記拡張補助部材を摺動自在に保持して、バルーンが膨張しても前記拡張補助部材がバルーンの基端部から先端部まで延在する長さとすると共に、バルーンが膨張する際に、膨張するバルーンと共に変位する前記拡張補助部材のバルーン上の姿勢を保持するための姿勢矯正部材を配設したことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記第一支持部材もしくは前記第二支持部材のいずれか一方の支持部材に前記拡張補助部材の一端を固定し、他方の支持部材に前記拡張補助部材の他端側を挿通自在に保持し、前記拡張補助部材の他端を前記他方の支持部材から突出させることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記拡張補助部材を、鋭利に研磨された切先部を有する弾性変形可能なワイヤとし、前記他方の支持部材に、前記ワイヤが前記切先部を外面に向けて挿通自在となる挿通孔を設け、前記姿勢矯正部材が前記切先部を外面に向けた姿勢に前記拡張補助部材を保持することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記第二支持部材に、前記挿通孔を円周上に等配して複数設け、バルーン外面に複数の前記拡張補助部材を設けると共に、隣り合う前記拡張補助部材同士を前記姿勢矯正部材を介して順次連結して、これらの複数の前記拡張補助部材をその円周上に連結する構成としたことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記姿勢矯正部材が、形状記憶合金ワイヤをジグザグに構成した伸縮部材、もしくは、伸縮自在な弾性バンドであることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記拡張補助部材が、ニッケル・チタン合金製であって、前記拡張補助部材の全てを、前記切先部を外面に向けた姿勢に前記姿勢矯正部材を介して連結されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記姿勢矯正部材をバルーンの長手方向に複数配設したことを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記他方の支持部材の後方に、該支持部材と前記拡張補助部材の他端とを一体的に被覆する保護カバーを装着したことを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関し、特に、血管狭窄部を治療する際に、強固な病変部においても拡張可能とするバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、患者の血管の閉塞や狭窄を治療する医療器具として、血管内に挿入し膨張させて血管を拡張するバルーンカテーテルが知られている。このバルーンのサイズや物理的特性は、患者の血管の大きさやバルーンの用途によって異なっている。
【０００３】
また、従来の拡張用バルーンカテーテルで拡張が困難な場合、バルーンと被拡張部との間にワイヤなどを挿入したり、バルーン外面に切刃を具備したりして拡張率を向上させることが行われている。
【０００４】
さらに、バルーン外面に設けた切刃を振動させることで拡張効果を高めるバルーンカテーテルが既に提案されている（例えば、特許文献１参照）。
【特許文献１】特開平７−６７９６７号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、バルーン外面に切刃を装着しただけの構成のバルーンカテーテルは、予め定められた径に対して有効ではあるが、規定の径よりも過度に膨張した場合には、切刃が脱落する虞が生じる。また、屈曲した部位においても、単にバルーン外面に切刃を装着した構成のものでは対応が困難となる。
【０００６】
また、バルーンが膨張する際に、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく、正しい姿勢を保って膨張位置まで変位することが望まれる。
【０００７】
そこで本発明は、上記問題点に鑑み、バルーンが規定の径よりも過度に膨張した場合にも脱落せず、また、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張可能となるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記の目的を達成するために本発明は、バルーン外面に狭窄部位を拡張するための拡張補助部材を有するバルーンカテーテルであって、前記拡張補助部材をバルーンの基端部から先端部まで延設し、前記基端部に設ける第一支持部材と、前記先端部に設ける第二支持部材とで、前記拡張補助部材を摺動自在に保持して、バルーンが膨張しても前記拡張補助部材がバルーンの基端部から先端部まで延在する長さとすると共に、バルーンが膨張する際に、膨張するバルーンと共に変位する前記拡張補助部材のバルーン上の姿勢を保持するための姿勢矯正部材を配設したことを特徴としている。
または、前記第一支持部材もしくは前記第二支持部材のいずれか一方の支持部材に前記拡張補助部材の一端を固定し、他方の支持部材に前記拡張補助部材の他端側を挿通自在に保持し、前記拡張補助部材の他端を前記他方の支持部材から突出させることを特徴としている。
【０００９】
上記の構成であれば、バルーンが膨張する動作に連動して拡張補助部材がバルーン外面に沿って引き出されて、所定の姿勢を保ったままバルーンの基端部から先端部まで延在するので、バルーン外面に設ける拡張補助部材が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張し、血管狭窄部位を確実に拡張するバルーンカテーテルを得ることができる。
【００１０】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張補助部材を、鋭利に研磨された切先部を有する弾性変形可能なワイヤとし、前記他方の支持部材に、前記ワイヤが前記切先部を外面に向けて挿通自在となる挿通孔を設け、前記姿勢矯正部材が前記切先部を外面に向けた姿勢に前記拡張補助部材を保持することを特徴としている。この構成によると、切先部を外面に向けて膨張するので、強固な病変部においても狭窄部を確実に拡張することができる。
【００１１】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記第二支持部材に、前記挿通孔を円周上に等配して複数設け、バルーン外面に複数の前記拡張補助部材を設けると共に、隣り合う前記拡張補助部材同士を前記姿勢矯正部材を介して順次連結して、これらの複数の前記拡張補助部材をその円周上に連結する構成としたことを特徴としている。この構成によると、円周上に複数の拡張補助部材が設けられているので、血管狭窄部位にバルーンを挿入して膨張させることで、狭窄部を均等に拡張することができる。
【００１２】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記姿勢矯正部材が、形状記憶合金ワイヤをジグザグに構成した伸縮部材、もしくは、伸縮自在な弾性バンドであることを特徴としている。この構成によると、バルーンの膨張に連動して姿勢矯正部も伸長し、拡張補助部材をバルーン外面上に確実に保持することができる。
【００１３】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記拡張補助部材が、ニッケル・チタン合金製であって、前記拡張補助部材の全てを、前記切先部を外面に向けた姿勢に前記姿勢矯正部材を介して連結されていることを特徴としている。この構成によると、拡張補助部材が合金製であるので、血管の狭窄部位を確実に拡張することができる。さらにニッケル・チタン合金であれば形状記憶合金となるので、バルーンの収縮時における形状を記憶させておき、確実に収縮する拡張補助部材を形成することができる。
【００１４】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記姿勢矯正部材をバルーンの長手方向に複数配設したことを特徴としている。この構成によると、バルーンのサイズに応じて、必要な数の姿勢矯正部材を配設して、拡張補助部材が長い場合であっても、拡張補助部材の姿勢を安定させることができる。
【００１５】
また本発明は上記構成のバルーンカテーテルにおいて、前記他方の支持部材の後方に、該支持部材と前記拡張補助部材の他端とを一体的に被覆する保護カバーを装着したことを特徴としている。この構成によると、支持部材の外に突出する拡張補助部材を備えた構成であっても、血管内を安全に挿通可能となる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、拡張補助部材をバルーンの基端部から先端部まで延設して、基端部に設ける第一支持部材と先端部に設ける第二支持部材とで、前記拡張補助部材を摺動自在に保持する構成とし、バルーンが膨張しても、前記拡張補助部材がバルーンの基端部から先端部まで配設される構成とすると共に姿勢矯正部材を介して前記拡張補助部材の姿勢を維持する構成としたので、バルーンが規定の径よりも過度に膨張した場合にも脱落せず、また、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張可能となるバルーンカテーテルを得ることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルの実施の形態について、図面を用いて詳細に説明する。
【００１８】
図１に、本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンが収縮した状態の概略説明図を示す。図２はバルーンが膨張した状態の概略説明図である。図３は姿勢矯正部材が装着された拡張補助部材の概略説明図であって、（ａ）は拡張補助部材の拡大断面図であり、（ｂ）は拡張補助部材を備えるバルーンの断面図を示す。図４は姿勢矯正部材が装着されていない拡張補助部材の概略説明図である。図５は要部拡大図であって、（ａ）は第二保持部材の断面図であり、（ｂ）は第二保持部材の挿通孔の変形例を示す拡大断面図である。
【００１９】
図１に示すように、本発明に係るバルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ２にバルーン３を備えた構成であり、バルーン３の基端部に設ける第一支持部材５と先端部に設ける第二支持部材６を介して４本の拡張補助部材４を装着している。これらの第一支持部材５と第二支持部材６とは、共に環状の剛体製（例えば金属製）とされている。
【００２０】
バルーン３は、公知の材料で形成すればよく、代表的な材料としては、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコンゴムやラケックスゴム等が挙げられるが、ポリエチレンテレフタレートあるいはナイロンを使用するのが望ましい。
【００２１】
拡張補助部材４は、前記第一支持部材５と前記第二支持部材６とで摺動自在に保持されている。この構成であれば、バルーン３が膨張しても、前記拡張補助部材４がバルーン３から脱落することなく、バルーンの基端部から先端部まで配設される構成となり好適である。
【００２２】
第一支持部材５と第二支持部材６とで拡張補助部材を摺動自在に保持する際には、第一支持部材５もしくは第二支持部材６のいずれか一方の支持部材に拡張補助部材４の一端を固定し、他方の支持部材に拡張補助部材４の他端側を挿通自在に保持する。また、拡張補助部材４の他端を前記他方の支持部材から突出させる構成としている。拡張補助部材４の一端を固定するには、接着剤を用いて固定することができる。この接着剤としては、エポキシ系接着剤、アクリル系接着剤、シアノアクリルレート系接着剤またはウレタン系接着剤を使用することができる。
【００２３】
本実施の形態においては、拡張補助部材４の一端を第一支持部材５に固定し、他端側を第二支持部材６により摺動自在に保持する構成とした。この際に、前記拡張補助部材４の他端側の先端４ａは、前記第二支持部材６から外側に突出した長さとされている。
【００２４】
このように、その一端を第一指示部材５に固定され、その他端側を第二支持部材６に摺動自在に保持されると共に、この第二支持部材６を貫通して突出する構成としているので、血管内でバルーンが膨張・収縮を繰り返しても、その変位に容易に追随して常時前記拡張補助部材４が膨張・収縮してバルーンの基端部から先端部まで延在し、拡張補助部材４が脱落することがない。
【００２５】
また、前記第二支持部材６の後方に該第二支持部材６と前記拡張補助部材４の突出した先端４ａを一体的に被覆する保護カバー７を装着している。
【００２６】
先端４ａが第二支持部材から突出した構成であっても、例えば樹脂製の保護カバー７にて全体を被覆しているので、血管内を安全に挿通可能な拡張補助部材を装着したバルーンカテーテルとなり、治療後の引き抜き時にも、血管内壁を傷付けることがない。
【００２７】
上記したように、バルーン３の外面に拡張補助部材４を装着しているので、このバルーン３を血管内に挿通して膨張させると血管の狭窄部位を拡張することができる。また、拡張補助部材４の両方の端部を支持する構成となるので、血管内で膨張・収縮を繰り返しても、拡張補助部材４が脱落することがない。
【００２８】
前記拡張補助部材４は、例えば、弾性変形可能なワイヤ製としている。また、その形状は図３（ａ）に示すように、バルーン３に接する直線部もしくは緩やかな曲線部の底部４１と、外面に向かって鋭利に研磨された切先部４２を有する形状としている。この構成であれば、バルーン３の膨張・収縮に容易に追従すると共に、狭窄部位のバルーン３が膨張すると狭窄部位を切開するように拡張する拡張補助部材４を得ることができる。
【００２９】
しかし、ただ拡張補助部材４の両方の端部を支持するだけでは、その中間部の姿勢が安定しない場合があり、例えば、図４に示すように、血管壁等から外力が加わり、通常はバルーン３に接している底部４１が、その一方の角部４３を回転中心として矢印Ｄ３方向に曲げられることがある。こうなれば、切先部４２が正しく外面に向かわず、狭窄部位を正しく切開することができないことになってしまう。
【００３０】
そこで、本実施の形態においては、バルーン３が膨張する際に、膨張するバルーン３と共に変位する拡張補助部材４のバルーン３上の姿勢を保持するための姿勢矯正部材８を配設する構成とした。
【００３１】
姿勢矯正部材８は図３（ａ）に示すように、前記切先部４２を外面に向けた姿勢に拡張補助部材４を保持するように装着される部材であって、切先部４２を外面に向けた状態を維持して膨張する。そのために、バルーン３の膨張に連動して、強固な病変部であっても狭窄部を切開して確実に拡張することができる。
【００３２】
拡張補助部材４は、バルーン３外面に複数、特に３〜５本装着することが好ましく、本実施の形態では図３（ｂ）に示すように、外周部に等配して、さらに好ましい４本の拡張補助部材４（４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ）を設けている。このように拡張補助部材４をバルーン外周に複数、特に３〜５本設ける構成とすることで、血管内の狭窄部を均等に切開して確実に拡張することができる。
【００３３】
この場合は、拡張補助部材４Ａと拡張補助部材４Ｂとを連結するように姿勢矯正部材８ａを装着し、拡張補助部材４Ｂと拡張補助部材４Ｃとを連結するように姿勢矯正部材８ｂを装着し、拡張補助部材４Ｃと拡張補助部材４Ｄとを連結するように姿勢矯正部材８ｃを装着し、拡張補助部材４Ｄと拡張補助部材４Ａとを連結するように姿勢矯正部材８ｄを装着する構成とされる。
【００３４】
前記姿勢矯正部材８（８ａ、８ｂ、８ｃ、８ｄ）の材質としては、バルーン３の伸縮に連動して伸縮する部材が好ましく、例えば、形状記憶合金ワイヤをジグザグに構成した伸縮部材、もしくは、伸縮自在な弾性バンドを用いることができる。前記姿勢矯正部材８を伸縮部材とすることで、バルーン３の膨張に連動して姿勢矯正部８も伸長し、拡張補助部材４をバルーン外面上に確実に保持することができる。例えば、図３（ａ）に示すように、バルーン３が膨張すると、拡張補助部材４の両側の姿勢矯正部８がそれぞれ矢印Ｄ１と矢印Ｄ２方向に伸長されて、前述した底部４１をバルーン３に押し付ける力が作用して、拡張補助部材４の姿勢を安定させる。
【００３５】
前記姿勢矯正部材８の設置数は、バルーン３が短いサイズであれば、その中央部に１個設ければよいが、バルーンの長さが長い場合には、バルーンの長手方向に複数配設することが好ましい。例えば、図１に示すように、バルーン３の長手方向に３個の姿勢矯正部材８（８Ａ、８Ｂ、８Ｃ）を設けることができる。また、バルーンのサイズに応じて装着する個数を変更することができ、バルーンのサイズに応じて、必要な数の姿勢矯正部材を配設して、拡張補助部材が長い場合であっても、拡張補助部材の姿勢を安定させることができる。
【００３６】
そのために、図２に示すように、バルーン３が膨張しても、拡張補助部材４がバルーン３の基端部から先端部まで配設されると共に姿勢矯正部材８を介して前記拡張補助部材４の姿勢を維持するので、バルーン３が規定の径よりも過度に膨張した場合にも脱落せず、また、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張可能となるバルーンカテーテル１を得ることができる。
【００３７】
前記拡張補助部材４は弾性変形する任意の公知材料で形成することができ、代表的なものとしては、例えばニッケル・チタン合金が挙げられる。また、造影性を高めるため、前記拡張補助部材４を内芯と外殻との二重構造とし、その内芯を白金で形成する一方、前記外殻をニッケル・チタン合金で形成するようにしてもよい。ニッケル・チタン合金であれば形状記憶合金となるので、バルーン３の収縮時における形状を記憶させておき、バルーン３の膨張時には、その膨張力により弾性変形しながら膨張し、バルーン３が収縮する時には、復元しようとする弾性力を利用して確実に収縮する拡張補助部材を形成することができる。
【００３８】
上記したように、複数、特に３〜５本の（さらに好ましい４本の）金属製の拡張補助部材４の全てを、その切先部４２を外面に向けた姿勢に姿勢矯正部材８を介して連結しているので、バルーン３の膨張に連動して切先部４２が狭窄部の四方を切開するように拡張していき、血管の狭窄部位を確実に、また、均等に拡張することができる。
【００３９】
拡張補助部材４を摺動自在に保持する第二支持部材６は、樹脂、金属、合金などの剛体で形成されるが、その材料としては、ステンレス鋼、例えば、ＳＵＳ３０４を使用するのが好ましい。これは、ワイヤ製の拡張補助部材４が摺動する際に、第二支持部材６に設ける挿通孔が損傷を受けないようにするためである。例えば、図５（ａ）に示すように、環状の第二支持部材６に円周上に等配して、拡張補助部材４がスライド自在な大きさの３〜５個の挿通孔６１を設けることができる。
【００４０】
この構成であれば、円形の挿通孔６１内を、切先部と底部を備える所定形状の拡張補助部材４がスライド自在となる。また、図５（ｂ）に示すように、拡張補助部材４の外形に応じた所定形状の挿通孔６２とすることも可能である。この構成であれば、バルーン３の膨張・収縮に応じて頻繁にスライドする第二支持部材６の位置において、拡張補助部材４の姿勢を安定させることができ、中間部の姿勢矯正部材８の作用力を小さなものとすることができる。
【００４１】
上記のような構成としているので、バルーン３の膨張に連動して拡張補助部材４をスライドさせながら拡張するので、血管が屈曲した部位においても、その屈曲した形状に追従してバルーン３を容易に膨張・収縮させることができる。さらに、バルーン３が規定の径よりも過度に膨張した場合でも、拡張補助部材４が脱落することがない。
【００４２】
上記したように本発明によれば、拡張補助部材をバルーンの基端部から先端部まで延設して、基端部に設ける第一支持部材と先端部に設ける第二支持部材とで、前記拡張補助部材を摺動自在に保持する構成とし、バルーンが膨張しても、前記拡張補助部材がバルーンの基端部から先端部まで配設される構成とすると共に姿勢矯正部材を介して前記拡張補助部材の姿勢を維持する構成としたので、バルーンが規定の径よりも過度に膨張した場合にも脱落せず、また、バルーン外面に設ける切刃が傾くことなく正しい姿勢を保って膨張可能となるバルーンカテーテルを得ることができる。
【００４３】
さらに、形状記憶合金であるニッケル・チタン合金製のワイヤ状の拡張補助部材とし、姿勢矯正部材を伸縮自在な伸縮部材としたので、バルーンの膨張と収縮に容易に追従して血管内の狭窄部位を確実に拡張するよう弾性変形するバルーンカテーテルを得ることができる。
【００４４】
尚、上記した本発明では、拡張補助部材４の一端を第一支持部材５に固定し、他端側を第二支持部材６により摺動自在に保持する構成の例を示したが、拡張補助部材４を第一支持部材５および第二支持部材６共に、摺動自在に保持することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明に係るバルーンカテーテルのバルーンが収縮した状態の概略説明図を示す。
【図２】バルーンが膨張した状態の概略説明図である。
【図３】姿勢矯正部材が装着された拡張補助部材の概略説明図であって、（ａ）は拡張補助部材の拡大断面図であり、（ｂ）は拡張補助部材を備えるバルーンの断面図を示す。
【図４】姿勢矯正部材が装着されていない拡張補助部材の概略説明図である。
【図５】要部拡大図であって、（ａ）は第二保持部材の断面図であり、（ｂ）は第二保持部材の挿通孔の変形例を示す拡大断面図である。
【符号の説明】
【００４６】
１    バルーンカテーテル
２    カテーテルチューブ
３    バルーン
４    拡張補助部材
５    第一支持部材
６    第二支持部材
７    保護カバー
８    姿勢矯正部材
４１    底部
４２    切先部
６１    挿通孔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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