(57)【要約】      （修正有）【課題】流体送達流路を通じた手動で投与可能な投薬容器を介する患者への流体送達を制御するためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】本発明のシステム１００および方法は、患者固有の臨床状況、現在の医療オーダ、および受け入れられた送達プロトコルなどの要因を考慮することによって、流路１２０の投入ポートに接続されたＩＶ流体が患者の投与に対して適切であるか否かの判定に基づいて、流れ経路内で流量制御弁１１５を駆動するためのルールベース臨床判断サポート論理を組み込む。【選択図】図１
2020073103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体チャネル、
手動投与可能な流体供給源の出口に連結するように構成された前記流体チャネルの第１の端部にある流体入口、および、
前記手動投与可能な流体供給源から患者に提供する流体流路に流体を送達するように構成された前記流体チャネルの第２の端部にある流体出口
を備える流体ポートと、
前記手動投与可能な流体供給源からの前記流体の少なくとも１つの属性を決定するように構成された少なくとも１つのセンサと、
前記少なくとも１つのセンサと通信し、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合する前記決定された少なくとも１つの属性に応答して、少なくとも１つの動作変更信号を生成する制御装置と、
前記少なくとも１つの動作変更信号を少なくとも１つのデバイスにワイヤレスに送信する送信機であって、前記少なくとも１つの動作変更信号は、前記少なくとも１つのデバイスによって受信された場合、前記少なくとも１つのデバイスに少なくとも１つの動作パラメータを変更させる送信機と
を備え、
前記少なくとも１つのセンサが流体流量センサを備え、前記流体流量センサによって測定された第１の所定の体積が送達された場合、測定された流体流れ情報が前記制御装置に第１の動作変更信号を生成させて、流量制御弁を第１の状態に移行させ、指定の期間の後、前記制御装置に第２の動作変更信号を生成させて、前記流量制御弁を前記第１の状態とは異なる第２の状態に移行させ、前記流体流路が既知の体積および既知の流量を有し、前記少なくとも１つのセンサは抜き取られた下流側の流体体積を自動的に測定するように構成されており、前記抜き取られた下流側の流体体積は、前記流体入口の下流側の流体体積と前記流体流路を通る流体流れが停止した後に依然として前記流体チャネル内にある流体体積を加えた合計であることを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記制御装置は、前記既知の体積および前記既知の流量に基づいて、少なくとも１つの動作変更信号も生成し、前記制御装置は、前記既知の体積および前記既知の流量に基づいて、注入された流体が前記手動投与可能な流体供給源から前記患者に到達する時間を決定し、少なくとも１つの動作修正信号を生成することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサは、前記手動投与可能な流体供給源が前記流体入口に連結されている場合、前記手動投与可能な流体供給源が前記流体入口に連結された場合、及び／又は、前記流体が前記流体チャネルを通過している場合、前記手動投与可能な流体供給源からの前記流体の少なくとも１つの属性を決定することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記手動投与可能な流体供給源の前記出口は、前記出口の上にエンコードされた流体供給源情報を備え、前記少なくとも１つのセンサは、前記手動投与可能な流体供給源が前記流体入口に連結されている、または連結された場合、前記手動投与可能な流体供給源情報を検出する識別センサを備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記流体供給源情報は、前記手動投与可能な流体供給源内に含まれた前記流体と関連付けられた二次データセットを参照するために使用されるコードまたは識別子であることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサは、前記流体の組成を決定する流体組成センサを備え、前記流体組成センサは、前記流体入口と前記流体出口との間の前記流体チャネルに沿って配置され、前記少なくとも１つの属性は、前記流体チャネルを通って流れる前記流体内にある少なくとも１つの構成成分を示すことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記手動投与可能な流体供給源内に含まれる前記少なくとも１つの属性および流体と関連付けられたユーザに聴覚的および／または視覚的なフィートバックを提供するインターフェースをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
流れ制御入力データ、ルールエンジン出力データ、および、前記手動投与可能な流体供給源上のデータを、遠隔データ処理システムへ、または、遠隔データ処理システムから送信または受信する通信モジュールをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも、前記流体入口、前記流体出口、及び、前記流体チャネルは、使い捨て可能サブハウジング内に配置され、前記使い捨て可能サブハウジングは、前記使い捨て可能サブハウジングを囲む滅菌パウチに含まれることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書に記載された主題は、流体流路を通る患者への流体流れを制御するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に輸液が必要な入院、外来、在宅ケア、救急医療サービス（ＥＭＳ）を含むいくつかの患者の臨床状況がある。標準的な臨床の最良の実践は、患者に送達されることが意図される流体に標識を付けて、誤りの可能性を低減することである。しかし、特定の患者に対する流体の適合性の間違い、不正確な用量測定、不適切な投薬のシーケンス、標識付け情報の不正確な伝達、およびその他の要因が、安全な患者のケアを提供する際に克服すべき主な障害となり続けている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０１１２４７３号
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０１１１７９４号
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１１／０１１２４７４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本明細書に説明されたシステム、装置、方法、および品目は患者の輸液の誤りを防止および／または緩和するための機構を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
１つの態様では、流体ポート、少なくとも１つのセンサ、流量制御装置、および流量制御弁を含むシステムが提供される。流体ポートは、流体チャネル、手動投与可能な流体供給源の出口に連結するように構成された流体チャネルの第１の端部にある流体入口、および手動投与可能な流体供給源から患者に提供する流体流路に流体を送達するように構成された流体チャネルの第２の端部にある流体出口を含むことができる。少なくとも１つのセンサが、手動投与可能な流体供給源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴づける。流量制御装置は、少なくとも１つのセンサと通信し、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合する、特徴づけられた少なくとも１つの属性に応答して少なくとも１つの流れ変更信号を生成する。流量制御弁は、流量制御装置と通信し、流体ポートから分離した別個の位置に流体流路に沿って配置される。流量制御弁は、それを通る手動投与可能な流体供給源からの流体の流れ制限のレベルを少なくとも１つの流れ変更信号を受信することに応答して変更する。
【０００６】
少なくとも１つのセンサは、（ｉ）手動投与可能な流体供給源が流体入口に連結されている場合、（ｉｉ）手動投与可能な流体供給源が流体入口に連結された場合、および／または（ｉｉｉ）流体が流体チャネルを通過している場合、手動投与可能な流体供給源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴づけることができる。
【０００７】
少なくとも１つのセンサは、流体ポートと一体であり、または流体ポートに連結され得る。その他の変形形態では、少なくとも１つのセンサは、流体ポートから分離し、別個になっていることができる。さらに、流体流路に沿った異なる点にある流量制御弁は、いくつかの変形形態で実施され得る。さらに、流量制御弁は、流体ポートから下流側および／または流体ポートから上流側の流体流路にあることができる。
【０００８】
流量制御弁を通過する手動投与可能な流体供給源からの流体の流れ制限のレベルを変更することは、（ｉ）すべての流体が流量制御弁を通過するのを抑止すること、および／または（ｉｉ）流量制御弁を通過する流体の現在の流量をより高いまたはより低い流量に調整することを含むことができる。
【０００９】
流量制御装置は、（実施されるソフトウェアおよび／またはハードウェアであることができる）ルールエンジンを含み、または（たとえば、コンピュータネットワーク、ワイヤレスネットワークなどを介して）ルールエンジンと通信することができる。そのようなルールエンジンは、複数のルールを使用して、少なくとも１つの属性が少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合するかどうかを判定することができる。流量制御装置は、いくつかの変形形態では、少なくとも１つの遠隔データソースをポーリングして、ルールの少なくとも一部分を取得することができる。ルールエンジンは、ルールを適用する場合、少なくとも１つの条件に整合があるかどうかを判定するために、（ｉ）少なくとも１つの属性、（ｉｉ）手動で入力されたユーザ入力、および（ｉｉｉ）流体情報、患者固有の情報、医療オーダ情報、診療ガイドライン情報、環境要因、流量制御弁ステータス、および履歴情報からなる群から選択された流れ制御入力データを使用することができる。
【００１０】
流体ポートは、データを流量制御装置に送信し、流量制御装置から受信するためのワイヤレス送受信機を含むことができ、流量制御装置は、データを流体ポートに送信し、流体ポートから受信するワイヤレス送受信機をさらに備える。さらに、流量制御装置は、流量制御弁の状態を特徴づける流体ポート以外の外部の装置にデータを送信することができる。
【００１１】
手動投与可能な流体供給源の出口は、その上にエンコードされた流体供給源情報を含むことができる。そのような場合、少なくとも１つのセンサは、手動投与可能な流体供給源が流体ポート入口に連結されている、または連結された場合、手動投与可能な流体供給源情報を検出する識別センサを含むことができる。流体供給源情報は、手動投与可能な流体供給源内に含まれた流体の特性である二次データセットを参照するために使用されるコードまたは識別子であることができる。二次データセットは、（任意選択で流体ポートの一部分を形成することができる）メモリに格納され得る。二次データセットは、通信ネットワークを介して流量制御装置に連結された遠隔データソースに格納され得る。遠隔データソースは、医療装置および／または医療情報システムの一部分を形成することができる。少なくとも１つの流れ変更信号が、検出された流体供給源情報を処理するルールエンジンを使用して生成され得る。
【００１２】
少なくとも１つのセンサは、流体の組成を特徴づける流体組成センサであることができる。流体組成センサは、流体入口と流体出口の間の流体チャネルに沿って配置され得る。少なくとも１つの属性が、チャネルを通って流れる流体内にある少なくとも１つの構成成分を示すことができる。少なくとも１つの流れ変更信号が、第２の感知された流体組成情報の結果を処理するルールエンジンを使用して生成され得る。
【００１３】
手動投与可能な流体供給源からの内容物は、手動投与可能な流体供給源が流体入口内に流体の送達を開始した後、少なくとも時間Ｔ１の間は患者に到達しない。この構成に対応するために、流量制御装置および流量制御弁は手動投与可能な流体供給源が流体入口内に流体送達を開始した後、時間Ｔ２＜Ｔ１以内に流体流路内の流れを制限するように構成され得る。
【００１４】
システムの一部分を形成する様々な要素は、ワイヤレス送信機、受信機、および／または送受信機を有することができる。ワイヤレス送信機が提供されて、少なくとも１つのセンサから流量制御装置にデータを送信することができる。ワイヤレス送受信機が流量制御装置に連結されて、流量制御弁の動作に関係するデータを受信および送信することができる。ワイヤレス受信機は、流量制御装置から流れ変更信号を受信するために、流量制御弁に連結され得る。ワイヤレス送信機が流量制御弁に連結されて、流量制御装置から少なくとも１つの流れ変更信号を受信することに応答して、流量制御弁を通過する流体に適用されている流体流れ制限のレベルの変更を示す情報を流量制御装置に送ることができる。
【００１５】
少なくとも１つのセンサは、識別センサ、流量センサ、および組成センサを含む任意の多様なセンサであることができる。
【００１６】
流体は投薬であることができ、少なくとも１つの属性は、１または複数の、投薬のタイプ、投薬の濃度、投薬体積、投薬有効期限日、投薬の剤形、投薬に関する用量指示、特定の患者に関する投与指示、投薬調合、投薬製造業者情報、投薬のリパッケージャ、投薬の販売代理店、投薬包装形態、投薬包装寸法、投薬包装シリアル番号、投薬ロット番号、血液型、標準医薬品用語集（ＲｘＮｏｒｍ）識別コード、ＮＣＤコード（全米医薬品コード）、対応する投薬製品を識別するＮＤＣコードのセグメント、対応する投薬包装を識別するＮＤＣコードのセグメント、一意の識別子コード、人間が可読な英数字文字列、および機械可読コードを特徴づけることができる。
【００１７】
少なくとも１つの流れ変更信号は、ユーザの介入なしで流量制御装置によって自動的に開始され、実行され得る。少なくとも１つの流れ変更信号は、手動投与可能な流体供給源の出口を流体入口に連結した結果として、および／または流体入口への流体流れの開始を感知した結果として流量制御装置によって自動的に開始され、実行され得る。
【００１８】
手動投与可能な流体供給源内に含まれる少なくとも１つの属性および／または流体を特徴づけるユーザに聴覚的および／または視覚的なフィートバックを提供するインターフェース（たとえばディスプレイ、ＧＵＩなど）が含まれ得る。インターフェースは、流量制御弁の状態のユーザへの指示を提供することができる。インターフェースは、ユーザが、流量制御装置によって使用される情報を、少なくとも１つのセンサからの情報と組み合わせて入力することを可能にして、少なくとも１つの流れ変更信号を生成するかどうかを判定することができる。流体が投薬である場合、インターフェースは、投薬と関連付けられた投与情報および／または投与指示を表示することができる。そのような投与情報および／または投与指示は、システムの一部を形成するメモリ内に格納され得る。通信モジュールが提供されて、遠隔データソースに、または遠隔データソースから投与情報および／または投与指示を送信および／または受信することができる。インターフェースは、流体ポートに隣接し、または流体ポートから遠隔にあることができる。インターフェースは、流量、組成などの流体流れの様々な態様に関する情報を表示することができる。
【００１９】
ユーザによって作動された場合、流量制御装置に、流量制御弁に第１の状態では流体流れを抑止させ、または第２の状態では流体が流れることを可能にさせる、手動のオーバーライド要素が提供され得る。
【００２０】
通信モジュールが提供されて、流れ制御入力データ、ルールエンジン出力データ、および／または流体供給源を特徴づけるデータを遠隔データ処理システムへ、または遠隔データ処理システムから送信および／または受信することができる。
【００２１】
複数の流体入口があり、それぞれが複数の手動投与可能な流体供給源のうちの１つの出口に連結するように構成され得る。流量制御装置に連結されて、複数の流体入口のうちの少なくとも１つから流体が流れるのを選択的に防止する対応する数の流量制御弁があり得る。
【００２２】
流量制御装置は、特に患者に関係するデータを受信することができ、そのデータは、少なくとも１つのセンサからの情報および／またはユーザによって手動で入力された情報と組み合わせて使用されて、少なくとも１つの流れ変更信号を生成するかどうかを判定することができる。患者に関係するデータは、少なくとも１つの投薬オーダを含むことができる。少なくとも１つの投薬オーダが使用されて、手動投与可能な流体供給源内の流体が少なくとも１つの投薬オーダによって指定された少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合するかどうかを確認することができる。患者を特徴づけるデータは、患者識別子を含むことができ、流量制御装置は、患者識別子を使用して少なくとも１つの遠隔データ格納部をポーリングして、少なくとも１つの流れ変更信号を生成するかどうかを判定するための参照情報を得ることができる。
【００２３】
少なくとも１つのセンサは、流体流量センサであることができる。流体流量センサによって感知された流体流れ情報は、流体流量センサによって測定された第１の所定の体積が送達された場合、流量制御装置に第１の流れ変更信号を生成させて、流量制御弁に第１の状態に移行させることができ、所定の期間の後に、流量制御装置に第２の流れ変更信号を生成させて、流量制御弁に第１の状態とは異なる第２の状態に移行させる。
【００２４】
少なくとも１つのセンサは、光学センサ、磁気センサ、機械センサ、電導センサ、スイッチ式センサ、赤外線センサ、スイッチ式ＲＦＩＤセンサ、および近接センサを含む群から選択された１または複数の技術を使用して少なくとも１つの属性を生成する識別センサであることができる。
【００２５】
少なくとも１つのセンサは、光分析、電気分析、クロマトグラフィ、質量分析、物性測定、または技術の組合せに基づいたパラメトリック分析を含む群から選択された１または複数の技術を使用して少なくとも１つの属性を生成する組成センサであることができる。
【００２６】
少なくとも１つのセンサは、パドルホイール流量計、タービン流量計、熱式流量計、超音波流量計、圧力センサ、差圧センサ、光学センサ、超音波センサ、コリオリ流量計、変位センサを含む群から選択された１または複数の技術を使用した少なくとも１つの属性を生成する流体流量センサであることができる。
【００２７】
システムのいくつかまたはすべては、ハウジングによって内包され得る。ハウジングは、異なる形状および寸法を有することができる。いくつかの実施形態では、ハウジングは、流体入口、流体出口、流量制御装置、および少なくとも１つのセンサのそれぞれの少なくとも一部分を囲む。ハウジングは、ユーザが第１の手でハウジングをつかみ、一方、第２の手で手動投与可能な流体供給源を連結することを可能にする形状および寸法を有することができる。自立型電源がハウジング内に提供されて、少なくとも１つのセンサおよび／またはその他の構成要素に電源供給することができる。流体流路は、静脈内（ＩＶ）流体ラインであることができ、ハウジングはＩＶ流体ラインに留められ得る。
【００２８】
ハウジングは、再利用可能サブハウジングおよび使い捨て可能サブハウジングを含むことができる。再利用可能サブハウジングは、使い捨て可能サブハウジングに動作式に連結され得、再利用可能サブハウジングは、複数の患者による使用のために意図され、使い捨て可能サブハウジングは、単一の患者による使用のために意図されている。いくつかの変形形態では、少なくとも流体入口、流体出口、および流れチャネルが使い捨て可能サブハウジングによって内包され得る。使い捨て可能サブハウジングは、使い捨て可能サブハウジングを囲む滅菌パウチに含まれ得る。メモリが、流量制御装置によって使用されるデータを格納するために使い捨て可能サブハウジング内に配置され、少なくとも１つの流れ変更信号を生成するかどうかを判定することができる。
【００２９】
手動投与可能な流体供給源は、任意の多様な投薬容器／送達機構のものであることができる。例は、限定はされないが、シリンジ、ＩＶバッグ、使い捨て可能投薬カートリッジ、使い捨て可能投薬パウチ、およびＩＶ配管を含む。
【００３０】
相互に関連する態様では、システムは、流体ポート、少なくとも１つのセンサ、制御装置、および送信機を含む。流体ポートは、流体チャネルと、手動投与可能な流体供給源の出口を連結するように構成された、流体チャネルの第１の端部にある流体入口と、手動投与可能な流体供給源から患者に提供する流体流路に流体を送達するように構成された、流体チャネルの第２の端部にある流体出口とを含む。少なくとも１つのセンサは、手動投与可能な流体供給源からの流体の少なくとも１つの属性を特徴づける。制御装置は、少なくとも１つのセンサと通信し、それは、少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合する、特徴づけられた少なくとも１つの属性に応答して少なくとも１つの動作変更信号を生成する。送信機は、動作変更信号を少なくとも１つの装置にワイヤレスで送信し、それによって、動作変更信号が少なくとも１つの装置によって受信された場合、少なくとも１つの装置に少なくとも１つの動作パラメータを変更させる。この変形形態では、流量制御装置以外の異なるタイプの装置を使用することができる（しかし、動作変更信号は流量制御装置に流体流れに関係するいくつかのパラメータを変更させる役割も果たすことができる）。たとえば、流体流路と連係する医療装置は、流体流路内の流体流れが調整され、および／または医療装置のその他の非流体流れ動作パラメータが変更され得るようにすることができる。
【００３１】
別の変形形態では、異なるタイプの外部の装置（たとえば輸注ポンプ、シリンジポンプなど）が流量制御装置から動作変更信号を受信し、適切な動作を行うことができる。たとえば、流体流路と連係する医療装置は、動作変更信号に応答して流体流路内の流体流れが抑止されるようにすることができる。あるいは、警告の表示または流量のロギングなどの医療装置のその他の非流体流れ動作パラメータは、動作変更信号の受信に基づいて変更され（すなわち作用され）得る。
【００３２】
さらに相互に関連する態様では、手動投与可能な流体供給源内の流体の少なくとも１つの属性を特徴づける流体ポートの少なくとも１つのセンサによって生成されたデータが受信される。流体ポートは、流体チャネル、手動投与可能な流体供給源の出口に連結するように構成された流体チャネルの入口の第１の端部にある流体入口、手動投与可能な流体供給源から患者に提供する流体流路に流体を送達するように構成された流体チャネルの第２の端部にある流体出口、および少なくとも１つのセンサを含む。その後、受信されたデータ内の少なくとも１つの属性が少なくとも１つのルールによって指定された少なくとも１つの条件に整合することが判定され得る。それに応答して、少なくとも１つの流れ変更信号が生成される。少なくとも１つの流れ変更信号は、流量制御弁によって受信された場合、流量制御弁に、流量制御弁を通過している流体に適用されている流体の流れ制限のレベルを変更させる。
【００３３】
別の態様では、装置は、流体入口、流体出口、流量制御弁、識別センサ、および流量制御装置を含む。流体入口は、流体供給源情報をエンコードされた手動投与可能な流体供給源の出口に連結されるように構成される。流体出口は、手動投与可能な流体供給源から患者につながる流体ライン（流路）に流体を送達するように構成される。流量制御弁は、流体入口と流体出口の間に配置され、第１の状態では流体流れを防止し、第２の状態では流体流れを可能にする。識別センサは、手動投与可能な流体供給源が流体入口に連結されている、または連結された場合、流体供給源情報を検出するように配置される。流量制御装置は、選択的に流量制御弁に識別センサによって検出された流体供給源情報に基づいて第１の状態と第２の状態との間で移行させる。
【００３４】
流量制御装置は、複数のルールを使用して、流量制御弁の現在の状態をその他の状態に移行するかどうかを判定することができる。いくつかまたはすべてのルールは、流量制御装置によってポーリングされた遠隔データソースから得ることができる。ルールエンジン（すなわちルールを適用するためのソフトウェアおよび／またはハードウェアなど）が、流体供給源情報、流れ制御入力データ、および１または複数の患者の属性および彼らの履歴、臨床状況、環境要因、臨床の最良の実践などを考慮に入れることができる。ルールエンジンは、（たとえば装置のインターフェースを介する、または遠隔コンピュータシステム／インターフェースを介するなど）ユーザ入力済仕様、患者固有データ、および／または投薬固有データのうちの１または複数に従って構成可能およびプログラム可能であることができる。
【００３５】
流体組成センサがさらに組み込まれて、手動投与可能な流体供給源が流体入口に連結された場合、流体の組成を特徴づけることができる。いくつかの場合には、識別センサの代わりに流体組成センサが使用され得、一方その他の実施形態では、それは識別センサと組み合わせて使用される。いずれの構成でも、流量制御装置は、さらに選択的に流量制御弁に、流体組成センサによって検出された流体組成に基づいて第１の状態と第２の状態の間で移行させることができる。
【００３６】
流量制御装置は、識別センサによって検出された流体供給源情報を特徴づけるデータを、流量制御弁の現在の状態を変更するかどうかを示す信号を送る遠隔のルールエンジンに送信することができる。流体供給源情報は、その中に含まれる流体（たとえば投薬など）の特性を示すことができ、標準医薬品用語集（ＲｘＮｏｒｍ）識別コード、ＮＣＤコード（全米医薬品コード）、投薬製品を識別するＮＤＣコードのセグメント、薬物包装を識別するＮＤＣコードのセグメント、一意の識別子コード、人間が可読な英数字文字列、機械可読コード、投薬の名称、投薬の製造業者、投薬のリパッケージャ、投薬の販売代理店、投薬の強さ、投薬の剤形、投薬に関する用量指示、特定の患者に関する投与指示、投薬調合、投薬包装形態、投薬包装寸法、投薬が含まれる体積、投薬包装シリアル番号、投薬ロット番号、および投薬失効期限、流体のタイプ、および血液型のうちの１または複数を含むことができる。流体供給源情報は、その中に含まれる流体の特性である二次データセットを参照（ルックアップテーブル、データベースオブジェクト、ＵＲＬなどへの参照）するために使用されるコードまたは識別子を含むことができる。装置は、ローカルで二次データセットを格納するメモリを含むことができ、および／または遠隔データ格納部が二次データセットを格納する流量制御装置に連結され得る。遠隔データ格納部は、医療装置または医療情報システムの一部分を形成することができる。
【００３７】
状態間の移行は、ユーザの介入なしに流量制御装置によって自動的に開始および実行され得る。状態間の移行は、流体供給源出口を流体入口に連結した結果として、流量制御装置によって自動的に開始および実行され得る。
【００３８】
インターフェースが、流体供給源情報、輸液の体積、ルールエンジン情報、および／またはルールエンジン出力のうちの１または複数を特徴づける、ユーザへの聴覚的および／または視覚的なフィードバックを提供するために含まれ得る。インターフェースは、流量制御弁が第１の状態にある場合のユーザへの指示、流量制御弁の状態の移行を生じるルールエンジンによって使用される１または複数のルールのユーザへの指示、および／または流量制御弁の状態の移行のないユーザへの指示を提供することができる。インターフェースは、流体入口に隣接することができ、および／またはそれは（たとえば流量制御装置にワイヤレスで連結された表示モニタなど）流体入口から遠隔にあることができる。
【００３９】
インターフェースは、流体と関連付けられた投薬投与情報を表示することができる。そのような投薬投与情報は、ローカルメモリに格納され得る。通信モジュールが、遠隔データソースに、または遠隔データソースから投薬投与情報を送信および／または受信するために含まれ得る。インターフェースは、流体入口に隣接し、または流体入口から遠隔にあることができる。
【００４０】
手動のオーバーライド要素は、ユーザによって作動された場合、流量制御装置を、流量制御弁に第１の状態から第２の状態に移行させることができる。
【００４１】
通信モジュールが、流れ制御入力データ、流体供給源、ルールまたはルールの一部分、および／または患者のうちの１または複数を特徴づけるデータを遠隔データソースへ、またはその遠隔データソースから、送信および／または受信するために含まれ得る。
【００４２】
いくつかの実施形態では、それぞれが流体供給源情報をその上に有する複数の手動投与可能な流体供給源のうちの１つの出口に、それぞれが連結されるように構成された複数の流体入口があり得る。これらの構成では、それぞれが流量制御装置に連結されて、複数の流体入口のうちの少なくとも１つに流体が流れるのを選択的に防止する複数の流量制御弁があり得る。
【００４３】
流量制御弁は、流体供給源情報を使用することによって流量制御弁を第２の状態に移行することが判定されるまで、第１の状態に維持され得る。流量制御弁は、流体供給源情報を使用することによって流量制御弁を第１の状態に移行することが判定されるまで、第２の状態に維持され得る。流量制御装置は、流体流れ供給源情報と組み合わせて使用される患者を特徴づけるデータを受信し、流量制御弁の現在の状態を移行させるかどうか判定することができる。患者を特徴づけるデータは、たとえば、流体供給源内の流体が少なくとも１つの投薬オーダによって指定された１または複数のパラメータに整合するかどうかを確認するのに使用される投薬オーダを含むことができる。患者を特徴づけるデータは、流量制御装置が使用する患者識別子を含み、患者識別子を使用して少なくとも１つの遠隔データ格納部をポーリングして、流量制御装置のための参照情報を得て、流量制御弁の現在の状態を移行させるかどうかを判定することができる。
【００４４】
どれほどの量の流体が流体供給源から流体入口に送達されたかを測定する流体流量センサが利用され得る。流量制御装置は、流体流量センサによって測定された所定の体積が送達された場合、流量制御弁を第２の状態から第１の状態に移行させることができる。インターフェースが、流体流量センサによって測定されたどれほどの量の流体が送達されたかを示す聴覚的および／または視覚的なフィードバックを提供することができる。流量制御装置は、流体流量センサによって測定された第１の所定の体積が送達された場合、流量制御弁を第２の状態から第１の状態に移行させることができ、所定の期間の後、流量制御弁を第１の状態から第２の状態に移行させることができる。ルールは、流体情報、患者固有の情報、医療オーダ情報、診療ガイドライン情報、禁忌、時間を含む環境要因情報、流量制御弁ステータス、および履歴情報などの流れ制御入力データ情報を利用することができる。
【００４５】
識別センサは、光学センサ、磁気センサ、機械センサ、電導センサ、スイッチ式センサ、赤外線センサ、スイッチ式ＲＦＩＤセンサ、および近接センサを含む群から選択された１または複数の技術を使用して流体供給源情報を検出することができる。いくつかの場合には、識別センサは、手動で注入可能な（以下、手動注入可能）投薬容器の先端／出口にエンコードされた識別子を検出する光学素子を含むことができる。
【００４６】
ハウジングが、流体入口、流体出口、流量制御弁、識別センサ、および流量制御装置のそれぞれの少なくとも一部分を囲むことができる。そのようなハウジングは、ユーザが第１の手でハウジングをつかみ、一方、第２の手で手動注入可能投薬容器を作動させることを可能にするコンパクトな形状／寸法を有することができる。ハウジングは、自立型電源もハウジング内に含むことができ、流量制御弁、識別センサ、および流量制御装置に電源供給し、流体ラインは静脈内（ＩＶ）流体ラインであることができる。コンパクトなハウジングは、たとえば、ＩＶ流体ラインから留められ得る。
【００４７】
ハウジングは再利用可能サブハウジングおよび使い捨て可能サブハウジングに細分され得る。再利用可能サブハウジングは、使い捨て可能サブハウジングに動作式に連結され、再利用可能サブハウジングは、複数の患者による使用のために意図され、使い捨て可能サブハウジングは、単一の患者による使用のために意図される。使い捨て可能サブハウジングは、少なくとも流体入口、流体出口、流れチャネル、および流量制御弁を含むことができる。使い捨て可能サブハウジングは、使い捨て可能サブハウジングを囲む滅菌パウチを含むキットの一部分であることができる。使い捨て可能サブハウジングは、流れ抑止構成情報、流量センサ、較正情報、および／またはシリアル番号もしくは一意の識別番号を含むことができる、データを記憶するためのメモリを含むことができる。
【００４８】
相互に関連する態様では、手動投与可能な流体供給源の流体供給源情報は、流体送達装置の識別センサによって検出される。その後、検出された流体供給源情報を使用して、流量制御弁の現在の状態をその他の状態に移行させるかどうかが判定される。次いで、流体送達装置の流量制御装置は、流量制御弁がその他の状態に移行すべきであると判定された場合、流量制御弁をその他の状態（たとえば開いたまたは閉じられた）に移行させる。そうでなければ、流量制御弁がその他の状態に移行すべきでないと判定された場合、流量制御弁の現在の状態が維持される。
【００４９】
別の変形形態では、自立型流体流路が、手動で投与された投薬を受け取るための流体入口、手動で投与された投薬を患者につながる配管セグメントに送達するための流体出口、投薬の注入の１または複数の態様を感知する１または複数のセンサ、およびセンサ情報を外部の電子機器にワイヤレスで通信する電子機器を含む。１または複数のセンサは、流体供給源識別読取り装置、組成センサ、および流体流量センサのうちの１または複数を含むことができる。自立型流体ポートは、１個の一体に収容されたユニットであってもよく、またはそれは電子機器部分および流体部分を含むことができる。電子機器部分は、電子機器を含み、読取り装置などのセンサを含んでいてもよい。流体部分は、また流体流量センサを含んでいてもよい。
【００５０】
別の変形形態では、流体流れアレスタ（流量制御弁）が、自立型流体注入ポート、および／または流体識別センサおよび／または流体組成センサから物理的に分離され得る。流体流れアレスタは、流体注入ポートの上流側または下流側に配置され得る。流体流れアレスタは、輸注ポンプのような外部の装置内にあることができる。流量制御装置および／またはルールエンジンが含まれて、流体流れアレスタの適切な状態（開いたまたは閉じられた）を判定することができる。流量制御弁は、流体識別センサおよび／または流体組成センサによって提供された情報に基づいた、流量制御装置および／またはルールエンジンからのコマンドに応答することができる。流量制御弁は、流量制御装置にワイヤレスで接続され、または有線接続され得る。流量制御弁は、二進法の様式で（開いたまたは閉じられた）流量を制御することができ、またはそれは流れを抑制し、流量を特定のレベルに制限することができる。流量制御装置および／またはルールエンジンは、システムの外部にあり、かつ／あるいはいくつかのシステム要素全体にわたって分散され得る。分散された場合、論理がシステム全体にわたってカスケードすることができる（たとえば外部ルールが適合し、かつ内部ルールが適合すると、トリガ流れ制御コマンドが作動される）。流量制御弁は、自立型電源によって電源供給され、または外部電源に接続され得る。流量制御弁は、ワンタイム作動式の装置（以下、ワンタイム作動装置）であり得、または繰返し作動を可能にするリセット可能なものであることができる。流量制御装置コマンド信号は、任意の適切なコマンドが流量制御弁を作動させることができるように、オープンソースとして発行され得る。
【００５１】
別の変形形態では、流量制御弁は患者を不適切な流体投与指示から保護するためのシステムの一部であることができる。システムは、既知の体積および流量を伴う流体流れ経路を含むことができる。既知の体積の流体が、流れのある流体流路に注入された場合、注入された流体が患者に到達する時間が計算され得る。流量制御弁は、不適切な流体が患者に到達し得る前に作動され得る。流体抑止の安全性確認が、患者の介護者に提供され得る。さらに、注入ポートから下流側の流体体積は、上流側の流体流路が閉鎖された（締め付けられた）状態で、シリンジ内に流体を抜き取ることによって測定され得る（注入ポートに接続された空のシリンジを引き、流体をシリンジ内に抜き取る）。抜き取られた下流側の流体体積がシリンジの目盛の点検によって手動で測定され、または注入ポート装置内の流体体積測定センサによって自動的に測定され得る。測定された下流側の体積は、ルールエンジンに通信され、格納され得る。次いで、下流側の体積は、流量制御装置への入力として使用され得る。
【００５２】
別の変形形態では、流体流れアレスタは、使い捨て可能サブセクションと再利用可能サブセクションの間に含まれおよび／または分散され得る。これらのサブセクションの間のインターフェースは、電気式、磁気式、機械式、流体式、光学式、静電容量式であることができる。使い捨て可能サブセクションは、流量制御弁のみを含むことができ、再利用可能サブセクションはすべてのその他の構成要素を含むことができる。あるいは、使い捨て可能サブセクションは、流量制御弁、電源、ワイヤレスまたは有線式通信、および流体経路を含むすべての構成要素を含むことができる。１つの変形形態では、使い捨て可能サブセクションは、流体と接触された流体流れアレスタの部分を含み、再利用可能サブセクションは、再利用可能サブセクションを交換する費用を最低限に抑えるために、流体に接触しない流体流れアレスタの部分を含む。
【００５３】
１または複数のコンピューティングシステムの少なくとも１つのデータプロセッサによって実行された場合、少なくとも１つのデータプロセッサに本明細書の動作を行わせる指示を格納する非一時的コンピュータ可読媒体を備えるコンピュータプログラム製品も説明される。同様に、１または複数のデータプロセッサおよび１または複数のデータプロセッサに連結されたメモリを含むことができるコンピュータシステムも説明される。メモリは、少なくとも１つのプロセッサに本明細書に説明された動作のうちの１または複数を行わせる指示を一時的にまたは永続的に格納することができる。さらに、方法が、単一のコンピューティングシステム内の、または２つ以上のコンピューティングシステムの間に分散された、１または複数のデータプロセッサによって実施され得る。たとえば、ルールエンジンは、ソフトウェアベース、またはソフトウェアベースとハードウェアベースの組合せであることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部分を構成する添付の図面は、本明細書に開示される主題のいくつかの態様を示し、説明と共に開示された実施形態と関連付けられた原理の一部を説明するのを助ける。
【００５５】
【図１】流体送達流路内の流れを制御するためのシステムを示す図である。
【図２Ａ】１または複数の流量制御弁およびセンサを有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｂ】１または複数の流量制御弁およびセンサを有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｃ】１または複数の流量制御弁およびセンサを有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｄ】１または複数の流量制御弁およびセンサを有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｅ】１または複数の流量制御弁を有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｆ】１または複数の流量制御弁を有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図２Ｇ】１または複数の流量制御弁を有する流体送達流路の代替構成を示す図である。
【図３】図１のシステムのための流れ制御入力データの例を示す図である。
【図４】流体送達経路内の流れを制御するためのシステムの動作モードの実施形態を示す流れ図である。
【図５】流体送達流路内の流れを制御するためのシステムの動作モードの別の実施形態を示す流れ図である。
【図６】患者に接続された流体送達配管の１つの構成を示す図である。
【図７】図６の流体送達配管の様々な位置での物理的に分離された流量制御弁を示す図である。
【図８】流れ制御コマンドの発生に関する様々な代替を示す図である。
【図９】ルールおよびデータの様々な代替の位置を示す図である。
【図１０】流体送達流路の様々な体積および流量構成要素の図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
様々な図における同様の参照符号は、同様または類似の要素を示す。
【００５７】
流体送達流路を介した患者への流体送達を制御するためのシステムおよび方法が本明細書に説明される。本明細書に説明されたシステムおよび方法は、ポートに接続された流体が特定の患者に送達するのに適切であるか否かの（医療オーダ、受け入れられた送達プロトコル、患者固有の特性などと整合した）判定に基づいて、患者につながる流体流れ流路に沿って流量制御弁を駆動するためのルールベースの臨床的な判断をサポートする論理（以下、ルールベース臨床判断サポート論理）を組み込む。代替構成では、流体流路に沿って流量制御弁を制御するために使用される判断論理は、特定の体積の流体が、流体が患者投与に適切であるという判定ではなく、またはその判定に加えて、ポートを通して患者に送達されたか否かに基づくことができる。
【００５８】
流量制御弁を作動させるために使用されるルールおよび流れ抑止基準とは別に、流量制御弁は、限定はされないが、流量制御弁を閉じると流体ポートに入る流体が患者に到達するのを防止するように、流体ポートそれ自体の中を含む、流体流路に沿ったいずれの場所にも物理的に配置され得る。さらに、流量制御弁は、本明細書に説明されたシステムの一体の部分であることができ、またはそれは本明細書に説明されたシステムから受信されたトリガ信号に応答して弁を作動させる外部の装置および／またはシステム（たとえば輸注ポンプ、ワイヤレス、ＩＶ配管クランプなど）と関連付けられ得る。
【００５９】
本明細書での「流体」という用語の使用は、どのような特定の流体にも限定されず、任意のタイプの治療流体を含むことができることが理解されるべきである。本明細書で使用される流体は、限定はされないが、投薬、血液ベースの製品、栄養溶液、電解液、緩衝液、乳酸加リンゲル、炭酸水素ナトリウム、晶質、コロイド、食塩液を含む。血液ベースの製品は、限定はされないが、輸血、全血、新鮮凍結血漿、クライオプレシピテート、代用血液、人工血液、酸素運搬代用物に使用するための血液の任意の成分を含むことができる。投薬は、静脈を通して投与され、または動脈内、骨内、脳内、心臓内、皮下、または腹腔内などの投与の別の適切な非経口経路を介して投与され得る任意の治療流体を含むことができる。
【００６０】
患者に質問し、患者ファイル内に血液型、既知の薬物アレルギー、患者が現在服用している薬物、食餌制限などの医療記録情報を配置することが標準的な実践である。このデータは、そのような流体を投与する時に特定の患者が経験し得る可能性のある有害反応に関する情報を介護者に提供する。入院の状況では、この患者固有の情報は、患者が最初に病院に入院を許可された時に、入院、退院、および転院（ＡＤＴ）システムまたはその他の臨床記録システムに典型的に記入され、安全なケアを確実にするのを助けるために滞在期間全体を通して使用される。診療ガイドラインおよび最良の実践も、ＩＶ投薬／流体の処方者によって日常的に考慮され得る多くの非患者固有の医療情報もサポートし、それによって投与する臨床医は患者に有害事象を引き起こすのを回避することができる。この情報は、限定はされないが、薬物間相互作用干渉、血液型整合、適切な薬物用量限界、現在のバイタルサインの処置への影響、代謝因子、および／または検査結果を含むことができる。
【００６１】
流体が処方医師によって定義される医療オーダに従って送達され得る。送達オーダは、流体のタイプ、投薬用量、用量の頻度、投与経路などの情報を特定することができる。入院の状況では、これらのオーダはコンピュータ化された医師のオーダエントリ（ＣＰＯＥ）システム、薬局情報システム（ＰＩＳ）、血液銀行情報システム（ＢＢＩＳ）、または手術室（ＯＲＩＳ）から発生し、および／またはそれらを介してアクセス可能である。患者への投薬またはその他の流体の安全な送達は、患者固有の健康特性（たとえば血液型）および履歴（たとえば以前に投与された投薬、アレルギー）、薬物固有の診療ガイドライン、および現在のバイタルサイン時間などの多くの環境状況などを同時に考慮しながら、臨床医に処方された医療オーダに従って実行することを要求する可能性がある。
【００６２】
次に、図１に注目すると、システム１００は、流体送達出口１１０に接続された流体送達入口１０５、および入口１０５と出口１１０の間の流体流れ流路１２０内に配置された１または複数のプログラム可能流量制御弁１１５（流量制御弁）を含むことができる。システム１００は、構成可能ルールエンジン１３０と双方向に連係するマイクロプロセッサ１２５を含むことができる。構成可能ルールエンジン１３０は、流れ状態コマンド１２２を流体流れ流路１２０内の流量制御弁１１５に送ることができる。マイクロプロセッサ１２５は、また内部メモリ１５０と通信し、電源１５５によって電源供給され得る。システム１００は、また送信機／受信機１５７を含むことができる。図７（後節でより詳しく説明される）に示されるように、１または複数の流量制御弁１１５は、患者につながる流れ経路をそれぞれが有するいくつかの代替の流体配管位置で流体流れ流路１２０の外側にあることができる。
【００６３】
マイクロプロセッサ１２５は、１または複数の外部システム１３５と通信することができる。本明細書に説明されたシステム１００と１または複数の外部システム１３５の間の通信は、有線またはワイヤレス通信方法を含むことができる。１または複数の外部システム１３５の特質は、ＩＶ輸注ポンプなどの有形の医療装置および／またはシステムの形、または限定はされないが、ＰＩＳ、ＢＢＩＳ、ＯＲＩＳ、またはＡＤＴシステムなどの健康管理情報システムを含むソフトウェアアプリケーションの形であることができる。システム１００は、入口１０５に連結され、入口１０５に接続された流体供給源によって担持された１または複数の情報ソースを検出するように構成された流体供給源読取り装置１４５を含むことができる。流体供給源読取り装置１４５によって検出された情報は、タイプ、体積、濃度、有効期限、内容物に関する製造業者の情報などの関連付けられた流体供給源容器内に含まれた流体の特性を示すことができる。情報は、限定はされないが、光学センサ、磁気センサ、機械センサ、電導センサ、スイッチ式センサ、近接センサ、ＩｒＤＡ、ＲＦＤＤなどを含む多様な方法に従って、流体供給源読取り装置１４５によって検出され得る。入口、流体供給源読取り装置、および流体供給源識別システムの間の通信システムは、それぞれが全体として本明細書に参照によって組み込まれる２００９年１１月６日に出願された米国特許出願公開第２０１１／０１１２４７３号、２０１０年４月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１１／０１１１７９４号、２０１０年１１月２日に出願された米国特許出願公開第２０１１／０１１２４７４号に詳細に記載されている。
【００６４】
マイクロプロセッサ１２５と１または複数の外部システム１３５の間の通信は双方向であることができ、それによってマイクロプロセッサ１２５が流れ制御入力データ１４０を受信および送信の両方を行うことができる。流れ制御入力データ１４０は、限定はされないが、１）流体の情報、流体の体積、流体の濃度などの流体供給源についての情報、２）患者の識別番号、薬物アレルギー、血液型などの固定的な患者固有の情報、３）患者のバイタルサイン、検査結果、現在の病気の状態および／または臨床診断、以前に投与された薬物などの可変の患者固有の情報、４）薬物、用量、投与の経路、治療スケジュールなどの医療オーダ、５）既知の薬物間相互作用干渉、推奨された処置プロトコル、用量限界などの臨床ガイドライン、６）治療が送達されているケア領域、時刻、日付、温度などの環境要因、７）現在開いた（第２の状態）、現在閉じられた（第１の状態）、または臨床医が手動のオーバーライドを開始したことなどの弁ステータス、８）病気の状態、臨床診断、用量履歴などの履歴的な患者の情報、および９）特定の輸液が患者に対して安全かつ適切か否かを判定するために適用可能な任意のその他の関連情報を含むことができる。システム１００と１または複数の外部システム１３５の間の通信は、下記により詳細に論じられる。
【００６５】
本明細書に説明されたシステムは、流体送達流路を通る流れを制御することによる深刻な医療過誤および死のリスクを低減することができる、一般に小型かつ軽量のシステムである。本明細書に説明されたシステムは、流体が、病院、診療所、外来外科センター、医師のオフィス、在宅医療状況、ＥＭＳ、救急車などを含む、流体が患者に送達されるケア管状に適用され得ることが理解されるべきである。
【００６６】
本明細書に説明されたシステム１００は、流体入口１０５および出口１１０が外部接続に関して利用可能になるように、小型のプラスチックハウジングによって内包され得る。ハウジングは、流体流れ経路１２０、１または複数の流量制御弁１１５、および電源１５５を内包することができる。ハウジングは、マイクロプロセッサ１２５、メモリ１５０、送信機／受信機１５７、ルールエンジン１３０、流体供給源読取り装置１４５、および流体流量センサ１４９、および／または組成センサ１４８（後述される）のうちの１または複数をさらに内包することができる。ハウジングは、低コスト、単一患者の使用、滅菌、使い捨て可能アセンブリであることができる。あるいは、ハウジングはほとんどまたはすべてのシステム構成要素を含むことができ、再利用可能かつ再充電可能であることができる。システム１００は、流体入口に隣接して、または流体入口から遠隔に配置されて、流体および／または投薬、聴覚的／視覚的なフィードバック、流れ抑止弁１１５のステータス、およびその他のケアに関連した詳細に関する情報をユーザに／から提供するユーザインターフェース１６０を含むことができる。システム１００の構成要素の任意の１または複数は、任意の数の代替実施形態においてハウジングに含まれ、またはハウジングから除外され得る。
【００６７】
いくつかの実施形態では、システム１００は、細分され、ある部分が使い捨て可能サブハウジング内にあり、残りの部分使い捨て可能サブハウジングの外部にあるように分散された構成要素を有することができる。使い捨て可能サブハウジング１０４（図６を参照のこと）は、滅菌してパッケージングされ、保護パウチ内に提供される。１つの変形形態では、たとえば、電源１５５、マイクロプロセッサ１２５、メモリ１５０、送信機／受信機１５７、ルールエンジン１３０、および流体供給源読取り装置１４５を内包する第１の再利用可能サブハウジング１０２（図６を参照のこと）は、流体流れ流路１２０および流量制御弁１１５を内包する第２の使い捨て可能サブハウジング１０４と噛み合い、装着する。さらに、使い捨て可能サブハウジング１０４は、使い捨て可能および再利用可能サブハウジングが組み合わされて、完全なシステム１００を形成する場合、適切な動作に関連する使い捨て可能サブハウジング１０４内の構成要素の特性（たとえば流体経路特性、流体入口の数、流体入口の数、流量制御弁の数および構成、シリアル番号など）を格納するメモリ１５０のサブセットを含むことができる。
【００６８】
上記に示したように、システム１００は、入口１０５と出口１１０の間の流体流れ流路１２０内に配置された流量制御弁１１５を含むことができる。流量制御弁１１５は、構成可能ルールエンジン１３０からの流れ状態コマンド１２２に応答して２つの状態の間をトグルすることができるプログラム可能な弁であることができる。流量制御弁１１５は、２つの動作モードに限定され得、第１のものはすべてオン「開いた」状態であり、第２のものはすべてオフ「閉じられた」状態である。あるいは、流量制御弁１１５は、限定はされないが、可変および間欠流れ制御モードを含む複数の動作モードを有することができる。使用される特定のタイプの弁は、限定はされないが、ゲート弁、グローブ弁、Ｔ弁、バタフライ弁、ボール弁、逆止弁、プラグ弁、ピンチ弁、ダイヤフラム弁などを含むことができる。
【００６９】
図１は、多くの可能性のある構成要素の構成のうちの１つを示し（可能性のある代替の構成については図７を参照のこと）、単一の流量制御弁１１５が単一の流体出口１１０から上流側、かつ単一の流体入口１０５から下流側に配置され得る。図２Ａ〜２Ｇは、様々な代替変形形態を示し、１または複数の流量制御弁１１５が流体流れ流路１２０の１または複数の配管セグメント内に配置され得、そのような配管セグメントは、構成に関わらず集合的に輸液「セット」として参照される。流体送達流路１２０は、図７に示された流体ポートから上流側または下流側の、たとえば単一の流れ経路延長セットとして構成された流体流れ流路１２０（図２Ａ）、「Ｙ部位」流体セット（図２Ｂ〜２Ｄ）、複数投入部から単一の送出部への流体セット（たとえばトリプルルーメンＩＶカテーテル）（図２Ｅ〜２Ｇ）、および当分野で知られているその他のものを含む、一般的に使用される輸液セットと整合した多様な構成を有することができる。
【００７０】
流量制御弁１１５は、投入流体コネクタ２０５ａと送出流体コネクタ２１０の間の単一の流体流れ流路１２０内に配置され得る（図２Ａを参照のこと）。流量制御弁１１５は、投入部２０５ｂを有するＹサイトの下流側の単一の流体流れ流路１２０内に配置され得る（図２Ｂを参照のこと）。流量制御弁１１５は、投入部２０５ａの近くの投入部２０５ｂを有するＹサイトの上流側の単一の流体流れ流路１２０内に配置され得る。流量制御弁１１５は、投入部２０５ｂの近くのＹサイト内に配置され得る（図２Ｄを参照のこと）。流量制御弁１１５は、送出部（送出流体コネクタ）２１０の上流側、かつ複数の投入部２０５ａ、２０５ｂ、２０５ｃ、２０５ｄの下流側の単一の流体流れ流路１２０内に配置され得る（図２Ｅを参照のこと）。流量制御弁１１５は、単一の流体流れ流路１２０の上流側、かつ複数の投入部２０５ａ、２０５ｂ、２０５ｃ、２０５ｄのうちの１または複数の下流側に配置され得る（図２Ｆおよび２Ｇを参照のこと）。
【００７１】
同様に、流体供給源読取り装置１４５（および／または組成センサ１４８）はセット内の構成要素の構成に応じて流体流れ流路１２０の様々なセグメントに配置され得る。いくつかの実施形態では、流体供給源読取り装置１４５は流量制御弁１１５として流れ経路に沿って上流側の位置に配置され得る（図２Ａ）。いくつかの実施形態では、流体供給源読取り装置１４５は、流量制御弁１１５として流体流れ流路１２０の異なる部分に沿って配置され得る。たとえば、図２Ｂに示されるような「Ｙ部位」構成では、流量制御弁１１５は、送出部（送出流体コネクタ）２１０の上流側かつＹ部位の下流側の単一の流体流れ流路１２０内に配置され得る。この実施形態では、流体供給源読取り装置１４５は、同じ流体流れ流路１２０内の流量制御弁１１５の上流側、またはＹ部位の上流側の異なる流れ経路に配置され得る。流体供給源読取り装置１４５も、Ｙ部位の下流側の同じ流体流れ流路１２０内の流量制御弁１１５の上流側に配置され得る。代替として、組成センサ１４８（または流体供給源読取り装置１４５）は、図２Ｃに示されるようにＹ部位の下流側に配置され、または図２Ｄに示されるようにＹ部位の上流側に配置され得る。任意の数の構成要素位置の組合せが特定の用途に対して構成され得る。
【００７２】
マイクロプロセッサ１２５は、処置内容または流体送達プロトコルの前または間の任意の所与の時間における流量制御弁１１５の適切な状態を判定するために構成可能な論理に対する流れ制御入力データ１４０の組合せを評価する、ルールエンジン１３０と組み合わせた流量制御弁ソフトウェアアプリケーションを含むことができる。マイクロプロセッサ１２５、ルールエンジン１３０、およびルールエンジン１３０によって使用される任意の関連付けられた流量制御弁ソフトウェアアプリケーションおよび／または構成可能なルールは、集合的に「流量制御装置」として参照されることもあり得る。関連する流れ制御入力データ１４０へのアクセスは、システム１００が、システム１００に連結された特定の流体が流体流れ流路１２０を通って患者に流れることを可能にすべきか否かに関係する臨床的な判断をサポートし、案内し、指令し、または行うことを可能にする。上記に説明したように、流れ制御入力データ１４０は、患者固有であるか非患者固有であるかに関わらず、たとえば特定の輸液が患者に対して安全かつ適切であるか否かを判定するために適用可能な任意のデータであることができる。データ１４０は、手動で入力され、外部の装置および／またはシステム（たとえばバイタルサインモニタ、検査室情報システム、温度センサなど）から入力され、またはシステム１００または外部システム１３５からのフィードバックに基づいて、医療情報システム、医療データベースに格納され得る。データ１４０は、静的または動的であることができる。一般に、データ１４０は、流体を患者に送達する適切さおよび／または安全性についての判断を行うために適用可能であり、その判断を行うためのサポートを提供することができる。
【００７３】
システム１００は、異なる動作的モードで動作するように構成され得る。いくつかの実施形態では、システム１００は常閉モードで動作することができ、流量制御弁１１５のベースライン状態は閉じられており（第１の状態）、流体流れ流路１２０が流体送達の間は開かれ、次いで送達が完了すると再び閉じられる（図４）。常閉モードは、たとえば介護者の経験が少なく、またはケアの送達に関する判断の権限が限定されている場合、より多くのチェックを必要とする輸液が、より高いコストの処置の流体送達、もしくは適合性のない血液製品を輸注するなどの間違いが深刻な結果をもたらす流体治療の投与を伴う場合、あるいは高い効力のあるおよび／または毒性のある物質（たとえば化学療法）が伴う場合など、より高いリスクのシナリオにおいて有利であり得る。その他の実施形態では、システム１００は常開モードで動作することもでき、流量制御弁１１５のベースライン状態は開いており（第２の状態）、識別された可能性のある安全性のリスクがある場合にのみ閉じる（図５を参照のこと）。常開モードは、たとえば介護者が、より経験が豊富であり、または流体送達に関するより多くの手動制御を望み、もしくは輸液および時間フレームがより少ないチェックを必要とする場合などのシナリオにおいて望ましくまたは有利であり得る。システム１００は、動作モードに関わらず、手動のオーバーライド機構を含み、それによって特定の輸液の間の任意の時間に、臨床医がシステムをオーバーライドし、流量制御弁１１５を開いた状態にして、システム１００が患者の流体ラインの定位置にないかのように、従来の輸液を行うことを可能にすることが理解されるべきである。オーバーライド機構は、臨床医によって手動でリセットされ、または時間切れもしくはその他の適用可能なルールに基づいて流量制御装置によって自動的にリセットされ得る。
【００７４】
図４のプロセス流れ図４００に示されるように、常閉モードが、通常は閉じられた状態にあり、一時的に開かれて流体が流体流れ流路１２０を通過することを可能にする流量制御弁１１５によって特徴づけられる。流体供給源は、弁１１５は閉じられた状態にある間、流体入口１０５と接続され得る（４０２）。流体供給源の様々な関連する流体の特性は、システム１００によって識別され得る（４０４）。現在の時間およびその他の関連する環境要因が判定され得る（４０６）。安全性チェックの連続が流れ制御ソフトウェアアプリケーションによって行われ、たとえば入口１０５に連結された流体が、その流体を患者に送達する現在の医療オーダに整合するかどうか（４０８）、患者が流体入口１０５に接続された流体に対してアレルギー性であるかどうか（４１０）、薬物間相互作用干渉が少しでも存在するかどうか（４１２）、現在の時間が取り付けられた流体の投与に関して正確な時間かどうか（４１４）、または流体を患者に投与することに対するその他の禁忌が存在するかどうか（４１６）にアクセスすることができる。システム１００が安全性チェックのうちの１または複数に失敗した場合、安全性のリスクが流れの抑止を正当化するかどうかの判定がなされ得る（４２０）。このリスクが流れの抑止を正当化しない場合、流量制御弁が開かれ得、介護者は用量を投与することができ（４２２）、そうでなければ流量制御弁１１５が、たとえば弁１１５が閉じられたままになるべきであることを示す流れ状態コマンド１２２を送ることによって閉じられた位置に維持される（４２４）。その後、流体供給源が取り外され得（４２６）、結果が外部システム１３５に送信され得（４２８）、弁が開かれている場合、弁は閉じられ得る（４３０）。さらに、安全性チェックが臨床医に警告または警報をトリガすることができる（４１８）。結果として生じる警告または警報（たとえば可能性のある安全性のリスク）に関連付けられた情報も、外部システム１３５に送信され得る。システム１００がすべての安全性チェックに合格した場合、流れ状態コマンド１２２が流量制御弁１１５に送られて開かれ、患者に流体送達を可能にする。
【００７５】
システム１００は、安全性チェックのうちの１または複数に失敗しない場合、流量制御弁１１５は、閉じられている場合、閉じられている状態から開いた状態に変更され得る（４３２）。いくつかの実施形態では、システム１００は、流体の送達の間リアルタイムで流体体積を測定し（４３４）、送達された実際の用量を計算し、それをオーダされた用量と比較することができる（４３６）。オーダされた「用量」は特定の流体体積（たとえば１リットルの血液）または流体体積と流体供給源濃度を掛けることによって計算された量（たとえば２ｍＬの１ｍｇ／ｍＬ濃度のモルヒネ流体供給源）を含むことができる。オーダされた用量が到達されると、システム１００は、流体供給源がシステム１００から取り外され、または用量投与が完了すると流体流量制御装置がみなすことができるほど流体流れが十分長い間抑止されていることを検出し、流れ状態コマンド１２２が送られて、次の輸液に備えて流量制御弁１１５を閉じることができる（４４０）。投与条件および結果は、記録のためにシステムメモリ１５０および／または外部システム１３５に通信され得る。
【００７６】
いくつかの実施形態では、ルールエンジン１３０の論理は警告または警報メッセージをトリガして臨床医に警告することは、流れ状態コマンド１２２を流量制御弁１１５に送ることとは独立のものであるように定義され得る。ルールの論理は、可能性のある安全性のリスクの重大さに基づいた複数のトリガ閾値を使用して、段階状のメッセージおよび／または流れ状態コマンド１２２を生成することができる。たとえば、流体に関する医師がオーダした用量が１００ｍＬである場合、ルールエンジン１３０は、投与された用量が１０５ｍＬの流体に到達した時に流量制御弁１１５を閉じずに臨床医に警報メッセージを送ることができる。しかし、用量投与が続き、累積の用量体積が１１０ｍＬの流体に到達する場合、ルールエンジンは、警告メッセージを臨床医に送ることができ、一方同時に流れ状態コマンド１２２を送って流量制御弁１１５を閉じることができる。ルールエンジンは遠隔データ格納部をポーリングして、ルールおよび／または流れ制御入力データを得ることができる。ポーリングプロセスは、流れ制御入力データのサブ要素を関連する外部データにアクセスするための参照パラメータとして直接的または間接的に利用することを含むことができる。そのような流れ制御入力データは、限定はされないが、患者識別子情報を含むことができる。
【００７７】
次に、図５のプロセス流れ図５００を参照すると、常開モードが、通常は開いた位置にあり、流体が流体流れ流路１２０を通過することを可能にする流量制御弁１１５によって特徴づけられる。流体供給源は、流量制御弁１１５が開いた状態にある間、流体入口１０５と接続され得る（５０２）。流体供給源の様々な関連する流体の特性は、システム１００（５０４）ならびに現在の時間および関連する環境要因によって識別され得る（５０６）。図４に関連して説明されたそれらのものと同様の安全性チェックの連続（５０８〜５１６）が、図３〜４に対して上記に説明された、現在の流れ制御入力データ１４０を使用して流量制御装置ソフトウェアアプリケーションによって行われ得る。安全性チェックのうちの１または複数が失敗した場合、警告が臨床医に送られ得（５１８）、安全性のリスクが患者への流体流れを防止することを正当化した場合（５２０）、流れ状態コマンド１２２が送られて、流量制御弁１１５を閉じることができる（５２４）。次いで、流体供給源は、取り外され得（５２６）、結果が外部システム１３５に送信され得（５２８）、流量制御弁１１５の状態が開いた位置に切り替えられて戻り得る（５３０）。１または複数の安全性チェックが可能性のあるリスクを識別するが、流量制御弁１１５を閉じることを正当化しない場合、流体が投与され得（５２２）、シリンジが取り外され得（５２６）、結果が外部システム１３５に送信され得る。
【００７８】
安全性チェックがトリガされない場合、投与の間流体体積がリアルタイムで測定され得る（５３２）。オーダされた用量が達成されたことが判定されると、流体供給源が取り外され、または用量投与が完了すると流体流量制御装置がみなすことができるほど流体流れが十分長い間抑止され（５３４）、次いで結果が外部システム１３５に送信され得る（５３６）。
【００７９】
上記に説明されたように、ルールエンジンは、データを送信して条件をシステム１００のメモリ１５０および／または１または複数の外部システム１３５に記録することを含むことができる、流れ状態コマンド１２２とは独立のメッセージもトリガすることができる。そのようなトリガは、ユーザインターフェース１６０の入力および出力を駆動することもできる。たとえば、ユーザインターフェース１６０を介するユーザへの出力は、聴覚的フィードバック、ステータスインジケータへの変更、流体供給源情報、流体組成情報、投与された流体の体積、流体（たとえば投薬）投与に関連付けられた情報、ルールエンジン情報および／または出力、誤りメッセージ、流量制御弁の状態のフィードバック、またはその他の同様のパラメータを含むことができる。同様に、ユーザからの入力は、限定はされないが、行為の確認、警告の認識の確認、流量制御弁に関する手動のオーバーライド要求のエントリ、または弁のリセットを含むことができる。
【００８０】
図４〜５で利用される安全性チェックの組およびシーケンスは、流れ制御入力データ１４０の要素がどのようにシステム１００の流量制御装置によって使用されて、患者に流体を送達する適切さを判定することができるかの１つの実施形態を示すが、その他の実施形態が、流れ制御入力データ１４０の任意の混合および／またはサブセットを含むことができ、そのようなデータ要素は、判断論理ステップの任意のシーケンスにおいて動作される。さらに、図４〜５に示される判断論理は、単純な二進法判断チェックの直線的なシーケンスに基づくことができるが、さらなる実施形態が、複数のデータ要素を同時に考慮することを伴う複雑なアルゴリズム、および／または流量制御弁１１５に送るための妥当な流れ状態コマンド１２２を判定するために使用される固定または構成可能な閾値を有する確率ベースの判断論理を含むことができる。
【００８１】
図６は、適切な流体の送達のために患者に接続された流体送達配管セグメント２０２、２０４、２０６、および２１６の様々な例示の構成を示す図である。一次流体供給源２００が、配管セグメント２０２、および配管セグメント２０４を介して患者に接続され得る。セグメント２０４は、カテーテルまたは針などのアクセス装置２２０によって患者に取り付けられ得る。さらに、配管セグメント２０６は、流体供給源２００と患者の中間で上流側セグメント２０２および下流側セグメント２０４に接合され得る。システム１００は、手動で投与された流体の送達のためにセグメント２０６に取り付けられ得る。たとえば、流体供給源２１０が手動注入可能シリンジであることができる。流体供給源２１０内に含まれた流体２１２は、流体流れ経路１２０を通して注入され、セグメント２０６に入り、セグメント２０４に入り、最後に患者アクセス装置２２０を通り、それによって患者に投与される。流体送達ポンプ２１８は、連続した流体の輸注のためにセグメント２０２に接続され得る。二次流体供給源２１４は、配管セグメント２１６に接続され得る。配管セグメント２１６は、間欠的な二次流体の送達のために、セグメント２０２に接合され得る。システム１００は、再利用可能サブセクション１０２および使い捨て可能なサブセクション１０４に分離され得る。流量制御弁１１５は、使い捨て可能サブセクション１０４内に示される。
【００８２】
いくつかの変形形態では、システム１００のいくつかの要素が、収容され自立型の流体ポート１００として参照され得る。システム１００の要素は、最低限、流体送達入口１０５、流体流れ流路１２０、少なくとも１つのセンサ（流体識別センサ１４５、および／または組成センサ１４８、および／または流体流量センサ１４９）、およびセンサ１４５、および／または１４８、および／または１４９とインターフェース接続および／または通信するワイヤレス通信電子機器１５７を含み、流量制御弁１１５の作動を可能にするために流体ポート１００の外部にあるシステムと通信する。流体流量制御弁１１５は、図７に示されるように流体ポート１００の外部にあることができる。マイクロプロセッサ１２５、メモリ１５０、およびルールエンジン１３０を含むことができる流量制御装置のいくつかの部分も、流体ポート１００に含まれ得る。したがって、いくつかの変形形態では、自立型流体ポート１００が、システム１００に関して示された要素のいくつかまたはすべてを含むことができる。流体ポート１００は、投薬およびその他の流体を流体入口１０５に、次いで患者アクセス装置２２０につながる配管セグメント２０４に手動で注入するためのコンパクトな自立型ポートとして機能することができる。流体ポート１００は、小型であり、流体ポート１００が配管セグメント２０２から留められるのを可能にするのに十分に軽量である。流体ポート１００は、再利用可能サブセクション１０２および使い捨て可能サブハウジング１０４を含むことができる。コンパクトなハウジング（１０２および１０４の組合せ）がポート１００のすべての要素を含むことができる。
【００８３】
図６は、３つの個別のセンサタイプ、すなわち流体判定センサ１４５、流体組成センサ１４８、および流体流量センサ１４９の使用を示す。変形形態は、単一のセンサタイプ、またはセンサの混合を含むことができる。複数のセンサを伴う変形形態では、センサは独立に、または前後に並んで使用されて、入力をルールエンジン１３０に提供する。１つの実施形態では、システム１００は、手動投与可能な流体供給源からの流体送達の開始に続いて、流量制御装置が、組成センサ１４８によって感知された流体の構成成分のタイプおよび相対濃度が患者への投与に適切であるという確認に基づいて、流れ状態コマンド１２２の特質を判定することができるようにする、組成センサ１４８のみを含むことができる。組成センサ１４８は、限定はされないが、光分析、電気分析、クロマトグラフィ、質量分析、物性測定を含む多様な技術を組み込むことができ、またはそれはそのような技術の組合せに基づいたパラメトリック分析を利用することができる。別の例では、システム１００は、識別センサ１４５および流体流量センサ１４９を含むことができ、識別センサ１４５は、患者に関する正確な流体タイプを確認するために使用され、流体流量センサ１４９は、流量制御弁１１５が処方された流体の投与量に基づいて閉じられるべきであるときを判定するために使用される。流体流量センサ１４９は、限定はされないが、パドルホイール流量計、タービン流量計、熱式流量計、圧力センサ、差圧センサ、光学センサ、超音波センサ、コリオリ流量計、変位センサを含む技術に基づいたものであることができる。
【００８４】
分離して、または並列に使用される複数のセンサタイプの使用は、図２Ａ〜２Ｇに説明される様々な流体送達の組の構成に完全に適用可能であることが理解されるべきである。さらに、図２Ａ〜２Ｇに示された流量制御弁１１５は、流体の組の中に一体化され、システム１００のサブ構成要素として依然として存在しながら組の外側にあり、または独立であるがシステム１００と通信していることができる。図２Ｂでは、「Ｙ部位」入口２０５ａおよび２０５ｂは、それぞれ、いずれかの入口に不適切な流体供給源を流体連結したことを識別するのに使用される場合、流量制御装置が流量制御弁１１５を含む外部のシステムと通信できるようにして患者につながる経路内の流体流れの流量変更、または遮断を開始することができる識別センサ１４５を含むことができる。いくつかの実施形態では、流量制御弁１１５は、弁ステータスの変更を（たとえば弁に関連付けられたワイヤレス送信機を介して）流量制御装置に通信し、流れ状態コマンド１２２を受信したことに応答してフィードバックを提供することができる。
【００８５】
図７は、流体送達配管の様々な位置に物理的に分離された流量制御弁１１５を示す図である。このシステムでの流量制御弁１１５は、この流体送達構成に対して示された（破線の）位置のうちの１または複数であることができる。この変形形態では、流量制御弁１１５はシステム１００から物理的に分離され得る。流量制御弁１１５はセグメント２０６および流体ポート１００の上流側（位置２３０および２４０）または下流側（位置２５０）に配置され得る。流量制御弁１１５は、輸注ポンプなどの外部の装置２１８内（位置２３０）にあることができる。あるいは、流量制御弁１１５は「Ｙ」部位の下（位置２４０）にあり、一次流体供給源２００および二次供給源２１４の両方を制御することができる。あるいは、流量制御弁１１５は、患者の近く（位置２５０）に配置され、一次流体供給源２００、二次流体供給源２１４、および流体供給源２１０（入口１０５に注入するためのシリンジ）を制御することができる。あるいは、流量制御弁１１５は、配管セグメント２０６と流体供給源２１０の間に接続された、図６で論じられたようなシステム１００内にあることができる。
【００８６】
図８は、外部の装置／システム１３５からの流れ状態コマンド１２２の発生に関する様々な代替を示す図である。流量制御装置および／またはルールエンジン１３０が、流量制御弁１１５（開いたまたは閉じられた）の適切な状態を判定するために含まれ得る。流量制御装置および／またはルールエンジン１３０は、システムの外部にあり、かつ／あるいはいくつかのシステム要素全体にわたって分散され得る。分散された場合、論理がシステム全体にわたってカスケードすることができる（たとえば外部ルールが適合し、かつ内部ルールが適合した場合、トリガ流れ制御コマンド２８０が作動される）。流量制御弁１１５は、流体識別センサ１４５および／または流体組成センサ１４８および／または流量センサ１４９によって提供された情報に基づいた、流量制御装置および／またはルールエンジン１３０からのコマンド２８０に応答することができる。流量制御弁１１５は、外部システム１３５、流量制御装置および／またはルールエンジン１３０にワイヤレスで接続され、または有線接続され得る。１つの代替は、位置２３０で流量制御弁１１５を制御する流れ状態コマンド２８０ａを含むことができる。第２の代替は、位置２４０で流量制御弁１１５を制御する流れ状態コマンド２８０ｂを含むことができる。第３の代替は、位置２５０で流量制御弁１１５を制御する流れ状態コマンド２８０ｃを含むことができる。第４の代替は、位置２６０で流量制御弁１１５を制御する流れ状態コマンド２８０ｄを含むことができる。第５の代替は、マイクロプロセッサ１２５から発生する流れ状態コマンド２８０（図示されないコマンド２８０ａ、２８０ｂ、２８０ｃ、または２８０ｄ）を含むことができる。その他の代替が、流体流量制御弁１１５を様々な流れ経路セグメントに、様々な流量制御装置コマンド２８０によって制御されて配置するために想定され得る。
【００８７】
いくつかの変形形態では、流量制御弁１１５は、二進法の様式で（開いたまたは閉じられた）流量を制御することができ、またはその他の変形形態では、それは部分的に流れを抑制し、したがって流量を特定の流量レベルに制限することができる。流量制御弁１１５は、自立型電源によって電源供給され、または外部電源に接続され得る。流量制御弁１１５は、ワンタイム作動装置であり得、または繰返し作動を可能にするリセット可能なものであることができる。流量制御装置コマンド信号２８０は、任意の適切なシステムまたは装置がコマンド２８０を送り、流量制御弁１１５を作動させることができるように、オープンソースとして発行され得る。
【００８８】
図９は、ルールおよびデータの様々な代替の位置を示す図である。ルールエンジン１３０（１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ）は様々な位置にあり、および／またはいくつかのルールをシステム１００内部に有し、いくつかのルールをシステム１００の外側に有して分散され得る。１つの代替では、ルールエンジン１３０ａが、システム１００の内部にあることができる。別の代替では、ルールエンジン１３０ｂが、外部の装置（輸注ポンプ）２１８の内部にあることができる。別の代替では、ルールエンジン１３０ｃが、外部システム１３５の内部にあることができる。分散された場合、ルール論理がシステム全体にわたってカスケードし、流量制御弁１１５を作動させることができる。同様に、流れ制御データ１４０（１４０ａ、１４０ｂ、１４０ｃ）がシステム全体にわたって分散され得る。１つの代替では、流れ制御データ１４０ａが流量制御装置内にあり得る。第２の代替では、流れ制御データ１４０ｂは、外部の装置（輸注ポンプ２１８）にあることができる。第３の代替では、流れ制御データ１４０ｃは外部の流れ制御データソースにあることができる。
【００８９】
図１０は、流体送達流路の様々な体積および配管構成要素の図である。配管システムは、既知の体積および流量を伴う流れ経路を含むことができる。一次配管セグメント２０２は、既知の体積Ｖ１および流量Ｒ１を有し、側部配管セグメント２０６の体積と流体流れ流路１２０（体積２０８）とを加えたものは既知の体積Ｖ２および流量Ｒ２（流体供給源２１０を使用した注入の速度）を有し、下方の配管セグメント２０４は既知の体積Ｖ３および流量Ｒ３（Ｒ１とＲ２を加えた合計）を有する。既知の体積の流体２１２が、流れのある流体流路（配管セグメント）２０２／２０４に注入された場合、注入された流体が患者に到達する時間Ｔ１が計算され得る。流量制御弁１１５（１１５ａ、１１５ｂ、１１５ｃ、または１１５ｄ）は、不適切な流体２１２が患者に到達し得る前に作動され得る。流体抑止の安全性確認が、ユーザインターフェース１６０によって患者の介護者に提供され得る。
【００９０】
時間計算の例の１つは、以下のとおりである。
【００９１】
配管セグメント２０２は、Ｖ１＝１０ｍＬの流体体積を含むことができ、Ｒ１＝６０ｍＬ／時間の流量を流すことができる。
【００９２】
配管セグメント２０６に配管セグメント２０８（流体流れ流路１２０）を加えたものは、典型的に小さく、Ｖ２＝１ｍＬの流体体積を含むことができる。
【００９３】
配管セグメント２０４は、適度な寸法にされ、流量Ｒ３＝Ｒ１（流体２１２の注入の前および後）、またはＲ１＋Ｒ２（流体２１２の注入の間）で流れるＶ３＝３ｍＬの流体体積を含むことができる。
【００９４】
流体２１２の注入体積＝Ｖ４＝３ｍＬの流体体積であり、３ｍＬ／３秒＝Ｒ２＝１ｍＬ／秒＝６０ｍＬ／分の流量で注入される。
【００９５】
シリンジ２１０が完全に注入された場合に流量Ｒ３は＝Ｒ１に戻る。
【００９６】
したがって、注入流体２１２が患者に到達するための時間ｔｘ＝ｔ１＋ｔ２を計算する。
ここで、ｔ１＝注入流体２１２が一次配管セグメント２０２に入る時間とすると、
ｔ１＝体積／流量＝（Ｖ２＋Ｖ３）／Ｒ２＝（１ｍＬ＋３ｍＬ）／６０ｍＬ／分＝４ｍＬ／６０ｍＬ／分
ｔ１＝１／１５分＝４秒
ここで、ｔ２＝注入流体２１２が患者貫通セグメント２０４に流入するための時間とすると、
ｔ２＝Ｖ３／Ｒ１＝３ｍＬ／（６０ｍＬ／時間）＝３ｍＬ／１ｍＬ／分＝３分
すべての流体２１２が患者に到達するための時間ｔｘ＝ｔ１＋ｔ２＝４秒＋３分＝１８４秒となる。
【００９７】
流体のうちのある程度は患者により早く到達し、流量制御弁１１５に関する応答時間が、不適切な輸液への患者の露出を制限するために重要であることに留意すべきである。したがって、流量制御弁１１５を患者の近くに配置することが重要である。さらに、不適切な流体を早く検出することも、患者を保護するために重要である。手動の投与の流体流れの前に、流体入口１０５への取り付け時に流体供給源２１０を検出するために識別センサ１４５が動作することが望ましい。あるいは、組成センサ１４８が流体２１２を識別することができ、および／または流量センサ１４９が流体２１２の体積を測定することができ、流量制御装置にデータを提供する。
【００９８】
さらに、注入ポートから下流側の流体体積Ｖ２＋Ｖ３は、上流側の流体流路（配管セグメント）２０２が閉鎖された（締め付けられた）状態で、シリンジ２１０内に流体を抜き取ることによって測定され得、（注入ポートに接続された空のシリンジを引き、流体をシリンジ内に抜き取る）。抜き取られた下流側の流体体積Ｖ２＋Ｖ３がシリンジの目盛の点検によって手動で測定され、または（逆流を検出することを可能にされた場合）注入ポート装置内の流体体積測定センサ１４９によって自動的に測定され得る。測定された下流側の体積は、ルールエンジンに通信され、格納され得る。次いで、下流側の体積は、流量制御装置への入力として使用され得る。
【００９９】
別の変形形態では、流量制御弁１１５は、使い捨て可能サブセクションと再利用可能サブセクションの間に分散され得る。これらのサブセクションの間のインターフェースは、電気式、磁気式、機械式、流体式、光学式、静電容量式であることができる。使い捨て可能サブセクションは、流量制御弁１１５および流体流れ流路１２０のみを含むことができ、再利用可能サブセクションはすべてのその他の構成要素を含むことができる。この構成では、弁アクチュエータが、流体流れ流路１２０によって使い捨て可能サブセクション弁１１５の機構に連結された再利用可能サブセクション内にある。あるいは、使い捨て可能サブセクションは、流量制御弁１１５、電源、ワイヤレスまたは有線式通信、および流体経路を含むすべての構成要素を含むことができる。
【０１００】
本明細書に説明されたシステムは、必ずしも必要ではないが、データを記録し、ロギングするために外部システム１３５にデータを送信することができることが理解されるべきである。たとえば、システム１００は、プログラム可能な流量制御弁１１５の知能的流れ制御の特徴を組み込み、データを外部システム１３５に送信および／または記録することなく、ユーザフィードバック（ユーザインターフェース１６０へのアラームおよびその他の警告メッセージなど）を提供することができる。
【０１０１】
システム１００は、外部システム１３５とのオンデマンド接続を使用して使用前に、リアルタイムで、またはその２つの組合せでシステムメモリ１５０内にダウンロードされた情報によってプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、システム１００は、患者の流体ラインに接続する前、または接続時に静的流れ制御データ１４０のサブセットに従ってあらかじめプログラムされ得る。システム１００は、ドッキング可能なクレイドル、ワイヤレス通信インターフェース、または有線式コネクタを使用してプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、低コスト、非ワイヤレスバージョンのシステム１００が、任意の患者に一般的に使用するために、薬物間相互作用干渉、ハード用量限界などの非患者固有のルールのみによってあらかじめプログラムされ得る。システム１００は、あらかじめプログラムされた非患者固有の情報を含むか、または刊行された臨床ガイドラインおよび基準に従って、購入者に提供され得る。非患者固有の情報は、臨床使用の前に、製造業者、ケア提供者、もしくは病院薬剤師、または提供者固有のルールおよび業務手順に基づいたその他のケア状況によってプログラムされ得る。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、システム１００は、ワイヤレス送信１５７を使用して１または複数の外部システム１３５に情報をリアルタイムでプログラムされ、および／または通信し得る。ＲＦ、ＩｒＤＡ（赤外線）、ブルートゥース、ジグビー、Ｃｏｎｔｉｎｕｅ、ワイヤレスＵＳＢ、ＩＥＥＥ８０２関連規格（たとえば８０２．１１、８０２．１５、または８０２．１６など）、ダイレクトシーケンススペクトラム拡散、周波数ホッピングスペクトラム拡散、セルラー／ワイヤレス／コードレス電気通信プロトコル、ワイヤレスホームネットワーク通信プロトコル、ページングネットワークプロトコル、磁気誘導、衛星データ通信プロトコル、ワイヤレス、病院または健康管理施設ネットワークプロトコル、およびその他の方法などの多様なワイヤレス送信ハードウェアおよびプロトコルが使用され得る。データ送信は、いくつかの実施形態では、患者のプライバシーを確実にし、および／または医療データの扱いに関係する様々な法律を遵守するために暗号化され得る。送信機は、そのような暗号化機能を有することができ、または１または複数のさらなるチップセットがシステム１００の領域内に組み込まれて、そのような暗号化を提供することができる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、構成可能なルールエンジン１３０は、システム１００に対して遠隔でマイクロプロセッサ１２５上で実行することができる。流れ状態コマンド１２２または２８０が、ワイヤレスまたは有線式でシステム１００に送られ、流量制御弁１１５を開きまたは閉じることを流量制御弁１１５に指示することができる。
【０１０４】
本明細書で説明されたシステム１００は、ユーザインターフェース１６０を介してユーザから入力を受信するように構成された１または複数の機構を含み、システム１００の動作を制御し、および／またはシステム１００からユーザにフィードバックを提供することができる。たとえば、ユーザインターフェース１６０は、１または複数のキー、ボタン、スイッチ、ダイヤル、またはタッチスクリーンなどの１または複数のユーザ入力を組み込むことができる。ユーザインターフェース１６０は、１または複数のＬＥＤ，グラフィカルディスプレイ、音響、音声合成技術、または振動機構などの１または複数のユーザフィードバック機構を組み込むことができる。視覚、触覚、または聴覚フィードバックは、体積、色彩、数、強度などの通知のシーケンスを含むことができ、または特定のフォードバック機構のその他の特徴が多様な形にされて、システム１００の特定の状態を示す。ユーザインターフェース１６０を介してユーザによって提供される情報は、流量制御弁１１５への適切な流れ状態コマンド１２２を判定する際に流量制御装置によって使用され得る。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェース１６０のユーザ入力および／またはフィードバック機構のうちの１または複数は、送信機／受信機１５７を使用した有線式またはワイヤレス接続によるなどのシステム１００と通信したコンピューティング装置上などの、システム１００に対して遠隔であることができる。
【０１０５】
電源１５５は、電池などの自立型電源、使い捨てもしくは再充電可能電池、電池アレイ、または当分野で知られたその他のタイプの電源を含むことができる。電池が再充電可能である場合、装置をコンセント、ドッキングステーション、携帯再充電器、または電池を再充電するための同様なものに取り付けるためのコネクタまたはその他のインターフェースがあることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態では、システム１００は、流体供給源の流体組成および濃度が実験的に判定されることが可能になるように構成され得る内部流体組成センサ１４８を含むことができる。センサ１４８は、流体入口１０５の下流側、および流量制御弁１１５の上流側に配置され得る。内部流体組成センサ１４８は、流体タイプ検出の唯一の供給源であることができる。いくつかの実施形態では、組成センサ１４８は、流体供給源容器によって得られ、流体供給源読取り装置１４５によって検出された流体供給源情報を補足するものであることができる。
【０１０７】
システム１００は、単一の患者の医療オーダの望ましい処置プロトコルを履行するための、分割用量、または複数の流体供給源接続を含む、多様な体積および用量に対応することができる。たとえば、医師は患者に対して２ｍｇの用量のモルヒネをオーダすることができる。看護師は、シリンジの半分を送達することを意図して、１つの４ｍｇシリンジのモルヒネを接続し、残りの半分を捨てることができる。この例では、システム１００は、４ｍｇシリンジがシステム１００に接続され、患者に送達される可能性のある用量が多すぎることを臨床医に警告することができる。システム１００は、第１の２ｍｇのモルヒネが患者に送達された後、流れ状態コマンド１２２または２８０を送り、流量制御弁１１５を閉じ、残りの２ｍｇのモルヒネを患者に対して送達するのを防止することによって、過量投与を防止することもできる。あるいは、医師は２ｍｇのモルヒネを患者に対してオーダすることができる。ケア提供者は、第１に１ｍｇシリンジのモルヒネをシステム１００に接続し、シリンジの内容物全部を患者に送達し、次いで第２の１ｍｇシリンジのモルヒネをシステム１００に接続し、第２のシリンジの内容物全部を患者に送達することによってオーダを履行することができる。いずれのシナリオにおいても、２ｍｇに対する医師のオーダが履行され、システム１００は、さらなるモルヒネシリンジがシステム１００に連結されない限り、警告を提供し、または流体流れを抑制することがない。
【０１０８】
いくつかの場合には、流量制御弁以外の異なる流れ制限機構が使用され得る。そのような場合、動作変更信号が（様々なルールに対して適用されたセンサによって検出された属性に基づいて）生成され得、それが１または複数の装置に、動作的パラメータを変更させ、それが（流体流路に沿った様々な点において）流体流路内の流体流れに直接的または間接的に影響する。その他の変形形態では、流体ポートが（様々なルールに対して適用されたセンサによって検出された属性に基づいて）動作変更信号を生成することができ、それが外部の装置のその他の動作的パラメータを変更する。そのような動作的パラメータは、必ずしも流体流路を通る流体流れに影響しない。
【０１０９】
同様に、本明細書に説明されたシステムは、任意の種類の手動で投与された流体供給源を使用することができ、特定のＩＶ流体供給源タイプに限定されず、シリンジ、ＩＶバッグ、使い捨て可能投薬カートリッジまたはパウチ、ＩＶ配管などを含むことができる。
【０１１０】
本明細書に説明されたシステムは、投与の多様な経路によって流体の送達に使用され得ることが理解されるべきである。別段に指定されない限り、患者に流体を導入することに関連する、注入、投与、または送達という用語は、手動投与（すなわちポンプとは反対に人間によって行われる投与）の特定の経路に限定することが意図されていない。
【０１１１】
本発明に説明された主題の様々な態様は、デジタル電子回路、集積回路、専用に設計されたＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、および／またはその組合せで実現され得る。これらの様々な実施形態は、格納システム、少なくとも１つの入力装置（たとえばマウス、タッチスクリーンなど）、および少なくとも１つの出力装置からデータおよび指示を受信し、データおよび指示を送信するために連結された、専用または汎用であることができる少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを含む、プログラム可能なシステムで実行可能および／または解釈可能である１または複数のコンピュータプログラムでの実施形態を含むことができる。
【０１１２】
プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネント、またはコードとしても参照され得るこれらのコンピュータプログラムは、プログラム可能なプロセッサに対する機械命令を含み、上位手続き型プログラミング言語および／またはオブジェクト指向プログラミング言語、および／またはアセンブリ／機械言語で実施され得る。本明細書で使用されるように、「機械読取り可能媒体」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラム可能なプロセッサに提供するために使用される、機械命令を機械読取り可能な信号として受信する機械読取り可能な媒体を含む、たとえば磁気ディスク、光学ディスク、メモリ、およびプログラム可能論理デバイスなどの任意のコンピュータプログラム製品、装置、および／またはデバイスを参照する。「機械読取り可能な信号」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラム可能なプロセッサに提供するために使用される任意の信号を参照する。機械読取り可能な媒体は、そのような機械命令を、たとえば非一時的ソリッドステートメモリもしくは磁気ハードドライブまたは任意の等価な格納媒体などがそうであるように、非一時的に格納することができる。機械読取り可能な媒体は、あるいはまたはさらに、そのような機械命令を、たとえば１または複数の物理的なプロセッサコアに関連付けられたプロセッサキャッシュまたはその他のランダムアクセスメモリなどがそうであるように、一時的に格納することができる。
【０１１３】
プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネント、またはコードとしても参照され得るこれらのコンピュータプログラムは、プログラム可能なプロセッサに対する機械命令を含み、上位手続き型言語、オブジェクト指向プログラミング言語、関数型プログラミング言語、論理型プログラミング言語、および／またはアセンブリ／機械言語で実施され得る。本明細書で使用されるように、「機械読取り可能媒体」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラム可能なプロセッサに提供するために使用される、機械命令を機械読取り可能な信号として受信する機械読取り可能な媒体を含む、たとえば磁気ディスク、光学ディスク、メモリ、およびプログラム可能論理デバイスなどの任意のコンピュータプログラム製品、装置、および／またはデバイスを参照する。「機械読取り可能な信号」という用語は、機械命令および／またはデータをプログラム可能なプロセッサに提供するために使用される任意の信号を参照する。機械読取り可能な媒体は、そのような機械命令を、たとえば非一時的ソリッドステートメモリもしくは磁気ハードドライブまたは任意の等価な格納媒体などがそうであるように、非一時的に格納することができる。機械読取り可能な媒体は、あるいはまたはさらに、そのような機械命令を、たとえば１または複数の物理的なプロセッサコアに関連付けられたプロセッサキャッシュまたはその他のランダムアクセスメモリなどがそうであるように、一時的に格納することができる。
【０１１４】
ユーザに連係を提供するために、本明細書に説明された主題は、たとえばユーザに情報を表示するための陰極線管（ＣＲＴ）または液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）モニタなどのディスプレイ装置、ならびにユーザがそれによってコンピュータに入力を提供することができる、キーボードおよび、たとえばマウスまたはトラックボールなどのポインディングデバイスを有するコンピュータで実施され得る。その他の種類の装置が、同様にユーザに連係を提供するために使用され得る。たとえば、ユーザに提供されたフィードバックは、たとえば視覚フィードバック、聴覚フィードバック、または触覚フィードバックなどの任意の形の感覚フィードバックであることができ、ユーザからの入力は、限定はされないが、音響、音声、触覚入力を含む任意の形で受信され得る。その他の可能性のある入力デバイスは、限定はされないが、単一またはマルチポイントの抵抗式または静電容量式のトラックパッド、音声認識ハードウェアおよびソフトウェア、光学スキャナ、デジタル画像キャプチャ装置、および関連付けられた解釈ソフトウェアなどのタッチスクリーンまたはその他のタッチ感知装置を含む。
【０１１５】
本明細書に説明された主題は、（たとえばデータサーバのような）バックエンドコンポーネント、もしくは（たとえばアプリケーションサーバなどの）ミドルウェアコンポーネント、もしくは（たとえばユーザがそれを介して本明細書に説明された主題の実施形態と連係することができるグラフィカルユーザインターフェースまたはウェブブラウザを有するクライアントコンピュータなどの）フロントエンドコンポーネント、またはそのようなバックエンド、ミドルウェア、もしくはフロントエンドコンポーネントの任意の組合せを含む、コンピューティングシステムで実施され得る。システムの構成要素は、任意の形または媒体のデジタルデータ通信（たとえば通信ネットワーク）によって相互接続され得る。通信ネットワークの例は、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、ワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）、およびインターネットを含む。
【０１１６】
コンピューティングシステムは、クライアントおよびサーバを含むことができる。クライアントおよびサーバは、一般に互いに遠隔にあり、典型的に通信ネットワークを介して連係する。クライアントおよびサーバの関係は、それぞれのコンピュータで実行し、互いにクライアント−サーバの関係を有するコンピュータプログラムによって生じる。
【０１１７】
前述の説明で明記された実施形態は、本明細書に説明された主題と整合するすべての実施形態を示すのではない。その代わりに、それらは説明された主題に関連する態様と整合するいくつかの例にすぎない。可能な場合は常に、同じ参照番号は、同じまたは同様の部品を参照するために図面全体を通じて使用される。
【０１１８】
少数の変形形態が上記に詳細に説明されてきたが、その他の変更または追加が可能である。特に、さらなる特徴および／または変形形態が、本明細書に明記されたそれらのものに加えて提供され得る。たとえば、上記に説明された実施形態は、開示された特徴の様々な組合せおよびサブコンビネーション、かつ／または上記に開示された、いくつかのさらなる特徴の組合せおよびサブコンビネーションに向けられ得る。さらに、本明細書に説明された、使用するための論理フローおよびステップは、望ましい結果を達成するために、示された特定のオーダ、またはシーケンス型オーダを必要としない。その他の実施形態は、特許請求の範囲の範囲内にあることができる。
【図１】
2020073103.tif 000003
【図２Ａ】
2020073103.tif 000004
【図２Ｂ】
2020073103.tif 000005
【図２Ｃ】
2020073103.tif 000006
【図２Ｄ】
2020073103.tif 000007
【図２Ｅ】
2020073103.tif 000008
【図２Ｆ】
2020073103.tif 000009
【図２Ｇ】
2020073103.tif 000010
【図３】
2020073103.tif 000011
【図４】
2020073103.tif 000012
【図５】
2020073103.tif 000013
【図６】
2020073103.tif 000014
【図７】
2020073103.tif 000015
【図８】
2020073103.tif 000016
【図９】
2020073103.tif 000017
【図１０】
2020073103.tif 000018