(57)【要約】      （修正有）【課題】バルーンベースの外科用機械と共に使える膨張装置に関し、システム圧力が特定のレベルを超えた場合に警告を発し、圧力逃しができる膨張装置を提供する。【解決手段】シリンジ、コネクタ、機械式圧力指示器、及び逃しポートを含む、プローブ２４のバルーン２６を選択的に膨らますための膨張装置２０である。シリンジはバレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含み、コネクタはシリンジの出口を外科用器械バルーン２６と流体接続してシリンジとバルーン２６の内部との間に閉鎖された膨張システムを確立する。機械式圧力指示器は、シリンジと関連付けられていて、膨張システムの圧力が既定レベルに達すると非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている。逃しポートは、機械式圧力指示器と関連付けられていて、膨張システムが少なくとも既定レベルに達すると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている。【選択図】図１
2020114438.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置であって、
バレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含むシリンジと、
前記シリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続して前記シリンジと前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタと、
前記シリンジと関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が既定レベルに達すると非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている機械式圧力指示器と、
前記機械式圧力指示器と関連付けられていて、前記膨張システムが少なくとも既定レベルに達すると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている逃しポートと、
を備えている装置。
【請求項２】
前記逃しポートは、前記機械式圧力指示器のハウジングの内部面と外部面の間を完全に延びている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハウジングは空洞を画定していて、前記空洞内には指示器本体が滑動可能に配置されており、前記空洞は前記指示器本体上のシールによって第１部分と第２部分へ分割されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記第１部分は前記コネクタへ流体ポートにて流体開通している、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記逃しポートは、前記膨張システムの前記圧力が前記既定レベルを超えているときは前記第１部分へ流体開通している、請求項３に記載の装置、
【請求項６】
前記シールは前記ハウジングの第１端に向かって付勢機構で付勢されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記機械式圧力指示器は、前記ハウジング内で指示器本体のヘッドへ作用する圧力が前記付勢機構の力に打ち勝つと前記警報状態へ移行する、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記機械式圧力指示器は、前記ヘッドへ作用する前記圧力が前記既定レベルを超えると圧力逃し警報状態へ移行し、前記逃しポートが前記閉鎖した膨張システムへ流体接続される、請求項３に記載の方法。
【請求項９】
前記付勢機構は、前記圧力が前記既定レベルへ戻ると、前記逃しポートを前記閉鎖した膨張システムから流体閉鎖する位置へ前記ヘッドを戻すように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置であって、
バレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含むシリンジと、
前記シリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続して前記シリンジと前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタと、
前記シリンジと関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が第１の既定レベルに達すると指示するように構成されている機械式圧力指示器と、
前記膨張システムの圧力を、前記第１の既定レベルより高い第２の既定レベルより下に維持するように構成されている逃しポートと、
を備えている装置。
【請求項１１】
前記逃しポートは、前記圧力を前記第１の既定レベルと前記第２の既定レベルの間に維持するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記逃しポートは前記機械式圧力指示器のハウジングの円筒形側壁に沿って位置決めされている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記第２の既定レベルは１０．１ＡＴＭから１３．０ＡＴＭの間である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記第２の既定レベルは８．０ＡＴＭ未満である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記逃しポートは０．０１６インチ（０．４０６４ミリメートル）の直径を有している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
前記逃しポートは、前記圧力指示器の終端から大凡１．５インチ（３８．１ミリメートル）に位置決めされている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１７】
前記逃しポートは、前記ハウジングの室と前記外科用器械の内部空洞の間に流体開通している、請求項１０に記載の装置。
【請求項１８】
患者の副鼻腔通路の領域を拡張するための膨張システムであって、
副鼻腔目標部位へバルーンを送達するように構成されているプローブを含む副鼻腔拡張器械と、
前記バルーンを膨らますための膨張装置であって、
出口を通して流体を送達するように操作可能なシリンジ組立体、
前記シリンジ組立体と関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が既定レベルに達したら非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている機械式圧力指示器、
前記出口を前記副鼻腔拡張器械と流体接続して前記シリンジ組立体と前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタ、及び、
前記機械式圧力指示器と関連付けられていて、前記膨張システムが前記既定レベルを超えると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている逃しポート、
を備える膨張装置と、
を備えているシステム。
【請求項１９】
前記既定レベルを超えている前記バルーンへの圧力を逃すため流体は前記機械式圧力指示器を脱出する、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
バルーンのセットを更に備えている、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は副鼻腔拡張システム及び副鼻腔拡張方法に関する。より詳しくは、副鼻腔炎及び他の障害の治療で患者の副鼻腔の一部分を拡張するためのバルーン副鼻腔拡張器械の様なバルーンベースの外科用器械と共に使える膨張装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
副鼻腔系は、空気の満ちた４対の腔部の集りであり、腔部はそれらが位置している顔の骨にちなんで名付けられている。上顎洞は鼻腔を取り囲み、前頭洞は眼の上方にあり、篩骨洞は眼の間にあり、蝶形骨洞は下垂体の下で頭蓋底の中心の蝶形骨内にある。副鼻腔は、気道上皮で覆われていて、副鼻腔口と呼ばれる小さい口を介して鼻腔へつながり、大量の粘液を産生する分泌組織を保有している。この粘液は正常には副鼻腔から特定のパター
ンで対応する副鼻腔口を通って逃される。
【０００３】
副鼻腔を覆っている粘膜は炎症を来たすこともある。この炎症は副鼻腔炎（又は鼻副鼻腔炎）として知られており、細菌、ウイルス、アレルギー、解剖学上の異常、など、の様な様々な要因によって引き起こされる。副鼻腔通路のうちの１つの粘膜が炎症を来たせば、通路は塞がれ、粘液を閉じ込めてしまう。副鼻腔炎に苦しむ患者は、頭痛、顔面痛、歯痛、内耳の問題、など、の様な数多くの症状又は合併症を経験することになる。
【０００４】
副鼻腔炎は、典型的には、急性（炎症持続４週間以下）又は慢性として類別される。急性副鼻腔炎の多くの症例は投薬（例えば、抗生物質、抗ヒスタミン剤、など）を用いて有効に治療できる。慢性副鼻腔炎には、副鼻腔通路又は病変のある副鼻腔に外科的にアクセスするという、より侵襲的な治療の選択肢が関係してくる。従来式の副鼻腔手術は、鼻の側面に沿って又は上歯の歯茎を貫いて切開を形成して、目標とされる副鼻腔の解剖学的構造へのアクセスを提供することが伴う。ひとたびアクセスされたら、問題となっている副鼻腔通路が外科的に拡大されるか又はそれ以外に粘液通過の再開を促すよう改変される。
【０００５】
より近年では、矯正的な副鼻腔手術は患者への外傷を最小化して内視鏡的に施行されるようになってきた。機能的内視鏡下副鼻腔手術（ＦＥＳＳ）の場合は、内視鏡が鼻の中へ挿入される。内視鏡を介しての視覚化を使用しながら、副鼻腔炎と関連付けられる解剖学的及び病理学的障害物が、正常な粘液通過を回復するために取り除かれる。ＦＥＳＳ（及び他の鼻内術式）の恩恵は、病変のある副鼻腔へのより的を絞った進入を可能にさせる能力であり、組織断裂は低減され、術後合併症は最小限に抑えられる。
【０００６】
更に昨今の低侵襲性鼻内副鼻腔手術はバルーン副鼻腔拡張術又はバルーン副鼻腔形成術（ｂａｌｌｏｏｎ  ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）として知られている。バルーン副鼻腔拡張術（又は簡略的に「副鼻腔拡張術」）は、ＦＥＳＳに付きものの術後痛及び出血の問題を解決しようとして開発されたのが始まりである。概括的に言うと、従来式の副鼻腔拡張は、病変のある（単数又は複数の）副鼻腔通路を拡大又は拡張する小さくて可撓性のあるバルーンカテーテルを使用して副鼻腔炎を治療するための内視鏡下カテーテルベースの処置である。バルーンは、正しく位置付けられ膨らまされたら、副鼻腔の上皮を傷つけることなく正常な排流を回復させることを目的に副鼻腔通路の壁を広げてゆく。
【０００７】
副鼻腔拡張を施行するのに先立って、膨張機は、システムから空気を除去するために呼び水を施される。膨張機へ接続されている管材の開放端が水の様な流体に入れられ、流体が膨張機の中へ引き入れられる。流体は膨張機から追い出され、プロセスは１回乃至数回繰り返される。次いでバルーンが管材の開放端へ接続され、流体で加圧される。こうしてシステムは副鼻腔拡張のための生理食塩水の様な別の流体と共にいつでも使用できる状態になる。時として、バルーンの位置直し又は他の理由に因り、システムは再度呼び水を施される。先の呼び水からの幾らかの残留水がなおもバルーン内に留まっていることが往々にしてある。これは実現が見込まれている又は所望されているもの以上の追加の流体をシステム内にもたらす。システム内の追加の流体は、副鼻腔拡張中のバルーンの過度な充填又は過度な加圧を引き起こしかねない。
【０００８】
副鼻腔拡張を施行する場合、外科医は、副鼻腔ガイドカテーテル又はカニューレを外鼻孔（鼻孔）に通して挿入し、内視鏡視覚化下に、病変のある副鼻腔口（開口部）へのアクセスを手に入れる。次いで、ガイドワイヤ及び／又は照明システムが目標とされる副鼻腔の中へ副鼻腔ガイドカテーテル経由で導入される。意図した目標場所へのアクセスが照明灯又は蛍光透視法によって確証されたら、バルーンを担持する可撓性カテーテルが副鼻腔ガイドワイヤの上から洞腔部の中へ導入され、バルーンを塞がれた副鼻腔口に位置付ける。これに関し、照明システムは、外科医が所望のバルーン設置を推定するときに頼みとする経皮（皮膚を通る）光透過を提供する。所望のバルーン位置が視覚的に確証されたら、バルーンが漸進的に膨らまされて、狭くなった又は塞がった副鼻腔口を拡張してゆく。その後、バルーンは萎まされ、取り出される。次に、潅注カテーテルがガイドワイヤの上を進められて、粘液を洗い流す。最後に、副鼻腔潅注カテーテルが副鼻腔から取り出されて、洞腔部が粘液を排流できるようになる。処置は他方の側の副鼻腔に対し又は異なる副鼻腔区域（例えば、前頭洞、蝶形骨洞、又は上顎洞）内で繰り返されることもある。次の副鼻腔区域で処置を始めるのに先立ってシステムの再度の呼び水が施されることもある。
【０００９】
現行の副鼻腔拡張システム及び副鼻腔拡張方法は、有望性が高いとはいえ、幾つかの欠点を有している。以上に浮き彫りにされている様に、利用できる副鼻腔拡張システムは多数の段階及び多数の器械を必要とする。ガイドワイヤが目標とされる副鼻腔部位にアクセスすること及び可撓性バルーンの使用をやり易くしているとはいえ、外科医はガイドワイヤの正しい使い方を訓練されなくてはならないし、ガイドワイヤは追加の費用に相当する。また、必要とされる照明源及びその使用は、時間を食い、比較的高価である。その上、外科医には目標とされる副鼻腔口の場所を患者の皮膚を通しての照明のみによって推定するこが求められる。場合に依っては、ガイドワイヤ及び／又は照明源がうっかり「めくら穴」に位置付けられないとも限らない。参考点として、殆どの患者で副鼻腔系の領域は様々な細胞によって含気化される。これらの細胞は時間を経て塊化し、集合的に解剖学的構造の変容を現出させることもある。場合に依っては、例えば、ＩＩ型細胞が前頭洞に起こり、肉眼的に前頭洞口にそっくりなレベルまで進んでしまう可能性もある。前頭洞の副鼻腔炎に苦しむ患者のうち２５％もの多くがＩＩ型細胞を有していると推定される。ＩＩ型細胞集塊の領域は、内部から照らし出され（外部から視認され）たとき、自然の前頭洞口に極めて似て見えるため、外科医が所望の洞口にアクセスできたと誤った想いこみをしてしまう原因となる。その後続いてバルーンが膨らまされれば、それは洞口を開くどころか実際には洞口を塞ぐことになりかねない。
【００１０】
以上の懸念に加えて、利用できる副鼻腔拡張システムと共に利用される膨張装置は幾つかの欠点を有している。参考点として、バルーンカテーテルは長年に亘って様々な外科処置（例えば、血管形成術、血管内ステント配備、椎骨形成術、など）のために採用されており、これらの用途にとって適切な膨張装置は広範に入手可能である。バルーン副鼻腔拡張と関連付けられる解剖学上の制約及び性能要件は他のバルーンカテーテル処置とはかなり違いがあるというのに、現行のバルーン副鼻腔拡張システムは既に利用可能な膨張装置が標準になっている。利用可能な膨張装置は、典型的に、かなり大型であり（膨張流体の十分な量を維持するため）、完全装備され（例えば、装置内の（単数又は複数の）圧力を表示する１つ又はそれ以上のゲージを含み）、使用するのが複雑である。例えば、機械式圧力ゲージ（ダイヤル型ディスプレイ付き）、電子式圧力ゲージ（デジタル型ディスプレイ付き）、が利用可能なバルーンカテーテル膨張装置と共に含まれている。現在システム圧力の常時表示は、多くのバルーンカテーテル処置にとっては必要であっても、バルーン副鼻腔拡張に関しては重要性は薄い。これらのゲージが既存の膨張装置を極めて高価にしており、膨張装置を使い捨てにすることが意図される場合は特にそうである。また、（単数又は複数の）ゲージは各回の使用前に較正される必要があり、それにより処置を完遂するのに要する時間が増加する。反対に、他のあまり複雑でない膨張装置（例えば単純なシリンジ）は、システム圧力の指示を提供しておらず、システム圧力が特定の（単数又は複数の）レベルを超えた場合の何らかの警告又は圧力逃しを欠いている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許出願第１３／７２５，７１６号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
以上に鑑み、副鼻腔拡張システム及び他のバルーンベースの外科処置と共に使える改善された膨張装置の必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
１つの態様は、シリンジ、コネクタ、機械式圧力指示器、及び逃しポートを含む、外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置を提供している。シリンジはバレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含んでいる。コネクタはシリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続してシリンジとバルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立する。機械式圧力指示器は、シリンジと関連付けられていて、膨張システムの圧力が既定レベルに達すると非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている。逃しポートは、機械式圧力指示器と関連付けられていて、膨張システムが既定レベルに達する又は既定レベルを超えると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている。
【００１４】
別の態様は、シリンジ、コネクタ、機械式圧力指示器、及び逃しポートを含む、外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置を提供している。シリンジはバレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含んでいる。コネクタはシリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続してシリンジとバルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立する。機械式圧力指示器は、シリンジと関連付けられていて、膨張システム圧力が第１の既定レベルに達したら指示するように構成されている。逃しポートは、膨張システム圧力を、第１の既定レベルより高い第２の既定レベルより下に維持するように構成されている。
【００１５】
別の態様は、副鼻腔拡張器械及び膨張装置を含む、患者の副鼻腔通路の領域を拡張するための膨張システムを提供している。副鼻腔拡張器械は、副鼻腔目標部位へバルーンを送達するように構成されているプローブを含んでいる。膨張装置はバルーンを膨らますために使用される。膨張装置は、シリンジ組立体、機械式圧力指示器、コネクタ、及び逃しポート、を含んでいる。シリンジ組立体は、出口を通して流体を送達するように操作可能である。機械式圧力指示器は、シリンジ組立体と関連付けられていて、膨張システムの圧力が既定レベルに達したら非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている。コネクタは出口を副鼻腔拡張器械と流体接続してシリンジ組立体とバルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立する。逃しポートは、機械式圧力指示器と関連付けられていて、膨張システムが既定レベルを超えると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている。
【００１６】
この明細書に組み入れられその一部を構成する実施形態の更なる理解を提供するために添付図面が含まれている。図面は、実施形態を描いており、説明と一体で実施形態の原理を解説するために供用される。他の実施形態及び実施形態の意図される利点の多くは、次に続く詳細な説明を参照することで理解が深まるにつれ容易に評価されるであろう。図面の要素は互いに対して必ずしも縮尺が合わされているわけではない。同様の符号は対応する類似部分を表している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】膨張装置及びバルーン副鼻腔拡張器械を含む外科用システムの概略描写である。
【図２Ａ】本開示の原理による膨張装置であって非警報状態にある膨張装置の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの膨張装置の断面図である。
【図３Ａ】非警報状態にある図２Ａの膨張装置の一部分の拡大断面側面図である。
【図３Ｂ】警報状態にある図３Ａの膨張装置の当該部分の断面側面図である。
【図３Ｃ】圧力逃し状態にある図３Ａの膨張装置の当該部分の断面側面図である。
【図４Ａ】非警報状態にある図３Ａの膨張装置の機械式圧力指示器の拡大側面図である。
【図４Ｂ】非警報状態にある図３Ａ及び図４Ａの膨張装置の機械式圧力指示器の拡大断面側面図である。
【図４Ｃ】警報状態にある図３Ｂの膨張装置の機械式圧力指示器の拡大断面側面図である。
【図４Ｄ】圧力逃し状態にある図３Ｃの膨張装置の機械式圧力指示器の拡大断面側面図である。
【図５Ａ】一実施例としての膨張装置のシミュレーションの図表描写である。
【図５Ｂ】図５Ａと共に、一実施例としての膨張装置のシミュレーションの図表描写である。
【図６Ａ】比較実施例としての膨張装置のシミュレーションの図表描写である。
【図６Ｂ】図６Ａと共に、比較実施例としての膨張装置のシミュレーションの図表描写である。
【図７】別の比較実施例としての膨張装置のシミュレーションの図表描写である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
次に続く詳細な説明では、その一部を形成していて本発明が実践され得る特定の実施形態を実例として示している添付図面を参照する。これに関し、「上」、「下」、「前」、「後」、「先頭、「後尾」、など、の様な方向を表す用語遣いが、説明されている（単数又は複数の）図の配置向きの参照に使用されている。実施形態の構成要素は、幾通りもの異なる配置向きに位置決めされ得るので、方向を表す用語遣いは例示を目的に用いられており、何ら限定するものではない。他の実施形態を利用することもでき、本発明の範囲から逸脱することなく構造的変更又は論理的変更がなされてもよいものと理解されたい。次に続く詳細な説明は、従って、限定を課す意味で受け取られてはならず、本発明の範囲は付随の特許請求の範囲によって定義される。
【００１９】
ここに説明されている様々な例示としての実施形態の特徴は、別段の指摘のない限り、互いと組み合わされてもよいものと理解されたい。
【００２０】
本開示の態様は、バルーンベース（又はバルーン担持）外科用器械と共に使える膨張装置、例えば副鼻腔形成術（ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ）及び他のバルーンベースの副鼻腔処置と共に使える膨張装置に関する。本開示の膨張装置は、独立型装置として提供されてもよいし、又は外科用システムの一部として含まれてもよく、その幾つかの実施例が２０１２年１２月２１日出願の「副鼻腔拡張システム及び副鼻腔拡張方法」と題された米国特許出願第１３／７２５，７１６号に記載されており、同出願の開示をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。概括的に言うと、図１に示されている様に、本開示の膨張装置２０は副鼻腔拡張器械２２と共に使用することができる。副鼻腔拡張器械２２は、広範に多様な形態を呈していてもよく、より概括的にはバルーン２６を担持するプローブ（例えば、ロッド又は管）２４を含んでいる。プローブ２４は、バルーン２６を副鼻腔目標部位（例えば副鼻腔口）へ患者の外鼻孔又は鼻孔経由で、若しくは犬歯窩又は開放進入路の様な他の従来式進入路経由で、送達する寸法及び形状である。膨張装置２０は、ひとたび位置決めされたら、バルーン２６を膨らますように作動され、そうして膨らまされたバルーンが目標部位を拡張してゆく。以下に論じられている様に、本開示の膨張装置２０は、何れの圧力ゲージ（機械式、電気式）も含んでおらず、圧力読み出し値を表示しない。但し、膨張装置２０は所望の膨張圧力に達したとき使用者に注意喚起しようとする。而して、本開示の簡略化された膨張装置２０は、従来の外科用バルーンカテーテル膨張装置に比較して費用効果が高く且つ使用するのが直観的／簡単である。
【００２１】
以上を念頭に置き、本開示の原理による膨張装置１００であって副鼻腔拡張器械と共に使える膨張装置１００の１つの実施形態が図２Ａ及び図２Ｂに示されている。膨張装置１００はシリンジ組立体１０２と、機械式圧力指示器１０４と、コネクタ組立体１０６と、随意的な管材１０８と、を含んでいる。様々な構成に関する詳細は以下に提供されている。概括的に言うと、シリンジ組立体１０２は、加圧流体を（例えば本開示の副鼻腔拡張器械バルーンを膨らますために）送達するように手動操作可能である。機械式圧力指示器１０４は、シリンジ組立体１０２の出口へコネクタ組立体１０６を介して流体接続されていて、シリンジ組立体１０２にて流体の圧力が第１の既定レベルに達したときに視覚的指示（例えば、図２Ｂ（図３Ａにも図示）の通常状態又は非警報状態から警報状態（図３Ｂに図示）への移行）を提供し、且つ膨張システム圧力を、機械式圧力指示器１０４を警報状態へ移行させる第１の既定レベルより高い第２の既定レベル（図３Ｃに図示）に制限する。管材１０８が提供されている場合、それはコネクタ組立体１０６の出口を副鼻腔拡張器械２２（又は他の関心対象の器械）と流体接続するための従来の形態とすることができる。
【００２２】
シリンジ組立体１０２は、シリンジ１１０と、随意的な押し出しハンドル１１２と、随意的な把持ハンドル１１４と、を含んでいる。シリンジ１１０は従来式設計とすることができ、バレル１２０とプランジャ１２２を含んでいる。バレル１２０は、近位端１２６と遠位端１２８の間を延びる室１２４を画定している。近位端１２６には随意的にフランジ１３０が形成されている。とにかく、図３Ａに最も分かり易く示されている様に、室１２４は副鼻腔拡張器械バルーン２６（図１）を膨らますのに適切な流体体積を維持する寸法である。流体は室１２４から遠位端１２８経由で分注することができる。バレル１２０は遠位端１２８から延びる出口ポート１３２を形成していてもよい。出口ポート１３２は室遠位端１２８へ開口していて、より小さい内径を提供している（而してプランジャ１２２の前進運動に対するストッパとして働く）。
【００２３】
プランジャ１２２はヘッド１４２を担持又は形成するシャフト１４０を含んでいる。シャフト１４０は、バレル１２０との封止関係を形成するヘッド１４２を含め、室１２４に関して滑動可能に配設されている。而して、ヘッド１４２はＯリング１４４又はゴム部材であってもよいし、又はＯリング１４４又はゴム部材を担持していてもよい。プランジャ１２２はヘッド１４２とは反対の端１４６に終端している。端１４６に隣接する後尾領域１４８は、プランジャ１２２の残部の直径より大きい外径を有していてもよく、この増加された寸法はプランジャ１２２がバレル１２０内で過度に挿入されそうになった際のストッパとして働く。後尾領域１４８は、プランジャ１２２がバレル１２０に対して過度に押圧されるのを物理的に防ぐように室遠位端１２８及び／又は把持ハンドル１１４（以下に説明）の直径より大きい直径を有している。
【００２４】
幾つかの実施形態では、シリンジ１１０は、３ｍＬシリンジであり、大凡１．９ｍＬの体積の膨張媒体を室１２４内に維持できるようにプランジャ１２２の進みを制限するように構成されている。他の寸法及び体積も受容可能である。
【００２５】
ハンドル１１２、１１４が提供されている場合、それらは使用者による膨張装置１００の好都合な把持及び操縦はもとよりシリンジ１１０の操作も捗らせる。押し出しハンドル１１２は、プランジャ端１４６へ取り付けられるように構成されていて、そうでなければ別のやり方で押し出しハンドル１１２（ひいてはプランジャ１２２）へ押圧力を加えるように作用する使用者の手の掌及び／又は親指を人間工学的に受け入れる構成の輪郭付けされた面１５０を画定又は形成している。他の実施形態では、押し出しハンドル１１２は、様々な他の形状をしていることもあり、またプランジャ１２２によって一体形成されていることもある。
【００２６】
把持ハンドル１１４は、バレル１２０の上から組み立てる又は成形するのに適した構成であり、例えばフランジ１３０を収容するスロットを形成している。把持ハンドル１１４は、互いに反対側のフィンガ突起１５２、１５４を画定しており、フィンガ突起は、そうでなければ別のやり方で押し出しハンドル１１２へ押圧力を加えるように作用する使用者の手の１本又はそれ以上の指を人間工学的に受け入れる寸法及び形状の把持面１５６、１５８をそれぞれ形成している。この随意的な構築を用いた場合、使用者の掌が押し出しハンドル面１５０にあてがわれると共に使用者の手指が把持ハンドル把持面１５６、１５８にあてがわれ、次いで押し出しハンドル１１２／プランジャ１２２へ押し出し力を加えるように使用者の手が握り締められてゆく。
【００２７】
コネクタ組立体１０６はコネクタ１６０及びカバー１６２を含んでいる。コネクタ１６０は、様々な形態を呈していてもよく、幾つかの実施形態では第１及び第２の入口管１７０、１７２と出口管１７４を画定しているＹ字コネクタである。出口管１７４は、入口管１７０、１７２へ流体接続されていて、補助管材１０８へ接続するように構成されている。コネクタ１６０はシリンジ組立体１０２及び圧力指示器１０４とは別個の構成要素であると説明されているが、他の実施形態では、コネクタ１６０は、シリンジ１１０及び／又は圧力指示器１０４によって、又はシリンジ１１０及び／又は圧力指示器１０４と共に、一体形成されている。
【００２８】
カバー１６２は、コネクタ１６０をシリンジ組立体１０２及び圧力指示器１０４に対してより堅牢に安定させるように構成されている随意的構成要素である。図２Ｂに概して表されている様に、カバー１６２は、バレル１２０、コネクタ１６０、及び圧力指示器１０４の構成要素、を取り付けさせる様々な内在形体（例えばリブ）を形成している。以下に明らかにされている理由に因り、カバー１６２の指示器領域１７８の側面１７６は開口部１８０を形成している。他の実施形態では、カバー１６２は省略されている。
【００２９】
機械式圧力指示器１０４は、図３Ａ−図３Ｃ及び図４Ａ−図４Ｄにいっそう詳細に示されており、ハウジング１８０、ロッド１８２、ヘッド１８４、指示器本体１８６、及びばね又は他の付勢装置１８８を含んでいる。概括的に言うと、ロッド１８２は、ハウジング１８０内に滑動可能に配置されていて、ヘッド１８４及び指示器本体１８６を維持している。ばね１８８はロッド１８２を図３Ａに表されている通常状態又は非警報状態へ付勢している。機械式圧力指示器１０４は、ヘッド１８４へ（ばね１８８の付勢と反対の方向に）作用する圧力がばね１８８の力に打ち勝つと図３Ｂの警報状態へ移行する。機械式圧力指示器１０４は、更に、ヘッド１８４へ作用する圧力がばね１８８の力を更に圧倒しヘッド１８４をポート１９２からいっそう遠く離れさせてゆくと、図３Ｃの圧力逃し警報状態へ移行する。
【００３０】
ハウジング１８０は、主室１９０とポート１９２を画定している管状本体である。共通の通路１９４が、室１９０とポート１９２を貫いて延びていて、ハウジング１８０の後尾端１９６に開口している。また、通路１９４の直径はポート１９２では縮小されている。
【００３１】
ヘッド１８４と指示器本体１８６はロッド１８２のその互いに反対側の端へ接続されている。ヘッド１８４は、室１９０内の通路１９４の直径に近似する直径を有する封止膜２００を（随意的なＯリング２０２と共に）含み又は担持していて、図示されている様にハウジング１８０の内壁に対して流体密シールを確立するように構成されている。ハウジング内のヘッド１８４の封止膜２００（及び随意的にはＯリング２０２）の流体密シールは、室１９０を、シリンジ組立体１０２と流体連通している第１部分とシリンジ組立体１０２から流体分離されている第２部分へと有効に分離する。室１９０の第１部分と第２部分は、ヘッド１８４が室内で滑動可能に動くにつれ、体積及び寸法が相応に変化してゆく（即ち第１部分の体積が増加するにつれ第２部分の体積が減少する）ことに注目したい。ロッド１８２の直径はヘッド１８４の直径より小さい。指示器本体１８６は、ロッド１８２より大きい直径を有していてもよく、室１９０内に完全に受け入れられるのに十分な寸法である。指示器本体１８６は、様々な形態（例えばプラスチック）を呈してもよく、幾つかの実施形態では明るい色（例えば赤）を付けられている。指示器本体１８６は、幾つかの実施形態では、ロッド１８２と一体に形成されている。
【００３２】
ばね１８８は、以下に説明されている様に既知のばね力定数を有するように選択されている。ばね１８８は、ロッド１８２の周りに滑動可能に配置されていて、第１端２１０がヘッド１８４へ付着されている。ばね１８８の、反対側の第２端２１２は室１９０内に堅牢に取り付けられている。例えば、機械式圧力指示器１０４は、通路１９４内に後尾端１９６に隣接して取り付けられていてばね１８８の第２端２１２が押し当てて維持される縮小直径の表面を提供しているエンドキャップ２１４、を含んでいてもよい。図３Ｂに最も分かり易く示されている様に、エンドキャップ２１４は指示器本体１８６が滑動可能に受け入れられる内部穴２１６を形成している。以下に明らかにされている理由に因り、ハウジング１８０が透明若しくはほぼ透明である構築の場合、エンドキャップ２１４を不透明にするか又はそれ以外にエンドキャップ２１４内に位置付けられたときの指示器本体１８６を視覚的に覆い隠すように構成すればよい。
【００３３】
最終的に組み立てられたとき、ばね１８８はヘッド１８４をポート１９２に向かって付勢していて、ヘッド１８４及び／又は封止部材２００が室１９０との流体シールを確立した状態である。ロッド１８２、ヘッド１８４、及び指示器本体１８６の長さは、図３Ａの通常の非警報状態又は条件では指示器本体１８６がハウジング１８０内にすっぽり収まり、而して外から見ても視界から隠されるような長さである（例えば、ハウジング１８０とエンドキャップ２１４の一方又は両方が不透明であり、而して指示器本体１８６を覆い隠している）。反対に、ヘッド１８４が以下に説明されている様に室１９０内で後方に押しやられてゆくと、支持体本体１８６の少なくとも一部分が図３Ｂの警報状態及び図３Ｃの圧力逃し状態ではハウジング１８０（及びカバー１６２）の外に位置付けられ、而してハウジング１８０の外から使用者に視認可能となる。
【００３４】
膨張装置１００の構築は、コネクタの第１の入口管１７０をシリンジ出口ポート１７２へ、そして第２の入口管１７２を圧力指示器ポート１９２へ、組み付ける段階を含んでいる。こうして、コネクタ１６０はシリンジ１１０を圧力指示器１０４と流体接続し、出口管１７４はシリンジ１１０の（又はシリンジ１１０の作動によって生成される）流体又は圧力に対し流体開通した状態である。カバー１６２が提供されている場合、それは図示されている様にコネクタ１６０、バレル１２０、及びハウジング１８０へ組み付けられる。図２Ａ及び図２Ｂによって表されている様に、副鼻腔拡張器械２２（図１）と一体での膨張装置１００の使用中、コネクタ出口管１７４はバルーン２６（図１）へ、例えば副鼻腔拡張器械及び補助管材１０８の膨張ルーメン（図示せず）を介して流体接続されている。膨張装置１００とバルーン２６の間には閉鎖された膨張システム又は経路が形成されており、膨張装置１００から送達される流体及び／又は膨張装置１００によって生成される圧力がバルーン２６を展開させる。理解しておきたいこととして、副鼻腔口を拡張するとき、バルーン２６を押し付けられる構造がバルーン２６の展開に抵抗しようとし、その結果、膨張システム内に高圧が発生する。使用者が所望のバルーン膨張を達成するために増加した力をプランジャ１２２へ働かせる（例えば、図３Ａの配列から図３Ｂの配列へ移行する）につれ、膨張システム圧力は更に増加してゆく。膨張システム圧力が或る特定のレベルに達したときに使用者に注意喚起するのが望ましいであろう。これを念頭に置いて、機械式圧力指示器１０４は、ばね１８８の付勢力とは反対の向きにヘッド１８４へ力を働かせる膨張システム圧力に流体露出されている。ばね１８８のばね力定数より下の膨張システム圧力では、ばね１８８によって生成される力は膨張システム圧力によってヘッド１８４へ加えられる力を超えており、圧力指示器１０４は図２Ａ及び図２Ｂの非警報状態に留まる（即ち、指示器本体１８６はハウジング１８０及び／又はエンドキャップ２１４内に隠れたままである）。膨張システム圧力がばね１８８によって加えられている力を超えると、ヘッド１８４ひいてはロッド１８２及び指示器本体１８６は後方の方向に図３Ｂの警報状態へ押し退けられる。押し退けは指示器本体１８６をハウジング１８０の外へ位置付けるので、使用者によって簡単に見える又は視覚的に知覚される。指示器本体１８６が、所望のバルーン膨張及び膨張システム圧力を達成したことを使用者に注意喚起するべく視認可能になったとしても、場合に依っては使用者が追加の増加した力をプランジャ１２２へ働かせ続けるかもしれない。プランジャ１２２への力を引き続き増加させてゆくことで、膨張システム圧力は増加し続け、所望レベルを超える。膨張システム圧力が更に増加し、ばね１８８によって加えられている力を超えると、ヘッド（ひいてはロッド１８２及び指示器本体１８６）は、図３Ｂの警報状態のときよりいっそう後方の方向に押し退けられ、図３Ｃの圧力逃し警報状態へ移行する。
【００３５】
以上の解説を念頭に置いたうえで、特に図３Ａから図３Ｃを参照して、所望の目標膨張システム圧力と相応するばね力定数を、ばね１８８のために選択すればよい。言い方を変えると、予想される副鼻腔拡張の解剖学上の制約、システム構成要素の制限（例えば副鼻腔拡張バルーン２６（図１）の破裂強度）、など、の様な１つ又はそれ以上の要因に基づき、目標膨張システム圧力を確定することができ、するとばね１８８は確定された目標膨張システム圧力と関連付けられる力に大凡等しいばね力定数を示すように選択され又は構築されるというわけである。関連の実施形態では、ばね１８８のばね力定数は、ハウジング１８０内に組み付けられた際にばね１８８へ確立される予荷重力と組み合わせて、指示器１０４が既定の膨張システム圧力目標限界時に警報状態へ移行するように選択されている。１つの実施形態では、ばね１８８は２９．３＋／−０．５ポンド（１３．２９＋／−０．２２６８キログラム）まで予荷重が掛けられている。とにかく、使用中は、ひとたび指示器本体１８６が視認可能（例えば図３Ｂの警報状態）になったら、使用者は、所望の目標膨張システム圧力に達したこと、そしてプランジャ１２２へは追加の力を加えるべきでないこと、を直ちに了解することができる。幾つかの実施形態では、指示器本体１８６とエンドキャップ２１４（又は指示器１０４の他の構成要素）の間の接面は、指示器本体１８６がエンドキャップ２１４から押し退けられてゆくと触知できる及び／又は聴こえる「カチッ」が生成されるような具合になっている。例えば軽い摩擦性の接面を確立しておいて、指示器本体１８６の運動が触知できる及び／又は聴こえる「カチッ」（又は他のノイズ）を発生させ、そうでなければ他のやり方で膨張装置１００を操縦している使用者に感じ取らせる及び／又は聴き取らせることができるようにしてもよい。随意的な、非警報状態から警報状態への移行の触知性は、微光環境では有益であろう。
【００３６】
一例として、副鼻腔口拡張処置の一環として副鼻腔の骨及び他の組織を破断するには典型的に大凡２ＡＴＭのバルーン圧力が必要とされる。首尾よい副鼻腔拡張は普通なら１０ＡＴＭより大きいバルーン圧力を要することはなく、副鼻腔拡張処置は従来的に１３ＡＴＭの上限を規定している。１３ＡＴＭより上のバルーン圧力（又は試行バルーン圧力）は無用であり、患者の合併症、機械の失陥、又はその両方を引き起こす原因となり得る。幾つかの実施形態では、而して、膨張装置１００（更には以下に説明されている他の実施形態の膨張装置）は、膨張システム圧力が約１０ＡＴＭに達すると警報状態へ移行するように、及び圧力が１０ＡＴＭを超えると圧力逃し警報状態へ移行するように、構成されている。言い換えると、幾つかの実施形態では、膨張装置１００は、第１の既定された所望膨張システム圧力を超えるや、警報状態から圧力逃し警報状態へ即座に移行することができる。他の実施形態では、膨張装置１００は、膨張システム圧力が第１の既定膨張システム圧力に達したら警報状態へ移行するように構成されており、且つ第２の既定膨張システム圧力（第１の既定膨張システム圧力より大きい）に達するまでは圧力逃し警報状態へ移行しない。
【００３７】
幾つかの実施形態では、機械式圧力指示器１０４の体積はシリンジ１１０のそれより有意に広い。言い方を変えれば、指示器の室１９０（図３Ｂ）の体積はシリンジの室１２４の体積より大きいということだ。この構築を用いれば、所望の膨張システム圧力に達したとき、ヘッド１８４の押し退けがシリンジプランジャ１２２によって押し退けられる追加の流体を有効に吸収し、発生し得る追加圧力の量を制限するので、偶発的な過圧力条件の危険性が軽減される。関連の実施形態では、シリンジ１１０のストローク長さ（即ち、プランジャ１２２のヘッド１４２から後尾領域１４８までの長手方向の長さ）は、殆どの副鼻腔拡張膨張処置にとってそれ以外に必要な予想移動距離を超えることのないように選択されている。他の関連の実施形態では、圧力指示器１０４が有益にも本開示の原理による圧力蓄積／制限を提供するようになっていることを以て、指示器本体１８６（又は視覚的「警告」を使用者へ提供するため特に含まれる何れかの他の構造）を省略することもできる。
【００３８】
再度の呼び水からのシステム内に留まる残留流体のせいでシステム内に余分な流体が生じるという様な要因により、例えば膨張システムの過度な加圧が起こらないとも限らない。以上に指摘されている様に、１３ＡＴＭという上限は多くの場合受容可能であるとはいえ、圧力が１３ＡＴＭを超えると損傷が引き起こされかねない。機械式圧力指示器１０４のハウジング１８０には、膨張システム圧力が１３ＡＴＭを超えるのを防止する逃しポート２１８が含まれている。逃しポート２１８は以下に更に論じられている様にポート１９２と流体連通すると、膨張システム圧力が既定レベルを超えた場合の圧力逃しを提供する。場合に依っては、膨張システム圧力が１０．１ＡＴＭと１３ＡＴＭの間にあるとき流体は逃しポート２１８を通って主室１９０を出てゆく。
【００３９】
副鼻腔拡張処置を施行する場合に膨張装置１００が使用される実施形態に係り、本開示の原理による方法は、副鼻腔の目標部位にアクセスするのに適切な鼻腔拡張器械（例えば、図１の副鼻腔拡張器械２２）を選択する段階を含んでいる。管材１０８を器械のバルーン２６（図１）とコネクタ組立体１０６（例えば図２Ｂに図示）へ流体接続する。シリンジ１１０は膨張媒体を事前装填されていてもよいし、又は使用者が管材１０８との接続に先立ってシリンジ１１０に所望体積の膨張媒体を充填するようにしてもよい。とにかく、バルーン２６は最初萎んでおり、シリンジ組立体１０２は図３Ａの装填状態にあり、圧力指示器１０４は図３Ａの非警報状態にある。副鼻腔拡張器械２２を使用者が操縦し、例えばプローブ２４を患者の外鼻孔を通し所望の副鼻腔通路に沿って方向付けることによって、バルーン２６を目標部位に位置付ける。ひとたびバルーン２６が副鼻腔の目標部位に位置付けられたら、膨張装置１００を作動させてバルーン２６を展開させる。他の実施形態では、最初にバルーンを副鼻腔の目標部位へ方向付けた後に管材１０８がバルーン２６へ流体接続される。プランジャ１２２が使用者によって押圧され、膨張媒体が管材１０８の中へ押し進められ膨張システム内の圧力を増加させてゆくと、バルーン２６の展開又は膨張が起こる。膨張システム圧力が既定レベル（例えば１０ＡＴＭ）に達したら、圧力指示器１０４は図３Ａの非警報状態から図３Ｂの警報状態へ自己移行する。指示器本体１８６が使用者に容易に視認可能となって、使用者に目標膨張システム圧力に達したことを注意喚起する。触知的及び／又は可聴的警報も生成される。目標膨張システム圧力に達したとの認知は、使用者に、副鼻腔目標部位の所望の再成形が起こったこと（例えば、鼻骨及び他の組織の必要な破断）を確証させる。すると使用者はシリンジ１１０を逆の方向に操作することによってバルーン２６を萎ませ、処置を終える。代わりに、使用者は、プランジャ１２２へ追加の力を加えることによって膨張システム圧力を更に増加させようと決意するかもしれない。膨張装置１００は、膨張システム圧力が目標圧力を超えて増加するのを許容しようとする（即ち、警報状態へ移行した後も膨張システム圧力は更に増加され得る）が、プランジャ１２２のストローク長さ及び圧力指示器１０４によって適応される圧力逃しによって制限を掛けられる（例えば１２ＡＴＭ）。
【００４０】
更に、図４Ａ−図４Ｄを参照して、圧力指示器１０４が図３Ａ及び図４Ｂの非警報状態から図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態へ自己移行した後、警報状態の既定レベル（例えば１０ＡＴＭ）又はそれより以上の高い第２の既定レベル（例えば１１ＡＴＭ）を超える膨張システム圧力の更なる増加は、機械式圧力指示器を図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態から図３Ｃ及び図４Ｄの過圧力状態へ自己移行させる。以上に指摘されているように、シリンジ１１０は膨張媒体を事前装填されていてもよいし、又は使用者が管材１０８との接続に先立ってシリンジ１１０に所望体積の膨張媒体を充填するようにしてもよい。膨張媒体の前に、システムは呼び水を施され、場合に依っては再度呼び水を施されるので、事前装填又は所望の膨張媒体体積を上回る余分な流体がシステム内に生じることが時にある。システム内のこの余分な流体は、既定レベルを超える膨張システム圧力を引き起こしかねない。図３Ａの非警報状態及び図３Ｂの警報状態では、ヘッド１８４の封止部材２００及びＯリング２０２が流体を遮って逃しポート２１８を通過できないようにしているが、過圧力条件下では、ヘッド１８４はハウジング１８０の後尾端に向かって移行して逃しポート２１８を露出することになり、そこを通って流体は流れ、閉鎖されたシステムを出てゆこうとする。膨張システム圧力が既定レベルより上に上昇すると、ヘッド１８４及び付勢機構１８８に逆らう圧力が増加し、ヘッド１８４は逃しポート２１８を主室１９０の通路１９４内の流体に流体露出する位置へ滑動可能に移行する。ヘッド１８４へ（ばね１８８の付勢とは逆の方向に）作用する圧力がばね１８８の力に打ち勝つと、機械式圧力指示器１０４が図３Ｃの圧力逃し状態へ移行し、逃しポート２１８を主室１９０の第１部分内の流体へ露出する。過剰な膨張システム圧力は、流体が膨張装置１００の閉鎖されたシステムを逃しポート２１８経由で出てゆくことによって緩和される。余分な流体は逃しポート２１８を通ってハウジング１８０を出てゆき、カバー１６２が提供されている場合はカバー１６２内へ追い出され、又は単純に全体としての膨張装置１００の外へ追い出される。ばね１８８は、逃しポート２１８を室１９０の第１部分から流体閉鎖する位置へヘッド１８４を付勢／復帰させるのに十分に予荷重が掛けられており、圧力が既定レベルへ復帰すると、閉鎖された膨張システムは図３Ｂ及び図４Ｃの圧力逃し警報状態から図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態へ移行する。逃しポート２１８の再封止が更なる圧力逃しを阻止し、膨張システム圧力を既定レベルに維持する。
【００４１】
逃しポート２１８は、逃しポート２１８がヘッド１８４のＯリング２０２（又は他の封止部材）より上に留まるような具合にハウジング１８０の長さに沿って位置決めされており、膨張装置１００がバルーン２６（図１）を既定レベルへ加圧し、指示器本体１８６が使用者に既定レベルの実現を注意喚起するよう機能する。逃しポート２１８は、更に、ヘッド１８４のＯリング（又は他の封止部材）が逃しポート２１８より上に移行して逃しポート２１８を流体露出し、バルーン２６の膨張システム圧力を逃すことができるように位置決めされている。逃しポート２１８は、ハウジング１８０の側壁を完全に貫通して延びていて、流体がハウジング１８０を出てゆけるようにしているものであり、ハウジング１８０の内と外の間に流体開通している。１つの実施形態では、逃しポート２１８は直径が０．０１６インチ（０．４０６４ミリメートル）である。逃しポート２１８は、ハウジング１８０の側壁に穿孔されるか又はそれ以外に適切なやり方で形成されてもよい。図４Ａに描かれている様に、逃しポートはハウジング１８０の後尾端１９６から距離「ｘ」に位置決めされている。１つの実施形態では、以下により詳細に説明されている様に、単一の逃しポート２１８が１．５２２インチ（３８．６６ミリメートル）の距離「ｘ」に位置決めされてハウジング１８０の側壁に含まれている。
【００４２】
１つの例としての実施形態では、主室は長さ１．８４インチ（４６．７４ミリメートル）であり、逃しポートはハウジング１８０の後尾端１９６から１．５２２インチ（３８．６６ミリメートル）の位置にある。付勢装置１８８及びヘッド１８４を含むばね組立体は、非付勢時の長さが１．６０インチ（４０．６４ミリメートル）と１．８１インチ（４５．９７ミリメートル）の間である。封止部材２００は長さが０．５０インチ（１２．７ミリメートル）であり、Ｏリング２０２は、ヘッド１８４のポート１９２に隣接する終端から０．０５インチ（１．２７ミリメートル）の位置にある。
【実施例】
【００４３】
逃しポートに関しモンテカルロ解析及び最適化を行った。図５Ａ及び図５Ｂに描かれている次の実施例としてのシミュレーションでは、１００，０００の機械式圧力指示器の通気圧力を、下方規定限界３０２を８．００ＡＴＭに設定し、上方規定限界３０４を１３．００ＡＴＭに設定して解析した。以上に説明されている様に、１３．００ＡＴＭより上の圧力は洞腔部又はバルーンへの望ましからざる損傷を引き起こす可能性があり、８．００ＡＴＭより下の圧力は流体漏れを引き起こす可能性がある。目標圧力３０６を１１．０ＡＴＭに確立した。逃しポートを機械式圧力指示器ハウジングの後尾端から１．５２２インチ（３８．６６ミリメートル）になるようにシミュレートした。ばね組立体長さ（ヘッドの終端面からばねの第２端まで）を非付勢状態で１．６００インチ（４０．６４ミリメートル）と１．８１０インチ（４５．９７ミリメートル）の間に確立し、室長さを１．８４インチ（４６．７４ミリメートル）に確立した。通気圧力のベル曲線３０８が図５Ａに描かれている。記載されている逃しポート位置での最大通気圧力３１０は約１１．８ＡＴＭであり、１３．００ＡＴＭの上方規定限界３０４を優に下回っており、記載されている逃しポート位置での最小通気圧力３１２は約１０．２ＡＴＭであり、８．００ＡＴＭの下方規定限界３０２より上にある。図５Ａに示されている様に、平均圧力は所望の目標圧力に等しい１１．００ＡＴＭであった。
【００４４】
驚くべきことに、ハウジングの終端から１．５２２インチ（３８．６６ミリメートル）にある０．０１６インチ（０．４０６４ミリメートル）直径を有する単一の逃しポートは、バルーン圧力が目標圧力より下に落ち込むほどのあまりに多くの圧力を逃すこと無く所望の目標圧力３０６を維持することが判った。以上に説明されている様に、これは、大多数のユニットで、膨張装置を機能しない状態に陥れプランジャが押圧されるより前にも通気してしまうということ無しに最大圧力のより低い最上限界を提供する。逃しポート場所を終端から大凡１．５インチ（３８．１ミリメートル）に位置決めすると、容易視認に適するより広い最小指示がもたらされることが判った。
【００４５】
図５Ｂは、ハウジングの終端から１．５２２インチ（３８．６６ミリメートル）の逃しポートでうまくいかない可能性の高い指示器の数を描いている。うまくいかないとは、目標圧力を実現させるより前に逃しポートが流体を膨張装置から流出させてしまい、所望の目標圧力レベルを維持しないことを意味する。当該実施例の逃しポート場所は、多数のユニットで、確実に、通気孔が指示器のヘッドのＯリングより上に留まるようにして、指示器が警報状態へ適正に機能することを可能にさせ、膨張装置がバルーンを加圧することを可能にさせる、ということが判明した。ベル曲線３１４及び予測値３１６に見られる様に、１，０００，０００の組立体のうちの６９．２７の組立体（ＰＰＭ）というＰＰＭ合計３１８は、目標圧力１１．００ＡＴＭを実現できず、うまくいかない可能性が高い。言い換えるなら、製造公差があることで、１，０００，０００の膨張装置のうち６９．２７の膨張装置では、組み立てられたときに、以上にシミュレートされている逃しポート場所がばね組立体長さである１．６インチ（４０．６４ミリメートル）より下になってしまい、逃しポートは目標圧力３０６を実現する前にＯリングより下で流体露出されるだろうということである。
【００４６】
比較の実施例
逃しポートに関し以下のモンテカルロ解析及び最適化を行った。図６Ａ及び図６Ｂに描かれている比較実施例１のシミュレーションでは、１００，０００の機械式圧力指示器の通気圧力を、下方規定限界３０２を８．００ＡＴＭ、上方規定限界３０４を１３．００ＡＴＭ、そして目標圧力３０６を１１．０ＡＴＭにして解析した。逃しポートを機械式圧力指示器ハウジングの後尾端から１．４７２インチ（３７．３９ミリメートル）になるようにシミュレートした。ばね組立体長さを非付勢状態で１．６００インチ（４０．６４ミリメートル）と１．８１０インチ（４５．９７ミリメートル）の間に確立し、室長さを１．８４インチ（４６．７４ミリメートル）に確立した。以上に記載の逃しポート場所（１．４７２インチ（３７．３９ミリメートル））は、最悪事例解析を通じて確立されたもので、確実に、通気孔が指示器のヘッドのＯリングより上に留まるようにして、指示器が警報状態へ適正に機能することを可能にさせ、膨張装置がバルーンを加圧することを可能にさせるように選択された。通気圧力のベル曲線４０８が図６Ａに描かれている。描かれている様に、記載されている逃しポート位置での最大通気圧力４１０は約１２．４ＡＴＭであり、１３．００ＡＴＭの上方規定限界３０４より下である。平均圧力４１１は１１．４３ＡＴＭになると確定された。
【００４７】
図６Ｂは、逃しポートをハウジングの終端から１．４７２インチ（３７．３９ミリメートル）にした場合、うまくいかず、目標圧力３０６を実現させるより前に流体を膨張装置から流出させてしまい、所望の目標圧力レベルを維持しない可能性の高い指示器の数を描いている。予測値４１６に見られる様に、１，０００，０００の組立体のうちの５５．７１の組立体はうまくいかない可能性が高い。言い換えるなら、製造公差があることで、組み立てられたとき、以上にシミュレートされている逃しポート場所がばね組立体長さである１．６０インチ（４０．６４ミリメートル）より下になってしまい、逃しポートは目標圧力３０６を実現する前にＯリングより下で流体露出されるだろうということである。
【００４８】
図７に描かれている以下の比較実施例２は、図６Ａ及び図６Ｂに描かれている比較実施例１と同じ上方及び下方限界３０２、３０４、目標圧力３０６、ばね組立体長さ、及びハウジング長さを含んでいる。逃しポート位置は、比較実施例１から最適化され、機械式圧力指示器ハウジングの後尾端から１．５２７インチ（３８．７９ミリメートル）に位置決めされた。通気圧力のベル曲線５０８が図７に描かれている。図７に示されている様に、シミュレーションの最小通気圧力５１２が大凡１０．２ＡＴＭ、最大通気圧力５１０が大凡１１．７５ＡＴＭで、平均圧力５１１は１０．９６ＡＴＭになると確定された。
【００４９】
比較実施例２の場合、後尾端から１．５２７インチ（３８．７９ミリメートル）の逃しポート場所及びばね組立体長さ１．６０インチ（４０．６４ミリメートル）で漏れを来たし所望の既定圧力レベルを維持できない指示器の数は、１，０００，０００の組立体のうちの７４．８２の組立体であるとシミュレートされた（即ち、ばね組立体長さとしての１．６インチ（４０．６４ミリメートル）より下になってしまいうまくいかなない）。このことから、１．５２７インチ（３８．７９ミリメートル）に位置付けられた逃しポートでは、指示距離、警報状態は、望ましくないことに小さく、視認し辛くなってしまう、と判定された。
【００５０】
ここでは特定の実施形態が描かれ説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替的及び／又は同等の実施形が、示され説明されている当該特定の実施形態に取って代わり得るということが当業者には理解されるであろう。この出願は、ここに論じられている特定の実施形態の何れの適応形又は変形をも網羅することを意図している。従って、本発明は特許請求の範囲及びその等価物によってしか限定されないものとする。
【符号の説明】
【００５１】
２０  膨張装置
２２  副鼻腔拡張器械
２４  プローブ
２６  バルーン
１００  膨張装置
１０２  シリンジ組立体
１０４  機械式圧力指示器
１０６  コネクタ組立体
１０８  管材
１１０  シリンジ
１１２  押し出しハンドル
１１４  把持ハンドル
１２０  バレル
１２２  プランジャ
１２４  室
１２６  バレル近位端
１２８  バレル遠位端
１３０  フランジ
１３２  出口ポート
１４０  シャフト
１４２  ヘッド
１４４  Ｏリング
１４６  ヘッドと反対の端
１４８  後尾領域
１５０  押し出しハンドル面
１５２、１５４  フィンガ突起
１５６、１５８  把持ハンドル把持面
１６０  コネクタ
１６２  カバー
１７０、１７２  入口管
１７４  出口管
１７６  側面
１７８  指示器領域
１８０  ハウジング
１８２  ロッド
１８４  ヘッド
１８６  指示器本体
１８８  ばね
１９０  主室
１９２  ポート
１９４  通路
１９６  後尾端
２００  封止膜
２０２  Ｏリング
２１０  ばねの第１端
２１２  ばねの第２端
２１４  エンドキャップ
２１６  内部穴
２１８  逃しポート
３０２  下方規定限界
３０４  上方規定限界
３０６  目標圧力
３０８、３１４、４０８、４１４、５０８  通気圧力のベル曲線
３１０、４１０、５１０  最大通気圧力
３１２、５１２  最小通気圧力
３１６、４１６  予測値
３１８  ＰＰＭ合計
４１１、５１１  平均圧力
Ｘ  ハウジング後尾端からの距離
【図１】
2020114438.tif 000003
【図２Ａ】
2020114438.tif 000004
【図２Ｂ】
2020114438.tif 000005
【図３Ａ】
2020114438.tif 000006
【図３Ｂ】
2020114438.tif 000007
【図３Ｃ】
2020114438.tif 000008
【図４Ａ】
2020114438.tif 000009
【図４Ｂ】
2020114438.tif 000010
【図４Ｃ】
2020114438.tif 000011
【図４Ｄ】
2020114438.tif 000012
【図５Ａ】
2020114438.tif 000013
【図５Ｂ】
2020114438.tif 000014
【図６Ａ】
2020114438.tif 000015
【図６Ｂ】
2020114438.tif 000016
【図７】
2020114438.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月30日(2020.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置であって、
バレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含むシリンジと、
前記シリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続して前記シリンジと前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタと、
前記シリンジと関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が第１の既定レベルに達すると非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている機械式圧力指示器であって、シールを有する機械式圧力指示器と、
前記機械式圧力指示器と関連付けられていて、前記膨張システムが少なくとも前記第１の既定レベルに達すると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている逃しポートと、
を備え、
前記膨張システムは、当該膨張システムの圧力が前記第１の規定レベル以下のとき、前記機械式圧力指示器が前記非警報状態にあり、且つ、前記シールが前記逃しポートに対して遠位にある、第１の配置向きを有し、
前記膨張システムは、当該膨張システムの圧力が前記第１の規定レベルに達すると、前記機械式圧力指示器が前記警報状態にあり、且つ、前記シールが前記逃しポートに対して遠位にある、第２の配置向きを有し、
前記膨張システムは、当該膨張システムの圧力が前記第１の規定レベルより高い第２の規定レベルに達すると、前記機械式圧力指示器が前記警報状態にあり、且つ、前記シールが前記逃しポートに対して近位にある、第３の配置向きを有する、装置。
【請求項２】
前記コネクタ、前記シリンジの前記バレル、及び、前記機械式圧力指示器のハウジングへ組み付けられるカバーを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記膨張システム内の流体は、当該膨張システムの圧力が前記第２の規定レベルより上に上昇すると、前記逃しポートから前記カバー内へ追い出される、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記逃しポートは、前記機械式圧力表示器のハウジングの円筒形側壁に沿って位置決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記第２の規定レベルは、８．０ＡＴＭより下でない、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記第２の規定レベルは、１０．１ＡＴＭから１３．０ＡＴＭの間である、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記逃しポートは、前記機械式圧力表示器の終端から約１．５インチ（３８．１ミリメートル）に位置決めされている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記シールは、前記機械式圧力表示器のハウジングの第１端に向かって付勢機構で付勢されている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記機械式圧力指示器は、ロッドと、ヘッドと、表示機本体とを更に含む、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ヘッドは、付勢されないとき、１．６０インチ（４０．６４ミリメートル）から１．８１インチ（４５．９７ミリメートル）の間である、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
Ｏリングは、前記逃しポートに近接した前記ヘッドの終端から０．０５インチ（１．２７ミリメートル）に位置決めされている、請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
前記逃しポートは、直径が０．０１６インチ（０．４０６４ミリメートル）である、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記シールは、長さが０．５０インチ（１２．７０ミリメートル）である、請求項１に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
更に、図４Ａ−図４Ｄを参照して、圧力指示器１０４が図３Ａ及び図４Ｂの非警報状態から図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態へ自己移行した後、警報状態の既定レベル（例えば１０ＡＴＭ）又はそれより以上の高い第２の既定レベル（例えば１１ＡＴＭ）を超える膨張システム圧力の更なる増加は、機械式圧力指示器を図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態から図３Ｃ及び図４Ｄの過圧力状態へ自己移行させる。以上に指摘されているように、シリンジ１１０は膨張媒体を事前装填されていてもよいし、又は使用者が管材１０８との接続に先立ってシリンジ１１０に所望体積の膨張媒体を充填するようにしてもよい。膨張媒体の前に、システムは呼び水を施され、場合に依っては再度呼び水を施されるので、事前装填又は所望の膨張媒体体積を上回る余分な流体がシステム内に生じることが時にある。システム内のこの余分な流体は、既定レベルを超える膨張システム圧力を引き起こしかねない。図３Ａの非警報状態及び図３Ｂの警報状態では、ヘッド１８４の封止部材２００及びＯリング２０２が流体を遮って逃しポート２１８を通過できないようにしているが、過圧力条件下では、ヘッド１８４はハウジング１８０の後尾端に向かって移行して逃しポート２１８を露出することになり、そこを通って流体は流れ、閉鎖されたシステムを出てゆこうとする。膨張システム圧力が既定レベルより上に上昇すると、ヘッド１８４及び付勢機構１８８に逆らう圧力が増加し、ヘッド１８４は逃しポート２１８を主室１９０の通路１９４内の流体に流体露出する位置へ滑動可能に移行する。ヘッド１８４へ（ばね１８８の付勢とは逆の方向に）作用する圧力がばね１８８の力に打ち勝つと、機械式圧力指示器１０４が図３Ｃの圧力逃し状態へ移行し、逃しポート２１８を主室１９０の第１部分内の流体へ露出する。過剰な膨張システム圧力は、流体が膨張装置１００の閉鎖されたシステムを逃しポート２１８経由で出てゆくことによって緩和される。余分な流体は逃しポート２１８を通ってハウジング１８０を出てゆき、カバー１６２が提供されている場合はカバー１６２内へ追い出され、又は単純に全体としての膨張装置１００の外へ追い出される。ばね１８８は、逃しポート２１８を室１９０の第１部分から流体閉鎖する位置へヘッド１８４を付勢／復帰させるのに十分に予荷重が掛けられており、圧力が既定レベルへ復帰すると、閉鎖された膨張システムは図３Ｃ及び図４Ｄの圧力逃し警報状態から図３Ｂ及び図４Ｃの警報状態へ移行する。逃しポート２１８の再封止が更なる圧力逃しを阻止し、膨張システム圧力を既定レベルに維持する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】
ここでは特定の実施形態が描かれ説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な代替的及び／又は同等の実施形が、示され説明されている当該特定の実施形態に取って代わり得るということが当業者には理解されるであろう。この出願は、ここに論じられている特定の実施形態の何れの適応形又は変形をも網羅することを意図している。従って、本発明は特許請求の範囲及びその等価物によってしか限定されないものとする。
〔態様１〕
外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置であって、
バレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含むシリンジと、
前記シリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続して前記シリンジと前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタと、
前記シリンジと関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が既定レベルに達すると非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている機械式圧力指示器と、
前記機械式圧力指示器と関連付けられていて、前記膨張システムが少なくとも既定レベルに達すると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている逃しポートと、
を備えている装置。
〔態様２〕
前記逃しポートは、前記機械式圧力指示器のハウジングの内部面と外部面の間を完全に延びている、態様１に記載の装置。
〔態様３〕
前記ハウジングは空洞を画定していて、前記空洞内には指示器本体が滑動可能に配置されており、前記空洞は前記指示器本体上のシールによって第１部分と第２部分へ分割されている、態様１に記載の装置。
〔態様４〕
前記第１部分は前記コネクタへ流体ポートにて流体開通している、態様３に記載の装置。
〔態様５〕
前記逃しポートは、前記膨張システムの前記圧力が前記既定レベルを超えているときは前記第１部分へ流体開通している、態様３に記載の装置、
〔態様６〕
前記シールは前記ハウジングの第１端に向かって付勢機構で付勢されている、態様１に記載の装置。
〔態様７〕
前記機械式圧力指示器は、前記ハウジング内で指示器本体のヘッドへ作用する圧力が前記付勢機構の力に打ち勝つと前記警報状態へ移行する、態様６に記載の装置。
〔態様８〕
前記機械式圧力指示器は、前記ヘッドへ作用する前記圧力が前記既定レベルを超えると圧力逃し警報状態へ移行し、前記逃しポートが前記閉鎖した膨張システムへ流体接続される、態様３に記載の方法。
〔態様９〕
前記付勢機構は、前記圧力が前記既定レベルへ戻ると、前記逃しポートを前記閉鎖した膨張システムから流体閉鎖する位置へ前記ヘッドを戻すように構成されている、態様８に記載の装置。
〔態様１０〕
外科用器械のバルーンを選択的に膨らますための膨張装置であって、
バレル内に滑動可能に配置されているプランジャを含むシリンジと
前記シリンジの出口を外科用器械バルーンと流体接続して前記シリンジと前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタと、
前記シリンジと関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が第１の既定レベルに達すると指示するように構成されている機械式圧力指示器と、
前記膨張システムの圧力を、前記第１の既定レベルより高い第２の既定レベルより下に維持するように構成されている逃しポートと、
を備えている装置。
〔態様１１〕
前記逃しポートは、前記圧力を前記第１の既定レベルと前記第２の既定レベルの間に維持するように構成されている、態様１０に記載の装置。
〔態様１２〕
前記逃しポートは前記機械式圧力指示器のハウジングの円筒形側壁に沿って位置決めされている、態様１０に記載の装置。
〔態様１３〕
前記第２の既定レベルは１０．１ＡＴＭから１３．０ＡＴＭの間である、態様１０に記載の装置。
〔態様１４〕
前記第２の既定レベルは８．０ＡＴＭ未満である、態様１０に記載の装置。
〔態様１５〕
前記逃しポートは０．０１６インチ（０．４０６４ミリメートル）の直径を有している、態様１０に記載の装置。
〔態様１６〕
前記逃しポートは、前記圧力指示器の終端から大凡１．５インチ（３８．１ミリメートル）に位置決めされている、態様１０に記載の装置。
〔態様１７〕
前記逃しポートは、前記ハウジングの室と前記外科用器械の内部空洞の間に流体開通している、態様１０に記載の装置。
〔態様１８〕
患者の副鼻腔通路の領域を拡張するための膨張システムであって、
副鼻腔目標部位へバルーンを送達するように構成されているプローブを含む副鼻腔拡張器械と、
前記バルーンを膨らますための膨張装置であって、
出口を通して流体を送達するように操作可能なシリンジ組立体、
前記シリンジ組立体と関連付けられていて、前記膨張システムの圧力が既定レベルに達したら非警報状態から警報状態へ移行するように構成されている機械式圧力指示器、
前記出口を前記副鼻腔拡張器械と流体接続して前記シリンジ組立体と前記バルーンの内部との間に閉鎖された膨張システムを確立するためのコネクタ、及び、
前記機械式圧力指示器と関連付けられていて、前記膨張システムが前記既定レベルを超えると当該膨張システムの圧力を逃すように構成されている逃しポート、
を備える膨張装置と、
を備えているシステム。
〔態様１９〕
前記既定レベルを超えている前記バルーンへの圧力を逃すため流体は前記機械式圧力指示器を脱出する、態様１８に記載の方法。
〔態様２０〕
バルーンのセットを更に備えている、態様１８に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020114438000001.pdf