(57)【要約】      （修正有）【課題】分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法を提供する。【解決手段】方法は、許可されたユーザが、種子の遺伝子プロファイル、作物の植物成長条件及び大麻製品の生産に使用される製造情報並びに大麻製品中の所望の成分、望ましくない成分の質及び量の測定値を含む複数のデータを作成できるようにする工程と、固有識別子によって識別される記録に複数のデータを関連付ける工程と、固有識別子を使用して、許可された複数のユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、記録をメモリに保存する工程と、大麻製品を分析して、大麻製品中の所望の成分、望ましくない成分の質及び量を決定する工程と、大麻製品中のカンナビノイドの濃度を決定する工程と、を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法であって、
第１の許可されたユーザが、前記大麻製品の生産に使用される種子の遺伝子プロファイルを含む第１の複数のデータを作成できるようにすることと、
第１固有識別子によって識別される第１記録と前記第１の複数のデータとを関連付けることと、
前記第１固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記第１記録をメモリに保存することと、
第２の許可されたユーザが、前記大麻製品の生産に使用される作物の植物成長条件を含む第２の複数のデータを作成できるようにすることと、
第２固有識別子によって識別される第２記録と前記第２の複数のデータとを関連付けることと、
前記第２固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記第２記録をメモリに保存することと、
第３の許可されたユーザが、前記大麻製品の生産のための製造情報を含む第３の複数のデータを作成できるようにすることと、
第３固有識別子によって識別される第３記録と前記第３の複数のデータとを関連付けることと、
前記第３固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記第３記録をメモリに保存することと、
カンナビノイドプロファイリング、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理試験、品質保証試験のうちの１つ以上を用いて、大麻製品を分析し、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定することと、
大麻製品中の１つ以上のカンナビノイド濃度を測定することと、
第４の許可されたユーザが、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の測定値を含む第４の複数のデータを作成できるようにすることと、
第４固有識別子によって識別される第４記録と前記第４の複数のデータとを関連付けることと、
前記第４固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記第４記録をメモリに保存することと、を備える方法。
【請求項２】
前記第１識別子、前記第２識別子、前記第３識別子、および前記第４識別子のそれぞれは、前記第１の複数のデータ、前記第２の複数のデータ、前記第３の複数のデータ、および前記第４の複数のデータのうちの１つ以上へのアクセスを提供する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１記録、前記第２記録、前記第３記録、および前記第４記録のそれぞれは、タイムスタンプを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１記録を保存する工程、前記第２記録を保存する工程、前記第３記録を保存する工程、および前記第４記録を保存する工程のそれぞれは、前記複数の許可されたユーザのうちの１人以上によって検証される、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の複数のデータは、種子購入要求データ、栽培者データ、ブリーダデータ、種子購入データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第２の複数のデータが、種子植栽データ、土壌データ、気象データ、水データ、湿度データ、気圧データ、光データ、栄養データ、農薬データ、微生物データ、毒物データ、作物成長データ、収穫データ、保管データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第３の複数のデータは、供給データ、流通データ、抽出データ、精製データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法であって、さらに、
１つ以上の大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の測定値、ならびに、１つ以上のカンナビノイドの濃度を、大麻製品の消費に対する適切な規制と比較する工程と、
前記大麻製品が適切な規制を満たしているか、または満たしていないことを証明する工程と、を備える方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、さらに、
第５の許可されたユーザが、消費者に提供された大麻製品の投与量および投与頻度を含む第５の複数のデータを作成できるようにする工程と、
第５固有識別子によって識別される第５記録と前記第５の複数のデータとを関連付ける工程と、
前記第５固有識別子を使用して、許可された複数のユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記第５記録をメモリに保存する工程と、を備える方法。
【請求項１０】
前記第５識別子は、前記第１の複数のデータ、前記第２の複数のデータ、前記第３の複数のデータ、前記第４の複数のデータ、および前記第５の複数のデータのうちの１つ以上へのアクセスを提供する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第５記録はタイムスタンプを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記第５の複数のデータは、医師データ、薬剤師データ、患者データ、消費者データ、画像データ、治療データ、治療結果データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法であって、
大麻製品のサンプルの調製と、
水分含有量、微生物／病原体／マイコトキシンプロファイル、農薬および毒物プロファイル、残留溶媒、重金属含有量、テルペンプロファイル、ならびにカンナビノイドプロファイルの１つ以上のパラメータを決定するためのサンプルの試験と、
許可されたユーザが、前記試験工程で得られたパラメータを含む複数のデータを作成できるようにすることと、
固有識別子によって識別される記録と前記複数のデータとを関連付けることと、
前記固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上がアクセスするために、前記記録をメモリに保存することと、を備える方法。
【請求項１４】
前記大麻製品を所定の期間にわたって保管する工程をさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本出願は、２０１４年２月５日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証の目的のために大麻製品を評価するシステムおよび方法」という表題の米国仮特許出願第６１／９３６，２００号および２０１４年２月１３日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証の目的のために大麻製品を評価するシステムおよび方法」という名称の米国仮特許出願第６１／９３９，３８５号の利益および優先権を主張する、２０１４年６月２３日に出願された米国特許出願第１４／３１２，０５１号であり、「公共の安全、品質管理および品質保証の目的のために大麻およびカンナビノイド製品を評価する一体的システムおよび方法」という表題で米国特許第９，６３２，０６９号として現在発行されている継続出願である、２０１７年３月２７日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証の目的のために大麻およびカンナビノイド製品を評価する一体的システムおよび方法」という表題の米国特許出願第１５／４７０，５６２号の一部継続出願であり、それらの開示がそれぞれ参照によりその全体が本願に組み込まれる。本出願はまた、２０１７年７月１８日に出願された「カンナビノイド類似体コンジュゲートを含有する組成物および使用方法」という表題の米国仮特許出願第６２／５３３，８９４号の利益および優先権を主張する、２０１８年７月１８日に出願された「カンナビノイド類似体コンジュゲートを含む組成物および使用方法」という表題のＰＣＴ／ＵＳ出願第２０１８／４２７０７号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１１（ａ）に基づく一部継続出願でもあり、それらの開示がそれぞれ参照によりその全体が本願に組み込まれる。
【０００２】
本開示の実施形態は、一般に、品質管理や品質保証を目的として、大麻などの天然製品やカンナビノイド製品についての情報を管理する分野に関する。より具体的には、本開示の実施形態は、大麻および／またはカンナビノイド製品の供給者または消費者が当該製品の有効性、効能、品質および出所を評価することを容易にする。本開示の実施形態はまた、大麻およびカンナビノイド加工センターに関するものであり、そこでは、このような製品のサンプルが、公共安全、品質管理および品質保証の目的のために分析される。本開示の実施形態はまた、医療専門家および患者による品質管理、品質保証、および治療効果の評価のための、大麻および大麻製品などの医薬品の試験および追跡に関する。
【背景技術】
【０００３】
大麻およびカンナビノイド製品は、医薬、研究および娯楽目的を含むがこれらに限定されないいくつかの目的のために合法的にヒトの消費に利用可能である。農薬や植物成長調整剤などの望ましくない、場合によっては有毒な化学物質が大麻製品に付着し、消費者の健康を脅かす。大麻製品の中には、食べるのではなく吸い込むことができるものもあるため、製品に含まれる任意の毒素が、消費者の肺と血流に直接到達する。州によっては、大麻植物が栽培される環境を制御するための規制を設けているところもある。大麻製品を合法的に入手できるほとんどの州では、植物が管理された環境下で栽培されたことを保証する手段がない。植物の成長過程における自然汚染に加えて、大麻やカンナビノイド製品は、他の植物の抽出物や乾燥部分、ガラス粒子、工業用化学物質、砂糖や砂、その他の微量汚染物質を使用することによって、無分別に汚染される。大麻およびカンナビノイド製品に化学的および微生物学的汚染がないこと、および、植物が育てられ、製品に加工され、一般消費のために店舗に移動する際に製品を追跡できることを保証する強固な一体的システムはない。大部分の消費者は、第三者検証済みの試験所において純度が試験された大麻やカンナビノイド製品を入手できない。
【０００４】
医療用カンナビノイドおよび植物薬は，治療可能性に関する科学的証拠の増加と共に，実行可能な治療法として出現した。しかし，安全な大麻製品の開発と消費を保証し，疾患転帰との直接的相関を評価するための研究はほとんど行われていない。大麻種子の交雑の様々な方法が、植物により生成されるカンナビノイドプロファイルの分散を利用するために用いられてきた。しかし、大麻製品の特徴と疾患転帰との関連性は、まだ詳細に追跡されていない。方法論が多様であることにより、カンナビノイド製品を形成する際に矛盾を生じるとともに、テルペン生成の増加のような当初には予測できない子孫における他の不確実性を生じる可能性がある。包括的な確認／検証プロセスがなければ、様々な病態に対して推奨を行うことや大麻の処方を行う病気の経過予想や診断に歪みが生じる可能性がある。さらに、公共の安全と信頼が、医療用大麻に関する政策や規制の背景にある主題である。現在のプラットフォームには、大麻の種子遺伝学の選択、植物の成長条件の管理、安全性と治療プロファイルが指示された製品や医薬品の生産など、業界のさまざまな側面を管理する包括的なアプローチが欠けている。
【発明の概要】
【０００５】
出願人は、大麻またはカンナビノイド製品に、それらの出所、製造方法、内容、品質試験および品質保証手順に関する適切な情報が伴っていない場合に存在する公衆衛生および安全上のリスクを認識している。農薬や植物成長調整剤などの望ましくない、場合によっては有毒な化学物質が、大麻やカンナビノイド製品に付着し、消費者の健康と安全を脅かすため、一般消費者が消費する前に追加の試験やコンプライアンス活動が必要になることがある。本開示の実施形態は、例えば、大麻加工センターを含み、そこでは大麻およびカンナビノイド製品のサンプルが、助成金授与、公共安全、品質管理および品質保証目的のために政府機関などの第三者のためにパラメータを試験および設定するための調査研究のために分析される。
【０００６】
本開示の例示的実施形態は、研究、公的使用、ヘルスケア、またはそれらの組み合わせのために、特定の産業で使用するための１つ以上の大麻およびカンナビノイド製品を評価する方法を含む。
【０００７】
一例として、本開示の実施形態は、分散検証大麻試験システムを含む。このシステムの一実施形態は、１つ以上のプロセッサと、１つ以上のプロセッサと通信するように構成された入力／出力ユニットと、複数の規制ガイドラインを、大麻製品内の所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値と関連付け、保存するための１つ以上のプロセッサと通信する１つ以上の大麻データベースと、オンラインユーザレポートを表示するために配置され、１つ以上の大麻ユーザインタフェイスを定義する電子インタフェイスと、前記１つ以上のプロセッサと通信するように配置され、１つ以上のコンピュータプログラムが保存されている、非一時的コンピュータ可読媒体とを含む。コンピュータプログラムは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサが、大麻ユーザインタフェイスを生成する操作を実行して、１つ以上のオンライン大麻ユーザレポートをユーザに表示させる１組の指示を含み、前記大麻ユーザインタフェイスは、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報の入力を可能にし、大麻製品が、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報および１つ以上の大麻データベースからの情報を受信することに応答して、大麻製品が、規制ガイドラインを満たしているかどうかを判定し、複数の規制ガイドラインを、大麻製品における所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値に複数の規制ガイドラインを関連付け、１つ以上のオンライン大麻ユーザレポートを１つ以上の大麻ユーザインタフェイスに出力し、前記大麻ユーザレポートは、ユーザまたは大麻製品に関連する１つ以上の複数の情報および、研究用または公共用の大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値のうちの１つ以上を含む。
【０００８】
本開示の実施形態は、有利には、例えば、センサ、分散検証システム、コンピュータ可読プログラム製品、および種子から消費者まで大麻およびカンナビノイド製品を追跡するための関連する方法を提供する。本明細書に開示される技術は、ブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームに依拠して、大麻製品の製造および生産、ならびにそれに続く消費のための配送に関与する様々な当事者間の複数の取引にアクセスし、追跡する。信頼できる個人または企業は、ブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームにアクセスして、特定の製品に関連した取引記録に関連付けられた情報を確認できる。
【０００９】
本開示の実施形態は、プロファイリングを統合し、大麻種子（遺伝学／マルチオミクス）、植物／成長プロセス（栽培）、加工／製造、情報技術（ＩＴ）／ソフトウェアサービス、製品、および医薬品を特徴づけるための分散検証システムおよび方法を提供する。本明細書に開示される実施形態は、被験体への安全な投与を容易にし、また、治療的介入結果にアクセスする手段を提供する。本開示の実施形態は、大麻製品を統合的かつ包括的に管理するプラットフォーム、すなわちブロックチェーンシステムを通じて追跡、確認、および検証する方法を提供する。
【００１０】
本開示の実施形態は、分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法を提供する。方法は、第１の許可されたユーザが、大麻製品の生産に使用される種子の遺伝子プロファイルを含む第１の複数のデータの作成を可能にすることを含む。この方法は、第１固有識別子によって識別される第１記録に第１の複数のデータを関連付ける工程を含む。本方法は、第１固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第１記録をメモリに保存する工程を含む。本方法は、第２の許可されたユーザが、大麻製品の生産に使用される作物の植物成長条件を含む第２の複数のデータの作成を可能にすることを含む。本方法は、第２の複数のデータを、第２固有識別子によって識別される第２記録に関連付ける工程を含む。本方法は、第２固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第２記録をメモリに保存することを含む。この方法は、第３の許可されたユーザが、大麻製品を製造するための製造情報を含む第３の複数のデータの作成を可能にすることを含む。この方法は、第３の複数のデータを、第３固有識別子によって識別される第３記録に関連付ける工程を含む。本方法は、第３固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第３記録をメモリに保存することを含む。この方法は、カンナビノイドプロファイリング、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理試験、および品質保証試験のうちの１つ以上を用いて、大麻製品を分析して、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定することを含む。この方法は、大麻製品中の１つ以上のカンナビノイドの濃度を決定することを含む。この方法は、第４の許可されたユーザが、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の測定値を含む第４の複数のデータの作成を可能にすることを含む。本方法は、第４の複数のデータを、第４固有識別子によって識別される第４記録に関連付ける工程を含む。本方法は、第４固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第４記録をメモリに保存することを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態では、第１識別子、第２識別子、第３識別子のそれぞれが、第１の複数のデータ、第２の複数のデータ、第３の複数のデータ、および第４の複数のデータのうちの１つ以上へのアクセスを提供する。いくつかの実施形態では、第１記録、第２記録、第３記録、および第４記録のそれぞれは、タイムスタンプを含む。いくつかの実施形態では、第１記録を保存する工程、第２記録を保存する工程、第３記録を保存する工程、および第４記録を保存する工程のそれぞれは、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によって検証される。いくつかの実施形態では、第１の複数のデータは、種子購入要求データ、栽培者データ、ブリーダデータ、種子購入データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択された１つをさらに含む。いくつかの実施形態では、第２の複数のデータは、種子植栽データ、土壌データ、気象データ、水データ、湿度データ、気圧データ、光データ、栄養データ、農薬データ、微生物データ、毒物データ、作物成長データ、収穫データ、保管データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む。いくつかの実施形態では、第３の複数のデータは、供給データ、流通データ、抽出データ、精製データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む。いくつかの態様において、本方法は、１つ以上の大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量、ならびに１つ以上のカンナビノイドの濃度の測定値を、大麻製品の消費に対する適切な規制と比較する工程をさらに含む。この方法は、さらに、大麻製品が適切な規制を満たしているかまたは満たしていないことを証明する工程を含む。いくつかの実施形態において、本方法は、第５の許可されたユーザが、消費者に提供された大麻製品の投与量および投与頻度を含む第５の複数のデータの作成を可能にする工程をさらに含む。この方法は、第５の複数のデータを、第５固有識別子によって識別される第５記録に関連付ける工程をさらに含む。この方法はさらに、第５固有識別子を使用して、第５記録をメモリに保存し、複数の許可されたユーザのうちの１人以上のユーザがアクセスする工程を含む。いくつかの実施形態では、第５識別子は、第１の複数のデータ、第２の複数のデータ、第３の複数のデータ、第４の複数のデータ、および第５の複数のデータのうちの１つ以上へのアクセスを提供する。いくつかの実施形態では、第５記録は、タイムスタンプを含む。いくつかの実施形態では、第５の複数のデータは、医師データ、薬剤師データ、患者データ、消費者データ、画像データ、治療データ、治療結果データ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される１つを含む。
【００１２】
本開示の実施形態は、分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法を提供する。この方法は、大麻製品のサンプルを調製することを含む。この方法は、サンプルを試験して、水分含有量、微生物／病原体／マイコトキシンプロファイル、農薬および毒物プロファイル、残留溶媒、重金属含有量、テルペンプロファイル、およびカンナビノイドプロファイルの１つ以上のパラメータを決定することを含む。本方法は、許可されたユーザが、試験工程で得られたパラメータを含む複数のデータを作成できるようにすることを含む。この方法は、固有識別子によって識別される記録に複数のデータを関連付けることを含む。この方法は、固有識別子を使用して、許可された複数のユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、記録をメモリに保存することを含む。いくつかの実施形態において、本方法は、所定の期間にわたって大麻製品を保管する工程をさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本開示の特徴および利点、ならびに明らかになる他の点をより詳細に理解できるように、本開示の実施形態のより具体的な説明は、本明細書の一部を形成する添付図面に示される実施形態を参照することによって得ることができる。しかし、図面は、本開示の様々な実施形態のみを図示しており、本開示は他の有効な実施形態も同様に含むことができるので、本開示の範囲を限定するものとはみなされないことにも留意されたい。
【００１４】
【図１】図１は、一実施形態による例示的な方法の概略ブロック図である。
【００１５】
【図２】図２は、一実施形態による例示的な方法の概略ブロック図である。
【００１６】
【図３】図３は、一実施形態による例示的なシステムの概略図である。
【００１７】
【図４】図４は、一実施形態による例示的なシステムの概略ブロック図である。
【００１８】
【図５】図５は、一実施形態による例示的な方法の概略ブロック図である。
【００１９】
【図６】図６は、一実施形態による例示的な方法の概略ブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本開示の様々な実施形態を示す添付図面を参照して、本開示をより完全に説明する。しかし、この開示は、多くの異なる形態で実施することができ、本明細書に記載する実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が細部にわたりかつ完全であるように、また、本開示の範囲を当業者に十分に伝達するように提供される。以下に説明する様々な実施形態の異なる教示は、所望の結果をもたらすために別々に、または任意の適切な組み合わせで使用され得ることが、十分に認識されるべきである。上述した種々の特徴、ならびに以下により詳細に説明する他の特徴および特質は、種々の実施形態の以下の詳細な説明を読み、添付の図面を参照することによって、当業者には容易に明らかであろう。以下の図面および説明において、同様の部分は、明細書および図面の全体にわたって、それぞれ同じ参照番号でマークされる。本開示の特定の特徴は、縮尺においてまたはある程度概略的な形態において誇張されて示すこともでき、従来の要素のいくつかの詳細は、明瞭性および簡潔性のために示さないこともできる。
【００２１】
本開示は、「いくつかの実施形態において」、「様々な実施形態において」、「ある実施形態において」または「実施形態において」という語句を使用することができ、これらの語句は、それぞれ、同一または異なる実施形態のうちの１つ以上を指すことができる。さらに、本開示の実施形態に関して使用される「備える」、「含む」、「有する」などの用語は同義である。
【００２２】
本開示の例示的な実施形態は、有利には、例えば、センサ、システム、コンピュータ可読プログラム製品、および種子から消費者まで大麻およびカンナビノイド製品を追跡するための関連する方法を提供する。本明細書に開示される技術は、ブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームに依拠して、大麻製品の製造および生産、ならびに、それに続く消費のための配送に関与する様々な当事者間の複数の取引にアクセスし、追跡する。任意の信頼できる個人または企業は、ブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームにアクセスして、特定の製品に関連した取引記録に関連した情報を確認できる。
【００２３】
本明細書で使用される場合、用語「ブロックチェーン」は、暗号によって結び付けられる、不変の情報オブジェクトまたは記録の時間に依存して増大するリスト（以後、「ブロック」という。）を指す。本明細書中で使用される場合、用語「タイムスタンプ」は、ある事象がいつ発生したかを識別する文字列または符号化された情報を指す。タイムスタンプには、ブロックに付けることができるデジタルの日付と時刻の情報が含まれる。本明細書で使用される場合、「ハッシュ」または「ハッシュ値」という用語は、任意のサイズを有する特定のデータを有限サイズのデータにマッピングするために使用される関数であるハッシュ関数から得られる値を指す。ハッシュは、ブロックに関連付けられた固有識別子であり、本明細書で説明する分散検証システムの重要な要素である。典型的には、各ブロックは、タイムスタンプ、その時点のブロックのハッシュ、およびその時点のブロックの直前のブロックに関連付けられたハッシュと関連付けられる。
【００２４】
本明細書で使用される場合、種子とは、大麻属の植物の生殖単位を指し、別のそのような植物に成長することができる。本明細書において、この用語は、有性生殖によってつくられる種子と無性生殖単位である切断またはクローンとの両方を含むために用いられる。本明細書中で使用される場合、大麻製品またはカンナビノイド製品は、限定されるものではないが、法的に研究またはヒトが消費することを意図した任意の使用可能な製品であり、Δ−９−テトラヒドロカンナビノール、８−テトラヒドロカンナビノール、カンナビクロメン、カンナビシクロール、カンナビジオール、カンナビエルソイン、カンナビゲロール、カンナビニジオール、カンナビノール、カンナビトリオールおよびカンナビジオール酸のうちの１つ以上を含む。大麻製品には、さまざまな割合でこれらのカンナビノイドを２つ以上含めることができる。大麻製品には、上記のカンナビノイドの１つ以上が注入された製品が含まれ、法的にヒトが消費することを目的としている。大麻製品は、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｓａｔｉｖａ、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｉｎｄｉｃａ、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｒｕｄｅｒａｌｉｓとして科学的に同定される天然または遺伝子組換え植物から得られた製品を含めることができる。大麻製品は、実験室で合成される製品を含めることができ、Δ−９−テトラヒドロカンナビノール、８−テトラヒドロカンナビノール、カンナビクロメン、カンナビシクロール、カンナビジオール、カンナビエルソイン、カンナビゲロール、カンナビニジオール、カンナビノール、カンナビトリオール、カンナビジオール酸、ナビロン、および２−アラキドノイルグリセロール、ｎ−アラキドノイルドーパミン、ビロダミン、およびノラジンエーテルのようなエンドカンナビノイドのうちの１つ以上を含む。大麻製品は、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｓａｔｉｖａ、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｉｎｄｉｃａ、およびＣａｎｎａｂｉｓ  ｒｕｄｅｒａｌｉｓとして科学的に同定される天然または遺伝子組換え植物から得られた大麻のサンプルにおいて同定された６０の異なるカンナビノイドのうちの１つ以上の成分を含むように加工された製品を含めることができる。本開示の実施形態は、大麻から単離されたカンナビノイド製品の試験、およびブロックとして情報を文書化することも含む。したがって、本明細書で使用される大麻製品は、大麻から単離された１つ以上のカンナビノイドを含む製品をさらに含む。大麻製品は、乾燥植物、樹脂、粉末状、油、喫煙用製品、気化製品、大麻を含むお茶、キャンディー、クッキー、ブラウニーなど、さまざまな形態をとることができる。大麻製品は、天然資源に由来するか、またはそれ以外では、天然の極性または非極性溶媒を含むがこれらに限定されない有機または無機成分と共に取り込まれた大麻化合物を含有することができる。大麻製品は、医薬目的、研究目的、レクリエーション目的、またはそれらの組み合わせのために使用することができる。
【００２５】
大麻製品またはカンナビノイド製品には、カンナビノイド類似体が含まれるが、これらに限定されない。本明細書中で使用される、用語「カンナビノイド類似体」とは、被験体においてカンナビノイド受容体と相互作用するか、またはカンナビノイドと化学的類似性を共有するか、またはその両方のいずれかが可能な化合物を指す。カンナビノイド類似体は、アゴニストまたはアンタゴニストとして機能し得る合成または天然カンナビノイド化合物を含む。カンナビノイド類似体の実施形態には、カンナビジオール（ＣＢＤ）、カンナビジオール酸（ＣＢＤＡ）、カンナビジオールモノメチルエステル（ＣＢＤＭ）、カンナビジオール−Ｃ４（ＣＢＤ−Ｃ４）、カンナビジバリン酸（ＣＢＤＡ）、カンナビジバリン（ＣＢＶ）、カンナビジオールコール（ＣＢＤ−Ｃ１）、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）、Ｎ−アラキドノイルエタノールアミン（ＡＥＡ）またはアナンダミド、２−アラキドノイルグリセロール（２−ＡＧ）、リモナバント、ＡＭ６５３８、タラナバント、オテナバント、カンナビゲロール酸モノメチルエーテル（ＣＢＧＡＭ）、カンナビゲロールモノメチルエーテル（ＣＢＧＭ）、カンナビゲロバリン（ＣＢＧＶ）、カンナビゲロバリン酸（ＣＢＧＶＡ）、カンナビクロメン酸（ＣＢＣＡ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、カンナビクロメバリン酸（ＣＢＣＶＡ）、カンナビクロメバリン（ＣＢＣＶ）、Δ−９−テトラヒドロカンナビノール酸Ａ（ＴＨＣＡ−Ａ）、Δ−９−テトラヒドロカンナビノール酸Ｂ（ＴＨＣＡ−Ｂ）、Δ−９−テトラヒドロカンナビジオール（ＴＨＣ），Δ−９−テトラヒドロカンナビノール酸−Ｃ４（ＴＨＣ−Ｃ４）、Δ−９−テトラヒドロカンナビバリン酸（ＴＨＣＶＡ）、Δ−９−テトラヒドロカンナビオールコール酸（ＴＨＣＡ−Ｃ１）、Δ−７−シスイソテトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ），Δ−８−テトラヒドロカンナビノール酸（Δ−８−ＴＨＣＡ），Δ−８−テトラヒドロカンナビジオール（Δ−８−ＴＨＣ）、カンナビシクロ酸（ＣＢＬＡ）、カンナビシクロール（ＣＢＬ）、カンナビシクロバリン（ＣＢＬＶ），カンナビエルソン酸Ａ（ＣＢＥＡ−Ａ），カンナビエルソン酸Ｂ（ＣＢＥＡ−Ａ），カンナビエルソイン（ＣＢＥＡ−Ａ），カンナビノール酸（ＣＢＮＡ），カンナビノール（ＣＢＮ），カンナビノールメチルエーテル（ＣＢＮＭ），カンナビノール−Ｃ４（ＣＢＮ−Ｃ４，カンナビノール−Ｃ２（ＣＢＮ−Ｃ２），カンナビオールコール（ＣＢＮ−Ｃ１），カンナビノジオール（ＣＢＮＤ），カンナビノジバリン（ＣＢＶＤ），カンナビトリオール（ＣＢＴ），１０−エトキシ−９−ヒドロキシ−Δ−６ａ−テトラヒドロカンナビノール、８，９−ヒドロキシ−Δ−６ａ−テトラヒドロカナビノール、カナビトリオールバリン（ＣＢＴＶ）およびエトキシ−カナビトリオールバリン（ＣＢＴＶＥ）が含まれるが、これらに限定されない。
【００２６】
大麻製品またはカンナビノイド製品は、限定されるものではないが、標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートを含有するセラノスティック組成物を含む。標識は、キレート剤を介して医療用カンナビノイド類似体を標識するために使用される放射性核種であり得る。特定の実施形態は、キレート剤としてシクラム（Ｎ４）を含む。本明細書中で使用される、用語「セラノスティックス」とは、診断および治療様式の両方において機能し得る薬剤または用途を指す。
【００２７】
本明細書中で使用される場合、用語「キレート剤」とは、金属イオンまたは他の基質と結合する際に、配位錯体を形成する化合物を指す。キレート配位子およびそれらにキレート化される金属の構造は、所望の用途に応じて変化させることができる。放射性核種金属に結合する多くのリガンドは四座配位子であり、四つの窒素および／または硫黄金属配位原子の組み合わせを含む（すなわち、Ｎ４、Ｎ３Ｓ、Ｎ２Ｓ２等）。ここで使用できるキレート剤の例としては、シクラム化合物（Ｎ４）、ジエチレントリアミン五酢酸（ＤＴＰＡ）、テトラアザシクロドデカン−Ｎ，Ｎ′，Ｎ′′Ｎ′′′−四酢酸（ＤＯＴＡ）、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、ジメルカプトコハク酸（ＤＭＳＡ）、硫黄コロイド、およびＭＡＭＡ（モノアミドモノアミンジチオール誘導体）、ＤＡＤＳ（Ｎ２Ｓ２ジアミンジチオール誘導体）、ＣＯＤＡＤＳなどのＮ２Ｓ２系を含む。これらのキレート剤系および他の種々のものは、ＬｉｕおよびＥｄｗａｒｄｓ、Ｃｈｅｍ  Ｒｅｖ．１９９９、９９（９）、２２３５〜２２６８に記載されている。Ｎ２Ｓ２もまた、米国特許第４，８９７，２２５号、第５，１６４，１７６号、または第５，１２０，５２６号に記載されている。特定のＮ４化合物の合成方法は、米国特許第５，８８０，２８１号に記載されているが、Ｓｉｇｍａ  Ａｌｄｒｉｃｈ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ（ミルウォーキー、Ｗｉｓ．）やＴＣＩ  Ａｍｅｒｉｃａ（ポートランド、ＯＲ）のような市販の供給源から入手することもできる。キレート剤として使用することができる特定のＮ４化合物としては、１，４，７，１０−テトラアザシクロドデカン（シクレン）、１，４，７，１０−テトラアザシクロトリデカン（シクラム１３）、１，４，７，１１−テトラアザシクロテトラデカン（イソシクラム）、１，５，９，１３−テトラアザシクロヘキサデカン、１，５，９，１３−テトラアザシクロヘプタデカン、１，５，９，１４−テトラアザシクロオクタデカン、１，５，１０，１４−テトラアザシクロオクタデカン、１，５，１０，１５−テトラアザシクロドノナデカンを含めることができるが、これらに限定されず、これらは米国特許第８，７５８，７２３号、第６，０９３，３８２号、第５，６０８，１１０号、第５，６６５，３２９、５号，第６８８，４８７号、ＵＳ２０１２／０２７６００５、ＰＣＴ／ＧＢ２００５／００２８０７に記載されている。キレート剤部分の他の例としては、テトラアザシクロドデカン−Ｎ，Ｎ′，Ｎ′′，Ｎ′′′−四酢酸、モノアミド（ＤＯＴＡ−ＭＡ）、ｌ０−（２−ヒドロキシプロピル）−１，４，７，ｌ０−テトラアザシクロドデカン−ｌ，４，７−三酢酸（ＨＰ−ＤＯ３Ａ）を含むが、これらに限定されない。Ｎ４は、医療用カンナビノイド化合物に結合され、さらに金属にキレート化される。Ｎ４は放射性核種の安定化を助ける閉環構造を持つ。Ｎ４のような親油性の高いキレート剤は、標的細胞によるより多くの取り込みの結果、これらの臓器への蓄積が減少することを示しているため、腎毒性および肝毒性も低下させる。ガリウム（Ｇａ）、テクネチウム（Ｔｃ）、銅（Ｃｕ）のキレート化、またはガドリニウム（Ｇｄ）、ユーロピウム（Ｅｒ）、テルビウム（Ｔｂ）などのラ���タニド系とのキレート化による、ＤＯＴＡの高選択性ＣＢ２受容体インバースアゴニストＳＲ１４４５２８への結合は、米国特許第８，３６７，７１４号に記載されている。種々の放射性トレーサーを用いたＣＢ１受容体のイメージングは、ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０４３４９１に記載されている。３，４−ジアリールピラゾリン誘導体のようなＣＢｉ受容体に対する高い親和性および選択性を有する放射性リガンドを、ＰＥＴまたはＳＰＥＣＴによるイメージングのために、２Ｈ、１４Ｃ、１３Ｎ、１８Ｆ、７５Ｂｒ、７６Ｂｒおよび１２３Ｉからなる群より選択される放射性同位体で標識した。米国特許第８，８４０，８６５号、９，６１７，２１５号、８，３２３，６２１号、米国特許公開第２００５／００７０５９６号およびＷＯ２００７−１３０３６１には、例えば、炎症性疾患、癌、神経障害治療および医学的イメージングを処置することを目的とした、医学および治療のためのカンナビノイド系のイメージングが記載されている。
【００２８】
本明細書中で使用される場合、用語「標識」とは、標識が結合される組成物の位置を同定するために使用される原子、分子、または化合物を指す。標識は、蛍光、燐光、発光、電子発光、化学発光または他の分光学的特性のうちの１つ以上を有することができる。これらの特性は、可視光、紫外および赤外分光法、ラマン分光法、核磁気共鳴、ポジトロン放射断層撮影法、および当該技術分野で公知の他の方法を含む、標識を検出および同定することができる任意の技術を用いて、標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの検出および同定を可能にする。
【００２９】
本明細書中で使用する場合、用語「イメージング」とは、本組成物を使用することができる電磁波技術を使用する全ての組織可視化プロセスをいい、神経系の細胞、血液細胞、癌性細胞、および前癌性細胞を含むが、これらに限定されない。神経細胞をイメージングするためのキットが本明細書において提供される。一実施形態によると、キットは、所定量のキレート剤および医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートならびに所定量のイメージング剤を含む。キレート剤および医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートは、適切な反応条件が提供された場合、それに続いてイメージング剤と相互作用する前駆体としてキット中に存在することができる。このキットは、スズ含有還元剤も含むことができる。所定量のキレート剤および医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートならびに所定量のイメージング剤を含むゲノムまたは他のオミックアッセイのためのキットもまた、本明細書で提供される。
【００３０】
本明細書中で使用される場合、用語「放射性核種（ｒａｄｉｏｎｕｃｌｉｄｅ）」、「放射活性核種（ｒａｄｉｏａｃｔｉｖｅ  ｎｕｃｌｉｄｅ）」、「放射性同位元素（ｒａｄｉｏｉｓｏｔｏｐｅ）」、または「放射性同位体（ｒａｄｉｏａｃｔｉｖｅ  ｉｓｏｔｏｐｅ）」は同義である。１つ以上の異なる放射性同位元素を標識として用いることができる。放射性核種の非限定的な例としては、９９ｍＴｃ、１１７ｍＳｎ、１７７Ｌｕ、１８８Ｒｅ、１８６Ｒｅ、１５３Ｓｍ、１６６Ｈｏ、９０Ｙ、８９Ｓｒ、６７Ｇａ、６８Ｇａ、１１１Ｉｎ、１８３Ｇｄ、５９Ｆｅ、２２５Ａｃ、２１２Ｂｉ、２１１Ａｔ、４５Ｔｉ、６０Ｃｕ、６１Ｃｕ、６７Ｃｕ、６４Ｃｕ、６２Ｃｕを含む。他の態様では、金属イオンは、１８７Ｒｅ、６９Ｇａ、および１９３Ｐｔなどの非放射性金属である。
【００３１】
本開示の実施形態の下で評価される大麻製品は、大麻製品の栽培者、農業従事者、生産者および加工者、ならびに大麻製品の卸売および小売販売体を含むがこれらに限定されない様々な供給源から受け取ることができる。本明細書中で使用される場合、生産者は、科学的にＣａｎｎａｂｉｓ  ｓａｔｉｖａ、Ｃａｎｎａｂｉｓ  ｉｎｄｉｃａ、およびＣａｎｎａｂｉｓ  ｒｕｄｅｒａｌｉｓとして同定される天然に存在する植物または遺伝子組換え植物を生育、植栽、栽培、収穫、またはそれらの生産に同様に関与することを、州または連邦の管理委員会または機関によって認可された人または事業体を含む。生産者はまた、州または連邦の管理委員会または機関によって、原材料を調達し、大麻製品を化学的に製造し、または大麻製品の製造に同様に関与することを認可された人または事業体を含む。
【００３２】
本明細書中で使用される場合、大麻製品の加工者は、州または連邦の管理委員会または機関によって、天然または化学原料を加工して大麻製品を製造し、小売店で販売するために大麻製品を包装およびラベルし、卸売および小売販売事業体に大麻製品を販売することを認可された人または事業体を含むことができるが、これらに限定されない。
【００３３】
本明細書中で使用される場合、大麻製品の小売販売事業体は、小売店において大麻製品を販売することを州または連邦の管理委員会または機関によって認可された人または事業体を含むことができるが、これらに限定されない。本明細書中で使用される場合、小売店は、州または連邦の管理委員会または機関によって、大麻製品の小売販売のために認可された場所を含むことができるが、これらに限定されない。例えば、限定されることなく、米国農務省、食品医薬局および麻薬取締局のような連邦機関は、大麻製品の消費を規制し、大麻製品の検査に必要なガイドラインを提供することができる。例えば、限定されることなく、ワシントン州の小売販売事業体は、ワシントン州酒類管理委員会の許可を受けて大麻製品を販売する事業体を含む。例えば、限定されることなく、コロラド州の小売販売事業体には、マリファナ取締部の許可を受けて大麻製品を販売する事業体が含まれる。
【００３４】
本明細書中で使用される場合、ユーザは、大麻製品に関する情報を受け取ることにより、本開示の特定の実施形態を使用し、またはそこから利益を得る人または事業体を含むことができるが、これらに限定されない。ユーザには、植物の生産者、大麻製品の製造者および流通業者、政府および民間事業体の研究者または医療専門家、ならびに大麻製品の卸売および小売販売事業体も含めることができる。ユーザには、植物の生産者、大麻製品の製造者および流通業者、ならびに大麻製品の卸売および小売販売業者から合法的手段により大麻製品を受け取る人または事業体も含めることができる。ユーザには、医療またはレクリエーションの目的で、または法的に承認された任意の理由で大麻製品を消費する人々も含まれるが、これらに限定されない。ユーザはまた、政府機関の従業員または代理人（ヒトではないものまたはヒトへの使用を対象とした試験を実施している可能性のある研究者等）であり、大麻製品に関連する情報にアクセスする法的理由を有する個人を含めることができるが、これらに限定されない。本明細書中で使用される場合、用語「被験体」とは、ヒト、齧歯類、他の哺乳動物、または鳥類種を含む全ての種類の動物を指す。カンナビノイド系組成物は、診断薬、予後薬、または被験体における疾患を緩和または治療するための薬として機能し得る。標的部位は、脳、心臓、肺、食道、腸、乳房、子宮、卵巣、前立腺、精巣、胃、膀胱、または肝臓を含むがこれらに限定されない被験体の任意の組織であり得る。また、本明細書に提供される実施形態は、癌または神経疾患、胃腸疾患、代謝性疾患、および神経内分泌疾患などの疾患を標的とする薬剤として使用することができる。本明細書中で使用される場合、用語「投与」とは、適切な方法によって、本明細書中に記載される組成物を被験体に導入する行動を指し、組成物は、標的組織に送達することができる限り、静脈内、経口、筋肉内、経皮、腹腔内、局所、舌下、頬側、吸入、鼻、または眼経路の様々な経路を介して投与され得る。本明細書中に記載される組成物は、医薬製剤として送達することができる。
【００３５】
本明細書で使用される場合、ユーザは、精密医療のために特定の大麻製品を生成および使用することに関与する人または事業体を含めることができるが、それらに限定されない。例えば、これらの特定の大麻製品には、神経障害および癌の病因に関与する内因性カンナビノイド系（ＥＣＳ）を標的とするセラノスティック組成物が含まれる。この個別化された医療プラットフォームは、個々の遺伝子構成、生化学、分子イメージング、分子ブループリント、および臨床観察に基づいて設計された個別化された薬剤の送達と各患者の疾患に関連した測定を可能にする。別の例では、これらの特定の大麻製品は、罹患細胞のイメージングまたは治療のための組成物の一部である。ある種の組成物は、カンナビノイド類似体および化学療法剤を含有する。特定の組成物は、化学療法剤およびキレート剤に結合したカンナビノイド類似体を含有する。特定の実施形態では、キレート剤はシクラムである。ある態様において、カンナビノイド類似体は、カンナビジオールである。特定の実施形態は、化学療法剤と、キレート剤および標識に結合したカンナビノイド類似体との組み合わせを含む組成物を含む。ある態様において、化学療法剤は、イブルチニブ（ＩＢＮ）およびザヌブルチニブ（ＢＧＢ）などのブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤である。ある態様において、化学療法剤は、カーフィルゾミブ（ＣＦＺ）などのプロテアソーム阻害剤である。ある態様において、化学療法剤はテューモレックス（ＴＭＸ）である。
【００３６】
大麻製品に関する情報は、出所、有効性、効能、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量、大麻製品に対する政府の許可および認可、そのような製品の投与または消費後の治療結果、またはそれらの情報の任意の組み合わせに関連する一部または全部の情報を含む。大麻製品中の所望の成分は、限定されるものではないが、大麻製品が特定の産業における販売またはヒト消費のための要件を満たすことを可能にする大麻製品の化学成分および生物学的成分を含む。所望の成分としては、例えば、限定されないが、カンナビノイド、薬学的に許容される塩、薬学的充填剤、味覚添加剤、および食品着色料を含む。大麻製品中の望ましくない成分には、特定の産業において販売に適さない大麻製品を生じさせる大麻製品の化学成分および生物学的成分が含まれ得るが、これらに限定されない。例えば限定されないが、望ましくない成分には、病原性微生物および農薬、肥料、植物成長調整剤などの有毒化学物質が含まれる。特定の産業における大麻製品の所望の成分は、他の産業の望ましくない成分であり得る。本明細書中で使用される場合、用語「薬学的に許容される塩」とは、親化合物の生物学的有効性および特性を保持する塩を指す。また、他に示されない限り、薬学的に許容される塩は、本明細書に開示される式の化合物中に存在し得る酸性基または塩基性基の塩を含む。ある種の大麻製品は、キレート剤および標的リガンドのコンジュゲートを含む。そのような製品は、イメージング、診断および／または治療目的に使用することができる。
【００３７】
特定の実施形態では、分散検証大麻試験システムを通して追跡される大麻製品は、医薬製剤である。「医薬製剤」とは、本明細書に記載の化合物の一つ以上、または有効成分としての薬学的に許容される誘導体、および少なくとも一つの薬学的に許容される担体または賦形剤の混合物を指す。医薬組成物の目的は、被験体への化合物の投与を容易にすることである。別の局面において、医薬組成物は、本明細書に記載される式の１つの化合物、または薬学的に許容可能な誘導体、および薬学的に許容可能な担体または賦形剤を含むことができる。ある態様において、医薬組成物は、２つ以上の薬学的に許容される塩、酸、エステル、賦形剤、担体、希釈剤、およびそれらの組合せを含む。本明細書中で使用される場合、用語「薬学的に許容される誘導体」とは、被験体への投与に際して、活性成分を（直接的または間接的に）提供することができる、本明細書中に記載された化合物の任意の薬学的に許容可能な塩、プロドラッグ、代謝産物、エステル、エーテル、水和物、多型、溶媒和物、複合体、および付加物を指し、それらを含む。例えば、本明細書に記載される化合物の用語「薬学的に許容される誘導体」は、本明細書に記載される化合物の全ての誘導体（塩、プロドラッグ、代謝産物、エステル、エーテル、水和物、多形、溶媒和物、錯体、および付加物など）を含み、被験体に投与されると、本明細書に記載される化合物を（直接的または間接的に）提供することができる。
【００３８】
例えば、分散検証大麻試験システムを通して追跡される大麻製品は、罹患細胞をイメージングするために使用されるカンナビノイド系組成物を含む。これらの組成物は、任意の医学的障害の診断、評価、および治療に適用することができ、これらの組成物を受ける対象に関連する情報も、分散検証大麻試験システムへの入力である。この病気には様々な形の神経疾患や癌が含まれる。特に癌には、カルチノイド、神経内分泌がん、乳がん、肺がん、前立腺がん、卵巣がん、脳腫瘍、肝がん、子宮頸がん、結腸がん、腎がん、皮膚がん、頭頸部がん、骨がん、食道がん、膀胱がん、子宮がん、リンパ系がん、胃がん、膵がん、精巣がん、大腸がん、リンパ腫、白血病などの造血系のがんのうちの１種類以上を含むことができる。神経疾患には、アルツハイマー病（ＡＤ）、パーキンソン病（ＰＤ）、ハンチントン病（ＨＤ）、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、多発性硬化症、外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）、てんかん、発作、トゥレット症候群、統合失調症、不安障害、自閉症、うつ病、認知症、および神経系に関係する他の疾患および障害を含むことができる。
【００３９】
分散検証大麻試験システムはまた、これらの大麻製品を使用する画像診断法のユーザからのブロックを含み、感度および特異性、患者管理の問題、および副作用などの情報を含む。他の情報はまた、前述のいずれかに関連する時間およびコストのデータを含むことができる。医療専門家は、被験体に投与された特定の大麻製品を追跡するために、情報のブロックにアクセスすることができる。専門家は、特に患者が医療用カンナビノイドによる治療中または治療期間中である場合に、患者の診断、予後、および治療に関する情報を入力し、アクセスすることもできる。特定の実施形態は、処置前または処置後の評価を行い、かつ被験体が医療用カンナビノイドで治療中または治療期間中である限り、その被験体をモニタすることができるように、所与の被験体における疾患部位においてイメージングする方法を含む。特定の実施形態では、診断試験所システムはまた、分散検証大麻試験システムにデータを提供する。従って、任意の画像診断法を使用して、１つ以上の標識から信号を検出することができる。標識から信号を検出するために使用される画像化方法の非限定的な例としては、ＰＥＴ、ＰＥＴ／ＣＴ、ＣＴ、ＳＰＥＣＴ、ＳＰＥＣＴ／ＣＴ、ＭＲＩ、近赤外（ＮＩＲ）、光学イメージング、光音響撮像、および超音波が挙げられる。
【００４０】
分散検証大麻試験システムはまた、イメージングプローブ、診断剤、または医薬組成物を含有するキットの製造者からのブロックを含む。特定の具体的な実施形態は、生理学的障害の治療のために大麻に基づく組成物をイメージング、試験、診断、または送達することに関与するシステムからのブロックを含む。分散検証大麻試験システムの認定ユーザは、医療用カンナビノイドの使用を含む個別化された効果的な用量および投与計画に関する入力にアクセスして、入力することができる。
【００４１】
分散検証大麻試験システムは、標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートなどのカンナビノイド系組成物の製造業者、供給業者および流通業者からのブロックも含む。これらのコンジュゲートは、天然に存在する植物由来のカンナビノイドであるフィトカンナビノイドを含むことができる。医療用カンナビノイドの製造業者、供給業者および流通業者は、植物から単離されるこれらの天然に存在する化合物の製造、抽出、精製および流通に関与している。カンナビノイド系組成物はまた、標識−キレート剤−テルペノイド類似体コンジュゲート、標識−キレート剤−フラボノイドコンジュゲート、および標識−キレート剤−植物ステロールコンジュゲートを含む。天然医療用フィトカンナビノイドの中で、Δ‐９‐テトラヒドロカンナビノール（Δ‐９‐ＴＨＣ）、カンナビジオール（ＣＢＤ）およびカンナビノール（ＣＢＮ）は最も豊富であるが、他のフィトカンナビノイドも精密医療において非常に重要な役割を果たすことができる。構造、結合特性およびシグナル伝達／機能特性に基づいて、医療用カンナビノイドは異なるクラスに分類される：（ｉ）Δ‐９‐ＴＨＣのような天然植物抽出物およびマリノールのような化学合成化合物の両方を含む古典的医療用カンナビノイド。（ｉｉ）主に合成カンナビノイド受容体（ＣＢ）アゴニストＣＰ‐５５，９４０により例示される非古典的医療カンナビノイド。（ｉｉｉ）ＡＭ１２４１のような化学的に合成されたカンナビノイドを含むアミノアルキルインドール類。（ｉｖ）リモナバントとしても知られるＳＲ１４１７１６ＡのようなＣＢインバースアゴニスト（またはアンタゴニスト）を含むジアリールピラゾール類。（ｖ）動物細胞およびヒト細胞により天然に産生される内因性エンドカンナビノイドであって、Ｎ−アラキドノイルエタノールアミン（ＡＥＡ）またはアナンダミド、２−アラキドノイルグリセロール（２−ＡＧ）、ノラジンエーテル、ビロダミンおよびＮ−アラキドニルドーパミン（ＮＡＤＡ）を含む。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例には、ドロナビノール、ナビロン、ナビキシモール、カンナドール、カンナビジオール、カンナビノール、カンナビゲロール、テトラヒドロカンナビバリン、およびカンナビクロメンなどの医療用カンナビノイドが含まれる。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例は、いずれの受容体に対しても明確な特異性を持たず、ＣＢ１／ＣＢ２受容体アゴニストとして認識される、ＨＵ−２１０、Δ−９−ＴＨＣ、Δ−８−ＴＨＣ、およびデスアセチル−Ｌ−ナントラドールなどの医療用カンナビノイドを含む。Δ‐９‐ＴＨＣはＣ．ｓａｔｉｖａカンナビノイドとして際立っており、ＣＢ１／ＣＢ２親和性と最も高い向精神作用を示す。Δ−８−ＴＨＣ側鎖のペンチル置換により、ＨＵ−２１０類似体への変換が起こり、受容体親和性が増大する。ＴＨＣ骨格の他の構造的修飾は、新規で選択的なＣＢ２アゴニストＪＷＨ−１３３、ＪＷＨ−１３９、およびＨＵ−３０８、Ｌ−７５９６３３、ならびにＬ−７５９６５６をもたらし、これらはナノモル範囲で親和性を示す。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例は���二環式（ＡＣ）および三環式ＡＣＤ医療用カンナビノイドのファミリーである非古典的医療用カンナビノイドを含む。それらは、ＣＰ５５２４４およびＣＰ４７４９７類似体と共に、ＣＰ５５９４０によって顕著に表される。注目すべきことに，ＣＰ５５９４０は最もよく知られた医療用カンナビノイドアゴニストであり、共有されたＣＢ１およびＣＢ２シグナル伝達を介して強力なｉｎ  ｖｉｖｏ効果を示す。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例は、アミノアルキルインドールを含む。Ｒ−（＋）−ＷＩＮ５５２１２は、医療用カンナビノイド様特徴を有するこのファミリーのプロトタイプであり、ＣＢ１とＣＢ２受容体の両方に結合できるが、ＣＢ２に対しより高い特異性を示し、ｉｎ  ｖｉｖｏでのＴＨＣ仲介効果を模倣できる。ＪＷＨ−０１５およびＬ−７６８２４２のような他の類似体もまた、Ｒ−（＋）−ＷＩＮ５５２１２と同様のＣＢ２親和性を示す。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例は、医療用ジアリールピラゾールを含むが、これらは医療用カンナビノイド類似体のクラスであり、その特徴的な機能はＣＢ１またはＣＢ２依存性細胞内シグナル伝達経路を阻害することであり、アンタゴニストとして作用する（インバースアゴニスト）。例えば、実施形態は、ＣＢ１受容体媒介作用を阻害するＳＲ１４１７１６Ａ、ＡＭ２５１およびＡＭ２８１を含む。標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの例は、特定の内因性カンナビノイドを含むことができる。Ｎ‐アラキドノイルエタノールアミン（ＡＥＡ）またはアナンダミドは，オメガ‐３（ω−３）およびオメガ‐６（ω−６）生合成脂肪酸経路を介してその活性型に変換されるエイコサノイドの一例であり，哺乳類におけるＣＢ受容体を特異的に標的とする。したがって、これらの実施形態において機能し得る他のエイコサノイドとしては、ＣＢ１およびＣＢ２に対する結合親和性を示す、メタナンダミド（Ｒ異性体とＳ異性体）、アラキドニル−２−クロロエチルアミド（ＡＣＥＡ）、アラキドニルシクロプロピルアミド（ＡＣＰＡ）および２−アラキドノイルグリセロール（２−ＡＧ）が含まれる。
【００４２】
分散検証大麻試験システムは、心臓血管、神経、精神、免疫、内分泌および腫瘍性障害などの重篤な病理を標的とするセラノスティック剤として、医療用カンナビノイド系組成物を利用する消費者、患者、および医療専門家によって使用されるシステムからのブロックも含む。例えば、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、健康および疾病における医療用カンナビノイド系組成物の影響、ならびに特定の用途に対する早期の成功または失敗に関する情報にアクセスし、入力することができる。特定の例では、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、慢性疼痛の管理における特定の医療用カンナビノイド類似体の効果に関する情報にアクセスし、入力することができる。
【００４３】
例えば、分散検証大麻試験システムの認定ユーザは、被験体の恒常性を保護および維持することを目的とした並行機能を調節するＥＣＳおよびその他の経路に関する情報にアクセスし、入力することができる。ＣＢ１は主に中枢および末梢神経系で発現するが、他の組織では不連続な分布が観察されている。したがって、ＣＢ１シグナル伝達に関する標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの利用は、広範で多面的な作用をもたらし得る。ＣＢ１受容体は、認知、記憶、知覚、気分、行動および向精神活性に関連する機能を主に調節することが知られているが、全体的なホメオスタシスの維持においてと同様に、鎮痛、心血管、呼吸および生殖機能において役割を果たし得るという証拠が増加している。ＣＢ２受容体は、細胞が抗原依存性の成熟および選択プログラムを受ける免疫担当器官において主に発現し、病原体および異常に発達した細胞に対して調査し、強力な応答を増強することを可能にする。ＣＢ２は中枢神経系（ＣＮＳ）に比較的限られた分布を示す。ＣＢ２依存性活性には、炎症部位への免疫細胞の移動を支持し、サイトカインを放出する調節機構が関与している。ＣＢ２の発現は，医療カンナビノイド剤がサイトカイン仲介神経炎症を低下させることができることにより示されるように，ＣＮＳミクログリアにとって特に重要である。Ｏ−３２２３（合成ＣＢ２特異的アゴニスト）のような特定のＣＢ２リガンドを含む標識−キレート剤−医療用カンナビノイド類似体コンジュゲートの実施形態は、明らかなＣＢ１様媒介効果なしに、抗炎症および抗侵害受容への適用のために使用することができる。
【００４４】
例えば、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、標識−キレート剤−テルペノイドコンジュゲートを含有する組成物の製造、分布、供給、投与および使用に関する情報にアクセスして入力することができ、テルペノイド化合物の抗酸化、抗炎症、鎮痛、抗癌、抗生物質および抗精神薬（不安と抑うつ）の利点に関する情報と共にブロックチェーンに寄与することができる。例えば、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、標識−キレート剤−フラボノイドコンジュゲートを含有する組成物の製造、分布、供給、投与および使用に関する情報にアクセスし、入力することができ、ポリフェノールカンナビスフラボノイドを含むフラボノイド化合物の抗酸化、抗炎症および抗癌特性に関する情報と共にブロックチェーンに寄与することができる。カンナビスフラボノイドは有意な心血管保護，特に恒常性血圧の維持、血栓形成の予防、およびアテローム性動脈硬化症リスクの減少によって冠動脈および末梢循環を改善することができる。カンナビスフラボノイドが仲介する抗酸化および抗炎症効果の機構は，ＴＮＦ‐αのアピゲニン（４′，５，７−トリヒドロキシフラボン）依存性阻害を含み，これはまた多発性硬化症および関節リウマチで治療効果を示すことが示されている。例えば、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、標識−キレート剤−フィトステロールコンジュゲートを含有する組成物を含有する組成物の製造、分布、供給、投与および使用に関する情報にアクセスして入力することができ、医療用大麻フィトステロールを含むフィトステロール化合物の心血管保護、抗炎症および抗全身性浮腫特性に関する情報と共にブロックチェーンに寄与することができる。別の例では、分散検証大麻試験システムの許可されたユーザは、タラナバント、オテナバント、およびＡＭ６５３８などの合成アンタゴニスト、ならびにインバースアゴニスト／アンタゴニストであるリモナバントを含有する組成物の製造、分布、供給、投与、および使用に関する情報にアクセスし、入力することができる。
【００４５】
特定の実施形態において、上記の供給源のうちのいずれか１つ以上から受け取った大麻製品は、所望の構成要素および望ましくない構成要素の質および量を検出する研究または公共使用のための種々の試験プロトコルに供され得る。１つ以上の大麻製品の供給者、研究者、医療専門家、または消費者は、サプライチェーンの他の関係者から得られた情報、または様々な試験プロトコルを通じて得られた情報にアクセスすることにより、１つ以上の大麻製品の出所、有効性、効能、および品質を評価することができる。大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の量は、絶対重量、絶対容積、または大麻製品中の他の成分と比較した時の相対重量もしくは相対容積で表すことができる。試験プロトコルには、化学成分の分離、同定および定量の１つ以上の分析試験および方法を含めることができる。例えば、限定されないが、大麻製品は一連の日常的な分析試験または特別な調査研究に供され得る。試験プロトコルには、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理、品質保証、追加試験サービス、またはこれらの組み合わせのうちの１つ以上が含まれ得るが、これらに限定されるものではない。例えば、分析試験には、限定されるものではないが、溶出物／浸出物検査、標準物質の特性評価、標的／リード化合物の構造解明、未知の物質の構造解明、不純物と分解の試験、化学成分の量の同定と特性評価、不純物と分解生成物の合成と精製、大麻製品の元素分析を含むことができるが、これらに限定されない。例えば、分析試験には、カンナビノイドプロファイル、ならびに存在するカンナビノイドの有効性および効力を確立する試験、特定の製剤または食品によって投与される用量を決定する試験、および適切な用量の製品を製造するための試験を含むことができるが、これらに限定されない。カンナビノイドプロファイルは、大麻製品内に見出される少なくとも主要なカンナビノイドの同定および定量を含む。例えば、特定の実施形態において、大麻製品中の所望の成分の量を決定することは、１つ以上の大麻製品中の１つ以上のカンナビノイドの濃度を決定することを含む。例えば、特定の実施形態では、他のカンナビノイドおよびテルペノイドと共に、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）のような所望の成分の量は、液体クロマトグラフィ、質量分析、またはその両方によって決定することができる。これは、より多くの有効成分が血流に到達する食用形態の大麻製品にとって特に重要である。適切な投与量は消費者に医療または健康上の利益をもたらし得るが，過剰または不適切な投与量は有害な副作用をもたらす可能性がある。
【００４６】
本明細書中で使用される場合、微生物学的試験は、限定されるものではないが、例えば、微生物の存在、微生物の種類、量、またはそれらの組み合わせを検出する試験プロトコルを含むことができる。微生物学的試験の例には、全菌数、好気性菌数、嫌気性菌数、低温性菌数、プロバイオティクス、ゲノム、プロテオミクスおよびマルチオミック試験が含まれる。望ましくない微生物の例としては、限定されるものではないが、大腸菌、大腸菌群、乳酸菌、中温性胞子形成菌、カビ、酵母、および好熱性胞子形成菌が含まれる。
【００４７】
本明細書中で使用される場合、食品試験は、限定されるものではないが、所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出する食品産業のための試験プロトコルを含むことができ、例えば、制限なく、微生物の存在、微生物の種類、量、またはそれらの組み合わせを含む。食品検査の例には、全菌数、好気性菌数、嫌気性菌数、低温菌数、プロバイオティクス、ゲノム、プロテオミクスおよびマルチオミック試験が含まれる。望ましくない微生物の例は、限定されるものではないが、大腸菌、大腸菌、サルモネラ、黄色ブドウ球菌、および酵母およびカビのような真菌を含む。
【００４８】
本明細書中で使用される場合、液体試験は、所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出するために、大麻製品を含有する液体を試験する試験プロトコルを含むが、これらに限定されない。例えば、限定されるものではないが、液体形態の大麻製品は、微生物の存在、微生物の種類、量、またはそれらの組み合わせについて試験され得る。液体試験の例には、全菌数、好気性菌数、嫌気性菌数、プロバイオティクス、ゲノム、プロテオミクスおよびマルチオミック試験が含まれる。望ましくない微生物の例は、限定されるものではないが、糞便大腸菌群を含む大腸菌群、大腸菌、サルモネラ、黄色ブドウ球菌、および酵母およびカビのような真菌を含む。本開示の特定の実施形態は、病原性微生物、例えば、限定されないが、Ｂａｃｉｌｌｕｓ  ｃｅｒｅｕｓ、Ｃａｍｐｙｌｏｂａｃｔｅｒ、Ｃｈｒｏｎｏｂａｃｔｅｒ、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｐｅｒｆｒｉｎｇｅｎｓ、出血性Ｅ．ｃｏｌｉ（Ｏ１５７：Ｈ７）、Ｌｉｓｔｅｒｉａ  ｍｏｎｏｃｙｔｏｇｅｎｅｓ、非Ｏ１５７ＳＴＥＣ  Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｓａｌｍｏｎｅｌｌａ、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ、Ｓｈｉｇｅｌｌａ、Ｖｉｂｒｉｏ、およびＹｅｒｓｉｎｉａの存在および量を検出するための試験プロトコルを含む。
【００４９】
本開示の特定の実施形態では、上記の供給源のうちのいずれか１つ以上から受け取られた大麻製品は、連邦および州の機関および委員会からのコンプライアンス規制ガイドラインを決定する種々の試験プロトコルに供することができ、これには、ラベル付け、包装、配合、患者への投与、またはマーケティング、またはこれらの組み合わせに関するガイドラインが含まれるが、これらに限定されない。例えば、食品の表示を規制する連邦機関には、ＦＤＡおよびＵＳＤＡが含まれるが、これらに限定されない。規制ガイドラインの例としては、ラベル付け、栄養成分表示、大麻製品のモニタリングおよび格付け、またはこれらの組み合わせに関するガイドラインが含まれるが、これらに限定されない。本開示の別の実施形態は、１つ以上の連邦および州の機関または委員会と協議して、１つ以上の連邦および州の機関または委員会によって許容または準拠されると考えられるグレード、状態、カンナビノイドプロファイル、ＴＨＣ濃度、またはその他の定性的および定量的測定値に従って、大麻製品の適切な基準を確立する方法である。
【００５０】
本開示の特定の実施形態では、上記のいずれか１つ以上の供給源から受け取った大麻製品は、種々の試験プロトコルに供され、連邦および州の機関および委員会からの大麻製品ラベルガイドラインの遵守を判断することができる。例えば、食品の表示を規制する連邦政府機関には、ＦＤＡおよびＵＳＤＡが含まれるが、これらに限定されない。ラベルガイドラインの例としては、栄養成分パネル、成分表示およびアレルゲン表示、栄養成分表示、品質表示、正味含量表示、ラベルのタイプサイズおよび貼付場所要件、並びにこれらの組合せが含まれるが、これらに限定されない。例えば、食品として消費するための大麻製品の包装は、連邦および州の機関や委員会による厳しい要件に準拠しなければならない。本開示の特定の実施形態を利用することによって、時間を節約し、不適切にラベルが付けられた食品により生じるコストのかかる誤りを回避することができる。本開示の特定の実施形態を利用することによって、専門家は、規制ガイドラインを遵守するための指示およびガイダンスをレビューし、提供することができる。別の例では、ラベルガイドラインは、限定されるものではないが、活性成分、起こり得る副作用および禁忌などのヒト処方薬および生物学的製品のためのガイドラインを含む。
【００５１】
本開示の特定の態様では、上記のいずれか１つ以上の供給源から受け取った大麻製品は、種々の試験プロトコルに供され、適切なラベリング情報を決定し、連邦および州の機関および委員会からの大麻製品ガイドラインに準拠するためのラベルまたはレポートを作成することができる。例えば、限定されるものではないが、種々の大麻製品は、喫煙、気化、食品の摂食、液体製品の摂取、または注射用、舌下用もしくは局所用製剤の利用のような種々の方法で消費することができる。これらの消費様式のそれぞれに対して大麻製品にラベル付けするには、所望の成分および望ましくない成分の質および量に関する詳細な試験が必要である。本開示の特定の実施形態は、上記のいずれか１つ以上の供給源から受け取った大麻製品に、大麻製品に関連する複数の識別情報を表示する方法およびシステムを含む。例えば、本開示の特定の実施形態を利用することによって、消費用の大麻製品を調製するために必要なラベル付けまたは包装に必要な適切なラベルまたはレポートを作成することができる。開示の特定の実施形態は、化学分析、カロリー分析、成分分析、およびそれらの組み合わせのような、規制機関または委員会によって要求されるパネルのための適切なフォーマットおよび内容を含むがこれらに限定されない、大麻製品のための適切な栄養成分パネルを生成する。大麻製品に関連する他の識別情報は、大麻製品の供給源、大麻植物の特定の品種、および大麻製品中の所望の成分の質および量を含む。ラベルの情報はまた、うつ病、疼痛、吐き気、頭痛、不眠症、緑内障、てんかん発作、炎症性腸疾患、ループス、関節炎、パーキンソン病、心的外傷後ストレス障害や筋肉のけいれんを含むが、これらに限定されない、大麻製品を使用して治療または緩和され得る様々な病気を含むことができる。これらの疾患は本質的に急性または慢性である。ラベルの情報には、不安や痛みの緩和、肺の健康状態の改善、他の薬物治療の副作用の軽減、他の薬物治療の有効性の向上などの、大麻製品の使用に関連する１つ以上の有益な効果も含まれる。本開示の特定の実施形態では、ユーザは、大麻製品のデータベースにアクセスし、大麻製品、栄養分析、効能プロファイル、成分の供給源、および大麻製品に関連する製造者、加工者、および販売体に関する詳細に関する情報を受信することができる。
【００５２】
本開示の特定の実施形態はまた、大麻製品中の所望の成分の質および量に関連した１つ以上の視覚的指標を有する大麻製品のラベル付けを含む。本開示の特定の実施形態は、大麻製品中の所望の成分の量の特定の範囲の各々に関連する１つ以上の視覚的指標を有する大麻製品のラベル付けも含む。濃度は、例えば、油および植物製品からの他の全ての化学成分と比較した時の特定の化学成分の量を含む。濃度は、例えば、以下の方法の１つ以上で表すことができる：重量／重量のパーセント；体積／重量のパーセント；体積／体積のパーセント；重量／体積のパーセント；特定の化学成分／全医薬品有効成分（ＡＰＩ）のパーセント；ＡＰＩ／全化学成分のパーセント。本開示の実施形態は、大麻植物由来成分または製品中のカンナビノイドに基づくこともできる。例えば、表１に示すように、一般にＰｉｎｅａｐｐｌｅ  Ｅｘｐｒｅｓｓと呼ばれる大麻品種から製造される食用製品は、中程度レベルのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）を含有し、低レベルのカンナビジオール（ＣＢＤ）およびカンナビノール（ＣＢＮ）を含有する。例えば、表２に示すように、一般にＰｕｒｐｌｅ  Ｂａｂｂａ  Ｋｕｓｈと呼ばれる大麻品種から作られた大麻濃縮物のような、蒸発器または喫煙としての消費が意図された大麻製品は、高レベルのテトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ）を含有し、低レベルのカンナビジオール（ＣＢＤ）およびカンナビノール（ＣＢＮ）を含有する。表１および表２は例示的な実施例であり、本開示の実施形態を何ら制限するものではない。分析され、大麻製品のラベル上で示すことができる他の成分としては、テトラヒドロカンナビバリン（ＴＨＣＶ）、カンナビクロメン（ＣＢＣ）、およびカンナビシクロル（ＣＢＬ）を含むが、これらに限定されない。視覚的指標は、バー、チャート、グラフ、記号、コードまたは他のグラフィック表現であり、大麻製品中の１つ以上の成分の相対的濃度を示すことができる。視覚的指標はまた、特定の病気または疾病を治療または緩和するために、特定の大麻製品の有効性または効力を示すことができる。本開示の実施形態は、例えば、当業者に理解されるように各大麻品種について計算された参照基準をさらに含むことができ、そこから０から５０％までのパーセント（％）値を各大麻ＡＰＩ成分に割り当てることができる。（０が最も低く、５０が最も高い濃度％値であり、その中間に中程度の濃度／中濃度がある。）本開示の実施形態により、消費者は、所望の症状緩和または所望の有益な健康効果に基づいて、どの製品を消費または購入すべきかについて、知識に基づいた決定を行うことができる。
【００５３】
【表１】
2020161119.tif 000003
【００５４】
【表２】
2020161119.tif 000004
【００５５】
一例として、本開示の実施形態は、オンライン大麻試験システムまたはホームキット試験システムを含むことができる。このシステムの一実施形態は、１つ以上のインジケータ／プロセッサ、１つ以上のプロセッサと通信するように適合された入力／出力ユニットまたは装置、複数の規制ガイドラインを、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値と関連付け、保存するための、１つ以上のプロセッサまたはスタンドアロン装置と通信する１つ以上の大麻データベース、オンラインユーザレポートを表示するために配置された１つ以上の電子インタフェイス、または読み出し、１つ以上の大麻ユーザインタフェイスを定義する装置、および１つ以上のプロセッサと通信するように配置され、そこに保存された１つ以上のコンピュータプログラムを有する非一時的コンピュータ可読媒体を含む。コンピュータプログラムは、１つ以上のプロセッサによって実行されると、１つ以上のプロセッサが、大麻ユーザインタフェイスを生成する操作を実行させ、１つ以上のオンライン大麻ユーザレポートをユーザに表示させ、大麻ユーザインタフェイスは、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報の入力を可能にし、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報および１つ以上の大麻データベースからの情報の受信に応答して大麻製品が規制ガイドラインを満たしているかどうかを判定し、複数の規制ガイドラインを、大麻製品における所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値に関連付けて、１つ以上のオンライン大麻ユーザレポートを１つ以上の大麻ユーザインタフェイスに出力し、１つ以上のオンライン大麻ユーザレポートは、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報の１つ以上の情報、および大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値の１つ以上を含む。
【００５６】
本開示の特定の実施形態は、大麻加工センターからの試験結果を大麻製品に関連する他の情報と統合し、それにより、標準化された情報と合法大麻製品の規制に対する社会的な要望に対応する。本開示の特定の実施形態は、原料、すなわち大麻植物が、卸売および小売店のために包装およびラベル付けされた最終的な大麻製品に加工されるときに、原料の同一性、品質および量、ならびにそれらの中の所望の成分および望ましくない成分を追跡することを可能にする。本開示の特定の実施形態は、調査または公共使用のために、連邦機関または州の規制機関が、消費を規制し、試験および規制のためのさらなるガイドラインを提供することを可能にするとともに、消費者が購入または消費する製品について完全に知らされることを可能にする。規制と正確な情報のための包装ラベルには、製品を適切に認証するために必要なデータと情報を提供するために、いくつかの分析試験を統合することが必要とされる。本開示の特定の実施形態は、大麻製品の合法的流通をモニタおよび規制する方法を政府機関に提供する。一例として、本開示の実施形態は、食用製品中のＴＨＣ（または他のカンナビノイド）の質または量を測定し、試験された製品が、例えば食用大麻製品に１００ミリグラム以下のＴＨＣを含むといった適切な規制に適合することを示すラベルを認証または製造することを含むことができる。
【００５７】
特定の態様において、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出する全ての試験プロトコルは、１つ以上の大麻加工センターにおいて、研究目的、公共使用目的、またはそれらの組み合わせのために実施することができる。これらのセンターは、複数のユーザから大麻製品のサンプルを受け取り、大麻製品のサンプルを適切な試験プロトコルに供し、ユーザまたは大麻製品に関連する複数の情報を送達するように備わっている。大麻加工センターに収容することができる試験プロトコルには、微生物学的試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、追加試験サービス、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上が含まれるが、これらに限定されない。大麻製品の試験プロトコルは、１つ以上の大麻加工センターで実行できる。例えば、限定されるものではないが、ある大麻加工センターでは、微生物学的試験および病原体試験のような試験プロトコルのサブセットを実施することができ、一方で、別の加工センターでは、同じサンプルに対して食品および栄養試験を実施することができる。大麻加工センターは、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の複数の測定値を伴う複数の規制ガイドラインを保存する１つ以上の大麻データベースから遠隔にあるか、またはこれらのデータベースを収容することができる。大麻加工センターは、大麻製品が規制ガイドラインに適合しているかどうかを決定するための試験プロトコルを実施するために必要な装置および人員から遠隔にあるか、またはこれらを収容することもできる。大麻加工センターはまた、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定するための試験プロトコルを実施するために必要な装置および人員から遠隔にあるか、またはこれらを収容することもできる。大麻加工センターは、米国農務省、食品医薬品局、麻薬取締局を含むがこれらに限定されない州または連邦の管理委員会または当局のガイドラインおよび規制に準拠する認定試験センターである。
【００５８】
本開示の例示的な実施形態によれば、大麻加工センターは、品質試験および品質保証手順を実施するために当業者に理解されるように、連邦または州の機関によって設定された優良試験所規範および現在の適正製造規範を有する１つ以上の研究所を含む。本開示の実施形態は、政府機関などの第三者機関のため、助成金、公共安全、品質管理、および品質保証のために、パラメータを試験し設定するための調査研究のために大麻やカンナビノイド製品を分析することを含む。
【００５９】
図１は、本開示の方法の例示的な実施形態の説明図である。一実施形態では、この方法は、大麻試験手順１０１の使用を含む。さらなる実施形態では、大麻試験手順は、大麻加工センターに収容することができる。本開示のこの実施形態のユーザは、試験のために大麻製品のサンプルを提出する。これらの大麻試験手順１０１は、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出する。試験プロトコルには、微生物学的試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、追加試験サービス、またはこれらの組み合わせのうちの１つ以上が含まれるが、これらに限定されるものではない。例えば、大麻喫煙製品１０２のユーザは、品質管理および品質保証試験１０３のためにサンプルを提出することができる。本開示のある態様において、大麻医薬品１０４のユーザは、品質管理および品質保証試験１０３のためにサンプルを提出することができる。本開示の特定の実施形態では、大麻食品および飲料製品１０６のユーザは、品質管理および品質保証試験１０７のためにサンプルを提出することができる。本開示のある態様において、大麻医薬品または大麻健康製品１０５のユーザは、品質管理および品質保証試験１０７のためにサンプルを提出することができる。
【００６０】
本開示の特定の実施形態では、ユーザは、試験のために提出された大麻製品のラベリングおよび規制遵守の側面に関する様々な情報、推奨およびアドバイザリレポート１０９にアクセスすることができる。本開示の特定の実施形態のユーザは、試験のために提出された大麻製品の出所および加工記録、化学的および生物学的内容に関するレポートを含むが、これらに限定されない様々な情報およびレポート１１０にアクセスすることができる。本開示の特定の実施形態は、様々な産業において利用可能な様々な大麻製品に関するレポート、様々な製品の生産および加工量、様々な製品の製造者、ならびに法律および規制ガイドラインへのそれらのコンプライアンスを含むが、これらに限定されない、レポート１０８を生成するために情報にアクセスする連邦および州の機関または委員会のようなユーザを含む。全ての製品データを含むデータベースのような、本開示の特定の実施形態からの情報は、生産者、加工者および販売者がサプライチェーンにおいてそれらの製品および性能を維持または改善するのを助け、また、どの生産者、加工者、販売者が消費者、あるいは適切な規制機関や委員会の特定の要求事項を満たすために信頼できるかについての決定を行う上で重要である。本開示の特定の実施形態において、上述のいずれか１つ以上の供給源から受け取った大麻製品は、連邦および州の機関および委員会が大麻製品の安全評価およびリコール、ならびに他の実施措置を行うのを助けるために、様々な試験プロトコルに供することができる。
【００６１】
図２は、本開示の方法の例示的な実施形態の説明図である。サンプルは、品質管理試験、品質保証試験、または品質保証および品質管理試験の両方のために、ユーザ２０１によって提出される。本開示の特定の実施形態では、これらのサンプルは、最初に、適切な試験手順２０２のために加工することができる２０３。本開示の他の実施形態では、サンプルは、所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出する試験手順２０２のいずれかで直接利用することができる。試験プロトコルには、微生物試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、追加試験サービス、またはこれらの組み合わせのうちの１つ以上が含まれるが、これらに限定されるものではない。本開示のある態様において、これらのサンプルは、例えば、限定されないが、微生物の存在、微生物の種類、量、またはそれらの組み合わせを検出する微生物試験２０４に供される。
【００６２】
本開示の特定の実施形態では、これらのサンプルは、所望の成分および望ましくない成分の質および量を検出する分析試験手順２０５に供される。分析試験には、例えば、溶出物／浸出物検査、標準物質の特性評価、標的／リード化合物の構造解明、未知物質の構造解明、不純物および分解の研究、化学成分の量の同定および特性評価、不純物および分解生成物の合成および精製、ならびに大麻製品の元素分析が含まれるが、これらに限定されない。
【００６３】
本開示のある態様において、これらのサンプルは、品質管理試験２０６に供される。品質管理試験は、高品質で安全性が高く、望ましい効能を持つ大麻製品が、健康と安全な大麻製品の取引から得られる経済的利益のために公衆に供給されることを保証する。本開示の特定の実施形態では、品質管理試験に供されるサンプルは、原料から完成品までに及ぶ。本開示の特定の実施形態では、大麻製品サプライチェーンの各段階における製品が、適切な規制機関または委員会によって指定された品質および安全基準を満たすことを保証するために、試験を実施することができる。
【００６４】
本開示のある態様において、これらのサンプルは、品質保証試験２０７に供される。品質保証とは、大麻製品の栽培、生産、加工、販売、またはこれらの組み合わせの１つ以上が、最低限の品質基準を満たすことを保証するように設計された包括的なプログラムである。本開示の特定の実施形態では、この品質保証は、特定の製造者、加工者または販売者からの製品が規制機関または委員会によって設定された最低基準を満たすことを保証する。本開示の特定の実施形態では、この品質保証は、特定の製造者、加工者または販売者からの製品が規制機関または委員会によって設定された適切な基準を満たすことを保証する。本開示の特定の実施形態では、この品質保証は、特定の製造者、加工者または販売者からの製品が製品のラベルと一致することを保証する。
【００６５】
本開示のある態様において、これらのサンプルは、ラベルおよび他の規制ガイドライン２０８に対するそれらの適合性について分析される。本開示の特定の態様において、大麻製品は、栄養成分パネル、成分表示およびアレルゲン表示、栄養表示、同一性表示、正味含量表示、ラベルのタイプサイズおよび配置要件、ならびにそれらの組み合わせに関するガイドラインに対する適合性について分析される。
【００６６】
本開示の特定の実施形態では、ユーザは、大麻製品試験から得られる、ユーザレポート２０９として集合的に記述される様々な情報、記録、推奨、および助言レポートにアクセスすることができる。本開示の特定の実施形態のユーザは、試験のために提出された大麻製品の出所および加工記録ならびに化学的および生物学的内容に関するレポートを含むが、これらに限定されない様々な情報およびレポート２０９にアクセスすることができる。本開示の特定の実施形態は、様々な産業において利用可能な様々な大麻製品、様々な製品の生産および加工量、様々な製品の製造者、ならびに法律および規制ガイドラインへのそれらのコンプライアンスに関するレポートを含むが、これらに限定されない、レポート２０９を生成するために情報にアクセスする連邦および州の機関または委員会のようなユーザを含む。
【００６７】
本開示の特定の実施形態は、上述の本開示の実施形態に従って、ユーザから情報を取得し、大麻ユーザレポートを生成するシステム、コンピュータ可読プログラム製品、および関連するコンピュータ実施方法を含む。これらの実施形態は、１つ以上のコンピュータ、１つ以上のサーバ、１つ以上のデータベース、および１つ以上のクラウドコンピューティング構成、および１つ以上の通信ネットワークを使用して実装することができる。本開示の特定の実施形態は、大麻製品に関する複数の情報を収集し、登録を維持するシステムを含む。複数の情報は、大麻製造設備、大麻品種、大麻製品、関連する試験結果および適合証明書、大麻加工および流通システム、ならびに最終消費者に関する情報を含むが、これらに限定されない。複数の情報は、コロラドのＭａｒｉｊｕａｎａ  Ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ  Ｔｒａｃｋｉｎｇ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ（ＭＩＴＳ）のような在庫追跡ソフトウェアからの情報を含むこともできる。
【００６８】
本開示の特定の実施形態は、ユーザによって入力された選択パラメータを受信し、１つ以上の大麻製品に関する複数の情報を表示するように構成された１つ以上のリモート電子インタフェイスを有するシステムを含む。システムはまた、１つ以上の大麻製品に関連する複数の情報を取得して保存する１つ以上のデータベースと、１つ以上のデータベースと通信する１つ以上のプロセッサとを有する。これらのプロセッサは、リモート電子インタフェイスを介してユーザによって入力された選択パラメータを取得し、ユーザによって入力された選択パラメータに応答してデータベース内の大麻製品に関連する複数の情報からデータパッケージを生成し、リモート電子インタフェイスを介してユーザによって入力された選択パラメータに応答してデータパッケージをユーザに表示するように構成される。
【００６９】
本開示の実施形態は、例えば、カンナビノイドプロファイリング、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理試験、品質保証試験、またはそれらの組み合わせのうちの１つ以上を使用して、１つ以上の大麻製品を分析して、１つ以上の大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定することを含むことができる。実施形態は、例えば、１つ以上のカンナビノイドの濃度を決定し、大麻製品の販売または消費に関する関連する州の規制など、大麻製品の適切な規制を決定することをさらに含むことができる。本開示の実施形態は、１つ以上の大麻製品における所望の成分および望ましくない成分の質および量の測定値を、１つ以上の大麻製品の消費に関する州の規制と比較し、例えば、大麻製品が適切な規制を満たしているかどうかを含むレポートを生成することをさらに含むことができる。
【００７０】
図３は、本開示の例示的な実施形態であるシステムの説明図である。このようなシステムは、例えば、通信ネットワーク３１０、複数の電子インタフェイス３２０、大麻試験コンピュータシステム３００、関連インタフェイス３０２、関連サーバ３０１、およびデータベース３３０を含むことができる。１つ以上のエンティティは、データベース３３０、複数の電子インタフェイス３２０との通信を伴う関連インタフェイス３０２および関連サーバ３０１を含む大麻試験コンピュータシステム３００を操作または制御することができる。通信ネットワーク３１０は、電話ネットワーク、有線ネットワーク、無線ネットワーク、ワイドエリアネットワーク、ローカルエリアネットワーク、赤外線ネットワーク、無線周波数ネットワーク、光ネットワーク、または任意のクラウドコンピューティング構成、または当業者に知られ、理解されるように現在またはこれ以後に作成される任意の他の通信ネットワークを含むことができる。複数の電子インタフェイス３２０の各々は、生産者、加工者、または消費者などのヒトのユーザが、大麻試験コンピュータシステム３００と通信することを可能にする。電子インタフェイス３２０の各々は、そのようなヒトのユーザが、例えば、大麻試験システムに関して本明細書に記載されるような、１つ以上の大麻製品に関連する情報を入力することを可能にする。電子インタフェイス３２０の各々は、そのようなヒトのユーザが、例えば、大麻ユーザレポートを受信し、大麻試験システムからの適切な情報にアクセスすることを可能にする。
【００７１】
大麻試験システムからのレポートは、紙でのプリントアウト、コンピュータまたはモバイル装置上でのグラフィックまたはテキスト表示、電子メールまたはテキストのような電子メッセージ、および他の同等のフォーマットを含むが、これらに限定されない様々なフォーマットでユーザによって受信することができる。大麻試験システムからの出力は、データベース内の記録の更新、スプレッドシートの更新、および命令および／またはデータをモバイル装置上のアプリケーションのような特殊なソフトウェアへ送信すること、またはそれらの組み合わせを含む他の技術を含むことができる。他の実施形態では、大麻試験システムからの出力は、コンピュータ可読媒体（例えば、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢフラッシュドライブ、スタンドアロン、またはその他のリムーバブル保存装置、コンピュータのハードドライブ、またはコンピュータのネットワークサーバなど）に保存されたフォーマットおよびレポートを含むことができる。大麻試験システムからの出力、特にコンピュータ可読媒体に保存された出力は、種々の大麻製品、コンピュータネットワークサーバに保存された関連する製造者、加工者または販売者に関する情報のデータベースのようなインターネットを介して任意にアクセスできるデータベースの一部とすることができる。データベースは、様々な大麻製品に関する情報へのアクセスを制限するセキュリティ機能を有する安全なデータベースであってもよく、例えば、認可されたユーザのみがそれらを見ることができる。
【００７２】
本開示の様々な例示的実施形態によれば、データベース３３０は、当業者に知られ理解されている任意のデータベース構造とすることができる。データベース３３０を含む本明細書に記載するデータベースは、例えば、デジタル形式の任意の種類の組織化されたデータ集合とすることができる。データベース３３０を含むデータベースは、データベース構造だけでなく、クライアントサーバモデルによって定義されるように、他のコンピュータプログラムまたはコンピュータにデータベースサービスを提供するコンピュータプログラム、およびそのようなコンピュータプログラムを実行するために専用化された任意のコンピュータ（つまり、データベースサーバ）を含むことができる。例示的なデータベースモデルは、例えば、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  ＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ２０１４ＣＴＰ２またはＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ２０１２、またはＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ２００８Ｒ２である。データベースには、データベースを操作し、保存、アクセス、セキュリティ、バックアップ、およびその他の機能を提供するソフトウェアで構成されるデータベース管理システム（ＤＢＭＳ）を含めることができる。ＤＢＭＳは、ＳＱＬ、ＸＱｕｅｒｙ、ＯＱＬ、ＬＩＮＱ、ＪＤＯＱＬ、ＪＰＡＱＬなどの複数のクエリ言語をサポートできる。データベースは、リレーショナルモデル、階層モデル、ネットワークモデル、オブジェクト指向モデルなどの既知の１つ以上のデータベースモデルを実装できる。ＤＢＭＳには、データベースの構造を定義するためのデータ定義言語（ＤＤＬ）、セキュリティ／アクセス制御を定義するためのデータ制御言語（ＤＣＬ）、およびデータのクエリと更新を行うためのデータ操作言語（ＤＭＬ）を含めることができる。ＤＢＭＳには、さらに、ステートメントの準備、ステートメントの実行、結果の読み出しなどの方法を提供するコードライブラリであるインタフェイスドライバを含めることができる。インタフェイスドライバの例には、ＯＤＢＣ、ＪＤＢＣ、ＭｙＳＱＬ／ＰＨＰ、ＦｉｒｅＢｉｒｄ／Ｐｙｔｈｏｎなどが含まれる。ＤＢＭＳは、コンパイラ、オプティマイザ、およびエクゼキュータを含む、ＤＤＬ、ＤＣＬ、およびＤＭＬステートメントを解釈して実行するためのＳＱＬエンジンをさらに含むことができる。ＤＢＭＳはさらにトランザクションエンジンを含むことができ、アプリケーションの指示に従って、複数のＳＱＬステートメントがグループとして成功または失敗することを保証する。ＤＢＭＳは、さらに、テーブル、インデックス、参照整合性制約などのリレーショナルオブジェクトを実装するリレーショナルエンジンを含むことができる。ＤＢＭＳは、さらに、トランザクションのコミットおよびロールバック、バックアップおよびリカバリなどを管理するだけでなく、２次ストレージからデータを保存および取得するストレージエンジンを含むことができる。
【００７３】
データベースのフィールドに保存されたデータは、必要に応じて更新することができ、例えば、データベースへの管理アクセス権を持つユーザが、新しいデータがサポートされたときにデータベースのライブラリに追加できる。データベースに保存されるものとして本明細書に記載されるデータは、非一時的メモリにも保存または維持され、例えば、そのようなサブルーチン、関数、モジュール、オブジェクト、プログラム製品またはプロセスのオブジェクトおよび／または変数に従って、サブルーチン、関数、モジュール、オブジェクト、プログラム製品またはプロセスの間でアクセスされ得ることは、当業者には理解されるであろう。データベースの記録、テーブル、ライブラリなどの任意のフィールドは、配列またはマトリックスに似た多次元構造にすることができ、他のフィールド、記録、テーブル、またはライブラリへの値または参照を含めることができる。前述のフィールドのいずれにも、実際の値、またはそのような値のローカルまたはリモートソースリンクに対する、結合、参照、またはポインタを含めることができる。
【００７４】
データベース３３０は、例えば、Ｗｏｒｌｄ  Ｗｉｄｅ  Ｗｅｂ上のサーバの複数のソースからのデータを含む、例えば、単一のデータベース、複数のデータベース、または、仮想データベースとすることができる。大麻データベース３３０は、大麻製品に関連する植物情報、植物の成長情報、環境情報、植物管理情報、原料加工情報、大麻製品流通情報、および大麻製品の試験結果を含むがこれらに限定されない数種類のデータを含むことができる。大麻製品の試験から得られるこれらの結果には、化学組成、添加物情報、微生物情報、カンナビノイドプロファイル、栄養情報、および市場情報が含まれるが、これらに限定されるものではない。本開示の特定の実施形態では、市場情報は、様々な産業における原料および加工大麻製品の販売履歴データ、販売予測データ、およびリアルタイム市場価値を含むことができる。１つ以上の大麻データベース内の１つ以上の大麻製品に関連する植物情報は、大麻品種、種子の供給源、１つ以上の大麻製品に関連する植物の遺伝子型および表現型、ならびにそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む。１つ以上の大麻データベース内の１つ以上の大麻製品に関連する環境情報は、発芽条件、場所、温度、水、光への曝露、およびそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む。１つ以上の大麻データベース内の１つ以上の大麻製品に関連する植物管理情報は、農薬使用、肥料使用、成長パターン制御、およびそれらの組み合わせのうちの１つ以上を含む。１つ以上の大麻データベース内の１つ以上の大麻製品に関連する消費者情報は、購入パターン、病気の兆候、診断検査結果、投与量、投与頻度、投与期間、処方健康管理専門家データ、副作用レポート、禁忌事項レポート、治療効果を含む。データベース３３０は、発明者の専有データベース、公開されて利用可能なデータベースからのデータを含むデータベース、またはそれらの組み合わせとすることができる。
【００７５】
本開示の様々な例示的実施形態によれば、例えば、図３に示されるように、大麻データベース３３０はデータウェアハウスの一部とすることができる。このようなデータウェアハウスは、他のデータベース、例えば、ユーザデータベース、管理データベース、他の公開データベースからのコンテンツまたは他の公開データベースへのリンク、規制ガイドラインデータベース、および／または販売データベースを含むことができる。ユーザデータベースは、例えば、当業者に知られ理解されているように、ユーザ名、ユーザアドレス、州または連邦の認可情報、支払記録、ユーザの製品または消費ニーズに関連するデータ、およびユーザに関連する他の情報を含む、ユーザ情報に関連する任意のデータを保存するように構成することができる。
【００７６】
実施形態は、種子から治療結果まで大麻製品を管理するためのシステムを含む。図４に示すように、システムは、情報管理の段階を表すモジュールによる一般的なフローを有する。最初のものは、種子のプロファイリングおよび特徴付けが行われる種子モジュール４１０である。この特徴付けには、生成される１つ以上の大麻製品に対するフィンガープリントを提供する遺伝学およびマルチオミックスが含まれる。種子モジュール４１０は、大麻製品のトレーサビリティおよび再現性にとって極めて重要である。第二のモジュールは農業モジュール４２０であり、そこでは、データ収集および追跡のために農業ツールとのＩＴ統合を通じてモニタ／プロファイリングが行われる。屋外プロット（通常０．５から１エーカー区画）をモニタするためのツール、または、大麻製品の成長と発達を詳細に分析するために、温度、湿度、気圧、および、種子、土壌、植物マーカを含む農業パラメータをモニタする、屋内栽培のためのツールがある。次のモジュールは、作物または製品のいずれかが加工および試験される製品試験モジュール４３０である。製品試験モジュール４３０は、液体クロマトグラフィまたはガスクロマトグラフィ（ＬＣ／ＧＣ）、分析ソフトウェア、データ管理および作物／製品を試験し、製品が患者に投与しても安全かどうかを判断するための強化されたセキュリティ機能のような分析技術のうちの１つ以上を含む試験所ソリューション管理を提供する。次のモジュールは、製品リリースモジュール４４０であり、そこでは、製品が適切に認証され、ラベルが付けられ、生成されたレポートは、製品を特徴づけ、その製品が由来する種子との相関を示す。製品リリースモジュール４４０は、流通業者、薬剤師、医師、規制当局およびその他の関係者のためのレポートを管理する。このシステムは、薬学的処方物、配合物、キット、コンジュゲートの包装およびイメージングを含む患者投与モジュール４５０に続く。患者投与モジュール４５０は、次の治療結果モジュール４６０を適切に導くために事前に管理することが不可欠である。次のモジュールは、治療結果モジュール４６０であり、そこでは患者への大麻製品の投与がモニタされ、治療結果が検証される。治療結果モジュール４６０は、患者の健康情報のための連邦および州の規制ガイドラインを利用して治療結果をモニタおよび決定するデータ管理統合を有する薬剤師、医師および患者を含む。治療結果モジュール４６０は、橋渡し研究の次の工程の指針となるバリデーション情報と新しい情報の両方を研究者に提供する。いくつかの実施形態では、種子モジュール４１０、農業モジュール４２０、製品試験モジュール４３０、製品リリースモジュール４４０、患者投与モジュール４５０、および治療結果モジュール４６０は、任意の順序で配置することができる。
【００７７】
各モジュールは、任意の工程をある製品に関連する他のプロセスと相関させることを可能にする所与の製品に情報を提供する。これらのモジュールはブロックチェーンシステム全体の情報統合によって管理され、あらゆる大麻製品を提供するための総合的なデータを提供する。ある実施形態では、各モジュールで収集されたデータをブロックチェーン識別子（ＢＣＩ）ユニット４００にアップロードすることができる。その結果、各モジュールは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされた他のモジュールからデータをダウンロードして共有することができる。また、各モジュールからＢＣＩユニット４００にアップロードされたデータは、クラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。他の実施形態では、各モジュールで収集されたデータは、クラウドサーバ４７０に直接アップロードすることができる。いくつかの実施形態では、ＢＣＩユニット４００およびクラウドベースサーバ４７０は、単一のユニットに統合される。
【００７８】
実施形態は、ブロックチェーンプラットフォームを介して大麻製品を供給するシステムおよび方法を含む。システムおよび方法は、ヒトに投与するための安全な製品に対する品質管理および品質保証を確保するために、種子、植栽、作物、製品、処理および流通を追跡および試験することを含む。いくつかの実施形態では、各モジュールから収集されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされ、そこで、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０は、特定の所定期間内に固有のＢＣＩを生成することができる。ＢＣＩは、個々のブロックがさらにタイムスタンプおよびハッシュ値を含むブロックチェーンを含むことができる。ＢＣＩには、各モジュールによってアップロードされたすべてのデータを含むブロックを含めることができる。ブロックは、現在の所定期間内に各モジュールによってアップロードされたデータから生成される現在のハッシュ値を含むこともできる。ブロックは、現在の所定期間の直前に生成された前のブロックの過去のハッシュ値を含むこともできる。このように、過去のハッシュ値は、前のブロックと現在のブロックとの間のリンクとして機能し（したがって、「チェーン」という用語）、ブロックチェーンを形成する。ＢＣＩに含まれる各ブロックまたはブロックチェーン全体は、各モジュールによってダウンロードできる。このようにして、各モジュールは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされたデータ全体をダウンロードするよりも小さいサイズのブロックまたはブロックチェーンをダウンロードすることができる。
【００７９】
種子モジュール４１０は、種子のデータを取得するシステムおよび方法を含む。システムおよび方法は、出所から種子を取得すること、およびその種子をプロファイリングすることを含む。プロファイリングは、データセットを生成する所与の品種の特性を決定するための遺伝子配列決定およびマルチオミック分析を含む。プロファイリングから生成されたソースおよびデータセットは、固有のＢＣＩを生成するためにＢＣＩユニット４００にアップロードすることができる。プロファイリングから生成されたソースおよびデータセットは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００８０】
医療用大麻のいくつかの特徴と性質は、種子とそのプロファイルから始まる。実施形態は、所与の品種を特徴付けるために、大麻種子の遺伝子配列を決定することを含む。承認された栽培者は、遺伝学的分析や、マルチオミック分析などのさらなる特性解析のために種子を提出する。遺伝子プロファイルは、大麻植物の特定の作物の特定の発達に対する識別可能なマーカとして使用される。一旦、種子がその遺伝子プロファイルによって特徴付けられると、その後、その種子およびその子孫に関連する購入および輸送にアクセスし、確認するために使用される固有識別コードが割り当てられる。
【００８１】
本開示のある態様において、種子プロファイルは、いくつか例を挙げると、遺伝子配列、発芽、遺伝子純度、タンパク質および酵素マーカ、遺伝子型決定、表現型決定、ハイブリダイゼーション、属および種の決定を含む情報を含むことができる。プロファイリングにはさらに、植物組織残留分析、遺伝子組換え事象の検出、種子処理適用の検出、種子の安定性および保存性、種子の品質保証の開発、種子の植え付け性評価および実生の成長速度が含まれる。プロファイル情報は、種子試験および／または種子を特徴付けた既存のシードバンクから得られる。これまで特性化されていない配列において相違があるかどうかを調和させるために、シードバンクプロファイルを有する種子について比較試験を行うことができる。遺伝的品種決定は、種子プロファイリングと関連しており、カンナビノイド製品プロファイルの予測、決定、特徴付けおよび比較を可能にする。
【００８２】
本開示の特定の実施形態では、種々の大麻種子に関連する情報がブリーダまたはシードバンクから受け取られる。単一の品種および特定のブリーダまたはシードバンクに対応する種子に関する情報は、種子記録としてブロックチェーンに基づくのトランザクションプラットフォームに保存することができる。実施形態は、大麻の特定の品種の種子を購入する方法を含む。この方法は、大麻の特定の品種のための、または特定の大麻製品プロファイルを生じさせる種子のための要求を、栽培者から受け取る工程を含む。栽培者に関する情報は、ブロックチェーンに基づくのトランザクションプラットフォーム上に栽培者記録として保存することができる。次の工程では、要求に応答して、特定の種子記録が、ブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームに保存されている種子記録と比較することによって識別され、この種子記録からの要求を満たすための情報が、信頼できる栽培者に伝達される。もし信頼できる栽培者が、一致した種子記録に対応する種子を購入するための金融取引を行おうとするなら、購入を進めることができる。信頼された栽培者とブリーダの間の金融取引は、購入記録としてブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームに保存され、種子記録、栽培者記録、ブリーダまたはシードバンク記録に接続される。また、システムの実施形態は、トランザクションプラットフォームをその意図された目的のために失敗させることなく、信頼された当事者がブロックチェーンに基づくトランザクションプラットフォームから情報を編集できるようにする。実施形態は、システムに保存されている適切な品種と一致させ、識別することができることを含む。栽培者は、特定の品種の大麻の種子をブリーダに要求することができる。ブリーダは、ブロックチェーンに基づくプラットフォームに保存されたプロファイルから生成された記録から、種子のプロファイルを検証することができる。
【００８３】
農業モジュール４２０は、特定の作物コホートについての植物管理データを取得するシステムおよび方法を含む。本方法の一実施形態は、植栽パラメータデータを手動で入力すること、および／またはセンサを用いて植栽パラメータデータを収集することを含む。植栽データには、土壌水分、大気中の水分、追加された水または灌漑水、気候制御または変動、気圧、光源、栄養素、農薬が含まれる。実施形態は、土壌および気象パラメータを感知し、土壌および気象記録を生成するように構成された装置を含むシステムを含む。装置の一例は、土壌データと植栽パラメータデータを検出する検出センサを有する保存ユニットを含む。保存ユニットにデータを送信するセンサは、必要なパラメータについて植物を直接測定する農業用ツールに取り付けることができる。土壌パラメータには、水分濃度、栄養素含有量、微生物、および毒物が含まれる。土壌分析は、植栽から収穫まで定期的に行われる。土壌データおよび植栽パラメータデータをＢＣＩユニット４００にアップロードして、特定の大麻品種、栽培者、場所、および他の成長パラメータに関連する固有ＢＣＩを生成することができる。土壌データおよび植栽パラメータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００８４】
多くの要因が，大麻生産を促進または阻害する可能性のある作物の成長および発達の結果に影響を及ぼし、特に植栽および農業プロセスに関連する要因が影響を及ぼす。方法およびシステムの実施形態は、土壌水分、大気水分、植物が受け取る水、気候制御または変動、気圧、光源、栄養素、および農薬を検出するセンサを含む。種まきのデータは、日付とタイムスタンプが付けられ、手作業で入力され、植栽された種の品種について確立されたブロックチェーン記録にアップロードされる。養分の添加、水量、土壌分析などの初期パラメータも入力される。その後、センサを設置して、種子の発芽と成長を促進する日々の要因を検出し、捕捉する。各検出で、データはＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされる。
【００８５】
大麻植物の増殖の顕著な特徴は根と土壌の接触面である。土壌は、安定した成長を維持するのに必要な重要な栄養素と水分を完全に開花した植物へ供給する。同様に、土壌には植物の根と実質的に相互作用する微生物相が含まれており、植物の成長を助ける。土壌のこの領域は根圏として知られている。実施形態は、水分のコンシステンシー、栄養素、微生物、農薬および毒物を含む土壌のプロファイルを同定することを含む。土壌分析は、微生物試験分析と、ＢＣＩ部４００および／またはクラウドサーバ４７０に入力されたデータとによって行うことができる。その後、日々の土壌変化を検出するためにセンサが配置され、各検出によってデータが生成され、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされる。
【００８６】
本開示の特定の実施形態では、農業モジュール４２０は、植物の成長および発達をモニタおよび追跡するための農業パラメータを直接測定するセンサを含む。農業モジュール４２０で使用されるツールおよび装置は、センサが直接データをブロックチェーンに基づくプラットフォームに送信できるようなＩＴ一体型とすることができ、したがって、試験所での試験に先立って、データの収集、加工、保存の間にモニタと追跡をすることが可能になる。
【００８７】
大麻植物の成長は，耕地のような屋外環境や屋内環境の両方で起こり得る。多くの場合，一貫して植栽パラメータを制御する能力を強化し，収穫結果を改善するために室内プラットフォームベースのシステムが開発されてきた。さらに，クローン化を用いた無性繁殖も，一貫した植物生産のために開発されている。本開示の実施形態は、屋外植栽または屋内植栽のいずれかについて気候および環境因子を捕捉するセンサを含む。センサは、日々の気候および環境の制御または変化を捕捉し、データを生成して、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードする。本開示の特定の実施形態では、農業モジュール４２０は、所与の種子または製品のプロファイルの相関およびグループ化に関連する成長分析を含む。
【００８８】
大麻植物はＴＨＣの精神活性効果を示す単純化した記述でプロファイリングされ分類されることが多いが、大麻植物の包括的プロファイリングは、はるかに広範であり、成長分析との相関はこの分析の重要な部分である。本開示は、成長分析を大麻植物のカンナビノイドプロファイル結果に関連させる実施形態を含む。
【００８９】
センサは、種々の所望のパラメータを測定するプローブ、例えば、気圧を明示的に測定するプローブを有するモジュラユニットを含む。モジュラユニットは、データをブロックチェーンに基づくプラットフォームに直接送信するプラットフォームと一体化されている。屋外プラントの運転では、気象予測とモニタリングのために気象サービスが一体化され、忌まわしいまたは好ましい気象パターンによる異常または変化の記録をさらに維持する。このプラットフォームでは、情報を手動で入力でき、測定データの比較によって不一致を調整できる。農業モジュール全体４２０は、農業プロセスからヒトの消費までを段階的に追跡およびモニタするために、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされるデータを確立するために提供する。大麻植物が収穫された後、その植物は最終製品に加工される。植物の用途に応じて、製品は医療、研究、またはレクリエーション市場に適合するように調製することができる。
【００９０】
製品試験モジュール４３０は、米国特許第９，６３２，０６９号に開示されているように、包括的な製品試験のためのシステムおよび方法を含み、その米国特許の全体が参照により本明細書に組み込まれる。製品試験モジュール４３０から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードすることができ、固有ＢＣＩを生成する。製品試験モジュール４３０から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００９１】
カンナビノイド製品が投与または消費に対して安全であるかどうかを判断することは、一体的包括試験モジュールの主な目的の１つであり、それは直接ヒトに投与する前の最後の防衛線である。安全性プロファイル、品質管理、および品質保証は、製品を投与するためにリリースする際の鍵となる。実施形態は、特定の一連の試験からの情報を含むブロックを含むブロックチェーンプラットフォームを含む。試験には、微生物学／病原体／マイコトキシン、農薬／毒物、残留溶媒／液体、重金属、テルペンプロファイリング、およびカンナビノイドの効力が含まれる。特に医療用カンナビノイド製品がヒトの消費に対して安全かどうかを判断する場合には、試験の順序には優先順位がある。このシステムでは、物質の許容レベルの標準化に基づく合格または不合格のシステムを使用することができる。ヒトが消費することが認められていない食品および医薬品中の望ましい成分と望ましくない成分については、業界および政府機関の閾値がある。
【００９２】
実施形態は、微生物、病原体および／またはマイコトキシン、毒物、残留溶媒および液体、重金属、ならびにカンナビノイド含有量および効力についての試験を含む一連の分析試験を通して、大麻作物または製品を試験するシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、分析試験からの結果に対応するデータ記録を作成することを含む。データ記録はＢＣＩユニット４００にアップロードされ、特定の大麻品種、栽培者、場所、および他の成長パラメータに割り当てられた固有ＢＣＩを生成することができる。データ記録は、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００９３】
実施形態は、大麻作物または製品の微生物、病原体、および毒素分析のシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、調製された大麻製品のサンプルを微生物学的、病原性およびマイコトキシン含量について分析し、サンプルが他の試験を継続しても安全であるかどうかを決定する工程を含む。安全性パラメータは、１２／２０１６  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｑｕａｌｉｔｙ／ＣＭＣ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ１のＦＤＡ−ＣＤＥＲに概説されている「植物医薬品開発のためのガイダンス」に準拠したガイドラインに基づいて設定される。分析のどの段階においても、サンプルが安全でないと判断された場合は、その後の分析は中止され得る。サンプルが安全であると判断された場合は、さらに分析が行われる。分析から生成されたデータは、その後、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、特定の大麻品種および信頼できる栽培者に割り当てられた固有ＢＣＩを生成する。データ記録は、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００９４】
図５は、製品試験モジュール４３０の順序例を示す。ブロック５０２において、割り当てられたＢＣＩを有するサンプルが用意される。サンプルは、試験場所に輸送され、種々の試験方法のために調製することができる。例えば、ブロック５０４において、サンプルは、水分含有量を測定するために、感湿天秤で計量される。水分含有量を知ることにより、サンプルがカビを生やしやすいかどうかを決定することができ、この工程で生成されたデータをＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードして、固有ＢＣＩを生成することができる。ブロック５０６において、サンプルは微生物／病原体／マイコトキシンについて試験を受ける。例えば、試験はＬＣ／ＭＳによって、およびバイオセーフティフード内で実施することができ、この工程で生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードして、固有ＢＣＩを生成することができる。サンプルは、バイオセーフティフード内に置かれて、微生物／病原体の増殖を決定する。安全な微生物学的／病原性／マイコトキシンのプロファイルを有していないサンプルは、一連の試験の残りの部分に直ぐには続いていかないため、この工程はプロセスにおいて非常に重要である。ブロック５０８において、サンプルが安全な微生物学的／病原性／マイコトキシンのプロファイルを有していない場合、さらなる試験は中止される。この一連の試験における停止は、１）製品が消費に対して安全でない、および／または２）サンプルが試験システムの残りの部分を汚染する可能性がある、という２つの理由で行われる。ブロック５１０において、サンプルが安全な微生物学的／病原性／マイコトキシンのプロファイルを有する場合、サンプルは、農薬および毒物についてさらなる試験を受ける。試験はＬＣ／ＭＳで行うことができる；ここで、この工程で生成されたデータをＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードして、固有ＢＣＩを生成することができる。ブロック５１２において、サンプルは残留溶媒に対する試験を受ける。試験はＧＣ／ＭＳによって行うことができ、抽出、合成または調製に使用される溶媒は製品の含有量内であってもよい；ここで、この工程で生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされ、固有ＢＣＩを生成することができる。ブロック５１４において、サンプルは重金属含有量の試験を受ける。試験はＩＣＰによって管理することができ、この工程で生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードして、固有ＢＣＩを生成することができる。ブロック５１６において、サンプルはテルペンプロファイリングを受ける。ＧＣ−ＱＰを用いてテルペンのプロファイリングを行い、カンナビノイド製品以外で、製品内に含まれる可能性のある他の成分を決定することができる；ここで、この工程で生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされ、固有ＢＣＩを生成することができる。ブロック５１８において、サンプルは成分および効力についてカンナビノイドプロファイリングを受ける。カンナビノイドのプロファイリングはＨＰＬＣで行うことができる；この工程で生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされ、固有ＢＣＩを生成することができる。図５で説明した実施形態は、工程ごとに固有ＢＣＩ識別子の生成を提供するが、他の実施形態は、前の工程に基づいて構築される識別子の生成を含む。他の実施形態は、前の工程の識別子をキャプチャする各工程において識別子を生成することを含む。
【００９５】
ブロック５１０は、大麻製品の毒物分析を実行するためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、毒物含有量の分析のために大麻製品のサンプルを調製することを含んでもよい。前記分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、大麻品種を識別する記録に割り当てられた固有ＢＣＩを生成することができる。前記分析から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。ブロック５１２は、大麻作物または製品の残留溶媒および液体分析のためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、溶媒および液体含有量の調製されたサンプルを分析することを含んでもよい。分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産した特定の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。分析から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。ブロック５１４は、大麻作物または製品の重金属分析のためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、重金属量の調製されたサンプルを分析することを含んでもよい。分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産した所与の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。分析から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。ブロック５１６は、大麻作物または製品のテルペンプロファイルおよび分析のためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、テルペン含有量の調製されたサンプルを分析することを含んでもよい。分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産した所与の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。分析から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。ブロック５１８は、大麻作物または製品のカンナビノイド分析のためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、カンナビノイド含量および効力について調製されたサンプルを分析することを含めることができる。分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産した所与の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。分析から生成されたデータは割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードできる。サンプルが一連の試験を受けると、製品が患者に提供されても安全かどうかが判断される。サンプルが安全であると判断された場合、例えば図４および図５に示すように、製品リリースモジュール４４０を介して、製品を患者に提供することができる。この代表的なサンプルからの製品は現在認証されており、製品を提供する当事者からパッケージにそのように表示することができる。必要に応じて、ブロック５２０において、製品は、三ヶ月から一年間、または必要に応じてより長い期間にわたって保管することができる。製品の保管期間はこの段階で決定できる。保管期間の後、保管された製品からサンプルを得て、試験の全順序を受けるために再提出することができる。
【００９６】
ブロック５２０は、大麻作物または製品の保存可能期間を試験するためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法には、サンプルを所望の期間保管し、微生物、病原体および／またはマイコトキシンについて試験することや、農薬・毒物についての試験、残留溶媒および残留液体についての試験、重金属についての試験、テルペンプロファイルの分析およびカンナビノイドの含有量と効力について試験することを含んでもよい。各試験工程において、試験から生成されたデータはＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生成した特定の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。各試験工程において、試験から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００９７】
再び図４を参照すると、製品リリースモジュール４４０は、安全な製品を提供するためのシステムおよび方法を含む。サンプルが製品試験モジュール４３０において安全であると判定されると、製品を患者に提供することができる。製品試験モジュール４３０に合格した製品は、現在、認証されており、製品を提供する当事者からパッケージにそのように表示することができる。製品、およびその製品が由来する種子との相関関係を特徴付けるレポートを生成できる。
【００９８】
本開示の特定の実施形態では、製品リリースモジュール４４０は、認証製品を流通業者、薬局、診療所、および病院に流通することを含む。この製品は、レクリエーション小売店に流通させることができる。製品リリースモジュール４４０は、流通業者、薬剤師、医師、規制者および他の関連する職員のためのレポートを管理する。製品リリースモジュール４４０から作成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生成した特定の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。製品リリースモジュール４４０から作成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【００９９】
患者投与モジュール４５０は、提供された製品を患者に投与するためのシステムおよび方法を含む。本開示の特定の実施形態では、患者投与モジュール４５０は、認証製品を患者に投与することを含む。患者投与モジュール４５０から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生成した特定の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。患者投与モジュール４５０から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【０１００】
本開示の特定の態様において、製品の目的に応じて、イメージング目的のためにコンジュゲートを製品に添加することができる。コンジュゲートは、イメージングのために放射性同位体を製品にキレート化するように構成される。コンジュゲートを含む製品を患者に投与し，放射性同位体によるイメージングが行われる。イメージングの結果は、治療結果モジュール４６０において治療の結果を検証するために使用することができる。
【０１０１】
実施形態は、放射性標識された結合大麻医薬品有効成分（ＡＰＩ）を投与およびイメージングするためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、投与のための大麻ＡＰＩをシクラム誘導体と結合させ、結合大麻ＡＰＩを放射性標識し、放射性標識された結合大麻ＡＰＩを患者に投与し、様々な画像診断法により、投与された放射性標識された結合大麻ＡＰＩをイメージングすることを含む。画像診断法は、ＰＥＴ、ＳＰＥＣＴ、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波またはそれらの組み合わせを含む。分析から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産し、特定の患者に関連する特定の品種に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。分析から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【０１０２】
治療結果モジュール４６０は、患者への大麻製品の投与をモニタし、治療結果を検証するためのシステムおよび方法を含む。治療結果モジュール４６０から生成されたデータは、ＢＣＩユニット４００にアップロードされ、作物または製品を生産した特定の品種に関連し、かつ特定の患者に関連する固有ＢＣＩを生成することができる。治療結果モジュール４６０から生成されたデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【０１０３】
本開示の実施形態は、カンナビノイド製品投与後の臨床転帰からデータを収集することを含む。治療結果の決定と相関に必要な多くの要素がカンナビノイド製品の投与に関連している。第１パラメータの１つは患者データであり、遺伝子プロファイリング、マルチオミクスプロファイリング、既知の疾患病理、現在の服用薬、人口統計学的因子および環境因子が含まれるが、これらに限定されない。各患者は、治療結果に影響を及ぼす固有な一連の因子を有する。種子から患者までの包括的に検証されたデータにアクセスできれば、治療結果を個々の患者に適切に関連させることが可能になる。患者のデータは、ＨＩＰＰＡ準拠のＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされる。このブロックチェーン法が提供する顕著な特徴の１つは、画像診断法を通して治療効果をモニタリングする手段である。医療用大麻ＡＰＩはシクラム誘導体と結合しており、様々なイメージングトレーサーが組成物にキレート化し、医療用大麻ＡＰＩの生体内分布をイメージングすることができる。画像診断法を結合することにより、医療用大麻の取り込みが適切な組織領域で行われているか、または生成物の除去が行われているかをリアルタイムで判定する方法が提供される。有利には、画像診断法の結合は、不適切なＣＢＤの投与が行われているかどうか、または用量の調節が必要かどうかを決定することができる。その場合，医師は投与を変更してもよい。この治療結果情報は、患者のＢＣＩユニット４００および／またはクラウドサーバ４７０にアップロードされ、収集された品種のＢＣＩと関連付けられる。
【０１０４】
実施形態は、患者をプロファイリングするためのシステムおよび方法を含む。例示的な方法は、特定の患者データを取得し、入力することを含む。患者プロファイルデータは、遺伝子プロファイリング、マルチオミクスプロファイリング、既知の疾患病理、現在の服用薬、血液分析、尿分析、人口統計学的因子、および環境因子を含むが、これらに限定されない。患者プロファイルデータをＢＣＩユニット４００にアップロードして、ＨＩＰＰＡガイドラインのような連邦および州のガイドラインに特定の患者が従うことに関連する固有ＢＣＩを生成することができる。患者プロファイルデータは、割り当てられたＢＣＩに関連付けられたクラウドサーバ４７０にアップロードすることができる。
【０１０５】
本開示の実施形態は、患者データ、患者の投与方法、および大麻投与の臨床転帰の真の相関が、研究環境と臨床環境の両方において、イメージングによりカンナビノイドの取り込みをモニタリングすることによって検証することを可能にする。治療結果はヒトの患者に限定されるものではなく、他の動物被験体（ｉｎ  ｖｉｖｏおよびｅｘ  ｖｉｖｏ）およびｉｎ  ｖｉｔｒｏ試験も含む。カンナビノイドコンジュゲートは、以前は利用できなかった方法でカンナビノイド製品を探索するための有用なプラットフォームを提供する。治療結果と種子および患者との関連性は、被験体に薬物を送達するための全体的かつ個別化された方法を提供する。統合された情報分析は、患者中心のフォーマットと患者集団のフォーマットの両方で治療、研究、および安全性プロファイルを方向付けることができる。このプラットフォームは，精密医療アプローチを利用して、農業ライフサイエンスの製品開発および流通との、そして最終的にはヒトの消費とヘルスケアとのつながりを調査し、検証する。
【０１０６】
本開示の実施形態は、製品を患者中心の治療に橋渡しする手段を含む。一実施形態では、電子医療記録（ＥＭＲ）システムからの患者データは、非識別化され、分散検証大麻システムに供給され、このデータは、患者プロファイルの医学的レビューおよび製品投与に対する応答を含む。ＥＭＲ装置は、スクリーニングデータと、投与に対する患者の応答を検証するイメージングデータとを結びつける。装置は、特定の製品のＢＣＩ情報へのアクセスを提供し、大麻製品の投与までのプロセス全体がどこにあるかを知ることができ、さらにそのデータを患者の治療結果と結びつける。
【０１０７】
本発明の方法の各工程で生成されるデータには、加工、分析、および保存が必要とされる。実施形態は、プロセスの各工程で生成されたデータをＢＣＩに関連付けてアップロードし、保存するクラウドベースシステム４７０を含む。本開示の特定の実施形態では、クラウドサーバ４７０上にデータを保存するコンピュータ実施方法が開示される。クラウドサーバ４７０は、ユーザまたはデバイスから要求を受信し、サーバ上にデータを保存する。クラウドサーバ４７０はまた、そのデータに関連するＢＣＩをユーザまたはデバイスから受信する。次いで、サーバは、相関のための予め設定されたアルゴリズムに基づいて処理および分析を決定する。サーバは、柔軟性を有し、入力アルゴリズムが相関を決定することができる。いくつかの実施形態では、ＢＣＩユニット４００およびクラウドサーバ４７０は、単一のユニットに統合される。
【０１０８】
実施形態は、エンドユーザが事前に定義した設定によってＢＣＩに関連付けられたデータにアクセスし、アクティブ化し、起動し、および／または、一人以上のユーザによって使用される任意の電子デバイスまたは計算デバイスのエンドユーザのアイデンティティを記録するシステムおよび方法を含む。エンドユーザはクラウドサーバ４７０にアクセス可能な電子デバイスにアプローチし、前記電子デバイスはユーザに認証、識別データおよび／またはＢＣＩの手動入力を促し、前記認証および／または識別データを電子デバイスに手動で入力すると、認証および／または識別データは電子デバイスによって検証され、データはクラウドサーバ４７０から電子デバイスに送信される。エンドユーザには、政府、流通業者、医師、患者、薬剤師、生産者、および研究者などが含まれるが、これらに限定されない。
【０１０９】
実施形態は、エンドユーザが事前に定義した設定で、ＢＣＩに関連付けられたブロックチェーンデータへのアクセス、アクティブ化、起動を自動化するシステムおよび方法を含む。例示的なシステムは、電子デバイス、計算デバイス、または電子インタフェイスを含む非一時的な媒体を含む。電子インタフェイスは、様々な電子デバイスと無線で通信し、ディスプレイ上の電子デバイスとの間で情報を受け渡しする。ディスプレイは、電子デバイスの一部であるか、またはアクセスされる電子デバイスに動作可能に接続される。電子デバイスは、ユーザにパスワードの入力を促し、ログインの成功または失敗を表示し、ユーザ情報を保存するメモリコントローラを含み、これにより、ユーザは、電子インタフェイスから渡された情報が、ユーザが許可されたユーザであることを示す場合に、パスワードを入力するようにディスプレイ上で促される。パスワードの有効性がチェックされ、有効であれば、クラウドサーバ４７０において伝達および保存するために、パスワードが電子インタフェイスに送信される。電子インタフェイスから渡された情報が、ユーザが有効なパスワードを入力したことを示す場合、ユーザは自動的に電子デバイスへのアクセスを許可され、かつ／または、そのユーザに対する所定の設定が自動的に電子デバイスにロードされる。
【０１１０】
統合プロセスの重要な構成要素は、デバイスおよび任意のユーザへのインタフェイス間で伝送されるデータとともに、デバイスからクラウドサーバ４７０へのデータの送信である。本開示の実施形態は、データをキャプチャ、送信、処理、分析、および保存するための複数のデバイスを接続するためのモノのインターネット（ＩｏＴ）を含む。送信されたデータは、任意のインタフェイスでアクセスされるデータを追跡し分類するためにＢＣＩに関連付けられる。図４で説明したプロセスは、ある特定のＢＣＩについてブロックチェーン台帳にデータを送信する複数のデバイスを表すことができるデータ収集の様々なアクセスポイントを強調している。情報は、ブロックチェーンシステム内のイミュータブル台帳から変更することはできず、確認および検証されるのみである。適切なエンティティが必要なデータまたはレポートにアクセスできるようにするセキュリティ対策が確立される。
【０１１１】
実施形態は、種子から治療結果まで大麻製品を管理するための分散検証システムを含む。図６は、分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理するために作成されたブロックの概略図である。ブロック６０２は、大麻製品の生産に使用される種子の遺伝子プロファイルを含むように作成される。ブロック６０２は、ブロック６０４にリンクされる。ブロック６０４は、大麻製品の生産に使用される作物の植物成長条件を含み、ブロック６０２内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６０４は、ブロック６０６にリンクされる。ブロック６０６は、大麻製品を製造するための製造情報を含み、ブロック６０２および６０４内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６０６は、ブロック６０８およびブロック６１０にリンクされる。ブロック６０８は、大麻製品に関する保存情報を含み、ブロック６０２、６０４および６０６内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６０８は、ブロック６１０にリンクされる。このブロック６１０は、カンナビノイドプロファイリング、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理試験、品質保証試験、またはこれらの任意の組み合わせの１つ以上を用いて、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定するための大麻製品の試験からの情報を含む。このブロック６１０はまた、大麻製品中の１つ以上のカンナビノイドの濃度に関する情報を含む。ブロック６１０は、ブロック６０２、６０４、６０６および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６１０は、ブロック６１２にリンクされる。ブロック６１２は、大麻製品の消費に関する適切な規制を満たす大麻製品に関する情報を含み、ブロック６０２、６０４、６０６、６１０および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６１２は、３つのブロック６１４、６１６および６１８にリンクされている。ブロック６１４は、大麻製品の消費に関する適切な規制を満たしていない大麻製品の廃棄に関する情報を含み、ブロック６０２、６０４、６０６、６１０、６１２および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６１６は、消費者消費製品としての大麻製品の販売および販売のためのオファーに関する情報を含み、ブロック６０２、６０４、６０６、６１０、６１２および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６１８は、患者に提供される大麻製品の投与量および投与頻度のような、医療専門家による大麻製品の使用または投与に関する情報を含む。ブロック６１８は、ブロック６０２、６０４、６０６、６１０、６１２、６２０および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。ブロック６２０は、ブロック６１８にもリンクされ、症状、診断、および他の個人的健康情報など、大麻製品が投与される患者に関する情報を含む。ブロック６１８は、ブロック６２２にリンクされる。ブロック６２２は、大麻製品が投与された患者の治療結果情報を含み、ブロック６０２、６０４、６０６、６１０、６１２、６１８、６２０および任意選択で６０８内の情報へのアクセスを可能にする。
【０１１２】
例示的な実施形態では、本開示は、分散検証システムにわたって大麻製品に関連する情報を管理する方法を提供する。本方法は、第１の許可されたユーザが、大麻製品の生産に使用される種子の遺伝子プロファイルを含む第１の複数のデータを作成することができるようにすることを含む。この方法は、第１固有識別子によって識別される第１記録に第１の複数のデータを関連付けることを含む。本方法は、第１固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第１記録をメモリに保存することを含む。本方法は、第２の許可されたユーザが、大麻製品の生産に使用される作物の植物成長条件を含む第２の複数のデータを作成できるようにすることを含む。本方法は、第２の複数のデータを、第２固有識別子によって識別される第２記録に関連付けることを含む。本方法は、第２固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第２記録をメモリに保存することを含み、ここで第２固有識別子は、第１の複数のデータおよび第２の複数のデータへのアクセスを提供する。この方法は、第３の許可されたユーザが、大麻製品を製造するための製造情報を含む第３の複数のデータを作成できるようにすることを含む。この方法は、第３の複数のデータを、第３固有識別子によって識別される第３記録に関連付けることを含む。本方法は、第３固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第３記録をメモリに保存することを含み、ここで第３固有識別子は、第１の複数のデータ、第２の複数のデータ、および第３の複数のデータへのアクセスを提供する。この方法は、カンナビノイドプロファイリング、微生物学的試験、分析試験、食品試験、酸性化食品試験、液体試験、病原体試験、品質管理試験、および品質保証試験のうちの１つ以上を用いて、大麻製品を分析して、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量を決定することを含む。この方法は、大麻製品中の１つ以上のカンナビノイドの濃度を決定することを含む。この方法は、第４の許可されたユーザが、大麻製品中の所望の成分および望ましくない成分の質および量の測定値を含む第４の複数のデータを作成できるようにすることを含む。本方法は、第４の複数のデータを、第４固有識別子によって識別される第４記録に関連付けることを含む。本方法は、第４固有識別子を使用して、複数の許可されたユーザのうちの１人以上によるアクセスのために、第４記録をメモリに保存することを含み、ここで、第４固有識別子は、第１の複数のデータ、第２の複数のデータ、第３の複数のデータ、および第４の複数のデータへのアクセスを提供する。
【０１１３】
本願は、２０１４年２月５日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証を目的とした大麻製品の評価システムおよび方法」という表題の米国仮特許出願第６１／９３６，２００号および２０１４年２月１３日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証を目的とした大麻製品を評価するシステムおよび方法」という表題の米国仮特許出願第６１／９３９，３８５号の利益および優先権を主張する、２０１４年６月２３日に出願された米国特許出願第１４／３１２，０５１号であり、「公共の安全、品質管理および品質保証を目的とした大麻およびカンナビノイド製品を評価する一体的システムおよび方法」という表題で米国特許出願第９，６３２，０６９号として現在発行されている継続出願である、２０１７年３月２７日に出願された「公共の安全、品質管理および品質保証を目的とした大麻およびカンナビノイド製品を評価する一体的システムおよび方法」という表題の米国特許出願第１５／４７０，５６２号の一部継続出願であり、それらの開示がそれぞれ参照によりその全体が本願に組み込まれる。本出願はまた、２０１７年７月１８日に出願された「カンナビノイド類似体コンジュゲートを含有する組成物および使用方法」という表題の米国仮特許出願第６２／５３３，８９４号の利益および優先権を主張する、２０１８年７月１８日に出願された「カンナビノイド類似体コンジュゲートを含む組成物および使用方法」という表題のＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ出願第２０１８／４２７０７号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１１（ａ）に基づく一部継続出願でもあり、それらの開示がそれぞれ参照によりその全体が本願に組み込まれる。
【０１１４】
さらに、上記は、本開示の特定の目的、特徴、および技術的利点、ならびに本開示の詳細な説明を大まかに概説したため、本開示の実施形態は、本開示の特定の請求項の主題を形成する、本明細書に記載される本開示の特徴および利点に照らしてよりよく理解することができる。開示された概念および具体的な実施形態は、本開示の同じ目的を実行するための他の構造を修正または設計するための基礎として容易に利用できることを理解されたい。このような同等の構成は、添付の特許請求の範囲に記載された開示から逸脱しないことも理解されるべきである。本開示の特徴であると考えられる新規な特徴は、添付の図に関連して考慮される場合に、その構成および動作方法の両方に関して、さらなる目的および利点とともに、以下の説明からよりよく理解される。しかし、このような説明および図は、例示および説明の目的でのみ提供され、本開示の範囲の定義として意図されないことを明確に理解されたい。前述の明細書に記載されているように、本開示の精神および範囲内で様々な修正および変更を行うことができることは、当業者には明らかであろう。
【０１１５】
本明細書に開示された組成物および方法の様々な態様のさらなる改変および代替実施形態は、この説明を考慮すると当業者には明らかであろう。したがって、この説明は、例示的なものとしてのみ解釈されるべきであり、当業者に、実施形態を実施する一般的な方法を教示することを目的とする。ここで示され説明される実施形態の形は、実施形態の例として捉えられることを理解されたい。実施形態のこの説明の利点を得た後に当業者に明らかになるように、要素および材料は、ここに図示および説明されたものに置き換えられてもよく、部品およびプロセスは、反転または省略されてもよく、実施形態の特定の特徴は、独立して利用されてもよい。以下の特許請求の範囲に記載される実施形態の精神および範囲から逸脱することなく、ここに記載される要素に変更を加えることができる。
【０１１６】
これらを使用して得られた方法、組成物、および結果に関する前述の説明は、例示的な例としてのみ提供される。方法の説明は、様々な実施形態の工程が提示された順序で実行されなければならないことを要求または暗示することを意図するものではない。当業者には理解されるように、前述の実施形態における工程は、任意の順序で実行することができる。「それから（ｔｈｅｎ）」などの語は、工程の順序を制限することを意図していない。これらの用語は、単に読者が方法の説明を理解するために用いられる。操作の多くは、並行してまたは同時に実行することができる。また、操作の順序を変更してもよい。これらの実施形態に対する種々の変更は、当業者には容易に明らかであり、ここで定義される一般的な原理は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、他の実施形態に適用することができる。
【符号の説明】
【０１１７】
１０１  大麻試験手順
１０２  大麻喫煙製品
１０３、１０７  品質管理および品質保証試験
１０４  大麻医薬品
１０５  大麻医薬品または大麻健康製品
１０６  大麻食品および飲料製品
１０８  レポート
１０９  アドバイザリレポート
１１０  レポート
２０１  ユーザ
２０２  試験手順
２０３  加工
２０４  微生物試験
２０５  分析試験手順
２０６  品質管理試験
２０７  品質保証試験
２０８  ラベルおよび他の規制ガイドライン
２０９  レポート
３００  大麻試験コンピュータシステム
３０１  関連サーバ
３０２  関連インタフェイス
３１０  通信ネットワーク
３２０  電子インタフェイス
３３０  データベース
４００  ＢＣＩユニット
４１０  種子モジュール
４２０  農業モジュール
４３０  製品試験モジュール
４４０  製品リリースモジュール
４５０  患者投与モジュール
４６０  治療結果モジュール
４７０  クラウドサーバ
５０２、５０４、５０６、５０８、５１０、５１２、５１４、５１６、５１８、５２０、６０２、６０４、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、６１６、６１８、６２０、６２２  ブロック
【図１】
2020161119.tif 000005
【図２】
2020161119.tif 000006
【図３】
2020161119.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】令和2年7月30日(2020.7.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図４】
2020161119.tif 000008
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図５】
2020161119.tif 000009
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】追加
【補正の内容】
【図６】
2020161119.tif 000010
【外国語明細書】
2020161119000001.pdf