(57)【要約】【課題】  補気・精神調節用チワン族医薬品組成物及びその調製方法を提供することを課題とする。【解決手段】  本発明は、補気・精神調節用チワン族医薬品組成物を開示し、該組成物は、オウカトウスイレン１０〜６０重量部、ホウトウクウ１０〜５０重量部、ガイキョウケツ１０〜４０重量部、オウキャクガイ１０〜３０重量部、ニッケイ５〜２０重量部、シシ１０〜２５重量部、シャキョウ１０〜２５重量部、キキョウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製され、調製方法も提供する。本発明の有利な効果は、以下のとおりである。本発明は、気の流れを調整して虚の状態を改善し、龍路、火路を整えるという明確な効能を有し、精神不振、神気虚耗、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの症状をよりよく改善する補気・精神調節用チワン族医薬品組成物を提供し、その調製方法も提供し、調製方法は、操作しやすく、生薬の効能を十分に発揮することができる。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
オウカトウスイレン１０〜６０重量部、ホウトウクウ１０〜５０重量部、ガイキョウケツ１０〜４０重量部、オウキャクガイ１０〜３０重量部、ニッケイ５〜２０重量部、シシ１０〜２５重量部、シャキョウ１０〜２５重量部、キキョウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする、補気・精神調節用チワン族医薬品組成物。
【請求項２】
オウカトウスイレン４０重量部、ホウトウクウ４０重量部、ガイキョウケツ２０重量部、オウキャクガイ２０重量部、ニッケイ１０重量部、シシ２０重量部、シャキョウ２０重量部、キキョウ２０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補気・精神調節用チワン族医薬品組成物。
【請求項３】
重量部で秤取された原料をそれぞれ洗浄した後、生薬に水を１０倍加え、１回当たり１時間煎じ、これを３回繰り返して煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、純度７５％のエタノールで軟質材料を調製し（エタノール用量は８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装するステップを含む、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【請求項４】
前記チワン族医薬品組成物の剤形は、煎剤、顆粒剤である、
ことを特徴とする請求項３に記載の補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、民族医薬の分野に属し、具体的には、補気・精神調節用チワン族医薬品組成物及びその調製方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
民族医薬品の重要な部分であるチワン族医薬品は、チワン族が古くから疾患を予防し治療するための有効な手段であり、チワン族の身体的健康や生存発展に重要な役割を果たしてきた。チワン族医学によれば、人体は有機的な全体であり、その各構成部分は密接に関連しており分割できないものである。人体の「巧」（天部）、「廊」（人部）、「胴」（地部）の三部、三道（谷道、気道、水道）、両路（龍路、火路）、内臓、及び「奪」（骨）、「諾」（肉）「嘘」（気）、「勒」（血）などは、いずれも互いに関連し、相互作用し、自然界と同期して機能し、制約及び化生を行い、生死を繰り返し移り変わる。人体に正気が不十分である場合、
2020117493.tif 000002
瘴、蠱、毒などの毒邪が龍路、火路を介して侵入し、水道、谷道、気道の流れが悪くなり、臓腑骨肉ではバランスが崩れたり、又は栄養を充分に取られなかったりし、天人地という三気がともに壊れていると、さまざまな疾患に罹患しやすくなる。疾患の治療には、チワン族医学は、病因を究明することを強調し、疾患の診断を主とし、適切な処方及び適切な生薬を適用する場合が多く、これは、チワン族医学による治療法の主な特徴の１つである。チワン族医学は、婦人科疾患の治療について豊富な経験を蓄積し、チワン族医学に特有のいくつかの方法、チワン族医薬品の処方は、臨床的に良い結果を達成している。
【０００３】
チワン族医学によれば、「嘘」（気）を非常に重視し、「嘘」（気）は陽であり、「嘘」（気）は動力であり、「嘘」（気）は機能であり、体の生命の動力の表現である。「嘘内」（気虚）は、主に以下の原因で起こる。一、生まれつきの体質が悪く、両親の体が弱く、妊娠中の栄養のバランスが悪く、又は妊娠中の女性の生活や仕事のリズムが不適切であることに起因して早産したり、産後の育て方が不適切であり、栄養失調が起きる。二、後天の過労、精気の消耗、身体虚弱、又は慢性疾患に罹患して長期にわたって治癒できず、体が邪毒と戦った結果、気血が過度に消耗されることである。三、食事が不適切であり、たとえば辛いもの、冷たいもの、甘いものや脂っこいものを必要以上に摂取したり、又は過量の酒を飲んだりして、谷道へダメージを与え、谷道の受入、消化、吸収の機能の低下を引き起こし、十分に摂取できないか又は水や穀由来の微妙な栄養素を消化して吸収して気に変換できず、気が十分であれば元気があり、逆に気が不十分であれば元気が損なわれ、その結果、精神障害、神気両虚を引き起こし、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの症状が現れる。従って、特に気の流れを調整して虚の状態を改善し、龍路、火路を整え、且つ精神障害、神気両虚、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの症状を著しく改善できる医薬品の開発が非常に重要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明が解决しようとする技術的課題は、気の流れを調整して虚の状態を改善し、龍路、火路を整えるという効能を有し、精神障害、神気両虚、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの症状をよく改善する補気・精神調節用チワン族医薬品組成物及びその調製方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、以下の技術案により上記技術的課題を解决する。
【０００６】
補気・精神調節用チワン族医薬品組成物であって、オウカトウスイレン１０〜６０重量部、ホウトウクウ１０〜５０重量部、ガイキョウケツ１０〜４０重量部、オウキャクガイ１０〜３０重量部、ニッケイ５〜２０重量部、シシ１０〜２５重量部、シャキョウ１０〜２５重量部、キキョウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される。
【０００７】
さらに、上記補気・精神調節用チワン族医薬品組成物において、該組成物は、オウカトウスイレン４０重量部、ホウトウクウ４０重量部、ガイキョウケツ２０重量部、オウキャクガイ２０重量部、ニッケイ１０重量部、シシ２０重量部、シャキョウ２０重量部、キキョウ２０重量部の原料を用いて調製される。本発明の煎剤の調製方法は、上記原料を重量に応じてそれぞれ秤取し、原料を洗浄して選別し、薬鍋に入れ、水を加えて０．５〜１時間浸し、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて２０〜２５分間煎じ、煎じ汁を濾取する一次煎じステップと、生薬の平面から０．５〜１センチメートル上に常温の水を再度加え、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて１５〜２０分間煎じ、煎じ汁を濾取する二次煎じステップと、一次煎じと二次煎じで得られた煎じ汁を合わせるステップと、を含む。
【０００８】
本発明の第２の目的は、上記補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の調製方法を提供することであり、重量部で秤取される原料に水を１０倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装する。
【０００９】
さらに、上記補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の調製方法において、前記チワン族医薬品組成物の剤形は煎剤である。
【００１０】
本発明に係るチワン族医薬品及び漢方薬組成物に含まれる原料の特徴は、以下のとおりである。
【００１１】
オウカトウスイレン：チワン族医薬名はＧｏｓｉｎｈｖａｈｅｎｊであり、ヒメハギ科植物黄花倒水蓮Ｐｏｌｙｇａｌａ  ａｕｒｅｏｃａｕｄａ  Ｄｕｎｎの根又は全株に由来する。性味：甘、微温。効能：虚の状態を改善して気の流れを調整して、湿邪を取り除き毒素を排出し、血の流れを促進したり出血を止めたりする。主治：病気後虚弱、産後血虚、脾虚水腫、風湿骨痛、季肋部痛、打撲傷、膣出血、外傷出血などである。
【００１２】
ホウトウクウ：チワン族医薬名はＲａｅｔｈｏｚｄｕｚｌｉｎｇｚであり、ハリタケ科真菌ヤマブシタケＨｅｒｉｃｉｕｍ  ｅｒｉｎａｃｅｕｓ（Ｂｕｌｌ：Ｆｒ）Ｐｅｒｓの子実体に由来する。性味：甘、平。効能：谷道を整え、気の流れを調整して虚の状態を改善する。主治：食滞、気虚、血虚などである。
【００１３】
ガイキョウケツ：チワン族医薬名はｙａｚｇｙａｎｇｈｇｅｚであり、ウラボシ科植物カザリシダＰｓｅｕｄｏｄｒｙｎａｒｉａ  ｃｏｒｏｎａｎｓ  （Ｗａｌｌ．）  Ｃｈｉｎｇの根茎に由来する。性味：苦、熱。効能：腎の働きを向上させて、筋骨を丈夫にし、龍路を整えて、痛みを止める。主治：泄瀉、腰痛、風湿骨痛、風火歯痛などである。
【００１４】
オウキャクガイ：チワン族医薬名はＧａｅｋｄｉｎｂｉｔであり、キク科植物ヨモギナＡｒｔｅｍｉｓｉａ  ｌａｃｔｉｆｌｏｒａ  Ｗａｌｌ．ｅｘ  ＤＣ．の全草に由来する。性味：辛、苦、熱。効能：谷道を整え、湿毒を取り除く。主治：生理痛、無月経、胃痛、慢性胃炎、肝脾腫大、食滞、泄瀉、ヘルニア、固根、打撲傷、火傷や熱傷などである。
【００１５】
ニッケイ：チワン族医薬名はＮａｅｎｇｉｇｖｅｑであり、クスノキ科植物シナニッケイＣｉｎｎａｍｏｍｕｍ  ｃａｓｓｉａ  Ｐｒｅｓｌの茎皮に由来する。性味：辛、甘、熱。効能：水道を整えて、虚の状態を改善し、湿邪を取り除く。主治：気虚、血虚、陽萎、淋証、面赤足冷、めまいや耳鳴、口舌糜破、胃痛、泄瀉、腰痛、無月経、生理痛、悪性潰瘍、癰腫などである。
【００１６】
シシ：チワン族医薬名はＧａｎｏｄｅｒｍａであり、多孔菌科真菌ガノダーマシネンスＧａｎｏｄｅｒｎａｕ  ｓｉｎｅｎ  Ｚｈａｏ．Ｘｕ  ｅｔ  ｚｈａｎｇの子実体に由来する。性味：甘、平。効能：龍路、谷道を整え、気の流れを調整して虚の状態を改善する。主治：気虚、血虚、不眠、眩暈、咳、喘息などである。
【００１７】
シャキョウ：チワン族医薬名はＳａｇｉｅｎｇであり、ショウガ科植物バンウコンＫａｅｍｐｆｅｒｉａ  ｇａｌａｎｇａｌの根茎に由来する。性味：辛、熱。効能：湿毒を取り除き、谷道を整え、痛みを止める。主治：胃痛、嘔吐、泄瀉、コレラ、食滞、歯痛、風湿骨痛などである。
【００１８】
キキョウ：チワン族医薬名はＧｉｔｇｗｎｇｑであり、キキョウ科植物キキョウＰｌａｔｙｃｏｄｏｎ  ｇｒａｎｄｉｆｌｏｒｕｓ  （Ｊａｃｑ．）  Ａ．ＤＣ．の根に由来する。性味：苦、辛、平。効能：気道を整える。主治：咳、喀痰、咽頭痛、悪性潰瘍、癰腫、赤痢、尿閉などである。
【００１９】
処方におけるオウカトウスイレン、ホウトウクウは主薬であり、ガイキョウケツ、オウキャクガイ、ニッケイは副薬であり、シシ、シャキョウは公薬であり、キキョウは母薬であり、処方全体は、主副公母を組み合わせて使用し、気の流れを調整して虚の状態を改善し、龍路、火路を整える効能を果たす。
【発明の効果】
【００２０】
本発明は、以下の顕著な効果を有する。
【００２１】
本発明は、気の流れを調整して虚の状態を改善し、龍路、火路を整えるという明確な効能を有し、精神不振、神気虚耗、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの症状をよりよく改善する補気・精神調節用チワン族医薬品組成物を提供し、その調製方法も提供し、調製方法は、操作しやすく、生薬の効能を十分に発揮することができる。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、実施例により本発明をさらに説明するが、本発明の保護範囲を限定するものではない。
【００２３】
補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の調製プロセス
（一）生産プロセスの設計
本処方は、臨床的経験に基づく処方であり、剤形として一般的に煎剤を使用し、製造方法が簡単であり、機器の条件により制限されないような利点を有する。しかし、煎剤は、ほとんど単剤として煎じたものであり、品質の統一及び量産が難しく、保存しにくく、携帯や輸送が不便であり、使用も不便である。上記欠点を解決し、大多数の患者により受け取られやすくするために、一般的な投与経路及び方法に適している剤形である顆粒剤を、本製品の調製剤形とする。伝統的な漢方薬の煎剤は、水を抽出溶媒とすることが多く、水による抽出は、コストが低く、薬効が確かであるため、水を抽出溶媒とする予定である。生産プロセスの方法は、水で煎じて、乾燥ペーストを得た後、賦形剤を加え、造粒することである。
【００２４】
（二）水抽出プロセス条件のスクリーニング
１、直交試験の設計
水抽出効果に影響を及ぼす要因は、（１）煎じ回数、（２）煎じ時間、（３）水添加量、（４）破砕度である。３水準で、これらの要因について、直交試験の最適化を実行し、Ｌ９（３４）直交表を用いて直交試験を実行した（詳細は表１、表２を参照）。
【００２５】
２、最適化指標及び総合スコアリング方法
本製品の処方には、抽出する必要がある生薬は合計８つであり、そのうち、君薬は、オウカトウスイレンであり、フラボノイド成分を主に含有し、その代表的な成分は総フラボンであり、総フラボンの含有量のレベルは本製品の有効性と密に関連し、本製品のプロセス条件の最適化指標とすることができ、エキス収率は、抽出効率を全体的に反映することができ、本製品のプロセス条件の第２の最適化指標とした。主成分の重み係数が大きいという原則に準じて、総サポニン含有量を主（重み係数０．６）、エキス収率を補助とし（重み係数０．４）、以下の式１、２によりスコアリングした。以下の簡単な式３により総合スコアリングを行った。
式１、総フラボン含有量＝抽出された総サポニン量／生薬の質量×１００％
式２、エキス収率＝エキス重量／生薬の質量×１００％
式３、ｄｉｊ＝ｂ１ａｉｊ／ｓ１＋ｂ２ｂｉｊ／ｓ２＋ｂ３ｃｉｊ／ｓ３
式中、ａｉｊ、ｂｉｊ、ｃｉｊは第ｉ項の第ｊの指標であり、ｓ１、ｓ２、ｓ３はサンプルの標準偏差であり、ｂ１、ｂ２、ｂ３は重み係数である。
【００２６】
３、最適化方法
３．１直交試験
表２に示される直交設計試験表に従って試験を設定し、各群の試験では、処方量の生薬を準備し、各試験番号の煎剤をそれぞれ合わせ、均一に混合し、濾過し、濾液を濃縮した後、１０００ｍｌに定容し、試験液とした。
【００２７】
３．２測定方法
総固形分の測定
試験液１００ｍｌを精密に量り、１０５℃で一定重量まで乾燥した蒸発皿に入れ、水浴で蒸乾し、８０℃で一定重量まで減圧乾燥し、重量を秤量して、乾燥ペーストの量を算出した。
【００２８】
総フラボン含有量の測定
１、試薬
1.1    ポリアミド粉末
1.2    ルチン標準溶液
ルチン５．０ｍｇを秤取し、メタノールを加えて溶解し、１００ｍｌに定容し、５０μｇ／ｍｌを得た。
1.3    エタノール：分析グレード
1.4    メタノール：分析グレード
【００２９】
２、分析ステップ
２．１  試料の処理：サンプルから水を蒸発させた乾燥ペースト試料を１．５ｇ秤取し、エタノールを加え、２ｍｌに定容し、均一に振り、２０ｍｉｎ超音波抽出し、放置し、上清液を１．０ｍｌ吸い取り、蒸発皿にポリアミド粉末を１ｇ加えて吸着させ、水浴においてエタノールを蒸発させ、その後、クロマトグラフィーカラムに移した。先ず、２０ｍｌのベンゼンで洗浄し、ベンゼン溶液を捨て、次に、メタノールでフラボンを溶出し、２５ｍｌに定容した。この溶液について波長３６０ｎｍで吸収値を測定した。同時に、ルチンを標準品とし、検量線を決定し、回帰式を求め、試料中の総フラボンの含有量を算出した。
【００３０】
２．２  ルチン検量線
ルチン標準溶液０、１．０、２．０、３．０、４．０、５．０ｍｌを１０ｍｌ比色管に吸い取り、メタノールを所定の目盛りまで加え、均一に振り、波長３６０ｎｍで比色した。回帰式を求め、試料中の総フラボンの含有量を算出した。
【００３１】
３、計算及び結果：
2020117493.tif 000003
式中、
Ｘ−試料中の総フラボンの含有量（ｍｇ／１００ｇ）
Ａ−検量線より算出された試験液中のフラボンの量（μｇ）
Ｍ−試料の質量（ｇ）
Ｖ１−測定用試料体積（ｍｌ）
Ｖ２−試料定容総体積（ｍｌ）
計算結果は、有効数字２桁であった。
【００３２】
４、直交試験最適化の結果及び分析
結果に対して総合スコアリングを行い、スコアリング結果に対して視覚分析及び分散分析を行い、結果を表４、５に示した。明らかなように、Ａ、Ｂ、Ｃの３つの要因は、いずれもエキス収率、総フラボンの含有量に影響を及ぼし、影響要因の順序は、Ｂ＞Ａ＞Ｃであり、分散分析結果から、差異が有意であることを示した。また、多重比較により、水抽出の最適な理論抽出条件は、好ましくは、Ｂ３Ａ１Ｃ１、即ち、処方量１０倍の水を加え、１回１ｈ、３回抽出する。
表１  水抽出プロセスＬ９（３４）直交試験設計及び結果（ｎ＝２）
2020117493.tif 000004
表２  水抽出プロセスの分散分析表
2020117493.tif 000005
注、Ｆ０．０１（１,２）＝９９、Ｆ０．０５（１,２）＝１９
【００３３】
５、直交試験最適化結果の確認試験
上記プロセスに従って３回煎じた煎じ滓に１０倍の水を加え、１時間煎じ、煎剤を濾過し、１０００ｍｌまで濃縮し、５０ｍｌを精密に量り、上記総フラボンの含有量の測定方法に従って測定した結果、総フラボンの含有量が非常に低く、乾燥ペーストが１．５％得られ、それは、生薬を３回煎じると、有効成分が基本的に抽出されることを示した。
【００３４】
（三）濃厚ペーストの乾燥プロセスの最適化
最適化した水抽出プロセスで本製品を濃縮した濃厚ペーストを、７０℃、８０℃、９０℃で一定重量まで減圧乾燥し、乾燥ペーストを約１ｇ、精密に秤量し、上記総フラボンの測定方法に従ってサンプルソラレンの含有量を測定し、結果を表３に示した。実験結果から、乾燥温度は、本製品の総フラボンの含有量に影響を及ぼし、８０℃での減圧乾燥が最適であり、ソラレン含有量を低下させることなく作業効率を向上できることを示し、これにより、濃厚ペーストの乾燥温度条件として、８０℃で減圧乾燥することとした。
表３、濃厚ペーストの乾燥温度試験
2020117493.tif 000006
【００３５】
（四）造粒成形プロセスの最適化についての検討
最適な抽出プロセスに従って得られた薬液を濃縮乾燥し、エキス粉末を得て、賦形剤をエキス粉末と均一に混合して顆粒に製造したときの収率、溶解度及び口当たりに応じて適切な賦形剤を選択した。結果を表４−１に示した。
顆粒収率の測定：調製された顆粒を秤量した。顆粒収率＝合格顆粒の重量ｇ／（エキス粉末の重量ｇ＋賦形剤の重量ｇ）×１００％
溶解度の測定：一定重量まで乾燥した５ｍＬ遠心分離管に精密に秤量した顆粒を加え、沸騰水５ｍＬを精密に加え、５ｍｉｎ撹拌して振とうし、３０００ｒ／ｍｉｎで１５ｍｉｎ遠心分離し、上清液を捨て、８０℃で残渣を一定重量まで乾燥し、精密に秤量し、溶解率を算出した。溶解率＝溶解顆粒の質量／顆粒の質量×１００％
口当たり等級：重苦味、微苦味を伴う甘味。
表４−１  賦形剤のスクリーニング結果
2020117493.tif 000007
賦形剤のスクリーニング実験結果より、賦形剤をスクロースとした。
成形プロセスについての検討：
成形プロセスに影響を及ぼす多くの要因のうち、エタノールの濃度、エタノールの使用量及び撹拌時間を考慮して要因レベル及びＬ９（３４）直交試験表を設計し、表２−２、表２−３として示した。成形性を評価指標とした。
表４−２  要因レベル表
2020117493.tif 000008
表４−３  Ｌ９（３４）直交試験表
2020117493.tif 000009
表４−４  分散分析結果
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注：Ｆ０．０５（２．２）＝１９．００
分散分析結果から、顆粒収率に対する３つの要因の影響の度合いは、Ａ＞Ｂ＞Ｃであり、要因Ａ、Ｂには有意であることがわかった。視覚分析の結果により、最適なプロセスはＡ２Ｂ２Ｃ３であることを確認し、最適なプロセス条件Ａ２Ｂ２Ｃ３試験を繰り返したところ、顆粒収率が直交表の試験結果とほぼ一致した。表４−５を参照されたい。従って、成形プロセスを、エタノール濃度７５％、エタノール使用量８％、１５ｍｉｎ撹拌とした。
表４−５  検証実験結果リスト（ｎ＝３）
2020117493.tif 000011
【００３６】
（五）パイロットテストについての検討
スクリーニングされた処方プロセスに従って、１００倍拡大し、３つのパイロットテストを実行し、そのバッチ番号を、それぞれ２０１８０４０１、２０１８０４０２、２０１８０４０３とした。各バッチには、１０００００ｇの比率で原料を秤取した。８倍量の水を加え、１回当たり６０ｍｉｎに、３回抽出し、濾過して濃縮し、真空乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末に、１０００００ｇまでスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装し、得られた顆粒サンプルの顆粒収率、粒度及び溶解度をそれぞれ統計し、得られた結果を表に示した。
表５  ３バッチのパイロットテスト結果
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【００３７】
（六）安定性調査試験
本製品の包装、貯蔵、輸送中の安定性を検討し、製剤の有効期限を設定する基礎を提供するために、『漢方薬、天然薬物安定性研究の技術指導原則』に記載の要件に従って、顆粒剤安定性試験の関連規定及び本製品の品質基準のドラフトにより、龍鑽通痺顆粒の３バッチのサンプルについて、加速安定性試験及び長期安定性試験を実行した。本製品について１２ヶ月の長期常温調査及び６ヶ月の加速安定性調査を行った結果、３バッチのサンプルの性状、同定、検査、含有量測定及び微生物限界検査は、いずれも規定を満たした。この結果から、本製品の有効期間は、暫定的に２年に設定できることを示し、貯蔵条件は３０℃±２℃であり、相対湿度は６５％±５％であり、低密度ポリエチレン医薬品包装用複合フィルムを包装材料とした。
【００３８】
（七）結論
補気・精神調節用チワン族医薬品組成物の最適な調製プロセスは、生薬に水を１０倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装することである。
【００３９】
二、臨床実施例
実施例１
１．チワン族医薬品組成物は、重量部で、オウカトウスイレン４０ｇ、ホウトウクウ４０ｇ、ガイキョウケツ２０ｇ、オウキャクガイ２０ｇ、ニッケイ１０ｇ、シシ２０ｇ、シャキョウ２０ｇ、キキョウ２０ｇの原料を含む。
【００４０】
２．チワン族医薬品組成物の調製方法：
上記原料を重量に応じてそれぞれ秤取し、原料を洗浄して選別し、薬鍋に入れ、一次煎じを行い、具体的には、水を加え、０．５〜１時間浸し、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて２０〜２５分間煎じ、煎じ汁を濾取し、二次煎じを行い、具体的には、薬鍋に生薬の平面から０．５〜１センチメートル上に常温の水を再度加え、薬液が沸騰するまで強火で煎じた後、弱火に切り替えて１５〜２０分間煎じ、煎じ汁を濾取し、一次煎じと二次煎じで得られた煎じ汁を合わせた。本発明によるチワン族医薬品組成物は、煎剤であった。
【００４１】
３．投薬方法：上記顆粒剤を経口投与し、１剤／日、朝晩１回ずつ服用し、１４日間を１クールとし、２クール連続して治療した。
【００４２】
４．典型的な病例：
黎氏、女性、４１歳、河池市人、気虚、精神不振３年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
牛氏、女性、３７歳、玉林市人、気虚、精神不振６年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【００４３】
実施例２
１．チワン族医薬品組成物は、重量部、オウカトウスイレン４０部、ホウトウクウ４０部、ガイキョウケツ２０部、オウキャクガイ２０部、ニッケイ１０部、シシ２０部、シャキョウ２０部、キキョウ２０部の原料を含む。比率は、４：４：２：２：１：２：２：２であった。
【００４４】
２．チワン族医薬品組成物の調製方法：
重量部で秤取された上述の原料をそれぞれ洗浄して選別した後、生薬に水を１０倍加え、１回当たり１時間に３回煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、７５％エタノールを用いて軟質材料とし（エタノール使用量８％）、１５ｍｉｎ撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４ｈ乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装し、パックあたり２５ｇとした。
【００４５】
３．投薬方法：上記顆粒剤を、１パック／回、朝晩１回ずつ経口投与し、１４日間を１クールとし、２クール連続して治療した。
【００４６】
４．本発明の薬物を使用した患者についての臨床的な統計資料：
４．１基本資料
診断基準：（１）現代医学診断基準（『亜健康漢方医臨床ガイド』の診断基準に従って策定）を参照し、被験者の主訴により、精神的・体力的疲労、少気懶言、声低息微などの不快感は、３ヶ月以上繰り返し発作し、重要な器質的疾患や精神疾患はなく、投薬を必要とせず、関連する実験室及び身体検査では陽性結果はない。（２）漢方医証候診断基準（２００２版『新しい漢方薬の臨床研究指導原則』）を参照し、気虚の主症は、息切れ、疲労、倦怠感、脈虚であり、次症は、自汗、懶言、舌淡であり、２つの主症＋１つの次症を持っている人は気虚であると判定された。亜健康診断基準及び漢方医漢方医血虚証基準基準を満たした患者は、男性５６例、女性６４例、合計１２０例であり、年齢３０〜５０歳、病状３〜１０年であった。
【００４７】
４．２実験の群分け
患者を、観察群と、対照群の２群にランダムに分け、各群を６０人とした。
【００４８】
４．３治療計画
観察群：上記顆粒剤を、１パック／回、朝晩１回ずつ経口投与し、１４日間を１クールとし、２クール連続して治療した。
対照群：オリザノール、ビタミンＢ１をそれぞれ２０ｍｇ、1日３回経口投与し、１４日間を１クールとし、２クール連続して治療した。
【００４９】
５．治療効果の判定
『漢方医証候の治療効果判定基準』に記載の気虚型亜健康の治療効果判定基準を参照する。短時間治癒：漢方医により診断された症状が消えるか、ほぼ消える。著効：漢方医により診断された症状が大幅に改善される。有効：漢方医により診断された症状がいずれも改善されたが、有意ではない。無効：漢方医により診断された症状がいずれも明らかに改善されず、さらに悪化する。
【００５０】
６．統計学的処理
ＳＰＳＳ２０．０統計ソフトウェアを用いて分析し、計数資料に対してカイ二乗検定を行い、計量資料に対してｔ検定を行った。Ｐ＜０．０５の場合は、差には統計的に有意であるとした。
【００５１】
７．実験結果
観察群において、３２例は短時間治癒、１４例は著効、１０例は有効、４例は無効であり、総有効率は９３．３４％であり、対照群において、２０例は短時間治癒、９例は著効、１１例は有効、２０例は無効であり、総有効率は６６．６７％であった。観察群は、対照群と比較すると、差が統計的に有意であった。観察群の臨床的治療効果は、対照群よりも優れていた。
【００５２】
表１  対照群と観察群の臨床的治療効果の比較
2020117493.tif 000013
注、対照群と比較すると、Ｐ＜０．０５。
【００５３】
８．典型的な病例
秦氏、女性、４３歳、柳州市人、気虚、精神不振１０年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【００５４】
黄氏、女性、２４歳、賀州市人、気虚、精神不振４年、上記投薬方法に従って、このチワン族医薬品組成物を服用した後、症状が好転した。
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月19日(2020.3.19)
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
オウカトウスイレン１０〜６０重量部、ホウトウクウ１０〜５０重量部、ガイキョウケツ１０〜４０重量部、オウキャクガイ１０〜３０重量部、ニッケイ５〜２０重量部、シシ１０〜２５重量部、シャキョウ１０〜２５重量部、およびキキョウ１０〜３０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする、補気調節用チワン族医薬品組成物。
【請求項２】
オウカトウスイレン４０重量部、ホウトウクウ４０重量部、ガイキョウケツ２０重量部、オウキャクガイ２０重量部、ニッケイ１０重量部、シシ２０重量部、シャキョウ２０重量部、およびキキョウ２０重量部の原料を用いて調製される、
ことを特徴とする請求項１に記載の補気調節用チワン族医薬品組成物。
【請求項３】
前記重量部で秤取された原料をそれぞれ洗浄した後、生薬に水を１０倍加え、１回当たり１時間煎じ、これを３回繰り返して煎じ、濾過して濃縮し、８０℃で減圧乾燥し、粉砕して１００メッシュのふるいにかけ、乾燥ペースト粉末にスクロースを加え、均一に混合し、純度７５％のエタノールで軟質材料を調製し（エタノール用量は８％）、１５分撹拌し、１２メッシュのふるいにかけて造粒し、７５℃で４時間乾燥し、１２メッシュのふるいにかけて整粒し、混合機で均一に混合し、梱包して包装するステップを含む、
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の補気調節用チワン族医薬品組成物の調製方法。
【請求項４】
前記チワン族医薬品組成物の剤形は、煎剤、顆粒剤である、
ことを特徴とする請求項３に記載の補気調節用チワン族医薬品組成物の調製方法。