(57)【要約】      （修正有）【課題】身体内で視覚化され、遠位部分との組織接触に関する応答フィードバックを提供することができる介入カテーテルおよび医療デバイスを提供する。【解決手段】シャフトと、可撓性シャフト内のマルチ・コア・ファイバ６２４とを有する医療デバイス、システム、および方法。マルチ・コア・ファイバ６２４は、形状感知センサ専用の複数の光コアと、力感知センサ専用の複数の光コアとを含む。医療デバイス屈曲構造アセンブリ６２２は、複数のコアを備えるマルチ・コア・ファイバと、少なくとも１つのスロット６１８、６２０を備える屈曲構造６１６とを備えることができる。複数のコアの各々は、ファイバ・ブラッグ・グレーティングを備えることができ、屈曲構造６１６は、屈曲構造６１６に対して加えられた力に応じて曲がるように構成される。【選択図】図６Ｄ
2020096976.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療デバイス屈曲構造アセンブリであって、
複数のコアを備えるマルチ・コア・ファイバと、
少なくとも１つのスロットを備える屈曲構造と、
を備え、
前記複数のコアの各々が、ファイバ・ブラッグ・グレーティングを備え、
前記屈曲構造が、前記屈曲構造に対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、医療デバイス屈曲構造アセンブリ。
【請求項２】
前記複数のコアが４つのコアを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記４つのコアのうちの１つが温度補償のために構成される、請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが、前記屈曲構造に対して加えられた前記力を感知するために構成される、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
外科用カテーテルであって、
カテーテル本体の遠位端に結合されたカテーテル・チップ・アセンブリを備え、
前記カテーテル・チップ・アセンブリは、カテーテル・チップと、屈曲構造と、マルチ・コア・ファイバと、を備え、
前記マルチ・コア・ファイバが、複数のコアを備え、
前記カテーテル・チップの近位端が、前記屈曲構造の遠位端に結合され、
前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分が、前記屈曲構造の内部を通過し、
前記屈曲構造が、前記カテーテル・チップに対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、外科用カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル・チップが複数の灌注ポートを備える、請求項６に記載の外科用カテーテル。
【請求項８】
前記マルチ・コア・ファイバの遠位端がボール状の形状を備える、請求項６に記載の外科用カテーテル。
【請求項９】
前記複数のコアの各々が少なくとも１つのファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、請求項６に記載の外科用カテーテル。
【請求項１０】
前記複数のコアの各々が複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、請求項９に記載の外科用カテーテル。
【請求項１１】
外科用カテーテルであって、
カテーテル本体の遠位端に結合されるカテーテル・チップ・アセンブリを備え、
前記カテーテル・チップ・アセンブリが、電極と、フェルールと、マルチ・コア・ファイバと、を備え、
前記マルチ・コア・ファイバが、複数のコアを備え、
前記電極の近位端が、前記フェルールの遠位端に結合され、
前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分が、前記屈曲の内部を通過し、
前記電極が、前記カテーテル・チップに対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、外科用カテーテル。
【請求項１２】
前記電極が軸方向に圧縮されるように構成される、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項１３】
前記電極が角度回転するように構成される、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル・チップ・アセンブリが、前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分を取り囲む収容管をさらに備える、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項１５】
前記マルチ・コア・ファイバおよび前記収容管が、軸方向の圧力下で座屈を防止するのに十分なほど短くなるように構成された長さ／直径比を有する、請求項１４に記載の外科用カテーテル。
【請求項１６】
前記収容部材が、前記収容部材の第１の軸方向位置における薄い壁と、前記収容部材の第２の軸方向位置における厚い壁とを備える、請求項１５に記載の外科用カテーテル。
【請求項１７】
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項１８】
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項１９】
前記電極が少なくとも１つの変形機構を備える、請求項１１に記載の外科用カテーテル。
【請求項２０】
前記変形機構が、前記電極がばね定数で変形することを可能にするように構成される、請求項１９に記載の外科用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療デバイスに関し、特に、身体内で視覚化され、医療デバイスの遠位部分との組織接触に関する応答フィードバックを提供することができる介入カテーテルおよび／または外科用カテーテルならびに他の細長い医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心周期内で、人間の心臓は、洞結節から心室まで横断する電気インパルスを経験する。心収縮は、電流が心臓全体に広がるにつれて、分極および脱分極のサイクルによって引き起こされる。健康な心臓では、心臓は、洞調律と呼ばれる脱分極波の規則的な進行を経験する。例えば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈を経験するような不健康な心臓では、脱分極波の進行は無秩序になる。不整脈は、瘢痕組織または急速で均一な脱分極に対する他の障害の結果として持続する場合がある。これらの障害は、脱分極波が心臓のいくつかの部分を２回以上に亘って電気的に循環する原因となる場合がある。心房性不整脈は、不規則な心拍数、同期した房室収縮の喪失、および血流の停滞を含む、様々な危険な状態を作り出す場合がある。これらの状態のすべては、死を含む様々な病気に関連している。
【０００３】
カテーテルは、例えば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む、心房性不整脈のような状態を診断および修正するために、様々な診断および／または治療の医療処置において使用される。典型的には、心房細動の治療において、カテーテルは、患者の脈管構造を介して患者の心臓まで操作され、マッピング、アブレーション、診断、または他の治療のために使用されてもよい１つまたは複数の電極を運ぶ。心房細動の症状を緩和するためにアブレーション療法が望まれる場合、アブレーション・カテーテルは、心臓組織に傷を生成するために心臓組織にアブレーション・エネルギーを加える。傷つけられた組織は、電気信号を伝達する能力が低く、それによって、望ましくない電気経路を途絶させ、不整脈を導く迷走電気信号を制限または防止する。アブレーション・カテーテルは、例えば、無線周波数（ＲＦ）、凍結アブレーション、レーザ、化学薬品、および高密度焦点式超音波を含むアブレーション・エネルギーを利用することができる。アブレーション療法は、しばしば、アブレーション・カテーテルの正確な位置決めと、標的心筋組織への最適なアブレーション・エネルギーの伝達のための精密な圧力印加と、を必要とする。アブレーション・カテーテル・チップと標的心筋組織との間の過剰な力は、心筋および／または周囲の神経に回復不能な損傷を与える可能性がある過度のアブレーションをもたらす場合がある。アブレーション・カテーテル・チップと標的心筋組織との間の接触力が目標力未満であるとき、アブレーション療法の有効性は、低減されるか、または完全に無効となる場合がある。
【０００４】
アブレーション療法は、しばしば、損傷ラインを形成するために、制御された様式でいくつかの個々のアブレーションを行うことによって行われる。損傷ラインに沿った個々のアブレーションの適合性を改善するために、個々のアブレーションが行われる位置、アブレーション期間、および、アブレーション・カテーテル・チップと標的組織との間の接触力を正確に制御することが望ましい。これらの要因のすべてが、結果として生じる損傷ラインの適合性に影響を及ぼす。カテーテル位置特定システムは、マッピングシステムと共に、アブレーションのためのアブレーション・カテーテル・チップを正確に位置決めし、治療の有効性を決定する臨床医の能力を大幅に改善している。同様に、アブレーション・コントローラ回路は、個々のアブレーション療法の一貫性を改善している。心筋組織とアブレーション・カテーテル・チップとの間に加えられる力を測定しようとするデバイスが存在する。既存の設計は、アブレーション・カテーテル・チップに対して加えられる力に応じて変形する変形可能な本体を有するアブレーション・カテーテル・チップを利用する。変形可能な本体の変形を近似し、変形をアブレーション・カテーテル・チップによって加えられた力と関連付ける信号をコントローラ回路に出力するために、（例えば、磁気、光学などの）センサが使用される。しかしながら、既存の変形可能な本体の設計は、主に測定信号の取得およびカテーテルの近位端への送達に関連する複雑さとコストの両方に悩まされる。
【０００５】
前述の議論は、本分野を説明することのみを意図されており、特許請求の範囲を否定するものとしてみなされるべきではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本開示は、医療デバイスに関し、特に、身体内で視覚化され、医療デバイスの遠位部分との組織接触に関する応答フィードバックを提供することができる介入カテーテルおよび／または外科用カテーテルならびに他の細長い医療デバイスに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一実施形態では、医療デバイス屈曲構造アセンブリは、複数のコアを備えるマルチ・コア・ファイバと、少なくとも１つのスロットを備える屈曲構造と、を備えることができる。複数のコアの各々は、ファイバ・ブラッグ・グレーティングを備えることができ、屈曲構造は、屈曲構造に対して加えられる力に応じて曲がるように構成され得る。
【０００８】
別の実施形態では、外科用カテーテルは、カテーテル本体の遠位端に結合されたカテーテル・チップ・アセンブリを備えることができる。カテーテル・チップ・アセンブリは、カテーテル・チップと、屈曲構造と、マルチ・コア・ファイバとを備えることができ、マルチ・コア・ファイバは、複数のコアを備えることができる。カテーテル・チップの近位端は、屈曲構造の遠位端に結合することができ、マルチ・コア・ファイバの遠位部分は、屈曲構造の内部を通過し、屈曲構造は、カテーテル・チップに対して加えられる力に応じて曲がるように構成される。
【０００９】
さらに別の実施形態では、外科用カテーテルは、カテーテル本体の遠位端に結合されるカテーテル・チップ・アセンブリを備えることができる。カテーテル・チップ・アセンブリは、電極と、フェルールと、マルチ・コア・ファイバと、を備えることができ、マルチ・コア・ファイバは、複数のコアを備えることができる。電極の近位端は、フェルールの遠位端に結合することができ、マルチ・コア・ファイバの遠位部分は、屈曲の内部を通過し、電極は、カテーテル・チップに対して加えられる力に応じて曲がるように構成される。
【００１０】
本開示の前述のおよび他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、添付図面を検討することから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】介入医療処置を実行するために使用することができるシステムの概略図である。
【図２Ａ】マルチ・コア・ファイバの一実施形態の端面図である。
【図２Ｂ】図２Ａのマルチ・コア・ファイバの端部の等角図である。
【図２Ｃ】マルチ・コア・ファイバの別の実施形態の端部の等角図である。
【図３】力感知システムの一実施形態の概略図である。
【図４】マルチ・コア・ファイバを備えるカテーテル・チップの一実施形態の等角図である。
【図５Ａ】マルチ・コア・ファイバを備えるカテーテル・チップの他の実施形態の断面図である。
【図５Ｂ】マルチ・コア・ファイバを備えるカテーテル・チップの他の実施形態の断面図である。
【図５Ｃ】収容部材の一実施形態の断面図である。
【図５Ｄ】マルチ・コア・ファイバを備えるカテーテル・チップの別の実施形態の断面図である。
【図６Ａ】マルチ・コア・ファイバの別の実施形態の等角図である。
【図６Ｂ】マルチ・コア・ファイバの別の実施形態の等角図である。
【図６Ｃ】図６Ａおよび図６Ｂのマルチ・コア・ファイバの端面図である。
【図６Ｄ】マルチ・コア・ファイバを備える屈曲構造の一実施形態の等角図である。
【図６Ｅ】図６Ｄに示す屈曲構造の実施形態の側面図である。
【図６Ｆ】屈曲構造を備えるチップ・アセンブリの一実施形態の側面図である。
【図７Ａ】処置中のマルチ・コア・ファイバを備えるカテーテルの概略図である。
【図７Ｂ】カテーテル・シャフトを示すディスプレイの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の説明では、典型的な例を示す添付図面への参照がなされる。本開示の範囲から逸脱することなく構造的変更および／または動作的変更がなされ得るので、他の実施形態および実装形態が利用され得ることが理解されるべきである。適切な場合には、本開示全体を通して同様の参照符号が使用される。
【００１３】
本開示は、概して医療デバイスに関する。身体内で視覚化され、医療デバイスの遠位部分との組織接触に関する応答フィードバックを提供することができる介入カテーテルおよび／または外科用カテーテル、導入器、ならびに他の細長い医療デバイスに関するデバイスおよび技法が開示される。
【００１４】
一実施形態では、カテーテルまたは他の細長い医療デバイスは、遠位力感知能力と、細長い本体形状の感知能力と、を備える。一実施形態では、遠位力感知能力および細長い本体形状の感知能力は、光感知技術を用いて実装される。そのような光感知技術は、例えば、ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）形状感知および光干渉計遠位力感知のような、異なる光感知技術を含むことができる。しかしながら、（例えば、光ファイバ、ファイバ・コアなどの）光学コンジットを使用する本明細書で説明される実施形態は、実装された力感知技術および形状感知技術が同じであるのか異なるのかに関わらず、力感知機構および形状感知機構での使用のために、そのような光学コンジットを介して光を伝導する任意の光学技術を利用することができる。
【００１５】
本明細書で説明される典型的な実施形態はまた、カテーテルまたは他の細長い本体のうちのいくつかまたはすべてを介して光学コンジットを提供するためにマルチ・コア・ファイバを実装することを含む。
【００１６】
図１は、身体１４に対する介入医療処置において使用され得る典型的なシステム１０を示す。本明細書における説明は、特定の典型的な医療処置および／または身体１４の器官に関して説明される場合があるが、本明細書で説明される主体は、他の処置および身体器官に等しく適用可能であることが認識されるべきである。例えば、説明の一部は、心臓手術に関して、および／または、人間の心臓を含む心内膜手術に関して説明されているが、本明細書で説明される主体は、心外膜手術、腎臓除神経または腎臓を含む他の手術、脈管手術などのような他の介入処置に等しく適用可能である。
【００１７】
図１を参照すると、システム１０は、カテーテル１９、導入器、または他の介入デバイスもしくは外科用デバイスのような医療デバイスを含み、デバイスの少なくとも一部は、身体１４内に配置される。典型的なカテーテル１９は、身体１４内の心臓空間内に示されているカテーテル電極アセンブリ１１を含み、電極アセンブリ１１は、カテーテル１９または他の医療デバイスの一部として含まれ、例えば、身体１４内の（心臓または他の組織のような）組織１３の診断、視覚化、および／または治療のために使用されてもよい。例えば、電極アセンブリ１１は、組織１３のアブレーション療法および／または患者の身体１４内のマッピング目的のために使用され得る。
【００１８】
図１は、システム１０全体に含まれる様々な典型的なサブシステムをさらに示す。システム１０は、任意の個々の処理ユニットまたは分散処理ユニットを表す電子制御ユニット（Ｅ．Ｃ．Ｕ．）１６として図１に示された処理システムを含んでいてもよい主コンピューティング・システム１５を含んでいてもよい。コンピューティング・システム１５は、データ・ストレージ１７、例えば、メモリおよび／または他のストレージを含んでいてもよい。コンピュータ・システム１５は、他の構成要素の中でも、いくつかののユーザ入力／出力機構１８ａおよびディスプレイ１８ｂのような、従来のインターフェース構成要素をさらに含むことができる。電極アセンブリ１１によって得られる、および／または、提供される情報は、コンピュータ・システム１５によって処理されてもよく、入力／出力機構１８ａおよび／もしくはディスプレイ１８ｂを介して、または本明細書で説明されるか、もしくは当該技術分野で公知の他の方法において臨床医にデータを提供することができる。
【００１９】
例示的な実施形態では、カテーテル１９は、１つまたは複数のケーブル・コネクタまたは他のインターフェース２０と、ハンドル２１と、近位部分２３および遠位部分２４を有する細長い（例えば、管状の）本体またはシャフト２２と、を含んでいてもよい。遠位部分２４は、任意の特定の長さを表さず、むしろ、ハンドル２１または他の制御機構（例えば、ロボット・コントローラ）に最終的に結合するシャフト２２の残りの部分から、身体１４内のシャフト２２のいくつかの使用可能な部分を区別する。カテーテル１９は、温度センサ、追加の電極、対応する導体または導線などのような、本明細書に示されない他の従来の構成要素を含んでいてもよい。コネクタ２０は、ケーブル２５、２６のようなケーブルのための機械的接続、流体的接続、光学的接続、および／または電気的接続を提供してもよい。灌注式カテーテルの場合、ケーブル２５は、流体リザーバ１２および流体ポンプ２７、ならびにコンピュータ・システム１５から延びていてもよい。コネクタ２０は、当該技術分野において公知の従来の構成要素を備えていてもよく、図示の実施形態において示されているように、カテーテル１９の近位端において配置されてもよい。
【００２０】
手動で制御されるカテーテルの場合、ハンドル２１は、ユーザがカテーテル１９を把持または保持する部分を提供してもよく、患者の身体１４内でシャフト２２を操縦または案内するための機構をさらに提供してもよい。例えば、ハンドル２１は、カテーテル１９を通ってシャフト２２の遠位部分２４まで延びるプル・ワイヤにおける張力を変化させるように構成された機構を含んでもよく、または、シャフト２２を操縦するためのいくつかの他の機構を含んでもよい。ハンドル２１は、当該技術分野における従来のものであってもよく、ハンドル２１の構成は、異なっていてもよいことが理解されよう。実施形態では、ハンドル２１は、電極アセンブリ１１から、またはシャフト２２に沿った他の場所から受信した情報に基づいて、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、触覚フィードバック、および／または他のフィードバックをユーザに提供するように構成されてもよい。例えば、組織１３との接触が電極アセンブリ１１によってなされる場合、ハンドル２１、コンピューティング・システム１５、Ｉ／Ｏ１８ａ、および／または、ディスプレイ１８ｂのうちの任意の１つまたは複数は、グラフィカル出力、発光ダイオードもしくは他の視覚インジケータ、トーン生成器、振動機械式トランスデューサ、および／または、他のインジケータを含んでいてもよく、その出力は、電極アセンブリにおいて感知された信号に比例して変化し得る。
【００２１】
図１のシステム１０は、本明細書で説明される主体が利用されてもよい典型的な文脈を提供するために説明される例示的なシステムに過ぎない。カテーテル・ベースの診断および治療システムは、様々な器官または脈管の調査および治療に広く使用されている。そのようなカテーテルは、典型的には、調査または治療されるべき器官の空洞に通じる脈管を介して導入されるか、または、代替的には、器官の壁に形成された切開を介して直接的になどの他の方法で導入され得る。この治療は、典型的には切開外科的処置に関連する外傷または長い回復時間を回避する。説明の目的のため、以下の説明は、アブレーション・カテーテルを使用する心臓アブレーション処置の典型的な文脈において説明される場合がある。
【００２２】
効果的な診断または治療を提供するために、治療されるべき領域が、最初にマッピングされてもよい。そのようなマッピングは、例えば、心房細動または他の電気的な心臓伝導の問題を治療するために心臓内の電気経路を選択的にアブレーションすることが望ましいときに実行されてもよい。しばしば、マッピング手順は、心周期全体にわたる心臓の周期的な動きのため、治療されるべき領域の位置を特定することの困難によって複雑にされる。現在のシステムは、カテーテルが脈管または器官内に適切に配置されたときを決定するために、カテーテルの手動フィードバックおよび／またはインピーダンス測定に依存する。よりよい手順効率が、脈管または器官の壁との接触力を測定することによって、または、正確な壁の位置を変更し得る器官または脈管に対して、カテーテルによって加えられる接触力を検出することによって得られてもよい。無線周波数（ＲＦ）アブレーション治療について、より小さい接触力は、不十分なアブレーションをもたらす可能性があり、大きすぎる力は、器官を穿孔するなどの安全上の問題を生じる可能性があるので、持続的な接触力が有益である。したがって、より迅速でより正確な診断および治療を可能にするために、カテーテルと器官または脈管の壁との間の接触力を検出および監視するための装置および方法を提供することが望ましい。
【００２３】
以下でより詳細に説明するように、１つのそのような接触力技術は、ファイバ・ブラッグ・グレーティングに基づくセンサのような光学センサを含む。ファイバ・ブラッグ・グレーティング（ＦＢＧ）は、電子機器と干渉しない、サイズがコンパクトである、などの多数の理由のために、力を測定するための望ましいセンサである。ＦＢＧは、光の特定の波長を反射し、他のすべての波長を透過する光ファイバのセグメント内に構築された分布ブラッグ反射器の一種である。これは、完全な２つの光ビームが干渉してファイバ・コアの屈折率において周期的な変化を作ることによって達成される。すべての波長の光は、屈折率の縁において弱い反射を有するが、位相整合条件を有するそれらの波長のみが共鳴効果のために反射し、すべての他の波長はファイバを透過する。
【００２４】
Λの周期とファイバ・コア有効屈折率ｎｅｆｆとを有するグレーティングについて、ブラッグ波長λＢは、共鳴条件によって、
【数１】
2020096976.tif 000003
として決定される。
【００２５】
歪みがファイバ・グレーティングに適用される、又は、周囲温度が変化すると、グレーティング周期とファイバ有効屈折率の両方は、それに応じて変化し、したがって、ブラッグ波長は、青色または赤色の波長側にシフトする。ブラッグ波長のシフトを測定することによって、ＦＢＧは、力および温度の感知のために使用され得る。１つの利点は、波長シフトを測定する際の情報符号化の絶対的性質に由来し、それは、変動する光パワーまたはコネクタ損失からセンサを独立させる。適用される歪みεおよび周囲温度変化ｄＴを用いて、ブラッグ波長のシフトは、微分方程式（１）によって、
【数２】
2020096976.tif 000004
として得られる。
【００２６】
ここで、
【数３】
2020096976.tif 000005
は、光弾性定数であり、純粋なシリカ・ガラスについて、ρｅ＝０．２２である。
【数４】
2020096976.tif 000006
は、線膨張係数であり、
【数５】
2020096976.tif 000007
は、熱光学係数であり、ｄＴは、温度変化である。１５５０ｎｍの波長におけるグレーティングについて、波長シフトは、典型的には、歪みに対しては〜１ｐｍ／μεであり、温度に対しては１０ｐｍ／℃である。
【００２７】
ヤング率Ｅは、
【数６】
2020096976.tif 000008
として定義され、ここで、Ｆは、力であり、Ａ０は、ファイバ断面の面積であり、Ｌ０は、ファイバ長であり、ΔＬは、加えられた力による応力印加長（ｓｔｒｅｓｓｅｄ  ｌｅｎｇｔｈ）である。力は、したがって、式（３）から、
【数７】
2020096976.tif 000009
として得られ、ここで、ε＝ΔＬ／Ｌ０は、歪みである。１２５μｍの直径を有する単一モード・ファイバについて、ガラス材料のヤング率が７０×１０９Ｎ／ｍ２であり、ファイバ歪みに対する力は、
【数８】
2020096976.tif 000010
として得られる。周囲温度が変化しないままｄＴ＝０であり、純粋なガラスρｅ＝０．２２について、式（５）を式（２）に代入すると、ブラッグ波長のシフトに対する加えられた力は、
【数９】
2020096976.tif 000011
として得られる。１５５０ｎｍ波長帯域における０．０１ｎｍのブラッグ波長のシフトの分解能について、力の分解能は、式（６）によって０．７グラムとして与えられる。式（４）を式（２）に代入すると、加えられた力および温度変化に対するブラッグ波長のシフトは、
【数１０】
2020096976.tif 000012
として表される。ここで、Δλは、ブラッグ波長のシフトであり、ΔＴは、温度変化であり、Ｆは、加えられた力であり、Ｅは、ヤング率であり、Ａ０は、ファイバ断面の面積であり、ρｅは、光弾性定数であり、αは、線膨張係数であり、ξは、熱光学係数である。
【００２８】
３次元（３Ｄ）ベクトルの力と温度とを感知するために、４つの独立したセンサが一実施形態において使用されてもよい。４つの単一のＦＢＧが感知のために使用され得るが、４つのＦＢＧを取り付けるために、広い空間が必要とされる場合がある。加えて、４つすべてのＦＢＧは、機械的アセンブリのために別個の較正を含む場合もあり、それは、カテーテル・チップのサイズがわずか数ミリメートルである場合があるので、特にカテーテル用途において、感知用途のためのＦＢＧを制限する。本開示は、ファイバの長さにわたる複数のコア・ファイバを備えるマルチ・コア・ファイバを説明する。マルチ・コア・ファイバは、本明細書で説明するように、複数の独立したチャネルのためにカテーテル本体内に必要とされる断面空間を制限するのを助けることができる。
【００２９】
一実施形態によれば、ＦＢＧが、例えば、４つのコア・ファイバのマルチ・コア・ファイバ（ＭＣＦＢＧ）上に刻まれるとき、４つのファイバ・コア上の４つのＦＢＧは、４つのセンサとして機能することができるが、全体的なサイズは、依然として単一モード・ファイバの全体的なサイズに対応する。４つのＦＢＧのすべてが同じファイバ内にあるので、別個の較正の問題は、存在し得ない。すべてのコアが実質的に同じに構成されている場合、温度変化は、４つのブラッグ波長のすべてを対応してシフトさせるが、ファイバ軸方向の力のみが、同じマウント内の４つのブラッグ波長をシフトさせる。ＭＣＦＢＧにある角度で力が適用されると、ファイバが曲げられ、したがって、４つのＦＢＧが、それぞれ異なる圧縮および張力を経験するが、ブラッグ波長は、力の振幅とその方向とに応じて短波長または長波長のいずれかにシフトする。一実施形態では、ＭＣＦＢＧの端面は、反射を最小限にするために、（例えば、ボールに）溶融されるか、または他の方法で合併される。
【００３０】
図２Ａおよび図２Ｂは、実施形態による典型的なマルチ・コア・ファイバ（ＭＣＦＢＧ）２００を示す。図示の実施形態では、ＭＣＦＢＧ２００は、複数のコアを備えることができる。複数のコアは、ＭＣＦＢＧ本体２１０と、遠位端２１２と、中央コア２０２と、第２のコア２０４と、第３のコア２０６と、第４のコア２０８と、を備えることができる。ＭＣＦＢＧ本体２１０は、ガラス材料またはプラスチック材料を備えることができる。これらの材料は、当業者に知られているような様々な構成を備えることができる。ＭＣＦＢＧは、他の材料の中でもシリカを備えることができる。複数のコアは、カテーテルの遠位部分に影響を及ぼす力を感知するための少なくとも光学／光コンジットを提供することができる。マルチ・コア・ファイバのコア径およびドーパントは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。一実施形態では、中央コア２０２は、力および温度の感度を改善するように、異なる有効屈折率、温度、および歪み係数を達成することができる。別の実施形態では、力および温度の感度は、ファイバ・クラッドがマルチ・コア結晶ファイバ上の小さい穴またはＦＢＧの構造を用いて設計されるときに、改善され得る。図示の実施形態では、中央コア２０２は、遠位コア・セクション２０２Ｂにおける光学センサ（例えば、ＦＢＧ）を経由して温度変化を感知するために使用することができ、それは、それぞれの力感知（例えば、ＦＢＧ）セクションに光を透過させる残りの軸外コア２０４、２０６、２０８のための温度補償を可能にする。一実施形態では、ＭＣＦＢＧは、カテーテルの中心軸に沿って配置することができ、中央コアは、光学センサを経由して温度変化を感知するために使用することができる。他の実施形態では、ＭＣＦＢＧ内に存在する他のコアのうちの１つまたは複数は、光学センサを経由して温度変化を感知するために使用することができる。軸外コアの各々は、遠位セクションを備えることができる。図示の実施形態では、ＭＣＦＢＧ２００は、第２の遠位セクション２０４Ｂと、第３の遠位セクション２０６Ｂと、第４の遠位セクション２０８Ｂと、をさらに備えることができる。
【００３１】
図２Ｃは、ＭＣＦＢＧ２５０の別の実施形態を示す。図示の実施形態では、ＭＣＦＢＧ２５０は、ＭＣＦＢＧ本体２６０と、遠位端２６６と、中央コア２５２と、第２のコア２５４と、第３のコア２５６と、第４のコア２５８と、を備えることができる。図示の実施形態では、ＭＣＦＢＧ２５０の遠位端２６６は、遠位キャップ２６２に溶融され得る。遠位キャップは、ボール状の形状を備えることができる。ボール状の形状は、図２Ｃに示すように、遠位端２６６に進行する光からの反射を最小限にするために使用され得る。図示の実施形態では、遠位キャップ２６２は、ＭＣＦＢＧ本体２６０と同じ材料を備えることができる。他の実施形態では、キャップは、粉砕されたＭＣＦＢＧ本体の一部を備えることができる。ＭＣＦＢＧの遠位端を粉砕することによって、溶融と同様に、ＭＣＦＢＧの遠位端に進行する光からの反射を最小限にする遠位キャップが形成され得る。他の実施形態では、遠位キャップは、ＭＣＦＢＧの遠位端上に配置された他の材料を備えることができる。様々な実施形態では、遠位キャップは、所望の形状に形成することができ、および／または、所望の反射特性を備えることができる接着剤または他の材料を備えることができる。
【００３２】
以上のように、式（７）は、線形方程式であるので、力および温度変化は、４つのＦＢＧ波長すべてを直線的にシフトさせ、力および温度は、
【数１１】
2020096976.tif 000013
として表され、ここで、Ａｉｊ、ｉ，ｊ＝１，２，３，４は、実験によって決定することができる機械的アセンブリおよび材料強度に関連する１６の係数を表し、Δλｉ、ｉ＝１，２，３，４は、それぞれ、ブラッグ波長の４つのシフトを示し、Ｆｉ、ｉ＝１，２，３は、力の３つの成分を表し、Ｆ４は、温度変化である。力の振幅および方向角は、
【数１２】
2020096976.tif 000014
によって表される。
【００３３】
ここで、Ｆ１、Ｆ２、およびＦ３は、力の３つの成分であり、θおよびγは、それぞれ、力の方向角である。コンピュータ制御の光スイッチがブラッグ波長のシフトを取得しながらチャネル１から４への走査を行うとき、加えられた力および温度変化は、式（９）から達成される。
【００３４】
図３は、波長掃引ファイバ・レーザ源３００と、光スイッチ３０２と、３Ｄ導波路３０４と、コンピュータ３１０と、光検出器３０８と、サーキュレータ３１２と、マルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティング３０６と、を利用する典型的な力感知システムの図である。一実施形態では、コンピュータ３１０は、マイクロプロセッサを備えることができる。コンピュータは、電磁波源または他の信号を放射するように波長掃引ファイバ・レーザ源３００を制御することができる。図示の実施形態では、波長掃引ファイバ・レーザ源３００は、源信号をサーキュレータ３１２に送信することができる。次いで、源信号は、光スイッチ３０２を通過し、３Ｄ導波路３０４を通過し、マルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティング３０６の近位端からより遠位部分に進行することができる。信号の一部は、次いで、マルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティング３０６の近位端に向かい、サーキュレータ３１２を通り、光検出器３０８に反射および／または屈折され得る。一実施形態では、光検出器３０８は、信号をコンピュータ３１０に送ることができる。コンピュータは、次いで、本明細書で説明するようにマルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティング３０６の遠位端において規定されるたわみの程度を決定するために信号を処理することができる。別の実施形態では、マルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティングから戻る信号が、コンピュータにまたはコンピュータの一部に結合されたセンサに導かれ得る。図示の実施形態では別々に示されているが、マルチ・コア・ファイバ・ブラッグ・グレーティングは、本出願を通して説明されているように、医療デバイスまたは他のオブジェクト内に配置され得る。
【００３５】
図４は、チップ電極４０８と、複数の灌注孔４１０と、灌注管４０６と、マルチ・コアＦＢＧ４０２と、力カプラ４０４と、を備える典型的なカテーテル・チップ・アセンブリ４００の等角図を示す。チップ電極４０８は、力カプラ４０４に結合することができる。いくつかの実施形態では、力カプラは、変形可能な本体を備えることができる。さらに、マルチ・コアＦＢＧ４０２は、力カプラ４０４の内部に結合することができる。力がチップ電極４０８に規定されると、その力は、力カプラ４０４に伝達することができ、マルチ・コアＦＢＧ４０２は、力カプラ４０４の動きに応答して変形することができる。マルチ・コアＦＢＧ４０２が変形すると、信号は、マルチ・コアＦＢＧ内に存在するＦＢＧと相互作用し、信号の変化は、チップ電極に作用する力を決定するために使用することができる。
【００３６】
図５Ａは、別の典型的なカテーテル・チップ・アセンブリ５００の断面図を示す。カテーテル・チップ・アセンブリは、電極５０２と、ファイバ５０６と、収容管５０８と、フェルール５０４と、を備えることができる。電極５０２は、角度回転することができる、または軸方向に圧縮することができる。一実施形態では、フェルール５０４は、電極５０２の近位端に結合することができる。別の実施形態では、フェルール５０４は、ファイバ５０６に結合することができ、電極５０２の近位端の近くに配置することができる。ファイバ５０６の外面は、収容管５０８によって取り囲まれ得る。一実施形態では、ファイバ５０６の遠位端および収容管５０８は、電極５０２の遠位部分に結合することができる。別の実施形態では、ファイバの遠位端および収容管は、電極内で自由に動くことができる。別の実施形態では、ファイバ５０６および接合された収容管５０８は、一次ばねとして機能することができる。ファイバ５０６は、複数のコア５１０を備えることができる。複数のコアは、ファイバの近位端からファイバの遠位端まで延びることができる。図示の実施形態では、収容されたファイバ５０６は、軸方向の圧縮の下では座屈を防止するのに十分に短いが屈曲感度を提供するのに十分に長い、長さ／直径比を有することができる。様々な実施形態では、この比は、例えば、３：１〜１０：１の範囲、または、望ましく、当業者に公知の他の範囲であり得る。図示の実施形態では、カテーテル・チップ・アセンブリは、非灌注電極を備えることができる。他の実施形態では、電極は、灌注管に結合され、灌注液を電極の外側の領域に導くようにさらに構成することができる。
【００３７】
図５Ｂは、カテーテル・チップ・アセンブリ５２０の別の実施形態を示す。カテーテル・チップ・アセンブリ５２０は、電極５２２と、フェルール５２４と、ファイバ５２６と、収容管５２８と、を備えることができる。電極５２２は、少なくとも１つの変形機構５３２を備えることができる。様々な実施形態では、変形機構５３２は、コルゲーション、レーザ・スロット、または、電極５２２がばね定数で変形することを可能にし得る他の変形機構を備えることができる。図示の実施形態では、計算に使用される全体的な正味のバネは、電極５２２に関するばね作用と、収容管５２８を有するファイバ５２６によって提供される機械的に平行なばね作用からの機械的に平行な組合せである。ファイバ５２６の外面は、収容管５２８によって取り囲まれ得る。一実施形態では、ファイバ５２６の遠位端および収容管５２８は、電極５２２の遠位部分に結合することができる。別の実施形態では、ファイバの遠位端および収容管は、電極内で自由に動くことができる。
【００３８】
図５Ｃは、収容部材５４８およびその収容されたファイバ５４６の実施形態を示す。収容部材５４８は、近位壁５５４と遠位壁５５６とを備えることができる。図示の実施形態では、収容部材５４８の近位壁５５４は、遠位壁５５６の壁よりも薄い壁を備えることができる。ファイバ５４６は、グレーティングの第１のセット５５０と、グレーティングの第２のセット５５２と、を備えることができる。図示の実施形態では、グレーティングの第１のセット５５０は、グレーティングの第２のセット５５２に近接することができる。さらに、グレーティングの第１のセット５５０は、収容部材５４８の近位壁５５４に隣接または近接することができる。他の実施形態では、グレーティングの第１のセット５５０におけるファイバ５４６の外面は、近位壁５５４によって取り囲まれ得る。グレーティングの第２のセットは、収容部材５４８の遠位壁５５６に隣接または近接することができる。他の実施形態では、グレーティングの第２のセット５５２におけるファイバ５４６の外面は、遠位壁５５６によって取り囲まれ得る。図示の実施形態では、マルチ・コア・ファイバ５４６は、複数のコアと複数のグレーティングとを有する。グレーティングの第１のセット５５０は、屈曲のために使用することができ、グレーティングの第２のセット５５２は、軸方向の圧縮のために使用することができ、一方は薄い壁を有し、他方は比較的より厚い壁を有する２つの異なる軸方向位置において収容部材５４８内に配置され得る。様々な厚さの壁を有する収容部材を使用することによって、屈曲の感度および圧縮の感度は独立して操作されるべきである。グレーティング５５０および５５２は、コアの共通セット内に含まれ得るか、または、コアの２つの別個のセット内、もしくはそれらの組合せ内に含まれ得る（例えば、温度補償のための中央コアが共有され、コアの別個のセットが３つの力感知コアのセットの各々のために使用され得る）。さらに、図示の実施形態は、より近位の位置により薄い壁を有し、より遠位の位置により厚い壁を有する収容部材を開示しているが、他の形態も開示される。一実施形態では、より厚い壁がより近位の位置にあり得、より薄い壁がより遠位の位置に配置され得る。さらに、さらに他の実施形態では、壁は、その長さに沿って厚さが変化することができる。他の実施形態では、壁は、第１の直径から第２の直径まで勾配することができる。一実施形態では、壁は、近位位置のより薄い部分からより遠位位置のより厚い部分まで勾配することができる。別の実施形態では、壁は、近位位置のより厚い部分からより遠位位置のより薄い部分まで勾配することができる。さらに、収容部材の長さに沿った厚さのいくつかの段階的変化も考えられる。
【００３９】
図５Ｄは、カテーテル・チップ・アセンブリ５６０の別の実施形態を示す。図示の実施形態では、カテーテル・チップ・アセンブリは、電極５６２と、フェルール５６４と、マルチ・コア・ファイバ５６６と、を備えることができる。一実施形態では、マルチ・コア・ファイバ５６６の遠位端は、電極５６２の遠位部分に結合され得る。別の実施形態では、マルチ・コア・ファイバの遠位端は、電極５６２内で自由に動くことができる。さらに別の実施形態では、マルチ・コア・ファイバの遠位端は、電極の遠位部分に対して定位置に保持され得るが、電極に接着または他の方法で結合されない。マルチ・コア・ファイバ５６６は、収容部材をほとんどまたはまったく用いないで引っ張られた状態に保持され得る。マルチ・コア・ファイバ５６６は、柔軟過ぎず、硬過ぎもしないように、適切な長さ／直径のアスペクト比を有する場合、圧縮（張力低下）と屈曲の両方を依然として感知することができる。長さ／直径のアスペクト比は、マルチ・コア・ファイバを作成するために使用される材料に依存して変化することができ、当業者には公知であろう。
【００４０】
本明細書で説明される技術を使用する典型的な実施形態および変形形態について、例示および説明の目的のためにここで説明する。力感知能力を有する医療用カテーテルの実施形態は、例えば、力と共に組織に対して並置されるべき遠位診断または治療チップ領域、中間およびより近位に延在する可撓性管腔、患者の体内管腔または器官内のカテーテル管腔およびチップ領域を操作する最近位制御ハンドル、遠位チップが患者の組織（例えば、心臓組織）に接触するときにチップの屈曲力とチップの軸方向の力の一方または両方を感知する力センサを提供することができる。そのような実施形態では、力センサは、力−変位較正ばねと、力がチップに対して加えられたときにばねの１つまたは複数のたわみを報告することができる２つ以上の光学変位センサと、の組合せを備えてもよく、光学変位センサは、マルチ・コア光ファイバの２つ以上のコアに書き込まれた２つ以上のブラッグ・グレーティングを備え、検出されたばねのたわみは、ばねが力対たわみについて較正され、たわみが既知であるので、チップの力が計算され報告されることを可能にする。
【００４１】
さらなる変形形態および代替形態では、光学変位ブラッグセンサは、変位を決定するために波長走査を利用してもよく、波長走査は、例えば、カテーテルが接続されるコンソールにおいて、またはカテーテルのハンドルにおいて行われる。別のオプションは、マルチ・コア・ファイバがファイバの外径の周囲に少なくとも２つのコアを有することであり、より具体的な例では、複数のコアは、ほぼ等しく離間されるようにファイバの中心軸の周りに角度的に分布される。別のオプションは、マルチ・コア光ファイバが３Ｄ光導波路を使用して、別個のファイバに光学的に接続されることであり、それは、カテーテルが差し込まれる支持または制御コンソール内、またはその上に光コネクタを取り付けることをさらに含むことができる。別の実施形態では、較正されたばねは、ばね剛性が、封入されたファイバを含む管状マルチ・コア・ファイバ収容部材を含む。別の実施形態では、較正されたばねは、ファイバまたはその封じ込め手段によって提供される任意のばね作用に機械的に並列に動作する別個のばねを含み、全体的な正味のばねは、並列な両方のばねの同時の組合せである。さらに別の実施形態では、較正されたばねは、ファイバまたはその隣接した収容部材とは別個であり、ばねは、力計算で用いられる較正されたばね作用のすべてを提供する。さらに別の変形形態は、ファイバがそれ自体収容されているか否かに関わらず、製造中にファイバを張力において予備伸張すること、またはファイバを圧縮において予備圧縮することを含む。別の変形形態は、熱膨張について、ブラッグ・グレーティングの検出された変位を補正するために温度測定センサを含み、さらにより具体的な実施形態では、温度センサは、ｉ）熱電対、ｉｉ）サーミスタ、ｉｉｉ）熱膨張が光学的に推定され得、それによって温度センサとして作用するブラッグ・グレーティングのいずれか１つである。そのような医療デバイスのさらに別の変形形態は、２つ以上のそのようなブラッグ・グレーティングをファイバの２つ以上のコア上に配置し、グレーティングは、同じ軸方向のファイバ位置を有する。代替的には、２つ以上のそのようなブラッグ・レーティングは、ファイバの単一のコア上に配置され、異なる軸方向のファイバ位置を有する。別の例では、１つまたは複数のコア上の２つ以上のブラッグ・グレーティングは、実質的に同じグレーティング周期、または異なるグレーティング周期を有することができる。カテーテルの一実施形態では、１つまたは複数のブラッグ・グレーティングを含むマルチ・コア・ファイバの領域は、ファイバ・クラッドを保持し、別の実施形態では、ファイバ・クラッドは、そこから取り去られる。さらに別の例では、ばねは、組み合わされたチップの屈曲およびチップの軸方向の圧縮、チップの屈曲のみ、または軸方向の圧縮のみのうちの少なくとも１つを可能にし、より具体的な実施形態では、２つ以上のブラッグ光学変位センサは、屈曲力および軸方向力のうちの１つまたは複数の少なくとも成分を検出する。さらに別の例では、正味の力または力成分は、ベクトルとして報告される。カテーテル・チップの典型的な変形形態は、組織加熱または冷却方法を使用して組織をアブレーションすることができるカテーテル・チップを含み、カテーテル・チップは、組織を電気的にペーシングすることができ、カテーテル・チップは、組織電気波形を電気的に感知することができる。一実施形態では、力情報は、最小の推奨された力が、達成されたもしくは達成されなかったか、又は維持されたもしくは維持されなかったか、の指標として、任意の数字、アイコン、又はベクトルの形式でスクリーン上に表示されてもよく、又は、力および時間、又は力／時間積分の数値生成物、又はインデックスが報告できるように、治療に曝露された時間と組み合わせて使用される。他の変形形態では、マルチ・コア・ファイバは、ファイバの座屈を防止するように設計される。一実施形態では、１つまたは複数の光学変位センサは、（ａ）流される灌注液（例えば、生理食塩水）内に浸漬され、灌注液／流体と直接接触する、（ｂ）流される灌注液内に浸漬されるが、覆う部材、収容部材、または包む部材またはコーティングによって、灌注液から隔離される、（ｃ）流される灌注液内に浸漬されるが、予め選択された熱導電率を有する、覆う部材、収容部材、または包む部材またはコーティングによって、灌注液から断熱または熱的に緩衝される、（ｄ）空気、ガス、または真空中に浸漬される、（ｅ）変形可能なゲル中に浸漬される、（ｆ）溝またはチャネル内に取り付けられる、（ｇ）周囲のポリマ含有部材に注型または成型される、のうちの少なくとも１つである。さらに別の実施形態では、マルチ・コア光ファイバはまた、管腔自体の屈曲形状もチップ力に加えて追跡することができるように、中間の可撓性管腔内に配置された追加のブラッグ・グレーティングと共に用いられる。別の実施形態では、マルチ・コア・ファイバはまた、光学病変フィードバックまたは光学組織分析を実行するために用いられる。いくつかの実施形態では、温度は、力を加えずにカテーテルを血液中に保持することによって測定または頻繁に更新され得る。別のオプションは、屈曲が中心ＦＢＧ波長をシフトさせないので、特定のコアのＦＢＧ（例えば、中心ＦＢＧ）を基準として使用することを含む。一実施形態では、３つ以上のコア上のＦＢＧは、力と温度とを測定するために使用することができ、代替形態は、（ａ）力感度および温度感度を改善するために、加えられた力のブラッグ波長シフトを温度から分離するために、パラメータを最適化するために、コアのうちの１つまたは複数（例えば、中央コア）を他のコアと異なる材料でドープすることと、（ｂ）力感度および温度感度を改善するために、パラメータを最適化するために、コアのうちの１つまたは複数（例えば、中央コア）を異なる直径にすることと、（ｃ）マルチ・コア・ファイバのクラッドが、力感度および温度感度を改善するために、パラメータを最適化するために、穴を有するようにオプションで設計される場合と、（ｄ）マルチ・コア結晶ファイバ上のＦＢＧが、力感度および温度感度を改善するために、センサとして使用される場合と、を含む。
【００４２】
力感知機能を提供することに加えて、介入医療処置中または外科的医療処置中に医師にさらなる価値を提供するために、そのような医療デバイスに他の特徴が含まれてもよい。例えば、身体内に導入され、もはや直接見ることができない場合に、カテーテル・シャフトのような、患者の身体によって隠されている医療デバイスの関連部分を視覚的に知覚することは、有益であろう。本開示は、医療処置中（例えば、カテーテル・ベースの診断中および／または組織の治療中）のカテーテル・シャフトの近位部分の一部またはすべて、および、オプションで遠位部分の一部または実質的にすべてのような、医療デバイスの隠された部分の一部またはすべての形状を追跡およびミラーリングするための方法を提供することによって、そのような課題に対する解決策を提供する。
【００４３】
一実施形態では、光学的力感知と光学的形状感知の両方が提供される。光学的力および形状感知を提供する１つのそのような方法は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第８，６２２，９３５号に記載されている。カテーテル・チップと身体組織との間の接触圧力が変化するためにカテーテル・チップに衝突する力を検出する光学的力センサに光を透過させるために、光ファイバのような光学コンジットが使用され得る。カテーテル・シャフトの感知された部分のリアル・タイムの位置が、身体内のカテーテル・シャフトのシミュレーションのために位置的に追跡およびレンダリングされることを可能にするために、光学センサを備えるカテーテル・シャフトの所望の長さに沿って光を透過させるために、他の光学コンジットが使用され得る。
【００４４】
組織に対する力を感知するために使用される光学センサ、およびカテーテルの変化する形状を感知するために使用される光学センサは、異なる光学感知技術、または共通の光学感知技術を利用することができる。例えば、一実施形態では、光ファイバは、医療処置中に組織に接触するときにカテーテル・チップを圧迫する力の大きさおよび方向を表すカテーテルの遠位部分のたわみを決定するために、ファイバ・ブラッグ・グレーティングまたは他の光学センサを備えることができる。同じまたは他の光ファイバにおいて、医療処置中にカテーテルが移動し、その結果形状を変化させるにつれて、リアル・タイムで追跡されるカテーテル・シャフトの長さに沿って、ファイバ・ブラッグ・グレーティングまたは他の光学センサも用いられ得る。
【００４５】
以下でさらに説明する実施形態では、力感知と形状感知の両方に使用される光ファイバは、マルチ・コア・ファイバの複数のコアとして提供され得る。マルチ・コア・ファイバは、したがって、力感知技術と形状感知技術の両方のための光路および光学センサを提供する。
【００４６】
力感知と形状感知の両方を収容するマルチ・コア・ファイバの一実施形態は、図６Ａに示されている。図６Ａは、マルチ・コア・ファイバ６００の等角図を示す。マルチ・コア・ファイバ６００は、複数の別個のコアを備えることができる。図示の実施形態では、マルチ・コア・ファイバ６００は、３つのそれぞれの力センサ（図示省略）のための光学コンジットを提供するために３つのコアを備えることができる。マルチ・コア・ファイバ６００は、第１の光コア６０２と、第２の光コア６０４と、第３の光コア６０６と、を備えることができる。マルチ・コア・ファイバ６００は、３つのそれぞれの形状感知センサ（図示省略）のための光学コンジットを提供するために、第１の形状感知コア６０８と、第２の形状感知コア６１０と、第３の形状感知コア６１２と、をさらに備えることができる。図示の実施形態では、一実施形態では中央コア６１４である、ファイバ内のどこかに配置された特定のコアが、遠位コア・セクションにおいて光学センサ（例えば、ＦＢＧ）として温度変化を感知するために使用され得る。中央コア６１４を用いて温度を感知することは、残りの軸外のコア６０２〜６１２に関する温度補償を可能にする。他の実施形態では、４つのファイバが、力成分と温度とを導出するために使用され得る。一実施形態では、温度ピークと通常のピークの両方が、同じ勾配において決定され得る。別の実施形態では、温度ピークと通常のピークの両方は、同じ勾配および同じ大きさで決定され得る。図６Ｂは、図６Ａのマルチ・コア・ファイバ６００の等角図を示すが、マルチ・コア・ファイバ６００の本体を通るコア６０２〜６１４の伸長も示す。一実施形態では、上記の図２Ｃに示すように、マルチ・コア・ファイバの遠位端は、反射を最小にするためにボール状の形状に溶融され得る。図６Ｃは、図６Ａおよび図６Ｂに示すマルチ・コア・ファイバ６００の端面図を示し、ファイバ６００の長手方向軸に垂直な視点からのファイバ６００の複数のコア６０２〜６１２の典型的な配置を示す。
【００４７】
一実施形態では、第１の形状感知コア６０８、第２の形状感知コア６１０、および第３の形状感知コア６１２、ならびにオプションで（中央に配置される、又は中央に配置されない）追加のコア６１４のみがマルチ・コア・ファイバ６００内に設けられるように、形状感知コアのみが実装される。例えば、図２Ｂを参照すると、コア２０４、２０６、２０８は、ファイバ２００に沿って、したがって、ファイバが封入されるカテーテル・シャフトに沿って複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを有する形状感知コアとして構成され得る。１つまたは複数の温度センサが、図２Ｂのコア２０２であったようなファイバの１つまたは複数のコアに含まれ得る。そのような実施形態では、形状感知と力感知の両方に対して、形状感知のみがマルチ・コア・ファイバを利用して実行される。
【００４８】
別の実施形態では、各コアが形状感知センサと力感知センサの両方を含むように、形状感知と力感知の両方が共通のコアを使用して実施される。例えば、光の周波数は、力感知グレーティングおよび形状感知グレーティングの各々について共通コアにおいて異なる場合があり、それは、センサ信号処理ユニットにおいて生じる反射の区別を可能にする。
【００４９】
図６Ｄは、屈曲構造アセンブリ６２２の一実施形態の等角図を示す。屈曲構造アセンブリ６２２は、屈曲構造６１６において実装された例示的なマルチ・コア・ファイバ６２４を備えることができる。一実施形態では、屈曲構造アセンブリ６２２は、カテーテル・シャフトの遠位部分の近くに配置され得る。図示の実施形態では、屈曲構造６１６は、遠位屈曲に適応し、少なくとも力センサは、遠位屈曲から、心臓組織のような構造に対する力によるたわみを感知することができる。この実施形態では、スロット６１８、６２０として示される１つまたは複数のスロットは、屈曲構造６１６が組織との接触に応答して力によって曲がることを可能にする。例えば、１つまたは複数のファイバ・ブラッグ・グレーティング力センサが、（図６Ａ〜図６Ｃにみられるように）３つのそれぞれのコア６０２、６０４、６０６内にあり、屈曲構造６１６内にある場合、力センサは、組織との接触の変化する程度に応答して屈曲構造６１６のたわみを識別することができる。ファイバ・ブラッグ・グレーティングに基づくそのようなセンサは、本明細書で説明されているように、および／または、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる本出願の譲受人に譲渡された米国特許第８，１８２，４３３号に記載されているように実装され得る。他の実施形態では、（図６Ａ〜図６Ｃに見られるように）力感知コア６０２、６０４、６０６に関連する力センサは、異なる光学技術を利用することができる。
【００５０】
図６Ｅは、図６Ｄに示す屈曲構造６１６の側面図を示す。屈曲構造６１６は、カテーテルの遠位端との接触に応答する屈曲構造６１６の曲げに適応するために、複数のスロット６１８、６２０を備えることができる。
【００５１】
図６Ｆは、カテーテル・チップ・アセンブリ６４０の別の実施形態の側面図を示す。カテーテル・チップ・アセンブリ６４０は、屈曲構造６４６と、カテーテル・チップ６５２と、第１のスロット６４８と、第２のスロット６５０と、マルチ・コア・ファイバ６３０と、を備えることができる。屈曲構造６４６は、アブレーション・チップおよび／またはマッピング・チップのようなカテーテル・チップ６５２に対して位置決めされ得る。カテーテル・チップ６５２は、医療処置中に冷却流体がカテーテルから排出されることを可能にするために、複数の灌注ポート６５４を備えることができる。一実施形態では、屈曲構造６４６は、カテーテル・チップ６５２の近くに配置され得る。
【００５２】
マルチ・コア・ファイバ内の形状センサは、カテーテルのような医療デバイス内に実装され得る。図７Ａは、図示の実施形態における心臓アブレーション・カテーテル７００である例示的なカテーテルを示す。カテーテル７００は、手動操作のためのハンドル７０２を含むことができ、または、他の実施形態では、ロボット・システム（図示省略）において実装され得る。カテーテル７００は、患者の身体７０６の脈管構造を通って患者の心臓７０８Ａに導かれ得るカテーテル・シャフト７０４Ａを含む。シャフト７０４Ａ内に設けられたマルチ・コア・ファイバ（例えば、図６Ａ〜図６Ｃの６００）を介して提供されるファイバ・ブラッグ・グレーティング形状感知センサ（例えば、図６Ａ〜図６Ｃの６０２、６０４、６０６）を使用し、カテーテル・シャフト７０４Ａの形状は、検出され得、図７Ｂに示す図示のシャフト７０４Ｂによって示されているように視覚的に再現され得る。例えば、図７Ｂに示すように、図示のシャフト７０４Ｂ並びに図示の患者の心臓７０８Ｂは、ディスプレイ７１０上に提示され得る。
【００５３】
加えて、シャフト７０４Ａ内に設けられたマルチ・コア・ファイバ（例えば、図６Ａ〜図６Ｃの６００）を介して提供されるファイバ・ブラッグ・グレーティング力センサ（例えば、図６Ａ〜図６Ｃの６０８、６１０、６１２）を使用し、シャフト７０４Ａのチップ７１２に衝突する変化する力は、心臓７０８Ａの組織との接触の変化する程度の結果として検出され得る。
【００５４】
このようにして、カテーテル・シャフト７０４Ａは、ディスプレイ７１０を介して図示のカテーテル・シャフト７０４Ｂとして視認され得、カテーテル・チップ７１２に対する接触力の程度は、同時にまたは交互に監視され得る。
【００５５】
そのような原理を組み込んだ医療デバイスの実施形態は、操作機構に対して遠位部分および近位部分を有するシャフトを有する操作可能なカテーテルを含む。シャフト内には、形状感知センサ専用の複数の光コアと、力感知センサ専用の複数の光コアと、を有するマルチ・コア光ファイバがある。
【００５６】
より具体的な実施形態では、マルチ・コア光ファイバのコアのうちの少なくとも１つは、形状感知センサおよび／または力感知センサから得られた感知値を調整するために使用される温度補償専用である。一実施形態では、形状感知センサは、たわんだときに光を知覚可能に反射する１つまたは複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを使用して実装される。別の実施形態では、力感知センサは、たわんだときに同様に光を知覚可能に反射する１つまたは複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを使用して実装される。他の実施形態は、力センサと形状感知センサの両方のためのファイバ・ブラッグ・グレーティング技術を実装し、さらに別の実施形態では、温度感知コアもファイバ・ブラッグ・グレーティング技術を利用する。
【００５７】
一実施形態は、組織との遠位部分の接触を検出するための力センサのみを収容するためにマルチ・コア・ファイバを利用することを含み、別の実施形態では、マルチ・コア・ファイバは、シャフト形状センサのみを収容するために利用される。
【００５８】
マルチ・コア・ファイバが形状感知と力感知の両方のためのコアを収容する一実施形態では、形状感知コアおよび力感知コアは、一つおきのコアが形状感知に充てられ、他のコアが力センサに充てられるように、互いにずらして配置される。１つの具体的な実施形態では、この互い違いのパターンは、実質的に対称であり、さらに別の実施形態では、１つまたは複数の温度センサ（例えば、ファイバ・ブラッグ・グレーティング）を収容するコアは、周囲の対称的な力感知コアおよび形状感知コアに対して実質的にファイバの中央に配置される。
【００５９】
シャフトおよびカテーテル・チップのたわみを可能にする任意の方法が利用され得る。一実施形態では、カテーテルの遠位部分、および、したがって、含まれるファイバがたわむことを可能にするために、マルチ・コア・ファイバのそれぞれのコア内の力センサの近くに屈曲構造が設けられる。このたわみは、カテーテルの遠位部分に衝突する力の量の指標を提供するために、ファイバ・ブラッグ・グレーティングまたは他のセンサによって知覚される。
【００６０】
主題は、構造的特徴および／または方法論的作用に特有の言語で説明されているが、添付の特許請求の範囲において定義された主題は、上記で説明した特定の特徴または作用に必ずしも限定されないことが理解されるべきである。むしろ、上記で説明した特定の特徴および作用は、特許請求の範囲を実施する典型的な形態として開示される。
【００６１】
さらに、いくつかの実施形態は、本開示が実施され得る少なくともいくつかの方法の理解を容易にするために、ある程度の詳細と共に上記で説明されているが、当業者は、本開示および添付の特許請求の範囲の範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を行うことができる。上記の説明に含まれるか、または添付の図面に示されるすべての事項は、例示的なものとしてのみ解釈されるべきであり、限定的なものとして解釈されるべきではないことが意図されている。したがって、本明細書における例および実施形態は、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。本教示から逸脱することなく、詳細または構造における変更がなされ得る。上記の説明および以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような変更および変形をカバーすることを意図している。
【００６２】
様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態について本明細書で説明する。本明細書で説明し、添付の図面において示された実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細が示される。しかしながら、実施形態は、そのような具体的な詳細なしで実施され得ることが当業者によって理解されるであろう。他の例では、周知の動作、構成要素、および要素は、本明細書で説明される実施形態を不明瞭にしないように、詳細に説明されていない場合がある。当業者は、本明細書で説明され、示された実施形態が非限定的な例であることを理解し、したがって、本明細書で開示される具体的な構造的詳細および機能的詳細は、典型的であり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解され得る。
【００６３】
本開示において使用される「含む」、「備える」という用語、およびそれらの変形は、特に明記しない限り、「含むが、それに限定されない」を意味する。本開示において使用される「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「その（ｔｈｅ）」という用語は、明示的にそうでないことを指定されない限り、「１つまたは複数」を意味する。
【００６４】
「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などに対する本明細書を通した参照は、実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、明細書全体を通して所々の「様々な実施形態における」、「いくつかの実施形態における」、「一実施形態における」、「実施形態における」などのフレーズの出現は、必ずしもすべて同じ実施形態に言及していない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明された特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と無制限に組み合わされ得る。
【００６５】
プロセス・ステップ、方法ステップ、アルゴリズムなどは、順次に説明される場合があるが、そのようなプロセス、方法、およびアルゴリズムは、代替の順序で機能するように構成され得る。言い換えれば、説明され得るステップの任意の連続または順序は、必ずしもステップがその順序で実行される必要性を示していない。本明細書で説明されるプロセス、方法、およびアルゴリズムのステップは、任意の実際的な順序で実行され得る。さらに、いくつかのステップは、同時に実行され得る。
【００６６】
単一のデバイスまたは物品が本明細書で説明される場合、２つ以上のデバイスまたは物品が単一のデバイスまたは物品の代わりに使用され得ることは、容易に明らかであろう。同様に、２つ以上のデバイスまたは物品が本明細書で説明される場合、単一のデバイスまたは物品が２つ以上のデバイスまたは物品の代わりに使用され得ることは、容易に明らかであろう。デバイスの機能性または特徴は、そのような機能性または特徴を有するものとして明示的に記載されていない１つまたは複数の他のデバイスによって代替的に具体化され得る。
【００６７】
「近位」および「遠位」という用語は、患者を治療するために使用される器具の一方の端を操作する臨床医に関連して本明細書全体に渡って使用され得ることが理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置において使用され得、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図しない。すべての他の方向の参照または空間の参照（例えば、上方、下方、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、底、上の方の、下の方の、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を助ける識別の目的のためにのみ使用され、特に、本開示の位置、向き、または使用に関して制限を作成しない。接合の参照（例えば、取り付けられた、結合された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的移動との間の中間部材を含むことができる。そのように、接合の参照は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを推論しない。
【００６８】
参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示材料は、全体的または部分的に、組み込まれた材料が、既存の定義、声明、または本開示に記載の他の開示材料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に記載された開示は、参照により本明細書に組み込まれる任意の矛盾する材料に取って代わる。参照により本明細書に組み込まれると言われるが、既存の定義、声明、または本明細書に記載の他の開示材料と矛盾する任意の材料またはその一部は、組み込まれた材料と既存の開示材料との間で矛盾が生じない程度のみまで組み込まれる。
【００６９】
上記の議論および実例に基づいて、当業者は、本明細書で例示および説明される例示的な実施形態および適用例に厳密に従うことなく、様々な修正および変更が様々な実施形態に対してなされ得ることを容易に認識するであろう。そのような修正は、特許請求の範囲に記載の態様を含む、本開示の様々な態様の真の要旨および範囲から逸脱しない。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
2020096976.tif 000026
【図６Ｃ】
2020096976.tif 000027
【図６Ｄ】
2020096976.tif 000028
【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年3月30日(2020.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用カテーテルであって、
カテーテル本体の遠位端に結合されたカテーテル・チップ・アセンブリを備え、
前記カテーテル・チップ・アセンブリは、チップ電極を備えるカテーテル・チップと、屈曲構造と、マルチ・コア・ファイバと、を備え、
前記マルチ・コア・ファイバが、複数のコアを備え、
前記カテーテル・チップの近位端が、前記屈曲構造の遠位端に結合され、
前記マルチ・コア・ファイバの一部が、前記屈曲構造の内部を通過し、
前記マルチ・コア・ファイバの遠位端が、前記チップ電極の遠位部分に結合されており、
前記屈曲構造が、前記カテーテル・チップに対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、外科用カテーテル。
【請求項２】
前記カテーテル・チップが複数の灌注ポートを備える、請求項１に記載の外科用カテーテル。
【請求項３】
前記マルチ・コア・ファイバの遠位端がボール状の形状を備える、請求項１又は２に記載の外科用カテーテル。
【請求項４】
前記複数のコアの各々が少なくとも１つのファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の外科用カテーテル。
【請求項５】
前記複数のコアの各々が複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、請求項４に記載の外科用カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
上記の議論および実例に基づいて、当業者は、本明細書で例示および説明される例示的な実施形態および適用例に厳密に従うことなく、様々な修正および変更が様々な実施形態に対してなされ得ることを容易に認識するであろう。そのような修正は、特許請求の範囲に記載の態様を含む、本開示の様々な態様の真の要旨および範囲から逸脱しない。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
医療デバイス屈曲構造アセンブリであって、
複数のコアを備えるマルチ・コア・ファイバと、
少なくとも１つのスロットを備える屈曲構造と、
を備え、
前記複数のコアの各々が、ファイバ・ブラッグ・グレーティングを備え、
前記屈曲構造が、前記屈曲構造に対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、医療デバイス屈曲構造アセンブリ。
［項目２］
前記複数のコアが４つのコアを備える、項目１に記載の医療デバイス。
［項目３］
前記４つのコアのうちの１つが温度補償のために構成される、項目２に記載の医療デバイス。
［項目４］
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、項目１に記載の医療デバイス。
［項目５］
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが、前記屈曲構造に対して加えられた前記力を感知するために構成される、項目１に記載の医療デバイス。
［項目６］
外科用カテーテルであって、
カテーテル本体の遠位端に結合されたカテーテル・チップ・アセンブリを備え、
前記カテーテル・チップ・アセンブリは、カテーテル・チップと、屈曲構造と、マルチ・コア・ファイバと、を備え、
前記マルチ・コア・ファイバが、複数のコアを備え、
前記カテーテル・チップの近位端が、前記屈曲構造の遠位端に結合され、
前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分が、前記屈曲構造の内部を通過し、
前記屈曲構造が、前記カテーテル・チップに対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、外科用カテーテル。
［項目７］
前記カテーテル・チップが複数の灌注ポートを備える、項目６に記載の外科用カテーテル。
［項目８］
前記マルチ・コア・ファイバの遠位端がボール状の形状を備える、項目６に記載の外科用カテーテル。
［項目９］
前記複数のコアの各々が少なくとも１つのファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、項目６に記載の外科用カテーテル。
［項目１０］
前記複数のコアの各々が複数のファイバ・ブラッグ・グレーティングを備える、項目９に記載の外科用カテーテル。
［項目１１］
外科用カテーテルであって、
カテーテル本体の遠位端に結合されるカテーテル・チップ・アセンブリを備え、
前記カテーテル・チップ・アセンブリが、電極と、フェルールと、マルチ・コア・ファイバと、を備え、
前記マルチ・コア・ファイバが、複数のコアを備え、
前記電極の近位端が、前記フェルールの遠位端に結合され、
前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分が、前記屈曲の内部を通過し、
前記電極が、前記カテーテル・チップに対して加えられた力に応じて曲がるように構成される、外科用カテーテル。
［項目１２］
前記電極が軸方向に圧縮されるように構成される、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目１３］
前記電極が角度回転するように構成される、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目１４］
前記カテーテル・チップ・アセンブリが、前記マルチ・コア・ファイバの遠位部分を取り囲む収容管をさらに備える、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目１５］
前記マルチ・コア・ファイバおよび前記収容管が、軸方向の圧力下で座屈を防止するのに十分なほど短くなるように構成された長さ／直径比を有する、項目１４に記載の外科用カテーテル。
［項目１６］
前記収容部材が、前記収容部材の第１の軸方向位置における薄い壁と、前記収容部材の第２の軸方向位置における厚い壁とを備える、項目１５に記載の外科用カテーテル。
［項目１７］
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目１８］
前記複数のコアのうちの少なくとも１つが形状感知のために構成される、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目１９］
前記電極が少なくとも１つの変形機構を備える、項目１１に記載の外科用カテーテル。
［項目２０］
前記変形機構が、前記電極がばね定数で変形することを可能にするように構成される、項目１９に記載の外科用カテーテル。
【外国語明細書】
2020096976000001.pdf
2020096976000002.pdf
2020096976000003.pdf
2020096976000004.pdf