(57)【要約】      （修正有）【課題】ガイドワイヤのシェイピングがしやすく、かつシェイピングできない部分を短くすることが可能であるガイドワイヤを提供する。【解決手段】コア２に連結されて先端方向に延在する先端部材３を備え、前記先端部材は、ステンレス製であり、基端側が前記コアの先端側と部分的に重複部で重複し且つ並行するように前記コアに連結され、円筒状の本体部３１の先端側には本体部よりも細径もしくは平板状であるプレス部３２が設けられ、コア先端に接合部６が設けられ、接合部より先端側の先端部が、円筒状に形成された樹脂外筒部７の内部にコイル４と前記先端部材の前記円筒部とを含む基端領域と、前記コイルとその内側に配された前記プレス部とを含む先端近傍領域と、前記チップからなる先端領域とで構成されたガイドワイヤを用いる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
線状に延びるコアと、前記コアに連結されて先端方向に延在する先端部材と、前記コアの先端付近より延在するコイルと、前記コイルの先端と前記先端部材の先端とを内部に含んで連結したチップとを備えたガイドワイヤであって、
前記先端部材は、ステンレス製であり、基端側が前記コアの先端側と部分的に重複部で重複し且つ並行するように前記コアに連結され、円筒状の本体部の先端側には本体部よりも細径もしくは平板状であるプレス部が設けられ、
前記コイルは、前記重複部の少なくとも一部の外側で、前記コアと前記先端部材とが内側となるように、基端が前記コアと前記先端部材とに連結されて、先端方向に延在するように配され、
前記コアの先端と前記コイルの基端と前記先端部材の中間部分とを固定する接合部が設けられ、
前記接合部より先端側である先端部が、
円筒状に形成された樹脂外筒部の内部にコイルと前記先端部材の前記円筒部とを含む基端領域と、
前記コイルとその内側に配された前記プレス部とを含む先端近傍領域と、
前記チップからなる先端領域と
で構成されたガイドワイヤ。
【請求項２】
前記基端領域と前記先端近傍領域との間に、樹脂外筒部を含まずに、前記コイルと前記コイルの内側に前記先端部材の前記本体部が配された中間領域を備えた請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記基端領域から前記先端近傍領域までにおいて、前記コイルと前記先端部材とが外側形状が円筒状の樹脂外筒部の内側に含まれた請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記コアが、ニッケルチタン合金製であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記接合部が、接着剤により前記コア、前記先端部材、及び前記コイルが固定された請求項１〜４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記樹脂外筒部がウレタン樹脂製である請求項１〜５のいずれかに記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。さらに詳しくは、特に血管のような体腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管にカテーテルを導入する際には、当該カテーテルにガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤの先端部をカテーテルに先行させて、複雑に分岐した血管を選択しつつ挿入する。
血管にカテーテルを導入する場合、カテーテルにガイドワイヤを挿通し、ガイドワイヤの先端をカテーテルに先行させ、医師の操作により分岐した血管を選択しながらガイドワイヤを血管の奥まで送り出す。
【０００３】
このようなカテーテルとして、たとえば、特許文献１にはニッケルチタン合金からなる末梢端を有するシャフトと、シャフトの末梢端に結合された先端部を有し、先端部が末梢端に向かって次第に先細となるように形成されているガイドワイヤが開示されている。
【０００４】
また、特許文献２には、可撓性のあるニッケルチタン合金からなる遠位部が、ガイドワイヤの遠位端から３〜３０ｃｍ以上にわたって伸び、当該遠位部からスペードが延在し、内部コイルで囲まれた当該遠位部のネック部で金属リボンとコイルがハンダ付けされ、端部キャップはステンレス等からなる金属性リボンにより、ガイドワイヤに連結されている。
【０００５】
また、特許文献３に記載されているようなガイドワイヤは、均一直径先端部を有する超弾性合金からなる細長い可撓性金属ワイヤコアと、ポリマー結合層と、放射線不透過性コイルと、ステンレス鋼等からなる金属性リボンによりガイドワイヤに連結された端部キャップとから構成されている。
【０００６】
また、特許文献４には、テーパー区域を備えた超弾性合金材料の遠位部分と、該遠位部分の周囲に配置された螺旋状コイルと、該遠位部分の中間位置と遠位端とでハンダ等により固定された成形リボンとからなるガイドワイヤが開示されている。
【０００７】
また、特許文献５には、先端部が本体部に比して小径とされた弾性材料からなる芯材と、この芯材の最先端に向かってテーパー状に小径化された先端部でロウ付け等がされた安全ワイヤと、この芯材の先端部の少なくとも一部を被覆する樹脂チューブと、この樹脂チューブ外周を被覆する親水性樹脂膜とを有し、樹脂チューブおよび親水性樹脂膜が施された部分の外径が、芯材の本体部の製品外径よりも細くされているガイドワイヤが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開平６−１６９９９６号公報
【特許文献２】特表平７−５０５５６１号公報
【特許文献３】特開平８−２３８３１９号公報
【特許文献４】特表平９−５０８５３８号公報
【特許文献５】特開２０００−１３５２８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、上記特許文献に記載された超弾性合金であるニッケル−チタンコアを有しているため、ニッケルチタン合金は曲がり癖が付き難い反面、弾性を有するために先端を所望の形状に形付け（シェイピング）することができない。そのため従来は、シェイプが付きやすくするために、先端部のニッケル−チタンコアに平行して塑性変形しやすい部材としてステンレス製のリボンを用いている。しかし、前記リボンは、コアの最先端部分よりも基端側にハンダやロウ付け等されたり、非弾性被覆の先端に接続されたりしているために、弾性コアの先端によりシェイピングが付きにくかったり、シェイピングが付いても非弾性被覆やハンダ等により体腔形状に追随しにくいために操作性が低下してしまい、体腔内の所望の部位に到達させることが難しかった。
【００１０】
本発明は、上記従来の問題に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤのシェイピングがしやすく、かつシェイピングできない部分を短くすることが可能であるガイドワイヤの提供を目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明にかかわるガイドワイヤは、超弾性合金からなり、線状に延びるコアと、前記コアに連結されて先端方向に延在する先端部材と、前記コアの先端付近より延在するコイルと、前記コイルの先端と前記先端部材の先端とを内部に含んで連結したチップとを備えたガイドワイヤであって、前記コアと前記先端部材とは、前記コアの先端側と前記先端部材の本体とが重複し、かつ並行するように前記コアに連結された重複部を形成し、前記先端部材は、ステンレス製であり、基端側が前記コアの先端側と部分的に重複部で重複し且つ並行するように前記コアに連結され、円筒状の本体部の先端側には本体部よりも細径もしくは平板状であるプレス部が設けられ、前記コイルは、前記重複部の少なくとも一部の外側で、前記コアと前記先端部材とが内側となるように、基端が前記コアと前記先端部材とに連結されて、先端方向に延在するように配され、前記コアの先端と前記コイルの基端と前記先端部材の中間部分とを固定する接合部が設けられ、前記接合部より先端側である先端部が、円筒状に形成された樹脂外筒部の内部にコイルと前記先端部材の前記本体部とを含む基端領域と、前記コイルとその内側に配された前記プレス部とを含む先端近傍領域と、前記チップからなる先端領域とで構成されたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明のガイドワイヤにおいて、前記先端部材は、ステンレス製であり、基端側が前記コアの先端側と部分的に重複部で重複し且つ並行するように前記コアに連結され、円筒状の本体部の先端側には本体部よりも細径もしくは平板状であるプレス部が設けられ、前記コイルは、前記重複部の少なくとも一部の外側で、前記コアと前記先端部材とが内側となるように、基端が前記コアと前記先端部材とに連結されて、先端方向に延在するように配され、前記コアの先端と前記コイルの基端と前記先端部材の中間部分とを固定する接合部が設けられ、前記接合部より先端側である先端部が、円筒状に形成された樹脂外筒部の内部にコイルと前記先端部材の前記円筒部とを含む基端領域と、前記コイルとその内側に配された前記プレス部とを含む先端近傍領域と、前記チップからなる先端領域とで構成されたことにより、先端部のシェイピングが容易であり、しかも体腔内に導入して目的部位へ到達するまでにシェイピングした形状の変化が少ないことから、作業が容易ととなった。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のガイドワイヤを説明するための縦断面図である。
【図２】本発明のガイドワイヤを説明するための簡略化された斜視図である。
【図３】本発明の第二の実施形態を示す縦断面図である。
【図４】本発明のガイドワイヤのシェイピングした後の状態の摸式図である。
【図５】本発明の第三の実施形態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、添付図面を参照し、本発明のガイドワイヤを詳細に説明する。
【００１５】
図１は本発明のガイドワイヤを説明するための縦断面図である。図２は本発明のガイドワイヤを説明するための簡略化された斜視図である。図３は本発明の第二の実施形態を示す縦断面図である。図４は本発明のガイドワイヤのシェイピングを示す簡略化された図である。図５は本発明のガイドワイヤの第三の実施形態を示す縦断面図である。
【００１６】
本発明のガイドワイヤ１は、図１および図２に示されるように、超弾性合金からなるコア２と、コア２に連結されて先端方向に延在する先端部材３と、前記コアの先端付近より延在するコイル４を含んでいる。ガイドワイヤ１は、さらに、チップ５を備えており、チップにはコイル４の先端と先端部材３の先端とを内部に含んで接合している。
【００１７】
先端部材３とコア２とは、その基端側がコア２の先端側と部分的に重複部Ｘで重複している。重複部Ｘにおいて、先端部材３は、コア２と並行するように接合部６で連結されている。また、ガイドワイヤ１は、コア２と先端部材３とについて、図１の実施態様例に示すように、先端部材３の基端３３とコア２とを固定する第二の接合部９を設けて、コア２と先端部材３とを固定しても良い。先端部材３は、円柱状の本体部３１の先端側に本体部３１よりも細径もしくは平板状であるプレス部３２が設けられている。先端部材３は、ステンレス製であり弾性を有せず、プレス部３２を先端側が設けられていることから、本体部で大きく曲がりプレス部３２でさらに大きく曲がる湾曲形状となりやすくなる。
【００１８】
コイル４は、重複部Ｘの先端側の一部において、コア２と先端部材３とが内側となるようにコイル４の基端が、接合部６によってコア２と先端部材３とに連結されて、ガイドワイヤ１の先端方向に延在するように配されている。コイル４の基端は、コア２の先端と先端部材３の中間部分とに接合部６で固定され、コイル４の抜けが防止されているとともに、先端部材の外側部材として先端部の保護をもすることができる。コイル４は、Ｐｔ等のＸ線により造影可能な材料が用いられて、ガイドワイヤ１の先端部の造影をするとともにＰｔ等の塑性変形しやすい材料特性によりシェイプが付きやすくなる機能を有する。また、前記接合部は、コア２と先端部材３とコイルとを固定することができればよく、接着剤、ハンダ、溶接、加締め等の方法で接合することができるが、接着剤を用いることが製造工程上、簡便であるために好ましい。
【００１９】
ガイドワイヤ１は、接合部６よりも先端方向に先端部Ａとして、本体部３１と先端側のプレス部３２とを有する先端部材３をコイル４の内側に備えた構造となっており、コア２を含まない構造となっている。ガイドワイヤ１は、先端部にコア２を含まない構造となっているために、コアの弾性力がシェイピングによる先端部の形付けを戻すように働くことがなく、接合部６のような接着剤等に起因する剛性を有する部分もない。
【００２０】
本発明のガイドワイヤの先端部Ａは、円筒状に形成された樹脂外筒部７の内部にコイル４と先端部材３の本体部３１とを含む基端領域Ｅと、前記コイルとその内側に配されたプレス部３２とを含む先端近傍領域Ｃと、チップ５からなる先端領域Ｂとを含むが、図１の実施形態では更にコイル４とコイル４の内側に先端部材３の本体部３１が配された中間領域Ｄが設けられている。ガイドワイヤ１の先端部Ａは、中間領域Ｄではコイル４の内側に先端部材３の本体部３１を含んだ構造となり、先端近傍領域Ｃではコイルの内側に先端部材３のプレス部３２を含んだ構造となっている。そのため、ガイドワイヤ１は、曲げることが容易なプレス部３２を含む先端近傍領域では大きく曲がり易く、曲げることが比較的容易な本体部３１を含む中間領域Ｄでは比較的大きく曲がりやすいので、図４ｂに示すような曲率半径が小さくなっている。さらに、基端領域Ｅにおいては、プレス部３２よりも剛性が高い本体部３１と樹脂外筒部７とを含んでおり、重複部Ｘにおいては、本体部３１と樹脂外筒部７とコアの先端部を含んでいる。そのため、先端領域Ｂから先端近傍領域Ｃ、中間領域Ｄ、基端領域Ｅ、重複部Ｘへと基端側になるにつれて曲げ剛性が高くなることから、先端に行くほど段階的にシェイプのし易さが段階的に大きくなる。そのため、ガイドワイヤ１は、滑らかな所望の湾曲形状を先端部がシェイピングにより形成することができる。つまり、本発明のガイドワイヤは、滑らかな大きな湾曲を所望により形成することができ、用途に応じて体腔内に導入して目的部位へ到達するまでにシェイピングした形状を維持することができるので、操作性が良い。
【００２１】
図１の実施態様例においては、前記基端領域Ｅは５〜１００ｍｍであり、前記中間領域Ｄは２〜５０ｍｍであり、前記先端近傍領域Ｃは１〜３０ｍｍである。前記先端近傍領域が１ｍｍ以上である場合には大きな湾曲形状とすることができ、３０ｍｍ以下である場合には湾曲を小さく幅を取らないので体腔内での導入が容易となる。また、前記中間領域が２ｍｍ以上である場合には緩やかで大きな湾曲とすることができ、５０ｍｍ以下である場合には剛性を有する部分が小さくなるので体腔内の目的部位への到達が容易となる。
【００２２】
コア２は、ガイドワイヤ１の大部分に渡って延び、カテーテルを導入する際のガイドとなる部材である。その全長としては、特に制限はないが、一般的に５０〜３００ｃｍ程度である。全長が５０ｃｍより短い場合は、体内の標的部位への長さが足りず、治療に際して適応が困難となる場合があり、一般的に全長が３００ｃｍもあれば、カテーテルを導入する際の充分な長さを確保できる。
【００２３】
コア２は、径の異なる複数の部位から構成され、先端から第一縮径部２ａ、第二縮径部２ｂ、第三縮径部２ｃ、テーパー部２ｄを介して本体２ｅへと段階的に径が異なる構成となっている。これにより、先端に行くほど曲げ剛性が柔らかくなるという効果を生じる。なお、コア２は、図１に示すように、これらのように段階的に縮径される場合のほか、連続的に縮径されたものでもよく、後述の先端部材３の塑性変形の程度により、その縮径率も適宜選択することができる。
【００２４】
コア２は、超弾性合金からなり、形状記憶合金としての特性から、特にニッケルチタン合金製であることが好ましい。ニッケルチタン合金としては、公知のニチノールを用いることもでき、コアに加わった応力が取り除かれると、もとの形状に弾力的に回復し、塑性変形もほとんどしないので、医療用のガイドワイヤとして好適に採用することができる。
【００２５】
先端部材３は、ステンレス鋼、プラチナ、パラジウム、ロジウム、金、銀、タングステン、およびこれらの合金等、可塑性であり、容易にハンダ付けすることができる材料が採用されるが、コスト面からステンレス鋼が好適に採用される。
【００２６】
先端部材３は、基端から先端までの長さが１０〜２００ｍｍまでであることが好ましく５０ｍｍ以上である場合には体腔内に導入するに適した湾曲形状が形成しやすく、５０ｍｍ以下である場合には、弾性を有していない先端部が短いので血管等の体腔を傷つけにくい。また、先端部材のプレス部３２は、チップとつながり、上記の先端近傍領域を形成できるような長さを有していればよい。プレス部３２は本体部３１より細く形成されていれば、細線状であっても平板状であっても良いが、図２に示す様に平板状であることが本体部分との繋がる面積が多いための曲がり易く且つ折れにくいので好ましい。プレス部３２は、ワイヤをプレス加工等することにより形成することができるが、特にその形成方法は限定されることはない。
【００２７】
コイル４は、体内でのガイドワイヤ１の位置を特定するために、放射線を透過しない材料から形成され、プラチナが好適に採用されるが、それ以外に、金、銀、パラジウム、ロジウムおよびそれらの合金を採用することもできる。コイル４を形成する線材の径は先端部材のシェイピングによる形状を維持することに悪影響を与えなければ、特に限定されるものではない。また、コイルの長さについても、チップと接続され、先端近傍領域、中間領域、基端領域を形成できるものであれば、特に限定されるものではない。
【００２８】
また、コア２および先端部材３は、その外周が樹脂外筒部７により覆われている。樹脂外筒部７は、中実に形成され、コアやコイルとの間に空間部を有するものではなく、ナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートのうち、少なくとも１つを含んでいる材料から構成されてもよいが、柔軟性の観点から、さらに樹脂外筒部の表面に親水性コーティング層が形成される場合には、柔軟性に加えて親水性コーティングとの接着性の観点からポリウレタンであることが好ましい。樹脂外筒部７は、公知の方法で作ることができるが、コア、先端部材、及びコイルを組み合わせた状態で、円筒状に入れ、ウレタン樹脂を流し込んで硬化させることにより、樹脂外筒部７を形成しても良い。
【００２９】
先端部材３は、接合部６においてコア２と接着剤により接合されるが、ハンダ等の材料により固定されても良いが、接着剤で固定されていることが製造工程上、簡便であるために好ましい。接着剤としては、エポキシ系樹脂、ウレタンアクリレート系樹脂、シアノアクリレート系樹脂、アクリレート系樹脂を用いることができるが、これらの樹脂に限定されることはない。
【００３０】
また、図１に示されるように、第二のコイル８をコア２と先端部材３との外側に配し、第二のコイル８とコア２とで先端部材３を狭持した状態で接着剤にて接着し、第二の接合部９を形成することもできる。コイル８は、コア２と先端部材３とを巻着し、コアと先端部材との組み合わせを容易にするための部材であり、接合部６と接着部である第二の接合部９との組み合わせにより、治療に際してガイドワイヤ１が分解しないようにより強固に接合することができる。第二のコイル８の材質としては特に限定されるものではなく、当業者に自明の各種素材を使用することができるが、塑性変形の観点から、ステンレス製が好ましく、白金製としてステンレス製を用いたガイドワイヤＸ線造影時に区別できるようにしても良い。第二の接合部９の形成に際しては、具体的には、以下の方法により接合部９を設けることができる。まず、コア２の段差部２ｇよりも先端側になるように第二のコイル８がコア２の外側に配置され、次いでコア２と第二のコイル８との間隙に先端部材３を挿通し、先端部材３の基端が段差部２ｇに当たったところで先端部材３の挿入が止まる。先端部材３の挿入が止まり、先端部材３がコア２と第二のコイル８により狭持された状態で嵌着され、接着剤を塗布することにより接着剤９１が固化し、第二の接合部９が形成される。このように、コア２の先端側の外側にコイル８とを重複させ、先端部材３をコア２と第二のコイル８との間に挿入して嵌着させ、コアと先端部材とコイルバネとを接着剤で接着するガイドワイヤの製造方法を用いることにより、そのコアと先端部材とが不意に外れる医療事故がなく、かつ、簡単に先端部材とコアとを接合でき、しかも優れた操作性をも有するガイドワイヤを容易に製造することができる。
【００３１】
さらに、第二のコイル８をも含む形で接着剤が塗布されるため、たとえば巻着部材を用いずに接着剤のみを塗布した場合に比べて、接着剤９１がガイドワイヤ１の長手方向に広がることもない。これは、接着剤と、第二のコイル８やコア２、先端部材３との間で一種の毛管力を生じることに起因する。かかる毛管力により、ガイドワイヤ１の長手方向に接着剤９１が広がることもなく、常に内側方向に応力が生じ、最小限の塗布量で充分な引張強度、曲げ強度を有する第二の接合部９を形成することができる。
【００３２】
なお、図１に示すように、コア２と先端部材３およびコイル４との接合は、接合部９において接着剤を用いているが、図３に示すように、第二のコイル８が、先端部材３の基端からコア２の先端、先端部材３およびコイル４との接合部６まで延設されていてもよい。第二のコイル８が先端部材とコアの先端付近とを含む状態となっているので、接合部９を容易に形成することができる。
【００３３】
ガイドワイヤ１の先端部におけるコイル４と先端部材３との接合は、本実施の形態においては、はんだにより接合部６が形成されている。本実施の形態においては、従来技術と異なりガイドワイヤ１の先端部にコア２が延設されていないので、はんだにより接合することが可能であり、接合部分の面積を少なくすることができ、その結果、シェイピングできない部分を短くすることができ、所望のシェイピングを実現しやすくなる。
【００３４】
図５は、本発明の他の実施態様例である。ガイドワイヤ１１は、接合部1６よりも先端側の先端部が、基端領域から先端近傍領域までにおいて、外側形状が円筒状の樹脂外筒部１７の内側にコイル１４と先端部材１３とが含まれている。かかる先端部は、先端部材１３のプレス部１３２が大きく曲がり易く、本体部１３１が比較的曲がり易いが、樹脂外筒部１７を有しているために、図１の実施態様例に比べると曲がりにくく、先端部の曲がり方が曲率半径の小さい曲がりとなる。しかし、先端部が樹脂外筒部を有しているために、図５の実施態様例のガイドワイヤ１１は、樹脂外筒部に適度な内部応力を有することから、シェイピングにより一旦形成された先端形状を再度変形させること（リシェイプ）が容易であり、しかも樹脂外筒部が先端部材と接して保護しているために、先端部材が断線することもない。
【００３５】
図４は、本願発明のガイドワイヤをシェイピングした後の状態の摸式図である。ガイドワイヤをシェイピングする場合、棒状のマンドレルを用いて、ガイドワイヤを引き抜くことでシェイピングされるが、医師によって、図４（ａ）に示される如く、緩やかに先端がカーブしているようにシェイピングする場合や、図４（ｂ）に示される如く、先端部がほぼ半円を描くように、シェイピングする場合がある。この場合に、先端部が、同一径の場合、先端が曲がりにくいために、曲率半径の大きな図４（ａ）のような曲った形状しかできない。しかし、本願発明のガイドワイヤをもちいれば、先端部材３、１３がプレス部３２、１３２を有することから曲率半径の小さな湾曲を形成することができる。樹脂外筒部を基端領域乃至先端近傍領域まで有することにより、曲率半径の小さな曲げ方であっても、図４（ａ）の曲げ方であっても、リシェイプ性がよく使い勝手に優れている。
【符号の説明】
【００３６】
１、１１              ガイドワイヤ
２、１２              コア
３、１３              先端部材
３１、１３１          本体部
３２、１３２          プレス部
４、１４              コイル
５、１５              チップ
６、１６              接合部
７、１７              樹脂外筒部
８                    コイル
９、１９              第二の接合部
【図１】
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【図２】
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【図３】
2010252938.tif 000005
【図４】
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【図５】
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