(57)【要約】【課題】医療用インプラントを提供すること。【解決手段】医療用インプラントは、本体と、識別アセンブリと、を含む。本体は、生体適合性である第１の材料と、内側部分と、第１の材料から作製されている外部表面と、を含む。外部表面は、外部表面が、外部環境に曝露されている本体の唯一の文であるように、本体の内部を完全に含む。識別アセンブリは、本体に対して固定されている。識別アセンブリは、データマトリクスを形成する放射線不透過性材料を含む。識別アセンブリは、医療用インプラントに関連する読み取り可能なデータを記憶する。識別アセンブリは、読み取り可能なデータをスキャンシステムに伝送することができる。【選択図】図３
2020075128.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラントであって、
（ａ）本体であって、
（ｉ）第１の材料であって、生体適合性である、第１の材料と、
（ｉｉ）内部と、
（ｉｉｉ）外部表面であって、前記外部表面が、前記第１の材料から作製されており、前記外部表面が外部環境に曝露されている前記本体の唯一の部分であるように、前記外部表面が、前記本体の前記内部を完全に含む、外部表面と、
を備える、本体と、
（ｂ）前記本体に対して固定されている識別アセンブリであって、前記識別アセンブリが、放射線不透過性材料を含み、前記放射線不透過性材料が、データマトリクスを形成し、前記識別アセンブリが、前記医療用インプラントに関連する読み取り可能なデータを記憶するよう構成されており、前記識別アセンブリが、前記読み取り可能なデータをスキャンシステムに伝送するよう構成されている、識別アセンブリと、
を備える、医療用インプラント。
【請求項２】
前記データマトリクスが、二次元バーコードアセンブリを形成する、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項３】
前記データマトリクスが、非接続式データマトリクスを備える、請求項２に記載の医療用インプラント。
【請求項４】
前記二次元バーコードアセンブリが、ベース及び複数の個々のマーカを備える、請求項２に記載の医療用インプラント。
【請求項５】
前記二次元バーコードアセンブリが、前記複数の個々のマーカから形成された、ファインダパターン及びクロッキングパターンを備える、請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項６】
前記二次元バーコードアセンブリが、ベースを備え、前記クロッキングパターン及び前記ファインダパターン並びに前記ベースによって画定されている外周が、クワイエットゾーンを画定する、請求項５に記載の医療用インプラント。
【請求項７】
前記複数の個々のマーカが各々、陥凹領域を画定する、請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項８】
前記複数の個々のマーカにおける各マーカが、突起を含む、請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項９】
前記複数の個々のマーカが、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成されている、請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項１０】
前記第２の材料が、前記放射線不透過性材料を含む、請求項９に記載の医療用インプラント。
【請求項１１】
前記識別アセンブリが、前記本体内に完全に埋め込まれるように、前記識別アセンブリが、前記本体の前記内部に収容されている、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１２】
前記医療用インプラントが、股関節置換プロテーゼを備える、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１３】
前記識別アセンブリが、前記本体内に埋め込まれている無線周波数識別回路を備える、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１４】
前記無線周波数識別回路が、前記本体の前記内部と関連付けられている、請求項１３に記載の医療用インプラント。
【請求項１５】
医療用インプラントであって、
（ａ）第１の材料から作製された生体適合性本体であって、
（ｉ）外部表面と、
（ｉｉ）前記外部表面内に完全に収容された内部と、
を備える、生体適合性本体と、
（ｂ）データマトリクスを形成する複数のマーカを備える識別アセンブリであって、前記データマトリクスが、前記医療用インプラントの前記内部に収容されており、前記識別アセンブリが、前記生体適合性本体に対して固定されており、前記識別アセンブリが、前記医療用インプラントに関連するデータセットを記憶するよう構成されており、前記識別アセンブリが、スキャン用デバイスに前記データセットを伝送するために、前記スキャン用デバイスによりスキャンされるように構成されている、識別アセンブリと、
を備える、医療用インプラント。
【請求項１６】
前記複数のマーカが、第２の材料から少なくとも部分的に形成されている、請求項１５に記載の医療用インプラント。
【請求項１７】
前記第２の材料が、放射線不透過性材料である、請求項１６に記載の医療用インプラント。
【請求項１８】
前記複数のマーカにおける各マーカが、正方形形状を含む、請求項１５に記載の医療用インプラント。
【請求項１９】
生体適合性本体と、識別アセンブリと、を備える、医療用インプラントを三次元印刷する方法であって、前記識別アセンブリが、スキャン用デバイスにデータセットを伝送するよう構成されており、前記方法が、
（ａ）前記生体適合性本体の第１の部分を三次元印刷することと、
（ｂ）前記生体適合性本体の前記第１の部分の上部に、前記生体適合性本体の第２の部分及び前記識別アセンブリを三次元印刷することと、
（ｃ）前記生体適合性本体が前記識別アセンブリを完全に取り囲むように、前記生体適合性本体の前記第２の部分及び前記識別アセンブリの上部に、前記生体適合性本体の第３の部分を三次元印刷することと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記識別アセンブリを印刷することが、二次元バーコードを印刷することを更に含む、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
医療用インプラントは、身体内部又は表面に置かれたデバイス又は組織である。多くのインプラントは、人工装具であり、これは、失われた身体部分を置き換えることを意図するものである。他のインプラントは、医薬を送達する、身体機能をモニタリングする、又は器官及び組織への支持を提供する。
【０００２】
三次元（３Ｄ）印刷は、デジタルモデルから三次元固体物体を作製するために使用される、付加型印刷プロセスである。３Ｄ印刷は、迅速な試作、製品製造、金型生成、及び金型マスタ生成に使用することができる。３Ｄ印刷技術は、材料の連続層の適用を伴うので、付加型プロセスと考えられる。これは、多くの場合、最終物体を作製するために材料の除去に依存する、従来の機械加工プロセスとは異なる。３Ｄ印刷では、さまざまな材料を使用することができる。例えば、ポリイミド、アルミド、チタン、又は熱可塑性ポリウレタンなどの材料を、３Ｄ印刷に使用することができる。いくつかの３Ｄ印刷技術は、粉末を基礎材料として利用し、次いで、この粉末を所望の形状又は構造に変換して、製品を形成する。例えば、レーザ焼結は、粉末の連続薄層、その次の層の上に１つの層を適用することを含む。粉末の各層の適用の間、レーザは、まだ粉末状態にある粉末層の所望の部分の上を移動し、標的とする粉末を一緒に焼結し、最終的に所望の形状又は構造を形成する。完了すると、未焼結粉末から最終製品を取り出すことができる。
【０００３】
さまざまな種類の医療用インプラントが作製及び使用されてきたが、本発明者（ら）の以前には、添付の特許請求の範囲に記載されている発明を誰も作製又は使用したことがないものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本明細書は、本技術を具体的に指摘し、かつ明確にこの技術を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本技術は、以下のある特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を識別する。
【図１】例示的な股関節置換プロテーゼの斜視図である。
【図２】図１の例示的な股関節置換プロテーゼの分解斜視図である。
【図３】埋め込まれた識別アセンブリを有する例示的な医療用インプラントの正面立面図である。
【図４】図３の線４−４に沿って切り取られた、図３の医療用インプラントの断面図である。
【図５】図３の線５−５に沿って切り取られた、図３の医療用インプラントの断面図である。
【図６】図３の埋め込まれた識別アセンブリの上部平面図である。
【図７Ａ】図３の医療用インプラントの一部を製造する３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｂ】図３の医療用インプラントの別の部分を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｃ】図３の医療用インプラントの埋め込まれた識別アセンブリの一部を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｄ】図３の医療用インプラントの埋め込まれた識別アセンブリの別の部分を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｅ】図３の医療用インプラントの埋め込まれた識別アセンブリの別の部分を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｆ】図３の医療用インプラントの埋め込まれた識別アセンブリの別の部分を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｇ】図３の医療用インプラントの埋め込まれた識別アセンブリの別の部分を製造する図７Ａの３Ｄプリンタの側断面図である。
【図７Ｈ】図７Ａの３Ｄプリンタ及び図３の完全に製造された医療用インプラントの側断面図である。
【０００５】
図面は、いかなるようにも限定することを意図しておらず、本技術のさまざまな実施形態は、図面に必ずしも描写されていないものを含め、他のさまざまに実施され得ることが企図される。本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付の図面は、本技術のいくつかの態様を示しており、その説明と共に本技術の原理を説明するのに役立つものであるが、本技術は、示される厳密な配置構成に限定されないことが理解される。
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本技術の特定の実施例の以下の説明文は、その範囲を限定する目的で用いられるべきではない。本技術の他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施する上で想到される最良の態様の１つである以下の説明により、当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本明細書に記載される技術は、いずれもその技術から逸脱することなく、他の異なる、かつ明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。
【０００７】
Ｉ．人工医療用インプラント
上記のとおり、人工インプラントは、失われた身体の部分を交換するため、又は他の目的のために、身体内又は身体表面に埋め込むことができる。人工インプラントの一部の非限定例としては、骨軸、骨板、膝関節置換プロテーゼ全体、単顆型膝関節形成術、股関節置換プロテーゼなどが挙げられる。図１〜２は、例示的な股関節置換プロテーゼ（１０）を示している。股関節置換プロテーゼ（１０）は、損傷した股関節部を交換するために、患者内に好適に埋め込むことができる。股関節置換プロテーゼ（１０）は、寛骨臼構成要素（１２）、プラスチック製内張り（１４）、及び大腿骨構成要素（１６）を含む。
【０００８】
股関節置換プロテーゼ（１０）の寛骨臼構成要素（１２）は、骨盤に好適に固定され得る一方、大腿骨構成要素（１６）は、大腿骨に好適に固定され得る。プラスチック製内張り（１４）は、大腿骨構成要素（１６）の上端部と寛骨臼構成要素（１２）のボールソケット空洞との間の仲介物として働くことができる。大腿骨構成要素（１６）は、好適に埋め込まれると、寛骨臼構成要素（１２）に対して移動することができる。更に、大腿骨構成要素（１６）及び寛骨臼構成要素（１２）は、好適に埋め込まれると、互いの間で負荷を伝達することができる。
【０００９】
多くの人工インプラントと同様に、股関節置換プロテーゼ（１０）は、患者内部に、恒久的に埋め込まれることが意図されることを理解すべきである。したがって、一旦、股関節置換プロテーゼ（１０）が、患者の身体に埋め込まれると、プロテーゼ（１０）の異なる要素に再アクセスするのに、新しい外科手術が必要となり得る。
【００１０】
ＩＩ．３Ｄ印刷された識別フィーチャを有する代替的医療用インプラント
一部の例では、人工医療用インプラントを追跡することが望ましいことがある。人工医療用インプラントが、長期間、患者に埋め込まれた後に、医師は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白と思われる、さまざまな理由のために、特定の医療用インプラントと関連する情報が容易に得られることを望むことがある。例えば、患者内に既に好適に埋め込まれた人工医療用インプラントのある種の特徴を識別することが望ましいことがある。１つの例示的な理由は、何の材料が人工医療用インプラントを製造する際に使用されたかを正確に特定することであり得る。しかしながら、上記のとおり、一旦、医療用人工インプラントが、好適に埋め込まれると、識別目的の場合でさえも、人工インプラントに再アクセスするのに、新たな外科手技を必要とすることがある。したがって、非侵襲的手段を利用して、識別可能となり得る医療用インプラントを有することが望ましいことがある。
【００１１】
さまざまな種類の人工インプラントが、３Ｄ印刷技術を使用して、製造され得る。３Ｄ印刷技術は、さまざまな種類の人工インプラントの製造に加えて、単一人工インプラントを製造する間に、さまざまな材料を組み込むことができる。したがって、３Ｄ印刷法が、製造粉末の連続層を適用して、次に、連続層の適用の間に、粉末の所望の部分を焼結させることを含む場合では、さまざまなタイプの製造粉末を、製造粉末の単層に組み込むことができる。例えば、第１の範囲の材料特徴を有する第１の粉末、及び第１の粉末とは異なる第２の範囲の材料特徴を有する第２の粉末の両方を、単層に適用し、選択的に焼結して、所望の対象物／形状を形成することができる。複数の粉末材料を有する粉末の層を適用する好適な方法及び手段は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白になろう。
【００１２】
図３〜５は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白になると思われる、任意の好適な目的に使用することができる、例示的な人工医療用インプラント（２０）を示している。例えば、医療用インプラント（２０）は、例示的な股関節置換プロテーゼ（１０）、膝交換プロテーゼ全体に使用するような寸法にすること、及び構成することが可能となる。機能に関わらず、人工医療用インプラント（２０）は、恒久的に、又は長期間のどちらか一方で、患者内に埋め込まれるような寸法にすること、及び構成することが可能である。
【００１３】
医療用インプラント（２０）は、３Ｄ印刷技術を使用して製造することができる。医療用インプラント（２０）は、外周（２５）を画定する本体（２２）、及び識別アセンブリ（２４）を含む。本体（２２）の少なくとも外周（２５）は、生体適合性材料から作製される。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な、任意の好適な生体適合性材料を使用することができる。更に、本体（２２）及び／又は識別アセンブリ（２４）の他の好適な部分もまた、生体適合性材料から作製され得る。
【００１４】
以下に一層詳細に記載されているとおり、識別アセンブリ（２４）は、非侵襲的なスキャン用識別アセンブリ（２４）により得ることができる読み取り可能な情報を含有する。図６に最良に見られるように、識別アセンブリ（２４）の本実施例には、二次元（２Ｄ）バーコードを形成するための、ベース（２８）の上部上のデータマトリクスに配列されている複数の個々のマーカ（２６）を含む。本実施例では、２Ｄバーコードは、非接続式データマトリクスである一方、２Ｄバーコードは、接続式データマトリクスでもあり得る。
【００１５】
本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白なとおり、個々のマーカ（２６）は、ベース（２８）とは対照的に任意の好適な形状を画定することができる。例えば、ベース（２８）とは対照的に、マーカ（２６）は、突起状、凹状、ドット状、円状、正方形状、ピラミッド状などを形成することができる。マーカ（２６）は、ベース（２８）と実質的に同一平面にあってもよいが、ベース（２８）とは対照的に異なる材料から作製されてもよい。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白なとおり、マーカ（２６）は、任意の好適な寸法を有することができる。例えば、マーカ（２６）は、約０．２ｍｍ、０．４ｍｍ、０．６ｍｍ、０．８ｍｍ、１ｍｍ、１．２ｍｍなどの幅及び／又は高さを有することができる。同様に、個々のマーカ（２６）は、本明細書における記載に準拠した、任意の好適な材料から形成されてもよい。ベース（２８）は、個々のマーカ（２６）と比較して、コントラスト材料（contrasting material）から形成されていてもよく、こうして、マーカ（２６）を、容易に読み取ることができる（光学的に又は別様に）、及びこうして、ベース（２８）により画定されたデータマトリクス中の空間も読み取ることができる。例えば、ベース（２８）は、本体（２２）を作製するために使用された同じ材料から作製することができる。一部の例では、識別アセンブリ（２４）は、１種の材料から作製された２Ｄバーコードに形成されている読み取り可能な情報を含有することができ、この場合、個々のマーカ（２６）は、データマトリクスを形成するために使用した追加材料の領域よりもむしろ、陥凹領域となる。
【００１６】
データマトリクスを形成する個々のマーカ（２６）の外周周辺に延在するベース（２８）の部分は、好適なバーコードリーダが、識別アセンブリ（２４）により形成されている２Ｄバーコードに関連しない、いかなる情報も取り出さないことを確実とするように構成されている、好適なクワイエットゾーン（３０）を画定する。したがって、クワイエットゾーン（３０）は、データマトリクスを形成する個々のマーカ（２６）の外周を取り囲むブランクマージンとして働く。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白であるように、クワイエットゾーン（３０）は、任意の好適な寸法を有することができる。更に、外周を画定する個々のマーカ（２６）の部分は、好適なクロッキングパターン（３２）及びファインダパターン（３４）を形成する。ファインダパターン（３４）は、「Ｌ」形状を画定するデータマトリクスコードの外周上に２本の線を形成する、個々のマーカ（２６）からなる。ファインダパターン（３４）により、バーコードリーダはコードの方向を向くことができ、その結果、バーコードリーダは、データマトリクス中の個々のマーカ（２６）により形成されたパターンの読み取りを開始する場所を認識する。クロッキングパターン（３２）を使用して、データマトリクス内の数モジュールに関して、バーコードリーダに情報提供する。
【００１７】
個々のマーカ（２６）によって形成される識別アセンブリ（２４）の部分は、放射線不透過性の性質であってもよい。したがって、操作者は、識別アセンブリ（２４）の情報を得ようとするとき、好適な角度で、患者がインプラントを含む部分のＸ線画像を撮影することができる。個々のマーカ（２６）の放射線不透過性性質により、Ｘ線画像上で、識別アセンブリ（２４）によって形成されたデータマトリクスの可視化が可能となり得る。次に、識別アセンブリ（２４）を含むＸ線画像の部分は、好適な光学的リーダによりスキャンされて、識別アセンブリ（２４）内に含まれている読み取り可能な情報を得ることができる。識別アセンブリ（２４）は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白と思われる、任意の好適な光学的スキャン／読み取りシステムと連携して使用するよう構成され得る。本実施例では、個々のマーカ（２６）は、放射線不透過性材料から作製されている一方、ベース（２８）は、コンストラスト材料から作製される。しかしながら、これは、ベース（２８）が放射線不透過性材料から形成され得るので、単なる任意選択的なものである一方、マーカ（２６）は、別の材料から形成されてもよい。代替的に、ベース（２８）は、第１の密度の放射線不透過性材料を有する材料から形成することができる一方、マーカ（２６）は、第２の密度の放射線不透過性材料を有する材料から形成することができ、こうして、ベース（２８）及びマーカ（２６）は、互いに視覚的に対比している。
【００１８】
代替的に、識別アセンブリ（２４）は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白と思われる、任意の好適な手段により非侵襲的にスキャン可能となり得る。例えば、識別アセンブリ（２４）は、光学的スキャナの使用に加えて、他の任意の技法も使用してスキャンするのが好適となり得る。単なる１つの非限定例として、識別アセンブリ（２４）は、３Ｄ印刷されて、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）回路に組み込むことができる。したがって、操作者は、インプラント（２０）が、好適に埋め込まれた後に、インプラント（２０）の上からＲＦＩＤの棒を振るか、又は他の方法でＲＦＩＤスキャナをインプラント（２０）及び識別アセンブリ（２４）を十分に近接させて、識別アセンブリ（２４）内に含まれる情報を読み取ることができる。
【００１９】
識別アセンブリ（２４）に使用することができるＲＦＩＤ回路の１つの非限定例は、平面回路クリップレスＲＦＩＤタグの使用を含み、このタグは、アンテナ、フィルタ、及びフラクタルなどの、標準的な平面マイクロストリップ、コプレーナ導波路、ストリップライン共鳴構造体を使用して設計することができる。平面回路チップレスＲＦＩＤタグは、異なる周波数で共鳴する、いくつかのダイポールアンテナを含むことができる。平面回路チップレスＲＦＩＳタグから作製された識別アセンブリ（２４）が、周波数掃引シグナルにさらされると、リーダは、双極の結果として、スペクトル内のマグネチュードディップ（magnitude dip）を探す。各双極は、データビット数に１：１の対応を有することができる。
【００２０】
使用されているＲＦＩＤ回路の追加又は代替で、マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコードを識別アセンブリ（２４）に組み込むことができる。このような例では、固有の誘電性バーコード又は他の好適な特有のパターンを、識別アセンブリ（２４）に実装することができ、この識別アセンブリ（２４）は、医療用インプラント（２０）毎に異なり得る。マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコードは、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な、誘電性インク、誘電性粉末又は他の好適なマイクロ波読み取り可能な誘電性材料から形成することができる。識別アセンブリ（２４）を作製する誘電性材料は、高周波マイクロ波シグナル（例えば、＞１０ＧＨｚ）に曝露され得、このシグナルは、誘電性材料からなる識別アセンブリ（２４）の領域により反射され、次に、好適なリーダにより検出することができる。これにより、実質距離（例えば、最大４フィート離れて）からの識別アセンブリ（２４）の読み取り範囲がもたらされる。
【００２１】
マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコード又はタグは、製造工程中に、医療用インプラント（２０）の層上に直接、印刷されてもよい。代替的に、マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコード又はタグは、３Ｄ印刷工程の間に、医療用インプラント（２０）に後で組み込まれる、材料の何らかの他のシート上に事前印刷され得る。このような例では、事前印刷されたシートは、医療用インプラント（２０）の既に３Ｄ印刷された層の上から重ねられてもよく、次に、追加の層が、事前印刷されたシートの上部に３Ｄ印刷される。当然ながら、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白なとおり、マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコード／タグを備えた識別アセンブリ（２４）を形成する任意の他の好適な方法が使用されてもよい。
【００２２】
マイクロ波で読み取り可能な誘電性バーコードは、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２００９年２月１２日に公開（放棄）された「Ｍｉｃｒｏｗａｖｅ  Ｒｅａｄａｂｌｅ  Ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｂａｒｃｏｄｅ」と題する、米国出願公開第２００９／００３９１５８号の教示の少なくとも一部にしたがって、及び／又は本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な他の構成に従い、更に構築されてもよい。
【００２３】
本例の図３〜５に最良に見られるように、識別アセンブリ（２４）は、本体（２２）内に完全に埋め込まれており、こうして、識別アセンブリ（２４）は、外周（２５）の任意の一部を形成することはない。本例の識別アセンブリ（２４）が、本体（２２）内に完全に埋め込まれているので、識別アセンブリ（２４）は、上記のＲＦＩＤ回路又は放射線不透過性材料などの生体適合性ではない材料を含んでもよい。更に、本体（２２）に識別アセンブリ（２４）を埋め込むことにより、識別アセンブリ（２４）の存在が、本体（２２）の表面特徴に及ぼす望ましくない作用を潜在的に持たせることを防止することができ、このことは、患者の身体内のインプラント（２０）の種類及び位置に応じたインプラント（２０）の成功に特に重要となり得る。一部の変形では、識別アセンブリ（２４）は、本体（２２）を形成するために使用した材料と同一又は異なる生体適合性材料から作製され得る。同様に、一部の変形では、識別アセンブリ（２４）は、インプラント（２０）の外部表面に直接、設けられ、こうして、識別アセンブリ（２４）は、すべての場合において、本体（２２）内に埋め込まれることを必ずしも必要としない。
【００２４】
図７Ａ〜７Ｈは、生体適合性本体（２２）内に埋め込まれた識別アセンブリ（２４）を有するインプラント（２０）を製造する例示的な方法を示している。最初に、図７Ａに例示されているとおり、３Ｄプリンタ（５０）は、ベースプレート（１０１）上に粉末の層を加え、次に、インプラント（２０）の本体（２２）を形成するために使用した粉末の所望の部分を焼結しながら、新しく加えられた粉末層を横断する。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な好適な任意の技法を使用して、３Ｄプリンタ（５０）を粉末層に適用することができる。図７Ａに示されているとおり、３Ｄプリンタ（５０）は、本体（２２）の底面部を形成すると同時に、３Ｄプリンタ（５０）は、本体（２２）向けの粉末を適用して、インプラント（２０）の断面領域全体にわたりその粉末を焼結し、これにより、本体（２２）の第１の部分が形成される。
【００２５】
図７Ａ〜７Ｂの間で示されているように、３Ｄプリンタ（５０）は、粉末層を適用する、及び本体（２２）が識別アセンブリ（２４）を完全に埋め込んだインプラント（２０）の部分に到達するまで、粉末を焼結して本体（２２）を形成するというこのような付加工程を繰り返す。次に、図７Ｃ〜７Ｅの間に例示されているように、３Ｄプリンタ（５０）は、本体（２２）を形成する第１の粉末、及び識別アセンブリ（２４）の選択部分を形成する第２の粉末を適用することができる。上記のとおり、さまざまなタイプの製造粉末を、製造粉末の単層上に組み込むことができる。したがって、本体（２２）及びベース（２８）に必要な特徴を有する第１の粉末は、マーカ（２６）に必要な特徴を有する第２の粉末と共に、同じ層上に適用されてもよい。第１の粉末及び第２の粉末は、パターン中の同一層に適用されてもよく、こうして、マーカ（２６）は、一旦、焼結されると、データマトリクスのその所望の形状を形成する。
【００２６】
３Ｄプリンタ（５０）は、図７Ｃ〜７Ｅの間に例示されているとおり、本体（２２）に埋め込まれた識別アセンブリ（２４）を形成する複数の粉末の層を適用して焼結した後、次に、３Ｄプリンタ（５０）は、インプラント（２０）が、図７Ｆ〜７Ｈの間に例示されているように完了するまで、識別アセンブリ（２４）の上から、本体（２２）を形成する粉末の連続層を適用して焼結することができる。
【００２７】
ＲＦＩＤ構成要素が印刷される例では、非導電性の材料層が最初に印刷されてもよく、次に、導電性材料をこの非導電性層の上に印刷してもよい。空気空間が、導電性層の上部に形成されてもよく、この層は、次に、生体適合性材料の他の３Ｄ印刷層により取り囲まれる。
【００２８】
２種の異なる粉末が本例に使用されるが、本明細書における教示を鑑みると、当業者には明白なとおり、任意の好適な数の粉末を使用することができる。例えば、識別アセンブリ（２４）の構成要素を好適に形成させるために、３つ、４つ、５つ、６つなどの粉末を単層上に使用してもよい。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な任意の好適な方法及び手段を使用して、単層上に複数の粉末が適用及び焼結されてもよい。更に、ＲＦＩＤに好適な構成要素は、本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白なとおり、マーカ（２６）の代わりに３Ｄ印刷されてもよい。
【００２９】
本例では、３Ｄプリンタ（５０）は、ベースプレート（１０１）の上部の粉末層全体を加え、次に、上を移動して、層の所望の部分を焼結するが、これは、もっぱら任意選択的なものであることを理解すべきである。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白な任意の好適な技法を使用して、３Ｄプリンタ（５０）はベースプレート（１０１）の上部に粉末を加え、次に、所望の粉末を焼結することができる。
【００３０】
本例では、インプラント（２０）は、基礎材料として金属製粉末を利用して３Ｄ印刷されて、焼結し、所望の形状を形成するが、これは、使用され得る多数の材料及び方法の１つに過ぎない。例えば、インプラント（２０）は、好適なプラスチック材料及び対応する３Ｄ印刷技法を利用して３Ｄ印刷され得る。本明細書における教示を鑑みると、当業者に明白なように、任意の他の好適な基礎材料及び３Ｄ印刷技法を使用することができる。更に、対応する識別アセンブリ（２４）を有する、まさに人工インプラント（２０）以外の更なる物品が３Ｄ印刷され得ることが想起される。
【００３１】
ＩＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、種々の非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではない、と理解すべきである。一切の棄権を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものに過ぎない。本明細書の種々の教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられている。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも、考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の継承者により、後日、そうである旨が明示的に示されないかぎり、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例１】
【００３２】
医療用インプラントであって、（ａ）（ｉ）第１の材料であって、生体適合性である、第１の材料と、（ｉｉ）内部と、（ｉｉｉ）外部表面であって、外部表面が、第１の材料から作製されており、外部表面が外部環境に曝露されている本体の唯一の部分であるように、外部表面が、本体の内部を完全に含む、外部表面と、を備える、本体と、（ｂ）本体に対して固定されている識別アセンブリであって、識別アセンブリが、放射線不透過性材料を含み、放射線不透過性材料が、データマトリクスを形成し、識別アセンブリが、医療用インプラントに関連する読み取り可能なデータを記憶するように構成されており、識別アセンブリが、読み取り可能なデータをスキャンシステムに伝送するよう構成されている、識別アセンブリと、を備える、医療用インプラント。
【実施例２】
【００３３】
データマトリクスが、二次元バーコードアセンブリを形成する、実施例１に記載の医療用インプラント。
【実施例３】
【００３４】
データマトリクスが、非接続式データマトリクスを備える、実施例２に記載の医療用インプラント。
【実施例４】
【００３５】
二次元バーコードアセンブリが、ベース及び複数の個々のマーカを備える、実施例２〜３のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例５】
【００３６】
二次元バーコードアセンブリが、複数の個々のマーカから形成された、ファインダパターン及びクロッキングパターンを備える、実施例４に記載の医療用インプラント。
【実施例６】
【００３７】
二次元バーコードアセンブリが、ベースを備え、クロッキングパターン及びファインダパターン並びにベースによって画定されている外周が、クワイエットゾーンを画定する、実施例５に記載の医療用インプラント。
【実施例７】
【００３８】
複数の個々のマーカが各々、陥凹領域を画定する、実施例４〜６のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例８】
【００３９】
複数の個々のマーカにおける各マーカが、突起を含む、実施例４〜７のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例９】
【００４０】
複数の個々のマーカが、第１の材料とは異なる第２の材料から形成されている、実施例４〜８のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例１０】
【００４１】
第２の材料が、放射線不透過性材料を含む、実施例９に記載の医療用インプラント。
【実施例１１】
【００４２】
識別アセンブリが、本体内に完全に埋め込まれるように、識別アセンブリが、本体内部に収容されている、実施例１〜１０のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例１２】
【００４３】
医療用インプラントが、股関節置換プロテーゼを備える、実施例１〜１１のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例１３】
【００４４】
識別アセンブリが、本体に埋め込まれている無線周波数識別回路を備える、実施例１〜１２のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例１４】
【００４５】
無線周波数識別回路が、本体の内部と関連付けられている、実施例１３に記載の医療用インプラント。
【実施例１５】
【００４６】
医療用インプラントであって、（ａ）第１の材料から作製された生体適合性本体であって、（ｉ）外部表面と、（ｉｉ）外部表面内に完全に収容された内部と、を備える、生体適合性本体と、（ｂ）データマトリクスを形成する複数のマーカを備える識別アセンブリであって、データマトリクスが、医療用インプラントの内部に収容されており、識別アセンブリが、生体適合性本体に対して固定されており、識別アセンブリが、医療用インプラントに関連するデータセットを記憶するよう構成されており、識別アセンブリが、スキャン用デバイスにデータセットを伝送するために、スキャン用デバイスによりスキャンされるように構成されている、識別アセンブリと、を備える、医療用インプラント。
【実施例１６】
【００４７】
複数のマーカが、第２の材料から少なくとも部分的に形成されている、実施例１５に記載の医療用インプラント。
【実施例１７】
【００４８】
第２の材料が、放射線不透過性材料である、実施例１６に記載の医療用インプラント。
【実施例１８】
【００４９】
複数のマーカにおける各マーカが、正方形形状を含む、実施例１５〜１７のいずれか１つ又は２つ以上に記載の医療用インプラント。
【実施例１９】
【００５０】
生体適合性本体と、識別アセンブリと、を備える、医療用インプラントを三次元印刷する方法であって、識別アセンブリが、スキャン用デバイスにデータセットを伝送するよう構成されており、前記方法が、（ａ）生体適合性本体の第１の部分を三次元印刷することと、（ｂ）生体適合性本体の第１の部分の上部に、生体適合性本体の第２の部分及び識別アセンブリを三次元印刷することと、（ｃ）生体適合性本体が識別アセンブリを完全に取り囲むように、生体適合性本体の第２の部分及び識別アセンブリの上部に、生体適合性本体の第３の部分を三次元印刷することと、を含む、方法。
【実施例２０】
【００５１】
識別アセンブリを印刷することが、二次元バーコードを印刷することを更に含む、実施例１９に記載の方法。
【００５２】
ＩＶ．その他
本明細書に記載の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現要素、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示を鑑みると、本明細書の教示を組み合わせることができる種々の好適な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。このような改変及び変形形態は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。
【００５３】
本明細書に参考として組み込まれると言及されたいかなる特許、公報、又は他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる、と理解されなければならない。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものとするが、既存の定義、記述、又は本明細書に記載される他の開示文献と矛盾する任意の文献、又はそれらの部分は、組み込まれる文献と既存の開示内容との間に矛盾が生じない範囲でしか組み込まれないものとする。
【００５４】
以上、本発明の種々の実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。このような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上記の実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され、説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして、理解されたい。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  医療用インプラントであって、
（ａ）本体であって、
（ｉ）第１の材料であって、生体適合性である、第１の材料と、
（ｉｉ）内部と、
（ｉｉｉ）外部表面であって、前記外部表面が、前記第１の材料から作製されており、前記外部表面が外部環境に曝露されている前記本体の唯一の部分であるように、前記外部表面が、前記本体の前記内部を完全に含む、外部表面と、
を備える、本体と、
（ｂ）前記本体に対して固定されている識別アセンブリであって、前記識別アセンブリが、放射線不透過性材料を含み、前記放射線不透過性材料が、データマトリクスを形成し、前記識別アセンブリが、前記医療用インプラントに関連する読み取り可能なデータを記憶するよう構成されており、前記識別アセンブリが、前記読み取り可能なデータをスキャンシステムに伝送するよう構成されている、識別アセンブリと、
を備える、医療用インプラント。
（２）  前記データマトリクスが、二次元バーコードアセンブリを形成する、実施態様１に記載の医療用インプラント。
（３）  前記データマトリクスが、非接続式データマトリクスを備える、実施態様２に記載の医療用インプラント。
（４）  前記二次元バーコードアセンブリが、ベース及び複数の個々のマーカを備える、実施態様２に記載の医療用インプラント。
（５）  前記二次元バーコードアセンブリが、前記複数の個々のマーカから形成された、ファインダパターン及びクロッキングパターンを備える、実施態様４に記載の医療用インプラント。
【００５６】
（６）  前記二次元バーコードアセンブリが、ベースを備え、前記クロッキングパターン及び前記ファインダパターン並びに前記ベースによって画定されている外周が、クワイエットゾーンを画定する、実施態様５に記載の医療用インプラント。
（７）  前記複数の個々のマーカが各々、陥凹領域を画定する、実施態様４に記載の医療用インプラント。
（８）  前記複数の個々のマーカにおける各マーカが、突起を含む、実施態様４に記載の医療用インプラント。
（９）  前記複数の個々のマーカが、前記第１の材料とは異なる第２の材料から形成されている、実施態様４に記載の医療用インプラント。
（１０）  前記第２の材料が、前記放射線不透過性材料を含む、実施態様９に記載の医療用インプラント。
【００５７】
（１１）  前記識別アセンブリが、前記本体内に完全に埋め込まれるように、前記識別アセンブリが、前記本体の前記内部に収容されている、実施態様１に記載の医療用インプラント。
（１２）  前記医療用インプラントが、股関節置換プロテーゼを備える、実施態様１に記載の医療用インプラント。
（１３）  前記識別アセンブリが、前記本体内に埋め込まれている無線周波数識別回路を備える、実施態様１に記載の医療用インプラント。
（１４）  前記無線周波数識別回路が、前記本体の前記内部と関連付けられている、実施態様１３に記載の医療用インプラント。
（１５）  医療用インプラントであって、
（ａ）第１の材料から作製された生体適合性本体であって、
（ｉ）外部表面と、
（ｉｉ）前記外部表面内に完全に収容された内部と、
を備える、生体適合性本体と、
（ｂ）データマトリクスを形成する複数のマーカを備える識別アセンブリであって、前記データマトリクスが、前記医療用インプラントの前記内部に収容されており、前記識別アセンブリが、前記生体適合性本体に対して固定されており、前記識別アセンブリが、前記医療用インプラントに関連するデータセットを記憶するよう構成されており、前記識別アセンブリが、スキャン用デバイスに前記データセットを伝送するために、前記スキャン用デバイスによりスキャンされるように構成されている、識別アセンブリと、
を備える、医療用インプラント。
【００５８】
（１６）  前記複数のマーカが、第２の材料から少なくとも部分的に形成されている、実施態様１５に記載の医療用インプラント。
（１７）  前記第２の材料が、放射線不透過性材料である、実施態様１６に記載の医療用インプラント。
（１８）  前記複数のマーカにおける各マーカが、正方形形状を含む、実施態様１５に記載の医療用インプラント。
（１９）  生体適合性本体と、識別アセンブリと、を備える、医療用インプラントを三次元印刷する方法であって、前記識別アセンブリが、スキャン用デバイスにデータセットを伝送するよう構成されており、前記方法が、
（ａ）前記生体適合性本体の第１の部分を三次元印刷することと、
（ｂ）前記生体適合性本体の前記第１の部分の上部に、前記生体適合性本体の第２の部分及び前記識別アセンブリを三次元印刷することと、
（ｃ）前記生体適合性本体が前記識別アセンブリを完全に取り囲むように、前記生体適合性本体の前記第２の部分及び前記識別アセンブリの上部に、前記生体適合性本体の第３の部分を三次元印刷することと、
を含む、方法。
（２０）  前記識別アセンブリを印刷することが、二次元バーコードを印刷することを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
2020075128.tif 000003
【図２】
2020075128.tif 000004
【図３】
2020075128.tif 000005
【図４】
2020075128.tif 000006
【図５】
2020075128.tif 000007
【図６】
2020075128.tif 000008
【図７Ａ】
2020075128.tif 000009
【図７Ｂ】
2020075128.tif 000010
【図７Ｃ】
2020075128.tif 000011
【図７Ｄ】
2020075128.tif 000012
【図７Ｅ】
2020075128.tif 000013
【図７Ｆ】
2020075128.tif 000014
【図７Ｇ】
2020075128.tif 000015
【図７Ｈ】
2020075128.tif 000016
【外国語明細書】
2020075128000001.pdf