(57)【要約】【課題】灌流アブレーションシステムの作動方法を提供すること。【解決手段】一実施形態では、灌流アブレーションシステムは、心臓の心室に挿入されるプローブを含み、そのプローブは、電極と、心筋の温度を示す温度信号を提供する温度センサと、心筋を灌流する灌流チャネルと、を含む。灌流アブレーションシステムはまた、灌流チャネル内に灌流流体を送り出すポンプと、電極によって印加される高周波（ＲＦ）電力を発生させて心筋をアブレーションするためのＲＦ信号発生器と、コントローラと、を含む。コントローラは、温度信号を受信し、温度信号に基づいて経時的な温度の変化率を計算し、少なくとも計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して心筋を灌流する灌流速度を計算し、灌流信号をポンプに供給して、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋を灌流させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌流アブレーションシステムの作動方法であって、
複数の異なる時点における、心筋の温度を示す温度信号を受信することと、
前記温度信号に基づいて、経時的な前記温度の変化率を計算することと、
少なくとも前記計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって前記心筋を灌流するための灌流速度を計算することと、
前記計算された灌流速度で前記灌流流体によって前記心筋を灌流するために、灌流信号をポンプに供給することと、
を含む灌流アブレーションシステムの作動方法。
【請求項２】
前記灌流速度を計算することが、
前記計算された温度の変化率と、
温度センサによって測定された現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものに等しい温度差と、
の両方に基づいて、前記灌流速度を計算することを含む、請求項１に記載の灌流アブレーションシステムの作動方法。
【請求項３】
前記灌流速度が、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に基づいて計算される、請求項２に記載の灌流アブレーションシステムの作動方法。
【請求項４】
前記関数が、前記温度差のより高い値に基づいてより高い灌流速度をもたらすように構成されている、請求項３に記載の灌流アブレーションシステムの作動方法。
【請求項５】
前記灌流速度を計算することが、
前記計算された温度の変化率、
前記温度差、
高周波（ＲＦ）電力の変化率、及び
前記高周波（ＲＦ）電力の現在値と事前設定された標的高周波（ＲＦ）電力との間の差に等しい、高周波（ＲＦ）電力差、
に基づいて前記灌流速度を計算することを含む、請求項４に記載の灌流アブレーションシステムの作動方法。
【請求項６】
プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェアであって、前記命令が中央演算処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、前記ＣＰＵは、
複数の異なる時点における、心臓の心内腔内の心筋の温度を示す温度信号を受信し、
前記温度信号に基づいて、経時的な前記温度の変化率を計算し、
少なくとも前記計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって前記心筋を灌流するための灌流速度を計算し、かつ
灌流信号をポンプに供給して、前記計算された灌流速度で前記灌流流体によって前記心筋を灌流させる、
ソフトウェア。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、Ｇｏｖａｒｉらによる２０１８年１１月２０日出願の米国特許出願第１６／１９６，２５５号の一部継続出願である。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、アブレーション医療用装置に関し、より詳細には、装置によって実施されるアブレーションの間に使用されるパラメータの制御に関する。
【背景技術】
【０００３】
高周波（ＲＦ）電力を組織内に投入することによって実施されるアブレーション等の組織アブレーションは、例えば、心臓内の欠陥を矯正するために使用される周知の処置である。典型的には、こうしたケースでは、アブレーションを使用して、心筋内で選択した群の細胞を不活性化させ、これらの細胞が心筋内でもはや電極電位波を伝達しないようにする。
【０００４】
Ｆｒａｎｋらによる米国特許出願公開第２０１１／００２２０４１号は、組織をアブレーションするために高周波電力を送達するために使用するように構成された電極と、電極から血液又は灌流流体への熱流量の測定を提供するように構成された熱流量センサとを含む、組織をアブレーションするためのシステムを記載している。
【０００５】
ＤｅＦｏｒｄらに付与された米国特許第５，３０４，２１４号は、前立腺部尿道周りの前立腺組織を選択的にアブレーションするためのカテーテル、システム、及び方法が記載している。カテーテルは、遠位、近位、及び中間部分を有する細長い部材を含み、中間部分は、前立腺部尿道と密接に接触するような形状及び大きさである。カテーテルの遠位部分及び近位部分は、固定及び冷却バルーンを含み、その固定及び冷却バルーンは、その内部に内括約筋及び外括約筋を配置するための、及び前立腺部尿道内でのカテーテルの長手方向位置を維持するための、環状凹部を内部に有する。熱伝導された発熱素子は、中間部分に配置され、伝導性熱分布を生成して、前立腺組織をアブレーションする。カテーテルはまた、遠位冷却バルーン及び近位冷却バルーンの内部と連通するための灌流通路及び吸引通路も含む。アブレーションシステムの循環ポンプは、バルーンを通して冷媒を循環させて、括約筋の温度を有害な温度より低い温度に維持する。センサは、システムのコントローラに情報を供給するために、発熱素子の周り、及び冷却バルーンの内部に配置される。温度情報及び発熱素子に供給されるエネルギーに応じて、コントローラは、カテーテルへのエネルギー供給、及び冷媒を循環させるポンプへのエネルギー供給を制御する。
【０００６】
Ｋｒａｔｏｓｋａらによる米国特許出願公開第２００８／０２７５４４０号は、アブレーション療法の結果に関するフィードバックを提供する方法を記載している。
【０００７】
Ｂｒａｎｎａｎらの米国特許出願公開第２０１１／００７７６３９号は、エネルギーを出力するように動作可能な発電機と、発電機に連結され、エネルギーを組織領域に送達するアブレーションプローブと、を含む、マイクロ波アブレーションシステムが記載している。アブレーションシステムはまた、発電機を制御するように動作可能なコントローラと、アブレーションプローブ及びコントローラに連結され、アブレーションプローブの作動パラメータを検出する少なくとも１つのセンサと、を含む。コントローラは、低エネルギーレベルから高エネルギーレベルまで発電機のエネルギー出力を上昇させることによってシステムチェックを実行し、システムチェック中には、所定の時間間隔でセンサからの出力を監視して異常状態を判定する。コントローラが異常状態を判定すると、コントローラは発電機を制御してエネルギー出力を停止させる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本開示の一実施形態によれば、灌流アブレーションシステムが提供される。その灌流アブレーションシステムは、心臓の心内腔に挿入されるように構成されたプローブであって、心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して、心筋をアブレーションするように構成された電極、複数の異なる時点における心筋の温度を示す温度信号を提供するように構成された温度センサ、及び自らを通して心筋を灌流するための灌流チャネル、を含むプローブと、灌流流体を灌流チャネルに送出するためのポンプと、電極によって印加される高周波（ＲＦ）電力を発生させて心筋をアブレーションするように構成された高周波（ＲＦ）信号発生器と、コントローラであって、温度センサから温度信号を受信し、温度信号に基づいて、経時的な温度の変化率を計算し、少なくとも計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体で心筋を灌流する、灌流速度を計算し、かつ灌流信号をポンプに供給して、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋を灌流するように構成された、コントローラと、を含む。
【０００９】
更に、本開示の実施形態によれば、コントローラが、計算された温度の変化率と、温度センサによって測定された現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものに等しい温度差と、の両方に基づいて、灌流速度を計算するように構成されている。
【００１０】
また更に、本開示の実施形態によれば、コントローラが、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に基づいて、灌流速度を計算するように構成されている。
【００１１】
加えて、本開示の実施形態によれば、関数が、温度差のより高い値に基づいてより高い灌流速度をもたらすように構成されている。
【００１２】
更に、本開示の実施形態によれば、コントローラが、計算された温度の変化率と、温度差と、高周波（ＲＦ）電力の変化率と、高周波（ＲＦ）電力の現在値と事前設定された標的高周波（ＲＦ）電力との間の差に等しい高周波（ＲＦ）電力差と、に基づいて灌流速度を計算するように構成されている。
【００１３】
本開示の別の実施形態によれば、灌流アブレーション方法が提供される。その方法は、心臓の心内腔内の心筋をアブレーションするために、プローブの電極によって印加される、高周波（ＲＦ）電力を発生させることと、心筋をアブレーションするように、心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加することと、複数の異なる時点における、心筋の温度を示す温度信号を提供することと、灌流流体を、灌流チャネル内に送り出し、灌流チャネルを通して心筋を灌流することと、温度信号を受信することと、温度信号に基づいて、経時的な温度の変化率を計算することと、少なくとも計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって心筋を灌流するための灌流速度を計算することと、灌流信号をポンプに供給して、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋を灌流することと、を含む。
【００１４】
更に、本開示の実施形態によれば、灌流速度を計算することが、計算された温度の変化率と、温度センサによって測定された現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものに等しい温度差と、の両方に基づいて、灌流速度を計算することを含む。
【００１５】
また更に、本開示の実施形態によれば、灌流速度が、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に従って計算される。
【００１６】
加えて、本開示の実施形態によれば、関数が、温度差のより高い値に基づいてより高い灌流速度をもたらすように構成されている。
【００１７】
更に、本開示の一実施形態によれば、灌流速度を計算することが、計算された温度の変化率、温度差、高周波（ＲＦ）電力の変化率、及び高周波（ＲＦ）電力の現在値と事前設定された標的高周波（ＲＦ）電力との間の差に等しい、高周波（ＲＦ）電力差、に基づいて灌流速度を計算することを含む。
【００１８】
本開示の更に別の実施形態によれば、プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェア製品も提供される。そのソフトウェア製品は、命令が中央演算処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、ＣＰＵは、複数の異なる時点における、心臓の心内腔内の心筋の温度を示す温度信号を受信し、温度信号に基づいて、経時的な温度の変化率を計算し、少なくとも計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって心筋を灌流するための灌流速度を計算し、かつ灌流信号をポンプに供給して、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋を灌流させる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明を検討することで、理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態によって構築されて動作する、アブレーション装置の一部を絵図で、一部をブロック図で表現した図である。
【図２】本発明の一実施形態による、図１の装置で用いられるプローブの遠位端の概略図である。
【図３】本発明の一実施形態による、図１のアブレーション装置の動作方法における例示的なステップを示すフローチャートである。
【図４】図１の装置によって使用されるアルゴリズムに含まれる例示的なステップを示す、第１のフローチャートである。
【図５】図１の装置によって使用されるアルゴリズムに含まれる例示的なステップを示す、第２のフローチャートである。
【図６】本発明の一実施形態による、図４及び図５のフローチャートの処理が進行している間の、装置のポンプの動作のグラフである。
【図７】本発明の一実施形態による、装置によって使用される代替アルゴリズムのステップの、第１のフローチャートである。
【図８】本発明の一実施形態による、代替アルゴリズムのステップの、第２のフローチャートである。
【図９】本発明の一実施形態による、図７及び図８のフローチャートの処理が進行している間の、装置のポンプの動作のグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
概説
アブレーション処置の間、細胞に投入されるアブレーション電力は、十分に調整される必要がある。というのは、細胞のアブレーションエネルギーの吸収が少なすぎる場合、細胞は、部分的にしか不活性化されないことがある一方で、アブレーションエネルギーの吸収が多すぎる場合、心臓に対し、生命に脅威を与える可能性のある過剰な損傷を生じさせる恐れがあるからである。電力投入に関する別の考慮事項は、所与のアブレーション処置に対する全体的な時間である。医師は、典型的には、時間を最小に保持することを好むため、十分なエネルギーを投入するためには、この時間の間に投入する電力は高くなるはずである。したがって、アブレーション電力送達の目標は、過剰な外傷を生じさせないことを条件として、電力レベルを可能な限り標的電力に近づけることである。
【００２１】
アブレーションの間に組織の炭化又はキャビテーション（「スチームポップ」と呼ばれるもの）が発生するという問題を防止するため、心筋アブレーションの間に組織灌流を実施する必要がある。したがって、電力レベルの目標が標的電力にできるだけ近いことに加えて、心筋組織の温度も、標的温度にできるだけ近いままであるべきである。温度及び電力がより安定的であれば、一般に、アブレーション結果がより良好となり、かつアブレーション処理部の品質もより高いものとなる。
【００２２】
従来のアブレーションシステムは、典型的には、２通りの灌流速度のうちのいずれかで灌流を供給する。具体的には、低灌流速度は、特に、例えば灌流チャネルの詰まりを防ぐなど、灌流チャネルを維持するために使用することができ、高灌流速度は、上で言及した温度に関連する問題を防止するために使用される。しかし、上記の高速度は、組織の過度な冷却を生じさせる恐れがあり、この場合、アブレーション電力は、組織を正確にアブレーションする最適時間よりも長く送達しなければならない。
【００２３】
従来のアブレーションシステムでは、上記の送達時間が最適な時間よりも長くなっているのに対して、「Ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｐｏｗｅｒ  ａｎｄ  ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ  ｄｕｒｉｎｇ  ａｂｌａｔｉｏｎ」と題された米国特許出願公開第２０１８／０２６３６８９号（参照により本明細書に組み込まれる）は、制御された方法で低速度と高速度との間の灌流速度をパルス化することによって、上記の送達時間を低減するシステムについて記載している。パルス化された灌流速度は、灌流流体を供給するために使われる配管によって平滑化されるため、組織に到達した段階での灌流速度は、実質的に一定である。更に、高速パルスを加える頻度を変更することによって、平滑化された灌流速度を、低速度と高速度との間で実質的に連続的に変化させることができる。
【００２４】
本発明の実施形態では、電力レベル及び温度調節の目標は、更に高められ、そうすることで、心筋組織の温度の変化率の関数として灌流速度を計算することによって温度を調節する装置が提供される。この手法は、温度変化に対してより速く反応することをもたらし、それによって、温度が標的温度に迅速に復帰するのを確実にするのに役立つ。
【００２５】
装置は、心臓の心内腔に挿入されるように構成されたプローブを含む。プローブは、心筋をアブレーションするために、心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加するように構成された電極を含む。プローブはまた、複数の異なる時点における心筋の温度を示す温度信号を提供する温度センサと、心筋を灌流するための潅注チャネルと、を含む。装置はまた、電極によって印加されることになる高周波（ＲＦ）電力を発生させて心筋をアブレーションするように構成されたＲＦ信号発生器と、灌流チャネル内に灌流流体を送り出すポンプと、を含む。本発明の一部の実施形態によれば、ポンプは可変速度ポンプである。本発明の他の実施形態によれば、米国特許出願公開第２０１８／０２６３６８９号に記載されている方法を使用して、可変灌流速度を提供することができる。
【００２６】
装置はまた、温度センサから温度信号を受信し、その温度信号に基づいて、経時的な温度の変化率を計算するコントローラも含む。コントローラは、上記の計算された温度の変化率に少なくとも基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって心筋を灌流する灌流速度を計算するように構成される。一部の実施形態では、コントローラは、計算された温度の変化率及び温度差（温度センサによって測定された、現在の心筋温度からあらかじめ設定されている標的温度を減算したものに等しい）の両方に基づいて灌流速度を計算するように構成される。コントローラはまた、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋を灌流するために、灌流信号をポンプに提供するように構成されている。
【００２７】
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２８】
システムの説明
ここで、図１及び図２を参照する。図１は、本発明の一実施形態によって構築されて動作する、アブレーション装置１２の一部を絵図で、一部をブロック図で表現した図である。図２は、本発明の一実施形態によって構築されて動作する図１の装置１２で用いられる、プローブ２０の遠位端２２の概略図である。プローブ２０は、心内腔に挿入されるように構成されている。処置は、医療専門家１４により行われ、あくまで一例としてではあるが、本明細書の以下の説明における処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の一部１５のアブレーションを含むものと仮定される。但し、当然のことながら、本発明の実施形態は、この特定の処置にだけ適用されるとは限らず、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なるアブレーション処置も包含し得ると理解されよう。
【００２９】
アブレーションを行うために、医療専門家１４は、ヒトの患者１８の管腔内に事前に位置決めされているシース２１の中に、プローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が、シース２１の遠位端から抜け出た後に患者１８の心臓に侵入して、心臓の組織に接触し得るように位置決めされている。遠位端２２は、遠位端２２の位置及び向きが追跡されることを可能にする位置センサ２５と、遠位端２２のそれぞれの位置で温度を測定する１つ以上の温度センサ２８と、を含む。温度センサ２８は、複数の異なる時点における、心筋１６の温度を示す温度信号を提供するように構成される。遠位端部２２はまた、心筋１６をアブレーションするために、心内腔内の心筋１６に高周波（ＲＦ）電力を印加するように構成された電極３０を含む。
【００３０】
装置１２は、コントローラ４６によって制御される。コントローラ４６は、装置１２の操作コンソールボックス４８内に位置する。コントローラ４６について、図３を参照してより詳細に説明する。コンソールボックス４８は、制御つまみ類４９を含み、この制御つまみ類４９は、コントローラ４６と通信するために専門家１４によって使用される。
【００３１】
コントローラ４６は、リアルタイムノイズ低減回路（図示せず）を含み得るが、このリアルタイムノイズ低減回路は、典型的には、フィールドプログラム可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成され、その後に、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路（図示せず）が続くようになっている。コントローラ４６は信号を、Ａ／Ｄ回路から本明細書に記載のモジュール及び／又は別のコントローラ４６に伝えることができ、かつ／又はコントローラ４６は、明細書で開示するアルゴリズムのうちの少なくとも１つを実行するようにプログラムされ得る。なお、そのアルゴリズムは、本明細書で以下に説明するステップを含む。コントローラ４６は、アルゴリズムを実行するために、上記の回路機構及び回路、並びに上で言及されたモジュールの機能を使用し得る。本明細書では、コントローラ４６及びコントローラ４６によって動作されるモジュールを処理回路機構と呼ぶ。本明細書に記載される様々な手順を実施するために、コントローラ４６はモジュールバンク５０内のモジュールと通信する。モジュールバンク５０内のモジュールについては、以下で説明する。
【００３２】
上述のように、装置１２を動作させるために、コントローラ４６は、モジュールバンク５０と通信する。そのためバンク５０は、位置センサ２５からの信号を受信及び分析する追跡モジュール５８を含み、追跡モジュール５８は、その信号分析を使用して遠位端２２の位置及び向きを生成する。一部の実施形態では、センサ２５は、コイルを横切る磁界に応答して、センサ信号を提供する１つ以上のコイルを含む。これらの実施形態では、センサ２５からの信号を受信及び分析することに加えて、追跡モジュール５８はまた、センサ２５を横切る磁界を放射する磁界放射器（図示せず）をも制御し得る。放射器は、心筋１６に近接して配置されているが、交番磁界を、心筋１６に近接する領域内に放射するように構成されている。
【００３３】
代替的又は追加的に、追跡モジュール５８は、電極３０と患者１８の皮膚上の電極（図示せず）との間のインピーダンスを測定することができ、コントローラ４６及び追跡モジュール５８は、そのインピーダンスを使用して、遠位端２２の位置及び向きを追跡することができる。Ｃａｒｔｏ（登録商標）システム（製造元は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ、３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ、Ｉｒｖｉｎｅ、ＣＡ  ９２６１８、米国）では、このような磁気追跡システム及びインピーダンス追跡システムを用いている。
【００３４】
操作コンソール４８は、心筋１６をアブレーションするために遠位端２２にある電極３０と、患者１８の皮膚上の１つ以上の戻り電極（図示せず）と、によって印加される高周波（ＲＦ）電力を発生させるように構成された、ＲＦ信号発生器５５を含む。モジュールバンク５０はまた、ＲＦ信号発生器を制御するアブレーションモジュール５４を含む。アブレーションモジュール５４は、以下により詳細に説明されるように、ＲＦ信号発生器５５によって供給される電力のレベルを、他の要因、例えば、心筋１６の現在の温度に従って制御してもよい。本発明の実施形態では、アブレーション標的電力（電極３０によって患者の組織に注入され得る最大電力である）は、医療専門家１４によって設定されてもよい。典型的には、アブレーション標的電力は、概ね、２０Ｗ〜７０Ｗの範囲内に設定されるが、この範囲外に設定することもできる。アブレーションモジュール５４はまた、投入する電流のパラメータを設定してもよく、そのパラメータとしては、周波数、投入される電力の周波数及びレベル、電力投入の持続時間等が挙げられる。
【００３５】
本発明の一部の実施形態では、装置１２は、２つの電力モードのうち１つで動作するように構成されている。低電力モードでは、アブレーション標的電力は、事前設定された電力レベル以下に設定される。高電力モードでは、アブレーション標的電力は、事前設定された電力レベルよりも大きいように設定される。あくまでも一例として、本明細書の説明では、事前設定された電力レベルは３５Ｗであると想定される。しかしながら、２つの電力モードを分ける、事前設定された電力レベルは、３５Ｗより高くても低くてもよいことが理解されるであろう。
【００３６】
モジュールバンク５０はまた、遠位端２２内の温度センサ２８から受信した信号を分析するための温度モジュール５２を含む。分析した信号から、コントローラ４６は、遠位端２２の温度を決定し、以下で説明するアルゴリズム内でその温度を使用する。
【００３７】
専門家１４によって実施される処置の間、遠位端２２には、典型的には、食塩水である灌流流体が、ポンプ２４から供給され、ポンプ２４は、灌流流体を、プローブ２０の遠位端２２に向けて、灌流チャネル２６の中に送り込む。モジュールバンク５０はまた、ポンプ２４からの灌流流体の流量を制御する灌流モジュール５６を含む。灌流モジュール５６は、コントローラ４６の全体的な制御下にある。心筋１６の温度を、事前設定された標的温度に可能な限り近い温度に維持するために、灌流流体が、心筋１６に灌流されるように、遠位端２２の灌流孔８０を通して排出される。灌流流体をポンプで送り出す、灌流速度の決定について、図３を参照してより詳細に説明する。
【００３８】
一部の実施形態によれば、ポンプ２４は、例えば、０〜６０ｍＬ／分の速度で流体を送り出す、可変速度ポンプである。本発明の他の実施形態によれば、変化し得る灌流速度を、米国特許出願公開第２０１８／０２６３６８９号に記載の方法を用いて提供してもよい。その方法においては、ポンプ２４は、２つのモード、すなわちアイドルモード及び全流量モードのうち１つで動作することができると仮定されている。アイドルモードでは、ポンプは、低流速（本明細書ではアイドル流速とも呼ぶ）で灌流流体を送り出し、全流量モードでは、ポンプは、高流速（本明細書では全流速とも呼ぶ）で流体を送り出す。上記の流速のそれぞれは、ポンプを装置１２内で使用する前に事前設定することができ、一実施形態では、アイドル流速は、０〜６ｍＬ／分の範囲内に設定することができ、全流速は、６〜６０ｍＬ／分の範囲内に設定することができる。一部の実施形態では、ポンプ２４からの流速は、流速を制御するためのＰＩＤ（比例・積分・微分）アルゴリズムを使用して、連続的に調整することができる。
【００３９】
装置１２を操作するために、モジュールバンク５０は、典型的には、上記したモジュール以外のモジュール、例えば力モジュール等を含む。その力モジュールは、遠位端２２の力センサから信号を取得し、その信号を分析して遠位端２２上の力を決定する。簡潔化のために、かかる他のモジュール及びそれらの関連するセンサは、図１には図示されていない。全てのモジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。
【００４０】
実際には、コントローラ４６の機能の一部又は全てを、単一の物理的コンポーネント内に組み合わせてもよく、あるいは複数の物理的コンポーネントを使用して実装してもよい。これらの物理的コンポーネントが、ハードワイヤード装置又はプログラム可能装置、あるいはこれら２つの組み合わせを含んでもよい。一部の実施形態では、処理回路の機能の少なくともいくつかは、適切なソフトウェアの制御下で、プログラム可能なプロセッサによって実行されてもよい。このソフトウェアを、例えばネットワーク経由で電子的形態で装置にダウンロードしてもよい。加えて又は代わりに、このソフトウェアは、光学的メモリ、磁気的メモリ、又は電子的メモリなどの有形の非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶されていてもよい。
【００４１】
ここで、本発明の一実施形態による、図１のアブレーション装置１２の動作方法における例示的なステップを示すフローチャート６０である図３を参照する。また、図１及び図２も参照する。コントローラ４６（図１）は、温度センサ２８から温度信号を受信する（ブロック６２）ように構成される。コントローラ４６は、受信した温度信号に基づいて、経時的な温度の変化率を計算する（ブロック６４）ように構成される。コントローラ４６は、温度差（温度センサ２８によって測定された心筋１６の現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものと等しい）を計算する（ブロック６６）ように構成される。したがって、温度差は、現在の温度が事前設定された標的温度よりも高いときには正の値であり、現在の温度が事前設定された標的温度よりも低いときには負の値である。あくまで一例として、事前設定された標的温度の好適な範囲は、５０℃〜６０℃である。
【００４２】
コントローラ４６は、上記の計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネル２６を介して灌流流体によって心筋１６を灌流する灌流速度を計算する（ブロック６８）ように構成される。一部の実施形態によれば、コントローラ４６は、計算された温度の変化率及び温度差の両方に基づいて、灌流速度を計算するように構成される。一部の実施形態によれば、コントローラ４６は、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に従って、灌流速度を計算するように構成される。上記の関数はまた、より高い温度差の値に基づいて、より高い灌流速度をもたらすように構成されてもよい。
【００４３】
コントローラ４６は、温度の変化率の全ての値及び温度差の全ての値に対する関数に従って、灌流速度を計算するように構成されてもよい。一部の実施形態によれば、コントローラ４６は、現在の温度が事前設定された標的温度よりも大きい場合、又は現在の温度が事前設定された標的温度未満の第２の温度値の場合、又は温度差が、１つ以上の範囲の場合、かつ／又は温度の変化率が１つ以上の範囲の場合に、上記の関数に従って、灌流速度を計算するように構成され得る。例えば、現在の温度が事前設定された標的温度未満である場合には、灌流流体の送出速度が低速度（例えば、ポンプ２４のアイドル流速）に維持されてもよく、現在の温度が事前設定された標的温度よりも高い場合には、灌流流体の送出速度は、上記の関数に従って決定されてよい。別の例としては、温度の変化率が負である場合（すなわち、心筋１６の温度が低下している場合）には、灌流流体の送出速度が低速度（例えば、アイドル流速）に維持されてもよく、温度の変化率が正である場合（すなわち、心筋１６の温度が上昇している場合）には、灌流流体の送出速度は、上記の関数に従って決定されてよい。
【００４４】
ここで、複数のサイクルのうちの各サイクルの灌流速度を計算するための例示的な関数を以下に説明する。
【００４５】
新しい灌流速度（流量）＝ｃｕｒｒｅｎｔＦｌｏｗ＋ｄｅｌｔａＦｌｏｗ（Ｔｅｍｐ）＋ｄｅｌｔａＦｌｏｗ（Ｐｏｗｅｒ）（式１）であり、式中、
ｃｕｒｒｅｎｔＦｌｏｗは、現在の灌流速度であり、
ｄｅｌｔａＦｌｏｗ（Ｔｅｍｐ）＝Ａｔ＊ΔＴ＋Ｂｔ＊ＴｅｍｐＳｌｏｐｅ＋Ｃｔ＊∫ΔＴ＋Ｄｔ＊ａｖｇ（ΔＴ）、かつ
ｄｅｌｔａＦｌｏｗ（Ｐｏｗｅｒ）＝Ａｐ＊ΔＰ＋Ｂｐ＊ＰｏｗｅｒＳｌｏｐｅ＋Ｃｐ＊∫ΔＰ＋Ｄｐ＊ａｖｇ（ΔＰ）、
ΔＴは、ＴａｒｇｅｔＴｅｍｐ（標的温度）とＴｅｍｐ（サンプリングされた温度、なおこれは、サンプルサイクル数サイクル分の平均値であり得る）との間の差であり、
ＴｅｍｐＳｌｏｐｅは、サンプリングされた温度の変化率に等しく、平均化されたサンプルから計算することができるものであり、
∫ΔＴは、ΔＴの積分であり、積分時間範囲は変化してもよく、
ａｖｇ（ΔＴ）は、ΔＴの平均値であり、
ＡｔはΔＴの調整パラメータであり、
Ｂｔは、ＴｅｍｐＳｌｏｐｅの調整パラメータであり、
Ｃｔは、∫ΔＴの調整パラメータであり、
Ｄｔは、ａｖｇ（ΔＴ）の調整パラメータであり、
ΔＰは、ＴａｒｇｅｔＰｏｗｅｒ（標的電力）とＰｏｗｅｒ（サンプリングされた電力、なお、これはサンプルサイクル数サイクル分の平均値であり得る）との差であり、
ＰｏｗｅｒＳｌｏｐｅは、サンプリングされた電力の変化率であり、平均化されたサンプルから計算され得るものであり、
∫ΔＰは、ΔＰの積分であり、積分時間範囲は変化してもよく、
ａｖｇ（ΔＰ）は、ΔＰの平均値であり、
Ａｐは、ΔＰの調整パラメータであり、
Ｂｐは、ＰｏｗｅｒＳｌｏｐｅの調整パラメータであり、
Ｃｐは、∫ΔＰの調整パラメータであり、
Ｄｐは、ａｖｇ（ΔＰ）の調整パラメータである。
【００４６】
初期灌流速度（流量）は、以下のように計算され得る。
流量＝ＦｌｏｗＬｏｗ＋（ＦｌｏｗＨｉｇｈ−ＦｌｏｗＬｏｗ）／（ＰｏｗｅｒＨｉｇｈ−ＰｏｗｅｒＬｏｗ）＊（ＴａｒｇｅｔＰｏｗｅｒ−ＰｏｗｅｒＬｏｗ）（式２）であり、式中、
ＦｌｏｗＬｏｗは、システムによって提供される最低灌流速度であり、
ＦｌｏｗＨｉｇｈは、システムによって提供される最も高い灌流速度であり、
ＰｏｗｅｒＬｏｗは、システムによって提供される最低電力であり、
ＰｏｗｅｒＨｉｇｈは、システムによって提供される最高電力である。
【００４７】
様々なパラメータの例示的な範囲及び値を以下に示す。積分のための以下に与えられる例示的な範囲及び値は、積分の下限がゼロ秒である積分のための例示的な上限を指す。Ａｖｇ（ΔＴ）及びＡｖｇ（ΔＰ）の例示的な範囲及び値は、それぞれの平均を計算するための例示的なサンプリング時間範囲を指す。しかしながら、値は、以下に示される範囲外であっても、任意の好適な値であってよいということに留意されたい。
【００４８】
【表１】
2020081879.tif 000003
【００４９】
上記の例示的な範囲及び値は、ΔＴがＴａｒｇｅｔＴｅｍｐ（標的温度）からＴｅｍｐ（サンプリングされた温度）を引いたものに等しく、かつΔＰがＴａｒｇｅｔＰｏｗｅｒ（標的電力）からＰｏｗｅｒ（サンプリングされた電力）を減算したものであると仮定したものである。
【００５０】
パラメータは浮動小数点数であってもよく、パラメータのいずれも、変化し得る時間的期間にわたって、所望により平均化されていてもよいということに留意されたい。新しい灌流速度は、限定された範囲の浮動小数点数であり得る。
【００５１】
コントローラは、計算された灌流速度で灌流流体によって心筋１６を灌流するために、ポンプ２４に灌流信号を提供する（ブロック７０）ように動作可能である。温度の変化率及び温度差の変化に迅速に反応するために、ブロック６２〜７０のステップを周期的に（例えば、１ミリ秒〜１秒毎の範囲で）繰り返す。繰り返しの頻度は、例えば、ポンプ２４との通信速度及び新しい灌流速度への変更に対するポンプ２４の反応時間などの、様々な実装詳細に依存し得る。
【００５２】
灌流システムの能力及び電極３０によって供給される熱に応じて、灌流流体は、電極３０に供給される高周波（ＲＦ）電力を標的電力よりも低い電力に低減する必要なく、事前設定された標的温度に心筋１６の温度を維持するために使用され得ることに留意されたい。しかしながら、灌流流体を使用して心筋１６の温度を下げることに加えて、心筋１６の現在の温度が、ある温度よりも高い、例えば、事前設定された標的温度よりも高い場合には、電極３０に供給される高周波（ＲＦ）電力を、（反復的に）低減することが必要となる場合もあり得る。高周波（ＲＦ）電力を低減するためには、任意の好適なアルゴリズムを使用してよい。例えば、米国特許出願公開第２０１８／０２６３６８９号は、アイドル流速及び高流速の２つの速度を有するポンプに基づいて、様々な要因に従ってアブレーション電力を調整することを記載している。完全性のために、米国特許出願公開第２０１８／０２６３６８９号に記載されているアルゴリズムのいくつかについて、図４〜９を参照して以下に説明する。アルゴリズムの詳細は、所与の実装に適応するように変更されてもよい。
【００５３】
ここで、本発明の一実施形態による、上記で言及したアブレーション処置を専門家１４が実施する間、装置１２が上記の低電力モードで動作する場合にコントローラ４６が辿るアルゴリズムの例示的ステップの第１のフローチャート８２である図４と、コントローラ４６が辿るアルゴリズムの例示的ステップの第２のフローチャート８４である図５と、を参照する。以下で説明するように、本明細書ではフローチャート８２とも呼ぶ第１のフローチャートでは、コントローラ４６は、電力を変化させ、本明細書ではフローチャート８４とも呼ぶ第２のフローチャートでは、コントローラ４６は、灌流速度を変化させる。コントローラ４６は、両方のフローチャートの処理を同時に進行させる。
【００５４】
第１のフローチャート（図４）では、典型的には実際のアブレーションの前に実施される最初のステップ９０において、専門家は、制御つまみ類４９を使用して、コントローラ４６がアルゴリズムを実施する際に使用するパラメータに値を指定する。
【００５５】
最初のステップで設定される典型的なパラメータは、センサ２８の平均値として測定される標的温度を含み、その標的温度は、アブレーション実施に対する上限閾値温度である。開示する実施形態では、標的温度は、５５℃に設定されるが、標的温度は、典型的には、５０℃から６０℃の範囲内に設定するか、又はこれらの値の範囲外に設定することができる。
【００５６】
上で述べたように、アブレーション標的電力は、電極３０によって患者の組織に投入し得る最大電力である。アブレーションモジュール５４は、投入する電力がこの値を超えないことを保証するために、アブレーション標的電力値を使用する。図４及び図５のフローチャートに対する本明細書の説明の場合には、アブレーション標的電力は、装置１２がその低電力モードで動作するように３５Ｗに設定されていると仮定する。
【００５７】
アブレーション時間は、アブレーションモジュール５４が使用する最大の全体の時間的期間であり、この時間的期間の間、単一のアブレーションを実施する。開示する実施形態では、アブレーション時間は６０秒に設定する。
【００５８】
電力Δは、コントローラ４６がアルゴリズム内の判断を評価する際に確認する、電力の変化である。開示する実施形態では、電力Δは１Ｗに設定する。電力Δの典型的な範囲は、０．５Ｗ〜５Ｗである。
【００５９】
電力低減係数は、コントローラ４６が、電力をより低い値に低下させる際に実施する電力の減少量である。開示される実施形態では、電力低減係数は、０．１Ｗに設定される。低減係数の典型的な範囲は、０．０５Ｗ〜０．２Ｗである。
【００６０】
アイドル灌流流速は、灌流モジュール５６がポンプをアイドルモードで動作させるように設定する際の、ポンプ２４の流速である。アイドル灌流流速の典型的な範囲は、１ｍＬ／分〜５ｍＬ／分であり、開示する実施形態では、その流速は４ｍＬ／分に設定される。
【００６１】
高灌流流速は、灌流モジュール５６がポンプを全流量モードで動作させるように設定する際の、ポンプ２４の流速である。高灌流流速の典型的な範囲は、６ｍＬ／分〜６０ｍＬ／分であり、開示する実施形態では、その流速は１５ｍＬ／分に設定される。
【００６２】
灌流パルス期間は、灌流モジュール５６がポンプをパルス化してそのアイドルモードから全流量モードに切り替え、次に、アイドルモードに戻す時間的期間であるか、又は代替的に、その全流量モードからアイドルモードに切り替え、次に、全流量モードに戻す時間的期間である。開示する実施形態では、灌流パルス期間は、０．５秒であり、この期間は、典型的には０．１秒から２秒の間とすることができる。
【００６３】
一度パラメータがステップ９０で設定されると、アルゴリズムの制御は、アブレーション開始ステップ９２に進み、コントローラ４６は、電極３０が放散する電力を、ステップ９０で設定した標的電力レベルまで増大させる。標的電力レベルが装置を、低電力モードで動作させるか又は高電力モードで動作させるかに応じて、それに適するように灌流速度が設定される。すなわち、低電力モードの場合には低灌流速度に、また、高電力モードの場合には高灌流速度に設定される。上述のように、ステップ９０において標的電力レベルは低電力モードに対応する３５Ｗに設定したので、次に、ステップ９２において、灌流速度は、アイドル灌流流速に設定される。
【００６４】
判断９４において、コントローラ４６は、温度モジュール５２を使用し、センサ２８のいずれか１つが測定した最大温度がステップ９０で設定した温度よりも低いかどうかを確認する。判断９４は、事前設定された頻度で反復され、本発明の一実施形態では３３ミリ秒毎に反復される。
【００６５】
判断９４が肯定を返す場合、すなわち、温度が標的温度未満である場合、電力増大ステップ９６において、コントローラ４６がアブレーションモジュール５４を使用して、典型的にはステップ９０で設定した電力低減関数と同じ値を単位として、標的電力まで電力を増大させる。
【００６６】
判断９４が否定を返す場合、電力低減ステップ９８において、コントローラ４６がアブレーションモジュール５４を使用して、電力低減関数を単位として、電力を低減させる。電力低減の更なる詳細は、フローチャート８４（図５）に記載する。
【００６７】
フローチャート８４では、フローチャートの最初のステップ、すなわち、ステップ９０、９２、及び９４は、フローチャート８２（図４）を参照して上で説明したとおりである。フローチャート８４の判断９４が肯定を返す場合、すなわち、最大温度が標的温度未満である場合、アブレーション継続ステップ１０６において、コントローラ４６は、アブレーションを継続し、制御を判断９４に戻す。
【００６８】
判断９４が否定を返す場合、すなわち、最大温度が標的温度以上である場合、電力低減ステップ１０８において、コントローラ４６は、アブレーションモジュール５４を使用して、電力レベルをステップ９０で設定した、事前設定された低減関数を単位として低下させる。この場合、制御は、第２の判断１１０に続く。
【００６９】
第２の判断１１０では、コントローラ４６は、電極８０に投入した電力レベルをアブレーションモジュール５４に問い合わせ、コントローラ４６は、そのレベルがステップ９０で設定した電力Δよりも大きく低減されているかどうかを確認する。第２の判断が否定を返す場合、すなわち、電力が標的電力値から電力Δ分だけ低減されていないという場合には、制御は判断９４に戻り、事前設定された頻度で反復を継続する。
【００７０】
第２の判断１１０が肯定を返す場合、すなわち、電力が標的電力値から電力Δよりも大きく低減されている場合、アルゴリズムの制御は、灌流パルスステップ１１２に続く。ステップ１１２では、灌流モジュール５６は、ポンプ２４を、そのアイドルモード、すなわち、ステップ９０で設定したアイドル流速で送出するモードから、全流量モード、すなわち、ステップ９０で設定した高速度でポンプが灌流流体を送出するモードに移行するように構成する。全流量モードへの移行は、ステップ９０で設定した灌流パルス期間の間継続し、灌流パルス期間の後、モジュール５６は、ポンプ２４をアイドル流速で送出するモードに戻す。
【００７１】
ステップ１１２が終わると、制御は第３の判断１１４へと続き、コントローラ４６は、フローチャート８２（図４）で設定した電力が、標的電力と等しいかどうかを確認する。
【００７２】
判断１１４が肯定を返す場合、すなわち、電力が標的電力と等しい場合には、更なるアブレーション継続ステップ１１６において、コントローラ４６が灌流モジュール５６を使用して、灌流速度をアイドル流速で維持させ、制御を第１の判断９４に戻す。
【００７３】
判断１１４が否定を返す場合、すなわち、電力が標的電力に戻されていない場合、制御は、灌流パルスステップ１１２に戻り、灌流速度を高速度に再度パルス化するようにする。
【００７４】
コントローラ４６は、ステップ９０で設定したアブレーション時間の間、２つのフローチャート８２、８４のステップを同時に実行し続け、その後、実行を終了する。
【００７５】
ここで、本発明の一実施形態による、フローチャート８２、８４の処理が進行している間の、ポンプ２４の動作のグラフである図６を参照する。グラフ１２８は、灌流流速対時間のプロットであり、グラフの実線１３０は、ポンプ２４の出力流速を示す。
【００７６】
グラフ１２８のセクション１３２には、フローチャート８４がステップ１１２に進み、次に、判断１１４を介して続き、そこでは肯定を返し、ステップ１１６に続く際の、ポンプ２４からの流速を実線１３０として示す。この場合、判断１１４が一度だけ対処され、ポンプからの流速がアイドル流速で開始され、一灌流パルス期間の間高速度にパルス化し、次にアイドル流速に戻るようになっている。
【００７７】
グラフ１２８のセクション１３４は、フローチャート８４がステップ１１２に進み、次に、判断１１４に続き、そこでは否定を返し、その結果ステップ１１２に戻る際の、ポンプ２４からの流速を実線１３０として示す。この場合、判断１１４が反復されるが、ポンプからの流速は、アイドル流速で開始され、ポンプからの流速が複数のパルスで継続され、その複数のパルスは、高速度での事実上１つの長いパルスとして提示される。
【００７８】
上述のように、実線１３０はポンプ２４の出力を示す。しかし、ポンプからのパルス出力は、灌流配管２６によって平滑化又は平均化され、平滑化された出力は、セクション１３２では破線１３６、及びセクション１３４では破線１３８によって概略的に示される。平滑化された出力は、遠位端２２での灌流流速である。
【００７９】
上で言及した開示される実施形態の、０．５秒の灌流パルス期間の場合、１５ｍＬ／分の高速度での１パルスは、４ｍＬ／分のアイドル流速の間、典型的には、アイドル流速の５０％から１００％で、灌流速度を増大させる、すなわち、６ｍＬ／分から８ｍＬ／分の間の効果的に平滑化された灌流速度に、灌流速度を増大させる。一連の２つ以上のパルスは、典型的には、有効灌流速度を高速度に増大させる。
【００８０】
ポンプ２４のパルス化速度を変化させることによって、及び配管２６の平滑化効果のために、遠位端２２における灌流流速は、アイドル灌流速度と高灌流速度との間で実質的に連続して変化し得ることが理解されよう。
【００８１】
ここで、本発明の一実施形態による、専門家１４がアブレーション処置を実施する間、装置１２が上で言及された高電力モードで動作している際に、コントローラ４６が辿る代替アルゴリズムのステップの、第１のフローチャートである図７と、コントローラ４６が辿る代替アルゴリズムのステップの、第２のフローチャートである図８と、を参照する。図７のフローチャートは、本明細書ではフローチャート８６とも呼び、図８のフローチャートは、本明細書ではフローチャート８８とも呼ぶ。
【００８２】
フローチャート８２及び８４（図４及び図５）の場合のように、フローチャート８６（図７）では、コントローラ４６は電力を変化させ、フローチャート８８（図８）では、コントローラ４６は灌流速度を変化させる。コントローラ４６は、両方のフローチャート８６及び８８の処理を同時に進行させる。
【００８３】
フローチャート８６（図７）の最初のステップ１９０は、１つの標的温度を設定するのではなく、高標的温度及び低標的温度を設定するという点を除き、実質的に上にステップ９０について説明したとおりである。高標的温度は、典型的には、約４０℃から５５℃の範囲内であるように設定するが、この範囲外の値も可能である。低標的温度は、典型的には、約３７℃から５０℃の範囲内であるように設定するが、この範囲外の値もまた可能である。高標的温度及び低標的温度の実際の値とは無関係に、低標的温度は、高標的温度より少なくとも１℃低いように設定する。開示する実施形態では、高標的温度は、５０℃に設定し、低標的温度は４５℃に設定する。
【００８４】
判断１９４は、コントローラ４６が温度モジュール５２を使用して、センサ２８のいずれか１つが測定した最大温度が、高標的温度よりも低いかどうかを確認することを除き、判断９４と実質的に同様である。
【００８５】
判断１９４が肯定を返す場合、すなわち、温度が高標的温度未満である場合、電力増大ステップ１９６において、コントローラ４６がアブレーションモジュール５４を使用して、典型的にはステップ１９０で設定した電力低減関数と同じ値を単位として、標的電力まで電力を増大させる。
【００８６】
判断１９４が否定を返す場合、電力低減ステップ１９８において、コントローラ４６がアブレーションモジュール５４を使用して、電力低減関数によって、電力を低減させる。電力低減の更なる詳細は、フローチャート８８に記載する。
【００８７】
フローチャート８８（図８）では、フローチャートの最初のステップ、すなわち、ステップ１９０、１９２、及び１９４は、フローチャート８６を参照して上で説明したとおりである。フローチャート８８では、判断１９４が肯定を返す場合、すなわち、最大温度が高標的温度未満である場合、制御は更なる判断２０４に移行し、コントローラ４６は最大温度が低標的温度未満であるかどうかを確認する。判断２０４は、典型的には、判断１９４と同様に、事前設定された頻度で反復される。
【００８８】
判断２０４が否定を返す場合、すなわち、最大温度が低標的温度と高標的温度との間にあるような場合、制御はアブレーション継続ステップ２０６に移行し、アブレーションを最初に設定した高灌流速度で継続し、制御は、判断１９４に戻る。
【００８９】
判断２０４が肯定を返す場合、すなわち、最大温度が低標的温度を下回るような場合、制御はアブレーション低減ステップ２００に移行し、コントローラ４６は、最初に設定した高灌流速度を、アイドル灌流速度に低減させる。アブレーションは、アブレーション継続ステップ２０２においてアイドル灌流速度で継続し、制御は判断２０４の反復に戻る。
【００９０】
判断２０４、ステップ２００、及びステップ２０２の経路は、最大温度が低標的温度を下回っている一方で、コントローラ４６が灌流を、低いアイドル流速に維持することを示す。
【００９１】
判断１９４に戻り、判断が否定を返す場合、すなわち、最大温度が高標的温度以上である場合、電力低減ステップ２０８において、コントローラ４６は、電力を、実質的に電力低減ステップ１０８で説明したように低下させる。この場合、制御は、電力低減判断２１０に続く。
【００９２】
判断２１０は、判断１１０で説明したものと実質的に同じである。すなわち、コントローラ４６は、アブレーションモジュール５４に問い合わせて、電力レベルがステップ１９０で設定した電力Δよりも低減されたかどうかを確認する。条件２１０が否定を返す場合、すなわち、電力が標的電力値から電力Δだけ低減されていない場合、制御は条件１９４に戻り、事前設定された頻度で反復を継続する。
【００９３】
判断２１０が肯定を返す場合、すなわち、電力が標的電力値から電力Δよりも低減されている場合、アルゴリズムの制御は、灌流パルスステップ２１２に続く。ステップ２１２では、灌流モジュール５６は、ポンプ２４を、その全流量モード、すなわち、ステップ１９０で設定した高速度で送出するモードから、アイドルモード、すなわちポンプがステップ１９０で設定した低速度で灌流流体を送出するモードに移行するように構成する。アイドルモードへの移行は、ステップ１９０で設定した灌流パルス期間の間継続し、灌流パルス期間の後、モジュール５６は、ポンプ２４をその全流速での送出に戻す。
【００９４】
ステップ２１２が終わると、制御は電力確認判断２１４に続き、コントローラ４６は、フローチャート８６（図７）で設定した電力が標的電力と等しいかどうかを確認する。
【００９５】
判断２１４が肯定を返す場合、すなわち、電力が標的電力と等しい場合、制御はアブレーション継続ステップ２０６に続き、灌流モジュール５６は、灌流速度を全流速で維持させ、制御を判断１９４に戻す。
【００９６】
判断２１４が否定を返す場合、すなわち、電力が標的電力に戻されていない場合、制御は、灌流パルスステップ２１２に戻り、灌流速度を低速度に再度パルス化するようにする。
【００９７】
コントローラ４６は、ステップ１９０で設定したアブレーション時間の間、２つのフローチャート８６、８８のステップを同時に実行し続け、その後、実行を終了する。
【００９８】
ここで、本発明の一実施形態による、フローチャート８６、８８の処理が進行している間の、ポンプ２４の動作のグラフである図９を参照する。グラフ２２８は、経時的な灌流流速をプロットしたものであり、グラフの実線２３０は、ポンプ２４の出力流速を示す。
【００９９】
グラフ２２８のセクション２３２には、フローチャート８８がステップ２１２に進み、次に、判断２１４を介して続き、そこでは肯定を返し、ステップ２０６に続く際の、ポンプ２４からの流速を実線２３０として示す。この場合、判断２１４が一度だけ対処され、ポンプからの流速が全流速で開始され、一灌流パルス期間の間低流速にパルス化し、次にアイドル流速に戻るようになっている。
【０１００】
グラフ２２８のセクション２３４は、フローチャート８８がステップ２１２に進み、次に、判断２１４に続き、そこでは否定を返し、その結果ステップ２１２に戻る際の、ポンプ２４からの流速を実線２３０として示す。この場合、判断２１４が反復されるが、ポンプからの流速は、高流速で開始され、ポンプからの流速が複数のパルスで継続され、その複数のパルスは、低流速での事実上１つの長いパルスとして提示される。
【０１０１】
上述のように、実線２３０はポンプ２４の出力を示す。しかし、ポンプ２４からのパルス出力は、灌流配管２６によって平滑化又は平均化され、平滑化された出力は、セクション２３２では破線２３６、及びセクション２３４では破線２３８によって概略的に示される。平滑化された出力は、遠位端２２での灌流流速である。
【０１０２】
平滑化は、図６に関して上に説明したものと概ね同様である。したがって、０．５秒の一灌流パルス期間の間、４ｍＬ／分のアイドル流速での単一パルスは、１５ｍＬ／分の高速度の間、典型的には、高速度の約５０％だけ灌流速度を低減させる、すなわち、約８ｍＬ／分に低減させる。一連の２つ以上のパルスは、典型的には、効果的な灌流速度をアイドル流速に低減させる。
【０１０３】
本発明の様々な特徴が、明確性のために複数の別個の実施形態として記載されているが、これらを単一の実施形態中に組み合わせて提示してもよい。逆に、説明を簡単にするために単一の実施形態として記載されている本発明の様々に異なる特徴が、別々に又は任意の適切な部分的組み合わせとして提示されてもよい。
【０１０４】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上に具体的に示し説明したものに限定されない。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上記された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【０１０５】
〔実施の態様〕
（１）  灌流アブレーションシステムであって、
心臓の心内腔に挿入されるように構成されたプローブであって、
前記心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して、前記心筋をアブレーションするように構成された電極、
複数の異なる時点における前記心筋の温度を示す温度信号を提供するように構成された温度センサ、及び
自らを通して前記心筋を灌流するための灌流チャネル、を含むプローブと、
灌流流体を前記灌流チャネルに送出するためのポンプと、
前記電極によって印加される前記高周波（ＲＦ）電力を発生させて前記心筋をアブレーションするように構成された高周波（ＲＦ）信号発生器と、
コントローラであって、
前記温度センサから前記温度信号を受信し、
前記温度信号に基づいて、経時的な前記温度の変化率を計算し、
少なくとも前記計算された温度の変化率に基づいて、前記灌流チャネルを介して前記灌流流体で前記心筋を灌流する、灌流速度を計算し、かつ
灌流信号を前記ポンプに供給して、前記計算された灌流速度で前記灌流流体によって前記心筋を灌流するように構成された、コントローラと、
を含む、灌流アブレーションシステム。
（２）  前記コントローラが、
前記計算された温度の変化率と、
前記温度センサによって測定された現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものに等しい温度差と、
の両方に基づいて、前記灌流速度を計算するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記コントローラが、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に基づいて、前記灌流速度を計算するように構成されている、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記関数が、前記温度差のより高い値に基づいてより高い灌流速度をもたらすように構成されている、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記コントローラが、
前記計算された温度の変化率と、
前記温度差と、
前記高周波（ＲＦ）電力の変化率と、
前記高周波（ＲＦ）電力の現在値と事前設定された標的高周波（ＲＦ）電力との間の差に等しい高周波（ＲＦ）電力差と、
に基づいて前記灌流速度を計算するように構成されている、実施態様４に記載のシステム。
【０１０６】
（６）  灌流アブレーション方法であって、
心臓の心内腔内の心筋をアブレーションするために、プローブの電極によって印加される、高周波（ＲＦ）電力を発生させることと、
前記心筋をアブレーションするように、前記心筋に前記高周波（ＲＦ）電力を印加することと、
複数の異なる時点における、前記心筋の温度を示す温度信号を提供することと、
灌流流体を、灌流チャネル内に送り出し、前記灌流チャネルを通して前記心筋を灌流することと、
前記温度信号を受信することと、
前記温度信号に基づいて、経時的な前記温度の変化率を計算することと、
少なくとも前記計算された温度の変化率に基づいて、前記灌流チャネルを介して前記灌流流体によって前記心筋を灌流するための灌流速度を計算することと、
灌流信号をポンプに供給して、前記計算された灌流速度で前記灌流流体によって前記心筋を灌流することと、
を含む方法。
（７）  前記灌流速度を計算することが、
前記計算された温度の変化率と、
前記温度センサによって測定された現在の温度から事前設定された標的温度を減算したものに等しい温度差と、
の両方に基づいて、前記灌流速度を計算することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記灌流速度が、より高い温度の変化率に基づいてより高い灌流速度をもたらす関数に基づいて計算される、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記関数が、前記温度差のより高い値に基づいてより高い灌流速度をもたらすように構成されている、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記灌流速度を計算することが、
前記計算された温度の変化率、
前記温度差、
前記高周波（ＲＦ）電力の変化率、及び
前記高周波（ＲＦ）電力の現在値と事前設定された標的高周波（ＲＦ）電力との間の差に等しい、高周波（ＲＦ）電力差、
に基づいて前記灌流速度を計算することを含む、実施態様９に記載の方法。
【０１０７】
（１１）  プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェア製品であって、前記命令が中央演算処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、前記ＣＰＵは、
複数の異なる時点における、心臓の心内腔内の心筋の温度を示す温度信号を受信し、
前記温度信号に基づいて、経時的な前記温度の変化率を計算し、
少なくとも前記計算された温度の変化率に基づいて、灌流チャネルを介して灌流流体によって前記心筋を灌流するための灌流速度を計算し、かつ
灌流信号をポンプに供給して、前記計算された灌流速度で前記灌流流体によって前記心筋を灌流させる、
ソフトウェア製品。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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