(57)【要約】      （修正有）【課題】弁輪形成インプラントを提供する。【解決手段】弁輪形成インプラント１００は、形状記憶材料の内部コア１０１と、外側カバー１０２と、を備え、上記外側カバー１０２は、上記内部コア１０１の少なくとも一部をカバーするように、上記内部コア１０１の材料の外側半径方向に配置されており、上記外側カバー１０２は弾性であることから、上記形状記憶材料の動きの間、上記内部コア１０１に従い、上記外側カバー１０２は、内皮化を促進する表面特性を有する第一材料を有する。【選択図】図１ｂ
2020114479.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶材料の内部コア(101)と、
外側カバー(102)と、を備え、
前記外側カバー(102)は、前記内部コアの少なくとも一部をカバーするように、前記内部コアの材料の外側半径方向に配置されており、
前記外側カバーは弾性であることから、前記形状記憶材料の動きの間、前記内部コアに従い、
前記外側カバーは、内皮化を促進する表面特性を有する第一材料を有する、
弁輪形成インプラント(100、200)。
【請求項２】
前記外側カバーは、前記内部コアに巻付けた螺旋体(103)を備える、請求項１に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項３】
前記外側カバーは、繊維のメッシュ又は編み物(104)を備える、請求項１に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項４】
前記外側カバーは、所定の期間の範囲内で内皮化が始まる所定の表面孔隙率又は粗さを有する、請求項１から３の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項５】
前記外側カバーは、インプラントの長手方向(107)に対して前記コア全体を実質的にカバーする、請求項１から４の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項６】
前記インプラントは、カテーテルでデリバリー可能なリング(100)を備え、上記リングは、カテーテルにおいて前進し得る細長いデリバリー構成と、心臓弁輪に位置するために前記形状記憶材料が所定の構成を担っている植設形状とを有する、請求項１から５の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項７】
前記植設形状のリングは、第一(105)及び第二(106)支持部材を備え、前記第一105及び第二106支持部材は、コイル状の構成で配置され、本来の心臓弁リーフレットの表と裏に配置して前記リーフレットを挟むのに適している、請求項６に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項８】
前記外側カバーは、前記第一及び第二支持部材をカバーする、請求項７に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項９】
前記インプラントの一部に沿った凹部(108)を備え、
前記凹部(108)は、前記インプラントの断面積を前記凹部において低下させる、請求項１から８の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１０】
前記インプラントの2つの部分(109、110)は、前記凹部で結合され、そして、前記凹部での屈曲運動によって互いに対して可撓性である、請求項９に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１１】
前記2つの部分は、前記凹部において所定の破壊点を有する、請求項１０に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１２】
前記インプラントの長手方向(107)に沿って複数の前記凹部(108、108')を備える、請求項９から１１の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１３】
前記カバーは、前記凹部を覆って配置される、請求項９から１２の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１４】
前記第一材料は、第一金属合金を有する、請求項１から１３の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１５】
前記内部コアは、前記第一材料とは異なる第二材料を有し、前記第二材料は、ニチノールのような第二金属合金を有する、請求項１から１４の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１６】
弁輪形成インプラント(100、200)であって、
形状記憶材料と、
前記インプラントの一部に沿った凹部(108)と、を備え、
前記凹部(108)は、前記インプラントの断面積を前記凹部において低下させ、
前記インプラントの2つの部分(109、110)は、前記凹部で結合されており、前記凹部での屈曲運動によって互いに対して可撓性である、弁輪形成インプラント(100、200)。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、概して、心臓弁置換及び修復の分野に関する。より詳しくは、本発明は、心臓弁輪に位置するための弁輪形成インプラント(例えば弁輪形成リング又はヘリックス体)に関する。
【０００２】
発明の背景
病にかかった僧帽弁及び三尖弁は、多くの場合、置換又は修復を必要とする。僧帽弁及び三尖弁リーフレット又は支持索は、変形して弱まる可能性があり、また、上記輪が拡張して弁からの漏れを引き起こす可能性がある。僧帽弁及び三尖弁の置換及び修復は、しばしば、上記輪の直径を小さくするために若しくは任意の他の方法として上記輪のジオメトリーを修正するために使用する弁輪形成リング又はバルブ置換若しくは修復の際の一般的な支持構造物を用いて実施される。
【０００３】
埋め込みのために創出された弁輪形成リングは、時間と共に、組織に覆われたり包含されたりする。組織によるインプラントの包含化に至る内皮化のプロセスは、インプラントの表面特性に依存する。不完全な内皮化又は内皮化の遅れは、埋め込み後の後期ステージにおける塞栓症又は血栓症の原因となり得る。
【０００４】
従来の弁輪形成インプラントが有する問題は、例えば、内皮化プロセスに対する、初期ステージの間(例えば、埋め込みプロセスの間)のインプラントの機能と長期間のインプラント特性との妥協である。
【０００５】
従来デバイスの更なる問題は、ある種の条件下におけるインプラントの柔軟性の欠如であり、これが、動いている心臓に植設する際の最適な機能又は解剖学的構造の変化に対する適応性を阻害する。
【０００６】
弁輪形成インプラントは、長い期間機能することを意図されており、これは、長期間の安定性に重要である。それにもかかわらず、材料疲労は、予想外且つ抑制し得ない材料の破断に至る可能性がある。これによって、患者に対する危険性が高くなるため、この点は、従来のデバイスにおける更なる問題である。
【０００７】
上記問題は、患者及びヘルスケアシステムにひどい結果をもたらし、患者への危険性を増加させる。
【０００８】
それ故、改良された弁輪形成インプラントは有利であり、特に、初期埋め込みステージの特性及び長い期間機能する特性の向上を可能にする。
【０００９】
発明の開示
従って、本発明の実施形態は、好ましくは、例えば、先ほど確認した技術の単独又は任意の組み合わせにおいて、添付された特許請求の範囲によるデバイスを提供することによって、1又は複数の欠点、不利な点又は問題を緩和、軽減又は除去する。
【００１０】
本発明の第一の態様によれば、弁輪形成インプラントが提供され、上記弁輪形成インプラントは、形状記憶材料の内部コアと、外側カバーと、を備え、上記外側カバーは、上記内部コアの少なくとも一部をカバーするように、上記内部コアの材料の外側半径方向に配置されており、上記外側カバーは弾性であることから、上記形状記憶材料の動きの間、上記内部コアに従い、上記外側カバーは、内皮化を促進する表面特性を有する第一材料を有する。
【００１１】
本発明の第二の態様によれば、弁輪形成インプラントが提供され、上記弁輪形成インプラントは、形状記憶材料と、上記インプラントの一部に沿った凹部とを備え、上記凹部は、上記インプラントの断面積を上記凹部において低下させ、上記インプラントの2つの部分は、上記凹部で結合されており、上記凹部での屈曲運動によって互いに対して可撓性である。
【００１２】
本発明の別の実施形態は、従属クレームにおいて規定されており、本発明の第二及びその後の態様の特徴は、必要な変更を加えた第一態様に関するものである。
【００１３】
発明のある実施形態は、内皮化を向上させる。
【００１４】
本発明のある実施形態は、遅発性塞栓症又は血栓症を予防する。
【００１５】
本発明のある実施形態は、材料疲労及び破断の場合の安全性を向上させる。
【００１６】
本発明のある実施形態は、より可撓性なインプラントを提供する。
【００１７】
本発明のある実施形態は、扁平なインプラントを提供する。
【００１８】
本発明のある実施形態は、インプラントを容易に標的部位にデリバリーする。
【００１９】
本発明のある実施形態は、デリバリーカテーテルに対するインプラントの摩擦を最小限にする。
【００２０】
この明細書において使用する「有する/備える/含む」という用語は、明言された特徴、整数、ステップ又はコンポーネントの存在を特定する一方で、1又は複数の他の特徴、整数、ステップ、コンポーネント又はそのグループの存在も追加も排除しないことを強調しておく。
【００２１】
本発明の実施形態で可能なこれら又は他の態様、特徴及び効果は、添付の図面を参照しつつ本発明の実施形態に関する以下の記述から明瞭であり明白である。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１ａ】図1aは、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図である。
【００２３】
【図１ｂ】図1bは、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図1aの断面図である。
【００２４】
【図２】図2は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図1bの詳細図である。
【００２５】
【図３】図3は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図1bの詳細図である。
【００２６】
【図４】図4は、本発明の一実施形態による、ヘリックス又はコイル形状の弁輪形成インプラントの図である。
【００２７】
【図５】図5は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの図である。
【００２８】
【図６】図6は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの詳細図である。
【００２９】
【図７】図7は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの斜視図である。
【００３０】
【図８】図8は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの詳細図である。
【００３１】
【図９】図9は、本発明の一実施形態による弁輪形成インプラントの詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
実施形態の記述
本発明の特定の実施形態は、添付の図面を参照しながら記載している。しかしながら、本発明は、多くの種々の形態で具体化することができ、本願明細書に記載されている実施形態に限定されないことも解釈すべきであり、むしろ、これらの実施形態は、この開示を詳細且つ完全に、そして、本発明の範囲を充分に当業者に伝えるように提供されている。添付の図面に示される実施形態の詳細な説明において使用する専門用語は、本発明を制限することを意図するものではない。図面において、同じ数は、同じ要素を指す。
【００３３】
以下の記述は、心臓弁インプラント(例えば、弁輪形成リング)に適用できる本発明の一実施形態に注目している。しかしながら、本発明がこの応用に限定されるものではないが、多くの他の弁輪形成インプラント及び心臓弁インプラント(例えば、置換バルブ及び他の医療用の植込み型デバイスを含む)に応用してもよいことはいうまでもない。
【００３４】
図1aは、形状記憶材料の内部コア101と、上記内部コアの少なくとも一部をカバーする上記内部コアの材料の外側半径方向に配置された外側カバー102と、を備える弁輪形成インプリント100を示し、上記外側カバーは弾性であることから、形状記憶材料の動きの間、内部コアに従う。従って、外側カバーは、カテーテルのデリバリーの間、上記リングを引っ張り、その後、カテーテルの拘束から開放された後、リング形状に戻る際に内部コア材料の動きに容易に追従する。外側カバーは、内皮化を促進する表面特性を有する第一材料を含む。第一材料は、金属合金であってもよい。従って、内部コア材料の材料は、所望の形状記憶特性(例えば、所定の植設形状への急速な回復)を提供するために最適化してもよい一方で、外側カバー102は内皮化プロセスを促進するためにカスタマイズされている。この二重機能は、初期段階で最も望まれる形状記憶特性と内皮化を加速して遅発性塞栓症の危険性を最小限にするために望まれる長期間の特徴との間に存在する解決しなければならない問題を解消する。従って、後者の機能は、コア材料によって決定する必要はない。つまり、コア材料は、内皮化に最も望まれる表面特徴を提供しなくてもよい。同様に、弁輪形成インプラントが単に内皮化のためだけに製造された場合、形状記憶効果は妨げられるだろう。従って、かかるカスタマイズされたコア材料及びカバーによって相乗効果が得られる。コア材料は、単一のワイヤー又はフィラメントを含むことができる。コア材料は、複数のワイヤー又はフィラメントを含むこともできる。ワイヤーの数又はフィラメントは、製造に適したコア材料の所望の特性(例えば、所望の柔軟性、形状記憶効果又は断面寸法)を提供するために、要求に応じて変えてもよい。弁輪形成インプラントは、図1a及び4の両方に示すヘリックス若しくはコイル形状又は図5に示す閉リング200であってもよい。任意のタイプのリング(例えば、開リング又はC形リング)も可能である。図1bは、内部コア101及び外側カバー102を図示すインプラント100の断面を示している。
【００３５】
外側カバー102は、図2及び図4の詳細図に示しているように、内部コア101に巻付けた螺旋体103を備えていてもよい。螺旋体は、コア材料の形状に容易に従うことができ、形状記憶特性に影響を及ぼさずにその動きに従うことができる。螺旋体は、表面粗さを高くして提供してもよい。高い表面粗さは、螺旋体の表面上に内皮細胞の形成を容易にし、内皮化プロセス及び組織過成長の時間を短くする。同時に、外側カバーの表面は、低い摩擦係数によって十分に平滑であるため、インプラントが容易且つ適切に摺動し、組織に対する如何なる干渉をも最小限にする。図4から明らかな通り、コイルは、かかる平滑な表面を提供することができる平らな断面プロファイルを有するワイヤーを備えていてもよい。
【００３６】
外側カバーは、図3の詳細図に示しているように、繊維のメッシュ又は編み物104を備えていてもよい。メッシュは、コア材料の形状に容易に従うことができ、形状記憶特性に影響を及ぼさずにその動きに追従することができる。メッシュは、表面粗さを高くして提供してもよい。高い表面粗さは、螺旋体の表面上に内皮細胞の形成を容易にし、内皮化プロセス及び組織過成長の時間を短くする。インプラント100、200は、インプラントの種々の部分に螺旋体とメッシュの任意の組み合わせを有することができる。図5は、表示を明快にするために、カバー103、104を備えるインプラント200の一部をだけを図示している。
【００３７】
外側カバー102は、所定の期間内で内皮化が始まる所定の表面孔隙率又は粗さを有することができる。従って、塞栓症を最小限にする所望の内皮化プロセスを達成するために表面特性をカスタマイズしてもよい。
【００３８】
外側カバー102は、インプラント100、200の長手方向107に対してコア101全体を実質的にカバーすることができる。これによって、インプラントの全長にわたって内皮化を最適化することができる。カバーは、インプラント100、200の異なる部分に異なる特性を有することもできる。コイル形状のリングを有する場合、心房又は心室に設置されるリングは、他のリングとは異なる特性を有してもよい。
【００３９】
インプラントは、カテーテルでデリバリー可能なリング100を含み得る。上記リングは、カテーテルにおいて前進し得る細長いデリバリー構成と、心臓弁輪に位置するために上記形状記憶材料が所定の構成を担っている植設形状とを有する。従って、上記植設形状のリングは、第一支持部材105及び第二支持部材106を備えていてもよく、第一支持部材105及び第二支持部材106は、コイル状の構成で配置され、本来の心臓弁リーフレットの表と裏に配置して上記リーフレットを挟むのに適している。
【００４０】
外側カバーは、第一及び第二支持部材をカバーすることができる。あるいは、上記カバーは、リングの一つにだけ設けてもよく、又は上述のとおり、それぞれのリングに対する特性が異なっていてもよい。
【００４１】
弁輪形成インプラント100、200は、図6及び7に示すように、上記インプラントの一部に沿った凹部108を備えていてもよく、上記凹部108は、上記インプラントの断面積を上記凹部において低下させる。
【００４２】
従って、インプラント100、200の2つの部分109、110は、上記凹部108で結合されていてもよく、そして、上記凹部108での屈曲運動によって互いに対して可撓性であってもよい。従って、凹部は、より多くの動きが望まれる規定の位置で、インプラントの柔軟性を増加させるのに役立つことができる。上記凹部は、形状記憶材料の内部コア101に提供される。
【００４３】
上記2つの部分109、110は、上記凹部108において所定の破壊点を有することもできる。従って、インプラントの断面が低下している箇所は材料の量が少ないため、長い時間の後に材料疲労が発生する場合に備えてランダムな破壊を回避するためにインプラントに好ましい破壊点を規定することが可能である。従って、破壊点の位置は、患者に如何なるダメージも与えないように配置することができる。更に、コア材料が破壊されていない場合でも、材料特性は、時間とともに変化する可能性、例えば、材料の硬化によって可撓性が低下する可能性があることから、凹部は、インプラントに柔軟性を提供しつづける。
【００４４】
弁輪形成インプラントは、図6に示すように、上記インプラントの長手方向107に沿って複数の上記凹部108、108'を備えていてもよい。従って、複数の屈曲点又は破壊点は、屈曲あるいは破壊が好ましい箇所に要望通りに提供することができる。
【００４５】
カバーは、上記凹部を覆って配置することができる。カバー102を有する場合、カバーは、壊れた任意の部品が患者に移動することを防止するため、安全性が更に高まる。
【００４６】
第一材料は、生体適合性である第一金属合金(例えば、ステンレス鋼、ニチノール又は内皮の形成に適した任意の他の金属合金)を有していてもよい。内皮化プロセスに対するかかる金属合金の有利な特性に加えて、内部コア上を覆う金属合金は、例えば、多孔性表面及び/又は高摩擦係数を有する表面(例えば、織物カバー)と比較してデリバリーカテーテルに対する摩擦を低下させる。金属合金の表面の摩擦係数と同様の超低摩擦係数を有するポリマーカバーを有することも考えられる。これによって、インプラントがデリバリーカテーテルを通じて動きやすくなるため、インプラントのデリバリーを促進させることができ、制御しやすくなる。内皮形成を有利にしつつ、同時に、摩擦を低下させ、更に上記の通りに所望の形状記憶特性に最適化された内部コアを有するために外側カバーを最適化することが可能である。低摩擦の効果は、コア材料における凹部108、108'のものと有利に組み合わせることもでき、これによって、凹部108、108'に関して上述した通りの有利な効果を提供することができる
【００４７】
外側カバーとして金属合金にすると、断面寸法が最小化されたコンパクトなインプラントになる一方で、前述の低摩擦係数と共に内皮化に関するカバー特性の最適化と同時にコア材料の形状記憶特性の最適化が可能になる。コンパクトな断面寸法は、ある方法においては有利となり得る、より細いカテーテルの使用を可能にする、及び/又は、その方法の間に、カテーテルの内腔に平行して挿入することができる追加の機器の同時使用を容易にする。
【００４８】
上記カバーは、任意のポリマーを含むことができ、金属合金に限定されない。
【００４９】
内部コアは、上記第一材料又は第一金属合金とは異なる第二材料(例えば、第二金属合金(例：ニチノール))又は所望の形状記憶効果をもたらす任意の他の合金を含んでいてもよい。内部コアは、任意のポリマーを含むことができ、金属合金に限定されない。
【００５０】
本発明の一実施形態による、カバーを備えない弁輪形成インプラントも開示している。かかる弁輪形成インプラントは、形状記憶材料と、上記インプラントの一部に沿った凹部とを備え、上記凹部108は、上記インプラントの断面積を上記凹部において低下させ、上記インプラントの2つの部分109、110は、上記凹部で結合されており、上記凹部での屈曲運動によって互いに対して可撓性である。これによって、上述した利点がもたらされる。
【００５１】
本発明は、上記の通り、特定の実施形態を参照しながら説明した。しかしながら、上述したものとは別の実施形態は、本発明の範囲内で等しく可能である。本発明の種々の特徴及びステップは、上述したものとは別の組み合わせで組み合わせることができる。本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ制限される。さらに一般的にいえば、当業者は、本願明細書に記載されている全てのパラメーター、寸法、材料及び構成が例示であり、実際のパラメーター、寸法、材料及び/又は構成が本発明の教示を使用する特定の応用に依存すると容易に理解しているだろう。
【図１ａ】
2020114479.tif 000003
【図１ｂ】
2020114479.tif 000004
【図２】
2020114479.tif 000005
【図３】
2020114479.tif 000006
【図４】
2020114479.tif 000007
【図５】
2020114479.tif 000008
【図６】
2020114479.tif 000009
【図７】
2020114479.tif 000010
【図８】
2020114479.tif 000011
【図９】
2020114479.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】令和2年4月10日(2020.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
形状記憶材料の内部コア(101)と、
外側カバー(102)と、を備える、弁輪形成インプラント(100、200)であって、
前記外側カバー(102)は、前記内部コアの少なくとも一部をカバーするように、前記内部コアの材料の外側半径方向に配置されており、
前記外側カバーは弾性であることから、前記形状記憶材料の動きの間、前記内部コアに従い、
前記外側カバーは、内皮化を促進する表面特性を有する第一材料を有し、
前記外側カバーは、繊維のメッシュを備え、
前記繊維のメッシュは、所定の期間の範囲内で内皮化が始まる所定の表面粗さを有し、
前記インプラントは、カテーテルでデリバリー可能なリング(100)を備え、前記リングは、カテーテルにおいて前進し得る細長いデリバリー構成と、心臓弁輪に位置するために前記形状記憶材料が所定の構成を担っている植設形状とを有する、
前記植設形状のリングは、第一(105)及び第二(106)支持部材を備え、前記第一(105)及び第二(106)支持部材は、コイル状の構成で配置され、本来の心臓弁リーフレットの表と裏に配置して前記リーフレットを挟むのに適している、
弁輪形成インプラント(100、200)。
【請求項２】
前記外側カバーは、前記第一及び第二支持部材をカバーする、請求項1に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項３】
前記外側カバーは、前記インプラントの長手方向に対して前記コア全体を実質的にカバーする、請求項２に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項４】
前記インプラントの一部に沿った凹部(108)を備え、
前記凹部(108)は、前記インプラントの断面積を前記凹部において低下させる、請求項１又は２に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項５】
前記インプラントの2つの部分(109、110)は、前記凹部で結合され、そして、前記凹部での屈曲運動によって互いに対して可撓性である、請求項4に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項６】
前記2つの部分は、前記凹部において所定の破壊点を有する、請求項5に記載の弁輪形成インプラント。
【請求項７】
前記カバーは、前記凹部を覆って配置される、請求項4から6の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項８】
前記第一材料は、第一金属合金を有する、請求項１から7の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項９】
前記内部コアは、ニチノールのような第二金属合金を有する、請求項１から8の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【請求項１０】
前記内部コアは、前記第一材料とは異なる第二材料を有する、請求項１から8の何れかに記載の弁輪形成インプラント。
【外国語明細書】
2020114479000001.pdf