(57)【要約】【課題】挿入時及び装着時の患者の不快感が少ないバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】内部に第一流路２２及び第二流路２３を備えたカテーテル本体２０と、カテーテルの排出口側端部２１にバルーン部４０とを有し、バルーン部４０が、膨張収縮可能な可撓性のチューブ４１からなり、チューブ４１の軸方向Ｙの一端部４１ａが、カテーテル本体２０の排出口端面２０ｂに接続された第一接続部４２と、排出口端面２０ｂの近傍でチューブが反転された反転部４３と、チューブの軸方向の他端部４１ｂが、カテーテル本体２０の外壁２０ａに接続された第二接続部４４とを、備えるバルーンカテーテルとする。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に第一流路及び第二流路を備えたカテーテル本体と、該カテーテル本体の排出口側端部にバルーン部とを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーン部が、膨張収縮可能な可撓性のチューブからなり、前記チューブの軸方向の一端部が、カテーテル本体の排出口端面に接続された第一接続部と、前記排出口端面の近傍で前記チューブが反転された反転部と、前記チューブの軸方向の他端部が、前記カテーテル本体の外壁に接続された第二接続部とを備えるバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記反転部において、前記一端部の前記排出口端面との接着面から反転された先端までの長さが、前記第二接続部との境界から前記先端までの長さに対して１５％以下である請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記チューブの軸方向の一端部が、更に前記カテーテル本体の前記排出口端面の近傍の外壁にも結合された第三接続部を有する請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記カテーテル本体の前記排出口側端部の外径が、前記カテーテル本体の外径より小さい請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル本体の前記排出口側端部が、前記第二接続部から前記第三接続部へ向かって徐々に外径が大きくなる外径拡張部を有する請求項３記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーン部の収縮時、前記カテーテル本体と前記反転部との間に空気層を有する請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、体内へ水分、栄養剤等を導入、又は体内の物質を対外に排出するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、カテーテルの先端（患者側）に膨張収縮するバルーンが配置されており、例えば、胃瘻用バルーンカテーテルでは、皮膚及び胃壁に小孔を形成し、小孔からバルーンを収縮させた状態で挿入し、その後、バルーンを膨張させることによって、カテーテルを安定した位置に維持し、カテーテルが外れるのを防止することができる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルが、例えば、特許文献１に記載されている。特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、シャフトの先端に、チップを有し、チップから一体的に成形された膨張収縮可能なバルーンを有するものである。チップは、先細り形状でスリーブ部より高い剛性を有しており、挿入時に座屈しないような構成となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４５９９１７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
胃瘻用バルーンカテーテルのように、体内に留置させて使用するバルーンカテーテルの場合、胃が収縮しているときは、カテーテルの先端が胃壁と接触し、患者に不快感を与える場合がある。また、カテーテルの先端の剛性が高すぎると、挿入時に痛みを感じる場合がある。
胃瘻用バルーンカテーテルを用いる患者の中には、スポーツ等をして活動的に過ごす患者や小児もいるため、バルーンカテーテルは、物質の流路を確保してカテーテルの機能を損なうことなく、上記のような挿入時及び装着時の患者の不快感を緩和する構造が求められる。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、挿入時及び装着時の患者の不快感が少ないバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、内部に第一流路及び第二流路を備えたカテーテル本体と、カテーテル本体の排出口側端部にバルーン部とを有するバルーンカテーテルであって、バルーン部が、膨張収縮可能な可撓性のチューブからなり、チューブの軸方向の一端部が、カテーテル本体の排出口端面に接続された第一接続部と、排出口端面の近傍でチューブが反転された反転部と、チューブの軸方向の他端部が、カテーテル本体の外壁に接続された第二接続部とを備えるものである。
【０００７】
反転部において、一端部の排出口端面との接着面から反転された先端までの長さは、第二接続部との境界から先端までの長さに対して１５％以下であることが好ましい。
【０００８】
チューブの軸方向の一端部は、更にカテーテル本体の排出口端面の近傍の外壁にも結合された第三接続部を有することが好ましい。
【０００９】
カテーテル本体の排出口側端部の外径は、カテーテル本体の外径より小さいことが好ましい。
【００１０】
カテーテル本体の排出口側端部は、第二接続部から第三接続部へ向かって徐々に外径が大きくなる外径拡張部を有することが好ましい。
【００１１】
バルーン部の収縮時、カテーテル本体と反転部との間に空気層を有していてもよい。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、挿入時及び装着時の患者の不快感が少ないバルーンカテーテルを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。
【図２】図１のバルーンカテーテルのバルーン部が膨張した場合の断面図である。
【図３】バルーン部が膨張した場合のバルーン部の断面図である。
【図４】バルーン部が収縮した場合のバルーン部の断面図である。
【図５】バルーン部の他の実施形態を示す断面図である。
【図６】バルーン部のさらに他の実施形態を示す断面図である。
【図７】図６のカテーテル本体の側面図である。
【図８】バルーン部のさらに他の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に何ら限定されるものではない。
【００１５】
［バルーンカテーテル］
図１に示すように、本発明のバルーンカテーテル１０は、カテーテル本体２０とカテーテル本体２０の排出口側端部２１に設けられたバルーン部４０とからなる。カテーテル本体２０には、体表部に位置するファネル部２７が接続されている。
図２に示すように、カテーテル本体２０は、内部に第一流路２２及び第二流路２３を有する。
第一流路２２は、生理食塩水、殺菌精製水、空気、栄養剤等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送出する内部導通孔である。例えば、挿入口２５に供給アダプタ（不図示）が挿入されて、栄養剤又は薬剤などをカテーテル本体２０の第一流路２２及び排出口２６を通じて患者へ投入される。第一流路２２は比較的大きな孔径を有している。
第二流路２３は、チューブ４１を拡張させる流体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔であり、第一流路２２に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。
【００１６】
ファネル部２７には、注排出装置２８が設けられている。注排出装置２８から、空気、生理食塩水、又は蒸留水などを、カテーテル本体２０の第二流路２３及び開孔２９を通じてバルーン部４０に注入することにより、バルーン部４０を膨張させる。また、注排出装置２８により、バルーン部４０内の、空気、生理食塩水、又は蒸留水などを排出し、バルーン部４０を収縮させて、バルーンカテーテル１０を抜き去る。
ファネル部２７には、延在するベルト３０と、ベルト３０上にキャップ３１とが設けられている。逆流防止弁組立体２４から栄養剤などを供給しない場合は、挿入口２５はキャップ３１により閉じられている。
【００１７】
カテーテル本体２０の材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。カテーテル本体２０の材料は、ポリオレフィン、シリコーンゴムがより好ましい。
【００１８】
バルーン部４０は、図３に示すように、膨張収縮可能な可撓性のチューブ４１からなり、チューブ４１の軸方向Ｙの一端部４１ａが、カテーテル本体２０の排出口端面２０ｂに接続された第一接続部４２と、排出口端面２０ｂの近傍でチューブ４１が反転された反転部４３と、チューブ４１の軸方向Ｙの他端部４１ｂが、カテーテル本体２０の外壁２０ａに接続された第二接続部４４とを備える。
【００１９】
上記「チューブ４１の軸方向Ｙの一端部４１ａ」及び「チューブ４１の軸方向Ｙの他端部４１ｂ」とは、チューブ４１の軸方向Ｙの端面と、端面近傍の外壁及び内壁とを含む領域を意味する。
本発明において、「第一接続部４２」とは、チューブ４１の端面、外壁及び内壁のうちの少なくとも１つがカテーテル本体２０の排出口端面２０ｂに接続された領域を意味する。本実施形態では、図３に示すように、チューブ４１の端面がカテーテル本体２０の排出口端面２０ｂと接続された形態を示している。なお、カテーテル本体２０の排出口２６はチューブ４１では塞がれることはない。また、第二流路２３の排出口端面２０ｂ側の開口は、チューブ４１を接続するときに同時に塞いでもよいし、チューブ４１を接続する前に接着剤等で塞いでおいてもよい。
また、「反転部４３」とは、図３に示すように、第一接続部４２に隣接する領域からチューブ４１が反転されてカテーテル本体２０の外壁２０に接続される箇所（符号４３ａで示す境界）までの領域を意味する。
さらに、「第二接続部４４」とは、他端部４１ｂにおいて、チューブ４１の端面、外壁及び内壁のうちの少なくとも１つがカテーテル本体２０の外壁２０ａに接続された領域を意味する。
【００２０】
本発明のバルーンカテーテル１０は、図３に示すように、排出口２６の内径が、第一流路２２の内径をそのまま維持している。また、第一流路２２において、部品の接続部がないため、第一流路２２を通る流体又は固形物の流れを妨げることがない。したがって、特に、小児用など、小型化されたカテーテルの場合に有用である。また、カテーテル本体２０にチューブ４１を、他の部品を接続することなく直接接続しているため、製造工程の簡略化が可能である。このため、品質の向上にもつながり、コスト面の低減も期待できる。
【００２１】
また、本発明のバルーンカテーテル１０は、バルーン部４０がカテーテル本体２０の排出口端面２０ｂにバルーン部４０を形成するチューブ４１が直接取り付けられており、また、チューブ４１が排出口端面２０ｂの近傍で反転されている。このため、本発明のバルーンカテーテル１０の先端４３ｂ（図４参照）はチューブ４１による柔軟性があり、かつ、カテーテル本体２０の剛性をも有するため、皮膚及び胃壁などに設けた小孔から挿入する場合に、座屈することなく、かつ硬さによる不快感を有することがない。さらに、チューブ４１を反転させた先端４３ｂは、丸みを帯びているため、胃壁に留置させた場合であっても、対向する胃壁との接触による不快感も低減することができる。
【００２２】
チューブ４１の材料としては、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、膨張収縮することから、二軸延伸されたものが好ましい。なかでも、チューブ４１の材料は、シリコーンがより好ましい。
【００２３】
チューブ４１の材料としてシリコーンを用いる場合、硬化後の硬度（ＪＩＳ Ａ）が２０以上４０（ＪＩＳ Ａ）以下であることが好ましく、２４以上３５以下であることがより好ましい。硬度が２０以上であることにより、膨張時の圧力に耐えることができる。また、硬度が４０以下であることにより、生理食塩水、蒸留水などがバルーン部４０内に充填しやすく、バルーン部４０が膨張しやすい。
【００２４】
図４に示すように、反転部４３において、一端部４１ａの排出口端面２０ｂとの接着面から反転された先端４３ｂまでの長さＬ１は、０．５ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることが好ましく、１．０ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることがより好ましい。
また、第二接続部４４との境界４３ａから先端４３ｂまでの長さＬ４３は、７ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましく、１２ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることがより好ましい。
さらに、一端部４１ａの排出口端面２０ｂとの接着面から反転された先端４３ｂまでの長さＬ１は、第二接続部４４との境界４３ａから先端４３ｂまでの長さＬ４３に対して１５％以下であることが好ましい。第一接続部４２の厚さ、及び排出口端面２０ｂから先端４３ｂまでの厚さを考慮すれば、下限は３％以上が好ましい。長さＬ１は、１０％以上１５％以下がさらに好ましい。なお、長さＬ４３は、バルーン部４０が収縮している状態でのＹ方向に平行な長さである。後述するルーズタイプのバルーンカテーテル（図８参照）の場合の長さＬ４３は、収縮時の弧の長さではなく、上記同様に、境界４３ａから先端４３ｂまでのＹ方向に平行な長さとする。
長さＬ１が、上記範囲であることにより、バルーンカテーテル１０は、先端４３ｂが座屈することなく、かつ硬さによる不快感を有することがない。
【００２５】
バルーン部４０の作製は、公知の方法で行うことができる。まず、膨張収縮可能な可撓性のチューブ４１の一端部を、カテーテル本体２０の排出口端面２０ｂに接着剤で接着して第一接続部４２を形成する。次に、チューブ４１を反転させて、チューブ４１の他端部をカテーテル本体２０の外壁２０ａに接着剤で接着し、第二接続部４４を形成する。反転部４３は、非膨張時、カテーテル本体２０の外壁２０ａにチューブ４１が密着するように形成される。
接着剤としては、シリコーン系接着剤が好ましく、ＲＴＶ（Room Temperature Vulcanizing）シリコーンゴムやＬＩＭ（Liquid Injection Molding）シリコーンゴムを用いることができる。
【００２６】
図５に示すように、チューブ４１の軸方向の一端部４１ａは、第一接続部４２の他に、更に、カテーテル本体２０の排出口端面２０ｂの近傍の外壁２０ｃにも結合された第三接続部４５を有してもよい。第三接続部４５を設けることにより、膨張時の圧力によって、第三接続部４５が、外壁２０ｃの押圧される状況となるため、バルーン部４０の耐圧力が向上する。
【００２７】
また、図５に示すように、カテーテル本体２０の排出口側端部２１、すなわち、バルーン部４０が形成されている領域の外径Ｄ４０は、カテーテル本体２０の外径Ｄ２０より小さくてもよい。このようにすることにより、カテーテル本体２０からバルーン部４０に向かって、ほぼ平坦な外壁とすることができる。なお、図５では、第三接続部４５を設けた場合について示しているが、第三接続部４５を設けない場合においても、排出口側端部２１の外径Ｄ４０を、カテーテル本体２０の外径Ｄ２０より小さく形成してもよい。
【００２８】
カテーテル本体２０の外径Ｄ２０は、２．０ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることが好ましく、４．０ｍｍ以上８．０ｍｍ以下であることがより好ましい。カテーテル本体２０の排出口側端部２１の外径Ｄ４０は、２．８ｍｍ以上１２ｍｍ以下であることが好ましく、４．８ｍｍ以上９．０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００２９】
さらに、図６に示すように、カテーテル本体２０の排出口側端部２１が、第二接続部４４から第三接続部４５へ向かって徐々に外径が大きくなる外径拡張部４６を有していてもよい。
具体的には、第二接続部４４の外径Ｄ４４は、カテーテル本体２０の外径Ｄ２０より、チューブ４１の厚みだけ小さくなるように形成されている。そして、外径拡張部４６は、カテーテル本体２０の第二接続部４４に接する領域の、排出口２６側の端２０ｄから、カテーテル本体２０の第三接続部４５に接する領域の、挿入口２５側の端２０ｅまで、外径が徐々に大きくなり、最大径がカテーテル本体２０の外径Ｄ２０と同じである。再度、第三接続部４５の外径Ｄ４５は、カテーテル本体２０の外径Ｄ２０より、チューブ４１の厚みだけ小さくなるように形成されている。
このように、外径拡張部４６を設けることによって、第三接続部４５におけるチューブ４１の厚みによって排出口２６に向かって外径が広がらず、カテーテル本体２０からほぼ同じ外径にすることができるため、皮膚又は胃壁などに設けた小孔への挿入がしやすくなる。
【００３０】
また、図７に示すように、カテーテル本体２０の軸方向Ｙにおける第二接続部４４の長さＬ４４、第三接続部４５の長さＬ４５、及び外径拡張部４６の長さＬ４６を調整することによって、カテーテル本体２０の排出口側端部２１（すなわち、バルーン部４０）を様々なテーパー形状とすることができる。
【００３１】
第二接続部４４の長さＬ４４は、３．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ以下であることが好ましく、５．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下であることがより好ましい。第三接続部４５の長さＬ４５は、２．０ｍｍ以上１０．０ｍｍ下であることが好ましく３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることがより好ましい。外径拡張部４６の長さＬ４６は、７．０ｍｍ以上３０ｍｍ以下であることが好ましく、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であることがより好ましい。
【００３２】
特に、外径拡張部４６の長さＬ４６に対する第三接続部４５の長さＬ４５の長さは、１０％以上５０％以下であることが好ましく、２０％以上３０％以下であることがより好ましい。外径拡張部４６の長さＬ４６に対する第三接続部４５の長さＬ４５の長さを、上記範囲にすることにより、排出口２６付近において、テーパー形状を有するものとすることができるため、皮膚又は胃壁などに設けた小孔への挿入がしやすくなる。
【００３３】
上記実施形態では、バルーン部が収縮している時は、バルーン部のチューブ４１がカテーテル本体２０の外壁２０ａに密着した形態、いわゆるフィットタイプについて記載したが、図８に示すように、カテーテル本体２０と反転部４４との間に空気層５１を有する形態、いわゆるルーズタイプとしてもよい。ルーズタイプでは、バルーン部が、丸みを帯びた形状であって排出口へ向かって先細り形状となるため、皮膚又は胃壁などに設けた小孔への挿入がしやすくなる。
【符号の説明】
【００３４】
１０    バルーンカテーテル
２０    カテーテル本体
２０ａ、２０ｃ    外壁
２０ｂ    排出口端面
２１    排出口側端部
２２    第一流路
２３    第二流路
２４    逆流防止弁組立体
２５    挿入口
２６    排出口
２７    ファネル部
２８    注排出装置
２９    開孔
３０    ベルト
３１    キャップ
４０    バルーン
４１    チューブ
４１ａ    （チューブの）一端部
４１ｂ    （チューブの）他端部
４２    第一接続部
４３    反転部
４３ａ    第二接続部との境界
４４    第二接続部
４５    第三接続部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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