(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の結節を特定するための特定システムおよび使用方法を提供する。【解決手段】患者の結節を特定し、標識するための特定ツール１４は、結節の中またはそれに隣接した磁気基準マーカーを位置特定するための磁気部分３０と、磁気基準マーカーを位置特定すると、結節または結節に隣接する組織を標識するための電気焼灼要素３４と、を含む。一実施形態では、電気焼灼要素３４が、第１の電極４４を含み、第１の電極４４が、磁気部分の側部に沿って配置されている。一実施形態では、電気焼灼要素３４が、第１の電極４４から離間した第２の電極４６を含む。【選択図】図１
2020110590.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の結節の位置を特定するための特定ツールであって、
細長い本体部分と、
前記細長い本体部分の遠位端部分に連結した磁気部分と、
前記細長い本体部分に連結しており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素と、を備える、特定ツール。
【請求項２】
前記電気焼灼要素が、第１の電極を含む、請求項１に記載の特定ツール。
【請求項３】
前記第１の電極が、前記磁気部分の側部に沿って配置されている、請求項２に記載の特定ツール。
【請求項４】
前記電気焼灼要素が、前記第１の電極から離間した第２の電極を含む、請求項２に記載の特定ツール。
【請求項５】
前記磁気部分および前記電気焼灼要素を中に支持しているハウジングをさらに備える、請求項１に記載の特定ツール。
【請求項６】
前記電気焼灼要素が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、請求項５に記載の特定ツール。
【請求項７】
前記磁気部分が、磁気コアを含む、請求項１に記載の特定ツール。
【請求項８】
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、請求項７に記載の特定ツール。
【請求項９】
前記磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに備える、請求項１に記載の特定ツール。
【請求項１０】
特定システムであって、
磁気基準と、
特定ツールと、を備え、前記特定ツールが、
ハウジングと、
前記ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、
前記細長い本体部分の遠位端部分に連結しており、前記磁気基準を引きつけるように構成された磁気部分と、
前記ハウジング内に配置されており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された少なくとも１つの電極と、を含む、特定システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの電極が、前記ハウジング内に配置された第１の電極と、前記ハウジング内に、かつ前記第１の電極から離間して配置された第２の電極と、を含む、請求項１０に記載の特定システム。
【請求項１２】
前記第１および第２の電極の各々が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、請求項１１に記載の特定システム。
【請求項１３】
前記磁気部分が、磁気コアを含む、請求項１０に記載の特定システム。
【請求項１４】
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、請求項１３に記載の特定システム。
【請求項１５】
前記ハウジングに取り付けられ、前記磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに備える、請求項１３に記載の特定システム。
【請求項１６】
患者の結節の位置を特定するための特定ツールであって、
空洞を中に画定しているハウジングと、
前記ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、
前記ハウジングの前記空洞内に配置されており、磁気基準を引きつけるように構成された磁気部分と、
前記ハウジングの前記空洞内に配置されており、エネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素であって、前記組織を標識するために組織にエネルギーを送達するように構成されている、電気焼灼要素と、を備える、特定ツール。
【請求項１７】
前記電気焼灼要素が、前記磁気部分の両側上に配置され、かつ前記ハウジング内に支持された第１および第２の電極を含む、請求項１６に記載の特定ツール。
【請求項１８】
前記第１および第２の電極の各々が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、請求項１７に記載の特定ツール。
【請求項１９】
前記磁気部分が、磁気コアを含む、請求項１６に記載の特定ツール。
【請求項２０】
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、請求項１９に記載の特定ツール。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年１月８日出願の米国仮特許出願第６２／７８９，６０４号、および２０１９年２月４日出願の米国仮特許出願第６２／８００，６６５号の利益および優先権を主張し、これらの各々の内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
比較的小さい結節の肺切除では、小結節を特定する際に臨床医を支援するためにツールを使用することは一般的な慣習となってきている。現在、いくつかの術前および術中技術が結節の特定のために使用されている。これらの技術のうちの１つは、コンピュータ断層撮影などの医療撮像を使用して肺結節に隣接した位置に誘導される小さな基準を利用する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
患者の結節を特定するための特定ツールが本開示に従って提供される。特定ツールは、細長い本体部分と、細長い本体部分の遠位端部分に連結した磁気部分と、細長い本体部分に連結しており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素と、を含む。
【０００４】
態様では、電気焼灼要素は、第１の電極を含み得る。
【０００５】
いくつかの態様では、第１の電極は、磁気部分の側部に沿って配置されている。
【０００６】
更なる態様では、電気焼灼要素は、第１の電極から離間した第２の電極を含み得る。
【０００７】
他の態様では、特定ツールは、磁気部分および電気焼灼要素を中に支持しているハウジングをさらに含み得る。
【０００８】
態様では、電気焼灼部分は、ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有し得る。
【０００９】
いくつかの態様では、磁気部分は、磁気コアを含み得る。
【００１０】
さらなる態様では、磁気部分は、磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石であってもよい。
【００１１】
他の態様では、特定ツールは、磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに含み得る。
【００１２】
本開示の別の態様では、特定システムが提供され、磁気基準マーカーおよび特定ツールを含む。特定ツールは、ハウジングと、ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、細長い本体部分の遠位端部分に連結しており、磁気基準マーカーを引きつけるように構成された磁気部分と、ハウジング内に配置されており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された少なくとも１つの電極と、を含む。
【００１３】
いくつかの態様では、少なくとも１つの電極は、ハウジング内に配置された第１の電極と、ハウジング内に、かつ第１の電極から離間して配置された第２の電極と、を含み得る。
【００１４】
他の態様では、第１および第２の電極の各々は、ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有し得る。
【００１５】
さらなる態様では、特定システムは、ハウジングに取り付けられ、磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに含み得る。
【００１６】
本開示のなお別の態様では、患者の結節を特定するための特定ツールが提供され、空洞を中に画定しているハウジングと、ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、ハウジングの空洞内に配置されており、磁気基準マーカーを引きつけるように構成された磁気部分と、ハウジングの空洞内に配置されており、エネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素と、を含む。電気焼灼要素は、組織を標識するためのエネルギーを送達するように構成されている。
【００１７】
態様では、電気焼灼要素は、磁気部分の両側上に配置され、かつハウジング内に支持された第１および第２の電極を含み得る。
【００１８】
いくつかの態様では、第１および第２の電極の各々は、ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有し得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
患者の結節の位置を特定するための特定ツールであって、
細長い本体部分と、
前記細長い本体部分の遠位端部分に連結した磁気部分と、
前記細長い本体部分に連結しており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素と、を備える、特定ツール。
（項目２）
前記電気焼灼要素が、第１の電極を含む、上記項目に記載の特定ツール。
（項目３）
前記第１の電極が、前記磁気部分の側部に沿って配置されている、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目４）
前記電気焼灼要素が、前記第１の電極から離間した第２の電極を含む、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目５）
前記磁気部分および前記電気焼灼要素を中に支持しているハウジングをさらに備える、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目６）
前記電気焼灼要素が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目７）
前記磁気部分が、磁気コアを含む、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目８）
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目９）
前記磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに備える、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目１０）
特定システムであって、
磁気基準と、
特定ツールと、を備え、前記特定ツールが、
ハウジングと、
前記ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、
前記細長い本体部分の遠位端部分に連結しており、前記磁気基準を引きつけるように構成された磁気部分と、
前記ハウジング内に配置されており、組織にエネルギーを送達するためのエネルギー源に連結するように構成された少なくとも１つの電極と、を含む、特定システム。
（項目１１）
前記少なくとも１つの電極が、前記ハウジング内に配置された第１の電極と、前記ハウジング内に、かつ前記第１の電極から離間して配置された第２の電極と、を含む、上記項目のいずれかに記載の特定システム。
（項目１２）
前記第１および第２の電極の各々が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、上記項目のいずれかに記載の特定システム。
（項目１３）
前記磁気部分が、磁気コアを含む、上記項目のいずれかに記載の特定システム。
（項目１４）
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、上記項目のいずれかに記載の特定システム。
（項目１５）
前記ハウジングに取り付けられ、前記磁気部分に隣接して配置された磁界センサをさらに備える、上記項目のいずれかに記載の特定システム。
（項目１６）
患者の結節の位置を特定するための特定ツールであって、
空洞を中に画定しているハウジングと、
前記ハウジングから近位に延在する細長い本体部分と、
前記ハウジングの前記空洞内に配置されており、磁気基準を引きつけるように構成された磁気部分と、
前記ハウジングの前記空洞内に配置されており、エネルギー源に連結するように構成された電気焼灼要素であって、前記組織を標識するために組織にエネルギーを送達するように構成されている、電気焼灼要素と、を備える、特定ツール。
（項目１７）
前記電気焼灼要素が、前記磁気部分の両側上に配置され、かつ前記ハウジング内に支持された第１および第２の電極を含む、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目１８）
前記第１および第２の電極の各々が、前記ハウジングから遠位に突出する遠位端部分を有する、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目１９）
前記磁気部分が、磁気コアを含む、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（項目２０）
前記磁気部分が、前記磁気コアの周りに巻かれた金属コイルを含む電磁石である、上記項目のいずれかに記載の特定ツール。
（摘要）
患者の結節を特定し、標識するための特定ツールは、結節の中またはそれに隣接した磁気基準マーカーを位置特定するための磁気部分と、磁気基準マーカーを位置特定すると、結節または結節に隣接する組織を標識するための電気焼灼要素と、を含む。
【００１９】
本開示の例示的な実施形態のさらなる詳細および態様は、添付の図面を参照して以下により詳細に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本開示の様々な態様および特徴は、図面を参照して、本明細書に後述される。
【図１】特定システムの特定ツールの側部断面図である。
【図２Ａ】電気外科用発電機、およびモノポーラエネルギー送達機器として構成された図１の特定ツールの概略ブロック図である。
【図２Ｂ】電気外科用発電機、およびバイポーラエネルギー送達機器として構成された図１の特定ツールの概略ブロック図である。
【図３Ａ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【図３Ｂ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【図３Ｃ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【図３Ｄ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【図３Ｅ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【図３Ｆ】図１の特定ツールと共に使用するための特定システムの基準マーカーの代替的な実施形態の様々な図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
いくつかの結節特定手順中、Ｘ線、指診、および／またはロボットシステムを使用せずに手術中に小さい基準の位置特定をするのが困難である場合がある。そのため、結節の特定のためのより優れた、より費用対効果の高い方法に対する継続的な必要性が存在する。
【００２２】
本開示は、患者、例えば、患者の肺における結節を特定するための特定システムを対象とする。このシステムは、結節に近接して位置付けるための磁気基準マーカーと、磁気基準マーカーを位置特定するための特定ツールと、を含む。特定ツールは、胸部、肺、または任意の他の好適な臓器を通ってナビゲートすることができるハンドル部分と、ハンドル部分の遠位端部分に取り付けられた電磁石または永久磁石などの磁石と、電気焼灼要素と、を含む。電気焼灼要素は、結節の近くでまたは結節において、組織表面を標識するためのモノポーラまたはバイポーラ電気外科用エネルギーを伝導することができる。特定システムの使用中、磁気基準マーカーは、Ｘ線、超音波、断層撮影、または任意の好適な撮像システムを利用して、結節に対して位置付けられる。特定ツールは、肺を通って、位置付けられた磁気基準マーカーまでナビゲートし、そこで電気焼灼要素が起動して、結節の近くでまたは結節において様々な表面を標識する。このプロセスは、結節の外周を囲む胸膜面が複数の標識から十分に識別可能になるまで、結節の複数の側面から繰り返され得る。組織を標識した後、患者は、結節および磁気基準マーカーの除去のために手術室に運ばれ得る。いくつかの態様では、組織の標識は手術室で行われる場合がある。コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、蛍光透視法、サーモグラフィ、超音波、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、熱画像法、インピーダンス撮像、レーザー撮像、またはナノチューブＸ線画像などの他の種類の撮像技術を利用してもよい。電磁場、仮想気管支鏡検査、ＡＩ対応ナビゲーション、機械学習対応ナビゲーション、または光ファイバー位置および形状検知デバイス、例えば、ファイバーブラッグ格子、レイリー散乱、ラマン散乱、ブリルアン散乱、および蛍光散乱の使用を含む、他のナビゲーション技術を利用してもよい。
【００２３】
ここで、本開示の実施形態が図面を参照して詳細に記載され、図面の中で同様の参照番号は、いくつかの図の各々において同一のまたは対応する要素を指定する。当該技術分野で理解されているように、「臨床医」という用語は、医師、看護師、気管支鏡検査医、または他の医療提供者もしくは医療支援従事者を指す。さらに、当該技術分野で理解されているように、「近位」という用語は、臨床医に最も近い特定システムまたはその任意の構成要素の一部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠い特定システムの部分またはその任意の構成要素の一部分を指す。
【００２４】
図１は、例えば、図３Ａ〜３Ｆに示される基準マーカー１１２、２１２、３１２、４１２、５１２、６１２のうちのいずれかなど、肺結節に対して位置付けられている磁気基準マーカーを位置特定するように構成された特定システム１０の特定ツール１４を示す。
【００２５】
特定ツール１４は、形成外科用コンドーム（図示せず）の助けを借りて再利用可能であってもよく、または使い捨てであってもよい。特定ツール１４は、手で操作するか、ロボットアーム（図示せず）に取り付けることができ、ハウジング２４と、ハウジング２４から近位に延在する細長い本体部分２６と、細長い本体部分２６の遠位端部分２６ｂに連結された磁気部分３０と、電気焼灼要素３４と、を含む。ハウジング２４は、空洞３６を中に画定し、肺の通路または胸部の切開部を通ってナビゲーションを可能にするために、約５ｍｍ以下の直径を有してもよい。いくつかの実施形態では可撓性ロッドであり得る細長い本体部分２６は、臨床医が把持するための近位端部分２６ａを有する。細長い本体部分２６ｂの遠位端部分２６ｂは、ハウジング２４に固定されている。
【００２６】
特定ツール１４の磁気部分３０は、ハウジング２４の空洞３６内に配置される。磁気部分３０は、細長い本体部分２６の遠位端部分２６ｂに固定された磁気コア３８を含む。磁気コア３８は、磁気部分３０が比較的長い距離から磁気基準マーカー（例えば、図３Ａの基準マーカ１１２）に引き付けられるように、ネオジム、鉄、または強力なガウス特性を有する任意の他の好適な磁気要素で作られるか、それらでコーティングされるか、またはそれらを含んでもよい。特定ツール１４の磁気部分３０は、気管支鏡に配置された磁気基準マーカーに引き付けられ、切除を行う臨床医のための結節の位置の正確な視覚化を可能にする。
【００２７】
いくつかの実施形態では電磁石であり得る磁気部分３０は、磁気コア３８の周りに巻かれた金属コイル４０を含む。金属コイル４０は、磁気コア３８の周りに任意の好適な巻数を有することができ、例えば、コイル４０を通って電流を提供するためのバッテリー４２などの電源に接続され、それにより、コイル４０の中央を通って磁界を生成する。
【００２８】
特定ツール１４は、磁気部分３０に対して任意の好適な位置に配置された磁界センサ６０を含む。例えば、磁界センサ６０は、ハウジング２４の遠位端部分に取り付けられてもよい。磁界センサ６０は、ＭＥＭＳ磁界センサ、誘導性ピックアップコイル、または任意の他の好適な磁力計であってもよい。磁界センサ６０は、感知された磁気引力を磁気基準マーカー（例えば、図３Ａの基準マーカー１１２）に通信するためにコンピュータ６２と通信していてもよい。このようにして、磁界センサ６０が磁気基準マーカーの近くに移動すると、コンピュータ６２のプロセッサは、特定ツール１４の磁気部分３０が磁気基準マーカーに近づいているという信号を受信する。磁界センサ６０によって感知された磁気強度は、コンピュータ６２のディスプレイ（図示せず）に表示されてもよい。本開示の他の態様では、臨床医は、磁気部分３０と磁気基準マーカーとの間の相互作用から生じる触覚刺激（例えば、磁気引張力、磁気吸引力、磁気反発力など）を通じて、特定ツール１４の磁気部分３０と磁気基準マーカーとの間の近接を決定し得る。
【００２９】
コンピュータ６２は、プロセッサ（図示せず）およびプロセッサに連結されたメモリ（図示せず）を含み得る。メモリは、プロセッサによって実行可能なそこに格納されている命令を有する。例えば、命令は、磁界センサ６０によって感知された磁気強度と、磁界センサ６０および磁気基準マーカーの間の物理的距離との間に相関関係を有し得、それによりプロセッサは、決定された距離または距離を表す任意の好適な印（例えば、近接を示す緑色および遠隔を示す赤色）をディスプレイに表示させる。メモリは、プロセッサによって実行可能な、例えば、ソリッドステート、揮発性、不揮発性、取り外し可能、および取り外し不可能なデータおよび／またはソフトウェアを保存するための任意の非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含むことができる。
【００３０】
特定ツール１４の電気焼灼要素３４は、ハウジング２４内に支持され、かつ磁気部分３０に隣接する第１の電極４４を含む。第１の電極４４は、例えば、電気外科用発電機５０などの電気外科用エネルギー源に電気的に接続される、そこから近位に延在するワイヤ４８を有する。第１の電極４４は、ハウジング２４から遠位方向に突出する遠位端部５２を有する。いくつかの態様では、第１の電極４４は、その遠位端部５２が、遠位端部５２がハウジング２４の空洞３６内に配置される延在位置から格納位置まで移動可能となるように、ハウジング２４から選択的に延在可能であってもよい。態様では、電気焼灼要素３４は、磁気部分３０を取り囲み、かつ胸膜に円形の焼灼火傷を作るように構成された丸形の電極であり得る。
【００３１】
いくつかの実施形態では、電気焼灼要素３４は、バイポーラ動作モードで特定ツール１４を動作させるための第２の電極４６を含み得る。第２の電極４６は、磁気部分３０の第１の電極４４とは反対側でハウジング２４内に支持されている。第２の電極４６は、発電機５０に電気的に接続される、そこから近位に延在するワイヤ５４を有する。第２の電極４６は、ハウジング２４から遠位方向に突出する遠位端部５６を有する。いくつかの態様では、第２の電極４６は、その遠位端部５６が、遠位端部５６がハウジング２４の空洞３６内に配置される延在位置から格納位置まで移動可能となるように、ハウジング２４から選択的に延在可能であってもよい。磁気部分３０のコイル４０は、第１および第２の電極４４、４６の周りに巻かれてもよい。
【００３２】
図２Ａは、モノポーラ電気外科用エネルギーを組織に送達するように構成された特定ツール１４を示す。モノポーラ動作モードでは、第１の電極４４は、電気外科用エネルギーを電気外科用発電機２０から組織に送達する源またはアクティブ電極として役立ち、リターン電極６は、電流を発電機５０に戻すリターン電極として役立つ。リターン電極６は、電流を発電機５０に戻すために、アクティブ電極４４から離れて配置された患者リターン電極であってもよい。
【００３３】
図２Ｂは、バイポーラ電気外科用エネルギーを組織に送達するように構成された特定ツール１４を示す。バイポーラ動作モードでは、電気焼灼要素３４の第１または第２の電極４４または４６の一方は、組織にエネルギーを送達するためのアクティブ電極として機能し、第１または第２の電極４４または４６の他方は、電流を発電機５０に戻すためにリターン電極として機能する。リターン電極（例えば、４６）は、図１の仮想線「Ｃ」によって示されるように、２つの電極間に電気回路が形成されるように、アクティブ電極（例えば、４４）に近接して配置される。
【００３４】
発電機５０は、発電機５０を制御するための好適な入力制御（例えば、ボタン、アクティベータ、スイッチ、タッチスクリーンなど）を含む。加えて、発電機５０は、様々な出力情報（例えば、強度設定、治療完了指示など）をユーザに提供するための１つ以上のディスプレイ画面を含むことができる。制御により、ユーザが電気外科用エネルギー波形のパワー、ならびに特定のタスク（組織のブランチング、凝固、組織シーリング、強度設定など）に好適な所望の波形を達成するための所望の組織効果および他のパラメータに応じて異なる許容される最大アークエネルギーのレベルを調整することを可能にする。特定ツール１４はまた、発電機５０のある特定の入力制御と重複し得る複数の入力制御を含み得る。
【００３５】
図３Ａ〜３Ｆは、図１の特定システム１０と共に使用するための基準マーカーの複数の実施形態を示す。基準マーカーは、放射線撮像で臨床医が方向および／または方位を決定するのを支援するように形作られている。
【００３６】
図３Ａは、非対称バーベル形状を有する基準マーカー１１２を示す。特に、基準マーカー１１２は、幅および高さを有する第１のプレート１１２ａと、第１のプレート１１２ａよりも小さい幅および高さを有する第２のプレート１１２ｂと、第１および第２のプレート１１２ａ、１１２ｂを相互接続するバー１１２ｃと、を有する。
【００３７】
図３Ｂは、円錐形ヘッド２１２ａと、そこから延在する棒形尾部２１２ｂとを有する基準マーカー２１２を示す。円錐形ヘッド２１２ａの基部２１４は、棒形尾部２１２ｂよりも大きな直径を有する。棒状の尾部２１２ｂは、そこから延在する複数の固定要素２１８を有し、組織内の基準マーカー２１２の固定を促進し得る。
【００３８】
図３Ｃは、円錐形ヘッド３１２ａと、そこから延在する棒形尾部３１２ｂとを有する基準マーカー３１２を示す。棒形尾部３１２ｂは、その長手方向軸に沿って交互の山および谷を画定する波状の外側表面３１４を有する。波状の外側表面３１４は、組織内の基準マーカー３１２の移動を防ぐように構成されている。
【００３９】
図３Ｄは、図３Ｂに示される基準マーカー２１２と同様の基準マーカー４１２を示す。基準マーカー４１２は、円錐形ヘッド４１２ａと、そこから延在する棒形尾部４１２ｂと、を有する。棒形尾部４１２ｂは、基準マーカー２１２の棒形尾部２１２ｂの直径と比較して低減した直径を有し、固定要素を欠いている場合がある。
【００４０】
図３Ｅは、円錐形ヘッド５１２ａと、円錐形ヘッド５１２ａから延在する円筒状の本体部分５１２ｂとを有する基準マーカー５１２を示す。円筒条の本体部分５１２ｂは、様々な構成（例えば、平坦、凹面、または凸面など）を含み得る後面５１４を有する。
【００４１】
図３Ｆは、その第１の端部６１２ａから第２の端部６１２ｂに向かって先細になるほぼ弾丸状の形状構成を有する基準マーカー６１２を示す。
【００４２】
上記の不規則または非対称形状の基準マーカーは、多断面放射線撮影で観察したときに方向情報を提供する。放射線撮影で検出可能またはデジタル触診中に感じられる特徴を提供することにより、臨床医は、基準の改善されたフレームを与えられ、切除されるべき組織の量を最小化することができる。態様では、本明細書に記載の基準マーカーのうちのいずれかのヘッド部分は、放射線撮影下で基準マーカーの方向／方位を識別するのを支援するように構成された任意の好適な形状を有してもよい。例えば、基準マーカーのヘッド部分（例えば、２１２ａ、３１２ａ、４１２ａ、５１２ａ）は、任意の好適な数の平面を有する三角錐形、四角錐形、またはピラミッド形を有してもよい。
【００４３】
磁気基準マーカーは、例えば、気道または実質組織における磁気基準マーカーの移動を制限するために、ワイヤ、バーブ、またはそこから延在するフレッチなどの任意の好適な固定要素を有してもよい。固定要素は、プラスチック、ゴム、金属などを含む鉄または非鉄材料から作られてもよい。ある特定の実施形態では、固定要素は、生物学的内成長を可能にして、固定要素を捕捉する吸収性材料から製造されてもよい。例えば、固定要素は、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）またはコラーゲンマトリックスのような生体足場材料から製造またはコーティングされてもよい。
【００４４】
基準マーカーは、磁気基準マーカーが長距離から他の磁気要素に引き付けられ得るように、ネオジムまたは適切なガウス特性を有する他の好適な磁気要素で作られるか、それらでコーティングされるか、またはそれらを含んでもよい。磁気基準マーカーの磁気特性の強さにより、特定ツール１４（図１）は、比較的厚い組織面を通して磁気基準マーカーを位置特定することができる場合がある。磁気基準マーカーはまた、放射線不透過性であってもよいため（例えば、基準マーカーは放射線不透過性コーティングを有していてもよい）、それらは、Ｘ線、コーンビームＣＴ、ＣＡＴ、蛍光透視法などの撮像システムを用いた定位体放射線療法または外科手術で見ることができる。態様では、磁気基準マーカーは、電磁特性を含んでもよく、電源を介してエネルギー化され、磁界の電力（ガウス）を高め、かつ／または磁界を集約する。態様では、基準マーカーを磁気にする代わりに、またはそれに加えて、特定ツール１４を基準マーカーにロックするように選択された結合強度を有する接着コーティングが提供され得る。
【００４５】
態様では、基準マーカーは、中空であり、その中に化学的ペイロードを格納して、例えば、白色光、ＮＩＲ、および／またはスペクトル撮像システムによる特定された識別を可能にするように構成され得る。化学的ペイロードは、インドシアニングリーン、メチレンブルー、カーミンブルー、またはフルオロフォアを含んでもよく、所定の速度で、一度に、または磁界の存在下で、基準マーカーから放出されるように設計され得る。例えば、基準マーカーには、化学的ペイロードを選択的に放出するように構成されたバルブを装備することができる。
【００４６】
手術中、肺結節の特定は、手動またはロボットのアクセス方法を使用して、手術前のナビゲーション気管支鏡検査中に実行され得る。いくつかの場合によっては、ＣＴまたは蛍光透視法での腫瘍の経皮的標識のために、またはナビゲーションシステムもしくは他のガイダンスを手術中に使用して、特定システムを使用してもよい。
【００４７】
結節は、たとえば、Ｘ線、超音波、断層撮影法、または任意の他の好適な撮像システムを使用して位置特定される。送達ツール（図示せず）、例えば、磁気基準マーカー１１２、２１２、３１２、４１２、５１２、または６１２のうちのいずれかが事前装填された気管支内カテーテルまたは管腔内カテーテルは、患者の肺に挿入される。送達ツールは、肺を通って誘導され、結節の位置で磁気基準マーカーを位置付けする。適切な位置になると、磁気基準マーカーが送達ツールから放出され、結節に対して固定される。
【００４８】
特定ツール１４の細長い本体部分２６は、臨床医によって操作され、特定ツール１４の磁気部分３０を磁気基準マーカーに向かって誘導する。例えば、磁気部分３０は、磁気部分３０と磁気基準マーカーとの間の磁気引力を使用して、および／または撮像ガイダンスを利用して、磁気基準マーカーに向かって誘導されてもよい。特定ツール１４の磁界センサ６０が磁気基準マーカーの磁界を感知すると、それはそこに近接していることを示している場合があり、臨床医は、位置ツール１４の作動スイッチ（図示せず）、発電機５０に連結された作動スイッチ（例えば、フットスイッチ）、または発電機５０のユーザインタフェース（図示せず）を介して特定ツール１４の電極４４を作動させることができる。電極４４の遠位端部５２は、電気外科用エネルギーに接触して組織表面（例えば、肺結節）に送達し、それにより、白化した欠陥を有する組織表面を標識する。組織表面に残された白化した欠陥は、乏しい照明または血まみれの環境などの様々な条件で簡単に識別することができる。いくつかの実施形態では、電極４４を使用して、特定の形状またはパターンを有する組織表面を標識し、表面的欠陥と自然欠陥との区別を支援することができる。
【００４９】
組織表面を標識した後、特定ツール１４の磁気部分３０を、結節の周りの別の位置に移動させて、１つ以上の追加の組織表面に標識してもよい。複数の標識は、適切な切除のために結節のマージン限界の輪郭をとるのに役立ち得る。組織表面を十分に標識した後、結節および磁気基準マーカーを除去するための手術室に患者を連れて行くことができる。態様では、組織表面の標識は、手術室にいる間に起こり得る。
【００５０】
本開示のいくつかの実施形態が図面に示されているが、本開示の範囲は当該技術分野が許容する範囲と同じく広範であり、本明細書も同様に読み取られることが意図されるので、本開示はこれらの実施形態に限定されるものではないことが意図される。例えば、肺の結節を特定することに関して説明されたが、現在説明されている特定システムを使用して、患者の体の他の部分の結節を位置特定し、標識することができることを理解されたい。上記の実施形態の任意の組み合わせもまた想定され、これらは、添付の特許請求の範囲の範囲内である。したがって、上記の説明は、限定として解釈されるべきではなく、特定の実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は本明細書に添付される特許請求の範囲の範囲および趣旨内での他の修正を想定するであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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