(57)【要約】【課題】筋腫組織を有効に切除して除去する組織切除システムを提供する。【解決手段】本発明による組織切除システムは、ハンドル(806)と、ハンドルから延びる細長いシャフトを有し、細長いシャフトは、組織受容窓(822)を有する外側管状部材(815)と、外側管状部材の中で作動する内側管状部材(820)を含む。組織切除システムは、ハンドル内に位置決めされたモータドライブシステム(805)を有し、モータドライブシステムは、モータ(824)と、内側管状部材に結合された駆動環(832)を回転させるモータシャフト(826)を含む。組織切除システムは、内側管状部材の作動を制御するコントローラ(850)と、マイクロスイッチ(854)を有する。マイクロスイッチは、駆動環の各回転において１回、駆動環に形成された係合特徴部(856)に係合するたびに、電気信号をコントローラに送信する。【選択図】図２５Ａ
2020151566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除システムであって、
ハンドルと、
前記ハンドルから延びる細長いシャフトと、を有し、前記細長いシャフトは、組織受容窓を有する外側管状部材と、前記組織受容窓の中に延びる組織を切除するように前記外側管状部材の中で作動するように構成された内側管状部材を含み、
更に、前記ハンドル内に位置決めされたモータドライブシステムを有し、前記モータドライブシステムは、モータと、前記内側管状部材に結合された駆動環を回転させるモータシャフトを含み、
更に、前記外側管状部材内の前記内側管状部材の作動を制御するように構成されたコントローラと、
マイクロスイッチと、を有し、前記マイクロスイッチは、前記駆動環の各回転において１回、前記駆動環に形成された係合特徴部に係合するように構成され、
前記マイクロスイッチは、それが前記係合特徴部に係合するたびに、電気信号を前記コントローラに送信する、組織切除システム。
【請求項２】
前記駆動環は、それに形成された弓形スロットを含む、請求項１に記載の組織切除システム。
【請求項３】
前記弓形スロットは、前記内側管状部材に結合されたピンに係合する、請求項２に記載の組織切除システム。
【請求項４】
前記ピンは、前記内側管状部材を前記外側管状部材に対して往復動させるために前記弓形スロットに沿って移動するように構成される、請求項３に記載の組織切除システム。
【請求項５】
前記係合特徴部は、前記駆動環に形成された凹みである、請求項１に記載の組織切除システム。
【請求項６】
前記コントローラは、回転速度信号を決定するために、前記電気信号を使用する、請求項１に記載の組織切除システム。
【請求項７】
前記係合特徴部は、前記駆動環の各回転に一致する基準点を定める、請求項６に記載の組織切除システム。
【請求項８】
前記基準点は、前記外側管状部材の組織受容窓に対する前記内側管状部材の位置に一致する、請求項７に記載の組織切除システム。
【請求項９】
更に、コントローラアルゴリズムを含み、前記コントローラアルゴリズムは、（ｉ）前記内側管状部材を所定の速度で駆動するために、且つ、（ｉｉ）前記内側管状部材を前記所定の速度で駆動することに対する抵抗を計算するために、回転速度信号に応答してモータ電圧を変更するように構成される、請求項８に記載の組織切除システム。
【請求項１０】
前記コントローラアルゴリズムは、前記モータ電圧を、５０ミリ秒よりも短い間隔で調整するように構成される、請求項９に記載の組織切除システム。
【請求項１１】
更に、前記計算された抵抗に応答する第２のコントローラアルゴリズムを含み、前記第２のコントローラアルゴリズムは、前記内側管状部材が前記組織受容窓に対して選択された停止位置まで移動する運動量を許す所定の点のところで、前記モータを消勢するように構成される、請求項９に記載の組織切除システム。
【請求項１２】
前記第２のコントローラアルゴリズムは、前記計算された抵抗と、前記内側管状部材の停止運動と関連する運動量パラメータと相関した既知の抵抗のルークアップテーブルとを比較するように構成される、請求項１１に記載の組織切除システム。
【請求項１３】
前記コントローラは、組織を凝固させるために、前記内側管状部材を前記停止位置のところで停止させるように構成される、請求項１１に記載の組織切除システム。
【請求項１４】
前記外側管状部材は、前記ハンドルに固定され、前記内側管状部材は、前記外側管状部材に対して往復動する、請求項１３に記載の組織切除システム。
【請求項１５】
前記内側管状部材及び前記外側管状部材は、組織を選択的に切除して凝固させるために、反対の極性の複数の電極を含む、請求項１４に記載の組織切除システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１３年４月２６日出願の米国特許仮出願第６１／８１６，３７１号（代理人整理番号第４１８７８−７２３．１０１号）の利益を主張するものであり、この文献の全ての内容が引用によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、組織、例えば、子宮筋腫組織、前立腺組織、又は関節組織の患者の身体の内部からの切除及び摘出のためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
子宮筋腫は、子宮壁内で発症する非癌性腫瘍である。そのような筋腫は、女性人口のうちの多い割合で発生し、一部の研究は、全ての女性のうちの４０％までが筋腫を有することを示している。子宮筋腫は、時間と共に直径が数センチメートルになるまで成長する可能性があり、症状は、月経過多、生殖機能障害、骨盤圧、及び骨盤疼痛を含む場合がある。
【０００４】
１つの既存の筋腫治療は、子宮鏡を子宮鏡内の作業チャネルを通じた切断器具の挿入と共に用いた子宮への経膣アクセスを必要とする子宮鏡切除又は筋腫摘出である。切断器具は、機械的組織カッター又は切断ループのような電気手術切除デバイスとすることができる。機械的切断デバイスは、特許文献１〜４に開示されている。電気手術切除デバイスは、特許文献５に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７，２２６，４５９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，０３２，６７３号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７３０，７５２号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２００９／０２７０８９８号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９０６，６１５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
子宮鏡下切除は、子宮筋腫を除去するのに有効とすることができるが、多くの市販の器具は直径が大き過ぎ、従って、手術室環境における麻酔を必要とする。従来の切除鏡は、約９ｍｍへの子宮頸管の拡張を必要とする。必要とされるものは、小さい直径の子宮鏡を通して筋腫組織を有効に切除して除去することができるシステムである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、患者の身体からターゲット組織を例えば子宮から筋腫を切除して除去する方法を提供する。組織は切断され、プローブ、カテーテル、又は他の組織除去デバイス内に取り込まれ、組織をデバイスから押し出すために、取り込まれた組織の周りの流体、一般的に液体を蒸発させることにより、一般的に、体内又はデバイスのシャフトに存在する摘出管腔又は他の管腔を通して取り込みデバイスから吐出される。組織除去デバイスの例示的実施形態は、往復動ブレード、管状カッターなどを含み、組織片を切断し、デバイス上の内部容積又は受容部内にこの組織片を取り込むために、このブレードをデバイス上の切除窓を通過するように前進させることができる。デバイス内には液体又は他の膨張性流体が更に存在し、切断組織片を摘出管腔を通して押し出すための急激な膨張、例えば、蒸発をもたらすために、この流体にエネルギが印加される。こうして摘出管腔の寸法をデバイスのうちで特にサイズが重要である遠位領域内で縮小することができる。
【０００８】
本発明による第１の方法では、組織は、組織容積を細長プローブの内部通路の遠位部分内に取り込むことによって患者の身体の内部から摘出される。取り込まれた組織容積に対して遠位に位置する流体が膨張され、それによって組織容積がデバイスから近位方向に押し出される。流体は、一般的に液体を含み、膨張は、一般的に液体から蒸気への相転移を含む。他の場合に、流体を気体とすることができ、この場合に、膨張は非常に急激な加熱からもたらされる。好ましい実施形態において、相転移は、液体を蒸発させるほど十分な量の電気エネルギを印加すること、一般的には第１の極性の電極と第２の極性の電極の間にＲＦ電流を印加することによって達成され、この場合に、これらの電極のうちの少なくとも一方は、取り込み組織容積の遠位側に配置される。
【０００９】
液体又は他の流体は、プローブの作業端部に様々な手法で供給することができる。多くの場合に、液体又は他の流体は、患者の身体内の流体で満たされた空間から、例えば、子宮のような治療される腔内に満たされた拡張流体から供給される。これに代えて、液体又は他の流体は、プローブ内の通路を通して遠隔供給源から供給することができる。蒸発させるべき液体容積は、一般的に０．００４ｍＬから０．０８０ｍＬの範囲にある。
【００１０】
組織は、様々な手法で取り込むことができる。例えば、組織は、ブレード部材を用いて又はこれに代えてＲＦ電極を用いて切除することができる。いかなる場合にも、次いで、切除組織をブレード自体内の内部通路の内部、及び／又はプローブの別の部分内に取り込む又は捕捉することができる。蒸発流体によって引き起こされる推進力に加えて、本発明は、組織を摘出管腔から近位方向に引っ張るのを助けるために、負の圧力を前方通路の近位端に印加することに頼る場合もある。
【００１１】
本発明による更に別の方法では、組織は、管状切除部材をターゲット組織に対して係合することによって患者の身体の内部から除去される。組織を電気手術的に切除するためにデバイス上のＲＦ電極装置が通電され、同じか又は異なるＲＦ電極が、液体を蒸発させて切除組織の遠位面に正の流体圧を印加するのに使用される。通常は、組織を切除することと液体を蒸発させることの両方のために、同じＲＦ電極装置が使用される。そのような事例では、通常はＲＦ電極を担持する切除部材を組織を電気手術的に切除するために前進させ、その後に、液体を蒸発させるために液体内に前進させる。通常、液体は、遠位端に活性電極を有するチャンバ又は他の空間に存在し、デバイスの外面上のＲＦ電極装置は戻り電極を含む。すなわち、組織の遠位側の小さめの活性電極を用いて、液体を蒸発させるエネルギがチャンバ内で組織の遠位側に集中されることになり、それによって液体の急激な蒸発と摘出管腔を通じた組織の推進とが引き起こされる。
【００１２】
本発明による第３の方法では、組織は、組織片を切断するために管状アセンブリ内で切除部材を往復動させることによって患者の身体の内部から摘出される。切断組織片は、管状アセンブリの摘出管腔内に取り込まれ、組織片に対して遠位の流体中で相転移が引き起こされ、それによって近位に方向が定められた吐出力又は推進力が組織片に印加される。相転移は、超音波変換器、高強度フォーカス超音波（ＨＩＦＵ）エネルギ源、レーザエネルギ源、光源又は光エネルギ源、マイクロ波エネルギ源、又は抵抗性熱源などを含む様々なエネルギ源のうちのいずれかのものからエネルギを印加することによって達成することができる。一般的に、切除デバイスはエネルギ源を担持することになり、エネルギ源は、組織の切除を行うためにも使用される。こうして切除デバイスは、組織が切断された後に流体中にエネルギ源を運び入ることができ、切除デバイスが最初に組織を通って移動し、次いで、蒸発させるべき液体又は他の流体中に入り込むので、切除段階及び蒸発段階を連続して実施することができる。
【００１３】
本発明による更に別の方法では、組織は、スリーブ内で延長ストロークと後退ストロークにわたって往復動する切除部材を用いて最初に組織を切除することによって切除され、かつ摘出される。延長ストロークは、スリーブ内の組織受容窓を通して引き込まれた組織を切断して取り込む。切除部材が延長と後退の間の移行範囲にある間に、取り込まれた組織に対して遠位の液体の蒸発が切除部材によって引き起こされる。一般的に組織は、切除部材内に少なくとも部分的に形成された組織摘出管腔内に取り込まれる。切除部材は、一般的に第１の切除電極を担持し、第２の電極は、一般的にスリーブの遠位端に配置される。すなわち、切除デバイスの延長ストロークにわたる組織の切除と、同じく切除デバイスが移行範囲にある間の流体の蒸発との両方を行うために、ＲＦ電流は、切除電極と第２の電極とに送出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】子宮鏡と子宮鏡の作業チャネルを通して挿入される本発明に対応する組織切除デバイスとを含むアセンブリの平面図である。
【図２】子宮を拡張して電気手術的な組織の切除及び摘出を助けるために使用される流体管理システムの略斜視図である。
【図３】図１の子宮鏡内の様々なチャネルを示す子宮鏡シャフトの断面図である。
【図４】外側スリーブと往復動内側スリーブと電極装置とを示す図１の電気手術組織切除デバイスの作業端部の概略側面図である。
【図５】図４の内側スリーブの作業端部の電極縁部を示すこの作業端部の略斜視図である。
【図６Ａ】外側スリーブ、内側ＲＦ切除スリーブ、及び外側スリーブの組織受容窓の一部分の略破断図である。
【図６Ｂ】内側ＲＦ切除スリーブの遠位端部分の別の実施形態の概略図である。
【図７Ａ】図６Ｂの線７Ａ−７Ａに沿って取った図６Ｂの内側ＲＦ切除スリーブの断面図である。
【図７Ｂ】図６Ｂの線７Ｂ−７Ｂに沿って取った図６Ｂの内側ＲＦ切除スリーブの別の断面図である。
【図８】内側ＲＦ切除スリーブの別の実施形態の遠位端部分の概略図である。
【図９Ａ】図８の線９Ａ−９Ａに沿って取った図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。
【図９Ｂ】図８の線９Ｂ−９Ｂに沿って取った図８のＲＦ切除スリーブの断面図である。
【図１０Ａ】往復動ＲＦ切除スリーブが非延長位置にある図１の組織切除デバイスの作業端部の斜視図である。
【図１０Ｂ】往復動ＲＦ切除スリーブが部分延長位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。
【図１０Ｃ】往復動ＲＦ切除スリーブが組織受容窓を縦断した完全延長位置にある図１の組織切除デバイスの斜視図である。
【図１１Ａ】往復動ＲＦ切除スリーブが非延長位置にある図１０Ａの組織切除デバイスの作業端部の断面図である。
【図１１Ｂ】往復動ＲＦ切除スリーブが部分延長位置にある図１０Ａの作業端部の断面図である。
【図１１Ｃ】往復動ＲＦ切除スリーブが完全延長位置にある図１０Ａの作業端部の断面図である。
【図１２Ａ】第１のＲＦモードにあるＲＦ場と組織のプラズマ切除とを示す往復動ＲＦ切除スリーブが部分延長位置にある図１１Ｂの組織切除デバイスの作業端部の拡大断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示す第１のＲＦモードから第２のＲＦモードへのＲＦ場切り換えを示す往復動ＲＦ切除スリーブがほぼ完全に延長した図１１Ｃの作業端部の拡大断面図である。
【図１２Ｃ】切除組織を近位方向に吐出するための取り込み液体容積の爆発的蒸発を示すここでもまた往復動ＲＦ切除スリーブがほぼ完全に延長した図１１Ｃの作業端部の拡大断面図である。
【図１３】内部チャンバと溝付き突出要素とを示す図１２Ｃの作業端部の一部分の拡大斜視図である。
【図１４】内部チャンバと突出要素の変形とを示す図１２Ｃの作業端部の断面図である。
【図１５】内部チャンバと取り込み液体容積を爆発的に蒸発させるように構成された突出要素の変形とを示す図１２Ｃの作業端部の断面図である。
【図１６Ａ】回転切除デバイスが窓開放位置にある変形の作業端部の斜視図である。
【図１６Ｂ】回転切除要素が第２の位置にある図１６Ａの作業端部の斜視図である。
【図１６Ｃ】回転切除要素が第３の位置にある図１６Ａ〜図１６Ｂの作業端部の図である。
【図１７】セラミック本体と金属管とを含む嵌合構成要素を示す図１６Ａ〜図１６Ｃの作業端部の外側スリーブの分解組立図である。
【図１８】外側スリーブから分離された図１６Ａ〜図１６Ｃの作業端部の内側スリーブの図である。
【図１９】セラミック本体と金属管とを含む嵌合構成要素を示す図１８の内側スリーブの分解組立図である。
【図２０Ａ】回転内側スリーブが第１のＲＦモードで組織を切除する第１の位置にある図１６Ａ〜図１６Ｃの作業端部の断面図である。
【図２０Ｂ】回転内側スリーブが第２の窓閉鎖位置にあり、第２のＲＦモードが内部摘出チャネル内に取り込まれた食塩水を蒸発させる図２０Ａの作業端部の断面図である。
【図２１】回転内側スリーブが窓閉鎖位置にあり、第２のＲＦモードが内部摘出チャネル内に取り込まれた食塩水を蒸発させて組織を近位方向に吐出する図２０Ｂの図に対応する長手断面図である。
【図２２】内側スリーブの金属管構成要素の代替実施形態の図である。
【図２３】内側スリーブの金属管構成要素の代替実施形態の図である。
【図２４】内側回転スリーブを特定の位置で停止するように構成された代替プローブの斜視図である。
【図２５Ａ】第１の位置にある本発明のモータドライブシステムを示す切除デバイスの概略図である。
【図２５Ｂ】第２の位置にあるモータドライブシステムを示す図２５Ａと類似の概略図である。
【図２６】駆動システムの構成要素の選択回転速度を維持するための本発明の方法を表す流れ図である。
【図２７】組織受容窓に対する予め決められた位置で切除スリーブの移動を停止する方法を表す流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１は、内視鏡の作業チャネル１０２を通して延びる組織摘出デバイス１００と共に子宮鏡検査に使用される内視鏡５０を含むアセンブリを示している。内視鏡又は子宮鏡５０は、５ｍｍから７ｍｍまでの直径を有する細長いシャフト１０５に結合されたハンドル１０４を有する。内視鏡又は子宮鏡５０内の作業チャネル１０２は、円形、Ｄ字形、又は任意その他の適切な形状とすることができる。内視鏡シャフト１０５は、光学系チャネル１０６と、流体流入源１２０に結合するか又は任意的に負圧源１２５に結合するように構成された弁コネクタ１１０ａ、１１０ｂ（図１〜図２）と連通する１つ又はそれよりも多くの流体流入／流出チャネル１０８ａ、１０８ｂ（図３）とを有するように更に構成される。流体流入源１２０は、流体容器１２８と、子宮鏡５０を通して子宮腔内に流体を汲み入れるポンプ機構１３０とを含む当業技術で公知の流体管理システム１２６（図２）の構成要素である。図２で分るように、流体管理システム１２６は、組織切除デバイス１００に結合された負圧源１２５（手術室壁吸引源を含むことができる）を更に含む。内視鏡のハンドル１０４は、ビデオスコープカメラ１３５を作動的に結合することができる光学系を有する傾斜延長部分１３２を含む。更に、子宮鏡５０のハンドル上の光結合器１３８に光源１３６が結合される。子宮鏡の作業チャネル１０２は、例えば、筋腫組織を治療及び除去するために、組織切除摘出デバイス１００の挿入及び操作に向けて構成される。一実施形態において、子宮鏡シャフト１０５は２１ｃｍの軸線方向長さを有し、０°の視野又は１５°から３０°までの視野を含むことができる。
【００１６】
尚も図１を参照して、組織切除デバイス１００は、子宮鏡内の作業チャネル１０２を通して延びるように構成された非常に細長いシャフトアセンブリ１４０を有する。組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、デバイスの電気手術作業端部１４５を操作するように構成される。使用時に、例えば、ターゲット筋腫組織を切除するように作業端部１４５の向けるために、ハンドル１４２は、回転方向と軸線方向の両方に操作することができる。組織切除デバイス１００は、ターゲット組織の電気手術切除を可能にするために、デバイス１００のハンドル１４２に結合されたサブシステムを有する。下記で詳細に説明するように、作業端部１４５によって担持される少なくとも１つのＲＦ電極に高周波発生器又はＲＦ源１５０とコントローラ１５５とが結合される。図１に示す一実施形態において、ハンドル１４２内のコネクタ１５８に電気ケーブル１５６及び負圧源１２５が作動的に結合される。電気ケーブルは、ＲＦ源１５０を電気手術作業端部１４５に結合する。負圧源１２５は、組織摘出デバイス１００のシャフトアセンブリ１４０内の組織摘出チャネル１６０と連通する（図４）。
【００１７】
図１は、膨張する流体が子宮腔から漏出するのを防止するために、組織切除デバイス１００のシャフト１４０を作業チャネル１０２内に密封するための子宮鏡ハンドル１０４によって担持される可撓性シール１６４を担持する密封ハウジング１６２を更に例示している。
【００１８】
図１に示すような一実施形態において、組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、下記で説明するように、電気手術作業端部１４５の切除構成要素を往復動させるか又は他に移動するためのモータドライブ１６５を含む。ハンドル１４２は、デバイスを作動させるための１つ又はそれよりも多くのアクチュエータボタン１６６を任意的に含む。別の実施形態において、デバイスを作動させる上で足踏みスイッチを使用することができる。一実施形態において、システムは、例えば、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚ、及び８Ｈｚまでの複数の往復動速度を与えるスイッチ又は制御機構を含む。例えば、システムは、往復動切除スリーブを移動して、非延長位置と延長位置とに固定するための機構を含むことができる。更に、システムは、１回の往復動ストロークを作動させるための機構を含むことができる。
【００１９】
図１及び図４を参照して、電気手術組織切除デバイスは、管状切除デバイスの当業技術で一般に知られているように、組織を切除するために内部で往復動する（更に任意的に回転又は首振りする）ことができる第２又は内側のスリーブ１７５を含む通路又は管腔１７２を有する外面又は第１の外側スリーブ１７０を含む長手軸１６８の周りで延びる細長いシャフトアセンブリ１４０を有する。一実施形態において、外側スリーブ１７０内の組織受容窓１７６は、１０ｍｍと３０ｍｍの間の範囲にわたる軸線方向長さを有し、外側スリーブ１７０の周りにスリーブの軸１６８に関して約４５°から２１０°までの放射角で拡張している。外側及び内側のスリーブ１７０及び１７５は、薄壁ステンレス鋼材料を含み、下記で詳細に説明するように反対の極性の電極として機能することができる。図６Ａ〜図８は、外側及び内側のスリーブ１７０及び１７５によって担持され、スリーブのある一定の部分の間の無用電流の流れを制限、制御、及び／又は防止する絶縁層を例示している。一実施形態において、ステンレス鋼外側スリーブ１７０は、０．１４３’’（３．６３ｍｍ）の外径を０．１３３’’（３．３８ｍｍ）の内径と共に有し、内側の絶縁層（以下に説明する）を併せると０．１２５’’（３．１７ｍｍ）の公称内径を有する。この実施形態において、ステンレス鋼内側スリーブ１７５は、０．１２０’’（３．０５ｍｍ）の外径を０．１１２’’（２．８４ｍｍ）の内径と共に有する。内側スリーブ１７５は、外側絶縁層と併せて管腔１７２内で往復動が行われるように約０．１２３’’（３．１２ｍｍ）から０．１２４’’（３．１５ｍｍ）までの公称外径を有する。他の実施形態において、外側及び／又は内側のスリーブは、金属、プラスチック、セラミック、又はその組合せで製作することができる。スリーブの断面は、円形、長円形、又は任意その他の適切な形状とすることができる。
【００２０】
図４で分るように、内側スリーブ１７５の遠位端１７７は、付近にプラズマを発生させることができる遠位切除電極縁部１８０を有する第１の極性の電極を含む。この場合に、電極縁部１８０は、反対の極性の電極又は戻り電極よりも有意に小さい面積を有するので、この電極を組織切除中の活性電極として説明することができる。図４における一実施形態において、外側スリーブ１７０の露出面は第２の極性の電極１８５を含み、使用中にそのような電極の面は、活性電極縁部１８０の機能性露出面積と比較して有意に大きい面積を有するので、この場合この電極を戻り電極として説明することができる。
【００２１】
本発明の一態様において、内側スリーブ又は切除スリーブ１７５は、組織容積を電気手術的に迅速に切除し、その後に、非常に細長い管腔１６０を通して切除組織片を目詰まりすることなく安定して摘出するように構成された第１及び第２の内径を有する内部組織摘出管腔１６０を有する。ここで図５及び図６Ａを参照して、内側スリーブ１７５は、ハンドル１４２（図１）からスリーブ１７５の遠位領域１９２まで延びる第１の直径の部分１９０Ａを有し、組織摘出管腔は、切除電極縁部１８０を含む電極スリーブ要素１９５によって定められるＢの場所に示す縮小直径を有するより小さい第２の直径の管腔１９０Ｂに移行することを確認することができる。縮小断面管腔１９０Ｂの軸線方向長さＣは、約２ｍｍから２０ｍｍの範囲にわたるとすることができる。一実施形態において、第１の直径Ａは０．１１２’’（２．８４ｍｍ）であり、第２の縮小直径Ｂは０．１００’’（２．５４ｍｍ）である。図５に示すように、内側スリーブ１７５は、導電性ステンレス鋼とすることができ、縮小直径電極部分も、溶接部１９６（図６Ａ）によって溶接固定されたステンレス鋼電極スリーブ要素１９５を含むことができる。別の代替実施形態において、電極及び縮小直径の電極スリーブ要素１９５は、内側スリーブ１７５の遠位端１９８内に圧入することができるタングステン管を含む。図５及び図６Ａは、第１及び第２のスリーブ１７０、１７５それぞれによって担持された接合面間絶縁層２０２を更に例示している。図６Ａでは、外側スリーブ１７０は、ＰＦＡ又は下記で説明する別の材料のような薄壁絶縁材料２００で裏打ちされる。同様に、内側スリーブ１７５は、外面絶縁層２０２を有する。これらのコーティング材料は、内側スリーブ１７５の往復動中の摩擦を低減するために潤滑性、並びに電気絶縁性を有することができる。
【００２２】
上述の絶縁層２００及び２０２は、潤滑性が高い疎水性又は親水性のポリマー材料を含むことができる。例えば、材料は、ＰＦＡ、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ＦＥＰ（フッ素化エチレンプロピレン）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、塩化ポリビニル、又はシリコーンのような生体適合性材料を含むことができる。
【００２３】
ここで図６Ｂに移ると、内側スリーブ１７５の別の変形がプラズマ電極縁部１８０を用いて切除されている組織容積と共に概略図に例示されている。この実施形態において、本発明の開示の他の実施形態と同様に、ＲＦ源は、当業技術で一般に知られているように、電極スリーブ１９５の電極縁部１８０の周りにプラズマを発生させるように選択される作動パラメータで作動する。従って、電極縁部１８０において発生するプラズマは、組織２２０内の経路Ｐを切除及び融除することができ、筋腫組織及び他の異常子宮組織を切除するのに適している。図６Ｂでは、切除スリーブ１７５の遠位部分は、電極スリーブ１９５の遠位縁部１８０に近いセラミック環２２２を含む。セラミック２２２の環は、プラズマ形成を遠位電極縁部１８０の周りに拘束するように機能し、更に作動中にプラズマが切除スリーブ１７５上のポリマー絶縁層２０２に接触して、それを損傷するのを防止するように機能する。本発明の一態様において、電極縁部１８０におけるプラズマを用いて組織２２０内に切除された経路Ｐは、Ｗに示した融除幅Ｗを有する経路Ｐを含み、そのような経路幅Ｗは、組織の蒸発に起因してかなり広い。経路Ｐにおける組織のこの除去及び蒸発は、様々な従来技術デバイスの場合における鋭いブレード縁部を用いで類似の組織を切断する効果とは有意に異なる。鋭いブレード刃は、組織を分割することができるが（焼灼なく）、組織に機械力を印加し、大きい断面の組織塊が切断されるのを妨げる可能性がある。それとは対照的に、電極縁部１８０におけるプラズマは、組織に対していかなる実質的な力も印加することなく組織内で経路Ｐを蒸発させることができ、それによって大きい断面の組織塊又は組織片を切除する。更に、プラズマ切除効果は、組織摘出管腔１６０の縮小断面領域１９０Ｂ内に受け取られる組織片２２５の断面を縮小する。図６Ｂは、縮小断面領域１９０Ｂに進入する組織片２２５を描示しており、この場合に、組織片２２５は、組織の蒸発に起因して管腔よりも小さい断面を有する。更に、組織２２５が大きい断面の管腔１９０Ａに進入するときの組織断面は、組織片２２５の周りに一層大きい自由空間１９６をもたらす。従って、プラズマ電極縁部１８０を用いた組織の切除は、組織摘出管腔１６０の小さめの断面（１９０Ｂ）からより大きい断面（１９０Ａ）への管腔移行と併せて、連続する切除組織片２２５が管腔内で目詰まりする可能性を有意に低減するか又は排除することができる。そのような小さい直径の組織摘出管腔を有する従来技術の切除デバイスは、一般的に組織の目詰まりに関連付けられた問題を有する。
【００２４】
本発明の別の態様において、組織摘出管腔１６０の近位端に結合された負圧源２２５（図１及び図４を参照されたい）はまた、組織片２２５を近位方向にデバイスのハンドル１４２の外側にある収集リザーバ（図示せず）に吸引して移動するのを助ける。
【００２５】
図７Ａ〜図７Ｂは、図６Ｂの切除スリーブ１７５の管腔直径の変化を示している。図８は、上述の管状電極要素１９５（図５及び図６Ａ）とは対照的に、部分管状の電極切除要素１９５’を有するように構成された切除スリーブ１７５’の遠位端を示している。図９Ａ〜図９Ｂは、ここでもまた、図８の切除スリーブ１７５’の縮小断面領域１９０Ｂ’と拡大断面領域１９０Ａ’の間の組織摘出管腔の断面変化を示している。この場合に、切除電極要素１９５’が管状又は部分管状のいずれであるかに関わらず、機能は同じままに留まる。図８Ａでは、セラミック環２２２’が、一変形において、切除電極要素１９５’の放射角と協働するようにスリーブ１７５’の周りで部分的にしか拡張しないように示されている。更に、図８の変形は、セラミック環２２２’が、絶縁層２０２よりも大きい外径を有することを示している。この場合に、短い軸線方向長さのセラミック環２２２’が、外側スリーブ１７０の管腔１７２の内面の周りに接合面間絶縁層２００に接合し、それに対して摺動することで摩擦を低減することができる。
【００２６】
一般的に本発明の一態様は、軸を有する第１及び第２の同心スリーブを含む組織切除摘出デバイス（図１０Ａ〜図１１Ｃ）を含み、第２の（内側）スリーブ１７５は、内部に軸線方向に延びる組織摘出管腔を有し、組織を切除するために軸線方向に非延長位置と延長位置との間で第１のスリーブ１７０内の組織受容窓１７６に対して移動可能であり、組織摘出管腔１６０は、第１及び第２の断面を有する。第２のスリーブ１７５は、第１のスリーブ１７０の組織受容窓１７６に配置された組織を切除するためのプラズマ電極縁部１８０として構成された遠位端を有する。更に、第２のスリーブの遠位端、より具体的には電極縁部１８０は、組織内の十分に幅広の経路のプラズマ融除に向けて構成される。一般的に組織摘出デバイスは、中間部分及び近位部分の断面よりも小さい縮小断面を有する遠位端部分を有する組織摘出管腔１６０を有するように構成される。
【００２７】
図７Ａ〜図７Ｂ及び図９Ａ〜図９Ｂを参照して、本発明の一態様において、組織摘出管腔１６０は、プラズマ切除先端又は電極縁部１８０の近くの管腔領域１９０Ｂ内に縮小断面積を有し、この縮小断面は、組織摘出管腔の中間部分及び近位部分１９０Ａの断面積の９５％、９０％、８５％、又は８０％よりも小さい。子宮鏡下筋腫切除摘出のための組織切除デバイス１００の一実施形態（図１）では、組織切除デバイスのシャフトアセンブリ１４０は３５ｃｍインチである。
【００２８】
図１０Ａ〜図１０Ｃは、外側スリーブ１７０内の組織受容窓１７６に対する３つの異なる軸線方向位置にある往復動切除スリーブ又は内側スリーブ１７５を有する組織切除デバイス１００の作業端部１４５を示している。図１０Ａには、切除スリーブ１７５は、切除スリーブ１７５がその近位運動限界にあり、かつ延長位置に遠位に向けて前進して窓１７６に位置決めされ及び／又はそこに吸引された組織を電気手術的に切除する準備が整った後退位置又は非延長位置にあるように示されている。図１０Ｂは、組織受容窓１７６に対する部分前進位置又は中間位置に遠位に向けて移動及び前進した切除スリーブ１７５を示している。図１０Ｃは、遠位運動限界に完全に前進して延長しきった切除スリーブ１７５を示しており、この場合に、プラズマ切除電極１８０は、組織受容窓１７６の遠位端２２６を超えて延長し、この時点で、切除組織片２２５が組織容積２２０から切り取られて縮小断面管腔領域１９０Ｂ内に取り込まれる。
【００２９】
ここで図１０Ａ〜図１０Ｃ、図１１Ａ〜図１１Ｃ、及び図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して、本発明の別の態様は、複数の要素によって与えられる「組織変位」機構を含み、切除スリーブ１７５の管腔１６０内で組織片２２５を近位方向に「変位」及び移動するように処理し（図１２Ａ）、それによって組織が内側スリーブ１７５の管腔を目詰まりさせないことを確実にする。図１０Ａ及び図１１Ａ〜図１１Ｃの拡大図で分るように、１つの組織変位機構は、外側スリーブ１７０に固定的に取り付けられた遠位先端２３２から近位方向に延びる突出要素２３０を含む。突出要素２３０は、外側スリーブ１７０及び遠位先端２３２によって定められる遠位チャンバ２４０内で中心軸１６８に沿って近位方向に延長している。図１１Ａに示す一実施形態において、シャフト状の突出要素２３０は、第１の機能的態様において、切除スリーブ１７５が完全な前進位置又は延長位置に移動するときに、取り込まれた組織片２２５を切除スリーブ１７５の小断面管腔１９０Ｂから近位方向に押す（図１２Ａ）ように機能する機械的押し込み器を含む。
【００３０】
第２の機能的態様において、スリーブ１７０の遠位端内のチャンバ２４０は、作業空間から一定量の食塩水拡張流体２４４を取り込むように構成され（図１２Ａ）、作業端部１４５の既存のＲＦ電極は、取り込まれた流体２４４を爆発的に蒸発させて、切除されて切除スリーブ１７５の管腔１６０に配置された組織片２２５に対して近位に向けられた力を発生させるように更に構成される（図１２Ｂ及び図１２Ｃ）。これらの機能要素及び処理（組織変位機構）の両方は、チャンバ２４０における液体の爆発的蒸発により、取り込まれた組織片２２５に対して十分な機械力を印加することができ、組織片２２５を組織摘出管腔１６０内で近位方向に移動するように機能することができる。複数の機能要素と処理との組合せを使用することで、組織が組織摘出管腔１６０を目詰まりさせる可能性を事実上排除することができることが見出されている。
【００３１】
より具体的に、図１２Ａ〜図１２Ｃは、組織変位機構、及びチャンバ２４０内に取り込まれた流体のその後の爆発的蒸発の機能的態様を示している。図１２Ａには、中間位置にあって遠位に向けて前進している往復動切除スリーブ１７５が示されており、この場合に、切除電極縁部１８０におけるプラズマは、切除スリーブ１７５の管腔１６０内に配置された組織片２２５を切除している。図１２Ａ〜図１２Ｃでは、システムが、組織受容窓１７６に対する切除スリーブ１７５の往復動及び軸線方向運動範囲に対応する第１及び第２の電気手術モードで作動することを確認することができる。本明細書に使用する「電気手術モード」は、２つの反対の極性の電極のうちのどの電極が「活性電極」として機能し、どの電極が「戻り電極」として機能するかを意味する。「活性電極」及び「戻り電極」という用語は、当業技術における慣例に従って使用する用語であり、活性電極は、戻り電極よりも小さい面積を有し、従って、戻り電極は、ＲＦエネルギ密度をそのような活性電極の周りにフォーカスする。図１０Ａ〜図１１Ｃの作業端部１４５では、切除電極要素１９５及びその切除電極縁部１８０は、電極の周りにエネルギをフォーカスして組織切除に向けてプラズマを発生させるために活性電極を備えなければならない。組織を切除するためには、電極縁部１８０におけるそのような高強度の高エネルギプラズマが、図１２Ａ〜図１２Ｂに示すストロークＸを通して必要とされる。第１のモードは、内側切除スリーブ１７５が組織受容窓１７６を縦断するときの内側切除スリーブ１７５の軸線方向移動長さにわたって発生し、この縦断時に、外側スリーブ１７０の全外面は、１８５の場所に示す戻り電極を含む。図１２Ａには、第１のＲＦモードの電界ＥＦを一般的に示している。
【００３２】
図１２Ｂは、内側切除スリーブ１７５の遠位の前進又は延長が、組織受容窓１７６（図１２Ａ）を完全に縦断した時点を示している。この時点で、電極スリーブ１９５及びその電極縁部１８０は、外側スリーブ１７０と遠位先端２３２とによって定められる大部分が絶縁された壁のチャンバ２４０内に閉じ込められる。この時点で、システムは、第２のＲＦモードに切り換わるように構成され、電界ＥＦは、上述の第１のＲＦモードにおけるものから切り換わる。図１２Ｂで分るように、この第２のモードでは、チャンバ２４０と接合する遠位先端２３２の限られた内面区域２５０（図１２Ｃ）が活性電極として機能し、チャンバ２４０に露出する切除スリーブ１７５の遠位端部分が戻り電極として機能する。このモードでは、面２５０の周りで非常に高いエネルギ密度が発生し、そのような封じ込められた電界ＥＦは、チャンバ２４０内に取り込まれた流体２４４を爆発的かつ瞬間的に蒸発させることができる。水蒸気の膨張は大きいとすることができ、従って、組織片２２５を組織摘出管腔１６０内で近位方向に移動するように、この組織片に対して膨大な機械力及び流体圧を印加することができる。図１２Ｃは、チャンバ２４０内に取り込まれた拡張流体２４４のそのような爆発的又は膨張的な蒸発を示しており、更に内側切除スリーブ１７５の管腔１６０から近位方向に吐出される組織片２２５を示している。
【００３３】
図１４は、切除スリーブ１７５の延長運動範囲にある活性電極及び戻り電極の相対面積を示しており、この場合にも非絶縁遠位端面２５０の面積が、戻り電極を含む電極スリーブの面２５５と比較して小さいことを示している。
【００３４】
尚も図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して、ＲＦ源１５０及びコントローラ１５５に対する単一電力設定を（ｉ）第１のモードで組織を切除するために電極スリーブ１９５の電極切除縁部１８０においてプラズマを発生させることと、（ｉｉ）第２のモードで取り込み拡張流体２４４を爆発的に蒸発させることの両方に向けて構成することができることが見出されている。更に、システムは、０．５サイクル毎秒から８又は１０サイクル毎秒の範囲にわたって適切な往復動速度に自動的に切り換わるＲＦモードで機能することができることが見出されている。ベンチテストでは、上述の組織切除デバイスは、組織片２２５が組織摘出管腔１６０を目詰まりさせるいかなる可能性も伴わずに４グラム／分から８グラム／分までの速度で組織を切除して摘出することができることが見出されている。これらの実施形態において、組織摘出に向けて力を印加するのを助けるために、組織摘出管腔１６０に負圧源１２５が更に結合される。
【００３５】
特に興味深いことに、スリーブ１７０と遠位先端２３２とによって定められる流体取り込みチャンバ２４０は、切除組織片２２５への吐出力の印加を最適化するように選択される容積、露出電極面積、長さ、及び幾何学形状を有するように構成することができる。一実施形態において、約０．０４０ｍＬの取り込み流体容積を仮定すると、チャンバの直径は３．１７５ｍｍであり、長さは、突出要素２３０に対処に入れて５．０ｍｍである。他の変形では、取り込み流体容積は、０．００４ｍＬから０．０８０ｍＬの範囲にわたる場合がある。
【００３６】
一例では、０．０４０ｍＬの取り込み流体容積を瞬間蒸発における１００％の変換効率と共に有するチャンバ２４０は、液体を室温から水蒸気まで加熱するのに１０３ジュールを必要とすることになる。作動時には、ジュールはＷ*ｓであり、システムは３Ｈｚで往復動するので、必要とされる電力は、水蒸気への完全な瞬間変換では３１１Ｗ程度になる。対応する１７００×の理論的膨張がこの相転移において発生することになり、効率損失及び非瞬間膨張に起因して実際の圧力はかなり低くなるが、この膨張は、最大で２５，０００ｐｓｉ（１４．７ｐｓｉ×１７００）を瞬時にもたらされることになる。いかなる場合にも圧力は十分であり、取り込み組織片２２５に有意な吐出力を印加することができる。
【００３７】
図１２Ａを参照して、内部チャンバ２４０は、約０．００４ｍＬから０．０１ｍＬの範囲にわたる液体容積を取り込むために、約０．５ｍｍから１０ｍｍまでの軸線方向長さを有することができる。図１２Ａでは、チャンバ２４０の内壁が絶縁層２００を有し、従って、この絶縁層が、チャンバ２４０に露出される電極面積２５０を制限することを理解することができる。一実施形態において、遠位先端２３２はステンレス鋼であり、外側スリーブ１７０に溶接される。先端２３２にはポスト要素２４８が溶接されるか、又は先端２３２の特徴部として機械加工される。この実施形態における突出要素２３０は非導電性セラミックである。
【００３８】
図１３は、溝付きとすることができ、かつ一実施形態では３つの溝要素２６０と面内の対応する３つの軸線方向溝２６２とを有するセラミック突出要素２３０の断面を示している。あらゆる個数、例えば、２から約２０の溝又はチャネルなどが可能である。溝付き設計は、突出要素２３０の近位端において組織片２２５を押すのに利用可能な断面積を拡大し、同時に３つの溝２６２は、近位に向けられた水蒸気噴流が溝２６２に露出される組織に衝突することを可能にする。一実施形態において、突出要素２３０の軸線方向長さＤ（図１２Ａ）は、電極スリーブ要素１９５の縮小断面領域１９０Ｂから組織を完全に押し出すように構成される。別の実施形態において、チャンバ２４０の容積は、爆発的に蒸発するときに、少なくともデバイス内の摘出チャネル１６０の全長のうちの１０％、通常は摘出チャネル１６０のうちの少なくとも２０％、多くの場合に、摘出チャネル１６０のうちの少なくとも４０％、時に摘出チャネル１６０のうちの少なくとも６０％、他の場合は摘出チャネル１６０のうちの少なくとも８０％、更に時として摘出チャネル１６０のうちの少なくとも１００％によって定められる容積内に膨張してそこを占有するほど十分な気体（水蒸気）容積を与える液体を取り込むように構成される。
【００３９】
図１２Ａから１２Ｃによって理解することができるように、切除スリーブ１７５が近位方向又はその非延長位置に向けて移動するにつれて、作業空間内の拡張流体２４４は、チャンバ２４０内の取り込み流体を補充する。従って、切除スリーブ１７５が組織を切除するために再度遠位方向に移動するときに、内部チャンバ２４０は流体２４４で満たされ、次いで、切除スリーブ１７５が組織受容窓１７６を閉鎖するときに、流体２４４は再度封じ込められて上述したように爆発的蒸発に利用可能である。別の実施形態において、流体が窓１７６を通って移動する必要なく、流体を内部チャンバ２４０内に直接引き込むために、遠位先端２３２に一方向性バルブを設けることができる。
【００４０】
図１５は、第２のモードにある活性電極面区域２５０’が、フォーカスされたＲＦエネルギを各々が取り込み流体２４４と接触状態にある複数の離散領域にわたって分散させる効果を有することができる導電性領域と非導電性領域２６０とを有する突出要素２３０を含む別の変形を示している。この構成は、チャンバ２４０内で取り込み流体容積をより効率的に蒸発させることができる。一実施形態において、導電性領域２５０’は、ポスト２４８上に金属ディスク又はワッシャーを含むことができる。他の変形（図示せず）では、導電性領域２５０’は、導電性ポスト２４８の上に固定されたセラミック材料２６０内に孔、ポート、又は間隙を含むことができる。
【００４１】
別の実施形態において、ＲＦ源１５０及びコントローラ１５５は、図１２Ａ〜図１２ＣにあるストロークＸ及びストロークＹ中のエネルギ送出パラメータを（ｉ）電極縁部１８０を用いたプラズマ切除と（ｉｉ）チャンバ２４０内で取り込み流体を爆発的に蒸発させることとに向けて最適なエネルギを供給するように調整するようにプログラムすることができる。
【００４２】
図１６Ａ〜図１６Ｃは、作業端部７０２が、患者の身体の内部からのターゲット組織の電気手術切除及び抽出に適合された管状切除デバイスを含む別の実施形態のＲＦ切除プローブ７００を示している。しかし、この実施形態において、内側切除スリーブは、これまでに記述した実施形態の場合のような往復動の代わりに回転するように構成される。
【００４３】
図１６Ａを参照して、外側スリーブ７０５は、ハンドル（図示せず）から窓７１２を内部に定める遠位誘電体７１０を前と同じく担持する作業端部７０２まで延びる金属管状部材７０８を含む。内側の第２のスリーブ又は切除スリーブ７１５は、外側スリーブ７０５内の窓７１２と協働するように構成された窓付き側部７２４を有する遠位誘電体７２０を担持する金属管状部材７１８を含む。
【００４４】
図１６Ｂ〜図１６Ｃは、外側スリーブ７０５及び窓７１２に対する２つの異なる回転位置にある回転切除スリーブ７１５及びＲＦ電極縁部７２５を有するプローブ７００の作業端部７０２を示している。図１６Ｂでは、内側スリーブ７１５は、外側スリーブ７０５に対して約９０°回転されている。図１６Ｃでは、内側スリーブ７１５は、外側スリーブ７０５によって定められる窓７１２を実質的に閉鎖する位置に内側スリーブ７１５に対して１８０°回転されている。この場合に、電極縁部７２５の回転が、如何にして回転中に組織を切除し、この組織を窓閉鎖位置でプローブの組織受容管腔７３０内に取り込むことができるかを容易に理解することができる。
【００４５】
図１６Ａ〜図１６Ｃのこの実施形態において、内側スリーブ７１５のＲＦ電極縁部７２５は第１の極性の電極を含む。外側スリーブ７０５の外面７３２は、従来の実施形態で上述したように第２の極性の電極を含む。図１６Ａ〜図１６Ｃから理解することができるように、第１の極性の電極面と第２の極性の電極面は（７２５と７３２は）、外側スリーブ７０５に対する内側スリーブ７１５の回転を通して予め決められた寸法だけ離間していることは重要である。本発明の一態様において、内側及び外側のスリーブの遠位端は、その間にインタフェース７４０を挟むセラミック本体７１０と７２０とを含む。言い換えれば、セラミック本体７１０及び７２０は、インタフェース７４０の周りに回転し、これらのセラミック本体は、第１の極性の電極７２５と第２の極性の電極７３２の間に正確な電極間隔ＥＳを与える。
【００４６】
ここで図１７を参照して、外側スリーブ７０５が、管状金属スリーブ７０８と、この変形ではジルコニウムのようなセラミックとすることができる誘電体７１０との間のアセンブリとして如何に構成されるかを確認することができる。図１７では、セラミック本体７１０が、厚みを約０．００３’’（０．０７６ｍｍ）から０．０１０’’（０．０２５ｍｍ）の範囲にわたるとすることができる薄壁７４２を有し、セラミックが窓７１２の周りを３６０°延びることを確認することができる。この場合に、セラミック本体７１０は、金属スリーブ７０８内の孔７２８の中に摺動可能に挿入して、それに結合することができる。
【００４７】
ここで図１８に移ると、外側スリーブアセンブリ７０５（図１６Ａを参照されたい）から分離された内側スリーブ７１５の遠位端が示されている。図１８の管状金属スリーブ７１８は、電極縁部７２５を支持し、インタフェース７４０（図１６Ａを参照されたい）の周りの回転支持面を含むセラミック本体７２０の挿入を可能にするように製作される。図１９は、図１８の内側スリーブアセンブリの分解組立図を示している。図１９では、セラミック本体７２０が半球形断面形状を有し、電極縁部７２５を受け入れて支持するための細長スロット７４４を含むことを確認することができる。更に、図１９は、セラミック本体７２０のない金属スリーブ７１８を示しており、電極縁部７２５は、円形端部スリーブ７１８から切断される。スロット７４４はセラミック本体７２０を受け入れることができ、この場合に、電極縁部７２５はループ状に拡張し、回転時に、回転方向に依存して先頭縁部７４５と後尾縁部７４５’とを有することになることを理解することができる。本明細書に使用する「先頭縁部」という用語は、スリーブ７１５の遠位端の周りをその回転軸上の中心線まで延びる電極縁部７２５を指す。
【００４８】
本発明の一態様において、組織切除プローブ７００は、外側スリーブ７０５と、回転可能であり、それによって窓開放位置と窓閉鎖位置とを与える内側スリーブ７１５とを含み、第１及び第２のスリーブ７０５、７１５の遠位端は、回転インタフェース７４０のいずれかの面に対する面を含むセラミック本体７１０、７２０を含む。更に、第１及び第２のスリーブは、互いに回転インタフェース７４０のいずれかの面上に接触し、それによって定められた電極間隔ＥＳ（図１６Ａ）を与えるセラミック本体７１０、７２０を含む。一変形では、セラミック本体７１０の壁厚は、０．００３’’（０．０７６ｍｍ）から０．００４’’（０．１０１ｍｍ）までである。同様に、セラミック本体７２０の壁厚も、０．００３’’（０．０７６ｍｍ）から０．００４’’（０．１０１ｍｍ）までとすることができる。従って、第１の極性の電極と第２の極性の電極の間の半径方向寸法は、この変形では最小でも０．００６’’（０．１５２ｍｍ）である。内側スリーブ７１５が、厚みを０．００１’’（０．０２５ｍｍ）とすることができる外側ポリマー誘電体層を担持する別の変形では、０．００４’’（０．１０１ｍｍ）の電極間隔寸法が与えられる。より大きい直径を有する他の変形では、第１の極性の電極と第２の極性の電極の間の寸法は、０．０３０’’（０．７６２ｍｍ）までの範囲にわたるとすることができる。一般的に本発明の範囲は、０．００４’’（０．１０１ｍｍ）インチと０．０３０’’（０．７６２ｍｍ）インチの間で離間した双極電極を有する回転管状切除デバイスを与える段階を含み、切除スリーブ７１５は、いかなる面上にも誘電体を有するインタフェース７４０の周りに回転する。
【００４９】
図１６Ａ〜図１６Ｃに図示の実施形態において、窓の長さは約５ｍｍから３０ｍｍの範囲にわたるとすることができる。プローブ作業端部の直径は、３ｍｍから６ｍｍ又はそれよりも多い範囲にわたるとすることができる。内側スリーブの回転速度は、１００ｒｐｍから５，０００ｒｐｍの範囲にわたるとすることができる。一実施形態において、２００ｒｐｍから５００ｒｐｍの範囲にわたる回転が、以下に説明するように効率的に組織を切除し、有効な組織摘出を可能にする。
【００５０】
図１７、図２０Ａ、及び図２０Ｂを参照して、本発明の別の態様において、組み立てられた時に第１の極性の電極を含む金属スリーブ７０８へのセラミック本体７１０を通じた露出を可能にする開口部７４８がセラミック本体７１０内に設けられることを確認することができる。従って、金属スリーブは、内部チャンバ７３０に露出される内部電極面７５０を含む。この変形では、作業端部７０２が、上述の往復動プローブ実施形態（図１２Ａ〜図１２Ｃを参照されたい）に記述した２つのＲＦモードで機能することができることを理解することができる。第１のＲＦモードでは、内側スリーブ７１５及びその第２の極性の電極縁部７２５が図１６Ａの窓開放位置から図１６Ｂの窓閉鎖位置に向けて回転する期間内に外側スリーブ７０５の外面７３２が第１の極性の電極として機能する。図２０Ａは、この回転期間を描示しており、第１のＲＦモードが、内側切除スリーブ７１５の約１８０°の回転の間に作動することを確認することができる。図２０Ａに示すこの位置では、電極縁部７２５の先頭縁部７４５及び後尾縁部７４５’が開放窓７１２に露出され、電界ＥＦがプローブの外面の周りの第１の極性の電極面７３２まで延び、組織を切除するために先頭縁部７４５においてプラズマが形成される。
【００５１】
図２０Ｂには第２のＲＦモードが示されており、この場合に、内側スリーブ７１５は窓閉鎖位置に回転し、電極縁部７２５は組織受容管腔７３０にしか露出されないので、プローブは、そのような第２のＲＦモードに瞬時に切り換わる。第２のＲＦモードは、図１６Ｃ及び図２０Ｂの場合のように窓７１２が閉鎖されている時にしか作動せず、それによって管腔７３０内で取り込み食塩水の瞬時の爆発的蒸発が引き起こされることを理解することができる。図２０Ｂでは、電極縁部７２５が、管腔７３０内にしか露出されず、電界ＥＦが、先頭電極縁部と後尾電極縁部の（７４５と７４５’の）間で露出電極面７５０に延び、それによって取り込み食塩水の爆発的蒸発をもたらすことを確認することができる。蒸発は、窓７１２を閉鎖した時に内側スリーブの限られた角度の回転、例えば、５°から２０°までの回転の範囲で瞬時に発生し、それによって切除組織が、上述のように近位方向に吐出される。内部チャンバ７３０内に取り込まれた食塩水は、管腔内で切除組織に対して遠位又はそれに隣接するとすることができ、液体から蒸気への転移における流体膨張は、管腔７３０内で切除組織を外に向けて又は近位方向に瞬時に吐出することになることが見出されている。
【００５２】
図２１は、図２０Ｂに対応する作業端部７０２の縦断面図であり、この場合に、電界ＥＦは、内部管腔７３０内に封入され、それによって取り込み食塩水の爆発的蒸発が引き起こされる。以上により、図２０Ｂに示す第２のＲＦモード及び取り込み食塩水７５４の蒸発は、従来の実施形態において上述したように、プローブを通して収集リザーバまで近位に延びる組織摘出チャネル７３０内で切除組織７５５を吐出することになる。一般的に本発明の方法は、細長プローブの内部通路の閉鎖遠位部分内に組織容積を取り込む段階と、組織容積に対して近位に向けられた吐出力を印加するために流体を膨張させる相転移を取り込み組織容積の近くの流体中に引き起こす段階とを含む。組織を取り込むために閉鎖窓を形成し、爆発的蒸発をもたらすための期間は、約０．０１秒から２秒の範囲にわたるとすることができる。上述のように、摘出管腔の近位端に負圧源を結合することができる。
【００５３】
ここで図２２に移ると、内側スリーブの別の変形７１５’が示されている。この実施形態において、電極縁部７２５の先頭縁部７４５と後尾縁部７４５’とに異なる電気特性が与えられる。一変形では、先頭縁部７４５は、上述のように、プラズマ点火に適する高導電材料である。図２２に示すこの同じ変形において、後尾縁部７４５’は、プラズマ形成にそれ程適さないか、又はプラズマ形成に全く適さない異なる材料を含む。一例では、後尾縁部７４５’は抵抗性材料（例えば、抵抗性面コーティング）を含み、この場合に、ＲＦ電流は、先頭縁部７４５の周りでプラズマを点火するが、後尾７４５’の縁部の方は抵抗加熱するだけであり、それによって高い凝固性能が与えられる。この場合に、先頭縁部７４５は切断を行い、後尾縁部７４５’は、直前に切除された組織を凝固させるように構成される。別の変形では、後尾縁部７４５’をこの場合にも組織凝固を促進するために使用することができる容量性コーティングを有するように構成することができる。更に別の実施形態において、後尾縁部７４５’は、凝固性能に向けて、更に組織付着を防止するために、正の抵抗温度係数（ＰＴＣＲ）の材料を含むことができる。別の変形では、後尾縁部７４５’は、先頭縁部７４５が組織を切除し、後尾縁部７４５’が電気手術性能を持たないように、加熱を完全に防止する誘電体コーティングを有することができる。
【００５４】
図２３は、電極縁部７２５が、可変プラズマ効果をもたらすための縁部特徴部を有する先頭縁部７４５を有する内側スリーブ構成要素の別の実施形態７１８’を示している。この実施形態において、先頭縁部７４５の電極の突出縁部７６０は、スカロップ形部分又は陥入部分７６２よりも高いエネルギ密度のプラズマを発生させることになり、それによってより効率的な組織切除をもたらすことができる。別の実施形態において、ここでもまた、先頭縁部７４５をプラズマ切除に向けて、更に後尾縁部７４５’を凝固に向けて最適化するために、先頭縁部７４５の電極面積と後尾縁部７４５’の電極面積とは異なるとすることができる。別の実施形態において、後尾縁部７４５’は、組織面にわたって掃引されるので、後尾縁部７４５’を直前に切除された面のプラズマ融除による組織の立体的な除去に向けて構成することができる。組織を分解して蒸発させる本方法によって相当量の組織量（重量）を除去することができることが見出されている。一般的に、先頭縁部７４５と後尾縁部７４５’は異種とすることができ、各縁部は、組織に対する異なる効果に向けて最適化される。
【００５５】
図２４は、ターゲット組織の選択的な切除又は凝固に向けて適応させることができる本発明の別の態様を示している。この変形では、先頭縁部７４５を露出位置に運ぶように内側スリーブ７１５を移動し、更に先頭縁部７４５をそのような露出位置に固定することができる回転制御機構が設けられる。この固定（非回転）位置において、医師は、露出先頭縁部７４５に沿ってプラズマを点火するようにＲＦ源及びコントローラを作動させることができ、その後に、組織を切除するために作業端部をプラズマナイフとして使用することができる。別の変形では、医師は、組織を切除するのではなく組織を凝固させるように設定された異なるＲＦパラメータを与えるようにＲＦ源及びコントローラを作動させることができる。一実施形態において、手押しスイッチ又は足踏みスイッチが、その作動時に内側スリーブを移動して図２４に示す位置に固定し、その後にエネルギを組織に送出するようにＲＦ源を作動させることができる。
【００５６】
図２５Ａ及び図２５Ｂは、選択された速度で切除スリーブ又は切除部材を移動して、外側のスリーブ又は部材内の窓に対する予め決められた停止位置で切除部材の移動を停止させるためのコントローラアルゴリズム及びセンサ機構に関する本発明の別の態様を略示している。選択停止位置は、窓部分開放位置、窓全開放位置、又は窓閉鎖位置から構成されるとすることができる。以下に説明するためのシステム及び方法は、往復動切除部材、回転切除部材、又は往復動回転組合せ切除部材を有するデバイスに対して使用することができることを理解しなければならない。便宜上、図２５Ａ及び図２５Ｂは、往復動切除部材を有する切除デバイスを参照してコントローラ及びシステムを作動させる原理を示している。更に、アルゴリズム及び機構は、いかなる電気手術切除デバイス又は機械的ブレード式切除デバイスに対しても使用することもできることを理解しなければならない。
【００５７】
図２５Ａは、ハンドル部分８０６内に担持されたモータドライブシステム８０５を有し、モータドライブが作業端部８１０を作動させるように構成された組織切除デバイス８００を描示している。上述の実施形態の場合と同様に、デバイス８００は、ハンドル８０６に固定された第１の外側部材８１５と、組織受容窓８２２内の組織を往復動するときに切除するように構成された移動可能な第２の部材又は切除部材８２０とを含む細長いシャフト部分を有する。モータドライブシステム８０５は、電気モータ８２４（例えば、ブラシレス電気モータ及び歯車減速機構）と、電源８２５と、回転運動から直線運動への変換機構８２８を駆動するモータシャフト８２６とを含む。デバイスの作動を開始又は停止するために、足踏みスイッチ又は手押しスイッチのようなユーザ操作スイッチ８３０が設けられる。一変形では、回転可能駆動環８３２が、フック付き回転不能切除部材８２０に結合されたピン８３６に係合する弓形スロット８３５を有する。図２５Ａ〜図２５Ｂから理解することができるように、駆動環８３２及びスロット８３５が３６０°回転するときに、ピン８３６及び切除部材８２０は、選択された寸法又はストロークＷ（図２５Ａ）だけ遠位方向、次いで、近位方向に機械的に駆動され、それによって第２の部材８２０の遠位縁部８４０は、窓８２２を縦断して前後に移動する。
【００５８】
異なる組織を切断するのに特定の往復動速度が最適であり、一変形では筋腫組織を切除するためには３Ｈｚから５Ｈｚまでの往復動速度が最適であることが見出されている。また、シャフトアセンブリ内の第１の部材と第２の部材の間の厳しい許容範囲、並びに組織密度は、電源８２５からモータ８２４に供給される予め決められた電圧に対する往復動速度に影響を及ぼす可能性があることも見出されている。本発明の一態様において、システム及びコントローラ８５０は、切除に対して組織密度によって引き起こされるシステム抵抗又は抵抗に関わらず、第２の部材８２０を往復動させるように構成される。コントローラ８５０は、例えば、１Ｈｚから１０Ｈｚの範囲にわたるとすることができ、筋腫切除に対しては３Ｈｚから５Ｈｚまでとすることができる往復動速度に到達し、それを維持するためのマイクロプロセッサ及びアルゴリズムを含む。図２５Ａに示す一変形では、駆動システム８０５とコントローラ８５０は協働してタコメータ（回転速度計）として機能し、マイクロスイッチ８５４は、駆動環８３２内の係合特徴部８５６に環の各周回に一度係合する。凹みのような係合特徴部８５６は、マイクロスイッチ８５４を作動させてコントローラ８５０に電気信号を送り、クロックが、第２の部材の往復動速度に直接対応する１分当たりの周回数の信号（すなわち、タコメータの信号）を決定して供給することができる。図２５Ａでは、点Ｘは、環８３２及び係合特徴部８５６の角回転においてマイクロスイッチ８５４が作動する点を示し、窓８２２に対する第２の部材８２０の遠位縁部８４０の特定の位置にも対応することを確認することができる。点Ｘを以下に説明する別のコントローラアルゴリズムにおける使用に向けて基準点Ｘと呼ぶ。
【００５９】
コントローラ８５０は、モータ８２４に送出される電圧を調整して選択ｒｐｍとしての駆動環８３２の回転に到達し、それを維持するために、タコメータの信号（すなわち、測定ｒｐｍ）に応答する埋め込みアルゴリズムを有する。デバイス８００に使用されるモータ８２４のタイプでは、電圧はモータ速度に正比例する。次いで、駆動環８３２の各周回において、アルゴリズムは、図２６に示す方法を用いてｒｐｍを読み取り、電圧を上げて加速し、電圧を下げて減速する。アルゴリズムは、５０ミリ秒よりも短い間隔で、例えば、１０ｍｓ、５ｍｓ、又は１ｍｓ毎にタコメータの信号をモニタ又はサンプリングすることができる。コントローラアルゴリズムは、５０ミリ秒よりも短い間隔で、例えば、１０ｍｓ、５ｍｓ、又は１ｍｓ毎にモータの電圧を調整するように構成される。コントローラアルゴリズムは、モータの電圧を予め決められた電圧変化量で上方又は下方に調整するように適応させることができ、又は測定ｒｐｍとターゲットｒｐｍの間の不一致レベルに依存して少なくとも第１の変化量及び第２の変化量で電圧を上方又は下方に調整することができる。別の変形では、システム及びコントローラ８５０は、第１の部材に対して第２の部材を駆動する複数の選択された速度のユーザ選択に向けて構成することができ、いずれかの選択された速度に到達して維持するためのアルゴリズムを含むことができる。別の変形では、システム及びコントローラ８５０は、望ましい速度に到達して、それを維持するための上述のアルゴリズムと共に、第２の部材を回転させること、第２の部材を往復動させること、及び第２の部材を回転かつ往復動させることのうちの少なくとも１つの選択をユーザが行うように構成することができる。他の類似の実施形態において、タコメータの信号は、光センサ、ホール効果センサ、又は任意その他の適切なｒｐｍセンサによって供給することができる。
【００６０】
本発明の別の態様において、コントローラ８５０は、第２の部材８２０の遠位縁部８４０が、窓８２２に対する選択停止位置にくるように往復動（又は回転）を停止するのに使用される別の埋め込みアルゴリズムを有する。選択停止位置は、窓全開放位置、窓閉鎖位置、又は中間の部分開放位置とすることができる。組織の凝固に適合された１つの電気手術実施形態において、第２の部材は、反対の極性の電極の間に最適な間隔を与えて、第２の部材８２０を通る拡張流体の流出流を許容にする窓部分開放位置に停止される。
【００６１】
より具体的には、図２７の方法を参照して、切除部材停止アルゴリズムの一変形は、上述のアルゴリズムの使用からもたらされる駆動環８３２の望ましいｒｐｍ（及び対応する往復動速度）に到達して、それを維持するのに必要とされる電圧レベルを読み取る。その後に、この別のアルゴリズムは、第２の部材を選択された速度で駆動するために打ち負かされる抵抗レベルを計算する。抵抗レベルは、デバイスの起動検査後に決定することができ、又は起動検査期間と手術中のある期間とにわたって平均することができる。次いで、アルゴリズムは、この計算抵抗を第１の部材８１５内で第２の部材８２０の移動を停止する段階に関する運動量パラメータと相関した既知の抵抗のルックアップテーブルと比較する。そのような抵抗値は、デバイス８００が、組織を切除するのに使用する前に作動される時に導出され、従って、組織密度は何の機能もしない。次いで、アルゴリズムは、図２５Ｂに示すように、予め決められた点Ｙ（仮想線図内の係合特徴部８５６’の場所を参照されたい）においてモータ８２４を消勢し、選択停止位置Ｚ（係合特徴部８５６’の場所を参照されたい）まで第２の部材を移動させる段階を運動量に任せるように構成される。
【００６２】
図２５Ａ〜図２５Ｂを参照して、作動時には、デバイス８００は、複数周回数にわたって作動されており（手術における使用の前に）、アルゴリズムは、特定のデバイスに対する抵抗値を計算しており、従って、更に図２５Ｂの点Ｙから点Ｚまでの運動である通電状態のモータから第２の部材の完全停止までの移行に必要とされる回転角を既に計算していると仮定する。更に、コントローラ８５０は、次いで、通電状態のモータを基準点Ｘから点Ｙまで維持し、通電状態のモータから第２の部材の完全停止まで移行するのに必要とされる回転角を既に計算している。その後に、使用中に、ユーザは、スイッチ８３０を非作動状態にすることになり、それによってコントローラ８５０に信号が送られる。解除信号は、駆動環８３２の３６０°回転におけるいかなる点でも発生させることができる。そのようなスイッチ解除信号に続いて、コントローラ８５０は、基準点Ｘにおいてマイクロスイッチ８５４が作動されるまでモータ８２４へのエネルギ送出を維持し、更に点Ｘから点Ｙまでモータ８２４へのエネルギ送出を維持し、次いで、後に駆動環８３２を点Ｙから選択停止位置である点Ｚまで移動する段階を運動量に任せる点Ｙにおいてモータ８２４を消勢する。スイッチ８３０からの解除信号は、係合特徴部（凹み）８５６内にあるマイクロスイッチ８５４によって発生させることができ、コントローラ８５０は、尚も点Ｘから点Ｙまでモータ８２４を通電することになり、その後に、点Ｙにおいてモータを消勢する。一変形では、係合特徴部は、コントローラ８５０のサンプリング速度よりも短い幅を有することになり、例えば、凹み８５６は、マイクロスイッチを作動及び解除するのに５ｍｓの移動を必要とすることになり、コントローラ８５０は、１ｍｓ毎に信号解除信号に関してサンプリング又はモニタすることになる。
【００６３】
コントローラ８５０及びアルゴリズムは、運動量パラメータを計算するときに、基準位置から選択停止位置までの時間(期間)、駆動環８３２の回転移動量、又は第２の部材の軸線方向移動のようないくつかの対応するパラメータのうちの１つを交換可能に使用することができることを理解しなければならない。
【００６４】
一般的に、本発明に対応する組織切除デバイス又は組織切除システムは、管状の第１の部材及び第２の部材から構成されるアセンブリと、第１の部材の窓内の組織を切除するために第２の部材を移動させるように構成された電気モータドライブ及びコントローラと、モータドライブ回転信号をコントローラに送るように構成されたタコメータと、（ｉ）第２の部材を予め決められた速度で駆動するために、及び（ｉｉ）第２の部材を予め決められた速度で駆動することに対する抵抗を計算するために、タコメータの信号に応答してモータの電圧を調整するように構成されたコントローラアルゴリズムとを含む。
【００６５】
本発明の特定の実施形態を上記に詳細に記述したが、この説明は、例示目的のためのものでしかなく、本発明の以上の説明は網羅的ではないことが理解されるであろう。本発明の特定の特徴を一部の図面に示し、他の図面には示していないが、これは便宜上のことでしかなく、いずれの特徴も本発明によって別の特徴と組み合わせることができる。当業者には、いくつかの変形物及び代替物が明らかであろう。そのような変形物及び代替物は、特許請求の範囲に含まれるように意図している。従属請求項に提供する特定の特徴は、組み合わせることができ、本発明の範囲に収まる。本発明は、従属請求項が他の独立請求項を参照する複数従属請求項形式でこれに代えて書かれたかのような実施形態も網羅する。
【符号の説明】
【００６６】
８０５  モータドライブシステム
８０６  ハンドル部分
８１５  第１の外側部材（外側管状部材）
８２０  第２の部材（内側管状部材）
８２２  組織受容窓
８２４  電気モータ
８２６  モータシャフト
８３２  駆動環
８３５  弓形スロット
８３６  ピン
８５０  コントローラ
８５４  マイクロスイッチ
８５６  係合特徴部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
2020151566.tif 000015
【図１０Ｂ】
2020151566.tif 000016
【図１０Ｃ】
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【図１１Ａ】
2020151566.tif 000018
【図１１Ｂ】
2020151566.tif 000019
【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
2020151566.tif 000021
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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