(57)【要約】【課題】  補血養精用チワン族医薬品組成物及びその調製方法を提供することを課題とする。【解決手段】  本発明は、補血養精用チワン族医薬品組成物を開示し、該組成物は、コシモウトウ２０〜６０重量部、フホウトウ１０〜５０重量部、センキンバツ１０〜６０重量部、ドニンジン１０〜５０重量部、キバン１０〜３０重量部、リュウガン１０〜５０重量部、デンシチ１０〜４０重量部、オウセイ１０〜２５重量部、センボウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製され、その調製方法も提供する。本発明の有利な効果は、以下のとおりである。本発明によるチワン族医薬品組成物は、血を補い、精を補充し、正気を扶助し、邪気を除き、三気の流れを良くして整えるという効能を有し、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いという症状をより良く改善し、治療効果が確実であり、効き目が早く、安定しており、副作用がなく、その調製方法も提供し、調製方法は、操作しやすく、生薬の効能を十分に発揮することができる。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
コシモウトウ２０〜６０重量部、フホウトウ１０〜５０重量部、センキンバツ１０〜６０重量部、ドニンジン１０〜５０重量部、キバン１０〜３０重量部、リュウガン１０〜５０重量部、デンシチ１０〜４０重量部、オウセイ１０〜２５重量部、センボウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする、補血養精用チワン族医薬品組成物。
【請求項２】
コシモウトウ５０重量部、フホウトウ４０重量部、センキンバツ２０重量部、ドニンジン３０重量部、キバン３０重量部、リュウガン２０重量部、デンシチ２０重量部、オウセイ２０重量部、センボウ２０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補血養精用チワン族医薬品組成物。
【請求項３】
重量部で秤取された原料をそれぞれ洗浄した後、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間煎じ、これを３回繰り返して煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、純度７５％のエタノールで軟質材料を調製し（エタノール用量は８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装するステップを含む、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の補血養精用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【請求項４】
前記チワン族医薬品組成物の剤形は、煎剤、顆粒剤である、
ことを特徴とする請求項３に記載の補血養精用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、民族医薬品の分野に属し、具体的には、補血養精用チワン族医薬品組成物及びその調製方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
民族医薬品の重要な部分であるチワン族医薬品は、チワン族が古くから疾患を予防し治療するための有効な手段であり、チワン族の身体的健康や生存発展に重要な役割を果たしてきた。チワン族医学によれば、人体は有機的な全体であり、その各構成部分は密接に関連しており分割できないものである。人体の「巧」（天部）、「廊」（人部）、「胴」（地部）の三部、三道（谷道、気道、水道）、両路（龍路、火路）、内臓、及び「奪」（骨）、「諾」（肉）「嘘」（気）、「勒」（血）などは、いずれも互いに関連し、相互作用し、自然界と同期して機能し、制約及び化生を行い、生死を繰り返し移り変わる。人体に正気が不十分である場合、
2020117494.tif 000002
瘴、蠱、毒などの毒邪が龍路、火路を介して侵入し、水道、谷道、気道の流れが悪くなり、臓腑骨肉ではバランスが崩れたり、又は栄養を充分に取られなかったりし、天人地という三気がともに壊れていると、さまざまな疾患に罹患しやすくなる。疾患の治療には、チワン族医学は、病因を究明することを強調し、疾患の診断を主とし、適切な処方及び適切な生薬を適用する場合が多く、これは、チワン族医学による治療法の主な特徴の１つである。チワン族医学は、疾患の治療について豊富な経験を蓄積し、チワン族医学に特有のいくつかの方法、チワン族医薬品の処方は、臨床的に良い結果を達成している。
【０００３】
チワン族医学によれば、「勒」（血）は全身の骨肉臓腑、四肢百骸に栄養素を与える非常に重要な物質であり、天地の気から生まれ、生まれつきの体質が悪かったり、生まれてから脾胃虚弱が続いたり、邪毒に抵抗したり、不適な食事をしたりするなどにより「勒内」（血虚）を引き起こし、「勒内」（血虚）は、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いなどの症状として現れ、従って、血を補い、精を補充し、正気を扶助し、邪気を除き、三気の流れを良くして整える効能を有し、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いなどの症状を明らかに改善する補血養精用チワン族医薬品組成物を開発することは、非常に重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明が解决しようとする技術的課題は、血を補い、精を補充し、正気を扶助し、邪気を除き、三気の流れを良くして整える効能を有し、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いなどの症状をより良く改善する補血養精用チワン族医薬品組成物及びその調製方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以下の技術案により上記技術的課題を解决する。
【０００６】
補血養精用チワン族医薬品組成物であって、該組成物は、コシモウトウ２０〜６０重量部、フホウトウ１０〜５０重量部、センキンバツ１０〜６０重量部、ドニンジン１０〜５０重量部、キバン１０〜３０重量部、リュウガン１０〜５０重量部、デンシチ１０〜４０重量部、オウセイ１０〜２５重量部、センボウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される。
【０００７】
さらに、上記補血養精用チワン族医薬品組成物において、該組成物は、コシモウトウ５０重量部、フホウトウ４０重量部、センキンバツ２０重量部、ドニンジン３０重量部、キバン３０重量部、リュウガン２０重量部、デンシチ２０重量部、オウセイ２０重量部、センボウ２０重量部の原料を用いて調製される。
【０００８】
上記補血養精用チワン族医薬品組成物の調製方法であって、重量部で秤取される原料をそれぞれ洗浄して選別した後、混合して水を加えて０．５〜１時間浸すステップと、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて２０〜２５分間煎じ、薬汁を濾取する一次煎じステップと、生薬の平面から０．５〜１センチメートル上に常温の水を再度加え、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて１５〜２０分間煎じ、薬汁を濾取する二次煎じステップと、一次煎じと二次煎じで得られた薬汁を合わせるステップと、を含む。さらに、上記補血養精用チワン族医薬品組成物の調製方法において、前記チワン族医薬品組成物の剤形は、煎剤である。
【０００９】
本発明の第２の目的は、上記補血養精用チワン族医薬品組成物の調製方法を提供することであり、重量部で秤取される原料をそれぞれ洗浄して選別した後、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装する。
【００１０】
本発明に係るチワン族医薬品及び漢方薬組成物に含まれる原料の特徴は、以下のとおりである。
【００１１】
コシモウトウ：チワン族医薬名はＧｏｃｉｊｃｗｚであり、クワ科植物ジャワゴムＦｉｃｕｓ  ｈｉｒｔａ  Ｖａｈｌの乾燥根に由来する。性味：甘、平。効能：脾の働きを高めて肺を丈夫にし、気の流れをよくして湿気を追い出し、水道を順調にする。主治：脾虚浮腫、食欲不振や無力、肺結核による咳嗽、盗汗、帯下、産後無乳、月経不順、風湿痺痛、水腫などである。
【００１２】
フホウトウ：チワン族医薬名はＧａｅｕｎｄａｕｘであり、ニシキギ科植物ツルマサキＥｕｏｎｙｍｕｓ  ｆｏｒｔｕｅｉ（Ｔｕｒｃｚ．）Ｈａｎｄ．−Ｍａｚｚ．の葉付き茎枝に由来する。性味：苦、甘、微辛、熱。効能：龍路、火路を整えて、湿毒を取り除く。主治：腰筋労損、風湿骨痛、咯血、膣出血、月経不順、骨折、創傷出血などである。
【００１３】
センキンバツ：チワン族医薬名はＧｏｒａｇｄｉｎｇｈであり、クワ科植物コヒマワリＦｅｍｉｎｇｉａ  Ｐｈｉｌｉｐｐｉｎｅｎｓｉｓの根に由来する。性味：甘、渋、平。効能：火路を整えて、風毒や湿毒を取り除き、筋骨を丈夫にする。主治：風湿骨痛、腰痛、手足の弱さ、打撲傷、咽頭痛などである。
【００１４】
ドニンジン：チワン族医薬名はＧｏｃａｅｎｇｈｎａｅｎｇｈであり、スベリヒユ科植物ハゼランＴａｌｉｎｕｍ  ｐａｎｉｃｕｌａｔｕｍ（Ｊａｃｑ．）Ｇａｅｒｔｎの根に由来する。性味：甘、平。効能：気道、谷道の流れをよくして、気を補充して虚の状態を改善する。主治：気虚、泄瀉、眩暈、咳嗽、自汗、盗汗、月経不順、帯下などである。
【００１５】
キバン：チワン族医薬名はＢａｊｂｙａｊ．であり、カメ科動物クサガメＣｈｉｎｅｒｎｙｓ  ｒｅｅｖｅｓｉｉ（Ｇｒａｙ）の甲羅に由来する。性味：咸、甘、寒。効能：龍路の流れをよくして、虚の状態を改善して骨を丈夫にする。主治：自汗、盗汗、眩暈、手足の弱さ、健忘などである。
【００１６】
リュウガンは、チワン族医薬名はＮｏｈｍａｋｎｇａｎｘであり、ムクロジ科植物リュウガンＤｉｍｏｃａｒｐｕｓ  ｌｏｎｇａｎ  Ｌｏｕｒの仮種皮に由来する。性味は、甘、熱である。効能は、火路保養、心神安定である。主治は、眩暈、失眠、血虚、崩漏、月経不順などである。
【００１７】
デンシチ：チワン族医薬名はＧｏｄｉｅｎｚｃａｅｔであり、ウコギ科植物サンシチニンジンＰａｎａｘ  ｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｇ（Ｂｕｒｋ）Ｆ．Ｈ．Ｃｈｅｎ  ｅｘ  Ｃ．Ｃｈｏｗの根に由来する。性味：甘、熱。効能：龍路、火路調整、補血、止血、うっ血解消及び止痛。主治：産後血虚、咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、胸痛、胃痛、打撲傷、生理痛、産後腹痛などである。
【００１８】
オウセイ：チワン族医薬名はＧｉｎｇｈｓｗであり、ユリ科植物多花黄精Ｐｏｌｙｇｏｎａｔｕｍ  ｃｙｒｔｏｎｅｍａ  Ｈｕａの根茎に由来する。性味：甘、平。効能：風毒を取り除き、谷道を整えて、脾の働きを改善して気をよくする。主治：咳嗽、脾虚疲労、食欲不振や口腔乾燥、消渇、手足の弱さ、陽萎遺精、耳鳴目暗、髭髪早白、体虚羸痩、癬などである。
【００１９】
センボウ：チワン族医薬名はＧｏｈａｚｓｉｅｎであり、センボウ科植物キンバイザサＣｕｒｃｕｌｉｇｏ  ｏｒｃｈｉｏｉｄｅｓ  Ｇａｅｒｔｎの根茎に由来する。性味：辛、熱、有毒。効能：水道を整えて、湿熱毒を追い出す。主治：陽萎、小便失禁、胃痛、腰痛、筋痛などである。
【００２０】
処方におけるコシモウトウ、フホウトウ、センキンバツは、主薬であり、ドニンジン、キバンは、副薬であり、リュウガン、デンシチ、オウセイは公薬であり、センボウは母薬であり、処方全体は、主副公母を組み合わせて使用し、血を補い、精を補充し、正気を扶助し、邪気を除き、三気の流れを良くして整える効能を果たす。
【発明の効果】
【００２１】
本発明は、以下の顕著な効果を有する。
【００２２】
本発明は、血を補い、精を補充し、正気を扶助し、邪気を除き、三気の流れを良くして整えるという明確な効能を有し、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いなどの症状をより良く改善する補血養精用チワン族医薬品組成物であり、その調製方法を提供し、調製方法は操作しやすく、生薬の効能を十分に発揮することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、実施例により本発明をさらに説明するが、本発明の保護範囲を限定するものではない。
【００２４】
一、補血養精用チワン族医薬品組成物の調製プロセス
（一）生産プロセスの設計
本処方は、臨床的経験に基づく処方であり、剤形として一般的に煎剤を使用し、製造方法が簡単であり、機器の条件により制限されないような利点を有する。しかし、煎剤は、ほとんど単剤として煎じたものであり、品質の統一及び量産が難しく、保存しにくく、携帯や輸送が不便であり、使用も不便である。上記欠点を解決し、大多数の患者により受け取られやすくするために、一般的な投与経路及び方法に適している剤形である顆粒剤を、本製品の調製剤形とする。伝統的な漢方薬の煎剤は、水を抽出溶媒とすることが多く、水による抽出は、コストが低く、薬効が確実であるため、水を抽出溶媒とする予定である。このため、生産プロセスの方法は、水で煎じて、乾燥ペーストを得た後、賦形剤を加え、造粒することである。
【００２５】
（二）水抽出プロセス条件のスクリーニング
１、直交試験の設計
水抽出効果に影響を及ぼす要因は、（１）煎じ回数、（２）煎じ時間、（３）水添加量、（４）破砕度、である。３水準で、これらの要因について、直交試験の最適化を実行し、Ｌ９（３４）直交表を用いて直交試験を実行した（詳細は表１、表２を参照）。
【００２６】
２、最適化指標及び総合スコアリング方法
本製品の処方には、抽出する必要がある生薬は合計６つであり、そのうち、君薬は、コシモウトウであり、フラボノイド成分を主に含有し、その代表的な成分はソラレンであり、ソラレンの含有量のレベルは本製品の有効性と密に関連し、本製品のプロセス条件の最適化指標とすることができ、ソラレンの最高含有量を６０点として、各サンプルの相対スコアを計算し、総固形分は、抽出効率を全体的に反映することができ、本製品のプロセス条件の第２の最適化指標とし、最高の総固形分を４０点として、各サンプルの相対スコアを計算し、２つのスコアを加算すると、各サンプルの総合スコアとなった。
【００２７】
３、最適化方法
３．１直交試験
表２に示される直交設計試験表に従って試験を設定し、各群の試験では、処方量の生薬を準備し、各試験番号の煎剤をそれぞれ合わせ、均一に混合し、濾過し、濾液を濃縮した後、１０００ｍｌに定容し、試験液とした。
【００２８】
３．２測定方法
総固形分の測定
試験液１００ｍｌを精密に量り、１０５℃で一定重量まで乾燥した蒸発皿に入れ、水浴で蒸乾し、８０℃で一定重量まで減圧乾燥し、重量を秤量して、乾燥ペーストの量を算出した。
【００２９】
ソラレン含有量の測定
ソラレン５．０９ｍｇを精密に量り、メタノールを加え、１０ｍｌメスフラスコにおいて溶解させて、標準品溶液を得た。サンプル１０ｍｌを精密に吸い取り、栓付き三角フラスコに入れ、さらに、７５％エタノール２５ｍｌを精密に吸い取った。重量を秤量した後、７５％エタノールで減少重量を補充し、均一に振り、濾過して、濾液１０ｍｌを精密に量り、水浴鍋に入れて、蒸乾した。乾燥渣をメタノールで分別溶解し、１０ｍｌメスフラスコに順次移し、所定の目盛りまでメタノールを加え、均一に振り、試験品溶液を得た。クロマトグラフィーカラム：Ｐｈｅｎｏｍｅｎｅｘ  Ｇｅｍｉｎｉ  Ｃ１８  （２５０ｍｍ×４．６ｍｍ、５μｍ）、流動相：アセトニトリル−０．１％リン酸水（勾配溶出）、流動相：アセトニトリル−０．２％リン酸溶液（３５：６５）、検出波長：２４５ｎｍ、流速：１．０ｍｌ／ｍｉｎ、カラム温度：、４０℃であった。試料注入量を１０ｕＬとし、標準品及び試験品におけるソラレンの含有量をそれぞれ測定した。
【００３０】
４、直交試験最適化の結果及び分析
直交試験の結果（詳細は表２を参照）を分析したところ、抽出効率に対する各要因の影響は、煎じ回数＞水添加量＞破砕度＞煎じ時間であり、抽出プロセスの最適なレベルの組み合わせは、Ａ３Ｂ１Ｃ３Ｄ２であることが明らかになった。表３−１の分散分析の結果から、抽出に対しては、煎じ回数と水添加量の影響が著しく、煎じ時間と破砕度の影響には、有意性がないことがわかった。従って、作業効率の向上の観点から、水抽出プロセスでは、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間に３回煎じるようにした。
【００３１】
表１  補血養精用チワン族医薬品組成物の水煎じプロセス条件の直交試験の要因及びレベルの表
2020117494.tif 000003
注： １．煎じ時間：毎回の時間
２．水添加量：処方生薬の総重量（ｇ）の倍数
【００３２】
表２  補血養精用チワン族医薬品組成物の水煎じプロセス条件の直交試験Ｌ９（３４）及びその最適化結果の表
2020117494.tif 000004
【００３３】
表３−１  水煎じプロセス条件の直交試験の分散分析の表
2020117494.tif 000005
Ｆ０．０１（２，２）＝９９．０、Ｆ０．０５（２，２）＝１９．０
【００３４】
５、直交試験最適化結果の確認試験
上記プロセスに従って３回煎じた煎じ滓に８倍の水を加え、１時間煎じ、煎剤を濾取し、１０００ｍｌまで濃縮し、５０ｍｌを精密に量り、上記ソラレン含有量の測定方法に従って測定した結果、ソラレンのＨＰＬＣピークが小さく、乾燥ペーストが１．５％得られ、それは、生薬を３回煎じると、有効成分が基本的に抽出されることを示した。
【００３５】
（三）濃厚ペーストの乾燥プロセスの最適化
最適化した水抽出プロセスで本製品を濃縮した濃厚ペーストを、７０℃、８０℃、９０℃で一定重量まで減圧乾燥し、乾燥ペーストを約１ｇ、精密に秤量し、上記ソラレン測定方法に従ってサンプルソラレンの含有量を測定し、結果を表３−２に示した。実験結果から、乾燥温度は、本製品のソラレンの含有量に影響を及ぼし、８０℃での減圧乾燥が最適であり、ソラレン含有量を低下させることなく作業効率を向上できることを示し、これにより、濃厚ペーストの乾燥温度条件として、８０℃で減圧乾燥することとした。
【００３６】
表３−２、濃厚ペーストの乾燥温度試験
2020117494.tif 000006
【００３７】
（四）造粒成形プロセスの最適化についての検討
最適な抽出プロセスに従って得られた薬液を濃縮乾燥し、エキス粉末を得て、賦形剤をエキス粉末と均一に混合して顆粒に製造したときの収率、溶解度及び口当たりに応じて適切な賦形剤を選択した。結果を表４−１に示した。
【００３８】
顆粒収率の測定：調製された顆粒を秤量した。顆粒収率＝合格顆粒の重量ｇ／（エキス粉末の重量ｇ＋賦形剤の重量ｇ）×１００％
溶解度の測定：一定重量まで乾燥した５ｍＬ遠心分離管に精密に秤量した顆粒を加え、沸騰水５ｍＬを精密に加え、５分間撹拌して振とうし、３０００ｒ／分で１５分間遠心分離し、上清液を捨て、８０℃で残渣を一定重量まで乾燥し、精密に秤量し、溶解率を算出した。溶解率＝溶解顆粒の質量／顆粒の質量×１００％
口当たり等級：重苦味、微苦味を伴う甘味。
【００３９】
表４−１  賦形剤のスクリーニング結果
2020117494.tif 000007
賦形剤のスクリーニング実験結果より、賦形剤をスクロースとした。
【００４０】
成形プロセスについての検討：
成形プロセスに影響を及ぼす多くの要因のうち、エタノールの濃度、エタノールの使用量及び撹拌時間を考慮して要因レベル及びＬ９（３４）直交試験表を設計し、表２−２、表２−３として示した。成形性を評価指標とした。
【００４１】
表４−２  要因レベル表
2020117494.tif 000008
【００４２】
表４−３  Ｌ９（３４）直交試験表
2020117494.tif 000009
【００４３】
表４−４  分散分析結果
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注：Ｆ０．０５（２．２）＝１９．００
分散分析結果から、顆粒収率に対する３つの要因の影響の度合いは、Ａ＞Ｂ＞Ｃであり、要因Ａ、Ｂには有意であることがわかった。視覚分析の結果により、最適なプロセスはＡ２Ｂ２Ｃ３であることを確認し、最適なプロセス条件Ａ２Ｂ２Ｃ３試験を繰り返したところ、顆粒収率が直交表の試験結果とほぼ一致した。表４−５を参照されたい。従って、成形プロセスを、エタノール濃度７５％、エタノール使用量８％、１５ｍｉｎ撹拌とした。
【００４４】
表４−５  検証実験結果リスト（ｎ＝３）
2020117494.tif 000011
【００４５】
（五）パイロットテストについての検討
スクリーニングされた処方プロセスに従って、１００倍拡大し、３つのパイロットテストを実行し、そのバッチ番号を、それぞれ２０１６０４０１、２０１６０４０２、２０１６０４０３とした。各バッチには、１０００００ｇの比率で原料を秤取した。８倍量の水を加え、１回当たり６０ｍｉｎに、３回抽出し、濾過して濃縮し、真空乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末に、１０００００ｇまでスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装し、得られた顆粒サンプルの顆粒収率、粒度及び溶解度をそれぞれ統計し、得られた結果を表に示した。
【００４６】
表５  ３バッチのパイロットテスト結果
2020117494.tif 000012
【００４７】
（六）安定性調査試験
本製品の包装、貯蔵、輸送中の安定性を検討し、製剤の有効期限を設定する基礎を提供するために、『漢方薬、天然薬物安定性研究の技術指導原則』に記載の要件に従って、顆粒剤安定性試験の関連規定及び本製品の品質基準のドラフトにより、龍鑽通痺顆粒の３つのサンプルについて、加速安定性試験及び長期安定性試験を実行した。本製品について１２ヶ月の長期常温調査及び６ヶ月の加速安定性調査を行った結果、３つのサンプルの性状、同定、検査、含有量測定及び微生物限界検査は、いずれも規定を満たした。この結果から、本製品の有効期間は、暫定的に２年に設定できることを示し、貯蔵条件は３０℃±２℃であり、相対湿度は６５％±５％であり、低密度ポリエチレン医薬品包装用複合フィルムを包装材料とした。
【００４８】
（七）結論
補血養精用チワン族医薬品組成物の最適な調製プロセスは、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装することである。
【００４９】
二、臨床実施例
実施例１
１．チワン族医薬品組成物は、重量部で、コシモウトウ６０ｇ、フホウトウ５０ｇ、センキンバツ６０ｇ、ドニンジン５０ｇ、キバン３０ｇ、リュウガン５０ｇ、デンシチ４０ｇ、オウセイ２５ｇ、センボウ３０ｇの原料を含む。
【００５０】
２．チワン族医薬品組成物の調製方法：
何氏、女性、３２歳、河池市人、血虚精虧３年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【００５１】
金氏、女性、２７歳、玉林市人、血虚精虧３年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【００５２】
実施例２
１．チワン族医薬品組成物は、重量部で、コシモウトウ５０部、フホウトウ４０部、センキンバツ２０部、ドニンジン３０部、キバン３０部、リュウガン２０部、デンシチ２０部、オウセイ２０部、センボウ２０部の原料を含む。比率は、５：４：２：３：３：２：２：２：２であった。
【００５３】
２．チワン族医薬品組成物の調製方法：
重量部で秤取された原料をそれぞれ洗浄して選別した後、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装し、１パックあたり３０ｇとした。
【００５４】
３．投薬方法：上記顆粒剤を、１パック／回、朝晩１回ずつ経口投与し、１４日間を１クールとし、２クール連続して治療した。
【００５５】
４．本発明の薬物を使用した患者についての臨床的な統計資料：
４．１基本資料
診断基準：（１）現代医学診断基準（『亜健康漢方医臨床ガイド』の診断基準に従って策定）を参照し、被験者の主訴により、顔色が青白く、カスミ目で物がはっきり見えず、動悸がして眠れず、爪が白いなどの不快感は、３ヶ月以上繰り返し発作し、重要な器質的疾患や精神疾患はなく、投薬を必要とせず、関連する実験室及び身体検査では陽性結果はない。（２）漢方医証候診断基準（２００２版『新しい漢方薬の臨床研究指導原則』）を参照し、血虚の主症は、顔色が青白く、眩暈、心悸、次症は、手足麻木、爪が白く、不眠、脈が細くて又は虚大であるが無力であり、舌が淡く苔が白く、２つの主症＋１つの次症を持っている人は血虚であると判定された。亜健康診断基準及び漢方医血虚証基準を満たした患者は、男性５３例、女性６７例、合計１２０例であり、年齢２８〜４８歳、病状２〜９年であった。
【００５６】
４．２実験の群分け
患者を、観察群と、対照群の２群にランダムに分け、各群を６０人とした。
【００５７】
４．３治療計画
観察群：上記顆粒剤を、１パック／回、朝晩１回ずつ経口投与し、１４日間を１クールとし、２クール連続治療する。
【００５８】
対照群：多糖鉄複合物カプセル０．１５ｇ、ビタミンＣ  ５０ｍｇを１日１回経口投与し、２週間の連続治療を１クールとした。対照群及び観察群については、３クール投薬後に、病状の変化を観察した。
【００５９】
５．治療効果の判定
『漢方医証候の治療効果判定基準』に記載の血虚型亜健康の治療効果判定基準を参照する。短時間治癒：漢方医により診断された症状が消えるか、ほぼ消える。著効：漢方医により診断された症状が大幅に改善される。有効：漢方医により診断された症状がいずれも改善されたが、有意ではない。無効：漢方医により診断された症状が有意に改善されず、さらに悪化する。
【００６０】
６．統計学的処理
ＳＰＳＳ２０．０統計ソフトウェアを用いて分析し、計数資料に対してカイ二乗検定を行い、計量資料に対してｔ検定を行った。Ｐ＜０．０５の場合は、差には統計的に有意であるとした。
【００６１】
７．実験結果
観察群の総有効率は９１．６７％であり、対照群の総有効率は８０．００％であった。観察群は、対照群と比較すると、差が統計的に有意であった。観察群の臨床的治療効果は、対照群よりも優れていた。
【００６２】
表６  対照群と観察群の臨床的治療効果の比較
2020117494.tif 000013
注、対照群と比較すると、Ｐ＜０．０５。
【００６３】
８．典型的な病例
譚氏、女性、３６歳、南寧市人、血虚精虧３年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
程氏、女性、２６歳、市人、血虚精虧３年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【手続補正書】
【提出日】令和2年4月10日(2020.4.10)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コシモウトウ２０〜６０重量部、フホウトウ１０〜５０重量部、センキンバツ１０〜６０重量部、ドニンジン１０〜５０重量部、キバン１０〜３０重量部、リュウガン１０〜５０重量部、デンシチ１０〜４０重量部、オウセイ１０〜２５重量部、およびセンボウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする、補血用チワン族医薬品組成物。
【請求項２】
コシモウトウ５０重量部、フホウトウ４０重量部、センキンバツ２０重量部、ドニンジン３０重量部、キバン３０重量部、リュウガン２０重量部、デンシチ２０重量部、オウセイ２０重量部、およびセンボウ２０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補血用チワン族医薬品組成物。
【請求項３】
前記重量部で秤取された原料をそれぞれ洗浄した後、生薬に水を８倍加え、１回当たり１時間煎じ、これを３回繰り返して煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、純度７５％のエタノールで軟質材料を調製し（エタノール用量は８％）、１５分撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４時間乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装するステップを含む、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の補血用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【請求項４】
前記チワン族医薬品組成物の剤形は、煎剤、顆粒剤である、
ことを特徴とする請求項３に記載の補血用チワン族医薬品組成物の調製方法。