【事件の表示】
　特許第６６６８４５９号発明「硫酸化多糖類を用いた免疫学的測定法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６６６８４５９号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔２−１０〕について訂正することを認める。
　特許第６６６８４５９号の請求項２，４ないし６，８，９に係る特許を維持する。
　特許第６６６８４５９号の請求項３，７，１０に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６６６８４５９号の請求項２ないし１０に係る特許についての出願は、２０１７年（平成２９年）４月１２日（優先権主張　２０１６年４月１３日）を国際出願日とする国際出願ＰＣＴ／ＪＰ２０１７／０１４９４３を国内段階に移行して特願２０１８−５１２０４１号として出願され、令和２年２月２８日にその特許権の設定登録がされ、令和２年３月１８日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許について、令和２年９月１６日に特許異議申立人　所　智恵子（以下「申立人Ａ」という。）により特許異議の申立て（以下「異議申立１」という。）がなされ、令和２年９月１６日に特許異議申立人　村上　英子（以下「申立人Ｂ」という。）により特許異議の申立て（以下「異議申立２」という。）がなされ、当審は、同年１２月７日付けで取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である令和３年２月９日付けで意見書の提出及び訂正の請求を行い、その訂正の請求に対して、申立人Ａ及びＢは、その指定期間内に意見書を提出しなかった。
第２　訂正の適否についての判断
１．訂正の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は、以下の（１）ないし（８）のとおりである。
（１）訂正事項１
　請求項２に係る「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行う」
を、
「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類が、デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸であり、前記測定対象物質が、可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原である」
に訂正する。
　請求項２の記載を直接的または間接的に引用する請求項４−６、８、９も同様に訂正する。
（２）訂正事項２
　請求項３を削除する。
（３）訂正事項３
　請求項４に係る「請求項２又は３」を、「請求項２」に訂正する。
（４）訂正事項４
　請求項５に係る「請求項２〜４のいずれか一項」を、「請求項２又は４」に訂正する。
（５）訂正事項５
　請求項６に係る「請求項２〜５」を、「請求項２、４、及び５」に訂正する。
（６）訂正事項６
　請求項７を削除する。
（７）訂正事項７
　請求項８に係る「請求項２〜７」を、「請求項２及び４〜６」に訂正する。
（８）訂正事項８
　請求項１０を削除する。
２．訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否、一群の請求項、独立特許要件
（１）訂正事項１について
　請求項２に係る「硫酸化多糖類」は、「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」を選択肢として含む上位概念であり、「測定対象物質」は「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」を選択肢として含む上位概念であるから、「硫酸化多糖類」を「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」に限定し、更に、「測定対象物質」を「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」に限定する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。
　次に、願書に添付した明細書、特許請求の範囲または図面（以下「明細書等」という。）には、「硫酸化多糖類」の具体例として「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」が発明の詳細な説明の段落【００２６】に記載されており、「測定対象物質」の具体例として「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」が発明の詳細な説明の段落【００１３】に記載されている。よって、「硫酸化多糖類」を「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」に限定し、更に、「測定対象物質」を「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」に限定する訂正は、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものである。
　そして、「硫酸化多糖類」を「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」に限定し、更に、「測定対象物質」を「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」に限定する訂正は、「硫酸化多糖類」と「測定対象物質」を限定するものであるから、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（２）訂正事項２について
　請求項３を削除する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（３）訂正事項３について
　請求項４に係る「請求項２又は３」と記載されているのを、「請求項２」に訂正する訂正は、上記「１．（２）」の訂正事項２の訂正により請求項３が削除されたことに伴い、訂正後の請求項４が、削除された請求項３を引用する記載となることを回避する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（４）訂正事項４について
　請求項５に係る「請求項２〜４のいずれか一項」を、「請求項２又は４」に訂正する訂正は、上記「１．（２）」の訂正事項２の訂正により請求項３が削除されたことに伴い、訂正後の請求項５が、削除された請求項３を引用する記載となることを回避する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（５）訂正事項５について
　請求項６に係る「請求項２〜５」を、「請求項２、４、及び５」に訂正する訂正は、上記「１．（２）」の訂正事項２の訂正により請求項３が削除されたことに伴い、訂正後の請求項６が、削除された請求項３を引用する記載となることを回避する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（６）訂正事項６について
　請求項７を削除する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（７）訂正事項７について
　請求項８に係る「請求項２〜７」を、「請求項２及び４〜６」に訂正する訂正は、上記「１．（２）」の訂正事項２の訂正及び上記「１．（６）」の訂正事項６の訂正により請求項３及び７が削除されたことに伴い、訂正後の請求項６が、削除された請求項３及び７を引用する記載となることを回避する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（８）訂正事項８
　請求項１０を削除する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（９）一群の請求項及び独立特許要件について
　訂正前の請求項３ないし１０は請求項２を直接又は間接的に引用しているものであるから、請求項２ないし１０は一群の請求項である。そして、上記訂正事項１ないし８は、全て一群の請求項に対してされるものであるから、本件訂正請求は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項ごとにされたものである。
　また、本件においては、訂正前の全ての請求項２ないし１０について異議申立１及び２により特許異議の申立てがされているので、訂正前の請求項２ないし１０に係る訂正事項１ないし８に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項の独立特許要件は課されない。
３．小括
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項２ないし１０について訂正することを認める。
第３　訂正後の本件発明
　本件訂正請求により訂正された請求項２ないし１０に係る発明（以下「本件発明２ないし１０」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項２ないし１０に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
「【請求項２】
　生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定において、抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法であって、測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類が、デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸であり、前記測定対象物質が、可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原であることを特徴とする、前記方法。
【請求項３】（削除）
【請求項４】
　前記硫酸化多糖類を検体希釈液及び／又は抗体溶液に含有する、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
　前記形成された免疫複合体をＢ／Ｆ分離する工程を含む、請求項２又は４に記載の方法。
【請求項６】
　測定対象物質に特異的に結合する第１抗体と第２抗体を接触させ、抗原抗体反応により形成された免疫複合体を測定する、請求項２、４、及び５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】（削除）
【請求項８】
　請求項２及び４〜６のいずれか一項に記載の方法のための、測定対象物質に特異的に結合する抗体と、硫酸化多糖類を含有する緩衝液を含む、該測定対象物質測定キット。
【請求項９】
　前記抗体として、磁性粒子に担持された前記測定対象物質に特異的に結合する抗体を含む、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】（削除）」
第４　異議申立の概要について
１．異議申立における証拠の整理
　本件特許については異議申立１及び２が申し立てられており、証拠として合わせて１３の甲号証が提示されており、その中には同一の文献を示すものもあるので、以下のように甲号証の番号を振り直すこととした。
　甲第　１号証　特開２００７−１７０９９２号公報（異議申立１と異議申立２の甲第１号証）
　甲第　２号証　特公昭６３−６７８６４号公報（異議申立１の甲第２号証。異議申立２の甲第４号証は同一出願の公開公報に当たり、書誌的事項を除いて記載内容は同じである。）
　甲第　３号証　特開２０１１−７７８２号公報　　　　　（異議申立１の甲第３号証）
　甲第　４号証　特開昭６２−７０７６１号公報　　　　　（異議申立１の甲第４号証）
　甲第　５号証　再公表ＷＯ２００５／１２１７９５号公報（異議申立１の甲第５号証）
　甲第　６号証　特表２００２−５０２９７９号公報　　（異議申立２の甲第２号証）
　甲第　７号証　CYTOKINE,Vol.9,No.9,PP 696-701,1997　 （異議申立２の甲第３号証）
　甲第　８号証　特開平８−２２６９２０号公報　　　　　（異議申立２の甲第５号証）
　甲第　９号証　特表２００６−５２４３１９号公報　　　（異議申立２の甲第６号証）
　甲第１０号証　特開２０１７−９０１３２号公報　　　　（異議申立２の甲第７号証）
　甲第１１号証　特表２００１−５２４０８４号公報　　　（異議申立２の甲第８号証）
２．異議申立１について
　令和２年９月１６日に申立人Ａによりなされた異議申立１の要旨は次のとおりである。
（１）取消理由１
　請求項２−６，８，９に係る発明は、甲第１号証に記載された発明と同一であるから、その特許は特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項７及び１０に係る発明は、甲第１号証に記載された発明、甲第２号証に記載された発明及び甲第３−５号証にも開示された周知技術から、当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２
　請求項２−４に係る発明は、甲第２号証に記載された発明と同一である、又は甲第２号証に記載された発明及び甲第１号証に記載された発明から当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第１項の規定又は同法同条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項５−１０に係る発明は、甲第２号証に記載された発明、甲第１号証に記載された発明、甲第３号証に記載された発明及び甲第３−５号証にも開示された周知技術から、当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
３．異議申立２について
　令和２年９月１６日に申立人Ｂによりなされた異議申立２の要旨は次のとおりである。
（１）取消理由１
　請求項２−６，８，９に係る発明は、甲第１号証に記載された発明と同一であるから、その特許は特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２
　請求項２−６，８，９に係る発明は、甲第１号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項７及び１０に係る発明は、甲第１号証に記載された発明、甲第７号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
　さらに、請求項７及び１０に係る発明は、甲第１号証に記載された発明、甲第９号証に記載された発明及び周知技術から当業者が容易になしえた発明であるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（３）取消理由３
　請求項２−６，８，９に係る発明は、甲第１０号証に係る特許出願の願書に最初に添付された特許請求の範囲、明細書及び図面に記載された発明と同一であるから、その特許は特許法第２９条の２の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（４）取消理由４
　本件出願の発明の詳細な説明は、請求項２−１０に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているといえないため、その特許は発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
（５）取消理由５
　請求項２−１０に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
第５　取消理由通知に記載した取消理由について
１．取消理由の概要
　訂正前の請求項２ないし１０に係る特許に対して、当審が令和２年１２月７日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
（１）理由１（サポート要件）について
　請求項２及び請求項２を引用する請求項３ないし１０に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでないから、その特許が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
（２）理由２（拡大先願）について
　請求項２ないし６、請求項２ないし６を引用する請求項８、及び請求項２ないし６を引用する請求項８を引用する請求項９に係る発明は、本件特許出願の優先日前の特許出願であって、本件特許出願後に出願公開がされた甲第１０号証に係る特許出願の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された発明と同一であり、しかも、本件特許出願の発明者がその優先日前の特許出願に係る上記の発明をした者と同一ではなく、また本件特許出願の時において、その出願人が上記特許出願の出願人と同一でもない。よって、請求項２ないし６、請求項２ないし６を引用する請求項８、及び請求項２ないし６を引用する請求項８を引用する請求項９に係る特許は、特許法第２９条の２の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（３）理由３（新規性）について
　請求項２ないし５、請求項２ないし５を引用する請求項８、及び請求項２ないし５を引用する請求項８を引用する請求項９に係る発明は、本件特許出願の優先日前に日本国内において、頒布された甲第１号証に記載された発明であって、特許法第２９条第１項第３号に該当する。よって、請求項２ないし５、請求項２ないし５を引用する請求項８、及び請求項２ないし５を引用する請求項８を引用する請求項９に係る特許は、特許法第２９条第１項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
（４）理由４（進歩性）について
　請求項２ないし５、請求項２ないし５を引用する請求項８、請求項２ないし５を引用する請求項８を引用する請求項９、請求項６、請求項６を引用する請求項８、及び請求項６を引用する請求項８を引用する請求項９に係る発明は、本件特許出願の優先日前に日本国内において、頒布された甲第１号証に記載された発明に基いて、本件特許出願の優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものである。よって、請求項２ないし５、請求項２ないし５を引用する請求項８、請求項２ないし５を引用する請求項８を引用する請求項９、請求項６、請求項６を引用する請求項８、及び請求項６を引用する請求項８を引用する請求項９に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
２．甲号証の記載
（１）甲第１号証
　本件特許の優先日前である平成１９年（２００７年）７月５日に頒布された刊行物である「特開２００７−１７０９９２号公報」（甲第１号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【請求項１】
　
外因性ポリアニオンの存在下で検体と抗体を反応させることを特徴とする、生体試料中に含まれるホモシステインの免疫学的測定方法
【請求項２】
　
ポリアニオンが
デキストラン硫酸から成る群より選択される
　イ　「【請求項６】
　
サンドイッチアッセイである
　ウ　「【請求項７】
　請求項１ないし６のいずれか１項に記載の
ホモシステイン免疫学的測定方法に使用するためのポリアニオンを含むキット
　エ　「【０００５】
　従来の免疫学的ホモシステイン測定方法により血清または血漿サンプルを測定する場合には、血中に存在すると考えられる阻害物質の影響により、測定誤差が生じることが知られている。」
　オ　「【０００７】
　したがって、サンプルの希釈を行うことなく、すなわち感度を損なったり余分な操作を行うことなく、免疫学的ホモシステイン測定において阻害物質の影響を取り除く方法の開発が強く望まれていた。」
　カ　「【０００８】
　本発明者らは、鋭意検討した結果、ポリアニオンと同一または類似の物質がホモシステイン測定系において免疫反応を阻害する原因物質であることを突き止め、含まれるポリアニオン類似物質の量が各検体で異なることが免疫学的ホモシステイン測定値のばらつきの原因であると結論した。
【０００９】
　しかし、血清中に存在する特定の物質を取り除くことは通常容易ではない。そこで本願発明者は発想を変えて、
十分量のポリアニオンを測定試薬に添加することにより、血清中に存在する阻害物質の影響を相対的に減少させることによって、その阻害作用を実質的に取り除くこと
　キ　「【００１４】
　本発明においてポリアニオンが所望の効果を奏するためには、ホモシステインと抗体との反応時にポリアニオンが共存する必要があるが、ポリアニオンを添加する経路はどのようなものであってもよい。すなわち、
ホモシステインと抗体の反応系に関与する試薬であればどの試薬にポリアニオンを添加しても良く、例えば固相化抗体溶液、標識溶液、アッセイ緩衝液、前処理溶液などいずれの溶液中に添加しても良い
【００１５】
　本明細書において「ポリアニオン」とは、１分子中にマイナスイオンが４価以上存在する分子として定義される。１分子中に存在するマイナスイオンがおおよそ１０価を超え、分子量が数百以上のものがポリアニオンとして顕著な性質を示す。分子量の上限はその粘性が測定系に影響を与えない範囲で設定できるが、通常は、数十万〜数百万の分子量が上限である。
【００１６】
　本発明に使用するポリアニオンは上記定義に該当するものであればいかなる種類のものでも使用できる。
好適なポリアニオンとして
デキストラン硫酸
　ク　「【００２５】
　本発明の免疫学的測定方法を用いることにより、サンプルを希釈したり、大量のアッセイ緩衝溶液を使用したりすること無く、サンプル中に存在する阻害物質の影響を取り除くことができ、高感度でかつ信頼性の高い測定結果を簡便に得ることが可能となる。このような本発明の効果は、短時間に大量の検体を処理することが求められる全自動測定において特に有利である。」
　ケ　「【００３７】
　全自動化学発光測定装置を用いたホモシステイン測定方法
　試薬
　抗ｓ−アデノシルホモシステインマウスモノクローナル抗体（米国アボットラボラトリーズ社より入手）を、カルボキシル基修飾磁性微粒子（米国アボットラボラトリーズ社より入手）上に、ＥＤＣ（Ｎ−エチル−Ｎ’−（３−ジメチルアミノプロピル）  カルボジイミド塩酸塩（シグマアルドリッチ社製  ）を用いる方法により結合させ、抗体固相化微粒子とした。抗体固相化微粒子をツイーン２０  （関東化学社製）、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン４酢酸ナトリウム塩）および塩化ナトリウムを含有するビストリス緩衝液中に添加することにより抗体固相化微粒子溶液を作製した
　コ　「【００４１】
　
方法
　アーキテクト全自動免疫測定分析機（アボットジャパン社製）を用いて以下の操作および測定を行った。サンプル１８  μｌに酵素溶液７９  μｌ、抗体固相化微粒子溶液  ５０  μｌおよび還元剤溶液  １０  μｌ  を混合し、第一反応を開始した。本混合溶液内において下記の反応が生じている。（１）サンプル中のホモシステイン結合体が遊離ホモシステインに遊離される、
（２）遊離されたホモシステインがＳ−アデノシルホモシステインに変換される、（３）変換されたＳ−アデノシルホモシステインが抗体固相化微粒子に結合する。  
　２１分後に  さらにトレーサー溶液を  ５０  μｌ混合し、４分間引き続き反応を続けた。この反応により、前記（３）の反応と、トレーサーの間で抗体固相化微粒子に対する競合反応が生じ、サンプル中のホモシステイン濃度に応じて、トレーサーが競合的に抗体固相化微粒子に結合する。
【００４２】
　
次に、本機械専用の洗浄液を用いて洗浄した後に、本機械専用の発光トリガー試薬を用いて発光シグナルを観察した。
　サ　「【００４６】
　未希釈の検体には、ホモシステイン濃度が正確に測定し得る血清（■）と、シグナル強度が低めに検出されその結果見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される血清（●）が存在することが確認された。
【００４７】
　これら２種類の未希釈血清では、ヘパリン未添加でシグナル強度に大きな差が認められたが、ヘパリン添加に伴って両者間の差が小さくなり、４２  μｇ／ｍｌのヘパリンを添加することによって両者間にほぼ差が認められなくなることが確認された。
【００４８】
　このことから、後者の血清中には生体由来のヘパリン様ポリアニオン物質が含まれており、これら物質が本測定系を阻害しているのに対し、前者の血清中には阻害物質が含まれておらず、そのために添加されたヘパリンの影響をより強く受けるものと考えられる。
【００４９】
　同様にヘパリン採血した血漿（▲）について検討した結果、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定された血清と類似の実験結果が得られた。このことからも見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定された血清中には生体由来のヘパリン様ポリアニオン物質が含まれていることが強く示唆される。
【００５０】
　以上の結果より、十分量のポリアニオンを検体に加えることにより、各検体に含まれている阻害物質の多少に起因する測定数値の変動を排除することが可能であることが確認された。」
　シ　「【００５３】
　実施例２
　１２種類の血清および２種類のヘパリン採血血漿について、化学発光全自動測定機を用いてホモシステイン濃度を測定し、実施例１と同様にアクシムアナライザーを用いて決定したホモシステイン濃度（既知量）と比較した（図２）。
【００５４】
　その結果１２種類の血清のうち７種類（□）は実際のホモシステイン濃度と差がなく、５種類の血清（●）では実際の濃度よりも高い測定濃度が得られた。また、ヘパリン採血血漿はともに実際の濃度よりも高い測定濃度が得られた（▲）。
【００５５】
　次に、同じ血清および血漿検体を用いて、ヘパリン４２  μｇ／ｍｌ存在下で免疫反応を実施した測定結果を示す（図３）。
【００５６】
　本実験では、正確に測定し得る検体および実際よりも高濃度の測定値が得られる検体のいずれにおいても、ともに正確な測定結果が得られることが確認された。
【００５７】
　この実験結果は、ポリアニオンを添加することによって阻害物質の影響を排除することが可能であるとともに、ポリアニオン存在下で正確にホモシステイン濃度を測定し得ることを示している。」
　ス　「【００５８】
　実施例３
　ヘパリン以外のポリアニオン添加についても、同様に阻害物質の影響を排除し得るか検討した。
【００５９】
　図４にヘパリン、デキストラン硫酸、ポリアクリル酸、ゼラチンおよびガンマグロブリン各濃度における、高めサンプル群と通常サンプル群の解離割合について記した。高めサンプル群および通常サンプル群はそれぞれ７ないし８検体を使用した。
【００６０】
　阻害物質によるサンプル間の測定値のばらつきを無くし、適切にホモシステイン濃度を測定するためには、この値が１００％±１０％程度であることが必要である。
【００６１】
　図４より、４．２  μｇ／  ｍｌ  以上のヘパリンが、第一反応中に存在すると効果的に検体による阻害を回避できることが分かる。また、検討した３種類のポリアニオンがいずれも顕著な効果を示す一方で、ポリアニオンでないゼラチンおよびガンマグロブリンがこのような効果を示さなかったことから、阻害物質の影響を排除する効果はポリアニオンが共通して有するものであることが確認された。
【００６２】
　典型的なヘパリンは分子量約１５０に対し１つのアニオンを持つとされるが、ポリアニオンの中にはアニオンがより密集して存在する分子も存在する。例えばポリアクリル酸は分子量７１に対し１つのアニオンを持つ。さらにアニオンが密集して存在するポリアニオン分子の存在を考慮すると、ポリアニオン濃度でおおよそ  １ｕｇ／ｍｌ  以上のときに、顕著な阻害抑制効果が得られることが期待できる。」
　セ　「【図４】
」
　ソ　上記「サ」「シ」「ス」より、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される血清（●）とヘパリン採血した血漿（▲）は、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される「高めサンプル群」に属し、ホモシステイン濃度が正確に測定しうる血清（■と□）は、「通常サンプル群」に属することが読み取れる。
　タ　上記「サ」「シ」「ス」「セ」「ソ」より、
デキストラン硫酸４２０μｇ／ｍｌ存在下で免疫反応を実施した場合、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される血清（●）とヘパリン採血した血漿（▲）とが含まれる高めサンプル群と、ホモシステイン濃度が正確に測定しうる血清（■と□）が含まれる通常サンプル群の乖離割合が約９５％であることから、阻害物質によるサンプル間の測定値のばらつきを無くし、適切にホモシステイン濃度を測定することができた
　上記甲第１号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲第１号証には、次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。
「外因性ポリアニオンの存在下で検体と抗体を反応させることを特徴とする、生体試料中に含まれるホモシステインの免疫学的測定方法及びそれに使用するためのポリアニオンを含むキットにおいて、
　十分量のポリアニオンを測定試薬に添加することにより、血清中に存在する阻害物質の影響を相対的に減少させることによって、その阻害作用を実質的に取り除き、
　ポリアニオンがデキストラン硫酸であり、
　サンドイッチアッセイを用いるものであり、
　ホモシステインと抗体の反応系に関与する試薬であればどの試薬にポリアニオンを添加しても良く、例えば固相化抗体溶液、標識溶液、アッセイ緩衝液、前処理溶液などいずれの溶液中に添加しても良く、
　試薬は、
　抗ｓ−アデノシルホモシステインマウスモノクローナル抗体を、カルボキシル基修飾磁性微粒子上に、ＥＤＣ（Ｎ−エチル−Ｎ’−（３−ジメチルアミノプロピル）  カルボジイミド塩酸塩を用いる方法により結合させ、抗体固相化微粒子とし、その抗体固相化微粒子をツイーン２０ 、ＥＤＴＡ（エチレンジアミン４酢酸ナトリウム塩）および塩化ナトリウムを含有するビストリス緩衝液中に添加することにより抗体固相化微粒子溶液を作製したものであり、
　測定手順は、
　サンプル１８μｌに酵素溶液７９μｌ、抗体固相化微粒子溶液５０μｌおよび還元剤溶液１０  μｌを混合し、第一反応を開始し、本混合溶液内において
（１）サンプル中のホモシステイン結合体が遊離ホモシステインに遊離される、
（２）遊離されたホモシステインがＳ−アデノシルホモシステインに変換される、
（３）変換されたＳ−アデノシルホモシステインが抗体固相化微粒子に結合する、
という反応が生じており、
　２１分後に  さらにトレーサー溶液を５０μｌ混合し、４分間引き続き反応を続け、この反応により、前記（３）の反応と、トレーサーの間で抗体固相化微粒子に対する競合反応が生じ、サンプル中のホモシステイン濃度に応じて、トレーサーが競合的に抗体固相化微粒子に結合し、
次に、洗浄液を用いて洗浄した後に、発光トリガー試薬を用いて発光シグナルを観察する
というものであり、
　デキストラン硫酸４２０μｇ／ｍｌ存在下で免疫反応を実施した場合、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される血清（●）とヘパリン採血した血漿（▲）とが含まれる高めサンプル群と、ホモシステイン濃度が正確に測定しうる血清（■と□）が含まれる通常サンプル群の乖離割合が約９５％であることから、阻害物質によるサンプル間の測定値のばらつきを無くし、適切にホモシステイン濃度を測定することができる、
方法及びキット。」
（２）甲第２号証
　本件特許の優先日前である昭和６３年（１９８８年）１２月２７日に頒布された刊行物である「特公昭６３−６７８６４号公報」（甲第２号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【特許請求の範囲】
１　
反応媒体中で測定すべき抗原または抗体と、それに対応する抗体または抗原とを反応させる抗原抗体反応の測定方法において、測定すべき抗原または抗体を含む試料を、該反応媒体に可溶なポリアニオンで処理し、得られる試料を用いて該反応を行なう
２　
該反応をポリアニオンの存在下に行なう
３　
ポリアニオンがデキストラン硫酸である
４　抗原抗体反応が凝集反応である特許請求の範囲第１項記載の方法。
５　凝集反応が逆受身凝集反応である特許請求の範囲第４項記載の方法。」（第１頁左欄第１−１６行）
　イ　「本発明において使用されるポリアニオンとしては、多糖類、ポリスチレン等の天然又は合成高分子化合物中に、複数のスルホン基又はカルボキシル基等のアニオンを有するものであって、抗原抗体反応における反応媒体に可浴なものが挙げられる。
　このような
ポリアニオン
デキストラン硫酸
　ウ「抗原抗体反応における、
反応媒体としては、水性媒体、例えば水や緩衝液が挙げられ、これらは安定剤、防腐剤、キレート剤、界面活性剤等の添加物を含んでいてもよい。
　反応媒体のｐＨは通常の抗原抗体反応の適用範囲であればよく、通常５〜１０程度が選ばれる。
　反応媒体中のポリアニオンの濃度は、通常５重量％以下、好ましくは、０．００１〜０．５重量％が採用される。」（第２頁左欄第３４−４２行）
　エ　「
測定物および反応物となる抗原としては、例えば蛋白質、ポリペプチド、ステロイド、多糖類、脂質、花粉、塵あるいはハプテン等種々のものが挙げられる。また、抗体としては、例えば上記した抗原に対する抗体である蛋白質が挙げられる。
　上記甲第２号証の記載事項を総合勘案すると、甲第２号証には、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。
「反応媒体中で測定すべき抗原または抗体と、それに対応する抗体または抗原とを反応させる抗原抗体反応の測定方法において、
　測定すべき抗原または抗体を含む試料を、該反応媒体に可溶なデキストラン硫酸で処理し、得られる試料を用いて該反応をデキストラン硫酸の存在下に行ない、
　該反応媒体は、水性媒体、例えば水や緩衝液が挙げられ、これらは安定剤、防腐剤、キレート剤、界面活性剤等の添加物を含んでいてもよく、
　測定物および反応物となる抗原としては、例えば蛋白質、ポリペプチド、ステロイド、多糖類、脂質、花粉、塵あるいはハプテン等種々のものが挙げられ、抗体としては、例えば上記した抗原に対する抗体である蛋白質が挙げられる、
測定方法。」
（３）甲第３号証
　本件特許の優先日前である平成２３年（２０１１年）１月１３日に頒布された刊行物である「特開２０１１−７７８２号公報」（甲第３号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【特許請求の範囲】
【請求項１】
 
 試料中の可溶性インターロイキン−２受容体（以下、ｓＩＬ−２Ｒと記す）の測定方法であって、以下の工程を含むことを特徴とする方法。
（１）試料を濃縮することなく、試料中のｓＩＬ−２Ｒを、水性媒体中で、ｓＩＬ−２Ｒに結合する第１抗体若しくはそのフラグメントが固定化された磁性粒子と反応させる工程；
（２）ｓＩＬ−２Ｒに結合する第２抗体若しくはそのフラグメントを、水性媒体中で、工程（１）で生成したｓＩＬ−２Ｒに結合する第１抗体若しくはそのフラグメントとｓＩＬ−２Ｒの免疫複合体が固定化された磁性粒子と反応させる工程；
（３）工程（２）後の反応混合物中の磁性粒子を磁力により集めて、磁力により集められた磁性粒子とそれ以外の反応液とを分離する工程；及び、
（４）工程（３）で分離された磁性粒子上の第２抗体若しくはそのフラグメントを測定する工程
　上記甲第３号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲第３号証には、次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されていると認められる。
「試料中の可溶性インターロイキン−２受容体（以下、ｓＩＬ−２Ｒと記す）の測定方法であって、以下の工程を含むことを特徴とする方法。
（１）試料を濃縮することなく、試料中のｓＩＬ−２Ｒを、水性媒体中で、ｓＩＬ−２Ｒに結合する第１抗体若しくはそのフラグメントが固定化された磁性粒子と反応させる工程；
（２）ｓＩＬ−２Ｒに結合する第２抗体若しくはそのフラグメントを、水性媒体中で、工程（１）で生成したｓＩＬ−２Ｒに結合する第１抗体若しくはそのフラグメントとｓＩＬ−２Ｒの免疫複合体が固定化された磁性粒子と反応させる工程；
（３）工程（２）後の反応混合物中の磁性粒子を磁力により集めて、磁力により集められた磁性粒子とそれ以外の反応液とを分離する工程；及び、
（４）工程（３）で分離された磁性粒子上の第２抗体若しくはそのフラグメントを測定する工程。」
（４）甲第４号証
　本件特許の優先日前である昭和６２年（１９８７年）４月１日に頒布された刊行物である「特開昭６２−７０７６１号公報」（甲第４号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「
リガンドインターロイキン−２［ＩＬ−２］及びそのレセプタ［ＩＬ−２Ｒ］それ自体は，良く知られた実体である。
　イ　「後に詳しく記載するが，
ＩＬ−２Ｒは可溶性形態で生産され，免疫活性の結果として又は一定の悪性疾患条件の下で特にリンパ細網悪性疾患において体液内を循環することが見出だされた。
　従来，ＩＬ−２　レセプタ［ＩＬ−２Ｒ］の測定は，ヒトＩＬ−２Ｒに対する数種の単一クローン坑体を含む免疫学技術によって細胞会合［ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ］ＩＬ−２Ｒの測定に限られていた。
　ウ　「この発明の目的は，更に，特に
ヒトのプラスマ又は血清における，可溶性ＩＬ−２Ｒを検出するこのサンドイッチＥＬＩＳＡ
　上記甲第４号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲第４号証には、次の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されていると認められる。
「リガンドインターロイキン−２［ＩＬ−２］及びそのレセプタ［ＩＬ−２Ｒ］それ自体は，良く知られた実体であり、ＩＬ−２Ｒは可溶性形態で生産され，免疫活性の結果として又は一定の悪性疾患条件の下で特にリンパ細網悪性疾患において体液内を循環することが見出だされ、ＩＬ−２　レセプタ［ＩＬ−２Ｒ］は，ヒトＩＬ−２Ｒに対する数種の単一クローン坑体を含む免疫学技術によって測定され、ヒトのプラスマ又は血清における，可溶性ＩＬ−２Ｒを検出する、サンドイッチＥＬＩＳＡ。」
（５）甲第５号証
　本件特許の優先日前である平成２０年（２００８年）４月１０日に頒布された刊行物である「再公表ＷＯ２００５／１２１７９５号公報」（甲第５号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【請求項１】
水性媒体中、測定対象物に特異的に結合する第１の抗体に酵素が標識として結合している酵素標識化抗体を用いて試料中の測定対象物を定量する免疫学的定量法
　イ　「【請求項１１】
測定対象物が、可溶性インターロイキン−２受容体である
　上記甲第５号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲第５号証には、次の発明（以下「甲５発明」という。）が記載されていると認められる。
「水性媒体中、測定対象物に特異的に結合する第１の抗体に酵素が標識として結合している酵素標識化抗体を用いて試料中の測定対象物を定量する免疫学的定量法において、測定対象物が、可溶性インターロイキン−２受容体である、免疫学的定量方法。」
（６）甲第６号証
　本件特許の優先日前である平成１４年（２００２年）１月２９日に頒布された刊行物である「特表２００２−５０２９７９号公報」（甲第６号証）には、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
「【０００５】
　種々の心臓トロポニンを評価するために、血液試料（血清、血漿または全血）が通常使用される。しかし、この選択は使用する方法によって制限され得る。なぜなら、血清はトロポニン評価用の特定の方法（例えば、トロポニンＴの迅速な評価のための方法）に不適切な生物学的試料であること、および全血は常に定量的アッセイの実施を可能にすることが知られているからである。
ヘパリン含有血漿を用いて実施するイムノアッセイに関して、
実際、血液試料中のヘパリンの存在は種々のイムノアッセイの間に干渉し得、従ってかなり最終結果を、そしてそれによって医師の臨床診断を修飾し得ることが知られている。
　上記甲第６号証の記載事項を総合勘案すると、甲第６号証には、次の事項（以下「甲６開示事項」という。）が記載されていると認められる。
「ヘパリン含有血液試料を用いる免疫学的測定法においてヘパリンが干渉物質として測定結果に影響を与えること」
（７）甲第７号証
　本件特許の優先日前である１９９７年に頒布された刊行物である「R.De Jongh et al.,”THE EFFECTS OF ANTICOAGULATION AND PROCESSING ON ASSAYS OF IL-6,sIL-6R,sIL-2R AND SOLUBLE TRANSFERRIN RECEPTOR”,CYTOKINE,1997年,Vol.9,No.9,pp696-701」（甲第７号証）には、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）なお、訳については、申立人Ｂが提示したものを参照した。
　ア　「
Heparin can interfere with antigen-antibody binding during enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) or can modulate some immunological processes.
（訳：
ヘパリンは、Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA)において抗原抗体結合を干渉し、一部の免疫学的プロセスを変化させ得る。
　イ　「
sIL-2R values were 
 significantly higher in heparinized blood
（訳：
sIL-2R値は、ヘパリン添加血液
血清の場合よりも
有意に高値であった
　上記甲第７号証の記載事項を総合勘案すると、甲第７号証には、次の事項（以下「甲７開示事項」という。）が記載されていると認められる。
「ヘパリンが免疫学的測定法であるELISA法において抗原抗体結合を干渉して測定結果に影響を与え、sIL-2Rの測定値はヘパリン添加血液で、血清の場合よりも有意に高値であること」
（８）甲第８号証
　本件特許の優先日前である平成８年（１９９６年）９月３日に頒布された刊行物である「特開平８−２２６９２０号公報」（甲第８号証）には、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【請求項１】
グルコサミノグルカンを共有結合させた不溶性担体を用いてグリコヘモグロビンを捕捉した後、従来法により定量する方法
【請求項２】
グルコサミノグルカンを共有結合させた不溶性担体を用いてフルクトサミン（糖化蛋白）を捕捉した後、従来法により定量する方法。
　イ　「【請求項９】当該
グルコサミノグルカンが
脱Ｎ硫酸−ヘパリン
デキストラン硫酸
コンドロイチン硫酸Ａ、コンドロイチン硫酸Ｃ
の中から選択する
【請求項１０】当該
グルコサミノグルカンが
脱Ｎ硫酸−ヘパリン
デキストラン硫酸
コンドロイチン硫酸Ａ、コンドロイチン硫酸Ｃ、
の中から選択する
　ウ　「【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、第一に、グリコヘモグロビンの正確な測定値の得られる診断薬及び測定キットを提供することにある。本発明の第二の目的は、上記
還元性物質、乳ビ、血液凝固因子による影響の少ない、
　エ　「【００１８】《実施例５．》
コンドロイチン硫酸を共有結合したＰＥＴフィルムを用いたグリコヘモグロビンの定量
（１）実施例３．で調製したコンドロイチン硫酸を共有結合したＰＥＴフィルムを１ｃｍ２四方に切断した。
（２）（１）のＰＥＴフィルム各１枚を小試験管に分取した。
（３）（２）の小試験管にリン酸緩衝液各１ｍｌを分取した。
（４）（３）の小試験管に被検赤血球溶液の遠心上清各２００ｕｌを分取し、３７℃で３０分間反応させた。
（５）（４）の小試験管中の赤血球溶液の遠心上清を吸引した後、ＰＥＴフィルムをリン酸緩衝液各２ｍｌで３回洗浄した。
（６）新規に小試験管中を準備し、ラクトパーオキシダーゼ標識抗ヘモグロビン抗体溶液各２ｍｌを分注し、濾紙で充分に水切りした、（５）の小試験管中のＰＥＴフィルムを移し、３７℃で３０分間反応させた。
（７）（６）の小試験管中の溶液を吸引した後、ＰＥＴフィルムをリン酸緩衝液各２ｍｌで３回洗浄した。
（８）（７）の小試験管に酵素基質液各１ｍｌを分注し、３７℃で３０分間反応させた。
（９）（８）の小試験管に反応停止し液各１ｍｌを分注し、反応を停止した。
（１０）（９）の小試験管の溶液の４９２ｎｍの吸光度を測定した。
（１１）標準グリコヘモグロビンを用いて、同様の操作を行ない、検量線を描いた。
（１２）（１１）の検量線から、被検検体中のグリコヘモグロビン量を求めた。」
　オ　「【００２０】《実施例７．》
ヒアルロン酸固定化不織布を用いたフルクトサミンの定量
（１）実施例６．で調製したヒアルロン酸固定化不織布を（１ｃｍ  ｘ  １ｃｍ）切断し、各１枚を小試験管に分取した。
（２）（１）の小試験管にリン酸緩衝液各１ｍｌを分取した。
（３）（２）の小試験管に被検血清各２００ｕｌを分取し、３７℃で３０分間反応させた。
（４）（３）の小試験管中のヒアルロン酸固定化不織布をリン酸緩衝液２ｍｌで１回洗浄し充分に水を切った。
（５）（４）の小試験管に酵素標識抗アルブミン抗体溶液各２ｍｌを分注し、３７℃で３０分間反応させた。
（６）（５）の小試験管中のヒアルロン酸固定化不織布をリン酸緩衝液２ｍｌで３回洗浄し充分に水を切った。
（７）（２）の小試験管に酵素基質液各２００ｕｌを分取し、室温で３０分間反応させた。
（８）（７）の小試験管に反応停止液各１ｍｌを分注し、反応を停止した。
（９）（８）の小試験管の溶液の４９２ｎｍの吸光度を測定した。
（１０）標準糖化アルブミンを用いて、同様の操作を行ない、検量線を描いた。
（１１）（１０）の検量線から、被検検体中のフルクトサミン量を求めた。」
　カ　「【００２４】《実施例１０．》
ヒアルロン酸ハイドロゲルビーズを用いたフルクトサミンの定量
（１）実施例１１で調製したヒアルロン酸ハイドロゲルビーズ１００ｕｌを小試験管に分取した。
（２）（１）の小試験管にリン酸緩衝液各１ｍｌを分取した。
（３）（２）の小試験管に被検血清各１００ｕｌを分取し、室温で３０分間反応させた。
（４）（５）の小試験管中の被検血清を吸引した後、ヒアルロン酸ハイドロゲルビーズをリン酸緩衝液各２ｍｌで３回洗浄し充分に水を切った。
（５）（４）の小試験管中に酵素標識抗アルブミン抗体溶液各２ｍｌを分注し、３７℃で３０分間反応させた。
（６）（５）の小試験管中のヒアルロン酸ハイドロゲルビーズををリン酸緩衝液２ｍｌで３回洗浄し充分に水を切った。
（７）（６）の小試験管に酵素基質液各２ｍｌを分取し、室温で３０分間反応させた。
（８）（７）の小試験管に反応停正液各１ｍｌを分注し、反応を停止した。
（９）（８）の小試験管の溶液の４９２ｎｍの吸光度を測定した。
（１０）標準糖化アルブミンを用いて、同様の操作を行ない、検量線を描いた。
（１１）（１０）の検量線から、被検検体中のフルクトサミン量を求めた。」
　キ　上記「エ」ないし「カ」より、
グリコヘモグロビン、フルクトサミンの測定が免疫学的方法により行われる
　上記甲第８号証の記載事項を総合勘案すると、甲第８号証には、次の事項（以下「甲８開示事項」という。）が記載されていると認められる。
「免疫学的方法によるグリコヘモグロビン、フルクトサミンの測定において、免疫複合体の形成を不溶性担体に共有結合させた硫酸化多糖類（脱Ｎ硫酸−ヘパリン、デキストラン硫酸、コンドロイチン硫酸）の存在下で行うことにより、還元性物質、乳ビ、血液凝固因子による影響を少なくできること」
（９）甲第９号証
　本件特許の優先日前である平成１８年（２００６年）１０月２６日に頒布された刊行物である「特表２００６−５２４３１９号公報」（甲第９号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【請求項１】
　
サンプル中の対象分析物の検出又は同定方法
（ｉ）
分析物に対して親和性をもつ１個以上のアフィニティー分子に分析物を含有するサンプルを接触させて分析物と１個以上のアフィニティー分子の複合体を形成する
（ｉｉ）約０．１〜５００ミクロンの少なくとも１個のマイクロスケール寸法をもつ少なくとも１個の分離チャネルを含むマイクロフルイディックデバイスの分離チャネルを使用することにより、
荷電ポリマーの存在下に複合体と未結合アフィニティー分子を分離する
（ｉｉｉ）
複合体を検出して分析物の存在を同定するか又はサンプル中の分析物の量を測定する
荷電ポリマーは検出妨害を低減するものである
　イ　「【請求項４】
　
荷電ポリマーが、
デキストラン硫酸
コンドロイチン硫酸
　ウ　「【請求項４３】
　
サンプルが血清、
　エ　「【請求項４４】
　
分析物が
ＰＳＡ
を含む
　オ　「【００４７】
　Ｄ．アフィニティー分子
　
アフィニティー分子（例えばアフィニティー物質）はサンプル中の対象分析物に対して特異的親和性をもつ任意分子とすることができ、例えば抗体、
から選択することができる。
ＣＡ１２５、ＰＳＡ、ＨＢｓＡｇ、抗ＨＩＶ抗体、Ｔ４、及び／又は類似物が挙げられる。更に、キャリヤー蛋白質と共役したリガンド、核酸と共役したリガンド、細胞内蛋白質、シグナリング分子、及び／又は類似物も挙げられる。本発明で使用されるアフィニティー分子としては、例えば、蛋白質−蛋白質相互作用、蛋白質−化学物質相互作用、又は化学物質−化学物質相互作用に応じて目的物質と結合することが可能な性質を有するものが挙げられる。具体的には、抗原−抗体相互作用、糖鎖−レクチン相互作用、酵素−インヒビター相互作用、蛋白質−ペプチド鎖相互作用、染色体もしくは核酸鎖−核酸鎖相互作用、ヌクレオチド−リガンド相互作用又は受容体−リガンド相互作用に基づいて結合するものが挙げられる。上記対における物質の一方が目的物質である場合には、他方はアフィニティー分子である。例えば、目的物質が抗原である場合には、アフィニティー分子は抗体であり、目的物質が抗体である場合には、アフィニティー分子は抗原である（他の上記対についても同様）。アフィニティー分子の具体例は上記分析物と同じである。」
　上記甲第９号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲第９号証には、次の発明（以下「甲９発明」という。）が記載されていると認められる。
「血清中のＰＳＡの検出又は同定方法において、
分析物に対して親和性をもつ１個以上のアフィニティー分子に分析物を含有するサンプルを接触させて分析物と１個以上のアフィニティー分子の複合体を形成し、
デキストラン硫酸、コンドロイチン硫酸などの荷電ポリマーの存在下に複合体と未結合アフィニティー分子を分離し、
複合体を検出して分析物の存在を同定するか又はサンプル中の分析物の量を測定することにより、試料中の成分による検出妨害を低減させる、
方法。」
（１０）甲第１０号証
　本件特許の優先日前である平成２７年（２０１５年）１１月５日に出願され、本件特許出願の国際出願後である平成２９年（２０１７年）５月２５日に甲第１０号証として出願公開された、特願２０１５−２１７９０９号（以下「先願甲１０」という。）の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面には、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
　ア　「【請求項１】
　
心筋トロポニンＩに対する抗体、及びポリアニオン性高分子を含む、心筋トロポニンＩ測定試薬
　イ　「【請求項３】
　
前記試薬が、前記抗体及び前記高分子を含有する溶液を含む、
　ウ　「【請求項８】
　
ポリアニオン性高分子の存在下において、心筋トロポニンＩに対する抗体を用いて血液試料中の心筋トロポニンＩ量を測定することを含む、心筋トロポニンＩの測定方法
　エ　「【０００６】
　心筋トロポニンＩは心筋梗塞の診断に利用されているが、心筋トロポニンＩの測定値は、血液試料の種類によって異なる値を示すことがある。例えば、
血清を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値、及び血漿を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値は必ずしも同一の値を示さないことが知られている
　オ　「【０００８】
　本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討した結果、
ポリアニオン性高分子の存在下で心筋トロポニンＩ量を測定することにより、各種試料間における心筋トロポニンＩ量の測定値の乖離を抑制できる
　カ　「【００１０】
　本発明によれば、各種試料間における心筋トロポニンＩ量の測定値の乖離を抑制できる。したがって、本発明には、心筋トロポニンＩ量を測定する心筋梗塞の診断において、心筋トロポニンＩのカットオフ値として血液試料の種類によらない一定の値を採用し易いという利点がある。また、本発明には、血漿の調製に用いるべき採血管の種類によらず、心筋トロポニンＩ量を一定の値として測定できるという利点がある。」
　キ　「【００２２】
　好ましい実施形態では、
ポリアニオン性高分子は、上述したような１種又は２種以上のアニオン性部分を含む繰り返し単位を含むポリマーであってもよい。本発明では、１種又は２種以上のアニオン性部分を含む繰り返し単位を含むポリマーを、「ポリアニオン性ポリマー」と称することがある。
　ク　「【００２４】
　具体的には、ポリアニオン性ポリマーとしては、例えば、ポリ硫酸化合物（例、デキストラン硫酸、コンドロイチン硫酸）、ポリスルホン酸化合物（例、ポリスチレンスルホン酸、ポリビニルスルホン酸）、ポリカルボン酸化合物（例、ポリアクリル酸、ポリメタクリル酸、ポリマレイン酸、ポリフマル酸）、ポリアニオン性多糖類（例、デキストラン硫酸、カルボキシメチルデキストラン、カラギーナン、キサンタンガム）、及びポリアニオン性タンパク質（例、ポリアスパラギン酸、ポリグルタミン酸）が挙げられる。好ましく
は、
ポリアニオン性ポリマーは、デキストラン硫酸
　ケ　「【００３１】
　特定の実施形態では、
心筋トロポニンＩに対する抗体、及びポリアニオン性高分子を含む本発明の試薬は、心筋トロポニンＩに対する抗体についての溶液又は粉末、及びポリアニオン性高分子についての溶液又は粉末を、同一又は異なる容器に含むキットの形態で提供されてもよいが、用事調製の手間を省く等の観点から、心筋トロポニンＩ、及び心筋トロポニンＩに対する抗体を同一溶液に含む形態（プレミックス）で提供されてもよい。
　コ　「【００３２】
　好ましい実施形態では、本発明の試薬は、採用されるべきイムノアッセイの種類に応じた構成を有していてもよい。
例えば、サンドイッチ法が採用される場合、本発明の試薬は、必須の構成成分として、ｉ）心筋トロポニンＩに対する抗体、及びｉｉ）ポリアニオン性高分子、並びに任意の構成成分として、ｉｉｉ）心筋トロポニンＩに対する別の抗体、ｉｖ）標識物質、ｖ）希釈液（緩衝液）、及び、必要に応じて、ｖｉ）標識物質と反応する基質を含んでいてもよい。
本発明の試薬の構成の具体例は、ｉ’）心筋トロポニンＩに対する抗体が固相化された磁性粒子、及びポリアニオン性高分子を含む緩衝液、ｉｉ’）心筋トロポニンＩに対する別の抗体（標識物質で標識化）を含む緩衝液、及びｉｉｉ’）希釈液（緩衝液）である。
　サ　「【００５１】
　自動免疫測定装置（ルミパルスＧ１２００、富士レビオ製）を用いて、
以下の手順に従って、被検試料の心筋トロポニンＩ量を測定した。
（１）抗体結合粒子溶液１５０μＬに被検試料１００μＬが分注されて、第１反応液が調製される。第１反応液は撹拌後３７℃で１０分間インキュベートされて、磁性粒子に結合した抗心筋トロポニンＩ抗体と被検試料に含まれる心筋トロポニンＩ抗原との免疫複合体が形成される。
（２）インキュベーション後、磁性粒子は磁石によって管壁に集められ、磁性粒子に未結合の物質が除去される。その後、洗浄液（ルミパルス（登録商標）洗浄液、富士レビオ社製）の注入及び洗浄液の除去が繰り返され、磁性粒子が洗浄される。
（３）洗浄後、標識化抗体溶液２５０μＬ及び磁性粒子が混合され、第２反応液が調製される。第２反応液は３７℃で１０分間インキュベートされて、磁性粒子に固相化された抗心筋トロポニンＩ抗体−心筋トロポニンＩ抗原−アルカリフォスファターゼにより標識された抗心筋トロポニンＩ抗体から構成される免疫複合体が形成される。
（４）インキュベーション後、磁性粒子は再び磁石によって管壁に集められ、磁性粒子に未結合の物質が除去される。その後、洗浄液の注入及び洗浄液の除去が繰り返され、磁性粒子が洗浄される。
（５）ＡＭＰＰＤ（３−（２’−スピロアダマンタン）−４−メトキシ−４−（３’−ホスホリルオキシ）フェニル−１，２−ジオキセタン・２ナトリウム塩）を含む基質液（ルミパルス（登録商標）基質液、富士レビオ社製）２００μＬが磁性粒子に加えられ、撹拌後３７℃で５分間インキュベートされる。基質液に含まれるＡＭＰＰＤが、磁性粒子に間接的に結合したアルカリフォスファターゼの触媒作用により分解し、波長４７７ｎｍに発光極大を持つ光が放出される。発光強度は磁性粒子に結合した心筋トロポニンＩ量を反映するため、波長４７７ｎｍの発光強度を測定することで心筋トロポニンＩ量を測定することができる。
【００５２】
　被検試料として、４例又は５例の心筋トロポニンＩ高値検体（ＰｒｏＭｅｄＤｘ社製）及び４例又は５例の血清血漿ペア検体（同一ドナーより得られた血清、ＥＤＴＡ血漿、クエン酸血漿及びヘパリン血漿）を準備し、心筋トロポニンＩ高値検体を血清血漿ペア検体に１／１０容量以下となるように添加して調製した。
【００５３】
［実施例２］心筋トロポニンＩ測定におけるデキストラン硫酸ナトリウムの血清血漿相関性への影響
　デキストラン硫酸ナトリウム（デキストラン硫酸ナトリウム５０００、和光純薬工業製）を、試薬Ａの抗体結合粒子溶液中に０、０．７７、１．５５、又は２．３２ｍｇ／ｍＬ（第１反応液中の濃度は、それぞれ０、０．４６２、０．９３０、又は１．３９２ｍｇ／ｍＬ）となるように添加し、被検試料を測定した。結果を表１及び図１〜図３に示す。各測定値は、波長４７７ｎｍの発光強度（カウント値）である。対血清カウント値（平均）は、各検体につき、血清のカウント値に対する各血漿のカウント値の百分率を算出し、次いで、それらの平均値を算出することにより得た。実施例３及び実施例４における対血清カウント値（平均）も同様にして得られた値である。
【００５４】
【表１】
【００５５】
　その結果、デキストラン硫酸ナトリウム非存在下における測定では、被検試料の測定値が、血清、ＥＤＴＡ血漿、クエン酸血漿、及びヘパリン血漿間で大きく異なっていた（表１、及び図１〜３）。他方、
デキストラン硫酸ナトリウムを含有する抗体結合粒子溶液を用いて、心筋トロポニンＩの測定をデキストラン硫酸ナトリウムの存在下で行うことにより、被検試料の測定値が、血清、ＥＤＴＡ血漿、クエン酸血漿、及びヘパリン血漿間で概ね一致した
【００５６】
　以上より、心筋トロポニンＩの測定をデキストラン硫酸ナトリウムの存在下で行うことにより、血清と血漿の測定値の乖離が抑制されることが明らかとなった。」
　上記甲第１０号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、先願甲１０には、次の発明（以下「先願甲１０発明」という。）が記載されていると認められる。
「ポリアニオン性高分子の存在下において、心筋トロポニンＩに対する抗体を用いて血液試料中の心筋トロポニンＩ量を測定することを含む、心筋トロポニンＩの測定方法において、
　当該測定方法は、血清を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値、及び血漿を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値は必ずしも同一の値を示さないことが知られているが、ポリアニオン性高分子の存在下で心筋トロポニンＩ量を測定することにより、各種試料間における心筋トロポニンＩ量の測定値の乖離を抑制できる測定方法であり、
　心筋トロポニンＩに対する抗体、及びポリアニオン性高分子を含む、溶液を含む心筋トロポニンＩ測定試薬を用い、
　ポリアニオン性高分子は、１種又は２種以上のアニオン性部分を含む繰り返し単位を含むポリアニオン性ポリマーであってもよく、例えば、ポリアニオン性ポリマーは、デキストラン硫酸であり、
　サンドイッチ法が採用される場合、試薬は、必須の構成成分として、ｉ）心筋トロポニンＩに対する抗体、及びｉｉ）ポリアニオン性高分子、並びに任意の構成成分として、ｉｉｉ）心筋トロポニンＩに対する別の抗体、ｉｖ）標識物質、ｖ）希釈液（緩衝液）、及び、必要に応じて、ｖｉ）標識物質と反応する基質を含んでいてもよく、試薬の構成の具体例は、ｉ’）心筋トロポニンＩに対する抗体が固相化された磁性粒子、及びポリアニオン性高分子を含む緩衝液、ｉｉ’）心筋トロポニンＩに対する別の抗体（標識物質で標識化）を含む緩衝液、及びｉｉｉ’）希釈液（緩衝液）であり、
　心筋トロポニンＩに対する抗体、及びポリアニオン性高分子を含む本発明の試薬は、心筋トロポニンＩに対する抗体についての溶液又は粉末、及びポリアニオン性高分子についての溶液又は粉末を、同一又は異なる容器に含むキットの形態で提供されてもよいが、用事調製の手間を省く等の観点から、心筋トロポニンＩ、及び心筋トロポニンＩに対する抗体を同一溶液に含む形態（プレミックス）で提供されてもよく、
　以下の手順（１）ないし（５）に従って、被検試料の心筋トロポニンＩ量を測定するものであり、
　（１）抗体結合粒子溶液１５０μＬに被検試料１００μＬが分注されて、第１反応液が調製される。第１反応液は撹拌後３７℃で１０分間インキュベートされて、磁性粒子に結合した抗心筋トロポニンＩ抗体と被検試料に含まれる心筋トロポニンＩ抗原との免疫複合体が形成される。
　（２）インキュベーション後、磁性粒子は磁石によって管壁に集められ、磁性粒子に未結合の物質が除去される。その後、洗浄液（ルミパルス（登録商標）洗浄液、富士レビオ社製）の注入及び洗浄液の除去が繰り返され、磁性粒子が洗浄される。
　（３）洗浄後、標識化抗体溶液２５０μＬ及び磁性粒子が混合され、第２反応液が調製される。第２反応液は３７℃で１０分間インキュベートされて、磁性粒子に固相化された抗心筋トロポニンＩ抗体−心筋トロポニンＩ抗原−アルカリフォスファターゼにより標識された抗心筋トロポニンＩ抗体から構成される免疫複合体が形成される。
　（４）インキュベーション後、磁性粒子は再び磁石によって管壁に集められ、磁性粒子に未結合の物質が除去される。その後、洗浄液の注入及び洗浄液の除去が繰り返され、磁性粒子が洗浄される。
　（５）ＡＭＰＰＤ（３−（２’−スピロアダマンタン）−４−メトキシ−４−（３’−ホスホリルオキシ）フェニル−１，２−ジオキセタン・２ナトリウム塩）を含む基質液（ルミパルス（登録商標）基質液、富士レビオ社製）２００μＬが磁性粒子に加えられ、撹拌後３７℃で５分間インキュベートされる。基質液に含まれるＡＭＰＰＤが、磁性粒子に間接的に結合したアルカリフォスファターゼの触媒作用により分解し、波長４７７ｎｍに発光極大を持つ光が放出される。発光強度は磁性粒子に結合した心筋トロポニンＩ量を反映するため、波長４７７ｎｍの発光強度を測定することで心筋トロポニンＩ量を測定することができる。
　以上の測定手順により、デキストラン硫酸ナトリウムを含有する抗体結合粒子溶液を用いて、心筋トロポニンＩの測定をデキストラン硫酸ナトリウムの存在下で行うことにより、被検試料の測定値が、血清、ＥＤＴＡ血漿、クエン酸血漿、及びヘパリン血漿間で概ね一致する、
　測定方法及び測定キット。」
（１１）甲第１１号証
　本件特許の優先日前である平成１３年（２００１年）１１月２７日に頒布された刊行物である「特表２００１−５２４０８４号公報」（甲第１１号証）には、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与）
「
親水性ポリマーは
これらは
硫酸デキストラン
β−シクロデキストリン硫酸
それらの誘導体あるいはそれらの組合せのような陰イオン性多糖類を含めたポリアニオンを含む
　上記甲第１１号証の記載事項を総合勘案すると、甲第１１号証には、次の事項（以下「甲１１開示事項」という。）が記載されていると認められる。
「
β−シクロデキストリン硫酸が硫酸デキストランと同様にポリアニオンであること」
３．当審の判断
（１）取消理由１（サポート要件）について
　ア　本件発明２は、訂正により「硫酸化多糖類」が「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」に限定され、「測定対象物質」が「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」に限定された。これは、上記「第２　２．（１）」で検討したとおり、明細書の発明の詳細な説明に記載されている。
　イ　また、本件発明２には「硫酸化多糖類」の濃度については限定されていないが、本件特許の明細書の段落【００２７】及び【００２８】の以下の記載（下線は当審が付与）
「【００２７】
　本発明における硫酸化多糖類の濃度としては、前記免疫複合体形成時の濃度として、０．００００００４％より大きく、０．０００００４％以上、好ましくは０．００００４％以上、より好ましくは０．０００４％以上、より好ましくは０．００４％以上、より好ましくは０．０４％以上、より好ましくは０．０１％以上、より好ましくは０．０２％以上、また、１％以下、好ましくは０．４％以下、より好ましくは０．０４％以下の範囲から適宜組み合わせて選択される。本発明では、生体試料中の硫酸化多糖類（例えば、ヘパリン加血漿中のヘパリン）の存在にかかわらず、反応液中の硫酸化多糖類が上記の濃度範囲となるように存在させておくものである。尚、反応液中の硫酸化多糖類をあまり高めると、抗原抗体反応が抑制（阻害）されて目的の測定が精度よく行なうことができなくなるので、注意が必要である。また、
本発明に従って検体の種類に関係なく安定して高精度に生体試料中のｓＩＬ−２Ｒを測定するために、検体に含まれる測定対象物質（例えばｓＩＬ−２Ｒ）の量や使用する硫酸化多糖によって、添加する濃度を決定することは設計の範囲である。
　例えば、デキストラン硫酸（分子量２０，０００）は０．０００００４％以上０．０４％以下、デキストラン硫酸（分子量４，０００）は０．０００４％以上０．０４％以下、βシクロデキストリン硫酸塩は０．０２％以上０．４％以下等が挙げられる。
【００２８】
　
本発明における硫酸化多糖類の濃度や種類は、後述の実施例に示すように、ヘパリンを添加した血液試料（ヘパリン加血漿）と、それ以外の血液試料（血清）とを用意し、複数の異なる濃度の硫酸化多糖類の存在下で、各血液試料中の測定対象物質（例えばｓＩＬ−２Ｒ）を測定し、両試料の測定値が一致する硫酸化多糖類の濃度範囲を把握することにより、当業者であれば容易に決定することができる。
にもあるように、デキストラン硫酸にも分子量が４０００のものや２００００のものがあるように多種多様であり、測定対象であるｓＩＬ−２Ｒの含有量もさまざまであることから、硫酸化多糖類であるデキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸の添加濃度は、その測定状況において当業者が適宜選択しうるものであることが分かる。
　ウ　そして、硫酸化多糖類であるデキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸の添加濃度の例は、上記段落【００２７】に開示されていることから、当業者がその添加濃度を適宜選択して、本件発明２により「生体試料中の測定対象物質（例えば、ｓＩＬ−２Ｒ）を検出する場合に、一般的に多用される、異なる血液凝固阻害剤の使用による血清、ヘパリン加血漿といった被検試料の種類に関わらず、被検試料中の干渉物質の影響を受けることなく安定的で高精度な測定値を得る」（段落【０００７】参照。）という課題を解決できると当業者が認識できると認められる。
　エ　したがって、本件発明２は発明の詳細な説明に記載したものとなり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たすものとなった。
　オ　上記「エ」より、本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８，９についても、発明の詳細な説明に記載したものとなり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たすものとなった。なお、本件発明３，７，１０は削除されている。
　カ　以上のことから、本件発明２ないし１０は、発明の詳細な説明に記載したものであり、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしている。
（２）取消理由２（拡大先願）について
　ア　先願甲１０発明との対比・判断
　本件発明２と先願甲１０発明とを比較する。
（ア）先願甲１０発明の「ヘパリン血漿」は、本件発明２における「抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料」に相当する。
（イ）先願甲１０発明の「被検試料」である「血清」及び「ヘパリン血漿」は、本件発明２における「生体試料」に相当する。
（ウ）先願甲１０発明の「心筋トロポニンＩ」は、「血清」及び「ヘパリン血漿」を試料として測定されるものであるから、本件発明２における「生体試料中の測定対象物質」に相当する。
（エ）先願甲１０発明の「心筋トロポニンＩに対する抗体を用いて血液試料中の心筋トロポニンＩ量を測定すること」は、本件発明２における「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定」に相当する。
（オ）先願甲１０発明の「心筋トロポニンＩに対する抗体」は、本件発明２における「測定対象物質に特異的に結合する抗体」に相当する。
（カ）先願甲１０発明の「磁性粒子に結合した抗心筋トロポニンＩ抗体と被検試料に含まれる心筋トロポニンＩ抗原との免疫複合体」は、本件発明２における「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体」に相当する。
（キ）先願甲１０発明の「デキストラン硫酸」は、本件発明２における「硫酸化多糖類」に相当する。
（ク）先願甲１０発明の「被検試料の心筋トロポニンＩ量を測定する」手順では、「（１）抗体結合粒子溶液１５０μＬに被検試料１００μＬが分注されて、第１反応液が調製される。第１反応液は撹拌後３７℃で１０分間インキュベートされて、磁性粒子に結合した抗心筋トロポニンＩ抗体と被検試料に含まれる心筋トロポニンＩ抗原との免疫複合体が形成される。」という工程を含み、「抗体結合粒子溶液」は「デキストラン硫酸ナトリウムを含有する抗体結合粒子溶液」であることから、先願甲１０発明と本件発明２とは「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行う」点で一致する。
（ケ）先願甲１０発明の「血清を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値、及び血漿を血液試料として用いた場合の心筋トロポニンＩの測定値は必ずしも同一の値を示さないことが知られているが、ポリアニオン性高分子の存在下で心筋トロポニンＩ量を測定することにより、各種試料間における心筋トロポニンＩ量の測定値の乖離を抑制できる測定方法」は、「血漿」として「ヘパリン血漿」を用いていることから、本件発明２の「抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法」に相当する。
　すると、本件発明２と、先願甲１０発明とは、
「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定において、抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法であって、測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類がデキストラン硫酸である、前記方法。」
の点で一致し、以下の点で相違する。
＜相違点１＞
　測定対象物質が、本件発明２は「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原である」のに対し、先願甲１０発明は「心筋トロポニンＩ」である点。
　ゆえに、本件発明２は、先願甲１０発明と同一又は実質的に同一ではない。
　イ　したがって、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９は、先願甲１０発明と同一又は実質的に同一ではなく、特許法第２９条の２の規定に該当しない発明である。
（３）取消理由３（新規性）について
　ア　甲１発明との対比・判断
　本件発明２と甲１発明とを比較する。
（ア）甲１発明の「ヘパリン採血した血漿」は、本件発明２における「抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料」に相当する。
（イ）甲１発明の「被検試料」である「血清」及び「ヘパリン採血した血漿」は、本件発明２における「生体試料」に相当する。
（ウ）甲１発明の「生体試料中に含まれるホモシステイン」は、本件発明２における「生体試料中の測定対象物質」に相当する。
（エ）甲１発明の「外因性ポリアニオンの存在下で検体と抗体を反応させることを特徴とする、生体試料中に含まれるホモシステインの免疫学的測定方法」は、本件発明２における「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定」に相当する。
（オ）甲１発明の「抗ｓ−アデノシルホモシステインマウスモノクローナル抗体」は、本件発明２における「測定対象物質に特異的に結合する抗体」に相当する。
（カ）甲１発明の「Ｓ−アデノシルホモシステインが抗体固相化微粒子に結合」したものは、本件発明２における「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体」に相当する。
（キ）甲１発明の「デキストラン硫酸」は、本件発明２における「硫酸化多糖類」に相当する。
（ク）甲１発明では、「デキストラン硫酸４２０μｇ／ｍｌ存在下で免疫反応を実施し」していることから、甲１発明と本件発明２とは「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行う」点で一致する。
（ケ）甲１発明の、「デキストラン硫酸４２０μｇ／ｍｌ存在下で免疫反応を実施した場合、見かけ上ホモシステイン濃度が高く測定される血清（●）とヘパリン採血した血漿（▲）とが含まれる高めサンプル群と、ホモシステイン濃度が正確に測定しうる血清（■と□）が含まれる通常サンプル群の乖離割合が約９５％であることから、阻害物質によるサンプル間の測定値のばらつきを無くし、適切にホモシステイン濃度を測定することができる」「方法」は、本件発明２における「抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法」に相当する。
　すると、本件発明２と、甲１発明とは、
「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定において、抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法であって、測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類がデキストラン硫酸である、前記方法。」
の点で一致し、以下の点で相違する。
＜相違点２＞
　測定対象物質が、本件発明２は「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原である」のに対し、甲１発明は「ホモシステイン」である点。
　ゆえに、本件発明２は、甲１発明と同一ではない。
　イ　したがって、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９は、甲１発明と同一ではなく、特許法第２９条第１項の規定を満たす発明である。
（４）取消理由４（進歩性）について
　本件発明２と甲１発明の相違点は、上記（３）で検討したとおり＜相違点２＞であるから、＜相違点２＞について検討する。
　ア　測定対象物質としての可溶性インターロイキン−２受容体は、上記「２．」の甲３発明ないし甲５発明、及び甲７開示事項にあるように、本件特許の優先日前において公知であり、測定対象物質としての前立腺特異抗原であるＰＳＡは、上記「２．」の甲９発明にあるように、本件特許の優先日前において周知である。
　イ　しかしながら、「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を」「デキストラン硫酸」「の存在下で行」う「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定方法」において、測定対象物質を「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」とすることは、甲第２号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証には開示も示唆もなく、本件発明２の優先日前において周知のことでもない。
　ウ　さらに、「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を」「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」「の存在下で行」う「生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定方法」において、測定対象物質を「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」とすることについても、甲第１号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証には開示も示唆もなく、本件発明２の優先日前において周知のことでもない。
　エ　ゆえに、本件発明２は、甲第１号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証に記載された発明及び周知技術から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　オ　したがって、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９は、甲第１号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証に記載された発明及び周知技術から、当業者が容易になしえた発明ではなく、特許法第２９条第２項の規定に該当しない発明である。
４．小括
　以上のことから、当審が令和２年１２月７日付けで特許権者に通知した取消理由１ないし４はいずれも解消されており、本件特許２ないし１０を取り消す理由とはならない。
第６　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
１．甲号証について
　申立人ＡおよびＢが特許異議申立書において証拠として提示した甲号証は、上記「第４　１．」で整理し、その内容は「第５　２．」に示したとおりである。
２．取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
　申立人Ａ及びＢが特許異議申立書において申し立てた理由のうち、上記「第５　１．」の取消理由通知で採用した理由以外の特許異議申立理由の概要は以下のとおりである。
（１）申立人Ａによりなされた異議申立１の取消理由２
　ア　本件発明２ないし４は、甲２発明である、又は甲２発明と甲１発明から当業者が容易になしえた発明である。
　イ　本件発明５ないし１０は、甲２発明と、周知技術、甲１発明又は甲３発明を参酌することにより、当業者が容易になしえた発明である。
（２）申立人Ｂによりなされた異議申立２の取消理由４
　ア　発明の詳細な説明は、本件発明２ないし１０を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているといえない。
３．当審の判断
（１）申立人Ａによりなされた異議申立１の取消理由２について
　ア　甲第２号証
　甲第２号証に記載された発明である甲２発明は、上記「第５　２．（２）」のとおりである。
　イ　対比・判断
　　本件発明２と甲２発明とを比較する。
（ア）甲２発明の「測定すべき抗原または抗体」は、本件発明２における「測定対象物質」に相当する。
（イ）甲２発明の「抗原抗体反応の測定方法」は、本件発明２における「免疫学的測定」に相当する。
（ウ）甲２発明の「測定すべき抗原または抗体を含む試料を、該反応媒体に可溶なデキストラン硫酸で処理し、得られる試料を用いて該反応をデキストラン硫酸の存在下に行な」うことから、甲２発明と本件発明２とは、「測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類がデキストラン硫酸である」点で一致する。
　すると、本件発明２と、甲２発明とは、
「測定対象物質の免疫学的測定において、測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行い、前記硫酸化多糖類がデキストラン硫酸である、前記方法。」
の点で一致し、以下の点で相違する。
＜相違点３＞
　本件発明２は「抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法」であるのに対し、甲２発明は上記構成を備えていない点。
＜相違点４＞
　測定対象物質が、本件発明２は「生体試料中の」「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原である」のに対し、甲２発明は「測定物および反応物となる抗原としては、例えば蛋白質、ポリペプチド、ステロイド、多糖類、脂質、花粉、塵あるいはハプテン等種々のものが挙げられ、抗体としては、例えば上記した抗原に対する抗体である蛋白質が挙げられる」点。
　上記各相違点のうち、＜相違点４＞は、上記「第５　３．（３）ないし（４）」で検討した＜相違点２＞に係る構成である。よって、上記「第５　３．（４）」で検討したとおり、＜相違点４＞に係る構成を備える本件発明２は、甲第１号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証に記載された発明及び周知技術から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　ウ　小括
　したがって、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９は、甲第１号証ないし甲第９号証及び甲第１１号証に記載された発明及び周知技術から、当業者が容易になしえた発明ではなく、特許法第２９条第２項の規定に該当しない発明である。
　以上のことから、取消理由で採用しなかった申立人Ａによりなされた異議申立１の取消理由２は採用することができない。
（２）申立人Ｂによりなされた異議申立２の取消理由４について
　申立人Ｂは、訂正前の請求項２に係る発明は、「測定対象物質」、「免疫学的測定方法」、「硫酸化多糖類」についての限定がなく、発明の詳細な説明が訂正前の請求項２に係る発明及び請求項２を引用する請求項３ないし１０に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえない旨主張する。
　しかしながら、本件発明２は、上記「第５　３．（１）」で検討したとおり、訂正により「硫酸化多糖類」が「デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸」に限定され、「測定対象物質」が「可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原」に限定された発明となり、発明の詳細な説明に記載された発明である。
　そして、本件発明２の免疫学的測定方法の実施にあたり、硫酸化多糖類であるデキストラン硫酸やβシクロデキストリン硫酸をどの程度添加するかを決定する際には、段落【００２７】に記載された濃度を参照して、当業者が「生体試料中の測定対象物質（例えば、ｓＩＬ−２Ｒ）を検出する場合に、一般的に多用される、異なる血液凝固阻害剤の使用による血清、ヘパリン加血漿といった被検試料の種類に関わらず、被検試料中の干渉物質の影響を受けることなく安定的で高精度な測定値を得る」（段落【０００７】参照。）という課題を解決できるよう、その添加濃度を適宜選択して実施することができると認められる。
　さらに、免疫学的測定方法は、段落【００１４】に様々な測定法を使用できることが例示されていることから、当業者がその測定方法を適宜選択して実施することができると認められる。
　よって、発明の詳細な説明は、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されている。
　したがって、本件発明２及び本件発明２を引用する本件発明４，５，６，８及び９は、発明の詳細な説明の記載が、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たすものである。
　以上のことから、申立人Ｂによりなされた異議申立２の取消理由４は採用することができない。
（３）小括
　以上のことから、当審が取消理由通知において採用しなかった上記２つの特許異議申立理由は、本件発明１ないし１０に係る特許を取り消す理由とはならない。
第７　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項２，４ないし６，８，９に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項２，４ないし６，８，９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　そして、請求項３，７，１０に係る特許は、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、申立人Ａ及びＢによる特許異議の申立てについて、、請求項３，７，１０に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和３年５月１４日（２０２１．５．１４）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項２】
　生体試料中の測定対象物質の免疫学的測定において、抗凝固剤としてヘパリンを添加した血液試料を用いた場合の測定値と、血清を用いた場合の測定値との間の乖離を減少させる方法であって、測定対象物質と該測定対象物質に特異的に結合する抗体との免疫複合体の形成を硫酸化多糖類の存在下で行
い、前記硫酸化多糖類が、デキストラン硫酸又はβシクロデキストリン硫酸であり、前記測定対象物質が、可溶性インターロイキン２受容体又は前立腺特異抗原である
　【請求項３】（削除）
　【請求項４】
　前記硫酸化多糖類を検体希釈液及び／又は抗体溶液に含有する、請求項
２
　【請求項５】
　前記形成された免疫複合体をＢ／Ｆ分離する工程を含む、請求項
２又は４
　【請求項６】
　測定対象物質に特異的に結合する第１抗体と第２抗体を接触させ、抗原抗体反応により形成された免疫複合体を測定する、請求項
２、４、及び５
　【請求項７】（削除）
　【請求項８】
　請求項
２及び４〜６
　【請求項９】
　前記抗体として、磁性粒子に担持された前記測定対象物質に特異的に結合する抗体を含む、請求項８に記載のキット。
　【請求項１０】（削除）