(57)【要約】【課題】生物学的構造で、その中で、又はその中へ縫合糸を適用する、及び／又はそこで開口を閉じるのに使用される縫合装置及びシステムを提供する。【解決手段】縫合装置は、近位端部、遠位端部を有する細長い部材と、１つ又は複数の遠位アームと、１つ又は複数の近位延長部と、１つ又は複数の針を備えることができる。装置が使用される間、且つ処置が生物学的構造の中で実行される間、止血を維持する、又は実質的に維持するために、シースを装置と共に使用してもよい。【選択図】  図１３Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部及び遠位端部を有する細長い本体を備える縫合装置と、
前記遠位端部近くの第１の複数のアームであって、前記第１の複数のアームの各アームは、前記アームが前記細長い本体の中に後退している第１の位置と、前記アームが前記細長い本体から離れる方向に延びる自由端を有する第２の位置との間で移動するように構成され、各アームが前記自由端に少なくとも１つの縫合糸マウントを備える、前記遠位端部近くの第１の複数のアームと、
前記第１の複数のアームに近接する第２の複数のアームであって、前記第２の複数のアームの各アームは、前記アームが前記細長い本体の中に後退している第１の位置と、前記アームが前記細長い本体から離れる方向に延びる自由端を有する第２の位置との間で移動するように構成される、前記第１の複数のアームに近接する第２の複数のアームと、
前記細長い本体の少なくとも一部を取り囲むように構成されるシースと、
複数の針であって、各針は、前記針の遠位先が、前記第２の複数のアームに近接する後退位置と、前記針の遠位先が、前記第２の複数のアームを通って対応する縫合糸マウントの中に延びている展開位置との間で移動するように構成される、複数の針と、
複数の縫合糸部であって、各縫合糸部が、前記第１の複数のアームのうちの対応するアームの縫合糸マウントの中に取り外し可能に保持される縫合糸端を有する、複数の縫合糸部とを備える、縫合システム。
【請求項２】
前記第１の複数のアームが、前記遠位端部の近くに４本のアームを備える、請求項１に記載の縫合システム。
【請求項３】
前記縫合装置が、４本の針を備え、各針が、前記第１の複数のアームのうちの対応するアームと関連付けられる、請求項２に記載の縫合システム。
【請求項４】
前記第２の複数のアームが、４本のアームを備え、各アームが、前記第１の複数のアームのうちの対応するアームと位置合わせされる、請求項２又は３に記載の縫合システム。
【請求項５】
前記針が、前記展開位置に同時に移動するように構成される、請求項１から４までのいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項６】
前記第１の複数のアームが前記第１の位置から前記第２の位置に移動するとき、前記第１の複数のアームの前記それぞれの前記自由端が、近位方向に移動する、請求項１から５までのいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項７】
前記細長い本体を少なくとも部分的に取り囲むように構成される針キャリッジを更に備える、請求項１から６までのいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項８】
前記針キャリッジが、前記シースの少なくとも一部を少なくとも部分的に取り囲むように構成される、請求項７に記載の縫合システム。
【請求項９】
前記針キャリッジが、少なくとも２つの分離可能な片を備える、請求項７又は８に記載の縫合システム。
【請求項１０】
前記針キャリッジが、複数の管腔を備える、請求項７から９までのいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１１】
前記複数の針のそれぞれが、管腔の中に配置される、請求項１０に記載の縫合システム。
【請求項１２】
前記針キャリッジが、前記第２の複数のアームのうちのアームの近位表面上のデテントと嵌合するように構成される遠位端部に少なくとも１つのデテントを備える、請求項７から１１までのいずれか一項に記載の縫合システム。
【請求項１３】
前記針キャリッジの遠位端部の前記少なくとも１つのデテントが、突出部であり、前記第２の複数のアームのうちのアームの近位表面上の前記デテントが、凹部である、請求項１２に記載の縫合システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施例は、縫合装置及び方法に関する。いくつかの実施例は、患者の血管系を縫合するための縫合装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
開業医（ｈｅａｌｔｈ  ｐｒａｃｔｉｔｉｏｎｅｒ）は、人体のさまざまな場所の自然な解剖学的開口、切断、穿刺、及び切開などのさまざまな開口を閉じるのに縫合糸を多用する。一般的に、縫合糸は、使用するのが簡便であり、生体組織の開口を閉じた状態に適切に保つように機能し、それによって、血液凝固、治癒、及び瘢痕の防止の助けとなる。
【０００３】
開口を閉じるのに従来型の縫合糸及び縫合方法を用いることが可能ではない状況が一部存在する。更に、従来型の縫合糸及び縫合方法を用いると、患者を感染の危険、回復の遅延、痛みの増加、及び他の合併症に曝す侵襲的技法が必要となる状況が一部存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０１９０７９３（Ａ１）号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０２６９７８６号
【特許文献３】ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４０４１８
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
止血を維持しながら、又は実質的に維持しながら、生物学的構造で、その内部で、又はその中へ、縫合糸を適用する及び／又は閉じられた開口を縫合するのに用いられる縫合装置及び方法の実施例が本明細書に記載される。本縫合装置及び方法を使用すると、止血を維持しながら、又は実質的に維持しながら、外科的処置の前に縫合糸を設置し、処置用アクセスの準備を行うことができる。次いで、設置された縫合糸を使用して、何らかの装置又は器具が引き出される間、開口をしっかり締めて、処置の過程の間、開口の内側に装置又は器具が無くても決して開かないように、最後の装置又は器具が開口から離れても開口を閉じることができる。
【０００６】
本明細書に記載する実施例では、開示される装置を使用して、大動脈などの患者の血管系への開口を閉じるために縫合糸を設置しているが、これらの装置は、血管系の範囲内での適用に限定されるものではない。大動脈は、胸骨切開又は限定的な開胸によってアクセスすることができる、又は代替的に、装置は、トロカール又は他の要素の中を通って胸腔に入ることができ、次いで、典型的にはガイド・ワイヤに追従することで大動脈の開口に向かって案内される。
【０００７】
いくつかの実施例では、縫合装置は、近位端部及び遠位端部を有する細長い本体、及び遠位端部近くの複数のアームを含むことができる。各アームは、アームが細長い本体の中に後退している第１の位置と、アームが細長い本体から離れる方向に延びる自由端を有する第２の位置との間で移動するように構成することができる。各アームは、自由端に少なくとも１つの縫合糸マウントを更に含むことができる。シースは、細長い本体の少なくとも一部を取り囲むように構成することができる。装置は、シースの少なくとも一部を取り囲むように構成される複数の外側管腔及び中央管腔を有する針キャリッジを更に含むことができる。装置は、複数の針を含むことができ、各針は、対応する外側管腔の中に針がある後退位置から、針の遠位先が、対応する外側管腔から出て対応する縫合糸マウントの中に延びている展開位置の間で移動するように構成することができる。装置は、複数の縫合糸部を含むことができ、各縫合糸部は、複数のアームのうちの対応するアームの縫合糸マウントの中に取り外し可能に保持される縫合糸端を有することができる。
【０００８】
さまざまな実施例では、縫合システムは、近位端部及び遠位端部を備えた細長い本体を有する縫合装置を備えることができる。装置は、遠位端部近くの第１の複数のアームを含むことができ、各アームは、アームが細長い本体の中に後退している第１の位置と、アームが細長い本体から離れる方向に延びる自由端を有する第２の位置との間で移動するように構成することができる。各アームは、自由端に少なくとも１つの縫合糸マウントを有することができる。装置は、第１の複数のアームに近接する第２の複数のアームを更に備えることができる。第２の複数のアームの各アームは、アームが細長い本体の中に後退している第１の位置と、アームが細長い本体から離れる方向に延びる自由端を有する第２の位置との間で移動するように構成することができる。シースは、細長い本体の少なくとも一部を取り囲むように構成することができる。装置は、複数の針を含むことができ、各針は、針の遠位先が第２の複数のアームに近接している後退位置と、針の遠位先が第２の複数のアームのうちのアーム及び対応する縫合糸マウントの中を通って延びている展開位置との間で移動するように構成することができる。装置は、複数の縫合糸部を更に有することができ、各縫合糸部が、第１の複数のアームのうちの対応するアームの縫合糸マウントの中に取り外し可能に保持される縫合糸端を有する。
【０００９】
更に使用方法が、記載される。いくつかの実施例では、縫合システムは、血管の壁の開口を通して、血管の中に送給することができる。縫合システムは、近位端部及び遠位端部を有する細長い本体を備えた縫合装置と、遠位端部近くの複数のアームと、細長い本体を少なくとも部分的に取り囲むシースと、細長い本体の少なくとも一部を取り囲む針キャリッジの中に少なくとも一部が配置される複数の針とを含むことができる。更に、針キャリッジは、シースの少なくとも一部を取り囲むように構成することができる。
【００１０】
複数のアームは、縫合装置の細長い本体から延ばすことができ、アームのそれぞれが、それぞれのアームに取り外し可能に保持される縫合糸端を有する縫合糸部を搬送する。複数のアームは、血管の壁の内面に接触するように配置することができ、針キャリッジは、複数のアームと位置決めされる位置まで前進することができる。複数の針は、針キャリッジから血管の壁を貫通して前進することができ、各針は、それぞれのアームの中に位置するそれぞれの縫合糸マウントに位置が合わされ、それぞれの縫合糸マウントの中に配置されるそれぞれの縫合糸部と係合する。針は、血管の壁を貫通して後退し、それぞれの縫合糸端を血管の壁を貫通させて引き出すことができる。針キャリッジは、後退して、針と係合した縫合糸端を患者の外側の場所に引き出すことができる。シースは少なくとも部分的に、血管の壁を貫通して前進することができ、複数のアームは、縫合装置の細長い本体の中に後退することができ、シースを少なくとも部分的に、血管の壁の中に残しながら、細長い本体を血管から引き出すことができる。
【００１１】
いくつかの実施例では、縫合システムは、生物学的構造の開口を通して送給することができる。縫合システムは、近位端部及び遠位端部を備えた細長い本体と、遠位端部近くの複数のアームと、細長い本体を少なくとも部分的に取り囲んでいるシースとを備えることができる。複数のアームは、縫合装置の細長い本体から延ばすことができ、アームのそれぞれが、それぞれのアームの中に取り外し可能に保持される縫合糸端を有する縫合糸部を搬送する。アームは、生物学的構造の内面に接触して、又はその近くに配置することができ、複数の針は、生物学的構造の外側の位置からシースの外側を前進して生物学的構造の組織を貫通し、それぞれのアームの中に取り外し可能に保持される縫合糸端と係合することができる。複数の針は、生物学的構造の組織を貫通して後退し、それぞれの縫合糸端を、生物学的構造の組織を貫通させて引き出すことができる。針キャリッジは、後退して、針と係合した縫合糸端を患者の外側の場所に引き出すことができる。シースは少なくとも部分的に、生物学的構造の開口を通って前進することができる。複数のアームは、縫合装置の細長い本体の中に後退することができ、シースを少なくとも部分的に、生物学的構造の開口の中に残しながら、細長い本体を生物学的構造から引き出すことができる。
【００１２】
本明細書に開示する前述の特徴及び他の特徴を、特定の実施例の図面を参照しながら以下に記載する。図示する実施例は、限定するためではなく、例証するためのものである。図面は、以下の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】解剖学的構造を縫合するための縫合システムの１つの実施例の概略図である。
【図２Ａ】後退位置にあるアームの第１及び第２のセットを有する縫合システムの遠位組立体の概略図である。
【図２Ｂ】延長位置にある第１及び第２のアームを有する図２の遠位組立体の概略図である。
【図３Ａ】針キャリッジのさまざまな実施例を示す。
【図３Ｂ】針キャリッジのさまざまな実施例を示す。
【図３Ｃ】針キャリッジのさまざまな実施例を示す。
【図３Ｄ】針キャリッジのさまざまな実施例を示す。
【図４Ａ】図３Ａの針キャリッジの断面図を示す。
【図４Ｂ】図３Ｂの針キャリッジの断面図を示す。
【図４Ｃ】図３Ｃの針キャリッジの断面図を示す。
【図４Ｄ】図３Ｄの針キャリッジの断面図を示す。
【図５】遠位アームの１つの実施例の概略図である。
【図６Ａ】近位アームの１つの実施例の概略図である。
【図６Ｂ】図６Ａの実施例の線６Ｂ−６Ｂに沿う断面図である。
【図７】縫合システムの遠位組立体の区間の１つの実施例の概略的断面図である。
【図８】大動脈壁の開口を通過する縫合システムの概略的描写である。
【図９】延長位置にある遠位アームを示している、図８のような概略的描写である。
【図１０】大動脈壁と接触する遠位アームを示している、図９のような概略的描写である。
【図１１】延長位置にある近位アームを示している、図１０のような概略的描写である。
【図１２】近位アームに隣接する位置に進入する針キャリッジを示している、図１１のような概略的描写である。
【図１３Ａ】縫合クラスプと係合する縫合糸キャッチ機構を示している、図１２のような概略的描写である。
【図１３Ｂ】図１３Ａの中で１３Ｂと特定される区間の断面図である。
【図１４】引き出される針キャリッジ及び胸壁の中に挿入されるトロカールの中を通る縫合糸端を示している、図１３Ａのような概略的描写である。
【図１５】大動脈壁の穴の中に進入するシースを示している、図１４のような概略的描写である。
【図１６】引き出される装置及び大動脈壁の穴に残留するシースを示している、図１５のような概略的描写である。
【図１７】大動脈の中に引き入れられた縫合糸部を示している、図１６のような概略的描写である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
止血を維持しながら、又は実質的に維持しながら、生物学的構造で、その内部で、又はその中へ縫合糸を適用する、及び／又は閉じられた開口を縫合するのに使用される縫合装置及び方法の実施例を本明細書に記載する。縫合装置及び方法を使用して、止血を維持しながら、又は実質的に維持しながら、外科的処置を実行する前に縫合糸を設置し、処置用アクセスの準備を行うことができる。次いで、設置された縫合糸を使用して、何らかの装置又は器具が引き出される間、開口をしっかり締めて、処置の過程の間、開口の内側に装置又は器具が無くても決して開かないように、最後の装置又は器具が開口から離れても開口を閉じることができる。本明細書に記載する実施例は、大動脈などの生物学的構造の外側の空間が限定的な生物学的構造へのアクセスを提供する、及び／又はその生物学的構造へのアクセス用開口を縫合するのに用いることができる。
【００１５】
本明細書に記載する実施例では、開示される装置は、大動脈への開口を閉じるために縫合糸を設置するのに使用されるが、これらの装置は、一般的な大動脈又は血管系の範囲での適用に限定されるわけではない。大動脈は、胸骨切開又は限定的な開胸によってアクセスすることができる、又は代替的に、装置は、トロカール又は他の要素を通って胸腔に入り、その後、典型的にはガイド・ワイヤに追従することで、大動脈の穿刺孔に向かって誘導されることができる。
【００１６】
いくつかの実施例では、縫合装置を使用して、さまざまな、他の組織開口、管腔、中空器官、又は自然の若しくは外科的に作成された体内の通路を閉じる、又は縮小することができる。いくつかの実施例では、縫合装置を使用して、補綴、合成物質、又は埋め込み可能な装置を体内で縫合することができる。例えば、装置を使用して、体の中で綿球を縫合ことができる。
【００１７】
生物学的構造の開口を縫合するのに使用することができる縫合装置及び方法の更なる詳細は、２０１１年８月４日公開の米国特許出願公開第２０１１／０１９０７９３（Ａ１）号で明らかになっており、同出願をそのまま参考文献として本明細書に組み込み、その複写を取り囲み、本明細書の一部として含む。前述の出願公開に記載される特徴及び処置は、本明細書に記載される実施例に組み込むことができる。
【００１８】
図１は、外科的処置を、止血を維持しながら生物学的構造の中で又はそれを貫通させて実行することを予想して、生物学的構造の壁を貫通させて縫合糸を挿入するのに使用することができる縫合装置１０の１つの実施例を示す。いくつかの実施例では、装置を使用して、縫合糸を大動脈などの血管の壁を貫通させて挿入することができる。装置は、１つ又は複数の細長い本体を備えることができ、近位端部及び遠位端部を有する。近位端部に、縫合装置は、装置の各種構成要素を制御するのに使用することができるボタン又はレバーなどのさまざまな操作要素２２を備えたハンドル２０を含むことができる、ハンドル及びアクチュエータ・ロッドなどの関連構成要素に関する更なる詳細は、２００８年１０月３０日公開の米国特許出願公開第２００８／０２６９７８６号で提供されており、同出願をそのまま参考文献として本明細書に組み込む。
【００１９】
縫合装置１０の遠位端部に、縫合装置は、遠位組立体３０を含むことができる。遠位組立体は、遠位端部及び近位端部を有する細長い本体４０を含むことができる。遠位組立体は、１つ又は複数の遠位縫合アーム５０、及び遠位縫合アームに近接して配置される１つ又は複数の近位延長部即ちアーム６０を更に含むことができる。装置が組み立てられると、装置は、細長い本体の少なくとも一部を取り囲むシース３２、及び細長い本体の少なくとも一部を同様に取り囲む外側スリーブ即ち針キャリッジ７０を更に含むことができる。更に後述するように、いくつかの実施例では、針キャリッジは、１つ又は複数の縫合糸キャッチ機構即ち針を含むことができる。
【００２０】
いくつかの実施例では、シース及び／又は針キャリッジは、細長い本体に対して軸方向に移動することができる。いくつかの実施例では、装置が組み立てられると、針キャリッジ７０は、シース３２の少なくとも一部を取り囲むことができる。針キャリッジは、シース及び／又は細長い本体に対して回転することができれば好ましいが、いくつかの実施例では、針キャリッジは、シース及び／又は細長い本体に対する固定した方向付けを有することもできる。いくつかの実施例では、更に後述するように、縫合装置は、装置の操作者が、針キャリッジが所望の位置にいつ移動及び／又は回転したか判定することができる、割出し機能又は位置合わせ機能を提供する機械的停止部及び／又はデテントなどの要素を有することができる。
【００２１】
図２Ａ及び図２Ｂは、遠位組立体３０の透視図を示す。図示するように、いくつかの実施例では、遠位組立体は、複数の遠位アーム５０、及び同様にアームであってもよい複数の近位延長部６０を含むことができる。図２Ａは、後退位置にある遠位アーム及び近位アームを示し、この図では、アームは少なくとも部分的に、細長い本体４０の中にある。図２Ｂでは、延長位置にある遠位アーム及び近位アームが示され、この図では、アームが細長い本体から外へ延びている。いくつかの実施例では、図示するように、アームは、細長い本体から約９０度の角度で延びることができるが、他の実施例では、アームが、９０度未満の角度で延びることもある。いくつかの実施例では、延長位置にある近位アームが、細長い本体から約９０度の角度で延びてもよく、その一方で、延長位置にある遠位アームが、細長い本体から９０度未満の角度で延びてもよい。いくつかの実施例では、遠位アームが、延長位置にある細長い本体から約９０度で延びてもよく、その一方で、近位アームが、延長位置にある細長い本体から９０度未満の角度で延びる。
【００２２】
さまざまな実施例では、遠位組立体３０は、さまざまな数のアーム５０、６０を有することができる。いくつかの実施例では、遠位組立体は、互いに約９０度の間隔をあけて離れて配置される４本の遠位アーム５０と、互いに約９０度の間隔をあけて配置される４本の近位アーム６０とを有する。いくつかの実施例では、遠位組立体は、２本の遠位アームなど、４本より少ない遠位アーム５０、又は４本の遠位アームより多い遠位アーム５０を備えていてもよい。いくつかの実施例では、遠位アームごとに、細長い本体の周囲で第１の遠位アームから１８０度の位置に配置される第２の遠位アームが存在することができる。
【００２３】
いくつかの実施例では、遠位組立体は、２本の近位アームなど、４本より少ない近位延長部即ちアーム６０、又は４本の近位アームより多い近位アーム６０を備えていてもよい。いくつかの実施例では、近位アームごとに、細長い本体の周囲に第１の近位アームから１８０度の位置に配置される第２の近位アームが存在することができる。いくつかの実施例では、遠位組立体は、遠位アームと同じ数の近位アームを有するが、いくつかの実施例では、それらの数は異なっている。いくつかの実施例では、各近位アームは、細長い本体４０の長手軸と平行な線に沿って、対応する遠位アームと一列に並んでいることがある。
【００２４】
いくつかの実施例では、近位延長部即ちアーム６０は、細長い本体４０の一部の周辺で円周方向に延びる１つ又は複数の延長部であることがある。いくつかの実施例では、近位延長部はそれぞれ、細長い本体の円周のおよそ４分の１、３分の１、又は半分の回りに延びることができる。いくつかの実施例では、近位延長部６０は、単一の延長部であることがある。単一の延長部は、細長い本体の円周を包み込むことができる。先に述べた通りに、近位延長部は、延長部が細長い本体の中にある後退位置、及び延長部が細長い本体から出て延びている延長位置を有することができる。更に先に述べた通りに、延長位置にあるとき、延長部は、細長い本体から９０度などのさまざまな角度で延びることができる。
【００２５】
図２Ａ及び図２Ｂで更に示すように、いくつかの実施例では、細長い本体４０は、先細の遠位先端４２を含むことができる。先細の先端は、細長い本体を生体組織の中へ、又はそれを貫通させて挿入するとき役立つことができる。更に以下に述べるように、細長い本体は、ガイド・ワイヤを受けるのに使用することができる中央管腔４４を更に有することができる。
【００２６】
図２Ｂに示すように、遠位アーム５０は、縫合アームの遠位端部に１つ又は複数の縫合糸マウント即ちクラスプ５２を含む遠位縫合アーム５０であってもよい。縫合クラスプ５２は、更に後述するように、縫合糸部を取り外し可能に保持するように構成することができる。いくつかの実施例では、縫合糸部は、細長い本体の内部からアーム５０の長さに沿って縫合クラスプへと通っていることができる。図示するように、遠位縫合アーム５０及び近位延長部即ちアーム６０が、後退位置から延長位置まで、又は延長位置から後退位置まで回転するとき、アームの自由端は、細長い本体の遠位端部に向かって移動する。いくつかの実施例では、縫合アーム５０及び／又は延長部即ちアーム６０は、アームが延長位置から後退位置まで回転する際、アームの自由端が縫合装置の近位端部に向かって移動するように、後退位置から延長位置まで、又は延長位置から後退位置まで回転するように構成することができる。いくつかの実施例では、アームは、後退位置から延長位置まで、又は延長位置から後退位置まで摺動する、又は他の方法で移動することができる。
【００２７】
いくつかの実施例では、遠位縫合アーム５０は、後退位置から延長位置まで、又は延長位置から後退位置まで同時に移動することができる。いくつかの実施例では、アーム５０は、独立して移動することができる。同様に、いくつかの実施例では、近位延長部即ちアーム６０は、独立して又は同時に移動することができる。
【００２８】
いくつかの実施例では、近位延長部即ちアーム６０は、遠位縫合アーム５０より短いことがある。いくつかの実施例では、近位延長部即ちアーム６０が延長位置にあるとき、それらの遠位端部は、遠位縫合アームが延長位置にあるときの遠位縫合アーム５０の遠位端部より、細長い本体に近いことがある。このことは、装置が生物学的構造の外側に必要とする空間を最小化するのに役立つことができる。
【００２９】
図３Ａから図３Ｄは、針キャリッジ７０のさまざまな実施例を示す。こうした実施例のいずれかに関して検討されるさまざまな特徴、構成要素、又は他の要素は、それが出現する特定の実施例に限られるものではなく、いずれかの他に記載される実施例に関して図示又は検討される特徴、構成要素、又は要素と組み合わせて含むことができると理解されたい。一般的には、外側スリーブ即ち針キャリッジ７０は、中央管腔７２及び１つ又は複数の外側管腔７４を含む。外側管腔の１つ又は複数は、以下で更に詳細に例示及び記載されるように、縫合糸キャッチ機構即ち針９０を収容するのに使用することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジ７０は、針キャリッジの中心軸を中心に対称的に間隔をあけて配置される４つの外側管腔を有することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジは、４つより多い、又は４つより少ない外側管腔を有することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジは、存在する遠位縫合アーム５０と同じ数の外側管腔を有することができる。
【００３０】
いくつかの実施例では、図３Ａに示すように、針キャリッジ７０は、第１の区間７６Ａ及び第２の区間７６Ｂなどの１つ又は複数の区間を有することができる。第１の区間及び第２の区間は、後述するように、キャリッジを縫合装置の細長い本体の周囲から取り除くことができるように、第１の区間及び第２の区間をばらばらに壊して互いに分離させることを可能にする１つ又は複数の脆弱区域７７によって分離することができる。
【００３１】
いくつかの実施例では、脆弱区域７７は、第１の区間及び第２の区間が一体ではないように、完全な断層状であることがある。いくつかの実施例では、操作者がそれらを分離することを決めるまで、第１の区間及び第２の区間を一緒に維持するのにクラスプ即ちリング７８を使用することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジは、脆弱区域即ち完全な断層によって分離される複数の区間を有することができる。
【００３２】
いくつかの実施例では、図３Ｂに示すように、針キャリッジ７０は、遠位接面に沿って１つ又は複数のキー即ちデテント７５を含むことができる。以下でより詳述するように、デテントを使用して、針キャリッジを近位延長部即ちアーム６０と位置合わせするのを助けることができる。いくつかの実施例では、図３Ｃに示すように、針キャリッジは、遠位端部にスプレッダ区間８０を含むことができる。スプレッダ区間を使用して、針が針キャリッジの中心軸に対して所望の角度で出るように、外側管腔７４から出る針を反らせるのを助けることができる。いくつかの実施例では、スプレッダ区間は、針キャリッジの本体７１に接続するリング又は他の取付物であることができる。いくつかの実施例では、スプレッダ区間は、針キャリッジの本体７１と一体化して形成することができ、且つ針キャリッジの本体７１の一部であることができる。
【００３３】
いくつかの実施例では、図３Ｄに示すように、針キャリッジ７０は、中央管腔７２の中へ突き出る１つ又は複数のキー即ちデテントを含むことができる。いくつかの実施例では、キー即ち内部へ突き出るデテントは、更に後述するように、細長い本体上の凹部と相互作用して、割出し点として機能することができる。
【００３４】
図４Ａから図４Ｄは、図３Ａから図３Ｄに例示する実施例の断面図をそれぞれ示す。図４Ａから図４Ｄは、外側管腔７４の中に配置される縫合糸キャッチ機構即ち針９０を示す。対応する外側管腔の中で後退位置にある針が示される。いくつかの実施例では、針は、以下で更に詳述するように、針の遠位先端が管腔から出て延びている展開位置に移動することができる。図４Ｃは、スプレッダ区間８０を示す。スプレッダ区間は、針が展開位置に移動するとき、針を針キャリッジ７０から離れる方向に反らすのに使用されるスプレッダ傾斜部即ち角度付き面８２を含むことができる。図４Ｄに示すように、いくつかの実施例では、キー即ちデテント７５は、針キャリッジ７０の中央管腔７２の中に延びている。いくつかの実施例では、キー７５は、角度の付いた、又は斜めの面７３を有することができる。角度付き面は、更に後述するように、キー７５が、細長い本体上の対応する凹部から移動して出るのを助けることができる。
【００３５】
図５は、遠位縫合アーム５０の１つの実施例を示す。先に述べた通りに、縫合アームは、縫合糸部（図示せず）を取り外し可能に保持することができる縫合糸マウント即ちクラスプ５２を含むことができる。縫合クラスプは、アームの中に延在する開口を含むことができ、それによって、縫合糸キャッチ機構即ち針が、延長時に開口を通過し、次いで、後退時に縫合糸を捕捉して、針で縫合糸を引き出すことが可能になる。図示のように、いくつかの実施例では、遠位縫合アームは、尖ったエッジ５４、又は縫合アームが延長位置にあるとき、細長い本体の近位端部に面する表面上の、何らかの鈎先の針先端刻み付き部又は他の粗面部を含むことができる。尖ったエッジ又は他の粗面部は、後述するように、縫合アームを体組織に当たる位置に保持するのに役に立つことができる。
【００３６】
図６Ａ及び図６Ｂは、近位延長部即ちアーム６０の１つの実施例を示す。図６Ａは、アームの上面図を示し、図６Ｂは、図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿うアームの断面を示す。いくつかの実施例では、近位アームは、針受け区間即ち針誘導区間６４を有する針受け端部６２を含むことができる。針受け端部は、針誘導区間を少なくとも部分的に取り囲み、針誘導区間を通過する針の横方向運動を制限する１つ又は複数の延長部６８を含むことができる。
【００３７】
いくつかの実施例では、近位延長部即ちアーム６０は、スプレッダ傾斜部即ち角度付き面６６を含むことができる。これを使用して、針誘導区間６４を通る針を反らして、縫合糸マウント又は遠位アームのクラスプの方へ向けるのを助けることができる。更に図６Ｂに示すように、いくつかの実施例では、近位アーム６０は、針キャリッジ７０のデテント７５と嵌合して、外側管腔７４と針誘導区間６４の間の位置合わせを確実にするのに使用することができるデテント嵌合凹部６５を含むことができる。いくつかの実施例では、アームは、突出デテントを含むことができ、針キャリッジは、１つ又は複数の対応するデテント嵌合凹部を有することができる。いくつかの実施例では、突出デテントと凹部デテントの係合は、針キャリッジが細長い本体４０に対して所望の位置にあることを装置の操作者に知らせることができる。
【００３８】
いくつかの実施例では、縫合装置の細長い本体４０は、近位延長部即ちアームの代わりに、又はそれに加えて１つ又は複数のキー即ちデテント凹部４５を有することができる。いくつかの実施例では、キー凹部のそれぞれが、針キャリッジ上の対応するキー突起と嵌合するように構成することができる。
【００３９】
図７は、針キャリッジが細長い本体４０に対していつ所望の位置にあるか識別するのを助けるため、近位延長部の代わりに複数のキー凹部を有する遠位組立体３０の一部の概略断面図を示す。図示するように、デテント７５は、凹部４５に適合することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジ７０は、図示する位置に付勢することができるが、外向きに撓むことがある。このような実施例では、針キャリッジを図示する位置から近位方向に移動するとき、デテント７５上の角度付き面７３は、凹部４５の隅部に接触することができ、この隅部が、デテントを外向きに押して、キャリッジが後退することが可能になる。更に、シース３２が、キャリッジ７０に対して遠位方向に移動されるとき、シースは、角度付き面７３に接触して針キャリッジを外向きに撓ませることができ、シースがデテント７５を通り越すことが可能になる。
【００４０】
いくつかの実施例では、図７で更に示されるように、針９０は、縫合クラスプ５２と長手方向に位置合わせすることができる。いくつかの実施例では、針は、縫合クラスプ５２の内側の位置と長手方向に位置合わせさせことができ、先に述べた通りに、針キャリッジは、スプレッダ区間を含むことができる。更に、図７は、縫合糸部１４が、細長い本体４０から外向きに延びて、それらの遠位端部が縫合クラスプ５２内にあって適所でループ化している実施例を示す。
【００４１】
図８から図１７は、縫合装置１０を使用して、縫合糸を大動脈２などの生物学的構造の開口３の近くの組織を貫通させて設置する１つの方法を示す。更に、装置を使用して、止血を維持しながら又は止血をほぼ維持しながら、他の装置が入ることができるように、シースを開口に通して配置することができる。図示する方法では、縫合装置１０は、大動脈にアクセスするため、胸壁のトロカールを通って胸部空洞に挿入されるが、先に論じたように、縫合装置は、さまざまな他の生物学的構造と共に使用することもできる。装置１０は、大動脈壁２の穿刺を通るガイド・ワイヤ１２に追従することができ、装置が更に大動脈に入る際に、先細の遠位端部４２が開口３を広げる。装置は、遠位縫合アーム５０が壁２の穴３を完全に通過して完全に大動脈の中に入るまで、挿入されれば好ましい。
【００４２】
図９に示すように、遠位アーム５０が大動脈の中に完全に入った後で、アームは、延長位置に移動させることができる。次いで、装置の操作者は、図１０に示すように、アームが大動脈壁２と接触するまで、装置を引き出すことができる。いくつかの実施例では、縫合アーム５０の尖ったエッジ又は粗面部は、先に述べた通り、遠位組立体３０を適位置に維持するのを助けることができる。図１１では、近位アーム６０は、胸部空洞の中で延長位置に移動されており、その時、装置は、遠位アームが大動脈壁２に接触して固定されながら、両方とも延長位置にあるアームのセットを有している。上述のように、遠位アーム及び近位アームは、位置合わせされることが好ましい。
【００４３】
近位アーム６０が延ばされた後で、針キャリッジ７０は、図１２に示すように、近位アーム６０に接触する、又はそれに隣接するまで前進することができる。いくつかの実施例では、近位アーム６０は、割出し点の役割を果たすことができ、装置の操作者は、近位アームと接触することに依拠し、針キャリッジが細長い本体４０の長さに沿って所望の位置へ前進したと示すことができる。先に述べた通り、いくつかの実施例では、針キャリッジ及び近位アームは、針キャリッジが近位アームに対して円周方向に適切に整列されていることを確実にするのを助けることができる、対応するデテントを有することができる。近位アーム及び遠位アーム５０が位置合わせされている場合には、針キャリッジを近位アームと位置合わせすることにより、針キャリッジが遠位アームとも位置合わせされる。いくつかの実施例では、適正な位置合わせを確実にするのに、他の位置合わせ機構を使用することもできる。いくつかの実施例では、針キャリッジの外側管腔は、対応する近位アーム及び対応する遠位アームとそれぞれ位置合わせすることができる。
【００４４】
図１３Ａに示すように、針キャリッジ７０が近位アーム６０に接触して、又はそれの近くに配置され、所望の通りに整列された後で、針９０は、針が針キャリッジの中にあり、針の遠位先が近位アームに近接している後退位置から、針の遠位先が、針キャリッジから出て、対応する縫合糸マウントの中へ延びている展開位置に延びることができる。図示するように、展開位置にある針は、大動脈壁２を通過して、対応する縫合糸マウント即ちクラスプ５２に到達しなければならない。
【００４５】
先に述べた通り、針キャリッジは、針キャリッジ及び細長い本体の長手軸から外向きの角度に針を反らすことができるスプレッダ即ちデフレクタ区間を含むことができる。いくつかの実施例では、針キャリッジの中にスプレッダ区間を有するのではなく、近位アーム６０は、上記のように、針を外向きに反らすのに使用することができるスプレッダ傾斜部即ち角度付き面６６を含むことができる。いくつかの実施例では、針キャリッジ７０及び近位アーム６０は共に、針が後退位置から展開位置に移動するとき、針を反らすのを助けるスプレッダ傾斜部即ち角度付き面を有することができる。
【００４６】
例示する実施例において、遠位組立体３０の各種構成要素間の関係をより明確にするため、図１３Ｂは、図１３Ａにおいて１３Ｂと特定される区間の断面図を示す。図示するように、縫合糸キャッチ機構即ち針９０は、展開位置にあり、針キャリッジ７０の外側管腔７４から外へ延びている。近位アーム６０上のスプレッダ傾斜部即ち角度付き面６６は、細長い本体から、且つ針キャリッジから離れる方向に針を反らしている。針キャリッジ７０の中央管腔７２の中には、シース３２及び細長い本体の壁４６がある。
【００４７】
針が後退して針キャリッジの中に戻るとき、図１４に示すように、針は、針と一緒に縫合糸端を引き出すように、展開位置にある針は、縫合クラスプ５２の中に取り外し可能に配置される縫合糸１４と係合することができる。いくつかの実施例では、針は、後退位置から展開位置に（及び展開位置から後退位置に）同時に移動することができる。いくつかの実施例では、針は、位置の間を順次移動することができる。いくつかの実施例では、針キャリッジは、第１の縫合糸クラスプから縫合糸端を捕捉し、針キャリッジと共に回転して第２の縫合糸クラスプと位置合わせされ、次いで第２の縫合糸クラスプから縫合糸端を捕捉する単一の針だけを有してもよい。
【００４８】
針が始動した後で、縫合糸を、大動脈壁２を貫通させて引き出せば、針キャリッジを胸部空洞内から引き出し、それと一緒に縫合糸端を引き出すことができる。図１４に示すように、針に捕捉された縫合糸の端部は、細長い本体４０の内部から大動脈壁２を貫通して、次いで、胸壁４を通るトロカール６を通るなどして本体空洞から出る。針が引き出された後で、針キャリッジは、じゃまにならない位置に移動させることができる。いくつかの実施例では、これは、針キャリッジを本体空洞から出して近位方向に移動させることを含むことができる。いくつかの実施例では、針キャリッジは、先に述べた通り、異なる区間に分離させて、細長い本体の周辺から完全に取り除くことができる。
【００４９】
図１５に示すように、近位アーム６０は、移動して後退位置に戻ることができ、そして、シース３２は、大動脈壁２の穴を通って遠位方向に前進することができる。シースは、遠位縫合糸アーム５０に接触するまで前進され、したがって、シースが大動脈壁の穴の中にあることの確認を操作者に提供することが好ましい。シースが穴の中にあれば、シースが止血を維持すると信頼することができ、遠位アーム５０を後退位置に戻すことができ、図１６に示すように、縫合装置を、シースの中から取り外すことができる。したがって、縫合装置の中にあった縫合糸部１４は、シースを通過して本体空洞の外に出て、残存する縫合糸が、説明に従って先に図示したように通過する。
【００５０】
いくつかの実施例では、約１８０度互いに間隔をあけて配置される縫合糸アーム６０は、単片の縫合糸を予め組み込むことができる。このような実施例では、装置がシース３２から取り外されるとき、シースを通って延びる縫合糸部は、まとめて結合され、縫合糸の端部だけが、シースの外側に延びる。シースの外側に延びる端部は、引っ張ることができ、結合された縫合糸部は、図１７に示すようにシースを通して血管の中に引き入れることができる。
【００５１】
いくつかの実施例では、単片の縫合糸が使用されずに、シースの中を通る縫合糸部を、まとめて固定する必要がある場合、シースの外側を通る縫合糸の端部を引っ張る前に、縫合糸部を、結び目、又は他の装置でまとめて固定することができる。縫合糸を結合するための装置に関する詳細は、２０１１年８月４日公開の米国特許出願公開第２０１１／０１９０７９３号で明らかになっており、同出願をそのまま参考文献として本明細書に組み込み、その複写を取り囲み、本明細書の一部として含む。
【００５２】
いくつかの実施例では、シースを通過する縫合糸端は、一対ずつ、まとめて固定することができ、各対は、細長い本体４０の円周の回りに約１８０度の間隔をあけて離して配置されるアーム５０に取り外し可能に取り付けられた縫合糸端を有する。残留する自由な縫合糸端の１つ又は複数を引っ張ることにより、図１７に示すように、結合された縫合糸１４を、シースを通して血管の中に引き入れることができる。図１７は、１つの縫合糸だけを示しているが、図示する平面以外の平面では、他の縫合糸を通すこともできる。いくつかの実施例では、第２の縫合糸は、図示する横断面に対して実質的に垂直な平面において大動脈を貫通することができる。
【００５３】
縫合糸を結ぶための手順及び開口を閉じるための方法に関する詳細は、２０１３年５月９日出願の、ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０４０４１８で明らかになっており、同出願をそのまま参考文献として本明細書に組み込み、その複写を取り囲み、本明細書の一部として含む。
【００５４】
縫合糸１４が図１７に示すように大動脈の中に引き入れられた後で、縫合装置又は他の外科用装置を、シース３２を通して大動脈の中に挿入することができる。いくつかの実施例では、装置を大動脈の中に挿入する前に、シースを別のシースに取り替えることが望ましいことがある。これは、当技術では公知の標準的手順で行うことができ、更に、シースを開口の中に維持し、それによって止血を維持しながら行うこともできる。例えば、栓塞子を、シース３２の上に摺動させてもよい。次いで、シース３２は、取り除くことができ、より大型のシースを栓塞子の上に送給してもよい。
【００５５】
１つ又は複数の所望の処置が実行されれば、シースが引き出される際にシース周辺の開口を閉じるために縫合糸をしっかりと締めながら、シースを引き出すことができる。いくつかの実施例では、先細のシースを、開口を閉じる前に挿入することができ、この先細のシースは、シースが大動脈から引き出される際に、シース周辺の開口をしっかりと閉じることを容易にすることができる。いくつかの実施例では、前述し、米国特許出願公開第２０１１／０１９０７９３号に記載され、本明細書に参考文献として組み込まれる装置などの、結び目送給装置は、縫合糸１４の端部分の２つ以上を予め組み込んで、シースと一緒に本体空洞に送給することができ、シースが引き出される際に、締付圧を維持するのを容易にする。次いで、大動脈壁の開口は、縫合糸端に結び目を実施すること、若しくは結び目を作ることにより、又は他の周知の方法により閉じることができる。
【００５６】
好適な実施例についての前述の説明は、本発明の基本的な新規の特徴を示し、説明し、且つ指摘したが、当業者であれば、本発明の精神を逸脱しない範囲で、示される機器、並びにその使用の細部の形にさまざまな省略、置換、及び変更を行うことができると理解されよう。
【００５７】
本明細書の全体に亘る「１つの実施例」又は「実施例」という言及は、実施例に関連して記載される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体のさまざまな場所で「１つの実施例では」又は「実施例では」という語句が出てきても、必ずしも全てが同じ実施例を指しているわけではない。更に、前述のいずれかの実施例の特有の特徴、構造、又は特性を、本開示から当業者には明白であるように、任意の適切な方法で１つ又は複数の実施例に組み合わせてもよい。
【００５８】
同様に、実施例の先述の説明において、開示を合理化し、且つさまざまな発明の態様の１つ又は複数の理解に役立てる目的で、本発明のさまざまな特徴が、単一の実施例、図、又はその説明の中にひとまとめにされることもあると理解されたい。しかしながら、開示のこの方法は、いずれかの特許請求の範囲が、その特許請求の範囲の中で明白に詳述されるものより多くの特徴を求めるという意図を反映するものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、何れか１つの前述で開示した実施例の全ての特徴より少ない特徴の組み合わせにある。したがって、これにより詳細な説明に続く特許請求の範囲は、各特許請求の範囲が別個の実施例としてそれ自体を主張しながら、この詳細な説明に明白に組み込まれている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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