(57)【要約】      （修正有）【課題】血管接続が外れたことの検出および中断を抑止可能な針抜けによるフローの自動停止のためのシステムを提供する。【解決手段】流体投与チューブ１６を、患者の組織内に流体を皮下投与するために構成された針２０に連結するために構成されたハウジング１２と、ハウジングが組織および組織内に留置された針の近傍に実質的に設けられている状態に対応する第１姿勢と、ハウジングが組織から離れて設けられるかまたは針が組織から外れている状態に対応する第２姿勢と、を備えるスプリング負荷の作動機構と、を備える流体投与のためのフローを自動停止するためのシステム１０および方法である。フロー停止機構は作動機構に連結され、作動機構が第１姿勢にあるときに、流体投与チューブから針へのフローを許容する開状態と、作動機構が第２姿勢にあるときに、流体投与チューブから針へのフローを実質的に停止する閉状態と、を備える。【選択図】図１Ａ
2020110627.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体投与チューブを、患者の組織内に流体を皮下投与するために構成された針に連結するために構成されたハウジングと、
前記ハウジングに連結されたスプリング負荷の作動機構と、
前記作動機構に連結されたフロー停止機構と、を備え、
前記作動機構は、前記ハウジングが前記組織および前記組織内に留置された針の近傍に実質的に設けられている状態に対応する第１姿勢と、前記ハウジングが前記組織から離れて設けられるかまたは前記針が前記組織から外れている状態に対応する第２姿勢と、を備え、
前記フロー停止機機構は、前記作動機構が前記第１姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを許容する開状態と、前記作動機構が前記第２姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止する閉状態と、を備える、流体投与のためのフローを自動停止するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）本願は、２０１４年４月１１日出願の米国仮出願第６１／９７８，６７１号の優先権を主張し、その内容全体を参照としてここに組み込む。
【０００２】
本開示は、通常、血管接続に関連し、より具体的には、血管接続が外れたことの検出および中断に関連するものである。
【背景技術】
【０００３】
体外から体内へ流体を導く血管接続を介した、誤った流体フローを検出するための手段を提供する多くの技術がある。これらの多くに共通していることは、エネルギーに基づく信号またはチューブから人体への機械的接続の中断を探索する「継続センサ」を使用することである。このようなシステムは機械的なコネクタ、微小電流、電気容量、磁気、または超音波でさえも、人体と素子を通過する流体との間の接続が確保されていることを監視する手段として使用されることが多い。その他、抜けた針から流体が漏れていることを理論上「ぬれ」として探索するように設計された技術を用いて、流体検出が針の抜けに対する代理マーカとして用いられることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本開示の一側面は、針の安全装置、または患者の皮膚上の接触検知機構を用いる既存の針／チューブの付加物であって、患者に挿入された針／チューブセットが患者から抜けた可能性がある場合を判定するためのものである。所定の位置の血管アクセス針を留めるテープがとれた場合や、ラインが引き抜かれた等の場合に起こりうるものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示のシステムは、流体を体内に投与する針が、流体投与中に患者から誤って抜けたとき／ときだけ、針／チューブを介した流体の流れを自動的に止めるために配置される装置内で流体停止バルブの使用を介した重要な保護措置を提供するものである。血液透析においては、流体は血液である。その他の場合、流体は生理食塩液や薬剤のこともある。血管アクセスは、（例えば在宅での血液透析中の）自宅だけではなく、病院、クリニック、その他の医療施設にて日常的に行われている。
【０００６】
別の側面においては、バルブが、チューブの圧縮部を含むように事前に製造された針システム内の機械的な「皮膚検知」部に機械的に接続されることによってのみ作動するような方法で構成されたピンチバルブを有する装置である。
【０００７】
別の側面においては、針本体の底部からまっすぐ伸びるボタン状センサを用いて皮膚接触を検知するとともに、針のバルブ内で回転またはスライドして閉開する開口を含む遮断技術を用いてフローを中断するシステムである。
【０００８】
本開示の装置は、外部電源を使用しないことから、電池やケーブルを必要とせず、簡便な解決策を要するとともに込み入った医療現場において採用されるべく改良されたものである。本開示の装置は完全に滅菌処理が施され、使い捨てられる。量産型の射出成形プロセスを用いて比較的安価に製造することができる。広範な臨床実習も必要ない。
【０００９】
本技術のさらに別の側面は、明細書の次の部分において明らかにされる。ここで、詳細な説明は、これに限定されることはないが、本技術の形態を完全に開示するためのものである。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
ここに記載した技術は、説明を目的としただけである次の図面を参照して完全に理解されるべきである。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示における、スプリングアームとピンチング機構を備える検知機構の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、開放姿勢における図１Ａの検知機構の斜視図である。
【図１ＡＡ】図１ＡＡは本開示における、スプリングアームとピンチング機構を備える検知機構の斜視図である。
【図１ＢＢ】図１ＢＢは、開放姿勢における図１ＡＡの検知機構の斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１Ａの検知機構の断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、開放姿勢における図１Ａの検知機構の断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、図１Ａの検知機構において上面カバーを取り外した際の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、組み込まれたチューブやハウジングを含む図１Ａの検知機構の代替物の斜視図である。
【図４】図４は、図１Ａの検知機構の分解斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示における、回転式バルブ検知機構の斜視図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、図５Ａの回転式バルブ検知装置が開状態のときの切り抜き側面図を示す。
【図５Ｃ】図５Ｃは、図５Ａの回転式バルブ検知装置が閉状態のときの切り抜き側面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示における、スライドバルブ式の検知システムの部分側面図を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示における、スライドバルブ式の検知システムの部分側面図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本開示における、スライドバルブ式の検知システムの部分側面図を示す。
【図７Ａ】図７Ａは本開示における、回転式バルブ機構を内蔵する好適な実施例の分解斜視図を示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの回転式バルブ機構が閉状態のときの側面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは図７Ａの密封機構の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本開示の検知システム／機構は、血管アクセス針または患者の皮膚からの流体投与チューブの離脱を検出し、針の離脱／抜けを検出または検知すると、投与流体の針へのフローを停止または制限するように構成されている。
【００１２】
本開示の目的において、「検知」という用語は、特に針の抜けを検知することに対して、針や、針に付随する本開示の装置が、患者の組織から抜ける又は離脱していることに対する、機械的な応答または反応として定義されるものである。
【００１３】
通常の良好な血管アクセスにおいては、人体に流体を投与する針は、アクセス部の真下の皮膚表面上で、平坦となるようにテープで固定される。通常、皮膚とすぐに平坦接触とならない針や付随するチューブは抜ける危険がある。抜けた針は体内にはないため、流体は意図する場所に到達できない可能性がある。この流体が血液であるならば、これは非常に危険な状態であり、流体のフローを止めて、針を入れ直すか取り換えることによって即刻処置すべきである。
【００１４】
本開示のシステムは、血管アクセス針が皮膚と接触しなくなったことを検出するための皮膚接触センサを用いるものである。実施形態の中には、接触センサの作動が、流体のフローを自動的に制限／減少するために針本体における流路内のチューブの軟部上に直接圧  縮レバーを移動させるという二次的な動作も引き起こすものがある。本開示の検知機構を用いて、本装置または付随装置はアクセス針の抜けによる誤った流体のフローを検出するとともに即刻停止することができる。
【００１５】
図１Ａから図４は、本開示において、スプリングアームとピンチング機構を備えている検知機構／システム１０の一形態を示す。標準的な針セットは、血液または生理食塩液／薬剤の投与のための血液アクセスを行うために、検知機構１０を包含していてもよく、針２０およびチューブ１６のセット内に皮膚接触検知機構１０をも包含する既存の針セットとほぼおなじような見た目や感覚であるように製造することができる。本検知機構１０は、接触部材または突き出したスプリングアーム１８の形状の、またはハウジング１２の底面に向けて位置づけられている、作動機構２５を備える。スプリングアーム１８のサイズは、針が抜けているときに皮膚の表面５０から持ち上がった針本体２０に対する正確な高さを高精度で判定できる装置を作成するために、製造前に調整することができる。本開示の目的において、「抜け」という用語は、針先端が皮膚から抜けた状態、またはハウジングが皮膚からある一定の距離持ち上がった状態であることを意味している。
【００１６】
スプリングアーム１８は、ばね負荷をかけられ（例えば、図３Ａおよび図４に示したねじりばね２８を用いる）、針２０を固定するために用いられるテープ５２が皮膚５０に対し針２０が平らに寝かされるように留められているならば、針本体２０の底部とほぼ同じように設けられているに過ぎない（図１Ａ参照）。ハウジング１２はカバー３２、針ガイド４４、チューブポート４２、およびフラップ１４も含んでいてもよい。
【００１７】
図１Ｂに示される抜け／開放姿勢を参照すると、ほとんど針が抜けた間に起こることとして、針２０が人体５０から持ち上がると、スプリングアーム１８が開放するように揺動する。
テープ５２は、皮膚５０および／またはスプリングアーム１８にハウジング１２およびフラップ１４をとめて、ハウジングおよびフラップ１４を固定することができる（図１ＡＡ参照）。
図１ＡＡおよび図２Ａの留置構成において、テープ５２はハウジング１２を下方にとどめると、スプリングアーム１８はハウジング１２に対して閉じるように押し込められるため、チューブ４０の圧縮レバー２４はオフ状態である。明確にすることを目的として、テープ５２は図１ＡＡではハウジング１２上に設けられるように示される。
テープ５２がハウジング１２およびタブ１４（または、図１Ａおよび図１Ｂに示すとおり針先端２２）からはがれるまたはとれると、針先端２２は外れ（図１ＢＢおよび図２Ｂの構成）、ハウジング１２が持ち上がり、スイングアーム１８がねじりばね２８の圧を受けて開き、圧縮レバー２４を下方に下げてチューブ４０をはさみ留め、針２０へのフローを停止する。
【００１８】
図２Ａおよび図２Ｂの断面図からわかる通り、スプリングアーム１８はハウジング１２の内部においてフロー停止機構に機械的に連結されている。フロー停止機構は圧縮レバー２４を備え、圧縮レバー２４は流路の機械的な遮断を介して流体フローを停止するまたは有意に制限するように、チューブ４０とともにピンチバルブを形成しており、例えば、針２０および流路内のチューブの軟部４０を圧縮又はつまみ留める。ねじりばね２８はスプリングアーム１８の動きをハウジング１２内に設けられているヒンジ４６およびピン２６を介して圧縮レバー２４の動きに変換する（図４参照）。
【００１９】
図３Ａおよび図４に示した形態に、ハウジング１２内に設けられた別構造としての圧縮性チューブ４０を示す。しかしながら、ハウジング１２およびチューブ４０は、薄肉チューブ４０を用いてハウジング１２からチューブ４０を形成すれば柔軟に作成できるので、それにより一体的な連続部品から形成することが期待される。理想的には、圧縮レバー２４は、図３Ｂに示すとおり、チューブ４０の下に設けられ、ピンチバルブを形成するように上方に回転するとよい。一体的なチューブ部４０に対する軟性材料を用いる２段階成形工程が用いられてもよい。
【００２０】
図１Ａおよび図２Ａの留置構成において、テープ５２が針を下方で留めているとき、スプリングアーム１８はハウジング１２に対して閉状態に押圧されているため、チューブ４０の圧縮レバー２４をＯＦＦ状態に保っている。明確にすることを目的として、図１Ａにおいて、テープ５２は針２０の真上に設けられるように示されている。しかしながら、テープ５２はハウジング１２およびタブ１４の真上に設けられることも多い。
【００２１】
テープ５２が剥がれ、針先端２２が抜けると（図１Ｂおよび図２Ｂの構成）、針２０は持ち上がり、ねじりばね２８の圧力でスイングアーム１８が開状態になり、圧縮レバー２４を下方に押し下げ、チューブ４０をはさみ留めて、針２０へのフローを停止する。
【００２２】
圧縮レバー２４およびスプリングアーム１８の一体設計は、問題となる抜けを検知するとともに即刻それを解決する点において相乗的に機能する。重要なのは、システム１０は、抜けている間はいつでもチューブを閉塞し続けるように構成されていることである。これによって流れを止め、また重要なのは、このことが、アラームを動作する機械が自動的に動作を止めるための引き金となるのに十分なほど陰圧を上昇させる。
【００２３】
図５Ａから図５Ｃは、回転式バルブ検知機構／システム１５０を内蔵する一形態を示しており、回転式バルブ検知機構／システム１５０は、チューブ１６および針２０を受け入れるためのハウジング１５２を備えている。ハウジング１５２は、針２０およびチューブ１６間で流体の投与を許容するための、これらと連通する中央チャンネル１５６をさらに備える。開口１５４はチャンネル１５６をほぼ直交するように貫通しており、開口１５４は、回転式バルブを形成するための、ラチェットホイール１６４に連結されたロッド１６８を受け入れるように構成されている。ロッド１６８は、チャンネル１５６の大きさとほぼ同じ直径を有する貫通孔１６２を備え、図５Ｂの側面図に示されるとおり、開状態ではチャンネル１５６と合わさるようにロッド１６８上に位置づけられる。図７Ｃに示されるＯリング３１２のような封止機構が、回転式バルブの開口１５４を封止するようにロッド１６８上に設けられていてもよい。
【００２４】
ロッド１６８の一端は、ラチェットホイール１６４を備え、これは接触部材／ボタン１７０とともに、回転式バルブロッド１６８を開閉するための作動機構を形成する。接触部材１７０は、患者の皮膚に接触するとともに患者に対し内向きに押圧するときに負荷をかけられる戻しばねとして機能する、柔軟なドーム型のダイアフラムを備えている。ボタン１７０のばね負荷作動機構は、同一ではないが同様の方法にて動作する、図６Ａから図６Ｃに示されたボタン２１０を参照してさらに詳述される。ボタン１７０は、ボタンの内壁底面から出ている延長受け部１７２を備える。受け部１７２は、回転式バルブベースのフロー停止機構を形成するために、ロッド１６８のラチェットホイール１６４の歯１６６と接合するように構成された、フック状の遠位端１７４を有している。
【００２５】
圧縮状態にあるとき、ボタン１７０の受け部１７２は、ラチェットホイール１６４の上方かつハウジング１５２に向かって伸びる直線姿勢をとっている。これは、図５Ｂの部分側面図（明確にするためにラチェットホイール１６４およびボタン１７０は除いた）からわかるとおり、ハウジングの中央チャンネル１５６と実質的に同心状に合わさった貫通孔１６２により、回転式バルブの開状態を形成している。そして、チューブ１６と針２２との間での流体フローが許容される。
【００２６】
針２０が患者の皮膚から抜けると、ボタン１７０はハウジング本体１５２から下方に膨らんで偏重した非圧縮状態になり、これにより遠位端１７４は、開口１５４内のロッド１６２を回転するために（例えば９０°）、ラチェットホイール１７４の歯１６６を捉えるようにして、キャッチ１７２を下方に動かす。これにより、貫通孔１６２は中央チャンネル１５６と合わさらなくなり、図５Ｃの部分側面図からわかるとおり（明確にするためにラチェットホイール１６４とボタン１７０は除いた）、チューブ１６から針２０へのチャンネル１５６を介したフローを停止または制限することになる。針２０の再挿入およびボタン１７０の圧縮を行ってフローが再開するようにセットし直すために、指標１６７が適切な位置に合わさるように、ラチェットホイール１６４が単に元の位置へ時計回りに回転させられてもよい（例えば９０°）。そして、回転式バルブ機構１５０はボタン１７０の線形運動を回転運動に変換する。
【００２７】
図６Ａから図６Ｃは、本開示による、スライドバルブまたはシャトルバルブ式の検知機構２００の部分側面図を示す。図６Ａは、針２０とチューブ１６の間の流体フローを許容する開状態におけるシステム２００を示す。ハウジング２１６は、針２０およびチューブ１６と連通している中央チャンネル２０８を備える。開口２１４はチャンネル２０８をほぼ直交するように貫通しており、開口２１４はスライドピン２０２を受け入れるように構成されている。スライピン２０２は、チャンネル２０８とほぼ同じ大きさの直径を有するとともに図６Ａの開状態においてチャンネル２０８と合わさるように位置づけられた貫通孔２０６を備えている。本構成において、接触部材またはボタン２１０は、スライドピン２０２の一端に連結され、患者の皮膚２１２に対して押しつけられる。ボタン２１０は、患者に対して内向きに押圧されたときに、負荷をかけられる戻りばねとして機能する、柔軟なドーム型の壁面を備えている。スライドピン２０２は、ある材料（例えばシリコーン）からなるひとつの連続した部材としてボタンと共に成形されてもよく、または接着剤やその他の取付手段を介してボタン２１０に取り付けられていてもよい。
【００２８】
閉状態のシステム２００を示す図６Ｂおよび開状態（破線）のシステム２００を示す図６Ｃからわかるとおり、スライドピン２０２はハウジング２１６の開口２１４内で往復運動するように構成されている。針２０が患者の皮膚２１２から外れると、ボタン２１０が膨らみ、スライドピン２０２を開口から後退させる。これにより貫通孔２０６は中央チャンネル２０８とは合わなくなり、シャトルバルブ／フロー停止メカニズムを形成するように、チューブ１６から針２０へのチャンネル２０８を介したフローを停止または制限する。
【００２９】
図７Ａは、チューブ１６および針２０を受け入れるためのハウジング３０４を備える回転式バルブ検知機構／システム３００を内蔵する好適な形態の分解斜視図を示している。ハウジング３０４はさらにタブ３１６と、針２０とチューブ１６との間の流体を通過させるために針２０およびチューブ１６と連通している中央チャンネル３０８（図７Ｂ）とを備えている。開孔３１４はチャンネル３０８をほぼ直行するように貫通しており、開口３１４はスプリングアーム／レバー３１０と連結されたロッド３０２を受け入れるように構成されている。ロッド３０２（すなわちロッド３０２およびスプリングアーム３１０）は、チャンネル３０８とほぼ同じ大きさの直径を有するとともに開状態において、チャンネル３０８と合わさるようにロッド３０２上に位置付けられた貫通孔３０６を備えている。
【００３０】
図７Ｂの、システム３００のスプリングアーム３１０の接触部材が閉状態（ハウジング３０４から遠ざかるように開いている破線部）及び開状態（ハウジング３０４に対する実線部）からわかるとおり、ロッド３０２はハウジング３０４の開口３１４内で回転するように構成されている。針２０が患者の皮膚から抜けると、レバー３１０はハウジング本体から（例えばねじりばねなどの付勢部材（図示せず）から）外側に後退し、ロッド３０２を開口内３１４で回転させる。そのため、スプリングアーム３１０の作動機構により、貫通孔３０６が中央チャンネル３０８と合わさらなくなり、それによってチューブ１６から針２０へのチャンネル３０８を通るフローを停止または制限する、すなわち、フロー停止機構を形成する。
【００３１】
図７Ｃに示すとおり、ロッド３０２は、中央チャンネル３０８の流体が漏れ出さないように開口３０４を封止するために、開口３０４の開口部周辺においてロッド３０２上に設けられた一組のＯリング３１２を備える。
【００３２】
ここでの記述から、本開示は次の構成を包括するが、それに限定されない、複数の形態を包含するべきものである。
【００３３】
１．流体投与チューブを、患者の組織内に流体を皮下投与するために構成された針に連結するために構成されたハウジングと、前記ハウジングに連結されたスプリング負荷の作動機構と、前記作動機構に連結されたフロー停止機構と、を備え、前記作動機構は、前記ハウジングが前記組織および前記組織内に留置された針の近傍に実質的に設けられている状態に対応する第１姿勢と、前記ハウジングが前記組織から離れて設けられるかまたは前記針が前記組織から外れている状態に対応する第２姿勢と、を備え、前記フロー停止機機構は、前記作動機構が前記第１姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを許容する開状態と、前記作動機構が前記第２姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止する閉状態と、を備える、流体投与のためのフローを自動停止するための装置である。
【００３４】
２．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記作動機構は、前記作動機構が前記第１姿勢のときに、前記患者の皮膚近傍に設けられるように構成された接触部材を備え、前記接触部材は、前記第２姿勢へと、前記ハウジングに対して関節動作する。
【００３５】
３．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記フロー停止機構は、前記作動機構が前記第２姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止するピンチバルブを備える。
【００３６】
４．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記接触部材および前記フロー停止機構は、ピンチバルブを形成するために、スプリングアームおよび圧縮レバーを備え、前記スプリングアームは、前記第１姿勢に位置づけられたときに、前記ハウジング近傍に設けられ、前記スプリングアームは、前記第２姿勢で前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記圧縮レバーは、前記作動機構が第２姿勢のときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローをつまみ留めるように、前記第２姿勢において前記スイングアームの関節動作に応じて関節動作を行う。
【００３７】
５．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記ハウジングは、前記流体投与チューブを前記針に連結する柔軟なチューブを備え、前記圧縮レバーは、前記流体投与チューブから前記針へのフローを停止するために、前記第２姿勢で前記柔軟なチューブに対して関節動作する。
【００３８】
６．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記接触部材は、前記第２姿勢に対応する膨張形状に偏重したドーム型のボタンを備え、前記ボタンは、前記第１姿勢において、前記患者の皮膚近傍に圧縮状態で設けられる。
【００３９】
７．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記フロー停止機構は、前記接触部材に連結されたシャトルバルブを備え、前記接触部材は、前記第１姿勢から前記第２姿勢に向けて、前記ハウジング内から前記シャトルバルブの遷移に影響を及ぼす。
【００４０】
８．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記接触部材は、前記第２姿勢に対応する膨張形状に偏重したドーム型ボタンを備え、前記ボタンは、前記第１姿勢で前記患者の皮膚近傍に圧縮状態で設けられる。
【００４１】
９．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記フロー停止機構は、前記接触部材に連結された回転式バルブを備え、前記接触部材は、前記第１姿勢から前記第２姿勢に向けて、前記ハウジング内から前記回転式バルブの回転に影響を与える。
【００４２】
１０．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記接触部材および前記回転式バルブは、レバーおよびロッドを備え、前記ロッドは、前記ハウジング内の開口に備えられ、前記ハウジングは、前記流体投与チューブから前記針への流体フローを許容する中央チャンネルを備え、前記ロッドは、前記第１姿勢のときに、前記中央チャンネルと合わさる貫通孔を備え、前記スプリングアームは、前記第１姿勢に位置づけられたときに前記ハウジング近傍に設けられ、前記第２姿勢において前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記ロッドは、前記中央チャンネルと合わさらないように貫通孔を回転するために、前記第２姿勢において前記スイングアームの関節動作に応じて回転し、前記作動機構が前記第２姿勢のときに前記流体投与チューブから前記針への流体フローを制限する。
【００４３】
１１．先行するいずれかの形態の前記装置において、前記接触部材および回転式バルブは、ボタンおよびロッドを備え、前記ロッドは、前記ハウジング内の開口に設けられ、前記ハウジングは、前記流体投与チューブから前記針への流体フローを許容する中央チャンネルを備え、前記ロッドは、前記第１姿勢のときに、前記中央チャンネルと合わさる貫通孔を備え、前記ボタンは、前記第１姿勢に位置づけられたとき、前記ハウジング近傍にあり、前記第２姿勢で前記ハウジングから後退して遠ざかり、前記ロッドは、前記中央チャンネルと合わさらないように前記貫通孔を回転させるために、第２姿勢において前記ボタンの後退に応じて回転し、前記作動機構が前記第２姿勢のときに前記流体投与チューブから前記針への流体フローを制限する。
【００４４】
１２．流体投与チューブと、患者の組織内に流体を皮下投与するために構成された針と、前記流体投与チューブを前記針に連結するために構成されたハウジングと、前記ハウジングに連結されたスプリング負荷の作動機構と、
前記作動機構に連結されたフロー停止機構と、を備え、
前記作動機構は、前記ハウジングが前記組織及び前記組織内に留置された針の近傍に実質的に設けられている状態に対応する第１姿勢と、前記ハウジングが前記組織から離れて設けられるかまたは前記針が前記組織から外れている状態に対応する第２姿勢と、を備え、前記フロー停止機構は、前記作動機構が前記第１姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針への流れを許容する開状態と、前記作動機構が前記第２姿勢にあるときに前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止する閉状態と、を備える、流体投与のためのフローを自動停止するためのシステムである。
【００４５】
１３．先行するいずれかの形態の前記システムにおいて、前記作動機構は、前記作動機構が前記第１姿勢のときに、前記患者の皮膚近傍に設けられるように構成された接触部材を備え、前記接触部材は、前記第２姿勢へと、前記ハウジングに対して関節動作する。
【００４６】
１４．先行するいずれかの形態の前記システムにおいて、前記フロー停止機構は、前記作動機構が前記第２姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止するピンチバルブを備える。
【００４７】
１５．先行するいずれかの形態の前記システムにおいて、前記接触部材および前記フロー停止機構は、ピンチバルブを形成するために、スプリングアームおよび圧縮レバーを備え、前記スプリングアームは、前記第１姿勢に位置づけられたときに、前記ハウジング近傍に設けられ、前記スプリングアームは、前記第２姿勢で前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記圧縮レバーは、前記作動機構が前記第２姿勢のときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローをつまみ留めるように、前記第２姿勢で前記スイングアームの関節動作に応じて関節動作を行う。
【００４８】
１６．先行するいずれかの前記システムにおいて、前記ハウジングは、前記流体投与チューブを前記針に連結する柔軟なチューブを備え、前記圧縮レバーは、前記流体投与チューブから前記針へのフローを停止するために、前記第２姿勢で前記柔軟なチューブに対して関節動作する。
【００４９】
１７．先行するいずれかの前記システムにおいて、前記接触部材は、前記第２姿勢に対応する膨張形状に偏重したドーム型のボタンを備え、前記ボタンは前記第１姿勢において、前記患者の皮膚近傍に圧縮状態で設けられる。
【００５０】
１８．先行するいずれかの前記システムにおいて、前記フロー停止機構は、前記接触部材に連結されたシャトルバルブを備え、前記接触部材は、前記第１姿勢から前記第２姿勢に向けて、前記ハウジング内から前記シャトルバルブの遷移に影響を及ぼす。
【００５１】
１９．先行するいずれかの前記システムにおいて、前記接触部材は、前記第２姿勢に対応する膨張形状に偏重した、スプリング負荷によるドーム型のボタンを備え、前記ボタンは、前記第１姿勢で前記患者の皮膚近傍に圧縮状態で設けられる。
【００５２】
２０．先行するいずれかの前記システムにおいて、前記フロー停止機構は、前記接触部材に連結された回転式バルブを備え、前記接触部材は、前記第１姿勢から前記第２姿勢に向けて、前記ハウジング内から前記回転式バルブの回転に影響を与える。
【００５３】
２１．先行するいずれかのシステムにおいて、前記接触部材および前記回転式バルブは、レバーおよびロッドを備え、前記ロッドは前記ハウジング内の開口に設けられ、前記ハウジングは、前記流体投与チューブから前記針への流体フローを許容する中央チャンネルを備え、前記ロッドは、前記第１姿勢のときに、前記中央チャンネルと合わさる貫通孔を備え、前記スプリングアームは、前記第１姿勢に位置づけられたときに前記ハウジング近傍に設けられ、前記第２姿勢において前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記ロッドは、前記中央チャンネルと合わさらないように貫通孔を回転するために、前記第２姿勢において前記スイングアームの関節動作に応じて回転し、前記作動機構が第２姿勢のときに前記流体投与チューブから前記針への流体フローを制限する。
【００５４】
２２．先行するいずれかのシステムにおいて、前記接触部材および前記回転式バルブは、ボタンおよびロッドを備え、前記ロッドは、前記ハウジング内の開口に設けられ、前記ハウジングは、前記流体投与チューブから前記針への流体フローを許容する中央チャンネルを備え、前記ロッドは、前記第１姿勢のときに、前記中央チャンネルと合わさる貫通孔を備え、前記ボタンは、前記第１姿勢に位置づけられたとき、前記ハウジング近傍にあり、前記第２姿勢で前記ハウジングから後退して遠ざかり、前記ロッドは、前記中央チャンネルと合わさらないように前記貫通孔を回転するために、前記第２姿勢において前記ボタンの後退に応じて回転し、前記作動機構が第２姿勢のときに前記流体投与チューブから前記針への流体フローを制限する。
【００５５】
２３．流体投与チューブを患者の組織内への流体投与用の針に連結するために構成されたハウジングであって、前記ハウジングを前記患者の組織表面に連結し、前記ハウジングが前記組織および前記組織内に留置された針の近傍に設けられている状態に対応する第１姿勢においてスプリング負荷による作動機構をプレロードし、前記作動機構に連結されたフロー停止機構は、前記作動機構が前記第１姿勢にあるときに、前記流体投与チューブから前記針へのフローを許容する開状態で設けられており、前記組織から遠ざかるようにハウジングが開放するかまたは前記針が前記組織から外れると、前記作動機構を第２姿勢へと進め、前記流体投与チューブから前記針へのフローを実質的に停止するために、前記フロー停止機構を閉状態に切り替える、患者への流体投与のためのフローを自動停止させるための方法である。
【００５６】
２４．先行するいずれかの形態における前記方法において、前記フロー停止機構は、ピンチバルブを備え、前記フロー停止機構を閉状態に切り替えることは、前記流体投与チューブと前記針との間のフローをつまみ留めることを含む。
【００５７】
２５．先行するいずれかの形態における前記方法において、前記作動機構は、前記第１姿勢に位置づけられたときに前記ハウジング近傍に設けられる接触部材を備え、前記接触部材は、前記第２姿勢で前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記ハウジングは、前記流体投与チューブを前記針に連結する柔軟なチューブを備え、前記フロー停止機構は、前記流体投与チューブから前記針へのフローを停止するために、前記第２姿勢で前記柔軟なチューブに対して関節動作する圧縮レバーを備える。
【００５８】
２６．先行するいずれかの形態における前記方法において、前記作動機構は、前記第１姿勢に位置づけられたときに前記ハウジング近傍に設けられる接触部材を備え、前記接触部材は、前記第２姿勢において前記ハウジングから遠ざかるように関節動作を行い、前記フロー停止機構は、前記接触部材に連結された回転式バルブを備え、前記接触部材は、前記第１姿勢から前記第２姿勢に向けて、前記ハウジング内から前記回転式バルブの回転に影響を与える。
【００５９】
２７．先行するいずれかの形態における前記方法において、前記接触部材および前記回転式バルブは、レバーおよびロッドを備え、前記ロッドは、前記ハウジング内の開口に設けられ、前記ハウジングは、前記流体投与チューブから前記針への流体フローを許容する中央チャンネルを備え、前記ロッドは、前記第１姿勢のときに、前記中央チャンネルと合わさる貫通孔を備え、前記スプリングアームは、前記第１姿勢に位置づけられたときに前記ハウジング近傍に設けられ、前記第２姿勢において前記ハウジングから遠ざかる関節動作を行い、前記ロッドは、前記中央チャンネルと合わさらないように貫通孔を回転するために、前記第２姿勢において前記スイングアームの関節動作に応じて回転し、前記作動機構が前記第２姿勢のときに前記流体投与チューブから前記針への流体フローを制限する。
【００６０】
ここでの記述は多くの詳細を包含するものであるが、これらは本開示の範囲に限定されるものであるとして解釈されるべきではなく、提示された好ましい形態の例示として単に供されるものであるとして解釈されるべきである。従って、本開示の範囲は、当業者にとって明確となりうるその他の形態をすべて網羅するものであるとして理解されるべきである。
【００６１】
請求項において、単一の要素としての言及は、明示しない限り「一つおよび唯一」という意味を意図しているものではなく、「一つまたはそれ以上」という意味を意図している。本技術分野の当業者により周知である、本開示の形態における要素に対するすべての構造的、化学的、機能的等価物は、ここで参照されたものに明確に組み込まれるものであり、本請求項によって包含されることを意図している。さらに、本開示におけるいずれの要素、部材または方法の工程も、請求項においてこれらが明確に引用されていようがいまいが、公に使用されることを意図していない。ここで、いずれの請求項の要素も、「ための手段」という句を用いて明確に示されない限り、ミーンズプラスファンクション要素として解釈されるべきではない。ここで、いずれの請求項の要素も、「ためのステップ」という句を使用して明確に示されない限り、ステッププラスファンクション要素として解釈されるべきではない。
【符号の説明】
【００６２】
１０、２００、３００  検知機構／システム
１２、１５２、２１６、３０４  ハウジング
１６  チューブ
１８  スプリングアーム／スイングアーム
２０  針
２４  圧縮レバー
２５  作動機構
４０  チューブ
１５０  回転バルブ検知機構
１５６、２０８、３０８  中央チャンネル
１６２、２０６，３０６  貫通孔
１６８、３０２  ロッド
１７０、２１０  接触部材／ボタン
３１０  スプリングアーム／レバー
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１ＡＡ】
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【図１ＢＢ】
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【図２Ａ】
2020110627.tif 000007
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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