(57)【要約】【課題】カテーテルを連結および分断するための好適なシステムおよび方法を提供すること。【解決手段】転換式腎尿管カテーテルが、特に、介入放射線医（ＩＲ）に診てもらわなければならない患者を治療するために単一の外科的に送達されるデバイスを必要とする、泌尿器系合併症の治療で使用される。多くの現在の手技では、患者は、以前に送達された腎尿管カテーテルを除去して、脇腹における同一アクセス部位を通して送達される完全に埋め込まれた尿管ステントと本カテーテルを交換するために、手術室に戻る必要がある。本転換式腎尿管カテーテルは、第２の外科的手技のために戻る必要性を低減させる。最初の埋込の２週間後に、身体から外へ延在する転換式腎尿管カテーテルの近位部分は、単純に除去され得る。カテーテルハブにおける単純な動作は、患者の泌尿器系内に埋め込まれた尿管ステントを残して、本近位部分が除去されることを可能にする。【選択図】図１７Ｂ
2020110642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント送達システムであって、
内側管腔と近位端と遠位端とを有するカテーテル本体と、
内側管腔と、前記カテーテル本体の前記遠位端と解放可能に連結される近位端とを有するステント部材と、
前記カテーテル本体の前記内側管腔の中に配置される内側部材アセンブリであって、前記内側部材アセンブリは、前記カテーテル本体および前記ステント部材を同心円状に整合させるように前記ステント部材の前記内側管腔の中へ延在する、内側部材アセンブリと
を備え、
前記内側部材アセンブリは、
前記カテーテル本体の前記遠位端に配置される第１のキー付き部分と、
前記ステント部材の前記近位端に配置される第２のキー付き部分と
を備え、
前記第１のキー付き部分は、前記第２のキー付き部分と回転に関して固定される、ステント送達システム。
【請求項２】
前記第１および第２のキー付き部分は、六角形、星、およびトルクスのうちのいずれか１つから選択される形状を備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
前記第１のキー付き部分は、前記第２のキー付き部分と螺入して相互係止する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項４】
前記第１のキー付き部分は、第１のねじ山部材を備え、前記第２のキー付き部分は、前記第１のねじ山部材と螺入して係合するように構成される第２のねじ山部材を備える、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項５】
前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分のうちの一方は、他方が回転させられて前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分を分断するときに回転に関して静止して保持される、請求項３に記載のステント送達システム。
【請求項６】
前記第２のキー付き部分および前記ステント部材が回転に関して静止して保持されて前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分を連結および分断している間において前記第１のキー付き部分と連結して前記第１のキー付き部分を回転させるように構成されるツールをさらに備える、請求項５に記載のステント送達システム。
【請求項７】
前記ステント部材は、近位ループおよび遠位ループを備える、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項８】
前記ステント部材の前記近位ループまたは前記遠位ループのうちの１つ以上は、直線状構成およびループ状構成を有する、請求項７に記載のステント送達システム。
【請求項９】
前記近位ループまたは前記遠位ループのうちの前記１つ以上は、前記ループ状構成を成すように付勢される、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
前記カテーテル本体の前記内側管腔を通って延在しかつ前記近位ループに連結されるループ引張ワイヤをさらに備え、前記ループ引張ワイヤを後退させることは、前記ループ状構成の中に前記近位ループを引き入れるか、または前記近位ループの半径を低下させる、請求項８に記載のステント送達システム。
【請求項１１】
第１のキー付き部分と、
第２のキー付き部分と
を備える連結デバイスであって、
前記第１のキー付き部分は、前記第２のキー付き部分と回転に関して固定される、連結デバイス。
【請求項１２】
前記第１および第２のキー付き部分は、六角形、星、およびトルクスのうちのいずれか１つから選択される形状を備える、請求項１１に記載の連結デバイス。
【請求項１３】
前記第１のキー付き部分は、前記第２のキー付き部分と螺入して相互係止する、請求項１１に記載の連結デバイス。
【請求項１４】
前記第１のキー付き部分は、第１のねじ山部材を備え、前記第２のキー付き部分は、前記第１のねじ山部材と螺入して係合するように構成される第２のねじ山部材を備える、請求項１３に記載の連結デバイス。
【請求項１５】
前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分のうちの一方は、他方が回転させられて前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分を連結および分断するときに回転に関して静止して保持される、請求項１３に記載の連結デバイス。
【請求項１６】
前記連結デバイスは、カテーテル本体およびステント部材を備えるステント送達システムの内側管腔の中に配置されるように構成される、請求項１１に記載の連結デバイス。
【請求項１７】
前記第１のキー付き部分は、前記カテーテル本体の内側管腔の中に配置され、前記第２のキー付き部分は、前記ステント部材の内側管腔の中に配置される、請求項１６に記載の連結デバイス。
【請求項１８】
前記連結デバイスは、前記カテーテル本体および前記ステント部材を選択的に連結するように構成される、請求項１７に記載の連結デバイス。
【請求項１９】
前記カテーテル本体および前記ステント部材のうちの一方は、他方が回転させられて前記カテーテル本体および前記ステント部材を連結するときに回転に関して静止して保持される、請求項１８に記載の連結デバイス。
【請求項２０】
前記第１のキー付き部分および前記第２のキー付き部分のうちの一方は、他方が回転させられて前記カテーテル本体および前記ステント部材を分断するときに回転に関して静止して保持される、請求項１８に記載の連結デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（相互参照）
本願は、米国仮出願第６２／０３６，３７７号（出願日２０１４年８月１２日）の利益を主張するものであり、該仮出願は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本願の主題は、米国特許出願第１２／５５９，９４６号（出願日２００９年９月１５日）（現在は米国特許第８，６５７，８８４号）および第１４／１５９，２２１号（出願日２０１４年１月２０日）に関連しており、これらの出願は、参照により本明細書中に援用される。
【０００３】
（背景）
尿管ステントは、腎臓、尿管、および膀胱を含む泌尿器系と関連付けられる、１つまたはそれを上回る合併症を被る患者集団内で使用される、医療デバイスである。合併症の宿主は、尿流、およびこれらの器官が本機能をどのようにして取り扱うかに影響を及ぼし得る。これらの合併症は、尿流量の減少から腎臓または膀胱の腫脹にまで及び、これらの症状の多くは、腎臓結石の形成による悪影響を受ける。泌尿器系合併症を緩和するために、１つまたは複数のデバイスが、膀胱、一方もしくは両方の腎臓、および／または一方もしくは両方の患者の尿管内のいずれかに留置される。これらの領域で使用されるデバイスは、腎瘻カテーテル（腎臓集合系内に経皮的に送達される）、腎尿管カテーテル（経皮的に送達され、膀胱の中へ遠位に延在する）、尿路カテーテル（尿道を通して送達される）、または尿管ステント（経皮的に、または尿道を通して送達される）として公知である。
【０００４】
本開示の焦点は、多くの場合、患者の泌尿器系合併症に対処するために経皮的事例で次々に使用される、腎尿管カテーテルおよび尿管ステントの送達方法ならびに使用を包含するであろう。いったん患者が泌尿器合併症を呈し、尿管ステント埋込が推奨されると、泌尿器学的に送達されるステント留置が、多くの場合、試行されるであろう。ある場合には、これは、種々の可能性として考えられる要因により、泌尿器科医によって達成されることができず、患者を介入放射線医（ＩＲ）に送らせる。次いで、ＩＲは、経皮的に患者の背面を通して、影響を受けた腎臓の中へ腎尿管ステントを送達しようとし得、該デバイスは、膀胱の中へ遠位に延在する。それによって、腎尿管カテーテルの近位端は、最大２週間、患者の外側にとどまり、除去前に治癒するために十分な時間をアクセス部位に与える。いったんアクセス部位が完全に治癒すると、患者は、典型的には、第２の介入手技のために手術室に戻され、それによって、腎尿管ステントが除去され、次いで、尿管ステントが送達される。本尿管ステントは、その近位先端が腎臓の腎盂内で終端するという点で、腎尿管ステントと異なる。本尿管ステントは、膀胱内に存在する、その遠位端における巻形と、腎盂内に存在する近位巻形とを有する。本デバイスは、最大６ヶ月、またはある場合には、より長い間、患者内に存在し得、泌尿器学的に除去され得る。本２段階アプローチおよび使用されるデバイスは、多くの場合、理想的とは言えない場合がある。それらの欠点のうちの少なくともいくつかを克服する必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
多くの実施形態によると、後の状態で分断を可能にする様式で、泌尿器系合併症の経皮的治療に使用される２つの既存のデバイスをともに連結するために利用され得る、方法、設計、および材料に特に焦点を合わせて、これら２つのデバイスの機能性を単一のデバイスに組み込むことが考案されている。多くの実施形態は、腎尿管カテーテルおよび尿管ステントの機能性を組み合わせ得る、単一のデバイスを提供するが、埋め込みの早期段階（最大２週間）中に患者の身体から外へ延在するデバイスの近位（カテーテル）部分の完全除去を行う能力を維持することができる。
【０００６】
分断（解放）機構は、第２の介入手技を必要とすることなく、本複合デバイスの近位部分が除去されることを可能にすることができる。本連結機構の主要な機能モードは、以下、すなわち、（１）デバイスの遠位（ステント）部分へのデバイスの近位（カテーテル）部分の接続を維持すること、および（２）患者の尿集合系内にデバイスの遠位部分を残して、後でデバイスの近位部分の除去を可能にすることを含むが、それらに限定されない。デバイスの近位部分の分断性質は、患者の身体の外へ延在するデバイスの近位ハブに入力を提供することによって達成されてもよい。ステントからカテーテルを分断するための本入力は、ボタンを押すこと、ルアーの回転、ツールの挿入、ワイヤの除去、または全て近位ハブにおいて起こる一連の類似事象、もしくは同等物によって行われてもよい。加えて、連結機構から独立して、いったんデバイスが患者の中へ送達されると、ステントの近位ループの閉鎖を支援するために、典型的には円形断面を伴う１本の材料が使用されることができる。これは、多くの場合、本近位ループが存在するために腎盂が提供する、より緊密な空間により、必要である。この１本の材料は、「近位ループ縫合糸」と呼ばれてもよく、ステントに切り込まれた側面穴を通過し、近位ループ閉鎖を可能にしてもよい。本「近位ループ縫合糸」は、デバイスの近位および遠位部分の間の連結界面の機能性を阻害することなく、デバイスから完全に除去されてもよい。
【０００７】
カテーテルとステントとの間の連結界面のいくつかの描写が、図に示される。本連結界面は、２つとは対照的に単一の外科的手技の利用を可能にし、手術室環境で患者を合併症の危険性にさらすことを有意に少なくするであろう。分断は、ベッドのそばで行われる近位ハブへの入力によって、または分断ツールの挿入によって達成され、それによって、いったん必要と見なされるとデバイスのカテーテル部分を除去してもよい。連結されたデバイスは、本明細書に説明されるような多くの方法で達成されてもよい。連結の実施例は、連結するようにステント管腔内で拡張することによって、近位部材とともに遠位部材を保定する、拡張可能内側部材を含んでもよく、いったん入力が近位ハブに適用されると、該拡張要素は、圧潰し、デバイスを分断してもよい。以下の描写のうちのいくつかは、別個のデバイスおよび２つの外科的手技の有用性を依然として提供しながら、腎尿管カテーテルおよび尿管ステントを組み合わせるための安全かつ効果的な方法を提供してもよい。
【０００８】
本開示の側面は、外科的に送達される医療デバイスを提供する。例示的医療デバイスは、患者の外科的アクセス部位の外側に延在する、近位部分を備えてもよい。デバイスの近位部分は、後日、除去され、デバイスの遠位部分をインプラントに変換してもよい。本デバイスは、遠位（ステント）部材と、近位（カテーテル）部材とを備えてもよい。近位および遠位部材は、近位部材から外へ延在する内側部材を介して、同心円状に相互に連結されてもよい。近位および遠位部材は、多くの実施形態のうちの１つまたはそれらの組み合わせで連結されてもよい。
【０００９】
多くの実施形態では、本デバイスは、近位部材を遠位部材に連結するために、縫合ループロックを採用してもよい。縫合ループロックは、ステント界面まで内側部材における１つまたはそれを上回る引張ワイヤに巻き付いてもよい。さらに、縫合尾部は、デバイスのハブまで近位に延在してもよく、利用される連結界面を達成するように印加される張力を用いて、定位置に係止されてもよい。
【００１０】
多くの実施形態では、本デバイスは、近位および遠位部材の連結を達成するために、ステント界面領域における内側部材に巻き付く縫合ループロックを採用してもよい。さらに、縫合尾部は、デバイスのハブまで近位に延在してもよく、利用される連結界面を達成するように印加される張力を用いて、定位置に係止してもよい。
【００１１】
多くの実施形態では、本デバイスは、近位カテーテルの遠位領域で固定される内側部材を備えてもよい。内側部材は、その管腔内に添着される、より小型の管を含有してもよい。より小型の管は、遠位部材から延在し得るボールワイヤおよび近位部材から延在し得る引張ワイヤのための受容器として使用されてもよい。いったんボールワイヤがより小型の管を通過すると、引張ワイヤが通過させられてもよく、引張ワイヤがデバイスから除去されるまでボールの通過を防止し得る。
【００１２】
多くの実施形態では、本デバイスは、近位カテーテルの遠位領域で固定される内側部材を備えてもよい。内側部材は、上記で説明される受容器として使用され得る、超弾性／形状記憶要素を含んでもよい。
【００１３】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、リング係止型機構を使用して相互に連結されてもよく、１つのリング要素が遠位部材に添着され、別のリング要素が近位部材に添着される。リング部材は、内側部材および引張ワイヤを使用して、一致して保持されてもよい。
【００１４】
多くの実施形態では、本デバイスは、噛合六角要素等のキー付き係止システムを備えてもよく、連結を達成するように、１つの六角要素が近位部材に添着され、別の六角要素が遠位部材に添着される。六角要素は、逆回転ツールを使用して、係合または係脱させられてもよい。
【００１５】
多くの実施形態では、内側部材は、遠位および近位部材の間で同心円状接合を達成するように、近位ハブから完全に延在してもよい。加えて、内側部材は、ハブで固定されてもよく、またはカテーテル全長に沿って移動可能であり得る。
【００１６】
多くの実施形態では、内側部材は、遠位または近位部材に添着され、デバイスの長さのわずかな部分にわたってのみ延在する、構成要素であってもよい。
【００１７】
多くの実施形態では、内側部材は、次いで、遠位（ステント）部材の管腔に挿入される、カテーテル自体の遠位領域のネッキングとして形成されてもよい。
【００１８】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、遠位部材の中へ延在する内側部材領域上の接着剤層の採用を通して、相互に連結されてもよい。
【００１９】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、ステントとの摩擦嵌合をもたらす、内側部材の特大直径の採用を通して、相互に連結されてもよい。
【００２０】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、その管腔の中へ延在する内側部材に重複するステントの外側に適用され得る、金属またはポリマー圧着の採用を通して、相互に連結されてもよい。
【００２１】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、内側部材の外面上の突出と界面接触し得る、遠位部材に添着される超弾性／形状記憶合金の採用を通して相互に連結されてもよい。それによって、内側部材は、カテーテルまたは剥離シースが除去され、形状記憶合金機構が内側部材を解放するまで、移動可能ではなくてもよい。
【００２２】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、いったん遠位部材に挿入されると、遠位部材の界面接触領域が加熱され得、ポリマーが内側部材の機械的変化に流入させられ得る、内側部材の機械的に修正された表面の使用を通して、相互に連結されてもよい。ポリマーはさらに、冷却させられ、軽度から中程度の引張力を使用して内側部材が遠位部材から引き離されるまで、２つの要素の間に恒久的な機械的界面を形成してもよい。
【００２３】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、連結界面における雌・雄ねじ山型配列の使用を通して、相互に連結されてもよい。
【００２４】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、電気的に解放可能な金属要素を機械的に係脱するために、ツールが使用されることができるまで、近位および遠位部材を連結し得る該要素を使用して相互に連結されてもよい。
【００２５】
多くの実施形態では、デバイスの近位および遠位部材は、近位および遠位部材に添着された磁石を使用して、相互に連結されてもよく、遠位部材から近位部材を引き離すことによって、もしくはツールまたはデバイス内に組み込まれた他の構成要素を使用して、該部材内で磁気構成要素の一方もしくは両方を回転させることによって、係脱されてもよい。
【００２６】
多くの実施形態では、それらの連結状態におけるデバイスの近位および遠位部材は、回転、電気刺激、または超音波振動の入力によって近位および遠位部材を分断し得る、別個のツールを使用して、係脱されてもよい。
【００２７】
本開示の側面はまた、さらなるステント送達システムを提供する。例示的ステント送達システムは、カテーテル本体と、ステント部材と、内側部材と、テザーとを備えてもよい。カテーテル本体は、内側管腔と、近位端および遠位端とを有してもよい。ステント部材は、内側管腔と、カテーテル本体の遠位端と解放可能に連結される近位端とを有してもよい。内側部材アセンブリは、カテーテル本体の内側管腔の中に配置されてもよく、カテーテル本体およびステント部材を同心円状に整合させるようにステント部材の内側管腔の中へ延在してもよい。テザーは、内側部材アセンブリの少なくとも一部を覆ってループを形成するように、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着してもよい。ステント部材の内側管腔からの内側部材の後退は、ステント部材がステント本体から解放されるように、ループから内側部材アセンブリを解放してもよい。
【００２８】
内側部材アセンブリは、係止引張ワイヤを備えてもよい。係止引張ワイヤは、テザーのループを通して螺入可能であり得る。内側部材アセンブリは、ハイポチューブを備えてもよい。内側部材アセンブリは、カテーテル本体の近位端に連結されたハブにおける１つまたはそれを上回るプルタブもしくは回転可能キャップを伴って作動させられるように構成されてもよい。
【００２９】
テザーは、カテーテル本体の内側管腔を通って延在してもよい。テザーは、カテーテル本体の遠位端付近のカテーテル本体の外側ポートから外へ延在してもよい。テザーによって形成されるループは、ステント部材の内側管腔内で内側部材アセンブリの少なくとも一部によって螺入されるように、ステント部材の外側ポートを通してステント部材の中へ延在してもよい。テザーは、カテーテル本体の遠位端付近の固定端と、自由端とを有してもよい。テザーは、カテーテル本体の自由端および近位端に向かって近位に延在してもよい。テザーは、第１の端部と、第２の端部とを有してもよい。テザーは、カテーテル本体の第１および第２の端部の両方ならびに近位端に向かって近位に延在してもよい。
【００３０】
ステント部材は、近位ループと、遠位ループとを備えてもよい。ステント部材の近位ループもしくは遠位ループのうちの１つまたはそれを上回るものは、直線状構成と、ループ状構成とを有してもよい。近位ループもしくは遠位ループのうちの１つまたはそれを上回るものは、ループ状構成を成すように付勢されてもよい。ステント送達システムはさらに、カテーテル本体の内側管腔を通って延在し、近位ループに連結される、ループ引張ワイヤを備えてもよい。ループ引張ワイヤを後退させることは、ループ構成の中に近位ループを引き入れてもよく、または近位ループの半径を低下させてもよい。ループ引張ワイヤは、ステント部材の近位端付近のステント部材の第１の外側ポートから外へ延在してもよく、近位ループの遠位端付近のステント部材の第２の外側ポートの中へ戻って延在してもよい。ループ引張ワイヤは、カテーテル本体の近位端に連結されたハブにおけるプルタブまたは回転可能キャップから後退可能であり得る。
【００３１】
他の例示的ステント送達システムは、カテーテル本体と、カテーテル部材と、内側部材アセンブリとを備えてもよい。カテーテル本体は、内側管腔と、近位端および遠位端とを有してもよい。カテーテル部材は、内側管腔と、固定され、またはステント本体の近位端の管腔内から延在するステント要素と解放可能に連結される近位端とを有してもよい。内側部材アセンブリは、カテーテル本体の内側管腔の中に配置されてもよく、カテーテル本体およびステント部材を同心円状に整合させるようにステント部材の内側管腔の中へ延在してもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、カテーテル部材を界面接触するために、カテーテル本体の全体または一部を通って、もしくはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在する、ワイヤを備え、それによって、ステント要素は、ステント本体をカテーテル本体に固着する。カテーテル部材の内側管腔からのワイヤの後退は、カテーテル部材がステント本体から解放されるように、ステント要素から内側部材アセンブリを解放してもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、カテーテル本体の全体または一部を通って、もしくはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在し、後に、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、解放可能な様式で超弾性アセンブリと界面接触する、ワイヤを備えてもよい。ステント部材の内側管腔からのワイヤの後退は、ステント部材がステント本体から解放されるように、超弾性内側部材アセンブリを解放してもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、内側部材アセンブリの少なくとも一部を覆ってループを形成するように、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着する、テザーを備えてもよい。ステント部材の内側管腔からの内側部材の後退は、ステント部材がステント本体から解放されるように、ループから内側部材アセンブリを解放してもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、内側部材アセンブリの少なくとも一部を覆ってループを形成するように、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着する、テザーを備えてもよい。ステント部材の内側管腔からの内側部材の後退は、ステント部材がステント本体から解放されるように、ループから内側部材アセンブリを解放してもよい。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在するステント部材に内側部材アセンブリを添着し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、ステント部材の内側管腔に適用される接着剤を備えてもよい。閾値負荷における内側部材の後退は、内側部材がステント本体から解放されるように、ステント部材の結合表面からの離脱を可能にし得る。
【００３７】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、内側部材とステント部材との間に摩擦干渉を備えてもよい。摩擦干渉は、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在するステント部材に内側部材アセンブリを添着し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、ステント部材の内側管腔に印加されてもよい。閾値負荷における内側部材の後退は、内側部材がステント本体から解放されるように、ステント部材との摩擦干渉の離脱を可能にし得る。
【００３８】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、金属圧着またはスエージ加工バンド要素を備えてもよい。金属圧着またはスエージ加工バンド要素は、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在するステント部材に内側部材アセンブリを添着し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、その遠位端に向かってステント本体の外面を覆って適用されてもよい。閾値負荷における内側部材の後退は、内側部材がステント本体から解放されるように、圧着要素に起因する摩擦干渉からの離脱を可能にし得る。
【００３９】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、ステント本体から延在する超弾性機構を備えてもよい。超弾性機構は、カテーテル本体が除去されるまで、係止状態で内側部材と界面接触してもよく、その時点で、超弾性機構は、その係止状態から内側部材を解放し、その完全な除去を可能にし得る。
【００４０】
いくつかの実施形態では、ステント送達システムはさらに、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在するステント部材に内側部材アセンブリを添着し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、内側部材がステント部材と界面接触することを可能にする、内側部材に適用される熱成形プロセスを備えてもよい。閾値負荷における内側部材の後退は、内側部材がステント本体から解放されるように、ステント部材の熱成形表面からの離脱を可能にし得る。
【００４１】
いくつかの実施形態では、内側部材およびステント部材は、カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、ステント部材の内側管腔の中へ延在するステント部材に内側部材アセンブリを添着し、それによって、ステント部材をカテーテル本体に固着するように、ねじ山付き表面を介して、ともに界面接触して係止してもよい。ステント部材から外への内側部材の後退は、内側部材がステント本体から解放されることを可能にし得る。
【００４２】
ステント送達システムはさらに、上記および本明細書に説明される任意の数の方法で構成されてもよい。
【００４３】
本開示の側面はまた、腎尿管または他のステントを送達するための方法も提供する。ステント送達システムは、ステント送達システムのステント部材の遠位端が膀胱の中に位置付けられ、ステント部材の近位端が腎盂の中に位置付けられるように、経皮アクセス部位を通して前進させられてもよい。ステント部材の遠位端は、膀胱の中で遠位ループを形成してもよい。ステント部材の近位端は、腎盂の中で近位ループを形成するように作動させられてもよい。ステント部材は、ステント送達システムのカテーテル本体から分断されてもよい。ステント送達システムのカテーテル本体は、定位置にステント部材を残して、経皮アクセス部位から後退させられてもよい。
【００４４】
腎盂の中で近位ループを形成するように、ステント部材の近位端を作動させるために、カテーテル本体を通って延在するループ引張ワイヤは、ステント部材の近位端の半径を縮小するように後退させられてもよい。
【００４５】
カテーテル本体からステント部材を分断するために、係止引張ワイヤは、カテーテル本体からステント部材の中へ延在するテザーループを解放するように、ステント部材から後退させられてもよく、および／または内側部材は、ステント部材から後退させられてもよい。内側部材は、それを通して前進させられるときに、カテーテル本体をステント部材と同心円状に整合させるように構成されてもよい。
【００４６】
ステント送達システムの部材およびカテーテル本体は、ステント部材がカテーテル本体から分断され、カテーテル本体が経皮アクセス部位から後退させられる前に、少なくとも３日間定位置に残されてもよい。いくつかの実施形態では、尿が、定位置に残されたステントのカテーテル本体から通して排出される。いくつかの実施形態では、定位置に残されたステントのカテーテル本体は、キャップを被せられる。
参照による組み込み
【００４７】
本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
内側管腔と、近位端および遠位端とを有する、カテーテル本体と、
内側管腔と、前記カテーテル本体の前記遠位端と解放可能に連結される近位端とを有する、ステント部材と、
前記カテーテル本体の前記内側管腔の中に配置され、前記カテーテル本体および前記ステント部材を同心円状に整合させるように前記ステント部材の前記内側管腔の中へ延在する、内側部材アセンブリと、
前記内側部材アセンブリの少なくとも一部を覆ってループを形成するように、前記カテーテル本体を通って、またはそれに沿って、前記ステント部材の前記内側管腔の中へ延在し、それによって、前記ステント部材を前記カテーテル本体に固着する、テザーと、
を備え、
前記ステント部材の前記内側管腔からの前記内側部材の後退は、前記ステント部材がステント本体から解放されるように、前記ループから前記内側部材アセンブリを解放する、ステント送達システム。
（項目２）
前記内側部材アセンブリは、係止引張ワイヤであって、前記テザーの前記ループを通して螺入可能である係止引張ワイヤを備える、項目１に記載のステント送達システム。
（項目３）
前記内側部材アセンブリは、ハイポチューブを備える、項目１に記載のステント送達システム。
（項目４）
前記内側部材アセンブリは、前記カテーテル本体の前記近位端に連結されたハブにおける１つまたはそれを上回るプルタブもしくは回転可能キャップを伴って作動させられるように構成される、項目１に記載のステント送達システム。
（項目５）
前記テザーは、前記カテーテル本体の前記内側管腔を通って延在する、項目１に記載のステント送達システム。
（項目６）
前記テザーは、前記カテーテル本体の前記遠位端付近の前記カテーテル本体の外側ポートから外へ延在する、項目５に記載のステント送達システム。
（項目７）
前記テザーによって形成される前記ループは、前記ステント部材の前記内側管腔内で前記内側部材アセンブリの前記少なくとも一部によって螺入されるように、前記ステント部材の外側ポートを通してステント部材の中へ延在する、項目５に記載のステント送達システム。
（項目８）
前記テザーは、前記カテーテル本体の前記遠位端付近の固定端と、自由端とを有し、前記テザーは、前記自由端と、前記カテーテル本体の前記近位端とに向かって近位に延在する、項目１に記載のステント送達システム。
（項目９）
前記テザーは、第１の端部と、第２の端部とを有し、前記テザーは、前記第１および第２の端部の両方と、前記カテーテル本体の前記近位端とに向かって近位に延在する、項目１に記載のステント送達システム。
（項目１０）
前記ステント部材は、近位ループと、遠位ループとを備える、項目１に記載のステント送達システム。
（項目１１）
前記ステント部材の前記近位ループもしくは前記遠位ループのうちの１つまたはそれを上回るものは、直線状構成と、ループ状構成とを有する、項目１０に記載のステント送達システム。
（項目１２）
前記近位ループもしくは前記遠位ループのうちの前記１つまたはそれを上回るものは、前記ループ状構成を成すように付勢される、項目１１に記載のステント送達システム。
（項目１３）
前記カテーテル本体の前記内側管腔を通って延在し、前記近位ループに連結される、ループ引張ワイヤをさらに備え、前記ループ引張ワイヤを後退させることは、前記ループ構成の中に前記近位ループを引き入れ、または前記近位ループの半径を低下させる、項目１１に記載のステント送達システム。
（項目１４）
前記ループ引張ワイヤは、前記ステント部材の前記近位端付近の前記ステント部材の第１の外側ポートから外へ延在し、前記近位ループの遠位端付近の前記ステント部材の第２の外側ポートの中へ戻って延在する、項目１３に記載のステント送達システム。
（項目１５）
前記ループ引張ワイヤは、前記カテーテル本体の前記近位端に連結されたハブにおけるプルタブまたは回転可能キャップから後退可能である、項目１３に記載のステント送達システム。
（項目１６）
腎尿管ステントを送達する方法であって、
ステント送達システムのステント部材の遠位端が膀胱の中に位置付けられ、前記ステント部材の近位端が腎盂の中に位置付けられるように、経皮アクセス部位を通して前記ステント送達システムを前進させるステップであって、前記ステント部材の前記遠位端が前記膀胱の中で遠位ループを形成する、ステップと、
前記腎盂の中で近位ループを形成するように、ステント部材の前記近位端を作動させるステップと、
前記ステント送達システムのカテーテル本体から前記ステント部材を分断するステップと、
定位置に前記ステント部材を残して、前記経皮アクセス部位から前記ステント送達システムの前記カテーテル本体を後退させるステップと、
を含む、方法。
（項目１７）
前記腎盂の中で近位ループを形成するように、前記ステント部材の前記近位端を作動させるステップは、前記ステント部材の前記近位端の半径を縮小するように、前記カテーテル本体を通って延在するループ引張ワイヤを後退させるステップを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記カテーテル本体から前記ステント部材を分断するステップは、前記カテーテル本体から前記ステント部材の中へ延在するテザーループを解放するように、前記ステント部材から係止引張ワイヤを後退させるステップを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記カテーテル本体から前記ステント部材を分断するステップは、前記ステント部材から内側部材を後退させるステップを含み、前記内側部材は、それを通して前進させられるときに、前記カテーテル本体を前記ステント部材と同心円状に整合させるように構成される、項目１６に記載の方法。
（項目２０）
前記カテーテル本体から前記ステント部材を分断し、前記経皮アクセス部位から前記カテーテル本体を後退させる前に少なくとも３日間、定位置に前記ステント送達システムの前記ステント部材および前記カテーテル本体を残すステップをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
前記少なくとも３日間定位置に残された前記ステントの前記カテーテル本体を通して尿を排出するステップをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記少なくとも３日間定位置に残された前記ステントの前記カテーテル本体にキャップを被せるステップをさらに含む、項目２０に記載の方法。
【００４８】
本開示の新規の特徴は、添付の請求項で詳細に記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態、および転換式腎尿管カテーテルの加工で使用される連結機構の種々の実施形態を表示し、以下のように説明される、添付図面を参照することによって得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】図１は、多くの実施形態による、例示的転換式腎尿管カテーテルの側面図である。
【図２】図２は、多くの実施形態による、引張ワイヤと併せて縫合ループロックの原理を利用する２つの連結方法を詳述する、側断面図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂは、多くの実施形態による、前の図のものに類似するが、カテーテルの内側部材が、引張ワイヤを使用することとは対照的に縫合ループによって把持される、縫合ループロックの側断面図である。
【図４】図４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、および４Ｄは、多くの実施形態による、（組み立てられた要素から引張ワイヤを除去することによって、分断手段が達成される）近位および遠位部材の両方の連結ならびに分断に使用され得る、該部材に固着されている要素を伴う、カテーテル（近位部材）とステント（遠位部材）との間の連結領域の側断面図である。
【図５】図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、多くの実施形態による、近位および／または遠位部材に固着される超弾性／形状記憶合金を利用し得る、連結領域の斜視図ならびに側断面図である。
【図６】図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃは、近位および遠位部材を接合するために係止リング要素を利用する、連結領域の斜視図であり、図６Ｄは、本連結領域の側断面図である。
【図７】図７Ａは、連結を達成するために近位および遠位部材に添着される六角要素を利用する、連結領域の側面図であり、図７Ｂは、連結領域の正面図を示し、図７Ｃは、連結領域の側面図を示し、図７Ｄは、連結領域の斜視図を示し、図７Ｅは、連結領域中で六角要素を作動させるために使用され得る、ツールを示し、図７Ｆは、多くの実施形態による、ツール用のハンドル機構を示す。
【図８】図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃは、多くの実施形態による、連結構成の側面図を示す。
【図９】図９は、多くの実施形態による、近位および遠位部材の間で連結を達成するためのカテーテルの内側部材上の接着剤の適用の側断面図を示す。
【図１０】図１０は、多くの実施形態による、近位および遠位部材の連結を達成するためのステントの管腔の中へのカテーテルの内側部材の摩擦／圧入の側断面図を示す。
【図１１】図１１Ａおよび１１Ｂは、多くの実施形態による、カテーテル内側部材を圧着して連結状態を達成するようにステントの外面に適用された金属要素の側面図を示す。
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、多くの実施形態による、近位および遠位部材を連結するために使用される、ステントに添着された超弾性／形状記憶合金の使用の側面図を示す。
【図１３】図１３Ａおよび１３Ｂは、多くの実施形態による、ステントの領域を熱処理することによって、近位および遠位部材を連結する方法の側面図を示す。
【図１４】図１４は、多くの実施形態による、遠位部材（ステント）が雌ねじ山（内面）を有し、近位部材（カテーテル）が連結領域内でその外面を覆う雄ねじ山を有する、ねじ山付き連結を詳述する、側断面図を示す。
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂ、および１５Ｃは、多くの実施形態による、連結機構からの近位ループ縫合糸およびその独立機能性を表示する側面図を示す。
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂ、および１６Ｃは、多くの実施形態による、いくつかの近位ハブ構成を詳述する側面図を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステムの側面図を示す。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、ステント部材が脱離された、図１７Ａの腎尿管ステントシステムの側面図を示す。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１７Ａの腎尿管ステントシステムの連結および解放機構の側断面図を示す。
【図１７Ｄ】図１７Ｄは、図１７Ｃの連結および解放機構の係止／解放ワイヤの斜視図を示す。
【図１７Ｅ】図１７Ｅは、図１７Ａの腎尿管ステントシステムの側面図を示す。
【図１７Ｆ】図１７Ｆは、図１７Ａの腎尿管ステントシステムのステント部材の近位ループの拡大図を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａ、１８Ｂ、および１８Ｃは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステムのステント部材を解放する連結および解放機構の側断面図を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ、１８Ｂ、および１８Ｃは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステムのステント部材を解放する連結および解放機構の側断面図を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ、１８Ｂ、および１８Ｃは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステムのステント部材を解放する連結および解放機構の側断面図を示す。
【図１９】図１９は、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の連結および解放機構の側断面図を示す。
【図２０】図２０は、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の連結および解放機構の側断面図を示す。
【図２１】図２１は、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の連結および解放機構の側断面図を示す。
【図２２】図２２Ａおよび２２Ｂは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の例示的ハブの斜視図ならびに斜視側断面図を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａ−２３Ｄは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の別の例示的ハブを示す。図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、ハブの斜視図を示す。図２３Ａは、軸方向に圧潰されているハブを示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａ−２３Ｄは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の別の例示的ハブを示す。図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、ハブの斜視図を示す。図２３Ｂは、部分的に分離されているハブを示す。
【図２３Ｃ】図２３Ａ−２３Ｄは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の別の例示的ハブを示す。図２３Ａ、２３Ｂ、および２３Ｃは、ハブの斜視図を示す。図２３Ｃは、複数のプルタブが使用されることができるように、完全に分離されているハブを示す。
【図２３Ｄ】図２３Ａ−２３Ｄは、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用の別の例示的ハブを示す。図２３Ｄは、ハブの側断面図を示す。
【図２４】図２４は、多くの実施形態による、腎尿管ステントシステム用のさらなる例示的ハブを示す。
【図２５】図２５Ａは、多くの実施形態による、種々の転換式ステントシステムのために使用可能な種々の回転止血鉗子型弁の斜視図を示す。図２５Ｂは、多くの実施形態による、種々の転換式ステントシステムのために使用可能な中心レバーロックの斜視図を示す。
【図２６】図２６は、多くの実施形態による、そのループ縫合糸の配列を示す転換式ステントシステムの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
図１は、転換式腎尿管カテーテル１００の例示的構成の斜視図を提供する。図２は、２つの例示的構成が示されている、近位部材（カテーテル）１１０および遠位部材（ステント）１２０の連結領域を詳述する。示される解放機構は、２つの伸張部材、すなわち、縫合糸１３０および引張ワイヤ１４０を備えてもよい。図２に示されるように、縫合糸１３０は、近位部材１１０の壁を通って退出し、遠位部材１２０に再進入し、接合部１５０を横断して近位および遠位部材１１０、１２０をともに保持してもよい。引張ワイヤ１５０は、引張ワイヤ（係止ワイヤ）１５０が除去される、または近位に後退させられるまで、縫合糸１４０を引き出すことを妨げることができる。縫合糸１４０の遠位部分は、引張ワイヤ１５０の遠位部分が通って螺入される、ループを形成してもよい。加えて、内側部材１６０が、整合させられた状態（同心円状）で接合部を保ち、接合部１５０を横断する他の構成要素の通過を促進するために、内側で接合部１５０を横断するように含まれてもよい。縫合糸１３０が内側部材１６０の内側にあり、近位および遠位部材１１０、１２０に加えて内側部材１６０を通過することができる、種々の構成が図２に示されている（構成２Ａ）。代替として、または組み合わせて、縫合糸１３０は、内側部材１６０の外側にあり、近位および遠位部材１１０、１２０のみを通過することができる（構成２Ｂ）。引張ワイヤ１４０および縫合糸１３０は両方とも、種々の好適な材料および材料の形状、ならびに他の構成要素で作製されてもよい。係止縫合糸１３０を解放するために、引張ワイヤ１４０は、転換式カテーテル１００のハンドル部分または近位ハブ１００ａ上のプルタブ１７０から近位に引っ張られてもよい。図３Ａおよび３Ｂは、連結を達成するために引張ワイヤ１４０を利用することとは対照的に内側部材１６０に巻き付き得る、縫合ループ１３０ロックの付加的構成を詳述する。縫合糸１４０の遠位部分は、内側部材１６０の遠位部分が通って螺入されるループを形成してもよい（図３Ａ）。内側部材１６０が近位に後退させられるとき、縫合糸１４０の遠位ループが解放されてもよく、近位および遠位部材１１０、１２０が分離することを可能にする。いくつかの実施形態では、内側部材１６０、近位部材１１０、ならびに遠位部材１２０は、近位および遠位部材１１０、１２０の変位を防止するように、接合部１５０において相互と締まり嵌めを形成してもよいが、本締まり嵌めは、接合部１５０に対する内側部材１６０の後退によって分断されてもよい。いくつかの実施形態では、遠位部材１２０は、管腔の中への内側部材１６０の遠位前進を制約するように、その管腔の内面に沿って停止部１２５を備えてもよい（図３Ｂ）。
【００５１】
図４Ａ−４Ｄは、デバイス１００の遠位（ステント）部材１１０と近位（カテーテル）部材１２０との間の連結領域の強調斜視図を表示する。金属またはポリマー材料から加工され得る種々の要素は、近位部材１２０の連結領域に添着されてもよい。図４Ａ−４Ｄによって、大直径管区画４０１が示され、小管要素４０２が該要素４０１の内面に接合されてもよい。遠位部材１２０の上で、マーカバンド４０６が適用されてもよく、ボールワイヤ４０３がマーカバンド４０６から近位に延在し、接合部４０４において終端する（図４Ａ、４Ｂ）。ボールワイヤ４０３は、小管要素４０２を通過させられてもよく、ボールワイヤ４０２の直径は、小管要素４０２の内径よりわずかに小さい。いったんボールワイヤ４０３のボール部分が小管要素４０２を完全に通過すると、次いで、引張ワイヤ４０５は、図４Ｃおよび４Ｄのように小管要素４０２を通過させられることができる。引張ワイヤ４０５の付加直径、およびボール自体ではなくボールワイヤ４０３の直径は、小管要素４０２の内径より大きくなくてもよい。引張ワイヤ４０５直径を加えたボールワイヤ４０３のボール直径は、小管４０２の内径を超え、引張ワイヤ４０５が除去されるまで、遠位および近位部材１１０、１２０を連結してもよい。本引張ワイヤ４０５は、近位ハブ１１０ａ上の領域に添着されてもよく、デバイス１００からそれを引き出すことによって除去を可能にする。
【００５２】
図５Ａおよび５Ｂは、図４Ａ−４Ｄに示される、対応する部材１１０と同様に機能し得る、近位部材１１０を表示する。近位部材１１０は、ボールワイヤおよび引張ワイヤ構成要素を受容するために使用される、超弾性／形状記憶要素またはタブ５０１を含んでもよい。本超弾性／形状記憶要素またはタブ５０１は、図４Ａ−４Ｄに示される小管区画もしくは要素４０２と同様に機能してもよい。タブ５０１は、小管区画または要素４０２に取って代わってもよく、タブ５０１は、近位部材１１０と一体的であり得る。近位部材１１０上に示されるタブ５０１は、遠位部材１２０を連結するように下向きまたは上向き位置に熱固化されてもよく、タブ５０１の超弾性質は、分断が起こることを可能にするよう、入力が近位ハブ１１０ａもしくは内部管腔に誘導されると、それが再配置することを可能にし得る。本タブ５０１は、全ての他の内側部材構成要素とともに、近位部材１１０の全長に沿ったいずれかの場所に位置してもよい。
【００５３】
図６Ａ−６Ｄは、引張ワイヤ６０６を使用して一致して保持され得る、近位および遠位部材１１０、１２０を接合するために係止リング要素６０１を利用する、連結領域または接合部１５０の斜視図を示す。図６Ａは、係止リング要素６０１を伴う近位および遠位部材１１０、１２０を示し、図６Ｂは、近位および遠位部材１１０、１２０をともに保持するように係止リング要素６０１の孔または開口を通して螺入された引張ワイヤ６０６を伴う同部材を示す。図６Ｃおよび６Ｄは、接合部１５０において近位および遠位部材１１０、１２０の界面接触端から外へ延在し得る、係止リング要素１１０ａ、１２０ｂを示す。２つのリング部材１１０ａ、１２０ａは、螺入されることができ（例えば、リング部材は、１／４巻目等の高いピッチを有してもよい）、ワイヤ６０６ａは、定位置に２つのリング部材１１０ａ、１２０ａを係止してもよい。２つのリング部材１１０ａ、１２０ａは、いったんワイヤ６０６ａが除去されると、容易に非連結されてもよい。係止リング要素１１０ａ、１２０ａは、引張ワイヤ６０６ａが通って螺入される、開口または孔を有してもよい。
【００５４】
図７Ａ−７Ｄは、連結を達成するために近位および遠位部材１１０、１２０に添着されるキー付き（六角形が例証するために示される）要素を利用する、連結領域または接合部１５０の図を示す。ステントをカテーテルに連結する内側部材アセンブリは、螺入され／回転可能に相互係止され（１／４巻目または他のねじ山のように）、キーを付けられてもよい（例えば、六角形）。図７Ａに示されるように、近位または遠位部材１１０、１２０のうちの一方が、静止して保持されてもよい一方で、他方は、近位および遠位部材１１０、１２０を分断するように旋回させられる。同軸部材を伴うツールが、提供されてもよい。ツールは、近位または遠位部材１１０、１２０のうちの一方を静止して保持してもよく、それらをねじって外すように他方を回転させることができる。ツールは、断絶時に内側部材アセンブリに係合するように、カテーテル／近位部材１１０を下に置いてもよい（すなわち、カテーテルの管腔内で前進させられる）。ステント／遠位部材１２０は、安定して保持されてもよく、ステント／遠位部材１２０をカテーテル／近位部材１１０に添着する部品は、ねじって外されてもよい。カテーテル／近位部材１１０は、ステント／遠位部材１２０が分断されている間に捻転されてもよい。引張ワイヤは、分断を支援するためにツールを使用すると、必要ではなくてもよい。図７Ｂは、第２のキー付き部分７０１ｂに連結された第１のキー付き部分７０１ａを示す、接合部１５０の側断面図を示す。図７Ｃは、第２のキー付き部分７０１ｂと整合している第１のキー付き部分７０１ａを示す、接合部１５０の側面図を示す。図７Ｄは、同部品の斜視断面図を示す。キー付き部分のための六角形状が示されているが、代わりに、星またはトルクス様形状等の他の形状が使用されてもよい。本開示はまた、遠位部分１２０を捻転することなく、近位および遠位部分１１０、１２０に係合し、それらを係止解除するように、逆回転ツール７５１も提供する（図７Ｅ、７Ｆ）。ツールのハンドル機構は、キー付き形状が回転させられることを可能にし得る一方で、近位および／または遠位部分１１０、１２０の外側本体は、静止して保持される。
【００５５】
図８Ａ−８Ｂは、カテーテル１００の内側部材１６０の使用が、ステント部材１２０とカテーテル部材１１０との間の同心性を維持するために別個の構成で利用される、連結領域１５０の側断面図を示す。種々の連結機構が、これらの内側部材１６０の構成型のうちのいずれかとともに使用されてもよい。図８Ａは、内側部材１１０の機能性がカテーテル部材１１０の遠位先端上に形成されている、構成を示す。カテーテル部材１１０の本遠位先端は、ステント部材１２０の管腔の中へ摺動してもよい。図８Ｂは、内側部材１６０が近位ハブ１００ａに戻って延在しない、構成を示す。本内側部材１６０は、図４Ａ−４Ｄに示される設計型と同様にデバイス１００のカテーテル部材１１０に添着される構成要素であってもよい。図８Ｃは、内側部材１６０が完全に近位ハブ１００ａに戻って延在し、ハブ領域において定位置に固定されている、構成を表示する。カテーテル遠位先端は、ステントの内側管腔に向かって先細になるように形成されてもよく、カテーテルの遠位端における固定内側部材を利用してもよく、またはカテーテル管腔から完全に除去され得る摺動可能構成要素であってもよい。
【００５６】
図９は、接着剤の使用が、ステント部材１１０の管腔と接触している内側部材１６０の領域１６０ａの領域に適用され得ることを示す。本接着剤接合は、内側部材１６０およびその対応する外側カテーテル部材１１０をステント部材１２０（図９または１０に示されていない外側カテーテル部材１１０）に効果的に連結してもよい。
【００５７】
図１０は、ステント部材１２０の管腔の中へ入れられたときに、摩擦嵌合接合が達成される、内側部材１６０が特大直径を有する、締まり嵌めの使用を示す。
【００５８】
図１１Ａおよび１１Ｂは、カテーテル部材１１０の内側部材１６０を覆ってステント部材１２０の外側を円周方向に圧潰し、連結領域をもたらす、その領域に適用された金属またはポリマー圧着１１０１の使用を示す。
【００５９】
図１２Ａおよび１２Ｂは、この場合、カテーテル１００の内側部材１６０に添着された突出１２０６と界面接触し得る、ステント部材１２０に固着されている、超弾性／形状記憶合金の使用を示す。ステント部材１２０は、カテーテル管の役割を果たす剥離シース１２０１を備えてもよく（図１２Ａ）、それによって、剥離シース１２０１は、除去され、ステント部材１２０の超弾性構成要素１２１１から内側部材１６０の外面上のワイヤ把持突出１２０６の解放（形状合金記憶効果）をもたらし、したがって、その後、内側部材１６０の完全な除去を可能にする、デバイス１００の第１の要素であろう。
【００６０】
図１３Ａおよび１３Ｂは、内側部材１６０と界面接触するステント部材１２０の領域が熱処理される場所を示す。図１３Ａは、処理前の連結領域または接合部１５０を示し、図１３Ｂは、処理後の連結領域または接合部１５０を示す。内側部材１６０は、その表面の周囲で円周方向に切断された一連の溝１６０ａを有してもよく、これらの溝１６０ａは、該領域が加熱されるときに、ステント部材１２０のポリマー材料が流入し得る、領域としての機能を果たす。いったんステント部材ポリマーが加熱され、内側部材１６０に接合すると、次いで、冷却させられ、２つの要素の間に機械的界面を恒久的に形成する。内側部材１６０に印加される軽度から中程度の引張力は、それがステント部材１２０から離脱することを可能にするであろう。
【００６１】
図１４は、遠位部材（ステント）１２０がステント部材１２０の管腔の中へねじ山付き近位部材（カテーテル）１１０を受容することを可能にする、連結構成を詳述する。ステント部材１２０の雌ねじ山付き連結領域１４２０は、その連結領域１５０内でその外面を覆って雄型ねじ山配列１４１０を有する、近位部材１１０を受容してもよい。これは、定位置に螺入することによって、近位部材１１０が遠位部材１２０に連結されることを可能にし、後に、近位部材１１０は、デバイス１００の近位部分１１０を螺入解除すること（回転させること）によって除去されてもよい。
【００６２】
図１５Ａ−１５Ｃは、いったん腎臓の腎盂内に入ると、デバイス１００の遠位部分（ステント）１２０の近位ループ１２０ａを閉鎖するために使用される、撚り糸材料を描写する。近位縫合ループ１５０１と称されるこの１本の材料は、ループ１２０ａの底部の側壁を通って位置する孔を通過してもよい。遠位ステントループまたは巻形１２０ａおよび近位ステントループまたは巻形１２０ｂが送達のために直線化されると、ステント部材１２０の遠位巻形１２０ｂは、膀胱内の大きい空間により、直線化装置の除去時に再形成してもよい。近位ループ１２０ａは、より緊密な腎盂領域中で再形成するために機械的促進を必要とし得る。本デバイス１００は、ステント１２０の近位ループ１２０ａを再形成するようにデバイス１００の近位ハブ１００ａにおいて張力を受けて引っ張られる、近位ループ縫合糸１５０１を使用することができる。本近位ループ縫合糸１５０１は、ハブ１００ａにおいてストランドの一方の端部を切断し、完全に除去されるまで他方の端部を引っ張ることによって除去されてもよい。近位縫合ループ１２０ｂおよびその機能は、連結機構から独立して作用してもよい。
【００６３】
図１６Ａ、１６Ｂ、および１６Ｃは、近位ハブのいくつかの構成を表示する。連結構成要素は、除去を可能にする種々のハブ構成から外へ延在してもよく、および／または押しボタン等の特徴が、デバイスの分断を可能にしてもよい。すなわち、引張ワイヤまたは縫合ループは、近位ハブの種々のポートから後退させられてもよい。図１６Ａは、主要ポート１０１ａおよび外側ポート１０１ｂを伴う近位ハブ１００ａ’を示す。実施例では、縫合ループ１５０１は、近位ループ１２０ａの（再）形成を促進するように、外側ポート１０１ｂから近位に後退させられてもよく、引張ワイヤ１４０は、ステント部材１２０を解放するように、主要ポート１０１ａから後退させられてもよい。図１６Ｂは、主要ポート１０１ａおよび２つの外側ポート１０１ｂ、１０１ｃを伴う近位ハブ１００ａ”を示す。付加的外側ポート１０１ｃは、例えば、引張ワイヤ１４０が後退させられた後に、縫合糸１３０の後退のために使用されてもよい。図１６Ｃは、引張ワイヤもしくは縫合糸のうちの１つまたはそれを上回るものに使用され得る、主要ポートのみを伴う近位ハブ１００ａ’’’を示す。ステント部材１２０が患者に埋め込まれたままにされた場合、縫合糸は、切断される、後退させられる、もしくは定位置に残されるのうちの１つまたはそれを上回るものであってもよい。
【００６４】
さらなる腎尿管ステントシステムおよび接合または連結機構が、以下で説明される。図の要素の多くおよびそれらに対応する参照番号が、以下に列挙される。
１：ステント
２：脱離可能排出／送達カテーテル
３：ハブ
４：ループ縫合ロック
５：ループ縫合糸
５ａ：ループ縫合糸の終端
５ｂ：ループ縫合糸のループ係止端
５ｃ：（係止縫合近位退出孔２０用の）タブを伴う除去端
６：近位ループ
７：遠位ループ
８：遠位放射線不透過性マーカ
９：近位放射線不透過性マーカ
１０：（明確にするために間隙を伴って示される）排出カテーテルへの接合ステント
１１：係止縫合糸
１１ａ：遠位係止縫合ループ
１１ｂ：ハブ取付（可能な場所の実施例）
１１ｃ：遠位係止縫合束縛
１２：格納式連結器
１３：保護キャップ（引張ワイヤ）
１４：（ループ縫合糸５用の）保護キャップ
１５：ルアーねじ山コネクタ（標準）
１６：先細先端
１６ａ：排出孔
１６ｂ：排出孔
１７：排出孔（ループの内部）
１８：係止／解放ワイヤ
１８ａ：近位部（連結器１２からプルタブ１９まで進む）
１８ｂ：遠位端（係止遠位係止縫合ループ１１ａを通過する）
１９：係止／解放ワイヤプルタブ
２０：係止縫合近位退出孔
２１：係止縫合遠位進入孔
２２：ステント上の遠位補強（例えば、ＳＳハイポチューブ）
２３：カテーテル上の近位補強（例えば、ＳＳハイポチューブ）
２４：代替的補強、または他の補強と組み合わせて、主要本体より高いデュロメータもしくは強靱な管類
２５：前進停止部
２６：係止縫合束縛補強（スエージ加工ハイポチューブ、例えば、明確にするために示されていないスエージ加工平面）
２７：別個の係止／解放ワイヤ
２８：内側部材
２９：固定連結器
３０：連結器とカテーテルの取付
３１：滑動嵌合
３２：係止ワイヤ
３３：ワイヤ
【００６５】
図１７Ａ−１７Ｆに示されるように、腎尿管ステントシステム２００は、３つの主要な構成要素、すなわち、遠位および解放可能ステントまたはステント部材１、カテーテル２、およびハブ３と、ループ縫合糸５、係止縫合糸１１、格納式連結器１２、係止／解放ワイヤ１８、ならびに係止／解放ワイヤプルタブ１９を備え得る、連結および解放機構とを備えてもよい。ハブ３が、カテーテル２に固定されてもよい一方で、ステント１は、連結および解放機構によって接合部１０においてカテーテル２に解放可能に固定されてもよい。連結および解放機構は、上記ならびに本明細書に説明される連結機構と同様に動作してもよい。例えば、図１７Ｃを参照すると、係止／解放ワイヤ１８は、係止縫合糸１１の遠位係止縫合ハブ取付１１ｂを通して螺入されてもよく、係止／解放ワイヤは、ステント１がカテーテル２から分断し得るように、係止縫合糸１１を解放するためにそこから後退させられてもよく、係止縫合糸１１は、さらに近位に後退させられてもよい。
【００６６】
直線化装置（例えば、ハブを伴うハイポチューブ）が、ステント１のループ６、７を直線化するために入れられることができ、システム２００は、留置されるようにガイドワイヤを経由して体内に置かれることができる。次いで、直線化装置は、除去されることができ、ステント１の近位および遠位ループ６、７が形成することを可能にする。通常、近位ループ６は、緊密な空間内で自然に形成せず、図１５ａ−１５ｃを参照して上記に説明されるものと同様に、ループ縫合糸５を引っ張ることによって形成される必要があり得る。
【００６７】
図１７Ａ−１７Ｆに示されるように、ループ縫合糸５ｃの一方の端部が、プルタブ２０に束縛されてもよく、ループ縫合糸は、カテーテル２およびステント１の内側管腔を下って近位ループ６まで進み、１つの排出孔１６ａから退出してもよく、別の排出孔１６ｂに再進入し、ループ縫合ロック４を通ってハブに戻る。２つの排出孔１６ａ、１６ｂは、引張端５ａを引っ張ることによって等、ループ縫合糸５が張力を加えられるときに、ループ縫合糸５がループの中に近位ループ６を引き入れるように、構成されてもよい。ループ縫合糸５は、体内でシステム２００を保定することに役立つように、係止機構４によって定位置に係止されることができる。付加的排出孔が、近位ループ６上に存在してもよく、概して、ループ６の内側部分上に存在する。
【００６８】
いくつかの実施形態では、腎尿管システムは、ループ縫合糸５を除去させる必要がなくてもよい。そのようなシステムでは、ループ縫合ロック４は、近位ループ６を解放するように係止解除されることができ、ループ縫合機構を含むカテーテル２全体が、除去されることができる。そのようなシステムは、遠位係止縫合束縛５ｃおよび係止縫合近位退出孔２０を必要としなくてもよく、代わりに、ループ縫合糸５の端部は、ハブ３の中で非アクセス可能に束縛されてもよい。それでもなお、ステント１を変換して解放する前に、ループ縫合糸５を完全に引き出せることが重要であり得る。したがって、遠位係止縫合束縛５ｃおよび係止縫合近位退出孔２０は、アクセス可能であり得る。
【００６９】
ループ縫合糸５内の張力は、ループ縫合ロック４を係止解除することによって緩和されることができ、これは、システム２００がアクセスチャネル／孔を通して除去されると、近位ループ６が弛緩して広がることを可能にし得る。
【００７０】
図１８Ａ−１８Ｃを参照すると、システム２００用の連結または係止機構は、上記および本明細書に説明されるものに類似し得る。係止機構は、内側部材の連結器（例えば、連結シリンダ）１２に恒久的に添着され得、図１８Ａに示されるように、遠位係止縫合束縛１１ｃにおいて係止縫合糸１１を通って係合または螺入するように連結シリンダ１２を越えて通過し得る、係止ワイヤ（引張ワイヤ）１８を備えてもよい。図１８Ｂに示されるように、係止ワイヤ１８は、遠位係止縫合束縛１１ｃを解放するように後退させられてもよい。そのような後退は、係止縫合糸１１を解放し、ステント１から連結器１２を後退させ、係止縫合糸１１が後退させられること、およびステント１が解放されることを可能にすることができる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、連結器シリンダ２９が、連結器とカテーテルの取付３０を通してカテーテル２に添着されてもよく、独立して引き戻されることができなくてもよい（図１９）。係止縫合糸１１を解放するように格納式である係止ワイヤ３２は、連結器２９と別個であり得る。しかしながら、ある場合には、固定連結器２９は、独立して引き戻されない場合、（例えば、摩擦、生物付着等により）除去中にステント１の内側に引っ掛かり得る。
【００７２】
いくつかの実施形態では、連結器１２は、係止／解放ワイヤ２７と別個であるワイヤ３３に接続されてもよく、ワイヤ３３は、（引き戻す動作を連動させることによって軽減され得る）付加的ステップとして引っ張られてもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、連結器１２は、引き戻されることができるようにハブに添着され得る、同軸内側部材２８に添着されてもよい。連結器１２は、固体ポリマー、ニチノール、編組またはコイル状シャフト（図示せず）であり得る、内側部材を備えてもよい。
【００７４】
図１７Ａ−１７Ｆを再び参照すると、ステント部分１を展開するために、オペレータは、最初にループ縫合糸１１を係止解除し、ループ縫合キャップ１４を除去し、ループ縫合糸を引き出してもよい。ステント１を実際に展開するために、キャップ１３は、除去されてもよく、係止ワイヤ１８は、係止ワイヤタブを引っ張ることによって引き戻されてもよい。係止ワイヤ１８は、係止縫合ループ１１ｂから引き出し、ステント１を断絶しながら、連結器１２が引き戻され得るように、連結器１２に連通し（例えば、取り付けられ）てもよい。
【００７５】
図１７Ｃに示されるように、係止縫合糸１１を固定する例示的方法は、係止ワイヤ１８が定位置になった後に、カテーテル２およびステント１をともに引っ張るために、一方の端部１１ｃがカテーテル２の遠位端付近に固定され、他方の端部１１ｂがハブ３に固定されることである。他方の端部１１ｂをより近位に固定させながら、一方の端部１１ｃをカテーテル２の遠位端付近に固定することは、システム２００が前進させられるにつれて、カテーテル材料の引き戻しまたは一箇所に集まる（および接合部において大きく開く）ことの事例を低減させ得る。代替として、係止縫合糸１１の両端は、遠位端において束縛され、またはハブ３において固定されることができる。係止縫合端は、２つの孔の周囲で縛ること、接着すること、埋め込むこと、スエージ加工マーカ等によって、係止または固定されてもよい。
【００７６】
係止縫合糸１１は、高引張強度、低伸長材料、およびＵＨＭＷＰＥ（Ｓｐｅｃｔｒａ，  Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ）のような可撓性材料、またはステンレス鋼もしくは他の金属材料を含む他の材料、または材料の組み合わせで作製されてもよい。それは、係止ワイヤを通過させるために端部に孔を伴う単一のリボンまたは他の構成であり得る。
【００７７】
剛性連結器１２は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、ＰＥＥＫ、または当技術分野で公知である他の材料等のインプラントグレード材料で作製されてもよい。より可撓性の連結器が可能であるが、屈曲下の接合部においてカテーテル２およびステント１を支持せず、接合部を広げて開かせる。
【００７８】
少なくともいくつかの場合に好まれ得る、３本アームハブ２２０（図２２Ａ、２２Ｂ）を含む、ハブの種々の構成も開示される。３本アームハブ２２０の単一のサイドアーム２２１は、２つのプルタブ２２２ａ、２２ｂを備えてもよい。ハブは、プルタブを伴う軸方向構成にあり、またはサイドアームもしくは３本アーム構成でレイアウトされることができる。代替として、ハブ２３０は、必要な動作を提供するように順に分離する（例えば、ねじって外れる）、（ロケット段階のような）軸方向に積み重ねられた構成要素であり得る（図２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ）。図２３Ｂおよび２３Ｃに示されるように、ハブ２３０の本体は、プルタブ２３２ａ、２３２ｂがアクセスされ得るように、軸方向に引き離されてもよい。摺動または捻転機構を伴うハンドルが、いくつかの実施形態で使用されてもよい。示されるハブは、ループ縫合糸を巻き付けて係止するために、回転止血鉗子型弁（例えば、ロック２５０によって図２５Ａに示される）を使用してもよいが、縫合糸を係止して側面を密閉するための中心レバー等の他の機構（例えば、レバー機構２５１によって図２５Ｂに示される）も使用されてもよい。
【００７９】
図２４は、サイドアーム付きハブ２４１、バレルハブ２４２、および３本アーム付きハブ２４３を含む、デバイス２００に使用され得る、さらなるハブを示す。
【００８０】
上記で説明される側面または３本アームハブでは、ワイヤもしくは縫合糸は、キャップに直接添着され得るが、キャップの中に捻転防止特徴を提供されなかった場合、捻転して縛ってもよい。これらのデバイス２００上のポート１５は、周期的に洗浄される必要があり得るため、デバイス２００に慣れていない個人が、不注意にキャップをねじって外し得る。したがって、好ましい実施形態では、プルタブは、キャップと別個である。
【００８１】
いくつかの実施形態では、カテーテル２およびステント１は、電気分解によって、またはコネクタの電気抵抗ベースの融解によって、相互から分断されてもよい。デバイス２００は、米国特許第５，１２２，１３６号および第５，６４３，２５４号に説明される機構と同様に、電荷が印加されるときに尿の存在下で溶解し得る、カテーテル２とステント１との間の犠牲接合部を備えてもよい。デバイス２００は、コネクタを軟化または融解させるために電流抵抗を使用してもよく、コネクタがカテーテルの内部にあり得るため、いかなる組織も温度による影響を受けなくてもよく、カテーテルを通って流動する体液の体積が許容範囲内で流体温度を保ってもよい。デバイス２００は、形状記憶構成要素を備えてもよく、電流によってこれらの構成要素を加熱することは、相互からカテーテル２およびステント１を解放するように、それらに形状を変化させることができる。
【００８２】
図２６に示されるように、係止縫合糸１１は、複数の遠位係止縫合束縛場所１１ｃにおいてカテーテル２に束縛されてもよい。カテーテル２は、補強２４を用いて束縛場所１１ｃで補強されてもよい。補強２４は、コイル補強領域を備えてもよい。これらのコイル補強領域は、以下でさらに議論されるように、係止縫合糸１１が高負荷シナリオ下でカテーテル２の材料を通して断裂しないように、提供されてもよい。いくつかの実施形態では、コイルまたは他の補強モードもまた、ステント１の係止縫合遠位進入孔２１の領域中に位置するであろう。
【００８３】
係止縫合遠位終端方法：係止縫合糸１１の少なくとも一方または両方の端部は、デバイスの送達中に負荷シナリオ下でステント・カテーテル接合部の分離を防止するように、カテーテル２の遠位端に向かって終端されてもよい。
【００８４】
縫合糸１１は、縫合糸１１自体のブレードまたは引張ワイヤシャフトへの結び目を通過することによって、引張ワイヤ１８上で終端されてもよい。結び目またはブレードは、脱離事象中に変位または除去されると、ワイヤ１８を経由して縦方向に摺動してもよい。
【００８５】
結び目のある縫合糸１１は、小直径孔に対して影響力を行使する、カテーテル２の管腔内で終端してもよい。縫合糸の結び目が影響力を行使する孔は、接着剤、マーカバンド、および／または他のポリマー被覆材料で覆われてもよい。
【００８６】
ハイポチューブもしくはマーカバンドが、カテーテル２および／またはステント１ポリマーの外径、内径に適用もしくは圧着され、または表面内に組み込まれてもよい。適用されたハイポチューブまたはマーカバンドの金属表面は、縫合材料を取り付けるために利用されてもよい。
【００８７】
係止縫合孔補強：係止縫合糸１１が通過する、カテーテル２およびステント１の壁を通して穿孔される（例えば、コアリングツールを使用して穿孔される）孔は、最適な患者快適性のために、カテーテル２および／またはステント１を体温で軟化させ得る、多くのデバイス用途で使用される熱可塑性物質の断裂抵抗を増進するために補強を必要とし得る。いくつかの用途で使用可能な係止縫合材料は、高負荷シナリオ下でデバイスの壁内の孔を通って断裂する傾向を有し得る。剛性金属、ポリマー、または繊維性ブレードもしくはコイルが、そのような断裂を防止するように、ステント１もしくはカテーテル２のうちの１つまたはそれを上回るものの壁内に組み込まれ、押出され、もしくは積層されてもよい。ハイポチューブまたは他の高強度材料の一区画が、着目孔付近であるが、典型的には、デバイスの全体的な快適特性に大いに影響を及ぼさないよう、その領域付近のみに組み込まれ、重ね合わされ、もしくは添着されてもよいため、縫合糸は、負荷下の本剛性基板に影響力を行使し得る。
【００８８】
転換式カテーテルデバイスは、腎尿管ステントを送達するために使用されるものとして上記で説明されるが、転換式カテーテルデバイスおよびそれらの使用方法は、他の解剖学的構造にも適用可能であり得る。転換式カテーテルデバイスの寸法および／または材料性質は、他の解剖学的構造にとって適切であるように修正されてもよい。例えば、多くの実施形態による転換式カテーテルデバイスは、胆管の開存性を維持するために胆管ステントとして使用するために好適であり得、胆管ステントを送達するために使用可能な転換式カテーテルデバイスは、胆嚢および／または胆嚢頸部の形状に好適なより小型の近位ループもしくは近位フックのＪ字フック構成を有してもよい。別の実施例では、多くの実施形態による転換式カテーテルデバイスは、回腸導管カテーテルとして使用するために好適であり得る。腎尿管ステントとして使用するために適合される転換式カテーテルデバイスは、約２０ｃｍから約２８ｃｍに及ぶ近位・遠位ループ距離を有してもよいが、回腸導管カテーテルとして使用するために適合される転換式カテーテルデバイスは、より長いループ間距離を有するであろう。
【００８９】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は一例のみとして提供されることが当業者に明白となるであろう。ここで、多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は本発明の範囲を定義し、それによって、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法ならびに構造が網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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