(57)【要約】      （修正有）【課題】負荷によって起こり得る故障に関して改善された固定部材および多軸骨固定装置を提供する。【解決手段】多軸骨固定装置用固定部材１は、第１端部２１、第２端部および少なくとも一部に設けられた係合構造を有するシャンク２と、球体の一部を規定する外面部分３１を有するヘッド部３と、ヘッド部ならびにシャンクの第１端部および第２端部のそれぞれの中心を通って延びる中心軸Ｃと、シャンクの第１端部とヘッド部との間に位置するネック部２３とを備え、ネック部は、シャンクよりもヘッド部に近い第１部分２４を含み、中心軸を含む少なくとも１つの平面において、ネック部の第１部分２４が第１湾曲を有する凹面であり、ネック部は、第１部分とシャンクとの間に第２部分２５をさらに含み、少なくとも１つの平面において、第２部分は、第１湾曲よりも小さい第２湾曲を有する凹面である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多軸骨固定装置用固定部材であって、
第１端部（２１）、第２端部（２２）、および少なくとも一部に設けられた骨係合構造を有する骨固定セクション（２）と、
球体（Ｓ）の一部を規定する外面部分（３１）を有するヘッド部（３，３’）と、
前記ヘッド部（３，３’）、ならびに前記骨固定セクションの前記第１端部および前記第２端部のそれぞれの中心を通って延びる中心軸（Ｃ）と、
前記骨固定セクション（２）の前記第１端部（２１）と前記ヘッド部（３）との間に位置するネック部（２３）とを備え、前記ネック部（２３）は、前記骨固定セクション（２）よりも前記ヘッド部（３）に近い第１部分（２４）を含み、前記中心軸（Ｃ）を含む少なくとも１つの平面（Ｐ）において、前記ネック部（２３）の前記第１部分（２４）が第１湾曲を有する凹面であり、
前記ネック部（２３）は、前記第１部分（２４）と前記骨固定セクション（２）との間に第２部分（２５）をさらに含み、
前記少なくとも１つの平面（Ｐ）において、前記第２部分（２５）は、前記第１湾曲よりも小さい第２湾曲を有する凹面である、固定部材（１，１’）。
【請求項２】
前記少なくとも１つの平面（Ｐ）において、前記球体（Ｓ）は、円を規定し、
前記ネック部（２３）の前記第２部分（２５）は、少なくとも部分的に前記円内に位置する、請求項１に記載の固定部材。
【請求項３】
前記ネック部（２３）の前記第１部分（２４）は、完全に前記円内に位置する、請求項２に記載の固定部材。
【請求項４】
前記ネック部（２３）は、前記中心軸（Ｃ）周りに回転対称である、請求項１から３のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項５】
前記ヘッド部（３，３’）の前記外面部分（３１）は、前記中心軸（Ｃ）周りに回転対称である、請求項１から４のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項６】
前記ネック部（２３）の前記第１部分（２４）および前記第２部分（２５）は、前記中心軸（Ｃ）の一端側で前記平面（Ｐ）内に見た場合に、連続して互いに結合している、請求項１から５のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項７】
前記第１湾曲は、第１曲率半径（Ｒ１）を有し、
前記第２湾曲は、前記第１曲率半径（Ｒ１）よりも大きい第２曲率半径（Ｒ２）を有する、請求項１から５のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項８】
前記ネック部（２３）の前記第１部分（２４）と前記ヘッド部（３，３’）との間に、エッジ部（３３）が形成されており、
前記エッジ部は、好ましくは、丸みを帯びている、請求項１から７のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項９】
前記ネック部の前記第１部分（２４）に対向する前記ヘッド部（３’）の一端側において、アンダーカット部（３４）が形成されている、請求項１から８のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項１０】
前記平面（Ｐ）において、前記アンダーカット部（３４）は、好ましくは前記第１湾曲と同一の第３湾曲を含む、請求項８に記載の固定部材。
【請求項１１】
前記ネック部（２３）の前記第２部分（２５）と前記骨固定セクション（２）との間に、円柱部（２６）が形成されており、
前記円柱部（２６）は、好ましくは、前記ヘッド部（３）に向かう方向において前記第２部分（２５）に連続して結合している、請求項１から１０のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項１２】
前記ヘッド部（３）の前記外面部分（３１）と結合した前記球体（Ｓ）は、第１直径（Ｄ１）を規定し、
前記ネック部（２３）は、前記中心軸（Ｃ）に直交する平面において、好ましくは、前記ネック部（２３）の前記第２部分（２５）においてあるいは前記固定セクション（２）の前記第１端部（２１）の近くにおいて、第２直径（Ｄ２）を有し、
前記第１直径（Ｄ１）と前記第２直径（Ｄ２）との比（前記第２直径（Ｄ２）に対する前記第１直径（Ｄ１）の比率）は、約１から２未満であり、
好ましくは、（前記第１直径（Ｄ１）：前記第２直径（Ｄ２）は）約７：４である、請求項１から１１のいずれか１項に記載の固定部材。
【請求項１３】
請求項１から１２のいずれか１項に記載の固定部材と、
前記ヘッド部（３，３’）を受けるための座部（１２，２０４）を含む受け部（４；２００）と、を備え、
前記骨固定セクション（２）は、前記受け部（４）に対して複数の角度位置を取ることができる、多軸骨固定装置。
【請求項１４】
前記受け部（４）は、脊椎ロッド（１００）等の細長い安定化部材を受けるロッド受け凹部（９）を含む、あるいは、
前記受け部が、前記ヘッド部（３）を受け入れる少なくとも１つの穴部（２０３）を備えた骨プレート（２００）として形成されている、請求項１３に記載の多軸骨固定装置。
【請求項１５】
前記受け部（４，２００）の前記座部（１２，２０４）は、前記ヘッド部（３）を支持するような方法で前記ヘッド部（３）の球面部分（３１）に一致する球面部分を含み、
前記固定部材（１，１’）が前記受け部に対して最大旋回角度にある場合に、少なくとも前記ネック部（２３）の前記第２部分（２５）の一部が、前記座部（１２，２０４）の前記球面部分によって規定される球体内に位置する、請求項１３または１４に記載の多軸骨固定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、多軸骨固定装置用固定部材、および当該固定部材を備えた多軸骨固定装置に関し、特に、脊椎疾患の治療あるいは外傷手術で使用される装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、脊椎疾患の治療に使用される多軸骨固定装置が知られている。たとえば、ＵＳ５，４４３，４６７には、骨に固定するためのシャフトと球状セグメント形状を有するヘッド部とを含む固定要素を備えた多軸骨固定装置が開示されており、固定要素は、当該固定要素を脊椎ロッドに結合するための受け部に旋回可能に支持されている。
【０００３】
ヘッド部とシャフトとの間に位置する固定要素の部分は、固定要素が負荷によって故障する可能性がある領域となり得る。
【０００４】
ＵＳ２０１７／０２４５８９４Ａ１には、アンカー体と締結部とを備える多軸骨固定装置を開示しており、締結部は、ヘッド部、ヘッド部に対して遠位方向に延在するネジ付きシャフト、および当該ヘッド部とネジ付きシャフトとの間に位置するネック部を含む。ヘッド部は、少なくとも一部が凸状となる外面を有し、第１直径を規定する球体の一部を規定する。ネック部は、第２直径を規定しており、締結具は、約２対１と約３対１との間の範囲に第１直径と第２直径との比を規定する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】ＵＳ５，４４３，４６７
【特許文献２】ＵＳ２０１７／０２４５８９４Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、負荷によって起こり得る故障に関して改善された固定部材および多軸骨固定装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的は、請求項１に係る固定部材によって解決されるとともに、請求項１３に係る多軸骨固定装置によって解決される。
【０００８】
本開示の１つの局面によれば、多軸骨固定装置用固定部材は、第１端部、第２端部、および少なくとも一部に設けられた骨係合構造を有する骨固定セクションと、球体の一部を規定する外面部分を有するヘッド部と、上記ヘッド部、ならびに上記骨固定セクションの上記第１端部および上記第２端部のそれぞれの中心を通って延びる中心軸と、上記骨固定セクションの上記第１端部と上記ヘッド部の間に位置するネック部とを備え、上記ネック部は、上記骨固定セクションよりも上記ヘッド部に近い第１部分を含み、上記中心軸を含む少なくとも１つの平面において、上記ネック部の上記第１部分が第１湾曲を有する凹面であり、上記ネック部は、上記第１部分と上記骨固定セクションとの間に第２部分をさらに含み、上記少なくとも１つの平面において、上記第２部分は、上記第１湾曲よりも小さい第２湾曲を有する凹面である。上記中心軸の一端側で見た場合に、上記第１部分は、軸方向において上記第２部分に接合されている。
【０００９】
この設計により、骨固定セクションまたはネック部の円柱部とヘッド部との間の移行部が、軸方向においてヘッド部の中心に向かうように移動する。これにより、ヘッド部および／またはネック部に作用する負荷の分布が改善される。この結果、破壊に対する固定部材の強度、特定的には疲労強度が、特にネック部の領域において、増加する。
【００１０】
本開示の他の局面によれば、多軸骨固定装置は、上記骨固定部材と、上記ヘッド部を受けるための座部を含む受け部と、を備え、上記骨固定セクションは、上記受け部に対して複数の角度位置を取ることができる。
【００１１】
上記固定部材が上記受け部に対して形成する最大旋回角度を、実質的に円柱状のネック部を有する骨固定部材と比較して増加させることができる。
【００１２】
さらなる特徴および利点は、添付の図面を用いた実施の形態の記載から明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】実施の形態１に係る多軸骨固定装置の分解斜視図である。
【図２】図１における多軸骨固定装置を組み立てた状態を示す斜視図である。
【図３】実施の形態１に係る固定部材の側面図である。
【図４】図３に示す固定部材の一部を拡大した図である。
【図５】部分的に固定部材を含む図１から図３に係る骨固定装置の断面図であり、固定部材のヘッド部の中心を通りかつ、ロッドの長軸に直交する面における断面図である。
【図６】図５の一部を拡大した図である。
【図７】図５に示す骨固定装置をさらに拡大した図である。
【図８】図７と比較して、実質的に円柱状のネック部を有する固定部材の一例および骨固定装置の一部を拡大した図である。
【図９】実施の形態２に係る固定部材の部分側面図である。
【図１０】図９の固定部材の断面図であり、固定部材の中心軸を含む平面における断面図である。
【図１１】図９および図１０に示す固定部材を含む実施の形態２に係る骨固定装置の部分断面図であり、固定部材のヘッド部の中心を通り、かつ、ロッドの長軸に直交する面における断面図である。
【図１２】ボーンプレートの形態の他の実施の形態に係る多軸骨固定装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１および図２を参照して、実施の形態１に係る多軸骨固定装置は、骨または脊椎に固定するためのシャンク２、およびヘッド部３を含む固定部材１を備える。さらに、固定部材１のヘッド部３を旋回可能に受けるための受け部４が設けられており、当該受け部４は、固定部材１を安定化ロッド１００に結合するように構成されている。圧力部材５は、受け部４に対して特定の角度位置でヘッド部３を固定するように、受け部４内のヘッド部３に圧力をかけるように設けられてもよい。ロック部材６は、たとえば、止めねじの形で、受け部４内にロッド１００を固定するための骨固定装置の一部を構成することができる。
【００１５】
追加的に図５に示されるように、受け部４は、第１端部４ａすなわち上端、および反対側の第２端部４ｂすなわち下端、第１端部４ａから第２端部４ｂに向かう方向に延在する対称軸Ｍ、ならびに、同軸ボア８を有する。第１端部４ａに隣接して、実質上Ｕ字型の凹部９が設けられており、当該凹部９は、ロッド１００を受けるための溝としての機能を果たす。凹部９によって、雌ねじ１０等の、ロック部材６と共同する係止構造が設けられた２つの自由脚部が形成される。
【００１６】
第２端部に隣接して、あるいは第２端部に近接して、同軸ボア８によって設けられた通路は、第２端部４ｂに向けて狭くなっているとともに、開口部１１を形成する。開口部１１の内径は、ヘッド部３が開口部１１に隣接した座部１２に着座するまでシャンク２を備えた固定部材１を案内することができるサイズとなっている。ヘッド部３用の座部１２は、ヘッド部３の外面部分に一致する球状セグメント形状部として設計することができる。
【００１７】
ここで、図３および図４を参照して、固定部材１は、ヘッド部３の中心を通過し、シャンク２の長軸と同軸である中心軸Ｃを有する。固定部材１は、一体の部品であることが好ましい。シャンク２は、ヘッド部３に対向する第１端部２１と、その反対側の第２端部２２とを有する。第２端部２２は、先端として形作られてもよい。シャンク２の外部表面の少なくとも一部に、骨係止構造２０、たとえば、骨ねじを設けることができる。これにより、シャンク２は、固定部材１の骨固定セクションを形成する。ヘッド部３は、直径Ｄ１を有する球体Ｓ（図４参照）を規定する球状の外面部分３１を有する。より詳細には、実施の形態において、ヘッド部３は、球体Ｓの直径Ｄ１がヘッド部３の最も広い幅を形成する軸長を有する。中心軸Ｃを含む平面Ｐにおける球体Ｓの断面は、円（たとえば図６参照）を含む。シャンクの第２端部２２に反対側において、ヘッド部３は、自由端面３２を備える。自由端面３２は、固定要素１を骨に打ち込むドライバーに係合するための凹部３ａを含んでいてもよい。また、自由端面３２は、平坦であってもよい。
【００１８】
ネック部２３は、ヘッド部３とシャンク２の第１端部２１との間に形成されている。ネック部２３は、ヘッド部３に近接する第１部分２４と骨固定セクションに近接する第２部分２５とを含む。第１部分２４は、第１湾曲（first curvature）を有する凹面である外面を有する。平面Ｐにおいて、ネック部２３の第１部分２４の表面は、第１曲率半径Ｒ１を有する円状部分を規定する。ネック部２３およびヘッド部３の外面部分３１は、中心軸Ｃ周りに回転対称であることが好ましい。このため、第１部分２４における第１曲率半径Ｒ１は、すべての径方向において同一であり、これにより、第１曲率半径Ｒ１は、中心軸Ｃを含むすべての面において同一である。ネック部２３の第１部分２４が、ヘッド部３に接触する部分に、エッジ３３が形成される。第１部分２４の凹面形状により、固定部材の幅は、ヘッド部３からシャンク２に向けて減少する。
【００１９】
ネック部２３の第２部分２５は、第１湾曲よりも小さい第２湾曲（second curvature）を有する凹面である。すなわち、第２部分２５の表面は、第１部分２４の表面よりも小さく湾曲する。実施の形態では、平面Ｐにおいて、第２部分２５の表面も、第２曲率半径Ｒ２を有する円状部分を規定する。図４に図示されているように、曲率半径Ｒ２は、曲率半径Ｒ１よりも大きい。回転対称によって、ネック部２３の第２部分２５の第２曲率半径Ｒ２は、すべての径方向において同一であり、これにより、第２曲率半径Ｒ２は、中心軸Ｃを含む平面において同一である。図に示すように、第１部分２４は、連続して第２部分２５に結合している。
【００２０】
中心軸Ｃに直交する平面におけるネック部２３の直径Ｄ２は、第１部分２４または第２部分２５のいずれの軸方向の位置で、第１直径Ｄ１よりも小さい。より特定的には、第２部分２５において、Ｄ２は、第１直径（Ｄ１）：第２直径（Ｄ２）が約７：４であるようにされている。第２直径（Ｄ２）に対する第１直径（Ｄ１）の比率は、好ましくは、約１から２未満である。第２部分２５の軸長は、第１部分２４の軸長よりも大きい。より特定的には、第２部分２５の軸長は、第１部分２４の軸長の２倍以上である。
【００２１】
第２部分２５とシャンク２との間には、第３部分である円柱部２６が設けられていてもよい。第２部分２５は、連続して円柱部２６に結合している。第３部分である円柱部２６の軸長は第２部分２５の軸長よりも小さくてもよい。第３部分である円柱部２６の外径Ｄ３は、シャンク２のコア径ＤＣと同じであってもよいし、当該コア径ＤＣよりもわずかに大きくてもよい。第２部分２５と円柱部２６との間の移行部において、Ｄ３は、Ｄ２と同じであってもよい。
【００２２】
圧力部材５は、図１と図５を参照して説明される。圧力部材５は、一体の部品として形成されていもよい。圧力部材５は、実質的に円柱形の構造であり、受け部４のボア８内で軸方向への移動を許容する外径を有する。圧力部材５は、圧力部材５およびヘッド部３が受け部４内で組み付けられる際にヘッド部３に対向する側に、実質的に球状の凹部５１を備える。実質的に球状の凹部５１は、ヘッド部３のサイズに適応する。ヘッド部３に背を向ける反対側では、実質的に円柱形状の凹部５２が形成されており、当該凹部５２は、ロッド１００を受け入れるように構成されている。本実施の形態においては、ロッド１００が凹部５２内に挿入される場合には、ロッドの表面は、凹部５２の側壁の上方に延在する。固定部材１が受け部４に組み立てられる場合には、圧力部材５内に形成された同軸ボア５３は、ドライバーのような工具を用いてヘッド部３の凹部３ａへのアクセスを許可する。
【００２３】
ロック部材６は、受け部４の脚部の間にねじ込み可能な止めネジによって構成されている。ロック部材６は、ロッド１００が受け部４に挿入される場合には、ロッド１００に接触するように構成されている。
【００２４】
固定部材１、受け部４、圧力部材５，およびロック部材６は、ロッド１００同様に、たとえばチタンまたはステンレス鋼の生体適合性材料、たとえばニチノールといったＮｉＴｉ合金の生体適合性合金、マグネシウムまたはマグネシウム合金、たとえばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはポリ−Ｌ−ラクチド酸（ＰＬＥＡ）といった生体適合性プラスチック材料によって構成することができる。加えて、部品は、互いに同じ材料で作成することも、別の材料で作成することもできる。
【００２５】
続いて、図５から図７に示すように、多軸骨固定装置は、ヘッド部３が座部１２に安定するまで固定部材１が第１端部４ａから受け部４に挿入された状態で予め組み立てられてもよい。圧力部材５は、たとえば圧力部材５の外面にある圧着ボア５４を使用して圧着することにより、受け部４内で回転固定されてもよい。
【００２６】
使用中において、受け部４とともに少なくとも２つの固定部材１が、骨内に挿入されたり、脊椎に近接して挿入されたりし、ロッド１００を介して接続される。ロッド１００を受け部４に挿入するために受け部４を固定部材１に対して旋回させてもよく、これにより、ロッド１００の挿入が容易となる。図５および図６に示すように、最大旋回角αは、受け部４が有する開口部１１の縁部１１ａに対してネック部２３が当接することによって規定される。受け部４における座部１２に対するヘッド部３およびネック部２３のサイズは、縁部１１ａが小さい湾曲部を有するネック部の第２部分２５に当接するようなサイズである。最大旋回角αの位置において、ネック部２３の第１部分２４は、固定部材１が旋回する側において受け部４の座部１２内にあることが好ましい。
【００２７】
図８を参照すると、固定部材１０１の比較例が示されており、比較例においては、ネック部１２３には、球状セグメント形ヘッド部１０３によって規定される球体Ｓ内に延びる部分が無い。図７に係る実施の形態の固定部材と図８の固定部材の例とを比較すると、ネック部２３が図７に示すように球体Ｓ内に延びる場合には、最大旋回角αは増加する。さらに、図７に示す実施の形態の固定部材１の負荷に対する強度が増加する。最終的には、ヘッド部３とネック部２３との間において、力が、改善された方法で分散される。
【００２８】
図９から図１１を参照して、実施の形態２に係る固定部材を説明する。固定部材１’は、ヘッド部の形状とサイズが実施の形態１に係る固定部材１と相違する。他の構成は、同じあるいは類似するため、これについては繰り返し説明しない。同様の部分には、実施の形態１と同一の参照符号が付されている。固定部材１’のヘッド部３’は、直径Ｄ１’を有する。直径Ｄ１’は、ネック部２３の直径Ｄ２と比較して、実施の形態１に係る固定部材１の直径Ｄ１よりも大きくてもよい。より特定的には、Ｄ２に対するＤ１’の比は、約１と約３の間であってもよい。自由端面３２の反対側において、ヘッド部は、エッジ部３３とネック部２３の第１部分２４との間に延びるアンダーカット部３４を有する。アンダーカット部３４は、中心軸Ｃに直交し、かつ、自由端面３２に向かう方向においてヘッジ部３３の最も外側の部分を通過する仮想平面から凹んでいる。アンダーカット部３４は、ネック部２３の第１部分２４と同様に湾曲していることが好ましい。より詳細には、実施の形態において、アンダーカット部３４の表面は、第２部分２４からエッジ部３３に続く平面Ｐにおいて円形セグメントの一部を規定する。これにより、アンダーカット部３４の曲率半径Ｄ１とネック部２３の第１部分２４の曲率半径とを同一にすることができる。しかしながら、アンダーカット部３４は、たとえば、非円形状といった他の形状を有してしてもよい。
【００２９】
この設計により、固定部材の強度をさらに増加させることができる。図１１に示すように、ヘッド部３’の直径を広げることにより、最大旋回角αをさらに増加させることができる。
【００３０】
図１２を参照すると、実施の形態２に係る多軸骨固定装置は、固定部材１を受ける部品としてボーンプレート２００を備えるように示されている。ボーンプレート２００は、第１面２０１（すなわち骨接触面）と、反対側の第２面２０２とを有する。少なくとも１つ、好ましくは２つ以上の貫通孔２０３が、第２面２０２からプレートを通って第１面２０１に延びる。貫通孔２０３を制限する壁部に、固定要素１のヘッド部用の座部２０４が形成されている。座部２０４は、ヘッド部３の外側の球面部分に対応する形状を有しているため、骨プレートと固定部材１が体内に埋め込まれない限り、固定部材１は、片側に最大旋回角αで座部内２０４を旋回することができる。固定部材は、たとえば実施の形態１に係る固定部材１である。なお、固定部材は、実施の形態２に係る固定部材１’であってもよい。使用中において、固定部材は、多軸骨固定装置の最大旋回角によって範囲が定められた所定の角度で骨に挿入され得る。負荷に対する固定部材の強度は、改善される。必要であれば、固定部材の後退を防止するために、貫通孔２０３にロックキャップ（不図示）を設けてもよい。
【００３１】
なお、多軸骨固定装置は、上記に示された実施の形態に限定されない。固定部材は、ヘッド用の座部を提供するあらゆる受け部とともに使用することができる。そのような受け部は、固定部材が受け部の上部から挿入されるトップローディング型であってもよいし、固定部材が、ヘッド部が開口部の下部側を通るように挿入されるボトムローディング型であってもよい。また、上述の実施の形態に係る固定部材と組み合わされるあらゆる骨プレートまたは他の外科用インプラントは、本発明による多軸骨固定装置を形成する。座部は、他の形状を有していてもよいし、受け部内にある挿入部材内に設けられてもよい。多くの異なる多軸骨固定装置を考えることができる。
【００３２】
固定部材の様々な変更も考えることができる。たとえば、骨固定セクションは、骨や脊椎の固定に適用できるあらゆる骨固定構造や形状を有していてもよい。ヘッド部も、非回転対称であってもよい。たとえば、ヘッド部は、対向する２つの平面部を有していてもよく、これにより、球面部分は、一つの平面内でのみで固定部材が受け部内で旋回することを許容する。ネック部の対称性は、ヘッド部の対称性に対応してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【外国語明細書】
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