【事件の表示】
　特許第６４２７６３４号発明「光安定性に優れたシロドシン含有経口固形製剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６４２７６３４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項［１−６］について訂正することを認める。
　特許第６４２７６３４号の請求項１、２、５及び６に係る特許を維持する。 
　特許第６４２７６３４号の請求項３及び４に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６４２７６３４号（以下、「本件特許」という。）に係る発明についての出願は、平成２９年　６月 ３０日にされたものであって、平成３０年１１月　２日にその特許権の設定登録がされたものである。
　これに対して、特許異議申立人　牧　美千代から、平成３１年　１月２５日付け特許異議申立書によって、本件特許の全ての請求項１〜６に係る発明の特許を取り消すべき旨の特許異議の申立てがされた。以降の主な手続の経緯は次のとおりである。
令和１年　８月２８日付け　取消理由通知書
　　同年１１月　５日付け　意見書
　　２年　１月３１日付け　取消理由通知書（決定の予告）
　　同年　４月２７日付け　訂正請求書
　　同年　同月　同日付け　意見書
　なお、特許異議申立人に対し、令和２年　６月２３日付け通知書により、上記訂正の請求があった旨を通知し、意見を述べる機会を与えたが、特許異議申立人から意見書は提出されなかった。
第２　訂正請求について
１．令和２年　４月２７日付け訂正請求書による訂正（以下、「本件訂正」という。）は、本件特許の特許請求の範囲を、訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜６について訂正することを求めるものである。
　本件訂正における訂正事項は、以下のとおりである。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に「シロドシンを含有するマスキング粒子と光安定化剤をそれぞれ別個に含有する口腔内崩壊錠であって」と記載されているのを、「シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤を、それぞれ別個に含有する口腔内崩壊錠であって」に訂正する。
　請求項１を引用する請求項２、５及び６も同様に訂正する。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１に「光安定化剤が黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号からなる群から選択される１以上である」と記載されているのを、「光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上であり、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％である」に訂正する。
　請求項１を引用する請求項２、５及び６も同様に訂正する。
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項２に「光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上である、請求項１記載の口腔内崩壊錠」と記載されているのを、「シロドシンを含有するマスキング粒子が、オーバーコートされているマスキング粒子であり、光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄である、請求項１記載の口腔内崩壊錠」に訂正する。
　請求項２を引用する請求項５及び６も同様に訂正する。
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項３を削除する。
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項４を削除する。
（６）訂正事項６
　特許請求の範囲の請求項５に「光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％である」と記載されているのを、「光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１５〜０．２重量％である」に、「請求項１〜３のいずれかに記載」と記載されているのを、「請求項１又は２記載」に訂正する。
　請求項５を引用する請求項６も同様に訂正する。
（７） 訂正事項７
　特許請求の範囲の請求項６に「シロドシンを含有するマスキング粒子、光安定化剤及び滑沢剤を含有する打錠用混合物を打錠する工程を含む」と記載されているのを、「シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤と、滑沢剤を含有する打錠用混合物を打錠する工程を含む」に、「請求項１〜５」と記載されているのを、「請求項１、２及び５」に訂正する。
２．訂正の適否の判断
（１）訂正事項１について
　訂正事項１は、願書に添付した明細書（以下、「本件明細書」といい、また、特許請求の範囲又は図面と合わせて「本件明細書等」という。）の【００１１】、【００２０】〜【００２２】、実施例１〜３の記載に基づいて、請求項１の「口腔内崩壊錠」を「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物」を含有するものとし、かつ、該口腔内崩壊錠における「光安定化剤」を「後末成分のみに含有する」として、限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（２）訂正事項２について
　訂正事項２は、請求項１の「光安定化剤」を、訂正前の請求項１に択一的に記載されていた選択肢から「黄酸化鉄、褐色酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号及び食用赤色１０２号」を削除し、「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上」とし、かつ、該「光安定化剤」の含有量を訂正前の請求項５に記載されていた「錠剤全重量に対して０．１〜０．２重量％」として、限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（３）訂正事項３について
　訂正事項３は、本件明細書の【００１９】、実施例１〜３の記載に基づいて、請求項２の「マスキング粒子」を「オーバーコートされているマスキング粒子」とし、かつ、同請求項の「光安定化剤」を「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上」から「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄である」として、限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（４）訂正事項４及び５について
　訂正事項４及び５は、それぞれ、請求項３及び４を削除するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（５）訂正事項６について
　訂正事項６は、本件明細書の実施例２、３の記載に基づいて、請求項５の「光安定化剤の含有量」の下限値を上げることにより範囲を限定するとともに、引用する請求項の数を減少させるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
（６）訂正事項７について
　訂正事項７は、本件明細書の【００１１】、【００２０】〜【００２２】、実施例２の記載に基づいて、請求項６の「打錠用混合物」を、「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物」を含有するものとし、かつ、該打錠用混合物における「光安定化剤」を「後末成分のみに」「含有する」として限定するとともに、引用する請求項の数を減少させるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであって、本件明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　訂正前の請求項１〜６は、請求項２〜６が訂正の請求の対象である請求項１の記載を引用する関係にあるから、訂正事項１〜７は、一群の請求項に対して請求されたものである。
　また、本件においては、全ての請求項が異議申立の請求の対象とされているので、特許法第１２０条の５第９項において読み替えて準用する同法第１２６条第７項に規定する独立特許要件は課されない。
３．小括
　以上のとおり、本件訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　よって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−６〕について訂正することを認める。
第３　本件訂正発明
　上記第２のとおり、本件訂正は認められたので、本件特許の請求項１〜６に係る発明（以下、順に、「訂正発明１」〜「訂正発明６」という。）は、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
「【請求項１】
シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤を、それぞれ別個に含有する口腔内崩壊錠であって、
光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上であり、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％である、口腔内崩壊錠。
【請求項２】
シロドシンを含有するマスキング粒子が、オーバーコートされているマスキング粒子であり、光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄である、請求項１記載の口腔内崩壊錠。
【請求項３】
（削除）
【請求項４】
（削除）
【請求項５】
光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１５〜０．２重量％である、請求項１又は２記載の口腔内崩壊錠。
【請求項６】
シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤と、滑沢剤を含有する打錠用混合物を打錠する工程を含む、請求項１、２及び５のいずれかに記載の口腔内崩壊錠を製造する方法。」
第４　取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由について
１．取消理由通知（決定の予告）の概要
　本件訂正前の請求項１〜６に係る特許に対して、当審が令和２年　１月３１日付で特許権者に通知した取消理由（決定の予告）の要旨は、次のとおりである。
　特許時の請求項１〜６に係る発明は、引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、請求項１〜６に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
引用文献１：国際公開第２０１４／１５７１３７号（特許異議申立人が提出した甲第２号証）
引用文献２：特開２０１６−２１０７６０号公報（特許異議申立人が提出した甲第３号証）
２．引用文献の記載等
（１）引用文献１の記載及び引用文献１に記載された発明
ア　引用文献１には、次のとおりの記載がある。
（ｉ）「【請求の範囲】
【請求項１】シロドシンの微粉末を含有する薬物粒子を、非腸溶性高分子を含有するコーティング剤で造粒又は被覆して得られるマスキング粒子であって、非腸溶性高分子含量が、シロドシン１００質量部に対して８０質量部〜４００質量部である、マスキング粒子。」　
（ｉｉ）「発明が解決しようとする課題
【０００５】　本発明は、極めて苦味の強い薬剤であるシロドシンを、異物感なく水なしでも服用でき、かつ前立腺肥大症に伴う排尿障害等の治療に有効な血中濃度を再現できる溶出性を備えた、新規な経口投与製剤を提供することを課題とする。」　
（ｉｉｉ）「【００１２】　薬物粒子に用いられる添加剤としては、シロドシンと配合変化を起こさない種々の添加剤が用いることができ、例えば、崩壊剤、賦形剤、結合剤、滑沢剤、甘味剤、酸味剤、発泡剤、香料、着色剤等を適宜用いることができる。崩壊剤としては、例えば、…トウモロコシデンプン、…クロスポピドン、結晶セルロース …等が挙げられる。賦形剤としては、例えば、…トウモロコシデンプン、…結晶セルロース、…Ｄ−マンニトール…等が挙げられる。結合剤としては、例えば、…結晶セルロース、…等が挙げられる。滑沢剤としては、例えば、…フマル酸ステアリルナトリウム、…等が挙げられる。…着色剤としては、例えば、食用黄色５号、食用赤色２号、食用青色２号等の食用色素、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、カラメル色素、酸化チタン等が挙げられる。」
（ｉｖ）「【００１７】　本発明のマスキング粒子は、製造時の凝集を防ぐため、さらに適当な添加剤でオーバーコートしてから用いてもよく、本発明のマスキング粒子にはオーバーコートしたものも含まれる。ただし、本明細書において、マスキング粒子の質量には、オーバーコートに用いられる添加剤の質量は含まない。オーバーコートに用いられる添加剤としては、例えば、乳糖、グルコース、蔗糖、果糖等の糖、Ｄ−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、マルトース、Ｄ−ソルビトール、マルチトール等の糖アルコールが挙げられ、好ましくは、Ｄ−マンニトールである。」
（ｖ）「【００１８】
（経口投与製剤）
　本発明のマスキング粒子を用いて種々の剤形の経口投与製剤を製造することができる。本発明の経口投与製剤の剤形としては、例えば、…錠剤等が挙げられる。
【００１９】　本発明の経口投与製剤は、本発明のマスキング粒子と口腔内速崩壊製剤に一般的に使用される医薬品添加物を用いて、製剤分野において慣用の方法により製造することができる。
【００２０】　例えば、錠剤の場合には、本発明のマスキング粒子を、口腔内速崩壊製剤に一般的に使用される医薬品添加物と共に、直接粉末圧縮法（直打法）、造粒法等の公知の方法又はそれに準じた方法で錠剤化することにより、経口投与製剤を製造することもできる。
　具体的には、例えば、直打法では、本発明のマスキング粒子と、賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤等の医薬品添加物を含有する混合物を造粒せずに、混合機を用いて混合した後、打錠して経口投与製剤を製造することもできる。
　また、例えば、造粒法では、賦形剤、崩壊剤等の混合物を、水、水とエタノールの混合液又は結合剤もしくは崩壊剤の溶液もしくは懸濁液等を用いて造粒後、本発明のマスキング粒子、滑沢剤等と混合機を用いて混合した後、打錠してもよいし、本発明のマスキング粒子と賦形剤、崩壊剤等の混合物を、水、水とエタノールの混合液又は結合剤もしくは崩壊剤の溶液もしくは懸濁液等を用いて造粒後、さらに滑沢剤を添加して混合機を用いて混合した後、打錠して経口投与製剤を製造することもできる。
…
【００２２】　口腔内速崩壊製剤に一般的に使用される医薬品添加物としては、前記薬物粒子に用いられる添加剤を用いることができるが、崩壊剤としては、部分アルファー化デンプン、クロスポビドン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、カルメロースナトリウム、トウモロコシデンプン等が好ましい。賦形剤としては、Ｄ−マンニトール、エリスリトール、キシリトール、マルトース、Ｄ−ソルビトール、マルチトール等の糖アルコール、トウモロコシデンプン、結晶セルロース等が好ましい。滑沢剤としては、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸カルシウム、タルク、軽質無水ケイ酸等が好ましい。これらの医薬品添加物は、必要に応じて、２つ以上を組み合わせて使用してもよい。
…
【００２５】〔製造例２〕
　例えば、本発明のマスキング粒子と乳糖、果糖等の糖、Ｄ−マンニトール、エリスリトール、キシリトール等の糖アルコール、コメデンプン、トウモロコシデンプン、バレイショデンプン、部分アルファー化デンプン等のデンプン類、結晶セルロース、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸カルシウム、タルク及び軽質無水ケイ酸から選択される少なくとも１つの医薬品添加物とを、混合機を用いて混合した後、その混合物を打錠することにより、錠剤を製造することもできる。前記混合工程において、必要に応じて、さらに賦形剤、崩壊剤、結合剤、滑沢剤、発泡剤、甘味剤、矯味剤、流動化剤、香料、着色剤等を１つ又は２つ以上組み合せて添加してもよい。
…
【００２９】〔製造例６〕
　例えば、Ｄ−マンニトール及び結晶セルロースの混合物を、流動層造粒乾燥機を用いて混合し、これにクロスポビドンの水分散液を噴霧しながら造粒を行った後に、整粒機を用いて整粒し、顆粒（３）を製造することもできる。次いで、本発明のマスキング粒子、前記顆粒（３）及びフマル酸ステアリルナトリウムを、混合機を用いて混合した後、打錠することにより錠剤を製造することもできる。前記混合工程において、必要に応じて、さらに賦形剤、滑沢剤、発泡剤、甘味剤、矯味剤、流動化剤、香料、着色剤等を１つ又は２つ以上組み合せて添加してもよい。
【００３０】〔製造例７〕
　例えば、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース及びクロスポビドンの混合物を、流動層造粒乾燥機を用いて混合し、これに水を噴霧しながら造粒を行った後に、整粒機を用いて整粒し、顆粒（４）を製造することもできる。次いで、本発明のマスキング粒子、前記顆粒（４）及びフマル酸ステアリルナトリウムを、混合機を用いて混合した後、打錠することにより錠剤を製造することもできる。前記混合工程において、必要に応じて、さらに賦形剤、滑沢剤、発泡剤、甘味剤、矯味剤、流動化剤、香料、着色剤等を１つ又は２つ以上組み合せて添加してもよい。」
（ｖｉ）「発明の効果
【００３８】
　本発明のマスキング粒子は、製剤学的に安定であり、シロドシンの極めて強烈な苦味を抑制し、市販のシロドシンの錠剤（ユリーフ（登録商標）錠）と同様の速やかな溶出性を有するので、水なしでも、異物感がなく服用できる経口投与製剤に用いることができる。また本発明の経口投与製剤は、シロドシン特有の苦味を抑制し、市販のシロドシンの錠剤（ユリーフ（登録商標）錠）と同様の速やかな溶出性及び生物学的同等性を有することから、水なしでも異物感がなく服用できるシロドシン含有製剤として有用である。」
（ｖｉｉ）「【００５１】〔試験例９〕
生物学的同等性試験
（１）試験方法
　健康成人男性を対象として、空腹時に、シロドシン４ｍｇを含有する試験製剤を口腔内で崩壊させて水なしで単回経口投与した場合と、シロドシン４ｍｇを含有する市販錠（標準製剤）を水とともに単回経口投与した場合の血漿中シロドシン濃度を測定し、両製剤間の生物学的同等性を検討した。
（２）被験薬
　標準製剤は、市販のユリーフ（登録商標）４ｍｇ錠を使用した。
　試験製剤は、実施例１０の方法に準じて表３記載の組成の錠剤を作製した。
【００５２】［表３］
…
【００６２】
実施例９
…
　一方、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ（エボニックデグサジャパン社製）６８２５ｇ、ラウリル硫酸ナトリウム（花王社製）６８２．５ｇ、ステアリン酸（マリンクロット社製）１０２３．８ｇ及びタルク（松村産業社製）２３８８．８ｇを精製水に添加し、コーティング液（ｃ−４）を得た。
　また、Ｄ−マンニトール（三菱フードテック社製）３０００ｇを精製水に添加し、コーティング液（ｃ−５）を得た。
…
【００６３】
　実施例１０
　シロドシン４４００ｇ、部分アルファー化デンプン（日本カラコン社製）１６１９２ｇ及びタルク（松村産業社製）１１００ｇを、流動層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−３０ＳＪＣ、フロイント産業社製）を用いて混合し、ここへヒドロキシプロピルセルロース（日本曹達社製）３０８ｇを精製水に添加した溶液をスプレーノズルで噴霧しながら造粒を行った。得られた造粒物を、整粒機（Ｐ−０２Ｓ、ダルトン社製）を用いて、スクリーンサイズφ１．０ｍｍにて整粒し、薬物粒子を得た。
　得られた薬物粒子１６２５０ｇを、流動層造粒乾燥機（ＮＦＬＯ−３０ＳＪＣ、フロイント産業社製）に入れ、コーティング液（ｃ−４）をスプレーし、シロドシン１００質量部に対して、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥとして１７５質量部を被覆し、マスキング粒子を得た。
　次に得られたマスキング粒子にコーティング液（ｃ−５）をスプレーし、マスキング粒子１００質量部に対して、１０質量部を被覆した。得られた顆粒を３０号の篩を用いて篩過し、オーバーコートしたマスキング粒子（ａ−１０）を得た。
　Ｄ−マンニトール（フロイント産業社製）１９３９９ｇ、結晶セルロース（旭化成ケミカルズ社製）４０９５ｇ及びクロスポビドン（ＩＳＰ社製）１７０６ｇを用いて、常法に従い造粒物（ｂ−４）を得た。
　オーバーコートしたマスキング粒子（ａ−１０）１７１．５ｇ、造粒物（ｂ−４）７３８．５ｇ、トウモロコシデンプン（日本食品化工社製）７０ｇ及びフマル酸ステアリルナトリウム（ＰＨＡＲＭＡＴＲＡＮＳ　ＳＡＮＡＱ　ＡＧ社製）２０ｇを混合し、打錠用混合物を得た。この打錠用混合物を、ロータリー打錠機（ＣＬＥＡＮＰＲＥＳＳ　Ｃｏｒｒｅｃｔ　１２ＨＵＫ、菊水製作所社製）を用い、杵臼８ｍｍ、打錠圧約７ｋＮの条件で打錠し、１錠当たりシロドシン４ｍｇを含有する質量２００．０ｍｇの錠剤を得た。」
イ　上記アに示した引用文献１の記載（特に、摘示事項（ｖｉｉ））によれば、引用文献１には、試験製剤として表３記載の組成を有する錠剤を、実施例１０の方法に準じて作製したこと、及び、当該試験製剤は、口腔内で崩壊させて水なしで経口投与するものであることが記載されている。
　そして、引用文献１の実施例１０（摘示事項（ｖｉｉ））には、シロドシン、部分アルファー化デンプン、タルクを混合し、そこへヒドロキシプロピルセルロース溶液を噴霧しながら造粒し、整粒して得た薬物粒子に、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸及びタルクを含むコーティング液をスプレー被覆し、更にＤ−マンニトールをオーバーコートしたマスキング粒子（ａ−１０）と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース及びクロスポビドンを含む造粒物（ｂ−４）と、トウモロコシデンプン及びフマル酸ステアリルナトリウムとを混合して、打錠用混合物を得たことが記載されているから、次の発明が記載されているものと認める。
「シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース及びクロスポビドンを含む造粒物を含有する、口腔内で崩壊させて水なしで経口投与する錠剤であって、以下の組成を有する、錠剤。
［マスキング粒子］
　シロドシン：４ｍｇ
　部分アルファー化デンプン：１４．７２ｍｇ
　タルク：３．４５ｍｇ
　ヒドロキシプロピルセルロース：０．２８ｍｇ
　アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ：７ｍｇ
　ラウリル硫酸ナトリウム：０．７ｍｇ
　ステアリン酸：１．０５ｍｇ
［医薬品添加物］
　Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン、トウモロコシデンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、着色剤、甘味剤、香料：合計１６９．４ｍｇ」の発明（以下、「引用文献１発明」という。）
（２）引用文献２の記載
ア　引用文献２には、次のとおりの記載がある。
（ｉ）「【特許請求の範囲】
【請求項１】
淡黄色、黄色、淡赤色、赤色より選ばれる色で錠剤が着色された、シロドシン及び遮光剤を含有する素錠である錠剤。
【請求項２】
口腔内崩壊錠である、請求項１に記載の錠剤。
【請求項３】
遮光剤が黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号より選ばれる、請求項１又は２に記載の錠剤。
【請求項４】
遮光剤が黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄より選ばれる、請求項１又は２に記載の錠剤。
【請求項５】
遮光剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．００１〜１０．０重量％である、請求項１〜４のいずれかに記載の錠剤。
【請求項６】
遮光剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．０１〜１．０重量％である、請求項１〜４のいずれかに記載の錠剤。
【請求項７】
遮光剤とシロドシンを含む造粒物を含有する、請求項１〜６のいずれかに記載の錠剤。
…
【請求項１０】
遮光剤とシロドシンを含む造粒物を賦形剤及び滑沢剤と混合して打錠する工程を含む、請求項１〜８のいずれかに記載の錠剤を製造する方法。」　
（ｉｉ）「【０００３】
　シロドシンは錠剤に含有された形態で医療現場に上記の治療薬として提供されている。シロドシンを含有する錠剤に関しては、シロドシンが光に対する安定性が不十分であり、分解物（類縁体）を生じやすいことが特許文献１で報告されている。そのため、シロドシンを含有する錠剤については今までに、その安定性を改善する錠剤の製造方法が、幾つかの先行技術文献で報告されてきた。特許文献１では、シロドシンを含有する錠剤が酸化チタンを含有するフィルムコーティング層で覆われた技術が報告され、その技術によって光に対する安定性が向上している。また、特許文献２では、光及び温度に対する保存条件下での安定性の向上を目的とした、シロドシンを含有する錠剤に塩基性コポリマーを含有させる技術が報告されている。」
　
（ｉｉｉ）「【０００８】
　本発明者は、シロドシンを含有する口腔内崩壊錠の安定性を改善するため、その処方や製造方法に関して鋭意検討を重ねた。その結果、特定の遮光剤によって特定の色で着色されたシロドシン含有口腔内崩壊錠は、シロドシンの光に対する安定性が向上し、原薬由来の類縁体の発生量が有意に抑えられることを発見した。…」
（ｉｖ）「【００２０】
　本発明のシロドシンを含有する錠剤は、遮光剤をさらに含有する。遮光剤によって錠剤を特定の色に着色することが可能である。その特定の遮光剤としては、黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号等を挙げる事ができ、好ましくは食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄から選ばれ、より好ましくは黄色三二酸化鉄又は三二酸化鉄である。遮光剤は、錠剤全重量に対して０．００１〜１０．０重量％の範囲で含有されていることが好ましく、より好ましくは０．００５〜５．０重量％の範囲で含有され、さらにより好ましくは０．０１〜１．０重量％の範囲で含有され、最も好ましくは０．２〜１．０重量％の範囲で含有される。遮光剤はシロドシンと共に造粒の工程を経て、造粒物に含有されることが好ましい。
　本発明のシロドシンを含有する錠剤は、遮光剤の錠剤中の含有量によっては必ずしも着色されている必要性はないが、淡黄色、黄色、淡赤色、赤色より選ばれる色で着色されていることが好ましく、より好ましくは黄色、赤色、淡黄色且つ淡赤色である色より選ばれる色で着色され、最も好ましくは黄色で着色される。」
　
（ｖ）「【００３５】
〔試験例１〕光照射前後の類縁物質測定試験
　実施例１〜７及び比較例１〜４で得た錠剤について、白熱光３０００ｌｘを４００時間、合計１２０万ｌｘ・ｈｒ照射した前後又は白熱光３０００ｌｘを２００時間、合計６０万ｌｘ・ｈｒ照射した前後のシロドシンの類縁体の含量をそれぞれＨＰＬＣ法（定量方法は面積百分率法を使用した）で測定し、それらの結果を図１、２、４、５に示した。図１、４では類縁体としてデヒドロ体の含有量を測定し、図２、５ではデヒドロ体を含む全ての類縁体の含有量を測定している。
〔試験例２〕光照射前後の色差測定
　実施例１〜７及び比較例１〜４で得た錠剤について、白熱光３０００ｌｘを４００時間、合計１２０万ｌｘ・ｈｒ照射した前後又は白熱光３０００ｌｘを２００時間、合計６０万ｌｘ・ｈｒ照射した前後の、各錠剤の明度（Ｌ＊）、色相と彩度を示す色度（ａ＊およびｂ＊）について分光色差計（日本電色工業社製：ＳＥ６０００型）を用いて測定した。これらの結果から、光照射前後の色差（ΔＥ）を算出して図３、６に示した。色差は色度値としてＣＩＥＬａｂ１９７６に規定されるＬ＊ａ＊ｂ＊を用い、ΔＥについて下記の式にて算出した。ΔＥ＝｛（ΔＬ＊）＾２＋（Δａ＊）＾２（Δｂ＊）＾２｝＾１／２（日本電色工業株式会社、Ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｅｒ ＳＥ６０００型、取扱説明書より）。
【００３６】
　図１、２、４、５に共通して、本発明に係る実施例１〜７の錠剤では光照射後のシロドシン由来の類縁体の増加量が有意に低いのに対し、比較例１〜４の錠剤では製造直後のシロドシンの類縁体の増加量が有意に大きいことが判る。すなわち、本発明により得られる錠剤は、光に対するシロドシンの化学的な安定性が極めて優れていることが判った。
　さらに図３、６より、発明に係る実施例１〜７の錠剤では光照射前後の色差が有意に低いのに対し、比較例１〜４の錠剤では光照射前後の色差が有意に大きいことが判る。すなわち、本発明により得られる錠剤は、光による錠剤の色調変化を防止する効果が極めて優れていることが併せて判った。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
　本発明によれば、保存条件下でのシロドシンの光に対する化学的な安定性を向上させ、分解産物（類縁体）の発生量を抑制すると共に、さらには光による錠剤の色調変化を防止する効果をもった、シロドシンを含有する口腔内崩壊錠を医療現場に提供することが可能となる。」
３．当審の判断
（１）訂正発明１について
ア　対比
　訂正発明１と引用文献１発明とを対比すると、引用文献１発明の「シロドシンを含有するマスキング粒子」、「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース及びクロスポビドンを含む造粒物」、「口腔内で崩壊させて水なしで経口投与する錠剤」は、それぞれ、訂正発明１の「シロドシンを含有するマスキング粒子」、「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物」、「口腔内崩壊錠」に相当する。引用文献１発明において、「シロドシンを含有するマスキング粒子」と、「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース及びクロスポビドンを含む造粒物」とは別個に含有するものであるといえるから、訂正発明１と引用文献１発明との一致点及び相違点は以下のとおりである。
＜一致点＞
「シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物を、それぞれ別個に含有する口腔内崩壊錠」
＜相違点＞
１．訂正発明１は、後末成分のみに光安定化剤を含有するものであるのに対し、引用文献１発明においては、着色剤の含有形態について特定がされていない点。
２．訂正発明１は、光安定化剤が、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上であり、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％であるのに対し、引用文献１発明においては、着色剤の種類及び錠剤全重量に対する含有量について特定がされていない点。
イ　判断
（ア）相違点１について
ａ　訂正発明１における「光安定化剤」は、「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上」であり、本件明細書の【００１０】の「光（日光、屋内光など）に暴露した時のシロドシンの分解又は光劣化を防止させる又は低減させることができる添加剤であればよく、例えば、食用黄色４号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用黄色５号、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号、食用青色１号、食用青色２号、食用青色２号アルミニウムレーキ等の食用色素、酸化チタン、黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄等、発明に支障がない範囲で、従来から遮光剤又は着色剤として使用されているものを挙げることができる。」との記載によれば、上記「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上」は着色剤でもあるから、引用文献１発明における「着色剤」は、訂正発明１における「光安定化剤」に相当するものといえる。
　また、訂正発明１の「後末成分のみに光安定化剤」を含有するとは、本件明細書の【００１１】の記載から、経口固形製剤の一種である口腔内崩壊錠中、「シロドシンを含有するマスキング粒子」と分離して、造粒された顆粒の外側に加える添加剤として光安定化剤を含有することをいうものと認める。
ｂ　そこで、引用文献１発明において、着色剤が、後末成分のみに含有されているものであるか否かについて検討する。
ｃ　引用文献１発明が、それに準じて作製されたとされる引用文献１の実施例１０（摘示事項（ｖｉｉ））には、打錠用混合物に着色剤を混合することについては記載されていないから、該実施例１０に準じて作製された引用文献１発明の錠剤中、着色剤がどのように含有されているかは不明である。
　そして、引用文献１には、着色剤をどのように含有させるかについて具体的に特定する記載は見出せない。
ｄ　一方、引用文献２には、シロドシン及び黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号より選ばれる遮光剤を含有する口腔内崩壊錠が記載されている（摘示事項（ｉ）〜（ｖ））。引用文献２には、さらに、上記遮光剤が、シロドシンと共に造粒の工程を経て、造粒物に含有されることが好ましいこと（摘示事項（ｉｖ））、シロドシンと遮光剤を含む造粒物に、賦形剤、滑沢剤等を添加し、打錠して、保存条件下でのシロドシンの光に対する化学的な安定性を向上させ、分解産物（類縁体）の発生量を抑制すると共に、さらには光による錠剤の色調変化を防止する効果をもった、シロドシンを含有する口腔内崩壊錠を製造したことが記載されている（摘示事項（ｖ））。
　そうすると、引用文献２の記載内容をみても、黄色三二酸化鉄等の遮光剤をシロドシンの光に対する化学的な安定性を向上させるために用いる場合には、遮光剤をシロドシンと共に造粒物に含有させることが好ましいとの上記記載による教示をあえて離れて、着色剤によりシロドシンの光安定性を向上させることに関してなんら記載されていない引用文献１発明において 、シロドシンを含有するマスキング粒子とは別個に、後末成分のみに黄色三二酸化鉄等の着色剤を含有させて光に対する化学的な安定性を向上させる動機付けがあったとまではいえない。
　したがって、引用文献１発明において、相違点１の発明特定事項とすることは当業者が格別の創意を要することなくなし得たものとは認められない。
（イ）効果について
　訂正発明１は、光安定化剤をシロドシンを含有するマスキング粒子と別個に含有することにより、シロドシンの光による分解を抑制して、光に対する化学的な安定性を向上することができたものである（本件明細書の【００４３】、【００４４】）。
　そして、上記効果について、光安定化剤として、黄色三二酸化鉄を単独で、又は黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄を、後末成分のみに含有する口腔内崩壊錠が、上記光安定化剤を後末成分のみとは異なる態様で含有する錠剤に比べて優れた安定化作用を示すことは、令和２年　４月２７日付け意見書の１４〜１９頁の記載から確認することができる。
（ウ）小括
　以上によれば、訂正発明１は、相違点２について検討するまでもなく、引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（２）訂正発明２、５及び６について
　請求項１を引用し、訂正発明１を更に限定した訂正発明２、５も、訂正発明１と同様の理由で、引用文献１に記載に記載された発明及び引用文献２に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　また、請求項１を引用し、訂正発明１に係る口腔内崩壊錠を製造する方法である訂正発明６も、訂正発明１と同様の理由で、引用文献１に記載された発明及び引用文献２に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
第５　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について
　特許異議申立人が特許異議申立書において申し立てた理由の概要、証拠方法は、次のとおりである。
申立理由１：請求項１〜６に係る発明は、甲第１号証に係る出願の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された発明であり、特許法第２９条の２の規定により特許を受けることができないから（同法第４１条第３項参照）、請求項１〜６に係る特許は、同法第２９条の２の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し取り消されるべきものである。
申立理由２：請求項１〜３に係る発明は、甲第２号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないから、請求項１〜３に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し取り消されるべきものである。
申立理由３：請求項１〜６に係る発明は、甲第３号証に記載された発明に基いて、又は甲第３号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、請求項１〜６に係る特許は、同法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し取り消されるべきものである。
申立理由４：請求項１〜６に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、特許法第１１３条第１項第４号に該当し取り消されるべきものである。
申立理由５：請求項１〜６に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、特許法第１１３条第１項第４号に該当し取り消されるべきものである。
甲第１号証：特願２０１６−２０２２９３号（特開２０１８−１００２５７号公報）
甲第２号証：国際公開第２０１４／１５７１３７号
甲第３号証：特開２０１６−２１０７６０号公報
　上記第１に記述のとおり、訂正の請求があった旨の令和２年　６月２３日付け通知書に対し、特許異議申立人から意見書は提出されなかった。そこで、以下においては、訂正発明１〜６について本件訂正前の請求項１〜６についてした申立理由を主張するものとして検討する。
１．申立理由５について
　請求項１記載の「シロドシンのマスキング粒子」とは、本件明細書の【０００９】の記載から、シロドシンの苦味をマスクした粒子をいうものであり、また、同請求項記載の「それぞれ別個に含有する」とは、同【００１１】の記載から、経口固形製剤の一種である口腔内崩壊錠中、「シロドシンを含有するマスキング粒子」と「造粒物」と「後末成分のみに光安定化剤」とを、それぞれ異なる成分として含有することをいうものであることは明らかである。
　そして、請求項１を引用する訂正発明２、５及び６に係る発明においても、該用語は上記と同様の意味で用いられているものと認める。
　よって、訂正発明１、２、５及び６は明確である。
２．申立理由１について
（１）甲第１号証に係る出願（特願２０１６−２０２２９３号（特開２０１８−１００２５７号公報参照））の願書に最初に添付した明細書及び特許請求の範囲（以下、「当初明細書等」という。）の記載等
　甲第１号証に係る出願の当初明細書等には、核粒子の周囲がコーティング層で被覆されていることを特徴とする原薬を含む顆粒が、非腸溶性高分子を含むコーティング層で更に被覆されていることを特徴とする被覆顆粒、を含有する口腔内崩壊錠であって、上記原薬がシロドシンであることが記載されている（請求項１、２）。ここで、核粒子は賦形剤又は原薬であり（【００２５】）、非腸溶性高分子は、好ましくは胃溶性高分子又は水不溶性高分子である（【００２６】）。
　また、遮光剤は、素錠の全重量に対して０．０１〜１．０重量％の範囲で素錠中に含有されていることが好ましいこと、また、具体的には、黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号等が例示されている（【００２２】）。
　甲第１号証に係る出願の当初明細書等には、さらに、上記錠剤を製造する工程に関して、被覆顆粒に、結合剤を含む造粒液を噴霧することで更なる造粒物を製造する工程を介することが好ましいことが記載されており（【００２７】）、実施の態様として、シロドシンを含む顆粒に非腸溶性高分子であるアミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ又はエチルセルロースを含むコーティング液を噴霧乾燥して被覆顆粒を得て、該被覆顆粒に、Ｄ−マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄等を含む液を噴霧乾燥して顆粒を得て、該顆粒に滑沢剤であるステアリン酸マグネシウム（【００１８】）を加えて得られた混合物を圧縮成形して口腔内崩壊錠を製造したことが記載されている（実施例１〜６）。上記記載によれば、錠剤を製造するために使用可能な添加物のうち、賦形剤、崩壊剤、結合剤及び遮光剤は、シロドシンを含む顆粒を非腸溶性高分子で被覆した層上に被覆層の態様で存在しているものと認められる。
　そうすると、甲第１号証に係る出願の当初明細書等には、次の発明が記載されていると認められる。
「シロドシンを含む顆粒と非腸溶性高分子被覆層からなる被覆顆粒に、Ｄ−マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄を含有する被覆層を設けた顆粒を含有する口腔内崩壊錠であって、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄の含有量が素錠の全重量に対して０．０１〜１．０重量％である、口腔内崩壊錠」の発明（以下、「甲１発明」という。）
（２）訂正発明１について
ア　対比
　訂正発明１と甲１発明とを対比すると、甲１発明の「シロドシンを含む顆粒と非腸溶性高分子被覆層からなる顆粒」、「黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄」は、各々、訂正発明１の「シロドシンを含有するマスキング粒子」、「光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上」に相当するから、両発明の一致点及び相違点は以下のとおりである。
＜一致点＞
「シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される成分と、光安定化剤を含有する口腔内崩壊錠であって、
光安定化剤が黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上である、口腔内崩壊錠」
＜相違点＞
４．訂正発明１が、シロドシンを含有するマスキング粒子と、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤を、それぞれ別個に含有するのに対し、甲１発明は、シロドシンを含有するマスキング粒子の上に、Ｄ−マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄を含有する被覆層が設けられている点。
５．訂正発明１が、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％である、と特定しているのに対し、甲１発明が、０．０１〜１．０重量％である、と特定している点。
イ　判断
　甲１発明の顆粒は、シロドシンを含有するマスキング粒子の上に、Ｄ−マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄を含有する被覆層が設けられたものであって、訂正発明１の「後末成分のみに」「光安定化剤」と、「Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポピドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物」を「シロドシンを含有するマスキング粒子」と「別個に含有する」点を満足するものではなく、相違点４は実質的な相違点である。
　したがって、相違点５について検討するまでもなく、 訂正発明１は甲第１号証に係る出願の当初明細書等に記載された発明ではない。
（３）訂正発明２、５及び６について
　請求項１を引用し訂正発明１を更に限定した訂正発明２、５も、前記（２）に説示のとおり、訂正発明１と同様の理由で、少なくとも相違点４において甲第１号証に記載された発明と実質的に相違するといえるから、甲第１号証に係る出願の当初明細書等に記載された発明ではない。
　また、請求項１を引用し、訂正発明１に係る口腔内崩壊錠を製造する方法である訂正発明６も、訂正発明１と同様の理由で、甲第１号証に係る出願の当初明細書等に記載された発明ではない。
３．申立理由２について
　甲第２号証（国際公開第２０１４／１５７１３７号）は、上記第４　１．に記述のとおり、取消理由通知（決定の予告）において引用された引用文献１である。　　　　　　　　　　　　
　したがって、訂正発明１、２と甲第２号証に記載された発明とは、上記第４　３．（１）アで説示した相違点があるといえるから、訂正発明１、２は甲第２号証に記載された発明ではない。
４．申立理由３について
（１）甲第３号証の記載等
　甲第３号証の特許請求の範囲（特に請求項４、６を引用する請求項７、請求項４、６を引用する請求項１０)には、それぞれ「淡黄色、黄色、淡赤色、赤色より選ばれる色で錠剤が着色された、シロドシン及び遮光剤を含有する素錠である錠剤であって、上記遮光剤が黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄より選ばれ、その含有量が錠剤全重量に対して、０．０１〜１．０重量％である錠剤」の発明、「遮光剤とシロドシンを含む造粒物を賦形剤及び滑沢剤と混合して打錠する工程を含む錠剤を製造する方法であって、該錠剤が、淡黄色、黄色、淡赤色、赤色より選ばれる色で錠剤が着色された、シロドシン及び遮光剤を含有する素錠であって、上記遮光剤が黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄より選ばれ、その含有量が錠剤全重量に対して、０．０１〜１．０重量％である錠剤を製造する方法」の発明が記載されている。上記錠剤に口腔内崩壊錠が含まれることは、甲第３号証の【０００７】の記載から明らかであるし、必ずしも着色されている必要性はないことも記載されている（【００２０】）。
　また、上記錠剤を製造するために使用可能な添加物として、一般的に使用されている賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤等が記載されている（【００１４】）。賦形剤として、結晶セルロース、Ｄ−マンニトール等が、結合剤として、ヒドロキシプロピルセルロース等が、崩壊剤として、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、Ｄ−マンニトール等が、滑沢剤として、ステアリン酸マグネシウム等が記載されている（【００１５】〜【００１８】）。
　そして、特許請求の範囲に記載される上記遮光剤として、黄酸化鉄、黄色三二酸化鉄、褐色酸化鉄、三二酸化鉄、食用黄色４号、食用黄色５号、食用黄色４号アルミニウムレーキ、食用赤色２号、食用赤色３号、食用赤色１０２号等が例示され、また、錠剤全重量に対して、さらにより好ましくは０．０１〜１．０重量％の範囲で含有されることがより好ましいことや、遮光剤はシロドシンと共に造粒の工程を経て、造粒物に含有されることが好ましいことが記載されている（【００２０】）。
　さらに、甲第３号証には、上記錠剤の製造は常法にしたがって行うことができ、より好ましくは湿式造粒物圧縮法で製造することができること、例えば、原薬と添加剤の混合物を流動層造粒機中で結合剤を含有する液を添加して造粒した造粒物を打錠する、一般的な方法で行われることが記載されており（【００２３】）、実施の態様として、シロドシン、Ｄ-マンニトール、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの混合物に、ヒドロキシプロピルセルロース、黄色三二酸化鉄を含む液を噴霧造粒することにより得られたシロドシンを含む造粒物に、賦形剤であるＤ−マンニトール、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウム等を加えて得られた混合物を圧縮成形して口腔内崩壊錠を製造したことが記載されている（実施例１）。
　そうすると、甲第３号証には、次の発明が記載されているものと認める。
「シロドシンと、黄色三二酸化鉄又は三二酸化鉄より選ばれる遮光剤とを含む造粒物と、Ｄ−マンニトール等の賦形剤とステアリン酸マグネシウム等の滑沢剤を混合して圧縮成形した素錠である、口腔内崩壊錠であって、該遮光剤の含有量が錠剤全重量に対して０．０１〜１．０重量％である、口腔内崩壊錠。」の発明（以下、「甲３発明」という。）
（２）訂正発明１について
ア　対比
　訂正発明１と甲３発明とを対比すると、甲３発明の「遮光剤」は、訂正発明１の「光安定化剤」に相当するから、訂正発明１と甲３発明との一致点及び相違点は以下のとおりである。
＜一致点＞
「シロドシンと光安定化剤を含有する口腔内崩壊錠であって、
光安定化剤が黄酸化鉄及び黄色三二酸化鉄からなる群から選択される１種以上である、口腔内崩壊錠」
＜相違点＞
６．訂正発明１が、シロドシンと、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに光安定化剤を、それぞれ別個に含有するものであるのに対し、甲３発明は、シロドシンと遮光剤とを一の造粒物中に含有するものであり、Ｄ−マンニトール等の賦形剤を造粒物とすることが特定されていない点。
７．訂正発明１が、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して０．１〜０．２重量％である、と特定しているのに対し、甲３発明は、０．０１〜１．０重量％である、と特定している点。
８．シロドシンが、訂正発明１においてはシロドシンを含有するマスキング粒子であるのに対し、甲３発明においては、そのような特定がなされていない点。
イ　判断
（ア）相違点６〜８について
ａ　まず、相違点６について検討する。
　甲第３号証には、遮光剤を、シロドシンを含む造粒物以外に含有させる具体的な態様について記載も示唆もない。そして、「遮光剤はシロドシンと共に造粒の工程を経て、造粒物に含有されることが好ましい。」（【００２０】）との記載に照らせば、甲第３号証において好ましいと記載されている、光安定化剤をシロドシンと共に造粒物に含有されるもの以外の態様とする動機付けは見当たらない。
　そして、甲第２号証にも、シロドシンを含有する口腔内崩壊錠における、黄色三二酸化鉄等の着色剤の含有形態について、具体的な示唆はされてないから、甲第２号証の記載を考慮しても、甲３発明において、甲第３号証において好ましいものとして記載されている態様と異なりかつ例示もされていない、シロドシンを含む造粒物とは別個に遮光剤を含む、との構成に当業者が至るものとは認められない。
ｂ　また、甲第３号証には、上記（１）において説示のとおり、甲３発明の賦形剤、崩壊剤、結合剤として、たとえば、順に、結晶セルロース、Ｄ−マンニトール等、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、クロスポビドン、Ｄ−マンニトール等、ヒドロキシプロピルセルロース等が挙げられているが、それらは造粒されていないし、また造粒してから用いることも記載されておらず、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物とする態様について記載も示唆もない。
ｃ　したがって、甲３発明において、相違点６の発明特定事項とすることは当業者が格別の創意を要することなくなしえたものとは認められない。 
（イ）効果について
　訂正発明１は、光安定化剤を後末成分のみに、シロドシンを含有するマスキング粒子と別個に含有することにより、シロドシンの光による分解を抑制して、口腔内崩壊錠の、光に対する化学的な安定性を向上することができたものであり、このことは、上記第４　３．（１）イ（イ）に説示した記載から確認することができる。
（ウ）小括
　以上によれば、その余の相違点７、８について検討するまでもなく、訂正発明１は、甲第３号証に記載された発明、又は甲第３号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
（３）訂正発明２、５及び６について
　請求項１を引用し訂正発明１を更に限定した訂正発明２、５も、訂正発明１と同様の効果を奏するものであり、訂正発明１と同様の理由で、甲第３号証に記載された発明、又は甲第３号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　また、請求項１を引用し、訂正発明１に係る口腔内崩壊錠を製造する方法である訂正発明６も、訂正発明１と同様の理由で、甲第３号証に記載された発明、又は甲第３号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された事項に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
５．申立理由４について
（１）訂正後の特許請求の範囲及び本件明細書の記載、特に【０００５】から、訂正発明１、２、５及び６の課題は、シロドシンの光による分解を抑制した光安定性に優れた経口固形製剤及び該経口固形製剤を製造する方法を提供することであると認める。
　本件明細書の発明の詳細な説明には、該課題を解決すべく検討を行った結果、シロドシンを含有する薬物顆粒と光安定化剤をそれぞれ別個に含有することにより、シロドシンの光による分解を抑制し、ユリーフ（登録商標）錠と同様の光安定性を実現しうることを見出し、本発明を完成したものであることが記載されており（【０００６】)、また、訂正発明６の発明特定事項を有する方法により製造された、訂正発明１の発明特定事項を有する、実施例１〜３の口腔内崩壊錠剤が、光によるシロドシンの分解を抑制し得たことは具体的に確認されている（表１）。
　以上の記載によれば、本件明細書の発明の詳細な説明には、訂正発明１、２、５及び６が上記課題を解決できることを当業者が認識できる程度に記載されているものと認める。
　よって、訂正発明１、２、５及び６は、発明の詳細な説明に記載したものである。
（２）特許異議申立人は、実施例１〜３には、アミノアルキルメタクリレートコポリマーEで被覆したコーティング顆粒のみしか記載されていないのに対して、訂正発明１、２、５及び６は、上記形態に限定したものではないから、請求項１、２、５及び６において、発明の詳細な説明に記載された、発明の課題を解決するための手段が反映されていないため、発明の詳細な説明に記載した範囲を超えて特許を請求するものである、と主張する。
　しかし、アミノアルキルメタクリレートコポリマーEによる粒子の被覆は、マスキングによるシロドシンの苦味をマスクすることに関連するものであり、訂正発明１、２、５及び６の課題及び該課題を解決するための手段と直接関係するものではなく、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE以外のコーティング剤で造粒又は被覆したマスキング粒子を用いたからといって、訂正発明１、２、５及び６の発明の課題を解決できない、といえるものではないことは、当業者において明らかである。
　したがって、特許異議申立人の上記主張は採用できない。
６．小括
　以上によれば、特許異議申立人が主張する申立理由は、いずれも採用できない。 
第６　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した申立理由によっては、請求項１、２、５及び６に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１、２、５及び６に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　請求項３及び４は、上記のとおり訂正により削除され、特許異議の申立ての対象が存在しないものとなったため、請求項３及び４に係る特許についての特許異議の申立ては、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和２年９月３０日（２０２０．９．３０）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
シロドシンを含有するマスキング粒子と
、Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに
、
光安定化剤が
黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄
１種以上であり、光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、０．１〜０．２重量％
　【請求項２】
シロドシンを含有するマスキング粒子が、オーバーコートされているマスキング粒子であり
三二酸化鉄である
　【請求項３】
（削除）
　【請求項４】
（削除）
　【請求項５】
光安定化剤の含有量が錠剤全重量に対して、
０．１５
１又は２
　【請求項６】
シロドシンを含有するマスキング粒子
と
Ｄ−マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上を含有する造粒物と、後末成分のみに
と、
１、２及び５