(57)【要約】【課題】インターベンションデバイスの観察時にＸ線量をできるだけ低く保つことができる、Ｘ線装置を制御する装置及び方法を提供すること。【解決手段】Ｘ線透視下のインターベンションデバイスの使用は、より使いやすいものにすべきである。この目的のために、人の血管（３）にインターベンションデバイス（２）を挿入するための挿入シース（１）と、インターベンションデバイス（２）の識別情報を自動的に検出し、かつ、Ｘ線装置用のこれに対応する制御情報を生成するための検出器具（４）とを備えたＸ線装置を制御する装置を提案する。上記検出器具（４）は挿入シース（１）上に直接配置されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｘ線装置（１０）を制御する装置であって、
人間の血管（３）にインターベンションデバイス（２）を挿入するための挿入シース（１）と、
前記インターベンションデバイス（２）の識別情報（８）を自動的に検出し、かつ、前記Ｘ線装置（１０）用の対応する制御情報を生成するための検出器具（４）とを備え、
前記検出器具（４）が前記挿入シース（１）上に直接配置されている、Ｘ線装置（１０）を制御する装置。
【請求項２】
遠位端領域に前記識別情報（８）が付されている前記インターベンションデバイス（２）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記識別情報（８）が磁気コード、光学コード、又は、ＲＦＩＤコードによって前記インターベンションデバイス（２）に取り付けられ、前記検出器具（４）がそれに応じて磁気的に、光学的に、又は、ＲＦＩＤ技術により前記コードを検出すべく形成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記検出器具（４）が、前記インターベンションデバイス（２）の少なくとも１つの位置マーカ（９）をも検出し、さらに、前記少なくとも１つの位置マーカ（９）にも基づいて前記制御情報を生成すべく形成されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記検出器具（４）が、前記少なくとも１つの位置マーカ（９）に基づいて、前記制御情報を生成するためにインターベンションデバイス（２）の位置および／または速度および／または移動方向を考慮すべく形成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記検出器具（４）が、前記インターベンションデバイス（２）上の光学コードを検出するためのレーザスキャナを備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記インターベンションデバイス（２）が、カテーテル、ガイドワイヤ、ステントおよび／または手術器具を有する、請求項２から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記インターベンションデバイスが少なくとも１つの領域において光学的に透明であり、かつ、前記光学コードの透明度が前記領域よりも低い、請求項２から７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置を備えたＸ線装置（１０）。
【請求項１０】
人間の血管（３）にインターベンションデバイス（２）を挿入するための挿入シース（１）上で直接に前記インターベンションデバイス（２）の識別情報（８）を自動的に検出するステップ（Ｓ１）と、
前記識別情報（８）に対応するＸ線装置（１０）用の制御情報を生成するステップ（Ｓ３）と、
含むＸ線装置（１０）を制御する方法。
【請求項１１】
前記自動的に検出するステップが、前記挿入シース（１）を通る前記インターベンションデバイス（２）の位置および／または速度および／または移動方向を検出するステップ（Ｓ２）を含み、さらに、前記検出された位置および／または速度および／または移動方向に基づいて前記制御情報の生成が行われる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記制御情報に基づいて前記Ｘ線装置（１０）における複数の器官プログラムのうちの１つが選択される、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記速度が或る閾値を上回る場合には、その閾値を下回る速度の場合に選択される器官プログラムと比較して、より低いＸ線量を有する器官プログラムが自動的に選択される、請求項１１を引用する請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記制御情報に基づいて前記Ｘ線装置（１０）の１つの露出パラメータまたは表示パラメータが設定される、請求項１０から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
検出されたインターベンションデバイス（２）の位置がゼロ位置として固定され、前記ゼロ位置に対して相対的な前記インターベンションデバイス（２）の相対位置が前記Ｘ線装置（１０）上に表示される、または、前記Ｘ線装置（１０）内でさらに処理される、請求項１１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はＸ線装置を制御する装置に関する。さらに、本発明はＸ線装置を制御する方法に関する。
【０００２】
例えばカテーテルが患者に入れられる場合、これは挿入シースを通して患者の相応の血管に挿入される。カテーテルの先端部は、その正確な位置を連続的に確認できるように、一般的にはＸ線装置によって観察される。単純なカテーテル以外にも、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、ステント、撮影デバイスなど、挿入シースを介して患者に挿入できる他のインターベンションデバイスが数多くある。
【０００３】
Ｘ線画像上のインターベンションデバイスの視認性は、Ｘ線源の運転パラメータ、すなわち焦点距離、管電圧、管電流、パルス幅および銅フィルタの厚さに大きく依存する。これらのパラメータは、誘導された器官プログラム（Organprogramm, OGP）に基づいて各臨床状況に対して最適に選択される。
【０００４】
新しい自動露出制御では、これらの器官プログラムが、インターベンションデバイスの材料、サイズおよび速度によって、そのインターベンションデバイス（および対応する臨床状況）を定義する。これらの器官プログラムはまた、このデバイスに対する所望の視認性（ＩＱ）又はそのレベル、ひいては患者に必要なＸ線量も定義する。患者にとってできるだけ低い（ＡＬＡＲＡ：as low as reasonably achievable）Ｘ線量を達成するために、デバイスの視認性は臨床処置で許容される最小レベルに保たれるべきである。例えば、ガイドワイヤによるナビゲーションでは、非常に高い視認性と解像度が必要とされるステントの位置決めと比較して、明らかに低い視認性と低い解像度があればよい。さらに、最適な画像処理は、インターベンションデバイスごとに明らかに異なっていてよい。したがって、各デバイスはそれぞれの臨床状況における専用の器官プログラム又は一連の器官プログラムを必要とする。
【０００５】
新しい自動露出制御は、コントラスト／ノイズ比に関して各々の特定のインターベンションデバイスに対して、比較的容易にパラメータ化することができる。従って、各デバイスが、定義された臨床状況における独自の器官プログラムを受け取ることが予期される。その結果、器官プログラムの数が現状と比較して大幅に増加する可能性がある。
【０００６】
いわゆるＡＬＡＲＡ作業条件を達成するためには、ユーザはインターベンションデバイスを交換するたび毎に器官プログラムを切り替えなければならない。一般的な手術では、ユーザはしばしばインターベンションデバイスを取り換える。これにはシステムとの継続的な相互作用が必要であり、時間と注意がさらに必要となる。しかしながら、大多数のユーザは１回の手術中に器官プログラムを切り替えない。そこで、それぞれの最適な器官プログラムを選択または設定する自動システムが望まれる。現時点では、このタイプの自動システムは使用に供されていない。このことは、手術中の患者への不必要に高いＸ線量、および／または、不十分な画像品質をもたらす。
【０００７】
器官プログラムまたはＸ線装置のパラメータの自動的な設定という問題は、ますます多くの器官プログラムが利用可能になっていることにより、一層厳しくなっている。したがって、器官プログラムの選択はますます困難になる。
【０００８】
したがって、本発明の課題は、インターベンションデバイスを観察時のＸ線量をできるだけ低く保つことができる装置を提供することにある。さらに、これに対応する方法を供給することにある。
【０００９】
この課題は本発明によれば、独立請求項に従う装置および方法によって解決される。本発明の有利な展開形態は従属請求項に記載されている。
【００１０】
したがって本発明の一態様では、Ｘ線装置を制御する装置が提供され、これは以下を備えている。
−人の血管にインターベンションデバイスを挿入するための挿入シース、
−インターベンションデバイスの識別情報を自動的に検出するための、かつ、Ｘ線装置用の対応する制御情報を生成するための検出器具。この場合、
−この検出器具は挿入シース上に直接配置されている。
【００１１】
すなわち、この装置によりＸ線装置を制御することが可能である。特に、この装置は、Ｘ線装置のパラメータに影響を及ぼすために、必要に応じて制御データを生成することができる。この装置は挿入シースを有し、これを用いてインターベンションデバイスを人の血管に挿入することができる。すなわち、挿入シースは血管の内部と外界との間のインターフェースである。一般的に挿入シースはカテーテル、ワイヤ、手術器具、診断器具、及び、同等品（以降、まとめてインターベンションデバイスと記す）を外部から血管内に挿入するために使用される。このタイプの挿入シースは、当然ながら原理的には、インターベンションデバイスを動物の血管に挿入するのにも適している。
【００１２】
さらに、本発明による装置には、Ｘ線装置を制御するためにインターベンションデバイスの識別情報を自動的に検出するための検出器具が備えられている。この識別情報を用いて、インターベンションデバイスを分類する、または、個別識別することさえ可能である。複数のインターベンションデバイスの中の１つのタイプまたは１つのクラスは例えばカテーテルとすることができる。場合によっては、この識別情報はより詳細であり、そのデバイスがガイドカテーテルか、ステント付きの小さなカテーテルか、マイクロカテーテルか、又は、その同等品であるかを示す。すなわち、この識別情報は、それがどのタイプのインターベンションデバイスか、または、どの個別部分であるかを、それぞれ所望の詳細度で示す。
【００１３】
検出器具はこの識別情報を検出し、これからＸ線装置用の対応する制御情報を生成する。最も単純な場合には、タイプ情報が制御情報となる。このことは、例えば、カテーテルに識別情報「１」が付けられ、この「１」が、例えば「器官プログラム番号１」を設定するために、制御情報としてＸ線装置に転送されることを意味する。しかし、検出されたこの識別情報をもっと複雑に制御情報に変換することもできる。従って、例えば、複数の異なるタイプのインターベンションデバイスがＸ線装置の同一の制御情報または同一設定を呼び出すようにすることが可能である。一般的に、その識別情報を検出器具によって任意の１つの制御情報に割り当てることができる。
【００１４】
この検出器具は挿入シース上に直接配置されている。特に、この検出器具は挿入シースに固定して、とりわけ分離不能に、接続することができる。しかしながら、この検出器具を挿入シース上に分離可能に取り付けておくことも可能である。重要なのは、挿入シースによってどのタイプのインターベンションデバイスがガイドされるかを、この検出器具によって自動的に検出することだけである。この目的のために、検出器具のセンサシステムは、通常は挿入シースの挿入チャネルに向けられる。従って、本発明による装置でインターベンションデバイスの種類を自動的に検出し、それに応じてＸ線装置を制御することが有利に可能である。従って、Ｘ線装置の照射パラメータをインターベンションデバイスのタイプまたは個体に応じて自動的に調節することができる。すなわち、複数のインターベンションデバイスにそれぞれ状況に応じた最小放射線強度が割り当てられると、特に多数のインターベンションデバイスを用いた手術において、Ｘ線量を可能な限り低く抑えることができる。
【００１５】
有利な実施形態では、本装置はインターベンションデバイスをも含み、そのインターベンションデバイスの遠位端領域には識別情報が付されている。インターベンションデバイスの遠位端領域は例えばカテーテル先端部、ないし、挿入シースを通って最初に血管に挿入される領域である。すなわち、コードは次の場合にはカテーテル先端部の近傍にも配置することができる。すなわち、Ｘ線視認性を改善するために例えば最外端部がこのコードに干渉するであろう重金属で被覆されている場合である。すなわち、特に、カテーテルチューブの遠位シャフト部分に識別情報を付けることができる。従って、インターベンションデバイスが挿入されると直ちに挿入シース上の検出器具がそのタイプまたは識別記号を識別することが保証される。その結果、インターベンションの開始からすでにＸ線装置をそれに応じて制御することができる。
【００１６】
インターベンションデバイスを備えた本装置の別の有利な実施形態では、識別情報を磁気的または光学的コードによりインターベンションデバイスに取り付けることができ、検出器具はそれに応じてそのコードを磁気的または光学的に検出するように構成されている。磁気的コードの場合、製造時にインターベンションデバイスの外被に例えば磁性粉末を塗布することができる。こうして、例えば、磁気的な、位置的に可変なコード化を実現することができる。これに対応する検出器具は、例えばホール素子プローブのような磁気センサを有する。光学的なコード化の場合、例えば、バーコードまたはＱＲコード（ＱＲコード＝Quick Responseコード：登録商標）をインターベンションデバイスに、特に貼り付けて、取り付けることができる。必要に応じて、それはインターベンションデバイスの下層にも配置され、その上の層は透明である。これに対応する検出器具は、対応する光センサシステムを有し、例えばレーザスキャナとして実現することができる。いずれにせよ、こうして磁気的または光学的コード化により、タイプ情報を得るためにインターベンションデバイスの非接触走査を達成することができる。これに代えて、小型化されたＲＦＩＤチップ（ＲＦＩＤ＝無線周波数による識別）をインターベンションデバイスの先端領域に組み込むことによって、コード化を行うことができる。次に、これに対応するデバイススキャナがＲＦＩＤ技術を用いてそのインターベンションデバイスを識別する。
【００１７】
さらに、本発明による装置の検出器具は、インターベンションデバイスの少なくとも１つの位置マーカをも検出し、この少なくとも１つの位置マーカにも基づいて制御情報を生成するように構成することができる。従って、インターベンションデバイスの識別情報を得ることができるだけでなく、位置情報をも得ることができる。このようにして、インターベンションデバイスの個体識別に基づくのみならず、位置情報にも基づいて、Ｘ線装置の最適化された制御を達成することができる。このようにして、さらなる自由度が利用可能であり、その結果、例えば器官プログラムのパラメータを、可能な限り低い放射線量の下で、特に所定の画像品質を考慮して、設定することができる。
【００１８】
特に、この検出器具は制御情報を生成するために、上記の少なくとも１つの位置マーカに基づいてインターベンションデバイスの位置および／または速度および／または移動方向を考慮するように構成することができる。例えば、Ｘ線装置の照射強度だけでなく他の露出パラメータも、インターベンションデバイスの位置に応じて制御することができる。従って、例えば患者の鼠径部にカテーテルを挿入する場合には低いＸ線量を使用することが可能である一方で、目標位置領域においては、すなわち、カテーテル先端部が目標の近傍に位置する場合には、高い照射強度が望まれる。
【００１９】
しかし、上記の位置情報は、この検出器具によってインターベンションデバイスの速度を求めるためにも使用することができる。ここでも、その速度に基づいてＸ線装置の例えばコントラストまたは他の運転パラメータもしくは露出パラメータを設定することができる。従って、例えばインターベンションデバイスのナビゲーション段階では、ステントの位置決め段階のような本来のインターベンション段階よりも低いコントラストを設定することが好ましい。さらに、この検出器具による位置情報はインターベンションデバイスの移動方向を決定し、さらにこの移動方向情報によりＸ線装置を制御するためにも使用することができる。例えば、カテーテルを引き抜く時には、カテーテルを挿入する場合よりも低画質（必要な場合には照射の完全な遮断も行う）に自動的に設定することができる。したがって、インターベンションデバイスの静的パラメータだけでなく、動的パラメータもＸ線装置の制御のために評価される。
【００２０】
別の実施形態では、検出器具が、インターベンションデバイス上の光学的コードを検出するためのレーザスキャナを有するように構成することができる。このタイプのレーザスキャナは非常に信頼性が高く、標準的なコンポーネントとして使用できる。これにより、Ｘ線装置を制御する際に高い安全性を確保できる。
【００２１】
別の好ましい実施形態では、インターベンションデバイスは、カテーテル、ガイドワイヤ、ステントおよび／または手術器具を有する。従って、インターベンションデバイスは、例えば、ステント付きカテーテル又はバルーン付きカテーテルであってもよい。さらに、そのカテーテルは、ガイドカテーテル、マイクロカテーテル又はその同等品とすることができる。手術器具は、切開コンポーネント、クランプコンポーネント又はその同等品を有することができる。特に、このＸ線装置は、こうして、インターベンションデバイスの特定のタイプまたは固体に適合させることができる。必要であれば、照射強度ないし露出パラメータ、例えば焦点を、それぞれの手術器具に合わせて特有に自動的に調節することができる。
【００２２】
さらに、インターベンションデバイスが少なくとも１つの領域において光学的に透明であり、光学的コードがその領域と比較して透明度が低いように構成することができる。挿入シースを通して血管内に多数のインターベンションデバイスが挿入される場合、インターベンションデバイスの透明性は特に重要である。この場合、個々のインターベンションデバイスが隠蔽されないようにするために、インターベンションデバイスの透明性が有利である。この光学的な透明度は、検出器具に関係し、すなわち、その検出器具が使用する光学ビームに関係する。検出器具が、インターベンションデバイスのタイプを検出するために例えば赤外センサを有する場合、そのインターベンションデバイスは赤外線に対して局所的に透明であるべきである。検出器具が光の可視領域で動作している場合も同様である。
【００２３】
特に好ましい実施形態では、上述したような装置を有するＸ線装置が提供される。さらに、制御装置が検出器具からインターベンションデバイスに関連する識別情報を得ることができるように、この装置は少なくとも情報技術的にＸ線装置の制御装置に接続されている。必要な場合には、検出器具の電源もＸ線装置の制御装置を介して確保される。場合によっては、挿入シース上の検出器具とＸ線装置の制御装置との間のデータ送信はワイヤレスのデータリンクを介して行われる。
【００２４】
本発明によれば、上記の課題は、Ｘ線装置を制御する以下の方法によっても解決される。すなわち、
人間の血管にインターベンションデバイスを挿入するための挿入シース上で直接にインターベンションデバイスの識別情報を自動的に検出し、
上記識別情報に対応するＸ線装置用の制御情報を生成する、
ことにより、解決される。
【００２５】
本発明による装置に関して上記に示された代案の可能性および利点は、本発明による方法にも同様に当てはまる。
【００２６】
特に、上記の自動的な検出が、挿入シースを通るインターベンションデバイスの位置および／または速度および／または移動方向の検出も含むようにすることができ、さらに、この検出された位置および／または速度および／または移動方向に基づいて制御情報の生成が行われるようにすることができる。従って、上述したように、インターベンションデバイスに関する静的情報を得るだけでなく、そのインターベンションデバイスの移動に関連する動的情報を得ることも可能である。したがって、例えば、インターベンションデバイスが目標位置の近傍に位置するか、より遅い速度で移動するか、又は、目標に向かって移動する場合には、Ｘ線撮影のコントラストを増大させることができる。一方、例えば、インターベンションデバイスが目標から遠くに位置する場合、またはより速い速度で移動する場合、または、目標から離れる場合には、コントラストを低下させることができる。場合によっては、全ての静的および動的パラメータを同時にＸ線装置の制御にインプットすることもできる。
【００２７】
特に好ましい実施形態では、Ｘ線装置における複数の器官プログラムのうちの１つが、制御情報に基づいて選択される。すなわち、識別情報に基づいて生成された制御情報は、各々の場合に特有な照射パラメータを持つそれぞれの器官プログラムを選択するために使用される。例えば、挿入シースを通って挿入されたカテーテルが心臓カテーテルであることを検出器具が検出した場合には、心臓カテーテルプログラムが選択される。
【００２８】
特に、上記の速度が或る閾値を上回る場合には、その閾値を下回る速度の場合に選択される器官プログラムと比較して、より低いＸ線量を有する器官プログラムが自動的に選択されるようにすることができる。すなわち、インターベンションデバイスの速度に基づいてＸ線装置の１つの個別パラメータを設定することが可能であるだけでなく、場合によっては複数の個別パラメータを含む全部の器官プログラムを設定することも可能である。従って、例えば速度に基づいて、照射強度だけでなく、場合によっては、焦点サイズおよび／または露出時間、又は、他のパラメータをも段階的に又は連続的に変化させることができる。
【００２９】
しかし、制御情報に基づいてＸ線装置の１つの露出パラメータ又は表示パラメータを設定するようにすることも可能である。このような露出パラメータはＸ線画像を得る光学的な方式に関連する。例えば、Ｘ線画像またはビデオディスプレイのコントラストは、照射強度または焦点サイズを変化させることによって変更または設定することができる。この表示パラメータは、その後の画像処理によって表示の変更を可能にするパラメータとすることができる。したがって、この表示パラメータは例えばコントラストまたは輪郭の増加をもたらすことができるが、ズーム係数にも影響を及ぼすことができる。例えば、インターベンションデバイスが高速度の場合には、インターベンションデバイスが低速度の場合よりも、観察領域のより大きな部分を表示することが好ましい。すなわち、露出パラメータはＸ線源、Ｘ線検出器及びその同等品のようなハードウエアにより大きく関係するが、ディスプレイパラメータはソフトウェア及びコンピュータ画像処理により大きく関係する。このパラメータには、場合によっては、インターベンションデバイスの識別情報から得られる制御情報も同時に影響を及ぼすことができる。
【００３０】
さらに、検出されたインターベンションデバイスの位置をゼロ位置として固定し、このゼロ位置に対して相対的なインターベンションデバイスの相対位置をＸ線装置上に表示する、または、Ｘ線装置内でさらに処理する、ようにすることができる。このようにして、挿入シース上での検出により、基準位置すなわちゼロ位置を非常に正確に固定することができる。他の作業位置すなわち相対位置は、その後、この基準位置を基準にすることができる。こうして、非常に信頼性の高い位置決めが可能である。
【００３１】
本発明を次に示す添付図面に基づいてより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】挿入シースおよび検出器具を備え、使用中の本発明による装置を示す図である。
【図２】識別情報および位置情報を備えたインターベンションデバイスを示す図である。
【図３】本発明による装置を備えたＸ線装置を示す図である。
【図４】Ｘ線装置を制御するための本発明による方法の模式的ブロックダイアグラムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下に詳細に示される実施例は本発明の好ましい実施形態を表す。
【００３４】
図１はＸ線装置を制御するための装置の一例を示す。Ｘ線装置はこの図には示されていない。この装置は、人間の血管３にインターベンションデバイス２を挿入するための挿入シース１を備えている。人間の血管３は、例えば静脈とすることができる。このインターベンションデバイス２は、例えば、静脈３に挿入されるカテーテルである。また、本装置は、挿入シース１上に直接配置された検出器具４を備えている。これは特に、挿入シース１の挿入チャネルの監視に用いられる。特に、検出器具４は挿入シース１と同軸に配置することができる。この場合、インターベンションデバイス２は、まず検出器具４を通って、その直後に挿入シース１を通って貫通挿入される。
【００３５】
この検出器具４は、挿入シース１上に直接に配置又は固定されたデバイススキャナとすることができる。このデバイススキャナは好適には、磁気的に、光学的に、又は、ＲＦＩＤ技術によって作動する。挿入シース１上にこの検出器具４を直接に配置することによって確実に、例えば患者の血管に挿入されるインターベンションデバイス２を、自動的にこのデバイススキャナを介してガイドするか、又は、直接通過することを保証する。
【００３６】
図２はインターベンションデバイス２を詳細に示す。このインターベンションデバイス２は、例えば、ステント付きカテーテルである。ここで、ステント６はカテーテルチューブ５の遠位端すなわちカテーテル先端部に位置している。カテーテルチューブ５の近位端に握り部７が配置されている。識別情報が付されたコード８も同様にカテーテル先端部に位置している。インターベンションデバイス２を識別するためのコード８は、例えばカテーテル先端領域のカテーテルチューブ５上に位置する。図２の実施例では、コードはステント６のすぐ後方に位置している。しかしながら、このコードはステントの前方に位置することもできる。
【００３７】
各インターベンションデバイスには識別のためのこの種のコードが付いていなければならない。コード８を半径方向で全ての側面から読み取ることができると好適である。この目的のために、磁気または光学ベースのバーコードが特に適している。したがって、これに対応して軸方向に異なる間隔を有する磁気または光学リングは、あらゆる側面から読み取ることができるバーコードを表示することができる。しかしながら、コード８は、他の任意のコード、例えば、ＱＲコード（登録商標）、カラーコード、数字コード又は同等のものとすることもできる。その後、検出器具４又はスキャナは、インターベンションデバイス２を個別に、又はそのタイプを、自動的に登録し、それに基づいてＸ線装置を制御し、さらに、例えば特定された器官プログラムを選択する。
【００３８】
固体識別のためのコードに加えて、インターベンションデバイスは位置決定のためのコードを付加的に備えるべきである。特に、これは、カテーテルの軸に沿って周期的に配置される位置決めマーカ９とすることができる。例えば、この位置決めマーカ９は、軸方向の間隔が１ミリメートル以下の磁気または光学リングである。これらのマーカは、例えば血管内のインターベンションデバイスの位置を識別するために、インターベンション中にデバイススキャナにより登録される。その結果、さらなる機能性が生み出される。すなわち、この位置測定により、インターベンションデバイス、例えばステント、のナビゲーション段階を、使用段階と区別することができる。ナビゲーション段階ではインターベンションデバイスの挿入深さが小さいのに対し、使用段階ではインターベンションデバイスを深く挿入する。しかしながら、この挿入深さとカテーテル又はガイドワイヤのような他のデバイスの挿入深さとの間の特別な関係もチェックすることができる。インターベンションデバイスの挿入深さを測定すれば、低線量となる器官プログラムをナビゲーション段階で、及び、高分解能となる器官プログラムを使用段階で選択することができる。
【００３９】
さらに、デバイススキャナまたは検出器具４は、インターベンションデバイスの速度および移動方向を決定するために形成することができる。この速度と移動方向に基づいて画像処理パラメータを設定することができる。例えば、時間平均化アルゴリズムのパラメータをこれに基づいて選択することができる。ゆっくりした移動ではより高い時間平均化を行うことができる一方、より速い移動ではより低い時間平均化を行うことができる。オプションとして、より複雑なマーカ形態及びより高度に開発されたスキャナを用いて、インターベンションデバイス（例えば、ガイドワイヤ）の回転を検出することもできる。
【００４０】
さらに、このデバイススキャナは、ガイドワイヤを用いて血管内部の距離を正確に測定するために使用することができる。ユーザは、例えばシステムボタン「ゼロ位置設定」を押すことによって、ワイヤ先端部の特定の位置にマークを付けることができる。この位置に対する距離（ワイヤの挿入深さ）を手術モニターに表示することができる。これらの距離測定は、保存されたＸ線画像を用いる一般的な技術よりも明らかに正確である。既知の撮影技術では、血管位置および検出面に関する血管角度のキャリブレーションが必要である。どちらの要素も距離測定の精度を低下させる。デバイス上の位置マーカのスキャナに基づいて距離を測定する本発明の方法は、このような不正確さの影響を受けない。さらに、本発明の方法はより迅速である。正確な距離測定は診断にとっても重要であり、ステント選択などの臨床的決定をもたらす。
【００４１】
以下に、バーコードとそれに対応するスキャナまたはＲＦＩＤ技術を使用する二つの代替技術について、より詳細に記述する。
【００４２】
ａ）第１は、ガイドワイヤまたはカテーテルの磁気的識別子を使用することができ、磁気ヘッドスキャナを使用することができる。ガイドワイヤおよびカテーテルにおける磁気検出の機能性は、磁性粉末をワイヤの外套内に、または、カテーテル材料内に混合することにより実現することができる。次いで、この磁性粉末を、一般的に磁気テープレコーダーで使用されるように、磁気ヘッド技術で相応に局所的に磁化し、コード化することができる。予期されるビット密度は１０ ｂｉｔ／ｍｍ以上である。小型化された磁気ヘッドは、インターベンションデバイスに保存された位置マーカと同様に、磁気バーコードを読み取ることができる。
血管内または血流内に多数のデバイスが挿入された場合、いずれかの一時点で術者が動かすのはそれらの内の１つだけである。磁気ヘッドは移動している１つのインターベンションデバイスからの情報のみを読み取る。多数のデバイスが同時に使用される場合、デバイスマーカの誤識別の可能性を減らすために、これらのデバイスのそれぞれのタイプ又はそれぞれのグループ（例えば、ガイドワイヤ、カテーテル、マイクロカテーテル）は、独自のマーカ構造（ビットシーケンス）を有するべきである。
【００４３】
ｂ）光学的バーコード及びレーザバーコードスキャナ。この場合、バーコードは、透明なコーティングの下にガイドワイヤまたはカテーテルに塗布するか、または印刷すべきである。特に、カテーテルは光学的に透明でなければならず、半透明のバーコードを有するべきであり、それにより、多数のインターベンションデバイスが同時に挿入された場合でも、全てのインターベンションデバイス又はそれらのコードを光学的に検出することができる。特に、複数の半透明な光学マーカにより多数のデバイスの検出が可能になる。この場合、複数の独自のマーカ構造により、複数の位置マーカの明確な識別も可能となる。
【００４４】
ｃ）第三の可能性は、小型化されたＲＦＩＤコンポーネントを使用することである。ここで、当該のインターベンションデバイスは、１つの小型化されたＲＦＩＤチップ及びそのデバイス先端部の近傍に１つのアンテナを有する。挿入シース上の対応するスキャナがそこから識別情報を読み出す。一部の例では、磁気技術が光学技術より優れているが、それは、後者では、カテーテルおよびガイドワイヤないしコーティングの透明性が制限されているからである。しかし、どちらの技術も多数のデバイスとそれらの位置を同時に識別することが可能である。
【００４５】
図３はＸ線装置１０の模式図を示す。これは照射ユニット１２と受信ユニット１１を備える。照射ユニット１２は一般的にはハウジング１５を備え、この中にＸ線源（図示せず）及びこのＸ線源を制御するための制御装置（図示せず）が収容されており、この照射ユニットは患者寝台１４と組み合わされている。受信ユニット１１はここではハウジング１３を有し、その中にＸ線ビームを検出するための検出器ユニット（図示せず）を有している。挿入シース１、検出器具４及び任意のインターベンションデバイス２を備えた本発明による装置は、残りのＸ線装置、特に制御装置とデータカップリング１６されている。データカップリング１６は無線であっても有線であってもよい。検出器具４の電源供給は、バッテリーにより自給することもできるし、または、Ｘ線装置１０の制御ユニットからケーブルでもしくはワイヤレスでも行うことができる。インターベンションデバイス２は検出器具によって個別に、又は、少なくともタイプとして、検出することができ、Ｘ線ユニット１１および１２によって観察することができる。
【００４６】
図４に関連して、本発明による方法の一例を簡潔に示す。第１ステップＳ１で、インターベンションデバイス２の識別情報を例えば、光学的に、磁気的に、又は、ＲＦＩＤにより検出する。これに続くステップＳ２において、付加的にインターベンションデバイス２の位置情報を、同様に磁気的に、光学的に、または他の方法で（好ましくは非接触で）検出する。この位置情報は特に時間の関数として検出することができ、その結果、そのインターベンションデバイスの速度を、場合によっては、そのインターベンションデバイスの移動方向も決定することができる。
【００４７】
ステップＳ３では、検出された又は得られた情報からＸ線装置１０用の制御情報が生成される。この制御情報は、検出された情報と同一であってもよく、又は、検出された情報の前処理によって得られることもある。
【００４８】
第４ステップＳ４では、上記の制御情報が検出器具から例えばＸ線装置１０の制御装置に伝達される。この制御情報は制御装置においてステップＳ５でＸ線装置１０の設定のために使用される。特に、この制御情報を用いて、個々の露出パラメータ又は表示パラメータを設定したり、全体の器官プログラムを選択することができる。
【００４９】
したがって、このＸ線装置またはＸ線システム（例えば、血管造影システム）は、血管に挿入されたデバイスを自動的に識別することができ、場合によっては、挿入深さ、ならびに、デバイスの移動速度及び移動方向も識別できる。こうして、これらのパラメータに基づいて、例えば最適な器官プログラムを選択することができる。これにより、デバイスの視認性が確保され、同時にいわゆるＡＬＡＲＡの作業条件が保証される。器官プログラムを選択するために、ユーザはこのシステムと相互作用する必要はない。その結果、時間と注意を節約することができる。
【００５０】
有利な諸実施形態では、ユーザが血管内の距離を迅速かつ正確に決定することができる。さらに、場合によっては、多数のデバイスを同時に検出することができ、それらの位置（侵入深さ）を互いに独立に測定することができる。このことは特に、カテーテル、ガイドワイヤ、及び、挿入システム付きのステントに当てはまる。
【００５１】
このデバイススキャナは例えば挿入シース上に直接固定されているので、複数のインターベンションデバイスが血流中に挿入された場合に、全てのインターベンションデバイスが自動的にスキャナされ、登録されることを有利に保証することができる。１つの特別な利点は、登録および深さ測定がデバイス先端部に配置されたバーコードを用いて実施されることにある。位置検出のためにインターベンションデバイスの全長に沿って一連の細いマーカが設けられている場合にも、利点が生じる。
【００５２】
本発明により、インターベンションデバイスをそれ専用の器官プログラムと共に、または、様々な臨床状況に適応した一連の器官プログラムと共に、使いやすい方法で使用することが可能となる。いずれにせよ使用者は、最適な器官プログラムを選択するためにこのシステムと長時間相互作用する必要がない。
【図１】
2020081858.tif 000003
【図２】
2020081858.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月20日(2019.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｘ線装置（１０）を制御する装置であって、
人間の血管（３）にインターベンションデバイス（２）を挿入するための挿入シース（１）と、
前記インターベンションデバイス（２）の識別情報（８）を自動的に検出し、かつ、前記Ｘ線装置（１０）用の対応する制御情報を生成するための検出器具（４）とを備え、
前記検出器具（４）が前記挿入シース（１）上に直接配置されている、Ｘ線装置（１０）を制御する装置。
【請求項２】
遠位端領域に前記識別情報（８）が付されている前記インターベンションデバイス（２）を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記識別情報（８）が磁気コード、光学コード、又は、ＲＦＩＤコードによって前記インターベンションデバイス（２）に取り付けられ、前記検出器具（４）がそれに応じて磁気的に、光学的に、又は、ＲＦＩＤ技術により前記コードを検出すべく形成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記検出器具（４）が、前記インターベンションデバイス（２）の少なくとも１つの位置マーカ（９）をも検出し、さらに、前記少なくとも１つの位置マーカ（９）にも基づいて前記制御情報を生成すべく形成されている、請求項１から３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記検出器具（４）が、前記少なくとも１つの位置マーカ（９）に基づいて、前記制御情報を生成するためにインターベンションデバイス（２）の位置、速度および移動方向の少なくとも１つを考慮すべく形成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記検出器具（４）が、前記インターベンションデバイス（２）上の光学コードを検出するためのレーザスキャナを備える、請求項１から５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記インターベンションデバイス（２）が、カテーテル、ガイドワイヤ、ステントおよび手術器具の少なくとも１つを有する、請求項２から６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記インターベンションデバイスが少なくとも１つの領域において光学的に透明であり、かつ、前記光学コードの透明度が前記領域よりも低い、請求項２から７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか１項に記載の装置を備えたＸ線装置（１０）。
【請求項１０】
人間の血管（３）にインターベンションデバイス（２）を挿入するための挿入シース（１）上で直接に前記インターベンションデバイス（２）の識別情報（８）を自動的に検出するステップ（Ｓ１）と、
前記識別情報（８）に対応するＸ線装置（１０）用の制御情報を生成するステップ（Ｓ３）と、
含むＸ線装置（１０）を制御する方法。
【請求項１１】
前記自動的に検出するステップが、前記挿入シース（１）を通る前記インターベンションデバイス（２）の位置、速度または移動方向の少なくとも１つを検出するステップ（Ｓ２）を含み、さらに、前記検出された位置、速度および移動方向の少なくとも１つに基づいて前記制御情報の生成が行われる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記制御情報に基づいて前記Ｘ線装置（１０）における複数の器官プログラムのうちの１つが選択される、請求項１０または１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記速度が或る閾値を上回る場合には、その閾値を下回る速度の場合に選択される器官プログラムと比較して、より低いＸ線量を有する器官プログラムが自動的に選択される、請求項１１を引用する請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記制御情報に基づいて前記Ｘ線装置（１０）の１つの露出パラメータまたは表示パラメータが設定される、請求項１０から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
検出されたインターベンションデバイス（２）の位置がゼロ位置として固定され、前記ゼロ位置に対して相対的な前記インターベンションデバイス（２）の相対位置が前記Ｘ線装置（１０）上に表示される、または、前記Ｘ線装置（１０）内でさらに処理される、請求項１１から１４のいずれか１項に記載の方法。
【外国語明細書】
2020081858000001.pdf