【事件の表示】
　特許第６５２９９０７号発明「マイコプラズマ・ニューモニエの免疫学的検出法およびキット」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６５２９９０７号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−３〕について訂正することを認める。
　特許第６５２９９０７号の請求項１ないし３に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６５２９９０７号の請求項１ないし３に係る特許についての出願は、２０１４年（平成２６年）８月２２日（優先権主張　平成２５年８月２３日）を国際出願日とする出願であって、令和元年５月２４日にその特許権の設定登録がされ、同年６月１２日に特許掲載公報が発行された。本件特許異議の申立ての経緯は、次のとおりである。
令和元年１２月１２日　　：特許異議申立人　中村和男（以下、「申立人」
　　　　　　　　　　　　　という。）による請求項１ないし３に係る特許
　　　　　　　　　　　　　に対する特許異議の申立て
令和２年　２月２５日付け：取消理由通知
　　同年　４月２７日　　：特許権者による意見書の提出及び訂正の請求
　　同年　６月１８日　　：申立人による意見書の提出
　　同年　７月２２日付け：取消理由通知（決定の予告）
　　同年　９月２８日　　：特許権者による意見書の提出
　　同年１０月１２日付け：申立人に対する審尋
　　同年１１月１３日　　：申立人による回答書の提出
第２　訂正の適否
１　訂正の内容
（１）特許権者が令和２年４月２７日にした訂正の請求（以下「本件訂正請求」という。）による訂正（以下「本件訂正」という。）は、請求項１ないし３を一群の請求項として訂正することを求めるものであり、その具体的内容は、以下の訂正事項１のとおりである。なお、下線は訂正箇所を示す。
（訂正事項１）
　特許請求の範囲の請求項１に
「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」
と記載されているのを、
「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える
組み合わせである、
と訂正する。
（請求項１の記載を引用する請求項２〜３も同様に訂正する。）
（２）訂正の単位について
ア　訂正前の請求項１ないし３について、請求項２及び３はそれぞれ請求項１を直接又は間接的に引用しているものであって、訂正事項１によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。
イ　したがって、訂正事項１は、訂正前に引用関係を有する請求項１ないし３に対して請求されたものである。
ウ　よって、本件訂正は、一群の請求項〔１−３〕に対して請求されている。
２　訂正の目的の適否、新規事項の有無及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
（１）訂正の目的の適否
　訂正事項１は、「前記測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度」が、「第一の抗体及び第二の抗体」が組み合わせて用いられたときの感度であることを明確にするものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
（２）新規事項の有無
ア　本件特許の明細書には、以下の記載がある（下線は当審で付加した。）。
「【００４６】
（実施例１：組換えＰ３０タンパク質の発現と精製）
　
マイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株のＰ３０タンパク質のアミノ酸配列
から、膜貫通ドメインを除いた細胞外領域である配列番号２に示すアミノ酸配列（ＡＡ７４−２７４）を特定し、対応する遺伝子配列を合成した
目的の組換えＰ３０タンパク質とした
【００４７】
（実施例２：組換えＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体の作出）
　実施例１で得られた
組換えＰ３０タンパク質を免疫用抗原として、組換えＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体
を作出した
作出は常法に従っておこなった
【００４８】
（実施例３：モノクローナル抗体の調製）
・・・
　最終的に
Ｐ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体産生細胞が５クローン得られた
・・・
【００５７】
（実施例５：抗Ｐ３０抗体を用いたイムノクロマトグラフィーテストストリップの作製）
（１）抗Ｐ３０抗体の調製
　実施例３で得られた
ハイブリドーマＢＬＡ−００１およびＢＬＡ−００２をマウス腹腔に接種し得られた腹水それぞれを、さらに常法によりプロテインＧを用いたＩｇＧ精製を行い、抗Ｐ３０抗体とした
・・・
【００５９】
（３）白金−金コロイド標識抗Ｐ３０抗体溶液の調製
　白金ー金コロイド標識する抗Ｐ３０抗体として、上記（１）で得られた
クローンＢＬＡ−００２を用い、下記の手順で白金−金コロイド標識を行った
・・・
【００６０】
（４）マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップの作製
（４−１）マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質と白金?金コロイド標識抗体との複合体の捕捉部位
　幅５ｍｍ、長さ３６ｍｍの細長い帯状のニトロセルロース膜をクロマトグラフ媒体のクロマト展開用膜担体３として用意した。抗Ｐ３０抗体１．０ｍｇ／ｍｌが含有されてなる溶液０．５μｌを、このクロマト展開用膜担体３におけるクロマト展開開始点側の末端から７．５ｍｍの位置にライン状に塗布して、これを室温で乾燥し、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質と白金ー金コロイド標識抗体との複合体の捕捉部位３１とした。この
塗布用抗Ｐ３０抗体として、上記（１）で得られたクローンＢＬＡ−００１を用いた
（４−２）白金ー金コロイド標識抗体含浸部材
　５ｍｍ×１５ｍｍの帯状のガラス繊維不織布に、白金−金コロイド標識抗体溶液３７．５μｌを含浸せしめ、これを室温で乾燥させて白金ー金コロイド標識抗体含浸部材２とした。
（４−３）イムノクロマトグラフィーテストストリップの作製
　上記クロマト展開用膜担体３、上記標識抗体含浸部材２の他に、試料添加用部材５として綿布と、吸収用部材４として濾紙を用意した。そして、これらの部材を用いて、図１と同様のイムノクロマトグラフィーテストストリップを作製した。
【００６１】
（５）試験
　参考例１で得られたマ
イコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株およびＦＨ株の培養菌液を検体抽出液で希釈して、所定濃度に調製し、被検試料とした
捕捉量は、その量に比例して増減する黒色の呈色度合いを肉眼で−（着色なし）、±（微弱な着色）、＋（明確な着色）、＋＋（顕著な着色）、＋＋＋（顕著な着色）の５段階に区分して判定した
　その結果を表４に示す。表４から明らかなように、
２種の抗Ｐ３０抗体を使用したイムノクロマトグラフィー測定法により、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質を検出できることがわかった
【００６２】
【表４】
」
イ　上記本件特許の明細書の記載から、
（ア）クローンＢＬＡ−００１及びクローンＢＬＡ−００２は、マイコプラズマ・ニューモニエ Ｍ１２９株のＰ３０タンパク質の配列番号２のアミノ酸配列を認識するモノクローナル抗体であること（【００４６】〜【００４８】、【００５７】）、
（イ）クローンＢＬＡ−００２を標識抗体（第二の抗体）とし（【００５９】）、クローンＢＬＡ−００１を捕捉抗体（第一の抗体）としたイムノクロマトグラフィーテストストリップ（【００６０】）に対して、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株の培養菌液の希釈液を被検試料として呈色試験（【００６１】）をした結果、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製した被検試料に対して明確な着色（＋）、菌濃度１×１０７（CFU／ｍL）に調製した被検試料に対して顕著な着色（＋＋）を呈した（【００６２】）こと、すなわち、クローンＢＬＡ−００１を第一の抗体とし、クローンＢＬＡ−００２を第二の抗体とする組み合わせのイムノクロマトグラフィーテストストリップは、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えること、
が読み取れる。
ウ　したがって、訂正事項１は、本件特許に係る出願の願書に添付した明細書、特許請求の範囲及び図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものである。
エ　よって、訂正事項１に係る訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第５項の規定に適合する。
（３）特許請求の範囲の拡張・変更の存否
 
 　訂正事項１は、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　よって、訂正事項１に係る訂正は、特許法第１２０条の５第９項で準用する同法第１２６条第６項の規定に適合する。
３　小括
　上記のとおり、訂正事項１に係る訂正は、特許法第１２０条の５第２項ただし書き第３号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び第６項の規定に適合する。
　よって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−３〕について訂正することを認める。
第３　本件発明 
　上記のとおり訂正が認められるから、本件特許の請求項１ないし３に係る発明（以下、それぞれ請求項の番号に従って「本件発明１」などという。）は、訂正特許請求の範囲の請求項１ないし３に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
（本件発明１）
「【請求項１】
マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法であって、前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり、前記被検試料が生体試料であり、前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである、イムノクロマトグラフィー測定法。」
（本件発明２）
「【請求項２】
前記第二の抗体は金属コロイドまたはラテックスで標識されている請求項１に記載のイムノクロマトグラフィー測定法。」
（本件発明３）
「【請求項３】
前記膜担体がニトロセルロース膜である請求項２記載のイムノクロマトグラフィー測定法。」
第４　取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由について
１　取消理由の概要
　訂正後の請求項１ないし３に係る特許に対して、当審が令和２年７月２２日付け取消理由通知（決定の予告）で特許権者に通知した取消理由の概要は、次のとおりである。
（取消理由１）（サポート要件）
　発明の詳細な説明において感度が開示されているモノクローナル抗体の組合せは、クローンＢＬＡ−００１を第一の抗体とし、クローンＢＬＡ−００２を第二の抗体とする組合せのみであり、他のモノクローナル抗体を組み合わせた場合の検出感度は不明であるから、「第一の抗体及び第二の抗体」の「組み合わせ」が、「イムノクロマトグラフィー測定法」において「菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ことを発明特定事項として含む請求項１ないし３に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化することができるとは認められない。
　したがって、請求項１ないし３に記載された発明は、発明の詳細な説明に記載した範囲を超えるものである。
　よって、請求項１ないし３に係る特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
（取消理由２）（実施可能要件）
　請求項１ないし３に記載された発明の「イムノクロマトグラフィー測定法」において「菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」「第一の抗体及び第二の抗体」の「組み合わせ」として、発明の詳細な説明には、第一の抗体をクローンＢＬＡ−００１、第二の抗体をクローンＢＬＡ−００２とする組合せのみが記載されている。
　しかしながら、発明の詳細な説明には、これらの抗体の寄託に関する記載はなく、第三者から入手することができるともいえず、生成するためには当業者に期待し得る程度を超える過度の試行錯誤を要するものと認められることから、発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１ないし３に記載された発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでない。
　よって、請求項１ないし３に係る特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第４号に該当し、取り消されるべきものである。
２　発明の詳細な説明の記載
　本件特許の発明の詳細な説明には、上記第２の２（２）アに摘記したものに加え、以下の記載がある（下線は当審で付加した。）。
「【００３４】
　被験試料中のマイコプラズマ・ニューモニエを検出するための本発明のイムノクロマトグラフィー測定法は、公知のイムノクロマトグラフィーテストストリップの構成に準拠して容易に実施できる。
　一般に、かかるイムノクロマトグラフィーテストストリップは、抗原の第一の抗原決定基にて抗体抗原反応可能な第一の抗体と、前記抗原の第二の抗原決定基にて抗体抗原反応可能で且つ標識された第二の抗体と、膜担体とを少なくとも備え、前記第一の抗体は前記膜担体の所定位置に予め固定されて捕捉部位を形成し、前記第二の抗体は前記捕捉部位から離隔した位置で前記膜担体にてクロマト展開可能なように配置されて構成される。第一の抗体および第二の抗体は、上述のように、それぞれポリクローナル抗体であってもモノクローナル抗体であっても良いが、少なくとも何れか一方がモノクローナル抗体であることが好ましい。通
常は、第一の抗体及び第二の抗体は「ヘテロ」の組み合わせで用いられ、すなわち、抗原上の位置および構造の何れもが異なる各抗原決定基をそれぞれ認識する第一の抗体及び第二の抗体が組み合わせて用いられる。しかしながら、第一の抗原決定基と第二の抗原決定基は抗原上の位置が異なっていれば構造的に同一であってもよく、その場合、第一の抗体および第二の抗体は「ホモ」の組み合わせのモノクローナル抗体であってよく、すなわち、第一の抗体および第二の抗体の両方に同一のモノクローナル抗体が使用できる
・・・
【００５２】
（実施例４：抗Ｐ３０抗体と抗Ｐ１抗体の反応性の比較検討）
　
実施例３により得られた抗Ｐ３０抗体
の反応性を確認した
マイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株
の菌液を所定濃度にて固相化したマイクロプレートに
各抗体を添加し
アビジン標識ホースラディッシュペルオキシダーゼを添加し反応させ
マイクロプレートリーダー（Ｂｉｏｒａｄ）にて主波長４５０ｎｍにて測定した
結果を表１
に示す
【００５３】
【表１】
【００５４】
【表２】
【００５５】
【表３】
【００５６】
　
表１から明らかなように、実施例２にて作製された抗Ｐ３０抗体は、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株およびＦＨ株のいずれにも高い反応性を示し
　また表２および表３から明らかなように、比較例２にて作製した抗Ｐ１抗体は、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株とＦＨ株に対し、いずれか一方に反応性が偏る抗体であることが示された。反応性の偏りはＰ１遺伝子型によるものであり、Ｐ１遺伝子型によるＰ１タンパク質のアミノ酸配列の相違がモノクローナル抗体の反応性に表れている可能性が高い。また陰性対照としたマイコプラズマ・ジェニタリウムに対する若干の交差反応性を認めた。
　したがって、Ｐ３０タンパク質はマイコプラズマ・ニューモニエにおいて共通して保存されており、かつ、特異的なタンパク質であることが示され、さらにＰ３０タンパク質を特異的に認識するモノクローナル抗体を取得した。
・・・
【００６４】
（実施例６：Ｐ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップとＰ１タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップの反応性比較試験）
　参考例１にて調製したマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株およびＦＨ株の培養菌液を、検体抽出液にて所定濃度に調製し、被検試料とした。各イムノクロマトグラフィーテストストリップに、被検試料１２０μｌを試料添加用部材５にマイクロピペットでそれぞれ滴下してクロマト展開し、室温で１５分間放置後、捕捉部位３１で捕捉された抗原と白金−金コロイド標識抗体との複合体を肉眼で観察して判定を行った。捕捉量は、その量に比例して増減する黒色の呈色度合いを肉眼で−（着色なし）、±（微弱な着色）、＋（明確な着色）、＋＋（顕著な着色）、＋＋＋（顕著な着色）の５段階に区分して判定した。結果を表５に示す。
【００６５】
【表５】
【００６６】
　表５から明らかなように、Ｐ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップを用いた場合、Ｍ１２９株では１×１０７ＣＦＵ／ｍｌ、ＦＨ株では１×１０６ＣＦＵ／ｍｌで顕著な呈色を示し、Ｍ１２９株では１×１０６ＣＦＵ／ｍｌ、ＦＨ株では１×１０５ＣＦＵ／ｍｌで明確な呈色を示した。一方、Ｐ１タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップを用いた場合には、Ｍ１２９株では１×１０８ＣＦＵ／ｍｌ、ＦＨ株では１×１０７ＣＦＵ／ｍｌにて明確な呈色を示した。
【００６７】
　表５の結果から明らかなように、同じ呈色強度を示した被検試料の菌濃度を比較した結果、Ｐ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップが、Ｐ１タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップに対し、Ｍ１２９株およびＦＨ株との反応性において１００倍の検出感度差があることが示された。以上の結果より、抗Ｐ３０抗体を用いた、Ｐ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップにより、マイコプラズマ・ニューモニエを高感度かつ特異的に検出することが可能であることが示された。」
３　当審の判断
（１）取消理由２（実施可能要件）について
　事案に鑑み、最初に実施可能要件について検討する。
ア　本件発明１ないし３は、「第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり」、「前記第一の抗体及び第二の抗体」が、「イムノクロマトグラフィー測定法」において「菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである」こと（以下「本件抗体条件」という。）を発明特定事項として含んでいる。
　そのため、発明の詳細な説明の記載が、当業者が本件発明１ないし３の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるためには、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを製造又は第三者から入手できるように記載されていることが必要である。
　そこで、本件特許の発明の詳細な説明が、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを再現性をもって取得することができるように記載されているか、以下検討する。
イ　発明の詳細な説明の記載から、以下のことが読み取れる。
（ア）マイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株のＰ３０タンパク質のアミノ酸配列から、膜貫通ドメインを除いた細胞外領域である配列番号２に示すアミノ酸配列（ＡＡ７４−２７４）を特定して、対応する遺伝子配列を合成し、組換えＰ３０タンパク質を得て（【００４６】）、常法に従って組換えＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体を作出し（【００４７】）、Ｐ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体産生細胞が５クローン得られた（【００４８】）こと。
（イ）クローンＢＬＡ−００１ないし００５（【００５３】）は、上記（ア）の５クローンに対応するモノクローナル抗体である（【００５２】）こと。
（ウ）クローンＢＬＡ−００１ないし００５は、マイクロプレートを用いた反応試験（【００５２】）において、所定濃度にて固相化したマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株及びＦＨ株のいずれにも高い反応性を示した（【００５３】、【００５６】）こと。
（エ）クローンＢＬＡ−００２を標識抗体（第二の抗体）とし（【００５９】）、クローンＢＬＡ−００１を捕捉抗体（第一の抗体）としたイムノクロマトグラフィーテストストリップ（【００６０】）に対して、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株の培養菌液の希釈液を被検試料として呈色試験（【００６１】）をした結果、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製した被検試料に対して明確な着色（＋）、菌濃度１×１０７（CFU／ｍL）に調製した被検試料に対して顕著な着色（＋＋）を呈した（【００６２】）こと。
ウ　上記イ（ア）ないし（ウ）から、発明の詳細な説明には、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株に対して高い反応性を示すモノクローナル抗体を産生する細胞が５クローン得られたことが開示されており、発明の詳細な説明に記載されたモノクローナル抗体の製造方法により、再現性をもって同様の反応性を示すモノクローナル抗体を取得することができるといえる。
エ　そして、上記イ（エ）から、クローンＢＬＡ−００１を第一の抗体とし、クローンＢＬＡ−００２を第二の抗体とする組合せ（以下「本件抗体組合せ」という。）は、イムノクロマトグラフィー測定法において、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えており、本件抗体条件を満たすものである。
オ　ここで、発明の詳細な説明に、本件抗体条件を満たす抗体の組合せが複数組得られたことが開示されていれば、発明の詳細な説明に記載された製造方法により、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを再現性をもって取得することができるといえるが、発明の詳細な説明には、本件抗体組合せ以外のＰ３０タンパク質に対する抗体組合せによるイムノクロマトグラフィーに関する試験結果は記載されておらず、それにより得られる検出感度に関して明記する記載もない。
カ　イムノクロマトグラフィー測定法における検出感度は、捕捉抗体（第一の抗体）と標識抗体（第二の抗体）の組合せにより変化し、単独で反応性が高い抗体同士の組合せが、必ずしも高い検出感度をもたらすものではないというのが、本件特許に係る出願の優先日当時の技術常識である。
　そして、発明の詳細な説明には、クローンＢＬＡ−００１ないし００５の抗原決定基の抗原上の位置及び構造を特定できる記載はないから、クローンＢＬＡ−００１ないし００５が、それぞれ単独でマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株に対して反応性を有する旨の記載をもって直ちに、クローンＢＬＡ−００１ないし００５を第一の抗体及び第二の抗体として任意に組み合わせたイムノクロマトグラフィー測定法の全てが、本件抗体条件を満たすとはいえない。
キ　しかしながら、発明の詳細な説明には、本件抗体組合せが、本件抗体条件を満たす唯一の組合せであるとも、最も好ましい又は検出感度が高い組合せであるとも記載されてはいない。
　そして、段落【００５２】〜【００５６】の実施例４でクローンＢＬＡ−００１ないし００５のマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株等に対する反応試験を行い、続く段落【００５７】〜【００６２】の実施例５でクローンＢＬＡ−００１を第一の抗体とし、クローンＢＬＡ−００２を第二の抗体とするイムノクロマトグラフィーの反応試験を行っており、【表１】に示された実施例４の結果では、クローンＢＬＡ−００１ないし００５のマイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株に対する反応性に顕著な差異はなく、実施例５で使用されたモノクローナル抗体がクローンＢＬＡ−００１及び００２と、５種の抗体のうち最初の２種であることから、本件抗体組合せは、特別な組合せではなく、本件抗体条件を満たす単なる例示であると解することもできる。
ク　事実、特許権者が提出した乙第二号証の実験成績証明書には、
「本願明細書の【００６０】（４）マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質検出イムノクロマトグラフィーテストストリップの作製に準拠し、2-1で示したBLA-001からBLA-005の抗Ｐ３０抗体を用いた反応性評価を実施した。
　判定基準は本願明細書の【００６４】に準拠し、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株の培養菌液を、検体抽出液にて1×106CFU/mlに調製し、被検試料とした。各イムノクロマトグラフィーテストストリップに、被検試料１２０μｌを試料添加用部材５にマイクロピペットでそれぞれ滴下してクロマト展開し、室温で１５分間放置後、捕捉部位３１で捕捉された抗原と白金−金コロイド標識抗体との複合体を肉眼で観察して判定を行った。捕捉量は、その量に比例して増減する黒色の呈色度合いを肉眼で−（着色なし）、士（微弱な着色）、＋（明確な着色）、＋＋（顕著な着色）の４段階に区分して判定した。
」
と記載され、その実験結果は、本件抗体組合せの他にも、クローンＢＬＡ−００４を標識抗体（第二の抗体）とし、クローンＢＬＡ−００５を捕捉抗体（第一の抗体）とする組合せなど、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液に対して本件抗体組合せと同等の着色を示す組合せがあることを示している。
ケ　してみると、本件特許の発明の詳細な説明は、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを複数取得することができるように、すなわち再現性をもって取得することができるように記載したものでないとまではいえない。
コ　したがって、取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由２（実施可能要件）によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
（２）取消理由１（サポート要件）について
ア　上記（１）で検討したとおり、本件特許の発明の詳細な説明は、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを再現性をもって取得することができるように記載したものでないとまではいえない。
イ　そのため、発明の詳細な説明に開示された本件抗体条件を満たす抗体の組合せは、本件抗体組合せのみであるとはいえない。
ウ　そうすると、本件発明１ないし３が、本件抗体条件により第１の抗体及び第２の抗体を特定していることをもって、本件発明１ないし３が発明の詳細な説明に記載した範囲を超えるものであるとはいえない。
エ　したがって、取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由１（サポート要件）によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
（３）令和２年１１月１３日提出の回答書における申立人の主張について
ア　申立人は、上記回答書において、サポート要件及び実施可能要件について概ね以下の主張をする。
（ア）「本願出願時の発明の詳細な説明には、クローンＢＬＡ−００１及びクローンクローンＢＬＡ−００２以外の他のクローンＢＬＡ−００３、クローンＢＬＡ−００４、クローンＢＬＡ−００５を用いた場合の実験例はなく、発明の詳細な説明の記載は明らかに不足している。従って、本願は『出願時の技術常識に照らしても、請求項に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化することができるといえない場合』に該当するので、出願後に実験成績証明薯を提出して、発明の詳細な説明の記載不足を補うことによって、請求項に係る発明の範囲まで、拡張ないし一般化できると主張したとしても、サポート要件を満たしたと判断することはできない。
　すなわち、乙第二号証の実験成績証明書の内容をもって発明の詳細な説明の記載不足を補うことは認められない。」（回答書第３頁３〜１２行）
（イ）「実施例４は、マイコプラズマ・ニューモニエのＭ１２９株またはＦＨ株をマイクロプレートのウェル上に固相化し、それに対して５つのモノクローナル抗体クローンＢＬＡ−００１〜００５を結合させることにより、これらのモノクローナル抗体の反応性を示しているに過ぎない。一方、イムノクロマトグラフィー測定法は、２種類の抗体を組み合わせて用い、測定しようとする抗原を、テストストリップ上に固相化した第１のモノクローナル抗体と標識した第２のモノクローナル抗体で挟むように複合体を形成させることにより測定する。テストストリップ上に固相化したモノクローナル抗体は立体構造の変化等により反応性が変わる可能性がある。また、標識したモノクローナル抗体も標識による構造等の変化により反応性が変わる可能性がある。さらに、テストストリップ上に固相化したモノクローナル抗体に結合したマイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０抗原の構造が、マイクロプレートのウェル上に固相化したマイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０抗原と同じ立体構造を有しているとは限らない。
　従って、本願明細書実施例４の方法で高い反応性を示したモノクローナル抗体がイムノクロマトグラフィー測定法に用いた場合も高い反応性を示すとは限らない。ましてや、２種類のモノクローナル抗体を組み合わせた場合の反応性を本願明細書実施例４の方法の結果から予測することはできない。」（回答書第８頁１８〜３２行）
（ウ）「本件特許の出願時明細書には、第一の抗体（ＢＬＡ−００１）と第二の抗体（ＢＬＡ−００２）との組合せ以外の２種類のモノクローナル抗体を組み合わせた場合に菌濃度１×１０６ＣＦＵ／ｍＬに調整したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菊液を検出できる感度を備えていると合理的に認識することはできず、課題が解決できるであろうとの合理的な期待が得られる程度の記載もない。従って、本件特許はサポート要件を充足していない。」（回答書第１０頁２２〜２８行）
（エ）「従って、前記測定法において菌濃度１×１０６（ＣＦＵ／ｍＬ）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである、第一の抗体及び第二の抗体の組み合わせを得るためには、当業者に期待し得る程度を超える過度の試行錯誤を許すものと認められる。」（回答書第１３頁４〜７行）
イ　当審の判断
（ア）サンドイッチイムノクロマトグラフィー測定法において、抗原を固定化したＥＬＩＳＡで高い反応性を示す抗体同士を任意に組み合わせて捕捉抗体及び標識抗体として用いた場合に、必ずしも高い検出感度が得られるとは限らないことは、上記ア（イ）で申立人が主張するとおりである。
（イ）しかしながら、上記（１）で検討したとおり、本件特許の発明の詳細な説明は、本件抗体条件を満たす抗体の組合せを複数取得することができるように、すなわち再現性をもって取得することができるように記載したものでないとまではいえないから、回答書における申立人の上記主張は採用できない。
第５　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について
１　特許法第２９条第２項（進歩性）について
（１）申立人は、以下の甲第１号証ないし甲第１０号証を提出し、本件特許の請求項１ないし３に係る発明は、甲第１号証又は甲第２号証に記載された発明、甲第３号証又は甲第５号証に記載された事項、甲第６号証又は甲第７号証に記載された事項、及び周知の事項に基づいて、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（以下「当業者」という。）が容易に発明をすることができたものであるから、その特許は特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである旨主張する。
甲第１号証：特開２０１３−７２６６３号公報（以下「甲１」という。）
甲第２号証：アルフレッサファーマ株式会社が製造販売元である「咽頭拭い液中のマイコプラズマ抗原検出用　プライムチェック（登録商標）マイコプラズマ抗原　(Ｓタイプ）　免疫クロマトグラフィー」の添付文書、平成２５年５月作成）（以下「甲２」という。）
甲第３号証：
２０１２年１２月１５日（以下「甲３」という。）
甲第４号証：ＣＮＫＩのウェブページ、ＵＲＬ：http://www.cnki.net（以下「甲４」という。）
甲第５号証：Rama Chaudhry et al.，“Adhesion proteins of Mycoplasma pneumoniae”，Frontiers in Bioscience 12，２００７年１月１日，ｐ．６９０−６９９（以下「甲５」という。）
甲第６号証：Avanish Kumar Varshney et al.，“Cloning, Expression, and Immunological Characterization of the P30 Protein of Mycoplasma pneumoniae”，Clinical and Vaccine Immunology，２００８年２月，Vol.15，No.2，ｐ．２１５−２２０（以下「甲６」という。）
甲第７号証：S. F. Dallo et al.，“Biofunctional Domains of the Mycoplasma pneumonia P30 Adhesin”，Infection and Immunity，１９９６年，Vol.64，No.7，ｐ．２５９５−２６０１（以下「甲７」という。）
甲第８号証：本件特許に係る出願である特願２０１５−５３２９２７号について、平成３１年３月２８日に提出された手続補正書
甲第９号証：本件特許に係る出願である特願２０１５−５３２９２７号について、平成３１年３月２８日に提出された意見書
甲第１０号証：本件特許に係る出願である特願２０１５−５３２９２７号に対する、平成２９年１０月６日付け拒絶理由通知書
　なお、甲４は、甲３の公知日を証明するために提出された証拠である。
（２）甲号証の記載事項
ア　甲１について
（ア）甲１には、以下の記載がある（下線は当審で付加した。甲号証の記載について以下同様。）。
（甲１−ア）「【特許請求の範囲】
【請求項１】
　マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原に対して特異的な抗体を含む、マイコプラズマ・ニューモニエ検出用のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項２】
　前記マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原が、マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質である、請求項１に記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項３】
　前記マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原に対して特異的である第一の抗体および第二の抗体、ならびに膜担体を備え、
　該第一の抗体が、該膜担体に固定されて検出部位を構成し、
　該第二の抗体が、標識物質で標識されており、かつ該検出部位とは離れた位置に、該膜担体中を移動可能に配置されている、
　請求項１または２に記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項４】
　前記標識物質が不溶性粒状物質である、請求項３に記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項５】
　前記不溶性粒状物質が、着色合成高分子粒子または金属コロイド粒子である、請求項４に記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項６】
　前記イムノクロマトグラフィー試験デバイスがマイコプラズマ・ニューモニエ感染診断用であり、生体由来材料またはその前処理物を検体とする、請求項１から５のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。
【請求項７】
　前記生体由来材料が、咽頭拭い液または鼻腔吸引液である、請求項６に記載のイムノクロマトグラフィー試験デバイス。」
（甲１−イ）「【００２７】
　マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原に対して特異的な抗体、例えば、抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質抗体は、必要に応じて、常法に従って標識物質により標識し、標識抗体とすることができる。標識物質としては、不溶性粒状物質が好ましい。不溶性粒状物質としては、例えば寒天、アガロース、架橋アガロース、架橋アルギン酸、架橋グアガム、セルロースエステル類（ニトロセルロース、カルボキシルセルロースなど）、ゼラチン、架橋ゼラチン、天然または合成の樹脂およびその誘導体（ラテックス、ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリアクリルアミド、ポリメタクリレート、スチレン−メタクリレート共重合体、ポリグリシジルメタクリレート、アクロレイン−エチレングリコールジメタクリレート共重合体など）、ガラス（活性化ガラスなど）、無機材料（シリカゲル、カオリン、タルク、シリカ−アルミナ、アルミナ、硫酸バリウムなど）からなる粒子を色素分子、蛍光分子、磁気粒子などで標識して得られる着色粒子、金属コロイド粒子（金、銀、銅、鉄、白金、パラジウム、またはこれらの混合物（金−白金、金−銀、鉄−白金、パラジウム−白金などの混合物）のコロイド粒子）、赤血球などが挙げられる。好ましくは、上記の合成高分子を色素分子で標識して得られる着色合成高分子粒子、金属コロイド粒子などである。変化を目視で簡便かつ迅速に観察できる粒子が好ましい。不溶性粒状物質としては、粒子の粒径は、好ましくは１５〜１００ｎｍ、より好ましくは３０〜８０ｎｍである。」
（甲１−ウ）「【００３２】
　イムノクロマトグラフィー試験デバイスは、好ましくは、第一の抗体および第二の抗体、ならびに膜担体を備える。第一の抗体および第二の抗体はともに、マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原、例えば、マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質に対して特異的であり、該第一の抗体は、該膜担体に固定されて検出部位を構成し、該第二の抗体は、標識物質で標識されており、かつ該検出部位とは離れた位置に、該膜担体中を移動可能に配置されている。第一の抗体および第二の抗体は、マイコプラズマ・ニューモニエ由来のタンパク質抗原に対して特異性の異なる抗体、例えば、別個の異なる抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質抗体であることが好ましい。第一の抗体は、上記の「捕捉抗体」に対応し、そして第二の抗体は、上記の「標識抗体」に対応する。「検出部位」とは、膜担体上に固定された第一の抗体の捕捉抗体によって検体抗原−標識抗体複合体を捕捉し、抗原の存在を検出する部位をいう。」
（甲１−エ）「【００４１】
　膜担体は、静電作用、疎水相互作用のような物理的作用によりタンパク質を結合でき、かつ検体、検体抗原−標識抗体複合体、対照用標識物質（好ましくは、検体抗原と結合していない標識抗体）などを展開できる材質が好ましい。膜担体の材質としては、ニトロセルロース、ナイロン（例えば、カルボキシル基やアルキル基を置換基として有してもよいアミノ基が導入された修飾ナイロン）、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）、セルロースアセテートなどが挙げられる。」
（甲１−オ）「【実施例】
【００６０】
　（ 施例１：イムノクロマトグラフィー試験デバイスの作製）
　（１−１．標識担持部材の調製）
　抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）を5mMリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）で0.05mg/mLの濃度になるように希釈した。金コロイド懸濁液（田中貴金属工業社製：平均粒子径60nm）0.5mLに0.1mLの50mMリン酸緩衝液（ｐＨ７．４）を加えて混和した後、上記希釈した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体溶液0.1mLをさらに加え、室温にて10分間静置した。静置後の溶液に、10mMリン酸緩衝液で希釈した10質量％のウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）溶液0.1mLを加え、十分撹絆した後、8000×gにて15分間遠心分離した。上清を除去した後、残渣にｐＨ７．４の10mMリン酸緩衝液を1mL加え、超音波破砕機を用いてコロイド状物をよく分散させた後、8000×gにて15分間遠心分離した。再度、上清を除去し、残渣にｐＨ７．４の10mMリン酸緩衝液を加えて超音波破砕機にてよく分散させ、標識抗体溶液とした。この標識抗体溶液を幅１６ｍｍ×長さ１００ｍｍのグラスファイバー製パッド（ミリポア社製：GFCP203000）に均一に添加した後、真空乾燥機にて乾燥させ、標識担持部材を得た。
【００６１】
　（１−２．検出部位および対照部位を備えたニトロセルロース膜担体の調製）
　上記１−１の
標識抗体溶液の作製に用いたものとは異なる抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）を
検出部位固定用抗体溶液として調製し
検出部位固定用抗体溶液を、
２．５ｃｍのニトロセルロース膜
の
一端（この端を展開方向の上流側端、反対側を下流側端とする）から１ｃｍ離れた位置に
線状に塗布し
ニトロセルロース膜の上流側端から１．５ｃｍ離れた位置に
対照部位固定用抗体溶液を
線状に塗布し
乾燥させ、検出部位および対照部位を備えたニトロセルロース膜担体
【００６２】
　（１−３．イムノクロマトグラフィー試験デバイスの作製）
　上記１−２の
ニトロセルロース膜担体の抗体塗布面（この面を上面とする）の反対側（この面を下面とする）に、プラスチック製バッキングシートを接着し
標識担持部材を上記ニトロセルロース膜の上面に、ニトロセルロース膜の上流側端が２ｍｍ重なるように配置して貼り付け
長さ２３ｍｍのグラスファイバー製サンプルパッド
を、標識担持部材の上面に２ｍｍ重なるように配置して貼り付け
長さ２５ｍｍの吸収パッド
を、上記ニトロセルロース膜担体の上面に、ニトロセルロース膜担体の下流側端が１５ｍｍ重なるように貼り付けた
イムノクロマトグラフィー試験デバイス
【００６３】
　（ 実施例２：鼻腔吸引液検体からのマイコプラズマ・ニューモニエの検出）
　
臨床的にマイコプラズマ・ニューモニエの感染が疑われる患者から、常法どおりに鼻腔吸引液を採取し
イムノクロマトグラフィー試験具を用いるマイコプラズマ・ニューモニエの検出
【００６４】
　
滅菌した綿棒を鼻腔吸引液に浸漬した後
検体抽出液に浸し
検体が調製
イムノクロマトグラフィー試験デバイスに、液状検体３滴（120μL）を滴下にて添加し、１５分間静置し、
【００６５】
　判定は、
対照部位に赤紫色の発色が認められた場合を有効とし、さらに検出部位にも赤紫色の発色が認められた場合を陽性と判定
【００６６】
　同じ患者の鼻腔吸引液各検体の別の一部を、ＰＣＲ判定のための検体として用いた。ＰＣＲによるマイコプラズマ・ニューモニエ遺伝子検出は、Jensen JSら、Acta Pathologica, Microbiologica et Immunologica Scandinavica、第97巻、1046-1048頁、1989年に記載の手順にしたがって行った。ＰＣＲの測定機器および測定試薬には、DNAサーマルサイクラー（Perkin-Elmer-Cetus社製、型式PJ2000）およびAmliTaq DNA Polymerase（ロシュ・ダイアグノスティックス社製）を用いた。ＰＣＲ判定の結果を併せて、表１に示す。
【００６７】
【表１ 】
【００６８】
　表１に示されるように、いずれの検体においても、イムノクロマト判定とＰＣＲ判定との結果が一致していた。」
（イ）上記（甲１−オ）の段落【００６０】の記載から、標識担持部材は、金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）である標識抗体の溶液を、グラスファイバー製パッドに添加して乾燥させたものであることが読み取れる。
（ウ）上記（甲１−オ）の段落【００６１】の記載から、検出部位固定用抗体は、標識担持部材に含まれる金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）とは異なる、抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であることが読み取れる。
（エ）上記（イ）及び（ウ）を踏まえると、上記（甲１−ア）ないし（甲１−オ）の記載から、甲１には、
「　イムノクロマトグラフィー試験デバイスを用いるマイコプラズマ・ニューモニエの検出方法であって、
　イムノクロマトグラフィー試験デバイスは、ニトロセルロース膜担体の抗体塗布面（この面を上面とする）の反対側（この面を下面とする）に、プラスチック製バッキングシートを接着し、標識担持部材をニトロセルロース膜の上面に、ニトロセルロース膜の上流側端が２ｍｍ重なるように配置して貼り付け、長さ２３ｍｍのグラスファイバー製サンプルパッドを、標識担持部材の上面に２ｍｍ重なるように配置して貼り付け、長さ２５ｍｍの吸収パッドを、ニトロセルロース膜担体の上面に、ニトロセルロース膜担体の下流側端が１５ｍｍ重なるように貼り付けたものであり、
　標識担持部材は、金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）である標識抗体の溶液を、グラスファイバー製パッドに添加して乾燥させたものであり、
　ニトロセルロース膜担体は、検出部位固定用抗体溶液を、２．５ｃｍのニトロセルロース膜の一端（この端を展開方向の上流側端、反対側を下流側端とする）から１ｃｍ離れた位置に線状に塗布し、ニトロセルロース膜の上流側端から１．５ｃｍ離れた位置に対照部位固定用抗体溶液を線状に塗布して乾燥させた検出部位及び対照部位を備えたものであり、
　検出部位固定用抗体は、標識担持部材に含まれる金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）とは異なる、抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であり、
　臨床的にマイコプラズマ・ニューモニエの感染が疑われる患者から、常法どおりに鼻腔吸引液を採取し、滅菌した綿棒を鼻腔吸引液に浸漬した後、検体抽出液に浸して検体を調整し、イムノクロマトグラフィー試験デバイスに、液状検体３滴（120μL）を滴下にて添加し、１５分間静置し、対照部位に赤紫色の発色が認められた場合を有効とし、さらに検出部位にも赤紫色の発色が認められた場合を陽性と判定する、方法。」
の発明（以下「甲１発明」という。）が記載されていると認められる。
イ　甲２について
（ア）甲２には、以下の記載がある（表記上の制約から、丸囲み付きの数字は「○１」のように記載する。）。
（甲２−ア）第１頁左欄１１〜４５行
「【形状・構造等（キットの構成）】
１．テストプレート
　・抗Mycoplasma pneumoniaeモノクローナル抗体（マウス）
　・金コロイド標識抗Mycoplasma pneumoniaeモノクローナル抗体（マウス）
２．検体抽出液
　・緩衝剤他
３．付属品
　・ノズル（フィルター付き）
４．同梱品
　FLOQスワブ　50257CS01-E（滅菌綿棒）
【使用目的】
咽頭拭い液中のMycoplasma pneumoniae抗原の検出
【測定原理】
本品は， 
免疫クロマトグラフィーを測定原理とし
テストプレート内のメンブレン上には抗M.pneumoniaeモノクローナル抗体(マウス)が固定化してあり，また，金コロイド標識抗M.pneumoniaeモノクローナル抗体（マウス）を含むパッドがセットされています
試料滴下部に滴下された試料中のM.pneumoniae抗原は，金コロイド標識抗M.pneumoniaeモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗M.pneumoniaeモノクローナル抗体(マウス)と結合して，試料中のM.pneumoniae抗原を介した３者のサンドイッチ複合体を形成し
この複合体を形成することにより，判定ラインが赤〜赤紫色を呈し
確認ラインは，滴下された試料と反応しなかった金コロイド標識抗体がメンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗マウス免疫グロブリン抗体（ヤギ）と結合します。この複合体を形成することにより確認ラインが赤〜 赤紫色を呈し，展開が正常に進んだことを確認します。
【操作上の注意】
１．操作法等
　1)検体として，咽頭拭い液を使用します。」
（甲２−イ）第１頁右欄２８行〜第２頁左欄８行
「【用法・用量（操作方法）】
１．試薬の調整方法
すべての試薬はそのまま使用して下さい。
本品を冷蔵庫などで保管していた場合は，すべての試薬を冷蔵庫から取り出してしばらく放置し，室内温度(15〜 30℃)に戻してから使用して下さい。
２．操作方法
１）次の方法で検体を採取し，試料を調製します。
○１　キット同梱の
滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃を中心に表面をなぞるようにして，M.pneumoniaeが付着している粘膜細胞や粘液成分をできるだけたくさん採取し
採取時は，唾液に触れないように注意して下さい。検体に唾液が混入するとラインが薄くなる場合があります。
○２　検体抽出液を飛び散らせないように検体抽出容器のアルミシールをはがします。
○３　
検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌します。その後，滅菌綿棒を引き出します。この液体を試料とします
２）使用直前にテストプレートを袋から取り出し，平らなところに置きます。
３）試料の入った検体抽出容器にノズル（フィルター付き）をしっかりと挿人し取り付けます。
４）検体抽出容器をつまみ，
試料3滴（90〜170μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下します
５）多湿の条件を避け，室内温度（15〜30℃）で5〜15分後に
テストプレートの判定部に出現する赤〜赤紫色のラインの有無により判定を行い
（甲２−ウ）第３頁左欄２３〜２５行（表は除く）
「４）
テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです
（イ）甲２の記載における「Mycoplasma pneumoniae」及び「M.pneumoniae」は、「マイコプラズマ・ニューモニエ」を表す。
（ウ）上記（イ）を踏まえると、上記（甲２−ア）ないし（甲２−ウ）の記載から、甲２には、
「　咽頭拭い液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する方法であって、
　免疫クロマトグラフィーを測定原理とし、
　テストプレート内のメンブレン上には抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)が固定化してあり，また，金コロイド標識抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）を含むパッドがセットされており、
　テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースであり、
　滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃を中心に表面をなぞるようにして，マイコプラズマ・ニューモニエが付着している粘膜細胞や粘液成分をできるだけたくさん採取し、検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌し、その後，滅菌綿棒を引き出し、この液体を試料とし、
　試料3滴（90〜170μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下し、
　試料滴下部に滴下された試料中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原は，金コロイド標識抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)と結合して，試料中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を介した３者のサンドイッチ複合体を形成し、この複合体を形成することにより，判定ラインが赤〜赤紫色を呈し、テストプレートの判定部に出現する赤〜赤紫色のラインの有無により判定を行うものである、
咽頭拭い液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する方法。」
の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されていると認められる。
ウ　甲３について
　甲３は、マイコプラズマ・ニューモニエのイムノアッセイにおけるコドン最適化技術とその応用に関する文献であり、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質の全長は８２５ｂｐであり、２７４アミノ酸残基のみを含む短いタンパク質をコードしていること（第３７頁１〜３行）、最初の２２アミノ酸残基を削除して抗原セグメントの２３−２７４ａａ配列を標的配列として、抗原活性を有する融合抗原が得られたこと（第３７頁６〜１０行、第６３頁１〜６行）、及び、Ｐ３０タンパク質はマイコプラズマ感染の免疫診断のための抗原となり得ること（第４５頁２〜５行）が開示されている。
エ　甲５について
　甲５は、マイコプラズマ・ニューモニエの接着タンパク質に関する文献であり、Ｐ３０タンパク質が細胞接着タンパク質であること（第６９１頁右欄下から２１〜１７行）、抗３０ｋＤａアドヘシンモノクローナル抗体は、細胞接着タンパク質をブロックすること（第６９２頁右欄下から７〜４行）、及び、Ｐ３０タンパク質のカルボキシ末端に３種類の反復配列が含まれていること（第６９３頁左欄８〜１３行）が開示されている。
オ　甲６について
　甲６は、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質のクローニング、発現及び免疫学的特徴に関する文献であり、Ｐ３０タンパク質のＣ末端プロリンリッチフラグメントはマイコプラズマ・ニューモニエの表面に露出していること（第２２０頁左欄１６〜１７行）、及び、Ｐ３０タンパク質はマイコプラズマ・ニューモニエ感染診断のための感度のよいアッセイ開発に用い得ること（第２２０頁右欄４〜８行）が開示されている。
カ　甲７について
　甲７は、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０アドヘシンのバイオ機能ドメインに関する文献であり、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０アドヘシンと反応するモノクローナル抗体は既に報告されていること、及び、Ｐ３０アドヘシンのカルボキシ末端にはプロリンリッチ領域が存在すること（第２５９６頁左欄２７〜４３行）が開示されている。
（３）当審の判断
ア　本件発明１について
（ア）甲１発明を主引用発明とする場合
ａ　本件発明１と甲１発明とを対比する。
（ａ）甲１発明の「検出部位固定用抗体」である「抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）」と、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体」とは、「マイコプラズマ・ニューモニエのタンパク質に対する第一の抗体」で共通する。
（ｂ）甲１発明の「検出部位」及び「ニトロセルロース膜担体」は、それぞれ本件発明１の「捕捉部位」及び「膜担体」に相当する。
（ｃ）上記（ａ）及び（ｂ）を踏まえると、甲１発明の「ニトロセルロース膜担体は、検出部位固定用抗体溶液を、２．５ｃｍのニトロセルロース膜の一端（この端を展開方向の上流側端、反対側を下流側端とする）から１ｃｍ離れた位置に線状に塗布し」「て乾燥させた検出部位」「を備えたものであり」、「検出部位固定用抗体は」「抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であ」る「イムノクロマトグラフィー試験デバイスを用いる」ことと、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意」することとは、「マイコプラズマ・ニューモニエのタンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意」することで共通する。
（ｄ）甲１発明の「標識抗体」である「金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）」の「抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）」と、本件発明１の「該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体」とは、「該タンパク質に対する第二の抗体」で共通する。
（ｅ）甲１発明の「臨床的にマイコプラズマ・ニューモニエの感染が疑われる患者から、常法どおりに鼻腔吸引液を採取し、滅菌した綿棒を鼻腔吸引液に浸漬した後、検体抽出液に浸して検体を調整し」た「液状検体３滴（120μL）」は、本件発明１の「所定量の被検試料」に相当する。
（ｆ）甲１発明の「マイコプラズマ・ニューモニエ」は、本件発明１の「抗原」に相当する。
（ｇ）甲１発明「イムノクロマトグラフィー試験デバイスを用いるマイコプラズマ・ニューモニエの検出方法」であるから、「イムノクロマトグラフィー試験デバイスに」「滴下にて添加」された「液状検体３滴（120μL）」は、「金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）である標識抗体」とともに「検出部位」に向けて「ニトロセルロース膜担体」にてクロマト展開され、「液状検体」中に含まれる「マイコプラズマ・ニューモニエ」と「金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）である標識抗体」との複合体が、「検出部位」にある「抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であ」る「検出部位固定用抗体」に捕捉させるものである。
　したがって、甲１発明は、本件発明１の「該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させること」と、「該タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させること」で共通する構成を備えているといえる。
（ｈ）甲１発明の「イムノクロマトグラフィー試験デバイスを用いるマイコプラズマ・ニューモニエの検出方法」は、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法」に相当する。
（ｉ）甲１発明の「検出部位固定用抗体は、標識担持部材に含まれる金コロイドで標識した抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）とは異なる、抗マイコプラズマ・ニューモニエＰ１タンパク質モノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であり」と、本件発明１の「前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり」とは、「前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり」で共通する。
（ｊ）甲１発明の「液状検体」は、「臨床的にマイコプラズマ・ニューモニエの感染が疑われる患者から、常法どおりに鼻腔吸引液を採取し、滅菌した綿棒を鼻腔吸引液に浸漬した後、検体抽出液に浸して検体を調整し」たものであるから、本件発明１の「前記被検試料が生体試料であり」を満たす。
ｂ　そうすると、本件発明１と甲１発明とは、
「マイコプラズマ・ニューモニエのタンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、該タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法であって、前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記被検試料が生体試料である、イムノクロマトグラフィー測定法。」
の発明である点で一致し、次の点において相違する。
（相違点１）
　マイコプラズマ・ニューモニエのタンパク質に対する第一の抗体及び第二の抗体について、本件発明１においては、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質エピトープを認識するＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体であって、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせであるのに対し、甲１発明においては、Ｐ１タンパク質に対する異なるモノクローナル抗体（セントラルリサーチ株式会社製）であって、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせであることは特定されていない点。
ｃ　上記相違点１について検討する。
（ａ）甲７に開示されているように、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体自体は公知である。
　また、タンパク質をサンドイッチ免疫測定法で検出する際に、そのタンパク質の特定のフラグメントを免疫源として用いて得られた２つの抗体を用いることは、従来周知な事項である。
（ｂ）しかしながら、甲３及び５ないし７は、いずれもイムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えるＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体の組み合わせを開示するものではない。
　また、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えるＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体の組み合わせが、本件特許に係る出願の優先日当時の技術常識であったとも認められない。
（ｃ）そうすると、仮にマイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体をマイコプラズマ・ニューモニエを検出するイムノクロマトグラフィー測定法に用いることを想起し得たとしても、上記相違点１に係る第一の抗体及び第二の抗体であるモノクローナル抗体が「イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである」という本件発明１の発明特定事項は、甲１、３及び５ないし７に触れた当業者といえども、その組合せについて容易になし得たものとまではいえない。
（ｄ）したがって、本件発明１は、甲１発明、甲３及び５ないし７に記載された事項並びに周知な事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
（イ）甲２発明を主引用発明とする場合
ａ　本件発明１と甲２発明とを対比する。
（ａ）甲２発明の「テストプレート内のメンブレン上に」「固定化してあ」る「抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)」と、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体」とは、「マイコプラズマ・ニューモニエに対する第一の抗体」で共通する。
（ｂ）甲２発明の「テストプレート内のメンブレン上には抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)が固定化してあ」る「判定ライン」の位置は、本件発明１の「捕捉部位」に相当する。
（ｃ）甲２発明の「テストプレート内のメンブレン」は本件発明１の「膜担体」に相当する。
（ｄ）甲２発明の「金コロイド標識抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）」の「抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）」と、本件発明１の「該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体」とは、「マイコプラズマ・ニューモニエに対する第二の抗体」で共通する。
（ｅ）甲２発明の「試料3滴（90〜170μL）」は、本件発明１の「所定量の被検試料」に相当する。
（ｆ）甲２発明の「マイコプラズマ・ニューモニエ抗原」は、本件発明１の「抗原」に相当する。
（ｇ）甲２発明の「免疫クロマトグラフィーを測定原理とし」た「咽頭拭い液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する方法」は、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法」に相当する。
（ｈ）上記（ａ）ないし（ｇ）を踏まえると、甲２発明の「テストプレート内のメンブレン上には抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)が固定化してあり，また，金コロイド標識抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）を含むパッドがセットされており」、「試料3滴（90〜170μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下し」、「試料滴下部に滴下された試料中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原は，金コロイド標識抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)と結合して，試料中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を介した３者のサンドイッチ複合体を形成」する「免疫クロマトグラフィーを測定原理とし」た「咽頭拭い液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原を検出する方法」と、本件発明１の「マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法」とは、「マイコプラズマ・ニューモニエに対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、マイコプラズマ・ニューモニエに対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法」で共通する。
（ｉ）甲２発明の「テストプレート内のメンブレン上に」「固定化し」た抗体が「抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)」であり、「パッド」が「含む」「金コロイド標識」抗体が「抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体（マウス）」であることと、本件発明１の「前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であ」ることとは、「前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、マイコプラズマ・ニューモニエのエピトープを認識するモノクローナル抗体であ」ることで共通する。
（ｊ）甲２発明の「滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃を中心に表面をなぞるようにして，マイコプラズマ・ニューモニエが付着している粘膜細胞や粘液成分をできるだけたくさん採取し、検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌し、その後，滅菌綿棒を引き出し、この液体を試料とし」た「咽頭拭い液」は、本件発明１の「前記被検試料が生体試料であり」を満たす。
ｂ　そうすると、本件発明１と甲２発明とは、
「マイコプラズマ・ニューモニエに対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、マイコプラズマ・ニューモニエに対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法であって、前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、マイコプラズマ・ニューモニエのエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記被検試料が生体試料である、イムノクロマトグラフィー測定法。」
の発明である点で一致し、次の点において相違する。
（相違点２）
　マイコプラズマ・ニューモニエに対する第一の抗体及び第二の抗体について、本件発明１においては、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質エピトープを認識するＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体であって、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせであるのに対し、甲２発明においては、抗マイコプラズマ・ニューモニエモノクローナル抗体(マウス)であって、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせであることは特定されていない点。
ｃ　上記相違点２について検討する。
（ａ）上記（ア）ｃ（ａ）で述べたとおり、甲７に開示されているように、マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体自体は公知である。
　また、タンパク質をサンドイッチ免疫測定法で検出する際に、そのタンパク質の特定のフラグメントを免疫源として用いて得られた２つの抗体を用いることは、従来周知な事項である。
（ｂ）しかしながら、甲３及び５ないし７は、いずれもイムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えるＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体の組み合わせを開示するものではない。
　また、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備えるＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体の組み合わせが、本件特許に係る出願の優先日当時の技術常識であったとも認められない。
（ｃ）そうすると、仮にマイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体をマイコプラズマ・ニューモニエを検出するイムノクロマトグラフィー測定法に用いることを想起し得たとしても、上記相違点２に係る第一の抗体及び第二の抗体であるモノクローナル抗体が「イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである」という本件発明１の発明特定事項は、甲２、３及び５ないし７に触れた当業者といえども、その組合せについて容易になし得たものとまではいえない。
（ｄ）したがって、本件発明１は、甲２発明、甲３及び５ないし７に記載された事項並びに周知な事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
イ　本件発明２及び３について
　本件発明２及び３も、本件発明１の「第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質エピトープを認識するＰ３０タンパク質に対するモノクローナル抗体であって、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり、イムノクロマトグラフィー測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである」と同一の構成を備えるものであるから、本件発明１と同じ理由により、当業者であっても、甲１発明又は甲２発明、甲３及び５ないし７に記載された事項並びに周知な事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
ウ　小括
　したがって、申立人の主張する進歩性に係る取消理由によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
２　特許法第３６条第４項第１号（実施可能要件）について
（１）申立人の主張する実施可能要件に係る取消理由の概略は、以下のとおりである。
ア　「第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域」であるモノクローナル抗体は、Ｐ３０タンパク質特異的なモノクローナル抗体だけではなく、Ｐ１タンパク質にも反応するモノクローナル抗体を含んでいる。
　段落【００５６】及び【００７８】の記載によれば、Ｐ３０タンパク質特異的に対して特異的なモノクローナル抗体を用いた場合に、Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体に比較して、より特異的かつ高感度でマイコプラズマ・ニューモニエを検出し得るのであるから、「配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域」であるモノクローナル抗体の中には、本件特許発明の効果を奏することができないモノクローナル抗体も含まれている。
　明細書で効果が確認されているモノクローナル抗体の組合せは標識抗体としてBLA-002を用い、捕捉部位用抗体としてBLA-001を用いた場合のみである。これらのモノクローナル抗体の具体的なエピトープは不明であるが、実施例の記載から考えて、これらのモノクローナル抗体を組み合わせて用いた場合のみ、効果が確認できる。しかしながら、BLA-001及び BLA-002は明細書に入手可能に記載されておらず、これらの抗体を組み合わせて用いることは不可能である。
　したがって、本件の特許明細書は、当業者が本件特許発明１〜３を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。
イ　「配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域」であるモノクローナル抗体のすべてが「前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」モノクローナル抗体であるとは言えない。
　実施例６によれば、標識抗体としてBLA-002を用い、捕捉部位用抗体としてBLA-001を用いた場合に、「前記測定法において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度」を達成できている。しかしながら、BLA-001及び BLA-002は明細書に入手可能に記載されておらず、これらの抗体を組み合わせて用いることは不可能である。
　したがって、本件の特許明細書は、当業者が本件特許発明１〜３を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものではない。
（２）当審の判断
ア　本件発明１ないし３は、Ｐ１タンパク質に対するモノクローナル抗体を用いた場合よりも、特異的かつ高感度でマイコプラズマ・ニューモニエを検出し得ることを、その解決しようとする課題とするものではなく、発明特定事項とするものではない。
　また、本件発明１ないし３は、「配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域」であるモノクローナル抗体のすべての組合せが、「前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ことを発明特定事項とするものではない。
イ　そして、本件特許の発明の詳細な説明は、本件発明１ないし３で特定される抗体の組合せを複数取得することができるように、すなわち再現性をもって取得することができるように記載したものでないとまではいえないことは、上記第４の３（１）で検討したとおりである。
ウ　したがって、申立人の主張する実施可能要件に係る取消理由によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
３　特許法第３６条第６項第１号（サポート要件）について
（１）申立人の主張するサポート要件に係る取消理由の概略は、以下のとおりである。
ア　請求項１ないし３には、「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ために、抗体をどのように選択するのか具体的な記載がなく、本件特許明細書にも記載されていない。
　したがって、選択方法が開示されていないと、「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」と特定できるまで、本件特許明細書に開示された内容を拡張又は一般化することはできない。
　よって、本件特許発明１〜３は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
（２）当審の判断
ア　「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ために、抗体をどのように選択するのかが、特許請求の範囲又は明細書に記載されていないこと自体が、「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ことがサポートされていない理由となるものではない。
イ　申立人がいう「選択」が、「生産」の意味であるとしても、本件特許の発明の詳細な説明は、本件発明１ないし３で特定される抗体の組合せを複数取得することができるように、すなわち再現性をもって取得することができるように記載したものでないとまではいえないことは、上記第４の３（１）で検討したとおりである。
ウ　したがって、申立人の主張するサポート要件に係る取消理由によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
エ　なお、「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」かどうかは、菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を試料とするイムノクロマトグラフィー測定法を行うことにより確認し得ることは明らかである。
４　特許法第３６条第６項第２号（明確性）について
（１）申立人の主張する明確性に係る取消理由の概略は、以下のとおりである。
ア　配列番号２のアミノ酸配列は、２０１個のアミノ酸からなり、エピトープとなり得る配列が４０個程度存在するが、本件特許発明１〜３は、多数存在し得るエピトープのうちのエピトープを特定していないので、「配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域」であるモノクローナル抗体が不明確であり、本件特許発明１〜３は明確でない。
イ　請求項１ないし３には、「前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法（イムノクロマトグラフィー測定法）において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える」ために、抗体をどのように選択するのか具体的な記載がなく、本件特許明細書にも記載されていないから、本件特許発明１〜３は明確でない。
（２）当審の判断
ア　本件発明１ないし３は、「マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体」及び「第二の抗体」について、「第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり」、イムノクロマトグラフィー測定法「において菌濃度１×１０６（CFU／ｍL）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える組み合わせである」ことを特定しているものであって、「第一の抗体」及び「第二の抗体」を単一の組合せのものに特定するものではない。
イ　そのため、存在し得る複数のエピトープのうち、「第一の抗体」及び「第二の抗体」のエピトープを具体的に特定していないことや、「第一の抗体」及び「第二の抗体」の選択の仕方が特定されていないことをもって、本件発明１ないし３が明確でないとはいえない。
ウ　したがって、申立人の主張する明確性に係る取消理由によっては、本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠並びに取消理由通知（決定の予告）に記載した取消理由によっては、請求項１ないし３に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件請求項１ないし３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和３年１月８日（２０２１．１．８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
マイコプラズマ・ニューモニエのＰ３０タンパク質に対する第一の抗体を予め所定位置に固定せしめて形成された捕捉部位を備える膜担体を用意し、該Ｐ３０タンパク質に対する第二の抗体と所定量の被検試料との混合液を、前記捕捉部位に向けて前記膜担体にてクロマト展開せしめ、前記被検試料中に含まれる抗原と前記第二の抗体との複合体を前記捕捉部位に捕捉させることからなる、マイコプラズマ・ニューモニエ検出イムノクロマトグラフィー測定法であって、前記第一の抗体及び第二の抗体の両方が、配列番号２のアミノ酸配列の領域に存在するＰ３０タンパク質のエピトープを認識するモノクローナル抗体であり、前記配列番号２のアミノ酸配列の領域がプロリンを多く含むアミノ酸配列からなる領域であり、前記被検試料が生体試料であり、前記第一の抗体及び第二の抗体が、前記測定法において菌濃度１×１０６（ＣＦＵ／ｍＬ）に調製したマイコプラズマ・ニューモニエＭ１２９株の培養菌液を検出できる感度を備える
組み合わせである、イ
　【請求項２】
前記第二の抗体は金属コロイドまたはラテックスで標識されている請求項１に記載のイムノクロマトグラフィー測定法。
　【請求項３】
前記膜担体がニトロセルロース膜である請求項２記載のイムノクロマトグラフィー測定法。