(57)【要約】      （修正有）【課題】縫合糸組織を骨に固定するアンカーシステムを提供する。【解決手段】システムは、アンカー１００及び挿入器具を含む。アンカーは、アンカーの幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに従って選択的レーザー焼結によってポリマーから印刷される。アンカーの近位領域でのソケット１３０は、第１の寸法Ｄ１の幅を有する断面を有する。システムは、ソケットと嵌合可能に係合するように構成される突出部を有する挿入器具を含む。突出部は、突出部の基部から遠位に突出部の遠位先端に向かって突出部長さに沿って前記寸法Ｄ１の幅が漸次的に減少する断面を定める。【選択図】図２Ａ−２Ｂ
2020081899.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸組織を骨に固定するアンカーシステムであって、
アンカーの幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに従って選択的に焼結されたポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）ポリマーを含む細長い本体を有するアンカーであって、前記細長い本体が、近位端で終端する近位領域と前記骨における孔への挿入のために構成された遠位端で終端する遠位領域との間で長手方向軸線に沿って延びる、アンカーと、
前記細長い本体の前記近位領域でのソケットであって、前記ソケットは、前記近位領域での開口部から前記長手方向軸線に沿って延びるソケット長さを有し、前記ソケットは、第１の寸法Ｄ１の幅を有する断面を定める、ソケットと、
軸線に沿って延び、その遠位領域に突出部を有する挿入器具であって、前記突出部は、前記突出部の基部から前記突出部の遠位先端に向かって前記軸線に沿って延びる突出部長さを有し、前記突出部は、前記ソケットと嵌合可能に係合するように構成され、前記突出部は、前記突出部の前記基部から前記突出部の前記遠位先端に向かって遠位に前記突出部長さに沿って前記寸法Ｄ１の幅が漸次的に減少する断面を定める、挿入器具と、
を備える、アンカーシステム。
【請求項２】
前記突出部断面は、前記突出部の前記基部から前記突出部の前記遠位先端に向かって遠位に前記突出部長さに沿って第２の寸法Ｄ２の幅が漸次的に小さくなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の幅を下回る、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ２の前記突出部の幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法の前記ソケットの前記開口部の幅を下回る、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
Ｄ１はＤ２に垂直であり、Ｄ１及びＤ２は、両方とも前記細長い本体の前記長手方向軸線に垂直である、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記ＣＡＤファイルによって指定された前記ソケット断面は、前記ソケット長さに沿って前記ソケットの前記開口部から遠位に前記寸法Ｄ１の幅が実質的に一定のままであり、前記ＣＡＤファイルによって指定される前記ソケット断面は、前記ソケット長さに沿って前記ソケットの前記開口部から遠位に前記第２の寸法Ｄ２の幅が実質的に一定のままである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の前記幅を、少なくとも前記アンカーを形成するために前記ＰＡＥＫポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差要因の分、下回り、
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ２の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記第２の寸法Ｄ２の前記ソケットの前記開口部の前記幅を、少なくとも前記アンカーを形成するために前記ＰＡＥＫポリマーの前記選択的レーザー焼結プロセスに関連する少なくとも寸法公差要因の分、下回る、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の前記幅を少なくとも０．２５ｍｍだけ下回り、
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ２の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ２の前記ソケットの前記開口部の前記幅を少なくとも０．２５ｍｍだけ下回る、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の前記幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回り、
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ２の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ２の前記ソケットの前記開口部の前記幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回る、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
前記開口部の前記断面は、等辺四辺形を定める、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記本体の外面上に配置された返し部を更に備える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記本体を通って横方向に延びる縫合糸を受けるアイレットを前記本体に更に備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記挿入器具は、前記突出部の前記基部で肩部を定め、前記肩部は、前記突出部が前記ソケットと嵌合可能に係合されたときに前記アンカー本体の近位領域に当接する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１４】
前記突出部は、前記突出部が前記ソケットと嵌合可能に係合されたときに前記突出部の遠位先端が前記ソケットの底部に当接するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
縫合糸組織を骨に固定するアンカーシステムであって、
アンカーの幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに従って選択的に焼結されたポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）ポリマーを含む細長い本体を有するアンカーであって、前記細長い本体は、近位端で終端する近位領域と前記骨における孔への挿入のために構成された遠位端で終端する遠位領域との間で長手方向軸線に沿って延び、前記細長い本体の外面は、少なくとも５００Ｒａ（μ−ｉｎ）の粗度を有する、アンカーと、
前記細長い本体の前記近位領域でのソケットであって、前記ソケットは、前記近位領域での開口部から前記長手方向軸線に沿って延びるソケット長さを有し、前記ソケットは、第１の寸法Ｄ１の幅を有する断面を定める、ソケットと、
軸線に沿って延び、その遠位領域に突出部を有する挿入器具であって、前記突出部は、前記突出部の基部から前記突出部の遠位先端に向かって前記軸線に沿って延びる突出部長さを有し、前記突出部は、前記ソケットと嵌合可能に係合するように構成され、前記突出部は、前記突出部の前記基部から前記突出部の前記遠位先端に向かって遠位に前記突出部長さに沿って前記寸法Ｄ１の幅が漸次的に減少する断面を定める、挿入器具と、
を備える、システム。
【請求項１６】
前記開口部の前記断面は、等辺四辺形を定める、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の幅を下回る、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の幅を少なくとも前記ＰＥＫＫポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差だけ下回る、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記突出部の前記基部での前記寸法Ｄ１の前記突出部の前記幅は、前記ＣＡＤファイルによって指定された前記寸法Ｄ１の前記ソケットの前記開口部の前記幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回る、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ソケット断面は、前記ソケット長さに沿って前記ソケットの前記開口部から遠位に前記寸法Ｄ１の幅が実質的に一定のままである、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用インプラントに関する。より具体的には、本発明は、組織を骨に固定するアンカーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
縫合糸アンカーは、腱及び靭帯を骨に固定するために使用される小型医療装置である。縫合糸アンカー又はアンカーは、骨に挿入され、ねじ機構部及び／又は締まり嵌め設計構成要素を含むことができる。
【０００３】
アンカーは、回旋腱板腱修復、二頭筋腱修復、関節唇修復及び一般的な肩関節不安症の修復において一般的に使用されている。現行の縫合糸アンカーは、金属及び再吸収可能なポリマーから製造される。縫合糸アンカーは、通常、所望の縫合糸が織り込まれた後、手持ち型挿入器具を使用して骨のパイロット孔に挿入される。縫合糸アンカーの使用を伴う大部分の外科的処置は、関節鏡下で行われる。このような処置用の追加の機器としては、適切な大きさの突き錐、縫合糸ラッソ、縫合糸通し具、及び外科手術アクセスポイント用カニューレを挙げることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第３，０６５，２０５号明細書
【特許文献２】米国特許第３，４４１，５３８号明細書
【特許文献３】米国特許第３，４４２，８５７号明細書
【特許文献４】米国特許第３，５１６，９６６号明細書
【特許文献５】米国特許第４，７０４，４４８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８１６，５５６号明細書
【特許文献７】米国特許第６，１７７，５１８号明細書
【特許文献８】米国特許第１５／８７２，４７８号明細書
【特許文献９】国際公開第２０１４１００３２０号
【特許文献１０】米国特許第１０，０００，０２２号明細書
【非特許文献】
【０００５】
【非特許文献１】Ｃｈｅｎｇ、Ｚ．Ｄら共著、「Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍ  ａｎｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｐｏｌｙ（ａｒｙｌ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ  ｋｅｔｏｎｅ）ｓ，」  Ｍａｃｒｏｍｏｌ．  Ｃｈｅｍ．  Ｐｈｙｓ．  １９７，  １８５−２１３  （１９９６）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本明細書で記載される要求、並びに更なる及び他の要求及び利点は、以下で説明する解決策及び利点を示す本教示によって対処される。
【０００７】
本教示の目的は、従来技術に関連する上記の欠点及び問題を改善することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、縫合糸組織を骨に固定するアンカーシステムにおける１つの態様にある。システムは、アンカーの幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに従って選択的に焼結されたポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）ポリマーを含む細長い本体を有するアンカーを含む。細長い本体は、近位端で終端する近位領域と骨における孔への挿入のために構成された遠位端で終端する遠位領域との間で長手方向軸線に沿って延びる。アンカーは、細長い本体の近位領域にてソケットを含む。ソケットは、近位領域での開口部から長手方向軸線に沿って延びるソケット長さを有する。ソケットは、第１の寸法Ｄ１の幅を有する断面を定める。システムは更に、軸線に沿って延び、その遠位領域に突出部を有する挿入器具を更に含み、突出部は、突出部の基部から突出部の遠位先端に向かって軸線に沿って延びる突出部長さを有する。突出部は、ソケットと嵌合可能に係合するように構成される。突出部は、突出部の基部から遠位に突出部の遠位先端に向かって突出部長さに沿って寸法Ｄ１の幅が漸次的に減少する断面を定める。
【０００９】
本発明の更に別の実施形態において、突出部断面は、突出部の基部から遠位に突出部の遠位先端に向かって突出部長さに沿って第２の寸法Ｄ２の幅が漸次的に小さくなる。
【００１０】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を下回る。
【００１１】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ２の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法のソケットの開口部の幅を下回る。
【００１２】
本発明の更に別の実施形態において、Ｄ１は、Ｄ２に垂直であり、Ｄ１及びＤ２は、両方とも細長い本体の長手方向軸線に垂直である。
【００１３】
本発明の更に別の実施形態において、ＣＡＤファイルによって指定されたソケット断面は、ソケット長さに沿ってソケットの開口部から遠位に寸法Ｄ１の幅が実質的に一定のままであり、ＣＡＤファイルによって指定されたソケット断面は、ソケット長さに沿ってソケットの開口部から遠位に第２の寸法Ｄ２の幅が実質的に一定のままである。
【００１４】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を、少なくともアンカーを形成するためにＰＡＥＫポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の分、下回る。突出部の基部での寸法Ｄ２の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された第２の寸法Ｄ２のソケットの開口部の幅を、少なくともアンカーを形成するためにＰＡＥＫポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の分、下回る。
【００１５】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を少なくとも０．２５ｍｍだけ下回り、突出部の基部での寸法Ｄ２の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ２のソケットの開口部の幅を少なくとも０．２５ｍｍだけ下回る。
【００１６】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回り、突出部の基部での寸法Ｄ２の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ２のソケットの開口部の幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回る。
【００１７】
本発明の更に別の実施形態において、開口部の断面は、等辺四辺形を定める。
【００１８】
本発明の更に別の実施形態において、アンカーは、本体の外面上に配置された返し部と、本体を通って横方向に延びる縫合糸を受けるアイレットとを含む。
【００１９】
本発明の更に別の実施形態において、挿入器具は、突出部の基部で肩部を定め、肩部は、突出部がソケットと嵌合可能に係合されたときにアンカー本体の近位領域に当接する。
【００２０】
本発明の更に別の実施形態において、突出部は、突出部がソケットと嵌合可能に係合されたときに突出部の遠位先端がソケットの底部に当接するように構成される。
【００２１】
本発明は、縫合糸組織を骨に固定するアンカーシステムにおける別の態様にある。システムは、アンカーの幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに従って選択的に焼結されたポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）ポリマーを含む細長い本体を有するアンカーを含む。細長い本体は、近位端で終端する近位領域と骨における孔への挿入のために構成された遠位端で終端する遠位領域との間で長手方向軸線に沿って延びる。細長い本体の外面は、少なくとも５００Ｒａ（μ−ｉｎ）の粗度を有する。アンカーは、細長い本体の近位領域にソケットを含む。ソケットは、近位領域での開口部から長手方向軸線に沿って延びるソケット長さを有する。ソケットは、第１の寸法Ｄ１の幅を有する断面を定める。挿入器具は、軸線に沿って延び、その遠位領域に突出部を有する。突出部は、突出部の基部から突出部の遠位先端に向かって軸線に沿って延びる突出部長さを有する。突出部は、ソケットと嵌合可能に係合するように構成される。突出部は、突出部の基部から遠位に突出部の遠位先端に向かって突出部長さに沿って寸法Ｄ１の幅が漸次的に減少する断面を定める。
【００２２】
本発明の更に別の実施形態において、開口部の断面は、等辺四辺形を定める。
【００２３】
更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を下回る。
【００２４】
更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を、少なくともＰＥＫＫポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の分、下回る。
【００２５】
本発明の更に別の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケットの開口部の幅を少なくとも０．５０ｍｍだけ下回る。
【００２６】
本発明の更に別の実施形態において、ソケット断面は、ソケット長さに沿ってソケットの開口部から遠位に寸法Ｄ１の幅が実質的に一定のままである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の１つの実施形態によるレーザー焼結機の図である。
【図２Ａ−２Ｂ】本発明の１つの実施形態によるアンカーの正面図（図２Ａ）と、図２Ａに示すアンカーの側面図（図２Ｂ）である。
【図２Ｃ】図２Ａに示すアンカーの上面図である。
【図２Ｄ】図２Ａに例示するような平面ＡＡに沿った図２Ａに示すアンカーの切り欠き図である。
【図２Ｅ】図２Ａに示すアンカーの正面図である。
【図３】本発明の１つの実施形態によるアンカーの側面図である。
【図４】本発明の１つの実施形態によるアンカーの側面図である。
【図５】本発明の１つの実施形態による突き錐の正面図である。
【図６】本発明の１つの実施形態による突き錐の正面図である。
【図７Ａ】本発明の１つの実施形態による挿入器具の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示す挿入器具の正面図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示す挿入器具の下面図である。
【図７Ｄ】図７Ａに示す挿入器具の上面図である。
【図８Ａ】本発明の１つの実施形態による挿入器具の下面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示す挿入器具の一部の正面図である。
【図９Ａ】本発明の１つの実施形態による挿入器具の下面図である。
【図９Ｂ】図９Ａに示す挿入器具の一部の正面図である。
【図１０Ａ】本発明によるアンカーの下肌面の表面粗度を示すチャートである。
【図１０Ｂ】本発明によるアンカーの上肌面の表面粗度を示すチャートである。
【図１０Ｃ】本発明によるアンカーのｚ平面における面の表面粗度を示すチャートである。
【図１１】本発明による３つのアンカーを示す画像である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
本開示では、本発明の態様を図面に例示する例示的な実施形態を参照して説明するが、本発明の態様は、図面に示す例示的な実施形態に限定されない。本発明の態様は、より多くの実施形態を含むことが、当業者には明らかであろう。従って、本発明の態様は、図面に示される例示的な実施形態の観点で限定されないものとする。本開示の真の範囲から逸脱することなく変形及び変更を行うことができることはまた、当業者には明らかであろう。例えば、一部の実例において、１つの実施形態に関連して開示する１又は２以上の特徴部は、単独で、又は１又は２以上の他の実施形態の１又は２以上の特徴に関連して使用することができる。
【００２９】
本発明は、レーザー焼結によってポリマー粉末から製造されたアンカーを有するアンカーシステムに関する。１つのこのような種類のポリマー粉末は、ポリアリールエーテルケトン（「ＰＡＥＫ」）ポリマーである。ＰＡＥＫ粉末又はＰＡＥＫ顆粒から製造された部品は、低可燃性、良好な生体適合性及び加水分解及び放射線に対する高い耐性によって特徴付けられるので、ＰＡＥＫは、ＳＬＳプロセスにおいて重要なものである。高温時の熱抵抗並びに耐薬品性によって、ＰＡＥＫ粉末は、通常のプラスチック粉末と区別される。ＰＡＥＫポリマー粉末は、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリエーテルケトンケトン（「ＰＥＫＫ」）、ポリエーテルケトン（「ＰＥＫ」）、ポリエーテルエーテルケトンケトン（「ＰＥＥＫＫ」）又はポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（「ＰＥＫＥＫＫ」）からなるグループに属する粉末とすることができる。
【００３０】
ＰＥＥＫは、当該技術分野で周知であり、以下の特許：米国特許第３，０６５，２０５号；第３，４４１，５３８号；第３，４４２，８５７号；第３，５１６，９６６号；第４，７０４，４４８号；第４，８１６，５５６号；及び第６，１７７，５１８号に記載の方法を含む、何れかの好適な重合技術を用いて調製することができ、これら特許の各々は、引用により全体が本明細書に組み込まれる。ＰＥＥＫポリマーは、多くの場合、繰り返し単位としてケトン−ケトンの２つの異なる異性体を含むという点で一般的な種類のＰＥＥＫポリマーとは異なる。これらの繰り返し単位は、以下の化学式Ｉ及びＩＩで表現することができる。
【００３１】
−Ａ−Ｃ（＝Ｏ）−Ｂ−Ｃ（＝Ｏ）−      Ｉ
【００３２】
−Ａ−Ｃ（＝Ｏ）−Ｄ−Ｃ（＝Ｏ）−      ＩＩ
【００３３】
上式で、Ａがｐ，ｐ’−Ｐｈ−Ｏ−Ｐｈ−基、Ｐｈはフェニレン基、Ｂはｐ−フェニレン、Ｄはｍ−フェニレンである。ＰＥＫＫにおいて、一般的にＴ：Ｉ比と呼ばれる化学式Ｉ：化学式ＩＩの異性体比は、ポリマーの全結晶性を変えるように選択される。Ｔ：Ｉ比は、一般に、５０：５０〜９０：１０、一部の実施形態においては、６０：４０〜８０：２０まで変化する。８０：２０などのより高いＴ：Ｉ比は、６０：４０などの低いＴ：Ｉ比と比較して、より高い結晶度をもたらす。
【００３４】
ＰＥＫＫのホモポリマーの結晶構造、多形及び形態は、例えば、Ｃｈｅｎｇ、Ｚ．Ｄら共著、“Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍ  ａｎｄ  ｃｒｙｓｔａｌ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ  ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｐｏｌｙ（ａｒｙｌ  ｅｔｈｅｒ  ｋｅｔｏｎｅ  ｋｅｔｏｎｅ）ｓ，”  Ｍａｃｒｏｍｏｌ．  Ｃｈｅｍ．  Ｐｈｙｓ．  １９７，  １８５−２１３  （１９９６）において研究され報告されており、この開示は、全体が引用により本明細書に組み込まれる。この論文では、全てのパラフェニレン連結鎖［ＰＥＫＫ（Ｔ）］、１つのメタフェニレン連結鎖［ＰＥＫＫ（Ｉ）］）、又は交番するＴ異性体及びＩ異性体［ＰＥＫＫ（Ｔ／Ｉ）］を有するＰＥＫＫホモポリマーを研究していた。ＰＥＫＫ（Ｔ）及びＰＥＫＫ（Ｔ／Ｉ）は、結晶化条件及び方法に応じた結晶質の多形を示す。
【００３５】
ＰＥＫＫ（Ｔ）において、２つの結晶形態、形態Ｉ及びＩＩが観察される。形態Ｉは、試料が低過冷時の溶融から結晶化する場合に生成することができ、一方、形態ＩＩは、典型的には、溶媒誘起結晶化を介して、又は相対的に高過冷時のガラス状態からの低温結晶化によって見られる。ＰＥＫＫ（Ｉ）は、ＰＥＫＫ（Ｔ）中の形態Ｉ構造と同じカテゴリーに属する１つの結晶単位格子のみを有する。単位セルのｃ軸寸法は、ジグザグコンホメーションを有する３つのフェニレンとして決定されており、メタフェニレンは、骨格面上にある。ＰＥＫＫ（Ｔ／Ｉ）は、（ＰＥＫＫ（Ｔ）の場合と同様に）結晶形態Ｉ及びＩＩを示し、特定の条件下で形態ＩＩＩも示す。
【００３６】
適切なＰＥＫＫは、様々なブランド名で幾つかの商業的供給源から入手可能である。例えば、ポリエーテルケトンケトンは、コネチカット州Ｓｏｕｔｈ  ＷｉｎｄｓｏｒのＯｘｆｏｒｄ  Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓにより、ブランド名ＯＸＰＥＫＫＲ（登録商標）ポリマーで入手可能である。ポリエーテルケトンケトンポリマーもまた、Ａｒｋｅｍａによって製造及び供給される。特定のＴ：Ｉ比を有するポリマーを使用することに加えて、ポリエーテルケトンケトンの混合体を使用することができる。
【００３７】
これらの用途において使用される粉末は、破砕、空気粉砕、噴霧乾燥、凍結乾燥法又は直接溶融処理などの様々なプロセスによって微粉末に生成される。熱処理は、粉末生成前又は後に、達成することができるが、粉末を形成する前に処理される場合、粉末形成プロセスの温度は、溶融温度又は熱処理プロセスにおいて形成された結晶化の量を有意に低減しないように調整する必要がある。
【００３８】
ＰＥＫＫ粉末を使用する実施形態に関して、未加工ＰＥＫＫフレークが供給される。未加工ＰＥＫＫフレークは、ペンシルバニア州Ｋｉｎｇ  ｏｆ  ＰｒｕｓｓｉａのＡｒｋｅｍａ社及びニュージャージ州Ｗｏｏｄｌａｎｄ  ＰａｒｋのＣｙｔｅｃ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ社などの会社から商業的に入手可能である。
【００３９】
熱処理ステップは、任意選択的にＰＥＫＫフレークに対して実行される。この熱処理プロセスは、Ｈｅｘｃｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって２０１８年１月１６日出願の「ポリマー粉末及びその使用法」という名称の米国特許第１５／８７２，４７８号の主題である。当該参考文献の開示内容は、引用により本明細書に組み入れられる。任意選択的な加熱ステップ後、未加工ＰＥＫＫフレークを破砕して以下「ＰＥＫＫ粉末」と呼ぶことになるものを形成することを伴う、破砕又は粉砕ステップを実行する。破砕ステップは、ミネソタ州ＷｏｏｄｂｕｒｙのＡｖｅｋａ社などの会社によって実行される既知の破砕技法を使用して実行することができる。破砕ステップが完了すると、ＰＥＫＫ粉末の粒子は、未加工ＰＥＫＫの粒子よりも有意に小さい（すなわち、数桁小さい）。ＰＥＫＫ粉末の粒子の方が、未加工ＰＥＫＫの粒子と比較すると、一貫しており、形状が規則的であるが、ＰＥＫＫ粉末の粒子は、球形形状の粒子と比較すると依然として不規則な形状である。当業者及び本開示に精通した者であれば、破砕は、微粉化、粉砕又はジェットミリングとも呼ぶことができることを理解するであろう。更に、当業者及び本開示に精通した者であれば、本開示は、ＰＡＥＫ族のものを含め、他のポリマー粉末と共に使用することができることは理解されるであろう。
【００４０】
未加工ＰＥＫＫフレークは、複数のＰＥＫＫ粒子を含むＰＥＫＫ粉末に破砕される。ＰＥＫＫ粒子は、大きさが１０μｍ未満〜約２００μｍの範囲である。当業者及び本開示に精通した者は、粒径範囲は、粉砕されるポリマーの形式及び粉砕プロセスの特定のパラメータに基づいて変動することになることを理解するであろう。粉砕後、空気分類法を使用して、粉砕されたＰＥＫＫ粉末から微粒子を分離することができる。カットオフ点、例えば３０μｍ未満の直径を有する粒子を低減又は排除することが必要であることが当技術分野で知られており、この範囲内の粒子は、ＬＳ法における粉末の使用を妨げることが分かっている。例えば、国際特許出願公開ＷＯ２０１４１００３２０では、選択的レーザー焼結に使用される粉末を調製するこのような方法を開示している。部品は、粉末からＳＬＳプロセスで製造できず、微粒子は、粉末から篩分されないことが当技術分野において理解される。このような未篩分粉末は、ピリング、粘着及び他の形態のファウリングをＳＬＳプロセスの粉末塗布ステップにおいて引き起し、更に結果として、このような粉末の使用を妨げるカーリング及び早発性溶融がＳＬＳプロセスにおいて発生することになる。
【００４１】
本発明の一部の実施形態において、再利用ポリマー粉末が使用される。再利用ＰＥＫＫ材料は、以前ＳＬＳプロセスにおいて使用されていたが、物体へは形成されていなかった。再利用プロセスは、Ｈｅｘｃｅｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの、「ＰＡＥＫを処理する方法及びＰＡＥＫから製造される物品」という名称の米国特許第１０，０００，０２２号の主題である。この参考文献の開示は、引用により本明細書に組み入れられる。
【００４２】
本発明の１つの実施形態によれば、図１を参照すると、本発明によるレーザー焼結（「ＬＳ」）システム１０が例示されている。システム１０は、作動可能ピストン２４が配置された第１のチャンバ２０を含む。ベッド２２は、ピストン２４の端部に配置されている。用語「ベッド」は、ピストン上で支持された物理的構造物又はその上に配置された粉末の最上層を指すことができることを理解されたい。
【００４３】
ベッド２２の温度は、ベッド２２内又はその周りに加熱素子（図示せず）と連通する制御装置６０を介して可変制御することができる。更に、本発明によるＬＳシステム１０は、ベッド２２の上方に（図示せず）加熱装置を含むことができ、加熱装置は、新しく塗布された粉末層を粉末材料の固化が行われる温度未満の動作温度まで予熱する。加熱装置は、電磁放射線を放出することによって熱エネルギーを広い面積において新しく塗布された粉末層に導入することができる放射加熱装置（例えば、１又は２以上の放射加熱器）とすることができる。
【００４４】
第２のチャンバ３０は、第１のチャンバ２０に隣接する。第２のチャンバ３０は、そこに配置されたピストン３４の端部上に配置されたテーブル面３２を含む。ＬＳシステム１０で使用される粉末３６は、焼結ステップの前に第２のチャンバ３０内に貯蔵されている。ＬＳシステムの特定の実施形態を開示するが、本発明は、これに限定されず、本発明の実施において異なる既知のＬＳシステムを使用できることは、当業者及び本開示に精通した者には理解されるであろう。
【００４５】
ＬＳシステム１０の作動中、スプレッダ４０は、第１のチャンバ２０の頂面全体にわたって並進し、粉末３６の層をベッド２２又はベッド２２上に以前配置された材料の頂面上に全体にわたって均一に分散する。ＬＳシステム１０は、ベッド２２上に配置された粉末材料３６を粉末の融点に近接した温度まで予熱する。典型的には、粉末の層は１２５μｍの厚さを有するように拡散されるが、しかしながら、粉末の層の厚さは、特定のＬＳ法に応じて、及びＬＳシステムの限度内で増減することができる。
【００４６】
レーザー５０及びスキャン装置５４は、ベッド２２の上方に配置されている。レーザー５０は、ビーム５２をスキャナ５４に伝達し、その後、スキャナ５４は、ビルドデータに従ってベッド２２上に配置された粉末３６の層全体にわたってレーザービーム５６を分散する。ビルドデータは、構築される物体の幾何学的記述を有するコンピュータ支援設計（「ＣＡＤ」）ファイルを含む。レーザーは、上に配置された粉末材料の層を有するベッドの表面上の部品の３次元デジタル記述から生成された断面をスキャンすることによって粉末材料を選択的に溶融させる。レーザー５０及びスキャナ５４は、制御装置６０と通信する。断面がスキャンされた後、ベッド２２は、（下向き矢印によって例示）１つの層の厚み分だけ下降され、粉末状材料の新しい層がスプレッダ４０を介してベッド２２上に配置され、ベッド２２は、レーザーによって再スキャンされる。このプロセスは、ビルド２８が完了するまで繰り返される。このプロセス中、第２のチャンバ内のピストン３４は、粉末３６の十分な供給があることを確実にするために増分的に（上向き矢印で例示される）上昇される。
【００４７】
ＳＬＳプロセスから作製された部品は、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍの寸法公差±物体の幾何学的記述を有するＣＡＤファイルに記載される指定された寸法値を有する。当業者及び本開示に精通した者であれば、物体の幾何学的記述を有する用語「ＣＡＤファイル」は、指定された外形形状を有する物体を印刷するＳＬＳ機用の何れかの電子命令のセットを含むことは理解されるであろう。
【００４８】
ＳＬＳに関連する±０．３〜±０．５ｍｍの寸法公差は、ＳＬＳに関連する複数の異なる要因によって引き起こされる。第１に、物体は、印刷ジョブ後に冷却すると、通常は縮小及び収縮する。ＣＡＤファイル内の物体の幾何学的記述を調整することによって、この収縮に対処することが可能である。それでも尚、寸法公差の幾らかの変動が生じる可能性がある。寸法公差の第２の原因は、隣接する焼結源の熱伝導率に起因する付随的溶融又は付随的粒子接着の結果として、焼結物体に隣接するビルドチャンバ内のポリマー粉末が意図せずに物体の表面に付着する可能性があることである。この影響は、上肌面及び下肌面上、及びｚ平面上に見られる。ポリマーのＳＬＳに関連する寸法公差に影響を与える別の要因は、物体を形成する層の後続の積層である。
【００４９】
１つの実施形態によるアンカーシステムは、アンカー、突き錐及び挿入器具を含む。図２Ａ〜図２Ｅを参照すると、本発明の１つの実施形態によるアンカー１００が示されている。アンカー１００は、アンカー１００の幾何学的記述を有するＣＡＤファイルを使用する上述のＬＳ印刷方式を用いてＰＥＫＫ粉末から製造される。
【００５０】
アンカー１００は、近位端１２４で終端する近位領域１２０と、遠位端１４４で終端する遠位領域１４０との間で長手方向軸線に沿って延びる細長い本体を有する。図示の実施形態において、軸線は線形であるが、本発明はこの点に関して限定されず、当業者及び本開示に精通した者であれば、他の構成が実施可能であることを理解するであろう。
【００５１】
図２Ａ〜図２Ｅは、指定された外形形状によるアンカーの幾何学的記述を例示する。指定された外形形状に従ってＳＬＳプロセスを介してポリマーから印刷されるアンカーが、ポリマー及びＳＬＳプロセスの条件に関連する寸法公差を有することになることは、当業者及び本開示に精通した者には理解されるであろう。例えば、ＰＥＫＫ粉末のＳＬＳの場合、寸法公差は、ビルドチャンバ内で印刷された物体の位置に応じて、及び更に印刷された部品の外形形状に応じて、±０．３ｍｍ〜±０．５ｍｍである。
【００５２】
アンカー１００の外面１２１は、本体１００の長手方向軸線に垂直又は直交する平面にて凸状円弧面を定める。図２Ａ〜図２Ｅに開示される実施形態において、外面１２１は、長手方向軸線に垂直な平面において円形断面を定める。アンカー１００の遠位領域１４０は、骨に挿入するように構成された遠位端１４４で終端する。アンカーを使用することができる１つの形式の処置において、初期孔が、突き錐を介して骨に形成される。その後、アンカー１００の遠位先端１４４が孔に挿入される。
【００５３】
アンカー１００は、該アンカー１００の長手方向軸線に垂直なアンカーを介して横方向に延びるアイレット１５０を有する。アイレット１５０は、第１の開口部１５２と第２の開口部１５４との間で本体１００を通って延びる。アンカー１００の使用の際に、縫合糸は、アンカーの骨への挿入の前にアイレット１５０を通って受けられる。アンカー１００は、アイレット１５０から近位に延びるアンカーの両側上の表面１２１にチャネル１６０を含む。各チャネル１６０は、該チャネル１６０の底部とアンカー１００の表面１２１との間に延びる対向する壁部１６２、１６４によって定められる。アンカー１００は、外面１２１上に複数の返し部１７０を含む。返し部１７０は、挿入後にアンカー１００を骨内に保持するように構成されている。当業者及び本開示に精通した者には、返し部１７０を設けること及びその数は変動する場合があることは理解されるであろう。一部の実施形態において、例えば、アンカーは返し部を含まない。更に別の実施形態において、アンカーの外面は、アンカーが回転して骨に入ることができるように螺旋ねじを定める。
【００５４】
アンカー１００は、近位領域１２０にてソケット１３０を有する。ソケット１３０は、挿入器具６００の突出部６６０と嵌合可能に係合するように構成されている。ソケット１３０は、開口部１３２を定め、近位領域１２０で開口部１３２からアンカー１００の長手方向軸線に沿って延びる長さを有する。ソケット１３０は、長手方向軸線に垂直な平面に断面を定める。ソケット１３０は、第１の方向Ｄ１の幅を有する。図２Ａ〜図２Ｅに示す実施形態において、Ｄ１は、長手方向軸線に垂直である。ソケット１３０は、第２の方向Ｄ２の幅を有する。図２Ａ〜図２Ｅに示す実施形態において、Ｄ２は、長手方向軸線に垂直で且つＤ１に垂直であり、Ｄ１及びＤ２が長手方向軸線に直交する平面を定めるようになる。本開示は、長手方向軸線と軸線に沿って延びるアンカーとに沿って延びる挿入器具６００に言及する。本開示は更に、アンカーを基準とし且つ挿入器具を基準として第１の方向Ｄ１及び第２の方向Ｄ２に言及する。アンカーにおける第１の方向Ｄ１はまた、アンカーの長手方向軸線が挿入器具の長手方向軸線に平行である場合には、挿入器具における第１の方向Ｄ１でもある。アンカーにおける第２の方向Ｄ２は、アンカーの長手方向軸線が挿入器具の長手方向軸線に平行である場合には、挿入器具における第２の方向Ｄ２でもある。
【００５５】
図２Ａ〜図２Ｅに示す実施形態において、ＣＡＤファイルによって指定されたソケット１３０の断面は、ソケット長さに沿ってソケットの開口部１３２から遠位に第１の寸法Ｄ１の幅が実質的に一定のままである。ＣＡＤファイルによって指定されたソケット１３０の断面は、ソケット長さに沿ってソケットの開口部１３２から遠位に第２の寸法Ｄ２の幅が実質的に一定のままである。図２Ａ〜図２Ｅに開示される実施形態において、寸法Ｄ１及びＤ２の断面の幅は、開口部１３２延びる長さからソケット１３０の底部１３４まで実質的に一定である。
【００５６】
開示される実施形態において、ソケット１３０の断面は、開口部１３２及び基部１３４において等辺四辺形を定める。本発明の別の実施形態において、断面は、四辺形を定める。発明者らは、ソケット１３０の四辺形断面及び嵌合突出部６６０の対応する断面を利用すると、このシステムによって、外科医が、挿入器具６００とアンカー１００との間の係合が得られ、骨へのアンカーの適切な挿入を確実するために係合の軸線に沿って及び横方向に力の円滑な伝達を行うことができることを発見した。更に、この構成は、挿入後にアンカーから挿入器具を比較的容易に取り出すことができる。以下で説明するように、本発明による提案の係合は、ＳＬＳプロセスに関連する寸法公差に対処している。当業者及び本開示に精通した者は、六角形及び三角形などの更なる断面形状が本発明で実施できることを理解されるであろう。本発明によるアンカーは、異なる大きさで利用可能であり、身体の異なる領域又は異なる大きさの患者での使用が可能である。図２Ａ〜図２Ｂにおいて、アンカー１００は、その近位領域１２０にて断面の直径がほぼ６．５ｍｍである。
【００５７】
図３及び図４を参照すると、本発明による２つの更なるアンカー２００、３００が示されている。アンカー２００は、その近位領域２２０の断面において直径がほぼ５．５ｍｍである。アンカー３００は、その近位領域３２０の断面において直径がほぼ４．５ｍｍである。アンカー２００、３００は、近位端２２４、３２４で終端する近位領域２２０、３２０と、遠位端２４４、３４４で終端する遠位領域２４０、３４０との間で長手方向軸線に沿って延びる細長い本体２００、３００を有する。図３及び図４は、指定された外形形状によるアンカーの幾何学的記述を示す。ＳＬＳから印刷された物体の実寸法は、ＳＬＳプロセス及び選択された材料に関連する寸法公差内で変動する場合がある。
【００５８】
アンカー２００、３００の外面２２１、３２１は、本体２００、３００の長手方向軸線に垂直な平面において凸状の円弧面を定める。外面２２１、３２１は、長手方向軸線に垂直な平面に円形断面を定める。アンカー２００、３００の遠位領域２４０、３４０は、骨に挿入するように構成された先端２４４、３４４で終端する。
【００５９】
アンカー２００、３００は、該アンカーの長手方向軸線に垂直なアンカーを介して横方向に延びるアイレット２５０、３５０を有する。アイレット２５０、３５０は、第１の開口部２５２、３５２と第２の開口部２５４、３５４との間で本体２００、３００を通って延びる。アンカー２００、３００の使用の際に、縫合糸は、アンカーの骨への挿入の前にアイレット２５０、３５０を通って受けられる。アンカー２００、３００は、アンカー２００、３００の両側でアイレット２５０、３５０から近位に延びるチャネル２６０，３６０をアンカーの表面に含む。チャネル２６０、３６０は更に、チャネル２６０、３６０の底部とアンカー２００、３００の外面との間に延びる対向する壁部によって定められる。アンカー２００、３００は、本体２００、３００の外面上に複数の返し部２７０、３７０を含む。
【００６０】
アンカー２００、３００は、細長い本体２００、３００の近位領域２２０、３２０にソケット２３０、３３０を有する。ソケット２３０、３３０は、挿入器具の突出部と嵌合可能に係合するように構成されている。ソケット１３０は、開口部２３２、３３２を定め、近位領域２２０、３２０にて開口部２３２、３３２からアンカー２００、３００の長手方向軸線に沿って延びる長さを有する。ソケット２３０、３３０は、長手方向軸線に垂直な平面に断面を定める。ソケット２３０、３３０は、開口部２３３、３３２から長さに沿って底部２３４、３３４まで延びる。内面２３６、３３６は、ソケット２３０、３３０の内面を定める。
【００６１】
図５及び図６において、突き錐４００が図示されている。突き錐４００は、アンカーが挿入される骨にパイロット孔を生成するのに使用される。突き錐４００は、近位領域４２０にて近位端４２４から遠位領域４４０にて遠位先端４４４まで軸線に沿って延びる。突き錐は、近位領域４２０にてハンドル４３０を含む。ハンドル４３０は、近位端４２４にて受板を含む。突き錐４００は、骨に挿入されるようにシャフト４６２から遠位に延びる先端４４４を遠位領域にて有する。シャフト４６２は、先端４４４を形成するために遠位に延びるときにテーパー状になる。２次シャフトは、挿入のためにハンドル４３０とシャフト４６２との間に延びる。外科的処置での使用の際に、突き錐４００は、受板を突き錐４００の遠位端４２４で軽く叩くことによってアンカー用にパイロット孔を骨に生成するのに使用される。
【００６２】
突き錐４００は、挿入のために指定されたアンカー直径と一致する直径を挿入先端４６２にて有する。例えば、直径６．５ｍｍのアンカーは、それに関連するより大きい直径の突き錐を有し、一方、より小径のアンカーは、それに関連するより小径の突き錐を有する。一部の処置において、外科医は、特定の嵌合を解剖学的構造、処置の形式又は何らかの他の要因に基づいて提供するために関連の縫合糸アンカーについて通常よりも小さいか又は大きい突き錐を選択することができる。当業者及び本開示に精通した者であれば、異なる形式の突き錐を本発明に関連して使用できることを理解されたい。別の実施形態において、別の方法を使用することができる。
【００６３】
図７Ａ〜図７Ｄ、図８Ａ〜図８Ｂ及び図９Ａ〜図９Ｂを参照すると、本発明による挿入器具が示されている。挿入器具６００は、アンカー１００と嵌合可能に係合するように構成されている。突出部がソケットで完全に受けられると、突出部６６０は、ソケット１３０に受けられる。突出部６６０の遠位先端６４４は、ソケットの底部１３４に当接し、挿入器具のカラー部６６６は、突出部がソケットに完全に受けられたときにアンカーの近位端１２４に当接する。
【００６４】
使用の際に、外科医は、アンカーを介して組織に固定された縫合糸を受け取り、アンカーを骨に挿入することができる。アンカーと挿入器具との間の嵌合可能な係合によって、外科医は、本体の外側にある挿入器具の近位端上のハンドルを介して本体の内側のアンカーの位置を制御することが可能となる。縫合糸の引張及びアンカーの挿入は、精度を必要とする複雑な処置である。挿入器具とアンカーとの間の係合は、アンカーの患者への挿入を容易にするために、係合の軸線に沿った力の円滑で効率的な伝達を可能にする必要がある。この係合はまた、挿入器具がその軸線周りに回転する場合にこの回転力が縫合糸アンカーに伝達されるように、力の軸方向伝達を可能にするべきである。同様に、この係合は、挿入器具からアンカーまで力の側方印加を可能にするべきである。最後に、アンカーと挿入器具との間の係合は、外科医が、骨にアンカーを保持しながら、アンカーが骨に挿入された後に挿入器具をアンカーとの係合から取り出すことを可能にするべきである。
【００６５】
アンカーを印刷するためのポリマー粉末を用いた選択的レーザー焼結技法の使用は、アンカーの相対的に小さな大きさ及びＳＬＳプロセスの寸法公差によって複雑になる。このことによって、選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の変動に起因して既知の係合の使用が妨げられる。印刷されたアンカー内のソケットの内部寸法は、関連する寸法公差内で変動する。縫合糸アンカーの場合、変動は０．３ｍｍ〜０．５ｍｍの間で変動する可能性があり、縫合糸アンカーの直径は、わずか４．５ｍｍである可能性があるので、この変動は特に問題となる。
【００６６】
発明者らは、寸法公差の変動に関連するこれらの欠点に対応し、アンカーの完全挿入後に挿入器具の円滑な取り出しを可能にしながら、良好な力伝達をもたらす係合を想起し、試験及び開発を行った。上記の実施形態を参照して検討するように、ソケットは、物体の幾何学的記述を有するＣＡＤファイルによって定められた第１の寸法Ｄ１の幅と、ＣＡＤファイルによって定められた第２の寸法Ｄ２の幅とを有する。寸法公差を考慮に入れるために、本発明の１つの実施形態による挿入器具６００は、ソケット１３２にて受けることができる断面を有する。
【００６７】
図７Ａ〜図７Ｄ、図８Ａ〜図８Ｂ及び図９Ａ〜図９Ｂに開示される実施形態において、寸法Ｄ１の挿入器具の最大幅は、寸法Ｄ１のソケットの幅を下回る。同様に、寸法Ｄ２の挿入器具の最大幅は、寸法Ｄ２のソケットの幅を下回る。一部の実施形態において、突出部の断面は、突出部の基部から突出部の遠位先端に向かって遠位に突出部長さに沿って第１の寸法Ｄ１及び第２の寸法Ｄ２の幅が漸次的に小さくなる。一部の実施形態において、突出部の基部での寸法Ｄ１の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケット開口部の幅を、少なくともアンカーを形成するためにポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の分、下回る。同様に、突出部の基部での寸法Ｄ２の突出部の幅は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケット開口部の幅を、少なくともアンカーを形成するためにポリマーの選択的レーザー焼結プロセスに関連する寸法公差の分、下回る。このようにして、ＳＬＳを介してポリマーから印刷されたアンカーにおける挿入器具との間の結合係合をもたらすことが可能であり、ここで外科医は、係合全体にわたって必要な力を伝達し、骨組織へのアンカー挿入後に挿入器具をソケットから取り出すことができる。
【００６８】
図７Ａ〜図７Ｄを参照すると、本発明の１つの実施形態による挿入器具６００が開示されている。挿入器具６００は、近位端６２４を定める近位領域６２０から遠位端６４４を定める遠位領域６４０まで軸線に沿って延びる。挿入器具６００は、近位領域６２０にてハンドル６３０を有する。外科医又は他の者は、ハンドル６３０を介して挿入器具６００を操作することができる。挿入器具６００は、遠位領域６４０において、基部６６５から挿入器具６００の遠位先端でもある突出部６００の遠位先端に延びる突出部６６０を含む。シャフト６５０は、ハンドル６３０と突出部６６０との間で軸線に沿って延びる。図７に示す実施形態において、シャフト６５０は、円形断面を有するが、本発明は、この点に関して限定されず、シャフトは、長円形、四辺形又は何らかの他の形状を含む、異なる形状にされた断面を有することができる。図７に示す実施形態において、挿入器具６００は、製造プロセスを介してほぼ±０．１ｍｍの寸法公差を有するステンレス鋼から製造されるが、当業者は、この寸法公差をステンレス鋼で０.０３ｍｍに低減可能であることが理解されるであろう。
【００６９】
ハンドル６３０は、第１の凹部６３６と、挿入器具６００の近位端６２４から離れた位置で反対側に第２の凹部６３６とを含む。凹部６３６は、本体から延びる縫合糸を受けるように構成されている。外科医は、縫合糸の端部をクリート６３４上で巻きつけることができる。縫合糸は、ハンドル６３３の遠位面に設けられた幾つかの窪み６３４の１つで保持することができ、その結果、アンカーの取り付け中に縫合糸の分離が保持される。当業者及び本開示に精通した者であれば、縫合糸を引張して張力を保持する代替のハンドル構成及び方法を本発明と共に利用できることは、理解されるであろう。
【００７０】
図８Ａ及び図８Ｂにおいて、挿入器具６００の一部が示されている。突出部６６０は、基部６６４から遠位端６４４まで延びる。図８Ａを参照すると、突出部は、ハンドルの軸線に垂直な平面に正方形断面を定める。突出部の遠位先端６４４は、挿入器具６００の軸線に垂直な略平坦な表面を定める。この実施形態で開示する突出部６６０は、突出部の基部から突出部の遠位端６４４まで延びる対向する側面６６２と、対向する側面６６３とを含む。挿入器具６００は、突出部６６０とシャフト６５０の間に肩部６６６を定める。肩部６６６は、その周辺部の周りに円形セクション６６８を定める。
【００７１】
突出部６６０は、その基部６６４から突出部の遠位先端６４４に向かってテーパーが付けられる。テーパーは、ソケット１３０との嵌合可能な係合を容易にする。図９Ａ〜９Ｂに示す実施形態を参照すると、突出部６６０は、突出部の基部６６４から突出部の遠位先端６６４に向かって遠位に突出部長さに沿って第１の寸法Ｄ１及び第２の寸法Ｄ２の幅が漸次的に小さくなる断面を定める。
【００７２】
図９Ａ及び図９Ｂにおいて開示される実施形態において、突出部６６０は、挿入器具６００の軸線と直交する平面に等辺四辺形を定める。突出部６６０は、突出部の基部６６４に第１の寸法Ｄ１の幅６７２を有する。第１の寸法Ｄ１は、挿入器具６００の軸線に垂直である。第１の寸法Ｄ１の突出部６６０の幅は、突出部の基部６６４から突出部の遠位先端６４４まで漸次的に減少する。突出部６００は、突出部の遠位先端６４４に第１の寸法の幅６７０を有する。第１の寸法Ｄ１の基部の突出部６６０の幅６７２は、第１の寸法Ｄの遠位先端での突出部の幅６７０よりも大きい。上述のように、幅は、第１の寸法Ｄ１において基部６６４から遠位先端６４４まで減少する。
【００７３】
突出部６６０は、突出部６６０の基部６６４にて第２の寸法Ｄ２の幅６８２を有する。第２の寸法Ｄ２は、挿入器具６００の軸線に垂直である。第２の寸法Ｄ２の突出部６６０の幅は、突出部の基部６６４から突出部の遠位先端６４４まで漸次的に減少する。突出部は、突出部の遠位先端６４４にて第２の寸法Ｄ２の幅６８０を有する。第２の寸法Ｄ２の基部６６４の突出部６６０の幅６８２は、第２の寸法Ｄ２の遠位先端での突出部の幅６８０よりも大きい。突出部の幅は、突出部の長さ６８４に沿って、第２の寸法Ｄ２において基部６６４から遠位先端６４４まで減少する。
【００７４】
肩部６６６は、挿入器具の軸直角平面で突出部６６０の基部６６４から半径方向外方に延びる。開示される実施形態において、突出部６６０の表面６６２は、９０°よりも大きい角度を肩部で形成する平面で延びる。これによって、結果的に、挿入器具のテーパーが得られる。
【００７５】
突出部の基部６６４における寸法Ｄ１の突出部の幅６７２は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケット１３０の開口部の幅を下回る。開示される実施形態において、幅６７２は、１．６８ｍｍであり、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケット１３０の開口部の幅は、２．１０ｍｍである。突出部６６０の遠位先端６４４での寸法Ｄ１の突出部の幅６７０は、１．５０ｍｍであり、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ１のソケット１３０の幅は２．１０ｍｍである。面６６３は、９１．０３°である角度を肩部６６６と形成する。
【００７６】
突出部６６０の基部６６４における第２の寸法Ｄ２の突出部の幅６８２は、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ２のソケット１３０の１３２開口部の幅を下回る。開示される実施形態において、幅６８２は、１．６８ｍｍであり、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ２のソケット１３０の開口部の幅は、２．１０ｍｍである。突出部６６０の遠位先端６４４での寸法Ｄ２の突出部の幅６８０は、１．５０ｍｍであり、ＣＡＤファイルによって指定された寸法Ｄ２のソケット１３０の幅は、２．１０ｍｍである。面６６３は、９１．０３°である角度を肩部６６６と形成する。一部の実施形態において、第１の寸法又は第２の寸法内の突出部の幅は、ＳＬＳに関連する寸法公差分開口部の幅を下回る。
【００７７】
図１１を参照すると、ＳＬＳを使用してＰＥＫＫから製造された３つのアンカーが示されている。アンカーの広範囲な表面粗度は明らかである。発明者らは、寸法公差は、挿入器具係合の技術的問題に影響を与えるが、インプラントとインプラントを取り囲む硬組織との間の骨生成を高めることを発見した。本発明によるアンカーの表面粗度を定量化するために、出願人らは、未使用又は再利用であるＰＥＫＫ粉末を使用してＳＬＳ印刷機のｘｙ方向に９０個の試験片を生成した。試験片は、未加工の矩形試験部を含んでいた。ＳＬＳを用いて同じＰＥＫＫ粉末ロットからＺ方向に別の９０の試験片を印刷した。試験片を印刷した後、表面粗度を測定した。表面粗度は、平均で、ｘｙ表面つまり平面内表面上で６２３．１８Ｒａ（μｉｎ）、Ｚ面上でつまり面外表面で１０６９．７Ｒａ（μｉｎ）であった。
【００７８】
図１０〜図１０Ｃを参照すると、ＳＬＳビルドの異なる面及び異なるリサイクルレベルに対する平均粗さを示すチャートが示されている。図１０Ａにおいて、下肌つまりｘｙ面の底部に対する粗度レベルが、未使用ＰＥＫＫ、第１の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＡ）、第２の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＢ）及び第３の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＣ）からＳＬＳを用いて作製された試験片について示されている。図１０Ｂにおいて、上肌つまりｘｙ面の頂部に対する粗度レベルが、未使用ＰＥＫＫ、第１の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＡ）、第２の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＢ）及び第３の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＣ）からＳＬＳを用いて作製された試験片について図示されている。図１０Ｃにおいて、平面外軸線上の表面に対する粗度レベルが、未使用ＰＥＫＫ、第１の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＡ）、第２の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＢ）及び第３の再利用ＰＥＫＫ（ケーキＣ）からＳＬＳを用いて作製された試験片について示されている。面外軸線内の表面は、積層ビルドプロセスから生じる平均より高い粗度を有する。
【００７９】
発明者らは、ＳＬＳを使用して少なくとも５００Ｒａ（μｉｎ）の粗度を有するＰＥＫＫから製造された縫合糸アンカーなどのインプラントは、動物モデルを使用する試験管内研究及び生体内研究を介して、隣接する硬組織との想定外のレベルの好ましいオッセオインテグレーション（ｏｓｓｅｏｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ）を示すことを発見した。本発明によるインプラントは、骨結合、細胞増殖能力の持続、十分な結合、最小線維形成、適切な鉱質沈着及びセル代謝の効率的利用があることを実証している。
【００８０】
本発明による縫合糸アンカーは、ＳＬＳプロセスを用いてＰＥＫＫ粉末から異なる大きさで製造した。縫合糸アンカー装置は、Ｚビルド方向に平行な全高寸法で製造した（すなわち、垂直方向に構築した）。全ての縫合糸固定装置の高さは、２４ｍｍであった。幾つかの複製は、未使用素材ロット及びケーキ素材ロットの両方で各大きさ（すなわち、４ｍｍ、５ｍｍ、５．５ｍｍ及び６．５ｍｍの大きさ）で製造した。固定装置は、挿入の容易さ及び全ての計装の機能性を測定するために死体の骨（上腕頭）において試験した。図１１を参照すると、試験で使用した３つの印刷されたアンカーが例示されている。ＳＬＳプロセスから生じた表面形状の変動が、写真では明白である。
【００８１】
腱を介して縫合糸を固定して設置面積を準備した後、パイロット孔を生成することによってアンカーの挿入を容易にするために突き錐を使用した。突き錐の寸法決定は、患者及び処置固有であった（一般に、４．５ｍｍ又は５．５ｍｍアンカーは、回旋腱板修復に使用され、腱又は靭帯と骨との修復が小さいほど小さいアンカーが使用されることになる）。突き錐の大きさの判定はまた、確実な嵌合を達成するために、骨品質及び小形化又は大形化に対する外科医の好みに基づくことになる。突き錐の大きさを選ぶと、突き錐が関節鏡検査入口（通常は側方の入口）に挿通され、縫合糸アンカーの挿入の適切な場所が選択される。小さな木槌を使用して、突き錐の端部を軽打し、縫合糸アンカー用の進入地点を骨に生成する。押し込みストップが、アンカーの適切な深さ（及びひいてはパイロット孔）を示すために突き錐上にマーキングされる。
【００８２】
修復に指定された腱を介して先に捩じ込んでいた縫合糸端部を関節鏡検査入口から出し、縫合糸端部を（挿入器具上に搭載されているアンカーのアイレットに通すことによってアンカー上に載せる。縫合糸端部は、手元に固定するか、又は挿入器具のハンドル上でロックすることができる。アンカーを入口に挿通し、縫合糸でジップライン風に進入点に入れる。アンカーの遠位端を挿入器具と嵌合させる。アンカーの先端を骨トンネルの進入点で留めて、縫合糸を引き寄せてアンカーを設置点に寄せることによって腱を引張させる。適切な引張は達成されると、腱は、良好に所定の位置にある。外科医は、力を挿入器具の近位端上に供給することによって、アンカーのほぼ半分を骨トンネルに設定する。この時点で、アンカーの設計上、腱の最終的な配置の任意の微調整が可能であるべきである。次に、アンカー長さに対応する縫合糸の長さを考慮に入れてアンカーの残りを骨に挿入する。アンカーが完全に固定された場合に腱の所望の固定点に到達するために適切な縫合糸のゆるみがアンカー進入開始地点で可能にする必要がある。その後、挿入器具をアンカーから取り出す。
【００８３】
ＳＬＳ印刷したアンカーの死体評価が裏付けとなった。外科医及び彼のスタッフからの応答は肯定的なものであり、装置及び計装の機能性が外科的処置に好適であることが分かった。アンカー挿入試験では、装置又は死体試験片への損傷なしで正しくアンカーを展開することができるか評価した。この試験の結果によって、アンカーの適切な挿入強度及び関連する挿入計装の適切な機能性が実証された。試験によって、アンカー引き抜けに対する有意な耐性も実証された。
【００８４】
本発明の教示を特定の実施形態の観点から以上説明してきたが、本発明の教示は、上記の開示される実施形態に限定されないことを理解されたい。多くの変更例及び別の実施形態は、これが関係する当業者、並びに本開示及び添付の特許請求の範囲の両方によって意図され対象とする当業者には想起されるであろう。本教示の範囲は、本明細書及び添付図面における開示に依存する当業者によって理解されるように、添付の特許請求の範囲の適切な解釈及び構築並びにそれらの法的均等物によって決定されるべきである。
【符号の説明】
【００８５】
１０  レーザー焼結（「ＬＳ」）システム
２０  第１のチャンバ
２２  ベッド
２４  ピストン
３０  第２のチャンバ
３２  テーブル面
３４  ピストン
３６  粉末
４０  スプレッダ
５４  スキャナ
５０  レーザー
６０  制御装置
【図１】
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【図２Ａ−２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【外国語明細書】
2020081899000001.pdf