(57)【要約】      （修正有）【課題】埋め込み型医療デバイスと通信し、埋め込み型医療デバイスをプログラムするように構成されているプログラム装置を提供する。【解決手段】ディスプレイ１０４と、メモリを備えていてディスプレイに結合されているプロセッサ１０７とを備える。インターフェースが、プロセッサに結合されており、埋め込み型医療デバイスで動作する現在の治療設定および患者によって治療設定に行われる任意の変更を示す治療設定データを受け取るように構成される。プロセッサは、患者との最後の対話の後に１つまたは複数の治療設定が変更されたか否かを判定し、現在の治療設定、患者によって変更されている１つまたは複数の治療設定、および患者によってディスプレイ上で変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態の表示を連携させるように構成されている。【選択図】図１
2020011074.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスと通信し、これをプログラミングするように構成されたプログラム装置であって、
ディスプレイと、
メモリを備えていて前記ディスプレイに結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合されており、前記埋め込み型医療デバイス内で動作する現在の治療設定を示す治療設定データ、および、患者によって前記治療設定に加えられている任意の変更を受信するように構成されたインターフェースと
を備え、
前記プロセッサは、
前記患者との最後の対話以来、１つまたは複数の治療設定が変更されているか否かを判定し、
前記現在の治療設定、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定の以前の状態の前記ディスプレイ上の表示を調整するように構成されている、
プログラム装置。
【請求項２】
前記プロセッサは、前記ディスプレイ上に提示された他の治療設定に対して、変更されている前記１つまたは複数の治療設定の提示を強調するように構成される、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記ディスプレイ上に提示されている他の治療設定に対して、変更されている前記１つまたは複数の治療設定の前記以前の状態および変更されている前記１つまたは複数の治療設定の提示を強調するように構成される、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、１つまたは複数の治療設定が前記患者によって変更されているか、または自動的に変更されているかを判定するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項５】
前記プロセッサは、
１つまたは複数の治療設定が前記患者によって変更されているか、または自動的に変更されているかを判定し、
治療設定が前記患者によって変更されているか、または自動的に変更されているかに応じて別様に、前記治療設定およびそれらのそれぞれの以前の状態の提示を強調するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項６】
前記プロセッサは、前記１つまたは複数の治療設定の患者変更を示すレポートを生成するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項７】
前記プロセッサは、前記１つまたは複数の治療設定の患者変更を示すメッセージまたはレポートを遠隔デバイスに送るように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項８】
前記プロセッサは、患者遠隔装置と通信するように構成されており、前記患者遠隔装置は、ディスプレイを備え、
前記埋め込み型医療デバイスの１つまたは複数の治療設定の変更を行うための制御信号を生成し、前記患者遠隔装置の前記ディスプレイまたは前記患者遠隔装置に通信可能に結合されたデバイス上に、前記患者に前記１つまたは複数の治療設定に対する前記変更を通
知する情報を提示するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項９】
前記プロセッサは、患者遠隔装置と通信するように構成されており、前記患者遠隔装置は、ディスプレイを備え、
前記埋め込み型医療デバイスの１つまたは複数の治療設定の変更を要求する第１の制御信号を生成し、
前記１つまたは複数の治療設定を変更する患者の意図を確認するように患者に促すこと、および、前記１つまたは複数の治療設定に対する代替の変更を推奨することの一方または両方を実行し、
前記１つまたは複数の治療設定に対する前記要求されている変更または前記代替の変更を行うための第２の制御信号を生成するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項１０】
前記埋め込み型医療デバイスは、前記患者の閉塞性呼吸障害状態を治療するための神経刺激治療を送達するように構成された神経刺激であり、
前記治療設定データは、前記神経刺激治療の送達に影響を及ぼす１つまたは複数の治療パラメータに関するデータを含む、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項１１】
前記インターフェースは、前記プログラム装置と前記埋め込み型医療デバイスとの間の１つまたは複数の無線通信リンクを含む通信経路を介して、前記治療設定データを無線で受信するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項１２】
前記インターフェースは、前記プログラム装置と前記埋め込み型医療デバイスとの間のリアルタイム通信リンク以外の通信経路を介して、前記治療設定データを無線で受信するように構成されている、請求項１に記載のプログラム装置。
【請求項１３】
請求項１に記載のプログラム装置を備えるシステムであって、前記システムはテレメトリ装置をさらに備え、
前記テレメトリ装置は、
前記プログラム装置と前記埋め込み型医療デバイスとの間の双方向通信を促進するように構成された複数の個別の順次通信リンクを備える通信チャネルと、
前記複数の個別の通信リンクのうちの第１の通信リンクを介して前記プログラム装置と無線通信するように構成された無線送受信機と、
前記複数の個別の通信リンクのうちの第２の通信リンクを介して前記埋め込み型医療デバイスと無線通信するように構成されたテレメトリデバイスと、
前記無線送受信機および前記テレメトリデバイスを通信可能に結合する第３の通信リンクと、
前記無線送受信機および前記テレメトリ装置に結合された電源と
を備える、システム。
【請求項１４】
神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスと通信し、これをプログラミングするように構成されたプログラム装置であって、
ディスプレイと、
メモリを備えていて前記ディスプレイに結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合されており、前記埋め込み型医療デバイス内で動作する現在の治療設定を示す治療設定データ、および、患者によって前記治療設定に加えられている任意の変更を受信するように構成されたインターフェースであり、前記インターフェースは、指定の期間にわたって前記患者に送達される治療の持続時間を示す使用状況データを受信するようにさらに構成されている、インターフェースと
を備え、
前記プロセッサは、
前記患者との最後の対話以来、１つまたは複数の治療設定が変更されているか否かを判定し、
前記現在の治療設定、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定、前記ディスプレイ上の前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定の以前の状態、および前記ディスプレイ上の前記使用状況データの表示を調整するように構成されている、
プログラム装置。
【請求項１５】
前記プロセッサは、１つまたは複数の治療設定が前記患者によって変更されているか、または自動的に変更されているかを判定するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項１６】
前記プロセッサは、
前記使用状況データを使用して、１日あたりに送達される治療の回数を計算し、
前記ディスプレイ上での少なくとも１週間の期間にわたる毎日の治療ＯＮ時間のテキストまたはグラフでの表示を調整するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項１７】
前記プロセッサは、
前記患者によって行われる前記治療設定変更の有効性を判定し、
前記ディスプレイ上の有効性データの表示を調整するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項１８】
前記指定の期間は、使用状況データの前回の取得と使用状況データの現在の取得との間の持続時間によって定義される、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項１９】
前記プロセッサは、
前記使用状況データを使用して、１週間あたりに送達される治療の時間数を計算し、
前記ディスプレイ上での１週間あたりに送達される治療の前記計算されている時間数の表示を調整するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項２０】
前記プロセッサは、
前記使用状況データを使用して、１日あたりに送達される治療の回数を計算し、
前記ディスプレイ上での少なくとも１週間の期間にわたる毎日の治療ＯＮ時間のテキストまたはグラフでの表示を調整するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項２１】
前記プロセッサは、
前記指定の期間にわたって前記患者に送達される治療の前記持続時間が、前記患者のための治療レジメンの順守を示すか、または非順守を示すかを判定し、
前記ディスプレイ上の前記治療レジメンに対する順守または非順守の指示の表示を調整するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項２２】
前記プロセッサは、
前記埋め込み型医療デバイスのバッテリ状態を判定し、
前記使用状況データに近接して、前記プログラム装置の前記ディスプレイ上のバッテリ状態の表示を調整し、
前記使用状況データおよび前記治療設定に少なくとも部分的に基づいてバッテリ寿命を予測するように構成されている、請求項１４に記載のプログラム装置。
【請求項２３】
プログラム装置において、神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスにおいて動作する現在の治療設定および患者によって前記治療設定に対して行われる任意の変更を示す治療設定データを受信するステップと、
前記プログラム装置によって、１つまたは複数の治療設定が前記患者によって変更されたか否かを判定するステップと、
前記現在の治療設定、前記患者によって変更された前記１つまたは複数の治療設定、および前記患者によって変更された前記１つまたは複数の治療設定の以前の状態を前記プログラム装置のディスプレイ上に表示するステップと
を含む、方法。
【請求項２４】
前記表示するステップは、前記ディスプレイ上に提示された他の治療設定に対して、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定の提示を強調することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
指定の期間にわたって前記患者に送達される治療の持続時間を示す使用状況データを取得するステップと、
前記現在の治療設定、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定、前記患者によって変更されている前記１つまたは複数の治療設定の以前の状態、および前記使用状況データを前記プログラム装置の前記ディスプレイ上に表示するステップとをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の概要】
【０００１】
概要
実施形態は、神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスと通信し、埋め込み型医療デバイスをプログラムするように構成されたプログラム装置を対象とする。プログラム装置は、タッチ・スクリーン・ディスプレイなどのディスプレイと、メモリを備えていてディスプレイに結合されているプロセッサとを備える。インターフェースが、プロセッサに結合されており、埋め込み型医療デバイスで動作する現在の治療設定および患者によって治療設定に行われる任意の変更を示す治療設定データを受け取るように構成される。プロセッサは、患者との最後の対話の後に１つまたは複数の治療設定が変更されたか否かを判定し、現在の治療設定、患者によって変更されている１つまたは複数の治療設定、および患者によってディスプレイ上で変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態の表示を連携させるように構成されている。
【０００２】
他の実施形態は、神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスと通信し、埋め込み型医療デバイスをプログラムするように構成されたプログラム装置を対象とする。プログラム装置は、タッチ・スクリーン・ディスプレイなどのディスプレイと、メモリを備えていてディスプレイに結合されているプロセッサとを備える。インターフェースは、プロセッサに結合されており、埋め込み型医療デバイスで動作する現在の治療設定および患者によって治療設定に行われる任意の変更を示す治療設定データを受け取るように構成される。インターフェースは、指定された期間にわたって患者に送達されている治療持続時間を示す使用状況データを受信するようにさらに構成される。プロセッサは、患者との最後の対話の後に１つまたは複数の治療設定が変更されたか否かを判定し、現在の治療設定、患者によって変更されている１つまたは複数の治療設定、患者によってディスプレイ上で変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態、および、ディスプレイ上の使用状況データの表示を連携させるように構成されている。
【０００３】
さらなる実施形態は、プログラム装置において、神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスから取得される治療設定データを受信することを含む方法を対象とする。治療設定データは、埋め込み型医療デバイスで動作する現在の治療設定および患者によって治療設定に行われる任意の変更を示すデータを含む。この方法はまた、プログラム装置によって、１つまたは複数の治療設定が患者によって変更されたか否かを決定することを含む。この方法は、プログラム装置のディスプレイ上に、現在の治療設定、患者によって変更されている１つまたは複数の治療設定、および患者によって変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態を表示することをさらに含む。
【０００４】
上記の概要は、開示されている各実施形態または本開示のあらゆる実施を説明することを意図するものではない。図面および以下の詳細な説明は、例示的な実施形態をより詳細に例示する。
【０００５】
本明細書全体を通して、添付の図面が参照され、同様の参照符号は同様の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】様々な実施形態による埋め込み型医療デバイス（ＩＭＤ）と通信するための装置を示す図である。
【図２】様々な実施形態による、患者が睡眠障害に苦しんでいるか否かを判断するための睡眠検査などの医療評価中に患者を監視する準備が整っている診療所または病院の図である。
【図３】様々な実施形態によるＩＭＤと通信するための装置を示す図である。
【図４】様々な実施形態によるＩＭＤと通信するための装置を示す図である。
【図５Ａ】様々な実施形態による患者遠隔装置の正面図である。
【図５Ｂ】様々な実施形態による患者遠隔装置の背面図である。
【図６】様々な実施形態による前面カバーが取り外された患者遠隔装置を示す図である。
【図７】様々な実施形態による、患者遠隔装置を使用して埋め込み型医療デバイスの治療パラメータを調整するための様々なプロセスを示す図である。
【図８】様々な実施形態による、埋め込み型医療デバイスに通信可能に結合されたプログラム装置上で、患者が変更した治療パラメータを目立つように提示する方法を示す図である。
【図９】様々な実施形態による、埋め込み型医療デバイスに通信可能に結合されたプログラム装置上で、患者が変更した治療パラメータを目立つように提示する方法を示す図である。
【図１０】様々な実施形態による、パラメータＡ、Ｂ、およびＣとして示される、３つまでの異なる治療パラメータの患者調整を容易にするように構成された代表的な患者遠隔装置を示す図である。
【図１１】様々な実施形態による、臨床医によって監視、格納、およびその後評価され得る、図１０に示される３つのパラメータＡ、Ｂ、およびＣの各々に関する代表的な情報の図表である。
【図１２】様々な実施形態による、例示的な刺激波形に重ね合わされた図１０および図１１の代表的なパラメータＡ、Ｂ、およびＣの各々を示す図である。
【図１３】様々な実施形態による複数の異なる治療パラメータを調整するための制御ボタンを含む患者遠隔装置を示す図である。
【図１４】様々な実施形態による刺激リード線に電気的に結合された埋め込み型神経刺激装置を含む代表的な神経刺激装置を示す図である。
【図１５】様々な実施形態に従って選択することができる、図１４に示す刺激リード線のための様々な電極構成またはベクトルを示す図である。
【図１６】様々な実施形態による、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための神経刺激治療を送達することに関連する様々な活動を示す図である。
【図１７】様々な実施形態に従って臨床医によって調整することができる、神経刺激装置のような埋め込み型医療デバイスの様々な治療パラメータを示す、プログラム装置のディスプレイ上に与えられるアプリケーションインターフェースの画面を示す図である。
【図１８】様々な実施形態による、プログラム装置のディスプレイ上に様々な治療設定を示す、アプリケーションインターフェースの画面を示す図である。
【図１９】様々な実施形態による、患者制御可能刺激振幅範囲を規定する刺激振幅および限界を含む、臨床医によって調整することができる様々な設定を示す図である。
【図２０】様々な実施形態による、１日の過程にわたって実施される複数のプログラミングセッションに関する情報を示すアプリケーションインターフェースの画面を示す図である。
【図２１】様々な実施形態による、マルチプログラミングセッション睡眠検査の最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間で変更されている任意の治療設定の初期状態および最終状態の明確な指示を提供する要約レポートを示すアプリケーションインターフェースの画面を示す図である。
【図２２】毎日の治療の時間および持続時間を伝達する睡眠ログ形式で提示される情報の代表的な表示を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図面は必ずしも原寸に比例しない。図面で使用されている同様の参照符号は同様の構成
要素を示す。しかしながら、所与の図の構成要素を参照するために参照符号を使用することは、同じ参照符号で示された別の図の構成要素を限定することを意図するものではないことが理解されよう。
【０００８】
詳細な説明
以下の説明では、本明細書の説明の一部を形成し、いくつかの特定の実施形態を例示として示す添付の図面のセットを参照する。本開示の範囲から逸脱することなく、他の実施形態が企図され、なされ得ることが理解されるべきである。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【０００９】
他に示さない限り、本明細書および特許請求の範囲で使用される特徴の大きさ、量、および物理的特性を表すすべての数字は、すべての場合において「約」という用語によって修飾されるものとして理解されるべきである。したがって、逆のことが示されない限り、上記の明細書および添付の特許請求の範囲に記載される数値パラメータは、本明細書に開示された教示を利用する当業者によって得られることが求められる所望の特性に応じて変化し得る近似値である。エンドポイントによる数値範囲の使用には、その範囲内のすべての数値（例えば、１〜５は１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４、および５を含む）およびその範囲内の任意の範囲が含まれる。
【００１０】
本開示の実施形態は、埋め込み型医療デバイスの１つまたは複数の治療設定の患者変更を監視し、プログラム装置を介して容易に知覚可能な方法で任意のそのような患者変更を報告するための装置および方法を対象とする。他の実施形態は、埋め込み型医療デバイスの１つまたは複数の治療設定の患者変更および自動的な（すなわち、アルゴリズム的な）デバイスによって開始される変更を監視し、プログラム装置を介して容易に知覚可能な方法で、任意のそのような患者変更および自動的なデバイスによって開始される変更を報告するための装置および方法を対象とする。いくつかの実施形態では、プログラム装置は、アプリケーションまたはブラウザを実装するように構成された、タブレットのような無線プログラム装置である。他の実施形態では、プログラム装置は、有線通信インターフェースを有し、アプリケーションまたはブラウザを実装し、１つもしくは複数の無線通信リンクおよび／または１つもしくは複数の有線通信リンクを含むことができる複数の通信リンクを介してＩＭＤと通信するように構成されてもよい。
【００１１】
図１は、埋め込み型医療デバイスの１つまたは複数の治療設定の患者変更を監視し、プログラム装置を介して容易に知覚可能な方法で任意のそのような患者変更を報告するための装置を示す。いくつかの実施形態は無線プログラム装置を対象とし、一方で、他の実施形態は有線プログラム装置を対象とする。限定ではなく例示のために、以下の議論は主に無線プログラム装置に言及しているが、本明細書に開示された実施形態は有線プログラム装置を使用することができると理解される。無線という用語は、少なくとも１つの無線リンクを含む通信接続を指すが、通信接続は有線リンクも含むことができる。図１は、テレメトリケーブル（telemetry cable）１５０と通信するように構成された無線プログラム
装置１０２を示す。様々な実施形態によれば、無線プログラム装置１０２は、タブレットコンピュータまたは他のモバイル・コンピューティング・デバイス（例えば、ノートブックまたはラップトップ）として実装することができる。無線プログラム装置１０２は、テレメトリケーブル１５０およびＩＭＤとの臨床医の対話を容易にするアプリケーション（「アプリ」とも呼ばれる）またはブラウザを実装するように構成される。無線プログラム装置１０２は、臨床医によって、ＩＭＤに質問し、ＩＭＤの様々なパラメータを調整し（ＩＭＤを「プログラムする」と称される）、ＩＭＤによって送達される治療を監視し、患者の処方された治療の順守を監視するために使用することができる。図１はまた、ＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の患者調整を直接的に（すなわち、プログラム装置１０２を必要とせずに）容易にするように構成された患者遠隔装置１８０をも示す。
【００１２】
テレメトリケーブル１５０は、ＩＭＤと無線で通信し、ＩＭＤと無線プログラム装置１０２との間の無線通信を容易にする。一般に、各無線プログラム装置１０２は、特定のテレメトリケーブル１５０と一意に対にされ、各無線プログラム装置１０２は、その一意に対になったテレメトリケーブル１５０のみとともに動作する。いくつかの実施形態では、汎用ポータブル・コンピューティング・デバイス（例えば、タブレットまたはラップトップ）は、「アプリベース」のプログラム装置としての役割を果たすようにソフトウェアによって構成することができ、スタンドアロンプログラム装置として、またはデスクトップもしくは固定プログラム装置（例えば、ＰＣプログラム装置）として動作することができる。アプリベースのプログラム装置は、いつでも特定のテレメトリケーブルと一意に対にすることができるが、このペアリング関係は、睡眠技術者が自身のＰＣ端末からタブレットに移動するときに、および、遠隔した支援人員による利用のために、実行中に変更することができる。
【００１３】
無線プログラム装置１０２は、ディスプレイ１０４と、臨床医がデータを入力し、変更し、見直しするなどしてディスプレイ１０４と対話することを可能にするスタイラス１０６とを含む。スタイラス１０６は、ペン先または消しゴム部位のいずれかを使用することができるような、両面デバイスであってもよい。スタイラス１０６は、スタイラス１０６に信号および電力を供給するケーブル１０８を介してプログラム装置１０２に繋がれて示されている。代替的に、スタイラス１０６は、バッテリのようなそれ自体の電源を備えた無線デバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、ディスプレイ１０４はタッチスクリーンとして構成することができ、その場合にはスタイラス１０６は除外されてもよく、またはオプションのアクセサリであってもよい。プログラム装置１０２の上部にはハンドル１０３が設けられており、ハンドル１０３の上または下のプログラム装置ハウジング１０１の凹部は、使用していないときにスタイラス１０６を格納するために使用することができる。
【００１４】
無線プログラム装置１０２は、いくつかのインターフェース、ボタン、および制御部を含み、そのいくつかは、図１の例示的な実施形態に示されている。ハウジング１０１の右上縁部には電源ボタン１１０が設けられ、ハウジング１０２の前面の右上部分には制御部群１３０が設けられている。制御部群１３０は、臨床医が様々な方法でプログラム装置１０２のプロセッサ１０７およびディスプレイ１０４と対話することを可能にするマルチポジション制御部１３２を含む。プログラム装置１０２のプロセッサ１０７は、本明細書で説明される様々なプロセスおよび機能を実装するようにプログラムすることができる。追加のボタン１３４を、制御部群１３０に近接して（または離れて）配置することができる。例えば、制御部群１３０および追加のボタン１３４は、臨床医が、異なる動作モードおよび／または様々なユーザ割り当て可能もしくは緊急遮断機能（例えば、ＩＭＤを既知の安全状態に置くか、またはライブ保存機能を実行するか）の間で選択することを可能にすることができる。無線プログラム装置１０２は、電源コネクタ兼ＵＳＢポート１１８と、ネットワークケーブルおよびＵＳＢポート１２０とを含むいくつかの異なるインターフェース／構成要素を含む。上に列挙したインターフェースおよび構成要素は、例示のためのものであり、限定するものではない。
【００１５】
テレメトリケーブル１５０は、無線プログラム装置１０２とＩＭＤの両方と無線通信するように構成される。テレメトリケーブル１５０は、実効的に、プログラム装置１０２とＩＭＤとの間の無線ブリッジまたはモデムとして機能する。テレメトリケーブル１５０は、ＩＭＤと無線プログラム装置１０２との間の双方向通信を容易にするように構成された異種の順次通信リンクを含む通信チャネルをともにサポートする異種の通信デバイスを含む。特に、テレメトリケーブル１５０は、ＩＭＤとの双方向通信、および無線プログラム装置１０２との双方向通信を可能にする。様々な実施形態によれば、無線プログラム装置
１０２は、ハイブリッド通信チャネルを規定する異種の通信リンクの各々の確立および当該リンクとの接続の喪失を監視する。いくつかの実施形態では、テレメトリケーブル１５０は、無線プログラム装置１０２との接続を自己監視し、上記接続の状態を示すように構成される。いくつかの実施形態では、テレメトリケーブル１５０は、（例えば、誘導結合を介して）ＩＭＤと通信することに加えてＩＭＤに電力を送達するように構成される。ＩＭＤは、無線電力を使用して、その機能の一部もしくは全部を動作させ、または、ＩＭＤバッテリもしくはキャパシタを再充電することができる。
【００１６】
図１に示す実施形態によれば、テレメトリケーブル１５０は、近接場リンクを介してＩＭＤと無線通信するように構成されたテレメトリヘッド１５２を含む。テレメトリヘッド１５２は、ＬＥＤインジケータなどの状態インジケータ１５３を含むように示されている。テレメトリヘッド１５２は、無線プログラム装置１０２との接続の確立および喪失を自己監視するように構成することができる。代替的に、または加えて、テレメトリヘッド１５２は、ＩＭＤとの接続の確立および喪失を自己監視するように構成することができる。例えば、テレメトリヘッド１５２とＩＭＤとの間の良好な信号伝達を示すために、状態インジケータ１５３を緑色で点灯することができる。テレメトリヘッド１５２とＩＭＤとの間の信号伝達が不良であるか、または、信号伝達がないことを示すために、状態インジケータ１５３を橙色で点灯することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、テレメトリヘッド１５２は、近接場リンクを介してＩＭＤと誘導的に通信するように構成される。ＩＭＤとの通信に適切な近接場リンクは、典型的には約５センチメートルの範囲を有する。テレメトリヘッド１５２間の典型的な誘導近接場リンクは、指向性が強く、人間の組織を通して安全に動作し、電気的ノイズの影響を受けやすい。極短距離であることに加えて、誘導テレメトリ通信は低電力であり、医療機器または通信機器に干渉しない。しかし、誘導性テレメトリ信号は、例えば、病院のベッド、スマートフォン、チューブモニタ／ＴＶ、電源、呼吸誘導プレチスモグラフィ（ＲＩＰ）、ＲＩＰベルト、ＲＩＰボックス、ＰＳＧワイヤ、およびヘッドボックスなどからの電気的ノイズの影響を受けやすい。いくつかの実施形態では、ｅ−ｆｉｅｌｄ通信（ＭＩＣＳ、ＩＳＭ）、および最先端の増幅器および送信機を使用して１ｍまでの範囲を達成する中距離誘導技術を含む、近接場誘導通信の代替形態を実施することができる。３軸実装のような複数のコイルを使用することによって、誘導リンクに伴う指向性の問題を排除することができることに留意されたい。
【００１８】
ケーブル１５４はテレメトリヘッド１５２から延伸し、無線送受信機１６０に接続されている。無線送受信機１６０は、短距離無線周波数（ＲＦ）通信用に構成することができる。例えば、無線送受信機１６０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（２．４〜２．４８５ＧＨｚのＩＳＭ帯域内の短波長ＵＨＦ無線波）またはＺｉｇＢｅｅ（登録商標）（ＩＳＭ無線帯域内の無線波：欧州では８６８ＭＨｚ、米国およびオーストラリアでは９１５ＭＨｚ、世界のほとんどの管轄地域では２．４ＧＨｚ）通信プロトコルを実装することなどによって、短距離ＲＦ通信リンクを実装するように構成することができる。いくつかの実施形態では、無線送受信機１６０は、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）（屋内で約４５メートルまでの短距離ＲＦ通信リンクとも考えられる）などの適切なＲＦ通信プロトコルを介して既存のネットワークインフラストラクチャと無線通信するように構成することができる。そのような実施形態では、テレメトリケーブル１５０の無線通信範囲を増加させるために、無線ネットワーク接続を介して無線ローカル・エリア・ネットワーク（ＷＬＡＮ）を使用して、ＩＭＤと無線プログラム装置１０２との間にハイブリッド通信リンクを確立することができる。
【００１９】
無線送受信機１６０は、典型的には、テレメトリヘッド１５２によって確立されるリンクの範囲よりも大幅に大きい範囲（例えば、少なくとも１桁差程度）を有する。例えば、
無線送受信機１６０は、約５〜２０メートルの範囲を有することができる。上述の近接場リンクとは対照的に、無線送受信機１６０と無線プログラム装置１０２との間に確立される典型的な無線リンクは指向性ではなく、人間の組織によってブロックされる。さらに、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）プロトコルに従って実装される無線送受信機１６０は、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）と同じ周波数で動作し、偏在するものであり、病院および介護施設での使用にとって安全である。
【００２０】
無線送受信機１６０は、状態インジケータ１６２を含むように示されている。無線送受信機１６０は、無線プログラム装置１０２との接続の確立および喪失を自己監視するように構成することができる。代替的に、または加えて、無線送受信機１６０は、テレメトリヘッド１５２との接続の確立および喪失を自己監視するように構成することができる。いくつかの実施形態では、状態インジケータ１６２は、一定のＬＥＤ照明によって良好またはわずかな動作状態を示すＬＥＤを含む。状態インジケータ１６２は、無線送受信機１６０の不良状態または非動作状態を示すために、点滅または消灯することができる。電力は、標準ＡＣ壁プラグ１７４によって終端される電力ケーブル１７２を含むように示されている電源１７０によって、テレメトリケーブル１５０に供給される。電源１７０は、無線送受信機１６０とテレメトリヘッド１５２の両方に電力を供給する。
【００２１】
無線遠隔装置１８０は、患者が治療パラメータを変更することを可能にするボタンと、埋め込み型デバイス状態（例えば、遠隔装置と埋め込み型デバイスとの間の通信状態および埋め込み型デバイスのバッテリ状態）および遠隔装置状態（遠隔装置のバッテリ状態）に関する状態インジケータとを含むように示されている。無線遠隔装置１８０は、治療の自宅使用中に患者によって、必要または所望される場合に治療パラメータの必要な調整を行うために利用される。
【００２２】
図２は、患者２２５が睡眠障害に苦しんでいるか否かを判断するための睡眠検査などの医療評価中に患者を監視する準備が整っている診療所または病院の部屋の図である。この例示的な実施形態では、閉塞性睡眠時無呼吸を治療する目的で、神経刺激装置２８０（図２Ａも参照）が患者２２５の鎖骨下領域に埋め込まれている。閉塞性睡眠時無呼吸は、断続的なオキシヘモグロビン不飽和化および交感神経活性化を伴う、上気道の狭窄および閉鎖が頻発することを特徴とする、一般的な疾患である。無呼吸の発症は上気道筋への駆動の減少を伴い、上気道開存性はオトガイ舌筋の活性化と強く相関する。換気と同期した、舌下神経の片側刺激を使用することによる上気道刺激は、有効な治療選択肢であり、閉塞性睡眠時無呼吸の重症度および自己報告性眠気の重大かつ臨床的に有意な低下ならびに生活の質の測度の改善をもたらす。
【００２３】
図２に示す神経刺激装置２８０は、神経刺激装置２８０のハウジングから患者の首の舌下神経まで延伸する刺激リード線２８２を含む。感知リード線２８４が、神経刺激装置２８０のハウジングから延伸し、胸郭の肋間筋位置に埋め込まれる。感知リード線２８４は、患者の呼吸中に肋間筋の動きを検出し、その信号が患者の呼吸を検出するために使用される。神経刺激装置２８０内のパルス発生器が、検出された患者の呼吸に基づいて刺激リード線２８２を介して舌下神経に電気刺激を提供する。
【００２４】
図２に示す例示的な試験環境では、患者２２５は、睡眠検査を行う目的で病室２２０のベッド２２７上に横たわって示されている。病室２２０は、快適な寝室環境をシミュレートするために、典型的なモーテル室のように構成され装飾されてもよい。図２はまた、典型的には病室２２０に隣接した、または病室２２０の近くの別個の室である臨床医室２００をも示す。臨床医室２００は、睡眠検査中の患者２２５の効率的な評価および患者２２５との通信を容易にするために、典型的には病室２２０の近くにある。重要なことに、臨床医室２００は、睡眠検査中に患者２２５のある程度のプライバシーおよび安全性を提供
する壁または他のプライバシー構造によって分離されている。臨床医室２００と病室２２０との間の壁構造の存在は、患者の恩恵のために睡眠環境を向上させる目的を前進させるが、壁構造は、物理的に分離した臨床医室２００と病室２２０との間に配置されている診断機器の間に物理的障壁を呈する。
【００２５】
図２に示す例示的な実施形態では、患者システム２２１が病室２２０内に設置され、臨床医システム２０１が臨床医室２００内に設置される。患者システム２２１は、患者２２５に近接して位置付けられたテレメトリケーブル２５０を含み、無線送受信機２６０に通信可能に結合されたテレメトリヘッド２５２を含む。患者システム２２１はまた、患者がＩＭＤの１つまたは複数の治療設定を変更することを可能にする患者遠隔装置（図示せず）を含むことができる。患者遠隔装置は図２に示すシステムの構成要素であるが、患者遠隔装置は、図２に示す睡眠検査／治療漸増シナリオから除外することができる。テレメトリケーブル２５０は、電力ケーブル２７２を介して電源２７０に接続されている。電源２７０は、ＡＣ電源タップ２７４に接続されて示されており、ＡＣ電源タップ２７４は、標準ＡＣ壁ソケット２７６に電気的に接続されている。臨床医システム２０１は、臨床医室２００内の作業机上に置かれて示されている無線プログラム装置２０２を含む。臨床医室２００には、コンピュータシステム２０８および他の機器が設けられてもよい。臨床医室２００内に設置されている無線プログラム装置２０２は、テレメトリケーブル２５０を介して神経刺激装置２８０に通信可能に結合される。無線プログラム装置２０２は、患者の睡眠を妨げることなく神経刺激装置２８０と対話するために臨床医によって使用され得、これは有効な睡眠検査を行うために重要である。
【００２６】
図３は、様々な実施形態による、ＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の患者変更を監視し、容易に知覚可能な方法で任意のそのような患者変更を報告するための装置を示す。図３に示す実施形態では、装置３００は、無線リンク３２３および近接場リンク３６２を含む異種の通信リンクを含む無線通信チャネルを介して、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための神経刺激装置などのＩＭＤ３６０と通信するように構成された無線プログラム装置３０２を含む。無線プログラム装置３０２は、患者システム３３１がその中に設置されている部屋に隣接するまたはその近くの部屋から操作することができる臨床システム３０１の構成要素として示されている。患者システム３３１は、無線通信リンク３８２を介してＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の患者調整を直接的に（すなわち、プログラム装置３０２を必要とせずに）促進するように構成された患者遠隔装置３８０を含む。患者システム３３１は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＺｉｇＢｅｅ（登録商標）送受信機のような無線送受信機３４０に通信可能に結合されたテレメトリヘッド３３２を有するテレメトリケーブル３３０をさらに含む。テレメトリヘッド３３２は、近接場リンク３６２として示される別個の無線リンクを介してＩＭＤ３６０と通信する。いくつかの実装では、近接場リンク３６２は、誘導通信リンクとすることができる。
【００２７】
一実施態様では、有線リンク３３３が、テレメトリヘッド３３２を無線送受信機３４０と通信可能に結合する。他の実施態様では、無線リンク３３４が、テレメトリヘッド３３２を無線送受信機３４０と通信可能に結合するために実装されてもよい。テレメトリヘッド３３２は、テレメトリヘッド３３２の動作状態の視覚的表示を提供する状態インジケータ３３６を含むことができる。テレメトリヘッド３３２は、１つまたは複数のテレメトリデバイス機能のユーザ調整を可能にするユーザ制御機能３３５を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザ制御機能３３５は、臨床医が、完全なプログラム装置インターフェースを必要とすることなく、テレメトリデバイス３３２の基本動作を制御することを可能にする。これらの制御３３５の利用には、臨床医が患者の部屋にいるときにテレメトリデバイス３３２の基本的な制御に素早くアクセスできるようにすること、および、いくつかの実施形態ではテレメトリデバイス３３２の同じ制御を患者が可能にすることが含まれる。例えば、ユーザ制御機能３３５は、臨床医によって作動可能であり、テレメ
トリデバイス３３２の様々な基本動作を制御するいくつかの制御ボタン（例えば、ボタンａ〜ｎ）を含むことができる。例えば、ボタン３３５−ａは、テレメトリデバイス３３２の１つまたは複数の機能の手動調整をそれぞれ有効化および無効化するオン／オフスイッチとすることができる。ボタン３３５−ｂは、臨床医がテレメトリデバイス３３２と埋め込み型医療デバイス３６０との間の無線（例えば、誘導）リンクの強度を徐々に（例えば段階的に）増減させる可変ロッカースイッチとすることができる。ボタン３３５−ｎは、テレメトリデバイス３３２がＩＭＤ３６０と通信可能にインターフェースする現在の能力を評価する自己診断試験を開始するスイッチとすることができる。所望の動作および／または機能を実施するために、他のボタンを設けてもよい。例えば、ボタン３３５−ｎは、ＩＭＤ３６０を既知の安全モードにし、または、ＩＭＤ３６０に救命機能を実行させる緊急ボタンとすることができる。緊急ボタン３３５−ｎは、例えば、神経刺激装置をオフにし、ペースメーカを基本モードに戻し、または、ＩＣＤ（埋め込み型心臓除細動器／除細動器）の除細動機能を無効化してもよい。
【００２８】
無線送受信機３４０は、送受信機３４０の動作状態の視覚的表示を提供する状態インジケータ３４２を含むことができる。電源３５０が、有線電力ケーブル３５２を介して無線送受信機３４０に結合されて示されている。電源３５０は、電力ケーブル３５２を介して無線送受信機３４０と、有線リンク３３３を介して、テレメトリヘッド３３２の両方に電力を供給する。いくつかの実施形態では、電源３５０は、標準ＡＣ壁ソケットに接続するように構成されている。他の実施形態では、電源３５０は、バッテリまたは他の自己完結型電源であってもよい。テレメトリヘッド３３２とワイヤレス送受信機３４０との間の無線リンク３３４を使用する実施形態では、テレメトリヘッド３３２は、バッテリなどのそれ自体の電源を含むことができる。
【００２９】
図４は、他の実施形態による、ＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の患者変更を監視し、容易に知覚可能な方法で任意のそのような患者変更を報告するための装置を示す。図４に示す実施形態では、装置４００は、無線リンク４２３および近接場リンク４６２を含む異種の通信リンクを含む無線通信チャネルを介して、ＩＭＤ４６０（例えば、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための神経刺激装置）と通信するように構成された無線プログラム装置４０２を含む。無線プログラム装置４０２は、患者システム４３１がその中に設置されている部屋に隣接するまたはその近くの部屋から操作することができる臨床システム４０１の構成要素として示されている。図４に示す実施形態では、患者システム４３１は、無線通信リンク４８２を介してＩＭＤ４６０の１つまたは複数の治療設定の患者調整を直接的に（すなわち、プログラム装置４０２を必要とせずに）促進するように構成された患者遠隔装置４８０を含む。患者システム４３１はまた、異なる無線通信リンクを使用して無線プログラム装置４０２とＩＭＤ４６０の両方と無線通信するように構成されたテレメトリデバイスまたは装置４００を含む。図４に示すテレメトリデバイス４００は、テレメトリ送受信機４３２および無線送受信機４４０と一体化して単一の装置になる。
【００３０】
テレメトリ送受信機４３２は、ＩＭＤ４６０との近接無線リンク４６２を確立するように構成される。無線送受信機４４０は、（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）またはＺｉｇＢｅｅ（登録商標）プロトコルを介して）無線プログラム装置４０２との短距離ＲＦ通信リンクを確立するように構成される。無線送受信機４４０は、シグナリングチャネル４３４を介してテレメトリ送受信機４３２に通信可能に結合される。一実施態様では、電源接続４３６が、電源４５０によって供給される電力を無線送受信機４４０からテレメトリ送受信機４３２に結合する。別の実施形態では、電源４５０は、無線送受信機４４０およびテレメトリ送受信機４３２に個別に電力を供給する。いくつかの実施形態によれば、テレメトリ送受信機４３２および無線送受信機４４０はテレメトリデバイス４００の個別の構成要素を構成する。他の実施形態では、テレメトリ送受信機４３２および無線送受信機４４０は、共通の集積回路の構成要素として実装されるか、または、他の様態で、
それらに対しておよび／またはそれらの間でデータ信号および電力を通信するために設けられる導電トレースを用いて、共通のプリント回路基板に装着される。
【００３１】
テレメトリデバイスまたは装置４００は、１つまたは複数のテレメトリデバイス機能のユーザ調整を可能にするユーザ制御機能４３５を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザ制御機能４３５は、臨床医が、プログラム装置４０２の機能全体を必要とすることなく、テレメトリデバイス４３２の基本動作を制御することを可能にする。前述したように、これらの制御４３５の利用には、臨床医が患者の部屋にいるときにテレメトリデバイス４３２の基本的な制御に素早くアクセスできるようにすること、および、いくつかの実施形態ではテレメトリデバイス４３２の同じ制御を患者が可能にすることが含まれる。例えば、ユーザ制御機能４３５は、臨床医によって作動可能であり、テレメトリデバイス４３２の様々な基本動作を制御するいくつかの制御ボタン（例えば、ボタンａ〜ｎ）を含むことができる。例えば、ボタン４３５−ａ、４３５−ｂ、および４３５−ｎは、図３に示す制御部３３５ａ〜ｎを参照して上述したのと同じまたは異なる機能を有することができる。所望の動作および／または機能を実施するために、他のボタンを設けてもよい。
【００３２】
図５Ａおよび図５Ｂは、様々な実施形態による患者遠隔装置の正面図および背面図である。図５Ａに示されている患者遠隔装置５０１は、複数のユーザ作動可能制御ボタンを含む制御パネル５０２を有する。制御パネル５０２上に設けられた制御ボタンは、患者が治療をオンオフし、治療を休止することを可能にし、患者が、患者に外科的に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスの動作に影響を与える１つまたは複数のパラメータを調整することを可能にする。制御パネル５０２上に設けられた制御ボタンの数および種類は、意図的に少なくされており、機能を制限することによって操作を単純にされている。図５Ａに示される患者遠隔装置５０１の実施形態では、制御パネル５０２は、患者によって刺激治療をそれぞれオンおよびオフにするように作動することができる治療ＯＮボタン５０４および治療ＯＦＦボタン５０６を含む。制御パネル５０２は、患者が臨床医によって選択された範囲内で刺激強度を増加させることを可能にする増加制御部５１０をさらに含む。制御パネル５０１に設けられた減少制御部５１２は、患者が臨床医によって予め選択された範囲内で刺激強度を減少させることを可能にする。
【００３３】
いくつかの実施形態によれば、患者遠隔装置５０１は、埋め込み型医療デバイスの患者プログラミングを実行しながら患者に音響フィードバックを提供するブザー５１４を含む。他の実施形態では、患者遠隔装置５０１は、マイクロフォン５０３およびオキシメトリセンサ５０５の一方または両方を含む。オキシメトリセンサ５０５は、患者遠隔装置５０１の前面カバー上に示されているが、患者遠隔装置５０１の他の場所（例えば、背後もしくは側部の外面または前面カバーを取り外すことによって露出する内面）に設置することもできる。マイクロフォン５０３は、患者遠隔装置５０１の他の場所にも取り付けることができる。マイクロフォン５０３は、患者遠隔装置５０１内の回路によって分析することができる、いびきなどの呼吸ノイズを検出するために使用することができる。例えば、回路は、最大夜間音響強度（ｄＢｍａｘ）を決定し、および／またはいびき指数（ＳＩ）（すなわち、１時間の睡眠当たりのいびきの回数）を生成するように構成することができる。オキシメトリセンサ５０５は、センサ５０５上に置かれた患者の指のパルスオキシメトリを容易にするように構成することができる。患者遠隔装置５０１内の回路は、患者の酸素飽和度を決定するように構成することができる。回路は、１時間の睡眠あたりに、患者の血中酸素レベルがベースラインから３％以上低下する回数を計算することによって、患者の酸素飽和度低下指数すなわちＯＤＩを計算するように構成することもできる。呼吸騒音および／またはオキシメトリ（例えば、ＯＤＩ）データを用いて、患者によって、または自動的に行われる治療設定変更の有効性を評価することができる。患者遠隔装置５０１はまた、加速度計または動きセンサ（図示せず）を含むことができ、睡眠中の患者の動き
を検出および監視するための回路を構成することができる。また、患者遠隔装置５０１の下側周縁に沿って、バッテリを収容する患者遠隔装置の内部区画へのアクセスを可能にする解放ボタン５１６が示されている。リスト・ストラップ・アタッチメント５１８が、患者遠隔装置５０１の可搬性を高めるために便利なリストストラップの追加を可能にする。
【００３４】
図５Ｂは、患者に有用な様々なタイプの情報と、複数の照明可能なインジケータとを含む患者遠隔装置５０１の背面を示す。患者遠隔装置５０１の背面に提供される様々なタイプの情報の中には、目標５０７の絵図がある。目標５０７は、通信時に患者内に外科的に埋め込まれたＩＭＤの上に位置付けられるべき患者遠隔装置５０１の位置を示す。様々なインジケータは、治療が現在オンであることを示すために緑色で点灯する治療ＯＮインジケータ５２２を含む。治療ＯＦＦインジケータ５２８は、治療が現在オフであることを示すために黄色で点灯する。典型的には、治療ＯＦＦインジケータ５２８は、患者が治療ＯＮボタン５０４以外の制御パネル５０２上のボタンを押した後にオンになる。場合によっては、いずれかのボタンを押した後、治療ＯＮインジケータ５２２または治療ＯＦＦインジケータ５２８のいずれもオンにならない。そのような場合、これは、患者遠隔装置５０１がＩＭＤと通信しなかったことを示す。
【００３５】
図５Ｂに示す実施形態では、制御パネル５０２上の任意の制御ボタンが押された後、種々の情報を通信するために、刺激装置バッテリ状態インジケータ５２４が様々な様式で点灯されるようになる。例えば、刺激装置バッテリ状態インジケータ５２４は、ＩＭＤのバッテリが良好であることを示すために緑色（不変の照明）に点灯する。刺激装置バッテリが残り少ない場合、緑色の刺激装置バッテリ状態インジケータ５２４は、制御パネル５０２上のいずれかのボタンが押された後に点滅する。点滅する緑色インジケータ５２４は、臨床医のオフィスへの呼び出しが必要であることを患者に示す。緑色の刺激装置バッテリ状態インジケータ５２４が、制御パネル５０２上のいずれかのボタンを押した後に消灯している場合、これは、患者遠隔装置５０１がＩＭＤと通信しなかったことを示す。
【００３６】
図５Ｂに示される実施形態は、バッテリインジケータ５２６を含み、その状態は、患者遠隔装置のバッテリの状態に関する様々なタイプの情報を伝達する。バッテリインジケータ５２６は、制御パネル５０２上のいずれかのボタンが押された後、一定の照明で点灯する。バッテリインジケータ５２６の一定の照明状態は、患者遠隔装置５０１が適切に動作していることを示す。患者遠隔装置のバッテリが残り少ない場合、バッテリインジケータ５２６は、制御パネル５０１上のいずれかのボタンが押された後に点滅する。制御パネル５０２上のいずれかのボタンを押した後にバッテリインジケータ５２６が消灯している場合、患者遠隔装置のバッテリを即座に交換する必要がある。いくつかの実施形態によれば、使用状況データおよび治療設定が、プログラム装置または特許遠隔装置によって行われる残りのＩＭＤバッテリ寿命のより正確な予測を可能にすることができる。
【００３７】
図６は、様々な実施形態による前面カバーが取り外された患者遠隔装置５０１を示す。患者遠隔装置５０１の前面カバーは、解放ボタン５１６の作動によって取り外すことができる。前面カバーを取り外すことにより、典型的には９Ｖバッテリであるバッテリ６３２を収容する内部区画６３０にアクセスすることができる。ブザー５１４およびブザー制御部６１５が、患者遠隔装置の前面カバーの下の区画６３０内に示されている。ブザー５１４は、ブザー制御部６１５に結合されたスピーカおよびドライバ電子機器を含む。ブザー制御６１５は、図６に示すように、３つの異なる振幅状態の間など、ユーザがブザーの音量を調整することを可能にする。一般に、ブザー音量はデフォルトでは大きすぎるように設定されている。
【００３８】
ブザーは、ＩＭＤの患者プログラミングを容易にするために使用され、プログラミングプロセス中に聴覚フィードバックを提供する。例えば、目標設定モード（すなわち、患者
遠隔装置５０１をＩＭＤの上に適切に位置付ける）中に、例えば、ブザーは、ＩＭＤと通信するための最良の位置を特定するために、スタッドファインダが壁内の構造物を位置特定するために使用されるのと同様に使用される。目標設定動作モードの間に、患者は治療ＯＦＦボタン５０６を押し、患者に外科的に埋め込まれたＩＭＤに近接して患者遠隔装置５０１を動かす。患者は、ブザー５１４からの連続的なビープ音が聞こえるまで、患者遠隔装置５０１を動かしながら、治療ＯＦＦボタン５０６を保持し続ける。ブザーが不連続なビープ音から連続したビープ音に変わるとき、患者はＩＭＤをプログラムするのに最良の位置を発見している。患者はその後、治療ＯＦＦボタン５０６を放し、所望に応じて、治療ＯＮボタン５０４を介して治療を再びオンにすることができる。
【００３９】
ブザー５１４は、制御ボタン５０４および５０６を介してそれぞれ治療をオンまたはオフにする場合など、他の手順に使用することができる。患者が治療をオンにすることを望むとき、患者遠隔装置５０１は刺激装置の上に位置付けられ、治療ＯＮボタン５０４が押される。ブザー音量がオンの場合、ビープ音が、プログラミング変更を確認する。患者が治療をオフにしたときと同じ刺激強度で刺激がオンになることに留意されたい。治療がオンにされると、患者は１つの刺激バーストを感知する。患者が眠っている間、治療は設定期間にわたって遅延される。この遅延を開始遅延（または治療遅延）と呼ぶ。患者は、治療ＯＮインジケータ５２２が常時点灯されているか否かを確認することができる。緑色のインジケータ５２２が常時点灯されている場合、治療は成功裏に開始された。治療ＯＮインジケータ５２２は、治療ＯＮボタン５０４が放された後、約６秒間オンのままである。ブザー５１４は、治療をオフにするときに作動される。例えば、患者は、患者遠隔装置５０１をＩＭＤの上に位置付け、次いで治療ＯＦＦボタン５０６を押すことができる。より深い音量がオンの場合、ビープ音が、このプログラミング変更を確認する。治療ＯＦＦインジケータ５２８はここで、患者遠隔装置５０１の背面上で照明されるはずである。黄色インジケータ５２８がオンである場合、治療は成功裏にオフにされた。このインジケータ５２８は、治療ＯＦＦボタン５０６が放された後、約６秒間オンのままである。
【００４０】
制御パネル５０２の刺激増加ボタン５１０および刺激減少ボタン５１２は、患者が、臨床医によって事前に選択されている（プログラミングされている）範囲内で刺激強度（振幅）をそれぞれ増加および減少させることを可能にする。例えば、舌下刺激の強度は、患者に効果的な治療を提供しながら患者の快適性を高めるために、臨床医によって予めプログラムされた刺激範囲内で患者によって変更することができる。刺激が強すぎると感じる場合、患者は、刺激強度減少ボタン５１２を押すことによって刺激強度を減少させることができる。刺激がないかまたは小さいと患者が感じる場合、患者は、刺激強度増加ボタン５１０を押すことによって刺激強度を増加させることを所望し得る。
【００４１】
１つの例示的な患者プログラミングルーチンによれば、患者はＩＭＤの上に患者遠隔装置５０１を位置決めし、治療ＯＮボタン５０４を押す。様々な実施形態によれば、刺激強度を増加させるためには、治療をオンにしなければならないことに留意されたい。患者は、それぞれ刺激強度増加ボタン５１０および刺激強度減少ボタン５１２を押すことによって、刺激強度を増加または減少させることができる。刺激強度調整を評価するために、患者は、治療ＯＦＦボタン５０６を使用して治療をオフにする。次いで、患者は、治療ＯＮボタン５０４を使用して治療をオンにする。治療がオンにされるときに、患者に送達されている刺激エネルギーの相対的強度を示すために、１つの刺激バーストが患者に送達される。ブザー５１４は、調整が成功するたびに１回ビープ音を発する。患者遠隔装置が３回急速にビープ音を発する場合、患者は刺激強度調整限界に達しており、これは上限と下限の両方を含む。
【００４２】
図７は、様々な実施形態による、患者遠隔装置を使用してＩＭＤの治療パラメータを調整するための様々なプロセスを示す。限定ではなく例示のために、図７に示す方法論は、
閉塞性睡眠時無呼吸を治療するように構成された神経刺激デバイスの文脈内で説明される。図７および他の図に示されたプロセスは、心臓ペースメーカ、再同期装置、心臓除細動器／除細動器、筋肉刺激装置または他のタイプの刺激デバイスなどの治療を送達する他のＩＭＤに適用できることが理解される。図７に示された方法の実施形態は、埋め込み／デバイス試験の後、ならびに、治癒期間およびその後の、デバイス試験後の神経刺激装置の起動の後に臨床医によって、神経刺激装置のようなＩＭＤの治療パラメータを設定すること７０２を含む。図７に示す方法論はまた、閉塞性事象の発生を低減（例えば、最小化）するためにデバイスの起動後に臨床医によって神経刺激装置の治療パラメータを変更すること７０４（例えば、漸増すること）をも含む。図７の方法は、神経刺激装置の治療パラメータを漸増することに加えて、ステップ７０４において漸増された（すなわち、変更された）治療パラメータに基づいて、患者の変更可能な治療パラメータに対する制御限界を設定すること７０６を含む。図７の方法論は、神経刺激装置によって送達される治療の快適性および有効性を促進するために、患者によって確立された制御限界内で治療パラメータを調整すること７０８をさらに含む。臨床医によって確立された制御限界内で治療パラメータを調整すること７０８は、本明細書に記載の種類の患者遠隔装置を使用することを伴う。
【００４３】
図８および図９は、様々な実施形態による、ＩＭＤに通信可能に結合されたプログラム装置上で、患者が変更した治療パラメータを目立つように提示する方法を示す。いくつかの実施形態では、プログラム装置は、本明細書で前述したタイプの無線モバイルプログラム装置として構成されている。他の実施形態では、プログラム装置は、デスクトップＰＣまたは他の相対的に固定された処理デバイスによって有効化されるもののような固定プログラム装置であってもよい。限定ではなく例示を目的として、図８に示す実施形態は、無線モバイルプログラム装置の文脈で説明される。
【００４４】
図８に示す方法論は、無線モバイルプログラム装置において、ＩＭＤ内で動作する現在の治療設定を示すデータと、患者および任意選択的にＩＭＤによって治療設定に加えられた任意の変更とを含む治療設定データを受信すること８０２を含む。図８に示す方法論はまた、プログラム装置によって、１つまたは複数の治療設定が患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されているか否かを判定すること８０４をも含む。図８に示す方法は、プログラム装置のディスプレイ上に、現在の治療設定、患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されている１つまたは複数の治療設定、および患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態を表示すること８０６（および／またはそれらを含むようにレポートを生成すること）をさらに含む。いくつかの実施形態では、図８に示す方法は、プログラム装置のディスプレイおよび／またはレポート上に提示される他の治療設定に対して、患者によって変更された１つまたは複数の治療設定の提示を強調すること８０８を含むことができる。プログラム装置上に表示することおよび／またはレポートを生成することに加えて、現在の治療設定ならびに患者および任意選択的にＩＭＤによる変更は、出力またはダウンロードのために（例えば、レポート内に）保存することもできる。
【００４５】
図９に示す方法論は、無線モバイルプログラム装置において、ＩＭＤ内で動作する現在の治療設定を示すデータと、患者および任意選択的にＩＭＤによって治療設定に加えられた任意の変更とを含む治療設定データを受信すること９０２を含む。図９に示される方法はまた、プログラム装置によって、１つまたは複数の治療設定が患者および任意にＩＭＤによって変更されているか否かを判定すること９０４と、指定された期間にわたって患者に送達された治療の持続時間を示す使用状況データを取得すること９０６とをも含む。使用状況データは、いずれの治療設定セットが最も使用されたか、および各々に関連付けられた使用結果を明らかにするために、指定された期間にわたって利用されている各治療設定セットに関連付けることができる。
【００４６】
いくつかの実施形態では、本方法は、ＩＭＤおよび／もしくは患者遠隔装置または他の外部デバイスおよびセンサによって取得される様々なデータ（例えば、酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ）、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）、いびき指数（ＳＩ）、最大夜間音響強度、患者の動きなど）を分析することなどによって、患者および任意選択的にＩＭＤによって行われている治療設定変更の有効性を判定すること９０７を含む。例えば、ＯＤＩ、いびき、オキシメトリ、夜間動作、および呼吸騒音のうちの１つまたは複数が、患者遠隔装置または他の外部デバイスによって収集され、有用なＡＨＩ推定値を決定するために使用され得る。ＡＨＩ推定値の変化を監視して、患者によって、または自動的に行われる治療設定変更の有効性を評価することができる。
【００４７】
したがって、ブロック９０２〜９０７のプロセスは、１つまたは複数の治療設定が患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されているか否かを判定することと、１つまたは複数の指定された期間にわたって患者に送達された治療の持続時間、および、任意のそのような治療変更の有効性または有効性の欠如を示す使用状況データを取得することとを含む。使用状況データは、患者遠隔装置、ウェブベースの患者管理システムを介する患者遠隔装置、別の外部デバイスもしくはシステム、またはＩＭＤから取得することができる。いくつかの実施形態では、使用状況データを含むプログラム装置および／もしくは患者遠隔装置または他の外部デバイスによって取得されるデータは、収集され、患者遠隔装置またはＩＭＤからウェブポータルに送信されているデータに基づいて、ウェブポータルを介して（データまたはレポート形式として）ダウンロードすることができる。この内容は、プログラム装置のディスプレイ上で利用可能にされるものと同一であってもよい。
【００４８】
いくつかの実施形態では、ＩＭＤと通信する患者遠隔装置または他の外部デバイスは、上記にリストしたような様々な客観的治療メトリックデータを収集し、ＩＭＤに対する推奨される治療設定変更を計算する自動漸増アルゴリズムを実装するように構成することができる。患者遠隔装置または他の外部デバイスは、ＩＭＤと協働して、推奨される変更を使用して治療設定を変更することができる。いくつかの実施形態では、客観的治療メトリックデータの収集、推奨される治療設定変更の計算、およびＩＭＤにおけるそのような変更の実施は、患者の介入なしに自動的に行われる。これに関して、患者遠隔装置／外部デバイスおよびＩＭＤの一方または両方は、ＩＭＤに対する治療設定の変更を自動的に行うように構成することができる。患者遠隔装置／外部デバイスは、その後、様々な客観的治療メトリックデータを収集し、推奨される治療設定変更の有効性を評価することができる。この有効性評価の結果は、外部システムおよび／またはプログラム装置に通信することができ、自動漸増プロセスは、治療設定の変更を微調整し続けることができる。
【００４９】
図９に示す方法論は、プログラム装置のディスプレイ上に、現在の治療設定、患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されている１つまたは複数の治療設定、患者および任意選択的にＩＭＤによって変更されている１つまたは複数の治療設定の以前の状態、使用状況データ、および任意選択的に治療有効性データを表示すること９０８（および／またはそれらを含むようにレポートを生成すること）をさらに含む。例えば、この方法は、使用状況データを使用して１日あたりに送達される治療の時間を計算することを含むことができ、使用状況データを表示または報告することは、少なくとも１週間の期間のような所定の持続期間にわたって毎日時間通りに治療（またはそのグラフ表示）を表示および／または報告することを含むことができる。治療有効性データは、患者および任意選択的にＩＭＤによる治療設定の変更が患者の状態を改善したか否か、およびどの程度まで改善したかを示すために、表示または報告することができる。この情報を示す例示的なレポートを図２２に示す。図２２に示す情報は、毎日の治療の時間および持続時間、および治療の振幅を伝達する睡眠記録タイプのものであり、コンプライアンス情報および非コンプライアンス情報も含む。
【００５０】
いくつかの実施形態では、図９に示す方法論は、ディスプレイおよび／またはレポート上に提示される他の治療設定に対して、患者によって変更された１つまたは複数の治療設定の提示を強調すること９１０を含むことができる。他の実施形態では、最高の治療コンプライアンスおよび／または最良の治療効力に関連する治療設定を識別することができ、ディスプレイ上および／またはレポート内で強調することができる。プログラム装置上に表示することに加えて、治療使用状況データは、出力またはダウンロードのために（例えば、レポート内に）保存することもできる。様々な治療設定を使用状況データおよび有効性データと関連させて表示することにより、臨床医は使用および効果を最大にするために治療設定を変更することが可能である。例えば、使用状況データ、関連する治療設定、および治療効力データをともに（例えば、ディスプレイ上の同じ位置に）表示することは、臨床医が、使用および有効性を向上させるために治療設定を評価および変更することを容易にすることができる。
【００５１】
本明細書に開示された方法は、患者および任意選択的にＩＭＤによる治療設定の変更に関する情報を、様々な異なる方法で報告することを含むことができる。例えば、１つまたは複数の治療設定の患者変更を報告することは、１つまたは複数の治療設定の患者変更を示すメッセージまたはレポートを遠隔デバイスに送ることを含むことができる。いくつかの実施形態は、ＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の変更を行うために患者遠隔装置によって制御信号を生成することと、患者遠隔装置または患者遠隔装置に通信可能に結合されたデバイスのディスプレイ上に１つまたは複数の治療設定に対する変更について患者に通知する情報を提示することとを含むことができる。例えば、患者遠隔装置または患者遠隔装置に通信可能に結合されたデバイス（例えば、クラウドまたはウェブ媒介遠隔プログラミング）は、患者によって行われる治療パラメータ変更（例えば、振幅、システムフラッグ振幅制限パラメータに対する患者変更）に基づいてパラメータ値を検討するように患者に通知することができる。
【００５２】
他の実施形態は、ＩＭＤに通信可能に結合するように構成された患者遠隔装置において、ＩＭＤの１つまたは複数の治療設定の変更を要求する第１の制御信号を生成することと、１つまたは複数の治療設定を変更する患者の意図を確認するように患者に促すこと、および、１つまたは複数の治療設定に対する代替の変更を推奨することの一方または両方を実行することと、患者遠隔装置において、１つまたは複数の治療設定に対する要求されている変更または代替の変更を行うための第２の制御信号を生成することとを含むことができる。いくつかの実施形態では、促すことは、患者遠隔装置によって実施され、一方で、他の実施形態では、促すことは、患者遠隔装置に通信可能に結合されたデバイス（例えば、適切なアプリを実行するスマートフォン）によって実施される。
【００５３】
いくつかの実施形態によれば、患者によって行われる治療設定変更に関する様々なタイプの情報は、ＩＭＤおよび患者遠隔装置の一方または両方によって記録することができ、この情報は、評価のために臨床医に送信することができる。図１０および図１１を参照すると、代表的な患者遠隔装置１０００は、パラメータＡ、ＢおよびＣとして示される３つまでの異なる治療パラメータの患者調整を容易にするように構成される。パラメータＡは刺激信号強度または振幅を表すことができ、パラメータＢは刺激信号レートを表すことができ、パラメータＣは刺激信号パルス幅を表すことができる。例示的な刺激波形に重ね合わされたこれらの代表的なパラメータ（振幅、レート、パルス幅）の各々を示す図１２を参照する。様々な実施形態によれば、刺激振幅はボルトで表され、患者に利用可能にされる一次調整パラメータと考えられる。刺激波形持続時間であるパルス幅は、マイクロ秒で表され、刺激エネルギーの総強度に影響を与える二次補助調整パラメータと考えられる。レートは、１秒当たりのパルス数またはヘルツで表され、刺激感の滑らかさを制御する二次補助調整パラメータと考えられる。刺激振幅のみを調整することによって、ほとんどの
患者にとって吸気中の適切な気道開存性を達成することができることに留意されたい。いくつかの実施形態では、患者は、刺激振幅設定のみを変更することが許可される。他の実施形態では、患者は、刺激振幅に加えて、例えば、パルス幅およびレートなどの他のパラメータを変更することが許可されてもよい。
【００５４】
他の刺激信号パラメータが企図されること、ならびに、本明細書で説明されているように患者によって変更可能なパラメータの数およびタイプは、説明目的のために提供されており、限定ではないことが理解される。図１３に示す代表的な実施形態において、例えば、患者遠隔装置１３００は、複数の異なる治療パラメータを調整するための制御ボタンを含む。この例示的な実施例では、患者遠隔装置１３００は、振幅増加ボタン５１０、振幅減少ボタン５１２、レート増加ボタン１３０２、レート減少ボタン１３０４、パルス幅短縮ボタン１３０６、およびパルス幅伸長ボタン１３０８を含む。制御ボタン１３１０は、各々が患者に送達される治療に対する異なる影響を有する、多数の異なる刺激信号形態間の選択を可能にするために設けられる。例えば、第１の刺激波形バージョンは、固定持続時間パルス列により特徴付けることができ、一方で、第２の刺激波形バージョンは、高周波短持続時間パルスが散在する固定持続パルス列によって特徴付けることができる。
【００５５】
図１０に示す治療パラメータＡ、Ｂ、Ｃの各々は、患者によって個別に選択され得る複数の異なるパラメータ設定またはレベルＬ１〜Ｌｎを有する。異なる治療パラメータに対するパラメータ設定またはレベルの総数は、同じであっても異なっていてもよいことに留意されたい。前述のように、可能な患者調整可能パラメータ設定の数および／または範囲は、臨床医によって確立されるパラメータ範囲に少なくとも部分的に基づく。いくつかの実施形態では、臨床医は、異なる治療設定レベルの数ならびに各レベル間の治療設定増分を定義する。他の実施形態では、アルゴリズムが、選択可能な治療設定レベルの数ならびに各レベル間の治療設定増分を自動的に決定することができる。説明のために、パラメータＡは刺激振幅を表し、図５Ａに示す刺激強度制御部５１０および５１２は、ＩＭＤによって送達される刺激の強度を増減するために患者によって使用され得ると仮定することができる。ＩＭＤは、レベルＬ３に対応する振幅などの中強度振幅をデフォルトに設定するようにプログラムされてもよい。刺激増加ボタン５１０を押すと、刺激振幅は、レベルＬ３に対して指定された振幅から、例えばＬ４、Ｌ５またはＬ６などのより高い刺激振幅レベルまで段階的に増加する。刺激減少ボタン５１２を押すと、刺激振幅は、レベルＬ３に対して指定された振幅から、例えばＬ２またはＬ１などのより低い刺激振幅レベルまで段階的に減少する。患者は、同様の方法で、パラメータＢおよびＣなどの他のパラメータを調整することができる。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、各治療レベルで各治療パラメータが有効である時間の量または割合は、臨床医によるその後の評価のために監視および保存することができる。様々な実施形態による、臨床医によって監視、格納、およびその後評価され得る、３つのパラメータＡ、Ｂ、およびＣの各々に関する代表的な情報の表である図１１を参照する。図１１に示される治療パラメータ情報は、例示的であり、限定的ではない目的のために提供されることが理解される。図１１に記録された情報は、指定されたパラメータレベルまたは設定Ｌ１〜Ｌｎの各々においてＩＭＤが治療を送達する時間の割合または量を含む。これらのデータの傾向またはヒストグラムを生成および記憶することができ、臨床医は、カレンダータイプのように、経時的に治療パラメータ設定に対して行われる変化を評価することが可能になる。ある期間にわたる治療パラメータ変更の履歴を記憶することにより、臨床医は様々な傾向分析アルゴリズムをデータに適用することが可能である。例えば、臨床医は、傾向データを見て、患者によってなされた治療設定変更が典型的なプロファイル（漸進的増加または減少のパターン）に適合するか否か、またはそのような変化が相対的にランダムであるか否かを判定することができる。ランダムである場合、これは、患者が訓練または他の形態の介入を必要としていることを示唆している可能性がある。
【００５７】
他の有用な情報が、様々な診断指標のような異なる治療パラメータおよびパラメータ設定の各々と関連し得る。例えば、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）および／または酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ）は、各治療パラメータ（例えば、Ａ〜Ｃ）の各設定またはレベル（例えば、Ｌ１〜Ｌｎ）と関連付けることができる。鼻息（ＳＩ）データ、夜間音響強度、および夜間動作データなどの他のデータを収集し、各治療パラメータの各設定またはレベルと関連付けることができる。ＡＨＩおよび／もしくはＯＤＩまたは他の診断指標を関連付けることは、患者の治療パラメータ調整の有効性に関する追加情報を提供することができる。治療パラメータおよび使用状況データは、いびき、呼吸音データ（例えば、音波スペクトログラフ）、夜間動作、オキシメトリ、およびＯＤＩ／ＡＨＩなどの客観的治療メトリック、または、例えば睡眠アンケートなどの主観的治療メトリックに関連付けることができる。例えば、ＯＤＩは患者遠隔装置上で収集することができ、ＡＨＩはＩＭＤによって（または睡眠中に患者に近接して設置されるマイクロフォンを使用して患者遠隔装置によって）収集することができ、生活の質（ＱＯＬ）アンケートを、Ｗｅｂポータル、電話アプリを介して、または患者遠隔装置自体の上で実施することができる。いくつかの実施態様では、特定の診断指標が所定の閾値を超えたときを示すために１つまたは複数のフラグを使用することができる。フラグは、ＩＭＤ、患者遠隔装置１０００、プログラム装置、またはこれらのデバイスの組み合わせによって設定することができる。
【００５８】
他の有用な情報もまた、治療使用状況および治療有効性のような異なる治療パラメータおよびパラメータの各々と関連し得る。たとえば、１晩あたりの使用時間数を各設定またはレベルに関連付けることができる。
【００５９】
図１４および図１５は、様々な実施形態による神経刺激装置の一実施形態を示す。図１４に示す神経刺激装置は、刺激電極１４０５を有する刺激リード線１４１０に電気的に結合された埋め込み型神経刺激装置１４００を含む。カフ電極として構成され得る刺激電極１４０５は、図１４に示される実施形態において、３つが電極１４２０，１４２２、および１４２４として示されるいくつかの電極を含む。神経刺激装置１４００のケースまたはハウジングは、いくつかの構成では遠距離場電極として機能することができるが、典型的には、標準的な電極構成では電気的に不活性である。図１５は、臨床医によって、およびいくつかの実施形態では、患者遠隔装置を介して（例えば、図１３に示す波形バージョンボタン３１０または別個の電極構成ボタンを介して）患者によって選択することができる様々な電極構成またはベクトルを示す。刺激電極構成の患者選択を可能にする実施形態によれば、患者遠隔装置の適切な制御ボタン（例えば、波形バージョンボタン１３１０）の起動によって、電極の異なる組合せを作動および停止させることができる。
【００６０】
図１６は、様々な実施形態による、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための神経刺激治療を送達することに関連する様々な活動を示す。患者遠隔装置を使用して、患者は、図６に示す治療ＯＮボタン５０２を押すことなどによって、寝る前に治療１６０２を起動する。治療ＯＮボタン５０２の起動は、開始遅延１６０４を開始する。患者は、図５Ｂに示すように、患者遠隔装置の背面に設けられた治療ＯＮインジケータ５２２の照明を探すことによって治療が有効であることを確認することができる。開始遅延１６０４（本明細書では治療遅延とも呼ぶ）は、刺激治療が保留または阻害される所定の遅延期間（例えば、３０分）を表し、患者が神経刺激治療の実際の送達前に眠りにつくことを可能にし、したがって、まだ眠っていない間の神経刺激に伴う任意の不快感が回避される。
【００６１】
開始遅延１６０４の終了後、神経刺激治療が自動的にオンになる。患者は、トイレを使用するために目を覚ますときなど、夜間にいつでも、図６に示す治療ＯＮボタン５０２を押すことによって、治療の送達を休止することができる１６０８。治療送達は、患者が再び眠りに落ちることを可能にするために、１５分などの予め定められた時間にわたって休
止され、その後、治療の送達が自動的にオンになる。夜間の一時停止時間１６１０の合計量は、１つまたは複数の治療有効期間（複数可）１６１２の総持続時間と同様に記録される。刺激治療は、２つの事象、すなわち、患者が図５Ａに示す治療ＯＦＦボタン５０６を押すこと、または、一般に８時間の総持続時間に設定される治療持続時間タイマが満了することのうちの一方によって終了する。夕方の間のすべての治療有効期間１６０６，１６１２の累積である、患者に送達される治療の総持続時間が計算され、記憶される。実際の治療送達の総持続時間は、典型的には、開始遅延および１つまたは複数の休止期間に起因して、患者の患者遠隔装置使用による治療の開始１６０２と終了１６１４との間の合計時間よりも短いことに留意されたい。
【００６２】
図１７は、様々な実施形態に従って臨床医によって調整することができる、神経刺激装置のようなＩＭＤの様々な治療パラメータを示す、プログラム装置のディスプレイ上に与えられるアプリケーションインターフェースの画面１７００である。いくつかの実施形態では、治療パラメータの一部または全部が臨床医によって確立され、初期治療設定として臨床医によって入力される。他の実施形態では、初期治療設定の一部または全部はデフォルト設定として予め決定され、その後臨床医によって変更されてもよい。初期治療設定を確立することは、患者集団データ、臨床試験研究、および／または特定の患者について決定された診断情報に基づく、所定の治療設定を使用することを含むことができる。
【００６３】
図１７に示されるプログラム可能なパラメータは、振幅パラメータ１７０２を含み、この例示的な実施例では２．０Ｖの値を有することが示されている。患者制御振幅範囲１７０４は、図１７にそれぞれ１．８Ｖおよび２．８Ｖとして示される下限および上限を含むように定義される。一実施形態では、患者制御振幅範囲１７０４の下限および上限は臨床医によって確立される。他の実施形態では、機能的閾値（ＦＴ）１７０６を臨床医が定義することができ、これは、振幅範囲の下限および上限１７０４を自動的に計算するために使用される。例えば、プログラム装置のプロセッサが、式ＦＴ＋ｘボルト（例えば、１．０Ｖ）／ｎステップ（例えば、１１ステップ）を使用して患者制御振幅範囲１７０４を計算することができる。この例示的な実施例では、計算された結果は２．０Ｖ＋１．０Ｖ＝３Ｖ／１１＝２．０７２で与えられる。振幅範囲の上限及び下限１７０４は、プログラムされた振幅値（例えば、２．０Ｖ）−／＋計算結果（例えば、２．０７）として計算され、これは、四捨五入すると１．８Ｖ〜２．８Ｖの範囲になり、これらの２つの限界の間に１１の離散的な電圧ステップが存在する。したがって、患者遠隔装置は、確立された振幅範囲内の各調整の間に１１の離散電圧ステップを有する、上述したように計算されるか、または、臨床医によって確立される範囲内で臨床医によってプログラムされた振幅を調整するために患者によって使用することができる。
【００６４】
臨床医によって確立され得る他の治療パラメータには、いくつかの実施形態によれば、前述したように患者遠隔装置を使用して患者によってその後変更することができる電極構成１７１０が含まれる。開始遅延１７２０（例えば３０分）、休止時間１７２２（例えば１５分）、および治療持続時間１７２４（例えば８時間）を含む、様々な治療タイミングパラメータを臨床医が確立することができる。パルス幅１７３０（例えば９０μｓ）、周波数１７３２（例えば３３Ｈｚ）、および最大刺激時間（例えば４秒）を含む、刺激波形に関連する様々なパラメータを臨床医が選択することができる。他のプログラム可能な治療パラメータは、呼気１７４０（例えば−４／−１）、吸気１７４２（例えば０／＋１）、ＯＦＦ期間１７４４（例えば３８／１３）、およびシグナリングバージョン１７５０を含む。呼気パラメータは、呼吸サイクルの呼気相の開始の検出を決定し、一方、吸気パラメータは、呼吸サイクルの吸気相の開始の検出を決定する。刺激送達は、そのプログラミングに基づいてＯＦＦ期間中に禁止される。
【００６５】
図１８は、様々な実施形態による、プログラム装置のディスプレイ上に様々な治療設定
を示す、アプリケーションインターフェースの画面１８００である。パラメータ画面１８００は、患者識別部１８０２と、動作部１８０４と、レポート部１８０６と、患者詳細部１８０８と、患者治療状況部１８１０と、刺激部１８３０と、感知部１８６０とを含む。患者識別部１８０２は、患者を識別する様々な情報の入力および変更を可能にする。動作部１８０４は、記録閾値、刺激パラメータの調整１８０５、および感知パラメータの調整などの様々な機能の臨床医による作動を可能にする。レポート部１８０６内の１つまたは複数のボタンの作動によって様々なレポートを生成することができる。種々の患者の詳細は、患者詳細部１８０８において入力、検討、および変更することができる。
【００６６】
画面１８００は、患者治療状況１８１０、刺激パラメータ１８３０、および感知パラメータ１８６０に影響を及ぼすいくつかのパラメータを含む。患者治療部１８１０は、刺激振幅１８１２、ならびに、患者によって刺激振幅に対して行われる任意の変更、バッテリ状態１８１８、および治療使用状況１８２０に関する情報を含む。治療設定に対して行われる、様々な自動化されたデバイスによって開始される変更に関する情報を表示するためのデバイス治療部（図示せず）を含めることができる。代替的に、患者治療部１８１０は、デバイスによって開始される治療変更と異なる態様（例えば、異なる色、異なるフォント、デバイスによって開始される治療変更から患者を区別する指標）で、患者によって開始される治療変更を表示することができる。図１８に示す実施形態では、刺激振幅１８１２に対する患者変更は、患者によって選択される振幅の現在の状態（２．２Ｖ）の提示、およびそれに続く、振幅の以前の状態（２．３Ｖ）の提示によって反映される。「患者によって行われる変更」インジケータなどのインジケータ１８１６が、患者が行った刺激振幅の変更を臨床医に警告するために、画面１８００上で、振幅変更情報の隣に提示される。異なるインジケータ１８１７を提示して、患者によって変更が加えられなかったことを示すことができる。一般に、患者が変更した刺激振幅または他の治療パラメータの変更は、臨床医が画面１８００上でこの情報にアクセスするときに変更に注意を喚起するように何らかの形で強調される。この変更情報は、フォントの変更、太字、下線、色付け、および／または図形もしくは文字の印（例えば、メッセージ１８１６）の追加などのいくつかの方法で強調することができる。音響メッセージまたは音声を放送して、患者によるプログラミング変更に対する臨床医の注意を引き出すこともできる。
【００６７】
刺激部１８３０は、患者の診察中に様々な刺激治療設定に対して臨床医によって行われる変更を含む。図１８に示す例示的な実施例では、丸で囲んだ領域は、刺激振幅１８３２（２．３Ｖから２．０Ｖに変更）を含む、現在のプログラミングセッション中に臨床医によって変更された刺激パラメータを示す。患者制御範囲１８３４もまた、それに加えられた変更を示すよう強調される。前述したように、患者制御範囲１８３４は、手動で、またはプログラム装置のプロセッサによって実行されるアルゴリズムを介して確立することができる。他の刺激パラメータには、開始遅延１８３５、休止時間１８３６、および治療持続時間１８３８が含まれる。
【００６８】
図１９は、刺激調整部１８０５（図１８も参照）から調整することができる様々な設定を示す。刺激調整部１８０５は、臨床医が刺激振幅１８３０、様々なタイミングパラメータ１９１０を調整することを可能にし、患者遠隔装置による刺激振幅の制御１９０２を有効化または無効化することを可能にする。刺激振幅の制御１９０２が有効化されると、下限１９０４および上限１９０６を、前述のように手動でまたはアルゴリズムによって調整することができる。一般に、および、定着した患者について、治療振幅制御限界１９０４および１９０６は、一般に、患者の漸増された刺激振幅よりも下および上の段階に設定される。以前の設定からの１９０６における上限または下限１９０４のいずれかの任意の変更は、下限１９０４および上限１９０６の各々について強調される（例えば、下限の０．３Ｖの低下、および上限の０．４Ｖの増加が括弧内の灰色のテキストで示されている）。
【００６９】
図２０および図２１は、様々な実施形態による複数の時間的に分離した複数のプログラミングセッションの間に変更された治療設定の初期状態および最終状態を含む、プログラム装置によって生成され得る治療パラメータ情報を示す。いくつかの実施形態では、特定の患者のためのＩＭＤのプログラミングは、夕方の間などの所定の期間にわたって延在する複数の個々のプログラミングセッションの各々の間に行われる。各個々のプログラミングセッションの間に、１つまたは複数の治療パラメータを臨床医が変更することができる。個々のプログラミングセッションごとに治療設定の初期状態および最終状態に関するレポートを生成することが可能であり得るが、複数の時間的に分離したプログラミングセッションにわたって行われる治療設定の変更は、通常、臨床医によって考慮されず、容易に決定することもできない。結果として、臨床医は、典型的には、各個々のプログラミングセッションからの各レポートを評価し、もしあれば、治療設定が、あるセッションから別のセッションまでで変化したか否かを手動で決定し、それによって、プログラミングセッション全体の過程にわたって、すべての変更された治療設定の初期状態および最終状態を決定することができる。
【００７０】
本開示の実施形態は、複数のプログラミングセッション中に行われたプログラミングに基づいて要約レポートを生成するように構成されたプログラム装置を対象とする。様々な実施形態は、少なくとも最初のプログラミングセッションおよび最後のプログラミングセッションを含む複数の時間的に分離したプログラミングセッションの各々の間に無線モバイルプログラム装置または他のタイプのプログラム装置を使用して、神経刺激装置などのＩＭＤをプログラムする方法を対象とする。この方法は、最初のプログラミングセッション中にＩＭＤの初期治療設定を確立することと、最初のプログラミングセッションに続く１つまたは複数のプログラミングセッション中に１つまたは複数の治療設定を変更することと、プログラミングセッション中に行われたプログラミングに基づいて要約を生成することとを含む。いくつかの実施形態によれば、要約は、最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間で変更されていないままの任意の治療設定の現在の状態、最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間で変更された任意の治療設定の最終状態、および最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間に変更された任意の治療設定の初期状態を含む。この方法は、プログラム装置または他の出力デバイスまたは媒体のディスプレイ上に要約を提示することをさらに含む。
【００７１】
いくつかの実施形態によれば、要約を生成することは、各プログラミングセッションのセッション要約を生成することを含む。セッション要約は、プログラミングセッション中に変更されなかった各プログラミングセッションの最終治療設定の表示、および各プログラミングセッション中に変更された最終治療設定の初期状態の表示を含むことができる。この方法は、ディスプレイまたは他の出力デバイスまたは媒体上にセッション要約を提示することをさらに含む。いくつかの実施形態では、要約を提示することは、最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間で変更された任意の治療設定の最終状態および／または初期状態の提示を強調することを含む。いくつかの実施形態は、時間的に分離した複数のプログラミングセッションの集約持続時間を決定することと、集約持続時間をディスプレイまたは他の出力デバイスまたは媒体に提示することを含む。例えば、この方法は、複数の時間的に分離したプログラミングセッションの各々の持続時間を決定することと、複数の時間的に分離したプログラミングセッションの集約持続時間を決定することと、持続時間および集約持続時間をディスプレイまたは他の出力デバイスまたは媒体上に提示することとを含む。
【００７２】
図２０は、様々な実施形態による、１日（または夜）の過程にわたって実施される複数のプログラミングセッションに関する情報を示すアプリケーションインターフェースの画面２０００である。各個々のプログラミングセッションの詳細は、臨床医がレポートタブ
２００２の下の所与のプログラミングセッションをクリックすることによって検討することができる。この例示的な実施形態では、レポートタブ２００２の下のプログラミングセッションレポートは、夕方の過程にわたって実施される患者の睡眠検査の複数の時間的に分離したプログラミングセッションの各々についての情報を含む。セッション２００３として強調されたプログラミングセッションの間に行われた様々な治療設定に対する変更は、刺激部２００４に要約されている。プログラミングセッション２００３の間、臨床医によって刺激振幅が２．３Ｖから２．２Ｖに変更され、患者制御範囲が２．０〜２．７Ｖから２．０〜２．４Ｖに変更された。同様の変更が、レポートタブ２００２の下に示されている他のプログラミングセッションの各々の間に行われている場合がある。
【００７３】
図２１は、様々な実施形態による、マルチプログラミングセッション睡眠検査の最初のプログラミングセッションと最後のプログラミングセッションとの間で変更されている任意の治療設定の初期状態および最終状態の明確な指示を提供する要約レポートを示すアプリケーションインターフェースの画面２１００である。図２０に示されている複数のプログラミングセッションの過程にわたって行われた治療設定の変更は、２０１４年３月１２日と題するタブ２１０２の下に要約されている。（２０１４年３月１２日の）タブ２１０２の下で、複数のプログラミングセッション事象の間に、振幅が２．３Ｖの初期状態から２．２Ｖの最終状態に変更されたことが分かる。また、複数のプログラミングセッション事象の間の何らかの時点で、患者制御範囲が２．０〜２．７Ｖの初期状態から２．２〜２．４Ｖの最終状態に変更されたことも分かる。これらの治療パラメータの変更された状態は、この例示的な実施例ではチェック・マーク・インジケータによって強調される。他のプログラミング日／夜に関する他のデータは、説明を簡単にするために除外されていることに留意されたい。
【００７４】
本明細書において特定の実施形態を図示して説明したが、本開示の範囲から逸脱することなく、様々な代替および／または同等の実施態様を図示および説明されている特定の実施形態に置換することができることが当業者には諒解されよう。本出願は、本明細書で論じる特定の実施形態の任意の適合または変形を包含することを意図している。したがって、本開示は、特許請求の範囲およびその均等物によってのみ限定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年9月26日(2019.9.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
方法であって、
神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスによって送達される治療および患者遠隔装置を介して患者によって前記治療に対して行われる任意の変更を示すデータをコンピューティングデバイスにおいて受信するステップと、
日々の患者治療利用を示す使用状況データを取得するステップと、
治療の送達の休止を示す休止データを取得するステップと、
日々の患者治療利用および休止データの表示をディスプレイ上に表示するステップとを備える、方法。
【請求項２】
毎日の前記患者に対する治療の持続時間が前記休止の持続時間よりも短いことが、前記患者のための治療レジメンの順守を示すか、または非順守を示すかを判定するステップと、
前記治療レジメンの日々の順守または非順守の表示を前記ディスプレイ上に表示するステップとを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記治療レジメンの日々の順守または非順守の前記表示は、少なくとも１週間の予め定められた期間にわたって前記ディスプレイ上に表示される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
治療の送達の前記休止は、前記患者遠隔装置を介して前記患者によって開始される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
治療の送達の前記休止は、治療送達が中断される予め定められた持続時間を備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記使用状況データを取得するステップは、前記埋め込み型医療デバイスから前記使用状況データを取得するステップを備える、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記使用状況データを取得するステップは、前記患者遠隔装置から前記使用状況データを取得するステップを備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記患者に送達される治療に関連付けられた様々な刺激振幅のヒストグラムを前記ディスプレイ上に表示するステップをさらに備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記コンピューティングデバイスは、臨床医プログラム装置を備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記コンピューティングデバイスは、スマートフォンを備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記埋め込み型医療デバイスによって送達される前記神経刺激治療は、睡眠時呼吸障害を治療するための治療を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
コンピューティングデバイスであって、
ディスプレイと、
メモリを備え、前記ディスプレイに結合されたプロセッサと、
前記プロセッサに結合され、神経刺激治療を送達するように構成された埋め込み型医療デバイスによって送達される治療および患者遠隔装置を介して患者によって前記治療に対して行われる任意の変更を示すデータを受信するように構成されたインターフェースとを備え、
前記プロセッサは、請求項１〜８および１１のいずれか１項に記載の方法を前記コンピューティングデバイスに実行させるように構成される、コンピューティングデバイス。
【請求項１３】
前記コンピューティングデバイスは、臨床医プログラム装置を備える、請求項１２に記載のコンピューティングデバイス。
【請求項１４】
前記コンピューティングデバイスは、スマートフォンを備える、請求項１２に記載のコンピューティングデバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
無線プログラム装置１０２は、いくつかのインターフェース、ボタン、および制御部を含み、そのいくつかは、図１の例示的な実施形態に示されている。ハウジング１０１の右上縁部には電源ボタン１１０が設けられ、ハウジング１０１の前面の右上部分には制御部群１３０が設けられている。制御部群１３０は、臨床医が様々な方法でプログラム装置１０２のプロセッサ１０７およびディスプレイ１０４と対話することを可能にするマルチポジション制御部１３２を含む。プログラム装置１０２のプロセッサ１０７は、本明細書で説明される様々なプロセスおよび機能を実装するようにプログラムすることができる。追加のボタン１３４を、制御部群１３０に近接して（または離れて）配置することができる。例えば、制御部群１３０および追加のボタン１３４は、臨床医が、異なる動作モードおよび／または様々なユーザ割り当て可能もしくは緊急遮断機能（例えば、ＩＭＤを既知の安全状態に置くか、または生命維持機能を実行するか）の間で選択することを可能にすることができる。無線プログラム装置１０２は、電源コネクタ兼ＵＳＢポート１１８と、ネットワークケーブルおよびＵＳＢポート１２０とを含むいくつかの異なるインターフェース／構成要素を含む。上に列挙したインターフェースおよび構成要素は、例示のためのものであり、限定するものではない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
一実施態様では、有線リンク３３３が、テレメトリヘッド３３２を無線送受信機３４０と通信可能に結合する。他の実施態様では、無線リンク３３４が、テレメトリヘッド３３２を無線送受信機３４０と通信可能に結合するために実装されてもよい。テレメトリヘッド３３２は、テレメトリヘッド３３２の動作状態の視覚的表示を提供する状態インジケータ３３６を含むことができる。テレメトリヘッド３３２は、１つまたは複数のテレメトリデバイス機能のユーザ調整を可能にするユーザ制御機能３３５を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザ制御機能３３５は、臨床医が、完全なプログラム装置インターフェースを必要とすることなく、テレメトリヘッド３３２の基本動作を制御することを可能にする。これらの制御３３５の利用には、臨床医が患者の部屋にいるときにテレメトリヘッド３３２の基本的な制御に素早くアクセスできるようにすること、および、いくつかの実施形態ではテレメトリヘッド３３２の同じ制御を患者が可能にすることが含まれる。例えば、ユーザ制御機能３３５は、臨床医によって作動可能であり、テレメトリヘッド３３２の様々な基本動作を制御するいくつかの制御ボタン（例えば、ボタンａ〜ｎ）を含むことができる。例えば、ボタン３３５−ａは、テレメトリヘッド３３２の１つまたは複数の機能の手動調整をそれぞれ有効化および無効化するオン／オフスイッチとすることができる。ボタン３３５−ｂは、臨床医がテレメトリヘッド３３２と埋め込み型医療デバイス３６０との間の無線（例えば、誘導）リンクの強度を徐々に（例えば段階的に）増
減させる可変ロッカースイッチとすることができる。ボタン３３５−ｎは、テレメトリヘッド３３２がＩＭＤ３６０と通信可能にインターフェースする現在の能力を評価する自己診断試験を開始するスイッチとすることができる。所望の動作および／または機能を実施するために、他のボタンを設けてもよい。例えば、ボタン３３５−ｎは、ＩＭＤ３６０を既知の安全モードにし、または、ＩＭＤ３６０に救命機能を実行させる緊急ボタンとすることができる。緊急ボタン３３５−ｎは、例えば、神経刺激装置をオフにし、ペースメーカを基本モードに戻し、または、ＩＣＤ（埋め込み型心臓除細動器／除細動器）の除細動機能を無効化してもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
テレメトリデバイスまたは装置４００は、１つまたは複数のテレメトリデバイス機能のユーザ調整を可能にするユーザ制御機能４３５を含むことができる。いくつかの実施形態によれば、ユーザ制御機能４３５は、臨床医が、プログラム装置４０２の機能全体を必要とすることなく、テレメトリデバイス４００の基本動作を制御することを可能にする。前述したように、これらの制御４３５の利用には、臨床医が患者の部屋にいるときにテレメトリデバイス４００の基本的な制御に素早くアクセスできるようにすること、および、いくつかの実施形態ではテレメトリデバイス４００の同じ制御を患者が可能にすることが含まれる。例えば、ユーザ制御機能４３５は、臨床医によって作動可能であり、テレメトリデバイス４００の様々な基本動作を制御するいくつかの制御ボタン（例えば、ボタンａ〜ｎ）を含むことができる。例えば、ボタン４３５−ａ、４３５−ｂ、および４３５−ｎは、図３に示す制御部３３５ａ〜ｎを参照して上述したのと同じまたは異なる機能を有することができる。所望の動作および／または機能を実施するために、他のボタンを設けてもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
図５Ａおよび図５Ｂは、様々な実施形態による患者遠隔装置の正面図および背面図である。図５Ａに示されている患者遠隔装置５０１は、複数のユーザ作動可能制御ボタンを含む制御パネル５０２を有する。制御パネル５０２上に設けられた制御ボタンは、患者が治療をオンオフし、治療を休止することを可能にし、患者が、患者に外科的に埋め込まれた埋め込み型医療デバイスの動作に影響を与える１つまたは複数のパラメータを調整することを可能にする。制御パネル５０２上に設けられた制御ボタンの数および種類は、意図的に少なくされており、機能を制限することによって操作を単純にされている。図５Ａに示される患者遠隔装置５０１の実施形態では、制御パネル５０２は、患者によって刺激治療をそれぞれオンおよびオフにするように作動することができる治療ＯＮボタン５０４および治療ＯＦＦボタン５０６を含む。制御パネル５０２は、患者が臨床医によって選択された範囲内で刺激強度を増加させることを可能にする増加制御部５１０をさらに含む。制御パネル５０２に設けられた減少制御部５１２は、患者が臨床医によって予め選択された範囲内で刺激強度を減少させることを可能にする。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
図５Ｂに示される実施形態は、バッテリインジケータ５２６を含み、その状態は、患者遠隔装置のバッテリの状態に関する様々なタイプの情報を伝達する。バッテリインジケータ５２６は、制御パネル５０２上のいずれかのボタンが押された後、一定の照明で点灯する。バッテリインジケータ５２６の一定の照明状態は、患者遠隔装置５０１が適切に動作していることを示す。患者遠隔装置のバッテリが残り少ない場合、バッテリインジケータ５２６は、制御パネル５０１上のいずれかのボタンが押された後に点滅する。制御パネル５０２上のいずれかのボタンを押した後にバッテリインジケータ５２６が消灯している場合、患者遠隔装置のバッテリを即座に交換する必要がある。いくつかの実施形態によれば、使用状況データおよび治療設定が、プログラム装置または患者遠隔装置によって行われる残りのＩＭＤバッテリ寿命のより正確な予測を可能にすることができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
ブザー５１４は、制御ボタン５０４および５０６を介してそれぞれ治療をオンまたはオフにする場合など、他の手順に使用することができる。患者が治療をオンにすることを望むとき、患者遠隔装置５０１は刺激装置の上に位置付けられ、治療ＯＮボタン５０４が押される。ブザー音量がオンの場合、ビープ音が、プログラミング変更を確認する。患者が治療をオフにしたときと同じ刺激強度で刺激がオンになることに留意されたい。治療がオンにされると、患者は１つの刺激バーストを感知する。患者が眠っている間、治療は設定期間にわたって遅延される。この遅延を開始遅延（または治療遅延）と呼ぶ。患者は、治療ＯＮインジケータ５２２が常時点灯されているか否かを確認することができる。緑色のインジケータ５２２が常時点灯されている場合、治療は成功裏に開始された。治療ＯＮインジケータ５２２は、治療ＯＮボタン５０４が放された後、約６秒間オンのままである。ブザー５１４は、治療をオフにするときに作動される。例えば、患者は、患者遠隔装置５０１をＩＭＤの上に位置付け、次いで治療ＯＦＦボタン５０６を押すことができる。よりビープ音量がオンの場合、ビープ音が、このプログラミング変更を確認する。治療ＯＦＦインジケータ５２８はここで、患者遠隔装置５０１の背面上で照明されるはずである。黄色インジケータ５２８がオンである場合、治療は成功裏にオフにされた。このインジケータ５２８は、治療ＯＦＦボタン５０６が放された後、約６秒間オンのままである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
他の有用な情報が、様々な診断指標のような異なる治療パラメータおよびパラメータ設定の各々と関連し得る。例えば、無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）および／または酸素飽和度低下指数（ＯＤＩ）は、各治療パラメータ（例えば、Ａ〜Ｃ）の各設定またはレベル（例えば、Ｌ１〜Ｌｎ）と関連付けることができる。いびき（ＳＩ）データ、夜間音響強度、および夜間動作データなどの他のデータを収集し、各治療パラメータの各設定またはレベ
ルと関連付けることができる。ＡＨＩおよび／もしくはＯＤＩまたは他の診断指標を関連付けることは、患者の治療パラメータ調整の有効性に関する追加情報を提供することができる。治療パラメータおよび使用状況データは、いびき、呼吸音データ（例えば、音波スペクトログラフ）、夜間動作、オキシメトリ、およびＯＤＩ／ＡＨＩなどの客観的治療メトリック、または、例えば睡眠アンケートなどの主観的治療メトリックに関連付けることができる。例えば、ＯＤＩは患者遠隔装置上で収集することができ、ＡＨＩはＩＭＤによって（または睡眠中に患者に近接して設置されるマイクロフォンを使用して患者遠隔装置によって）収集することができ、生活の質（ＱＯＬ）アンケートを、Ｗｅｂポータル、電話アプリを介して、または患者遠隔装置自体の上で実施することができる。いくつかの実施態様では、特定の診断指標が所定の閾値を超えたときを示すために１つまたは複数のフラグを使用することができる。フラグは、ＩＭＤ、患者遠隔装置１０００、プログラム装置、またはこれらのデバイスの組み合わせによって設定することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
図１７に示されるプログラム可能なパラメータは、振幅パラメータ１７０２を含み、この例示的な実施例では２．０Ｖの値を有することが示されている。患者制御振幅範囲１７０４は、図１７にそれぞれ１．８Ｖおよび２．８Ｖとして示される下限および上限を含むように定義される。一実施形態では、患者制御振幅範囲１７０４の下限および上限は臨床医によって確立される。他の実施形態では、機能的閾値（ＦＴ）１７０６を臨床医が定義することができ、これは、振幅範囲の下限および上限１７０４を自動的に計算するために使用される。例えば、プログラム装置のプロセッサが、式ＦＴ＋ｘボルト（例えば、１．０Ｖ）／ｎステップ（例えば、１１ステップ）を使用して患者制御振幅範囲１７０４を計算することができる。この例示的な実施例では、計算された結果は２．０Ｖ＋１．０Ｖ＝３Ｖ／１１＝０．２７２で与えられる。振幅範囲の上限及び下限１７０４は、プログラムされた振幅値（例えば、２．０Ｖ）−／＋計算結果（例えば、０．２７）として計算され、これは、四捨五入すると１．８Ｖ〜２．８Ｖの範囲になり、これらの２つの限界の間に１１の離散的な電圧ステップが存在する。したがって、患者遠隔装置は、確立された振幅範囲内の各調整の間に１１の離散電圧ステップを有する、上述したように計算されるか、または、臨床医によって確立される範囲内で臨床医によってプログラムされた振幅を調整するために患者によって使用することができる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
画面１８００は、患者治療状況部１８１０、刺激パラメータ１８３０、および感知パラメータ１８６０に影響を及ぼすいくつかのパラメータを含む。患者治療状況部１８１０は、刺激振幅１８１２、ならびに、患者によって刺激振幅に対して行われる任意の変更、バッテリ状態１８１８、および治療使用状況１８２０に関する情報を含む。治療設定に対して行われる、様々な自動化されたデバイスによって開始される変更に関する情報を表示するためのデバイス治療部（図示せず）を含めることができる。代替的に、患者治療状況部１８１０は、デバイスによって開始される治療変更と異なる態様（例えば、異なる色、異なるフォント、デバイスによって開始される治療変更から患者を区別する指標）で、患者
によって開始される治療変更を表示することができる。図１８に示す実施形態では、刺激振幅１８１２に対する患者変更は、患者によって選択される振幅の現在の状態（２．２Ｖ）の提示、およびそれに続く、振幅の以前の状態（２．３Ｖ）の提示によって反映される。「患者によって行われる変更」インジケータなどのインジケータ１８１６が、患者が行った刺激振幅の変更を臨床医に警告するために、画面１８００上で、振幅変更情報の隣に提示される。異なるインジケータ１８１７を提示して、患者によって変更が加えられなかったことを示すことができる。一般に、患者が変更した刺激振幅または他の治療パラメータの変更は、臨床医が画面１８００上でこの情報にアクセスするときに変更に注意を喚起するように何らかの形で強調される。この変更情報は、フォントの変更、太字、下線、色付け、および／または図形もしくは文字の印（例えば、メッセージ１８１６）の追加などのいくつかの方法で強調することができる。音響メッセージまたは音声を放送して、患者によるプログラミング変更に対する臨床医の注意を引き出すこともできる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
図１９は、刺激調整部１８０５（図１８も参照）から調整することができる様々な設定を示す。刺激調整部１８０５は、臨床医が刺激振幅１８３０、様々なタイミングパラメータ１９１０を調整することを可能にし、患者遠隔装置による刺激振幅の制御１９０２を有効化または無効化することを可能にする。刺激振幅の制御１９０２が有効化されると、下限１９０４および上限１９０６を、前述のように手動でまたはアルゴリズムによって調整することができる。一般に、および、定着した患者について、治療振幅制御限界１９０４および１９０６は、一般に、患者の漸増された刺激振幅よりも下および上の段階に設定される。以前の設定からの上限または下限１９０４または１９０６のいずれかの任意の変更は、下限１９０４および上限１９０６の各々について強調される（例えば、下限の０．３Ｖの低下、および上限の０．４Ｖの増加が括弧内の灰色のテキストで示されている）。
【外国語明細書】
2020011074000001.pdf