(57)【要約】【課題】正常な生体管腔組織の損傷を低減できるとともに、１つのデバイスで狭窄部の切り込みおよび拡張を行うことができるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、先端部および基端部を備える管状体であるカテーテルシャフト２０と、カテーテルシャフト２０の先端部に配置された拡張可能なバルーン３０と、バルーン３０の先端側に配置され、生体管腔の狭窄部Ｎを切り込むことが可能な少なくとも１つのカッティング部７０が固定された先端チップ６０と、を有し、カッティング部７０は、先端チップ６０の径方向外側へ突出する鋭利な刃７５が形成される鋭利部７１と、鋭利部７１よりも基端側であって刃７５よりも径方向外側に位置し、径方向外側へ向く非鋭利な押圧面７８が形成される押圧部７２と、を有する。【選択図】図３
2020110419.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部および基端部を備える管状体であるカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端部に配置された拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの先端側に配置され、生体管腔の狭窄部を切り込むことが可能な少なくとも１つのカッティング部が固定された先端チップと、を有し、
前記カッティング部は、前記先端チップの径方向外側へ突出する鋭利な刃が形成される鋭利部と、
前記鋭利部よりも基端側であって前記刃よりも径方向外側に位置し、径方向外側へ向く非鋭利な押圧面が形成される押圧部と、を有すること特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記鋭利部および押圧部は、前記先端チップの軸心から径方向への距離が先端側に向かって減少していることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記先端チップは、前記カテーテルシャフトに着脱可能であることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンの周囲に配置され、前記バルーンの拡張によって拡張可能なステントをさらに有することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記先端チップの軸心から径方向への前記押圧部の最大距離は、前記ステントの外周の最大半径よりも大きいことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
現在、複雑病変の治療には、多数のデバイスが使われている。近年、手技の適正化に関する指針であるＡＵＣ（Ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ  Ｕｓｅ  Ｃｒｉｔｅｒｉａ）という概念が広まってきていることを考慮すると、いずれは複雑病変に対する治療も最適化される可能性が高い。このため、複雑病変に対するより簡便な治療法やデバイスの開発が必要不可欠である。
【０００３】
ところで、冠状動脈疾患やアテローム動脈硬化症の治療法として、経皮的血管形成術が行われている。経皮的血管形成術では、狭窄部を物理的に拡げ、血流を確保するために、先端部にバルーンを備えたバルーンカテーテルが用いられている。しかし、石灰化が生じている重度の狭窄の場合、バルーンによる拡張のみでは血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンよりも先端側に、鋭利な切開刀を設けたカテーテルが提案されている。このカテーテルは、狭窄部にバルーンを配置する前に、切開刀によって狭窄部を切開することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平７−６７９６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のカテーテルの切開刃は、径方向外側へ突出しているため、狭窄部までの搬送時に、正常な血管を損傷させる可能性がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、正常な生体管腔組織の損傷を低減できるとともに、１つのデバイスで狭窄部の切り込みおよび拡張を行うことができるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するバルーンカテーテルは、先端部および基端部を備える管状体であるカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの先端部に配置された拡張可能なバルーンと、前記バルーンの先端側に配置され、生体管腔の狭窄部を切り込むことが可能な少なくとも１つのカッティング部が固定された先端チップと、を有し、前記カッティング部は、前記先端チップの径方向外側へ突出する鋭利な刃が形成される鋭利部と、前記鋭利部よりも基端側であって前記刃よりも径方向外側に位置し、径方向外側へ向く非鋭利な押圧面が形成される押圧部と、を有すること特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、先端側の鋭利部で狭窄部を切り、押圧部で狭窄部を拡張させることができる。押圧部は、鋭利部よりも径方向外側に位置する非鋭利な押圧面を有するため、狭窄部までの搬送時に鋭利部が生体管腔組織に接触し難くなり、正常な生体管腔組織の損傷を低減できる。そして、バルーンカテーテルは、カッティング部による狭窄部の切り込みおよび拡張、バルーンによる狭窄部の拡張などの複数の処置を、１つのデバイスで行うことができる。
【０００９】
前記鋭利部および押圧部は、前記先端チップの軸心から径方向への距離が先端側に向かって減少してもよい。これにより、バルーンカテーテルは、鋭利部および押圧部を外径の小さい先端側から狭窄部へ挿入できる。このため、バルーンカテーテルは、鋭利部により狭窄部を小さい抵抗で徐々に切ることができ、押圧部により鋭利部で切られた狭窄部を小さい抵抗で徐々に押し広げることができる。したがって、バルーンカテーテルは、押し込み抵抗を低減できるとともに、狭窄部に効果的に切り込みを入れて押し広げることができる。
【００１０】
前記先端チップは、前記カテーテルシャフトに着脱可能であってもよい。これにより、狭窄部の性状に合わせて、適切な特性を有するカッティング部を任意に選択できる。
【００１１】
前記バルーンカテーテルは、前記バルーンの周囲に配置され、前記バルーンの拡張によって拡張可能なステントをさらに有してもよい。これにより、バルーンカテーテルは、カッティング部による狭窄部の切り込みおよび拡張、バルーンによる狭窄部の拡張およびステントの留置などの複数の処置を、１つのデバイスで行うことができる。このため、デバイスの交換が不要であり、手技が簡便となる。また、使用するデバイスの数を減らすことができるので、医療経済性が向上する。また、カッティング部が、バルーンの周囲ではなくバルーンの先端側に配置されるため、バルーンの周囲にステントを配置可能である。
【００１２】
前記先端チップの軸心から径方向への前記押圧部の最大距離は、前記ステントの外周の最大半径よりも大きくてもよい。これにより、ステントが、生体管腔内で、他の器具や生体管腔組織に引っ掛かることを抑制できる。このため、ステントがバルーンから脱落したり、術者がバルーンカテーテルを動かせなくなったりすることを抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。
【図３】バルーンカテーテルの先端部を示す平面図である。
【図４】カッティング部を示す斜視図である。
【図５】バルーンカテーテルの先端部を示す図であり、（Ａ）は図３のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図３のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図６】図５（Ｂ）のバルーンが拡張した状態を示す断面図である。
【図７】血管内に挿入したバルーンカテーテルを示す断面図であり、（Ａ）はカッティング部を狭窄部に配置した状態、（Ｂ）はバルーンを狭窄部に配置した状態、（Ｃ）はバルーンにより狭窄部およびステントを拡張させた状態、（Ｄ）はバルーンを収縮させた状態を示す。
【図８】バルーンカテーテルの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１変形例、（Ｂ）は第２変形例、（Ｃ）は第３変形例、（Ｄ）は第４変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
【００１５】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、血管の狭窄部を押し広げる治療に用いられるものである。バルーンカテーテル１０は、例えば、慢性完全閉塞病変（Ｃｈｒｏｎｉｃ  Ｔｏｔａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）、石灰化病変、狭窄度の高い病変の治療に好適に用いられる。
【００１６】
バルーンカテーテル１０は、図１、２に示すように、長尺なカテーテルシャフト２０と、カテーテルシャフト２０の先端部に配置されるバルーン３０と、バルーン３０の先端側に配置される先端チップ６０と、カテーテルシャフト２０の基端部に固着されるハブ４０と、バルーン３０の外周に配置されるステント５０とを有している。
【００１７】
カテーテルシャフト２０は、先端部および基端部を備える長尺な管状体である。カテーテルシャフト２０は、管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２とを備えている。外管２１の基端部は、ハブ４０に固着され、外管２１の先端部は、バルーン３０の基端部に固着されている。内管２２の先端部は、外管２１の先端部よりも先端側に位置している。内管２２の基端部は、外管２１の基端部よりも基端側に位置している。内管２２の基端部は、外管２１よりも基端側でハブ４０に固着され、内管２２の先端部は、バルーン３０の先端部に固着されている。
【００１８】
外管２１と内管２２の間には、バルーン３０の拡張用の流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２の内部には、ガイドワイヤを通すガイドワイヤルーメン２４が形成される。
【００１９】
外管２１および内管２２は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。外管２１および内管２２の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。
【００２０】
バルーン３０は、カテーテルシャフト２０の先端部の外周に配置される。バルーン３０の基端部は、外管２１の先端部の外周面に固着されている。バルーン３０の先端部は、内管２２の先端部の外周面に固着されている。バルーン３０の内部は、拡張ルーメン２３と連通している。バルーン３０は、カテーテルシャフト２０の外周に巻きつくように折り畳まれている。バルーン３０は、内部に拡張用流体が流入することで、折り畳まれた部位が広がり拡張する。なお、バルーン３０は、折り畳まれた状態から広がることで拡張するのではなく、ゴム状の材料自体が弾性的に伸長して拡張してもよい。
【００２１】
バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。
【００２２】
ステント５０は、バルーン３０の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。ステント５０は、折り畳まれて収縮したバルーン３０の外周面に配置される。ステント５０は、バルーン３０の軸方向に沿ってジグザグに折り返しつつ環状に形成される複数のストラット５１を備えている。複数のストラット５１は、バルーン３０の軸方向に沿って並び、連結されている。ストラット５１は、バルーン３０が拡張することで、拡径するように塑性変形できる。なお、ステント５０の形態は、バルーン３０によって拡径可能であれば、特に限定されない。
【００２３】
ステント５０の構成材料は、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。なお、ステント５０の構成材料は、樹脂であってもよい。
【００２４】
先端チップ６０は、図２〜５に示すように、バルーン３０よりも先端側に位置する内管２２に連結される連結部６１と、連結部６１から先端方向へ延在する先端管状部６２と、先端管状部６２の外周面である先端外周面６６に配置されるカッティング部７０とを備えている。
【００２５】
連結部６１は、内管２２の先端部を覆い、内管２２に固着されている。連結部６１を内管２２に固着する方法は、特に限定されないが、例えば融着や接着を適用できる。連結部６１の先端側には、先端側に向かってテーパ状に縮径するテーパ部６４が形成されている。
【００２６】
先端管状部６２は、連結部６１よりも外径が小さく、連結部６１よりも先端側に位置する管状体である。先端管状部６２は、テーパ部６４の先端側に連結されている。先端管状部６２は、軸方向に沿って略均一の外径および内径を有している。先端管状部６２の内部には、ガイドワイヤルーメン２４と連通する先端ルーメン６５が形成されている。先端管状部６２の外径は、例えば０．４１３〜０．７２４ｍｍであり、好ましくは０．４２１〜０．６２０ｍｍであり、より好ましくは０．４３０〜０．５１７ｍｍである。先端管状部６２の内径は、例えば０．３７０〜０．６８４ｍｍであり、好ましくは０．３７０〜０．５８０ｍｍであり、より好ましくは０．３７０〜０．４７７ｍｍである。なお、連結部６１と先端管状部６２の外径が、等しくてもよい。この場合、テーパ部６４は不要である。
【００２７】
カッティング部７０は、狭窄部Ｎ（図７を参照）を切り込むための部位である。なお、ここでは、“切り込む”とは、切る対象を分断せずに切ること、並びに、切る対象を分断するように切ることの両方の意味を含んでいる。カッティング部７０は、先端管状部６２の先端外周面６６に、周方向へ均等に並んで配置される。カッティング部７０の数は、１個以上であればよいが、好ましくは２〜４個であり、本実施形態では３個である。
【００２８】
各々のカッティング部７０は、先端外周面６６に、先端管状部６２の軸方向へ延びて形成されている。各々のカッティング部７０は、鋭利部７１と、鋭利部７１の基端側に位置する押圧部７２と、押圧部７２の基端側に位置する基端傾斜部７３とを備えている。
【００２９】
鋭利部７１は、先端外周面６６上に底面を有し、先端外周面６６から、先端管状部６２の径方向外側へ離れた位置に頂部７４を有する略三角錐形状である。径方向外側とは、先端チップ６０（先端管状部６２）の軸心Ｘと直交する方向であって、軸心Ｘから離れる方向である。鋭利部７１は、先端管状部６２から径方向外側へ突出する刃７５と、刃７５を挟む２つの先端側面７６とを備えている。刃７５は、鋭利部７１を構成する三角錐の１辺に位置し、頂部７４から先端側へ向かって略直線状に延在している。なお、刃７５は、略直線状に延在していなくてもよい。刃７５は、先端管状部６２の軸心Ｘからの距離が、先端側へ向かうほど小さくなり、刃７５の最も先端側に位置する最先端部７７が、先端外周面６６上に位置する。最先端部７７の位置は、先端管状部６２の最先端の位置と一致することが好ましいが、先端管状部６２の最先端よりも基端側に位置してもよい。鋭利部７１の刃７５を挟む２つの先端側面７６は、同一寸法の略三角形である。刃７５は、頂部７４と最先端部７７の間の少なくとも一部に、鋭利な部位を有する。すなわち、刃７５は、頂部７４と最先端部７７の間の一部に、鋭利でない部位を有してもよい。例えば、頂部７４は、鋭利であってもよいが、鋭利でなくてもよい。頂部７４が鋭利でない場合には、生体組織の損傷を抑制できる。
【００３０】
鋭利部７１の軸心Ｘに沿う長さＬ１は、例えば０．２０５〜１．４２２ｍｍであり、好ましくは０．３２７〜１．３００ｍｍであり、より好ましくは０．４４９〜１．１７９ｍｍである。刃７５の鋭利な部位の刃先角θは、例えば１０．０〜６０．０度であり、好ましくは２０．０〜５２．５度であり、より好ましくは３０．０〜４５．０度である。刃先角θは、刃７５が延在する方向と直交する断面において、刃７５が形成する角度、すなわち２つの先端側面７６が形成する角度である。刃７５は、刃先角θが小さいほど、切断能力が向上するが、破損または変形しやすくなる。刃７５は、刃先角θが大きいほど、切断能力が低下するが、破損または変形し難くなる。刃７５は、直線状に延在しているが、これに限定されず、例えば曲線状に延在してもよい。
【００３１】
刃７５および軸心Ｘを通る平面において、刃７５が軸心Ｘに対してなす角度αは、例えば１．５〜６８．４度であり、好ましくは８．２〜６１．８度、より好ましくは１４．９〜５５．６度である。鋭利部７１の先端外周面６６から径方向外側への最大高さＨ１は、例えば０．０３８〜０．５１９ｍｍであり、好ましくは０．０８６〜０．４７３ｍｍであり、より好ましくは０．１３４〜０．４３６ｍｍである。
【００３２】
押圧部７２は、鋭利部７１の基端側に位置し、先端外周面６６から径方向外側へ突出している。押圧部７２は、先端外周面６６から径方向外側に離れた位置に設けられる押圧面７８と、押圧面７８を挟む２つの中間側面７９とを備えている。押圧部７２は、刃７５よりも基端側に、刃７５よりも径方向外側に位置する部位を有している。押圧部７２の最も基端側には、最大外径部８０が形成されている。押圧面７８は、径方向外側へ向いており、平滑で非鋭利な平面である。押圧面７８は、頂部７４を頂点として、頂部７４よりも基端側に底辺を有する二等辺三角形で形成される。押圧面７８は、軸心Ｘからの距離が、基端側へ向かうほど大きくなる。押圧面７８を挟む２つの中間側面７９は、同一寸法の略四角形である。軸心Ｘと直交する断面において、押圧部７２は、中間側面７９に側辺を有し、押圧面７８に上辺を有する略台形で形成されている。この台形は、上辺が下辺よりも短く、２つの側辺の長さが均等である略等脚台形であることが好ましいが、これに限定されない。
【００３３】
３つのカッティング部７０に設けられる全ての最大外径部８０に接する外接円Ｃ（図５を参照）の直径は、バルーン３０に配置されたときのステント５０の最大外径よりも大きい。なお、外接円Ｃの直径は、バルーン３０に配置されるステント５０の最大外径以下であってもよい。外接円Ｃの直径は、図６に示すように、拡張したバルーン３０の外径よりも小さい。
【００３４】
図２〜４に示すように、押圧部７２の軸心Ｘに沿う長さＬ２は、例えば０．２０５〜１．４２２ｍｍであり、好ましくは０．３２７〜１．３００ｍｍであり、より好ましくは０．４４９〜１．１７９ｍｍである。押圧面７８の重心および軸心Ｘを通る平面において、押圧面７８が軸心Ｘに対してなす角度βは、０度よりも大きく、角度αより小さい。角度βは、例えば０．０〜６８．０度であり、好ましくは８．４〜６１．０度、より好ましくは１６．７〜５５．０度である。押圧部７２の先端外周面６６から径方向外側への最大高さと鋭利部７１の先端外周面６６から径方向外側への最大高さＨ１との差Ｈ２は、例えば０．０００〜２．００６ｍｍであり、好ましくは０．１８９〜１．８０５ｍｍであり、より好ましくは０．３７９〜１．６０４ｍｍである。
【００３５】
基端傾斜部７３は、鋭利部７１の基端側に位置し、先端外周面６６から径方向外側へ突出している。基端傾斜部７３は、押圧面７８の基端側の一辺から基端側へ向かう基端傾斜面８１と、基端傾斜面８１を挟む２つの基端側面８２とを備えている。基端傾斜面８１は、平滑で非鋭利な平面であり、押圧面７８の基端側の一辺に底辺を有し、先端外周面６６上に頂点を有する二等辺三角形で形成される。基端傾斜面８１は、軸心Ｘからの距離が、先端側へ向かうほど大きくなる。基端傾斜面８１を挟む２つの基端側面８２は、同一寸法の略三角形である。基端側面８２の一辺は、中間側面７９の基端側の一辺と一致し、基端側面８２の他の一辺は、基端傾斜面８１の側辺と一致する。
【００３６】
軸心Ｘと直交する断面において、基端傾斜部７３は、基端側面８２に側辺を有し、基端傾斜面８１に上辺を有する略等脚台形である。なお、基端傾斜部７３の形状は、特に限定されない。例えば、基端傾斜面８１は、三角形ではなく四角形であってもよい。
【００３７】
基端傾斜部７３の軸心Ｘに沿う長さＬ３は、例えば０．２０５〜０．４７４ｍｍであり、好ましくは０．２３２〜０．４４７ｍｍであり、より好ましくは０．２５９〜０．４２０ｍｍである。基端傾斜面８１の重心および軸心Ｘを通る平面において、基端傾斜面８１が軸心Ｘに対してなす角度γは、例えば４．６〜８５．３度であり、好ましくは１２．７〜７８．３度、より好ましくは２０．７〜７１．４度である。
【００３８】
なお、カッティング部７０を構成する各面は、平面でなくてもよく、例えば凸状の曲面や、凹状の曲面であってもよい。例えば、２つの先端側面７６が凹状の曲面であれば、２つの先端側面７６に挟まれる刃７５の刃先角θを小さく形成できる。また、押圧面７８が凸状の曲面であれば、押圧面７８が接する生体組織の損傷を低減できる。また、カッティング部７０の外郭を構成する面同士が隣接する辺は、鋭利な刃７５が形成される部位を除き、曲面や平面で面取り処理が施されていてもよい。また、カッティング部７０の刃７５以外の部位は、外郭の隣接する面の境界がわからない程度に、全体が曲面で形成されてもよい。したがって、上述した三角形、四角形、台形等の形状は、面取り処理、面の凹凸形状、先端外周面６６の曲率の影響等により、厳密な三角形、四角形、台形等でなくてもよい。
【００３９】
先端チップ６０の各部位は、一体的に形成されてもよいが、別部材であってもよい。例えば、先端管状部６２は、内管２２の一部であってもよい。
【００４０】
先端チップ６０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金挙が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【００４１】
ハブ４０は、図１に示すように、拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させる第１開口部４１と、ガイドワイヤルーメン２４に連通する第２開口部４２とを備えている。第１開口部４１から拡張用流体が流入すると、拡張用流体は、拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、バルーン３０が拡張する。第２開口部４２には、ガイドワイヤを挿入可能である。
【００４２】
次に、上述したバルーンカテーテル１０の使用方法を、石灰化した狭窄部Ｎを有する血管を拡張させる場合を例として説明する。
【００４３】
まず、術者は、経皮的に血管内へガイドワイヤ９０（図７（Ａ）を参照）を導入する。次に、術者は、バルーンカテーテル１０の先端側から、ガイドワイヤ９０をガイドワイヤルーメン２４に挿入し、バルーンカテーテル１０を血管内へ挿入する。次に、術者は、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ９０を目的の狭窄部Ｎへ進め、狭窄部Ｎを通過させる。そして、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ９０に沿って進める。このとき、押圧部７２は、鋭利部７１よりも径方向外側に位置する滑らかな押圧面７８を有するため、鋭利部７１が血管に接触し難い。このため、正常な血管の損傷が抑制される。また、押圧部７２の最大外径部８０の直径は、ステント５０の最大外径よりも大きい。このため、バルーンカテーテル１０は、ステント５０が血管や他の器具（ガイディングカテーテルやシースイントロデューサ等）に引っ掛かることによって、ステント５０がバルーン３０から脱落したり、術者がバルーンカテーテル１０を動かせなくなったりすることを抑制できる。
【００４４】
バルーンカテーテル１０を狭窄部Ｎ付近まで進めた後、術者は、図７（Ａ）に示すように、カッティング部７０を有する先端チップ６０を、狭窄部Ｎに押し込む。これにより、狭窄部Ｎは、カッティング部７０の先端部に位置する刃７５によって切り込まれる。そして、術者が先端チップ６０をさらに押し込むと、刃７５によって切り込まれた狭窄部Ｎが、刃７５よりも径方向外側に位置する押圧面７８によって押し広げられる。
【００４５】
次に、図７（Ｂ）に示すように、術者は、バルーンカテーテル１０をさらに押し込み、バルーン３０およびステント５０を、狭窄部Ｎに配置する。このとき、ステント５０の外径が、カッティング部７０の最大外径部８０に接する外接円Ｃ（図５を参照）よりも小さいため、バルーン３０およびステント５０は、狭窄部Ｎに引っ掛かり難い。このため、バルーンカテーテル１０は、ステント５０がバルーン３０から脱落したり、術者がバルーンカテーテル１０を動かせなくなったりすることを抑制できる。
【００４６】
次に、術者は、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させる。これにより、図７（Ｃ）に示すように、拡張用流体は、拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入し、バルーン３０を拡張させる。バルーン３０は、カッティング部７０の最大外径部８０よりも大きく拡張し、血管を押し広げることができる。バルーン３０が拡張すると、バルーン３０に配置されているステント５０も拡張する。
【００４７】
次に、術者は、バルーン３０から拡張用流体を排出させる。これにより、図７（Ｄ）に示すように、バルーン３０が収縮し、ステント５０が狭窄部Ｎに留置されて残される。次に、術者は、バルーン３０を拡張させて狭窄部Ｎおよびステント５０を拡張させるポスト拡張を、必要な回数行うことができる。なお、ポスト拡張は、行われなれなくてもよい。この後、術者は、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤ９０を抜去する。このとき、基端傾斜部７３に位置する基端傾斜面８１は、軸心Ｘからの距離が、基端側へ向かうほど小さくなっているため、カッティング部７０を有する先端チップ６０を、ガイディングカテーテルやシースイントロデューサに円滑に収容できる。
【００４８】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、先端部および基端部を備える管状体であるカテーテルシャフト２０と、カテーテルシャフト２０の先端部に配置された拡張可能なバルーン３０と、バルーン３０の先端側に配置され、生体管腔の狭窄部Ｎを切り込むことが可能な少なくとも１つのカッティング部７０が固定された先端チップ６０と、を有し、カッティング部７０は、先端チップ６０の径方向外側へ突出する鋭利な刃７５が形成される鋭利部７１と、鋭利部７１よりも基端側であって刃７５よりも径方向外側に位置し、径方向外側へ向く非鋭利な押圧面７８が形成される押圧部７２と、を有する。
【００４９】
上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、先端側の鋭利部７１で狭窄部Ｎを切り、押圧部７２で狭窄部Ｎを拡張させることができる。押圧部７２は、鋭利部７１よりも径方向外側に位置する非鋭利な押圧面７８を有するため、狭窄部Ｎまでの搬送時に鋭利部７１が生体管腔組織に接触し難くなり、正常な生体管腔組織の損傷を低減できる。そして、バルーンカテーテル１０は、カッティング部７０による狭窄部Ｎの切り込みおよび拡張、バルーン３０による狭窄部Ｎの拡張などの複数の処置を、１つのデバイスで行うことができる。このため、デバイスの交換が不要であり、手技が簡便となる。また、使用するデバイスの数を減らすことができるので、医療経済性が向上する。
【００５０】
また、鋭利部７１および押圧部７２は、先端チップ６０の軸心から径方向への距離が先端側に向かって減少している。これにより、バルーンカテーテル１０は、鋭利部７１および押圧部７２を外径の小さい先端側から狭窄部Ｎへ挿入できる。このため、バルーンカテーテル１０は、鋭利部７１により狭窄部Ｎを小さい抵抗で徐々に切ることができ、押圧部７２により鋭利部７１で切られた狭窄部Ｎを小さい抵抗で徐々に押し広げることができる。したがって、バルーンカテーテル１０は、押し込み抵抗を低減できるとともに、狭窄部Ｎに効果的に切り込みを入れて押し広げることができる。
【００５１】
また、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０の周囲に配置され、バルーン３０の拡張によって拡張可能なステント５０をさらに有する。これにより、バルーンカテーテル１０は、カッティング部７０による狭窄部Ｎの切り込みおよび拡張、バルーン３０による狭窄部Ｎの拡張およびステント５０の留置などの複数の処置を、１つのデバイスで行うことができる。また、ステント５０の留置の後に、ステント５０のポスト拡張がさらに可能であってもよい。このため、デバイスの交換が不要であり、手技が簡便となる。また、使用するデバイスの数を減らすことができるので、医療経済性が向上する。また、カッティング部７０が、バルーン３０の周囲ではなくバルーン３０の先端側に配置されるため、バルーン３０の周囲にステント５０を配置可能である。
【００５２】
また、先端チップ６０の軸心Ｘから径方向への押圧部７２の最大距離は、ステント５０の外周の最大半径よりも大きい。これにより、ステント５０が、生体管腔内で、他の器具や生体組織に引っ掛かることを抑制できる。このため、ステント５０がバルーン３０から脱落したり、術者がバルーンカテーテル１０を動かせなくなったりすることを抑制できる。
【００５３】
また、本発明は、バルーンカテーテル１０を使用して狭窄部Ｎを有する生体管腔を拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、生体管腔の狭窄部Ｎを切り込み可能な少なくとも１つの刃７５、刃７５よりも基端側であって刃７５よりも径方向外側に位置して径方向外側へ向く非鋭利な押圧面７８、押圧面７８よりも基端側に位置して拡張可能なバルーン３０、バルーン３０の周囲に配置されるステント５０を有する１つのバルーンカテーテル１０を生体管腔内に挿入するステップと、刃７５により狭窄部Ｎを切り込むステップと、切り込まれた狭窄部Ｎを押圧面７８により拡張させるステップと、拡張した狭窄部Ｎをバルーン３０によりさらに拡張させるとともに、ステント５０を拡張させて狭窄部Ｎに留置するステップと、を有することを特徴とする。上記のように構成した処置方法は、狭窄部Ｎを切り込み、狭窄部Ｎを２段階で拡張させ、かつステント５０を留置する複数の処置を、１つのバルーンカテーテル１０により行うことができる。このため、デバイスの交換が不要であり、手技が簡便となる。また、使用するデバイスの数を減らすことができるので、医療経済性が向上する。
【００５４】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
【００５５】
また、バルーンカテーテル１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等であってもよい。また、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０にステント５０が配置されなくてもよい。
【００５６】
また、先端チップ６０のカッティング部７０の基端は、先端管状部６２の基端に位置しているが、連結部６１の基端に位置してもよい。すなわち、カッティング部７０は、先端チップ６０の軸方向の全長に形成されてもよい。
【００５７】
また、図８（Ａ）に示す第１変形例のように、先端チップ６０は、カテーテルシャフト２０に対して着脱可能であってもよい。先端チップ６０の連結部６１の内部に、雌ねじ６７が形成される。バルーン３０よりも先端側に位置するカテーテルシャフト２０に、雌ねじ６７に螺合可能な雄ねじ２５が形成される。これにより、雌ねじ６７に雄ねじ２５を螺合させることで、先端チップ６０をカテーテルシャフト２０に取り外し可能に連結できる。先端チップ６０が、カテーテルシャフト２０に着脱可能であれば、術者は、狭窄部Ｎの性状に合わせて、適切な特性（刃７５の形状、物性など）を有するカッティング部７０を任意に選択できる。
【００５８】
なお、先端チップ６０をカテーテルシャフト２０に対して着脱可能にする形態は、限定されない。例えば、図８（Ｂ）に示す第２変形例のように、先端チップ６０の基端部に第１磁石６８を配置し、バルーン３０よりも先端側に位置するカテーテルシャフト２０に、第１磁石６８と磁力により連結可能な第２磁石２６が配置されてもよい。なお、第１磁石６８および第２磁石２６の一方は、磁石ではなく、磁性体であってもよい。少なくとも１つが磁石であれば、磁力により連結可能である。
【００５９】
また、図８（Ｃ）に示す第３変形例のように、着脱可能な先端チップ６０は、バルーン３０の先端部を覆うカバー６９を有してもよい。カバー６９は、バルーン３０からステント５０が脱落することを抑制できる。
【００６０】
また、図８（Ｄ）に示す第４変形例のように、着脱可能な先端チップ６０は、円筒形状の先端管状部６２に、カッティング部７０が設けられなくてもよい。先端管状部６２は、多様な硬さとすることができる。例えば、先端管状部６２は、硬い金属により形成されて、高い剛性を有してもよい。先端管状部６２が高い剛性を有する場合、先端チップ６０は、石灰化を含む硬い病変部への通過性を向上できる。あるいは、先端管状部６２は、柔軟な樹脂材料等により形成されて、柔軟性を有してもよい。先端管状部６２が柔軟性を有する場合、先端チップ６０は、血管の屈曲部における通過性を向上できる。
【符号の説明】
【００６１】
１０    バルーンカテーテル
２０    カテーテルシャフト
２３    拡張ルーメン
２４    ガイドワイヤルーメン
３０    バルーン
５０    ステント
６１    連結部
６２    先端管状部
６６    先端外周面
７０    カッティング部
７１    鋭利部
７２    押圧部
７３    基端傾斜部
７５    刃
７８    押圧面
８０    最大外径部
８１    基端傾斜面
Ｘ    軸心
【図１】
2020110419.tif 000003
【図２】
2020110419.tif 000004
【図３】
2020110419.tif 000005
【図４】
2020110419.tif 000006
【図５】
2020110419.tif 000007
【図６】
2020110419.tif 000008
【図７】
2020110419.tif 000009
【図８】
2020110419.tif 000010