(57)【要約】      （修正有）【課題】液体損失の少ない安定した動作を確保するカテーテルポンプを提供する。【解決手段】第１の導管領域（８ａ）と第２の導管領域（８ｂ）とを含む導管（８）と、第１の導管領域（８ａ）に供給する第１のポンプ（１０）と、第２の導管領域（８ｂ）から吸引する第２のポンプ（１９）と、第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を制御する制御装置（１１）と、を有するカテーテルポンプであって、第１のポンプ（１０）と第２のポンプ（１９）のいずれか一方又は両方が膜型ポンプであり、第１、第２のポンプ（１０，１９）と貯蔵部（１２，２１）とにより、液体を両方向に移動させることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端の外側に配置された血液ポンプを駆動する柔軟なシャフト（２）が挿通されると共に、液体が前記遠位端に向かって流れる第１の導管領域（８ａ）と液体が近位端に向かって流れる第２の導管領域（８ｂ）とを含む導管（８）と、
液体を前記第１の導管領域（８ａ）に供給する第１のポンプ（１０）と、
液体を前記第２の導管領域（８ｂ）から吸引する第２のポンプ（１９）と、
前記第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を制御する制御装置（１１）と、を有するカテーテルポンプであって、
前記第１のポンプ（１０）と前記第２のポンプ（１９）のいずれか一方又は両方が膜型ポンプであること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気工学と機械学の分野に属し、医用工学の分野において特に有利に利用できる。
【０００２】
具体的には、本発明は導管への液体の供給に関する。例えば、導管に液体を充填するのは、その導管の壁を冷却するため、またはその導管内に配置された可動部品を冷却もしくは潤滑させるため、および／またはこれらの部品をガスフリーの状態とするために必要であるかもしれない。この目的のために、原則として、この種の導管、例えばカニューレに、冷却液および／または潤滑液を供給することが知られている。液体は、原則としてポンプによって導管の中に、または導管を通じて移動されてもよい。
【背景技術】
【０００３】
ここで、特に医療応用の場合、一方で、導管内に製作され、導管内で液体により運ばれるような摩耗部品がなく、他方で、導管内で液体が移動される速度ができるだけ低速であるが精密に制御されることがしばしば重要である。これに加えて、導管からの液体の損失を最小限にすることが望ましいかもしれない。
【０００４】
例えば、特許文献1のような先行技術は、熱交換流体をカテーテルから、およびカテーテルへと輸送するポンプを有する熱交換システムを開示している。インペラホイールの形態の流動検出器が記載されており、熱交換流体により移動されるインペラホイールの回転速度は流速に対応する。インペラホイールの速度は、光バリアによって外部から測定され、これはインペラホイールの個々のブレードが前記バリアを通過するたびに中断される。
【０００５】
医用膜型ポンプが特許文献２から知られており、これはインシュリンを少量ずつ輸送するために使用される。そこには、拍動送出モードについても記載されている。
【０００６】
特許文献３は、外部に向かう戻り導管を有するカテーテルをフラッシュすることによって、カテーテル内の堆積物をできるかぎり最小化する方法を開示している。とりわけ、そこにはパルス式のフラッシュが記載されており、これは電磁弁によって制御できる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】独国実用新案第２０  ２００５  ０２１  ９９９  Ｕ１号
【特許文献２】旧東独特許第２０２  ８０５  Ａ１号
【特許文献３】独国特許第６９４  ０９  ５８７  Ｔ２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
先行技術の背景に照らし、本発明の目的はしたがって、導管に液体を供給する供給装置およびこのような供給措置の動作方法を考案することであり、低い流速で液体の流れを制御された方法で制御できるようにする単純な設計のソリューションが求められる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
この目的は、本発明によれば、特許請求の範囲の独立項による供給装置と方法によって達成される。特別な実施形態は従属項に記載されている。
【００１０】
本発明はしたがって、導管に液体を供給し、膜型ポンプを有する供給装置の操作方法に関する。この方法は、膜型ポンプが、生成される圧力および／または送出速度の点で制御されることを特徴とする。
【００１１】
本発明によれば、導管に液体を供給し、少なくとも１つの膜型ポンプを有する供給装置もまた提案される。この装置は、生成された圧力（いくつかの実施形態において、これは負圧または真空を含んでいてもよい）および／または送出速度の点でポンプを制御する制御装置を有する。
【００１２】
本発明はさらに、中空カテーテルおよび／またはカテーテルポンプに関する。ここでは、どちらも、中空カテーテルまたはカテーテルポンプの導管を本発明による方法でフラッシュするために、本発明による供給装置を有することが重要である。
【００１３】
１つの実施形態は、相応に装備された中空カテーテルは中空カテーテル内（好ましくは導管内）に回転可能なシャフトを有するという事実に関する。
【００１４】
別の実施形態によれば、回転可能シャフトが同様にカテーテルポンプを通過し、これは好ましくは本発明による中空のカテーテルを含む。ここでは、この制御可能なシャフトが柔軟であれば有利である。大腿動脈から心室内に挿入され、左心室に到達するまで送り進められる左心補助システムの例に関して、これは、このようなポンプが回転可能なシャフトを含み、これは体外で駆動されて心内のロータを駆動するものであり、このシャフトは、例えば大動脈弓の湾曲に追従できるのに十分に柔軟でなければならないが、それでも高速で回転できる。フラッシュ対象のルーメン／導管内で回転可能なシャフトは高い回転速度、例えば毎分１０，０００回転超で動作できるべきである。
【００１５】
本発明による供給装置によって、ここで、確実に、例えば中空カテーテルまたはカテーテルポンプ内に空気が存在しないようにするためだけでなく、柔軟シャフトを潤滑させるために、本発明による供給装置を介して液体を確実に供給できる。
【００１６】
本発明はまた、導管に液体を供給し、導管の相互に離れた地点に配置された２つのポンプを有する供給装置の動作方法にも関する。ここで、両方のポンプの少なくとも１つの動作パラメータのパラメータ値は、相互に調整された方法で制御される。
【００１７】
原則として、シリンジポンプによって導管を通じて液体を移動させることが知られており、それが可能である。しかしながら、本発明の特徴、特に複数のポンプの使用により、ポンプの動作パラメータが相互に調整されると、例えば共通の圧力レベルを設定しながら、導管の吸込み領域と排出領域との間の適切な圧力差を維持することが可能である。
【００１８】
２つの調整されたポンプによって、一方で、導管を通る特定の流速を設定でき、他方で、入口および出口領域の、または導管内に漏れ／開口がある場合の損失速度を特定の数値に設定、特に制限できるような方法で流速を制御することが可能である。
【００１９】
供給装置の動作を特に良好に調節でき、したがって制御できるようにするために、膜型ポンプが供給装置の製造に特に適している。これらは、流れ、すなわち流速の点で、特に正確かつ再現可能に制御できる。
【００２０】
供給装置の特に効率的な制御は、液体圧力が有利な点として、導管内の相互に離れた２点において検出される場合に可能となる。特に、液体圧力が検出される点は、各々がそれぞれポンプの一方に割り当てることができ、圧力の検出によって、吸引圧力と超過圧力の比率をポンプの制御で最適にすることができる。このような制御は特に、導管が環状に閉じられておらず、液体が外部の液体貯蔵部から導管内に供給される吸込み領域を有する場合、および／または液体が導管から回収貯蔵部へと除去される排出導管を有する場合に重要である。
【００２１】
対応する圧力センサは、導管内に別々に取り付けることができるが、ポンプの各々に１つずつ組み込んでもよい。
【００２２】
本発明による方法の場合において、２つのポンプの調整されたパラメータ値が経時的に一定の方式に従って可変であり、特に始動期間以降しばらくは周期的に変化すれば特に有利であることがわかっている。例えば、ポンプのうちの少なくとも一方の能力を始動期間中にゆっくりと増大させることができる。しかしながら、能力ピーク（性能ピーク）もまた、当初、液体が導管内を速い流速で流れるように求められてもよく、この流速は始動期間以降、再び低下する。
【００２３】
始動期間の構成に関係なく、ポンプのうちの少なくとも一方の圧力を周期的に上昇、下降するように制御でき、または周期的に上昇、下降する流速を相応に設定できる。すると、これは特に移動部品が導管内に設置されている場合、例えばカニューレ内に駆動可能なシャフトがあり、このシャフト自体から摩擦によって小さい粒子が放出されるような場合に有利である。この粒子は通常、導管に沿ってそれ以上移動させるべきではないが、それに関わらず液体は輸送されるべきである。ポンプの動作パラメータを変化させることによって、導管を液体で効率的にフラッシュすることができ、導管の全ての部分に流動的流れが到達する。液体の流速がより低速である期間があることにより、粒子は流れの中の停止部分に到達しえ、これによって導管に沿った粒子の輸送を最小化できる。
【００２４】
ポンプのパラメータの変化は、個々のポンプの各々の能力（性能）の変化のほかに、例えば能力（性能）差またはポンプにより生成される圧力差の変化であってもよい。圧力差によって、確実に液体が加速し、それゆえ圧力差が周期的に変動して、それに対応して液体輸送が周期的に変動する。
【００２５】
液体とは、以下、シャフトをフラッシュするために使用される液体を意味するものと理解する。いくつかの例示的実施形態において、これは、ポンプにより送出される予定の液体ではないが、ポンプにより送出される予定の液体が少量またはわずかに導管内に入るかもしれない。他の例示的実施形態において、ポンプにより運ばれる液体は、フラッシュに使用される液体とすることができる。
【００２６】
本発明の別の有利な実施形態によれば、２つのポンプの調整されたパラメータ値は、導管内の液体圧力の検出値に所定の方法で依存する相互のある比率をとる。このようにして、導管内の液体圧力または圧力差を周期的に制御できる。
【００２７】
ポンプの送出能力は、異なる測定量に基づいて決定できる。いくつかの例示的実施形態において、送出能力を決定する測定量または動作パラメータは、膜のストローク周期および／または膜のストローク高さおよび／または膜の撓みである。ここで、送出能力を決定するために、上記の測定量のうちの１つまたは上記の測定量のうちの少なくとも２つの組合せを調べることができる。そのほかに送出能力を決定しうるものは、いくつかの例示的実施形態において、特に支配的な液体圧力を考えた上でのポンプの電力消費量である。
【００２８】
両方のポンプの調整された動作パラメータはしたがって、例えばそれぞれの送出能力であってもよい。すると、例えば、送出能力の特定の違いも２つのポンプ間で設定してよい。これによって例えば、導管の経路全体にわたる液体輸送に関する特定の損失速度を生成できる。
【００２９】
本発明の別の実施形態によれば、両方のポンプの調整された動作パラメータは、ポンプにより生成される液体圧力のそれぞれの数値である。液体圧力は導管内で特に容易かつ正確に検出でき、それによって、例えば、圧力値の特定の割合または圧力値の特定の差をポンプの制御によって設定できる。割合および／または差はまた、よどみ領域を持つ非流動的な流れを回避するために周期的に可変となるように設定されてもよい。
【００３０】
本発明の別の有利な実施形態によれば、両方のポンプの調整された動作パラメータは、ポンプのそれぞれの電力消費量である。この目的のために、各ポンプに、ポンプの電力消費量を検出するための、特に電流消費量を検出するための電気センサが割り当てられてもよい。
【００３１】
有利な態様として、両方のポンプの調整された動作パラメータは、これに加えて、ポンプのそれぞれの流速であってもよい。流速は、例えば流量計センサによって、またはポンプの動作パラメータ、例えば電力消費量と支配的な液体圧力の記録によっても、別々に検出できる。
【００３２】
これに加えて、一定の圧力差および／または一定の流速差を、有利な点として、２つのポンプ間で設定されてもよい。ここで、両方のポンプの流速の差は、特に毎日１００ミリリットル未満、特に毎日１０ミリリットル未満、または毎日１ミリリットル未満であってもよい。
【００３３】
それに対応する損失率が導管の開口部で設定される。例えば、導管は輸送導管と戻り導管を有していてもよく、輸送導管の終端には例えば、カニューレの端に配置された血液ポンプがあり、戻り導管は同じ地点から始まる。すると、流速差を補償するために液体の一部が、例えば血液ポンプの中を流れて、これをフラッシュしてもよく、埋植された状態では患者の体内に放出されてもよい。本発明の開発では、生体適合、健康適合液体、   例えば生理食塩水がこのような用途の液体として選択されている。
【００３４】
この方法の動作の有利な形態では、さらに、液体の移動方向を逆転させてもよい。このような液体の移動方向の逆転は周期的に提供されても、または特定の場合にのみ提供されてもよい。ポンプカテーテルをフラッシュするために使用される場合、通常は、液体をカテーテルの近位端からカテーテルの遠位端へと輸送し、戻り導管を通じて回収容器に戻す方向が選択される。
【００３５】
本発明はまた、供給装置の動作方法と、導管に液体を供給する供給装置の設計にも関し、前記供給装置は、導管の相互に離れた地点に配置された少なくとも２つのポンプ、特に膜型ポンプを有し、また、生成された圧力および／または送出速度の点で個別にポンプを制御する制御装置も有する。
【００３６】
制御装置は、それによって個々のポンプの調整された制御が可能となるような方法で設計しなければならない。これは、ポンプのうちの一方に割り当てられても、または別の中央制御ユニットとして形成されてもよい。制御装置はまた、ポンプの動作パラメータを調整する役割も果たしてよく、すると、測定値を検出するためにセンサに接続される。
【００３７】
例えば、各ポンプに液体圧力センサを割り当ててもよい。すると、制御装置によって特定の圧力比率を吸引圧力と過剰圧力との間で設定でき、または２つのポンプにより生成される圧力の特定の割合、または特定の圧力差を設定できる。
【００３８】
ポンプの送出力を決定するための測定量は圧力に依存してもよいため、ポンプは例えば、その電力消費量が検出され、制御装置に供給される場合に圧力センサとして動作させられてもよい。しかしながら、電力消費量はまた、それぞれのポンプによって達成される流速の指標であってもよく、それとして検出されてもよい。この目的のためには通常、支配的液体圧力もさらに考慮に入れられるため、圧力測定センサが同時に動作することは、この種の動作にとって有利である。
【００３９】
しかしながら、流速センサを設置してもよく、その各々がポンプの一方にそれぞれ割り当てられる。すると、第一および第二のポンプのその領域内の流速の特定の比率または所定の差を制御装置によって設定できる。流速のこのような差は、例えば周期的に可変となるようにも制御されてよい。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明による、駆動可能シャフトと供給装置を有する中空カテーテルを示す図である。
【図２】血管内で動作するためにロータリポンプが遠位側に固定された中空カテーテルの端の縦方向の断面図である。
【図３】中空カテーテルの断面図である。
【図４】別の中空カテーテルの断面図である。
【図５】供給装置の動作方法の方法シーケンスを示す図である。
【図６】流速の経時的経過の３種類のバリエーションを再現したグラフである。
【図７】時間に対する液体圧力の経過を再現したグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
本発明を例示的実施形態に基づいて図面に示し、以下に説明する。
【００４２】
図１は、中空カテーテルを縦方向の断面で示しており、医療用途において近位側にある端１ａが下部分に、遠位端１ｂが上部分に示されている。例えば、埋植可能な血液ポンプが、特に血管および／または心室内で動作させるために中空カテーテル１の遠位端に設置されてもよい。
【００４３】
回転駆動可能なシャフト２が中空カテーテル１の中に延びる。これは例えば、血液ポンプを駆動する役割を果たし、その近位端２ａにおいて駆動モータ３に接続される。シャフト２は、貫通接続部４の領域で連結筐体５へと導入可能であり、貫通接続部４は、媒体がシャフトに沿って連結筐体５の中に浸入し、または連結筐体５の外に漏出することがシールによって防止されるように構成される。
【００４４】
しかしながら、回転駆動運動が磁気カプリングによって連結筐体５の閉鎖壁を通じて伝えられるソリューションもまた想定可能であり、第一の磁石要素６が連結筐体内で、連結筐体５の外部でモータ３に接続されたシャフト端上に固定された第二の磁石要素７と結合する。シャフト２はすると、モータ３とそれが連結筐体５内にさらに延びる部分との間で中断され、連結筐体５の、それに対応する壁が連続的に形成され、開口部を持たない。図１では、磁石要素６、７が代替案として破線で示されている。
【００４５】
駆動シャフト２は、例えばリッツワイヤで、特に撚線または撚り合わせた線の形態で製造されるか、螺旋ばねとして形成されるか、芯を螺旋ばねで取り囲むことによって両方の組合せで形成されて、一方で、毎分数千回転程度の高い回転速度を伝えることができ、他方で、この工程中に柔軟となるようにする。
【００４６】
一方で、動作中にこのようなシャフトを冷却し、他方で、潤滑化により摩擦を軽減させるために、通常、冷却および潤滑用液体が中空カテーテル１の中に形成された導管８内に提供され、これは生体適合であることが有利である。液体は、流入導管９を通じて連結筐体５に供給され、導管８に沿って輸送される。この目的のために、流入導管９は第一のポンプに接続され、これはこの例示的実施形態では膜型ポンプ１０として形成される。この文脈の膜型ポンプは、生成された圧力と流速を正確に制御できるようにするために、非常に高い信頼性で再現可能に制御可能であるという特性を有する。磁力で作動される膜型ポンプの使用は、この文脈では特に有利であることがわかっている。したがって、図１には磁気装置１０ａが示されており、これは膜型ポンプ１０の駆動手段の役割を果たし、磁気装置１０ａは電気制御装置１１によって作動させられる。
【００４７】
膜型ポンプ１０は、矢印１３により示されているように、流入貯蔵部１２から液体を吸引し、これを調節可能な流速と調節可能な圧力で、流入導管９を介して連結筐体５へと輸送する。この液体は、連結筐体５の中で広がり、特に矢印１４の方向に、導管８に沿って中空カテーテルの遠位端１ｂの方向へと移動する。導管８に沿った移動は、例えばシャフト２の回転によって、これが少なくとも部分的に螺旋外側形状を有し、適当な回転方向に回転するときに支援されることが可能である。
【００４８】
シャフト２の回転は導管８に沿った液体の移動を支援するかもしれないが、いくつかの例示的実施形態においては、シャフトの回転による送出能力への貢献を決定し、それゆえポンプの送出能力を調整することが可能である。換言すれば、シャフトの回転を考慮して提供される送出能力はポンプの送出能力の調整によって補償される。すると、シャフトの回転に基づく送出能力の決定はまた、外乱変数として解釈されてもよく、これは、ポンプの送出能力の調整によって補償されて、導管全体を通じた送出能力が確実に所定のとおりとなる。導管８の送出能力は、なかんずく、シャフトの回転速度、おそらくはシャフトの摩耗、カテーテルの撓み、またはその他に依存していてもよい。これらの変数は決定可能であるが、その結果としてのシャフトの送出能力をポンプにより補償するほうが容易であることが多い。
【００４９】
通常、毎時マイクロリットルまたはミリリットル程度の流速は、膜型ポンプ１０を作動させることによって設定できる。
【００５０】
対応する流速および／または圧力を適当に制御または調整できるようにするために、少なくとも１つの適当なセンサ１５が導管８の中に設置され、通信線１６によって制御装置１１に接続される。センサ１５は例えば、圧力センサとして、流速センサとして、または圧力と流速を検出する複合センサとして形成されてもよい。
【００５１】
図の例示的実施形態において、センサ１５は第一の膜型ポンプ１０に割り当てられ、この第一のポンプによって生成される圧力および／または対応する流速を検出する。
【００５２】
図１の例示的実施形態によれば、導管８は縦方向に、そこを通って液体が矢印１４の方向に連結筐体５から中空カテーテル１の遠位端１ｂの方向へと流れる第一の導管領域８ａと、戻り導管として形成される第二の導管領域８ｂに分割される。２つの導管領域８ａ、８ｂはそれゆえ、直列に接続され、これらが一緒に導管８を形成する。
【００５３】
戻り導管８ｂは、例えば図３に示されている仕切り壁１７によって第一の導管領域８ａから分離されてもよく、あるいは第二の導管領域／戻り導管８ｂは、中空カテーテル１の中に延びるカニューレ１８によって形成されてもよい。この変形版が図４に断面で示されている。
【００５４】
戻り導管８ｂは、図１によれば、それによって連結筐体５の中に、およびそこから第二の膜型ポンプ１９へと戻る液体の流れが可能となるような方法で形成される。第二の膜型ポンプ１９は、有利な態様として、磁気膜型ポンプとして形成されてもよく、これは磁気装置１９ａを有し、これが制御装置１１によって作動させられ、膜型ポンプ１９の駆動手段を形成する。膜型ポンプ１９は、液体を戻り導管８ｂから吸引し、排出導管２０を介してこれを排出貯蔵部２１へと案内する。
【００５５】
制御装置１１は、それに加えて、第二のセンサ２２に接続され、これは第一のセンサ１５と同様に、流路センサとして、および／または圧力センサとして形成でき、戻り導管８ｂに、したがって第二の膜型ポンプ１９に割り当てられる。例えば、戻り導管８ｂの流速または第二の膜型ポンプ１９の吸引圧力は第二のセンサ２２によって検出可能である。第二のセンサ２２によって検出されるパラメータは、第二の通信線２３を介して制御装置１１へと供給される。
【００５６】
制御装置１１自体は電源コネクタ１１ａに接続され、これは制御装置に低いＤＣ電圧（低電圧）を供給する。制御装置１１はパルスを生成し、これらは磁気装置１０ａ、１９aに供給されて、第一と第二の膜型ポンプ１０、１９を駆動する。第一および第二の膜型ポンプ１０、１９により生成される流速および／または圧力は、制御装置１１によって生成されるバルスの周波数とストロークによって制御できる。
【００５７】
図２は、駆動可能シャフトを有する中空カテーテルの使用に関する例として、埋植可能な血液ポンプ２４を示しており、これは送出要素と共にロータ２５を有するロータリポンプとして形成されている。ロータ２５は、シャフト２に直接接続され、これは血液ポンプの筐体２７内で、ロータ２５の遠位端においてロータリベアリング２６の中に取り付けられている。血液ポンプ２４は、その遠位端の吸入口２８を介して血液を矢印２９、３０の方向に吸引し、これを、流出管３１により形成される環状導管３２を介して中空カテーテル１を通過して血管（図示せず）の中へと輸送する。
【００５８】
シャフト２は、ブッシュベアリング３３の中の中空のカテーテル１の端に取り付けられ、これは、一方で、高い回転速度を可能にし、他方で、シャフト２に沿った液体交換を防止または制限するためにできるだけきつくすることができる。特に、血液が血液ポンプ２４の筐体２７の内部から中空カテーテル１の中、すなわち導管８の中へと通過するのが防止される。
【００５９】
図２において、仕切り壁１７を破線で示し、導管８の第一の導管領域８ａと第二の導管領域／戻り導管８ｂとの間の分離を示している。それゆえ、第一の導管領域８ａを通って矢印３４の方向に中空カテーテル１の遠位端へと向かう液体の流入と、導管８の第二の領域８ｂを通る矢印３５の方向へと戻る流れが可能となる。ロータリシャフト２にはこのようにして、その長さ全体に沿って液体を供給できる。
【００６０】
血液が導管内に流入するのを防止するために、中空カテーテル１の内部、すなわち導管８の中の液体の過剰圧力を設定でき、それによって液体は、矢印３６、３７により示されるように導管８から血液ポンプ２４の筐体へと非常に低い流速で流れることができる。例えば、ここで１日に数マイクロリットルまたはミリリットルの流出速度を設定でき、これは、第一の導管領域８ａの供給速度と戻り導管８ｂの戻り速度との間の差を表す。この差は、第一のポンプ１０と第二のポンプ１９との間の送出速度の差として設定し、測定できる。
【００６１】
図の供給装置の動作方法に関する流れ図が図５に示されている。第一のステップ３８で、連結筐体５を含む導管８の換気が実行され、液体が第一のポンプ１０によって供給される。その速度が調節可能な導管８とポンプの換気の後、第二のステップ３９で、液体が導管８を通って移動される移動方向（順方向／逆方向）が決定される。膜型ポンプ１０、１９と貯蔵部１２、２１により、液体を両方向に移動させることができる。膜型ポンプ１０、１９によって生成される圧力は、液体の移動方向に応じて設定される。
【００６２】
第三のステップ４０で、ポンプの能力（性能）を手で設定すべきか否かが判断される。ポンプを手で設定すべきである場合、工程の残りは経路４０ａを介して進められ、ステップ４６で、２つのポンプの圧力および／または流速が設定される。この変形版は通常、フラッシュ速度すなわち、導管８を通る流速が小さく、一定である時に選択される。
【００６３】
手で作動することが選択されない場合、続きの経路は矢印４０ｂを介して進み、第四のステップ４１ポンプの自動作動が開始される。この目的のために、ステップ４１で２つの圧力センサ１５、２２により圧力がまず検出され、第五のステップ４２で、これから圧力差が計算され、そこから制御装置１１の対応するパルスによってポンプ１０、１９の作動が計算される。ここで、求められた圧力差はまた、経時的に可変であってもよく、例えば周期的に変化する。
【００６４】
第六のステップ４３において、生成された圧力差は目標の圧力差と比較される。実際の圧力差が目標の圧力差に対応していれば、第七のステップ４４で、例えばそこから計算された圧力差またはフラッシュ速度がそれゆえ表示され、方法は第八のステップ４５で終了する。方法の終了は、供給装置が安定な動作状態にあり、ポンプ１０、１９が相応に作動し、動作することを意味する。第六のステップ４３で、実際の圧力差が目標の圧力差に対応しないと判断された場合、方法は経路４３ａを介して第四のステップ４１に戻り、圧力差が測定され、これから、調整ステップがポンプの新しい作動が決定される。
【００６５】
圧力測定と相応の圧力差の圧力調整の代わりに、流速も測定されてよく、それに対応する流速差を制御変数として設定できる。
【００６６】
流速の一般的な経時的経過の３つの例示的バリエーションが図６に示されている。流速がグラフのｙ軸で時間あたりの体積として示され、時間はｘ軸でプロットされている。第一の曲線４８は例えば、センサ１５またはセンサ２２により測定された流速を示しており、流速は、時間の大部分において一定であるが、流速は時々、例えば２０秒ごとに、または毎回、数分後に、流速の一時的上昇４９、５０によって変化する。それゆえ、導管８内に非流動的な流れが形成されず、このような流れは、導管の特定の領域をよどみ部分として知られるものとして接触されないまま残し、そこにある液体がそれ以上移動しなくなる。流速の変化は擾乱または流動的な流れ状態を生成し、すると、これはよどみ領域も決定し、そこで液体を交換する。
【００６７】
流速を相応に制御する別の目的は、液体中にある、例えば回転するシャフト２の摩擦により作られる粒子が、可能な場合にさらに移動するのを防止し、これらが、血液ポンプの領域で図２に示されているベアリング３３を通って排出されず、患者の体内へと入りえないようにすることである。
【００６８】
２つセンサ１５、２２により検出される流速を同じグラフにプロットすると、例えば特に領域４９、５０において、流速が特に顕著な差を示すように高い流速を設定でき、これは、これらの領域４９、５０で液体の一部が導管８からごく少量ずつ間欠的に排出され、血液ポンプのポンプ筐体の内部へと通過し、それゆえ、そこにどの程度の量の血液が堆積していてもこれをすべてベアリング３３からフラッシュすることを示している。
【００６９】
流速の変化の第二のバリエーション５１において、これは一定の経過５２の周囲で、例えば正弦曲線の形状で周期的に変化する。それゆえ、同様に一定に変化し、導管８の全ての領域での液体の交換を保証するような流れの状態を伴う、一定に変化する流れが提供される。
【００７０】
曲線５３に示される第三のバリエーションにおいて、流速の一時的な周期的上昇５４のほかに、流れの方向もまた逆転され、これは流速の低下５５の例に基づいて示されている。流れの逆転によって、導管８の中の液体の流れの方向を変化させ、したがって、同様によどみ部分の液体を交換させる。このような流れ方向の逆転は、例えば５〜１０分間隔で発生させることができる。
【００７１】
図７に、測定された圧力値がｙ軸上で時間ｔに対してプロットされており、第一の曲線５６はセンサ１５の領域の圧力を示し、第二の曲線５７はセンサ２２の領域の圧力を示している。２つの領域５８、５９において、圧力は第一の膜型ポンプ１０によって一時的に上昇され、その一方で、センサ２２によって検出される戻り線の圧力は一定のままである。これによって、液体は、上昇した圧力の領域５８、５９においてベアリング３３を通じてポンプ筐体の中へと流れ込み、それゆえ導管８内の圧力を逃がす。
【００７２】
上述の本発明の結果として、血液ポンプ用の中空カテーテルのためのフラッシュ装置の形態の供給装置が提供され、摩耗部品はほとんど使用されず、したがって液体損失の少ない安定した動作が長期間にわたって確保できる。
【００７３】
［１］
少なくとも１つの膜型ポンプ（１０、１９）を有し、生成される圧力および／または送出速度の点でポンプを制御する制御装置（１１）を有する、導管（８）に液体を供給する供給装置。
［２］
導管（８）の相互に離れた地点に配置された少なくとも２つのポンプ（１０、１９）、特に膜型ポンプを有し、また、生成される圧力および／または送出速度の点でポンプを個別に制御する制御装置（１１）を有する、［１］に記載の供給装置。
［３］
［１］または［１］に記載の供給装置において、
各ポンプに液体圧力センサ（１５、２２）が割り当てられることを特徴とする供給装置。
［４］
［１］、［２］または［３］に記載の供給装置において、
各ポンプにポンプの電力消費量、特に電流消費量を検出する電気センサが割り当てられることを特徴とする供給装置。
［５］
［１］〜［４］のうちの１つに記載の供給装置において、
各ポンプに流速センサ（１５、２２）が割り当てられることを特徴とする供給装置。
［６］
導管に液体を供給し、膜型ポンプを有する供給装置の動作方法において、
膜型ポンプが生成される圧力および／または送出速度の点で制御されることを特徴とする方法。
［７］
導管に液体を供給し、導管の相互に離れた地点に配置された２つのポンプ（１０、１９）を有する供給装置の動作方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の少なくとも１つの動作パラメータのパラメータ値が相互に調整された方法で制御されることを特徴とする方法。
［８］
［６］または［７］に記載の方法において、
液体圧力が導管内の１地点、または相互に離れた複数の異なる地点で検出されることを特徴とする方法。
［９］
［７］に記載の方法において、
２つのポンプ（１０、１９）の調整されたパラメータ値が一定の方式に従って経時的に可変であり、特に始動期間以降しばらく周期的に変化することを特徴とする方法。
［１０］
［７］、［８］または［９］に記載の方法において、
２つのポンプ（１０、１９）の調整されたパラメータ値が、導管内の液体圧力の検出値に所定の方法で依存する相互のある比率をとることを特徴とする方法。
［１１］
［７］〜［１０］のうちの１つに記載の方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の調整された動作パラメータがそれぞれの送出能力であることを特徴とする方法。
［１２］
［７］〜［１１］のうちの１つに記載の方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の調整された動作パラメータが、ポンプにより生成される液体圧力のそれぞれの値であることを特徴とする方法。
［１３］
［７］〜［１２］のうちの１つに記載の方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の調整された動作パラメータがポンプのそれぞれの送出能力であることを特徴とする方法。
［１４］
［７］〜［１３］のうちの１つに記載の方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の調整された動作パラメータがポンプのそれぞれの流速であることを特徴とする方法。
［１５］
［７］〜［１４］のうちの１つに記載の方法において、
一定の圧力差および／または一定の流速差が２つのポンプ（１０、１９）間で設定されることを特徴とする方法。
［１６］
［１５］に記載の方法において、
両方のポンプ（１０、１９）の流速の差が毎日１００ミリリットル未満、特に毎日１０ミリリットル未満、特に毎日１ミリリットル未満であることを特徴とする方法。
［１７］
［６］〜［１６］のうちの１つに記載の方法において、
ポンプ（１０、１９）は、液体の移動方向が逆転されるように制御されることを特徴とする方法。
［１８］
［１］〜［５］のうちの１つに記載の供給装置を有する中空カテーテル。
［１９］
中空カテーテル内で回転可能なシャフトを含む、［１８］に記載の中空カテーテル。
［２０］
［１８］または［１９］に記載の中空カテーテルにおいて、
中空カテーテル内に柔軟なシャフトが配置されることを特徴とする中空カテーテル。
［２１］
［１８］〜［２０］のうちの１つに記載の中空カテーテルを含むカテーテルポンプ、特に心室内手術のためのカテーテルポンプ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年6月23日(2020.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端の外側に配置された血液ポンプを駆動する柔軟なシャフト（２）が挿通されると共に、液体が前記遠位端に向かって流れる第１の導管領域（８ａ）と液体が近位端に向かって流れる第２の導管領域（８ｂ）とを含む導管（８）と、
液体を前記第１の導管領域（８ａ）に供給する第１のポンプ（１０）と、
液体を前記第２の導管領域（８ｂ）から吸引する第２のポンプ（１９）と、
前記第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を制御する制御装置（１１）と、を有するカテーテルポンプであって、
前記第１のポンプ（１０）と前記第２のポンプ（１９）のいずれか一方又は両方が膜型ポンプであり、
前記第１、第２のポンプ（１０，１９）と貯蔵部（１２，２１）とにより、液体を両方向に移動させることができること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルポンプであって、
前記第１のポンプ（１０）と前記第２のポンプ（１９）のいずれか一方又は両方は、磁力で作動される膜型ポンプであること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のカテーテルポンプであって、
前記制御装置（１１）は、
前記第１、第２ポンプ（１０、１９）が生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を制御して、前記圧力差または流量の差を始動期間以降しばらく周期的に変化させること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテルポンプであって、
前記第１の導管領域（８ａ）と前記第２の導管領域（８ｂ）との間の流量の差が毎日１００ミリリットル未満であること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテルポンプであって、
前記制御装置（１１）は、
前記第１、第２のポンプ（１０、１９）は、前記第１の導管領域（８ａ）および前記第２の導管領域（８ｂ）の中の液体の移動方向が逆転されるように前記第１、第２のポンプ（１０，１９）の液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を調整すること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項６】
請求項１に記載のカテーテルポンプであって、
前記第１のポンプ（１０）と前記第２のポンプ（１９）には、それぞれ１つのセンサ（１５，２２）が割り当てられており、
各前記センサ（１５，２２）は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）の各電力消費量を検出する各電気センサ、又は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）の各送出流量を検出する各流量計センサ、又は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する各液体圧力を検出する各液体圧力センサであること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項７】
遠位端の外側に配置された血液ポンプを駆動する柔軟なシャフト（２）が挿通されると共に、液体が前記遠位端に向かって流れる第１の導管領域（８ａ）と液体が近位端に向かって流れる第２の導管領域（８ｂ）とを含む導管（８）と、
液体を前記第１の導管領域（８ａ）に供給する第１のポンプ（１０）と、
液体を前記第２の導管領域（８ｂ）から吸引する第２のポンプ（１９）と、
前記第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を制御する制御装置（１１）と、を有するカテーテルポンプであって、
前記第１のポンプ（１０）と前記第２のポンプ（１９）には、それぞれ１つのセンサ（１５，２２）が割り当てられており、
各前記センサ（１５，２２）は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）の各電力消費量を検出する各電気センサ、又は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）の各送出流量を検出する各流量計センサ、又は、前記第１、第２のポンプ（１０，１９）のそれぞれが生成する各液体圧力を検出する各液体圧力センサであること、
を特徴とするカテーテルポンプ。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルポンプであって、
前記導管（８）は前記遠位端に前記シャフト（２）を回転支持するベアリング（３３）を備え、
前記制御装置（１１）は、
前記第１の導管領域（８ａ）と前記第２の導管領域（８ｂ）との間の圧力差または流量の差を所定の期間毎に一時的に上昇させ、所定の期間毎に液体の一部が前記導管（８）から前記ベアリング（３３）と前記シャフト（２）との隙間を通って前記血液ポンプの筐体の内部に排出されるように前記第１、第２のポンプ（１０，１９）が生成する液体圧力または送出流量のいずれか一方または両方を調整すること、
を特徴とするカテーテルポンプ。