(57)【要約】      （修正有）【課題】組織の穴を気化させる装置に関して、組織を効果的に加熱できる組織気化装置を提供する。【解決手段】チタンと比較して高熱伝導率である第１の材料で形成され、プレート１１５の上に構成された気化要素のアレイ１０１と、組織１１１側への第１の材料の拡散を低減するために第１の材料を被覆する第１被膜と、組織側への赤外線（ＩＲ）放射率を低減するために、３００〜６００℃の温度で生体適合性を維持する第２の材料で形成され、第１被膜を被覆する生体適合性被膜とを備え、第１被膜および生体適合性被膜は、装置の生体適合性を維持する組織気化装置。【選択図】図１Ａ
2020096873.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の穴を気化させる装置であって、
チタンと比較して高熱伝導率である第１の材料で形成され、プレートの上に構成された気化要素のアレイと、
前記組織側への前記第１の材料の拡散を低減するために前記第１の材料を被覆する第１被膜と、
前記組織側への赤外線（ＩＲ）放射率を低減するために、３００〜６００℃の温度で生体適合性を維持する第２の材料で形成され、前記第１被膜を被覆する生体適合性被膜と、
を備え、
前記第１被膜および前記生体適合性被膜は、前記装置の生体適合性を維持する、装置。
【請求項２】
前記気化要素のアレイは、複数の突出部のアレイである、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記突出部は、前記プレートに搭載されている、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
瘢痕組織の表面を露出させて、局所薬剤を塗布するように構成されている、
請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記気化要素のアレイは、
焼結と、
印圧加工と、
からなる群から選択されるプロセスを経て製造される、
請求項１から４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記突出部の少なくとも一部分の先端は、頂部が除去された錐体である、
請求項２から５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記突出部の前記一部分は、少なくとも前記突出部の他の部分よりも短い、
請求項６に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つの突出部は、鋭い遠位端を備える、
請求項２から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記複数の突出部は、１平方センチメートル当たりの突出部数が２〜１００の範囲の空間分布で突出部を含む、
請求項２から８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記突出部の底幅と前記突出部の長さとの比は、１：１〜１：３である、
請求項２から９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
ピラミッド形状と、
円錐形状と、
からなる群から選択される形状の突出部を備える、
請求項２から１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
５００℃よりも高い温度までケラチンを加熱することにより、爪の角質層を気化させるように構成された、
請求項１から１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記気化要素のアレイの伝熱係数は、８０ワット／ケルビン度／メートルよりも大きい、
請求項１から１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
３００℃の温度まで前記気化要素のアレイが加熱された場合に、前記第２の材料の前記生体適合性被膜は、前記第１の材料の拡散を防止する、
請求項１から１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記第１の材料は、銅であり、
前記第１被膜は、前記銅を覆い前記組織への銅の拡散を低減するニッケル被膜である、
請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記第１の材料は、銅であり、
前記第１被膜は、前記第１の材料を覆い前記組織への銅の拡散を低減する銀被膜である、
請求項１から１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記第１の材料および前記第２の材料は、金で構成された層で被覆されている、
請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記気化要素のアレイは、深さ２０μｍ未満の組織層を気化させるように選択された熱容量を有する、
請求項１から１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記組織の表面上で当該装置を動かす車輪をさらに備えた、
請求項１から１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記プレートは、平面状であり、表面積が０．０００１ｃｍ２〜５ｃｍ２の範囲である、
請求項１から１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記プレートは、前記組織の細長狭隘クレータを気化させるように、幅が１００μｍ未満である、
請求項１から２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記プレートは、銅で形成され、前記生体適合性被膜は、チタンで形成されている、
請求項１から２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記生体適合性被膜は、厚さ５００μｍ未満のシートとして形成されている、
請求項１から２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記生体適合性被膜は、厚さ可変に形成されている、
請求項１から２３のいずれかに記載の装置。
【請求項２５】
前記第２の材料は、チタン、窒化チタン及び酸化チタンの何れかである、
請求項１に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１被膜は、金、ニッケル、銀及びロジウムの何れかで形成されている、
請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、手術方法および装置に関し、より詳細には、組織の気化方法および装置に関するが、これらに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
組織アブレーションの実施には、さまざまな技術が知られており、一般的には、パルス・レーザまたはＲＦエネルギーの使用を必要とする。
【０００３】
特許文献１は、手術用プローブ・シャフト等の細長シャフトと、シャフトの遠位端に取り付けられた針電極アレイと、切除エネルギーを電極アレイに与える、たとえば高周波（ＲＦ）発生器等のアブレーション源と、を具備した組織アブレーション・システムを開示している。この組織アブレーション・システムは、針電極アレイと熱的に連通するシャフトの遠位端内に配設されたヒート・シンクをさらに具備する。このように、熱エネルギーが針電極アレイから取り除かれることにより、電極アレイが冷却されて、より効率的な切除プロセスが提供される。
【０００４】
この組織アブレーション・システムは、ヒート・シンクと流体連通する冷媒流導管をさらに備えるため、ヒート・シンクから熱エネルギーを取り除くことができる。好適な実施形態において、流導管は、ヒート・シンクと流体連通する熱交換空洞と、冷却媒体（たとえば、室温以下の生理食塩水等）を熱交換空洞に搬送する冷却ルーメンと、熱交換空洞から加熱媒体を搬送する戻しルーメンとを具備する。この組織アブレーション・システムは、冷却ルーメンを通ってシャフトの遠位端の熱交換空洞に冷却媒体を搬送するポンプ・アセンブリをさらに備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００４／０１８１２１４号
【発明の概要】
【０００６】
本発明の主たる一態様は、組織の穴を気化させる装置であって、チタンと比較して高熱伝導率である第１の材料で形成され、プレートの上に構成された気化要素のアレイと、前記組織側への前記第１の材料の拡散を低減するために前記第１の材料を被覆する第１被膜と、前記組織側への赤外線（ＩＲ）放射率を低減するために、３００〜６００℃の温度で生体適合性を維持する第２の材料で形成され、前記第１被膜を被覆する生体適合性被膜と、を備え、前記第１被膜および前記生体適合性被膜は、前記装置の生体適合性を維持する、装置である。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織の少なくとも１つの穴を気化させる装置であって、気化要素のアレイと、気化要素を加熱するように構成された１つまたは複数の加熱要素と、を備え、気化要素の少なくとも一部の形状が、他の気化要素の組織への過剰な穿通を防止するように構成された、装置が提供される。いくつかの実施形態において、上記気化要素の一部は、組織と接触するように構成された先端表面領域であり、組織への過剰な穿通が防止された気化要素の先端表面領域よりも大きな、先端表面領域を有することによって、他の気化要素の過剰な穿通を防止する。いくつかの実施形態において、第２の気化要素の過剰な穿通を防止するように成形された気化要素の遠位端は、切頂型である。任意選択として、切頂型の気化要素は、第２の気化要素よりも短い。任意選択として、第２の気化要素は、鋭い遠位端を備える。いくつかの実施形態において、気化要素は、３００〜６００℃の範囲の温度まで加熱される。いくつかの実施形態において、気化要素は、プレートに搭載されている。いくつかの実施形態において、組織の表面に対する気化要素の少なくとも一部の穿通の深さは、３００μｍ未満である。いくつかの実施形態において、アレイは、深いクレータおよび浅いクレータの組み合わせを含む損傷パターンを組織に生じさせる。いくつかの実施形態において、アレイは、２〜１００クレータ／ｃｍ２の範囲の空間分布で複数のクレータを組織に生じさせる。いくつかの実施形態において、気化要素の長さは、３：１よりも小さな係数で、気化要素の底幅よりも大きいことにより、気化要素の曲げを防止する。任意選択として、この装置は、ピラミッド形状の気化要素を備える。
【０００８】
任意選択として、この装置は、円錐状の気化要素を備える。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の加熱要素は、気化要素による組織の気化に適した加熱手順に従って動作可能である。いくつかの実施形態において、この装置は、５００℃よりも高い温度までケラチンを加熱することにより、爪の角質層を気化させるように構成されている。いくつかの実施形態において、この装置は、瘢痕組織の表面を露出させて、局所薬剤を塗布するように構成されている。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態一態様によれば、組織の少なくとも１つの穴を気化させる装置であって、気化要素のアレイと、気化要素を加熱するように構成された１つまたは複数の加熱要素と、を備え、気化要素が、３００℃よりも高い温度まで気化要素が加熱された場合に、局所的な気化を生じるとともに損傷領域を低減するように選択された少なくとも１つの材料を含む、装置が提供される。任意選択として、上記材料の伝熱係数は、８０ワット／ケルビン度／メートルよりも大きい。いくつかの実施形態において、上記材料は、３００℃よりも高い温度まで気化要素が加熱された場合に、第２の材料中の拡散を低減する。いくつかの実施形態において、上記材料、第２の材料、および／または第２の材料を被覆する材料は、組織側へのＩＲ放射率を低減する。任意選択として、第１の材料は、銀またはニッケルであり、第２の材料は、銅である。いくつかの実施形態において、気化要素の本体は、銅で構成され、この銅は、ニッケル層に覆われている。いくつかの実施形態において、銅およびニッケルの層は、金で構成された低ＩＲ放射率層で被覆されている。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、気化要素のアレイを自己殺菌する方法であって、アレイが加熱要素に結合され、約５００℃よりも高い温度まで気化要素を加熱することにより、気化要素から残留炭素を除去するステップを含む、方法が提供される。いくつかの実施形態において、気化要素は、０．５〜５秒の範囲の継続時間にわたって、約５００℃よりも高い温度まで加熱される。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織の少なくとも１つの穴を気化させる装置であって、アレイ状に配置された複数の気化要素と、気化要素を加熱するように構成された１つまたは複数の加熱要素と、を備え、気化要素のアレイは、周期的な移動プロファイルで移動するように構成されており、気化要素は、組織側へと通じる気化要素の経路の少なくとも３０％に沿って単調増加する絶対加速度で、組織に対して繰り返し下降および上昇される、装置が提供される。任意選択として、増加する絶対加速度は、組織との接触時に最大値に達する。いくつかの実施形態において、アレイは、カムシャフト・アセンブリによって動かされる。任意選択として、カムシャフト・アセンブリは、回転モータと、気化アレイの直線運動を生じさせるレバーとを備える。いくつかの実施形態において、この装置およびカムシャフト・アセンブリは、手持ち装置として構成されている。任意選択として、この手持ち装置は、制御ユニットをさらに備える。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、気化要素の処置温度プロファイル、気化要素の自己殺菌温度プロファイル、組織への穿通距離、組織における気化要素の滞在時間、アレイの前進および／または後退速度、繰り返し処置数、繰り返し処置間の時間間隔、気化要素の交換のうちの少なくとも１つを制御するように構成されている。いくつかの実施形態において、この装置は、組織全体を水平方向に移動可能である。いくつかの実施形態において、この装置は、アレイを水平に前進させる車輪およびバネの少なくとも一方を備える。任意選択として、気化要素の穿通深さは、アレイを組織に対して平行に移動させることにより低減される。いくつかの実施形態において、水平移動は、制御装置によってもたらされる。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織を繰り返し気化させる方法であって、気化要素のアレイを加熱して、組織の領域を気化させるステップと、気化要素を組織から上昇させて、気化中に形成された蒸気のほとんどを逃がすステップと、気化要素のアレイを再適用して、組織の領域をさらに気化させるステップと、を含む、方法が提供される。
【００１３】
任意選択として、再適用するステップは、組織の移動前に実行される。任意選択として、再適用するステップは、気化要素が組織を解放した時点から２００ｍｓｅｃよりも短い時間間隔において実行される。いくつかの実施形態においては、この方法を繰り返すことにより、組織内のより深い層を気化させる。いくつかの実施形態において、この方法は、組織の気化に先立って、気化可能な物質を組織に塗布するステップをさらに含む。任意選択として、気化可能な物質は、液体またはゲルである。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織を加熱する装置であって、アレイ状に配置され、組織と接触するように構成された複数の伝熱要素と、気化要素を加熱するように構成された加熱要素と、ＲＦ発生器と、ＲＦエネルギーを組織に伝送する少なくとも１つのＲＦ導管とを備えた、装置が提供される。任意選択として、アレイは、ＲＦエネルギーを組織中に伝送するように構成された電極をさらに備える。いくつかの実施形態において、この装置は、手持ち装置である。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織の薄層を気化させる装置であって、箔として成形された気化要素と、気化要素を加熱するように構成された１つまたは複数の加熱要素と、気化要素を保持するフレームであって、組織に対して接離移動するように構成された、フレームとを備えた、装置が提供される。いくつかの実施形態において、箔は、深さ２０μｍ未満の組織層を気化させる。任意選択として、箔は、組織に対して前記箔を前進および後退させるバネに取り付けられている。いくつかの実施形態において、この装置は、組織の表面上で当該装置を動かす車輪をさらに備える。いくつかの実施形態において、箔は、平面状であり、表面積が０．０００１ｃｍ２〜１ｃｍ２の範囲である。いくつかの実施形態において、箔は、組織の細長狭隘クレータを気化させるように、幅が１００μｍ未満である。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織の少なくとも１つの穴を気化させる装置であって、アレイ状に配置された１つまたは複数の気化要素と、気化要素を加熱するように構成された１つまたは複数の加熱要素と、アレイに対して機械的に結合され、組織および１つまたは複数の加熱要素の少なくとも一方に向かって気化要素を移動させる少なくとも１つの圧電トランスデューサとを備えた、装置が提供される。いくつかの実施形態において、圧電トランスデューサは、断熱ロッドによってアレイに結合されている。いくつかの実施形態において、トランスデューサは、処置する組織からのアレイの距離のインジケーションに従って、制御装置により作動される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、組織の穴を気化させるピラミッド形状の要素であって、生体適合性材料内に埋め込まれた伝熱コアを備え、長さが１〜１０ｍｍの範囲である、要素が提供される。任意選択として、コアは、銅で形成され、生体適合性材料は、チタンおよびステンレス鋼の少なくとも一方で形成されている。
【００１８】
任意選択として、この要素は、ピラミッド形状である。いくつかの実施形態において、気化要素の全長に対するコアの長さは、この要素の熱緩和時間を短縮するように選択されている。いくつかの実施形態において、生体適合性材料は、厚さ５００μｍ未満のシートとして形成されている。
【００１９】
任意選択として、シートは、厚さ可変に形成されている。
【００２０】
本明細書に記載の通り、用語「気化」には、組織への伝熱による組織中の穴の生成を含んでいてもよく、穴の組織の蒸気化、組織アブレーション、組織の変性、組織のより小さな粒子への崩壊、組織の燃焼、組織の彫刻、および／または組織への伝熱による他の効果等、１つまたは複数の効果をもたらす。
【００２１】
別途規定のない限り、本明細書において使用するすべての技術的および／または科学的な用語は、本発明が関連する技術分野における当業者が通常理解しているのと同じ意味を有する。本発明の実施形態の具現化または試験には、本明細書に記載したものと同様または同等の方法および材料を使用可能であるが、以下では、例示的な方法および／または材料を説明する。不一致の場合は、定義を含めて、本特許明細書が支配的となる。また、これらの材料、方法、および例は、ほんの一例に過ぎず、必ずしも限定的なものではない。
【００２２】
特許または出願ファイルには、少なくとも１つのカラー作成図面を含む。
【００２３】
本明細書においては、添付の図面を参照しつつ、一例としてのみ、本発明のいくつかの実施形態を説明する。ここで、図面を具体的に詳しく参照して重要なのは、図示の各項目が一例であり、本発明の実施形態を例示的に論じることを目的としている点である。この点、図面に伴う説明によって、当業者には、本発明の実施形態を具現化可能な方法が明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素のアレイの側面図である。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素のアレイの前面図である。
【図２Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的なアレイ構成を示した図である。
【図２Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的なアレイ構成を示した図である。
【図２Ｃ】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的なアレイ構成を示した図である。
【図２Ｄ】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的なアレイ構成を示した図である。
【図３】本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素または気化要素のアレイを用いた組織気化システムのブロック図である。
【図４Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素の模式断面図である。
【図４Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、要素が搭載されたプレートの模式断面図である。
【図５】本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素を含むアレイの自己殺菌方法のフローチャートである。
【図６】本発明のいくつかの実施形態に係る、繰り返し処置パルスを適用する方法のフローチャートである。
【図７Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、組織気化の組織学的結果を示した図である。
【図７Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、組織気化の組織学的結果を示した図である。
【図８Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、カムシャフト機構を利用した周期的な移動プロファイルの実施態様を示した模式図である。
【図８Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的な移動プロファイルを示した模式図である。
【図９】本発明のいくつかの実施形態に係る、ＲＦ発生器を備えた組織気化システムのブロック図である。
【図１０】本発明のいくつかの実施形態に係る、組織を気化させる箔を例示した図である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態に係る、フレームにより保持された平面状気化要素の例示的な構成を示した図である。
【図１２】本発明のいくつかの実施形態に係る、手持ち組織気化装置を示した図である。
【図１３】本発明のいくつかの実施形態に係る、組織のクレータを気化させる装置を示した図である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態に係る、爪を貫通する気化要素または気化要素のアレイの使用を示した図である。
【図１５】本発明のいくつかの実施形態に係る、組織の瘢痕を処置する気化要素または気化要素のアレイの使用を示した図である。
【図１６Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、ある材料で構成された気化アレイを用いたフラクショナル・スキン・リサーフェシングの５日後の写真である。
【図１６Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、別の材料で構成された気化アレイを用いたフラクショナル・スキン・リサーフェシングの５日後の写真である。
【図１７】本発明のいくつかの実施形態に係る、例示的なプリズム形状の気化要素を示した図である。
【図１８】気化可能な物質の塗布を含む、組織のクレータを気化させる例示的な方法を示した図である。
【図１９Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図１９Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図１９Ｃ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図１９Ｄ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図１９Ｅ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図１９Ｆ】本発明のいくつかの実施形態に係る、水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイルを示した図である。
【図２０Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、１つまたは複数の圧電トランスデューサを備えたアレイ・アセンブリを示した図である。
【図２０Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、１つまたは複数の圧電トランスデューサを備えたアレイ・アセンブリを示した図である。
【図２１】本発明のいくつかの実施形態に係る、高伝導コアを備えた気化要素を示した図である。
【図２２Ａ】本発明のいくつかの実施形態に係る、高伝導コアを備えた気化要素を示した図である。
【図２２Ｂ】本発明のいくつかの実施形態に係る、高伝導コアを備えた気化要素を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、手術方法および装置に関し、より詳細には、組織の気化方法および装置に関するが、これらに限定されない。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態は、短時間に大量の熱を供給して組織を気化させる一方、組織のチャーリング等の他の種類の熱損傷を抑えるように構成された気化ロッド等の気化要素に関する。いくつかの実施形態においては、穴、溝、クレータ、または窪みが組織に生じる。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、組織の局所領域への高温での伝熱を行う気化要素のアレイに関し、気化要素の少なくとも一部は、他の気化要素の組織への過剰な穿通を防止するように成形されている。いくつかの実施形態において、第２の気化要素の過剰な穿通を防止するように構成された気化要素は、第２の気化要素の表面よりも大きな先端表面領域を有する。いくつかの実施形態において、気化要素の配置は、たとえば切頂型の気化ロッドに隣接して位置決めされた先鋭な円錐状の気化ロッドの組み合わせを含むことにより、組織のより深くへの先鋭ロッドの移動を制限することによって、動作中の固有の安全性を提供する。いくつかの実施形態において、形状が異なる気化要素の配置は、さまざまな深さ等、さまざまな寸法のクレータの組み合わせを組織中に生じさせる。いくつかの実施形態において、気化要素は、ピラミッドとして成形されている。任意選択として、気化要素の少なくとも一部には、切頂型の遠位端を備える。切頂型の要素の断面積は、たとえば非切頂型の気化要素により形成されるクレータの寸法に影響する可能性がある。
【００２８】
いくつかの実施形態の一態様は、高温下でのアレイの性能に寄与する多層構造を備えた気化要素のアレイに関する。いくつかの実施形態において、気化要素は、動作温度（たとえば、４００℃よりも高い温度）まで加熱された場合に、限られた気化を生じるとともに損傷領域を低減するように選択された少なくとも１つの材料を含む。いくつかの実施形態において、材料の伝熱係数は、８０ワット／ケルビン度／メートルよりも大きい。いくつかの実施形態において、上記材料は、第２の材料中の拡散を低減する（たとえば、銀の層は、銅の下層からの拡散を低減する）。いくつかの実施形態において、上記材料は、組織側へのＩＲ放射率を低減するように選択されている（たとえば、ＩＲ放射率が相対的に低い金を用いて気化要素を被覆している）。
【００２９】
いくつかの実施形態において、気化要素の中間および／または外部層は、内部層の状態を維持するように構成されている。いくつかの実施形態において、気化要素の内部層は、銅等の伝熱材料で形成されており、この銅は任意選択として、アレイが動作する温度の考え得る範囲である高温、特に、およそ３００℃で頻発する銅イオンの拡散を低減するように構成された層で被覆されている。任意選択として、この層は、銀で構成されている。いくつかの実施形態において、銀被覆気化要素および／または気化要素が搭載されたプレートの表面は、生体適合性層（たとえば、金および／またはロジウムの層）で被覆されている。
【００３０】
任意選択として、金層は、金の相対的に低いＩＲ放射率特性のため、組織の表面へのＩＲ放射を低減する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、銅または窒化アルミニウム（ＡＬＮ）等の伝熱材料は、セラミックまたはガラスで被覆されることにより、たとえば気化要素を機械的に保護している。セラミックまたはガラス被膜は、高い動作温度（たとえば、およそ４００℃）に耐えるように構成されている。
【００３２】
いくつかの実施形態においては、多層構造が高温に耐えるので、アレイは、自己洗浄および／または自己殺菌するように構成されている。いくつかの実施形態において、自己殺菌は、気化要素を５００℃超の温度まで加熱することによって実現される。任意選択として、気化要素に付着した組織粒子および／または炭化粒子は、たとえば残留炭素をＣＯ２に変換する酸化の結果として、自己殺菌プロセスにより除去される。
【００３３】
いくつかの実施形態の一態様は、気化要素のアレイの周期的な移動プロファイルに関する。いくつかの実施形態において、移動プロファイルには、組織における気化要素の滞在継続時間を短くするのに十分高い速度まで気化要素のアレイを加速させることを含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルには、繰り返し処置間に組織から気化要素の先端を上昇させて、組織と気化要素の先端との間に閉じ込められた蒸気を解放することを含む。いくつかの実施形態において、周期的な移動プロファイルには、処置間の組織の移動を防止するのに十分短い繰り返し処置間の時間間隔を設定することを含む。任意選択として、組織の領域の繰り返し気化によって、より深いクレータを生成可能である。いくつかの実施形態においては、カムシャフト機構を利用することにより、アレイを周期的な移動プロファイルで動作させる。任意選択として、カムシャフト・アセンブリは、回転モータと、車輪と、気化アレイの直線運動を生じさせるレバーとを具備する。
【００３４】
いくつかの実施形態において、アレイの気化要素は、一体的に移動する。あるいは、１つまたは複数の気化要素が他の要素とは独立に移動する。
【００３５】
いくつかの実施形態において、アレイは、水平方向に移動可能である。
【００３６】
任意選択として、アレイを垂直および水平に移動させることにより、アレイの穿通深さが低減され得る。いくつかの実施形態において、水平移動は、組織に形成されたクレータの幅の拡大をもたらす。
【００３７】
いくつかの実施形態の一態様は、ＲＦ発生器に接続された気化アレイに関する。任意選択として、アレイの気化要素は、ＲＦエネルギーを組織に伝送するように構成されている。これに加えて、または代替として、たとえば気化要素が搭載された同じプレートに取り付けられた異なるＲＦ電極を使用する。
【００３８】
いくつかの実施形態において、気化要素は、組織の薄層（たとえば、組織の最上面に対する最大深さ２０μｍのクレータ）を気化させるように構成された薄い箔として成形されている。
【００３９】
いくつかの実施形態においては、細長狭隘クレータの損傷パターンが組織に生じる。任意選択として、細長狭隘クレータのパターンは、ワイヤとして成形された１つまたは複数の気化要素を用いることにより得られる。いくつかの実施形態においては、組織の表面を転がって細長狭隘クレータの損傷パターンを形成するように構成された複数のワイヤが装置に組み付けられている。
【００４０】
いくつかの実施形態において、気化アレイおよび／または単一の気化要素は、手持ち装置に組み込まれている。任意選択として、手持ち装置は、処置温度プロファイル、組織中の気化要素の穿通深さ、気化要素の運動プロファイル、組織における要素の滞在継続時間、繰り返し処置パルス間の時間間隔等、組織の気化および／または組織への損傷の制限に関連するパラメータを制御する制御ユニットを備える。
【００４１】
いくつかの実施形態の一態様は、１つまたは複数の圧電トランスデューサを備えた気化アレイ・アセンブリに関する。いくつかの実施形態において、トランスデューサは、アレイに対して機械的に結合され、組織および／または加熱要素に向かってアレイを移動させ、電気的作動に応じて変形するように構成されている。任意選択として、トランスデューサは、たとえば処置する組織からのアレイの距離のインジケーションに従って、制御装置により作動される。
【００４２】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、以下の記述、図面、および／または実施例に示す構成要素および／または方法の構成詳細および配置に本発明の用途が必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であるし、さまざまに具現化または実行することも可能である。
【００４３】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳しく説明する前に、以下の記述または実施例による例示に示す詳細に本発明の用途が必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態も可能であるし、さまざまに具現化または実行することも可能である。
【００４４】
気化要素のアレイ
ここで図面を参照して、図１Ａおよび図１Ｂはそれぞれ、本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素のアレイの側面図および前面図である。
【００４５】
いくつかの実施形態において、アレイ１０１は、円錐状ロッド１０３および／または円錐状ロッド１０５等の少なくとも１つの気化要素を備える。いくつかの実施形態において、気化要素は、短時間に大量の熱を供給して組織１１１の少なくとも一部を気化させるように構成されている。いくつかの実施形態においては、穴、溝、窪み、および／またはクレータが組織１１１に生じる。
【００４６】
気化させない組織を破壊することなく組織を気化させるため、本発明は、そのいくつかの実施形態において、組織の局所領域への高温での熱の印加を教示している。いくつかの実施形態において、この温度は、組織を急速に気化させるのに十分高い温度、すなわち、組織の主要な構成物質である水の沸点であるおよそ１００℃とする。この温度は、たとえば２００〜６００℃の範囲（たとえば、３００、４００、４５０、または５００℃）等、約２００℃よりも高いのが好ましい。
【００４７】
いくつかの実施形態においては、高温プロファイルによって、気化組織の出血が抑えられる。いくつかの実施形態においては、高温プロファイルによって、境界が明確なクレータが形成されるとともに、副次的な損傷が抑えられる。たとえば、形成クレータを囲む損傷は、クレータの外縁から１０μｍ未満、５μｍ未満、１μｍ未満、これらの中間、以上、または以下の程度に制限可能である。
【００４８】
いくつかの実施形態において、気化要素の熱容量は、組織に隣接する気化要素の先端１０７等の先端が、当該先端に隣接する組織１１３を気化させるのに十分な熱量を含むものとする。組織の気化に必要な熱量は、気化対象の体積によって決まる。気化対象の体積は、先端の断面に気化対象の深さを乗じたものに略等しい。鋭いピラミッド状の先端の場合、気化体積は、上記乗算の１／３であり、同じ幅および同じエネルギーでより深いクレータを気化させることができる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、要素１０３、１０５等の気化要素は、プレート１１５に接合されている（たとえば、プレート１１５に対して、溶接、接着接合、ならびに／またはピンもしくはネジ等を用いた機械的接合がなされている）。
【００５０】
いくつかの実施形態において、プレート１１５は、加熱要素１１７に結合されている。いくつかの実施形態において、加熱要素は、高温箔、電気加熱ワイヤ、光学的熱源、金属加熱要素、および／または２００〜６００℃の範囲の温度まで気化要素を加熱するのに適したその他任意の加熱要素である。いくつかの実施形態において、加熱要素１１７（たとえば、箔）は、電気抵抗１１９によって加熱される。
【００５１】
いくつかの実施形態において、気化装置は、単一の気化要素を備える。あるいは、気化装置は、たとえば２〜２０個の気化要素（たとえば、８つの要素、１０個の要素、１６個の要素、任意の中間数、多数、または少数の要素）等の気化要素のアレイを備える。
【００５２】
また、さまざまな気化要素が異なる形状を有していてもよい。たとえば、気化要素は、円錐プロファイル、円形プロファイル、矩形プロファイル、ピラミッド状プロファイル、台形プロファイル、またはその他任意の形状を有していてもよい。この図は、たとえば円錐プロファイルを有する１０３および１０５等の気化要素を示している。任意選択として、単一のアレイがさまざまな形状の要素を備える。
【００５３】
いくつかの実施形態において、気化要素の少なくとも一部は、たとえば組織と接触するように構成された先端表面領域であり、組織へのさらなる穿通が防止された別の気化要素の先端表面領域よりも大きな、先端表面領域を有することによって、他の気化要素の過剰な穿通を防止するように構成されている。たとえば、（図１Ｂにおいて１０９が指す）気化要素１０３の先端表面は、たとえば２０％、５０％、７５％、９０％、これらの中間、以上、または以下の百分率だけ、（図１Ｂにおいて１０７が指す）気化要素１０５の先端表面領域よりも大きい。任意選択として、たとえば要素１０３の先端表面領域のサイズは、たとえば要素１０５の所望の穿通深さによって決まる。任意選択として、先端表面が大きくなると、組織の表面により印加される抵抗が大きくなるため、要素の少なくとも一部の追加の穿通が防止される。
【００５４】
いくつかの実施形態において、要素１０５等の気化要素は、組織に進入するように構成された鋭い先端１０７を備える。あるいは、要素１０３等の気化要素は、先端１０９等の鈍い切頂型の先端を備える。いくつかの実施形態において、切頂型の要素１０３は、組織の表面に隣接するように構成されている。これに加えて、または代替として、切頂型の要素１０３は、組織の表面を押圧するように構成されている。これに加えて、または代替として、切頂型の要素は、たとえば要素１０５により形成されたクレータよりも浅いクレータを形成するように構成されている。
【００５５】
いくつかの実施形態において、アレイ１０１は、先鋭な要素および切頂型の要素の組み合わせを含む。任意選択として、切頂型の要素１０３等の気化要素は、先鋭な要素１０７等の要素の組織深層への過剰な穿通を防止する。任意選択として、先鋭な要素および切頂型の要素の組み合わせは、組織（たとえば、皮膚）上への導入時のアレイの動きを制限することにより、固有の安全機構を提供する。いくつかの実施形態において、組織に形成されたクレータの寸法は、予測可能である。たとえば、先鋭な気化要素１０５（長さＬ２）と切頂型の気化要素１０３（長さＬ１）との間の長さの差によって、最大深さを決定可能である。
【００５６】
いくつかの実施形態において、アレイ１０１は、さまざまな長さの気化要素の組み合わせを含む。任意選択として、異なる長さの要素を用いた場合には、異なる深さのクレータが形成される。たとえば、この図に示すように、長さＬ１の要素１０３は、長さＬ２の要素１０５よりも短い。いくつかの実施形態において、気化要素の長さは、１〜１０ｍｍの範囲である。
【００５７】
いくつかの実施形態において、気化要素は、気化段階において、組織中に５０μｍ〜５００μｍ前進する。
【００５８】
いくつかの実施形態において、アレイ１０１は、さまざまな幾何学的プロファイルおよび／または断面積の気化要素の組み合わせを含む。任意選択として、気化要素の寸法と任意選択的に適合するさまざまな断面積、さまざまな体積、および／またはさまざまな幾何学的プロファイルのクレータが形成される。
【００５９】
いくつかの実施形態において、アレイ１０１の構成は、たとえば所定の距離でのクレータの形成等、特定の損傷パターンを生じさせるように決定される。たとえば、図１Ｂに示すように、気化要素の先端間の距離（Ｌ３等）は、中心間の距離が同様にＬ３であるクレータを形成するように決定される。いくつかの実施形態において、気化要素の隣接する先端間（遠位端表面間および／または先端と遠位端表面との間）の距離Ｌ３は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲である。
【００６０】
いくつかの実施形態において、アレイの構成は、組織中にクレータの特定の空間分布を形成するように与えられる。一例において、気化アレイ構成は、２〜１００クレータ／ｃｍ２の空間分布でクレータを形成するように与えることができる。いくつかの実施形態において、アレイ１０１の気化要素の構成は、浅い窪みに囲まれた深いクレータおよび／またはその他任意の損傷パターンを形成するように与えられる。
【００６１】
いくつかの実施形態において、組織の外部表面から測定したクレータ深さは、たとえば１〜２００μｍの範囲である。いくつかの実施形態において、クレータ深さは、気化要素の穿通深さと同一である。熱が要素から組織中に拡散して、気化要素よりも前に組織を気化させることがあるため、場合によっては、クレータ深さが気化要素の穿通深さと必ずしも同一ではないことに留意するものとする。
【００６２】
いくつかの実施形態において、気化要素は、プレート１１５を介して加熱要素１１７により加熱される。いくつかの実施形態においては、プレート１１５と加熱要素１１７との間の結合によって、加熱要素１１７からプレート１１５への高速伝熱が可能となる。
【００６３】
任意選択として、プレート１１５および／または加熱要素１１７の互いに対向する表面は、両者間の間隙が最小となって伝熱速度が高くなるように平らである。たとえば、プレートの表面および／または加熱要素の表面は、これら表面間の接触面積を大きくするため、たとえば１ｃｍ２の領域上での計算として、３０μｍ未満の高さ公差で構成されている。
【００６４】
任意選択として、伝熱速度は、１秒当たり１回の処置を行う（すなわち、処置組織に対してアレイを１回適用する）速度を与えるのに十分である。たとえば、加熱要素１１７とプレート１１５との間の伝熱速度は、少なくとも１ジュール／秒である。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の加熱要素１１７は、気化要素による組織の気化に適した加熱手順で動作可能である。任意選択として、１つまたは複数の加熱要素からの伝熱速度は、相対的に短い時間で気化要素が組織を効果的に加熱するのに十分な高さである。
【００６５】
いくつかの実施形態において、プレートと気化要素とのアセンブリおよび／またはその一部のみ（気化要素の先端等）は、１ｓｅｃ未満で約５００℃まで加熱される。
【００６６】
非限定的な一例として、１００ミクロン×１００ミクロンの領域を１００ミクロンの深さまで気化させるには、約３，０００ジュール／ｃｍ３という水の気化エネルギーに基づいて、約３ミリジュールの熱が必要である。なお、組織の熱パラメータが水の熱パラメータと酷似しているため、組織の気化に必要な熱は実質的に、水の気化に必要な熱に近い。
【００６７】
熱を組織に供給するため、気化要素の熱緩和時間は、熱が気化要素の先端の表面まで高速に達し得るようにするものとする。なお、熱緩和時間は、数ある因子の中でも、熱伝導率、熱容量、および気化要素の長さ等の幾何学的寸法によって決まる。
【００６８】
熱の供給は、拡散する熱が多過ぎることのないように隣接する組織を気化させるのに十分高速であるものとする。すなわち、熱緩和時間は、許容または計画壊死深さを組織に生じさせる熱緩和時間よりも実質的に短い。概算として、熱緩和時間は、水の熱緩和時間よりも実質的に短いものとする。
【００６９】
いくつかの実施形態において、気化要素（あるいは、気化要素のアレイ）は、非常に短い限られた時間にわたって、組織上に「フリック」される。このフリッキングによって、気化要素が短時間だけ組織に隣接（任意選択として、接触）するため、組織中への熱伝導の時間が制限されるとともに、副次的な損傷が許容レベルに制限される。
【００７０】
いくつかの実施形態において、気化要素は、組織に隣接している限りは組織に熱を与えるものと考えられる。いくつかの実施形態において、気化要素は、クレータの容積内にある限りは組織に熱を与えるものと考えられる。
【００７１】
熱を組織に高速供給するため、気化要素は、高速伝熱を可能とする少なくとも１つの材料を含む。いくつかの実施形態において、気化要素は、伝熱係数が８０ワット／ケルビン度／メートルよりも大きい材料を含む。いくつかの実施形態において、気化要素は、比熱容量が０．３キロジュール／キログラム／ケルビン度よりも大きい材料を含む。いくつかの実施形態において、気化要素は、熱伝導率が銅の熱伝導率以上の材料を含む。いくつかの実施形態において、気化要素は、比熱容量が銅の比熱容量以上の材料を含む。一部の金属等の一部の材料（非限定的な一例としての銅）は、上記のような高速熱流を可能とする高い熱伝導率を有する。いくつかの実施形態において、気化要素は、伝熱係数がステンレス鋼の伝熱係数以上の材料を含む。
【００７２】
いくつかの実施形態において、たとえば非常に浅いクレータの作成が好都合な場合、気化要素は、熱伝導率がガラスの熱伝導率以下の材料を含んでいてもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態においては、たとえば単一のアレイにおいて、異なる材料の気化要素が一体的に組み合わされる。たとえば、アレイの気化要素の一部が銅で構成され、アレイの気化要素の第２の部分がステンレス鋼で構成されている。任意選択として、これら材料の伝熱特性の違いのため、さまざまな深さのクレータを組織に形成することができる。たとえば、ステンレス鋼で構成され、熱伝導率が銅のおよそ１／３０である要素は、銅の要素よりも浅いクレータを形成するようにしてもよい。たとえば単一のアレイにおいて、異なる材料の気化要素を組み合わせることにより、潜在的な利点として、処置の「侵襲性」の修正が挙げられる。
【００７４】
いくつかの実施形態において、気化要素を組織に適用した場合、当該組織は伸張する。任意選択として、ＰＣＴ公開第ＷＯ２０１１／０１３１１８号に詳しく開示されている通り、伸張によって組織との均一な接触が確保される。
【００７５】
いくつかの実施形態においては、たとえば皮膚の皺および／もしくは瘢痕の処置、スキン・リサーフェシングもしくはスキン・リジュビネーション、爪組織の処置、ならびに／または口腔、鼻腔、もしくは耳腔の処置、鼓膜の処置、声帯の処置、呼吸器系組織、食道組織、膣組織、腹部組織の処置等の他の組織の処置といった美的用途等のさまざまな状態の処置のため、気化要素が組織に適用される。
【００７６】
気化要素のアレイのさまざまな構成
図２Ａ〜図２Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、さまざまなアレイ構成を示している。
【００７７】
図２Ａは、ロッド２０１および２０３等の円筒状ロッドとして成形された気化要素を備えたアレイの側面図であり、図２Ｂは前面図である。いくつかの実施形態において、ロッドの少なくとも一部は、他のロッドよりも短い。たとえば、ロッド２０１は、ロッド２０３よりも短い。いくつかの実施形態において、ロッドは、クレータ２０９およびより深いクレータ２０７等、さまざまな深さのクレータを形成する。
【００７８】
いくつかの実施形態において、ロッドの寸法は、処置の種類によって決まる。スキン・リサーフェシング等のいくつかの実施態様の場合は、たとえば直径Ｄが２００〜３００μｍでロッド間の距離Ｓが７００〜８００μｍの４×５個のロッドを備えた図２Ｂに示すアレイ等のアレイが用いられるようになっていてもよい。任意選択として、この場合、ロッド長Ｌは、０．７〜１．５ｍｍの範囲であってもよく、たとえば２０１等の短いロッドの場合が１ｍｍ、２０３等の長いロッドの場合が１．２ｍｍである。別の例において、長いロッドと短いロッドとの差は、たとえば５０〜３００μｍ（１００μｍ、２００μｍ等）の範囲であってもよい。
【００７９】
図２Ｃは、ピラミッド２１１として成形された気化要素を備えたアレイの側面図であり、図２Ｄは前面図である。いくつかの実施形態においては、たとえばこの図に示すように、気化ピラミッドが等しくサイズ指定されている。あるいは、気化要素は、たとえば異なる長さ等、サイズが異なっていてもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態において、気化要素の寸法は、気化要素を高温に加熱した結果として生じる可能性がある要素の曲げを防止するように規定されている。気化要素は、たとえば気化要素を構成する金属の軟化（銅の軟化等）の結果として、徐々に曲がる可能性がある。任意選択として、気化要素を加熱し、冷却し、再び加熱する複数の処置の結果として曲げが生じる。
【００８１】
任意選択として、曲げは、気化要素（または、要素のアレイ）と組織との間に形成された角度の影響を受ける。組織と気化要素との間に約９０°の角度が形成されるように気化要素を組織に垂直に位置決めすることによって、気化要素の曲げを抑えることができる。任意選択として、経時的な曲げは、気化要素の遠位端の変位の原因となり、クレータが間違った位置に形成される可能性がある。たとえば、繰り返し処置が適用されるとき、気化要素は、過去に接触したのと同じ組織領域に接触しないことがあり、クレータ間の健常組織の領域が損傷を受けることがある。
【００８２】
いくつかの実施形態においては、気化要素の長さと底幅との比が曲げに影響することが分かっている。本発明者らは、たとえば４００℃の動作温度まで加熱される銅要素の場合、気化要素の長さと底幅との比は、１：１〜１：５の範囲にすべきと結論付けている。曲げ現象を考慮したピラミッド形状要素の潜在的な利点として、相対的に長い本体（たとえば、高さ１．２ｍｍ）を備えた相対的に鋭い先端（たとえば、遠位表面において幅１５０〜２００μｍ）を使用可能である。
【００８３】
本発明者らが行った実験においては、底幅５００μｍの５ｍｍ長ロッド（すなわち、比が１：１０）を４００℃まで加熱して、組織の１×１ｃｍ２の領域を２０回処置した。動作の最後に、多少の曲げがロッドに確認された。
【００８４】
一方、長さが１．２３ｍｍで底幅が１．２５ｍｍのロッドでは、曲げが一切見られなかった。
【００８５】
別の例において、底幅が１．２５ｍｍ、長さ（高さ）が１．２５ｍｍ、遠位端の表面における幅が２００ミクロンの銅のピラミッド状要素についても、曲げが同様に見られなかった。
【００８６】
気化要素のアレイを用いて組織を気化させるシステム
図３は、本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素または気化要素のアレイを用いた組織気化システムのブロック図である。
【００８７】
いくつかの実施形態において、気化要素のアレイ３０１は、加熱要素３０３に結合されている。任意選択として、加熱要素３０３は、平面状の構成（たとえば、箔）を有する。任意選択として、加熱要素３０３は、円筒状の構成および／またはその他任意の形状を有する。
【００８８】
任意選択として、加熱要素３０３は、電気抵抗３０５ならびに／または光学的熱源、超音波源、もしくは発熱化学反応等のその他任意の手段によって加熱される。
【００８９】
いくつかの実施形態において、電気抵抗３０５は、電気回路によって、たとえばバッテリまたは５０／６０Ｈｚ給電線等の電力接続といった電源３０７に接続されている。任意選択として、加熱要素は、電源から分離可能である。たとえば、複数の処置間に分断機構を利用して、電源３０７から加熱要素３０３を切り離すようにしてもよい。また、いくつかの実施形態において、気化要素は、気化させている組織との電気的な接触を生じないように、電源から電気的に絶縁されている。
【００９０】
いくつかの実施形態において、気化アレイ３０１は、光波による光学的加熱またはマイクロ波による加熱等、無線加熱方法によって加熱される。
【００９１】
いくつかの実施形態において、加熱要素３０３は、当該加熱要素の温度および／または気化要素の温度を監視するサーミスタまたは熱電対等の温度センサ３０９を備える。
【００９２】
いくつかの実施形態において、アレイ３０１は任意選択として、プレート３１１を介してヒート・シンク３１３に結合されている。任意選択として、ヒート・シンクは、アレイのフレームまたはハウジング（この図には示さず）に結合されて、たとえば加熱された構成要素をユーザが掴むことのないようにしている。いくつかの実施形態において、ヒート・シンクは、水タンクを備える。いくつかの実施形態において、ヒート・シンクは、熱電冷却装置を備える。また、ヒート・シンクにサーモスタットを接続して、温度を制御するようにしてもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態において、アレイ３０１および／または電源３０７は、制御ユニット３１５に接続されている。いくつかの実施形態において、制御ユニット３１５は、第２の電源３１７に接続されている。任意選択として、加熱要素３０３および制御ユニット３１５への給電には、単一の電源を使用する。
【００９４】
以下は、制御ユニット３１５によって自動および／または手動で制御可能なパラメータのいくつかの非限定的な例である。いくつかのパラメータはユーザが選択する一方、その他は制御ユニット３１５が自動的に制御するようになっていてもよい。いくつかのパラメータは、自動制御および手動制御の両者の組み合わせとして設定されていてもよい。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、ユーザ・インターフェースを備える。いくつかの例示的なパラメータを以下に列挙する。
【００９５】
Ａ．処置温度プロファイルの制御。任意選択として、この温度プロファイルは、加熱要素３０３に導かれる電流を修正することによって調整される。いくつかの実施形態においては、加熱要素の現在の温度のインジケーションを温度センサ３０９が与え、これに応じて温度プロファイルが調整されることにより、気化アレイ３０１の温度に影響が及ぶ。たとえば検出された温度変化に対する制御ユニットの通常の応答時間は、２秒、４秒、８秒、これらの中間、以上、または以下の応答時間等、１〜１０秒の範囲であってもよい。
【００９６】
Ｂ．アレイ３０１の移動プロファイルの制御。いくつかの実施形態においては、たとえば以下に詳しく図示するように、処置組織への移動および処置組織からの移動を可能とする機構に（直接または加熱器３０３を介して）アレイ３０１が結合されている。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、処置間にアレイを任意選択として上昇させる距離の制御を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、アレイ３０１を組織中へと前進させるために印加する力の量の制御を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、気化アレイの速度の制御を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、気化アレイの加速度の制御を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、処置組織における気化要素の先端の滞在時間の制御を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、繰り返し回数の設定を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、繰り返し処置間の時間間隔の設定を含む。いくつかの実施形態において、移動プロファイルの制御には、たとえばカムシャフト機構の構成要素等、アレイの移動に用いられるモータまたはその他任意の構成要素の制御を含む。
【００９７】
Ｃ．ヒート・シンク３１３の温度の制御によるアレイ３０１の冷却、装置のフレームもしくはハウジングの冷却、ならびに／またはシステムの他の構成要素の冷却の制御。任意選択として、アレイ３０１は、ヒート・シンク３１３によって、安全な温度を下回るように保持される。いくつかの実施形態において、制御ユニット３１５は、ヒート・シンク３１３（たとえば、水タンク）に接続された熱電対からのインジケーションを受信する。場合によっては、たとえば過熱を防止するため、熱電対が特定の閾値を上回る水温を示している場合、制御ユニット３１５は、サーモスタットを作動させて、加熱要素３０３の過熱を防止する。
【００９８】
Ｄ．自己殺菌／自己洗浄プロファイルの制御。いくつかの実施形態においては、以下に詳しく説明する通り、たとえば５００℃を上回るようにアレイ３０１の温度を上昇させて、組織との接触により気化要素に付着した組織粒子および／または炭化粒子を除去することにより、炭化物を含まないアレイを生成するようにしてもよい。任意選択として、制御には、たとえば０．５〜５秒の範囲等、自己洗浄機能を作動させる時間（たとえば、１〜５０回の処置パルスごと）および／または作動継続時間の設定を含む。
【００９９】
いくつかの実施形態において、たとえば本明細書に記載のシステムは、手持ち装置として構成されている。任意選択として、装置の快適かつ安全な使用を可能とするため、たとえば外部ハウジングに隣接して温度センサを位置決めすることにより、装置ハウジングの温度を制御して、その過熱を防止する。
【０１００】
任意選択として、アレイ３０１上および／またはアレイ３０１に隣接して温度センサを位置決めすることにより、アレイの温度を検出する。任意選択として、アレイの温度を監視することにより、たとえば気化要素の過熱を防止する。
【０１０１】
いくつかの実施形態において、アレイ３０１の少なくとも一部は取り外し可能であり、任意選択として、たとえば１回、３回、１０回、５０回、またはその他任意の処置回数等、特定の処置回数の後に処分可能である。任意選択として、アレイ３０１は、たとえば患者ごとに処分して交換する。
【０１０２】
気化要素の構造および材料
図４Ａおよび図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素（４Ａ）および要素が搭載されたプレート（４Ｂ）の模式断面図である。
【０１０３】
いくつかの実施形態において、気化要素（たとえば、図４Ａに示す）ならびに／または１つもしくは複数の気化要素が搭載もしくは一体的に接続されたプレート（たとえば、図４Ｂに示す）は、たとえば２つ、３つ、４つ、６つ、またはその他任意の数の層を含む多層構造を備える。任意選択として、各層は、異なる材料を含む。任意選択として、各層は、異なる厚さを有する。いくつかの実施形態において、多層構造の材料は、たとえば銅のみで構成された要素と比較して、限られた気化を生じるように選択される。いくつかの実施形態において、材料は、たとえば処置組織の箇所を囲む損傷領域を低減するように選択される。気化要素を構成する材料の少なくとも一部は、たとえば８０ワット／ケルビン度／メートルよりも高い伝熱係数等、高い熱伝導率を有する必要がある。いくつかの実施形態において、層は、内部層の状態を維持するように構成されている。たとえば、層は、その下層からの粒子の拡散を低減するものであってもよい。いくつかの実施形態において、気化要素の外部層等の少なくとも１つの層および／または任意選択として組織と直接接触するプレートの外部層は、生態適合性材料を含む。いくつかの実施形態において、外部層等の少なくとも１つの層は、相対的に低いＩＲ放射率レベルを有し、組織側へのＩＲ放射を低減可能である。いくつかの実施形態において、外部層等の層は、気化させている組織との電気的な接触を生じないように、サファイア等の電気絶縁材料を含む。たとえば、サファイアの薄層（１００ミクロン等）は、組織への効率的な伝熱の一方、電気的な絶縁を提供可能である。
【０１０４】
ここで図４を参照するが、この図は、３つの層を備えた円錐状の気化要素を示している。いくつかの実施形態において、気化要素の本体４０１は、銅等の伝熱係数が相対的に高い材料で構成されている。他の材料としては、用途の種類に応じて、窒化アルミニウム、ステンレス鋼、セラミック、ガラス、および／またはこれらの組み合わせが挙げられる。
【０１０５】
いくつかの実施形態において、本体４０１は、焼結銅、焼結ステンレス鋼、および／または焼結窒化アルミニウム（ＡＬＮ）で構成されている。任意選択として、焼結材料は、たとえば機械加工材料とは対照的に、バリが少ない。
【０１０６】
任意選択として、焼結材料の表面は、たとえば異なる材料で均一に被覆できるように、十分滑らかである。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、本体４０１は、たとえば銀で構成された第２の層４０３で被覆されている。任意選択として、層４０３の厚さは、５〜２０μｍの範囲である。本発明者らは、銀層４０３によって、高温に加熱された（たとえば、３００℃まで加熱された）銅で観察可能な周知の現象である本体４０１中の銅イオン４０５の拡散を抑え得ることを示している。銅の拡散を抑制および／または排除する潜在的な利点として、加熱された材料の生態適合性の維持が挙げられる。いくつかの実施形態において、層４０３は、別の層４０７によって被覆されている。いくつかの実施形態において、層４０７は、組織と直接接触するため、生態適合性材料を含む。いくつかの実施形態において、層４０７は、ＩＲ放射率が相対的に低い材料を含み、処置組織側へのＩＲ放射を低減可能である。いくつかの実施形態において、層４０７は、金および／またはロジウムで構成されている。これに加えて、または代替として、層４０７は、炭素、ダイヤモンド、グラフェン、パラジウム、窒化チタン、チタン、ステンレス鋼、および／または他の材料を含む。任意選択として、層４０７の厚さは、０．５〜１０μｍの範囲である。
【０１０８】
任意選択として、層４０７は、拡散銀イオンに対する障壁として作用することにより、放出イオンが組織に達しないようにする。
【０１０９】
いくつかの実施形態において、層４０３および／または層４０７は、任意選択として本体４０１を構成する材料よりも低伝熱性の材料を含む。たとえば、層４０３および／または層４０７は、ステンレス鋼またはチタンで構成可能である。
【０１１０】
いくつかの実施形態において、層間の厚さの比は、気化要素のさまざまな部分に沿って変化する。たとえば、気化要素の遠位端の先端４０９は、本体４０１が先端の端部まで延び、層４０３および／または４０７の厚さが小さくなるように構造化されていてもよい。いくつかの実施形態において、被覆層４０３および／または４０７等の層は、一様に分布しておらず、ある部分に沿っては厚く、他の部分に沿っては薄くなっている。
【０１１１】
いくつかの実施形態において、層状構造は、電気メッキ技術を用いて製造される。いくつかの実施形態において、これらの層は、化学蒸着技術および／またはスパッタリングを用いて堆積される。たとえば、窒化チタンの層をスパッタリングによって適用可能である。
【０１１２】
図４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、プレートの例示的な層構造を示している。いくつかの実施形態において、プレートの層構造は、気化要素の層構造と同様である。あるいは、プレートは、気化要素と異なる層構造を備える。いくつかの実施形態において、プレートは、たとえば銅、セラミック、および／またはステンレス鋼で構成された単一の層を備える。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、プレートの総厚さは、アレイの曲げを防止するのに十分厚く、一方、加熱要素から気化要素への高速伝熱を可能とする十分な薄さである。任意選択として、プレートの総厚さは、たとえば、１ｍｍ、３ｍｍ、６ｍｍ等、０．５〜１０ｍｍの範囲である。
【０１１４】
この例に示すように、プレートは、図４Ａの気化要素と同様に、任意選択として加熱要素の表面に対向する銅層４１１、たとえば銀で構成された中間層４１３、ならびにたとえば金および／もしくはロジウムで構成され、組織側に対向する外部層４１５という３つの層を備える。
【０１１５】
いくつかの実施形態においては、プレートの一部分のみ（たとえば、気化要素間の露出表面）が生態適合性材料および／または金等のＩＲ放射低減材料で被覆されている。
【０１１６】
いくつかの実施形態において、気化要素および／またはプレートは、粉末金属をバインダ材料と混ぜ合わせて「原料」混合物を形成した後、中空の鋳型に射出し、焼結によって最終製品を生成する金属射出成型プロセスを用いて製造される。任意選択として、焼結温度、使用する材料の種類、鋳型寸法等の条件は、最終製品が事前選択寸法に従って正確に形成されるように選択される。
【０１１７】
気化要素のアレイの自己殺菌方法
図５は、本発明のいくつかの実施形態に係る、気化要素を含むアレイの自己殺菌方法のフローチャートである。
【０１１８】
いくつかの実施形態においては、多層構造が高温に耐えるので、アレイは、自己洗浄および／または自己殺菌するように構成されている。いくつかの実施形態においては、自己洗浄によって、炭化物を含まないアレイが維持される。いくつかの実施形態において、自己殺菌は、処置中にアレイに付着している可能性がある組織粒子および／または炭化粒子をアレイから取り除くのに必要である。
【０１１９】
いくつかの実施形態において、この方法は、たとえば皮膚組織等の組織に気化処置を適用するステップを含む（５０１）。任意選択として、たとえば２回、５回、１０回、２０回、５０回、これらの任意の中間、またはそれ以上の繰り返しを含む繰り返し処置を適用する。処置後、たとえば所望の気化深さが実現されたら、アレイを処置組織から遠ざける（５０３）。
【０１２０】
いくつかの実施形態においては、アレイの洗浄および／または殺菌のため、約５００℃を超える温度までアレイを加熱する（５０５）。一例において、アレイは、０．５〜５秒の範囲の時間にわたって、５５０℃まで加熱する。任意選択として、このような高温まで加熱すると、酸化によって、アレイ上に存在する組織粒子および／または炭化粒子等の残留炭素がＣＯ２蒸気へと変換される。
【０１２１】
本発明者らは、５００℃を超える温度まで加熱することの洗浄効果を証明する実験を行った。本発明者らは、３８０〜４００℃で組織を処置したが、これによって、一部の気化要素の表面上およびプレートの一部に薄い炭化層が徐々に形成された。アレイを組織から除去した後、１〜３秒の範囲の時間にわたって５５０℃までアレイを加熱することにより、すべての炭化残留物を廃棄した。
【０１２２】
いくつかの実施形態においては、たとえば１〜５０回の処置パルス等、特定回数の処置パルスの後に殺菌および／または洗浄を適用する。いくつかの実施形態においては、たとえば１０秒、４０秒、２分、５分、２０分、６０分、これらの中間、以上、または以下の動作時間ごと等、累積動作時間に従って殺菌を適用する。
【０１２３】
いくつかの実施形態においては、たとえば処置後、１つもしくは複数の気化要素ならびに／または気化要素のアレイを装置（たとえば、手持ち装置）から除去して、新たな気化要素または新たな気化要素のアレイと交換する。任意選択として、交換は、ロボット制御で実行する。
【０１２４】
任意選択として、交換は、装置の制御装置によって制御する。
【０１２５】
組織の繰り返し気化方法
図６は、本発明のいくつかの実施形態に係る、繰り返し処置パルスを適用する方法のフローチャートである。
【０１２６】
いくつかの実施形態において、組織の気化には、たとえばより深いクレータを組織に生じさせる繰り返し処置パルスの適用を含む。
【０１２７】
いくつかの実施形態においては、第１の処置パルスを適用する（６０１）。いくつかの実施形態においては、処置パルスの後、たとえば組織の表面の上方に遠位端が位置決めされるように、気化要素を組織から上昇させる（６０３）。任意選択として、気化要素の遠位端とクレータとの間には、ＣＯ２蒸気等の蒸気が閉じ込められる場合があり、気化要素の上昇によって、形成された蒸気の５０％、７０％、９０％等、蒸気の少なくとも一部を逃がすことができる。蒸気解放の潜在的な利点として、より深いクレータの気化が挙げられる。
【０１２８】
いくつかの実施形態においては、装置に換気機器が結合されて、蒸気の除去を加速させる。これに加えて、または代替として、装置に対して、吸引を提供可能なポンプ等の装置が結合されて、蒸気の除去を加速させる。
【０１２９】
いくつかの実施形態においては、第２の処置パルスを適用する（６０５）。任意選択として、第２の処置は、組織の移動を防止するのに十分短い時間間隔において適用する。任意選択として、これにより、クレータ壁に関する以前の位置決めと同様の箇所に気化要素を再位置決め可能であり、任意選択として、副次的な損傷および／または境界が明確でないクレータの形成が抑えられる。
【０１３０】
いくつかの実施形態においては、３パルス、５パルス、１０パルス、５０パルス等、繰り返し処置パルスを適用する（６０７）。一例においては、５０ｍｓｅｃの時間間隔で３回の処置パルスを適用する。いくつかの実施形態においては、１秒の時間内に１〜５回の処置パルスを適用する。任意選択として、２回の処置パルス間の時間間隔は、２００ｍｓｅｃよりも短い。
【０１３１】
任意選択として、繰り返し処置パルスの適用によって、より深い組織層を気化させることにより、より深いクレータを形成する。
【０１３２】
より深いクレータを形成するための繰り返し処置は、たとえば厚い表皮層が存在し、真皮乳頭層への到達が望ましい場合に有用となり得る。
【０１３３】
図７Ａおよび図７Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、組織気化の組織学的結果である。
【０１３４】
両者の例に示す組織学的結果は、各ピラミッドの高さが１．２５ｍｍ、正方形基部の縁部の幅が１．２５ｍｍである９×９個のピラミッド形状気化要素のアレイを用いて得られたものである。各要素は、厚さ１０μｍのニッケルおよび／または金の層で被覆された銅本体を備えるものとした。
【０１３５】
図７Ａにおいては、単一の処置パルスを４００℃で組織に適用した。この図は、単一の気化要素により形成された単一のクレータ７０１を示している。
【０１３６】
単一の処置パルスの適用によって、真皮乳頭に深さ１００μｍの相対的に表面的なクレータが形成された。
【０１３７】
図７Ｂにおいては、３回の処置パルスを４００℃で組織に適用した。繰り返し処置パルス間の時間間隔は、５０ｍｓｅｃとした。図に見られるように、組織には、壁がはっきりと明確なより深い（深さ約１５０ミクロン）損傷領域７０３が形成されている。
【０１３８】
気化要素のアレイの例示的な移動プロファイル
図８Ａは、本発明のいくつかの実施形態に係る、たとえばカムシャフト機構を利用した周期的な移動プロファイルの実施態様を示している。
【０１３９】
いくつかの実施形態において、気化要素のアレイの動作には、アレイの周期的な移動プロファイルの生成を含む。いくつかの実施形態において、気化要素の絶対加速度は、要素が組織に向かって前進すると増加する。任意選択として、最大の絶対加速度は、組織接触点において得られる。任意選択として、要素が組織に接触すると、速度の方向が反転して、要素が組織から後退する。任意選択として、方向の反転は、たとえば組織との接触時から１０マイクロ秒〜１００ミリ秒の範囲等の相対的に短い時間に生じる。いくつかの実施形態において、絶対加速度は、たとえば組織に向かう要素の経路の２０％、３０％、５０％、７０％、これらの中間、以上、または以下の部分等、経路の少なくとも一部に沿って増加する。任意選択として、絶対加速度は、組織に向かうアレイの最初の前進時に増加する。
【０１４０】
これに加えて、または代替として、絶対加速度は、アレイが組織に近づくと増加する。
【０１４１】
いくつかの実施形態において、絶対加速度は、たとえば１００μｓｅｃ等、気化要素の組織内滞在時間が短くなるように設定されている。
【０１４２】
組織における滞在時間を短くすることによって、副次的な損傷を抑えることができる。場合によっては、たとえば治癒の遅延が好都合である場合、１〜１００ｍｓｅｃ等のより長い滞在時間が望ましいことに留意するものとする。気化要素の別の例示的な滞在時間は、１ｍｓｅｃ、６ｍｓｅｃ、１４ｍｓｅｃ、１８ｍｓｅｃ、および２５ｍｓｅｃである。また、滞在継続時間の選択は、気化先端材料に依存する。たとえば、銅の先端では、深さ１００ミクロンのクレータの気化に６ｍｓｅｃを要し、ＡＬＮの先端では、１４ｍｓｅｃを要し、ステンレス鋼の先端では、１８または２５ミリ秒を要する可能性がある。
【０１４３】
例示的な絶対加速度は、たとえば０〜２×１０５ｃｍ／ｓｅｃ２（たとえば、２×１０３〜２×１０５ｃｍ／ｓｅｃ２）の範囲である。
【０１４４】
いくつかの実施形態においては、たとえば図８に示すカムシャフトを用いた機構を利用することにより、アレイの周期的な移動プロファイルを生成して、角速度をアレイの線速度に変換する。
【０１４５】
いくつかの実施形態において、モータ８０１が回転ホイール８０３を動作させ、たとえば角速度ωでホイールを回転させる。いくつかの実施形態において、モータ８０１は、ＤＣモータである。モータ８０１としては、ステッピング・モータ、アキシャル・ロータ・モータ、またはホイール８０３を回転させるのに適したその他任意の種類のモータが可能である。
【０１４６】
いくつかの実施形態において、ホイール８０３は、当該ホイール８０３の円運動を気化要素のアレイ８０７の直線運動に変換するレバー８０５に取り付けられている。いくつかの実施形態において、レバー８０５とアレイ８０７との間は、シャフト８０９が接続している。
【０１４７】
動作中は、ホイール８０３の回転によって、たとえば３〜２５ｍｍ（たとえば、１０〜１５ｍｍ）の範囲の距離だけ、アレイの位置の関数として変化する線速度Ｖで、レバー８０５がシャフト８０９を上下させる。
【０１４８】
いくつかの実施形態においては、たとえば気化要素のアレイ、具体的には気化要素の遠位端の振動（距離Ｘで示す）を精密に制御するため、マイクロメータ等の測定手段を使用可能である。任意選択として、マイクロメータは、ホイール８０３に取り付けられている。いくつかの実施形態において、距離Ｘは、５０〜２０００μｍの範囲である。
【０１４９】
いくつかの実施形態において、距離Ｘは、処置中に組織を押圧する処置装置８１１のハウジングの遠位端からのアレイ８０７の気化要素の突出に影響する。突出の程度は、たとえば０．３ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．８ｍｍ等、０〜２ｍｍの範囲であってもよい。場合によっては、たとえば皮膚に対するアレイの配置および押圧に際して皮膚組織等の組織が押し上げられると、気化要素間で皮膚の少なくとも一部が膨らむ可能性がある。このような場合、突出の程度は、たとえば−１ｍｍ等の負の距離と見なせるため、皮膚の膨らみが補償される。
【０１５０】
いくつかの実施形態において、アレイの線速度Ｖは、７０〜１００ｃｍ／ｓｅｃ、１０〜２０ｃｍ／ｓｅｃ、３０〜５０ｃｍ／ｓｅｃ等、０〜１５０ｃｍ／ｓｅｃの範囲である。
【０１５１】
いくつかの実施形態においては、光結合素子、ホール磁気センサ、またはその他任意の回路等のエンコーダをモータ８０１に導入して、アレイ８０７の現在位置のインジケーション、ホイール速度に関する情報、および／またはアレイ速度に関する情報を生成する。
【０１５２】
いくつかの実施形態においては、たとえば上記説明の通り、インジケーションが制御ユニットに伝達される。任意選択として、制御ユニットは、たとえばユーザが選択したパラメータおよび／または制御ユニットが自動的に選択したパラメータに従って、カムシャフト機構を作動させる。たとえば、ユーザは、アレイの速度、前進および後退距離、組織におけるアレイの滞在時間、繰り返し回数、組織への気化要素の穿通深さ、ならび／またはその他任意のパラメータ等のパラメータを選択可能である。
【０１５３】
いくつかの実施形態において、アレイ８０７は、バネに取り付けられている。任意選択として、バネの剛性および／またはバネの振動距離は、組織に向かうアレイの加速度および／または気化要素の組織内滞在時間に影響を及ぼす。
【０１５４】
いくつかの実施形態において、たとえばカムシャフト機構および／またはバネにより動作するアレイ・アセンブリは、光結合素子等、アレイの現在位置を検出するように構成されたセンサを備える。
【０１５５】
いくつかの実施形態において、アレイ・アセンブリは、たとえば抵抗およびバッテリ等の低電圧電源を用いた組織の導電率の測定によって気化要素の組織内滞在継続時間を測定するセンサを備える。任意選択として、電源は、たとえば１００マイクロアンペア等、臨床基準により設定されたレベルを下回る電流レベルの維持に十分な低さである。
【０１５６】
いくつかの実施形態においては、滞在継続時間が許容時間よりも長い場合および／またはアレイの現在位置が異常を示している場合に、たとえば本明細書に記載の通り、センサからの入力を受信するとともに、アレイの上昇および／または組織の押し進めによるアレイからの離間を行うように安全機構が構成されている。任意選択として、異常の場合に装置を上昇させる追加のバネが設けられている。
【０１５７】
任意選択として、異常の場合に組織を押してアレイから離間させる押下フレームが設けられている。
【０１５８】
図８Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、気化アレイの周期的な移動プロファイルを示した例示的なグラフである。このグラフは、処置組織８１３に対する位置の関数として、気化アレイの絶対加速度８１１を示している。いくつかの実施形態においては、気化アレイが組織に向かって前進すると、絶対加速度が増加し、組織８１３との接触に際して最大の絶対値に達する。任意選択として、たとえば組織中の所望の深さに達すると、気化アレイの方向は反転して、組織から上昇する。任意選択として、この図に示すように、たとえば繰り返しパルスを適用すると、アレイの方向が再び反転して組織へと前進し、以下同様である。いくつかの実施形態において、気化アレイの移動プロファイルは、要素の組織内滞在継続時間が短くなるように決定される。
【０１５９】
ＲＦエネルギーの伝達および／または組織の気化を行うデュアルシステム
図９は、本発明のいくつかの実施形態に係る、ＲＦ発生器を備えた組織気化システムのブロック図である。
【０１６０】
いくつかの実施形態においては、ＲＦ発生器９０１がシステムに組み込まれることにより、熱作動モードおよびＲＦエネルギー作動モードに適応したデュアル機能装置を提供している。
【０１６１】
いくつかの実施形態において、アレイ９０３は、気化要素９０５およびＲＦ電極９０７の組み合わせを含む。あるいは、気化要素９０５は、ＲＦエネルギーを組織に伝送するように構成されている。任意選択として、銅および／またはステンレス鋼等の金属で構成された気化要素は、ＲＦの伝送に適している。
【０１６２】
あるいは、アレイ９０３は、ＲＦ電極のみを備える。いくつかの実施形態においては、ＲＦアンテナ等の導管９１３を用いて、ＲＦエネルギーを発生器９０１から組織へと伝達する。いくつかの実施形態において、アレイは、必ずしも組織を気化させるようには構成されていない伝熱要素を備える。
【０１６３】
いくつかの実施形態において、制御ユニット９０９は、熱的加熱モードとＲＦエネルギー伝送モードとを切り替えるように構成され、たとえば、ユーザが操作可能な電気スイッチにより作動される。ＲＦエネルギー伝送モードが選択されると、ＲＦ発生器９０１により生成されたＲＦエネルギーがアレイ９０３によって組織中に伝送され、切除が行われる。熱モードが選択されると、加熱要素９１１による気化要素９０５の加熱によって、組織が気化する。いくつかの実施形態においては、両モードが同時に作動される。
【０１６４】
フラクショナル・スキン・リサーフェシング用途においては、ＲＦ発生器を備えたシステムが特に有用となる可能性がある。
【０１６５】
いくつかの実施形態においては、たとえば本明細書に記載したようなカムシャフト機構を利用することにより、ＲＦ発生器を備えたシステムが周期的な移動プロファイルで動作する。
【０１６６】
組織を気化させる箔
図１０は、本発明のいくつかの実施形態に係る、組織を気化させる箔を示している。
【０１６７】
いくつかの実施形態においては、たとえば上記説明の通り、組織と接触する気化要素の横方向表面のサイズが相対的に小さい。たとえば、組織の特定の深さまで穿通するように要素が成形されている場合は、要素の長さが重要である。いくつかの実施形態において、たとえば平面状の箔等の箔として気化要素が成形されている場合、組織と接触する要素の表面は、相対的に大きい。
【０１６８】
いくつかの実施形態において、気化要素は、箔１００１等、厚さが小さな平面状構成に成形されて、組織１００５の表面に隣接する表面クレータ１００３を気化させる。クレータ１００３の深さは、たとえば０〜５０μｍの範囲であってもよい。
【０１６９】
いくつかの実施形態において、箔１００１は、ワイヤ１００７（たとえば、銅ワイヤ）により加熱される。任意選択として、ワイヤ１００７は、組織の反対側を向く箔１００１の表面に搭載されている。任意選択として、ワイヤ１００７は、箔１００１に埋め込まれている。いくつかの実施形態において、ワイヤ１００７は、電気絶縁材料で被覆されている。ワイヤ１００７の両端部は、電源に直接または（たとえば、別のワイヤを介して）間接的に接続されている。いくつかの実施形態において、電源は、０．５〜９Ｖバッテリ１００９等の低電圧電源である。
【０１７０】
いくつかの実施形態においては、箔１００１を保持するフレーム１０１１が設けられている。
【０１７１】
任意選択として、箔１００１が相対的に軽量（たとえば、１グラム未満の重量）であることから、フレーム１０１１によって、箔１００１の表面と組織とが十分に接触する。いくつかの実施形態においては、箔１００１がわずかに窪んだ位置で保持されるため、フレーム１０１１が組織に接触することはない。
【０１７２】
いくつかの実施形態において、フレーム１０１１は、たとえば加熱要素への結合によって、箔１００１を加熱するように構成されている。
【０１７３】
いくつかの実施形態において、フレーム１０１１は、箔１００１を前進および後退させるバネ１０１３に取り付けられている。これに加えて、または代替としては、コイルおよび磁気アセンブリの利用によって、箔１００１を移動させる。いくつかの実施形態において、バネ１０１３は、作動に際して１回の振動を行うように構成されている。
【０１７４】
いくつかの実施形態において、箔１００１は、たとえばガラスまたは酸化アルミニウム被膜等の電気絶縁被膜を備える。いくつかの実施形態において、被膜は、窒化クロムおよび／または窒化アルミニウムを含む。
【０１７５】
いくつかの実施形態においては、安全機構が設けられる。箔１００１が組織１００５に接触するとともに組織を気化させる熱エネルギーが消耗したら、バッテリ１００９等の電源と加熱ワイヤ１００７との間の接触が切り離される。任意選択として、箔１００１が組織から後退すると、接触が回復して、ワイヤ１００７が再び加熱される。電源の切り離しおよび／または再接続は、機械的および／または電気的（たとえば、トランジスタを使用）に行われる。
【０１７６】
いくつかの実施形態においては、グランド９１５が設けられる。
【０１７７】
いくつかの実施形態において、箔１００１の表面積は、１ｍｍ２〜５ｃｍ２の範囲である。
【０１７８】
いくつかの実施形態において、箔１００１は、たとえば幅が１００μｍの薄片として成形されている。任意選択として、この場合、箔１００１は、加熱ワイヤとして機能し、電流を導くようにしてもよい。組織への電流伝導を排除するため、箔１００１は、電気絶縁材料で被覆されている。これに加えて、または代替として、相対的に低電圧の電源が用いられる。
【０１７９】
いくつかの実施形態において、箔１００１は、ステンレス鋼またはチタンで構成されている。
【０１８０】
任意選択として、箔１００１は、電気メッキおよび／または電解研磨技術を用いて製造および／または気化要素への適用がなされている。いくつかの実施形態において、箔１００１は、ガラスで構成されている。
【０１８１】
箔１００１は、美容師が行うことが多い剥離および／またはマイクロ皮膚剥離等の皮膚処置において特に有用となり得る。箔は、たとえば目、首、および手の周りの皮膚組織の表面薄層の処置に利用可能である。
【０１８２】
以下は、皮膚の表面層を処置する薄い箔の使用を含む用途の例示的なパラメータ計算である。
【０１８３】
この例においては、ガラス（伝熱係数が約１Ｗ／ｍｄｅｇＣ）で構成された箔を使用する。箔の厚さは１ｍｍ、体積は０．１ｃｍ３、重量（Ｍ）は０．３グラムである。
【０１８４】
また、定数がｋ＝１００Ｎ／ｍで振動の振幅がＸ＝１ｃｍのバネを使用する。１回の振動の継続時間Ｔは、約１０ｍｓｅｃである。
【０１８５】
箔およびバネ・アセンブリは、１回の振動において、皮膚をＹ＝２ｍｍの距離まで押すように構成されている。
【０１８６】
上記アセンブリを用いた箔の組織内滞在時間は、以下の式によって計算することができる。
【０１８７】
【数１】
2020096873.tif 000003
この場合は、たとえばｔ＝２ｍｓｅｃである。
【０１８８】
上記条件において、組織に形成されるクレータの深さは、約１５μｍである（皮膚の最外層である角質層の深さが１５μｍと推定される）。
【０１８９】
最も高い温度まで加熱されたガラス箔の箇所から組織表面の箇所まで熱が放散する層の厚さ（Ｚ）を計算するため、以下の式を適用可能である。
【０１９０】
【数２】
2020096873.tif 000004
ここで、
Ｋは、ガラスの熱伝導率であって、たとえば約１０−２Ｗ／ｃｍＤｅｇＣである。
Ρは、ガラス箔の密度であって、たとえば３ｇ／ｃｍ３である。
Ｃは、ガラス箔の熱容量であって、たとえば約０．８Ｊ／ｇ＊ｄｅｇＣである。
【０１９１】
上記に示す２ｍｓｅｃというガラス箔の組織内滞在時間の場合、熱放散層の計算厚さＺは、約３０μｍである。
【０１９２】
５００℃の温度で３０μｍのガラスに蓄えられる熱エネルギー量は、熱容量（Ｃ）に温度を乗じて求められ、４Ｊである。
【０１９３】
したがって、２ｍｓｅｃの滞在期間に、箔による４Ｊの熱エネルギーの組織への放散によって、組織を気化可能であることが分かる。水の気化に必要なエネルギーが約３０００Ｊ／ｃｍ３であることから、４Ｊのエネルギーであれば、１．３＊１０−３ｃｍ３の体積を気化可能であるため、（クレータおよび気化箔の正方形寸法を仮定すると）深さ１３μｍのクレータを形成可能である。
【０１９４】
図１１は、本発明のいくつかの実施形態に係る、フレーム１１０３により保持された平面状気化要素１１０１の例示的な構成を示している（フレームの一部のみを示している）。
【０１９５】
いくつかの実施形態において、箔１１０１は、凹状の輪郭が形成されるように、フレーム１１０３に取り付けられている。動作中は、フレーム１１０３のロッドによって、箔１１０１からの熱の少なくとも一部を吸収可能である。時間とともに、フレーム１１０３のロッドは、箔１１０１の他の部分よりも高温になって、場合により、箔１１０１の縁部が過熱状態となる可能性がある。クレータ境界の過熱を防止するため、提示の構成を利用することにより、処置中に箔１１０１の縁部を組織から持ち上げることができる。
【０１９６】
手持ち組織気化装置
図１２は、本発明のいくつかの実施形態に係る、手持ち組織気化装置を示した図である。
【０１９７】
いくつかの実施形態においては、たとえば図１０において上述した１つまたは複数の気化箔のアセンブリが手持ち装置に組み込まれている。いくつかの実施形態において、手持ち装置の（組織に対向する）遠位部には、１つまたは複数のホイール１２０１を備える。任意選択として、たとえば皮膚等の組織の表面上でユーザが装置を摺動する。ホイール１２０１の直径は、たとえば１ｍｍ、５ｍｍ、１ｃｍ、２ｃｍ等、特定の距離だけ気化箔１２０３を前進させるように設定可能である。いくつかの実施形態においては、ホイール１２０１の回転によってバネ１２０７に力が加わり、これが箔１２０３を組織側へ押しやるように、レバーおよび／またはケーブル１２０５が設けられている。任意選択として、処置間に箔１２０３が組織から離間して位置決めされるように、レバー１２０５がバネを後退させる。
【０１９８】
前進機構を備えた装置を使用する潜在的な利点として、顔面皮膚等の大きな表面領域の処置が挙げられる。
【０１９９】
図１３は、本発明のいくつかの実施形態に係る、組織のクレータを気化させる装置を示している。
【０２００】
図１３は、組織の表面上を転がるように構成された装置を示している。いくつかの実施形態において、この装置は、狭隘細長クレータを気化させる少なくとも１つのワイヤ１３０１を備える。いくつかの実施形態において、ワイヤ１３０１の熱容量は、深さが２０〜１００μｍのクレータの気化を可能とする十分な大きさである。
【０２０１】
いくつかの実施形態において、ワイヤは、たとえばタングステン、ステンレス鋼、および／または銅で構成された金属ワイヤである。いくつかの実施形態において、ワイヤ１３０１は、ガラスまたはセラミックの薄層で被覆されている。いくつかの実施形態において、ワイヤ１３０１の直径は、２０〜１５０μｍの範囲である。ワイヤ１３０１の長さは、用途の種類に応じて、１〜２０ｍｍの範囲であってもよい。
【０２０２】
いくつかの実施形態においては、１つまたは複数のワイヤ１３０１（この図に示すように、たとえば４つのワイヤ）が２つのプレート１３０３間に伸張している。任意選択として、ワイヤは、たとえば動作中の変形を防止するため、プレート上で強く伸張している。
【０２０３】
いくつかの実施形態においては、プレート１３０３がホイール１３０５に接続されており、装置が組織１３１３の表面上で転がることができる。
【０２０４】
いくつかの実施形態において、ワイヤ１３０１は、たとえば両端において、逆帯電した電極１３０７に取り付けられている。任意選択として、電極１３０７は、ホイール１３０５に対して適所に固定されている。各電極には、点Ａおよび点Ｂを端点とするブラシ状構造１３０９等の電流伝導構造が取り付けられていてもよい。電極１３０７は、たとえばバッテリ等の電源１３１１に接続されている。
【０２０５】
装置の動作中は、ホイール１３０５の回転によって、プレート１３０３が回転する。ワイヤ１３０１は、たとえば点Ａにおいて構造１３０９に接触すると、電気回路を完成させるため、ワイヤ１３０１を介して電極１３０７間に電流が通じる。いくつかの実施形態においては、点Ｂが組織１３１３の近く（たとえば、組織から２ｍｍ未満）に配置されており、ワイヤ１３０１は、（円運動中に）構造１３０９を介して点ＡおよびＢ間で前進すると、たとえば２００〜８００℃まで加熱されて、組織を気化させる。任意選択として、ワイヤ１３０１が点Ｂから離れると、ワイヤ１３０１を介して電流が通じなくなる。
【０２０６】
任意選択として、ワイヤ１３０１は、たとえば点Ａに再度達するまで、回転に伴って冷える。ワイヤ１３０１を切り離す潜在的な利点として、組織に伝達される熱エネルギー量の制限が挙げられる。
【０２０７】
いくつかの実施形態においては、複数のワイヤを使用するが、組織中に生成されるクレータ間の距離は、ワイヤの数および／または装置の前進距離（たとえば、ホイールの完全な回転中の前進距離）によって決まる。
【０２０８】
いくつかの実施形態において、組織は、ワイヤ１３０１の後退の後に冷却される。
【０２０９】
任意選択として、冷却は、たとえば１３１５で示すように、空気の吹き付けによって行われる。これに加えて、または代替として、冷却は、霧状液滴の吹き付け、液体の噴霧、低温金属プレートの組織への載置、および／または熱電冷却装置によって行われる。
【０２１０】
いくつかの実施形態において、装置にはモータが接続されている。任意選択として、モータは、たとえば１〜２０ｃｍ／ｓｅｃの一定速度等、特定の速度で装置を前進させるように構成されている。
【０２１１】
例示的な装置は、（外周が約３ｃｍであることにより）単一の回転中に約３ｃｍの距離だけ転がるように構成された直径１ｃｍのホイールおよび／またはプレートを具備していてもよい。プレート間には、たとえば１ｍｍの間隔で、複数のワイヤ（たとえば、５本、１０本、１５本、２５本、３０本、これらの中間、以上、または以下の数のワイヤ）が伸張している。各ワイヤの直径は、たとえば５０μｍである。皮膚等の組織上で装置を１０ｃｍ／ｓｅｃの速度で動かすことにより、各ワイヤの皮膚との接触の継続時間は、５００μｓｅｃである。組織には、たとえば幅が５０μｍの細長狭隘クレータが１ｍｍごとに形成される。
【０２１２】
任意選択として、クレータの深さは、皮膚の角質層を超えない。
【０２１３】
ワイヤ長、直径、ワイヤ数、前進距離、および／または前進速度等のパラメータは、用途の種類に応じて選択可能である。たとえば、瘢痕の処置の場合は、１〜１０ｍｍの範囲のワイヤ長が好ましい。いくつかの実施形態において、装置の異なるワイヤは、長さおよび／または幅が異なることにより、多様な損傷パターンを生成する。
【０２１４】
いくつかの実施形態において、装置の少なくとも一部（たとえば、ワイヤ）は、取り外し可能であるとともに、処分可能である。
【０２１５】
爪処置用気化アレイ
図１４は、本発明のいくつかの実施形態に係る、爪の角質層を貫通する気化要素または気化要素のアレイの使用を示している。
【０２１６】
爪の角質層を通るクレータの形成は、液剤を爪に塗布して真菌感染症を処置する爪甲真菌症の処置において有用となり得る。角質層は、１００〜３００μｍの厚さが可能であるため、薬剤が爪に浸透して感染した下層の皮膚の表面に達するのを防止する障壁を構成可能である。
【０２１７】
図１４は、爪１４０５を介してクレータまたは穴１４０３を気化させるように構成された気化要素１４０１を示している。いくつかの実施形態において、気化要素は、円筒状ロッド、ピラミッド、円錐状ロッド、またはこれらの組み合わせとして成形されている。
【０２１８】
角質層の気化に用いられる任意選択としての処置温度プロファイルは、たとえば４００〜５００℃の範囲またはこれ以上である。なお、１７０℃等の低温では、気化とは対照的に、角質層が融けることになるため、要素の急速加熱が重要となり得る。ケラチンが融けると、別の障壁になって、その下の組織への薬剤の塗布を妨げる可能性がある。いくつかの実施形態において、処置継続時間は、１〜１００ｍｓｅｃの範囲である。
【０２１９】
本発明者らは、底幅が１ｍｍのピラミッド状の金被覆銅先端のアレイを４５０℃の温度まで加熱し、１００ｍｓｅｃの継続時間にわたって爪の表面に適用する実験を行った。角質層には、深さが３００μｍのクレータが形成された。
【０２２０】
いくつかの実施形態においては、たとえばユーザが要素を爪の表面に適用する押下ボタンを備えたペン状ハウジングに単一の気化要素を組み付け可能である。１つまたは複数のクレータが形成されたら、液剤等の薬剤を塗布して、形成されたクレータを通過させることにより、感染した組織を処置することができる。
【０２２１】
瘢痕処置用気化アレイ
図１５は、本発明のいくつかの実施形態に係る、組織の瘢痕を処置する気化要素または気化要素のアレイの使用を示した図である。
【０２２２】
いくつかの実施形態においては、気化アレイ１５０１が瘢痕組織１５０３に適用される。いくつかの実施形態においては、繰り返し処置の適用によって、層ごとに瘢痕組織を徐々に気化させる。繰り返し処置間の時間間隔は、処置する組織の種類に応じて、１日〜２カ月の範囲であってもよい。いくつかの実施形態において、処置間の時間間隔は、新たな瘢痕の形成速度を古い瘢痕の気化速度よりも小さくして新たな瘢痕の形成を防止するように決定される。
【０２２３】
いくつかの実施形態においては、４００℃等の高温のため、気化クレータの壁に存在し得る炭素粒子が酸化されてＣＯ２蒸気に変換され、クレータ壁が炭化物を含まなくなる。炭化物を含まないクレータ壁によって、組織の治癒がさらに促進される可能性がある。
【０２２４】
いくつかの実施形態において、瘢痕処置に用いられる気化要素は、相対的に平坦および／またはわずかに曲線的な先端を有することにより、瘢痕組織のより深い層への不要な穿通が防止される。
【０２２５】
いくつかの実施形態において、組織における気化要素の滞在継続時間は、１０〜１００ｍｓｅｃの範囲である。
【０２２６】
いくつかの実施形態においては、たとえば処置前および／または処置後に、露出した瘢痕組織に局所薬剤が塗布される。なお、薬剤は、露出した瘢痕組織のみならず、組織中に生じた如何なる種類の穴にも塗布可能である。いくつかの実施形態において、薬剤には、瘢痕組織等の処置組織の治癒を加速させ得るステロイドを含む。
【０２２７】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、異なる材料で構成された気化アレイを用いたフラクショナル・スキン・リサーフェシングの５日後の写真である。
【０２２８】
図１６Ａは、ステンレス鋼で構成されたピラミッド状気化要素のアレイにより処置された腕の皮膚を示している。図１６Ｂは、ＡＬＮで構成されたピラミッド状気化要素のアレイにより処置された腕の皮膚を示している。
【０２２９】
気化要素の寸法は、底幅が１．２５ｍｍ、（プレートから要素の遠位端まで測定した）長さが１．２５ｍｍ、要素の遠位端における表面の幅が２００μｍであった。処置中は、４００〜４５０℃の範囲の温度まで両アレイを加熱した。
【０２３０】
組織との接触の継続時間は、ステンレス鋼アレイの場合に１４〜２５ｍｓｅｃ、ＡＬＮアレイの場合に６〜１８ｍｓｅｃの範囲であった。
【０２３１】
暗点１６０１は、形成されたクレータの位置を示しており、治癒中に痂皮の形成が始まっている。穏やかな処置の実現にはステンレス鋼要素を使用可能である一方、より侵襲的な処置にはＡＬＮを使用可能であることが示唆されている。
【０２３２】
例示的なプリズム形状気化要素
図１７は、例示的なプリズム形状気化先端１７０１を示している。いくつかの実施形態において、気化要素の長さ１７０３は、１００μｍ〜１ｃｍの範囲である。
【０２３３】
任意選択として、プリズム形状要素のアレイは、たとえば互いに平行に整列した１０個、５個、１５個、２０個、３０個、またはその他任意の数のプリズム形状要素を含む。任意選択として、プリズム形状要素のアレイは、細長クレータを組織に形成する。潜在的な利点としては、形成された細長クレータに対して垂直な配向で伸張する処置組織の相対的に高い伸展性が挙げられ、以下に詳しく記述する通り、組織への薬物送達に影響を及ぼし得る。これに加えて、または代替として、いくつかの実施形態においては、気化要素が六面体形状であってもよい。
【０２３４】
組織に対する気化可能な物質の塗布を含む組織気化方法
図１８は、処置に先立つ組織への気化可能な物質の塗布を含む、皮膚等の組織を気化させる例示的な方法である。いくつかの実施形態においては（１８０１）、水および／またはゲル（たとえば、水性ゲル）等の気化可能な物質の層を組織に適用する。水および／またはゲルは、たとえば皮膚組織への直接配置に対して、相対的に均一な表面を処置対象の組織箇所に形成可能である。これに加えて、または代替として、水および／またはゲルは、組織の表面の形状に適合するように当該表面に付着する。水および／またはゲルの蒸気は、患者および医療関係者に安全であるため、これらの物質を気化可能な物質として使用するのに適している。
【０２３５】
いくつかの実施形態において、気化可能な層の厚さは、２０、３０、５０μｍ等、１０〜８０μｍの範囲である。その後、たとえば任意選択としてアレイ状に配置された１つまたは複数の気化要素を用いることにより、ゲルで覆われた組織中のクレータを気化可能である（１８０３）。任意選択として、組織が気化する前に、適用した物質が気化する。水またはゲル等の物質を適用する利点の１つとしては、気化深さの制御が挙げられ、任意選択として、組織に対する気化要素の移動の正確な制御の必要性が低くなる。たとえば、３０μｍ厚のゲル層を適用するとともに、（たとえば、アレイを作動させるように構成された制御ユニットを用いて）５０μｍの深さを気化させるように気化要素を設定することにより、組織には、２０μｍ深さのクレータが形成されることになる。いくつかの実施形態において、ゲルの適用は、制御ユニットによって作動および／または制御される。任意選択として、制御ユニットは、ゲルの厚さを決定するように構成されている。
【０２３６】
水平および垂直速度成分を含む例示的な移動プロファイル
図１９Ａ〜図１９Ｆは、垂直速度成分ｖ１および水平速度成分ｖ２を含む気化要素のアレイおよび／または単一の気化要素の例示的な移動プロファイルを示している。
【０２３７】
本明細書に概説の移動プロファイルは、表皮の最外層である角質層の気化において特に有用となり得る。潜在的な利点としては、下側の表皮層の損傷を伴わない角質層の気化が挙げられる。
【０２３８】
図１９Ａは、任意選択として手持ち気化装置の遠位端に構成された気化要素のアレイ１９０１が組織（たとえば、皮膚）１９０３に向かって前進する一実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、たとえば組織との接触に先立って、たとえばレバー、モータ、および／もしくはホイール、または組織と平行にアレイを前進させるのに適した他の手段を用いることにより、アレイが水平方向に摺動する。いくつかの実施形態においては、組織と平行なアレイの移動により、たとえば正方形（たとえば、２００×２００μｍ２の面積、１２０×１２０μｍ２のサイズ、４００×４００μｍ２のサイズ、これらの中間、以上、または以下の面積）、長方形（たとえば、１００×１０，０００μｍ２、５０×５００μｍ２、６００×８０００μｍ２、これらの中間、以上、または以下の面積）、または他の形状として処置領域が成形されるようになっていてもよい。いくつかの実施形態において、平行移動は、たとえば組織の上０．７ｍｍ、０．５ｍｍ、０．２ｍｍ等、気化要素の遠位端が組織からわずかな距離だけ上にある場合に、組織との接触に先立って作動される。任意選択として、水平移動は、気化要素が組織から持ち上げられると終了する。
【０２３９】
図１９Ｂに示す実施形態は、たとえばロッド１９０５として成形された単一の気化要素を含む。任意選択として、水平移動が適用されていない場合（すなわち、Ｖ２＝０）、要素の最大穿通深さＨは、たとえば６０、７５、９０μｍ、これらの中間、以上、または以下の深さ等、５０〜１００μｍの範囲である。形成クレータの処置表面領域は、たとえば１５０、２００、２５０μｍ、これらの中間、以上、または以下の直径等、１００〜３００μｍの範囲のロッド１９０５の直径Ｄによって決まるようになっていてもよい。なお、Ｄは、直径のみならず、たとえば気化要素が正方形または長方形の断面プロファイルを有する場合の要素の任意の幅を表していてもよい。
【０２４０】
図１９Ｃは、たとえば図１９Ｂに示す気化ロッド１９０５の移動パターンを示しており、水平速度成分を含む。
【０２４１】
任意選択として、水平速度は、一定である。あるいは、水平速度は変化するものであり、たとえば組織との最初の接触点と組織解放点との間で増加する。
【０２４２】
いくつかの実施形態においては、ロッド１９０５の水平移動によって、組織全体に染み付くクレータが形成される。任意選択として、穿通深さＨは、小さくなる。たとえば、形成クレータの水平方向の幅が直径Ｄに係数Ｎを乗じたものである場合（たとえば、３、５、７、これらの中間、以上、または以下の値等、２〜１０の範囲である場合）、穿通深さＨは任意選択として、同じ係数Ｎだけ小さくなり、Ｈ／Ｎという穿通深さになる。
【０２４３】
以下の数値例において、直径Ｄ＝２００μｍ、穿通深さＨ（水平速度の適用なし）＝１００μｍ、および組織との接触継続時間＝５ｍｓｅｃである。任意選択として、ｖ２＝４０ｃｍ／ｓｅｃ（２００μｍ／０．５ｍｓｅｃ）の水平速度の適用により、形成クレータの幅は、たとえば水平速度が適用されない場合に形成される２００μｍの代わりに、５ｍｓｅｃ〜２０００μｍの接触期間において大きくなる。２００μｍの領域の滞在時間が５ｍｓｅｃであることから、Ｎ＝１０という係数が得られる。これにより、穿通深さＨは、Ｎ＝１０だけ小さくなり、１０μｍになる。
【０２４４】
気化要素（または、気化要素のアレイ）を水平に移動させる潜在的な利点として、気化の精度の向上が挙げられる。たとえば、上記の例において、深さ１００μｍのクレータの気化に適した装置は、水平速度成分が追加された場合に深さ１０μｍだけ気化可能であるため、公差が大きくなる。
【０２４５】
任意選択として、このような装置は、皮膚の角質層の厚さが約１０μｍであることから、より深い組織層の損傷を伴わない角質層の処置に適するものとなる。
【０２４６】
いくつかの実施形態において、装置を動作させるように構成された制御装置は、自動的またはユーザから受けた入力によって、穿通深さ、組織との接触継続時間、垂直速度、および／または水平速度等の１つまたは複数のパラメータを選択および／または修正するように構成されている。任意選択として、制御装置は、使用する気化要素のサイズを選択するように構成されている。任意選択として、制御装置は、第３のパラメータに影響する２つ以上のパラメータの選択および組み合わせによって、たとえば水平速度および／または気化要素のサイズの選択により、組織位置上の要素の滞在時間を制御するように構成されている。いくつかの実施形態において、制御装置は、パルスでの処置の適用によって、たとえば所要のより深い穿通深さ（たとえば、１０μｍではなく２０μｍ）を得るように構成されている。
【０２４７】
本発明者らは、皮膚の処置において、気化要素を皮膚に水平に移動させる場合、組織の抵抗は相対的に微小または皆無であることを実験において示している。少なくとも部分的には、皮膚の弾性によって、皮膚上の気化要素の摺動が可能であることが示唆されている。
【０２４８】
図１９Ｄおよび図１９Ｅは、手持ち装置１９０７の水平移動の一実施態様を示している。図１９Ｄに示す装置１９０７は、組織上を転がるように構成された一組のホイール１９０９を備える。任意選択として、この移動は、ＤＣモータまたはステッピング・モータ等のモータにより駆動される。任意選択として、この移動は、マイクロプロセッサによって制御される。図１９Ｅに示す装置は、組織上に載置された遠位カップ構造１９１１を備える。任意選択として、気化要素１９１３は、カップ１９１１の開口１９１５または指定穴を通過可能である。いくつかの実施形態においては、装置１９０７にソレノイド１９１７（または、水平移動の生成に適した任意のバネもしくはモータ）が結合されて、組織上でアレイを押す水平力Ｆを印加する。
【０２４９】
図１９Ｆは、たとえば皮膚の角質層の処置のために気化要素のアレイを水平に移動させるのに必要な力Ｆの例示的な定量化計算を与えている。一実施形態においては、標識Ａのアレイ位置に示すように、気化要素１９１３と組織１９１９との間の接触の前に力Ｆが印加される。任意選択として、位置Ａにおいては、水平速度ｖ２＝０である。アレイを距離Ｘだけ移動させて位置Ｂに達すると、速度は、最大値ｖ２＝４０ｃｍ／ｓｅｃまで増加する。任意選択として、気化中の速度は、一定に維持される。装置１９０７の重量がＭ（たとえば、Ｍ＝５００ｇ）である場合、アレイ１９１３の水平加速度は、Ｆ／Ｍとなる。アレイの位置Ａと位置Ｂとの間の時間である標識ｔの継続時間は、以下の式を満足する。
Ｘ＝ａ＊ｔ２／２およびｖ２＝ａ＊ｔ、よって、
ａ＝ｖ２２／（２Ｘ）→Ｆ／Ｍ＝ｖ２２／２Ｘ→Ｆ＝Ｍ＊ｖ２２／２Ｘ
Ｍ＝５００ｇ、ｖ２＝４０ｃｍ／ｓｅｃ、Ｘ＝４ｍｍという値の場合、所要の力Ｆは等しい。
Ｆ＝（０．５×１６×１０−２）／（２×４×１０−３）〜１０Ｎ〜１Ｋｇｆ
別の例において、たとえば長さが１ｃｍで直径が１００μｍのワイヤの形態の単一の細長気化要素の場合、重量１００ｇの手持ち装置で２０ｃｍ／ｓｅｃの水平速度を得るのに必要な力Ｆは、滞在時間が５００μｓｅｃの場合、７０ｇｆとなる。
【０２５０】
１つまたは複数の圧電トランスデューサを備えたアレイ・アセンブリ
図２０は、１つまたは複数の圧電バイモルフ・トランスデューサ２００１を含む一実施形態を示している。いくつかの実施形態においては、アレイ２００３が１つまたは複数の断熱ロッド２００５に結合されており、これがトランスデューサ２００１と接触している。
【０２５１】
任意選択として、トランスデューサ２００１は、電気的な作動により変形して、加熱要素２００７側に屈曲し、アレイ２００３の気化要素と加熱要素２００７との間に電気的な接触を確立する。任意選択として、トランスデューサ２００１は、たとえばフレーム２０１１を介して駆動ロッド２００９に接続されている。いくつかの実施形態においては、（たとえば、モータまたはバネ（図示せず）を用いて）遠位方向および／または近位方向にロッド２００９を駆動することにより、圧電トランスデューサ２００１の移動と同時に加熱要素２００７が上下する。
【０２５２】
一実施形態において、たとえば加熱要素２００７、圧電トランスデューサ２００１、およびアレイ２００３を備えた上記のようなアセンブリは、アレイ２００３の先端が組織に近接する位置まで下降するが、依然として組織には接触しない。たとえば、アレイ２００３の気化要素の遠位端は、組織の表面上０．５ｍｍに位置決めされる。任意選択として、この点において、図２０Ａに示すように、アレイ２００３が加熱要素２００７に接触し、これにより、気化要素は、たとえば４００℃の温度まで加熱される。いくつかの実施形態において、アレイと組織との間の距離は、制御装置によって識別される。
【０２５３】
任意選択として、制御装置は、たとえば印加電位の極性を反転させることにより、距離のインジケーションに基づいて、トランスデューサを作動させるように構成されている。いくつかの実施形態においては、図２０Ｂに示すように、印加電圧に応答してトランスデューサが変形し、アレイ２００３を加熱要素２００７から切り離す。アレイ２００３が遠位方向に前進することにより、気化要素は、組織を貫通してこれを気化させる。圧電トランスデューサを用いてアレイを動作させる潜在的な利点としては、短い応答時間が挙げられ、たとえば約±１μｍの精度で２０μｍの深さまで、たとえば１００μｓｅｃ以下の間に角質層を気化可能である。処置期間が終わったら、制御装置は、トランスデューサの印加電圧の極性を再び反転させて、アレイ２００３と加熱要素２００７とを再び接触させるようにしてもよい。
【０２５４】
例示的な一実施形態において、加熱要素２００７およびアレイ２００３は、互いに結合されている間、たとえば１００ｍｓｅｃの時間内に、皮膚の表面上２５０〜５００μｍの距離まで移動する。アセンブリは、たとえば２５ｍｓｅｃ等、加熱された気化要素からの赤外線放射による皮膚の損傷を低減または防止するのに十分短い時間にわたって、この位置に維持される。いくつかの実施形態において、圧電トランスデューサは、長さＬとして４０ｍｍ、幅Ｗとして２０ｍｍ、および厚さＴとして０．５ｍｍという寸法を有していてもよい。トランスデューサの偏位は、２．７＊１０−３＊Ｌ２メートル／ボルトで与えられる。すなわち、５０ボルトで２１０μｍまたは１００ボルトで５００μｍである。トランスデューサの共振周波数は、たとえば１５０Ｈｚである。任意選択として、トランスデューサをその共振周波数で作動させた場合、アレイの１回の振動の長さは、およそ７ｍｓｅｃである。振動の振幅が５００μｍで振動の時間が７ｍｓｅｃの場合、２０μｍの穿通深さに達した際のアレイの滞在継続時間は、５００μｓｅｃ未満である。また、トランスデューサを作動させる電位を変更することにより、振動の振幅が修正されるようになっていてもよい。
【０２５５】
高伝導コアを備えた気化要素の追加の設計
いくつかの実施形態においては、図２１に示すように、チタンまたはステンレス鋼等の生体適合性材料２１０３および高伝導コア２１０５（たとえば、銅を含む）で気化要素２１０１が構成されている。いくつかの実施形態において、コア２１０５は、この図に示すように、たとえばピラミッド状要素等の要素内に埋め込まれたプラグとして成形されている。任意選択として、生体適合性層２１０３は、酸化チタンの薄層（たとえば、厚さ１μｍ未満）で被覆されている。任意選択として、酸化チタン層は、７００℃等の高温に耐えられる。
【０２５６】
いくつかの実施形態において、コア２１０５と生体適合性層２１０３とが熱的に十分接触している場合は、軸２１０７に沿った気化要素の熱緩和時間（すなわち、平衡へと戻るのに要する時間）が短くなる。たとえば、気化要素の全長Ｘの半分に等しい長さのコア２１０５を（たとえば、ろう付けプロセスにより）組み込むことによって、熱緩和時間は、（たとえば、Ｘ２に比例することから）約４倍短くなる可能性がある。任意選択として、コア２１０５が銅で構成されて熱伝導率が約４００Ｗ／ｍｓｅｃであり、生体適合性層２１０３がステンレス鋼またはチタンで構成されて熱伝導率が１６〜２５Ｗ／ｍｓｅｃである場合、要素２１０１の有効熱伝導率は、約８０Ｗ／ｍｓｅｃである。
【０２５７】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、コア２２０１が銅等の熱伝導率が高い材料で形成され、たとえばチタンおよび／またはステンレス鋼で構成された薄い生体適合性金属シート２２０３により被覆された一実施形態を示している。任意選択として、シート２２０３は、気化要素のコア２２０１の形状に従って製造される。任意選択として、シート２２０３は、厚さが一定である。あるいは、シート２２０３は、厚さが変化する。任意選択として、シート２２０３は、気化要素の所定の寸法を満たすようにサイズ指定されており、たとえば厚さが２００μｍである。いくつかの実施形態において、シート２２０３は、１０μｍ、５０μｍ、１５０μｍ、これらの中間、以上、または以下の厚さで形成されている。いくつかの実施形態において、シート２２０３は、印圧加工プロセスを用いて生成される。任意選択として、シート２２０３は、圧力の印加によって、コア２２０１に取り付けられる。任意選択として、シート２２０３は、たとえば９００℃の高温でコア２２０１にろう付けされることにより、材料間の接触を向上させて熱伝導率を高くする。
【０２５８】
いくつかの実施形態においては、さまざまな長さおよび／または幅の気化要素によって、さまざまな深さのクレータが生成される。任意選択として、要素のさまざまな長さおよび／または幅は、さまざまな厚さで形成されたシート２２０３を用いることによって得られる。
【０２５９】
いくつかの実施形態においては、たとえば図２２Ｂに示すように、気化要素が搭載されたプレート２２０５にシート２２０３が接触しない。潜在的な利点としては、気化要素のコア２２０１に対するシート２２０３のより簡単な搭載プロセスが挙げられ、コアと接触するシートの面積の低減および両者間の結合の増強が可能である。任意選択として、この搭載は、たとえば約９００℃まで加熱されたオーブンを用いることにより、ろう付けによって行われる。コアとシートとの間に空気が閉じ込められた場合でも、この空気は、シートとプレートとの間に形成された空間２２０７へと流れ得る。
【０２６０】
本願からの特許の有効期間中に、多くの関連する気化アレイおよび／または要素が開発されるであろうが、気化アレイおよび／または要素という用語の範囲には、このような新しい技術をすべて先験的に含むことになるものと予想される。
【０２６１】
用語「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「具備する、含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、およびそれぞれの同根語は、「非限定的に含む」ことを意味する。
【０２６２】
用語「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」は、「限定的に含む」ことを意味する。
【０２６３】
用語「本質的に〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、組成、方法、または構造が別の成分、ステップ、および／または部品を含み得ることを意味するが、この別の成分、ステップ、および／または部品によって、特許請求の範囲に係る組成、方法、または構造の基本的かつ新規な特性が実質的に変化しない場合に限る。
【０２６４】
本明細書において、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上の別段の明示がない限り、対象要素の複数形も含む。たとえば、用語「化合物（ａ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」または「少なくとも１つの化合物（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」には、複数の化合物（それらの混合物も含む）を含む場合がある。
【０２６５】
本願の全体を通して、本発明の種々実施形態は、範囲形式で提示する場合がある。範囲形式での記述は単に、利便性および簡潔性を目的としており、本発明の範囲に関する絶対的な限定と解釈すべきではないことを理解されたい。したがって、範囲に関する記述は、考え得るすべての部分範囲の他、当該範囲内の個々の数値を具体的に開示したものと考えるべきである。たとえば、１〜６等の範囲の記述は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６等の部分範囲の他、当該範囲内の個々の数（たとえば、１、２、３、４、５、および６）を具体的に開示したものと考えるべきである。これは、範囲の広さと無関係に当てはまる。
【０２６６】
本明細書において数値範囲を指定している場合は常に、指定範囲内の任意の引用数値（分数または整数）を含むことを意味する。第１の指定数と第２の指定数との「間の範囲」という表現および第１の指定数「から」第２の指定数「までの範囲」という表現は、本明細書において区別なく使用しており、第１および第２の指定数ならびに両者間のすべての分数および整数を含むことを意味する。
【０２６７】
本明細書において、用語「方法」は、化学、薬理学、生物学、生化学、および医学の専門家に既知または化学、薬理学、生物学、生化学、および医学の専門家が既知の方式、手段、技術、および手順から容易に開発し得る方式、手段、技術、および手順（ただし、これらに限らない）を含む所与のタスクを実現するための方式、手段、技術、および手順を表す。
【０２６８】
本明細書において、用語「処置」は、状態の進行を抑止、実質的に阻止、遅延、もしくは反転させること、状態の臨床的または審美的な症状を実質的に改善すること、または状態の臨床的または審美的な症状の出現を実質的に防止することを含む。
【０２６９】
当然のことながら、本発明の特定の特徴は、明瞭化のため別個の実施形態の文脈で記載しているが、単一の実施形態で組み合わせて提供することも可能である。逆に、本発明のさまざまな特徴は、簡潔化のため単一の実施形態の文脈で記載しているが、別個の提供、任意適当な部分的組み合わせでの提供、または本発明のその他任意の上記実施形態に適するような提供も可能である。種々実施形態の文脈で記載した特定の特徴は、これらの要素がなくて当該実施形態が無効となるのでなければ、これら実施形態の本質的な特徴とは考えないものとする。
［関連出願］
本願は、２０１０年７月２２日に出願されたＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１０／０００５８８号（公開第ＷＯ２０１１／０１３１１８号）に関連しており、その内容を全体として本明細書に援用する。
【０２７０】
本願は、２０１３年１２月１８日に出願された米国仮特許出願第６１／９１７，４３５号の優先権の利益を主張する。上記出願の内容は、一切漏れなく本明細書に援用する。
【図１Ａ】
2020096873.tif 000005
【図１Ｂ】
2020096873.tif 000006
【図２Ａ】
2020096873.tif 000007
【図２Ｂ】
2020096873.tif 000008
【図２Ｃ】
2020096873.tif 000009
【図２Ｄ】
2020096873.tif 000010
【図３】
2020096873.tif 000011
【図４Ａ】
2020096873.tif 000012
【図４Ｂ】
2020096873.tif 000013
【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2020096873.tif 000016
【図７Ｂ】
2020096873.tif 000017
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
2020096873.tif 000020
【図１０】
2020096873.tif 000021
【図１１】
2020096873.tif 000022
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
2020096873.tif 000027
【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
2020096873.tif 000030
【図１９Ａ】
2020096873.tif 000031
【図１９Ｂ】
2020096873.tif 000032
【図１９Ｃ】
2020096873.tif 000033
【図１９Ｄ】
2020096873.tif 000034
【図１９Ｅ】
2020096873.tif 000035
【図１９Ｆ】
2020096873.tif 000036
【図２０Ａ】
2020096873.tif 000037
【図２０Ｂ】
2020096873.tif 000038
【図２１】
2020096873.tif 000039
【図２２Ａ】
2020096873.tif 000040
【図２２Ｂ】
2020096873.tif 000041