(57)【要約】      （修正有）【課題】プロテーゼステムに対してプロテーゼヘッドの傾斜および、または転位を決定するトライアル装置を提供する。【解決手段】装置は一方の側面にウェル部６６を有し、他方の側面にプロテーゼヘッドの外面と一致する本体６５と、第１端部７７と第２端部７９を有し、第１端部がウェル部に位置づけられ、第２端部が第２端部の縦軸が本体の軸に対して傾斜する位置で移動する関節要素７５と、ウェル部に配置されるリテーナー６９とを備え、本体およびリテーナーは、リテーナーのウェル内での位置を示すマーキング７２を含み、リテーナーはリテーナーの第１、第２側面との間に延在する開口部７１を有し、関節要素の第１端部は、第２端部がリテーナーの開口部を通って、外向きに延在するよう本体とリテーナーの第１側面との間に位置決めされる寸法にされ、関節要素は第２端部の縦軸がリテーナーの開口部の軸に対して傾斜する位置の間で移動できる寸法にされる。【選択図】図４
2020096952.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節プロテーゼのプロテーゼヘッドのステムに対する傾斜および／または転位を決定するためのトライアル装置であって、
前記傾斜および／または前記転位は、前記プロテーゼヘッドが前記ステムに結合される際に使用され、
前記トライアル装置は、前記プロテーゼヘッドが前記ステムに結合される前の状態において前記関節プロテーゼから取り外されている、前記関節プロテーゼとは別個の装置であり、
前記プロテーゼヘッドは、生体の関節面または対象者の関節の骨の人工関節面との関節接合のための外面を有し、
前記トライアル装置は、
一方の側面にウェル部を有するとともに、他方の側面に、前記プロテーゼヘッドの前記外面と一致する又は実質的に類似するほぼ半球状の面を有する本体と、
第１端部および第２端部を有し、前記第１端部が前記ウェル部に位置づけられ、前記第２端部が、前記第２端部の縦軸が前記本体の軸に対して傾斜する位置の間で移動できる、関節要素と、
前記ウェル部に配置され、前記ウェル部内での移動のための寸法にされているリテーナーと、を備え、
前記本体および前記リテーナーは、前記リテーナーの前記ウェル内での位置を示すマーキングを含み、
前記リテーナーは、前記リテーナーの第１側面と前記第１側面の反対側にある第２側面との間に延在する開口部を有し、
前記関節要素の前記第１端部は、前記関節要素の前記第２端部が前記リテーナーの前記開口部を通って、外向きに延在するように、前記本体と前記リテーナーの前記第１側面との間に位置決めされる寸法にされ、
前記関節要素は、前記第２端部の前記縦軸が前記リテーナーの前記開口部の軸に対して傾斜する位置の間で移動できる寸法にされていることを特徴とするトライアル装置。
【請求項２】
前記リテーナーが前記ウェル部の中で移動することを可能にする第１の位置と前記リテーナーが前記ウェル部の中での前記リテーナーの移動を防ぐ第２の位置との間で移動できる締結部、をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項３】
前記締結部は、前記第２の位置にあるとき、前記関節要素の前記第１端部を前記本体と前記リテーナーとの間で固定させるねじであることを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項４】
前記リテーナーは、１対の側面が平行である縦長形状を有することを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項５】
前記関節要素の前記第１端部は、球状座面を含むことを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項６】
前記関節要素の前記第２端部は、前記関節要素の前記第２端部の中間セクションから最も外側のセクションまで減少する外径を含むことを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項７】
前記関節要素の前記第２端部は、前記ステム内の開口部の内面に接触する寸法にされていることを特徴とする請求項１に記載のトライアル装置。
【請求項８】
関節プロテーゼのプロテーゼヘッドのステムに対する傾斜および／または転位を決定するためのトライアル装置であって、
前記傾斜および／または前記転位は、前記プロテーゼヘッドが前記ステムに結合される際に使用され、
前記トライアル装置は、前記プロテーゼヘッドが前記ステムに結合される前の状態において前記関節プロテーゼから取り外されている、前記関節プロテーゼとは別個の装置であり、
前記プロテーゼヘッドは、生体の関節面または対象者の関節の骨の人工関節面との関節接合のための外面を有し、
前記トライアル装置は、
一方の側面にウェル部を有するとともに、他方の側面に、前記プロテーゼヘッドの前記外面と一致する又は実質的に類似するほぼ半球状の面を有する本体と、
球状座面を含む第１端部および第２端部を有し、前記第１端部が前記ウェル部に位置づけられ、前記第２端部が、前記第２端部の縦軸が前記本体の軸に対して傾斜する位置の間で移動できる、関節要素と、
前記ウェル部に配置され、前記ウェル部内での移動のための寸法にされているリテーナーと、を備え、
前記本体および前記リテーナーは、前記リテーナーの前記ウェル内での位置を示すマーキングを含み、
前記リテーナーは、前記リテーナーの第１側面と前記第１側面の反対側にある第２側面との間に延在する開口部を有し、
前記関節要素の前記第１端部は、前記関節要素の前記第２端部が前記リテーナーの前記開口部を通って、外向きに延在するように、前記本体と前記リテーナーの前記第１側面との間に位置決めされる寸法にされ、
前記関節要素は、前記第２端部の前記縦軸が前記リテーナーの前記開口部の軸に対して傾斜する位置の間で移動できる寸法にされていることを特徴とするトライアル装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月８日付けで出願された米国特許出願第６１／７７４，９６９号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
米国連邦政府支援研究に関する陳述
該当なし
【０００３】
本発明は、肩関節形成のための上腕骨ヘッドコンポーネント、肩用関節窩球、肘用橈骨頭、または股関節形成のための大腿骨頭、の可変傾斜および／または転位（version）のためのプロテーゼおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
肩関節の置換のための様々なプロテーゼが知られている。一例の肩プロテーゼにおいて、上腕骨の上部は、（ｉ）上腕骨の内部に形成された内腔の中へ延びるステム、すなわち、クリートと、（ｉｉ）ステムに連結されたほぼ半球状ヘッド部と、を含む上腕骨コンポーネントによって置換される。上腕骨コンポーネントの半球状ヘッドは、肩甲骨の関節窩の内部に取り付けられた関節窩コンポーネントの相補的な凹状セクションと関節接合する。この種の肩プロテーゼは、「基本（primary）」または「全（total）」プロテーゼと呼ばれることがある。また、半関節形成としばしば呼ばれる他のプロテーゼの例においては、上腕骨コンポーネントの半球状ヘッドは、生体関節窩と関節接合する。また、「逆（reverse）」または「反転（inverted）」プロテーゼとしばしば呼ばれる別の肩プロテーゼの例において、関節窩コンポーネントは、上腕骨コンポーネントのヘッドの相補的な凹状セクションと関節接合する凸状セクションを含む。
【０００５】
肩関節形成において上腕骨コンポーネントを可変傾斜にする重要な理論的かつ実際的な必要性が示されている。このことは、肩関節形成における市場で強く受け入れられ、かつ、この特徴が明らかに要求されていることで示されている。肘関節形成および股関節形成は、可変調整に対する同様の必要性を共有している。さらに、肩、肘、および股関節形成において患者の固有器具に向けた将来動向がある。可変傾斜は、外科医が手術前計画中に上腕骨ヘッドコンポーネントのため選択された傾斜を正確に一致させ、この個々の患者のための器具に一致させることを可能にするために、肩関節形成システムの、必須ではないとしても、非常に望ましいコンポーネントである。
【０００６】
しかしながら、市場における競合システムの再検討で、これらのシステムによって提供された傾斜の範囲が肩関節形成時に引き起こされた上腕骨ヘッドコンポーネント傾斜の範囲を適切に取り扱わないことが明らかになった。さらに、肩関節形成システムによって提供された範囲の多くは、生理学的ではなく、結果として重大なコンポーネント位置異常を生じることがある。現在利用可能なシステムにおける傾斜の範囲は、真の解剖学的根拠なしで無作為に選ばれているように思われる。
【０００７】
上腕骨コンポーネントのため必要である適切な傾斜範囲の理解の欠如に加えて、この傾斜を達成する方法は、課題を伴っている。市場で利用可能な上腕骨の傾斜を変えるためにいくつかの戦略候補が存在する。これらの方法の各々は、欠点がある。
【０００８】
傾斜の量が固定している種々の上腕骨ステムを製造することができる。しかしながら、これは、結果として、幅の広いステム直径に対して複数のステム傾斜を必要とする在庫の著しい増加を生じる恐れがある。
【０００９】
１つの代替的な方法において、位置決めねじが上腕骨コンポーネントの傾斜角を固定するためにステムの内部で使用される。このことは、位置決めねじを設計において「弱連結（weak link）」にすることができ、取り外しの試みの間に問題になることがあり得る。
【００１０】
別の代替的な方法において、傾斜の量を固定するために、上腕骨ステム内の横方向開口部を通って上腕骨ヘッドコンポーネントに入り込むねじを使用する可能性がある。これは、結果として上腕骨ステムを取り外すことなしに上腕骨ヘッドコンポーネントを取り外すことを不可能にする可能性がある。このシステムは、位置決めねじなしで使用されることがあるが、製造業者は、上腕骨内に挿入する前にヘッドおよびステムを一体として衝突させることを推奨する。しかしながら、上腕骨ステム内の横方向開口部は、セメントと共に使用された場合、上腕骨ステムの取り外しをより一層困難にさせる状態となる。
【００１１】
さらに別の代替的な方法において、複雑な組立体は、上腕骨ステムと上腕骨ヘッドコンポーネントとを連結するロック機構を使って行われる可能性があり、１０を超えるステップを必要とする。この方法は、上腕骨ヘッドコンポーネントとは独立にステムを上腕管内に入れることもできない。このことは、縫合線を回旋筋間隔に入れる能力を低下させ、安定性および結果に影響を与えることがある。
【００１２】
このように、肩関節形成において上腕骨ヘッドコンポーネントの可変傾斜および／または転位を提供する改良されたプロテーゼおよび方法の必要性があると共に、肘関節形成および股関節形成における可変性の必要性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
本発明は、関節（たとえば、肩）形成のための改良された方法および装置を提供することにより上記必要性に対処する。関節（たとえば、肩）プロテーゼが提供される。プロテーゼステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜および／または転位を決定する装置がさらに提供される。関節（たとえば、肩）の骨の中に埋め込まれた、または、埋め込まれるステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜角および／または転位角を設定する方法がさらに提供される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
一態様において、本発明は、対象者の関節の第１の骨の中に埋め込まれるような寸法にされているステムと、関節の第２の骨の生体または人工関節面の関節面との関節接合のための寸法にされている外面を有するプロテーゼヘッドと、プロテーゼヘッドの外面と反対側にあるプロテーゼヘッドの端部面内の陥没部の中に嵌め込まれるような寸法にされ、その結果、陥没部との間に締まり嵌めを形成するアダプタと、第１端部および第２端部を有し、第１端部は、アダプタ内のソケットの中への嵌め込みのための寸法にされ、その結果、第１端部とソケットとの間に締まり嵌めを形成し、第２端部は、ステム内の開口部の中への挿入のための寸法にされている、取り付け用スタッドと、を含む関節プロテーゼを提供する。
【００１５】
関節プロテーゼの１つの変形では、取り付け用スタッドの第２端部は、ステム内の開口部の中への嵌め込みのための寸法にされ、その結果、第２端部とステムとの間に締まり嵌めを形成する。
【００１６】
関節プロテーゼの別の変形では、取り付け用スタッドの第１端部は、球面を含む。取り付け用スタッドの第１端部の球面は、取り付け用スタッドの第１端部とソケットとの間に締まり嵌めを形成する前に、ステムに関してヘッドの傾斜および／または転位を設定するためにソケット内で回転させられ得る。
【００１７】
関節プロテーゼの別の変形では、取り付け用スタッドの第２端部は、取り付け用スタッドの第２端部の中間セクションから最も外側のセクションまで内向きに先細になる外面を含む。
【００１８】
関節プロテーゼの別の変形では、取り付け用スタッドは、取り付け用スタッドの第１端部の球面と取り付け用スタッドの第２端部の外面との接合点またはその近傍に円周基準指標を含む。
【００１９】
関節プロテーゼの別の変形では、取り付け用スタッドの第２端部の縦軸は、第１端部とソケットとの間に締まり嵌めが形成されたとき、プロテーゼヘッドの軸に関して斜角を形成する。
【００２０】
関節プロテーゼの別の変形では、アダプタのソケットは、アダプタの中心縦軸に関してオフセットしている。
【００２１】
関節プロテーゼの別の変形では、アダプタと陥没部との間に締まり嵌めを形成する前にアダプタがステムに関してヘッドの半径方向オフセットを設定するために陥没部の中で回転させられ得るように、アダプタは、円形外面を有し、陥没部は、円形内面を有する。
【００２２】
関節プロテーゼの別の変形では、ヘッドは、アダプタ上の第２の基準マークとの位置合わせのための少なくとも１つの第１の基準マーキングを含む。
【００２３】
関節プロテーゼは、様々な関節で用いるため適している。たとえば、第１の骨は、上腕骨となることがあり、第２の骨は、肩甲骨となることがある。第１の骨は、肩甲骨となり、第２の骨は、上腕骨となることもある。第１の骨は、大腿骨となることがあり、第２の骨は、骨盤となることがある。第１の骨は、上腕骨となることがあり、第２の骨は、橈骨となることがある。
【００２４】
別の態様において、本発明は、プロテーゼヘッドがステムに結合されているときに使用される、ステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜および／または転位を決定する装置を提供する。プロテーゼヘッドは、対象者の関節の骨の生体または人工関節面の関節面との関節接合のための外面を有する。この装置は、ウェル部を有する本体と、第１端部および第２端部を有し、第１端部は、ウェル部に位置決めされ、第２端部は、第２端部の縦軸が本体の軸に関して角度をなす位置の間で移動できる、関節要素と、を含んでもよい。
【００２５】
装置の１つの変形は、第１側面と反対側にある第２側面との間に延在する開口部を有するリテーナーを含み、リテーナーは、ウェル部に配置され、リテーナーは、ウェル部の中での移転のための寸法にされている。関節要素の第１端部は、関節要素の第２端部がリテーナーの開口部を通って、外向きに延在するように、本体とリテーナーの第１側面との間に位置決めされる寸法にされ、関節要素の第２端部は、第２端部の縦軸がリテーナーの開口部の軸に関して角度をなす位置の間で移動できる寸法にされている。リテーナーは、１対の側面が平行である縦長形状を有する。
【００２６】
装置の別の変形は、リテーナーがウェル部の中で移転することを可能にする第１の位置とウェル部の中でのリテーナーの移転を防ぐ第２の位置との間で移動できる締結部を含む。締結部は、第２の位置にあるとき、関節要素の第１端部を本体とリテーナーとの間で動かなくさせるねじであることがある。
【００２７】
装置の１つの変形において、関節要素の第１端部は、球状座面を含み、関節要素の第２端部は、関節要素の第２端部の中間セクションから最も外側のセクションまで減少する外径を含む。関節要素の第２端部は、ステム内の開口部の内面に接触する寸法にされることがある。
【００２８】
装置の１つの変形において、本体およびリテーナーは、本体に関してリテーナーの位置的関係を決定する基準マーキングを含む。
【００２９】
装置は、様々な関節のためのプロテーゼのステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜および／または転位を決定するため適している。たとえば、プロテーゼヘッドは、関節が肩であるとき、肩甲骨と関節接合することがある。プロテーゼヘッドは、関節が肩であるとき、上腕骨と関節接合することがある。プロテーゼヘッドは、関節が股関節であるとき、骨盤と関節接合することがある。プロテーゼヘッドは、関節が肘であるとき、橈骨と関節接合することがある。
【００３０】
別の態様において、本発明は、対象者の関節の骨の中に埋め込まれた、または、埋め込まれるステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜角および／または転位角を設定する方法を提供する。この方法は、（ｉ）ウェル部を有する本体と、（ｉｉ）第１端部および第２端部を有し、第１端部は、ウェル部の中に位置決めされ、第２端部は、第２端部の縦軸が本体の軸に関して角度をなす位置の間で移動できる、関節要素と、を含むトライアル装置を使用する。関節要素の第２端部は、ステム内の開口部の中に挿入され、関節要素は、本体に関して動かなくさせられる。取り付け用スタッドは、本体に関して動かなくされた関節要素の姿勢を一致させるように、プロテーゼヘッドに関して固定した位置においてプロテーゼヘッドに締め付けられている。取り付け用スタッドの端部は、ステム内の開口部の中で締め付けられることがある。
【００３１】
方法の１つの変形において、トライアル装置は、ウェル部の中に配置されたリテーナーをさらに含み、関節要素の第１端部は、本体とリテーナーとの間で動かなくさせられることがある。リテーナーは、ウェル部の中での移転のための寸法にされることがあり、この方法は、ウェル部の中のリテーナーの移転を防ぐことを備えることがある。締結部は、締結部がウェル部の中のリテーナーの移転を防ぐ位置へ動かすことができることがある。
【００３２】
方法の別の変形において、テンプレートが動かなくされた関節要素の上に置かれ、本体上の第１の基準点に関してテンプレート上の基準線の位置に注目させられる。テンプレートは、次に、取り付け用スタッドの上に置かれ、基準線がプロテーゼヘッド上の第２の基準点と一直線にされる。取り付け用スタッドは、次に、プロテーゼヘッドに関して固定した位置でプロテーゼヘッドに締め付けられる。テンプレートは、開口部を含むことがあり、開口部は、本体上の第１の基準点に関してテンプレート上の基準線の位置に注目する前に、動かなくされた関節要素の上に置かれることがある。開口部は、基準線をプロテーゼヘッド上の第２の基準点と一直線にする前に取り付け用スタッドの上に置かれることがある。
【００３３】
方法の別の変形において、取り付け用スタッドは、取り付け用スタッドが固定した位置でプロテーゼヘッドに締め付けられる前に、プロテーゼヘッドに関して第１の角度まで動かされ得る。第１の角度は、本体に関して動かなくされた関節要素の第２の角度とおよそ同じ（たとえば、±２０°、または±１０°、または±５°）である。この第１の角度は、取り付け用スタッドを取り囲む第１の基準円を使用して決定してもよく、第２の角度は、関節要素を取り囲む第２の基準円を使用して決定される。第１の角度は、取り付け用スタッドを取り囲む第１の基準円およびテンプレート上の基準線を使用して決定してもよく、第２の角度は、関節要素を取り囲む第２の基準円およびテンプレート上の基準線を使用して決定してもよい。
【００３４】
この方法は、対象者の様々な関節の骨の中に埋め込まれた、または、埋め込まれるステムに関してプロテーゼヘッドの傾斜角および／または転位角を設定するため適している。骨は、肩甲骨であってもよく、関節は、肩であってもよい。また、骨は、上腕骨であってもよく、関節は、肩であってもよい。骨は、大腿骨であってもよく、関節は、股関節であってもよい。骨は、上腕骨であってもよく、関節は、肘であってもよい。
【発明の効果】
【００３５】
１つの限定されない実施形態において、肩プロテーゼの傾斜／転位を設定するために先細部を含んでいる上腕骨ヘッド組立体を使用することは本発明の利点である。この構造は、既存のステム設計の使用を可能にさせる。可変傾斜は、上腕骨ヘッド組立体の一部分である。上腕骨ヘッド組立体の内部での先細部の使用は、上腕骨傾斜を変えるだけでなく、上腕骨転位も変える能力を与える。これは、傾斜および転位の調整を可能にするために別個の上腕骨ステムを作る必要性を取り除く。上腕骨ヘッド組立体の先細部は、回転して、その後、上腕骨ヘッド内の望ましい傾斜／転位で所定の位置にロックする能力がある。これは、外科医が望ましい量の傾斜および転位を実現するために１つのステム設計を使用して手術中の順応性を最大化することを可能にさせる。これは、上腕骨コンポーネントの在庫を減らすのに役立ち、ステムを取り外すことなく、上腕骨傾斜／転位を変えることを可能にする。
【００３６】
適切な傾斜の範囲は、患者に応えることがある傾斜の範囲を適切に定義するために患者研究を使って確立される。これは、システムのため欠くことのできない精密な傾斜の範囲を決定するために可変傾斜システムの正確かつ効率的な設計を実現し易くする。
【００３７】
上腕骨傾斜の調整は、肩関節形成市場において明らかに必要なものになっている。解剖学的分布に基づかない傾斜の範囲を含めて、重大な欠陥が現在利用可能なシステムにおいて認識されている。その上、可変傾斜を作り出すために現在利用可能なシステムは、重大な技術的欠点がある。その結果、本発明の方法は、これらの重要な市場ニーズに対処するように設計されている。さらに、同様の調整機能から恩恵を受けることになる用途は、肩の関節窩球、肘の橈骨頭、股関節の大腿骨頭などを含む。
【００３８】
上記および本発明のその他の特徴、態様および利点は、以下の詳細な説明、図面、および特許請求の範囲を考慮した上でより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】従来型の肩プロテーゼの断面図である。
【図２】発明による肩プロテーゼの一実施形態の部分断面前面図である。
【図３】図２の線３−３による図２の肩プロテーゼの図である。
【図４】発明による肩プロテーゼを埋め込む際に使用される試験的なヘッド組立体の底面図である。
【図５】発明による肩プロテーゼの上腕骨ヘッド組立体キットのテンプレートおよびコンポーネントを示す図である。
【図６】発明による肩プロテーゼの上腕骨ヘッド組立体を組み立てるときのステップの上面斜視図である。
【図７】発明による肩プロテーゼの上腕骨ヘッド組立体を組み立てるときの図６の後に続くステップの上面図である。
【図８】発明による肩プロテーゼの上腕骨ヘッド組立体を組み立てるときの図７の後に続くステップの上面斜視図である。
【図９】発明による肩プロテーゼの上腕骨ヘッド組立体を組み立てるときの図８の後に続くステップの上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
同様の符号は、以下の図面の説明において全ての図を通じて同様の部品を参照するために使用される。
【００４１】
最初に図１を検討すると、従来型の肩プロテーゼ１０の例が示されている。上腕骨１２の上部は、上腕骨１２の内部に形成された内腔の中へ延びるステム１６を含む上腕骨コンポーネント１４によって置換されている。一般的に、ステム１６は、上腕骨１２の内部に形成された内腔の内部に固定されている。ステム１６は、縦方向ステム軸Ｓを有する。ほぼ半球状のヘッド１８がステム１６に連結されている。代替的に、ヘッド１８は、ステム１６と一体になっている。半球状ヘッド１８は、底面１９と縦方向ヘッド軸Ｈとを有する。上腕骨コンポーネント１４の半球状ヘッド１８は、セメントまたは非セメント支柱２８を使用して肩甲骨２６の関節窩の内部に固定されている関節窩コンポーネント２４の相補的な凹状セクション２２と関節接合する。関節窩コンポーネント２４は、関節窩コンポーネント２４の関節面としての役目を果たす凹状セクション２２の反対側にある底面２７を含む。
【００４２】
図２〜図３を参照すると、本発明による肩プロテーゼの実施形態の例が示されている。上腕骨コンポーネント３４は、上腕骨１２の内部に形成された内腔の中へ延びるステム３６を含む。ステム３６は、縦方向ステム軸Ｓを有する。上腕骨ヘッド組立体３７は、ほぼ半球状のヘッド３８を有する。上腕骨ヘッド組立体３７は、ステム３６に連結されている。上腕骨コンポーネント３４の半球状ヘッド３８の外面４１は、図１に示されるように肩甲骨２６の関節窩の内部に固定されている関節窩コンポーネント２４の相補的な凹状セクション２２と関節接合する。上腕骨ヘッド組立体３７において、ヘッド３８は、アダプタ４６を受容する陥没部４３を含む。陥没部４３は、ソケット４８を備えた本体４７を有する。ソケット４８は、偏心している、すなわち、ソケット４８の中心軸が、本体４７の中心軸からオフセットしている。上腕骨ヘッド組立体３７は、球状座面５４を含む第１端部５３と先細状シャフト５７を備える第２端部５６とを有する取り付け用スタッド５１をさらに含む。取り付け用スタッド５１の第１端部５３は、取り付け用スタッド５１をソケット４８の中へ嵌め込むことにより形成された締まり嵌め（interference fit）を用いてアダプタ本体４７のソケット４８内に締め付けられている。取り付け用スタッド５１の第２端部５６は、取り付け用スタッド５１をステム開口部６１内に嵌め込むことにより形成された先細ロックを用いてステム３６のステム開口部６１内に締め付けられている。
【００４３】
上腕骨コンポーネント３４の部品は、たとえば、（ｉ）チタン合金（たとえば、チタン−６−アルミニウム−４−バナジウム）、コバルト合金、ステンレス鋼合金、もしくはタンタルのような金属または金属合金、（ｉｉ）酸化アルミニウムもしくはジルコニアのような非吸収性セラミック、（ｉｉｉ）ポリエチレンのような非吸収性ポリマー材料、あるいは（ｉｖ）炭素繊維強化ポリマー（たとえば、ポリスルホン）のような非吸収性複合材料から形成される。プロテーゼコンポーネントは、これらの材料から形成された品物を機械加工することにより、または、これらの材料を適当な金型で成形することにより製造することができる。
【００４４】
図２において、ステム軸Ｓとヘッド軸Ｈとの間で前面像内のねじ山の角度を度単位で取得し、１８０°から差し引くことは、上腕骨ヘッド３８の傾斜角Ａinclinationを度単位で定義する１つの方法である。上腕骨ヘッド３８の傾斜角は、前述のとおり、上腕骨ヘッド組立体３７をヘッド３８に対して選択された位置においてアダプタ本体４７のソケット４８と、および、アダプタ本体４７のソケット４８内の選択された姿勢において取り付け用スタッド５１と組み立てることにより、縦方向ヘッド軸Ｈと縦方向ステム軸Ｓとの間で選択された角を有するように調整される。
【００４５】
図３において、ステム軸Ｓとヘッド軸Ｈとの間で内側像内のねじ山の角度を度単位で取得することは、上腕骨ヘッド３８の転位角Ａversionを度単位で定義する１つの方法である。上腕骨ヘッド３８の転位角は、ステム軸Ｓに関して正または負の角度として表現される。上腕骨ヘッド３８の転位角は、前述のとおり、上腕骨ヘッド組立体３７をヘッド３８に関して選択された位置においてアダプタ本体４７のソケット４８と、および、アダプタ本体４７のソケット４８内の選択された姿勢において取り付け用スタッド５１と組み立てることにより、縦方向ヘッド軸Ｈと縦方向ステム軸Ｓとの間で選択された正または負の角度を有するように調整される。
【００４６】
図４〜図９を参照すると、外科医は、上腕骨コンポーネント３４が関節窩コンポーネント２４の相補的な凹状セクション２２と関節接合するように、上腕骨コンポーネント３４を埋め込むことができる。肩甲骨２６の関節窩内部での関節窩コンポーネント２４の固定は、従来とおりの方法で行われる。本発明の方法では、トライアルヘッド組立体６３を使用する（図４を参照のこと）。トライアルヘッド組立体６３が準備されると、次に、アダプタ４６の姿勢と上腕骨ヘッド組立体３７の取り付け用スタッド５１とが、トライアルヘッド組立体６３に一致させられる。
【００４７】
トライアルヘッド組立体６３は、本体６５を含む。図４を参照すると、本体６５の一方の側面は、ほぼ縦長形状のウェル部６６を有し、ウェル部６６の平行側面セクションにオフセットしたマーキング６７（Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ）がある。ウェル部６６を有する本体６５の側面の反対側に、上腕骨コンポーネント３４の半球状ヘッド３８の外面４１と全く同一のまたは実質的に類似するほぼ半球状の面を有する本体６５の側面がある。リテーナー６９は、図４にＬで示されるように、本体６５のウェル部６６内を摺動することができる。トライアルヘッド組立体６３において、位置決めねじ７０は、ウェル部６６内でリテーナー６９の位置をロックできる。ウェル部６６の縦長形状は、位置決めねじ７０が締められている間にリテーナー６９がウェル部６６の内部で回転するのを防ぐ（同様に、隙間が密着したスロットに沿って摺動するピンなどは、リテーナー６９の回転を防ぐために使用されることがある）。リテーナー６９は、開口部７１と、十字線マーキング７２と、を有する。トライアルヘッド組立体６３の球関節要素７５は、球状座面７８を含んでいる第１端部７７と、先細状シャフト８０の形をした第２端部７９と、を有する。球関節要素７５の第２端部７９は、リテーナー開口部７１を通って外向きに突出し、球関節要素７５の第１端部７７は、リテーナー６９とウェル部６６の面との間に位置決めされている。位置決めねじ７０が締められるとき、球関節要素７５の第２端部７９は、リテーナー６９の面およびウェル部６６の面との接触によって締め付けられる。３つの同心円状基準円８１は、球状座面７８と先細状シャフト８０との接合点の近くで球関節要素７５を取り囲む。
【００４８】
図５に示されているのは、上腕骨ヘッド組立体３７のコンポーネントの姿勢とトライアルヘッド組立体６３とを一致させるために使用される透明テンプレート８２である。テンプレート８２は、開口部８３と、基準線８４と、十字線マーキング８５とを有する。テンプレート８２は、ヘッドがその最大オフセットまで回転させられている間にヘッドが上に載っている無損失、低摩擦面を含んでいるプラットフォームのような他の形をしていることがあるが、それでもなお、開口部８３および基準線８４を保持している。
【００４９】
トライアルヘッド組立体６３を準備することは、トライアルヘッド組立体６３上の２個の位置決めねじ７０が緩んでいることを確実にすることから始まる。球関節要素７５があらゆる方向に回転自在であり、リテーナー６９がウェル部６６内で摺動自在であることを証明する。ステム３６は、上腕骨１２の内部に形成された内腔の内部に固定される（図２を参照のこと）。球関節要素７５の第２端部７９は、次に、患者の上腕骨１２の中に埋め込まれているステム３６のステム開口部６１内に取り付けられる。トライアルヘッド組立体６３の本体６５は、望ましい半径方向オフセット、患者内の傾斜および／または転位に調整され、２個の位置決めねじ７０は、このオフセットと、トライアルヘッド組立体６３の球関節要素７５の角度とをロックするために締め付けされる。位置決めねじ７０は、リテーナー６９の反対側にある本体６５の側面でアクセスすることができる。トライアルヘッド組立体６３は、次に、ステム３６から取り外される。
【００５０】
トライアルヘッド組立体６３は、その後、図４の場合と同様に、リテーナー６９および球関節要素７５が外科医に見えるように裏返しにされる。外科医は、リテーナー６９の面上の９０度離れている４個の十字線マーキング７２に注目する。オフセットは、本体６５上のＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、およびＥオフセットマーキング６７と相対的なリテーナー６９の十字線マーキング７２の垂直マーキングの位置によって指し示される。外科医は、球関節要素７５上の同心円状基準円８１によって指示された基準角にも注目する。図示された限定的ではない構成例において、黒、赤および青のような異なった色の３個の同心円状基準円８１が球関節要素７５の上に存在する。基準角は、十字線マーキング７２のうち１つがリテーナー６９の内側開口部７１の円周と交差することになるロケーションで同心円状基準円８１の位置に注目することによって読み取られる。これらの直交ロケーションのうち２つで（すなわち、２個の隣接する十字線マーキング７２で）、同心円状基準円８１の位置に注目することにより、基準角が完全に特徴付けられる。
【００５１】
上腕骨ヘッド組立体３７は、トライアルヘッド組立体６３内の球関節要素７５の姿勢と一致するように組み立てられる。アダプタ４６は、ヘッド３８の中へ挿入され、アダプタ４６は、ヘッド３８上のオフセットした基準マーキング４４がアダプタ４６上の適切なオフセットした基準マーク４９と一直線になるように回転させられる。図６を参照のこと。
【００５２】
さらに図６を参照すると、衝撃部材８８が本発明の方法において使用される。衝撃部材８８は、丸く平らな端部面８９と、端部面９１を含んでいる第１の側壁９０と、端部面９３を含んでいる第２側面壁９２とを有する。衝撃部材８８の端部面９１、９３は、アダプタ４６の上端に置かれ、木槌は、アダプタ４６をヘッド３８の陥没部４３の内側に着座させるように衝撃部材８８の平らな端部面８９を打つために使用される。
【００５３】
図７を参照すると、取り付け用スタッド５１の第１端部５３は、アダプタ４６のソケット４８の上へ垂直方向に置かれ、取り付け用スタッド５１は、この取り付け用スタッドを辛うじて装着させるのにちょうど十分な力を使用して押し下げられる。ソケット４８は、スタッド５１を所定の位置に保持するために作用することがあるゴムのような材料で裏打ちされることもある。透明テンプレート８２の開口部８３は、取り付け用スタッド５１の第２端部５６の上に置かれることがあり、テンプレート８２の基準線８４は、ヘッド３８の最大オフセット方向をトライアルヘッド組立体６３の本体６５の最大オフセット方向と一直線にするために使用される。テンプレート８２は、ヘッド３８と相対的なその位置に注意して、取り外される。図７は、参考のためトライアルヘッド組立体６３がどのようにして組立中に上腕骨ヘッド組立体３７に隣接して位置決めされ得るかを示す。
【００５４】
次に図８を参照すると、アパーチャ９６を有する衝撃部材リング９５が取り付け用スタッド５１の上に置かれ、衝撃部材リング９５がアダプタ４６の指標特徴形状と一直線になるように回転する。前述のとおり、スタッド５１は、組立中に姿勢を変えるべきではなく、衝撃部材リング９５は、動きを阻止するためにゴムのような材料で裏打ちされることがある。衝撃部材リング９５は、アダプタ４６のポケットの中へ押し込まれる。テンプレートは、テンプレート８２が取り外されたときと同じ位置において取り付け用スタッド５１の上にもう一度置かれる。透明テンプレート８２上の十字線マーキング８５が基準にされ、取り付け用スタッド５１は、球状座面５４と取り付け用スタッド５１の先細状シャフト５７との接合点の近くで取り付け用スタッド５１を取り囲む同心円状基準円５９を使用してトライアルヘッド組立体６３の球関節要素７５の同じ角度まで動かされる。テンプレート８２は、その後に取り外される。
【００５５】
図９を参照すると、ヘッド３８の取り付け用スタッド５１の角度とトライアルヘッド組立体６３の球関節要素７５の角度は、２つの直交する方向から水平方向にこれらを見ることにより視覚的に比較される。これらの角度が許容できる形で一致する場合、衝撃部材リング９５を穏やかに押し下げて、取り付け用スタッド５１の周りに均一な圧力を印加する。衝撃部材リング９５は、後に続くステップの間、正しい角度で取り付け用スタッド５１を保持する。その後、上腕骨ヘッド組立体３７の取り付け用スタッド５１の角度が依然として許容できることを視覚的に再確認する。
【００５６】
衝撃部材８８は、衝撃部材８８の端部面９１、９３が衝撃部材リング９５と接触している状態で衝撃部材リング９５と同心円状に位置決めされる。衝撃部材８８を簡単に所定の位置で保持するために片手で下向き圧力を使用し、次に、木槌を使って衝撃部材８８の端部面８９を叩く。これは、衝撃部材リング９５を押し下げ、この衝撃部材リングが、今度は、取り付け用スタッド５１をアダプタ４６のソケット４８との締まり嵌めに至らせる。締まり嵌めは、ブラスト加工、粗面化、粗い機械加工線の切断、もしくは、反対面を係合する鋭利な刃のような構造体の追加などにより、取り付け用スタッド５１もしくはソケット４８のいずれかの面を変更することによって、あるいは、取り付け用スタッド５１もしくはソケット４８のいずれかの形状を変更することによって、補強されてもよい。取り付け用スタッド５１は、衝撃部材リング９５の上面がアダプタ４６の上面とおおよそ同一平面にあるとき、完全に取り付けられる。その後、上腕骨ヘッド組立体３７の取り付け用スタッド５１の角度が依然として許容できることを視覚的に再確認する。
【００５７】
衝撃部材リング９５は、２個のつまみ部９７を親指と人差し指とを使ってつまみ、上向きに引っ張ることによって取り外される。上腕骨ヘッド組立体３７は、このとき、埋め込みの準備が整っている。上腕骨ヘッド組立体３７の取り付け用スタッド５１の第２端部５６は、ステム３６のステム開口部６１内に締め付けられる。木槌を使用して上腕骨ステム３６内に上腕骨ヘッド組立体３７を装着させることは、図２に示されるように、組み付けられたコンポーネントを一体として装着させる。
【００５８】
このようにして、本発明は、肩関節形成において上腕骨ヘッドコンポーネントの可変傾斜および／または転位および／またはオフセットを提供する改良されたプロテーゼおよび方法を提供する。死体検証は、これらの方法および肩関節形成コンポーネントに関して行われているが、この方法は、他の関節（たとえば、股関節、膝、肘、足、足首など）のため使用することができる。
【００５９】
本発明は、いくつかの実施形態に関連して詳細に説明されているが、当業者は、限定の目的ではなく、例示の目的のため説明された実施形態以外の実施形態によって本発明が実施され得ることが分かるであろう。従って、請求項の範囲は、本明細書に含まれている実施形態の説明に限定されるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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