(57)【要約】【課題】ポンプデバイスを提供すること。【解決手段】ポンプデバイスは、回転モータと、使い捨て可能なポンプ部品を挿入するための区画と、１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を含む。使い捨て可能なポンプ部品は、入力ポート、出力ポート、及び二重動作往復運動アセンブリを含む。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、流体を出力するように構成されている。二重動作往復運動アセンブリは、流体をポンピングするように構成されている。アセンブリは、単一のピストンと、ピストンを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、を含む。１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、出力された流体における脈動を低減するように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポンプデバイスであって、
回転モータと、
使い捨て可能なポンプ部品を挿入するための区画であって、前記使い捨て可能なポンプ部品が、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、単一のピストンと、前記ピストンを駆動するために、前記回転モータに連結されるように構成されたロッドと、を含む、二重動作往復運動アセンブリと、を含む、区画と、
前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える、ポンプデバイス。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記単一のピストンの運動速度における変動を低減するように構成されている、請求項１に記載のポンプデバイス。
【請求項３】
前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記ポンプ部品の前記出力ポートに嵌め込まれているバルーンダンパを含む、請求項１に記載のポンプデバイス。
【請求項４】
前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記回転モータのシャフトを前記ロッドに連結するように構成されているスリット及びバー、を備える機械的平滑化機構を含み、前記バーは、前記スリット内で回転移動するように前記シャフトに連結されており、前記スリットのプロファイルが、前記バーの回転運動によって前記ロッドの往復運動を加速及び減速させるように構成されている、請求項１に記載のポンプデバイス。
【請求項５】
前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記回転モータの回転速度を変動させるように構成されているプロセッサを含む、請求項１に記載のポンプデバイス。
【請求項６】
ポンプデバイスの区画内に挿入するための使い捨て可能なポンプ部品であって、前記使い捨て可能なポンプ部品は、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、
単一のピストンと、
二重動作往復運動ポンピングを提供するために、前記単一のピストンによる前記ポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁と、
前記単一のピストンを駆動するために、前記ポンプデバイスの回転モータに連結されるように構成されたロッドと、
前記単一のピストンによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている機械的脈動低減要素と、を含む、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、を備える、使い捨て可能なポンプ部品。
【請求項７】
前記機械的脈動低減要素が、前記ポンプ部品の前記出力ポートに嵌め込まれているバルーンダンパを含む、請求項６に記載のポンプ部品。
【請求項８】
前記機械的脈動低減要素が、前記回転モータのシャフトを前記ロッドに連結するように構成されているスリット及びバー、を備える機械的平滑化機構を含み、前記バーは、前記スリット内で回転移動するように前記シャフトに連結されており、前記スリットのプロファイルが、前記バーの回転運動によって前記ロッドの往復運動を加速及び減速させるように構成されている、請求項６に記載のポンプ部品。
【請求項９】
前記入力ポート、前記出力ポート、及び前記アセンブリが、前記ポンプデバイスに嵌め込まれ、その後、使用の終了時に前記ポンプデバイスから取り外されるように構成されている、請求項６に記載のポンプ部品。
【請求項１０】
製造方法であって、
単回使用ポンプ部品を組み立てることであって、前記単回使用ポンプ部品は、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、
二重動作往復運動ポンピングを提供するために前記ポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁と、
前記二重動作往復運動アセンブリを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、
前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、を含む、ことと、
前記組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージングすることと、を含む、製造方法。
【請求項１１】
１つ又は２つ以上の脈動低減要素を組み立てることが、バルーンダンパ及び機械的平滑化機構のうちの少なくとも１つを組み立てることを含む、請求項１０に記載の製造方法。
【請求項１２】
方法であって、
使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品をポンプデバイスの区画内に挿入することであって、前記ポンプ部品が、前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記ポンプ部品から出力される流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含む、ことと、
前記ポンプ部品の入力ポートを流体供給部に接続することと、
医療用デバイスの流体供給ラインに出力ポートを接続することと、
前記ポンプデバイスを前記ポンプデバイスの制御パネルから動作させることと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年１２月２９日に出願された、米国特許仮出願第６２／７８６，４０６号、２０１８年１２月２９日に出願された、同第６２／７８６，４０２号、２０１８年１２月２９日に出願された、同第６２／７８６，４０４号、及び２０１８年１２月２９日に出願された、同第６２／７８６，４０７号の利益を主張するものであり、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、医療用ポンプに関し、詳細には、単回使用医療用ポンプに関する。
【背景技術】
【０００３】
１回限りで使用され得る医療用ポンプのための様々な設計が、特許文献に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２００８／０１９５０５８号は、ポンピングカートリッジをポンプ駆動部と係合するための装置及び方法を記載している。特定の実施形態では、シリンダと可動ピストンアセンブリとを含むカートリッジは、駆動アセンブリに連結するためのピストンアセンブリ上の取り付け点と、シリンダ上の基準点との間の距離が、使用中のピストンの通常の振動中に遭遇する最大距離を超えるように、最初に組み立てられるか、又は後で位置付けられる。特定の実施形態では、カートリッジは、カートリッジを固定するための手段と、ピストンアセンブリを駆動シャフトに連結するための手段とを有する駆動アセンブリに押し込まれてもよい。特定の実施形態では、カートリッジが駆動アセンブリ内に完全に挿入されると、ピストンは、シリンダに十分に押し込まれて、選択された距離を確立し、その結果、ピストンシャフトは適切な位置になって、駆動シャフト上に担持された連結機構と係合する。
【０００４】
別の例として、米国特許出願公開第２０１５／０３２７８７５号は、真空源に連結するように構成された吸引ルーメンを有するカテーテルを含む、血栓を吸引するためのシステムを記載している。システムは、吸引カテーテルの供給ルーメンを流体源に連結するように構成された第１の導管と、第１の導管と関連付けられ、駆動ユニットに取り外し可能に連結するように構成されたポンプ構成要素とを有する、使い捨て可能なチュービングセットを更に有する。
【０００５】
医療用ポンプの出力流量を制御するための様々な設計は、当技術分野において周知である。例えば、米国特許出願公開第２０１３／０１２３６８９号は、流体連通して共に連結された真空ポンプと容積可変の緩衝容積とを備える乳房ポンプ装置を記載している。この装置はまた、真空ポンプ及び緩衝容積に連結された乳房受容部分も含んでおり、その結果、真空ポンプは、乳房受容部分で負圧を生成して搾乳を刺激するように動作可能であり、乳房受容部分で生成された負圧は、緩衝容積を制御することによって制御され得る。
【０００６】
別の例として、米国特許出願公開第２００３／０２２０６０８号は、腹膜透析を行うための方法、システム、及び装置を記載している。この目的のために、一部では、医療用流体ポンプ内の圧力を制御する方法が提供される。方法は、ポンプストロークの第１の部分の間にポンプ部材加速度を制御する工程と、ポンプストロークの第２の部分の間にポンプ部材速度を適応的に変化させる工程と、を含む。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１７／０３２６２８２号は、血液透析システム及び類似の透析システムを記載している。一態様によると、システムの血液ポンプは、血液を血液透析装置の透析器にポンピングするように構成されており、血液ポンプは、空気圧作動式又は空気圧制御式の往復運動隔膜ポンプを含む。一実施形態では、ポンプの隔膜は、ポンプのポンピングチャンバ又は制御チャンバの湾曲した内壁に概ね適合するように形成又は成形された可撓性膜を含んでおり、隔膜は、制御側が凸形状をとるように予め形成又は成形され、その結果、隔膜上の任意の弾性張力は、ポンプの制御チャンバ内に完全に延在すると最小化される。
【０００８】
米国特許第５，９２１，９５１号は、定常速度で流体をポンピングするための装置を記載している。可動外側表面を有する第１の駆動チャンバと、可動外側表面を有する第２の駆動チャンバとが提供される。装置は、ブロック内に流体を受容するための第１の通路と、ブロックから定常速度で流体を放出するための第２の通路とを含む複数の内部通路を有するブロックを更に含む。ブロックは、第１及び第２の通路と流体連通している第１及び第２の内部チャンバを有する。第１の内部チャンバは、第１の駆動チャンバの可動外側表面と嵌合するための第１の可撓性表面を有し、第２の内部チャンバは、第２の駆動チャンバの可動外側表面と嵌合するための第２の可撓性表面を有する。第１の可撓性表面に正圧を加える一方で、同時に第２の可撓性表面に負圧を加え、また第１の可撓性表面に負圧を加える一方で、同時に第２の可撓性表面に正圧を加えるために、少なくとも１つのアクチュエータが提供される。アクチュエータは、第１及び第２の駆動チャンバによって第１及び第２の可撓性表面にそれぞれ連結される。
【０００９】
米国特許第３，７７１，９１８号は、関連するボール循環式軸受ナットとねじの第１及び第２の対を有する駆動部を備えるターンバックルの類似物によって駆動される、多段の、リニアの、往復運動の、対向釣合型の圧縮機を記載している。ボール軸受ナットは軸方向変位に対して拘束され、回転動力源によって駆動される。これらのボール循環式軸受ナットとねじの対は、反対向きにねじ切りされており、これらのねじは、一緒に往復運動するように共に連結されている。ねじは、往復運動を生じるように連続的に制動される。動力下のねじは、複数のピストンを駆動することによってアイソマー内でガスを複数の段で圧縮する。ねじの動力ストロークが完了すると、そのねじの制動は解放され、他のねじが、第１のものと全く同じ第２のアイソマー内でガスを圧縮するように制動される。圧縮機のストロークは、暖機を目的として可変である。
【００１０】
医療用ポンプに使用するための様々な種類の封止要素が、特許文献に提案されている。例えば、米国特許出願公開第２０１４／０２２４８２９号は、駆動及び作動システムによって動作可能である流体ポンプデバイスを記載している。流体ポンプデバイスは、ポンプマニホールドと、複数のポンプシリンダと、ポンプシリンダのそれぞれにおいて往復動作可能なプランジャと、少なくとも１つの入口切換弁と、を含む。入口切換弁は、ポンプシリンダの横方向外側に位置し、ポンプシリンダに対して概ね平行に延在し得る。一実施形態では、例えば、封止される部分が静止しているか、又は一方を他方に対して移動させるかに応じて、Ｏリングシールが、ポリウレタン、シリコーン、又はＥＰＤＭゴムを含む任意の種類の好適なエラストマー材料で作製され得る。
【００１１】
別の例として、米国特許出願公開第２０１１／０１４４５８６号は、材料を分配するための携帯用注入デバイス、システム、及びその使用方法を記載している。場合によっては、デバイス、システム、及び方法は、薬剤、例えば、インスリンなどの材料を、それを必要とする身体に注入するために使用され得る。場合によっては、使用されるシールは、約７０Ａのショア硬度を有するブチル、シリコーン、ポリウレタンなどの材料から作製され得る。
【００１２】
米国特許出願公開第２０１１／０１０６００３号は、少なくとも１つのポンプ開口部を含むインターフェースを有する使い捨て可能なカセットを含む腹膜透析システムを記載している。少なくとも１つのピストンヘッドは、使い捨て可能なカセットの可撓性シートの対応するポンピング部分を移動させるように、少なくとも１つのポンプ開口部から外に移動可能であり、かつ少なくとも１つのポンプ開口部内へと後退可能であり、ピストンヘッドは真空チャンバ内で移動し、真空チャンバは、真空が、使い捨て可能なカセットの可撓性シートまでピストンヘッドの周りに引き込まれることを可能にする。一実施形態では、以下Ｏリングと称する、任意の既知の種類のものであり得る、シャフトシールもまた、シャフト開口部とピストンとの間のハウジング内に配置されて、チャンバ内の真空を維持する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態は、回転モータと、使い捨て可能なポンプ部品を挿入するための区画と、１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を含むポンプデバイスを提供する。使い捨て可能なポンプ部品は、入力ポート、出力ポート、及び二重動作往復運動アセンブリを含む。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、流体を出力するように構成されている。二重動作往復運動アセンブリは、流体をポンピングするように構成されている。アセンブリは、単一のピストンと、ピストンを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、を含む。１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、出力された流体における脈動を低減するように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、単一のピストンの運動速度における変動を低減するように構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、ポンプ部品の出力ポートに嵌め込まれているバルーンダンパを含む。
【００１６】
一実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、回転モータのシャフトをロッドに連結するように構成されているガイドチャネル（例えば、スリット）及びバーを含む機械的平滑化機構を含む。バーは、ガイドチャネル内で回転移動するようにシャフトに連結されており、ガイドチャネルのプロファイルは、バーの回転運動によってロッドの往復運動を加速及び減速させるように構成されている。
【００１７】
別の実施形態では、１つ又は２つ以上の脈動低減要素は、回転モータの回転速度を変動させるように構成されているプロセッサを含む。
【００１８】
本発明の一実施形態によれば、ポンプデバイスの区画内に挿入するための使い捨て可能なポンプ部品が更に提供され、使い捨て可能なポンプ部品は、入力ポート、出力ポート、及び単一ピストン二重動作往復運動アセンブリを含む。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、流体を出力するように構成されている。二重動作往復運動アセンブリは、流体をポンピングするように構成されている。アセンブリは、単一のピストン、逆止め弁、ロッド、及び機械的脈動低減要素を含む。逆止め弁は、二重動作往復運動ポンピングを提供するために、単一のピストンによるポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成されている。ロッドは、単一のピストンを駆動するために、ポンプデバイスの回転モータに連結されるように構成されている。機械的脈動低減要素は、単一のピストンによって引き起こされる、出力された流体における脈動を低減するように構成されている。
【００１９】
いくつかの実施形態では、入力ポート、出力ポート、及びアセンブリは、ポンプデバイスに嵌め込まれ、その後、使用の終了時にポンプデバイスから取り外されるように構成されている。
【００２０】
本発明の一実施形態によれば、（ａ）流体を吸い込むための入力ポートと、（ｂ）流体を出力するための出力ポートと、（ｃ）流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、を含む単回使用ポンプ部品を組み立てることを含む、製造方法が更に提供される。アセンブリは、（ｉ）二重動作往復運動ポンピングを提供するためにポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁と、（ｉｉ）二重動作往復運動アセンブリを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、（ｉｉｉ）単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、出力された流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を含む。組み立てられたポンプ部品は、滅菌パッケージにパッケージングされる。
【００２１】
本発明の一実施形態によれば、使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品をポンプデバイスの区画内に挿入することを含む、製造方法が更に提供される。ポンプ部品は、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、ポンプ部品から出力される流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含む。ポンプ部品の入力ポートは、流体供給部に接続される。出力ポートは、医療用デバイスの流体供給ラインに接続される。ポンプデバイスは、ポンプデバイスの制御パネルから動作させられる。
【００２２】
本発明の別の実施形態は、単一のピストン、出力ポート、及びバルーンダンパを含む使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品を提供する。出力ポートは、単一のピストンによってポンピングされた流体を出力するように構成されている。バルーンダンパは出力ポートに嵌め込まれており、バルーンダンパは、出力された流体の流量における脈動を抑制するように構成されている。
【００２３】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、バルーンが嵌め込まれているチャンバの形状を受け入れるように構成されている。
【００２４】
いくつかの実施形態では、バルーンダンパは、出力流量が低減されると未圧縮の容積に戻り、余分な流体を出力ポートから押し出すことによって、出力された流体の流量における脈動を抑制するように構成されている。
【００２５】
本発明の一実施形態によれば、流体を出力するための出力ポートを有する使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプ部品を部分的に組み立てることを含む製造方法が更に提供される。バルーンダンパが出力ポートに嵌め込まれ、バルーンダンパは、出力された流体の流量における脈動を抑制するように構成される。その後、ポンプ部品アセンブリが完成される。
【００２６】
いくつかの実施形態では、製造方法は、組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージングすることを更に含む。
【００２７】
本発明の別の実施形態は、入力ポートと、出力ポートと、流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、機械的平滑化機構と、を含む、使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプ部品を提供する。入力ポートは、流体を吸い込むように構成されている。出力ポートは、単一のピストンによってポンピングされた流体を出力するように構成されている。流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリは、単一のピストンと、回転モータのシャフトに連結されるように構成されたロッドと、を含む。機械的平滑化機構はガイドチャネル及びバーを含んでおり、バーがガイドチャネル内で回転移動し、ガイドチャネルのプロファイルがバーの回転運動によってロッドの往復運動を加速及び減速させるものとして構成されるように、回転モータのシャフトをロッドに連結する。
【００２８】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、二重動作往復運動ポンピングを提供するために、単一のピストンによるポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁を更に含む。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品はバルーンダンパを更に含み、バルーンダンパは出力ポートに嵌め込まれており、バルーンダンパは、出力された流体の流量における脈動を抑制するように構成されている。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ポンプ部品は、複数のシリコーンＯリングを更に含み、複数のシリコーンＯリングは、ポンプ部品のシリンダに対してピストンを封止するように構成されている。
【００３１】
本発明の別の実施形態は、ピストン及びシリンダ、並びに複数のシリコーンＯリングを含む、使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプ部品を提供する。ピストンは、シリンダ内で双方向に移動するように構成されている。複数のシリコーンＯリングは、シリンダに対してピストンを封止するように構成されている。
【００３２】
いくつかの実施形態では、シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定されており、シリンダに対して摺動するように構成されている。
【００３３】
本発明の一実施形態によれば、ピストン及びシリンダを有する使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプ部品を部分的に組み立てることであって、ピストンが、シリンダ内で双方向に移動するように構成されている、ことを含む、製造方法が更に提供される。複数のシリコーン製Ｏリングが嵌められ、これらは、シリンダに対してピストンを封止するように構成されている。その後、ポンプ部品のアセンブリが完成される。
【００３４】
いくつかの実施形態では、複数のシリコーン製Ｏリングを嵌めることは、ピストンの上に少なくとも１つのシリコーン製Ｏリングを嵌めることを含む。
【００３５】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の一実施形態による、使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品を備える医療用ポンプデバイスの概略的な立体図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品の断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、バルーンダンパを含む使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態による、図１の使い捨て可能な二重動作ポンプのピストンの運動をポンピングシステムの回転モータの角度の関数として記載したグラフである。
【図５】本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構の概略的な立体図である。
【図６】本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構の一部分の設計方法を記載したフローチャートである。
【図７】本発明の一実施形態による、シリコーンＯリングを含む、図１の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品の断面図である。
【図８】本発明の一実施形態による、図１の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品の製造方法を記載したフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
概論
いくつかの医療用途では、一定の流量で出力流を提供するために、使い捨て可能な医療用ポンプが必要とされる。同時に、このような医療用ポンプは低コストの製品である必要がある。特定の蠕動ポンプなど、いくつかの種類の低コストポンプは定常流を生成し得るが、蠕動ポンプは、典型的には、ポンピングの間に絶え間なく撓ませられるプラスチック構成要素を包含する。プラスチック部品の絶え間ない撓ませは、医療手技で使用されるいくつかの医療用デバイスによって拾い上げられ、それらの性能を低下させ得る、電気ノイズを発生させる。
【００３８】
以下に記載される本発明の実施形態は、ポンプ部品の単一のピストンの往復運動によって引き起こされる、出力流における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含む、及び／又はそれに連結されている、撓ませのない、使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品を提供する。
【００３９】
開示される実施形態の文脈において、脈動は、ピストンの往復運動と相関する、開示されるポンプ部品の出力流の周期的に循環交替する増加及び減少として定義される。したがって、流体の定常流は、脈動の完全な欠如と見なすことができる。
【００４０】
開示される使い捨て可能なポンプ部品は、医療用ポンプデバイス（以下「ポンピングシステム」とも呼ばれるポンプデバイス）の区画内に容易に嵌め込まれる（すなわち、挿入される）ように構成されている。ポンプ部品は、「１回限り」の単回使用用に構成されており、その後、例えば、使用終了時に、ポンプデバイスから容易に取り外される。使い捨て可能なポンプ部品は、流体と接触しているポンプの部分をポンプ駆動器から分離させる。使い捨て可能なポンプ部品全体は、使用前の滅菌を必要とせず、主にプラスチックで作製されている。
【００４１】
いくつかの実施形態では、（ａ）回転モータと、（ｂ）使い捨て可能なポンプ部品を挿入するための区画と、（ｃ）ポンプデバイスに含まれる１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える、ポンプデバイスが提供される。使い捨て可能なポンプ部品は、（ｉ）流体を吸い込むための入力ポート、及び流体を出力するための出力ポートと、（ｉｉ）流体をポンピングするための二重動作往復運動アセンブリと、を備え、アセンブリは、単一のピストンと、ピストンを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、を含む。
【００４２】
脈動低減要素の例としては、以下に全て記載される、減衰バルーン、プロセッサ、機械的平滑化機構のガイドチャネルが挙げられ、ガイドチャネルは、非直線状のプロファイルを有する。一般に、開示される技術は、単一ピストンポンプと共に動作する任意の他の脈動低減要素に適用可能である。
【００４３】
ポンプ部品の出力ポートを流れる流体に流体連結されている、バルーンダンパは、出力流に対する平滑化用「キャパシタ」として機能する。開示されるバルーンダンパは、ポンプ部品の内部のチャンバ内に嵌め込まれる。出力流が減少すると、バルーンは元の未圧縮の容積に戻り、余分な流体を出力ポートから押し出し、それによって、脈動出力を最小に低減する。
【００４４】
したがって、バルーンは、ピストン運動によって変化する出力流量を、（ｉ）ピストンの定速移動区間の間、バルーンが圧縮されることと、（ｉｉ）ピストン移動の終点において、出力圧が低下すると、バルーンは膨張し、流量を、ピストンの方向転換によって引き起こされるより低い値から増加させることと、によって調整する。この解決策では、バルーンダンパは、ポンプ部品の出力ポートの一部であり、これらの全てが使い捨て可能である。
【００４５】
プロセッサ要素は、移動の終点を除いては、ピストンが一定速度で移動するように、ポンプモータの回転速度を制御する。ピストン移動の終点では、プロセッサは、脈動を低減するようにモータの回転速度を変化させる。
【００４６】
代替的に又は追加的に、ピストンの（すなわち、ロッドの）加速又は減速は、いくつかの実施形態では、ポンプデバイス（すなわち、ポンピングシステム）が備え得る機械的平滑化機構を利用して、機械的に達成される。開示される機械的平滑化機構は、単回使用ポンプ部品の一部であるロッドをポンピングデバイスの回転モータのシャフトに連結して、モータシャフトの回転をロッドの周期的な可変速度運動に変換する。
【００４７】
運動を変換するために、機械的平滑化機構は、シャフトに連結され、かつ非直線状プロファイルを有するガイドチャネル内で自由に移動する、バーを含む。そうして、開示される平滑化機構は、ロッドに取り付けられている、ポンプ部品のピストンを、ピストンが停止する移動終点に到達する直前に加速させる。開示されるピストン運動は、ピストンの方向転換点における減少する流量を補償するように作用する。一実施形態では、開示される機械的平滑化機構の設計は、均一な流れを誘導する可変速度ピストン運動を提供するために、出力経路に沿った流量の減衰を更に考慮する。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態は、シリコーン製Ｏリングを含む使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品を提供する。シリコーン製Ｏリングは、ピストンがシリンダ内で双方向に移動する際に流体をポンピングすることを可能にするために、ピストンをシリンダに対して封止する。いくつかの実施形態では、シリコーン製Ｏリングのうちの少なくとも１つは、ピストンに対して固定されており、シリンダに対して摺動するように構成されている。
【００４９】
シリコーン製Ｏリングは、典型的には、低い耐引裂性、摩耗強度、及び引張強度を示す。シリコーン製Ｏリングの低い耐摩耗性は、そのようなＯリングが、一般に、可動部品とのシールとして使用するのに不適切であると考えられることを意味する。しかしながら、本発明のいくつかの実施形態では、部品は、「１回限り」の単回使用が意図されているので、シリコーン製Ｏリングもまた、単回使用であり、したがって、上記の欠点が影響することはない。更に、ピストンの速度は、シリコーンＯリングがそのタスクを「１回限り」の単回使用において確実に果たすように、十分に低く保たれる。
【００５０】
「１回限り」の単回使用が意図されたポンプ部品において低コストのＯリングを使用することは、そのようなポンプ部品のコストを低下させ得、それにより、薬剤の静脈内注入などの医療用途における使い捨て可能なポンプの採用を増加させ得る。
【００５１】
出力流の脈動を抑制するための開示される技術を使用した、開示される低コストの使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプは、例えば、使い捨て可能な蠕動ポンプを使用すると電気的擾乱が導入される恐れがある医療手技において使用され得る。例えば、開示される単回使用ポンプ部品は、他のデバイスによって検知される低振幅の電気生理学的信号に電気ノイズを付加することなく、灌注式高周波心臓アブレーションカテーテルと共に使用することができる。したがって、開示される低コストのポンプ部品は、医療手技における使い捨て可能なポンプの採用を増加させ得る。
【００５２】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品１０を備える医療用ポンプデバイス１００の概略的な立体図である。ポンプ部品（部品１０）全体は、単回使用のためにデバイス１００内に容易に嵌め込まれ、使用終了時にデバイス１００から容易に取り外されるように構成されている。
【００５３】
デバイス１００は、回転ポンプモータ３０を更に備え、回転ポンプモータ３０は、ポンプモータの回転動作を二重動作ポンプ部品１０の往復運動に変換する接続機構（図示せず）を介してポンプに接続されている。
【００５４】
二重動作ポンプ部品１０は、流体供給部が接続されている、流体入力ポート１４と、例えば、高周波アブレーションカテーテルの灌注ポートなど、医療用デバイスの流体供給ラインに接続され得る、流体出力ポート１６と、を有する。デバイス１００は、制御パネル５０から動作させられ及び監視される独立型デバイスである。
【００５５】
挿入図２５は、デバイス１００内に嵌め込まれるように構成された単一の部品であるポンプ部品１０を示す。部品のインターフェースは、流体入力ポート１４、流体出力ポート１６、及びポンプ部品１０内でピストンを移動させてポンピング動作を提供するように連結されている移動ロッド１２のみである。
【００５６】
図１に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。本発明に関連する要素のみが記載されており、簡略化のために、デバイス１００に含まれる多くの他の部品は省略されている。例えば、開示される単回使用ポンプ部品１０は、接続ロッド及びねじ機構を介して回転ポンプモータ３０に接続されている。ねじ機構は、ポンプモータの回転動作を接続ロッドの往復運動に変換する。
【００５７】
挿入図２５に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、医療用ポンプデバイス１００の他の設計に適合するために、異なっていてもよい。
【００５８】
使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプアセンブリ
図２は、本発明の一実施形態による、図１の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品１０の概略的な絵画図である。図に見られるように、ポンピング部品１０は、デバイス１００内に嵌め込まれるように構成されている１部品の要素であり、以下に記載されるように、この部品のインターフェースは、流体入力ポート１４、流体出力ポート１６、及びポンプ部品１０内でピストンを移動させてポンピング動作を提供するように連結されている移動ロッド１２のみである。
【００５９】
図に見られるように、ロッド１２は、シリンダ２０の内部にあるピストン１８を二方向ポンピング動作で駆動する。４つの逆止め弁２２は、（対で）交互に開閉して、二重動作ポンピングを提供する。対立する両方の方向で使用可能である、ピストン１８の往復運動は、流体を入力ポート１４から出力ポート１６へとほぼ連続的な流れでポンピングさせる。
【００６０】
更に、このような二重ストローク構成を使用することにより、ポンプ部品１０は、数ｍＬ／分から数十ｍＬ／分までの広範囲の流量で、及びサブＰＳＩから数十ＰＳＩまでの広い出力圧範囲で、流体をほぼ連続的にポンピングすることができる。
【００６１】
ポンプ部品１０は、開示されるポンプデバイスの１回使用モデルを可能にする、逆止め弁２２などの低コストのプラスチック部品で主に作製されている。
【００６２】
図２に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。代替的な実施形態では、ポンプ部品１０の工業設計は、デバイス１００の他の設計に適合するために、異なっていてもよい。本発明に関連する要素のみが記載されており、簡略化のために、Ｏリングなど、ポンプ部品１０に含まれる多くの他の構成要素は記載されていない。
【００６３】
ポンプのポート用のダンパとしてのバルーンの使用
図３は、本発明の一実施形態による、バルーンダンパ４０を含む使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品１１の断面図である。図に見られるように、バルーン４０は、ポンプ部品１１の出口ポートにおいてポンプ部品１１内に嵌め込まれている。ポンプ部品１１は、図２中の部品１０に対して説明したのと同様に機能し、部品１０と部品１１との間の変更点は、部品１０の出力流プロファイルを、バルーンダンパ４０を使用して平滑化していることのみである。
【００６４】
ポンプ部品１１の低くかつゆっくりと変化する流量を確立するために、バルーン４０は、ピストン１８の定速移動区間の間、周囲流体によって圧縮されるように構成されている。ピストン終点では、流体圧力が低下すると、バルーンは膨張し、流量を、ピストンの方向転換によって引き起こされるより低い値から増加させる。挿入図４５は、バルーン４０を使用せずに実証された流量５３のプロファイルと比較して、バルーン４０を使用したときのより均一な流量５５を実証するグラフを示す。網掛け領域で見られるように、バルーンダンパ４０が使用されなければ、終点−Ｘ０及び＋Ｘ０に向かって、ポンプの出力流は実質的に低下する。
【００６５】
いくつかの実施形態では、バルーン４０は、特別な半三日月形の円筒形状を有し、この形状は、バルーンの容積を最大化するために、及びそれによって出力流における脈動に対するバルーン４０の減衰効果を最大化するために、部品１１内の利用可能な空間に最良に適合する。
【００６６】
図３に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。バルーン４０の形状、並びにチャネル４４の形状、位置、及び数は様々であり得る。
【００６７】
二重動作往復運動ポンプにおける脈動の低減
図４は、本発明の一実施形態による、図１の使い捨て可能な二重動作ポンプのピストンの運動をポンピングシステムの回転モータの角度の関数として記載したグラフである。
【００６８】
開示されるグラフ５２及び５５は、流出量が、グラフ６０に見られるように、可能な限り均一であるための要件から設計者によって導き出されたものである。
【００６９】
周期的なグラフ５２は、回転駆動モータのシャフト角度の関数としてピストン位置を示している。図に見られるように、ピストン移動の方向転換点の近くにおいて（すなわち、回転角０、π、２π．．．の周りにおいて）、ピストン位置Ｘは、シャフト角度に非線形に依存する。ピストンの可変速度運動の根本原因はグラフ５５に見ることができ、ピストンがシリンダ方向転換端で瞬間的に停止するのに応じてピストン速度が減速する直前及び直後に、ピストン速度ＶＸが増加している。
【００７０】
上述したように、システム１００の内部にあるプロセッサは、例えば、脈動を低減するために、モータの回転を加速及び減速させることの組み合わせによって、システムに出力流量を変化させるように命令し得る。
【００７１】
図５は、本発明の一実施形態による、機械的平滑化機構４０の概略的な立体図である。いくつかの実施形態では、機械的平滑化機構４０は、プロファイル６０など、部品１０の出力流の所望のプロファイルを達成するために使用される。
【００７２】
図に見られるように、ロッド１２は、ガイドチャネル４８を有するガイドハブ４７に連結されている。機構４０のシリンダヘッド４２は、駆動モータ（図示せず）の回転シャフト４１に連結されている。ガイドハブ４７は、バー４６が回転シャフト４１と共に回転するようにヘッド４２に螺嵌されているバー４６によってヘッド４２に連結されている。ガイドチャネル４８により、ガイドハブ４７は、ロッド１２に回転連結されてなく、むしろ、バー４６がガイドチャネル４８に沿って回転移動し、ガイドチャネル４８によって画定された経路に従ってガイドハブ４７にロッド１２をその軸に沿って並進させることを強制するので、要素４７は、バー４６が要素４７（ロッド１２、ひいてはピストン１８）を押し引きすることによって誘導される可変速度運動で前後に移動する。
【００７３】
スリット４８のプロファイルは、ポンプ部品１０内のシリンダの方向転換端−Ｘ０と＋Ｘ０との間のピストン移動の関数として、シャフト４１の回転を、挿入図４５に見られる、ロッド１２の可変速度プロファイル５５のＶ（Ｘ）に変換するように設計されている。
【００７４】
図５に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。本発明に関連する機械的平滑化機構４０の要素のみが記載されており、簡略化のために、機械的平滑化機構４０が含み得る、ねじなどの多くの他の部品は省略されている。
【００７５】
図６は、本発明の一実施形態による、図５の機械的平滑化機構４０の設計方法を記載したフローチャートである。プロセスは、出力流要件工程７０において、ポンプ部品１０の必要とされる可能な限り一定の出力流プロファイルを定義することから開始する。次に、ピストン速度計算工程７２において、工程７０で提供された必要とされる出力流のプロファイルに基づき、設計者は、ピストン速度プロファイル５５を計算する。機械的ガイドチャネルプロファイル計算工程７４において、速度プロファイルを使用して、設計者は、ポンプ部品１０の必要とされる出力流プロファイルをもたらすことになる機械的平滑化機構４０のガイドチャネル（例えば、スリット）４８のプロファイルを計算する。最後に、設計保存工程７６において、設計者は、機械的平滑化機構４０の設計を、スリット４８の設計も含めて、製造業者によって使用されるファイル内に保存する。
【００７６】
二重動作灌注ポンプでのシリコーンＯリングの使用
図７は、本発明の一実施形態による、シリコーンＯリング６６を含む、図１の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品１０の断面図である。部品１０の機能は、図２に記載されている。
【００７７】
以下に記載されるように、効率的なポンピング機能を確立し、かつピストン１８が双方向的に移動して流体をポンピングするときの漏れを回避するために、３つのシリコーンＯリング４０（すなわち、６６ａ、６６ｂ及び６６ｃ）が、ピストン１８をシリンダ２０に対して封止するようにポンプ部品１０に嵌め込まれている。
【００７８】
図に見られるように、シリコンＯリング６６ａ及び６６ｃは、流体がポンプ部品１０の外側に漏出するのをＯリング６６ａ及び６６ｃが防ぐように、シリンダ２０内に嵌め込まれている。Ｏリング６６ｂは、ポンピングされた流体（すなわち、圧力下の流体）が、ピストン１８によって分離されたシリンダ２０の容積内へとピストン１８を迂回して漏出することを防ぐように、ピストン１８の周囲にわたって嵌められており、その増加した容積は流体の吸い込みに役立つ。ピストンが方向を反転させると、Ｏリング６６ｂは、反対方向の流れに対して封止するように働く。
【００７９】
図７に示される例示的な図は、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。シリコーンＯリング６６の断面、位置、及び数は様々であり得る。
【００８０】
ポンプ部品の製造プロセス
図８は、本発明の一実施形態による、図３の使い捨て可能な単一ピストン二重動作ポンプ部品１１の製造方法を記載したフローチャートである。
【００８１】
プロセスは、ポンプ部品組み立て工程８０において、使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプ部品１１を部分的に組み立てることから開始する。次に、シリコーンＯリング嵌め込み工程８２において、シリコーンＯリング６６が、部分的に組み立てられたポンプ部品１１内に嵌め込まれる。次に、バルーンダンパ嵌め込み工程８４において、バルーンダンパ４０が、部分的に組み立てられたポンプ部品１１内に嵌め込まれる。代替的に又は追加的に、脈動は、上述のように、開示される機械的平滑化機構によって、及び／又はプロセッサが回転速度を変更することによって、制御される。
【００８２】
次いで、製造方法は、ポンプ完全組み立て工程８６において、ポンプ部品１１のアセンブリを使い捨て可能な二重動作往復運動ポンプに仕上げる工程を含む。最後に、無菌パッケージング工程８８において、完全に組み立てられたポンプ部品１０は、滅菌パッケージにパッケージングされる。
【００８３】
図８に示される例示的なフローチャートは、純粋に概念を分かりやすくするために選択されたものである。本発明の実施形態に関連する製造工程のみが示されている。
【００８４】
本明細書に記載される実施形態は、主にカテーテル灌注用の滅菌不可能なポンプ部品に対処するが、本明細書に記載されている開示される単回使用ポンプ部品はまた、医療用撮像のための造影剤の注入において、及び静脈内注入においてなど、他の医療用途においても使用することができる。
【００８５】
したがって、上述の実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部と見なすものとする。
【００８６】
〔実施の態様〕
（１）  ポンプデバイスであって、
回転モータと、
使い捨て可能なポンプ部品を挿入するための区画であって、前記使い捨て可能なポンプ部品が、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、単一のピストンと、前記ピストンを駆動するために、前記回転モータに連結されるように構成されたロッドと、を含む、二重動作往復運動アセンブリと、を含む、区画と、
前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える、ポンプデバイス。
（２）  前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記単一のピストンの運動速度における変動を低減するように構成されている、実施態様１に記載のポンプデバイス。
（３）  前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記ポンプ部品の前記出力ポートに嵌め込まれているバルーンダンパを含む、実施態様１に記載のポンプデバイス。
（４）  前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記回転モータのシャフトを前記ロッドに連結するように構成されているスリット及びバー、を備える機械的平滑化機構を含み、前記バーは、前記スリット内で回転移動するように前記シャフトに連結されており、前記スリットのプロファイルが、前記バーの回転運動によって前記ロッドの往復運動を加速及び減速させるように構成されている、実施態様１に記載のポンプデバイス。
（５）  前記１つ又は２つ以上の脈動低減要素が、前記回転モータの回転速度を変動させるように構成されているプロセッサを含む、実施態様１に記載のポンプデバイス。
【００８７】
（６）  ポンプデバイスの区画内に挿入するための使い捨て可能なポンプ部品であって、前記使い捨て可能なポンプ部品は、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、
単一のピストンと、
二重動作往復運動ポンピングを提供するために、前記単一のピストンによる前記ポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁と、
前記単一のピストンを駆動するために、前記ポンプデバイスの回転モータに連結されるように構成されたロッドと、
前記単一のピストンによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている機械的脈動低減要素と、を含む、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、を備える、使い捨て可能なポンプ部品。
（７）  前記機械的脈動低減要素が、前記ポンプ部品の前記出力ポートに嵌め込まれているバルーンダンパを含む、実施態様６に記載のポンプ部品。
（８）  前記機械的脈動低減要素が、前記回転モータのシャフトを前記ロッドに連結するように構成されているスリット及びバー、を備える機械的平滑化機構を含み、前記バーは、前記スリット内で回転移動するように前記シャフトに連結されており、前記スリットのプロファイルが、前記バーの回転運動によって前記ロッドの往復運動を加速及び減速させるように構成されている、実施態様６に記載のポンプ部品。
（９）  前記入力ポート、前記出力ポート、及び前記アセンブリが、前記ポンプデバイスに嵌め込まれ、その後、使用の終了時に前記ポンプデバイスから取り外されるように構成されている、実施態様６に記載のポンプ部品。
（１０）  製造方法であって、
単回使用ポンプ部品を組み立てることであって、前記単回使用ポンプ部品は、
流体を吸い込むための入力ポートと、
前記流体を出力するための出力ポートと、
前記流体をポンピングするための単一ピストン二重動作往復運動アセンブリであって、前記アセンブリが、
二重動作往復運動ポンピングを提供するために前記ポンピングに応じて開放及び閉鎖を交互に行うように構成された、逆止め弁と、
前記二重動作往復運動アセンブリを駆動するために、回転モータに連結されるように構成されたロッドと、
前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記出力された流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素と、を備える、単一ピストン二重動作往復運動アセンブリと、を含む、ことと、
前記組み立てられたポンプ部品を滅菌パッケージにパッケージングすることと、を含む、製造方法。
【００８８】
（１１）  １つ又は２つ以上の脈動低減要素を組み立てることが、バルーンダンパ及び機械的平滑化機構のうちの少なくとも１つを組み立てることを含む、実施態様１０に記載の製造方法。
（１２）  方法であって、
使い捨て可能な単一ピストン二重動作往復運動ポンプ部品をポンプデバイスの区画内に挿入することであって、前記ポンプ部品が、前記単一ピストン二重動作往復運動アセンブリによって引き起こされる、前記ポンプ部品から出力される流体における脈動を低減するように構成されている１つ又は２つ以上の脈動低減要素を含む、ことと、
前記ポンプ部品の入力ポートを流体供給部に接続することと、
医療用デバイスの流体供給ラインに出力ポートを接続することと、
前記ポンプデバイスを前記ポンプデバイスの制御パネルから動作させることと、を含む、方法。
【図１】
2020109293.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2020109293.tif 000008
【図７】
2020109293.tif 000009
【図８】
2020109293.tif 000010
【外国語明細書】
2020109293000001.pdf