(57)【要約】【課題】耐久性が長く製造が容易な導管及び弁構造体を包含する弁付き導管を提供する。【解決手段】導管の二つの部分の間に連結された弁葉構造体を含む弁付き導管が提供される。各弁葉は自由縁部及び弁葉取付縁部を有する。弁葉取付縁部は同軸上にある第１の導管遠位端と第２の導管近位端との間に配置されて接合部を規定する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の交連スロットを規定する第１の導管遠位端を有する第１の導管部、及び第２の導管近位端を有する第２の導管部を含み、導管内側表面及び導管外側表面を有する導管と、
自由縁部及び弁葉取付縁部を有する少なくとも１枚の弁葉を含み、該弁葉取付縁部は同軸上にある前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に配置されて接合部を規定し、前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間で結合される、弁構造体と
を含む、弁付き導管。
【請求項２】
前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端は相補的な形状を有する、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項３】
前記第１の導管遠位端は複数の放物線状谷部を規定し、前記第２の導管近位端は複数の相補的な導管放物線状丘部を規定する、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項４】
前記導管放物線状丘部はそこから軸方向にその間で延びる複数の交連スロットを更に規定し、前記自由縁部に隣接する前記弁葉取付縁部の一部がこれらの交連スロットを通って延びている、請求項３に記載の弁付き導管。
【請求項５】
前記弁構造体は複数枚の別個の弁葉を有する１つの弁葉構成体であり、各弁葉は複数の交連タブを規定する交連領域を含み、前記交連タブの各々は前記交連スロットのうちの１つの内部で受け入れられるようになっている、請求項４に記載の弁付き導管。
【請求項６】
前記弁構造体は、隣接する弁葉間のブリッジ領域により互いに結合される複数枚の弁葉を含む１つの弁葉構成体である、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項７】
前記弁構造体は、複数枚の弁葉及び該弁葉の各々の間にブリッジ領域を有する連続的な環状リングを規定する１つの弁葉構成体を含み、前記弁葉は前記第１の導管遠位端から内向き放射状に延び、前記弁葉の各々は取付領域を規定し、この取付領域の一部は前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間にあり、前記ブリッジ領域の各々は前記交連スロットのうちの１つを通って延びて導管外側表面に隣接するブリッジループを規定する、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項８】
前記交連スロットの幅よりも広い幅を有する保持要素を更に含み、前記ブリッジ領域はブリッジループを規定し、前記保持要素は前記ブリッジループ内に配置されて前記ブリッジループが前記交連スロットを通り抜けるのを防ぐようになっている、請求項７に記載の弁付き導管。
【請求項９】
エラストマーが前記ブリッジループ内部に配置されて硬化され、前記ブリッジループが前記交連スロットの寸法よりも大きな寸法を有するようになっており、これにより前記ブリッジループが前記交連スロットを通り抜けるのを防ぐようになっている、請求項７に記載の弁付き導管。
【請求項１０】
前記弁葉の少なくとも一部が、前記接合部で前記導管内側表面から下流方向に４５度よりも大きな角度で延び、これにより前記弁葉が閉位置に向かって傾く、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項１１】
前記弁葉は前記接合部で前記導管内側表面から垂直に延び、これにより前記弁葉が閉位置に向かって傾く、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項１２】
前記弁葉は、開位置にある前記弁葉の角度と閉位置にある前記弁葉の角度の間の角度で、前記接合部から前記導管内側表面に対して下流方向に傾いて延びている、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項１３】
前記第１の導管遠位端、前記弁葉取付縁部、及び前記第２の導管近位端が縫合糸で互いに結合されている、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項１４】
前記第１の導管遠位端は複数の第１の導管糸穴を含み、前記第２の導管近位端は複数の第２の導管糸穴を含み、前記弁葉取付縁部は複数の弁葉糸穴を含む弁葉糸穴内側列を更に含み、前記弁葉取付縁部は、前記弁葉糸穴内側列が前記導管内側表面に隣接するように前記接合部内に配置されており、前記縫合糸は前記弁葉糸穴を通過し、前記導管内側表面に沿って延びて前記第１の導管遠位端、前記弁葉取付縁部、及び前記第２の導管近位端を互いに結合する、請求項１３に記載の弁付き導管。
【請求項１５】
前記第１の導管遠位端は複数の第１の導管糸穴を含み、前記第２の導管近位端は複数の第２の導管糸穴を含み、前記弁葉取付縁部は複数の弁葉糸穴を含む弁葉糸穴外側列を更に含み、前記弁葉取付縁部は、前記弁葉糸穴外側列が前記導管外側表面に隣接するように前記接合部内に配置されており、前記縫合糸は前記弁葉糸穴を通過し、前記導管外側表面に沿って延びて前記第１の導管遠位端、前記弁葉取付縁部、及び前記第２の導管近位端を互いに結合する、請求項１３に記載の弁付き導管。
【請求項１６】
前記第１の導管遠位端は複数の第１の導管糸穴を含み、前記第２の導管近位端は複数の第２の導管糸穴を含み、前記弁葉取付縁部は複数の弁葉糸穴を含む弁葉糸穴内側列と複数の弁葉糸穴を含む弁葉糸穴外側列とを更に含み、前記弁葉取付縁部は、前記弁葉糸穴内側列が導管内側表面に隣接し前記弁葉糸穴外側列が導管外側表面に隣接するように前記接合部内に配置されており、前記縫合糸が前記弁葉糸穴を通過し、前記導管内側表面及び前記導管外側表面に沿って延びて前記第１の導管遠位端、前記弁葉取付縁部、及び前記第２の導管近位端を互いに結合する、請求項１３に記載の弁付き導管。
【請求項１７】
前記第１の導管遠位端は複数の第１の導管糸穴を含み、前記第２の導管近位端は複数の第２の導管糸穴を含み、前記弁葉取付縁部は複数の弁葉糸穴からなる弁葉糸穴内側列を更に含み、この弁葉糸穴内側列は弁葉基部に沿って配置され、複数の弁葉糸穴からなる弁葉糸穴外側列から離れており、前記弁葉糸穴内側列と前記弁葉糸穴外側列との距離は導管壁の厚さに相当し、前記弁葉取付縁部は前記接合部でそれらの間に配置され、前記弁葉糸穴内側列の前記弁葉糸穴により、前記縫合糸が導管内側表面に隣接する前記弁葉糸穴を通過するようになっており、前記弁葉糸穴外側列の前記弁葉糸穴により、前記縫合糸が導管外側表面に隣接する前記弁葉糸穴を通過するようになっており、前記弁葉糸穴内側列の前記弁葉糸穴は前記弁葉糸穴外側列の前記弁葉糸穴と互い違いの関係にあり、これによりジグザグ状の縫合経路が得られる、請求項１３に記載の弁付き導管。
【請求項１８】
前記第１の導管遠位端は複数の第１の導管糸穴を含み、前記第２の導管近位端は複数の第２の導管糸穴を含み、前記弁葉取付縁部は複数の弁葉糸穴からなる弁葉糸穴内側列を更に含み、該弁葉糸穴内側列は弁葉基部に沿って配置され、複数の弁葉糸穴からなる弁葉糸穴外側列から離れており、導管壁が前記弁葉糸穴の前記弁葉糸穴内側列と前記弁葉糸穴外側列の間に配置された状態で前記弁葉取付縁部は前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に配置され、前記縫合糸は、第１の導管外側表面から前記第１の導管糸穴のうちの１つを通って前記導管内側表面まで通過し、前記導管内側表面に沿って延び、次いで前記弁葉糸穴内側列のうちの隣接する弁葉糸穴を通過し、前記導管内側表面に沿って延び、次いで隣接する第２の導管糸穴を通過して前記導管外側表面に達し、前記導管外側表面に沿って延び、次いで前記弁葉糸穴外側列のうちの隣接する弁葉糸穴を通過し、前記導管外側表面に沿って延び次の隣接する第１の導管糸穴に達し、これを繰り返して糸穴のそれぞれの列に沿って進み、これにより、前記弁葉取付縁部を間に挟んで前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端を互いに結合する、請求項１３に記載の弁付き導管。
【請求項１９】
前記弁葉取付縁部は前記接合部で導管外側表面に結合される、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項２０】
前記弁葉の各々の前記弁葉取付縁部は、前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に延び、縫合、接着、及び熱接着からなる項目から選択される手段を用いて、前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端に結合される、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項２１】
前記第２の導管部は前記第２の導管近位端に隣接した複数の洞を更に含み、各弁葉は前記洞のうちの１つに隣接する、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項２２】
前記洞は、前記導管の導管内側表面に対して通常は凹状である、請求項２１に記載の弁付き導管。
【請求項２３】
前記洞を含む前記接合部は、前記第２の導管部の残りの部分よりも密度及び／又は剛性が高く、これにより前記洞が処置中及び使用中にその形状を維持できるようになっている、請求項２２に記載の弁付き導管。
【請求項２４】
前記接合部で導管外側表面に結合され通常は環状である支持フレームを更に含む、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項２５】
前記支持フレームは、前記第１の導管遠位端と相補的な形状を規定し、かつ弁葉基部とも相補的な形状を規定する、請求項２４に記載の弁付き導管。
【請求項２６】
前記支持フレームは、前記接合部で前記導管内側表面の円形形状を保持するようになっている、請求項２４に記載の弁付き導管。
【請求項２７】
前記支持フレームは放射線不透過材料でできており、Ｘ線可視化技術により見分けられるようになっている、請求項２４に記載の弁付き導管。
【請求項２８】
前記支持フレームは、前記導管外側表面にある前記接合部の上部又はこれに隣接して配置されている、請求項２４に記載の弁付き導管。
【請求項２９】
前記支持フレームは、前記第１の導管遠位端、前記弁構造体、及び前記第２の導管近位端を結合する縫合糸によって、前記接合部に隣接した前記導管外側表面に結合されている、請求項２４に記載の弁付き導管。
【請求項３０】
前記弁葉は少なくとも１層のフッ素化重合体膜層を含む、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項３１】
前記弁葉は２層以上のフッ素化重合体膜層を有する積層体を含む、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項３２】
前記少なくとも１層のフッ素化重合体膜層は、延伸フッ素化重合体膜層である、請求項３１に記載の弁付き導管。
【請求項３３】
エラストマーが、前記延伸フッ素化重合体膜層の多孔質構造内に含まれている、前記延伸フッ素化重合体膜層の片面又は両面を覆っている、又は前記延伸フッ素化重合体膜層を覆っておりかつ前記延伸フッ素化重合体膜層内部に含まれている、請求項３２に記載の弁付き導管。
【請求項３４】
前記エラストマーは、パーフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む、請求項３３に記載の弁付き導管。
【請求項３５】
前記延伸フッ素化重合体膜層はｅＰＴＦＥを含む、請求項３３に記載の弁付き導管。
【請求項３６】
前記弁葉は、複数の孔を有する少なくとも１層のフッ素化重合体膜層を有する複合材料で構成され、前記少なくとも１層のフッ素化重合体膜層は、前記孔の中にエラストマーを有する、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項３７】
前記複合材料は、フッ素化重合体膜を約１０重量％〜９０重量％の範囲内で含む、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項３８】
前記エラストマーは、（過）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項３９】
前記エラストマーは、テトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとの共重合体を含む、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４０】
前記フッ素化重合体膜層はｅＰＴＦＥを含む、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４１】
前記エラストマーはシリコーンである、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４２】
前記エラストマーはフッ素化エラストマーである、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４３】
前記エラストマーはウレタンである、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４４】
前記エラストマーはＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体である、請求項３６に記載の弁付き導管。
【請求項４５】
前記ＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体は、実質的に約４０重量％〜８０重量％のパーフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に６０重量％〜２０重量％のテトラフルオロエチレンで構成される、請求項４４に記載の弁付き導管。
【請求項４６】
前記第１の導管遠位端は第１の導管接合面を規定し、前記第２の導管近位端は前記接合部で前記第１の導管接合面と相補的な第２の導管接合面を規定し、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は、実質的に平面であり、互いにぴったりと接触するようになっていて、互いに結合されると密な継ぎ目が生じ、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は前記導管内側表面に対して４５度より大きな角度で下流方向に向いており、これにより前記弁葉の少なくとも一部が前記接合部で前記導管内側表面から前記下流方向に４５度より大きな角度で延びて、これにより前記弁葉が閉位置に向かって傾くようになっている、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項４７】
前記第１の導管遠位端は第１の導管接合面を規定し、前記第２の導管近位端は前記接合部で前記第１の導管接合面と相補的な第２の導管接合面を規定し、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は、実質的に平面であり、互いにぴったりと接触するようになっていて、互いに結合されると密な継ぎ目が生じ、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は、前記導管内側表面に対して垂直であり、前記弁葉は前記接合部で前記導管内側表面から垂直に延び、これにより前記弁葉が閉位置に向かって傾くようになっている、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項４８】
前記第１の導管遠位端は第１の導管接合面を規定し、前記第２の導管近位端は前記接合部で前記第１の導管接合面と相補的な第２の導管接合面を規定し、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は、実質的に平面であり、互いにぴったりと接触するようになっていて、互いに結合されると密な継ぎ目が生じ、前記第１の導管接合面及び前記第２の導管接合面は、開位置にある前記弁葉の角度又は閉位置にある前記弁葉の角度で又はそれらの間の角度で、前記接合部で前記導管内側表面に対して下流方向に傾いており、前記弁葉は、前記開位置にある前記弁葉の前記角度又は前記閉位置にある前記弁葉の前記角度で又はそれらの間の前記角度で、前記接合部で前記導管内側表面に対して前記下流方向に傾いて延びる、請求項１に記載の弁付き導管。
【請求項４９】
弁葉と、
導管とを含み、前記弁葉は前記導管の外側にある部分と、前記導管の内側にある部分とを含む、弁付き導管。
【請求項５０】
前記弁葉は導管内側表面から垂直に延び、これにより前記弁葉は閉位置に向かって傾いている、請求項４９に記載の弁付き導管。
【請求項５１】
前記弁葉は導管内側表面から４５度より大きな角度で傾いて延び、これにより前記弁葉は閉位置に向かって傾いている、請求項４９に記載の弁付き導管。
【請求項５２】
前記導管は前記弁葉から遠位にある洞を含む、請求項４９に記載の弁付き導管。
【請求項５３】
第１の導管遠位端を有する第１の導管部及び交連スロットを規定する第２の導管近位端を有する第２の導管部を含み、導管内側表面及び導管外側表面を有する導管と、
１枚以上の弁葉及びブリッジ領域を規定する弁葉構成体とを含み、
前記ブリッジ領域の各々は前記交連スロットのうちの１つを通過し、前記弁葉は前記導管内側表面から延びる、弁付き導管。
【請求項５４】
前記弁葉構成体は複数枚の弁葉及び該弁葉の各々の間のブリッジ領域を規定する連続的な環状リングであり、各ブリッジ領域はブリッジループ及び接合首状部を規定し、
前記接合首状部の各々は前記交連スロットのうちの１つを通過し、これにより前記ブリッジループは前記導管外側表面に隣接し、前記弁葉は前記導管内側表面から延びている、請求項５３に記載の弁付き導管。
【請求項５５】
複数の保持要素を更に含み、各保持要素は前記ブリッジループ内で受け入れられるようになっており、各保持要素は前記交連スロットの幅よりも大きな寸法を有し、前記保持要素のうちの１つは各ブリッジループ内で受け入れられ、これにより前記ブリッジループは前記導管外側表面に隣接する、請求項５４に記載の弁付き導管。
【請求項５６】
前記弁葉は前記交連スロットから前記導管内側表面に対して垂直な方向に延びる、請求項５３に記載の弁付き導管。
【請求項５７】
前記弁葉構成体は前記導管外側表面で前記導管に機械的に結合される、請求項５３に記載の弁付き導管。
【請求項５８】
導管を用意する工程と、
前記導管を、第１の導管遠位端及び第２の導管近位端を規定する切断線に沿って、第１の導管部と第２の導管部とに切断する工程と、
前記第２の導管近位端に複数の交連スロットを規定する工程と、
１層以上の延伸ＰＴＦＥ複合体を含む材料を用意する工程と、
各々がブリッジ領域によって分離されている複数枚の弁葉取付縁部を規定する弁葉を含む弁葉構成体を前記材料から切断する工程と、
前記ブリッジ領域の各々を折り曲げてブリッジループ及び導管内側表面から放射状に延びる接合首状部を規定する工程と、
それぞれの接合首状部を前記交連スロットの各々に配置する工程と、
前記弁葉取付縁部を前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に配置し、前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端を縫合し接合部を規定する工程と、
を含む、弁付き導管を作製する方法。
【請求項５９】
支持フレームを用意する工程と、
前記支持フレームを導管外側表面に隣接する前記接合部の周りに結合する工程と、
を更に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
複数の保持要素を用意する工程と、
前記保持要素を、前記導管の外側表面に隣接する前記ブリッジループの各々に配置する工程と、
を更に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
分割線及び前記導管内の糸穴を密閉する工程を更に含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６２】
各々が自由縁部及び弁葉基部に隣接する弁葉取付縁部を有するブリッジ領域により互いに結合された複数枚の弁葉を規定する弁葉構成体を用意する工程と、
導管内側表面及び導管外側表面を有する導管を用意する工程と、
前記導管を第１の導管遠位端を有する第１の導管部及び第２の導管近位端を有する第２の導管部に、弁葉基部に適した所定のパターンを規定する分割線に沿って切断する工程と、
前記第２の導管近位端に複数の交連スロットを形成する工程と、
前記自由縁部に隣接して前記弁葉取付縁部に交連領域を形成する工程と、
前記弁葉取付縁部の前記交連領域を前記第２の導管近位端の前記交連スロットに配置する工程と、
前記弁葉の前記弁葉取付縁部を互いに隣接する前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に配置し、前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端を結合し接合部を規定する工程と、
を含む、弁付き導管を作製する方法。
【請求項６３】
実質的に前記分割線の形状を有する支持フレームを用意する工程と、
前記支持フレームを前記接合部で外側表面に結合する工程と、
を更に含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端に隣接して複数の糸穴を形成する工程と、
前記弁葉取付縁部に隣接して弁葉糸穴からなる弁葉糸穴内側列及び弁葉糸穴外側列を形成する工程と、
縫合糸を前記第１の導管遠位端の前記糸穴のうちの１つから入り前記導管内側表面まで進め、前記弁葉糸穴内側列のうちの１つの弁葉糸穴を通り、前記第２の導管近位端の前記糸穴のうちの１つを通って出て前記導管外側表面まで通過させ、前記支持フレームの外径を越えて、次いで前記弁葉糸穴外側列のうちの１つの弁葉糸穴を通って進めることにより、前記導管の前記分割線に沿って縫合する工程と、
前記分割線に沿って次組の糸穴で前記縫合を繰り返す工程と、
前記弁葉取付縁部を前記接合部内に配置した状態で、前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の前記分割線を結びつけるように、前記縫合糸に張力をかける工程と、
を更に含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記弁葉構成体の前記ブリッジ領域にループを形成する工程と、
前記ブリッジ領域を前記交連スロットに配置した後で前記ループ内部に保持要素を配置する工程と、
を更に含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記第１の導管遠位端及び前記第２の導管近位端に隣接して複数の糸穴を形成する工程と、
前記弁葉取付縁部に隣接して弁葉糸穴からなる弁葉糸穴内側列及び弁葉糸穴外側列を形成する工程と、
縫合糸を前記第１の導管遠位端の前記糸穴のうちの１つから入り前記導管内側表面まで進め、前記弁葉糸穴内側列のうちの１つの弁葉糸穴を通し、前記第２の導管近位端の前記糸穴のうちの１つを通して前記導管外側表面まで通し、次いで前記弁葉糸穴外側列のうちの１つの弁葉糸穴を通って進めることにより、前記導管の前記分割線に沿って縫合する工程と、
前記分割線に沿って次組の糸穴で前記縫合を繰り返す工程と、
前記弁葉取付縁部を前記接合部内に配置した状態で、前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の前記分割線を結びつけるように、前記縫合糸に張力をかける工程と、
を更に含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６７】
前記分割線及び前記導管内の糸穴を密閉する工程を更に含む、請求項６２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は一般的に人工弁に関し、より具体的には内部に弁構造体を有する導管に関する。
【背景技術】
【０００２】
導管の内側に弁葉を結合するために、導管の内側表面に個々の弁葉を縫い付けるなどの数々の製造技術が用いられてきた。多くの場合、結果として得られる弁葉は導管の内側表面に支持され、フラップを規定する。このフラップは、弁葉を導管の内側表面に結合する取付縁部と、フラップが動くことを可能にする自由縁部とを有する。フラップは流体圧の影響を受けて動く。使用時に、上流の流体圧が下流の流体圧を超えると弁葉が開いて流体の導管通過を可能にし、下流の流体圧が上流の流体圧を超えると弁葉が閉まって流体の導管通過を遮断する。
【０００３】
弁葉を導管の内側表面に取り付ける工程は面倒で時間がかかり、相当な技能を必要とする。導管を裏返して内側表面を露出させる。弁葉を、正確な寸法及び形状に精密に切断する。弁葉の取付縁部を、裏返された導管に人手によって縫い付ける。追加（一般的に合計３枚）の弁葉を、裏返された導管の円周に沿って縫い付ける。導管の内側表面に取り付けられた時点で、この３枚の弁葉が適切に配置されているものと見込んで導管は元に戻される。これら３枚の弁葉は互いに協働して、心臓周期が閉鎖段階にある間は、弁葉の自由縁部同士が接合して密封部を作り出し、流れを止めることができなければならない。
【０００４】
このようにして作製された弁付き導管には、大きな課題がある。弁葉を、取り付けに先立って精密に所定の寸法及び形状に切断しなくてはならない。裏返した状態の導管の内側表面に弁葉を他の弁葉と相対的に配置するには、高い耐久性を保つ必要があり、通常は、位置合わせ器具又は治具を使用して又は使用せずに、人手により配置しなくてはならない。取付縁部に縫合糸を受け入れるための穴を針であける際の位置決めは、人手により正確に行わなくてはならないだけでなく、穴の数を制限して取付縁部に沿った構造の脆弱化を低減しなくてはならない。更に、穴及びそれらを通過する縫合糸の全てが血流に晒され、かつ弁葉基部で弁葉の湾曲線上に正確に配置されるため、耐久性が低減することにつながる可能性がある。
【０００５】
弁葉開閉による反復的な負荷を受ける弁葉の耐久性は、弁葉と導管壁との間の負荷分布に部分的に依存する。更に、閉位置にあるときは、弁葉には相当な負荷がかかる。例えば、可撓性を有する弁葉が縫合糸によって取り付けられている取付縁部、とりわけ交連領域で弁葉の機械的な破損が発生する可能性がある。弁葉開閉の反復的な負荷は、弁葉の材質に部分的に依存して、疲労、クリープ、又は他のメカニズムによる材料の破損につながる。取付縁部における機械的な破損は、特に人工弁葉でよく見られる。
【０００６】
従って、耐久性が長く製造が容易な導管及び弁構造体を包含する弁付き導管に対してかなりの要求がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
記述の実施形態は、弁付き導管のための装置、システム、及び方法に関する。
【０００８】
弁付き導管の実施形態は、第１の導管遠位端を有する第１の導管部、第２の導管近位端を有する第２の導管部、及び少なくとも１枚の弁葉を含む弁構造体を含む。各弁葉は、自由縁部及び弁葉取付縁部を有する。この弁葉取付縁部は、同軸上にある第１の導管遠位端と第２の導管近位端との間に配置されて接合部を規定する。弁葉取付縁部は、第１の導管遠位端と第２の導管近位端との間に結合される。
【０００９】
弁付き導管を作製する方法の実施形態は、導管を用意することを含む。導管を、第１の導管遠位端及び第２の導管近位端を規定する切断線に沿って、第１の導管部と第２の導管部とに切断する。第２の導管近位端に、複数の交連スロットを規定する。１層以上の延伸ＰＴＦＥ複合材料を含むチューブを用意する。ブリッジ領域によって各々が分離され、かつ弁葉取付縁部を規定する複数枚の弁葉を含む弁葉構成体をチューブから切断する。ブリッジ領域の各々を折り曲げて、チューブの軸から放射状に延びるブリッジループにし、各ブリッジループと２つの隣接する弁葉との間に接合首状部を規定する。このブリッジループを各交連スロットに配置し、弁葉取付縁部を第１の導管遠位端と第２の導管近位端との間に配置して第１の導管遠位端と第２の導管近位端とを縫合し接合部を規定する。
【００１０】
弁付き導管を作製する方法の実施形態は、チューブ、平坦なシート、又はチューブ状に形成される平坦なシートのいずれかとしての導管を用意することを含む。この導管を、第１の導管遠位端及び第２の導管近位端を規定する切断線に沿って、第１の導管部と第２の導管部とに切断する。第２の導管近位端に、複数の交連スロットを規定する。１層以上の延伸ＰＴＦＥ複合材料を含むシートを用意する。ブリッジ領域又は１対の交連タブによって各々が分離され、かつ弁葉取付縁部を規定する１枚以上の弁葉を含む弁葉構成体をシートから切断する。ブリッジ領域又は交連タブの各々を折り曲げて、各ブリッジ領域と２つの隣接する弁葉又は交連タブとの間に接合首状部を規定する。ブリッジ領域又は交連タブはチューブの軸から放射状に延びる。ブリッジ領域又は交連タブを各交連スロットに配置し、弁葉取付縁部を第１の導管遠位端と第２の導管近位端との間に配置して第１の導管遠位端と第２の導管近位端とを縫合し接合部を規定する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
添付の図面は、本開示の更なる理解を促すために含まれ、本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成し、本明細書に記載される実施形態を説明し、詳細な記載と共に本開示で考察される原理の説明に寄与する。
【００１２】
【図１Ａ】導管内に配置された弁構造体を含む弁付き導管の一実施形態の、部分切欠斜視図である。
【００１３】
【図１Ｂ】開形態にある弁構造体の内部の下流方向の図を示す。
【００１４】
【図１Ｃ】閉形態にある弁構造体の内部の下流方向の図を示す。
【００１５】
【図２】一実施形態に従った、閉位置にある弁葉を有する弁付き導管の分解側面図である。
【００１６】
【図３】図２の弁付き導管の実施形態に従った、閉位置にある弁葉を有する弁付き導管の切欠表面図である。
【００１７】
【図４】図２の弁付き導管の実施形態に従った、開位置にある弁葉を有する弁付き導管の切欠表面図である。
【００１８】
【図５】図２の実施形態の弁付き導管の要素をより分かり易く示すために、環状の構成要素を平坦に置いた、チューブの場合には長手方向に切断して開いて置いた、分解図である。
【００１９】
【図６】弁構造体が、ブリッジ領域によって互いに接合された複数枚の弁葉を含む１つの弁葉構成体である実施形態の、弁付き導管の要素をより分かり易く示すために、環状の構成要素を平坦に置いた、チューブの場合には長手方向に切断して開いて置いた、分解図である。
【００２０】
【図７】弁付き導管の一実施形態の分解側面図である。
【００２１】
【図８】図７の実施形態を平坦に置いた図であり、チューブの場合には長手方向に切断し開いて平坦に置いた図である。
【００２２】
【図９Ａ】一実施形態に従った、閉位置にある弁葉構成体として弁構造体を示している、弁付き導管の切欠表面図である。
【００２３】
【図９Ｂ】図９Ａの実施形態に従った、開位置にある弁葉構成体として弁構造体を示している、弁付き導管の切欠表面図である。
【００２４】
【図１０】図９Ａの実施形態のブリッジループを示す、交連の拡大図である。
【００２５】
【図１１】複数枚の弁葉を含む弁葉構成体としての弁構造体の一実施形態の、部分的切欠側面図である。
【００２６】
【図１２】一実施形態に従った、ブリッジ領域の近接正面図である。
【００２７】
【図１３Ａ】一実施形態に従った、ブリッジ領域の拡大斜視図である。
【００２８】
【図１３Ｂ】図１３Ａの実施形態に従った、保持要素を有するブリッジ領域の拡大斜視図である。
【００２９】
【図１３Ｃ】図１３Ａの実施形態に従った、保持要素を有するブリッジ領域の拡大側面図である。
【００３０】
【図１４】一実施形態に従った、縫合糸を使用して接合部で結合された弁付き導管の側面図である。
【００３１】
【図１５】支持リングを含む弁付き導管の一実施形態の分解側面図である。
【００３２】
【図１６】別の実施形態に従った、縫合糸を使用して接合部で結合された弁付き導管の側面図である。
【００３３】
【図１７】一実施形態に従った、平坦な配置での導管の切断パターンを示す。
【００３４】
【図１８】図１７の実施形態の切断パターンの実施形態に対する縫合パターンを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
当業者であれば、本開示の様々な態様が、意図された機能を実施するように構成される任意の数の方法及び装置により実現され得ることを、容易に理解することができる。換言すると、意図された機能を実施するために、他の方法及び装置を本明細書に組み込むことができる。なお、本明細書で参照される添付の図は、必ずしも正確な縮尺で描かれてはおらず、本開示の様々な態様を図示するために誇張されていることがあり、その点で、図は限定するものとして解釈されるべきではない。
【００３６】
本明細書の実施形態は様々な原理及び考えと関連して説明されることがあるが、説明される実施形態は理論による制約を受けるべきではない。例えば、人工弁付き導管に関連して、実施形態を本明細書で説明する。しかしながら、本開示の範囲内にある実施形態は、任意の弁付き導管、弁構造体、又は類似の構造体及び／若しくは機能のメカニズムに適用することができる。更に、本開示の範囲内にある実施形態は、心臓以外の用途に応用することができる。
【００３７】
「弁葉」という用語は、本明細書で弁付き導管の文脈で使用される場合、一方向弁構造体の可撓性を有する構成要素であり、弁葉は、流体圧差の影響により、開位置と閉位置との間を動くようになっている。開位置では、弁葉は血液が弁構造体を通って流れるようになっている。閉位置では、弁葉は血液が弁構造体を通って逆流するのを実質的に防ぐ。複数枚の弁葉を含む実施形態では、各弁葉は少なくとも１つの隣接する弁葉と協働して、血液の逆流を防ぐ。血液の圧力差は、例えば、心臓の心室又は心房の収縮により引き起こされ、そのような一般に流体圧力から生じる圧力差は、弁葉が閉じているときに弁葉の１つの面に蓄積する流体圧から生じる。弁構造体の流入面の圧力が弁構造体の流出面の圧力を上回ると、弁葉が開き血液がそこを通って流れる。血液が弁構造体を通って隣接する室又は血管へと流れると、弁構造体の流入面の圧力が弁構造体の流出面の圧力と等しくなる。弁構造体の流出面の圧力が弁構造体の流入面の血圧を上回ると、弁葉は閉位置に戻り、血液の逆流が弁構造体を流れるのをほぼ防止する。
【００３８】
「弁付き導管」という用語は、本明細書で使用される場合、冠状動脈又は脈管の処置で使用するために導管の内部にある弁構造体を有する導管として規定される。
【００３９】
「弁構造体」という用語は、本明細書で使用される場合、一方向弁として機能する、１枚以上の別個の弁葉、又は互いに結合された複数枚の弁葉を有する１つの弁葉構成体として規定される。
【００４０】
「弁葉構成体」という用語は、本明細書で使用される場合、各弁葉の間の交連領域で互いに結合された複数枚の弁葉を含む１つの弁付き構造体として規定される。
【００４１】
「洞」という用語は、本明細書で使用される場合、周囲の領域よりも大きな内径を有する導管の領域として規定される。洞は、開いた弁葉が導管の内側表面に接したままにならないように、開いた弁葉の後方および下流方向に開放容積を作るために利用されてもよい。洞は、順流中には血液を導管の内側表面と開いている弁葉との間に流すように向けて、血液が弁葉の背後に溜まるのを防止することができ、逆流中には開位置から閉位置に弁葉を動かす助けとなることができる。洞は、特に導管の内側表面から見たときに、膨らみ又は凹部の形状を有するものとして説明されてもよい。
【００４２】
「膜」という用語は、本明細書で使用される場合、延伸フッ素化重合体などの単一の材料を含むシートを指すが、これに限定はされない。
【００４３】
「複合材料」という用語は、本明細書で使用される場合、これに限定するものではないが延伸フッ素化重合体などの膜と、これに限定するものではないがフッ素化エラストマーなどのエラストマーとの組み合わせを指す。エラストマーは、膜の多孔質構造内に含まれているか、膜の片面又は両面を覆っているか、又は膜の多孔質構造を覆っておりかつ多孔質構造内部に含まれていてもよい。
【００４４】
「積層体」という用語は、本明細書で使用される場合、複数の層の膜、複合材料、又はエラストマーなどの他の材料、及びそれらの組み合わせを指す。
【００４５】
「フィルム」という用語は、本明細書で使用される場合、一般的に、膜、複合材料、又は積層体のうちの１つ以上を指す。
【００４６】
「生体適合性材料」という用語は、本明細書で使用される場合、一般的に、これに限定するものではないが生体適合性重合体などの合成材料、又は、これに限定するものではないがウシの心膜などの生物由来材料を含む、生体適合性特性を有する任意の材料を指す。
【００４７】
「結合された」という用語は、本明細書で使用される場合、直接的に又は間接的に、恒久的に又は一時的に、連結された、接続された、取り付けられた、付着された、貼られた、又は接着されたことを意味する。
【００４８】
本明細書の実施形態は、人工弁として動作可能な弁構造体を有する導管のための様々な装置、システム、及び方法を含み、これらは肺動脈弁及び対応する肺動脈の一部を置き換えるために使用することができるが、これに限定するものではない。弁葉は一方向弁として動作可能であり、導管は、流体圧差に応じて弁葉が開くことで流れを促し、また弁葉が閉じることで導管内腔を閉塞し流れを防げる導管内腔を規定する。
【００４９】
図１Ａは、導管２００内に配置された弁構造体１２０を含む弁付き導管１００の一実施形態の、部分切欠斜視図である。この弁付き導管２００の部分切欠図は、閉形態にある弁構造体１２０よりも僅かに下流にある弁付き導管１００の一部を示す。弁付き導管１００の上流端部５０２は、患者の脈管構造又は心臓構造内に配置されて、弁構造体１２０に流れる血液を受け入れてもよい。
【００５０】
図１Ｂ及び図１Ｃは、それぞれ、開形態及び閉形態にある弁構造体１２０の内部下流図を示す。開形態では、血液が弁構造体１２０を通過し、弁葉３１０を導管の内側表面に向かって押しやることができる。閉形態では、弁葉３１０が導管内腔２０６の中心に向かって閉じて弁葉自由縁部３１２が隣接する弁葉自由縁部３１２と接合し、これにより流体の逆流を妨ぐことができる。
【００５１】
弁付き導管１００は、左心低形成症候群の治療のためにしばしば行われるノーウッド手術後に、右心室を肺動脈に接続するための分路として使用されることがあるが、これに限られるものではない。弁付き導管１００は、小児科患者における右室流出路（ＲＶＯＴ）の矯正又は再建の治療に用いられることがあるが、これは一つの例に過ぎない。そのような再建は、ファロー四徴症、総動脈幹、右旋性大血管転位、無欠損心室中隔の肺動脈閉鎖、又は大動脈弁疾患などの先天性の心疾患の治療に用いられることがある。弁付き導管１００は、以前に移植されたが機能不全又は不十分になった同種移植片又は弁付き導管を交換する治療に用いられることもある。さらに、弁付き導管１００は、心臓の他の領域を含むより広範囲の心疾患を治療する目的で使用されることがある。
【００５２】
図２〜図５は、一実施形態による弁付き導管１００に含まれる様々な構成要素を示す。図２は、一実施形態による弁付き導管１００の分解側面図であり、図３及び図４はそれぞれ、閉位置及び開位置にある弁葉３１０を有する弁付き導管１００の切欠表面図である。図２に示される弁付き導管１００の構成要素は、可撓性を有する３枚の弁葉３１０を含む弁構造体１２０を含む。弁葉３１０の弁葉自由縁部３１２は、接合領域３１６で合わさって（上から見たときに）Ｙ字状のパターンになり、弁構造体１２０を閉じる。流出面の血流の圧力が弁構造体１２０の流入面の血流の圧力よりも大きくなった場合、弁構造体１２０はこのような態様で閉じる。弁構造体１２０の流入面の血流の圧力が弁構造体１２０の流出面の血流の圧力よりも大きくなった場合、弁葉３１０の弁葉自由縁部３１２は離れるように動いて弁構造体１２０を開き、血液が流入部から弁構造体１２０を通って流れるようになっている。
【００５３】
弁葉３１０が開閉すると、弁葉３１０は通常、導管内側表面２０２にある接合部２８０の周りの弁葉基部３２５を中心に曲がる。一実施形態では、弁構造体１２０が閉じると、図３に示すように、各弁葉自由縁部３１２の約半分が、隣接する弁葉３１０の弁葉自由縁部３１２の隣接する半分と当接する。図２の実施形態の３枚の弁葉３１０は、三重点３１８で交わる。導管内腔１５０は、弁葉３１０が閉位置にあり流体が流れるのを阻止しているときには、閉塞される。
【００５４】
実施形態によれば、図３及び図４に示すように、第１の導管遠位端２１４が第１の導管接合面２６５を規定し、第２の導管近位端２６２が、接合部２８０で第１の導管接合面２６５と相補的な第２の導管接合面２１５を規定する。一実施形態によれば、第１の導管接合面２６５及び第２の導管接合面２１５は、実質的に平面であり、互いにぴったりと接触するようになっていて、互いに結合されると密な継ぎ目が生じる。一実施形態によれば、第１の導管接合面２６５と第２の導管接合面２１５は、第１の導管部２１０と第２の導管部２６０とが相補的な接合面を有するように導管壁２０８を切断することにより形成される。実施形態によれば、第１の導管接合面２６５及び第２の導管接合面２１５は、導管内側表面２０２に対して所定の角度で傾斜しており、それらの間に弁葉取付縁部３２６が結合されたときに、弁葉３１０の少なくとも一部が導管内側表面２０２から好ましい方向に延びるようになっている。実施形態によれば、図３に示すように、接合部２８０で第１の導管接合面２６５及び第２の導管接合面２１５は導管内側表面２０２に対して垂直であり、これにより接合部２８０で弁葉３１０が導管内側表面２０２から垂直に、即ち９０度に延びるようになっている。弁葉３１０は、交連スロット２１７から、導管内側表面２０２に対して垂直な方向に延びる。このように、弁葉３１０は閉位置に向かって傾くことができる。これは、心臓周期のうちの血液の流れが減速又は逆流している状態において、弁葉３１０がより早く閉じがちという点で有益な場合がある。より早く閉じることにより、弁構造体１２０を通る逆流を低減することにつながる。別の実施形態によれば、第１の導管接合面２６５及び第２の導管接合面２１５は導管内側表面２０２に対して所定の角度で傾斜しており、その角度は導管内側表面２０２に対して４５度より大きな角度で下流方向に向いている。但し、交連スロット２１７は垂直なままである。こうすることにより、接合部２８０で弁葉３１０が導管内側表面２０２から下流方向に４５度より大きな角度で延びて、弁葉３１０が閉位置に向かって傾くことができるようになっている。別の実施形態によれば、第１の導管接合面２６５及び第２の導管接合面２１５は、開位置にある弁葉の角度又は閉位置にある弁葉の角度で、又はそれらの間の角度で、導管内側表面２０２に対して下流方向に傾いており、これにより弁葉が中立位置、即ち、完全に開いている位置と完全に閉じている位置との間の位置で傾くようになっている。この角度によって弁葉に傾きを与えることにより、例えば、弁葉の開閉動作が決定されることがあるが、これに限定するものではない。
【００５５】
図５は、弁付き導管１００の要素をより分かり易く示すために、環状の構成要素を平坦に置いた、チューブの場合には長手方向に切断して開いて置いた、分解図である。弁付き導管１００は、第１の導管部２１０、弁構造体１２０、及び第２の導管部２６０を含む。
弁構造体
【００５６】
弁構造体１２０は、１枚以上の弁葉３１０を備える。一実施形態では、弁構造体１２０は、図５に示すように、互いに分離した複数枚の弁葉３１０である。別の実施形態では、弁構造体１２０は、図６に示すように、隣接する弁葉３１０間のブリッジ領域３３０により互いに結合される複数枚の弁葉３１０を含む１つの弁葉構成体３００である。
【００５７】
各弁葉３１０は、比較的薄いシート状の要素である。弁構造体１２０を製造することができる材料は、約０．０２ｍｍ〜約０．５ｍｍの厚さを有していてもよい。ある実施形態では、人手により、又はパンチ及びダイカットツールを含む器具を用いて、弁構造体１２０を材料から切り取ってもよい。別の実施形態では、正確かつ繰り返し切り取ることができるように、自動システムのレーザーカッターを用い、パターンに基づいて弁構造体１２０を切り取ってもよい。
【００５８】
各弁葉３１０は、弁葉自由縁部３１２及び弁葉取付縁部３２６を有する。弁葉取付縁部３２６及び弁葉自由縁部３１２によって囲まれる弁葉３１０の部分は、弁葉腹部３２２と呼ばれる。弁葉腹部３２２と弁葉取付縁部３２６との交差部は、弁葉基部３２５と呼ばれる。弁葉取付縁部３２６は、弁葉自由縁部３１２に隣接する交連領域３４８を規定する。交連領域３４８を含まない弁葉取付縁部３２６は、基部取付縁部３５０を規定する。別個の弁葉３１０を示している図５の実施形態では、交連領域３４８は交連タブ３４５を規定する。図６の実施形態では、交連領域３４８はブリッジ領域３３０を規定する。
【００５９】
弁葉取付縁部３２６は、図２、図３、及び図４に示すように、同軸上に配置される第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間に結合されて接合部２８０を規定するようになっている。弁葉基部３２５は、接合部２８０で導管内側表面２０２に直接的に隣接して配置される。導管内側表面２０２における接合部２８０の形状は、少なくとも部分的に、弁葉基部３２５の形状を規定する。弁構造体１２０の使用時には、弁葉３１０は弁葉基部３２５で曲がる。
【００６０】
各弁葉３１０の弁葉取付縁部３２６は、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間に延び、これらに限定するものではないが、縫合、接着、熱接合、又は他の手段を用いて、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２とに結合される。一実施形態によれば、弁葉取付縁部３２６の一部は、導管外側表面２０４を超えて延びている。
【００６１】
交連領域３４８の長さＣＬは、２枚以上の弁葉３１０を有する弁構造体１２０の実施形態において、隣接する弁葉自由縁部３１２間の接合領域３１６の長さを少なくとも部分的に決定する。交連領域３４８は、以下に説明するように、第２の導管近位端２６２により規定される交連スロット２１７で受け入れられ、これを介して延びている。
【００６２】
隣接する弁葉３１０の交連領域３４８における弁葉取付縁部３２６は、交連スロット２１７で交わる。弁葉３１０の弁葉基部３２５と弁葉自由縁部３１２との間の高さは、閉位置にあるときに、１つの弁葉３１０の弁葉自由縁部３１２が隣接する弁葉３１０の弁葉自由縁部３１２と接合するようになっている。
【００６３】
図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、先述のように、弁葉基部３２５の形状は、少なくとも部分的に、導管内側表面２０２の接合部２８０における第１の導管遠位端２１４及び第２の導管近位端２６２の形状により決定され、この形状を本明細書では接合形状と呼ぶ。弁葉基部３２５の形状は、接合部２８０から導管内腔２０６へと延びているので、通常はこの接合形状に従う。
【００６４】
図２及び図５に示すように、第１の導管遠位端２１４は複数の導管放物線状谷部２４２を規定し、第２の導管近位端２６２は相補的な複数の導管放物線状丘部２４０を規定する。弁葉取付縁部３２６は、接合形状にほぼ一致するように相補的な弁葉の放物線状丘部１４０を規定し、一実施形態では、図４に示すように、接合部２８０内部に配置されたときに、導管外側表面２０４で接合部２８０から延びる。弁葉３１０はシート状で比較的に薄く可撓性を有し、従って第２の導管の放物線状丘部２４０及び第１の導管部の放物線状谷部２４２の形状を取り、使用時には、導管内側表面２０２に隣接する接合部２８０で曲がり、従って弁葉基部３２５を規定する。
【００６５】
図７は弁付き導管１１００の一実施形態の分解側面図であり、図８は、より分かり易く図示するために、図７の実施形態を平坦に置いた、チューブの場合には要素を長手方向に切断して開いて平坦に置いた図である。各弁葉３１０は、弁葉取付縁部３２６で、実質的に等脚台形の形状を有し、２つの弁葉側部３１４と、弁葉基部３２５と、弁葉基部３２５の反対側の弁葉自由縁部３１２とを有する。この２つの弁葉側部３１４は第１の導管遠位端２１４で規定される２つの弁葉取付側部２２３に対応し、弁葉基部３２５は弁葉取付基部２２５に対応する。２つの弁葉側部３１４は弁葉基部３２５から分かれており、弁葉基部３２５は実質的に平らである。
【００６６】
図１１に示すように、弁付き導管１００の他の実施形態によれば、各弁葉腹部３２２は腹部中央領域３２９と、腹部中央領域３２９の両側の２つの腹部側面領域３２８とを含む。腹部中央領域３２９は、２つの腹部中央領域側部３２７と、弁葉基部３２５と、弁葉自由縁部３１２とにより規定される実質的な等脚台形形状により規定される。腹部側面領域３２８の各々は、実質的に三角形の形状を有し、それぞれ、腹部中央領域側部３２７のうちの１つ、弁葉側部３１４のうちの１つ、及び弁葉自由縁部３１２により規定される。
【００６７】
等脚台形形状の弁葉基部３２５は、放物形状のものとは異なる弁葉の曲げ特性を生ずる。等脚台形形状によりもたらされる平坦な腹部基部３２４を有する弁葉基部３２５のこの曲げ特性は、弁葉基部３２５で平坦なヒンジ状の屈曲を生じ、この屈曲によって、丸みを帯びた弁葉基部３２５と比較して、動作中の膨れ上がりやシワを防止することができる。
【００６８】
図５に示すように、弁葉３１０の各々は、弁葉腹部３２２と、弁葉取付縁部３２６とを有する。各弁葉３１０の弁葉腹部３２２は、完成されて移植された弁付き導管１００内にあるときには、弁葉３１０の実働部分になる。各弁葉３１０の弁葉取付縁部３２６は、弁葉３１０を接合部２８０に固定するために使用される部分である。
【００６９】
先述のように、弁葉３１０の形状は、少なくとも部分的に、第１の導管遠位端２１４及び弁葉自由縁部３１２の形状により規定される。また、弁葉３１０の形状は、以下に記載するような、弁葉３１０の製造に使用される材料及び工程により少なくとも部分的に規定されることがあるが、これに限定するものではない。例えば、一実施形態によれば、弁葉３１０の形状は、弁葉３１０に所定の形状を与えるために成形処理及びトリミング処理を施して弁葉３１０を成形することにも部分的に依存する。
【００７０】
複数枚の別個の弁葉又は１つの弁葉構成体３００のいずれかを有する弁構造体１２０は、任意の枚数の弁葉３１０から構成されてもよいことは、言うまでもない。図２は、３枚の弁葉３１０から構成される多弁葉弁構造体１２０の１つの非限定的な例を示している。弁構造体１２０は、任意の枚数の弁葉３１０で構成されてもよいことは、言うまでもない。例えば、４枚の弁葉３１０を有する弁構造体１２０も考えられる。図２の３弁葉弁構造体１２０は、３枚の弁葉３１０を含み、各弁葉３１０は弁葉取付縁部３２６及び弁葉自由縁部３１２を有する。このような３弁葉弁構造体１２０は、３つの交連部３４６を含む。即ち、第１の弁葉３１０ａと第２の弁葉３１０ｂとの間の第１の交連部３４６ａ、第２の弁葉３１０ｂと第３の弁葉３１０ｃとの間の第２の交連部３４８ｂ、及び、第３の弁葉３１０ｃと第１の弁葉３１０ａとの間の第３の交連部３４６ｃを含む。各交連部３４６は、図３に示すように、交連部長さＣＬを有してもよい。
弁葉構成体
【００７１】
一実施形態では、弁構造体１２０は複数枚の別個の弁葉を備える。別の実施形態では、弁構造体１２０は、複数枚の弁葉３１０を含む１つの弁葉構成体３００を備える。
【００７２】
図６を参照すると、一実施形態によれば、弁葉構成体３００は連続的な環状リングを規定しており、この環状リングは、図６に示すように、また、これと僅かに異なる実施形態が図７に示すように、各弁葉３１０間のブリッジ領域３３０の形態の交連領域３４８を有する複数枚の弁葉３１０を規定する。本明細書で使用される場合、「連続的」とは、切れ目又は継ぎ目が無いこと、即ち、シームレスであることを意味する。各ブリッジ領域３３０は、第１の弁葉３１０ａに隣接するブリッジ第１端部３３２と、第２の弁葉３１０ｂに隣接するブリッジ第２端部３３４とを規定する。弁葉３１０は、導管２００に結合されると、導管内腔２０６内で内向き放射状に延びる。各弁葉３１０は、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間の接合部２８０へと延びるようになっている弁葉取付縁部３２６を規定する。
【００７３】
図６を参照すると、別の実施形態によれば、弁葉構成体３００は平坦なシートを規定し、次いでこのシートが環状リングに形成される。図６に示すように、また、これと僅かに異なる実施形態が図７に示すように、この環状リングは、各弁葉３１０間のブリッジ領域３３０の形態の交連領域３４８を有する複数枚の弁葉３１０を規定する。この実施形態では、縁部を互いに結合してシートをチューブ状に形成する箇所に継ぎ目がある。各ブリッジ領域３３０は、第１の弁葉３１０ａに隣接するブリッジ第１端部３３２と、第２の弁葉３１０ｂに隣接するブリッジ第２端部３３４とを規定する。弁葉３１０は、導管２００に結合されると、導管内腔２０６内で内向き放射状に延びる。各弁葉３１０は、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間の接合部２８０へと延びるようになっている弁葉取付縁部３２６を規定する。
【００７４】
図９Ａ及び図９Ｂはそれぞれ、閉位置及び開位置にある弁葉構成体３００としての弁構造体１２０を示す、一実施形態による弁付き導管１００の切欠表面図である。図１０は、図９Ａ及び図９Ｂの実施形態のブリッジループ３３８を示す交連部３４６の拡大図である。各ブリッジ領域３３０を折り曲げて、ブリッジループ３３８と隣接する弁葉３１０との間に接合首状部３４０を有するブリッジループ３３８を規定してもよい。接合首状部３４０は、交連スロット２１７のうちの１つを通るようになっており、これにより、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、閉位置にあるときには、ブリッジループ３３８が導管外側表面２０４に隣接し、弁葉３１０が導管内側表面２０２から内向き放射状に延びるようになっている。
【００７５】
１枚の弁葉３１０は、交連部３４６に対して実質的に鏡像対称であってよい。
【００７６】
弁葉構成体３００は重合体から作製することができる。例えば、円筒形の重合体材料から開始して、図６、図７及び図８に示すような形状に切断することにより、予備成形された重合体弁葉を作製することができる。
【００７７】
また、弁葉構成体３００は、これに限定するものではないが、重合体材料などの材料の平坦なシートから作製することもでき、このシートが図６及び図８に示すような形状に切断され、その後図７に示すような環状の形状へと互いに結合される。しかしながら、継ぎ目を有する弁葉構成体３００は、交連部３４６でより高い引張強度特性を示すことができる連続的で継ぎ目のない構成体の利点を有することはできない。以下に説明するように、保持要素４００が使用される実施形態では、ブリッジループ３３８の内部の保持要素４００によりもたらされる利点が、更に実現されることがある。弁葉構成体３００は、特定の目的のために任意の適切な形状に形成されるか、形成済みの材料から切り取ることができることは、言うまでもない。
【００７８】
このように形成するのに適した弁葉用の材料を使用すると想定して、弁葉構成体３００を形成し得る別の方法としては、圧縮又は射出成形によるものがある。
【００７９】
各弁葉３１０間には、図６〜図９に示すように、ブリッジ領域３３０がある。ブリッジ領域３３０は、交連スロット２１７を通って延びるようになっており、これによりブリッジ領域３３０の一部が導管外側表面２０４から離れる方向に延びる。一実施形態によれば、図７、図８、及び図１１に示すように、ブリッジ領域３３０は、ブリッジループ３３８を形成するようになっており、２つのループ折り線３３６を中心に折り曲がって、以下で説明するように、内部に保持要素４００を収容する。一実施形態によると、交連部３４６としての導管外側表面２０４が湾曲しているので、２本のループ折り線３３６は角度αをなしており、これは図１２に示すように保持要素表面４０２に対応する。
弁葉及び弁葉構成体の材料
【００８０】
一実施形態によれば、弁構造体１２０は、別個の弁葉３１０か弁葉構成体３００かに関わらず、生体適合性材料で構成することができる。一実施形態によれば、弁構造体１２０を構成する生体適合性材料には、ウシの心膜などの生物由来の材料が含まれるが、これに限定はされない。
【００８１】
一実施形態によれば、弁構造体１２０は、別個の弁葉３１０か弁葉構成体３００かに関わらず、生体適合性重合体などの生物起源のものではいないが特定の目的のために十分に適合しており強度を有する生体適合性材料を含むことができる。一実施形態では、弁構造体１２０は、吸収などによりエラストマーと混合して複合材料を形成する膜を含む。
【００８２】
弁葉３１０及び弁葉構成体３００は、一実施形態によれば、微細繊維の基質の内部に複数の空間を含む延伸フッ素化重合体膜とエラストマー材料とを含む複合材料を含むことができる。本開示の範囲内で、複数の種類のフッ素化重合体膜と複数の種類のエラストマー材料とを混合して複合材料を形成することができることは、言うまでもない。また、当然であるが、エラストマー材料は、本開示の範囲内で、複数のエラストマーおよび、無機充填剤、治療薬、放射線不透過マーカー等の複数種類の非エラストマー成分を含むことができる。
【００８３】
一実施形態によれば、例えば、Bacinoに付与された米国特許第７，３０６，７２９号明細書に全般的に記載されているように、複合材料は、多孔質ｅＰＴＦＥ膜から作製される延伸フッ素化重合体材料を含む。
【００８４】
記載されたた延伸フッ素化重合体材料を形成するために使用される延伸可能フッ素化重合体は、ＰＴＦＥ単独重合体を含むことができる。代りの実施形態では、ＰＴＦＥ、延伸可能変性ＰＴＦＥ、及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体の混合物を使用することができる。適切なフッ素化重合体材料の非限定的な例が、例えば、Brancaに付与された米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieに付与された米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabolらに付与された米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許出願公開第１１／９０６，８７７号明細書、Xuらの米国特許出願公開第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。
【００８５】
延伸フッ素化重合体膜は、所望の弁葉の性能を達成するために、孔などの任意の適切な微細構造を含むことができる。弁葉に使用するのに適した他の生体適合性重合体としては、ウレタン類、シリコーン類（有機ポリシロキサン）、シリコーン−ウレタンの共重合体類、スチレン／イソブチレン共重合体類、ポリイソブチレン、ポリエチレン−ｃｏ−ポリ酢酸ビニル、ポリエステル共重合体類、ナイロン共重合体類、フッ素化炭化水素重合体類及びこれらの共重合体類、又はこれらの混合物が挙げられるが、これらに限定するものではない。
【００８６】
弁葉及び弁葉構成体材料の更なる例としては、以下の場合、即ち、弁葉及び弁葉構成体が少なくとも１層のフッ素化重合体膜層を含む場合、弁葉及び弁葉構成体が２層以上のフッ素化重合体膜層を有する積層体を含む場合、少なくとも１層のフッ素化重合体膜層が延伸フッ素化重合体膜層である場合、この延伸フッ素化重合体膜層の内部にエラストマーが含有されている場合、このエラストマーがパーフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む場合、延伸フッ素化重合体膜層がｅＰＴＦＥを含む場合、弁葉及び弁葉構成体が、複数の孔を有する少なくとも１層のフッ素化重合体膜層と、このフッ素化重合体膜層のうちの少なくとも１層の孔の中に存在するエラストマーとを有する複合材料を含む場合、この複合材料がフッ素化重合体膜を約１０重量％〜９０重量％の範囲内で含む場合、エラストマーが（パー）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む場合、エラストマーがテトラフルオロエチレンとパーフルオロメチルビニルエーテルとの共重合体を含む場合、エラストマーがシリコーンである場合、エラストマーがフッ素化エラストマーである場合、エラストマーがウレタンである場合、エラストマーがＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体である場合、このＴＦＥ／ＰＭＶＥ共重合体が、実質的に約４０重量％〜８０重量％のパーフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に６０重量％〜２０重量％のテトラフルオロエチレンを含む場合、弁葉及び弁葉構成体がシリコーンを含む場合、が挙げられる。
導管
【００８７】
先述のように、図３の実施形態によれば、弁付き導管１００は、導管２００と、導管２００に組み込まれた弁構造体１２０とを含む。導管２００は、一般的には管状でありかつ可撓性を有する。導管２００は、外径（ＯＤ）を規定する導管外側表面２０４を規定する導管壁２０８と、内径（ＩＤ）を有する導管内側表面２０２を規定する導管内腔２０６とを有する。壁２０８は、厚さＷｄを有する。一実施形態では、導管２００は１０ｍｍ未満のＩＤを有する。別の実施形態では、導管２００は、１０ｍｍより大きいが２５ｍｍ未満であるＩＤを有する。更に別の実施形態では、導管２００は、２５ｍｍより大きいＩＤを有する。
【００８８】
導管２００は、以下で説明するように、第１の導管部２１０及び第２の導管部２６０を含み、これらの導管は接合部２８０で結合され、第１の導管部２１０と第２の導管部２６０の間でそこから延びている弁構造体１２０を有している。第１の導管部２１０は、第１の導管近位端２１２と、第１の導管近位端２１２の反対側に第１の導管遠位端２１４とを有する。第２の導管部２００は、第２の導管近位端２６２と、第２の導管近位端２６２の反対側に第２の導管遠位端２６４とを有する。第１の導管遠位端２１４は、第２の導管近位端２６２と相補的な形状を有し、これにより、第１の導管遠位端２１４が第２の導管近位端２６２と接合部２８０で一致し結合することができる。
【００８９】
一実施形態では、弁葉３１０の弁葉基部３２５の所望の形状に従って、第２の導管近位端２６２は形状、サイズ、及び／又は寸法を規定する。第１の導管遠位端２１４は、第２の導管近位端２６２の形状に一致し密に適合するように、相補的な形状、サイズ、及び／又は寸法を規定する。弁葉取付縁部３２６の厚さは比較的薄く、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間の嵌合を阻害しない。
【００９０】
一実施形態によれば、第１の導管部２１０及び第２の導管部２６０は、導管２００の長さを切断線で２つの長さに切断することにより形成され、切断線は第１の導管遠位端２１４及び第２の導管近位端２６２の所望の相補的な形状を規定する。追って説明するように、第１の導管遠位端２１４は、この遠位端２１４および近位端２６２の間にある弁構造体１２０に再度取り付けられる。
【００９１】
図５に示すように、第１の導管遠位端２１４は複数の導管放物線状谷部２４２を規定し、第２の導管近位端２６２が相補的な複数の導管放物線状丘部２４０を規定する。導管放物線状丘部２４０の導管丘部基部２４４で、および導管放物線状丘部２４０の各々の間で、交連スロット２１７が延びている。交連スロット２１７は、そこを通る交連タブ３４５又はブリッジループ３３８のいずれかを受け入れるようになっている。一実施形態によれば、各交連スロット２１７は、壁の厚さ方向に延び、導管の長手軸である軸Ｘと平行に整列している。
【００９２】
一実施形態では、導管２００は、約０．１ｍｍ〜約１．５ｍｍの壁厚さを有してもよい。別の実施形態では、導管２００は、約６ｍｍ〜約２８ｍｍの内径を有してもよい。壁厚さ及び直径は、特定の目的に合うようにより小さくても又はより大きくてもよいことは、言うまでもない。
【００９３】
一実施形態によれば図２〜図４に示すように、導管２００は弁葉基部３２５に隣接する１枚以上の弁葉３１０に隣接する第２の導管近位端２６２内に、導管洞２３０を更に含んでもよい。
【００９４】
導管洞２３０は、導管２００の導管内側表面２０２に対して、通常は凹状であってもよい。導管洞２３０は、通常は回転楕円形の凹状であってもよいが、これは非限定的な例に過ぎない。別の非限定的な例では、導管洞２３０は、通常は立方体形の凹状であってもよい。導管洞２３０の輪郭及び断面は、導管洞２３０が導管内側表面２０２に対して凹状を維持する限りは、任意の形状を有することができることは、言うまでもない。
【００９５】
再度述べると、図３は閉形態にある弁構造体１２０の一実施形態の側面図であり、図４は開形態にある弁構造体１２０の一実施形態の側面図である。開形態では、弁葉３１０は、広げられて下流を向いた位置に配置される。導管洞２３０の各々の内部凹部が示されている。閉形態では、各弁葉３１０は、中立位置に配置される。中立位置では、弁葉３１０はそれぞれの弁葉自由縁部が互いに接合するように配置され、これにより、導管内腔２０６が完全に閉塞される。
【００９６】
導管壁２０８を変形させるのに適した任意の方法に従って、１つ以上の導管洞２３０を導管内に形成することができる。導管壁２０８の変形方法の例としては、（伸長又は機械的成形などの）機械的変形、熱成形、及び／又は真空成形のうちの１つ以上が挙げられるが、これらに限定するものではない。導管洞の変形方法としては、圧力及び／又は熱を加えることで、導管の内側から導管材料を変形させてもよい。
【００９７】
一実施形態によれば、導管洞２３０を含む剛性領域８０４における導管２００の材料は、導管洞２３０及び接合部２８０が取り扱い中及び使用中にそれらの形状を保持するように高密度化され、かつ／又は硬化されている。高密度化とは、一般的に、具体的にはｅＰＴＦＥ導管に対して、材料の選択された位置を熱及び圧力などで選択的により高密度にする処理を指す。比較的に多孔質であり得るｅＰＴＦＥ材料の場合は、この高密度化処理により多孔性が減少し、対象領域の剛性が高くなる。
【００９８】
剛性領域８０４の外側の導管２００がむしろ可撓性を有する場合は、剛性領域８０４の導管２００の剛性が高められ、これにより、洞５７５の形状がより良好に保持されるだけでなく、接合部２８０で導管内腔２０６の円形形状が維持される。接合部２８０が変形すると、弁構造体１２０が適切に動作しなくなる可能性がある。導管２００の剛性領域８０４は、導管外側表面２０４が隣接する組織を傷つけないような半径方向の圧縮強度を提供する。以下に説明するが、図１７に示すように、剛性領域８０４は、より正確に分割線８０２を切断するのに役立ち、加えて、第１の導管糸穴２１９及び第２の導管糸穴２６９を作製及び配置するのに役立ち、また、自動製造設備を使用する際の助けとなる。
組立体
【００９９】
実施形態によれば、第１の導管遠位端２１４及び第２の導管近位端２６２は、任意の適切な処理によって、それらの間に弁葉取付縁部３２６を挟んで互いに結合される。接着、熱溶接、結合、及び縫合を含む処理が予想される。
【０１００】
図２に示す一実施形態では、弁構造体１２０は複数枚の別個の弁葉３１０を含む。各弁葉３１０は、導管２００の接合部２８０に個別に取り付けられている。各弁葉３１０の弁葉取付縁部３２６は、図３に示すように、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間に配置される。
【０１０１】
図１１に示す別の実施形態では、弁構造体１２０は、複数枚の弁葉３１０を含む１つの弁葉構成体３００を含む。弁葉構成体３００は、導管２００の接合部２８０に、ユニットとして取り付けられる。各弁葉３１０の弁葉取付縁部３２６は、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間に配置される。
【０１０２】
一実施形態によれば、弁葉取付縁部３２６は、接合部２８０から導管外側表面２０４の近傍まで延びている。別の実施形態によれば、接合部２８０から導管外側表面２０４の近傍まで延びている弁葉取付縁部３２６の一部分が、導管外側表面２０４に結合される。
弁葉糸穴及び縫合
【０１０３】
一実施形態によれば、第１の導管遠位端２１４及び第２の導管近位端２６２は、縫合糸７００を用いて、それらの間に弁葉取付縁部３２６を挟んで互いに結合される。
【０１０４】
図５に示すように、一実施形態によれば、弁葉取付縁部３２６は、複数の弁葉糸穴３４２からなる弁葉糸穴内側列２７０を更に含み、この弁葉糸穴内側列２７０は弁葉基部３２５に沿って配置され、複数の弁葉糸穴からなる弁葉糸穴外側列２７２から離れている。図３に示すように、弁葉糸穴内側列２７０と弁葉糸穴外側列２７２の間の距離は、導管壁２０８の厚さＷｄに対応しており、弁葉取付縁部３２６は接合部２８０においてそれらの間に配置される。弁葉糸穴内側列２７０の弁葉糸穴３４２は、導管内側表面２０２に隣接して縫合糸７００がそこを通過できるようになっており、弁葉糸穴外側列２７２の弁葉糸穴３４２は、導管外側表面２０４に隣接して縫合糸７００がそこを通過できるようになっている。弁葉糸穴内側列２７０の弁葉糸穴３４２は、弁葉糸穴外側列２７２の弁葉糸穴３４２とは互い違いの関係にあり、これにより、当分野でホイップステッチパターンとして知られている、ジグザグ状の縫合糸経路を可能にする。また、このように互い違いの関係にあることにより、弁葉糸穴内側列２７０及び弁葉糸穴外側列２７２の隣接する弁葉糸穴３４２の間の弁葉材料はさらに、弁葉取付縁部３２６の強度を高めることができる。
【０１０５】
多数のステッチパターンが使用され得ることは、言うまでもない。別の実施形態によると、弁葉糸穴内側列２７０の弁葉糸穴３４２は、弁葉糸穴外側列２７２の弁葉糸穴３４２とは整列関係にあり、これにより、当分野でブランケットステッチパターンとして知られている直線状の縫合糸経路を可能にする。このように直線に並んだ関係にあることにより、より効率的な締め付けやより良い配列の縫い目が保持できる。
【０１０６】
弁葉取付縁部３２６は、導管壁２０８が弁葉糸穴３４２の弁葉糸穴内側列２７０と弁葉糸穴外側列２７２との間に配置された状態で、対向する第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２との間に配置される。図１４に示すように、縫合糸７００は、第１の導管外側表面２２４から第１の導管糸穴２１９のうちの１つを通って導管内側表面へと通過し、導管内側表面２０２に沿って延び、次いで弁葉糸穴内側列２７０のうちの隣接する弁葉糸穴３４２を通過し、導管内側表面２０２に沿って延び、次いで導管外側表面２０４に向けて隣接する第２の導管糸穴２８２を通過し、導管外側表面２０４に沿って延び、次いで弁葉糸穴外側列２７２のうちの隣接する弁葉糸穴３４２を通過し、導管外側表面２０４に沿って次の隣接する第１の導管糸穴２１９へと延び、これを繰り返して糸穴のそれぞれの列に沿って進み、その結果、第１の導管遠位端２１４と第２の導管近位端２６２とを、その間に弁葉取付縁部３２６を挟んで互いに結合する。
【０１０７】
第１の導管２１０部及び第２の導管部２６０が接合部２８０で結合される。接合部２８０は第１の導管２１０部及び第２の導管部２６０の間で、およびそれらから延びる弁構造体１２０を有し、導管内腔２０６へと延びる弁葉３１０、および接合部２８０へと延びている弁葉取付縁部３２６を有している。一実施形態によれば、弁葉取付縁部３２６は接合部２８０から導管外側表面２０４の近傍へと延びている。別の実施形態によれば、接合部２８０から導管外側表面２０４の近傍へと延びている弁葉取付縁部３２６の一部は、導管外側表面２０４に結合される。
【０１０８】
一実施形態によれば、図７に示すように、弁葉糸穴３４２の１つの列のみが、弁葉取付縁部３２６に設けられる。一実施形態によると、弁葉糸穴３４２のこの１つの列は弁葉糸穴内側列２７０であり、縫合糸７００が導管内側表面２０２に沿って通過することで弁葉糸穴内側列２７０は接合部２８０に結合される。一実施形態によると、弁葉糸穴３４２のこの１つの列は弁葉糸穴外側列２７２であり、縫合糸７００が導管外側表面２０４に沿って通過することで弁葉糸穴外側列２７２は接合部２８０に結合される。
【０１０９】
実施形態によれば、接合部２８０が結合された後で、導管外側表面２０４に隣接する接合部２８０に硬化性の封止剤が適用され、これにより結合強度を向上させ、かつ接合部２８０における漏れを防止することができる。
【０１１０】
いずれの場合でも、弁葉３１０は、導管２００の導管内側表面２０２には結合されず、導管壁２０８を介して延びながら、接合部２８０から導管２００の導管内腔２０６へと延びている。
保持要素
【０１１１】
図８〜図１３Ｃに、保持要素を示す。保持要素４００は、図１３Ａ〜図１３Ｃに示すように、弁葉構成体３００のブリッジ領域３３０によって形成されるブリッジループ３３８の内部に配置されるようになっている要素であり、これによりブリッジループ３３８が交連スロット２１７を通り抜けるのを効果的に防止し、従って、弁葉構成体３００が導管外側表面２０４で導管２００に機械的に結合される。保持要素４００は、交連スロット２１７の幅よりも広い幅を有する。図１１に示すように、保持要素４００がブリッジループ３３８内に配置されると、ブリッジループ３３８は交連スロット２１７を通り抜けられなくなる。交連スロット２１７において縫合が緩んだり弱まったりした場合に、ブリッジ領域３３０の一部が交連スロット２１７を介して導管内腔２０６へと延びるのを防止するために、ブリッジループ３３８のサイズは保持要素４００のサイズと厳密に対応すべきである。
【０１１２】
一実施形態によれば、各ブリッジ領域３３０は、複数の保持要素４００のうちの１つの保持要素外側表面４０４の周りを包んで保持要素内側表面４０２まで及んでいる。この状態では、ブリッジ第１端部３３２が保持要素内側表面４０２を第１の方向から包み、保持要素４００を垂直に二分する境界線４１６に隣接する箇所まで及んでいる。また、ブリッジ第２端部３３４が保持要素内側表面４０２を反対方向から包み、境界線４１６に隣接する箇所まで及んでいる。これにより、ブリッジ第１端部３３２及びブリッジ第２端部３３４は互いに隣接して、接合首状部３４０を規定する。
【０１１３】
一実施形態によれば、保持要素４００は、比較的平坦でほぼ長方形の形状を規定し、これにより、交連スロット２１７において導管外側表面２０４で薄型形状をなしている。一実施形態によれば、導管２００が交連部３４６で湾曲しているので、保持要素４００の両側は、図１２に示すような角度αをなす２本のループ折り線３３６に対応する角度で形成される。
【０１１４】
図７に示す実施形態によると、保持要素４００は、平坦、比較的平坦、又は、導管対向面が凹状であることができ、凹状の場合は、保持要素４００が隣接することになる交連スロット２１７にある導管２００の半径方向外側への凸面に対応するようになっている。
【０１１５】
保持要素４００は、縫合、接着、熱接着、又は他の手段などを用いて交連スロット２１７で導管２００に結合可能であるが、これらの手段に限定するものではない。
【０１１６】
実施形態によれば、交連スロット２１７における導管２００、ブリッジ領域３３０、及び保持要素４００は、位置合わせされかつ半径方向に整列した縫合糸７００を受け入れるための糸穴を有する。保持要素４００を包含するブリッジ領域３３０は、これらの位置合わせされた糸穴を通じて縫合することにより、導管２００と結合される。図１３Ｃの破線は、例示的な縫合パターンを示す。特に糸穴が所定のパターンに従って自動装置により形成される場合には、縫合の作業負荷は非常に軽く、技能を要するものではない。これは、糸穴を予備形成せずに、導管２００及び弁葉３１０又は弁葉構成体３００を通って縫合する場合と比較している。
【０１１７】
図１３Ｃを参照すると、各保持要素４００は、図１１に示すような交連スロット糸穴２０９と合致する複数の保持要素糸穴４０８を有する。保持要素４００は、ブリッジ領域３３０の一部を間に挟んで、交連スロット２１７で導管外側表面２０４に接して配置される。交連スロット２１７で保持要素４００を導管２００に結合するために縫合糸７００などの固定構造物が使用されてもよいが、これに限定するものではない。縫合糸７００でできた縫い目が、これらの整列した交連スロット糸穴２０９及び保持要素糸穴４０８、並びにブリッジ糸穴３０９を通過して、各保持要素４００及びブリッジ領域３３０を交連スロット２１７で導管２００に保持することができる。この縫合糸７００の一部又は全体が、弁葉３１０の弁葉取付縁部３２６を通過してもよい。その場合、縫合糸７００は弁葉基部３２５を導管２００に固定するのに寄与する。
【０１１８】
保持要素４００に適した材料の例としては、チタン、エルジロイ（Elgiloy）、MP35N、ステンレス鋼、ニチノール等などの様々な生体適合性合金、及びアセチル重合体、ＰＥＥＫなどの様々な生体適合性エンジニアリングプラスチックが挙げられる。
【０１１９】
別の実施形態によれば、保持要素は、流体の状態で供給されて、交連スロット２１７にブリッジループ３３８が組み立てられた後で、ブリッジループ３３８内及び／又はその周りの所定位置で硬化される硬化性材料で構成される。
支持フレーム
【０１２０】
一実施形態によれば、弁付き導管１０１は、支持フレーム５００を更に含み、この支持フレーム５００は接合部２８０で導管外側表面２０４に結合されている。図１５は一実施形態による弁付き導管１０１の分解側面図であり、図１６は側面図である。弁付き導管１０１は、第１の導管部２１０、弁葉構成体３００、第２の導管部２６０、及び支持フレーム５００を備える。支持フレーム５００は、通常は環状の部材である。支持フレーム５００は、耐荷力によって構造的に接合部２８０を支持すると共に、間接的に弁葉基部３２５も支持することができる。支持フレーム５００は、第１の導管遠位端２１４と相補的な形状を規定し、従って、弁葉基部３２５と相補的な形状も規定する。支持フレーム５００は、これに限定するものではないが、例えば、接合部２８０で導管内側表面２０２が円形形状を保持するようにするなど、接合部２８０が好ましい形状を保持するようになっている。支持フレーム５００は、例えば、解剖時の取り扱い及び衝撃によって接合部２８０が変形又は破砕するのを防ぐことができる。更に、支持フレーム５００が放射線不透過性材料でできている場合には、Ｘ線可視化技術による配置の前後で、位置、向き、及び流れの方向を合わせる助けとして使用することができる。
【０１２１】
支持フレーム５００は、導管外側表面２０４にある接合部２８０の上部又はこれに隣接して配置される。
【０１２２】
一実施形態によれば、支持フレーム５００は、環状に形成されたワイヤである。ある実施形態では、エッチング、切断、レーザー切断、打ち抜き、３次元印刷、その他の適切な処理によって、支持フレーム５００を環状構造体にするか、シート材料にしてそのシートを環状構造に形成する。
【０１２３】
支持フレーム５００は、通常は生体適合性を有する弾性変形可能な任意の金属材料又は重合体材料を含むことができるが、これらに限定するものではない。支持フレーム５００は、ニチノール、ニッケル−チタン合金などの形状記憶材料を含むことができる。支持フレーム５００に適した他の材料としては、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルト−ニッケル合金、ポリプロピレン、アセチル単独重合体、アセチル共重合体、他の合金又は重合体、又は、本明細書に記載するような支持フレーム５００として機能するのに適した物理的及び機械的特性を有し、通常は生体適合性を有する任意の他の材料が挙げられるが、これらに限定するものではない。
【０１２４】
支持フレーム５００は、任意の適切な手段により、接合部２８０に隣接する導管外側表面に結合されてもよい。一実施形態によれば、第１の導管遠位端２１４と、弁構造体１２０と、第２の導管近位端２６２とを結合するのに使用される縫合糸７００は、導管外側表面２０４に支持フレーム５００を固定し、支持フレーム５００を接合部２８０に結合するためにも使用される。
【０１２５】
支持フレーム５００を導管外側表面２０４に結合するための他の要素又は手段が予想されることは、言うまでもない。例として、これらに限定するものではないが、機械的手段及び接着手段などの他の手段を使用することによって、支持フレーム５００を導管外側表面２０４に結合してもよい。
弁付き導管の実施形態
【０１２６】
一実施形態によれば、弁付き導管１００は、第１の導管部２１０、第２の導管部２６０、及び弁構造体１２０を備え、これらは接合部２８０で互いに結合されている。
【０１２７】
一実施形態によれば、弁付き導管１００は、第１の導管部２１０、第２の導管部２６０、弁構造体１２０、及び支持フレーム５００を備え、これらは接合部２８０で互いに結合されている。
【０１２８】
一実施形態によれば、弁付き導管１００は、接合部２８０で互いに結合された第１の導管部２１０、第２の導管部２６０、及び弁葉構成体３００、並びに複数の保持要素４００を備える。
【０１２９】
一実施形態によれば、弁付き導管１００は、接合部２８０で互いに結合される第１の導管部２１０、第２の導管部２６０、弁葉構成体３００、及び支持フレーム５００、並びに複数の保持要素４００を備える。
【０１３０】
一実施形態によれば、弁葉３１０は、剛化し膨らんでいる洞５７５を含む剛性領域８０４を含む導管２００に効率的な方法で取り付けられる。導管２００を、剛性領域８０４（図１７を参照）の洞５７５に近位する位置で切断し、接合部２８０を形成することで、第１の導管部２１０と第２の導管部２６０とがもたらされる。剛性領域８０４外の導管２００がむしろ可撓性を有する場合には、剛性領域８０４の導管２００の剛性が高められ、これにより、洞５７５の形状がより良好に保持されるだけでなく、導管内腔２０６の円形形状が維持される。曲線領域８０６にある接合部２８０は、導管２００の切断線の形状により規定される。これにより、弁葉基部３２５の形状を精密に規定することが可能になる。弁葉３１０は、導管２００の接合部２８０を通って導管外側表面２０４まで延びている。縫合糸７００を使用して、導管２００に弁葉３１０を取り付け、第１の導管部２１０及び第２の導管部２６０を相互に取り付ける。これによって、ｅＰＴＦＥ縫合糸が弁葉３１０を２度通過する、即ち、導管２００の厚さ全体を通過するだけでなく、導管２００の内側と外側の両方を通過することが可能になり、弁葉３１０と導管２００とが強力に取り付けられる。導管２００の剛性領域８０４は、導管外側表面２０４が隣接する組織を傷つけないような半径方向の圧縮強度を提供する。精密に切断された導管と、縫合糸を通過させるために事前配置された糸穴とを使用して、製造を容易にすることができる。本明細書に記載する実施形態によれば、弁付き導管は、例えば、これらに限定するものではないが、ｅＰＴＦＥ導管、弁葉材料、ｅＰＴＦＥ縫合糸、及び継ぎ目封止剤などの、最小限の構成要素及び材料を必要とする。
方法
【０１３１】
弁付き導管を作製する方法は、１つの弁葉構成体を用意することを含む。この弁葉構成体は複数枚の弁葉を規定し、その弁葉の各々が自由縁部と弁葉基部に隣接する弁葉取付縁部とを有する。隣接する弁葉がブリッジ領域により互いに結合されている。弁葉糸穴の弁葉糸穴内側列及び弁葉糸穴外側列を取付縁部に隣接して形成する。導管を用意し、この導管を第１の導管遠位端を有する第１の導管部と第２の導管近位端を有する第２の導管部とに分割線に沿って切断する。分割線は、弁葉基部に適した所定のパターンを規定する。実質的に分割線の形状を有する支持フレームを用意する。複数の交連スロットを形成する。複数の糸穴を第１の導管遠位端及び第２の導管近位端に隣接して形成する。第１の導管遠位端及び第２の導管近位端を、それらの間に弁葉の取付縁部を挟んで、互いに隣接するように配置する。第１の導管部の糸穴のうちの１つから入り、弁葉糸穴内側列のうちの１つの弁葉糸穴を通り、第２の導管部の糸穴のうちの１つを通って出て、支持フレームの外径を越えて、次いで弁葉糸穴外側列のうちの１つの弁葉糸穴を通って進むことにより、導管の分割線に沿って縫合する。分割線全体に沿って次組の糸穴で縫合を繰り返す。弁葉取付縁部を接合部に配置して、第１の導管遠位端と第２の導管近位端との分割線を結びつけるように、縫合糸をピンと張る。
【０１３２】
この方法は更に、分割線及び導管内の糸穴を封止することを含む。
【０１３３】
この方法は更に、自由縁部に隣接する弁葉取付縁部に交連領域を形成することと、弁葉取付縁部のこの交連領域を第２の導管近位端にある交連スロットへと配置することとを含む。
【０１３４】
この方法は更に、弁葉の交連領域にループを形成することと、交連領域を交連スロットに配置した後でこのループ内に保持要素を配置することとを含む。
【実施例】
【０１３５】
例として、一実施形態による弁付き導管を以下のように作製した。
【０１３６】
吸収処理を使用してフッ素化エラストマーで充填された多孔質構造を有するｅＰＴＦＥの膜層を有する弁葉材料を用意した。より具体的には、ｅＰＴＦＥの膜層を、ＰＴＦＥの結晶溶融温度又はそれを超える温度にさらし、米国特許第７，３０６，７２９号明細書に記載されている一般的な教示に従って製造した。このｅＰＴＦＥ膜を、他のどこかに記載された方法に従って試験した。ｅＰＴＦＥ膜は、約０．５７ｇ／ｍ２の面積当たり質量、約９０．４％の多孔率、約２．５μｍの厚さ、約４５８ＫＰａのバブルポイント、長手方向に約３３９ＭＰａのマトリクス引張強度、横方向に約２５７ＭＰａのマトリクス引張強度を有していた。この膜の多孔質構造を、吸収処理を用いてフッ素化エラストマーで充填した。フッ素化エラストマーは、米国特許第７，４６２，６７５号明細書に記載される一般的教示に従って配合した。使用した共重合体は、実質的に約６５重量％〜７０重量％のパーフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に約３５重量％〜約３０重量％のテトラフルオロエチレンとからなる共重合体であった。
【０１３７】
ｅＰＴＦＥに対するフッ素化エラストマーの重量パーセントは、約５３％であった。フッ素化エラストマーを、約２．５％の濃度でNovec HFE7500（3M、St Paul、MN、USA）に溶解した。この溶液を、メーヤバーを用いて（ポリプロピレン剥離フィルムによって支持しながら）ｅＰＴＦＥ膜上に被覆し、約１４５℃に設定された対流式オーブン内で約３０秒間乾燥させた。２度の被覆工程の後で、結果として得られたｅＰＴＦＥ／フッ素化エラストマーの複合材料は、約３．６ｇ／ｍ２の単位面積当たり質量を有していた。
【０１３８】
直径２１ｍｍのステンレス鋼の心棒を用意した。心棒に収縮チューブを取り付け、チューブが心棒に適合するまで、３４０℃に設定された強制空気オーブン内で約１分間加熱した。少なくとも３ｃｍの幅を有する３５層の複合材料を、複合材料のエラストマーが豊富な側が心棒の方向に向くようにして、収縮チューブに巻き付けた。得られた巻き付けられた心棒の上に、別の収縮チューブを取り付けた。収縮チューブが内側にある材料と適合するまで、この組立体を３４０Ｃに設定された強制空気オーブン内に置いた。この最終的な組立体を、約１時間、２８０Ｃに設定された強制空気オーブン内に置いた。最終的な組立体をオーブンから取り出し、放冷した。外側の収縮チューブを取り外した。
【０１３９】
２２ｍｍの外径及び２０ｍｍの内径を有するｅＰＴＦＥ導管を用意した。導管１００を２０ｍｍのステンレス鋼の心棒上に置き、元の長さの約５５％まで軸方向に圧縮し、ＣＯ２レーザーで熱処理して、約２０ｍｍの長さで延びる中心部の高ｅＰＴＦＥ密度部分を形成した。
【０１４０】
以下の技術を用いて、高ｅＰＴＦＥ密度部分の導管に３つの洞を同じ軸方向の配置ではあるが約１２０°の間隔で形成した。内径が導管の外径と同じである金属の円筒形のチューブを、３点セットのブロー成形型に切断した。この型を１２０°のセグメントに分割した。各セグメントは穴を含み、穴の境界線が所望の洞の境界線を規定した。これらのセグメントを組み立て、型の各端部に標準的なホース留め金を固定した。大きめのｅＰＴＦＥバルーン（外径約３０ｍｍ）を、既知の技術を用いて形成した。次いで、導管を型の内部に挿入し、高密度化した部分を型の穴に中心を合わせて配置した。バルーンを導管の内部に挿入し、約４気圧まで加圧した。次いで、型の穴を、それぞれ約１分間ずつ、８５０°Ｆの設定点を有するホットエアガンを使用して加熱した。この時間に、導管は穴の中で膨張し、洞が生成された。強制空気冷却後に、バルーンをすぼませ、型の端部で各パイプ留め金を緩めることにより、型を分解した。
【０１４１】
洞の流入側上で、チューブを、図１７に示すような交連スロット２１７を含めて弁葉の取付経路を規定するパターンに切断した。この切断は、ＣＯ２レーザーを用いて実施したが、代わりに鋭利な刃を用いて実施することもできる。更に、第１の導管糸穴２１９及び第２の導管糸穴２６９をこの分割線８０２のいずれかの側に設けて、図１８に示すような縫合経路を規定した。
【０１４２】
第１の導管部２１０及び第２の導管部２６０を２つの２０ｍｍの心棒の端部上に載置し、相補的な部分、即ち、第１の導管遠位端２１４及び第２の導管近位端２６２を、互いに隣接するように配置した。
【０１４３】
弁葉材料を、ＣＯ２レーザーを用いて、図６に示されるような弁葉糸穴３４２を有する弁葉パターンに切断し、図１８に示すような分割線と導管内の縫合経路用の糸穴とに対応するパターンにした。弁葉内の弁葉糸穴は、導管２００の導管内側表面及び導管外側表面の両方に対応した縫合を行うための、並置された糸穴を有していた。これらの弁葉糸穴は、導管の導管内側表面２０２及び導管外側表面２０４の両方に、耐荷重応力を分散させる。
【０１４４】
支持フレームを、従来の技術を使用して、巻きつけにより形状が決められたニチノールから作製した。ワイヤフレームの２つの端部を、溶接を用いて結合した。フレームは、導管２００の分割線８０２と一致する形状を有していた。
【０１４５】
導管部分（第１の導管部及び第２の導管部）、弁葉、及び支持フレームを、縫合糸（例えば、GORE-TEX Suture CV-6）を用いることにより組み立てた。各弁葉の取り付け毎に１本ずつ、合計３本の縫合糸を使用した。第１の導管遠位端及び第２の導管近位端を約２ｃｍ離して配置した。図１８に示すような導管２００の分割線８０２に沿って進行するパターンを用いて、縫合を開始した。第１の導管の糸穴のうちの１つから入り、弁葉の弁葉糸穴内側列のうちの弁葉糸穴を通り、第２の導管部の糸穴のうちの１つを通って出て、支持フレームの外径を越えて、次いで弁葉の弁葉糸穴外側列のうちの弁葉糸穴を通って進むことにより、縫合パターンを進めた。このパターンを、接合部全体に沿って、次組の穴に対して繰り返した。
【０１４６】
パターンの縫合を完了した後で、順次縫合糸に円周に沿って張力をかけ、接合部の中央に弁葉を挟んだ状態で、第１の導管遠位端と第２の導管近位端との分割線（接合部）を当接させた。この縫製パターンにより、機能する弁葉が得られた。
【０１４７】
導管内の分割線（接合部）及び糸穴を、そこに塗布された室温加硫シリコーンを塗布して封止し、２４時間以上乾燥させた。弁葉３１０は、閉位置で傾くことが観察された。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年3月6日(2020.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の交連スロットを規定する第１の導管遠位端を有する第１の導管部、及び第２の導管近位端を有する第２の導管部を含み、導管内側表面及び導管外側表面を有する導管と、
自由縁部及び弁葉取付縁部を有する少なくとも１枚の弁葉を含み、該弁葉取付縁部は同軸上にある前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間に配置されて接合部を規定し、前記第１の導管遠位端と前記第２の導管近位端の間で結合される、弁構造体と
を含む、弁付き導管。
【外国語明細書】
2020096913000001.pdf