(57)【要約】      （修正有）【課題】麻酔用マスクのマスクストラップシステムの改善を行い、患者を嗅ぐ姿勢に保ち、頭と首の動きを阻止しながら、ハンズフリーでの患者の換気を可能にしたガス換気マスクを提供する。【解決手段】ガス換気マスクは、鼻マスクと口部マスクを備えるガス換気マスクであって、鼻マスクは、患者の顔とインターフェースするように適合化された多重ローブＹ字状シール部を備える鼻チャンバを構成し、口部マスクは、口部チャンバを構成し、口部マスクは、鼻マスクと相対的に移動可能に接続され、鼻チャンバおよび口部チャンバは、流路を経て互いに流体連結されている。【選択図】図１３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
鼻マスクと口部マスクを備えるガス換気マスクであって、前記鼻マスクは、患者の顔とインターフェースするように適合化された多重ローブＹ字状シール部を備える鼻チャンバを構成し、前記口部マスクは、口部チャンバを構成し、前記口部マスクは、前記鼻マスクと相対的に移動可能に接続され、前記鼻チャンバおよび前記口部チャンバは、流路を経て互いに流体連結されている、ガス換気マスク。
【請求項２】
前記ガス換気マスクは、紐を受け入れるための、一つの閉鎖側と一つの開放側、又は、二つの開放側を有する、マスク紐用アンカーペアをさらに備え、前記一つ又は二つの開放側は、医療施術者が患者に紐を取り付けられるように適合され、前記一つ又は二つの開放側は、紐張力がかけられた場合に、その紐の力が該当するマスク紐用アンカの底部に抗されて、紐が前記マスク紐用アンカから外れないような向きに設定される、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項３】
前記鼻マスクが、前記鼻チャンバに連通する少なくとも一つの換気又は酸素ポートを備える、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項４】
前記換気ポート又は酸素ポートの少なくとも一つが、前記鼻チャンバの横側にずれて位置する、請求項３に記載のガス換気マスク。
【請求項５】
前記鼻マスクが、換気ポートおよび酸素ポートを有する、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項６】
前記換気ポートおよび酸素ポートの少なくとも一つが、前記鼻チャンバの横側にずれて位置する、請求項５に記載のガス換気マスク。
【請求項７】
前記換気ポートが麻酔回路と流体連結して構成される、請求項５に記載のガス換気マスク。
【請求項８】
前記鼻マスクは、その少なくとも一部が透明材料により形成され、結露又は呼吸が目視可能な、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項９】
前記鼻マスクが、前記流路と流体連結する開口部を有し、前記開口部の少なくとも一つは、好ましくは、使用中の患者の上唇の近傍に設置される、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項１０】
前記多重ローブＹ字状シール部が前記鼻マスクの周囲を囲む、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項１１】
前記多重ローブＹ字状シール部が前記鼻マスクに連結するベース部を有する、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項１２】
前記多重ローブＹ字状シール部が、マスクの紐に張力（FTension）がかけられた場合、前記多重ローブＹ字状シール部が圧縮されるように構成される、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項１３】
前記多重ローブＹ字状シール部が、前記張力（FTension）の約２倍に相当するばね剛性（KSeal）を付与するように構成されたカンチレバー部を有する、請求項１２に記載のガス換気マスク。
【請求項１４】
前記鼻チャンバに差圧が生じた場合でも、前記多重ローブＹ字状シール部の内部アーム部が、ガスの前記鼻チャンバからの流出を阻止する、請求項１に記載のガス換気マスク。
【請求項１５】
治療装置であって、大気圧より高い圧力でガスの供給を行う発生器、前記発生器に連結されるガス送給管路、および、前記管路に連結される請求項１に記載のガス換気マスク、を備える治療装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
手術時に、通常患者は麻酔にかけられるが、最も一般的な換気システムは、麻酔ガスと酸素を蓄えるキャニスタ、ガスの流れ及び患者の呼吸を調節するシステム、及び、呼吸、酸素化、麻酔用混合ガス送達のための患者の気道能力を確保する装置を備える。マスクは、患者に麻酔をかける前、かかっている間、又は手術又は外科処置中に患者が鎮静状態である場合に、患者に酸素を供給するために使用される。しかし、換気マスクの欠点の一つは、酸素と麻酔ガスを大気中に漏らさず、患者の気道を開いた状態に維持するために、施術者は常に手でマスクを患者の顔に当てマスクの位置がずれないようにしながら、患者を嗅ぐ姿勢に保つ必要があることである。施術者が患者を嗅ぐ姿勢に維持しない場合、上気道閉塞を併発する可能性があり危険である。施術者が常にマスクを掴んで操作しなければならない理由は、人体の構造と生理に起因する。鎮静状態かつ／又は麻酔を目的として、患者に鎮静剤かつ／又は筋弛緩剤を投与する場合、顎、舌及び上気道の筋肉が弛緩するが、それによって、患者の顎が下がり気道が舌により妨げられる結果、いびき（部分閉塞）又は無呼吸（酸素の上気道から肺への流れが完全に不能）の状態となる。その場合、上気道（口、咽頭、喉頭）が部分的に閉塞されたり、ことによると完全に塞がれたりする。他の問題点は、施術者が十分な麻酔や鎮静剤を投与しなかった場合又は麻酔や鎮静剤の効き目が低下した場合に、患者が動き出すことである。この場合も、患者の頭と首の位置が嗅ぐ姿勢に保たれないため、患者の気道が閉塞される可能性がある。手術中に患者が動くと、外科医は過失を犯す可能性があり、眼、耳、鼻、首、頭および喉の手術では特に危険である。
【０００２】
前述の潜在的な問題点にかかわらず、フェイスマスクは、鼻のみを覆う鼻マスク、鼻と口の両方覆うフェイスマスクによらず、酸素又は揮発性麻酔ガスなどの吸入可能物質を投与する目的で医療分野において実質的に広く使用される。しかし、現時点で、鼻マスクとフェイスマスクは、鼻マスク専用として、又はフェイスマスク専用として、別々なものとして使用されている。ここで、鼻マスクと口マスクを組み合わせて一つにすることで、鎮静状態での気管内挿管と監視下鎮静管理療法の両方のケースで、患者の安全性に大きな効果を与えることができることから、その臨床上の必要性が高まっている。例えば、現在の治療のスタンダードとして、気管内挿管の前に数分間の前酸素化（１００パーセントの酸素をフェイスマスクにより送達）を患者に施し、患者の肺を酸素で満たすことが推奨される。また、患者に前酸素化を施すことで、患者が低酸素状態になり始める（血中酸素濃度が危機的レベルまで低下し始める）までの時間（２〜８分）を大きく伸ばせる。全身麻酔（ＧＡ）を患者に適用するために使用されるガス吸入用マスクの典型例が、特許文献１（Ｈｅｌｌｉｎｇｓら）に開示される。この特許に示されるように、麻酔マスクは、使い捨てであり、透明材料からなり、マスクを固定するための一つ又は複数のストラップを備え、必要に応じて患者の鼻と口を覆うのに十分な寸法を有し、かつ、空圧式シール用クッションを、患者の快適さのためだけではなく、医療スタッフが麻酔や他の投与ガスに曝露しないように備えることが好ましい。特許文献２を参照すると、記述される使い捨ての麻酔用マスクは、環状フランジを含むシェル部材と前記シェル部材の環状フランジに取り付けられるドーナツ型の空圧式シール用クッションを備える。前記シェル部材とそのフランジは「洋梨形」であり、第一横断幅を持つ鼻部、第二横断幅を持つ口部、及び第三横断幅を持つ顎下係合部が規定され、前記第二横断幅は前記第一横断幅より広く、前記第三横断幅は前記第二横断幅より広い。
【０００３】
他の麻酔用マスクとＣＰＡＰマスクの先行技術は、特許文献３〜特許文献１５に記載される。
【０００４】
さらに、マスクストラップとハーネスは、マスクを患者に固定するために一般的に使われる。しかし、現時点で利用可能なマスクストラップかつ／又はヘッドハーネスを使用する場合、患者の頭と首を支持面に固定することができないため、現在の多くの場合に共通する問題点として、施術者が手術中の間、常にマスクを掴んで操作しなければならないことがあげられる。ヘッドストラップを顔に取り付ける方法が、特許文献１６（ハンズフリー麻酔用マスク）で提案されている。しかし、この方法は頭と首の動きを制限する手段は提供されていない。患者は鎮静剤や麻酔により弛緩させられると、多くの場合、頭が前倒しとなり気道が潰される。この問題を解決する一つの方法として、患者の顔マスク又は頭を床面に固定し、前倒しにならないようにすることが挙げられる。また、部分的かつ／又は完全な閉塞を避けるため、施術者は「下顎挙上」法と呼ばれる方法を適用することができる。「下顎挙上」法」は、片手で顎を前方に持ち上げ、舌を動かすことで気道を開口する方法である。「下顎挙上」を実施する際、マスクを患者の口と鼻の上に固定し、酸素を送り込む。「下顎挙上」を実施しながら患者に換気を行う場合、施術者はマスクを患者の顔の上でほぼ常に固定し続ける必要があり、手術中の他の任務の遂行の妨げとなる。このことから、マスク麻酔法の普及が著しく低下し、より侵襲的で、より副作用や合併症の可能性が高い他の気道器具の使用が増加している。また、嗅ぐ姿勢の患者にマスクを調節した場合、例えば術後に患者の頭がより自然な又は「直立」位置へと動いた場合、マスクが患者の頭から緩んでしまうという問題が生じる。さらに、以下の特許文献１７〜特許文献５０を参照されたい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第５，９７５，０７９号明細書
【特許文献２】米国特許第８，３３６，５４９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７３８，０９４号明細書
【特許文献４】米国特許出願公開第２０１４／００８３４２５号明細書
【特許文献５】米国特許出願公開第２００３／００２４５３３号明細書
【特許文献６】米国特許第６，７７９，５２４号明細書
【特許文献７】米国特許出願公開第２０１４／００７６３１１号明細書
【特許文献８】米国特許第８，００１，９６８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１１２，７４６号明細書
【特許文献１０】米国特許第８，５２８，５５８号明細書
【特許文献１１】米国特許第７，１７８，５２４号明細書
【特許文献１２】米国特許第７，０３６，５０８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，５６０，３５４号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２０１５／００５９７５９号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，２４３，９７１号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，９８１，５０３号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，４３９，２３１号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，００３，５１１号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，９８３，８９６号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，７７８，８７２号明細書
【特許文献２１】米国特許第４，２６５，２３５号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，４０４，８７３号明細書
【特許文献２３】米国特許第３，８５６，０５１号明細書
【特許文献２４】米国特許第３，５５６，０９７号明細書
【特許文献２５】米国特許第４，００７，７３７号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，１８８，９４６号明細書
【特許文献２７】米国特許第４，２６５，２３５号明細書
【特許文献２８】米国特許第４，４６３，７５５号明細書
【特許文献２９】米国特許第４，２３２，６６７号明細書
【特許文献３０】米国特許第４，５９６，２４６号明細書
【特許文献３１】米国特許第５，１２１，７４６号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，２８４，１６０号明細書
【特許文献３３】米国特許第５，７７８，８７２号明細書
【特許文献３４】米国特許第６，１２９，０８２号明細書
【特許文献３５】米国特許出願公開第２００３／０１８３２３２号明細書
【特許文献３６】米国特許第３，８１５，５９６号明細書
【特許文献３７】米国特許第５，４６２，０５０号明細書
【特許文献３８】米国特許第６，０３５，８５２号明細書
【特許文献３９】米国特許第６，４１２，４８８号明細書
【特許文献４０】米国特許第６，７３６，１３９号明細書
【特許文献４１】米国特許第６，７９２，９４３号明細書
【特許文献４２】米国特許第６，９８１，５０３号明細書
【特許文献４３】米国特許第７，７５３，０５１号明細書
【特許文献４４】米国特許第６，９８１，５０３号明細書
【特許文献４５】米国特許第７，７５３，０５１号明細書
【特許文献４６】米国特許出願公開第２００９／０１７８６８０号明細書
【特許文献４７】米国特許第４，９０５，７１２号明細書
【特許文献４８】米国特許第３，８８９，６６８号明細書
【特許文献４９】米国特許第３，８９７，７７７号明細書
【特許文献５０】米国特許出願公開第２００７／０２９５３３５号明細書
【特許文献５１】米国仮特許出願第６２／１１８，３０１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
出願人らは、同時係属中のＰＣＴ出願（出願シリアル番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４４９３４）で、麻酔用マスクのマスクストラップシステムの改善を行い、患者を嗅ぐ姿勢に保ち、頭と首の動きを阻止しながら、ハンズフリーでの患者の換気を可能にした。出願人らは、さらに、麻酔用フェイスマスクを使用者の頭部に固定するための麻酔用ストラップシステムを提供し、前記ストラップシステムは患者の顔の前側に配置され、それによって患者の頭と首の動きが阻止される。従って、患者がすでに横になっていたり、鎮静状態又は麻酔がかかっていたりした場合でも、施術者は患者の頭を台から持ち上げる必要がなくなる。出願人らは、さらに、マスクのアンカ具と支持台を接続する複数のエラストマーコードを含む、麻酔用マスクのアンカリングシステムを提供している。
【０００７】
本発明は、前述及び他の先行技術を改良し、挿管時においても換気を維持し、患者の低酸素状態の問題を解消するためのものである。本発明は、一態様において、麻酔用鼻マスクと口又は口部マスクを備えるガス換気マスクを提供し、前記麻酔用鼻マスクと口又は口部マスクは、鼻チャンバと口部チャンバをそれぞれ規定し、互いに着脱可能に連結され、前記鼻マスクは、鼻マスクとして別途使用でき、又は、口マスクと共に口鼻兼用マスクとして使用できる。
【０００８】
発明の別の態様では、前記マスクは一つ又は複数の下記の特徴を有する：
（ａ）前記鼻と口部チャンバは、自己閉鎖バルブ又は流路、好ましくは隔壁又はダックバルブ又は流路により互いに連結され；
（ｂ）前記マスクは、前記鼻チャンバに連通する少なくとも一つの換気又は酸素ポートをさらに含み、前記少なくとも一つの換気又は酸素ポートは、好ましくは前記鼻チャンバの横側に偏位して位置し；
（ｃ）前記マスクは、前記鼻チャンバに連通する換気ポートと酸素ポートの両方を含み、前記換気ポートかつ／又は酸素ポートの少なくとも一つは、好ましくは前記鼻チャンバの横側に偏位して位置し、前記マスクは、前記少なくとも一つのポートに、着脱型ストッパ又はキャップをさらに備え；
（ｄ）前記マスクは、その少なくとも一部が透明材料により形成されるため凝結又は吸引が目視確認でき；
（ｅ）前記マスクは、患者の顔と、前記マスクの口部かつ／又は鼻用換気チャンバとのインタフェースを形成する多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部をさらに備え；
（ｆ）前記マスクは、前記口部チャンバと鼻チャンバが係合した場合、両者のインタフェースをシールし、ガスがそのインタフェースから漏れないようにする、前記口部チャンバに接続されたＪ字状シール部をさらに備え；
（ｇ）前記マスクは、多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部を前記鼻チャンバ上にさらに備え、前記Ｙ字状シール部は、前記鼻チャンバと口部チャンバの両方が加圧された場合、前記口部チャンバのＪ字状シール部と重なり；
（ｈ）前記マスクは、ペアのマスクストラップアンカ具をさらに備え、前記ペアのマスクストラップアンカ具は、付属のストラップを受け入れる一つの閉鎖サイドと、一つの開放サイド、又は、二つの開放サイドを有し、前記一つ又は二つの開放サイドによって医療施術者が患者にストラップを取り付けることができ、前記一つ又は二つの開放サイドは、好ましくは上向きであり、ストラップに張力がかかった場合に、前記張力はストラップアンカ具の底部に抗されて、前記ストラップがアンカ具から滑り落ちないようにされ；かつ、
（ｉ）前記マスクは、口部チャンバの左右側面に、医療施術者が前記マスクを患者の顔に取り付ける際にマスクをつかむために使用されるグリップ用の刻みをさらに備える。
【０００９】
発明の別の態様では、前記マスクは、鼻梁領域、頬領域及び上唇領域からなる鼻クッションと、下唇域、頬域及び上唇域からなる口クッションと、第一鼻メンブレン又はシール部及び第二鼻メンブレン又はシール部を備え、前記第一鼻メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された、前記第一鼻メンブレン又はシール部の第一リムを含む、弾性材料からなる略三角形状のフレームからなり、前記第二鼻メンブレン又はシール部は、弾性材料からなり、前記第二鼻メンブレン又はシール部の厚さは、前記第一鼻メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上で、前記第二鼻メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第二リムを含み、前記第二鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムは、頬領域で、前記第一鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムから第一距離で分離され、前記第二鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムは、鼻梁領域で、前記第一鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムから第二距離で分離され、前記第二距離は、前記第一距離よりも大きい。前記第一及び第二距離は、マスクが使用されない時に測定される。前記第二メンブレン又はシール部の湾曲リムの一部は、顔と接触しシール部分を形成する。第一口用メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された、前記第一口用メンブレン又はシール部の第一リムを含む、弾性材料からなる略楕円形状のフレームからなり、第二口用メンブレン又はシール部は、弾性材料からなり、前記第一口用メンブレン又はシール部以下又は以上の厚さで、内側に湾曲するように成形された第二リムを含む。前記第二口用メンブレン又はシール部の湾曲リムは、頬領域で、前記第一口用メンブレン又はシール部の湾曲リムから第三距離で分離され、前記第二口用メンブレン又はシール部の湾曲リムは、口領域で前記第一口用メンブレン又はシール部の湾曲リムから第四距離で分離される。前記第四距離は、前記第三距離よりも大きく、前記第三及び第四距離は、マスクが使用されない時に測定され、前記第二メンブレン又はシール部の湾曲リムの一部は、顔と接触しシール部分を形成する。
【００１０】
発明のさらに別の態様では、前述のマスクは一つ又は複数の下記の特徴を有する：
（ａ）前記第二成形リムと前記第一成形リムは、患者の鼻梁を受け入れるための共通のくぼみを有し、前記第一鼻メンブレン又はシール部の成形リムと前記第二鼻メンブレン又はシール部の成形リムは、好ましくは略鞍部形で、前記第二鼻メンブレン又はシール部は、好ましくは、使用中に前記シール部分が少なくとも使用者の鼻に接触するような形状であり、前記シール部分は、好ましくは、使用中に使用者の鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、及び使用者の鼻底と使用者の上唇の間で、使用者の顔の組織と接触し；
（ｂ）前記第二リムとシール部分は、使用者の鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、及び使用者の鼻底と使用者の上唇の間の顔の組織の領域で、顔の輪郭と略一致するような形状であり；
（ｃ）前記第一及び第二鼻メンブレン又はシール部は、一体型の成型体であり、
（ｄ）前記第一鼻メンブレン又はシール部の内側に湾曲するように成形された前記第一リムの厚さは、前記第二鼻メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上であり；かつ、
（ｅ）前記第二鼻メンブレン又はシール部の内側に湾曲するように成形された前記第二リムの厚さは、前記第一鼻メンブレン又はシール部以下又は以上の厚さである。
【００１１】
発明のさらに別の態様では、前記マスクは、呼吸可能ガスの供給源と接続されるマスク本体と、前記マスク本体に固定された鼻クッションを備え、前記マスク本体とクッションは、鼻を受け入れるためのくぼみを形成する。前記クッションは、鼻梁領域、頬領域及び上唇領域からなり、変形可能な弾性材料からなる略三角形状の第一鼻メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第一リムを含んで提供され、使用者の鼻を取り囲む。変形可能な弾性材料からなる第二鼻メンブレン又はシール部も提供される。前記第二メンブレン又はシール部は前記第一鼻メンブレン又はシール部に比べて柔軟性が高い。前記第二鼻メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第二リムを含み、前記第二成形リムは、前記第一成形リムと略同一の形状で、第一鼻メンブレン又はシール部に固定され、そこから遠ざかる方向へ延設され、使用者の頬領域において、第二鼻メンブレン又はシール部の内面は、前記第一成形リムの外面から第一距離だけ離れる。前記第二メンブレン又はシール部の内面は、鼻梁領域において、前記第一成形リムの第一鼻メンブレン又はシール部の外面から第二距離だけ離れる。前記第一距離と前記第二距離をマスクを使用せずに測定した場合、前記第二距離は、前記第一距離よりも大きい。前記第二成形リムの一部は、顔と接触しシール部分を形成し、前記シール部分は、好ましくは、前記第二成形リムとほぼ完全に重なり、前記第一鼻メンブレン又はシール部の方向に弾性変形可能である。
【００１２】
発明のさらに別の態様では、前記マスクは一つ又は複数の下記の特徴を有する：
（ａ）第二メンブレン又はシール部の成形リムと前記第一鼻メンブレン又はシール部の成形リムは、好ましくは、使用者の鼻梁を受け入れるための共通のくぼみを有する。前記第一及び第二成形リムは、好ましくは、略鞍部形である。前記第二鼻メンブレン又はシール部は、好ましくは、使用中に前記シール部分が少なくとも使用者の鼻に接触するような形状である。さらに、前記シール部分は、使用中に、使用者の鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、及び使用者の鼻底と使用者の上唇の間で、使用者の顔の組織と接触し；かつ、
（ｂ）前記リムと前記シール部分は、使用者の鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、及び使用者の鼻底と上唇の間の顔の組織の領域で、顔の輪郭と略一致するような形状である。
【００１３】
本発明は、さらに、鼻用ＣＰＡＰ治療装置と口鼻兼用フルフェイスマスクを提供し、前記装置は、発生装置と、大気圧よりも高い圧力でガスを供給する換気装置又はＯ２源と、発生装置に連結されるガス送達導管、及び、鼻マスク又はフルフェイス型マスクを備え、前記鼻マスク又はフルフェイス型マスクは、鼻梁領域、頬領域及び上唇領域からなる鼻クッションと、下唇領域、頬領域及び上唇領域からなる口クッションと、弾性材料からなる略三角形状のフレームを含む、第一鼻メンブレン又はシール部と、弾性材料からなる第二鼻メンブレン又はシール部を備え、前記フレームは、内側に湾曲するように成形された、前記第一鼻メンブレン又はシール部の第一リムを含み、前記第二鼻メンブレン又はシール部の厚さは、前記第一鼻メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上である。前記第二鼻メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第二リムを備え、前記第二鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムは、頬領域で、前記第一鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムから第一距離で分離され、前記第二鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムは、鼻梁領域で前記第一鼻メンブレン又はシール部の湾曲リムから第二距離で分離される。前記第二距離は、前記第一距離よりも大きく、前記第一及び第二距離は、マスクが使用されない時に測定される。前記第二メンブレン又はシール部の湾曲リムの一部は、顔と接触しシール部分を形成する。第一口用メンブレン又はシール部は、弾性変形可能な材料からなる略楕円形状のフレームを含み、前記フレームは、内側に湾曲するように成形された、前記第一口用メンブレン又はシール部の第一リムを含み、第二口用メンブレン又はシール部は、弾性材料からなり、前記第二口用メンブレン又はシール部の厚さは、前記第一口用メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上で、第二口用メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第二リムを備える。前記第二口用メンブレン又はシール部の湾曲リムは、頬領域で、前記第一口用メンブレン又はシール部の湾曲リムから第三距離で分離され、前記第二口用メンブレン又はシール部の湾曲リムは、口部領域で、前記第一口用メンブレン又はシール部の湾曲リムから第四距離で分離される。前記第四距離は、前記第三距離よりも大きく、前記第三及び第四距離は、マスクが使用されない時に測定され、前記第二メンブレン又はシール部の湾曲リムの一部は、顔と接触しシール部分を形成する。
【００１４】
発明の別の態様では、前述のＣＰＡＰは、一つ又は複数の下記の特徴を有する：
（ａ）前記第一と第二成形リムは、好ましくは、使用者の鼻梁を受け入れるため共通のくぼみを有する。前記第一及び第二成形リムは、好ましくは、略鞍部形である。前記第二鼻メンブレン又はシール部は、好ましくは、使用中に前記シール部分が少なくとも使用者の鼻に接触するような形状である。前記シール部分は、使用中に、鼻の側面周辺と鼻梁にかけての顔の組織、鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、鼻底と上唇の間、及び、使用者の鼻底と上唇の間での顔の組織に接触する。
（ｂ）前記第二成形リムと前記シール部分は、使用者の鼻の側面周辺と鼻梁にかけて、使用者の鼻底と使用者の上唇の間、及び使用者の鼻底と使用者の上唇の間での顔の組織の領域で、顔の輪郭と略一致する形状である。前記第二成形リムと前記第一成形リムは、好ましくは、使用者の口部を受け入れるため共通のくぼみを有する。前記第一口用メンブレン又はシール部の成形リムと前記第二口用メンブレン又はシール部の成形リムは、好ましくは、略楕円形状である。前記第二口用メンブレン又はシール部は、好ましくは、使用時に前記シール部分が少なくとも使用者の上唇と下唇に接触し、また、好ましくは、使用者の口の端周辺と上唇と下唇にかけての顔の組織に接触する。前記第二リムとシール部分は、好ましくは、使用者の口の端周辺と上唇と下唇にかけての顔の組織の領域で顔の輪郭と略一致するような形状である。前記第一及び第二口用メンブレン又はシール部は、好ましくは一体成型体であり、前記第一口用メンブレン又はシール部の内側に湾曲するように成形された前記第一リムの厚さは、好ましくは、前記第二口用メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上であり、前記第二口用メンブレン又はシール部の内側に湾曲するように成形された前記第二リムの厚さは、好ましくは前記第一口用メンブレン又はシール部の厚さ以下又は以上である。
【００１５】
本発明は、さらに使用者の顔面装着用マスクを提供し、前記マスクは、呼吸可能ガスの供給源と接続されるマスク本体と、前記マスク本体に固定される鼻クッションを備える。前記マスク本体とクッションは、口部を受け入れるためのくぼみを形成する。前記クッションは、口部領域、頬領域及び上唇／下唇領域からなる。弾性材料からなる略楕円形状の第一口部用メンブレン又はシール部は、使用者の口部を取り囲む、内側に湾曲するように成形された第一リムを含む。第二口部用メンブレン又はシール部もまた弾性変形可能な材料からなり、前記第二口部用メンブレン又はシール部は、前記第一口部用メンブレン又はシール部と比べて柔軟性が高い。前記第二口部用メンブレン又はシール部は、内側に湾曲するように成形された第二リムを含み、前記第二成形リムは、前記第一成形リムと略同一の形状で、前記第一口部用メンブレン又はシール部に固定され、そこから遠ざかる方向へ延設され、頬領域において、第二口部用メンブレン又はシール部の内面は、前記第一成形リムの外面から第一距離だけ離れる。前記第二口部用メンブレン又はシールの部の内面は、口部領域において、前記第一成形リムの第一口部用メンブレン又はシール部の外面から第二距離だけ離れる。前記第二成形リムの一部は顔と接触しシール部分を形成する。前記シール部は、マスクの使用中に、前記第二成形リムとほぼ完全に重なり、前記第一口部用メンブレン又はシール部の方向に弾性変形可能である。
【００１６】
発明の別の態様では、前述のマスクは、一つ又は複数の下記の特徴を有する：
（ａ）前記第二メンブレン又はシール部の成形リムと前記第一口部用メンブレン又はシール部の成形リムは、好ましくは、使用者の口部を受け入れるための共通のリムを有する。前記第一及び第二成形リムは、好ましくは略楕円の形状である。前記第二口部用メンブレン又はシール部は、好ましくは、使用中に前記シール部分が少なくとも使用者の口部に接触するような形状である。前記シール部分は、好ましくは、使用中に使用者の口の端周辺と上部、及び使用者の上唇と使用者の下唇の間で顔の組織と接触し、前記リムと前記シール部分は、好ましくは、使用者の口の端周辺、及び使用者の上唇と使用者の下唇の間の顔の組織の領域で、顔の輪郭と略一致するような形状である。
（ｂ）（１）必要に応じて、前記マスクは換気回路ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの一方の側面から突出し、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の左側であるＸ軸負方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し； 
（ｂ）（２）前記マスクは、必要に応じて換気回路ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの一方の側面から突出し、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の右側であるＸ軸正方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（３）前記マスクは、必要に応じて換気循環ストレートポートを備え、前記換気回路ポートは見かけ上のＸ-Ｙ平面上の角度で位置し、好ましくは、その計画から、プラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（４）前記マスクは、必要に応じて別の換気回路ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの頂部より見かけ上のＸ-Ｙ平面上Ｙ軸負方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の右側を向き、Ｘ軸正方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（５）前記マスクは、必要に応じて別の換気回路ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの頂部より見かけ上のＸ-Ｙ平面上Ｙ軸負方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の左側を向き、Ｘ軸負方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し、前記別の換気回路ポートのエルボー部の角度もまた、好ましくは、前記Ｘ-Ｙ平面からプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（６）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの一方の側面から突出し、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の左側であるＸ軸負方向に突出し、その方向は、Ｘ軸に対して平行であってよく、前記ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（７）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの前記側面から突出し、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の右側であるＸ軸正方向に突出し、その方向は、Ｘ軸に対して平行であってよく、前記ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（８）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの頂部から見かけ上のＸ-Ｙ平面上のＹ軸負方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の右側を向き、Ｘ軸正方向に突出し、その方向は、Ｘ軸に対して平行であってよく、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（９）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの頂部から見かけ上のＸ-Ｙ平面上のＹ軸負方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の左側を向き、Ｘ軸負方向に突出し、その方向は、Ｘ軸に対して平行であってよく、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（１０）前記マスクは、必要に応じて別の換気回路ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの正面よりＺ軸正方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の左側を向き、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｘ軸負方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス１８０度からマイナス１８０度の範囲で突出し、又は、見かけ上のＸ-Ｙ平面上の前記別の換気回路ポートのエルボー部の角度は、また、好ましくは、プラス９０度からマイナス９０度の範囲で前記Ｘ-Ｙ平面から突出し；
（ｂ）（１１）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの正面よりＺ軸正方向に突出し、換気装置に接続するエルボー部の開口端は、患者の左側を向き、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｘ軸負方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記エルボー状ポートの角度は、好ましくは、Ｘ軸に対してプラス１８０度からマイナス１８０度の範囲で突出し、又は、見かけ上のＸ-Ｙ平面上の前記酸素ポートのエルボー部の角度は、また、好ましくは、プラス９０度からマイナス９０度の範囲で前記Ｘ-Ｙ平面から突出し；
（ｂ）（１２）前記マスクは、必要に応じて換気回路ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの一方の側面から突出し、見かけ上のＹ平面上、患者の中心側でＹ軸負方向に突出し；
（ｂ）（１３）前記マスクは、必要に応じて酸素ポートを備え、前記ポートは、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの一方の側面から突出し、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の左側であるＸ軸負方向又はＸ軸に対して略平行に突出し、前記ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出し；
（ｂ）（１４）前記マスクは、必要に応じて別の換気回路ポートを備え、前記ポートは、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバの正面よりＺ軸正方向に突出し、前記エルボー部は、前記鼻チャンバに接続されるストレートポートのＺ軸周りに３６０度回転可能であり、前記回転エルボー部は、好ましくは、名目上の角度が９０度のエルボー部であり；
（ｂ）（１５）前記マスクは、必要に応じて前記鼻チャンバの任意の位置に接続される換気ストレートポートを備え；
（ｂ）（１６）必要に応じて、前記マスクの前記鼻チャンバは、一つ又は複数の換気回路ポートと、ゼロ又は、一つ又は複数の酸素ポートを備え；
（ｂ）（１７）必要に応じて、前記マスクの鼻チャンバは、周囲雰囲気に対して陽圧のゲージ圧、具体的には水深９０ｃｍ相当の圧力以下で操作されるように設計され；
（ｂ）（１８）必要に応じて、前記マスクの鼻及び口チャンバは、両者が連結された場合、周囲雰囲気に対して陽圧のゲージ圧、具体的には水深９０ｃｍ相当の圧力以下で操作されるように設計され；
（ｂ）（１９）必要に応じて、前記鼻チャンバは、周囲雰囲気に対して陰圧のゲージ圧、具体的には平方インチ当たりマイナス１０重量ポンド以上の圧力で操作されるように設計され；
（ｂ）（２０）必要に応じて、前記鼻及び口チャンバは、両者が連結された場合、周囲雰囲気に対して陰圧のゲージ圧、具体的には平方インチ当たり１０重量ポンド以上の圧力で操作されるように設計される。
【００１７】
発明のさらに別の態様において、換気ポート、Ｏ２ポート、前記換気ポートとＯ２ポートの間で交換可能なキャップ又はプラグを備える鼻マスクが提供される。
【００１８】
本発明のさらに別の態様において、患者にマスクを固定するための装置が改良され、別の態様では、患者の頭の位置を固定するための装置が改良される。より具体的には、発明の一態様において、フェイスマスクを患者に固定するためのマスクアンカ具が提供され、前記マスクアンカ具は、マスクが患者に装着された場合に、患者の後頭部にあてられる頭部ボンネットと、患者の後頭部から始まって、患者の頭部に接触しながら、マスクに直接又は間接的に取り付けられる後頭部ストラップを備え、前記ストラップは、締め付けるとシール部分を形成し陽圧下の換気が可能になり、又は、緩めると補足酸素の供給が可能になる。
【００１９】
別の態様において、前記マスクアンカ具は、マスクを患者の顔に固定し、かつ、患者の頭部を支持台／支持面に固定し、患者の頭部を動かさないようにする、支持台／支持面取り付け用の一つ又は複数のストラップをさらに備えてよい。
【００２０】
別の態様において、前記マスク引留め具は、第一サイドストラップと、第二サイドストラップと、前記第一ストラップと第二ストラップから略等間隔に離間した後方に位置し、前記第一ストラップと第二ストラップに合流する第三サイドストラップの三つのストラップを備える。
【００２１】
一態様において、前記後頭部ストラップは直接マスクに取り付けられ、又は、前記第一及び第二ストラップは直接マスクに取り付けられる。
【００２２】
さらに、別の態様において、前記後頭部ストラップは、マスクに装着されるアンカリングに取り付けられ、又は、前記第一及び第二サイドストラップはマスクに装着されるアンカリングに取り付けられる。
【００２３】
本発明は、さらに、伸縮性ストラップ部を備えるマスクストラップシステムを提供し、前記伸縮性ストラップ部は、患者が嗅ぐ姿勢である時、その長さが最大２倍まで又はそれ以上に伸びることができ、患者が自然な又は「直立」姿勢に戻った場合に、マスクの張力を維持することができる。
【００２４】
一態様において、麻酔用マスクストラップシステムは、伸長可能な伸縮性ストラップ部と、前記伸縮性ストラップ部の両端に取り付けられる、第二及び第三非伸縮性ストラップ部、及び、前記第二及び第三非伸縮性ストラップ部が引っ張られて前記伸縮性ストラップ部に張力がかかった場合に、ストラップシステムの長さを維持する接着部又は装置を備える。前記伸縮性ストラップ部は、好ましくは、その長さが最大２倍まで又はそれ以上に伸びることができ、復元力のある伸縮性弾性材料から形成される。
【００２５】
前記マスクストラップシステムの、さらに別の態様において、前記第二及び第三非伸縮性ストラップ部は、接着により自身に固定される。この態様では、前記接着として、フック／ループファスナ、又は、グリッパ、吊り具形式のスリップレス留め具、ボタンとボタン孔、又は、爪とベルト穴などの機械式留め具が挙げられる。
【００２６】
前記マスクストラップシステムの別の好ましい態様において、ストラップシステムの長さは、前記第二及び第三非伸縮性ストラップ部を折り返すことで固定される。
【００２７】
前記マスクストラップシステムの、さらに別の態様において、前記第二及び第三非伸縮性ストラップ部は、患者の頭部支持具又は患者を載せる台に固定される。
【００２８】
本発明は、さらに、上述のトラップシステムを備える麻酔用マスクを提供する。
【００２９】
本発明は、さらに、麻酔用鼻マスクと口部マスクを備える麻酔用マスクを提供し、前記麻酔用鼻マスクと口部マスクは、鼻チャンバと口部用チャンバをそれぞれ規定し、両者は互いに着脱可能に連結されるため、前記鼻マスクは、鼻マスクとして別途使用でき、又は、前記鼻マスクは口マスクとともに、口鼻兼用マスクとして使用できる。前記麻酔用マスクは、好ましくは、二組の保持ストラップを有し、その各々が、伸長可能な第一伸縮性ストラップ部と、前記第一伸縮性ストラップ部の両端に取り付けられる、第二及び第三非伸縮性ストラップ部、及び、前記第二及び第三非伸縮性ストラップ部が引っ張られて前記伸縮性ストラップ部に張力がかかった場合に、ストラップシステムの長さを維持する接着部又は装置を備え、前記二組の保持ストラップは、それぞれ、前記鼻チャンバと口部用チャンバに取り付けられる。好ましい態様では、前記接着部はフック／ループファスナである。
【００３０】
本発明において、前記鼻マスクと口部マスクは、両者を組み合わせたフェイスマスクとして、気管内挿管前又は全身麻酔（ＧＡ）中の患者の換気のために使用できる。あるいは、前記口マスクを前記鼻マスクから切り離して、前記鼻マスクは、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）の適用の際に使用でき、麻酔医師が挿管を実施する間に、広い気道を維持し患者の換気を促進することで、患者が低酸素状態になり始めるまでの時間を大きく遅らせることができる。本発明は、さらに、鎮静状態、特にそれが深い場合や、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）又は肥満症の患者の多くに見られるように、上気道が閉塞されて呼吸が阻害されたり妨げられたりする場合に、有効である。本発明の前記口マスクは、また前記鼻マスクから切り離すことができ、前記鼻マスクは、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）の適用の際に使用でき、治療中に、上気道閉塞の緩和、広い気道の確保、及び換気補助を促進する。本発明の口鼻兼用マスクは、また、鼻マスクだけでは患者への換気が不十分な場合に有効である。本発明のマスクは、口マスクや従来の換気用バッグマスクを改めて付加し直すことができる。また、本発明のマスクの使用により、医療施術者は、患者の酸素飽和度の維持が重要とされる半睡状態での光ファイバ挿管時の鼻からのＣＰＡＰや、又は、機械的に換気される患者へのＰＥＥＰを実施することができる。先行技術の麻酔用マスクに比べて、本発明のさらなる別の特徴と効果として、前記口鼻兼用マスクを患者の顔に固定し、ハンズフリーで換気ができるだけでなく、患者の頭と首を支持面に固定し動かさないようにして、患者を、酸素化と換気に重要な広い気道を確保できる体勢に維持できることがあげられる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明のさらなる特徴と効果は、添付の図面とともに後述の詳細な記述により説明される。図面中、同様の部材は同一番号で示される。
【００３２】
【図１】本発明に係る口鼻兼用マスクの正面図。
【図２Ａ】図１のマスクの背面図。
【図２Ｂ】図１の鼻マスクチャンバのダックバルブ部の詳細図。
【図２Ｃ】図１の鼻マスクチャンバのダックバルブ部の詳細図。
【図２Ｄ】図１の鼻マスクチャンバのダックバルブ部の詳細図。
【図２Ｅ】図１の口部用マスクチャンバの詳細図。
【図３】図１のマスクの分解組立図。
【図４】図１のマスクの鼻チャンバ部の底面図。
【図４Ａ】マスクに使われるスナップキャップの斜面図。
【図５】図１の鼻チャンバ部の斜面図。
【図６】図１と同様に本発明に係るマスクの別の態様を示す図。
【図７】図１と同様に本発明に係るマスクのさらに別の態様を示す図。
【図８】図８Ａは、本発明に係る口鼻兼用マスクの内部分解図。図８Ｂは、本発明に係る口鼻兼用マスクの側面分解図。図８Ｃは、本発明に係る口鼻兼用マスクの正面分解図。
【図９】図９Ａは、本発明に係る口鼻兼用マスクの内面図。図９Ｂは、本発明に係る口鼻兼用マスクの側面図。図９Ｃは、本発明に係る口鼻兼用マスクの平面図。図９Ｄ及び図９Ｅは、本発明に係る口鼻兼用マスクのＪ字状シール部要素の拡大図。図９Ｆは、本発明に係る口鼻兼用マスクの“Ｙ”字状シール部の拡大図。
【図１０】本発明に係る口鼻兼用マスクを患者に装着した場合の側面図。
【図１１Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクのＹ要素の詳細図。
【図１１Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクのＹ要素の詳細図。
【図１２Ａ】本発明に係るＪ字状シール部要素の図。
【図１２Ｂ】本発明に係るＪ字状シール部要素の図。
【図１２Ｃ】本発明に係るＪ字状シール部要素の図。
【図１２Ｄ】本発明に係るＪ字状シール部要素の図。
【図１３Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｃ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｄ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｅ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｆ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１３Ｇ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１４Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１４Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１４Ｃ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１５Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１５Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１５Ｃ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１５Ｄ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１６Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１６Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１６Ｃ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１７】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１８】図１８Ａ及び図１８Ｂは、本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１９Ａ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１９Ｂ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図１９Ｃ】本発明に係る口鼻兼用マスクの別の好ましい態様を示す図。
【図２０Ａ】マスクの鼻チャンバ部を持続気道内陽圧に使用した様子を示す図。
【図２０Ｂ】マスクの鼻チャンバ部を持続気道内陽圧に使用した様子を示す図。
【図２０Ｃ】マスクの鼻チャンバ部を持続気道内陽圧に使用した様子を示す図。
【図２０Ｄ】図２０Ａ、図２０Ｂに示すマスクの鼻チャンバ部に有用なキャップバルブの側面及び端面図。
【図２０Ｅ】図２０Ａ、図２０Ｂに示すマスクの鼻チャンバ部に有用なキャップバルブの側面及び端面図。
【図２１】患者の頭部に適用されるマスクアンカ部の端面図。
【図２２】患者の頭部に適用されるマスクアンカ部の側面図。
【図２３】患者の頭部に適用されるマスクアンカ部の斜面図。
【図２４Ａ】発明のさらなる態様に係るマスクアンカリングの上面図。
【図２４Ｂ】図２４Ａと略等しく、マスク上のマスクアンカリングを示す図。
【図２５Ａ】嗅ぐ姿勢の患者に装着された換気マスクを示す図。
【図２５Ｂ】自然又は「直立」姿勢の患者に装着された換気マスクを示す図。
【図２６Ａ】本発明に係る換気マスクストラップシステムの上面図と側面図。
【図２６Ｂ】本発明に係る換気マスクストラップシステムの上面図と側面図。
【図２７】図２７Ａは、本発明に係るストラップシステムを備える換気マスクの上面図。図２７Ｂは、ストラップシステムの側面図。図２７Ｃは、図２７Ｂに示すストラップ部分の拡大図。
【図２８】別態様において、マスクストラップが本発明に係る患者頭部支持台に取り付けられる場合の側面図。
【図２９】本発明に係る口鼻兼用換気マスクの上面図。
【図３０Ａ】図２９のマスクが患者に装着された場合の側面及び正面図。
【図３０Ｂ】図２９のマスクが患者に装着された場合の側面及び正面図。
【図３１Ａ】図２０Ａ〜図２０Ｅと同様、ルアーコネクタが、ガスモニタラインを収容するためのキャップバルブに組み込まれる様子を示す図。
【図３１Ｂ】図２０Ａ〜図２０Ｅと同様、ルアーコネクタが、ガスモニタラインを収容するためのキャップバルブに組み込まれる様子を示す図。
【図３１Ｃ】図２０Ａ〜図２０Ｅと同様、ルアーコネクタが、ガスモニタラインを収容するためのキャップバルブに組み込まれる様子を示す図。
【図３１Ｄ】図２０Ａ〜図２０Ｅと同様、ルアーコネクタが、ガスモニタラインを収容するためのキャップバルブに組み込まれる様子を示す図。
【図３１Ｅ】図２０Ａ〜図２０Ｅと同様、ルアーコネクタが、ガスモニタラインを収容するためのキャップバルブに組み込まれる様子を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本明細書において特段の断りのない限り、本発明のマスクは、有利には、換気回路、アンビュバッグ、酸素缶などの様々な加圧気体供給源と接続され、麻酔の送達、陽圧換気、ＣＰＡＰ、補助酸素の供給、又はＰＥＥＰ（呼気終末陽圧）に使用されてよい。
【００３４】
さらに、本明細書において、「鼻マスク」と「鼻チャンバ」及び「口部マスク」と「口部チャンバ」はそれぞれ同じ意味で使用される。
【００３５】
本発明に係るマスク１０の主要要素は、図１〜図５に示される。前記マスクの主要要素は、鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４である。鼻チャンバ１２は、下記に示すマスクのすべての他のサブ要素を含む、マスクの主要構成要素である。図１と図２に示すように、鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４を組み合わせた場合、換気装置からのガス又は換気装置へのガスは、口及び鼻の両方を通じて循環する。この構成では、マスク１０は、従来のフルフェイス換気マスクとして機能する。前記フルマスクは、麻酔用装置に接続される換気回路に接続する鼻チャンバの換気ポートを通じて、患者にガスを供給し、患者から排ガスを取り除く。ガスは、患者の鼻の開口部かつ／又は口の開口部で交換される。図２Ｄに示されるように、一つ又は複数ダックビルバルブ１６が鼻チャンバ１２に組み込まれる。この状態で、ダックビルバルブ１６は、前記鼻チャンバ１２をシールし、バルブ開口部からの流出を防ぐ。前記口部チャンバ１４の吻菅１８の先端部が、前記鼻チャンバ１２に位置するダックビルバルブ１６と係合した場合、バルブが開口され、鼻と口部チャンバ間でガスの移動が行われる。図２Ｅは、前記鼻チャンバ１２より分離し、口部チャンバの空洞の吻菅に装着されたダックビルバルブを示し、吻菅がダックビルバルブと係合した場合にバルブが開く様子を示す。前記鼻チャンバが鼻の周りでシールされ、前記ダックビルバルブが閉じられた場合、ガス交換は、鼻と換気ポートのみで行われ、チャンバの他の要素により密閉される。
【００３６】
前記マスクの鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４は、隔壁又はダックバルブ１６を含む、鼻／口部接続ポート１７により互いに嵌合、接続される（図２Ａ〜図２Ｅ）。別法として、図３に示すように、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバは、口部チャンバ１４から伸びて鼻チャンバ１２のテーパー状ポート２０に係合するテーパー状の吻菅１８により、鼻／口部接続ポート１７を通じて互いに嵌合し、接続される。スナップキャップ２２は、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４が分離された時にポート２０をシールするために備えられ、保持ヒモ２４によって保持されるか、又は、保持リング２６に蝶番式に取り付けられてよい。
【００３７】
名目上、例えば外径１５ｍｍの前記鼻チャンバ１２の換気ポート２８は、麻酔用換気回路又はバッグマスク（図示せず）に接続される。換気ポート２８の好ましい側はマスクの左側であるが、他に、図６に示すように、マスクの中心からずれた位置又は右側でもよい。患者が搬送される場合、換気ポート２８を大気中に開口したままにすると、呼吸による二酸化炭素及び他のガスを患者から逃すことができる。
【００３８】
酸素導入のための第二ポート３０は、前記鼻チャンバ１２に備えられ、患者の換気中に酸素ポート３０をシールするキャップ３２を備える。前記キャップ３２は、典型的には、術後の患者の搬送中に外されて、酸素供給ライン（図示せず）が前記酸素ポート３０に接続される。接続法として、好ましくは、“クリスマスツリー”型コネクションが挙げられ、他に、ルアーロック型コネクションが挙げられる。酸素ポート３０の好ましい位置は、マスクの左側である。他に右側とする構成も可能である。
【００３９】
前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４が接続されると、隔壁バルブ１６は、隔壁バルブ用吻菅１８により開口される。この開口により、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４間でガスが流通する。上述のように、隔壁又はダックバルブが好ましい構成であるが、二つのチャンバの接続時に開口するバルブであれば、他のバルブを使うことも可能である。二つのチャンバが分離される場合、前記吻菅１８が取り除かれ、前記ダックバルブ１６が閉じ、前記鼻チャンバ１２がシールされことで、チャンバ内の換気圧によりガスが鼻チャンバから漏れることを防ぐ。一つ又は複数の隔壁又はダックバルブを、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４の接続に使用できるが、好ましい構成は二つである。別法として、前記鼻チャンバをシールするために、単純なキャップ又はプラグを前記隔壁又はダックバルブの代わりに使用してよい。なお、別の構成として、別途の酸素ポート３０を除いて、酸素供給ラインを直接、鼻／口部接続ポート１７の鼻部分に接続してよい。スナップキャップインタフェース部３４は、酸素ポート３０の外側に位置する。鼻換気の間、スナップキャップ３６が、口部ポート３０に取り付けられ、前記鼻チャンバ１２をシールする。前記鼻チャンバ１２と口チャンバ１４が連結されると、テーパー状鼻／口部接続用吻菅１８が鼻／口部接続用ポート１７と係合し、外部からシールされて、前記鼻チャンバ１２と口チャンバ１４間のガスの流れを可能にする。なお、別の構成として、前記ダックバルブ又は隔壁ポートを前記口部チャンバ１４に、前記空洞吻菅を前記鼻チャンバ１２に配置することもできる。
【００４０】
アンカストラップ３８、４０は、前記鼻チャンバ１２の左右に位置する。前記アンカストラップ３８、４０は、マスクを患者の頭部又は患者の頭部支持装置に固定するが、このことは、出願人らのＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４４９３４又は、その内容が本明細書に参考として組み込まれる、出願人らの同時係属中の特許文献５１（２０１５年２月１９日出願）に記述される。
【００４１】
ソフトインタフェースリング３８、３９は、例えば、ゲル充填又は空気充填リング、又は、発泡体、シリコーン、低ジュロメーター熱可塑性エラストマー、低ジュロメーター熱可塑性ウレタンなどの低ジュロメーター材料から形成されるリングであってよく、これらのリングは、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４に取り付けられ、後に詳述するように、前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４を、それぞれ患者の顔の鼻と口に接着させ、略気密シール部を形成する。
【００４２】
前記鼻チャンバ１２のみが患者の換気に使われる場合、前記鼻／口部接続ポートはシールされ、換気圧を正に維持することができる。
【００４３】
ここで、本発明の口鼻兼用マスクの使用法について説明する。図１に示すように、マスクの前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４が連結される場合、マスクはフルフェイス換気マスクになる。患者の顔の鼻と口の開口部は、ともに、換気回路と連通する。
【００４４】
図３に示すように、マスクの前記鼻チャンバ１２と口部チャンバ１４が分離される場合、マスクは、鼻換気マスクとして単独で使用できる。鼻への換気を行うことで、挿管中又はバッグマスクによる換気中に、酸素化が可能になる。なお、マスクの別構成として、隔壁バルブ又は口部チャンバを含まずに、前記鼻チャンバ１２のみの構成とすることも可能である。
【００４５】
図示される換気ポート２８は、換気回路（図示せず）の名目上の内径に適合するように設計される。別の構成として、前記換気ポート２８が換気回路の外径に適合させることも可能である。使用中、換気ポート２８は、麻酔用回路に接続され、酸素ポート３０は、Ｏ２供給源に接続される。前記換気ポート２８は、マスクの頂部又は一方の側面に配置されてよい（好ましくは、マスクの左側である）。図１〜図５に示す態様では、前記酸素ポート３０は一方の側、好ましくは、マスクの左側（麻酔科医から見た場合）であって、麻酔科医が患者の顔の右側から喉頭鏡検査及び挿管の様子を確認でき、麻酔科医の患者の口の開口部への目視を妨げないようにできる。当然、前記換気ポート２８と酸素ポート３０はマスクの右側に配置することも可能である（麻酔科医から見た場合）。
【００４６】
別の態様において、図６に示すように、換気ポート７０は、ストレートポートとして、前記鼻チャンバ１２の中心近くから突出してもよく、又は、前記鼻チャンバの右側に角度をつけて設置してもよく（７１により幻影として示す）、その場合には、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の右側であって、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。前記ポートの突出角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲であってよい。別の態様では、換気回路ポート７０は、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバ１２の頂部からＹ軸負方向に突出してよい。換気装置に接続される前記エルボー状ポート７０の開口端は、患者の右側を向いており、Ｘ軸正方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。前記エルボー状ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００４７】
さらに別の態様において、換気ポート７０は、エルボー状ポートとして、前記鼻チャンバ１２の頂部から、見かけ上のＸ-Ｙ平面上Ｙ軸負方向に突出してよい。この態様では、換気装置に接続される前記エルボー部の開口端は、患者の左側を向いており、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記エルボー状ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００４８】
見かけ上のＸ-Ｙ平面上に位置する前記別の換気ポート７０のエルボー部の角度は、その平面からプラス９０度からマイナス９０度の範囲の角度で突出可能である。
【００４９】
酸素ポート３０は、ストレートポートとして、前記左側の鼻チャンバの側面から突出されてよく、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の左側であって、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。前記酸素ポート３０の角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。酸素ポート３０は、ストレートポートとして、前記鼻チャンバ１２の前記側面から突出されてよく、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の右側であって、Ｘ軸正方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記酸素ポート３０の角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲の角度で突出可能である。酸素ポート３０は、また、エルボー型ポートとして、前記鼻チャンバ１２の頂部から見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｙ軸負方向に突出してもよい。換気装置に接続される前記エルボー部の開口端は、患者の右側を向いており、Ｘ軸正方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記エルボー型ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００５０】
図３の幻影としての図３０Ａで示されるように、酸素ポート３０は、また、エルボー型ポートとして、前記鼻チャンバの頂部から見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｙ軸負方向に突出してもよい。換気装置に接続される前記エルボー部の開口端は、患者の左側を向いており、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記エルボー型ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００５１】
図７に示すように、さらに別の態様として、前記換気ポート８０は、エルボー型ポートとして、前記鼻チャンバ１２の正面からＺ軸正方向に突出し、好ましい態様では、回転可能に装着される。図１３に示すように、換気装置に接続される前記エルボー部の開口端は、患者の左側を向いており、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記エルボー型ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス１８０度からマイナス１８０度の範囲で突出可能である。見かけ上のＸ-Ｙ平面上に位置する前記別の換気ポート８０のエルボー部の角度は、また、その平面からプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。酸素ポートもまた、エルボー型ポート８２として、前記鼻チャンバ１２の正面からＺ軸正方向に突出してよい。図１３に示すように、換気装置に接続される前記エルボー部の開口端は、患者の左側を向いており、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記エルボー型ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス１８０度からマイナス１８０度の範囲で突出可能である。見かけ上のＸ-Ｙ平面上にある前記酸素ポートエルボー８２部の角度は、その平面からプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００５２】
別法として、前記換気ポート２８は、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの前記側面から突出されてよく、見かけ上のＹ平面上、前記鼻チャンバ１２の正面であって、Ｙ軸負方向に突出し、前記酸素ポート３０は、ストレートポートとして、前記鼻チャンバの左側から突出されてよく、見かけ上のＸ-Ｙ平面上、患者の左側であって、Ｘ軸負方向に突出し、その方向はＸ軸に対して平行であってよい。さらに、前記換気ポートと酸素ポートの角度は、Ｘ軸に対してプラス９０度からマイナス９０度の範囲で突出可能である。
【００５３】
再び図７を参照し、前記換気ポート８０は、エルボー型ポートとして、前記鼻チャンバ１２の正面からＺ軸正方向に突出してよい。前記エルボー部は、図示されるように、前記鼻チャンバに接続されるストレートポートのＺ軸周りに３６０度回転できる。これによって、換気回路は３６０度の角度でマスクにアクセス可能となる。この回転エルボー部は、名目上９０度のエルボー部であるが、任意の角度のエルボー部であってよい。さらに、前述したように、前記鼻チャンバに接続されるストレート型の換気ポートは、前記チャンバの任意の位置に設けることができる。
【００５４】
図８Ａ〜図８Ｃと図９Ａ〜図９Ｆは、鼻と口部チャンバとそのシール部を示す。図面から分かるように、シール部１０２、１０４は、鼻と口部チャンバ１０６、１０８に沿って取り付けられる。前述したように、前記鼻チャンバ１０６は、換気回路に接続される換気ポート１１０と、酸素源に接続される酸素ポート１１２と、二つの口部チャンバポート１１４、１１６を備え、前記口部チャンバポートに含まれるダックビルバルブは、前記鼻と口部チャンバが分離された場合に閉じられる。前記鼻チャンバ１０６は、また、閉状態と開状態のストラップループアンカ具１１８、１２０を備え、そのどちらか一方に繋がれるストラップ１２２は、患者の首の後を周回し（図１０参照）、張力ＦＴｅｎｓｉｏｎの力でマスクを患者に固定する。前記口部チャンバ１０８は二つの吻菅１２４、１２６を備え、前記吻菅１２４、１２６は、前記口部チャンバポート１１４、１１６と係合し、ダックビルバルブを開口し、この場合、前記口部と鼻チャンバ１０６、１０８の両方の圧力は、前記換気ポートに接続される換気回路によって決定される圧力レベルと同等になる。
【００５５】
図中の態様では、前記鼻チャンバは、その一部が前記口部チャンバによってシールされるように設計される。別法として、後述されるように、前記鼻チャンバと口部チャンバは、それぞれ独立に、患者の顔によって直接シールされてよい。この場合には、両方のチャンバに、Ｙ字状シール部を用いることが好ましい。前記シール部は、換気ポートから加圧された場合に、ガスをチャンバ内に維持するためのものである。この態様では、二種類のシール部１０２、１０４がマスクに備えられる。多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部１０２（Ｙ字はシール部断面を表す）は、前記口部チャンバ１０８と鼻チャンバ１０６と、患者の顔の間のインタフェース部を形成し、Ｊ字状シール部１０４（Ｊ字はシール部断面を表す）は、前記口部と鼻チャンバ１０８、１０６が接触する領域のインタフェース部を形成する。いずれの場合も、これらシール部は、前記チャンバが周囲環境に対して加圧された場合に、ガスがこれらインタフェース部から漏れるのを防ぐことを目的とする。
【００５６】
図１１Ａと図１１Ｂは、前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部と患者の顔との間で働く張力及び圧力の相互作用の詳細を示す。前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部１０４のベース部は、ローカル座標のＸ軸と平行にチャンバに取り付けられる。本例では、鼻チャンバの場合を示す。ストラップの張力ＦＴｅｎｓｉｏｎが患者の顔の左右にかかると、図で示すように、前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部は、ストラップの張力に対応し、圧縮される。前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部は、柔軟なエラストマーからなり、Ｙ字のカンチレバーにより、実効的なばね剛性ＫＳｅａｌが付与される。前記シール部は、ストラップ張力がかかった場合、δＳｅａｌの力で圧縮される。マスクでの力のつり合いの結果を、図１１Ａと図１１Ｂに示す。
【数１】
2020142139.tif 000003
【００５７】
前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部の設計上のさらなる利点は、図１１Ａに示すように、チャンバ内に差圧ＰＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎがかけられた場合、前記シール部が肌に対して押し付けられ、ガスがシール部と肌の間から流出することがより困難となることであり、これは、差圧によって生じた力がシール部の内部Ｙアームにかかり、内部Ｙアームを肌に押し付けるからである。
【００５８】
前記Ｊ字状シール部１０２（Ｊ字はシール部断面を表す）の詳細を、図１２Ａ〜図１２Ｄに示す。なお、前記鼻チャンバと口部チャンバが係合した場合に、両者のインタフェースの形成領域で、前記Ｊ字状シール部１０２の内側部分が、前記口部チャンバに取り付けられる。前記Ｊ字状シール部１０２は実効的なばね剛性ＫＪＳｅａｌのエラストマーからなる。前記鼻チャンバと口部チャンバが係合した場合、ＦＪＳｅａｌの力が付加され、前記シール部は、δＳｅａｌの力で圧縮される。なお、図１２Ｃに示すように、前記シール部のＪ字部分は、換気回路によるＰＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎの圧力よって内側に曲げられる。前記付加された力と変位の関係は以下の式で表される：
【数２】
2020142139.tif 000004
【００５９】
上記の内容からわかるように、前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部とＪ字状シール部は、多数の利点を提供する。一例として、前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部は、前記マスクの口部かつ／又は鼻チャンバの加圧部位からガスが漏れるのを防ぐ。さらに、前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部は、加圧された場合、Ｙ字の内部の脚の部分が患者の顔に押し付けられ、さらにマスクをシールする。また、前記Ｊ字状シール部は、前記口部チャンバと鼻チャンバが係合した場合に、前記口部チャンバと鼻チャンバのインタフェース部分をシールし、そこからガスが漏れるのを防ぐ。さらに、前記Ｊ字状シール部は、加圧された場合、Ｊ字の内部のフック部分が患者の顔に押し付けられ、さらにマスクをシールする。しかも、前記鼻チャンバの前記多重ローブ、好ましくはＹ字状シール部と、前記口部チャンバの前記Ｊ字状シール部は重複しているため、両方のチャンバが加圧された場合に、両者のインタフェース部分からガスが漏れるのを防げる。
【００６０】
本発明のマスクにおいて、前記口部と鼻チャンバが分離された場合、ダックビルバルブは閉じられ、前記ダックビルバルブは、前記口部チャンバの吻菅が挿入された場合に開口され、前記口部と鼻チャンバ間でのガスの流れを可能にする。
【００６１】
最後に、前記口部チャンバの左右の表面にグリップ用の刻みが備えられ、麻酔科医が前記マスクを患者に装着する場合により簡単にマスクを掴むことができる。
【００６２】
図１３Ａ〜図１３Ｅは、本発明に従って製造された口鼻兼用換気マスクのさらに別の態様を示す、側面、背面、内面及び正面図である。図１３Ａ〜図１９Ｂに示すように、この態様では、鼻及び口部チャンバはそれぞれ別々に患者の鼻と口をシールし、前記鼻及び口部チャンバ間のシールは、吻菅-ダックビルバルブの接続によって行われる。この構成では、前記吻菅とダックビルバルブが係合している限り、口と鼻へのシールが維持された状態で前記鼻及び口部チャンバは相対移動可能である。別の利点として、吻菅-ダックビルバルブによる構成には柔軟性があるため、両者を嵌合する前に、前記口部及び鼻チャンバは、互いに対して、Ｘ、Ｙ、及びＺ軸周りに移動及び回転可能である。両方のチャンバが係合されると、吻菅がダックビルバルブに挿入され、バルブを開口する。
【００６３】
図１３Ａ〜図１３Ｆは、口部チャンバ及び鼻チャンバを備えるフルフェイス換気マスクをより具合的に示す図である。前記フルマスクは、ハイライトされる鼻チャンバの換気ポートにより、患者にガスを供給し、患者から排ガスを取り除く。このポートは、麻酔用装置に接続される換気回路に接続される。この構成によると、患者の鼻の開口部からのガスかつ／又は口の開口部へガスが交換される。
【００６４】
図１４Ａ〜図１４Ｃは、マスクの前記口部チャンバ部分を示す。前記口部チャンバは、チャンバと、前記チャンバの開口部の周りの「Ｙ」シール部と、一つ又は複数の吻菅（この構成では、菅が２つの場合を示す）を備える。図１４Ｂと図１４Ｃに示すように、前記チャンバのシール部は、患者の口の周りを囲み、前記チャンバが患者の口にシールされると、口へのガス交換は、前記吻菅を通じてのみ行われる。
【００６５】
図１５Ａ〜図１５Ｄに示されるマスクの前記鼻チャンバ部分は、鼻チャンバと、前記チャンバの周辺を囲む「Ｙ」シール部と、一つ又は複数のダックビルバルブと、Ｏ２ポートと、前記Ｏ２ポートの密閉キャップを備える。前記鼻チャンバのシール部は、鼻の周りを囲み、この構成のように前記ダックビルバルブが閉じられる場合、ガス交換は鼻と換気ポートの間のみで行われ、前記チャンバの他の要素により密閉される。
【００６６】
図１２Ｃに示されるように、一つ又は複数の自己閉鎖バルブ、好ましくは、ダックビルバルブ形式の自己閉鎖バルブが前記鼻チャンバに組み込まれる。前記鼻チャンバと口チャンバが分離された場合、前記バルブが前記鼻チャンバをシールし、バルブ開口部からの流出を防ぐ。図１６Ａと図１６Ｂは、チャンバから分離された場合と、チャンバに組み込まれた場合のダックビルバルブを示す。前記口部チャンバ吻菅の吻菅が、前記鼻チャンバに位置するダックビルバルブに係合した場合、バルブが開口され、ガスが前記鼻と口部チャンバ間で移動可能となる。前記吻菅が係合した時にバルブが開く様子を示すために、ダックビルバルブを前記鼻チャンバから分離し、前記口部チャンバの中空吻菅に取り付けた場合を図１７に示す。
【００６７】
図１８Ａと図１８Ｂは、係合してフルフェイス換気マスク組立て体となる前の、前記鼻及び口部チャンバの側面と背面図を示す。前記口部及び鼻チャンバが係合した場合、前記口部チャンバの吻菅が前記鼻チャンバのダックビルバルブに挿入され、そのバルブを開口する。
【００６８】
図１９Ａ〜図１９Ｃに示されるように、前記鼻及び口部チャンバが係合した場合、中空の吻菅と開口されたダックビルバルブを通じて、両チャンバ間のガス交換が可能となる。
【００６９】
図１３Ａ〜図１９Ｂの態様にはいくつかの利点がある。
・鼻チャンバを単独で使用した場合、鼻をシールして、換気ポートを通じて鼻開口部と換気装置間のガス交換が可能となる；
・口部チャンバは口をシールし、中空吻菅通じて、口部チャンバと大気又は鼻チャンバ間のガス交換が可能となる；
・係合した鼻と口部チャンバは、それぞれ別々に鼻と口をシールし、吻菅と開口されたダックビルバルブを通じて、両チャンバ間のガス交換が可能となる；
・係合した鼻と口部チャンバは、換気ポートを通じて、鼻チャンバと麻酔用装置のガス交換が可能となり；かつ、
・係合した鼻と口部チャンバは、ダックビルバルブと係合する吻菅が、Ｘ、Ｙ、及びＺ軸周りの移動又は回転に対して柔軟性があるため、両チャンバは互いに対して移動可能であり、患者により適合し、鼻と鼻チャンバ及び口と口部チャンバ間がよりよくシールされる。
【００７０】
本発明のマスクは、先行技術のマスクに比べて多くの利点がある。それらの利点は：
・鼻と口麻酔マスクの両方として、バッグマスク換気に利用できる；
・鼻マスク単独として、バッグマスク換気に利用できる。この場合、Ｏ２ポート３０は、プラグ３６によってキャップされ、ガスがＯ２ポートから漏れるのを防ぐ必要がある。同様な構成は、当然、鼻マスクを単独で換気装置に接続した場合にも利用できる；
・フルフェイスの鼻と口麻酔マスクの両方として、麻酔ガス又は補助Ｏ２の送達に利用できる。
・鼻マスク単独として、麻酔ガス又は補助Ｏ２の送達に利用できる；
・鼻からのＣＰＡＰ又はフルフェイスマスクを使用したＣＰＡＰに利用できる；
・鼻からのＣＰＡＰ又はフルフェイスマスクを使用したＣＰＡＰに利用でき、静脈麻酔又は吸入麻酔による上気道軟組織の弛緩が原因の上気道閉塞を緩和する；
・鼻からのＣＰＡＰ又はフルフェイスマスクを使用したＣＰＡＰに利用でき、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の上気道閉塞を緩和する；
・無呼吸時（例えば、麻酔の導入時や麻酔の導入中のまひ状態時）に、鼻マスクを通じて気管内挿管を妨げることなく酸素の供給と換気のために利用できる；
・少なくとも一部が透明なため、麻酔科医が凝結又は吸引を視認できる；
・鼻と口マスクを別々に備え、脱着可能である；
・麻酔用鼻マスクと口マスクの両方として、ヘッドストラップを備え、患者の頭と首を固定することで、気道の開口を維持する；
・麻酔用鼻マスクとして、ヘッドストラップを備え、患者の頭と首を固定することで、気道の開口を維持する；
・麻酔用鼻マスクと口マスクの両方として、ヘッドストラップを備え、ハンドフリーで患者の頭と首を固定する；かつ、
・麻酔用鼻マスクとして、ヘッドストラップを備え、ハンドフリーで患者の頭と首を固定する。
【００７１】
図２０Ａ〜図２０Ｅを参照し、マスクの鼻部分を持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）に利用し、又は、口鼻兼用マスクをＣＰＡＰ用フルフェイスマスクとして利用するためには、換気ポートが閉栓又は被覆され、加圧酸素がＯ２ポートからマスクに供給される必要がある。図２０Ａは、マスクの右側で、Ｏ２ポート３０がキャッププラグ４００により被覆される様子を示し、図２０Ｂと図２０Ｃは、前記キャッププラグがＯ２ポート３０から外され、前記キャッププラグ４００が換気ポート２８を部分的に又は完全に閉栓する様子を示す。特に、図２０Ｄと２０Ｅを参照すると、前記キャッププラグ４００は、Ｏ２ポート４０４にぴったりと適合する寸法及び形状の内壁のくぼみ４０２を有する。前記キャップ４００は、つなぎ４０６によってマスクに取り付けられる。キャップがＯ２ポートに取り付けられて、Ｏ２ポートをカバーしシールすると、マスクから全てのガスの漏えいが防止される。前記キャッププラグ４００は、一つ又は複数のＶ字溝４０８をキャッププラグ４００の周壁に備える。前記Ｖ字溝４０８は、好ましくは、式１のＹの関数Ｗ（ｙ）で表される幅を有し、その値は変動する。これは、幅がＹの関数で変動する複数の例の一つである。反対に、深さＤはＹの関数として変動可能である。バルブと換気ポート間の各溝の鼻チャンバと雰囲気間の開口面積Ａ（Ｙ）は、式２により決定される：
【数３】
2020142139.tif 000005
【数４】
2020142139.tif 000006
このような配置では、図２０Ｂに示されるように、換気ポートからの流量は、キャッププラグが換気ポートに挿入される度合いにより調節できる。図２０Ｂでは、加圧Ｏ２ラインもまたＯ２ポート３０に接続される。図２０Ｂと図２０Ｃの構成により、制御されたＣＰＡＰを実施できる。前記換気ポートが被覆された場合、前記鼻チャンバは加圧されたままであり、患者が口から息を吐くことでガスがシステムから除かれる。
【００７２】
図２１と図２２を参照して、ヘッドストラップ装置２０は、患者の後頭部に当てる頭部ボンネット２２２と、一つ又は複数のアーム伸長部２２４を備え、前記アーム伸長部２２４は、２つの端部を有する近接アーム伸長部２２６と２つの端部を有する遠接アーム伸長部２２８を有する。前記近接アーム伸長部２２６の第一端部は、前記頭部ボンネット２２２に取り付けられ、近接アーム伸長部２２８の第二端部は、マスククリップ２３０に取り付けられる。マスククリップ２３０は、頭部サポート用のヘッドストラップの前記遠接アーム伸長部２２８の取り付けを可能とし、前記アーム伸長部２２４、２２６が外れることを防ぐ。前記遠接アーム伸長部２２８の第一端部は、マスククリップ２３０のみに取り付けられてシール部を形成するか、又は、マスククリップ２３０とアンカクリップ２３３の両方に取り付けられて、患者の頭を手術台又は頭部支持台などの表面２３４に固定し、患者の頭が動くことを防ぐことができる。マスクアンカクリップ２３２により、ヘッドストラップの前記遠接アーム伸長部２２８を第二のポイントに取り付けることが可能となり、取り付けが補強されることから、前記アーム伸長部２２８が外れることをさらに防ぐことができる。
【００７３】
前記マスククリップ２３０，２３２は幾つかの機能を持つ。第一に、これらのマスククリップは、ヘッドストラップの前記遠接アーム伸長部２２８の第３の取り付け具として、前記遠接アーム伸長部２２８が外れることを防ぐ。これらの第二の機能は、患者の頭を前記頭部支持面２３４に固定することで、患者の頭が左右に動くことを防ぐことである。ヘッドストラップの前記遠接アーム伸長部２２８がマスククリップ２３２に取り付けられると、患者の頭が前記支持面２３４に固定される。
【００７４】
マスクアンカクリップ２３２の第三の機能は、患者の頭かつ／又は首の角度を調節する際に、患者の頭かつ／又は首が、頭部支持２３４又は頭部支持枕２３６から離れることを防ぐ。マスクアーム伸長部２４０（図２３）の先端部は、中央にあるマスクアンカクリップ２３８に取り付けられ、後頭部ストラップとして機能し、患者の頭が動くことを防ぐのみならず、頭部支持角度が変化した場合に、頭部支持枕２３６に対する患者の頭の位置を維持する。中央にあるマスクアンカクリップ２３８には、中央のマスクアーム伸長部の先端が取り付けられ、頭部支持角度が変化した場合に、患者の頭が左右に動くことや頭部支持枕２３６に対する患者の頭の位置が動くことを防ぐ。
【００７５】
別態様において、マスクアンカヘッドストラップは、マスクアンカクリップ２４２に取り付けられ、前記マスクアンカクリップ２４２は、マスクに装着されたクリップに直接取り付けられるのではなく、マスクの開き口２４４に、マスクの開き口２４４を囲むように取り付けられる（図２４Ａと図２４Ｂ）。前記マスクアンカリングは、マスクと接触しマスクに固定される第一剛性基部２４６と、シール部分を形成するためのヘッドストラップを取り付ける、一つ又は複数の取付け具（マスクアンカスパイク止め具２４８）を有する第二剛性部の二つの部分からからなる。
【００７６】
前記マスクリングは、異なるサイズのマスクに使用できる点が有利である。さらに、必要に応じて、二つ以上のストラップをマスクの各側に設けてもよい。
【００７７】
図２５Ａと図２５Ｂを参照すると、本発明のさらに別の態様では、張力が維持されるように設計された換気又は麻酔用マスクストラップシステムが提供される。前記ストラップシステムは、図２５Ａに示すように患者が嗅ぐ姿勢である場合、及び図２５Ｂに示すように、術後で患者の頭が自然な又は「直立」姿勢にある場合に、マスクを顔に引いて患者のマスクの位置を維持する。ストラップの張力を維持するために、患者に装着された場合のストラップの全伸びは、（ＬＳｎｉｆｆ−ＬＶｅｒｔｉｃａｌ）より大きい必要がある。ＬＳｎｉｆｆが、ＬＶｅｒｔｉｃａｌより大きく、かつ、伸びがこの差よりも小さい場合、ストラップの張力が生じなくなるという問題が起きる。
【００７８】
図２６Ａと図２６Ｂは、ストラップとその主要要素の外面と上面図である。これらの要素には、張力が左右の端にかけられた場合、その長さの２倍まで又はそれ以上に伸長可能な伸長伸縮性ストラップ部３１０が含まれる。
【００７９】
第一非伸縮性ストラップ部３１２は、患者の左側に配置され、患者の首から離れたストラップの外側にフック面を有し、前記伸長伸縮性ストラップの外側又は内側において伸長伸縮性ストラップに取り付けられる。第二非伸縮性ストラップ部３１４は、患者の右側に配置され、患者の首から離れたストラップの外側にフック面を有し、前記伸長伸縮性ストラップの外側又は内側において伸長伸縮性ストラップに取り付けられる。第一フック／ループ接着パッチ３１６は、患者の左側に配置され、患者の首から離れたストラップの外側にループ面を有し、前記伸長伸縮性ストラップの最も外側に取り付けられる。第二フック／ループ接着パッチ３１８は、患者の右側に配置され、患者の首から離れたストラップの外側にループ面を有し、前記伸長伸縮性ストラップの最も外側に取り付けられる。別法として、前記ループ／フック面を前記非伸縮性ストラップ部と接着パッチ部で逆にすることもできる。別法として、前記非伸縮性ストラップ部と伸縮性ストラップ部は、接着剤又はボタン、ホッチキス、縫い付け、スナップボタンなどの機械式留め具によって互いに接着されてよい。
【００８０】
図２７Ａと図２８Ｂは、本発明に係る換気マスクに取り付けるストラップの上面及び外面図である。左側と右側の非伸縮性ストラップ部３１２、３１４は、マスク３２４の左側と右側のストラップインタフェース３２０、３２２にそれぞれ挿通される。左側と右側の非伸縮性ストラップ部３１２、３１４は、左側と右側の接着パッチ３１６、３１８にそれぞれ取り付けられる。非伸縮性ストラップの表面は、フック面であり、接着パッチの表面は、ループ面である。両者の面を逆にすることもでき、その場合には、非伸縮性ストラップの表面は、ループであり、接着パッチの表面は、フック面である。
【００８１】
図２５Ａに示すように、使用中、マスク３２４は患者の鼻に装着され、ストラップは首の後ろに引き回される。麻酔科医によって力が加えられて、伸縮性ストラップ３１０が伸ばされると、左右の非伸縮性ストラップが患者の首から引き離されて張力が発生する。そして、図２７Ａに示すように、前記ストラップはストラップインタフェース３２０、３２２にそれぞれ挿通され、患者の首側に折り返され、左右の接着パッチ３１６、３１８のループ／フックインタフェースにそれぞれ取り付けられる。前記伸縮性ストラップの伸長の結果生じた張力はバネのように働き、それによって、嗅ぐ姿勢と、自然な又は「直立」姿勢の両方の患者にマスクが固定される。
【００８２】
図２８を参照すると、別法では、左右の非伸縮性ストラップは、患者の頭部支持台３３２又は手術室の台に装着された任意の構造物の一部であるアンカパッチのループ面に取り付けることができる。この態様では、患者の頭は手術室の台に固定される。
【００８３】
図２９と図３０を参照すると、さらに別の態様では、マスクは口鼻兼用換気マスクを含み、前記マスクは着脱可能に連結され、鼻マスクと口マスクは別々に鼻マスクとして、又は前述のように口鼻兼用マスクとして使用できる。この態様において、前記鼻マスクと口マスクの両方のシール部又はメンブレンは、好ましくは、上述のように、多重ローブのＹ字状シール部を備える。この態様において、マスク３５０は二組のストラップにより患者に固定される。一方のペアであるストラップ３５２は、鼻チャンバ３５４に取り付けられ、第二ペアのストラップ３５６は、口部チャンバ３５８に取り付けられる。前記ペアであるストラップ３５２、３５６は、鼻と口部チャンバ３５４、３５８の側面にそれぞれ設けられる閉鎖型ストラップコネクタ３６０、３６２と開放型ストラップコネクタ３６４、３６６に挿通される。図２６Ａと図２６Ｂに関連して説明したように、保持ストラップは、好ましくは、第一の伸縮性ストラップ部と、第二と第三の非伸縮性ストラップ部を備える。別の態様（図示せず）では、前記ストラップコネクタは、両方が閉鎖型又は両方が開放型でもよい。図２９に示すように、口部チャンバ３５８にストラップコネクタと保持ストラップを追加することで、マスクと顔のシールがよりよく達成される。さらに、前記鼻チャンバと口部チャンバに、別々に独立した調節可能なストラップを設けることで、シールがよりよく達成される。上述のフルフェイスマスクと上述のストラップを組み合わせた結果、ストラップの取り付けのみで、Ｈ２Ｏ  ２０ｃｍに相応する圧力より大きな陽圧に耐えるシールが可能となり、鼻チャンバの場合では、ストラップの取り付けのみで、Ｈ２Ｏ  ３０ｃｍに相応する圧力より大きな陽圧に耐えるシールが可能となる。さらに、上述のフルフェイスマスクは、臨床医が片手でマスクを患者の顔の上に抑えた場合は、Ｈ２Ｏ  ４０ｃｍに相応する圧力より大きな陽圧に耐えるシールが可能となり、鼻チャンバのみの場合では、臨床医が片手でマスクを患者の顔の上に抑えた場合は、Ｈ２Ｏ  ４０ｃｍに相応する圧力より大きな陽圧に耐えるシールが可能となる。
【００８４】
上述の発明は、発明の精神と範囲を逸脱することなく、様々な変形が可能である。図３１Ａ〜図３１Ｅを参照すると、ルアーコネクタ４２０がキャップバルブ４００に組み込まれてよい。ルアーコネクタ４２０がキャップバルブ４００に組み込まれた場合、図３１Ａに示されるように、換気マスクが、換気ポートを通じて換気回路に接続される場合、Ｏ２ポートは被覆され、ガスモニタラインがルアーコネクタ４２０に接続されているため、患者から吐き出されるＣＯ２などのガスが発生する。ＣＯ２レベルはまた、図３１Ｂに示されるように、ＣＰＡＰ又はＰＥＥＰの構成で酸素ラインがＯ２ポートを通じてマスクに接続されている場合にモニタすることができる。この構成では、ガスモニタラインは、キャップバルブ４００に組み込まれたルアーコネクタに接続され、ルアーコネクタはガスモニタに接続される。ガスモニタラインがルアーコネクタに接続されない場合、ルアーコネクタは、キャップ４２２によりキャップされ、ガスが関連ポートから漏れるのを防ぐことができる。また、フック／ループファスナの代わりに、非伸縮性ストラップは、吊り具形式のスリップレス留め具のグリッパ又はグリップ、ボタンとボタン孔、スナップボタン、爪とベルト穴留め具などの機械式留め具に挿通されてよい。さらに、他の変形も可能である。例えば、本発明は、医療設定で、麻酔、酸素などを供給するために使用するガス換気マスクとして説明したが、口鼻兼用マスクは、例えば、安全又はガスマスクなどとしても有利に利用できる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３１Ｃ】
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【図３１Ｄ】
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【図３１Ｅ】
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