(57)【要約】【課題】カテーテルシャフトを構成する長尺部材の管壁の検査結果の精度を高めるとともに当該検査を通じて製品品質のより一層の向上が図られ得るバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１が備える内管２１０は、基端開口部２１３ａ付近において、透明性が高い透明領域２５２を少なくとも有し、透明領域は、外管３１０の軸方向において、バルーン１０の基端よりも基端側、かつ、ガイドワイヤルーメン２１５の基端よりも先端側に設けられる。【選択図】図２
2020103960.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を備える外管と、
前記外管の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、
前記内管の先端側と前記外管の先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、
前記内管の基端部は、前記外管の途中に前記ガイドワイヤルーメンに連通する基端開口部を形成するように設けられており、
前記外管は、少なくとも前記ガイドワイヤルーメンの基端よりも先端側が透明性を備える材料で形成されており、
前記内管は、前記基端開口部付近において、透明性が高い透明領域を少なくとも有し、
前記透明領域は、前記外管の軸方向において、前記バルーンの基端よりも基端側、かつ、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端よりも先端側に設けられることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記内管は、前記透明領域を形成する第２領域と、前記第２領域よりも基端側に形成されるとともに前記第２領域よりも透明性が低い第３領域と、を有し、
前記内管の前記第２領域は、前記内管の周方向の一部のみが前記外管と融着された第１融着部を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記内管の前記第２領域において前記外管と融着されていない非融着部は、前記内管の先端部よりも管壁の肉厚が薄く形成されている、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
透明性を有する中空状の先端側シャフトと、透明領域を有し、かつ、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤ挿通孔を形成する内管シャフトと、中空状の基端側シャフトと、を用意する準備工程と、
前記先端側シャフトに前記内管シャフトを挿入して、前記先端側シャフトの内腔部に前記内管シャフトの前記透明領域を配置する内管シャフト配置工程と、
前記先端側シャフトの前記内腔部と前記基端側シャフトの内腔部とが連通するように前記基端側シャフトを配置する基端側シャフト配置工程と、
前記内管シャフトの前記ガイドワイヤ挿通孔に第１マンドレルを挿入する工程と、
前記先端側シャフトの前記内腔部および前記基端側シャフトの前記内腔部に第２マンドレルを挿入する工程と、を含む組立工程と、
前記先端側シャフト、前記内管シャフト、および前記基端側シャフトのうち少なくとも二つのシャフトが重なり合う領域を融着する融着工程と、を有することを特徴とするバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。
【請求項５】
前記融着工程は、
前記内管シャフトの前記透明領域の周方向の一部と前記先端側シャフトとを融着する工程と、
前記内管シャフトの前記透明領域よりも基端側に形成されるとともに前記第２領域よりも透明性が低い第３領域と前記先端側シャフト及び前記基端側シャフトとを融着する工程と、
前記透明領域よりも基端側で前記先端側シャフトと前記基端側シャフトとを融着する工程と、を有することを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具であるバルーンカテーテル、およびバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルとして、オーバー・ザ・ワイヤタイプとラピッド・エクスチェンジタイプとが一般的に知られている。
【０００３】
ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、バルーンが配置されたカテーテルシャフトと呼ばれる長尺部材の先端部側のみにガイドワイヤが挿通されるように構成されている。このため、カテーテルシャフトの軸方向の途上にはカテーテルシャフトの内外へガイドワイヤを出し入れするためのガイドワイヤポート（開口部）が設けられている。
【０００４】
ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに用いられるカテーテルシャフトの製造方法として、例えば、下記特許文献１に記載された方法が提案されている。この製造方法では、カテーテルシャフトを構成する先端側シャフト、内管シャフト、および基端側シャフトを相互に熱融着して一体化させる熱融着工程が行われる。なお、内管シャフトは、ガイドワイヤルーメンを形成する内管の構成部材であり、先端側シャフトおよび基端側シャフトは、バルーン拡張用の加圧媒体が流通可能な拡張ルーメンを形成する外管の構成部材である。
【０００５】
上記の製造方法では、各シャフトを熱融着して一体化させる工程を行う際、内管シャフトの基端部側に所定の接続チューブを接続し、基端側への材料の流れ込みが発生するのを防止して、熱融着した部分の管壁（隔壁）が薄肉化するのを抑制している。
【０００６】
例えば、カテーテルシャフトの製造段階において、管壁の極端な薄肉化が発生すると、管壁を隔てて互いに並行するガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとが連通してしまう可能性がある。このため、カテーテルシャフトの製造後には、熱融着された管壁を検査して、管壁の厚さを確認したり、ガイドワイヤルーメンと拡張ルーメンとが連通していないことを確認したりする検査工程が行われる。この検査工程では、例えば、カテーテルシャフトにおいて熱融着された部分、およびその周辺部を視覚的に確認する作業が実施される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１４−１９５４８７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、これまでは、管壁の検査結果の精度の向上を図ることによってカテーテルシャフトの製品品質やバルーンカテーテルの製品品質を向上させ得るといった観点に基づいて、カテーテルシャフトの各部の透明性（外部からの視認性）を調整するということは十分に検討されていなかった。
【０００９】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルシャフトを構成する長尺部材の管壁の検査結果の精度を高めるとともに当該検査を通じて製品品質のより一層の向上が図られ得るバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を備える外管と、前記外管の内腔に配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備える内管と、前記内管の先端側と前記外管の先端側とに固定されたバルーンと、を備えており、前記内管の基端部は、前記外管の途中に前記ガイドワイヤルーメンに連通する基端開口部を形成するように設けられており、前記外管は、少なくとも前記ガイドワイヤルーメンの基端よりも先端側が透明性を備える材料で形成されており、前記内管は、前記基端開口部付近において、透明性が高い透明領域を少なくとも有し、前記透明領域は、前記外管の軸方向において、前記バルーンの基端よりも基端側、かつ、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端よりも先端側に設けられることを特徴とする。
【００１１】
本発明に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法は、透明性を有する中空状の先端側シャフトと、透明領域を有し、かつ、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤ挿通孔を形成する内管シャフトと、中空状の基端側シャフトと、を用意する準備工程と、前記先端側シャフトに前記内管シャフトを挿入して、前記先端側シャフトの内腔部に前記内管シャフトの前記透明領域を配置する内管シャフト配置工程と、前記先端側シャフトの前記内腔部と前記基端側シャフトの内腔部とが連通するように前記基端側シャフトを配置する基端側シャフト配置工程と、前記内管シャフトの前記ガイドワイヤ挿通孔に第１マンドレルを挿入する工程と、前記先端側シャフトの前記内腔部および前記基端側シャフトの前記内腔部に第２マンドレルを挿入する工程と、を含む組立工程と、前記先端側シャフト、前記内管シャフト、および前記基端側シャフトのうち少なくとも二つのシャフトが重なり合う領域を融着する融着工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、外管の透明性を備える部分と内管に形成された透明領域である第２領域とを介して、内管および外管の所定の部位における管壁の状態を視覚的に容易に確認することが可能になる。これにより、管壁の検査結果の精度を向上させることができ、バルーンカテーテルの製品品質をより一層向上させることが可能になる。
【００１３】
本発明に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法により製造されたバルーンカテーテル用長尺部材を用いてバルーンカテーテルを製造することで、管壁の検査結果の精度が向上されるため、製品品質がより一層向上されたバルーンカテーテルを提供することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】実施形態に係るバルーンカテーテルの正面図である。
【図２】図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで囲んだ部分の軸方向に沿う断面図であり、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の軸方向に沿う断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、図２（Ｂ）の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であり、図３（Ｂ）は、図２（Ｂ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図である。
【図４】図４（Ａ）は、軸方向に沿う内管シャフトの断面図であり、図４（Ｂ）は、軸方向に沿う先端側シャフトの断面図であり、図４（Ｃ）は、軸方向に沿う基端側シャフトの断面図である。
【図５】図５（Ａ）および図５（Ｂ）は、実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、準備工程および組立工程の様子を示す図である。
【図６】図６（Ａ）および図６（Ｂ）は、実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、組立工程の様子を示す図である。
【図７】図７（Ａ）および図７（Ｂ）は、実施形態に係るバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明するための図であって、熱収縮チューブ配置工程と融着工程の様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図１〜図７を参照して本実施形態に係るバルーンカテーテル１と、当該バルーンカテーテル１の構成部材として用いられるカテーテルシャフト１１０（バルーンカテーテル用長尺部材に相当する）の製造方法を説明する。
【００１６】
図１〜図３には、バルーンカテーテル１の各部の構成を示し、図４には、カテーテルシャフト１１０を構成する内管シャフト４１０、先端側シャフト５１０、および基端側シャフト５２０を示している。図５〜図７には、カテーテルシャフト１１０の製造方法の各工程を示している。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
本明細書では、バルーンカテーテル１およびカテーテルシャフト１１０において生体管腔に挿入する側を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側と称する。また、カテーテルシャフト１１０が延伸する方向を軸方向（長手方向）と称する。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものである。
【００１８】
まず、図１〜図３を参照して、バルーンカテーテル１の各構成について説明する。
【００１９】
バルーンカテーテル１は、図１に示すように、可撓性を備える長尺なカテーテルシャフト１１０と、カテーテルシャフト１１０の先端部側に設けられたバルーン１０と、カテーテルシャフト１１０の基端部側に固着されたハブ２０と、を有している。
【００２０】
バルーンカテーテル１は、長尺なカテーテルシャフト１１０を血管等の生体管腔内に挿通させて、その先端部側に設けられたバルーン１０を病変部（狭窄部）で拡張させることにより、病変部を押し広げて治療を行う医療器具である。カテーテルシャフト１１０には、その先端部側寄りにガイドワイヤｗが導入されるガイドワイヤポート（内管の基端開口部）２１３ａを設けている。つまり、バルーンカテーテル１は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成されている。
【００２１】
図２（Ａ）に示すように、カテーテルシャフト１１０は、所定の内腔３１５を備える外管３１０と、外管３１０の内腔３１５に配置され、かつ、ガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン２１５を備える内管２１０と、を有している。
【００２２】
後述するように、内管２１０は、中空状の内管シャフト４１０により構成している（図４（Ａ）を参照）。また、外管３１０は、中空状の先端側シャフト５１０および中空状の基端側シャフト５２０により構成している（図４（Ｂ）、図４（Ｃ）を参照）。
【００２３】
なお、内管２１０の先端部には、バルーンカテーテル１の先端が血管の内壁等に接触した際に、血管の内壁等に損傷が生じるのを防止する先端チップを取り付けてもよい。先端チップは、内管２１０よりも柔軟な管状部材により構成することができる。
【００２４】
外管３１０は、バルーン１０の基端部１３付近からハブ２０まで延伸する中空状のチューブ材により構成している。外管３１０が備える内腔３１５は、先端側においてバルーン１０の内部と連通しており、バルーン１０の内部および外部へ加圧媒体を流通させる拡張ルーメンとしての機能を有している。
【００２５】
図２（Ａ）、図２（Ｂ）に示すように、内管２１０は、先端部２１１に形成された先端開口部２１１ａと、基端部２１３に形成された基端開口部２１３ａの二つの開口部を備えている。ガイドワイヤルーメン２１５は、各開口部２１１ａ、２１３ａに連通して、軸方向に延在している。
【００２６】
図２（Ｂ）に示すように、内管２１０の基端部２１３は、ガイドワイヤルーメン２１５に連通する基端開口部２１３ａを外管３１０の途中に形成するように、基端側が径方向外側へ湾曲した形状を有している。内管２１０の基端開口部２１３ａは、ガイドワイヤｗをガイドワイヤルーメン２１５内へ挿入する際の入口、および、ガイドワイヤルーメン２１５からガイドワイヤｗを引き抜く際の出口となるガイドワイヤポートとしての機能を有している。
【００２７】
図２（Ａ）に示すように、バルーン１０は、生体管腔内に形成された狭窄部を拡張変形に伴い押し広げるストレート状の拡張有効部（加圧部）１６と、拡張有効部１６の先端側に位置する先端側テーパー部１４と、拡張有効部１６の基端側に位置する基端側テーパー部１５と、を有している。
【００２８】
バルーン１０は、内管２１０の先端側と外管３１０の先端側とに固定されている。より具体的には、バルーン１０の先端部１１は、内管２１０の先端部２１１の外表面に固定されており、バルーン１０の基端部１３は、外管３１０の先端部３１１の外表面に固定されている。
【００２９】
バルーン１０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００３０】
図１に示すように、ハブ２０は、加圧媒体を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能な接続部２１を備えている。ハブ２０の接続部２１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
【００３１】
バルーン１０の拡張に使用される加圧媒体（例えば、生理食塩水、造影剤等）は、ハブ２０の接続部２１を介してカテーテルシャフト１１０が備える外管３１０の内腔３１５内へ流入させることが可能である。
【００３２】
図２（Ａ）に示すように、内管２１０には、バルーン１０の拡張有効部１６の軸方向の中心位置を示すＸ線造影マーカー３０を設けている。Ｘ線造影マーカー３０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。
【００３３】
次に、カテーテルシャフト１１０のガイドワイヤポート２１３ａ付近の構成を説明する。
【００３４】
図２（Ｂ）に示すように、カテーテルシャフト１１０のガイドワイヤポート２１３ａ付近では、内管２１０を構成する内管シャフト４１０と、外管３１０を構成する先端側シャフト５１０および基端側シャフト５２０とが熱融着されている。各シャフト４１０、５１０、５２０は、熱融着により各々が一体化されている。
【００３５】
本実施形態の説明では、内管シャフト４１０と先端側シャフト５１０が熱融着された部分を第１融着部Ｓ１とし、先端側シャフト５１０と基端側シャフト５２０が熱融着された部分を第２融着部Ｓ２とし、内管シャフト４１０と基端側シャフト５２０が熱融着された部分を第３融着部Ｓ３とする。なお、各シャフト４１０、５１０、５２０は熱融着された部分において他のシャフトと一体化されるため、実際は図３（Ａ）、図３（Ｂ）で示すように他のシャフトとの境界部分は明確に表されない。ただし、図２（Ｂ）や図４〜図７では、説明の便宜上、各シャフト４１０、５１０、５２０の境界部分を図示している。
【００３６】
図４（Ａ）に示すように、内管シャフト４１０は、先端開口部４１１ａが形成された先端部４１１と、ガイドワイヤｗを挿通させるためのガイドワイヤ挿通孔４１３ａが形成された基端部４１３と、先端開口部４１１ａとガイドワイヤ挿通孔４１３ａとに連なる中空な内腔部４１５と、を有する管状部材により構成している。前述したように、内管シャフト４１０は、カテーテルシャフト１１０の内管２１０を構成する部材である。理解を容易にするために、内管シャフト４１０において内管２１０の各部に対応する部分には、内管２１０の部材番号を併記している。
【００３７】
内管シャフト４１０の基端部４１３に形成されたガイドワイヤ挿通孔４１３ａは、基端側に傾斜した傾斜状先端面を備えている。
【００３８】
内管シャフト４１０は、先端から基端に向かって、第１領域２５１と、第２領域２５２と、第３領域２５３と、を有している。第２領域２５２は、第１領域２５１および第３領域２５３よりも透明性が高い透明領域として構成している。
【００３９】
ここで、透明性とは、部材の材質自体が透明であるか否かを定義するものではなく、視覚等に基づく視認性の指標を意味するものである。また、透明性が高いとは、可視光の少なくとも１つの波長の透過率が高く、光が透過し易いことをいう。
【００４０】
透明領域として構成された第２領域２５２の透明の度合い（透明度）は、後述するように、第２領域２５２に含まれる検査対象部２５２ｃ（図７（Ｂ）を参照）の検査が可能な範囲であれば特に制限されない。
【００４１】
内管シャフト４１０は、第１領域２５１を構成する中空な管状部材と、第２領域２５２を構成する中空な管状部材と、第３領域２５３を構成する中空な管状部材とを繋ぎ合わせて構成している。内管シャフト４１０を構成する各管状部材は、例えば、それぞれの端部を熱融着等により接合して繋ぎ合わせることができる。
【００４２】
第１領域２５１を構成する管状部材は、内層２５１ａと、内層２５１ａを覆う外層２５１ｂと、を有している。
【００４３】
内層２５１ａは、例えば、変性ポリオレフィン樹脂からなる変性ポリオレフィン層として構成することができる。この変性ポリオレフィン樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、α−オレフィン（例えば１−ブテン、１−ヘキセン、４−メチル−１−ペンテン、１−オクテン、１−デセン等）重合体、エチレン−プロピレン共重合体、シクロオレフィンポリマー（例えば、ノルボルネン、シクロブテン、シクロペンテン等の環状オレフィンの重合体）、シクロオレフィンコポリマー（例えば、環状オレフィンとポリエチレン等の鎖状オレフィンとの共重合体、または環状オレフィンと１，４−ヘキサジエン等のジエンとの共重合体）、およびこれらの混合物であって、極性基や反応性基を含むペンダントを有する材料；エチレン−酢酸ビニル共重合体等が例示できる。共重合体の場合、その構造は特に制限されず、ランダム共重合体、交互共重合体、周期的共重合体、ブロック共重合体を好適に用いることができる。
【００４４】
外層２５１ｂは、例えば、ポリアミド系樹脂と着色剤とからなるポリアミド層として構成することができる。このポリアミド系樹脂としては、例えば、主鎖に酸アミド結合（−ＣＯ−ＮＨ−）を有するものを使用することができる。また、ポリアミド系樹脂として、ポリアミドエラストマー樹脂を用いることもできる。
【００４５】
外層２５１ｂに含ませる着色剤は、所望の色調に応じて黒、赤、緑、青、黄、紫、白などの多様な色を適宜使用することができる。この着色剤には、樹脂の着色に用いる顔料と、樹脂に顔料を分散させる分散剤とを含ませることができる。顔料としては、従来公知の無機顔料および有機顔料を用いることができる。特に限定されるものでは無いが、無機顔料としては、例えば、カーボンブラック、酸化チタン、硫酸バリウム、酸化鉄（黒色酸化鉄、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄）、酸化クロム、群青（群青系青色、群青系バイオレット色）、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ヴィリジアン、モリブデン赤等が例示できる。また、有機顔料としては、例えば、キナクリドン系（例えば、キナクリド系レッド）、ペリレン系（例えば、ペリレンレッド）、アントラキノン系（例えば、アントラキノン系黄色）、アゾ系（例えば、縮合アゾ系黄色有機顔料）、フタロシアニン系（例えば、銅フタロシアニン、高塩化銅フタロシアニン等のハロゲン化フタロシアニン）の顔料等が例示できる。上記の顔料を１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４６】
なお、内層２５１ａと外層２５１ｂとの間には、着色剤を含まないポリアミド系樹脂からなる中間層（ポリアミド層）を設けてもよい。中間層を構成するポリアミド系樹脂としては、例えば、外層２５１ｂに用いられるものと同様のものを用いることができる。
【００４７】
第２領域２５２を構成する管状部材は、内層２５２ａと、内層２５２ａを覆う外層２５２ｂと、を有している。図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、第２領域２５２は、外管３１０の軸方向において、バルーン１０の基端よりも基端側、かつ、ガイドワイヤルーメン２１５の基端よりも先端側に設けられる。
【００４８】
内層２５２ａの構成材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフルオロアルコキシ樹脂等のフッ素系樹脂からなるフッ素系樹脂を好適に用いることができる。
【００４９】
外層２５２ｂの構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンを好適に用いることができる。
【００５０】
なお、第２領域２５２は、内管シャフト４１０の外部から内管シャフト４１０の内部（内腔部）が視認可能となるように無色透明で構成されていることが好ましい。ここで言う「透明」とは、完全な透明である必要はなく、上記の視認可能な状態となる程度の透明性が確保されるものであればよい。
【００５１】
第３領域２５３を構成する管状部材は、内層２５３ａと、内層２５３ａを覆う外層２５３ｂと、を有している。
【００５２】
第３領域２５３の内層２５３ａは、例えば、第１領域２５１の内層２５１ａの構成材料として例示したものを用いて、第１領域２５１の内層２５１ａと同様に変性ポリオレフィン層として構成することができる。また、第３領域２５３の外層２５３ｂは、例えば、第１領域２５１の外層２５１ｂと同様に、ポリアミド系樹脂と着色剤とからなるポリアミド層として構成することができる。なお、第１領域２５１と同様に、第３領域２５３の内層２５３ａと外層２５３ｂとの間には、着色剤を含まないポリアミド系樹脂からなる中間層（ポリアミド層）を設けてもよい。
【００５３】
第３領域２５３は、例えば、第２領域２５２よりも、単位体積当たりの着色剤の含有量が多くなるように構成される。第２領域２５２よりも第３領域２５３により多くの着色剤を含ませることで、第３領域２５３の透明性を第２領域２５２の透明性よりも低くなるように調整することができる。本実施形態では、第２領域２５２には着色剤を含ませていないため、第３領域２５３に微量の着色剤を含ませることにより、第３領域２５３の透明性が第２領域２５２の透明性よりも低くなるように調整される。
【００５４】
なお、第１領域の内層２５１ａ、第２領域の内層２５２ａ、および第３領域の内層２５３ａは、内管２１０の内層２２０ａを構成する。第１領域の外層２５１ｂ、第２領域の外層２５２ｂ、および第３領域の外層２５３ｂは、内管２１０の外層２２０ｂを構成する。
【００５５】
図４（Ｂ）に示すように、外管３１０の構成部材である先端側シャフト５１０は、先端開口部５１１ａが形成された先端部５１１と、基端開口部５１３ａが形成された基端部５１３と、先端開口部５１１ａと基端開口部５１３ａとに連なる内腔部５１５と、を有する管状部材により構成している。先端側シャフト５１０の内腔部５１５は、基端側シャフト５２０の内腔部５２５とともに、外管３１０の内腔（拡張ルーメン）３１５を形成する（図２（Ｂ）を参照）。
【００５６】
図４（Ｃ）に示すように、外管３１０の構成部材である基端側シャフト５２０は、先端開口部５２１ａが形成された先端部５２１と、基端開口部５２３ａが形成された基端部５２３と、先端開口部５２１ａと基端開口部５２３ａとに連なる内腔部５２５と、を有する管状部材により構成している。基端側シャフト５２０の先端部５２１に形成された先端開口部５２１ａは、先端側に傾斜した傾斜状先端面を備えている。
【００５７】
先端側シャフト５１０および基端側シャフト５２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等を好適に用いることができる。
【００５８】
基端側シャフト５２０は、例えば、複数のシャフトが軸方向に接合された構成を有していてもよい。この場合、基端側シャフト５２０の基端部は、例えば、ステンレス、アルミ等の金属材料により形成し、基端側シャフト５２０の先端部は、例えば、前述した樹脂材料等により形成することが可能である。また、基端側シャフト５２０の基端側には、カテーテルシャフト１１０の剛性を調整してキンク等の発生を防止する補強体が設けられたシャフトを接続してもよい。
【００５９】
先端側シャフト５１０および基端側シャフト５２０は、透明性を備える材料で形成している。このため、外管３１０は、ガイドワイヤルーメン２１５の基端よりも先端側の部分が透明性を備えるように構成されている。各シャフト５１０、５２０の透明性は、外管３１０の外部から外管３１０の内部に配置された内管２１０を視認することができる程度に適宜調整することができる。
【００６０】
次に、カテーテルシャフト１１０の検査対象部（非融着部）２５２ｃについて説明する。
【００６１】
図２（Ｂ）、図３（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、内管２１０に形成されたガイドワイヤルーメン２１５と、外管３１０に形成された内腔３１５とは、カテーテルシャフト１１０の軸方向に沿って互いに並行している。内管２１０において先端側シャフト５１０または基端側シャフト５２０と熱融着された融着部Ｓ１、Ｓ２は、隣接する管壁同士が重なり合って一体化されるため、熱融着後には肉厚が大きくなる。一方、内管２１０において先端側シャフト５１０または基端側シャフト５２０と熱融着されていない非融着部２５２ｃは、熱融着後においても肉厚が大きくならない。また、この非融着部２５２ｃは、熱融着を行う際に、二つのマンドレル６１０、６２０により挟み込まれた状態で熱が付与されるため（図７（Ａ）、図７（Ｂ）を参照）、熱融着後には、熱融着前よりも肉厚が薄くなることがある。非融着部２５２ｃの肉厚が極端に薄くなると、内管２１０に形成されたガイドワイヤルーメン２１５と、外管３１０に形成された内腔３１５とが連通してしまう可能性がある。このため、熱融着後には、非融着部２５２ｃを検査対象部として、その肉厚が十分な大きさに形成されているか否か、ガイドワイヤルーメン２１５と内腔３１５とが連通していないか否かといったことを確認する検査工程が行われる。
【００６２】
上記の検査工程は、例えば、カテーテルシャフト１１０の内部を外部から視認することで行われる。視認は、例えば、所定の検査器具等を使用して検査対象部２５２ｃ付近の拡大した像を映し出し、カテーテルシャフト１１０の厚み方向（例えば、図２の紙面と直交する方向）に向けて覗き込むように目視することで行われる。このため、検査対象部２５２ｃを含む第２領域２５２の透明性が低いと、カテーテルシャフト１１０の内部を識別することができず、検査結果の精度が低くなってしまう。一方で、第２領域２５２よりも先端側に位置する第１領域２５１は、バルーンカテーテル１の使用時における利便性を考慮して透明性がある程度低い方が好ましい。また、第２領域２５２よりも基端側に位置する第３領域２５３は、バルーンカテーテル１を使用する際にガイドワイヤポート２１３ａの位置を容易に把握することを可能にしたり、カテーテルシャフト１１０を製造する際にガイドワイヤポート２１３ａの位置を把握することを可能にしたりする等の観点より、第２領域２５２よりも透明性が低い方が好ましい。したがって、本実施形態に係るカテーテルシャフト１１０では、内管シャフト４１０の第２領域２５２の透明性は、第１領域２５１および第３領域２５３よりも高くなるように形成している。なお、第１領域２５１と第３領域２５３の透明性の大小関係は、特に限定されないが、例えば、第３領域２５３は、第１領域２５１よりも透明性が低くなるように形成することができる。このように形成することにより、ガイドワイヤポート２１３ａの位置をより一層容易に把握することが可能になるため、手技をより一層円滑に行うことが可能になるとともに製造工程もより一層簡易なものとなる。
【００６３】
検査対象部２５２ｃが形成された部分の管壁の肉厚は、熱融着時の熱の影響が小さい第１領域２５１の肉厚よりも薄くなる。特に、検査対象部２５２ｃが形成された部分の管壁の肉厚は、熱融着時の熱の影響が極めて小さい内管２１０の先端部２１１の肉厚よりも薄くなる。ここで、熱融着時の熱の影響が小さい内管２１０の先端部２１１とは、内管２１０に先端チップが取り付けられていない場合、内管２１０の先端（最先端）であり、内管２１０に先端チップが取り付けられている場合、内管２１０の先端側であって、かつ、先端チップの基端よりも基端側の部分である。本実施形態では、透明性が高い透明領域である第２領域２５２は、内管２１０の第１領域２５１よりも管壁の肉厚が薄くなる部分、つまり、検査対象部２５２ｃを含む部分に設けている。
【００６４】
図３（Ｂ）に示すように、第３領域２５３の外層２５３ｂは、熱融着がなされると溶融して周囲に広がる。外層２５３ｂが溶融することで着色された部分は、カテーテルシャフト１１０の着色部２５３ｃを形成する。外層２５３ｂに着色剤を含ませているため、外層２５３ｂが管壁の外方側に広がって着色部２５３ｃが形成される。したがって、カテーテルシャフト１１０を製造した段階で、第３領域２５３の比較的広い範囲にわたって着色部２５３ｃを形成することができ、第３領域２５３の識別性を向上させることができる。
【００６５】
次に、図５〜図７を参照して、カテーテルシャフト１１０の製造方法を説明する。ここでは、ガイドワイヤポート２１３ａ付近で内管シャフト４１０、先端側シャフト５１０、および基端側シャフト５２０を一体化させるまでの各工程について説明する。
【００６６】
まず、準備工程を行う。
【００６７】
カテーテルシャフト１１０を形成する内管シャフト４１０と、先端側シャフト５１０と、基端側シャフト５２０と、を準備する（図４を参照）。
【００６８】
次に、組立工程を行う。
【００６９】
図５（Ａ）に示すように、先端側シャフト５１０に内管シャフト４１０を挿入して、先端側シャフト５１０の内腔部５１５に内管シャフト４１０の第２領域（透明領域）２５２を配置する（内管シャフト配置工程）。
【００７０】
図５（Ｂ）に示すように、先端側シャフト５１０の内腔部５１５と基端側シャフト５２０の内腔部５２５とが連通するように基端側シャフト５２０を配置する（基端側シャフト配置工程）。この際、基端側シャフト５２０の先端部５２１の一部を先端側シャフト５１０の内腔部５１５に挿入する。なお、基端側シャフト５２０の先端は、内管シャフト４１０の第２領域２５２の基端よりも基端側に配置する方が好ましい。このように構成することで、カテーテルシャフト１１０の検査対象部２５２ｃを軸方向に長く形成することができる。
【００７１】
図６（Ａ）に示すように、内管シャフト４１０のガイドワイヤ挿通孔４１３ａに第１マンドレル（第１芯金）６１０を挿入する。第１マンドレル６１０は、内管シャフト４１０の内腔部４１５に挿通させる。
【００７２】
第１マンドレル６１０としては、図３（Ａ）に示すガイドワイヤルーメン２１５の断面形状に対応した断面形状を有するものを用いることができる。
【００７３】
図６（Ｂ）に示すように、先端側シャフト５１０の内腔部５１５および基端側シャフト５２０の内腔部５２５に第２マンドレル（第２芯金）６２０を挿入する。第２マンドレル６２０としては、図３（Ａ）に示す拡張ルーメン３１５の断面形状に対応した断面形状を有するものを用いることができる。
【００７４】
なお、内管シャフト配置工程と基端側シャフト配置工程とは、工程の順序を入れ替えることが可能である。同様に、第１マンドレル６１０を挿入する工程と第２マンドレル６２０を挿入する工程とは、工程の順序を入れ替えることが可能である。
【００７５】
次に、熱収縮チューブ配置工程を行う。
【００７６】
図７（Ａ）に示すように、先端側シャフト５１０と基端側シャフト５２０とを覆うように熱収縮チューブ６５０を配置する（熱収縮チューブ被覆工程）。熱収縮チューブ６５０としては、例えば、ポリオレフィンなどにより構成された中空状の筒部材を用いることができる。熱収縮チューブ６５０は、加熱されると収縮し、加熱前の径よりも加熱後の径が小さくなるように変形する。したがって、先端側シャフト５１０と基端側シャフト５２０の外周に熱収縮チューブ６５０を取り付けた状態で、熱収縮チューブ６５０を加熱することにより、先端側シャフト５１０、内管シャフト４１０、および基端側シャフト５２０に対して外側から内側に向けて加圧力が付与される。
【００７７】
図７（Ａ）に示すように、熱収縮チューブ６５０の先端位置は、内管シャフト４１０の第２領域２５２の基端よりも先端側に配置する（熱収縮チューブ位置合わせ工程）。この際、熱収縮チューブ６５０の基端位置を第２領域２５２の基端よりも基端側に配置する。好ましくは、熱収縮チューブ６５０の基端位置は、第３領域２５３の基端よりも基端側に配置する。例えば、熱収縮チューブ６５０の先端位置は、第２領域２５２の先端付近に配置し、熱収縮チューブ６５０の基端位置は、第３領域２５３の基端付近に配置する。図中の領域Ａは、熱収縮チューブ６５０が配置された範囲を示している。
【００７８】
次に、融着工程を行う。
【００７９】
図７（Ｂ）に示すように、熱収縮チューブ６５０に熱を付与して収縮させ、先端側シャフト５１０、内管シャフト４１０、および基端側シャフト５２０を熱融着する。これにより、先端側シャフト５１０と内管シャフト４１０の第２領域２５２とが融着して一体化される。また、先端側シャフト５１０の基端部５１３と内管シャフト４１０の第３領域２５３とが融着して一体化される。また、基端側シャフト５２０の先端部５２１と内管シャフト４１０の第３領域２５３とが融着して一体化される。また、先端側シャフト５１０の基端部５１３と基端側シャフト５２０の先端部５２１とが融着して一体化される。
【００８０】
融着工程を行った後、熱収縮チューブ６５０を除去し、第１マンドレル６１０と第２マンドレル６２０を取り外すことで、図２（Ｂ）に示すように各融着部Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３を介して一体化されたカテーテルシャフト１１０を製造することができる。カテーテルシャフト１１０にバルーン１０やハブ２０を取り付けることにより、バルーンカテーテル１を製造することができる。
【００８１】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、内腔３１５を備える外管３１０と、外管３１０の内腔３１５に配置され、かつ、ガイドワイヤｗが挿通可能なガイドワイヤルーメン２１５を備える内管２１０と、内管２１０の先端側と外管３１０の先端側とに固定されたバルーン１０と、を備えている。内管２１０の基端部２１３は、外管３１０の途中にガイドワイヤルーメン２１５に連通するガイドワイヤポート２１３ａを形成するように設けられており、外管３１０は、少なくともガイドワイヤルーメン２１５の基端よりも先端側が透明性を備える材料で形成されている。内管２１０は、先端から基端に向かって、第１領域２５１と、第１領域２５１よりも透明性が高い透明領域である第２領域２５２と、を少なくとも有している。そして、第２領域２５２は、外管３１０の軸方向において、バルーン１０の基端よりも基端側、かつ、ガイドワイヤルーメン２１５の基端よりも先端側に設けられている。
【００８２】
上記のように構成されたバルーンカテーテル１によれば、外管３１０の透明性を備える部分と内管２１０に形成された透明領域である第２領域２５２とを介して、カテーテルシャフト１１０の検査対象部２５２ｃにおける管壁の状態を視覚的に容易に確認することが可能になる。これにより、管壁の検査結果の精度を向上させることができ、バルーンカテーテル１の製品品質をより一層向上させることが可能になる。
【００８３】
また、第２領域２５２は、内管２１０の先端部２１１よりも管壁の肉厚が薄く形成された部分に少なくとも設けられているため、管壁の肉厚が薄くなった部分で、当該管壁の厚みやガイドワイヤルーメン２１５と拡張ルーメン３１５との連通状態を好適に検査することが可能になる。
【００８４】
また、内管２１０は、第２領域２５２よりも基端側に形成されるとともに第２領域２５２よりも透明性が低い第３領域２５３を有するため、内管２１０の基端部２１３の視認性が向上し、内管２１０の基端に形成されたガイドワイヤポート２１３ａの位置を容易に把握することが可能になる。その結果、バルーンカテーテル１を使用した手技を円滑に行うことができる。さらに、カテーテルシャフト１１０を製造する際にガイドワイヤポート２１３ａの位置を容易に把握することができるため、製造作業の効率化を図ることが可能になる。
【００８５】
また、内管２１０は、内層２２０ａおよび当該内層２２０ａを覆う外層２２０ｂを備えており、第３領域２５３を構成する部分における外層２５３ｂは、第２領域２５２を構成する部分における外層２５２ｂよりも多くの着色剤を含んでいるため、第３領域２５３の識別性がさらに向上されたものとなる。これにより、バルーンカテーテル１の利便性および製造作業の効率性がより一層向上されたものとなる。
【００８６】
また、本実施形態に係るカテーテルシャフト１１０の製造方法は、透明性を有する中空状の先端側シャフト５１０と、第２領域（透明領域）２５２を有し、かつ、ガイドワイヤｗを挿通させるためのガイドワイヤポート（ガイドワイヤ挿通孔）４１３ａを形成する内管シャフト４１０と、中空状の基端側シャフト５２０と、を用意する準備工程と、先端側シャフト５１０に内管シャフト４１０を挿入して、先端側シャフト５１０の内腔部５１５に内管シャフト４１０の第２領域２５２を配置する内管シャフト配置工程と、先端側シャフト５１０の内腔部５１５と基端側シャフト５２０の内腔部５２５とが連通するように基端側シャフト５２０を配置する基端側シャフト配置工程と、内管シャフト４１０のガイドワイヤ挿通孔４１３ａに第１マンドレル６１０を挿入する工程と、先端側シャフト５１０の内腔部５１５および基端側シャフト５２０の内腔部５２５に第２マンドレル６２０を挿入する工程と、を含む組立工程と、先端側シャフト５１０と基端側シャフト５２０とを覆うように熱収縮チューブ６５０を配置する熱収縮チューブ被覆工程と、熱収縮チューブ６５０の先端位置を内管シャフト４１０の第２領域２５２の基端よりも先端側に配置する熱収縮チューブ位置合わせ工程と、を含む熱収縮チューブ配置工程と、熱収縮チューブ６５０に熱を付与して収縮させ、先端側シャフト５１０、内管シャフト４１０、および基端側シャフト５２０を熱融着する融着工程と、を有している。そして、内管シャフト４１０は、先端から基端に向かって、第１領域２５１と、第１領域２５１よりも透明性が高い透明領域である第２領域２５２と、を少なくとも備えている。
【００８７】
上記の製造方法によれば、外管３１０の透明性を備える部分と内管２１０に形成された透明領域である第２領域２５２とを介して、カテーテルシャフト１１０の検査対象部２５２ｃにおける管壁の状態を視覚的に容易に確認することが可能なカテーテルシャフト１１０を提供することが可能になる。そして、当該カテーテルシャフト１１０を用いてバルーンカテーテル１を製造することで、管壁の検査結果の精度が向上されるため、製品品質がより一層向上されたバルーンカテーテル１を提供することが可能になる。
【００８８】
また、熱収縮チューブ位置合わせ工程において、熱収縮チューブ６５０の基端位置を第２領域２５２の基端よりも基端側に配置するようにし、融着工程において、先端側シャフト５１０と内管シャフト４１０の第２領域２５２とを融着することにより、熱融着後に内管２１０の先端よりも管壁の厚みが薄く形成される部分を含むように第２領域２５２を設けることができる。したがって、管壁の肉厚が薄くなった部分で、当該管壁の厚みやガイドワイヤルーメン２１５と拡張ルーメン３１５との連通状態を好適に検査することが可能になる。
【００８９】
また、内管シャフト４１０は、第２領域２５２よりも基端側に形成されるとともに第２領域２５２よりも透明性が低い第３領域２５３をさらに備えており、融着工程において、先端側シャフト５１０の基端部５１３と内管シャフト４１０の第３領域２５３とを融着し、さらに、基端側シャフト５２０の先端部５１１と内管シャフト４１０の第３領域２５３とを融着することにより、内管２１０の基端部２１３の視認性が向上するため、内管２１０の基端に形成されたガイドワイヤポート２１３ａの位置を容易に把握することが可能になる。その結果、バルーンカテーテル１を使用した手技を円滑に行うことができ、さらに、カテーテルシャフト１１０を製造する際にガイドワイヤポート２１３ａの位置を容易に把握することができるようになるため製造作業の効率化を図ることが可能になる。
【００９０】
また、内管２１０は、内層２２０ａおよび当該内層２２０ａを覆う外層２２０ｂを備えており、第３領域２５３を構成する部分における外層２５３ｂは、第２領域２５２を構成する部分における外層２５２ｂよりも多くの着色剤を含んでいることにより、第３領域２５３の識別性がさらに向上されたものとなるため、バルーンカテーテル１の利便性および製造作業の効率性がより一層向上されたものとなる。
【００９１】
以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル用長尺部材の製造方法を説明したが、本発明は説明した実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９２】
カテーテルシャフトを構成する内管（内管シャフト）および外管（先端側シャフト、基端側シャフト）の形状等は、図示したものに限定されることはない。例えば、各シャフトの断面形状は、円形のみに限定されることはなく、多角形や楕円形であってもよい。また、内管シャフトの基端面や基端側シャフトの先端面を傾斜面として形成した例を説明したが、これらの面は傾斜状でなくともよく、軸方向と直交する平面で形成されたものであってもよい。また、先端側シャフトの先端面や基端側シャフトの先端面に軸方向に延在するスリットを形成し、スリットに各シャフトの管壁を挿し込むように配置した状態で、熱融着を実施するようにしてもよい。
【００９３】
また、熱収縮チューブを使用した熱融着工程を行う際における熱収縮チューブの先端位置および基端位置は、先端側シャフト、内管シャフト、および基端側シャフトを熱融着することが可能な位置であればよく、図示した位置に限定されることはない。
【００９４】
また、内管（内管シャフト）として、第１領域、第２領域、および第３領域を備えるものを例示したが、内管（内管シャフト）は、少なくとも第１領域と、第１領域よりも透明性が高い透明領域である第２領域とを有するものであればよく、第３領域を備えていなくてもよいし、第１〜第３領域とは異なる透明性を備える他の領域を備えるものであってもよい。
【００９５】
また、バルーンカテーテルは、病変部（狭窄部）を拡張させる用途のものに限定されることはなく、例えば、ステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして構成したものであってよい。
【００９６】
また、実施形態において説明したバルーンカテーテルの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、バルーンカテーテル用長尺部材の製造方法に関する各工程や製造に使用される装置等についても変更等は適宜に行い得る。
【符号の説明】
【００９７】
１    バルーンカテーテル、
１０    バルーン、
１１０    カテーテルシャフト（バルーンカテーテル用長尺部材）、
２１０    内管、
２１１    内管の先端部、
２１３    内管の基端部、
２１１ａ    内管の先端開口部、
２１３ａ    内管の基端開口部（ガイドワイヤポート）、
２１５    ガイドワイヤルーメン、
２２０ａ    内管の内層、
２２０ｂ    内管の外層、
２５１    内管の第１領域、
２５１ａ    第１領域の内層、
２５１ｂ    第１領域の外層、
２５２    内管の第２領域（透明領域）、
２５２ａ    第２領域の内層、
２５２ｂ    第２領域の外層、
２５２ｃ    検査対象部（非融着部）、
２５３    内管の第３領域、
２５３ａ    第３領域の内層、
２５３ｂ    第３領域の外層、
２５３ｃ    着色部、
３１０    外管、
３１１    外管の先端部、
３１５    外管の内腔（拡張ルーメン）、
４１０    内管シャフト、
４１１    内管シャフトの先端部、
４１１ａ    内管シャフトの先端開口部、
４１３    内管シャフトの基端部、
４１３ａ    ガイドワイヤ挿通孔、
４１５    内管シャフトの内腔部、
５１０    先端側シャフト、
５１１    先端側シャフトの先端部、
５１１ａ    先端側シャフトの先端開口部、
５１３    先端側シャフトの基端部、
５１３ａ    先端側シャフトの基端開口部、
５１５    先端側シャフトの内腔部、
５２０    基端側シャフト、
５２１    基端側シャフトの先端部、
５２１ａ    基端側シャフトの先端開口部、
５２３    基端側シャフトの基端部、
５２３ａ    基端側シャフトの基端開口部、
５２５    基端側シャフトの内腔部、
６１０    第１マンドレル、
６２０    第２マンドレル、
６５０    熱収縮チューブ、
Ｓ１    第１融着部、
Ｓ２  第２融着部、
Ｓ３  第３融着部、
ｗ    ガイドワイヤ。
【図１】
2020103960.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020103960.tif 000009