(57)【要約】【課題】虹彩拡張器を、低プロファイルで、患者の眼に導入することができ、その内部で拡張することができるとともに、虹彩の組織に対する器具の直接接触の回避を提供する。【解決手段】虹彩拡張器であって、第１の状態から該第１の状態よりも大きな占有面積を画定する第２の状態へと拡張可能な、非金属性単体のマルチセグメント化された本体であって、内側へ向いている内面および外側へ向いている外面を有する閉じたループ状であり、其処から前記本体の部分内へと延びるチャネルを有する第１の開口を備える本体を備え、前記チャネルは、前記内面と前記外面の両方の内向きに間隔を空けられており、第１の堅固なローブは、前記第１の開口と一直線上で、前記外面から外向きに突出しており、前記第１の堅固なローブは、隣接する虹彩組織に、前記第１の開口により収容される器具の設置や除去に対しての接触からの保護を提供することを特徴とする。【選択図】図１３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
虹彩拡張器であって、
第１の状態から該第１の状態よりも大きな占有面積を画定する第２の状態へと拡張可能な、非金属性単体のマルチセグメント化された本体であって、内側へ向いている内面および外側へ向いている外面を有する閉じたループ状であり、其処から前記本体の部分内へと延びるチャネルを有する第１の開口を備える本体を備え、前記チャネルは、前記内面と前記外面の両方の内向きに間隔を空けられており、第１の堅固なローブは、前記第１の開口と一直線上で、前記外面から外向きに突出しており、それによって、前記第１の堅固なローブは、隣接する虹彩組織に、前記第１の開口により収容される器具の設置や除去に対しての接触からの保護を提供することを特徴とする虹彩拡張器。
【請求項２】
前記本体は複数のローブを含んでいる、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項３】
前記本体の向き合った辺から前記複数のローブが交互に突出している、請求項２に記載の虹彩拡張器。
【請求項４】
少なくとも一対の前記複数のローブが前記本体から突出して各ローブの間にＵ字型のポケットを画定する、請求項２に記載の虹彩拡張器。
【請求項５】
前記本体がエラストマー材料を含む、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項６】
前記本体が熱可塑性材料を含む、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項７】
前記本体が熱可塑性のコポリマーおよびエラストマーのコポリマーを含む、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項８】
前記チャネルは第１のセグメント内に形成された第２の開口において終点となる、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項９】
複数の開口であって各々がリビングヒンジから間隔が空いている複数の開口が、前記本体の周りに配置されている、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項１０】
前記複数の開口は前記本体の周りで均等に間隔が空いている、請求項９に記載の虹彩拡張器。
【請求項１１】
前記第１の状態から前記第２の状態への前記本体の拡張は概して拡張平面において発生する、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項１２】
前記拡張平面を横断する長手方向軸に沿って前記チャネルが延びている、請求項１１に記載の虹彩拡張器。
【請求項１３】
前記本体は、ヒンジによって接続された複数のセグメントによって画定される、請求項１に記載の虹彩拡張器。
【請求項１４】
前記第１の開口は、前記セグメントの第１番目に位置する、請求項１３に記載の虹彩拡張器。
【請求項１５】
前記第１のローブは、前記第１のセグメントから外向きに突出している、請求項１４に記載の虹彩拡張器。
【請求項１６】
前記ヒンジは、リビングヒンジである、請求項１３に記載の虹彩拡張器。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
白内障摘出からの術中および術後合併症を最小限にするために、外科医は、眼内組織の可能な限り最高のビューを持つ必要がある。偽落屑、後部癒着、縮瞳薬の使用、または、ブドウ膜炎などで、小さな瞳孔が検出される機会があり得る。
【０００２】
白内障摘出のために瞳孔が適切に拡張できない場合は、虹彩損傷、レンズフラグメントおよび皮質材料の不完全な吸引、後嚢への損傷、異形嚢、硝子体の損失、および、硝子体腔内に核が落ちている危険性がある。
【０００３】
術中虹彩緊張低下症候群すなわちＩＦＩＳの発症率の上昇が注目されている。過去のおよび期待された研究からの引用の結果は、およそ２％の時間でＩＦＩＳに遭遇していることを示している。（Chang, D.F., Campbell J.R., ”Intraoperative Floppy Iris Syndrome Associated With Tamsulosin”はJ. Cataract Refract. Surg. 2005; 31: 664-673）。罹患した患者の大部分は、良性の前立腺肥大症に対処するために、タムスロシン（「Flomax」）などのα１ブロッカーをとることが見出された。α１ブロッカーは虹彩拡張筋を弛緩させ、瞳孔の拡張を困難にする可能性がある。白内障摘出より前の治療は、薬理学的アプローチ（ＮＳＡＩＤの、保存剤を含まないエピネフリン、粘弾性物質）、機械的操作（虹彩フック／退避器、虹彩リング／拡張器）、および、虹彩の手術を含む場合がある。
【発明の概要】
【０００４】
本発明の第１の態様では、非金属性の単体の本体であって、第１の状態から第２の状態へ拡張可能なマルチセグメント化された本体を含む虹彩拡張器が提供される。前記第１の状態よりも大きな占有面積を前記第２の状態が画定し、リビングヒンジで接続された複数のセグメントによって前記本体が画定される。有利なことに、本発明によれば、虹彩拡張器を、低プロファイルで、患者の眼に導入することができ、および、その内部で拡張することができる。
【０００５】
本発明の別の態様では、第１の状態から第２の状態へ拡張可能なマルチセグメント化された本体を含む虹彩拡張器が提供される。前記第１の状態よりも大きな占有面積を前記第２の状態が画定する。前記本体内に少なくとも１つの開口が、そこから前記本体の部分にチャネルが延びている状態で、前記本体内に前記チャネルが埋め込まれた状態で形成され、そのために、そのどの部分も前記本体の外部に露出しない。前記チャネルは、前記本体の調整を引き起こすために器具の一部を収容するように形成されている。有利なことに、本発明によれば、器具によって調整することができる虹彩拡張器は、虹彩の組織に対する該器具の直接接触の回避を提供することができる。
【０００６】
本発明のこれらおよび他の特徴は、以下の詳細な説明および添付の図面の検討を通して理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明に従って形成された虹彩拡張器を示す図である。
【図２】折り畳まれた状態にある図１の虹彩拡張器を示す図である。
【図３】本発明に使用可能なローブを示す図である。
【図４】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張の異なる図である。
【図４Ａ】本発明に使用可能な異なるチャネル構成を示す図である。
【図４Ｂ】本発明に使用可能な異なるチャネル構成を示す図である。
【図５】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張の異なる図である。
【図６】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張の異なる図である。
【図７】折り畳まれた状態にある図４〜６の虹彩拡張器の異なる図である。
【図８】折り畳まれた状態にある図４〜６の虹彩拡張器の異なる図である。
【図９】折り畳まれた状態にある図４〜６の虹彩拡張器の異なる図である。
【図１０】折り畳まれた状態にある図４〜６の虹彩拡張器の異なる図である。
【図１１】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図１２】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図１３】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図１４】図１１〜１３の虹彩拡張器と類似し、枠形状のローブを持った、折り畳まれた状態にある虹彩拡張器の異なる図である。
【図１５】図１１〜１３の虹彩拡張器と類似し、枠形状のローブを持った、折り畳まれた状態にある虹彩拡張器の異なる図である。
【図１６】図１１〜１３の虹彩拡張器と類似し、枠形状のローブを持った、折り畳まれた状態にある虹彩拡張器の異なる図である。
【図１７】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図１８】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図１９】本発明に従って形成されたさらなる虹彩拡張器の異なる図である。
【図２０】折り畳まれた状態にある図１７〜１９の虹彩拡張器を示す図である。
【図２１】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２２】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２３】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２４】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２５】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２６】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２７】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２８】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【図２９】本発明に従って形成された虹彩拡張器を使用する様々な態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
図面を参照すると、折り畳まれた第１の状態から拡張された第２の状態へと拡張可能な本体１２を含む虹彩拡張器１０が提供される。本体１２は、第１の状態においてよりも第２の状態において、より大きな占有面積を画定する。本体１２の拡張は、低プロファイル状態における虹彩拡張器１０の導入、および、白内障摘出などの眼科処置およびその拡張した状態の維持のためにその処置の持続時間の間、虹彩を拡張するための本来の位置での拡張を可能にする。処置後に、虹彩拡張器１０を折り畳み、除去することができる。
【０００９】
第１の実施形態において、本体１２は、リビングヒンジ１６によって接続された複数のセグメント１４によってマルチセグメント化され、および、画定される。この構成では、本体１２は、熱可塑性樹脂、エラストマー、および、それらの組み合わせ（例えば、熱可塑性／エラストマーのコポリマー）を限定ではなく含むポリマー材料などの非金属材料から一体に形成することができる。本体１２は、生体適合性であり且つ滅菌できる必要がある。セグメント１４は、本体１２が最初に第１の状態で準備され、次いで第２の状態に拡張されるように、リビングヒンジ１６によって互いに対して旋回可能である。リビングヒンジ１６は、第１の状態にあるときにセグメント１４の弾性のある変形を容易にするために、旋回点および／または解放点を提供する。
【００１０】
セグメント１４の隣接する対の間に峡部を画定するように、リビングヒンジ１６を本体１２の薄くなった部分によって形成することができる。薄いフレキシブルなプロファイルを持つように、本体１２の初期の形成（例えば、成形）でリビングヒンジ１６を形成することができ、および／または、材料の除去（例えば、切断）によって薄くなった部分を画定することを可能にする第２の製造方法によってリビングヒンジ１６を準備することができる。リビングヒンジ１６は、それらの間の可逆屈曲を、２つの隣接するセグメント１４間の接合しているリビングヒンジ１６周りの角回転を可能にする過程で可能にするのに十分にフレキシブルである。
【００１１】
本体１２の材料の選択および／または製造技術に基づいて、本体１２は、手作業で拡張可能である（例えば、本体１２は、熱可塑性材料（例えば、ポリプロピレン）から形成される）ように、または自己拡張型である（例えば、本体１２は、エラストマーまたは熱可塑性／エラストマー材料（例えば、エラストマーポリウレタン）から形成される）ように適合され得る。手作業で拡張可能であるように本体１２が適合されている場合には、リビングヒンジ１６は、本体１２の拡張のための任意の固有の復元性または他のバイアスを備えている必要がない。むしろ、以下に説明するように、手動力を本体１２に加えて拡張を達成することができる。一旦、このような位置に促した状態のまま（例えば、本体１２が第２の拡張状態にある特定の状態のまま）となるような十分な剛性に、リビングヒンジ１６を形成することができる。これによって、第２の状態などの固定された状態に本体１２を維持することが可能になる。これとは別に、自己拡張するように本体１２が適合されている場合には、リビングヒンジ１６は、拡張した第２の状態に向けた内部バイアスを有するような固有の復元性を含むことができる。このような復元性は、リビングヒンジ１６を拡張状態に向けて駆り立てる力を生成することができる。この力はまた、セグメント１４に作用する。本体１２の拡張を引き起こすためだけでなく、その拡張を引き起こす過程での虹彩のどのような抵抗力も克服するために、十分な力が生成されなければならない。また、固有の復元性は、リビングヒンジ１６を拡張状態に維持するように、リビングヒンジ１６に力を付与する。好ましくは、本体１２は、自己拡張が望まれる第２の拡張状態に、初めは形成されている。
【００１２】
本体１２は、虹彩の縁と、その外周の少なくとも幾つかの部分で、好ましくは全体で、拡張状態にあるときに係合するように意図された閉じたループとして形成されている。本体１２は、楕円形（例えば、円形）または多角形（例えば、正方形）であることを含む、様々な形状とすることができる。セグメント１４およびリビングヒンジ１６は、虹彩の任意の一部が本体１２を通って延びることを防ぐように、本体１２の長さについてどのような中断もなしに連続的に延在していることが好ましい。さらに、本体１２は、第１の状態から第２の状態への拡張に伴う、単一の拡張平面において発生する、概して平面であることが好ましい。
【００１３】
眼への適切な視覚的アクセスを眼科処置中に可能にするために、５．０ｍｍまたはそれ未満の虹彩は拡張を必要とする場合があることが想定される。本体１２の外側面２９（図４、図４Ａ、４Ｂ）によって画定されるとおりの、第２の状態における本体１２の占有面積は、少なくとも７ｍｍ、より好ましくは少なくとも６ｍｍの直径を画定することが好ましい。
【００１４】
図面を参照すると、本体１２の所望の第１および第２の状態を提供するように、様々な長さおよび形状で、セグメント１４を提供することができる。第２の状態における本体１２は、ほぼ円形の形状を有することができる。一変形では、図１および図２に示すように、セグメント１４が同じ長さではない８つのセグメント１４に本体１２を分離する、８つのリビングヒンジ１６を設けてもよい。図２に示すように、一次セグメント１４Ａは、第１の状態にある本体１２に対して一次セグメント１４Ａが互いに外向きに弓なりになるように配置された状態で、それぞれ円弧形状を備えている。残りのセグメント１４は、本体１２が第１の状態にある状態で一次セグメント１４Ａ内に配置されるように構成されている。非限定的な例として、４つの二次セグメント１４Ｂは、一次セグメント１４Ａの各端部から延びる、二次セグメント１４Ｂのいずれか一つとほぼ同じ長さを、それぞれ備えていてよい。それぞれ一対の二次セグメント１４Ｂと接続する２つの三次セグメント１４Ｃが備えられる。この配置により、図２に示すように、二次セグメント１４Ｂおよび三次セグメント１４Ｃは折り畳まれ、図示のように一次セグメント１４Ａの内側に維持され得る。本体１２上に形成されたローブ１８は、完全に禁止することを回避しないならば、本体１２の完全な折り畳みを、特に、本体１２が第１の状態にある状態で、セグメント１４のうちの少なくともいくつかの内部にローブ１８が配置されている場合に、最低限禁止するように構成する必要がある。したがって、三次セグメント１４Ｃ上に形成されるローブ１８は、一次セグメント１４Ａの内側での二次セグメント１４Ｂの完全な折り畳みを禁止しないような形状にする必要がある。
【００１５】
図４〜１９を参照すると、本体１２を、等しい長さのセグメント１４で形成することができる。図４〜１０は、本体１２を８つのセグメント１４に分離する８つのリビングヒンジ１６を有する本体１２を示している。これとは別に、図１１〜１９に示すように、本体１２を、該本体を４つのセグメント１４に分離する４つのリビングヒンジ１６で形成することができる。
【００１６】
リビングヒンジ１６の場所およびセグメント１４の長さは、第１の状態における本体１２の構成に影響を与える。上述した図２は、（図２に「Ｘ」および「Ｙ」矢印で示されている）２つのデカルト軸に沿って外側へ拡張可能である第１の状態を提供する。図７〜１０、１１〜１３および１４〜１６はそれぞれ、（図７に「Ｘ」矢印で示される）１つのデカルト軸に沿って外側へ拡張可能である、第１の状態における本体１２を示す。ここでは、本体１２は、向き合うことができる２つのリビングヒンジ１６の周りで折りたたまれ、第１の端部３２および第２の端部３４を画定する。すべてのセグメント１４の外側に、ローブ１８が位置している。本体１２は、この構成では拡張中に、（図７に「Ｙ」矢印で示されている）垂直なデカルト軸に沿って縮小することがある。リビングヒンジ１６を、第１の端部３２および第２の端部３４の間の、対応するセグメント１４の長さに応じた様々な中間点に配置することができる。セグメント１４が同じ長さである場合、リビングヒンジ１６は、第１の端部３２および第２の端部３４のほぼ中央に配置される。端部３２，３４に配置されていないリビングヒンジ１６は、第１の状態にあるセグメント１４の弾性変形を容易にするための解放点として作用し得る。これにより、セグメント１４が、第２の状態で自然の静止した円弧状形状を有し、さらに、本体１２が第１の状態にある状態では、概して直線形状に変形されることを可能にする。その変形された直線状態からそれらの自然の静止状態へのセグメント１４の解放は、その自己拡張が要求される場所での拡張の力を本体１２に対して付与することができる。
【００１７】
１つまたはもっと多いローブ１８を、虹彩の一部の上方に虹彩拡張器１０の埋め込みおよび／または拡張の間に延びるように、本体１２上に備えてもよい。複数のローブ１８は、本体１２の第１の端部２４などの本体１２の第１の端部に沿って等間隔で、本体１２に対し間隔が空いていてよい。ローブ１８は、それに隣接して虹彩の一部を受けるように配置されている。これは、虹彩拡張器１０のための虹彩に対する配置機能、および、本体１２を拡張させおよび本体１２を拡張状態で保持している間のさらなる安定性を提供する。
【００１８】
図３を参照すると、ローブ１８を、本体１２の第１の端部２４と第２の端部２６の両方に沿って備えることができる。第１および第２の端部２４上のローブ１８、２６は、上および下に位置する一対のローブ１８の間に直接、Ｕ字型のポケット２８を形成するように、本体１２の周囲に位置合わせすることができる。ポケット２８は、虹彩の部分を受けることができる。これとは別に、図４〜６を参照すると、本体１２に関して向き合った端部２４，２６からローブ１８が交互に突出するように、ローブ１８は、第１の端部２４と第２の端部２６の間で、第１および第２の端部２４，２６のそれぞれに対して等間隔で間隔が空いていてよく、しかし、位相はずれていてよい。この配置は、ポケット２８を画定することなく、上側および下側の安定化を提供する。
【００１９】
ローブ１８を堅固に形成して（図３）、その部分が開いた状態の連続形状または枠形状となるようにしてもよい。加えて、ローブ１８を、セグメント１４上で中央に（図４）、または中央から外れて（図１７）配置してもよい。図１４〜１６および図２０の比較において表されるように、これは、第１の状態において本体１２に対するローブ１８の種々の位置を可能にする。
【００２０】
図３に示すように、１つまたはもっと多いローブ１８は開口２０を含むことができ、そこからチャネル２２から延びている。チャネル２２は、本体１２を位置決めするおよび／または本体１２の拡張を引き起こすための器具の一部を収容するように形成されている。チャネル２２はブラインドであってもよいし、または、隣接するセグメント１４の外に露出するように、それぞれのローブ１８を通って第２の開口３０へ延びていてもよい。ローブ１８が枠形状である場合、その開いた部分に器具を挿入することができる。
【００２１】
本発明の第２の実施形態において、および、図４〜１９を参照すると、チャネル２２は、対応するセグメント１４に沿って本体１２の第１の端部２４上に露出している開口２０を有するセグメント１４の１つを通って延びるように配置されている。このように、チャネル２２は、図４Ａおよび図４Ｂに概略的に示されるように、その部分が本体１２の外部に露出せずに、セグメント１４内に埋め込まれている。チャネル２２は、本体１２の内側面２７と外側面２９の両方から内側に完全に間隔が空いている。この配置により、チャンネル２２内に受けた、虹彩組織に対し軸方向に位置合わせずれがある器具の位置を突き止める。チャネル２２はブラインド（図４Ａ）であってもよいし、または、第２の端部２６上で外部に露出している第２の開口３０（図４Ｂ）へ延びていてもよい。この配置では、チャネル２２内に係合した器具は、虹彩の縁の内側に位置する。したがって、第２の開口３０を通って延びる器具を用いてさえも、器具は虹彩に直接接触することがない。好ましくは、拡張平面を横断する長手方向軸に沿ってチャネル２２が延びている。さらに、対応する開口２０をそれぞれ有する複数のチャネル２２を、本体１２内に備えることができる。チャンネル２２は、本体１２に対し均等に間隔が空いていてよい。加えて、１つのローブ１８を、チャンネル２２の各々に隣接して配置してもよい。これにより、拡張のために力が加えられる可能性がある場所において、さらなる組織の安定化を可能にする。
【００２２】
第２の実施形態に関しては、全体的に本体１２内のチャネル２２の配置を、第１の実施形態に関して上述したように、本体１２の様々な構成で利用することができる。本体１２は、複数のセグメント１４でマルチセグメント化することができる。しかし、リビングヒンジ１６は本発明の第２の実施形態には必要でなく、様々なヒンジ、および他の接続を、セグメント１４の間に利用することができる。その他の全ての点については、第１の実施形態と同様に第２の実施形態を実施することができる。
【００２３】
図２１〜２９を参照すると、虹彩拡張器１０を導入および使用する様々な態様が示されている。本体１２の特定の形状が示されているが、第１および第２実施形態の両方を含む、本明細書中で論述したどのような構成によっても、本体１２を形成できることを理解すべきである。図２１を参照すると、角膜の切開部３６は、治療すべき患者の眼内に最初に形成される。白内障摘出のための典型的な角膜切開を利用することができる。虹彩拡張器１０は、第１の状態にある折り畳まれた本体１２と一緒に、眼内に導入される。虹彩拡張器１０が手作業で拡張可能であると、鉗子Ｆまたは他の器具を用いて、角膜切開部３６を通じて拡張器１０を挿入し、および、虹彩拡張器１０を虹彩Ｉ内に配置することができる。その後、虹彩内虹彩拡張器１０は、虹彩の縁がローブ１８の少なくとも一部と位置合わせされるように位置決めされる（図２３）。フックＨ（例えば、Ｓｉｎｓｋｅｙフック）などの１つまたはもっと多い器具を、虹彩拡張器１０（図２４）を適切に位置決めするために使用することができる。角膜における二次切開部３８を、必要に応じて利用することができる。好ましくは、図２５に示すように、虹彩拡張器１０は、概して逆方向に手作業で力を加えることによって拡張される。ここに示されているように、一次セグメント１４Ａなどの特定のセグメント１４は、最初に外側へ拡張することができる。虹彩拡張器１０のこの部分的な拡張は、虹彩Ｉの部分的な拡張を可能にする。その後、本体１２の残りの部分は、図２６に示すように拡張することができる。これは、虹彩拡張器１０の完全な拡張が達成されるまで継続する。完全に拡張されると（図２８）、眼科処置を行うことができる。処置後は、逆の手順を使用して虹彩拡張器１０を折り畳んで取り除く。
【００２４】
自己拡張により、虹彩拡張器１０を、角膜切開部３６（図２９）を通して挿入された導入器Ｃによって第１の状態に維持することができる。導入器Ｃ（例えば、プッシャープランジャ器具）は、虹彩拡張器１０を、そこから虹彩Ｉ内に位置するように促す。解放と同時に、虹彩拡張器１０は、第２の状態へ拡張する。１つまたはもっと多いフック（例えば、Ｓｉｎｓｋｅｙフック）などの器具を、必要に応じて虹彩拡張器１０の位置を調整するために使用することができる。完全に拡張されると（図２８）、眼科処置を行うことができる。処置後、虹彩拡張器１０は、例えば導入器Ｃ内への退避により、折り畳まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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