(57)【要約】【課題】動脈瘤を治療するための装置及びインプラント、並びにその製造及び／又は使用の方法を提供すること。【解決手段】インプラントは、動脈瘤を治療するためのフローダイバーターとして使用することができる。インプラントは、インプラントを固定するための安定化フレームと、動脈瘤頸部から血流を逸らすための閉塞要素とを含み得る。安定化フレームは２つの部分を有することができ、第１の部分は、動脈瘤の嚢内に固定するように寸法決めされ、外側部分は、動脈瘤頸部に隣接する血管壁の領域に対して固定するように寸法決めされる。閉塞要素は、内部フレームに取り付けられ、動脈瘤頸部を閉塞するように位置付けられ得る。インプラントは、動脈瘤頸部の中心付近に位置付けられ得る中央ノードを有することができ、内部フレームは中央ノードにおいて外部フレームに取り付けられ、中央ノードから内部フレーム及び外部フレームが延出する。【選択図】図１Ａ
2020096836.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤を治療するための装置であって、
動脈瘤頸部の中心近くに配置された中央ノードと、
該中央ノードから径方向に延在し、かつ動脈瘤嚢内へと遠位方向に延在し、動脈瘤壁に係合する、内部安定化フレームと、
該中央ノードにおいて該内部安定化フレームに固定され、該中央ノードから径方向に延在し、第１の血管枝内の第１の血管壁に係合し、第２の血管枝内の第２の血管壁に係合する、外部安定化フレームと、
該内部安定化フレームに固定され、該動脈瘤嚢内に少なくとも部分的に配置され、該動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って延在し、該動脈瘤頸部の大部分を閉塞する、閉塞要素と、
を含む、装置。
【請求項２】
前記内部安定化フレームと前記外部安定化フレームとの組み合わせが、動脈瘤治療部位における前記装置の位置を維持するのに十分である、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記内部安定化フレームと前記外部安定化フレームとの唯一の組み合わせが、前記装置を動脈瘤治療部位に固定する、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
閉塞要素が自己拡張して、前記動脈瘤壁にぴったり一致する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記閉塞要素が、前記動脈瘤頸部を完全に閉塞する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記閉塞要素が、前記動脈瘤嚢を少なくとも部分的に満たす、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記外部安定化フレームが、
前記動脈瘤頸部近くの前記第１の血管壁に係合する、前記中央ノードから第１の方向に延在する第１の安定化アームと、
該動脈瘤頸部近くの前記第２の血管壁に係合する、該中央ノードから、該第１の方向とは反対の第２の方向に延在する第２の安定化アームと、
を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記内部安定化フレームが、３本以上の細長い部材を含み、前記細長い部材それぞれが、
前記中央ノードの近くに配置される第１の端部と、
前記動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って、該第１の端部から延在する第１のセグメントと、
遠位側に延在し、かつ前記動脈瘤壁にぴったり一致する、第２のセグメントと、
を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記閉塞要素が、複数の楕円形のリーフ構造体を含み、該リーフ構造体はそれぞれ、前記動脈瘤頸部から径方向及び遠位方向に延在し、前記動脈瘤壁に少なくとも部分的にぴったり一致し、かつ、該動脈瘤壁の遠位側表面に配置される遠位端で収束する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
動脈瘤を治療するための血液フローダイバーターであって、
動脈瘤嚢内に配置され、該動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に対して力を提供する、遠位側に延在するフレーム部分と、
動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って延在し、かつ該動脈瘤壁にぴったり一致する、該遠位側に延在するフレーム部分に接合された拡張可能なシェルと、
該遠位側に延在するフレーム部分に取り付けられ、該動脈瘤頸部に配置され、該動脈瘤嚢の外側に延在し、かつ該動脈瘤頸部の近くの血管壁に力を提供する、径方向に延在するフレーム部分と、
を含み、該血液フローダイバーターは、該動脈瘤への血流を阻害する、血液フローダイバーター。
【請求項１１】
分岐した血管枝に隣接する動脈瘤内に埋め込み可能であり、前記径方向に延在するフレーム部分が、前記分岐した血管枝内に限局される、請求項１０に記載の血液フローダイバーター。
【請求項１２】
分岐した血管枝に隣接する動脈瘤内に埋め込み可能であり、前記拡張可能なシェルが、幹血管から前記動脈瘤嚢内への血流を阻止し、該血流を分岐した血管枝へと逸らす、請求項１０に記載の血液フローダイバーター。
【請求項１３】
前記遠位側に延在するフレーム部分と前記近位側に延在するフレーム部分との組み合わせが、治療部位で前記血液フローダイバーターを固定するのに十分である、請求項１０に記載の血液フローダイバーター。
【請求項１４】
前記遠位側に延在するフレーム部分を前記径方向に延在するフレーム部分に接合する、前記動脈瘤頸部内の中心に配置された接合部を更に備える、請求項１０に記載の血液フローダイバーター。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には動脈瘤治療装置に関し、より具体的にはフローダイバーターに関する。
【背景技術】
【０００２】
頭蓋動脈瘤は、重要な脳組織に近接していることに起因して、複雑であり、治療するのが困難であり得る。これまでの解決策としては、動脈圧及び動脈血流から動脈瘤嚢の内部容積を除去する又は排除する血管内治療が挙げられる。血管内アプローチ又は他の外科的アプローチの現行の代替手段としては、動脈瘤への血流を防止するために、動脈瘤嚢を塞栓物質で充填するか、動脈瘤頸部から血液の流れを逸らすか、又はその両方を行う装置を埋め込むことが挙げられ得る。動脈瘤嚢を充填すると、塞栓物質は、血液を凝固させ、動脈瘤内に血栓塊を形成する。動脈瘤頸部を治療するとき、動脈瘤の入口への血流が阻害され、血管を通って流れるように血流を逸らし、これによって動脈瘤内で静脈鬱血を誘発し、動脈瘤内の血栓塊の自然な形成を促進する。
【０００３】
現在の治療は主に、ステント及び／又は塞栓コイルを埋め込むことを含む。ステントは、血管内で拡張されて動脈瘤の頸部を横切って延在することができ、それによって血流を効果的に動脈瘤から逸らして血管を通るようにすることができる。しかしながら、ステントは、典型的には、分岐部に位置する動脈瘤にとって実行可能な治療装置ではない。これは、ステントが血管構造を通る血流を分岐部で阻害し得るためである。塞栓コイルは、典型的には、現行の治療において、動脈瘤を充填するために、場合によっては、動脈瘤頸部を治療するために使用される。しかしながら、塞栓コイルは、典型的には、頸部が広い動脈瘤にとって実行可能な治療装置ではない。これは、塞栓コイルが再開通する可能性がある、塞栓コイルによって提供される動脈瘤頸部を横切る被覆が不十分になることがある、及び／又は、塞栓コイルが隣接する血管内へと延びることがあるためである。ステントは塞栓コイルと共に使用することができ、そのような戦略では、典型的には塞栓コイルが動脈瘤嚢を充填し、ステントは、コイルが動脈瘤から出るのを妨げる。しかしながら、ステントも塞栓コイルも、分岐部に位置する頸部が広い動脈瘤にとって理想的な治療装置ではない。
【０００４】
分岐部に位置する動脈瘤を治療するため、多数のインプラント構造体が研究されてきた（例えば、米国特許第１０，００４，５１０号に開示されているものなど）。しかしながら、動脈瘤を治療するため、特に分岐部に位置する頸部が広い動脈瘤を治療するための、改善された又は代替的なインプラント構造体が引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本明細書に提示される実施形態は、動脈瘤を治療するための装置及びインプラント、並びにその製造及び／又は使用の方法を含む。インプラントは、フローダイバーターとして使用することができ、一般に、インプラントを固定するための安定化フレームと、動脈瘤頸部から血流を逸らすための閉塞要素とを含み得る。安定化フレームは、動脈瘤の嚢内に固定するための内部フレームと、動脈瘤頸部に隣接する血管壁の領域に対して固定するための外部フレームとを有し得る。閉塞要素は、内部フレームに取り付けられ、動脈瘤頸部を閉塞するように位置付けられ得る。インプラントは、内部フレーム及び外部フレームが接続される場所に中央ノードを有することができ、中央ノードから内部フレーム及び外部フレームが延出し得る。インプラントが埋め込まれたとき、中央ノードは動脈瘤頸部の中心付近に配置されることができ、外部フレームは動脈瘤嚢の外側の動脈瘤頸部を横切って延在することができ、内部フレーム及び閉塞要素は動脈瘤嚢内の動脈瘤頸部を横切って延在することができる。
【０００６】
例示的な装置は、中央ノードと、内部安定化フレームと、中央ノードにおいて内部安定化フレームに固定された外部安定化フレームと、内部安定化フレームに固定された閉塞要素と、を含み得る。装置が埋め込まれたとき、中央ノードは動脈瘤頸部の開口部内の中央に配置されることができ、内部安定化フレームは、中央ノードから径方向に、かつ動脈瘤の嚢内へと遠位方向に延在して、動脈瘤壁に係合することができ、外部フレームは、中央ノードから径方向に延在し、第１の血管枝内の第１の血管壁及び第２の血管枝内の第２の血管壁に係合することができ、閉塞要素は、動脈瘤嚢内に少なくとも部分的に配置され、動脈瘤頸部の全て又は一部を横切って延在し、動脈瘤頸部の一部又は全てを閉塞することができる。
【０００７】
内部安定化フレームと外部安定化フレームとの組み合わせは、埋め込まれた装置の位置を維持するのに十分であり得る。内部安定化フレームと外部安定化フレームとの唯一の組み合わせが、動脈瘤治療部位に装置を固定することができる。
【０００８】
閉塞要素は自己拡張可能であり、動脈瘤の内壁にぴったり一致することができる。閉塞要素は、動脈瘤頸部を部分的に又は完全に閉塞することができる。閉塞要素は、動脈瘤嚢を少なくとも部分的に満たすことができる。
【０００９】
外部安定化フレームは、２本の安定化アームを有することができ、安定化アームそれぞれは、動脈瘤頸部付近の血管壁の部分に係合するように中央ノードから延在している。動脈瘤が分岐部に配置されるとき、安定化アームは、互いに対向して延在し、２本の分岐血管の壁に接触することができる。
【００１０】
内部安定化フレームは、少なくとも３本の細長い部材を有してよく、細長い部材それぞれが、中央ノードの近くに配置された第１の端部と、動脈瘤頸部を横切って第１の端部から延在する第１のセグメントと、遠位側に延在し、かつ動脈瘤壁にぴったり一致する第２のセグメントとを有する。
【００１１】
閉塞要素は、複数の楕円形のリーフ構造体を有してよく、リーフ構造体はそれぞれ、動脈瘤頸部から径方向及び遠位方向に延在し、これによって、各リーフは動脈瘤頸部を少なくとも部分的に閉塞し、かつ動脈瘤壁に少なくとも部分的にぴったり一致する。楕円形のリーフ構造体は、装置の遠位端で収束することができ、装置が埋め込まれたとき、装置の遠位端は動脈瘤壁の遠位表面の近くに配置され得る。
【００１２】
別の実施例では、動脈瘤を治療するための血液フローダイバーターは、遠位側に延在するフレーム部分と、遠位側に延在するフレーム部分に接合された拡張可能なシェルと、遠位側に延在するフレーム部分に取り付けられた径方向に延在するフレーム部分と、を含み得る。血液フローダイバーターが埋め込まれたとき、遠位側に延在するフレーム部分は動脈瘤嚢内に配置され、かつ動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に対して力を提供することができ、拡張可能なシェルは、動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って延在し、かつ動脈瘤壁にぴったり一致することができ、径方向に延在するフレーム部分は、動脈瘤頸部に配置され、動脈瘤嚢の外側に延在し、かつ動脈瘤頸部付近の血管壁に力を提供することができ、血液フローダイバーターは動脈瘤への流れを阻止することができる。
【００１３】
血液フローダイバーターは、分岐した血管枝に隣接する動脈瘤に埋め込み可能であり、これによって、径方向に延在するフレーム部分が、分岐した血管枝内に限局される。血液フローダイバーターは、幹血管内に配置されたアンカー部材を有することなしに、埋め込まれた位置を維持することができる。動脈瘤に隣接する分岐した血管枝に埋め込まれたとき、拡張可能なシェルは、幹血管から動脈瘤嚢への血流を阻止し、隣接する分岐した血管枝へと血流を逸らすことができる。
【００１４】
遠位側に延在するフレーム部分と径方向に延在するフレーム部分との組み合わせは、治療部位で血液フローダイバーターを固定するのに十分であり得る。
【００１５】
血液フローダイバーターは、遠位側に延在するフレーム部分を径方向に延在するフレーム部分に接合する接合部を含むことができ、血液フローダイバーターが埋め込まれたとき、接合部は、動脈瘤頸部内の中央に配置され得る。
【００１６】
動脈瘤を治療するための例示的な方法は、内部安定化フレーム、外部安定化フレーム、及び閉塞要素を有するフローダイバーターを提供することと、内部安定化フレームを外部安定化フレームに接合することと、閉塞要素を内部安定化フレームに取り付けることと、フローダイバーターを動脈瘤治療部位に送達することと、内部安定化フレーム及び閉塞要素を動脈瘤嚢内に挿入することと、内部安定化フレームを拡張させて、動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に係合させることと、閉塞要素を拡張させて動脈瘤頸部の少なくとも一部を閉塞することと、外部安定化フレームを拡張させて血管壁に係合させることと、動脈瘤頸部をフローダイバーターで遮断して、動脈瘤から血流を動脈瘤に隣接する血管へと逸らすことと、を含み得る。
【００１７】
外部安定化フレームを拡張させる工程は、外部安定化フレームを血管を通って延在させることにより、この外部安定化フレームが、第１の血管枝から、動脈瘤頸部を横切り、第１の血管枝に対向する第２の血管枝まで延在するようにすることと、外部安定化フレームを動脈瘤頸部付近の第１の血管枝の壁に係合させることと、外部安定化フレームを動脈瘤頸部付近の第２の血管枝の壁に係合させることと、を含み得る。
【００１８】
この方法は、動脈瘤内で静脈鬱血を誘発することを含み得る。
【００１９】
この方法は、分岐血管とそれに対向する幹血管との間に位置する動脈瘤に、フローダイバーターを埋め込むことと、血流を、幹血管から分岐血管へと逸らすことと、を含み得る。
【００２０】
この方法は、フレーム接合部で内部安定化フレームを外部安定化フレームに接合することと、動脈瘤頸部内の中央にフレーム接合部を配置することと、を含み得る。
【００２１】
この方法は、単一の埋め込み工程のみで動脈瘤治療を提供することを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の上記及び更なる態様は、添付の図面と併せて以下の説明を参照して更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
【図１Ａ】本発明による埋め込まれた例示的な動脈瘤治療装置の切り欠き図である。
【図１Ｂ】本発明による図１Ａの埋め込まれた例示的な動脈瘤治療装置の、図１Ａに示す近位端から見た切り欠き図である。
【図２】本発明による図１Ａ及び図１Ｂに示されるものと同様の、畳み込まれた例示的な動脈瘤治療装置の図である。
【図３Ａ】本発明による既定の形状の、図１Ａ、図１Ｂ、又は図２に示されるものと同様の、例示的な動脈瘤治療装置の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による既定の形状の、図１Ａ、図１Ｂ、又は図２に示されるものと同様の、例示的な動脈瘤治療装置の斜視図である。
【図４Ａ】本発明による既定の形状の例示的な動脈瘤治療装置の斜視図である。
【図４Ｂ】本発明による図４Ａに示されるものと同様の、既定の形状の例示的な動脈瘤治療装置の分解斜視図である。
【図５】本発明による図４Ａ又は図４Ｂに示されるものと同様の例示的な動脈瘤治療装置で、カテーテル内の畳み込まれた構成又は送達構成にある、例示的な動脈瘤治療装置の切り欠き図である。
【図６Ａ】本発明による図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの、例示的な動脈瘤治療装置を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。
【図６Ｂ】本発明による図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの、例示的な動脈瘤治療装置を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。
【図６Ｃ】本発明による図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの、例示的な動脈瘤治療装置を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。
【図６Ｄ】本発明による図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの、例示的な動脈瘤治療装置を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。
【図６Ｅ】本発明による図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの、例示的な動脈瘤治療装置を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。
【図６Ｆ】本発明による図６Ｅの埋め込まれた例示的な動脈瘤治療装置の、図６Ｅに示す装置の近位端から見た切り欠き図である。
【図７】本発明による可能な方法の工程をそれぞれ概説するフロー図である。
【図８】本発明による可能な方法の工程をそれぞれ概説するフロー図である。
【図９】本発明による可能な方法の工程をそれぞれ概説するフロー図である。
【図１０】本発明による可能な方法の工程をそれぞれ概説するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
フローダイバーターは、動脈瘤から血流を逸らす血管内装置である。多くのフローダイバーターは、側壁動脈瘤を治療する。しかしながら、ほとんどの動脈瘤は分岐部で発生する。本明細書に開示される例示的な動脈瘤治療装置は、分岐部に埋め込み可能でありかつ脈管構造への侵入を最小限に抑えて定位置に固定することができるフローダイバーターを含み得る。
【００２４】
本明細書における例示的な装置は、一般に次の２つの部分を有し得る：１）動脈瘤の内側に入れ子になり動脈瘤頸部を閉塞し、動脈瘤から血流を逸らす、ボウル／半球形又は球形の閉塞部分、及び２）治療部位への装置の送達を容易にし、閉塞部分を安定化させる、フレーム部分。これら２つの部品は、接合部又はノードで合わせて取り付けられ得る。閉塞部分は、編組ニチノールワイヤ、又はニチノールフィルム若しくはシートから作製され得る。フレーム部分は、レーザー切断及び形状設定されたニチノール又は他の形状記憶シートから作製することができる。閉塞部分は、編組された場合、フレーム部分の穴を通して編組のワイヤを供給し、次いで編組ワイヤを圧着することによって、フレーム部分に接続され得る。閉塞部分がフィルムである場合、フィルムはリベット又は他の手段によってフレーム部分に接続され得る。埋め込まれた位置では、閉塞部分、及びフレーム部分の一部は、動脈瘤嚢内で動脈瘤壁まで延在することができ、フレーム部分の別の部分は、動脈瘤の頸部の下方に延在し、脈管構造の内壁に係合することができ、これにより動脈瘤嚢内の装置の部分と釣り合いをとることができる。閉塞部分がボウル形状である場合、フレーム部分は、ボウルの隆起部から遠位側に延在し、動脈瘤壁の頂部遠位表面に当たって安定化することができる。
【００２５】
図を参照すると、図１Ａ〜図６Ｆに示されるように、例示的な動脈瘤治療装置１００は、閉塞要素１２０と、内部安定化フレーム１４０と、外部安定化フレーム１６０と、取り付け機構１８０とを有し得る。装置は、カテーテル６００を介した動脈瘤治療部位への送達のために畳み込まれることができ、かつ、内部安定化フレーム１４０が動脈瘤嚢１２内に閉塞要素１２０を固定し、閉塞要素１２０が動脈瘤嚢１２内への血流を阻止するように動脈瘤嚢頸部１６を横切って延在し、外部フレーム１６０が嚢１２の外側の動脈瘤１０付近の血管系に固定することによって装置１００を安定化させ、かつ、取り付け機構１８０が内部安定化フレーム１４０を外部安定化フレーム１６０に接合するように拡張されることができる。
【００２６】
図１Ａ〜図３Ｂは、同様に構築された例示的な装置を示し、当該装置は、ボウル形状閉塞装置１２０と、遠位端１４４付近に配置された安定化セグメント１４８をそれぞれが有する複数の細長い部材１４６を有する内部安定化フレーム１４０と、２本の安定化アーム１６２ａ、１６２ｂを有する外部安定化フレーム１６０と、内部安定化フレーム１４０を外部安定化フレーム１６０に取り付ける中央ノード／フレーム接合部１４２に配置された取り付け機構１８０とを有する。図１Ａ及び図１Ｂは、埋め込まれた位置にある例示的な装置１００を示し、図２は、カテーテルを通して送達するための畳み込まれた構成の例示的な装置１００を示し、図３Ａ及び図３Ｂは、既定の形状の例示的な装置１００を示す。
【００２７】
図１Ａ及び１Ｂを参照して、埋め込まれたとき、中央ノード１４２は動脈瘤頸部１６の中心付近に位置付けられ得る。内部安定化フレーム１４０の各細長い部材１４６は、中央ノード１４２から径方向に延在し、動脈瘤嚢１２内へと曲がって遠位に延在し得る。細長い部材１４６は、動脈瘤壁１４にそれぞれぴったり一致し、それによって動脈瘤１０内に固定され得る。細長い部材１４６の安定化セグメント１４８は、動脈瘤壁１４の遠位表面に係合して、動脈瘤１０内の細長い部材１４６の固定を更に安定化させることができる。外部安定化フレーム１６０の各安定化アーム１６２ａ、１６２ｂは、中央ノード１４２から径方向に延在して、第１の血管枝２０ａ内の第１の血管壁２２ａ、及び第２の血管枝２０ｂ内の第２の血管壁２２ｂに係合することができる。各安定化アーム１６２ａ、１６２ｂは、血管壁２２ａ、２２ｂに係合するための血管把持部１６８ａ、１６８ｂを有し得る。分岐血管２０ａ、２０ｂは、典型的には、図１Ａ及び図１Ｂに示されるように、幹血管２１から互いに対向して延在する。したがって、各安定化アーム１６２ａ、１６２ｂは、互いに対向して位置付けられる血管枝２０ａ、２０ｂの壁２２ａ、２２ｂに係合するために、他方に対向して位置付けられることが有利である。血管枝が対向していない他の解剖学的形状が存在しており、安定化アームは、別の設計（図示せず）において、互いに対向していない血管枝により良好に係合するために、互いにある角度で配置され得ることが想到される。
【００２８】
図２は、カテーテルを通して治療部位に送達されるように寸法決めされている、畳み込まれた構成又は送達構成にある、図１Ａ及び図１Ｂに示されるような例示的な動脈瘤治療装置１００の図である。送達構成では、細長い部材１４６は遠位側に延在することができ、安定化アーム１６２ａ、１６２ｂは近位側に延在することができ、それにより、内部安定化フレーム１４０の安定化セグメント１４８が装置１００の遠位端１４４に位置付けられ、血管把持部１６８ａ、１６８ｂは、装置１００の近位端に位置付けられる。図示のように、閉塞要素１２０は、内部安定化フレーム１４０内に畳み込まれた編組メッシュであり得る。あるいは、閉塞要素はフィルムであってもよい。取り付け機構１８０は、マイクロカテーテルを通した送達中及び動脈瘤１０内への埋め込み中に装置１００を操作するための取り付け点として機能することができる。
【００２９】
図３Ａ及び図３Ｂは、既定の形状の図１Ａ、図１Ｂ、又は図２に示されるような例示的な動脈瘤治療装置の斜視図である。装置１００の全体又は一部は、第１の既定の形状及び第２の変形形状を有する形状記憶材料（複数可）で作製することができる。形状記憶材料は、装置が畳み込み構成にあるときに第２の変形形状であることができ、装置が埋め込まれた又は展開された構成にあるときに第３の展開形状へと移行することができる。第３の展開形状は、既定の形状及び動脈瘤壁の形状に少なくとも部分的に基づくことができる。
【００３０】
例示的な装置１００は、図３Ａ及び図３Ｂに示されるような第１の既定の形状と、図２に示すような第２の変形形状と、図１Ａ及び図１Ｂに示すような第３の展開形状とを有することができる。装置１００を作製することができる形状記憶材料としては、ニチノール、ニチノール合金、ポリマー形状記憶材料、又は本明細書に記載されるような再成形のための特性を有する他の形状記憶材料が挙げられる。装置１００は、畳み込み構成の変形形状であることができ、マイクロカテーテルを出た後に、既定の形状に基づいて再成形され得る。本明細書に記載される例示的な装置は、カテーテルを通って治療部位に送達するために変形形状に畳み込むことができ、カテーテルを出た後に血液又は体液と接触することによる温度の変化に応答して、既定の形状に向かって拡張することができる。
【００３１】
図３Ａ及び図３Ｂを参照して、内部安定化フレーム１４０は、形状記憶材料で作製することができ、既定の形状を有することができる。既定の形状では、各細長い部材１４６は、中央ノード１４２から約９０°の屈曲部１４７に向かって主に径方向に延在する第１のセグメント１４６ａと、屈曲部１４７から主に遠位方向に延在する第２のセグメント１４６ｂとを有することができる。そのような形状は、頸部が広い動脈瘤に対して、埋め込み中に動脈瘤頸部全体を横切って最大拡張を達成するのに有利であり得、その理由は、各第１のセグメント１４６ａは動脈瘤頸部１６の半径よりも長く寸法決めすることができ、これにより、装置１００が埋め込まれたときに、各第１のセグメント１４６ａが拡張して、各屈曲部１４７の近くで動脈瘤壁１４に係合するためである。既定の形状では、各安定化セグメント１４８は内側に屈曲し、非外傷性形状を有することができる。そのような形状は、動脈瘤を破裂させる可能性がある過剰な力を遠位表面に付与することなく、動脈瘤壁１４の遠位表面に係合することによって、動脈瘤嚢１２内の内部安定化フレーム１４０を安定化するのに有利であり得る。
【００３２】
閉塞要素１２０は、実質的に円筒形、及び図３Ａ及び図３Ｂに示されるようなボウル形状の、既定の形状を有することができる。治療によっては、閉塞要素１２０が直径約８ｍｍ及び高さ約５ｍｍを有することが有利であり得る。
【００３３】
図４Ａ〜図６Ｆは、同様に構築された例示的な装置１００を示し、装置１００は、球形の閉塞要素１２０と、複数の細長い部材１４６を有する内部安定化フレーム１４０と、複数の安定化延長部１６２を有する外部安定化フレーム１６０と、中央ノード／フレーム接合部１４２に配置された取り付け機構１８０とを有する。図４Ａは、既定の形状の装置１００の斜視図を示す。図４Ｂは、図４Ａの装置１００の分解斜視図を示し、図５は、カテーテルを通って送達するための畳み込まれた構成の例示的装置１００を示し、図６Ａ〜図６Ｆは、埋め込み段階における例示的装置１００を示す。図４Ａ〜図６Ｆに示される各装置は、内部安定化フレーム１４０に取り付けられた４枚のリーフ形状フィルム１２２を有し、かつ中央ノード１４２の近くから各リーフ１２２の遠位端１２４まで延在する、閉塞要素１２０を備えて描かれている。
【００３４】
図４Ａ及び図４Ｂを参照して、装置１００が既定の形状にあるとき、内部安定化フレーム１４０と閉塞要素１２０との組み合わせは、実質的に球形を形成することができる。動脈瘤は一般に、ほぼ球形の内壁１４を有し得るため、この球形の既定の形状は、動脈瘤１０の内壁１４の表面の大部分に接触するための大きな表面積を提供し、それによって、係合及び固定するための大きな面積を提供するのに有利であり得る。また、球形の既定の形状により、内部安定化フレーム１４０及び閉塞要素１２０が動脈瘤１０の壁１４を押圧する面積がより大きくなり、それによって、装置１００によって動脈瘤壁１４に印加される力を分配し、局所的な高圧点を最小限に抑え、これにより治療による動脈瘤の破裂の可能性を低減することができる。
【００３５】
閉塞要素１２０は、単一のシート材料から一片としてレーザー切断されてもよく、又は各リーフ１２２は、分離可能な複数片として個別に切断されてもよい。リーフ１２２は、埋め込まれたときに動脈瘤頸部１６を横切って配置されることになる装置１００の領域内、すなわち中央ノード１４２付近の領域内で、互いに取り付けられ又は重なり合っていてよい。図示されるように、リーフ１２２は、装置１００の総体積を減少させ、かつカテーテルを通した治療部位への送達を容易にするために閉塞要素１２０をより小さい直径に畳み込むのを容易にするために、切り欠きを含み得る。リーフ１２２は、それぞれの遠位端１２４で互いに取り付けられ得る。
【００３６】
図４Ａ及び図４Ｂを引き続き参照して、外部安定化フレーム１６０は、複数の安定化アーム又は延長部１６２を有することができ、これら安定化アーム／延長部１６２は、リーフ形状又はマーキスカット形状を有することができる。複数の延長部１６２を組み込んだ設計は、潜在的に複数の回転の向きで埋め込まれてもよく、場合によっては、動脈瘤頸部に隣接する脈管構造の配置とは無関係な向きで埋め込むことができる。各延長部１６２は、非外傷性端部を有し得る。
【００３７】
図５は、カテーテル６００を通して治療部位に送達されるように寸法決めされている、畳み込まれた構成又は送達構成にある、図４Ａ及び図４Ｂに示されるような例示的な動脈瘤治療装置１００の図である。送達構成では、内部安定化フレーム１４０は、中央ノード１４２から遠位側に延在することができ、外部安定化フレーム１６０は、中央ノード１４２から近位側に延在することができる。閉塞要素１２０は、内部安定化フレーム１４０に取り付けられ、中央ノード１４２から遠位側に延在し得る。閉塞要素１２０の各リーフ１２２の遠位端１２４は、装置の遠位端を画定することができる。
【００３８】
図６Ａ〜図６Ｅは、図４Ａ、図４Ｂ、又は図５に示される装置などの例示的な動脈瘤治療装置１００を埋め込むための埋め込み工程の切り欠き図である。図に示されるように、装置１００は、分岐部に位置する動脈瘤１０内に埋め込むことができ、カテーテル６００は、幹血管２１を通って治療部位に到達することができる。図示されていないが、当業者には理解されるように、装置１００は、血管側壁上に位置する動脈瘤内に埋め込むことができ、カテーテルは、血管を通って治療部位に到達することができる。
【００３９】
図６Ａは、カテーテル６００から出て、動脈瘤頸部１６を通り抜け、動脈瘤１０の嚢１２内に入る際に拡張している、装置１００の切り欠き図である。内部安定化フレーム１４０は、既定の形状を有することができ、内部安定化フレーム１４０がカテーテル６００から出るにつれて、内部安定化フレーム１４０は、既定の形状に向かって拡張することができる。内部安定化フレーム１４０は、形状記憶材料で作製することができ、既定の形状は、装置１００を埋め込む前に内部安定化フレーム１４０をヒートセットすることによって作製することができる。閉塞要素１２０は更に、カテーテル６００から出るにつれて既定の形状に向かって拡張することができ、閉塞要素１２０もまた、装置１００を埋め込む前にヒートセットされた形状記憶材料で作製することができる。内部安定化フレーム１４０及び閉塞要素１２０は、血液又は体液との接触による温度変化に応答して、既定の形状に移行することができる。
【００４０】
図６Ｂは、カテーテル６００から出るときに拡張し続けている、閉塞要素１２０及び内部安定化フレーム１４０を示す。
【００４１】
図６Ｃは、カテーテル６００からほぼ完全に排出されたとき、動脈瘤壁１４と接触するように延在する閉塞要素１２０及び内部安定化フレーム１４０を示す。
【００４２】
図６Ｄは、カテーテル６００が近位側に引っ張られて外部安定化フレーム１６０が露出する際の、外部安定化フレーム１６０の拡張を示す。外部安定化フレーム１６０は、形状記憶材料で作製することができ、既定の形状は、装置１００を埋め込む前に外部安定化フレーム１６０をヒートセットすることによって作製することができる。外部安定化フレーム１６０は、カテーテル６００が近位側に引っ張られて外部安定化フレーム１６０が露出する際に、既定の形状に移行することができる。外部安定化フレーム１６０は、血液又は体液との接触による温度変化に応答して、既定の形状に移行することができる。図６Ｄでは、閉塞要素１２０及び内部安定化フレーム１４０は、動脈瘤壁１４に係合する埋め込み済み構成まで完全に拡張されて示されている。
【００４３】
図６Ｅは、最終的に埋め込まれた位置にある外部安定化フレーム１６０を示し、これによって装置１００の埋め込みが完了する。外部安定化フレーム１６０の安定化延長部１６２は、動脈瘤頸部１６を横切って延在し、動脈瘤１０の頸部１６に隣接する血管壁２２ａ、２２ｂの表面に係合することができる。装置１００が埋め込まれると、カテーテル６００は、治療のために必要に応じて引き抜かれる又は再配置されることができる。
【００４４】
図６Ｆは、図６Ｅの埋め込まれた例示的な動脈瘤治療装置１００の、図６Ｅに示す装置の近位端から見た切り欠き図である。図示のように、装置１００の外部安定化フレーム１６０は、４本の安定化延長部又はアーム１６２を有し得る。図示のように、４本の安定化延長部１６２は、２本の延長部１６２が血管枝２０ａ、２０ｂ内に延在し、他の２本の延長部１６２が血管枝２０ａ、２０ｂに直交して延在するように整列され得る。このように位置付けられると、血管枝２０ａ、２０ｂ内に延在する延長部１６２は、埋め込まれたときに実質的に真っ直ぐであり得、直交する延長部１６２は、埋め込まれたときに血管構造の解剖学的構造の湾曲に追従するように湾曲され得る。外部安定化フレーム１６２が、血管枝２０ａ、２０ｂに対して様々な回転整列に向けられ得る４本の延長部１６２を有すること、及び、装置１００を効果的に安定化するために、どの延長部１６２も血管枝２０ａ、２０ｂと必ずしも整列する必要はないことが想到される。例えば、各延長部１６２は、血管枝２０ａ、２０ｂに対して約４５°の向きにすることができ、これにより各延長部１６２が共に血管枝２０ａ、２０ｂのうちの１つの中に延在して、それぞれの血管枝２０ａ、２０ｂの円周の曲率に従うように湾曲する。外部安定化フレーム１６２は、血管枝２０ａ、２０ｂに対して任意の回転の向きで埋め込まれたときに、装置１００を安定化するのに有効であり得ることが想到される。複数の又は無限の回転整列の選択肢を有することにより、埋め込み中に装置１００をより容易に配置することができる。
【００４５】
図示されていないが、図１Ａ〜図３Ｂに示される例示的な装置は、図６Ａ〜図６Ｅに示される原理及び工程に従って埋め込み可能であることが理解されよう。
【００４６】
装置１００は、様々な実施例からの要素を混合及び組み合わせることによって構築及び使用できることが理解されよう。例えば、図１Ａ〜図３Ｂに示されるように構築された内部安定化フレーム１４０は、図４〜図６Ｆに示されるように構築された外部安定化フレーム１６０と組み合わせて使用することができ、図４〜図６Ｆに示されるように構築された内部安定化フレーム１４０は、図１Ａ〜図３Ｂに示されるように構築された外部安定化フレーム１６０と組み合わせて使用することができ、図１Ａ〜図２に示されるように構築された内部安定化フレーム１４０は、図４Ａ及び図４Ｂに示されるものと同様の球形の既定の形状を有することができ、閉塞要素１２０は、図１Ａ〜図６Ｆに示される実施例のいずれかにおいて、編組メッシュ又はレーザー切断シートから構成することができ、外部安定化フレーム１６０は、図１Ａ〜図６Ｆに示される実施例のいずれかに示されるように成形された、又は当業者によって理解されるような他の形状の、多数の安定化アーム又は要素１６２を含むことができる。
【００４７】
図７〜図１０は、動脈瘤を治療するための例示的な方法工程を概説するフロー図である。これらの方法工程は、本明細書に記載される例示的な手段のいずれかによって、又は当業者に既知である任意の手段によって実施することができる。
【００４８】
図７に概説される方法７００を参照すると、工程７１０において、内部安定化フレーム、外部安定化フレーム、及び閉塞要素を有するフローダイバーターを提供することができる。工程７２０では、内部安定化フレームを外部安定化フレームに接合することができる。工程７３０では、閉塞要素を内部安定化フレームに取り付けることができる。工程７４０では、動脈瘤治療部位にフローダイバーターを送達することができる。工程７５０では、内部安定化フレーム及び閉塞要素を動脈瘤嚢に挿入することができる。工程７６０では、内部安定化フレームを拡張させて、動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に係合させることができる。工程７７０では、閉塞要素を拡張させて、動脈瘤頸部の少なくとも一部を閉塞することができる。工程７８０では、外部安定化フレームを拡張させて、血管壁に係合させることができる。工程７９０では、動脈瘤頸部をフローダイバーターで遮断して、動脈瘤から血流を動脈瘤に隣接する血管へと逸らすことができる。
【００４９】
図７に示す方法７００は、図８に示す方法工程のうちの１つ以上を更に含み得る。図８に示される方法工程８２０を参照すると、工程８２２において、フレーム接合部は、動脈瘤頸部内の中心に配置され得る。工程８２４では、内部安定化フレームを、フレーム接合部で外部安定化フレームに接合することができる。
【００５０】
図７に例示される方法工程７８０の、外部安定化フレームを拡張させて血管壁に係合する工程は、図９に示す副方法８８０のうちの１つ以上の工程を含み得る。図９に示す副方法８８０を参照すると、工程８８２において、外部安定化フレームは、動脈瘤頸部を横断する第１の血管枝から第２の血管枝まで、血管を通って延在することができる。工程８８４では、外部安定化フレームは、第１の血管枝内で動脈瘤頸部近くの第１の血管壁に係合することができる。工程８８６では、外部安定化フレームは、第１の血管枝に対向する位置にある第２の血管枝内で動脈瘤頸部近くの第２の血管壁に係合することができる。
【００５１】
図７に示す方法７００は、図１０に示す方法工程のうちの１つ以上を更に含み得る。図１０に示される方法工程８９０を参照すると、工程８９２では、フローダイバーターを動脈瘤内に埋め込むことができ、動脈瘤は、分岐した血管の間に位置し、幹血管に対向する位置にある。工程８９４では、血流は、幹血管から分岐した血管へと逸らされ得る。工程８９６では、動脈瘤内で静脈鬱血を誘発することができる。工程８９８では、動脈瘤治療が、単一の埋め込み工程のみで提供され得る。
【００５２】
本明細書に含まれる記述は、本発明の実施形態の例であり、本発明の範囲を何ら制限するものではない。本明細書に記載されるように、本発明では、構造要素の代替的な幾何学的形状、様々な例示的実施形態の形状及び構造要素の組み合わせ、代替材料の使用などを含む、装置の数多くの変形及び改変が想到される。また、装置を使用して側壁動脈瘤を治療できることが想到され、実施例は、分岐部に位置する動脈瘤、又は、頸部が広動脈瘤の治療への装置の適用に限定することを意図するものではない。これらの修正形態は、本発明の関連技術分野の当業者に明らかであろうし、かつ、以下の特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。
【００５３】
〔実施の態様〕
（１）  動脈瘤を治療するための装置であって、
動脈瘤頸部の中心近くに配置された中央ノードと、
該中央ノードから径方向に延在し、かつ動脈瘤嚢内へと遠位方向に延在し、動脈瘤壁に係合する、内部安定化フレームと、
該中央ノードにおいて該内部安定化フレームに固定され、該中央ノードから径方向に延在し、第１の血管枝内の第１の血管壁に係合し、第２の血管枝内の第２の血管壁に係合する、外部安定化フレームと、
該内部安定化フレームに固定され、該動脈瘤嚢内に少なくとも部分的に配置され、該動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って延在し、該動脈瘤頸部の大部分を閉塞する、閉塞要素と、
を含む、装置。
（２）  前記内部安定化フレームと前記外部安定化フレームとの組み合わせが、動脈瘤治療部位における前記装置の位置を維持するのに十分である、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記内部安定化フレームと前記外部安定化フレームとの唯一の組み合わせが、前記装置を動脈瘤治療部位に固定する、実施態様１に記載の装置。
（４）  閉塞要素が自己拡張して、前記動脈瘤壁にぴったり一致する、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記閉塞要素が、前記動脈瘤頸部を完全に閉塞する、実施態様１に記載の装置。
【００５４】
（６）  前記閉塞要素が、前記動脈瘤嚢を少なくとも部分的に満たす、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記外部安定化フレームが、
前記動脈瘤頸部近くの前記第１の血管壁に係合する、前記中央ノードから第１の方向に延在する第１の安定化アームと、
該動脈瘤頸部近くの前記第２の血管壁に係合する、該中央ノードから、該第１の方向とは反対の第２の方向に延在する第２の安定化アームと、
を含む、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記内部安定化フレームが、３本以上の細長い部材を含み、前記細長い部材それぞれが、
前記中央ノードの近くに配置される第１の端部と、
前記動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って、該第１の端部から延在する第１のセグメントと、
遠位側に延在し、かつ前記動脈瘤壁にぴったり一致する、第２のセグメントと、
を含む、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記閉塞要素が、複数の楕円形のリーフ構造体を含み、該リーフ構造体はそれぞれ、前記動脈瘤頸部から径方向及び遠位方向に延在し、前記動脈瘤壁に少なくとも部分的にぴったり一致し、かつ、該動脈瘤壁の遠位側表面に配置される遠位端で収束する、実施態様１に記載の装置。
（１０）  動脈瘤を治療するための血液フローダイバーターであって、
動脈瘤嚢内に配置され、該動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に対して力を提供する、遠位側に延在するフレーム部分と、
動脈瘤頸部の少なくとも一部を横切って延在し、かつ該動脈瘤壁にぴったり一致する、該遠位側に延在するフレーム部分に接合された拡張可能なシェルと、
該遠位側に延在するフレーム部分に取り付けられ、該動脈瘤頸部に配置され、該動脈瘤嚢の外側に延在し、かつ該動脈瘤頸部の近くの血管壁に力を提供する、径方向に延在するフレーム部分と、
を含み、該血液フローダイバーターは、該動脈瘤への血流を阻害する、血液フローダイバーター。
【００５５】
（１１）  分岐した血管枝に隣接する動脈瘤内に埋め込み可能であり、前記径方向に延在するフレーム部分が、前記分岐した血管枝内に限局される、実施態様１０に記載の血液フローダイバーター。
（１２）  分岐した血管枝に隣接する動脈瘤内に埋め込み可能であり、前記拡張可能なシェルが、幹血管から前記動脈瘤嚢内への血流を阻止し、該血流を分岐した血管枝へと逸らす、実施態様１０に記載の血液フローダイバーター。
（１３）  前記遠位側に延在するフレーム部分と前記近位側に延在するフレーム部分との組み合わせが、治療部位で前記血液フローダイバーターを固定するのに十分である、実施態様１０に記載の血液フローダイバーター。
（１４）  前記遠位側に延在するフレーム部分を前記径方向に延在するフレーム部分に接合する、前記動脈瘤頸部内の中心に配置された接合部を更に備える、実施態様１０に記載の血液フローダイバーター。
（１５）  動脈瘤を治療するための方法であって、
内部安定化フレーム、外部安定化フレーム、及び閉塞要素を含むフローダイバーターを提供する工程と、
該内部安定化フレームを該外部安定化フレームに接合する工程と、
該閉塞要素を該内部安定化フレームに取り付ける工程と、
該フローダイバーターを動脈瘤治療部位に送達する工程と、
該内部安定化フレーム及び該閉塞要素を動脈瘤嚢内に挿入する工程と、
該内部安定化フレームを拡張させて、該動脈瘤嚢内から動脈瘤壁に係合させる工程と、
該閉塞要素を拡張させて動脈瘤頸部の少なくとも一部を閉塞する工程と、
該外部安定化フレームを拡張させて血管壁に係合させる工程と、
該動脈瘤頸部を該フローダイバーターで遮断して、該動脈瘤から血流を該動脈瘤に隣接する血管へと逸らす工程と、
を含む、方法。
【００５６】
（１６）  前記外部安定化フレームを拡張させる工程が、
前記外部安定化フレームを、第１の血管枝から、前記動脈瘤頸部を横切り、第２の血管枝まで、血管を通って延在させる工程と、
該外部安定化フレームを、該第１の血管枝内で該動脈瘤頸部近くの第１の血管壁に係合させる工程と、
該外部安定化フレームを、該第１の血管枝に対向する位置にある該第２の血管枝内で該動脈瘤頸部近くの第２の血管壁に係合させる工程と、
を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記動脈瘤内で静脈鬱血を誘発する工程を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  動脈瘤内に前記フローダイバーターを埋め込む工程であって、該動脈瘤が、幹血管に対向する分岐した血管の間に位置している、工程と、
血流を、該幹血管から該分岐した血管へと逸らす工程と、
を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記動脈瘤頸部内の中央にフレーム接合部を配置する工程と、
該フレーム接合部で前記内部安定化フレームを前記外部安定化フレームに接合する工程と、
を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０）  単一の埋め込み工程のみで動脈瘤治療を提供する工程を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
【図１Ａ】
2020096836.tif 000003
【図１Ｂ】
2020096836.tif 000004
【図２】
2020096836.tif 000005
【図３Ａ】
2020096836.tif 000006
【図３Ｂ】
2020096836.tif 000007
【図４Ａ】
2020096836.tif 000008
【図４Ｂ】
2020096836.tif 000009
【図５】
2020096836.tif 000010
【図６Ａ】
2020096836.tif 000011
【図６Ｂ】
2020096836.tif 000012
【図６Ｃ】
2020096836.tif 000013
【図６Ｄ】
2020096836.tif 000014
【図６Ｅ】
2020096836.tif 000015
【図６Ｆ】
2020096836.tif 000016
【図７】
2020096836.tif 000017
【図８】
2020096836.tif 000018
【図９】
2020096836.tif 000019
【図１０】
2020096836.tif 000020
【外国語明細書】
2020096836000001.pdf