【事件の表示】
　特許第６６６２３１２号発明「固形組成物」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６６６２３１２号の請求項１ないし２に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６６６２３１２号の請求項１及び２に係る特許についての出願は、平成２７年１１月２７日（優先権主張　平成２６年１２月５日）を出願日とする特許出願２０１５−２３１５６４号の一部を、平成２９年１月１３日に新たな特許出願（特願２０１７−４０４２号）としたものであり、令和２年２月１７日にその特許権の設定登録がされ、同年３月１１日に特許掲載公報が発行された。
　その後、当該特許に対し、令和２年９月８日付けで特許異議申立人　蔦原説子（以下、「申立人１」という。）が、令和２年９月１１日付けで特許異議申立人　大津理津子（以下、「申立人２」という。）が、それぞれ特許異議の申立てを行った。
第２　本件特許発明
 
　特許第６６６２３１２号（以下、「本件特許」という。）の請求項１及び２に係る発明は、本件特許の特許請求の範囲の請求項１及び２に記載された事項により特定される以下のとおりのものであると認める。
「【請求項１】
　生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するための、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムの使用。
【請求項２】
オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することによって、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法。」
　以下、本件特許の特許請求の範囲の請求項１及び２に係る発明を、それぞれ「本件発明１」及び「本件発明２」といい、これらをまとめて「本件発明」ということもある。
第３　申立理由の概要
１　申立人１の申立理由及び証拠
（１）申立理由
ア　申立理由１Ａ（特許法第２９条第２項、同法第１１３条第２号）
　本件発明１及び２は、甲第１号証に記載された発明に、甲第２号証〜甲第１３号証に示される優先日当時の技術常識及び先行技術を組み合わせることにより、当業者が容易に発明をすることができたものであり、何ら格別な効果を有しておらず、進歩性を有しない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。
イ　申立理由１Ｂ（特許法第３６条第４項第１号、同法第１１３条第４号）
　本件明細書に記載された試験結果は合理性を欠き、特にオンジエキス濃度が３１％（オンジエキス末換算）を超える固形組成物に適用する態様、またはオンジエキスと乳糖と併用しない態様について、本件発明を当業者が実施しうる程度に明確かつ充分に記載していない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
ウ　申立理由１Ｃ（特許法第３６条第６項第１号、同法第１１３条第４号）
　本件発明は、本件明細書において発明の課題が解決できることを当業者が認識できる範囲を超えたものであり、特にオンジエキス濃度が３１％（オンジエキス末換算）を超える固形組成物に適用する態様、またはオンジエキスと乳糖と併用しない態様について、当業者が本件明細書に基づいて本件発明の課題を解決すると認識し得る範囲を超えている。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
（２）申立人１が提出した証拠
　申立人１は、甲第１号証から甲第１８号証を提出している。以下、申立人１が提出した甲第１号証、甲第２号証、・・・を、それぞれ甲１、甲２・・・のように省略して記載する。
・甲１：韓国特許公開第１０−２００７−００１８５７１号公報（抄訳添付）
・甲２：「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン」（案）に関する意見募集について、平成２６年９月１日、厚生労働省医薬食品局審査管理課
・甲３：平山秀樹、博士論文「漢方エキス製剤の新規安定性評価法に関する研究」、１９９９年、ｐ．１９５−１９９（抜粋）
・甲４：漢方調剤研究、平成９年９月１日、Ｖｏｌ．５、Ｎｏ．４、ｐ．９
・甲５：特開２０１４−１６６９９４号公報
・甲６：特開２００１−１８１１９２号公報
・甲７：臨床と薬物治療、１９９２年、Ｖｏｌ．１１、Ｎｏ．３、ｐ．１６−２０
・甲８：特開２０１２−１４７４号公報
・甲９：ウチダのオンジＭの添付文書、公開日不明
・甲１０：紀伊國屋　オンジＭの添付文書、公開日不明
・甲１１：日本医薬品添加剤協会編、「医薬品添加物事典　２０００」、株式会社薬事日報社、２０００年４月２８日、ｐ．２０、２１、６５、２２６
・甲１２：特開２０１１−１７８６９０号公報
・甲１３：特開２００７−２９１０４５号公報
・甲１４：調剤と情報、２０１２年、Ｖｏｌ．１８、Ｎｏ．５、ｐ．９７−１０２
・甲１５：厚生労働省、第４回薬剤師国家試験出題制度検討会、資料３のｐ．１２、［０ｎｌｉｎｅ］、２００７年１２月２７日開催、インターネット
＜URL:https://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/12/dl/s1227-9d_0012.pdf＞
・甲１６：確認試験１、作成者及び作成時期不明
・甲１７：確認試験２、作成者及び作成時期不明
・甲１８：「試験報告　生薬オンジエキス末の変色試験」、JAPAN　TESTING　LABORATORIES　株式会社、２０２０年５月２８日発行
２　申立人２の申立理由及び証拠
（１）申立理由
ア　申立理由２Ａ（特許法第２９条第２項、同法第１１３条第２号）
　本件特許発明１及び２は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２号証〜甲第７号証、甲第９号証の記載に基づいて、優先日当時の当業者が容易に発明をすることができたものであり、何ら予想外の効果を有しておらず、進歩性を有しない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。
イ　申立理由２Ｂ（特許法第２９条第２項、同法第１１３条第２号）
　本件特許発明１及び２は、甲第８号証に記載された発明及び甲第２号証〜甲第７号証、甲第９号証の記載に基づいて、優先日当時の当業者が容易に発明をすることができたものであり、何ら予想外の効果を有しておらず、進歩性を有しない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものである。
ウ　申立理由２Ｃ（特許法第３６条第４項第１号、同法第１１３条第４号）
　本件明細書の試験結果は再現性を有しておらず、また、オンジエキス濃度が３０．９％以外である場合、及び乳糖を含有しない場合について、本件発明を当業者が実施しうる程度に明確かつ充分に記載していない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
エ　申立理由２Ｄ（特許法第３６条第６項第１号、同法第１１３条第４号）
　本件発明についての本件明細書の試験結果は再現性を有しておらず、また、オンジエキス濃度が３０．９％以外である場合、及び乳糖を含有しない場合について、当業者が本件明細書に基づいて本件発明の課題を解決できると認識し得る範囲を超えており、サポート要件を満足しない。
　したがって、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
（２）申立人２が提出した証拠
　申立人２は、甲第１号証から甲第９号証を提出している。以下、申立人２が提出した甲第１号証、甲第２号証、・・・を、申立人１が提出した証拠と区別するために、それぞれ甲１’、甲２’・・・のように省略して記載する。
・甲１’：国際公開２００５／１２０５３３号
・甲２’：特開２０１４−１６６９９４号公報
・甲３’：特開２０１３−３２３４６号公報
・甲４’：日本医薬品添加剤協会　訳編、「改訂　医薬品添加物ハンドブック」、２００７年２月２８日、株式会社薬事日報社、ｐ．２１６，２１７、５８７−５８９
・甲５’：特開平５−１３９９８２号公報
・甲６’：特開平４−２４３８３２号公報
・甲７’：特開２０１１−１７８６９０号公報
・甲８’：特開平１０−１３０１６２号公報
・甲９’：追試結果、作成者及び作成時期不明
第４　申立人１が提出した証拠に記載されている事項
　申立人１が提出した甲１〜甲１８に記載された事項は次のとおりである。なお、外国語で記載された文献については、当審の訳で示す。
１　甲１に記載された事項
（甲１ア）
「１．オンジ（Ｐｏｌｙｇａｌａ　ｔｅｎｕｉｆｏｌｉａ　Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）エキスを有効成分として含む認知症疾患の予防及び治療用医薬組成物。」（特許請求の範囲請求項１）
（甲１イ）
「前記目的を達成するために、本発明は、オンジ（Ｐｏｌｙｇａｌａ　ｔｅｎｕｉｆｏｌｉａ　Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）エキスを有効成分として含む認知症疾患の予防及び治療用医薬組成物を提供し、前記抽出物は、水、Ｃ１ないしＣ４の低級アルコール又はこれらの混合溶媒から選択された溶媒、望ましくは水に可溶な抽出物を含む。」（４ページ下から５行〜３行）
（甲１ウ）
「本発明による抽出物を含む組成物は、医薬組成物の製造において通常的に使用される適切な担体、賦形剤及び希釈剤をさらに含むことができる。本発明による抽出物を含む組成物は、粉末、顆粒、錠剤、カプセル、懸濁液、エマルジョン、シロップ、エアロゾルなどの形態で、経口型剤形、外用剤、坐剤及び滅菌注射液として製剤化されうる。本発明による抽出物を含む組成物に使用することができる担体、賦形剤及び希釈剤としては、ラクトース、デキストロース、スクロース、ソルビトール、マンニトール、キシリトール、エリスリトール、マルチトール、澱粉、アラビアゴム、アルギン酸塩、ゼラチン、リン酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、セルロース、メチルセルロース、微結晶性セルロース、ポリビニルピロリドン、水、ヒドロキシ安息香酸メチル、ヒドロキシ安息香酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム及び鉱物油が含まれる。製剤化する場合には、例えば、充填剤、増量剤、結合剤、湿潤剤、崩壊剤、界面活性剤などの希釈剤または賦形剤を使用することができる。経口投与のための固形製剤には、錠剤、丸薬、粉末、顆粒、カプセルなどが含まれる。これらの固形製剤は、前記抽出物に少なくとも一つ以上の賦形剤例えば、澱粉、炭酸カルシウム、スクロースまたはラクトース、ゼラチンなどを混合して調剤される。さらに、単純な賦形剤以外に、ステアリン酸マグネシウム、タルクなどの潤滑剤を使用することができる。経口のための液体製剤には、懸濁剤、静脈内溶液、エマルジョン、シロップ剤などが含まれる。一般的に使用される単純な希釈剤である水及び流動パラフィンに加えて、湿潤剤、甘味料、香料、保存剤などのさまざまな賦形剤を含んでもよい。非経口投与のための製剤には、滅菌された水溶液、非水性溶液、懸濁液、乳濁液、凍結乾燥製剤、坐剤が含まれる。非水性溶液、懸濁液は、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、オリーブオイルのような植物油、及びオレイン酸エチルのような注射可能なエステルを含みうる。坐剤の基剤として、ウィテプゾール、マクロゴール、ｔｗｅｅｎ６１、カカオバター、ラウリンバター、グリセロゼラチンなどを使用することができる。本発明の組成物の好ましい投与量は、患者の状態及び体重、疾患の程度、剤形、投与の経路及び期間に依存するが、当業者により、適切に選択されうる。」（５ページ１０〜２７行）
（甲１エ）
「実施例１　オンジエキスの準備
　伝統薬剤を見つけるために、小児約定集結（伝統的な中国の薬学書）という文献を調査した。オンジ（Ｐｏｌｙｇａｌａ　ｔｅｎｕｉｆｏｌｉａ　Ｗｉｌｌｄｅｎｏｗ）の新鮮な根を大邱の東洋医学センターで入手し、大邱医大でオンジエキスを得て単一の薬剤として試験した。オンジの水抽出物の抽出は、１３００ｃｃの水に６００ｇを入れ、１００℃で３時間煮ることにより行った。抽出後、ガーゼを用いてフィルターを行い、フィルターされたものを凍結乾燥し、次いで４℃に乾燥保管して、抽出物の粉末を得た。」（実施例１　９ページ）
（甲１オ）
「製剤例２　錠剤の製造
実施例１のオンジエキス　　　２００ｍｇ
ラクトース　　　　　　　　　１００ｍｇ
澱粉　　　　　　　　　　　　１００ｍｇ
ステアリン酸マグネシウム　　適量
上記の成分を混合して、通常の錠剤の製造方法によって打錠して錠剤を製造する。」（製剤例２　９ページ）
２　甲２号証に記載された事項
（甲２ア）
「エキスの色はメイラード反応により、保管時にわずかずつ濃い色に傾くことがあるため、経時的な変化を加味して色の幅（○〜○）を決めることが望ましい。」（（別添）５ページ下から８〜７行）
（甲２イ）
「５　オンジ
　【用法及び用量】
　大人（１５歳以上）は１日量５ｇを、水約６００ｍＬをもって煮て約４００ｍＬに煮詰め、かすをこして取り去り、食前又は食間３回に分服する。
　【効能又は効果】
　高齢者の記憶力の改善」（（別添）１０ページ５〜１０行）
３　甲３に記載された事項
（甲３ア）
「漢方エキス製剤は，天然物である生薬に由来する多種多様な有機化合物複合体から構成されるために，合成医薬品に比べると品質確保の難しい薬剤である。」（１９６ページ７〜９行）
（甲３イ）
「よって，漢方エキス製剤の加熱保存での劣化は，Maillard反応などによって生成したラジカルなどの活性分子種が，連鎖反応を繰り返しながら着色高分子成分を生成し，最終的に分子量の大きな褐変物質（メラノイジン）を生成して安定化していく現象と推定した。」（１９８ページ８〜１１行）
４　甲４に記載された事項
（甲４ア）
「漢方エキス製剤は，熱水抽出して得た乾燥エキス粉末に賦形剤などを加え，吸湿性を抑えて安定性を高めていますが，一般の合成医薬品に比べると吸湿性が高い製剤といえます。また，品目の違いによって吸湿性に差が認められます（図２）。漢方エキス製剤（医療用）を包装から取り出してグラシン紙包装などの防湿効果の低い包装材質で保存すると吸湿し，製剤中の水分含量がおよそ７％以上になると，変色や固結（ケーキング）などの外観の変化を起こしやすい特徴をもっています。また，過度に吸湿した製剤では，色や形状などの外観変化に加え，水分活性が増加して含有成分の変化ならびにカビやバクテリアによる汚染などのおそれがあります。したがって，漢方エキス製剤（医療用）の調剤あるいは投薬後の保管に際しては，吸湿に対する十分な配慮が必要です。」（９ページ右欄１〜１４行）
５　甲５に記載された事項
（甲５ア）
「一般的に漢方エキスの変色の原因は、エキスの高い吸湿性にあると考えられており、その変色の原因となる吸湿を抑制する方法としては、例えば、製造場所や保管場所における温湿度の徹底した管理が挙げられ、実際の製造現場においてもそのような管理が行われている。しかし、この方法においては、作業効率の低下、管理コストの増大等の問題がある。」（【０００３】）
（甲５イ）
「一方、漢方エキスを配合した製剤における吸湿の抑制方法としては、特許文献１〜３等、漢方エキスに種々の医薬品添加剤を配合することが知られている。・・・」（【０００５】）
６　甲６に記載された事項
（甲６ア）
「【従来の技術】一般に漢方エキスや動物・植物を抽出したエキスは糖類、アミノ酸、有機酸等の吸湿性の高い構成成分を含み、エキスそのものも吸湿しやすいものが多い。特に噴霧乾燥したエキスは吸湿性が高い。また、これらのエキスは吸湿により空気による酸化を受けやすくなり、安定性が低いうえ、カプセル充填などの製剤化においてもその吸湿性のため機械による充填が不可能になるものがほとんどで実用に耐えられないものが多いのが現状である。」（【０００２】）
（甲６イ）
「現在、このような問題をさけるために漢方薬エキスや動物・植物を抽出したエキスにトウモロコシでんぷん、結晶セルロースなどの賦形剤を混合又は合わせ、乾燥処理することで防湿効果をあげていた。・・・」（【０００３】）
７　甲７に記載された事項
（甲７ア）
「エキス製剤自体は本来きわめて吸湿性が高く，顆粒剤・細粒剤・粉末を防湿包装を行わない裸状態で放置した場合，とくに高温多湿の状態でなくとも１日以内に変色・ケーキング等の変化を起こす製剤（処方）が多数存在する。」（１７ページ左欄下から１５〜１０行）
８　甲８に記載された事項
（甲８ア）
「エキス末とは、生薬や漢方薬を抽出し、濃縮及び乾燥して得られたものである。防風通聖散等に代表されるエキス末はべたつきがあり、吸湿しやすく、粉体流動性が悪く、非常に取り扱い難い。」（【０００２】）
９　甲９に記載された事項
（甲９ア）
「１　天産物（生薬）の性質上吸湿しやすいものがありますので、保存には十分ご注意ください。保存が悪いと、カビ、虫害等の発生する原因になることがあります。
２　特に開封後は、湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい場所に保管してください。」（「取扱い上の注意」）
１０　甲１０に記載された事項
（甲１０ア）
「−脱酸素剤使用−
開封するまでは、包装内部の酸素を吸収し、カビ・害虫の発生を防止し、製品の酸化防止の効果があります。
本品は天産品であり、その性質上変質しやすい為開封後は、低温・低湿で通気性の良い場所に保存し、なるべく早めに御使用下さい。」（「脱酸素剤使用」の項）
１１　甲１１に記載された事項
（甲１１ア）
「カルメロースカルシウム
・・・
【概要】白色〜帯黄白色の粉末．セルロースの多価カルボキシメチルエーテルのカルシウム塩．においはない．エタノール又はエーテルにほとんど溶けない．水を加えると膨潤し懸濁液となる．pH4.5〜6.0（1g，100mL，懸濁液）．吸湿性である．
・・・
【用途】安定（化）剤，滑沢剤，吸着剤，懸濁（化）剤，光沢化剤，コーティング剤，賦形剤，崩壊剤，崩壊補助剤．
・・・」（６５ページ　カルメロースカルシウムの項）
１２　甲１２に記載された事項
（甲１２ア）
「【発明が解決しようとする課題】
　食品、医薬品などの原料としてサラシア属植物成分を使用する場合、サラシア属植物の抽出物を濃縮、乾燥し、粉末化して得られるサラシアエキス末などを使用することができる。サラシアエキス末などのサラシア属植物の抽出物はサラシア属植物が有する種々の薬効成分を含んでおり、健康食品、機能性食品などの原料として好ましく用いることができる。しかし、サラシア属植物抽出物は酸化されやすく、サラシア属植物抽出物を含む食品は保存中に酸化による変色が生じる場合がある。また、サラシアエキス末は吸湿性が高く、吸湿により粘着性が高まる性質を有するため、サラシアエキス末を成分とした食品では保存中の吸湿による品質の低下が生じやすく、特に、サラシアエキス末を成分とした錠剤では、保存中に錠剤の崩壊性が低下する点が問題となる。その一方で、サラシア属植物成分を効率的に摂取するためには、サラシア属植物抽出物を高含量で含む食品、医薬品の開発が望まれている。」（【０００６】）
（甲１２イ）
「【課題を解決するための手段】
　本発明者は、上記の課題解決のために鋭意研究を進めたところ、サラシア属植物抽出物を、カルボキシメチルセルロースまたはその金属塩、および二酸化ケイ素と共に配合することにより、高度な保存安定性を有する組成物を調製することができることを見出し、本発明を完成させた。」（【０００９】）
（甲１２ウ）
「本発明で使用されるカルボキシメチルセルロースまたはその金属塩としては、例えばカルボキシメチルセルロースならびにそのナトリウム塩、カリウム塩およびカルシウム塩など、およびそれらの混合物が挙げられ、カルボキシメチルセルロースとその金属塩を併用してもよい。特に、カルボキシメチルセルロース、またはカルボキシメチルセルロースカルシウムを好ましく使用することができ、または両者を併用することも好ましい。カルボキシメチルセルロースまたはその金属塩は、食品添加物または医薬品原料として使用できるものであれば特に限定されず、例えばエーテル化度は０．４５〜１．０（ｍｏｌ／Ｃ６）を使用することができる。具体的には、ＮＳ−３００（ニチリン化学工業株式会社製）、Ｅ．Ｃ．Ｇ−５０５（ニチリン化学工業株式会社製）、Ｅ．Ｃ．Ｇ−ＦＡ（ニチリン化学工業株式会社製）などを使用することができる。」（【００１９】）
（甲１２エ）
「また、その他の成分として、結晶セルロース（セオラスＦＤ３０１、旭化成ケミカルズ株式会社製）、カルボキシメチルセルロースカルシウム（ＣＭＣ−Ｃａと称する、Ｅ．Ｃ．Ｇ−ＦＡ、ニチリン化学工業株式会社製）、二酸化ケイ素（アエロジル２００ＦＡＤ、日本アエロジル株式会社製）、ステアリン酸マグネシウム（三栄源エフ・エフ・アイ株式会社製）を使用した。
・・・
　錠剤をアルミパウチに入れて密封し、温度５０℃湿度６０％条件で１０日間保管し、保管前後で錠剤の変色と崩壊時間を比較した。変色の評価は、製造直後に薄茶色であった錠剤と比較しての変色を目視により確認した。評価基準については、変色が認められないものを◎、錠剤の一部に弱い変色が認められるものを○、錠剤の全体に変色が認められるが、錠剤の色は薄茶色であるものを△、錠剤の全体に強い変色が認められ、錠剤が黒またはそれに近い色になったものを×と表示した。」（【００３６】、【００３８】）
（甲１２オ）
「
」（表１）
（甲１２カ）
「
」（表２）
（甲１２キ）
「
」（表３）
（甲１２ク）
「
」（表４）
１３　甲１３に記載された事項
（甲１３ア）
「一方、ジフェンヒドラミンは苦味があり、またジフェンヒドラミンを含有する製剤は経時的に変色する等の問題があり、それらの解決手段として、（１）平均粒子径３０〜５００μmのジフェンヒドラミンを用いる（特許文献１）、（２）遮光性物質と水溶性高分子物質を含有する皮膜で被覆する（特許文献２）、（３）低膨潤性高分子及び高膨潤性高分子を併用する（特許文献３）等が報告されている。」（【０００３】）
（甲１３イ）
「そこで本発明者は、ジフェンヒドラミンの溶出性の確保と変色防止の両者を同時に解決すべく、ジフェンヒドラミンと、賦形剤と、ジフェンヒドラミンの溶出性確保のための崩壊剤との組み合せについて種々検討したところ、崩壊剤としてカルボキシメチルセルロースカルシウムを採用し、かつこれをジフェンヒドラミンと賦形剤を含有する造粒物を調製した後に、粉末として添加し、次いで打錠すれば、ジフェンヒドラミンの溶出性が確保され、かつ経時的な変色のない錠剤が得られることを見出し、本発明を完成した。」（【０００５】）
（甲１３ウ）
「試験例１
　保存安定性試験 
　実施例１及び比較例１で得られた錠剤をガラス瓶に入れ、蓋をした後、外観変化を観察した。外観変化は製造直後、６０℃−３日間保存後及び８０℃−１日間保存後の製剤を目視により評価し、白色のものを〇、黄褐色の斑点が生じたものを×とした。その結果を表１に示した。
【表1】
　カルボキシメチルセルロースカルシウムを混合して練合、造粒して製造した比較例１のジフェンヒドラミン含有錠剤では、明らかな変色が観察された。一方、造粒後にカルボキシメチルセルロースカルシウムを粉末として添加した実施例１のジフェンヒドラミン含有錠剤では、全く変色が認められなかった。これらのことから、ジフェンヒドラミン含有錠剤の製造方法において、ジフェンヒドラミンの造粒後にカルボキシメチルセルロースカルシウムを粉末として添加する製造方法により有意に変色が抑制できることが判明した。
　さらに、実施例１で得られた錠剤を用いて、第十四改正日本薬局方解説書記載の溶出試験法第２法（パドル回転数；５０回転、試験液；精製水、試験液量；９００ｍＬ）による塩酸ジフェンヒドラミンの溶出試験を行ったところ、試験開始１５分後において９０％以上の溶出率を示し、本発明方法により得られるジフェンヒドラミン含有錠の溶出性は良好であった。」（【００２４】〜【００２６】）
１４　甲１４に記載された事項
（甲１４ア）
「乳糖との混和により変色する薬剤もありますので注意が必要です。」（９８ページ右欄下から１３〜１２行）
１５　甲１５に記載された事項
（甲１５ア）
「
」
１６　甲１６に記載された事項
（甲１６ア）
「確認試験１
オンジエキス濃度が高濃度である場合の変色抑制効果、ならびに、α化デンプンとカルメロースカルシウムの変色抑制効果の対比
１．試験方法
オンジエキスと各成分をビニール袋内で混合した後、篩を通してオンジエキス含有粉体を調製した。２５℃　６０％　ＲＨ条件下で２４時間静置したのち、２ｇずつガラスビンに入れて密閉し、６５℃条件下で３日保存した。保存後の粉体について、それぞれ製造直後品との色差Δ　Ｅ＊（ａｂ）を、分光式色差計を用いて測定したａ値、ｂ値、Ｌ値を用いて算出した。
３．考察
１）　オンジエキス３１％での比較（試料１〜５）
　カルメロースカルシウムによって用量依存的に変色抑制効果が認められた。しかしα化デンプンの方が、変色抑制効果が顕著であった。
２）　オンジエキス４０％での比較（試料６〜１０）
　カルメロースカルシウムによって用量依存的に変色抑制効果が認められた。しかしα化デンプンの方が、変色抑制効果が顕著であった。
３）　オンジエキス５０％での比較（試料１１〜１５）
　カルメロースカルシウムによる変色抑制効果は認められなかった。
４）　オンジエキス６０％での比較（試料１６〜２０）
　カルメロースカルシウムによる変色抑制効果は認められなかった。」（２〜５ページ）
１７　甲１７に記載された事項
（甲１７ア）
「確認試験２
オンジエキス濃度に対する変色作用の変動について
１．試験方法
オンジエキスと各成分をビニール袋内で混合した後、篩を通してオンジエキス含有粉体を調製した。２５℃　６０％　ＲＨ条件下で２４時間静置したのち、２ｇずつガラスビンに入れて密閉し、６５℃条件下で３日保存した。保存後の粉体について、それぞれ製造直後品との色差Δ　Ｅ＊（ａｂ）を、分光式色差計を用いて測定したａ値、ｂ値、Ｌ値を用いて算出した。
２．試験結果
３．考察
オンジエキス濃度が４０％付近で、変曲点があることが理解される。」（２〜３ページ）
１８　甲１８に記載された事項
（甲１８ア）
「試験報告書
生薬オンジエキス末の変色試験」
（甲１８イ）
「６．試験方法・条件
６−１．試験方法
１：生薬エキスと賦形剤を下表の割合で各10ｇとなるうようにポリ袋に入れ、よく振り混ぜる
※本試験を行う際は未開封の生薬オンジエキスを開封して使用する
２：500μｍの篩にかけた後、再度ポリ袋でよく混ぜ、各検体4ｇをシャーレ上で平にし、色差を測定する（各検体5点）
３：シャーレ上の検体4ｇを薄く広げた状態で、25℃/60%RH条件下で24時間静置
　その後、各サンプル2ｇずつ別のガラス瓶に入れて密封し、写真撮影を行う
４：ガラス瓶に入れた2ｇの検体を65℃条件下で3日間保管し、その後写真撮影を行う
５：保存後の検体の表面で色差を測定する（各検体5点）
」
（甲１８ウ）
第５　申立人２が提出した証拠に記載されている事項
　申立人２が提出した甲１’〜甲９’に記載された事項は以下のとおりである。なお、外国語で記載された文献については、当審の訳で示す。
１　甲１’に記載された事項
（甲１’ア）
「実施例１：熱水抽出によるイトヒメハギ（オンジ）抽出物の調製
　オンジ乾燥粉末５００ｇを、３回蒸留した水１リットルを含むフラスコに入れ、１００℃の熱水で１時間抽出した。抽出物はガーゼで濾過した。濾液を真空フィルター（Eyela社、日本）で濃縮し、凍結乾燥し、発明に係るオンジ抽出物を調製した。結果、１１５ｇの乾燥抽出物を得た。」（段落［２５］［２６］）
（甲１’イ）
「製造例２：錠剤の調製
　実施例１で調製したオンジ抽出物１００．０ｍｇ、コーンスターチ９０．０ｍｇ、乳糖１７５．０ｍｇ、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロース１５．０ｍｇ、ポリビニルピロリドン９０　５．０ｍｇ及びエタノール適量を均一に混合し、湿式造粒により造粒し、ステアリン酸マグネシウム１．８ｍｇと混合し、４００ｍｇの錠剤に圧縮した。」（段落［７７］［７８］）
２　甲２’に記載された事項
（甲２’ア）
「医薬品における性状は、その品質項目として必須である。中でも、製剤の経時的な色の変化は服用する者に心理的に大きな不安感を与える要因にもなるため、その外観上の変色を抑えることは、医薬品やサプリメント等の開発にあたって重要な課題の一つである。特に漢方エキスの場合は、天然物の抽出成分で、種々の微量成分を多様に含有し、またその構造が未知の成分も含まれることなどから、通常の医薬品に比べ品質管理が難しく、保存条件によっては、エキスの変色やカビの発生など漢方エキスの品質低下がみられるなど、エキスの製造過程や製剤化工程において取扱いが困難であることが課題となっている。
　一般的に漢方エキスの変色の原因は、エキスの高い吸湿性にあると考えられており、その変色の原因となる吸湿を抑制する方法としては、例えば、製造場所や保管場所における温湿度の徹底した管理が挙げられ、実際の製造現場においてもそのような管理が行われている。しかし、この方法においては、作業効率の低下、管理コストの増大等の問題がある。
　また、製造後の漢方エキスを配合した製剤の変色を抑制する方法としては、製剤を保存する容器内に乾燥剤を使用したり、製剤の包装材質を防湿素材にする工夫などの方法がとられている（非特許文献１）。
　一方、漢方エキスを配合した製剤における吸湿の抑制方法としては、特許文献１〜３等、漢方エキスに種々の医薬品添加剤を配合することが知られている。しかし、漢方エキス製剤のべたつきを抑制し、その製剤における崩壊性、硬度、耐摩損度等の改善が図られているに止まっており、よりデリケートに影響を受けやすい変色の改善にまでは至っておらず、なお漢方エキスの変色を抑えることには課題を残していた。」（【０００２】〜【０００５】）
（甲２’イ）
「【請求項１】
　（Ａ）漢方エキス、及び、（Ｂ）ポリ酢酸ビニルを含有する固形製剤。
【請求項２】
　（Ａ）漢方エキスが、防已黄耆湯、葛根湯、葛根湯加川キュウ辛夷、小青竜湯、当帰芍薬散、加味帰脾湯、加味逍遙散、桂枝茯苓丸、桂枝茯苓丸料加ヨク苡仁、補中益気湯、防風通聖散、牛車腎気丸、杞菊地黄丸、麻黄湯、麻黄附子細辛湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、十全大補湯、疎経活血湯、芍薬甘草湯、桂枝人参湯、桃核承気湯、甘草瀉心湯、抑肝散、抑肝散加芍薬黄連、麦門冬湯、五苓散、五虎湯、六君子湯および越婢加朮湯からなる群から選択される少なくとも１種の漢方エキスである請求項１記載の固形製剤。
【請求項３】
　（Ｂ）ポリ酢酸ビニルが、（Ａ）漢方エキス １００重量部に対し、０．１〜１０．０重量部である請求項１または２に記載の固形製剤。
【請求項４】
　漢方エキス含有量が５０重量％〜９９．５重量％である、請求項１〜３のいずれかの固形製剤。
【請求項５】
　固形製剤が、錠剤、顆粒剤、散剤、カプセル剤のいずかである請求項１〜４のいずれかの固形製剤。
【請求項６】
　成人１日あたりの配合量が、（Ａ）成分 ５００〜６０００ｍｇ、（Ｂ）成分０．５〜６００ｍｇである請求項１〜５のいずれかの固形製剤。
【請求項７】
　ポリ酢酸ビニルを含有することを特徴とする、漢方エキスを含有する固形製剤の変色抑制剤。」（特許請求の範囲）
（甲２’ウ）
「【課題を解決するための手段】
　本発明者は、漢方エキスの変色を抑制するべく鋭意検討したところ、（Ａ）漢方エキスと（Ｂ）ポリ酢酸ビニルとを固形製剤中に含有させることにより、漢方エキスを含有する固形製剤の変色が抑制されることを見出し、本発明を完成するに至った。」（【００１０】）
（甲２’エ）
「本発明で用いられる漢方エキスとは、通常の漢方処方の原料生薬を、加熱抽出してできた液から溶媒を溜去し、加工したものである。
　漢方処方としては、例えば、『傷寒論』（しょうかんろん）、『金匱要略』（きんきようりゃく）、「改訂 一般用漢方処方の手引き」（監修 財団法人 日本公定書協会、編集 日本漢方生薬製剤協会、発行 じほう社）に等に記載されている漢方処方が挙げられる。 具体的な漢方処方としては、防已黄耆湯、安中散、安中散加茯苓、胃風湯、胃苓湯、茵チン蒿湯、茵チン五苓散、温経湯、温清飲、温胆湯、延年半夏湯、黄耆建中湯、黄ゴン湯、応鐘散、黄連阿膠湯、黄連解毒湯、黄連湯、乙字湯、乙字湯去大黄、化食養脾湯、カッ香正気散、葛根黄連黄ゴン湯、葛根紅花湯、葛根湯、葛根湯加川キュウ辛夷、加味温胆湯、加味帰脾湯、加味解毒湯、加味逍遙散、加味逍遙散加川キュウ地黄、加味平胃散、乾姜人参半夏丸、甘草瀉心湯、甘草湯、甘麦大棗湯、甘露飲、帰耆建中湯、桔梗湯、帰脾湯、キュウ帰膠艾湯、キュウ帰調血飲、キュウ帰調血飲第一加減、響声破笛丸、杏蘇散、苦参湯、駆風解毒散、荊芥連翹湯、鶏肝丸、桂枝湯、桂枝加黄耆湯、桂枝加葛根湯、桂枝加厚朴杏仁湯、桂枝加芍薬生姜人参湯、桂枝加芍薬大黄湯、桂枝加芍薬湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、桂枝加竜骨牡蛎湯、桂枝加苓朮附湯、桂枝五物湯、桂枝人参湯、桂枝茯苓丸、桂枝茯苓丸料加ヨク苡仁、啓脾湯、荊防敗毒散、桂麻各半湯、鶏鳴散加茯苓、堅中湯、甲字湯、香砂平胃散、香砂養胃湯、香砂六君子湯、香蘇散、厚朴生姜半夏人参甘草湯、五虎湯、牛膝散、五積散、牛車腎気丸、呉茱萸湯、五物解毒散、五淋散、五苓散、柴陥湯、柴胡加竜骨牡蛎湯、柴胡桂枝乾姜湯、柴胡桂枝湯、柴胡清肝湯、柴芍六君子湯、柴朴湯、柴苓湯、左突膏、三黄散、三黄瀉心湯、酸棗仁湯、三物黄ゴン湯、滋陰降火湯、滋陰至宝湯、紫雲膏、四逆散、四君子湯、滋血潤腸湯、滋腎通耳湯、七物降下湯、柿蒂湯、四物湯、炙甘草湯、芍薬甘草湯、鷓鴣菜湯、蛇床子湯、十全大補湯、十味敗毒湯、潤腸湯、蒸眼一方、生姜瀉心湯、小建中湯、小柴胡湯、小柴胡湯加桔梗石膏、小承気湯、小青竜湯、小青竜湯加杏仁石膏、小青龍湯加石膏、椒梅湯、小半夏加茯苓湯、消風散、升麻葛根湯、逍遙散、四苓湯、辛夷清肺湯、秦キュウ姜活湯、秦キュウ防風湯、参蘇飲、神秘湯、参苓白朮散、清肌安蛔湯、清湿化痰湯、清上ケン痛湯（駆風触媒）、清上防風湯、清暑益気湯、清心蓮子飲、清肺湯、折衝飲、川キュウ茶調散、千金鶏鳴散、銭氏白朮散、疎経活血湯、蘇子降気湯、大黄甘草湯、大黄牡丹皮湯、大建中湯、大柴胡湯、大柴胡湯去大黄、大半夏湯、竹茹温胆湯、治打撲一方、治頭瘡一方、治頭瘡一方去大黄、中黄膏、調胃承気湯、丁香柿蒂湯、釣藤散、猪苓湯、猪苓湯合四物湯、通導散、桃核承気湯、当帰飲子、当帰建中湯、当帰散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、当帰芍薬散、当帰湯、当帰貝母苦参丸、独活葛根湯、独活湯、二朮湯、二陳湯、女神散（安栄湯）、人参湯（理中丸）、人参養栄湯、排膿散、排膿湯、麦門冬湯、八味地黄丸、半夏厚朴湯、半夏瀉心湯、半夏白朮天麻湯、白虎湯、白虎加桂枝湯、白虎加人参湯、不換金正気散、伏竜肝湯、茯苓飲、茯苓飲加半夏、茯苓飲合半夏厚朴湯、茯苓沢瀉湯、分消湯（実脾飲）、平胃散、防已茯苓湯、防風通聖散、補気健中湯（補気建中湯）、補中益気湯、補肺湯、麻黄湯、麻黄附子細辛湯、麻杏甘石湯、麻杏ヨク甘湯、麻子仁丸、揚柏散、ヨク苡仁湯、抑肝散、抑肝散加陳皮半夏、六君子湯、立効散、竜胆瀉肝湯、苓姜朮甘湯、苓桂甘棗湯、苓桂朮甘湯、六味丸（六味地黄丸）、黄耆桂枝五物湯、解労散、加味四物湯、枳縮二陳湯、杞菊地黄丸、柴胡疎肝湯、紫蘇飲、芍薬甘草附子湯、沢瀉湯、竹葉石膏湯、知柏地黄丸、中建中湯、定悸飲、当帰芍薬散加黄耆釣藤、当帰芍薬散加人参、当帰芍薬散加附子、排膿散及湯、八解散、附子理中湯、味麦地黄丸、明朗飲、抑肝散加芍薬黄連、連珠飲、越婢加朮湯等が例示される。 これらの漢方処方の中でも、好ましくは、防已黄耆湯、葛根湯、葛根湯加川キュウ辛夷、小青竜湯、当帰芍薬散、加味帰脾湯、加味逍遙散、桂枝茯苓丸、桂枝茯苓丸料加ヨク苡仁、補中益気湯、防風通聖散、牛車腎気丸、杞菊地黄丸、麻黄湯、麻黄附子細辛湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、十全大補湯、疎経活血湯、芍薬甘草湯、桂枝人参湯、桃核承気湯、甘草瀉心湯、抑肝散、抑肝散加芍薬黄連、麦門冬湯、五苓散、五虎湯、六君子湯および越婢加朮湯であり、；更に好ましくは、防已黄耆湯、加味逍遙散、葛根湯、防風通聖散、及び、六君子湯が例示される。」（【００１９】、【００２０】）
３　甲３’に記載された事項
（甲３’ア）
「【発明が解決しようとする課題】
　従って、本発明の目的は、ケーキング（固化）および製剤の変色を有効に抑制できる生薬製剤（または漢方製剤）及びその製造方法を提供することにある。
　本発明の他の目的は、生薬エキスまたは漢方エキス（特に軟エキス）に由来する成分の含有量が高くても、固化または変色を抑制できる組成物（造粒物など）及びその製造方法を提供することにある。」（【０００９】、【００１０】）
（甲３’イ）
「【請求項1】
　生薬エキスまたは漢方エキスと吸着剤とを含む固形製剤であって、前記吸着剤が、吸着能が４〜６ｍｌ／ｇである第１の吸着剤と、吸着能が２ｍｌ／ｇ以上であり、かつ４ｍｌ／ｇ未満である第２の吸着剤とを含む固形製剤。
【請求項２】
　第１の吸着剤がケイ酸カルシウムであり、第２の吸着剤が、軽質無水ケイ酸およびメタケイ酸アルミン酸マグネシウムから選択された少なくとも１種の吸着剤である、請求項１記載の固形製剤。
【請求項３】
　第１の吸着剤と第２の吸着剤との割合が、前者／後者＝２０／８０〜９０／１０（質量比）である請求項１または２記載の固形製剤。
【請求項４】
　生薬エキスが、ナンテンジツエキス、キキョウエキス、ショウキョウエキス、及びチンピエキスから選択された少なくとも一種の軟エキスである請求項１〜３のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項５】
　生薬エキスまたは漢方エキスが水分含有量２０〜４０質量％の軟エキスである請求項１〜４のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項６】
　生薬エキスまたは漢方エキス１００質量部に対して吸着剤の総量が１０〜４５質量部である請求項１〜５のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項７】
　さらに解熱鎮痛剤を含む請求項１〜６のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項８】
　さらに、結合剤、賦形剤、崩壊剤および矯味剤から選択された少なくとも１つの成分を含有する請求項１〜７のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項９】
　散剤、顆粒剤又は錠剤の形態である請求項１〜８のいずれかに記載の固形製剤。
【請求項１０】
　吸着能が４〜６ｍｌ／ｇである第１の吸着剤と、吸着能が２ｍｌ／ｇ以上であり、かつ４ｍｌ／ｇ未満である第２の吸着剤とを含む吸着剤と、生薬エキスまたは漢方エキスとを湿式造粒する固形製剤の製造方法。
【請求項１１】
　生薬エキスまたは漢方エキスを、吸着能が４〜６ｍｌ／ｇである第１の吸着剤と、吸着能が２ｍｌ／ｇ以上であり、かつ４ｍｌ／ｇ未満である第２の吸着剤とを含む吸着剤に吸着させて湿式造粒し、造粒物のケーキング及び／又は変色を防止する方法。」（特許請求の範囲）
（甲３’ウ）
「【課題を解決するための手段】
　本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討したところ、吸着量の高い第１の吸着剤（ケイ酸カルシウムなど）と、この第１の吸着剤よりも吸着量の低い第２の吸着剤（軽質無水ケイ酸など）との複数の吸着剤を用いると生薬エキスまたは漢方エキス（複数の軟エキスなど）を大量に原料として用いても、ケーキング（固化）を有効に防止でき、外観変化を起こしにくい固形製剤が得られることを見いだし、本発明を完成した。」（【００１４】）
（甲３’エ）
「生薬エキスとは、生薬原末から水、エタノールのような有機溶媒またはその混合物を用いてエキスを抽出させたものをいう。また、生薬エキスは、生薬原末から抽出したエキスの濃縮エキスまたは複数の生薬から抽出したエキスまたはその混合物であってもよい。
　生薬エキスに用いられる生薬の種類は、植物性の生薬のみならず動物性又は鉱物性の生薬であってもよく、特に制限されないが、日本薬局方に記載されている生薬が好ましく、例えば、アセンヤク、イレイセン（威霊仙）、ウイキョウ（茴香）、エンゴサク（延胡索）、オウギ（黄耆）、オウゴン（黄岑）、オウバク（黄柏）、オウヒ（桜皮）、オウレン（黄連）、
オンジ（遠志）、
　生薬は、疾患の種類に応じて選択でき、単独で又は二種以上組み合わせて使用できる。より具体的には、かぜ症候群の治療及び／又は予防に用いられる生薬（例えば、総合感冒剤などの成分）としては、例えば、マオウ、ナンテンジツ、オウヒ、オンジ、カンゾウ、キキョウ、キョウニン、シャゼンシ、シャゼンソウ、セキサン（石蒜）、セネガ、セッコウ（石膏）、バイモ、ウイキョウ、オウバク、オウレン、ガジュツ、カノコソウ、カミツレ、ケイヒ、ゲンチアナ、ゴオウ、サンショウ、シャジン、ショウキョウ、ジリュウ、ソウジュツ、チョウジ、チンピ、ビャクジュツ、ボタンピ、ジオウ（地黄）、チクセツニンジン、トコン、ニンジン、アセンヤク、ウイキョウ、オウゴン、カッコン、カロニン、キョウニン、ケイヒ、ゴオウ、コウブシ、コウベイ（粳米）、コウボク、ゴミシ、サイコ、サイシン、シオン、ジャコウ、シャクヤク、ソウハクヒ、ソヨウ、タイソウ、チクセツニンジン、バクモンドウ、ハンゲ、バイモ、ブクリョウ、リュウコツ（竜骨）、獣胆（ユウタンを含む）などが例示できる。代表的なかぜ症候群の治療及び／又は予防に用いられる生薬（例えば、総合感冒剤などの生薬成分）は、ナンテンジツエキス、キキョウエキス、ショウキョウエキス、及びチンピエキスから選択された少なくとも一種を含む場合が多く、これらの全ての生薬を含んでいてもよい。」（【００１９】〜【００２１】）
４　甲４’に記載された事項
（甲４’ア）
「カルボキシメチルセルロースカルシウム
・・・
１．一般名
・・・
JP：Carmellose calcium
・・・
６．用途分類
　安定化剤，懸濁化剤，錠剤・カプセルの崩壊剤，増粘剤，吸水剤．
・・・
８．性状
　カルボキシメチルセルロースカルシウムは，白色ないし黄白色の吸湿性の微粉末である．」（２１６ページ　カルボキシメチルセルロースカルシウムの項）
（甲４’イ）
「低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
・・・
６．用途分類
錠剤・カプセルの崩壊剤，錠剤の結合剤．」（５８７ページ　低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの項）
５　甲５’に記載された事項
（甲５’ア）
「実施例１（加味帰脾湯エキス末の製造）
人参３ｋｇ、朮（白朮）３ｋｇ、茯苓３ｋｇ、黄耆２ｋｇ、当帰２ｋｇ、遠志１．５ｋｇ、柴胡３ｋｇ、山梔子２ｋｇ、甘草１ｋｇ、木香１ｋｇ、大棗１．５ｋｇ、生姜０．５ｋｇ、酸棗仁３ｋｇ及び竜眼肉３ｋｇからなる混合生薬に精製水２９５リットルを加えて約１００℃で１時間抽出した。抽出液を濾過し、減圧濃縮後、噴霧乾燥して乾燥エキス末５．６ｋｇを得た。」（【００２２】）
（甲５’イ）
「実施例３（加味帰脾湯エキス錠の製造）
処方
主薬（実施例１の乾燥エキス末） ５１．８重量部
合成ケイ酸アルミニウム １５．０重量部
カルボキシメチルセルロースカルシウム １５．０重量部
ステアリン酸マグネシウム １．０重量部
結晶セルロース １７．２重量部
操作
上記の各成分を充分混合し、その混合物を打錠機で１錠４００ｍｇに打錠して１錠中に主薬２０７ｍｇを含む錠剤を得た。」（【００２４】）
６　甲６’に記載された事項
（甲６’ア）
「実施例１　人参養栄湯乾燥エキス末の製造
　人参３．０ｋｇ、当帰、地黄、白じゅつ、ぶく苓の各４．０ｋｇ、芍薬、陳皮、遠志の各２．０ｋｇ、桂皮２．５ｋｇ、黄ぎ１．５ｋｇ、および五味子、甘草の各１．０ｋｇからなる混合生薬に水３１０リットルを加えて加熱し、１００℃で１時間抽出した。抽出液を濾過し、約３０リットルまで減圧濃縮後、噴霧乾燥して、人参養栄湯乾燥エキス末６．７ｋｇを得た。」（【００２８】）
（甲６’イ）
「実施例４　錠剤の製造
（処方）
　　主薬（実施例１の乾燥エキス末　　　　６０重量部
　　乳糖　　　　　　　　　　　　　　　　１８重量部
　　トウモロコシでんぷん　　　　　　　　　５重量部
　　合成ケイ酸アルミニウム　　　　　　　　９重量部
　　カルボキシメチルセルロースカルシウム　７重量部
　　ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　１重量部
（操作）
　上記の主薬、乳糖、トウモロコシデンプンおよび合成ケイ酸アルミニウムに９９％エタノール２８重量部を加え充分練合の後、パワーミル（株式会社ダルトン製）にて破砕造粒し、乾燥して造粒物を得た。この造粒物にカルボキシメチルセルロースカルシウムを加え充分混合し、さらにステアリン酸マグネシウムを加えて混合し、この混合物を１錠３００ｍｇに打錠して、１錠中に人参養栄湯エキス１８０ｍｇを含む錠剤を得た。」（【００３１】）
７　甲７’に記載された事項
　甲７’は、申立人１が提出した甲１２と同じ文献であり、上記第４　１２における摘記（甲１２ア）〜（甲１２ク）を（甲７’ア）〜（甲７’ク）と読み替えて、ここに引用する。
８　甲８’に記載された事項
（甲８’ア）
「【課題を解決するための手段】
　上述の目的は、アルニカ、イカリ草、エレウテロコック、オウヒ（桜皮）、オンジ（遠志）、ケイヒ、ゴカヒ（五加皮) 、セイヨウハッカ、セネガ、タチジャコウソウ、ムイラプアマ、モッキン（木槿）、アセンヤク、チョウジ（丁子）、ドクダミ（十薬）より選ばれる１種又は２種以上の生薬の抽出液を有効成分とすることを特徴とするヒアルロン酸分解阻害剤、該ヒアルロン酸分解阻害剤を含有することを特徴とするヒアルロン酸分解異常疾患治療剤およびムイラプアマ、モッキンから選ばれる１種又は２種の生薬抽出物を有効成分とするヒアルロン酸分解阻害剤を含有することを特徴とする化粧料等によって達成される。」（【００１０】）
（甲８’イ）
「実施例１　アルニカ抽出物からなるヒアルロン酸分解阻害剤の製造
アルニカ１００ｇを、１０００ｍｌの７５％容量エタノール中に室温にて７日間浸し、振盪し、上澄み液をろ過後凍結乾燥し、抽出物（乾燥物）９．９７ｇを得、ヒアルロン酸分解阻害剤とした。
実施例２　イカリ草抽出物からなるヒアルロン酸分解阻害剤の製造
イカリ草１００ｇを１０００ｍｌの２５容量％のエタノール中で室温にて７日間浸し、振盪し、上澄み液をろ過後凍結乾燥し、抽出物（乾燥物）１４．５８ｇを得、ヒアルロン酸分解阻害剤とした。」（【００４４】、【００４５】）
（甲８’ウ）
「実施例５　オンジ( 遠志) 抽出物からなるヒアルロン酸分解阻害剤の製造
オンジ( 遠志) １００ｇを１０００ｍｌの２０容量％のエタノール中で室温にて７日間浸し、振盪し、上澄み液をろ過後凍結乾燥し、抽出物（乾燥物）９．１ｇを得、ヒアルロン酸分解阻害剤とした。」（【００４８】）
（甲８’エ）
「【表１】
」（【００７２】）
（甲８’オ）
「【表２】
　上記の各成分を均一に混合し、常法に従って、１錠１７０ｍｇとなるように打錠する。」（【００７７】、【００７８】）
９　甲９’に記載された事項
（甲９’ア）
「１．試験目的：
　生薬エキスの変色抑制試験
２．試験内容：
　生薬エキスと賦形剤を混合し、高温条件における変色の程度を製造直後品と比較し、色差ΔＥ＊（ａｂ）によって賦形剤の変色抑制効果を評価する。
３．試験方法：
以下表１に試料No.1およびNo.2の処方を示す。オンジエキスと各成分をビニール袋内で混合した後、篩を通してオンジエキス含有粉体を調製した。
25℃60%RH条件下で24時間静置したのち、２ｇずつガラスビンに入れて密閉し、65℃条件下で３日保存した。保存後の粉体について、それぞれ製造直後品との色差ΔＥ＊（ａｂ）について分光式光度計（コニカミノルタ製「CM-600ｄ」）を用いて測定した。
４．試験日：
令和２年４月７日」
」（１ページ）
（甲９’イ）
「表１より明らかなように、デンプン系の崩壊剤であるアルファ化デンプンを配合した試料No.1の固形組成物は、本件特許発明に係るカルメロースカルシウムを配合した試料No.2の固形組成物よりも、経時的な色の変化抑制において高い効果を示した。」（２ページ下から４行〜最下行）
第６　当合議体の判断
　当合議体は、申立人１の主張する申立理由１Ａ〜１Ｃ及び申立人２の主張する申立理由２Ａ〜２Ｄはいずれも認められず、本件発明１及び２は取り消されるべきものではないと判断した。以下、その理由を示す。
１　申立人１の主張する申立理由１Ａ〜１Ｃについての判断
　事案にかんがみ、申立理由１Ｃ、１Ｂ、１Ａの順に判断を示す。
（１）申立理由１Ｃについて
　申立理由１Ｃは、本件発明は、本件明細書において発明の課題が解決できることを当業者が認識できる範囲を超えたものであり、特にオンジエキス濃度が３１％（オンジエキス末換算）を超える固形組成物に適用する態様、またはオンジエキスと乳糖と併用しない態様について、当業者が本件明細書に基づいて本件発明の課題を解決すると認識し得る範囲を超えていることから、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるというものである。
ア　特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）に適合するか否かは、特許請求の範囲と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　本件特許の明細書の発明の詳細な説明（以下、「発明の詳細な説明」という。）の記載からみて、本件発明が解決すべき課題は、生薬エキスとしてオンジエキス「のみ」を含有する固形組成物の経時的な変色を抑制するということであると認める（本件特許明細書の【０００４】〜【０００７】）。
イ　そして、本件発明１及び２は、いずれも方法の発明であって、上記課題を解決するため、オンジエキスのみを含有する固形組成物において、オンジエキス１質量部に対して０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加するという手段を採用するものである。
ウ　これに対し、発明の詳細な説明には、以下の記載がある。
「【実施例】
【００１３】
  以下に実施例及び比較例を挙げ、本説明をさらに詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に何ら限定されるものではない。なお、表中の単位はｍｇである。
  以下表１に比較例１〜３、及び実施例１〜６の処方を示す。オンジエキス（原生薬換算量５００ｍｇ）と各成分をビニール袋内で混合した後、篩を通してオンジエキス含有粉体を調製した。
【００１４】
　（試験例１）
　実施例１〜６及び比較例１〜３について25℃60％RH条件下で24時間静置したのち、２ｇずつガラスビンに入れて密閉し、65℃条件下で３日保存した。保存後の粉体について、それぞれ製造直後品との色差ΔE*(ab)について分光式光度計（SE6000 日本電色工業製）を用いて測定した。結果を、表１及び図１に示す。
【００１５】
【表１】
【００１６】
表１及び図１より明らかなように、オンジエキスを含む固形組成物は変色した（比較例１）。本発明のセルロース系崩壊剤を含む実施例１〜６の固形組成物は、デンプン系の崩壊剤であるアルファ化デンプン、部分α化デンプンを配合した比較例２、３の固形組成物と比べて、経時的な色の変化は抑制された。また、軽質無水ケイ酸及び／又は結晶セルロースを配合するとさらに色の変化が抑制された。
（中略）
【００２１】
（実施例８〜１１）
　以下表３に、実施例８〜１１の処方を示す。オンジエキス（原生薬換算量５００ｍｇ）とオンジエキス以外の成分ａを乳鉢にて混合した後篩顆したものをオンジエキス含有粉体とした。オンジエキス含有粉体に成分ｂを添加後、混合・篩顆したものを打錠用粉末とした。１錠重量341.7 mgとして簡易錠剤成型機（HANDTAB−200；市橋精機社製）で錠剤を製した。
【００２２】
（試験例３）
　実施例８〜１１のオンジエキス含有錠剤について25℃60％RH条件下で２４時間静置したのちガラスビンに入れて密閉し、６５℃条件下で３日保存した。保存後の錠剤について、それぞれ製造直後品との色差ΔE*(ab)について分光式光度計（SE6000 日本電色工業製）を用いて測定した。
【００２３】
【表３】
【産業上の利用可能性】
【００２４】
　本発明により、オンジエキスを高濃度含有していても、経時的な変色が抑制された、商品価値の高いオンジエキス配合の固形組成物の提供が可能となった。」（【００１３】〜【００２４】）
エ　上記のように、発明の詳細な説明は、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．９質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．３質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例３の固形組成物は、カルメロースカルシウムを含まない比較例１〜３の固形組成物よりも、経時的な色の変化が抑制されたことが記載され（【００１３】〜【００１６】）、さらに、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．７質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．２質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例１０及び１１の錠剤の経時的な変色が抑制されたことが記載されている（【００２２】）のであるから、当業者は、本件特許発明によって「オンジ単味生薬エキス製剤の変色抑制という課題」を解決できることを理解できるといえる。
　よって、本件発明１及び２は、本件特許明細書の発明の詳細な説明において、発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲内のものである。
オ　これに対して、申立人１は、本件発明がサポート要件を満たさないことについて、以下の主張をしている。
（ア）発明の詳細な説明の段落【００１３】〜【００１５】における「オンジエキス（原生薬換算量５００ｍｇ）」、表１中の合計「３４０（ｍｇ）」、「２ｇずつガラスビンに入れて」という各記載の量関係は整合しておらず、例えば、実施例１として合計「３４０ｍｇ」の成分をビニール袋内で混合したものをさらに篩に通せば、得られる「オンジエキス含有粉体」は３４０ｍｇ未満となるはずであり、これを「２ｇずつガラスビンに入れ」ることは不可能である。さらに、そもそも、３４０ｍｇといった少量の粉体を篩に通すようなことは、実験方法としてそもそも妥当であるとは言えない。そのため、明細書の実験条件に関する記載を、整合性をもって理解することができず、またその記載どおりに試験することは不適切又は不可能である。
（イ）合理的に理解できる範囲で、試験法を一部変更して行われた第三者機関による追試（甲１８）では、以下のとおり、本件明細書の試験例１の結果は再現されず、オンジエキス配合固形組成物におけるカルメロースカルシウムの添加は必ずしも変色を抑制しないことが明らかとなった。
ａ　試験例１と同様のオンジ原生薬配合量となるように、オンジエキス約３７％（オンジエキス末約３１％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１）、乳糖に加えてカルメロースカルシウム１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．２）及び乳糖に加えてα化デンプン１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．４）の経時的変色を、試験例１と同様の実験条件により比較すると、ΔＥの値は、順に17.64、22.58、12.18となった。すなわち、試料Ｎｏ．１に比して、カルメロースカルシウムを添加した試料Ｎｏ．２ではむしろ変色程度は大きいが、一方α化デンプンを添加した試料Ｎｏ．４では変色抑制効果が得られている。
ｂ　オンジエキス約４８％（オンジエキス末約４０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．６）、乳糖に加えてカルメロースカルシウム１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．７）及び乳糖に加えてα化デンプン１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．９）の経時的変色を同様に比較すると、ΔＥの値は、順に34.77、20.45、16.96となった。すなわち、試料Ｎｏ．６に比して、カルメロースカルシウムを添加した試料Ｎｏ．７では変色抑制効果が確認されたものの、変色抑制効果はα化デンプンの方が大きい。
（ウ）本件発明においては、「オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウム」と両者の相対的な配合量について規定されているが、オンジエキスの配合量を限定していない。
　一方、本件明細書にはオンジエキスをオンジエキス末として３１％配合した固形組成物において、カルメロースカルシウムが変色抑制効果を示す試験例が記載されるにとどまり、オンジエキス末の含有量が約３１％をよりも多い固形組成物における変色抑制効果は確認されていない。
　そして、第三者機関による追試（甲１８）では、以下のとおりの結果となっており、当業者はオンジエキス濃度が３１％超（オンジエキス末換算）の場合に本件発明の課題が解決できることを理解できない。
ａ　オンジエキス約６０％（オンジエキス末約５０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１１）、乳糖に加えてカルメロースカルシウム１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．１２）及び乳糖に加えてカルメロースカルシウム１５％を含む粉体（試料Ｎｏ．１３）の経時的変色を比較すると、ΔＥの値は、順に27.68、25.38、29.28となった。また、オンジエキス約７１％（オンジエキス末約６０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１６）、乳糖に加えてカルメロースカルシウム１０％を含む粉体（試料Ｎｏ．１７）及び乳糖に加えてカルメロースカルシウム１５％を含む粉体（試料Ｎｏ．１８）の経時的変色を比較すると、ΔＥの値は、順に28.04、21.10、27.06となった。これによれば、オンジエキス濃度が５０％以上（オンジエキス末換算）の範囲では、カルメロースカルシウム１０％の添加による変色抑制効果はほとんど得られず、カルメロースカルシウム１５％を添加するとむしろ変色が促進されている。
（エ）本件明細書において変色抑制効果が試験された組成物はすべて乳糖を多量に含有するものであるところ、甲１４、甲１５にも示されるように、乳糖が様々な薬剤と反応して着色を引き起こしうることは、本願優先日当時に広く知られた事項であった。
　上記追試（甲１８）においても、以下のａのとおり、オンジエキスのみを含む粉体（試料Ｎｏ．２３）の変色程度は、乳糖を含む試料よりも少ないことが確認されており、本件明細書における変色抑制効果は、オンジエキスと乳糖との反応による変色の抑制効果としては理解し得たとしても、オンジエキス単体の変色抑制効果としては理解できない。
ａ　オンジエキス約３７％（オンジエキス末約３１％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１）、オンジエキス約４８％（オンジエキス末約４０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．６）、オンジエキス約６０％（オンジエキス末約５０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１１）、オンジエキス約７１％（オンジエキス末約６０％に相当）に対して乳糖のみを含む粉体（試料Ｎｏ．１６）及びオンジエキスのみを含む粉体（試料Ｎｏ．２３）の経時的変色を比較すると、ΔＥの値は、順に17.64、34.77、27.68、28.04及び15.04であった。
カ　以下、申立人１の上記主張について、検討する。
（ア）上記オ（ア）の主張について
　この主張は、発明の詳細な説明に記載された実験条件の不整合を指摘するものである。
　しかしながら、３４０ｍｇという少量の粉体を篩に通すことは、実験方法として妥当でないとの主張は、一般論としては妥当な面もあるが、実験条件としてあり得ないものであるとまではいえない。
　また、製造時の粉体の分量「３４０ｍｇ」とガラスビンに入れられる粉体の分量「２ｇ」の不一致については、実験条件に従い、「３４０ｍｇ」の粉体試料を複数作成し、これをまとめて２ｇとし（例えば３４０ｍｇの試料６個分で約２ｇとなる）、ガラスビンに入れることは可能である。
　よって、一見、実験条件に不整合な記載が存在するとしても、上記のように理解することはできるから、発明の詳細な説明に記載の実験条件に従い、試験を行うことは可能である。
　したがって、上記オ（ア）の主張は採用できない。
（イ）上記オ（イ）の主張について
　上記（ア）で説示したとおり、発明の詳細な説明に記載の実験条件に従い試験を行うことは可能であるにもかかわらず、甲１８の追試は、条件を一部変更して試験を行っており、また、申立書１７ページの（Ｃ）に「具体的には、・・・明細書に記載された市販のオンジエキス末が現在入手不可能であったため、・・・を使用して試験を行った。」と記載されているように、原料のオンジエキスも本件特許の実施例とは異なるものを用いている点で、発明の詳細な説明に記載された実施例を追試したものとはいえない。
　また、上記オ（イ）ａの主張は、甲１８の追試において、本件特許の実施例と同様のオンジエキス濃度（オンジエキス末約３１％）の系でのカルメロースカルシウムの経時的変色を確認した試料Ｎｏ．１と試料Ｎｏ．２との結果の比較に基づくものである。ここで、上記甲１８（ウ）の記載に基づき、比較対象である試料Ｎｏ．１（オンジエキスに対して乳糖のみを含む粉体）の５つのサンプルについて、初期及び試験後のデータからΔＥの値を算出すると、同じ組成の試料を用いて同じ条件下で経時変色を確認しているにもかかわらず、以下のとおり、約10.1〜27.3まで大きくばらついており、実験結果の信憑性は低いといわざると得ず、この結果に基づくカルメロースカルシウムによる変色抑制効果を否定する主張は認められない。
　なお、申立人１は、カルメロースカルシウムよりもα化デンプンの方が変色抑制効果に優れる旨の主張もしているが、かかる主張は、カルメロースカルシウムによる経時的変色抑制の課題解決を否定するものではない。
（ウ）上記オ（ウ）の主張について
　申立人１が主張するとおり、本件明細書の実施例においては、オンジエキスをオンジエキス末として３１％配合した固形組成物において、カルメロースカルシウムが変色抑制効果を示す試験例が記載されるにとどまる。
　しかしながら、実施例の固形組成物におけるオンジエキスの配合割合を、ある程度増減させたとしても、効果の程度に多少の際は生じるかもしれないが、実施例と同様に変色抑制効果が得られるであろうことは、当業者であれば当然理解しうるものである。
　また、申立人１は、オンジエキス濃度が５０％以上（オンジエキス末換算）の範囲では、カルメロースカルシウム１０％の添加による変色抑制効果はほとんど得られず、カルメロースカルシウム１５％を添加するとむしろ変色が促進されている旨主張する。
　しかしながら、上記（甲１８ウ）によれば、オンジエキス濃度が５０％及び６０％（オンジエキス末換算）の場合、カルメロースカルシウムを１０％添加すると、ΔＥの値はそれぞれ27.68から25.38へ及び28.04から21.10へと減少している。また、オンジエキス濃度が６０％（オンジエキス末換算）の場合、カルメロースカルシウムを１５％添加すると、ΔＥの値は28.04から27.06へと減少している。
　よって、申立人１の上記主張は、甲１８の追試結果に基づくものとはいえず、採用できない。
（エ）上記オ（エ）の主張について
　乳糖が様々な薬剤と反応して着色を引き起こしうることが本件特許の出願日当時広く知られていたとしても、オンジエキスが乳糖と反応して着色することは、申立人１が提出した証拠からは示されておらず、また、甲１８の追試結果において、オンジエキスのみを含む粉体（試料Ｎｏ．２３）の５つのサンプルについて、初期及び試験後のデータからΔＥの値を算出すると、同じ組成の試料を用いて同じ条件下で経時変色を確認しているにもかかわらず、以下のとおり、約9.2〜22.9と大きくばらついており、実験結果の信憑性は低いといわざると得ない。
　よって、申立人１の上記主張（本件明細書における変色抑制効果は、オンジエキスと乳糖との反応による変色の抑制効果としては理解し得たとしても、オンジエキス単体の変色抑制効果としては理解できない）は、採用できない。
キ　以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、発明の詳細な説明に記載されたものであり、特許法第３６条第６項第１号に規定される要件を満たしているといえる。
　よって、申立人１による申立理由１Ｃは認められない。
（２）申立理由１Ｂについて
　申立理由１Ｂは、本件明細書に記載された試験結果は合理性を欠き、特にオンジエキス濃度が３１％（オンジエキス末換算）を超える固形組成物に適用する態様、またはオンジエキスと乳糖と併用しない態様について、本件発明を当業者が実施しうる程度に明確かつ十分に記載していないことから、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるというものである。
ア　発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件（いわゆる実施可能要件）に適合するためには、発明の詳細な説明が、本願発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が、本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていることが必要である。
イ　本件発明１及び２は、いずれも特許法第２条第３項第２号にいう「方法」の発明であり、「方法」の発明の実施とは、その「方法」を使用する行為である。そして、本件発明1及び２の発明特定事項からみて、オンジエキス１質量部に対して０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することで、オンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制できることが、発明の詳細な説明から理解できることが必要である。
ウ　これに対し、発明の詳細な説明には、上記（１）ウに摘示した事項が記載されている。
エ　そして、発明の詳細な説明の記載は、当業者であれば、オンジエキス１質量部に対して０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することで、オンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制できることが理解できるものであることは、上記（１）エで説示したとおりである。
オ　これに対して、申立人１は、発明の詳細な説明が実施可能要件を満たさないことについて、上記（１）オ（ア）〜（エ）と同様の主張をしている。
カ　そして、その主張が採用できないことは、上記（１）カで説示したとおりである。
キ　以上のとおりであるから、本件特許の発明の詳細な説明は、本件発明１及び２について、当業者が発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されており、特許法第３６条第４項第１号に規定される実施可能要件を満たしているといえる。
　よって、申立人１による申立理由１Ｂは認められない。
（３）申立理由１Ａについて
　申立理由１Ａは、本件発明１及び２は、甲第１号証に記載された発明に、甲第２号証〜甲第１３号証に示される優先日当時の技術常識及び先行技術を組み合わせることにより、当業者が容易に発明をすることができたものであり、何ら格別な効果を有しておらず、進歩性を有しないというものである。
ア　甲１に記載された発明
　上記（甲１ア）及び（甲１イ）によれば、甲１には、オンジエキスを有効成分として含む認知症疾患の予防及び治療用医薬組成物が記載され、実施例では、以下の組成を有する錠剤が記載されている（上記（甲１エ）及び（甲１オ））。
オンジエキス　　　　　　　　２００ｍｇ
ラクトース　　　　　　　　　１００ｍｇ
デンプン　　　　　　　　　　１００ｍｇ
ステアリン酸マグネシウム　　適量
　そして、上記（甲１ウ）によれば、実施例におけるラクトース及びデンプンは賦形剤として、また、ステアリン酸マグネシウムは潤滑剤として添加されているものである。
　そうしてみると、甲１には、以下の二つの発明が記載されているものと認める。
「オンジエキス２００ｍｇ、ラクトース１００ｍｇ、デンプン１００ｍｇ及びステアリン酸マグネシウム適量からなる認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤における、賦形剤としてのデンプンの使用。」（以下「甲１発明」という。）
「オンジエキス２００ｍｇに対し、ラクトース１００ｍｇ、デンプン１００ｍｇ及びステアリン酸マグネシウム適量を添加し、認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤を製造する方法。」（以下「甲１の２発明」という。）　
イ　本件発明１と甲１発明との対比
　本件発明１と甲１発明とを対比する。
　甲１発明における「認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤」は、本件発明１における「固形組成物」に相当する。また、甲１発明において生薬エキスとしてはオンジエキスのみを含有していることから、両者は、「生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点１）本件発明１においては、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するために、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを使用するのに対し、甲１発明においては、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤の賦形剤として、デンプンをオンジエキス２００ｍｇに対し１００ｍｇ、すなわち１質量部に対して０．５質量部使用する点。
ウ　相違点１についての検討
（ア）本件発明１において、カルメロースカルシウムは、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するために使用される成分である。
　これに対して、甲１には、認知症疾患の予防及び治療用組成物に含み得るオンジエキス以外の成分として、カルメロースカルシウムは記載されておらず、さらに、オンジエキスを有効成分として含む医薬組成物について、経時的な変色の抑制が必要であるとの課題も、また、変色抑制の課題を解決する手段についても記載はない。
　以下、甲１以外の文献も参酌することで、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１発明について、本件特許の優先日当時、当業者であれば、
ａ　経時的な変色を抑制する必要があるという課題を認識し、かつ
ｂ　当該課題の解決のためにカルメロースカルシウムをオンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部使用することを容易に想到し得たかどうか
検討する。
（イ）上記（ア）ａの点について
　甲２〜１０には、以下の内容が記載されている。
　甲２の「「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン」（案）に関する意見募集について」という標題の文書に添付された（別添）「単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン」には、「第５章　単味生薬製剤承認基準」において、オンジが記載される（甲２イ）とともに、「第４章　単味生薬のエキス製剤の製造販売承認申請におけるエキスの製造方法、規格及び試験項目に係る留意事項」において、エキスの色に関し、メイラード反応により、保管時にわずかずつ濃い色に傾くことがあることが記載されているが（甲２ア）、当該記載は保管時に変色する単味エキスが存在することを示唆するものにすぎず、具体的にオンジエキスが経時的な変色の課題を有することを示唆する記載はない。
　「漢方エキス製剤の新規安定性評価法に関する研究」との標題の博士論文である甲３の論文内容要旨には、漢方エキス製剤の加熱保存での劣化は，Maillard反応などによるものであることが記載されているが（甲３イ）、（甲３ア）の記載を踏まえると、ここでの「漢方エキス製剤」とは、単味生薬のエキスではなく、また、オンジエキスの経時的な変色の課題を示唆するものではない。
　また、甲４〜８には、漢方エキス（製剤）は、吸湿性が高いこと（甲４ア、甲５ア、甲６ア、甲７ア、甲８ア）、そして漢方エキス（製剤）の変色の原因は高い吸湿性にあること（甲４ア、甲５ア、甲７ア）も記載されているが、例えば甲５の請求項２、甲６の実施例１、甲７の表２等の記載によれば、ここでの漢方エキス（製剤）とは、必ずしも単味生薬のエキスではなく、また、これらの記載はオンジエキスの経時的な変色の課題を示唆するものではない。
　さらに、オンジエキスの添付文書である甲９及び甲１０には、保管時に吸湿しやすいことや変質しやすいことが記載されているものの、経時的な変色については記載されていない。なお、甲９及び１０については、申立人１が提出した証拠自体からは、その公開日が不明である。
　以上によれば、申立人１が提出した甲２〜１０の記載を参酌しても、本件特許の優先日当時、上記（ア）ａの課題、すなわち、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１発明について、経時的な変色抑制の必要性という課題を、本件特許の優先日当時、当業者が認識し得たものとはいえない。
（ウ）上記（ア）ｂの点について
　甲１１〜１３には、以下の内容が記載されている。
　甲１１には、カルメロースカルシウムは、吸湿性であり、賦形剤や安定（化）剤として用いられるものであることが記載されている（甲１１ア）。
　甲１２には、サラシア属植物抽出物は酸化されやすく、サラシア属植物抽出物を含む食品は保存中に酸化による変色が生じる場合があり、また、サラシアエキス末は吸湿性が高く、吸湿により粘着性が高まる性質を有するため、サラシアエキス末を成分とした食品では保存中の吸湿による品質の低下が生じやすく、特に、サラシアエキス末を成分とした錠剤では、保存中に錠剤の崩壊性が低下する点が問題となるとの課題を解決するため、サラシア属植物抽出物を、カルボキシメチルセルロースまたはその金属塩、および二酸化ケイ素と共に配合することにより、高度な保存安定性を有する組成物を調製することができることを見出したことが記載されている（甲１２ア、甲１２イ）。そして、実施例において、サラシアエキス末に、カルボキシメチルセルロースカルシウム及び二酸化ケイ素を配合した組成物においては、変色に改善がみられたことが確認されている（甲１２オ〜ク）。
　甲１３には、ジフェンヒドラミンを含有する製剤は経時的に変色するという課題があり（甲１３ア）、この課題を解決するために、崩壊剤としてカルボキシメチルセルロースカルシウムを採用し、かつこれをジフェンヒドラミンと賦形剤を含有する造粒物を調製した後に、粉末として添加し、次いで打錠すればよいことを見出したことが記載されている（甲１３イ）。そして、実施例では、かかる手段を採用することで、ジフェンヒドラミン含有錠剤の変色が有意に抑制されたことが確認されている（甲１３ウ）。
　しかしながら、これらの文献には、カルメロースカルシウムが吸湿性であることや、サラシアエキス末やジフェンヒドラミン含有錠剤の変色を抑制したことが記載されているものの、変色の原因は、吸湿のみによるものではなく（要すれば甲２ア等参照）、また、オンジエキスとは異なるものを用いた場合の変色抑止の結果をもって、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む場合にも変色を抑止することはいえないことは、当業者にとって自明である。
　以上によれば、申立人１が提出した甲１１〜１３の記載から、本件特許の優先日当時、上記（ア）ｂの点、すなわち、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１発明において、経時的な変色抑制の必要性という課題を解決するためにカルメロースカルシウムをオンジエキスに対して所定量使用するということは、本件特許の優先日当時、当業者が容易に想到し得たこととはいえない。
（エ）そうしてみると、申立人１が提出した甲２〜１３を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１発明について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、甲１発明について、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量使用するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえない。
エ　本件発明２と甲１の２発明との対比
　本件発明２と甲１の２発明とを対比する。
　甲１の２発明における「認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤」は、本件発明２における「固形組成物」に相当する。また、甲１の２発明において、「認知症疾患の予防及び治療用組成物である錠剤」は、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有していることから、両者は、「生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点２）本件発明２においては、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することによって、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法であるのに対し、甲１の２発明においては、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する認知症疾患の予防及び治療用組成物を製造する方法であり、かつ、カルメロースカルシウムを所定量添加することについては特定されていない点。
オ　相違点２についての検討
　本件発明２は、カルメロースカルシウムを所定量添加することで、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法に関する。
　これに対して、甲１には、認知症疾患の予防及び治療用組成物に含み得るオンジエキス以外の成分として、カルメロースカルシウムは記載されておらず、さらに、オンジエキスを有効成分として含む医薬組成物について、経時的な変色の抑制が必要であるとの課題も、また、変色抑制の課題を解決する手段についても記載はない。
　そして、上記ウで説示したのと同様の理由で、申立人１が提出した甲１〜１３を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１の２発明について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、甲１の２発明について、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量添加するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえない。
カ　本件発明の効果について
　本件特許明細書には、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．９質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．３質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例３の固形組成物は、カルメロースカルシウムを含まない比較例１〜３の固形組成物よりも、経時的な色の変化が抑制されたことが記載され（【００１３】〜【００１６】）、さらに、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．７質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．２質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例１０及び１１の錠剤の経時的な変色が抑制されたことが記載されている（【００２２】）。
　そして、本件発明によるこのような効果が、甲１及び甲２〜１３の記載から、当業者が予測し得た程度のものであるとはいえない。
キ　申立人１の主張
　申立人１は、上記（１）オ（ア）〜（エ）と同様の主張を主たる根拠として、本件発明は格別な効果を有しないことを主張している。
　しかしながら、かかる主張が採用できないことは、上記（１）カで説示したとおりである。
ク　以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、甲第１号証に記載された発明に、甲第２号証〜甲第１３号証に示される優先日当時の技術常識及び先行技術を組み合わせることにより、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　よって、申立人１による申立理由１Ａは認められない。
２　申立人２の主張する申立理由２Ａ〜２Ｄについての判断
　事案にかんがみ、申立理由２Ｄ、２Ｃ、２Ａ、２Ｂの順に判断を示す。
（１）申立理由２Ｄについて
　申立理由２Ｄは、本件発明についての本件明細書の試験結果は再現性を有しておらず、また、オンジエキス濃度が３０．９％以外である場合、及び乳糖を含有しない場合について、当業者が本件明細書に基づいて本件発明の課題を解決できると認識し得る範囲を超えており、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるというものである。
ア　本件発明１及び２が発明の詳細な説明に記載されたものであり、特許法第３６条第６項第１号に規定される要件を満たしているとの当審の判断は、上記１（１）ア〜エにおいて説示したとおりである。
イ　これに対して、申立人２は、本件発明がサポート要件を満たさないことについて、以下の主張をしている。
（ア）本件明細書の段落【００１３】〜【００１４】に記載される方法に従って、オンジエキスと各成分をビニール袋内で混合した後、篩を通してオンジエキス含有粉体を調製した。25℃60%RH条件下で24時間静置したのち、２ｇずつガラスビンに入れて密閉し、65℃条件下で３日保存した。保存後の粉体について、それぞれ製造直後品との色差ΔＥ＊（ａｂ）について分光式光度計（コニカミノルタ製「CM-600ｄ」）を用いて測定した。その結果、カルメロースカルシウムを配合した試料No.1の色差ΔＥ＊（ａｂ）が19.06であったのに対し、アルファ化デンプンを配合した試料N0.2の色差ΔＥ＊（ａｂ）は13.12であり、アルファ化デンプンの方がカルメロースカルシウムよりも、オンジエキスの経時的な色変化抑制効果が優れていた。以上から、本件明細書に示された試験例１の結果は再現できず、令和１年１２月２０日付けで提出した意見書において特許権者が述べた主張は合理的な根拠を有しない。
（イ）実施例において試験されたオンジエキス末の濃度は30.9%の１点のみであり、他の濃度でオンジエキス末を含む場合においても同様に、経時的な色の変化が抑制されることは明細書に記載されておらず、当業者は、本件明細書の記載及び出願時の技術常識に鑑みても、オンジエキス末の濃度がどのような濃度でも（すなわち30.9％よりも低い濃度や、30.9%よりも高い濃度でも）、経時的な色の変化を抑制する効果が得られることを理解し得ない。
（ウ）発明の詳細な説明で、経時的な変色抑制が確認された実施例３の固形組成物は、オンジエキス末及びカルメロースカルシウムの他に乳糖を含んでいるのに対し、本件発明１及び２は、固形組成物が乳糖を含有することを規定していない。よって、本件明細書に示された乳糖を含んだ固形組成物の記載を、本件発明の、乳糖を含まない固形組成物の範囲まで拡張ないし一般化することはできない。
ウ　以下、申立人２の上記主張について、検討する。
（ア）上記イ（ア）の主張について
　この主張は、甲９’の追試結果に基づくものである。
　しかしながら、本件特許の実施例と甲９’の追試の試験方法を比較すると、前者では、各試料の組成が重量の絶対値（ｍｇ）で示されるとともに、試料中のオンジエキスの含有量（１０５ｍｇ）は原生薬換算で５００ｍｇであるとされているのに対し、後者では、各試料の組成は絶対量ではなく相対比で示され、試料中に含まれるオンジエキスの原生薬換算量も不明である。
　そうしてみると、甲９’の追試は、そもそも本件特許の実施例を追試したものとはいえず、当該結果に基づく上記イ（ア）の主張は採用できない。
（イ）上記イ（イ）の主張について
　申立人２が主張するとおり、実施例において試験されたオンジエキス末の濃度は30.9%の１点のみであり、他の濃度でオンジエキス末を含む場合においても同様に、経時的な色の変化が抑制されることは明細書に記載されていない。
　しかしながら、実施例の固形組成物におけるオンジエキスの配合割合を、ある程度増減させたとしても、効果の程度に多少の差異は生じるかもしれないが、実施例と同様に変色抑制効果が得られるであろうことは、当業者であれば当然理解しうるものである。そして、オンジエキス末の濃度を30.9％から増減させた場合に変色抑制効果が得られないとの主張を裏付ける実験結果の提示もない。
　よって、上記イ（イ）の主張は採用できない。
（ウ）上記イ（ウ）の主張について
　乳糖は、一般的に使用される賦形剤であって、実施例の固形組成物における賦形剤を乳糖以外のものに変更したとしても、効果の程度に多少の差異は生じるかもしれないが、実施例と同様に変色抑制効果が得られるであろうことは、当業者であれば当然理解しうるものである。そして、乳糖以外の賦形剤を使用した場合に変色抑制効果が得られないとの主張を裏付ける実験結果の提示もない。
　よって、上記イ（イ）の主張は採用できない。
エ　以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、発明の詳細な説明に記載されたものであり、特許法第３６条第６項第１号に規定される要件を満たしているといえる。
　よって、申立人２による申立理由２Ｄは認められない。
（２）申立理由２Ｃについて
　申立理由２Ｃは、本件明細書の試験結果は再現性を有しておらず、また、オンジエキス濃度が３０．９％以外である場合、及び乳糖を含有しない場合について、本件発明を当業者が実施しうる程度に明確かつ十分に記載していないことから、本件発明１及び２の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるというものである。
ア　本件特許の発明の詳細な説明は、本件発明１及び２について、当業者が発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されており、特許法第３６条第４項第１号に規定される実施可能要件を満たしているとの当審の判断は、上記１（２）ア〜エにおいて説示したとおりである。
イ　これに対して、申立人２は、発明の詳細な説明が実施可能要件を満たさないことについて、上記（１）イ（ア）及び（イ）に加え、以下の（エ）の主張をしている。
（エ）錠剤に関する実施例７〜１１のうち、カルメロースカルシウムを含む錠剤は実施例１０及び１１であるが、カルメロースカルシウムを含まない比較例相当の錠剤については示されていないので、カルメロースカルシウムを錠剤に含ませることによる効果を当業者は理解できない。
ウ　以下、申立人２の上記主張について、検討する。
（ア）上記（１）イ（ア）及び（イ）と同様の主張が採用できないことは、上記（１）ウで説示したとおりである。
（イ）上記イ（エ）の主張について
　発明の詳細な説明の試験例１における比較例１（オンジエキス末及び乳糖のみからなる固形組成物）及び実施例３（オンジエキス末及び乳糖に加えカルメロースカルシウムを添加した固形組成物）の色差△Ｅ＊（ａｂ）は、それぞれ５４．８及び３７．３であり、カルメロースカルシウム添加による、オンジエキスを含む固形組成物の変色抑制効果は確認されている。
　そして、この結果が同じく固形組成物である錠剤の場合にも敷衍できることは、当業者であれば当然理解することである。
　よって、上記イ（エ）の主張は採用できない。
エ　以上のとおりであるから、本件特許の発明の詳細な説明は、本件発明１及び２について、当業者が発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されており、特許法第３６条第４項第１号に規定される実施可能要件を満たしているといえる。
　よって、申立人２による申立理由２Ｃは認められない。
（３）申立理由２Ａについて
　申立理由２Ａは、本件発明１及び２は、甲１’に記載された発明及び甲２’〜甲７’、甲９’に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものであり、本件発明の効果は引用発明と比較して顕著な効果とはいえず、進歩性を有しないというものである。
ア　甲１’に記載された発明
　上記（甲１’ア）及び（甲１’イ）によれば、甲１’には、以下の二つの発明が記載されているものと認める。
「オンジ抽出物１００．０ｍｇ、コーンスターチ９０．０ｍｇ、乳糖１７５．０ｍｇ、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロース１５．０ｍｇ、ポリビニルピロリドン９０　５．０ｍｇ及びエタノール適量を均一に混合し、湿式造粒により造粒し、ステアリン酸マグネシウム１．８ｍｇと混合し圧縮した４００ｍｇの錠剤における、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロースの使用。」（以下「甲１’発明」という。）
「オンジ抽出物１００．０ｍｇに対し、コーンスターチ９０．０ｍｇ、乳糖１７５．０ｍｇ、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロース１５．０ｍｇ、ポリビニルピロリドン９０　５．０ｍｇ及びエタノール適量を均一に混合し、湿式造粒により造粒し、ステアリン酸マグネシウム１．８ｍｇと混合することで４００ｍｇの錠剤を製造する方法。」（以下「甲１’の２発明」という。）
イ　本件発明１と甲１’発明との対比
　本件発明１と甲１’発明とを対比する。
　甲１’発明における「オンジ抽出物」及び「錠剤」は、それぞれ、本件発明１における「オンジエキス」及び「固形組成物」に相当する。また、甲１’発明において生薬エキスとしてはオンジエキスのみを含有していることから、両者は、「生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点３）本件発明１においては、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するために、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを使用するのに対し、甲１’発明においては、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロースの添加目的について特定されておらず、また、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する錠剤において、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロースをオンジエキス１００．０ｍｇに対し１５．０ｍｇ、すなわち１質量部に対して０．１５質量部使用する点。
ウ　相違点３についての検討
（ア）本件発明１において、カルメロースカルシウムは、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するために使用される成分である。
　これに対して、甲１’には、オンジエキス以外の成分として、カルメロースカルシウムは記載されておらず、さらに、オンジエキスを有効成分として含む組成物について、経時的な変色の抑制が必要であるとの課題も、また、変色抑制の課題を解決する手段についても記載はない。
　以下、甲１’以外の文献も参酌することで、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明について、本件特許の優先日当時、当業者であれば、
ａ　経時的な変色を抑制する必要があるという課題を認識し、かつ
ｂ　当該課題の解決のためにカルメロースカルシウムをオンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部使用することを容易に想到し得たかどうか
検討する。
（イ）上記（ア）ａの点について
　甲２’には、
・漢方エキスは、天然物の抽出成分で、種々の微量成分を多様に含有し、またその構造が未知の成分も含まれることなどから、保存条件によっては、エキスの変色やカビの発生など漢方エキスの品質低下がみられること
・一般的に漢方エキスの変色の原因は、エキスの高い吸湿性にあると考えられていること
が記載されているが（甲２’ア）、ここにいう「漢方エキス」とは、上記甲２’イ及びエの記載も併せ考えると、単独の生薬のエキスではなく、通常の漢方処方の原料生薬、すなわち、複数の生薬を加熱抽出して得られるエキスを意味するものである。
　また、甲３’には、生薬エキスに関し、ケーキング（固化）及び変色の課題があることが記載され（甲３’ア）、生薬エキスとして「オンジ（遠志）」も例示されている（甲３’エ）。
　そうしてみると、甲２’の記載からは、オンジエキスのみを含む固形組成物について、経時的な変色の課題が示唆されているとはいえない。また、甲３’には、生薬エキスの課題の一つとして変色が記載されるとともに、生薬エキスの一例としてオンジが例示されてはいるものの、変色以外の課題（ケーキング）も記載されており、甲３’の記載は、オンジエキスに経時的な変色の課題が存在することを示唆するものとまではいえない。
　以上によれば、申立人２が提出した甲２’及び甲３’の記載を参酌しても、本件特許の優先日当時、上記（ア）ａの課題、すなわち、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明について、経時的な変色抑制の必要性という課題を、本件特許の優先日当時、当業者が認識し得たものとはいえない。
（ウ）上記（ア）ｂの点について
　甲４’〜甲７’には、以下の内容が記載されている。
　甲４’には、カルボキシメチルセルロースカルシウム（カルメロースカルシウム）及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースには、錠剤・カプセルの崩壊剤として用途があることが記載され、また、カルボキシメチルセルロースカルシウム（カルメロースカルシウム）には吸水剤の用途があることも記載されている（甲４’ア及びイ）。
　甲５’及び甲６’の実施例には、生薬の一成分としてオンジを含む漢方エキスにカルボキシメチルセルロースカルシウムを添加して錠剤としたものが記載されている（甲５’ア、イ及び甲６’ア、イ）。
　また、甲７’には、サラシア属植物抽出物は酸化されやすく、サラシア属植物抽出物を含む食品は保存中に酸化による変色が生じる場合があり、また、サラシアエキス末は吸湿性が高く、吸湿により粘着性が高まる性質を有するため、サラシアエキス末を成分とした食品では保存中の吸湿による品質の低下が生じやすく、特に、サラシアエキス末を成分とした錠剤では、保存中に錠剤の崩壊性が低下する点が問題となるとの課題を解決するため、サラシア属植物抽出物を、カルボキシメチルセルロースまたはその金属塩、および二酸化ケイ素と共に配合することにより、高度な保存安定性を有する組成物を調製することができることを見出したことが記載されている（甲７’ア、イ）。そして、実施例において、サラシアエキス末に、カルボキシメチルセルロースカルシウム及び二酸化ケイ素を配合した組成物においては、変色に改善がみられたことが確認されている（甲７’オ〜ク）。
　しかしながら、これらの文献には、カルメロースカルシウムが吸湿性であることやオンジエキスを一成分として含む漢方製剤に添加された例があること、さらにはサラシアエキス末含有錠剤の変色を抑制したことが記載されているものの、上記（イ）で説示したとおり、申立人２が提出した証拠からは、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明について、経時的な変色が認められ、それを抑制する必要があるという課題を認識できない上、オンジエキスとは異なるものを用いた場合の変色抑止の結果をもって、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む場合にも変色を抑止できるとはいえないことは、当業者にとって自明である。
　以上によれば、申立人２が提出した甲４’〜７’の記載から、本件特許の優先日当時、上記（ア）ｂの点、すなわち、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明において、経時的な変色抑制の必要性という課題を解決するためにカルメロースカルシウムをオンジエキスに対して所定量使用するということは、本件特許の優先日当時、当業者が容易に想到し得たこととはいえない。
（エ）そうしてみると、申立人２が提出した甲２’〜７’を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、甲１発明について、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量使用するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえない。
エ　本件発明２と甲１’の２発明との対比
　本件発明２と甲１’の２発明とを対比する。
　甲１’の２発明における「オンジ抽出物」及び「錠剤」は、それぞれ、本件発明２における「オンジエキス」及び「固形組成物」に相当する。また、甲１’の２発明において、生薬エキスとしてはオンジエキスのみを含有していることから、両者は、「生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点４）本件発明２は、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することによって、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法であるのに対し、甲１’発明は、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する錠剤の製造方法であり、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロースの添加目的は特定されておらず、Ｌ−ヒドロキシプロピルセルロースをオンジエキス１質量部に対して０．１５質量部使用する点。
オ　相違点４についての検討
　本件発明２は、カルメロースカルシウムを所定量添加することで、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法に関する。
　これに対して、甲１’には、オンジエキス以外の成分として、カルメロースカルシウムは記載されておらず、さらに、オンジエキスを有効成分として含む組成物について、経時的な変色の抑制が必要であるとの課題も、また、変色抑制の課題を解決する手段についても記載はない。
そして、上記ウで説示したのと同様の理由で、申立人２が提出した甲２’〜７’を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’の２発明について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、甲１’の２発明について、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量添加するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえない。
カ　本件発明の効果について
　本件特許明細書には、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．９質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．３質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例３の固形組成物は、カルメロースカルシウムを含まない比較例１〜３の固形組成物よりも、経時的な色の変化が抑制されたことが記載され（【００１３】〜【００１６】）、さらに、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．７質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．２質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例１０及び１１の錠剤の経時的な変色が抑制されたことが記載されている（【００２２】）。
　そして、本件発明によるこのような効果が、甲１’及び甲２’〜７’の記載から、当業者が予測し得た程度のものであるとはいえない。
キ　申立人２の主張
　申立人２は、以下の点を主張し、本件発明の効果は、引用発明に比して顕著な効果とはいえず、本件特許の優先日当時の技術水準から当業者が予測し得た範囲内のものであることを主張している。
（ア）上記（１）イ（ア）での主張と同様、本件明細書に示される試験結果は再現性を欠くものであり、当業者の予測できなかった効果を裏付けるものではない。
（イ）発明の詳細な説明の実施例３（カルメロースカルシウムを含むもの）と実施例２（カルメロースカルシウムに代えて低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを含むもの）の色差△Ｅ＊（ａｂ）の値を比較すると、前者が３７．３であったのに対し、後者は３５．６となっており、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを用いた場合の方が変色抑制効果に優れている。よって、本件発明においてカルメロースカルシウムによって得られる変色抑制は、甲１’発明ないし甲１’の２発明と比較して顕著な効果とはいえない。
（ウ）本件特許の優先日当時、カルメロースカルシウムの吸湿剤としての用途は既知であったこと（甲４’）や、他の生薬エキス末を含む錠剤にカルメロースカルシウムを配合することで錠剤の変色が抑制されていたことに鑑みれば（甲７’）、オンジエキス末を含む固形組成物中にカルメロースカルシウムを配合することで、カルメロースカルシウムが吸湿性を示し、錠剤の変色が抑制されることは当業者の予測の範囲内であったといえる。
ク　申立人２の主張についての検討
（ア）上記キ（ア）の主張について
　上記キ（ア）の主張が採用できないことは、上記（１）ウ（ア）において説示したとおりである。
（イ）上記キ（イ）の主張について
　上記ウ及びオで説示したとおり、申立人２が提出した甲２’〜７’を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む甲１’発明又は甲１’の２発明について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量使用するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえないのであるから、本件発明における変色抑制効果が、甲１’発明ないし甲１’の２発明と比較して顕著な効果とはいえないとする上記キ（イ）の主張は、採用できない。
（ウ）上記キ（ウ）の主張について
　この主張は、本件発明１及び２が、甲１’発明又は甲１’の２発明及び甲２’〜７’の記載に基づき当業者が容易に想到し得たという主張と軌を一にするものである。
　しかしながら、かかる主張が採用できないことは、上記ウ及びオで説示したとおりである。
ケ　以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、甲１’に記載された発明に、甲２’〜甲７’及び甲９’の記載を適用することにより、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　よって、申立人２による申立理由２Ａは認められない。
（４）申立理由２Ｂについて
　申立理由２Ｂは、本件発明１及び２は、甲８’に記載された発明及び甲２’〜甲７’、甲９’に記載された事項から、当業者が容易に発明をすることができたものであり、本件発明の効果は引用発明と比較して顕著な効果とはいえず、進歩性を有しないというものである。
ア　甲８’に記載された発明
　上記（甲８’オ）によれば、甲８’には、以下の二つの発明が記載されているものと認める。
「アルニカ抽出物又はイカリ草抽出物０．０２質量％、結晶セルロース４７．３８質量％、乳糖４７．３質量％、カルボキシメチルセルロースカルシウム３．５質量％、タルク１．２質量％及びステアリン酸ナトリウム０．６質量％という組成の錠剤における、カルボキシルメチルセルロースカルシウムの使用。」（以下「甲８’発明」という。）
「アルニカ抽出物又はイカリ草抽出物０．０２質量％に対し、結晶セルロース４７．３８質量％、乳糖４７．３質量％、カルボキシメチルセルロースカルシウム３．５質量％、タルク１．２質量％及びステアリン酸ナトリウム０．６質量％を添加し、錠剤を製造する方法。」（以下「甲８’の２発明」という。）
イ　本件発明１と甲８’発明との対比
　本件発明１と甲８’発明とを対比する。
　甲８’発明における「錠剤」及び「カルボキシメチルセルロースカルシウム」は、本件発明１における「固形組成物」及び「カルメロースカルシウム」に相当する。また、甲８’発明における「アルニカ抽出物又はイカリ草抽出物」及び本件発明１における「オンジエキス」は生薬エキスである点で共通する。そして、甲８’発明も本件発明１も、生薬エキスとしては、一種類のエキスのみを含有するものである。
そうしてみると、両者は、「生薬エキスとして一種類のエキスのみを含有するとともにカルメロースカルシウムを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点５）本件発明１においては、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制するためにカルメロースカルシウムをオンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部使用するのに対し、甲８’発明においては、生薬エキスがアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物であり、また、カルボキシメチルセルロースカルシウムの添加目的について特定されておらず、また、生薬エキスであるアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物１質量部に対し、カルボキシメチルセルロースカルシウムを１７５質量部使用する点。
ウ　相違点５についての検討
（ア）甲８’発明は、アルニカ抽出物又はイカリ草抽出物を０．０２質量％含む錠剤において、カルボキシメチルセルロースカルシウム３．５質量％使用するというものである。
　甲８’には、用いる有効成分の例として、アルニカ抽出物。イカリ草抽出物以外にオンジ抽出物も記載されているが（甲８’ア、ウ、エ）、特定の組成から剤形に関する甲８’発明において、有効成分をアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物からオンジ抽出物に換える動機付けはない。
（イ）仮に、甲８’発明において、有効成分をオンジ抽出物に換えることを当業者が容易に想到しうるものであったとしても、甲８’には、オンジエキスを有効成分として含む組成物について、経時的な変色の抑制が必要であるとの課題も、また、変色抑制の課題を解決する手段についても記載はない。
（ウ）そして、甲８’以外の文献である甲２’〜甲７’を参酌しても、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む固形組成物について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量使用するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえないことは、上記（３）ウ（エ）で説示したとおりである。
エ　本件発明２と甲８’の２発明との対比
　本件発明２と甲８’の２発明とを対比する。
　甲８’の２発明における「錠剤」及び「カルボキシメチルセルロースカルシウム」は、本件発明２における「固形組成物」及び「カルメロースカルシウム」に相当する。また、甲８’の２発明における「アルニカ抽出物又はイカリ草抽出物」及び本件発明２における「オンジエキス」は生薬エキスである点で共通する。そして、甲８’の２発明も本件発明２も、生薬エキスとしては、一種類のエキスのみを含有するものである。
　そうしてみると、両者は、「生薬エキスとして一種類のエキスのみを含有するとともにカルメロースカルシウムを含有する固形組成物」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点６）本件発明２は、オンジエキス１質量部に対し０．１〜２質量部のカルメロースカルシウムを添加することによって、生薬エキスとしてオンジエキスのみを含有する固形組成物の変色を抑制する方法であるのに対し、甲８’の２発明は、生薬エキスとしてアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物のみを含有する錠剤の製造方法であり、カルボキシメチルセルロースカルシウムの添加目的は特定されておらず、生薬エキスであるアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物１質量部に対しカルボキシメチルセルロースカルシウムを１７５質量部使用する点。
オ　相違点６についての検討
　特定の組成から剤形に関する甲８’の２発明において、有効成分をアルニカ抽出物又はイカリ草抽出物からオンジ抽出物に換える動機付けはないこと、仮に、甲８’の２発明において、有効成分をオンジ抽出物に換えることを当業者が容易に想到しうるものであったとしても、甲８’の２発明において、本件特許の優先日当時、オンジエキスのみを生薬エキスとして含む固形組成物について、経時的な変色を抑制する必要があったという課題を、当業者が認識し得たものとはいえず、また、経時的な変色を抑制するために、カルメロースカルシウムを所定量使用するということも当業者が容易に想到し得たものとはいえないことは、上記ウにおいて説示したとおりである。
カ　本件発明の効果について
　本件特許明細書には、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．９質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．３質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例３の固形組成物は、カルメロースカルシウムを含まない比較例１〜３の固形組成物よりも、経時的な色の変化が抑制されたことが記載され（【００１３】〜【００１６】）、さらに、オンジエキス末（１０５質量部、固形組成物全体に対して３０．７質量％）及びカルメロースカルシウム（３５質量部、固形組成物全体に対して１０．２質量％、オンジエキス１質量部に対して０．３３質量部）を含む実施例１０及び１１の錠剤の経時的な変色が抑制されたことが記載されている（【００２２】）。
　そして、本件発明によるこのような効果が、甲８’及び甲２’〜７’の記載から、当業者が予測し得た程度のものであるとはいえない。
キ　申立人２の主張
　申立人２は、上記（３）キと同様の主張に基づき、本件発明の効果は、引用発明に比して顕著な効果とはいえず、本件特許の優先日当時の技術水準から当業者が予測し得た範囲内のものであることを主張している。
　しかしながら、かかる主張が採用できないことは、上記（３）クにおいて説示したとおりである。
ク　以上のとおりであるから、本件発明１及び２は、甲８’に記載された発明に、甲２’〜甲７’及び甲９’の記載を適用することにより、当業者が容易に発明をすることができたものであるとはいえない。
　よって、申立人２による申立理由２Ｂは認められない。
第７　むすび
　したがって、申立人１及び申立人２による特許異議申立ての理由及び証拠によって、本件特許の請求項１及び２に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１及び２に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和３年１月６日（２０２１．１．６）