(57)【要約】【課題】マイクロニードル部材及びその製造方法とマイクロニードル金型の製造方法の提供。【解決手段】本発明のマイクロニードル部材は、標的組織に適用され、該標的組織が、第１区域パラメータを有する第１区域と、第２区域パラメータを有する第２区域を含み、該マイクロニードル部材が、基板と、該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含む。該マイクロニードルアレイが、該第１区域に対応する第１マイクロニードルと、該第２区域に対応する第２マイクロニードルを含み、該基板のマイクロニードルアレイを備えた一面が標的組織の組織表面の曲率に対応する。第１マイクロニードルが第１区域パラメータに対応する第１配置形態を備え、第２マイクロニードルが第２区域パラメータに対応する第２配置形態を備え、第１配置形態と第２配置形態が異なる。前記配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される。また、本発明は、マイクロニードル部材の製造方法及びマイクロニードル金型の製造方法も提供する。【選択図】図１
2020011021.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロニードル金型の製造方法であって、
縦方向断面データと横方向断面データに基づき、皮膚模型を取得し、該皮膚模型が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、
該皮膚模型に基づきマイクロニードル模型を取得し、該マイクロニードル模型がマイクロニードルアレイを含み、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つで選択される工程と、
該マイクロニードル金型を取得し、該マイクロニードル金型が複数の針座体を含み、該針座体が該マイクロニードルアレイに対応する工程と、
を含むことを特徴とする、マイクロニードル金型の製造方法。
【請求項２】
さらに、干渉撮影技術により標的組織の該縦方向断面データと該横方向断面データを取得する工程を含むことを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項３】
前記干渉撮影技術が光干渉断層撮影技術であることを特徴とする、請求項２に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項４】
前記皮膚模型がさらに複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該皮膚模型の模型表面から該模型表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該模型表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きいことを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項５】
前記皮膚模型がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該模型表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項４に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項６】
前記第１保留ユニットが皮下結合組織であり、
該第２保留ユニット及び該第３保留ユニットが、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項５に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項７】
前記マイクロニードル模型がさらに基板を含み、
該基板が該マイクロニードルアレイに連接され、
該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項８】
さらに、光干渉断層撮影技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項７に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項９】
さらに、３Ｄスキャン技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項７に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項１０】
マイクロニードル部材の製造方法であって、
縦方向断面データと横方向断面データに基づき、皮膚模型を取得し、該皮膚模型が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、
該皮膚模型に基づきマイクロニードル部材を取得し、該マイクロニードル部材が基板と、該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応し、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される工程と、
を含むことを特徴とする、マイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１１】
さらに、干渉撮影技術により標的組織の該縦方向断面データと該横方向断面データを取得する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１２】
前記干渉撮影技術が光干渉断層撮影技術であることを特徴とする、請求項１１に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１３】
前記皮膚模型がさらに複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該模型表面から該模型表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該模型表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きいことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１４】
前記皮膚模型がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該模型表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１３に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１５】
前記第１保留ユニットが皮下結合組織であり、
該第２保留ユニット及び該第３保留ユニットが、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１４に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１６】
さらに、光干渉断層撮影技術を標的組織の組織表面に応用して該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１７】
さらに、３Ｄスキャン技術を該標的組織の該組織表面に応用して該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１８】
マイクロニードル部材であって、標的組織に適用され、該標的組織が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有し、該マイクロニードル部材が、
基板と、
該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、
該マイクロニードルアレイが、
該第１区域に対応する第１マイクロニードルと、
該第２区域に対応する第２マイクロニードルと、を含み、
該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該標的組織の組織表面の曲率に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択されることを特徴とする、マイクロニードル部材。
【請求項１９】
前記標的組織がさらに、複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該標的組織の組織表面から該組織表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該組織表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きいことを特徴とする、請求項１８に記載のマイクロニードル部材。
【請求項２０】
前記標的組織がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該組織表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１９に記載のマイクロニードル部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はマイクロニードル技術に関し、特に、マイクロニードル部材とその製造方法及びマイクロニードル金型の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の提供において、口服は普遍的な摂取方式であるが、肝臓の初回代謝または消化不良によって、薬物の吸収時間が長くなり、効果が低下する。静脈注射等の皮下注射を利用した方法は、物質を直接血液中に届けることができるが、この方法は専門または訓練を受けた人による操作が必要であり、さもないと複数の有害反応が引き起こされる可能性がある。
【０００３】
マイクロニードル（ｍｉｃｒｏ−ｎｅｅｄｌｅ）は、新世代の経皮輸送システムとして、活性物質を一定速度で皮下または血液中に効果的に届け、物質の吸収変異性を減少させ、血液中の活性物質濃度を保持することができる。このほか、マイクロニードルは、無痛の治療方法であり、使用者の抵抗を減らすことができる。
【０００４】
しかしながら、従来のマイクロニードルは平面形であり、柔軟性が非常に低い。さらに、従来のマイクロニードルは、針の大きさ、形状も固定されており、異なる使用者に対して異なる調整をすることができず、最高の成果を達成することができない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これに鑑み、本発明の目的は、マイクロニードル部材及びその製造方法とマイクロニードル金型の製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施例のマイクロニードル金型の製造方法は、縦方向断面データと横方向断面データに基づき皮膚模型を生成し、該皮膚模型が第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、皮膚模型に基づきマイクロニードル模型を取得し、該マイクロニードル模型がマイクロニードルアレイを含み、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが該第１区域パラメータに対応する第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが該第２区域パラメータに対応する第２配置形態を備え、かつ該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される工程と、マイクロニードル金型を取得し、該マイクロニードル金型が複数の針座体を含み、該針座体が該マイクロニードルアレイに対応する工程と、を含む。
【０００７】
さらに、本発明の一実施例のマイクロニードル部材の製造方法は、縦方向断面データと横方向断面データに基づき皮膚模型を取得し、該皮膚模型が第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、該皮膚模型に基づきマイクロニードル部材を取得し、該マイクロニードル部材が基板と、該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、該基板のマイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応し、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される工程と、を含む。
【０００８】
さらに、本発明の一実施例のマイクロニードル部材は、標的組織に適用され、該標的組織が、第１区域パラメータを有する第１区域と、第２区域パラメータを有する第２区域を含み、該マイクロニードル部材が、基板と、該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、該マイクロニードルアレイが、該第１区域に対応する第１マイクロニードルと、該第２区域に対応する第２マイクロニードルを含み、該基板のマイクロニードルアレイを備えた一面が標的組織の組織表面の曲率に対応し、該第１マイクロニードルが該第１区域パラメータに対応する第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが該第２区域パラメータに対応する第２配置形態を備え、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、前記配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される。
【０００９】
一または複数の実施例において、該マイクロニードル模型がさらに基板を含み、該基板が該マイクロニードルアレイに連接され、該基板のマイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応する。さらに、一または複数の実施例において、前記方法が、光干渉断層撮影技術により標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、模型表面が組織表面に対応する工程を含む。或いは、一または複数の実施例において、前記方法が、３Ｄスキャン技術により標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、模型表面が組織表面に対応する工程を含む。
【００１０】
一または複数の実施例において、前記製造方法がさらに、干渉撮影技術により標的組織の縦方向断面データと横方向断面データを取得する工程を含む。さらに、一または複数の実施例において、干渉撮影技術が光干渉断層撮影技術である。
【００１１】
一または複数の実施例において、皮膚模型がさらに、複数の第１保留ユニットと第２保留ユニットを含み、該第１区域が該第１保留ユニットの少なくとも１つに対応し、該第２区域が該第１保留ユニットの少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応する。該皮膚模型の模型表面から該模型表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該模型表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きい。
【００１２】
一または複数の実施例において、該皮膚模型がさらに挿入不可区域と第３保留ユニットを含む。該マイクロニードルアレイがさらにマイクロニードル無設置区域を含み、該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応する。該挿入不可区域において、該模型表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満である。
一または複数の実施例において、該第１保留ユニットが皮下結合組織であり、該第２保留ユニット及び該第３保留ユニットが、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含む。
【発明の効果】
【００１３】
これにより、本発明の一または複数の実施例が提供するマイクロニードル部材及びその製造方法とマイクロニードル金型の製造方法を通じ、異なる使用者の体型、部位、ニーズに基づき、その皮下組成の分布変化に合わせてマイクロニードル金型を製作することができる。また、このマイクロニードル金型に基づき異なる長さと太さを具備可能なマイクロニードル部材を生成でき、マイクロニードル部材のマイクロニードルも標的組織に応じて異なる配置形態を具備させることができる。したがって、異なる長さ、分布密度、直径（太さ）、薬物担持量（異なる量の活性物質を担持できる）で使用者のニーズに対応することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例１のフローチャートである。
【図２】本発明の皮膚模型の立体図である。
【図３】本発明のマイクロニードル模型の立体図である。
【図４】本発明のマイクロニードル金型の立体図である。
【図５】本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例２のフローチャートである。
【図６】本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例３のフローチャートである。
【図７】本発明のマイクロニードル部材の製造方法の例示的一実施例のフローチャートである。
【図８】本発明のマイクロニードル部材の例示的一実施例の立体図である。
【発明を実施するための形態】
【実施例１】
【００１５】
図１に示す本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例１のフローチャートを参照する。併せて図２から図４を参照する。図２は本発明の皮膚模型の立体図、図３は本発明のマイクロニードル模型の立体図、図４は本発明のマイクロニードル金型の立体図である。図１から図４に示すように、マイクロニードル金型の製造方法は、皮膚模型を取得する工程Ｓ１０３、マイクロニードル模型を取得する工程Ｓ１０５、マイクロニードル金型を取得する工程Ｓ１０７を含み、各工程について以下で説明する。
【００１６】
まず、皮膚模型を取得する工程Ｓ１０３では、縦方向断面データと横方向断面データを利用して皮膚模型を取得する。そのうち、図２に示すように、皮膚模型５００が第１区域パラメータを有する第１区域５１０と、第２区域パラメータを有する第２区域５２０を含む。
【００１７】
縦方向断面データと横方向断面データは、スキャンされた組織（以下、標的組織という）から取得され、かつ縦方向断面データと横方向断面データは画像の形式で表すことができる。本例示において、縦方向断面データは該標的組織の少なくとも１つの縦方向断面図であり、該横方向断面データは該標的組織の複数の横方向断面図である。かつ、該縦方向断面図は標的組織の側面図の方向からの断面であり、該横方向断面図は標的組織の俯瞰図の方向からの断面である。具体的には、該縦方向断面データと該横方向断面データに基づき標的組織的の組成分布状況を取得することができる。図２の例では、第１保留ユニット５０１が皮膚模型５００の各ブロック底部にそれぞれ位置し、第２保留ユニット５０２が皮膚模型５００の右下ブロック中に位置する。皮膚模型５００の右上ブロックと左上ブロックは、同様に第１保留ユニット５０１を備えているほか、模型表面にさらに第３保留ユニット５０３を備えている。一実施例において、前記第１保留ユニット５０１は皮下結合組織であり、該第２保留ユニット５０２と該第３保留ユニット５０３は、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含む。つまり、ここで、皮膚模型５００は異なる組成分布を有するため、さらに異なる区域に区分することができ、これら区域が異なる区域パラメータを有する。
【００１８】
本実施例において、実体のある皮膚模型の生成が必ずしも必要であるわけではない。つまり、電子装置で縦方向断面データと横方向断面データに基づき皮膚模型を生成し、電子装置のディスプレイ上に表示して確認してもよい。
【００１９】
続いてマイクロニードル模型を取得する工程Ｓ１０５では、皮膚模型に基づきマイクロニードル模型を取得する。具体的には、前記皮膚模型５００がすでに標的組織の組成分布状況を提供しているため、この皮膚模型５００に基づきマイクロニードル模型６００を取得することができる。
【００２０】
説明すべきは、本実施例において、マイクロニードル模型６００は電子装置中のマイクロニードル模型ファイルに保存してもよい点である。つまり、電子装置中で、皮膚模型の電子ファイルに基づきマイクロニードル模型の電子ファイルを生成し、それを電子装置のディスプレイに表示して確認してもよい。
【００２１】
本実施例において、マイクロニードル模型６００は、実体のあるマイクロニードル模型製品としてもよい。説明すべきは、本実施例のマイクロニードル模型製品は、後続で金型鋳造の工具とするために用いられ、最後に使用者の製品に用いるものではないため、ここではマイクロニードル模型と呼び、区別する。このほか、マイクロニードル模型６００の材質にも制限はない。
【００２２】
本実施例において、マイクロニードル模型６００は、マイクロニードルアレイ６２０を含む。マイクロニードルアレイ６２０は、第１マイクロニードル６２１と、第２マイクロニードル６２２とを含む。第１マイクロニードル６２１が第１区域５１０に対応し、第２マイクロニードル６２２が第２区域５２０に対応する。第１マイクロニードル６２１が第１配置形態を有し、第２マイクロニードル６２２が第２配置形態を有する。第１配置形態は第１区域パラメータに対応し、第２配置形態は第２区域パラメータに対応し、かつ第１配置形態と第２配置形態が異なる。前記配置形態は、長さ、分布密度、直径、薬物担持量（即ちマイクロニードルの活性物質担持量）で構成される群より少なくとも１つで選択され、図３の配置形態はマイクロニードルの長さで表されている。
【００２３】
説明すべきは、ここで言う「配置形態が区域パラメータに対応する」とは、配置形態と区域パラメータが相互にマッチングすることを指す。例えば、区域パラメータが挿入可能な深さである場合、配置形態はマイクロニードルの長さである。
【００２４】
本実施例において、各区域のマイクロニードル数量は１であるが、これに限らず、各区域に対応して複数本のマイクロニードルを配置してもよい。このとき、区域パラメータは区域の血管密度とすることができ、配置形態はマイクロニードルの分布密度とすることができる。
【００２５】
同様に、本実施例において、実体のあるマイクロニードル模型の生成が必ずしも必要であるわけではない。つまり、電子装置中で、皮膚模型に基づき対応するマイクロニードル模型を生成し、電子装置のディスプレイに表示して確認してもよい。
【００２６】
一または複数の実施例において、皮膚模型５００はさらに複数の第１保留ユニット５０１と、１つの第２保留ユニット５０２を含む。第１区域５１０は第１保留ユニット５０１のうちの少なくとも１つに対応し、第２区域５２０は第１保留ユニット５０１のうちの少なくとも１つと第２保留ユニット５０２に対応する。皮膚模型５００の模型表面から該模型表面に最も近い第１保留ユニット５０１までの距離が、第１マイクロニードル６２１の長さより大きい。模型表面から第２保留ユニット５０２までの距離が、第２マイクロニードル６２２の長さより大きい。第１マイクロニードル６２１の長さが、第２マイクロニードル６２２の長さより大きい。ここで、「区域が保留ユニットに対応する」とは、該保留ユニットが該区域内に位置することを指す。
【００２７】
このため、マイクロニードル模型６００を皮膚模型５００に対応させたとき、第１マイクロニードル６２１が第１区域５１０に対応し、第２マイクロニードル６２２が第２区域５２０に対応する。該皮膚模型５００は標的組織の組成分布に基づいて構成されているため、皮膚模型５００の第１区域５１０が第１保留ユニット５０１を有するとき、該標的組織の対応部位に挿入することができない（例えば該第１保留ユニット５０１が皮下結合組織である）ことを表す。このため、第１マイクロニードル６２１を第１区域５１０に挿入したとき、第１保留ユニット５０１に接触させないようにするには、皮膚模型５００の模型表面から模型表面に最も近い第１保留ユニット５０１までの距離が第１マイクロニードル６２１の長さより大きい必要がある。同様に、第２区域５２０は第１保留ユニット５０１があるほか、さらに第２保留ユニット５０２もある。第２保留ユニット５０２は、第１保留ユニット５０１よりも皮膚模型５００の模型表面に接近しており、かつ模型表面から第２保留ユニット５０２までの距離が第２マイクロニードル６２２の長さより大きく、即ち、該標的組織の対応部位に挿入することができない（例えば該第２保留ユニット５０２が血管である）ことを表す。
【００２８】
最後に、マイクロニードル金型を取得する工程Ｓ１０７では、マイクロニードル金型を取得する。そのうち、図４に示すように、マイクロニードル金型７００が複数の針座体７０１を含み、針座体７０１がマイクロニードルアレイ６２０に対応する（即ち、針座体７０１はマイクロニードルアレイ６２０を収容するために用いられる）。
【００２９】
本実施例において、マイクロニードル金型７００は、電子装置中のマイクロニードル金型ファイルに保存してもよい。つまり、電子装置中で、マイクロニードル模型の電子ファイルに基づきマイクロニードル金型の電子ファイルを生成し、それを電子装置のディスプレイに表示して確認してもよい。
【００３０】
本実施例において、マイクロニードル金型７００は、実体のあるマイクロニードル金型製品としてもよい。例えば、３Ｄプリンティング技術を利用して前記マイクロニードル金型ファイルに基づき、使用者のニーズに合うマイクロニードル金型製品を生成することができるが、これに限らず、その他金型技術を通じてマイクロニードル金型製品を生成してもよい。また、本実施例において、マイクロニードル金型製品の材質は、ポリジメチルシロキサン（ｐｏｌｙｄｉｍｅｔｈｙｌｓｉｌｏｘａｎｅ，ＰＤＭＳ）とすることができるが、これに限らない。また、マイクロニードル金型製品は、さらに離型に便利な構造を備え、後続の離型作業を有利にすることができる。
【００３１】
これにより、異なる使用者の皮下組成の分布変化に対応してマイクロニードル金型７００を製作し、このマイクロニードル金型７００に基づきマイクロニードル部材を製作して、異なる使用者のニーズを満たすことができる。さらに、マイクロニードル金型７００の製作完了時、炭水化物類またはその他適した生分解性材料をマイクロニードル金型７００の針座体７０１に注入し、圧力、温度等のパラメータを調整してマイクロニードル部材を形成することができる。
【実施例２】
【００３２】
図５に示す本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例２のフローチャートを参照する。一または複数の実施例において、マイクロニードル金型の製造方法はさらに、標的組織の組成分布を取得する工程Ｓ１０１を含む。この工程では、干渉撮影技術を応用し、標的組織の縦方向断面データと横方向断面データを取得する。一実施例において、光干渉断層撮影（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ，  ＯＣＴ、以下略してＯＣＴ）技術で標的組織の縦方向断面データと横方向断面データを取得するが、これに限らない。
【００３３】
ＯＣＴ技術は、光学信号でキャプチャ及び処理する方法である。光の干渉原理を利用して、光散乱媒体（例えば標的組織）に対してスキャンを実行し、標的組織の光線に対する反射を通じて非破壊的に標的組織の断面画像を提供する。ここで、標的は、人体とすることができるが、これに限らない。つまり、本実施例では、ＯＣＴ技術で人体組織をスキャンし、縦方向断面データと横方向断面データを取得する。また、ここでスキャンする人体組織は、人体の腕の一部分とすることができるが、これに限らず、人体のその他部位としてもよい。
【００３４】
再度図２を参照する。一または複数の実施例において、皮膚模型５００は、さらに挿入不可区域５３０と第３保留ユニット５０３を含む。マイクロニードルアレイ６２０は、さらにマイクロニードル無設置区域６２３を含む。挿入不可区域５３０がマイクロニードル無設置区域６２３に対応する。そのうち、挿入不可区域５３０において、模型表面から第３保留ユニット５０３までの距離が１０ｍｍ未満である。図２を例とすると、挿入不可区域５３０は、皮膚模型５００の左上ブロック及び右上ブロックである。これらのブロックにおいて、第３保留ユニット５０３と模型表面の距離は１０ｍｍ未満である。つまり、第３保留ユニット５０３は模型表面に非常に接近しているため、マイクロニードルの配置に適していない。このため、標的組織の組成分布状況に合わせ、マイクロニードルアレイ６２０上にマイクロニードル無設置区域６２３が対応して設けられる。
【実施例３】
【００３５】
図３と図６を参照する。図６に本発明のマイクロニードル金型の製造方法の実施例３のフローチャートを示す。図３に示すように、一または複数の実施例において、マイクロニードル模型６００がさらに基板６１０を含み、基板６１０が第１表面６１１と、第１表面６１１に相反する第２表面６１２を備える。マイクロニードルアレイ６２０が第１表面６１１に連接され、かつ第１表面６１１が皮膚模型５００の模型表面の曲率に対応している。つまり、基板６１０は、マイクロニードルアレイ６２０を備えた一面が模型表面の曲率に対応しており、模型表面に貼合することができる。図６に示すように、本実施例において、マイクロニードル金型の製造方法はさらに曲率を取得する工程Ｓ１０６を含む。この工程では、標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得する。そのうち、模型表面が組織表面に対応する。一実施例において、光干渉断層撮影技術で該曲率が取得され、また別の一実施例において、３Ｄスキャン技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率が取得される。光学干渉原理を利用して得られる曲率と比較し、３Ｄプリンティング技術で得られる曲率は、解像度がより高い。後続で製造されるマイクロニードル部材を標的組織の組織表面により緊密に貼合させることができる。これにより、本発明の一または複数の実施例のマイクロニードル金型の製造方法で製作されるマイクロニードル部材は、標的組織に貼合させることができ、マイクロニードル部材を使用者の身体上に貼付させた後、マイクロニードル部材内の活性物質を適した部位に適切に輸送することができる。
【００３６】
本実施例において、マイクロニードル模型６００の第１表面６１１が曲率を備えているため、マイクロニードル模型６００の基板６１０は非平面とすることができ、かつマイクロニードルアレイ６２０の各マイクロニードルも非平行に配列させることができる。また、第１マイクロニードル６２１と第２マイクロニードル６２２の基板６１０に対する角度を標的組織の体表曲率の状況に基づき同じまたは異なるようにさせることができる。
【００３７】
図７と図８を参照する。図７に本発明のマイクロニードル部材の製造方法の例示的一実施例のフローチャートを示す。図８に本発明のマイクロニードル部材の例示的一実施例の立体図を示す。併せて図２、図７、図８を参照する。本発明の一実施例のマイクロニードル部材の製造方法は、標的組織の分布を取得する工程Ｓ３０１と、皮膚模型を取得する工程Ｓ３０３と、マイクロニードル部材を取得する工程Ｓ３０５を含む。
【００３８】
まず、標的組織の組成分布を取得する工程Ｓ３０１では、干渉撮影技術で標的組織の縦方向断面データと横方向断面データを取得する。一実施例において、光干渉断層撮影（ｏｐｔｉｃａｌ  ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ，ＯＣＴ、以下略してＯＣＴ）技術で標的組織の縦方向断面データと横方向断面データを取得するが、これに限らない。
【００３９】
続いて、皮膚模型を取得する工程Ｓ３０３では、縦方向断面データと横方向断面データを利用して皮膚模型を取得する。そのうち、図２に示すように、皮膚模型５００が第１区域パラメータを有する第１区域５１０と、第２区域パラメータを有する第２区域５２０を含む。
【００４０】
最後に、マイクロニードル部材を取得する工程Ｓ３０５では、皮膚模型に基づきマイクロニードル模型を取得する。本実施例において、マイクロニードル部材８００は、基板８１０とマイクロニードルアレイ８２０を含む。基板８１０は、第１表面８１１と、第１表面８１１に相反する第２表面８１２を備える。マイクロニードルアレイ８２０が第１表面８１１に連接され、かつ第１表面８１１が皮膚模型５００の模型表面の曲率に対応している。マイクロニードルアレイ８２０は、第１マイクロニードル８２１と第２マイクロニードル８２２を含む。第１マイクロニードル８２１が皮膚模型５００の第１区域５１０に対応する。第２マイクロニードル８２２が皮膚模型５００の第２区域５２０に対応し、第１マイクロニードル８２１が第１配置形態を有し、第２マイクロニードル８２２が第２配置形態を有する。第１配置形態は第１区域パラメータに対応し、第２配置形態は第２区域パラメータに対応し、かつ第１配置形態と第２配置形態が異なる。前記配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量（即ち、活性物質担持量）で構成される群より少なくとも１つで選択される。
【００４１】
本実施例においては、金型鋳造に使用するマイクロニードル模型ではなく、使用者の身体上に直接貼付できるマイクロニードル部材を生成する。さらに、本実施例において、マイクロニードル部材を製作する材料は、炭水化物類またはその他適した生分解性材料をとすることができる。このため、後続で使用者の標的組織に直接使用し、吸収、分解させることができる。このほか、本実施例において、標的組織の組成分布状況に基づき、３Ｄプリンティング技術で使用者のニーズに合うマイクロニードル部材を生成することができるが、これに限らず、その他金型技術でマイクロニードル部材を生成してもよい。
【００４２】
一または複数の実施例において、前記模型表面の曲率は、光干渉断層撮影技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得する。そのうち、模型表面が組織表面に対応する。別の一実施例において、前記模型表面の曲率は、３Ｄスキャン技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、模型表面が組織表面に対応する。ここで、模型表面が組織表面に対応するとは、模型表面と組織表面が同じ外観輪郭と曲率変化を有することを指す。
【００４３】
本実施例において、マイクロニードル部材８００の第１表面８１１が曲率を備えているため、マイクロニードル部材８００の基板８１０は非平面とすることができ、かつマイクロニードルアレイ８２０の各マイクロニードルも非平行に配列させることができる。また、第１マイクロニードル８２１と第２マイクロニードル８２２の基板８１０に対する角度を標的組織の体表曲率の状況に基づき同じまたは異なるようにさせることができる。
【００４４】
同様に、一または複数の実施例において、皮膚模型５００はさらに複数の第１保留ユニット５０１と１つの第２保留ユニット５０２を含む。第１区域５１０は第１保留ユニット５０１のうちの少なくとも１つに対応し、第２区域５２０は第１保留ユニット５０１のうちの少なくとも１つと第２保留ユニット５０２に対応する。第１区域５１０が対応する第１保留ユニット５０１は、第２区域５２０が対応する第１保留ユニット５０１と同じでも、異なってもよい。皮膚模型５００の模型表面から該模型表面に最も近い第１保留ユニット５０１までの距離が第１マイクロニードル８２１の長さより大きい。模型表面から第２保留ユニット５０２までの距離が第２マイクロニードル８２２の長さより大きい。かつ第１マイクロニードル８２１の長さが第２マイクロニードル８２２の長さより大きい。
【００４５】
同様に、一または複数の実施例において、皮膚模型５００がさらに挿入不可区域５３０と第３保留ユニット５０３を含む。マイクロニードルアレイ８２０は、さらにマイクロニードル無設置区域８２３を含み、挿入不可区域５３０がマイクロニードル無設置区域８２３に対応する。そのうち、該挿入不可区域５３０において、該模型表面から該第３保留ユニット５０３までの距離が１０ｍｍ未満である。
【００４６】
これにより、本発明の一または複数の実施例が提供するマイクロニードル部材及びその製造方法とマイクロニードル金型の製造方法を通じ、異なる使用者の体型、部位、ニーズに基づき、その皮下組成の分布変化に合わせてマイクロニードル金型を製作することができる。また、このマイクロニードル金型に基づき異なる長さと太さを具備可能なマイクロニードル部材を生成し、マイクロニードル部材のマイクロニードルも標的組織に応じて異なる配置形態を具備させることができる。したがって、異なる長さ、分布密度、直径（太さ）、薬物担持量（異なる量の活性物質を担持できる）で使用者のニーズに対応することができる。
【符号の説明】
【００４７】
Ｓ１０１          標的組織の組成分布を取得する工程
Ｓ１０３          皮膚模型を取得する工程
Ｓ１０５          マイクロニードル模型を取得する工程
Ｓ１０６          曲率を取得する工程
Ｓ１０７          マイクロニードル金型を取得する工程
Ｓ３０１          標的組織の組成分布を取得する工程
Ｓ３０３          皮膚模型を取得する工程
Ｓ３０５          マイクロニードル部材を取得する工程
５００                皮膚模型
５０１                第１保留ユニット
５０２                第２保留ユニット
５０３                第３保留ユニット
５１０                第１区域
５２０                第２区域
５３０                挿入不可区域
６００                マイクロニードル模型
６１０                基板
６１１                第１表面
６１２                第２表面
６２０                マイクロニードルアレイ
６２１                第１マイクロニードル
６２２                第２マイクロニードル
６２３                マイクロニードル無設置区域
７００                マイクロニードル金型
７０１                針座体
８００                マイクロニードル部材
８１０                基板
８１１                第１表面
８１２                第２表面
８２０                マイクロニードルアレイ
８２１                第１マイクロニードル
８２２                第２マイクロニードル
８２３                マイクロニードル無設置区域
【図１】
2020011021.tif 000003
【図２】
2020011021.tif 000004
【図３】
2020011021.tif 000005
【図４】
2020011021.tif 000006
【図５】
2020011021.tif 000007
【図６】
2020011021.tif 000008
【図７】
2020011021.tif 000009
【図８】
2020011021.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】令和1年10月7日(2019.10.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロニードル金型の製造方法であって、
縦方向断面データと横方向断面データに基づき、皮膚模型を取得し、該皮膚模型が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、
該皮膚模型に基づきマイクロニードル模型を取得し、該マイクロニードル模型がマイクロニードルアレイを含み、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つで選択される工程と、
該マイクロニードル金型を取得し、該マイクロニードル金型が複数の針座体を含み、該針座体が該マイクロニードルアレイに対応する工程と、
を含むことを特徴とする、マイクロニードル金型の製造方法。
【請求項２】
さらに、干渉撮影技術により標的組織の該縦方向断面データと該横方向断面データを取得する工程を含むことを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項３】
前記干渉撮影技術が光干渉断層撮影技術であることを特徴とする、請求項２に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項４】
前記皮膚模型がさらに複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該皮膚模型の模型表面から該模型表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該模型表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きいことを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項５】
前記皮膚模型がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該模型表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項４に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項６】
前記第１保留ユニットが皮下結合組織であり、
該第２保留ユニット及び該第３保留ユニットが、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項５に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項７】
前記マイクロニードル模型がさらに基板を含み、
該基板が該マイクロニードルアレイに連接され、
該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応することを特徴とする、請求項１に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項８】
さらに、光干渉断層撮影技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項７に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項９】
さらに、３Ｄスキャン技術で標的組織の組織表面をスキャンして該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項７に記載のマイクロニードル金型の製造方法。
【請求項１０】
マイクロニードル部材の製造方法であって、
縦方向断面データと横方向断面データに基づき、皮膚模型を取得し、該皮膚模型が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有する工程と、
該皮膚模型に基づきマイクロニードル部材を取得し、該マイクロニードル部材が基板と、該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該皮膚模型の模型表面の曲率に対応し、該マイクロニードルアレイが第１マイクロニードルと第２マイクロニードルを含み、該第１マイクロニードルが該第１区域に対応し、該第２マイクロニードルが該第２区域に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択される工程と、
を含むことを特徴とする、マイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１１】
さらに、干渉撮影技術により標的組織の該縦方向断面データと該横方向断面データを取得する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１２】
前記干渉撮影技術が光干渉断層撮影技術であることを特徴とする、請求項１１に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１３】
前記皮膚模型がさらに複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該模型表面から該模型表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該模型表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きいことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１４】
前記皮膚模型がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該模型表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であることを特徴とする、請求項１３に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１５】
前記第１保留ユニットが皮下結合組織であり、
該第２保留ユニット及び該第３保留ユニットが、血管組織、腺組織、リンパ組織で構成される群より選択された少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項１４に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１６】
さらに、光干渉断層撮影技術を標的組織の組織表面に応用して該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１７】
さらに、３Ｄスキャン技術を標的組織の組織表面に応用して該曲率を取得し、該模型表面が該組織表面に対応する工程を含むことを特徴とする、請求項１０に記載のマイクロニードル部材の製造方法。
【請求項１８】
マイクロニードル部材であって、標的組織に適用され、該標的組織が、第１区域と第２区域を含み、該第１区域が第１区域パラメータを有し、該第２区域が第２区域パラメータを有し、該マイクロニードル部材が、
基板と、
該基板に連接されたマイクロニードルアレイを含み、
該マイクロニードルアレイが、
該第１区域に対応する第１マイクロニードルと、
該第２区域に対応する第２マイクロニードルと、を含み、
該基板の該マイクロニードルアレイを備えた一面が該標的組織の組織表面の曲率に対応し、該第１マイクロニードルが第１配置形態を備え、該第２マイクロニードルが第２配置形態を備え、該第１配置形態が該第１区域パラメータに対応し、該第２配置形態が該第２区域パラメータに対応し、該第１配置形態と該第２配置形態が異なり、該配置形態が、長さ、分布密度、直径、薬物担持量で構成される群より少なくとも１つ選択され、該標的組織の組成分布状況に対応し、
前記標的組織がさらに、複数の第１保留ユニットと、１つの第２保留ユニットを含み、
該第１区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つに対応し、
該第２区域が該第１保留ユニットのうち少なくとも１つと該第２保留ユニットに対応し、
該標的組織の組織表面から該組織表面に最も近い該第１保留ユニットまでの距離が該第１マイクロニードルの長さより大きく、該組織表面から該第２保留ユニットまでの距離が該第２マイクロニードルの長さより大きく、かつ該第１マイクロニードルの長さが該第２マイクロニードルの長さより大きく、
前記標的組織がさらに、挿入不可区域と第３保留ユニットを含み、
該マイクロニードルアレイがさらに、マイクロニードル無設置区域を含み、
該挿入不可区域が該マイクロニードル無設置区域に対応し、
該挿入不可区域において、該組織表面から該第３保留ユニットまでの距離が１０ｍｍ未満であり、
該第１マイクロニードルと該第２マイクロニードルが平行に設置されることを特徴とする、マイクロニードル部材。