(57)【要約】【課題】医師の負担を軽減して透析治療の内容の妥当性を迅速に検討可能にすることで、患者の状態に応じた血液透析治療の処方を適切に行えるようにすると共に、医師が患者全体及び患者一人ひとりの血液透析治療効果を把握し易くし、且つ、患者が自分の血液透析治療効果を把握し易くする。【解決手段】透析システムは、少なくとも１人の患者に供給される透析用水の清浄度を示す第１種データと、患者の透析治療結果を示す第２種データとを時系列的に関連付けて蓄積することにより得られる傾向管理情報を記録する記録部と、記録部に記録された傾向管理情報を出力する出力部とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１人の患者に供給される透析液調整水である透析用水の清浄度を示す第１種データと、前記患者の透析治療結果を示す第２種データとを時系列的に関連付けて蓄積することにより得られる傾向管理情報を記録する記録部と、
前記記録部に記録された前記傾向管理情報を出力する出力部とを備える、透析システム。
【請求項２】
前記記録部は、複数の患者に対応する前記第１種データ及び前記第２種データを患者識別情報と関連付けて記録する、請求項１に記載の透析システム。
【請求項３】
前記複数の患者は、異なる治療施設で透析治療を受けている患者を含む、請求項２に記載の透析システム。
【請求項４】
前記複数の患者に個別に設けられて前記透析用水を投与する複数の透析液投与部と、
個々の前記患者に前記透析用水を予め定められた時間にわたり投与するように前記複数の透析液投与部を個別に制御する透析制御部と、を更に備える、請求項３に記載の透析システム。
【請求項５】
前記記録部に記録された前記傾向管理情報に基づいて、前記第１種データ及び前記第２種データのうち少なくともいずれかの傾向異常の有無を判定基準に照らして判定する判定部を更に備え、
前記傾向異常があると前記判定部が判定した場合、前記出力部が判定結果を外部へ通知する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項６】
前記判定部は、前記傾向異常の有無を３シグマ法に基づいて判定し、
前記判定基準は、上方管理限界値と下方管理限界値との少なくともいずれかを含む、請求項５に記載の透析システム。
【請求項７】
前記透析用水は、オンライン血液透析濾過治療用水であり、
前記第２種データは、透析液置換量の測定結果を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項８】
電気再生式脱イオン装置を有し且つ前記透析用水を製造する透析用水製造部を更に備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項９】
前記透析用水製造部は、更に濾過装置を有し、
前記透析用水製造部は、水道水、井水、地下水、及び透析排水の再処理水のうちのいずれかである原水を前記濾過装置と前記電気再生式脱イオン装置とにより処理して前記透析用水を製造する、請求項８に記載の透析システム。
【請求項１０】
前記第１種データは、透析システム１内の複数の流通個所での各水についての電気伝導度と、当該各水についてのシリカ濃度との少なくともいずれかに関する情報を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項１１】
前記第１種データは、前記透析用水の電気伝導度と、前記透析用水の特定成分濃度との少なくともいずれかの情報を含み、
前記特定成分は、生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、アンチモン、フッ化物、総塩素、硝酸塩、銅、タリウム、バリウム、ベリリウム、亜鉛、アルミニウム、ヒ素、鉛、銀、カドミウム、クロム、セレン、シリカ、及び水銀のうち少なくとも１つである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項１２】
前記第２種データは、被治療日時、透析液置換量、ダイアライザーの種類、前記ダイアライザーの製造ロット、被治療条件、血液検査結果、副作用の程度、体温、心拍数、血圧、体重、心胸比、ドライウェイト、脳波、被治療日時における外気の温湿度、気圧、天候、治療施設内の温湿度、透析用水ラインと透析液ラインとの消毒洗浄条件を含む透析システムの日常管理条件、前記患者の食事情報、医学的知見、及び投薬履歴のうち少なくとも１つの情報を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項１３】
前記血液検査結果が、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、リン、インタクトＰＴＨ、赤血球、血色素ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、総鉄結合能、フェリチン、アルブミン、肝臓ＡＳＴ、肝臓ＡＬＴ、肝臓γ−ＧＴＰ、アルカリホスターゼ、ＨＢｓ抗原、ＨＣＶ抗体、甲状腺刺激ホルモン、トリヨードサイロニン、サイロチシン、β２−ミクログロビン、血糖値、及び総コレストロールのうち少なくとも１つの測定結果を含む、請求項１２に記載の透析システム。
【請求項１４】
前記副作用の程度は、かゆみ、全身脱力感、手足のひきつれ、吐き気、めまい、頭痛の多段階評価値、慢性微弱炎症の症状の程度、栄養障害の程度、及び動脈硬化症の症状の程度のうち少なくとも１つの情報を含む、請求項１２又は１３に記載の透析システム。
【請求項１５】
前記第２種データは、複数の情報を含み、
前記出力部は、前記複数の情報から選出された２以上の情報同士を関連付けて出力する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項１６】
前記２以上の情報は、ダイアライザーの種類と血液検査結果、前記ダイアライザーの種類と副作用の程度、及び、前記血液検査結果と前記副作用の程度、のうちの少なくともいずれかの情報の組み合わせを含む、請求項１５に記載の透析システム。
【請求項１７】
少なくとも１つの端末機器と相互通信する通信部と、
前記患者を個別に認証する認証部とを更に備え、
前記通信部は、前記認証部により前記患者が認証された場合に、前記記録部に記録されている前記認証された前記患者の前記傾向管理情報を、前記出力部から前記端末機器に送信する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項１８】
前記通信部は、前記認証部により前記患者が認証された場合に、前記記録部に記録されている前記認証された前記患者の前記傾向管理情報を、前記認証された前記患者に割り当てられた前記端末機器に送信する、請求項１７に記載の透析システム。
【請求項１９】
前記端末機器から送信される前記患者の予約情報を前記通信部を通じて受け付ける予約情報受付部を更に備え、
前記予約情報は、治療日、治療開始時間、及び治療用ベッドのうち少なくとも１つについての予約情報である、請求項１７又は１８に記載の透析システム。
【請求項２０】
前記端末機器に入力される前記患者の透析治療費用の清算を前記通信部を通じて受け付ける清算情報受付部を更に備える、請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の透析システム。
【請求項２１】
前記清算は、分散型ネットワーク技術に基づく仮想通貨による清算である、請求項２０に記載の透析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液透析液を血液透析患者に供給する透析システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液透析を行う場合、例えば、特許文献１に開示されるような拡散による血液透析（hemodialysis:ＨＤ）、限外濾過による体液除去置換を行う血液濾過（hemofiltration:ＨＦ）、又はこれらを組み合わせた血液透析濾過（hemodialysis filtration:ＨＤＦ）等を行う透析システムが用いられている。
【０００３】
血液透析は、半透膜を介して血液と透析液を接触させ、主に拡散の原理によって血液中の対象物質を除去する血液浄化法である。血液透析は、小分子量の物質については除去効率が優れている反面、中分子量以上の物質については、膜面近くの拡散能力が下がることで除去効率が低下する場合がある。
【０００４】
一方、血液透析濾過は、血液透析に併せ、圧力を掛けて血液を濾過（限外濾過）し、対象物質を除去する血液浄化法である。血液透析濾過は、除去した体液（濾液）に見合った分の透析液を体内に補充する。膜孔を通過できる物質であれば除去できるため、血液透析濾過は、血液透析と比べて高分子量物質や蛋白の除去に優れている。
【０００５】
血液透析濾過に用いる透析液は、体内へ直接補充される。このため、透析液に用いられる透析用水の水質管理や定期的な消毒洗浄等の装置設備の管理等の日常の管理を徹底することにより、透析液の清浄化を行うことが不可欠である。
【０００６】
透析液の清浄化と、長期透析合併症である透析アミロイド症、ＭＩＡ症候群（慢性微弱炎症、栄養障害、動脈硬化症）等の発症への関連性については、非特許文献１に記載されている。
【０００７】
これらのことから、血液透析濾過に用いられる透析用水は、日本透析医学会で定められた水質基準を満たすのみでなく、生菌、エンドトキシン（ＥＴ：グラム陰性菌の内毒素）、オリゴＤＮＡ（ＯＤＮ：細菌のＤＮＡフラグメント）等の微生物学的汚染物質や、日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）で定められた透析用水化学物質が極力除去されていることが重要である。このような清浄度の高い透析用水は、例えば、特許文献２の請求項３に記載されるような精製水製造装置を用いることで好適に製造される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特許第４８１３４６４号公報
【非特許文献１】久野勉著「透析液清浄化と臨床効果」  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｖｏｌ  １９，Ｎｏ．８，２００８
【特許文献２】特許第５９２３０２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
血液透析による治療に際しては、例えば、血液透析の治療方法、治療条件、及び透析用水の清浄度等に着目した観点から、個々の患者の健康状態に応じて適切な処方を施すことが望ましい。
【００１０】
しかしながら、そのためには、例えば、血液透析の治療方法、治療条件、及び透析用水の清浄度等を示す情報と、患者の現在までの症状の変化を記録した膨大な情報とを時系列的に調査し、透析治療の内容の妥当性を検討する必要がある。これにより医師の負担が増大したり、患者への適切な対応が遅れたり、患者が自分の症状を把握しにくくなったりするおそれがある。
【００１１】
そこで本発明は、医師の負担を軽減して透析治療の内容の妥当性を迅速に検討可能にすることで、患者の状態に応じた血液透析治療の処方を適切に行えるようにすると共に、医師が患者全体及び患者一人ひとりの血液透析治療効果を把握し易くし、且つ、患者が自分の血液透析治療効果を把握し易くすることを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するために、本発明の一態様に係る透析システムは、少なくとも１人の患者に供給される透析液調整水である透析用水の清浄度を示す第１種データと、前記患者の透析治療結果を示す第２種データとを時系列的に関連付けて蓄積することにより得られる傾向管理情報を記録する記録部と、前記記録部に記録された前記傾向管理情報を出力する出力部とを備える。
【００１３】
上記構成によれば、記録部に記録された傾向管理情報を確認するだけで、透析治療効果に影響を及ぼす透析用水の清浄度についての時系列的な情報を迅速に把握できると共に、当該情報との相関関係に留意しつつ、患者の症状の変化を記録した時系列的な情報を迅速に調査できる。
【００１４】
よって、患者の現在までの症状の変化を記録した膨大な情報を、患者に投与した透析用水の清浄度に関する情報と見比べながら時系列的に調査できる。このため、例えば、透析用水の清浄度が変化することで変動しうる患者の血液検査値や、透析用水の清浄度が変化することで生じうる透析治療の副作用の有無、及び副作用の程度等の透析治療効果を、医師が患者全体及び患者一人ひとりについて把握し易くできると共に、中長期的な観点から容易に検討することが可能となる。
【００１５】
これにより、例えば、透析治療に用いた透析用水の清浄度に基づいて透析治療の内容の妥当性を検討する医師の手間を大幅に減らせる。従って、医師の負担を軽減できると共に、患者の治療の対応が遅れるのを防止でき、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行える。
【００１６】
また、記録部に記録された自分の傾向管理情報を患者が確認することで、透析治療効果や、透析治療による副作用の有無及び程度がどのように推移しているかを、患者自身が容易に把握し易くすることができる。
【００１７】
前記記録部は、複数の患者に対応する前記第１種データ及び前記第２種データを患者識別情報と関連付けて記録してもよい。これにより、透析システムが複数の患者に同時に透析液を供給する構成を有する場合でも、患者識別情報を確認することで、個々の患者に応じて、適切且つ迅速に治療内容の妥当性を検討できる。
【００１８】
前記複数の患者は、異なる治療施設で透析治療を受けている患者を含んでいてもよい。これにより、各治療施設で透析治療を受けている複数の患者の膨大な傾向管理情報を用いることができ、透析治療の処方を検討するために用いるデータの統計の信頼性を一層向上させることができる。
【００１９】
前記複数の患者に個別に設けられて前記透析用水を投与する複数の透析液投与部と、個々の前記患者に前記透析用水を予め定められた時間にわたり投与するように前記複数の透析液投与部を個別に制御する透析制御部と、を更に備えていてもよい。
【００２０】
上記構成によれば、例えば、複数の患者を並行して透析治療する場合でも、透析制御部が各透析液投与部を個別に制御することにより、患者の各々の透析時間を一律に調整できる。従って、複数の患者の透析治療を同時に行わなくても、各患者の透析開始時刻に合わせ、各患者に応じて透析治療を適切に実施できる。
【００２１】
前記記録部に記録された前記傾向管理情報に基づいて、前記第１種データ及び前記第２種データのうち少なくともいずれかの傾向異常の有無を判定基準に照らして判定する判定部を更に備え、前記傾向異常があると前記判定部が判定した場合、前記出力部が判定結果を外部へ通知してもよい。
【００２２】
上記構成によれば、判定部及び出力部を用いることで、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれかに傾向異常があると判定部が判定した場合でも、その異常を迅速に医師等に通知でき、透析治療の内容の妥当性を早期且つ適切に検討できる。
【００２３】
前記判定部は、前記傾向異常の有無を３シグマ法に基づいて判定し、前記判定基準は、上方管理限界値と下方管理限界値との少なくともいずれかを含んでいてもよい。
【００２４】
上記構成によれば、傾向管理された情報群における標準偏差に基づいて、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれかの傾向異常の有無を適切に判定できる。よって、透析治療の内容の妥当性を詳細に検討できると共に、透析治療を安定して行うことができる。
【００２５】
前記透析用水は、オンライン血液透析濾過（ＯＨＤＦ）治療用水であり、前記第２種データは、透析液置換量の測定結果を含んでいてもよい。この構成によれば、透析用水の清浄度が特に求められるオンライン血液透析濾過治療において、記録部が傾向管理情報を記録することで、第１種データと第２種データとの経時的変化を素早くチェックできる。よって、長期にわたって透析用水の清浄度を良好に保持できると共に、オンライン血液透析濾過治療における透析用水の清浄度と治療効果との関連性を明確にできる可能性がある。
【００２６】
電気再生式脱イオン装置を有し且つ前記透析用水を製造する透析用水製造部を更に備えていてもよい。電気再生式脱イオン装置によれば、透析用水中の生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ等の微生物学的汚染物質や、日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）で定められた透析用水化学物質をゼロに近づけることができる。
【００２７】
前記透析用水製造部は、更に濾過装置を有し、前記透析用水製造部は、水道水、井水、地下水、及び透析排水の再処理水のうちのいずれかである原水を前記濾過装置と前記電気再生式脱イオン装置とにより処理して前記透析用水を製造してもよい。これにより、例えば原水の品質が安定しない場合でも、濾過装置と電気再生式脱イオン装置とを用いることで、良好な品質の透析用水を用いて、透析治療を適切に行うことができる。
【００２８】
前記第１種データは、透析システム１内の複数の流通個所での各水についての電気伝導度と、当該各水についてのシリカ濃度との少なくともいずれかに関する情報を含んでいてもよい。これにより、蓄積された前記電気伝導度又は前記シリカ濃度の少なくともいずれかを経時的に管理でき、透析治療を適切に行うことができる。
【００２９】
前記第１種データは、前記透析用水の電気伝導度と、前記透析用水の特定成分濃度との少なくともいずれかの情報を含み、前記特定成分は、生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、アンチモン、フッ化物、総塩素、硝酸塩、銅、タリウム、バリウム、ベリリウム、亜鉛、アルミニウム、ヒ素、鉛、銀、カドミウム、クロム、セレン、シリカ、及び水銀のうち少なくとも１つであってもよい。これにより、透析用水の上記特定成分濃度を経時的に管理できるため、透析用水を高清浄度に保ちながら透析治療を良好に行うことができる。
【００３０】
前記第２種データは、被治療日時、透析液置換量、ダイアライザーの種類、前記ダイアライザーの製造ロット、被治療条件、血液検査結果、副作用の程度、体温、心拍数、血圧、体重、心胸比、ドライウェイト（透析終了時の目標体重）、脳波、被治療日時における外気の温湿度、気圧、天候、治療施設内の温湿度、透析用水ラインと透析液ラインとの消毒洗浄条件を含む透析システムの日常管理条件、前記患者の食事情報、医学的知見、及び投薬履歴のうち少なくとも１つの情報を含んでいてもよい。
【００３１】
これにより、透析治療中の患者の健康状態を上記項目に基づいて経時的に管理でき、透析治療を良好に行うことができる。また、第２種データに含まれる２つの情報同士の相関性、第１種データに含まれる２つの情報同士の差又は第２種データに含まれる２つの情報同士の差、或いは第１種データに含まれる情報と第２種データに含まれる情報との相関性を、記録部１１に記録された傾向管理情報に基づいて解析・判断することができる。
【００３２】
前記血液検査結果が、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、リン、インタクトＰＴＨ、赤血球、血色素ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、総鉄結合能、フェリチン、アルブミン、肝臓ＡＳＴ、肝臓ＡＬＴ、肝臓γ−ＧＴＰ、アルカリホスターゼ、ＨＢｓ抗原、ＨＣＶ抗体、甲状腺刺激ホルモン、トリヨードサイロニン、サイロチシン、β２−ミクログロビン、血糖値、及び総コレストロールのうち少なくとも１つの測定結果を含んでいてもよい。これにより、透析治療中の患者の健康状態を上記項目に基づいて経時的に管理することで、透析治療の内容の妥当性を血液検査結果の側面から良好に検討できる。
【００３３】
前記副作用の程度は、かゆみ、全身脱力感、手足のひきつれ、吐き気、めまい、頭痛の多段階評価値、慢性微弱炎症の症状の程度、栄養障害の程度、及び動脈硬化症の症状の程度のうち少なくとも１つの情報を含んでいてもよい。
【００３４】
上記構成によれば、透析治療中の患者の状態を上記項目に基づいて経時的に管理することで、透析治療の内容の妥当性を透析治療中の患者の副作用の程度の側面から良好に検討できる。
【００３５】
前記第２種データは、複数の情報を含み、前記出力部は、前記複数の情報から選出された２以上の情報同士を関連付けて出力してもよい。これにより、蓄積された第２種データに含まれる情報同士の相関性を検討でき、透析治療の妥当性を多方面から統計的に検討できる。この前記２以上の情報は、ダイアライザーの種類と血液検査結果、前記ダイアライザーの種類と副作用の程度、及び、前記血液検査結果と前記副作用の程度、のうちの少なくともいずれかの情報の組み合わせを含んでいてもよい。
【００３６】
少なくとも１つの端末機器と相互通信する通信部と、前記患者を個別に認証する認証部とを更に備え、前記通信部は、前記認証部により前記患者が認証された場合に、前記記録部に記録されている前記認証された前記患者の前記傾向管理情報を、前記出力部から前記端末機器に送信してもよい。
【００３７】
上記構成によれば、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者の個人情報を保護しつつ、患者の透析治療に関する個人情報を端末機器を通じて患者本人のみに伝えることができる。また、医師が医局スタッフ等に指導している透析治療方法及び治療条件に対応した治療が適切に実施できていることを、医師が端末機器を通じて確認でき、医師が安心感を得られるメリットがある。
【００３８】
前記通信部は、前記認証部により前記患者が認証された場合に、前記記録部に記録されている前記認証された前記患者の前記傾向管理情報を、前記認証された前記患者に割り当てられた前記端末機器に送信してもよい。
【００３９】
上記構成によれば、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者の個人情報を保護しながら、患者の透析治療に関する個人情報を端末機器を通じて患者本人のみに伝えることができる。更には、患者と医師が認めた患者の親族や看護師等に患者の透析治療に関する個人情報を端末機器を通じて伝えることもできる。また、患者が希望している透析治療方法及び治療条件に対応した治療が適切に実施できていることを、患者が端末機器を通じて確認でき、患者が安心感を得られるメリットがある。
【００４０】
前記端末機器から送信される前記患者の予約情報を前記通信部を通じて受け付ける予約情報受付部を更に備え、前記予約情報は、治療日、治療開始時間、及び治療用ベッドのうち少なくとも１つについての予約情報であってもよい。
【００４１】
上記構成によれば、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者が透析治療における上記選択情報の予約を院外からでも端末機器から容易に行うことができ、患者が透析治療を受ける際の利便性を向上できる。
【００４２】
更に、旅行時、出張時、或いは災害発生時等において、透析治療を日常的に受けている施設以外の施設において透析治療を行う必要が生じた場合でも、その際に発生する手続きを簡略化及び時短化することが可能となる。
【００４３】
前記端末機器に入力される前記患者の透析治療費用の清算を前記通信部を通じて受け付ける清算情報受付部を更に備えていてもよい。これにより、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、透析治療費用の清算を患者が端末機器を通じて行うことができ、患者が透析治療を受ける際の利便性を向上できる。
【００４４】
前記清算は、分散型ネットワーク技術に基づく仮想通貨による清算であってもよい。これにより、患者は信頼性の高い仮想通貨を用いて清算を適切に行うことができる。
【発明の効果】
【００４５】
本発明によれば、医師の負担を軽減して透析治療の内容の妥当性を迅速に検討可能にすることで、患者の状態に応じた血液透析治療の処方を適切に行えると共に、医師が患者全体及び患者一人ひとりの血液透析治療効果を把握し易くし、且つ、患者が自分の血液透析治療効果を把握し易くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】実施形態に係る透析システムの概略図である。
【図２】図１の透析管理部の機能ブロック図である。
【図３】図２の記録部に記録されたテーブルを示す図である。
【図４】（ａ）〜（ｈ）は、図２の判定部が傾向異常があると判定するパターンを示す図である。
【図５】図２の透析管理部の動作を示すフローチャートである。
【図６】変形例に係る透析システムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４７】
［透析システムの全体構成］
以下、実施形態について各図を参照しながら説明する。図１は、実施形態に係る透析システム１の概略図である。図２は、図１の透析管理部４の機能ブロック図である。図３は、図２の記録部１１に記録されたテーブル８を示す図である。透析システム１は、一例として、透析液により、複数人の患者を一度に血液透析する多人数用透析システムである。
【００４８】
図１及び２に示すように、透析システム１は、透析用水製造部２、透析液供給部３、及び透析管理部４、及び少なくとも１つ（ここでは複数）の透析液投与部５を備える。透析用水製造部２は、血液透析用水を製造する。この透析用水は、透析液調整水であり、一例として精製水である。本実施形態の透析液は、一例として、透析用水を用いて透析薬（Ａ液及びＢ液）を希釈溶解調整したオンライン血液透析濾過治療用水である。透析用水製造部２は、逆浸透（ＲＯ）膜が設けられた濾過装置２２を有する。透析用水製造部２は、例えば、水道水、井水、地下水、透析排水の再処理水のうちのいずれかの原水を限外濾過することにより透析用水を製造する。
【００４９】
本実施形態のように、透析用水製造部２は、電気再生式脱イオン（ＥＤＩ）装置２０を更に有していてもよい。電気再生式脱イオン装置２０は、水中に混入した人体に悪影響を及ぼす可能性のある電解質（例えば、エンドトキシンや、オリゴＤＮＡ等の微生物学的汚染物質や、日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）で定められた透析用水化学物質）を電気的に可逆的なイオン交換樹脂で吸着・脱離させる方法で除去する（エンドトキシンやオリゴＤＮＡは無毒性化される）。電気再生式脱イオン装置２０を有することで、透析用水製造部２では、人体に悪影響を及ぼす可能性のある電解質が高度に除去されて高清浄度で信頼性の高い透析用水が製造される。
【００５０】
本実施形態の透析用水は、ＪＳＤＴ透析液水質基準２００８に規定される１０−６ＣＦＵ／ｍＬ未満、及び、０．００１ＥＵ／ｍＬ未満の微生物学的汚染物質濃度の水質基準を満たし、且つ、ＩＳＯ２３５００：２０１１に規定される「無菌  発熱性物質を含まない」基準を満たす清浄度を有する。ここで、「ＣＦＵ／ｍＬ」は生菌数単位、「ＥＵ／ｍＬ」はエンドトキシン単位をそれぞれ示す。
【００５１】
また本実施形態の透析用水は、日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）に記載の透析用水化学物質管理基準を満たしている。
【００５２】
透析液供給部３は、ポンプを有し、透析用水製造部２により製造された透析用水を用いて透析薬（Ａ液及びＢ液）が希釈溶解調整されてなる透析液を、透析液投与部５に供給する。透析管理部４は、透析液供給部３に接続され、透析用水の状態（清浄度）と患者の健康状態とを相関付けて管理する。透析管理部４は、一例としてパーソナルコンピュータを用いて構成される。
【００５３】
透析管理部４は、医局のパーソナルコンピュータ６と接続されると共に、患者に個別に割り当てられ又は医局に備え付けられた端末機器７と接続される。透析管理部４と医局のパーソナルコンピュータ６との接続、及び、透析管理部４と端末機器７との接続は、無線又は有線のいずれの接続でもよい。
【００５４】
端末機器７が患者に個別に割り当てられたものである場合、端末機器７としては、例えば患者個人が所有するスマートフォン、タブレット等が挙げられる。端末機器７が医局に備え付けられたものである場合、端末機器７は、複数の患者に共通の機器であってもよい。
【００５５】
透析液投与部５は、透析液供給部３により供給される透析液を患者に投与することで血液透析を行う。透析液投与部５は、半透膜を含むダイアライザー（透析器）を有し、透析液供給部３に接続されると共に、各患者のベッドサイドに配置されている。
【００５６】
本実施形態の透析液投与部５は、所定の血液透析方法によって患者の血液を浄化する。ここでは透析液投与部５は、ダイアライザーを介して血液と透析液を接触させることで、拡散の原理により患者の体内から尿毒素等の溶質を除去するか、又は、透析液を患者の体液の一部と置換（濾過）することで、患者の体内から溶質を除去する。透析液投与部５は、一例として前希釈法により透析液を患者に投与するが、これに限定されず、後希釈法又は前後同時希釈法により透析液を患者に投与してもよい。
【００５７】
［透析システムの具体的構成］
透析管理部４は、機能的には記録部１１、判定部１２、記録制御部１３、出力部１４、通信部１５、認証部１６、予約情報受付部１７、及び清算情報受付部１８を有する。透析管理部４がパーソナルコンピュータを用いて構成される場合、例えば、記録部１１は、ＲＯＭ，ＲＡＭ，及びＨＤＤの少なくともいずれかの記憶装置を用いて構成され、各部１２〜１４，１６〜１８は、プロセッサ等の演算装置を用いて構成され、通信部１５は、モデム等の通信装置を用いて構成される。記録部１１は、透析管理部４の筐体内に配置されている必要はなく、例えば、判定部１２に接続されたネットワーク上のストレージ（サーバ）でもよい。
【００５８】
記録部１１は、透析システム１を管理するための管理プログラムを格納する。また記録部１１は、少なくとも１人の患者に供給される透析用水の清浄度を示す第１種データと、患者の透析治療結果を示す第２種データとを時系列的に関連付けて蓄積することにより得られる傾向管理情報を記録する。記録制御部１３は、管理プログラムに基づいて、この記録部１１の記録動作を制御する。
【００５９】
図３に示すように、具体的に傾向管理情報は、記録部１１に格納されたテーブル８内に記録される。テーブル８内において、各傾向管理記録情報は、一例として、患者識別情報、第１種データ、第２種データ、記録日時、及び気象データ（１日・年中の外気の温湿度、気圧、天候）とが関連付けられて記録・蓄積されている。
【００６０】
気象データとしては、本実施形態では透析システム１に接続された測定器の測定値が利用される。患者識別情報には、例えば患者の名前やＩＤの情報が含まれる。第１種データと第２種データとのそれぞれには、以下に示す複数の情報が含まれる。本実施形態の記録部１１は、第１種データと第２種データに含まれる全ての情報を記録するように、傾向管理情報を記録する。
【００６１】
本実施形態の記録部１１は、複数の患者に対応する第１種データ及び第２種データを患者識別情報と関連付けて記録する。患者識別情報を参照することで、各傾向管理情報がどの患者についての情報であるかを特定できると共に、異なる患者の傾向管理情報同士の取り違えによるエラーを防止できる。傾向管理情報は、例えば、医局のパーソナルコンピュータ６を通じて確認できる。また後述するように、認証部１６により認証された患者は、自分の傾向管理情報を端末機器７を通じて確認できる。
【００６２】
第１種データは、透析用水の電気伝導度と、透析用水の特定成分濃度との少なくともいずれか（ここでは両方）の情報を含む。透析用水の電気伝導度は、例えば、電気電導度測定装置又は比抵抗測定装置を用いて測定される。透析用水の電気伝導度は、透析用水中のイオン性不純物が多いほど高く、少ないほど低くなるため、透析用水の電気伝導度は、透析用水の清浄度の指標となる。なお透析用水の電気伝導度は、比抵抗値として測定されてもよい。
【００６３】
透析用水の特定成分は、微生物学的汚染物質や日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）で定められた透析用水化学物質であって、一例として、生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、アンチモン、フッ化物、総塩素、硝酸塩、銅、タリウム、バリウム、ベリリウム、亜鉛、アルミニウム、ヒ素、鉛、銀、カドミウム、クロム、セレン、シリカ（例えばイオン性シリカ、コロイダルシリカ等）、及び水銀のうち少なくとも１つ（ここでは全て）である。特性成分は、これに限定されない。
【００６４】
透析用水の特定成分濃度は、例えば、透析用水製造部２により製造される透析用水をサンプリングして分析することにより測定される。なお、第１種データの透析用水の電気伝導度と特定成分濃度とを測定する場合、連続的に測定してもよいし、時間間隔をおいて測定してもよい。第１種データは、測定装置から透析管理部４に送信されてもよいし、管理者等により透析管理部４に入力されてもよい。
【００６５】
第２種データは、被治療日時、透析液置換量、ダイアライザーの種類、ダイアライザーの製造ロット、透析薬情報（製造ロット含む）等の被治療条件、血液検査結果、副作用の程度、体温、心拍数、血圧、体重、心胸比、ドライウェイト、脳波（睡眠脳波含む）、被治療日時における外気の温湿度、気圧、天候、治療施設内の温湿度、透析用水ラインと透析液ラインとの消毒洗浄条件を含む透析システム１の日常管理条件、患者の食事情報、カルテ等に記載される医学的知見、及び投薬履歴のうち少なくとも１つの情報を含む。第２種データは、医師又は管理者等により透析管理部４に入力されるのが好ましい。また患者の気持ちや感想、個人的な知見等が、患者自身により透析管理部４に入力されてもよい。
【００６６】
ここで透析システム１の日常管理条件は、例えば、透析用水ラインと透析液ラインとに所定の洗浄を行ったことを示す実施記録を含む。また患者の食事情報は、食品・調味料の種類、摂取量、及び調理状況（例えば、生食やアレルギー物質が含まれている割合）のうち少なくともいずれかの情報を含む。この食事情報は、医師又は医局スタッフ、或いは、患者の家族を含めた患者の個人情報管理適任者により、透析管理部４に入力されてもよい。
【００６７】
血液検査結果は、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、リン、インタクトＰＴＨ、赤血球、血色素ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、総鉄結合能、フェリチン、アルブミン、肝臓ＡＳＴ、肝臓ＡＬＴ、肝臓γ−ＧＴＰ、アルカリホスターゼ、ＨＢｓ抗原、ＨＣＶ抗体、甲状腺刺激ホルモン、トリヨードサイロニン、サイロチシン、β２−ミクログロビン、血糖値、及び総コレストロールのうち少なくとも１つの測定結果を含む。
【００６８】
また副作用の程度は、かゆみ、全身脱力感、手足のひきつれ、吐き気、めまい、頭痛の多段階評価値、慢性微弱炎症の症状の程度、栄養障害の程度、及び動脈硬化症の症状の程度のうち少なくとも１つの情報を含む。
【００６９】
判定部１２は、記録部１１に記録された傾向管理情報に基づいて、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれかの傾向異常の有無を判定基準に照らして判定する。本実施形態の判定部１２は、記録部１１に記録された全ての傾向管理情報を判定対象とする。判定のタイミングは、適宜設定可能であるが、例えば、判定に必要な数の傾向管理情報が記録部１１に記録された直後に設定できる。出力部１４は、傾向異常があると判定部１２が判定した場合、判定結果を外部（本実施形態では医局のパーソナルコンピュータ６）へ通知する。
【００７０】
本実施形態の判定部１２は、一例として、このような傾向異常の有無を、３シグマ法（ＪＩＳ  Ｚ  ９０２１：１９９８  に準拠するシューハート管理図を用いた管理方法）に基づいて判定する。３シグマ法における判定基準は、上方管理限界値（＋３σ）と下方管理限界値（−３σ）との少なくともいずれか（ここでは両方）を含む。ここで言うσは、間隔をおいて記録された各々の種類の情報群における標準偏差を指す。
【００７１】
３シグマ法によれば、情報が一つでも上方管理限界値（ＵＣＬ）又は下方管理限界値（ＬＣＬ）を超えるか、或いは、一連の情報が所定の傾向異常パターンを示した場合、情報の状態が、正常に統計的に管理されている状態であるとはみなさない。判定部１２は、このような判定方法に基づいて、全ての第１種データ及び第２種データの各々に含まれる情報の傾向異常の有無を個別に判定する。これにより透析システム１では、全ての第１種データ及び全ての第２種データの各々に含まれる情報が、統計的に傾向管理される。
【００７２】
なお、３シグマ法に基づく傾向管理は、例えば市販されている傾向管理ソフトウェア（例えば日本ソフトウエア（株）製の品質管理システム「デュースペック」）を用いることで実現できる。
【００７３】
具体的に図４の（ａ）〜（ｈ）は、図２の判定部１２が傾向異常があると判定するパターンを示す図である。図４の（ａ）〜（ｈ）は、（平均値）±３（標準偏差σ）から算出される管理限界（領域Ｃ，Ｂ，及びＡ）を示している。
【００７４】
領域Ｃは、±１σ以内の領域を示す。領域Ｂは、＋１σより大きく且つ＋２σ以下の領域、及び、−１σ未満且つ−２σ以上の領域を示す。領域Ａは、＋２σより大きく且つ＋３σ以下の領域、及び、−２σ未満且つ−３σ以上の領域を示す。図４の（ａ）〜（ｈ）中の各点は、傾向管理情報に含まれる第１種データと第２種データとのうちいずれかの情報値を示す。判定部１２は、１つ又は一連の情報が示す傾向が、図４の（ａ）〜（ｈ）に示す８パターンのうちいずれかに該当すると判定した場合、傾向異常があると判定する。
【００７５】
図４（ａ）は、１点の情報値が領域Ａを超えている傾向異常例である。図４（ｂ）は、９点の情報値が連続して＋側又は側のうちの同じ側にある傾向異常例である。図４（ｃ）は、６点の情報値が連続して増加、又は、減少している傾向異常例である。図４（ｄ）は、１４点の情報値が交互に増減している傾向異常例である。
【００７６】
図４（ｅ）は、連続する３点中、２点の情報値が領域Ａ又はそれを超えた領域にある傾向異常例である。図４（ｆ）は、連続する５点中、４点の情報値が領域Ｂ又はそれを超えた領域にある傾向異常例である。図４（ｇ）は、連続する１５点の情報値が領域Ｃに存在する傾向異常例である。図４（ｈ）は、連続する８点の情報値が領域Ｃを超えた領域にある傾向異常例である。
【００７７】
第１種データと第２種データとに含まれる情報のいずれかについて、判定部１２により傾向異常があると判定された場合、医師は、医局のパーソナルコンピュータ６から記録部１１に記録された複数の傾向管理情報をいつでも参照して容易に検討できる。これにより、傾向異常が生じた原因の特定と、透析治療の内容の妥当性の検討とを迅速に行うことができる。
【００７８】
出力部１４は、記録部１１に記録された傾向管理情報を出力する。ここで言う出力は、透析管理部４に接続されたディスプレイへの表示の他、医局のパーソナルコンピュータ６等の所定機器への送信等の動作を含む。通信部１５は、少なくとも１つの端末機器７と相互通信する。
【００７９】
認証部１６は、患者を個別に認証する。この認証は、一例として患者を特定するための生体認証により行われる。生体認証は、具体的には指紋、顔、耳形、静脈、虹彩、声紋、掌形、網膜、瞬き、筆跡のうちの少なくとも１つを認証することにより行われる。なお認証部１６は、例えば乱数表、パスワード、或いは本人固有の情報（国民認識番号、名前や電話番号等）により患者を個別に認証してもよい。
【００８０】
本実施形態では、端末機器７は、患者に個別に割り当てられている。通信部１５は、認証部１６により患者が認証された場合に、記録部１１に記録されている認証された患者の傾向管理情報を、出力部１４から端末機器７に送信する。これにより患者は、自分の傾向管理情報を端末機器７を通じて確認できる。
【００８１】
本実施形態の端末機器７には、傾向管理情報を通信部１５から受信するためのアプリケーションプログラムが予めインストールされている。患者は、このプログラムを操作することで、自分の傾向管理情報を通信部１５から端末機器７で受信できると共に、傾向管理情報に含まれる特定の情報を例えばグラフ化された状態で確認できる。よって、透析治療の効果や健康状態を容易に把握できる。
【００８２】
予約情報受付部１７は、端末機器７から送信される患者の予約情報を通信部１５を通じて受け付ける。予約情報は、例えば治療日、治療開始時間、及び治療用ベッドのうち少なくとも１つについての予約情報である。
【００８３】
清算情報受付部１８は、端末機器７に入力される患者の透析治療費用の清算を通信部１５を通じて受け付ける。清算情報受付部１８は、医局のパーソナルコンピュータ６が有する出納部２１に接続されている。この出納部２１には、医局の出納情報が記憶されており、清算情報受付部１８は、受け付けた患者の透析治療費用の清算情報を出納部２１に送信する。
【００８４】
ここで言う清算は、一例として分散型ネットワーク技術（ここではブロックチェーン等の分散型台帳技術）に基づく仮想通貨による清算であるが、これに限定されない。また透析管理部４が清算情報受付部１８を有する場合、端末機器７は、例えば、クレジットカード決済端末機能を有していてもよい。これにより、患者は、透析治療費用の清算をクレジットカードを用いて行うことができる。
【００８５】
［透析管理部の動作］
図５は、図２の透析管理部４の動作を示すフローチャートである。図５に示すように、判定部１２は、記録部１１に傾向管理情報が記録されると、この傾向管理情報に基づいて、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれか（ここでは両方）の傾向異常の有無を判定基準に照らして判定する。本実施形態では、判定部１２は、傾向管理情報に含まれる１つ又は一連の情報値の傾向を図４（ａ）〜（ｈ）の各パターンと照らすことで、傾向異常があるか否かを判定する（Ｓ１）。
【００８６】
具体的に判定部１２は、図４（ａ）〜（ｈ）の各パターンの傾向異常の有無を判定するのに必要な数の傾向管理情報が記録部１１に記録される毎に、ステップＳ１を実行する。即ち判定部１２は、図４（ａ）のパターンについては１回記録毎、図４（ｂ）のパターンについては９回連続記録毎、図４（ｃ）のパターンについては６回連続記録毎、図４（ｄ）のパターンについては１４回連続記録毎に、ステップＳ１を実行する。
【００８７】
また判定部１２は、図４（ｅ）のパターンについては３回連続記録毎、図４（ｆ）のパターンについては５回連続記録毎、図４（ｇ）のパターンについては１５回連続記録毎、図４（ｇ）のパターンについては８回連続記録毎に、ステップＳ１を実行する。
【００８８】
Ｓ１において、判定部１２は、傾向異常がないと判定した場合（Ｓ１：Ｎ）、次に、記録部１１に記録された全ての傾向管理情報について判定処理が終了したか否かを判定する（Ｓ４）。Ｓ４において、判定部１２は、記録部１１に記録された全ての傾向管理情報についての判定処理が終了していないと判定した場合（Ｓ４：Ｎ）、ステップをＳ１に戻す。
【００８９】
Ｓ１において、判定部１２は、傾向異常があると判定した場合（Ｓ１：Ｙ）、傾向異常があったことを出力部１４を通じて外部に通知する（Ｓ２）。出力部１４は、例えば医局のパーソナルコンピュータ６に画面表示や警告音を発することにより、この通知を行う。医師等は、この通知を確認した後、医局のパーソナルコンピュータ６に確認入力を行う。
【００９０】
その後、判定部１２は、上記通知に関して確認入力がなされたか否かを判定する（Ｓ３）。この確認入力は、例えば、医師等が医局のパーソナルコンピュータ６に入力することにより行われる。上記通知に関して確認入力がなされたと判定部１２が判定する（Ｓ３：Ｙ）まで、出力部１４は上記通知を継続して行う。
【００９１】
Ｓ３において、判定部１２は、確認入力がなされたと判定した場合（Ｓ３：Ｙ）、出力部１４に上記通知を終了させ、ステップをＳ４に進める。Ｓ４において、判定部１２は、全てのデータについて判定処理が終了したと判定した場合（Ｓ４：Ｙ）、フローを終了する。
【００９２】
透析システム１では、透析管理部４がＳ１〜Ｓ４を実行することにより、記録部１１に記録される全ての傾向管理情報について、図４（ａ）〜（ｈ）のパターンのそれぞれの傾向異常の有無が、判定部１２により漏れなく判定されることとなる。
【００９３】
ここで判定部１２は、３シグマ法に基づいて、第１種データ中の特定の情報（例えば透析用水の電気伝導度）と、第２種データ中の特定の情報（例えば、ある一つの特定成分濃度）とを変数として有する所定の関数の値についての傾向異常の有無を判定してもよい。
【００９４】
この場合の判定部１２は、例えば、第１種データ中の特定の情報と、第２種データ中の特定の情報とが記録部１１に記録されるたび、前記関数を演算し、その関数の値についてステップＳ１〜Ｓ４を実行することができる。これにより、第１種データと第２種データとの相関関係自体を傾向管理できる。
【００９５】
この関数により傾向管理できるものとしては、例えば、第２種データに含まれる２つの情報同士の相関性、第１種データに含まれる２つの情報同士の差又は第２種データに含まれる２つの情報同士の差、或いは第１種データに含まれる情報と第２種データに含まれる情報との相関性が挙げられるが、これに限定されない。
【００９６】
以上説明したように、透析システム１は、第１種データと第２種データとを時系列的に関連付けて蓄積することにより得られる傾向管理情報を記録する記録部１１と、記録部１１に記録された傾向管理情報を出力する出力部１４とを備える。このため、記録部１１に記録された傾向管理情報を確認するだけで、透析治療効果に影響を及ぼす透析用水の清浄度についての時系列的な情報を迅速に把握できると共に、当該情報との相関関係に留意しつつ、患者の症状の変化を記録した時系列的な情報を迅速に調査できる。
【００９７】
よって、患者の現在までの症状の変化を記録した膨大な情報を、患者に投与した透析用水の清浄度に関する情報と見比べながら時系列的に調査できる。このため、例えば、透析用水の清浄度が変化することで変動しうる患者の血液検査値や、透析用水の清浄度が変化することで生じうる透析治療の副作用の有無、及び副作用の程度等の透析治療効果を、医師が患者全体及び患者一人ひとりについて把握し易くできると共に、中長期的な観点から容易に検討することが可能となる。
【００９８】
これにより、例えば、透析治療に用いた透析用水の清浄度に基づいて透析治療の内容の妥当性を検討する医師の手間を大幅に減らせる。従って、医師の負担を軽減できると共に、患者の治療の対応が遅れるのを防止でき、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行える。
【００９９】
また、記録部１１に記録された自分の傾向管理情報を患者が確認することで、透析治療効果や、透析治療による副作用の有無及び程度がどのように推移しているかを、患者自身が容易に把握し易くすることができる。
【０１００】
更に例えば、患者が多人数用の血液透析システムにより治療を受けている場合において、患者に適した血液透析治療効果を得るための検討が必要となった場合でも、記録部１１に記録された傾向管理情報を参照することで、医師と患者とが透析治療方法について相談し易くなる。これにより、例えば患者が治療を受ける透析システムを個人用の血液透析システムへ変える等の対応が行い易くなる。
【０１０１】
また本実施形態では、膨大な傾向管理情報（本実施形態では、少なくとも透析システム１を用いて患者の透析治療を開始してから現在に至るまでの全ての傾向管理情報）を記録部１１が記録する。よって例えば、第１種データに含まれるいずれかの情報と、第２種データに含まれるいずれかの情報との相関性が将来新たに見出された場合でも、記録部１１に記録された傾向管理情報を過去に遡って統計的且つ網羅的に迅速にチェックできる。従って透析システム１によれば、透析治療の内容の妥当性を、将来見出される新たな観点から検討することも可能である。
【０１０２】
例えば、透析用水中の特定成分Ｎの濃度が、透析治療効果に特に影響を及ぼすとの知見が将来得られた場合、医師が記録部１１に記録された傾向管理情報を参照することで、複数の患者に施した透析治療における透析用水中の特定成分Ｎの濃度と各患者の透析治療効果とを、過去に遡って統計的に検討できる。このように透析システム１によれば、各患者に合わせた透析治療計画を、新たな観点からも容易に検討できる。
【０１０３】
ここで例えば、本実施形態の透析システム１では、透析用水製造部２が電気再生式脱イオン装置２０を有していることにより、特定成分Ｎが高度に除去された高清浄度精製水からなる透析用水を用いて透析治療を行える。これにより、当該知見が得られる以前から透析治療を適切に各患者に行っていたことを傾向管理情報により客観的に確認でき、透析治療の内容の妥当性を迅速かつ適切に評価できる。
【０１０４】
また、本実施形態の透析システム１のように、一つの透析液供給部３から複数の透析液投与部５を介して複数の患者に同時に透析治療を行う場合、これらの患者に施される治療内容は多くの透析条件において同一となる。この場合、透析治療の内容が各患者に妥当か否かを、記録部１１に記録された各患者の傾向管理情報を参照することで容易に確認できる。よって透析システム１によれば、個々の患者は、今受けている透析治療が、自分に適しているか否かを容易に検討でき、金銭的及び時間的な無駄を省いて、効率的且つ効果的な透析治療を受けることができる。
【０１０５】
また、本実施形態の透析システム１では、複数人の患者についての膨大な傾向管理情報を記録部１１が記録しているため、例えば、現在使用中の透析液による透析治療効果を、記録部１１に記録された複数人の患者の傾向管理情報を参照することで、迅速且つ統計的に検討できる。このように透析システム１によれば、人手による調査だけではほぼ不可能な膨大な数のデータを透析液及び患者の両方から自動的に収集して調査できるため、現在の透析治療の妥当性についての検討だけでなく、透析治療の更なる改善のための検討を図ることも可能である。
【０１０６】
また記録部１１は、膨大な量の第１種データ及び第２種データについての傾向管理情報を自動的に記録するので、人手でこれらのデータを記録する場合の労力を不要にでき、ヒューマンエラーを回避しつつ傾向管理情報を適切に記録できる。
【０１０７】
また記録部１１は、第１種データと第２種データとのそれぞれに含まれる複数種類の情報を傾向管理して記録するので、例えば、第１種データに含まれる複数種類の情報同士、又は、第２種データに含まれる複数種類の情報同士の相関を経時的に検討できる。これにより、第１種データと第２種データの相関だけでなく、広範囲な観点から透析治療の内容の妥当性について検討できる。
【０１０８】
また記録部１１は、複数の患者に対応する第１種データ及び第２種データを患者識別情報と関連付けて記録するので、透析システム１が複数の患者に同時に透析液を供給する構成を有する場合でも、患者識別情報を確認することで、個々の患者に応じて、適切且つ迅速に治療内容の妥当性を検討できる。
【０１０９】
また、複数の患者の傾向管理情報を記録部１１が記録することで、複数の患者の第２データのうち、例えば、ダイアライザーの種類や血液検査結果等の項目と、副作用の程度との相関性等を統計的に検討できる。これにより、第２種データに属する項目のいずれが患者の副作用に影響しているのか、又は、その影響がどの程度あるか等についても詳細に検討できる。
【０１１０】
具体的に本実施形態では、第２種データは、複数の情報を含み、出力部１４は、この複数の情報から選出された２以上の情報同士を関連付けて出力する。これにより、蓄積された第２種データに含まれる情報同士の相関性を検討でき、透析治療の妥当性を多方面から統計的に検討できる。この２以上の情報は、一例として、ダイアライザーの種類と血液検査結果、ダイアライザーの種類と副作用の程度、及び、血液検査結果と副作用の程度、のうちの少なくともいずれかの情報の組み合わせを含む。
【０１１１】
また透析システム１は、判定部１２と出力部１４とを備えるので、判定部１２及び出力部１４を用いることで、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれかに傾向異常があると判定部１２が判定した場合でも、その異常を迅速に医師等に通知でき、透析治療の内容の妥当性を早期且つ適切に検討できる。
【０１１２】
また判定部１２は、傾向異常の有無を３シグマ法に基づいて判定し、判定基準は、上方管理限界値と下方管理限界値との少なくともいずれかを含んでいるので、傾向管理された情報群における標準偏差に基づいて、第１種データ及び第２種データのうち少なくともいずれかの傾向異常の有無を適切に判定できる。よって、透析治療の内容の妥当性を詳細に検討できると共に、透析治療を安定して行うことができる。
【０１１３】
また、本実施形態の透析用水は、オンライン血液透析濾過治療用水であり、第２種データは、透析液置換量の測定結果を含んでいる。このため、透析用水の高清浄度が特に求められるオンライン血液透析濾過治療において、記録部１１が傾向管理情報を記録することで、第１種データと第２種データとの経時的変化を素早くチェックできる。よって、長期にわたって透析用水の清浄度を良好に保持できると共に、オンライン血液透析濾過治療における透析用水の清浄度と治療効果との関連性を明確にできる可能性がある。
【０１１４】
また透析システム１は、電気再生式脱イオン装置２０を有し且つ透析用水を製造する透析用水製造部２を備える。電気再生式脱イオン装置２０によれば、透析用水中の生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ等の微生物学的汚染物質や、日本透析医学会（２０１６年版  透析液水質基準）で定められた透析用水化学物質をゼロに近づけることができる。この効果は、透析システム１の透析用水、及び透析液の送液ラインの定期的な消毒洗浄等の日常の管理を徹底することにより得られる。
【０１１５】
また、本実施形態の透析用水製造部２は、濾過装置２２を有し、透析用水製造部２は、水道水、井水、地下水、及び透析排水の再処理水のうちのいずれかである原水を濾過装置２２と電気再生式脱イオン装置２０とにより処理して透析用水を製造する。これにより、例えば原水の品質が安定しない場合でも、濾過装置２２と電気再生式脱イオン装置２０とを用いることで、良好な品質の透析用水を用いて、透析治療を適切に行うことができる。
【０１１６】
また第１種データは、透析システム１内の複数の流通個所での各水についての電気伝導度と、当該各水についてのシリカ濃度との少なくともいずれかに関する情報を含む。これにより、蓄積された前記電気伝導度又は前記シリカ濃度の少なくともいずれかを経時的に管理でき、透析治療を適切に行うことができる。
【０１１７】
また第１種データは、透析用水の電気伝導度と、透析用水の特定成分濃度との少なくともいずれかの情報を含み、特定成分は、生菌、エンドトキシン、オリゴＤＮＡ、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、アンチモン、フッ化物、総塩素、硝酸塩、銅、タリウム、バリウム、ベリリウム、亜鉛、アルミニウム、ヒ素、鉛、銀、カドミウム、クロム、セレン、シリカ、及び水銀のうち少なくとも１つである。よって、透析用水の上記各特定成分濃度を経時的に管理できるため、透析用水を高清浄度に保ちながら透析治療を良好に行うことができる。
【０１１８】
また第２種データは、被治療日時、透析液置換量、ダイアライザーの種類、ダイアライザーの製造ロット、被治療条件、血液検査結果、副作用の程度、体温、心拍数、血圧、体重、心胸比、ドライウェイト、脳波、被治療日時における外気の温湿度、気圧、天候、治療施設内の温湿度、透析用水ラインと透析液ラインとの消毒洗浄条件を含む透析システム１の日常管理条件、患者の食事情報、医学的知見、及び投薬履歴のうち少なくとも１つの情報を含んでいる。
【０１１９】
このため、透析治療中の患者の健康状態を上記項目に基づいて経時的に管理でき、透析治療を良好に行うことができる。また、第２種データに含まれる２つの情報同士の相関性、第１種データに含まれる２つの情報同士の差又は第２種データに含まれる２つの情報同士の差、或いは第１種データに含まれる情報と第２種データに含まれる情報との相関性を、記録部１１に記録された傾向管理情報に基づいて解析・判断することができる。
【０１２０】
また血液検査結果が、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、リン、インタクトＰＴＨ、赤血球、血色素ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、総鉄結合能、フェリチン、アルブミン、肝臓ＡＳＴ、肝臓ＡＬＴ、肝臓γ−ＧＴＰ、アルカリホスターゼ、ＨＢｓ抗原、ＨＣＶ抗体、甲状腺刺激ホルモン、トリヨードサイロニン、サイロチシン、β２−ミクログロビン、血糖値、及び総コレストロールのうち少なくとも１つの測定結果を含んでいる。これにより、透析治療中の患者の健康状態を上記項目に基づいて経時的に管理することで、透析治療の内容の妥当性を血液検査結果の側面から良好に検討できる。
【０１２１】
また副作用の程度は、かゆみ、全身脱力感、手足のひきつれ、吐き気、めまい、頭痛の多段階評価値、慢性微弱炎症、栄養障害、動脈硬化症の症状の程度のうち少なくとも１つの情報を含んでいる。これにより、透析治療中の患者の状態を上記項目に基づいて経時的に管理することで、透析治療の内容の妥当性を透析治療中の患者の副作用の程度の側面から良好に検討できる。
【０１２２】
また透析システム１では、通信部１５は、認証部１６により患者が認証された場合に、記録部１１に記録されている認証された患者の傾向管理情報を、出力部１４から端末機器７に送信する。このため、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者の個人情報を保護しつつ、患者の透析治療に関する個人情報を端末機器７を通じて患者本人のみに伝えることができる。また、医師が医局スタッフ等に指導している透析治療方法及び治療条件に対応した治療が適切に実施できていることを、医師が端末機器７を通じて確認でき、医師が安心感を得られるメリットがある。
【０１２３】
また本実施形態では、通信部１５は、認証部１６により患者が認証された場合に、記録部１１に記録されている認証された患者の傾向管理情報を、認証された患者に割り当てられた端末機器７に送信する。このため、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者の個人情報を保護しながら、患者の透析治療に関する個人情報を端末機器７を通じて患者本人のみに伝えることができる。更には、患者と医師が認めた患者の親族や看護師等に患者の透析治療に関する個人情報を端末機器７を通じて伝えることもできる。また、患者が希望している透析治療方法及び治療条件に対応した治療が適切に実施できていることを、患者が端末機器７を通じて確認でき、患者が安心感を得られるメリットがある。
【０１２４】
また、端末機器７を通じて患者が透析治療効果を容易に確認できることにより、例えば透析治療中に患者がベッドサイドにて透析治療効果をリアルタイムで確認できる。また、医師は患者に透析治療効果を詳細に説明する負担を軽減できる。
【０１２５】
また透析システム１は、端末機器７から送信される患者の予約情報を通信部１５を通じて受け付ける予約情報受付部１７を備える。このため、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、患者が透析治療における上記選択情報の予約を院外からでも端末機器７から容易に行うことができ、患者が透析治療を受ける際の利便性を向上できる。
【０１２６】
更に、旅行時、出張時、或いは災害発生時等において、透析治療を日常的に受けている施設以外の施設において透析治療を行う必要が生じた場合でも、その際に発生する手続きを簡略化及び時短化することが可能となる。
【０１２７】
また透析システム１は、端末機器７に入力される患者の透析治療費用の清算を通信部１５を通じて受け付ける清算情報受付部１８を備える。このため、患者の状態に応じた透析治療の処方を適切に行えると共に、透析治療費用の清算を患者が端末機器７を通じて行うことができ、患者が透析治療を受ける際の利便性を向上できる。
【０１２８】
また、本実施形態における患者の透析治療費用の清算は、分散型ネットワーク技術に基づく仮想通貨による清算である。このため、患者は信頼性の高い仮想通貨を用いて清算を適切に行うことができる。
【０１２９】
なお上記清算は、透析治療施設が代替的に行ってもよい。この場合、当該施設が特定の患者の透析治療費用の清算を代替的に行ったことを高い信頼性で検証可能であることが必要である。従ってこの場合、透析治療費用の清算内容は、患者と治療施設との双方で記録且つ保管されることが好ましい。
【０１３０】
なお、第１種データとして、透析用水の電気伝導度に関する情報、及び原水のシリカ濃度の情報の少なくともいずれかが用いられる場合、当該情報は、一例として、透析用水を製造するための原水、及び、原水を処理した水であって、透析システム１内の複数の流通箇所（例えば、原水を前処理する前処理部、濾過装置２２、及び、電気再生式脱イオン装置２０等の各箇所）での各水についての情報を含むことが望ましい。これにより、蓄積された第１種データを検討することにより、例えば、原水、原水を前処理する前処理部、濾過装置２２、及び、電気再生式脱イオン装置２０等の各々についての第１種データの経時的変化を素早くチェックできると共に、必要に応じて第１種データの値を向上するための対応を適切に実施できる。
【０１３１】
次に、透析システム１の変形例について説明する。第１変形例では、透析システム１が透析治療を行う複数の患者は、異なる治療施設で透析治療を受けている患者を含んでいる。各治療施設の患者の傾向管理情報は、無線又は有線により複数の治療施設間で共有される。このような第１変形例によれば、各治療施設で透析治療を受けている複数の患者の膨大な傾向管理情報を用いることができ、透析治療の処方を検討するために用いるデータの統計の信頼性を一層向上させることができる。
【０１３２】
図６は、第２変形例に係る透析システムを示す図である。図６に示すように、第２変形例の透析システムは、複数の患者に個別に設けられて透析用水を投与する複数の透析液投与部５と、個々の患者に前記透析用水を予め定められた時間にわたり投与するように複数の透析液投与部５を個別に制御する透析制御部９とを更に備える。透析制御部９は、ここでは透析液投与部５が患者に透析用水を投与した時間や透析液流量速度を管理する。
【０１３３】
このような第２変形例の透析液投与部５と透析制御部９によれば、例えば、複数の患者を並行して透析治療する場合でも、透析制御部９が複数の透析液投与部５を個別に制御することにより、患者の各々の透析時間を一律に調整できる。従って、複数の患者の透析治療を同時に行わなくても、各患者の透析開始時刻に合わせ、各患者に応じて透析治療を適切に実施できる。
【０１３４】
本発明は、上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、その構成を変更、追加、又は削除できる。透析システム１は、１人の患者のみを血液透析するものであってもよい。また透析システム１は、例えばオンライン血液濾過透析以外の透析方法により血液透析を行う構成であってもよい。例えば、透析システム１が通常の血液透析（ＨＤ）を行う構成である場合でも、電気再生式脱イオン装置２０を用いて浄化された透析用水を用いることで、有効な透析治療を実施できる。また、電気再生式脱イオン装置２０は必須ではなく、例えば原水中の不要な電解質が少ない場合には、電気再生式脱イオン装置２０を省略してもよい。
【符号の説明】
【０１３５】
１    透析システム
２    透析用水製造部
５    透析液投与部
７    端末機器
９    透析制御部
１１    記録部
１２    判定部
１４    出力部
１５    通信部
１６    認証部
１７    予約情報受付部
１８    清算情報受付部
２０    電気再生式脱イオン装置
２２    濾過装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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