(57)【要約】【課題】簡易な操作により、皮膚に剤を注入することができる微細突起具を提供する。【解決手段】開孔３を有する微細突起２が設けられた第１シート１１と、肌に注入する剤６の収容部４と、第２シート１２とを備えた微細突起具１であって、収容部４は、第１シート１１と第２シート１２との間に形成されており、微細突起２は、第１シート１１における収容部４側とは反対側に突出している。微細突起具１は、好ましくは、第２シート１２側の押圧により、皮膚に注入する剤６を、開孔３から押し出し可能になされている。収容部４は、好ましくは、第１シート１１が第２シート１２側とは反対側に窪んで形成された凹部５及び第２シート１２が第１シート１１側とは反対側に窪んで形成された凹部５のうち何れか一方又は両方を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開孔を有する微細突起が形成された第１シートと、皮膚に注入する剤の収容部と、第２シートとを備えた微細突起具であって、
前記収容部は、第１シートと第２シートとの間に形成されており、
前記微細突起は、第１シートにおける前記収容部側とは反対側に突出している、微細突起具。
【請求項２】
第２シート側の押圧により、前記皮膚に注入する剤を、前記開孔から押し出し可能になされている、請求項１に記載の微細突起具。
【請求項３】
第１シートと第２シートとが、前記収容部と重なる部位より外方に位置する環状周辺部において互いに接合されており、
前記収容部は、第１シートが第２シート側とは反対側に窪んで形成された凹部及び第２シートが第１シート側とは反対側に窪んで形成された凹部のうちの何れか一方又は両方を有している、請求項１又は２に記載の微細突起具。
【請求項４】
第２シートの第１シート側とは反対側の面における前記収容部と重なる部位に粘着層を有する、請求項１〜３の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項５】
第１シート側の面における、前記収容部と重なる部位より外方に位置する環状周辺部に、前記微細突起具を皮膚に固定するための粘着部を有する、請求項１〜４の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項６】
前記粘着部は、第２シートにおける第１シート側とは反対側の面側に、該第２シートの外周縁から延出するように配された粘着剤により形成されている、請求項５に記載の微細突起具。
【請求項７】
前記粘着部は、第１シートの前記微細突起が突出している下面側における、第１シートの周縁部に配された粘着剤により形成されている、請求項５に記載の微細突起具。
【請求項８】
前記皮膚に注入する剤は、保持シートに含浸された状態で前記収容部に収容されている、請求項１〜７の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項９】
前記微細突起の先端部の形状が錐体形状である、請求項１〜８の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項１０】
前記開孔は、前記微細突起の突出方向における中央位置が、前記微細突起の先端から２０μｍ以内に位置している、請求項１〜９の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項１１】
第１シートの前記収容部と重なる部位における前記微細突起が存在しない部分に第２の開孔が形成されている、請求項１〜１０の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項１２】
第２シートが第１シートよりも柔軟である、請求項１〜１１の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項１３】
第１シートの前記微細突起が形成されている領域と対向する第２シート側の部分に、デュロメータ硬さがＡ６０以上である高剛性部位が形成されている、請求項１〜１２の何れか１項に記載の微細突起具。
【請求項１４】
前記高剛性部位を押し下げたときに、該高剛性部位の外周部が当接してそれ以上の押し下げを規制するスペーサー部材が、第１シートと第２シートとの間に配されている、請求項１３に記載の微細突起具。
【請求項１５】
請求項１〜１４の何れか１項に記載の微細突起具と、該微細突起具を気密に内包する保護容器とを備えた、容器入り微細突起具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、開孔を有する微細突起具に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、注射器による剤の供給と同様の性能が期待できるにも拘わらず、皮膚を傷めず痛みが少ない理由から、マイクロニードルを備えた微細突起具による剤の皮膚への供給が注目されている。そのような微細突起具としては、例えば特許文献１〜３に記載のものが知られている。
【０００３】
特許文献１には、表面に溝を有するマイクロニードルが突出している基材と該基材の表面に配されたカバーとを備えたマイクロニードル装置が記載されている。また、特許文献２には、基板上に設けられた突起部を備えた針状体が記載されている。また、特許文献３には、表面に溝を有するマイクロニードルと該マイクロニードルが突出している支持体とを備えたマイクロニードルアセンブリーが記載されており、そのマイクロニードルアセンブリーにおいては、支持体が開口を有し、その開口とマイクロニードルが有する溝とが連接して、流体の薬物化合物を送達するための流路が形成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００５−５１４１７９号公報
【特許文献２】特開２００８−２２８９５８号公報
【特許文献３】特表２０１４−５１９３８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１及び２の微細突起具は、マイクロニードルによって供給される剤を収容する収容部を有しておらず、微細突起具とは別に、剤を保持するためのシリンジ等の部品が必要である。また使用時にマイクロニードルの開孔から剤を吐出するために、シリンジ等から剤を押し出すという手間が生じてしまう。特許文献３にマイクロニードルアセンブリーは、薬物化合物をマイクロニードルから吐出させるためには、支持体の開口を封止している解放部材を取り外す必要があり、使用時に手間のかかる作業を要するものである。
【０００６】
本発明は、前述した従来技術が有する欠点を解消し得る開孔を有する微細突起具に関するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、開孔を有する微細突起が形成された第１シートと、皮膚に注入する剤の収容部と、第２シートとを備えた微細突起具であって、前記収容部は、第１シートと第２シートとの間に形成されており、前記微細突起は、第１シートにおける前記収容部側とは反対側に突出している、微細突起具を提供するものである。
【０００８】
本発明は、上述した微細突起具と、該微細突起具を気密に内包する保護容器とを備えた、容器入り微細突起具を提供するものである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の微細突起具によれば、簡易な操作により、皮膚に剤を注入することができる。
本発明の容器入り微細突起具によれば、微細突起具の収容部に収容された、皮膚に注入する剤の蒸発を防ぐことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の好ましい第１実施形態に係る微細突起具の厚み方向に沿う断面図である。
【図２】図２（ａ）は、第１実施形態の微細中空突起具を皮膚に刺す前の状態を示す要部拡大断面図であり、図２（ｂ）は、第１実施形態の微細中空突起具を皮膚に刺した後の状態を示す要部拡大断面図である。
【図３】図３は、微細突起の先端径及び先端角度の測定方法を示す説明図である。
【図４】図４は、第１実施形態の微細突起具の製造方法を説明する図である。
【図５】図５は、本発明の第２実施形態の微細突起具の断面図であり、図１相当図である。
【図６】図６は、第２実施形態の微細突起具の使用方法を説明する斜視図である。
【図７】図７は、第２実施形態の微細突起具の製造方法を説明する図である。
【図８】図８は、本発明の第３実施形態の微細突起具の断面図であり、図１相当図である。
【図９】図９（ａ）乃至図９（ｃ）は、本発明の微細突起具が有する収容部の変形例を示す断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の微細突起具が有する粘着層の変形例を示す断面図であり、図１相当図である。
【図１１】図１１（ａ）は、本発明の第４実施形態の微細突起具の断面図であり、図１相当図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）に示す微細突起具の高剛性部位を押し下げた状態を示す図である。
【図１２】図１２は、本発明の容器入り微細突起具を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を、その好ましい実施形態に基づき図面を参照しながら説明する。図１には、本発明の好ましい第１実施形態の微細突起具１Ａの断面図が示されている。微細突起具１Ａは、図１に示すように、第１シート１１、皮膚に注入する剤６の収容部４及び第２シート１２を備えている。収容部４は、第１シート１１と第２シート１２との間に形成されている。第１シート１１には、開孔３を有する微細突起２が形成されており、その微細突起２は、第１シート１１における収容部４側とは反対側に突出している。
【００１２】
微細突起具１Ａでは、図１に示すように、第１シート１１における収容部４と重なる部位に微細突起２が設けられている。第１シート１１は、収容部４と重なる部分に、微細突起２を形成している部分と、微細突起２を形成していない平坦な基盤部１１ａとを有しており、微細突起２は、基盤部１１ａの下面から突出している。
微細突起具１Ａは、複数の微細突起２を備えており、微細突起具１Ａを、第１シート１１側から見たときに、複数の微細突起２が間隔を開けて直列した突起列が、相互間に間隔を開けて一列又は複数列形成されている。微細突起２の配置は、例えば突起列の数や突起列を構成する微細突起の本数は任意に設定できる。突起列の数は、例えば１列以上５０列以下、より好ましくは１列以上２０列以下、更に好ましくは２列以上１０列以下であり、個々の突起列を構成する微細突起の単位長さ１０ｍｍあたりの本数は、例えば３本以上３０本以下、より好ましくは３本以上２０本以下、更に好ましくは３本以上１０本以下である。隣り合う突起列どうしで突起の位置が半ピッチ分ずれていても良い。
【００１３】
個々の微細突起２は、その全体の形状が円錐形状となっており、その先端部付近に開孔３を有している。微細突起２は内部が中空であり、微細突起２の内部空間は、微細突起２の突出方向Ｚの基端側において、第１シート１１の微細突起２が存在しない部分と第２シート１２との間に位置する空間と連通して収容部４の一部を構成している。使用前の微細突起具１Ａにおける微細突起２の内部空間には、皮膚に注入する剤６の一部が入り込んでいても良いし、入り込んでいなくても良い。
【００１４】
微細突起具１Ａは、その平面視において収容部４の周囲に該収容部４を環状に囲む環状周辺部１３を有し、その環状周辺部１３において、第１シート１１と第２シート１２とが接合されている。より具体的には、第１シート１１と第２シート１２とが、環状周辺部１３に位置する、それぞれの周縁部において接合されている。他方、第１シート１１と第２シート１２とはその周縁部より内側の部分では接合されておらず、第１シート１１と第２シート１２との間に、前述した皮膚に注入する剤６の収容部４が形成されている。本実施形態の微細突起具１Ａにおける収容部４は、第１シート１１と第２シート１２とで囲まれて密封された部分である。なお、第１シート１１と第２シート１２とは、環状周辺部１３の全域が接合されていても良いし、環状周辺部１３の幅の一部、例えば収容部４寄りの一部のみが全周に亘って接合されていても良い。
【００１５】
第２シート１２は、第１シート１１における微細突起２が突出している面側とは反対側に配されている。また微細突起具１Ａにおいては、第２シート１２は第１シート１１側とは反対側に窪んで形成された凹部５を有している。凹部５は、厚み方向Ｚに沿う断面形状が台形状であり、全体として円錐台形状を有している。凹部５の上面５ａは、指等により微細突起具１Ａを第２シート１２側から押圧し易くする観点から、平坦面とされているか、第１シート１１側に窪んだ凹曲面であるか、又は第１シート１１側とは反対側に窪んだ凹曲面を有することが好ましい。
【００１６】
第１シート１１は、熱可塑性樹脂を含んでいる。第１シート１１は、好ましくは熱可塑性樹脂を主体とするもの、即ち熱可塑性樹脂を５０質量％以上含むものであり、熱可塑性樹脂を９０質量％以上含むものであることが更に好ましい。
第２シート１２は、第１シート１１と同一の材料により形成されていてもよいし、第１シート１１とは異なる材料により形成されていてもよい。第１シート１１と第２シート１２との接合に、ヒートシール、超音波シール、高周波シール等の簡便な接合方法を採用し得る点や、第２シート１２に凹部５を形成する場合の加工の容易等の観点から、第２シート１２も、熱可塑性樹脂を含んでいることが好ましく、第２シート１２も、熱可塑性樹脂を５０質量％以上含むものが好ましく９０質量％以上含むものが更に好ましい。
【００１７】
第１シート１１及び第２シート１２の一方又は双方を構成する熱可塑性樹脂としては、ポリ脂肪酸エステル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート類、ポリ塩化ビニル、ナイロン樹脂、アクリル樹脂等又はこれらの組み合わせが挙げられ、ポリ脂肪酸エステル等の生分解性の樹脂も好ましく用いられる。ポリ脂肪酸エステルとしては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００１８】
微細突起具１Ａを第２シート１２側から押圧したときに、第１シート１１よりも第２シート１２の方が変形し易くし、収容部４に収容された剤６を開孔３から吐出し易くする観点から、第２シート１２は第１シート１１よりも柔軟な材料により形成されていることが好ましい。
第２シート１２が第１シート１１よりも柔軟な材料により形成されているか否かは、以下の方法により判定することができる。
まず、第１シート１１及び第２シート１２のそれぞれを形成する材料を用いて、同じ厚みの板状の試験体を作成する。そして、作成した試験体それぞれについて、ＪＩＳ  Ｋ  ７２１５：１９８６  プラスチックのデュロメータ硬さ試験によって、デュロメータ硬さを測定する。測定結果を比較し、第２シートを形成する材料を用いて作製された試験体の方が、第１シートを形成する材料を用いて作製された試験体よりも柔らかければ、第２シート１２が第１シート１１よりも柔軟な材料により形成されていると判定する。
【００１９】
第１シート１１は、ＪＩＳ  Ｋ  ７２０２−２：２００１プラスチック−硬さの求め方−第２部によって測定したロックウェル硬さが、Ｍ９４−１０１程度であることが好ましい。第２シート１２は、ＪＩＳ  Ｋ  ７２１５：１９８６  プラスチックのデュロメータ硬さ試験によって測定したデュロメータ硬さが、Ａ２０程度であることが好ましい。
【００２０】
微細突起具１Ａの収容部４は、皮膚に注入する剤が収容される部分である。
皮膚に注入する剤６としては、本発明の微細突起具を用いて皮膚に注入可能なものであれば特に制限されず、例えば（１）皮膚の状態を改善するための有効成分を含む液剤、（２）感染症の予防に用いるワクチンを含む薬剤が挙げられる。前記（１）としては、有効成分として、コラーゲン、ヒアルロン酸、ビタミンＣ、アミノ酸、ロイヤルゼリー、サリチル酸等から選択される一種又は二種以上を含む、水溶液又はエマルジョンである美容液、化粧液又は薬液等が挙げられ、前記（２）としては、有効成分としてＢＣＧワクチン、風疹ワクチン、インフルエンザワクチンを含む薬剤等が挙げられる。また皮膚は、典型的にはヒトの皮膚であるが、犬や猫等のペットの皮膚、牛、豚、ヤギ等の家畜の皮膚であっても良い。また哺乳類以外の動物の皮膚、例えば蛇やカエル、蚕等の皮膚であっても良い。
【００２１】
微細突起具１Ａによれば、収容部４に、皮膚に注入する剤６が収容されている状態で、微細突起２が形成されている第１シート１１側を、剤６を注入する対象のヒト等の皮膚に押し当てることにより、微細突起２を皮膚に突き刺すことができる。そして、微細突起２を皮膚に突き刺した状態で、微細突起具１Ａを、第２シート１２側から指等により押圧すると、収容部４の容積が減少して、収容部４に収容された剤６が、微細突起２の開孔３から押し出されて、皮膚内に注入される。
【００２２】
微細突起具１Ａによれば、このように、微細突起２が形成されている側を皮膚に押し付け、必要に応じて第２シート側を押圧するという簡易な操作により、所望の部位の皮膚に剤を注入することができる。
【００２３】
微細突起具１Ａは、図１に示すように、全体として扁平な形状を有し、第１シート１１と第２シート１２とが相対向する方向又は微細突起２の突出方向を厚み方向Ｚとしたときに、微細突起具１Ａの厚みＴが、該厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗに対して好ましくは１００％以下、好ましくは７０％以下、更に好ましくは５０％以下である。
微細突起具１が、全体として偏平な形状を有していると、微細突起具１Ａを皮膚に押し当てた状態が安定し、第２シート１２側を押圧しての剤の注入操作を一層容易に行うことができる。また微細突起具１Ａの厚みＴは、収容部４内の容積の確保、第２シート１２側の押圧による内容積の変化量の確保等の点から、厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗに対して、好ましくは５％以上５０％以下、より好ましくは１０％以上４０％以下、更に好ましくは２５％以上３０％以下である。
図１及び図５に示す微細突起具１Ａは、平面視形状が円形であり、厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗは、平面視したときの円状の輪郭の直径である。
【００２４】
本発明の微細突起具は、微細突起具１Ａのように、第２シート側の押圧により、皮膚に注入する剤を、微細突起の開孔から押し出し可能であることが、注入を短時間で完了させることができる点等から好ましいが、使用時に第２シート側を押圧して変形させることは必須ではない。微細突起具を皮膚に押し付けて、皮膚に微細突起を突き刺した後、微細突起が突出する下面側に設けた粘着部や別に用意したネット包帯や粘着テープで皮膚上に固定し、加温による収容部内の圧力の上昇や重力の作用により、第２シート側から押圧することなく、皮膚に剤６が注入されるようにしても良い。
【００２５】
微細突起具１Ａは、前述したとおり、第１シート１１と第２シート１２とが、収容部４を囲む環状周辺部１３において互いに接合されており、収容部４の画成する第１シート１１及び第２シート１２の一方又は両方が凹部５を有する。そのため、第１シート１１と第２シート１２の両方に凹部５を設けて、より大きな量の薬剤を収容部４に保持させることも可能である。
【００２６】
ヒトの皮膚は、図２に示すように、最も外側に表皮Ｓを有し、表皮Ｓよりも内側に真皮Ｒを有し、真皮Ｒよりも内側に皮下組織Ｑを有する。また表皮Ｓは、最も外側に位置する角層Ｓ１と、角層より内側に位置する表皮の下層部分Ｓ２とを有している。ただし、図２は、説明容易の観点から誇張して記載されており、実際の皮膚における各層の厚みをかならずしも正確に示しているわけではない。表皮の下層部分Ｓ２は、顆粒層、有棘層、基底層等から構成される。
本発明の微細突起具で、剤６を注入する皮膚の部位は、表皮Ｓ、真皮Ｒ、真皮Ｒ近傍の皮下組織Ｑであっても良いが、剤を注入する皮膚の好ましい部位は、美容等の非医療目的とする場合には表皮Ｓであり、より好ましくは角層Ｓ１である。そのため、本発明の微細突起具は、表皮Ｓを剤の主たる注入部位とすることが好ましい。他方、微細突起の高さの制限という観点から、真皮は、剤の主たる注入部位としないことが好ましい。
【００２７】
また微細突起具１Ａでは、微細突起２は円錐形状となっているが、円錐形状以外に、円錐形状の形状以外に、円錐台形状、円柱形状、角柱形状、角錐形状、角錐台形状等であってもよい。また微細突起具１Ａでは、微細突起２は、その全体の形状が円錐形状となっているが、先端部のみが錐体形状であり中腹部及び根本部が円柱形状等であってもよい。
微細突起２の少なくとも先端部が錐体形状であることにより、微細突起が皮膚に刺さりやすくなるという効果がある。
【００２８】
微細突起具１Ａを第２シート１２側から押圧し微細突起２を皮膚に刺したときには、微細突起具１Ａの周縁部及び微細突起２の先端部の一方又は両方が、微細突起２が刺入される皮膚をその周囲とともに押し下げるため、微細突起２の全体ではなく、微細突起２の先端部のみが皮膚の表皮Ｓに刺さる（図２参照）。微細突起２は、先端部を表皮Ｓの角層Ｓ１に刺入することができるようにする観点から、その突出高さＨ２が、好ましくは１００μｍ以上、より好ましくは１５０μｍ以上、更に好ましくは２００μｍ以上である。また、微細突起２が角層Ｓ１を貫き、その先端部が表皮の下層部分Ｓ２に大きく刺入しないようにする観点から、微細突起２の突出高さＨ２は、好ましくは３００μｍ以下、より好ましくは２５０μｍ以下、更に好ましくは２３０μｍ以下である。剤６が注入される主たる部位が皮膚の角層Ｓ１となるようにする観点から、微細突起２の突出高さＨ２が、好ましくは１００μｍ以上３００μｍ以下、より好ましくは１５０μｍ以上２５０μｍ以下、更に好ましくは２００μｍ以上２３０μｍ以下である。
【００２９】
また、微細突起２を皮膚の表皮Ｓに刺したときに、開孔３から吐出される剤６を角層Ｓ１に注入し易くする観点から、開孔３は、微細突起２の突出方向における中央位置が、微細突起２の先端から２０μｍ以内に位置していることが好ましい。また、微細突起２の外表面に開孔３が存在していると、皮膚に微細突起を刺した際に、開孔３が開孔を維持する観点から好ましい。すなわち微細突起２の先端から、開孔３の前記中央位置までの距離Ｈ３が、２０μｍ以下であることが好ましい〔図２（ａ）参照〕。同様の観点から、前記距離Ｈ３は、より好ましくは１５μｍ以下であり、また好ましくは７μｍ以上、より好ましくは１０μｍ以上であり、また好ましくは７μｍ以上２０μｍ以下、より好ましくは１０μｍ以上１５μｍ以下である。ここでいう、開孔３の、微細突起２の突出方向における中央位置とは、開孔３の遠位端部３ａと近位端部３ｂとの間を、該突出方向に２等分する位置である。また、開孔３の遠位端部３ａとは、該開孔３における、微細突起２の外表面に開口する開口部の、微細突起２の突出方向の両端部のうち、微細突起２の先端から遠い方の端部であり、開孔３の近位端部３ｂとは、該開孔３における、微細突起２の外表面に開口する開口部の、微細突起２の突出方向の両端部のうち、微細突起２の先端に近い方の端部である。開孔３の孔径は、２０μｍ以上８０μｍ以下、より好ましくは４０μｍ以上５０μｍ以下である。第２の開孔の孔径も、好ましくは２０μｍ以上８０μｍ以下、より好ましくは４０μｍ以上５０μｍ以下である。
【００３０】
微細突起２の数は、特に制限されるものではないが、微細突起の数が多いほど薬剤をより広範囲に皮膚に注入できるという観点から、１０ｍｍ四方あたりの本数は、好ましくは２本以上、より好ましくは５本以上、更に好ましくは１０本以上であり、そして、好ましくは５０本以下、より好ましくは２０本以下、更に好ましくは１５本以下であり、具体的には、好ましくは２本以上５０本以下、より好ましくは５本以上２０本以下、更に好ましくは１０本以上１５本以下である。
【００３１】
微細突起具１Ａが複数の微細突起２を有している場合は、微細突起２の中心間距離は、好ましくは１．５ｍｍ以上、より好ましくは２．０ｍｍ以上、更に好ましくは３．０ｍｍ以上であり、そして、好ましくは１０．０ｍｍ以下であり、より好ましくは５．０ｍｍ以下、更に好ましくは４．０ｍｍ以下であり、具体的には、好ましくは１．５ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下、より好ましくは２．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下、更に好ましくは３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下である。
【００３２】
微細突起２の先端径Ｌ（先端における外壁２１、２１どうしの間隔，図３参照）は、その直径が、好ましくは１．０μｍ以上、より好ましくは５．０μｍ以上、更に好ましくは１０．０μｍ以上であり、また好ましくは２０．０μｍ以下、より好ましくは１５．０μｍ以下、更に好ましくは１２．０μｍ以下であり、また好ましくは１．０μｍ以上２０．０μｍ以下、より好ましくは５．０μｍ以上１５．０μｍ以下、更に好ましくは１０．０μｍ以上１２．０μｍ以下である。
微細突起２の先端径Ｌは、微細突起２の先端における最も広い位置での長さである。微細突起２の先端径Ｌが上記範囲内であると、微細突起２を皮膚に刺し入れた際の痛みが殆どない。微細突起２の先端径Ｌは、以下のようにして測定する。
【００３３】
〔微細突起具１Ａの微細突起２の先端径Ｌの測定〕
微細突起２の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて、図３に示すように所定倍率拡大した状態で観察する。次に、図３に示すように、外壁２１を形成する両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを想定し、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを想定する。次に、先端側にて、一側辺１ａが仮想直線ＩＬａから離れる箇所を第１先端点１ａ１として求め、他側辺１ｂが仮想直線ＩＬｂから離れる箇所を第２先端点１ｂ１として求める。このようにして求めた第１先端点１ａ１と第２先端点１ｂ１とを結ぶ直線の長さＬを、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）又はマイクロスコープを用いて測定し、測定した該直線の長さを、微細突起２の先端径とする。
【００３４】
微細突起２は、先端部が鋭角であるほど皮膚に穿刺しやすいという観点と、先端部が鈍角であるほど先端部の加工が容易という観点から、その先端角度α（図３参照）が、好ましくは１０度以上、より好ましくは１５度以上、更に好ましくは２０度以上であり、また好ましくは５０度以下、より好ましくは４０度以下、更に好ましくは３０度以下であり、また好ましくは１０度以上５０度以下、より好ましくは１５度以上４０度以下、更に好ましくは２０度以上３０度以下である。微細突起２の先端角度αは、以下のようにして測定する。
【００３５】
〔微細突起具１Ａの微細突起２の先端角度αの測定〕
微細突起２の先端部を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）もしくはマイクロスコープを用いて図３に示すように所定倍率に拡大した状態で観察する。次に、図３示すように、外壁２１を形成する両側辺１ａ，１ｂの内の一側辺１ａにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬａを想定し、他側辺１ｂにおける直線部分に沿って仮想直線ＩＬｂを想定する。そして、仮想直線ＩＬａと仮想直線ＩＬｂとのなす角を、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて測定し、測定した該なす角を、微細突起２の先端角度αとする。
【００３６】
第１実施形態の微細突起具１Ａの製造方法の一例について図４を参照しつつ説明する。
図４に示すように、先ず熱可塑性樹脂を含む帯状の第１シート１１を原反ロール１１Ａから繰り出して搬送する。次いで、微細突起２に対応する凸部３１を有する凸型部３０を第１シート１１の一面（下面）側に当接させる。そして、第１シート１１における凸部３１との当接部分を熱により軟化させながら、凸部３１を第１シート１１に刺してゆき、第１シート１１の他面（上面）から突出する非貫通の微細突起２を形成する。このとき、凸部３１を一面から刺し込んだ際に第１シート１１が撓みにくくするため、図４に示すように、支持部材３２ｕ，３２ｄにより第１シート１１を支持してもよい。そして、凸部３１を第１シート１１に刺したままの状態、或いは凸部３１を第１シート１１から抜いた状態で、レーザー照射装置３３からレーザー光を照射し、微細突起２に開孔３を形成する。このようにして、開孔３を有する微細突起２が形成された第１シート１１を製造する。
【００３７】
第１シート１１を製造する工程とは別に、凹部５を有する第２シート１２を製造する工程を行う。具体的には、図４に示すように、熱可塑性樹脂を含む帯状の第２シート１２を原反ロール１２Ａから繰り出して搬送する。そして、例えばヒートプレス装置４０により第２シート１２を加熱するとともに窪ませ、凹部５を形成する。このようにして、凹部５を有する第２シート１２を得る。次いで、タンク４１から供給される皮膚に注入する剤６を第２シート１２に形成された個々の凹部５に分注する。
【００３８】
そして、第２シート１２を、凹部５の窪みを第１シート１１側とは反対側に向けた状態で、第１シート１１における微細突起２が設けられた面側とは反対側の面側に配し、微細突起具前駆体１０Ａを形成する。次いで、微細突起具前駆体１０Ａの第２シート１２側にアンビル４２ｄを当接させるとともに、微細突起具前駆体１０Ａの第１シート１１側にインパルスシーラ４２ｕを当接させ、第１シート１１と第２シート１２との周縁部どうしを熱により融着する。そして、アンビル４３ｄとトムソン刃４３ｕとを用いて第１シート１１と第２シート１２とが融着した両シート１１，１２の周縁部を切断することで、微細突起具１Ａが製造される。
【００３９】
次に、本発明の微細突起具の第２実施形態について、図５を参照しながら説明する。第２実施形態に係る微細突起具１Ｂについては、第１実施形態に係る微細突起具１Ａと異なる点について説明する。特に説明しない点については、第１実施形態に係る微細突起具１Ａと同様であり、該微細突起具１Ａの説明が適宜適用される。
【００４０】
微細突起具１Ｂは、第２シート１２の収容部４と重なる部位に粘着層７を有し、その粘着層７は、第２シート１２における第１シート側とは反対側の面に設けられている。より具体的には、第２シート１２の凹部５の上面５ａに粘着剤が固定されて粘着層７が設けられている。粘着層７における第２シート１２側の面とは反対側の面は、粘着層７に対して剥離可能に固定された保護層８で被覆されている。保護層８は、粘着層７の使用時に意図的に剥離されるまで粘着層７を被覆し、埃やゴミの付着、他の物との接触等による粘着層７の粘着力の低下を抑制する。保護層８としては、粘着層側の面がシリコーンコーティングされた剥離紙や粘着層側の面に剥離処理が施された樹脂製シート等が挙げられる。保護層８は、粘着層７を使用する際に手で引き剥がされる。
【００４１】
粘着層７を構成する粘着剤としては、例えば、エマルジョン系、水系、溶剤系の粘着剤が挙げられる。また、粘着層７は、粘着層７の形成工程の簡素化の点から、ホットメルト粘着剤等の粘着剤を塗布して形成することが好ましい。
粘着層７は、粘着剤を、第２シート１２に直接塗工して形成しても良いし、保護層８に塗工した粘着剤を、第２シート１２に押し付け転写させて形成しても良い。また一面に剤層を有し他面に粘着層を有する粘着シートの前記一面側を第２シート１２に貼り付け、前記他面側の粘着層を粘着層７とすることもできる。
粘着剤としては、粘着力の経時的安定性等の観点から、天然ゴム類似の基本構造を有する合成ゴム系のブロック共重合体を用いることが好ましい。そのようなブロック共重合体としては、例えばスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン−プロピレン−スチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体（ＳＢＳ）、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体（ＳＥＢＳ）等が挙げられる。粘着剤は、これらのブロック共重合体から選択される一種又は二種以上のベースポリマーを１０〜６５重量％、特に３０〜５０重量％含むことが好ましい。
【００４２】
粘着層７における粘着剤の坪量は、図６に示すように、微細突起具１Ｂが粘着層７を介して確実に指や他の道具に貼付されるようにして、微細突起具１Ｂを任意の箇所に配し易くする観点から、好ましくは１ｇ／ｍ２以上であり、より好ましくは５ｇ／ｍ２以上であり、また好ましくは１００ｇ／ｍ２以下であり、より好ましくは５０ｇ／ｍ２以下であり、また好ましくは１ｇ／ｍ２以上１００ｇ／ｍ２以下であり、より好ましくは５ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２以下である。
【００４３】
また微細突起具１Ｂの収容部４には、皮膚に注入する剤６が、保持シート９に含浸された状態で収容されている。保持シート９は、皮膚に注入する剤６が含浸されているシートである。保持シート９としては、皮膚に注入する剤６を含浸させ得る任意のシート材を用いることができ、例えば、高吸液不織布等の、各種製法による不織布、スポンジ等の多孔体からなるシート、パルプ等を用いることができる。吸液性が高いほどより多くの薬剤を保持できるという観点から、保持シート９としては、高吸液不織布を用いることが好ましい。
【００４４】
微細突起具１Ｂは、例えば図６に示すように、保護層８を粘着層７から剥離し、粘着層７を露出させたあと、粘着層７を指等に貼付することで、微細突起具１Ｂを、皮膚に剤６を注入すべき所望の部位に容易に配置することができる。また微細突起具１Ｂを、粘着層７を介して指先等に付着させた状態で所望の部位に配置した後、微細突起具１Ｂを指先等に付着させた状態下に、第２シート１２側を押圧しての剤の注入及び微細突起具１Ｂの皮膚上からの回収を行うこともできる。
微細突起具を用いた剤の注入作業の簡易化の観点から、本発明の微細突起具は、粘着層７を介して指等に付着させた状態で、所望の部位に配置することが可能であることが好ましく、粘着層７を介して指等に付着させた状態で、所望の部位への配置及び注入操作を行うことが可能であることが更に好ましく、粘着層７を介して指等に付着させた状態で、所望の部位への配置、注入操作及び皮膚上からの回収を行うことが可能であることが更に好ましい。
粘着層７を介して微細突起具１Ｂを付着させる対象は、好ましくはヒトの指であるが、ヒトの指以外であっても良く、例えば、手が届かない部位に微細突起具１Ｂを配置するための棒状体、押し付ける際の圧力を検知可能な圧力センサを設けた専用の押し付け器具等であっても良い。
【００４５】
また微細突起具１Ｂ及び後述する微細突起具１Ｃにおいては、皮膚に注入する剤６が、保持シート９に含浸された状態で収容部４に収容されているため、指等で第２シート１２を押圧しない限り、薬剤が開孔から出ることはなくなり、不用意な薬剤の吐出を防ぐことが出来る。
【００４６】
第２実施形態の微細突起具１Ｂは、図７に示すように、第２シート１２として、凹部５に、積層シート７０が貼着された第２シート１２を製造し、その第２シート１２の凹部５に保持シート９を配置した後、タンク４１（図４参照）から供給される皮膚に注入する剤６を、個々の凹部５内の保持シート９に供給する以外は、上述した第１実施形態の微細突起具１Ａの製造方法の一例と同様にして製造することができる。
図７に示す工程について説明すると、原反ロール１２Ａから帯状の第２シート１２を繰り出して、ヒートプレス装置４０に導入し、ヒートプレス装置４０において、第２シート１２を加熱するとともに部分的に窪ませて、第２シート１２に凹部５を形成する。また粘着層７と保護層８とが積層された構造を有する帯状の積層シート７０を、原反ロールから繰り出し、その積層シート７０を、粘着層７側を第２シート１２側に向けて、第２シート１２における凹部５の上面５ａに対応する部位に貼付する。そして、凹部５の上面５ａ側とは反対側にアンビル５１ｕを当接させた状態下に、凹部５の上面５ａ側からカッター刃５１ｄを当接させて、帯状の積層シート７０を切断し、個々の微細突起具１Ｂに設ける形状の積層シート７０とする。
【００４７】
また原反ロール９Ａから帯状の保持シート９を繰り出し、アンビルロール６１ｕとカッターロール６１ｄとを備えた切断装置６１に導入する。そして、カッターロール６１ｄにより帯状の保持シート９を枚葉の保持シート９に切断する。カッターロール６１ｄとしては、ロールの外周面に保持シート９の吸引及び吸引停止機構を有するものが好ましい。吸引及び吸引停止機構としては、例えばカッターロール６１ｄの回転しない内部空間が減圧された区画と減圧されていない区画とに区分され、その内部空間の周囲を回転するロール外周部に設けられた貫通孔が、前記減圧された区画上を通過している間は、外部から内部へと空気を取り込む吸引孔として機能し、前記減圧されていない区画上を通過している間は、そのような吸引孔として機能しないように構成した機構等が挙げられる。保持シートの吸引及び吸引停止機構を備えるカッターロール６１ｄを用いることで、切断した枚葉の保持シート９をカッターロール６１ｄの表面に保持したまま、凹部５に対応する位置まで搬送することができ、該凹部５に対応する位置において吸引を停止して保持シート９を凹部５に収容することができる。
このようにして、積層シート７０が貼着された第２シート１２を製造し、その第２シート１２の凹部５に保持シート９を収容した後、皮膚に注入する剤６を、保持シート９に供給して保持シート９に含浸させる。その後の工程を第１実施形態の前述した製造方法と同様の工程を行うことで、第２実施形態の微細突起具１Ｂを製造することができる。
【００４８】
次に、本発明の微細突起具の第３実施形態について図８を参照しながら説明する。第３実施形態に係る微細突起具１Ｃについては、第２実施形態に係る微細突起具１Ｂと異なる点について説明する。特に説明しない点については、第２実施形態に係る微細突起具１Ｂと同様であり、該微細突起具１Ｂの説明が適宜適用される。
【００４９】
微細突起具１Ｃは、図８に示すように、微細突起具１Ｃの第１シート１１側の面における、収容部４と重なる部位より外方に位置する環状周辺部１３に、微細突起具１Ｃを、皮膚に固定するための粘着部７２を有する。微細突起具１Ｃでは、粘着部７２は、第２シート１２における第１シート１１側とは反対側の面側に、第２シート１２の外周縁から延出するように配された粘着剤により形成されている。
より具体的には、図８に示すように、第２シート１２に対して、基材シート７ｂの片面に粘着層７ａを有する粘着シート７１が、第２シート１２の上面５ａ側の全体を覆い且つ第２シート１２の外周縁から延出する部分を有するように貼り付けてあり、第２シート１２の外周縁から延出する部分の粘着層７ａが、前記粘着部７２を形成している。また第２シート１２の周縁部から延出する部分の粘着層７ａの基材シート７ｂ側とは反対側の面には、微細突起具１Ｂの保護層８と同様の構成を有する保護層８が配されている。
微細突起具１Ｃによれば、使用に際し、保護層８を剥離し、第２シート１２の周縁部から延出する部分における粘着層７ａからなる粘着部７２を露出させることにより、粘着部７２を介して顔、腕、胸等の所望の部位の皮膚に微細突起具１Ｃを貼付することができる。粘着層７ａは、微細突起具１Ｂに係る粘着層７と同様に、粘着剤により構成することができる。
【００５０】
微細突起具１Ｃのように、微細突起２が突出する下面側に、剤６を注入する対象である皮膚に固定するための粘着部７２を有すると、所望の部位に配置した微細突起具１Ｃが当該部位から意図せずにズレことが防止される。また粘着部７２を介して任意の部位に仮固定した後、その位置が適切ではない場合、剥離して適切な部位に再度固定することもできる。このように、微細突起具が、剤６を注入する対象である皮膚に固定するための粘着部７２を有すると、微細突起具を適切な部位に固定することが容易となるため、剤６を意図した適切な部位の皮膚に注入することが容易となる。また、微細突起具が、剤６を注入する対象である皮膚に固定するための粘着部７２を有すると、微細突起具を、ネット包帯や粘着テープ等の別の固定材を使用しなくても、微細突起２が皮膚に突き刺さった状態を維持することが可能となり、例えば、剤６を時間をかけて徐々に皮膚に注入する方法も容易に行うことができる。
【００５１】
皮膚に固定するための粘着部７２を設ける部位は、微細突起具１Ｃのように、収容部４と重なる部位より外方の環状周辺部１３であることが好ましい。収容部４と重ならない環状周辺部１３に粘着部７２を設けることにより、微細突起具を適切な部位に固定することが容易であるという効果が一層確実に奏される上に、長い時間をかけて微小な量の薬剤を皮膚に注入できるという効果が奏される。
【００５２】
次に、本発明の微細突起具の第４実施形態について図１１を参照しながら説明する。第４実施形態に係る微細突起具１Ｄについては、第１実施形態に係る微細突起具１Ａと異なる点について説明する。特に説明しない点については、第１実施形態に係る微細突起具１Ａと同様であり、該微細突起具１Ａの説明が適宜適用される。
【００５３】
微細突起具１Ｄは、図１１に示すように、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する第２シート１２側の部分に、高剛性部位１６が形成されている。高剛性部位１６は、デュロメータ硬さが、Ａ６０以上である部分である。高剛性部位１６のデュロメータ硬さは、好ましくはＡ７０以上であり、より好ましくはＡ８０以上である。デュロメータ硬さは、上述したデュロメータ硬さ試験によって測定することができる。高剛性部位１６は、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する第２シート１２側の部分の全域に形成されていてもよいし、該部分の一部に形成されていてもよいが、全域に形成されていることが好ましい。
【００５４】
高剛性部位１６は、第２シート１２における、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部位の剛性を高くすることにより形成されたものであってもよいし、第２シートとは別体の部材を、第２シートにおける、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部分に配することにより形成されたものであってもよい。
【００５５】
第２シート１２における、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部位の剛性を高くする方法としては、例えば、第２シート１２おける該部位に熱を加えることや、第２シート１２における該部位の厚みを他の部分よりも厚くすること等が挙げられる。
【００５６】
第２シートとは別体の部材を、第２シートにおける、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部分に配する場合、該別体の部材は、１つであってもよいし、複数であってもよい。第２シート１２に別体の部材を配した部分全体のデュロメータ硬さがＡ６０以上であればよく、別体の部材自体のデュロメータ硬さはＡ６０未満であってもよい。前記の別体の部材を構成する材料としては、例えば、熱可塑性樹脂、熱硬化性樹脂、金属等が挙げられる。
【００５７】
微細突起具１Ｄは、高剛性部位１６を有していることにより、該高剛性部位１６を押し下げたときに、該高剛性部位１６が変形せずに同じ形を保ちながら剤６を押し出すことができるため、該高剛性部位１６を押し下げた量に応じた量の剤６を押し出すことができる。
【００５８】
微細突起具１Ｄは、図１１に示すように、高剛性部位１６を押し下げたときに、該高剛性部位１６の外周部１６ａが当接してそれ以上の押し下げを規制するスペーサー部材１５が、第１シートと第２シートとの間に配されていることが好ましい。スペーサー部材１５は、環状の部材である。スペーサー部材１５は、周方向に連続していてもよいし、不連続であってもよい。スペーサー部材１５の平面視形状は特に制限されないが、収容部４の平面視形状と相似形状であることが好ましい。
【００５９】
スペーサー部材１５の厚みｔは、該スペーサー部材１５の形状を保つことができる剛性を維持する観点から、好ましくは０．５ｍｍ以上であり、より好ましくは１．０ｍｍ以上であり、収容部４内の剤６を吐出する時に該剤６を定量的に放出し易くする観点から、好ましくは２ｍｍ以下であり、より好ましくは１．５ｍｍ以下であり、それらの両立の観点から、好ましくは０．５ｍｍ以上２ｍｍ以下であり、より好ましくは１ｍｍ以上１．５ｍｍ以下である（図１１参照）。
【００６０】
スペーサー部材１５の外径Ｄは、微細突起具１Ｄの厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗに対して、収容部４内の剤６を吐出する時に該剤６を定量的に放出し易くする観点から、好ましくは５０％以上であり、より好ましくは６０％以上であり、環状周辺部１３の幅を広くとり、第１シート１１と第２シート１２の接合不良が生じることを防ぐ観点から、好ましくは８０％以下であり、より好ましくは７０％以下であり、それらの両立の観点から、好ましくは５０％以上８０％以下であり、より好ましくは６０％以上７０％以下である（図１１参照）。
【００６１】
スペーサー部材１５の内径ｄは、微細突起具１Ｄの厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗに対して、内径ｄが大きいほどスペーサー部材１５の体積が小さくなり、収容部４により多くの剤６を保持できるという観点から、好ましくは２０％以上であり、より好ましくは３０％以上であり、内径ｄが小さいほどスペーサー部材１５の剛性が大きくなるという観点から、好ましくは４０％以下であり、より好ましくは３５％以下であり、それらの両立の観点から、好ましくは２０％以上４０％以下であり、より好ましくは３０％以上３５％以下である（図１１参照）。
【００６２】
微細突起具１Ｄがスペーサー部材１５を有していることにより、高剛性部位１６を押し下げたときの押し下げ量Ｐを一定とすることができる。したがって、微細突起具１Ｄにおける剤６の吐出量を一定とすることができる。また、例えば、微細突起具１Ｄを、剤６を注入する対象のヒトの皮膚等に押し当て、高剛性部位１６を押し下げたときに、該押し下げ力により、皮膚が凹んだり、傾いたりする場合がある。このように、微細突起具１Ｄを押し当てた面が不安定な場合であっても、スペーサー部材１５を有していることにより、高剛性部位１６を押し下げたときに、高剛性部位１６の周縁部１６ａがスペーサー部材１５に当接するため、一定量の剤６を安定して吐出させることができる。
【００６３】
第４実施形態の微細突起具１Ｄは、第２シート１２に高剛性部位１６を形成する工程、及び第１シート１１と第２シート１２との間にスペーサー部材１５を配する工程を行う以外は、上述した第１実施形態の微細突起具１Ａの製造方法の一例と同様にして製造することができる。
【００６４】
第２シート１２に高剛性部位１６を形成する工程においては、例えば、第２シート１２における、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部位に熱を加えることにより高剛性部位１６を形成してもよいし、第２シート１２における、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部位の厚みを他の部分よりも厚くすることにより高剛性部位１６を形成してもよいし、第２シートとは別体の部材を、第２シートにおける、第１シート１１の微細突起２が形成されている領域と対向する部分に配することにより高剛性部位１６を形成してもよい。
【００６５】
第１シート１１と第２シート１２との間にスペーサー部材１５を配する工程は、第１シート１１と第２シート１２とを融着させる前に行うことが好ましい。第４実施形態の微細突起具１Ｄを製造する場合、第２シート１２に凹部５を形成した後に、該凹部５にスペーサー部材１５を配することが好ましい。
【００６６】
次に、本発明の容器入り微細突起具について説明する。本発明の容器入り微細突起具の好ましい一実施形態の容器入り微細突起具１０を図１２に示す。容器入り微細突起具１０は、微細突起具１Ａと、該微細突起具１Ａを気密に内包する保護容器１８とを備えている。容器入り微細突起具１０において、微細突起具１Ａは、第２シート１２側の部分が保護容器１８に剥離可能に接着しており、微細突起２の先端が保護容器１８の内面に接しないようになっている。
【００６７】
保護容器１８は、容器本体１８ａと蓋部１８ｂとを有している。容器本体１８ａは、内部に微細突起具１Ａが収容される突起具収容部１９を有している。容器本体１８ａと蓋部１８ｂとは、互いの周縁部において、手により剥離可能に固定されている。容器本体１８ａと蓋部１８ｂとが固定されることにより、突起具収容部１９は気密に密閉される。蓋部１８ｂにおける、微細突起具１Ａ側の面には、微細突起具１Ａにおける第２シート１２側の部分、より具体的には、第２シート１２における第１シート１１側とは反対側の面が、接着剤等を介して剥離可能に接着している。接着剤は、蓋部１８ｂから微細突起具１Ａを剥離したときに、蓋部１８ｂ側及び微細突起具１Ａの第２シート１２側の部分の何れに残るようになっていてもよいが、該接着剤を粘着層７として使用することができるようにする観点から、微細突起具１Ａの第２シート１２側の部分に残るようになっていることが好ましい。本実施形態の容器入り微細突起具１０においては、図１２に示すように、蓋部１８ｂにおける微細突起具１Ａ側の面に、第２シート１２における第１シート１１側とは反対側の面が粘着層７を介して剥離可能に接着している。
【００６８】
容器入り微細突起具１０は、微細突起具１Ａが保護容器１８に気密に内包されるため、微細突起具１Ａの収容部に収容された剤６の蒸発を防ぐことができるようになっている。また、容器入り微細突起具１０は、微細突起具１Ａの微細突起２の先端が保護容器１８の内面と接触しないようになっているため、例えば、微細突起２の先端が保護容器１８の内面と接触し、微細突起２の先端が潰れてしまうことを防ぐことができるようになっている。
【００６９】
容器本体１８ａの突起具収容部１９は、その内径が、微細突起具１Ａの厚み方向Ｚに直交する方向の最大寸法Ｗ以上であることが好ましい。また突起具収容部１９は、その深さが、微細突起具１Ａの厚みＴ以上であることが好ましい。
【００７０】
容器本体１８ａ及び蓋部１８ｂを構成する材料としては、熱可塑性樹脂等の合成樹脂、熱硬化性樹脂の合成樹脂、金属等が挙げられる。容器本体１８ａを構成する材料と蓋部１８ｂを構成する材料とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。また、容器本体１８ａと蓋部１８ｂとは、別体であってもよいし、一体として形成されていてもよい。
【００７１】
本発明をその好ましい実施形態に基づき説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されず適宜変更可能である。例えば、第１実施形態の微細突起具１Ａでは、凹部５は台形形状の横断面形状を有しており、全体として円錐台形状を有しているが、凹部５は、図９（ａ）に示すように、階段状に張り出す段部５ｂを有していてもよい。
凹部５が段部５ｂを有している場合、凹部５に、皮膚に注入する剤６を分注する際に、段部５ｂの高さ位置や、段部５ｂまで注入した剤の量を、個々の凹部５に対する注入量を制御する基準等として用いることができる。例えば剤６の分注量を段部５ｂの高さまでとすることで、第１シート１１及び第２シート１２の周縁部において、第１シート１１と第２シート１２との間に剤６が侵入し第１シート１１と第２シート１２との接合不良が生じることを防ぐことができる。また凹部５の形状は、円錐台形状以外に、角錐台形状等の他の形状であってもよい。
【００７２】
また第１乃至第４実施形態の微細突起具１Ａ〜１Ｄでは、凹部５は第２シート１２が第１シート１１側とは反対側に窪んで形成されているが、凹部５は、図９（ｂ）に示すように、第１シート１１が第２シート１２側に窪んで形成されていてもよい。更に凹部５は、図９（ｃ）に示すように、第１シート１１及び第２シート１２の両方に形成されていてもよい。具体的には、第２シート１２が第１シート１１側とは反対側に窪んで、第２シート１２に凹部５が形成されているとともに、第１シート１１が第２シート１２側に窪んで、第１シート１１に凹部５が形成されていてもよい。収容部４は、第１シート１１に形成された凹部５及び第２シート１２に形成された凹部５の何れか一方のみを有していてもよいし、両方を有していてもよい。また図９（ａ）〜図９（ｃ）に示す形態の収容部４に、保持シート９に含浸された状態の剤を収容しても良い。
【００７３】
また、微細突起２の配置及び微細突起２の形状には特に制限はない。例えば、第１ないし第４実施形態の微細突起具１Ａ〜１Ｄでは、微細突起２はアレイ状（単数又は複数の列状）に配されているが、アレイ状以外に、複数の微細突起２が円形、星形等の任意の形状をなすように並んだ配置等、任意の配置であってもよい。
【００７４】
また、第１ないし第４実施形態の微細突起具１Ａ〜１Ｄでは、開孔３は微細突起２の先端部に位置しているが、先端部以外に、微細突起２の中腹部又は根本部に位置していてもよい。更に、１つの微細突起２が有する開孔３の数にも特に制限はなく、１つの微細突起２が複数の開孔３を有していてもよい。また、本発明の微細突起具に複数の微細突起２が設けられている場合、複数の微細突起２のうち少なくとも１つが開孔３を有していればよく、開孔３を有しない微細突起２が設けられていてもよい。本発明の微細突起具が有する開孔３の数と本発明の微細突起具が有する微細突起２の数とは一致していてもよいし、異なっていてもよい。
【００７５】
また、第１シート１１における微細突起２が突出していない部分に、微細突起２が有する開孔３とは別の、第２の開孔が設けられていてもよい。第１シート１１における微細突起２が突出していない部分に第２の開孔が設けられていることにより、皮膚の内部のみならず、皮膚の表面にも、皮膚に注入する剤６を塗布することが可能となる。第２の開孔は、収容部４と重なる部位に設けることが好ましく、第１シート１１側から見たときに、全ての微細突起を囲む突起領域内に形成されていても良いし、微細突起が形成された突起領域より外側の領域に形成されていてもよい。
【００７６】
また、第１実施形態の微細突起具１Ａでは、粘着シート７１は第２シート１２の全体を覆うように配されているとともに、第２シート１２の周縁部から延出する部分を有しているが、微細突起２が突出する下面側に設ける粘着部７２、好ましくは収容部４と重なる部位より外方に位置する環状周辺部１３に設ける粘着部７２は、図１０に示す粘着部７２ように、第１シート１１の周縁部に粘着剤を配して形成されていても良い。図１０に示す実施形態では、第１シート１１の微細突起２が突出している下面側における、第１シート１１の周縁部に粘着剤が配されて粘着部７２が形成されており、該粘着部７２は、第３実施形態における保護層８と同様の構成を有する保護層８で被覆保護されている。図１０に示す微細突起具によっても、第３実施形態の微細突起具と同様の作用効果が奏される。
【００７７】
本発明の微細突起具の用途は、美容等の非医療目的の用途に限られず、医療機器としての使用であってもよい。本発明の微細突起具で、医療機器としての効果を期待する場合、剤６を注入する皮膚の部位は、真皮Ｒ又は真皮Ｒ近傍の皮下組織Ｑが好ましい（図２参照）。
【００７８】
本発明の微細突起具を医療機器として使用する場合、先端部を真皮Ｒに刺入することができるようにする観点から、微細突起２の突出高さＨ２は、好ましくは５００μｍ以上、より好ましくは１０００μｍ以上である。また、微細突起２が真皮Ｒを貫き、その先端部が皮下組織Ｑに大きく刺入しないようにする観点から、微細突起２の突出高さＨ２は、好ましくは２５００μｍ以下、より好ましくは２０００μｍ以下である。また、真皮Ｒに液体を注液する観点から、微細突起２の突出高さＨ２は、好ましくは５００μｍ以上２５００μｍ以下、より好ましくは１０００μｍ以上２０００μｍ以下である。
【００７９】
本発明の微細突起具を医療機器として使用する場合、微細突起２の先端から開孔３の前記中央位置までの距離Ｈ３は、微細突起２の先端が表皮Ｓを貫き真皮Ｒまで到達する観点から、好ましくは２００μｍ以上、より好ましくは３００μｍ以上である。また、前記距離Ｈ３は、微細突起２の先端部の強度を担保する観点から、好ましくは８００μｍ以下、より好ましくは５００μｍ以下である。また、前記距離Ｈ３は、表皮Ｓを貫き真皮Ｒまで微細突起２の先端が到達しなければならず、微細突起２の先端部の強度を担保する必要があるという観点から、好ましくは２００μｍ以上８００μｍ以下であり、より好ましくは３００μｍ以上５００μｍ以下である。
【００８０】
本発明は更に以下の付記（微細突起具）を開示する。
＜１＞
開孔を有する微細突起が形成された第１シートと、皮膚に注入する剤の収容部と、第２シートとを備えた微細突起具であって、
前記収容部は、第１シートと第２シートとの間に形成されており、
前記微細突起は、第１シートにおける前記収容部側とは反対側に突出している、微細突起具。
＜２＞
前記微細突起は内部が中空である、前記＜１＞に記載の微細突起具。
＜３＞
前記微細突起の内部の空間は、該微細突起の突出方向の基端側において、第１シートの該微細突起が存在しない部分と第２シートとの間に位置する空間と連通して前記収容部の一部を構成している、前記＜２＞に記載の微細突起具。
＜４＞
前記微細突起は、その突出高さが、好ましくは１００μｍ以上、より好ましくは１５０μｍ以上、更に好ましくは２００μｍ以上であり、好ましくは３００μｍ以下、より好ましくは２５０μｍ以下、更に好ましくは２３０μｍ以下である、前記＜１＞〜前記＜３＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜５＞
第２シート側の押圧により、前記皮膚に注入する剤を、前記開孔から押し出し可能になされている、前記＜１＞〜前記＜４＞の何れか１に記載の微細突起具。
【００８１】
＜６＞
第１シートと第２シートとが、前記収容部と重なる部位より外方に位置する環状周辺部において互いに接合されており、
前記収容部は、第１シートが第２シート側とは反対側に窪んで形成された凹部及び第２シートが第１シート側とは反対側に窪んで形成された凹部のうちの何れか一方又は両方を有している、前記＜１＞〜前記＜５＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜７＞
第１シートと第２シートとは、前記環状周辺部の幅の一部が全周に亘って接合されている、前記＜６＞に記載の微細突起具。
＜８＞
第２シートの第１シート側とは反対側の面における前記収容部と重なる部位に粘着層を有する、前記＜１＞〜前記＜７＞の何れか１に記載の微細突起具。
【００８２】
＜９＞
第１シート側の面における、前記収容部と重なる部位より外方に位置する環状周辺部に、前記微細突起具を、皮膚に固定するための粘着部を有する、前記＜１＞〜前記＜８＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜１０＞
前記粘着部は、第２シートにおける第１シート側とは反対側の面側に、該第２シートの外周縁から延出するように配された粘着剤により形成されている、前記＜９＞に記載の微細突起具。
＜１１＞
前記粘着部は、第１シートの前記微細突起が突出している下面側における、第１シートの周縁部に配された粘着剤により形成されている、前記＜９＞に記載の微細突起具。
＜１２＞
前記粘着部は、前記微細突起具を任意の部位に仮固定した後、該微細突起具を剥離して適切な部位に再度固定することができるようになっている、前記＜１＞〜前記＜１１＞の何れか１に記載の微細突起具。
【００８３】
＜１３＞
前記皮膚に注入する剤は、保持シートに含浸された状態で前記収容部に収容されている、前記＜１＞〜前記＜１２＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜１４＞
前記微細突起の先端部の形状が錐体形状である、前記＜１＞〜前記＜１３＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜１５＞
前記開孔が、前記微細突起の先端から２０μｍ以内に位置している、前記＜１＞〜前記＜１４＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜１６＞
第１シートの前記収容部と重なる部位における前記微細突起が存在しない部分に第２の開孔が形成されている、前記＜１＞〜前記＜１５＞の何れか１項に記載の微細突起具。
＜１７＞
第２の開孔の孔径は、好ましくは２０μｍ以上８０μｍ以下、より好ましくは４０μｍ以上５０μｍ以下である、前記＜１６＞に記載の微細突起具。
＜１８＞
第２シートが第１シートよりも柔軟である、前記＜１＞〜前記＜１７＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜１９＞
全体として扁平な形状を有し、
第１シートと第２シートとが相対向する方向又は前記微細突起の突出方向を厚み方向としたときに、該微細突起具の厚みが、該厚み方向に直交する方向の最大寸法に対して好ましくは１００％以下、好ましくは７０％以下、更に好ましくは５０％以下である、前記＜１＞〜前記＜１８＞の何れか１に記載の微細突起具。
【００８４】
＜２０＞
第１シートの前記微細突起が形成されている領域と対向する第２シート側の部分に、デュロメータ硬さがＡ６０以上である高剛性部位が形成されている、前記＜１＞〜前記＜１９＞の何れか１項に記載の微細突起具。
＜２１＞
前記高剛性部位は、第２シートにおける、第１シートの微細突起が形成されている領域と対向する部位の剛性を高くすることにより形成されたものである、前記＜２０＞に記載の微細突起具。
＜２２＞
前記高剛性部位は、第２シートとは別体の部材を、第２シートにおける、第１シートの微細突起が形成されている領域と対向する部分に配することにより形成されたものである、前記＜２０＞に記載の微細突起具。
＜２３＞
前記高剛性部位を押し下げたときに、該高剛性部位の外周部が当接してそれ以上の押し下げを規制するスペーサー部材が、第１シートと第２シートとの間に配されている、前記＜２０＞〜前記＜２２＞の何れか１に記載の微細突起具。
＜２４＞
前記＜１＞〜前記＜２３＞の何れか１に記載の微細突起具と、該微細突起具を気密に内包する保護容器とを備えた、容器入り微細突起具。
＜２５＞
前記微細突起具は、第２シート側の部分が前記保護容器に剥離可能に接着しており、得前記微細突起の先端が該保護容器の内面に接しないようになっている、前記＜２４＞に記載の容器入り微細突起具。
【符号の説明】
【００８５】
１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ  微細突起具
１１  第１シート
１２  第２シート
１３  環状周辺部
２  微細突起
３  開孔
４  収容部
５  凹部
６  皮膚に注入する剤
７  粘着層
８  保護層
９  保持シート
７０  積層シート
７１  粘着シート
７ｂ  基材シート
７ａ  粘着層
７２  粘着部（剤を注入する皮膚に固定するための粘着部）
１０  容器入り微細突起具
１８  保護容器
Ｓ  表皮
Ｓ１  角層
Ｓ２  表皮の下層部分
Ｒ  真皮
Ｑ  皮下組織
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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