(57)【要約】      （修正有）【課題】アブレーションバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルは、シャフト２２と、拡張可能な膜を含むバルーン４０と、１つ以上のアブレーション要素と、拡張可能な膜を介した１つ以上の通路と、を含む。シャフトは、患者２８の器官の中に挿入するように構成されている。バルーンは、シャフトの遠位端に装着され、１つ以上のアブレーション要素は、拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている。拡張可能な膜を介した１つ以上の通路は、バルーンが拡張構成にある間に、血液がバルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にするように構成さる。【選択図】図１
2020103904.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
患者の器官の中に挿入するように構成されている、シャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された、拡張可能な膜を含む、バルーンと、
前記拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている、１つ以上のアブレーション要素と、
前記拡張可能な膜の周壁に近接する、１つ以上の通路であって、前記１つ以上の通路は、前記バルーンが拡張構成にある間に、血液が前記バルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にするように構成されている、１つ以上の通路と、を備える、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記拡張可能な膜を介した前記１つ以上の通路が、前記バルーンを通じて遠位に流体を送達するように構成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記送達された流体が、生理食塩水溶液及び薬剤のうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記１つ以上の通路が、前記拡張可能な膜の壁内に内部ルーメンを含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記１つ以上の通路が、前記拡張可能な膜を介した外部通路を含む、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記１つ以上の通路が、前記アブレーション要素を使用してアブレーションを適用することと同時に血液が流れることを可能にするように構成されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
バルーンカテーテルを製造するための方法であって、
患者の器官内に挿入するためのシャフトの遠位端に、拡張可能な膜を含むバルーンを装着することであって、前記バルーンが遠位端及び近位端を含む、ことと、
前記拡張可能な膜の上に、組織アブレーション用に構成されている１つ以上のアブレーション要素を配置することと、
前記拡張可能な膜の周面を介して１つ以上の通路を形成することであって、前記１つ以上の通路は、前記バルーンが拡張構成にある間に、血液が前記バルーンの前記遠位端と前記近位端との間を流れることを可能にするように構成されている、ことと、を含む、方法。
【請求項８】
前記通路を形成することが、前記拡張可能な膜の内壁に内部ルーメンを形成することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記内部ルーメンを形成することが、
前記内部ルーメン及び前記拡張可能な膜を共押出しすることと、
前記ルーメンの共押出中に、前記ルーメン内にそれぞれのマンドレルを挿入することと、
前記内部ルーメンを終端させ、前記ルーメンの近位端及び遠位端を露出させることと、を含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記通路を形成することが、ルーメンを前記膜に熱溶着することを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記通路を形成することが、前記拡張可能な膜を介して外部通路を形成することを含む、請求項７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療用プローブに関し、詳細には、アブレーションバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な既知のカテーテル設計は、その遠位端に装着された膨張可能なバルーンを有する。例えば、米国特許第６，９０５，４９４号は、心房細動を治療するか、又は血管形成術若しくはステント配置後の再狭窄を阻害若しくは低減するための強化された方法及び装置を記載している。心房細動を治療するか、又は血管形成術若しくはステント配置後の再狭窄を阻害若しくは低減するための冷凍アブレーションバルーンカテーテルが提供される。バルーンが先端についたカテーテルは、血管形成術の直後にバルーン血管形成術を通じて治療又は開放された領域内に配置される。冷却流体はまた、バルーンに流入してバルーンに隣接する組織を凍結させることができ、この冷却は再狭窄の低減に関連している。バルーンの外面が左心房に隣接する肺静脈の部分の少なくとも部分的な円周に接触するように、バルーンを挿入及び膨張させることによって、心房細動を低減するために、同様のカテーテルを使用することができる。一実施形態では、冷凍アブレーションバルーンカテーテルは、アブレーション処置中の血流を可能にしながら、冷凍アブレーションを実行するために用いられてもよい。
【０００３】
別の例として、米国特許第６，５４０，７３４号は、溝付きバルーンセンタリングカテーテルで使用するための複数ルーメンバルーンを記載している。複数ルーメンバルーンは、心臓血管動脈の中心に放射線源を維持し、血液灌流能力が改善され、改善されたバルーン再折り畳み特性を有する。放射線センタリングカテーテル（radiation centering catheter）用に設計された複数ルーメンバルーンを製造する方法は、複数ルーメンバルーンサブアセンブリの製造をカテーテルシャフトアセンブリとは別個に行うことを可能にする改善された押出プロセスを使用する。
【０００４】
米国特許第５，３４２，３０１号は、バルーン膨張カテーテルとして、又はバルーン膨張カテーテルと併せて使用するための複数ルーメン膨張バルーン、及びそのようなバルーンを作製するための方法を記載している。本発明によれば、一実施形態では、バルーンは、バルーンが膨張したときに必要な血流を提供するための、かつ血管の拡張を達成するために必要な膨張を提供するための、複数ルーメンバルーンとして形成される。
【０００５】
第７，５６３，２４７号は、大動脈内の位置から腎動脈に流体を方向付けるための腎血流システム及び方法を記載する。腎血流アセンブリは、送達シースによってその位置に送達するための半径方向に折り畳まれた状態と、大動脈血流量を外部及び内部経路に分割する半径方向に拡張した状態との間で調節可能なテーパ状チューブを有する。チューブの壁は、可撓性材料のシートから作製される。２つの金属リングは、チューブの端部を半径方向に支持し、長手方向スパイン支持体によって接続される。流体送達アセンブリは、外部流路に沿って流す薬物を注入し、管状壁は薬剤を腎動脈口に導く。血流アセンブリは、介入デバイス、例えば、送達カテーテルが、腎臓に血液を導き、下流循環を灌流しながら、その位置を越えて前進することを可能にする。腎血流アセンブリ及び遠位装置は、共通のガイドシース内で使用される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施形態は、シャフト、拡張可能な膜を含むバルーン、１つ以上のアブレーション要素、及び拡張可能な膜を介した１つ以上の通路を含むバルーンカテーテルを提供する。シャフトは、患者の器官の中に挿入されるように構成されている。バルーンは、シャフトの遠位端に装着される。１つ以上のアブレーション要素は、拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている。拡張可能な膜を介した１つ以上の通路は、バルーンが拡張構成にある間に、血液がバルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にするように構成されている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、拡張可能な膜を介した１つ以上の通路は、バルーンを通して流体を遠位に送達するように構成されている。
【０００８】
いくつかの実施形態では、送達された流体は、生理食塩水溶液及び薬剤のうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
一実施形態では、１つ以上の通路は、拡張可能な膜の壁内に内部ルーメンを含む。
【００１０】
一実施形態では、１つ以上の通路は、拡張可能な膜を介した外部通路を含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、１つ以上の通路は、アブレーション要素を使用してアブレーションを適用することと同時に血液が流れることを可能にするように構成されている。
【００１２】
本発明の一実施形態によれば、バルーンカテーテルを製造するための方法が更に提供され、この方法は、患者の器官に挿入するためのシャフトの遠位端に、拡張可能な膜を含むバルーンを装着することを含み、バルーンは遠位端及び近位端を含む。１つ以上のアブレーション要素は、拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている。１つ以上の通路が拡張可能な膜を介して形成され、１つ以上の通路は、バルーンが拡張構成にある間に、血液がバルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にするように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、通路を形成することは、拡張可能な膜の壁に内部ルーメンを形成することを含む。
【００１４】
一実施形態では、内部ルーメンを形成することは、（ａ）内部ルーメン及び拡張可能な膜を共押出しすることと、（ｂ）ルーメンの共押出中にルーメン内にそれぞれのマンドレルを挿入することと、（ｃ）内部ルーメンを終端させ、ルーメンの近位端（proximal and the）及び遠位端を露出させることと、を含む。
【００１５】
別の実施形態では、通路を形成することは、膜にルーメンを熱溶着することを含む。
【００１６】
一実施形態では、通路を形成することは、拡張可能な膜を介して外部通路を形成することを含む。
【００１７】
本発明の一実施形態によれば、シャフトと、シャフトの遠位端に装着されたバルーンと、を備えるバルーンカテーテルを患者の器官に挿入することを含む方法が更に提供され、バルーンは、拡張可能な膜と、拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成された１つ以上のアブレーション要素と、拡張可能な膜を介して形成された１つ以上の通路とを含む。バルーンは拡張構成に拡張される。バルーンが拡張構成にある間、器官内の組織は、血液が通路を介してバルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にしながら、組織アブレーション用のアブレーション要素を使用してアブレーションされる。
【００１８】
本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及び高周波（ＲＦ）アブレーションバルーンを備えるアブレーションシステムの概略絵画図である。
【図２Ａ】それぞれ、本発明の実施形態による、バルーンカテーテルの概略側面図及び正面赤道断面図である。
【図２Ｂ】それぞれ、本発明の実施形態による、バルーンカテーテルの概略側面図及び正面赤道断面図である。
【図３Ａ】それぞれ、本発明の別の実施形態による、バルーンカテーテルの正面図及びボリュームレンダリングである。
【図３Ｂ】それぞれ、本発明の別の実施形態による、バルーンカテーテルの正面図及びボリュームレンダリングである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
概論
高周波（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、又は他の種類の組織アブレーションを行うためのバルーンなどの拡張可能なアブレーションバルーンは、血管系を通ってナビゲートされ、アブレーション処置を行うために器官内に挿入されるカテーテルの遠位端に装着されてもよい。例えば、バルーンカテーテルは、肺静脈隔離術（ＰＶＩ）として知られる不整脈の治療における肺静脈（ＰＶ）の口をアブレーションするために、心臓内に心血管系を通して挿入され得る。バルーンカテーテルは、ＰＶなどの血管の全周にわたって同時に組織のアブレーションを可能にするため、上記の方法で使用することができ、臨床上有利な処置であり得る。
【００２１】
このような同時全周アブレーションを実施するために、バルーンは、拡張された後、ＰＶの口などの血管組織の全周辺に接触するように挿入されてもよい。バルーン周囲全体にわたって物理的接触が達成される場合、その結果、バルーンによる標的化されたＰＶの事実上完全な閉塞が存在する。しかしながら、完全閉塞は、バルーンに対して遠位に血液の血行動態が低下し、閉塞されたＰＶ内で血流停滞（すなわち、流れなし）を誘導することがあるため、望ましくない。例えば、ＲＦアブレーションによる温度上昇に加えられた血液の淀みは、血栓形成の可能性を増加させ得る。
【００２２】
以下に記載される本発明の実施形態は、アブレーション中に血液がアブレーション中にアブレーションされた血管（例えば、ＰＶ）を通って流れることを可能にするように構成されているアブレーションバルーンカテーテルを提供する。開示されたバルーンは、バルーンが拡張構成にある間に血管内の血液が流れることができる１つ以上の通路を含む。例えば、ＰＶＩ処置中、通路は、ＰＶの周辺部と接触している拡張バルーンを通って、ＰＶから近位方向に左心房に血液が流れることを可能にする。
【００２３】
いくつかの実施形態では、開示されるバルーンは、その表面に対して接線方向及び内部に延びる１つ以上の通過補助ルーメンを組み込む。一実施形態では、開示されたバルーンは、バルーンの膜の壁内に１つ以上のルーメンを有し、このルーメンは、ルーメンの共押出として実施され、主ルーメンはバルーン膜を形成する。マンドレルは、１つ以上の追加のルーメンのコアに挿入されて、バルーンを形成する押出成形（すなわち、吹込み及び延伸）プロセス中にそれらを開いたままにしておく。次いで、ルーメンを（レーザーによるか又は別の好適な技法によって、機械的に）終端させ、血液が閉塞バルーンに進入して退出することを可能にするために、ルーメンの２つの端部（近位及び遠位）で露出される。
【００２４】
いくつかの実施形態では、１つ以上の共押出ルーメンは、バルーン膜の表面に沿って内側又は外側のいずれかで取り付けられる。任意の実施形態では、ルーメンは、バルーンを形成した後に加えられ、バルーン材料とルーメン材料との間の熱適合性を仮定すると、ルーメンはバルーン表面上に熱溶着される。
【００２５】
あるいは、補助ルーメンは、バルーンに対して完全に内部に配置されてもよい（すなわち、バルーン内で「浮遊」し、バルーンの近位端及び遠位端で終端して露出してもよい）。
【００２６】
代替的な実施形態では、バルーン膜を介したローブ付きデザイン又はプリーツなどでできている１つ以上の外部通路がバルーン内に形成される。プリーツは、血液が通過することを可能にするが、バルーンは、以下に記載されるように、非プリーツ領域の上に配置されたＲＦ電極などのアブレーション要素を使用して組織をアブレーションするために更に使用されてもよい。
【００２７】
開示された解決策は、血管のバルーンアブレーション中の血液の流れを可能にする。提案された設計は、結果として血液停滞の最小化及び血栓形成の可能性の潜在的な低減を伴う、アブレーション領域付近の血液の血行動態を促進する。したがって、開示されたバルーンは、例えば、脳卒中のリスクのために、以前にバルーンアブレーション処置を受けなかった患者がバルーンアブレーション処置を受けることを可能にし得る。
【００２８】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテルに基づく位置追跡及びＲＦアブレーションバルーン４０を備えるアブレーションシステム２０の概略絵画図である。システム２０は、カテーテル２１を備え、挿入図２５に見られるように、カテーテル２１のシャフト２２の遠位端２２ａは、シース２３を通って台２９の上に横になっている患者２８の心臓２６の中へ挿入される。挿入図２５に更に示されるとおり、遠位端２２ａは、バルーン４０のすぐ近位の遠位端２２ａ内に入れられている磁気センサ３９を備える。
【００２９】
カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織の電気的検知及び／又はアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００３０】
心臓２６内の遠位端２２ａのナビゲーションの間、コンソール２４は、例えば、心臓内のアブレーションバルーン４０の位置を測定し、任意選択的に、追跡された位置をディスプレイ２７上に提示する目的のために、外部磁場発生器３６からの磁場に応答して磁気センサ３９から信号を受信する。磁場発生器３６は、例えば、患者の台２９の下など、患者２８の外部の既知の位置に配置される。コンソール２４はまた、磁場発生器３６を駆動するよう構成されているドライバ回路３４を備える。
【００３１】
ある実施形態では、位置センサ３９から受信した位置信号は、位置追跡及びアブレーションシステム２０の座標系におけるアブレーションバルーン４０の位置を示す。外部磁場を使用するこの位置感知方法は、様々な医療的用途、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されているＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，３３２，０８９号、及びＰＣＴ国際公開第９６／０５７６８号に詳細に記述され、これらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【００３２】
医師３０は、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いて、かつ／又はシース２３からの偏向を用いて、シャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端をナビゲートする。シャフト２２の挿入中に、バルーン４０は、シース２３によって畳み込まれた構成で維持されている。バルーン４０を畳み込まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿った血管外傷を最小限に抑える働きをする。
【００３３】
制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６内でカテーテル２１を介して治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えたプロセッサ４１、通常は汎用コンピュータを備える。プロセッサ４１は、通常、本明細書に記載されている機能を実行するようにプログラムされたソフトウェアと共に汎用コンピュータを備える。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は代替として、又は更には、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。
【００３４】
図１に示されている例となる構成は、概念を明確化する目的のみで選択されている。本開示の技法は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。例えば、システム２０は、他の構成要素を含み、非心臓切除処置を実行してもよい。
【００３５】
血流を可能にする高周波（ＲＦ）アブレーションバルーンカテーテル
図２Ａ及び図２Ｂは、それぞれ、本発明の実施形態による、バルーンカテーテル４０の概略側面図及び正面赤道断面図である。図２Ａは、ＰＶの口などの血管の口７０を閉塞する拡張バルーン４０の長手方向断面図を示す。見られるように、ＲＦアブレーション電極４５はバルーン４０の外部の上に配置され、電極４５はバルーン４０と口７０の組織との間で押圧される。
【００３６】
更に見られるように、血液５５は、終端された遠位端５２を通ってルーメン５０に入り、ルーメン５０を通って近位に流れて、ルーメン５０の終端された近位端５４で放出される。血流の方向は矢印１００によって示される。
【００３７】
図２Ｂは、ルーメン５０がバルーン４０の拡張した膜４４内の共押出である、赤道断面を示す。見られるように、血液５５は、膜４４の壁に形成された非円形形状のルーメン５０又は通路に流れる。通路５０は、膜４４の周壁４６上に、具体的には膜４４の壁４６の内周面上に形成される。膜４４が膨張したときに通路５０が潰れるのを防ぐために、マンドレル（複数可）を各通路に提供することができる。ＰＴＦＥ（すなわち、テフロン）及びＰＴＦＥコーティング鋼などの可撓性が低い（すなわち、より剛性のある）材料で作製されたマンドレル５８は、膜４４が膨張した形態である間に、ルーメン５０を開いて保持する構造的支持体を提供する。図２Ｂの例は、それぞれのマンドレル５８を有する２つの通路５０を示しているが、２つを超える通路を提供することは、本発明の範囲内である。
【００３８】
図２Ｂに更に見られるように、開示されたバルーン構成は、バルーン４０の全周にわたって膜４４の外部の上に配置されたＲＦアブレーション電極４５を有し、これにより、肺循環（すなわち、肺血流）がルーメン５０を通って継続する間、口７０の全外周に沿った同時アブレーションを可能にする。
【００３９】
図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、本発明の別の実施形態による、バルーンカテーテル４２の概略的絵画図及びボリュームレンダリングである。バルーン４２は、例えば、図１のシステム２０のバルーン４０の代わりに使用されてもよい。
【００４０】
図３Ａは、拡張した形態のバルーン４２の正面図である。図に見られるように、バルーン４２は、膜４４の円周面、具体的には膜４４の外周面を通る血流を可能にするように膜４４に組み込まれたプリーツ６０Ａ〜Ｃを有する。一実施形態において、プリーツは、バルーンを製造している間に作製される。膨張したバルーン膜は、プリーツを形成するように「プリーツ加工金型」（通常は加熱された）がバルーンを取り囲む「プリーツ加工ステーション」に導入される。これらの成形金型への適切な温度及び時間露出後、プリーツを確実に保持するために、バルーンに真空が適用される。見られるように、電極４５は、同時ＲＦアブレーション及び血流を可能にするために、非プリーツ領域上の膜４４の外部に配置される。血流の方向は、矢印１００によって図３Ｂに示される。
【００４１】
図２Ａ及び図２Ｂ並びに図３Ａ及び図３Ｂに示される図解は、あくまで概念を明確にするために選択されたものに過ぎない。例えば、開示されたマンドレル５８などの製造要素は、例としてもたらされ、純粋に概念を明確にするために選択された。代替的な実施形態では、製造要素及び製造方法は、この高度に簡略化された方法で提示されるものと実質的に異なり得る。図２Ａ及び図２Ｂのバルーンにおいて、例えば、図示された楕円形以外の断面を有するルーメンなどの他のルーメン形状が可能である。また、ルーメンの数は変化してもよい（すなわち、１つ以上のルーメンが形成されてもよい）。図３Ａ及び図３Ｂのバルーンにおいて、例えば、プリーツの数はより多くてもよく、例えば、それぞれの２つの電極間にプリーツを有することができる。追加的に又は代替的に、プリーツは、見られるものよりも浅い場合がある。
【００４２】
本明細書に記述される実施形態は、主として心臓カテーテルの設計及び製造に関するものであるが、本明細書に記載される方法及びシステムは例えば耳鼻咽喉科学又は神経学の手術などの他の用途で用いることもできる。加えて、開示された技術は、とりわけ、ＰＶなどの他のブロックされた血管を、「ペリアブレーション」時間中（アブレーションの直前、最中、及び直後）に、生理食塩水及び／又は薬剤などの流体で遠位に勢いよく流すことを容易にする際に使用され得る。例えば、勢いよく流すことは、勢いよく流すためにバルーンのチャネルと流体連通している、開示されたバルーンカテーテルに専用作業チャネル及びルーメンを追加することによって達成されてもよい。
【００４３】
したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  バルーンカテーテルであって、
患者の器官の中に挿入するように構成されている、シャフトと、
前記シャフトの遠位端に装着された、拡張可能な膜を含む、バルーンと、
前記拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている、１つ以上のアブレーション要素と、
前記拡張可能な膜の周壁に近接する、１つ以上の通路であって、前記１つ以上の通路は、前記バルーンが拡張構成にある間に、血液が前記バルーンの遠位端と近位端との間を流れることを可能にするように構成されている、１つ以上の通路と、を備える、バルーンカテーテル。
（２）  前記拡張可能な膜を介した前記１つ以上の通路が、前記バルーンを通じて遠位に流体を送達するように構成されている、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（３）  前記送達された流体が、生理食塩水溶液及び薬剤のうちの少なくとも１つを含む、実施態様２に記載のバルーンカテーテル。
（４）  前記１つ以上の通路が、前記拡張可能な膜の壁内に内部ルーメンを含む、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（５）  前記１つ以上の通路が、前記拡張可能な膜を介した外部通路を含む、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００４５】
（６）  前記１つ以上の通路が、前記アブレーション要素を使用してアブレーションを適用することと同時に血液が流れることを可能にするように構成されている、実施態様１に記載のバルーンカテーテル。
（７）  バルーンカテーテルを製造するための方法であって、
患者の器官内に挿入するためのシャフトの遠位端に、拡張可能な膜を含むバルーンを装着することであって、前記バルーンが遠位端及び近位端を含む、ことと、
前記拡張可能な膜の上に、組織アブレーション用に構成されている１つ以上のアブレーション要素を配置することと、
前記拡張可能な膜の周面を介して１つ以上の通路を形成することであって、前記１つ以上の通路は、前記バルーンが拡張構成にある間に、血液が前記バルーンの前記遠位端と前記近位端との間を流れることを可能にするように構成されている、ことと、を含む、方法。
（８）  前記通路を形成することが、前記拡張可能な膜の内壁に内部ルーメンを形成することを含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記内部ルーメンを形成することが、
前記内部ルーメン及び前記拡張可能な膜を共押出しすることと、
前記ルーメンの共押出中に、前記ルーメン内にそれぞれのマンドレルを挿入することと、
前記内部ルーメンを終端させ、前記ルーメンの近位端及び遠位端を露出させることと、を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記通路を形成することが、ルーメンを前記膜に熱溶着することを含む、実施態様７に記載の方法。
【００４６】
（１１）  前記通路を形成することが、前記拡張可能な膜を介して外部通路を形成することを含む、実施態様７に記載の方法。
（１２）  方法であって、
シャフトと、前記シャフトの遠位端に装着されたバルーンと、を備える、バルーンカテーテルを、患者の器官内に挿入することであって、前記バルーンは、拡張可能な膜と、前記拡張可能な膜の上に配置され、組織アブレーション用に構成されている、１つ以上のアブレーション要素と、前記拡張可能な膜の周面を介して形成された１つ以上の通路と、を備える、ことと、
前記バルーンを拡張構成に拡張することと、
前記バルーンが前記拡張構成にある間、組織アブレーション用の前記アブレーション要素を使用して、前記器官内の組織をアブレーションする一方で、血液が前記通路を介して前記バルーンの遠位端と近位端との間で流れることを可能にすることと、を含む、方法。
（１３）  前記１つ以上の通路を介して、前記バルーンを通じて流体を遠位に送達することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記流体を送達することが、生理食塩水溶液及び薬剤のうちの少なくとも１つを送達することを含む、実施態様１３に記載の方法。
【図１】
2020103904.tif 000003
【図２Ａ】
2020103904.tif 000004
【図２Ｂ】
2020103904.tif 000005
【図３Ａ】
2020103904.tif 000006
【図３Ｂ】
2020103904.tif 000007
【外国語明細書】
2020103904000001.pdf