(57)【要約】【課題】モジュール式刺激アプリケータシステムおよび方法が開示される。【解決手段】システムは、患者の身体に固定され、患者の身体に刺激を送達するように構成された、複数の無線で制御される刺激ポッドを含む。刺激は、熱、振動または電気刺激、あるいはそのいずれもの組み合わせとすることができる。刺激ポッドは、制御スタンドによって制御され、それは、ユーザインターフェースを含むことができ、それを通じて、患者は、刺激のアプリケーションを制御することができる。【選択図】図３Ａ
2020110662.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バッテリ、第１の通信リンク、および刺激が人体の部分に加えられる、前記人体の選択された前記部分に貼り付けられるための刺激送達表面を、それぞれの刺激ポッドが含む、複数の刺激ポッドと、
前記刺激ポッドを受け入れるように構成された複数のソケットを含むベースであって、それぞれのソケットが、前記刺激ポッドが前記ソケット中に位置付けられたとき電力がそれぞれの刺激ポッドの前記バッテリに送電される送電メカニズムを含む、ベースと、
それぞれの刺激ポッドの前記第１の通信リンクと通信するように構成された第２の通信リンク、および入力コマンドがそれを通じて受け取られる入力装置を含む制御スタンドであって、前記入力コマンドに従って、前記刺激を前記人体に送達するように、前記刺激ポッドに指示する制御スタンドと
を含むことを特徴とする治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項２】
前記制御スタンドおよび前記ベースは、単一ユニットの一部分であることを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項３】
それぞれの刺激ポッドは、直径が約１インチのディスク形状の器具を含み、
前記刺激ポッドは、留め具によって前記人体に保持されることを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項４】
前記複数の刺激ポッドは、少なくとも１つの指標刺激ポッドおよび少なくとも１つのダミー刺激ポッドを含み、
前記指標刺激ポッドは、前記ダミー刺激ポッドと前記制御スタンドの間で通信するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項５】
前記刺激は、熱を含み、
前記システムは、少なくとも１つの温度センサを含む温度リミッタをさらに含み、
前記温度リミッタは、前記複数の刺激ポッドと通信しており、前記温度センサが、予め定めた閾温度より高い温度を検出した場合、熱を加えることを中止するように、前記刺激ポッドに指示することを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項６】
前記温度リミッタは、前記温度センサが前記予め定めた閾温度より高い温度を検出した場合、前記刺激送達表面への電力を中断する温度ヒューズを含むことを特徴とする請求項５に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項７】
前記制御スタンドは、携帯型電子装置を含むことを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項８】
前記送電メカニズムは、誘電充電器を含み、
前記刺激ポッドは、前記誘電充電器からエネルギーを前記バッテリに転送する誘電充電レシーバを含むことを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項９】
前記送電メカニズムは、導電充電器を含み、
前記刺激ポッドは、前記導電充電器に接続するためのジャックを含むことを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項１０】
前記刺激ポッドに関する一連の動作を格納するためのメモリをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項１１】
前記一連の動作は、上昇動作、最大刺激強度動作、下降動作、刺激浸透動作およびロックアウト期間動作の組み合わせを含むことを特徴とする請求項１０に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項１２】
前記上昇動作は、前記刺激ポッドの加熱表面によって加えられる温度を徐々に上昇させることを含み、
前記最大刺激強度動作は、予め定めた最大エネルギーレベルに前記刺激を維持することを含み、
前記下降動作は、前記刺激を徐々に低下させることを含み、
前記刺激浸透動作は、前記予め定めた最大エネルギーレベルより低い予め定めた浸透刺激レベルに前記刺激を維持することを含み、
前記ロックアウト期間動作は、前記刺激ポッドからの刺激を中断することを含むことを特徴とする請求項１１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項１３】
前記入力装置は、上昇動作、最大温度動作、下降動作、温度浸透動作およびロックアウト期間動作の中からの選択を受け取ることを特徴とする請求項１１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【請求項１４】
前記刺激ポッドは、予め定めた期間の間、前記ロックアウト期間を、
温度が予め定めた閾温度を超えたこと、
エネルギー送達レベルが予め定めた閾エネルギー送達レベルを超えたこと、および
前記刺激アプリケーションが、予め定めた時間の閾値より長い間、加熱表面を刺激したことの少なくとも１つに応答して、実行することを特徴とする請求項１１に記載の治療刺激アプリケーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
次の開示は、一般に、刺激ベースの治療器具、システムおよび方法に関する。詳細には、本開示は、治療目的で患者の身体に熱、振動、電気的な、および他の刺激を加えるためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
政府利益の声明
米国政府は、米国国立衛生研究所によって与えられた補助金交付１Ｒ４３ＣＡ０９９３０５−０１Ａ２、２Ｒ４４ＣＡ０９９３０５−０２および２Ｒ４４ＣＡ０９９３０５−０３の約定によって規定されるように、この発明における一括払いのライセンス、および限定された状況下で特許所有者が妥当な条件で他にライセンスを与えるように要求する権利を有する。
【０００３】
１９６５年、ＭｅｌｚａｃｋおよびＷａｌｌは、大口径の非疼痛の感覚神経（ｌａｒｇｅ  ｄｉａｍｅｔｅｒ  ｎｏｎ−ｐａｉｎ  ｓｅｎｓｏｒｙ  ｎｅｒｖｅｓ）の刺激作用が、疼痛神経（ｐａｉｎ  ｎｅｒｖｅｓ）によって伝えられる不快活性量（ａｍｏｕｎｔ  ｏｆ  ｕｎｐｌｅａｓａｎｔ  ａｃｔｉｖｉｔｙ）を、それによって減少させることができるはずの生理学的なメカニズムを述べている。Ｓｃｉｅｎｃｅ誌に発表されたこの画期的な観察は、「ゲートコントロールセオリー（ｇａｔｅ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｔｈｅｏｒｙ）」と呼ばれ、末梢神経系および中枢神経系中の様々なタイプの感覚経路の間の相互作用を記述するモデルを提供した。このモデルは、軽い電気的な刺激作用などの疼痛を伴わない感覚入力が、中枢神経系に達する痛みを与える（痛い）入力量を、どのようにすれば軽減させる、またはゲート制御することができるのかを説明している。
【０００４】
ゲートコントロールセオリーは、研究を刺激し、経皮電気神経刺激装置（ＴＥＮＳ：ｔｒａｎｓｃｕｔｎｅｏｕｓ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  ｎｅｒｖｅｓ  ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒｓ）など、新しい医療器具の創造に繋がった。簡単に言うと、ＴＥＮＳは、末梢神経によって伝えられる疼痛インパルスを電気的に「遮断する」ことによって作用する。冷気および熱に対する受容体が、皮膚の表面のすぐ下に位置している。熱受容体は、約３６℃から４５℃までの温度範囲を通じて活性化され、冷気の受容体は、正常な皮膚温度３４℃より約１℃から２０℃低い温度範囲で活性化される（ＶａｎＨｅｅｓおよびＧｙｂｅｌｓ、１９８１年）。刺激は、細いポリモーダルな（ｐｏｌｙ−ｍｏｄａｌ）Ｃ神経線維によって中枢に送られる。熱受容体の活性化は、また、熱刺激の立ち上がり速度によって影響を受ける（Ｙａｒｎｉｔｓｋｙ他、１９９２年）。４５℃より高いと、暖気の受容体の分泌物が減少し、痛い刺激に対する反応が高まって、疼痛および灼熱の感覚を生じる（Ｔｏｒｅｂｊｏｒｋ他、１９８４年）。
【０００５】
ポリモーダルな温度の受容体の活性化は、管理された実験条件では、著しい疼痛緩和を引き起こす。ＫａｋｉｇｉおよびＷａｔａｎａｂｅ（１９９６年）は、ヒト志願者において皮膚を暖める、および冷やすことによって、ＣＯ２レーザの不快な刺激作用によって誘導される疼痛および体知覚の喚起される潜在的な活性量を減少させることができると報告されたことを明らかにした。著者らは、見られた効果は、温度の刺激作用によって生成される中枢の抑制効果に起因する可能性があると述べている。温度の刺激作用のために疼痛が同様に抑制されることが、異なるヒトの実験疼痛モデル（Ｈｕｍａｎ  ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  ｐａｉｎ  ｍｏｄｅｌ）（Ｗａｒｄ他、１９９６年）に報告されている。研究の著者ら（ＫａｋｉｇｉおよびＷａｔａｎａｂｅ、１９９６年、およびＷａｒｄ他、１９９６年）は、温度による鎮痛法は、一部分、小さい細いＣ神経ファイバの刺激作用からの中枢の抑制効果（ゲーティング（ｇａｔｉｎｇ））からのものであると提案している。これは、大径の求心性神経線維の活性化によって引き起こされるゲーティングによる、その鎮痛法の少なくとも一部分を生成するＴＥＮＳと対照的である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
いくつかの最近の臨床研究によれば、慢性痛に苦しむ患者において鎮痛法として熱の使用が強く支持され、熱がそれによって鎮痛作用を生じる潜在的なメカニズムが提示されている。Ａｂｅｌｎ他（２０００年）は、無作為に抽出されて管理された単盲検試験で、腰痛を患っている７６人の被験者において低レベルの局所的な熱の効果を調査した。熱処置は、疼痛を緩和し、プラシーボ（ｐｌａｃｅｂｏ）による眠りに比べて、眠りの質を向上させる点で、統計的により有効であった。
【０００７】
Ｗｅｉｎｇａｎｄ他（２００１年）は、腰痛を患っている２００人を超える被験者のグループにおいて、無作為に抽出された単盲検の管理された試験で、低レベルの局所的な熱の効果を調べ、熱を、プラシーボ熱、鎮痛薬の経口投与のプラシーボおよび１日当たり１２００ｍｇのイブプロフェン（ｉｂｕｐｒｏｆｅｎ）投与と比較した。著者らは、身体検査およびローランドモリスの障害スケール（Ｒｏｌａｎｄ  Ｍｏｒｒｉｓ  ｄｉｓａｂｉｌｉｔｙ  ｓｃａｌｅ）によって評価したとき、疼痛を緩和し、身体機能を高める点で、熱処置が、プラシーボに比べてより有効であり、イブプロフェン処置より優れていることを見出した。
【０００８】
別のグループ（Ｎａｄｌｅｒ他、２００２年）は、深刻な腰痛を患う３７１人の被験者に関する、前方視的な単盲の無作為に抽出されて管理された試験で、同様の結果を見出した。著者らは、皮膚の熱処置が、１日当たり１２００ｍｇのイブプロフェンの経口投与、１日当たり４０００ｍｇのアセトアミノフェン（ａｃｅｔａｍｉｎｏｐｈｅｎ）、または経口および熱のプラシーボに比べて、疼痛緩和および身体機能の向上の点でより有効であることを見出した。著者らは、低レベルの局所的な熱を加えることによってもたらされる、筋肉の緊張緩和、結合組織の伸縮性、血流量および組織治癒潜在能力を向上させる作用のメカニズム（複数可）に関するいくつかの仮説を提示している。局所的な熱による同様の有益な効果は、月経困難症を患う患者で示され（Ａｋｉｎ他、２００１年）、および側頭骨顎関節痛（ＴＭＪ：ｔｅｍｐｏｒｏｍａｎｄｉｂｕｌａｒ  ｊｏｉｎｔ  ｐａｉｎ）を患う患者で示された（Ｎｅｌｓｏｎ他、１９８８年）。
【０００９】
最近の研究は、ヒトの筋血流量に対する局所的な熱の効果を評価するために、パワードップラー超音波を使用している（Ｅｒａｓａｌａ他、２００１年）。被験者は、その僧帽筋の上を３０分間加熱されて、血流量の変化が、筋肉の上の１８の異なる場所で調査された。血管分布状態は、加熱パッドが３９、４０または４２℃の温度の場合、２７％（ｐ＝０．２５）、７７％（ｐ＝０．０３）および１０４％（ｐ＝０．０１）増加した。重要なことは、血流量の増加が、筋肉中に約３ｃｍの深さまで伸びていたことである。著者らは、増加した血流量は、恐らく、局所的な熱の鎮痛性および筋肉緊張緩和の性質の一因になると結論した。深部の血管の血流量の同様の増加は、軽い局所的な熱を用いて処置された被験者に磁気共鳴温度測定法を使用して、２つの別々のグループ（Ｍｕｌｋｅｒｎ他、１９９９年、およびＲｅｉｄ他、１９９９年）によって指摘された。
【００１０】
最近の研究は、熱の鎮痛作用に対する有効性を明らかにし、作用の潜在的なメカニズムをもたらした。メカニズムは、細いＣファイバが介在する中枢神経系の相互作用による疼痛の軽減（ＫａｋｉｇｉおよびＷａｔａｎａｂｅ、１９９６年、Ｗａｒｄ他、１９９６年）、表面近く、およびより深部のレベルでの血流量の増加（Ｅｒａｓａｌａ他、２００１年、Ｍｕｌｋｅｒｎ他、１９９９年、Ｒｅｉｄ他、１９９９年）、または筋肉および結合組織に対する局所的な効果（Ｎａｄｌｅｒ他、２００２年、Ａｋｉｎ他、２００１年）を含む。ＴＥＮＳは、内因性オピオイドを増加させることによる痛覚の抑制を通じて、または大口径ファイバを介して痛覚を神経系で抑制する相互作用によって作用すると考えられる。ＴＥＮＳおよび熱は、いくぶんか、相互作用を高める、またはそれを相乗作用さえさせる潜在能力を有する異なるメカニズムを通じて作用すると考えられる。ＴＥＮＳは、ＡＨＣＰＲおよび米国老年医学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｅｒｉａｔｒｉｃ  Ｓｏｃｉｅｔｙ）の疼痛管理ガイドラインによって広く使用され、支持されている（Ｇｌｏｔｈ、２００１年）。しかし、かなりの数の患者が、ＴＥＮＳによって適切な緩和を得ることができない、または処置を始めて６カ月以内に得ることができない（Ｆｉｓｈｂａｉｎ他、１９９６年）。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】本開示の実施形態による熱ポッドおよび留め具の等角図である。
【図１Ｂ】本開示の実施形態による熱ポッドの分解組立図である。
【図２】本開示の実施形態による留め具の分解組立図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態による刺激ポッドと留め具の間の様々な取り付け手段を例示する図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による刺激ポッドと留め具の間の様々な取り付け手段を例示する図である。
【図３Ｃ】本開示の実施形態による刺激ポッドと留め具の間の様々な取り付け手段を例示する図である。
【図４】本開示の実施形態による刺激ポッドと留め具の間の様々な取り付け手段を示す図である。
【図５Ａ】本開示の実施形態による非接触式充電スタンドの等角図である。
【図５Ｂ】本開示の実施形態による充電および／または制御のスタンドの部分分解組立図である。
【図５Ｃ】本開示の実施形態による接触式充電スタンドの等角図である。
【図６】本開示のいくつかの実施形態による指標刺激ポッド、ダミー刺激ポッドおよび制御スタンドの部分的な概略図である。
【図７Ａ】好ましいポッド温度の分布のグラフである。
【図７Ｂ】異なる温度に関する快適値のグラフである。
【図７Ｃ】異なる温度に関する温度感覚値のグラフである。
【図７Ｄ】温度の「好み」値のグラフである。
【図８Ａ】臨床試験の手順を例示するフローチャートである。
【図８Ｂ】異なるＰＭＳ疼痛処置に関してアイオワ疼痛体温計スケール（Ｉｏｗａ  Ｐａｉｎ  Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒ  ｓｃａｌｅｓ）を比較するグラフである。
【図８Ｃ】異なるＰＭＳ疼痛処置に関して数値評価スケール（Ｎｕｍｅｒｉｃａｌ  Ｒａｔｉｎｇ  Ｓｃａｌｅｓ）を比較するグラフである。
【図９Ａ】異なる背下部の疼痛処置に関してアイオワ疼痛体温計スケールを比較するグラフである。
【図９Ｂ】異なる背下部の疼痛処置に関して数値評価スケールを比較するグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示は、一般に、一連のモジュール式ポッドを使用して人体の様々な部分に熱を加えるための装置、器具および関連する方法を対象とする。ポッドは、コンピュータ（デスクトップまたはラップトップ型のコンピュータ）、または携帯電話、タブレットまたはＭＰ３プレーヤなど、携帯型装置の形の遠隔コントローラによって制御することができる。ポッドは、取り外し可能に使い捨て式リングに取り付けることができ、それは、患者が熱治療をそこに向けることを望む、身体の様々な場所に付着する。
【００１３】
温度および電気的な原理を述べるいくつかの細部は、本開示の実施形態を不要に分かりにくくすることを避けるために、次の記述に述べていない。さらに、次の開示で本発明のいくつかの実施形態を述べるが、他の実施形態は、本開示の趣旨または範囲から逸脱せずに、本明細書に述べるものと異なる構成、配列および／または構成要素を有することができる。たとえば、他の実施形態は、追加の要素を有することができる、またはそれらは、以下で図１〜６を参照して述べる要素の１つまたは複数を欠くことができる。
【００１４】
図１Ａは、本開示のいくつかの実施形態による刺激ポッドシステム１００の例示図である。システム１００は、刺激ポッド１１０および留め具１２０を含む。刺激ポッド１１０は、直径を約１インチとすることができ、熱、振動および電気を含む、異なる刺激を患者の身体に送達するように装備することができる。いくつかの実施形態では、ポッド１１０は、情報を収集し、その情報を制御スタンドに中継して返すセンサを含むことができる。この開示の全体にわたって、刺激ポッド１１０は、一般性を失わずに刺激ポッド１１０、ポッド１１０、または他のタイプのポッド１１０として交換可能に言及する。留め具１２０は、患者の身体上の様々な場所に貼り付けることができる接着性表面と、孔１２２と、ポッド１１０と係合することができて、患者の身体上にポッド１１０を保持する取り付けリング１２４とを有することができる。追加または代替の実施形態として、ポッド１１０は、着用、磁石、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）タイプのアプリケータ、ゴムバンド、ポケット状のホルダ、締め具、または患者の皮膚にぶつかってポッドを保持することが可能な、他のタイプのアプリケータによって、所定の位置に保つことができる。ポッド１１０は、加熱表面１５０を有する刺激ポッド１１０とすることができ、その加熱表面は、患者の身体と接触して、患者の身体に感じられる疼痛および不快さを緩和するために、調整された意図的なパターンで刺激を送達する。刺激ポッド１１０のいくつかは、患者の身体上の異なる場所で協力するようにして使用することができる。
【００１５】
刺激ポッド１１０は、また、電気泳動またはイオン導入を通じて患者に医薬を送達するために使用することができる。電気泳動は、空間的に一様な電場の影響下における流体に相対的な分散粒子の運動である。電気泳動は、結局、粒子表面と囲繞する流体の間の荷電界面の存在によって引き起こされる。イオン導入（または、電動医薬投与（ＥＭＤＡ：Ｅｌｅｃｔｒｏｍｏｔｉｖｅ  Ｄｒｕｇ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）として知られている）は、小さい電荷を使用して皮膚を貫通させて医薬または他の化学薬品を送達する技法である。それは、基本的に、針を使用しない注入である。このプロセスの技術的な記述は、同様に帯電した活性薬剤およびそのビヒクル（ｖｅｈｉｃｌｅ）を含むイオン導入チャンバに印加される小さい電荷を使用する反発起電力によって、経皮的に、高濃度の帯電物質、通常薬物または生物活性剤を押し進める非侵襲性方法である。１つまたは２つのチャンバが、活性成分およびビヒクルとも呼ばれるその溶媒を含む溶液で満たされる。正に帯電したチャンバ（アノード）は、正に帯電した化学薬品に反発することになり、一方では負に帯電したチャンバ（カソード）は、負に帯電した化学薬品に反発して皮膚中に推し進めることになる。
【００１６】
図１Ｂは、本開示のいくつかの実施形態による刺激ポッド１１０の分解組立図である。刺激ポッド１１０は、刺激表面１５０を含むことができ、それは、患者の皮膚と接触して、熱、軽い電気刺激、振動、および／または他の刺激を患者の身体に送達する。刺激ポッド１１０は、また、バッテリ１５５、回路基板１６０、充電コイル１６５およびいくつかの収納要素１７０を含むことができる。バッテリ１５５は、刺激表面および回路基板１６０に給電することができる。バッテリ１５５は、リチウムポリマバッテリまたは別の適切なバッテリタイプとすることができる。充電コイル１８０は、電源から電力を受け取り、電力をバッテリ１５５に配給するように構成することができる。刺激ポッド１１０は、無線通信リンク１７５を含むことができ、それを通じて、刺激ポッド１１０は、制御スタンドからインストラクションを受け取る、および／または制御スタンドにデータを送信する（以下でより詳細に述べる）。収納要素１７０は、上部カバー１７０ａおよび本体１７０ｂを含むことができ、それらは、内部構成要素を取り囲み、都合のよい取り扱い表面になる。刺激ポッド１１０は、刺激ポッド１１０を留め具１２０に取り付ける取り付け手段を含むことができる。たとえば、刺激ポッド１１０は、金属塊１０５を有することができ、それは、磁化されて、留め具１２０中の金属製取り付けリング１２４と結合することができ、それによって刺激ポッド１１０が留め具１２０に保持される。塊１０５は、また、刺激を送達するために使用することができる。選択された実施形態では、金属塊１０５は、刺激ポッド１１０の上部側に位置付けることができ、以下でより詳細に議論する充電スタンドとインターフェースを取るために使用することができる。
【００１７】
図２に、本開示のいくつかの実施形態による留め具１２０を、組み立てられた状態で、および分解組立図で示す。留め具１２０は、上側表面１３０、取り付けリング１２４、接着層１３５およびライナ１４０を含むことができる。ライナ１４０は、留め具１２０を患者の身体上に置く前に、接着層１３５を露出させるために、取り外すことができる。上側表面１３０は、周囲条件に晒され、したがって留め具１２０のための清潔な耐水性の表面になるように、包帯または創傷被覆と同様とすることができる。取り付けリング１２４は、上側表面１３０の真下に、刺激ポッド１１０中の磁石１８５に対応するスチールリングなど、金属製リングを含むことができる。リング１２４は、接着層１３５によって上側表面１３０に保持され、それは、リング１２４および上側表面１３０に付着するために上部側に、およびライナ１４０に付着するために下部側に接着剤を有することができる。材料は、すべて、適切な形状を維持するのに十分な剛体とすることができるが、しかし、患者の身体に実質的に一致するのに十分に柔軟であるようにすることができる。たとえば、リング１２４は、留め具１２０がある程度曲がることが許されるように、分割する、または薄くすることができる。一度留め具１２０が身体上のその所定の位置に置かれると、刺激ポッド１１０は、留め具中の孔１２２中に挿入して、患者の身体と接触状態で保持することができ、それによって熱および／または他の刺激物を患者に送達する。
【００１８】
図３Ａ〜３Ｃに、留め具１２０と刺激ポッド１１０の間に様々な取り付け手段を含む、本開示によるいくつかの実施形態を例示する。多くのアプリケーションでは、刺激ポッド１１０からの刺激は、刺激表面１５０が患者の皮膚に直接接触している状態で、患者の身体に最善に送達される。留め具は、刺激表面１５０を患者の皮膚に押し付けて保つために、異なる形態を取ることができ、そのいくつかは、図３Ａ〜３Ｃの横断面図を使用して示す。図３Ａに、留め具１２０をわずかに越えて伸びるプラグ１５２ａを有する刺激ポッド１１０を示す。プラグ１５２ａは、プロフィールが平坦である刺激表面１５０ａを有することができる。取り付けリング１２４は、刺激表面１５０ａが患者の皮膚上を押し付けるのに十分な力で刺激ポッド１１０と係合することができ、それによって、皮膚との十分な接触が保証される。図３Ｂに、凸状である刺激表面１５０ｂを備えるプラグ１５２ｂを含む代替的実施形態を示す。凸状の刺激表面１５２ｂの傾斜は、刺激ポッド１１０のアプリケーションおよびサイズにある程度依存することができる。凸状の刺激表面１５０ｂは、平坦な刺激表面１５０ａに比べて、より広い表面積を有することができる、ただし、刺激表面１５０ｂの様々な部分が患者の皮膚と接触しなくなるほど、傾斜が極端すぎないことが条件である。図３Ｃに、留め具１２０を同様に越えて伸び、刺激表面１５０ｃを有するプラグ１５２ｃを含む、また別の実施形態を例示する。この実施形態では、刺激表面１５０ｃは、いくつかの小さな隆起または突起部２４０を有する。刺激表面１５０ｃおよび隆起２４０の寸法は、有効な熱伝達または他の刺激の送達を低下させる恐れがある、隆起２４０の間の役に立たないスペースまたは空気ポケットを生成することなく、患者の皮膚と接触する刺激表面１５０ｃの表面積を増加させるように、選ぶことができる。いくつかの実施形態では、突起部２４０は、離散的でなく、連続的である、および／または正弦曲線状である。
【００１９】
図４に、留め具１２０ａと刺激ポッド１１０の間の取り付け手段が様々な取り付けメカニズムを含む、本開示のいくつかの実施形態を例示する。図３Ａの「Ａ」と印を付けた領域のいくつかの拡大図が含まれており、それに、留め具１２０ａと刺激ポッド１１０の間の界面を表す。いくつかの実施形態では、留め具１２０ａは、刺激ポッド１１０中の磁石１８５に対応する金属製または磁性のリング２５０を含む。リング２５０と磁石１８５の間の磁力によって、刺激ポッド１１０が、留め具１２０ａに対する所定の位置に保持される。他の実施形態では、留め具１２０ｂは、刺激ポッド１１０に、スナップまたは他の同様の機械的な取り付け手段など、機械的なファスナ２５５によって保持することができる。いくつかの実施形態では、取り付けメカニズムは、コーヒーカップと蓋など、紙コップ上のプラスチックのキャップと同じ原理に沿って動作することができる。刺激ポッド１１０または留め具１２０ｂのどちらかが、弾力のある窪みを含むことができ、他方が、それと整合する弾力のある突起部を含むことができ、それらは、押し付けられて一緒になったとき、刺激ポッド１１０を、留め具１２０ｂ上の所定の位置に保持する。また他の実施形態では、マジックテープ（登録商標）（ｈｏｏｋ−ａｎｄ−ｌｏｏｐ  ｆａｓｔｅｎｅｒ）２６０を使用することができる。他の実施形態では、留め具１２０ｄの内側表面２６５、およびプラグ１５２ｄの対応する弾力がある外側表面２７０が使用され、プラグは、留め具１２０の孔１２２中に押し込み、そしてパチンと所定の位置に押し込むことができる。また別の実施形態では、留め具１２０ｅおよびプラグ１５２ｅ上の対向するねじ付き表面が含まれており、刺激表面１５０ｅが留め具１２０ｅを越えて突き出た状態で刺激ポッド１１０を留め具１２０中にねじ止めすることができ、それによって、患者の皮膚との適切な接触を確保する。他の実施形態では、留め具１２０ｆは、でこぼこのある内側表面２６５を有する有鍵の孔１２２を含むことができ、刺激ポッド１１０のプラグ１５２ｆは、それに対応した、でこぼこのある外側表面２７０を含むことができ、それは、孔１２２の上に配置して、わずかに回転させることができ、それによって、でこぼこのある外側表面２７０の様々な部分が、留め具１２０ｆと係合して、刺激ポッド１１０を所定の位置に保持する。
【００２０】
取り付けメカニズムのいずれも、患者が刺激ポッド１１０をその身体に貼り付けるための簡単な方法をもたらす。刺激ポッド１１０は、複数の留め具１２０の間で、取り換え可能とすることができ、その逆もまた同様である。患者は、バッテリを使い果たすまで刺激ポッド１１０を使用し、次いで、新しいバッテリを有する別の刺激ポッド１１０に単に交換することができる。刺激ポッド１１０を患者の衣類の下に容易に装着することができるように、取り付け手段は、十分に強力にすることができ、刺激ポッド１１０の寸法は、十分に小さくすることができる。留め具１２０の配置は、予め定めた診断パターンまたは個人的な好みに従って大幅に変更することができる。いくつかの実施形態では、刺激ポッド１１０は、痛みがある背下部など、不快な領域に配置することができる。いくつかの研究では、追加の刺激ポッド１１０を問題の領域から遠く離れた領域に配置すると、また、鎮痛効果をもたらすことができることが示唆されている。たとえば、患者は、刺激ポッド１１０を、疼痛が感じられる背下部で使用することができるが、しかし、患者は、また、補助的な刺激ポッド１１０を肩の近くに、または脚上に使用することができる。多数の刺激ポッド１１０は、協力して集合的な影響を与えるために使用することができる。人体の異なる領域が、異なる神経密度を有するので、ある領域中では、互いに近くに配置された２つの刺激パッド１１０は、単一の大きい刺激パッド１１０として知覚される。たとえば、患者の背中は、顔、首または腕に比べて、神経密度が極めて低い。したがって、患者は、ペアの小さな刺激パッド１１０（たとえば、直径が１または２インチ）を、約３または４インチだけ隔置して背下部で使用して、全体の領域を被覆する、より大きい刺激パッドと同じ知覚結果を得ることができる。この配列の予期せぬ恩恵は、全体の領域を刺激するために必要になるはずの電力に比べて、２つの小さな領域中で刺激を施すために必要な電力が極めて少ないということである。
【００２１】
図５Ａおよび５Ｂに、本開示のいくつかの実施形態による充電スタンド２００を例示する。図５Ａに、１個の刺激ポッド１１０を受け入れるように形作られた、いくつかのソケット２０５を含む充電スタンド２００を示す。示す実施形態では、充電スタンド２００は、４つのソケット２０５を含む。他の構成は、様々な数のソケット２０５を有することができる。図５Ｂは、充電スタンドの部分的な分解組立図であり、充電スタンドは、各ソケット２０５の下に充電コイル２１０および回路基板２１５を含むことができる。充電スタンド２００は、また、電気コネクタ２２０を含むことができ、それは、電力を充電スタンド２００に供給するために、標準的な電気差込口または他の電源に差し込むことができる。充電スタンド２００は、無線信号、近接センサを通じて、または、ポッド１１０がソケット２０５中のボタンを押し下げたために、刺激ポッド１１０がソケット２０５中に据えられたときを検出することができる。刺激ポッド１１０が充電スタンド２２０上にあるとき、対応する回路基板２１５は、電力を刺激ポッド１１０の充電コイル１８０に送るように、充電コイル２１０に指示することができる。いくつかの実施形態では、刺激ポッド１１０は、ソケット２０５との適切な位置合わせを確実にするために、ソケット２０５中の対応する反対の形状と一致する非対称の形状を有することができる。ポッド１１０は、ポッド１１０を充電するために、またはポッド１１０への制御入力として使用することができる、接点を含むことができる。別の実施形態では、刺激ポッド１１０は、上部側に（たとえば、上部カバー１７０ａ上に）コンタクトを含むことができ、それを通じて、ポッド１１０は、ソケット２０５上に上部カバー１７０ａを下向きにして置かれたとき、電力および通信信号を交換することができる。ワイヤおよび他の電気コネクタなど、充電スタンド２００の電気的な配列のいくつかの細部は、本開示の特徴を分かりにくくすることを避けるために、示していない。
【００２２】
充電スタンド２００は、ライト２２５を含むことができ、それは、充電スタンド２００が電力を刺激ポッド１１０に送っていることを表示することができる。刺激ポッド１１０のバッテリ１５５が完全に充電されたとき、刺激ポッド１１０は、充電スタンド２００に伝えることができ、次いで、充電スタンド２００は、バッテリ１５５の充電を終えることができ、そしてライト２２５を変化させて、バッテリ１５５が完全に充電されて、すぐに使用できる状態にあることを表示することができる。異なるソケット２０５中に電力レベルが異なる、いくつかの刺激ポッド１１０が存在するとき、充電スタンド２００は、充電が決して完全でない刺激ポッド１１０を充電し、さらに、より十分に充電された刺激ポッド１１０に給電しないようにすることができる。
【００２３】
図５Ｃに、本開示のいくつかの実施形態による充電スタンド２１１を示す。例示する充電スタンド２１１は、刺激ポッド１１０を受け入れるための２つのソケット２０５を有するが、しかし、１つまたは３つ以上のソケット２０５を備える充電スタンドも、可能である。充電スタンド２１１は、コード２１２を使用して標準の電気差込口中に差し込むことができる。ソケット２０５は、ポッドがソケット中に挿入されたとき、ポッドコネクタ２０９と嵌合するソケットコネクタ２１４を有する。ソケット２０５は、刺激ポッド１１０上にオン／オフスイッチ２０７を収容するための切り込み２１３を有することができる。切り込み２１３は、また、ソケットコネクタのポッドコネクタ２０９との適切な位置合わせを確実にするための鍵形状として働くことができる。
【００２４】
図５Ｃに、刺激ポッド１１０をさらに示し、それは、ポッドの下側表面上に（刺激ポッド１１０の上側の図に示すように）、またはポッドの上側表面上に（刺激ポッド１１０の下側の図に示すように）、どちらかにポッドコネクタ２０９を有する。いくつかのアプリケーションでは、刺激ポッドの上側表面上にポッドコネクタ２０９を設けると、都合がよいことがある、というのは、その表面は、患者の皮膚から離れていて、その結果、コネクタの汚染が、それほどでなさそうであるからである。刺激ポッド１１０は、また、オン／オフスイッチ２０７を有することができる。簡単なプッシュタイプのオン／オフスイッチを例示するが、しかし、たとえばスライドスイッチ、光スイッチ、タッチセンサなどを含む、多くの他のタイプのスイッチも可能である。使用の際、オン／オフスイッチは、患者の皮膚との接触が確立された後、通常作動する、というのは、患者の皮膚によって最低の閾温度がもたらされ、それより低い温度では、刺激ポッド１１０が起動しないからであり、それは、また、刺激ポッドが偶発的に放電しないように防止する安全メカニズムになることができる。オン／オフスイッチ２０７は、その電力のオン／オフ機能に加えて、熱サイクル数および／または刺激ポッド１１０の温度を制御するように構成することができる。刺激ポッド１１０には、また、たとえば低、中および高のような熱レベルを選ぶための熱サイクルスイッチ２０６を設けることができる。対応する指示器２０８Ａ〜２０８Ｃが、熱サイクルスイッチ２０６による特定の設定に応答して、点灯することができる。代替的実施形態では、その光の色を変えることが可能な１個の指示器２０８を使用して、低、中および高の温度を示すことができる。図５Ｃに、プッシュタイプの熱サイクルスイッチ２０６を例示するが、しかし、たとえばスライドスイッチ、多極投入型スイッチ、触感感知型スイッチなどのような他のタイプのスイッチも、可能である。
【００２５】
いくつかの実施形態では、刺激ポッド１１０は、図５Ｂに概略的に示す制御スタンド２３０と通信することができ、その通信は、無線周波（ＲＦ）、赤外光、レーザ光、可視光、音響エネルギー、ブルートゥース、ワイファイを含む、いずれもの一般に認められている無線または有線のプロトコルによって、または他の通信システムによって行われる。さらに、信号は、患者の皮膚を通じて送受信することができる。ポッドの間に通信経路を設けることに加えて、患者の皮膚を通じて信号を送受信することは、ポッドの間の距離を決定するのに特に良く適することができる。制御スタンド２３０は、デスクトップまたはラップトップ型のコンピュータ、たとえばｉ−Ｐｈｏｎｅなどのスマートフォン、または他の装置とすることができる。制御スタンド２３０は、充電スタンド２００とともに含めることができ、いくつかの場合、電源、回路など、構成要素を共有することができる。制御スタンド２３０は、様々なパターンで、熱、電気的な刺激、振動または他の刺激、あるいは刺激の組み合わせを患者の身体に加えるように、１つまたは複数の刺激ポッド１１０に指示することができる。他の実施形態では、ポッド１１０は、ボタンまたは一連のボタンを含み、それによって、ポッド１１０を手動で動作させることができる。可能なアプリケーションは、多くあり、上昇動作、最大強度動作（たとえば、最大温度または最大電流など）、下降動作、刺激浸透（ｓｏａｋ）動作、ロックアウト期間（ｌｏｃｋｏｕｔ  ｐｅｒｉｏｄ）動作の様々な組み合わせを含む。刺激は、異なる刺激ポッド１１０から異なるレベルおよびパターンで加えることができる。たとえば、患者は、その背上部、その背下部およびその肩のそれぞれの近くに、または異なる配列で、刺激ポッド１１０を置くことができる。制御スタンド２３０は、様々なゾーンで予め定めたパターンに従って刺激のアプリケーションを変えることができる。スクリーンを備えるスマートフォンまたは他の装置を制御スタンドとして使用する場合、スクリーンは、特定のアプリケーションでポッド１１０をどこに位置決めするのかについての指示を含む、患者の身体のグラフィック表現を表示することができる。さらにまた、スクリーンは、すべて、またはいくつかのポッド１１０について、カウントダウンタイムの情報を表示することができる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、制御スタンド２３０は、患者の身体上の刺激ポッド１１０の場所に関する情報を有することができ、そして、それによって刺激パターンを変えることができる。一実施形態では、刺激ポッド１１０は、いくつかの身体の位置を考慮して構築することができる。刺激ポッド１１０は、身体の位置のラベルを持っていて、そのラベルに従って刺激ポッド１１０を貼り付けるように、患者に指示することができる。たとえば、４つの刺激ポッドのセットでは、その２つに、「肩」と印を付けることができ、第３のポッドに、「背下部」と印を付けることができ、第４のポッドに、「背上部」と印を付けることができる。いくつかの実施形態では、留め具は、その場所を刺激ポッド１１０に伝えることができる。留め具１２０は、ＲＦＩＤタグなど、受動的な識別子、または、刺激ポッド１１０と通信する他の簡単で受動的な方法を含むことができる。この実施形態では、留め具１２０は、異なる刺激ポッド１１０が、留め具１２０の中で交換されたときでさえ、所定の場所に留まることができる。静止した留め具１２０は、どの特定の刺激ポッド１１０が留め具１２０を占めているのかに関係なく、場所の情報を制御スタンド２３０に正確に伝えることができる。
【００２７】
他の実施形態では、患者は、刺激ポッド１１０がどこに位置しているのかを制御スタンド２３０に通知することができ、制御スタンド２３０は、この情報を用いて、所望の刺激パターンを刺激ポッド１１０に加えることができる。たとえば、刺激ポッド１１０は、連続して刺激を加えることができ、そして患者は、ユーザインターフェースで刺激の場所を示すことができる。患者は、また、ユーザインターフェースを通じて、システム１００を動作させて処置を施させることができる。スマートフォンまたはコンピュータを含む制御スタンド２３０を含む一実施形態では、患者の身体のグラフィック描写を示すことができ、患者は、刺激ポッド１１０がどこに位置決めされているのかを制御スタンド２３０に示すことができる。あるいは、患者は、その身体のグラフィック描写に沿ってポインティング器具を移動させて、患者または医療専門家が直接制御するバーチャルな刺激マッサージを生成することによって、刺激ポッド１１０による刺激アプリケーションを直接制御することができる。いくつかの場合、制御スタンド２３０は、タッチスクリーンを含むことができ、患者は、それにタッチして、患者の身体の様々な部分に（または別の患者の身体に）、熱または他の刺激を加えることができる。
【００２８】
図６に、本開示による刺激送達システム１００のさらなる実施形態を表す。いくつかの実施形態では、刺激送達システム１００は、制御スタンド２３０、少なくとも１つの指標（ｉｎｄｅｘ）ポッド１１０ａおよびいくつかのダミーポッド１１０ｂを含む。指標ポッド１１０ａとダミーポッド１１０ｂの間の関係は、マスタ／ドローン（ｍａｓｔｅｒ／ｄｒｏｎｅ）の関係と同様とすることができる。指標ポッド１１０ａは、ダミーポッド１１０ｂより高機能な距離測定機器を含むことができ、そしてダミーポッド１１０ｂと制御スタンド２３０の間で仲介者として作動することができる。指標ポッド１１０ａは、加熱表面または振動機器など、刺激構成要素を含むことができて、ちょうどダミーポッド１１０ｂのように刺激を送達することができる。あるいは、指標ポッド１１０ａは、通信機器を備えるが、しかし刺激機器は備えていない専用の指標ポッド１１０ａとすることができる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、指標ポッド１１０ａおよび制御スタンド２３０は、２つ以上の刺激ポッド１１０（たとえば、ダミーポッド１１０ｂまたは指標ポッド１１０ａ）が互いに十分に近く、それによって、それらは、全体として作用することができるときを気付くことができる。制御スタンド２３０が、刺激ポッド１１０が患者の身体上のどこに配置されているのかを知っている場合、制御スタンド２３０は、指標ポッド１１０ａを通じて、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂの間の閾距離を、身体上の異なる場所における神経密度の関数として変更することができる。たとえば、制御スタンド２３０が、２つ以上のダミーおよび／または指標ポッド１１０ａ、１１０ｂが背下部上で３インチ互いに離れていることに気が付いた場合、制御スタンドは、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂを一緒に作動させることができ、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂと直接接触する領域と同様に、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂの間の領域もまた効果的にカバーする。ちなみに、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂが３インチ互いに離れているが、しかし、患者の顔または首など、より敏感な領域上に配置されている場合、制御スタンド２３０は、神経密度がより高いために、集合的な効果が、刺激ポッド１１０ａ、１１０ｂの間の領域に到達しないと考えることができると決定することができる。この情報は、処方された領域上に刺激を要求する処置計画を適用するとき、使用することができる。制御スタンドは、処方された領域上に、またはその近くに刺激ポッド１１０が存在するのかどうかを決定することができ、存在しない場合、２つ以上の刺激ポッド１１０からの集合的な効果を、処置計画を実施するために、使用することができるかどうかを決定することができ、そしてポッド１１０によって計画を実行することができる。
【００３０】
いくつかの臨床研究が、刺激ポッドシステムの有効性を評価するために実施された。臨床研究の細部およびその結果を以下に提示する、図７Ａ〜７Ｄに、より有効な鎮痛作用（疼痛緩和）をもたらす目的で、熱レベル、間欠性および熱分布をどのように最適化するのかを理解するために策定された研究の結果を示す。図８Ａ〜８Ｃに、本発明で月経前症候群を処置したときのＴｈｅｒｍａＣａｒｅヒータと刺激ポッドシステムの間の比較結果を示す。図９Ａ〜９Ｃに、本発明で背下部の疼痛を処置したときのＴｈｅｒｍａＣａｒｅヒータと刺激ポッドシステムの間の比較結果を示す。
【００３１】
［ヒト被験者における熱鎮痛法の特性研究］
臨床研究用の刺激ポッドシステムが、熱レベル、間欠性および分布を最適化するように、策定され構築された。刺激ポッドシステムは、ソフトウェアコントローラ、ラップトップコンピュータに対するインストラクションのセット、および様々な刺激ポッドをラップトップコントローラに接続するハードウェアインターフェースを含んでいた。当業者は、モジュール式の刺激アプリケータシステムのために、たとえば市販の専用コントローラ、および刺激ポッドシステムに無線または有線のインターフェースを通じて接続されるスマートフォンまたはタブレットコンピュータに基づくソフトウェアベースのコントローラを含む多くのタイプのコントローラおよびインターフェースを使用することができるはずであることを知っているはずである。ソフトウェアコントローラは、温度変数を制御するために使用された。これらの変数は、
【００３２】
高熱サイクルの最大温度（℃）（Ｔ−ｍａｘ）
【００３３】
初期熱サイクル用の温度上昇率（Δ℃／秒）（Ｔ１−Ｒａｍｐ−ｕｐ）
【００３４】
Ｔ−ｍａｘの持続期間（秒）（Ｔ−ｍａｘ  ｔｉｍｅ）
【００３５】
ベースラインの浸透温度（ｓｏａｋ  ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ）までの温度降下率（Δ℃／秒）（Ｒａｍｐ−ｄｏｗｎ）。能動的に冷却しなかったので、Ｒａｍｐ−ｄｏｗｎ  ｔｉｍｅは、受動的な変数であった。
【００３６】
低熱サイクルの最低温度（℃）（Ｔ−ｓｏａｋ）
【００３７】
Ｔ‐ｓｏａｋの持続期間（秒）（Ｔ−ｓｏａｋ  ｔｉｍｅ）
【００３８】
次の熱サイクル用の温度上昇率（Δ℃／秒）（Ｔ２−Ｒａｍｐ−ｕｐ）
【００３９】
高熱（Ｔ−ｍａｘ）と低熱（Ｔ−ｓｏａｋ）のサイクルの両方の波形（矩形波形またはのこぎり波状パターン）。のこぎり波状の熱波のピークと谷の間の温度差は、制御可能であった。
【００４０】
１つの上昇期間の開始から次の上昇期間の開始までの時間（秒）（熱サイクル）、および
【００４１】
いくつかの連続する熱サイクルの時間（分）（デマンドサイクル）
を含む。
【００４２】
制御ラップトップは、ＵＳＢポートを介して加熱インターフェースユニットに接続した。このインターフェースによって、１つから４つの刺激ポッドを制御することが可能になった。ポッドは、サーミスタが埋め込まれた電気抵抗パッドを有し、それによって、極めて厳格な温度制御が可能であった。研究では、最初、３つのサイズの刺激ポッド、すなわち、小（０．５×０．５インチ）、中（１×１インチ）および大（１．５×１．５インチ
）が利用された。刺激ポッドは、加熱インターフェースユニットに、長さが８フィートのケーブルを用いて接続し、それによって、被験者は、テストスタンドのまわりを動くことが可能であった。
【００４３】
プロトコルは、最初、病院内の被験者１０人で試験した。その後、トータルで２３人の外部被験者が、全部の最初のプロトコルを終え、それは、１つの９０分のセッションで実施された。病院内の被験者の試験の結果は、公式試験結果と同様であった。２３人の被験者のグループ内では、１４人が女性（６１％）で、男性は９人（３９％）であり、平均年齢は、３１歳であった（１７〜５９歳の範囲であり、標準偏差は±９．９歳であった）。被験者は、試験手順および試験用器具について説明された。被験者の最初のサブセットでは、各被験者が、３つの異なるサイズの刺激ポッド（小、中、大）を試して、どのサイズが、試験の次のフェーズに好ましいのかを決定した。中サイズの刺激ポッドが、強く好まれ、次の試験に使用された。いくつかの事例では、被験者は、もっとも小さいパッドが、加熱しているのかどうかさえ判定することができなかった。また、より大きいサイズ（１．５×１．５インチ）の刺激ポッドを使用することによって、身体のより広い領域を加熱することに関しては、被験者の間に優先傾向がなかった。
【００４４】
さらにまた、被験者が、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅパッドによって発生させることができる温度より高い温度を好むのかどうかを決定するために、試験が実施された。臨床観察によって、治療として熱を使用する、多くの人々が、実際、下層の皮膚の肥大性変化を引き起こすのに十分に熱い温度を好むことが示された。これらの温度は、電気加熱パッドを使用して、もっとも普通に得られる。市販の化学的な加熱パッド、たとえばＴｈｅｒｍａＣａｒｅは、４０℃までの温度を発生させることができるだけである。その後の臨床観察によって、この温度は、化学的な加熱パッドの治療有効性を限定することが示された。
【００４５】
一度被験者の好ましい温度プロフィールが決定されると、被験者には、様々な刺激ポッドを取り付けて、場所および好みを記録した。被験者は、１℃より低い、熱パルスの差を検出することができることが観察された。以下でより詳細に述べるように、被験者は、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅによって発生される４０℃よりかなり暖かい（４４．７℃）温度の方を好んだ。
【００４６】
刺激ポッドの好ましい温度を決定するために、最初の試験が実施された。加熱は、４１℃から始めて２分間持続し、次いで徐々に０．５℃の増分で５０℃の最大温度まで、または被験者が、パッドが熱すぎると感じるまで、加えた。最初の上昇（Ｔ１−Ｒａｍｐ−ｕｐ）は、また、変化させて、被験者の好みを評価した。図７Ａに、好ましい加熱パッド温度は、４４．６℃（４２〜４８℃の範囲で、標準偏差±１．４℃）であったことを示す。少数の被験者だけが、４６度より高い温度の方を好んだ。さらにまた、図７Ｂに示すように、被験者が加熱パッドによって快適に感じるのは、徐々に増加して温度が約４５．５℃までであることが、被験者によって示された。その後、快適に感じるのは、ほとんどの被験者の場合、低下した。快適さのレベルは、「非常に快適である」ことを示す３から、「極めて不快である」ことを示す−３までの範囲とすることができる。プロットのシンボル上の垂直バーは、すべてのグラフ中で信頼区間を示す。
【００４７】
温度の好みおよび評価を、温度感覚スケールを使用して定量化した、そのスケールは、「非常に冷たい」から「冷たい」、「わずかに冷たい」、「中立」、「わずかに暖かい」、「暖かい」、「熱い」、そして「非常に熱い」まで進む。図７Ｃに示すように、パッドが、約４７℃まで上昇するのにつれてより暖かく感じることが、被験者によって示された。図７Ｃのグラフでは、温度感覚が、０（温度中立）から６（非常に熱い）までのスケールで示されている。約４６℃より高い温度では、温度は、「熱い」、または「非常に熱い」として評価された。図７Ｄに示すように、約４６℃まで、温度の「好み」が徐々に増加することが、被験者によって示された。「好み」は、０（ひどく嫌いである）から１０（素晴らしい）までのスケールに基づいた。約４４℃から約４６℃までの温度範囲は、「素晴らしい」にもっとも近かった。４４℃から４６℃までの範囲の外側では、温度の「好み」は、「素晴らしい」から離れて行った。
【００４８】
また、幾人かの被験者が、疼痛を感じる領域まで離れて、その身体の上に置かれた追加のポッドを好むことが、観察された。これは、恐らく、ちょうど気を散らす効果であるが、しかし、それは、疼痛を感じる身体の部分の上に置かれた加熱ポッドの有効性をさらに増加させた。
【００４９】
要約すると、この研究は、温度鎮痛法に関連しそうである熱の特性を体系的に評価した。被験者は、たとえばＴｈｅｒｍａＣａｒｅなど、化学的な熱パックによって発生させることができる４０℃よりかなり高い温度の方を好んだ。被験者によって好ましい実際の、または最適な温度は、変化して、釣り鐘形分布に近づいた。最初、小サイズの加熱ポッド（０．５×０．５インチ）または大サイズの加熱ポッド（１．５×１．５インチ）が、被験者によって好まれるであろうと仮定した。しかし、中サイズのパッドがもっとも好ましいものであった。小さいポッドは、皮膚の温度受容領域を最適に刺激するには小さすぎることが考えられた。多くの実例では、被験者が、どれくらいの広さの領域が刺激されているのかと問われたとき、中および大のポッドの両方は、サイズが同様である加熱された領域を生じると答えた。ほとんどの実例では、一度ポッドが取り外されると、被験者は、皮膚が、まるで加熱されているかのように、まだ感じると引き続き報告した。さらにまた、身体の疼痛を感じる領域、たとえば首が加熱されていない幾人かの被験者は、離れた領域、たとえば背下部が加熱されたとき、これの近接する加熱されていない領域が、「気持ちよい」と報告した。
【００５０】
上記の臨床研究によって、被験者における「用量反応（ｄｏｓｅ  ｒｅｓｐｏｎｓｅ）」が明らかになった。また、温度が４５〜４６℃より高く上昇したとき、はっきりとした減退が存在する。分布は、比較的厳格であり、それは、温度の不完全な制御、または温度が低すぎる化学的な熱パックなど、鎮痛用器具による誤差の余地が、ほとんどない。さらにまた、熱パルスが、定常的な熱波に比べて、皮膚の受容体により多くの刺激作用をもたらすことがあると考えられる。
【００５１】
［月経前症候群（ＰＭＳ：Ｐｒｅｍｅｎｓｔｒｕａｌ  Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）の疼痛の熱処置の研究］
図８Ａ〜８Ｃに、刺激ポッドシステムが、ＰＭＳおよび月経困難症（月経期間中に感じる月経痛）を処置するために適用されたときの臨床研究の結果を例示する。ＰＭＳは、大きいパーセンテージの女性、すなわち月経期間を経験するすべての女性の５０パーセントを超える女性に影響を及ぼしている。女性の約２０％から４０％が、生活に支障をきたす症状を経験している。これらの女性の約５から１５パーセントが、日常の活動を妨げる、ひどい苦痛を感じている。さらに、２．５％から５％の女性が、衰弱させるＰＭＳを経験している。熱は、ＰＭＳに付随する差し込みおよび疼痛（背中、腹部および骨盤）を緩和するのに役立てるために使用される、十分に認められている自己処置法である。経験による証拠および公式研究の両方にもかかわらず、ＰＭＳ緩和に有効なメカニズムまたは熱の適用について、ほとんど知られていない。最近の研究は、低レベルの熱が、ＰＭＳ疼痛をかなり軽減させることができ、ＰＭＳを処置するために使用される鎮痛剤の量を減少させることさえできることを明らかにしている。
【００５２】
この研究の仮説は、高レベルのパルス状の熱が、低レベルの連続的な熱に比べて、ＰＭＳに付随する疼痛を緩和することに、より有効であるはずであるということであった。研究では、本発明におけるような刺激ポッドシステムの鎮痛効果を、市販のＴｈｅｒｍａＣａｒｅ（登録商標）のラップによる効果と比較された。刺激ポッドシステムは、それぞれの被験者によって選択された温度に設定することができる、２つの加熱パッドから構成された。ヒータの温度範囲は、４２から４７℃の間でその値を含んで設定することができた。ＴｈｅｒｍａＣａｒｅのラップは、店頭で入手できる市販製品である。ＴｈｅｒｍａＣａｒｅラップは、それ自体の弾力性のあるラップを使用して、皮膚に貼り付ける。ＴｈｅｒｍａＣａｒｅは、４０℃で一定に加熱する。
【００５３】
すべての被験者は、試験の開始前に研究助手（ＲＡ：ｒｅｓｅａｒｃｈ  ａｓｓｉｓｔａｎｔ）と面談した。ＲＡは、加熱器具の動作、その目的および試験の方法を説明し、実演した。被験者は、２つのグループ、すなわち刺激ポッドシステムまたはＴｈｅｒｍａＣａｒｅのグループの１つに、ランダムに割り当てられた。すべての被験者は、その疼痛について簡単なアンケートにすべて記入した。図８Ａに、試験フローを例示する。
【００５４】
被験者は、数値疼痛スケール（Ｎｕｍｅｒｉｃ  Ｐａｉｎ  Ｓｃａｌｅ）およびアイオワ疼痛体温計（Ｉｏｗａ  Ｐａｉｎ  Ｔｈｅｒｍｏｍｅｔｅｒ）を使用して、被験者のＰＭＳの疼痛レベルを格付けした。最初にＴｈｅｒｍａＣａｒｅに割り当てられた、それらの被験者は、もっとも疼痛を感じるその領域の上に（前腹部または背下部）器具が置かれた。ＴｈｅｒｍａＣａｒｅ器具は、被験者上に置かれる前に、少なくとも３０分間ウォーミングアップすることが許された。被験者は、ベースラインで（タイムゼロ）、そして１０、２０および３０分後に、被験者の疼痛レベルを格付けした。第１の処置セッションの後、３０分の休み期間を設けた。
【００５５】
刺激ポッドシステムのグループに割り当てられた、それらの被験者は、試験器具が示された。ＲＡは、被験者が、４２℃から開始して４７℃の最大温度まで、加熱パッドの温度を徐々に上げることができる準備期間を促した。一度被験者が試験温度を選択すると、被験者は、刺激ポッドシステムを装着し、そしてベースラインで、そして１０、２０および３０分後に、疼痛を評価した。試験の終了後、被験者は、出口調査アンケートに書き込み、そして被験者の参加の代金が支払われた。
【００５６】
図８Ｂに、刺激ポッドシステムおよびＴｈｅｒｍａＣａｒｅに関するアイオワ疼痛体温計測定の結果を示す。結果は、参加者が刺激ポッドシステムの器具を使用したとき、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅの使用と比べて、ベースラインから３０分までのアイオワ疼痛体温計の点数が、かなり大幅に減少することを示す。ベースラインから１０分まで、および２０から３０分までの評価で、同様の差が見出された。１０から２０分までの評価で、アイオワ疼痛体温計の点数の低下には、著しい差は見出せなかった。
【００５７】
図８Ｃに、数値評価スケール（ＮＲＣ：Ｎｕｍｅｒｉｃ  Ｒａｔｉｎｇ  Ｓｃａｌｅ）の結果を示す。ベースラインから３０分までのＮＲＣの低下は、刺激ポッドシステムを使用したとき、より大幅であった。刺激ポッドシステムの器具を使用した被験者は、また、ベースラインから１０分まで、および２０から３０分までにおいて数値評価スケールで、疼痛がより大幅に低下することを報告した。アイオワ疼痛体温計の点数と同様に、２つの器具に関して、１０から２０分までの疼痛の低下において、著しい差は見出されなかった。
【００５８】
結論として、両方の処置によって、ＰＭＳ疼痛に苦しむ被験者の疼痛が、かなり軽減された。刺激ポッドシステムによって、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅによるものと比較したとき、かなりより大幅に疼痛が緩和された。出口調査では、被験者は、すべてが、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅ製品の低レベルの熱によってもたらされる温度に比べて、刺激ポッドシステムからのより暖かい温度の方を好むとほとんど全員が一致して書き記していた。多くの被験者は、また、ヒータ装置によってもたらされた脈動した感覚が非常に好きであると説明した。
【００５９】
［腰痛（ＬＢＰ：Ｌｏｗ  Ｂａｃｋ  Ｐａｉｎ）の熱処置の研究］
図９Ａ〜９Ｃに、背下部疼痛研究の結果を例示する。全米国人の１／３が、所与の年度の間のある時点で背痛を患っている。慢性痛を患う米国人の見積もられた人数は、１億６千万人からずっと下の方まで幅があるが、しかし、一般に、５千万人に近いとして言及されている。腰痛によって、雇用主は、生産性の損失のために、１年に６百億ドルより多くを失っている。処置の費用をその額に加えた場合、費用は、１年に約１千億ドルと見積もられる。男性および女性が、背痛によって等しく影響される。疼痛は、一部分老化の過程から、しかし、また、いつも座っていて、運動不足である（たまには、運動が多すぎることによって中断される）ライフスタイルの結果として、ほとんどの場合、年齢が３０と５０歳の間の人に起こる。また、椎間板疾患または脊髄変性から腰痛を経験するリスクは、年齢とともに増加する。背痛は、米国において、２番目に一般的な神経の病気であり、それより一般的なのは頭痛だけである。
【００６０】
熱は、長く、腰痛のための頼みの綱の処置であった。いくつかの最近の研究は、熱が腰痛を軽減させ、機能を改善し、そして鎮痛剤の使用をより少なくする可能性がある。経験による証拠と公式研究の両方にもかかわらず、熱の誘導によって得られるＬＢＰ緩和に関するメカニズムまたは用量反応データについてほとんど知られていない。この研究の仮説は、高レベルのパルス状の熱が、低レベルの連続的な熱に比べて、慢性的な腰痛の緩和により有効であるはずということであった。
【００６１】
被験者は、月経前症候群の疼痛の熱処置の研究に関して上記に述べたように、刺激ポッドシステムまたはＴｈｅｒｍａＣａｒｅを使用した。最初に刺激ポッドシステムのグループに無作為に抽出された、それらの被験者は、試験器具を示された。ＲＡは、被験者が、４２℃から始めて４７℃の最大温度まで、加熱パッドの温度を徐々に上げることができる準備期間を促した。一度試験温度が選択されると、被験者は、器具を装着してベースラインで、そして１０、２０および３０分後に、疼痛を評価した。試験の終了後、すべての被験者は、出口調査アンケートに書き込み、そして試験参加の代金として１００ドルが支払われた。
【００６２】
図９Ａに示すように、被験者は、刺激ポッドシステムが使用されたとき、アイオワ疼痛体温計の点数が、ベースラインから３０分までで、かなりより大幅に減少したことを示した。同様の結論が、ベースラインから１０分まで、および２０から３０分までの時間の評価に適用できた。１０から２０分までのＩＰＴの点数の低下において、器具の間で著しい差は見出されなかった。
【００６３】
図９Ｂに、刺激ポッドシステムの器具を使用したとき、ベースラインから３０分までの数値評価スケールに基づく疼痛評価の低下が、また、より大幅であったことを示す。アイオワ疼痛体温計の点数と同様に、刺激ポッドシステムを使用した被験者は、また、ベースラインから１０分まで、および２０から３０分までの数値評価スケールに基づく疼痛の緩和がより大幅であったことを報告した。１０から２０分までで疼痛の緩和における著しい差は見出されなかった。
【００６４】
結論として、両方の処置（刺激ポッドシステムおよびＴｈｅｒｍａＣａｒｅ）によって、慢性的な腰痛を患う被験者において、疼痛が軽減された。刺激ポッドシステムによって、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅによるのと比べて、疼痛が、かなりより大幅に緩和された。刺激ポッドシステムによって発生されるより高い熱は、より良い、より広範囲の疼痛緩和と関連付けられた。出口調査では、被験者は、すべてが、ＴｈｅｒｍａＣａｒｅ製品の低レベルの熱によってもたらされる温度に比べて、刺激ポッドシステムからのより暖かい温度の方を好むことをほとんど全員が一致して書き記した。多くの被験者は、また、被験者が、ヒータ装置によってもたらされる脈動した感覚が非常に好きであると述べた。
【００６５】
前述から、本発明の具体的な実施形態を、例示する目的で本明細書に述べてきたが、しかし、本発明の様々な実施形態の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変形実施形態を実施することができることを理解されるはずである。さらに、本発明のいくつかの実施形態に付随する様々な利点を、それらの実施形態の文脈で上記に述べてきたが、他の実施形態も、そのような利点を示すことができ、さらに、すべての実施形態が、本発明の範囲に含まれる、そのような利点を必ずしも示す必要がない。したがって、本発明は、添付の請求項による場合を除き、限定されない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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