(57)【要約】【課題】  医療用プローブを組み立てる新規方法を提供する。これらの方法は、信頼性及び安全性の高いプローブを製造する、単純で安価な方法を提供する。【解決手段】  医療装置は、被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、遠位端部における開口部とを有する挿入管を含む。挿入管の遠位端部における開口部と通じるように、挿入管を長手方向に貫通する可撓性管を含む管腔は、挿入管の内側に、張力を受けて固定される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、前記遠位端部における開口部と、を有する挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端部における前記開口部と通じるように、前記挿入管を長手方向に貫通し、前記挿入管の内側に張力を受けて固定される可撓性管を含む管腔と、を備える医療装置。
【請求項２】
前記管腔が、前記開口部を通して前記遠位端部付近の前記体の組織に灌注流体を運ぶよう構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
導電物質で作製された遠位先端を備え、前記遠位先端は、前記挿入管の前記遠位端部に配置されており、前記灌注流体が前記組織を冷却する間に、前記組織を焼灼するように、前記組織に接触し、電気エネルギーを前記組織に加えるよう構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、前記遠位端部における開口部と、を有する挿入管を提供することと、
前記挿入管の前記遠位端部における前記開口部と通じるように、前記挿入管を通して長手方向に可撓性管を挿入することと、
前記可撓性管を、前記挿入管の内側に、張力を受けた状態で固着させることと、を含む、医療装置を製造する方法。
【請求項５】
前記可撓性管の固着が、前記挿入管を曲げて曲線を形成することと、前記可撓性管を前記曲線の内側に沿って前記挿入管内に定着させることとを含む、請求項４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔技術分野〕
本発明は、一般に医療装置に関し、具体的には侵入医療用ブローブを通して流体を運ぶために用いられる管に関する。
【０００２】
〔背景技術〕
いくつかの医療処置では、濃縮した用量でエネルギーが体の組織に局部的に与えられるので、側枝組織の損傷を低減するために、治療領域を冷却することが望ましい。
【０００３】
例えば、心臓焼灼療法を用いて、高周波（ＲＦ）電気エネルギーで組織を加熱して心筋に非伝導性病変を引き起こすことにより、不整脈を治療する。焼灼部位の領域を冷却することにより、組織の炭化及び血栓の形成が低下することが見出されている。この目的のために、バイオセンス・ウェブスター社（Biosense Webster Inc.）（カリフォルニア州ダイアモンドバー（Diamond Bar））は、その一体型焼灼システムの一部として、サーモクール（ThermoCool）（登録商標）灌注先端カテーテル（irrigated-tip catheter）を提供している。金属のカテーテル先端は、組織を焼灼するためにＲＦ電流でエネルギーを加えられるものであるが、治療部位の灌注のために、先端の周囲に分布している多数の周辺穴を有する。カテーテルに連結しているポンプは、食塩水をカテーテル先端に運び、カテーテル先端及び組織を冷却するために、手順中穴を通して溶液が流れ出す。
【０００４】
カテーテル管は、よじれる傾向があり、よじれを避けるための多数の方法が当該技術分野において知られている。例えば、米国特許第５，４６０，６０８号には、外側柄、及び可撓性を維持しながら、その全長にわたって、特に大部分の脆弱な領域で、それ自体を保護するよう構築されている内側柄を有するバルーンカテーテルが記載されている。内側柄を強化して、その長さ全体にわたる崩壊又は破壊を防ぎ、またバルーンの収縮時間を向上させることができる。
【０００５】
〔課題を解決するための手段〕
以後に記載する本発明の実施形態は、医療用プローブを組み立てる新規方法を提供する。これらの方法は、信頼性及び安全性の高いプローブを製造する、単純で安価な方法を提供する。
【０００６】
それ故、本発明の実施形態に従って、被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、遠位端部における開口部と、を有する挿入管を備える医療装置が提供される。挿入管の遠位端部の開口部と通じるように、長手方向に挿入管を貫通する可撓性管を含む管腔は、挿入管の内部に張力を受けて固定される。
【０００７】
典型的には、管腔は、遠位端部付近の体の組織に、開口部を通して灌注流体を運ぶよう構成されている。開示した実施形態では、装置は、導電物質で作製された遠位先端を備え、遠位先端は挿入管の遠位端部に配置されており、灌注流体が組織を冷却する間に組織を焼灼するように、組織と接触し、組織に電気エネルギーを加えるよう構成されている。
【０００８】
また、本発明の実施形態に従って、被験者の体の中に挿入するための遠位先端と、遠位端部における開口部と、を有する挿入管を提供することを含む、医療装置を製造する方法が提供される。可撓性管は、挿入管の遠位端部における開口部と通じるように、長手方向に挿入管を通して挿入され、可撓性管は挿入管の内部に張力を受けて固着される。
【０００９】
開示した実施形態では、可撓性管の固着は、挿入管を曲げて曲線を形成することと、可撓性管を曲線の内側に沿って挿入管内に定着させることとを含む。
【００１０】
本発明は、図面とともに、以下の発明を実施するための形態から、より十分理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による、心臓焼灼療法のためのシステムの概略、絵画図。
【図２】本発明の実施形態による、心臓組織に係合しているカテーテルの遠位端部の概略断面図。
【図３】本発明の実施形態による、カテーテル内で灌注管を組み立てるための方法を示す、カテーテルの概略側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、本発明の実施形態による、心臓焼灼療法のためのシステム２０の概略、絵画図である。システム２０は、ここで、以下に記載する製造技術及び装置の構成要素を用いることができる環境の例を提供するために、示される。しかしながら、これらの技術及び構成要素は、他の種の医療装置及びシステムにも同様に適用することができる。
【００１３】
システム２０の操作者２６は、血管を通してカテーテル２８を被験者２２の心臓２４の心腔に挿入し、カテーテルの遠位端部３２が治療されるべき領域の心内膜に接触するように、カテーテルを操作する。カテーテルの遠位先端は、以後に図示及び説明するように、治療領域の灌注を可能にする、１つ又はそれ以上の開口部、及び遠位先端に灌注流体を運ぶための、張力を受けた管腔を有する。しかしながら他の観点では、システム２０は、上述のバイオセンス・ウェブスターシステム（Biosense Webster system）のような、当該技術分野において既知である心臓焼灼療法用システムに類似しており、このようなシステムの構成要素はシステム２０での使用に適応している場合がある。
【００１４】
焼灼部位に遠位端部３２を位置決めし、先端をその部位の心内膜に確実に接触させた後、操作者２６は、制御コンソール４２の高周波（ＲＦ）エネルギー発生器４４を作動させて、ＲＦエネルギーをケーブル３８を介して遠位端部３２に供給する。一方、灌注ポンプ４８は、食塩水溶液のような冷却流体を管４０及びカテーテル２８の管腔を介して遠位端部に供給する。ＲＦエネルギー発生器及び灌注ポンプの操作は、灌注流体が心臓に過剰な負荷をかけることなく、カテーテルの先端及び組織を冷却するように、焼灼中適切な体積の灌注を与えるために、協調することができる。遠位端部３２の温度センサ（図示せず）は、ＲＦエネルギー用量及び／又は灌注体積の制御に用いるために、コンソール４２にフィードバックを提供してよい。
【００１５】
図２は、本発明の実施形態による、心臓２４の心内膜組織に係合しているカテーテル２８の遠位端部３２の概略断面図である。カテーテルは遠位先端５０が終点であり、これはカテーテルの挿入管６０の遠位端部に固定されている。遠位先端は、典型的には、プラチナのような導電物質を含み、一方挿入管は絶縁可撓性外側鞘を有する。内部ケーブル５２は、外部ケーブル３８（図１）に近位で接続するものであるが、心臓組織を焼灼するために遠位先端にＲＦエネルギーを送る。
【００１６】
いくつかの開口部５４が、遠位先端５０の外表面を貫いている。挿入管６０を長手方向に通っている可撓性灌注管５６の形態の管腔は、焼灼されるべき部位付近の組織を灌注するために、ポンプ４８及び管５０から開口部５４に灌注流体を運ぶ。簡潔に示すため、図２にはほんのわずかな開口部５４しか示さないが、多数の開口部が、長手方向及び周囲方向の両方に遠位先端の表面全体にわたって分布してよい。
【００１７】
典型的には、心臓用途では、挿入管６０は３ｍｍ以下の直径を有する。灌注管５６は、典型的には、ポリイミドのような可撓性プラスチック材料を含む。挿入管６０の内側に適合するため、並びにケーブル及び他の要素のための空間を残すため、管５６の直径は、一般に、１ｍｍ未満（おおよそ８００μｍが典型的である）であり、その壁厚さは典型的には約６０μｍ以下である。結果として、管５６は、カテーテルが曲がったときによじれやすく、ふさがりやすいため、灌注流体の流れを遮断し、恐ろしい結果を招く可能性がある。
【００１８】
この種のよじれに対する耐性を高めるために、灌注管５６は、挿入管６０内で張力を受けた状態で保持される。この張力は、弛緩性管に比べて、曲がったときにその長さ全体にわたってより均一に管５６の壁を変形させ、それ故カテーテル２８が非常に鋭く曲がらない限り、管をよじれにくくする。カテーテル２８の流体送達管腔の機械的性能及び安全性は、それ故向上する。
【００１９】
図３は、本発明の実施形態による、カテーテル２８内で張力を受けて灌注管５６を組み立てるための方法を示す、挿入管６０の概略側面図である。製造時、灌注管５６は、挿入管６０を通して挿入され、挿入管は図示するように曲線状に曲がる。灌注管５６は、次いで、ポリウレタンセメントのような、好適な接着剤を用いて、２つ又はそれ以上の点（例えば、遠位及び近位端部で）で、曲線の内側に対して接合される。結果として、カテーテル２８が、その正常操作配置にあり、引き続きまっすぐであるとき、挿入管５６は、（カテーテルが曲がるとき崩壊する場合がある）緩みなく張力を受ける。
【００２０】
図３に示す技術は、灌注管５６に張力を与える単純で便利な方法を提供するが、この目的のために他の方法を用いてもよく、それも本発明の範囲内であると考えられる。更に、上記実施形態は特に心臓のＲＦ焼灼療法で用いられるカテーテルに関連するが、本発明の原理は、同様に、他の組織及び他の種のプローブ、並びに体の組織へ流体を送達する又は体の組織から流体を除去することを含む他の治療的及び診断的モダリティに適用してもよい。
【００２１】
したがって、上記実施形態は、例示の目的で引用され、本発明は以後具体的に示され記載されるものに限定されないと理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、以後記載する種々の特性の組み合わせ及び一部の組み合わせの両方、並びに前述の記載を読んだ当業者が思いつき、先行技術には開示されていない変形及び改良も含む。
【００２２】
〔実施態様〕
（１）  被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、前記遠位端部における開口部と、を有する挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端部における前記開口部と通じるように、前記挿入管を長手方向に貫通し、前記挿入管の内側に張力を受けて固定される可撓性管を含む管腔と、を備える医療装置。
（２）  前記管腔が、前記開口部を通して前記遠位端部付近の前記体の組織に灌注流体を運ぶよう構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  導電物質で作製された遠位先端を備え、前記遠位先端は、前記挿入管の前記遠位端部に配置されており、前記灌注流体が前記組織を冷却する間に、前記組織を焼灼するように前記組織に接触し、電気エネルギーを前記組織に加えるよう構成されている、実施態様２に記載の装置。
（４）  被験者の体の中に挿入するための遠位端部と、前記遠位端部における開口部と、を有する挿入管を提供することと、
前記挿入管の前記遠位端部における前記開口部と通じるように、前記挿入管を通して長手方向に可撓性管を挿入することと、
前記可撓性管を、前記挿入管の内側に、張力を受けた状態で固着させることと、を含む、医療装置を製造する方法。
（５）  前記可撓性管の固着が、前記挿入管を曲げて曲線を形成することと、前記可撓性管を前記曲線の内側に沿って前記挿入管内に定着させることとを含む、実施態様４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【外国語明細書】
2010131391000001.pdf