(57)【要約】      （修正有）【課題】止血プラグ、一般的には、コラーゲンを使用して経皮穴を閉止するためのガイドワイヤを提供する。【解決手段】基端部から先端部２２へ向けて延びるルーメンとを有するシース１４と、シースの中間部に形成され、先端部とスリットとの間のシースの先端の境界を画定するスリットと、シース内に摺動自在に配設されたコアワイヤ１２とを備え、コアワイヤは中間部がシースのスリットから突出してループ８４を形成し、シースの先端がシースの残りの部分と約１８０°よりも小さい角度を形成しているとともに、コアワイヤのループとシースの先端が各々長手方向の軸線と交差する方向に突出する部分を有している第１の位置と、コアワイヤの中間部が実質上完全にルーメン内にある第２の位置との間を移動可能であり、第１の位置から第２の位置へコアワイヤが動くことによりループを解いてシースの先端を長手方向の軸線とほぼ一直線になるように移動させる構成とする。【選択図】図１９
2010167285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向の軸線と、基端部と、先端部と、前記基端部から前記先端部へ向けて延びるルーメンとを有するシース（１４）と、
前記先端部から離れた位置にある前記シース（１４）の中間部に形成され、前記先端部とスリットとの間の前記シース（１４）の先端の境界を画定するスリットと、
前記シース（１４）内に摺動自在に配設されかつ基端部と先端部とを有するコアワイヤ（１２）とを備え、該コアワイヤ（１２）は前記基端部と先端部との間の前記コアワイヤ（１２）の中間部が前記シースから前記スリットを介して突出してループ（８４）を形成し、前記シース（１４）の前記先端が該シース（１４）の残りの部分と約１８０°よりも小さい角度を形成しているとともに、前記コアワイヤ（１２）の前記ループ（８４）と前記シース（１４）の先端が各々前記長手方向の軸線と交差する方向に突出する部分を有している第１の位置と、前記コアワイヤ（１２）の前記中間部が実質上完全に前記シース（１４）の前記ルーメン内にある第２の位置との間を移動可能であり、
前記第１の位置から前記第２の位置へ前記コアワイヤ（１２）が動くことにより前記ループ（８４）を解いて前記シース（１４）の前記先端を前記長手方向の軸線とほぼ一直線になるように移動させることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
前記スリットからの所定の距離（Ｄ）を示す参照符号（２８）を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記シース（１４）の前記先端部はＪ−チップを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記シース（１４）は生体親和性プラスチックから形成されることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
傷チャンネル（４６）と皮膚の穴（５０）とを介して外界に連通されている内部の傷からの血液の流れを止める装置であって、
請求項１に記載のガイドワイヤ（１０）と、
傷チャンネル（４６）を通過することができるサイズに形成され、かつ、前記ガイドワイヤ（１０）を摺動自在に収容する通しルーメン（６７）を有する、止血材のプラグ（６８）と、
前記止血材（６８）を前記傷チャンネル（４６）を介して内部の傷へ前進させる手段と
を備えることを特徴とする装置。
【請求項６】
傷チャンネル（４６）に挿入されるサイズに形成され、かつ、前記止血材のプラグ（６８）を収容するとともに前記プラグ（６８）を、前記傷チャンネル（４６）を介して前進させるルーメンを有するガイドシース（５４）を更に備えることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記止血材のプラグ（６８）が前記内部の傷に隣接して位置することを示す手段を更に備えることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療装置に関する。より特定すると、本発明は、経皮処置の終了後に止血材を傷に挿入し易くするのに使用される装置に関する。本発明はまた、動脈、静脈、内部器官などの内部の穴を正確に突き止めるのに使用する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
数多くの医療処置は、静脈または動脈への皮下挿入をともなう。より一般的な処置として、心臓カテーテル法および大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ）、経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）がある。かかる処置が終了すると、カテーテルおよび／またはシースが除去されるので、修復しなければならない傷が残る。傷は、皮膚の穴（ｐｕｎｃｔｕｒｅ）、動脈または静脈の穴およびこれら２つの穴を接続する患者の組織を通るチャンネルからなる。
【０００３】
これまでは、修復は、長時間に亘って圧力を印加するか、縫合により行われてきた。より最近になって、止血材、特に、コラーゲンのプラグを冒された動脈または静脈の外部壁に対して挿入することにより、より迅速化を図るとともに患者に対する不快感を小さくすることが行われているので、一層良好な結果が得られている。かかる処置の１つおよびこの処置を実施する装置が、本譲受人に譲渡された特許文献１に記載されている。本明細書においては、この特許を引用してその説明に代える。
【０００４】
血流内の血餅は極めて望ましくないので、コラーゲンを動脈の穴を介して押しつけるのを避けるようにしてコラーゲンを挿入することが重要である。これを達成しようとする装置が幾つか開発されている。例えば、ケンジー（Ｋｅｎｓｅｙ）の特許文献２、特許文献３および特許文献４は、動脈の傷を内側から封止するために血管内に永続的に配置される傘状の構造体が提案されている。他の方法が特許文献５に記載されており、この特許においては、バルーンを動脈ルーメン内に配置し、傷よりも大きくなるまでこれを膨らませ、動脈の壁に対してバルーンを引き戻すことにより、プラグの更なる進入を阻止する仮のシールおよびストッパとして作用させている。
【０００５】
コラーゲンの動脈内への進入を阻止する別の方法が、上記した特許文献６に見受けられる。この特許には、血管の穴よりも大きな径のコラーゲンガイドシースを使用することが教示されている。このシースは、オーバーサイズであるので、ルーメンを入れる場合に血管の穴を通ることができない。ガイドシースが挿入されると、医師は先端が血管の壁に到達した時点を触感により簡単に知ることができる。次に、シースの内部にあるコラーゲンを、シースを引き出しながら、血管の外壁の所定に個所に保持する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５３９１１８３号明細書
【特許文献２】米国特許第４７４４３６４号明細書
【特許文献３】米国特許第４８５２５６８号明細書
【特許文献４】米国特許第４８９０６１２号明細書
【特許文献５】米国特許第５１０８４２１号明細書
【特許文献６】米国特許第５３９１１８３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、止血プラグ、一般的には、コラーゲンを使用して経皮穴を閉止する新規かつ改良された装置を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
かかるプラグは、血液との化学的相互作用により動作を行うようにすることができ、あるいは単に血液の流れを物理的にブロックする機械的な止血体とすることができる。あるいは、これら２つの作用機構を組み合わせたプラグとすることもできる。本発明によれば、プラグを動脈の穴に隣接してかつ動脈ルーメンの外側に精確かつ限定的に位置決めすることができるとともに、処置が完了したときにルーメンに異物を残さないようにすることができる。しかしながら、本発明は、プラグに関するものではなく、かかるプラグの挿入を容易にするように使用することができるとともに、他の目的にも使用することができる新規な挿入ガイドワイヤに関するものである。
【０００９】
最も簡単な形態においては、本発明は、先端部に解放自在のアンカを有する挿入ガイドワイヤの使用に関する。挿入の際には、好ましい手順によれば、アンカーを経皮処置の際に使用する導入シースに通す。この新規な導入シースは、本明細書においては、以後、「処置シース」（”ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ ｓｈｅａｔｈ”）と云う。アンカーは、処置シースの先端から出ると、動脈ルーメン内に配置される。次に、処置シースを引き出すと、挿入ガイドワイヤを、アンカーが穴において動脈の内部壁に当接するまで一部退却する。アンカーは、挿入ガイドワイヤが完全に退却するのを阻止する。次に、コラーゲンその他の止血材（ｈｅｍｏｓｔａｔｉｃ ｍａｔｅｒｉａｌ）を挿入ワイヤを越えて穴の部位に位置する血管の外側の部分まで直接通すことができる。
【００１０】
アンカーはまた、血管の位置を正確に定めることができるという別の特徴を有する。アンカーから既知の距離のところに配置された基準マークを使用することにより、患者の動きに関係なくかつ挿入部位に近接して印加される圧力に関係なく、血管の穴の位置を常に知ることができる。
【００１１】
本発明を実施する好ましい方法においては、処置シースを引き出してから、ガイドシース／拡張器のセットを、ガイドシースの先端チップ（ｄｉｓｔａｌ ｔｉｐ）が動脈の穴のすぐ外側に位置するまで挿入ガイドワイヤに沿って通す。次に、拡張器を取り除き、コラーゲンが予め装填された（ｐｒｅｌｏａｄｅｄ）挿入チューブ即ちキャニスタをガイドシースの基端部の中へ下方へ摺動させる。次に、プランジャを使用してコラーゲンプラグを、予め装填されたキャニスタからガイドシースの中へ付勢する。コラーゲンが動脈の壁に到達すると、その端部をわずかに圧縮する。この状態で、医師はコラーゲンをプランジャとともに所定位置に保持し、ガイドシースを引き出すことにより、コラーゲンの残りの部分を動脈および周囲の組織から血液に露出させる。次いで、コラーゲンを依然として所定位置に保持しながら、アンカーを解放し、挿入ガイドワイヤを取り除き、異物が動脈ルーメン内に残らないようにする。コラーゲンは動脈の外側に留まり、穴をシールする。
【００１２】
大腿動脈の経皮傷をシールするのに、本発明を直接かつ広範囲に使用することが期待されるが、本発明は他の多くの用途をも有するものである。例えば、シールされている血管は大腿動脈である必要はなく、動脈であればどれでも適用される。また、本発明は、当然に静脈とすることもできる。むしろ、本発明は、単に、内部の穴の位置を正確に定めるために使用することができるのである。本発明は、多分、腹腔鏡検査に対する補助として内部器官の穴の位置を突き止めおよび／またはシールする場合に有用性を見出すことができる。従って、「動脈」（”ａｒｔｅｒｙ”）なる語は、本明細書においては、動脈、静脈、内部器官などを包含するように極めて広い意味において使用されている。
【００１３】
本明細書においては、３つの基本的なタイプの解放自在のアンカーが開示されている。第１のものは、挿入ワイヤの本体と交差するように挿入ワイヤの先端チップを挿入ワイヤの上で曲げ戻して、先端チップがピグテール（ｐｉｇ ｔａｉｌ）を形成することにより形成されるループアンカーである。第２のタイプのアンカーは、先端部にわずかに近接して挿入ワイヤシースから突出するソフトチップの（ｓｏｆｔ−ｔｉｐｐｅｄ）かえし（ｂａｒｂ）を使用することにより形成されるものである。本発明に係る第３のタイプの解放自在のアンカーは先端部が、細長いオーバーラップするループからなり、オーバーラップループ部が間挿された即ち互いに重ね合わされた（ｉｎｔｅｒｌｅａｖｅｄ）コイルからなる構成に係るものである。以下、これら３つの全ての実施例をその幾つかの変形例とともに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施において使用するのに適したシースとコアワイヤとからなるアンカーループ挿入ワイヤ。
【図２】先端がループに形成された図１の挿入ワイヤ。
【図３】ループ部が挿入漏斗の領域内に配置されている図２の挿入ワイヤ。
【図４】処置シースの基端部に挿入されたループ／漏斗集成体。
【図５】漏斗および処置シースを介して動脈内に導入された挿入ワイヤ。
【図６】ループアンカーが動脈壁の内側に係合するようにワイヤが一部引き出された処置シースの取り出し後における経皮傷内に位置する挿入ワイヤ。
【図７】セットされたガイドシース／拡張器がワイヤを越えて傷の中に下方へ摺動されている状態にある挿入ワイヤ。
【図８】傷に正しく着座された状態にある拡張器の基端部の拡大図。
【図９】拡張器が除去された状態にある図８における挿入ワイヤおよびガイドシース。
【図１０】ガイドシースの基端部に着座されたコラーゲンカートリッジ／プランジャ集成体。
【図１１】集成されかつ完全に装填されたコラーゲンカートリッジを示す横断面図。
【図１２】コラーゲンカートリッジの先端に導かれた挿入ガイドワイヤを示す横断面図。
【図１３】保持コーンの分割された半分部分が突き出された後の状態にある図１１のコラーゲンカートリッジを示す横断面図。
【図１４】ガイドシースを介してプランジャにより押し出された図１０のコラーゲンプラグおよび傷から引き出されたガイドシース。
【図１５】コラーゲンプラグが傷に正しく着座されたときのプランジャの基端部の拡大図。
【図１６】先端においてループを解放するように一部引き出された状態にある挿入ワイヤのコアワイヤ。
【図１７】ガイドシース、プランジャおよびコラーゲンプラグが所定の位置に配置されている状態で除去された挿入ワイヤ。
【図１８】プランジャとガイドシースが引き出された後に所定位置に配置されたコラーゲンプラグを有する傷。
【図１９】幾分異なる形態のアンカループに形成された挿入ワイヤの別の実施例。
【図２０】動脈の内側にある図１９の実施例のアンカーループ。
【図２１】コアワイヤが引き出された状態にある図２０のアンカーループ。
【図２２】更に別の態様のアンカーループに形成された挿入ワイヤの更に別の実施例。
【図２３】動脈の内側にある図２２のアンカーループ。
【図２４】アンカーループを解放した後の状態にある図２３の挿入ワイヤ。
【図２５】アンカーループに形成された挿入ワイヤの更に別の実施例。
【図２６】アンカーループに形成された挿入ワイヤのなお更に別の実施例。
【図２７】図２６に示す挿入ワイヤのループ部の拡大横断面図。
【図２８】アンカーかえしが延出された状態にある本発明に係る挿入ワイヤの先端部。
【図２９】図２８の挿入ワイヤの基端部。
【図３０】かえしを退却させるようにコアワイヤに対して先端側に動かされた挿入ワイヤのコアワイヤ。
【図３１】かえしアンカー挿入ワイヤの実施例の第２の変形例の先端部。
【図３２】かえしアンカー挿入ワイヤの実施例の第３の変形例の先端部の図３３のＡ−Ａ線横断面図。
【図３３】図３２のＢ−Ｂ線横断面図。
【図３４】コアワイヤが除去された状態にある図３３のＣーＣ線横断面図。
【図３５】かえしアンカー挿入ガイドワイヤの実施例の第４の変形例の先端部の図３６のＥ−Ｅ線横断面図。
【図３６】図３５のＤ−Ｄ線横断面図。
【図３７】コアワイヤが除去された状態にある図３６のＦ−Ｆ線横断面図。
【図３８】集成過程にある本発明に係るインターロックコイルループアンカー挿入ガイドワイヤの先端部の横断面図。
【図３９】図３８の挿入ガイドワイヤに使用するロックコアワイヤの平面図。
【図４０】ロックコアワイヤを所定位置に完全に組み込んだ状態にある図３８の挿入ガイドワイヤの先端部の横断面図。
【図４１】図４０の挿入ガイドワイヤの平面図。
【図４２】図４０のＧ−Ｇ線横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１について説明すると、コアワイヤシース１４内に摺動自在に収容されたコアワイヤ１２からなる挿入ワイヤ１０が図示されている。挿入ワイヤ１０の先端部２２には、Ｊ−チップ（ｔｉｐ）１６を設けることができる。シース１４には、Ｊ−チップ１６から約６．４ｃｍ（約２1/2インチ）程度基端部側のところで、約３．２乃至６．４ｍｍの距離に亘ってスリットが形成されている。シースは、このスリットの部分において座屈され、即ち、膨出部即ちノッチ１８が形成され、コアワイヤ１２とノッチ１８を形成するシースのスリット部との間にギャップ２０を残している。
【００１６】
コアワイヤ１２とシース１４は、生体親和性材料から形成すべきである。例えば、ワイヤはニッケルチタン合金からつくることが出きるとともに、シースはポリエチレンとすることができる。シースはまた、金属コイルから形成することもできる。８Ｆｒの導入体に通すためには、シース１４は約０．７６ｍｍ（．０３インチ）の外径と約０．３８ｍｍ（．０１５インチ）の内径とを有することができ、コアワイヤは約０．２５乃至０．３０ミリ（．０１０乃至．０１２インチ）の外径を有することができる。
【００１７】
次に、挿入ワイヤの先端を後方に曲げてギャップ２０に挿通することにより、アンカーループ２４を形成する。かかる形状にした場合には、図２に明瞭に示すように、いずれもギャップ２０に挿通された挿入ワイヤ１０の先端部２２とＪ−チップ１６は、挿入ワイヤ１０の主軸線と直交する成分を有する、挿入ワイヤ１０から側方へ突出するピグテール（ｐｉｇ ｔａｉｌ）２６として協働して作用する。チップ１６をギャップ２０に通して膨出部１８を形成する力を解除すると、挿入ワイヤ１０の後方に曲げられた部分は、コアワイヤ１２とシース１４との間のギャップ２０内に摩擦により保持される。
【００１８】
図２に示すように、シース１４に基準マーク２８が設けられている。この基準マークは、ノッチ１８から所定の距離Ｄの位置にある。
【００１９】
使用のための準備においては、アンカーループ２４を漏斗３０内に配置し、漏斗のノーズ即ち小端部３０を処置シース３６の基端部内に摺動させる。漏斗のノーズ即ち小端部３０は、コーンがシースの基端部に着座したときに止血バルブ３８を通るように十分な長さに形成されている。漏斗３０のサイズは重要ではないが、その長さ、テーパおよび横断面は、処置シース３６の基端部３４とバルブ３８とを介して摺動することができるように形成すべきである。所望の場合には、漏斗に漏斗自体の止血バルブ（図示せず）を設けることができ、この止血バルブを、ノーズが処置シースのハブにおいて止血バルブを通るときにバックアップとして作用させることができる。
【００２０】
上記したように、本発明の挿入ガイドワイヤ１０は、特に、経皮処置の終了後に使用することができるように構成されている。通常は、かかる処置の操作工程が終了した後に、処置装置、例えば、ＰＴＣＡカテーテルを取り除き、（図４および図５に明瞭に示すように）処置シース３６を所定位置に残す。この時点では、処置シースの先端チップ４０はまだ血管４４のルーメン４２内にあり、一方、処置シース３６の本体は患者の皮下組織内の傷チャンネルを通って皮膚の穴５０を介して外へ出る。次に、挿入ガイドワイヤ１０を矢印Ａの方向に付勢し、アンカーループ２４とピグテール２６をシース３６の先端チップ４０から動脈４４のルーメン内に進入させる。
【００２１】
処置シースを所定位置に配置した状態で、デジタル圧力Ｐを穴５２の上流側で動脈４４に印加し、次いで、処置シース３６を引き出す。処置シース３６が引き出されるにつれて挿入ワイヤ１０は止血バルブ３８を通過するので、シース３６は挿入ワイヤ１０を止血バルブとともに引きずる。ワイヤ１０は、アンカーループ２４およびピグテール２６が動脈壁の内面に当接するまで、止血バルブ３８の引きずり作用によりあるいはオペレータの操作により退却される（図６参照）。アンカーループ２４が動脈の穴５２の一方の側に当接しかつピグテール２６が他方の側に当接することにより、挿入ワイヤが更に引き出されるのを阻止する。処置シースの連続する取り出しにより、止血バルブ３８は、処置シース全体が傷から取り除かれて挿入ワイヤ１０の先端部だけを動脈４４のルーメンに残すまで、挿入ワイヤ１０に沿って摺動する。挿入ワイヤ１０の残りの部分は、ここから動脈の穴５２及び組織のチャンネル４６を介して走行し、皮膚の穴５０から外へ出る。
【００２２】
従って、アンカーループ２４とピグテール２６が動脈４４の壁の内面と当接するように挿入ワイヤ１０が引き戻されると、ノッチ１８は動脈の穴５２に位置し、従って、基準マーク２８は穴５２から所定の既知の距離Ｄのところに位置する。
【００２３】
わずかなテンションＴをワイヤ１０に保持した状態で、ガイドシース５４／拡張器５６のセットは挿入ワイヤ１０に沿って矢印Ｃの方向へ下方へ摺動し、これにより、基準マーク２８は拡張器５６の基端部６４から現れたように見ることができる。１本のストライプとして図示されているが、他の構成を採用することもできる。例えば、基準マーク２８は、実際には、色、厚さ、明暗、離隔の態様などが異なる軸線方向に変位された幾つかのストライプから形成して、基準マークの最先端部が近づいていることを医師に知らせるようにすることができる。
【００２４】
シース５４にはハンドル５８が配設され、拡張器５６にはフィンガウイング６０が装備されている。一体化されたシース／拡張器のセットを組み立てるには、フィンガウイング６０がハンドル５８の基端部に当接するまで拡張器５６をシース５４の中へ下方へ摺動させる。次に、拡張器５６を右側へ１／４回転させ、拡張器とシースを一体化ユニットとして互いにロックさせる。これらが互いにロックされると、フィンガウイング６０とハンドル５８は整合されるので、このセットに対する組み合わせハンドルを形成する。
【００２５】
基準マーク２８が拡張器５６の基端部６４から現れると、シースは完全に挿入される。この状態では、シース／拡張器のセットは拡張器５６の基端部６４からガイドシース５４の先端チップ６２までの距離が距離Ｄよりもわずかに小さいので、医師はガイドシース５４の先端チップ６２が動脈の穴５２に隣接してその外側にあることを確信することができる。特許文献１に教示されているように、大きめのシース／拡張器のセットが使用される場合には、拡張器の先端チップが動脈の壁に到達したときに、基準マーク２８が出現して医師に停止を知らせることができるとともに、大きめの拡張器が動脈４４の外側壁に当接したときに遭遇する触感を大きくすることができる。
【００２６】
シースがこのように正しく配置された状態で、かつ、テンションＴを挿入ワイヤ１０に保持した状態で、拡張器５６を左側へ１／４回転させてこれをシース５４から解放させるとともに、フィンガウイング６０を使用して拡張器５６を引き出す。拡張器５６の引き出しの際及び引き出し後に、ハンドル５８を使用してシース５４を所定の位置に保持する。シースを所定位置に容易に保持することができるように、第２の基準マーク２８’をワイヤ１０に配置することができる。
【００２７】
コラーゲンのプラグ６８を予め装填したキャニスタ即ち挿入チューブ６６に、基端部に拡径ヘッド７４を有し、かつ、先端部にピストン７５を有するとともに、ステム７３を有するプランジャ７２が配設されている。プラグ６８は、プラグ挿通チューブ６９が着座される通しルーメン６７とともに形成するのが好ましい。チューブ６９は、基端部７１がシールされている。ワイヤ１０の基端部をコラーゲンプラグのルーメンに容易に挿入することができるようにするため、２つの半分部分８６’と８６”とに分割された逆円錐体即ちコーン８６がキャニスタの先端部に嵌合されている（図１１参照）。円錐体８６は、ワイヤ１０の基端部をコラーゲンプラグのルーメンの中へ直接導く広口の開口を提供している（図１２）。コーン８６がその目的とする機能を行うと、指をわずかに打ってキャニスタから取り外すことにより、２つの半分部分８６’と８６”を分離させ脱落させることができる（図１３）。
【００２８】
ワイヤ１０の基端部がチューブ６９に正しく入ってから、ワイヤ１０をプラグ６８を介して基端部へ向けて付勢する。チューブ６９の基端部７１はシールされているので、ワイヤ１０の基端部がプラグを介してプラグから出るように付勢されると、チューブを連行する（図１３）。
【００２９】
次に、キャニスタ６６を挿入ワイヤ１０に沿ってハンドル５８の中へ下方へ摺動させ、ストッパカラー（ｓｔｏｐ ｃｏｌｌａｒ）７０をハンドル５８の基端部に対して着座させる。次に、同じく通しルーメン７６を有するプランジャ７２を使用して、プラグ６８をキャニスタ６６からガイドシース５４の中へ付勢するとともに、シース５４を介して先端チップ６２へ付勢する。プランジャ７２が完全に挿入されると（図１４参照）、拡径ヘッド７４はストッパカラー７０の基端面に着座する。プランジャの長さは、ヘッド７４がストッパカラー７０に着座したときに、ピストン７５の先端面７７がシース５４のチップ６２に対してわずかに先端側に位置するように定められる。
【００３０】
更に、プランジャ／コラーゲンプラグの組み合わせ体は、ヘッドの基端面からコラーゲンプラグ６８の先端面７８までの距離が拡張器５６の長さと等しいか、あるいはごくわずかだけ小さくなるように選定される。従って、プランジャ７２がプラグ６８をガイドシース５４を介して付勢しているときに、基準マーク２８がプランジャヘッド７４から現れると（図１５参照）、医師はコラーゲンプラグが動脈の穴５２に隣接してその外側に位置することを知得する。
【００３１】
アンカーループ２４とピグテール２６は、コラーゲンが動脈の外側に確実に滞留することができるようにしている。更に、ループ２４とピグテール２６は協働して、穴５２にまたがる物理的なバリヤとして作用する。
【００３２】
次に、プランジャ７２を静止保持した状態で、圧力をハンドル５８に対して矢印Ｗの方向に印加する。これにより、シース５４は、コラーゲンプラグの周囲から引き出され、動脈穴５２をシールするとともに傷チャンネル４６を充填するようにコラーゲンプラグを残す。コラーゲンが血液と反応を開始することができるように約３０乃至６０秒間待機してから、圧力Ｐを動脈から解除することができる。
【００３３】
上記したように、挿入ワイヤ１０は、コアワイヤ１２とシース１４とから構成されている。シース１４は、先端部に近接してスリットを有するほかに、基端部８２に向けて切れ目８０を周方向に有している。コアワイヤ１２は、切れ目８０からチップ１６へかけてシース１４の中間部内を摺動自在となっている。しかしながら、切れ目８０からチップ１６へかけてのシース１４の部分は、ワイヤ１２に固着されている。これは、多くの手段、例えば、接着剤の使用、クリンプその他の機械的手段により、あるいは焼き嵌めにより行うことができる。従って、ワイヤ１２は、シースの中間部を静止保持した状態で端部８２を押しあるいは引くことにより、シース１４内で軸線方向に摺動するように構成することができる。
【００３４】
ガイドシース５４を引き出してから、ワイヤシース１４を一方の手に保持した状態で、基端部８２を矢印Ｒの方向へ軸線方向に引っ張る。これにより、先端チップがノッチ１８の近くに位置するまでコアワイヤ１２をシースを介して摺動させてループ２４を解放することにより、シース１４の先端部を柔軟にすることができる（図１６参照）とともに、シース１４をコラーゲンプラグ６８から全体的に引き出すことができる（図１７参照）。次に、ガイドシース５４／キャニスタ６６／プラグ７２の集成体を除去して廃棄し、コラーゲンプラグだけを図１８に示すように所定位置に残す。
【００３５】
端部２２をギャップ２０に通すことによりループ２４を所定の位置に「ロックする」（”ｌｏｃｋ”）のが好ましいと考えられるが、これが必要とされない場合もある。挿入ワイヤ１０には、先端部に近接して予め形成されたループ（図示せず）を配設することができる。この予め形成されたループは、複数の異なる形状のいずれか１つをとることができる。予め形成されたループを有する挿入ワイヤの解放は、挿入ワイヤ１０の基端部を引っ張ることにより簡単に行うことができる。この時点で動脈ルーメン内に位置する予め形成されたループは、真っ直ぐに延び、コラーゲンプラグ６８を通る。
【００３６】
図１９は、幾分異なる形態にあるアンカーループの構成を示す。この形態においては、コアワイヤ１２の先端部に近い中間部は、スリットから引っぱり出されてループ８４を形成している。しかしながら、この構成においては、ノッチを通るような端部２２の曲げ戻し部はない。ワイヤ１２の中間部をスリットを介して引き出すことにより、シース１４はスリットにおいて約１８０°よりも小さい角度θを形成する。かかる構成とすることにより、図２０に示すように、ループ８４は動脈穴の一方の側に当接し、端部２２は他方の側に当接する。
【００３７】
図１９におけるループを形成する態様は第１の態様とは幾分異なるが、最終結果は実質上同じである。ガイドワイヤは漏斗内に配置され、処置シースを介して動脈内に挿入され、次いで、ループ８４と端部２２が当接してアンカーとして作用するようになるまで引き戻される。図１９の実施例のアンカーを解放するには、コアワイヤ１２を矢印Ｒの方向へ引っ張る。これにより、ループ８４はコアワイヤのこの部分がスリットに再進入して（図２１参照）、ワイヤ１０を容易に引き出すことができるようになるまで次第に小さくされる。
【００３８】
アンカーループ構成体の更に別の態様が図２２に示されている。この態様においては、コアワイヤ１２は、挿入ワイヤ１０の先端部まで全てに亘って延びるようには配置されていない。その代わりに、コアワイヤは、先端部から離れて終端し、第２のコアワイヤ１２’が先端部から主コアワイヤへ向けて基端部側へ延びている。スペースをワイヤ１２と１２’との間に残すことができる（必ずしも必要ではないが）ので、この実施例では、引き出しを妨げることになるようなキンク（ｋｉｎｋ）をワイヤ１２に形成することなく、上記した実施例と比べて一層鋭く曲げることができる。従って、この実施例は、小径の導入体シースを介して挿入する場合に有用であることがわかる。
【００３９】
図２２の構成では、端部２２はノッチ１８を通されて完全な円または楕円を形成している。処置シース挿通させる場合には、図２３に示すように、楕円または円の一方の部分は穴５２の一方の側に当接し、反対側の部分は他方の側に当接する。
【００４０】
この構成のアンカーループを解放するには、シース１４を静止保持した状態でコアワイヤ１２の基端部を引っ張るだけでよい。これにより、コアワイヤ１２の先端チップはノッチ１８をまたがらなくなるまで基端部側へ動かされる。ループ形状のどの部分にもループ２４を保持するものはない。その代わりに、挿入ワイヤ１０を更に引き出して、コラーゲンプラグ６８から出るときに真っ直ぐに延ばすことが自由にできる。この実施例においては、コアワイヤの先端セグメント１２’がシース１４内に留まり、シースを引き出したときにワイヤ１２’はシースとともに出てくる。
【００４１】
当業者であれば理解することができるように、ガイドワイヤは、コアワイヤとリボンワイヤとから形成し、双方をワイヤコイルのシース内に収容するようにしばしば構成される。この種のガイドワイヤを使用して、例えば、図２２の実施例を構成する場合には、コアワイヤは、コアワイヤは２つの片１２と１２’とに分割されることになるが、リボンワイヤ（図示せず）と取り巻きワイヤ（図示せず）はそのまま残ってワイヤ１２と１２’の端部間のギャップをまたぐ。次に、ワイヤ１２と１２’の２つの端部が、リボンワイヤおよび／または取り巻きワイヤにはんだ付けされて更に安定にされる。
【００４２】
この構造の挿入ワイヤは、例えば、ループに予め形成されたコアワイヤセグメント１２および１２’間のギャップの領域にリボンワイヤと取り巻きワイヤとを配置することにより、本発明を実施するように使用することができる。このループは、動脈ルーメン４２の中に配置されると、アンカーとして作用し、この予め形成されたループアンカーの解放は挿入ワイヤ１０の基端部を引っ張ることにより行うことができる。かかる引張により、ループは真っ直ぐに延び、コラーゲンプラグ６８をルーメンに容易に通すことができる。
【００４３】
あるいは、予め形成されたループを使用することなくこの構成を使用して、本発明を実施することができる。傷チャンネル４６は動脈４４のルーメン４２に対して角度をなしているので、挿入ワイヤの本体の剛性により、このワイヤは、ルーメン４２から傷チャンネル４６に移行するときに緩やかなカーブの形状をとることができる。しかしながら、挿入ワイヤ１０をゆっくり取り出すときには、コアワイヤセグメントの先端チップは最終的に動脈穴５２に到達することにより、ワイヤ１２と１２’とは不連続であるので剛性は有意に低下される。従って、挿入ワイヤは、緩やかに曲がるのではなく鋭く曲がることにより、急な移行を行うことができる。緩やかな湾曲から鋭い曲げへのこの急な変化は医者が認識することができるものとなる。この鋭い曲がりと挿入ワイヤ１０の主軸線に対して角度をもって延びる先端部２２はアンカーとして作用する。このアンカー構造体もまた、挿入ワイヤ１０の基端部を更なる力をもって引っ張ることにより簡単に解放することができる。
【００４４】
図２５には、小さな（５または６Ｆｒ）処置シースを通ることができるように特に意図されたループアンカーの別の構成が示されている。この実施例においては、短い（一般に約７．６ｍｍ（約０．３インチ）よりも小さい）ステンレス鋼製のカニューレ８８がシース１４に装入されている。シース１４は、先端部に近接して周方向に分割され、カニューレ８８はシースのこの２つの部分間に挿入されている。カニューレは従来の技術、例えば、接着、クリンプ、焼き嵌めなどを使用してシース１４のこれら２つの片に固着することができる。
【００４５】
図２５に示すように、シース１４の２つの端部は当接していない。その代わりに、スペース９０が両者間に残されている。カニューレ８８により橋渡しされるこのスペースは、シース１４の２つの端部により形成されるショルダ９２と９４によりギャップ２０に保持される。
【００４６】
あるいは、カニューレ８８は、シースを２つの片に分けることなくシース１４の内部に配置することができる。この場合には、カニューレ８８を覆うシースの頂部に切れ目（図示せず）を形成することができ、かかる切れ目はカニューレをノッチ内に保持し易くするショルダとして作用する。
【００４７】
コアワイヤ１２は、全長に亘って同じ物理的特性を有する必要はないのである。例えば、押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）は重要であるが、曲げ性は重要ではない場合には、その長手方向のほとんどの部分は、比較的剛性を有するように形成することができる。これは、例えば、比較的径の大きなワイヤを使用することにより行うことができる。これとは反対に、先端部では、押し込み性は重要性が著しく小さいが、薄さと曲げ性は著しく重要となる。従って、挿入ワイヤの本体の長さのほとんどに亘って使用されるよりもはるかに細いゲージワイヤを、先端部に向けて使用することができる。ループ２４の曲がり部分に特に細くて柔軟なワイヤを使用することができるが、十分に柔軟かつ柔弱であることがないようにして、ノッチ１８で折り重なりかつ穴５２を介して引っ張ることができるようにするため、カニューレ８８は補強素子として使用することができる。かかる構成を使用する場合には、カニューレ８８は、ループ２４およびピグテール２６が動脈の壁に当接するときに穴５２をまたぐのが理想的である。
【００４８】
本明細書において使用されている「曲げ性」（”ｂｅｎｄａｂｉｌｉｔｙ”）なる語はコアワイヤがキンクなしに、あるいはシース１４を介して容易に引き出すことを妨げるような程度まで永続的な変形または降下を起こすことなく、大きな角度に亘って容易に曲がることができる能力を云うものである。ワイヤがキンクなしにとることができる曲げの半径が小さいほど、曲げ性は大きくなる。
【００４９】
ループアンカーの更に別の態様が図２６および図２７に示されている。この態様においては、コアワイヤ１２は、コアワイヤの本体の直径である直径ｄから曲げ部の曲率半径が最小になる領域の直径である直径ｄ’まで小さくなっている。このように、ループ２４の曲げ部におけるコアワイヤは、小さい半径に曲げられたときに、コアワイヤの本体に比べて細く、より柔軟で、キンクを一層起こしにくくなっている。即ち、すり減らす（ｇｒｉｎｄ ｄｏｗｎ）ことにより、曲げ性を高めている。
【００５０】
アンカーループが処置シースから動脈の中へ現れたときに挿入ワイヤの主軸線に対して角度をもってピグテールを押出しかつループを拡げるのに十分な剛性を曲げ部のコアワイヤが有すようにするために、ばね巻き９６をコアワイヤのすり減り（ｇｒｏｕｎｄ ｄｏｗｎ）部分に巻き付けることができる。巻き９６は、小径（５または６Ｆｒ）の導入体即ち処置シースに通す際に、曲げ部の周囲におけるコアワイヤの曲げ性を有意に妨げるのではなく、ループ２４とピグテール２６が処置シースの先端部から動脈ルーメンの中へ現れたときに角度をなしてピグテール２６を押し出すとともにループ２４を開けるばね性を付与する。
【００５１】
シース／拡張器のセットおよびキャニスタ／コラーゲン／プランジャのセットは組み合わせることができるのである。かくして、コラーゲンが先端部付近にくるように、予め装填されたプランジャとコラーゲンを有するキャニスタの本体を、シースの長さに形成することができる。キャニスタシースの先端チップは、コラーゲンプラグを通すことができるようにするため、半径方向の切れ目を有する鋭くないノーズを提供するように内方へつぶすことができる。かかる予め装填されたキャニスタとシースの組み合わせは、上記したように、挿入ワイヤ１０に沿って下方へ摺動する。
【００５２】
処置シースを取り出して、これをガイドシースと交換するのが好ましいと考えられているが、本発明の挿入ガイドワイヤはまた、別体をなすガイドシースなしに使用することができる。例えば、挿入ガイドワイヤは処置シースに直接挿入することができる。処置シースには、先端チップから所定の距離のところに表示（図示せず）を設けることができる。アンカーループを動脈に挿入してから、処置シースをこの表示のところで切り、次いで、この切断端部が挿入ワイヤ１０の基準マーク２８に到達するまで引き出すことができる。この部分で、処置シースの先端チップ４０は動脈４４のルーメン４２から出て、穴５２に隣接して位置する。医師は、上記したように処置を進めることができる。
【００５３】
あるいは、処置シースを全長に亘って使用することができる。当然であるが、プランジャ７２は、処置シースの全長に亘ってコラーゲンプラグを押すことができるように更に長く形成しなければならない。
【００５４】
本発明の挿入ワイヤは、ガイドシースの助けを全く借りることなく使用することもできる。この場合には、コラーゲンプラグは、コラーゲンの先端部が穴５２に隣接しかつ動脈４４の外側に位置するようになったことを基準マーク２８が示すようになるまで、挿入ワイヤに沿って傷チャンネル４６を介して下方へ摺動される。
【００５５】
解放自在のアンカーを有する挿入ガイドワイヤの第２の実施例が、図２８−図３７に示されている。この実施例においては、アンカーは突出するかえしを使用して形成されている。図２８について説明すると、コアワイヤシース２１４内に摺動自在に収容されたコアワイヤ２１２を備えた挿入ガイドワイヤ２１０が図示されている。この実施例においては、コアワイヤシースは、従来のガイドワイヤのワイヤコイル２２２から構成されている。必ずしも必要ではないが、シース２１４の先端部２１８には、Ｊ−チップ（図示せず）を設けることができる。シース２１４には、チップ２１６から少なくとも約４．４ｃｍ（約１3/4インチ）、好ましくは約８．９ｃｍ（約３1/2インチ）基端側の部位に、ノッチまたはスロット２２０が設けられている。このノッチまたはスロット２２０は、コイル２２２をノッチ２２０の領域において互いにろう付し、次いでスリットをろう付されたコイルに機械加工することにより形成することができる。
【００５６】
コアワイヤ２１２のほかに、シース２１４には、ガイドワイヤにおいて広く行われているように安全ワイヤ２２４が設けられている。安全ワイヤ２２４は、挿入ガイドワイヤ２１０に対する支持を提供するために使用される。コアワイヤ２１２は、ガイドワイヤに対する更なる支持を提供するが、先端部２２６にテーパが付されている。コアワイヤ２１２には、先端部に近接して、ワイヤかえし２２８の先端部２３０が取着されている。かえし２２８の基端部２２８には、Ｊ−チップ２３４が設けられている。図２８に示すように、かえし２２８の先端部２３０はシース２１４のルーメン２４８内に位置し、かえし２２８の基端部２３２はノッチ２２０を介して突出している。
【００５７】
コアワイヤ２１２は、挿入ガイドワイヤ２１０の基端部において、コアワイヤシース２１４の基端部２３６を越えて延びている（図２９参照）。次に、コアワイヤ２１２は、スプリットスリーブ２３８を通り、基端部２４０が数多くの周知の手段、例えば、接着剤の使用、クリンプ、ろう付または焼き嵌めにより基部コイル２４２の短い部分に固着される。好ましくは、基部コイル２４２は、コアワイヤシース２１４と同じ内径および外径を有する。基部コイル２４２には、基端部に丸いチップ２４４が設けられている。
【００５８】
コアシース２１４は、生体親和性の金属、例えば、ステンレス鋼のコイルから構成することができ、一方、コアワイヤ２１２は超弾性（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ）合金、例えば、ニチノールであるのが好ましく、かえし２２８はニチノールあるいは他の超弾性合金であるのが好ましい。
【００５９】
本実施例の挿入ワイヤ２１０は、ループアンカーの実施例に関して説明したのと同じ態様で挿入し使用することができる。しかしながら、アンカー機構の解放は幾分異なる。
【００６０】
上記したように、挿入ワイヤ２１０は、コアワイヤ２１２と、コアワイヤシース２１４と、スプリットスリーブ２３８と、基部コイル２４２とから構成されている。シース２１４は、基端部に近接してスリットを有するほか、コアワイヤ２１２が摺動自在に収容されるルーメン２４８を有している。コアワイヤの基端部、即ち、スプリットスリーブ２３８に近い端部はコイル２４２に固着されているので、コアワイヤ２１２は、シース２１４の中間部を保持した状態でコイルを押すことにより、シース２１４内で軸線方向に摺動するように構成することができる。
【００６１】
軸線方向の力が先端へ向けて印加されない場合には、スプリットスリーブ２３８はコイルワイヤ２１２がコアワイヤシース２１４内で不意に先端へ向けて移動するのを防止する。医師が先端方向の力を基部コイル２４２に印加すると、先づ、スプリットスリーブ２３８は基部コイル２４２のかかる前方への移動に抗する。しかしながら、コイル２４２に連続して力を加えると、スプリットスリーブ２３８は座屈してスリット２４６に沿って分離することにより、コアワイヤ２１２はコアワイヤシース２１４内を先端方向へ動くことができる。
【００６２】
ガイドシースが引き出された後に、挿入ワイヤ２１０のテンションが解放され、挿入ワイヤ２１０は動脈の中を更にわずかに、おそらく、更に約２．５乃至５．１ｃｍ（１−２インチ）進む。次に、シース２１４を一方の手に保持しながら、コイル２４２を矢印Ｒ’の方向へ軸線に沿って押す（図２９）。これにより、コアワイヤ２１２はシース２１４を介して先端側へ摺動し、かえし２２８の基端チップがシース２１４のルーメン２４８内に位置するまで、かえし２２８をシースとともに押すことにより、アンカーを解放しかつ挿入ワイヤ２１０をコラーゲンプラグから全体的に引き出すことができる。ガイドワイヤ／キャニスタ／プランジャ集成体を取り出して廃棄することにより、コラーゲンプラグだけを所定位置に保持することができる。
【００６３】
図３１は、本発明のかえしの実施例の第２の態様を示す。この実施例の挿入ワイヤ３００は、第１の実施例のコアワイヤ２１２と同様のコアワイヤ３０２と、コアワイヤシース３０４と、チップ３０６と、ソフトチップのかえし３０８とから構成されている。この実施例のコアワイヤシース３０４は、生体親和性プラスチック、好ましくは、ポリアミドチューブ材から形成されている。このかえしの実施例の第１の態様と同様に、コアワイヤ３０２は超弾性合金、例えば、ニチノールから形成するのが好ましい。
【００６４】
コアワイヤ３０２の先端チップ３０６には、基端チップ３２２を有するコイル３１０が取着されている。通常の予め挿入された状態では、コイル３１０の基端部３１２は、シース３０４のルーメン３１４内に位置している。
【００６５】
コアワイヤシース３０４には、先端部３１６に近接して、ソフトチップのかえし３０８を摺動自在に通すことができるサイズに形成されたスリットまたはノッチ３１８が設けられている。かえし３０８の先端部は、コアワイヤ３０２に、例えば、ろう付またはスポット溶接により取着され、かえし３０８の基端部には柔軟なＪ−チップ３２０が設けられている。
【００６６】
かえし３０８を退却させることができるようにするため、コイル３１０の端部３１２はルーメン３１４内を摺動することができるようなサイズに形成されている。かえし３０８は、軸線に沿った力をコイルワイヤ３０２に先端方向へ作用させることにより退却させることができる。
【００６７】
挿入ワイヤ３００の基端部（図示せず）は、この実施例の第１の態様の挿入ワイヤ２１０の基端部と同様に構成され、この第２の態様のものは第１の態様と同様に使用される。
【００６８】
図３２−図３４は、本発明のかえしの実施例の第３の態様を示す。この態様においては、図２８および２９の態様と同じく、挿入ガイドワイヤ３５０は、シース３５２と、コアワイヤ３５４と、かえし３５６と、２つの安全ワイヤ３５８および３６０とから構成されている。かえしは、先端部３６２がコアワイヤ３５４にクリンプされ、基端部がＪ−チップ３６４として形成されている。
【００６９】
この実施例のコアワイヤシース３５２は、２つの分かれた部分、即ち、先端部３５２ａと基端部３５２ｂとから構成されている。部分３５２ａおよび３５２ｂは、安全ワイヤ３５８および３６０にろう付され、ノッチ３６８が部分３５２ａと３５２ｂとの間に介在配置されている。安全ワイヤ３６０はガイドワイヤの先端部に実質上到達しているが、安全ワイヤ３５８はノッチをごくわずか過ぎた部分３６６、即ち、部分３５２ａの支持と位置決めを容易にする良好なろう付接合部を確保するのに十分な距離だけ通り過ぎた部分で終端している。
【００７０】
ノッチ３６８はコアワイヤシース３５２の全周のほとんどに亘って開放しているので、この実施例の挿入ガイドワイヤはガイドシースを介して動脈に挿入することができ、かえし３５６は部分３５２ａの内部に完全に退却される。これは、Ｊ−チップ３６４が真っ直ぐに延びかつ部分３５２ａの内部に完全に進入するまで、クリンプ３６２がかえし３５６を先端方向に押すようにコアワイヤ３５４をシース３５２に対して先端方向に摺動させることにより行うことができる。かえしが退却されると、挿入ガイドワイヤ３５０は、シースのチップが位置する動脈内の部位について配慮することなく処置シースに、挿入することができる。次に、処置シースを引き出し、挿入ガイドワイヤを所定位置に残す。次いで、デジタル圧力Ｐを印加してから、マーク３７４が皮膚のラインに現れるまでガイドワイヤ３５０をゆっくり抜き出す。マークの出現は、かえし３５６が動脈の穴に近接して位置し、展開することができることを医師に知らせる信号である。次に、コアワイヤ３５４を基端部側へ引っ張る。かえし３５６にまだ湾曲部が残っているので、クリンプ３６２を基端部側へ引っ張ると、チップ３７０はノッチ３６８を見つけて、ノッチを介して出る。クリンプ３６２は安全ワイヤ３５８の端部３６６に対する自然のストッパとして作用することにより、コアワイヤ３５４が基端部方向へ更に引っ張られるのを阻止する。
【００７１】
この態様は、以下に説明するかえしの実施例の第４の態様とともに、サイドブランチ（ｓｉｄｅ ｂｒａｎｃｈ）の弛みが重要となる処置に特に適している。この態様のものは、かえし３５６を完全に退却させた状態で、処置シースを介して動脈内に挿入することができ、これは好ましい挿入方法であると考えられる。挿入ワイヤ３５０のマーク（図示せず）を使用して、ノッチ３６８が処置シースのチップを通って動脈に入ったことを医師に知らせることができる。次に、挿入ガイドワイヤ３５０と処置シースの双方を、処置シースのチップが処置シースのマーク（図示せず）により示されるように、動脈の穴をわずかに越えるまで引き出すことができる。あるいは、シースを先づ引き出すことができ、次いで、マーク３７４が皮膚のラインに現れるまでガイドワイヤ３５０を引き出す。次に、ノッチ３６８と動脈の穴との間にサイドブランチがないことを確保して、かえし３５６がサイドブランチにかかるおそれをなくして、かえし３５６を展開させることができる。
【００７２】
本発明のかえしの実施例の第４の態様が、図３５−図３７に示されている。第４の態様は、この第４の態様において、コアワイヤ３５４とかえし３５６との間のノッチ領域の空のスペースにプラスチック配合物が充填されている構成を除き、図３２−図３４の態様と同じである。このプラスチック充填材により、チップ３７０は容易にノッチ３６８を見つけてでることができる。プラスチック充填材３７２は、部分３５２ａおよび３５２ｂを互いに離れて所定位置に支持しかつ保持するように作用することもできる。プラスチック充填材３７２は、安全ワイヤ３５８および３６０とともに、あるいはこれらの一方または双方の代わりにこの支持機能を行うことができる。
【００７３】
本発明の第３の実施例が図３８−図４３に示されている。この実施例においては、アンカーは、外側シースがワイヤコイルから形成されている標準的なガイドワイヤを用いて形成されている。先端部は後方に折り返され、３６０°を越えるループを形成している。コイル自体がオーバーラップしている場合には、コイルは離隔して拡げられ、隣接するコイルが間挿される。この間挿状態にあるコイルをロックするのにコアワイヤが使用される。
【００７４】
図３８は、集成工程にある本実施例に係る挿入ガイドワイヤ４１０の先端部を示す。挿入ワイヤ４１０は、安全ワイヤ４１２とワイヤコイルシース４１４とから構成される修正された標準的なガイドワイヤである。シース４１４は、コイルワイヤの２つの部分、即ち、主要部分４１６と反転部分４１８とから構成されている。コイル部４１６と４１８は、逆向きピッチで巻回されている。例えば、メインコイル４１６は右向きのピッチで巻回し、反転コイル４１８は左向きのピッチで巻回することができ、この逆も可能である。部分４１６と４１８は、従来の手段、例えば、突き合わせろう付により４２０において接合され、それぞれは接合部４２０から後方へ約１．６ｍｍ（約１／１６インチ）の距離に亘ってろう付するのが好ましい。
【００７５】
メインコイル４１６は、生体親和性の金属、例えば、ステンレス鋼から構成することができ、反転コイル４１８は同じまたは別の生体親和性材料から形成することができ、一方、安全ワイヤ４１２はステンレス鋼であるのが好ましい。
【００７６】
挿入ガイドワイヤ４１０の先端部は２回曲げられており、１回目はメインコイル４１６に丸みのある端部４２２を形成し、２回目に反転コイル４１８に反対側の丸みのある端部４２４を形成することにより、３６０°よりも大きい弧を有する細長いループ４２６を提供している。ループ４２６は、２つの丸みのある端部のほかに、２つの平行な側部４２８および４３０を有し、コイル４１６および４１８は平行するな側部４２８に沿って接合されている。ループ４２６は３６０°よりも大きいので、コイル４１６の本体とオーバーラップする。
【００７７】
基端部４４３から挿入ガイドワイヤ４１０のルーメン４３２を介して走行するのは、基端チップ４３６と先端チップ４３８を有するとともに、先端部が折り返されてフック４４０を形成しているロックコアワイヤ４３４である。フック４４０の幅Ｗは、ルーメン４３２内を容易に摺動することができるように十分に小さくなっている。
【００７８】
挿入ガイドワイヤ４１０の基端部において、ロックコアワイヤ４３４はワイヤコイルシース４１４の基端部４４２を越え、スプリットスリーブ４４４を介して基部コイル４４６の中へ延びている。コアワイヤ４３４の基端部４３６は、多くの周知の手段、例えば、接着剤の使用、クリンプ、ろう付または焼き嵌めにより、基部コイル４４６の固着されている。好ましくは、基部コイル４４６は、ワイヤコイルシース４１４と同じ内径および外径を有する。基部コイル４４６の基端部には丸みのあるチップ４４８が設けられている。
【００７９】
挿入ガイドワイヤを集成するのには、ロックコアワイヤ４３４を、チップ４３８が反転コイル４１８のチップ４６２から遠ざかるまでコイルシース４１４のルーメン４３２に中に挿入される。次に、側部４３０のコイルを、側部４３０に隣接する主要部４１６のコイルと同様に離れるように拡げる。次に、隣接する拡げられたコイルを互いに重なるように同時に付勢し、かつ、フック４４０が重なり合ったコイル間の空間内に入るようにロックコアワイヤ４３４を基端部へ向けて摺動させる。次いで、フック４４０はコイルを重なった状態に保持しているので、重ねられたコイルを開放することができる。隣接するコイルを重なり合った状態に保持することにより、フック４４０はループ４２６を挿入ガイドワイヤ４１０の先端部に保持する。
【００８０】
この実施例の挿入および使用は、第１の実施例に対して上記したのと実質上同様に行うことができる。
【００８１】
上記したように、挿入ワイヤ４１０はロックコアワイヤ４３４と、ワイヤコイルシース４１４と、スプリットスリーブ４４４と、基部コイル４４６とから構成されている。シース４１４は、ロックコアワイヤ４３４を摺動自在に収容するルーメン４３２を有している。コアワイヤ４３４の基端部、即ち、スプリットスリーブ４４４に近い端部はコイルに固着されるので、コアワイヤ４３４は、シース４１４の中間部を保持した状態でコイルを付勢することによりシース４１４内で軸線方向に摺動するように構成することができる。
【００８２】
軸線に沿った力が先端方向に印加されない場合には、スプリットスリーブ４４４はコアワイヤ４３４がコイルシース４１４内を不意に先端方向へ移動するのを阻止する。医師が先端方向の力を基部コイル４４６に印加すると、先づ、スプリットスリーブ４４４は基部コイル４４６のかかる前方への移動に抗する。しかしながら、コイル４４６に連続して力を印加すると、スプリットスリーブ４４４は座屈してスリットに沿って分離することにより、コアワイヤ４３４はコアワイヤシース４１４内を先端方向へ移動することができる。
【００８３】
上記したように、ガイドシースがコラーゲンプラグの基端部にごく近接した位置まで引き出された後に、テンションＴが解除され、挿入ワイヤ４１０は動脈内をわずかであるが更に、おそらく、更に約２．５乃至５．１ｃｍ前進する。次に、ワイヤシース４１４が一方の手に保持されている状態で、基部コイル４４６を、フック４４０の端部のチップ４３８が重ねられたコイル間から抜け出るまでシース４１４に対して矢印Ｒ”（図４１）の方向へ先端へ向けて押す。これらのコイルは、フック４４０により拘束されなくなると、分離し、ループ４２６は開放する。次に、挿入ワイヤ４１０を基端部の方向に引く。接合部４５０の領域が動脈の穴に到達すると、拘束を解かれたコイルは容易に真っ直ぐに延び、ガイドワイヤ４１０は妨害を受けずに出ることができる。
【００８４】
本発明の構成を幾つかの特定の実施例に関して説明したが、当業者であれば本発明から逸脱することなく数多くの修正を行うことができるものである。従って、上記説明は、単なる例示であって、本発明を限定するものではない。請求の範囲に記載の本発明の範囲は、上記説明から容易に理解され、かつ、上記説明に基づいて当業者が容易に想到し得る全ての変更、修正、変形および均等物を含むものである。
【産業上の利用可能性】
【００８５】
本発明の医療装置および方法は、動脈、静脈その他の内部身体構造の穴を正確に突き止めるとともに、かかる穴に隣接して位置決めされる止血プラグがかかる部位の外側に確実に配置されるので、本発明は本技術分野において従来公知の装置および方法に関連する課題をなくすことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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