(57)【要約】      （修正有）【課題】危険な薬を一つの容器から別のものへ汚染なしに移送するための装置を提供する。【解決手段】円盤形環状上部本体部および下部本体部を有する本体７０２と、本体の側面に取り付けた遠位拡大要素７０６で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアーム７０４と、隔膜が少なくとも一つのアームと平行に下方へ伸びるように下部本体部に嵌入する隔膜７０８と、を備える隔膜ホルダー７００であって、隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできており、隔膜の上部は、隔膜の中間部が底部の底の開放中心を摺動するときに、本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるフランジを形成するために、隔膜の中間部より大きい直径を有し、そして隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有し、そして、隔膜は、ニードル弁のシートとして機能する少なくとも一つの孔を備える挿入物が挿入されるその中間部につくられる空洞を備える。【選択図】図７Ａ
2020073011.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円盤形環状上部本体部および下部本体部を有する本体と、
前記本体の側面に取り付けた遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアームと、
隔膜が前記少なくとも一つのアームと平行に下方へ伸びるように前記下部本体部に嵌入する隔膜と、
を備える隔膜ホルダーであって、
前記隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできており、前記隔膜の上部は、前記隔膜の中間部が底部の底の開放中心を摺動するときに、前記本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるフランジを形成するために、前記隔膜の中間部より大きい直径を有し、そして前記隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有し、そして、前記隔膜は、ニードル弁のシートとして機能する少なくとも一つの孔を備える挿入物が挿入されるその中間部につくられる空洞を備える隔膜ホルダー。
【請求項２】
前記隔膜は、前記隔膜の前記フランジが前記本体の底部の内部周辺につくられる前記環状水平棚状突起に載置されるときに、前記本体の上部を前記本体の下部に押しつけて、それらの間に保持される前記隔膜と共に永久に前記本体の上下の部分を保持することによって前記本体に保持される請求項１に記載の隔膜ホルダー。
【請求項３】
前記本体の上下の部分は、プレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの１つによって、それらの間に保持される前記隔膜と共に永久に保持される請求項２に記載の隔膜ホルダー。
【請求項４】
前記挿入物は、弾性材料および剛性材料のうちの一つでできている請求項１に記載の隔膜ホルダー。
【請求項５】
液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分であり、
シリンジに取り付けるように構成される円筒形本体であって、その遠位端に肩部を有する本体と、
前記コネクタ部分の前記本体の上端に固定して取り付けられる少なくとも一つの中空針であって、そのとがった遠位先端に隣接する前記針の下端で外部と前記針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する針と、
前記コネクタ部分の前記円筒形本体の中に位置する請求項１に記載の隔膜ホルダーと、
を備えるシリンジコネクタ部分であって、
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜ホルダーの前記少なくとも一つのアームの前記遠位拡大要素は、前記シリンジコネクタの本体の遠位端の前記肩部に係合し、そして前記少なくとも一つの針の遠位端は、前記隔膜ホルダーの前記隔膜の前記挿入物の少なくとも一つの孔に挿入されるシリンジコネクタ部分。
【請求項６】
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜の前記挿入物の前記少なくとも一つの孔の側面は、前記少なくとも一つの針の軸を押して、前記針の下端で前記ポートを封止して、流体が前記針の内部に出入りするのを防止し、そして前記少なくとも一つの針の先端は、前記隔膜ホルダーの前記隔膜によって外側から分離される請求項５に記載のシリンジコネクタ部分。
【請求項７】
前記液体移送装置は閉鎖系であり、前記シリンジコネクタ部分は２つの針を備え、そして前記隔膜の前記挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える請求項５に記載のシリンジコネクタ部分。
【請求項８】
下方へ突設する円筒形底部を有する円盤形環状本体と、
前記本体の前記底部につくられる空洞と、
前記空洞に嵌入されるニードル弁のシートを形成する少なくとも一つの孔を備える挿入物と、
前記本体の側面に取り付けられる少なくとも一つの弾力的な細長いアームであって、下方へ突設して遠位拡大要素で終端するアームと、
隔膜と、
を備える隔膜ホルダーであって、
前記隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできており、前記隔膜の上部は、前記隔膜ホルダーの前記本体の底の前記円筒形部分の外径のそれより大きくない内径を有する円筒形凹部を形成する中空内部を有し、前記隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有し、そして前記凹部の下の前記隔膜の中実部が前記挿入物の前記少なくとも一つの孔の底に当接するまで、前記隔膜は前記隔膜ホルダーの前記本体の底部を通じて押されるように構成される隔膜ホルダー。
【請求項９】
前記隔膜は、接着、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの一つで前記隔膜ホルダーの前記本体に固定して保持され、前記隔膜の弾性材料は、前記隔膜を適所に保持するために前記隔膜ホルダー本体の底で前記円筒形部分の側面を握持するのに十分に強いことがありえて、前記隔膜ホルダー本体の底の前記円筒形部分は、その外面につくられるスレッドまたは歯、あるいは等価な構造を有することができて、前記隔膜が本体の底部を通じて押されるときに前記２つの構造が連結するように、前記隔膜はその中空内部の内径に類似の構造を有することができる請求項８に記載の隔膜ホルダー。
【請求項１０】
前記挿入物は、弾性材料および剛性材料のうちの一つでできている請求項８に記載の隔膜ホルダー。
【請求項１１】
液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分であり、
シリンジに取り付けるように構成される円筒形本体であって、その遠位端に肩部を有する本体と、
前記コネクタ部分の前記本体の上端に固定して取り付けられる少なくとも一つの中空針であって、そのとがった遠位先端に隣接する前記針の下端で外部と前記針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する針と、
前記コネクタ部分の前記円筒形本体の中に位置する請求項８に記載の隔膜ホルダーと、
を備えるシリンジコネクタ部分であって、
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜ホルダーの前記少なくとも一つのアームの前記遠位拡大要素は、前記シリンジコネクタの前記本体の遠位端の前記肩部に係合し、そして前記少なくとも一つの針の遠位端は、前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物の少なくとも一つの孔に挿入されるシリンジコネクタ部分。
【請求項１２】
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物の前記少なくとも一つの孔の側面は、前記少なくとも一つの針の軸を押して、前記針の下端で前記ポートを封止して、流体が前記針の内部に出入りするのを防止し、そして前記少なくとも一つの針の先端は、前記隔膜ホルダーの前記隔膜によって外側から分離される請求項１１に記載のシリンジコネクタ部分。
【請求項１３】
前記液体移送装置は閉鎖系であり、前記シリンジコネクタ部分は２つの針を備え、そして前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える請求項１１に記載のシリンジコネクタ部分。
【請求項１４】
円盤形環状下部本体部ならびに少なくとも２つの垂直ポストおよび少なくとも一つの水平バーから成る上部本体部を有する本体と、
ニードル弁のシートを形成する少なくとも一つの孔を備える挿入物であって、前記上部本体部の前記少なくとも一つの水平バーと隔膜ホルダー本体の底部の間に固定して支持される挿入物と、
本体の側面に取り付けられる遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾性的な細長いアームと、
隔膜ハウジングの前記本体に取り付けられて、その底から下方へ前記少なくとも一つのアームと平行して伸びる隔膜と、
を備える隔膜ホルダーであって、
前記隔膜は、円筒形弾性材料の単一片でできていて、前記本体の底に取り付けられる上部および流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有する下部から成る隔膜ホルダー。
【請求項１５】
前記隔膜は、プレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの少なくとも１つによって、前記隔膜ホルダーの前記本体の底部の内部周辺につくられるシートに固定して保持される請求項１４に記載の隔膜ホルダー。
【請求項１６】
前記挿入物は、弾性材料および剛性材料のうちの一つでできている請求項１４に記載の隔膜ホルダー。
【請求項１７】
液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分であり、
シリンジに取り付けるように構成される円筒形本体であって、その遠位端に肩部を有する本体と、
前記コネクタ部分の前記本体の上端に固定して取り付けられる少なくとも一つの中空針であって、そのとがった遠位先端に隣接する前記針の下端で外部と前記針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する針と、
前記コネクタ部分の前記円筒形本体の中に位置する請求項１４に記載の隔膜ホルダーと、
を備えるシリンジコネクタ部分であって、
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜ホルダーの前記少なくとも一つのアームの前記遠位拡大要素は、前記シリンジコネクタの前記本体の遠位端の前記肩部に係合し、そして前記少なくとも一つの針の遠位端は、前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物の少なくとも一つの孔に挿入されるシリンジコネクタ部分。
【請求項１８】
前記液体移送システムの別の要素に連結しないときに、前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物の前記少なくとも一つの孔の側面は、前記少なくとも一つの針の軸を押して、前記針の下端で前記ポートを封止して、流体が前記針の内部に出入りするのを防止し、そして前記少なくとも一つの針の先端は、前記隔膜ホルダーの前記隔膜によって外側から分離される請求項１７に記載のシリンジコネクタ部分。
【請求項１９】
前記液体移送装置は閉鎖系であり、前記シリンジコネクタ部分は２つの針を備え、そして前記隔膜ホルダーの前記本体の前記挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える請求項１７に記載のシリンジコネクタ部分。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体移送装置の分野に関する。詳細には、本発明は、危険な薬を一つの容器から別のものへ汚染なしに移送するための装置に関する。より詳しくは、本発明は、流体移送装置に用いるシリンジコネクタの改良に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療および改良された処置の進歩は、改良型の弁およびコネクタの必要を常に増大させる。さまざまなタイプ、品質、針の安全性、微生物進入防止、およびリーク防止に関する要求は、常に増大している。加えて、サンプリングまたは調剤技術、自動および手動の無菌または非無菌アプリケーションの進歩は、サンプリング注射針の新しい安全な隠蔽解決策を必要とする。一つの極めて要求が多いアプリケーションが、危険な薬の調合および投与のリスクに関与している医学および薬理学的人員が危険な薬および周囲に漏れることがありえるその蒸気にさらされる分野に存在する。本願明細書に称される様に、「危険な薬」は、それとの接触、またはその蒸気との接触が健康に有害なものを構成することがありえるすべての注射可能な材料でもある。この種の薬の例示的および非例示的な例は、とりわけ、細胞毒素、抗ウイルス薬、化学療法薬、抗生物質、および放射性医薬品、例えばハーセプチン、シスプラチナ、フルオロウラシル、ロイコボリン、パクリタキセル、エトポシド、シクロホスファミド、およびネオサール、またはそれらの組み合わせを液体、固体、またはガスの状態で含む。
【０００３】
液体または粉末形態の危険な薬は、バイアルの中に含まれて、防護服、口マスク、および層流安全キャビネットを備えた独立した部屋において薬剤師によって通常は調合される。カニューレを備えたシリンジ、すなわち中空針は、薬をバイアルから移すために用いられる。調合された後に、危険な薬は、非経口投与を目的とするバッグに含まれる溶液、例えば、静脈内投与を目的とする食塩液に通常は加えられる。
【０００４】
危険な薬が有毒であるので、それとの身体の直接接触、または微量の薬蒸気への露出も、病状、例えば、皮膚癌、白血病、肝障害、奇形、流産、および早産を発症するリスクをかなり増大させる。薬を含む容器、例えば、バイアル、瓶、シリンジ、および静脈バッグが、過剰圧力をかけられて、危険な薬により汚染された流体または空気の周囲への漏出に結果としてなるときに、この種の露出が起こることがありえる。危険な薬への露出は、針の先端に、バイアルまたは静脈バッグシールに残っている薬液から、あるいは針の先端によって、皮膚を偶発的に穿刺することによっても生じる。加えて、露出の同じルートによって、周囲からの汚染微生物は、薬および流体に移されて、したがっておそらく致命的な結果で無菌状態を排除することがありえる。
【０００５】
本発明の発明者に付与された特許文献１および特許文献２は、危険な薬の汚染のない移送を提供するように設計された閉鎖系液体移送装置を記載している。図１および図３Ａ〜３Ｂは、特許文献１に記載されている本発明の一実施形態による、周囲を汚染せずに危険な薬を移送する装置１０の略断面図である。本発明に関連するこの装置の主要な特徴は、本願明細書に記載される。付加的な詳細は、上述した特許で見つけることができる。
【０００６】
装置１０の近位部はシリンジ１２である。それは、所望量の危険な薬を流体移送構成要素、例えば、それが含まれるバイアル１６または静脈（ＩＶ）バッグから引き出すかまたは射出して、続いて薬を別の流体移送構成要素へ移すように構成される。シリンジ１２の遠位端に、コネクタ部分１４が連結されて、それは次にバイアルアダプタ１５によってバイアル１６に連結している。
【０００７】
装置１０のシリンジ１２は、本体１８よりかなり小さい直径を有する管状スロート２０を有する円筒形本体１８、円筒形本体１８の近位端に嵌合する環状ゴムガスケットまたはストッパーアセンブリ２２、ストッパー２２を封止して通過する中空ピストンロッド２４、およびユーザがそれによってピストンロッド２４をストッパー２２を通して上下に押したり引いたりすることができる近位ピストン・ロッド・キャップ２６から成る。エラストマー材でできているピストン２８は、ピストンロッド２４の遠位端にしっかりと取り付けられる。円筒形本体１８は、剛性材料、例えばプラスチックでできている。
【０００８】
円筒形本体１８の内壁に封止して係合して、それに関して移動可能であるピストン２８は、容量可変の２つの室、すなわち、ピストン２８の遠位面とコネクタ部分１４の間の遠位液室３０およびピストン２８の近位面とストッパー２２の間の近位空気室３２を画成する。
【０００９】
コネクタ部分１４は、コネクタ部分１４の上部から近位に突出してスロート２０を囲むカラーによってシリンジ１２のスロート２０に連結している。装置の実施形態がスロート２０を必ずしも備えるというわけではないことに注意されたい。これらの実施形態において、シリンジ１２およびコネクタ部分１４は、製造時に単一の要素として一緒に形成されるか、または、例えば接着剤または溶接によって、永久に共に取り付けられるか、または結合手段、例えば螺合またはルアーコネクタで形成される。コネクタ部分１４は、二重膜シールアクチュエータが第１の遠位位置および二重膜シールアクチュエータが近位に移動するときに針が露出する第２の位置に配置されるときに針が隠される状態の第１の配置から往復方法で移動可能である二重膜シールアクチュエータを備える。コネクタ部分１４は、別の流体移送構成要素に取り外し可能に連結するように構成される。それは、流体を一つの流体移送構成要素から別のもの移す「流体移送アセンブリ」を生じるために、標準コネクタ、例えば薬バイアル、静脈バッグ、または静脈ラインを備えたいかなる流体容器でもありえる。
【００１０】
コネクタ部分１４は、円筒形の中空外部本体、本体から放射状に突出して流体移送構成要素の近位端が結合のために嵌入される開口部を有する遠位端で終端する遠位肩部、本体の内部の中で相互に移動可能である二重膜シールアクチュエータ３４、および二重膜シールアクチュエータ３４を含む円筒形アクチュエータケースの中間部にその近位端で連結される、ロッキング要素として用いられる一つ以上の弾性アーム３５から成る。空気導管３８および液体導管４０として機能する２つの中空針は、持針器３６に固定して保持される。持針器３６は、コネクタ部分１４の上部の中心部からコネクタ部分１４の内部に突出する。
【００１１】
導管３８、４０は、持針器３６から遠位に伸びて、アクチュエータ３４の上部膜を突き通す。導管３８、４０の遠位端は、空気および液体が流体移送動作の間に必要に応じてそれぞれ導管の内部に出入できる鋭いとがった端部および開口を有する。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２の近位の空気室３２の内部で伸びる。図１に示す実施形態では、空気導管３８は、ピストン２８を通過して、中空ピストンロッド２４内部で伸びる。導管３８の中を流れる空気は、ピストンロッド２４の内部に出入して、ピストン２８の真上のピストンロッド２４の遠位端に形成される開口を通って空気室３２に出入する。液体導管４０の近位端は、持針器３６の上部で、または上部からわずかに近位に終端し、その結果、液体導管は、シリンジ１２のスロート２０の内部を経由して遠位液室３０と流体連通する。
【００１２】
二重膜シールアクチュエータ３４は、矩形の断面を有する近位円盤形膜３４ａおよび円盤形近位部を備えたＴ字形断面を有する２レベル遠位膜３４ｂおよび近位部に関して内部に放射状に配置した円盤形遠位部を保持する円筒形ケーシングを備える。遠位膜３４ｂの遠位部は、アクチュエータ３４から遠位に突出する。二つ以上の等しい長さの弾力的な細長いアーム３５は、アクチュエータ３４のケースの遠位端に取り付けられる。アームは遠位拡大要素で終端する。アクチュエータ３４が第１の位置にあるときに、導管３８、４０のとがった端部は、近位膜と遠位膜の間に保持されて、導管３０、４０の端部を周囲から分離し、それによってシリンジ１２の内部の汚染およびその内部に含まれる有害な薬の周囲への漏出を防止する。
【００１３】
バイアルアダプタ１５は、コネクタ部分１４を薬バイアル１６または最適に形づくられて必要な大きさにされたポートを有するその他の構成要素に連結するために用いる中間連結部である。バイアルアダプタ１５は、バイアル１６のヘッド部分への固定を容易にするためにその内面に凸面リップが形成される、複数の周辺セグメントが円盤の周囲に取り付けられてそれから遠位に離れて向く円盤形中心部および円盤形中心部の反対側から近位に突出する長手方向拡張部分を備える。長手方向拡張部分は、コネクタ部分１４の遠位端で開口部に嵌まって、本願明細書に以下で記載されるように薬の移送を可能にする。長手方向拡張部分は、拡張部分のそれより大きい直径を有する膜エンクロージャで近位に終端する。膜エンクロージャの中央開口部は、膜１５ａを保持して、アクセス可能にする。
【００１４】
２つの長手方向チャンネルは、長手方向拡張部分の中に内部的に形成されて、膜エンクロージャの膜から遠位に伸びており、それぞれが、導管３８、４０を受け入れるように構成される。機械式誘導機構は、コネクタ部分１４がバイアルアダプタ１５に係合するときに、導管３８、４０が常に長手方向拡張部分の中でそれらの指定されたチャネルに入ることを確実にするように設けられている。長手方向拡張部分は、遠位に突出するスパイク要素１５ｂで遠位に終端する。スパイク要素は、それぞれ、内部的に形成されたチャネルと連通する開口部、およびその遠位のとがった端部の開口部を備えて形成される。
【００１５】
バイアル１６は、ネック部でバイアルの本体に取り付けられた拡大円形ヘッド部を有する。ヘッド部の中央に、近位シール１６ａがあり、それは、そこに含まれる薬の外部への漏出を防止するように構成される。バイアル１６のヘッド部がバイアルアダプタ１５のカラー部分に嵌入されて、遠位力がバイアルアダプタ１５に印加されるときに、コネクタ部分１４のスパイク要素１５ｂは、コネクタ部分１４の内部チャンネルが薬バイアル１６の内部に通じることを可能とするために、バイアル１６のシール１６ａを突き通す。このとき、コネクタ部分のカラー部の遠位端の周辺セグメントは、バイアル１６のヘッド部に確実に係合する。バイアル１６の上記シールが突き通されたあと、それはスパイク周辺を封止して、バイアルからの薬の外部への漏出を防止する。同時に、バイアルアダプタ１５の内部チャンネルの上部は、バイアルアダプタ１５の上部で膜１５ａにより封止されて、空気または薬がバイアル１６の内部に出入りするのを防止する。
【００１６】
薬移送装置１０を組み立てる手順は、図２Ａ〜２Ｄに示すように実行される。ステップ１−バイアル１６およびバイアルアダプタ１５が、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位シール１６ａを突き通して結合されたあとに、バイアルアダプタ１５の膜エンクロージャ１５ａは、図２Ａに示すように、コネクタ部分１４の遠位開口部の近くに配置される。ステップ２−二重膜係合手順は、図２Ｂに示すように、バイアルアダプタ１５の膜エンクロージャおよび長手方向拡張部分が、コネクタ部分１４の遠位端の開口部に入るまで、軸方向運動によってコネクタ部分１４の本体を遠位に移動させることにより開始される。ステップ３−アクチュエータ３４の遠位膜３４ｂは、コネクタ部分１４の本体の付加的な遠位移動によって、バイアルアダプタ１５の静止膜１５ａに接触して、押圧させられる。膜が共にきつく押圧されたあと、コネクタ部分１４のアームの端部の拡大要素は、コネクタ部分１４のより細い近位部の中に押し込まれて、それによって、図２Ｃに示すように、共に押圧されて、長手方向拡張部分周辺に、且つバイアルアダプタ１５の膜エンクロージャの下で係合する膜を保持し、それによって二重膜シールアクチュエータ３４のバイアルアダプタ１５からの離脱を防止する。ステップ４−コネクタ部分１４の本体の付加的な遠位移動は、図２Ｄに示すように、導管３８、４０の先端がアクチュエータ３４の遠位膜およびバイアルアダプタ１５の上部で膜を突き通して、バイアル１６の内部と流体連通するまで、アクチュエータ３４をコネクタ部分１５の本体と関連して近位に移動させる。これらの４つのステップは、コネクタ部分１４がバイアルアダプタ１５と関連して遠位に移動するにつれて、一つの連続軸方向運動により実行されて、それらは、コネクタ部分１４とバイアルアダプタ１５を引き離すことによって、コネクタ部分１４をバイアルアダプタ１５から分離するために逆転される。手順が４つの別々のステップから成るとして本願明細書に記載されたが、これは手順を説明するのを容易にするだけであると強調することは重要である。実際には、本発明を用いる確実な二重膜係合（および離脱）手順が、単一の円滑な軸方向移動を使用して実行されると理解される。
【００１７】
図１に示される薬移送アセンブリ１０が、図２Ａ〜２Ｄを参照して前述のように組み立てられたあと、ピストンロッド２４は、バイアル１６から液体を取り出すかまたはシリンジからバイアルに液体を注入するために動かすことができる。シリンジ１２の遠位の液室３０とバイアル１６の液体４８間の液体の移送およびシリンジ１２の近位の空気室３２とバイアル１６の空気４６間の空気の移送は、同じ量の空気と液体がそれぞれ経路４２、４４によって図１に象徴的に示される別々のチャネルを通って移動することにより交換される内圧同等化プロセスにより行われる。これは、アセンブリ１０の内部と周囲の間での空気または液滴または蒸気の交換の可能性をなくす閉鎖系である。
【００１８】
図３Ａは、液体のバイアルへの注入を図式的に示す。シリンジ１２の液室３０に含まれる液体をバイアル１６に注入するために、薬移送アセンブリ１０は、図３Ａに示すように、バイアルを一番下でまっすぐにして垂直に保たなければならない。押しピストン２８は、液室３０からの液体を導管４０を通してバイアル１６の中に遠位に押し込む。同時に、液室３０の容積が遠位に動くピストンによって減らされるにつれて、空気室３２の容積は増大する。これは空気室の一時的な負圧の状態を生じ、したがってバイアル１６内の空気（または不活性ガス）は導管３８を通して空気室３２に吸引される。加えて、そして同時に、液体がバイアルに加えられるにつれて、バイアルの空気が利用できる容積が減らされて、一時的な正圧の状態を生じ、その結果、空気はバイアル１６から導管３８を通って空気室３２に圧入されて、移送アセンブリ１０の圧力を等化し、そしてピストン２８が移動するのを止めるときに平衡に達する。
【００１９】
図３Ｂは、バイアルからの液体の取り出しを図式的に示す。バイアル１６から液体を取り出して、それをシリンジ１２の液室３０に移送するために、薬移送アセンブリ１０は、逆にされて、図３Ｂに示されるようにバイアル１６を逆さまにして垂直に保たなければならない。この動作のために、装置１０が組み立てられて、シリンジ１２のピストン２８が近位方向に引かれるときに、負圧状態が液室３０に生じて、液体は導管４０を通ってそれに吸い込まれる。同時に、空気室３２の容積は減らされて、空気はそれから導管３８を通ってバイアルに圧入される（図３Ｂに、空気室４０からバイアルに入る空気によって生じた気泡が示される）。図３Ａおよび３Ｂにて説明したように、それぞれシリンジとバイアルの中の等しい量の気体および液体のこの同時移送および交換は、閉鎖系同等化システムを構成する。
【００２０】
空気経路４２を液体経路４４から分離するためにとられた配慮にもかかわらず、特許文献１に記載されている従来技術のアセンブリに２つの位置がある。そこでは、これらの経路は一定の条件で交差して、液体が空気導管を通って遠位の液室３０またはバイアル１６から近位の空気室まで移動するのを可能にする。
【００２１】
具体的には、特許文献１に記載されている従来技術の装置で、空気チャンネルと液体チャンネルの間に直結がある。
Ａ．シリンジ１２および取付けられる連結部分１４が、その他の流体移送構成要素に連結していないときに、二重膜シールアクチュエータ３４内部に、そして
Ｂ．装置１０が、図１に示すように組み立てられるときに、スパイクの先端のバイアル１６内部に。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】米国特許第８１９６６１４号明細書
【特許文献２】米国特許第８２６７１２７号明細書
【特許文献３】国際特許出願公開第２０１４／１２２６４３号パンフレット
【特許文献４】国際特許出願公開第２０１４／１８１３２０号パンフレット
【特許文献５】イスラエル特許出願第２３４７４６号明細書
【特許文献６】国際特許出願公開第２０１４／１２２６２８号パンフレット
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
液体の一部が、シリンジの空気室の中への通路を偶然に見つけたとき、明らかな審美的課題に加えて、薬を取り出して投与量を修正するために作業ステップを要する時間の追加が必要になる。
【００２４】
状態Ａが関連するシナリオの例は、シリンジが液体を含んで、取り扱われているとき、例えば、薬局から病室まで運搬されるときである。こうしたときに、ピストンロッドが偶然に押されて、薬の一部が、それがシリンジから放出されることができないところからピストンより上の近位の空気室に移動させられるかもしれない。このような場合、プランジャは、薬を取り戻すために引き戻されることを必要とする。それは余分な作業ステップであり、そして空気室３２の湿った残余は審美的課題を生じる。
【００２５】
状態Ｂが関連するシナリオの例は、典型的な逆さまの位置にあるバイアルから液薬を取り出す間に、気泡がシリンジの液室に入るのが見えるときか、またはシリンジが所望の液量より多くのもので満たされたときである。これらの状態では、ピストンロッドを偶発的に押して液体または泡をバイアルに戻すことは、若干の液体を空気チャネルを通してシリンジの空気室へ圧入することでもある。泡を除去する方法は、シリンジをバイアルから分離してそれを再連結することを必要とする比較的時間がかかる且つ複雑な手順である。特別な注意が、プランジャを偶然に押すことを回避するために必要となり、それは仕事の速度を落とす。
【００２６】
本発明の発明者に付与された特許文献３は、上述した制約を最小化するかまたは除去する先に述べた薬移送装置に対する改良を記載している。特許文献３に教示される改良の間に、シリンジの空気室と流体移送構成要素および改良型バイアルアダプタの間の少なくとも一つの位置で空気チャネルに嵌入される疎水性フィルタを備える薬移送装置の実施形態がある。
【００２７】
バイアルアダプタの挿入されたフィルタは、液体チャネルと空気チャネルの間の障壁として役立ち、したがって、シリンジの後部に形成される空気室への空気チャネルを通しての液体の移送を防止する。この種の障壁の挿入によって、ユーザは、小さい気泡を押すかまたは薬が空気室に移動するかもしれないことを懸念せずに取り出し手順の間にバイアルの中へと戻してわずかな余分の投与量を修正できる。一方、フィルタ障壁を用いて作業することは利点であるようであるが、他方では、ユーザは若干の不注意に動機を与えられて、ユーザがシリンジをバイアルから分離する前に液体からフィルタを取り除かず、そして若干の圧力差がシリンジの空気室と液室の間に残るかもしれないと予想できる。従って、分離のすぐ後に、圧力差は中和しようとして、平衡に達するまで、流体の流れは、より高い圧力を有する室からより低い圧力を有する室へと発生する。より低い圧力が空気室にある場合に、これは、液室から二重膜シールアクチュエータ内部の両方の針の先端の間に存在する経路を通って空気室へと液薬の一部を吸引する。プランジャを偶発的に押すかまたは引くことに因るこの種の移動または移送を回避して、一般に室を換気するために液体のいかなる制御されない移動も防止するために、針の先端の間の既存の経路は除去されなければならず、そして針の完全な隔離を必要とする。
【００２８】
この種の針の隔離は設計課題を構成する。一方では、膜３４ｂは、針３８、４０の開放端と環境の間の障壁として役立って、微生物のような汚染物質が、アクチュエータ３４の内部およびその中に保持される針の先端を汚染するのを防止し、それによって無菌状態を維持する。他方では、膜３４ｂはまた環境を危険物質から保護する。フィルタ障壁が使われない図１〜図３Ｂの前述の実施形態において、空気室と液室の間に生じる圧力差がなく、したがって制御されない移動が発生しない一方で、偶発的な押しまたは引くことだけが、室の間の薬の移送を引き起こすことがありえる。室から室への自由な流れがあり、そして平衡に達するまで、高圧が維持されることができなくて、直ちに急に衰えるので、（ちなみに）極めて一般的である、この種の偶発的な押しは、二重膜シールアクチュエータ内部で高圧を生じない。従って、アクチュエータの要素の封止特性は、高圧によって決して挑戦されず、そして適度な設計は充分である。他方で、フィルタ５０が障壁として嵌入される、特許文献３による実施形態（例えば、図４を以下で参照）で、シリンジプランジャを手動で押すことによって容易に発生できる最高２０気圧の高圧による高圧抵抗の要件がある。この現象は、特に少容量シリンジ（１〜５ｍｌ）で一般的である。この種の圧力の下で、針間の隔離設計の大部分は失敗して、薬は空気室へ移送されるか、または更に悪いことに、膜３４ａ、３４ｂは高圧に抵抗することができず、それによって、それらはそれらのシートから分離することがありえるか、または膜の弾性材料を突き通す間に針によって生じた膜のチャネルを通るリークを引き起こすことがありえる。
【００２９】
両方とも本発明の発明者に付与された、特許文献４および特許文献５は、コネクタ部分１４の膜アクチュエータに組み込むことができるニードル弁を記載している。ニードル弁は、コネクタ部分１４がバイアルまたは他の流体移送構成要素に連結しないときに、遠位の液室３０またはバイアル１６から近位の空気室への空気導管を通る液移動の可能性を防止する。ニードル弁はまた、膜アクチュエータの構成を単純化して、図１〜４に示されるコネクタ部分のような二重膜アクチュエータの代わりに単一膜アクチュエータを使用することを可能にする。
【００３０】
図５Ａおよび図６Ａは、危険な薬を移送するための装置の略断面図である。これらの図に示される装置および構成要素の全ては、２つの例外はあるが、それぞれ図１および図２Ａに示されるそれらと同一である。バイアルアダプタ１５は、特許文献６に記載のフィルタ５０を備え、そして２つの膜３４ａ、３４ｂおよびアーム３５を備えた、コネクタ部分１４の従来技術による二重膜シールアクチュエータ３４は、ニードル弁、唯一の膜３４ｂ、およびアーム３５から成る実施形態を備えたアクチュエータ２１８と交換される。従来技術で膜３４ａおよび３４ｂにより達成された、コネクタが別の流体移送構成要素に連結しないときに空気導管および液体導管の遠位端でポート２０４を囲む作業が、単一膜アクチュエータにおいて、ニードル弁装置および膜３４ｂだけによって、そしていくつかの実施形態において、ニードル弁自体により達成されるので、アクチュエータ２１８の近位端をあらゆる方法で封止することが必要でない点に留意することは重要である。
【００３１】
図５Ａは、コネクタ部分１４に取り付けたシリンジ１２および薬バイアル１６に連結したバイアルアダプタ１５を示す。図６Ａは共に連結した装置のすべての構成要素を示す。図５Ｂおよび図６Ｂは、それぞれ図５Ａおよび図６Ａに示される装置のアクチュエータの拡大図である。
【００３２】
図５Ｂおよび図６Ｂを参照すると、アクチュエータ２１８は、空気導管３８および液体導管４０の針が通過する２つの孔を備えた弁シート２０８を備える。唯一の針４０を備える液移送装置で用いるために一つの孔を含むアクチュエータ２１８の実施形態も記載されることが注目される。
【００３３】
シリンジおよび取付けられたコネクタが、図５Ｂに示すように、装置のその他の構成要素に連結しないときに、アクチュエータ２１８はコネクタ部分１４の遠位端にあり、そして針３８、４０の先端はニードル弁のシート（ｓｅａｔ）２０８の孔に位置する。この構成において、針の側面のポート２０４は、針を互いから完全に分離する孔の内部壁によってブロックされて、それによって空気がシリンジの液室に入るのを、または液体が空気室に入るのを防止する。
【００３４】
シリンジおよび取付けられたコネクタが、装置の別の構成要素、例えば図６Ｂに示すバイアルアダプタに連結するときに、アクチュエータ２１８はコネクタ部分１４の近位端の方へ押される。針３８、４０が持針器３６に固定されるので、アクチュエータ２１８が近位に移動するにつれて、針３８と４０の先端およびポート２０４は、ニードル弁のシート２０８の孔の遠位端を通して、膜３４ｂを通して、そしてバイアルアダプタの膜１５ａを通して押し出されて、それによってそれぞれのチャンネルの開いた流体路を構築する。
【００３５】
コネクタの第１の目的は、空気室への液体の移動の可能性を完全になくすことである。これは、例えば、空気室と液室間の圧力差がバイアルアダプタからの分離の後に存在する場合、そして空気室の圧力が液室のそれより低い場合に起こることがありえて、空気室への液体の望ましくない移動に結果としてなる。第２の目的は、シリンジプランジャを偶発的に押す間のリークまたはコネクタへの損傷を防止することである。病院の設定においてしばしば実行される薬移送動作の１つは、ＩＶプッシュまたは大量瞬時投与として公知である。通常は、必要な量の薬は、病院薬局でシリンジに調合されて、病室に届けられて、そこで資格のある看護婦が前に確立したＩＶラインによって患者に薬を投与する。手順と関連した一般的な問題は、薬局から病室へのトリップの間に、またはベッドサイドで、シリンジのピストンが時々意図せずに押されて、薬の一部をシリンジの筒から放出するか、またはピストンが意図せずに引かれることである。最高２０気圧の高圧は、少容量シリンジ（１〜５ｍｌ）のプランジャを手動で押すことによって容易に発生できる。この種の圧力によって、コネクタが分解するかまたは膜が分離することがありえる。図５Ａ〜図６Ｂに示されるコネクタは、空気室と液室の間の流体のこの種の意図しない移送に関連する問題の解決策として、そしてプランジャを偶発的に押す間に生じる高圧に抵抗するために提案される。これらの図で分かるように、コネクタ１４がアダプタ１５に連結しないときに、周囲と針の中空内部の間の流体の交換を可能にする針３８、４０の遠位端のポート２０４は、ニードル弁のシート２０８の孔の内部によってブロックされる。シリンジが液体で満たされるかまたは部分的に満たされる場合、それから、プランジャを前に押して液体を針に流し込もうとする力が及ぼされる場合、液体はポート２０４を通って針を出ることができない。反対に、プランジャを後方に引く力が及ぼされる場合、空気はポート２０４を通って入って、針の内部を通ってシリンジの筒の中に流れることができない。
【００３６】
特許文献４および特許文献５に記載されているアクチュエータ２１８は、シート２０８が製造される材料を除いて同一である。特許文献４において、シート２０８は、剛性低摩擦プラスチック、例えばアセタールのような剛性材料でできている。針の先端が孔の中にあるときに微量の液体または空気の針の内部への出入りを防止すると共に、針がシートの孔に摺動しながら嵌まるように、シート２０８の孔は、針３８、４０の外径に非常に近い直径を有する。よりきつくない孔が小さい摩擦およびゆるやかな圧力抵抗を生じる一方で、よりきつい孔がより大きな摩擦およびより大きな圧力抵抗を生じるので、軸の直径および孔は、製品開発段階の間に微調整を必要とする。製造プロセスの間に塗布される潤滑油だけでなく針の表面品質も、摩擦の量に影響する。アセタールのような材料は、優れた低摩擦性を有して、潤滑油が繰り返された連結および薬の中の攻撃的な物質への露出により除去された後でさえも、弁が機能することを可能にする。
【００３７】
特許文献５において、シート２０８は、弾性材料、例えばＰＶＣでできている。針が孔に押し込まれるときに、孔の弾性材料がポート２４を封止する針の外面を放射状に押して、微量の液体または空気の針の内部への出入りを防止するように、シート２０８の孔は、針３８、４０の外径よりわずかに小さい直径を有する。各特定のシステムは、針と孔の直径の差について異なる公差を使用しており、安全性を維持するように、ユーザの都合を維持するように針を動かすことができる最大限の力とリークを防止するために弁に要求される圧力抵抗とのバランスをとることができる。シート全体は弾性材料でできているか、またはシート２０８は、シートに設けられたより大きい直径のチャネルに嵌入する弾性材料でできているスリーブを有する剛性材料でできているとよい。
【００３８】
２つのタイプのシートの利点および欠点は互いに補足する。一方では、剛性材料でできているシートは、高圧で漏出することに非常に抵抗力があるが、必要とされる高い抵抗力まで製造するのが困難且つ高価である。他方では、弾性材料でできているシートは、製造することが比較的容易且つ安価であるが、高圧で潜在的漏出の傾向がある。
【００３９】
本発明の目的は、前に開発されたニードル弁を新しい構成で使用するいろいろな設計の隔膜アクチュエータを提供することである。
【００４０】
本発明の更なる目的および利点は、説明が進むにつれて明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００４１】
第１の態様において、本発明は隔膜ホルダーである。隔膜ホルダーは、円盤形環状上部本体部および下部本体部を有する本体と、本体の側面に取り付けた遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアームと、それが少なくとも一つのアームと平行に下方へ伸びるように下部本体部に嵌合する隔膜とを備える。
【００４２】
隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜の上部は、隔膜の中間部が底部の底の開放中心を摺動するときに、本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるフランジを形成するために、隔膜の中間部より大きい直径を有する。隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有する。隔膜は、隔膜の中間部の高さで途中までつくられるニードル弁のシートとして機能する少なくとも一つの孔を備える。
【００４３】
本発明の第１の態様の隔膜ホルダーにおいて、隔膜は、隔膜のフランジが本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるときに本体の上部を本体の下部に押しつけて、それらの間に保持される隔膜と共に永久に本体の上下の部分を保持することによって本体に保持される。本体の上下の部分は、プレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの一つによってそれらの間に保持される隔膜と共に永久に保持できる。
【００４４】
第２の態様において、本発明は、液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分である。シリンジコネクタ部分は、シリンジに取り付けるように構成される円筒形本体を備える。本体は、その遠位端の肩部と、そのとがった遠位先端に隣接する針の下端で外部と針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する少なくとも一つの中空針であって、コネクタ部分の本体の上端に固定して取り付けられる針と、コネクタ部分の円筒形本体の中に位置する本発明の第１の態様による隔膜ホルダーとを有する。シリンジコネクタ部分が液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの少なくとも一つのアームの遠位拡大要素は、シリンジコネクタの本体の遠位端の肩部に係合し、そして少なくとも一つの針の遠位端は、隔膜ホルダーの隔膜の少なくとも一つの孔に嵌入される。
【００４５】
本発明の第２の態様のシリンジコネクタ部分において、少なくとも一つの孔の直径は、少なくとも一つの針の軸の外径より小さく、従って、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜が製造される弾性材料は、針の軸を放射状に押しつけて、針の下端でポートを封止して、流体が針の内部に出入するのを防止し、そして針の先端は、隔膜ホルダーの隔膜によって外側から分離される。
【００４６】
閉鎖系液体移送装置で使用する本発明の第２の態様のシリンジコネクタ部分の実施形態は２つの針を備え、そして隔膜は隔膜の中間部の高さで途中までつくられる２つの孔を備え、孔はニードル弁のシートとして機能する。
【００４７】
第３の態様において、本発明は、円盤形環状上部本体部および下部本体部を有する本体と、本体の側面に取り付けた遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアームと、隔膜が少なくとも一つのアームと平行に下方へ伸びるように下部本体部に嵌入する隔膜とを備える隔膜ホルダーである。隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜の上部は、隔膜の中間部が底部の底の開放中心を摺動するときに、本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるフランジを形成するために隔膜の中間部より大きい直径を有する。隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有する。隔膜は、ニードル弁のシートとして機能する少なくとも一つの孔を備える挿入物が挿入されるその中間部につくられる空洞を備える。
【００４８】
第３の態様の隔膜ホルダーにおいて、隔膜は、隔膜のフランジが本体の底部の内部周辺につくられる環状水平棚状突起に載置されるときに本体の上部を本体の下部に押しつけて、それらの間に保持される隔膜と共に永久に本体の上下の部分を保持することによって本体に保持される。本体の上下の部分は、プレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの１つによって、それらの間に保持される隔膜と共に永久に保持できる。
【００４９】
第３の態様の隔膜ホルダーにおいて、挿入物は、弾性材料または剛性材料のどちらかでできていることがありえる。
【００５０】
第４の態様において、本発明は、液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分である。シリンジコネクタ部分は、シリンジに取り付けられるように構成された円筒形本体を備える。本体は、その遠位端の肩部と、コネクタ部分の本体の上端に固定して取り付けられるそのとがった遠位先端に隣接する針の下端で外部と針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する少なくとも一つの中空針と、コネクタ部分の円筒形本体の中に位置する本発明の第３の態様による隔膜ホルダーとを有する。シリンジコネクタ部分が液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの少なくとも一つのアームの遠位拡大要素は、シリンジコネクタの本体の遠位端の肩部に係合し、そして少なくとも一つの針の遠位端は、隔膜ホルダーの隔膜の挿入物の少なくとも一つの孔に挿入される。
【００５１】
本発明の第４の態様のシリンジコネクタが、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜の挿入物の少なくとも一つの孔の側面は、少なくとも一つの針の軸を押して、針の下端でポートを封止して、流体が針の内部に出入りするのを防止し、そして少なくとも一つの針の先端は、隔膜ホルダーの隔膜によって外側から分離される。
【００５２】
閉鎖系で使用する本発明の第４の態様のシリンジコネクタ部分の実施形態は２つの針を備え、そして隔膜の挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える。
【００５３】
第５の態様において、本発明は、下方へ突設する円筒形下部を有する円盤形環状本体と、本体の下部につくられる空洞と、空洞に嵌入されるニードル弁のシートを形成する少なくとも一つの孔を備える挿入物と、本体の側面に取り付けられて下方へ突設して遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアームと、隔膜とを備える隔膜ホルダーである。隔膜は円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜の上部は、隔膜ホルダーの本体の底の円筒形部分の外径のそれより大きくない内径を有する円筒形凹部を形成する中空内部を有し、隔膜の最下部は、流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有する。凹部の下の隔膜の中実部が挿入物の少なくとも一つの孔の底に当接するまで、隔膜は隔膜ホルダーの本体の底部を通じて押されるように構成される。
【００５４】
本発明の第５の態様の隔膜ホルダーの実施形態において、隔膜は、接着、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接の一つで隔膜ホルダーの本体に固定して保持され、隔膜の弾性材料は、隔膜を適所に保持するために隔膜ホルダー本体の底で円筒形部分の側面を握持するのに十分に強いことがありえて、隔膜ホルダー本体の底の円筒形部分は、その外面につくられるスレッドまたは歯、あるいは等価な構造を有することができて、隔膜が本体の底部を通じて押されるときに２つの構造が連結するように、隔膜はその中空内部の内径に類似の構造を有することができる。
【００５５】
本発明の第５の態様の隔膜ホルダーにおいて、挿入物は、弾性材料および剛性材料の一つでできていることがありえる。
【００５６】
第６の態様において、本発明は、液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分である。シリンジコネクタ部分は、その遠位端に肩部を有して、シリンジに取り付けられるように構成される円筒形本体を備える。本体は、コネクタ部分の本体の上端に固定して取り付けられる少なくとも一つの中空針を備える。針は、そのとがった遠位先端に隣接する針の下端で針の外部と中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する。シリンジコネクタ部分は、コネクタ部分の円筒形本体の中に位置する本発明の第５の態様による隔膜ホルダーも備える。シリンジコネクタが、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの少なくとも一つのアームの遠位拡大要素は、シリンジコネクタの本体の遠位端で肩部に係合し、そして少なくとも一つの針の遠位端は、隔膜ホルダーの本体の挿入物の少なくとも一つの孔に挿入される。
【００５７】
本発明の第６の態様のシリンジコネクタ部分が、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの本体の挿入物の少なくとも一つの孔の側面は、少なくとも一つの針の軸を押して、針の下端でポートを封止して、流体が針の内部に出入りするのを防止し、そして少なくとも一つの針の先端は、隔膜ホルダーの隔膜によって外側から分離される。
【００５８】
閉鎖系で使用する本発明の第６の態様のシリンジコネクタ部分の実施形態は、２つの針を備え、そして隔膜ホルダーの本体の挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える。
【００５９】
第７の態様において、本発明は、円盤形環状下部本体部ならびに少なくとも２つの垂直ポストおよび少なくとも一つの水平バーから成る上部本体部を有する本体を備える隔膜ホルダーである。ニードル弁のシートを形成する少なくとも一つの孔を備える挿入物は、上部本体部の少なくとも一つの水平バーと隔膜ホルダー本体の底部の間に固定して支持される。隔膜ホルダーはまた、本体の側面に取り付けられる遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾性的な細長いアームと、隔膜ハウジングの本体に取り付けられてそれの底から下方へ少なくとも一つのアームと平行して伸びる隔膜とを備える。隔膜は、円筒形弾性材料の単一片でできていて、本体の底に取り付けられる上部および流体移送構成要素の隔膜のそれにマッチする直径を有する下部から成る。
【００６０】
本発明の第７の態様の隔膜ホルダーにおいて、隔膜は、プレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接のうちの少なくとも一つによって隔膜ホルダーの本体の底部の内部周辺につくられるシートに固定して保持される。
【００６１】
本発明の第７の態様の隔膜ホルダーにおいて、挿入物は、弾性材料および剛性材料のうちの一つでできているとよい。
【００６２】
第８の態様において、本発明は、液体移送装置のためのシリンジコネクタ部分である。シリンジコネクタ部分は、シリンジに取り付けるように構成される円筒形本体である。本体は、その遠位端の肩部と、コネクタ部分の本体の上端に固定して取り付けられるそのとがった遠位先端に隣接する針の下端で外部と針の中空内部の間の流体連通を可能にする少なくとも一つのポートを有する少なくとも一つの中空針と、コネクタ部分の円筒形本体の中に位置する本発明の第７の態様による隔膜ホルダーとを有する。シリンジコネクタ部分が、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの少なくとも一つのアームの遠位拡大要素は、シリンジコネクタの本体の遠位端で肩部に係合し、そして少なくとも一つの針の遠位端は、隔膜ホルダーの本体の挿入物の少なくとも一つの孔に挿入される。
【００６３】
本発明の第８の態様のシリンジコネクタ部分が、液体移送システムの別の要素に連結しないときに、隔膜ホルダーの本体の挿入物の少なくとも一つの孔の側面は、少なくとも一つの針の軸を押して、針の下端でポートを封止して、流体が針の内部に出入りするのを防止し、そして少なくとも一つの針の先端は、隔膜ホルダーの隔膜によって外側から分離される。
【００６４】
閉鎖系で使用する本発明の第６の態様のシリンジコネクタ部分の実施形態は、２つの針を備え、そして隔膜ホルダーの本体の挿入物は、ニードル弁のシートとして機能する２つの孔を備える。
【００６５】
本発明のすべての上記および他の特徴および利点は、添付の図面を参照して、その実施形態の以下の例示および非例示の説明によって更に理解される。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】危険な薬を移送する先行技術装置の略断面図である。
【図２Ａ】図１の装置のコネクタ部分とバイアルアダプタの間の４つのステップの連結シーケンスを図式的に示す断面図である。
【図２Ｂ】図１の装置のコネクタ部分とバイアルアダプタの間の４つのステップの連結シーケンスを図式的に示す断面図である。
【図２Ｃ】図１の装置のコネクタ部分とバイアルアダプタの間の４つのステップの連結シーケンスを図式的に示す断面図である。
【図２Ｄ】図１の装置のコネクタ部分とバイアルアダプタの間の４つのステップの連結シーケンスを図式的に示す断面図である。
【図３Ａ】危険な薬を移送するために図１の装置を使用する概念を図式的に示す断面図である。
【図３Ｂ】危険な薬を移送するために図１の装置を使用する概念を図式的に示す断面図である。
【図４】フィルタがそれをバイアルアダプタに配置することによって空気チャネルに設けられる図１の装置の実施形態を示す。
【図５Ａ】先行技術による二重膜シールアクチュエータが単一の膜ならびに特許文献４および特許文献５に記載されているニードル弁の実施形態から成るアクチュエータと交換されることを除いては、バイアルアダプタから分離され、そしてバイアルアダプタに連結している、図４に示されるそれと同一の危険な薬を移送するための装置の略断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示される装置のアクチュエータの拡大図である。
【図６Ａ】先行技術による二重膜シールアクチュエータが単一の膜ならびに特許文献４および特許文献５に記載されているニードル弁の実施形態から成るアクチュエータと交換されることを除いては、バイアルアダプタから分離され、そしてバイアルアダプタに連結している、図４に示されるそれと同一の危険な薬を移送するための装置の略断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａに示される装置のアクチュエータの拡大図である。
【図７Ａ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の正面図である。
【図７Ｂ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の断面図である。
【図７Ｃ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の分解図である。
【図７Ｄ】閉鎖系薬移送装置のコネクタ部分の図７Ａのホルダーを図式的に示す。
【図８Ａ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の正面図である。
【図８Ｂ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の断面図である。
【図８Ｃ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の分解図である。
【図８Ｄ】閉鎖系薬移送装置のコネクタ部分の図８Ａのホルダーを図式的に示す。
【図９Ａ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の正面図である。
【図９Ｂ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の断面図である。
【図９Ｃ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の分解図である。
【図９Ｄ】閉鎖系薬移送装置のコネクタ部分の図９Ａのホルダーを図式的に示す。
【図１０Ａ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の正面図である。
【図１０Ｂ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の断面図である。
【図１０Ｃ】本発明による隔膜ホルダーの第１の実施形態の分解図である。
【図１０Ｄ】閉鎖系薬移送装置のコネクタ部分の図１０Ａのホルダーを図式的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００６７】
本発明は、シリンジを液体移送装置の他の要素に連結するために用いるシリンジコネクタに使用する隔膜ホルダーの実施形態である。本願明細書に記載されている隔膜ホルダーの実施形態の全ては、隔膜ホルダー本体と、本体の側面に取り付けられる遠位拡大要素で終端する少なくとも一つの弾力的な細長いアームと、隔膜とを備える。本発明の隔膜ホルダーは、それらがニードル弁のシートとして機能する少なくとも一つの孔を備えるという点を特徴とする。上記孔は、隔膜あるいは隔膜ホルダーの本体かまたは隔膜に取り付けられる挿入物につくられる。本発明の隔膜ホルダーは、隔膜が少なくとも一つの細長いアームと平行して下方へ突設する隔膜ホルダーの本体の底に取り付けられるという点も特徴とする。
【００６８】
本願明細書において以下に記載される隔膜ホルダーの実施形態は、すべて、２つの中空針を備えるシリンジコネクタで用いるための２つの孔を有し、それらはまた本体部に取り付けられる２つの弾性アームを有する。しかしながら、これらの同じ実施形態が、必要な変更を加えて製造されることができて、一つだけの孔が、一つの中空針および一つ、三つ、またはより多くのアームを備えるシリンジコネクタで使われることを理解すべきである。また、２つのアームが特定の位置で本体の側面に取り付けられて示される実施形態で、それらを他の位置で取り付けることは、簡単な変更だけを必要とすることは明らかである。
【００６９】
図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃは、それぞれ、本発明による隔膜ホルダー７００の第１の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。隔膜ホルダー７００は、円盤形環状上部本体部７０２ａおよび下部本体部７０２ｂを有する本体７０２から成る。２つの等しい長さの弾力的な細長いアーム７０４は、本体７００の側面に取り付けられる。アームは遠位拡大要素７０６で終端する。
【００７０】
図７Ｃの分解図で分かるように、隔膜７０８がアーム７０４の間を下方へ伸びるように、それは下部本体部７０２ｂに嵌入される。隔膜７０８は、円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜７０８の上部は、隔膜７０８の中間部が底部７０２ｂの底で開放中心を通って摺動するときに、本体７０２の底部７０２ｂの内部周辺につくられる環状水平棚状突起７０２ｃに載置されるフランジを形成するために中間部より大きい直径を有する。上部７０２ａは、それから、隔膜７０８を本体７０２に連結するために下部に押しつけられる。本体７０２の上部および下部は、永久に共に保持されることができて、隔膜７０２は、当業界で周知のあらゆる方法、例えばプレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接によってそれらの間に保持される。
【００７１】
他の実施形態において、上記の通りに成形した隔膜は、下から底部７０２ｂの底で円形開口部に圧入することができて、フランジが環状水平棚状突起７０２ｃにきちんと嵌まるときに、本体の上部７０２ａは、隔膜を適所に保持するために下部７０２ｂに押し込まれる。別の実施形態では、隔膜の上部および中間部は、少なくとも環状水平棚状突起７０２ｃの直径と同じ大きさである同じ直径を有することができる。この実施形態において、隔膜は底から下部７０２ｂに圧入される。隔膜が作られる材料の可撓性のため、隔膜の上部は、ホルダーの下部に入るために最初は圧縮されて、それから水平棚状突起７０２ｃの上部でスペースを充填するために拡大する。
【００７２】
ニードル弁のシートとして機能する２つの孔７１０は、隔膜７０８の中間部の高さで途中までつくられる。隔膜７０８の最下部は、それが連結される流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタの隔膜のそれにマッチする直径を有する。図７Ａ〜１０Ｄにおいて、隔膜の下部は、隔膜の残りのそれより小さい直径を有するとして示されることに留意する。しかしながら、これは必ずしも必要でなくて、場合によっては、隔膜の下部は、隔膜の中間部と同じ直径を有することができるかまたは全隔膜は同じ直径を有することができる。唯一の条件は、隔膜ホルダーの隔膜が流体移送構成要素の隔膜に接触して、空気または液体の漏出を防止するシールを形成することが可能でなければならないということである。
【００７３】
図７Ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部分の図７Ａ、図７Ｂ、および図７Ｃのホルダーを図式的に示す。コネクタ部分は、本願明細書において上記の先行技術装置のそれと基本的に同じである。コネクタ部分の円筒形本体７１８は、シリンジ７１２に取り付けられる。２つの中空針７１４（空気導管として機能する）および７１６（液体導管として機能する）は、コネクタ部分の本体７１８の上端に固定して取り付けられる。とがった遠位先端に隣接して、針の下端に、針の外側と中空内部の間の流体連通を可能にするポート７２４がある。円筒形本体７１８の底の近くの外側の隆起７２２は、コネクタ部分およびシリンジを薬移送システムの他の要素に取り付けるときに使用する指グリップとして役立つ。隆起７２２は必須ではなくて、除去するかまたは同じ目的を達成するために他の手段、例えば粗面領域と置き換えることができる。
【００７４】
隔膜ホルダー７００は、コネクタ部分の円筒形本体７１８の中に位置する。図示のように、針７１６、７１８の遠位端は、隔膜７０８の孔７１０に挿入される。孔７１０の直径は、針の軸の外径より小さく、したがって隔膜が製造される弾性材料は、ポート７２４を封止する針の軸を放射状に押す。液体移送システムの別の要素に連結しないときに、アーム７０４の遠位拡大要素７０６は本体７１８の遠位端で肩部７２０に係合している。図７Ｄに示すように、この位置で、針の先端は隔膜７０８によって外側から分離されて、孔７１０の壁は針の軸を放射状に内部に押圧して、流体が針の内部に出入りするのを防止する。
【００７５】
流体移送構成要素へのシリンジコネクタ、例えば、ＩＶバッグへの連結のためのバイアルアダプタ、スパイクアダプタ、またはＩＶラインへの連結のためのコネクタの連結は、本願明細書において上に記載の先行技術と同様に達成される。流体移送構成要素の隔膜が隔膜７０８に押しつけられるときに、隔膜ホルダー７００は、本体７１８の中を上方へ移動し始めて、針の先端は孔７１０を出て、隔膜７０８の固い材料を貫通し始める。針の先端は隔膜７０８を通過して、ホルダー７００としての流体移送構成要素の隔膜は上方へ押され続け、それによって流体移送構成要素に取り付けられる液体移送システムの要素とシリンジの近位空気室および遠位液室の間に空気および液体チャンネルを構築する。
【００７６】
図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃは、それぞれ、本発明による隔膜ホルダー８００の第２の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。隔膜ホルダー８００は、円盤形環状上部本体部７０２ａおよび下部本体部７０２ｂを有する本体７０２から成る。２つの等しい長さの弾性的な細長いアーム７０４は、下部本体部７０２ｂの側面に取り付けられる。アームは遠位拡大要素７０６で終端する。
【００７７】
図８Ｃの分解図で分かるように、隔膜８０８がアーム７０４の間を下方へ伸びるように、隔膜８０８は下部本体部７０２ｂに嵌入される。隔膜８０８は、円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜８０８の上部は、隔膜８０８の中間部が底部７０２ｂの底で開放中心を通って摺動するときに、本体７０２の底部７０２ｂの内部周辺につくられる環状水平棚状突起７０２ｃに載置されるフランジを形成するために中間部より大きい直径を有する。上部７０２ａは、それから、隔膜８０８を本体７０２に連結するために下部に押しつけられる。本体７０２の上部および下部は、永久に共に保持されることができて、隔膜８０８は、当業界で周知のあらゆる方法、例えばプレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接によってそれらの間に保持される。
【００７８】
他の実施形態において、上記の通りに成形した隔膜８０８は、下から底部７０２ｂの底で円形開口部に圧入することができて、フランジが環状水平棚状突起７０２ｃにきちんと嵌まるときに、本体の上部７０２ａは、隔膜を適所に保持するために下部７０２ｂに押し込まれる。別の実施形態では、隔膜の上部および中間部は、少なくとも環状水平棚状突起７０２ｃの直径と同じ大きさである同じ直径を有することができる。この実施形態において、隔膜は底から下部７０２ｂに圧入される。隔膜が作られる材料の可撓性のため、隔膜の上部は、ホルダーの下部に入るために最初は圧縮されて、それから水平棚状突起７０２ｃの上部でスペースを充填するために拡大する。
【００７９】
空洞８０４は、挿入物８０２が嵌合される隔膜８０８の中間部につくられる。挿入物８０２は、図８Ｂに示すようにニードル弁のシートとして機能する２つの孔７１０から成る単一部分であるとよい。他の実施形態において、挿入物８０２は、すでに示されたものと異なる形状を有することができて、一実施形態において、隔膜８０８の中間部につくられる適切な直径の平行した孔に挿入される管の２つの別の部分から成ることができる。隔膜８０８の最下部は、それが連結される流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタの隔膜のそれにマッチする直径を有する。隔膜と挿入物８０２の必要な弾力特性が異なるので、隔膜のこの実施形態は非常に有用である。挿入物の材料は、針ポートへの圧力に抵抗するために可撓性があってはならないが、隔膜自体は、良好な再封止特性を備えて非常に弾力的でなければならない。例えば、隔膜８０８はポリイソプレンから、そして挿入物８０２はシリコンから作ることができる。
【００８０】
図８Ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部分の図８Ａ、図８Ｂ、および図８Ｃのホルダーを図式的に示す。コネクタ部分は、本願明細書において上に記載されている従来技術装置のそれと基本的に同じである。コネクタ部分の円筒形本体７１８は、シリンジ７１２に取り付けられる。２つの中空針７１４（空気導管として機能する）および７１６（液体導管として機能する）は、コネクタ部分の本体７１８の上端に固定して取り付けられる。とがった遠位先端に隣接して、針の下端に、針の外側と中空内部の間の流体連通を可能にするポート７２４がある。円筒形本体７１８の底の近くの外部隆起７２２は、コネクタ部分およびシリンジを液体移送システムの他の要素に取り付けるときに使用する指グリップとして役立つ。隆起７２２は必須でなくて、除去するかまたは同じ目的を達成するために他の手段、例えば粗面領域と置き換えることができる。
【００８１】
隔膜ホルダー８００は、コネクタ部分の円筒形本体７１８の中に位置する。図示のように、針７１６、７１８の遠位端は、隔膜８０８内の挿入物８０２の孔７１０に挿入される。挿入物８０２が弾性材料でできている場合、孔７１０の直径は、針の軸の外径より小さく、したがって挿入物が製造される弾性材料は、ポート７２４を封止する針の軸を放射状に押す。隔膜ホルダー８００の実施形態において、挿入物８０２は、剛性材料、例えばアセタールプラスチックでできていることがありえる。これらの実施形態において、孔７１０の直径は針の外径に非常に近く、そしてポート７２４の封止は製造公差が近いことによる結果である。液体移送システムの別の要素に連結しないときに、アーム７０４の遠位拡大要素７０６は、本体７１８の遠位端で肩部７２０に係合している。図８Ｃに示すように、この位置で、針の先端は、隔膜８０８によって外側から分離されて、針の軸を放射状に押圧する孔７１０の壁は、流体が針の内部に出入りするのを防止する。
【００８２】
流体移送構成要素へのシリンジコネクタ、例えば、ＩＶバッグへの連結のためのバイアルアダプタ、スパイクアダプタ、またはＩＶラインへの連結のためのコネクタの連結は、本願明細書において上に記載の先行技術と同様に達成される。流体移送構成要素の隔膜が隔膜８０８に押しつけられるときに、隔膜ホルダー８００は、本体７１８の中を上方へ移動し始めて、針の先端は孔７１０を出て、隔膜８０８の中実材料を貫通し始める。針の先端は隔膜８０８を通過して、ホルダー８００としての流体移送構成要素の隔膜は上方へ押され続け、それによって流体移送構成要素に取り付けられる液体移送システムの要素とシリンジの近位空気室および遠位液室の間に空気および液体チャンネルを構築する。
【００８３】
図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃは、それぞれ、本発明による隔膜ホルダー９００の第３の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。隔膜ホルダー９００は、円盤形環状本体９０２から成る。２つの等しい長さの弾性的な細長いアーム７０４は、本体９０２の側面に取り付けられる。アームは遠位拡大要素７０６で終端する。本体９０２の底部は、アーム７０４の間を下方へ突設する円筒形部分から成る。空洞９０４は、ニードル弁のシートを形成する２つの孔７１０を備える挿入物９０６が嵌入する本体９０２の底部につくられる。他の実施形態において、挿入物９０６は、示されるそれとは異なる形状を有することができて、ある実施形態では、本体９０２の底部につくられた適切な直径の平行した孔に挿入される管の２つの分離部分から成ることができる。
【００８４】
隔膜９０８は、円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜９０８の上部は、本体９０２の底の円筒形部分の外径のそれより大きくない内径を有する円筒形凹部９１０を形成する中空内部を有する。挿入物９０６が空洞９０４に嵌入されたあと、凹部９１０の下の隔膜９０８の中実部が挿入物９０６の孔７１０の底に当接し、それによって孔の内部の底を外部環境から分離するまで、隔膜９０８は本体９０２の底部を通じて押される。隔膜９０８は、当業界で周知のいかなる手段によってもホルダー９００の本体９０２に固定して保持される。例えば、隔膜の弾性材料は、隔膜を適所に保持するために本体９０２の底で円筒形部分の側面を握持するのに十分強くありえるか、または、図９Ｃに示すように、本体９０２の底の円筒形部分は、スレッド（ｔｈｒｅａｄ）または歯、あるいはその外面につくられる等価な構造を有することができて、隔膜９０８が本体９０２の底部を通じて押されるときに２つの構造が連動するように、隔膜９０８は、その中空内部（図９Ｃに示されない）の内径に類似の構造を有することができる。他の実施形態において、他の方法、例えば接着、超音波形成、あるいはレーザーまたは超音波溶接を用いることができる。隔膜９０８の最下部は、それが連結される流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタの隔膜のそれにマッチする直径を有する。
【００８５】
図９Ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部分の図９Ａ、図９Ｂ、および図９Ｃのホルダーを図式的に示す。コネクタ部分は、本願明細書において上に記載されている従来技術装置のそれと基本的に同じである。コネクタ部分の円筒形本体７１８は、シリンジ７１２に取り付けられる。２つの中空針７１４（空気導管として機能する）および７１６（液体導管として機能する）は、コネクタ部分の本体７１８の上端に固定して取り付けられる。とがった遠位先端に隣接して、針の下端に、針の外側と中空内部の間の流体連通を可能にするポート７２４がある。円筒形本体７１８の底の近くの外部隆起７２２は、コネクタ部分およびシリンジを液体移送システムの他の要素に取り付けるときに使用する指グリップとして役立つ。隆起７２２は必須でなくて、除去するかまたは同じ目的を達成するために他の手段、例えば粗面領域と置き換えることができる。
【００８６】
隔膜ホルダー９００は、コネクタ部分の円筒形本体７１８の中に位置する。図示のように、針７１６、７１８の遠位端は、挿入物９０６の孔７１０に挿入される。挿入物９０６が可撓性材料、例えばシリコンでできている場合、孔７１０の直径は針の軸の外径より小さく、したがって挿入物が製造される弾性材料は、ポート７２４を封止する針の軸を放射状に押す。液体移送システムの別の要素に連結しないときに、アーム７０４の遠位拡大要素７０６は、本体７１８の遠位端で肩部７２０に係合している。図９Ｄに示すように、この位置で、針の先端は、底で隔膜９０８によって外側から分離されて、針の軸を放射状に押圧する孔７１０の壁は、流体が針の内部に出入りするのを防止する。
【００８７】
流体移送構成要素へのシリンジコネクタ、例えば、ＩＶバッグへの連結のためのバイアルアダプタ、スパイクアダプタ、またはＩＶラインへの連結のためのコネクタの連結は、本願明細書において上に記載の先行技術と同様に達成される。流体移送構成要素の隔膜が隔膜９０８に押しつけられるときに、隔膜ホルダー９００は、本体７１８の中を上方へ移動し始めて、針の先端は孔７１０を出て、隔膜９０８の中実材料を貫通し始める。針の先端は隔膜９０８を通過して、ホルダー９００としての流体移送構成要素の隔膜は上方へ押され続け、それによって流体移送構成要素に取り付けられる液体移送システムの要素とシリンジの近位空気室および遠位液室の間に空気および液体チャンネルを構築する。
【００８８】
図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１０Ｃは、それぞれ、本発明による隔膜ホルダー１０００の第４の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。隔膜ホルダー１０００は、円盤形環状下部本体部１００２ｂおよびＨ型上部本体部１００２ａを有する本体１００２を備える。２つの等しい長さの弾性的な細長いアーム７０４は、上部本体部１００２ａの垂直ポストの側面に取り付けられる。アームは遠位拡大要素７０６で終端する。隔膜１００６は、アーム７０４の間を本体１００２から下方へ伸びる本体１００２の底に取り付けられる。
【００８９】
ホルダー本体１００２の上部本体部１００２ａおよび底部分１００２ｂの水平バーは、ニードル弁のシートを形成する２つの孔７１０を備える挿入物１００４を固定して支持するように構成される。他の実施形態において、挿入物１００４は、示されるそれとは異なる形状を有することができて、ある実施形態では、管の２つの別々の平行した部分から成ることができる。
【００９０】
他の実施形態において、Ｈ型上部本体部１００２ａの代わりに、隔膜ホルダーの上部本体部は、２つ以上の垂直ポストおよび複数の水平バーを備えることができる。要求されることは、垂直ポストおよび水平バーの配置が挿入物１００４の上端を固定して支持するように構成されることであり、そしてこの実施形態では、挿入物１００４が環境にさらされて、前述の実施形態のように隔膜または隔膜ホルダー本体で囲まれないことである。
【００９１】
隔膜１００６は、円筒形弾性材料の単一片でできている。隔膜１００６の上部は、本体１００２の底部１００２ｂの内部周辺につくられるシート１００８に嵌まる。隔膜１００６は、当業界で周知のあらゆる方法、例えばプレス嵌め、接着、スナップフィッティング、超音波形成、およびレーザーまたは超音波溶接によってシート１００８に固定して保持される。隔膜１００６の下部は、それが連結される流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタの隔膜のそれにマッチする直径を有する。
【００９２】
図１０Ｄは、閉鎖系液体移送装置のシリンジコネクタ部分の図１０Ａ、図１０Ｂ、および図１０Ｃのホルダーを図式的に示す。コネクタ部分は、本願明細書において上に記載されている従来技術装置のそれと基本的に同じである。コネクタ部分の円筒形本体７１８は、シリンジ７１２に取り付けられる。２つの中空針７１４（空気導管として機能する）および７１６（液体導管として機能する）は、コネクタ部分の本体７１８の上端に固定して取り付けられる。とがった遠位先端に隣接して、針の下端に、針の外側と中空内部の間の流体連通を可能にするポート７２４がある。円筒形本体７１８の底の近くの外部隆起７２２は、コネクタ部分およびシリンジを薬移送システムの他の要素に取り付けるときに使用する指グリップとして役立つ。隆起７２２は必須でなくて、除去するかまたは同じ目的を達成するために他の手段、例えば粗面領域と置き換えることができる。
【００９３】
隔膜ホルダー１０００は、コネクタ部分の円筒形本体７１８の中に位置する。示すように、針７１６、７１８の遠位端は、挿入物１００４の孔７１０に挿入される。挿入物１００４が可撓性材料、例えばシリコンでできている場合、孔７１０の直径は、針の軸の外径より小さく、したがって挿入物が製造される弾性材料は、ポート７２４を封止する針の軸を放射状に押す。液体移送システムの別の要素に連結しないときに、アーム７０４の遠位拡大要素７０６は、本体７１８の遠位端で肩部７２０に係合している。図１０Ｄに示すように、この位置で、針の先端は、底で隔膜１００６によって外側から分離されて、針の軸を放射状に押圧する孔７１０の壁は、流体が針の内部に出入りするのを防止する。
【００９４】
流体移送構成要素へのシリンジコネクタ、例えば、ＩＶバッグへの連結のためのバイアルアダプタ、スパイクアダプタ、またはＩＶラインへの連結のためのコネクタの連結は、本願明細書において上に記載の先行技術と同様に達成される。流体移送構成要素の隔膜が隔膜１００６に押しつけられるときに、隔膜ホルダー１０００は、本体７１８の中を上方へ移動し始めて、針の先端は孔７１０を出て、隔膜１００６の中実材料を貫通し始める。針の先端は隔膜１００６を通過して、ホルダー１０００としての流体移送構成要素の隔膜は上方へ押され続け、それによって流体移送構成要素に取り付けられる液体移送システムの要素とシリンジの近位空気室および遠位液室の間に空気および液体チャンネルを構築する。
【００９５】
本発明の実施形態が実例として記載されたけれども、本発明が、請求項の範囲を越えずに、多くのバリエーション、変更態様、および改作によって実施できることが理解されよう。
【図１】
2020073011.tif 000003
【図２Ａ】
2020073011.tif 000004
【図２Ｂ】
2020073011.tif 000005
【図２Ｃ】
2020073011.tif 000006
【図２Ｄ】
2020073011.tif 000007
【図３Ａ】
2020073011.tif 000008
【図３Ｂ】
2020073011.tif 000009
【図４】
2020073011.tif 000010
【図５Ａ】
2020073011.tif 000011
【図５Ｂ】
2020073011.tif 000012
【図６Ａ】
2020073011.tif 000013
【図６Ｂ】
2020073011.tif 000014
【図７Ａ】
2020073011.tif 000015
【図７Ｂ】
2020073011.tif 000016
【図７Ｃ】
2020073011.tif 000017
【図７Ｄ】
2020073011.tif 000018
【図８Ａ】
2020073011.tif 000019
【図８Ｂ】
2020073011.tif 000020
【図８Ｃ】
2020073011.tif 000021
【図８Ｄ】
2020073011.tif 000022
【図９Ａ】
2020073011.tif 000023
【図９Ｂ】
2020073011.tif 000024
【図９Ｃ】
2020073011.tif 000025
【図９Ｄ】
2020073011.tif 000026
【図１０Ａ】
2020073011.tif 000027
【図１０Ｂ】
2020073011.tif 000028
【図１０Ｃ】
2020073011.tif 000029
【図１０Ｄ】
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