(57)【要約】【課題】ＩＭＤ用の装置筐体。【解決手段】本発明のＩＭＤ用の装置筐体は、前面側と、前面側に垂直に配置され、前面側の真っ直ぐな上端に接続されている平らな末端面と、真っ直ぐな上端に平行に測定された場合の最大幅（Ｂｍａｘ）および真っ直ぐな上端に垂直に測定された場合の最大高さ（Ｈｍａｘ）を有する前面側とを有し、最大幅（Ｂｍａｘ）と最大高さ（Ｈｍａｘ）との比Ｒ（すなわち、Ｂｍａｘ／Ｈｍａｘ）が１．０５と１．３５との間であることに特徴付けられる。【選択図】図１
2020142060.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＩＭＤ用の装置筐体（２）であって、
前面側（４）と、
前記前面側（４）に垂直に配置され、前記前面側の真っ直ぐな上端（５）に接続されている平らな末端面（６）と、
前記真っ直ぐな上端（５）に平行に測定された場合の最大幅（Ｂｍａｘ）および前記真っ直ぐな上端（５）に垂直に測定された場合の最大高さ（Ｈｍａｘ）を有する前面側（４）とを有し、
前記最大幅（Ｂｍａｘ）と前記最大高さ（Ｈｍａｘ）との比Ｒ（すなわち、Ｂｍａｘ／Ｈｍａｘ）が１．０５と１．３５との間であり、
前記前面側（４）の表面積と、前記最大幅（Ｂｍａｘ）および最大高さ（Ｈｍａｘ）を含む長方形の表面積との比（すなわち、）が、少なくとも０．６、少なくとも０．７、少なくとも０．７５、少なくとも０．８、少なくとも０．８５、少なくとも０．９、または少なくとも０．９５である
装置筐体。
【請求項２】
請求項１記載の装置筐体（２）において、Ｒは１．１と１．３０の間、１．１５と１．２７５の間、１．２と１．２７５の間、あるいは１．２５である装置筐体。
【請求項３】
請求項１または２記載の装置筐体（２）において、前記最大幅（Ｂｍａｘ）は、４０ｍｍから７０ｍｍ、５０ｍｍから６５ｍｍ、５５ｍｍから６５ｍｍ、あるいは６０ｍｍである装置筐体。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記最大高さ（Ｈｍａｘ）は、４０ｍｍから７０ｍｍ、４０ｍｍから６０ｍｍ、４５ｍｍから５５ｍｍ、４５ｍｍから５２ｍｍ、あるいは４８ｍｍである装置筐体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記装置筐体（２）は最大厚さ（Ｄｍａｘ）を有しており、前記厚さは前記前面側の面に垂直に測定され、前記最大厚さは、９ｍｍから１５ｍｍ、９ｍｍから１２ｍｍ、１０ｍｍから１１ｍｍ、あるいは１０ｍｍである装置筐体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記装置筐体（２）は、前記前面側（４）に適合されてその反対側に配置された裏面側（４’）を有しており、前記平らな末端面（６）が前記裏面側（４’）の真っ直ぐな上端に接続されているものである装置筐体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記前面側（４）の外側形状は少なくとも２つの異なる曲線半径（７、７’、７”）を持つ曲線を有しており、最大曲線半径は１２ｃｍ、１１ｃｍ、１０ｃｍ、あるいは９．５ｃｍを超えるものではない  装置筐体。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記前面側（４）の表面積と、前記最大幅（Ｂｍａｘ）および最大高さ（Ｈｍａｘ）を含む楕円形の表面積との比（すなわち、）が、最大１．５、最大１．４、最大１．３、最大１．２、最大１．１５、あるいは最大１．１である装置筐体。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記装置筐体（２）は２つの筐体外板を有しており、第一筐体外板は前記前面側（４）を有し、第二筐体外板は前記裏面側（４’）を有しており、前記第一および第二筐体外板は対称的に成形されているものである装置筐体。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項記載の装置筐体（２）において、前記装置筐体（２）は丸味を帯びた端を有するものである装置筐体。
【請求項１１】
ＩＭＤ用の筐体配列（１）であって、請求項１〜９のいずれか一項記載の装置筐体（２）と、ヘッダー（３）とを有し、前記ヘッダー（３）は前記末端面（６）において前記装置筐体（２）に接続されているものである
筐体配列。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか一項記載の装置筐体（２）または筐体配列（１）において、ＩＭＤは、心臓ペースメーカー、植込み型の電気除細動器、およびＣＲＴ装置である。
【請求項１３】
請求項１１または１２記載の筐体配列を植え込むための方法であって、
前記筐体配列（１）を提供する工程と、
切開により患者の鎖骨下の組織を開く工程と、
前記筐体配列（１）の体積に近似的に対応する組織ポケットを準備する工程と、
前記装置筐体（１）を前記組織ポケットに挿入する工程と
前記組織ポケットを閉じる工程とを有するものである
方法。
【請求項１４】
請求項１３記載の方法において、前記切開の最大長さは、前記装置筐体（２）の前面側（４）の最大幅（Ｂｍａｘ）以下である、あるいは前記装置筐体（２）の前面側（４）の最大高さ（Ｈｍａｘ）プラス前記ヘッダー（３）の高さ以下である方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型医療装置（ＩＭＤ）用の筐体に関する。
【背景技術】
【０００２】
ＩＭＤ用の筐体は最も重要な装置の構成要素を収容し、植込み部位においてそれを環境から保護する。装置筐体は、例えば、（例えば心臓ペースメーカー植込み用の刺激電極のための）装置構成要素を電気的および機械的に接続する外部インターフェースを有していてもよいし、あるいは体のパラメーター測定用のセンサーインターフェースを有していてもよい。
【０００３】
（例えば心臓ペースメーカー植込みや脊髄刺激装置用に）患者の皮膚や組織ポケットに装置筐体が植え込まれるＩＭＤも存在する。装置筐体はできる限り小型であり、患者に不快感を与えないように成形されるべきである。従来技術で周知の筐体は平らで円形の形状であり、可能な限り僅かに外側に突出した小さな膨らみを皮膚に与えるものである。
【０００４】
一般的に、心臓ペースメーカー、植込み型の電気除細動器（ＩＣＤ）、およびＣＲＴ（心臓再同期療法）装置は、金属製の平らで円形の筐体を有している。筐体はヘッダー構成要素（以後、本明細書ではヘッダーと呼ぶ）に機械的に接続されており、当該ヘッダー構成要素は、通常、鋳型成形されたエポキシ樹脂を有し、電極リード線用のコネクタを提供するものである。電力線は装置筐体から延びてヘッダーへ、更には電極リード線用のコネクタへ導かれ、その結果、電極と筐体内部に配置された構成要素（例えば、装置プロセッサ、電池、あるいはＩＣＤの場合にはショックコンデンサ）との間に電気接続を提供する。ヘッダーを有する装置筐体は、胸郭上部であって、肋骨の上部で鎖骨の下部の皮膚または組織ポケット内に植え込まれる。ヘッダーに接続された装置筐体は、以下において筐体配列と呼ばれる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来技術における心臓ペースメーカー、ＩＣＤ、およびＣＲＴでは、装置筐体およびヘッダーから成る筐体配列は平らの形状であり円形の外部輪郭を有していることが知られている。斯かる筐体配列の１つの問題点は、それが皮膚や組織ポケット内で回転し易いことである。ヘッダーに接続された電極リード線も同時に回転し、その結果、電極遮断が生じる。
【０００６】
装置筐体の幅が高さより大きい装置配列、あるいは高さが幅より大きい装置配列も知られている。斯かる筐体配列の１つの問題点は、装置筐体が患者の肋骨上で「震える」傾向にあることである。震えは患者の肋骨と装置筐体との間の空間によって引き起こされるが、装置筐体が肋骨の外形に一致しない比較的大きな平面側を有しており、従って、上記空間が斯かる筐体配列にとって比較的大きいのがその原因である。「震え」は、特に小さい（すなわち胸郭の肋骨外形が小さい円半径を有している）胸郭を有する患者において著しく、しかも不快感を与えるものである。
【０００７】
斯かる筐体配列の植込み中、患者の皮膚に相対的に小さい切り込みが入れられるが、それは医者にとって、皮膚や組織ポケットに適合させるための空間が制限されるという欠点をもたらすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の主要目的は、患者にとって快適な（すなわち、痛みがなく、感知可能な張力や引張力が実質的に全くない）皮膚下に植え込まれるＩＭＤ用筐体を提供することである。更に、患者の肋骨上部に植え込まれる場合、可能な限り「震え」のないＩＭＤ用装置筐体を提供することも本発明の目的の１つである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、植え込みの際に容易に回転しないＩＭＤ用装置筐体を提供することである。
【００１０】
本発明の更なる目的は、簡単で、しかも迅速かつ制御可能なやり方で植込み可能なＩＭＤ用装置筐体を提供することである。
【００１１】
斯かる目的は、請求項１記載の本発明による装置筐体を使用し、請求項１２記載の装置筐体を含む筐体装置並びに請求項１４記載の筐体配列の植込み方法を用いて達成されるものである。
【００１２】
本発明の有利な例示的実施形態は、従属請求の範囲に記載されている。
【００１３】
追加の有利な実施形態が図面および図面の説明に記載されている。図面は、本発明の種々の態様を示すものであり、それにより保護対象の主題が制限的に見なされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の筐体配列の概略図。
【図２】本発明の筐体配列の概略側面図。
【図３】装置筐体の外形の曲線半径がどのように決定されるかを示す概略図。
【図４】装置筐体の前面側の表面の曲線因子がどのように決定されるかを示す概略図。
【図５】装置筐体の前面側の表面の曲線因子がどのように決定されるかを示す概略図。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の解決方法によれば、ＩＭＤ用装置筐体２が提案されており、斯かる装置は、
前面側４と、前面側４に垂直に配置され、前面側４の真っ直ぐな上端に接続されている平らな末端面６と、真っ直ぐな上端に平行に測定された場合の最大幅（Ｂｍａｘ）および真っ直ぐな上端に垂直に測定された場合の最大高さ（Ｈｍａｘ）を有する前面側４とを有し、最大幅（Ｂｍａｘ）と最大高さ（Ｈｍａｘ）との比Ｒ（すなわち、Ｂｍａｘ／Ｈｍａｘ）が１．０５と１．３５との間であることに特徴付けられる。
【００１６】
斯かる方法により、提案されている装置筐体２は使用時に患者に快適感を与える、すなわち、当該装置筐体２は長い表面を有していないので、肋骨上の「震え」が防止あるいは大幅に削減される最適な幾何学的形状を有している。同時に、筐体は円形ではないので、皮膚や組織ポケットの回転が防止される。
【００１７】
１つの有利な例示的実施形態において、Ｒ（すなわちＢｍａｘ／Ｈｍａｘ）は１．１と１．３０の間、１．１５と１．２７５の間、１．２と１．２７５の間、あるいは１．２５である。
【００１８】
更に、本発明の有利な態様において、前面側４は、４０ｍｍから７０ｍｍ、５０ｍｍから６５ｍｍ、５５ｍｍから６５ｍｍ、あるいは６０ｍｍの最大幅（Ｂｍａｘ）を有する。
【００１９】
本発明の更なる例示的実施形態において、前面側４は、４０ｍｍから７０ｍｍ、４０ｍｍから６０ｍｍ、４５ｍｍから５５ｍｍ、４５ｍｍから５２ｍｍ、あるいは４８ｍｍの最大高さ（Ｈｍａｘ）を有する。
【００２０】
比Ｒ、Ｂｍａｘ、およびＨｍａｘに関する上述の値は、上記目的を達成するのに特に効果的であることが判明している。
【００２１】
更に、本発明の別の態様によれば、装置筐体２は最大厚さ（Ｄｍａｘ）を有しており、厚さは前面側４の面に垂直に測定されるものであり、最大厚さは、９ｍｍから１５ｍｍ、９ｍｍから１２ｍｍ、１０ｍｍから１１ｍｍ、あるいは１０ｍｍである。
【００２２】
上記厚さは、本提案による他の幾何学的形状が装置筐体２のために共に選択されるならば、人間工学的な薄い装置筐体２が装置構成要素を収容するのに十分な内部容積を有し得るような厚さである。
【００２３】
本発明の他の有利な実施形態によれば、装置筐体２は、前面側４に適合されてその反対側に配置された裏面側を有しており、平らな末端面６が裏面側の真っ直ぐな上端に接続されているものである。装置筐体２は２つの筐体外板を有していてもよく、その場合、第一筐体外板は前面側４を有し、第二筐体外板は裏面側を有しており、第一および第二筐体外板は互いに対称的に成形されている。
【００２４】
その結果、装置筐体２は対称構造を持つことができる。対称構造は、左側でなく右側に植え込まれたＩＭＤを有する患者にとって有利である。すなわち、本発明の装置筐体２を有するＩＭＤは回転させるだけで鏡像体として植込みが可能となるので、当該装置筐体２は、患者の快適さの面で、左側に植え込まれたＩＤを有する通常の患者同様の特性を有するようになる。
【００２５】
更に、本発明の有利な態様によれば、前面側４の外側形状は少なくとも２つの異なる曲線半径を持つ曲線を有している。最大曲線半径は１２ｃｍ、１１ｃｍ、１０ｃｍ、あるいは９．５ｃｍを超えるものではない。
【００２６】
曲線半径の選択により、インプラントが任意の長い表面を有することが確実になくなるので、肋骨上の「震え」が防止できる。
【００２７】
本発明の有利な実施形態によれば、前面側４の表面積と、最大幅（Ｂｍａｘ）および最大高さ（Ｈｍａｘ）を含む長方形９の表面積との比（すなわち、）が、少なくとも０．６、少なくとも０．７、少なくとも０．７５、少なくとも０．８、少なくとも０．８５、少なくとも０．９、または少なくとも０．９５である。
【００２８】
更に、前面側４の表面積と、最大幅（Ｂｍａｘ）および最大高さ（Ｈｍａｘ）を含む楕円形１０の表面積との比（すなわち、）は、最大１．５、最大１．４、最大１．３、最大１．２、最大１．１５、あるいは最大１．１である。
【００２９】
本提案による「曲線因子」を選択することにより、装置筐体２の形状は確実に「多少円形」あるいは少なくとも「多少楕円形」となるので、外形の鋭利な角および長い表面が妨げられ、従って快適さが増大し「震え」も防止できる。
【００３０】
本発明の他の態様によれば、装置筐体２は丸味を帯びた端を有する。その結果、患者の快適さは増大する。
【００３１】
他の実施形態によれば、加えて、本発明の装置筐体２と、ヘッダー３とを有するＩＭＤ用の筐体配列が提案されている。ヘッダー３は、装置筐体２の末端面６において装置筐体２に接続されている。
【００３２】
本発明の有利な実施形態によれば、ＩＭＤは、心臓ペースメーカー、植込み型の電気除細動器、およびＣＲＴ装置である。
【００３３】
加えて、本発明の筐体配列を植え込むための方法が提案されている。当該方法は、筐体配列を提供する工程と、切開により患者の鎖骨下の組織を開く工程と、筐体配列の体積に近似的に対応する組織ポケットを準備する工程と、装置筐体２を組織ポケットに挿入する工程と、組織ポケットを閉じる工程とを有する。
【００３４】
本発明の方法の１つの有利な態様によれば、切開の長さは、装置筐体２の前面側４の最大幅（Ｂｍａｘ）以下である。あるいは、切開の長さは、装置筐体２の前面側４の最大高さ（Ｈｍａｘ）プラスヘッダーの高さ以下である。
【００３５】
（図面の詳細な説明）
図１は、装置筐体２およびヘッダー３を有する本発明の筐体配列１の外形を示す。装置筐体２は、前面側４と、前面側４に垂直に配列され前面側の真っ直ぐな上端５に接続されている平らな末端面６とを有する。前面側４は真っ直ぐな上端５に平行に測定された場合の最大幅Ｂｍａｘを有する。更に、前面側４は真っ直ぐな上端５に垂直に測定された場合の最大高さＨｍａｘを有する。前面側４の外側外形は、少なくとも２つの異なる曲線半径７、７’、７”を持つ曲線を有している。
【００３６】
図２は、本発明の筐体配列の概略側面図である。前面側４に垂直に測定された場合の装置筐体２の最大厚さＤｍａｘが示してある。装置筐体２は、前面側４に適合するように構成された裏面側４’も有している。
【００３７】
図３は、曲線半径７’の測定を概略的に示してある。対応する円部分は破線で示してある。対応する円部分を有する円が重ね合わされており、円の半径８１は曲線半径７’に対応する。
【００３８】
図４は、曲線因子（前面側４の表面積と、ＢｍａｘおよびＨｍａｘを含む長方形９との比を用いて計算される）を決定する方法を示している。斜線部は、前面側４の表面積によって占められていない長方形９の表面積部分に対応する。
【００３９】
図５は、曲線因子（前面側４の表面積と、それぞれ主軸および副軸であるＢｍａｘおよびＨｍａｘを含む楕円形１０との比を用いて計算される）を決定する方法を示している。斜線部でカバーされていない前面側４の領域は、楕円形１０から突出した表面積部分に対応する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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