(57)【要約】【課題】可逆的移植手順のためのデバイス、器具、及び方法を提供する。【解決手段】インプラントデバイスは、バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンを含む。可撓性テザーが、拡張可能バルーンの端部に固定され、可撓性テザーは、曲げられて拡張可能バルーンの中にパックされ、拡張可能バルーンを拡張させる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントデバイスであって、
バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンと、  前記拡張可能バルーンの端部に固定された可撓性テザーと、
を含み、
前記可撓性テザーは、曲げられて前記拡張可能バルーンの中にパックされ、該拡張可能バルーンを拡張させる、
ことを特徴とするデバイス。
【請求項２】
前記拡張可能バルーンは、前記可撓性テザーによって前記パックされることによって拡張された時に、該拡張可能バルーンが子宮との卵管の子宮−卵管接合部を通過するのを阻止するサイズまで拡張することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記可撓性テザーの自由端が、前記拡張可能バルーンの近位に延びることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記拡張可能バルーンに取り付けられ比較的非拡張性である近位構成要素を更に含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
【請求項５】
前記近位構成要素は、子宮から卵管に至る近位口を通る通路を阻止するような寸法にされることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記近位構成要素は、カテーテルの遠位部分を含むことを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記近位構成要素は、管状であることを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記拡張可能バルーンからの前記テザーのアンパック時に、該拡張可能バルーンは、非拡張構成に弾力的に戻ることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のデバイス。
【請求項９】
遠位端部分及び近位端部分を有するカテーテルと、
前記カテーテルの前記遠位端部分に取り付けられたバルーン近位端部分及び閉鎖バルーン遠位端を有する反転可能バルーンと、
前記バルーン遠位端に取り付けられた可撓性テザーと、
膨張ポートと、
を含む装置であって、
前記装置は、前記反転可能バルーンを反転するのに十分なその加圧を可能にするために密封される、
ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
前記装置の加圧の前に、前記反転可能バルーンは、前記バルーン遠位端が前記バルーン近位端部分の近位であるように前記カテーテルの中に延びることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記カテーテルの前記近位端部分は、第１の断面寸法を有し、該カテーテルの前記遠位端部分は、第２の断面寸法を有し、
前記第２の断面寸法は、前記第１の断面寸法よりも小さい、
ことを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記第１の断面寸法は、前記カテーテルの前記近位端部分の長さにわたって実質的に一定であり、前記第２の断面寸法は、該カテーテルの前記遠位端部分の長さにわたって実質的に一定であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記近位端部分は、第１の内径及び第１の外径を有する第１の管状構造を含み、該カテーテルの前記遠位端部分は、第２の内径及び第２の外径を有する第２の管状構造を含み、
前記第１の内径は、前記第２の外径よりも大きい、
ことを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記カテーテルの前記遠位及び近位端部分は、別々の構成要素であることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記カテーテルの前記遠位及び近位端部分に取り付けられてこれらを接続する接続スリーブを更に含むことを特徴とする請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記接続スリーブは、切断可能であり、かつ予め決められた引張力よりも大きい引張力の印加時に切断されるように設計されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記カテーテルの前記近位端部分内に摺動可能に受け入れられる脱離チューブを更に含み、
前記脱離チューブは、前記予め決められた引張力よりも大きい引張力を前記接続スリーブに印加して該接続スリーブを切り離し、かつ前記カテーテルの前記遠位端部分を該カテーテルの前記近位端部分から脱離させるように、該カテーテルの該近位端部分と相対的に進められるように構成される、
ことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記カテーテルの加圧を可能にするように構成された、該カテーテルの前記近位端部分と前記脱離チューブ間の界面のシールを更に含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記テザーは、前記カテーテルを通って該カテーテルの前記近位端部分から出て近位に延びることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項２０】
前記カテーテルの前記近位端部分の少なくとも一部分を通って延び、かつそれと相対的に摺動可能である支持チューブを更に含み、
前記テザーは、前記支持チューブを通ってその近位に延びる、
ことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記カテーテルの加圧を可能にするために前記支持チューブと前記テザー間にシールを形成するように構成された支持チューブシールを更に含むことを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記支持チューブシールは、それと相対的な前記テザーの摺動を可能にするように調節可能であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記脱離チューブの少なくとも一部分を通って延び、かつそれと相対的に摺動可能である支持チューブを更に含み、
前記テザーは、前記支持チューブを通ってその近位に延びる、
ことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記カテーテルの加圧を可能にするように構成された、前記脱離チューブと前記支持チューブ間の界面の脱離チューブシールを更に含むことを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記カテーテルの少なくとも一部分を取り囲むシースを更に含み、
前記シースは、前記反転可能バルーンが少なくとも部分的に反転された時に前記反転可能バルーンを保護するために前記カテーテルの遠位端を過ぎて遠位に伸張するように、該カテーテルに対して摺動可能である、
ことを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項２６】
子宮鏡の作動チャネルの中に挿入されることを特徴とする請求項９又は請求項１０に記載の装置。
【請求項２７】
拡張可能バルーンの除去のためのシステムであって、
バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンと、  前記拡張可能バルーンの端部に固定され、曲げられて該拡張可能バルーンの中にパックされて該拡張可能バルーンを拡張させる可撓性テザーと、
前記拡張可能バルーンの近位に延びる前記可撓性テザーの自由端と、
近位端及び遠位端を有する第１のカテーテルと、
前記第１のカテーテルを通って延び、かつ該第１のカテーテルの前記遠位端の遠位に伸張する作動端を有し、前記可撓性テザーを捕捉するように構成されたスネアと、
前記第１のカテーテルが摺動可能に受け入れられる第２のカテーテルと、
を含み、
前記スネアによる前記可撓性テザーの捕捉及び前記第２のカテーテルに対して前記第１のカテーテルを反復摺動させることが、該可撓性テザーを前記拡張可能バルーンからアンパックする、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２８】
前記拡張可能バルーンに取り付けられた近位構成要素を更に含み、
前記近位構成要素は、比較的非拡張性であり、前記第２のカテーテルの遠位端が、該第２のカテーテルに対する前記第１のカテーテルの前記反復摺動中に該近位構成要素に当接するような寸法にされる、
ことを特徴とする請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記テザーは、前記近位構成要素を通過することを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記近位構成要素は、管状であり、該近位構成要素及び前記第２のカテーテルは、等しいか又はほぼ等しい断面寸法を有することを特徴とする請求項２８に記載のシステム。
【請求項３１】
作動チャネルを有する子宮鏡を更に含み、
前記第１及び第２のカテーテルは、前記作動チャネルの中に挿入可能である、
ことを特徴とする請求項２７から請求項３０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項３２】
デバイスを埋め込む方法であって、
反転可能バルーンを収容する装置を加圧して該バルーンの少なくとも一部分が該装置のカテーテルの遠位端の遠位に伸張するように該バルーンを少なくとも部分的に反転させる段階と、
シースを該シースが前記伸張するバルーンを覆うように前記カテーテルの上で前進させる段階と、
前記バルーンがその中に挿入されることになる開口部を取り囲むターゲット組織に前記シースの遠位端を接触させる段階と、
前記開口部を通して管状構造の中に前記バルーンを前進させる段階と、
前記反転可能バルーンをそれがまだ完全に反転されていない時に完全に反転させる段階と、
前記バルーンを拡張するために可撓性テザーを用いて該バルーンをパックする段階と、  前記拡張してパックされたバルーンを定位置に残して前記シース及びカテーテルを除去する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
前記開口部は、近位口であり、前記管状構造は、卵管であることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記装置は、前記接触させる段階の前に子宮鏡を通して挿入されることを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記前進させる段階は、前記カテーテルを前記シースに対して遠位に摺動させる段階を含むことを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記完全に反転させる段階は、前記バルーンを完全反転に押し込むために前記カテーテルの内側の支持チューブを該カテーテルに対して前進させる段階を含むことを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記パックする段階の前に前記装置を減圧する段階を更に含むことを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記パックする段階は、
前記テザーが前記カテーテルに対して近位かつ遠位に通過する支持チューブを反復摺動させる段階と、
遠位摺動中に、前記支持チューブの近位端場所で前記テザーの一部分を固定する段階と、
近位摺動中に、前記支持チューブに対する前記テザーの固定を解除する段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記バルーンがパックされた後に、前記カテーテル内で脱離チューブを前進させる段階と、該カテーテルの遠位部分と該カテーテルの該遠位部分を該カテーテルの近位部分に接合する接続スリーブとのうちの少なくとも一方に対して該接続スリーブを破裂させるのに十分な力で前記脱離チューブを接触させる段階とを更に含むことを特徴とする請求項３２又は請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
前記カテーテルの前記遠位部分の近位に延びるテザー尾部を残す長さで前記テザーを切断する段階を更に含むことを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
更に、前記除去する段階は、前記バルーン、テザー、及び前記カテーテルの遠位部分を定位置に残しながら前記装置及び前記子宮鏡を除去する段階を含むことを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記カテーテルの遠位端部分が、前記除去する段階の後で前記バルーンに固定されたままであり、
前記拡張されたバルーンは、子宮−卵管接合部を通した該バルーンの移動を阻止するのに十分に拡張され、
前記バルーンに取り付けられた近位構成要素が、前記近位口を通した該近位構成要素の移動を阻止する断面寸法を有する、
ことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項４３】
前記近位構成要素は、前記カテーテルの近位端部分から脱離された該カテーテルの遠位端部分であることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
デバイスを埋め込む方法であって、
反転可能バルーンを収容する装置を加圧して該バルーンの少なくとも一部分が該装置のカテーテルの遠位端の遠位に伸張するように該バルーンを少なくとも部分的に反転させる段階と、
開口部を通して身体の管状構造の中に前記バルーンを前進させる段階と、
前記バルーンを拡張するために可撓性テザーを用いて該バルーンをパックする段階と、  前記拡張してパックされたバルーンを定位置に残して前記カテーテルを除去する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４５】
インプラントを除去する方法であって、
拡張バルーンにテザーをパックすることによって拡張された拡張バルーンの近位に延びるテザー尾部を捕捉する段階と、
前記バルーンから前記テザーをアンパックするために近位に前記テザー尾部を引き出し、それによって該バルーンが拡張された時よりも小さい寸法を有する非拡張構成に戻ることを可能にする段階と、
前記テザー及び前記バルーンを除去する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４６】
前記インプラントは、避妊インプラントであり、前記除去する段階は、避妊手を逆にすることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記拡張されたバルーンは、卵管に埋め込まれ、かつ拡張構成では子宮−卵管接合部を通した該拡張されたバルーンの移動を阻止することを特徴とする請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記捕捉する段階は、
スネアの作動端を前記テザー尾部に位置合わせし、かつ該テザー尾部が該作動端を通るように除去カテーテル装置を挿入する段階と、
前記スネアが通過するスネアカテーテルを、前記作動端が該スネアカテーテルに対して近位に移動して該スネアカテーテルに対して前記テザー尾部を固定するように作動させる段階と、
を含む、
ことを特徴とする請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４９】
前記スネアカテーテル及びテザーを後退させる段階が、前記拡張されたバルーンをアンパックすることを特徴とする請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記テザーの更なる後退が、前記バルーンを除去することを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
近位構成要素が、前記拡張されたバルーンに取り付けられ、
前記方法は、前記テザー尾部を引き出す前記段階の前に前記近位構成要素を外側カテーテルに接触させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４５から請求項４７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５２】
近位構成要素が、前記拡張されたバルーンに取り付けられ、
前記方法は、前記スネアカテーテルがそれを通して摺動可能である外側カテーテルに前記近位構成要素を接触させる段階を更に含む、
ことを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
子宮鏡の作動チャネルを通して前記外側カテーテル及びスネアカテーテルを作動させる段階を含むことを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
医療装置を作る方法であって、
バルーンの近位端部分をカテーテルの遠位端部分に取り付ける段階と、
前記バルーンを前記カテーテルの前記遠位端部分の中に反転させる段階と、
前記バルーンの遠位端部分にテザーを取り付ける段階と、
前記カテーテルの前記遠位端部分を該カテーテルの近位端部分に解除可能に接続する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５５】
前記解除可能に接続する段階は、接続スリーブを前記カテーテルの前記遠位端部分の近位端部分にかつ該カテーテルの前記近位端部分の遠位端部分に取り付ける段階を含むことを特徴とする請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記接続スリーブは、力が印加された時に破裂して前記カテーテルの前記遠位端部分を該カテーテルの前記近位端部分から分離するように構成されることを特徴とする請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記カテーテルの前記近位端部分に脱離チューブを設置する段階を更に含み、
前記脱離チューブは、前記カテーテルの前記遠位端部分を該カテーテルの前記近位端部分から切断する力を印加するために該カテーテルの該近位端部分内で摺動可能である、
ことを特徴とする請求項５４から請求項５６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５８】
前記脱離チューブ内で摺動可能であり、かつ前記テザーを摺動可能に受け入れる支持チューブを設置する段階を更に含むことを特徴とする請求項５７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科手順のためのデバイス、器具、及び方法に関する。より具体的には、本発明は、可逆的移植手順のためのデバイス、器具、及び方法を提供する。
【背景技術】
【０００２】
女性のための避妊手術手順は、卵管避妊手術と呼ばれる。卵管避妊手術は、卵管の閉鎖を伴う。卵管避妊手術は、卵子が卵管を下って子宮に移動するのを阻止し、かつ精子が卵子に達するのを阻止する。
【０００３】
子宮鏡避妊手術は、身体の自然開口部を使用して小さいインプラントを卵管の中に配置するタイプの卵管避妊手術手順である。これらのインプラントは、卵管を遮断する組織増殖を引き起こす。外科的切開は必要ではない。典型的には、従来的に、子宮鏡避妊手術は、子宮鏡を用いて各卵管の中に極めて小さいデバイスを挿入することを伴うものである。子宮鏡は、膣及び頸部を通して次に子宮の中に挿入される器具である。それは、子宮及び卵管開口部の内側を見ることを可能にする。デバイスが定位置にある状態で、瘢痕組織が、それらの周りに形成される。典型的に、これらの手順は不可逆的である。
【０００４】
Ｂａｙｅｒによって提供されるＥｓｓｕｒｅ（登録商標）は、永久不可逆的子宮鏡避妊手術を行うのに使用することができる市販の子宮鏡避妊手術デバイスである。子宮鏡的に埋め込むことができる不可逆的インプラントの別の例は、米国特許出願公開第２０１５００７５５３６号明細書にＢｒｅｎｚｅｌ他によって提供されている。
【０００５】
Ｏｚｄｉｌ他に付与された米国特許出願公開第２０１５０００７８２７号明細書は、可逆的女性避妊を容易にする開放可能チャネルを含む閉塞デバイスを開示している。管状デバイスが卵管に埋め込まれ、避妊機能を行う遮断を提供する。逆転させるために、デバイスの近位及び遠位キャップが、穿刺されて及び／又は除去されてデバイスを通してチャネルを開放する。しかし、デバイスは、逆転手順が完了した後でさえも卵管に埋め込まれたままに留まる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１５／００７５５３６号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１５／０００７８２７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
低侵襲性であり、かつ避妊手術が行われる前と同じ状態に患者を実質的に回復させるように可逆的である避妊手術技術に対する継続的必要性が存在する。
【０００８】
患者の生化学に影響を与える投薬計画又は他の治療を必要とせず、かつ可逆的である避妊手術技術に対する継続的必要性が存在する。
【０００９】
可逆的避妊手術を行うための比較的廉価な技術に対する継続的必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の一態様により、バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンと拡張可能バルーンの端部に固定された可撓性テザーとを含むインプラントデバイスを提供し、可撓性テザーは、曲げられて拡張可能バルーンの中にパックされ、拡張可能バルーンを拡張させる。
【００１１】
少なくとも１つの実施形態では、拡張可能バルーンは、可撓性テザーによるパックによって拡張された時に、拡張可能バルーンが子宮との卵管の子宮−卵管接合部を通過するのを阻止するサイズまで拡張する。
【００１２】
少なくとも１つの実施形態では、可撓性テザーの自由端は、拡張可能バルーンの近位に延びる。
【００１３】
少なくとも１つの実施形態では、デバイスは、拡張可能バルーンに取り付けられた近位構成要素を更に含み、近位構成要素は、比較的非拡張性である。
【００１４】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素は、子宮から卵管に至る近位口を通る通路を阻止するような寸法にされる。
【００１５】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素は、カテーテルの遠位部分を含む。
【００１６】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素は、管状である。
【００１７】
少なくとも１つの実施形態では、拡張されたバルーンからのテザーのアンパック時に、拡張可能バルーンは、弾力的に非拡張構成に戻る。
【００１８】
本発明の別の態様では、遠位端部分及び近位端部分を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端部分に取り付けられたバルーン近位端部分及び閉鎖バルーン遠位端を有する反転可能バルーンと、バルーン遠位端に取り付けられた可撓性テザーと、膨張ポートとを含む装置を提供し、装置は、反転可能バルーンを反転するのに十分なその加圧を可能にするように密封される。
【００１９】
少なくとも１つの実施形態では、装置の加圧の前に、反転可能バルーンは、バルーン遠位端がバルーン近位端部分の近位であるようにカテーテルの中に延びる。
【００２０】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルの近位端部分は、第１の断面寸法を有し、カテーテルの遠位端部分は、第２の断面寸法を有し、第２の断面寸法は、第１の断面寸法よりも小さい。
【００２１】
少なくとも１つの実施形態では、第１の断面寸法は、カテーテルの近位端部分の長さにわたって実質的に一定であり、第２の断面寸法は、カテーテルの遠位端部分の長さにわたって実質的に一定である。
【００２２】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルの近位端部分は、第１の内径及び第１の外径を有する第１の管状構造を含み、カテーテルの遠位端部分は、第２の内径及び第２の外径を有する第２の管状構造を含み、第１の内径は、第２の外径よりも大きい。
【００２３】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルの遠位及び近位端部分は、別々の構成要素である。
【００２４】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの遠位及び近位端部分に取り付けられてこれらを接続する接続スリーブを更に含む。
【００２５】
少なくとも１つの実施形態では、接続スリーブは、切断可能であり、かつ予め決められた引張力よりも大きい引張力の印加時に切断されるように設計される。
【００２６】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの近位端部分内に摺動可能に受け入れられる脱離チューブを更に含み、脱離チューブは、接続スリーブを切り離してカテーテルの遠位端部分をカテーテルの近位端部分から脱離させるために予め決められた引張力よりも大きい引張力を接続スリーブに印加するようにカテーテルの近位端部分に対して進められるように構成される。
【００２７】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの加圧を可能にするように構成されたカテーテルの近位端部分と脱離チューブ間の界面のシールを更に含む。
【００２８】
少なくとも１つの実施形態では、テザーは、カテーテルを通ってカテーテルの近位端部分から出て近位に延びる。
【００２９】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの近位端部分の少なくとも一部分を通って延びてそれと相対的に摺動可能である支持チューブを更に含み、テザーは、支持チューブを通ってその近位に延びる。
【００３０】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの加圧を可能にするために支持チューブとテザー間にシールを形成するように構成された支持チューブシールを更に含む。
【００３１】
少なくとも１つの実施形態では、支持チューブシールは、それに対するテザーの摺動を可能にするように調節可能である。
【００３２】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、脱離チューブの少なくとも一部分を通って延びてそれと相対的に摺動可能である支持チューブを更に含み、テザーは、支持チューブを通ってその近位に更に延びる。
【００３３】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの加圧を可能にするように構成された脱離チューブと支持チューブ間の界面の脱離チューブシールを更に含む。
【００３４】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、カテーテルの少なくとも一部分を取り囲むシースを更に含み、シースは、反転可能バルーンを少なくとも部分的に反転された時に保護するためにカテーテルの遠位端を過ぎて遠位に伸張するようにカテーテルに対して摺動可能である。
【００３５】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、子宮鏡の作動チャネルの中に挿入される。
【００３６】
本発明の別の態様では、バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンと、拡張可能バルーンの端部に固定された可撓性テザーであって、曲げられて拡張バルーンの中にパックされて拡張バルーンを拡張させる上記可撓性テザーと、拡張可能バルーンの近位に延びる可撓性テザーの自由端と、近位端及び遠位端を有する第１のカテーテルと、第１のカテーテルを通って延び、かつ第１のカテーテルの遠位端の遠位に伸張する作動端を有し、可撓性テザーを捕捉するように構成されたスネアと、第１のカテーテルが摺動可能に受け入れられる第２のカテーテルとを含む拡張可能バルーンの除去のためのシステムを提供し、スネアによる可撓性テザーの捕捉及び第２のカテーテルに対する第１のカテーテルの反復摺動は、可撓性テザーを拡張可能バルーンからアンパックする。
【００３７】
少なくとも１つの実施形態では、システムは、拡張可能バルーンに取り付けられた近位構成要素を更に含み、近位構成要素は、比較的非拡張性であり、第２のカテーテルの遠位端は、第２のカテーテルに対する第１のカテーテルの反復摺動中に近位構成要素に当接するような寸法にされる。
【００３８】
少なくとも１つの実施形態では、テザーは、近位部分を通過する。
【００３９】
少なくとも１つの実施形態では、近位部分は、管状であり、近位部分及び第２のカテーテルは、等しいか又はほぼ等しい断面寸法を有する。
【００４０】
少なくとも１つの実施形態では、システムは、作動チャネルを有する子宮鏡を更に含み、第１及び第２のカテーテルは、作動チャネルの中に挿入可能である。
【００４１】
本発明の別の態様では、デバイスを埋め込む方法は、反転可能バルーンを収容する装置を加圧してバルーンの少なくとも一部分が装置のカテーテルの遠位端の遠位に伸張するようにバルーンを少なくとも部分的に反転させる段階と、シースをシースが伸張するバルーンを覆うようにカテーテルの上で前進させる段階と、バルーンがその中に挿入されることになる開口部を取り囲むターゲット組織にシースの遠位端を接触させる段階と、開口部を通して管状構造の中にバルーンを前進させる段階と、反転可能バルーンをそれがまだ完全に反転されていない時に完全に反転させる段階と、バルーンを拡張するために可撓性テザーを用いてバルーンをパックする段階と、拡張してパックされたバルーンを定位置に残してシース及びカテーテルを除去する段階とを含む。
【００４２】
少なくとも１つの実施形態では、開口部は、近位口であり、管状構造は、卵管である。
【００４３】
少なくとも１つの実施形態では、装置は、接触させる段階の前に子宮鏡を通して挿入される。
【００４４】
少なくとも１つの実施形態では、前進させる段階は、カテーテルをシースに対して遠位に摺動させる段階を含む。
【００４５】
少なくとも１つの実施形態では、完全に反転させる段階は、バルーンを完全反転に押し込むようにカテーテルに対してカテーテルの内側で支持チューブを前進させる段階を含む。
【００４６】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、パックする段階の前に装置を減圧する段階を更に含む。
【００４７】
少なくとも１つの実施形態では、パックする段階は、テザーがカテーテルに対して近位及び遠位に通過する支持チューブを反復摺動させる段階と、遠位摺動中に支持チューブの近位端場所でテザーの一部分を固定する段階と、近位摺動中に支持チューブに対するテザーの固定を解除する段階とを含む。
【００４８】
少なくとも１つの実施形態では、バルーンがパックされた後に、本方法は、カテーテル内で脱離チューブを前進させる段階と、カテーテルの遠位部分とカテーテルの遠位部分をカテーテルの近位部分に接合する接続スリーブとのうちの少なくとも一方に対して接続スリーブを破裂させるのに十分な力で脱離チューブを接触させる段階とを含む。
【００４９】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、カテーテルの遠位部分の近位に延びるテザー尾部を残す長さでテザーを切断する段階を更に含む。
【００５０】
少なくとも１つの実施形態では、除去する段階は、バルーン、テザー、及びカテーテルの遠位部分を定位置に残しながら装置及び子宮鏡を除去する段階を含む。
【００５１】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルの遠位端部分は、除去する段階の後でバルーンに固定されたままであり、拡張されたバルーンは、子宮−卵管接合部を通したバルーンの移動を阻止するほど十分に拡張され、バルーンに取り付けられた近位構成要素は、近位口を通した近位構成要素の移動を阻止する断面寸法を有する。
【００５２】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素は、カテーテルの近位端部分から脱離されたカテーテルの遠位端部分である。
【００５３】
本発明の別の態様では、デバイスを埋め込む方法は、反転可能バルーンを収容する装置を加圧してバルーンの少なくとも一部分が装置のカテーテルの遠位端の遠位に伸張するようにバルーンを少なくとも部分的に反転させる段階と、開口部を通して身体の管状構造の中にバルーンを前進させる段階と、バルーンを拡張するために可撓性テザーを用いてバルーンをパックする段階と、拡張してパックされたバルーンを定位置に残してカテーテルを除去する段階とを含む。
【００５４】
本発明の別の態様では、インプラントを除去する方法は、バルーンにテザーをパックすることによって拡張された拡張バルーンの近位に延びるテザー尾部を捕捉する段階と、テザー尾部を近位に引き出してバルーンからテザーをアンパックし、それによってバルーンが拡張された時よりも小さい寸法を有する非拡張構成に戻ることを可能にする段階と、テザー及びバルーンを除去する段階とを含む。
【００５５】
少なくとも１つの実施形態では、インプラントは、避妊インプラントであり、除去する段階は、避妊手術を逆転する。
【００５６】
少なくとも１つの実施形態では、拡張されたバルーンは、卵管に埋め込まれ、かつ拡張構成では子宮−卵管接合部を通した拡張バルーンの移動を阻止する。
【００５７】
少なくとも１つの実施形態では、捕捉する段階は、スネアの作動端をテザー尾部に位置合わせするようにかつテザー尾部が作動端を通るように除去カテーテル装置を挿入する段階と、スネアが通過するスネアカテーテルを作動端がスネアカテーテルに対して近位に移動してスネアカテーテルに対してテザー尾部を固定するように作動させる段階とを含む。
【００５８】
少なくとも１つの実施形態では、スネアカテーテル及びテザーを後退させる段階が、拡張されたバルーンをアンパックする。
【００５９】
少なくとも１つの実施形態では、テザーの更なる後退は、バルーンを除去する。
【００６０】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素が、拡張されたバルーンに取り付けられ、本方法は、テザー尾部を引き出す段階の前に近位構成要素を外側カテーテルに接触させる段階を更に含む。
【００６１】
少なくとも１つの実施形態では、近位構成要素が、拡張されたバルーンに取り付けられ、本方法は、スネアカテーテルがそれを通して摺動可能である外側カテーテルに近位構成要素を接触させる段階を更に含む。
【００６２】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、子宮鏡の作動チャネルを通して外側カテーテル及びスネアカテーテルを作動させる段階を更に含む。
【００６３】
本発明の別の態様では、医療装置を作る方法は、バルーンの近位端部分をカテーテルの遠位端部分に取り付ける段階と、バルーンをカテーテルの遠位端部分の中に反転させる段階と、テザーをバルーンの遠位端部分に取り付ける段階と、カテーテルの遠位端部分をカテーテルの近位端部分に解除可能に接続する段階とを含む。
【００６４】
少なくとも１つの実施形態では、解除可能に接続する段階は、接続スリーブをカテーテルの遠位端部分の近位端部分にかつカテーテルの近位端部分の遠位端部分に取り付ける段階を含む。
【００６５】
少なくとも１つの実施形態では、接続スリーブは、それへの力の印加時に破裂してカテーテルの遠位端部分をカテーテルの近位端部分から分離するように構成される。
【００６６】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、カテーテルの近位端部分に脱離チューブを設置する段階を更に含み、脱離チューブは、カテーテルの遠位端部分をカテーテルの近位端部分から切断する力を印加するためにカテーテルの近位端部分内で摺動可能である。
【００６７】
少なくとも１つの実施形態では、本方法は、脱離チューブ内で摺動可能であり、かつテザーを摺動可能に受け入れる支持チューブを設置する段階を更に含む。
【００６８】
本発明のこれら及び他の特徴は、以下でより完全に説明するようなデバイス、装置、及び方法の詳細を読むと当業者には明らかになるであろう。
【００６９】
以下の詳細説明の進行において、添付図面を参照することになる。これらの図面は、本発明の様々な態様を示し、適切な場合に、異なる図における類似の構造、構成要素、材料、及び／又は要素を示す参照番号は、同様にラベル付けされている。具体的に示すこれら以外に、構造、構成要素、材料、及び／又は要素の様々な組合せが考えられており、かつ本発明の範囲であることは理解される。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】ヒト女性生殖器系の概略図である。
【図２】本発明の実施形態によって子宮鏡避妊手術を行うように構成されたシステムの縦断面図を概略的に示す図である。
【図３】本発明の実施形態によって避妊手術デバイスを埋め込む方法を実施することができる事象を示す図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｂ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｃ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｄ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｅ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｆ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｇ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図４Ｈ】本発明の実施形態によって立体鏡避妊手術手順に有用な事象を行っている図２の装置の使用を概略的に示す図である。
【図５】本発明の実施形態によって埋め込まれたインプラントデバイスを概略的に示す図である。
【図６Ａ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図６Ｃ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図６Ｄ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図６Ｅ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図６Ｆ】本発明の実施形態によって装置を作るための技術を示す図である。
【図７Ａ】本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際の装置及びその使用を概略的に示す図である。
【図７Ｂ】本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際の装置及びその使用を概略的に示す図である。
【図７Ｃ】本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際の装置及びその使用を概略的に示す図である。
【図７Ｄ】本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際の装置及びその使用を概略的に示す図である。
【図８】本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際に実施することができる事象を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００７１】
本発明のデバイス、装置、及び方法を説明する前に、本発明は、それ自体が勿論変化する場合がある説明する特定の実施形態に限定されないことは理解されるものとする。本明細書に使用する専門用語は、本発明の範囲が特許請求の範囲によってのみ制限されるので、特定の実施形態のみを説明する目的のものであり、制限するように意図していないことも理解されるものとする。
【００７２】
値の範囲を提供する場合に、そうでないとする異なる指示がない限り、その範囲の上限と下限の間に下限の１０分の１の単位までの各介在値も具体的に開示されていることは理解される。規定範囲のいずれかの規定値又は介在値とその規定範囲のいずれかの他の規定値又は介在値の間の各より小さい範囲が本発明に含まれている。これらのより小さい範囲の上限及び下限は、その範囲に独立に含まれる又は除外される場合があり、いずれかの限界、どちらの限界、又は両方の限界がより小さい範囲に含まれる各範囲も規定範囲のあらゆる具体的に除外した限界に従って本発明内に含まれる。規定範囲が限界の一方又は両方を含む場合に、限界を含むもののいずれか又は両方を除外した範囲も本発明に含まれる。
【００７３】
別に定めない限り、本明細書に使用する全ての技術及び科学用語は、本発明が属する当業者によって一般的に理解されているものと同じ意味を有する。本明細書に説明するものと類似又は同等のあらゆる方法及び材料は、本発明の実施又は試験に使用することができるが、好ましい方法及び材料は、ここで説明するものである。本明細書に説明する全ての文献は、文献が引用されることに関連して方法及び／又は材料を開示して説明するために引用によって本明細書に組み込まれている。
【００７４】
本明細書及び特許請求の範囲に使用するような単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、そうでないとする異なる指示がない限り、複数の参照物を含むことに注意しなければならない。従って、例えば、「チューブ」への参照は、複数のそのようなチューブを含み、「フィラメント」への参照は、１又は２以上のフィラメント及び当業者に公知のその均等物への参照を含む等々である。
【００７５】
本明細書で議論する文献は、本出願の出願日よりも前のそれらの開示に対してのみ提供される。提供される文献の日付は、独立に確認する必要がある場合がある実際の公開日とは異なる場合がある。
【００７６】
ここで図１を参照すると、ヒト女性生殖器系１の概略図が参照目的のために示されている。本発明の装置による卵管２へのアクセスは、頸部３及び子宮４を通して挿入することによって得られる。近位口５は、子宮−卵管接合部６を通して卵管２（それぞれ両側に１つ）に接続する子宮４の内壁を通る開口部である。卵巣７は、卵管２を通して子宮４の中に移動するためにフィムブリエ８への卵子の放出に対して位置決めされる。
【００７７】
図２は、本発明の実施形態によって子宮鏡避妊手術を行うように構成された装置１００の縦断面図を概略的に示している。本明細書に説明する特定の実施形態は、具体的にヒト女性の可逆的避妊手術に関するが、本発明は、必ずしもそのような適用に限定されないことに注意されたい。他の適用は、以下に限定されないが、ヒト男性の可逆的子宮鏡避妊手術（例えば、精管のような）、他の雌の哺乳類の可逆的子宮鏡避妊手術、他の雄の哺乳類の可逆的子宮鏡避妊手術、及びヒト又は非ヒト哺乳類の他の管状特徴部の可逆的遮断を含む。
【００７８】
装置１００は、卵管２、子宮−卵管接合部６、及び近位口５での終端部において避妊手術デバイスの子宮鏡埋め込みのために子宮鏡の作動チャネルを通して挿入されるように構成される。装置１００は、反転バルーンカテーテル１０を含む。バルーン１２は、約３〜７ｃｍ、典型的には約４〜６ｃｍ、最も典型的には約５ｃｍの範囲の値を有する長さ１２Ｌを有する。図２に示すようなバルーン１２の内径１２Ｄは、約０．７〜１．２ｍｍ、典型的には約０．８〜１．０ｍｍ、最も典型的には約０．９ｍｍの範囲の値を有する。バルーン１２の壁厚は、約０．００３５〜０．１０００ｍｍ、典型的には約０．００５０〜０．００８０ｍｍの範囲の値を有し、少なくとも１つの実施形態では約０．００６４ｍｍである。
【００７９】
カテーテル１０は、近位部分１０Ｐ及び遠位部分１０Ｄを含み、ここで近位部分１０Ｐは、遠位部分１０Ｄよりも大きい断面寸法を有する。一実施形態では、近位部分１０Ｐは、４フレンチ（１．３３ｍｍ）の内径を有し、同じ実施形態では、遠位部分１０Ｄは、３フレンチ（１．０ｍｍ）の内径を有する。本発明は、近位部分１０Ｐが遠位部分１０Ｄの外径よりも大きい内径を有する限り、これらは異なる場合があるのでこれらの寸法に限定されないことに注意されたい。カテーテル１０の長さは、約３０ｃｍ〜１００ｃｍ、典型的には、３５ｃｍ〜８０ｃｍの範囲の値とすることができる。少なくとも１つの実施形態では、カテーテル１０の長さ（図２に示すように組み立てた時の１０Ｄ及び１０Ｐの長さ）は、約４０ｃｍである。
【００８０】
バルーン１２の近位端１２Ｐは、接着剤、熱溶接、又は同等固定手段などによって図２に示すようにカテーテル１０の遠位端に取り付けられ、バルーン１２は、カテーテル１０の中に反転される。具体的には、近位端１２Ｐは、カテーテル１０の遠位部分１０Ｄの遠位端に取り付けられる。カテーテルの遠位部分１２ＤＬ（典型的には、バルーン１２の約２〜３ｍｍ長）は、約０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、典型的には約０．３ｍｍの外径に至るまで狭くされる。可撓性テザー１４は、バルーン１２の狭幅遠位端部分１２ＤＬの内側に固定される。典型的には、可撓性テザーは、バルーンの狭幅端の内側に密封可能に結合される。典型的には、可撓性テザー１４は、単一フィラメントポリプロピレン縫合糸であるが、１又は２以上の他の材料で作られた単一フィラメントで置換することができ、又はポリフィラメントテザーを使用することができる。テザー１２は、約０．１５〜約０．５ｍｍ、典型的には約０．２５ｍｍ（０．０１０''）の範囲の値を有する外径を有する。テザー１４は、カテーテル１０（及びカテーテル１０の中に挿入された脱離チューブ２２）を通って延びるように、カテーテル１０及び脱離チューブ２２の近位端から外へ延びるようにカテーテル１０に脱離チューブ２２を加えたものよりも大きい長さを有する装置の残余よりも大きい長さを有する。
【００８１】
これに加えて、テザー１４は、テザー１４の外側に同軸上にある支持チューブ１６を通って延び、その結果、テザー１４は、図２に示すように支持チューブ１６の近位及び遠位の両方に延びる。支持チューブ１６の内径は、テザー１４に摺動適合する。Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ付属品などのような調節可能シール１８は、支持チューブ１６の近位端上にあり、それは、テザー１４に対して密封してテザー１４と支持チューブ１６間に流体密封シールを形成する。カテーテル１０の近位端は、支持チューブ１６に対して密封してカテーテル１０の流体圧力を維持するＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ付属品又は他のタイプのシールのような調節可能シール２０を含む。卵管内のインプラントデバイスの配置に続いて、シール２０を弛めてカテーテルの内側に存在する脱離チューブ２２がカテーテル１０の残余からインプラントの方向に摺動してこれを解除することを可能にすることができる。
【００８２】
上述のようなカテーテル１０は、比較的短い遠位部分１０Ｄ及び比較的長い近位部分１０Ｐを含む。少なくとも１つの実施形態では、遠位部分１０Ｄは、４Ｆｒチューブのより長い長さを含む近位部分１０Ｐの遠位端の中に約１ｃｍだけテレスコープする３Ｆｒチューブの約３ｃｍの長さを有する。接続スリーブ２４は、カテーテル１０の遠位部分１０Ｄ及び近位部分１０Ｐの接合部に重なってこれを固定する。接続スリーブは、例えば、熱収縮チューブで作ることができ、又は図２に示すように弾性であり、又は他に近位１０Ｐ及び遠位１０Ｄ部分の外面に接着又は固定することができる。少なくとも１つの実施形態では、接続スリーブは、短い約７ｍｍ長の極薄ポリマー熱収縮チューブを含む。熱収縮チューブは、約０．０００１５''〜約０．０００５０''、典型的には約０．０００２５''の範囲の値を有する壁厚を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又は他の公知の熱収縮性材料から構成することができる。接続スリーブ２４は、近位１０Ｐ及び遠位１０Ｄ部分に熱、摩擦、及び／又は接着結合することができる。
【００８３】
接続スリーブ２４が、上述のようにテレスコーピングカテーテル部分１０Ｄ及び１０Ｐに取り付けられる時に、それは、部分１０Ｐ、１０Ｄの接合部の上に流体密封シールを形成し、シール２０及び１８と共に、取り付けられた反転バルーン１２を加圧することを可能にする。接続スリーブ２４はまた、遠位部分１０Ｄが近位部分１０Ｄから切断されることを可能にする。接続スリーブ２４は、接続スリーブ２４を引張下に置くために、以下により詳細に説明するように、脱離チューブ２２によって遠位部分１０Ｄに力が印加された時に壊れるように予め決定された引張強度を有する。接続スリーブの引張強度は、約０．３ｋｇｆ〜０．７ｋｇｆ、典型的には約０．４ｋｇｆ〜０．６ｋｇｆ、より典型的には約０．５ｋｇｆの範囲の値を有する。
【００８４】
脱離チューブ２２は、カテーテル１０の近位部分１０Ｐ内に摺動可能に挿入され、遠位部分１０Ｄと接触してこれに力を印加するように近位部分１０Ｐに対して摺動するようにある長さ及び断面寸法から構成される。バルーン１２及び遠位部分１０Ｄを近位部分１０Ｐから解除することが望ましい時に、脱離チューブ２２は、近位部分１０Ｐに対して遠位に進められ、遠位部分１０Ｄを押し進めて接続スリーブ２４の引張強度よりも大量に接続スリーブ２４に引張を印加し、接続スリーブ２４の破滅的不良及び破壊を引き起こし、それによって遠位部分１０Ｄを近位部分１０Ｐから分離する。
【００８５】
脱離チューブ２２の近位端は、縫合支持チューブ１６が前方に摺動することを可能にする摺動シール２６を収容するが、カテーテル１０及び脱離チューブ２２は、以下に説明するバルーン反転過程中に加圧される。摺動シール２６は、流体圧力の損失なく脱離チューブ２２を前進させることを可能にするように調節されたＯリングシールを有するＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ付属品とすることができ、又は流体圧力の損失なしに脱離チューブ２２を前進させることを可能にする別のタイプのシールとすることができる。
【００８６】
膨張ポート２８は、カテーテル１０の近位部分１０Ｐの本体に取り付けられる又はそこに設けられる。外側シース３０はカテーテル１０を覆う。外側シース３０は、近位部分１０Ｐの外径よりも大きい内径を有する。少なくとも１つの実施形態では、外側シース３０の内径は５フレンチ（１．６７ｍｍ）である。本発明は、外側シース３０の内径が近位部分１０Ｐの外径よりも大きい限り、それは異なる場合があるのでこの寸法に限定されないことに注意されたい。外側シース３０は、ナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、又は類似の材料で構成することができる。外側シース３０は、カテーテル１０が子宮鏡の作動チャネル上のシールキャップを通して導入される時にバルーン１２を覆って保護し、外側シース３０は、以下に説明するように、バルーンカニューレ挿入及び反転中に卵管２の近位口５の外側の子宮４に位置決めされる。
【００８７】
本発明の実施形態によって避妊手術デバイスを埋め込む方法を使用して実施することができる事象を説明するのに図３及び４Ａ〜４Ｈをここで参照する。装置１００は、事象３０２において子宮鏡への挿入に対して準備される。全てのシール２０、２６、及び１８は密封され、装置１００は、膨張ポート２８を通して加圧流体を印加することによって加圧され、図４Ａに示すように、カテーテル部分１０Ｄの遠位端の遠位に伸張する長さ１２ＰＥだけバルーン１２を部分的に反転させる。長さ１２ＰＥは、典型的には、約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、典型的には約１２ｍｍ〜約１８ｍｍ、より典型的には約１５ｍｍの範囲の値である。装置１００は、加圧されて縫合支持チューブ１６の前進によるバルーン反転を可能にする。加圧は、約１８気圧〜約２２気圧、典型的には約１９気圧〜約２１気圧、より典型的には約２０気圧の範囲にある。加圧流体は加圧生理食塩水とすることができる。代わりの加圧流体を置換又は追加することができる。
【００８８】
次に、外側シース３０は、前方に（遠位に）進められてバルーン１２の伸張部分を覆う。頸部３を通して子宮４への子宮鏡の挿入、及び子宮鏡を使用した近位口５の位置決めの後に、事象３０４において、装置１００は、外側シース３０の遠位先端が子宮４の内側の卵管２の近位口５と穏やかな接触状態に配置されるまで子宮鏡の作動チャネルを通して進められる。
【００８９】
外側シース３０は静止状態に保持されるが、反転バルーン１２は、事象３０６において卵管２の子宮−卵管接合部６を通して手動で進められる。卵管２の内腔は、子宮−卵管接合部６において約０．３〜０．５ｍｍに狭くなり、この部分は、カニューレ挿入することが非常に困難である。外側シース３０によって近位口５の外側で支持された膨張バルーン１２の手動前進は、卵管細胞収集カテーテルにおいて上述の寸法のシース内の反転バルーン１２を使用して、６０人の患者の臨床研究での場合に９０％を超えてこの困難な生体構造を超えることが観察されている。説明するような予め決められた圧力まで膨張した流体充填バルーンは、子宮−卵管接合部６を超える円柱強度及び柔軟性の正しい均衡を含有する。
【００９０】
近位卵管内への膨張バルーン１２の部分１２ＰＥの完全手動前進に続いて、バルーン１２の残余の長さは、図４Ｂに概略的に示すように、それが完全反転バルーン１２の遠位端に達するまで摺動シール２６を通して支持チューブ１６を前進させることによって事象３０８において制御された様式で卵管２の中に反転される。
【００９１】
事象３１０において、配備されたバルーンは、テザーを用いてパックされる。支持チューブ１６の近位端上の調節可能シール１８は、弛められ、支持チューブ１６は、図４Ｂに示すように約２ｃｍ後退する。次に、テザー１４は、支持チューブ１６の近位端に対して固定され、支持チューブ１６は、図４Ｄに示すようにバルーン１２の端部に進められ（支持チューブ１６は図４Ｄにおいては進められているが、バルーン１２の端部にはまだ達していない）、テザー１４を曲げさせ１４Ｂ、バルーン１２の遠位端の中にパックする。支持チューブ１６に対してテザー１４を一時的に固定する１つの非限定的な方法は、以下に限定されないが、それが支持チューブ１６上の摺動シール１８を出るテザー１４上に親指又は指を配置することであるが、クランプの使用又は他の一時的固定手段を含む他の方法を使用することができる。テザー１４は、支持チューブ１６が再び後退すると解除され、次に、支持チューブ１６が再び進む時に固定されたままである。曲げられたテザー１４は、パッキング中にバルーン１２の遠位端に割り込まれ、それは、支持チューブ１６が後退する時にパックされたままである。図４Ｅに示すような反復縫合パッキングは、子宮−卵管接合部６に対して遠位のバルーン１２を膨張させ、バルーン１２の流体収縮時に収縮して子宮４の中に移動することができない拡張されたバルーン１２Ｅ（図５を参照）を形成する。
【００９２】
バルーン１２が完全にテザーパックされた時に、カテーテルの近位端上の調節可能シール２０は弛められ、脱離チューブ２２は、近位部分１０Ｐに対して遠位に押圧されて十分な力で遠位部分１０Ｄを圧迫し、事象３１２において及び図４Ｆに概略的に示すように接続スリーブ２４を破断する。上述のように接続スリーブが破断／切断されることにより、バルーン１２及びカテーテル１０の遠位部分１０Ｄは、図４Ｇに示すように、テザー１４を除いて装置１００の近位部分１０Ｐ及び残余から分離される。図４Ｈに示すように、バルーン１２、カテーテル１０の遠位部分１０Ｄ、及びパックされたテザー１４Ｂを含む脱離インプラント２００は、図５に示すように子宮−卵管接合部６の両側に埋め込まれる。結果としてインプラントデバイス２００は、取り除かれず又はいずれの方向にも移動しない。テザーパックされたバルーン１２は、子宮−卵管接合部６に対して遠位の卵管２を膨張させ、卵管２が子宮４の方向に移動する絨毛を含有するので、インプラント２００の子宮４に向けた移動を阻止する。子宮４の近位部分１０Ｐは、近位口５の内径よりも大きい直径を有し、卵管２へのその移動を阻止する。装置１００の残余からのインプラントデバイス２００の脱離時に、遠位部分１０Ｄの３Ｆｒカテーテルセグメントから出て近位に延びるテザー１４は、事象３１４において子宮鏡剪断を使用して切断され、その結果、残留テザー尾部１４Ｒは、図５に示すように子宮４に留まることになる。残留尾部を使用して、以下に説明するように避妊逆転術の過程を行うことができる。事象３１６において、子宮鏡及び子宮鏡が収容する装置１００の残余は、子宮及び頸部から除去されて手順を完了する。バルーン１２は、卵管２の内側に埋め込まれたままであり、カテーテル１０の遠位部分１０Ｄは、卵管２の近位口５の外側の子宮腔に存在する。
【００９３】
図６Ａ〜６Ｅは、本発明の実施形態によって装置１００を作るための技術を示している。図６Ａは、カテーテル１０の遠位端部分１０Ｄに取り付けられたバルーン１２の近位端１２Ｐを示している。上述のように、この取り付けは、接着剤、熱溶接、又は同等固定手段を使用して実施することができる。図６Ｂは、遠位カテーテル部分１０Ｄの中に反転されたバルーン１２を示している。図６Ｃでは、バルーン先端は切り離され、開放遠位端部分１２ＤＬを残す。遠位端部分１２ＤＬは、図６Ｄに示すように収縮することなどによって狭幅される。次に、テザー１４は、遠位端部分１２ＤＬに対して（好ましくは、その中で）密封され、これはまた、バルーンを加圧することができるようにバルーン１２の遠位端を再度閉じる。典型的には、可撓性テザー１４は、バルーン１２の狭幅端の内側に密封可能に結合される。図６Ｆにおいて、接続スリーブ２４は、その接合部を密封するようにカテーテル部分１０Ｐ及び１０Ｄに接続され、カテーテルを加圧することを可能にする。脱離チューブ２２は、カテーテル１０の中に挿入され、支持チューブ１６は、テザー１４の上を摺動して脱離チューブ２２及びカテーテル１０の中に挿入される。
【００９４】
図７Ａ〜７Ｄは、本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際の装置４００及びその使用を概略的に示し、図８は、本発明の実施形態によって避妊手術手順を逆転する際に実施することができる事象を示している。好ましくは遠位部分１０Ｄのものと同じ断面寸法であるか又は僅かに大きい又は小さいが、依然として遠位部分１０Ｄと接触して内腔をそれに位置合わせすることができる外側カテーテル４０２は、スネアカテーテル４０４の上に設けられる。少なくとも１つの実施形態では、外側カテーテル４０２は、約３Ｆｒのサイズであるが、僅かに大きく又は小さくすることができる。スネアカテーテル４０４は、それを通って摺動可能の中に挿入されて作動端４０８をその遠位端に含むスネア４０６を含む。
【００９５】
頸部３を通して子宮４の中への子宮鏡の挿入、及び子宮鏡を使用して近位口５に当接する残留尾部テザー１４Ｒ及び遠位カテーテル部分１０Ｄの位置付け後に、事象８０２において、除去カテーテル装置４００は、子宮鏡の作動チャネルを通して進められてスネア４０６の作動端４０８を残留尾部テザー１４Ｒに位置合わせし、図７Ｂに概略的に示すように、残留尾部テザー１４Ｒが作動端４０８を通過するように更に進められる。
【００９６】
スネア４０６の近位端部分は、スネアカテーテル４０４を静止状態に保ちながら近位に引き出され、又は近位端部分４０６は、スネアカテーテル４０４が遠位に進められながら静止状態に保たれ、又はスネアカテーテル４０４は遠位に進められ、一方で同時に事象８０４において及び図７Ｃに概略的に示すように残留尾部テザー１４Ｒをスネアカテーテル４０４の中に引き出すように近位にスネアを引き出し、それによって残留尾部テザー１４Ｒのスネアを固定する。
【００９７】
外側カテーテル４０２は、事象８０６においてかつ図７Ｃに概略的に示すようにインプラントデバイスの遠位カテーテル部分１０Ｄと接触状態に進められる。遠位部分１０Ｄと接触状態に外側カテーテル４０２を保持しながら、スネアカテーテル４０４は、事象８０６においてかつ図７Ｄに概略的に示すように外側カテーテル４０２から除去され、それと共に残留カテーテル１４Ｒを引き出す。スネアカテーテルの除去は、スネア４０６のみを引っ張ることにより、又はスネア４０６及びスネアカテーテル４０４の両方を引っ張ることによって行うことができ、スネア４０６が除去過程中にスネアカテーテル４０４に対して遠位に摺動しないように注意する。
【００９８】
事象８１０において、テザー１４の除去は、カテーテル４０２までテザー１４を繰返し引いてバルーン１２から外へテザーの全てをアンパックすることによって継続される。バルーン１２が完全にアンパックされた状態で、収縮バルーンは、次に、テザー１４を引き出し続けることによって卵管２から除去される。テザーがバルーン１２の遠位端内に密封された時に、収縮バルーン１２は、事象８１２においてそれが卵管２から外へ遠位部分１０Ｄと共に子宮４を通して頸部３から外へ引き出される時に反転する。
【００９９】
事象８１４において、子宮鏡及び子宮鏡が収容する装置４００の残余は、子宮４及び頸部３から除去されて手順を完了する。
【０１００】
本発明は、その特定の実施形態を参照して説明したが、以下の特許請求の範囲によって定めるような本発明の範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができ、かつ均等物で置換することができることは当業者によって理解されなければならない。これに加えて、特定の状況、材料、物質の組成、工程、１又は複数の工程段階を本発明の目的及び範囲に適応させるために多くの修正を行うことができる。全てのそのような修正は、本発明の範囲内であるように意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年4月30日(2020.4.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントデバイスであって、
バルーンに印加される内圧に応答して拡張するように構成された拡張可能バルーンと、  前記拡張可能バルーンの端部に固定された可撓性テザーと、
を含み、
前記可撓性テザーは、曲げられて前記拡張可能バルーンの中にパックされ、該拡張可能バルーンを拡張させる、
ことを特徴とするデバイス。