(57)【要約】【課題】外部要因が血糖値に及ぼす影響度を、容易に把握することが可能な血糖コントロール情報の解析方法を提供する。【解決手段】ユーザーに関連する外部要因情報の軸を複数の範囲に区切って分割し、前記各範囲に血糖コントロール情報を関連付けてグループ分けするステップと、前記グループ毎に前記血糖コントロール情報を解析するステップとを有する血糖コントロール情報の解析方法である。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ユーザーに関連する外部要因情報の大きさの範囲毎に、血糖コントロール情報をグループ分けするステップと、
前記グループ毎に前記血糖コントロール情報を解析するステップと、を有する
血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項２】
前記外部要因情報および前記血糖コントロール情報は、日時管理された情報であり、
前記血糖コントロール情報をグループ分けするステップでは、前記血糖コントロール情報は、日付の単位で前記範囲毎にグループ分けされる
請求項１に記載の血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項３】
前記血糖コントロール情報を解析するステップでは、前記血糖コントロール情報の中央値の日中変動、前記血糖コントロール情報に設定した所定の分布範囲の日中変動を算出する
請求項１または２に記載の血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項４】
前記所定の分布範囲の日中変動に対して設定した情報を算出する
請求項３に記載の血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項５】
前記所定の分布範囲の日中変動に対して設定した情報は、前記所定の分布範囲が前記血糖コントロール情報の目標範囲外となった時間の合計、前記所定の分布範囲のバラつき、および前記所定の分布範囲の中央値の少なくとも１つである
請求項４に記載の血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項６】
前記血糖コントロール情報は、皮下のグルコース濃度である
請求項１〜５の何れか１項に記載の血糖コントロール情報の解析方法。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか１項に記載の血糖コントロール情報の解析方法で得られた解析結果を表示する
血糖コントロール情報の解析結果表示方法。
【請求項８】
前記解析結果を、指定された表示形式、表示項目、および表示形式の軸項目にしたがって表示する
請求項７に記載の血糖コントロール情報の解析結果表示方法。
【請求項９】
血糖コントロール情報測定装置と、
ユーザーに関連する外部要因情報を測定するための外部要因情報測定装置と、
前記外部要因情報測定装置で得られた測定データを用いて前記血糖コントロール情報測定装置で得られた血糖コントロール情報を解析するための解析装置とを備え、
前記解析装置は、前記外部要因情報の大きさの範囲毎に前記血糖コントロール情報をグループ分けし、前記グループ毎に前記血糖コントロール情報を解析するデータ解析部を有する
血糖コントロール情報の解析システム。
【請求項１０】
前記血糖コントロール情報測定装置は、前記血糖コントロール情報を測定する測定部と、測定された前記血糖コントロール情報を日時情報と関連付けて保存するデータ保存部とを備え、
前記外部要因情報測定装置は、前記外部要因情報を測定する測定部と、測定された外部要因情報を日時情報と関連付けて保存するデータ保存部とを備え、
前記解析装置は、前記血糖コントロール情報を、日付の単位で前記範囲毎にグループ分けする
請求項９に記載の血糖コントロール情報の解析システム。
【請求項１１】
前記解析装置は、前記血糖コントロール情報の中央値の日中変動、前記血糖コントロール情報に設定した所定の分布範囲の日中変動を算出する
請求項９または１０に記載の血糖コントロール情報の解析システム。
【請求項１２】
前記血糖コントロール情報測定装置は、血糖値を直接的または間接的に測定する装置である
請求項９〜１１の何れか１項に記載の血糖コントロール情報の解析システム。
【請求項１３】
前記解析装置は、前記データ解析部での解析結果を表示する表示部を備えた
請求項９〜１２の何れか１項に記載の血糖コントロール情報の解析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖コントロール情報の解析方法、血糖コントロール情報の解析結果表示方法、および血糖コントロール情報の解析システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
糖尿病患者に対する治療法として、連続グルコース測定器（ＣＧＭ：Continuous Glucose Monitoring）と、インスリンポンプとを組み合わせて用いることにより、患者に対して半自動的にインスリンを投与する方法が注目されている。この治療法においては、連続グルコース測定器で測定したグルコースデータから、１日のうちのグルコース値の変動を正確に把握することが重要となる。
【０００３】
連続グルコース測定器で得られたグルコースデータを評価および表示する方法として、演算装置を用いてグルコースデータを解析し、上限および下限を含む患者のグルコースデータの目標範囲と共に、モーダルデイにわたる患者のグルコースデータの中央値を示す線、さらにグルコースデータの下方境界および上方境界の線を表示する方法が開示されている（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】ＵＳ２０１４／０２０６９７０Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、患者であるユーザーの血糖値およびインスリンの投与効果は、ユーザーが置かれた環境、ユーザーの活動量、さらにはユーザーの体温などの外部要因の影響を受け、その影響の大きさはユーザーによって異なる。したがって、各ユーザーにとって、どの外部要因が、血糖値やインスリンの投与効果に対してどの程度の影響を及ぼすのかを把握することが、正確な血糖コントロールを実施する上で重要となる。
【０００６】
そこで本発明は、外部要因が血糖値に及ぼす影響度を、容易に把握することが可能な血糖コントロール情報の解析方法、血糖コントロール情報の解析結果表示方法、および血糖コントロール情報の解析システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
このような目的を達成するための本発明は、血糖値に影響する外部要因情報の軸を複数の範囲に区切って分割し、前記各範囲に血糖コントロール情報を関連付けてグループ分けするステップと、前記グループ毎に前記血糖コントロール情報を解析するステップとを有する血糖コントロール情報の解析方法である。また本発明は、この血糖コントロール情報の解析方法によって得られた解析結果を表示する血糖コントロール情報の解析結果表示方法でもある。さらに本発明は、この血糖コントロール情報の解析方法を実施するための血糖コントロール情報の解析システムでもある。
【発明の効果】
【０００８】
本発明によれば、外部要因が血糖値に及ぼす影響度を、容易に把握することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析システムの構成図である。
【図２】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析システムのブロック図である。
【図３】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法に先立って実施されるデータ取得方法を示すフローチャートである。
【図４】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法を示すフローチャートである。
【図５】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法における血糖コントロール上方のグループ化を説明する図である。
【図６】ＡＧＰで解析した血糖コントロール情報の一例を示す模式図である。
【図７】各グループのＡＧＰの解析結果から求めた設定情報の一例を示す図である。
【図８】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果表示方法を示すフローチャートである。
【図９】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を示すレーダーチャート（その１）である。
【図１０】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を示すレーダーチャート（その２）である。
【図１１】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を折れ線グラフで示す表示例を示す図（その１）である。
【図１２】実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を折れ線グラフで示す表示例を示す図（その２）である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明を適用した実施形態を、図面に基づいて、血糖コントロール情報の解析システム、血糖コントロール情報の解析方法、血糖コントロール情報の解析結果表示方法の順に詳細に説明する。ここで、血糖コントロール情報とは、血液中のグルコース値（血糖値）を直接的または間接的に表す情報であって、間質液中のグルコース値、血糖値などを含む。
【００１１】
≪血糖コントロール情報の解析システム≫
図１は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析システムの構成図である。また図２は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析システムのブロック図である。これらの図に示すように、血糖コントロール情報の解析システム（以下、単に解析システム１と記す）は、ポンプ本体１０、血糖コントロール情報測定装置２０、外部要因情報測定装置３０、制御装置４０、および解析装置５０を備える。以下、これらの構成要素の詳細を説明する。
【００１２】
＜ポンプ本体１０＞
ポンプ本体１０は、ユーザーである患者の皮膚に装着して用いられ、数日間にわたって患者に薬液（一例としてインスリン）を投与するための医療機器である。このようなポンプ本体１０は、ポンプ側通信部１１、薬液投与部１２、投与制御部１３、および投与履歴記憶部１４を備えている。このうち、投与制御部１３および投与履歴記憶部１４は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成されている。計算機は、ＣＰＵ（Central Processing Unit：中央処理装置）、ＲＯＭ（Read Only Memory）およびＲＡＭ（Random Access Memory）などの記憶部を備え、ＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、投与制御部１３および投与履歴記憶部１４の各機能が実現される。
【００１３】
また以上のような各部を備えたポンプ本体１０は、以降に説明する制御装置４０からの指示によって、投与制御部１３による薬液投与の制御がなされる構成である。なお、ポンプ本体１０は、操作部や表示部などのユーザーインターフェースを付加してもよい。以下、ポンプ本体１０を構成する各要素を説明する。
【００１４】
［ポンプ側通信部１１］
ポンプ側通信部１１は、制御装置４０との間で近距離での無線通信を行う部分である。近距離での無線通信は、例えば通信距離が１００ｍ以下の近距離無線通信であり、この近距離無線通信によってポンプ本体１０の駆動を制御するための通信が実施される。このような近距離無線通信は、具体的には、ＺｉｇＢｅｅ（登録商標ＩＥＥＥ８０２．１５．４：周波数８６８ＭＨｚ帯、９１５ＭＨｚ帯、２．４ＧＨｚ帯）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標：ＩＥＥＥ８０２．１５．１：周波数２．４ＧＨｚ帯）、無線ＬＡＮ（ＩＥＥＥ８０２．１１ａ／ｂ／ｇ／ｎ／ａｃ：周波数２．４ＧＨｚ帯、５ＧＨｚ帯）などの規格化された無線通信技術が適用される。このような近距離無線通信においては、識別情報の送受信を実施することにより、個体識別された通信部間での無線通信の接続が確立される。なお、ポンプ側通信部１１は、後述の血糖コントロール情報測定装置２０や外部要因情報測定装置３０と直接通信してもよい。
【００１５】
［薬液投与部１２］
薬液投与部１２は、ポンプ本体１０を装着した患者に対して薬液投与を実施するための部分であり、投与する薬液を収容するシリンジ、シリンジ内において摺動される押し子、薬液に接液するとともに押し子に接続するガスケット、押し子を移動させるためのモータおよび歯車機構などによって構成されている。
【００１６】
［投与制御部１３］
投与制御部１３は、基本投与計画にしたがって、薬液投与部１２のモータの駆動を制御し、これにより薬液投与部１２による薬液の投与を制御する。基本投与計画は、制御装置４０からポンプ側通信部１１に送信されてもよい。あるいは、後述の血糖コントロール情報測定装置２０の指示に従って基本投与計画が設定されてもよい。
【００１７】
［投与履歴記憶部１４］
投与履歴記憶部１４は、ポンプ本体１０の薬液投与部１２において、実際に実施された薬液の投与履歴を記憶する。
【００１８】
＜血糖コントロール情報測定装置２０＞
血糖コントロール情報測定装置２０は、血液中のグルコース値（血糖値）を直接的または間接的に測定する機器であればよい。このような血糖コントロール情報測定装置２０は、例えば連続グルコース測定器（ＣＧＭ：Continuous Glucose Monitoring）、フラッシュグルコース測定器（ＦＧＭ：Flash Glucose Monitoring）、または血糖自己測定器（ＳＭＢＧ：Self Monitoring of Blood Glucose）である。このうち、連続したグルコース値の測定が可能なＣＧＭまたはＦＧＭであることが好ましい。ＣＧＭまたはＦＧＭは、センサーをユーザーである患者の皮下に挿入し、センサーからの信号の処理部を皮膚の上に装着して用いられ、複数日間にわたる間質液中のグルコース値を連続して測定することが可能であり、測定したグルコース値から血糖値の変動を知ることができる。
【００１９】
このような血糖コントロール情報測定装置２０は、測定側通信部２１、設定部２２、データ保存部２３、および測定部２４を備えているこのうち、設定部２２およびデータ保存部２３は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成される。
【００２０】
［測定側通信部２１］
測定側通信部２１は、制御装置４０との間で近距離での無線通信を行う部分であって、ポンプ側通信部１１と同様のものであってよい。このような測定側通信部２１は、測定部２４で測定した情報を制御装置４０に送信すると共に、制御装置４０から送信された測定に関する設定情報を受信する。また、この測定側通信部２１は、ネットワーク６０を介して解析装置５０と通信を行う部分を有していてもよく、測定データ（血糖コントロール情報）や測定に関する設定情報を、ネットワーク６０を介して直接的に解析装置５０との間で送受信する構成であってもよい。
【００２１】
［設定部２２］
設定部２２は、この血糖コントロール情報測定装置２０の動作設定情報を管理する部分であり、測定部２４の測定動作を制御する制御部でもある。
【００２２】
［データ保存部２３］
データ保存部２３は、測定部２４で測定したデータ、すなわち血糖コントロール情報を保存する。この血糖コントロール情報測定装置２０は、ここでの図示を省略した日時管理部を備え、データ保存部２３には測定部２４で測定した血糖コントロール情報は、日時情報に関連付けてデータ保存部２３に保存されることとする。日時管理部は、一般的なマイコンに搭載されているリアルタイムクロック（ＲＴＣ）であってよい。
【００２３】
［測定部２４］
測定部２４は、血液中または間質液中のグルコースを測定する部分であって、例えばグルコース量に応じた蛍光を発するセンサーや、血糖値に応じて発色する色素を含む測定試薬を含む測定チップである。
【００２４】
＜外部要因情報測定装置３０＞
外部要因情報測定装置３０は、ユーザーに関連する外部要因に関する情報を測定するための装置である。外部要因に関する情報とは、ユーザーの血糖値やインスリン投与量、糖尿病治療薬以外の情報であって、ユーザーの生理的データや、ユーザーの行動に基づくデータ、ユーザーの生理的データに影響を与える周辺環境データである。外部要因情報測定装置３０で取得される外部要因情報の種類としては、ユーザーの血糖値およびインスリンの投与効果に関連するものがよく、この場合、外部要因情報測定装置３０の例としては、体温計３０ａおよび歩数計３０ｂである。また外部要因情報測定装置３０は、ここでの図示を省略したパルスオキシメータ、血圧計、活動量計、および体組成計などであってもよく、これらのうちの何れか１つであっても２つ以上の複数であってもよい。このような各外部要因情報測定装置３０は、測定側通信部３１、データ保存部３３、および測定部３４を備えている。以下、各外部要因情報測定装置３０を構成する各要素を説明する。
【００２５】
［測定側通信部３１］
測定側通信部３１は、制御装置４０との間で近距離での無線通信を行う部分であって、ポンプ側通信部１１と同様のものであってよい。このような測定側通信部３１は、測定部３４で測定した情報を制御装置４０に送信する。また、この測定側通信部３１は、ネットワーク６０を介して解析装置５０と通信を行う部分を有していてもよく、ネットワーク６０を介して直接的に解析装置５０に測定データを送信する構成であってもよい。
【００２６】
［データ保存部３３］
データ保存部３３は、測定部３４で測定したデータ、すなわち体温や活動量としての歩数などの外部要因情報を、測定を実施した測定日、または測定日時と共に測定データとして保存する機能を備えたものである。この外部要因情報測定装置３０は、例えばここでの図示を省略した日時管理部を備え、データ保存部３３には測定部３４で測定したデータが、日時情報に関連付けて保存されることとする。
【００２７】
［測定部３４］
測定部３４は、外部要因に関する情報を測定する部分である。この測定部３４は、外部要因に関する情報を連続的に測定する構成であってもよいし、ユーザー自身が測定する構成であってもよい。外部要因情報測定装置３０が、体温計３０ａである場合、測定部３４は例えば温度センサーである。またこの外部要因情報測定装置３０が、歩数計３０ｂである場合、測定部３４は例えば加速度センサーや振り子式のものであってもよい。
【００２８】
＜制御装置４０＞
制御装置４０は、患者の皮膚に対して装着させずに、ユーザーが携帯することで用いられる装置であって、ポンプ本体１０を無線通信によって操作するための装置である。この制御装置４０は、インスリンのべーサル投与を設定したり、ユーザーの指示に基づくインスリンのボーラス投与を、設定するために用いられる。ポンプ本体１０は、これらの設定情報に基づきインスリンを患者の皮下組織内へ投与する。
【００２９】
このような制御装置４０は、制御装置側通信部４１、表示部４２、操作部４３、ユーザー情報設定部４４、基本投与計画設定部４５、データ保存部４６、および制御部４７を備えている。このうちユーザー情報設定部４４、基本投与計画設定部４５、データ保存部４６、および制御部４７は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成され、計算機のＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、各機能を実現する。制御装置４０は、スマートフォン等の携帯端末に専用プログラムをインストールしたものでもよい。各構成要素の詳細は次のようである。
【００３０】
［制御装置側通信部４１］
制御装置側通信部４１は、ポンプ本体１０、血糖コントロール情報測定装置２０、および各外部要因情報測定装置３０との間で近距離での無線通信を行う部分と、ネットワーク６０を介して解析装置５０との間で通信を行う部分とを備える。このうち近距離での無線通信は、ポンプ側通信部１１と同様のものであってよい。
【００３１】
［表示部４２］
表示部４２は、各種の設定内容、操作部４３の操作内容、ポンプ本体１０で実施された薬液の投与履歴、およびポンプ本体１０の制御の状況などを表示する。
【００３２】
［操作部４３］
操作部４３は、ポンプ本体１０による薬液の投与条件、ポンプ本体１０の制御の実行や停止、および表示部４２での表示内容の選択などをユーザーが入力するためのユーザーインターフェース部分である。このような操作部４３は、例えばキーパッドや、表示部４２の表示面に設けたタッチパネルであってもよい。操作部４３が、タッチパネルである場合、表示部４２は、タッチパネル用の選択ボタンやテンキーなどを表示する。
【００３３】
［ユーザー情報設定部４４］
ユーザー情報設定部４４は、この制御装置４０によって制御するポンプ本体１０を装着するユーザーの情報を設定する部分である。ここで設定されるユーザー情報とは、ユーザーの名前のほか、年齢、体重など、インスリンの投与に影響する情報であることとする。このユーザー情報設定部４４は、操作部４３での操作によりユーザー情報を取得するか、またはネットワーク６０を介して、ここでの図示を省略した外部の管理装置からユーザー情報を取得し、取得したユーザー情報を、所定の形式で保存する。
【００３４】
なお、外部の管理装置とは、ポンプ本体１０を装着するユーザーを担当する医師が所有するスマートフォンやタブレット端末のような携帯型の端末装置であったり、パーソナルコンピューターであってよい。このような管理装置は、以降に説明する解析装置５０を兼ねてもよい。
【００３５】
［基本投与計画設定部４５］
基本投与計画設定部４５は、ポンプ本体１０によって実施される１日の各時間のインスリンの投与予定量、すなわち基本投与計画を設定する部分である。この基本投与計画設定部４５は、操作部４３での操作により基本投与計画を設定する部分である。また、基本投与計画設定部４５は、必要に応じてネットワーク６０を介してここでの図示を省略した外部の管理装置から取得した情報に基づいて基本投与計画を設定する構成であってもよい。
【００３６】
［データ保存部４６］
データ保存部４６は、ポンプ本体１０から送信された投与履歴、血糖コントロール情報測定装置２０から送信された測定データ（血糖コントロール情報）、および各外部要因情報測定装置３０から送信された測定データを保存する。このデータ保存部４６に保持される投与履歴および測定データは、例えば制御装置側通信部４１と、ポンプ側通信部１１、および各測定側通信部２１，３１のそれぞれの接続が確立した時点で、随時、制御装置側通信部４１に送信されたデータである。またデータ保存部４６に保持される投与履歴および測定データは、例えば制御装置４０の操作部４３からの操作に基づくデータ送信の要求にしたがって、ポンプ側通信部１１、および各測定側通信部２１，３１から制御装置側通信部４１に送信されたデータであってもよい。
【００３７】
［制御部４７］
制御部４７は、制御装置４０によるポンプ本体１０の制御や、解析装置５０に対する測定データの送信を管理する部分である。この制御部４７による管理の手順は、以降の血糖コントロール情報の解析方法において詳細に説明する。
【００３８】
＜解析装置５０＞
解析装置５０は、血糖コントロール情報測定装置２０で得られた血糖コントロール情報を、外部要因情報測定装置３０で得られた測定データを用いて解析するための装置であって、ネットワーク６０を介して制御装置４０と接続可能な構成である。この解析装置５０は、ポンプ本体１０を装着するユーザーを担当する医師が所有する管理装置に専用プログラムをインストールしたものであってもよい。
【００３９】
このような解析装置５０は、解析装置側通信部５１、表示部５２、操作部５３、データ記憶部５４、データ解析部５５、解析結果記憶部５６、および解析制御部５７を備えている。このうちデータ記憶部５４、データ解析部５５、解析結果記憶部５６、および解析制御部５７は、マイクロコンピューターなどの計算機によって構成され、計算機のＣＰＵが、ＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより、各機能を実現する。各構成要素の詳細は次のようである。
【００４０】
［解析装置側通信部５１］
解析装置側通信部５１は、ネットワーク６０を介して制御装置４０との間で通信を行う部分を備える。なお、血糖コントロール情報測定装置２０の測定側通信部２１、外部要因情報測定装置３０の測定側通信部３１が、ネットワーク６０を介しての通信が可能な構成であれば、解析装置側通信部５１は、血糖コントロール情報測定装置２０や外部要因情報測定装置３０との間での通信も実施する。
【００４１】
［表示部５２］
表示部５２は、操作部５３の操作内容、および解析結果記憶部５６に記憶された解析結果等を表示する。この表示部５２における解析結果の表示方法は、以降の血糖コントロール情報の解析結果表示方法において詳細に説明する。
【００４２】
［操作部５３］
操作部５３は、表示部５２での表示内容の選択などをユーザーが入力するためのユーザーインターフェース部分である。このような操作部５３は、例えばキーボードや、表示部５２の表示面に設けたタッチパネルであってもよい。操作部５３が、タッチパネルである場合、表示部５２は、タッチパネル用の選択ボタンやテンキーなどを表示する。
【００４３】
［データ記憶部５４］
データ記憶部５４は、制御装置４０から取得したデータを記憶する部分である。データ記憶部５４に記憶されるデータは、ポンプ本体１０から送信された投与履歴、血糖コントロール情報測定装置２０から送信された血糖コントロール情報、および各外部要因情報測定装置３０から送信された測定データであって、制御装置４０のデータ保存部４６に保存されたデータである。なお、ポンプ本体１０、血糖コントロール情報測定装置２０、および各外部要因情報測定装置３０のそれぞれが、ネットワーク６０を介して解析装置５０に接続される場合、これらのデータは、制御装置４０を介さずに、直接、解析装置５０の解析装置側通信部５１に送信されたデータとなる場合もある。
【００４４】
［データ解析部５５］
データ解析部５５は、操作部５３での操作に基づいて、データ記憶部５４に記憶された血糖コントロール情報の解析を行う部分である。このデータ解析部５５によって実施されるデータ解析の手順は、以降の血糖コントロール情報の解析方法において詳細に説明する。
【００４５】
［解析結果記憶部５６］
解析結果記憶部５６は、データ解析部５５においての解析結果を記憶する。
【００４６】
［解析制御部５７］
解析制御部５７は、操作部５３での操作に基づいて、血糖コントロール情報の解析および表示部６３による解析結果の表示を制御する部分である。この解析制御部５７による制御の手順は、以降の血糖コントロール情報の解析方法において詳細に説明する。
【００４７】
≪血糖コントロール情報の解析方法≫
図３は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法を示すフローチャート（その１）であり、血糖コントロール情報の解析方法に先立って実施されるデータ取得方法を示すフローチャートである。また図４は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法（その２）を示すフローチャートである。これらの図を用いて説明する実施形態に係る方法は、解析装置５０のＣＰＵが、それぞれのＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより実現される。以下、図３および図４のフローチャートに示す順に、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法を説明する。
【００４８】
＜データの取得＞
先ず、図３に基づき、図１および図２を参照しつつ、血糖コントロール情報の解析方法に先立って実施されるデータ取得方法を説明する。
【００４９】
［ステップＳ１０１］
ステップＳ１０１において、解析装置５０の解析制御部５７は、操作部５３においてデータ取得を要求する操作がなされたか否かの判断を実施する。解析制御部５７は、データ取得の要求がなされた（ＹＥＳ）と判断されるまで待機し、データ取得の要求がなされた（ＹＥＳ）と判断した場合にステップＳ１０２に進む。
【００５０】
［ステップＳ１０２］
ステップＳ１０２において、解析装置５０の解析制御部５７は、解析装置側通信部５１に対して、制御装置４０の制御装置側通信部４１との通信の確立処理を実施させる。
【００５１】
［ステップＳ１０３］
ステップＳ１０３において、解析制御部５７は、解析装置側通信部５１から、制御装置４０に対して未取得のデータの送信を要求する。ここで未取得のデータとは、日時管理されている血糖コントロール情報および外部要因情報のうち、データ記憶部５４に保存されていない日時のデータであって、制御装置４０のデータ保存部４６に保持されたデータである。このような未取得のデータは、制御装置４０のデータ保存部４６に保持されたデータの全ての場合もある。
【００５２】
［ステップＳ１０４］
ステップＳ１０４において、未取得のデータの送信を要求された制御装置４０の制御部４７は、データ保存部４６内に、解析装置５０に対して未送信のデータが残っているか否かの判断を実施する。制御部４７は、データ保存部４６内に未送信のデータが残っている（ＹＥＳ）と判断した場合には、次のステップＳ１０５に進む。一方、制御部４７は、データ保存部４６内に未送信のデータが残っていない（ＮＯ）と判断した場合には、ステップＳ１０５'に進む。
【００５３】
［ステップＳ１０５］
ステップＳ１０５において、制御装置４０の制御部４７は、データ保存部４６に保存されている未送信のデータを、制御装置側通信部４１から解析装置５０に送信させる。この際、データ保存部４６に保存されている投与履歴に関する未送信のデータがあれば、その投与履歴に関するデータを、制御装置側通信部４１から解析装置５０に送信させてもよい。なお、データ送信後には、送信したデータを、データ保存部４６に残してもよく、データ保存部４６から消去してよい。送信したデータをデータ保存部４６に残す場合には、送信したデータに送信済みの情報を追加する。
【００５４】
［ステップＳ１０６］
ステップＳ１０６において、解析装置５０の解析制御部５７は、制御装置４０から送信されたデータをデータ記憶部５４に保存する。その後、ステップＳ１０７に進む。
【００５５】
［ステップＳ１０５'］
一方、ステップＳ１０５’において、制御装置４０の制御部４７は、制御装置側通信部４１から解析装置５０に、未送信データ無しの通知を送信させる。
【００５６】
［ステップＳ１０６'］
ステップＳ１０６’において、解析装置５０の解析制御部５７は、表示部５２に対して、データの更新が無いことを通知する表示を実施させる。その後、ステップＳ１０７に進む。
【００５７】
［ステップＳ１０７］
ステップＳ１０７において、解析装置５０の解析制御部５７は、解析装置側通信部５１に対して制御装置４０との通信を終了させ、その後は一連のデータ取得の処理を終了させる。
【００５８】
＜血糖コントロール情報の解析＞
次に、図４に基づき、図１および図２を参照しつつ、血糖コントロール情報の解析方法を説明する。
【００５９】
［ステップＳ２０１］
ステップＳ２０１において、解析装置５０の解析制御部５７は、新たなデータがデータ記憶部５４に追加で記憶され、データ記憶部５４のデータが更新されたか否かの判断を実施する。解析制御部５７は、データが更新された（ＹＥＳ）と判断されるまで待機し、データが更新された（ＹＥＳ）と判断した場合にステップＳ２０２に進む。
【００６０】
［ステップＳ２０２］
ステップＳ２０２において、解析装置５０のデータ解析部５５は、日時管理された外部要因情報の大きさの範囲毎に、血糖コントロール情報をグループ化する。この際、データ解析部５５は、データ記憶部５４に元々記憶されていたデータと、新たに追加したデータとの両方について、以下のようにグループ化を実施する。
【００６１】
ここで図５は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析方法における血糖コントロール情報のグループ化を説明する図である。この図に示すように、データ解析部５５は、外部要因情報の軸を所定の大きさの範囲毎に区切ってグループ化し、日時管理された血糖コントロール情報を日付毎（０時〜２４時）に各グループに関連付けする。なお、この各外部要因情報の大きさの範囲は、操作部５３からの操作によって、外部要因情報の種類毎に任意に設定された範囲である。
【００６２】
例えば、外部要因情報が最高体温［Ｉ］の場合、１日の内の最高体温［Ｉ］を軸とし、最高体温［Ｉ］が３５．５℃未満（グループ［Ｎｏ．１］）、３５．５℃以上３６．５℃未満（グループ［Ｎｏ．２］）、３６．５℃以上３７．５℃未満（グループ［Ｎｏ．３］）、３７．５℃以上３８．５℃未満（グループ［Ｎｏ．４］）、および３８．５℃以上（グループ［Ｎｏ．５］）の５つの範囲に区切ってグループ化する。そして、データ記憶部５４に記憶された日付毎の体温の測定データに基づき、各グループに対応する最高体温［Ｉ］を有する日付を、各グループに関連付けする。これにより、その日付に関連付けされた血糖コントロール情報を、各グループに関連付けする。
【００６３】
図５の例では、最高体温［Ｉ］が３５．５℃未満のグループ［Ｎｏ．１］には、５日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、最高体温［Ｉ］が３５．５℃以上３６．５℃未満のグループ［Ｎｏ．２］には、１３日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、最高体温［Ｉ］が３６．５℃以上３７．５℃未満のグループ［Ｎｏ．３］には、８日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、最高体温［Ｉ］が３７．５℃以上３８．５℃未満のグループ［Ｎｏ．４］には、３日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、最高体温［Ｉ］が３８．５℃以上のグループ［Ｎｏ．５］には、１日分の日付と、この日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。
【００６４】
また外部要因情報が１日の平均気温［ＩＩ］である場合、１日の平均気温［ＩＩ］を軸とし、平均気温［ＩＩ］が１０℃未満（グループ［Ｎｏ．１］）、１０℃以上２０℃未満（グループ［Ｎｏ．２］）、２０℃以上３０℃未満（グループ［Ｎｏ．３］）、３０℃以上４０℃未満（グループ［Ｎｏ．４］）、および４０℃以上（グループ［Ｎｏ．５］）の５つにグループ化する。そして、データ記憶部５４に記憶された日付毎の気温の測定データに基づき、各グループに対応する平均気温［ＩＩ］を有する日付を、各グループに関連付けする。これにより、その日付に関連付けされた血糖コントロール情報が、各グループに関連付けされる。
【００６５】
図５の例では、平均気温［ＩＩ］が１０℃未満のグループ［Ｎｏ．１］には、２日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、平均気温［ＩＩ］が１０℃以上２０℃未満のグループ［Ｎｏ．２］には、２２日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、平均気温［ＩＩ］が２０℃以上３０℃未満のグループ［Ｎｏ．３］には、３日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、平均気温［ＩＩ］が３０℃以上４０℃未満のグループ［Ｎｏ．４］には、２日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、平均気温［ＩＩ］が４０℃以上のグループ［Ｎｏ．５］には、１日分の日付と、この日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。
【００６６】
また外部要因情報が歩数［ＩＩＩ］の場合、歩数［ＩＩＩ］が５０００歩未満（グループ［Ｎｏ．１］）、５０００歩以上８０００歩未満（グループ［Ｎｏ．２］）、８０００歩以上１１０００歩未満（グループ［Ｎｏ．３］）、１１０００歩以上１４０００歩未満（グループ［Ｎｏ．４］）、および１４０００歩以上（グループ［Ｎｏ．５］）の５つにグループ化する。そして、データ記憶部５４に記憶された日付毎の歩数［ＩＩＩ］の測定データに基づき、各グループに対応する歩数［ＩＩＩ］を有する日付を、各グループに関連付けする。これにより、その日付に関連付けされた血糖コントロール情報が、各グループに関連付けされる。
【００６７】
図５の例では、１日の歩数［ＩＩＩ］が５０００歩未満のグループ［Ｎｏ．１］には、１日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、歩数［ＩＩＩ］が５０００歩以上８０００歩未満のグループ［Ｎｏ．２］には、１４日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、歩数［ＩＩＩ］が８０００歩以上１１０００歩未満のグループ［Ｎｏ．３］には、７日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、歩数［ＩＩＩ］が１１０００歩以上１４０００歩未満のグループ［Ｎｏ．４］には、５日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。また、歩数［ＩＩＩ］が１４０００歩以上のグループ［Ｎｏ．５］には、３日分の日付と、これらの日付に関連付けされた血糖コントロール情報が関連付けされる。
【００６８】
［ステップＳ２０３］
ステップＳ２０３において、解析装置５０のデータ解析部５５は、外部要因情報毎の各グループに関連付けられた血糖コントロール情報を、ＡＧＰ（Ambulatory Glucose Profile）の手法を用いて解析する。図６は、ＡＧＰ解析した血糖コントロール情報の一例を示す模式図である。この図に示すように、血糖コントロール情報をＡＧＰ解析することにより、患者であるユーザーの血糖値（あるいは、間質液中のグルコース濃度）の目標範囲［Ｔ］と共に、血糖値の中央値の日中変動［Ｄｍ］、および血糖値の分布範囲の日中変動を把握することができる。目標範囲［Ｔ］は上限および下限を含む。図示した例においては、目標範囲［Ｔ］＝８０−１６０（ｍｇ／ｄＬ）、中央値の日中変動［Ｄｍ］、第１分布範囲［Ｒ１］＝２５パーセンタイル−７５パーセンタイル範囲、および第２分布範囲［Ｒ２］＝１０パーセンタイル−９５パーセンタイル範囲を示した。
【００６９】
なお、ＡＧＰ解析の実施には、最低２日分の血糖コントロール情報が必要であるため、血糖コントロール情報の総日数が２日以上のグループについてのみ、ＡＧＰ解析が実施されることとする。
【００７０】
［ステップＳ２０４］
ステップＳ２０４において、解析装置５０のデータ解析部５５は、各外部要因情報のグループ毎のＡＧＰ解析の結果について、所定の分布範囲に対して設定した設定情報を算出する。図７は、各グループのＡＧＰ解析の結果から求めた設定情報の一例を示す図である。この図に示すように、所定の分布範囲とは、ＡＧＰの手法で解析した分布範囲であり、例えば上述した第１分布範囲［Ｒ１］または第２分布範囲［Ｒ２］である。
【００７１】
また所定の分布範囲に対する設定情報とは、例えば第１分布範囲［Ｒ１］における血糖コントロール情報のばらつき［Ａ］、第１分布範囲［Ｒ１］が目標範囲［Ｔ］を超えた目標範囲オーバー時間［Ｂ］、第１分布範囲［Ｒ１］が目標範囲［Ｔ］を下回った目標範囲アンダー時間［Ｃ］、第１分布範囲［Ｒ１］の中央値［Ｄ］、さらには各グループに関連付けされた日付の総日数［Ｅ］である。このうち、第１分布範囲［Ｒ１］におけるデータのばらつき［Ａ］は、第１分布範囲［Ｒ１］におけるデータのばらつきの最大値である。また、目標範囲オーバー時間［Ｂ］および目標範囲アンダー時間［Ｃ］のそれぞれは、第１分布範囲［Ｒ１］が目標範囲［Ｔ］外となった時間の合計である。また、第１分布範囲［Ｒ１］の中央値［Ｄ］は、第１分布範囲［Ｒ１］内の全体の中央値であって平均値であってよい。
【００７２】
［ステップＳ２０５］
ステップＳ２０５において、解析装置５０のデータ解析部５５は、データ解析部５５で算出された各データを、解析結果記憶部５６に解析結果として記憶させる。
【００７３】
以上の解析処理においては、ステップＳ２０１においてデータ記憶部５４のデータが更新された（ＹＥＳ）と判断された場合に、ステップＳ２０２以降のステップを実施する構成とした。しかしながら、ステップＳ２０１において、解析装置５０の解析制御部５７は、操作部５３においてデータの解析を実施する操作がなされたか否かの判断を実施し、操作がなされた（ＹＥＳ）と判断した場合に、ステップＳ２０２以降のステップを実施する構成であってもよい。
【００７４】
≪血糖コントロール情報の解析結果表示方法≫
図８は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果表示方法を示すフローチャートである。これらの図を用いて説明する実施形態に係る方法は、解析装置５０を構成するＣＰＵが、それぞれのＲＯＭやＲＡＭに記録されたプログラムを実行することにより実現される。以下、図８のフローチャートに示す順に、図１および図２を参照しつつ、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果表示方法を説明する。
【００７５】
［ステップＳ３０１］
ステップＳ３０１において、解析制御部５７は、操作部５３において解析結果の表示を要求する表示操作がなされたか否かの判断を実施する。解析制御部５７は、表示操作がなされた（ＹＥＳ）と判断されるまで待機し、表示操作がなされた（ＹＥＳ）と判断した場合にステップＳ３０２に進む。なお、ここでの表示操作は、解析結果の表示を要求する操作と共に、以降に説明する表示の形式を指定する操作も含むこととする。
【００７６】
［ステップＳ３０２］
ステップＳ３０２において、解析制御部５７は、解析結果記憶部５６から最新の解析結果を抽出する。
【００７７】
［ステップＳ３０３］
ステップＳ３０３において、解析制御部５７は、解析結果記憶部５６から抽出した最新の解析結果を、表示部５２に表示させる。この際、解析制御部５７は、操作部５３での操作によって指定された形式で解析結果を表示する。ここで、操作部５３での操作による表示の形式の指定は、表示形式、表示項目、および軸項目などであり、解析制御部５７は、これらの指定に基づいて、解析結果記憶部５６から抽出した最新の解析結果を、表示部５２に表示させる。以下に、解析結果の表示例を説明する。
【００７８】
図９は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を示すレーダーチャート（その１）である。この図に示す解析結果の表示は、表示形式としてレーダーチャートが指定され、表示項目としてバラつき［Ａ］、オーバー時間［Ｂ］、…などの設定情報が指定され、軸項目として各外部要因情報の大きさの範囲（グループ［Ｎｏ．１］〜［Ｎｏ．５］）が指定された場合の表示である。
【００７９】
図１０は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を示すレーダーチャート（その２）である。この図に示す解析結果の表示は、表示形式としてレーダーチャートが指定され、表示項目として最高体温［Ｉ］、平均気温［ＩＩ］、歩数［ＩＩＩ］等の外部要因情報が指定され、軸項目としてバラつき［Ａ］、オーバー時間［Ｂ］、…などの設定情報が指定された場合の表示である。
【００８０】
図１１は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を折れ線グラフで示す表示例を示す図（その１）である。また図１２は、実施形態に係る血糖コントロール情報の解析結果を折れ線グラフで示す表示例を示す図（その２）である。これらの図に示す解析結果の表示は、表示形式として折れ線グラフが指定され、表示項目としてバラつき［Ａ］、オーバー時間［Ｂ］、…などの設定情報が指定され、軸項目として各外部要因情報の大きさの範囲（グループ［Ｎｏ．１］〜［Ｎｏ．５］）が指定された場合の表示である。
【００８１】
≪実施形態の効果≫
以上説明した実施形態によれば、最高体温［Ｉ］、平均気温［ＩＩ］、歩数［ＩＩＩ］といった外部要因情報の大きさの範囲（グループ［Ｎｏ．１］〜［Ｎｏ．５］）毎に、血糖コントロール情報がグループ分けして解析され、その解析結果が表示される。このため、例えば、最高体温［Ｉ］が高いほど、血糖値が目標範囲［Ｔ］を超えるように（または下回るように）外れ易い傾向にある、といったように、どのような外部要因が、血糖値に対してどのように影響を及ぼすのかを、容易に把握することが可能になる。これにより、外部要因情報の影響度に基づきインスリン投与量を調整することが可能となる。
【００８２】
なお、以上説明した実施形態においては、解析システム１が、ポンプ本体１０、血糖コントロール情報測定装置２０、外部要因情報測定装置３０、ポンプ本体１０の制御装置４０、および解析装置５０を備えることとした。しかしながら、本発明の血糖コントロール情報の解析システムは、ポンプ本体１０を含む必要はない。また、制御装置４０が解析装置５０を兼ねていてもよい。この場合、制御装置４０には、解析装置５０の機能を実行する専用プログラムがインストールされる。
【符号の説明】
【００８３】
１…血糖コントロール情報の解析システム
２０…血糖コントロール情報測定装置
２３…データ保存部
２４…測定部
３０…外部要因情報測定装置
３０ａ…体温計（外部要因情報測定装置）
３０ｂ…歩数計（外部要因情報測定装置）
５０…解析装置
５２…表示部
５５…データ解析部
【図１】
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【図２】
2020125952.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020125952.tif 000009
【図８】
2020125952.tif 000010
【図９】
2020125952.tif 000011
【図１０】
2020125952.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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