(57)【要約】      （修正有）【課題】多くのオクルージョンクロッシングデバイスはイメージング部との使用に対応しておらず、末梢動脈や冠動脈で使用するには大きすぎる。【解決手段】オクルージョンクロッングデバイスは、アウターシャフト、インナーシャフト、光ファイバ、および、インナーシャフトとアウターシャフトに取り付けられたハンドルを備えている。インナーシャフトは、アウターシャフト内を延びている。インナーシャフトは、遠位端部に設けられたドリル先端部を有している。光ファイバは、実質的にインナーシャフトの中心軸に沿って、インナーシャフト内を延びている。光ファイバの遠位端は、ドリル先端部に取り付けられている。ハンドルは、インナーシャフトとドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されている。【選択図】図４Ａ
2020114426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターシャフトと、
前記アウターシャフト内を延び、遠位端部に設けられたドリル先端部を有するインナーシャフトと、
実質的に前記インナーシャフトの中心軸に沿って前記インナーシャフト内を延び、遠位端が前記ドリル先端部に取り付けられた光ファイバと、
前記インナーシャフトと前記アウターシャフトに取り付けられ、前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されたハンドルとを備えた、
オクルージョンクロッシングデバイス。
【請求項２】
前記インナーシャフトと前記光ファイバは、前記アウターシャフトから取り外し可能である、
請求項１に記載のオクルージョンクロッシングデバイス。
【請求項３】
前記ハンドルは、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対してロックまたはアンロックするように構成されたルアーロックを有する、
請求項２に記載のオクルージョンクロッシングデバイス。
【請求項４】
前記アウターシャフトは、該アウターシャフトを屈曲させることができるように構成された関節部を有し、
前記関節部は、前記中心軸に沿って前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して移動させることにより作動する、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項５】
前記関節部は、支柱と、複数の周方向切込みとを有している、
請求項４に記載のイメージングデバイス。
【請求項６】
前記インナーシャフトは環状部材を有し、
前記環状部材は、前記アウターシャフトのインナーリップに係合して、前記インナーシャフトを遠位端側に押したときに前記アウターシャフトを屈曲させるように構成されている、
請求項４に記載のイメージングデバイス。
【請求項７】
前記インナーシャフトは環状部材を有し、
前記環状部材は、前記アウターシャフトのインナーリップに係合して、前記インナーシャフトを近位端側に引いたときに前記アウターシャフトを屈曲させるように構成されている、
請求項４に記載のイメージングデバイス。
【請求項８】
前記アウターシャフトには、予め屈曲部が形成されている、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項９】
前記アウターシャフトは、イメージング中に前記アウターシャフトの向きを決定できるように、前記予め決定された屈曲部に対して配置されたマーカをさらに有する、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１０】
前記アウターシャフトは、該アウターシャフト内を延びる前記光ファイバを用いてイメージングできるように構成された透明な遠位部を有する、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１１】
前記ハンドルは、１０００ｒｐｍより大きい速度で前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を回転させるように構成されている、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１２】
前記ハンドルは、８フレーム毎秒以上の速度で光ファイバから画像が生成されるように、前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されている、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１３】
前記光ファイバは、共通光路光コヒーレンストモグラフィファイバである、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１４】
前記ドリル先端部は、複数のらせん切断エッジを有する、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１５】
前記ドリル先端部は、実質的に滑らかな円錐台状の先端部である、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１６】
前記アウターシャフトに沿って延びるモノレールガイドワイヤルーメンをさらに備えた、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１７】
前記アウターシャフトの外径は、０．０８インチより小さい、
請求項１に記載のイメージングデバイス。
【請求項１８】
閉塞部のクロッシング方法であって、
閉塞部が存在する血管内にデバイスを挿入するステップと、
前記インナーシャフトに設けられたドリル先端部が前記閉塞部を切削するように、前記デバイスのアウターシャフトに対して前記デバイスのインナーシャフトを回転させるステップと、
前記インナーシャフトを通って延びる光ファイバを用いて、前記インナーシャフトを回転させつつ８フレーム毎秒以上の速度で画像を生成するステップとを含む、
方法。
【請求項１９】
前記アウターシャフトから前記インナーシャフトを除くステップと、
ガイドワイヤを前記アウターシャフト内に挿通させるステップとをさらに含む、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記デバイスの遠位端部を屈曲させ、前記血管内で前記デバイスを操舵するステップをさらに含む、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記遠位端部を屈曲させるステップは、前記インナーシャフトを押すこと、または引くことを含む、
請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記アウターシャフトに設けられた屈曲部を所望の方向に方向付けるステップをさらに含む、
請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記デバイスに設けられたマーカを用いて前記屈曲部を方向付けるステップをさらに含む、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記インナーシャフトを回転させるステップでは、５００ｒｐｍより大きい速度で回転させる、
請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮出願（２０１４年７月８日出願、仮出願番号62/022,101、発明の名称“ＨＩＧＨ  ＳＰＥＥＤ  ＣＨＲＯＮＩＣ  ＴＯＴＡＬ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＣＲＯＳＳＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ”）に基づく優先権を主張する。同出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。また、この出願は、米国仮出願（２０１４年１０月３１日出願、仮出願番号62/073,850、発明の名称“ＨＩＧＨ  ＳＰＥＥＤ  ＣＨＲＯＮＩＣ  ＴＯＴＡＬ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＣＲＯＳＳＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥＳ”）に基づく優先権を主張する。同出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本明細書で言及されるすべての文献と特許出願は、参照により、各文献または特許出願を参照により組み込むことを明示した場合と同じく本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
末梢動脈疾患（ＰＡＤ）と冠動脈疾患（ＣＡＤ）の患者は、米国だけで何百万人も存在する。ＰＡＤとＣＡＤは静かで危険な病気であり、処置せず放置した場合には生命に危険が及ぶ可能性もある。ＣＡＤは米国において死因の上位を占め、ＰＡＤは５０歳以上の患者において切断原因の上位を占めるとともに、米国で毎年約１６０，０００件以上に及ぶ切断手術の原因となっている。
【０００４】
冠動脈疾患（ＣＡＤ）と末梢動脈疾患（ＰＡＤ）はともに、アテローム性動脈硬化症による血管の進行性狭窄が主な原因である。アテローム性動脈硬化症は、動脈の内壁に沿ってプラークまたは脂肪性の物質が堆積して生じるものである。時間の経過とともに、この物質は硬化するとともに厚くなり、腕、脚、胃および腎臓に対する血液循環を妨げる可能性がある。血管の狭窄により閉塞が生じ、完全に、または部分的に動脈の血流が制限される。脳や心臓への血流が低下すると、脳卒中や心臓病のリスクが増加する。
【０００５】
ＣＡＤやＰＡＤについてのインターベンション治療の例は、血管内膜切除やアテローム切除である。血管内膜切除は、閉塞された動脈からプラークを外科的に除去して血流を回復させ、または改善する治療である。一般的に、アテローム切除のような血管内治療は、狭窄または閉塞した動脈を開きまたは拡張する侵襲性の低い治療である。他の治療法としては、動脈を開くための血管形成術がある。例えば、バルーン血管形成では、カテーテルを脚や腕の動脈内に挿入し、バルーンが閉塞部内に位置するようにカテーテルを配置するのが一般的である。カテーテルに接続されたバルーンが膨張して動脈を開く。医師は、ステントと呼ばれるワイヤメッシュチューブを閉塞位置に配置し、動脈を開いた状態に維持する。
【０００６】
こうした侵襲性の低い技術（アテローム切除、血管形成）では、閉塞部を通過するようにガイドワイヤが配置される。ガイドワイヤを用いて、１つまたは複数のインターベンションデバイスを配置し、閉塞部を除去または移動させることができる。残念なことに、ガイドワイヤの配置は、効果的な治療を行う上では必要であるが、難しい場合がある。特に、閉塞部を横切るようにガイドワイヤを配置する場合、動脈の損傷を避けつつガイドワイヤに閉塞部を通過させるのは難しい場合がある。例えば、ガイドワイヤがルーメンから外膜や他の組織内に向かっていくことを防止することは難しく、これにより血管を傷つけるおそれがあるとともに、閉塞の効果的な治療が妨げられるおそれがある。
【０００７】
その結果、ガイドワイヤによる閉塞部の通過を支援することを意図したオクルージョンクロッシングデバイスの開発が進んでいる。しかしながら、多くのデバイスはイメージング部との使用に対応しておらず、それゆえガイドワイヤの配置が面倒かつ困難になる。さらに、多くのオクルージョンクロッシングデバイスは、末梢動脈や冠動脈で使用するには大きすぎる。
【０００８】
そこで、本明細書では、上述の問題の幾つかに取り組むように構成された閉塞（オクルージョン）クロッシングカテーテルデバイスについて説明している。
【発明の概要】
【０００９】
本明細書では、遠位端部にドリル先端部が設けられた小さい形状のオクルージョンクロッシングデバイスについて説明している。幾つかの実施形態では、関節部によりデバイスの操舵または方向付けを行うことができる。幾つかの実施形態では、インナーシャフトはアウターシャフトから取り外しできる。
【００１０】
一般的に、一実施形態では、オクルージョンクロッングデバイスは、アウターシャフト、インナーシャフト、光ファイバ、および、前記インナーシャフトと前記アウターシャフトに取り付けられたハンドルを備えている。前記インナーシャフトは、遠位端部に設けられたドリル先端部を有している。前記光ファイバは、実質的に前記インナーシャフトの中心軸に沿って、前記インナーシャフト内を延びている。前記光ファイバの遠位端は、前記ドリル先端部に取り付けられている。前記ハンドルは、前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されている。
【００１１】
この実施形態または他の実施形態は、以下の特徴のうち１つ以上を含んでいてもよい。前記インナーシャフトと前記光ファイバは、前記アウターシャフトから取り外し可能であってもよい。前記ハンドルは、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対してロックまたはアンロックするように構成されたルアーロックを有していてもよい。前記アウターシャフトは、該アウターシャフトを屈曲させることができるように構成された関節部を有していてもよい。前記関節部は、前記中心軸に沿って前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して移動させることにより作動してもよい。前記関節部は、支柱と、複数の周方向切込みとを有していてもよい。前記インナーシャフトは環状部材を有し、前記環状部材は、前記アウターシャフトのインナーリップに係合して、前記インナーシャフトを遠位端側に押したときに前記アウターシャフトを屈曲させるように構成されていてもよい。前記インナーシャフトは環状部材を有し、前記環状部材は、前記アウターシャフトのインナーリップに係合して、前記インナーシャフトを近位端側に引いたときに前記アウターシャフトを屈曲させるように構成されていてもよい。前記アウターシャフトには、予め屈曲部が形成されていてもよい。前記アウターシャフトは、イメージング中に前記アウターシャフトの向きを決定できるように、前記予め決定された屈曲部に対して配置されたマーカをさらに有していてもよい。前記アウターシャフトは、該アウターシャフト内を延びる前記光ファイバを用いてイメージングできるように構成された透明な遠位部を有していてもよい。前記ハンドルは、１０００ｒｐｍより大きい速度で前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を回転させるように構成されていてもよい。前記ハンドルは、８フレーム毎秒以上の速度で光ファイバから画像が生成されるように、前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されていてもよい。前記光ファイバは、共通光路光コヒーレンストモグラフィファイバであってもよい。前記ドリル先端部は、複数のらせん切断エッジを有していてもよい。前記ドリル先端部は、実質的に滑らかな円錐台状の先端部であってもよい。前記イメージングデバイスは、前記アウターシャフトに沿って延びるモノレールガイドワイヤルーメンをさらに備えていてもよい。前記アウターシャフトの外径は、０．０８インチより小さくてもよい。
【００１２】
一般的に、一実施形態では、閉塞部のクロッシング方法は、（１）閉塞部が存在する血管内にデバイスを挿入するステップと、（２）前記インナーシャフトに設けられたドリル先端部が前記閉塞部を切削するように、前記デバイスのアウターシャフトに対して前記デバイスのインナーシャフトを回転させるステップと、（３）前記インナーシャフトを通って延びる光ファイバを用いて、前記インナーシャフトを回転させつつ８フレーム毎秒以上の速度で画像を生成するステップとを含む。
【００１３】
この実施形態または他の実施形態は、以下の特徴のうち１つ以上を含んでいてもよい。
前記方法は、前記アウターシャフトから前記インナーシャフトを除くステップと、ガイドワイヤを前記アウターシャフト内に挿通させるステップとをさらに含む。前記方法は、前記デバイスの遠位端部を屈曲させ、前記血管内で前記デバイスを操舵するステップをさらに含んでいてもよい。前記遠位端部を屈曲させるステップは、前記インナーシャフトを押すこと、または引くことを含んでいてもよい。前記方法は、前記アウターシャフトに設けられた屈曲部を所望の方向に方向付けるステップをさらに含んでいてもよい。前記方法は、前記デバイスに設けられたマーカを用いて前記屈曲部を方向付けるステップをさらに含んでいてもよい。前記インナーシャフトを回転させるステップでは、５００ｒｐｍより大きい速度で回転させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明の新規な特徴は、特に特許請求の範囲に記載されている。例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明を参照することにより、本発明の特徴や利点をより良く理解できる。実施形態では、本発明の原理が利用されている。添付の図面について説明する。
【００１５】
【図１Ａ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図１Ｂ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図１Ｃ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図１Ｄ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図２Ａ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図２Ｂ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図３Ａ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図３Ｂ】関節部を有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図４Ａ】分離可能なインナーシャフトとアウターシャフトを有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図４Ｂ】分離可能なインナーシャフトとアウターシャフトを有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図５Ａ】分離可能なインナーシャフトとアウターシャフトを有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図５Ｂ】分離可能なインナーシャフトとアウターシャフトを有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図５Ｃ】分離可能なインナーシャフトとアウターシャフトを有するオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【図６Ａ】本明細書で説明しているカテーテル用ドライブシステムの例示的なブロック図である。
【図６Ｂ】本明細書で説明しているカテーテル用ドライブシステムの例示的なブロック図である。
【図７Ａ】カテーテルのドライブシャフトの位置を検出する例示的な方法を示す。
【図７Ｂ】カテーテルのドライブシャフトの位置を検出する例示的な方法を示す。
【図８Ａ】関節部と、分離可能なインナーシャフトおよびアウターシャフトとを有するオクルージョンクロッシングデバイスの連結を示す。
【図８Ｂ】関節部と、分離可能なインナーシャフトおよびアウターシャフトとを有するオクルージョンクロッシングデバイスの連結を示す。
【図９Ａ】切断、撮像用のアウターシャフトの内側に配置された、図８Ａと図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスのインナーシャフトを示す。
【図９Ｂ】切断、撮像用のアウターシャフトの内側に配置された、図８Ａと図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスのインナーシャフトを示す。
【図１０】図８Ａ、図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスのアウターシャフトを、インナーシャフトを除いた状態で示す。
【図１１Ａ】図８Ａ、図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスと一緒に用いるハンドルの例を示す。
【図１１Ｂ】図８Ａ、図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスと一緒に用いるハンドルの例を示す。
【図１２】図８Ａ、図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスと一緒に用いるハンドルの別の例を示す。
【図１３】図８Ａ、図８Ｂに示すオクルージョンクロッシングデバイスと一緒に用いるハンドルの別の例を示す。
【図１４Ａ】他の実施形態に係るオクルージョンクロッシングデバイスの遠位部を示す。
【図１４Ｂ】他の実施形態に係るオクルージョンクロッシングデバイスの遠位部を示す。
【図１４Ｃ】他の実施形態に係るオクルージョンクロッシングデバイスの遠位部を示す。
【図１５】モノレールガイドワイヤルーメンを有する図１Ａから図３Ｂのオクルージョンクロッシングデバイスを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
小径の動脈や冠動脈の内部で、例えば５フレンチ以下のカテーテルを通じて利用できるような、外形の小さい(low profile)オクルージョンクロッシングデバイスについて説明している。概して、本明細書で説明しているデバイスは、オンボードイメージング部、例えば光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）イメージング部を有していてもよい。ＯＣＴイメージング用の光ファイバは、実質的にデバイスの中心軸に沿って延びていてもよく、これによりデバイスの外形を小さくして回転速度を向上させることができる。また、デバイスは、回転可能で尖った先端部を有していて、これにより切削を進めることができるようにしてもよい。幾つかの実施形態では、デバイスは、その操舵（操作、操縦）を可能にするように、関節が設けられた遠位端を有していてもよい。
【００１７】
図１Ａから図３Ｂを参照して、一実施形態では、例示的なカテーテル１００は、アウターシャフト１２２と、遠位端１０３に接続されたインナードライブシャフト１３１とを備えている。細長いアウターシャフト１２２は中空であり、その内径は約１ｍｍであり、その外径は約１．５ｍｍであってもよい。幾つかの実施形態では、アウターシャフト１２２は、巻線（コイル）が互いに重ね合された巻線構造を有していてもよい。例えば、アウターシャフト１２２は、少なくとも２つの巻線層を有していてもよい。さらに、２つの巻線層は互いに反対側に巻かれていて、これにより、ある巻線層（例えば内側の巻線層）が時計回りに巻かれ、他の層（例えば外側の巻線層）が反時計回りに巻かれるようにしてもよい。巻線は外側の層を締め付ける方向にトルクを発生させ、これにより内側の層をつかむ(cinch down)。逆方向に巻かれた第３の巻線を追加して、両方向にトルクを発生させてもよい。他の実施形態では、アウターシャフト１２２は、編組線で強化されたポリマーシャフトで作られていてもよい。別の実施形態では、アウターシャフト１２２は、レーザ加工されたチューブであってもよい。さらに、アウターシャフト１２２の遠位端には、１つ以上のイメージングウインドウ（撮像用窓）１４４が設けられていてもよい。
【００１８】
アウターシャフト１２２には、例えばタブとスロット機構１４８を介して、ブッシュ１２４（図１Ｄを参照）が取り付けられてよい。ブッシュ１２４は、インナーシャフトまたは先端部１０３に対する軸受面として機能しうる。また、以下でさらに説明するように、ブッシュ１２４の両側には、インナードライブシャフト１３１または先端部と相互作用するように構成されたエッジ（またはリップ）１５１，１５２が設けられていてもよい。
【００１９】
先端部１０３は、例えば、組織を分離し、切断し、または切り刻むように構成されていてもよい。幾つかの実施形態では、先端部１０３に鋭いらせん溝１１３を形成し、デバイスの中心が尖るようにしてもよい。さらに、溝１１３は、ある方向に回転したときには逆方向に回転したときよりもエッジが鋭くなるように傾斜していてもよい。その結果、溝１１３が形成された先端部１０３は、その回転方向に応じたアクティブモードとパッシブモードとを有しうる。パッシブモードでは、溝１１３が形成された先端部１０３は鈍く、組織の鈍的切開が行われる。アクティブモードでは、溝１１３が形成された先端部１０３は鋭く、切断を行うことができるとともに、より硬い材質を横切って進むことができる。幾つかの実施形態では、図１４Ａと図１４Ｂを参照して以下でさらに説明するように、先端部１０３は、溝が形成されていない滑らかな傾斜面を有していてもよい。
【００２０】
インナードライブシャフト１３１（図１Ｄを参照）は、遠位端１０３に接続されていてもよく、アウターシャフト１２２の中心に向かって延びていてもよい。インナードライブシャフト１３１は、アウターシャフト１２２に対して（ブッシュ１２４の周りで）先端部を一方向（つまり時計回りか反時計回り）に回転させるように、一方向に、または、時計回りと反時計回りの両方に回転するように構成されていてもよい。環状リング１７４，１７２は、インナードライブシャフト１３１および／または先端部１０３の遠位部の周りに配置されていてもよい。リング１７４，１７２は、ブッシュ１２４のエッジ１５１，１５２に対向するように配置されていてもよい。環状のブッシュ１２４は、ブッシュ１２４に対するインナードライブシャフト１３１の軸方向移動を規制しつつ、相対回転を許容できる（そして、以下で説明するように、幾つかの実施形態では関節による連結を実現する）。
【００２１】
幾つかの実施形態では、アウターシャフト１２２の遠位部に関節部（関節連結部）１４５が設けられていてもよい。図１Ａと図１Ｂに示すように、関節部１４５には、１つ以上の支柱２４５ａ，２４５ｂと一連の周方向切込み２４７とが設けられていてもよい。
１つ以上の支柱は、カテーテルの一方側にのみ設けられていてもよい（例えば、１８０°未満、１５０度未満または９０度未満の角度範囲に設けられていてもよい）。幾つかの実施形態では、図１Ａに示すように、一連の小さい周方向切込み２９５が２つの支柱２４５ａ，２４５ｂの間に延びており、これにより屈曲中の可撓性を向上させてもよい。周方向切込み２４７，２９５は、アウターシャフト１２２の周りに設けられた不完全な環またはらせんとして構成されてもよい。図１Ｂを参照して、幾つかの実施形態では、周方向環２４７には、関節部１４５について引張強度と圧縮抵抗を向上させるように構成された１つ以上の破断部２９７ａ，２９７ｂが設けられていてもよい。
【００２２】
関節部１４５は、インナードライブシャフト１３１に取り付けられ、これによりシャフト１３１が移動すると関節部１４５を駆動できるようにしてもよい。さらに、幾つかの実施形態では、ハンドル２００（図２Ｂと図３Ｂを参照）を用いてドライブシャフト１３１を移動させてもよい。
【００２３】
図２Ａと図２Ｂを参照して、インナードライブシャフト１３１を遠位端側に押したときに、環状リング１７２がブッシュ１２４の近位端側リップ１５２に押し付けられ（図１Ｄを参照）、これにより、周方向切込み２４７が広がる（または開く）が、支柱２４５ａ，２４５ｂの長さは一定である（周方向切込み２９５は互いに近接する）ようにしてもよい。その結果、関節部１４５は支柱２４５ａ，２４５ｂに向かって屈曲できる。図２Ｂに示すように、この屈曲機構は、例えばリング３０３を遠位端側に移動させ、かつ／または、ボタンもしくはレバーを引くか移動させることによりハンドル２００上で駆動できるようにしてもよい。
【００２４】
同様に、図３Ａと図３Ｂを参照して、インナードライブシャフト１３１を近位端側に引いたときに、環状リング１７４がブッシュ１２４の遠位端側リップ１５１に当接するようにしてもよい。ドライブシャフト１３１によりさらに遠位端側に力を加えたときに、周方向切断部２４７が近接するように動き始め、かつ／または、切断部２４７同士の間にある材料がオーバーラップするが、支柱２４５ａ，２４５ｂの長さは一定である（周方向切込み２９５は互いに離れる）ようにしてもよい。その結果、関節部１４５は、周方向切込み２４７に向かう方向に、かつ、支柱２４５ａ，２４５ｂから離れる方向に屈曲してもよい。図３Ｂに示すように、この屈曲機構は、例えばリング３０３を近位端側に移動させ、かつ／または、ボタンもしくはレバーを押すか移動させることによりハンドル２００上で駆動できるようにしてもよい。
【００２５】
好都合なことに、関節部１４５の屈曲動作により、血管内でデバイス１００を操作できる（例えば、先端部が閉塞部または内腔から離れたときに、再度そこへ誘導できる）。幾つかの実施形態では、カテーテル１００は、インナードライブシャフト１３１を押すか引くかしたときに一方向にのみ屈曲し、ドライブシャフト１３１を逆方向に動かしたときに図１Ａに示す真っ直ぐな状態に戻るように構成されていてもよい。
【００２６】
カテーテル１００は、インナードライブシャフト１３１に取り付けられてドライブシャフト１３１と一緒に回転するように構成されたイメージング要素１９９をさらに備えていてもよい。イメージング要素１９９は、ＯＣＴファイバ１１０の遠位端に設けられ、ドライブシャフト１３１の中央に延びていてもよい。イメージング要素１９９により、血管内でカテーテル１００を用いるときに、（イメージングウインドウ１４４を通じて）イメージング（画像化）を行うことができ、これにより閉塞部のクロッシングが容易になる。
【００２７】
図１５を参照して、幾つかの実施形態では、アウターシャフト１２２に沿ってモノレールガイドワイヤルーメン１５０５が延びていてもよい。このモノレールガイドワイヤルーメン１５０５は、例えば、周方向切込み２４７を有する可撓性領域の剛性を増加させないように、２つの支柱２４５ａ，２４５ｂの間を延びていてもよい。
【００２８】
幾つかの実施形態では、カテーテル１００はシースと一緒に用いられてもよい。シースは中空であってもよく、近位端側に止血弁が取り付けられていてもよい。当該近位端側には、シースを通じてフラッシング（洗浄）できるようにフラッシュポートが設けられていてもよい。また、シースにより、（特に、カテーテル１００がモノレールガイドワイヤルーメンを有していない実施形態において）ガイドワイヤをターゲット位置に配置しやすくなる。つまり、カテーテル１００を用いて閉塞部をクロッシングし、シースをその上に配置し、デバイスを除去し、そしてガイドワイヤを導入できる。
【００２９】
図４Ａから図５Ｃを参照して、他の実施形態では、例示的なカテーテル３００は、インナーシャフト３１１と、アウターシャフト３２２と、インナーシャフト３１１に接続された遠位端３０３とを備えている。アウターシャフト３２２は、インナーシャフト３１１から分離可能である。例えば、インナーシャフト３１１の近位端の近傍には、アウターシャフト３２２の近位端に設けられたルアーコネクタに対して取り付けおよび取り外し可能なルアーコネクタが設けられていてもよい（ハンドル９００に関連して以下でさらに説明する）。
【００３０】
幾つかの実施形態では、アウターシャフト３２２の遠位部３１３は、遠位部３１３を挟んで撮像できるように、例えばクリアまたは透明なプラスチックから作られ、クリアまたは透明であってもよい。幾つかの実施形態では、アウターシャフト３２２には、デバイスの方向付け、または操舵を容易にするために前もって屈曲部３２９が形成されていてもよい。使用時にカテーテル３００の相対的な向きを示すマーカ３１５（例えば金属マーカ）が遠位部３１３内を延びるようにしてもよい。例えば、図４Ｂに示すように、屈曲部３２９の最も内側の部分がマーカ３１５と並べて設けられていてもよい。
【００３１】
さらに、幾つかの実施形態では、インナーシャフト３１１は、カテーテル３００に接続されたハンドル（例えばハンドル２００）に設けられたリングをスライドさせることにより中空のアウターシャフト３２２内を長手方向に移動し、これによりインナーシャフト３１１が露出し（図４Ａ、図４Ｂに示している）または完全に覆われる（図５Ａから図５Ｃに示している）ようにしてもよい。従って、使用時には、インナーシャフト３１１はアウターシャフトから外側に延びて閉塞部の切削を助け、切開が必要でない（鈍的切開のみが必要である）ときにはアウターシャフト内に収容される。幾つかの実施形態では、インナーシャフト３１１は、先端部１０３の露出の程度を変化させるように、アウターシャフト３２２に対して複数の点で固定されてもよい。さらに、インナーシャフト３１１をアウターシャフト３２２から完全に除くことにより、ガイドワイヤをアウターシャフト３２２内に挿通させることができる。
【００３２】
さらに、デバイス３００は、デバイス１００に関連して説明したものと同様のイメージング要素３９９を含んでいてもよい。カテーテル３００は、インナーシャフト３１１がアウターシャフト３２２から遠位側に延びるときと、インナーシャフト３１１がアウターシャフト３２２内に（透明な遠位部３１３を通って）配置されるときの両方で、イメージング要素３９９を用いてイメージングを行うように構成されてもよい。
【００３３】
デバイス３００は、これらに加えて、またはこれらに代えて、デバイス１００に関連して説明した特徴、材料および／または寸法を含んでいてもよい。
【００３４】
図８Ａから図１０を参照して、他の実施形態では、カテーテル８００は、互いに分離可能なインナーシャフト８１１およびアウターシャフト８２２と、アウターシャフト８２２の遠位端に設けられた関節部８４５を備えていてもよい。
【００３５】
図８Ａ、図８Ｂを参照して、関節部８４５は、支柱９４５と周方向切込み９４７とを有していてもよい。さらに、図９Ａに示すように、アウターシャフト８２２にはカラー８６０が取り付けられ、カラー８６０には、アウターシャフト８２２に対して径方向内側に延びるように構成されたインナーレッジ（内側突起部）８６２が設けられていてもよい。同様に、インナーシャフト８１１には、インナーシャフト８１１の残りの部分に比べて径を大きくする環状部材８７２（例えばプラスチックベアリング）が設けられていてもよい。従って、インナーシャフト８１１を遠位端側に押したときには、インナーシャフト８１１に設けられた環状部材８７２がカラー８６０のインナーレッジ８６２に押し付けられる。その結果、アウターシャフト８２２は、周方向切込み９４７の位置で支柱９４５に対して屈曲する（図９Ａに矢印で示している）。
【００３６】
図１０に示すように、インナーシャフト８１１は、近位側に引くことにより、アウターシャフト８２２とカラー８６０から完全に除かれる。これにより、アウターシャフト８２２をガイドワイヤ配置用のシースとして利用できる。
【００３７】
さらに、インナーシャフト８１１は、デバイス１００，３００に関連して説明したものと同様の、インナーシャフト８１１と一緒に回転可能なイメージング要素８７７を有していてもよい。イメージング要素８７７は、カラー８６０に設けられたイメージングウインドウ８６６を通した撮影が可能である。さらに、インナーレッジ８６２は、インナーシャフト８１１がアウターシャフト８２２内に配置されているときに、イメージングウインドウ８６６に対してイメージング要素８７７を位置決めする機能を有していてもよい。
【００３８】
インナーシャフト８１１は、デバイス１００，３００に関連して説明したものと同様の、回転可能な遠位端８０３を有していてもよい。同様に、デバイス８００は、これらに代えて、またはこれらに加えて、デバイス１００，３００に関連して説明した材料および寸法を含んでいてもよい。
【００３９】
図１１Ａ、図１１Ｂを参照して、ハンドル９００を用いて、デバイスを動作させることができる。ハンドル９００は、インナーシャフト８１１とアウターシャフト８２２の長手方向への移動を併せてロックするように構成されたルアーロック８８３を有していてもよい。ルアーロック８８３は、ロックした状態であっても、インナーシャフト８１１が少しの距離（例えば約０．１２５インチ以上約０．２インチ以下）移動して関節部８４５を作動させることができるように、アウターシャフト８２２とインナーシャフト８１１との間の長手方向の相対的な移動を幾らか許容するように構成されてもよい。例えば、インナーシャフト８１１は、更なる相対移動を与える蛇腹部または弾性部を有していてもよい。実際の変位距離は、カテーテルのアウターシャフトの径、所望の屈曲角、および、アウターシャフト、インナーシャフトの伸張／圧縮に応じたものとなる。アウターシャフトの径が大きいほど、所望の屈曲角が大きくなるとともに、シャフトの圧縮／伸張が大きいほど、必要な変位量が大きくなる。ルアーロック８８３は、インナーシャフト８１１に接続された鋭い遠位端８０３を回転させるように、アウターシャフト内でインナーシャフト８１１を自由に回転させるように構成されていてもよい。ルアーロック８８３は、アウターシャフトがハンドルに対して回転できるように構成されていてもよい。シャフトが関節で連結された状態で、アウターシャフトを回転させることにより、カテーテルの使用中に、障害物の周りに（または障害物に向かって）カテーテルが方向付けられる。図１１Ｂに示すようにルアーロック８８３を外した場合、ハンドルによりアウターシャフト８２２からインナーシャフト８１１を引き出して、例えばガイドワイヤを配置するために、アウターシャフト８２２を適切な位置に配置してもよい。
【００４０】
さらに、ハンドル９００は、インナーシャフト８１１の軸方向移動（従って、デバイスの関節による連結）を制御するように構成されたレバー８８５（またはリング）を有していてもよい。幾つかの実施形態では、レバー８８５は、デバイス８００が所定の角度に屈曲した状態を維持するロック機構を有していてもよい。また、ハンドル９００は、アウターシャフト８２２に取り付けられてアウターシャフト８２２を（例えば３６０度）回転させてデバイス８００の屈曲部を所望の向きに配置するように構成された回転要素８９３を有していてもよい。
【００４１】
他の例示的なハンドル１０００を図１２、図１３に示している。ハンドル１０００は、ハンドル９００の特徴の多くを有していてよい。スライドボタン１０８５を用いて、インナーシャフトの軸方向移動を制御してもよい。回転要素１０９３は、アウターシャフト８２２を回転させるように構成されてもよい。
【００４２】
さらに、幾つかの実施形態では、ハンドル内でのアウターシャフトとインナーシャフトとの接続は、２つのシャフトが一体に留められ、これにより両シャフトの近位端が軸方向には固定されるがそれぞれの独立した回転は許容されるように構成されていてもよい。他の実施形態では、第３の要素を用いて２つのシャフトを一体に固定し、結合し、またはくぎ止めしてもよい。
【００４３】
ハンドル９００，１０００の特徴は、カテーテル８００に適用する例を説明しているが、同様に、カテーテル１００，３００に適用されてもよい。
【００４４】
他の実施形態に係るカテーテル１４００の遠位端部を図１４Ａ、図１４Ｂに示している。カテーテル１４００は、滑らかな遠位端１０３と、成形遠位部１４１０とを備えている点を除いて、カテーテル１００，３００，８００と同様の構成を有する。遠位端１０３は、滑らかな傾斜面１４１３を有しており、傾斜面１４１３は溝が形成されておらず、わずかに凸状の遠位点１４１５に収束していてもよい（つまり、先端部は円錐台状(frusto-conical)であってもよい）。好都合なことに、図１４Ａ、図１Ｂの遠位端１０３は、閉塞部に対する切削性を低くすることができる。図１４Ａ、図１４Ｂの遠位端１０３は、カテーテル１００，３００，８００に関連して説明した遠位端のいずれにも適用されてよい。同様に、カテーテル１４００は、成形遠位部１４２２を有していてもよい。成形遠位部１４２２は、カテーテル３００の遠位端部と同様の構成を有していてよく、ブッシュ１４２４と、透明部１４２２と、アウターシャフトの台部１４５２とを有していてもよい。さらに、他の実施形態に関連して説明したのと同様に、デバイスの中心軸に沿ってイメージングファイバ１４９９が延びていてもよい。カテーテル１４００の特徴に加えて、またはそれらに代えて、カテーテル１００，３００，８００の特徴のいずれか１つ以上が設けられてもよい。同様に、カテーテル１４００は、ハンドル２００，９００，１０００の特徴の幾つかまたはすべてを有するハンドルと一緒に用いられてもよい。
【００４５】
幾つかの実施形態では、本明細書で説明しているカテーテルのアウターシャフトの全体または一部をクリア（透明）にして、その部分を通して撮影できるようにしてもよい。さらに、幾つかの実施形態では、本明細書で説明しているカテーテルは、閉塞部の撮像をより良好に行うためにバルーンを有していてもよい。当該バルーンとしてクリア（透明）バルーンを用いて、それを通して撮影できるようにしてもよい。
【００４６】
上述のとおり、カテーテル１００，３００，８００，１４００はイメージング要素を有していてもよい。イメージング要素は、光ファイバ（例えば光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）イメージングファイバ）を含んでいてもよい。光ファイバは、その長さ全体にわたって実質的にカテーテルの中心軸に沿って延びるように、ドライブシャフトまたはインナーシャフト内を延びていてもよい。光ファイバは、ドライブシャフトまたはインナーシャフトの遠位端部および／または前記遠位端に取り付けられていてもよく、それ以外の部分は固定されずドライブシャフト内を自由に動くことができるようにしてもよい。イメージングファイバは、デバイスが配置される血管のイメージングについてのＯＣＴ信号を送信できる。幾つかの実施形態では、イメージングファイバの周りに、ドライブシャフトの長さの範囲でポリイミドコーティングを設け、これによりドライブシャフト内で回転するファイバをサポート、保護するようにしてもよい。さらに、本明細書で説明しているハンドルは、ファイバにある程度生じるたるみ分を収容し、これによりドライブシャフトが中空シャフトに対して容易に伸張および収縮できるように構成されてもよい。
【００４７】
イメージング要素は、さらに、ファイバの中心軸に対して所定角度（例えば３０度以上６０度以下、一例では４５度）傾斜したミラーを有し、これによりファイバから到来する光がミラーで反射して隣接する組織に入射するようにしてもよい。接着剤を用いて、光ファイバの遠位端部を所定の位置に保持してもよい。接着剤の屈折率は、光ファイバの屈折率との間で、好適に不整合にされていてもよい。同技術は、米国特許出願（２０１０年５月２８日出願、出願番号12/790,703、発明の名称“ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＭＡＧＩＮＧ”）と国際特許出願（２０１３年３月１５日出願、国際出願番号PCT/US2013/031951、発明の名称“ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＷＩＴＨ  ＧＲＡＤＥＤ  ＩＮＤＥＸ  ＦＩＢＥＲ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＭＡＧＩＮＧ”）に記載されている。両出願は、参照により本明細書に組み込まれる。さらに、接着剤のアウターエッジに沿ってメニスカス形状が設けられていてもよい。同技術は、国際特許出願（２０１３年３月１５日出願、国際出願番号PCT/US2013/031951、発明の名称“ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＷＩＴＨ  ＧＲＡＤＥＤ  ＩＮＤＥＸ  ＦＩＢＥＲ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＭＡＧＩＮＧ”）に記載されている。同出願は、参照により本明細書に組み込まれる。好都合なことに、メニスカス形状により、接着剤の表面から反射して戻ってファイバに入射する光の強度は、参照光の強度よりも十分に小さくなる。
【００４８】
ドライブシャフト（またはインナーシャフト）およびイメージング要素（または光ファイバ）は、一方向または両方向に高速で連続的に回転し、血管の内側のＯＣＴイメージングを行うことができるように構成されていてもよい。その速度は、例えば５００ｒｐｍより大きく、６００ｒｐｍより大きく、７００ｒｐｍより大きく、８００ｒｐｍより大きく、９００ｒｐｍより大きく、１０００ｒｐｍより大きく、一例では５００ｒｍｐ以上１０００ｒｐｍ以下である。ユーザにより選択される一方向または両方向の高速回転（光ファイバを管理するために両方向に交互に回転を必要とするのとは対照的である）により、イメージデータをより高速で取得し、これによりデバイス１００の使用中により正確かつ最新の画像を得ることができる。例えば、画像の生成は、６フレーム毎セクション（ｆｐｓ）より大きい速度で、例えば８ｆｐｓ以上の速度で、または１０ｆｐｓ以上の速度で、一例では１６．６７ｆｐｓで行われてもよい。例示的な実施形態では、レーザ掃引の速度（例えば約２０ｋＨｚ）は、約１２００ライン毎フレームで１６．６７フレーム毎秒を実現するように構成されてもよい。
【００４９】
好都合なことに、光ファイバは本明細書で説明しているカテーテルの中心部を延びているので、カテーテルの径は小さくてもよい。例えば、本明細書で説明しているカテーテルの外径は、０．１０インチ（０．１０”）未満、例えば０．０８インチ未満、０．０７インチ未満、０．０６インチ未満または０．０５インチ未満であってもよい。従って、好都合なことに、本明細書で説明しているカテーテルは、小径の末梢動脈および冠動脈において用いることができる。
【００５０】
幾つかの実施形態では、本明細書で説明しているカテーテルは、ドライブシステムに取り付けられるように構成されてもよい。ドライブシステムは、光ファイバを回転させるように構成された回転式光学接合部を有していてもよい。本明細書で説明しているデバイスと一緒に用いることが可能な例示的なドライブシステムは、米国特許出願（２０１２年１０月１７日出願、出願番号13/654,357、発明の名称“ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ  ＡＮＤ  ＮＯＮ−ＣＯＮＴＡＣＴ  ＡＣＴＵＡＴＩＯＮ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲＳ”）、国際特許出願（２０１３年３月１５日出願、国際出願番号PCT/US2013/032089、発明の名称“ＡＴＨＥＲＥＣＴＯＭＹ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＤＲＩＶＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＩＥＳ”）において説明されている。これらの文献は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【００５１】
幾つかの実施形態では、ドライブシステムは、通信バス（幾つかの実施形態では、ＣＡＮ ｂｕｓ ２．０Ｂである）を介してコントロールシステムと通信してもよい。この通信を用いて、ステータス（例えば、方向、速度、実行ステータス(run status)および他の情報）をコントロールシステムまたはコントロールコンソールに送信してもよい。上記通信を用いて、制御情報（例えば実行命令、速度、および、カテーテルの機械的特徴を補償するためのパラメータ設定）をドライブシステムに送信してもよい。図６Ａを参照して、一実施形態では、ドライブプロセッサ１６０１をドライブシステムのメインコントロール要素として用いる。ドライブプロセッサ１６０１は、モータコントローラ１６０２を介してモータ１６０３を制御する。モータコントローラ１６０２は、ドライブプロセッサ１６０１から命令を受信し、ドライブプロセッサ１６０１にステータスを送信する。ドライブプロセッサ１６０１には、単純な速度制御、方向制御に加えて、カテーテルの性能を最適化するためのアルゴリズムが実装されていてもよい。ドライブプロセッサ１６０１は、ＣＡＮコントローラ１６０４を介してコントロールシステム（例えばデバイス用のコンソール）と通信し、命令とステータスを送受信する。これに加えて、この実施形態では、ドライブプロセッサ１６０１のハウジングに設けられたスイッチ１６０５により、実行ステータスのローカル制御が可能となる。スイッチ１６０５に代えて、他のハードウェア入力部（例えばボタン、トグルまたはノブ）が設けられてもよい。
【００５２】
さらに、幾つかの実施形態では、ドライブシステムは、ＮＦＣまたはＲＦＩＤを介してカテーテルと通信し、カテーテルについての情報を取得してもよい。例えば、この情報は、多くのパラメータの中でも、特にカテーテルの種類、最適な回転速度および回転方向、シリアルナンバーであってもよい。図６Ｂを参照して、ドライブシステムは、カテーテル内にあるＮＦＣ／ＲＦＩＤリーダ１６０６およびＮＦＣ／ＲＦＩＤタグ１６０７を通じて、タグに保存された情報を取得する。
【００５３】
ドライブシステムは、ドライブシャフトとカッターを、ユーザの要望に応じて時計回りまたは半時計回り連続的に回転させるように構成されていてもよい。そこで、幾つかの実施形態では、ドライブシステムは、所望の方向を設定するために、ユーザによりアドレス指定可能なスイッチ（例えばトグル）を有していてもよい。
【００５４】
さらに、幾つかの実施形態では、ドライブシステムは、ドライブシャフトを時計回りまたは反時計回りに回転させる度合いを決定するための機構を有していてもよい。図６Ａと図６Ｂを参照して、一実施形態では、例えば、ドライブシステムは、モータの回転方向に関する情報を送信してもよい。アンビリカル(umbilical)内のデータライン（専用ラインまたは多重信号ラインであってもよい）を用いて、コントロールシステム（またはコンソール）により、速度と方向が検知されてもよい。当該専用ラインは、アナログ信号を伝送するものであってもデジタル信号を伝送するものであってもよい。一実施形態では、専用電圧ラインにより、それぞれ別の６つの速度（ベクトルの大きさ＋方向）が伝送され、コントロールシステム（またはコンソール）により読み取られてカテーテルの速度と方向が推測される。
【００５５】
図７Ａ、図７Ｂを参照して、一実施形態では、ドライブシステム内のフラグは、モータの周りで非対称に設計または配置されていてもよい（図７Ａを参照）。次に、図７Ｂに示すように、フラグの間隔および／または幅をそれぞれ別個に検出することで、コントローラによりモータの方向が検知されてもよい。
【００５６】
さらに、幾つかの実施形態では、ドライブシステムは、それぞれ別個の複数の速度でドライブシャフトを回転させるように構成されてもよく、かつ／または、ユーザ設定による連続可変速度で回転可能なノブを有していてもよい。
【００５７】
本明細書で説明しているカテーテルはいずれも、追従性（トラッカビリティ）と操舵性が向上するように、形状固定(shape-set)であってもよく、または、形状固定の特徴を有していてもよい。
【００５８】
本明細書では、イメージング要素は光ファイバを含んでいてもよく、例えば光ファイバの遠位端部には、ミラー、および、そのミラーと光ファイバとを所定の位置に保持するための接着剤とが設けられていてもよい。
【００５９】
上述のとおり、本明細書で説明しているカテーテルは、光コヒーレンストモグラフィイメージング部、例えば共通光路ＯＣＴ装置を有していてもよい。こうしたＯＣＴシステムは、米国特許出願（２０１０年７月１日出願、出願番号12/829,267、公開番号US-2010-0021926-A1、発明の名称“ＣＡＴＨＥＴＥＲ−ＢＡＳＥＤ  ＯＦＦ−ＡＸＩＳ  ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＩＭＡＧＩＮＧ  ＳＹＳＴＥＭ”）、米国特許出願（２０１０年５月２８日出願、出願番号12/790,703、公開番号US-2010-0305452-A1、発明の名称“ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＭＡＧＩＮＧ”、国際特許出願（２０１３年３月１５日出願、国際出願番号PCT/US2013/031951、発明の名称“ＯＰＴＩＣＡＬ  ＣＯＨＥＲＥＮＣＥ  ＴＯＭＯＧＲＡＰＨＹ  ＷＩＴＨ  ＧＲＡＤＥＤ  ＩＮＤＥＸ  ＦＩＢＥＲ  ＦＯＲ  ＢＩＯＬＯＧＩＣＡＬ  ＩＭＡＧＩＮＧ”に記載されている。これらの出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。あるいは、本明細書で説明しているカテーテルと一緒に他種のイメージング部を用いてもよい。例えば、本明細書で説明しているデバイスは、赤外線分光または超音波により動作するように構成されてもよい。
【００６０】
本明細書で説明しているカテーテル１００，３００，８００，１４００は、血管内での閉塞クロッシング用に用いることができる。好都合なことに、デバイスは、屈曲／操舵を通じて追従性を向上させるとともに、クロッシング中に高いイメージング速度を得ることができる。
【００６１】
本発明に関連する追加の詳細（例えば材料や製造方法）を当業者の水準で採用できる。同じことが、本発明の方法ベースの態様にも、一般的にまたは必然的に利用される追加の動作（作用）という観点で当てはまる。また、本発明の変形例に含まれる選択的な特徴を、それ単独で、または本明細書に記載している１つ以上の特徴と組み合わせて請求項に記載してもよいと理解される。同様に、単数形で記載したときには、同じものが複数存在してもよいことを示している。より具体的に言うと、明細書と特許請求の範囲では、単数形（「ある」、「１つの」、「前記」、「該、当該」）は、文脈から明らかでない限り、複数のものを包含する。また、特許請求の範囲は任意の選択的な要素を除外するように草稿されていることがあることに留意すべきである。このように、この記述は、特許請求の範囲の用語に関連した「単に」、「のみ」などといった排除的な用語の使用、または、「否定的な」限定の使用についての先行詞として機能することを意図している。そうでないことが明示されない限り、本明細書で用いている技術用語、科学的用語はすべて、この発明が属する分野の当業者により一般的に理解される意味を有している。本発明の範囲は、明細書には限定されず、特許請求の範囲で用いている用語の一般的な意味によってのみ限定される。
【００６２】
本明細書において、ある特徴（または要素）が他の特徴（または要素）の「上に」あるというときは、ある特徴が他の特徴の上に直接に配置されていてもよいし、間に別の特徴（または要素）が介在していてよい。これに対して、ある特徴（または要素）が他の特徴（または要素）の「直接上に」あるというときは、間に別の特徴（または要素）は介在していない。同様に、ある特徴（または要素）が他の特徴（または要素）に「接続されている」、「取り付け（固定）されている」または「結合されている」というときは、ある特徴が他の特徴の上に直接に接続、取り付け（固定）または結合されていてもよいし、間に別の特徴（または要素）が介在していてよいと理解される。これに対して、ある特徴（または要素）が他の特徴（または要素）に「直接に接続されている」、「直接に取り付け（固定）されている」または「直接に結合されている」というときは、間に別の特徴（または要素）は介在していない。１つの実施形態について説明または図示している特徴または要素であっても、他の実施形態にも同様に当てはまる。ある特徴が別の特徴に「隣接して」配置されているというときは、当該他の特徴にオーバーラップまたはアンダーラップしている部分があってもよいと当業者により理解される。
【００６３】
本明細書で用いている用語は、特定の実施形態を説明する目的のものであって、本発明を限定する意図はない。例えば、本明細書で用いる単数形「１つの」や「その」は、そうでないことが文脈から明らかである場合を除いて、複数のものを包含する。本明細書で用いる「備える、有する、含む」および／または「備えている、有している、含んでいる」は、記載している特徴、ステップ（工程）、動作、要素および／または構成要素の存在を明示するものであるが、他の１つ以上の特徴、ステップ、動作、要素および／または構成要素、および／またはそのグループの存在を除外するものではない。本明細書で用いる場合、「および／または」は、記載された項目のうちの１つまたは複数の任意の組み合わせおよびすべての組み合わせを包含する。これは単に「／」と記載した場合も同じである。
【００６４】
本明細書では、図示している１つの要素（または特徴）の他の要素（または特徴）に対する関係を記述しやすくするように、空間的な位置関係を表す用語、例えば「〜の下に」、「〜の下方に」、「〜より低い位置に」、「〜の上に」、「〜の上方に」などを用いている。これらの用語は、図示されている向きだけでなく、使用時または動作時のデバイスについて複数の向きを包含することを意図していると理解される。例えば、図面中でデバイスを反転させると、他の要素（または特徴）の「下に」、「下方に」あると記載している要素は、当該他の要素（または特徴）の「上に」位置することになる。したがって、例えば「〜の下に」は、上と下の両方を包含しうる。デバイスは、他の方向（９０度回転させた方向、または他の方向）を向いていてもよく、これに従って本明細書に記載している空間的な位置関係が解釈される。同様に、本明細書において、「上に向かって」、「下に向かって」、「垂直方向の」、「水平方向の」などは、そうでないことが明細書で示されていない限り、説明のために用いている。
【００６５】
本明細書において、さまざまな特徴／要素を記述するために「第１」と「第２」を用いているが、これらの特徴／要素は、そうでないことが文脈に示されていない限り、これらの用語により限定されない。これらの用語は、ある特徴／要素を他の特徴／要素から区別するために用いられている。したがって、本発明の教示から逸脱しない範囲であれば、以下に記載する第１の特徴／要素を第２の特徴／要素と記載してもよく、同様に、第２の特徴／要素を第１の特徴／要素と記載してもよい。
【００６６】
明細書（具体例を含む）と特許請求の範囲で用いられるすべての数値は、そうでないことが明示されない限り、「約」や「およそ」が付されていなくても、付されているものとして解釈されてよい。「約」や「およそ」といった表現は、大きさおよび／または位置が、妥当な大きさおよび／または位置の範囲内にあることを示すときに用いられてよい。例えば、数値範囲は、記載した値（または数値範囲）の±０．１％、記載した値（または数値範囲）の±１％、記載した値（または数値範囲）の±２％、記載した値（または数値範囲）の±５％、記載した値（または数値範囲）の±１０％などを含んでもいてよい。本明細書に記載しているどの数値範囲も、そこに包含されるすべてのサブレンジを含むことを意図している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
2020114426.tif 000028
【図１４Ａ】
2020114426.tif 000029
【図１４Ｂ】
2020114426.tif 000030
【図１４Ｃ】
2020114426.tif 000031
【図１５】
2020114426.tif 000032
【手続補正書】
【提出日】令和2年4月10日(2020.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アウターシャフトと、
前記アウターシャフト内を延び、遠位端部に設けられたドリル先端部を有するインナーシャフトと、
実質的に前記インナーシャフトの中心軸に沿って前記インナーシャフト内を延び、遠位端が前記ドリル先端部に取り付けられた光ファイバと、
前記インナーシャフトと前記アウターシャフトに取り付けられ、前記インナーシャフトと前記ドリル先端部を５００ｒｐｍより大きい速度で回転させるように構成されたハンドルとを備え、
前記インナーシャフトおよび前記光ファイバは、前記アウターシャフトと取り外し可能に連結され、そのため、前記インナーシャフトに長手方向に力が印加された場合、前記インナーシャフトおよび前記光ファイバは、前記アウターシャフトに対して長手方向に移動して、前記アウターシャフトは、前記インナーシャフトおよび前記光ファイバと連結しながら、前記中心軸に対して屈曲できるようになる、
オクルージョンクロッシングデバイス。
【外国語明細書】
2020114426000001.pdf