(57)【要約】【課題】手術中に使用される医療機器の非滅菌部分を、医療処置が実施されている場所に隣接した滅菌ゾーンから隔離するように設計された滅菌放射線ドレープに関するシステム及び方法を提供すること。【解決手段】一実施例では、柔軟な滅菌ドレープ・エンクロージャが患者ドレープに組み込まれ、それにより患者と医療機器の両方の保護及びドレーピングが可能になり得る。別の実施例では、ドレープは、穴が形成されたボードと、メイヨスタンドの上でボードにマウントされる滅菌エンクロージャとを有する。この穴により、医療機器が滅菌ゾーンにごく近接して、滅菌ゾーンを汚染することなく回転し、滅菌エンクロージャに入ることが可能になる。これらシステム及び方法は、滅菌ドレープをあてがうのが容易であり、滅菌ドレープを手術中に複数回動かすことができるという点で利点を提供し、これにより医療処置の長さが短縮され、それに関連するコストが削減される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術室の滅菌野を維持するために１つの医療機器に使用される滅菌撮像ドレープであって、
手術台に取り付けられる柔軟なエンクロージャと、
少なくとも１つの再使用可能なエンクロージャ締結具と
を有する滅菌撮像ドレープにおいて、
前記柔軟なエンクロージャは、
前記手術台に備え付けられる近位端部、
前記近位端部の反対側の遠位端部、
前記近位端部と前記遠位端部の間の外側上部分、及び
前記外側上部分の反対側の内側医療機器遮蔽部分
を有し、
前記柔軟なエンクロージャは、
前記柔軟なエンクロージャが前記１つの医療機器の少なくとも一部を囲い込む展開構成と、
前記柔軟なエンクロージャの前記外側上部分が内向きに折畳まれて前記外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽する折畳み構成と
の間で繰り返し動かされることができ、
前記少なくとも１つの再使用可能なエンクロージャ締結具は、前記エンクロージャを前記折畳み構成に固定するために前記近位端部及び前記遠位端部のうちの少なくとも一方に隣接して配置されている、滅菌撮像ドレープ。
【請求項２】
前記柔軟なエンクロージャが、
前記手術台に横たわる患者の少なくとも一部を覆うように構成された患者ドレープ部分と、
前記近位端部及び前記遠位端部を有する医療機器ドレープ部分であって、前記展開構成において前記１つの医療機器を覆うように、また前記折畳み構成において前記外側上部分を遮蔽するように構成された医療機器ドレープ部分と
をさらに有する、請求項１に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項３】
前記医療機器ドレープ部分が透明なプラスチック材料で作られ、また前記患者ドレープ部分が吸収性ドレーピング材料で作られる、請求項２に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項４】
前記柔軟なエンクロージャから延びる隔離ドレープであって、前記１つの医療機器から前記手術台を隔てる隔離ドレープをさらに有する、請求項１に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項５】
前記隔離ドレープを支持する少なくとも１つのスタンドと、
前記隔離ドレープの下部表面に形成されたポケットと
をさらに有し、
前記ポケットが、前記１つの医療機器の一部を受け入れるように構成されている、請求項４に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項６】
前記少なくとも１つのスタンドが、第１の垂直スタンド及び第２の垂直スタンドを有し、
前記隔離ドレープが、前記第１の垂直スタンド及び前記第２の垂直スタンドによって支持される垂直隔離ドレープであり、
前記柔軟なエンクロージャが前記ポケットであり、
前記１つの医療機器の一部が、前記隔離ドレープの下で前記ポケットへと延びている、請求項５に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項７】
前記ポケットの前記遠位端部は、
前記１つの医療機器の前記一部を受け入れる前記展開構成へ、及び
前記１つの医療機器の前記一部が前記ポケットから取り出されたときに前記折畳み構成へ
動かされることができる、請求項６に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項８】
前記遠位端部の近くに、折畳み可能な一体型テント構成を形成する少なくとも１つの操作可能ストリップをさらに有する、請求項１に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの操作可能ストリップが、前記柔軟なエンクロージャを台の高さに保持するように屈曲可能なアルミニウム・ストリップを含む、請求項８に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１０】
前記柔軟なエンクロージャを手術台に備え付けるように構成された、前記遠位端部に隣接して備え付けられた粘着部をさらに有する、請求項１に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１１】
アコーディオン状に畳まれる側壁をさらに有し、それにより前記外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽するように前記側壁及び前記外側上部分を畳んで配置することを可能にする、請求項１０に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１２】
前記柔軟なエンクロージャに接続され、且つ前記手術台に隣接して備え付けられるボードと、
前記ボードに形成された開口と
をさらに有し、
前記１つの医療機器の少なくとも一部が、前記開口を通って前記柔軟なエンクロージャ内へと移動可能であり、それにより前記外側上部分を遮蔽する、請求項１に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１３】
前記ボードがメイヨスタンドに備え付けられる、請求項１２に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１４】
前記開口を取り囲む補強フープをさらに有し、
前記柔軟なエンクロージャは、前記展開構成において前記フープから延びており、また
前記柔軟なエンクロージャは、前記折畳み構成において前記フープ内へ折畳まれている、請求項１２に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１５】
前記手術台の下に延びる滅菌管をさらに有し、
前記１台の医療機器の前記一部が、前記滅菌管を通り、前記開口を通り、そして前記柔軟なエンクロージャ内へと移動する、請求項１２に記載の滅菌撮像ドレープ。
【請求項１６】
手術室をドレーピングする方法において、
柔軟なエンクロージャを手術台に取り付けるステップであって、前記柔軟なエンクロージャが、
前記手術台に備え付けられる近位端部、
前記近位端部の反対側の遠位端部、
前記近位端部と前記遠位端部の間の外側上部分、及び
前記外側上部分の反対側の内側医療機器遮蔽部分
を有している、ステップと、
前記柔軟なエンクロージャを、前記柔軟なエンクロージャが１つの医療機器の少なくとも一部を囲い込む展開構成へと動かすステップと、
前記柔軟なエンクロージャを、前記柔軟なエンクロージャの前記外側上部分が内側に折畳まれて前記外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽する折畳み構成へと動かすステップと、
少なくとも１つの再使用可能なエンクロージャ締結具を使用して、前記柔軟なエンクロージャを前記折畳み構成に固定するステップと
を含む、方法。
【請求項１７】
前記手術台に横たわる患者の上に、前記柔軟なエンクロージャの患者ドレープ部分を固定するステップと、
前記１つの医療機器の一部が動かされる前記手術台の端部に隣接して医療機器ドレープ部分を固定するステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記手術台に隣接して少なくとも１つのスタンドを設置するステップと、
ポケットが形成された隔離ドレープを、前記少なくとも１つのスタンドに取り付けるステップと、
１つの医療機器の一部を前記ポケット内へと動かすステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記柔軟なエンクロージャを前記展開構成へと動かすステップと、
前記柔軟なエンクロージャを支持するように、前記遠位端部に形成された少なくとも１つの操作可能ストリップを操作するステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
開口が形成されたボードを設置するステップであって、前記柔軟なエンクロージャは前記手術台に隣接して前記開口から延びる、ステップと、
前記１つの医療機器の一部を前記手術台に対して動かすステップと、
前記開口を通して前記１つの医療機器の前記一部を動かすステップと、
前記１つの医療機器の前記一部を前記柔軟なエンクロージャ内へと動かすステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｄｒａｐｅ」と題する２０１８年１１月１９日出願の米国特許仮出願第６２／７６９，１１０号の優先権を主張し、その全体を参考として本明細書に援用する。本出願は、「Ｌａｔｅｒａｌ  Ｃ−Ａｒｍ  Ｄｒａｐｅ」と題する２０１８年６月１日出願の米国意匠特許出願第２９／６４９，８１３号の優先権も主張し、その全体を参考として本明細書に援用する。
【０００２】
本発明は、一般に手術の分野に関する。より詳細には、本発明はサージカル・ドレープに関する。具体的には、本発明の好ましい一実施例は、医療機器が手術室をあちこち動かされる手術処置中に、無菌性を保ちながら使用することができる滅菌放射線ドレープに関する。
【背景技術】
【０００３】
無菌性が保たれないと感染の原因になる恐れがあり、感染は患者にとって危険であり、病院にとってコストがかかる可能性がある。最悪の場合のシナリオでは、感染によって死亡にさえつながる恐れがある。歴史的に、医療処置においては、手術室の周りの滅菌状態を保って感染を避けるために、ハーフ・シートと呼ばれることがある種々のシートによる覆い（ドレーピング）がしばしば利用される。従来のハーフ・シートは、通常、患者の上にかけられて手術台の側面に垂らされる長方形の無地のシートである。たとえば、患者が自身の腕に手術を受けている場合、ハーフ・シートは、汚染を防止するために通常は身体の残りの部分に広げられることになる。
【０００４】
当業者には知られているように、脊髄手術又は整形外科手術などのより複雑な手術では、患者の身体にごく近接して、また種々の向きで、Ｃアームなどの非滅菌の放射線機器を連続的に使用することが必要とされる。したがって、これまでに認識されている課題は、非滅菌機器が患者にごく近接して、又は患者の上で使用されるとき、ハーフ・シートは非滅菌機器からの汚染を防止しないということである。言うまでも無いが、汚染をより一層懸念することなしに、非滅菌の放射線機器を使用できることが望ましい。
【０００５】
これまでに認識されている不満足な手法（アプローチ）の１つは、本明細書に述べる課題を解決しようとする試みにおいて、天井近くのマウントに締結され、床まで垂れ下がるドレープを含む。これまでに認識されているこの手法の欠点は、Ｃアームの使用を必要とする手術では、患者の側面に対してごく近接するところまで、アームの一部を持ってこなければならないということである。これが行われると、機器の一部がサージカル・ドレープと接触し、実際にはこの機器の一部により、処置領域の下のドレープの一部が腰の高さまで、又はそれより上に持ち上げられる。かつて処置領域の下にあった材料はすべて滅菌野から出ている考えられることはよく知られているので、このことは望ましくない。さらに、これまでに認識されているこの手法は、手術室が散らかり、その結果、医師の移動の自由が制限されるという欠点も有する。
【０００６】
さらに、これまでに認識されているこの解決法は、比較的コストが高いという欠点も有する。医療装置の販売は競争の激しい事業であるので、好ましい解決法は、エンド・ユーザによって費用対効果が大きいとみなされるものになる。ある解決法が、エンド・ユーザが行うことができる限られた資源の他の潜在的使用法と比較して魅力的であるとエンド・ユーザによってみなされるとき、その解決法は費用対効果が大きい。
【０００７】
上述の複数の課題は、参考として本明細書に全体として援用する米国特許第８，０４２，５４９号及び米国特許第８，２８６，６３７号に示されているシステム及びドレープを導入することによって大いに軽減された。それでもなお、さらなる改善が所望されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，０４２，５４９号
【特許文献２】米国特許第８，２８６，６３７号
【特許文献３】米国意匠特許出願第２９／６４９，８１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、滅菌野を汚染することなく非滅菌機器を連続的に使用することを可能にするサージカル・ドレープが求められている。さらに、医師の移動性を制限することなく、又は手術を長引かせることなくこのドレープを使用するための機構も求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の第１の観点によれば、上記の目的は、手術室の滅菌野を守るために１台の医療機器に使用される滅菌撮像ドレープを有する装置を提供することによって達成される。滅菌撮像ドレープは、手術台にマウントされる（備え付けられる）近位端部と、近位端部の反対側の遠位端部と、近位端部と遠位端部の間の外側上部分と、外側上部分の反対側の内側医療機器遮蔽部分とを含む柔軟なエンクロージャを含むことができる。柔軟なエンクロージャは、展開構成と折畳み構成との間で繰り返し動かすことができる。展開構成では、柔軟なエンクロージャは、医療機器の少なくとも一部を囲う。折畳み構成では、柔軟なエンクロージャの外側上部分が内向きに畳まれて、外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽する。さらに、滅菌撮像ドレープは、エンクロージャを折畳み構成に固定するために前記近位端部及び前記遠位端部のうちの少なくとも一方に隣接して配置された少なくとも１つの再使用可能なエンクロージャ締結具（留め具）を含むことができる。
【００１１】
滅菌撮像ドレープは、粘着ストリップ又は締結具によって手術台に取り付けることができ、また非滅菌撮像ユニットが収容される展開可能なエンクロージャを有する。柔軟なエンクロージャの内側表面は医療機器に接触し、したがって無菌ではない。柔軟なエンクロージャの外側上表面は、滅菌ゾーンの汚染を避けるために無菌であり得る。一実施例では、滅菌機器ドレープは患者ドレープに一体化されてもよい。たとえば、柔軟なエンクロージャは、患者ドレープ部分と医療機器ドレープ部分とを有してもよい。患者ドレープ部分は、手術台に横たわっている患者の少なくとも一部を被覆するように構成される。患者ドレープ部分は、透明なプラスチック材料で作製されてもよい。医療機器ドレープ部分は、近位端部及び遠位端部を有する。医療機器ドレープ部分は、展開構成では１台の医療機器を被覆し、折畳み構成では外側上部分を遮蔽するように構成される。患者ドレープ部分は、吸収性のドレーピング材料で作製されてもよい。
【００１２】
本発明の別の観点によれば、ドレープは、繰り返し展開し又は折り畳むことができ、また３０秒未満、より好ましくは１５秒未満、より一層好ましくは２秒未満で配置することができる柔軟なエンクロージャの形態をとる。こうした一実施例では、エンクロージャは、エンクロージャが展開位置にあるとき、医療機器の少なくとも一部を受け入れて被覆するのに十分なサイズになるように設計されており、エンクロージャが折畳み位置にあるとき、エンクロージャの滅菌部分は、外部の物又はエンクロージャ自体の非滅菌表面などの外部汚染から上部滅菌面を実質的に遮蔽するように内向きに畳まれる。エンクロージャは、対称的でもよく、非対称でもよい。電子ＵＶライトを使用して、滅菌撮像ドレープを汚染除去してもよい。本発明の別の目的は、予測可能且つ再現可能であり、それによってばらつき及び作業コストを減らす方法を提供することである。本発明の別の目的は、上に述べた特性のうちの１つ又は複数を有するが、比較的未熟練の作業者を使用して比較的簡単に準備及び作業することができる方法を提供することである。
【００１３】
別の実施例では、ドレープは、柔軟なエンクロージャから延在し且つ医療機器から手術台を隔てる隔離ドレープをさらに含むことができる。たとえば、ドレープは、隔離ドレープを支持する少なくとも１つのスタンドと、隔離ドレープの下部表面に形成された、医療機器の一部を受けるように構成されたポケットとを含むことができる。より具体的には、第１の垂直スタンド及び第２の垂直スタンドが隔離ドレープを支持することができ、柔軟なエンクロージャはポケットでもよく、したがって医療機器の一部は、隔離ドレープの下でポケットへと延在することができる。この構成では、ポケットを展開構成から折畳み構成へと動かすことができる。
【００１４】
さらに別の実施例では、エンクロージャは、操作可能ストリップなどの一体型テント構成（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｔｅｎｔｉｎｇ  ｆｅａｔｕｒｅ）を有することができ、これにより、ドレープは所与の位置で懸架されることが可能になるはずである。たとえば、ストリップは遠位端部に位置付けられてもよく、これにより、折畳み可能な一体型テント構成を形成することが可能になる。さらに別法として、ストリップは、医療装置が回転されてテント又は滅菌ポケットに出入りする間、柔軟なエンクロージャを台の高さに保持することを可能にするアルミニウム・ストリップでもよい。ストリップは展性（可塑性）であり、エンクロージャを展開することを可能にする。テント構成は折り畳まれて、締結具の粘着ストリップによって滅菌野の内側にドレープを配置することを可能にし得る。
【００１５】
さらに別の実施例では、滅菌ドレープは、上に向いた円錐形状のデバイスを有して、ドレープからの埃、微粒子、又は細片が患者に接触することを防止する。
【００１６】
さらに別の実施例では、滅菌ドレープの遠位端部は粘着ストリップ又は締結具によって手術台にマウントされ、滅菌エンクロージャを有する近位端部はアコーディオン・スタイルの側壁を使用して折り畳むことができ、この側壁により、外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽し、したがって滅菌ゾーンの無菌性を守るように、側壁及び外側上部分を畳んで配置することが可能になる。折り畳まれるアコーディオン・スタイルのエンクロージャは、締結具又は粘着ストリップを使用することによって固定することができる。
【００１７】
本発明の別の観点によれば、滅菌ドレープは、柔軟なエンクロージャに連結され、手術台に隣接してマウントされるボードも有することができる。ボードは、そこに形成された開口をさらに含むことができ、この場合、医療機器の少なくとも一部は開口を通って柔軟なエンクロージャの中へと移動することができ、それによって外側上部分が遮蔽される。滅菌ドレープは、患者と相互に作用する撮像管の観察を可能にするために透明であってもよい。別法として、ボード及び／又は滅菌エンクロージャは、下部に開口を有するメイヨスタンドにマウントされてもよく、医療機器は、この開口を通って滅菌エンクロージャに入る。
【００１８】
別の実施例では、滅菌ドレープは、ボード又はメイヨスタンドの穴の上のフープの位置に収納することができる。医療機器が回転されて滅菌野に入るとき、医療機器はフープを通過し、滅菌ドレープを展開させる。医療機器が回転されて滅菌野から出て行くとき、滅菌ドレープは折り重なってフープの中に戻る。
【００１９】
さらに別の実施例では、滅菌ドレープはドーム状の袋の形状でもよく、且つ／又はボードにマウントされ、医療機器が入れ子状に通過するための滅菌管を形成してもよい。ボードは手術台パッドの下に固定することができ、滅菌管は、台の下から台の高さまで延在することができる。
【００２０】
本発明は、複数枚の柔軟なシート・エンクロージャを有する滅菌ドレープ・システムも対象とし、医療機器が手術室の周りで動かされるとき、複数枚の柔軟なシートのうちの１枚が取り除かれる。ドレープは、細菌を殺すために、抗菌物質でさらに被覆されてもよい。
【００２１】
滅菌ドレープ・システムの一実施例では、複数の柔軟なシート・エンクロージャが、医療機器の周囲で互いの上にマウントされる。医療機器が滅菌野の近くに動かされた後、最も外側のシートは取り除かれて処分され、したがって、医療機器が回転されて滅菌野に入るとき、新しい滅菌シートが外側表面医療機器に存在する。
【００２２】
別の実施例では、滅菌ドレープ・システムは、手術台に取り付けられたロールに収納される。滅菌ドレープは医療機器を被覆するためにロールから引き出され、次いで、ロールから破られ、処分される。医療機器が回転されて滅菌野に入るときは毎回、医療機器は、ロールからの新しい滅菌ドレープで被覆される。ロールは、ばね仕掛けにされてもよい。
【００２３】
上記の議論では装置自体の設計及び特徴にのみ焦点を当ててきたが、本発明は、本発明のドレープのユニークな特徴を使用した撮像を必要とする手術処置中に、手術室をドレーピングする方法も対象とする。たとえば、上述の柔軟なエンクロージャを手術台に取り付けることができる。その後、柔軟なエンクロージャを、柔軟なエンクロージャが医療機器の少なくとも一部を囲い込む展開構成へと動かすことができる。医療機器を使用した後、柔軟なエンクロージャを折畳み構成へと動かすことができ、この折畳み構成では、柔軟なエンクロージャの外側上部分が内向きに畳まれて、外側上部分を外部汚染から実質的に遮蔽する。柔軟なエンクロージャは、次いで、少なくとも１つの再使用可能なエンクロージャ締結具を使用して折畳み構成に固定され得る。また、方法は、手術台に横たわっている患者の上に、柔軟なエンクロージャの患者ドレープ部分を固定するステップと、手術台の端部に隣接して医療機器ドレープ部分を固定し、そこに医療機器の一部を動かすステップとを含むことができる。さらに、方法は、手術台に隣接して少なくとも１つのスタンドを設置するステップと、ポケットが形成された隔離ドレープを少なくとも１つのスタンドに取り付けるステップと、医療機器の一部をポケットの中へと動かすステップとを含むことができる。さらに、方法は、柔軟なエンクロージャを展開構成へと動かすステップを含むことができ、その後、柔軟なエンクロージャを支持するように、遠位端部に形成された少なくとも１つの操作可能ストリップを操作することができる。また、方法は、柔軟なエンクロージャがそこから延在する、開口が形成されたボードを、手術台に隣接して設置するステップと、医療機器の一部を開口に対して動かすステップと、開口を通して医療機器の一部を動かすステップと、医療機器の一部を柔軟なエンクロージャの中へと動かすステップとを含むことができる。
【００２４】
本発明の別の観点によれば、別の方法が記載される。第１のステップでは、滅菌バリアを作り始めるために、滅菌ドレープが手術室の床に広げられることになる。第２のステップでは、滅菌ドレープは次いで手術台の下に広げられ、それによって手術台の下に独立した滅菌野を形成することができる。この追加の滅菌野は、手術室の大部分を滅菌野に変えることにより、医療機器が滅菌野に入るたびに複数のドレープを処分することを必要とするシステムの必要性を無くす可能性がある。したがって、手術に必要とされるコスト及び時間が減る。
【００２５】
本発明の上記その他の観点及び目的は、以下の説明及び添付図面と併せて考えると、よりよく評価及び理解されよう。しかし、以下の説明は本発明の好ましい実施例を示しているが、例示のために与えられており、限定のために与えられていないことを理解されたい。本発明の趣旨から逸脱しない限り、本発明の範囲内で多くの変更及び修正を加えることができ、また本発明はこうしたあらゆる修正を含む。
【００２６】
本発明を構成する利点及び特徴、並びに本発明を用いて提供される典型的な機構の構造及び動作の明確な概念は、本明細書に添付されてその一部を形成する図面に示された、例示的な、したがって非限定的な実施例を参照することによってより容易に明らかになろう。各図面中、いくつかの図において、同様の参照符号は同じ要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】１台の医療機器が柔軟な滅菌エンクロージャを展開させた状態の、本発明による患者ドレープに組み込まれた滅菌ドレープの斜視図である。
【図２】本発明による、２つのスタンドから懸架されて隔離壁を形成する滅菌ドレープの斜視図であり、下方部分が柔軟な滅菌エンクロージャを有し、滅菌ドレープは初期位置にある図である。
【図３】本発明による、図２の２つのスタンドから懸架された滅菌ドレープの斜視図であり、滅菌ドレープは展開位置にある図である。
【図４】アルミニウム・ストリップからなる一体型テント構成が柔軟な滅菌エンクロージャを展開させた状態の、本発明による滅菌ドレープの斜視図である。
【図５】移動可能な１台の医療機器とともに使用するための低コストな滅菌ドレープを示す図である。
【図６】アコーディオン状の畳み方で滅菌野へと配置される滅菌ドレープの斜視図である。
【図７Ａ】ボードにマウントされて手術台パッドの下に固定されるエンクロージャを形成する、本発明による滅菌ドレープの斜視図である。
【図７Ｂ】ボードにマウントされて手術台パッドの下に固定されるエンクロージャを形成する、本発明による滅菌ドレープの斜視図である。
【図８】メイヨスタンドにマウントされたエンクロージャを形成する、本発明による滅菌ドレープの斜視図である。
【図９】本発明による、図８のメイヨスタンドにマウントされた滅菌ドレープの斜視図であり、医療機器がエンクロージャの中へと動かされている図である。
【図１０】メイヨスタンド上のフープに収納された、本発明による滅菌ドレープの斜視図である。
【図１１Ａ】手術台の下から延在する滅菌管を形成し、且つ手術台パッドの下に固定されたボードにマウントされた、本発明による滅菌ドレープの側面図である。
【図１１Ｂ】手術台の下から延在する滅菌管を形成し、且つ手術台パッドの下に固定されたボードにマウントされた、本発明による滅菌ドレープの側面図である。
【図１１Ｃ】手術台の下から延在する滅菌管を形成し、且つ手術台パッドの下に固定されたボードにマウントされた、本発明による滅菌ドレープの側面図である。
【図１１Ｄ】手術台の下から延在する滅菌管を形成し、且つ手術台パッドの下に固定されたボードにマウントされた、本発明による滅菌ドレープの側面図である。
【図１１Ｅ】手術台の下から延在する滅菌管を形成し、且つ手術台パッドの下に固定されたボードにマウントされた、本発明による滅菌ドレープの側面図である。
【図１２】複数枚の柔軟なシート・エンクロージャが互いの上にマウントされ、医療機器を囲むように固定された、本発明によるドレープ・システムの側面図である。
【図１３】複数枚の柔軟なシート・エンクロージャがロールに収納された、本発明によるドレープ・システムの斜視図である。
【図１４】本発明による滅菌ドレープを使用する方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図面に示した本発明の好ましい実施例を記述する際、説明を明瞭にする目的で特定の術語を用いる。しかし、本発明はそのように選択された特定の用語に限定されるものではなく、それぞれの特定の用語は、同様の方式で動作して同様の目的を達成するあらゆる技術的な均等物を含むことを理解されたい。たとえば、連結される、取り付けられるという語、又はこれらと同様の用語がしばしば使用される。これらは直接的な連結に限定されるのではなく、他の要素を介した連結を含み、この場合、こうした連結は当業者には均等であると認識される。
【００２９】
以下の説明に詳細に述べられる非限定的な実施例を参照しながら、本発明、並びにその種々の特徴（ｆｅａｔｕｒｅ）及び有利な詳細がより十分に説明される。
【００３０】
各図に示すように、本発明は、手術処置中に使用するための滅菌放射線ドレープ２０を対象とする。この滅菌放射線ドレープ２０は、種々の医療機器２２が手術台３２の周りで動かされている間、手術室２６の周りの無菌性を保つ助けとなる。たとえば、ドレープ２０は撮像装置とともに使用されてもよく、これにより、医療処置中に手術と放射線撮像との間を容易に移行することが可能になる。滅菌放射線ドレープ２０を用いると、滅菌野２４を汚染することなく非滅菌の医療機器２２を複数回使用することが可能になる。滅菌放射線ドレープ２０は、容易に且つ経済的に製造することができ、高品質であり且つ耐久性も高いことが好ましい。これらの要件を満たすドレープの種々の非限定的な実施例を以下にさらに記載する。これらの実施例のうちのいずれかに関連付けられた任意の特徴は、本明細書に示す他の実施例のうちのいずれと組み合わせられてもよい。
【００３１】
以下に記載する実施例のうちの多くでは、滅菌放射線ドレープ２０は、柔軟な滅菌エンクロージャ２８をその間に有する近位端部２９と遠位端部３１とを含むことができる。さらに、ドレープ２０は、内側医療機器遮蔽部分３４と、外側上部分３６とを含むことができる。内側医療機器遮蔽部分３４は無菌である必要はなく、医療機器２２と繰り返し接触する場合がある。粘着ストリップ又は締結具（図示せず）によって手術台３２に取り付けることができる滅菌ドレープ２０。
【００３２】
さらに、ドレープ２０は、ドレープ２０が展開位置と折畳み位置との間を行ったり来たりすることを可能にする再使用可能なエンクロージャ締結具３８を、近位端部２９と遠位端部３１の両方に含むことができる。より具体的には、ドレープ２０は、展開位置にあるとき、非滅菌撮像ユニットなどの非滅菌医療機器２２の少なくとも一部を受け入れて被覆するのに十分なサイズになるように設計されている。これが起こると、機器２２はエンクロージャ２８の中に収容され、内側医療機器遮蔽部分３４に当接し得る。ドレープ２０が折畳み位置に戻ると、近位端部２９と遠位端部３１は引き合わせられ、エンクロージャの外側上部分３６は、外部の物又はエンクロージャ自体の非滅菌表面などの外部汚染から外側上部分３６を実質的に遮蔽するように、内向きに畳まれる。ドレープ２０は、手術台３２の縁部にマウントされるアコーディオン・スタイルのドレープであってもよい。
【００３３】
ドレープ２０は、効率を改善するために、繰り返し迅速に展開し、又は折り畳むことができるのが好ましい。たとえば、一実施例では、ドレープ２０は３０秒未満で展開し、又は折り畳むことができる。ドレープ２０は、１５秒未満で展開し、又は折り畳むことができるのがより好ましい。ドレープは、２秒未満で展開し、又は折り畳むことができるのがより一層好ましい。
【００３４】
図示してある実施例のうちの多くでは、ドレープ２０は対称的である。しかし、ドレープ２０は同様に非対称でもよい。たとえば、ドレープ２０は、医療機器の特定の部分を適切に且つしっかりと覆うために非対称になっていてもよい。さらに、各図には複数の様々な寸法及び形状を持つ複数の様々なドレープが示されているが、ドレープ２０の具体的な形状及びサイズは、ドレープ２０が覆うように設計されている医療機器２２、手術室２６のサイズ、実施されている具体的な医療処置などの複数の様々な要因に応じて著しく変動してもよい。
【００３５】
ここで、図１に示した実施例に目を向けると、滅菌放射線ドレープ２０は、患者ドレープ２１と一体化されている。そうすることで、医療処置が始まる前に、患者３０及び手術台３２の上に単一のドレープを容易に装着することができる。一体化された滅菌放射線ドレープ２０と患者ドレープ２１は一緒に製造されてもよく、別々に製造され、後で互いに固定されてもよい。さらに、一体化された滅菌放射線ドレープ２０と患者ドレープ２１は、手術室２６の周りの無菌性を保ちながら、それを開いて患者３０及び手術台３２に装着するプロセスを単純化するように畳まれ得る。別法として、可能性ある汚染に患者を露出することを避けるために、患者３０は、医療機器２２の隣接部分の可能性ある汚染の後でドレープをかけられてもよい。滅菌放射線ドレープ２０の部分は、患者ドレープ２１と同じ材料で作製されてもよく、異なる材料で作製されてもよい。たとえば、すべての部分が吸収性（又は吸湿性）の青いドレーピング材料で作製されてもよい。別法として、滅菌放射線ドレープ２０の部分は透明なプラスチック材料で作製されてもよく、患者ドレープは吸収性の青いドレーピング材料で作製されてもよい。また、材料は抗菌物質で被覆されてもよい。
【００３６】
図２及び図３に移ると、ドレープ２０は隔離ドレープの形態を取り得る。より具体的には、図２に初期状態で示されているように、ドレープ２０は、隔離ドレープ３７の外部から手術台３２及び患者３０を隔てる垂直隔離ドレープ３７として機能する部分と、隔離ドレープ３７の下部に形成されたポケット２７とを含むことができる。隔離ドレープ３７は、隔離ドレープを形成する助けとなる２つのスタンド４１の間に垂直に延在することができる。ポケット２７は、医療機器２２が隔離ドレープ３７を越えて動かされるとき、種々の医療機器２２を受け入れるように構成され得る。たとえば、ドレープ２０は、Ｘ線管とともに使用されてもよい。この実施例ではドレープ２０の下半分がポケット２７を有し、使用する際、その中に医療機器２２が引き上げられる。より具体的には、ポケット２７は、医療機器２２が隔離ドレープ３７の外側に動かされるときに操作され得る。ポケット２７を操作すると、ポケット２７は医療機器２２がその下に位置付けられるように開くことができ、それによって手術室２６について無菌性が保たれる。さらに、ドレープ２０及び／又はポケット２７は、吸収性の材料で作製されるか又は吸収性の材料を含んで、ドレープ２０又はポケット２７に入るいかなる液体も吸収する助けとなり得る。さらに、液体がドレープ２０及び／又はポケット２７から出て行く場所を制御するために、中央部に排水口（図示せず）が形成されてもよい。
【００３７】
次に図４に目を向けると、一体型テント構成３３を含め、種々のテント効果を可能にする種々の構成要素をドレープ２０が含み得る別の実施例が示してある。図示されている実施例では、ドレープ２０の一体型テント構成３３は、ドレープ２０の一部に組み込まれた少なくとも１つの屈曲可能ストリップ４２を含む。たとえば、屈曲可能ストリップ４２は、容易に屈曲させることができるがその後その形状を保持する、展性アルミニウム・ストリップでもよい。当然、屈曲可能ストリップ４２は、他の展性材料で同様に作製することもできる。これにより使用者は、ドレープ２０がある位置形状又は構成を保持するような特定の場所にストリップ４２を調節することが可能になるはずである。たとえば、使用者は、ドレープ２０が台の高さに懸架されることになるように、また医療機器２２が回転されてポケット２７に出入りするように、ストリップ４２を位置決めすることができる。図示されているように、ドレープ２０が展開構成にあるときに屈曲可能ストリップ４２を位置決めすることができるように、屈曲可能ストリップ４２は、ドレープ２０の遠位端部３１に位置付けられる。より具体的には、ドレープ２０が展開位置に動かされたとき、屈曲可能ストリップ４２を屈曲させて、医療機器２２がその元の位置に戻されるまで、医療機器２２の周りにドレープ２０が固定されたままになるのを確実とすることができ、この場合、屈曲可能ストリップ４２は医療機器２２から遠ざかるように動かされ得る。テント構成は折り畳むことができ、これにより、ドレープ２０を上述のように折り畳むことが可能になるはずである。
【００３８】
さらに別の実施例では、経済的に製造することができるドレープ２０が所望される場合がある。たとえば、こうしたドレープ２０の１つが米国意匠特許出願第２９／６４９，８１３号に示されており、これは参考として本明細書に全体として援用され、本明細書に添付される。経済的で低コストなドレープ２０のイメージ図が図５に示してあり、これには、近位端部２９、遠位端部３１、内側医療機器遮蔽部分３４及び外側上部分３６、並びに再使用可能なエンクロージャ締結具３８を別々に含むドレープ２０が示されている。こうしたドレープ２０は５つの面の保護を提供して、患者３０及び手術台３２の周りで無菌性が保たれていることを確実にすることができる。
【００３９】
次に図６を見ると別の実施例が示してあり、ここには、上に挙げたものと同じ構成要素部分のうちの多くを有し、アコーディオン・スタイルの方式３５でドレープ２０を畳むことを可能にする機能を追加で有するドレープ２０が示されている。図示されているように、アコーディオン状の畳み方３５により、外側上部分３６を、内側医療機器遮蔽部分３４に接触しないようにそれ自体の上に折り畳むことが可能になり、したがって滅菌野の無菌性が守られる。ドレープ２０のアコーディオン状の畳み方３５は、医療機器２２を含め、ドレープ２０の内側に位置付けられている構成要素が無菌でない可能性があるとき、側壁３９が内向きに折り重なることを確実にしてドレープ２０の外側の無菌性を保つのに役立つ。これにより、患者を非滅菌状態にさらすことなく、医療機器２２を手術室２６の周りで安全に動かすことが可能になる。やはり、医療機器２２が手術台３２から遠ざかるように動かされるとき、ドレープ２０は図６に示す展開構成から折畳み位置へと繰り返し動かされ得る。
【００４０】
医療機器２２が動かされている間に手術室２６について無菌性を保つ助けとするために、ドレープ２０とともに他の構成要素が使用される場合もある。たとえば、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、滅菌ドレープ２０は、ボード５４にマウントされ得るエンクロージャ２８を形成することもできる。これらの図には、医療機器２２がエンクロージャ２８の内部に動かされたときのドレープ２０が示してある。ボード５４は、薄く耐久性のある材料で作製されて、ドレープ２０のシステムに追加的な剛直性を与えることができる。ボード５４は手術台パッド５８の下に固定されてもよく、また下部開口５６又は穴を有することができ、そこから医療機器２２が通過して、滅菌エンクロージャ２８に入ることができる。図示されている実施例は、円形の開口５６が形成された実質的に正方形の形状のボード５４を含むが、医療機器２２のサイズ及び形状、医療機器２２の所望の動き、実施されている医療処置、手術台３２及び手術室２６のサイズなどを含めた複数の要因に応じて、ボード５４と開口５６はどちらも様々な構成でよい。図示されているように、ボード５４は手術台３２に対して定位置にとどまることになり、撮像管６４などの医療機器２２は、開口５２を繰り返し通り、また出て行って、エンクロージャ２８に出入りすることができる。滅菌ドレープ２０は、患者３０と相互に作用するときに撮像管６４の観察を可能にするために透明であってもよい。
【００４１】
次に図８及び図９に目を向けると、やはりそこを通って延在する開口５６を有するボード５４を含む別の同様の実施例が提示されている。しかし、ボードはメイヨスタンド５０にマウントされる。たとえば、図８には、手術台３２に隣接して設置される前の、また医療機器２２がエンクロージャ２８の中に動かされる前の、初期位置にあるドレープ２０のシステムが示してある。まず、ドレープ２０のシステムが手術台３２に隣接するよう動かされる。その後、医療機器２２を第１の位置から第２の位置に動かすと、図９に示すように、医療機器２２をエンクロージャ２８の中へと動かすことができる。これが行われると、医療機器２２は下部開口又は穴５６を通って滅菌エンクロージャ２８の中へと移動する。やはり、ドレープ・システムの無菌性を損なうことなく、医療機器２２をエンクロージャ２８に出入りするように繰り返し動かすことができる。
【００４２】
図１０に示すさらに別の実施例では、滅菌ドレープ２０は、ボード５４又はメイヨスタンド５０の穴５２、５６の上のフープ６０内に収納することができる。さらに別法として、ボード５４又はメイヨスタンド５０なしに、ドレープ２０とともにフープ６０を使用することもできる。やはり、フープ６０により、ドレープ２０のシステムに構造的な剛直性が与えられる。医療機器２２が回転されて滅菌野２４に入ると、医療機器２２はフープ６０を通過し、滅菌ドレープ２０を展開させる。医療機器２２が回転されて滅菌野２４から出て行くと、滅菌ドレープ２０は折り重なってフープ６０の中に戻る。当然、フープ６０は台３２にマウントされてもよく、手術室２６の任意の他の装置にマウントされてもよい。
【００４３】
図１１Ａ〜図１１Ｅに示すさらに別の同様の実施例では、滅菌ドレープ２０はやはりボード５４を含むことができ、滅菌管６２が医療機器２２のためにその下に延在して入れ子式（テレスコープ式）に通過する。より具体的には、滅菌管６２は手術台３２の下に延在することができ、それにより、医療機器２２が手術室２６の周りで、より具体的には台３２の下で動かされるときに通るための障害物のない経路を提供する。ボード５４は手術台パッド５８の下に固定することができ、滅菌管６２は、台の下から台の高さまで延在することができる。ボード５４の開口５６は、透明層５７及び青いビニール層（ｐｏｌｙ  ｌａｙｅｒ）５９で被覆することができる。やはり、これにより、患者３０及び手術台３２の周りの無菌性を保ちながら、１台の医療機器２２を手術室２６の周りで動かすことが可能になるはずである。たとえば、図１１Ａには、医療機器２２が動かされる前の初期位置のドレープ２０が示してあり、ここでは青いビニール層５９は無傷である。図１１Ｂには、滅菌管６２に沿ってボード５４に向かって動かされている医療機器２２が示してある。図１１Ｃには、ボードを越えて上方へ動いている医療機器２２が示してあり、ここでは青いビニール層５９が分離され、透明層５７が医療機器２２を囲み、医療機器２２が完全に鳴らされることを確実にするように透明層５７とともに上方へ動いており、したがって、手術室２６の周りの無菌性は損なわれ得ない。また、図１１Ｄには、医療機器２２がボード５４を通って動いた後のドレープ２０システムの側面図が示してある。最後に、図１１Ｅには、滅菌管６２を通って手術台３２の下に戻された後の医療機器２２が示してある。
【００４４】
他の実施例では、複数枚の材料シートを含むドレープ・システム６７が提供されてもよい。たとえば、滅菌ドレープ・システム６７は、使い捨ての複数枚の柔軟なシート・エンクロージャ６６を含むことができる。図１２に見られるように、複数枚の柔軟なシート・エンクロージャ６６が、Ｘ線管などの１台の医療機器２２を覆うために使用される。１台の医療機器２２が手術台３２の反対側に戻されるときはいつでも、１台の医療機器２２に接触した柔軟なシート・エンクロージャ６６を取り除いて処分することができ、したがって、医療機器２２が手術台３２に対して再び回転された後、新しいシートが医療機器２２の外側表面に存在する。たとえば、柔軟なシート・エンクロージャ６６は、ドーム状の袋又はシートでもよい。さらに、柔軟なエンクロージャ６６は、残りの柔軟なエンクロージャ６６から引き剥がされ、又は破られてもよい。柔軟なエンクロージャをシステム６７から切り離すことをさらに容易にするために、種々のミシン目が提供されてもよい。
【００４５】
同様に、図１３にはディスペンサ・ロール６８を有するドレープ・システムが提示されており、このディスペンサ・ロール６８には、複数枚の柔軟なシート・エンクロージャ６６をマウントすることができる。図示されているように、ディスペンサ・ロール６８は手術台３２に取り付けることができる。柔軟なシート・エンクロージャ６６は、ロール６８から引き出されて医療機器２２を被覆することができ、次いで、医療機器２２が動かされた後、ロール６８から破られて処分され得る。医療機器２２が回転されて滅菌野２４に入るときは毎回、医療機器２２はロール６８からの新しい滅菌ドレープ２０で被覆される。さらに、供給を容易にするためにロール６８がばね仕掛けにされるように、ロール６８はばね７０を含んでもよい。システム６７は、種々の滅菌タオル（図示せず）を含む場合もある。
【００４６】
上記の議論では装置自体の設計及び特徴にのみ焦点を当ててきたが、本発明は、本発明のドレープのユニークな特徴を使用した撮像を必要とする手術処置中に、手術室／手術ルーム２６をドレーピングする方法も対象とする。たとえば図１４に示すように、第１のステップ７４では、滅菌バリアを作り始めるために、滅菌ドレープ２０が手術室２６の床に広がられることになる。第２のステップ７６では、滅菌ドレープ２０は次いで手術台３２の下に広げられ、それによって手術台３２の下に独立した滅菌野を形成することができる。この追加の滅菌野２４は、手術室の大部分を滅菌野２４に変えることにより、医療機器２２が滅菌野２４に入るたびに複数のドレープを処分することを必要とするシステムの必要性を無くす可能性がある。したがって、手術に必要とされるコスト及び時間を減らすことができる。
【００４７】
さらに、滅菌撮像ドレープ２０を作る効率を向上させるために、種々の製造及び包装プロセスを実施することができる。たとえば電子ＵＶライト（図示せず）を使用して、ドレープ２０を汚染除去してもよい。同様に、予測可能且つ再現可能であり、それによってばらつき及び作業コストを減らす特定の製造方法が実施されてもよい。さらに、ドレープ２０の準備、製造、及び包装の単純化を容易にする方法が実施されてもよい。これに関連して、ドレープ２０は、ドレープが開かれて手術台３２にあてがわれている間に無菌性が保たれることを確実にするのに役立つ形で包装されてもよい。
【００４８】
本発明者らが企図する、本発明を実施する最良の形態を上に開示したが、本発明の実施はこれらに限定されない。基礎をなす発明概念の趣旨及び範囲から逸脱しない限り、本発明の特徴の種々の追加、修正、及び再構成がなされてもよいことは明らかであろう。たとえば、記載した任意の実施例の特定の観点はいずれも、他の実施例のうちのいずれとも同様に用いることができる。さらに、特定の材料を説明してきたが、任意の材料を使用して、説明したドレープのいずれも作製できることが知られておくべきである。たとえば、材料は、コスト、入手可能性、及び種々の無菌性特性を含めた任意の数の基準に基づいて選択されてもよい。さらに、上述のように、個々の構成要素は、開示した形状に形成されるか又は開示した構成で組み立てられる必要はなく、事実上任意の形状で提供することができ、事実上任意の構成で組み立てることができる。さらに、各構成要素のいずれも、一緒に製造されてもよく、別々に製造されて後で組み立てられてもよい。さらに、開示された各実施例の開示されたあらゆる特徴は、こうした特徴が相互排他的である場合を除いて、開示されたあらゆる他の実施例の開示された特徴と組み合わされ、又は置換されてもよい。
【００４９】
添付の特許請求の範囲は、こうしたあらゆる追加、修正、及び再構成を包含するものとする。添付の特許請求の範囲により、本発明の好都合な実施例が識別される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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