(57)【要約】      （修正有）【課題】鼻カニューレと組み合わせて患者の顔に適用できる呼吸マスクを提供する。【解決手段】呼吸マスクまたは他の密封性インターフェースが、鼻カニューレまたは他の密封されていないインターフェースと組み合わせて使用され、ＣＯＰＤまたはＯＳＡを治療するための呼吸療法を提供し得る。マスクは、鼻カニューレの上部を覆って圧力容器としての機能を果たし、呼気圧を上昇させる一方で、鼻カニューレが、高い湿度および温度の呼吸ガスを使用者にもたらすことを可能にするようにし得る。上昇した呼気圧を選択的に適用する能力は、使用者の呼吸数の低下に効果的であり、それゆえ、呼吸窮迫の治療に有益であるとし得る。【選択図】図１
2020114401.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ本体と、前記カニューレ本体から延出する少なくとも１つの鼻プロングと、前記少なくとも１つの鼻プロングと連通するガスチューブと、前記カニューレ本体に結合されかつ前記鼻カニューレを使用者の頭部に保持するカニューレ保持配置構成とを含む、鼻カニューレ；
マスク本体を有するマスクであって、前記マスク本体は、使用者接触面と、前記使用者接触面が前記使用者の顔と接触するときに内部空間とを画成し、前記マスクは、さらに、前記マスク本体に結合されかつ前記マスクを前記使用者の前記頭部に保持するマスク保持配置構成を含む、マスク
を含む、インターフェースシステムであって、
前記マスクの前記内部空間は、前記マスクが前記使用者の前記頭部に位置決めされるとき、前記使用者接触面が前記使用者の前記顔と接触する状態で、前記少なくとも１つの鼻プロングを含む前記カニューレ本体の少なくとも一部分を収容する、インターフェースシステム。
【請求項２】
前記マスクが前記鼻カニューレと組み合わせて使用されるとき、および前記使用者接触面が前記使用者の前記顔と接触しているとき、前記マスクが、前記使用者の鼻および／または口の周りにシールを生じるように適合され、前記シールは、前記マスクのない前記鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させるのに十分である、請求項１に記載のインターフェースシステム。
【請求項３】
前記マスク本体がフレームを含み、前記マスク保持配置構成は前記フレームに結合される、請求項１または２に記載のインターフェースシステム。
【請求項４】
前記マスク保持配置構成がマスクヘッドギアを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項５】
前記カニューレ保持配置構成がカニューレヘッドギアを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項６】
前記カニューレヘッドギアがストラップを含み、このストラップは、使用中、前記使用者の前記頭部の周りに延在する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項７】
前記カニューレ本体が、前記カニューレ本体の対向側部に一対のサイドアームを含み、前記カニューレヘッドギアは、前記一対のサイドアームのそれぞれに結合されている、請求項６に記載のインターフェースシステム。
【請求項８】
前記マスク本体が、前記鼻カニューレが前記内部空間内から前記内部空間外へと延在できるように適合された少なくとも１つの凹部を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの凹部が、前記ガスチューブを収容するように適合されている、請求項８に記載のインターフェースシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの凹部が半円形プロファイルを含む、請求項９に記載のインターフェースシステム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの凹部が、前記ガスチューブの形状に対応するような形状にされた部分を含む、請求項９に記載のインターフェースシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの凹部が、前記マスク本体の外側部に配置される、請求項８に記載のインターフェースシステム。
【請求項１３】
前記マスク本体が、前記使用者接触面を画成するクッションを含み、前記少なくとも１つの凹部が、前記クッションによって少なくとも部分的に画成される、請求項８に記載のインターフェースシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの凹部が前記使用者接触面を中断している、請求項１３に記載のインターフェースシステム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの凹部が、前記マスクの第１の側部に第１の凹部と、前記マスクの第２の側部に第２の凹部とを含む、請求項８に記載のインターフェースシステム。
【請求項１６】
前記第１の凹部および前記第２の凹部の形状またはサイズが互いに異なる、請求項１５に記載のインターフェースシステム。
【請求項１７】
前記マスクが一方向弁を含み、この一方向弁は、空気が前記マスクの前記内部空間に入ることができるように開放し、かつ空気が前記マスクの前記内部空間を出ることを阻止するように閉鎖する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１８】
前記マスクが、前記マスクの前記内部空間内の圧力を解放できる通気口を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１９】
前記通気口が手動で動作可能である、請求項１８に記載のインターフェースシステム。
【請求項２０】
前記通気口の有効サイズが可変である、請求項１８に記載のインターフェースシステム。
【請求項２１】
前記マスクが、さらに、バイアス流れ通気口を含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項２２】
前記マスクが、さらに、前記マスクの前記内部空間から水分を排出できるようにする結露通気口を含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項２３】
前記マスクが、さらに、前記内部空間と連通しかつ前記内部空間内の圧力を測定できるようにする圧力ポートを含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項２４】
前記マスクが、さらに、前記マスクの前記内部空間内の閾値圧力でまたはそれを上回ると開放する呼気終末陽圧弁を含む、請求項１〜２３のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年３月２７日出願の米国仮特許出願第６１／９７１，４６４号明細書に関連し、かつその優先権を主張し、その全体を参照することにより本書に援用する。本出願に関連する、優先権の主張が承認される海外または国内のいかなる出願も、参照することにより本書に援用される。
【０００２】
本開示は、概して、高流量鼻カニューレ（ｎａｓａｌ  ｈｉｇｈ  ｆｌｏｗ  ｃａｎｎｕｌａ）と組み合わせて使用するための呼吸マスクに関する。より詳細には、本開示は、呼気圧を高めるかまたは制御するために、高流量鼻カニューレを覆うマスクに関する。
【背景技術】
【０００３】
呼吸窮迫、および慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）や閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）を含むある種の呼吸性疾患を治療する１つの方法は、使用者の呼吸器系を支援するために持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）を提供することである。非侵襲性の呼吸加圧は、一般に、加圧呼吸ガスを使用者の口および／または鼻に送給することによって実施される。
【０００４】
ＣＰＡＰ治療は、通常、呼吸補助システムによってもたらされる。呼吸補助システムは、一般的に、加圧ガス源（圧縮器、加圧ガスキャニスターまたは病院の圧縮空気源の可能性がある）と、加圧ガスを使用者に送給するように構成されたインターフェースとを組み込む。さらに、呼吸補助システムは、使用者に送給する前に、呼吸ガスを加熱して加湿する加湿器を組み込み得る。
【０００５】
他の支援型呼吸システムは、人工呼吸器およびレスピレータを含む。これらは、呼吸サイクルの吸気相と呼気相との間の圧力を調整し、および典型的には、インターフェース用の戻しラインを含み得る。
【０００６】
従来のインターフェースは、使用者の顔または上気道とのシールを形成して、使用者の呼吸器系の適切な加圧を容易に行えるように構成されている。Ｆｏｒｍａ（商標）、Ｓｉｍｐｌｕｓ（商標）、Ｏｒａｃｌｅ（商標）、Ｚｅｓｔ（商標）、Ｅｓｏｎ（商標）Ｏｐｕｓ（商標）、およびＰｉｌａｉｒｏ（商標）は、Ｆｉｓｈｅｒ  ＆  Ｐａｙｋｅｌ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ製の密封性の使用者呼吸インターフェースの例である。これらのインターフェースは、使用者の顔、口、鼻および鼻孔の１つ以上とで密封するように構成される。
【０００７】
インターフェースと使用者の呼吸器系との間に形成されたシールは、ガス漏れを減少させかつ呼吸ガスの排出を制御することによって、マスクの圧力を調整できるようにする。ガスは、使用者インターフェースから、直接周囲大気へ（出口孔を通って）、または呼吸ガスの排出の制御を担っている呼吸補助システム内の別の構成要素へ排出され得る。
【０００８】
非密封性インターフェース、特に鼻カニューレは、酸素補充療法に用いられることが多い。典型的な酸素補充療法のインターフェースは、５Ｌ／分までの流量を直接使用者の鼻孔に送給する。使用者の周囲からの空気が、通常の吸息の最中に酸素と一緒に取り込まれ、使用者の肺によって受け取られている酸素濃度を上昇させる。
【０００９】
一般的な酸素補充療法インターフェースは、使用者の耳にかける一対の送給ルーメンによって支持されている。ルーメンは、小口径（一般に、限定されるものではないが、０．５〜７ｍｍの範囲）を有し、および酸素を鼻カニューレの両側に供給し、各鼻プロングに均一な流れをもたらす。
【００１０】
高流量（ＨＦ）酸素療法には、顔用マスクが伝統的に使用されている。ＨＦ酸素療法は、酸素の流れを、伝統的な酸素補充療法を上回る流量で、使用者の鼻孔にもたらすことを含む。例えば、ＨＦ酸素療法の流量は、６〜６０Ｌ／分の範囲内とし得る。非密封性ＨＦ鼻カニューレ、例えばＦｉｓｈｅｒ  ＆  Ｐａｙｋｅｌ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ製のＯｐｔｉｆｌｏｗ（商標）Ｎａｓａｌ  Ｃａｎｎｕｌａも、流量ベースの治療（ＨＦ酸素療法を含む）に奨励されており、ここでは、呼吸器系の圧力調整は、カニューレが密封されていないため、不正確に制御されるにすぎない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
使用者の鼻孔への呼吸ガスの直接送給は、ガスが、顔用マスクを用いて実行可能であるよりも高い温度および湿度で投与され得るため、好都合とし得る。さらに、呼吸ガスの直接送給は、呼気ガスを呼気の最後に一掃することができ、それにより、解剖学的死腔を小さくする。鼻のＨＦ療法の他の利点は、使用者がカニューレの装着中に飲食できることであり、およびカニューレは、典型的な陽圧インターフェースよりも遥かに小さくかつプロファイルが低く、それゆえ、その侵襲性が小さいことである。しかしながら、鼻カニューレは、圧補助を提供しないため、常に、過換気を含む呼吸窮迫を経験している使用者に好適なわけではない。
【００１２】
本明細書に説明するシステム、方法および装置は、革新的な態様を有し、そのどれも、不可欠ではなく、または単一でそれらの特性を担うわけではない。特許請求の範囲を限定することなく、ここで、好都合な特徴のいくつかを要約する。少なくとも１つの実施形態の目的は、鼻カニューレと組み合わせて患者の顔に適用できる呼吸マスクを提供すること、呼気圧を上昇させまたは制御して高流量療法を送達すること、または産業界または公衆に、有用な選択肢を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
いくつかの構成では、呼吸マスクは、使用者の顔に取り付けられた鼻カニューレを覆うように構成されている。マスクは、使用者の顔とで密封するように構成されたクッションを含み、マスクの呼吸キャビティ（ｂｒｅａｔｈｉｎｇ  ｃａｖｉｔｙ）または内部空間を加圧できるようにする。マスクの加圧によって、呼気圧を上昇または制御できるようにし、鼻カニューレを経由してＨＦ療法を受けているＣＯＰＤ患者の呼吸窮迫の治療を支援し得る。マスクは、鼻カニューレとは無関係に、使用者に固定され、それゆえ、上昇した呼気圧を選択的に適用できるように構成されている。好ましくは、マスクの密封性クッションは、鼻カニューレの幾何学的形状に実質的に適合する凹部または切り取り部を含み得る。マスクは、吸息の最中に周囲空気を取り込むことができるようにする１つ以上の一方向弁を含み得る。
【００１４】
いくつかの構成では、インターフェースシステムが、カニューレ本体を有する鼻カニューレを含む。少なくとも１つの鼻プロングは、カニューレ本体から延出する。少なくとも１つの鼻プロングとガスチューブが連通する。カニューレ本体にカニューレ保持配置構成が結合されて、使用者の頭部に鼻カニューレを保持する。マスクはマスク本体を有し、このマスク本体は、使用者接触面と、使用者接触面が使用者の顔に接触するときに内部空間とを画成する。マスクは、さらに、マスク本体に結合されかつマスクを使用者の頭部に保持するマスク保持配置構成を含む。マスクの内部空間は、マスクが使用者の頭部に位置決めされるときに、使用者接触面が使用者の顔に接触する状態で、少なくとも１つの鼻プロングを含むカニューレ本体の少なくとも一部分に適合する。
【００１５】
いくつかの構成では、マスクは、マスクが鼻カニューレと組み合わせて使用されるとき、および使用者接触面が使用者の顔と接触しているとき、使用者の鼻および／または口の周りにシールを生じるように適合され、シールは、マスクのない鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させるのに十分である。いくつかのそのような構成では、マスクはまた、マスクが鼻カニューレと組み合わせて使用されるとき、および使用者接触面が使用者の顔と接触しているとき、鼻カニューレの周りにシールを生じるように適合され、鼻および／または口の周りのシール、および鼻カニューレ上のシールは、マスクのない鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させるのに十分である。
【００１６】
いくつかの構成では、マスク本体はフレームを含み、マスク保持配置構成はフレームに結合される。
【００１７】
いくつかの構成では、マスク保持配置構成はマスクヘッドギアを含む。
【００１８】
いくつかの構成では、カニューレ保持配置構成はカニューレヘッドギアを含む。いくつかの構成では、カニューレヘッドギアはストラップを含み、このストラップは、使用中、使用者の頭部の周りに延在する。
【００１９】
いくつかの構成では、カニューレ本体は、カニューレ本体の対向側部に一対のサイドアームを含み、カニューレヘッドギアは、一対のサイドアームのそれぞれに結合されている。
【００２０】
いくつかの構成では、マスク本体は、鼻カニューレが内部空間内から内部空間外へ延在できるように適合された少なくとも１つの凹部を含む。
【００２１】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、ガスチューブを収容するように適合されている。
【００２２】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は半円形プロファイルを含む。
【００２３】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、ガスチューブの形状に対応するような形状にされた部分を含む。
【００２４】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、マスク本体の外側部に配置される。
【００２５】
いくつかの構成では、マスク本体は、使用者接触面を画成するクッションを含み、少なくとも１つの凹部は、クッションによって少なくとも部分的に画成される。
【００２６】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、使用者接触面を中断する。
【００２７】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、マスクの第１の側部に第１の凹部と、マスクの第２の側部に第２の凹部とを含む。いくつかの構成では、第１および第２の凹部の形状および／またはサイズは、互いに異なる。
【００２８】
いくつかの構成では、マスクは一方向弁を含み、一方向弁は、空気がマスクの内部空間に入ることができるように開放し、かつ空気がマスクの内部空間を出るのを阻止するように閉鎖する。
【００２９】
いくつかの構成では、弁は、わずかに開放する位置へと偏らされ得るかまたは予荷重され得る。いくつかのそのような構成では、弁は、使用者の呼気に応答して、偏らされた、予荷重されたまたは通常の位置から閉鎖位置へ動き得る。
【００３０】
いくつかの構成では、マスクは、マスクの内部空間内の圧力を解放できる通気口を含む。
【００３１】
いくつかの構成では、通気口は手動で動作可能である。
【００３２】
いくつかの構成では、通気口の有効サイズは可変である。
【００３３】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、バイアス流れ通気口を含む。
【００３４】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、マスクの内部空間から水分を排出できる結露通気口を含む。
【００３５】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、内部空間と連通しかつ内部空間内の圧力を測定できるようにする圧力ポートを含む。
【００３６】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、マスクの内部空間内の閾値圧力でまたはそれを上回ると開放する呼気終末陽圧弁を含む。
【００３７】
いくつかの構成では、マスクは、鼻カニューレまたは他の密封されていないまたは高流量のインターフェースと組み合わせて使用するように構成される。マスクは、鼻カニューレとは別で使用者に適用されかつ使用者から取り外され得る。鼻カニューレは、カニューレ本体と、カニューレ本体から延出する少なくとも１つの鼻プロングと、少なくとも１つの鼻プロングと連通するガスチューブと、カニューレ本体に結合しかつ鼻カニューレを使用者の頭部に保持するカニューレヘッドギアとを有する。マスクはマスク本体を含む。マスク本体は、使用者接触面と、使用者接触面が使用者の顔に接触するときに内部空間とを画成する。マスクは、さらに、マスク本体に結合されかつマスクを使用者の頭部に保持するマスク保持配置構成を含む。マスクの内部空間は、マスクが使用者の頭部に位置決めされるとき、使用者接触面が使用者の顔と接触する状態で、少なくとも１つの鼻プロングを含むカニューレ本体の少なくとも一部分を収容する。マスク本体は、鼻カニューレが内部空間内から内部空間外へ延在できるように適合された少なくとも１つの凹部を含み、少なくとも１つの凹部は使用者接触面を中断する。
【００３８】
いくつかの構成では、マスクは、マスクが鼻カニューレと組み合わせて使用されるとき、および使用者接触面が使用者の顔と接触しているとき、使用者の鼻および／または口の周りにシールを生じるように適合され、シールは、マスクのない鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させるのに十分である。いくつかのそのような構成では、マスクはまた、マスクが鼻カニューレと組み合わせて使用されるとき、および使用者接触面が使用者の顔と接触しているとき、鼻カニューレの周りにシールを生じるように適合され、鼻および／または口の周りのシール、および鼻カニューレ上のシールは、マスクのない鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させるのに十分である。
【００３９】
いくつかの構成では、マスク本体はフレームを含み、マスク保持配置構成はフレームに結合される。
【００４０】
いくつかの構成では、マスク保持配置構成はマスクヘッドギアを含む。
【００４１】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、ガスチューブを収容するように適合される。
【００４２】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は半円形プロファイルを含む。
【００４３】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、ガスチューブの形状に対応する形状にされた部分を含む。
【００４４】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、マスク本体の外側部に配置される。
【００４５】
いくつかの構成では、マスク本体は、使用者接触面を画成するクッションを含み、少なくとも１つの凹部は、クッションによって少なくとも部分的に画成されている。
【００４６】
いくつかの構成では、少なくとも１つの凹部は、マスクの第１の側部に第１の凹部と、マスクの第２の側部に第２の凹部とを有する。いくつかの構成では、第１および第２の凹部のサイズおよび／または形状は、互いに異なる。
【００４７】
いくつかの構成では、マスクは一方向弁を含み、一方向弁は、空気がマスクの内部空間に入ることができるように開放し、かつ空気がマスクの内部空間を出ることを阻止するように閉鎖する。
【００４８】
いくつかの構成では、弁は、わずかに開放する位置まで偏らされ得るかまたは予荷重され得る。いくつかのそのような構成では、弁は、使用者の呼気に応答して、偏らされた、予荷重された、または通常の位置から閉鎖位置まで動き得る。
【００４９】
いくつかの構成では、マスクは、マスクの内部空間内の圧力を解放できるようにする通気口を含む。
【００５０】
いくつかの構成では、通気口は手動で動作可能である。
【００５１】
いくつかの構成では、通気口の有効サイズは可変である。
【００５２】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、バイアス流れ通気口を含む。
【００５３】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、マスクの内部空間から水分を排出できるようにする結露通気口を含む。
【００５４】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、内部空間と連通しかつ内部空間内の圧力を測定できるようにする圧力ポートを含む。
【００５５】
いくつかの構成では、マスクは、さらに、マスクの内部空間内の閾値圧力でまたはそれを上回ると開放する呼気終末陽圧弁を含む。
【００５６】
いくつかの構成では、患者に呼吸補助を提供する方法が、患者に鼻カニューレを適用するステップ、患者の鼻孔に鼻カニューレを通して、ガスの流れを提供するステップ、および鼻カニューレの上側を覆って患者にマスクを選択的に適用するステップを含み、マスクは、鼻カニューレを収容する内部空間を含み、およびマスクは、患者の顔にシールを生じて、マスクのない鼻カニューレの使用の場合と比較して、呼気圧を上昇させる。
【００５７】
いくつかのそのような構成では、方法は、さらに、一方向弁を通して空気がマスクの内部空間に入ることができるようにすることを含む。
【００５８】
いくつかのそのような構成では、方法は、さらに、通気口を開放することによって、内部空間内の圧力を軽減することを含む。
【００５９】
いくつかのそのような構成では、方法は、さらに、内部空間内の圧力が閾値であるかまたはそれを上回るとき、一方向弁を通って空気がマスクの内部空間を出ることができるようにすることを含む。
【００６０】
いくつかのそのような構成では、方法は、さらに、鼻カニューレを取り外すことなく、患者からマスクを選択的に取り外すことを含む。
【００６１】
いくつかの構成では、上述のシステムまたは方法のいずれかは、別の密封されていないまたは高流量のインターフェースを備える鼻カニューレで置き換えることができる。
【００６２】
いくつかの構成では、上述のシステム、マスクまたは方法のいずれかは、密封されていないまたは高流量のインターフェースを収容できる別の好適な密封性インターフェースを備えるマスクで置き換えることができる。
【００６３】
図面を通して、参照符号を再使用して、参照要素の全体的な対応を示し得る。図面は、本明細書で説明される例示的な実施形態を示すために提供され、および本開示の範囲を限定するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】鼻カニューレを覆う、好ましい実施形態のいくつかの特徴、態様または利点を有するマスクの斜視図である。
【図２】図１のマスクおよび鼻カニューレの分解図である。
【図３】図１のマスクおよびカニューレの前面図である。
【図４】図１のマスクの下側の斜視図である。
【図５】好ましい実施形態のいくつかの特徴、態様または利点を有するマスクの代替的な実施形態の下側の斜視図である。
【図６ａ】鼻カニューレのみを備え、マスクを備えない、呼吸圧のグラフである。
【図６ｂ】鼻カニューレとマスクとの組み合わせを備える、呼吸圧のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００６５】
ここで、システム、構成要素、ならびに組み立ておよび製造方法の実施形態を、添付図面を参照して説明し、同様の符号は、全体を通して、同様または類似の要素を指す。いくつかの実施形態、例および図を下記で説明するが、当業者には、本明細書で説明する本発明は、具体的に開示した実施形態、例および図を越えて広がり、および本発明の他の使用例および明らかな修正形態およびその等価物を含み得ることが理解される。本明細書で示す説明で使用される用語は、単に、本発明のいくつかの具体的な実施形態の詳細な説明と併せて使用されるため、なんら、限定または制限するものであるとは解釈されない。さらに、本発明の実施形態は、いくつかの新規の特徴を含み、および単一の特徴のみがその望ましい特性を担うものでも、または本明細書で説明する本発明の実施に不可欠なものでもない。
【００６６】
いくつかの用語は、参照のためにのみ、以下の説明で使用され得るため、限定を意図するものではない。例えば、「上」および「下」などの用語は、参照される図面での方向を指す。「前」、「後」、「左」、「右」、「後部」および「側部」などの用語は、議論されている構成要素または要素を説明する本文および関連の図面を参照することによって明白にされる、一貫性があるが任意の基準系内での構成要素または要素の複数の部分の向きおよび／または位置を説明する。さらに、「第１」、「第２」、「第３」などの用語は、別個の構成要素を説明するために使用され得る。そのような用語は、具体的に上述した語、その派生物、および同様の意味の語を含み得る。
【００６７】
ＣＯＰＤおよびＯＳＡなどの呼吸器疾患の一般的な治療は、限定されるものではないが、ＣＰＡＰ、酸素補充療法およびＨＦ療法を含む。これらの療法は、全て、利点および欠点を有する。本明細書で開示するマスクは、鼻カニューレと一緒に使用されると、使用者または患者に併用療法の利益を提供することができる。より具体的には、開示のマスクまたはシステムは、鼻カニューレが供給できるような、より高い温度および／または湿度レベルのガスの提供、および呼吸窮迫の治療に必要なまたは望ましい呼吸圧の上昇を可能にする。
【００６８】
図１は、鼻カニューレ１０２を覆うマスク１００の実施形態の斜視図である。図２は、同じマスク１００および鼻カニューレ１０２の構成の分解図を示す。上述の通り、いくつかの適用例では、鼻カニューレ１０２は、使用者へ呼吸ガスの流れをもたらし得る。それゆえ、鼻カニューレ１０２は、マスク１００とは別に使用者に適用され得る。マスク１００は、鼻カニューレ１０２を取り外すことなく、好ましくは、鼻カニューレ１０２を大幅に動かしたりまたは他の操作を行ったりすることなく、使用者に選択的に適用され得る。同様に、マスク１００は、好ましくは、鼻カニューレ１０２を取り外すことなく、好ましくは、鼻カニューレ１０２を大幅に動かしたりまたは他の操作を行ったりすることなく、使用者から取り外され得る。本明細書では鼻カニューレ１０２を示すが、使用者に呼吸ガスの流れを送給するために、例えば限定されるものではないが、他の好適な高流量療法用のインターフェースを含む、他の好適なインターフェースが使用され得る。そのようなインターフェースは、好ましくは、使用者に対して気密シールまたは実質的に気密シールを生じない、密封されていないインターフェースである。例えば、高流量療法は、鼻カニューレ１０２の代わりに、口インターフェースまたは気管インターフェースを介して送給され、および圧補助は、口または気管インターフェースの上側を覆ってマスク１００または他のインターフェースを配置することによって、増強され得る。それゆえ、本明細書では、鼻カニューレ１０２への言及はまた、より一般的に、別段の明白な指示がない限り、または本開示の状況によって、他の好適な密封されていないまたは高流量のインターフェースを指し得る。
【００６９】
いくつかの構成では、マスク１００は、鼻カニューレ１０２を収容しかつ鼻カニューレ１０２がマスク１００内からマスク１００外へと延在できるようにする一方で、使用者の顔と十分なシールを形成して、マスク１００内の圧力を高めることができるように、特別に付形または構成され得る。その結果、鼻カニューレ１０２と組み合わせてマスク１００を使用することによって、マスク１００を用いずに鼻カニューレ１０２を使用するときの圧力と比較して、使用者の気道内の呼吸圧を上昇させることができる。上述の通り、そのような配置構成は、例えば、鼻カニューレ１０２を介してＨＦ療法を受けているＣＯＰＤ患者の呼吸窮迫を治療するのに役立ち得る。
【００７０】
マスク１００および鼻カニューレ１０２は、マスク１００および鼻カニューレ１０２が一緒に販売されるかまたは単一パッケージにされている、システムまたはキットとして販売され得る。他の構成では、マスク１００は、１つ以上の特定のモデルの鼻カニューレと組み合わせて使用されるように構成され得るが、そのような鼻カニューレとは別々に販売され得る。いくつかの構成では、マスク１００は、広範囲の鼻カニューレと組み合わせて使用されるように構成され得る；しかしながら、多くの異なる鼻カニューレの形状および設計に適応させるために、鼻カニューレの少なくとも一部分と最適なシールを生じるマスク１００の能力は、損なわれ得る。それにもかかわらず、そのような汎用のマスクは、使用者に圧補助をもたらすのに十分なシールを生じ得る。いくつかの構成では、マスク１００および鼻カニューレは、システムとして、販売されてはいなくても、少なくとも設計されてはいる。
【００７１】
鼻カニューレ１０２は、ＨＦ鼻療法などの目的の用途に好適な任意の構成のものとし得る。鼻カニューレ１０２は、少なくとも１つの鼻プロング１５２が延出する本体１５０を有し得る。図示の配置構成では、一対の鼻プロング１５２が設けられる。好ましくは、鼻カニューレ１０２が使用者の頭部に適切に位置決めされると、鼻プロング１５２は、使用者の鼻孔の方へまたはその内部へと延在するが、完全には密封しない。
【００７２】
鼻カニューレ１０２は、鼻プロング１５２と連通するガスまたは呼吸回路を含む。図示の配置構成では、ガス回路は、鼻プロング１５２に呼吸ガスの流れを供給し、それゆえ供給チューブと呼ばれ得る、少なくとも１本のガスチューブ１５４を含む。図示の配置構成では、単一の供給チューブ１５４が設けられ、かつ鼻カニューレ１０２の片側に延在する。他の配置構成では、供給チューブ１５４は、他の方向に延在し得るおよび／または複数の供給チューブ１５４が設けられ得る。例えば、いくつかの構成では、供給チューブ１５４は、鼻カニューレ１０２上に設けられ、かつその各側部まで延在し得る。使用中、供給チューブ１５４は、加圧ガス源３００に、および任意選択的に、加湿器３０２に接続され得る。加圧ガス源３００は、使用者に酸素補給を行うように構成され得る。任意の好適な加圧ガス源３００が使用され得る。
【００７３】
鼻カニューレ１０２はまた、好ましくは、鼻カニューレ１０２を使用者の頭部上に固定するかまたは保持する保持またはヘッドギア配置構成を含む。図示のカニューレ１０２では、ヘッドギア配置構成は、使用者の頭部の周りをカニューレ本体１５０の一方の側部からカニューレ本体１５０の他方の側部まで延在する単一ストラップ１５６の形態にある。しかしながら、他の構成では、ヘッドギア配置構成は、複数のストラップまたは複数のストラップ部分を含むなど、より複雑とし得る。ヘッドギア配置構成は、使用者の後頭部の周りに延在する後部および／または使用者の頭頂部に延在する上部を含み得る。ヘッドギア配置構成は、可撓性部分または比較的剛性の部分、弾性または比較的非弾性の部分、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。
【００７４】
好ましくは、ヘッドギア配置構成は、ヘッドギア配置構成の長さまたはサイズを調整可能にする１つ以上の調整部分または調整機構１５８を含む。調整機構１５８は、任意のマルチポジションコネクタなどの任意の好適な配置構成のものにでき、および個別の調整位置を有し得るか、または無限に調整可能とし得る。例えば、調整機構１５８は、１つ以上の調整ループまたは重なり合う部分を形成するかまたは有するストラップまたはストラップ部分を含むことができ、これは、例えばスライド式バックルまたは面ファスナーによってサイズを調整し得る。例えばマルチポジションスナップクロージャーなどの他の好適な配置構成も使用され得る。
【００７５】
他の構成では、鼻カニューレ１０２は、鼻カニューレ１０２を使用者の頭部に固定または保持するための他の配置構成を含み得る。例えば、鼻カニューレ１０２は、カニューレ本体１５０の患者に対面する面に「ループ」パッドを含み、これは、使用者の顔に付着される相補的な「フック」パッドとインターフェースし得る（例えば、「フックアンドループ」式の接続）、またはその逆も同様である。第２の例として、鼻カニューレ１０２は、鼻カニューレ１０２を頭部に固定または保持するように適合されたヘルメット、ボンネットまたは頭巾式のヘッドウェアに接続され得る。第３の例として、鼻カニューレ１０２の一部分（限定されるものではないが、カニューレ本体１５０を含む）は、顔に直接付着され得る（例えば、剥離可能な付着構造）。いくつかの構成では、鼻カニューレ１０２のヘッドギアまたは他の保持配置構成は、マスク１００のヘッドギアまたは他の保持配置構成とは別個であるか、またはマスク１００のヘッドギアまたは他の保持配置構成を支援せずにまたはそれを当てにすることなく、少なくとも鼻カニューレ１０２を使用者の頭部に保持することができる。
【００７６】
上述のまたは他の点では、鼻カニューレ１０２は、所望の用途に好適な任意の配置構成のものとし得る。例えば、カニューレ本体１５０は、１つまたは複数の鼻プロング１５２を支持するフレーム１６０を含み得る。１つまたは複数の鼻プロング１５２は、フレーム１６０と一体的に形成され得るか、またはフレーム１６０に永久的にまたは取り外し可能に固定される１つまたは複数の別個の構成要素とし得る。図示の配置構成では、鼻プロング１５２およびフレーム１６０は、例えば、射出成形によって形成される一体的な構造である。
【００７７】
図示のフレーム１６０は、一般的に、上唇を横切って横方向に、および使用者の頬の方へまたはその上へと延在する細長い構造である。鼻プロング１５２は、フレーム１６０の中央部分から上方に延在する。フレーム１６０は、比較的軟質で弾力性のある材料から作製され、フレーム１６０は、一般的に、フレーム１６０に加えられる外力がないと、その形状を保持し得るだけでなく、特定の使用者の顔に全体的に一致し得る。例えば、シリコーンなどの軟質で可撓性の材料、当業界で公知の他のカニューレ材料、または他の好適な材料が使用され得る。
【００７８】
いくつかの構成では、ヘッドストラップ１５６は、フレーム１６０のスロットまたは他のロッキング面に係合するロック用タブまたは他のロッキング部材を有するクリップ１６２などの任意の好適なコネクタによって、フレーム１６０の外側端部分に結合され得る。クリップ１６２は、少なくとも一部には、軟質材料（例えば、シリコーン）製のカバースリーブから形成されるかまたはそれを含んで、使用者に快適さをもたらすおよび／またはクリップ１６２が使用者の顔をしっかりとつかむようにし得る。
【００７９】
いくつかの構成では、フレーム１６０は、供給チューブ１５４に接続されかつガスの流れを供給チューブ１５４から１つまたは複数の鼻プロング１５２へと送給するマニホールド１６４を受け入れるように構成され得る。マニホールド１６４は、比較的剛性の材料、またはフレーム１６０および／または１つまたは複数の鼻プロング１５２の材料よりも剛性の材料で構成され得る。例えば、いくつかの構成では、マニホールド１６４は、全体的にまたは一部が、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または別の好適な材料で構成される。マニホールド１６４は、マニホールド１６４を介して供給チューブ１５４から１つまたは複数の鼻プロング１５２へと呼吸ガスの流れを連通できるようにする１つ以上の開口部またはポートを含み得る。好適な鼻カニューレ１０２の一例は、出願人の公報である国際公開第２０１４／１８２１７９号パンフレット（ＰＡＴＩＥＮＴ  ＩＮＴＥＲＦＡＣＥ  ＡＮＤ  ＨＥＡＤＧＥＡＲ  ＦＯＲ  Ａ  ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ）に開示されており、その全体が、参照することにより本書に援用され、かつ本開示の一部をなす。
【００８０】
図示のマスク１００は、密封性クッション１０４、１つ以上のカニューレ切り取り部１０６、マスクフレーム１０８、ヘッドギア配置構成またはヘッドストラップ１１０、一方向弁１１２、可変通気口１１４および固定バイアス流れ通気口１１６を含む。当業界で公知の非侵襲性の呼吸マスクとは異なり、図示のマスク１００は、空気供給導管または接続ポートを含まなくてもよい。代わりに、使用者への空気流の一部分またはほとんどが、いずれの不足分も１つまたは複数の一方向弁１１２を通して供給されながら、鼻カニューレシステム１０２によって供給される。そのような配置構成では、マスク１００は、使用者の気道内の呼気圧を上昇させ得る圧力容器の機能を果たし得る。
【００８１】
マスク１００は、全体的にまたは一部が、マスクフレーム１０８および密封性クッション１０４で作製され得るマスク本体１７０を含み得る。密封性クッション１０４は、本明細書では、「シール」または「クッション」と呼ばれ得る。マスクフレーム１０８は、クッション１０４と一体的にし得るか、またはそれを支持し得る。図示の配置構成では、マスクフレーム１０８およびクッション１０４は、別個の構成要素であるか、または少なくとも別個のステップで形成されている。マスクフレーム１０８は、マスクフレーム１０８に加えられる外力がない場合に、その形状を少なくとも実質的に維持できる材料から構成され得る。いくつかの構成では、マスクフレーム１０８は、弾力性であるとし得る。他の構成では、マスクフレーム１０８は、比較的剛性、またはクッション１０４よりも剛性とし得る。例えば、マスクフレーム１０８は、全体的にまたは一部が、ポリカーボネート、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または別の好適な材料から構成され得る。マスクフレーム１０８は、一体形の構造とし得るか、またはマルチピース構造とし得る。例えば、第１のマスクフレーム部分または要素は、クッション１０４を支持し、および第２のマスクフレーム部分または要素は、ヘッドギア１１０の接続をもたらし得る。第１のマスクフレーム部分および第２のマスクフレーム部分は、互いに、永久的に、または好ましくは、取り外し可能に接続され得る。
【００８２】
クッション１０４は、使用者とマスク１００との間にインターフェースをもたらすように構成され、かつシリコーンゴム、熱可塑性エラストマーまたは任意の他の好適なシール材料などの可撓性材料から作製され得る。クッション１０４は、任意の好適なプロセスまたは配置構成によって、マスクフレーム１０８に固定され得る。例えば、クッション１０４は、フランジ−溝の配置構成などによって、マスクフレーム１０８に取り外し可能に結合され得る。他の構成では、クッション１０４は、接着剤によって、または成形プロセス（例えば、オーバーモールディング（ｏｖｅｒｍｏｌｄｉｎｇ）または共成形）の最中に、マスクフレーム１０８に取り付けられ得る。
【００８３】
クッション１０４は、好ましくは、マスク１００が使用者に適用されるとき、鼻カニューレ１０２が使用される間、鼻カニューレ１０２を収容するように構成された１つ以上の特徴を含む。例えば、クッション１０４は、少なくとも１つのカニューレ凹部または切り取り部１０６を含み得る。他の構成では、クッション１０４は、クッション１０４が鼻カニューレ１０２にわたって伸びることができる適合性を高めた領域または薄壁の領域などの、鼻カニューレ１０２を収容するための他の構成を含み得る。そのような薄壁の領域は、クッション１０４の周囲部分よりも著しく薄い壁の厚さを有し、および全体的に、クッション１０４の下側を通過する鼻カニューレ１０２の部分のサイズおよび／または形状に対応するサイズおよび／または形状にされ得る。薄壁の領域の例は、出願人のＰＣＴ出願である、２０１５年２月２６日出願のＰＣＴ／ＮＺ２０１５／０５００１９号明細書（「ＲＥＳＰＩＲＡＴＯＲＹ  ＭＡＳＫ  ＷＩＴＨ  ＮＡＳＯＧＡＳＴＲＩＣ  ＴＵＢＥ  ＰＡＴＨ」）に説明されており、その全体が、参照することにより本書に援用され、かつ本開示の一部をなす。図示の配置構成では、クッション１０４は、マスク１００の各側部にカニューレ切り取り部１０６を含む。特に、図示のクッション１０４は、マスク１００の各側面に切り取り部１０６を含む。切り取り部１０６は、概して鼻カニューレ、または特に鼻カニューレ１０２の側面の幾何学的形状を収容、補足または適合するように構成され得る。そのような配置構成は、好ましくはカニューレとマスク１００との間の間隙を最小限または容認可能な程度にして、カニューレをマスク１００と使用者の顔との間に通過させることができるようにする。好ましくは、マスク１００は、鼻カニューレ１０２と組み合わせて使用者に適切に位置決めされると、マスク１００のない鼻カニューレ１０２を使用するのと比較して、マスク１００の内部空間または呼吸キャビティ内の圧力の上昇および／または使用者の気道内の呼気圧の上昇を可能にするのに十分な、使用者の顔とのシールを生じ得る。いくつかの構成では、マスク１００はまた、鼻カニューレ１０２と少なくとも実質的なシールを生じる。使用者の顔および鼻カニューレ１０２とのシールの組み合わせは、マスク１００の内部空間または呼吸キャビティ内の圧力の上昇および／または使用者の気道内の呼気圧の上昇を可能にするのに十分である。従って、本明細書では、マスク１００と使用者の顔との間のシールの説明は、別段の指示がない限り、マスク１００と鼻カニューレ１０２との間のシールを含み得る。いくつかの構成では、マスク１００は、マスク１００のない鼻カニューレ１０２の使用と比較して、マスク１００の内部空間または呼吸キャビティ内の圧力の上昇および／または使用者の気道内の呼気圧の上昇において、治療的に意味のある上昇を可能にするのに十分な、使用者の顔とのシールを生じることができる。
【００８４】
本明細書で説明するように、マスク１００は、特定の鼻カニューレまたはいくつかの特定の鼻カニューレと一緒に使用するために構成され得る。例えば、マスク１００は、図示のおよび本明細書で説明する鼻カニューレ１０２と一緒に使用するために構成され得る。いくつかの構成では、切り取り部１０６は、マスク１００が鼻カニューレ１０２と組み合わせて使用されるとき、クッション１０４と使用者の顔との間を通過する鼻カニューレ１０２の複数の部分を収容するように構成され得る。
【００８５】
切り取り部１０６は、切り取り部１０６を通過する鼻カニューレ１０２の部分の形状に近いか、これに相補的であるか、またはそれに厳密に適合する形状またはプロファイルを有し得る。いくつかの構成では、切り取り部１０６は、単に、鼻カニューレ１０２の形状を収容してもまたはそれに近くてもよく、およびマスク１００は、鼻カニューレ１０２の形状に伸張または一致するクッション１０４の材料の能力に頼り得る。他の構成では、切り取り部１０６は、鼻カニューレ１０２の形状に密接に従い得るまたは実質的に適合し得る。
【００８６】
クッション１０４は、使用者の鼻および／または口を包み込むような形状、サイズにされるかまたは他の方法でそのように構成され得る。クッション１０４は、実質的に三角形の形状またはプロファイルを有し得る側壁１１８を有し得る。側壁１１８は、第１の端部を有することができ、第１の端部は、使用者の顔に近接しており、かつ使用者の顔に接触するシーリング面または使用者接触面１７２へと移行する。シーリング面１７２は、実質的に垂直な方向に、側壁１１８からマスク１００の中心の方へ延在する。カニューレ切り取り部１０６は、シーリング面１７２の階段状領域の形態を取り得る。いくつかの構成では、切り取り部１０６は、クッション１０４のシーリング面１７２に間隙を生じる。すなわち、切り取り部１０６の端部分は、シーリング面１７２の周囲を辿る方向において、互いに離間され得る。
【００８７】
鼻カニューレは、一般に、使用者の鼻の下側から、使用者の頬を横切って、使用者の耳の方へ横方向に延在する。本明細書で説明するように、切り取り部１０６内のクッション１０４の表面の幾何学的形状は、マスクのシーリング面のすぐ下に延在する鼻カニューレの幾何学的形状に適合するように構成され得る。マスク１００と組み合わせて使用される特定の鼻カニューレに依存して、これは、切り取り部１０６の形状または幾何学的形状が、クッション１０４の各側部で異なることを必要とし得るかまたはそのようにすることを望ましくし得る。例えば、カニューレが、図１〜４のカニューレ１０２のように非対称的な空気源を有する場合、切り取り部１０６の形状または幾何学的形状も非対称的とし得る。図示の配置構成では、図１に示すように、鼻カニューレ１０２のフレーム１６０の一部分が、クッション１０４とマスク１００の片側の使用者の顔との間を通過する。その側部では、切り取り部１０６は、クッション１０４の下にあるフレーム１６０の部分の形状にほぼ対応するほぼ長方形のプロファイルまたは形状を有する。マスク１００の他方の側部では、図２に示すように、フレーム１６０および供給チューブ１５４の一部分が、クッション１０４と使用者の顔との間を通過する。その側部では、切り取り部１０６は、供給チューブ１５４の形状にほぼ対応する全体的に半円形プロファイルまたは形状を含む。チューブ１５４側の切り取り部１０６はまた、ほぼ長方形の部分を含むことができ、切り取り部１０６全体が、フレーム１６０と供給チューブ１５４との組み合わせの形状にほぼ対応する。
【００８８】
いくつかの構成では、１つ以上の一方向弁１１２は、マスクフレーム１０８内など、マスク１００上に設けられる。１つまたは複数の一方向弁１１２は、使用者の吸息時に開放し、鼻カニューレ１０２によって供給された空気と一緒に周囲空気の取り込みを可能にし、および使用者の呼息時に少なくとも部分的に閉鎖して流れを制限し、マスク１００内の上昇圧力を維持するように構成され得る。周囲空気の取り込みは、吸気抵抗を低減させることによって、使用者の吸気流の条件が確実に適合するようにすることを支援する。１つまたは複数の一方向弁１１２は、呼息で閉鎖されたままとし得るため、マスク１００の内側と大気との間の空気流を制限し、それゆえ、呼気および使用者の気道内の圧力に対する抵抗を増大させる。呼吸圧および呼気抵抗の上昇は、使用者の呼吸数を低下させるのを支援し得る。いくつかの構成では、１つまたは複数の弁１１２は、使用者の吸息がない場合には、完全に閉鎖される代わりに、幾分開放したままとし得る。１つまたは複数の弁１１２は、わずかに開放する位置へと予荷重され得るかまたは偏らされ得るため、周囲ガスが１つまたは複数の弁１１２を通ってマスク１００内まで通過できるようにする。現在、特に重症の患者に対し、吸気する際に弁１１２を開放するために必要な力の量を小さくして、その結果、圧補助がわずかに低下した場合でも、患者が確実に適切に換気されるようにすることが有用とし得ると考えられている。いくつかの構成では、１つまたは複数の一方向弁は、適切な力（例えば、使用者の呼気）に応答して、わずかに開放した、偏らされた位置または通常の位置から閉鎖位置へ動くように構成され得る。例えば、偏りは、１〜５ｃｍのガス圧によって弁１１２を閉鎖位置の方へまたはその位置へと動かし、それにより、マスク内の圧力を高めるように、選択されることができる。いくつかの構成では、１つ以上の弁１１２は、マスクフレーム１０８の側面に配置され得る；しかしながら、他の実施形態では、弁１１２は、マスク１００の任意の他の好適な箇所に配置され得る。
【００８９】
いくつかの構成では、可変通気口１１４は、マスク１００に含まれる。一実施形態では、通気口１１４は、例えば、手動機構を備え得るマスクフレーム１０８に開口部または開放領域を含み、この手動機構は、開口部の一部分または全体をブロックすることによって、使用者が通気口１１４を可変的に開閉できるようにする。それゆえ、マスク１００外の大気との連通を可能にする開口部の有効サイズは、様々とすることができ、それにより、通気口１１４の有効サイズを変化させることができる。他の配置構成では、通気口１１４は、非可変的としてもよいおよび／または自動的に制御されてもよい。可変通気口１１４は、マスク１００を取り外すことなく、呼気圧の適用を選択的に適用できるようにする。ＨＦ療法を受けている患者は、呼吸窮迫のエピソードが発現しているだけかもしれないため、継続的な呼気圧補助は必要ないかもしれない可能性がある。可変通気口１１４が存在することによって、使用者および／または医師は、マスク１００によってもたらされる圧力の量を選択的に適用および／または可変的に調整できる。可変通気口１１４が実質的に開放しているとき、呼吸可能なガスは、少なくとも比較的自由にマスク１００へ流入しかつそこから流出し、およびマスク１００の内側の圧力は、大気圧と実質的に同じとし得る。
【００９０】
マスク１００を取り外すことなく、使用者の気道への圧補助を除去する能力によって、使用者および／または医師は、圧補助が除去されたときに、使用者が依然として呼吸窮迫に苦しんでいる場合にマスク１００を取り外したり再び取り付けたりする煩わしさを伴わずに、呼吸数が安定状態を保っているかどうかを確認できるようにする。可変通気口１１４は、開放されて、マスク１００内の内部圧力を低下させることができ、および使用者の呼吸数が安定状態を保っている場合には、マスクを取り外すことができる。しかしながら、使用者の呼吸数が上昇している場合、可変通気口１１４を閉鎖することができ、およびマスクを再び取り付けるという煩わしさを伴わずに、内部圧力を回復させる。可変通気口１１４を有することによって、使用者を、通気口１１４を徐々に開放してマスク１００内の内部圧力を低下させることにより、圧補助から次第に引き離すことができる。
【００９１】
図３に示すような、いくつかの構成では、可変通気口１１４は、マスク１００の前側の中心に配置され得る。この箇所は、使用者または医師による通気口１１４への簡単なアクセスおよびその操作を可能にすることにおいて有用とし得る。いくつかの構成では、通気口１１４は、回転可能なカバー２０４によって部分的にまたは完全に隠され得る半円形の出口２０２を含み得る。代替的な実施形態では、可変的に覆われ得る任意の好適な形状の１つ以上の通気出口があるとし得る。通気口カバーは、限定されるものではないが、平面的な摺動、蝶番的な運動（ｈｉｎｇｅｄ  ｍｏｔｉｏｎ）または完全に別個のキャップの取り外しを含む、様々な方法で動くように構成され得る。
【００９２】
いくつかの構成では、マスク１００は、１つ以上の固定バイアス流れ通気口１１６を含む。バイアス流れ通気口１１６は、呼吸可能なガスがマスク１００の内側から大気へと流れることができるようにする、任意の好適な形態を取り得る。これは、限定されるものではないが、１つ以上の小さな孔、多孔質材料の領域、またはクッション１０４とカニューレ１０２または使用者の顔との間の間隙を含み得る。バイアス流れ通気口１１６は、排出経路を提供し、マスク１００からＣＯ2を流し出す。バイアス流れ通気口１１６の幾何学的形状は、少なくとも一部にはマスク１００内のデッドスペースに基づいて決定され得る、ある流量の空気がバイアス流れ通気口１１６を通過できるように、選択または構成され得る。図示の配置構成では、バイアス流れ通気口１１６は、マスクフレーム１０８の中心位置に配置された一連の小さな孔を含む。しかしながら、他の配置構成では、１つまたは複数のバイアス流れ通気口１１６は、マスク１００の任意の他の好適な位置に配置され得る。
【００９３】
いくつかの構成では、本明細書で説明するように、マスク１００は、鼻カニューレ１０２とは無関係に、ヘッドストラップ１１０または任意の他の適切な固定配置構成によって、使用者に固定され得る。鼻カニューレ１０２とは無関係に使用者に取り付けられていることは、鼻カニューレ１０２の適合性への干渉を最小限にして、マスク１００の適合性の調整を可能にする。マスク１００は、鼻カニューレよりも実質的に大きいため、使用者の頭部および／または顔に効果的に固定されるために、より高いヘッドギアの張力またはより高い構造完全性を必要とし得る。図１〜４の配置構成では、ヘッドストラップ１１０は、弾性材料製とし得る単一のまたは分岐型のストラップを含むように構成され得る。その代わりに、ヘッドストラップ１１０は、実質的に非弾性材料で作製でき、およびバックルまたは任意の他の適切な機構などの調整機構を含み得る。さらなる配置構成では、マスク１００は、複数のストラップ、および限定されるものではないがフックアンドループ用タブなどの調整機構を含むヘッドギアを含むように構成され得る。他の構成では、マスク１００およびカニューレ１０２の双方とも、システムとして使用するために特別に設計され得るか、または統合ユニットとして提供され得る。
【００９４】
図４は、マスク１００の下側を示す。図４はまた、マスク１００の内側から結露を放出できるようにするように構成され得る追加的な（任意選択的な）通気口４００を示す。ＨＦ療法の最中に患者に適用されたガスは、高い温度および湿度を有し得る。マスク１００と組み合わせられると、高い温度および湿度のガスは、マスクの空気流の流出が制限されかつマスクフレーム１０８の表面が冷たい結果、マスク１００内に結露を形成することが可能である。マスク内の結露が増えることへの、いくつかの望ましくない影響がある。それらの影響のうちのいくつかは、限定されるものではないが、使用者の療法に干渉し、使用者の皮膚に不快であり、およびうっとうしい騒音を生じることを含む。通気口４００は、マスク１００に、マスク１００から結露を除去できるようにするように設けられ得る。いくつかの構成では、通気口４００は、吸息の際に開放して、弁の領域に溜まった水分が吸息の最中に排出できるようにする一方向弁とし得るかまたはそれを含み得る。別の構成では、通気口４００は、呼息の際に開放して、水分をマスク１００から強制的に出すようにする一方向弁とし得るかまたはそれを含み得る。この実施形態では、弁は、呼息の際の開放時に、マスク１００内の内部圧力を実質的に低下させないように構成され得る。その代わりに、通気口４００は、手動で取り外し可能なプラグまたはキャップによって密封される開口部とし得る。使用者または医師は、必要に応じてまたはマスク１００から水分を排出したいと望むときに、通気口４００を開放できる。図示の構成では、通気口４００は、マスクフレーム１０８の下側および／または下向きの面に配置される。そのような配置構成は、重力によって結露がマスク１００の底部の方、それゆえ通気口４００へ落ちるのを促すため、通気口４００が排水器の機能を果たすことができるようにする。マスク１００の底部から水分を放出することによって、マスク１００を取り外すことなく、結露の増加を低減させることが可能である。
【００９５】
図５は、マスク５００の代替的な実施形態の下側の図を示し、本明細書で明白に説明する特徴を除いて、マスク１００と同じとし得るかまたはそれに類似し得る。圧力ポート５０２は、マスク５００内の圧力を測定できるようにマスク５００に設けられ得る。そのような配置構成は、流量調整器が、吸気と呼気との間の圧力スイングを測定できるようにする。その後、マスク５００の内側からの圧力データは、カニューレ１０２に対する流量調整器によって使用されて、呼吸数および呼吸窮迫のレベルを測定し得る。その後、この情報は、流量調整器上のディスプレイなどのディスプレイに、またはＵＳＢ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）もしくは別の好適な通信プロトコルを介してコンピュータまたは電話のディスプレイに通信されて、可変通気口１１４に好適な開放位置を示し得る。この位置は、医師によって手動で設定されるか、または別の実施形態では、流量調整器によって自動的に制御されて、所望の呼吸数を達成するためのレベルに呼気圧を維持できる。この制御は、流量調整器とマスク５００との間の電子接続によって行われ、これにより、通気の制御によってマスク５００内の圧力を調整する自動弁の制御を可能にする。表示された情報はまた、患者がもはや圧補助を必要とせず、療法はカニューレ１０２のみで継続することができるため、マスク５００を取り外すことができるときを示してもよい。
【００９６】
さらなる配置構成では、可変通気口１１４の位置を制御するのではなく、流量調整器のモータ速度は、吸気および呼気の最中に変更されてマスク５００内の圧力を制御しかつ使用者の呼吸数を管理し得る。このようにして、可変通気口１１４を開放する効果は、呼気の最中に、流量調整器モータ速度を低下させることによって、自動的にシミュレーションされ得る。その後、調整器は、圧力ポート５０２によって提供された、マスク５００内からの圧力測定値を使用して、患者の呼吸数が、カニューレ１０２単独で継続される療法によってマスク５００が安全に取り外され得るものであるかどうかを決定し得る。そのような配置構成は、本質的に、閉鎖ループシステムを提供し、ここでは、流量調整器は、流れが誘発した圧力を修正することによって、医師からの相互作用を必要とせずに、使用者の呼吸数を測定し、解釈しおよびそれに影響を及ぼし得る。そのような配置構成では、好ましくは、医師によって必要とされる唯一の相互作用は、マスク５００の適用および取り外しである。
【００９７】
それに加えてまたはその代わりに、いくつかの構成では、図５に示すように、マスク５００は、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）弁５０６をマスク５００に接続できるようにするポート５０４を含み得る。当業界で公知のような任意の好適なＰＥＥＰ弁構成は、この目的に使用され得る。ＰＥＥＰ弁構成の一例は、出願人の米国特許第７，３４１，０５９号明細書（「ＢＲＥＡＴＨＩＮＧ  ＡＳＳＩＳＴＡＮＣＥ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ」）においてコネクタに組み込まれ、その文献全体が、参照することにより本書に援用され、かつ本開示の一部をなす。呼息時、マスク５００は、圧力容器の機能を果たし、呼吸圧を上昇させる。ＰＥＥＰ弁５０６は、最大圧力閾値を設定し、これを超えると、ＰＥＥＰ弁５０６は開放し、かつ上述の閾値圧力を通気する。圧力がＰＥＥＰ弁圧力であるかまたはそれを下回ると、弁は再度閉鎖する。それゆえ、マスク５００は、マスク５００、気道および肺に陽圧を生成できるようにする一方、ＰＥＥＰ弁５０６は、最大呼気圧の発生を制限する。ＰＥＥＰ弁５０６は、可能な最大陽圧を提供でき、その陽圧は、手動で変更することができるか、またはいくつかの実施形態では、流量調整器、圧力ポート５０２、および電子アクチュエータによってもたらされたフィードバックループによって可変的に制御され得る。この配置構成の別の変形形態では、ＰＥＥＰ弁５０６は、マスク５００に永久的に接続され得る。
【００９８】
図６ａおよび図６ｂは、鼻カニューレ１０２と組み合わせられたときの、マスク１００、５００の適用が有する影響を示す。図６ａは、３０Ｌ／分の流量を供給する鼻カニューレ１０２を装着しているときの患者の鼻孔内の圧力を示す。図６ｂは、３０Ｌ／分の流量を供給する鼻カニューレ１０２と組み合わせて、マスク１００、５００を装着している患者の鼻孔内の圧力を示す。カニューレ１０２の上部へのマスク１００、５００の適用は、呼吸圧力を上昇させる所望の効果を有することが明白であり、これは、波形の高さが高くなり、およびより長い波長によって示されるように呼吸数が低下することによって示されている。呼吸圧は、使用者の呼吸サイクルの吸気および呼気相の双方で上昇することが示される。呼吸数の低下によって示されるように呼吸窮迫を減少させ得るために、呼気圧が上昇することが有益である。
【００９９】
文脈上明白に他の意味に解釈すべき場合を除いて、説明および特許請求の範囲を通して、語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などは、排他的または徹底的であるのとは対照的に、包括的に、すなわち、「限定されるものではないが、〜を含む」という意味で解釈される。本明細書で使用される条件付きの文言、例えば、とりわけ、「できる、得る（ｃａｎ）」、「できた」、「かもしれなかった」、「かもしれない」、「例えば」などは、そうではないと特別に述べる場合、または使用されるような文脈内でそうではないと理解される場合を除いて、一般的に、いくつかの特徴、要素および／または状態を、いくつかの実施形態は含む一方で、他の実施形態は含まないことを伝えるものとする。それゆえ、そのような条件付きの文言は、一般的に、特徴、要素および／または状態が１つ以上の実施形態に多少なりとも必要とされていること、またはこれらの特徴、要素および／または状態が、含まれるかどうか、または任意の特定の実施形態で実施されるかどうかを、著者が入力するかまたは促して、またはそうすることなく、１つ以上の実施形態が、決定するための論理を必然的に含むことを暗示するものではない。
【０１００】
用語「複数」は、２つ以上のアイテムを指す。本明細書で開示される任意の数量、寸法、サイズ、配合、パラメータ、形状および他の特徴は、別段の指示がない限り、正確である必要はなく、用語「約」または「ほぼ」が先行していると解釈され得る。従って、そのような数量、寸法、サイズ、配合、パラメータ、形状および他の特徴は、概算値とし得るおよび／または所望に応じてそれよりも大きいかまたは小さく、容認可能な公差、変換係数、四捨五入、測定誤差など、および当業界で公知のファクターを反映する。そのような用語はまた、用語「実質的に」が先行すると解釈され得る。これは、引用した特徴、パラメータ、または値が、正確に達成される必要がないことを意味するが、例えば、公差、測定誤差、測定精度限界および当業界で公知のファクターを含むその逸脱またはばらつきは、発生するかもしれず、結局、特徴がもたらすことが意図された効果を除外しないことを意味する。
【０１０１】
本明細書では、数値データは、範囲形式で表わされ得るまたは示され得る。そのような範囲形式は、単に、便宜上および簡便に使用されるため、範囲の限界値として明白に引用された数値を含むと柔軟に解釈されるだけでなく、各数値および部分範囲が明白に引用されるかのように、その範囲内に含まれる個々の数値または部分範囲の全ても含むと解釈される必要があることが理解される。例として、「１〜５」の数値範囲は、約１〜約５の明白に引用された値を含むと解釈される必要があるだけでなく、示した範囲内の個々の値および部分範囲も含むと解釈される必要がある。それゆえ、この数値範囲に含まれるのは、２、３および４などの個々の値、および「１〜３」、「２〜４」および「３〜５」などの部分範囲などである。この同じ原理は、１つの数値のみを引用する範囲（例えば、「１を上回る」）にも当てはまり、かつ範囲の広さまたは説明される特徴に関わらず、適用される必要がある。
【０１０２】
複数のアイテムは、便宜上、一般的なリストに提示され得る。しかしながら、これらのリストは、リストの各メンバーが別個のおよび固有のメンバーとして個々に特定されるかのように解釈される必要がある。それゆえ、そのようなリストの個々のメンバーは、事実上、それとは反対であると示すことなく、単に一般的な群における提示に基づいて、同じリストの任意の他のメンバーと等価であると解釈されるべきではない。さらに、アイテムのリストと併せて用語「および」および「または」を使用する場合、それら用語は、リストしたアイテムの任意の１つ以上が単独で、または他のリストしたアイテムと組み合わせて使用され得ると、広義に解釈される。用語「その代わりに」は、２つ以上の代替例のうちの１つの選択であり、および選択を、文脈上明白に他の意味を示す場合を除いて、それらのリストした代替例のみに、または一度に、リストした代替例の１つのみに限定するものではない。
【０１０３】
本明細書でのいずれかの従来技術への言及は、世界中のいずれかの国での努力分野において、その従来技術が共通の一般知識の一部を形成することの承認でも、または任意の形態の提案でもなく、そのように取られるべきではない。
【０１０４】
上述の説明において、完全体またはその公知の等価物を有する構成要素に言及したが、本明細書では、それらの完全体は、個別に説明されているかのように援用される。
【０１０５】
本発明はまた、本出願の明細書において、言及されたかまたは示された部分、要素または特徴の２つ以上の組み合わせのいずれかまたは全てにおいて、個別にまたはまとめて、前記部分、要素および特徴にあると広範囲に記載され得る。
【０１０６】
本明細書で説明する、ここで好ましい実施形態への様々な変更および修正が当業者には明らかであることに留意されたい。そのような変更および修正は、本発明の趣旨および範囲から逸脱せずに、およびそれに付随する利点を減じることなく、なされ得る。例えば、様々な構成要素は、所望通りに再配置され得る。それゆえ、そのような変更および修正は、本発明の範囲内に含まれるものとする。さらに、特徴、態様および利点の全てが、必ずしも、本発明の実施に必要とされるわけではない。従って、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ定義されるものとする。
【図１】
2020114401.tif 000003
【図２】
2020114401.tif 000004
【図３】
2020114401.tif 000005
【図４】
2020114401.tif 000006
【図５】
2020114401.tif 000007
【図６ａ】
2020114401.tif 000008
【図６ｂ】
2020114401.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月24日(2020.3.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレ本体と、前記カニューレ本体から延びる少なくとも１つの鼻プロングと、前記少なくとも１つの鼻プロングと連通するガスチューブと、前記カニューレ本体に連結され前記鼻カニューレを使用者の頭部に保持するカニューレ保持配置構成とを備えた鼻カニューレと、
マスク本体を有するマスクであって、前記マスク本体は、使用者接触面と、前記使用者接触面が前記使用者の顔と接触したときに内部空間とを画成し、前記マスクの内部空間は、前記使用者接触面が前記使用者の顔と接触した状態で、前記マスクが前記使用者の前記頭部に位置決めされたとき、前記少なくとも１つの鼻プロングを含む前記カニューレ本体の少なくとも一部分を収容するように構成され、前記マスクは、さらに、吸息時に開き呼息時に部分的に閉じる一方向弁を備え、
前記マスクは、該マスクが前記鼻カニューレと組み合わせて使用されたとき前記使用者の鼻および／または口の周りにシールを生じるように構成され、且つ、前記鼻カニューレとは独立して選択的に使用者に固定または使用者から取外しできるように構成されている、
ことを特徴とするインターフェースシステム。
【請求項２】
前記使用者による吸息がないときに、前記一方向弁は開いたままである、
請求項１に記載のインターフェースシステム。
【請求項３】
前記一方向弁は、僅かに開いた位置に予荷重あるいは付勢され、オプションとして、１−５cmのガス圧が前記一方向弁を前記閉鎖位置までまたは閉鎖位置に向けて動かすように前記付勢が選択されている、
請求項１または２に記載のインターフェースシステム。
【請求項４】
前記マスクが、可変通気口を備えている、
請求項１ないし３のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項５】
前記可変通気口が、使用者が該可変通気口を可変的に開閉できる手動機構を備えている、または、自動的に制御される、
請求項４に記載のインターフェースシステム。
【請求項６】
前記可変通気口が、該マスクに開口または開領域を備え、該開口または開領域が、前記開口の一部または全体をブロックすることによって使用者が前記可変通気口を可変的に開閉できる手動機構を備えている、
請求項４または５に記載のインターフェースシステム。
【請求項７】
前記可変通気口が、通気口カバーによって部分的または完全に隠される半円形出口を備えている、
請求項４ないし６のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項８】
前記通気孔カバーは、平面的な摺動、蝶番的な運動（ｈｉｎｇｅｄ  ｍｏｔｉｏｎ）または完全に別個のキャップの取り外しを含む様々な方法で動くように構成されている、
請求項７に記載のインターフェースシステム。
【請求項９】
前記一方向弁が、前記マスクの側方に配置され且つ／または前記可変通気口が前記マスクの前側に配置されている、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１０】
前記マスクが、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）弁を前記マスクに接続できるようにするポートを有している、
請求項１ないし９のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１１】
一方向弁であるまたは一方向弁を備えた通気口を備え、該通気口は吸息の際に開き、弁の領域内に堆積した水を吸息中に外に排出し且つ／または呼息の際に水をマスクから強制的に出させる、
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１２】
前記通気口が手動で取り外し可能な栓またはキャップでシールされている、
請求項１１に記載のインターフェースシステム。
【請求項１３】
固定バイアス流れ通気口をさらに備え、該固定バイアス流れ通気口は、１または２以上の小さな孔、多孔質材料の領域、または、クッションとカニューレまたは使用者の顔との間の間隙を備えている、
請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のインターフェースシステム。
【請求項１４】
前記固定バイアス流れ通気口の幾何学的構成が、該固定バイアス流れ通気口を所定流量の空気が通過するように選択または構成されている、
請求項１３に記載のインターフェースシステム。
【請求項１５】
前記固定バイアス流れ通気口が、前記マスクの中央位置に配置された一連の小孔を備えている、
請求項１３または１４に記載のインターフェースシステム。
【外国語明細書】
2020114401000001.pdf