【事件の表示】
　特許第６６４０８２９号発明「経血管又は経室アクセス・ポートの閉鎖のための装置及び方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６６４０８２９号の請求項１、５、８、９に係る特許を維持する。
【理　由】
１　手続の経緯
　特許第６６４０８２９号（以下「本件特許」という。）の請求項１〜２８に係る特許についての出願は、２０１５年（平成２７年）３月２６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１４年３月２７日　ＵＳ（アメリカ合衆国）　２０１４年１１月２２日　ＵＳ（アメリカ合衆国））を国際出願日とする出願であって、令和２年１月７日にその特許権の設定登録がされ、令和２年２月５日に特許掲載公報が発行された。その後、その請求項１、５、８及び９に係る特許に対し、令和２年７月２８日に特許異議申立人　北田保雄（以下「申立人」という。）より、特許異議の申立てがされた。
２　本件発明
　本件特許の請求項１、５、８、９に係る発明（以下「本件発明１、５、８、９」という。）は、その特許請求の範囲の請求項１、５、８、９に記載された事項により特定される次のとおりのものである。
「【請求項１】
　プロテーゼにおいて、
　ａ）径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、第一及び第二のディスクと首領域とになるよう構成された径方向拡張可能メッシュ本体を備え、前記径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定し、前記首領域は、前記第一及び第二のディスクの間を接続し、
　ｂ）前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、前記プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、前記プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられた弾性部材を備え、前記弾性部材は、前記弾性部材によって囲まれ前記首領域を軸方向に貫通して前記第一及び第二のディスクにより画定された容積を接続する貫通領域を画定し、前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材により、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成された、
プロテーゼ。
【請求項５】
　請求項１乃至４いずれかのプロテーゼにおいて、前記プロテーゼは、
　前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、血液に曝されたとき、凝固を促進するよう構成された凝固促進材料を含む、
プロテーゼ。
【請求項８】
　請求項１乃至７いずれかのプロテーゼにおいて、
　前記弾性部材は、引張コイルばねである、
プロテーゼ。
【請求項９】
　請求項８のプロテーゼにおいて、
　前記弾性部材により、前記プロテーゼが軸方向に潰れ、前記第一及び第二のディスクが径方向に拡張して、前記プロテーゼが配備されたのち、そのなかを通って送達された解剖学的開口から軸方向に引き抜かれるのを防止する、
プロテーゼ。」
３　申立理由の概要
　申立人は、主たる証拠として
甲第１号証：米国特許出願公開第２０１０／０２１１０４６号明細書（以下「甲１」という。）、
甲第２号証：特表２００９−５３２１２３号公報（以下「甲２」という。）、
並びに従たる証拠として
甲第３号証：特表２００７−５０４９１５号公報（以下「甲３」という。）
を提出し、本件発明１、５、８、９は、甲１〜３に記載の発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、これらの発明に係る特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである旨主張する。
４　甲各号証の記載事項
（１）甲１には、次の記載がある。
ア　「Accordingly, 
it would be advantageous to provide a medical device
that can be accurately placed in a target site, such as a PFO
ＰＦＯのような標的部位に正確に配置することができる医療デバイスを提供することが有利であろう。
イ　「FIG.1 illustrates a first embodiment of a medical device 10 for treating a target site, such as a PFO. In particular, 
the medical device 10 includes a tubular member 11 having a pair of end sections 12, 14 and a central portion 16 extending therebetween.
The end sections 12, 14 may be disk shaped or other shape sized
医療装置１０は、一対の端部セクション１２、１４と、その間に延びる中央部分１６とを有する管状部材１１を含む。
端部セクション１２、１４は、円盤状または他の形状の大きさを有し
ウ　「
The end sections 12, 14 and central portion 16 may be formed from a single tubular member 11. As described above, the tubular member 11 may be formed from one or more layers of braided fabric with each layer including a plurality of strands. The proximal 18 and distal 20 ends of the medical device 10 may be secured with respective end clamps 22. For instance, FIGS.4A and 5 illustrate that an end clamp 22 having threads 36 for engagement with a delivery device 38 may be used to secure the terminating ends of the braided strands at the proximal end 18 of the medical device 10. In addition, FIG.4B depicts an end clamp 22 that may be employed to secure the terminating ends of the braided strands at the distal end 20 of the medical device 10.
端部セクション１２、１４および中央部１６は、単一の管状部材１１から形成されてもよい。上述したように、管状部材１１は、複数のストランドを含む各層を有する１つ以上の編組布の層から形成されてもよい。医療装置１０の近位端部１８および遠位端部２０は、それぞれの端部クランプ２２で固定されてもよい。例えば、図４Ａおよび図５は、送達装置３８と係合するためのねじ山３６を有する端部クランプ２２が、医療装置１０の近位端１８における編組ストランドの末端を固定するために使用されてもよいことを例示している。さらに、図４Ｂは、医療装置１０の遠位端２０で編組ストランドの終端端を固定するために採用されてもよいエンドクランプ２２を図示している。
エ　「
FIG.1 also illustrates that the medical device 10 includes a stiffener wire 24 extending within and between the proximal 18 and distal 20 ends. The stiffener wire 24 may also be coupled at its free ends by respective end clamps 22, as shown in FIGS.4A and 4B.
the stiffener wire 24 may have a pair of looped, coiled, spiral, or irregular portions 26, 28 sized and configured to extend through each of the end sections 12, 14, and a central portion 30 extending between the looped portions 26, 28. Thus, the tubular member 11 and stiffener wire 24 may have similar configurations in a preset, expanded configuration.
図１はまた、医療装置１０が、近位端部１８および遠位端部２０内およびその間に延びるスティフナーワイヤ２４を含むことを例示する。スティフナーワイヤ２４はまた、図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、それぞれの端部クランプ２２によってその自由端で結合されてもよい。
スティフナーワイヤ２４は、一対のループ状、コイル状、螺旋状、または不規則な部分２６、２８を有してもよく、端部セクション１２、１４の各々を通って延びるようにサイズ付けされて構成された部分２６、２８と、ループ状の部分２６、２８の間に延びる中央部分３０とを有してもよい。したがって、管状部材１１およびスティフナーワイヤ２４は、予め設定された拡張された構成において類似の構成を有していてもよい。
オ　「
Upon release from the catheter 40, the medical device 10 is configured to return to its preset, expanded configuration,
カテーテル４０からの解放時に、医療装置１０は、予め設定された拡張された構成に戻るように構成され、
カ　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
キ　上記エ、オと、上記カの図１、５の記載を併せみれば、管状部材１１およびスティフナーワイヤ２４は、予め設定された拡張された構成を有し、医療装置１０のカテーテル４０からの解放時に、管状部材１１は、予め設定された拡張された構成に戻るスティフナーワイヤ２４により、端部セクション１２、１４において円盤状となるように径方向に拡張するといえる。
　上記ア〜キを総合すると、甲１には、次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されているといえる。
「ＰＦＯのような標的部位に正確に配置することができる医療装置１０であって、
　円盤状の形状を有する一対の端部セクション１２、１４と、その間に延びる中央部分１６とを有する管状部材１１を含み、
　管状部材１１は、複数のストランドを含む各層を有する１つ以上の編組布の層から形成され、
　端部クランプ２２が、近位端部１８および遠位端部２０において編組布の末端を固定するために使用され、
　近位端部１８および遠位端部２０内およびその間に延びるスティフナーワイヤ２４を含み、
　スティフナーワイヤ２４は、端部セクション１２、１４の各々を通って延びるようにサイズ付けされて構成されたループ状の部分２６、２８と、その間に延びる中央部分３０とを有し、それぞれの端部クランプ２２によってその自由端で編組布の層と結合され、
　管状部材１１およびスティフナーワイヤ２４は、予め設定された拡張された構成を有し、カテーテル４０からの解放時に、管状部材１１は、予め設定された拡張された構成に戻るスティフナーワイヤ２４により、端部セクション１２、１４において円盤状となるように径方向に拡張する
医療装置１０。」
（２）甲２には、次の記載がある。
ア　「【０００３】
[0003]　
本発明は、概して、心房中隔欠損、卵円孔開存（ＰＦＯ）、及び他の中隔及び血管欠損などの身体的異常を閉鎖する閉塞装置に関する。
本発明は、また、キャッチシステム及び送達システム及びこのような装置の技術にも関する。
イ　「【００１３】
[0013]　
本発明の態様は、オクルーダ及びオクルーダのキャッチシステムを含むインプラント
に関する。
【００１４】
[0014]　
本発明の特定の実施形態はさらに、オクルーダを展開構成で固定するキャッチシステムを含む。
キャッチシステムは、好ましくは中隔オクルーダの軸方向中心部分に配置されたキャッチ部材を含む。
ウ　「【００１７】
[0017]　・・
・オクルーダは、装置の軸方向長さを減少させることにより、展開構成で配置される
エ　「【００１９】
[0019]　別の実施形態では、
キャッチ部材は、軸方向に伸張可能なコイルばねである。
キャッチ部材の近位端部がオクルーダの中心通路より大きい直径を有する螺旋を形成し、したがってオクルーダが折りたたまれて送達構成になることが防止される。通路に凹部を設けることができ、したがって螺旋の少なくとも一部が凹部に配置される。
オ　「【００４３】
[0065]　
本発明の種々の実施形態は、体組織内の開口部の閉鎖を容易にするように意図されたインプラントを提供する。
カ　「【００５２】
[0074]　図５から図８に示すように、
オクルーダ７０は管から形成され（押出成形であっても又は圧延であってもよい）、これは図５に示す切断パターンにしたがって管の遠位部分にスリット７４を生成することによって、遠位ペタル７２を形成する。
スリットは、中心管７８と遠位端部７６との間の管の遠位部分の距離全体に延び、したがって同じ断面のループが形成される。遠位端部７６に力Ｆｄを加えると、スリット７４によって画定された拡張セグメントが外側に弓なりになって、捻れ、オクルーダ７０の遠位側に遠位ペタル７２を形成する。
近位ペタル８２は、図６から図８に示すように近位部分４０に形成することができ、それにより中心管７８と近位端部８６の間にスリット８４を作成する。それは、上述したものと同じ切断パターンを使用して、力Ｆｐを加えるか、管の軸方向長さを短縮するのに十分な力の組合せを加え、それによりスリット８４が外側に弓なりになって捻れ、オクルーダ７０の近位部分４０に近位ペタル８２を形成する。
キ　「【００５７】
[0079]　
オクルーダ７０の変形可能な設計により、装置をロープロフィールの送達構成で送達し、容易に逆転することができる。すなわち、軸方向の長さを縮小することにより、所定の位置で高い輪郭の展開構成にすることができる。
オクルーダ７０の遠位部分２０と近位部分４０の両方を（例えば、送達カテーテルから）露出させ、キャッチ要素と係合するにつれて、一緒に展開することができる。
ク　「【００６０】
[0082]　
一般的に、本明細書で「オクルーダ７０」に言及した場合、これは文脈に応じて、例えば、別個に列挙されているか、他に明言されていない限り、キャッチ部材５０を含む。
管の近位端部は、キャッチ部材に（特にそれによって提供されるキャッチシステム）に対して移動することができ、したがって遠位及び近位ペタル７２及び８２が送達構成から展開構成へと移動することができる。
ケ　「【００６２】
[0084]　本発明のキャッチシステムの一実施形態について、次に図９から図１４に関して説明する。
図９Ａは、半径方向に同心であってよいオクルーダ７０の軸方向通路に配置することができるキャッチ部材５０を示す。キャッチ部材５０は、オクルーダ７０の遠位端部に配置された遠位フランジ９２を含む。
キャッチ部材の遠位フランジ９２はオクルーダ７０に固定される。
キャッチ部材５０は、
力Ｆｐ及びＦｄが加えられた場合に）オクルーダ７０の遠位側が近位側に対して移動できるようにする
コ　「【００６６】
[0088]　図９Ａ及び図９Ｂに示す好ましい実施形態では、キャッチ部材５０は、元の長さを越えて、例えば、元の長さの少なくとも２倍まで伸張することができる弾性生体適合性ポリマーで作成される。キャッチ部材５０は、キャッチ部材の遠位フランジ９２から近位側９６へと延びるワイヤ９５を含む。ワイヤ９５は、キャッチ部材の本体部分９８も形成する。引き続き図９Ａを参照すると、
本体部分９８は、引っ張ると（張力を加えると）拡張することができるワイヤ９５のコイルばね構成である。近位側９６は、ワイヤ９５の螺旋構成１０２を含む。キャッチ部材５０の近位端部、すなわち、ワイヤ９５の近位端部は、玉継手１０４を含み、したがってキャッチ部材５０は、玉継手１０４を把持する留め金（図９Ａ及び図９Ｂには図示せず）によって送達システムに接続される。
【００６７】
[0089]　図１０から図１４は、オクルーダ７０の展開プロセスを示す。図１０から図１４に示すように、
送達システムは、送達シース（図示せず）内に摺動自在に配置される送達カテーテル１３０、及び送達カテーテル１３０内に摺動自在に配置される送達ワイヤ１４０を含む。送達ワイヤ１４０は、
キャッチ部材５０の玉継手１０４を把持し、
【００６８】
[0090]　図１０は、送達アセンブリ１２４の遠位端部の断面図である。本発明の一実施形態によれば、
オクルーダ７０の近位部分は、ねじ接続で送達カテーテル１３０に固定され、玉継手１０４は、突出アーム１４６のカップ１４８で送達ワイヤ１４０のインナーワイヤ１４４に固定される。
送達アセンブリ１２４を所望の位置に挿入したら、送達シース（図示せず）を遠位方向に引き出して、オクルーダ７０を露出させる。
【００６９】
[0091]　図１１を参照すると、オクルーダ７０が植え込み位置に維持されている間に、
キャッチ部材５０の近位端部が軸方向の近位側に延びるように、力Ｆｐが送達カテーテル１３０に加えられて、力Ｆｄが送達ワイヤ１４０に加えられる。
力Ｆｄを送達ワイヤ１４０に加えるのを停止することにより、キャッチ部材を弛緩することができる。
螺旋区間１０２を載せ、キャッチ部材５０がさらに後退するのを防止するために、オクルーダ７０の近位端部の円錐形凹部１１０を、組み込むことができる。オクルーダ７０を展開構成にロックする
サ　「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　これらア〜サの記載を総合すると、甲２には、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されているといえる。
「オクルーダ及びオクルーダを展開構成で固定するキャッチシステムを含むインプラントであって、
　装置をロープロフィールの送達構成で送達し、軸方向の長さを縮小することにより、所定の位置で展開構成にするものであり、
　オクルーダ７０は、管から形成され、
　中心管７８と、スリット７４、８４を有する遠位部分２０及び近位部分４０とを有し、
　オクルーダ７０の軸方向中心部分に配置されたキャッチ部材５０を含み、
　キャッチ部材５０は、オクルーダ７０の遠位端部に配置された遠位フランジ９２を含み、
　キャッチ部材５０は、キャッチ部材の遠位フランジ９２から近位側９６へと延びる、コイルばね構成と螺旋構成１０２とを含むワイヤ９５を含み、
　ワイヤ９５の近位端部は、玉継手１０４を含み、
　キャッチ部材の遠位フランジ９２はオクルーダ７０に固定され、
　管の近位端部は、キャッチ部材に対して移動することができ、
　送達システムは、送達シース内に摺動自在に配置される送達カテーテル１３０、及び送達カテーテル１３０内に摺動自在に配置される送達ワイヤ１４０を含み、
　オクルーダ７０の近位部分は、ねじ接続で送達カテーテル１３０に固定され、送達ワイヤ１４０は、キャッチ部材５０の玉継手１０４を把持し、
　送達システムは、送達シースを引き出してオクルーダの遠位部分２０と近位部分４０の両方を送達カテーテルから露出させ、
　キャッチ部材５０の近位端部が軸方向の近位側に延びるように力Ｆｐが送達カテーテル１３０に加えられ、力Ｆｄが送達ワイヤ１４０に加えられ、
　オクルーダ７０の遠位端部７６に力Ｆｄが加わると、スリット７４によって画定された拡張セグメントが外側に弓なりになって、捻れ、オクルーダ７０の遠位側に遠位ペタル７２を形成し、力Ｆｐが加わると、スリット８４が外側に弓なりになって捻れ、近位部分４０に近位ペタル８２を形成し、力Ｆｄを送達ワイヤ１４０に加えるのを停止することにより、キャッチ部材が弛緩し、
　キャッチ部材５０がさらに後退するのを防止するために、オクルーダ７０の近位端部の円錐形凹部１１０にキャッチ部材５０の螺旋区間１０２を配置し、オクルーダ７０を展開構成にロックする
インプラント。」
（３）甲３には、次の記載がある。
ア　「【請求項１２】
　前記少なくとも１つの
中心継手が、前記中隔組織の欠損の閉鎖を促進する材料を含む
【請求項１３】
  前記少なくとも１つの
中心継手が、血栓形成性材料
を含む
イ　「【００１１】
発明の実施形態の簡単な概要
　
本発明の様々な実施形態は、ＰＦＯなどの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスに関する。閉鎖デバイスは、一般に、近位アンカー部材、遠位アンカー部材、および２つのアンカー部材を接続する可撓性中心継手を具備する。
ウ　「【００１７】
　図２に示すように、
本発明の１つ以上の実施形態によるＰＦＯ閉鎖デバイス１８は、（ＰＦＯの左心房側に配置することができる）遠位アンカー構成要素又は部材２０、（デバイスを所定の位置に固定するための）近位アンカー部材２２、（取り付けおよびカテーテルからの放出のための）近位取り付け点２４、および（例えば、この実施形態による普通の縫合糸とすることができる）中心接続部材２６を具備する。
エ　「【００３１】
　図６の
デバイスの中心継手５６
血栓形成性
材料から製造される。或いは、中心継手は、
ポリマー繊維などの材料の複数のストランド５８で製造することができる。
オ　「【００５３】
　遠位アンカー部材２５２と近位アンカー部材２５４を可撓性中心継手２５９で接続してもよい（図２５）。前述のように、少なくとも幾つかの実施形態では、中心継手２５９は、延伸性エラストマー性材料を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、
中心継手２５９は、
血栓形成性
材料を含む。
５　当審の判断
（１）本件発明１について
ア　本件発明１と甲１発明との対比・判断
（ア）対比
　甲１発明の「ＰＦＯのような標的部位に正確に配置することができる医療装置１０」は、その機能及び構造からみて、本件発明１の「プロテーゼ」に相当する。
　甲１発明の「管状部材１１」は、複数のストランドを含む各層を有する１つ以上の編組布の層から形成され、予め設定された拡張された構成を有し、カテーテル４０からの解放時に拡張して、予め設定された拡張された構成に戻るスティフナーワイヤ２４により、端部セクション１２、１４において円盤状となるように径方向に拡張するものであり、径方向に非拘束になったのち、自己拡張し、径方向に拡張したとき、そのなかに容積を画定するよう構成されたものであるといえるから、本件発明１の「径方向拡張可能メッシュ本体」に相当する。
　そして、甲１発明の管状部材１１の「円盤状の形状を有する一対の端部セクション１２、１４」及び「その間に延びる中央部分１６」は、その構造からみて、それぞれ、本件発明１の「第一及び第二のディスク」及び「前記第一及び第二のディスクの間を接続」する「首領域」に相当する。
　そして、甲１発明の「スティフナーワイヤ２４」は、近位端部１８および遠位端部２０内およびその間に延び、端部セクション１２、１４の各々を通って延びるようにサイズ付けされて構成されたループ状の部分２６、２８と、その間に延びる中央部分３０とを有するものであり、スティフナーワイヤ２４が管状部材１１のなかを通って延びるものであるといえることから、本件発明１の「弾性部材」と、径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設される部材である点で共通する。
　また、甲１発明の「スティフナーワイヤ２４」は、それぞれの端部クランプ２２によってその自由端で編組布の層と結合され、予め設定された拡張された構成を有するものであり、当該スティフナーワイヤ２４が医療装置１０の近位端部及び遠位端部に取り付けられるといえることから、本件発明１の「弾性部材」と、プロテーゼの近位端部及び遠位端部に取り付けられた部材である点で共通する。
（イ）一致点
　そうすると、両者は、
「プロテーゼにおいて、
　ａ）径方向に非拘束になったのち、自己拡張して、第一及び第二のディスクと首領域とになるよう構成された径方向拡張可能メッシュ本体を備え、前記径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定し、前記首領域は、前記第一及び第二のディスクの間を接続し、
　ｂ）前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、前記プロテーゼの近位端部及び遠位端部に取り付けられた部材を備える
プロテーゼ。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
（ウ）相違点
［相違点１］
　径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、プロテーゼの近位端部及び遠位端部に取り付けられた部材について、本件発明１では、弾性部材であり、当該弾性部材は、前記プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられ、前記弾性部材によって囲まれ首領域を軸方向に貫通して前記第一及び第二のディスクにより画定された容積を接続する貫通領域を画定し、前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材により、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成されているのに対し、甲１発明では、スティフナーワイヤ２４であり、当該ワイヤは、端部セクション１２、１４の各々を通って延びるようにサイズ付けされて構成されたループ状の部分２６、２８と、その間に延びる中央部分３０とを有し、予め設定された拡張された構成を有し、カテーテル４０からの解放時に、予め設定された拡張された構成に戻るように構成されている点。
（エ）判断
　上記相違点１について検討する。
　甲１発明は、管状部材１１の拡張動作に関し、管状部材１１のなかに配設されたスティフナーワイヤ１４がカテーテル４０からの解放時に予め設定された拡張された構成に戻ることにより、当該管状部材１１に端部セクション１２、１４と中央部分３０とを形成するものである。そして、甲１には、管状部材１１の拡張動作の機序を他のものに変更することを示唆するような記載はなく、当該機序を他のものに変更しようとする動機づけは見あたらない。
　ここで、上記４（２）のとおり、甲２には、オクルーダ７０のなかに配設される、弾性部材としてのキャッチ部材５０が開示されている。しかしながら、上記４（２）のイ、ウ、カ、コの記載のとおり、甲２のオクルーダ７０は、術者がその遠位端部７６及び近位端部８６に力Ｆｄ及び力Ｆｐをそれぞれ加えることで、軸方向長さを減少させることにより展開構成とされるものであって、キャッチ部材５０は、その弛緩によりオクルーダ７０を展開構成で固定するのに用いられる。つまり、弾性部材が弛緩することによってオクルーダ７０が展開するものではない。
　そうすると、弾性部材としての果たす役割が、甲２のキャッチ部材５０と甲１発明のスティフナーワイヤ２４とでは異なっているから、当該スティフナーワイヤ２４に代えて、あるいは加えてキャッチ部材５０を用いる余地はなく、当業者は、甲１発明への甲２の記載事項の適用を試みることはないというべきである。
　なお、甲３には、ＰＦＯなどの中隔欠損を閉鎖するためのデバイスとして、近位アンカー部材、遠位アンカー部材、および２つのアンカー部材を接続する可撓性中心継手を具備するものが記載されているが、当該中心継手は、直径の小さいばね等を含む材料から製造されるものの、その表面で炎症反応が起きることにより、より速い組織の内方成長と、より速い欠損閉鎖を促進するための構成であって（上記４（３）のイ、エ参照）、ばねが弛緩することによって近位アンカー部材や遠位アンカー部材を径方向に拡張するものではない。
　よって、上記相違点１における本件発明１に係る構成は、甲１発明及び甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に想到し得るものではない。
　そして、上記相違点１における本件発明１に係る構成により、例えば本件特許明細書記載の「理解され得るように、コイルばね１０１により、内部にグラフト材料を伴う外部メッシュを含む各葉又はディスクが、管（又は、用途によっては室）の壁を平らにして、もっとよく並置し、これにより、止血をもっとよく達成する。」（【００４６】）という顕著な効果を奏するものとなっている。
（オ）小括
　したがって、本件発明１は、甲１発明並びに甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
イ　本件発明１と甲２発明との対比・判断
（ア）対比
　甲２発明の「オクルーダ及びオクルーダを展開構成で固定するキャッチシステムを含むンプラント」は、その機能及び構造からみて、本件発明１の「プロテーゼ」に相当する。
　そして、甲２発明のオクルーダ７０の「遠位ペタル７２」及び「近位ペタル８２」は本件発明１の「第一及び第二のディスク」に相当し、「中心管７８」は、「前記第一及び第二のディスクの間を接続」する「首領域」に相当する。
　甲２発明の「管から形成され、中心管７８と、スリット７４、８４を有する遠位部分及び近位部分とを有」し、「送達システムは、送達シースを引き出して」「遠位部分２０と近位部分４０の両方を送達カテーテルから露出させ、」「遠位側に遠位ペタル７２を形成し、近位部分４０に近位ペタル８２を形成」する「オクルーダ」は、本件発明１の「径方向に非拘束になったのち、」「拡張し」、「拡張したとき、そのなかに容積を画定」する「よう構成された径方向拡張可能メッシュ本体」に相当する。
　また、甲２発明の「キャッチ部材５０」は、その構造上、本件発明１の「弾性部材」に相当する。
　そして、甲２発明のキャッチ部材５０は、「オクルーダ７０の軸方向中心部分に配置され」ており、「キャッチ部材の遠位フランジ９２はオクルーダ７０に固定され」、「オクルーダ７０の近位端部の円錐形凹部１１０にキャッチ部材５０の螺旋構成１０２を配置」するものであるから、上記４（２）サの図１４の記載も併せみれば、当該キャッチ部材は、本件発明１の「前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、前記プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、前記プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられ」、「前記弾性部材によって囲まれ前記首領域を軸方向に貫通して前記第一及び第二のディスクにより画定された容積を接続する貫通領域を画定」する弾性部材に相当するといえる。
（イ）一致点
　そうすると、両者は、
「プロテーゼにおいて、
　ａ）径方向に非拘束になったのち、拡張して、第一及び第二のディスクと首領域とになるよう構成された径方向拡張可能メッシュ本体を備え、前記径方向拡張可能メッシュ本体は、拡張したとき、そのなかに容積を画定し、前記首領域は、前記第一及び第二のディスクの間を接続し、
　ｂ）前記径方向拡張可能メッシュ本体のなかに配設され、前記プロテーゼの近位端部及び遠位端部に、前記プロテーゼの中心領域を画定する軸に沿って取り付けられた弾性部材を備え、前記弾性部材は、前記弾性部材によって囲まれ前記首領域を軸方向に貫通して前記第一及び第二のディスクにより画定された容積を接続する貫通領域を画定する、
プロテーゼ。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
（ウ）相違点
［相違点２］
　本件発明１では、径方向拡張可能メッシュ本体は、前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材により、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って短縮し、径方向に拡張するよう構成され、当該拡張は自己拡張であるのに対して、甲２発明では、オクルーダ７０は、キャッチ部材５０の近位端部が軸方向の近位側に延びるように、力Ｆｐが送達カテーテル１３０に加えられて、力Ｆｄが送達ワイヤ１４０に加えられ、オクルーダ７０の遠位端部７６に力Ｆｄが加わると、スリット７４によって画定された拡張セグメントが外側に弓なりになって、捻れ、オクルーダ７０の遠位側に遠位ペタル７２を形成し、力Ｆｐが加わると、スリット８４が外側に弓なりになって捻れ、近位部分４０に近位ペタル８２を形成し、軸方向長さを減少させることにより、展開構成となるものである点。
（エ）判断
　上記相違点２について検討する。
　甲２発明は、オクルーダ７０の拡張動作に関し、オクルーダ７０の管のなかに配設されたキャッチ部材５０の近位端部の玉継手１０４を送達ワイヤ１４０で把持した状態において、力Ｆｐを送達カテーテル１３０に加えるとともに、送達ワイヤ１４０を近位側に引いて当該キャッチ部材５０を伸張させることでオクルーダ７０の遠位端部に力Ｆｄをも加えることにより、遠位ペタル７２及び近位ペタル８２を形成し、すなわち、オクルーダ７０の管を拡張構成とし、力Ｆｄを送達ワイヤ１４０に加えるのを停止した後、伸張させたキャッチ部材５０が弛緩して、オクルーダ７０の近位端部の円錐形凹部１１０にキャッチ部材５０の螺旋区間１０２を配置し、オクルーダ７０を展開構成にロックするものである。このことを踏まえると、キャッチ部材５０は、オクルーダ７０を拡張させる力Ｆｄの発生に関係する部材ではあるものの、オクルーダ７０の拡張動作に寄与するものではなく、術者の及ぼす力Ｆｄ及び力Ｆｐによって軸方向に短縮され、拡張構成とされたオクルーダ７０を展開構成のロックに寄与するものであるといえる。
　一方、本件発明１は、径方向拡張可能メッシュ本体の拡張動作に関し、前記弾性部材が弛緩したとき、前記弾性部材により、前記径方向拡張可能メッシュ本体が前記軸に沿って短縮し、径方向に自己拡張するものであって、弛緩する弾性部材は、径方向拡張可能メッシュ本体の拡張動作に寄与するものである。
　このように、甲２発明と本件発明１とは、径方向拡張可能メッシュ本体（オクルーダ７０）のなかに配設された弾性部材（キャッチ部材）を備える点では共通するものの、当該径方向拡張可能メッシュ本体（オクルーダ７０）の拡張動作の機序が異なっており、その機序における弾性部材（キャッチ部材）の果たす役割についても相違があるものである。そして、甲２には、本件発明１の径方向拡張可能メッシュ本体の拡張動作の機序を他のものに変更することを示唆するような記載はみられない。したがって、当該機序を他のものに変更しようとする動機づけは見あたらない。
　そして、上記アにおいて検討したとおり、甲１は、管状部材１１の端部セクション１２、１４（径方向拡張可能メッシュ本体）のなかに配設される部材はスティフナーワイヤ２４であって、構造及び機能が異なる甲２発明のキャッチ部材５０に対して適用できるものではない。
　また、甲３は、上記ア（エ）に記載したとおりの構造を有するデバイスであって、その可撓性中心継手を甲２発明のキャッチ部材５０に対して適用できるものではない。
　よって、上記相違点２における本件発明１に係る構成は、甲２発明及び甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に想到し得るものではない。
　そして、上記相違点２における本件発明１に係る構成により、例えば本件特許明細書記載の「理解され得るように、コイルばね１０１により、内部にグラフト材料を伴う外部メッシュを含む各葉又はディスクが、管（又は、用途によっては室）の壁を平らにして、もっとよく並置し、これにより、止血をもっとよく達成する。」（【００４６】）という顕著な効果を奏するものとなっている。
（オ）小括
　したがって、本件発明１は、甲２発明及び甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（２）本件発明５、８、９について
　本件発明５、８、９は、本件発明１にさらに発明特定事項を付加し、限定したものである。
　そうすると、上記（１）のとおり、本件発明１は、甲１発明又は甲２発明、並びに甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえないので、本件発明５、８、９についても、甲１発明又は甲２発明、並びに甲１〜３に記載された技術的事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
（３）まとめ
　本件発明１、５、８、９は、甲１発明及び甲１〜３に記載された技術的事項に基いて、又は甲２発明及び甲１〜３に記載された技術的事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではないから、これらの発明に係る特許は特許法第２９条第２項に違反してされたものとすることはできない。
７　むすび
　以上のとおり、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては、本件特許の請求項１、５、８、９に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件特許の請求項１、５、８、９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和３年６月１５日（２０２１．６．１５）