【事件の表示】
　特許第６６７５１０４号発明「免疫凝集測定法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６６７５１０４号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１６〕について訂正することを認める。
　特許第６６７５１０４号の請求項３ないし１６に係る特許を維持する。
　特許第６６７５１０４号の請求項１，２に係る特許についての特許異議の申し立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６６７５１０４号の請求項１ないし７に係る特許についての出願は、２０１４年（平成２６年）６月２日（優先権主張　平成２５年５月３１日）を国際出願日とする国際出願ＰＣＴ／ＪＰ２０１４／０６４６５９を国内段階に移行して特願２０１５−５１９９８６号として出願した特許出願（以下「原出願」という。）の一部を平成３０年１２月３日に新たな特許出願とした特願２０１８−２２６６５４号であって、令和２年３月１２日にその特許権の設定登録がされ、令和２年４月１日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許について、令和２年１０月１日に特許異議申立人　猪狩　充（以下「申立人」という。）により特許異議の申立て（以下「異議申立」という。）がなされ、当審は、令和３年１月２０日付けで取消理由を通知した。特許権者は、その指定期間内である同年３月２６日付けで意見書の提出及び訂正の請求を行い、その訂正の請求に対して、申立人は、その指定期間内である同年６月１４日に意見書を提出したものである。
第２　訂正の適否についての判断
１．訂正の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は、以下の（１）ないし（８）のとおりである。
（１）訂正事項１
　請求項１を削除する
（２）訂正事項２
　請求項２を削除する。
（３）訂正事項３
　ア　訂正事項３−１
　請求項３に「前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短いことを特徴とする請求項１または２に記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短いことを特徴とする測定法。」に訂正する。
　イ　訂正事項３−２
　請求項３に「前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ） を算出する２時点よりも間隔が短いことを特徴とする請求項１または２に記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項２を引用するものについて引用関係を解消して、新たに請求項８とする。
（４）訂正事項４
　ア　訂正事項４−１
　請求項４に「前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項３を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする測定法。」に訂正する。
　イ　訂正事項４−２
　請求項４に「前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、引用関係を解消して、請求項１を引用するもの、及び請求項１を引用する請求項２を引用するものについて、削除する。
　ウ　訂正事項４−３
　請求項４に「前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、新たに請求項９とする。
（５）訂正事項５
　ア　訂正事項５−１
　請求項５に「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。」に訂正する。
　イ　訂正事項５−２
　請求項５に「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項２を引用するもの、請求項１を引用する請求項３を引用するもの、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用するものについて引用関係を解消して、新たに、それぞれ請求項１０、請求項１１、及び請求項１２とする。
（６）訂正事項６
　ア　訂正事項６−１
　請求項６に「前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする請求項５に記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項５を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高漉度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。」に訂正する。
　イ　訂正事項６−２
　請求項６に「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用するもの、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用するもの、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用するものについて引用関係を解消して、新たに、それぞれ請求項１３、請求項１４、及び請求項１５とする。
（７）訂正事項７
　ア　訂正事項７−１
　請求項７に「前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の測定法」とあるうち、請求項１を引用する請求項３を引用するものについて、引用関係を解消して独立形式に改め、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする測定法。」に訂正する。
　イ　訂正事項７−２
　請求項７に「前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、引用関係を解消して、請求項１を引用するもの、請求項１を引用する請求項２を引用するもの、請求項１を引用する請求項４を引用するもの、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項４を引用するものについて、削除する。
　ウ　訂正事項７−３
　請求項７に「前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の測定法。」とあるうち、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用するもの、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項４を引用するもの、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項４を引用するもの、請求項１を引用する請求項５を引用するもの、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用するもの、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用するもの、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用するもの、請求項１を引用する請求項５を引用する請求項６を引用するもの、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用する請求項６を引用するもの、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６を引用するもの、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６を引用するものについて、新たに、請求項１６とする。
２．訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否、一群の請求項、独立特許要件
（１）訂正事項１について
　請求項１を削除する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（２）訂正事項２について
　請求項２を削除する訂正は、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（３）訂正事項３について
　ア　訂正事項３−１について
　訂正事項３−１は、訂正前の請求項３が請求項１又は２の記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項３について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　イ　訂正事項３−２について
　訂正事項３−２は、訂正前の請求項３が請求項１又は２の記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（４）訂正事項４について
　ア　訂正事項４−１について
　訂正事項４−１は、訂正前の請求項４が請求項１〜３のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項４について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　イ　訂正事項４−２について
　訂正事項４−２は、訂正前の請求項４が請求項１〜３のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項４、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項４について削除する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　ウ　訂正事項４−３について
　訂正事項４−３は、訂正前の請求項４が請求項１〜３のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項４について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（５）訂正事項５について
　ア　訂正事項５−１について
　訂正事項５−１は、訂正前の請求項５が請求項１〜３のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項５について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　イ　訂正事項５−２について
　訂正事項５−２は、訂正前の請求項５が請求項１〜３のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５についてそれぞれ請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（６）訂正事項６について
　ア　訂正事項６−１について
　訂正事項６−１は、訂正前の請求項６が請求項５の記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項５を引用する請求項６について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　イ　訂正事項６−２について
　訂正事項６−２は、訂正前の請求項６が請求項５の記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用する請求項６、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６について、それぞれ請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（７）訂正事項７について
　ア　訂正事項７−１について
　訂正事項７−１は、訂正前の請求項７が請求項１〜６のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項７について請求項間の引用関係を解消して独立型式請求項へ改めるための訂正であるから、「他の請求項の記載を引用する請求項の記載を当該他の請求項の記載を引用しないものとすること」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　イ　訂正事項７−２について
　訂正事項７−２は、訂正前の請求項７が請求項１〜６のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項４を引用する請求項７、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項４を引用する請求項７について削除する訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
　ウ　訂正事項７−３について
　訂正事項７−３は、訂正前の請求項７が請求項１〜６のいずれかの記載を引用する記載であるところ、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項４を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項４を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項５を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項５を引用する請求項６を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項２を引用する請求項５を引用する請求項６を引用する請求項７、請求項１を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６を引用する請求項７、及び請求項１を引用する請求項２を引用する請求項３を引用する請求項５を引用する請求項６を引用する請求項７について、新たに請求項１６とするための訂正であるから、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものであり、明細書等に記載した事項の範囲内においてしたものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではないと認められる。
（８）一群の請求項及び独立特許要件について
　訂正前の請求項２ないし７は請求項１を直接又は間接的に引用しているものであるから、請求項３ないし１６は一群の請求項である。そして、上記訂正事項１ないし７は、全て一群の請求項に対してされるものであるから、本件訂正請求は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項ごとにされたものである。
　また、本件においては、訂正前の全ての請求項１ないし７について特許異議の申立てがされているので、訂正前の請求項１ないし７に係る訂正事項１ないし７に関して、特許法第１２０条の５第９項で読み替えて準用する特許法第１２６条第７項の独立特許要件は課されない。
（９）別の訂正単位とする求めについて、
　訂正請求人は、令和３年３月２６日提出の訂正請求書の「７．（３）イ（ク）」において、訂正後の請求項３〜１６について、当該請求項についての訂正が認められる場合には、一群の請求項の他の請求項とは別途訂正することを求めている。
　しかしながら、当該訂正後の請求項３〜１６は、訂正後の請求項３ないし１５はそれぞれ独立請求項となっているものの、訂正後の請求項１６は「請求項３〜６及び８〜１５のいずれかに記載の測定法。」であることから、訂正後の請求項１６は請求項３〜６及び８〜１５のいずれかの記載を引用する請求項であり、訂正後の請求項３〜１６は全体で一群の請求項であると認められる。
　よって、上記訂正請求人の求めには応じることはできない。
３．小括
　以上のとおりであるから、本件訂正請求による訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号又は第４号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１ないし１６について訂正することを認める。
第３　訂正後の本件発明
　本件訂正請求により訂正された請求項３ないし１６に係る発明（以下「本件発明３ないし１６」という。）は、訂正特許請求の範囲の請求項３ないし１６に記載された次の事項により特定されるとおりのものである。
「【請求項３】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短い
ことを特徴とする測定法。
【請求項４】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする測定法。
【請求項５】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項６】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項７】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする測定法。
【請求項８】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短いことを特徴とする測定法。
【請求項９】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする測定法。
【請求項１０】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１１】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１２】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１３】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１４】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１５】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
【請求項１６】
　前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする請求項３〜６及び８〜１５のいずれかに記載の測定法。」
第４　異議申立の概要について
１．異議申立における証拠
　令和２年１０月１日付け特許異議申立書に添付された甲１ないし８号証は以下のとおりである。
　甲１号証　特開２０１１−２５７２４３号公報
　甲２号証　特開２００１−２４９１３４号公報
　甲３号証　特開２００１−１９４３０８号公報
　甲４号証　特開２０１３−　６８４４２号公報
　甲５号証　特開２００８−２９８５０５号公報
　甲６号証　ラテックス凝集反応を利用した測定法
　　　　　（医用電子と生体工学、第２２巻第４号２６７〜２７３頁）
　甲７号証　特開２０１３−　６４７０５号公報
　甲８号証　特開２０１２−　７８１６１号公報
　また、令和３年６月１４日付け意見書に添付された甲９号証は以下のとおりである。
　甲９号証　特開２０１２−２３７６９１号公報
　なお、甲９号証は、甲２〜甲４号証と同様に「散乱光測定が、透過光測定に比べ、低濃度領域であっても光量の変化を大きく検出することが可能となる」ことが周知であることを示すものにすぎないことから、証拠として採用することとする。
２．異議申立の理由について
　令和２年１０月１日に申立人によりなされた特許異議申立の理由の要旨は次のとおりである。
（１）取消理由１
　本件出願の発明の詳細な説明は、請求項１，２，４〜７に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているといえないため、その特許は発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項１，２，４〜７に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
（２）取消理由２
　本件出願の発明の詳細な説明は、請求項１〜７に係る発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているといえないため、その特許は発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項１〜７に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
　さらに、請求項１〜７に係る特許は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、取り消されるべきものである。
（３）取消理由３
　請求項１，２，４〜７に係る発明は、甲１号証〜甲７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものであるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
　また、請求項１，２，４〜７に係る発明は、甲８号証、甲１〜７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものであるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
第５　取消理由通知に記載した取消理由について
１．取消理由の概要
　訂正前の請求項１ないし７に係る特許に対して、当審が令和３年１月２０日付けで特許権者に通知した取消理由の要旨は、次のとおりである。
（１）理由１（進歩性）について
　請求項１，２，４及び７に係る発明は、本件特許出願の原出願の優先日前に日本国内において、頒布された甲１号証に記載された発明及び甲２号証に開示された技術に基づいて、または甲８号証に記載された発明及び甲２号証に開示された技術に基いて、本件特許出願の原出願の優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものである。よって、請求項１，２，４及び７に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである。
２．甲号証の記載
（１）甲１号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２３年（２０１１年）１２月２２日に頒布された刊行物である「特開２０１１−２５７２４３号公報」（甲１号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。（下線は当審が付与。以下同様。）
　ア　「【０００１】
　本発明は、試料中の
Ｃ反応性蛋白質
　本発明は、特に、化学、生命科学、分析化学及び臨床検査等の分野において有用なものである。」
　イ　「【０００８】
　このＣＲＰの測定法としては、Ｃ多糖体との特異的反応をみる方法、及びＣＲＰに結合する抗体（抗ＣＲＰ抗体）を試薬に用い、試料中のＣＲＰと試薬中の抗ＣＲＰ抗体との抗原抗体反応により、抗原抗体複合体を生成させる方法等を挙げることができる。
　現在では、抗ＣＲＰ抗体との抗原抗体複合体を生成させる方法である、免疫比ろう法、免疫比濁法、ラテックス免疫比濁法等が日常検査に広く利用されている。」
　ウ　「【００１２】
　従って、本発明の課題は、
試料中のＣＲＰと、担体粒子に固定化したＣＲＰに結合する特異的結合物質との、特異的結合反応により生成した複合体凝集物を測定することにより、試料中のＣＲＰを測定する測定試薬及び測定方法において、低濃度から高濃度までその測定範囲を拡げ、低濃度から高濃度までの広範囲の濃度のＣＲＰを正確に測定することができる、新たな測定試薬及び測定方法
　エ　「【００７３】
〔実施例１〕
（本願発明の試料中のＣＲＰの測定試薬及び測定方法の効果の確認−１）
　モノカルボン酸若しくはその誘導体又はそれらの塩として、酢酸ナトリウムを含有する本願発明のＣＲＰの測定試薬を用いて試料中のＣＲＰの測定を行い、その効果を確認した。
【００７４】
１．測定試薬
（１）第１試薬の調製
　１％（ｗ／ｖ）ＢＳＡ、２５０ｍＭ塩化ナトリウム、２０ｍＭ塩化カルシウム・２水和物及び０．０５％アジ化ナトリウムを含有する１００ｍＭトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン−塩酸緩衝液〔ｐＨ８．０（２０℃）〕を調製した。ここに、酢酸ナトリウム〔関東化学社〕を０ｍＭ、２５０ｍＭ、５００ｍＭ及び１０００ｍＭの濃度となるように添加し、酢酸ナトリウム濃度の異なる４種類の第１試薬とした。
【００７５】
（２）第２試薬の調製
（ａ）抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の調製
　平均粒径０．１９２μｍのラテックス粒子の１０％懸濁液０．０９４ｍＬに、抗ヒトＣＲＰモノクローナル抗体を０．０４ｇ／ｄＬの濃度で６．７ｍＭ
ＨＥＰＥＳ緩衝液〔ｐＨ７．０（２０℃）〕に混和した液０．５０９８ｍＬを加え、５℃にて一晩静置した。
　次に、遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に１．０％ＢＳＡを含む５ｍＭグリシン緩衝液〔ｐＨ９．５（２０℃）〕を加え懸濁し、３７℃で７日間静置し、ブロッキング処理を行った。
　次に、遠心分離により沈殿部を回収した後、これを０．０５％アジ化ナトリウム水溶液で波長５８５ｎｍにおける吸光度が２５．０ＯＤとなるように懸濁した。
　そして、これを０．０５％アジ化ナトリウム水溶液により希釈して、抗ＣＲＰ抗体を固定化したラテックス粒子の０．８００％懸濁液として調製した。
　これを抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とした。
　なお、抗ＣＲＰモノクローナル抗体としては、市販のマウス抗ＣＲＰモノクローナル抗体（日本バイオテスト研究所社；クローン：ＣＲＢ−０１９）を使用した。
【００７６】
（ｂ）第２試薬の調製
　前記（ａ）で調製した
抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の１ｍＬと、０．０５％アジ化ナトリウム水溶液の９ｍＬとを混合し、０．０８０％の「抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子」を含有する懸濁液を調製した。
　これを第２試薬とした。
【００７７】
２．試料
（１）試料希釈液の調製
　
４％（ｗ／ｖ）ＢＳＡ、２．７ｍＭ塩化カルシウム・２水和物、１００ｍＭ塩化ナトリウム及び１５ｍＭアジ化ナトリウムを含有する５０ｍＭトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン−塩酸緩衝液〔ｐＨ７．６〕を調製して、試料希釈液とした。
【００７８】
（２）試料の調製
　
遺伝子組み換え体ＣＲＰ（オリエンタル酵母工業社製）を、前記（１）の試料希釈液で希釈することにより、次のＣＲＰ濃度の試料をそれぞれ調製した。
  また、前記（１）で調製した試料希釈液を、ＣＲＰ濃度０ｍｇ/ｄＬの試料とした。
（ａ）試料１：  ０ｍｇ/ｄＬ
（ｂ）試料２：  ０．０８ｍｇ/ｄＬ
（ｃ）試料３：  ０．４ｍｇ/ｄＬ
（ｄ）試料４：  ２．０ｍｇ/ｄＬ
（ｅ）試料５：  １０．０ｍｇ/ｄＬ
（ｆ）試料６：  ５０．０ｍｇ/ｄＬ
【００７９】
３．試料中のＣＲＰの測定
（１）測定手順
（ａ）測定は、日立−７１８０形自動分析装置（日立製作所社製）を使用して行った。
　まず、測定用セル（キュベット）に、前記２の（２）の試料１〜７の３μＬを添加した。
　次に、これらの測定用セル（キュベット）に、前記１の（１）の第１試薬の１００μＬを添加し、混合した。
　そして、これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置した。
【００８０】
（ｂ）前記の第１試薬の添加後４分３４秒目（１６ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液に、更に、前記１の（２）の（ｂ）の第２試薬の１００μＬを添加し、混合した。
【００８１】
（ｃ）前記の第１試薬の添加後５分０９秒目（１８ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を試料盲検として測定した。
　そして、これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置して、反応を行わせた。
　これにより、前記のラテックス粒子に固定化された抗ＣＲＰ抗体と、前記の試料に含まれていたＣＲＰとの抗原抗体反応を行わせ、ラテックス粒子の凝集塊を生成させた。
【００８２】
（ｄ）前記の第１試薬の添加後９分５４秒目（３４ポイント目）に、この測定用セル（キュベット）内の反応混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を、前記試料の測定値として測定した。
【００８３】
（ｅ）前記（ｄ）において測定した吸光度（測定値）から前記（ｃ）において測定した吸光度（試料盲検）を差し引き、吸光度差を得た。
　なお、この吸光度差は試料に含まれるＣＲＰの量（濃度）に比例したものである。
【００８４】
（２）測定結果
　前記（１）において、試料中のＣＲＰの測定を行って得られた吸光度差を、図１に示した。
　なお、この図１において、横軸は試料中のＣＲＰ濃度（ｍｇ/ｄＬ）を、縦軸は測定により得られた吸光度差の値〔吸光度差×１０，０００〕（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を表す。
【００８５】
４．考察
　図１から明らかなように、第１試薬に酢酸ナトリウムを含有させない場合（０ｍＭ）には、試料中のＣＲＰ濃度１０ｍｇ／ｄＬまでしか測定できていないことが分かる。つまり、第１試薬に酢酸ナトリウムを含有させない場合には、試料中のＣＲＰ濃度が１０ｍｇ／ｄＬ以上となると、それ以上濃度が上昇しても吸光度が直線的に上昇していかないため、検量線等を用いても測定を行うことができないことが分かる。
【００８６】
　これに対して、第１試薬に酢酸ナトリウムを含有させた場合（２５０ｍＭ、５００ｍＭ及び１０００ｍＭ）は、試料中のＣＲＰ濃度が１０ｍｇ／ｄＬを超えても吸光度が直線的に上昇し、ＣＲＰ濃度５０ｍｇ／ｄＬまで測定できていることが分かる。すなわち、第１試薬に酢酸ナトリウムを含有させた場合には、ＣＲＰ濃度が１０ｍｇ／ｄＬ以上となった場合でも、ＣＲＰ濃度の上昇に応じて吸光度が直線的に上昇するため、ＣＲＰを測定することが可能であることが分かる。
【００８７】
　これらのことより、試料中のＣＲＰを測定する測定試薬及び測定方法において、酢酸ナトリウム（モノカルボン酸又はその誘導体あるいはそれらの塩）を含有又は存在させることにより、ＣＲＰの測定において、低濃度から高濃度まで測定範囲を拡げることができることが分かる。
　すなわち、本発明は、低濃度から高濃度までの広範囲の濃度のＣＲＰを正確に測定することができる測定試薬及び測定方法であることが確かめられた。」
　オ　「【００９８】
〔実施例３〕
（本願発明の試料中のＣＲＰの測定試薬及び測定方法の効果の確認−３）
　モノカルボン酸若しくはその誘導体又はそれらの塩として、酪酸を含有する本願発明のＣＲＰの測定試薬を用いて試料中のＣＲＰの測定を行い、その効果を確認した。
【００９９】
１．測定試薬
（１）第１試薬の調製
　
１％（ｗ／ｖ）ＢＳＡ、２５０ｍＭ塩化ナトリウム、２０ｍＭ塩化カルシウム・２水和物及び０．０５％アジ化ナトリウムを含有する１００ｍＭトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン−塩酸緩衝液〔ｐＨ８．０（２０℃）〕を調製した。ここに、酪酸〔ナカライ社〕を０ｍＭ、５０ｍＭ、１００ｍＭ及び２００ｍＭの濃度となるように添加し、酪酸濃度の異なる４種類の第１試薬とした。
【０１００】
（２）第２試薬の調製
　
前記実施例１の１の（２）の記載の通りに、第２試薬を調製した。
【０１０１】
２．試料
（１）試料希釈液の調製
　
前記実施例１の２の（１）の記載の通りに、試料希釈液を調製した。
【０１０２】
（２）試料の調製
　
前記実施例１の２の（２）の記載の通りに、次の各試料を調製した。
（ａ）試料１：  ０ｍｇ/ｄＬ
（ｂ）試料２：  ０．０８ｍｇ/ｄＬ
（ｃ）試料３：  ０．４ｍｇ/ｄＬ
（ｄ）試料４：  ２．０ｍｇ/ｄＬ
（ｅ）試料５：  １０．０ｍｇ/ｄＬ
（ｆ）試料６：  ５０．０ｍｇ/ｄＬ
【０１０３】
３．試料中のＣＲＰの測定
（１）測定手順
　
第１試薬として、前記１の（１）の第１試薬を用い、前記実施例２の３の（１）の記載の通りに試料中のＣＲＰの測定を行い、各試料における測定値（吸光度差）を得た。
【０１０４】
（２）測定結果
　前記（１）において、試料中のＣＲＰの測定を行って得られた吸光度差を、図３に示した。
　なお、この図３において、横軸は試料中のＣＲＰ濃度（ｍｇ/ｄＬ）を、縦軸は測定により得られた吸光度差の値〔吸光度差×１０，０００〕（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を表す。
【０１０５】
４．考察
　図３から明らかなように、第１試薬に酪酸を含有させない場合（０ｍＭ）には、試料中のＣＲＰ濃度１０ｍｇ／ｄＬまでしか測定できていないことが分かる。つまり、第１試薬に酪酸を含有させない場合には、試料中のＣＲＰ濃度が１０ｍｇ／ｄＬ以上となると、それ以上濃度が上昇しても吸光度が直線的に上昇していかないため、検量線等を用いても測定を行うことができないことが分かる。
【０１０６】
　これに対して、
第１試薬に酪酸を含有させた場合（５０ｍＭ、１００ｍＭ及び２００ｍＭ）は、試料中のＣＲＰ濃度が５０ｍｇ／ｄＬを超えても吸光度が直線的に上昇し、ＣＲＰ濃度５０ｍｇ／ｄＬまで測定できていることが分かる。
【０１０７】
　これらのことより、試料中のＣＲＰを測定する測定試薬及び測定方法において、酪酸（モノカルボン酸又はその誘導体あるいはそれらの塩）を含有又は存在させることにより、ＣＲＰの測定において、低濃度から高濃度まで測定範囲を拡げることができることが分かる。
　すなわち、本発明は、低濃度から高濃度までの広範囲の濃度のＣＲＰを正確に測定することができる測定試薬及び測定方法であることが確かめられた。」
　カ　上記「オ」の段落【０１０３】の「実施例２の３の（１）」は、実施例２の３の（１）となる段落【００９３】の記載を参酌するに「実施例１の３の（１）」の誤記であると認められる。
　キ　「【図１】
」
　ク　「【図３】
」
　ケ　上記「オ」及び「ク」より、「
第１試薬に酪酸を２００ｍＭ含有させた場合は、試料中のＣＲＰ濃度が５０ｍｇ／ｄＬまでの区間はＣＲＰ濃度に対して吸光度差は直線的に上昇して、検量線等を用いて試料中のＣＲＰ濃度を測定することができる
　上記甲１号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲１号証には、次の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。
「試料中のＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白質）と、担体粒子に固定化したＣＲＰに結合する特異的結合物質との、特異的結合反応により生成した複合体凝集物を測定することにより、試料中のＣＲＰを測定する測定試薬及び測定方法であって、低濃度から高濃度までその測定範囲を拡げ、低濃度から高濃度までの広範囲の濃度のＣＲＰを正確に測定することができる、新たな測定試薬及び測定方法において、
　第１試薬として、１％（ｗ／ｖ）ＢＳＡ、２５０ｍＭ塩化ナトリウム、２０ｍＭ塩化カルシウム・２水和物及び０．０５％アジ化ナトリウムを含有する１００ｍＭトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン−塩酸緩衝液〔ｐＨ８．０（２０℃）〕を調製した。ここに、酪酸〔ナカライ社〕を０ｍＭ、５０ｍＭ、１００ｍＭ及び２００ｍＭの濃度となるように添加し、酪酸濃度の異なる４種類の第１試薬としたものを作成し、
　第２試薬として、抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の１ｍＬと、０．０５％アジ化ナトリウム水溶液の９ｍＬとを混合し、０．０８０％の「抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子」を含有する懸濁液を調製して作成し、
　試料希釈液として、４％（ｗ／ｖ）ＢＳＡ、２．７ｍＭ塩化カルシウム・２水和物、１００ｍＭ塩化ナトリウム及び１５ｍＭアジ化ナトリウムを含有する５０ｍＭトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン−塩酸緩衝液〔ｐＨ７．６〕を調製して作成し、
　試料１−６として、遺伝子組み換え体ＣＲＰ（オリエンタル酵母工業社製）を、前記試料希釈液で希釈することにより、以下のＣＲＰ濃度の試料をそれぞれ調製して作成し、
（ａ）試料１：  ０ｍｇ/ｄＬ（試料希釈液を、ＣＲＰ濃度０ｍｇ/ｄＬの試料とした。）
（ｂ）試料２：  ０．０８ｍｇ/ｄＬ
（ｃ）試料３：  ０．４ｍｇ/ｄＬ
（ｄ）試料４：  ２．０ｍｇ/ｄＬ
（ｅ）試料５：  １０．０ｍｇ/ｄＬ
（ｆ）試料６：  ５０．０ｍｇ/ｄＬ
　測定方法は、以下の（ａ）−（ｅ）の工程で行い、
（ａ）測定は、日立−７１８０形自動分析装置（日立製作所社製）を使用して行った。
　まず、測定用セル（キュベット）に、前記２の（２）の試料１〜７の３μＬを添加した。
　次に、これらの測定用セル（キュベット）に、前記１の（１）の第１試薬の１００μＬを添加し、混合した。
　そして、これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置した。
（ｂ）前記の第１試薬の添加後４分３４秒目（１６ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液に、更に、前記１の（２）の（ｂ）の第２試薬の１００μＬを添加し、混合した。
（ｃ）前記の第１試薬の添加後５分０９秒目（１８ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を試料盲検として測定した。
　そして、これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置して、反応を行わせた。
　これにより、前記のラテックス粒子に固定化された抗ＣＲＰ抗体と、前記の試料に含まれていたＣＲＰとの抗原抗体反応を行わせ、ラテックス粒子の凝集塊を生成させた。
（ｄ）前記の第１試薬の添加後９分５４秒目（３４ポイント目）に、この測定用セル（キュベット）内の反応混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を、前記試料の測定値として測定した。
（ｅ）前記（ｄ）において測定した吸光度（測定値）から前記（ｃ）において測定した吸光度（試料盲検）を差し引き、吸光度差を得た。
　なお、この吸光度差は試料に含まれるＣＲＰの量（濃度）に比例したものである。
　以上の測定方法で得られた結果より、第１試薬に酪酸を２００ｍＭ含有させた場合は、試料中のＣＲＰ濃度が５０ｍｇ／ｄＬまでの区間はＣＲＰ濃度に対して吸光度差は直線的に上昇して、検量線等を用いて試料中のＣＲＰ濃度を測定することができる、
測定方法。」
（２）甲２号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成１３年（２００１年）９月１４日に頒布された刊行物である「特開２００１−２４９１３４号公報」（甲２号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、
被検溶液中に溶解している溶質の濃度、特にタンパク質濃度および旋光性物質の濃度を計測する方法
　イ　「【０００５】
本発明のタンパク質濃度の計測方法は、前記の試薬を混入する前後の被検溶液の透過光強度および散乱光強度の少なくとも一方を計測し、それらの計測値にもとづいて前記被検溶液中のタンパク質濃度を求める。ここにおいて、前記散乱光強度の計測値から低濃度域の被検溶液中のタンパク質濃度を決定し、前記透過光強度の計測値から高濃度域の被検溶液中のタンパク質濃度を決定することが好ましい。
　ウ　「【００１３】《実施の形態１》濃度＝１ｇ／ｄｌのタンニン水溶液を被検溶液に容量比１：１の比率で混入してタンパク質を凝集させることにより被検溶液を混濁させ、その散乱光強度を計測し、この計測値から被検溶液中のタンパク質濃度を求める例について、図１を用いて詳細に説明する。図１は、本発明のタンパク質濃度の計測方法に使用する装置の概略構成を示す側面図であり、図２はその光学系を示す平面図である。
これらの図において、１は半導体レーザモジュールからなる光源を示し、波長７８０ｎｍ、強度３．０ｍＷ、ビーム直径２．０ｍｍの略平行光２を投射する。サンプルセル３は、ガラス製で、上部に開放された開口部を有し、底面が１０×１０ｍｍ、高さが５０ｍｍの直方体状容器であり、側面は透明な光学窓である。このサンプルセル３は、その内部に収容された被検溶液に略平行光２を照射することができ、また、透過光および散乱光７を外部に取り出すことができる。被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知される。
　エ　「【００２０】
図５は、本発明のタンパク質濃度の計測方法に使用する装置の概略構成を示す側面図であり、図６はその光学系の平面図である。これらの図において、１〜７は図１および図２の１〜７と全く同じ構成要素を示し、それらの配置も同様である。
　オ　「【００５０】《実施の形態６》
本実施の形態は、被検溶液にタンニン酸およびクエン酸水溶液を混入しタンパク質を凝集させることにより被検溶液を混濁させ、混入前後の混濁度の変化からタンパク質濃度を計測する方式である。具体的には、タンニン酸濃度＝３×１０-4Ｍ（≒０．０５ｇ／ｄｌ）、クエン酸濃度＝５ｇ／ｄｌのタンニン−クエン酸水溶液を試薬として用いた例である。本試薬のｐＨは約１．８〜２．０であった。タンニン酸−クエン酸水溶液試薬を、被検溶液の容量９に対して１の比率で混入して、試薬を混入する前後の透過光強度および／または散乱光強度を計測し、それらの計測値から被検溶液中のタンパク質濃度を求める例である。
【００５１】
図５に示す計測装置を用いて
【００５２】タンパク質濃度が５ｍｇ／ｄｌの被検溶液を用い、上記の方法で測定した散乱光強度および透過光強度、即ち、光センサー５および４の出力信号をそれぞれ図１５および図１６に示す。図１５および１６において、横軸は試薬混入後の経過時間（秒）、縦軸はセンサーで検知された光強度をそれぞれ表し、混入前６０秒から混入後３００秒までの散乱光あるいは透過光の強度変化を示している。
このような、散乱光強度の変化および透過光強度の比とタンパク質濃度との相関関係をそれぞれ図１７および図１８に示す。図１７においては、試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差（試薬混入後の散乱光強度−試薬混入前の散乱光強度）を縦軸に示した。図１８においては、試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比（試薬混入後の透過光強度／試薬混入前の透過光強度）を縦軸に示した。
【００５３】
図１７において、各実測値をスムーズに結んで実線で示し、散乱光強度の変化量（試薬混入前後の散乱光強度の差）に対して直線的に変化しているタンパク質濃度０〜３０ｍｇ／ｄｌの領域の実測値を結んだ直線を延長させて点線で示した。この実線を検量線とすることにより、タンパク質濃度を計測することができる。
従って、散乱光強度の変化から濃度を算出する場合には、直線性が確保できる低濃度域（約３０ｍｇ／ｄｌ以下）において、より高精度な濃度を算出することができる。
【００５４】この直線性から外れる約３０ｍｇ／ｄｌより高い濃度域においては、実線で示した検量線を求めて、これに当てはめることによって濃度を求めることができる。また、濃度が５００ｍｇ／ｄｌまでの領域においては、完全に飽和することがないため、一意的に濃度を求めることができることを確認できた。ここで、タンニン酸水溶液にクエン酸を混入しなかった場合は、濃度が５００ｍｇ／ｄｌの散乱光強度（光センサ５の出力信号）が０Ｖ程度になることがあり、濃度を約０ｍｇ／ｄｌとしてしまう誤動作が発生することがあった。しかし、本実施の形態のように、クエン酸をタンニン水溶液に混入して試薬としたことで、５００ｍｇ／ｄｌのような高濃度においても、濃度に応じた濁度を発生させることができた。
【００５５】
図１８において、横軸はタンパク質濃度を、縦軸（対数表示）は試薬混入前後の透過光強度の比を示す。各実測値をスムーズに結んで実線で示し、直線的に変化しているタンパク質濃度３０〜１００ｍｇ／ｄｌでの実測値を結んだ直線を延長させて点線で示した。この実線を検量線とすることによりタンパク質濃度を計測することができる。
透過光強度の計測値からタンパク質濃度を算出する場合において、各種ノイズの影響を避けるためには、被検溶液が高濃度域（約３０ｍｇ／ｄｌ以上）にあることがより望ましいことが分かる。また、濃度が５００ｍｇ／ｄｌまでの領域においては、飽和現象が観測されなかったため、一意的に濃度を求めることができることを確認できた。
【００５６】ここで、タンニン水溶液にクエン酸を混入しなかった場合は、濃度が５００ｍｇ／ｄｌの透過光強度（光センサ４の出力信号）が０．６Ｖ程度になることがあり、濃度を約０ｍｇ／ｄｌ以下と見積もってしまう誤動作が発生してしまうことがあった。しかし、本実施の形態のように、クエン酸をタンニン水溶液に混入して試薬としたことで、５００ｍｇ／ｄｌのような高濃度においても、濃度に応じた濁度を発生させることができた。従って、
これらから得られた図１７および図１８の点線を、それぞれ低濃度域および高濃度域の濃度の算出に使用すると、高い精度を確保することができる。以上のようにして、試薬混入前後の透過光強度あるいは試薬混入前後の散乱光強度を計測することにより、被検溶液のタンパク質濃度を求めることができる。さらに、上記双方の強度を計測することにより、低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出することにより、実質的に高精度に測定できる被検溶液の濃度範囲、即ちダイナミックレンジを拡大できる。
【００５７】本実施の形態によれば、各種塩などが析出して混濁した尿を被検溶液としてタンパク質濃度を求めることができる。これについて以下に説明する。まず、被検溶液としてタンパク質濃度３０ｍｇ／ｄｌの混濁した尿をサンプルセル３へ導入した。この時の、光センサー５の出力信号（散乱光強度）は０．０５Ｖ程度である。図１５から、混濁が無い被検溶液の場合は、混入前の光センサー５の出力信号は０．０Ｖであることから、この出力信号の差が本実施の形態の被検溶液本来の混濁程度を示しているといえる。この値は図１７の実線を検量線として、タンパク質濃度に換算すると１０〜１２ｍｇ／ｄｌに相当する。ここで、試薬を混入し、光センサー４および／または光センサー５の出力信号の変化を観測した。試薬を混入後３００秒経過した時点の光センサー５の出力信号は、０．１９Ｖで、０秒時点の出力信号との差は０．１４Ｖとなる。図１７を検量線として、この出力信号の差（０．１４Ｖ）をタンパク質濃度に換算すると３０ｍｇ／ｄｌとなり、この濃度があらかじめ計測された既知濃度に一致する。このことから、混濁が無い被検溶液から求めた図１７の検量線を用いて、試薬混入前後の光センサー５の出力信号の差から混濁被検溶液のタンパク質濃度を正確に求められることが確認できた。
【００５８】以上のように、試薬の混入前後の散乱光強度の差より、溶液濃度を算出することにより、混濁等の影響が消去された正確な溶液濃度を求めることが可能になる。一方、試薬の混入前の光センサー４の出力信号（透過光強度）は０．５５Ｖである。混濁が無い透明な被検溶液の場合は、図１６のように混入前の光センサー４の出力信号は０．６Ｖであることから、この相違は被検溶液の混濁によるものといえる。試薬混入後３００秒経過した時点での出力信号が０．４５Ｖであり、その比は０．８２となる。図１８を検量線として、この出力信号の比（０．８２）をタンパク質濃度に換算すると３０ｍｇ／ｄｌとなり、この濃度はあらかじめ計測された既知濃度に一致する。このことから、試薬混入前後の光センサー４の出力信号の比を求め、混濁が無い被検溶液から求めた図１８を検量線として、タンパク質濃度に換算することにより、混濁した被検溶液の正確なタンパク質濃度を求められることが確認できた。
【００５９】なお、
本実施の形態では、試薬混入直前と３００秒経過時点の透過光強度および散乱光強度の計測値から溶液濃度を求めたが、この時間差は計測装置、被検溶液やタンニン酸試薬の濃度などの特性に応じて適宜に設定すればよい。
　カ　「【図５】
」
　キ　「【図６】
」
　ク　「【図１７】
」
　ケ　「【図１８】
 
」
　コ　上記「ウ」ないし「オ」より、「
測定は、波長７８０ｎｍの略平行光２をサンプルセル３及びその内部に収容された被検溶液に照射し、被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知されることにより行われる
　上記甲２号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲２号証には、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。
「被検溶液中に溶解しているタンパク質を計測する方法において、
　試薬を混入する前後の被検溶液の透過光強度および散乱光強度を計測し、それらの計測値にもとづいて前記被検溶液中のタンパク質濃度を求める方法であり、
　前記散乱光強度の計測値から低濃度域の被検溶液中のタンパク質濃度を決定し、前記透過光強度の計測値から高濃度域の被検溶液中のタンパク質濃度を決定するものであり、
　被検溶液にタンニン酸およびクエン酸水溶液を混入しタンパク質を凝集させることにより被検溶液を混濁させ、混入前後の混濁度の変化からタンパク質濃度を計測する方式であり、
　具体的には、タンニン酸濃度＝３×１０-4Ｍ（≒０．０５ｇ／ｄｌ）、クエン酸濃度＝５ｇ／ｄｌのタンニン−クエン酸水溶液を試薬として用い、タンニン酸−クエン酸水溶液試薬を、被検溶液の容量９に対して１の比率で混入して、試薬を混入する前後の透過光強度および散乱光強度を計測し、それらの計測値から被検溶液中のタンパク質濃度を求めるものであり、
　測定は、波長７８０ｎｍの略平行光２をサンプルセル３及びその内部に収容された被検溶液に照射し、被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知されることにより行われ、
　試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差（試薬混入後の散乱光強度−試薬混入前の散乱光強度）とタンパク質濃度との相関関係から、散乱光強度の変化量（試薬混入前後の散乱光強度の差）に対して直線的に変化しているタンパク質濃度０〜３０ｍｇ／ｄｌの領域の実測値を結んだ直線を検量線とすることにより、直線性が確保できる低濃度域（約３０ｍｇ／ｄｌ以下）において、より高精度なタンパク質濃度を計測することができ、
　試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比（試薬混入後の透過光強度／試薬混入前の透過光強度）とタンパク質濃度との相関関係から、各実測値をスムーズに結んで実線で示し、直線的に変化しているタンパク質濃度３０〜１００ｍｇ／ｄｌでの実測値を結んだ直線を検量線とすることにより、被検溶液が高濃度域（約３０ｍｇ／ｄｌ以上）にあるタンパク質濃度を計測することができ、
　低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出することにより、実質的に高精度に測定できる被検溶液の濃度範囲、即ちダイナミックレンジを拡大でき、
　試薬混入直前と混入後の透過光強度および散乱光強度の計測時点の時間差は、計測装置、被検溶液やタンニン酸試薬の濃度などの特性に応じて適宜に設定可能である、
方法。」
（３）甲３号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成１３年（２００１年）７月１９日に頒布された刊行物である「特開２００１−１９４３０８号公報」（甲３号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、
被検溶液中に溶解している溶質の濃度、例えばタンパク質濃度
を計測する方法および装置
　イ　「【００２７】図９において、各実測値をスムーズに結んで実線で示し、散乱光強度の変化量（試薬混入前後の散乱光強度の差）に対して直線的に変化しているタンパク質濃度０〜１５ｍｇ／ｄｌの領域の実測値を結んだ直線を延長させて点線で示した。この実線と点線から明らかなように、タンパク質濃度が約１５ｍｇ／ｄｌまでは実線と点線が重なり、散乱光強度の変化量はタンパク質濃度に比例している。しかし、これより高濃度になるにつれて、次第に比例関係よりも低い実測値を示している。これは、タンパク質濃度が高くなり、光が散乱される確率が高くなると、散乱光が発生した地点からサンプルセルの外まで伝搬する際に、再び散乱される確率も高くなり、光センサー５に散乱光が到達する確率が低下するからである。従って、
散乱光強度の変化から濃度を算出する場合には、直線性が確保できる低濃度域（約１５ｍｇ／ｄｌ以下）において、より高精度な濃度を求めることができる。
【００２８】図１０において、横軸はタンパク質濃度を、縦軸（対数表示）は試薬混入前後の透過光強度の比を示す。各実測値をスムーズに結んで実線で示し、直線的に変化しているタンパク質濃度１５〜１００ｍｇ／ｄｌでの実測値を結んだ直線を延長させて点線で示した。図１０で示したように、タンパク質濃度が２ｍｇ／ｄｌや５ｍｇ／ｄｌのような低濃度の場合には、この点線から外れる場合がある。これは、図３と図５および７を比較すると明らかなように、全出力信号に比べて変化割合が小さすぎるため、各種ノイズの影響を受けやすいからである。このことから、
透過光強度の計測値からタンパク質濃度を算出する場合において、各種ノイズの影響を避けるためには、被検溶液が高濃度域（約１５ｍｇ／ｄｌ以上）にあることがより望ましい
　ウ　「【図９】
」
　エ　「【図１０】
」
　上記甲３号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲３号証には、次の技術（以下「甲３開示技術」という。）が記載されていると認められる。
「被検溶液中に溶解している溶質の濃度、例えばタンパク質濃度を計測する方法および装置において、
　低濃度域（約１５ｍｇ／ｄｌ以下）において、散乱光強度の変化から濃度を求め、
　高濃度域（約１５ｍｇ／ｄｌ以上）において、透過光強度の計測値から濃度を算出する、技術。」
（４）甲４号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２５年（２０１３年）４月１８日に頒布された刊行物である「特開２０１３−６８４４２号公報」（甲４号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
　本発明は、血液等の生体サンプル成分を自動で分析する自動分析装置に関わり、特に
複数の光度計を配置した自動分析装置
　イ　「【００１０】
　本発明によれば、１つの反応ディスク上に検出器を複数配置する場合において、全ての検出器の配置を、全ての光源をディスクの内側に配置した場合より、光度計の光源と検出器の１組を隣接する組と逆に配置することで、隣接光源からの迷光を避けられ、より近くに配置可能となる。そのため、
同一反応容器の異なる光度計での測定までのタイムロスを低減し、ほぼ同時点での検出結果が得られる
　ウ　「【００１８】
　図２に感度の異なる２つの光度計での検出結果を比較する場合の一例を示す。低濃度領域を検出する光度計の結果２０１と、高濃度領域を検出する光度計の結果２０２を重ねてみると、時間ｔ１から時間ｔ２にかけての時間領域２０３において、高濃度領域検出用の光度計２０２では時間ｔ１から時間ｔ２時点において、低濃度領域での検出感度は低いため、光量変化を検出するのは難しい。一方、低濃度領域測定用の光度計は、低濃度領域では感度が高いため、時間ｔ１から時間ｔ２にかけての時間領域２０３の領域において光量変化を検出することが可能である。逆に、高濃度検出用の光度計の光量変化が大きく、低濃度検出用の光度計では光量変化があまり見られないような場合、においても同様に同じポイントでの測定が測定データの信頼性向上には必要である。」
　エ　「【００２４】
　例えば、
検出器３０３は、高濃度領域を検出する光度計であり、検出器３０５は、当該高濃度領域よりも低い濃度領域を検出する光度計である。この場合には、光源３０２と３０４はランプ光源である。また、検出器３０３を吸光光度計、検出器３０５を散乱光光度計とすることもできる。この場合には、光源３０２はランプ光源、光源３０４はＬＥＤ光源である。
　オ　「【００２９】
　また、これらの光度計が例えば
一方が高濃度領域の測定を目的とする吸光光度計であり、もう一方が低濃度領域の測定を目的とする散乱光光度計である
　カ　「【００３０】
　一方、本発明の一例である図６の場合は、２つの光度計の光源光４０４が放射される方向が逆であるため、他方の検出器の検出範囲内にかかることがない。結果、セル１個分離せば配置可能であり、隣り合ったセルを測定できるように配置することが可能である。よって、
ほぼ同時に目的のセルを測光する
２つの光源が、前記複数の反応容器のうち隣接する反応容器内の成分濃度を同時に取得できる位置に配置された自動分析装置
　キ　「【図４】
」
　上記甲４号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲４号証には、次の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されていると認められる。
「複数の光度計を配置した自動分析装置において、
　２つの光源が、複数の反応容器のうち隣接する反応容器内の成分濃度を同時に取得できる位置に配置され、ほぼ同時に目的のセルを測光することができ、
　同一反応容器の異なる光度計での測定までのタイムロスを低減し、ほぼ同時点での検出結果が得られ、
　一方が高濃度領域の測定を目的とする吸光光度計であり、もう一方が低濃度領域の測定を目的とする散乱光光度計であり、
　検出器３０３を吸光光度計、検出器３０５を散乱光光度計とし、光源３０２はランプ光源、光源３０４はＬＥＤ光源である、
自動分析装置。」
（５）甲５号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２０年（２００８年）１２月１１日に頒布された刊行物である「特開２００８−２９８５０５号公報」（甲５号証）には、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
　本発明は、標的物質の検出方法、混合粒子、および標的物質の検出試薬に関する。」
　イ　「【００１５】
　本発明は、高感度で測定範囲が広く、かつ、測定再現性の優れた標的物質の検出方法、該検出方法に使用することができる混合粒子、および該混合粒子を用いた標的物質の検出試薬を提供する。」
　ウ　「【００５７】
　この場合、
混合粒子の凝集を波長４００−９００ｎｍの光で検出する
【００５８】
　波長４００−９００ｎｍの光を用いて検出を行うことができる多くの装置が市販されて
いる。波長４００−９００ｎｍの光を用いて検出を行う装置は信頼性が高く、コストも低いため、好ましい。」
　エ　「【００９１】
　これらのラテックス分散液につき、ＣＲＰ抗原標準液を用いて検量線を作成して、ラテックス診断薬としての性能を評価した。
　　装置：日立  ７０２０型自動分析装置
　　　　　使用波長：５７０ｎｍ、または６６０ｎｍ、測定温度３７℃
　　　　　被検査物質（０−１００ｍｇ／ｄｌのＣＲＰ標準液）：３μｌ
　　　　　第１試薬（牛血清アルブミン０．１％を含むＰＢＳ）：２００μｌ
　　　　　第２試薬（ラテックス分散液）：２００μｌ
【００９２】
　測定には、
被検査物質、第１試薬、第２試薬を混合攪拌した後、５０秒経過時と２００秒経過時の濁度の差（変化量）を計測するレートアッセイ法にて検量線を作成した。
　上記甲５号証の記載事項を総合勘案すると、甲５号証には、次の技術（以下「甲５開示技術」という。）が記載されていると認められる。
「被検査物質、第１試薬、第２試薬を混合攪拌した後、５０秒経過時と２００秒経過時の濁度の差（変化量）を計測するレートアッセイ法にて検量線を作成する際に、混合粒子の凝集を波長４００−９００ｎｍの光で検出する技術。」
（６）甲６号証
　本件特許の原出願の優先日前である昭和５９年（１９８４年）８月に発行された「坪田宜之、「ラテックス凝集反応を利用した測定法」、医用電子と生体工学、１９８４年８月発行、第２２巻第４号、第２６７−２７３頁」（甲６号証）には、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「
」（第２７１頁右欄）
　上記甲６号証の記載事項を総合勘案すると、甲６号証には、次の事項（以下「甲６開示事項」という。）が記載されていると認められる。
「種々のラテックス免疫凝集反応の反応時間は１００〜４００秒である。」
（７）甲７号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２５年（２０１３年）４月１１日に頒布された刊行物である「特開２０１３−６４７０５号公報」（甲７号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
　本発明は、
抗原抗体反応を用いた微粒子凝集反応を散乱光測定する方法及び分析装置
　イ　「【００２４】
　これらを用いて評価する場合の、評価指標を考える。図１は、抗原抗体反応による散乱光測定の時間経過を説明する概略図である。散乱光測定部をもつ自動分析装置上では、まず、
第一試薬を添加したサンプルにラテックス粒子が分散した第二試薬を混合し（基準状態）、一定時間経った後（凝集状態）の散乱光又は透過光の変化光量を検出する。別途、既知濃度の抗原を用いて変化光量を測定したキャリブレーションデータを用意し、そのデータと比較することで、サンプル中の抗原の濃度を算出する。
　ウ　「【００３９】
　
透過光測定部１３は、例えば、ハロゲンランプ光源からの光をセル８に照射し、透過光
を回折格子で分光した後、フォトダイオードアレイで受光する構成とすることができる。受光する波長は、例えば３４０ｎｍ，４０５ｎｍ，４５０ｎｍ，４８０ｎｍ，５０５ｎｍ，５４６ｎｍ，５７０ｎｍ，６００ｎｍ，６６０ｎｍ，７００ｎｍ，７５０ｎｍ，８００ｎｍである。
【００４０】
　
散乱光測定部１６の概略を図６に示す。光源としては例えばＬＥＤ光源等を用いることができ、ＬＥＤ光源ユニット１７からの照射光１８を移動中のセル８に照射し、透過光１９を透過光受光器２０で受光し、散乱光を散乱光受光器２２で受光する。ＬＥＤ光源ユニット１７では照射光波長として例えば７００ｎｍを用いることができる。
　エ　「【００４２】
　サンプル１中の被測定物質の濃度定量は、次の手順で行われる。まず、サンプル分注機構１０によりサンプルカップ２内のサンプル１をセル８内に一定量分注する。次に、試薬分注機構１１により試薬ボトル５内の試薬４をセル８内に一定量分注する。これら分注の際は、サンプルディスク３、試薬ディスク６、セルディスク９は制御回路２３の制御下にそれぞれの駆動部によって回転駆動され、サンプルカップ２、試薬ボトル５、セル８を分注機構１０，１１の分注タイミングに合わせて移動する。続いて、セル８内に分注されたサンプル１と試薬４を攪拌部１２により攪拌し、反応液７とする。
反応液７からの透過光及び散乱光は、セルディスク９の回転中に、透過光測定部１３及び散乱光測定部１６の測定位置を通過するたびに測定され、透過光測定回路２４、散乱光測定回路２５からデータ処理部２６のデータ格納部に、反応過程データとして順次蓄積される。
解析部において一定時間の反応による光量の変化を求め、あらかじめデータ格納部に保持された検量線データに基づき、定量結果が算出され、出力部より表示される。
　上記甲７号証の記載事項を総合勘案すると、甲７号証には、次の発明（以下「甲７発明」という。）が記載されていると認められる。
「抗原抗体反応を用いた微粒子凝集反応を散乱光測定する方法及び分析装置において、
　第一試薬を添加したサンプルにラテックス粒子が分散した第二試薬を混合し（基準状態）、一定時間経った後（凝集状態）の散乱光又は透過光の変化光量を検出する。別途、既知濃度の抗原を用いて変化光量を測定したキャリブレーションデータを用意し、そのデータと比較することで、サンプル中の抗原の濃度を算出し、
　反応液７からの透過光及び散乱光は、セルディスク９の回転中に、透過光測定部１３及び散乱光測定部１６の測定位置を通過するたびに測定され、透過光測定回路２４、散乱光測定回路２５からデータ処理部２６のデータ格納部に、反応過程データとして順次蓄積される。
解析部において一定時間の反応による光量の変化を求め、あらかじめデータ格納部に保持された検量線データに基づき、定量結果が算出され、出力部より表示され、
　透過光測定部１３は、ハロゲンランプ光源からの光をセル８に照射し、透過光を回折格子で分光した後、フォトダイオードアレイで受光する構成であり、受光する波長は、例えば３４０ｎｍ，４０５ｎｍ，４５０ｎｍ，４８０ｎｍ，５０５ｎｍ，５４６ｎｍ，５７０ｎｍ，６００ｎｍ，６６０ｎｍ，７００ｎｍ，７５０ｎｍ，８００ｎｍであり、
　散乱光測定部１６は、ＬＥＤ光源ユニット１７からの照射光１８を移動中のセル８に照射し、透過光１９を透過光受光器２０で受光し、散乱光を散乱光受光器２２で受光する構成であり、ＬＥＤ光源ユニット１７では照射光波長として例えば７００ｎｍを用いることができる、
方法及び分析装置。」
（８）甲８号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２４年（２０１２年）４月１９日に頒布された刊行物である「特開２０１２−７８１６１号公報」（甲８号証）には、図面とともに、以下の技術事項が記載されている。
　ア　「【０００１】
　本発明は、
測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体と、試料中に含まれていた測定対象物質との特異的結合反応による測定対象物質の測定における、試料中の測定対象物質の測定方法
　本発明は、臨床検査、免疫学及び医学などの生命科学分野、分析化学などの化学分野、食品衛生分野、並びに環境衛生分野等において有用なものである。」
　イ　「【００５２】
  本発明において、測定対象物質としては、
ＳＣＣＡ（Ｓｑｕａｍｏｕｓ  Ｃｅｌｌ  Ｃａｒｃｉｎｏｍａ  Ａｎｔｉｇｅｎ；扁平上皮細胞癌抗原）のアイソフォームであるＳＣＣＡ１
　ウ　「【０１０６】
　より具体的には、
本発明における試料中の測定対象物質の測定試薬は、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体」と測定対象物質との複合体凝集物の生成を、その透過光や散乱光を光学的方法により測るか、又は目視的に測ることにより、試料中に含まれていた測定対象物質の量（濃度）又は存在の有無の測定を、ラテックス比濁法、ラテックス凝集反応法又は粒子凝集反応法等により実施する方法
【０１０７】
　なお、前記のラテックス比濁法、ラテックス凝集反応法又は粒子凝集反応法等における測定は、公知の方法等により行うものであってよいが、例えば、光学的方法により測定する場合には、試料と、担体に固定化した「測定対象物質に結合する特異的結合物質」とを反応させ、エンドポイント法又はレート法により、透過光や散乱光を測定すること等により行うもの等を挙げることができる。」
　エ　「【実施例１】
【０１５４】
　測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体を試料と接触させた場合、接触させない場合それぞれで試料中のＳＣＣＡ１の測定を行い、本発明の効果を確かめた。
【０１５５】
１．測定試薬
（１）第１試薬
（ａ）第１試薬（担体不含）
　
２％のＢＳＡ、１５０ｍＭの塩化ナトリウム、１５０ｍＭのアルギニン塩酸塩、１００ｍＭのアルギニン、１％のデキストラン２００，０００、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む１５０ｍＭのトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝液（ｐＨ９．１）を調製し、これを「第１試薬（担体不含）」とした。
【０１５６】
（ｂ）第１試薬（担体含有）
　
０．０１５％のラテックス粒子（平均粒径：０．０７μｍ）〔測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体〕の懸濁液、２％のＢＳＡ、１５０ｍＭの塩化ナトリウム、１５０ｍＭのアルギニン塩酸塩、１００ｍＭのアルギニン、１％のデキストラン２００Ｋ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む１５０ｍＭのトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝液（ｐＨ９．１）を調製し、これを「第１試薬（担体含有）」とした。
【０１５７】
（２）第２試薬
（ａ）抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の調製
　４％のラテックス粒子（平均粒径：０．３５μｍ）の懸濁液及び０．３ｍｇ／ｍＬの水溶性カルボジイミドを含む２０ｍＭのＭＥＳ緩衝液（ｐＨ６．０）と、前記参考例２の（１）で調製した抗ＳＣＣＡ１抗体（ＳＳ１１Ｇ細胞株由来）であって濃度を２ｍｇ／ｍＬに調整したものとを、１：１に混合し、５℃にて一晩撹拌した。
【０１５８】
　次に、遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に０．２％のＢＳＡ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む２０ｍＭのトリス緩衝液（ｐＨ８．５）を加え懸濁し、室温下で３０分間撹拌後、５℃にて一晩放置し、ブロッキング処理を行った。
【０１５９】
　次に、遠心分離により上清を除去した後、０．２％のＢＳＡ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む２０ｍＭトリス緩衝液（ｐＨ８．５）にて、波長５７０ｎｍにおける吸光度が１６となるよう（すなわち、１００倍希釈後の吸光度が０．１６となるよう）に調製したラテックス粒子懸濁液を得た。
　これを、抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とした。
【０１６０】
（ｂ）抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の調製
　４％のラテックス粒子（平均粒径：０．３μｍ）の懸濁液及び０．３ｍｇ／ｍＬの水溶性カルボジイミドを含む２０ｍＭのＭＥＳ緩衝液（ｐＨ６．０）と、前記参考例２の（３）で調製した抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体（ＳＳ１４Ｂ細胞株由来）であって濃度を２ｍｇ／ｍＬに調整したものとを、１：１で混合し、５℃にて一晩撹拌した。
【０１６１】
　次に、遠心分離により上清を除去した後、沈殿部に０．２％のＢＳＡ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む２０ｍＭのトリス緩衝液（ｐＨ８．５）を加え懸濁し、室温下で
３０分間撹拌後、５℃にて一晩放置し、ブロッキング処理を行った。
【０１６２】
　次に、遠心分離により上清を除去した後、０．２％のＢＳＡ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む２０ｍＭトリス緩衝液（ｐＨ８．５）にて、波長５７０ｎｍにおける吸光度が１６となるよう（すなわち、１００倍希釈後の吸光度が０．１６となるよう）に調製したラテックス粒子懸濁液を得た。
　これを、抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とした。
【０１６３】
（ｃ）第２試薬の調製
　
前記（ａ）で調製した抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子懸濁液と、前記（ｂ）で調製した抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とを、１：１で混合し、これらを混合したラテックス粒子懸濁液を得た。
　これを、第２試薬とした。
【０１６４】
２．試料
（１）水系溶媒試料
　参考例１の（１）で調製したＳＣＣＡ１を、４％ＢＳＡを含むリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）にて希釈し、下記の水系溶媒試料Ａ２、水系溶媒試料Ａ３、及び水系溶媒試料Ａ４をそれぞれ調製した。
　また、この４％ＢＳＡを含むリン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）を、ＳＣＣＡ１濃度が０ｎｇ／ｍＬである水系溶媒試料Ａ１とした。
【０１６５】
（ａ）水系溶媒試料Ａ１（ＳＣＣＡ１濃度：０ｎｇ／ｍＬ）
（ｂ）水系溶媒試料Ａ２（ＳＣＣＡ１濃度：５ｎｇ／ｍＬ）
（ｃ）水系溶媒試料Ａ３（ＳＣＣＡ１濃度：１５ｎｇ／ｍＬ）
（ｄ）水系溶媒試料Ａ４（ＳＣＣＡ１濃度：３０ｎｇ／ｍＬ）
【０１６６】
（２）生体試料
　
参考例１の（１）で調製したＳＣＣＡ１を、ＳＣＣＡ１を１ｎｇ／ｍＬの濃度で含むヒト血清にて希釈し、下記の生体試料Ａ１、生体試料Ａ２、及び生体試料Ａ３をそれぞれ調製した。
【０１６７】
（ａ）生体試料Ａ１（ＳＣＣＡ１濃度：５ｎｇ／ｍＬ）
（ｂ）生体試料Ａ２（ＳＣＣＡ１濃度：１５ｎｇ／ｍＬ）
（ｃ）生体試料Ａ３（ＳＣＣＡ１濃度：３０ｎｇ／ｍＬ）
【０１６８】
３．測定
（ａ）  
測定は、免疫比濁測定装置クイックターボ（シノテスト販売）を使用してラテックス比濁法により行った。
　
まず、測定用セルに、前記１の（１）の（ａ）の第１試薬（担体不含）の３２０μＬを分注し、これに前記２の（１）の水系溶媒試料Ａ１の１６μＬを添加した。
【０１６９】
（ｂ）  
次に、これに前記１の（２）の（ｃ）の第２試薬の３２μＬを添加・攪拌し、抗原抗体反応を行わせ、生じた複合体凝集物に由来する１０分後の５８５ｎｍにおける吸光度を測定した。〔この水系溶媒試料Ａ１の測定値（吸光度）が試薬盲検となる
【０１７０】
（ｃ） 
 次に、前記（ａ）における水系溶媒試料Ａ１に替えて、前記２の（１）の水系溶媒試料Ａ２、水系溶媒試料Ａ３又は水系溶媒試料Ａ４をそれぞれ添加する以外は、前記（ａ）及び（ｂ）の通りに測定を行った。
【０１７１】
（ｄ）  
次に、前記（ａ）における水系溶媒試料Ａ１に替えて、前記２の（２）の生体試料Ａ１、生体試料Ａ２又は生体試料Ａ３をそれぞれ添加する以外は、前記（ａ）及び（ｂ）の通りに測定を行った。
【０１７２】
（ｅ）  
次に、前記（ａ）における第１試薬（担体不含）に替えて、前記１の（１）の（ｂ）の第１試薬（担体含有）を分注する以外は、前記（ａ）〜（ｄ）の通りに測定を行った。
【０１７３】
（ｆ）  
以上の測定結果において、第１試薬として第１試薬（担体不含）を用いた場合の測定結果を表１及び図１に示し、第１試薬として第１試薬（担体含有）を用いた場合の測定結果を表２及び図２に示した。
【０１７４】
　なお、表１及び表２のいずれにおいても、各試料のＳＣＣＡ１の測定により得た測定値は、前記の５８５ｎｍにおける吸光度から試薬盲検を差し引いたものを表す。そして、更に、生体試料における測定値を水系溶媒試料における測定値で除した比の値（パーセント）をも示した。
【０１７５】
　また、図１及び図２のいずれにおいても、横軸は試料に含まれるＳＣＣＡ１の濃度（ｎｇ／ｍＬ）を表し、縦軸は各試料のＳＣＣＡ１の測定により得た測定値〔前記の５８５ｎｍにおける吸光度から試薬盲検を差し引いたもの〕を表す。
　そして、図１及び図２のいずれにおいても、試料が水系溶媒試料であるときの測定値を「▲」で表し、試料が生体試料であるときの測定値を「●」で表す。
【０１７６】
【表１】
【０１７７】
【表２】
【０１７８】
４．考察
　表１及び図１より、第１試薬として第１試薬（担体不含）を用いた場合、すなわち従来の方法及び試薬においては、生体試料の測定値に負の誤差が生じ、生体試料と水系溶媒試料との間に著しい測定値差が観られることが分かる。
【０１７９】
　これに対して、表２及び図２より、第１試薬として第１試薬（担体含有）を用いた場合、すなわち本発明の方法及び試薬においては、生体試料の測定値に負の誤差が生じておらず、生体試料と水系溶媒試料との間の測定値差が無くなり、改善していることが分かる。
【０１８０】
　これらのことより
、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体」と試料との接触の前又はこれと同時に、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体」と試料とを接触させることにより、試料の種類による測定値差を改善することができる
【０１８１】
　なお、このように試料の種類により測定値差が生じること、及び前記の通り「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体」と試料とを接触させることにより当該測定値差を改善できることは、本発明者らが初めて見出したものである。
【０１８２】
　ところで、試料の種類により測定値差が生じるのは、生体試料中に、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体」に吸着する物質が存在し、これにより当該特異的結合反応に負の影響を与えたためと考えられる。そして、前記の通り「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体」と試料とを接触させることにより、生体試料に由来する非特異的物質の影響を受けずに測定できるようになったものと推察される。」
　オ　「【図１】
」
　カ　「【図２】
」
　上記甲８号証の記載事項及び図面を総合勘案すると、甲８号証には、次の発明（以下「甲８発明」という。）が記載されていると認められる。
「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体と、試料中に含まれていた測定対象物質との特異的結合反応による測定対象物質の測定における、試料中の測定対象物質の測定方法において、
　「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体」と測定対象物質との複合体凝集物の生成を、その透過光を光学的方法により測ることにより、試料中に含まれていた測定対象物質であるＳＣＣＡ１の量（濃度）の測定を、ラテックス比濁法により実施する方法であり、
　「第１試薬（担体不含）」を、２％のＢＳＡ、１５０ｍＭの塩化ナトリウム、１５０ｍＭのアルギニン塩酸塩、１００ｍＭのアルギニン、１％のデキストラン２００，０００、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む１５０ｍＭのトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝液（ｐＨ９．１）を調製したものとし、
　「第１試薬（担体含有）」を、０．０１５％のラテックス粒子（平均粒径：０．０７μｍ）〔測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体〕の懸濁液、２％のＢＳＡ、１５０ｍＭの塩化ナトリウム、１５０ｍＭのアルギニン塩酸塩、１００ｍＭのアルギニン、１％のデキストラン２００Ｋ、及び０．１％のアジ化ナトリウムを含む１５０ｍＭのトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタン緩衝液（ｐＨ９．１）を調製したものとし、
　第２試薬を、抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子懸濁液と、抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とを、１：１で混合し、これらを混合したラテックス粒子懸濁液とし、
　対象生体試料として、ＳＣＣＡ（Ｓｑｕａｍｏｕｓ  Ｃｅｌｌ  Ｃａｒｃｉｎｏｍａ  Ａｎｔｉｇｅｎ；扁平上皮細胞癌抗原）のアイソフォームであるＳＣＣＡ１を、ＳＣＣＡ１を１ｎｇ／ｍＬの濃度で含むヒト血清にて希釈し、下記の生体試料Ａ１、生体試料Ａ２、及び生体試料Ａ３とし、
（ａ）生体試料Ａ１（ＳＣＣＡ１濃度：５ｎｇ／ｍＬ）
（ｂ）生体試料Ａ２（ＳＣＣＡ１濃度：１５ｎｇ／ｍＬ）
（ｃ）生体試料Ａ３（ＳＣＣＡ１濃度：３０ｎｇ／ｍＬ）
　測定は、免疫比濁測定装置クイックターボ（シノテスト販売）を使用してラテックス比濁法により行い、試料に第１試薬（担体不含）または第１試薬（担体含有）と第２試薬とを添加・攪拌し、抗原抗体反応を行わせ、生じた複合体凝集物に由来する１０分後の５８５ｎｍにおける吸光度を測定することを、試料と第１試薬を変えてそれぞれ行い、
　「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体」と試料との接触の前又はこれと同時に、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化していない担体」と試料とを接触させることにより、０〜３０ｎｇ／ｍＬの範囲において試料の種類による測定値差を改善することができる、
方法。」
（９）甲９号証
　本件特許の原出願の優先日前である平成２４年（２０１２年）１２月６日に頒布された刊行物である「特開２０１２−２３７６９１号公報」（甲９号証）には、以下の技術事項が記載されている。
「【０００６】  
散乱光測定では、透過光測定に比べ、低濃度領域であっても光量の変化を大きく検出することが可能
３．当審の判断
　当審で通知した取消理由１（進歩性）について検討する。
　当審の取消理由１で対象となっている訂正前の請求項１，２，４及び７のうち、訂正前の請求項１及び２は、上記「第２　１．（１）及び（２）」の訂正により削除され、訂正前の請求項１又は請求項２を引用する訂正前の請求項４については、上記「第２　１．（４）イ」の訂正により削除され、訂正前の請求項１、請求項２、及び請求項１又は請求項２を引用する請求項４、を引用する訂正前の請求項７については、上記「第２　１．（７）イ」の訂正により削除された。
　すなわち、当審の取消理由１で対象となった訂正前の請求項１，２，４及び７は訂正により全て削除された。
　したがって、当審の取消理由１は解消されている。
４．小括
　以上のことから、当審が令和３年１月２０日付けで特許権者に通知した取消理由１は解消されており、本件特許３ないし１６を取り消す理由とはならない。
第６　取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
１．甲号証について
　申立人が特許異議申立書において証拠として提示した甲号証は、上記「第４　１．」で示したとおりであり、その内容は「第５　２．」に示したとおりである。
２．取消理由通知において採用しなかった特許異議申立理由について
　申立人が特許異議申立書において申し立てた理由のうち、上記「第５　１．」の取消理由通知で採用した理由以外の特許異議申立理由の概要は以下のとおりである。
（１）申立人によりなされた異議申立の取消理由１
　訂正前の請求項１，２，４〜７に係る発明は、サポート要件を満たさないし、実施可能要件を満たさない。
（２）申立人によりなされた異議申立の取消理由２
　訂正前の請求項１〜７に係る発明は、実施可能要件、サポート要件及び明確性要件を満たさない。
（３）申立人によりなされた異議申立の取消理由３
　訂正前の請求項５及び６と、請求項５又は６を引用する請求項７は、甲１〜７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものであるか、または甲８号証、甲１〜７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものである。
３．当審の判断
（１）本件発明３ないし１６と訂正前の請求項１ないし７との関係について
　本件発明３，４，７，８，９，１１，１２，１４及び１５は、訂正前の請求項３の発明特定事項である「前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短いこと」を発明特定事項として含む発明である。
　また、本件発明５，６，１０ないし１５は、訂正前の請求項５の発明特定事項である「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いること」を発明特定事項として含む発明である。
　さらに、本件発明１６は、本件発明３〜６及び８〜１５を引用する発明であるから、上記訂正前の請求項３の発明特定事項または訂正前の請求項５の発明特定事項を含む発明である。
（２）申立人によりなされた異議申立の取消理由１について
　ア　申立人は、本件特許発明が、散乱光強度の光量変化を測定する２時点の間隔や、吸光度の光量変化を測定する２時点の間隔を具体的に特定しておらず、本件特許明細書の従来条件（吸光度３，比較例）を含めたあらゆる２時点を包含するものであるから、課題を解決し得ない態様を含むものであり、サポート要件を満たさないし、実施可能要件を満たさない旨主張している。
　イ　しかしながら、本件特許の課題は本件特許明細書の段落【０００７】に「すなわち本発明の目的は、高感度な散乱光強度測定と、ダイナミックレンジ確保に特化した分析条件による吸光度測定を一つの測定で併用し、従来よりも簡便に、高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定法を提供することにある。」と記載され、段落【００１０】に「本発明により、従来よりも高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定が可能である。また粒子増強免疫凝集測定試薬の設計に掛かる手間やコストを省くことができる。」と記載されているように、高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定である。この課題は、本件発明３ないし１６の発明特定事項である「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」により解決されるものである。
　ウ　よって、散乱光強度の光量変化を測定する２時点の間隔や、吸光度の光量変化を測定する２時点の間隔を具体的に特定しなくても、本件特許の課題は上記本件発明３ないし１６の発明特定事項により解決されることから、上記「ア」の申立人の主張は採用することができない。
　エ　したがって、本件発明３ないし１６は、発明の詳細な説明に記載したものであり、発明の詳細な説明は本件発明３ないし１６を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものであるから、特許法第３６条第６項第１号及び同法同条第４項第１号に規定する要件を満たしている。
　以上のことから、取消理由で採用しなかった申立人によりなされた異議申立の取消理由１は採用することができない。
（３）申立人によりなされた異議申立の取消理由２について
　ア　申立人は、本件特許発明が、アナライト低濃度域、及びアナライト高濃度域の具体的範囲を特定していない結果、本件特許発明の課題を解決することができないものも包含する発明であるから、課題を解決し得ない態様を含むものであり、サポート要件を満たさないし、実施可能要件を満たさないし、明確性要件を満たさない旨主張している。
　イ　しかしながら、本件特許明細書の段落【００１５】には、アナライトの例が多数記載されており、それぞれのアナライトの濃度測定においては、散乱光強度変化量に基づく検量線を用いる低濃度域、吸光度変化量に基づく検量線を用いる高濃度域は、様々な態様となることは、当業者にとって当然理解しうることである。その低濃度域及び高濃度域をどのような範囲とするかは、アナライトの選択に応じ当業者が過度の負担なく設定しうるものにすぎない。よって、本件特許発明は明確であり、本件特許発明の明細書の記載によりサポートされていると認められる。
　ウ　さらには、本件特許明細書の段落【００２６】ないし【００３４】には、アナライトをＰＳＡとして本件特許を実施した実施例が開示されており、本件特許発明が実施できないとは認められない。
　エ　ゆえに、上記「ア」の申立人の主張は採用することができない。
　オ　したがって、本件発明３ないし１６は発明の詳細な説明に記載したものであり、本件発明３ないし１６は明確であり、発明の詳細な説明は本件発明３ないし１６を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものであるから、特許法第３６条第６項第１号、同法同条同項第２号、同法同条第４項第１号に規定する要件を満たしている。
　以上のことから、取消理由で採用しなかった申立人によりなされた異議申立の取消理由２は採用することができない。
（４）申立人によりなされた異議申立の取消理由３について
　ア　申立人は、訂正前の請求項５及び６と、請求項５又は６を引用する請求項７は、甲１〜７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものであるか、または甲８号証、甲１〜７号証及び甲９号証の開示に基づいて当業者が容易に想到し得たものである旨主張している。
　イ　上記「第２　１．（５）ないし（７）」の訂正により、訂正前の請求項５及び６と、請求項５又は６を引用する請求項７に共通する発明特定事項を備える発明のうち、最も発明特定事項の少ない発明は、訂正前の請求項１と訂正前の請求項５の発明特定事項を備えた本件発明５となっている。
　ウ　本件発明５と甲１発明との対比
　本件発明５と甲１発明とを比較する。
（ア）甲１発明の「ＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白質）」は、本件発明５における「アナライト」に相当する。
（イ）甲１発明の「遺伝子組み換え体ＣＲＰ（オリエンタル酵母工業社製）を、」「試料希釈液で希釈することにより」「調製して作成」された「試料２」ないし「試料６」は、本件発明５における「アナライトを含む試料溶液」に相当する。
（ウ）甲１発明の「抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子」は、本件発明５における「アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子」に相当する。
（エ）甲１発明の「抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子懸濁液の１ｍＬと、０．０５％アジ化ナトリウム水溶液の９ｍＬとを混合し、０．０８０％の「抗ＣＲＰ抗体固定化ラテックス粒子」を含有する懸濁液を調製して作成し」た「第２試薬」は、本件発明５における「アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液」に相当する。
（オ）甲１発明における測定では、「まず、測定用セル（キュベット）に、」「試料１〜７の３μＬを添加し」「次に、これらの測定用セル（キュベット）に、」「第１試薬の１００μＬを添加し、混合し」「これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置し」「第１試薬の添加後４分３４秒目（１６ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液に、更に、」「第２試薬の１００μＬを添加し、混合し」ていることから、甲１発明と本件発明５とは「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する」点で一致する。
（カ）甲１発明における測定では、「第１試薬の添加後５分０９秒目（１８ポイント目）に、これらの測定用セル（キュベット）内の混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を試料盲検として測定し」、「そして、これらの測定用セル（キュベット）を、３７℃で静置して、反応を行わせ」「これにより、前記のラテックス粒子に固定化された抗ＣＲＰ抗体と、前記の試料に含まれていたＣＲＰとの抗原抗体反応を行わせ、ラテックス粒子の凝集塊を生成させ」、「前記の第１試薬の添加後９分５４秒目（３４ポイント目）に、この測定用セル（キュベット）内の反応混合液の吸光度（主波長５７０ｎｍ、副波長８００ｎｍ）を、前記試料の測定値として測定し」この「測定した吸光度（測定値）から」「試料盲検を差し引き、吸光度差を得」ていることから、甲１発明と本件発明５とは「第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の」「吸光度の変化量を測定する」点で一致する。
（キ）甲１発明における測定では、「この吸光度差は試料に含まれるＣＲＰの量（濃度）に比例したものであ」「り、以上の測定方法で得られた結果より、第１試薬に酪酸を２００ｍＭ含有させた場合は、試料中のＣＲＰ濃度が５０ｍｇ／ｄＬまでの区間はＣＲＰ濃度に対して吸光度差は直線的に上昇して、検量線等を用いて試料中のＣＲＰ濃度を測定することができる」ものであることから、甲１発明と本件発明５とは「測定された」「吸光度の変化量を、」「吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける」点で一致する。
（ク）甲１発明における「試料中のＣＲＰ（Ｃ反応性蛋白質）と、担体粒子に固定化したＣＲＰに結合する特異的結合物質との、特異的結合反応により生成した複合体凝集物を測定することにより、試料中のＣＲＰを測定する」「測定方法」は、本件発明５における「粒子増強免疫凝集測定法」に相当する。
　すると、本件発明５と、甲１発明とは、
「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（ロ）吸光度の変化量を、吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備する、
粒子増強免疫凝集測定法」
の点で一致し、下記の相違点で相違する。
＜相違点１＞
　本件発明５では、「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程」と「測定された前記（イ）散乱光強度の変化量」を「散乱光強度変化量に基づく検量線」「を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程」と「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」を備え、「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いる」のに対し、甲１発明は、ＣＲＰ濃度が５０ｍｇ／ｄＬまでの区間はＣＲＰ濃度に対して吸光度差は直線的に上昇して、検量線等を用いて試料中のＣＲＰ濃度を測定することができるが、散乱光強度を測定していないので、そのような本件発明５の発明特定事項を備えていない点。
　エ　本件発明５と甲１発明との相違点１の判断
　上記「相違点１」について検討する。
（ア）相違点１は、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製」してできた「凝集」物の光学的測定、及び光学的測定で得られた結果から試料溶液中のアナライトの濃度を求める手法についての工程に係るものである。
（イ）甲２発明は、「被検溶液中に溶解しているタンパク質を計測する方法において」、試薬を混入して「タンパク質を凝集させることにより被検溶液を混濁させ、混入前後の混濁度の変化からタンパク質濃度を計測する方式」を採用し、「測定は、波長７８０ｎｍの略平行光２をサンプルセル３及びその内部に収容された被検溶液に照射し、被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知されることにより行われ」、「試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差」及び「試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比」を測定し、散乱光強度の差とタンパク質濃度、または透過光強度の比とタンパク質濃度、との相関関係の「検量線」を求め、「低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出することにより、実質的に高精度に測定できる被検溶液の濃度範囲、即ちダイナミックレンジを拡大」する技術（以下「甲２発明開示技術」を開示している。
（ウ）甲２発明開示技術における「タンパク質」は、本件発明５の「アナライト」に相当する。
（エ）甲２発明開示技術における「試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差」は、本件発明５の「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定」したものである「測定された前記（イ）散乱光強度の変化量」に相当するから、甲２発明開示技術と本件発明５とは「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程」を備える点で共通する。
（オ）甲２発明開示技術では「散乱光強度の差とタンパク質濃度」「との相関関係の検量線」を求め、「低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し」ていることから、甲２発明開示技術と本件発明５とは、「散乱光強度変化量に基づく検量線」「を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程」を備える点で共通する。
（カ）甲２発明開示技術では、「試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差及び試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比を測定し、散乱光強度の差とタンパク質濃度、または透過光強度の比とタンパク質濃度、との相関関係の検量線を求め、低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出すること」を行っており、「試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比」は吸光度の変化を示すものであるから、甲２発明開示技術と本件発明５とは、「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」を備える点で共通する。
（キ）しかしながら、甲２発明開示技術を甲１発明に適用すると、「測定は、波長７８０ｎｍの略平行光２をサンプルセル３及びその内部に収容された被検溶液に照射し、被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知されることにより行われ」ることとなるから、透過光と散乱光は同じ波長（７８０ｎｍ）である単一の光を用いて同時測定されることとなり、本件発明５の「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いること」は満たさないこととなる。
（ク）ここで、甲７発明に開示された透過光測定のために用いる照射光の波長例と散乱光測定のために用いる照射光の波長例をもとに、甲２発明開示技術の照射光の波長を変更することは、透過光と散乱光を同時測定する技術を変更することとなるので、その変更には阻害要因があり、当業者にとって容易とはいえない。また、甲３ないし７号証及び甲９号証に開示された発明及び技術事項を見ても、甲２発明開示技術を変更することなく本件発明５の「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いる」ようにする技術は開示されていない。
（ケ）また、甲３ないし７号証及び甲９号証に開示された発明及び技術事項には、本件発明５の上記相違点１に係る構成は、開示も示唆もされていない。
（コ）したがって、本件発明５の上記相違点１に係る構成は、甲２ないし７号証及び甲９号証には開示も示唆もなく、本件発明５の原出願の優先日前において周知のことでもない。
（サ）そして、本件発明５は、上記相違点１に係る構成を備えることにより、従来よりも高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定を可能とした効果を奏している。
（シ）ゆえに、本件発明５は、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　オ　本件発明５と甲８発明との対比
　本件発明５と甲８発明とを比較する。
（ア）甲８発明の「ＳＣＣＡ（Ｓｑｕａｍｏｕｓ  Ｃｅｌｌ  Ｃａｒｃｉｎｏｍａ  Ａｎｔｉｇｅｎ；扁平上皮細胞癌抗原）のアイソフォームであるＳＣＣＡ１」は、本件発明５における「アナライト」に相当する。
（イ）甲８発明の「ＳＣＣＡ（Ｓｑｕａｍｏｕｓ  Ｃｅｌｌ  Ｃａｒｃｉｎｏｍａ  Ａｎｔｉｇｅｎ；扁平上皮細胞癌抗原）のアイソフォームであるＳＣＣＡ１を、ＳＣＣＡ１を１ｎｇ／ｍＬの濃度で含むヒト血清にて希釈」された「生体試料Ａ１」ないし「生体試料Ａ３」は、本件発明５における「アナライトを含む試料溶液」に相当する。
（ウ）甲８発明の「抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子」は、本件発明５における「アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子」に相当する。
（エ）甲８発明の「抗ＳＣＣＡ１抗体固定化ラテックス粒子懸濁液と、抗ＳＣＣＡ１及びＳＣＣＡ２抗体固定化ラテックス粒子懸濁液とを、１：１で混合し、これらを混合したラテックス粒子懸濁液とし」た「第２試薬」は、本件発明５における「アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液」に相当する。
（オ）甲８発明における測定では、「ラテックス比濁法により行い、試料に第１試薬（担体不含）または第１試薬（担体含有）と第２試薬とを添加・攪拌し、抗原抗体反応を行わせ、生じた複合体凝集物に由来する１０分後の５８５ｎｍにおける吸光度を測定することを、試料と第１試薬を変えてそれぞれ行う」ことから、甲８発明と本件発明５とは「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する」点及び「混合液の」「吸光度」「を測定する工程」を備える点で一致する。
（カ）甲８発明では、「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体と測定対象物質との複合体凝集物の生成を、その透過光や散乱光を光学的方法により測る」「ことにより、試料中に含まれていた測定対象物質の量（濃度）の測定を、ラテックス比濁法」「により実施する」ことから、甲８発明と本件発明５とは「測定された吸光度を、試料中のアナライトの存在量と関連付ける」点で共通する。
（キ）甲８発明における「測定対象物質に結合する特異的結合物質を固定化した担体と測定対象物質との複合体凝集物の生成を、その透過光や散乱光を光学的方法により測る」「ことにより、試料中に含まれていた測定対象物質の量（濃度）の測定を、ラテックス比濁法」「により実施する方法」は、本件発明５における「粒子増強免疫凝集測定法」に相当する。
　すると、本件発明５と、甲８発明とは、
「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　前記混合液の吸光度を測定する工程と、
　測定された吸光度を、試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、
を具備する粒子増強免疫凝集測定法。」
の点で一致し、下記の相違点で相違する。
＜相違点２＞
　本件発明５では、「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備」し、「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり」、「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いる」のに対し、甲８発明はそのような発明特定事項を備えていない点。
　カ　本件発明５と甲８発明との相違点２の判断
　上記「相違点２」について検討する。
（ア）相違点２は、「アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製」してできた「凝集」物の光学的測定、及び光学的測定で得られた結果から試料溶液中のアナライトの濃度を求める手法についての工程に係るものである。
（イ）上記「エ」で検討したとおり、甲２発明は、甲２発明開示技術を開示している。
（ウ）甲２発明開示技術における「タンパク質」は、本件発明５の「アナライト」に相当する。
（エ）甲２発明開示技術における「試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差」は、本件発明５の「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定」したものである「測定された前記（イ）散乱光強度の変化量」に相当するから、甲２発明開示技術と本件発明５とは「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程」を備える点で共通する。
（オ）甲２発明開示技術における「試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比」は、本件発明５の「第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定」したものである「測定された」「（ロ）吸光度の変化量」に相当するから、甲２発明開示技術と本件発明５とは「第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程」を備える点で共通する。
（カ）甲２発明開示技術では、「散乱光強度の差とタンパク質濃度、または透過光強度の比とタンパク質濃度、との相関関係の検量線を求め、低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出する」ことから、甲２発明開示技術と本件発明５とは「測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程」を備える点で共通する。
（キ）甲２発明開示技術では、「試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差及び試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比を測定し、散乱光強度の差とタンパク質濃度、または透過光強度の比とタンパク質濃度、との相関関係の検量線を求め、低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出すること」を行っており、「試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比」は吸光度の変化を示すものであるから、甲２発明開示技術と本件発明５とは、「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」を備える点で共通する。
（ク）しかしながら、甲２発明開示技術を甲８発明に適用すると、「測定は、波長７８０ｎｍの略平行光２をサンプルセル３及びその内部に収容された被検溶液に照射し、被検溶液を透過した光を検知する光センサー４および被検溶液中を光が伝搬する際に発生した散乱光７を検知する光センサー５により、それぞれ透過光および散乱光が検知されることにより行われ」ることとなるから、透過光と散乱光は同じ波長（７８０ｎｍ）である単一の光を用いて同時測定されることとなり、本件発明５の「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いること」は満たさないこととなる。
（ケ）ここで、甲７発明に開示された透過光測定のために用いる照射光の波長例と散乱光測定のために用いる照射光の波長例をもとに、甲２発明開示技術の照射光の波長を変更することは、透過光と散乱光を同時測定する技術を変更することとなるので、その変更には阻害要因があり、当業者にとって容易とはいえない。また、甲１，３ないし７号証及び甲９号証に開示された発明及び技術事項を見ても、甲２発明開示技術を変更することなく本件発明５の「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いる」ようにする技術は開示されていない。
（コ）また、甲３ないし７号証及び甲９号証に開示された発明及び技術事項には、本件発明５の上記相違点２に係る構成は、開示も示唆もされていない。
（サ）したがって、本件発明５の上記相違点２に係る構成は、甲８号証、甲１ないし７号証及び甲９号証には開示も示唆もなく、本件発明５の原出願の優先日前において周知のことでもない。
（シ）そして、本件発明５は、上記相違点２に係る構成を備えることにより、従来よりも高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定を可能とした効果を奏している。
（ス）ゆえに、本件発明５は、甲８号証、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　キ　本件発明６，１０、１３について
　訂正前の請求項５又は６に対応する本件発明６，１０，１３は、本件発明５の発明特定事項を全て含む発明であるから、上記「ウ」ないし「カ」で検討したのと同様の理由で、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではないし、甲８号証、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　ク　本件発明１６について
　訂正前の請求項５又は６を引用する請求項７に対応する、本件発明５，６，１０，１３を引用する本件発明１６は、本件発明５の発明特定事項を全て含む発明であるから、上記「ウ」ないし「カ」で検討したのと同様の理由で、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではないし、甲８号証、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　ケ　小括
　したがって、本件発明５，６，１０，１３及び本件発明５，６，１０，１３を引用する本件発明１６は、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではないし、甲８号証、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではないから、特許法第２９条第２項の規定に該当しない発明である。
　以上のことから、取消理由で採用しなかった申立人によりなされた異議申立の取消理由３は採用することができない。
４．取消理由通知において採用しなかった申立人によりなされた異議申立の取消理由１ないし３についてのまとめ
　以上の検討のとおり、取消理由で採用しなかった申立人によりなされた異議申立の取消理由１ないし３は採用することができない。したがって、当審が取消理由通知において採用しなかった上記３つの特許異議申立理由は、本件発明３ないし１６に係る特許を取り消す理由とはならない。
第７　令和３年６月１４日付け意見書における申立人の主張について
　申立人は、令和３年６月１４日付け意見書において、異議申立書の理由３に含まれる本件特許発明の取消理由として、本件発明５，６，１０，１３及び１６に対し、甲１号証、甲４号証及び甲７号証に基づく進歩性欠如を主張している。
　また、申立人は同意見書において、異議申立書の理由１に含まれる本件特許発明の取消理由として、本件発明５，６，１０，１３及び１６に対し、実施可能要件違反及びサポート要件違反を主張している。
　これについて以下に検討する。
（１）異議申立書の理由３について
　申立人が令和２年１０月１日に提出した特許異議申立書の理由３には、上記「第４　２．（３）」で当該理由３の要旨を述べたとおり、甲１号証を主引例とした進歩性欠如がある。
　上記理由３では、本件発明５にあたる訂正前の請求項５については、訂正前の請求項１が甲１ないし４号証から容易であり、訂正前の請求項５が引用する訂正前の請求項１以外の発明特定事項については甲７号証から容易である旨主張している。
　ア　本件発明５と甲１発明との対比・判断
　本件発明５と甲１発明との対比・判断は、上記「第６　３．（４）ウ　及び　エ」で検討したとおりであり、本件発明５は、甲１ないし７号証及び甲９号証に記載された発明及び技術事項から、当業者が容易になしえた発明ではない。
　イ　令和３年６月１４日付け意見書における申立人の主張について
　申立人は、令和３年６月１４日付け意見書において、甲１号証に記載された発明に甲４号証に記載された発明及び甲７号証に記載された技術を適用して、本件発明５，６，１０，１３及び１６を導き出すことは、当業者にとって容易になしえたことである旨主張していることから、これについて検討する。
（ア）本件発明５と甲１発明との相違点１は、上記「第６　３．（４）ウ」で検討したとおりである。
（イ）甲４号証に記載された発明である甲４発明は、上記「第５　２．（４）」で検討したとおりであり、甲７号証に記載された発明である甲７発明は、上記「第５　２．（７）」で検討したとおりである。
（ウ）甲４発明は、「高濃度領域の測定を目的とする吸光光度計」と「低濃度領域の測定を目的とする散乱光光度計」を備え「ほぼ同時に目的のセルを測光することがで」きる「自動分析装置」で「検出器３０３を吸光光度計、検出器３０５を散乱光光度計とし、光源３０２はランプ光源、光源３０４はＬＥＤ光源である」自動分析装置である。しかしながら、吸光光度計や散乱光光度計を用いてどのような測定手順及びデータ処理で濃度を測定するかについては開示されていない。
（エ）甲７発明は、「ＬＥＤ光源ユニット１７では照射光波長として例えば７００ｎｍ」を用いて散乱光測定部１６で散乱光測定を行い、「５７０ｎｍ，８００ｎｍ」の受光波長を用いて透過光測定部１３で透過光測定を行う技術を開示している。
（オ）よって、甲１発明に甲４発明を適用する際に甲７発明の開示をもとに、透過光測定と散乱光測定の波長を設定して上記相違点１の「前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いる」という構成を備えるようにすることは、当業者ならば容易になしえたこととは認められる。しかしながら、その場合においても、上記相違点１の「第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程」と「測定された前記（イ）散乱光強度の変化量」を「散乱光強度変化量に基づく検量線」「を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程」と「前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」については、本件発明５と相違したままである。
（カ）なお、甲２号証には、「第６　３．（４）エ」で検討したとおり、甲２発明開示技術が開示されているが、この技術は、単一波長（７８０ｎｍ）光をサンプルセルに照射し透過光と散乱光を同時測定する測定手法において、試薬混入前の散乱光強度と混入後３００秒経過時の散乱光強度との差及び試薬混入前の透過光強度と混入後３００秒経過時の透過光強度との比を測定し、散乱光強度の差とタンパク質濃度、または透過光強度の比とタンパク質濃度、との相関関係の検量線を求め、低濃度域の被検溶液については、散乱光強度の計測値から溶液濃度を算出し、高濃度域の被検溶液については、透過光強度の計測値から溶液濃度を算出する、という技術であるから、散乱光測定と吸光度測定を異なる波長域で行う甲４発明の技術とは異なっている。よって、甲１発明に甲４発明を適用した後に甲２発明開示技術を適用することは、甲４発明の測定技術をさらに変更することとなり、阻害要因があるため適用することはできない。
（キ）さらに、甲１ないし９号証の開示内容からは、上記相違点１に関する技術が、本件特許の原出願の優先日前に周知の技術であるとは認められない。
（ク）そして、本件発明５は、上記相違点１に係る構成を備えることにより、従来よりも高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定を可能とした効果を奏している。
（ケ）以上のことから、本件発明５は、甲１号証、甲４号証及び甲７号証に開示された発明及び技術事項から当業者が容易になしえた発明とはいえないし、本件発明５の発明特定事項を包含する本件発明６，１０，１３及び１６も上記「ア　ないし　ク」と同様の検討から、甲１号証、甲４号証及び甲７号証に開示された発明及び技術事項から当業者が容易になしえた発明とはいえない。
（コ）したがって、申立人の上記主張は採用することができない。
（２）異議申立書の理由１について
　ア　異議申立書の理由１の概要及び検討結果について
　申立人が令和２年１０月１日に提出した特許異議申立書の理由１には、上記「第４　２（１）」で当該理由１の要旨を述べたとおりである。
　また、上記理由１については、上記「第６　３．（２）」で検討したとおりであり、申立人の主張を採用することはできない。
　イ　令和３年６月１４日付け意見書における申立人の主張について
　申立人は、令和３年６月１４日付け意見書において、令和２年１０月１日に提出した特許異議申立書の理由１でも述べたとおり、本願明細書の比較例である「吸光度３」が本件訂正発明５、６、１０、１３及び１６に包含されていることにより、実施可能要件及びサポート要件を満たさない旨主張している。これについて以下に検討する。
（ア）本件特許明細書における吸光度３の比較例については、段落【００３２】及び【図１】に以下の記載がある。（下線は当審が付与した。）
「【００３２】（結果２  ダイナミックレンジ）  測光間隔を変動させた次の測定条件、散乱光強度（測光間隔  Ｒ２添加約３０秒後（第１の時点）から２７０秒間（第２の時点））、吸光度１（本発明の条件１：測光間隔  Ｒ２添加約３０秒後（第３の時点ａ）から約９０秒間（第４の時点ａ））、吸光度２（本発明の条件２：測光間隔  Ｒ２添加約１５秒後（第３の時点ｂ）から約９０秒間（第４の時点ｂ））、吸光度３（従来条件（比較例）：測光間隔  Ｒ２添加約３０秒後（比較例第３の時点）から２７０秒間（比較例第４の時点））、でダイナミックレンジを比較した（図１）。  
散乱光強度測定（−●−）におけるダイナミックレンジは狭くＰＳＡ濃度２５ｎｇ／ｍＬをピークとして変化量は顕著に低下した。従来条件（比較例）である吸光度３（−×−）も同様であったが、高濃度域の光量変化の低下の度合いは緩やかであった。
「【図１】
」
（イ）上記記載から、吸光度３は、散乱光強度測定と同様、ＰＳＡ濃度２５ｎｇ／ｍＬをピークとして変化量は低下したが、散乱光強度測定よりは高濃度域の光量変化の低下の度合いは緩やかであったことが読み取れる。
（ウ）上記「（イ）」より、吸光度３においても、ＰＳＡ濃度２５ｎｇ／ｍＬまでなら、ＰＳＡ濃度と光量変化が相関があると認められる。
（エ）また、本願明細書の段落【００３４】には以下の記載がある。
「【００３４】（結果４  相関性）  本発明の粒子増強免疫凝集測定法でＰＳＡ濃度既知のＰＳＡ陽性検体を測定し
低濃度域（〜１０ｎｇ／ｍＬ以下）
高濃度域（１０．１ｎｇ／ｍＬ以上）
（オ）上記記載から、本件特許明細書の実施例では、ＰＳＡ濃度が１０ｎｇ／ｍＬ以下である領域を「低濃度域」と、１０．１ｎｇ／ｍＬ以上である領域を「高濃度域」と認識していることが読み取れる。
（カ）すると、上記「（ウ）」及び「（オ）」から、吸光度３の場合においても、ＰＳＡ濃度が１０．１ｎｇ／ｍＬ以上２５ｎｇ／ｍＬ以下の高濃度域において、吸光度３を用いることによりＰＳＡ濃度を光量変化から検量線を用いて求めることができることが読み取れる。すなわち、高濃度域において、吸光度３を用いても２５ｎｇ／ｍＬ以下まではダイナミックレンジを広げることができると読み取れる。
（キ）したがって、本件発明５、６、１０、１３及び１６の発明特定事項である「アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程」において、吸光度３を用いた吸光度変化量により、２５ｎｇ／ｍＬ以下までダイナミックレンジを広げて「高感度かつダイナミックレンジの広い粒子増強免疫凝集測定法」を達成することができると認められる。
（ク）以上のことから、本件発明５、６、１０、１３及び１６は、吸光度３を用いた場合でも、課題を解決できる発明であり、吸光度３を除外するような発明特定事項を備えなくても、サポート要件を満たしていると認められる。同様に、吸光度３を用いた場合でも本件発明を実施して課題を解決できることから、実施可能要件を満たしていると認められる。
（ケ）したがって、申立人の上記主張は採用することができない。
（３）小括
　以上のことから、令和３年６月１４日付け意見書における申立人の主張は採用することができない。
第８　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件請求項３ないし１６に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項３ないし１６に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　そして、請求項１及び２に係る特許は、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、申立人による特許異議の申立てについて、請求項１及び２に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法第１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和３年７月１９日（２０２１．７．１９）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
（削除）
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
　アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短い
ことを特徴とす
る測
　【請求項４】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とす
る測
　【請求項５】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とす
る測
　【請求項６】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とす
る測
　【請求項７】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とす
る測
　【請求項８】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短いことを特徴とする測定法。
　【請求項９】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（イ）及び前記（ロ）の測定を共通の波長で行うことを特徴とする測定法。
　【請求項１０】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
　【請求項１１】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法
　【請求項１２】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用いることを特徴とする測定法。
　【請求項１３】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
　【請求項１４】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
　【請求項１５】
　
アナライトを含む試料溶液と、アナライトとの結合パートナーを担持した不溶性担体粒子を含む溶液とを混合して混合液を調製する工程と、
　第１、第２の時点間の散乱光強度差から前記混合液の（イ）散乱光強度の変化量を測定する工程と、
　第３、第４の時点間の吸光度差から前記混合液の（ロ）吸光度の変化量を測定する工程と、
　測定された前記（イ）散乱光強度の変化量および前記（ロ）吸光度の変化量を、散乱光強度変化量に基づく検量線および吸光度変化量に基づく検量線を用いて試料中のアナライトの存在量と関連付ける工程と、を具備することを特徴とする粒子増強免疫凝集測定法であって、
　前記関連付ける工程が、アナライト低濃度域は、前記散乱光強度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出し、アナライト高濃度域は、前記吸光度変化量に基づく検量線に基づき前記濃度を算出する工程であり、
　前記第１、第２、第３、第４の時点は、前記混合液の調製開始から１０００秒後までの間から選ばれるものであり、
　前記（ロ）を算出する２時点の間隔は、前記（イ）を算出する２時点よりも間隔が短く、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定に、前記（イ）散乱光強度の変化量を測定する波長に対して±２５％の範囲内にある別の波長を用い、
　前記（ロ）吸光度の変化量の測定波長に、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも短い主波長と、前記（イ）散乱光強度の変化量の測定波長よりも長い副波長、の２波長を用いることを特徴とする測定法。
　【請求項１６】
　前記（イ）及び前記（ロ）の変化量測定を、５５０から９００ｎｍの波長の範囲内でおこなうことを特徴とする、請求項３〜６及び８〜１５のいずれかに記載の測定法。