(57)【要約】【課題】使用場所での透析流体調製を有し、かつその混合および加熱を含む腹膜透析のためのシステムおよび方法の提供。【解決手段】腹膜透析システムは、ポンプアクチュエータ、加熱器、および加熱器と動作可能な加熱パンを含む、循環器と、循環器と動作可能な使い捨てセットとを含む。加熱パンは、スロットを形成する側壁を含む。使い捨てセットは、圧送カセットと、加熱器／混合容器とを含む。圧送カセットは、ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを含む。加えて、加熱器／混合容器は、圧送カセットと流体連通し、加熱パンにおいて受容されるように定寸される。加熱器／混合容器は、ポートを含み、ポートは、ポートが加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、ポートがポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成される。【選択図】図４Ａ
2020093121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹膜透析システムであって、
制御ユニットおよび前記制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、
前記循環器と動作可能な使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
前記ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されたポンプチャンバを有する圧送カセットと、
前記圧送カセットと流体連通する混合容器と
を含む、使い捨てセットと
を備え、
前記制御ユニットは、（ｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体を前記混合容器から前記ポンプチャンバの中に引動させることと、（ｉｉ）その後、前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記ポンプチャンバから前記混合容器に押動させることと、（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すこととによって、前記少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされている、腹膜透析システム。
【請求項２】
前記制御ユニットは、（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、前記混合された少なくとも２つの流体のサンプルが、センサを使用して試験を受けさせられるように構成され、前記試験に先立って、または前記試験の後のうちの少なくとも１つにおいて、前記センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される、請求項１に記載の腹膜透析システム。
【請求項３】
（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、前記制御ユニットは、前記混合された少なくとも２つの流体のサンプルに試験を受けさせ、前記サンプルが前記試験に合格しない場合、（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）を再び実施させるように構成されている、請求項１または２に記載の腹膜透析システム。
【請求項４】
前記試験は、前記サンプルの測定された性質を前記性質に関する設定点と比較することを含む、請求項３に記載の腹膜透析システム。
【請求項５】
前記混合された少なくとも２つの流体は、ある体積を形成し、（ｉｉｉ）において、（ｉ）および（ｉｉ）は、前記体積のあるパーセンテージが前記ポンプチャンバによって引動および押動されるまで繰り返される、請求項１から４のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【請求項６】
前記体積の前記あるパーセンテージは、１００パーセントを上回る、請求項５に記載の腹膜透析システム。
【請求項７】
前記ポンプアクチュエータは、第１のポンプアクチュエータであり、前記ポンプチャンバは、第１のポンプチャンバであり、前記循環器は、前記制御ユニットの制御下の第２のポンプアクチュエータを含み、前記圧送カセットは、前記第２のポンプアクチュエータによって作動されるように構成された第２のポンプチャンバを有し、前記制御ユニットは、（ｉ）前記第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、前記第１および第２のポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記混合容器から前記第１および第２のポンプチャンバの中に引動させることと、（ｉｉ）その後、前記第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、前記第１および第２のポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記ポンプチャンバから前記混合容器に押動させることとによって、前記少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされている、請求項１から６のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【請求項８】
前記混合容器は、加熱器／混合バッグである、請求項１から７のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【請求項９】
腹膜透析システムであって、
腹膜透析に好適にされた水（「ＷＦＰＤ」）の供給源と、
少なくとも１つの濃縮物源と、
制御ユニットおよび前記制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、
前記循環器と動作可能であり、前記水の供給源および前記少なくとも１つの濃縮物源と流体連通する、使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
前記ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されたポンプチャンバを含む、圧送カセットと、
前記圧送カセットと流体連通する混合容器と
を含む、使い捨てセットと
を備え、
前記制御ユニットは、（ｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、第１の量の前記ＷＦＰＤを前記混合容器に圧送させることと、（ｉｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の前記少なくとも１つの濃縮物を前記少なくとも１つの濃縮物源から前記混合容器に圧送させることと、（ｉｉｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、第２の量の前記ＷＦＰＤを前記混合容器に圧送させることとによって、前記ＷＦＰＤおよび前記少なくとも１つの濃縮物を混合するようにプログラムされている、腹膜透析システム。
【請求項１０】
前記制御ユニットは、前記混合されたＷＦＰＤおよび前記少なくとも１つの濃縮物のサンプルにセンサを使用して試験を受けさせるように構成され、前記試験に先立って、または前記試験の後のうちの少なくとも１つにおいて、前記センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される、請求項９に記載の腹膜透析システム。
【請求項１１】
前記センサは、前記水の供給源に位置する、請求項１０に記載の腹膜透析システム。
【請求項１２】
複数の濃縮物源を含み、（ｉｉ）において、前記ポンプアクチュエータは、前記ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の各濃縮物をその濃縮物源から前記混合容器に圧送させる、請求項９または１１に記載の腹膜透析システム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの濃縮物の前記事前に規定された量は、前記少なくとも１つの濃縮物に必要とされる総量である、請求項９から１２のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【請求項１４】
前記ＷＦＰＤの前記第１および第２の量は、前記ＷＦＰＤに必要とされる総量に加算する、請求項９から１３のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【請求項１５】
前記水は、少なくとも部分的に、前記水の供給源において、腹膜透析に好適にされる、請求項９から１４のいずれかに記載の腹膜透析システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、特に、腎不全の治療のための流体を調製するための流体化合の分野に関する。より具体的には、本発明は、腎臓透析流体としての使用のための２つ以上の成分流体から完成流体を化合するために構成される、腎不全の治療のための装置に関する。
【０００２】
特に、本発明は、腹膜透析のための流体を調製するために、特に、現場（例えば、患者の自宅）で流体を調製するために使用されてもよい。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
腎臓は、水分の除去、異化産物（または代謝からの廃棄物、例えば、尿素およびクレアチニン）の排泄、血液中の電解質（例えば、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、炭酸水素塩、リン酸塩、塩化物）の濃度の調整、および特に弱酸性物（リン酸塩、一ナトリウム酸）の除去およびアンモニウム塩の生成によって取得される、体内の酸塩基平衡の調整を含む、多くの機能を果たす。
【０００４】
これらの排泄および調整機構がもはや機能しない、その腎臓の用途を喪失した個人では、身体は、水分および代謝からの廃棄物を蓄積し、過剰な電解質だけではなく、一般に、血漿のｐＨが７．３５を下回って下向きに偏移する（血液ｐＨは、通常、７．３５〜７．４５の狭限界内で変動する）アシドーシスを呈する。
【０００５】
急性または慢性腎不全を患う患者の治療では、透析療法が、採用される。透析療法の２つの一般的カテゴリは、血液透析および腹膜透析である。
【０００６】
血液透析では、患者の血液は、体外膜システム内の人工腎臓を通した通過によって清浄される。
【０００７】
血液治療は、患者の血液が、膜の片側で循環され、健康な対象の血液中のものに近い濃度における血液の主要電解質から成る、透析液体が、他側で循環される、半浸透性膜（透析装置）を有する、交換器を通した体外循環を伴う。
【０００８】
さらに、圧力差が、ある割合の血漿流体が限外濾過によって膜を通して透析液体を含有するコンパートメントの中に通過するように、半浸透性膜によって区切られる、透析装置の２つのコンパートメント間に生成される。
【０００９】
腹膜透析では、透析流体が、患者の腹膜腔の中に注入される。本空洞は、非常に血管が発達した腹膜によって覆われている。代謝物は、腹膜を横断した拡散によって患者の血液から透析流体の中に除去される。過剰流体、すなわち、水分もまた、高張透析流体によって誘発される浸透作用によって除去される。
【００１０】
水溶液が腹膜腔の中に滴下されると、溶質組成物は、電気化学濃度勾配に沿って受動拡散によって血漿水分のものと平衡する。加えて、浸透作用剤に応答した腹膜を横断した流束は、濃度勾配の不在下で溶質を移動させ、溶質移送が、部分的に、対流または「溶媒抗力」によって生じるという概念につながる。過剰流体の除去は、溶液に、種々の濃度の浸透作用剤（通常、デキストロース）を添加することによって達成される。限外濾過は、透析液が、事実上、等張となるまで継続し、その後、流体が循環の中に吸収される率は、経毛細管性流体静力学的圧力勾配単独によって誘発される限外濾過のものを超える。腹膜透析の間の正味溶質および水分除去は、透析液吸収によって低減されることが示されている。これらの２つのプロセス、すなわち、拡散および浸透性限外濾過を通して、適切な量の溶質代謝物および流体が、除去され、患者の身体流体体積および組成物を適切な限界内に維持する必要がある。
【００１１】
持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、タイダルフローＡＰＤを含む自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、および連続流腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む、種々の種類の腹膜透析療法が存在する。
【００１２】
ＣＡＰＤは、手動の透析治療である。患者は、埋め込まれたカテーテルを排液管に手動で接続し、使用済み透析流体が腹膜腔から排液されることを可能にする。次いで、患者は、カテーテルを未使用透析液のバッグに接続し、カテーテルを通じて未使用透析流体を患者自身に注入する。患者は、未使用透析流体バッグからカテーテルを外し、透析流体が腹膜腔内に滞留することを可能にし、ここで、老廃物、毒素、および過剰な水分の輸送が生じる。滞留期間の後、患者は、例えば、１日あたり４回、手動の透析治療を繰り返し、各治療は約１時間続く。手動の腹膜透析は、患者からかなりの時間および努力を必要とし、改善のための十分な余地が残っている。
【００１３】
自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が排液、充填、および滞留サイクルを含む点においてＣＡＰＤと類似している。しかしながら、ＡＰＤ機械は、典型的には、患者が眠っている間に自動でサイクルを行う。ＡＰＤ機械によって、患者は、手動で治療サイクルを行う必要がなく、かつ日中に供給品を運ぶ必要がない。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテル、未使用透析流体源またはバッグ、および流体排液管に流体接続する。ＡＰＤ機械は、透析流体源からカテーテルを通じて患者の腹膜腔に未使用透析流体を圧送し、透析流体が腔内に滞留することを可能にし、老廃物、毒素および過剰な水分の輸送が生じることを可能にする。ＡＰＤ機械は、使用済み透析液を腹膜腔からカテーテルを通じて排液管に圧送する。手動プロセスと同様に、ＡＰＤ中にいくつかの排液、充填、および滞留サイクルが生じる。「最終充填」は、多くの場合、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの最後に生じ、次回の治療まで患者の腹膜腔内に残る。
【００１４】
ＣＡＰＤおよびＡＰＤは両方とも、使用済み透析流体を排液管に送るバッチタイプシステムである。タイダルフローシステムは、改良されたバッチシステムである。タイダルフローを用いて、長い期間にわたって患者から流体を全て除去する代わりに、わずかな時間増分の後、流体の一部が除去および交換される。
【００１５】
連続流またはＣＦＰＤシステムは、使用済み透析液を廃棄する代わりに、それを浄化または再生し得る。システムは、ループを通じて流体を患者の内外に圧送する。透析流体は、１つのカテーテル管腔を通じて腹膜腔に流入し、別のカテーテル管腔に流出する。患者から退出する流体は、例えば、ウレアーゼを採用し、酵素的に尿素をアンモニアに変換する尿素除去カラムを介して、透析流体から老廃物を除去する再構成デバイスを通過する。次いで、アンモニアは、腹膜腔への透析流体の再導入の前に、吸収によって透析流体から除去される。アンモニアの除去を監視するために、添加のセンサが採用される。ＣＦＰＤシステムは、典型的には、バッチシステムよりも複雑である。
【００１６】
ＣＡＰＤ、ＡＰＤ（タイダルフローを含む）、およびＣＦＰＤシステムは、圧送カセットを採用することができる。圧送カセットは、典型的には、機械的に移動され、透析流体を、それぞれ、カセットからおよびその中に押動および引動させる、可撓性膜を含む。
【００１７】
腹膜透析は、腹膜感染症の高リスクのため、接続のための無菌技法の保守を要求する。感染症のリスクは、特に、患者が暴露される透析流体の高交換回数に起因して高くなる。
【００１８】
腹膜透析の１つの形態では、自動化された循環器が、透析流体を注入および排液するために使用される。本形態の治療は、患者が睡眠中の夜に自動的に行われてもよい。循環器は、流体注入の量および除去される量を測定し、正味流体除去量を算出する。治療シーケンスは、通常、初期排液サイクルから開始し、腹膜腔から消耗済み透析液を空にする。循環器が、次いで、一連の充填、滞留、および排液サイクルを実施し、典型的には、充填サイクルで終了する。
【００１９】
腹膜透析は、概して、大量の透析流体を要求する。概して、各適用または交換時、所与の患者は、２〜３リットルの透析流体を腹膜腔の中に注入するであろう。流体は、約１〜３時間にわたって滞留させられ、その時点で、排液され、新しい流体と交換される。概して、４回のそのような交換が、毎日実施される。したがって、約８〜２０リットルの透析流体が、患者毎に、年３６５日、週７日、１日あたり要求される。
【００２０】
透析流体は、従来、使用の準備ができた状態で、シールされ、熱殺菌された形態で提供される。腹膜透析は、典型的には、３つの異なる濃度のデキストロースを伴うバッグを使用して実施される。バッグは、異なるデキストロース濃度を伴う１リットル〜６リットルのバッグとして患者の自宅に送達され、通常の毎日の消費は、約８〜２０リットルの流体である。
【００２１】
上記に照らして、いくつかの問題が、明白となる。要求される膨大な量の流体の出荷および貯蔵は、空間を消費する。加えて、複数の事前充填されたバッグの使用は、空容器および包装の形態で廃棄物材料を生産する。
【００２２】
改良された腹膜透析システムが、故に、必要とされる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
腹膜透析システムであって、
ポンプアクチュエータ、加熱器、および前記加熱器と動作可能な加熱パンを含む、循環器であって、前記加熱パンは、スロットを形成する側壁を含む、循環器と、
前記循環器と動作可能な使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
前記ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されたポンプチャンバを含む、圧送カセットと、
前記圧送カセットと流体連通し、前記加熱パンにおいて受容されるように定寸されている、加熱器／混合容器であって、前記加熱器／混合容器は、ポートを含み、前記ポートは、前記ポートが前記加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、前記ポートが前記ポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成されている、加熱器／混合容器と
を含む、使い捨てセットと
を備える、腹膜透析システム。
（項目２）
前記スロットは、それを通して前記ポートの一部が挿入される角度付けられたまたはＶ形状の区分と、前記ポートの一部を受容するための円形区分とを含む、項目１に記載の腹膜透析システム。
（項目３）
前記角度付けられたまたはＶ形状の区分から前記円形区分への遷移は、前記ポートの一部が前記遷移を通して締まり嵌めされ、触知フィードバックを提供するように定寸されている、項目２に記載の腹膜透析システム。
（項目４）
前記ポートは、前記ポートが前記スロットの中に摺動されると、前記側壁の第１および第２の側に当接し、前記ポートが前記ポートを通した流動方向に横方向の軸を中心として回転しないように防止する、第１および第２のフランジを含む、項目１から３のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目５）
前記ポートは、前記ポートが前記スロットの中に摺動されると、前記スロットの第１および第２の側に当接し、前記ポートが前記ポートを通した流動方向と一致する軸を中心として回転しないように防止する、部材を含む、項目１から４のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目６）
前記部材は、前記加熱器／混合容器が前記加熱パン上に上下逆に装填されないように防止するように位置付けられ、配列されている、項目５に記載の腹膜透析システム。
（項目７）
加熱器および前記加熱器と動作可能な加熱パンを有する循環器を含む、腹膜透析システムのための使い捨てセットであって、前記加熱パンは、スロットを形成する側壁を含み、
前記使い捨てセットは、前記加熱パンにおいて受容されるように定寸されている、加熱器／混合容器を備え、前記加熱器／混合容器は、ポートを含み、前記ポートは、前記ポートが前記加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、前記ポートが前記ポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成されている、使い捨てセット。
（項目８）
前記ポートは、前記ポートが前記スロットの中に摺動されると、前記側壁の第１および第２の側に当接し、前記ポートが前記ポートを通した流動方向に横方向の軸を中心として回転しないように防止する、第１および第２のフランジを含む、項目７に記載の使い捨てセット。
（項目９）
前記ポートは、前記ポートが前記スロットの中に摺動されると、前記スロットの第１および第２の側に当接し、前記ポートが前記ポートを通した流動方向と一致する軸を中心として回転しないように防止する、部材を含む、項目７または８に記載の使い捨てセット。
（項目１０）
前記部材は、前記加熱器／混合容器が前記加熱パン上に上下逆に装填されないように防止するように位置付けられ、配列されている、項目９に記載の使い捨てセット。
（項目１１）
腹膜透析システムであって、
制御ユニットおよび前記制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、
前記循環器と動作可能な使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
前記ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されたポンプチャンバを有する圧送カセットと、
前記圧送カセットと流体連通する混合容器と
を含む、使い捨てセットと
を備え、
前記制御ユニットは、（ｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体を前記混合容器から前記ポンプチャンバの中に引動させることと、（ｉｉ）その後、前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記ポンプチャンバから前記混合容器に押動させることと、（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すこととによって、前記少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされている、腹膜透析システム。
（項目１２）
前記制御ユニットは、（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、前記混合された少なくとも２つの流体のサンプルが、センサを使用して試験を受けさせられるように構成され、前記試験に先立って、またはその後のうちの少なくとも１つにおいて、前記センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される、項目１１に記載の腹膜透析システム。
（項目１３）
（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、前記制御ユニットは、前記混合された少なくとも２つの流体のサンプルに試験を受けさせ、前記サンプルが前記試験に合格しない場合、（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）を再び実施させるように構成されている、項目１１または１２に記載の腹膜透析システム。
（項目１４）
前記試験は、前記サンプルの測定された性質を前記性質に関する設定点と比較することを含む、項目１３に記載の腹膜透析システム。
（項目１５）
前記混合された少なくとも２つの流体は、ある体積を形成し、（ｉｉｉ）において、（ｉ）および（ｉｉ）は、前記体積のあるパーセンテージが前記ポンプチャンバによって引動および押動されるまで繰り返される、項目１１から１４のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目１６）
前記体積の前記あるパーセンテージは、１００パーセントを上回る、項目１５に記載の腹膜透析システム。
（項目１７）
前記ポンプアクチュエータは、第１のポンプアクチュエータであり、前記ポンプチャンバは、第１のポンプチャンバであり、前記循環器は、前記制御ユニットの制御下の第２のポンプアクチュエータを含み、前記圧送カセットは、前記第２のポンプアクチュエータによって作動されるように構成された第２のポンプチャンバを有し、前記制御ユニットは、（ｉ）前記第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、前記第１および第２のポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記混合容器から前記第１および第２のポンプチャンバの中に引動させることと、（ｉｉ）その後、前記第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、前記第１および第２のポンプチャンバを動作させ、前記少なくとも２つの流体を前記ポンプチャンバから前記混合容器に押動させることとによって、前記少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされている、項目１１から１６のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目１８）
前記混合容器は、加熱器／混合バッグである、項目１１から１７のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目１９）
腹膜透析システムであって、
腹膜透析に好適にされた水源（「ＷＦＰＤ」）と、
少なくとも１つの濃縮物源と、
制御ユニットおよび前記制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、
前記循環器と動作可能であり、前記水源および前記少なくとも１つの濃縮物源と流体連通する、使い捨てセットであって、前記使い捨てセットは、
前記ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されたポンプチャンバを含む、圧送カセットと、
前記圧送カセットと流体連通する混合容器と
を含む、使い捨てセットと
を備え、
前記制御ユニットは、（ｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、第１の量の前記ＷＦＰＤを前記混合容器に圧送させることと、（ｉｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の前記少なくとも１つの濃縮物を前記少なくとも１つの濃縮物源から前記混合容器に圧送させることと、（ｉｉｉ）前記ポンプアクチュエータに、前記ポンプチャンバを動作させ、第２の量の前記ＷＦＰＤを前記混合容器に圧送させることとによって、前記ＷＦＰＤおよび前記少なくとも１つの濃縮物を混合するようにプログラムされている、腹膜透析システム。
（項目２０）
前記制御ユニットは、前記混合されたＷＦＰＤおよび前記少なくとも１つの濃縮物のサンプルにセンサを使用して試験を受けさせるように構成され、前記試験に先立って、またはその後のうちの少なくとも１つにおいて、前記センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される、項目１９に記載の腹膜透析システム。
（項目２１）
前記センサは、前記水源に位置する、項目２０に記載の腹膜透析システム。
（項目２２）
複数の濃縮物源を含み、（ｉｉ）において、前記ポンプアクチュエータは、前記ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の各濃縮物をその濃縮物源から前記混合容器に圧送させる、項目１９または２１に記載の腹膜透析システム。
（項目２３）
前記少なくとも１つの濃縮物の前記事前に規定された量は、前記少なくとも１つの濃縮物に必要とされる総量である、項目１９から２２のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目２４）
前記ＷＦＰＤの前記第１および第２の量は、前記ＷＦＰＤに必要とされる総量に加算する、項目１９から２３のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（項目２５）
前記水は、少なくとも部分的に、前記水源において、腹膜透析に好適にされる、項目１９から２４のいずれかに記載の腹膜透析システム。
（要約）
本開示は、使用時、例えば、ＰＤ機械において透析溶液を生成する、全体的腹膜透析（「ＰＤ」）システムのためのサブシステム、方法、および構造を記載する。ＰＤ流体は、直接、患者の腹膜腔に送達される。ＰＤ流体は、したがって、患者の腹膜の中に導入されるために好適な殺菌レベルを有する必要がある。ＰＤ透析流体は、故に、典型的には、使用場所、通常、患者の自宅への送達に先立って、事前混合および殺菌される。
【００２４】
ＰＤ透析流体の典型的毎日の患者消費は、８〜２０リットルである。流体は、最大６リットルのサイズの殺菌されたバッグ内に提供され、これは、ボックスの中に梱包され、例えば、毎月、使用のために患者の自宅に送達される。流体のボックスは、ＰＤ患者にとって取扱が煩雑かつ重く、その自宅の部屋内の実質的面積を消費し得る。バッグおよびボックスはまた、毎週または毎月ベースで廃棄される比較的に大量の廃棄物を生産する。本ＰＤシステムは、貯蔵され、ＰＤ患者によって取り扱われる透析溶液の量と、生産される廃棄物の量の両方を有意に低減させる。
【課題を解決するための手段】
【００２５】
全体的システムは、ある実施形態では、３つの一次構成要素、すなわち、ＰＤ循環器と、浄水器と、循環器および浄水器の両方と動作する使い捨てセットとを含む。ＰＤ循環器は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．によって市販のＡｍｉａ（登録商標）またはＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）循環器であってもよい。使い捨てセットは、ある実施形態では、循環器によって動作される使い捨てカセットと、カセットに取り付けられる種々の管およびコネクタとを含む。以下に詳細に説明されるように、使い捨てセットはまた、ある実施形態では、加熱／混合容器と、腹膜透析用水（「ＷＦＰＤ」）蓄積容器とを含む。使い捨てセットは、加えて、治療のための新しい透析流体を調製するために必要とされる原料を保持する、少なくとも１つ、１つの好ましい実施形態では、２つの濃縮物容器を含む。ある実施形態では、濃縮物容器のうちの一方は、グルコース溶液を保持する一方、他方の濃縮物容器は、緩衝剤溶液を保持する。濃縮物ラインは、カセットおよび濃縮物容器から延在し、濃縮物コネクタを介して、ともに噛合される。一実施形態では、第１の濃縮物、例えば、グルコースのための濃縮物コネクタは、患者またはユーザが、第１の濃縮物のための濃縮物容器ラインを第２の濃縮物のためのカセットラインにおよびその逆に接続することができないように、第２の濃縮物、例えば、緩衝剤のための濃縮物コネクタと物理的に異なる。
【００２６】
使い捨てセットはまた、種々の実施形態では、少なくとも１つ、一実施形態では、相互に直列に設置された２つの殺菌した滅菌グレードフィルタを含む。殺菌した滅菌グレードフィルタは、殺菌した流体を生産するために好適な平均直径、例えば、０．２２ミクロンを有し、内毒素を除去する能力を含み、ＰＤに好適な水質をもたらす、細孔を伴う、通過フィルタであってもよい。殺菌した滅菌グレードフィルタは、１つ以上の濃縮物を混合し、ＰＤに好適な透析流体を提供するために使用される水のための殺菌の最終段階を提供する。
【００２７】
全体的システムは、浄水器と、浄水器につながる複数の構成要素とを含む。複数の構成要素は、例えば、軟水器と、粒子前置フィルタと、炭素フィルタと、イオン交換樹脂カートリッジと、再生塩カートリッジとを含む。構成要素は、浄水器と飲料水または飲用水源との間に位置する。細菌繁殖阻害剤容器もまた、浄水器に流動的に接続されてもよい。浄水器自体は、１つ以上の逆浸透作用ユニット等の水精製機器と、電気再生式イオン交換ユニット（随意）と、水を浄水器内で移動させるための１つ以上のポンプと、浄水器内の水を加熱するための１つ以上の加熱器とを含む。浄水器はまた、浄化されるべき水の量を保持し、提供される場合、細菌繁殖防止剤と混合するための少なくとも１つのリザーバを含む。浄水器はまた、浄化されている水から空気を除去するための脱気器を含んでもよい。浄水器はさらに、前処理機器、例えば、患者の飲料水供給源に接続される軟水器モジュールを含む、またはそれと動作してもよい。
【００２８】
浄水器は、代替実施形態では、１つ以上の限外濾過装置を含み、浄水器から退出する水をＷＦＰＤレベルにすることに役立ててもよい。例えば、複数の限外濾過装置が、浄水器から退出する水をＷＦＰＤ品質レベルにするために提供されてもよく、使い捨てセットのための前述の殺菌した滅菌グレードフィルタは、必要とされず、故に、提供されない。別の実施形態では、浄水器は、単一限外濾過装置を含む一方、使い捨てセットは、単一滅菌フィルタを含み、組み合わせて、水を患者の腹膜腔に送達されるために好適な殺菌レベルにする。使い捨てセットが２つ以上の殺菌した滅菌グレードフィルタを含む、実施形態では、限外濾過装置は、浄水器内で必要とされない。しかしながら、冗長性のために、使い捨てセット内の１つ以上の殺菌した滅菌グレードフィルタと組み合わせて、１つ以上の限外濾過装置を浄水器内に提供することも検討される。
【００２９】
また、循環器が、浄水器に、ＷＦＰＤを加熱された温度で提供するようにコマンドすることも検討される。ＰＤは、体温または３５℃〜３７℃まで加熱された透析流体で実施される。故に、浄水器に、１０℃〜４０℃、より具体的には、一実施形態では、２０℃〜２５℃等の３５℃〜３７℃を下回るある高温で水を送達させるように求め、循環器における加熱負担および加熱時間を低減させることが検討される。
【００３０】
ＰＤ循環器は、一実施形態では、使い捨てセットのカセットを空気圧式に動作させるように構成される。ここでは、ＰＤ循環器は、１つ以上の陽圧タンクと、１つ以上の陰圧タンクとを含んでもよい。電気的に作動するソレノイド弁が、圧力タンクと使い捨てカセットとの間に位置する。ＰＤ循環器の制御ユニットは、ソレノイド弁を電気的に制御し、選択的に、正または負の空気圧が、使い捨てカセットの弁およびポンプチャンバに到達することを可能にする。陽圧は、カセットの弁を閉鎖する、またはカセットのポンプチャンバにおける送出または排出ストロークを実施するために印加される。一方は、陰圧は、カセットの弁を開放する、またはカセットのポンプチャンバにおける送込または充填ストロークを実施するために印加される。
【００３１】
使い捨てカセットを動作させるために使用される圧力、例えば、最大４８．３ｋＰａ（７ｐｓｉｇ）陽圧および−３４．５ｋＰａ（−５ｐｓｉｇ）吸引圧力は、典型的には、約１３８．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）陽圧であり得る、浄化された水を殺菌した滅菌グレードフィルタを通して押動させるために必要とされる圧力未満である。殺菌した滅菌グレードフィルタが、何らかの理由で損なわれ、その通常流動抵抗をもたらさず、使い捨てカセットが、浄化された水をフィルタを通して駆動するために、浄水器から、例えば、１３８．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）陽圧を被ることにつながる場合、問題が、生じ得る。特に、例えば、４８．３ｋＰａ（７ｐｓｉｇ）陽圧下で閉鎖されている使い捨てカセットの弁チャンバは、例えば、１３８．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）の浄化された水の圧力によって開放されるであろう。例えば、２０．７ｋＰａ（３ｐｓｉｇ）の陽圧下で送出ストロークにおいて閉鎖されている使い捨てカセットのポンプチャンバもまた、例えば、１３８．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）の浄化された水の圧力によって、カセットの内側から開放されるであろう。使い捨てカセットの圧送膜は、循環器の動作表面に引っ掛かり、循環器は、状況を是正することが不可能となるであろう。
【００３２】
本開示は、前述の問題を解決するための複数の解決策を記載する。１つの好ましい実施形態では、２つの殺菌したフィルタを直列に有し、浄水器に接続するように構成される、使い捨てセット水ラインは、貯水器、例えば、殺菌した滅菌グレードフィルタと使い捨てカセットとの間の水ラインに接続される、３リットルバッグを具備する。バッグは、別個のバッグである、または２つのコンパートメントバッグの単一コンパートメントとして提供され得、他のコンパートメントは、加熱器／混合容器を提供する。
【００３３】
ある実施形態では、水ラインは、全てのＷＦＰＤ（本明細書で使用されるように、殺菌した滅菌グレードフィルタの上流の水は、「浄化済み」と称されるであろう一方、殺菌した滅菌グレードフィルタから下流の水は、「ＷＦＰＤ」の腹膜透析用水と称されるであろう）が、貯水器を通して流動するように押進されるように、殺菌した滅菌グレードフィルタから入口における貯水器まで、次いで、貯水器の出口から使い捨てカセットまで延在する。圧力の観点から、貯水器は、浄水器を使い捨てカセットから分断する。浄水器は、循環器に影響を及ぼさずに、水を貯水器に供給することが可能である一方、循環器は、貯水器に影響を及ぼさずに、ＷＦＰＤを使い捨てカセットの加熱器／混合バッグへまたはそこから押動または引動させることが可能である。
【００３４】
したがって、殺菌した滅菌グレードフィルタが、何らかの理由から損なわれる場合、貯水器は、浄水器からの過圧を吸収し、使い捨てカセットおよび循環器を影響されないままにする。貯水器はまた、浄水器内に位置する１つ以上の圧力センサが、その出口ライン上の圧力降下を検出し、浄水器の制御ユニットが、圧力センサと動作し、そのポンプをシャットダウンさせ、滅菌フィルタ完全性の侵害の可能性を示すアラームを提供する（浄水器において、および／または循環器がアラームするための信号を送信する）ための時間を提供する。貯水器はさらに、ＰＤ循環器による全ての動作相の間、浄水器が貯水器をＷＦＰＤで充填することを可能にすることによって、付加的利点を提供する。ＰＤ循環器は、典型的には、充填相と、滞留相と、排液相とを含む、３相で動作する。貯水器は、全３相の間、すなわち、循環器（ｉ）新しい透析流体を加熱器／混合バッグから使い捨てカセットの中に引動させ、新しい透析流体を患者に押動させる、（ｉｉ）滞留させ、かつ（ｉｉｉ）使用済み透析流体を患者から使い捨てカセットの中に引動させ、使用済み透析流体をドレインに押動させる間、再充填されてもよい。貯水器バッグは、したがって、一度に１回の充填体積に値するＷＦＰＤ（通常、最大２リットル）を保持することのみ必要であるため、より小さくてもよい。
【００３５】
ある実施形態では、循環器の制御ユニットは、有線または無線信号を浄水器に送信し、所望の量のＷＦＰＤを要求し、その受容に応じて、浄水器は、要求される量のＷＦＰＤを調製し、貯水器に供給する。ある実施形態では、浄水器は、要求される量のＷＦＰＤを貯水器に送達する一方、循環器は、使用済み透析流体を患者から排液する、および／または新しい透析流体を患者に送達する。次いで、滞留相の間、循環器は、使い捨てカセットが次の排液を自由に実施し得るように、ＷＦＰＤを貯水器バッグから引動させ、新しい透析流体を混合し（以下に詳細に説明され、ワッフリング（ｗａｆｆｌｉｎｇ）シーケンスを含む）、ワッフリングシーケンスの終了時に、新しい透析流体を加熱器／混合バッグに送達する。
【００３６】
貯水器バッグのさらなる利点は、貯水器バッグが、ある供給量のＷＦＰＤを貯蔵し、便宜的であるときそれを行うことができるため、浄化された水を殺菌した滅菌グレードフィルタを通して駆動するために必要とされる圧力および要求される量のＷＦＰＤを提供するために必要とされる流率が、両方ともより低くあり得、殺菌した滅菌グレードフィルタが、より低い定格圧力および流率様式となり、したがって、より経済的であり得ることである。浄水器内のより低い動作圧力はまた、より低い応力をその構成要素に生成し、貯水器によって提供される別の利点をもたらす。
【００３７】
別の実施形態では、貯水器は、提供されない。代わりに、水再循環ループが、浄水器から使い捨てカセットまで延在する水ラインと、カセットに先立って、水ラインと融合し、浄水器に戻り、ループを生成する、ラインとを含むように生成される。ループは、一定流のＷＦＰＤが生成されることを可能にし、これは、循環器の動作圧力より低い圧力で維持される。使い捨てカセットを介した循環器は、必要に応じて、ＷＦＰＤを再循環ループから引動させ得る。殺菌した滅菌グレードフィルタが故障する場合、過圧は、ループ全体を通して分散され、カセットに及ぼす圧力影響を減少させ、浄水器内の１つ以上の圧力センサが、殺菌した滅菌グレードフィルタの上流におけるその出口ライン内の圧力降下を検出し、圧力センサと動作させる浄水器の制御ユニットが、そのポンプをシャットダウンし、滅菌フィルタ完全性の侵害の可能性を示すアラームを提供する（浄水器において、および／または循環器がアラームするための信号を送信する）ための時間を提供する。
【００３８】
前述のように、本全体的システムは、ＰＤ透析流体を使用時に調製する。そのために、制御ユニットは、循環器に、使い捨てカセットを動作させ、患者の腹膜腔に送達されるために好適な殺菌レベルを有する透析流体を混合および形成するために、精密な量のＷＦＰＤとグルコースおよび緩衝剤濃縮物等の少なくとも１つの濃縮物をともに圧送させる。混合を補助するための構造は、以下に議論される。しかし、結果として生じる流体が均質に混合されたと仮定しても、依然として、試験される必要がある。一実施形態では、混合された透析流体は、１つ以上のセンサ、例えば、伝導率センサを使用して試験される。ＰＤに関して、医師は、典型的には、特定の患者を治療するために使用されるべき透析流体のタイプを処方する。異なるＰＤ透析流体は、典型的には、デキストロースまたはグルコースレベルによって区別される。例えば、本開示の譲受人は、以下のデキストロースおよびグルコースレベルを有する、異なるＰＤ透析流体を提供する。
１．５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝１．３６％無水デキストロース（または無水グルコース）、
２．５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝２．２７％無水デキストロース（または無水グルコース）、および
４．２５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝３．８６％無水デキストロース（または無水グルコース）。本最後の透析流体（４．２５％デキストロース）は、１１．６４ｍＳ／ｃｍの対応し、かつ再現可能な伝導率測定を有し得る。１１．６４ｍＳ／ｃｍは、本説明のために使用される実施例であり、実験を介して見出された。４．２５％デキストロース透析流体のための伝導率設定点は、その化学物質等の要因に基づいて変動し得る。したがって、循環器の制御ユニットに記憶された結果として生じるルックアップテーブルは、デキストロース／グルコースレベルのみではなく、透析流体化学物質等の他の要因に関しても具体的である必要があるであろう。しかしながら、上記に列挙された他の２つの透析流体タイプ（１．５％デキストロースおよび２．５％デキストロース）は、異なる対応し、かつ再現可能な伝導率測定を生産するであろうことを理解されたい。
【００３９】
したがって、１つ以上の伝導率セルまたはセンサを使用して、使用時透析溶液が、正しい割合に混合されていることを確認することが検討される。一実施形態では、伝導率セルは、浄水器内に位置し、再使用されてもよい。循環器が、その混合を完了すると、循環器は、混合物のサンプルをドレインラインを辿って、使い捨てカセットから、ドレインラインの遠位端に接続される、浄水器に送流する。サンプルは、サンプルの伝導率を読み取る、浄水器に位置する１つ以上の伝導率センサを越えて押動される。１つ以上の伝導率読取値が、浄水器の制御ユニットによって受信され、（ｉ）浄水器の制御ユニットが、１つ以上の読取値を分析し、「溶液良好」または「溶液不良」結果を判定し、結果を有線または無線で循環器の制御ユニットに送信し、治療に進むか、または代替措置を講じるかのいずれかとなるか、（ｉｉ）浄水器の制御ユニットが、１つ以上の読取値を循環器に送信し、これが、１つ以上の読取値を分析し、「溶液良好」または「溶液不良」結果を判定し、治療に進むか、または代替措置を講じるかのいずれかとなるかのいずれかとなる。代替措置は、アラームすること、または不適切な比率の透析流体を除去し、次の充填サイクル前に所望の体積の適切に混合された透析溶液を生産する希望を持って再試行することのいずれか一方または両方であってもよい。
【００４０】
上記から、本システムは、同一治療の異なる充填手技のために、異なるデキストロースまたはグルコースレベル透析流体を提供し得ることを理解されたい。また、本システムは、上記に列挙された標準的透析流体のうちの１つを使用しなければならない代わりに、患者のために最適化された特定のデキストロースまたはグルコースレベル透析流体を混成してもよい。
【００４１】
ドレインラインは、例えば、１０フィート長を上回る比較的に長いラインであってもよい。より長いドレインラインは、循環器から離れた場所における浄水器の設置を可能にし、それによって、患者が治療されている場所における浄水器からの任意の雑音を低減させる。より長いドレインラインは、１つには、ドレインラインの端部が非殺菌（但し、消毒されている）浄水器に接続されるため、有利である。なお、長いドレインラインは、長いサンプルが浄水器内の１つ以上の伝導率センサに到達するために必要とされることを意味する。したがって、混合された透析流体をドレインラインに沿って浄水器の内側の１つ以上の伝導率センサまで圧送せず、代わりに、適切な伝導率センサ読取値または複数の読取値が得られることを確実にするために必要な混合された透析流体の量のみを送流することが検討される。ラインの残りは、貯水器からのＷＦＰＤを使用して充填される。
【００４２】
貯水器が使用される構成では、循環器が、透析流体調製を完了すると、透析流体は、加熱器／混合バッグ内に常駐する。循環器は、加熱器／混合バッグへのカセット弁を閉鎖し、貯水器へのカセット弁を開放し、十分なＷＦＰＤをドレインラインを辿って浄水器に圧送し、伝導率センサが水のみを被ることを確実にし、これは、センサ読取値を水のみに関して予期される伝導率読取値と比較することによってチェックされることができる。次に、循環器は、貯水器へのカセット弁を閉鎖し、加熱器／混合バッグへのカセット弁を開放し、必要量の混合された流体（伝導率センサにおける良好な読取値を生産する）を加熱器／混合バッグからドレインラインの中に圧送する。圧送される混合された流体の量は、浄水器内の伝導率センサに到達しない可能性が非常に高く、したがって、その読取値は、変化しないはずである。次いで、循環器は、加熱器／混合バッグへのカセット弁を閉鎖し、貯水器へのカセット弁を開放し、十分なＷＦＰＤを浄水器に圧送し、混合された透析流体の全量がセンサに圧送される、次いで、付加的量のＷＦＰＤが、センサ読取値において、混合された流体に対する明確な終了を示すことを確実にする。
【００４３】
貯水器が使用されない構成では、ドレインラインは、使い捨てカセットと噛合する２つのラインの直前に水ラインと融合されてもよい。ドレインラインは、再び、浄水器の内側に位置する伝導率センサに延設される。ここでは、循環器が、混合された流体スラグの圧送に先立って、ＷＦＰＤを圧送し、ドレインラインを一掃する代わりに、循環器が、組み合わせられた水およびドレインラインへのカセット弁を閉鎖し、浄水器が、十分なＷＦＰＤを水ラインを辿ってドレインラインの中に圧送し、ドレインラインを１つ以上の伝導率センサを越えてＷＦＰＤで完全にプライミングする。次に、循環器は、加熱器／混合バッグへのカセット弁を開放し、必要量の混合された流体（伝導率センサにおいて良好な読取値を生産する）を加熱器／混合バッグからドレインラインの中に圧送する。圧送される混合された流体の量は、再び、浄水器内の伝導率センサに到達しない可能性が非常に高く、したがって、その読取値は、変化しないはずである。次いで、循環器は、加熱器／混合バッグへのカセット弁を閉鎖し、組み合わせられる水およびドレインラインへのカセット弁が依然として閉鎖された状態で、浄水器は、十分なＷＦＰＤを水およびドレインラインを通して圧送し、混合された透析流体の全量がセンサに圧送され、次いで、付加的量のＷＦＰＤが、センサ読取値において、混合された流体に対する明確な終了を示すことを確実にする。
【００４４】
上記の構成のいずれかでは、混合された流体は、ドレイン管内の両端において水と混ざり合うであろうが、端部間の混合された流体スラグの大部分は、純粋な混合された流体であり、真の読取値を提供するであろう。ＷＦＰＤによって両端で境界された混合された流体スラグは、１つ以上の伝導率センサから経時的に読み取られる混合された流体の開始および終了をマークする良好な対比を提供する。読取は、混合された流体が本明細書に説明されるように正しい割合を有するかどうかを判定するために使用される。
【００４５】
伝導率センサが真または完全読取値を生産するために被る必要がある、混合された流体の量を低減させるために、推定関数が、センサの伝導率値を推定するために使用されてもよい。推定関数は、感知される漸近値に実際に到達するために必要とされる混合された流体の量を使用する必要がある代わりに、伝導率信号の漸近値が推定されることを可能にする。推定関数は、例えば、必要とされる混合された流体の量を２５パーセント低減させ得る。
【００４６】
一代替実施形態では、伝導率センサは、浄水器の代わりに、循環器の内側に設置される。ここでは、一実装では、ドレインラインは、第１の区分において、カセットから、循環器まで、循環器の内側の１つ以上の伝導率センサを越えて、かつ第２の区分において、循環器から、筐体または容器ドレインまで延設される。別の実装では、付加的サンプルラインが、第１の区分において、使い捨てカセットのサンプルポートから、循環器まで、循環器の内側の１つ以上の伝導率センサを越えて、かつサンプルラインの第２の区分において、循環器から、例えば、２つのチャンババッグの別個のチャンバとして提供される、サンプル容器またはバッグ（他方のチャンバは、加熱器／混合チャンバである）まで延設される。別の代替実施形態では、１つ以上の伝導率プローブが、使い捨てカセット内に設置される。１つ以上のプローブは、カセットが循環器内に据え付けられるとき、循環器とともに提供される伝導率センサと噛合する。
【００４７】
本明細書で議論される伝導率センサ実施形態のいずれかのための伝導率読取値は、温度補償されてもよく、したがって、温度センサ、例えば、サーミスタまたは熱電対が、本明細書に説明される伝導率センサ実施形態のいずれかとともに提供されてもよい。また、本明細書で議論される伝導率センサ実施形態のいずれかでは、伝導率センサにつながるライン、例えば、ドレインラインまたはサンプルラインは、汚染物質が使い捨てカセットの中まで逆流して移動しないように防止することに役立つ、一方向弁、例えば、ダックビル逆止弁を有してもよい。
【００４８】
本明細書に議論されるように、混合は、少なくとも部分的に、使い捨てセットの一部として提供される加熱器／混合容器またはバッグの内側で実施される。循環器の加熱器は、一実施形態では、加熱器／混合バッグが、単に、治療のための循環器の上部に設置され得るように、循環器の上部に位置する。ある実施形態では、循環器は、加熱器／混合バッグにわたって閉鎖され、加熱効率を改良することに役立つ、蓋を含む。加熱器／混合容器が、流体で充填されると、加熱器／混合ラインをバッグ自体に遷移させる、バッグポートは、加熱器／混合バッグの遠縁に向かって直線の代わりに、ポートがバッグの上部に向かって上向きに向くように、上向きに屈曲または回転されることができる。ある実施形態では、混合は、以下のように生じる。すなわち、循環器が、１０パーセント等のより小さいパーセンテージの処方されたＷＦＰＤをバッグに、グルコース濃縮物体積全体をバッグに、緩衝剤濃縮物体積全体をバッグに、次いで、残りの、例えば、９０パーセントの処方されたＷＦＰＤをバッグに送達する。また、グルコースおよび緩衝剤濃縮物は、ＷＦＰＤより重い。したがって、残りの９０パーセントの処方されたＷＦＰＤを提供するとき、バッグポートが、上向きに回転される場合、水は、より重い濃縮物を通り越し、均質に混合しない傾向にあり得る。
【００４９】
本問題を解決するために、バッグポートは、一実施形態では、ポートから、バッグポートの軸に対して横方向に延在する、第１および第２のフランジを具備する。ポートが、循環器の上部に位置する加熱器トレイの側壁内に形成されるスロットの中に適切に搭載されると、フランジは、バッグポートの上部の上方に半円状に延在する。フランジは、ポートが側壁スロットの中に適切に搭載されると、１つのフランジが加熱器トレイ側壁の外側に常駐する一方、第２のフランジが、加熱器トレイ側壁の内側上に常駐するように、加熱器トレイ側壁の壁厚に対応する距離だけ相互から離間される。フランジは、故に、側壁の両側に当接し、加熱器／混合バッグの上部に向かって上方にまたは加熱器／混合バッグの底部に向かって下方にのいずれにも、バッグポートが回転しないように防止する。ある実施形態では、加熱器／混合バッグが加熱器トレイ上に上下逆に装填されることができないように、楔が、フランジ間に提供され、フランジの中心に垂直に延在する。
【００５０】
また、フランジの一方または両方および／またはバッグポートの管類部分のいずれかのバッグポートの一部を閉鎖し、バッグポートを定位置に咬持するように加熱器蓋を構成することが検討される。咬持は、バッグポートが、加熱器／混合バッグが充填される間、加熱器トレイ側壁のスロット内で上向きに平行移動しないように防止する。
【００５１】
別の実施形態では、混合は、以下のように生じる。すなわち、第１の濃縮物のサンプルが、伝導率センサを越えて圧送され、正しい第１の濃縮物であることを検証する。該当する場合、所望の体積の第１の濃縮物が、加熱器／混合バッグに圧送される。第２の濃縮物のサンプルが、伝導率センサを越えて圧送され、正しい第２の濃縮物であることを検証する。該当する場合、所望の体積の第２の濃縮物が、加熱器／混合バッグに圧送される。次に、大パーセンテージの所望の体積、例えば、９０〜９５％のＷＦＰＤが、加熱器／混合バッグに圧送され、第１および第２の濃縮物を混合する。いったん混合されると、混合物のサンプルは、伝導率センサを越えて圧送され、その伝導率の読取値が、得られる。読取値は、所望の伝導率レベルと比較され、所望の伝導率レベルに到達するために必要とされるＷＦＰＤの量を判定する。その量のＷＦＰＤが、次いで、加熱器／混合バッグに圧送される。結果として生じる混合物のサンプルが、次いで、伝導率センサを越えて圧送され、所望の伝導率レベルに到達したことを検証する。
【００５２】
本明細書で議論される混合実施形態のいずれかに関して、透析流体の均質混合をさらに補助するために、循環器の制御ユニットは、一実施形態では、「ワッフリング」シーケンスを実施するようにプログラムされる。ワッフリングシーケンスは、例えば、残りの９０パーセントの処方されたＷＦＰＤが、バッグに添加され、バッグ内にすでにある濃縮物と混合された後に実施される。使い捨てカセットは、一実施形態では、一方のポンプチャンバが流体で充填されている間、他方のポンプチャンバが、流体を排出し、カセットへまたはからの流体の比較的に連続流を提供し得るように、２つの圧送チャンバを具備する。ワッフリングシーケンスは、一実施形態では、循環器が、ポンプチャンバに、混合されるべき透析流体を加熱器／混合バッグからポンプチャンバの中に引動させ、次いで、混合されるべき透析流体を加熱器／混合バッグの中に戻るように押動させることを伴う。本手技は、例えば、２００パーセントの加熱器／混合バッグ体積が往復して圧送されるまで何度も繰り返される。ポンプチャンバは、ともに充填および排出させられる、または一方のポンプチャンバを充填させる間、他方のポンプチャンバを排出させてもよい。一方のポンプチャンバを充填させる間、他方を排出させることは、単一加熱器／混合ラインを通して、同時に可能であり得るが、可能ではない場合、一方のポンプチャンバを充填させる間、他方を排出させることは、交互に実施され得る。
【００５３】
ワッフリングシーケンスは、一実施形態では、混合流体が加熱器／混合バッグ内で加熱されている間に実施される。ある実施形態では、加熱器／混合バッグへの圧送は、約２４．８ｋＰａ（３．６ｐｓｉｇ）で実施される。ポンプチャンバへの空気圧を制御する、電気作動式弁は、一実施形態では、可変空気圧弁である。故に、ワッフリングシーケンスの間、例えば、２４．８ｋＰａ（３．６ｐｓｉｇ）圧送圧力から３．５ｋＰａ（０．５ｐｓｉｇ）上下する等、パルス、循環、または正弦波状様式において、可変空気圧弁への入力信号を変動させることが検討される。パルス圧力出力はさらに、乱流、したがって、混合を助長し得る。
【００５４】
１つ以上の滅菌フィルタを含む、使い捨てセットは、一実施形態では、各使用後、廃棄される。代替実施形態では、カセットと、関連付けられたラインと、加熱器／混合バッグ、貯水器（提供される場合）と、１つ以上の滅菌フィルタとを含む、使い捨てセットは、１つ以上の付加的治療のために再使用される。そのために、使い捨てカセットを治療の終了時にＷＦＰＤで洗浄し、残留使用済み透析流体をカセットおよびドレインラインからドレインまで押動させることが検討される。患者は、患者ラインを患者の移送セット（患者の留置腹膜カテーテルにつながる）から接続解除し、移送セットおよび患者ラインをそれぞれ、キャップ、例えば、消毒剤を含有するキャップで冠着する。代替実施形態では、ドレインラインは、例えば、治療の合間に患者ラインの端部に接続し、より効果的に洗浄または消毒され得る、患者ラインループを生成するためのポートを具備する。カセットの濃縮物ラインは、濃縮物容器に接続されたままである。カセットからの水ラインは、浄水器に接続されたままである。カセットからのドレインラインは、例えば、本明細書に議論されるように少なくとも１つの伝導率センサを有する浄水器へのドレインライン接続を介して、ドレインに接続されたままである。
【００５５】
ある実施形態では、使い捨てセットが再使用され得る回数は、濃縮物容器内の濃縮物のレベルから特定される。例えば、濃縮物容器は、３回の治療に値する濃縮物（加えて、３回の完全治療を確実にするためにある程度の余剰量）を保持および提供するように構成されてもよい。したがって、使い捨てセットは、３回の治療の終了時、患者が、単に、濃縮物容器が廃棄のために循環器から接続された状態で、使い捨てセットを除去し、新しい使い捨てセットを２つの新しい濃縮物容器とともに再接続し得るように、２回再使用されることが意図される。しかしながら、本明細書に議論されるように、循環器は、その伝導率読取値が処方されたデキストロースまたはグルコースレベル濃縮物に関する指定された伝導率を満たさない（または伝導率の指定された範囲を下回る）、混合された透析流体のバッチを調製し得、バッチは、その後、廃棄されることが可能性として考えられる。ここでは、濃縮物の量は、３回の完全治療がもはや不可能であるほど消費され得る。したがって、制御ユニットが、（ｉ）いずれかの濃縮物が治療を完了するために十分ではないとき、ユーザが治療を開始しないように防止し、および／または（ｉｉ）ユーザが１回以上の少ないサイクルで治療を実施するためのオプションを提供し得るように、循環器の制御ユニットが、３回の治療周期にわたって消費された各濃縮物の量を追跡することが検討される。
【００５６】
ある実施形態では、ユーザが、新しい濃縮物容器を伴う新しいセットを据え付けると、制御ユニットは、（ｉ）患者またはユーザからの新しいことを示す入力、（ｉｉ）新しい濃縮物容器とともに提供される、例えば、容器から延在するコネクタ上に提供される、新しいバーコード、３Ｄバーコード、無線周波数識別子（「ＲＦＩＤ」）タグ、または他の感知される識別子を感知する／読み取ること、または（ｉｉｉ）（ｉ）と（ｉｉ）の組み合わせによって、濃縮物容器が新しいことを把握し得る。循環器の制御ユニットが、新しい容器を感知すると、制御ユニットは、消費された各濃縮物の量をゼロにリセットする。
【００５７】
使い捨てセットの再使用を補助するために、クエン酸、クエン酸塩、またはその誘導体等の細菌繁殖防止剤の供給源を使用することが検討される。ある実施形態では、細菌繁殖防止剤の供給源は、浄水器への入力として接続される。浄水器は、治療の終了時、最後のステップとして、所望の量の細菌繁殖防止剤を浄化された水の中に混合し、これは、次いで、一実施形態では、殺菌した滅菌グレードフィルタを介して、患者の腹膜腔に送達されるために好適な殺菌したレベルにされ、貯水器に送達される。循環器は、治療終了時のその最後のステップにおいて、繁殖阻害剤を含むＷＦＰＤを貯水器から引動させ、水および阻害剤を、カセット、ドレインライン、および可能性としてさらに加熱器／混合容器の中に、かつそれ通して圧送する。さらなる代替実施形態では、浄水器において、例えば、７０℃まで加熱された温水が、治療の合間に使い捨てセットを消毒するために使用されてもよい。
【００５８】
本開示に照らして、本開示をいかようにも限定するわけではないが、別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、第１の側面では、腹膜透析システムは、ポンプアクチュエータ、加熱器、および加熱器と動作可能な加熱パンを含む、循環器であって、加熱パンは、スロットを形成する側壁を含む、循環器と、循環器と動作可能な使い捨てセットであって、ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを含む、圧送カセットと、圧送カセットと流体連通し、加熱パンにおいて受容されるように定寸される、加熱器／混合容器であって、加熱器／混合容器は、ポートを含み、ポートは、ポートが加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、ポートがポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成される、加熱器／混合容器とを含む、使い捨てセットとを含む。
【００５９】
本開示に照らして、本開示をいかようにも限定するわけではないが、別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、第１の側面では、腹膜透析システムは、ポンプアクチュエータ、加熱器、および加熱器と動作可能な加熱パンを含む、循環器であって、加熱パンは、スロットを形成する側壁を含む、循環器と、循環器と動作可能な使い捨てセットであって、ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを含む、圧送カセットと、圧送カセットと流体連通し、加熱パンにおいて受容されるように定寸される、加熱器／混合容器であって、加熱器／混合容器は、ポートを含み、ポートは、ポートが加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、ポートがポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成される、加熱器／混合容器とを含む、使い捨てセットとを含む。
【００６０】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２の側面では、スロットは、それを通してポートの一部が挿入される角度付けられたまたはＶ形状の区分と、ポートの一部を受容するための円形区分とを含む。
【００６１】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第３の側面では、第２の側面の角度付けられたまたはＶ形状の区分から円形区分への遷移は、ポートの一部が遷移を通して締まり嵌めされ、触知フィードバックを提供するように定寸される。
【００６２】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第４の側面では、ポートは、ポートがスロットの中に摺動されると、側壁の第１および第２の側に当接し、ポートがポートを通した流動方向に横方向の軸を中心として回転しないように防止する、第１および第２のフランジを含む。
【００６３】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第５の側面では、ポートは、ポートがスロットの中に摺動されると、スロットの第１および第２の側に当接し、ポートがポートを通した流動方向と一致する軸を中心として回転しないように防止する、部材を含む。
【００６４】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第６の側面では、第５の側面の部材は、加熱器／混合容器が加熱パン上に上下逆に装填されないように防止するように位置付けられ、配列される。
【００６５】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第７の側面では、腹膜透析システムのための使い捨てセットは、加熱器および加熱器と動作可能な加熱パンを有する循環器を含むように提供され、加熱パンは、スロットを形成する側壁を含み、使い捨てセットは、加熱パンにおいて受容されるように定寸される、加熱器／混合容器を含み、加熱器／混合容器は、ポートを含み、ポートは、ポートが加熱パン側壁のスロットの中に摺動されると、ポートがポートを通した流動方向に対して横方向の軸を中心として回転しないように防止されるように構成される。
【００６６】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第８の側面では、ポートは、ポートがスロットの中に摺動されると、側壁の第１および第２の側に当接し、ポートがポートを通した流動方向に横方向の軸を中心として回転しないように防止する、第１および第２のフランジを含む。
【００６７】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第９の側面では、ポートは、ポートがスロットの中に摺動されると、スロットの第１および第２の側に当接し、ポートがポートを通した流動方向と一致する軸を中心として回転しないように防止する、部材を含む。
【００６８】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１０の側面では、部材は、加熱器／混合容器が加熱パン上に上下逆に装填されないように防止するように位置付けられ、配列される。
【００６９】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１１の側面では、腹膜透析システムは、制御ユニットおよび制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、循環器と動作可能な使い捨てセットであって、を含む、使い捨てセットと、ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを有する圧送カセットと、圧送カセットと流体連通する混合容器とを含み、制御ユニットは、（ｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体を混合容器からポンプチャンバの中に引動させ、（ｉｉ）その後、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体をポンプチャンバから混合容器に押動させ、（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことによって、少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされる。
【００７０】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１２の側面では、制御ユニットは、第１１の側面の（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、混合された少なくとも２つの流体のサンプルが、センサを使用して試験を受けさせられるように構成され、試験に先立って、またはその後のうちの少なくとも１つにおいて、センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される。
【００７１】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１３の側面では、第１１の側面の（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）が実施された後、制御ユニットは、混合された少なくとも２つの流体のサンプルに試験を受けさせ、サンプルが試験に合格しない場合、（ｉ）、（ｉｉ）、および（ｉｉｉ）を再び実施させるように構成される。
【００７２】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１４の側面では、第１３の側面の試験は、サンプルの測定された性質を性質に関する設定点と比較することを含む。
【００７３】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１５の側面では、混合された少なくとも２つの流体は、ある体積を形成し、（ｉｉｉ）では、（ｉ）および（ｉｉ）は、体積のあるパーセンテージがポンプチャンバによって引動および押動されるまで繰り返される。
【００７４】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１６の側面では、第１５の側面の体積のあるパーセンテージは、１００パーセントを上回る。
【００７５】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１７の側面では、ポンプアクチュエータは、第１のポンプアクチュエータであり、ポンプチャンバは、第１のポンプチャンバであり、循環器は、制御ユニットの制御下の第２のポンプアクチュエータを含み、圧送カセットは、第２のポンプアクチュエータによって作動されるように構成される第２のポンプチャンバを有し、制御ユニットは、（ｉ）第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、第１および第２のポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体を混合容器から第１および第２のポンプチャンバの中に引動させ、（ｉｉ）その後、第１および第２のポンプアクチュエータに、同時に、第１および第２のポンプチャンバを動作させ、少なくとも２つの流体をポンプチャンバから混合容器に押動させることによって、少なくとも２つの流体の混合を助長するようにプログラムされる。
【００７６】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１８の側面では、混合容器は、加熱器／混合バッグである。
【００７７】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第１９の側面では、腹膜透析システムは、腹膜透析に好適にされた水源（「ＷＦＰＤ」）と、少なくとも１つの濃縮物源と、制御ユニットおよび制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、循環器と動作可能であり、水源および少なくとも１つの濃縮物源と流体連通する、使い捨てセットであって、使い捨てセットは、ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを含む、圧送カセットと、圧送カセットと流体連通する混合容器とを含む、使い捨てセットとを含み、制御ユニットは、（ｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、第１の量のＷＦＰＤを混合容器に圧送させ、（ｉｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の少なくとも１つの濃縮物を少なくとも１つの濃縮物源から混合容器に圧送させ、（ｉｉｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、第２の量のＷＦＰＤを混合容器に圧送させることによって、ＷＦＰＤおよび少なくとも１つの濃縮物を混合するようにプログラムされる。
【００７８】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２０の側面では、制御ユニットは、混合されたＷＦＰＤおよび少なくとも１つの濃縮物のサンプルにセンサを使用して試験を受けさせるように構成され、試験に先立って、またはその後のうちの少なくとも１つにおいて、センサは、バイパスされ、または異なる目的のために使用される。
【００７９】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２１の側面では、第２０の側面のセンサは、水源に位置する。
【００８０】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２２の側面では、システムは、複数の濃縮物源を含み、（ｉｉ）では、ポンプアクチュエータは、ポンプチャンバを動作させ、事前に規定された量の各濃縮物をその濃縮物源から混合容器に圧送させる。
【００８１】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２３の側面では、少なくとも１つの濃縮物の事前に規定された量は、少なくとも１つの濃縮物に必要とされる総量である。
【００８２】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２４の側面では、ＷＦＰＤの第１および第２の量は、ＷＦＰＤに必要とされる総量に加算する。
【００８３】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２５の側面では、水は、少なくとも部分的に、水源において、腹膜透析に好適にされる。
【００８４】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２６の側面では、腹膜透析システムは、制御ユニットおよび制御ユニットの制御下のポンプアクチュエータを含む、循環器と、循環器と動作可能な使い捨てセットであって、使い捨てセットは、（ｉ）ポンプアクチュエータによって作動されるように構成されるポンプチャンバを有する圧送カセットと、（ｉｉ）圧送カセットと流体連通する混合容器とを含む、使い捨てセットとを含み、制御ユニットは、（ｉ）ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、温水および繁殖阻害剤のうちの少なくとも１つを混合容器からポンプチャンバの中に引動させ、（ｉｉ）その後、ポンプアクチュエータに、ポンプチャンバを動作させ、温水および繁殖阻害剤のうちの少なくとも１つを混合容器に押動させ、（ｉｉｉ）（ｉ）および（ｉｉ）を少なくとも１回繰り返すことによって、治療の合間に使い捨てセットを除菌するようにプログラムされる。
【００８５】
別様に規定されない限り、本明細書に列挙された任意の他の側面と組み合わせられ得る、本開示の第２７の側面では、第２６の側面の繁殖阻害剤は、クエン酸、クエン酸塩、またはその誘導体を含む。
【００８６】
本開示の第２８の側面では、図１から２０のうちの任意の１つに関連して説明される構造、機能性、および代替のいずれかは、図１から２０の任意の他のものに関連して説明される構造、機能性、および代替のいずれかと組み合わせて使用されてもよい。
【００８７】
故に、本開示の利点は、改良された腹膜透析システムを提供することである。
【００８８】
本開示の別の利点は、使用時点で患者の腹膜腔に送達されるために好適な殺菌レベルを有する透析流体を調製する、腹膜透析システムを提供することである。
【００８９】
本開示のさらなる利点は、使用時点で患者の腹膜腔に安全に送達されるために好適な殺菌レベルを有する透析流体を調製する、腹膜透析システムを提供することである。
【００９０】
本開示のなおもさらなる利点は、使用時点で患者の腹膜腔に効果的に送達されるために好適な殺菌レベルを有する透析流体を混合する、腹膜透析システムを提供することである。
【００９１】
本開示のなおも別の利点は、使用時点で作製される透析流体の比例正確度を効果的に試験する、腹膜透析システムを提供することである。
【００９２】
本開示のなおもさらなる利点は、使い捨て構成要素の再使用を可能にする、腹膜透析システムを提供することである。
【００９３】
さらになお、本開示の利点は、患者のために最適化されたデキストロースまたはグルコースレベルを有する、透析流体を提供することである。
【００９４】
なおもさらに、本開示の利点は、同一治療の異なる充填手技のために、異なるデキストロースまたはグルコースレベル透析流体を最適に提供する、透析流体治療を提供することである。
【００９５】
さらに、本開示の利点は、治療の合間に浄水器においてルーチンとして実施される消毒手技を使用して、治療時に腹膜透析のために好適な水の形成を補助することである。
【００９６】
本明細書で議論される利点は、おそらく、本明細書に開示される実施形態の全てではないが、そのうちの１つまたはいくつかにおいて見出され得る。付加的特徴および利点が、本明細書に説明され、以下の発明を実施するための形態および図から明白となるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】図１は、本開示の使用時透析流体生成物を有する、腹膜透析システムの一実施形態の正面立面図である。
【図２】図２は、図１に図示されるシステムと併用される、使い捨てセットの一実施形態の立面図である。
【図３Ａ】図３Ａ−３Ｄは、図２の使い捨てセットを含む、本開示の使い捨てセットのいずれかと併用される、濃縮物コネクタのための一実施形態の種々の図である。
【図３Ｂ】図３Ａ−３Ｄは、図２の使い捨てセットを含む、本開示の使い捨てセットのいずれかと併用される、濃縮物コネクタのための一実施形態の種々の図である。
【図３Ｃ】図３Ａ−３Ｄは、図２の使い捨てセットを含む、本開示の使い捨てセットのいずれかと併用される、濃縮物コネクタのための一実施形態の種々の図である。
【図３Ｄ】図３Ａ−３Ｄは、図２の使い捨てセットを含む、本開示の使い捨てセットのいずれかと併用される、濃縮物コネクタのための一実施形態の種々の図である。
【図４Ａ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｂ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｃ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｄ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｅ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｆ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図４Ｇ】図４Ａ−４Ｇは、本開示の加熱器／混合バッグポートおよび関連付けられた加熱器／混合パン側壁の一実施形態の種々の図を図示する。
【図５】図５は、図１に図示されるシステムと併用するために好適な１つの透析流体混合、透析流体試験、および治療方法を図示する、プロセスフロー図である。
【図６】図６は、本開示の使用時透析流体生成物を有する、腹膜透析システムの別の実施形態の正面立面図である。
【図７】図７は、本開示の使用時透析流体生成物を有する、腹膜透析システムの別の実施形態の正面立面図である。
【図８】図８は、本開示の使用時透析流体生成物を有する、腹膜透析システムのさらなる実施形態の正面立面図である。
【図９】図９Ａは、図８に図示されるシステムと併用される、使い捨てセットの一実施形態の立面図である。図９Ｂは、図９Ａに図示される使い捨てセットの使い捨てカセットを図示する、立面図である。
【図１０】図１０は、濃縮物容器接続に先立った図８のシステムの正面立面図である。
【図１１】図１１は、浄水器接続に先立った図８のシステムの正面立面図である。
【図１２】図１２は、付加的濃縮物および使い捨てセットに沿った別個の場所に設置された殺菌した滅菌グレードフィルタを有する、図８のシステムの正面立面図である。
【図１３】図１３は、図８のシステムの正面立面図であるが、殺菌した滅菌グレードフィルタの代わりに、限外濾過装置を使用して、腹膜透析用水（「ＷＦＰＤ」）を生産する。
【図１４】図１４は、図８のシステムの正面立面図であるが、限外濾過装置と第１の場所における滅菌フィルタを組み合わせて使用し、ＷＦＰＤを生産する。
【図１５】図１５は、図８のシステムの正面立面図であるが、限外濾過装置と第２の場所における滅菌フィルタを組み合わせて使用し、ＷＦＰＤを生産する。
【図１６】図１６は、本明細書で議論される使用時透析流体生成物を有する腹膜透析システムのいずれかと併用され得る、浄水器の一実施形態の概略図である。
【図１７】図１７−１９は、本明細書で議論される使用時透析流体生成物を有する腹膜透析システムのいずれかと併用され得る、本開示の推定アルゴリズムの一実施形態と関連付けられた種々のプロットを図示し、推定アルゴリズムは、好適な伝導率読取値を取得するために必要とされる混合された透析流体の量が減少されることを可能にする。
【図１８】図１７−１９は、本明細書で議論される使用時透析流体生成物を有する腹膜透析システムのいずれかと併用され得る、本開示の推定アルゴリズムの一実施形態と関連付けられた種々のプロットを図示し、推定アルゴリズムは、好適な伝導率読取値を取得するために必要とされる混合された透析流体の量が減少されることを可能にする。
【図１９】図１７−１９は、本明細書で議論される使用時透析流体生成物を有する腹膜透析システムのいずれかと併用され得る、本開示の推定アルゴリズムの一実施形態と関連付けられた種々のプロットを図示し、推定アルゴリズムは、好適な伝導率読取値を取得するために必要とされる混合された透析流体の量が減少されることを可能にする。
【図２０】図２０は、ここでは、本明細書で議論される使用時透析流体生成物を有する腹膜透析システムのいずれかと併用され得る、試験される、例えば、透析用の流体温度を経時的に示す、本開示の推定アルゴリズムの別の実施形態と関連付けられたプロットを図示し、推定アルゴリズムは、好適な伝導率読取値を取得するために必要とされる混合された透析流体の量が減少されることを可能にする。
【発明を実施するための形態】
【００９８】
（詳細な説明）
（循環器および使い捨てセット）
ここで図面、特に、図１を参照すると、本開示の使用時透析流体生成物を有する、腹膜透析システムの一実施形態が、システム１０ａによって図示される。システム１０ａは、循環器２０と、浄水器１１０とを含む。循環器２０のための好適な循環器は、例えば、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．によって市販のＡｍｉａ（登録商標）またはＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（登録商標）循環器を含み、それらの循環器は、システム１０ａに従って生産された使用時透析流体を実施および使用するために、更新されたプログラミングを必要とすることを理解されたい。この目的を達成するために、循環器２０は、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニット２２を含む。制御ユニット２２はさらに、情報を浄水器１１０に送信し、情報をそこから受信するための有線または無線送受信機を含む。浄水器１１０もまた、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのメモリとを有する、制御ユニット１１２を含む。制御ユニット１１２はさらに、情報を循環器２０の制御ユニット２２に送信し、情報をそこから受信するための有線または無線送受信機を含む。有線通信は、例えば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）接続を介して行われてもよい。無線通信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＷｉＦｉＴＭ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、Ｚ−Ｗａｖｅ（登録商標）、無線ユニバーサルシリアルバス（「ＵＳＢ」）、または赤外線プロトコルのいずれかを介して、もしくは任意の他の好適な無線通信技術を介して、実施されてもよい。
【００９９】
循環器２０は、制御ユニット２２を介して、新しい透析溶液を使用時点で調製し、新しく調製された透析流体を患者Ｐに圧送し、透析流体が患者Ｐ内で滞留することを可能にし、次いで、使用済み透析流体をドレインに圧送するようにプログラムされる、機器を保持する、筐体２４を含む。図示される実施形態では、浄水器は、筐体ドレインまたはドレイン容器であり得る、ドレイン１１６につながる、ドレインライン１１４を含む。制御ユニット２２を介して、新しい透析溶液を使用時点で調製するようにプログラムされる機器は、ある実施形態では、限定ではないが、（ｉ）１つ以上の陽圧リザーバ、（ｉｉ）１つ以上の陰圧リザーバ、（ｉｉｉ）それぞれ制御ユニット２２の制御下のコンプレッサおよび真空ポンプ、または１つ以上の陽および陰圧リザーバに貯蔵されるための陽および陰圧を提供するための制御ユニット２２の制御下で陽および陰圧の両方を生成する単一ポンプ、（ｉｖ）陽および陰圧を複数の流体弁チャンバに送達するための複数の空気圧弁チャンバ、（ｖ）陽および陰圧を複数の流体ポンプチャンバに送達するための複数の空気圧ポンプチャンバ、（ｖｉ）複数の空気圧弁チャンバと複数の流体弁チャンバとの間に位置する制御ユニット２２の制御下の複数の電気作動式オン／オフソレノイド空気圧弁、（ｖｉｉ）複数の空気圧ポンプチャンバと複数の流体ポンプチャンバとの間に位置する制御ユニット２２の制御下の複数の電気作動式可変オリフィス空気圧弁、（ｖｉｉｉ）一実施形態では、混合されるにつれて透析流体を加熱するための制御ユニット２２の制御下の加熱器、ならびに（ｖｉｉｉ）アラームおよび他の状況において患者およびドレインラインを閉鎖する制御ユニット２２の制御下の閉塞器２６を含む、空気圧圧送システムのための機器を含む。
【０１００】
一実施形態では、複数の空気圧弁チャンバおよび複数の空気圧ポンプチャンバは、循環器２０の筐体２４の正面または表面上に位置する。加熱器は、筐体２４の内側に位置し、ある実施形態では、加熱蓋（図１では図示せず）の真下で筐体２４の上部に位置する、加熱パンに接触する、加熱コイルを含む。
【０１０１】
循環器２０は、図示される実施形態では、ユーザインターフェース３０を含む。制御ユニット２２は、ある実施形態では、ビデオコントローラを含み、これは、制御ユニット２２の一次制御処理およびメモリと相互作用するためのその独自の処理およびメモリを有し得る。ユーザインターフェース３０は、ビデオモニタ３２を含み、これは、コマンドをユーザインターフェース３０を介して制御ユニット２２の中に入力するためにビデオモニタ３２上に設置されたタッチスクリーンオーバーレイと動作し得る。ユーザインターフェース３０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つ以上の電気機械的入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット２２はさらに、１つ以上のスピーカ３４において、音声アクティブ化コマンド等の音ファイルを再生するためのオーディオコントローラを含んでもよい。
【０１０２】
浄水器１１０もまた、図示される実施形態では、ユーザインターフェース１２０を含む。浄水器１１０の制御ユニット１１２は、ある実施形態では、ビデオコントローラを含み、これは、制御ユニット１１２の一次制御処理およびメモリと相互作用するためのその独自の処理およびメモリを有し得る。ユーザインターフェース１２０は、ビデオモニタ１２２を含み、これも同様に、コマンドを制御ユニット１１２の中に入力するためにビデオモニタ１２２上に設置されたタッチスクリーンオーバーレイと動作し得る。ユーザインターフェース１２０はまた、膜スイッチまたは他のボタン等の１つ以上の電気機械的入力デバイスを含んでもよい。制御ユニット１１２はさらに、浄水器１１０の１つ以上のスピーカ１２４において、アラームまたはアラート音等の音ファイルを再生するためのオーディオコントローラを含んでもよい。
【０１０３】
加えて、図２を参照すると、使い捨てセット４０の一実施形態が、図示される。使い捨てセット４０は、図１にもまた図示され、循環器２０に噛合され、使い捨てセット４０内の流体を移動させ、例えば、本明細書に議論されるように、透析流体を混合する。使い捨てセット４０は、図示される実施形態では、使い捨てカセット４２を含み、これは、可撓性膜によって片側または両側で被覆される平面剛性プラスチック部品を含んでもよい。循環器２０の筐体２４に対して圧接される膜は、圧送および弁膜を形成する。図２は、使い捨てカセット４２が、循環器２０の筐体２４に位置する空気圧ポンプチャンバと動作する、流体ポンプチャンバ４４と、循環器２０の筐体２４に位置する空気圧弁チャンバと動作する、流体弁チャンバ４６とを含むことを図示する。
【０１０４】
図１および２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の患者ラインポートから延在し、患者ラインコネクタ５２で終端する、患者ライン５０を含むことを図示する。図１は、患者ラインコネクタ５２が、患者移送セット５４に接続し、順に、患者Ｐの腹膜腔内に位置する留置カテーテルに接続することを図示する。使い捨てセット４０は、カセット４２のドレインラインポートから延在し、ドレインラインコネクタ５８で終端する、ドレインライン５６を含む。図１は、ドレインラインコネクタ５８が、浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に除去可能に接続することを図示する。
【０１０５】
図１および２はさらに、使い捨てセット４０が、以下により詳細に議論される、カセット４２の加熱器／混合ラインポートから延在し、加熱器／混合バッグ６２で終端する、加熱器／混合ライン６０を含むことを図示する。使い捨てセット４０は、貯水器６６の水入口６６ａまで延在する、上流水ライン区画６４ａを含む。下流水ライン区画６４ｂは、貯水器６６の水出口６６ｂからカセット４２まで延在する。図示される実施形態では、上流水ライン区画６４ａは、水ラインコネクタ６８から開始し、貯水器６６の上流に位置する。図１は、水ラインコネクタ６８が、浄水器１１０の水出口コネクタ１２８に除去可能に接続されることを図示する。
【０１０６】
浄水器１１０は、水、可能性として、腹膜透析に好適な水（「ＷＦＰＤ」）を出力する。しかしながら、ＷＦＰＤを確実にするために、それぞれ、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａが、下流の殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ｂの上流に設置される。フィルタ７０ａおよび７０ｂは、貯水器６６の上流の水ライン区画６４ａ内に設置されてもよい。殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、除外ラインを有していない、通過フィルタであってもよい。滅菌フィルタのための細孔サイズは、例えば、０．１または０．２ミクロン等のミクロン未満であってもよい。好適な殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、例えば、Ｐａｌｌ  ＩＶ−５またはＧＶＳ  Ｓｐｅｅｄｆｌｏｗフィルタである、または本開示の譲受人によって提供されるフィルタであってもよい。ある実施形態では、１つのみの上流または下流滅菌フィルタ７０ａおよび７０ｂが、ＷＦＰＤ、すなわち、患者Ｐの腹膜腔への送達のための透析流体を作製するために好適な水を生産するために必要とされ、なお、２つの殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、１つが故障した場合の冗長性のために提供される。
【０１０７】
図２はさらに、最後のバッグまたはサンプルライン７２が、カセット４２の最後のバッグまたはサンプルポートから延在するように提供されてもよいことを図示する。最後のバッグまたはサンプルライン７２は、コネクタ７４で終端し、これは、透析流体の事前混合された最後の充填バッグの噛合コネクタに、またはサンプルバッグまたは他のサンプル収集容器に接続されてもよい。最後のバッグまたはサンプルライン７２およびコネクタ７４は、代替として、所望に応じて、第３のタイプの濃縮物のために使用されてもよい。
【０１０８】
図１および２は、使い捨てセット４０が、カセット４２の第１の濃縮物ポートから延在し、第１の、例えば、グルコースのカセット濃縮物コネクタ８０ａで終端する、第１の、例えば、グルコースの濃縮物ライン７６を含むことを図示する。第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物ライン７８は、カセット４２の第２の濃縮物ポートから延在し、第２の、例えば、緩衝剤のカセット濃縮物コネクタ８２ａで終端する。
【０１０９】
図１は、第１の濃縮物容器８４ａが、第１の、例えば、グルコースの濃縮物を保持し、これが、容器８４ａから、容器ライン８６を通して、第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａと噛合する、第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂに圧送されることを図示する。第２の濃縮物容器８４ｂは、第２の、例えば、緩衝剤の濃縮物を保持し、これは、容器８４ｂから、容器ライン８８を通して、第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａと噛合する、第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂに圧送される。
【０１１０】
ある実施形態では、治療を開始するために、患者Ｐは、カセット４２を循環器の中に装填し、ランダムまたは指定された順序で、（ｉ）加熱器／混合バッグ６２を循環器２０上に設置し、（ｉｉ）上流水ライン区画６４ａを浄水器１１０の水出口コネクタ１２８に接続し、（ｉｉｉ）ドレインライン５６を浄水器１１０のドレインコネクタ１１８に接続し、（ｉｖ）第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａを第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂに接続し、（ｖ）第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａを第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂに接続する。本時点で、患者コネクタ５２は、依然として、冠着されている。いったん新しい透析流体が、以下に詳細に説明されるように調製および検証されると、患者ライン５０は、新しい透析流体でプライミングされ、その後、患者Ｐは、治療のために、患者ラインコネクタ５２を移送セット５４に接続し得る。前述のステップはそれぞれ、ビデオモニタ３２に図式的に図示される、および／またはスピーカ３４からの音声ガイダンスを介して提供されてもよい。
【０１１１】
使い捨てセット４０に関して、カセット４２の剛性部分は、例えば、非晶質構造の熱オレフィンポリマー（「ＴＯＰＡＳ」）と環状オレフィンのコポリマー（「ｃｏｃ」）から作製されてもよい。カセット４２の可撓性膜は、例えば、コポリエステルエーテル（「ＰＣＣＥ」）から作製されてもよく、１つ以上の層から成ってもよい。管類またはラインのいずれかは、例えば、ポリ塩化ビニル（「ＰＶＣ」）から作製されてもよい。コネクタのいずれかは、例えば、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（「ＡＢＳ」、例えば、以下に議論される、濃縮物コネクタ８０ａ、８０ｂ、８２ａ、８２ｂおよび加熱器／混合バッグコネクタ１００のため）、アクリル（例えば、ドレインラインコネクタ５８のため）、またはＰＶＣ（例えば、水ラインコネクタ水ラインコネクタ６８のため）から作製されてもよい。バッグまたは容器のいずれかは、ＰＶＣから作製されてもよい。前述の構成要素のいずれかのための材料は、経時的に変更され得る。
【０１１２】
（濃縮物コネクタおよび浄水器コネクタのフェールセーフ接続）
ここで図３Ａから３Ｄを参照すると、第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａ、第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂ、第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａ、および第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂのための例示的実施形態が、図示される。一般に、コネクタの内側作業は、（ｉ）第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａが、第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂに接続されることができず、（ｉｉ）第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａが、第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂに接続されることができないように、異なるように定寸される。また、（ｉ）第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａおよび第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａが、その個別のライン７６、７８を介して、カセット４２に恒久的に取り付けられ、（ｉｉ）第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂおよび第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂが、その個別のライン８６、８８を介して、その個別の濃縮物容器８４ａ、８４ｂに恒久的に取り付けられるため、患者Ｐは、濃縮物容器８４ａ、８４ｂをカセット４２に不適切に接続することができない。
【０１１３】
図３Ａから３Ｄは、一般に、グルコースコネクタ８０ａ／８０ｂが、複数の点において、緩衝剤コネクタ８２ａ／８２ｂより大きいことを図示する。代替実施形態では、緩衝剤コネクタは、複数の点において、グルコースコネクタより大きい。いずれの場合も、図３Ａは、オス型ルアーコネクタ８０ｂのオス型ルアーポート８０ｃが、オス型ルアーコネクタ８２ｂのオス型ルアーポート８２ｃより大きい外径を有することを図示する。図３Ａはまた、オス型ルアーコネクタ８０ｂのメス型ねじ山８０ｄが、オス型ルアーコネクタ８２ｂのメス型ねじ山８２ｄの内径より大きい内径を有することを図示する。図３Ａから３Ｄはさらに、オス型ルアーコネクタ８０ｂの外側環状壁８０ｅが、オス型ルアーコネクタ８２ｂの外側環状壁８２ｅの内径より大きい内径を有する一方、メス型ルアーコネクタ８０ａの外側環状壁８０ｆが、メス型ルアーコネクタ８２ａの外側環状壁８２ｆの内径より大きい内径を有することを図示する。
【０１１４】
図３Ｂはさらに、メス型ルアーコネクタ８０ａのオス型ねじ山８０ｇは、メス型ルアーコネクタ８２ａのオス型ねじ山８２ｇの外径より外径が大きいことを図示する。図３Ｄの断面は、（ｉ）オス型ルアーコネクタ８０ｂのメス型ねじ山８０ｄが、オス型ルアーコネクタ８２ｂのメス型ねじ山８２ｄの内径より大きい内径を有し、（ｉｉ）メス型ルアーコネクタ８０ａのオス型ねじ山８０ｇが、メス型ルアーコネクタ８２ａのオス型ねじ山８２ｇの外径より大きい外径を有することを含む、上記の全てを確認する。図３Ｄはまた、オス型ルアーコネクタ８２ｂの外側環状壁８２ｅによって提供されるシュラウド差「Ｄ」が、オス型ルアーコネクタ８０ｂの外側環状壁８０ｅによって提供されるシュラウド差「ｄ」より長いことを図示する。異なるように定寸されるねじ山および異なるシュラウド差Ｄおよびｄは、特に、患者Ｐが濃縮物容器８４ａ、８４ｂをカセット４２に不適切に接続しないように防止する。
【０１１５】
異なるように定寸されるルアー噛合コネクタ８０ａ／８０ｂ対８２ａ／８２ｂ等の異なるように定寸される噛合コネクタはまた、浄水器１１０への接続における水ラインコネクタ６８／水出口コネクタ１２８およびドレインラインコネクタ５８／ドレインコネクタ１１８を含む、他のコネクタ対のためにも使用されてもよいことを理解されたい。ここでは、異なるように定寸されるコネクタ対は、患者Ｐまたは他のユーザが、（ｉ）上流水ライン区画６４ａをドレインコネクタ１１８に、および／または（ｉｉ）ドレインライン５６を水出口コネクタ１２８に接続しないように防止する。
【０１１６】
１つの好ましい実施形態では、ドレインラインコネクタ５８および水ラインコネクタ６８は、ねじ山付きであるが、真のルアーコネクタではなく、したがって、それらは、異なるように定寸されるルアー噛合コネクタ８０ａ／８０ｂおよび８２ａ／８２ｂのいずれかと噛合することができない。コネクタ５８および６８はまた、移送セット５４と噛合することができず、したがって、コネクタは、浄水器１１０にのみ接続され得る。ある実施形態では、ドレインラインコネクタ５８および水ラインコネクタ６８は、治療後、患者Ｐまたは他のユーザが、使い捨てセット４０を循環器２０および浄水器１１０から除去し、上流水ライン区画６４ａおよびドレインライン５６をともに、水ラインコネクタ６８の接続を介して、ドレインラインコネクタ５８に接続し得るように、ともに接続されるように構成される。そうすることによって、上流水ライン区画６４ａ内のＷＦＰＤおよびドレインライン５６内の廃物透析流体は、治療後の接続解除に応じて、それらのラインから溢流することができない。ドレインラインコネクタ５８および水ラインコネクタ６８がともに接続されるように構成することはまた、患者Ｐまたは他のユーザが、（ｉ）同一（オス型またはメス型）コネクタであるため、ドレインラインコネクタ５８を水出口コネクタ１２８に接続しないように、かつ（ｉｉ）同様に同一（メス型またはオス型）コネクタであるため、水ラインコネクタ６８をドレインコネクタ１１８に接続しないように防止する。
【０１１７】
異なる濃縮物コネクタ８０ａ／８０ｂおよび８２ａ／８２ｂならびに／もしくはドレインラインコネクタ５８および水ラインコネクタ６８がともに接続されるような構成は、図３Ａから３Ｄに関連して説明される任意の代替実施形態を含め、本明細書に説明される使用時透析流体調製を有する、異なる腹膜透析システム１０ａから１０ｄのいずれかのために使用されてもよい。
【０１１８】
（加熱器／混合バッグコネクタ）
ここで図１に照らして、図４Ａから４Ｇを参照すると、動作のための加熱器／混合バッグ６２の設置が、詳細に図示される。図４Ａは、循環器２０の筐体２４の加熱／混合部分を図示する。筐体２４は、加熱器／混合バッグ６２を受容するために筐体２４の上部に位置する、加熱器／混合トレイ９０を含む。循環器２０の加熱器は、制御ユニット２２の制御下で、加熱器／混合トレイ９０の真下に位置し、一実施形態では、加熱器／混合トレイ９０に接触する、加熱要素を含む。加熱器／混合トレイ９０は、以下に詳細に説明される加熱器／混合バッグコネクタ１００を受容するためのスロット９４を画定する側壁９２を含む、複数の側壁を含む。筐体２４はまた、加熱器加熱器／混合トレイ９０の上部において筐体２４の後面にヒンジ接続される、蓋９６を画定する。蓋９６は、加熱器／混合バッグ６２を位置付け、除去するためにヒンジ開放され、加熱の間、据付のために、筐体２４上にヒンジ閉鎖されてもよい。蓋９６は、以下により詳細に説明されるように、側壁９２と噛合する、側壁９８を含む。筐体２４の蓋９６および側壁９２は、金属またはプラスチックから作製されてもよい一方、加熱器／混合トレイ９０は、熱を伝導し、それに耐えるために、アルミニウム等の金属から作製される。
【０１１９】
図４Ｂは、スロット９４を含む、側壁９２の付属区分をより詳細に図示する。断面半円形フランジ９２ａが、側壁９２から延在する。半円形フランジ９２ａは、側壁９２とともに形成される、またはそこに溶接されてもよい。半円形フランジ９２ａは、ポートが、側壁９２を通して水平に、かつ加熱器／混合トレイ９０の底部と略平行に延在するように、加熱器／混合バッグコネクタ１００を整合させるために役立つ。スロット９４は、図示される実施形態では、導入用Ｖ形状の区分９４ａを含み、これは、静置円形区分９４ｂまで延在する。ピンチ点９４ｃは、Ｖ形状の区分９４ａを分離し、円形区分９４ｂは、一実施形態では、加熱器／混合バッグコネクタ１００の接触直径より小さい。患者Ｐまたは他のユーザは、故に、加熱器／混合バッグコネクタ１００を静置円形区分９４ｂの中に据え付けるとき、触知「スナップ」を感じ、適切かつ最終据付を示す。ピンチ点９４ｃはまた、加熱器／混合バッグコネクタ１００を定位置に保持し、例えば、加熱器／混合バッグ６２が充填されている間、ポートがスロット９４内で上向きに平行移動しないように防止する傾向にある。
【０１２０】
図４Ｃは、加熱器／混合バッグコネクタ１００のための一実施形態を図示する。加熱器／混合バッグコネクタ１００は、患者流体、それによって、患者Ｐに十分に低い生理学的影響を及ぼす、材料から作製されてもよい。加熱器／混合バッグコネクタ１００は、単一部品またはともにシール嵌合された複数の部品として成型されてもよい。加熱器／混合バッグコネクタ１００は、加熱器／混合ライン６０（図１）にシールして取り付けるための管接続ポート１０２ａを含む。管接続ポート１０２ａは、外側フランジ１０４まで延在する。外側フランジ１０４は、回転防止楔１０８を介して、内側フランジ１０６からオフセットされる。バッグ導入ポート１０２ｂは、内側フランジ１０６から加熱器／混合バッグ６２の中に延在する。ある実施形態では、加熱器／混合バッグ６２は、熱シール、超音波溶接、または溶媒接合を介して、バッグ導入ポート１０２ｂにシールされる。
【０１２１】
バッグ導入ポート１０２ｂの内部管腔は、一定直径円筒形形状を有する、またはノズル付きであってもよい。ノズル付きである場合、ノズルの軸または中心線は、水平に向く、または加熱器／混合トレイ９０の底部に向かって下向きに向いてもよい。グルコースおよび緩衝剤等の濃縮物は、概して、濃縮物が混合されるＷＦＰＤより重い。故に、濃縮物および水が、より軽い水がより重い濃縮物から上向きに分離する前に、より多くの混合時間を有するように、加熱器／混合バッグ６２に進入する濃縮物および水の方向を下向きに向けることが望ましくあり得る。
【０１２２】
ある実施形態では、濃縮物および水が導入ポート１０２ｂから自由に加熱器／混合バッグ６２の中に退出するように、導入ポート１０２ｂの遠位端から延在する管は、存在しない。代替実施形態では、拡散マニホールド（図示せず）が、導入ポート１０２ｂの遠位端にシールして取り付けられてもよい。拡散マニホールドは、例えば、その遠位端において冠着される、剛性または可撓性管であってもよい。管は、その長さに沿って離間される複数の開口部または開口を含み、これは、濃縮物および水が、加熱器／混合バッグ６２の中に退出することを可能にする。拡散マニホールドは、このように、加熱器／混合バッグ６２の全長を横断して濃縮物をより均一に分散させ、拡散マニホールドの長さに沿って離間される開口部または開口から退出するにつれて、濃縮物およびＷＦＰＤを混合させる。
【０１２３】
図４Ｄおよび４Ｅは、側壁９２のスロット９４の中に挿入される、加熱器／混合バッグコネクタ１００を図示する。図４Ｄは、加熱パン９０の外側から加熱器／混合バッグコネクタ１００を示し、外側フランジ１０４をハイライトする一方、図４Ｅは、加熱パン９０の内側からの加熱器／混合バッグコネクタ１００を示し、内側フランジ１０６をハイライトする。図４Ｄでは、加熱器／混合バッグコネクタ１００の外側フランジ１０４の底部１０４ａ（図４Ｃ）は、側壁９２から延在する半円形フランジ９２ａに対して底に達する。図４Ｄおよび４Ｅは、加熱器／混合バッグコネクタ１００の外側フランジ１０４および内側フランジ１０６が、それぞれ、側壁９２の外側および内側表面に当接されることを示す。回転防止楔１０８は、以下により詳細に図示されるように、スロット９４内に常駐する。加熱器／混合バッグコネクタ１００の導入ポート１０２ｂは、加熱器／混合バッグ６２のある区分にシールされるように図示される。加熱器／混合バッグコネクタ１００の管接続ポート１０２ａは、加熱器／混合ライン６０によって被覆され、そこにシールされているため、図４Ｄでは視認不可能である。
【０１２４】
外側フランジ１０４および内側フランジ１０６は、加熱器／混合バッグ６２が、加熱および混合のために、濃縮物およびＷＦＰＤで充填されているとき、加熱器／混合バッグコネクタ１００が、管接続ポート１０２ａを通して、中心軸Ａ（図４Ｅ）と垂直な軸を中心として回転しないように防止する。前述のように、濃縮物は、ＷＦＰＤより重い。したがって、導入ポート１０２ｂの遠位端が、充填の間、加熱器／混合バッグ６２の上部に向かって上向きになるように、加熱器／混合バッグコネクタ１００が、回転される場合、より軽い水は、より重く、かつ落下する濃縮物にわたって流動し、適切な混合を防止する傾向にあり得る。外側フランジ１０４および内側フランジ１０６は、そのような回転および傾斜が生じないように防止し、濃縮物およびＷＦＰＤが、加熱器／混合バッグ６２の内側を横断して、バッグ６２の遠側に向かって、直線に注入されることを確実にすることに役立つ。
【０１２５】
図４Ｆでは、図４Ｄに示される外側フランジ１０４は、回転防止楔１０８が完全に見えるように除去されている。図４Ｆは、加熱器／混合バッグコネクタ１００の内部区分を図示し、加熱器／混合バッグ６２が加熱器／混合トレイ９０の中に装填されるとき、スロット９４のＶ形状の区分９４ａ内に常駐する、回転防止楔１０８をハイライトする。図示されるように、回転防止楔１０８は、上側水平部材１０８ａと、垂直の中心に位置する部材１０８ｂとを含み、「Ｔ」形状を形成する。上側水平部材１０８ａは、Ｖ形状の区分９４ａの各縁まで延在し、管接続ポート１０２ａを通して中心軸Ａ（図４Ｆ）を中心として時計回りまたは反時計回り方向のいずれかにおける加熱器／混合バッグコネクタ１００の回転を防止する。中心に位置する垂直部材１０８ｂは、剛性を加熱器／混合バッグコネクタ１００に追加する。回転防止楔１０８は、加熱器／混合バッグ６２が加熱器／混合トレイ９０の中に上下逆に装填されないように防止する付加的目的を果たす。患者Ｐまたは別のユーザが、加熱器／混合バッグ６２を加熱器／混合トレイ９０の中に上下逆に装填しようとする場合、上側水平部材１０８ａは、管接続ポート１０２ａがスロット９４の円形区分９４ｂの中にスナップ嵌合することができないように、スロット９４のＶ形状の区分９４ａ内に楔着される。患者Ｐまたは他のユーザは、不適切な嵌合を感知し、加熱器／混合バッグ６２を加熱器／混合トレイ９０内の適切な配向に再装填する。
【０１２６】
図４Ｇは、いったん患者Ｐまたは他のユーザが、加熱器／混合バッグ６２を加熱器／混合トレイ９０の中に適切に装填すると、蓋９６の側壁９８が加熱器／混合トレイ９０の側壁９２に衝合するように、患者Ｐまたは他のユーザが、蓋９６を閉鎖する（例えば、ヒンジ閉鎖する）ことを図示する。図示される実施形態では、蓋９６は、蓋が閉鎖されると、側壁９８の底部縁９８ａが、加熱器／混合バッグコネクタ１００の外側フランジ１０４上に閉鎖するように、定寸され、位置付けられる。本閉鎖は、スロット９４の円形区分９４ｂの中への管接続ポート１０２ａのスナップ嵌合とともに、例えば、濃縮物およびＷＦＰＤでの加熱器／混合バッグ６２の充填に起因する、スロット９４内の加熱器／混合バッグコネクタ１００の上向き垂直平行移動または変位を防止する。
【０１２７】
代替実施形態では（図示せず）、加熱器／混合バッグコネクタは、患者Ｐまたは他のユーザが、前述のように、ポートをスロット９４の中に装填するように構成される。患者Ｐまたは他のユーザは、次いで、ポートによって提供されるハンドルが略水平になるまで、ポートを、例えば、４５°時計回り回転させ、これは、順に、リブが静置円形区分９４ｂの壁に当接し、加熱器／混合バッグ６２の充填の間、スロット９４内の代替ポートの垂直変位に抵抗するように、代替コネクタの内径リブがスロット９４の円形区分９４ｂ内に常駐するように配向する。
【０１２８】
加熱器／混合バッグコネクタ１００またはすぐ上で説明される代替加熱器／混合バッグコネクタは、図４Ａから４Ｇに関連して説明される任意の代替実施形態を含め、本明細書に説明される使用時透析流体調製を有する、異なる透析システム１０ａから１０ｄのいずれかのために使用されてもよい。
【０１２９】
（混合レジメ、透析流体試験、および治療）
ここで図５を参照すると、複数の濃縮物およびＷＦＰＤを使用して透析流体を使用時点で混合するための一実施形態が、方法２１０によって図示される。卵形２１２において、方法２１０が、開始する。ブロック２１４では、患者Ｐまたは他のユーザは、前述のように、（ｉ）循環器２０をオンにし、（ｉｉ）加熱器／混合バッグ６２を循環器２０上に設置し、（ｉｉｉ）上流水ライン区画６４ａを浄水器１１０に接続し、（ｉｖ）ドレインライン５６を浄水器１１０に接続し、（ｖ）第１のカセット濃縮物コネクタ８０ａを第１の容器濃縮物コネクタ８０ｂに接続し、（ｖｉ）第２のカセット濃縮物コネクタ８２ａを第２の容器濃縮物コネクタ８２ｂに接続することを含む、システム１０のための設定を実施する。
【０１３０】
ブロック２１６では、循環器２０は、例えば、カセット４２、貯水器６６、および加熱器／混合バッグ６２の圧力をチェックする、乾燥完全性試験を実施する。ブロック２２２では、使い捨てセット４０が完全性試験に合格したことの判定後、制御ユニット２２は、浄水器１１０を自動的にオンにし、その制御ユニット１１２と無線同期し、制御ユニットに、ＷＦＰＤを調製する、例えば、体積および温度を規定するように指示してもよい。ＷＦＰＤを調製するために、図１に見られる一実施形態では、浄水器１１０の制御ユニット１１２は、浄水器に、浄化された水を、圧力調整器１３０によって設定された所望の圧力で、所望の温度、例えば、２０℃〜３０℃において、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂを通して、かつ上流水ライン区画６４ａを通して、水入口６６ａを介して貯水器６６の中に圧送させる。圧力調整器１３０は、水出口圧力を約１３７．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）に設定し、浄化された水を殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂを通して押進させ、貯水器６６内に常駐するＷＦＰＤを生産してもよい。浄水器１１０は、例えば、２〜３リットルの浄化された水を２０℃〜３０℃で殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂを通して貯水器６６に圧送してもよい。ブロック２１６まで、循環器２０は、貯水器６６が、流体圧力および流率の観点から使い捨てセット４０から、浄水器１１０を分断または隔離するため、下流水ライン区画６４ｂへのカセット４２において流体弁チャンバ４６を閉鎖し、および／または患者ライン５０およびドレインライン５６において閉塞器２６を閉鎖する以外、流体制御のために必要とされない。しかしながら、循環器２０の制御ユニット２２は、コマンドを有線または無線で浄水器１１０の制御ユニット１１２に送信し、所望の量のＷＦＰＤをある温度で調製することによって、ＷＦＰＤの調製を開始してもよいことを理解されたい。高温のＷＦＰＤは、循環器２０上の加熱負担を低下させる。
【０１３１】
ブロック２２４では、制御ユニット２２は、循環器２０に、カセット４２プライミングシーケンスを実施させる。カセット４２をプライミングするために、制御ユニット２２は、循環器２０に、カセット４２において、（ｉ）第１の濃縮物容器ライン８６および（ｉｉ）ドレインライン５６への流体弁４６を開放させ、ポンプチャンバ４４が、第１の濃縮物ライン７６／８６を第１の濃縮物容器８４ａからの第１の濃縮物でプライミング（例えば、代替として、略連続流を達成）し、それらのライン内の空気をドレイン１１６に押動させることを可能にする。制御ユニット２２は、次いで、循環器２０に、（ｉ）第１の濃縮物ライン７６／８６へのカセット流体弁４６を閉鎖させ、（ｉｉ）ドレインライン５６へのカセット流体弁４６を開放したまま維持させ、（ｉｉｉ）第２の濃縮物ライン７８／８８へのカセット４２における流体弁４６を開放させ、ポンプチャンバ４４が、第２の濃縮物ライン７８／８８を第２の濃縮物容器８４ｂからの第２の濃縮物でプライミング（例えば、代替として、略連続流を達成）し、空気をそれらのラインからドレイン１１６に押動させることを可能にする。制御ユニット２２は、次いで、循環器２０に、（ｉ）第２の濃縮物ライン７８／８８へのカセット流体弁４６を閉鎖させ、（ｉｉ）ドレインライン５６へのカセット流体弁４６を開放したまま維持させ、（ｉｉｉ）下流水ライン区画６４ｂへの流体弁チャンバ４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、ライン区画６４ｂおよびドレインライン５６を貯水器６６からのＷＦＰＤでプライミング（例えば、代替として、略連続流を達成）ことを可能にし、空気をそれらのラインからドレイン１１６に押動させる。
【０１３２】
最初に、ドレインライン５６は、濃縮物での濃縮物ライン７６／８６および７８／８８のプライミングに起因して、ＷＦＰＤおよび濃縮物の組み合わせで充填されるであろう。プライミングブロック２２４では、または混合された透析流体の試験に先立ったある他のステップでは、制御ユニット２２は、循環器２０に、ドレインラインがＷＦＰＤで完全にプライミングされるように、かつＷＦＰＤが伝導率センサ１３２に流動されるように、十分なＷＦＰＤを貯水器６６から圧送させる。ＷＦＰＤが、伝導率センサ１３２にあるとき、浄水器１１０の制御ユニット１１２は、ＷＦＰＤに関する１つ以上の伝導率読取値を伝導率センサ１３２から得て、（ｉ）読取値をＷＦＰＤに関して予期される読取値と比較し、有線または無線で、「伝導率センサ読取良好」または「伝導率センサ読取失敗」出力を適切な措置を講じる循環器２０の制御ユニット２２に送信するか、または（ｉｉ）制御ユニット２２が、伝導率センサ読取が良好であるかどうかを判定する、例えば、読取値をルックアップテーブルと比較する、または適切な作用を講じ得るように、伝導率読取値を有線または無線で循環器２０の制御ユニット２２に送信するかのいずれかであってもよい。前述の較正手技は、既知の伝導率を有する任意の１つ以上の流体を使用して実施されてもよい。
【０１３３】
ブロック２２６では、混合が、開始し、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）ドレインライン５６につながるカセット４２の流体弁４６を閉鎖させ、（ｉｉ）下流水ライン区画６４ｂにつながるカセット４２の流体弁４６を開放させ、（ｉｉｉ）加熱器／混合バッグ６２につながるカセット４２の流体弁４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、所望の量のＷＦＰＤを、貯水器６６から、下流水ライン区画６４ｂを通して、カセット４２を通して、加熱器／混合ライン６０を通して、加熱器／混合バッグコネクタ１００を介して加熱器／混合バッグ６２の中に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にする。一実施形態では、初期所望の量のＷＦＰＤは、総所望の量のＷＦＰＤのあるパーセンテージであり、これは、処方された患者充填体積＋付加的体積、例えば、処方された充填体積に加えて３００〜５００ミリリットルに基づく。１つの好適なパーセンテージは、１０パーセントである。
【０１３４】
ブロック２２８では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）下流水ライン区画６４ｂへのカセット４２における流体弁チャンバ４６を閉鎖させ、（ｉｉ）加熱器／混合バッグ６２へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を開放したまま維持させ、（ｉｉｉ）第１の、例えば、グルコースの濃縮物ライン７６／８６へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を開放させ、所望の量の第１の濃縮物、例えば、グルコースを、第１の濃縮物容器８４ａから、第１の濃縮物ライン７６／８６を通して、カセット４２を通して、加熱器／混合ライン６０を通して、加熱器／混合バッグコネクタ１００を介して加熱器／混合バッグ６２の中に流体ポンプチャンバ４４が、圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にする。一実施形態では、所望の量の第１の濃縮物、例えば、グルコースは、総所望の量の第１の濃縮物であり、これは、処方された患者充填体積（＋余剰３００〜５００ミリリットルの割増量）および処方された透析流体化学物質に基づく。例示的承認された透析流体化学物質は、（ｉ）１．５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝１．３６％無水デキストロース（または無水グルコース）、（ｉｉ）２．５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝２．２７％無水デキストロース（または無水グルコース）、および（ｉｉｉ）４．２５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝３．８６％無水デキストロース（または無水グルコース）を含む。
【０１３５】
ブロック２３０では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）第１の濃縮物ライン７６／８６へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を閉鎖させ、（ｉｉ）加熱器／混合バッグ６２へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を開放したまま維持させ、（ｉｉｉ）第２の、例えば、緩衝剤、濃縮物ライン７８／８８へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、所望の量の第２の濃縮物、例えば、緩衝剤を、第２の濃縮物容器８４ｂから、第２の濃縮物ライン７８／８８を通して、カセット４２を通して、加熱器／混合ライン６０を通して、加熱器／混合バッグコネクタ１００を介して加熱器／混合バッグ６２の中に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にする。一実施形態では、所望の量の第２の濃縮物、例えば、緩衝剤は、総所望の量の第２の濃縮物であり、これは、再び、処方された患者充填体積（＋余剰３００〜５００ミリリットルの割増量）および処方された透析流体化学物質に基づく。
【０１３６】
ブロック２３２では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）第２の濃縮物ライン７８へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を閉鎖させ、（ｉｉ）加熱器／混合バッグ６２へのカセット４２における流体弁チャンバ４６を開放したまま維持させ、（ｉｉｉ）水ライン区画６４ｂへのカセット４２における下流流体弁チャンバ４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、残りの量、例えば、９０パーセントのＷＦＰＤを、貯水器６６から、下流水ライン区画６４ｂを通して、カセット４２を通して、加熱器／混合ライン６０を通して、加熱器／混合バッグコネクタ１００を介して加熱器／混合バッグ６２の中に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にする。本時点で、正しい量のＷＦＰＤ、第１の濃縮物、例えば、グルコース、第２の濃縮物、例えば、緩衝剤、およびｎ番目の濃縮物（方法２１０は、単一濃縮物のみを含め、任意の所望の数の濃縮物のためにスケーラブルである）が、処方された量の処方された腹膜透析溶液を調製する。処方された量は、加熱器／混合バッグ６２およびカセット４２内に常駐するであろう。すなわち、一実施形態では、残りのパーセンテージのＷＦＰＤの圧送は、最終圧送ストロークの水が流体ポンプチャンバ４４のうちの１つに到達すると終了する。
【０１３７】
ブロック２３４では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）筐体２４内の流体加熱器をオンにし、加熱器／混合バッグ６２内のＷＦＰＤおよび濃縮物を加熱させ（但し、加熱は、加熱器／混合バッグ６２内にあるタイプの流体が存在する限り、より早期に開始してもよい）、（ｉｉ）「ワッフリング」シーケンスを実施させる。ワッフリングシーケンスを実施するために、制御ユニット２２は、ある実施形態では、循環器２０に、加熱器／混合ライン６０および加熱器／混合バッグ６２への流体弁チャンバ４６を除き、カセット４２における全ての流体弁チャンバ４６を閉鎖させる。流体ポンプチャンバ４４は、連続して、かつ繰り返しストロークされ、（ｉ）ＷＦＰＤおよび濃縮物を加熱器／混合バッグ６２からポンプチャンバの中に引動させ、（ｉｉ）ＷＦＰＤおよび濃縮物をポンプチャンバから加熱器／混合バッグ６２に押動させる。制御ユニット２２は、それら両方が同時または交互に引動および押動し、一方のポンプチャンバ４４が、加熱器／混合バッグ６２から引動させ、他方のポンプチャンバ４４が加熱器／混合バッグ６２に押動させ、乱流を加熱器／混合ライン６０内に生成するように、流体ポンプチャンバ４４をともにストロークするようにプログラムされてもよい。
【０１３８】
代替ワッフリング実施形態では、制御ユニット２２は、第１および第２のポンプチャンバ４４に、流体を加熱器／混合バッグ６２に戻るように押動させる前に、１回以上の回数、相互に圧送させるようにプログラムされる。加えて、乱流をさらに生成するために、ワッフリング実施形態のいずれかにおいて、ポンプチャンバ４４のための１つ以上の可変オリフィス空気圧弁への電気入力信号を、ワッフリングシーケンスの間、例えば、２４．８ｋＰａ（３．６ｐｓｉｇ）等の平均圧送圧力から３．５ｋＰａ（０．５ｐｓｉｇ）上下等、パルス、循環、または正弦波状様式において、変動させるように制御ユニット２２をプログラムすることが検討される。さらに、ワッフリング実施形態のいずれかに関して、例えば、加熱器／混合バッグ体積の２００パーセントが報復して圧送されるまで、加熱器／混合バッグ６２からおよびそこに圧送することが検討される。２００パーセントまたは他の所望のパーセンテージが、混合された透析流体を、例えば、３５℃〜３７℃まで適切に加熱するために必要とされる時間内に達成されてもよい。
【０１３９】
菱形２３６では、ワッフリング後、ドレインライン５６がＷＦＰＤでプライミングされていることを念頭において、制御ユニット２２は、循環器２０に、ドレインライン５６への流体弁チャンバ４６を除き、全てのカセット４２における流体弁チャンバ４６を閉鎖させ、流体ポンプチャンバ４４が、所望のサンプル量、例えば、８０〜１００ミリリットルの新しい混合された透析流体を、ドレインライン５６を辿って、伝導率センサ１３２に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）し、新しい混合された透析流体の１つ以上の伝導率読取値を得ることを可能にする。ある実施形態では、制御ユニット２２は、循環器２０に、次いで、例えば、８０〜１００ミリリットルのスラグの混合された透析溶液の後、ＷＦＰＤを、ドレインライン５６を辿って、伝導率センサ１３２に圧送させ、スラグ前後の両方の差異を感知する明確な伝導率を提供するようにプログラムされる。スラグ後ＷＦＰＤを提供するために、制御ユニット２２は、一実施形態では、（ｉ）加熱器／混合ライン６０につながるカセット流体弁４６を閉鎖させ、下流水ライン区画６４ｂおよび貯水器６６につながるカセット流体弁４６を開放させ、ドレインライン５６につながるカセット流体弁４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、所望の量のＷＦＰＤを、貯水器６６から、下流水ライン区画６４ｂを通して、カセット４２を通して、ドレインライン５６を辿って、伝導率センサ１３２に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にするようにプログラムされる。
【０１４０】
異なるＰＤ透析流体は、典型的には、デキストロースまたはグルコースレベルによって区別される。例えば、４．２５％デキストロース一水和物（またはグルコース一水和物）＝３．８６％無水デキストロース（または無水グルコース）ＰＤ透析流体が、存在する。４．２５％デキストロースは、その化学調合に応じて、１１．６４ｍＳ／ｃｍの対応し、再現可能な伝導率測定を有し得る。他の２つの共通透析流体タイプ（１．５％デキストロースおよび２．５％デキストロース）は、異なる対応し、再現可能な伝導率測定を生産する。制御ユニット２２は、したがって、その測定された伝導率をルックアップテーブル内に記憶される予期される伝導率と比較することによって、透析流体が適切に混合されたかどうかを検証することができる。
【０１４１】
ブロック２３４の一部として、ブロック２２４でも同様に説明されるように、伝導率センサ１３２が、新しく混合された透析流体のスラグを読み取ると、浄水器１１０の制御ユニット１１２は、混合された透析流体スラグに関して１つ以上の伝導率読取値を伝導率センサ１３２から得て、（ｉ）読取値をＷＦＰＤに関する予期される読取値と比較し、有線または無線で、「混合された透析流体読取良好」または「混合された透析流体読取失敗」出力を適切な措置を講じる循環器２０の制御ユニット２２に送信するか、または（ｉｉ）制御ユニット２２が、混合された透析流体読取値が良好であるかどうかを判定する、例えば、読取値をルックアップテーブルと比較し得るように、伝導率読取値を有線または無線で循環器２０の制御ユニット２２に送信するかのいずれかを行う。比較は、ある範囲、例えば、設定点伝導率の５パーセント以内であってもよい。
【０１４２】
菱形２３６における結果が、測定された透析流体が設定点伝導率の範囲外にあるというものである場合、方法２１０は、菱形２３８において、付加的量のワッフリングがすでに実施されているかどうかを尋ねる。付加的量のワッフリングが、菱形２３８において判定されるように、すでに実施されている場合、循環器２０の制御ユニット２２は、ブロック２４０において、混合された透析流体の現在のバッチをドレイン１１６に送流させ、ブロック２２６において開始する混合プロセスを再び実施する。付加的量のワッフリングが、菱形２３８において判定されるように、まだ実施されていない場合、循環器２０の制御ユニット２２は、ブロック２４２において、例えば、別の５０パーセントの加熱器／混合バッグ体積が、往復して圧送される、付加的量のワッフリングを生じさせ、その後、方法２１０は、菱形２３６に戻り、加えて、ワッフリングされた透析流体を再び試験する。一実施形態では、ブロック２３８における付加的ワッフリングに先行して、制御ユニット２２は、再測定のために、混合された透析流体の第２のサンプルを伝導率センサ１３２に送流させてもよい（例えば、空気に起因して、第１のサンプルにおける誤った測定の場合）。
【０１４３】
伝導率センサ１３２が、サンプリングのために使用されないとき、センサは、バイパスされてもよく、したがって、全く使用されない、または、例えば、浄化されている水の伝導率をサンプリングするために、浄水器１１０内で異なる目的のために使用されることを理解されたい。図１６は、本機能性を提供するための種々の実施形態を図示する。図１６は、制御ユニット１１２の制御下の電気作動式ソレノイド弁（例えば、通常閉鎖され、励起されて開放される）であり得る、６つの弁２８６ａ−２８６ｅによって囲繞される伝導率センサを図示する。通常排液動作では、混合された流体サンプル試験が、所望されないとき、制御ユニット１１２は、使用済み透析流体、ＷＦＰＤ、未使用濃縮物、またはそれらの組み合わせが、フロードレインライン５６、弁２８６ｆを通して、浄水器１１０におけるドレイン１１６に流動し得るように、並列流路またはライン２９２ａおよび２９２ｂ内に提供される弁２８６ｂ、２８６ｃ、２８６ｄ、および２８６ｅを閉鎖させ、弁２８６ｆを開放させる。ここでは、伝導率センサ１３２は、完全にバイパスされ、弁２８６ａは、開放または閉鎖され、浄化された水が、所望に応じて、水ライン６４から流動することを可能または不可能にしてもよい。代替として、排液動作の間、混合された流体サンプル試験が、所望されないとき、制御ユニット１１２は、（ｉ）使用済み透析流体、ＷＦＰＤ、未使用濃縮物、またはそれらの組み合わせが、ドレインライン５６、弁２８６ｆを通して、浄水器１１０におけるドレイン１１６に流動し得るように、弁２８６ｄおよび２８６ｅを閉鎖させ、弁２８６ｆを開放させ、（ｉｉ）浄化された水が感知するための伝導率センサ１３２越えて流動するように、弁２８６ａを閉鎖させ、弁２８６ｂおよび２８６ｃを開放させる。制御ユニット１１２は、制御弁２８６ａを閉鎖させ、弁２８６ｂおよび２８６ｃを開放させ、廃物がドレインライン５６を通してドレイン１１６に流動するかどうかにかかわらず、浄化された水出力を試験するように制御してもよいことを理解されたい。混合された流体サンプリングが、所望されるとき、制御ユニット１１２は、混合された流体サンプルが伝導率センサ１３２を越えてドレインに流動するように、弁２８６ｂ、２８６ｃ、および２８６ｆを閉鎖させ、弁２８６ｄおよび２８６ｅを開放させる。ここでは、弁２８６ａは、開放または閉鎖され、浄化された水が主要水ライン２９２ｃを通して流動することを可能または不可能にしてもよい。
【０１４４】
代替実施形態では、弁２８６ａは、提供されず、伝導率センサ１３２は、伝導率センサ１３２が下流伝導率センサ１７０ｂに取って代わり得るように、図１６では、弁２８６ａが位置する場所に移動されている。弁２８６ｂおよび２８６ｃは、制御ユニット１１２が、選択的に、伝導率センサ１３２が主要水ライン２９２ｃを通して流動する浄化された水を感知することを可能にし得るように、主要水ライン２９２ｃとの並列ライン２９２ａおよび２９２ｂの接続の外側に移動されている。弁２８６ｂおよび２８６ｃが、閉鎖されると、制御ユニット１１２は、サンプルの混合された流体が伝導率センサ１３２を越えてドレインに流動し得るように、弁２８６ｆを閉鎖し、弁２８６ｄおよび２８６ｅを開放してもよい。本代替実施形態では、サンプルの混合された流体は、浄化された水が主要水ライン２９２ｃを通して流動するとき、伝導率センサ１３２を越えてドレインに流動し得ない。また、主要水ライン２９２ｃを通して流動する浄化された水の選択的サンプリングが不可能であり得るように、主要水ライン２９２ｃを通して流動する全ての浄化された水は、伝導率センサ１３２を経る。
【０１４５】
方法２１０に戻ると、菱形２３６における結果が、測定された透析流体が設定点伝導率の範囲内であるというものである場合、方法２１０は、治療に進む。ここでは、菱形２４４において、循環器２０の制御ユニット２２は、患者Ｐのための次の充填手技が現在の治療のための第１の充填手技であるかどうかを判定する。該当する場合、ブロック２４６において、制御ユニット２２は、循環器２０に、患者ライン５０へのカセット４２の流体弁４６を開放させ、患者コネクタ５２までの患者ライン５０を適切に混合された透析流体でプライミングさせる。患者コネクタ５２は、例えば、患者ライン５０を充填する適切に混合された透析流体によって空気が膜を通して押動されることを可能にする、疎水性膜を有する先端プロテクタと嵌合されてもよい。いったん患者ライン５０が、プライミングされると、ユーザインターフェース３０は、患者Ｐに、患者コネクタ５２を患者Ｐの留置カテーテルにつながる患者Ｐの移送セット５４に接続するように促す。
【０１４６】
菱形２４８では、制御ユニット２２は、患者Ｐが使用済み透析流体ですでに一杯であるかどうかを判定する。循環器２０の制御ユニット２２およびユーザインターフェース３０は、例えば、患者Ｐに、治療設定の間、初期ドレインが必要とされるかどうかをクエリしてもよい。該当する場合、または菱形２４４において判定されるように、次の充填手技が第１の充填手技ではない場合（患者Ｐがすでに充填体積＋除去される限外濾過量を有することを意味する）、方法２１０は、ブロック２５０において、患者Ｐのためにドレイン手技を実施する。ブロック２５０では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）患者ライン５０へのカセット４２の流体弁４６を開放したまま維持させ、（ｉｉ）ドレインライン５６へのカセット４２の流体弁４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、使用済み透析を患者の腹膜からドレイン１１６に圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）し（処方に応じて、連続循環腹膜透析（「ＣＣＰＤ」）のための完全ドレインまたはタイダルＰＤ治療のための部分的ドレインのいずれか）、除去される限外濾過を判定する目的のために、前の２４時間にわたって（連続治療が夜の同時刻に開始したと仮定して）排液された量を記録することを可能にする。
【０１４７】
菱形２４８では、患者Ｐが、最初に排液するための使用済み透析流体を有していない場合、またはブロック２５０における排液が完了しているとき、方法２１０は、ブロック２５２において、患者Ｐのために充填手技を実施する。ブロック２５２では、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）患者ライン５０へのカセット４２の流体弁４６を開放したまま維持させ、（ｉｉ）加熱器／混合ライン６０へのカセット４２の流体弁４６を開放させ、流体ポンプチャンバ４４が、適切に混合された新しい透析流体を加熱器／混合バッグ６２から患者Ｐに圧送（例えば、代替として、略連続流を達成）することを可能にする。圧送される適切に混合された新しい透析流体の量は、医師または臨床医によって処方される。前述のように、制御ユニット２２は、一実施形態では、例えば、２リットルのみが患者に圧送されるとき、２．５リットル等、加熱器／混合バッグ６２内への貯蔵のために、充填手技の間に患者Ｐに送達されるものより多い量の新しい透析流体を調製するようにプログラムされる。故に、ある量の新しい透析流体、例えば、５００ミリリットルが、充填手技後、加熱器／混合バッグ６２内に常駐する可能性が高い。
【０１４８】
ブロック２５４では、方法２１０は、患者滞留手技を実施する。滞留手技の間、制御ユニット２２は、循環器２０に、患者ライン５０へのカセット４２の流体弁４６を閉鎖させる。新しく混合された新しい透析流体の療法効果は、滞留相の間に生じる。廃棄物および毒素は、患者Ｐの血液から、患者Ｐの腹膜を通して、透析流体の中に浸透圧的に移動する。患者Ｐからの過剰流体もまた、透析流体の中に、限外濾過（「ＵＦ」）として除去される（典型的には、充填体積の７パーセントであり、したがって、２リットル充填体積に関して約１４０ミリリットル）。ブロック２５４における停留期間は、例えば、１〜２時間持続してもよい。
【０１４９】
菱形２５６では、制御ユニット２２は、現在の治療のための別の使用時調製サイクルが存在するかどうかを判定する。該当する場合、ブロック２５８では、制御ユニット２２は、循環器２０に、停留期間の間、別のバッチ、例えば、２〜３リットルのＷＦＰＤを調製し、バッチを所望の温度で貯水器６６に送達するように、浄水器１１０に命令させる。ブロック２５８におけるＷＦＰＤの調製は、ブロック２２２に関連して説明される弁手技に従って行われてもよい。また、貯水器６６は、流体流動および圧力の観点から循環器２０を浄水器１１０から分断するため、ブロック２５８の手技は、停留期間まで待機する必要はなく、代替実施形態では、ブロック２５２における患者充填手技の間、またはさらにブロック２５０における患者ドレイン手技において開始し、次のバッチの透析流体を調製するための付加的時間を提供してもよく、これは、ブロック２２６において開始する滞留手技の間に生じ、ブロック２３４までの混合ステップを経る。
【０１５０】
また、制御ユニット２２は、浄水器１１０に貯水器６６に送流するように指示した量と、循環器２０に貯水器６６から圧送させた量とを把握しているため、任意の所与の時間において貯水器６６内に常駐するＷＦＰＤの量を把握することを理解されたい。貯水器６６を過充填しないために、制御ユニット２２は、故に、ブロック２５８において付加的ＷＦＰＤが必要とされる量を計算するようにプログラムされ、これは、貯水器６６内に常駐する任意の残留ＷＦＰＤと組み合わせて、貯水器内の所望の全体的量のＷＦＰＤに加算される。
【０１５１】
同様に、前述のように、第２、第３、第４等のバッチの透析流体が混合ステップ２２６−２３４において作製されるとき、加熱器／混合バッグ６２内に残留する新しい透析流体が存在する可能性が高い。制御ユニット２２は、前の混合および加熱手技において透析流体が加熱器／混合バッグ６２に送達された量と、ブロック２５２における前の充填手技においてその透析流体が患者Ｐに送達された量とを把握している。制御ユニット２２は、したがって、残留している適切に混合された透析流体が加熱器／混合バッグ６２内に残っている量を把握し、残留流体と混合され、同一の所望の余剰量、例えば、３００〜５００ミリリットルを達成するための新しい透析流体の量を計算する。したがって、例えば、２．５リットルの新しい透析流体が最初に加熱器／混合バッグ６２内で調製され、２リットルが前の充填で患者Ｐに送達された場合、制御ユニット２２は、次回、次の患者充填手技に先立って、加熱器／混合バッグ６２内で同一の所望の２．５リットルに到達するために２リットルのみの新しい透析流体を調製する（所望の５００ミリリットル割増量を含む）。
【０１５２】
医師または臨床医は、同一治療の異なる患者充填手技のために異なるデキストロースまたはグルコースレベルを処方し得ることが検討される。例えば、第１の充填は、１．５％デキストロース一水和物透析流体を使用するように処方されてもよい一方、第２の充填は、２．５％デキストロース一水和物透析流体を使用し、第３の充填は、４．２５％デキストロース一水和物透析流体を使用する。これが、行われるとき、かつ透析流体の現在のバッチのために処方されたものと異なるデキストロースレベルにおいて、透析流体の残留体積が加熱器／混合バッグ６２内に存在するとき、制御ユニット２２は、循環器２０に、（ｉ）残留透析流体をドレイン１１６に圧送し、新しいバッチの透析流体＋任意の所望の余剰量を処方されたデキストロースまたはグルコースレベルで調製する、（ｉｉ）結果として生じる混合物が残留透析流体が異なるデキストロースまたはグルコースレベルを有することに起因して、処方されたデキストロースまたはグルコースレベルと異なるであろうことを把握して、残留透析流体を保ち、所望の余剰量を維持する量で、かつ処方されたデキストロースまたはグルコースレベルで新しいバッチの透析流体を調製する、または（ｉｉｉ）残留透析流体を保ち、所望の余剰量を維持する量で、かつ異なるデキストロースまたはグルコースレベルを有する残留透析流体と組み合わせて、処方されたデキストロースまたはグルコースレベルを満たすであろうデキストロースまたはグルコースレベルで、新しいバッチの透析流体を調製することのうちの任意の１つを実施させるようにプログラムされてもよい。オプション（ｉｉ）は、結果として生じるデキストロースまたはグルコースレベルが、患者Ｐにとって、例えば、規制上承認された１．５％〜４．２５％デキストロース一水和物透析流体レベルまたはその間の生理学的に安全範囲内であろうため、容認可能である。ある実施形態では、制御ユニット２２または制御ユニット１１２内のルックアップテーブルは、予期される組み合わせのための設定点伝導率値を記憶するようにプログラムされ、例えば、（ｉｉ）における状況に関して、５００ミリリットルの１．５％デキストロース一水和物透析流体は、２リットルの２．５％デキストロース一水和物透析流体と組み合わせられる。予期される組み合わせのための設定点伝導率値はまた、医師または臨床医が、例えば、規制上承認された１．５％〜４．２５％デキストロース一水和物透析流体レベルまたはその間の患者Ｐのための最適化された生理学的に安全デキストロースまたはグルコースレベルを処方するときに生じる組み合わせを含む。
【０１５３】
菱形２５６において判定されるように、現在の治療のための付加的使用時調製サイクルが存在しない場合、制御ユニットは、菱形２６０において、患者Ｐの治療処方箋が患者Ｐのための最後のバッグ充填を要求するかどうかを判定する。最後のバッグは、一実施形態では、最後のバッグまたはサンプルライン７２のために、コネクタ７４に接続される。最後のバッグは、典型的には、より高いデキストロースまたはグルコースレベルと、第１および第２の濃縮物容器８４ａおよび８４ｂ内の第１および第２の濃縮物を使用して調製されることができない化学調合物とを有する、事前混合および殺菌された透析流体を含む。
【０１５４】
菱形２６０において判定されるように、患者Ｐのための最後のバッグ充填が、存在する場合、制御ユニット２２は、ブロック２６２において、循環器２０に、例えば、ブロック２５０において議論されるドレイン弁シーケンスに従って、患者ドレインを実施させる。ブロック２６４における制御ユニット２２は、次いで、一実施形態では、循環器２０に、コネクタ７４に接続される最後のバッグからの最後のバッグ透析流体およびブロック２５２において説明される充填弁手技を使用して、患者充填を実施させる。最後のバッグ充填後、方法２１０は、卵形２７０において終了する。
【０１５５】
菱形２６０において判定されるように、患者Ｐのための最後のバッグ充填が存在しない場合、菱形２６６における制御ユニット２２は、患者Ｐの処方箋が、乾燥または最後の充填体積を患者Ｐの腹膜腔内に残した状態で患者Ｐが治療を終了させることを要求するかどうかを判定する。すなわち、制御ユニット２２は、最終患者ドレイン手技が存在するかどうかを判定する。該当しない場合、治療は、卵形２７０において終了する。該当する場合、制御ユニット２２は、ブロック２６２において、循環器２０に、例えば、ブロック２５０において議論されるドレイン弁シーケンスに従って、患者ドレインを実施させる。最終ドレイン後、方法２１０は、卵形２７０において終了する。
【０１５６】
卵形２７０における治療の終了時、制御ユニット２２は、一実施形態では、循環器２０に、可能な限り残りの新しい透析流体、使用済み透析流体、ＷＦＰＤ、および濃縮物をドレイン１１６に圧送させるようにプログラムされる。それでもなお、一部の流体が使い捨てセット４０内に残る可能性が高い。上記に説明されるように、水ラインコネクタ６８およびドレインラインコネクタ５８は、使い捨てセット４０が循環器２０および浄水器１１０から除去されるとき、流体がそれらのラインから溢流し得ないように、治療の終了時、ともに接続されてもよい。
【０１５７】
方法２１０の一代替実施形態では、患者Ｐが、例えば、小児科治療のために、比較的に低充填体積を処方されるとき、制御ユニット２２は、循環器２０に、１回に複数の充填体積に値する透析流体を調製させ、複数の充填体積＋おそらく余剰量を加熱器／混合バッグ６２内に貯蔵するようにプログラムされてもよい。そのような状況では、ブロック２４４までの方法２１０のステップは、同一である。しかしながら、その後、制御ユニットは、循環器２０に、ブロック２２６からブロック２３４に記載される中間混合ステップを伴わずに、少なくとも１つの付加的充填を実施させるようにプログラムされる。
【０１５８】
（貯水器の利点）
貯水器６６は、多くの利点、例えば、前述の循環器２０および浄水器１１０の流体流動および圧力分断を提供する。循環器２０が治療を実施する間にＷＦＰＤが作製されることを可能にすることに加え、圧力分断はまた、一方または両方の殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂが破損する状況において、循環器２０およびカセット４２を保護し、これは、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂを駆動させる浄水器１１０の調整された動作圧力がフィルタの下流で被られることを可能にし得る。そのような圧力、例えば、１３７．９〜２７５．８ｋＰａ（２０〜４０ｐｓｉｇ）が、カセット４２に到達することになる場合、循環器２０が、種々の実施形態では、最大でもわずか４８．３ｋＰａ（７ｐｓｉｇ）陽圧および−３４．５ｋＰａ（−５ｐｓｉｇ）吸引圧力の圧力で動作するが、閉鎖されたカセット弁４６は、強制的に開放され、ポンプチャンバチャンバ４４は、開放されたストローク終了位置に強制的に開放されるであろう。循環器２０は、それによって、動作不能となるであろう。貯水器６６は、過圧を吸収する場所を提供し、浄水器１１０が対応する圧力降下を感知し、そのポンプがシャットダウンされ、アラートが有線または無線で循環器２０に送信され、順に、ユーザインターフェース３０において聴覚的に、視覚的に、または視聴覚的にアラームする、安全モードに入る等、適切な措置を講じるために十分な時間を提供することによって、本状況を防止する。
【０１５９】
貯水器６６によって提供される他の利点は、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂが、より低い圧力で動作され、したがって、より経済的になることを可能にすることを含む。浄水器１１０内のより低い動作圧力はまた、その構成要素上で摩耗を殆ど生産しない。
【０１６０】
（貯水器の代替）
ここで図６を参照すると、使用時透析流体調製を有する、代替透析システム１０ｂの一実施形態が、図示される。システム１０ｂは、システム１０ａと同一構成要素の多くを有し、同様の要素は、そのような要素に関して議論される全ての代替実施形態を含め、同一番号が付与される。例証の容易性のために、循環器２０および浄水器１１０の一部のみが、図示される。システム１０ａと１０ｂとの間の主な差異は、貯水器６６がシステム１０ｂ内に提供されないことである。代わりに、システム１０ｂは、使い捨て再循環ライン２０２ａおよび使い捨て再循環コネクタ２０２ｂを含む、使い捨て部分と、浄水器再循環ライン２０４ａおよび水再循環コネクタ２０４ｂを含む、浄水器部分とを有する、再循環ループ２００を提供する。
【０１６１】
再循環ループ２００はまた、ポンプ１４０を具備し、これは、制御ユニット１１２によって制御され、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂから退出するあるパーセンテージのＷＦＰＤを再循環させる。図示される実施例では、ポンプ１４０は、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂから退出する３００ミリリットル／分から７０ミリリットル／分を引動させる。循環器２０におけるカセット４２への結果として生じる２３０ミリリットル／分の流動は、十分である。使い捨て再循環ライン２０２ａおよび水循環コネクタ２０４ｂからポンプ１４０の入口につながる浄水器再循環ライン２０４ａの一部内の圧力は、ラインが殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂの下流から開始するため、通常、低く、これは、大圧力降下を生じさせる。殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂのうちの１つ以上に侵害が存在する場合、再循環ループ２００の低圧部分は、下流圧力の増加を吸収し、浄水器１１０が、対応する圧力降下を感知し、そのポンプが、シャットダウンされ、アラートが有線または無線で循環器２０に送信され、順に、ユーザインターフェース３０において聴覚的に、視覚的に、または視聴覚的にアラームする、安全モードに入る等、適切な措置を講じるために十分な時間を提供する。
【０１６２】
（ドレインライン感知の代替）
ここで図７を参照すると、使用時透析流体調製を有する、代替透析システム１０ｃの一実施形態が、図示される。システム１０ｃは、システム１０ａと同一構成要素の多くを有し、同様の要素は、そのような要素に関して議論される全ての代替実施形態を含め、同一番号が付与される。使用時透析流体調製システム１０ａ、１０ｂ、および１０ｄはそれぞれ、浄水器１１０におけるドレインライン５６内に位置する伝導率センサ１３２を示す。システム１０ｃは、伝導率センサ１３２を、ドレインライン５６ではなく、代わりに、循環器２０の内側と、別個のサンプルライン２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃおよび２０６ｄ内とに位置させる。図示される実施形態では、サンプルライン部分２０６ａおよび２０６ｄは、使い捨てセット４０の一部である一方、サンプルライン部分２０６ｂおよび２０６ｃは、それぞれ、使い捨てサンプルライン部分２０６ａおよび２０６ｄと流体連通するように設置され、伝導率センサ１３２に接続され、循環器２０の筐体２４内に恒久的にある。
【０１６３】
使い捨てサンプルライン部分２０６ｄは、サンプルバッグ２０８につながる。使い捨てセット４０をシステム１０ｃに装填するとき、患者Ｐまたは他のユーザは、使い捨てサンプルライン部分２０６ａおよび２０６ｄを循環器２０の筐体２４に位置する適切なコネクタに接続する。サンプルライン部分２０６ａおよび２０６ｄの端部は、使い捨てセット４０が、溢流を伴わずに、容易に破棄され得るように、治療後、上記に説明される水ラインコネクタ６８およびドレインコネクタ５８のように、ともに接続するように構成されてもよい。
【０１６４】
図５の方法２１０は、システム１０ｃと同様に動作するが、菱形２３６における混合されたサンプルをチェックするとき、循環器２０の制御ユニット２２は、（ｉ）加熱器／混合ライン６０および加熱器／混合バッグ６２と、（ｉｉ）サンプルライン２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃ、および２０６ｄにつながるカセット流体弁４６を開放させ（ドレインライン５６の代わりに）、カセット４２の流体ポンプチャンバ４４が、所望のサンプル量の混合された透析流体、例えば、８０〜１００ミリリットルを、加熱器／混合バッグ６２から伝導率センサ１３２に圧送することを可能にする。前述のように、サンプリングは、ＷＦＰＤのカセット４２を介して貯水器６６から伝導率センサ１３２への圧送の前後に生じる。ＷＦＰＤおよび混合された透析流体サンプルは、サンプルバッグ２０８内に収集される。
【０１６５】
（代替混合レジメおよび透析流体試験）
図８は、本開示のある実施形態における、ＷＦＰＤからの流体と少なくとも第１の濃縮物を配合させるためのさらなる代替システム１０ｄを図示する。システム１０ｄは、概して、治療流体の現場調製と、調製された流体での患者の治療とのために意図される。ある実施形態では、システム１０ｄは、特に、腹膜透析循環器２０を使用して、腎不全を患う患者を治療するように構成される。システム１０ｄはまた、浄化された水（現場で調製された）と濃縮物を混合することによって、腹膜透析治療において患者を治療するために、腹膜透析流体を調製するように構成される。
【０１６６】
システム１０ｄは、前述のように、浄水器１１０と、循環器２０とを含む。配合デバイスは、治療流体を受容するように構成される加熱器／混合バッグ６２等の複数のラインおよび容器が接続される、カセット４２を含む、使い捨てセット４０の回路を動作させる、腹膜透析（「ＰＤ」）循環器２０から作製されると言える。
【０１６７】
図８の図示される実施形態では、浄水器１１０は、患者の自宅からの飲料または飲用水の連続源等、家庭用水源１５０から水を受容する。種々の実施形態では、浄水器１１０は、本明細書に議論されるように、水源１５０へのアクセスを有する部屋内に据え付けられ、ＷＦＰＤを循環器２０に提供してもよい。
【０１６８】
軟水器モジュール１５２が、水硬度を低減／制御するために提供されてもよい。軟水器モジュールは、図示される実施形態では、泥および沈殿物を除去するための前置フィルタ１５４と、汚染物質および不純物をさらに除去するための炭素フィルタ１５６とを含む。水軟化は、代替として、または加えて、当技術分野において公知のような石灰軟化またはイオン交換樹脂を使用して達成されてもよい。図８は、イオン交換樹脂カートリッジ１５８およびＮａＣｌ塩等の再生塩１６０を図式的に示す。
【０１６９】
軟水器モジュール１５２は、随意であり、存在しなくてもよいことを理解されたい。また、本明細書で議論されるシステム１０ａ−１０ｄのいずれかの浄水器１１０、および実際には、本明細書で議論される代替実施形態のいずれも、モジュールがそれらのシステムまたは実施形態とともに図示または説明されなくても、軟水器モジュール１５２を具備してもよいことを理解されたい。
【０１７０】
浄水器１１０の例示的実施形態は、図１６に関連して議論される。軟化された（または軟化されていない）水は、水取込口１６２を介して、浄水器１１０に進入する。図１６は、浄水器１１０が、水取込口１６２からの水を受け取り、逆浸透作用モジュール１６６を含み、取込口１６２からの水を浄化する、浄化回路１６４を含むことを図示する。特に、給水は、浄水器１１０の制御ユニット１１２の制御下で、入口弁１６８（例えば、ソレノイド弁）によって制御される水取込口１６２を介して、浄水器１１０に進入する。流路に沿って入口弁１６８の下流に位置する、伝導率セル１７０ａが、流入水伝導率を監視する。流入水は、次いで、一定流動弁１７２を通過し、これは、水の定常流動をリザーバまたはタンク１７４の中に生産し、水圧力が一定流動弁１７２に関する最小圧力を上回ることをもたらす。
【０１７１】
リザーバまたはタンク１７４内に提供される低および高レベルスイッチ１７８ａおよび１７８ｂは、その水レベルを検出する一方、浄水器１１０の制御ユニット１１２上で起動されるコンピュータプログラムは、入口弁１６８の開閉を制御し、これは、タンク１７４の充填の間は開放され、リザーバ１７４内の水レベルが制御ユニット１１２に接続されるその高レベルスイッチ１７８ｂをアクティブ化するときは閉鎖される。入口弁１６８は、水レベルがリザーバ１７４の低レベルスイッチ１７８ａを下回ると、再び開放し、制御ユニット１１２に接続される低レベルスイッチをトリップさせる。リザーバ１７４内の水レベルが、非常に高く上昇する場合、過剰水は、タンク空気通気口１７６（過流接続）を介して、ドレイン１１６に排液される。
【０１７２】
浄水器１１０は、逆浸透作用（「ＲＯ」）ポンプ１４０を含む。制御ユニット１１２は、リザーバ１７４内の低レベルスイッチ１７８ａが空気または臨界低水レベルを検出する場合、ポンプ１４０を停止させる。ＲＯポンプ１４０は、逆浸透作用プロセスが逆浸透作用モジュール１６６で生じるために必要な水流および圧力を提供する。逆浸透作用モジュール１６６は、浄化された水をその浄化された水退出口１８０ａに提供することが既知であるため、水を濾過する。第２の退出口１８０ｂにおいて逆浸透作用モジュール１６６から出る除外水は、ＲＯポンプ１４０の中に逆給送され、水消費を節約する、または代替として、ドレイン１１６に圧送されてもよい。
【０１７３】
ＲＯモジュール１６６から出る浄化された水は、流量計１８２、加熱器１８４ａ、および第１の温度センサ１８６ａのうちの任意の１つ以上を通過する。付加的伝導率セル１７０ｂは、逆浸透作用モジュール１６６から出る浄化された水の伝導率を監視する。浄化された水は、図８にも示されるように、浄化された水出口を通して、浄水器１１０から出て、（浄化された）水ライン６４を介して、ＰＤ循環器２０に流動する。圧力調整器１３０は、前述のように、圧力調整器１３０の下流の水ライン６４内の流体圧力を調整するために、水ライン６４の上流の浄化された水出口に位置付けられる。
【０１７４】
過剰浄化水は、循環器２０において使用されず、リザーバ１７４内の水が再循環ライン１８８を通して水ライン６４の中に流動しないように防止する一方向または逆止弁２８０を具備する、再循環ライン１８８を介して、リザーバ１７４に戻る。再循環ライン１８８では、浄化された水はまた、リザーバ１７４に再進入する前に、第２の温度センサ１８６ｂを通過してもよい。
【０１７５】
ライン１８０ｂを介してＲＯモジュール１６６から出る除外された水の一部は、補助一定流動弁１９０を通過し、これは、除外された水の定常流動を制御ユニット１１２の制御下で３方向弁１９２ａ（例えば、３方向ソレノイド弁）に提供する。除外された水の残りの部分は、弁１９４（例えば、手動ニードル弁）を介して、ＲＯポンプ１４０に戻る。３方向弁１９２ａは、除外された水をドレイン１１６またはリザーバ１７４のいずれかに選択的に迂回させる。リザーバ１７４に到達する前に、除外された水はまた、流量インジケータ１９６、付加的加熱器１８４ｂ、および第３の温度センサ１８６ｃのうちの１つ以上を通過してもよい。図１６において浄水器１１０に関連して説明される全てのメータおよびセンサは、一実施形態では、その対応する信号を制御ユニット１１２に送信する。
【０１７６】
再び、図８を参照すると、システム１０ｄは、一実施形態では、微生物繁殖阻害剤を含有する、容器１９８を含む。図示されるように、容器１９８は、浄水器１１０および／または循環器２０と流体連通する。図８では、ライン２７２は、容器１９８に接続し、浄水器１１０の回路１６４（図１６）を浄化する。代替として、容器１９８は、循環器２０と動作する使い捨てカセット４２に直接つながるライン（図示せず）を介して接続される、または水ライン６４に接続される、またはドレインライン５６に接続されてもよい。
【０１７７】
容器１９８内の微生物繁殖を阻害する作用剤は、クエン酸、クエン酸塩、乳酸、酢酸、または塩酸（またはそれらの組み合わせ）等の好適な生理学的に安全な酸であってもよい。１つの好ましい実施形態では、容器１９８は、クエン酸、クエン酸塩、またはその誘導体を含有する。容器１９８はまた、酸とともに提供される添加剤を含んでもよいことに留意されたい（クエン酸等を用いて）。
【０１７８】
図１６に示される浄水器１１０は、故にまた、消毒回路を含んでもよい。ここでは、浄水器１１０は、例えば、浄水器１１０の正面に位置する、化学物質取込口２７４を提示する。清掃または消毒溶液の外部源（例えば、容器１９８）が、化学物質取込口２７４に接続されると、存在センサ２７６（例えば、光学センサ）が、外部源接続を感知する。化学物質取込口２７４における制御ユニット１１２の制御下の３方向弁１９２ｂは、化学物質取込ポンプ２７４ａおよびリザーバ１７４に向かって開放する。化学物質取込ポンプ２７４ａは、消毒溶液をリザーバ１７４の中に給送する。光学センサ２７６は、清掃または消毒溶液源が接続または接続解除されているかどうかを検出する。源が、除去されている、またはセンサ２７６によって検出されない場合／とき、化学物質取込ポンプ２７４ａは、停止される、またはアクティブ化されず、３方向弁１９２ｂは、化学物質取込口２７４に向かって閉鎖され、代わりに、リザーバ１７４から、弁１９２ｂを通して、リザーバ１７４に戻る再循環を可能にする。制御ユニット１１２の制御下の３方向弁１９２ａもまた、化学消毒、清掃、および／または濯ぎ相の間、水および消毒剤をリザーバ１７４からおよびへ再循環させるために使用されてもよい。
【０１７９】
より詳細な消毒相実施例では、化学消毒が開始されると、リザーバ１７４内のレベルが、低レベルスイッチ１７８ａの直上のレベルまで調節される。制御ユニット１１２は、空レベルスイッチ１７８ａが空気の存在を示すまで、ＲＯポンプ１４０を開始および起動させる。ＲＯポンプ１４０は、次いで、停止され、入口弁１６８は、開放される。弁１６８は、空レベルスイッチ１７８ａが水を示すまで、開放されたまま維持される。化学物質取込ポンプ２７４ａは、次いで、事前に設定された量の化学溶液がリザーバ１７４の中に計測されるまで起動される。リザーバ１７４内のレベルが、消毒剤の取込口を介して、高レベルスイッチ１７８ｂに到達すると、３方向弁１９２ａは、ドレイン１１６に開放される。ＲＯポンプ１４０は、化学物質取込相の間、流体を流路内で循環させ、２つの方向に動作し、乱流を生成し、消毒時間および接触を増加させてもよい。取込相の終了時、バイパス弁２７８は、開放され、３方向弁１９２ａは、開放ライン１１４をドレイン１１６に開放し、リザーバ１７４内の水レベルをスイッチ１７８ａにおけるその低レベルまで排液するように作動される。
【０１８０】
消毒源（例えば、図８では容器１９８）が、除去されると、リザーバ１７４は、高レベルスイッチ１７８ｂまで水で充填され、バイパス弁２７８は、閉鎖され、３方向弁１９２ａは、各方向において閉鎖される。制御ユニット１１２は、次いで、ＲＯポンプ１４０に、ＲＯモジュール１６６を通して循環を開始させる一方、化学物質取込ポンプ２７４ａは、戻り過流弁２８０が開放される間、化学物質取込ユニット２７４を通して循環を開始させる。制御ユニット１１２は、流路内に循環を生じさせ、事前に設定された時間の間、継続させる。ＲＯポンプ１４０の速度は、次いで、低減され、バイパス弁２７８は、開放され、３方向弁１９２ａは、ドレイン１１６に開放される。制御ユニット１１２は、流体レベルが低レベルスイッチ１７８ａを下回ると、両弁１９２ａおよび２７８を非アクティブ化させ、両ポンプ１４０および２７４ａを停止させる。
【０１８１】
すぐ上で説明された消毒構成要素を含む、図１６における浄化回路１６４は、単一水精製キャビネット１１０ａの内側に封入されてもよい。前述のように、浄化された水は、浄水器１１０から使い捨てセット４０（図８）に水ライン６４を介して送流される。再び、図８を参照すると、水ライン６４は、浄化された水を使い捨てセット４０のカセット４２の水ポート２８２に給送する。水ライン６４は、一実施形態では、浄水器１１０（図１６）の浄化回路１６４の退出口に接続される第１の端部６４ｃと、循環器２０の水ポート２８２に接続される第２の端部６４ｄとを有する、可撓性管である。水ライン６４は、少なくとも２メートル長であり、一実施形態では、４メートルより長くてもよい。水ライン６４は、浄水器１１０が、利用可能な水源を有する部屋内に据え付けられる一方、循環器２０が、患者が常駐する、例えば、睡眠する異なる部屋に常駐することを可能にする。水管６４は、故に、浄水器１１０を循環器２０に接続するために必要な長さであってもよい。
【０１８２】
図８はまた、システム１０ｄを図示し、使用済み透析流体等の流体を、ドレイン、例えば、浄水器１１０のドレイン１１６に伝送するためのドレインライン５６構成を含む。ドレインライン５６は、循環器２０のカセット４２に接続される第１の端部５６ａと、浄水器１１０の浄化回路１６４に接続される第２の端部５６ｂとを有する、管であってもよい。ドレインライン５６はまた、可撓性管であってもよく、これは、２メートル長を上回り、一実施形態では、４メートルより長くてもよい。ドレインライン５６は、浄水器１１０と循環器２０との間を接続するために必要な長さであってもよい。水ライン６４およびドレインライン５６は、図示される実施形態では、平行二重管腔管類を使用して、平行に延設される。また、浄水器１１０およびＰＤ循環器２０は、水ライン６４およびドレインライン５６を含む同一２ライン流体路が、例えば、０．５メートル未満であり得るように、ともに近接することが可能性として考えられる。さらに、二重管腔水ライン６４およびドレインライン５６が、図示されるが、水ライン６４およびドレインライン５６は別個であることも可能性として考えられる。
【０１８３】
図８の図示される実施形態では、水ライン６４およびドレインライン５６は、相互に直接流体連通する。特に、その個別の端部６４ｄおよび５６ａは、カセット４２の水ポート２８２に接続される。ドレインライン５６および水ライン６４は、故に両方とも、水ポート２８２を介して、循環器２０と流動的に連通する。ドレインライン５６は、図示される実施形態では、水ライン６４の端部６４ｄに接続される一端５６ａを有する、管である。再び、水ライン６４およびドレインライン５６は、単一二重管腔部品から作製されてもよい。
【０１８４】
図８、１１、および１２を参照すると、水ライン６４（図１１）は、第１の管路６５ａと、コネクタ２８４を介して第１の管路に接続される、第２の管路６５ｂとを含む。第２の管路６５ｂは、該水ポート２８２に接続され、第１の殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａを提示してもよい。図示される実施形態では、第２の管路６５ｂは、カセット４２、したがって、使い捨て部分に恒久的または除去可能に接続される。図示される実施形態では、水ライン６４は、第１の殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａと直列に設置される、例えば、カセット４２に接続される同一の使い捨て第２の管路６５ｂ内に位置付けられる、第２の冗長の殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ｂを含んでもよい。
【０１８５】
殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、一実施形態では、使い捨てである。殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、ＷＦＰＤを浄水器１１０から退出するすでに高度に浄化された水を生成する、０．１ミクロンフィルタ未満であってもよい。好適な殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂは、本明細書に規定される。
【０１８６】
図１１に図示されるように、ドレインライン５６は、第１のドレイン管路５７ａと、コネクタ２８４を介して第１のドレイン管路に接続される、第２のドレイン管路５７ｂとを含んでもよい。第１のドレイン管路５７ａは、カセット４２の水ポート２８２に恒久的または除去可能に接続され、水ライン６４の一部を形成する。一実施形態では、ドレインライン５６の第１のドレイン管路５７ａは、水ライン６４の第２の水管路６５ｂに接続される。ドレインライン５６の第１のドレイン管路５７ａおよび水ライン６４の第２の水管路６５ｂは、図１１に図示されるように、コネクタ２８４へのループを形成する。図１１は、ループが、コネクタ２８４において開始し、水ライン６４の管部分まで延設され、ドレインライン５６の管部分まで延設され、コネクタ２８４において終了することを図示する。
【０１８７】
図１０は、水ライン６４およびドレインライン５６が、個別のライン６４および５６の遊離端を水およびドレインラインの消毒のために浄水器１１０の浄化回路１６４の取込口２８８に接続するために構成される、末端コネクタ２８４を含むことを図示する。
【０１８８】
図９Ａは、水ライン６４およびドレインライン５６のそれぞれが、相互に分離される別個の個別のコネクタ２８４ａ、２８４ｂを有する、異なる実施形態を図示する。図９Ｂは、単一コネクタ２８４が使用される（図１１）または別個のコネクタ２８４ａ、２８４ｂが使用される（図９Ａ）かどうかにかかわらず、水ライン６４およびドレインライン５６の個別の端部の両方が、カセット４２の水ポート２８２に接続する、またはそこまで延設されることを図示する。カセット４２は、ポート２８２と連通する内部流体通路を画定し、使い捨てセット４０のカセット４２内の流体を指向する。
【０１８９】
図８は、浄水器１１０がさらに、水ライン６４および／またはドレインライン５６内で流動する流体の性質を検出するための少なくとも１つのセンサ１３２を含むことを図示する。センサ１３２は、ドレインライン５６内、一実施形態では、ドレインライン５６の第２のドレイン管路５７ｂ内に位置する、伝導率センサまたは濃度センサであってもよい。図示される実施形態では、センサ１３２は、浄水器１１０のキャビネット１１０ａ（図１６）の内側の回路内に含まれる。代替実施形態では（図示せず）、センサ１３２は、ドレインライン５６の第１の端部５６ａ、例えば、第１のドレイン管路５７ａに位置してもよい。
【０１９０】
加えて、水ライン６４および／またはドレインライン５６内を流動する流体の性質（例えば、第１のセンサ１３２によって検出された同一性質、例えば、伝導率）を検出するための第２のセンサ（図示せず）が、提供されてもよい。第２のセンサは、伝導率センサまたは濃度センサであってもよく、第１のセンサ１３２と直列に位置してもよい、またはそうではなくてもよい。第２のセンサは、浄水器１１０の浄化回路１６４の異なる部分内に位置付けられてもよい。排液される流体は、例えば、随時、第２のセンサに指向され、第１のセンサ１３２の適切な作業動作をチェックしてもよい。
【０１９１】
前述のように、システム１０ｄは、一実施形態では、浄化ユニット１１０の下流に流動する浄化された水のための２つの付加的濾過段階を含む。一実施形態では、水ライン６４上の２つの使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂが、使用されてもよい。しかしながら、代替構成が、採用されてもよい。図１２は、第１の使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａが、依然として、水ライン６４に沿って位置する一方、第２の使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ｂが、カセット４２から患者Ｐに延在する患者ライン５０に沿って位置する、１つの可能性として考えられる代替構成を図示する。
【０１９２】
図１３は、浄水器１１０が、当業者に公知である、少なくとも第１の限外濾過装置２９０ａと、第２の限外濾過装置２９０ｂとを含む、浄水器１１０のための代替構成を図示する。浄化されるべき水は、浄水器１１０自体がＷＦＰＤを提供するように、浄化回路１６４の端部に位置する２つの限外濾過装置２９０ａ、２９０ｂを通して通過する。限外濾過装置２９０ａ、２９０ｂは、使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａ、７０ｂのように毎日使用する消耗品ではないが、所与の回数の治療または故障後、置換される必要がある。
【０１９３】
図１４は、患者ライン５０に沿って位置する使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａと組み合わせて、浄水器１１０内に位置する前述の限外濾過装置２９０ａおよび／または２９０ｂのうちの少なくとも１つを含む、付加的代替実施形態を示す。図１４は、患者ライン５０に沿って位置する使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａと組み合わせて提供される、浄水器１１０内に位置する１つのみの限外濾過装置２９０ａを含む、実施形態を示す。限外濾過装置２９０ａおよび２９０ｂは両方とも、代わりに、患者ライン５０（または水ライン６４）に沿って位置する使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａと組み合わせて使用されてもよいことを理解されたい。図１５は、水ライン６４に沿って位置する使い捨ての殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａと組み合わせて提供される浄水器１１０内に位置する１つのみの限外濾過装置２９０ａを含む、さらに別の代替実施形態を示す。他の組み合わせは、２つの殺菌した滅菌グレードフィルタを伴う１つの限外濾過装置、１つの殺菌した滅菌グレードフィルタを伴う２つの限外濾過装置、および２つの殺菌した滅菌グレードフィルタを伴う２つの限外濾過装置を含む。
【０１９４】
図８に図示されるように、システム１０ｄはさらに、使い捨てカセット４２の第１の入口濃縮物ポート２９４ａと流体連通するように設置された（例えば、濃縮物ライン７６／８６を介して）第１の濃縮物の少なくとも１つの源８４ａを含む。第１の濃縮物の源８４ａは、第１の容器として提供され、第１の容器８４ａは、その中に含有される濃縮物の全てが使用されるまで、いくつかのＰＤ流体調製サイクルのために使用されてもよい。一実施形態では、容器８４ａの第１の濃縮物は、デキストロース等の適切な浸透作用剤を含有する。非限定的実施例では、第１の濃縮物は、５０％デキストロースをｐＨ２〜３で含む。第１の濃縮物の体積は、１〜４リットルであってもよい。
【０１９５】
システム１０ｄはさらに、使い捨てカセット４２の第２の入口濃縮物ポート２９４ｂ（例えば、濃縮物ライン７８／８８）と流体連通するように設置された第２の濃縮物の少なくとも１つの源８４ｂを含む。第２の濃縮物の源８４ｂは、第２の容器内に提供されてもよく、第２の容器８４ｂは、その中に含有される濃縮物の全てが使用されるまで、いくつかのＰＤ流体調製サイクルのために使用されてもよい。一実施形態では、第２の濃縮物は、電解質および緩衝剤、例えば、乳酸塩を含有する。非限定的実施例では、第２の濃縮物は、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、および乳酸ナトリウムを６より高いｐＨで含む。第２の濃縮物の体積は、０．５〜４リットルであってもよい。
【０１９６】
２つの濃縮物容器８４ａ、８４ｂが使用されるであろうが、しかしながら、３つ以上の濃縮物が、代替として使用されてもよいことが検討される。例えば、図１２は、循環器２０の第３の入口濃縮物ポート２９４ｃと流体連通するように設置された第３の濃縮物の源８４ｃを示す。第３の濃縮物の源８４ｃは、第３の容器内に提供されてもよく、第３の容器８４ｃは、その中に含有される濃縮物の全てが使用されるまで、いくつかのＰＤ流体調製サイクルのために使用されてもよい。
【０１９７】
３つの濃縮物が使用される、図１２の場合、第２の濃縮物は、実施例として、塩化ナトリウム、乳酸ナトリウム、および炭酸水素ナトリウムを含んでもよい一方、第３の濃縮物は、実施例として、カルシウムおよび塩化マグネシウム等の他の電解質を含んでもよい。代替実施形態では、第３の容器８４ｃ内の流体は、薬物、栄養補給剤、またはそれらの組み合わせであってもよい。当然ながら、濃縮物のための異なる内容物が、患者Ｐの必要性およびその具体的状況に応じて採用されてもよい。
【０１９８】
第１、第２、および第３の濃縮物８４ａ−８４ｃは、一実施形態では、事前に作製および事前に殺菌される。しかしながら、１つ以上または全ての容器８４ａ−８４ｃは、治療に先立って、浄水器１１０を介してカセット４２を通して濃縮物８４ａ−８４ｃの中に圧送される、精密な量のＷＦＰＤを受容する、乾燥濃縮物を含んでもよいことが検討される。
【０１９９】
前述のように、使い捨てセット４０は、使い捨てカセット４２を含み、その一実施形態は、図９Ａに図示される。ここでは、使い捨てセット４０は、複数の管と組み合わせて、使い捨てカセット４２を含む。管類セット４０は、カセット４２の加熱器／混合ポート２９６ａから生じ、加熱器／混合容器６２で終端する、加熱器／混合ライン６０を含み、これは、ＷＦＰＤを受容し、それを混合し、透析流体を形成するために構成される。加熱器／混合容器６２は、一実施形態では、循環器２０の上部に位置する専用トレイ上に位置付けられるように定寸される、圧潰可能バッグである。
【０２００】
使い捨てセット４０はまた、両方とも、図９Ａおよび９Ｂでは、水ポート２８２から生じる、水ライン６４の一部およびドレインライン５６の一部と、第１、第２、および第３の濃縮物ポート２９４ａ−２９４ｃから生じる、３つの（またはそれを上回る）ライン部分とを含む。ポート２９４ａ−２９４ｃは、個別の濃縮物バッグへの接続のために構成される。図９Ａは、濃縮物への接続のための３つのライン部分を示す一方、図８および９Ｂは、（カセット４２の右側の）水ポート２８２と、カセット内の４つの付加的ポートとを図示し、４つの部分のうちの少なくとも２つは、濃縮物への接続のために使用されてもよい。
【０２０１】
患者ライン５０は、図９Ａおよび９Ｂでは、カセット４２の患者ポート２９６ｂから生じる。患者ライン５０の一端は、患者Ｐによって装着される移送セットへの接続のために構成される。付加的ライン２９８は、図９Ａおよび９Ｂでは、カセット４２のポート２９６ｃから延在する。付加的ライン２９８は、付加的ドレインラインとして、サンプルラインとして使用されてもよい、または（図９Ａに示されるように）患者ライン５０に接続される一端を有し、透析流体ループを生成してもよい。カセット４２は、必要に応じて、付加的流体ラインを具備してもよい。
【０２０２】
図９Ｂにおけるカセット４２は、第１および第２の流体ポンプチャンバ４４ａ、４４ｂを具備する。ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂは、流体弁４６を介して、ポート２８２、２９４ａ−２９４ｃ、および２９６ａ−２９６ｃと選択的に流体連通する。流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂならびに流体弁チャンバ４６は、一実施形態では、空気圧式に作動される。
【０２０３】
図９Ｂに図示されるように、水ポート２８２（それによって、水ライン６４およびドレインライン５６）、ならびに第１、第２、および第３のポート２９４ａ−２９４ｃ（それによって、前述の濃縮物）は、カセット４２の剛性プラスチック部分内に形成される共通流体通路３００ａおよび３００ｂに選択的に流動的に接続される。流体通路３００ａおよび３００ｂもまた、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂの入口または出口ポート側に選択的に流動的に接続される。患者ポート２９６ｂはまた、第１の共通流体通路３００ａに接続される。
【０２０４】
加熱器／混合ポート２９６ａ（したがって、加熱器／混合容器６２）および付加的ポート２９６ｃは、図示される実施形態では、剛性カセット４２内に形成される第２の共通流体通路３００ｂに流動的に接続される。第２の共通流体通路３００ｂは、順に、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂの反対入口または出口ポートと流体連通する。
【０２０５】
第１の共通流体通路３００ａおよび第２の共通通路３００ｂは、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂを介して、相互に連通する。主要患者ライン５０および付加的患者または再循環ライン２９８が、相互に接続される場合、さらなる連通経路が、流体通路３００ａと３００ｂとの間に生成される。
【０２０６】
図９Ｂは、流体弁チャンバ４６が、述べられたポートにおいて、また、流体通路３００ａおよび３００ｂ内にも提供され、透析流体を流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂへまたはそこから指向することを図示する。流体弁チャンバ４６はまた、カセット４２の流体ポートのそれぞれに提供される。一般に、ポート弁チャンバ４６は、カセット４２へまたはそこから流動する流体を決定する一方、通路３００ａおよび３００ｂ内の流体弁チャンバ４６は、流体が流動する方向を決定する。流体弁チャンバ４６は、一実施形態では、空気圧式に作動される。ここでは、弁チャンバ４６に作用する陽および陰圧（それぞれ、通路を開閉する）は、使い捨てセット４０のカセット４２の内側を流動する流体の選択的変更を可能にする。
【０２０７】
図８では、循環器２０は、カセット４２およびその管類のセットを受容する。循環器２０は、個別の空気圧弁アクチュエータ（例えば、電気的にアクティブ化される空気圧ソレノイド弁）を駆動し、流体弁チャンバ４６のそれぞれを開閉し、所望の流路を使い捨てセット４０のカセット４２の内側に生成するようにプログラムされる、１つ以上のプロセッサおよびメモリを含む、制御ユニット２２を具備する。
【０２０８】
制御ユニット２２はまた、空気圧ポンプアクチュエータ、例えば、電気的にアクティブ化される空気圧可変オリフィス弁を制御するようにプログラムされ、これは、陽または陰空気圧を流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂに選択的にもたらす。弁およびポンプチャンバは、一実施形態では、それぞれ、陽および陰圧下にある膜によって被覆される。陽圧は、膜を閉鎖し、流体弁チャンバ４６のための流動を閉塞させ、膜を押動させ、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂのための流体（ＷＦＰＤ、濃縮物、または透析流体）を排出する。陰圧は、膜を開放し、流体弁チャンバ４６を通して流動することを可能にし、膜を引動させ、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂのための流体（ＷＦＰＤ、濃縮物、または透析流体）を引き出す。
【０２０９】
制御ユニット２２は、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂのいずれかが任意の流体を任意の所望の目的地に圧送するために使用され得るようにプログラムされてもよいことを理解されたい。流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂは、ＷＦＰＤをカセット４２の中に、個々に、またはともに、および／または浄水器１１０に戻るように、圧送するために使用されてもよい。流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂは、単独で、またはともに、濃縮物を容器８４ａおよび８４ｂからカセット４２の中に圧送するために使用されてもよい。流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂは、単独で、またはともに、混合された透析流体を浄水器１１０、加熱／混合容器６２、患者Ｐ、またはドレイン１１６のうちの任意の１つ以上に圧送するために使用されてもよい。流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂはさらに、混合された透析流体を加熱／混合容器６２からカセット４２に圧送するために使用されてもよい。前述の動作はそれぞれ、一実施形態では、制御ユニット２２の制御下で実施される。
【０２１０】
本開示のシステム１０ｄのための一例示的治療設定は、図１０から１２のシーケンスに図示される。図１０は、治療の合間のシステム１０ｄを示し、浄水器１１０は、循環器２０から接続解除される一方、水ライン６４およびドレインライン５６は、浄水器１１０との接続するように巻回される。一実施形態では、水ライン６４およびドレインライン５６は、浄化回路１６４の取込口２８８に接続され、消毒剤または温水が、治療に先立って、浄水器１１０の消毒の間、循環され得る、適切に閉鎖された流体回路を生成する。
【０２１１】
図１１は、循環器２０がカセットのポンプおよび弁膜を作動させ得るように、循環器２０が、カセット４２を含む、使い捨てセット４０を受容する、初期設定ステップを図示する。カセット４２およびその関連付けられたラインのセットは、循環器２０の中に据え付けられる。カセット４２は、患者Ｐが、次いで、制御ユニット２２と連通する循環器２０のユーザインターフェース３０によって、濃縮物容器８４ａおよび８４ｂを適切にカセット４２に接続するように促され得るように、循環器２０の中に装填される。本明細書に図示されるように、濃縮物容器８４ａおよび８４ｂのコネクタは、コネクタがカセット４２の適切なポートに接続されることを確実にするように、異なるように作製されてもよい。
【０２１２】
図１２は、次の設定ステップを図示し、循環器２０のインターフェース３０は、患者Ｐに、水およびドレインライン６４、５６を浄水器１１０から接続解除し、水およびドレインラインを巻回解除し、例えば、共通コネクタ２８４を用いて、ラインをカセット４２に接続するように促す。再び、水およびドレインライン６４、５６は、２つの別個のラインであるが、単一の二重管腔の管の一部として提供されてもよい。
【０２１３】
いったん透析流体が、適切に調製され、使い捨てセット４０が、適切にプライミングされると、循環器２０のユーザインターフェース３０は、患者Ｐに、それを通知し、患者Ｐに、患者ライン５０に接続し、治療を開始するように促す。カセット４２を含む、使い捨てセット４０によって形成される流体回路は、複数の治療のために再使用されてもよい。そのような場合では、日中または使い捨てセット４０の回路が再使用される治療のために、患者Ｐは、患者ライン５０への再接続および新しい治療の開始前に、透析流体が適切に調製され、使い捨てセット４０の回路が適切にプライミングされるまでのみ、待機する必要がある。すなわち、循環器２０と浄水器１１０との間の前述の接続ステップは、再使用治療のために必要とされない。次に議論されるのは、透析流体のオンライン調製のための一実施形態である。
【０２１４】
（代替システム１０ｄのための流体調製）
再び、図８を参照すると、流体調製は、浄水器１１０が浄化された水を水ライン６４に給送すると開始する。ここでは、水ポート２８２は、カセット４２における適切な流体弁／アクチュエータを介して閉鎖され、浄化された水を、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａ、７０ｂを通して、ドレインライン５６を通して戻り、ドレイン１１６に流動させる。本ステップは、水ライン６４の第２の管路６５ｂ（図１１）と、ドレインライン５６の第１のドレイン管路５７ａとを含む、カセット４２に接続される二重管腔管６４、５６を充填する。
【０２１５】
第２のステップでは、カセット４２における水ポート２８２は、カセット４２における適切な流体弁４６を介して開放され、ＷＦＰＤが、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂを介して、カセット４２および加熱器／混合バッグ６２の中に圧送され、それをプライミングすることを可能にする。
【０２１６】
次に、濃縮物チェックが、実施される。濃縮物８４ａは、一実施形態では、最初に、チェックされる。水ポート２８２は、閉鎖され、濃縮物８４ａのための第１の入口ポート２９４ａは、カセット４２において開放される。制御ユニット２２は、使い捨てカセット４２のポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂおよび関連付けられた流体弁チャンバ４６に、処方された量の第１の濃縮物を濃縮物容器８４ａから引き出させ、該量の濃縮物をカセット４２の中に圧送させ、（少なくとも部分的に）流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂのうちの１つを充填する。
【０２１７】
制御ユニット２２は、第１の入口ポート２９４ａを閉鎖させ、水ポート２８２を開放させる。第１の量の濃縮物８４ａを含有する、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂは、第１の濃縮物８４ａが水ポート２８２を通してドレインライン５６に向かって、その中に押進されるように作動される。十分な量の第１の濃縮物が、故に、第１のドレイン管路５７ａに到達する。
【０２１８】
後続ステップでは、制御ユニット２２（全ての循環器２０ステップを制御する）は、循環器２０を駆動し、浄化された水を加熱器／混合バッグ６２から引き出し、加熱器／混合バッグ６２からのＷＦＰＤを圧送させ、第１または第２の流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂを充填および洗浄し、次いで、ＷＦＰＤを流体ポンプチャンバから前方に押動され、それによって、第１の濃縮物８４ａをドレインライン５６の中に押動させ、微量の第１の濃縮物をポンプチャンバから４４ａまたは４４ｂから除去する。第１の濃縮物８４ａは、それによって、ドレインライン５６を通して、伝導率センサ１３２に向かって、かつそれを越えて押進される。
【０２１９】
より詳細には、制御ユニット２２は、一実施形態では、循環器２０に、第１の濃縮物８４ａをドレインライン５６の第１の管路５７ａの中に圧送させるようにプログラムされ、第１の管路は、水ポート２８２のすぐ下流に位置付けられる。制御ユニット２２は、循環器２０に、第１の濃縮物８４ａを、ドレインライン５６に沿って、ＷＦＰＤを介して、加熱器／混合バッグ６２から押動させ、同時に、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂを洗浄させる。水ポート２８２は、次いで、閉鎖される。浄水器１１０の制御ユニット１１２（１つ以上のプロセッサまたはメモリを含む）が、浄水器に、浄化された水を水ライン６４の中に圧送させるにつれて、浄水器１１０からの浄化された水は、第１の濃縮物８４ａを、ドレインライン５６に沿って、センサ１３２へ、かつそれを越えて押動させる。第１の濃縮物８４ａの性質（例えば、伝導率）が、次いで、制御ユニット１１２において測定および記憶される。制御ユニット１１２は、測定性質を、例えば、無線で、循環器２０の制御ユニット２２に転送し、これは、測定を分析し、濃縮物８４ａを識別および検証する。
【０２２０】
第１の濃縮物８４ａの識別および検証に続いて、類似手技が、第２の濃縮物８４ｂのために採用されてもよい。ここでは、第２の入口ポート２９４ｂは、開放され、ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂのうちの少なくとも１つは、少なくとも部分的に、第２の濃縮物８４ｂで充填される。制御ユニット２２は、膜流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂに、第２の濃縮物８４ｂをドレインライン５６に向かって押動させ、加熱器／混合バッグ６２からのＷＦＰＤにポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂを洗浄させ、第２の濃縮物８４ｂをさらにドレインライン５６に沿って押動させる。水ポート２８２は、閉鎖され、浄水器１１０からの浄化された水は、第２の濃縮物８４ｂを、センサ１３２へ、かつそれを越えて押動させる。第２の濃縮物８４ｂは、センサ１３２によって測定され、浄水器１１０の制御ユニット１１２に記憶され、循環器２０の制御ユニット２２に送信され、第２の濃縮物８４ｂを識別および確認する。
【０２２１】
識別ステップは、ユーザによって実施され、および／または本明細書に議論されるように専用機械的コネクタを通して達成される個人容器識別に対して随意または付加的であってもよく、これは、濃縮物容器８４ａおよび８４ｂとカセット４２の正しくない接続を防止する。システム１０ｄは、故に、ここで、濃縮物と水を混合し、ＰＤ流体を生産する準備ができる。
【０２２２】
透析流体を調製するために、一実施形態では、ＷＦＰＤは、浄水器１１０から、殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂを通して、水ポート２８２を通して、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂおよび加熱器／混合ライン６０を介して、加熱器／混合バッグ６２に圧送される。第１の充填作用は、使い捨てセット４０内に存在する可能性として考えられる残留空気を加熱器／混合バッグ６２（またはドレイン１１６）に圧送する。制御ユニット２２は、次いで、循環器２０に、第１の濃縮物を、加熱器／混合バッグ６２の中に第１の入口ポート２９４ａを介して圧送させる。
【０２２３】
制御ユニット２２は、循環器２０に、１つ以上の付加的混合作用を実施させるようにプログラムされてもよい。例えば、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂのいずれかは、ポンプチャンバの中に、ある量の混合された流体（例えば、第１および第２の濃縮物８４ａ、８４ｂの一方または両方とＷＦＰＤから作製される）を加熱器／混合バッグ６２から引き出させ、そのような混合物を加熱器／混合バッグ６２に戻るように送流させ、本手技を複数回繰り返してもよい（本明細書では「ワッフリング」として説明される）。
【０２２４】
付加的ＷＦＰＤが、次いで、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂが、ＷＦＰＤで濯がれるように、かつポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂ内の第１の混合された流体が、加熱器／混合バッグ６２に圧送されるように、水ライン６４を介して、加熱器／混合バッグ６２に供給される。制御ユニット２２は、次いで、循環器２０に、第２の濃縮物８４ｂを、加熱器／混合バッグ６２に、第２の入口ポート２９４ｂ、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂ、および加熱器／混合ライン６０を介して、圧送させる。
【０２２５】
再び、制御ユニット２２は、循環器２０に、１つ以上の付加的混合作用を実施させるようにプログラムされてもよい。例えば、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂのいずれかは、ポンプチャンバの中に、ある量の混合された流体（例えば、第１および第２の濃縮物容器８４ａ、８４ｂからの第１および第２の濃縮物とＷＦＰＤとから成る流体）を、加熱器／混合バッグ６２から引き出させ、混合物を加熱器／混合バッグ６２に戻るように圧送し、次いで、本手技を複数回繰り返し、第１および第２の混合された流体の混合を改良してもよい（第２の「ワッフリング」手技）。
【０２２６】
いったん要求される量の第１および第２の濃縮物８４ａおよび８４ｂが、加熱器／混合バッグ６２に供給されると、制御ユニット２２は、一実施形態では、第１の希釈相を開始する。ここでは、ＷＦＰＤが、加熱器／混合バッグ６２に、浄水器１１０を介して添加され、最終所望の流体体積の混合された透析溶液の約９０〜９５％（例えば）に到達させる。
【０２２７】
再び、制御ユニット２２は、循環器２０に、付加的混合作用を実施させるようにプログラムされてもよい。例えば、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂのいずれかは、チャンバの中に、ある量の希釈された第２の混合された流体（例えば、第１および第２の濃縮物８４ａおよび８４ｂと加熱器／混合バッグ６２からのＷＦＰＤとから成る希釈された流体）を引き出し、混合物を加熱器／混合バッグ６２に戻るように圧送し、次いで、本手技を複数回繰り返し、希釈された第２の混合された流体をさらに混合してもよい（第３の「ワッフリング」）手技。
【０２２８】
制御ユニット２２は、次いで、循環器２０に、希釈された第２の混合された流体が適切に混合されていることを検証させる。適切な混合をチェックするために、一実施形態では、加熱器／混合バッグ６２内の混合された流体の伝導率が、検証される。制御ユニット２２は、循環器２０に、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂの一方または両方を作動させ、所望の量の希釈された第２の混合された流体を加熱器／混合バッグ６２から引き出させ、流体を、第１のドレイン管路５７ａの中に、水ポート２８２を介して指向させる。
【０２２９】
一実施形態では、混合された治療流体を無駄にしないために、希釈された第２の混合された流体が、ドレインライン５６に到達すると、制御ユニット２２は、水ポート２８２を閉鎖させ、ＷＦＰＤを浄水器１１０によって水ライン６４内でドレインライン５６に向かって押動させ、それによって、希釈された第２の混合された流体を流体性質チェックのためにセンサ１３２を越えて流動させる。センサ１３２において測定された感知される性質は、浄水器１１０の制御ユニット１１２によって受信され、次いで、循環器２０の制御ユニット２２に、例えば、無線で送信され、本明細書に説明されたように、設定点値に対して分析される。
【０２３０】
循環器２０の制御ユニット２２は、ある実施形態では、次いで、第２の希釈ステップを起動し、治療溶液組成物を微調整する。ここでは、付加的ＷＦＰＤが、加熱器／混合バッグ６２に添加され、混合物をさらに希釈する。添加されるＷＦＰＤの量は、一実施形態では、希釈された第２の混合された流体の測定された性質（例えば、伝導率）の関数として計算される。特に、制御ユニット２２は、混合された透析流体（水と第１および第２の濃縮物８４ａおよび８４ｂ）の以前に充填された量と組み合わせて、測定された性質の関数として、付加的ＷＦＰＤの量を判定するようにプログラムされてもよい。
【０２３１】
再び、制御ユニット２２は、循環器２０に、付加的混合作用を実施させるようにプログラムされてもよい。例えば、流体ポンプチャンバ４４ａまたは４４ｂのいずれかは、チャンバの中に、一部の加えて希釈された第２の混合された流体（例えば、第１および第２の濃縮物容器８４ａ、８４ｂからの第１および第２の濃縮物８４ａ、８４ｂとＷＦＰＤとから成る希釈された流体）を加熱器／混合バッグ６２から引き出し、混合物を加熱器／混合バッグ６２に戻るように押動させ、次いで、本手技複数回を繰り返し、加えて希釈された第２の混合された流体の混合を改良してもよい（第４の「ワッフリング」手技）。
【０２３２】
制御ユニット２２は、一実施形態では、加えて希釈された第２の混合された流体の伝導率をチェックし、治療流体の正しい調製を確認するようにプログラムされる。ここでは、一部の加えて希釈された第２の混合された流体が、循環器２０圧送作用を介して、加熱器／混合バッグ６２から引き出され、ドレインライン５６に給送される。浄水器１１０は、次いで、ＷＦＰＤを水ライン６４を通して押動させ、順に、最終（例えば、伝導率または濃度）チェックのために、加えて希釈された第２の混合された流体をセンサ１３２を越えて押動させる。センサ読取値が、例えば、無線で、制御ユニット１１２から制御ユニット２２に送信され、本明細書に議論されるように、循環器２０において分析され、治療のために、透析流体の適切な混合を検証する。
【０２３３】
システム１０ｄは、ここで、ユーザインターフェース３０を介して制御ユニット２２の中にプログラムされる医師または臨床医処方手技に従って、患者を治療するための準備ができる。一実施形態では、患者Ｐは、カセット４２に接続され、前の治療からの使用済み透析流体は、存在する場合、患者の腹膜腔から除去され、ドレインライン５６を介して、ドレイン１１６に送達される。循環器２０は、処方された充填体積量の現場で調製された透析流体を患者の腹膜腔に圧送し、これは、事前に設定または可変持続時間にわたって、患者Ｐ内に滞留することを可能にされ、その後、循環器２０は、流体ポンプチャンバ４４ａおよび４４ｂに、患者Ｐから除去される限外濾過の量を含む、使用済み透析流体をドレイン１１６に圧送させる。前述の排液、充填、および滞留ステップは、１回以上の回数繰り返され、処方された治療を完了する。いったん全ての治療ステップが完了されると、患者Ｐは、一実施形態では、使い捨てセット４０から接続解除され、セット４０は、循環器２０および浄水器１１０から除去され、廃棄される。
【０２３４】
（繁殖阻害剤を使用した消毒）
代替実施形態では、使い捨てセット４０の長期寿命のための手技が、実施され、システム１０ａ−１０ｄのいずれかおよび本明細書に説明されるその代替実施形態のいずれかと併用されてもよい。ここでは、半使い捨てセット４０が、１回を上回る治療のために循環器２０と併用される。治療後、使い捨てセット４０を循環器２０および浄水器１１０から除去する代わりに、微生物繁殖を阻害するように調合された作用剤が、容器１９８（図８）から圧送され、浄水器１１０において希釈される。希釈された作用剤は、浄水器１１０および／または循環器２０によって、カセット４２およびカセット４２に接続される関連付けられたライン部分および加熱器／混合バッグ６２を含む、半使い捨てセット４０の中に圧送される。
【０２３５】
繁殖阻害剤は、一実施形態では、クエン酸、クエン酸塩、またはその誘導体である、またはそれを含んでもよく、容器１９８から圧送され、浄水器１１０の浄化回路の一部内で希釈され、次いで、例えば、水ライン６４を介して、半使い捨てセット４０の中に押動されてもよい。代替実施形態では、患者ライン５０は、浄水器１１０のポートに接続され、半使い捨てセット４０内の循環のために、希釈された繁殖阻害剤を受容してもよい。
【０２３６】
さらなる代替として、繁殖阻害剤容器１９８は、例えば、容器１９８から患者ライン５０への接続を介して、半使い捨てセット４０と直接流体連通してもよい。制御ユニット２２は、ここで、クエン酸またはクエン酸塩（または添加剤の有無を問わない他の好適な酸）を容器１９８から引き出させ、カセット４２、そこに接続されるライン、および加熱器／混合バッグ６２の中に圧送させる。
【０２３７】
制御ユニット２２は、一実施形態では、微生物繁殖を阻害する作用剤が、ＷＦＰＤであり得る、回路内にすでに含有される流体で希釈されるように、１つ以上の混合ステップ、例えば、本明細書に説明されるようなワッフリングを実施するようにプログラムされる。このように、半使い捨てセット４０は、単回使用後、廃棄される代わりに、１回を上回る治療のために使用されることが可能である。
【０２３８】
一実施形態では、希釈された作用剤は、次の治療のための調製の開始まで、半使い捨てセット４０内に常駐されたままである。次の治療の開始時、制御ユニット２２は、濯ぎステップを実施し、希釈された繁殖阻害剤を半使い捨てセット４０から除去し、濯ぎは、浄水器１１０および殺菌した滅菌グレードフィルタ７０ａおよび７０ｂからのＷＦＰＤを使用して実施されてもよい。
【０２３９】
前述の手技は、消毒手技ではなく、むしろ、クエン酸、クエン酸塩等は、治療の合間に、細菌繁殖を回避するために静菌溶液として作用し、カセット４２、関連付けられたライン、および加熱器／混合バッグ６２の使用を延長させることを理解されたい。また、微量のクエン酸またはクエン酸塩が、濯ぎ後でも、半使い捨てセット４０内に残る場合、ヒトが、例えば、クエン酸およびクエン酸塩を一般的かつ安全に代謝することを考慮して、少量であれば、患者に有害とならないであろうことを理解されたい。
【０２４０】
（温水消毒）
システム１０ａ−１０ｄのいずれかおよび本明細書に説明されるその代替実施形態のいずれかと併用され得る、代替の複数回使用使い捨てセット４０実施形態では、すぐ上で説明された繁殖防止阻害剤は、温水消毒と置換される、またはそれを使用して向上される。浄水器１１０の加熱器１８４ａおよび１８４ｂ（図１６）は、制御ユニット１１２の制御下で、その水を、例えば、７０℃まで加熱し、浄水器１１０を加熱消毒する。これは、定期的、例えば、毎日または治療の合間ベースで行われ、半使い捨てセット４０を消毒する。
【０２４１】
ある実施形態では、循環器２０の制御ユニット２２は、循環器に、上記に説明されるワッフリングシーケンスを実施させ、加熱された水（可能性として、微生物繁殖を阻止するように構成される作用剤を含む）を、繰り返し、カセット４２および加熱器／混合バッグ６２全体を通して、かつ繰り返し、水ライン区画６４ａおよび６４ｂを通して、押動および引動させるようにプログラムされる。温水はまた、ドレインライン５６および患者ライン５０を通して、例えば、患者ラインコネクタ５２内に位置する疎水性膜まで循環される。半使い捨てセット４０の温水消毒が、完了されると、温水は、浄水器１１０において、ドレイン１１６に送流される。再び、半使い捨てセット４０の温水消毒は、上記に説明される繁殖阻害剤の有無を問わず、実施されてもよい。
【０２４２】
（空気圧圧送の代替）
システム１０ａ−１０ｄはそれぞれ、空気圧圧送を使用して上記に図示される。代替実施形態では、循環器は、代わりに、１つ以上の蠕動ポンプを使用してもよい。蠕動圧送は、単独では、ＷＦＰＤと濃縮物を混合し、混合された透析流体を適切に生産するために十分に正確ではない場合がある。故に、平衡チャンバタイプ構造を各蠕動ポンプの下流に追加し、正確度を大幅に改良することが検討される。平衡チャンバは、流体圧力に起因して往復して撓曲する、内部膜またはシートを含む。各蠕動ポンプからの管は、膜またはシートの両側に位置する平衡チャンバの第１および第２の入口のそれぞれに１つずつ、２つの管区画に分割される。２つの対応する出口管区画は、膜またはシートの両側に位置する平衡チャンバの第１および第２の出口に接続される。
【０２４３】
４つの管区画はそれぞれ、別個のピンチ弁に動作時可能に接続する、循環器内に位置付けられる。ピンチ弁は、交互かつ繰り返し、シーケンス化され、ＷＦＰＤまたは濃縮物が、蠕動ポンプから平衡チャンバの膜またはシートの両側に交互に流動することを可能にし、毎回、平衡チャンバからの同様の体積のＷＦＰＤまたは濃縮物を膜またはシートの他側から排出する。各平衡チャンバストロークの堆積を把握し、ストロークをカウントすることは、正確な量のＷＦＰＤおよび１つ以上の濃縮物が加熱器／混合チャンバに送達されることをもたらす。
【０２４４】
（ｉ）ＷＦＰＤおよび濃縮物を加熱器／混合バッグ６２に押動させるための蠕動ＷＦＰＤおよび濃縮物ポンプ、（ｉｉ）混合された透析流体を加熱器／混合バッグ６２から患者Ｐに押動させるための蠕動混合透析流体ポンプ、および（ｉｉｉ）使用済み透析流体を患者Ｐからドレイン１１６に押動させるための蠕動使用済み透析流体ポンプを含む、３つの蠕動ポンプを提供することが検討される。３つのポンプはそれぞれ、説明されるように、対応する下流平衡チャンバと動作し、正確な混合、患者Ｐへの正確な新しい透析流体送達、および患者Ｐからの正確な使用済み透析流体除去を提供し、正確なＵＦをもたらす。
【０２４５】
空気圧システムに関して上記に説明されるような混合レジメ（加熱器／混合バッグ６２と患者Ｐとの間の蠕動ポンプを使用したワッフリングを含む）および伝導率感知を使用した透析流体試験は、代替蠕動ポンプバージョンの使用時透析システムにも等しく適用可能である。上記の図３Ａから３Ｄに関連して図示および説明される濃縮物コネクタ８０ａ／８０ｂおよび８２ａ／８２ｂは、蠕動ポンプシステムと併用されてもよい。上記の図４Ａから４Ｇに関連して図示および説明される加熱器／混合バッグコネクタ１００はまた、蠕動ポンプシステムと併用されてもよい。
【０２４６】
（循環器／浄水器通信）
前述のように、図５の方法２１０では、ブロック２２２は、循環器２０が、浄水器１１０とペアリングまたは同期することを説明する。いったん無線でペアリングされると、循環器２０は、ＷＦＰＤを、必要に応じて、浄水器１１０から求めてもよい。前述のように、循環器２０は、ＷＦＰＤのための量および温度を規定してもよい。加えて、循環器２０は、最大ＷＦＰＤ供給圧力を規定してもよい。必要とされる場合、循環器２０はまた、例えば、循環器２０が現在対処されているアラームを被っている場合、または患者Ｐが何らかの理由から治療を終了している場合、浄水器１１０に、事前に求められた送達を中止するように指示してもよい。
【０２４７】
前述のように、透析流体が適切に混合されたことを検証するために、サンプルまたはスラグが、ドレインライン５６を介して、浄水器１１０に位置する伝導率センサ１３２に送達されてもよい。ある実施形態では、サンプルまたはスラグが、浄水器１１０に送達された後、循環器２０は、浄水器１１０から、伝導率センサ１３２からの伝導率読取値が循環器２０に送信されるように要求してもよい。浄水器１１０は、それに応答して、伝導率読取値を循環器に送信する。別の実施形態では、サンプルまたはスラグが、浄水器１１０に送達された後、循環器２０は、自動的に待機モードに入り、浄水器１１０からの伝導率読取値を待ち受け、これは、自動的に循環器２０に送信される。ここでは、伝導率読取値が循環器２０に送達されず、待機モードがタイムアウトする場合、循環器は、次いで、伝導率読取値が送達されることを要求してもよい。
【０２４８】
前述のように、１つの再使用実施形態では、加熱された水が、消毒のために、浄水器１１０から循環器２０によって動作される使い捨てセット４０に送達される。一実施形態では、浄水器１１０は、「温水消毒準備完了」通知を循環器２０から受信するまで、加熱された水を使い捨てセット４０に送達しないであろう。例えば、循環器２０は、「温水消毒準備完了」通知を浄水器１１０に送信する前に、例えば、圧力チェックおよび／または患者Ｐによるユーザインターフェース３０を介した手動確認を介して、患者Ｐが患者ライン５０から接続解除されたことを確認することを所望してもよい。別の実施例では、循環器２０は、全ての流体、例えば、残留新しい透析流体、使用済み透析流体、濃縮物、および／またはＷＦＰＤが、「温水消毒準備完了通知」を浄水器１１０に送信する前に、ドレイン１１６に送達されたことを確認することを所望してもよい。
【０２４９】
（伝導率推定アルゴリズム）
前述のように、ＰＤ流体が循環器２０によって調製された後、流体のサンプル（例えば、新しく混合された透析流体のスラグ）が、循環器２０から、浄水器１１０内の伝導率センサ１３２へ、かつそれを越えて押動される。廃棄物の量を低減させるために、ＰＤ流体サンプル（例えば、スラグ）は、好ましくは、純水を使用して、伝導率センサ１３２に押動される。例えば、ＰＤ流体スラグは、１０〜２０メートルの長さのドレインライン５６を通して押動されてもよく、これは、約１２５〜２５０ｍＬの流体がスラグを伝導率センサ１３２を越えて押動させることを要求し得る。また、ＰＤ流体スラグの前に、好ましくは、浄水器１１０からの純水が先行し、調製されたＰＤ流体スラグが、伝導率センサ１３２を通過するとき、純ＲＯ水とのみ混合することを確実にする。ＰＤ流体スラグの前にＲＯ水を先行させることによって、ＲＯ水は、有利には、ドレインライン５６内にあり得る任意の残留廃棄物流体を洗浄し、それによって、廃棄物流体が伝導率センサ１３２において伝導率測定を歪曲させないように防止し得る。スラグの前に、所定の体積のＷＦＰＤが先行することで、スラグがサンプルに先立って廃棄物流体と混合しないことを確実にするために十分となり得る。上記に説明されるように、浄水器１１０は、ＷＦＰＤを水ライン６４を辿ってドレインライン５６の中に圧送し、ドレインライン５６を完全にプライミングしてもよい。次いで、循環器２０は、調製されたＰＤ流体のスラグを加熱器／混合バッグ６２からドレインライン５６の中に圧送してもよい。十分なスラグ体積が圧送された後、浄水器１１０は、次いで、十分なＷＦＰＤをドレインラインに圧送し、伝導率パルス最大値に到達し、それを超えるために十分な量が、伝導率センサ１３２を通して圧送されることを確実にし得る。
【０２５０】
水が新しく混合された透析流体のスラグに先行することに起因して、スラグの一部（例えば、スラグの前縁または頭部）が、それに先立って水と混合され、したがって、十分な量のサンプル流体（例えば、スラグ）が、伝導率センサ１３２に押動され、スラグの伝導率読取値が混合されたＰＤ流体の伝導率を反映することを確実にする。伝導率センサ１３２に送流されるサンプルの量に応じて、伝導率信号は、漸近値４０２に到達する場合がある、またはそうではない場合がある。例えば、より小さいサンプルは、漸近値４０２に到達する伝導率信号を生成する可能性が低い。
【０２５１】
ある実施例では、調製されたＰＤ流体が適切に混合されることを確実にするための伝導率測定または他の測定は、スラグパルス（スラグパルス４１０が図１８に図示される）の終了からのデータを使用して行われてもよい。例えば、伝導率測定４０４は、伝導率パルス４１０の頂上の最後の数秒を使用して、漸近伝導率値４０２に最も近い読取値が使用されることを確実にしてもよい。しかしながら、伝導率読取値は、空気（例えば、気泡）に敏感であり、これは、突然のスパイク（例えば、下落）を伝導率読取値にもたらし、それによって、偽陽性等の不適切な読取値につながり得る。不正確な読取値は、付加的測定またはそうでなければ良好な流体の廃棄を要求し、これは、時間および濃縮物を無駄にし得る。
【０２５２】
以下に議論されるような伝導率関数を適用することによって、はるかに多くの伝導率データが、使用され、気泡は、測定に殆ど影響を及ぼさず、それによって、有利には、偽陽性を最小限にするであろう。加えて、さらに以下に議論されるように、未知の漸近値４０２と測定との間の差異を使用して、差異の自然対数値を求めることは、伝導率測定および漸近線推定に及ぼす気泡の影響をさらに低減させる。さらに、最小２乗平均適合を使用することによって、気泡に起因するデータ内の「スイング」またはスパイクは、さらに低減され、それによって、偽陽性の尤度をさらに低減させるであろう。
【０２５３】
測定された伝導率データは、実際には、サンプル流体からの伝導率信号の漸近値に到達せずに、漸近値を予測し、それによって、有利には、調製されたＰＤ流体の伝導率を判定するために使用されるＰＤ流体の量を最小限にし、したがって、ＰＤ濃縮物の廃棄物を低減させるように操作されてもよい。例示的実施形態では、伝導率の予測は、伝導率読取のために使用される調製されたＰＤ流体の量に２５％低減をもたらし得る。例えば、伝導率を予測することによって、より小さいサンプル（例えば、６０〜７０ミリリットル）が、使用されてもよい。逆に言えば、伝導率を予測しない場合、より大きいサンプル（例えば、８０〜１００ミリリットル）が、伝導率信号が漸近値４０２に到達するために要求され得る。例えば、調製されたＰＤ流体の十分に大きいサンプルは、伝導率信号が十分な時間周期にわたって漸近値４０２に到達することを確実にし、それによって、読取値が、漸近値４０２またはその近傍の一連の読取値に基づくことを確実にし、これは、ライン内の可能性として考えられる気泡が結果を損なわせるリスクを最小限にし得る。加えて、伝導率データは、伝導率読取値またはより大きいＰＤ流体サンプルを向上させるように操作されてもよい。他の実施例では、ドレイン管５６の内径は、サンプル流体の伝導率を試験するために必要とされる体積を低減させるように減少されてもよい。
【０２５４】
伝導率信号が安定するような十分なサンプル流体が存在する場合、伝導率信号は、以下の（Ａ−１）に類似し、図１７に図示されるような関数を表し得、式中、Ａは、漸近値４０２であり、τは、時間定数である。
【数１】
2020093121.tif 000003
【０２５５】
しかしながら、サンプルが、より小さく、完全に安定化しない場合、信号は、図１８に図示される信号を表し得る。（Ａ−１）内の関数ｙ（ｔ）を漸近値Ａから減算し、さらに、差異の自然対数を求めることによって、以下が与えられる。
【数２】
2020093121.tif 000004
【０２５６】
したがって、（Ａ−２）は、−１／τによって表される傾きを伴う、線形式である。漸近値Ａが、未知であっても、値は、パルス４１０の視覚的表現に基づいて、または他の情報から、推測されることができる（Ａｇと呼ばれる）。例えば、推測は、（例えば、ルックアップテーブルからの）予期される伝導率値のものであってもよい。推測を使用することによって、結果として生じる式は、以下となる。
【数３】
2020093121.tif 000005
【０２５７】
Ａｇ＝Ａであるとき、（Ａ−３）における結果として生じる式は、線形となるであろう。しかしながら、Ａｇに関する推測がＡに等しくない、したがって、真の漸近値４０２に等しくないとき、（Ａ−３）の結果として生じる式は、もはや線形ではない。例えば、Ａｇに関する推測が漸近値を上回るまたはそれ未満である、プロットされた値は、図１９に表される。
【０２５８】
漸近値４０２を推定するために、いくつかの推測が、直線または最も直線の線を与える推測された漸近値を判定するために使用されてもよい。いったん推測値（Ａｇ）が選択されると、測定された伝導率データは、推測値（Ａｇ）から減算され、差異の自然対数が、計算される。次いで、取得された結果の「直線」度を判定するために、時間に対してプロットされるとき、データに対する最小２乗平均適合が、行われてもよい。最小２乗平均線と試験関数との間の絶対差が、生成されてもよく、絶対差の和が、計算されてもよい。最低和値をもたらす推測値（Ａｇ）は、最も直線の線、したがって、最良予測伝導率値である（例えば、漸近値を最も近似して表す予測される漸近値は、より多くのサンプル流体を伝導率センサ１３２を越えて押動させている）。
【０２５９】
推測は、いくつかの異なる技法を使用して選定されてもよい。加えて、推測は、スラグから測定された伝導率データ（例えば、伝導率測定４０４）に基づく、または予期される伝導率データ（例えば、ルックアップテーブルから）に基づいてもよい。一実施形態では、初期推測（Ａｇ）は、予期される伝導率からのものから選択されてもよい。次いで、後続推測が、最良推測が適合する、１つ以上の異なる間隔または「谷」を与える、最小２乗平均適合からの和値が初期推測の両側により大きい数を生産する（例えば、それによって、推測前の推測より悪化することを示す）まで、初期推測の両側で交互に行われてもよい。例えば、予期される伝導率が、１１．６４ｍＳ／ｃｍである場合、初期推測（Ａｇ＝１１．６４）が、使用されてもよく、最小２乗平均適合からの和値が、計算されてもよい。次いで、初期推測の両側における推測（例えば、Ａｇ＞１１．６４およびＡｇ＜１１．６４）が、最小２乗平均適合からの和値がより小さい和の生産を停止するまで使用されてもよい。例えば、１１．６５、１１．６３、１１．６６、１１．６２、１１．６７等の推測が、最小２乗平均適合からの和の最小値が判定されるまで使用されてもよい。例えば、初期推測からの最小和は、１１．６７であってもよく、Ａｇ＝１１．６６およびＡｇ＝１１．６８を使用した推測は両方とも、より大きい和を生産した。次いで、漸近値は、１１．６６と１１．６８との間のいずれかの値であり、以下により詳細に議論されるように、推測は、より小さいステップサイズを使用して、その範囲内で精緻化されてもよい。
【０２６０】
推測は、種々の所定のインクリメントを使用して行われてもよい。例えば、各反復推測は、０．１、０．０１、０．００１等ずつステップ化されてもよい。他の実施例では、より大きいインクリメントが、２つまたは３つの最良推測が判定されるまで使用されてもよい。次いで、より小さいインクリメント推測が、それらの推測間で使用されてもよい。例えば、１１．６６、１１．６７、および１１．６８のインクリメント推測（例えば、ステップとして０．０１を使用する）が、上記に説明される最小２乗平均適合から３つの最低和を生産する場合、１１．６６と１１．６８との間の推測が、０．００１のステップを使用して、推測を精緻化するために使用されてもよく、これは、有利には、浄水器１１０の制御ユニット１１２による計算の量を低減させることによって、処理時間を削減し得る。例えば、制御ユニット１１２が、０．００１の初期ステップサイズを使用して全ての計算を実行する場合、より多くの反復が、最良漸近値を推定する前に要求され得る。
【０２６１】
別の実施例では、測定されたパルスの最大値４０８が、初期推測のための開始点として使用されてもよい。例えば、パルスの最大値４０８が、１１．６１２ｍＳ／ｃｍとして測定される場合、１１．６１２は、初期推測として使用されてもよい。前述のように、虚数を回避するために、最大値を上回る初期推測が、使用されてもよい。例えば、推測の範囲は、下端推測（例えば、最大測定伝導率値）と、流体が正しくなく混合され得ることを考慮して、上端推測（例えば、伝導率の予期される値＋安全係数）との間として使用されてもよい。例えば、予期される伝導率値が、１１．６４ｍＳ／ｃｍである場合、上端および下端推測は、以下となり得る。
１１．６１２＋０．００１＜Ａｇ＜１１．６１２＋２・（１１．６４−（１１．６１２＋０．００１））
【０２６２】
次いで、推測は、１１．６１３の下端推測から１２．６１３の上端推測まで、０．００１等の所定のステップ間隔でステップ化されてもよい。その個別の最小２乗平均適合に対する曲線の絶対差の和後、絶対差の最低和は、伝導率の推定漸近値をもたらす。
【０２６３】
（温度推定アルゴリズム）
伝導率測定と同様に、流体サンプルの温度もまた、推定されてもよい。伝導率は、温度に依存し、伝導率読取値は、他の伝導率読取値に匹敵するように温度補償される必要があり得る。例えば、伝導率読取値は、複数の読取値が、相互に正確に比較され、また、ルックアップテーブル内の適切な値と比較され得るように、２５℃に正規化されてもよい。
【０２６４】
調製されたＰＤ流体を測定するために使用される伝導率センサ１３２ａにおける温度は、一定ではなくてもよい。例えば、貯水器バッグ６６からドレインに送流される水および調製されたＰＤ流体は、それぞれ、１８℃〜２５℃および３７℃等、異なる温度を有してもよい。貯水器バッグ６６からの水は、システムが位置付けられる室温および／または環境によって影響され得る。
【０２６５】
伝導率を参照して前述のような類似技法が、調製されたＰＤ流体の流体サンプルに関する温度の漸近値４１２を推定するために使用されてもよい。図２０に図示される温度パルス４２０は、温度が漸近値４１２に到達するように、貯水器バッグ６６からの水の後に十分に大量の調製されたＰＤ流体が続く、温度測定を表す。
【０２６６】
温度パルス４２０は、以下の関数によって説明され得る。
【数４】
2020093121.tif 000006
【０２６７】
式（Ｂ−１）では、Ｔ０は、初期温度であり、ＴＡは、漸近温度であり、τは、時間定数である。（Ｂ−１）における関数Ｔ（ｔ）を漸近値ＴＡから減算することによって、以下が与えられる。
【数５】
2020093121.tif 000007
【０２６８】
（Ｂ−２）における差異の自然対数を求めることによって、以下が与えられる。
【数６】
2020093121.tif 000008
【０２６９】
結果として生じる式（Ｂ−３）は、−１／τによって表される傾きを伴う、線形式である。伝導率値に関して前述の技法と同様に、温度値ＴＡは、最小２乗平均線の最低和値が取得されるまで、いくつかの異なる推測温度値を使用することによって推定されてもよい。
【０２７０】
本明細書に説明される現在好ましい実施形態への種々の変更および修正が、当業者に明白となるであろうことを理解されたい。そのような変更および修正は、本主題の精神および範囲から逸脱することなく、かつその意図される利点を減少させることなく、行われることができる。したがって、そのような変更および修正は、添付の請求項によって網羅されることが意図される。
【図１】
2020093121.tif 000009
【図２】
2020093121.tif 000010
【図３Ａ】
2020093121.tif 000011
【図３Ｂ】
2020093121.tif 000012
【図３Ｃ】
2020093121.tif 000013
【図３Ｄ】
2020093121.tif 000014
【図４Ａ】
2020093121.tif 000015
【図４Ｂ】
2020093121.tif 000016
【図４Ｃ】
2020093121.tif 000017
【図４Ｄ】
2020093121.tif 000018
【図４Ｅ】
2020093121.tif 000019
【図４Ｆ】
2020093121.tif 000020
【図４Ｇ】
2020093121.tif 000021
【図５】
2020093121.tif 000022
【図６】
2020093121.tif 000023
【図７】
2020093121.tif 000024
【図８】
2020093121.tif 000025
【図９】
2020093121.tif 000026
【図１０】
2020093121.tif 000027
【図１１】
2020093121.tif 000028
【図１２】
2020093121.tif 000029
【図１３】
2020093121.tif 000030
【図１４】
2020093121.tif 000031
【図１５】
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【図１６】
2020093121.tif 000033
【図１７】
2020093121.tif 000034
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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