(57)【要約】      （修正有）【課題】血管内の閉塞物を回収するための装置を提供すること。【解決手段】漏斗カテーテル１０４は、脈管構造を通って標的血栓位置へ送達するために、畳み込まれた構成に設置され得る。位置付けられると、拡張可能な先端１１２が径方向に拡張され、血管から血塊１０６を吸引又は回収するための漏斗を形成することができる。漏斗カテーテルは、標的部位への送達の目的で、又は漏斗カテーテル先端の拡張を支援するために、外部シース１０２によって少なくとも部分的に囲い込まれ得る。【選択図】図１ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内の閉塞物を回収するための装置（１００）であって、
遠位端（１０２ａ）と、近位端と、前記遠位端（１０２ａ）の近位に延在して前記近位端で終端する内部ルーメンと、を備える、外部シース（１０２）と、
少なくとも部分的に前記外部シース（１０２）内にある漏斗カテーテル（１０４）であって、拡張する遠位先端（１１２）と、前記遠位先端に位置する遠位端（１０４ａ）と、前記遠位端（１０４ａ）の近位に延在して前記近位端で終端する内部ルーメンと、を備える、漏斗カテーテル（１０４）と、を備える、装置（１００）。
【請求項２】
少なくとも部分的に前記漏斗カテーテル（１０４）の前記ルーメン内にある拡張器（１１０）を更に備える、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項３】
前記拡張器（１１０）に取り付けられた漏斗拘束シース（１０８）を更に備える、請求項２に記載の装置（１００）。
【請求項４】
前記遠位先端（１１２）が、展開された構成のときに直径（Ｄ１）まで径方向に拡張するように予め配置され得る、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項５】
前記遠位先端（１１２）が、標的部位で展開されて直径（Ｄ１）まで拡張されるとき、前記遠位先端（１１２）が、内側血管壁に非外傷的に接触するように構成されている、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項６】
前記漏斗カテーテル（１０４）の少なくとも一部を囲い込む漏斗シース（２０８）を更に備え、前記漏斗カテーテル（１０４）の前記遠位端（１０４ａ）の少なくとも一部が、前記漏斗シース（２０８）から前記外部シース（１０２）のルーメン内へと遠位に延在し得る、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項７】
少なくとも１つの内部支持構造体（７０２）を更に備える、請求項１に記載の装置（１００）。
【請求項８】
前記カテーテルの前記遠位端（１０４ａ）の少なくとも一部に位置する強磁性材料を更に備え、前記拡張器（１１０）の１つ又は２つ以上の部分が磁気特性を含む、請求項２に記載の装置（１００）。
【請求項９】
前記拡張器（１１０）の前記１つ又は２つ以上の磁気部分が、前記拡張器カテーテル（１１０）内に形成された１つ又は２つ以上の磁気リングを含む、請求項８に記載の装置（１００）。
【請求項１０】
前記遠位端（１０４ａ）の前記強磁性材料が、比較的少量からほぼゼロのニッケル含有量を有するステンレス鋼の漏斗支持構造体を含む、請求項９に記載の装置（１００）。
【請求項１１】
血管内の閉塞物を回収するための装置（２００）であって、
拡張する遠位先端（１１２）と、前記遠位先端に位置する遠位端（１０４ａ）と、近位部分と、を備える、漏斗カテーテル（１０４）と、
前記漏斗カテーテル（１０４）の少なくとも一部を覆う外部積層（３０２）と、を備える、装置（２００）。
【請求項１２】
前記遠位先端（１１２）が、前記漏斗カテーテルの前記近位部分に対してより広い編組角度を有する、請求項１１に記載の装置（２００）。
【請求項１３】
前記遠位先端（１１２）が、前記漏斗カテーテルの前記近位部分に対してより小さい数のピック／インチ（ＰＰＩ）を有する、請求項１１に記載の装置（２００）。
【請求項１４】
前記遠位先端（１１２）が、少なくとも部分的に弾性膜で覆われている、請求項１１に記載の装置（２００）。
【請求項１５】
前記外部積層（３０２）が、１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）の並進を可能にするために、前記層内に開口部を更に備える、請求項１１に記載の装置（２００）。
【請求項１６】
前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）を介して前記漏斗カテーテル（１０４）に取り付けられた浮動保持シース（３０８）を更に備える、請求項１５に記載の装置（２００）。
【請求項１７】
前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）が、前記保持シース（３０８）内の１つ又は２つ以上の長手方向インターロック開口部（６０２）を通って延在する、請求項１６に記載の装置（２００）。
【請求項１８】
前記保持シース（３０８）は、前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）が取り付けられるジップロック型の締結具を更に含む、請求項１６に記載の装置（２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全般的には、血管内医療処置中に血管から遮断物を除去するための装置及び方法に関する。より具体的には、本開示は、拡張可能な折り畳み式漏斗カテーテルを備える血塊回収装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血塊回収カテーテル及び装置は、多くの場合、患者が急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）、心筋梗塞（ＭＩ）、及び肺塞栓症（ＰＥ）などの状態に罹患している場合に、血管内介入のための機械的血栓除去に使用される。従来の技術では特に神経血管床へのアクセスは能力が試されるが、これは標的血管が細径であり、挿入部位に対して遠隔であり、かつ非常に曲がりくねっているためである。従来の装置は、多くの場合、プロファイルが大きすぎて、曲がりくねった血管をナビゲートするために必要な送達性及び可撓性に欠け、投与及び使用が困難であるか、又は標的部位に送達されたときに血塊を除去するのに有効ではないかのいずれかである。
【０００３】
従来の血塊回収カテーテルは、多数の欠点を有する。最初に、カテーテル自体の直径は、患者に著しい不快感を引き起こすのを避けるために十分に小さくなければならない。回収カテーテルはまた、経路に沿って滑らかな前進を提供するために軸方向の剛性も有する一方で、脈管構造をナビゲートして高いひずみに耐えるために十分に可撓性でなければならない。標的部位に達すると、身体から回収される典型的な物体は、カテーテルの先端よりも実質的に大きいサイズであり、先端内への物体の回収をより困難にする。例えば、堅固なフィブリンに富む血塊は、従来の固定口カテーテルの先端に詰まってしまうことがあるため、多くの場合に摘出することが困難であり得る。加えて、この詰まりにより、血塊の軟質部分が堅い領域から剪断されることがある。
【０００４】
細径及び固定先端サイズはまた、処置時に血液及び血栓物質の除去に必要な吸引を誘導する際にも効率が悪い。固定先端サイズは、血塊が先端開口部に入ると、血塊を剪断又は破断させることがある。吸引は、吸引又は機械的血栓除去装置の使用の結果として生じ得る任意の断片が、遠位血管を移動して閉塞することがないように静止状態に保持され得るように、十分強くなければならない。しかしながら、固定口カテーテルで吸引するとき、漏斗カテーテルの直径は血管径より小さいため、吸引流のかなりの部分は、血塊が存在しないカテーテル先端の近位の血管流体から来ることになる。これは、吸引効率を著しく低下させ、血塊除去の成功率を低下させる。
【０００５】
拡張する遠位先端又は構造を使用してこれらの課題を克服しようとする任意のカテーテル設計は、血塊を摘出して、拡張状態で安定した径方向の力を加えるための強度を有する必要があるであろう。同構造はまた、畳み込まれた状態のとき、曲がりくねった脈管構造をナビゲートする際に与えられる重度の機械的ひずみに耐えるために、十分に可撓性かつ弾性である必要があるであろう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本設計は、上記の欠陥に対処する改良された回収カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の必要性を満たす装置及び方法を提供することが、本設計の目的である。したがって、血塊回収カテーテル装置は、血塊の除去及び容易な回収のために、大きな口の血栓に面する拡張可能な先端を備えた構成要素を有する一方で、標的部位への送達性のために、低プロファイルかつ十分に可撓性である畳み込まれた状態も有することが望ましい。
【０００８】
本開示に従って、拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを有し得る装置が提供される。漏斗カテーテルは、本来は、脈管構造を通って標的血栓位置へ送達するために、畳み込まれた構成に設置され得る。位置付けられると、拡張可能な先端が径方向に拡張され、血管から血塊を吸引又は回収するための漏斗を形成することができる。漏斗カテーテルは、標的部位への送達の目的で、又は漏斗カテーテル先端の拡張を支援するために、外部シースによって少なくとも部分的に囲い込まれ得る。
【０００９】
外部シースは、拡張器、漏斗、マイクロカテーテル、ガイドワイヤ、又は任意の多くの市販製品を脈管構造内の標的部位へ導入し易くすることができる。漏斗カテーテルは、装置を標的部位に適用する前に、外部シース内に予め装填され得る。
【００１０】
装置は、遠位端が標的閉塞性血塊に近接するように患者の脈管構造内に位置付けられる外部シースを有することができる。漏斗カテーテルは、外部シース内に少なくとも部分的に位置することができ、漏斗カテーテルを通して吸引を誘導することができる。装置は、畳み込まれた構成で脈管構造を通って前進され得る。拡張する遠位先端は、径方向外側に拡大して、血塊の吸引又は受容を補助するように血管の内壁と接触し、封止を形成することができる。
【００１１】
漏斗カテーテルは、血塊を除去するための他の機械装置と併せて使用することができる。一実施例では、拡張器は、漏斗カテーテル内に少なくとも部分的に囲い込まれ得る。拡張器及び漏斗カテーテルは、ガイドワイヤを介して標的吸引位置へ前進され得る。装置を標的部位に適用する際に、拡張器に取り付けられた漏斗拘束シースによって、遠位先端を畳み込まれた送達構成に拘束することができる。遠位先端は、標的部位で展開されて最大直径に拡張されるとき、先端が拡張して内側血管壁に非外傷的に接触し、血塊を吸引又は別の方法で除去及び受容するための最大可能開口部を提供し得るように、サイズ決定及び構成され得る。遠位先端は、拡張器を漏斗カテーテルから遠位に前進させることによって、又は漏斗を拡張器に対して近位に後退させることによって、漏斗保持シース内から露出させることができる。次いで、遠位先端は、径方向外側に拡大して血管の内壁と接触し、封止を形成することができる。その後、拡張器が完全に取り外されると、装置によって血塊を摘出することができる。
【００１２】
一実施例では、装置が標的血塊位置に近接して位置付けられるとき、装置は、外部シースと、外部シース内で畳み込まれた構成にある漏斗カテーテルとを有し得る。漏斗カテーテルは更に、外部シース内部の漏斗シース内に少なくとも部分的に囲い込まれることができ、漏斗カテーテルの遠位端の少なくとも一部は、漏斗シースから外部シース内へと遠位に延在し得る。装置が標的位置付近に位置付けられたら、外部シースを後退させて漏斗カテーテルを露出させることができる。次いで、遠位先端が径方向に拡張し、血塊を除去するための準備として血管を封止することができる。漏斗カテーテルはまた、遠位先端の拡張後に、血管とのより良好な封止を維持するために、又は血塊へのより効率的なアクセスを生じるために、外部シースから遠位に前進してもよい。遠位先端は、血管の損傷を避けるために、前進時に小さい力で反転し、後退時にその漏斗形状に戻ることができる。遠位先端が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引又は除去され得る。
【００１３】
いくつかの実施例では、漏斗カテーテルの遠位端は、プルワイヤによって拡張することができる。プルワイヤの使用により、装置は、遠位先端を拡張又は畳み込むために外部シースを必要としないことがあるが、外部シースは、依然として処置部位への装置の送達のために利用されてもよい。漏斗カテーテルは、漏斗カテーテルの少なくとも一部を覆う外部積層を有することができ、１本又は２本以上のプルワイヤの並進を可能にする開口部が層に形成されている。漏斗カテーテルはまた、１本又は２本以上のプルワイヤを介して積層の遠位でカテーテルに取り付けられた保持シースを有することができる。標的位置に位置付けられたとき、１本又は２本以上のプルワイヤを利用して、浮動保持シースを外部積層に向かって近位に移動させ、それによって遠位先端を露出させ、予め配置された直径に拡張させて血管壁と接触させることにより、遠位先端を展開構成に拡張することができる。遠位先端が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引又は除去され得る。
【００１４】
一実施例では、漏斗カテーテルは、遠位先端を含む遠位端に強磁性材料を含むことができ、漏斗カテーテルは、内部拡張器の少なくとも一部が磁気特性を有し得る内部拡張器上を通過することにより、展開された状態に拡張されるか又は畳み込まれた状態に収縮され得る。拡張器は、漏斗カテーテル内に少なくとも部分的に囲い込まれ得る。強磁性遠位端が拡張器の磁気部分上を通過する場合、遠位端の強磁性材料は、拡張器の磁気部分に吸着され、漏斗カテーテルを畳み込まれた構成に収縮させ得る。強磁性漏斗と磁気拡張器との間の拘束力は、拡張器を漏斗カテーテルに対して後退させることによって除去することができ、漏斗カテーテルの強磁性遠位端と拡張器の磁気部分との間の位置合わせを破断することができる。これにより、遠位端は、展開された漏斗構成に拡張することができる。遠位先端が展開されて血管内に適切に位置付けられると、拡張器の除去後に血塊を吸引又は除去することができる。
【００１５】
一実施例では、漏斗カテーテルは、標的部位への低プロファイルで非外傷的な送達のために、畳み込まれた構成で標的部位に供給され得る。漏斗カテーテルの遠位先端は、先端の近位にある漏斗カテーテルの領域よりも広い編組角度及び／又は低いピック／インチ（ＰＰＩ）を有し得る。遠位先端は、高弾性材料又は膜で封入又は被覆され得る。吸引が漏斗カテーテルの近位端に適用されると、遠位先端で負の流れが達成され得る。次いで、遠位先端は、負の流れにより印加される圧縮力の結果として、近位に圧縮され得る。その結果、遠位先端の直径は、近位の圧縮で増大することができ、先端の上に伸張された膜も同様に拡張することができる。遠位先端は、拡張して標的部位で血管壁に接触し、血管を封止して、血塊を受容し得る漏斗口を形成することができる。吸引流が停止又は除去されると、弾性膜及び／又は遠位先端の形状記憶により、畳み込まれた構成に戻ることができる。遠位先端は、畳み込まれた構成に戻ると、内部に収容された血塊の任意の部分を把持及び保持することができる。
【００１６】
一実施例では、ジップカバーの作動及びプルワイヤを利用して、血塊除去のために遠位先端を展開状態に拡張することができる。装置は、展開時に遠位先端で外向きに拡張するように予め配置された漏斗カテーテルを有することができ、漏斗カテーテルの少なくとも一部を覆う外部積層を備え、１本又は２本以上のプルワイヤの並進を可能にする開口部が層に形成されている。漏斗カテーテルはまた、積層の遠位に位置して、１本又は２本以上のプルワイヤを介してカテーテルに取り付けられた保持シースを有することができる。保持シースは、長手方向の分割線を含み得る。長手方向の分割線は、分割線の両側に一連の開口部を有することができ、開口部は、長手方向に整列している。プルワイヤは、開口部を通って延在し、遠位先端が畳み込まれた構成で維持される構成に保持シースを保つことができる。プルワイヤを後退させて、保持シースの長手方向接続部を破断し、遠位先端を拡張させることができる。遠位先端が展開されて血管内に適切に位置付けられると、血塊が吸引及び除去され得る。
【００１７】
一実施例では、漏斗カテーテルは、外部シースによって少なくとも部分的に封入されることができ、外部シースが後退したときに径方向外側に広がり得る１つ又は２つ以上の内部支持構造体により、展開時に径方向に拡張することができる。内部支持構造体の広がりは、血管壁に非外傷的に接触するように遠位先端を拡張し、血塊吸引のための漏斗を形成することができる。遠位先端が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引され得る。その後、外部シースの後退力を開放して、外部シースを漏斗カテーテルに対して遠位に移動させ、遠位先端を再被覆して、装置を脈管構造から除去するか又は装置を患者の脈管構造内へ更に前進させるために、遠位先端を畳み込まれた構成に畳み戻すことができる。
【００１８】
血塊を除去するための例示の方法は、順不同で提示される以下の工程のうちの１つ又は２つ以上を含むことができ、この方法は、本明細書に含まれない追加の工程を含んでもよい。この方法は、患者の動脈血管にアクセスすることと、拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを含む装置を患者の脈管構造内に前進させることと、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張することと、漏斗カテーテルの口に向けて血栓を刺激することと、捕捉された血栓を有する漏斗カテーテルを脈管構造を通して患者から回収することと、を含むことができる。
【００１９】
本開示のその他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本開示の上記及び更なる態様は、添付の図面の以下の説明と併せて更に考察され、様々な図面において、同様の数字は、同様の構造要素及び特徴を示す。図面は、必ずしも縮尺どおりではなく、代わりに、本開示の原理を例示することが重視されている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ又は２つ以上の実装形態を描写している。当業者は、ユーザーの要望により良く合うように、複数の図から要素を着想して組み合わせ得ることが期待される。
【図１ａ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図１ｂ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図１ｃ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図１ｄ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図１ｅ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図２ａ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図２ｂ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図２ｃ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図２ｄ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図２ｅ】本開示の態様による血塊を回収するための治療順序における外部シース層及び漏斗カテーテルを含む回収吸引カテーテル装置の図である。
【図３ａ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図３ｂ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図３ｃ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図３ｄ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図４ａ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図４ｂ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図５ａ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図５ｂ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図５ｃ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図６ａ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図６ｂ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図６ｃ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図６ｄ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図６ｅ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図７ａ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図７ｂ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図７ｃ】本開示の態様による例示の治療装置における漏斗カテーテルの遠位先端の拡張の図である。
【図８】本開示の態様による血塊除去方法を概説するフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本開示の具体的な実施例が、ここで図面を参照して詳細に説明されるが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。実施例は、効率の悪い血塊除去及び標的部位へのカテーテルの不正確な展開などの、従来のカテーテルに関連する欠陥の多くに対処する。
【００２２】
冠血管、肺血管、又は脳血管に関わらず、その中の様々な血管にアクセスすることは、周知の手順工程及び多数の従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影物質及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、検査手技及び医療手技において広く使用されている。これらの製品が、以下の説明において本開示のシステム及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成は、詳細には記載されない。
【００２３】
図を参照すると、図１ａでは、本開示による患者の血管から閉塞性血塊を除去するための装置１００が示されている。装置１００は、マイクロカテーテル、漏斗カテーテル、ガイドワイヤ、又は任意の多くの他の製品を脈管構造内の標的部位へ導入し易くする外部シース層１０２を有することができる。いくつかの実施例では、外部シース１０２は、ガイドカテーテル、シースカテーテル、又は中間カテーテルのうちの１つ又は全てであってもよい。外部シース１０２は、遠位端１０２ａと、患者の脈管構造の外部に位置する近位端と、遠位端１０２ａの近位に延在して近位端内で終端する内部ルーメンとを有することができる。外部シース１０２は、遠位端１０２ａが標的閉塞性血塊１０６に近接するように患者の脈管構造内に位置付けられ得る。
【００２４】
図１ｂ及び図１ｃに示すように、装置１００はまた、拡張する遠位先端１１２を備える漏斗カテーテル１０４を有することもできる。漏斗カテーテル１０４は、外部シース１０２のルーメン内に少なくとも部分的に位置することができる。漏斗カテーテル１０４は、畳み込まれた構成で約１．８ｍｍ〜２．０ｍｍの直径を有し得る。漏斗カテーテル１０４は、装置１００を標的部位に適用する前に、外部シース１０２内に予め装填され得る。図１ｂに示す漏斗カテーテル１０４は、装置１００を標的位置に送達するために畳み込まれた構成にある。
【００２５】
図１ｃにあるように、漏斗カテーテル１０４は、患者の脈管構造の外部に位置する近位端と、遠位端１０４ａと、遠位端１０４ａの近位に延在して近位端で終端する内部ルーメンとを有し得る。ルーメンは、管状支持体によって画定されることができ、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、ステント回収装置、及び他のこのような内部を通る装置の経路のために構成され得る。ルーメンはまた、漏斗カテーテルの近位端から漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２へ吸引を誘導することができる。漏斗カテーテル１０４の近位端は、補助装置の接続又は除去用の少なくとも１つの開口を含み得る。漏斗カテーテル１０４の近位端は、吸引流又は造影剤注入用の開口を含み得る。
【００２６】
漏斗カテーテル１０４の遠位部分１０４ａは、標的位置への前進を補助するために良好な押し込み特性及び追従特性を有することができる。したがって、長さに沿って低下する剛性プロファイルを付与して挿入力及び後退力を最小化するように、かつ漏斗カテーテル１０４のトルク性、押し込み性、可撓性、及び耐よじれ性を高めるように、複数の設計を有することができ、又は複数の材料から製作されることができる。また、標的部位への送達を容易にするために、特定の平面の周りで湾曲を付勢するか又は回転を促す特徴を組み込むこともできる。
【００２７】
漏斗カテーテル１０４は、血塊を除去するための別個の機械装置と併せて使用することができる。図１ｂ及び図１ｃに示すこのような装置の一例は、漏斗カテーテル１０４のルーメン内に少なくとも部分的に囲い込まれた拡張器１１０を含み得る。拡張器１１０は、バルーンガイドカテーテル又は長いシースと共に使用されるポリマーチューブカテーテルであり得る。拡張器１１０は、その遠位端の方向に、取り付けられた遠位漏斗保持シース１０８を有し得る。漏斗保持シース１０８は、傘状の膜の形態であってもよい。漏斗カテーテル１０４の遠位端１０４ａの少なくとも一部は、畳み込まれて遠位漏斗保持シース１０８の内側に嵌め込まれることができ、遠位漏斗保持シース１０８は、漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２の径方向の拡張力に対して十分な抵抗を示す。拡張器１１０及び漏斗カテーテル１０４は、ガイドワイヤ１１４を介して標的吸引位置へ前進され得る。漏斗保持シース１０８は、送達時に漏斗カテーテル１０４の滑らかな横断プロファイル及び固定を保証する。拡張器１１０は、装置１００を標的部位に適用する前に、漏斗カテーテル１０４内に予め装填され得る。漏斗カテーテル１０４は、送達時に拡張器１１０の遠位漏斗保持シース１０８内に包み込まれるか又は突出することができる。拡張器１１０は、近位端及び遠位端を有することができ、拡張器１１０は、近位端での拡張器の直径が遠位端での拡張器の直径よりも大きくなるように、拡張器１１０の長さに沿って遠位方向に縮小される直径を有することができる。
【００２８】
遠位先端１１２は、径方向に拡張した展開構成のとき、直径Ｄ１まで開くように予め配置されてもよく、先端は実質的に円錐形状又は漏斗形状をとる。装置１００を標的部位に適用する際に、拡張器１１０に取り付けられた漏斗拘束シース１０８によって、遠位先端を畳み込まれた送達構成に拘束することができる。畳み込まれた状態では、先端１１２は、先端の最大径方向寸法Ｄ１よりも小さい径方向寸法を有することができる。いくつかの装置では、先端１１２は、約５．５ｍｍ未満の径方向寸法Ｄ１を有し得る。いくつかの装置では、先端１１２は、約３．５ｍｍ未満の径方向寸法Ｄ１を有し得る。遠位先端１１２は、標的部位で展開されて直径Ｄ１まで拡張されるとき、拡張して内側血管壁に非外傷的に接触し、血塊を吸引又は別の方法で除去及び受容するための最大可能開口部を提供するように、サイズ決定及び構成され得る。拡張した先端１１２はまた、先端１１２の近位の血液の不必要な吸引を防止することができる。
【００２９】
図１ｄに示すように、拡張するとき、先端１１２は、最初に漏斗カテーテル１０４の比較的遠位に拡張器１１０を配置することによって、漏斗保持シース１０８内から露出され得る。これは、拡張器１１０を漏斗カテーテル１０４の遠位に前進させることによって、又は漏斗カテーテル１０４を拡張器１１０に対して近位に後退させることによって、達成することができる。その後、遠位先端１１２は、径方向外側に拡大し得る。図１ｅに示すように、拡張状態では、先端１１２は、血管の内壁と接触して封止を形成することができる。先端１１２は、拡張構成に展開されたとき、血塊１０６の近位の血管壁に対して封止を施すことができる。拡張器１１０を除去した後、装置１００による吸引によって血塊１０６を摘出することができる。
【００３０】
漏斗カテーテル１０４は、形状記憶ポリマー形態から構成され得る。形状記憶ポリマー形態は、同じ材料又は第２のポリマーの支持ウェブ又はスティント（stints）を組み込むことができる。漏斗カテーテル１０４は、封入された形状記憶金属フレームによって覆われた弾性膜から構成されることができ、フレームは、編組ポリマー、ばね鋼、ＮｉＴｉワイヤ、所望の形状に拡張されてヒートセットされ得るＮｉＴｉなどのレーザーカット形状記憶金属管、又は所望の形状に形成された後にアニールされたばね鋼から形成され得る。漏斗カテーテル１０４は、内部形状記憶金属フレームによって支持された浮動弾性膜から構成されることができ、フレームは、編組ばね鋼若しくはＮｉＴｉワイヤ、所望の形状に拡張されてヒートセットされ得るＮｉＴｉなどのレーザーカット形状記憶金属管、又は所望の形状に形成されてアニールされたばね鋼から形成され得る。
【００３１】
また、漏斗カテーテル１０４にＤＦＴワイヤなどの更なる材料を組み込んで、放射線不透過性を提供してもよい。ＮｉＴｉを含む漏斗カテーテル１０４の実施例では、ＮｉＴｉストランドは、金などの放射線不透過性の外層に被着するか、化学的に結合するか、又は含浸させるように、被覆又は処理され得る。ポリマー編組から構成された漏斗カテーテル１０４の実施例では、ＰＥＴ又はＰＥＥＫなどのポリマー編組は、互いに並んで編組されてもよく、又はＮｉＴｉ、ばね鋼、白金、若しくはＤＦＴなどの金属ワイヤを対として編組されてもよい。
【００３２】
漏斗カテーテル１０４は、セグメントで形成された、又は異なる硬度を有するポリマーの連続編組により形成された、レーザー皮下管、編組、及び／又は複数のポリマー積層を含むことができ、これは、漏斗カテーテル１０４のトルク性、押し込み性、可撓性、及び耐よじれ性を高めることができる。拡張時に先端１１２によって形成される漏斗形状は、吸引効率を改善し、摩擦を低減し、血管開口部で引っ掛けることから血管外傷の危険性を低下させることができる。先端１１２の最大直径Ｄ１は、標的血管の直径より大きくてもよい。標的血管の直径は、約３．２ｍｍ〜５．５ｍｍの範囲であり得る。
【００３３】
図２ａでは、図１ａと同様に、本開示による患者の血管から閉塞性血塊１０６を除去するための装置１００が示されている。装置１００は、マイクロカテーテル、漏斗カテーテル、ガイドワイヤ、又は任意の多くの他の製品を脈管構造内の標的部位へ導入し易くする外部シース層１０２を有することができる。外部シース１０２は、遠位端１０２ａと、患者の外部に位置する近位端と、遠位端１０２ａの近位に延在して近位端内で終端する内部ルーメンとを有することができる。外部シース１０２は、遠位端１０２ａが標的閉塞性血塊１０６に近接するように患者の脈管構造内に位置付けられ得る。
【００３４】
図２ｂでは、装置１００が血管内の標的血塊位置に近接して位置付けられるとき、漏斗カテーテル１０４は、畳み込まれた構成で外部シース１０２内に示されている。漏斗カテーテル１０４はまた、外部シース１０２内の漏斗シース２０８内に少なくとも部分的に囲い込まれることができ、それにより、漏斗カテーテル１０４の遠位端１０４ａの少なくとも一部は、漏斗シース２０８から外部シース１０２内へと遠位に延在し得る。漏斗シース２０８は、外部シース１０２を通って前進する際に、漏斗カテーテル１０４に安定性及び加圧を与える一方で、展開時に遠位先端１１２が血管内で拡張できるように、遠位端１０４ａの少なくとも一部を露出させることができる。漏斗シース２０８及び外部シース１０２を有する漏斗カテーテル１０４は、互いに連動して使用される独立型の構成要素として提供され得る。
【００３５】
漏斗シース２０８は、編組、積層、又は押出などの当該技術分野において一般的に知られている技術を使用して構成され得る。漏斗シース２０８の編組又は積層の間に、軸支持ワイヤを含んでもよい。図２ｃにおいて漏斗シース２０８の拡大断面図を示すように、軸支持ワイヤを漏斗シース２０８の編組構造に通してもよい。
【００３６】
漏斗シース２０８を有する漏斗カテーテル１０４は、装置１００を標的部位で展開する前に、外部シース１０２内に設置され得る。漏斗シースを有する漏斗カテーテル１０４は、取り外し可能な分割シースなどのツールを使用して、漏斗シース２０８を有する漏斗カテーテル１０４を分割シース内に後退させて畳み込み、漏斗カテーテル１０４を囲い込む分割シースを外部シース１０２の近位端に挿入し、漏斗シース２０８を有する漏斗カテーテル１０４を外部シース１０２内に遠位に前進させ、分割シース軸部を除去することによって、外部シース１０２内に前進させることができる。分割シース軸部は、操作者が漏斗カテーテル１０４に追加の長さを所望するか、又は漏斗カテーテル１０４と共に複数回通過させることを所望する場合、漏斗シース２０８を有する漏斗カテーテル１０４に再度取り付けることができる。図１ａ〜図１ｅと同様に、漏斗カテーテル１０４は、形状記憶金属若しくはポリマー、レーザーカット金属、又はポリマーチューブを使用して製造されてもよく、これは、外部シース１０２の遠位先端１０２ａを越えて前進したときに漏斗形状に戻るように、拡張及びヒートセットされ得る。
【００３７】
図２ｄに示すように、装置が標的位置に近接して位置付けられたら、外部シース１０２を近位に後退させて、漏斗カテーテル１０４を露出させることができる。次いで、遠位先端１１２が径方向に拡張し、血塊を吸引するための準備として血管を封止することができる。遠位先端１１２は、弾性、可撓性、又は多孔質の材料から構成された封入膜を含むことができる。したがって、先端１１２は、吸引が適用されると、先端１１２の近位の血液ではなく、口の遠位の血液及び血塊が漏斗カテーテル１０４内に引き込まれるように、血管を封止するか又は十分な制限を形成することができる。拡張した先端１１２が封止しない場合、又は他の封止が漏斗カテーテル１０４と血管の内壁との間に存在しない場合、先端１１２の近位の十分に制限されていない流れが支配的であるため、血塊に適用される吸引は効果がない場合がある。
【００３８】
図２ｅでは、漏斗カテーテル１０４はまた、血管とのより良好な封止を維持するために、又は血塊へのより効率的なアクセスを生じるために、外部シース１０２から遠位に前進してもよい。漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２は、非外傷性であり、血管を損傷することなく漏斗カテーテル１０４を遠位に前進させることができる。遠位先端１１２は、漏斗先端が血管を通って容易に滑動できる潤滑性ポリマーリブを含むことができる。図２ｅに示すように、遠位先端１１２は、血管の損傷を避けるために、前進時に小さい力で反転し、後退時にその漏斗形状に戻ることができる。遠位先端１１２が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引され得る。
【００３９】
図３ａは、吸引により血塊を除去するための装置２００における漏斗カテーテル１０４の別の遠位端１０４ａを示し、装置２００は、プルワイヤ３０４により漏斗カテーテル１０４を作動するための別の機構を有する。プルワイヤの作動は、遠位先端１１２の拡張又は畳み込みを支援するために追加の外部又は内部カテーテルを必要としないように、漏斗カテーテル１０４に提供され得る。したがって、図３ａに示す装置２００は、遠位先端１１２を拡張又は畳み込むために、図１及び図２のように外部シース１０２を必要としないが、外部シース１０２は、装置２００を処置部位に送達するために依然として利用されてもよい。むしろ、漏斗カテーテル１０４は、漏斗カテーテル１０４の少なくとも一部を覆う外部積層３０２を有することができ、１本又は２本以上のプルワイヤ３０４の並進を可能にする開口部が層３０２に形成されている。１本又は２本以上のプルワイヤ３０４は、迅速交換形式で供給され得る。遠位先端１１２における可撓性を最大化するために、１本又は２本以上のプルワイヤ３０４は、遠位先端１１２を硬化しないか又はその剛性を高めないように糸状であり得る。漏斗カテーテル１０４はまた、１本又は２本以上のプルワイヤ３０４を介してカテーテル１０４に取り付けられた浮動保持シース３０８を有することができる。浮動保持シース３０８は、放射線不透過性マーカーバンド３１０を含み得る。放射線不透過性マーカーバンド３１０は、畳み込まれた構成での漏斗カテーテル１０４の径方向の保持を補助しながら、標的部位への送達及び展開時に漏斗カテーテル１０４の遠位端１０４ａの可撓性を維持するために近位コイルを含むことができる。近位コイルは、直径が約０．００１”〜０．００２”であり得る。放射線不透過性コイルは、他の放射線不透過性マーカーバンドと比較してより高い可撓性をもたらし、漏斗カテーテル１０４の遠位端１０４ａの追跡を支援する。漏斗カテーテル１０４は、処置部位への送達前に、手で、又は補助医療装置の使用によって、身体の外側で畳み込まれた構成に畳まれ得る。
【００４０】
図３ｂでは、１本又は２本以上のプルワイヤを利用して、浮動保持シース３０８を外部積層３０２に向かって近位に移動させ、それによって遠位先端１１２を露出させ、図１ａ〜図１ｅで述べたようにその所定の直径まで径方向外側に拡張させることにより、遠位先端１１２を展開構成に拡張することができる。遠位先端１１２は、拡張時に血管壁に対して非外傷性であり得る。遠位先端１１２が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引され得る。
【００４１】
図３ｃ及び図３ｄでは、積層３０２を浮動保持シース３０８に接続する例示のプルワイヤ３０４の拡大図が示されている。１本又は２本以上のプルワイヤ３０４は、装置２００の再被覆又は除去のために、浮動保持シース３０８を遠位に前進させて遠位先端１１２を畳み込まれた構成に戻すのに十分剛性であり得る。これは、手動で、補助医療装置若しくは装填ツールの補助を用いて、又は１本若しくは２本以上のプルワイヤ３０４を遠位に前進させることによって、浮動保持シース３０８を遠位先端１１２の上に遠位に前進させることで達成することができる。装置は、浮動保持シース３０８が漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２を越えて遠位に移動するのを防ぐために、追加の特徴を含んでもよい。遠位先端１１２は、処置位置の近位の位置で除去又は再配置するために、外部シース１０２内へ近位に後退させることができる。
【００４２】
図４ａ〜図４ｂは、装置１００を示し、漏斗カテーテル１０４は、遠位先端１１２を含む遠位端１０４ａに強磁性材料を含むことができ、漏斗カテーテル１０４は、内部拡張器カテーテル１１０の少なくとも一部が磁気特性１１０ａを有し得る内部拡張器カテーテル１１０の上を通過することにより、展開された状態に拡張されるか又は畳み込まれた状態に収縮され得る。内部拡張器カテーテル１１０は、漏斗カテーテル１０４内に少なくとも部分的に囲い込まれ得る。漏斗カテーテル１０４及び拡張器１１０は、ガイドワイヤ１１４を介して標的処置部位に送達され得る。
【００４３】
内部拡張器カテーテル１１０の１つ又は２つ以上の磁気部分１１０ａは、拡張器軸部内に形成された磁気リングを含むことができる。リングは、約０．０５０”以下の内径を有し得る。磁気リングは、約０．０６５”以下の外径を有し得る。磁気リングを薄膜で被覆して、磁石中で使用される金属を酸素から分離して、錆を防止することができる。内部拡張器カテーテル１１０で利用される磁石は、等軸でなくても又は等軸であってもよい。内部拡張器カテーテル１１０で使用される磁石は、ネオジム磁石であってもよい。あるいは、漏斗カテーテル１０４が磁気特性を有してもよく、拡張器軸部１１０が少なくとも１つの強磁性部分を含んでもよい。また、電磁石を漏斗カテーテル１０４又は拡張器カテーテル１１０に組み込むこともできる。
【００４４】
図４ａでは、漏斗カテーテル１０４は、処置部位への送達のために畳み込まれた形態にある。強磁性遠位端１０４ａが内部拡張器カテーテル１１０の磁気部分１１０ａの上を通過するとき、遠位端１０４ａの強磁性材料は、内部拡張器カテーテル１１０の磁気部分１１０ａに吸着され、漏斗カテーテル１０４を畳み込まれた構成に収縮させる。畳み込まれた構成の漏斗カテーテル１０４は、より容易に標的部位に送達されるか又は血管内で移動され得る。
【００４５】
遠位端１０４ａの強磁性材料は、ニッケル含有量が低い〜ゼロのステンレス鋼の漏斗支持構造体であってもよい。遠位端１０４ａは、予め配置された開放姿勢に形成され、高弾性膜で封入され得る。遠位先端１１２が展開された構成に拡張すると、膜は伸張されて血管の遮断を支援することができる。あるいは、遠位端１０４ａは、張力下にないとき、比較的緩い又は弛んだ膜によって囲い込まれ得る。
【００４６】
図４ｂでは、強磁性漏斗と磁気拡張器との間の保持力は、拡張器１１０を漏斗カテーテル１０４に対して近位に後退させることによって除去され、強磁性遠位端１０４ａと拡張器１１０ａの磁気部分との間の位置合わせを破断することができる。これにより、遠位端１１２は、展開された漏斗構成に拡張することができる。遠位先端１１２が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引され得る。
【００４７】
図５ａ〜図５ｃは、漏斗カテーテル１０４が拡張された展開構成に予め配置されていない装置２００を示す。むしろ、漏斗カテーテル１０４は、標的部位への低プロファイルで非外傷的な送達のために、予め配置された畳み込まれた構成で標的部位に供給され得る。図５ａでは、遠位先端１１２は、先端１１２の近位にある他の部分の編組とは異なる編組構造を有することができる。遠位先端１１２は、先端１１２の近位にある漏斗カテーテル１０４の領域よりも広い編組角度及び／又は低いピック／インチ（ＰＰＩ）を有し得る。広い編組角度は、遠位先端１１２の拡張時に編組角度が減少するように、漏斗カテーテル１０４の空間を吸引下で圧縮させることができる。遠位先端１１２は、高弾性材料又は膜で封入又は被覆され得る。遠位先端１１２の近位にある漏斗カテーテルの部分は、積層３０２の少なくとも１層によって少なくとも部分的に覆われて、遠位先端１１２と比較して当該部分をより剛性にすることができる。
【００４８】
図５ｂでは、吸引がカテーテルの近位端に適用されると、遠位先端１１２で負の流れが達成される。遠位先端１１２は、負の流れにより印加される圧縮力の結果として、近位に圧縮され得る。その結果、遠位先端１１２の直径は、近位の圧縮で増大することができ、先端１１２の上に伸張された膜も同様に拡張することができる。遠位先端１１２、は拡張して標的部位で血管壁に接触し、血管を封止して、吸引時に血塊１０６を受容し得る漏斗口を形成することができる。
【００４９】
吸引流が停止又は除去されると、弾性膜及び／又は遠位先端１１２の形状記憶により、畳み込まれた構成に戻ることができる。遠位先端１１２は、畳み込まれた構成に戻ると、図５ｃに示すように、内部に収容された血塊１０６の任意の部分を把持及び保持することができる。
【００５０】
図６ａ〜図６ｃは、ジップカバーの作動及びプルワイヤを利用して、血塊除去のために遠位先端を展開状態に拡張する装置２００を示す。図６ａでは、図３ａ〜図３ｃで述べたものと同様にプルワイヤシステムを使用することができる。装置２００は、展開時に遠位先端１１２で外向きに拡張するように予め配置された漏斗カテーテル１０４を有することができ、漏斗カテーテル１０４の少なくとも一部を覆う外部積層３０２を備え、１本又は２本以上のプルワイヤ３０４の並進を可能にする開口部が層に形成されている。漏斗カテーテル１０４はまた、１本又は２本以上のプルワイヤ３０４を介してカテーテル１０４に取り付けられた保持シース３０８を有することができる。保持シースは、長手方向の分割線を含み得る。長手方向の分割線は、分割線の両側に一連の開口部６０２を有することができ、開口部６０２は、長手方向に連続して整列している。換言すれば、開口部６０２は、連続的なインターロックタブ又は矩形縁部であることができ、それにより、遠位先端１１２で終端するまで、内側に延びる縁部と外側に延びる縁部とが順次続き得る。プルワイヤ３０４は、開口部６０２を通って延在し、遠位先端１１２が畳み込まれた構成で維持される構成に保持シースを保つことができる。あるいは、保持シース３０８は、プルワイヤ３０４が取り付けられるジップロック型の締結具を含むことができる。プルワイヤ３０４は、装置２００が脈管構造を通って前進する間に不注意でカバーが外れないために、プルワイヤ３０４を完全に後退させるのに閾値量の力を必要とし、遠位先端１１２の拡張を容易にする、接合部をワイヤの遠位端に有することができる。
【００５１】
図６ｂ及び図６ｃでは、外部積層３０２から保持シース３０８の長手方向インターロック開口部６０２を通って延びるプルワイヤ３０４の拡大図を示す。図６ｄは、保持シース３０８を通らない、積層内の長手方向支持ワイヤを示す。
【００５２】
図６ｅは、遠位先端１１２が展開された構成にある装置を示す。プルワイヤ３０４を近位に後退させ、保持シース３０８の長手方向接続部を破断して、遠位先端１１２を拡張させることができる。遠位先端１１２が展開されて適切に位置付けられると、血塊が吸引され得る。
【００５３】
図７ａ〜図７ｃは、装置１００の一例を示し、漏斗カテーテル１０４は、外部シース１０２によって少なくとも部分的に封入され、外部シース１０２が漏斗カテーテル１０４に対して近位に後退したときに径方向外側に広がり得る１つ又は２つ以上の内部支持構造体７０２により、展開時に径方向に拡張することができる。図７ａ及び拡大図の図７ｂに示すように、装置１００は、標的処置部位への送達のために畳み込まれた構成に畳まれ得る。装置１００は、漏斗カテーテル１０４を有することができる。漏斗カテーテル１０４は、編組材料、レーザーカット管、リブ付ポリマー、多層ポリマー、又は複合ポリマーから構成され得る。漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２は、封入膜又は浮動膜７０４によって少なくとも部分的に被覆され、展開時に血流を遮断することができる。漏斗カテーテル１０４は、１つ又は２つ以上の内部支持構造体７０２を有し得る。１つ又は２つ以上の内部支持構造体７０２は、血流を部分的に制限するために多孔質であってもよい。装置１００は、漏斗カテーテル１０４を少なくとも部分的に囲い込む外部シース１０２を含む。外部シース１０２は弾性であり得る。
【００５４】
図７ｃに示すように、外部シース１０２が漏斗カテーテル１０４に対して近位に後退すると、漏斗カテーテル内の１つ又は２つ以上の内部支持構造体７０２は、血管壁に向かって径方向外側に広がることができる。内部支持構造体７０２の広がりは、血管壁に非外傷的に接触するように遠位先端１１２を拡張し、血塊吸引のための漏斗を形成することができる。遠位先端１１２が展開されて適切に位置付けられると、図１ｅに示すように血塊が吸引され得る。その後、外部シース１０２の後退力を開放して、外部シース１０２を漏斗カテーテル１０４に対して遠位に移動させ、遠位先端１１２を再被覆して、脈管構造から除去するか又は患者の脈管構造内へ更に前進させるために、遠位先端１１２を畳み込まれた構成に畳み戻すことができる。
【００５５】
図８は、本開示の態様による装置の使用方法を概説するフロー図を示す。方法は、以下の工程及びその変形の一部又は全てを有することができ、工程は順不同で列挙される。この方法は、拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを備える装置を脈管構造内へ前進させる工程８１０と、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程８２０と、漏斗カテーテルの口に向けて血栓を刺激する工程８３０と、捕捉された血栓を有する漏斗カテーテルを脈管構造を通して患者から回収する工程８４０と、を有し得る。
【００５６】
標的部位に送達されると、漏斗カテーテル１０４の遠位先端１１２は、血管の内壁に接触するために径方向に拡張するように展開され得る。先端のプロファイルは、標的部位の近位の血管壁に対して封止を施すことができる。これは、口の近位の血管流体を封止し、血塊を容易に受容するための大きな開口部を提供する。この理由のために、方法は、拡張可能な遠位先端を膜でコーティングする工程を更に含んでもよい。
【００５７】
拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを備える装置を脈管構造内に前進させる工程は、漏斗カテーテルを前進させるための外部シースの使用を更に含むことができる。
【００５８】
工程８１０で言及された装置が、漏斗保持シースと拡張器とを更に備える場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、漏斗カテーテルの比較的遠位に拡張器を更に配置することができる。
【００５９】
工程８１０で言及された装置が、外部シースを更に備える場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、外部シースを近位に後退させて漏斗カテーテルを露出させることを更に含み得る。
【００６０】
工程８１０で言及された装置が、外部積層と、１本又は２本以上のプルワイヤと、保持シースとを更に備える場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、１本又は２本以上のプルワイヤを利用して、保持シースを外部積層に向かって近位に移動させて遠位先端を露出させることを更に含み得る。
【００６１】
工程８１０で言及された装置が、磁石特性を有する拡張器と、漏斗カテーテルの少なくとも一部における強磁性材料とを更に備える場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、拡張器を漏斗カテーテルに対して近位に後退させて、強磁性遠位先端と拡張器の磁気部分との間の位置合わせを破断することを更に含み得る。
【００６２】
工程８１０で言及された拡張可能な遠位先端が、漏斗カテーテルの近位部分に対してより広い編組角度を有する場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、漏斗カテーテルの近位端に吸引を適用して、遠位先端で負の流れを達成することを更に含み得る。
【００６３】
工程８１０で言及された装置が、外部積層と、１本又は２本以上のプルワイヤと、１つ又は２つ以上の長手方向インターロック開口部を含む保持シースとを更に備える場合、漏斗カテーテルの遠位先端を標的血栓に近接して拡張する工程は、プルワイヤを近位に後退させて、保持シースのインターロック開口部を破断させることを更に含み得る。
【００６４】
血塊回収カテーテルの口に向けて血栓を刺激する工程は、吸引、血栓除去装置、又は当該技術分野において既知の他のマイクロカテーテル若しくは医療装置を使用することを含み得る。
【００６５】
本開示は、構成及び詳細において変化し得る、記載された実施例に限定されない。用語「遠位」及び「近位」は、前述の説明をとおして使用され、処置医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。
【００６６】
実施例の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ又は２つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法の各工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で行うことができる。同様に、装置又はシステムにおける１つ又は２つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。
【００６７】
本明細書で検討されるとき、「患者」又は「被験者」は、人間又は任意の動物であることができる。動物は、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物などを含む、種々のあらゆる該当する種類のものであり得ることを理解するべきである。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サルなど）であることができる。
【００６８】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指し得る。
【００６９】
「備える（comprising）」又は「含む（containing）」又は「含む（including）」とは、少なくとも指定された化合物、要素、粒子、又は方法ステップが、組成又は物品又は方法内に存在するが、他の化合物、物質、粒子、方法ステップが、指定されたものと同じ機能を有する場合でも、他のそのような化合物、物質、粒子、方法ステップの存在を除外しないことを意味する。
【００７０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上別途明白に指示しない限り、複数の指示対象も含むことにも留意されたい。範囲は、本明細書では、「約」又は「およそ」の１つの特定の値から「約」又は「およそ」の別の特定の値として表すことができる。そのような範囲を表すとき、他の例示的な実施形態も、１つの特定の値から他の特定の値を含む。
【００７１】
本明細書に含まれる記載は本開示の実施例であって本開示の範囲をいかなる意味でも限定しようとするものではない。本開示の特定の実施例を説明しているが、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、装置及び方法に対する様々な修正を行うことができる。例えば、本明細書に記載される実施例は、特定の構成要素に言及するが、本開示は、記載される機能性を達成するために様々な構成要素の組み合わせを利用し、記載される機能性を達成するために別の材料を利用し、様々な実施例からの構成要素を組み合わせ、様々な実施例からの構成要素を既知の構成要素と組み合わせるなどの、他の実施例を含む。本開示は、本明細書に例示される構成部品を他の周知の市販製品で代用することを考慮する。本開示に関わる当業者には、これらの修正は多くの場合に明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。
【００７２】
〔実施の態様〕
（１）  血管内の閉塞物を回収するための装置（１００）であって、
遠位端（１０２ａ）と、近位端と、前記遠位端（１０２ａ）の近位に延在して前記近位端で終端する内部ルーメンと、を備える、外部シース（１０２）と、
少なくとも部分的に前記外部シース（１０２）内にある漏斗カテーテル（１０４）であって、拡張する遠位先端（１１２）と、前記遠位先端に位置する遠位端（１０４ａ）と、前記遠位端（１０４ａ）の近位に延在して前記近位端で終端する内部ルーメンと、を備える、漏斗カテーテル（１０４）と、を備える、装置（１００）。
（２）  少なくとも部分的に前記漏斗カテーテル（１０４）の前記ルーメン内にある拡張器（１１０）を更に備える、実施態様１に記載の装置（１００）。
（３）  前記拡張器（１１０）に取り付けられた漏斗拘束シース（１０８）を更に備える、実施態様２に記載の装置（１００）。
（４）  前記遠位先端（１１２）が、展開された構成のときに直径（Ｄ１）まで径方向に拡張するように予め配置され得る、実施態様１に記載の装置（１００）。
（５）  前記遠位先端（１１２）が、標的部位で展開されて直径（Ｄ１）まで拡張されるとき、前記遠位先端（１１２）が、内側血管壁に非外傷的に接触するように構成されている、実施態様１に記載の装置（１００）。
【００７３】
（６）  前記漏斗カテーテル（１０４）の少なくとも一部を囲い込む漏斗シース（２０８）を更に備え、前記漏斗カテーテル（１０４）の前記遠位端（１０４ａ）の少なくとも一部が、前記漏斗シース（２０８）から前記外部シース（１０２）のルーメン内へと遠位に延在し得る、実施態様１に記載の装置（１００）。
（７）  少なくとも１つの内部支持構造体（７０２）を更に備える、実施態様１に記載の装置（１００）。
（８）  前記カテーテルの前記遠位端（１０４ａ）の少なくとも一部に位置する強磁性材料を更に備え、前記拡張器（１１０）の１つ又は２つ以上の部分が磁気特性を含む、実施態様２に記載の装置（１００）。
（９）  前記拡張器（１１０）の前記１つ又は２つ以上の磁気部分が、前記拡張器カテーテル（１１０）内に形成された１つ又は２つ以上の磁気リングを含む、実施態様８に記載の装置（１００）。
（１０）  前記遠位端（１０４ａ）の前記強磁性材料が、比較的少量からほぼゼロのニッケル含有量を有するステンレス鋼の漏斗支持構造体を含む、実施態様９に記載の装置（１００）。
【００７４】
（１１）  血管内の閉塞物を回収するための装置（２００）であって、
拡張する遠位先端（１１２）と、前記遠位先端に位置する遠位端（１０４ａ）と、近位部分と、を備える、漏斗カテーテル（１０４）と、
前記漏斗カテーテル（１０４）の少なくとも一部を覆う外部積層（３０２）と、を備える、装置（２００）。
（１２）  前記遠位先端（１１２）が、前記漏斗カテーテルの前記近位部分に対してより広い編組角度を有する、実施態様１１に記載の装置（２００）。
（１３）  前記遠位先端（１１２）が、前記漏斗カテーテルの前記近位部分に対してより小さい数のピック／インチ（ＰＰＩ）を有する、実施態様１１に記載の装置（２００）。
（１４）  前記遠位先端（１１２）が、少なくとも部分的に弾性膜で覆われている、実施態様１１に記載の装置（２００）。
（１５）  前記外部積層（３０２）が、１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）の並進を可能にするために、前記層内に開口部を更に備える、実施態様１１に記載の装置（２００）。
【００７５】
（１６）  前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）を介して前記漏斗カテーテル（１０４）に取り付けられた浮動保持シース（３０８）を更に備える、実施態様１５に記載の装置（２００）。
（１７）  前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）が、前記保持シース（３０８）内の１つ又は２つ以上の長手方向インターロック開口部（６０２）を通って延在する、実施態様１６に記載の装置（２００）。
（１８）  前記保持シース（３０８）は、前記１本又は２本以上のプルワイヤ（３０４）が取り付けられるジップロック型の締結具を更に含む、実施態様１６に記載の装置（２００）。
（１９）  血塊除去方法（８００）であって、
拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを備える装置を脈管構造内へ前進させること（８１０）と、
前記漏斗カテーテルの前記遠位先端を標的血栓に近接して拡張すること（８２０）と、
前記漏斗カテーテルの口に向けて前記血栓を刺激すること（８３０）と、
前記捕捉された血栓を有する前記漏斗カテーテルを前記脈管構造を通して患者から回収すること（８４０）と、を含む、方法（８００）。
（２０）  前記拡張可能な遠位先端を有する漏斗カテーテルを備える装置を脈管構造内へ前進させる工程が、前記漏斗カテーテルを外部シースを通して前進させることを更に含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図２ｅ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【外国語明細書】
2020142076000001.pdf