(57)【要約】      （修正有）【課題】骨セメント生地の出発成分の貯蔵および骨セメント生地の混合のための骨セメントアプリケータを提供する。【解決手段】骨セメントアプリケータは、内部空間１１を有し、前側に骨セメントを内部空間から排出する送出口を有するカートリッジヘッド６を備え、後側にねじ山８を備えるカートリッジ１と、カートリッジヘッドとの間の内部空間に骨セメント粉末４が収容される送出プランジャ１２と、ねじ込みまたはねじ嵌めにより、送出プランジャが内部空間内でカートリッジヘッドの方に移動可能な、ねじ管９と、送出プランジャとは反対側でねじ管に差し込まれ、ねじ管内で移動可能なレセプタクル２と、ミキサー１０と共に内部空間に配置され、ミキサーとは反対側で送出プランジャに面するレセプタクルの前側に接続され、送出プランジャ内のフィードスルーを通して案内され、レセプタクルに取外し可能に接続される混合ロッド７とを備える。【選択図】図１
2020011051.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント粉末（４）とモノマー液（３）とを貯蔵および混合するための、ならびに前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とから一緒に混合されたペースト状骨セメント（４８）を塗布するための、骨セメントアプリケータであって、前記骨セメントアプリケータは、
前記骨セメント（４８）を混合するための円筒状内部空間を有するカートリッジ（１）であって、前記カートリッジ（１）は、前側に、前記骨セメント（４８）を前記内部空間（１１）から排出するための送出口を有するカートリッジヘッド（６）を備え、前記カートリッジ（１）は、前記カートリッジ（１）の前記前側とは反対の側に位置する後側にねじ山（８）を備える、カートリッジ（１）と、
前記混合された骨セメント（４８）を前記内部空間（１１）から前記送出口を通して吐出させるための送出プランジャ（１２）であって、前記骨セメント粉末（４）は前記送出プランジャ（１２）と前記カートリッジヘッド（６）との間の前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）に収容される、送出プランジャ（１２）と、
前記カートリッジヘッド（６）とは反対の側の前記送出プランジャ（１２）の前記後側に配置されたねじ管（９）であって、前記ねじ管（９）は前記カートリッジ（１）の前記後側の前記ねじ山（８）に適合するカウンタねじ山（４５）を備え、前記ねじ管（９）の前記カウンタねじ山（４５）は前記カートリッジ（１）の前記後側の前記ねじ山（８）に係合し、前記ねじ管（９）は前記カートリッジ（１）の前記後側で前記カートリッジ（１）から突出し、前記送出プランジャ（１２）は、前記ねじ管（９）を前記カートリッジ（１）にねじ込むかまたはねじ嵌めることによって、前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）内で前記内部空間（１１）の円筒軸線に沿って前記カートリッジヘッド（６）の方向に移動可能であるように、配置される、ねじ管（９）と、
レセプタクル（２）であって、モノマー液容器（５）が前記レセプタクル（２）の内部に配置され、前記モノマー液容器（５）は、前記モノマー液（３）を収容し、前記レセプタクル（２）の前記内部で開口可能であり、前記レセプタクル（２）は、前記送出プランジャ（１２）とは反対の側の前記ねじ管（９）の後側で前記ねじ管（９）に差し込まれ、前記ねじ管（９）内で移動可能である、レセプタクル（２）と、
混合ロッド（７）であって、前記混合ロッド（７）は、そこに固締されたミキサー（１０）と共に、前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）に配置され、前記ミキサー（１０）は、前記カートリッジヘッド（６）に面する前記混合ロッド（７）の前側に固締され、前記混合ロッド（７）は、前記ミキサー（１０）とは反対の側で、前記送出プランジャ（１２）に面する前記レセプタクル（２）の前側に接続され、前記混合ロッド（７）は前記送出プランジャ（１２）内のフィードスルーを通して案内され、前記カートリッジ（１）に対する前記送出プランジャ（１２）の移動によって前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とを混合するために、前記混合ロッド（７）が前記ミキサー（１０）と共に前記内部空間（１１）内で移動可能であるように、前記混合ロッド（７）は軸線方向に移動可能であるように前記フィードスルー内に支持され、前記混合ロッド（７）は前記レセプタクル（２）に取り外し可能に接続され、前記レセプタクル（２）から取り外された前記混合ロッド（７）は、前記レセプタクル（２）が前記カートリッジヘッド（６）の方向に推進されるときに前記レセプタクル（２）内に押し込み可能である、混合ロッド（７）と、
を備えた、骨セメントアプリケータ。
【請求項２】
前記ねじ管（９）を前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）にねじ込むことによって、前記送出プランジャ（１２）を前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）内で前記内部空間（１１）の前記円筒軸線に沿って軸線方向に前記カートリッジヘッド（６）の方向に移動させることができるように、前記カートリッジ（１）の前記後側の前記ねじ山（８）は雌ねじ部（８）であり、前記ねじ管（９）の前記カウンタねじ山（４５）は雄ねじ部である（全４５）ことを特徴とする、請求項１に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項３】
前記ねじ管（９）は前記ねじ管（９）の前記後側で開口している筒状空間（１３）を備え、前記レセプタクル（２）は前記ねじ管（９）の前記後側から前記ねじ管（９）の前記筒状空間（１３）に差し込まれることを特徴とする、請求項１または２に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項４】
前記レセプタクル（２）は前記ねじ管（９）の前記筒状空間（１３）に対してシールされ、前記レセプタクル（２）は前記ねじ管（９）内で摺動するように支持されることを特徴とする、請求項３に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項５】
前記ねじ管（９）はその後側に、前記レセプタクル（２）に対してシールされる円筒状フィードスルーを備え、前記レセプタクル（２）は前記フィードスルー内で摺動するように支持されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項６】
前記カートリッジヘッド（６）に接触している前記ミキサー（１０）を押すことによって、および／または前記内部空間（１１）内に回転しないように固定されている前記ミキサー（１０）に対して前記ねじ管（９）を前記レセプタクル（２）と共に回転させるかまたはねじ込むことによって、前記混合ロッド（７）は前記レセプタクル（２）から取り外し可能であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項７】
前記送出プランジャ（１２）は、前記送出プランジャ（１２）内の前記フィードスルーを通る前記混合ロッド（７）の動きによって前記内部空間（１１）内で移動され得ないことを特徴とする、請求項４または５に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項８】
前記レセプタクル（２）を前記ねじ管（９）に固着できる接続手段（２２）、特に固定キャップ（２２）、を設けることができ、前記接続キャップ（２２）は、好ましくは、前記ねじ管（９）の前記ねじ山（４５）より直径が小さい後側の雌ねじ部（２３）を介して、開口設備（１８）のスリーブ（２０）の雄ねじ部に接続され、前記モノマー液容器（５）を開口するために、前記レセプタクル（２）の前記内部の前記モノマー液容器（５）に前記スリーブ（２０）を押し当てることができ、前記固定キャップ（２２）は前記ねじ管（９）の前記ねじ山（４５）に適合する前側の雌ねじ部（２４）を備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項９】
前記レセプタクル（２）の前記内部で前記モノマー液容器（５）を開口するために使用できる、外側から操作可能な、開口設備（１８）が前記レセプタクル（２）に配置されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１０】
前記レセプタクル（２）の前記内部は、前記カートリッジ（１）の内部空間（１１）に液体透過式に接続され、この目的のために、好ましくは、前記カートリッジヘッド（６）に面する前記レセプタクル（２）の前記前側は液体透過性の通路（３６）を少なくとも１つ備え、前記送出プランジャ（１２）は液体透過性の流路（１４）を少なくとも１つ備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１１】
前記カートリッジヘッド（６）は、前記カートリッジ（１）にねじ嵌め可能なカートリッジ蓋（６）であり、前記カートリッジ蓋（６）は前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）をその前側で気密および液密に密閉し、前記送出口は前記カートリッジ蓋（６）に配置される、好ましくは前記カートリッジ蓋（６）のソケット（３７）に配置されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１２】
前記モノマー液容器（５）を開口するためのマンドレル（３４）が前記レセプタクル（２）の前記内部に向いた前記レセプタクル（２）の側に配置されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１３】
前記混合ロッド（７）は、前記レセプタクル（２）へのその接続部に、雄ねじ部付きの円板を備え、前記円板は、前記カートリッジヘッド（６）に面する前記レセプタクル（２）の前記前側で適合する雌ねじ部にねじ込まれ、前記円板の前記雄ねじ部および前記レセプタクル（２）の前記前側の前記雌ねじ部は好ましくは左ねじであることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータ。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか一項に記載の骨セメントアプリケータを用いて骨セメント（４８）を製造するための方法であって、
Ａ）前記レセプタクル（２）の前記内部で前記モノマー液容器（５）を開口して前記モノマー液（３）を前記モノマー液容器（５）から流出させるステップであって、前記モノマー液（３）は前記レセプタクル（２）から前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）内の前記骨セメント粉末（４）に流入する、ステップと、
Ｂ）前記ねじ管（９）への前記レセプタクル（２）の押し込みおよび引き抜きを交互に行うステップであって、前記レセプタクル（２）の前記前側に取り外し可能に固締された前記混合ロッド（７）は、前記送出プランジャ（１２）内の前記フィードスルーを通して移動され、前記移動は、前記ミキサー（１０）を前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）内で移動させ、ひいては、前記骨セメント（４８）を形成するために、前記骨セメント粉末（４）と前記モノマー液（３）とが一緒に混合される、ステップと、
Ｃ）前記ねじ管（９）を前記レセプタクル（２）と共に前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）にねじ込むかまたはねじ嵌めることによって、前記混合ロッド（７）を前記レセプタクル（２）から取り外すステップと、
Ｄ）前記送出口を開口するステップと、
Ｅ）前記骨セメント（４８）を前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）から前記開口された送出口を通して押し出すステップであって、前記骨セメント（４８）は、前記送出プランジャ（１２）によって前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）から押し出され、前記送出プランジャ（１２）は、前記ねじ管（９）を前記カートリッジ（１）にねじ嵌めることによって、または前記ねじ管（９）を前記カートリッジ（１）にねじ込むことによって、駆動され、前記混合ロッド（７）は、前記ねじ管（９）がねじ嵌められるかまたはねじ込まれるときに前記レセプタクル（２）に押し込まれる、ステップと、
を含む、方法。
【請求項１５】
前記送出プランジャ（１２）は、前記骨セメント粉末（４）に対して不透過性の、および前記モノマー液（３）および気体に対して透過性の、流路（１４）を少なくとも１つ備え、
ステップＡ）において、前記モノマー液（３）は前記送出プランジャ（１２）を通って前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）に流入し、ステップＥ）において、前記ねじ管（９）が前記カートリッジ（１）にねじ込まれることによって、または前記ねじ管（９）が前記カートリッジ（１）にねじ嵌められることによって、前記送出プランジャ（１２）は前記カートリッジヘッド（６）の方向に押されることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ステップＥ）において、前記ねじ管（９）が前記カートリッジ（１）の前記内部空間（１１）に押し込まれるときまたはねじ嵌められるかまたはねじ込まれるときに、前記骨セメント（４８）に含まれている気体が前記骨セメント（４８）から前記送出プランジャ（１２）の前記少なくとも１つの流路（１４）を通って押し出されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ステップＡ）において、前記モノマー液容器（５）は、開口設備（１８）を前記レセプタクル（２）に押し込むかまたはねじ込むことによって、開口されることを特徴とする、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨セメント粉末とモノマー液とを貯蔵および混合するための、ならびに骨セメント粉末とモノマー液とから一緒に混合されたペースト状骨セメントを塗布するための、骨セメントアプリケータに関する。本発明は、前記骨セメントアプリケータを使用して骨セメントを製造するための方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の主題は、骨セメントの貯蔵、混合、塗布用の骨セメントアプリケータである。骨セメントアプリケータは、押し出し装置が一体化された閉鎖型の事前包装された混合システムの形態で具現化されることが好ましい。骨セメントアプリケータは、好ましくは、関節形成術、椎体形成術、および亀背形成術に極めて適している、および／またはこれら形成術のために意図されている。この目的のために、ポリメチルメタクリレート骨セメントの混合および塗布のための方法も提案される。
【０００３】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ：ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）骨セメントは、サー・チャーンリ（Ｃｈａｒｎｌｅｙ）の先駆者的研究（非特許文献１）に基づく。従来のＰＭＭＡ骨セメントは、液体モノマー成分と粉末成分とから成る。モノマー成分は、通常、モノマー、メチルメタクリレート、およびそこに溶解された活性剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メチルメタクリレートおよび、スチレン、メチルアクリレート、または同様のモノマーなどのコモノマー、放射線不透過物質、および開始剤、過酸化ジベンソイル、をベースとして重合、好ましくは懸濁重合、によって製造されたポリマーを１種以上含む。粉末成分とモノマー成分とを混合すると、メチルメタクリレート内での粉末成分のポリマーの膨張により、塑性的に造形可能な生地が生成される。この生地は、実際の骨セメントまたは骨セメント生地である。粉末成分とモノマー成分との混合中、活性剤Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは過酸化ジベンソイルと反応しながら、ラジカルを形成する。こうして形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始させる。メチルメタクリレートの重合が進行すると、セメント生地の粘度が高まり、最終的にはセメント生地が凝固する。
【０００４】
ＰＭＭＡ骨セメントの混合は、骨セメント粉末とモノマー液とを適した混合ビーカー内でヘラを用いて混合することによって行うことができる。これは、骨セメント生地内への気泡の封入を引き起こし得る。これは、硬化後の骨セメントの機械的特性に対して悪影響を有し得る。
【０００５】
骨セメント生地内への空気の混入を防止するための真空セメンティングシステムが多数説明されている。そのうちの特許文献１〜１４を例示的目的のために以下に明記する。セメント成分を混合するために、前記混合システムは混合ロッドを含む。この混合ロッドは外側から手動で操作可能であり、ミキサーとしての混合羽根が取り付けられている。真空を生成するために、外付けの真空ポンプが必要とされる。前記真空ポンプは、通常、圧縮空気によって駆動され、ベンチュリ原理によって真空を生成する。混合された骨セメントをカートリッジから押し出すために、手動駆動式の押し出し装置が使用されている。前記押し出し装置は、セメント生地を押し出すために、カートリッジに可逆的に接続可能である。押し出しプロセスの後、押し出し装置はカートリッジから分離され、洗浄され、再度滅菌される。使用済みのカートリッジは廃棄される。
【０００６】
骨セメント粉末およびモノマー液の両方が混合装置の別々の隔室に予め充填されており、セメントの塗布直前にのみセメンティングシステム内で互いに混合されるセメンティングシステムは、セメンティング技術の一進展である。前記閉鎖型の完全に事前包装された混合装置は、特許文献１５〜２１に提案されている。
【０００７】
特許文献２２は、完全に事前包装された混合装置としての貯蔵および混合装置を開示している。この装置においては、骨セメントの製造に必要な出発成分は貯蔵および混合装置に予め貯蔵されており、この貯蔵および混合装置内で組み合わせて混合可能である。この貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを塞ぐための二部構成の送出プランジャを備えている。これに関連して、気体透過性の滅菌プランジャと気体不浸透性のシーリングプランジャとの組み合わせが使用されている。閉鎖型の真空混合システムのこの原理は、Ｈｅｒａｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ社によって製造および販売されている閉鎖型セメンティングシステム、ＰＡＬＡＣＯＳ（登録商標）ＰＲＯ、に具現化されている。モノマーの移送および真空内での混合のために、通常、圧縮空気によって駆動される、外付けの真空ポンプが必要とされる。同様に、混合されたセメント生地を押し出すために、手動操作可能な別個の押し出し装置が使用されている。
【０００８】
特許文献２３は、骨セメントの製造のための骨セメント粉末を収容するカートリッジを有する完全に事前包装された混合システムを提案している。送出プランジャがカートリッジ内に設けられ、モノマー液容器を収容するレセプタクルがカートリッジの下流に配置されている。送出プランジャがレセプタクルの後側に位置付けられている。このプランジャは、モノマー液容器を破砕してモノマー液をレセプタクルからカートリッジ内に押し出すために使用可能である。このシステムは、ミキサーによる出発成分の手動混合を伴わない。
【０００９】
これまでに挙げたミキサー付きの真空混合システムにおいては、セメント成分の混合後、骨セメントの塗布前に、混合ロッドを混合システムからもぎ取るか、引き出す必要がある。したがって、公知の方法および装置は、混合ロッドをもぎ取るプロセスに骨セメントアプリケータからの漏洩が伴い得る、および混合ロッドをもぎ取って引き出すプロセスが常に追加の作業工程として必要とされる、という点で不利である。さらに、もぎ取られた混合ロッドは、廃棄が必要な別の個別部品として、ＯＲ室を汚す。ミキサーのない骨セメントアプリケータは、骨セメントを十分に混合するために多大な手間を要する。さらに、骨セメントの一部が十分に混合されないこともあり得る。この十分に混合されていない部分は、除去または貯留される必要がある。さもなければ、骨セメントの品質に悪影響をもたらし得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許第６  ０３３  １０５  Ａ明細書
【特許文献２】米国特許第５  ６２４  １８４  Ａ号明細書
【特許文献３】米国特許第４  ６７１  ２６３  Ａ号明細書
【特許文献４】米国特許第４  ９７３  １６８  Ａ号明細書
【特許文献５】米国特許第５  １００  ２４１  Ａ号明細書
【特許文献６】国際公開第９９／６７０１５  Ａ１号明細書
【特許文献７】欧州特許出願公開第１  ０２０  １６７  Ａ２号明細書
【特許文献８】米国特許第５  ５８６  ８２１  Ａ号明細書
【特許文献９】欧州特許出願公開第１  ０１６  ４５２  Ａ２号明細書
【特許文献１０】独国特許出願公開第３６  ４０  ２７９  Ａ１号明細書
【特許文献１１】国際公開第９４／２６４０３  Ａ１号明細書
【特許文献１２】欧州特許出願公開第１  ００５  ９０１  Ａ２号明細書
【特許文献１３】欧州特許出願公開第１  ８８６  ６４７  Ａ１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５  ３４４  ２３２  Ａ号明細書
【特許文献１５】欧州特許出願公開第０  ６９２  ２２９  Ａ１号明細書
【特許文献１６】独国特許出願公告第１０  ２００９  ０３１  １７８  Ｂ３号明細書
【特許文献１７】米国特許第５  ９９７  ５４４  Ａ号明細書
【特許文献１８】米国特許第６  ７０９  １４９  Ｂ１号明細書
【特許文献１９】国際公開第００／３５５０６  Ａ１号明細書
【特許文献２０】欧州特許出願公開第０  ７９６  ６５３  Ａ２号明細書
【特許文献２１】米国特許第５  ５８８  ７４５  Ａ号明細書
【特許文献２２】独国特許出願公告第１０  ２００９  ０３１  １７８  Ｂ３号明細書
【特許文献２３】独国特許出願公開第１０  ２０１６  １２１  ６０７  Ａ１号明細書
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．著「Ａｎｃｈｏｒａｇｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｏｒａｌ  ｈｅａｄ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｓｈａｆｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｆｅｍｕｒ」ジャーナル・オブ・ボーン・アンド・ジョイント・サージャリ、第４２号（１９６０年）ｐ．２８−３０
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の目的は、従来技術の諸欠点を克服できる、ポリメチルメタクリレート骨セメントの貯蔵、混合、および塗布のための骨セメントアプリケータを開発することである。混合前の骨セメント粉末およびモノマー液は、骨セメントアプリケータ内の別々の隔室に貯蔵されるものとする。モノマー液容器から骨セメント粉末内へのモノマーの移送は、外側から供給される真空を追加せずに行われるものとする。混合は、医療ユーザが骨セメント粉末またはモノマー液に直接暴露されないように、閉鎖された装置内でミキサー付きの混合ロッドによって適切に行われるものとする。セメント成分の混合後、混合ロッドの引き抜き、および／またはもぎ取り、による混合システムからの混合ロッドの除去が省かれるものとする。こうして製造された骨セメントは、外付けの押し出し装置を装置に接続する必要なしに、骨セメントアプリケータから手動で押し出し可能であるものとする。
【００１３】
したがって、本発明の一目的は、外付けの真空ポンプおよび押し出し装置などの追加の装置を必要とせずに、セメント成分の混合と混合された骨セメントの押し出しとを可能にする、完全に自律的な事前包装された混合システムを開発することである。
【００１４】
本発明のこれらの目的は、骨セメント粉末およびモノマー液を貯蔵および混合するための、ならびに骨セメント粉末とモノマー液とから一緒に混合されたペースト状骨セメントを塗布するための、骨セメントアプリケータによって達成される。この骨セメントアプリケータは、
Ａ）骨セメントを混合するための円筒状の内部空間を有するカートリッジであって、カートリッジは、前側に、内部空間から骨セメントを排出するための送出口を有するカートリッジヘッドを備え、カートリッジは、カートリッジの前側とは反対の側に位置する後側にねじ山を備える、カートリッジと、
Ｂ）混合された骨セメントを内部空間から送出口を通して吐出させるための送出プランジャであって、骨セメント粉末は送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間に収容されている、送出プランジャと、
Ｃ）カートリッジヘッドとは反対の側に面する送出プランジャの後側に配置されるねじ管であって、ねじ管は、カートリッジの後側のねじ山に適合するカウンタねじ山を備え、ねじ管のカウンタねじ山はカートリッジの後側のねじ山に係合し、ねじ管はカートリッジの後側でカートリッジから突出し、送出プランジャは、ねじ管をカートリッジにねじ込むかまたはねじ嵌めることによって、カートリッジの内部空間において内部空間の円筒軸線に沿ってカートリッジヘッドの方向に移動可能であるように、配置される、ねじ管と、
Ｄ）レセプタクルであって、モノマー液容器がレセプタクルの内部に配置され、モノマー液容器はモノマー液を収容し、レセプタクルの内部で開口可能であり、レセプタクルは、送出プランジャとは反対の側のねじ管の後側でねじ管に差し込まれ、ねじ管内で移動可能である、レセプタクルと、
Ｅ）混合ロッドであって、混合ロッドは、そこに固締されたミキサーと共に、カートリッジの内部空間に配置され、ミキサーは、カートリッジヘッドに面する混合ロッドの前側に固締され、混合ロッドは、ミキサーとは反対の側で、送出プランジャに面するレセプタクルの前側に接続され、混合ロッドは送出プランジャ内のフィードスルーを通して案内され、カートリッジに対する送出プランジャの移動によって骨セメント粉末とモノマー液とを混合するために、混合ロッドをミキサーと共に内部空間内で移動できるように、軸線方向に移動可能であるようにフィードスルー内に支持され、混合ロッドはレセプタクルに取り外し可能であるように接続され、レセプタクルから取り外された混合ロッドは、レセプタクルがカートリッジヘッドの方向に推進されるときに、レセプタクルに押し込み可能である、混合ロッドと、
を備える。
【００１５】
レセプタクルは、ねじ管内でカートリッジの内部空間の円筒軸線の方向に少なくとも軸線方向に移動可能であることが好ましい。これに関連して、レセプタクルは少なくともその一部がねじ管に挿入可能であることが特に好ましい。
【００１６】
レセプタクルは、アンプルホルダであることが好ましい。
【００１７】
本発明は、混合ロッドを有するレセプタクルの一部、特にカートリッジヘッドに面するレセプタクルのクロージャ、がレセプタクルの残りの部分から取り外されるようにすることができる。
【００１８】
カートリッジの内部空間は、円形のフットプリントを有する円筒形状を有する。円筒形状は、カートリッジの内部空間を具現化できる最も単純な形状である。円筒形状とは、円形のフットプリントを有する円筒体だけではなく、任意のフットプリントを有する略円筒体の形状を意味すると幾何学的に理解されるものとする。しかし、カートリッジの内部空間は、回転対称の対称性、すなわち、フットプリントが円形の円筒形状、を有する必要がある。その理由は、そうでなければ、ねじ管を内部空間にねじ込むことも、内部空間の内壁に対して送出プランジャを適切にシールすることも、不可能であることによる。しかし、レセプタクルはねじ管の筒状空間に単に押し込まれればよいので、ねじ管の筒状空間は、非円形の、または丸みのない、フットプリントを含む、任意のフットプリントを有する円筒体の円筒体ジャケットによって実現可能である。ただし、本発明によると、回転対称の、特に円形のフットプリントを有する、円筒形状がねじ管の空間のためにも好適である。その理由は、製造が最も容易な形状であることによる。同じことは、レセプタクルの内部にも当てはまる。レセプタクルの内部も円筒状であることが好ましい。
【００１９】
モノマー液容器は、ガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであることが好ましい。ガラスまたはプラスチック製のアンプルは、特に確実に開口可能である。さらに、モノマー液容器としての前記アンプルには、モノマー液を特に長期間貯蔵できる。代替のモノマー液容器は、例えば、被覆されたフィルムバッグとすることができる。
【００２０】
レセプタクルは、アンプルホルダとして設計されることが好ましい。これに関連して、アンプルホルダは、ガラスまたはプラスチック製のアンプルを保持するために適している、またはそのために設けられる、ことが特に好ましい。
【００２１】
本発明は、好ましくは、貯蔵および混合のための送出口が開口可能なクロージャによって閉じられるようにすることができる。これは、閉鎖型の事前包装された混合システムをもたらす。
【００２２】
これに関連して、本発明は、このクロージャがねじ山または差し込みクロージャによって取り外し可能にカートリッジヘッドに接続されるようにすることができる。
【００２３】
本発明は、このクロージャが送出口を液密に、または気密且つ液密に、閉じるようにすることができる。
【００２４】
これにより、骨セメントの混合中に、骨セメント粉末、モノマー液、および骨セメントがカートリッジの内部空間から一切漏れないことが保証される。
【００２５】
出発成分、モノマー液容器、および存在し得るあらゆるシールを除き、骨セメントアプリケータの全ての部分がプラスチック、特に熱可塑性材料、で構成されることが好ましい。モノマー液容器がプラスチック材料で構成される場合は、脆性の壊れやすいプラスチック材料で構成される必要がある。シールは、シリコーンまたはゴムで構成されることが好ましい。
【００２６】
本発明は、ねじ管をカートリッジの内部空間にねじ込むことによって、送出プランジャをカートリッジの内部空間において内部空間の円筒軸線に沿って軸線方向にカートリッジヘッドの方向に移動させることができるように、カートリッジの後側のねじ山を雌ねじ部に、ねじ管のカウンタねじ山を雄ねじ部に、することができる。
【００２７】
あるいは、カートリッジの後側のねじ山を雄ねじ部にし、ねじ管が雌ねじ部を有し、ねじ管をスリーブのようにカートリッジにねじ嵌めることもできる。この目的のために、ねじ管が雌ねじ部付きの外部管と内部管とを有するように、ねじ管を設計することができる。この場合、ねじ管の内部管のみがカートリッジの内部まで延在する。この場合、内部管は、ねじ山を有する必要がない。この場合、ねじ管は、雄ねじ部を有する二重壁管である。この場合、２つの管壁は、カートリッジヘッドとは反対の側に位置する後側で互いに接続される。
【００２８】
カートリッジの後側のねじ山が雌ねじ部であり、ねじ管のカウンタねじ山が雄ねじ部である場合は、骨セメントアプリケータを特にコンパクト且つ簡素に設計できる。この場合、雄ねじ部付きのねじ管は単純な管である。他方、ねじ管が雌ねじ部を有する場合、すなわち外部管と、送出プランジャを駆動するための、およびその内部でレセプタクルが軸線方向に移動可能な、内側の別の管または支柱とを有する場合は、ねじ管を二部構成に設計する必要があるであろう。
【００２９】
さらに、本発明は、ねじ管が、ねじ管の後側が開いている筒状空間を備えるようにすることができる。この場合、レセプタクルは、ねじ管の後側からねじ管の筒状空間に差し込まれる。
【００３０】
したがって、レセプタクルは、ねじ管の筒状空間内を案内され得る。さらに、モノマー液をレセプタクルから筒状空間内に、さらにそこからカートリッジの内部空間に通す、および／または流入させる、ことができる。この場合、筒状空間はその後側で、筒状空間に挿入されたレセプタクルによって閉じられる。
【００３１】
これに関連して、本発明は、レセプタクルがねじ管の筒状空間に対してシールされるようにすることができる。この場合、レセプタクルは、ねじ管内で摺動するように支持される。
【００３２】
これにより、モノマー液を、外側に漏らす恐れなしに、筒状空間に通すことができる。
【００３３】
あるいは、本発明は、ねじ管がその後側に、レセプタクルに対してシールされる円筒状フィードスルーを備えるようにすることができる。この場合、レセプタクルは、フィードスルー内で摺動するように支持される。
【００３４】
前述のように、これにより、モノマー液を、外側に漏らす恐れなしに、筒状空間に通すことができる。
【００３５】
さらに、本発明は、カートリッジヘッドに接触しているミキサーを押すことによって、および／または内部空間内で回転しないように固定されているミキサーに対してねじ管をレセプタクルと共にねじることによって、または回転させることによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外せるようにすることができる。
【００３６】
これにより、カートリッジヘッドの領域に固着されているミキサーに対してレセプタクルを移動することによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。この場合、混合ロッドを送出プランジャから取り外すための別個の装置を有する必要がない。これにより、骨セメントアプリケータの設計が簡素化される。
【００３７】
本発明は、送出プランジャとねじ管とが１つの同じ部品であるようにすることもできる。この場合、ねじ管は、カートリッジヘッドに面するその前側で、送出プランジャによって封鎖される。
【００３８】
ねじ管と送出プランジャとの一体構成の設計は、安価な設計を可能にし、さらには骨セメントアプリケータをより容易に組み立てることができる。さらに、ねじ管と送出プランジャとが接続される箇所でモノマー液が漏れる恐れがない。
【００３９】
好ましくは、本発明は、送出プランジャ内のフィードスルーを通る混合ロッドの動きによって送出プランジャが内部空間内で移動され得ないようにすることができる。
【００４０】
これにより、ミキサーがカートリッジの内部空間のあらゆる領域に達することができ、ひいては骨セメントの良好な混合を達成できることが保証される。
【００４１】
さらに、本発明は、送出プランジャが、骨セメント粉末に対して不透過性の、およびモノマー液および気体に対して透過性の、流路を少なくとも１つ備えるようにすることができる。
【００４２】
これにより、骨セメント粉末をモノマー液容器の方向に行かさずに、モノマー液を送出プランジャから骨セメント粉末に流入させることができる。これにより、送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間においてのみ骨セメントが製造されることが保証される。
【００４３】
さらに、本発明によると、レセプタクルをねじ管内にリミットストップまで押し込むことができる。この場合、リミットストップまでレセプタクルを移動させると、混合ロッドはレセプタクルから取り外し不能になる。ねじ管をカートリッジにねじ込むかまたはねじ嵌めることによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。
【００４４】
これにより、骨セメントアプリケータを容易に操作できる。これにより、さらに達成されることは、骨セメントの混合中は、混合ロッドはレセプタクルから取り外されず、レセプタクルがねじ管にねじ嵌められたときにのみ、混合ロッドはレセプタクルから取り外される。
【００４５】
本発明の好適な一展開によると、レセプタクルをねじ管に固着できる接続手段、特に固定キャップ、を設けることができる。この場合、接続手段は、ねじ管のねじ山より直径が小さい後側の雌ねじ部を介して、開口設備のスリーブの雄ねじ部に接続されることが好ましい。この場合、モノマー液容器を開口するために、スリーブをレセプタクルの内部でモノマー液容器に押し当てることができる。この場合、固定キャップは、ねじ管のねじ山に適合する前側の雌ねじ部を備えることができる。
【００４６】
これにより、好ましくは開口設備の助けを借りて、レセプタクルをねじ管に接続できる。このプロセスにおいて、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。これは、骨セメントアプリケータの設計を簡素化し、その使い勝手を向上させる。
【００４７】
好適な一展開によると、本発明は、レセプタクルの内部でモノマー液容器を開口するために使用できる、外側から操作可能な、開口設備がレセプタクル上に配置されるようにすることができる。
【００４８】
これにより、モノマー液容器を外側から、しかし同時にレセプタクルの内部で、開口できる。これにより、モノマー液へのユーザの暴露が防止され、さらには骨セメントの製造のために意図された、およびそのために必要な、モノマー液の損失が防止される。
【００４９】
さらに、本発明は、開口設備をレセプタクルに挿入する、またはねじ込む、ことによって、モノマー液容器が開口されるようにすることができる。この場合、モノマー液容器は、レセプタクルの内部に位置付けられている。
【００５０】
これにより、骨セメントアプリケータ全体の操作を、その複数部分を押し込む、および／またはねじ込む、ことによって行うことができる。すなわち、開口設備をレセプタクルに、およびレセプタクルをねじ管に、およびねじ管をカートリッジに、押し込む、および／またはねじ込む、ことによって、行うことができる。これにより、骨セメントアプリケータが特に使い易くなる。
【００５１】
これに関連して、本発明は、モノマー液容器がガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであるようにすることができる。この場合、アンプルは、アンプル頭部と、円筒状のアンプル本体と、アンプル頭部とは反対側に位置するアンプル底面とを備える。この場合、アンプル頭部は、アンプル本体より小さい直径を有し、肩部によってアンプル本体に接続される。この場合、開口設備は、挿入またはねじ込み中にアンプルの肩部を押すスリーブを備える。
【００５２】
スリーブは、中空円筒体の形態に具現化されることが好ましい。この場合、骨セメントアプリケータ内の過剰圧力を防止するために、気体交換のための開口部を設けることができる。
【００５３】
スリーブによって一様な圧力をアンプルに加えることができ、ひいてはアンプルの再現可能な開口を達成できる。
【００５４】
開口設備は、挿入および／またはねじ込み中にアンプルの肩部を押すスリーブを備えるので、アンプル底面はレセプタクルの内部で突起に押し当てられ、ひいてはアンプル底面においてアンプルが開口され、モノマー液を流出させる。
【００５５】
これに関連して、本発明は、開口設備のスリーブがカートリッジヘッドの反対側でレセプタクルから突出するようにできる。この場合、スリーブがレセプタクルに十分に挿入されて、またはねじ込まれて、アンプルが確実に破砕されるように、スリーブはレセプタクルから十分遠くまで突出することが好ましい。
【００５６】
これにより、スリーブを特に容易にレセプタクルに押し込むことができ、ひいてはアンプルを開口することができる。
【００５７】
さらに、本発明は、開口設備の固定キャップが雄ねじ部を備え、レセプタクルが適合する後側の雌ねじ部を備え、固定キャップがレセプタクルのためのリミットストップを形成するようにすることができる。
【００５８】
この設計は、容易且つ確実に操作可能な、特にコンパクトな骨セメントアプリケータの提供を可能にする。
【００５９】
本発明は、レセプタクルの内部を骨セメントアプリケータの周囲に接続する少なくとも１つの給気口をレセプタクルの壁に設けることもできる。この場合、この少なくとも１つの給気口は、開口設備の挿入またはねじ込みによって閉じることができ、特にスリーブの挿入またはねじ込みによって閉じることができる。
【００６０】
この給気口によって、レセプタクルの内部および、接続部を介して、カートリッジの内部空間、ならびにねじ管の内部、および／または骨セメントアプリケータのねじ管の筒状空間、を酸化エチレンなどの滅菌用気体で滅菌できる。同時に、モノマー液が給気口から外部に向かって漏れないように、給気口は、モノマー液容器の開口前に、スリーブによって閉じられる。
【００６１】
さらに、本発明は、レセプタクルの内部がカートリッジの内部空間に液体透過式に接続されるようにすることができる。この場合、この目的のために、カートリッジヘッドに面するレセプタクルの前側は、液体透過性の通路を少なくとも１つ備え、送出プランジャは液体透過性の流路を少なくとも１つ備えることが好ましい。
【００６２】
骨セメントアプリケータを適切に、すなわちカートリッジヘッドを下に向けて、位置付けると、モノマー液がレセプタクルからねじ管に、さらにはねじ管から送出プランジャとカートリッジヘッドとの間のカートリッジの内部空間に、簡単に流出できる。
【００６３】
レセプタクルの内部はカートリッジの内部空間に、液体透過式に、しかし骨セメント粉末に対して不透過式に、接続されることが好ましい。この場合、送出プランジャは、液体に対して透過性の、且つ骨セメント粉末に対して不浸透性の、流路を少なくとも１つ備えることが特に好ましい。この目的のために、細孔円板が送出プランジャ上または内に配置されることが好ましい。
【００６４】
好ましくは、本発明は、カートリッジヘッドがカートリッジにねじ嵌め可能なカートリッジ蓋であるようにすることもできる。この場合、カートリッジ蓋は、カートリッジの内部空間をその前側で気密且つ液密に密閉する。この場合、送出口はカートリッジ蓋に配置され、好ましくはカートリッジ蓋内のソケットに配置される。
【００６５】
これにより、骨セメントアプリケータを特に容易且つ安価に組み立てることができる。したがって、カートリッジヘッドがカートリッジを封鎖する前に、骨セメントアプリケータの他の複数部分を、そうでなければ円筒形の、カートリッジに挿入できる。
【００６６】
好適な一展開によると、本発明は、モノマー液容器を開口するためのマンドレルがレセプタクルの内部に向いたレセプタクルの側に配置されるようにすることができる。
【００６７】
これにより、モノマー液容器をレセプタクル内の規定の場所で開口できる。
【００６８】
これに関連して、本発明は、混合ロッドがマンドレル内まで延在し、混合ロッドがレセプタクルから離れるときに、混合ロッドがマンドレルを突き抜けるようにすることができる、またはマンドレルを混合ロッドの延長部分とし、混合ロッドがレセプタクルから離れるときに、マンドレルもレセプタクルから離れるようにすることができる。
【００６９】
これら２つの方策により、骨セメントがカートリッジの内部空間から送出されているとき、この進行中に、混合ロッドがレセプタクル内で、例えば、開口されたモノマー液容器の断片などに、引っ掛かることなく、混合ロッドをレセプタクルに確実に押し込むことができる。
【００７０】
したがって、本発明は、混合ロッドがマンドレルを突き抜けてレセプタクルの内部に押し込まれるように、レセプタクル内の混合ロッドが、レセプタクルの内部に向いたマンドレル内に適切に配置されるようにすることができる。
【００７１】
これにより、混合ロッドは、マンドレルによって形成されたモノマー液容器の開口部を通ってモノマー液容器に狙いどおりに押し込まれる。この目的のために、混合ロッドは、マンドレルおよびレセプタクルより硬質の材料から製造されることが好ましい。例えば、混合ロッドは金属で構成可能であり、マンドレルは、レセプタクルと共に、プラスチック材料で構成可能である。
【００７２】
本発明は、混合ロッドが、レセプタクルへのその接続部に、雄ねじ部付きの円板を備えるようにすることができる。この場合、円板は、カートリッジヘッドに面するレセプタクルの前側の適合する雌ねじ部にねじ込まれる。この場合、円板の雄ねじ部およびレセプタクルの前側の雌ねじ部は、左ねじであることが好ましい。
【００７３】
これにより、ねじ管がレセプタクルと共にカートリッジにねじ込まれると、左回転によって、混合ロッドを円板と共にレセプタクルの前側から分離でき、混合ロッドを円板と共に、レセプタクルの内部に押し込むことができる。
【００７４】
本発明の基礎を成す目的は、本発明による骨セメントアプリケータによって骨セメントを製造するための方法によっても解決される。本方法は、
Ａ）レセプタクルの内部でモノマー液容器を開口するステップであって、モノマー液はモノマー液容器から流出し、モノマー液はレセプタクルから流出してカートリッジの内部空間内の骨セメント粉末に流入する、ステップと、
Ｂ）ねじ管へのレセプタクルの押し込みと引き抜きとを交互に行うステップであって、レセプタクルの前側に取り外し可能に固締された混合ロッドは送出プランジャ内のフィードスルーを通して移動され、前記移動は、ミキサーをカートリッジの内部空間で移動させ、ひいては骨セメント粉末とモノマー液とが一緒に混合されて骨セメントを形成する、ステップと、
Ｃ）ねじ管をレセプタクルと共にカートリッジにねじ嵌める、またはカートリッジの内部空間にねじ込む、ことによって、混合ロッドをレセプタクルから取り外すステップと、
Ｄ）送出口を開口するステップと、
Ｅ）骨セメントをカートリッジの内部空間から、開口された送出口を通して、押し出すステップであって、骨セメントは送出プランジャによってカートリッジの内部空間から押し出され、送出プランジャは、ねじ管をカートリッジにねじ嵌めることによって、またはねじ管をカートリッジにねじ込むことによって、駆動され、ねじ管がねじ嵌められると、またはねじ込まれると、混合ロッドはレセプタクルに押し込まれる、ステップと、
を含む。
【００７５】
より低粘度の骨セメントに関しては、最初に、レセプタクルをねじ管から引き出すことができる。これにより、ミキサーを最初にカートリッジヘッドから、カートリッジの内部空間の後側の方向へ、引き離すことができる。より高粘度の骨セメントに関しては、最初に、レセプタクルをねじ管に押し込む必要がある。このプロセスにおいて、最初に、ミキサーを後側からカートリッジヘッドの方向に押す必要がある。これにより、モノマー液の供給時に、骨セメント粉末とモノマー液との反応生成物として、さらに供給されたモノマー液が最早浸透できない、安定性があるゲル層が接合部に生成されることが防止される。
【００７６】
本発明は、好ましくは、送出プランジャがカートリッジヘッドに面するねじ管の前側にしっかりと接続されるようにすることができる。
【００７７】
これに関連して、本発明は、送出プランジャが、骨セメント粉末に対して不透過性の、且つモノマー液および気体に対して透過性の、流路を少なくとも１つ備えるようにすることができる。この場合、ステップＡ）において、モノマー液は送出プランジャを通ってカートリッジの内部空間に流入し、ステップＥ）において、ねじ管がカートリッジにねじ込まれることによって、またはねじ管がカートリッジにねじ嵌められることによって、送出プランジャはカートリッジヘッドの方向に押される。
【００７８】
これにより、骨セメントアプリケータの設計が安価になり、製造方法が簡素化される。
【００７９】
これに関連して、本発明は、ステップＥ）において、ねじ管がカートリッジの内部空間に押し込まれると、またはねじ嵌められると、またはねじ込まれると、骨セメントに含まれている気体が骨セメントから送出プランジャの少なくとも１つの流路を通って押し出されるようにすることができる。
【００８０】
これにより、送出プランジャからの押し出し中に、骨セメント内の気体が抜かれる。
【００８１】
さらに、本発明は、ステップＡ）において、レセプタクル内への開口設備の押し込み、またはねじ込み、によるモノマー液容器の開口を防止できる。
【００８２】
これは、ユーザに対して本方法の具現化を特に容易にする。さらに、モノマー液容器を開口するための規定された力をもたらすことができ、ひいてはモノマー液容器の再現可能な開口を達成できる。
【００８３】
これに関連して、本発明は、ステップＡ）において、モノマー液容器がレセプタクルの内部でマンドレルに押し当てられ、ひいてはレセプタクルが開口されるようにすることができる。この場合、モノマー液容器は、ガラスまたはプラスチック材料製のアンプルであることが好ましく、アンプルは、アンプルのアンプル底面において、マンドレルによって開口される。
【００８４】
これは、モノマー液容器を規定の場所で開口する、ひいてはモノマー液容器の開口プロセスを再現可能にする、ためにも役立つ。
【００８５】
これに関連して、本発明は、ステップＥ）において、マンドレルが混合ロッドによってレセプタクルに押し込まれる、または混合ロッドがマンドレルを穿刺し、マンドレルを突き抜けてレセプタクルに押し込まれる、ようにすることができる。
【００８６】
これにより、混合ロッドが開口されたモノマー液容器またはその断片を抵抗なく突き抜けて、レセプタクルに、および開口されたモノマー液容器に、押し込まれることが保証される。
【００８７】
さらに、本発明は、ステップＢ）において、レセプタクルが直線状に移動されるように、およびステップＢ）の後、およびステップＣ）の前に、レセプタクルがねじ管に固締されるように、することができる。この場合、ステップＣ）およびＥ）において、レセプタクルはねじ管のねじ山によってねじ管に固締され、ねじ管に固締されたレセプタクルはカートリッジにねじ込まれる。
【００８８】
これにより、混合プロセス中に、早くも混合ロッドがレセプタクルから取り外されることを防止できる。さらに、混合プロセス中に早くも大きな力が送出口のクロージャに加わることが防止され、混合プロセスの完了前に早くも骨セメントがカートリッジから流出することが防止される。さらに、ねじ式プロセスによって、骨セメントをカートリッジの内部空間から強制的に吐出させることができ、カートリッジにねじ込まれるレセプタクルからの力の助けを借りて、混合ロッドをレセプタクルから取り外すことができる。
【００８９】
本発明は、ステップＡ）の前に、レセプタクルの内部が骨セメントアプリケータの周囲に気体透過式に接続されるようにすることもできる。この場合、ステップＡ）の前、またはステップＡ）の間、モノマー液容器が開口されるとき、レセプタクルの内部は閉じられている。
【００９０】
これにより、レセプタクルの内部とカートリッジの内部空間、すなわち、その中身を含む骨セメントアプリケータの全体、を酸化エチレンなどの滅菌用気体で滅菌できる。同時に、レセプタクルの内部でモノマー液容器が開口されたときに、モノマー液はレセプタクルから流出できない。
【００９１】
本発明は、ステップＡ）の前に、カートリッジヘッドを下に向けて骨セメントアプリケータが保持される、またはセットアップされる、ことをさらに提案する。この場合、ステップＡ）およびＢ）中は、モノマー液が重力によって駆動されてカートリッジの内部空間に流入するように、カートリッジヘッドは下向きのままであることが好ましい。
【００９２】
これにより、モノマー液をカートリッジの内部空間の骨セメント粉末に移送するために、追加のポンプを必要としない。
【００９３】
さらに、本発明は、ステップＢ）の間、ねじ管へのレセプタクルの挿入中、モノマー液の依然として残っている部分がカートリッジの内部空間に押し込まれるようにすることができる。
【００９４】
これにより達成されることは、骨セメント粉末とモノマー液との所望の混合比を達成し、ひいては所望の特性を有する骨セメントを生成するために、モノマー液ができる限り完全に骨セメント粉末内に移送されることである。
【００９５】
最後に、本発明は、ステップＣ）の前に、レセプタクルがねじ管に十分に挿入され、ひいてはミキサーがカートリッジの内部空間内でカートリッジヘッドに接触するようにすることもできる。この場合、ステップＣ）において、混合ロッドはレセプタクルから取り外され、ステップＥ）において、ネジ管がレセプタクルと共にカートリッジにねじ嵌められる、またはねじ込まれる、ことによって、混合ロッドはレセプタクルに押し込まれる。
【００９６】
これにより、混合ロッドを簡単且つ強制的にレセプタクルから取り外すことができる。
【００９７】
本発明は、驚くべきことに、レセプタクルから取り外し可能な、且つレセプタクルに引き込み可能な、混合ロッドを設けることによって、骨セメントが骨セメントアプリケータによって送出されるときに、混合ロッドを骨セメントアプリケータから引き出す必要がなく、混合ロッドをもぎ取って取り出す必要がない、骨セメントアプリケータを提供できるという知見に基づく。驚くべきことに、混合ロッドを収容するために、モノマー液容器がその内部に配置されているレセプタクルを使用できる。その結果、骨セメントの押し出し中、混合ロッドは送出プランジャの動きを妨げない。さらに、レセプタクルをカートリッジとは独立に移動させることができる空間がねじ管の内部にもたらされる。この場合、骨セメントを混合するために、カートリッジの内部空間でレセプタクルを移動させることによって、ミキサーが同時に手動で作動される。
【００９８】
混合ロッドとモノマー液容器とは骨セメントアプリケータ内に連続して配置されているので、モノマー液容器が開口されると、混合ロッドはモノマー液が流出して空になったレセプタクルの内部の中空のモノマー液容器に押し込まれる。本発明による骨セメントアプリケータは、事前包装された混合システムであり、事前の組み立て工程なしに操作可能である。モノマーの移送のために、外付けの真空源を必要としない。骨セメントの送出は、中空の円筒状レセプタクルが固着されたねじ管の手動ねじ運動によって行われる。この場合、ねじ管は、カートリッジヘッドに面するその前側で送出プランジャを形成する、またはカートリッジの内部空間において送出プランジャを駆動する。このねじ運動は、高粘度の骨セメントでもカートリッジから押し出すことができる、さらには混合ロッドをレセプタクルから取り外すための、十分な押し出し力を発生させる。骨セメントアプリケータの各構成要素は、基本的にはプラスチックの射出成形によって製作可能であり、安価な熱可塑性材料で構成されることが好ましい。Ｏリングは、シリコーンまたはＥＰＤＭ（エチレン、プロピレン、およびジエンから成る三元重合体）など、医学技術において一般的なエラストマーで構成される。
【００９９】
貯蔵、混合、および塗布のために設計された本発明による例示的な骨セメントアプリケータは、
ａ）中空の円筒状カートリッジであって、（カートリッジヘッドとしての）カートリッジ蓋のための固締手段がカートリッジの前端に配置され、反対側のカートリッジ後端のカートリッジの内壁に雌ねじ部が配置された、中空の円筒状カートリッジと、
ｂ）固締手段によってカートリッジの前端に気密且つ液密に接続されたカートリッジ蓋であって、送出口を有するカートリッジ蓋と、
ｃ）カートリッジ蓋の送出口に気密且つ取り外し可能に配置されたクロージャストッパと、
ｄ）アンプルホルダであって、少なくともその後方部分に雌ねじ部を備えるレセプタクルとしての、少なくともその一部が中空の円筒状である、アンプルホルダと、
ｅ）中空の円筒状アンプルホルダを長手側で閉じるアンプルホルダの前側のクロージャであって、カートリッジヘッドに面するクロージャの側に混合ロッドがミキサーと共に取り外し可能に取り付けられ、クロージャの反対側がマンドレルに接続された、クロージャと、
ｆ）ねじ管であって、その前側が、カートリッジ内で軸線方向にシフト可能な送出プランジャを形成し、ねじ管は、カートリッジの後端の雌ねじ部にねじ込まれる雄ねじ部を有し、送出プランジャは、気体および液体に対して透過性であり、骨セメント粉末粒子に対して不透過性であり、カートリッジ内に、アンプルホルダのクロージャとミキサーとの間に、配置された、ねじ管と、
ｇ）モノマー液を収容しているモノマー液容器であって、その底面側がマンドレルの上方に距離を置いてアンプルホルダ内に配置された、モノマー液容器と、
ｈ）開口設備の一部としてのシフト可能なスリーブであって、スリーブが中空の円筒状アンプルホルダの縁端を越えて突出するように、スリーブは、軸線方向にシフト可能であるように、中空の円筒状アンプルホルダ内にモノマー液容器の上方に適切に配置され、スリーブは雄ねじ部を有し、この雄ねじ部によってアンプルホルダの雌ねじ部にねじ込まれる、スリーブと、
ｉ）第１の後側雌ねじ部によって中空の円筒状アンプルホルダの雄ねじ部にねじ嵌められる固定キャップであって、第１の雌ねじ部より大きな直径を有する第２の前側雌ねじ部によってねじ管の雄ねじ部にねじ嵌め可能な固定キャップと、
ｊ）場合によっては、中空の円筒状アンプルホルダのジャケット面に設けられた少なくとも１つの換気口であって、スリーブを軸線方向にシフトさせることによって気密に閉じることができる換気口と、
ｋ）カートリッジの内壁と、カートリッジ蓋と、送出プランジャとによって形成されたカートリッジの内部空間に配置された骨セメント粉末と、
で構成され、
ｌ）中空の円筒状アンプルホルダがねじ管内で軸線方向に移動可能であるように、中空の円筒状アンプルホルダは、送出プランジャとは反対の側のねじ管の開口端に挿入され、
ｍ）モノマー液容器の開口後、少なくとも混合ロッドをアンプルホルダの、またはモノマー液容器の、空洞内にシフトさせることができる。
【０１００】
クロージャは、混合ロッドおよびマンドレルと共に単一部品として設計されると有利である。これにより、混合ロッドおよびマンドレルとの二部または三部構成のクロージャに比べ、明らかに組み立ての手間が減る。混合ロッドおよびマンドレルとの一体構成のクロージャは、プラスチックの射出成形によって有利に製造可能である。
【０１０１】
本発明は、クロージャが中空の円筒状アンプルホルダにプレス嵌めによって取り外し可能に取り付けられるようにすることもできる。これに関連して、クロージャは円錐状にでき、中空の円筒状アンプルホルダの円錐座にクロージャを支持できる。クロージャの円錐は、カートリッジヘッドの方向に先細になる。中空の円筒状アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向に移動すると、混合要素付きの混合ロッドはカートリッジ蓋の内側に載り、円錐状クロージャをその座から押し出す。その後、マンドレルは、クロージャおよび混合ロッドと共に、アンプルホルダの内部および開口されたモノマー液容器に入る。
【０１０２】
別の具現化変形例において、中空の円筒状アンプルホルダ内のクロージャの内側部分は、中空の円筒状アンプルホルダの雌ねじ部にねじ込まれる雄ねじ部を有する。この場合、クロージャの内側部分は、左雄ねじ部を有することが好ましい。中空の円筒状アンプルホルダが回転されると、アンプルホルダはカートリッジヘッドの方向に移動する。混合ロッドは複数の混合要素と共に、蓋の内部に押し込まれる。蓋に対する接触圧が増すと、混合ロッドはアンプルホルダと共に最早回転できない。その後、クロージャの内側部分は回転され、中空の円筒状アンプルホルダの雌ねじ部から外れる。クロージャの内側部分は、中空の円筒状アンプルホルダ内でその座から離れ、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に押し込まれる。
【０１０３】
別の具現化変形例において、モノマー液容器の開口後、混合ロッドはクロージャに押し込まれ、クロージャおよびマンドレルを貫通する。その後、混合ロッドはアンプルホルダに挿入される。
【０１０４】
本発明は、中空の円筒状アンプルホルダが、その円筒状頭部側に、中空の円筒状カートリッジの内径以下の直径を有するようにすることもでき、さらには中空の円筒状アンプルホルダの頭部側が気密にカートリッジ内を軸線方向に移動可能であるようにすることができる。
【０１０５】
本発明は、スリーブが中空円筒体として設計されるようにすることもできる。この場合、スリーブの円筒体ジャケットはモノマー液容器に載る。
【０１０６】
さらに、本発明は、クロージャの内側部分がモノマー液容器の内径より小さい外径を有するようにすることができる。これにより、クロージャの内側部分を、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器の内部に容易に押し込むことができる。
【０１０７】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための本発明による一例示的方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）開口設備をカートリッジヘッドの方向にねじ込むステップと、
ｃ）スリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトするステップと、
ｄ）場合によっては、中空の円筒状アンプルホルダの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間内の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドとは反対側にねじ管に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、アンプルホルダをねじ管内で前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するために、ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）固定キャップをねじ管にねじ嵌めることによって、レセプタクルをねじ管に固締するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）ねじ管をカートリッジヘッドの方向にカートリッジにねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドが（カートリッジヘッドの）蓋の内側に載り、クロージャの内側部分を中空の円筒状アンプルホルダ内のその円錐座からカートリッジ底面の方向に押し出すステップと、
ｎ）クロージャをマンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）ねじ管のねじ運動によって、ポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
を所与の順番で実施することによって具現化可能である。
【０１０８】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための一例示的代替方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）レセプタクルとしての中空の円筒状アンプルホルダにねじ嵌められる固定キャップをカートリッジヘッドの方向にねじ嵌めるステップと、
ｃ）固定キャップによってスリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトさせるステップと、
ｄ）中空の円筒状アンプルホルダの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間の前方部分の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、中空の円筒状アンプルホルダをカートリッジヘッドとは反対側にねじ管に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、アンプルホルダをねじ管内で前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するために、ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）固定キャップをねじ管にねじ嵌めることによって、レセプタクルをねじ管に固締するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）ねじ管をカートリッジヘッドの方向にカートリッジにねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドが蓋の内側に載り、クロージャの内側部分の雄ねじ部を中空の円筒状アンプルホルダ内の雌ねじ部からカートリッジ底面の方向に螺合解除するステップと、
ｎ）クロージャを、マンドレルおよび混合ロッドと共に、開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）ねじ管のねじ運動によって、ポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
が所与の順番で実施されることを特徴とする。
【０１０９】
本発明による骨セメントアプリケータを使用してポリメチルメタクリレート骨セメントを混合および塗布するための別の例示的代替方法は、
ａ）カートリッジヘッドを下にして骨セメントアプリケータを鉛直に位置付けるステップと、
ｂ）中空の円筒状レセプタクルにねじ嵌められる固定キャップをカートリッジヘッドの方向にねじ嵌めるステップと、
ｃ）固定キャップによってスリーブをカートリッジヘッドの方向にシフトさせるステップと、
ｄ）中空の円筒状レセプタクルの少なくとも１つの給気口をスリーブによって閉じるステップと、
ｅ）スリーブを軸線方向にシフトさせることによって、モノマー液容器をマンドレルの方向にシフトさせるステップと、
ｆ）マンドレルによってモノマー液容器の底面を破壊するステップと、
ｇ）モノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して流出させ、カートリッジの内部空間の前方部分の骨セメント粉末に流入させるステップと、
ｈ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、中空の円筒状レセプタクルをカートリッジヘッドとは反対側にねじ管に引き込むステップと、
ｉ）骨セメント粉末とモノマー液との混合中、混合ロッドの同時復動中に、レセプタクルをねじ管内で前進させ、モノマー液に加わる過剰圧力によって、残りのモノマー液をクロージャと、気体および液体に対して透過性の、送出プランジャとを通して移送するステップと、
ｊ）ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末とモノマー液との混合物から骨セメントを製造するために、ステップｈ）およびｉ）を複数回繰り返すステップと、
ｋ）固定キャップをねじ管にねじ嵌めることによって、レセプタクルをねじ管に固締するステップと、
ｌ）クロージャストッパを送出口から取り外すステップと、
ｍ）ねじ管をカートリッジヘッドの方向にカートリッジにねじ込むステップであって、混合要素付きの混合ロッドが蓋の内側に載り、クロージャとマンドレルとを穿刺するステップと、
ｎ）混合ロッドを開口されたモノマー液容器に挿入するステップと、
ｏ）ねじ管のねじ運動によってポリメチルメタクリレート骨セメントをカートリッジヘッドの方向に押し出すステップと、
が所与の順番で実施されることを特徴とする。
【０１１０】
骨セメントの押し出しは、アンプルホルダが固着されているねじ管によって送出プランジャを推進することによって行われる。
【０１１１】
以下においては、８つの概略図に基づき、しかし本発明の範囲を限定することなく、本発明のさらなる例示的実施形態を説明する。これらの図には、以下が示されている。
【図面の簡単な説明】
【０１１２】
【図１】骨セメント生地を製造するための本発明による例示的骨セメントアプリケータの概略的断面図である。
【図２】図１による骨セメントアプリケータの外観の概略的斜視図である。
【図３】図１および図２による骨セメントアプリケータの概略的側面図である。
【図４】本発明による一方法のワークフローを説明するための、モノマー液容器が開口された、図１〜図３による骨セメントアプリケータの概略的断面図である。
【図５】本発明による一方法のワークフローを説明するための、レセプタクルがカートリッジに挿入された、図１〜図４による骨セメントアプリケータの概略的断面図である。
【図６】本発明による一方法のワークフローを説明するための、レセプタクルがねじ管に取り付けられた、図５による骨セメントアプリケータの概略的断面図である。
【図７】本発明による一方法のワークフローを説明するための、骨セメントの送出後にレセプタクルがカートリッジにねじ込まれた、図１〜図６による骨セメントアプリケータの概略的断面図である。
【図８】貯蔵状態の出発成分がない、図１〜図７による骨セメントアプリケータの概略的斜視断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０１１３】
これらの図は、骨セメント生地４８の出発成分３、４の貯蔵および骨セメント生地４８の混合のための本発明による骨セメントアプリケータの描写を示す。これに関連して、図１および図４〜図７は、骨セメントアプリケータの５つの断面図の形態の本発明による骨セメントアプリケータを使用して具現化される本発明による一方法のワークフローを示す。
【０１１４】
本発明による骨セメントアプリケータは、骨セメントアプリケータの前方部分（図１〜図８の下部）を形成するプラスチック製の管状カートリッジ１を備える。骨セメントアプリケータの後部側の後方部分がレセプタクル２によって形成される。骨セメントアプリケータの目的は、モノマー液３と骨セメント粉末４とから製造される骨セメント４８を製造することである（図５〜図７を参照）。モノマー液３および骨セメント粉末４は、骨セメント４８の出発成分３、４である。モノマー液３は、モノマー液３のためのモノマー液容器としてのガラスまたはプラスチック材料製の破砕可能なアンプル５に収容されている。アンプル５はレセプタクル２に差し込まれる。カートリッジ１は、その内部に、骨セメント粉末４を収容する円筒状内部空間１１を形成する。したがって、骨セメントアプリケータは、モノマー液３および骨セメント粉末４の貯蔵にも極めて適している。
【０１１５】
カートリッジ１は、その前側（各図の下部）に、カートリッジヘッドとしてのカートリッジ蓋６を備える。カートリッジ蓋６には、送出口が設けられている。骨セメントアプリケータの一代替変形例によると、複数の給気口（図示せず）をレセプタクル２の側壁に設けることができる。これら給気口を通して骨セメントアプリケータの内部から気体を吸引でき、さらには、骨セメントアプリケータの内部を滅菌するための、酸化エチレンなどの、滅菌用気体を充填できる。
【０１１６】
混合ロッド７がレセプタクル２の前側に固締される。混合ロッド７は、レセプタクル２の前側から、骨セメント粉末４がその内部に存在するカートリッジ１の前方部分まで延在する。
【０１１７】
雌ねじ部８がカートリッジ１の後端に設けられる。適合する雄ねじ部４５を有するねじ管９が前記雌ねじ部８にねじ込まれる。ねじ管９は、その前側（各図の下部）が送出プランジャ１２によって閉じられる。筒状空間１３がねじ管９の内部に形成される。筒状空間１３は、その前側で送出プランジャ１２によって画定される。筒状空間１３は、軸線方向に移動可能であるように差し込まれたレセプタクルを有する。
【０１１８】
レセプタクル２は、その後側に雌ねじ部１５を備え、その内部にはアンプル５が差し込まれる円筒状チャンバを備える。レセプタクル２の前方領域は、その外側が円筒状である。４つの突出条片４７がレセプタクル２の外面に、レセプタクル２の円筒軸線に平行に、設けられる。アンプル５は、レセプタクル２の内径に適合する直径を有する円筒状のアンプル本体を有する。カートリッジ１は、カートリッジ１の内部に円筒状内部空間１１を形成する。内部空間１１の、およびレセプタクル２のチャンバの、円筒形状は、円形のフットプリントを有する円筒体に対応する。
【０１１９】
掻き取りリングを周囲に有する混合羽根の形態のミキサー１０が混合ロッド７の前側に固締される。掻き取りリングの存在により、内部空間１１の内壁の領域に達することができる。
【０１２０】
レセプタクル２は、その前側が、前側のクロージャとしての、複数の通路３６を有する壁によって画定される。レセプタクル２の前側の壁は、チャンバをその円形底面において前方側で閉じる。送出プランジャ１２は、カートリッジ１の円筒状内部空間１１に、軸線方向に移動可能であるように、配置される。混合ロッド７を送出プランジャ１２に対して移動できるように、混合ロッド７は送出プランジャ１２内の中心通路を通して案内されるので、これに関連して、送出プランジャ１２はカートリッジ１の内部空間を移動する必要がない。レセプタクル２が引き込まれると、ミキサー１０は送出プランジャ１２の前側に接触する。その結果、ミキサー１０は、内部空間１１の全体に達することができる。内部空間１１は、周囲がカートリッジ１によって囲まれ、前側がカートリッジ蓋６によって画定され、後側が送出プランジャ１２によって画定される。その結果、この領域において、骨セメント粉末４とモノマー液３との完全な混合が保証される。
【０１２１】
送出プランジャ１２は、送出プランジャ１２を貫通する複数の流路１４を備える。これら流路１４は、送出プランジャ１２内の混合ロッド７のための中心通路の周囲にリング状に配置され、送出プランジャ１２の前側を送出プランジャ１２の後側に接続し、ひいてはカートリッジ１の内部空間１１をねじ管９の空間１３に接続する。これら流路１４は、リング状の細孔フィルタ１６によって覆われる。細孔フィルタ１６は、カートリッジ１の内部空間１１からの骨セメント粉末４に対して不透過性であり、モノマー液３および気体に対して透過性である。その結果、ねじ管９の空間１３およびレセプタクル２の内部への骨セメント粉末４の侵入が防止される。
【０１２２】
送出プランジャ１２は、カートリッジ１の雌ねじ部８の内径より大きな外径を有する。円筒状の送出プランジャ１２の外径は、カートリッジ１の内部空間１１の内径に適合する。送出プランジャ１２はカートリッジ１の内部空間１１を密閉する。
【０１２３】
開口設備１８がレセプタクル２の後側に設けられる。開口設備１８は、レセプタクル２内のモノマー液３が流出するように、レセプタクル２の内部でアンプル５を開口するために、アンプル５を送出プランジャ１２の方向に押すために使用できる。この目的のために、開口設備１８はスリーブ２０を備える。スリーブ２０は、中空円筒体を形成し、その内部にアンプル５のアンプル頭部が配置される。したがって、開口設備１８のスリーブ２０は、アンプル５の肩部２１を前方に、送出プランジャ１２の方向に、押してアンプル５を開口するために、アンプル５の肩部２１を押すことができる。スリーブ２０は肩部２１を押すので、力がアンプル本体を通ってアンプル５のアンプル底面２７まで案内される。アンプル本体の壁は、アンプル５がこの領域で破砕されないように、極めて安定性がある。したがって、アンプル５をアンプル底面２７において破砕できる。
【０１２４】
この目的のために、スリーブ２０は、レセプタクル２の雌ねじ部１５に適合する雄ねじ部２６を有する。スリーブ２０は、レセプタクル２の雌ねじ部１５にねじ込まれる。アンプル５を開口するために、スリーブ２０をレセプタクル２内により深くねじ込むことができる。スリーブ２０は、レセプタクル２を、レセプタクル２の内部の後側の領域において、覆う。
【０１２５】
固定キャップ２２がスリーブ２０の雄ねじ部２６にねじ嵌められる。この目的のために、スリーブ２０は、適合する後側雌ねじ部２３を有する。固定キャップ２２の目的は、レセプタクル２をねじ管９に固着することである。この目的のために、固定キャップ２２は、ねじ管９の雄ねじ部４５に適合する前側雌ねじ部２４を有する。これにより、レセプタクル２が十分に挿入されているときに固定キャップ２２をねじ管９にねじ嵌めることによって、レセプタクル２をねじ管９内に固着できる（図６を参照）。この目的のために、固定キャップ２２の雌ねじ部２３、２４、ねじ管９の雄ねじ部４５、およびスリーブ２０の雄ねじ部２６は、何れも同じピッチを有する。
【０１２６】
塗布のために、骨セメントアプリケータは、図１〜図８に示されているように、カートリッジ蓋６を下に向けて保持またはセットアップされる必要がある。
【０１２７】
開口設備１８は、レセプタクル２の後側に少し、しかしリミットストップまでではなく、ねじ込まれてレセプタクル２の後側に取り付けられる。重要なことは、開口設備１８をレセプタクル２にさらにねじ込めることであり、スリーブ２０をレセプタクル２により深く挿入でき、これによってアンプル５をレセプタクル２内で開口できることである。
【０１２８】
固定キャップ２２または開口設備１８が誤った方向に回転されるのを防止するために、反転ロックを設けることができる（図１〜図８には不図示）。反転ロックは、固定キャップ２２の離脱、および／またはレセプタクル２からの開口設備１８の離脱、を防止する。反転ロックは、例えば、弛み止め円板の形態のねじロックとして、または一対のウェッジロック円板または同様の方策によって、具現化可能である。
【０１２９】
開口設備１８およびレセプタクル２を手で都合よく回転できるようにするために、さらにはねじ管９の空間１３へのレセプタクル２の挿抜を都合よく行えるようにするために、開口設備１８の後端にハンドル２８が設けられる。ねじ管９の内壁に対してレセプタクルをシールするために、２つのゴム製円周シール３０がレセプタクルの最前部の外周の周溝に配置される。レセプタクルの雌ねじ部１５は限られているので、レセプタクル２への開口設備１８のさらなるねじ込みを防止するリミットストップを形成する。
【０１３０】
同様に、送出プランジャ１２の外周にも２つの溝が配置され、そこに２つのゴム製円周シール３２が位置付けられる。これら円周シール３２は、互いから長手方向に距離を置いて位置付けられる。シール３２は送出プランジャ１２をカートリッジ１の内部空間１１に対してシールし、骨セメント粉末４が配置されているカートリッジ１の内部空間１１をねじ管９の空間から分離する。
【０１３１】
アンプル５を破砕するためのマンドレル３４が、カートリッジ蓋６側に向いたレセプタクル２の前壁に配置される。この目的のために、マンドレル３４はレセプタクル２の内部に向いている。アンプル５を開口するために、アンプル５のアンプル底面２７がアンプル本体に押し込まれるまで、スリーブ２０によってアンプル５をマンドレル３４に押し当てることができる。マンドレル３４は、鈍先を有する。その目的は、アンプル底面２７とアンプル本体の側壁との間の接続部に存在する所定の破断箇所が利用されるように、その力をアンプル底面２７の中央領域においてアンプル５に加えるためである。この目的のための力は、スリーブ２０を介して加えられる。スリーブ２０は、アンプル５のアンプル本体とほぼ同じ直径を有する。これに関連して、アンプル５のアンプル頭部は、スリーブ２０の内部に配置されている。これにより達成されることは、アンプル５はスリーブ２０の領域内で破砕されないことである。その理由は、円筒状のアンプル本体は極めて安定性がある一方で、マンドレル３４は前側からアンプル５内に相対的に容易に押し込められ得るからである。
【０１３２】
混合ロッド７は、マンドレル３４の内部でレセプタクル２に固締される。マンドレル３４は所定の破断箇所によってレセプタクル２に接続されるので、混合ロッド７に圧力が加わると、混合ロッド７はマンドレル３４をレセプタクル２から離し、混合ロッド７は先端のマンドレル３４と共にレセプタクル２の前側底面を通り抜けられるようになる。あるいは、レセプタクルの２の前側の内側円板（図示せず）をねじ部によってレセプタクル２に接続できるので、レセプタクル２を混合ロッド７に対して回転させると、前記円板によって、マンドレル３４をレセプタクル２の残りの部分から分離させることができる。この目的のために、混合ロッド７をレセプタクル２の残りの部分に対して再び移動できるように、混合ロッド７はカートリッジ蓋６に固着される。
【０１３３】
複数の通路３６がマンドレル３４の周囲に配置され、レセプタクル１の内部をカートリッジ１の内部空間１１に接続する。図４に示されているように、モノマー液３はこれらの通路３６を通ってカートリッジ１の内部空間１１に流入できる。
【０１３４】
カートリッジ１の前側は、カートリッジ蓋６によって閉じられる。カートリッジ蓋６の送出口を囲むソケット３７がカートリッジ蓋６の中央に形成される。送出口を塞ぐためのクロージャ３８がソケット３７にねじ込まれ、ひいては取り外し可能に固締される。クロージャ３８は、蝶ねじのように翼部３９によって操作可能である。カートリッジ蓋６は、雌ねじ部４０によって、カートリッジ１の前側の雄ねじ部４２にねじ嵌められる。カートリッジ蓋６は、円周シール４３によってカートリッジ１に対してさらにシールされる。
【０１３５】
カートリッジ１の内部空間１１の前方部分に、ミキサー１０が配置されている。ミキサー１０の手動操作によって、内部空間１１の前方部分の中身を混合できる。ミキサー１０の手動操作は、ねじ管９へのレセプタクル２の挿抜によって行われる。すなわち、これにより、レセプタクル２の前側に固締されている混合ロッド７も直線状に前後に移動される。これに関連して、混合ロッド７は送出プランジャ１２内のフィードスルーを通って移動し、混合ロッド７に固締されているミキサー１０は、カートリッジ１の内部空間１１を移動する。
【０１３６】
レセプタクル２がねじ管９に挿入されてリミットストップに達し、ミキサー１０がカートリッジ６に当たると、ねじ管９はカートリッジ１の内部空間１１の後側から最大に螺合解除されて、カートリッジ１の雌ねじ部８と移送プランジャ１２とによって形成されたリミットストップに達する。これに関連して、ミキサー１０が内部空間１１の前側でカートリッジ蓋６に正しく接触するように、混合ロッド７の長さは適切に選択される。これにより、ミキサー１０は内部空間１１の前側の骨セメント４８にも達し、骨セメント４８を混合できる。
【０１３７】
クロージャ３８は、カートリッジ１の内部空間１１内に少し突出する。内部空間１１内に突出するクロージャ３８の部分を収容する凹部がカートリッジ蓋６に面するミキサー１０の前側に設けられる。これにより、クロージャ３８およびカートリッジ蓋６に接触している骨セメント４８も混合できる。この凹部を有することによって、クロージャ３８が取り外されて骨セメント４８の送出中にミキサー１０がカートリッジ蓋６に接触すると、骨セメント４８の自由断面流ももたらす（図７を参照）。
【０１３８】
以下においては、図１〜図８に基づき、本発明による方法のワークフローを説明する。初めに、骨セメントアプリケータは開始状態にある（図１〜図３および図８を参照）。この状態において、骨セメントアプリケータは包装されており、酸化エチレンで滅菌されている。酸化エチレンは、開口設備１８に設けられた複数の間隙を通ってレセプタクル２の内部に進入可能であり、通路３６、細孔フィルタ１６、および流路１４を通ってカートリッジ１の内部空間１１に進入可能である。これに関連して、真空チャンバまたは負圧チャンバにおいて気体交換が行われる。この状態において（図１〜図３および図８を参照）、骨セメントアプリケータは開梱される。
【０１３９】
骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋６を下に向けて保持されている。その後、開口設備１８はレセプタクル２にねじ込まれる。前述のように、骨セメントアプリケータは、カートリッジ蓋６を下に向けて保持されている。これに関連して、スリーブ２０はアンプル５の肩部２１を押し下げる。その後、アンプル５は、そのアンプル底面２７がマンドレル３４に押し当てられ、アンプル５はそのアンプル底面２７において破砕される。この状態は、図４に示されている。
【０１４０】
モノマー液３は、通路３６の領域において、開口されたアンプル５から流出する。骨セメントアプリケータはカートリッジ蓋６を下に向けて保持されているので、重力によって駆動されたモノマー液３は直ちに通路３６、細孔フィルタ１６、および流路１４を通って下方に流れてカートリッジ１の内部空間１１に入り、セメント粉末４内に分散する（図４を参照）。モノマーの移送を加速するために、ねじ管９へのレセプタクル２の押し込みと引き抜きとを行うことができる。
【０１４１】
骨セメント４８の、および／または骨セメント４８の出発成分３、４の、混合は、ねじ管９の空間１３へのレセプタクル２の挿抜によって、およびカートリッジ１の内部空間１１内でのミキサー１０の同時移動によって、行われる。これに関連して、ミキサー１０は、送出プランジャ１２とカートリッジ蓋６との間の内部空間１１内の全ての空間に達する。この移動を案内するために、複数の条片４７がレセプタクル２の外面に配置される。これら条片４７は、混合プロセス中にレセプタクル２のぐらつきを防止する。
【０１４２】
最後に、骨セメント４８は混合され、レセプタクル２はねじ管９に十分に挿入されるので、ミキサー１０はカートリッジ蓋６に接触する。このシナリオは、図５に示されている。
【０１４３】
混合ロッド７をレセプタクル２に押し込めるようにレセプタクル２をねじ管９に固着するために、固定キャップ２２はねじ管９の雄ねじ部４５にねじ嵌められる。このシナリオは、図６に示されている。
【０１４４】
これにより、レセプタクル２を、ねじ管９と共に、カートリッジ１にねじ込むことができる。その結果、レセプタクル２をカートリッジ１に対して強制的に移動させることができる。混合ロッド７が邪魔にならないように、ミキサー１０の前部はカートリッジ蓋６に接触する。混合ロッド７によって伝達される圧力は、マンドレル３４をレセプタクル２の前壁から引き離す、または混合ロッド７はマンドレル３４を穿刺する。同時に、送出プランジャ１２も内部空間１１内でカートリッジ蓋６の方向に駆動される。
【０１４５】
レセプタクル２がカートリッジ１にさらにねじ込まれると、骨セメント４８は開口された送出口を通ってカートリッジ１の内部空間１１から吐出される。この目的のために、最初にクロージャ３８が送出口から螺合解除され、送出管４９がソケット３７の雌ねじ部にねじ込まれる。この目的のために、送出管４９は、ソケット３７の雌ねじ部に適合する雄ねじ部を有する。骨セメント４８は、ミキサー１０とカートリッジ６との間で押圧され、送出口とソケット３７とを通って送出管４９に押し込まれる。その後、骨セメント４８は送出管４９から流出し、塗布の準備が整う（図７を参照）。
【０１４６】
骨セメント４８の押し出し中、骨セメント４８内の含有気体は上方に押され、細孔フィルタ１６を通ってレセプタクル２に入るので、気体が抜かれた骨セメント４８が製造される。
【０１４７】
送出管４９の代わりに、トロッカー（図示せず）付きのホースをソケット３７に固締することもできる。このホースを通して骨セメント４８をアクセス困難な場所にＸ線制御下で塗布することができる。
【０１４８】
上記の説明および特許請求の範囲に開示されている本発明の特徴、図、および例示的実施形態は、本発明のさまざまな実施形態を、個別に、および任意に組み合わせて、具現化する上で不可欠であり得る。
【符号の説明】
【０１４９】
１  カートリッジ
２  レセプタクル／アンプルホルダ
３  モノマー液
４  骨セメント粉末
５  アンプル
６  カートリッジ蓋／カートリッジヘッド
７  混合ロッド
８  カートリッジの雌ねじ部
９  ねじ管
１０  ミキサー／混合羽根
１１  カートリッジの内部空間
１２  送出プランジャ
１３  ねじ管の空間
１４  移送プランジャ内の流路
１５  レセプタクルの雌ねじ部
１６  細孔フィルタ
１８  開口設備
２０  スリーブ
２１  肩部
２２  固定キャップ
２３  固定キャップの後側雌ねじ部
２４  固定キャップの前側雌ねじ部
２６  スリーブの雄ねじ部
２７  アンプル底面
２８  ハンドル
３０  シール
３２  シール
３４  マンドレル
３６  レセプタクルの通路
３７  ソケット
３８  クロージャ
３９  翼部
４０  カートリッジ蓋の雌ねじ部
４２  カートリッジの雄ねじ部
４３  シール
４５  ねじ管の雄ねじ部
４７  条片
４８  骨セメント
４９  送出管
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
2020011051000001.pdf