(57)【要約】【課題】簡単な構成で、手技が容易となり、卵円孔弁や心房中隔などの生体組織を損傷させることなく、確実に挟持し接合することができる生体組織閉鎖デバイスを提供する。【解決手段】欠損の周辺にある生体組織Ｍに穿刺する穿刺部２、及び、穿刺部２と共働し生体組織Ｍを挟持する挟持部材１を有する挟圧手段Ｋがカテーテル３０内部に収納され、カテーテル３０の基端部に設けられた手元操作部７０で挟圧手段Ｋを操作すると、カテーテル３０の先端から突出され、挟圧手段Ｋにより生体組織Ｍを挟持すると、エネルギ供給手段２０により電気エネルギを穿刺部２及び挟持部材１に供給し、生体組織Ｍを融着あるいは壊死させて欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスであり、カテーテル３０の先端部に、挟圧手段Ｋを保持する先端保持部材５０を設け、先端保持部材５０がカテーテル３０に対し回動し得るように連結したことを特徴とする。【選択図】図２
2010082275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
欠損の周辺の生体組織を挟圧する挟圧手段と、
当該挟圧手段が内部に収納され、使用時に先端から突出されるカテーテルと、
当該カテーテルの基端部に設けられ前記挟圧手段を操作する手元操作部と、
前記挟圧手段により挟持した前記生体組織を融着あるいは壊死させ前記欠損を閉鎖する電気エネルギを前記挟圧手段に供給するエネルギ供給手段と、
を有する生体組織閉鎖デバイスであって、
前記カテーテルの先端部に、前記挟圧手段を保持する先端保持部材を設け、当該先端保持部材が前記カテーテルに対し回動し得るように連結したことを特徴とする生体組織閉鎖デバイス。
【請求項２】
前記挟圧手段は、欠損の周辺の生体組織に穿刺する穿刺部と、当該穿刺部と共働し前記生体組織を挟持する挟持部材とを有し、
前記手元操作部は、
本体部と、
前記本体部に設けられ、前記穿刺部を操作する穿刺用操作部材と、
前記本体部に設けられ、前記挟持部材を操作する挟持用操作部材と、
当該穿刺用操作部材の操作により、前記エネルギ供給手段に接続された給電側の接触部材と接する、前記穿刺用操作部材に設けられた穿刺用の端子と、
前記挟持用操作部材の操作により、前記エネルギ供給手段に接続された給電側の他の接触部材と接する、前記挟持用操作部材に設けられた挟持用の端子と、を有することを特徴とする請求項１に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項３】
前記先端保持部材は、少なくとも前記穿刺部が出没するルーメンと、前記挟圧手段が出没するルーメンと、を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項４】
前記先端保持部材は、前記カテーテルに対する回動範囲を６０度以下としたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項５】
前記先端保持部材は、Ｘ線不透過性のマーカーを有することを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項６】
前記生体組織閉鎖デバイスは、前記穿刺部を前記欠損に対し位置決めする位置決め部を有し、
当該位置決め部は、
前記カテーテルの先端から前記手元操作部の後端部まで連通する主通路内を挿通し端部が前記手元操作部に固定された主管と、
当該主管内に挿通され端部が前記本体部から突出された主操作ロッドと、
該主操作ロッドの先端に取り付けられた先端スリーブ体と前記主管との間に両端が連結され、前記主操作ロッドの後方への牽引により放射方向外方に拡開される少なくとも一対の第１弾性線材と、を有し、
前記第１弾性線材は、基端側が前記先端保持部材内の前記主管と連結され、前記先端保持部材に形成されたガイド溝に保持されて伸延するように構成したことを特徴とする請求項２に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【請求項７】
前記生体組織閉鎖デバイスは、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部を有し、
当該保持部は、
前記主通路の前記カテーテル内を挿通し端部が前記本体部に固定された主管と、
当該主管を挿通し基端部が前記本体部から突出された主操作ロッドと、
該主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより該主操作ロッドの先端部を湾曲させ前記生体組織を後退不能に保持する湾曲機構と、
前記主操作ロッドを常時は前進不能にロックして前記湾曲機構の湾曲状態を維持し、アンロックすることにより前記湾曲状態を解除するロック−アンロック機構と、
を有し、
前記主操作ロッドを、前記先端保持部材に形成された前記主通路用のルーメンに挿通したことを特徴とする請求項２又は６に記載の生体組織閉鎖デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に生じた欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因である卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Patent Foramen Ovale）に対する治療デバイスとして、下記特許文献１に記載のものが提案されている。
【０００３】
このＰＦＯ閉鎖デバイスは、器具を右心房から左心房に向けて卵円孔を挿通し、卵円孔を閉鎖するように卵円孔弁を引き寄せて、電気エネルギを印加することにより生体組織を接合するものである。
【０００４】
しかし、卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔は、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なり、場合によっては、器具の寸法なども大きく制約される。また、手技を行うにあたっても、様々な形態の卵円孔弁を常に確実に引き寄せることは困難となる虞がある。
【０００５】
そこで、本件出願人は、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより生体組織を確実に接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスを先に提案した（下記特許文献２参照）。
【０００６】
このデバイスは、一方が針電極からなる穿刺部材、他方が穿刺部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持する挟持部材とした挟圧手段を使用し、穿刺部材をカテーテルの先端から突出して卵円孔弁に穿刺した後、他方の電極である挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。
【０００７】
このデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用でき、体内に異物を留置せず、汎用性の高いものである。
【０００８】
しかし、挟圧手段がカテーテルの先端から出没するのみであれば、人により大小のみでなく厚さや形状などの状態が異なる卵円孔や、卵円孔弁及び心房中隔を挟持する場合、素早く挟持するにはデバイスの習熟度を高める必要があり、場合によっては、適正な位置に穿刺しなかったり、卵円孔弁や心房中隔の挟持状態が不完全になったり、さらには卵円孔弁や心房中隔などの生体組織を損傷させる虞もある。
【特許文献１】ＷＯ２００４／０８６９４４
【特許文献２】ＷＯ２００７／１０００６７
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、簡単な構成で、手技が容易となり、卵円孔弁や心房中隔などの生体組織を損傷させることなく、確実に挟持し接合することができる、生体組織閉鎖デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する本発明の生体組織閉鎖デバイスは、欠損の周辺にある生体組織を挟圧する挟圧手段がカテーテル内部に収納され、当該カテーテルの基端部に設けられた手元操作部を操作し、前記挟圧手段を前記カテーテルの先端から突出した後、前記挟圧手段により前記生体組織を挟持し、エネルギ供給手段により電気エネルギを前記挟圧手段に供給することにより、前記生体組織を融着あるいは壊死させて前記欠損を閉鎖する生体組織閉鎖デバイスであり、前記カテーテルの先端部に、前記挟圧手段を保持する先端保持部材を設け、当該先端保持部材が前記カテーテルに対し回動し得るように連結したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明は、カテーテルの先端部に挟圧手段を保持する先端保持部材を設け、この先端保持部材が前記カテーテルに対し回動可能に連結する構成としたので、挟圧手段が生体組織を挟持した状態に応じて前記先端保持部材が回動することになり、生体組織の状態如何に拘わらず前記挟圧手段による生体組織の挟圧を円滑に行うことができる。特に、デバイスによる挟持操作は、生体内において３次元的な操作となるが、挟持対象の挟持により前記先端保持部材が自動的に回動すると、高い習熟度を要することなく簡単に生体組織を挟持でき、操作性が向上することになる。しかも、挟持対象を挟持するときに、不必要な引張り力などが生体組織に加わらないので、生体組織を損傷させる虞がなく安全性の高いデバイスとなる。加えて、カテーテルの先端部で先端保持部材のみが回動するので、デバイス全体あるいはカテーテルのみを回動させる構成に比し極めて簡素化し、取り扱い性も向上する。
【００１２】
前記挟圧手段を、欠損の周辺の生体組織に穿刺する穿刺部と、当該穿刺部と共働し前記生体組織を挟持する挟持部材とから構成し、前記手元操作部は、本体部と、前記本体部に設けられ、前記穿刺部を操作する穿刺用操作部材と、前記本体部に設けられ、前記挟持部材を操作する挟持用操作部材と、当該穿刺用操作部材の操作により、前記エネルギ供給手段に接続された給電側の接触部材と接する、前記穿刺用操作部材に設けられた穿刺用の端子と、前記挟持用操作部材の操作により、前記エネルギ供給手段に接続された給電側の他の接触部材と接する、前記挟持用操作部材に設けられた挟持用の端子とから構成すれば、手元操作部において操作部材を介して前記挟圧手段を操作するとき、前記穿刺部による穿刺操作と、前記挟持部材による挟持操作とを独立に行うことができ、手技を容易に円滑かつ確実に行うことができる安全性の高いデバイスとなる。
【００１３】
前記先端保持部材に、少なくとも前記穿刺部が出没するルーメンと、前記挟持部材が出没するルーメンとを設ければ、デバイスの先端から穿刺部と挟持部材が出没することになり、手技が一層容易となり、極めて安全性の高いデバイスとなる。
【００１４】
前記先端保持部材の前記カテーテルに対する回動範囲を６０度以下とすれば、不必要に前記先端保持部材が回動せず、操作性の優れたデバイスとなる。
【００１５】
前記先端保持部材にＸ線不透過性のマーカーを設けると、デバイスの先端位置の確認ができ、手技が一層容易となり、極めて安全性の高いデバイスとなる。
【００１６】
前記生体組織閉鎖デバイスに、前記穿刺部を前記欠損に対し位置決めする位置決め部を、放射方向外方に拡開される少なくとも一対の第１弾性線材から構成し、前記第１弾性線材の基端側を先端保持部材内の前記主管と連結し、前記先端保持部材に形成されたガイド溝を通って伸延するように構成すれば、前記第１弾性線材は、先端保持部材自体も位置決めすることになり、前記穿刺部は先端保持部材から突出するのみで所定の位置を穿刺できる。しかも、前記第１弾性線材の基端側を先端保持部材内で固定すれば、前記第１弾性線材自体をより長尺な物とすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めすることができる。また、位置決め部材と回動可能な先端保持部材の組み合わせにより卵円孔弁の適正な位置への穿刺が可能になる。
【００１７】
前記生体組織閉鎖デバイスに、前記穿刺部の穿刺方向に対し前記生体組織を後退不能に保持する保持部を、主通路の前記カテーテル内を挿通し端部が前記本体部に固定された主管と、当該主管を挿通し端部が前記本体部から突出された主操作ロッドと、該主操作ロッドを軸方向に進退操作することにより該主操作ロッドの先端部を湾曲させ前記生体組織を後退不能に保持する湾曲機構と、前記主操作ロッドを常時は前進不能にロックして前記湾曲機構の湾曲状態を維持し、アンロックすることにより前記湾曲状態を解除するロック−アンロック機構と、から構成し、前記主操作ロッドを、前記先端保持部材に形成された前記主通路用のルーメンに挿通すれば、前記先端保持部材の先端から前記保持部が突出することになり、前記保持部の位置確認が容易で、生体組織の保持がより確実なものとなるのみでなく、前記位置決め部と共に保持部を使用すれば、確実に位置決めされた穿刺部が穿刺する部位を保持するので、穿刺がより確実なものとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００１９】
図１は本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図、図２は同デバイスの一例を示す要部斜視図である。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。
【００２０】
まず、本実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスについて概説する。このデバイスは、図１、２に示すように、基端側に設けられた手元操作部７０と、手元操作部７０に基端が取り付けられたガイディングカテーテル３１と、ガイディングカテーテル３１内に設けられたカテーテル３０と、カテーテル３０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋにより挟持した部分の生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着乃至接合させるエネルギを供給するエネルギ供給手段２０と、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０とを有している。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。
【００２１】
このデバイスの使用を概説すれば、まず、ガイディングカテーテル３１を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入する。このガイディングカテーテル３１内にカテーテル３０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル３０内に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達すれば、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。
【００２２】
さらに詳述する。挟圧手段Ｋは、図２に示すように、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部２とから構成されている。挟持部材１と穿刺部２は、いずれも電極部材として機能するものであり、基部がカテーテル３０の先端に設けられた先端保持部材５０に保持され、先端保持部材５０から突出されると、相互に対向する位置を取るようにルーメン内に位置規制されて収納されている。
【００２３】
まず、挟持部材１は、全体的に扁平な板状で所定の幅Ｌを有する平板部１ａと、基端部に接続された一対の線材部１ｂとから構成され、ルーメンＬ３，Ｌ４（図１２参照）によりその平面位置が規制されており、また、Ｕ字状に形成された線材部１ｂの基端側に１本の操作コード７ｂが接続され、操作コード７ｂを軸方向に進退させることにより先端保持部材５０から突出したり、穿刺部２側に向って近接するように変位する。
【００２４】
線材部１ｂは、折曲部１ｃと直状部１ｄを有し、直状部１ｄが先端保持部材５０のルーメンＬ３，Ｌ４（図１１参照）に進退可能に挿通されているので、操作コード７ｂを牽引操作すれば、折曲部１ｃが先端保持部材５０のルーメンＬ３，Ｌ４の入口部分に入り込むとき、挟持部材１を穿刺部２に対し、平面位置が規制された状態で近接離間するように変位させることができ、細いカテーテル３０の先端部であっても両電極部材による生体組織Ｍの挟持を容易にかつ円滑に行うことができる。
【００２５】
挟持部材１は、平板部１ａの材質としては、ＳＵＳ材であってもよいが、電極としての機能を果たし、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウムまたはこれらを含む合金や、Ｎｉ-Ｔｉ合金、チタン合金等を使用することが好ましい。
【００２６】
穿刺部２は、先端保持部材５０に形成されたルーメンＬ３，Ｌ４（図１２参照）によりその平面位置が規制された状態で進退可能に保持されており、また、Ｕ字状に形成された基端側に接続されている操作コード７ｃを操作することにより先端部が先端保持部材５０より出没し得るようになっている。
【００２７】
穿刺部２は、図２に示すように、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い２本の針部材が相互に離間し、かつ、突出されると先端が拡開するように弾性が付与された一対の針部材である。このような穿刺部２により卵円孔弁Ｍ２を穿刺すれば、様々な形態の卵円孔弁や心房中隔であっても、針部材（電極部材）を卵円孔弁Ｍ２に位置決めすることができ、生体組織Ｍの挟持操作が容易になる。なお、先端が拡開するよう構成すれば、広範囲の卵円孔弁Ｍ２を融着させることができることになり、手技の容易化、迅速化、確実化に寄与する。
【００２８】
穿刺部２は、針部材として機能するものであればどのようなものであってもよく、中実の針部材のみでなく、中空の円環状のものであってもよい。針部材の外径としては、０．１ｍｍ〜２ｍｍのものが好ましい。材質としては、ＳＵＳが使用されるが、生体に悪影響を及ぼさないもの、例えば、金、銀、白金、タングステン、パラジウム、チタンまたはこれらを含む合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を使用することもできる。本実施形態では、２本の針部材を使用しているが、さらに多数であってもよい。
【００２９】
挟持部材１や穿刺部２をカテーテル３０から出没させる操作コード７ｂ、７ｃとしては、細い線状の部材であり、挟圧手段Ｋをカテーテル３０内で進退させることができ、電気導通性があれば、どのようなものであってもよい。例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどのワイヤーを使用することが好ましい。
【００３０】
各操作コード７ｂ、７ｃは、カテーテル３０内を挿通し、後述の手元操作部７０のソケット部材２７、これに嵌合されるカプラー８７、導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部２２と電気的に接続され、電気エネルギ供給手段２０からの電気エネルギが供給されるようになっている。
【００３１】
挟圧手段Ｋでは、穿刺部２も挟持部材１もそれぞれ独立にカテーテル３０内で軸線方向に移動可能となっている。このように穿刺部２及び挟持部材１を操作コード７ｂ，７ｃを用いて相互に独立移動可能とすれば、穿刺部２では、任意の位置で穿刺でき、生体組織Ｍの状況に応じての手技が極めて容易で円滑になり、挟持部材１では、穿刺された状態の卵円孔弁Ｍ２に対し心房中膜Ｍ１を押しつける移動乃至操作や、肉厚方向での生体組織Ｍの位置決めが容易となる。
【００３２】
特に、本実施形態の先端保持部材５０は、カテーテル３０の先端部において、挟圧手段Ｋが心房中膜Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を挟持する状態に応じて回動する連結構成としている。
【００３３】
図３（Ａ）は同デバイスのカテーテル先端部に設けられた先端保持部材を示す要部断面図、図３（Ｂ）は図３（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。図３Ａに示すように、カテーテル３０と先端保持部材５０との連結は、例えば、カテーテル３０の先端部に環状の凹溝３０ａを形成し、この凹溝３０ａに先端保持部材５０の基端側に設けられた突部５２を嵌合し、先端保持部材５０がカテーテル３０に対し回動自在となる構成としている。
【００３４】
このように先端保持部材５０をカテーテル３０に対し回動自在とすれば、生体組織Ｍの状態如何に拘わらず挟圧手段Ｋ自体が挟圧により回動し、生体組織Ｍの形状に沿った位置で挟圧手段Ｋと生体組織Ｍが接することが可能となり、挟圧、エネルギの印加を効率的に行うことができる、安全性の高いデバイスとなる。
【００３５】
環状の凹溝３０ａは、必ずしもカテーテル３０の内面全周に形成する必要はなく、所定の回動範囲とすることが好ましい。内面全周に形成し先端保持部材５０が３６０度回動するように構成してもよいが、これより小さな回動範囲とすれば、不必要に先端保持部材５０が回動せず、より手技を行ない易くなり好ましい。具体的には、回動範囲としては、６０度以下であればよいことが判明している。このような回動範囲とするには、例えば、図３Ｂに示すように、中心角θが６０度の位置に突部５２が当接する当り壁３０ｂを形成すればよい。
【００３６】
また、先端保持部材５０には、外周面から中央のルーメンＬ５に達するガイド溝５１が形成されている。このようにすれば、後述の位置決め部６１の第１弾性線材６６が、先端保持部材５０に形成されたガイド溝５１を通って伸延することになるため、先端保持部材５０自体が第１弾性線材６６により位置決めされることになり、穿刺部２は、先端保持部材５０から突出するのみで所定の位置を穿刺でき、極めて手技が容易になる。しかも、第１弾性線材６６の基端側は、先端保持部材５０内で固定されることになるため、第１弾性線材６６自体をより長尺な物とすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めすることができる。
【００３７】
さらに、先端保持部材５０には、Ｘ線不透過性のマーカー５３を設けることが好ましい。このようにすれば、手技中にデバイスの先端位置の確認ができ、手技が一層容易となり、極めて安全性の高いデバイスとなる。マーカー５３は、１箇所のみであってもよいが、一定間隔（例えば、１ｍｍ〜５ｍｍ）で複数箇所設けると、視認し易く好ましい。
【００３８】
先端保持部材５０は、どのような材料を使用して構成しても良いが、好ましくは、耐摩耗性の材料、例えば、ｐｅｅｋ、ＡＢＳ、ポリイミド、ＰＯＭ、フッ素樹脂、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、ナイロンなどを使用することが好ましい。このような材料であれば、穿刺部２や挟持部材１がルーメンＬ１，Ｌ２，Ｌ３，Ｌ４内で摺動しても摩耗せず、長期の使用が可能となる。
【００３９】
手元操作部７０は、図２に示すように、全体的には術者が片手で把持し易い形状、つまり、外周面が滑らかな円弧状を呈する矩形箱状の本体部７５と、本体部７５に対し近接離間するように進退自在に設けられたスライド部１００とを有し、本体部７５の上面には穿刺部２を操作する操作部材Ｐ２の一部である針操作レバー７８が設けられている。ここに、挟持部材１を操作する操作部材Ｐ１とは、スライド部１００、作動バー８１、端子２４及び操作コード７ｃから構成されるものであり、穿刺部２を操作する操作部材Ｐ２とは、針操作レバー７８、端子２３及び操作コード７ｃから構成されるものである（図４参照）。
【００４０】
本体部７５は、図２に示すように、最中合せされる左右一対の本体ピース７５ａ，７５ｂからなり、内部には、後述する穿刺端子用のチャンバ４７や挟持端子用のチャンバ４８が区画形成され、また、主管６３なども収容されている。 
【００４１】
さらに詳述する。図４は図２の４−４線に沿う矢視端面図、図５（Ａ）は仕切り部材の斜視図、図５（Ｂ）は図５（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図、図６は図２の６−６線に沿う矢視端面図、図７は図２の７−７線に沿う断面図である。なお、図５Ａは、図２あるいは図４に示す取付状態より９０度回転させた状態を示している。
【００４２】
図４に示すように、左側の本体ピース７５ａの内部には、比較的幅広の中央凹溝７７が、中心軸線に沿い当該本体ピース７５ａの先端部より所定長Ｙ１だけ形成され、中央凹溝７７の右端部位はさらに幅広に形成され、ここに、穿刺用の端子２３と挟持用の端子２４との間で血液を介して通電が生じないようにする通電防止手段Ｔとしての仕切り部材４０が嵌合されている。
【００４３】
仕切り部材４０は、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、長手方向中心軸線に沿って開設された中央ルーメンＬｃと、中央ルーメンＬｃを中心として等角放射位置に中央ルーメンと平行に設けられた４つのサブルーメンＬｓとを備え、両端にフランジ部４１，４２を有するものである。仕切り部材４０の製作に当っては、５ルーメンが形成された円柱状棒材を利用し、これの両側を削落することにより２つのサブルーメンＬｓを露出させ、ここに後述の端子摺動面４３，４４を形成している。なお、先端側のフランジ部４１には、連結管４５が軸線方向に突出され、ここにカテーテル３０の基端側が連結される。基端側のフランジ部４２には、ガイド管４６が軸線方向に突出され、内部に主管６３などが挿通されている。
【００４４】
本実施形態の通電防止手段Ｔは、図７に示すように、本体部７５を構成する左右一対の本体ピース７５ａ，７５ｂを左右から最中合せすることにより仕切り部材４０を挟圧保持し、上方の穿刺端子用のチャンバ４７と下方の挟持端子用のチャンバ４８に仕切ることにより形成している。なお、両チャンバ４７，４８間のシール性を高めるために、仕切り部材４０を、接着剤を用いて本体ピース７５ａ，７５ｂに接合している。ただし、このような方法のみでなく、例えば、本体ピース７５ａ，７５ｂと仕切り部材４０とを凹凸嵌合させる方法、あるいは両者間にシール部材を介在させる方法などを用いてもよい。
【００４５】
このように仕切り部材４０は、本体部７５内中央に設けられ、主管６３を支持する機能や、両チャンバ４７，４８間に血流の入り込みを防止する機能など、種々の機能を備えた重要な部材である。
【００４６】
本実施形態は、入り込んだ血流を外部に排出する排出口Ｂを、穿刺端子用のチャンバ４７と挟持端子用のチャンバ４８にそれぞれ形成している。排出口Ｂは、両チャンバ４７，４８に形成することが好ましいが、いずれか一方であってもよい。
【００４７】
このような排出口Ｂを形成すれば、仮に血流がチャンバ４７，４８内に流れ込んでも、これを容易に外部に排出し、通電防止をより確実なものにし、また、デバイスの内部を洗浄あるいはガス殺菌する場合も、洗浄液やガスの流れを円滑にし、極めて容易にかつ円滑に行うことができる。
【００４８】
仕切り部材４０の中央ルーメンＬｃは、図４に示すように、本体部７５の内部に形成されている内部通路Ｑａ及びスライド部１００の内部通路Ｑｂと共に、主通路Ｑの一部ともなっている。
【００４９】
本体部７５の内部通路Ｑａには、主管６３、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａ、主管６３の側部を伸延する操作コード７ｂ，７ｃが設けられているが、主通路Ｑ自体は、カテーテル３０の先端から本体部７５の内部通路Ｑａ及びスライド部１００の内部通路Ｑｂを通り、スライド部１００の後端まで貫通して形成されている。
【００５０】
先端から後端まで貫通する主通路Ｑの形成により、例えば、デバイスを使用する前にプライミングを行う場合に、カテーテル３０の先端から注入でき、プライミング作業が容易でかつ円滑にでき、空気混入のリスクが大幅に低減する。加えて、デバイス内部などの洗浄あるいはガス殺菌も容易となる。
【００５１】
上方の穿刺端子用のチャンバ４７では、仕切り部材４０の上方側端子摺動面４３に沿って穿刺用の端子２３が内部をスライド移動し、下方の挟持端子用のチャンバ４８では、仕切り部材４０の下方側端子摺動面４４に沿って挟持用の端子２４が内部をスライド移動する。
【００５２】
穿刺用の端子２３は、図４、図５Ａに示すように、上方側端子摺動面４３に沿って移動する摺動片２３ａと、摺動片２３ａに一体に形成された突出片２３ｂとからなり、摺動片２３ａには、操作コード７ｃの基端が半田などにより接合され、摺動片２３ｂは、針操作レバー７８に形成された嵌合溝２３ｃに嵌合されている。
【００５３】
針操作レバー７８は、図７に示すように、頭部７８ａ、首部７８ｂ、脚部７８ｃを有し、首部７８ｂが本体部７５に形成されたスリット７９（図２参照）を挿通し、頭部７８ａと脚部７８ｃでレール７９ａを挟持している。したがって、穿刺用の端子２３は、針操作レバー７８をスリット７９に沿って摺動すると、穿刺用操作コード７ｃを介して穿刺部２を進退させることができる。
【００５４】
一方、挟持用の端子２４は、図４、図５Ａに示すように、端子摺動面４４に沿って移動する摺動片２４ａと、摺動片２４ａに一体に形成された突出片２４ｂとからなり、摺動片２４ａには挟持用操作コード７ｂの基端が半田などにより接合され、突出片２４ｂは，一部にくびれ部が形成され、このくびれ部が作動バー８１の軸線に沿って所定長Ｙ２切除された作動溝部８１ａに嵌合されている。
【００５５】
作動バー８１は、図４に示すように、本体部７０からスライド部１００にわたって設けられ、基端側がスライド部１００に凹凸係合され、先端側が本体ピース７５ａに形成された溝部８２に嵌合されている。したがって、挟持用の端子２４は、スライド部１００を後方にスライド移動すると、作動バー８１がこれに伴って移動し、作動溝部８１ａの端部が突出片２４ｂに当り、後退移動し、また、逆に、スライド部１００を前方にスライド移動すると、作動溝部８１ａの反対側の端部が突出片２４ｂに当り、突出片２４ｂを前進移動することになる。これによって挟持部材１は、挟持用操作コード７ｂを介して穿刺部２に対し近接離間することになる。
【００５６】
本体ケース７５ａの主通路Ｑには、図４に示すように、主管６３が挿通されている。主管６３は、このデバイスの、いわば中心軸的機能を発揮するものであるが、主管６３の基端側は、断面Ｔ字状の管状ホルダー６３ａが固着され、ホルダー６３ａをスライド部１００に形成されたＴ字状溝部に嵌合することにより取付けられている。したがって、主管６３もスライド部１００の前後進スライド動作に応じて両ケース７５ａ，７５ｂ及び仕切り部材４０にガイドされて摺動する。
【００５７】
主管６３を構成するものとしては、変形可能な弾性材料、例えば、ポリイミド樹脂、ポリウレタン、ＰＥＴ、ナイロン、フッ素樹脂、ポリプロピレンなどを使用することができる。
【００５８】
また、主管６３内に設けられた主操作ロッド７ａは、主管６３内で軸線を中心に３６０度回転可能としている。主操作ロッド７ａが３６０度回転可能であれば、卵円孔Ｏの近傍まで主操作ロッド７ａの先端が挿入されたとき、主操作ロッド７ａを回転的に位置変位させることができ、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらずデバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化するのみでなく、迅速に行うことができる。
【００５９】
主操作ロッド７ａとしては、細い中空線材で、比較的剛性を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ステンレス、Ｎｉ-Ｔｉ、チタンなどの細管を使用することが好ましい。
【００６０】
図６に示すように、前述した端子２３，２４の移動終端位置近傍には、接触部材２５，２６が設けられている。接触部材２５，２６は、導線ｄ１、ｄ２を介してエネルギ供給手段２０のソケット部材２７と接続されている。
【００６１】
接触部材２５，２６をさらに詳述する。図３と図５は、最中合わせされる本体ピース７５ａと７５ｂの内部構成の理解を容易にするため、矢視方向を相違させて示し、天地の対応関係が逆の位置となっており、図３の下部と図５の上部、図３の上部と図５の下部が合体される部分である。また、図３と図５では、最中合わせされる本体ピース７５ａと７５ｂ内の各部材の対応関係が理解しやすいように対応して図示すると共に、各部材は断面せず、両本体ピース７５ａと７５ｂの内端面のみを示している。
【００６２】
図６において、接触部材２５，２６は、端子２３，２４と接触する当接部Ｓ１と、当接部Ｓ１から突出する脚部Ｓ２と、脚部Ｓ２の突出端が内部に収容される筒状カラーＳ３と、脚部Ｓ２を外方に向って弾発するバネＳ４とを有している。したがって、各当接部Ｓ１は、常時はバネＳ４により突出されるが、端子２３，２４により押されて後退する場合には、図示のように所定長の導通可能範囲Ｘ１内で移動することになる。このように所定長の導通可能範囲を有していると、人により卵円孔弁Ｍ２などの厚さや形状が相違することにより穿刺部２の穿刺状態あるいは挟持部材１の挟持状態が相違することにより、端子２３，２４の移動完了位置が区々となっても、接触部材２５，２６が端子２３，２４と確実に接触することになり、電気的に導通し、生体組織の融着あるいは壊死を確実に行うことができる。また、摺動的に電気的接触状態を形成する構成のものもあるが、このようなものに比べると、接触部材２５，２６と端子２３，２４との接触が確実になり、しかも故障も少なく、端子２３，２４のスライド操作も摩擦抵抗力が少なく軽いものとなる。
【００６３】
ただし、接触部材２５，２６と端子２３，２４の組がすべて弾性的接触状態である必要はなく、少なくとも一方のみであっても良く、他方は常時接触状態の構成としてもよい。
【００６４】
なお、エネルギ供給手段２０からの電流をオンオフ制御するスイッチＳＷ（図１参照）が導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方に設けられているが、このスイッチＳＷは、手元操作しやすいスイッチであってもよいが、足元に設置するフットスイッチを使用することが好ましい。
【００６５】
図４に示すように、本体部７５の左端部には、連結機構９０が設けられている。連結機構９０は、本体部７５に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を、本体部７５に形成された環状溝ｍに嵌合させると、摺動部材９１がフランジ部の抜け止め機能を発揮し、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる。
【００６６】
なお、手元操作部７０の先端には、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結部材７１により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７５にフランジ部を有するガイディングカテーテル３１を直接連結することになる。なお、Ｙコネクタ７２は、ガイディングカテーテル３１の任意の位置に設けてもよい。
【００６７】
図８は連結機構の概略図である。連結機構９０は、通孔９４を有する平板である摺動部材９１をバネ部材９２により常時上方に弾発し、両本体ピース間に摺動可能に設置したものである。したがって、摺動部材９１に設けられた押し片９３をバネ部材９２に抗して下方に向って押すと、通孔９４が全開し、Ｙコネクタ７２やガイディングカテーテル３１などのフランジ部が挿通し得る大きさとなり、押し片９３を放すとバネ部材９２が上昇し、本体ピースと摺動部材９１との間で通孔９４の開口領域が狭められ、Ｙコネクタ７２やガイディングカテーテル３１などを本体部７５に保持できる。
【００６８】
図９は図４の９−９線に沿う概略断面図である。本体部７５の両側方端部位には、図９に示すように、本体部７５に対しスライド部１００を進退させるための一対のガイドバー９５が溝９６内に設けられている。ガイドバー９５の一端は、抜け止め用の大径部９７が設けられ、スライド部１００に形成された溝９６の大径部に嵌合され、他端部は、本体部７５内の溝９６ａ内に摺動可能に挿入されている。
【００６９】
主管６３内を挿通した主操作ロッド７ａは、図９に示すように、スライド部１００の中央に形成された内部通路Ｑｂを通って外部まで伸延されているが、出口部分には、ロック−アンロック機構１０２が設けられている。
【００７０】
図１０はロック−アンロック機構を示す断面図、図１１は図１０の１１−１１線に沿う断面図である。
ロック−アンロック機構１０２は、主操作ロッド７ａを把持するロッド把持バネ１０６と、ロッド把持バネ１０６による把持を解除する解除部材１０４と、本体部７５に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とを有している。この機構１０２は、後述の保持部６２が生体組織Ｍの保持を行う場合に、主操作ロッド７ａのみを、スライド部１００の軸方向外方へ移動させることによって行うことができ、しかも常時この保持状態を維持することができるように構成されているが、この保持状態は、解除部材１０４を押すことにより解除できるようになっている。
【００７１】
具体的には、スライド部１００に開設された主操作ロッド７ａを挿通する内部通路Ｑｂの軸線に対し直交するスライド孔１０３内に設けられた解除部材１０４と、解除部材１０４の略中央に開設されたバネ保持孔１０５内に固定的に設置され、テニスのラケットのような特異な楕円形状を有し下端が相互に当接するように構成された、主操作ロッド７ａを弾性的に把持するロッド把持バネ１０６と、解除部材１０４にスライド孔１０３からの突出習性を付与する補助バネ１０７と、この突出を阻止するストッパ部材１０８と、解除部材１０４と一体に形成され、本体部７５ａに対するスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０と、を有している。
【００７２】
したがって、解除部材１０４は、常時は補助バネ１０７により外方に突出され、ロッド把持バネ１０６が、その形状の特異性から主操作ロッド７ａを弾性的に把持するロック状態となり、解除部材１０４の頂端に設けられた押し片１０９を補助バネ１０７に抗して内方に押圧すると、ロッド把持バネ１０６によるロックが解除され、主操作ロッド７ａがフリーな状態のアンロック状態となり、保持部６２における主操作ロッド７ａの湾曲状態が一挙に解除される。
【００７３】
この結果、例えば、後述する保持部６２が卵円孔弁Ｍ２を保持する場合、つまり主操作ロッド７ａをスライド部１００から引き出す方向に牽引する場合には、主操作ロッド７ａは自由に引き出すことができ、引き出しを停止すると、後述の弾性線材６６，６７の弾性に抗して常時ロックするので、主操作ロッド７ａを引き出すのみで卵円孔弁Ｍ２の保持ができ、この保持状態を維持できる。また、ロックを解除すれば、保持部６２の弾性線材６６，６７の弾性により主操作ロッド７ａの先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。
【００７４】
しかも、前記ロックを解除すると、解除部材１０４と一体に動作する規制ロッド１１０も動作することになるが、規制ロッド１１０には、本体部７５ａの係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合も解除され、スライド部１００は、本体部７５ａに対し可動状態となる。したがって、スライド部１００を後退動作すれば、作動レバー８１を介して挟持部材１を穿刺部２に対し近接作動させることができる。
【００７５】
このようにロックの解除と挟持部材１の作動を連動させることにより、長尺な主操作ロッド７ａを左心房側から引き抜く際に誤って挟持操作１を作動させ、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。
【００７６】
エネルギ供給手段２０は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。
【００７７】
また、電気エネルギ供給方式としては、右心房Ｒ側の穿刺部２あるいは挟持部材１と体表に設けられた対極板との間で通電するモノポーラ方式、右心房Ｒ側の挟持部材１と左心房Ｌ側の穿刺部２との間で通電するバイポーラ方式などを使用することができる。特に、穿刺部２と挟持部材１との間の生体組織Ｍのインピーダンスにより電流を制御するバイポーラ方式であれば、人により相違する卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１の組織の状態に応じて容易に対応することができ、安全性と手技の利便性が得られるという利点がある。
【００７８】
図１２は図２の１２−１２線に沿う断面図である。先端保持部材５０は、図１２に示すように、５つのルーメンＬ１〜Ｌ５が開設されており、第１及び第２のルーメンＬ１，Ｌ２と、第３及び第４のルーメンＬ３、Ｌ４には、前述のように穿刺部２と挟持部材１が挿通されている。また、中央の口径が最大の第５のルーメンＬ５には、主管６３のほかに、主操作ロッド７ａも挿通乃至収容され、主操作ロッド７ａに位置決め保持手段６０が設けられている。
【００７９】
位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とを有し、常時はガイディングカテーテル３１内に収納されているが、使用時には、図示のように主操作ロッド７ａ及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３１から押し出される。
【００８０】
さらに詳述すれば、中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた主操作ロッド７ａが設けられている。主管６３は、主通路Ｑ内を伸延するもので、中心軸的な機能を発揮し、またカテーテル３０を補強するものでもあるが、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル３０内に引き込み回収するものでもある。主操作ロッド７ａは、カテーテル３０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路Ｑｂを通って、後端より突出されている。
【００８１】
主管６３の先端部には、主操作ロッド７ａに設けられた位置決め保持手段６０が連結されており、位置決め保持手段６０は、位置決め部６１と保持部６２とから構成されている。
【００８２】
位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部２を位置決めするもので、図２に示すように、主操作ロッド７ａの操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、先端保持部材５０に形成されたガイド溝５１にガイドされた後に、先端保持部材５０内で主管６３の外面に取り付けられ、先端は、中間スリーブ体６４に取り付けられている。
【００８３】
このように第１弾性線材６６の主管６３と連結する基端側を、カテーテル３０の先端部内に設けられた先端保持部材５０に形成されたガイド溝５１で支持した状態で主管６３と連結すると、第１弾性線材６６を長くすることができ、種々の欠損に対応して確実に位置決めできる位置決め部となる。
【００８４】
位置決め部６１は、主操作ロッド７ａを主管６３の先端より突出し、主操作ロッド７ａを軸方向に進退する操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性部材６６を外方に変位させ、各第１弾性部材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性部材６６間に位置する穿刺部２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。
【００８５】
保持部６２は、図２に示すように、主操作ロッド７ａの先端部に設けられた当り部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有し、当り部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を保持するものである。
【００８６】
保持部６２は、主操作ロッド７ａを軸方向に進退操作することにより、主管６３に取り付けた第１弾性部材６６の基端を支点として、主操作ロッド７ａの先端部を湾曲させる湾曲機構Ｗを有している。
【００８７】
湾曲機構Ｗは、保持部６２を、穿刺部２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺する方向に対向するように湾曲させ、卵円孔弁Ｍ２を保持する機能を発揮する。ここに、湾曲機構Ｗは、中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、当り部材６８から構成されている。第２弾性線材６７の基端は、中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側は、先端スリーブ体６５に溶着されている。
【００８８】
ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性部材６６が穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性部材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要がある。
【００８９】
この構成としては、例えば、材質的に第２弾性線材６７の方が第１弾性線材６６よりも高剛性のものを使用する方法、第１弾性線材６６の一部を予め屈曲変形するなどの易変形部を形成し、牽引力が作用すると易変形部の変形により第１弾性線材６６が第２弾性線材６７より先に湾曲させる方法なども使用できる。
【００９０】
第１及び第２の弾性線材６６，６７の具体例としては、外径が、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍ程度で、ステンレス鋼、ニッケル−チタン、超弾性合金（例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金）などの金属ワイヤーを使用することが好ましい。また、金属ワイヤーに樹脂（軟性）チューブを被覆することで組織の傷付きを防止させてもよい。
【００９１】
本体部７５に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル３０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル３０内に回収できる。
【００９２】
本実施形態のガイディングカテーテル３１は、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに容易に向うことができるように、先端が円弧状に緩やかに湾曲してもよい。卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とは、人により相違するので、ガイディングカテーテル３１の先端を湾曲させると、ガイディングカテーテル３１自体を回動するのみで卵円孔Ｏに向けることでき、直状の場合よりも手技の安全性と利便性が向上する。
【００９３】
次に、本実施形態の作用を説明する。
【００９４】
図１３は主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図、図１４は卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図、図１５は穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図、図１６（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの先端部の操作状態を示す概略図である。なお、図１６（Ａ）〜（Ｄ）において、第２弾性線材６６の形状及び位置は、挟持部材１や穿刺部２と略面一の状態であるが、理解を容易にするために、図示の位置を９０度変位した状態で示しており、実際の変形状態とは相違する。
【００９５】
まず、術者は、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧すると、規制ロッド１１０の係合突起１１１ａと本体部７５の係合凹部１１１ｂとの係合が外れるので、スライド部１００は本体部７５に対し可動状態になる。
【００９６】
スライド部１００を本体部７５に対し後退させると共に、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１や穿刺部２などがカテーテル３０内に収納された状態となる。ただし、カテーテル３０の先端部は、ガイディングカテーテル３１の先端より少し突出した状態とする。この状態で、ガイドワイヤーをガイドとしてガイディングカテーテル３１の先端を生体の所定位置から挿入し、大腿静脈Ｊを通り右心房Ｒまで到達させる。なお、ガイディングカテーテル３１のみを生体に挿入し、後にこれをガイドにカテーテル３０を挿入してもよい。
【００９７】
カテーテル３０の先端が右心房Ｒに到達すると、スライド部１００を少し前進させ、主管６３を前進移動させると共に、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、主操作ロッド７ａをフリーな状態にして主管６３の先端から主操作ロッド７ａを押し出し、卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１との間の卵円孔Ｏに向わせる。なお、ガイディングカテーテル３１の先端は湾曲しているので、カテーテル３０もガイディングカテーテル３１にガイドされて湾曲し、カテーテル３０を介して湾曲した主操作ロッド７ａを比較的容易に卵円孔Ｏに向わせることができる。
【００９８】
次に、主操作ロッド７ａを前進させ、図１６（Ａ）に示すように、主操作ロッド７ａの先端を先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入する。この突出状態は、当り部材６８などにＸ線不透過マーカーを設けていると、Ｘ線画像により外部から視認することができるが、この突出により主操作ロッド７ａの先端が左心房Ｌの内壁などに当ると、視認が困難な場合であっても、感覚的に主操作ロッド７ａの位置を確認できる。本実施形態では、主操作ロッド７ａを３６０度回転可能としているので、図１３に示すように、主操作ロッド７ａを回転しながら前進でき、卵円孔Ｏに容易に挿通させることができる。
【００９９】
主操作ロッド７ａの先端位置の確認後、図１６（Ｂ）に示すように、主操作ロッド７ａ先端の当り部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで主操作ロッド７ａを後退させる（後退量は図１６Ｂの「δ１」）。ロック−アンロック機構１０２は、押し片１０９を押圧しない限り主操作ロッド７ａが弾性線材６６，６７の弾性に抗して前方移動しないようにロックしているので、主操作ロッド７ａの後退は、後退を停止した時点でロックされる。そして、本体部７５を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１及び穿刺部２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。
【０１００】
主操作ロッド７ａをさらに後退させると（後退量は図１６Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、主操作ロッド７ａにより、当り部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図１６（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。
【０１０１】
この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。
【０１０２】
さらに主操作ロッド７ａを後退操作し、図１６（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１４に示すように、左心房Ｌ内において、当り部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部２に近付くように湾曲するので、当り部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。
【０１０３】
この保持状態と、第１弾性線材６６の調心とにより先端保持部材５０は、ある程度回動し、穿刺部２を卵円孔Ｏの穿刺位置に志向させることが可能になる。
【０１０４】
ロック−アンロック機構１０２は、ロッド把持バネ１０６により主操作ロッド７ａを常時前方移動しないようにロックしているので、主操作ロッド７ａの長手方向に位置がロックされている。したがって、術者が主操作ロッド７ａから手を放しても保持状態は維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、右手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。
【０１０５】
針操作レバー７８を前進させると、端子２３，操作コード７ｃを介して穿刺部２がカテーテル３０の先端から突出し、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部２を穿刺する。卵円孔弁Ｍ２の保持の緩みによる穿刺不能という事態が生じる虞はない。
【０１０６】
穿刺部２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレる虞はなく、また一旦穿刺部２を穿刺すると、穿刺部２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。
【０１０７】
この穿刺により手元操作部７０では、端子２３が接触部材２５に弾性的に接触した状態になる。
【０１０８】
穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７５に対しさらに前進させる。これにより作動レバー８１が前進し、端子２３及び操作コード７ｂを介して挟持部材１の平板部１ａがカテーテル３０の先端から突出する。そして、平板部１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、スライド部１００を本体部７５より多少後退させる。これにより作動レバー８１も後退し、端子２３及び操作コード７ｂを介して平板部１ａが後退され、線材部１ｂの曲げが先端保持部材５０のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１ａは穿刺部２に近付くように変位する。この変位により平板部１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図１５に示すように、挟持部材１と穿刺部２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。
【０１０９】
さらに、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２を挟持部材１と穿刺部２が押圧すると、この力により先端保持部材５０が自動的に回動し、挟持部材１と穿刺部２を心房中隔Ｍ１などの形状に倣って整合し、最適な挟持状態にする。
【０１１０】
挟持部材１と穿刺部２との挟持操作は、生体内において３次元的な操作となるが、心房中隔Ｍ１などの挟持により先端保持部材５０が自動的に回動すると、簡単に生体組織の挟持を行うことができ、操作性が向上し、手技も迅速に行うことができることになる。この挟持では、不必要な引張り力などが生体組織に加わらないので、生体組織を損傷させることがなく、手技の安全性も確保される。
【０１１１】
この段階で、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押し、ロッド把持バネ１０６による主操作ロッド７ａのロックを解除すれば、主操作ロッド７ａと当り部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸び、図１６（Ｂ）に示す状態になる。この状態で、スライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル３０のルーメンＬ５内に回収される。
【０１１２】
このスライド部１００の後退は、操作コード７ｂを介して挟持部材１の折曲部１ｃが先端保持部材５０の端部により穿刺部２側に近づくように変形させることになるので、図１５に示すように、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２は、挟持部材１と穿刺部２との間で強固に挟持されることになる。一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子２４も後退し接触部材２６に接触することになる。
【０１１３】
つまり、この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子２４と接触部材２６との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、端子２３と接触部材２５とは先に接触状態となっているので、端子２４と接触部材２６との接触により挟持部材１と穿刺部２に電気エネルギを供給可能な状態となる。
【０１１４】
したがって、術者がスイッチＳＷを作動させると、制御部２２により制御された所定の電気エネルギが操作コード７ｂ，７ｃを介して挟持部材１と穿刺部２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。
【０１１５】
電気エネルギの制御部２２は、出力を低く制御することにより血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１と穿刺部２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１や穿刺部２に血栓の付着を防止することは可能である。ただし、挟持部材１や穿刺部２の血液露出面に熱伝導を抑えるコーティングをすれば、血栓の付着は一層確実に防止されることになり、好ましい。
【０１１６】
融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。
【０１１７】
この治療中に、血液がカテーテル３０内、あるいはカテーテル３０とガイディングカテーテル３１との間を通り手元操作部７０の内部にまで流れ込み、これが両端子２３，２４間に至ると、血流を介して通電する虞がある。
【０１１８】
しかし、本実施形態では、穿刺用の端子２３と挟持用の端子２４が作動するチャンバ４７，４８が仕切り部材４０により仕切られ、血液が両端子２３，２４間に入り込まないようにしているので、血流を介しての通電が防止される。したがって、術者は、生体組織Ｍを穿刺部と挟持部材により挟持するという手技に専念でき、手技も円滑かつ確実に行うことができる。
【０１１９】
融着が完了すると、電気エネルギの供給を停止し、スライダ部１００を後退し、穿刺部２を収容する。そして、連結機構９０の９３を押し、ガイディングカテーテル３１と本体部７５との連結を解き、本体部７５を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３１をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３１を生体から抜去すると、手技は完了する。なお、手技の完了後、穿刺部２の抜去により卵円孔弁Ｍ２には極めて小さな穴が残るが、後に治癒され、血栓の発生などの悪影響が生じることはない。
【０１２０】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態における位置決め保持手段６０は、中間スリーブ体６４を有するものであるが、これのみに限定されるものではない。例えば、図１７は位置決め保持手段の他の例を示す概略図であるが、図１７（Ａ）のように、本実施形態において設けられる中間スリーブ体６４を省略し、先端スリーブ体６５と主管６３の間に、第１弾性線材６６および第２弾性線材６７を設けてもよい。この例では、主操作ロッド７ａを後退させると、図１７（Ｂ）のように、第１弾性線材６６が径方向外方に向って円弧状に突出変形しつつ、第２弾性線材６７が円弧状に屈曲変形する。すなわち、第１弾性線材６６による穿刺部２の卵円孔Ｏの中心への位置決めと、第２弾性線材６７によって屈曲した当り部材６８と先端スリーブ体６５による卵円孔弁Ｍ２の保持を、主操作ロッド７ａの後退による１動作で同時に行うこととなる。
【０１２１】
実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Left Atrial Appendage）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。
【０１２２】
前記実施形態のＰＦＯ閉鎖デバイスは、単にカテーテル内に収納して操作コードにより挟圧手段を操作しているが、これのみでなく、例えば、いわゆるバルーンを有するカテーテルと組み合わせ、所定位置まで搬送することも可能である。
【産業上の利用可能性】
【０１２３】
本発明は、生体組織の欠損部を、簡単かつ安全に閉鎖可能なデバイスとして利用できる。
【図面の簡単な説明】
【０１２４】
【図１】本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスを示す概略断面図である。
【図２】同デバイスの一例を示す要部斜視図である。
【図３】（Ａ）は同デバイスのカテーテル先端部に設けられた先端保持部材を示す要部断面図、（Ｂ）は図３（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図４】図２の４−４線に沿う矢視端面図である。
【図５】（Ａ）は仕切り部材の斜視図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図６】図２の６−６線に沿う矢視端面図である。
【図７】図２の７−７線に沿う断面図である。
【図８】連結機構の概略図である。
【図９】図３の９−９線に沿う概略断面相当図である。
【図１０】ロック−アンロック機構を示す断面図である。
【図１１】図９の１１−１１線に沿う断面図である。
【図１２】図２の１２−１２線に沿う断面図である。
【図１３】主操作ロッドを卵円孔に挿入する断面概略図である。
【図１４】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。
【図１５】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した断面概略図である。
【図１６】（Ａ）〜（Ｄ）はＰＦＯ閉鎖デバイスの操作状態を示す概略図である。
【図１７】位置決め保持手段の他の例を示す概略斜視図であり、（Ａ）は通常時の状態を、（Ｂ）は位置決め保持時の状態を示す。
【符号の説明】
【０１２５】
１…挟持部材、
２…穿刺部、
７ａ…主操作ロッド、
２０…電気エネルギ供給手段、
３０…カテーテル、
５０…先端保持部材、
５１…ガイド溝、
６１…位置決め部、
６２…保持部、
６３…主管、
６７…第１弾性線材、
６８…先端スリーブ体、
７０…手元操作部、
７５…本体部、
Ｋ…挟圧手段、
Ｌ１〜Ｌ５…ルーメン、
Ｍ…生体組織、
Ｍ１…心房中隔、
Ｍ２…卵円孔弁、
Ｑ…主通路、
Ｗ…湾曲機構、
θ…回動角（回動範囲）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成20年10月15日(2008.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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