(57)【要約】【課題】改良された薬剤注射システムを提供すること。【解決手段】オートインジェクタ用の薬剤カセット（３１２）であって、この薬剤カセットが、筐体（３３０）と；薬剤を収容するための注射器チャンバ（３２６ａ）と、注射器チャンバから延在する注射針（３２６ｂ）と、を備えてなる注射器（３２６）であるとともに、注射針が、注射器チャンバとは反対側に位置した皮膚貫通端部を有し、皮膚貫通端部が、注射器が第１位置にあるときには筐体の内部に配置され、皮膚貫通端部が、注射器が第２位置にあるときには筐体から外部へと延出される、注射器と；を具備してなり、オートインジェクタが起動されたときには、注射器の一部が、オートインジェクタの駆動リンクによって駆動される。【選択図】図１１Ａ
2020093123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤を注射するためのシステムであって、
インジェクタと、
薬剤を収容するための注射器を備える薬剤カセットと、
を備え、
前記インジェクタが、
前記注射器から流体薬剤を吐出させるためのプランジャロッドと、
前記プランジャロッドを駆動するためのモータと、
ユーザが当該システムの複数の異なる薬剤注射速度のうちの１つを選択することを可能とするように、前記モータに動作可能に連結されたスイッチと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
当該システムの選択した前記薬剤注射速度を自動的に維持するためのコントローラをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記スイッチが、ユーザが当該システムの複数の異なる前記薬剤注射速度に対応する複数の異なる速度のうちの１つに前記モータを設定するように、前記モータに動作可能に連結されていることを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記スイッチが、ユーザが当該システムの３以上の前記薬剤注射速度のうちの１つを選択することを可能とするように、前記モータに動作可能に連結されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
複数の異なる前記注射速度が、約２．０秒以上約１５．０秒以下の範囲にあることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記薬剤が、約１センチポアズという粘度を有する流体薬剤であり、
複数の異なる前記注射速度が、約２．９秒以上約５．０秒以下の範囲にあることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記薬剤が、約１９センチポアズという粘度を有する流体薬剤であり、
複数の異なる前記注射速度が、約４．４秒以上約９．６秒以下の範囲にあることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記薬剤が、約２９センチポアズという粘度を有する流体薬剤であり、
複数の異なる前記注射速度が、約７．５秒以上約１１．８秒以下の範囲にあることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記薬剤が、約１９センチポアズという粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記薬剤が、約１センチポアズ以上約３２０センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記薬剤が、約５センチポアズ以上約４０センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記薬剤が、約１０センチポアズ以上約３５センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記薬剤が、約１５センチポアズ以上約３０センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記薬剤が、約２０センチポアズ以上約２５センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記薬剤が、約１６センチポアズ以上約４２センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記薬剤が、約１センチポアズ以上約２９センチポアズ以下の範囲にある粘度を有する流体薬剤であることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
薬剤を注射するためのシステムであって、
インジェクタと、
薬剤カセットと、
を備え、
前記インジェクタが、
注射器から流体薬剤を吐出させるためのプランジャロッドと、
前記プランジャロッドを駆動するためのモータと、
ユーザが当該システムの複数の異なる薬剤注射速度のうちの１つを選択することを可能とするように、前記モータに動作可能に連結されたスイッチと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
当該システムの選択した前記薬剤注射速度を自動的に維持するためのコントローラをさらに備えることを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記スイッチが、ユーザが当該システムの複数の異なる前記薬剤注射速度に対応する複数の異なる速度のうちの１つに前記モータを設定するように、前記モータに動作可能に連結されていることを特徴とする請求項１７または１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記スイッチが、ユーザが当該システムの３以上の前記薬剤注射速度のうちの１つを選択することを可能とするように、前記モータに動作可能に連結されていることを特徴とする請求項１７から１９のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本願は、２００８年５月２０日に出願した米国特許出願第１２／１２３８８８号及び２００８年７月２３日に出願した米国特許出願第１２／１７８４４７号の優先権の利益を主張し、これらの開示のすべては、参考として本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本願は、皮下注射器から患者内に薬剤を注射するシステム及び方法に関する。より具体的には、本願は、オートインジェクタと、オートインジェクタと共に使用可能であり、注射前後で皮下注射器の注射針を隠すカセットと、に関する。
【背景技術】
【０００３】
予備充填型の皮下注射器は、家庭用市場に対していくつかの利点がある。これら利点は、予備充填型の注射器が各薬剤について正確な必要用量を備えていることを含む。さらに、これらは、単に注射器のストッパを前進させることによって、容易に操作される。使用する特定の薬剤のコストの他に、予備充填型の注射器は、同様に経済的に製造される。その結果、これら利点すべては、予備充填型の注射器を商業的に魅力的である。
【０００４】
それにもかかわらず、予備充填型の注射器は、市場において重大な欠点を有する。具体的には、多くのユーザは、露出した針を脅えるまたはユーザが注射を実行することが本質的に不可能であると感じる。露出している針を嫌悪しているため、並びに改善される多くの健康及び安全の問題のため、さまざまなタイプの注射器及び他のデバイスは、ユーザから針を隠すことと注射作業を自動化してユーザが注射を実行することを補助することとの具体的な目的のために開発されている。
【０００５】
皮下注射器を用いて患者に流体薬剤を注射するため、一般的には３つの別個かつ異なる作業を実行しなければならない。これらは、１）針を患者に挿入することと、２）流体薬剤を注射器から患者に注射することと、３）注射を完了した後に針を引き抜くことと、である。各作業について、注射器にかかる力の強さ及び方向並びに力をかける場所は、作業ごとに異なる。例えば、針を挿入する作業と流体薬剤を注射する作業とを比較する。針の挿入は、注射器にかかる力が最小であることと、非常に短期間に力をかけることと、を必要とする。一方、薬剤の注射は、より大きな力をかけることを必要とする。さらに、この力は、注射器のプランジャにかけられなければならず、これは、主として比較的長期間となる。これら作業双方と比較すると、引き抜くことは、逆方向に力をかけることを必要とする。これら及び他の同様の考慮は、注射工程を自動化する場合に重要である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００５／０２７７８８５号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００１／０００５７８１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
自動化した工程において注射器に力を発生させるバネは、従来、さまざまな目的で使用されている。しかしながら、バネの特性として、バネ力の強度及び方向が変更可能でない。その結果、バネは、いわゆる複数の作業を操作することに役立たない。これは、注射器の注射操作にわたって正確な制御が必要であり、かつ同方向で異なる強度の力が連続して必要である（例えば、針の挿入及び薬剤の注射）場合に、特にそうである。これは、異なる流体粘性を有する異なる薬剤を注射するために異なる期間で同一デバイスを使用することが望ましい状況において特に問題となりうる。
【０００８】
上記機械的な考慮に加え、オートインジェクタの設計は、ユーザフレンドリーな配慮を必要とする。特に、注射器の注射針がユーザの視界から操作上隠されることは望ましい。好ましくは、この隠すことは、注射処置の前、間及び後で維持される。さらに、注射器が注射のために正確に位置決めされると注射器の操作がこれらの期間のみに制限されることは望ましい。
【０００９】
したがって、使用中に注射針を隠し、注射処置中においてさまざまな力の要求を満たすことが可能であり、製造が比較的容易かつ高価でなく、かつ使用が容易である改良型の薬剤注射システムは、必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示において、予備充填型の皮下注射器から患者内に流体薬剤を注射するためのシステムは、予備充填された注射器があらかじめ組み込まれたカセットを採用する。この組み合わせにおいて、皮下注射器は、製造中にカセット内に組み込まれる、または受託サービス提供者によってその後に組み込まれる。いずれの場合でも、注射針は、カセットの内側に隠されており、エンドユーザの視界から隠されている。重要なことは、エンドユーザ（例えば流体薬剤を自己投与する患者）が必要な準備は、カセットを駆動機構に取り付けることだけである。
【００１１】
構造的に、本開示のシステムは、針を有する予備充填型の注射器を想定しており、このシステムは、針を通して注射器から流体薬剤を吐出するためのストッパを有する。さらに、予備充填型の注射器は、注射針が視界から隠匿されかつ隠された所定位置でカセットに強固に保持されている。本開示から想定されるように、予備充填型の皮下注射器は、複数の異なる方法のいずれかで、隠匿位置において強固に保持されている。これらは、ラッチ機構、接着部または可撓性橋脚部(abutment)を有する。
【００１２】
いったんカセットに予備充填型の皮下注射器を取り付けると、カセットは、駆動機構と係合する。詳細には、駆動機構は、２つの異なる機能を実行する２つの個別のモータを有する。第１モータは、注射針が隠される注射器の隠匿位置で注射器を係合させるために設けられている。そして、この係合している状態において、第１モータは、注射器及び注射針を隠匿位置から注射針が患者に挿入されるために伸長される伸長位置まで移動させる。針を患者に挿入している間、第２モータは、ストッパを注射器に押し付けて注射器から流体薬剤を吐出させるために設けられている。そして、注射を完全に終了したのち、第１モータは、注射器及び注射針を隠匿位置に引き戻す。重要なことは、注射器が引き戻されると、注射器は、カセットの内側において、再度隠匿位置で強固に保持される。このため、針は、注射処置中のすべての期間において視界から隠されたままである。さらに、上述のように、注射器は、カセットの内側で強固に保持され、注射針がカセットから不意に伸長しないことを保証する。
【００１３】
動作において、エンドユーザは、あらかじめ組み込まれたカセットを駆動機構に取り付ける。そして、エンドユーザは、保護カバーを注射針から取り外し、システムを注射が行われる場所に位置付ける。そして、システムにあるボタンは、押下され、注射処置のために駆動機構を作動させる。注射を完了したのち、ここでは空になった注射器を有するカセットは、駆動機構から取り外され、廃棄される。
【００１４】
本開示において、オートインジェクタシステムは、再使用可能なインジェクタと組み合わされて動作する使い捨てのカセットを有する。しかしながら、カセットをインジェクタに係合させる前に、予備充填型の注射器は、カセットに取り付けられかつ留められる。留められると、注射器は、ホーム位置においてカセットに保持される。本開示について、この予備充填型の注射器は、従来技術において公知の任意のタイプの注射器であってもよく、この注射器は、その先端部に注射針を有する流体チャンバと、流体チャンバ内に前進されるプランジャと、を有する。カセットが注射器と共にインジェクタと係合されると、システムは、使用の準備が整う。
【００１５】
本開示のシステムの動作は、インジェクタに個別に取り付けられた２つの別個のモータを必要とする。これらモータが互いに機械的に独立しているが、これら２つのモータそれぞれの動作は、組織化されている。具体的には、第１モータは、注射器組立体全体の運動に作用する（すなわち、注射器チャンバ、注射針及びプランジャがすべて共に移動される）ために使用されている。一方、第２モータは、流体薬剤の注射を実施するために流体チャンバ内にプランジャを前進させるために採用されている。
【００１６】
システムのデューティーサイクルにおいて、第１モータは、駆動ロッドを移動させて注射器と係合させる。この係合において、駆動ロッドは、同様にさもなければ注射器をホーム位置で保持するラッチを解放する。そして、注射器を解放したのち、第１モータは、注射器をカセットにおいて先端方向に前進させる。この運動により、注射針は、患者に挿入される。さらに、第１モータは、特定の針深さを達成すると針を急激に停止させる。そして、第１モータは、注射器から医薬薬剤を注射している間に針を安定させるのを補助するために使用される。
【００１７】
上述のように、注射器からの医薬薬剤の注射は、第２モータを使用しながら達成される。具体的には、いったん針を患者に正確に挿入すると、第２モータは、プッシャを移動させて注射器のプランジャに対して付勢し、プランジャを注射器の流体チャンバ内へ前進させる。重要なことは、第２モータは、注射処理に従うために、プランジャを流体チャンバ内に所定の速度で前進させるようにプログラムされている。
【００１８】
注射を完了したのち、第２モータは、プッシャを引き抜く。そして、第１モータは、再度使用される。具体的には、第１モータは、ここでは患者から注射針を引き抜くために、かつ注射器をカセットのホーム位置に復帰させるために使用され、このホーム位置では、注射器は、カセットに再び留められる。そして、カセットは、インジェクタから取り外され、廃棄される。
【００１９】
第１及び第２モータの一致団結した動作を制御するため、システムは、インジェクタに取り付けられたマイクロプロセッサを有する。重要なことは、マイクロプロセッサは、モータをさまざまな目的でさまざまな力及びさまざまな速度で動作させる。より具体的には、第１モータは、針を迅速に（例えば約０．１メートル／秒（ｍ／ｓ）から約１．０ｍ／ｓ）で動作させなければならないが、そのようにするために大きな力を必要としない。同様に、第１モータによる針の引き抜きは、最小限の力を必要とする。しかしながら、第１モータと異なり、第２モータは、主として、流体薬剤を注射するためにより大きい力を発生させる必要がある。また、したがって、これは、同様に、主としてより遅い速度で動作する。さらに、そして最も重要なことは、さまざまな注射（すなわち、第２モータによる注射器プランジャの前進）は、さまざまな注射速度を必要とすることがある。このため、第２モータは、マイクロプロセッサによって速度制御される必要がある。
【００２０】
上述した要素と同様に、本開示におけるシステムは、従来技術で公知のタイプの容量性皮膚センサを採用してもよい。使用する場合、このようなセンサは、システムが正確に注射のために位置決めされているかをユーザが確かめることを可能とする。詳細には、金属ホイルは、インジェクタの最も先端部に位置付けられており、ホイルが患者の皮膚表面と接触したときに容量性の信号を形成する。この信号の機能は、実際には２要素である。第１に、これは、システムが正確に位置決めされていない場合に初期的な動作を防止するために使用される。そして、第２に、これは、これが注射中に不正確に位置決めされなくなる場合に、システムの動作を妨害するために使用される。
【００２１】
本明細書でさらに開示されていることは、患者に薬剤を注射するためのシステムである。システムは、インジェクタと、薬剤カセットと、を備える。薬剤カセットは、筐体と、筐体内で第１及び第２位置間で移動可能なスリーブと、薬剤を収容するチャンバと注射器チャンバから延在する注射針とを備える注射器と、を備える。注射器チャンバは、スリーブ内に少なくとも部分的に配置されており、注射針は、注射器チャンバとは反対側にある皮膚貫通端部を有する。皮膚貫通端部は、スリーブが第１位置にあるときに筐体内に配置されており、皮膚貫通端部は、スリーブが第２位置にあるときに筐体から外に伸長する。インジェクタは、カセットに取り外し可能に取り付けられる表面と、カセットが表面に取り付けられるとスリーブの所定部分と係合可能な第１端部を有するモータ駆動されるリンクと、を備える。リンクは、スリーブを第１位置から第２位置まで移動させるために設けられている。
【００２２】
まださらに本明細書に開示されていることは、薬剤を注射するためのシステムである。システムは、インジェクタと、薬剤を収容するための注射器を備える薬剤カセットと、を備える。インジェクタは、注射器から流体薬剤を吐出させるプランジャロッドと、プランジャロッドを駆動させるモータと、ユーザがモータを複数のさまざまな速度の１つに設定することを可能とするためにモータに動作可能に結合されたスイッチと、を備える。複数のさまざまな速度は、システムの複数のさまざまな注射速度に対応する。
【００２３】
同様に本明細書に開示されていることは、オートインジェクタ用の薬剤カセットである。薬剤カセットは、筐体と、第１及び第２位置間で筐体内を移動可能なスリーブと、薬剤を収容するチャンバと注射器チャンバから延在する注射針とを備える注射器と、を備える。注射器チャンバは、少なくとも部分的にスリーブ内に配置されている。注射針は、注射器チャンバとは反対側にある皮膚貫通端部を有し、皮膚貫通端部は、スリーブが第１位置にあるときに筐体内に配置され、皮膚貫通端部は、スリーブが第２位置にあるときに筐体から外に延在する。スリーブの所定部分は、カセットをオートインジェクタにまたはオートインジェクタ内に取り付けると、オートインジェクタの駆動リンクと係合する。
【００２４】
さらに本明細書に開示されていることは、患者に薬剤を注射するためのオートインジェクタである。インジェクタは、カセットを取り外し可能に取り付ける表面であってカセットが薬剤を収容する注射器を保持するスリーブを表面に配置させる表面と、カセットが表面に取り付けられるとカセットの一部に係合可能な第１端部と第１位置から第２位置までスリーブを移動させるリンクとを有するモータ駆動されるリンクと、を備える。
【００２５】
同様に開示されていることは、インジェクタと薬剤カセットとを備え、患者に薬剤を注射するシステムである。薬剤カセットは、筐体と、薬剤を収容するチャンバと注射器チャンバから延在する注射針とを備える注射器と、を備え、注射針は、注射器チャンバとは反対側にある皮膚貫通端部を有し、皮膚貫通端部は、注射器が第１位置にあるときに筐体内に配置され、皮膚貫通端部は、注射器が第２位置にあるときに筐体から外に延在する。インジェクタは、カセットを取り外し可能に取り付ける表面と、カセットを表面に取り付けると注射器の所定部分と係合可能な第１部分を有するモータ駆動されるリンクと、注射器を第１位置から第２位置まで移動させるリンクと、を有する。
【００２６】
同様に開示されていることは、筐体と注射器とを備えるオートインジェクタ用の薬剤カセットである。注射器は、薬剤を収容するチャンバと、注射器チャンバから延在する注射針と、を備え、注射針は、注射器チャンバとは反対側にある皮膚貫通端部を有し、皮膚貫通端部は、注射器が第１位置にあるときに筐体内に配置され、皮膚貫通端部は、注射器が第２位置にあるときに筐体から外に延在する。注射器の所定部分は、カセットをオートインジェクタにまたはオートインジェクタ内に取り付けると、オートインジェクタの駆動リンクと係合する。
【００２７】
さらに開示されていることは、インジェクタと薬剤カセットとを備え、患者に薬剤を注射するシステムである。インジェクタは、カセットを取り外し可能に取り付ける表面と、カセットを針注射モードで動作させる第１端部を有するモータ駆動されるリンクと、を備える。
【００２８】
さらに開示されていることは、インジェクタと薬剤カセットとを備え、薬剤を注射するシステムである。インジェクタは、注射器から流体薬剤を吐出させるプランジャロッドと、プランジャロッドを駆動させるモータと、モータに動作可能に結合され、ユーザがシステムの複数の異なる薬剤注射速度の１つを選択することを可能とするスイッチと、を備える。
【００２９】
ここで、本開示の態様に対して詳細に言及され、その例は、添付の図面で図示されており、全体にわたって、同様の参照符号は、同様の要素を参照している。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】薬剤を患者に注射するオートインジェクタシステムの例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図２】あらかじめ組み込まれかつ予備充填された皮下注射器と共に図１のオートインジェクタシステムのカセットを示す拡大斜視図である。
【図３Ａ】あらかじめ組み込まれかつ予備充填された皮下注射器を示す図１における線３−３に沿う断面図であって、予備充填された皮下注射器が針隠匿（基端）位置にある、断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａに示すあらかじめ組み込まれたカセットを示す断面図であって、薬剤送達後に注射器が針伸長（先端）位置にある、断面図である。
【図４】カセットの別の実施形態を示す分解斜視図である。
【図５】あらかじめ組み込まれたカセットの代替の実施形態を示す図１の線３−３に沿う断面図である。
【図６】カセットがオートインジェクタと係合していることを示すオートインジェクタシステムの別の例示的な実施形態を示す斜視図である。
【図７】図６のオートインジェクタのカセットとその構成要素とを示す分解斜視図である。
【図８Ａ】図６のオートインジェクタシステムのカセットとモータ／駆動システムとを示す斜視図であって、デューティーサイクルの最初と終了とにおける位置にある、斜視図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示す構成要素を示す図であって、患者内に注射針を挿入するためにモータ／駆動システムの第１モータによって注射器をカセット内で前進させている、図である。
【図８Ｃ】図８Ｂに示す構成要素を示す図であって、患者内に注射器から流体薬剤を注射するためにモータ／駆動システムの第２モータによってプランジャを注射器内で前進させている、図である。
【図９】再使用可能なオートインジェクタと対応する使い捨てのカセットとを備えるオートインジェクタシステムのさらに別の例示的な実施形態を示す拡大斜視図である。
【図１０Ａ】図９に示すオートインジェクタと同様のオートインジェクタの内部フレームの例示的な実施形態を示す斜視上面図であって、送達モータ／駆動システムを取り付けた、斜視上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａに示す内部フレームを示す斜視底面図であって、注射モータ／駆動システムを取り付けた、斜視底面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａに示す内部フレームを示す斜視上面図であって、オートインジェクタ制御部材を取り付けた、斜視上面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａに示す内部フレームを示す斜視底面図であって、オートインジェクタ制御部材を取り付けた、斜視底面図である。
【図１１Ａ】図９に示すカセットと同様のカセットを示す分解上面図である。
【図１１Ｂ】図９に示すカセットと同様のカセットを示す分解側面図である。
【図１１Ｃ】図９に示すカセットと同様のカセットを示す分解底面図である。
【図１２】図９及び図１１から図１１Ｃに示すカセットと同様のカセットにおける内側スリーブ及び注射器を示す斜視図である。
【図１３】図１２に示す内側スリーブ／注射器と、図９及び図１１Ａから図１１Ｃに示すカセットと同様のカセットにおける筐体と、を示す分解斜視図である。
【図１４】図９に示すカセットを示す底面図である。
【図１５】センチポアズ(centipoise)で３つの異なる粘性からなる溶液のために、低速、中速及び高速の送達モータ速度設定で設定されたオートインジェクタシステムの３つの異なるサンプルにおける注射速度を示す表である。
【図１６】内側スリーブを排除したカセットの代替の実施形態を示す分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図１を参照すると、薬剤をユーザ／患者（システムのユーザもしくは別人または動物）に注射するオートインジェクタシステムの例示的な実施形態が示されており、参照符号１００が付されている。システム１００は、全体的に、使い捨てのカセット１１２と、再使用可能な駆動機構またはオートインジェクタ１１４と、を有する。オートインジェクタ１１４は、オートインジェクタ１１４でカセット１１２を受けかつ保持するように寸法付けられたクレードル１１６を有する。オートインジェクタ１１４は、第１（注射）モータ１１８（破線で示す）と、第２（搬送）モータ１２０（同様に破線で示す）と、を有する。モータ１１８及び１２０は、限定されないがステッパモータ及びリラクタンスモータを含む任意の適切な公知のタイプのモータを備えてもよい。モータ１１８及び１２０それぞれは、モータの回転運動を線形運動に変換する駆動システムを有する。このような駆動システムは、限定されないがリードスクリュー／ウォームギア駆動システム、ラック・ピニオン駆動システム及びモータ１１８及び１２０が個別に軸方向の力をカセット１１２の内容物にかけることを可能とする他の線形駆動または伝達システムを含む。これら力は、軸１２２にほぼ沿って向けられる必要がある。これら力を発生させるためのモータ１１８及び１２０の作動は、オートインジェクタ１１４に設けられたボタン１２４を操作することによって実現される。
【００３２】
図２を参照すると、カセット１１２は、皮下注射器１２８を保持する中空の管状をなす構造体を有する筐体１２６を備え、皮下注射器は、流体チャンバ１３２の先端部に取り付けられた注射針１３０を備える。従来の指グリップ１３４は、流体チャンバ１３２の基端部に設けられている。同様に、ストッパまたはプランジャ１３６は、流体チャンバ１３２の基端部に配置されており、針１３０を通って流体チャンバ１３２から流体薬剤を吐出させる。保護カバー１３８は、システム１００が操作使用中でないときに針１３０を覆うために設けられてもよく、キャップ１４０は、保護カバー１３８を把持するために採用されている。
【００３３】
システム１００の動作前に、カセット１１２には、注射器１２８があらかじめ組み込まれており、この注射器には、所望の薬剤（例えば流体薬剤）が適切な用量で予備充填されている。カセット１１２をあらかじめ組み込む前に、保護カバー１３８は、注射器１２８にある針１３０を覆って位置付けられている。そして、予備充填された注射器１２８は、筐体の基端部１４２を通って筐体１２６内に挿入される。次に、キャップ１４０は、筐体１２６の先端部１４４に挿通され、キャップ１４０を保護カバー１３８に係合する。
【００３４】
（予備充填された注射器１２８をあらかじめ組み込んだ）カセット１１２は、図１に示すように、単純にカセット１１２をオートインジェクタのクレードル１１６に挿入することによって、オートインジェクタ１１４に取り付けられる。挿入されると、カセット１１２の筐体１２６に形成された対向する突起部（突起部１４６ａのみ示す）は、凹所１４８ａ及び１４８ｂそれぞれに係合し、カセット１１２をオートインジェクタ１１４に固定する。
【００３５】
１つの例示的な実施形態において、図３Ａに示すように、予備充填された注射器は、カセット１１２の内側に強固に保持されており、注射器１２８の注射針１３０は、カセット１１２の内側に隠され、これにより、カセット１１２の筐体１２６における弾性腕部１５２ａ及び１５２ｂの内面にそれぞれ形成された対向する隆起部１５０ａ及び１５０ｂによって、ユーザ／患者の視界から隠される（針隠蔽位置または基端位置）。隆起部１５０ａ及び１５０ｂは、第１モータ１１８の駆動システムがカセット１１２の筐体１２６を通って注射器１２８を押圧し、図３Ｂに示すように、注射針１３０を針隠匿（基端）位置から針伸長（先端）位置まで移動させるにしたがって、注射器１２８によってかけられた軸方向の力によって弾性腕部１５２ａ及び１５２ｂが外方に湾曲するまで、ホーム位置（針隠匿位置）において注射器１２８を強固に保持する。この先端位置において、注射器１２８は、カセットの筐体１２６の内面に形成された停止部１５３ａ及び１５３ｂによってカセット１１２内に保持される一方、注射針１３０は、ユーザ／患者に挿入するためにカセットの筐体１２６から伸長する。
【００３６】
１つの例示的な実施形態において、第１モータ１１８の駆動システムは、第１モータ１１８が注射器１２８ひいては注射針１３０を伸長（先端）位置から後退させることを可能とする態様で、注射器１２８と係合し、これにより、注射針１３０をその隠匿（基端）位置に復帰させ、注射器１２８は、隆起部１５０ａ及び１５０ｂと弾性腕部１５２ａ及び１５２ｂとによってホーム位置において筐体１２６内に強固に保持される。
【００３７】
代替の実施形態において、単一のモータを、第１及び第２モータ１１８及び１２０に替えて使用してもよい。単一のモータを使用することは、モータの回転運動を線形運動に変換して線形運動を注射器１２８またはストッパ１３６に選択的に付与することが可能である適切な駆動部または伝達部を必要とする。
【００３８】
図４は、カセット１１２の代替の実施形態を示しており、このカセット１１２は、内側スリーブ１５４と、筐体１５６と、を有する。内側スリーブ１５４は、中空でほぼ管状をなす構造体であってルーメン１５８を画定する構造体である。互いに軸方向で位置合わせされた基端側突出部１６０及び先端側突出部１６２は、内側スリーブ１５４の外面に形成されている。筐体１５６は、ルーメン１６４と軸方向に位置合わせされたスロット１６６を画定する。弾性腕部１６８ａ及び１６８ｂは、筐体１５６に形成され、スロット１６６の基端開口端部に向けて延在するように位置付けられている。弾性腕部１６８ａ及び１６８ｂは、それぞれ爪部１７０ａ及び１７０ｂと傾斜台部１７２ａ及び１７２ｂとを有して形成されている。弾性腕部１６８ａ及び１６８ｂとこれらの対応する爪部１７０ａ及び１７０ｂ並びに傾斜台部１７２ａ及び１７２ｂとは、ラッチ機構を形成する。
【００３９】
図４に示すカセットは、１つの例示的な実施形態において、内側スリーブ１５４を筐体１５６のルーメン１６４内に挿入し、内側スリーブ１５４にある基端側突出部１６０が弾性腕部１６８ａ及び１６８ｂの爪部１７０ａ及び１７０ｂ内に位置決めされかつ保持され、そして皮下注射器１２８を内側スリーブ１５４のルーメン１５８に挿入することによって、注射器１２８があらかじめ組み込まれている。これは、注射器１２８の注射針１３０をカセット１１２内の隠匿（基端）位置に配置する。続いて、筐体１５６を通る注射器１２８の運動は、針隠匿（基端）位置から針伸長（先端）位置まで注射針１３０を移動させており、第１モータ１１８の駆動システムによって実現される。１つの例示的な実施形態において、第１モータ１１８の駆動システムは、内側スリーブ１５４の基端側突出部１６０に当接して押圧する棒部（図示略）を有してもよく、これにより、腕部１６８ａ及び１６８ｂを拡開させ、したがって、基端側突出部１６０をこれらの把持から解放する。そして、内側スリーブ１５４は、内側スリーブ内で強固に保持されている注射器１２８と共に、筐体１５６のルーメン１６４を通って先端方向に移動される。先端側への運動は、先端側突出部１６２がスロット１６６の端部受面１７４に接触するまで続く。注射器１２８の注射針１３０は、ここで、針伸長（先端）位置にある。続いて、第１モータ１１８の駆動システムの棒部は、基端側突出部に引張力をかけて筐体１５６のルーメン１６４を通って基端方向に内側スリーブ１５４を引き抜くために使用される。この基端への運動は、内側スリーブ１５４の基端側突出部１６０が再度爪部１７０ａ及び１７０ｂと係合するまで続き、これにより、注射器１２８をホーム位置に復帰させ、このため、注射針１３０を対応する針隠匿（基端）位置に配置する。
【００４０】
図５は、カセット１１２のさらに別の実施形態を示している。この実施形態において、接着部１７６は、筐体１２６の内面に配置されており、注射器１２８を針隠匿（基端）位置で強固に保持する。接着部１７６または同様のタイプの拘束素子は、図５に示すように、カセット１１２の注射器１２８と筐体１２６との間でいずれにも直接使用されてもよい。接着部１７６は、注射器１２８を選択的に解放し、そして、第１モータ１１８の駆動システムによって注射器１２８にかかる押圧力または引張力を受けて注射器１２８を再度接着する。
【００４１】
システム１００の動作の１つの例示的な方法において、あらかじめ組み込まれたカセット１１２は、オートインジェクタ１１４のクレードル１１６に位置付けられ、このクレードルは、この注射器１２８（図３Ａ、図３Ｂ及び図５）またはカセット１１２の内側スリーブ１５４の基端側突出部１６０（図４）と係合する。注射前に、キャップ１４０をカセット１１２から取り外す。キャップ１４０が注射器１２８の針１３０を覆う保護カバー１３８に取り付けられているので、保護カバー１３８を同様に取り外す。システム１００は、ここで注射の準備が整う。
【００４２】
システム１００を注射部位（図示略）に位置付けた状態で、オートインジェクタ１１４のボタン１２４を押下する。ボタン１２４を押下にすることにより、第１モータ１１８の線形駆動システムは、注射器１２８（図３Ａ、図３Ｂ及び図５）またはカセット１１２の内側スリーブ１５４の基端側突出部（図４）に押圧力をかけさせられ、注射針１３０が針隠匿（基端）位置にあるホーム位置から注射針１３０が針伸長（先端）位置にある注射位置まで注射器１２８を移動させ、これにより、注射器１２８の針１３０を注射のためにユーザ／患者の組織内に突き通す。このとき、第２モータ１２０の線形駆動システムは、注射器１２８のストッパ１３６を押圧し、注射器１２８の流体チャンバ１３２から薬剤を吐出させる。注射を完了した後、第１モータ１１８は、再度作動されて注射器１２８（図３Ａ、図３Ｂ及び図５）またはカセット１１２の内側スリーブ１５４の基端側突出部１６０（図４）に引張力をかけ、注射針１３０が針伸長（先端）位置にある注射位置から注射針１３０が針隠匿（基端）位置にあるホーム位置まで注射器１２８を引く。そして、カセット１１２は、伸長した注射器１２８と共にオートインジェクタ１１４のクレードル１１６から取り外され、廃棄される。
【００４３】
図６は、参照符号２００で示されるオートインジェクタシステムの別の例示的な実施形態を示している。図示のように、システム２００は、全体的に、使い捨てのカセット２１２と、再使用可能なオートインジェクタ２１４と、を有する。さらに、図６において破線で示すように、モータ／駆動システム２１６とマイクロコンピュータまたはコントローラ２１８とは、オートインジェクタ２１４の内側に取り付けられている。マイクロコンピュータ２１８は、オートインジェクタ２１４にあるボタン２２０を押下することによって作動される。作動すると、マイクロコンピュータ２１８は、モータ／駆動システムのカセット２１２との相互作用のために、モータ／駆動システム２１６の動作を制御する。
【００４４】
図７に示すように、カセット２１２は、筐体２２２と、内側スリーブ２２４と、薬剤を保持するための流体チャンバ２２８と注射針２３０と流体チャンバ２２８内で移動可能であり注射針２３０を通してチャンバ２２８から薬剤を吐出させるプランジャ２３２とを有する皮下注射器２２６と、を有する。注射器２２６には、プランジャ２３２と接触することを可能とする開口部２３４が形成されている。注射器２２６は、内側スリーブ２２４に固定して結合されており、この組合体（すなわち注射器２２６及び内側スリーブ２２４）は、筐体２２２と協働してカセット２１２を構成する。
【００４５】
さらに図７を参照すると、内側スリーブ２２４は、突出部または突起部２３６を有する。筐体２２２には、オートインジェクタ２１４（図６）と係合するために寸法付けられた固定部材２３８が形成されている。固定部材２３８は、オートインジェクタ２１４と係合し、カセット２１２をモータ／駆動システム２１６との動作配列に位置付ける。カセット２１２は、システム２００のデューティーサイクル動作中にオートインジェクタ２１４に固定して保持され、その使用後にオートインジェクタ２１４から選択的に取り外されてもよい。
【００４６】
図７に示すように、筐体２２２には、ラッチ機構２４０が形成されている。ラッチ機構２４０は、一対の対向する弾性腕部２４２ａ及び２４２ｂを有し、この一対の弾性腕部には、爪部２４４ａ及び２４４ｂがそれぞれ形成されている。図示のように、弾性腕部２４２ａ及び２４２ｂは、筐体２２２の側面２４８に沿って延在するスロット２４６の基端部に向けて延在する。
【００４７】
組み立てると、カセット２１２は、一体ユニットを形成し、注射器の流体チャンバ２２８内の薬剤がある限りのみに使用されることを意図しており、その後廃棄される。組み立て前に、注射器２２６の流体チャンバ２２８には、所定用量の薬剤が予備充填される。そして、予備充填された注射器２２６は、注射器が固定して保持される内側スリーブ２２４に挿入される。そのため、内側スリーブ２２４の運動は、注射器２２６の対応する運動をもたらす。そして、組合体（すなわち注射器２２６及び内側スリーブ２２４）は、筐体２２２に結合される。このように結合すると、内側スリーブ２２４の突起部２３６は、弾性腕部２４２ａ及び２４２ｂ間で爪部２４４ａ及び２４４ｂに嵌合する。したがって、注射器２２６の注射針２３０は、針隠匿（基端）位置にあるカセット２１２の筐体２２２の内側に保持されかつカセット２１２内に隠される。この構成において、カセット２１２は、図６に示すように、オートインジェクタ２１４内にまたは上に実質的に取り付けられてもよい。
【００４８】
図８Ａから図８Ｃをまとめて参照しながら、システム２００の動作の１つの例示的な方法をここで説明する。図８Ａから図８Ｃではオートインジェクタ２１４を図示していないが、図示されているカセット２１２とモータ／駆動システム２１６は、図６に示すようなオートインジェクタ２１４内で動作上位置付けられていると考えられている。図８Ａに示すモータ／駆動システム２１６は、第１（注射）モータ２５０及び第２（送達）モータ２５４を有する。モータ２５０及び２５４は、ステッパモータ及びリラクタンスモータを含むがこれに限定されない適切な周知のタイプのモータである。モータ２５０及び２５４それぞれは、モータの回転運動を線形運動に変換する駆動システムを有する。このような駆動システムは、限定されないがリードスクリュー／ウォームギア駆動システム、ラック・ピニオン駆動システム及び他の線形駆動または伝達システムを含む。第１モータ２５０に関連する駆動システムは、第１モータ２５０によって移動される駆動ロッド２５２を有する。第２モータ２５４に関連する駆動システムは、第２モータ２５４によって移動されるプッシャ２５６を有する。第１モータ２５０及び第２モータ２５４の動作は、双方ともマイクロコンピュータ２１８によって制御されている。
【００４９】
概略的に、システム２００のデューティーサイクルは、カセット２１２の構造における一連の連続的な変化として想定される。システム２００において、これら構造は、第１モータ２５０及び第２モータ２５４の個別の動作によって引き起こされる。これら動作に応じて、システム２００についての完全なデューティーサイクルは、図８Ａから図８Ｂ、図８Ｃに示す構造の順で、そして、図８Ｃから図８Ｂ及び図８Ａに戻る逆順で構成する。
【００５０】
図８Ａは、ホーム位置にある注射器２２６を有するカセット２１２を示しており、このホーム位置は、注射針２３０を針隠匿（基端）位置に配置する。このホーム位置において、内側スリーブ２２４の突起部２３６は、筐体２２２にあるラッチ機構２４０によって保持される。したがって、注射器２２６の注射針２３０は、カセット２１２内で保持されかつカセット２１２内に隠される。図８Ｂは、第１モータ２５０を介して注射位置へ移動される注射器２２６を有するカセット２１２を示しており、この第１モータは、駆動ロッド２５２を前進させ、注射針２３０は、オートインジェクタ２１４の先端部２６０にある穴部２５８を通ってカセット２１２から伸長する（図６）。この前進により、駆動ロッド２５２は、ラッチ機構２４０と接触して突起部２３６を解放し、これにより、ここでラッチ解除された注射器２２６と筐体２２２にある内側スリーブ２２４との先端側への運動を可能とする。この運動は、マイクロコンピュータ２１８によって制御されかつ十分な力で実行され、注射針２３０がユーザ／患者の皮膚組織へ貫通することを可能とする。好ましくは、ホーム位置（図８Ａ）から注射位置（図８Ｂ）までの注射器２２６のこの運動は、約０．１ｍ／ｓから約１．０ｍ／ｓの速度で実行される。さらに、第１モータ２５０は、事前にプログラムされてもよい。
【００５１】
そして、注射器２２６が注射位置（図８Ｂ）にある状態で、マイクロコンピュータ２１８は、第２モータ２５４を作動させてプッシャ２５６を流体チャンバ２２８（図７）においてプランジャ２３２に対して移動させる。マイクロコンピュータ２１８は、主として流体薬剤である薬剤を注射するのに適した速度で流体チャンバ２２８からプランジャを前進させるように事前にプログラムされてもよい。
【００５２】
図８Ｃは、注射の完了後の注射器組立体２００を示している。上述のように、注射デューティーサイクルの完了は、プッシャ２５６を引くことを必要とする。プッシャ２５６のこの引き抜きは、第２モータ２５４によって達成される。いったんプッシャ２５６を引き抜くと（図８Ｂ）、第１モータ２５０は、マイクロコンピュータ２１８によって再度作動され、駆動ロッド２５２を引き抜く。そして、駆動ロッド２５２は、突起部２３６を後退させ、ラッチ機構２４０と係合させ、これにより、注射器２２６をホーム位置に、かつ注射針２３０を針隠匿（基端）位置に配置する。そして、カセット２１２は、オートインジェクタ２１４から取り外され、廃棄される。
【００５３】
システム２００の追加の機能として、センサ２６２をオートインジェクタ２１４の先端部に設けてもよい。１つの例示的な実施形態において、センサ２６２は、カセット２１２の穴部２５８に近接して位置付けられる。センサ２６２は、１つの例示的な実施形態において、センサ２６２とユーザ／患者の皮膚との間で測定される容量に反応するタイプである。センサ２６２は、オートインジェクタ２１４がユーザ／患者の皮膚と物理的に接触するときを測定する。マイクロコンピュータ２１８は、このような接触が示された場合のみにシステム２００のデューティーサイクルを動作させる。そうでなければ、システム２００は、動作しない。
【００５４】
図９は、全体的に参照符号３００で示されるオートインジェクタシステムのさらに別の例示的な実施形態を示す。システム３００は、概して、使い捨てのカセット３１２と、再使用可能なオートインジェクタ３１４と、を有する。オートインジェクタ３１４は、カセット３１２を受けるための切欠部３１５ａを有する筐体３１５を有する。オートインジェクタの筐体３１５は、一対の対向する横方向タブ３１２ａを受けるための凹所３１５ｂをさらに有し、このタブは、カセット３１２がオートインジェクタの筐体３１５の切欠部３１５ａに位置付けられると、カセット３１２の基端部に形成されている。オートインジェクタの筐体３１５の凹所３１５ｂとカセット３１２の横方向のタブ３３０ａとは、協働してオートインジェクタ３１４にカセット３１２をしっかりと保持し、オートインジェクタ３１４を動作したときにカセット３１２の長手方向の運動を防止する。また、オートインジェクタの筐体３１５は、システム３００を作動させるための注射ボタン３２０と、システム３００の状態を示すための複数の表示発光部３２１（例えばＬＥＤ）と、を有する。皮膚検出センサ３７４は、オートインジェクタ３１４の先端部がユーザ／患者の皮膚と接触したときを検出するためにオートインジェクタ３１４の先端部に設けられている。オートインジェクタシステム３００は、このような接触が示される場合のみ動作する。カセット３１２は、カセット３１２の先端部にある開口部（図示略）を挿通するキャップ３４０を有し、このキャップは、以下でより詳細に説明されるように、カセット３１２内に収容される注射器の注射針を覆う保護針シールドを把持するために使用される。
【００５５】
ここで図１０Ａから図１０Ｄを、最初に図１０Ａを参照すると、オートインジェクタ３１４は、細長い内部フレーム３１６を有し、このフレームは、オートインジェクタの筐体３１５内に強固に固定されている（図９）。フレーム３１６は、カセット支持セクション３１６ａと、モータ／駆動システム・コントローラ（ＭＤＣ）支持セクション３１６ｂと、を有する。カセット支持セクション３１６ａは、筐体の切欠部３１５ａの底部を形成し、カセット３１２のための取付面を画定する（図９）。モータ／駆動システム３４９は、内部フレーム３１６のＭＤＣ支持セクション３１６ｂに強固に取り付けられている。モータ／駆動システム３４９は、第１（注射）モータ３５０（図１０Ｂ）と第２（送達）モータ３５４（図１０Ａ）とを有する。第１及び第２モータ３５０、３５４は、限定されないがステッパモータ及びリラクタンスモータを含む任意の適切な公知のタイプのモータを備えてもよい。第１及び第２モータ３５０、３５４それぞれは、モータの回転運動を線形運動に変換するための駆動システムに関連付けられている。このような駆動システムは、限定されないがリードスクリュー／ウォームギア駆動システム、ラック・ピニオン駆動システム、及び回転モータ運動を線形運動に変換可能な伝達システムを含む。図１０Ｂに示すように、第１モータ３５０は、ラック部材３５２ａ及びピニオン３５３ｂを有するラック・ピニオン駆動システム３５２に関連付けられており、図１０Ａに示すように、第２モータ３５４に関連付けられる駆動システムは、ギアドライブ３５６ａ及びリードスクリュー３５６ｂを備えるリードスクリュー駆動システム３５６を備える。
【００５６】
再び図１０Ｂを参照すると、ラック・ピニオン駆動システム３５２のラック部材３５２ｂの先端部は、駆動リンク３５２ｃを形成する。図９に示すように、駆動リンク３５２ｃは、カセット支持セクション３１６ａ内の長手方向に延在する細長い開口部３１６ｂを通って上方に延在する自由端部３５２ｄを有し、カセット３１２の注射器挿入機構を動作させる。第１モータ３５０を動作させると、ラック・ピニオン駆動システム３５２は、駆動リンク３５２ｃを線形の態様で移動させ、駆動リンクの自由端部３５２ｄは、カセット支持セクション３１６ａの長手方向開口部３１６ｂ内で先端側及び基端側に移動する。第１位置センサ３５３は、以下で説明するように、駆動リンク３５２ｃの位置及び速度を検出するために設けられている。
【００５７】
再び図１０Ａを参照すると、リードスクリュー駆動システム３５６のリードスクリュー３５６ｂは、細長いプッシャ３５６ｃを駆動する。細長いプッシャ３５６は、カセット３１２の薬剤送達機構を動作する自由端部３５６ｄを有する。第２モータ３５４を動作させると、リードスクリュー駆動システム３５６は、プッシャ３５６ａを線形の態様で移動させ、プッシャの自由端部３５６ｄは、先端側または基端側の方向でオートインジェクタ３１４内を長手方向に移動する。第２位置センサ３５５は、以下で説明するように、プッシャ３５６ａの位置及び速度を検出するために設けられている。
【００５８】
ここで図１０Ｃを参照すると、内部フレーム３１６のＭＤＣ支持セクション３１６ｂは、同様にオートインジェクタ３１４の所定の制御部材を支持する。これら制御部材は、マイクロコンピュータまたはコントローラ３１９を形成する印刷回路基板組立体３１８を有する。印刷回路基板組立体３１８は、上述した注射ボタン３２０及び表示発光部３２１と、圧電ブザー３２２の形態をなす音響表示部と、を有する。コントローラ３１９は、第１及び第２モータ３５０及び３５４の動作を制御する１以上のあらかじめ決定されたプログラムを実行する。また、第１及び第２モータ３５０及び３５４とオートインジェクタ３１４のすべての制御部材とに給電する電源部３２３は、内部フレーム３１６のＭＤＣ支持セクション３１６ｂによって支持されている。１つの例示的な実施形態において、電源部３２３は、限定されないが、ステップアップＤＣ−ＤＣコンバータのような制御回路と、充電可能なリチウム電池のようなバッテリと、を備える。
【００５９】
図１０Ｄに示すように、内部フレームのカセット支持セクション３１６ａは、オートインジェクタ３１４の特定の制御部材を支持する。これら制御部材には、カセット検出スイッチ３７０、速度選択スイッチ３７２及び上述した皮膚センサ３７４が含まれる。電源部３２３は、これら制御部材の所要電力に対応する。可撓性相互接続部３７１は、カセット検出スイッチ３７０、速度選択スイッチ３７２及び皮膚センサ３７４を印刷回路基板組立体３１８に接続するために設けられている。
【００６０】
図９に示すように、カセット検出スイッチ３７０は、１つの例示的な実施形態において、作動ボタン３７０ａによって動作開始され、この作動ボタンは、カセット支持セクション３１６ａにある開口を貫通し、同一物をカセット支持セクション３１６ａに取り付けたときにカセット３１２と係合する。速度選択スイッチ３７２は、カセット支持セクション３１６ａにある別の開口を貫通するボタンまたは同様のアクチュエータ３７２ａによって動作開始される。皮膚センサ３７４の先端部３７４ａは、オートインジェクタの筐体３１５の先端部を形成し、この先端部は、ユーザ／患者の皮膚と接触する。
【００６１】
図１１Ａから図１１Ｃをまとめて参照すると、カセット３１２は、筐体３３０と、筐体３３０内でスライド移動可能な内側スリーブ３３１と、内側スリーブ３３１内に固定して配置された皮下注射器３２６と、上述したキャップ３４０と、を有する。注射器３２６は、所定粘度かつ所定用量の流体薬剤が予備充填された流体チャンバ３２６ａと、流体チャンバ３２６ａの先端部から延在する注射針３２６ｂ（破線で示される）と、注射針３２６ｂを覆う取り外し可能な針シールド３２６ｃと、注射針３２６ｂを通ってチャンバ３２６ａから薬剤を吐出するために流体チャンバ３２６ａ内で移動可能なプランジャ３２６ｄと、を有する。流体薬剤の粘性は、主として、約１センチポアズから約３２０センチポアズの間の範囲であるが、３２０センチポアズを超える粘性を有する流体薬剤を有する注射器は、第２モータ３５４及び／または駆動システム３５６の適切な選択によって使用されてもよい。
【００６２】
図１２に示すように、内側スリーブ３３１は、内側スリーブ３３１の基端部に形成された一対のロック爪部３３１ａを有する。ロック爪部３３１ａは、注射器３２６の流体チャンバ３２６ａの基端部に形成された指フランジ３２６ｅを係合するように構成されており、注射器３２６を内側スリーブ３３１に固定して保持する。
【００６３】
図１３及び図１４をまとめて示すと、内側スリーブ３３１のロック爪部３３１ａの一方は、突出部または突起部３３１ｂを有しており、この突出部は、カセット筐体３３０に形成されたラッチ機構３６０と係合する。ラッチ機構３６０は、一対の向かい合う弾性ロック腕部３６０ａを有しており、この腕部は、筐体３３０の側面に形成された長手方向に細長いスロット３６１の基端部から基端側に延在する。ロック腕部３６０ａは、ロック爪スロット３６０ｂを形成し、突起部３３１ｂは、このスロットを貫通する。
【００６４】
カセット３１２は、１つの例示的な実施形態において、まず、予備充填された注射器３２６を内側スリーブ３３１内に挿入して流体チャンバ３２６ａの指フランジ３２６ｅがロック爪部３３１ａにロックして係合することにより、組み立てられる。そして、予備充填された注射器３２６を有する内側スリーブ３３１は、カセット３１２の筐体３３０内に挿入され、内側スリーブ３３１の突起部３３１ｂは、互いに離間して筐体３３０のロック腕部３６０ａ間でスライドし、そして、ロック腕部３６０ａの爪スロット３６０ｂに入る。いったん組み立てると、注射器３２６は、このときホーム位置にあり、注射器３２６の注射針３２６ｂは、針隠匿（基端）位置においてカセット３１２の筐体３３０内に隠される。代替の実施形態において、カセット３１２は、まず、空の内側スリーブ３３１をカセット３１２の筐体３３０内に挿入し、そして、予備充填された注射器３２６を空の内側スリーブ３３１内に挿入することによって、組み立てられる。
【００６５】
第１位置センサ３５３は、駆動リンク３５２ｃの位置及び速度を検出するために設けられている。第１の例示的な実施形態において、注射器３２６がホーム位置にあるときを識別するために、及び注射器３２６がブレーキ位置、すなわち針伸長（先端）位置直前におけるカセット内の位置にあるときを検出するために、第１位置センサ３５３によって提供される位置情報を使用してもよい。注射器は、主として、注射針３２６ｂがユーザ／患者の皮膚を貫通した直後にブレーキ位置に入る。ブレーキ位置情報により、コントローラ３１９が、第１モータ３５０を迅速かつ内側スリーブ３３１／注射器３２６が注射位置を規定する端部停止部に衝突するときの衝撃及び振動を最小化する態様で停止させることを可能とする。第１位置センサ３５３によって提供される速度情報を、ホーム位置から注射位置まで移動する注射器の速度を維持するために使用してもよい。
【００６６】
速度選択スイッチ３７２は、それぞれが異なるユーザ／患者の選択可能な薬剤注射速度（秒で測定される）に対応する２以上の設定を有する。これにより、ユーザ／患者にとって最も快適な薬剤注射速度を選択することが可能となる。１つの例示的な実施形態において、ユーザ／患者が速度選択スイッチ３７２のアクチュエータ３７２ａを用いて２以上の薬剤注射速度の１つを選択すると、ユーザ／患者は、実際には第２モータ３５４に印加する電圧を２以上の異なる電圧の１つに設定する。しかしながら、実際の薬剤注射速度または送達速度は、第２モータ３５４が受けた負荷力（すなわち、プッシャ３５６ｃによってプランジャ３２６ｄにかかる負荷力）に依存する。さらに、負荷力は、注射針の寸法及び／または長さ、薬剤の粘性、プランジャ／流体チャンバの摩擦、モータ・駆動システムの許容誤差、及びカセットの許容誤差、並びに他のシステムファクタに依存する。第２モータ３５４が受けた負荷力が増大すると、第２モータ３５４の速度は、一定の電圧設定において減少し、このため、オートインジェクタシステム３００の送達時間／速度を減少させる。同様に、第２モータ３５４が受ける負荷力が減少すると、第２モータ３５４の速度は、一定の電圧設定において増大し、このため、オートインジェクタシステム３００の送達時間／速度を増大させる。したがって、１つの例示的な実施形態において、オートインジェクタ３１４のコントローラ３１９は、第２モータ３５４が受ける負荷力のバラツキを補償するフィードバック制御プログラムを有するようにあらかじめプログラムされており、このため、第２モータ３５４の薬剤注射速度を維持する。したがって、オートインジェクタシステム３００は、第２モータ３５４の各速度設定に対して、一定の送達時間／速度を提供することが可能である。１つの例示的な実施形態において、コントローラ３１９によって実行されるフィードバック制御プログラムは、位置センサ３５５を介してプッシャ３５６ｃの速度を測定し、そしてリアルタイムで第２モータ３５４の電圧を増大または減少させて一定のプッシャ速度を維持しひいては選択された速度設定に対して一定の送達時間／速度を提供することによって第２モータ３５４の速度設定を維持する。
【００６７】
以下の説明は、オートインジェクタシステム３００の動作についての１つの例示的な方法を説明している。まず、ユーザ／患者は、速度スイッチ３７２のアクチュエータ３７２ａを所望の速度設定に設定する。速度スイッチ３７２は、ユーザ／患者が第２モータ３５４をオートインジェクタシステム３００の複数の異なる薬剤注射速度（秒で）の１つに設定することを可能とする。図１５は、オートインジェクタシステム３００の３つの異なるサンプル（ＣＭ２−１、ＣＭ２−２、ＣＭ２−３）における注射速度（秒で）を示す表であり、これらサンプルは、センチポアズ（ｃＰ）で３つの異なる粘性（１ｃＰ、１９ｃＰ及び２９ｃＰ）の溶液について低速、中速及び高速の送達モータ速度設定で設定されている。１つの例示的な実施形態において、第２モータ３５４及び駆動システム３５６は、注射器３２６のプランジャ３２６ｄに約３４パウンド(pound)までの力（この力は、注射器３２６の流体チャンバ３２６ａの内側における約７００ｐｓｉと同等である）をかけるように選択されている。他の実施形態において、第２モータ３５４及び駆動システム３５６は、注射器３２６のプランジャ３２６ｄに３４パウンドを超える力をかけるように選択されてもよい。
【００６８】
次に、カセット３１２は、カセット３１２をオートインジェクタの筐体３１５の切欠部内に配置することによって取り付けられ、カセット３１２は、カセット筐体３３０の側方タブ３３０ａがオートインジェクタの筐体３１５の凹所３１５ｂ内に配置される状態で、カセット支持部材３１６ａ上に載置される。このように取り付けると、カセット３１２は、カセット検出スイッチ３７２のアクチュエータ３７２ａを押下し、カセットの内側スリーブ３３１の突起部３３１ｂは、駆動リンク３５２ｃの自由端部３５２ｄと係合する。カセット検出スイッチのアクチュエータ３７２ａを押下すると、コントローラ３１９は、音響表示部３２２を鳴らし、表示発光部３２１を所定の態様で点滅させ、この態様は、システムを使用する準備が整っていることを示す。そして、ユーザ／患者は、カセット３１２からキャップ３４０を取り外し、このため、注射器３２６から針シールドを取り外し、カセット３１２の内側からこれを引き抜く。次に、ユーザ／患者は、オートインジェクタ３１４の先端部をユーザ／患者の皮膚に当接して配置する。皮膚センサがユーザ／患者の皮膚を検出した場合、コントローラ３１９は、表示発光部を間断なく発光させ、ユーザ／患者に注射の準備が整っていることを示す。ユーザ／患者は、第１回転方向で第１モータ３５０を活動させる注射ボタン３２０を押下することによって、注射を開始し、この第１回転方向は、駆動リンク３５２ｃを先端方向に前進させ、このため、内側スリーブ３３１の突起部３３１ｂをラッチ機構３６０からラッチ解除し、これにより、ここで注射器３２６を収容するラッチ解除された内側スリーブ３３１のカセット筐体３３０に対する先端側への運動を可能とする。したがって、駆動リンク３５２ｃは、注射器３２６を針３２６ｂが針隠匿（基端）位置にあるホーム位置から針３２６ｂが針伸長（先端）位置にありかつユーザ／患者の皮膚組織内に達する注射位置まで移動させる。第１モータ３５０及び駆動システム３５２双方は、約０．０１ｍ／ｓから約５．０ｍ／ｓの注射器注射速度（ホーム位置から注射位置まで移動する注射器の速度）をもたらすが、他の注射器注射速度は、適切なモータ及び／または駆動システムを選択することによって可能である。他の実施形態において、注射器注射速度の範囲は、約０．１ｍ／ｓから約１．０ｍ／ｓである。いくつかの実施形態において、第２速度位置スイッチ（図示略）は、ユーザ／患者が２以上の注射器注射速度を選択して針の注射をより快適とすることを可能とするために設けられてもよい。
【００６９】
ここで注射器３２６が注射位置にある状態で、コントローラ３１９は、第２モータ３５４を第１回転方向で活動させ、この第１回転方向は、注射器３２６の流体チャンバ３２６ａ内にあるプランジャ３２６ｄに対して先端方向にプッシャ３５６ｃを前進させる。一実施形態において、コントローラ３１９は、流体薬剤の注射の完了後にオートインジェクタ３１４を停止させ、圧力を注射器３２６で消散させることを可能とし、すべての薬剤は、送達され、薬剤の「あとだれ(dribbling)」が発生しない。流体薬剤の注射が完了すると、コントローラ３１９は、第２モータ３５４を第２回転方向で活動させ、この第２回転方向は、プッシャ３５６ｃを基端方向に引き、このため、プッシャ３５６ｃを注射器３２６を流体チャンバ３２６ａから部分的に引き抜き、注射針がユーザ／患者から引き抜かれることを可能とする。いったんプッシャ３５６ｃを部分的に引き抜くと、コントローラ３１９は、第１モータ３５０を第２回転方向に活動させ、この第２回転方向は、駆動リンク３５２ｃを基端方向に引き戻す。駆動リンク３５２ｃの自由端部が内側スリーブ３３１の突起部３３１ｂに結合しているので、駆動リンク３５２ｃは、使用済みの注射器３２６を収容する内側スリーブ３３１をホーム位置まで引き戻し、このホーム位置は、突起部３３１ｂが再びラッチ機構３６０によって留められ、このため、注射針３２６ｂを再度針隠匿（基端）位置に配置する。そして、コントローラ３１９は、第２モータ３５４を再び第２回転方向に活動させ、プッシャ３５６ｃを注射器３２６の流体チャンバ３２６ａから完全に引き抜く。ここで、カセット３１２は、オートインジェクタ３１４から取り除かれ、廃棄されてもよい。
【００７０】
オートインジェクタシステム３００は、所望の薬剤注射速度を提供するように安定して構成されている。オートインジェクタシステムの１つの例示的な実施形態において、薬剤注射速度の範囲は、約２．０秒から約１５．０秒である。
【００７１】
オートインジェクタシステムの１つの例示的な実施形態において、薬剤は、約１センチポアズの粘性と約２．９秒から約５．０秒の範囲の薬剤注射速度とを有する流体薬剤である。
【００７２】
オートインジェクタシステムの別の例示的な実施形態において、薬剤は、約１９センチポアズの粘性と約４．４秒から約９．６秒の範囲の薬剤注射速度とを有する流体薬剤である。
【００７３】
オートインジェクタシステムのさらなる例示的な実施形態において、薬剤は、約２９センチポアズの粘性と約７．５秒から約１１．８秒の範囲の薬剤注射速度とを有する流体薬剤である。
【００７４】
オートインジェクタシステムの１つの例示的な実施形態において、薬剤は、約１９センチポアズの粘性を有する流体薬剤である。
【００７５】
オートインジェクタシステムの別の例示的な実施形態において、薬剤は、約１センチポアズから約３２０センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００７６】
オートインジェクタシステムのさらに別の例示的な実施形態において、薬剤は、約５センチポアズから約４０センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００７７】
オートインジェクタシステムのまた別の例示的な実施形態において、薬剤は、約１０センチポアズから約３５センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００７８】
オートインジェクタシステムのさらなる例示的な実施形態において、薬剤は、約１５センチポアズから約３０センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００７９】
オートインジェクタシステムのさらにさらなる例示的な実施形態において、薬剤は、約２０センチポアズから約２５センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００８０】
オートインジェクタシステムのさらにさらなる例示的な実施形態において、薬剤は、約１６センチポアズから約４２センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００８１】
オートインジェクタシステムのさらにさらなる例示的な実施形態において、薬剤は、約１センチポアズから約２９センチポアズの間の粘性を有する流体薬剤である。
【００８２】
図１６は、参照符号３２６’が付されたカセットの代替の実施形態を示している。図１１Ａから図１１Ｃ及び図１２から図１４の実施形態において示される内側スリーブは、削除され、注射器３２６’の流体チャンバ３２６ａ’には、カセット筐体３３０に形成されたラッチ機構３６０と係合する突出部または突起部３２６ｐが設けられている。オートインジェクタ３１４の駆動リンク３５２ｃの自由端部３５２ｄ（図９）は、突起部３２６ｐと係合し、注射器３２６’をホーム位置から注射位置まで移動させる。
【００８３】
オートインジェクタシステム及びその要素が例示的な実施形態で説明されているが、これに限定されない。むしろ、添付の特許請求の範囲は、オートインジェクタシステム及びその要素の他の変形例及び実施形態を含むように広く解釈されるべきであり、これは、システム及びその要素の等価物の領域及び範囲から逸脱することなく当業者によってなされる。
【符号の説明】
【００８４】
１００，２００，３００ システム，オートインジェクタシステム，注射器組立体、１１２，２１２，３１２ カセット（薬剤カセット）、１１４，２１４，３１４ オートインジェクタ（インジェクタ）、１１８，２５０，３５０ 第１モータ、１２０，２５４，３５４ 第２モータ、１２２ 軸、１２４，２２０，３２０ ボタン，注射ボタン、１２６，１５６，２２２，３３０ 筐体，カセット筐体、１２８，２２６，３２６，３２６’ 注射器，皮下注射器、１３０，２３０，３２６ｂ 針，注射針、１３２，２２８，３２６ａ，３２６ａ’ チャンバ，流体チャンバ、１３６，２３２，３２６ｄ ストッパ，プランジャ、１３８ 保護カバー、１４０，３４０ キャップ、１５２ａ，１５２ｂ，１６８ａ，１６８ｂ，２４２ａ，２４２ｂ 腕部，弾性腕部、１５４，２２４，３３１ 内側スリーブ、１６０ 基端側突出部、１６２ 先端側突出部、１６６，２４６，３６１ スロット、１７０ａ，１７０ｂ，２４４ａ，２４４ｂ，３３１ａ 爪部、１７６ 接着部（接着手段）、２１６，３４９ 駆動システム、２１８，３１９ コントローラ，マイクロコンピュータ（コンピュータ）、２３４ 開口部、２３６，３３１ｂ，３２６ｐ 突起部、２４０，３６０ ラッチ機構、２５６，３５６ｃ プッシャ、２６２ センサ、３１６ フレーム，内部フレーム、３１６ａ カセット支持部材，カセット支持セクション、３１６ｂ 開口部，長手方向開口部，モータ／駆動システム・コントローラ支持セクション、３５２ 駆動システム，ラック・ピニオン駆動システム、３５２ｃ 駆動リンク、３５３，３５５ 位置センサ、３５６ 駆動システム，リードスクリュー駆動システム、３６０ａ ロック腕部，弾性ロック腕部、３６０ｂ 爪スロット，ロック爪スロット、３７２ 速度スイッチ，速度選択スイッチ，カセット検出スイッチ、３７４ 皮膚センサ，皮膚検出センサ
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
2020093123.tif 000016
【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
2020093123000001.pdf