(57)【要約】【課題】プレフィル用シリンジ収納容器に蓋材をシールする際や、包装袋内部を減圧した際に、蓋材にピンホールが発生するのを抑制したシリンジ包装体、並びに該包装体を使用した梱包方法を提供する。【解決手段】収納容器（ｉ）と、前記収納容器内に設置され複数のシリンジを保持可能なシリンジ保持部材（ii）と、前記収納容器（ｉ）に装着される菌不透過性且つ気体透過性の蓋材（iii）と、を備えたプレフィル用シリンジ包装体であって、前記収納容器（ｉ）は、下端に備えられた底部と、前記底部の周縁に沿って連続し、上端に向かって立設した周壁部と、前記周壁部の上端部に囲まれた開口部と、前記周壁部の上端部に沿って形成され前記蓋材（iii）を接着可能なフランジ部と、前記周壁部に設けられた棚部と、を有し、前記フランジ部と前記周壁部とが成す接続部の曲率半径（Ｒ）が０．２ｍｍ以上であるプレフィル用シリンジ包装体。【選択図】図１
2020109014.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
収納容器（ｉ）と、前記収納容器（ｉ）内に設置され複数のシリンジを保持可能なシリンジ保持部材（ii）と、前記収納容器（ｉ）に装着される菌不透過性且つ気体透過性の蓋材（iii）と、を備えたプレフィル用シリンジ包装体であって、
前記収納容器（ｉ）は、下端に備えられた底部と、前記底部の周縁に沿って連続し、上端に向かって立設した周壁部と、前記周壁部の上端部に囲まれた開口部と、前記周壁部の上端部に沿って形成され前記蓋材（iii）を接着可能なフランジ部と、前記周壁部に設けられた棚部と、を有し、
前記フランジ部と前記周壁部とが成す接続部の曲率半径（Ｒ）が０．２ｍｍ以上であるプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項２】
前記シリンジ保持部材（ii）に複数のプレフィル用シリンジが設置された請求項１に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項３】
前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体が、少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａで梱包された、請求項２に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項４】
さらに、前記袋体Ａで梱包された前記プレフィル用シリンジ包装体が、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包された、
請求項３に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項５】
前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体が、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包された、
請求項２に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項６】
前記袋体Ｂ内が減圧されており、前記減圧によって少なくとも前記蓋材を介して前記プレフィル用シリンジの少なくとも一部が袋体Ｂで固定された、請求項４又は請求項５に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
【請求項７】
請求項１に記載のプレフィル用シリンジ包装体を用いたプレフィル用シリンジの梱包方法であって、
複数のプレフィル用シリンジを保持した前記シリンジ保持部材（ii）を前記収納容器（ｉ）内に載置し、
前記収納容器（ｉ）に前記蓋材（iii）を装着する、プレフィル用シリンジの梱包方法。
【請求項８】
前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体を、少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａで梱包する、請求項７に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
【請求項９】
さらに、前記袋体Ａで梱包された前記プレフィル用シリンジ包装体を、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包する、
請求項８に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
【請求項１０】
前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体を、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包する、
請求項８に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
【請求項１１】
前記袋体Ｂ内を減圧し、前記減圧によって少なくとも前記蓋材を介して前記プレフィル用シリンジの少なくとも一部を袋体Ｂで固定する、請求項９又は１０に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数のプレフィル用シリンジを収納するプレフィル用シリンジ包装体、及び、当該包装体を使用した梱包方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
シリンジ収納容器は、先端がキャップで封止された薬剤充填用の空のシリンジを収納するための容器であり、シリンジを、薬剤を充填するための工場に搬送する際に使用される。また、搬送先の工場では、搬送されてきたシリンジに薬剤が充填され、更に押し子が挿入されてプレフィルドシリンジとなる。製造されたプレフィルドシリンジは、滅菌包装袋等で包装された後、医師等に搬送される。
【０００３】
複数のシリンジをシリンジ収納容器に収容して搬送等に供する場合、振動や傾斜や急な動静で注射筒に揺動が生じると、シリンジとシリンジ保持部材の内壁との衝突や擦過により、シリンジの外周面に傷が生じることがある。シリンジの外周面等に傷がつくと、削り屑や削り粉が生じ、これらが静電気でシリンジにまとわりつき、清浄性の維持が困難になったり、外観が汚れたりするおそれがある。これらの事象に対する対策としては、例えば、空気不透過性フィルムよりなる包装袋の内部を減圧状態とし、空気不透過性フィルムによってシリンジを固定する方法が開示されている（例えば、下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許７４２８８０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
前記特許文献１の包装方法によれば、シリンジを固定することによってシリンジ外周面への傷の発生を防止することができ、これによりシリンジの清浄性を維持することは可能である。しかし、包装袋内部を減圧した際に、シリンジ包装体の開口部に設けられた蓋材に対し、シリンジ収納容器のフランジ部と周壁部上端との接続部から曲げ応力が発生し、蓋材にピンホールが生じるという問題があった。
【０００６】
また、包装袋内部を減圧しない場合においても、収納容器フランジ部に蓋材を熱溶着するために蓋材シール装置によって蓋材及び包装体のフランジ部に圧力を加えた際、収納容器のフランジ部と周壁部上端との接続部から曲げ応力が発生し、蓋材にピンホールが生じるという問題もあった。
【０００７】
本発明は、上述の課題を解決すべく、プレフィル用シリンジ収納容器に蓋材をシールする際や、包装袋内部を減圧した際に、蓋材にピンホールが発生するのを抑制したシリンジ包装体、並びに該包装体を使用した梱包方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明者らは鋭意検討を進めた結果、シリンジ収納容器のフランジ部と周壁部とが成す接続部の曲率半径を０．２ｍｍ以上とすることによって蓋材へのピンホールを防げることを見出し、本発明を完成した。
【０００９】
すなわち、本発明は、以下に示す通りである。
＜１＞  収納容器（ｉ）と、前記収納容器（ｉ）内に設置され複数のシリンジを保持可能なシリンジ保持部材（ii）と、前記収納容器（ｉ）に装着される菌不透過性且つ気体透過性の蓋材（iii）と、を備えたプレフィル用シリンジ包装体であって、
前記収納容器（ｉ）は、下端に備えられた底部と、前記底部の周縁に沿って連続し、上端に向かって立設した周壁部と、前記周壁部の上端部に囲まれた開口部と、前記周壁部の上端部に沿って形成され前記蓋材（iii）を接着可能なフランジ部と、前記周壁部に設けられた棚部と、を有し、
前記フランジ部と前記周壁部とが成す接続部の曲率半径（Ｒ）が０．２ｍｍ以上であるプレフィル用シリンジ包装体。
＜２＞  前記シリンジ保持部材（ii）に複数のプレフィル用シリンジが設置された前記＜１＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
＜３＞  前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体が、少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａで梱包された、前記＜２＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
＜４＞  さらに、前記袋体Ａで梱包された前記プレフィル用シリンジ包装体が、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包された、
前記＜３＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
＜５＞  前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体が、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包された、
前記＜２＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
＜６＞  前記袋体Ｂ内が減圧されており、前記減圧によって少なくとも前記蓋材を介して前記プレフィル用シリンジの少なくとも一部が袋体Ｂで固定された、前記＜４＞又は前記＜５＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体。
＜７＞  前記＜１＞に記載のプレフィル用シリンジ包装体を用いたプレフィル用シリンジの梱包方法であって、
複数のプレフィル用シリンジを保持した前記シリンジ保持部材（ii）を前記収納容器（ｉ）内に載置し、
前記収納容器（ｉ）に前記蓋材（iii）を装着する、プレフィル用シリンジの梱包方法。
＜８＞  前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体を、少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａで梱包する、前記＜７＞に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
＜９＞  さらに、前記袋体Ａで梱包された前記プレフィル用シリンジ包装体を、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包する、
前記＜８＞に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
＜１０＞  前記プレフィル用シリンジを梱包した前記プレフィル用シリンジ包装体を、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包する、
前記＜８＞に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
＜１１＞  前記袋体Ｂ内を減圧し、前記減圧によって少なくとも前記蓋材を介して前記プレフィル用シリンジの少なくとも一部を袋体Ｂで固定する、前記＜９＞又は＜１０＞に記載のプレフィル用シリンジの梱包方法。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、プレフィル用シリンジ収納容器に蓋材をシールする際や、包装袋内部を減圧した際に、蓋材にピンホールが発生するのを抑制したシリンジ包装体、並びに該包装体を使用した梱包方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１の実施の形態におけるシリンジ包装体の分解斜視図である。
【図２】第１の実施の形態におけるシリンジ包装体の収納容器の斜視図である。
【図３】接続部の曲率半径（Ｒ）を説明するための概略図である。
【図４】第１の実施の形態におけるシリンジ包装体のシリンジ保持部材の斜視図である。
【図５】第１の実施の形態におけるシリンジ包装体に収容されるシリンジの断面図である。
【図６】第２の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示すための概略図である。
【図７】第３の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示すための概略図である。
【図８】第４の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示すための概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明を実施するための形態（以下、単に「本実施形態」という。）について詳細に説明する。ただし、以下の実施形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明を以下の内容に限定する趣旨ではない。本発明は、その要旨の範囲内で適宜に変形して実施できる。
【００１３】
１．第１の実施の形態
［シリンジ収納容器の構成］
まず、第１の実施の形態におけるプレフィル用シリンジ包装体（以下、単に「シリンジ包装体」と称することがある。）の構成について図1を参照して説明する。図１は、第１の実施の形態におけるシリンジ包装体の分解斜視図である。
【００１４】
シリンジ包装体４は、複数のシリンジを同時に搬送、保管する場合に用いることができる。図１に示すように、シリンジ包装体４は、複数のシリンジを保持するシリンジ保持部材２と、複数のシリンジ５を保持したシリンジ保持部材２を収納する収納容器１と、蓋材３を備えている。
【００１５】
［収納容器］
収納容器１について、図２を参照して説明する。図２は、第１の実施の形態におけるシリンジ包装体の収納容器１の斜視図である。
【００１６】
図２に示すように、収納容器１はその下端（紙面下方）に備えられた底部１１と、底部１１の周縁に沿って連続し、上端（紙面上方）に向かって立設した周壁部１２と、周壁部１２の上端側に位置する周壁部の上端部１２Ａに囲まれた開口部１３と、周壁部の上端部１２Ａに沿って形成され蓋材３と接着可能なフランジ部１４と、周壁部１２に設けられた棚部１５と、を有する。周壁部１２と底部１１と開口部１３とに囲まれた収納容器１の内部空間は、シリンジ保持部材２及びシリンジ５を収納する収納空間となる。収納容器１は、底部１１、周壁部１２及びフランジ部１４が一体成形されたものであってもよいし、これら部材を組み合わせたものであってもよい。
【００１７】
底部１１は、上面視で略矩形の略板状に形成されており、収納容器１の下端を構成する。なお、収納容器１の成形性を考慮して、底部１１と段差を設けたり、溝やリブを設けるなどの措置を講じてもよい。
【００１８】
周壁部１２は、底部１１の周縁から収容容器１の上端に向かって立設するように形成されている。また、周壁部１２の上端側には、周壁部の上端部１２Ａが形成されている。周壁部１２の収容容器１の内側面は、シリンジ保持部材を載置できるように棚部１５が設けられている。周壁部１２の厚みはその部位によって変更可能であるが、容器強度や製品重量の点から、例えば、１．０ｍｍ〜２．５ｍｍであることが好ましく、１．４ｍｍ〜２．２ｍｍがさらに好ましく、１．６ｍｍ〜２．０ｍｍが特に好ましい。
【００１９】
フランジ部１４は、周壁部の上端部１２Ａに設けられており、周壁部１２に対して略直交している。本実施形態において、フランジ部１４は、周壁部の上端部１２Ａに沿って連続し、上面視で四角形の枠状に形成されており、かつ、収納容器１の外側に突出するように形成されている。フランジ部１４は平面に形成されている。フランジ部１４は上端側で蓋材３と接し、後述するように接着剤を介して、蓋材３に接着可能である。フランジ部１４の厚みは特に限定されるものではないが、容器強度や成形性の点から、例えば、１．０ｍｍ〜２．５ｍｍであることが好ましく、１．４ｍｍ〜２．２ｍｍがさらに好ましく、１．６ｍｍ〜２．０ｍｍが特に好ましい。周壁部と略同厚みとすることが成形性の点から最も好ましい。
【００２０】
収納容器１及びシリンジ保持部材２は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）やＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）滅菌、放射線滅菌等の滅菌処理によって変性しないことが好ましい。これら収納容器１及びシリンジ保持部材２の材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート等の耐久性に優れた樹脂が挙げられ、中でもポリプロピレン、ポリエチレンが好ましい。
【００２１】
収納容器１のフランジ部１４と周壁部１２とが成す接続部の曲率半径（Ｒ）は０．２ｍｍ以上である。曲率半径（Ｒ）を０．２ｍｍ以上とすることによって蓋材３を収納容器１のフランジ部１４に熱溶着する際、又は、包装袋内部を減圧した際に蓋材３へのピンホール発生を防止することが可能となる。この曲率半径（Ｒ）が大きいと蓋材３へのピンホール発生を防止し易くなるが、大きすぎる場合はフランジ部１４と周壁部１２とが成す接続部の肉厚が薄くなり接続部の強度が低下する。このため、曲率半径（Ｒ）としては、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲であることが好ましく、０．３ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲であることがより好ましい。
【００２２】
図３を用いて、収納容器１のフランジ部１４と周壁部１２とが成す接続部の曲率半径（Ｒ）について説明する。図３は、本実施形態における接続部の曲率半径（Ｒ）を説明するための概略図である。図３は図２におけるＡＡ’断面図の一部であり、収納容器１を側面視した際の断面図に該当する。図３に示すように、フランジ部１４は、接続部１６を介して、周壁部１２の上端部１２Ａから収納容器１の外側に延出するように形成されている。本実施形態における“フランジ部１４と周壁部１２とが成す接続部１６の曲率半径（Ｒ）”とは、図３中Ｒで示される部位の曲率半径であり、フランジ部１４の上面（紙面方向上側の面）から周壁部１２（上端部１２Ａ）の収納容器内面側の面まで連続する面がなす接続部１６上の曲率半径を意味する。接続部１６の曲率半径Ｒは、例えば、収納容器１の作製に用いられる金型において曲率半径Ｒに該当する面の曲率を調整することで制御することができる。また、曲率半径Ｒは、収納容器１の断面を顕微鏡等で観察し、従来法を適宜選定して算出することができる。接続部１６の厚みは特に限定されるものではないが、成形性の点から、例えば、フランジ部１４の厚みを基準として０．８０倍〜１．４０倍の厚みであることが好ましく、１．００倍〜１．３５倍の厚みであることがさらに好ましい。
【００２３】
［シリンジ保持部材］
図４を用いてシリンジ保持部材２について説明する。図４は、第１の実施の形態におけるシリンジ包装体のシリンジ保持部材の斜視図である。なお、図４に示されるシリンジ保持部材２は、本実施形態におけるシリンジ保持部材の一具体例を示すものである。図４に示すようにシリンジ保持部材２は、後述する図５における開口部５４を上向きにした状態のシリンジ５を保持する。シリンジ保持部材２は、収納容器１の棚部１５に載置され、収納容器１の底部１１に対向する。
【００２４】
シリンジ保持部材２は、略矩形で平板状のベース板２１と、ベース板２１の一方の面から突出する複数の筒部２２とを有している。筒部２２の内部には、シリンジ５を挿入するための貫通孔２３が設けられている。この筒部２２にはシリンジ５の後述するフランジ部５５が載置される。
【００２５】
貫通孔２３は、上面視で円形に形成されており、その直径は、シリンジ５における後述するシリンジ本体５１の外径よりも大きい。貫通孔２３は、ベース板２１上に千鳥状に配置されている。これにより、隣り合う貫通孔２３間の距離が等しくなるので、収納容器１の搬送中に、隣り合うシリンジ５が接触することを抑えることができる。
【００２６】
図４に示すように、ベース板２１の対向する二辺には、それぞれ切り欠き２４が形成されている。使用者は、切り欠き２４に、人間の指やロボットアーム等を挿入して、収納容器１に載置されたシリンジ保持部材２を簡単に取り外すことができる。
【００２７】
［蓋材］
つぎに、蓋材３について説明する。蓋材３は、収納容器１におけるフランジ部１４の外周の輪郭と略等しい四角形のシート状に形成されている。蓋材３は、収納容器１に装着される。具体的には、本実施形態において蓋材３は、収納容器１のフランジ部１４に接着剤を用いて熱融着される。
【００２８】
蓋材３は、菌不透過性且つ気体透過性である。すなわち、蓋材３は、滅菌のための気体が透過可能であって、菌やウィルスなどの微粒子が透過不可能である。この蓋材３としては、例えば、デュポン社の高密度ポリエチレン不織布であるタイベック（登録商標）が挙げられる。
【００２９】
蓋材３の収納容器１に対向する面には、熱可塑性の接着剤が塗布されている。蓋材３とフランジ部１４の当接部分が温められることによって、接着剤が融解し、蓋材３とフランジ部１４が熱融着（接着）される。
【００３０】
［シリンジ］
つぎに、シリンジ５について、図５を参照して説明する。図５は、第１の実施の形態におけるシリンジ包装体に収容されるシリンジの断面図である。
【００３１】
図５に示すように、シリンジ５は、中空の円筒体からなるシリンジ本体５１と、このシリンジ本体５１の先端側（紙面左側）に形成された排出部５２と、排出部に打栓されたキャップ５３と、からなる。排出部は単に開口形状であってもよいし、針管が固定されていてもよい。本実施形態の収納容器１は、シリンジ５を収納する。
【００３２】
シリンジ本体の外径は、シリンジ保持部材２の貫通孔２３及び筒部２２の内径よりも小さい。このシリンジ本体５１の内部には、充填された薬液を貯留する液室が形成されている。また、シリンジ本体５１の排出部５２と反対側である基端側には、シリンジ本体５１の液室に薬液を充填するための開口部５４が形成されている。
【００３３】
シリンジ本体５１の開口部５４の周囲には、外周の輪郭が楕円状に形成されたフランジ部５５が設けられている。このフランジ部５５は、その外径の少なくとも一部（例えば長径）がシリンジ保持部材２における筒部２２の直径よりも大きく形成されている。そのため、シリンジ５のフランジ部５５は、筒部２２の上端部に載置される。なお、フランジ部５５の形状は、本実施形態の楕円状に限られず、例えば、円環状であってもよい。
【００３４】
排出部５２には、キャップ５３が装着されている。キャップ５３は軸方向の一端が開口し、軸方向の他端が閉じている。このキャップ５３は、排出部５２及び排出部５２から突出する針管（不図示）を覆う。キャップ５３の材料としては、例えば、ゴムやエラストマー等の弾性部材が挙げられる。シリンジ５は、排出部５２にキャップ５３を装着した状態で、シリンジ保持部材２に設けられた貫通孔２３に挿入されて、シリンジ保持部材２に保持される。
【００３５】
［包装体の製造方法］
つぎに、シリンジ包装体４の製造方法（プレフィル用シリンジの梱包方法）について説明する。本実施形態のプレフィル用シリンジの梱包方法は、プレフィル用シリンジ包装体を用いたプレフィル用シリンジの梱包方法であって、複数のプレフィル用シリンジを保持した前記シリンジ保持部材を前記収納容器内に載置し、前記収納容器に前記蓋材を装着する。具体的には以下のとおりである。
【００３６】
まず、シリンジ保持部材２とシリンジ５を準備し、シリンジ保持部材２の筒部２２にシリンジを挿入する。シリンジ５の排出部５２には予めキャップ５３が装着されている。
【００３７】
つぎに複数のシリンジ５が挿入された状態のシリンジ保持部材２を収納容器１の棚部１５に載置する。
【００３８】
ついで、蓋材３を収納容器１のフランジ部１４に載せる。そして、フランジ部１４の下面を台座に載せ、加熱ヒーターによって蓋材３を押圧する。これにより、蓋材３に塗布された接着剤が融解して蓋材３とフランジ部１４とが熱融着（接着）され、シリンジ包装体４が組み立てられる。この製造工程は空気中の塵埃を除去することで空気清浄度が確保されたクリーンルーム内で行うことが好ましい。
【００３９】
前記方法はシリンジ梱包体の梱包方法の一例であり、シリンジ５をシリンジ保持部材２に挿入する前に収納容器の棚部１５に載置する等、工程の順序が入れ替わってもよい。
【００４０】
２．第２の実施の形態
第２の実施の形態における梱包方法について図６を用いて説明する。図６は第２の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示す概略図である。本実施形態では、シリンジ５を梱包したシリンジ包装体４を、少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａ６で梱包する。本実施形態おけるシリンジ包装体４は、第１の実施の形態のシリンジ包装体４と同様の構成を備えている。以下、第２の実施の形態の梱包方法における袋体Ａ及び袋体Ａを使用した梱包方法について説明する。
【００４１】
［袋体Ａ］
シリンジ包装体４の外側を梱包する袋体Ａについて説明する。
【００４２】
シリンジ包装体４は少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａ６で梱包される。袋体Ａの構成の例としては一方の面が菌不透過性且つ気体透過性の矩形フィルム、向かい合う面が気体不透過性の矩形フィルムの２枚のフィルムからなり、その３方がシールされた構成が挙げられる。他の例としては気体不透過性の矩形フィルム２枚からなり、その３方がシールされ、気体不透過性フィルムの一部に菌不透過性且つ気体透過性の窓が設けられた構成が挙げられる。前記構成は袋体Ａの一例であり、フィルムの形状はシリンジ包装体４を梱包可能であればよく、矩形に限定されない。また、シリンジ包装体４を梱包し易くするために袋体の一部にマチを設けるなどしてもよい。
【００４３】
袋体Ａの一部を構成する菌不透過性且つ気体透過性のフィルムとしては、例えば、デュポン社の高密度ポリエチレン不織布であるタイベック（登録商標）が挙げられる。
【００４４】
袋体Ａの一部を構成する気体不透過性のフィルムとしてはヒートシールにより封止可能な無延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ）、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂からなるフィルムが挙げられる。
【００４５】
［シリンジ包装体の梱包方法］
つぎに、シリンジ包装体４の梱包方法について説明する。
【００４６】
シリンジ包装体４は前記袋体Ａ６の開口部から袋体Ａ内部へ導入され、開口部を熱溶着して梱包される。この梱包工程は空気中の塵埃を除去することで空気清浄度が確保されたクリーンルーム内で行うことが好ましい。
【００４７】
３．第３の実施の形態
第３の実施の形態における梱包方法について図７を用いて説明する。図７は第３の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示す概略図である。本実施形態の梱包方法では、さらに、袋体Ａで梱包されたプレフィル用シリンジ包装体を、気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂで梱包する。本実施形態における袋体Ａを使用した梱包方法で梱包された収納容器１等は、第２の実施の形態の梱包方法と同様の構成を備えている。以下、第３の実施の形態の梱包方法における袋体Ｂ及び袋体Ｂを使用した梱包方法について説明する。
【００４８】
［袋体Ｂ］
シリンジ包装体４の外側を梱包する袋体Ａのさらに外側を梱包する袋体Ｂについて説明する。
【００４９】
シリンジ包装体４は少なくとも一部が菌不透過性且つ気体透過性のフィルムで構成された袋体Ａ６で梱包された後、さらに気体不透過性のフィルムで構成された袋体Ｂ７で梱包される。袋体Ｂの構成の例としては気体不透過性の矩形フィルム２枚からなり、その３方がシールされた構成が挙げられる。フィルムの形状はシリンジ包装体４を梱包可能であればよく、矩形に限定されない。また、シリンジ包装体４を梱包しやすくするために袋体の一部にマチを設けるなどしてもよい。
【００５０】
袋体Ｂの一部を構成する気体不透過性のフィルムとしてはヒートシールにより封止可能な無延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ）、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリオレフィン樹脂からなるフィルムの層を袋の内面とし、その外面に気体透過性を低減させる機能を付与する樹脂層を設けることが好ましい。例えば、ポリエチレンテレフタレート等のベースフィルムにポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）といった、有機バリアーコート層や、酸化アルミニウム、酸化ケイ素等の無機酸化物層が挙げられる。また、耐折り曲げ性や耐突き刺し性を考慮してポリアミド６等の気体透過性が低く柔軟な樹脂層を設けてもよい。
【００５１】
［包装体の梱包方法］
つぎに、シリンジ包装体４の梱包方法について説明する。
【００５２】
袋体Ａ６で梱包されたシリンジ包装体４は袋体Ｂ７の開口部から袋体７Ｂ内部へ導入され、前記開口部を熱溶着して梱包される。この梱包工程は空気中の塵埃を除去することで空気清浄度が確保されたクリーンルーム内で行うことが好ましい。
【００５３】
４．第４の実施の形態
第４の実施の形態における梱包方法における袋体Ｂを使用した梱包方法について図８を用いて説明する。本実施形態の梱包方法では、さらに、袋体Ｂ内を減圧し、前記減圧によって少なくとも蓋材を介してプレフィル用シリンジの少なくとも一部を袋体Ｂで固定する。本実施形態の梱包方法で用いられる収納容器１等は、第３の実施の形態の梱包方法と同様の構成を備えている。そのため、本実施形態においては、第４の実施の形態の梱包方法における袋体Ｂの内部を減圧し、袋体Ｂを構成する気体不透過性のフィルムがシリンジの少なくとも一部を取り囲んで固定する梱包方法について説明する。
【００５４】
図８は第４の実施の形態におけるシリンジ梱包方法を示す概略図である。図８に示すように、袋体Ｂ７の内部は減圧されており、袋体Ｂ７の内部では、図７に比して袋体Ｂ７と袋体Ａ６とが蓋材３などに密着している。さらに、本実施形態では、袋体Ｂ７内の減圧によって蓋材３がシリンジ５のフランジ部５５に密着しており、シリンジ５が袋体Ａ及び蓋材３を介して袋体Ｂで固定されている。袋体Ｂ７の内部を減圧して梱包する方法としては特に限定されず、公知の方法を使用することが可能である。例えば、袋体Ｂにノズルを挿入して内部の空気を吸引して脱気し、ノズルを速やかに袋から引き抜き、開口部を熱溶着して梱包する方法が挙げられる。その他の方法としては袋体Ａで梱包した包装体と脱酸素剤を袋体Ｂ内部に入れ、開口部を熱溶着して梱包する方法が挙げられる。脱酸素剤が袋体Ｂの内部の酸素を吸収することにより袋体Ｂの内部は減圧状態となる。袋体Ｂの内部を減圧し、袋体Ｂを構成する気体不透過性のフィルムがシリンジの少なくとも一部を取り囲んで固定することによりシリンジを清浄な状態で保管及び輸送することが可能となる。
【００５５】
なお、上述の第３及び第４の実施の形態においては、袋体Ａで梱包したシリンジ包装体を袋体Ｂで梱包した態様について説明したが、本発明は当該態様に限定されず、シリンジ包装体を直接袋体Ｂで梱包する態様であってもよい。
【実施例】
【００５６】
以下、実施例を用いて本発明をさらに詳しく説明するが、本発明はこれによって限定されるものではない。
【００５７】
<<収納容器の作製>>
（収納容器の形状）
開口部の長手方向長さ２３４ｍｍ、短手方向長さ２０２ｍｍ、フランジ幅１３ｍｍ、深さ９７ｍｍ、周壁部とフランジ部との接続部の曲率半径を０．３ｍｍとした。なお、収納容器の製造には、下記成形条件で、射出成形機（ＳＥ３５０ＥＶ−Ａ，住友重機械工業（株）製）を使用した。
【００５８】
（成形条件）
・使用材料：ポリプロピレンＪ８５０ＮＡ−１（プライムポリマー（株）製）
・シリンダー温度：２６０℃
・金型温度：５０℃
【００５９】
<<蓋材の接着>>
（蓋材）
蓋材として、２４０ｍｍ×２７０ｍｍの長方形形状の接着剤（コートタイベック，（株）静幸産業製）を使用した。
【００６０】
（蓋材接着条件）
上述の条件で製造した収納容器にシリンジ保持部材及びシリンジを収納した後に、蓋材を収納容器のフランジ部に載せ、ブリスターシール機（エーシンパック工業（株）製）を用いて蓋材の接着を実施した。接着は以下の条件で実施した。
−接着条件−
・ヒーター温度：１２７℃
・処理時間：１０秒間
・圧力：８５０ｋｇ
【００６１】
<<収納容器の評価>>
収納容器について、以下の方法に従って評価した。評価数は１０個とした。
【００６２】
（輸送テスト）
収納容器を空気不透過性の袋体に入れ、袋体内部を３００ヘクトパスカルまで減圧し、蓋材を介してシリンジを押さえる状態で開口部を熱溶着して梱包した。梱包状態でγ線を５０ｋＧｙ照射し、ＪＩＳ Ｚ ０２００のランダム振動試験（レベル２）を実施した。
【００６３】
（蓋材の評価）
輸送テスト後の梱包を開封し、染色浸透液（ＡＳＴＭ  Ｆ１９２９）を使用して蓋材のピンホール有無を確認した。評価した１０個について全てピンホールは確認されなかった。
【符号の説明】
【００６４】
１：収納容器、２：シリンジ保持部材、３：蓋材、４：シリンジ包装体、５：シリンジ、６：袋体Ａ、７：袋体Ｂ、１１：底部、１２：周壁部、１２Ａ：周壁部の上端部、１３：開口部、１４：フランジ部、１５：棚部、１６：接続部、２１：ベース板、２２：筒部、２３：貫通孔、２４：切り欠き、５１：シリンジ本体、５２：排出部、５３：キャップ、５４：開口部、５５：フランジ部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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