(57)【要約】      （修正有）【課題】磁気案内を患者身体内の医療部材の超音波可視化と組み合わせた接合(coaptive)超音波を用いた、患者身体内部での細長い医療部材の設置のためのシステムおよび方法を提供する。【解決手段】接合超音波プローブアダプタ２００が、患者内部にある細長い医療部材１１０を、オペレータが部材をその意図した場所に手動で案内できるように充分な力で、磁気的に引き寄せる。アダプタは、超音波プローブ５９５と結合し、部材の位置についての医療オペレータ超音波フィードバックを提供し、こうしてより特殊化した医療機器の必要性なしで内部設置を可能にする。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体内で細長い医療部材を操作するためのシステムであって、
貫通する開口を有し、そこに超音波プローブのヘッドを受け入れるように構成された超音波プローブアダプタと、
遠位端および近位端を有する細長い医療部材とを備え、
前記細長い医療部材の前記遠位端はさらに、エコー発生ヘッドを含み、
前記超音波プローブアダプタおよび前記細長い医療部材の前記遠位端の各々は、前記超音波プローブアダプタおよび前記エコー発生ヘッドが、患者身体上の少なくとも１つの組織表面の対向側に位置決めされた場合、前記超音波プローブアダプタと前記エコー発生ヘッドとの間の調和運動を可能にするのに充分な磁力で、互いに向かう磁気引力のために構成されている、システム。
【請求項２】
前記超音波プローブアダプタはさらに、前記開口に近接して位置決めされた第１磁気部材を少なくとも備える請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記第１磁気部材は、前記超音波プローブアダプタ内に取り外し可能に位置決めされる請求項２記載のシステム。
【請求項４】
前記細長い医療部材はさらに、前記細長い医療部材の前記遠位端内に位置決めされた第２磁気部材を少なくとも備える請求項２記載のシステム。
【請求項５】
前記第２磁気部材は、前記エコー発生ヘッドの内側に位置決めされる請求項４記載のシステム。
【請求項６】
前記エコー発生ヘッドはさらに、バルーンを備える請求項５記載のシステム。
【請求項７】
前記第１磁気部材は、前記超音波プローブアダプタでの前記開口の第１側に位置決めされ、前記第２磁気部材は、前記バルーンの第１側に位置決めされ、
前記システムはさらに、前記第１磁気部材と対向して、前記超音波プローブアダプタでの前記開口の第２側に位置決めされた第３磁気部材と、
前記第２磁気部材と対向して、前記バルーンの第２側に位置決めされた第４磁気部材と
を備える、請求項６記載のシステム。
【請求項８】
前記第１および第３磁気部材は、前記第２および第４磁気部材が互いに離れた距離と等しい距離だけ、互いに離れている請求項７記載のシステム。
【請求項９】
前記第１磁気部材および前記第２磁気部材は、前記細長い医療部材を前記アダプタの底面に向けて引き寄せるように配向した磁界を有する請求項４記載のシステム。
【請求項１０】
前記細長い医療部材はさらに、移動可能に搭載されたスネアを有する導管と、
前記導管の近位端に近接したスネアオペレータと、
前記導管の遠位端にあるスネア閉鎖セクションとを備える請求項１記載のシステム。
【請求項１１】
前記スネアの前記閉鎖セクションは、前記エコー発生ヘッドの内側に位置決めされる請求項１０記載のシステム。
【請求項１２】
患者身体内で細長い医療部材を設置し操作するための方法であって、
近位端および遠位端を有する細長い医療部材を用意するステップであって、前記細長い医療部材の前記遠位端は、エコー発生ヘッドおよび第１磁気部材を有する、ステップと、
超音波プローブアダプタを用意するステップであって、前記超音波プローブアダプタは、貫通する開口を有し、そこに超音波プローブのヘッドおよびアダプタ磁気部材を受け入れるように構成される、ステップと、
前記細長い医療部材を患者身体の中に挿入するステップと、  
前記超音波プローブアダプタを、前記患者身体の外側表面の上で前記細長い医療部材の前記近位端にほぼ近接した場所に設置するステップと、
前記導管磁気部材を前記第１磁気部材に磁気的に引き寄せるように、前記超音波プローブアダプタを前記患者身体の上に位置決めするステップと、
超音波プローブを、前記超音波プローブアダプタを通って延びる前記開口内に設置するステップと、
前記アダプタと整列した前記細長い医療部材の前記近位端の位置を視覚的に確認するステップとを含む方法。
【請求項１３】
前記エコー発生ヘッドはさらに、バルーンを備え、
前記超音波プローブを前記開口内に設置する前に、前記バルーンを膨張させるステップをさらに含む請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
カテーテルを、前記患者身体の一部を通って前記バルーンの中に挿入しつつ、前記バルーンは前記超音波プローブアダプタに磁気的に引き寄せられるステップをさらに含む請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
ガイドワイヤを、前記カテーテルを通して挿入し、前記バルーン内でスネアを捕捉するステップをさらに含む請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記スネアを閉じるステップをさらに含む請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記スネアを引き出して、前記ガイドワイヤを、前記患者身体の一部を通して引くステップをさらに含む請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
患者身体内で細長い医療部材を設置するためのキットであって、
貫通する開口を有し、そこに超音波プローブのヘッドを受け入れるように構成された超音波プローブアダプタと、
遠位端および近位端を有する細長い医療部材と、
前記細長い医療部材の前記遠位端への装着のために構成された複数のエコー発生ヘッドとを備え、
前記超音波プローブアダプタおよび前記細長い医療部材の前記遠位端の各々は、前記超音波プローブアダプタおよび前記エコー発生ヘッドの１つが、患者身体上の少なくとも１つの組織表面の対向側に位置決めされた場合、前記超音波プローブアダプタと前記エコー発生ヘッドの１つとの間の調和運動を可能にするのに充分な磁力で、互いに向かう磁気引力のために構成されている、キット。
【請求項１９】
前記超音波プローブアダプタはさらに、前記開口に近接して位置決めされた第１磁気部材を少なくとも備える請求項１８記載のキット。
【請求項２０】
前記第１磁気部材は、前記超音波プローブアダプタ内に取り外し可能に位置決めされる請求項１９記載のキット。
【請求項２１】
前記エコー発生ヘッドの各々の内部に挿入されるサイズを有する第２磁気部材を少なくともさらに備える請求項１９記載のキット。
【請求項２２】
前記第１磁気部材は、前記超音波プローブアダプタでの前記開口の第１側に位置決めされ、
前記キットはさらに、前記第１磁気部材と対向して、前記超音波プローブアダプタでの前記開口の第２側に位置決めされた第３磁気部材と、
前記エコー発生ヘッドの各々の中に挿入されるサイズを有する第４磁気部材とを備える、請求項２１記載のキット。
【請求項２３】
前記細長い医療部材の前記遠位端への装着のために構成されたシリンジをさらに備える請求項１８記載のキット。
【請求項２４】
前記細長い医療部材は、導管をさらに備える請求項１８記載のキット。
【請求項２５】
前記エコー発生ヘッドは、バルーンをさらに備える請求項１８記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／８１４５１６号（名称"Coaptation Ultrasound Devices and Methods of Use"、２０１３年４月２２日に米国特許商標庁へ出願）をベースとしており、その優先権を主張する。その明細書は、参照によりここに全体として組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、医療分野において身体内部への医療装置の設置に関し、詳細には、患者身体内への医療装置、例えば、カテーテル、導管、キャリア、電極などの超音波誘導設置のための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
多種多様な医療処置が、患者身体内での種々の場所における医療装置の設置を必要とする。例えば、特定の処置が、患者の脊椎内での電極の設置、または心臓組織への電極装着などを必要とすることがある。他の処置では、医療従事者が、温度プローブまたは加熱ワイヤを患者身体内の種々の場所に設置したいことがある。さらに、癌治療のため、医療従事者が、患者身体内の深く、例えば、内臓器官内に直接に、放射性シードを設置したり、治療薬を配達したいことがある。さらに他の処置では、薬剤または他の材料の配達のため、鉗子、生検器具などを患者身体内に搬送するため、患者身体の種々の部分への吸引を提供するために、医療従事者が、カテーテルまたは他の流体や材料を運搬する導管を患者身体内に設置したいことがあり、多くの他の処置が、患者身体内での医療装置の設置を含む。こうした医療装置を設置するための処置が、用途から用途へ幅広く変化するが、全てが、こうした医療装置を患者身体内で操作して、その意図した場所までの経路を設定し、その場所で意図した使用のために位置決めする際、医療従事者にして挑戦を提示するという共通した態様を持つ。
【０００４】
詳細には、多くの場合、医療処置が、容易にアクセス可能ではない患者身体の一部を通るカテーテルまたは他の導管の操作を必要とし、その意図した場所への導管の操縦をかなり挑戦的なものにする。例えば、不要流体の排出を提供するために、内蔵器官または身体内のどこかへの薬物の注入を提供するために、充分な栄養を口で摂取できない患者への直接の栄養補給を提供するためになど、導管を内部身体空洞内に設置することは医療的に必要になる。こうした導管を患者身体内でその意図した場所に案内するための処置は、実施することが困難になり、適切に実施されなければ、患者を重症の危険にさらすことがある。
【０００５】
著しい挑戦を提示する１つのこうした処置が、胃の中への直接栄養補給を必要とする患者のための胃瘻(gastrostomy)チューブの設置である。経腸栄養法は、患者が機能している消化管を有するが、７日〜１４日間食べられない場合、勧められている。経腸栄養法が３０日より長く必要になることが予想される場合、胃瘻チューブが経鼻栄養チューブより好ましい。胃瘻チューブの設置は、頻繁に必要になる処置になって、米国において年間で２１５０００以上が設置される。こうした処置の大部分は、緊急治療室の医師、集中治療専門医または患者の主治医とは対照的に、コンサルタント、例えば、胃腸科専門医、インターベンショナル・ラジオロジストなどによって実施される。これは、専門コンサルタント医師は、胃に安全に入るために（例えば、カニューレ挿入）使用する必要がある高価な機器にアクセスして、訓練しているためである（例えば、胃瘻）。この高価な機器は、内視鏡、フルオロスコープ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナを含み、その全てが専門の訓練および適切に操作する技能を必要とする。
【０００６】
初期の胃瘻チューブ挿入のための最も一般的な方法は、経皮的内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）であり、患者の胃の中へのＰＥＧチューブの設置を含む。典型的なＰＥＧ処理を実施する場合、患者が仰臥位(supine position)に置かれる。経鼻または経口の胃チューブが患者の胃の中に導入される。胃液が、例えば、経鼻または経口の胃チューブの遠位端における開窓を通じて吸引を用いて除去される。そして胃は、胃チューブまたは内視鏡を用いて吹き込まれる。１つの方法では、内視鏡は遠位端において光源を有する。照明した場合、内視鏡からの光が患者の腹部皮膚を通してどこで光るかに注意することによって、施術者は、介在する器官および大血管からフリーである適切な穿刺箇所を識別することが想像される。そして識別した目標箇所において切開が行われ、そして鞘付ニードルが吹き込まれた胃の中に入る。そしてガイドワイヤが腹部鞘を通って胃の中に導入される。内視鏡の遠位端に設置されたスネアまたは鉗子が操作され、ガイドワイヤの端を捕捉する。そして内視鏡は取り出され、ガイドワイヤを引っ張り、最後にガイドワイヤを口または鼻を通じて外に出す。出願人は、ガイドワイヤを、患者の腹部の外側から胃の中に入り、食道を上って、口または鼻を通って外に出る経路を設定した後、胃瘻を完了するための２つの好ましい方法を承知している。ポンスキー・ガウデラー(Ponsky-Gauderer)（プルオン・ストリング）法（ＰＧ法）と、サックス・バイン(Sacks-Vine)（プッシュ・オーバー・ワイヤ）法（ＳＶ法）とである。
【０００７】
ＰＧ法を選択した場合、胃瘻チューブは、患者の鼻または口を通って出ているガイドワイヤの端と結束される。そしてガイドワイヤの腹部端は、胃瘻チューブが腹部の孔から延出するまで引き出され、胃瘻チューブの近位端（胃壁を通って患者の腹部から出るのを防止するために、拡大端またはバンパーを有する）は、患者の胃の内部に残留し、胃の内部へのアクセスを提供する。ＳＶ法を選択した場合、胃瘻チューブは、ガイドワイヤに沿って設置され、患者の口から胃に向けて、腹部の孔から延出するまで押し込まれる。再び、胃瘻チューブは、チューブが全体とし腹部の孔を通過するのを防止し、近位端を胃の中に残留させるためのバンパーを有する。
【０００８】
代替として、経皮胃瘻設置は、胃腹壁固定術(gastropexy)を用いて実施できる。胃腹壁固定ワイヤが、血管カテーテル(angiocatheter)を介して胃の中に挿入され、胃に綱をつけるために使用される。そして標準的な胃腹壁固定手法が、胃の内部だけに挿入されたガイドワイヤに沿って胃瘻チューブを設置するために使用される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これらの処置を扱う熟練のコンサルタント医師であっても、チューブ誤設置、設置の際に周囲の組織へ不注意の損傷、感染、チューブ詰まり、使用時のチューブ外れなどの複雑な事態が生ずることがある。こうした複雑な事態が病院の外で発生した場合、患者は助けを求めて病院の緊急治療室にしばしば訪れる。しかしながら、ＰＥＧ処置は、取扱いに専門的能力を必要とするため、救急医療医師はしばしば必要な処置を実施することができず、代わりにこうした専門家コンサルタントを呼ぶ必要があり、もし専門的能力を欠いた誰かがこの課題に対処しようとすると、全体必要に加算され、患者の課題を治療するのが遅延し、または更なる複雑な事態または損傷のリスクになる。
【００１０】
従って、ベッドサイドでの身体内部への医療装置の設置、例えば、経皮胃瘻の実施を可能にする装置および方法について先行技術でのニーズが存在しており、それは、専門医療家、例えば、胃腸科専門医または他の専門家の専門知識および技能をもはや必要としなくなる。患者身体の内側に、医療機器キャリア、薬物キャリア、電極、プローブ、カテーテル、および他の導管などの医療装置を設置することに関連した困難さを低減する方法および装置を提供することが好都合であり、これにより以前に知られた方法および装置と関連した損傷のリスクを低減するであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
ここでは、磁気案内を患者身体内の細長い部材の超音波可視化と組み合わせた接合(coaptive)超音波を用いた、患者身体内部でのカテーテル、導管または他の細長い部材の設置のためのシステムおよび方法を説明する。こうしたシステムおよび方法は、治療の介入及び／又は診断処置での使用に適しており、診断、治療及び／又は処置の目的で、患者身体内の変化した組織平面および空洞、例えば、非限定的な例として胸部、腹部、血管および心膜において、カテーテルまたは他の導管を含む医療装置の設置および案内に有用となりうる。例えば、こうしたシステムおよび方法は、胃瘻チューブの設置のための処置の際、患者の胃の内部でのカテーテルの設置および操作に有用となりうる。さらに、こうしたシステムおよび方法は、不要流体を除去するために、例えば、患者身体内の複雑な事態や損傷の低いリスクを有する領域における吸引チューブの初期の外科的挿入、そして、患者身体の外側からの磁気案内により意図した場所での吸引チューブの細かい操作など、患者身体の内部での吸引チューブの位置決めおよび装置に有用となりうる。
【００１２】
同様に、こうしたシステムおよび方法は、患者身体内で薬物を導管を通じて目標の領域または器官に配送するために、そして患者身体内でプローブ、センサ、電極、および同様に構成された装置を配備するために、有用となりうる。
【００１３】
さらにこうしたシステムおよび方法は、例えば、患者身体内で鉗子または生検器具のキャリアを、意図した箇所に磁気的に案内することによって、組織、流体、生検試料を患者身体内から取得するために有用となりうる。
【００１４】
ここで使用するように、患者身体内への挿入、運動または操作を意図した、こうしたキャリア、カテーテル、導管、配送装置、内部プローブおよびセンサ、電極などの全ては、包括的に「細長い医療部材」と称している。
【００１５】
オペレータが、カテーテルまたは他の導管または細長い医療部材をその意図した場所に手動で案内できるように充分な力で、患者身体内に位置決めされた、カテーテルなどの細長い医療部材を磁気的に引き寄せるように構成された接合超音波プローブアダプタが提供される。アダプタはまた、超音波プローブと結合するように構成され、そのため医療オペレータは、カテーテルまたは他の細長い医療部材を遠隔的に操作しながら、患者身体内でのカテーテルまたは他の細長い医療部材の位置についての視覚的超音波フィードバックを受け取ることができる。容易に入手可能な超音波機器、内部カテーテル、導管または他の細長い医療部材の使用による視覚的確認を可能にすることによって、高価で特殊な機器、例えば、内視鏡、フルオロスコープ、ＣＴスキャナなどの必要性なしで、設置が達成できる。こうしてここで開示するシステムおよび方法により、超音波の技術で訓練を受けた、救急処置医師、例えば、救急医療医師、救命救急診療医師（例えば、集中治療専門医）または他のヘルスケア提供者は、こうしたカテーテル、導管および他の細長い医療部材を安全に確実に設置することが可能になる。
【００１６】
本発明の実施形態の特定の態様に関して、システムおよび方法は、専門コンサルタントまたは、内視鏡、フルオロスコープ、ＣＴスキャナなどの特殊な機器の使用を必要とすることなく、簡単なベッドサイド処置で胃瘻チューブを挿入するために使用できる。システムおよび方法は、例えば、超音波、補給チューブ、ガイドワイヤ、拡張器など、使用するのに要する専門の訓練が少なく、より広範囲に利用できる医療装置を利用する。より広い集団の医療オペレータがこうした処置を実施できることによって、ここで開示したシステムおよび方法は、より安全で、より緊急で費用対効果のより高いケアを提供する。例えば、内視鏡とは異なり、超音波は、皮膚表面と胃壁との間にある挿管通路を妨害する腸、器官または血管が存在しないという視覚的確認を提供することによって、経皮胃瘻チューブ挿入のための適正な窓が存在するのを確保している。さらに、この処置を用いて、救急医療医師は、従来のＰＲＧ設置を専門コンサルタントが実施するのを許可する代わりに、外れた胃瘻チューブを容易に再挿入して、患者を自分の住居に直ぐに帰すことができ、こうして時間を節約し、コンサルタント費用、入院費用、患者のストレス、院内感染リスクを減少させる。老人病専門医およびリハビリテーション医師は、同様にここで開示したシステムおよび方法を介護施設およびリハビリテーション施設において使用できる。この実践は、輸送費を排除することによって全体費用を劇的に低減でき、入院費の全てを回避できる。
【００１７】
アダプタによる、細長い医療部材の協調した運動および操作のために、内部に位置決めされた細長い医療部材を外部に位置決めされた超音波可能アダプタに磁気的に引き寄せるための開示したシステムおよび方法の他の用途は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者にとって明らかになるであろう。
【００１８】
本発明の実施形態の更なる態様に関して、補給チューブ、ガイドワイヤ、拡張器を含むこのシステムを具体化するキットが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の多くの利点は、添付図面を参照して、当業者によってより良く理解されるであろう。
【００２０】
【図１】本発明の例示の実施形態の特定の態様に係る胃瘻処置のために使用される胃(gastric)チューブおよび超音波プローブアダプタの概略図である。
【図２】図１の胃チューブの側面図である。
【図３】図１の胃チューブの遠位端の接近斜視分解図である。
【図４】図１の胃チューブの近位端の接近側面図である。
【図５ａ】図１の超音波プローブアダプタの概略断面平面図である。
【図５ｂ】本発明の実施形態の特定の態様に係る超音波プローブアダプタの斜視分解図である。
【図６】患者の腹部の側面断面図であり、図１の胃チューブの近位端に対する超音波プローブアダプタの位置決めを示す。
【図７】本発明の例示の実施形態の特定の態様に従って、図１の胃チューブの近位端に対する超音波プローブアダプタの位置決めの側方斜視図を示す。
【図８】本発明の実施形態の特定の態様に従って、胃瘻を実施する例示の方法を概略的に表すフロー図である。
【図９】患者身体上での超音波プローブの設置の概略図である。
【図１０】本発明の実施形態の特定の態様に従って、患者の胃の中への血管カテーテルの挿入の概略図である。
【図１１】本発明の実施形態の特定の態様に従って、患者の胃の中でのガイドワイヤの捕捉の概略図である。
【図１２】本発明の実施形態の特定の態様に従って、患者身体内に配置されたガイドワイヤの概略図である。
【図１３】本発明の実施形態の特定の態様に従って、患者身体内に導管を配置するためのキットを示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、下記の説明、請求項および添付図面を参照することによってより良く理解されるであろう。実施形態のこの説明は、本発明の実装を実施することが可能なように以下に記載しており、好ましい実施形態を限定することは意図しておらず、その特定の例として供することを意図している。当業者は、本発明の同じ目的を実行するための他の方法およびシステムを変更したり設計するための基礎として開示した概念および特定の実施形態を容易に使用できることは理解すべきである。当業者はまた、こうした等価なアセンブリが、最も広い形態で本発明の精神および範囲から逸脱しないことも理解すべきである。
【００２２】
図１は、本発明の例示の実施形態の特定の態様に係るシステムの概略図である。図１に示すように、胃チューブ１１０が患者の胃１８５の中に挿入され、頭１８１を経由して（患者の口または鼻を経由して）患者に入り、患者の食道１８３を通って下り、胃チューブ１１０の遠位端（全体的に１２０で示す）は、最終的に患者の胃の内部に位置決めされる。また図１に示すように、超音波プローブアダプタ２００が超音波プローブ５９５を受容するように構成され、患者の腹部の外側に位置決め可能であり、医療オペレータによって超音波プローブ５９５とともに手動で移動してもよく、当業者に周知の超音波方法を用いて患者の腹部の視覚画像を提供する。
【００２３】
超音波プローブアダプタ２００および胃チューブ１１０の遠位端は、互いに磁気的に引き寄せられるように構成される。詳細には、超音波プローブアダプタ２００および胃チューブ１１０（または他の細長い医療部材、例えば、患者身体のあらゆる場所、特に患者の胃以外で使用できるようなカテーテルまたは導管部材）の遠位端の両方は、詳細に後述するような磁気部材を有する。磁気部材は、両者間で充分な引力を提供し、（ｉ）胃チューブ１１０の遠位端を、胃チューブ１１０の遠位端のすぐ隣りであって、プローブアダプタ２００に最も近い内部組織表面と接触させ、（ｉｉ）プローブアダプタ２００の移動に応答して、患者身体の外側でのプローブアダプタ２００の動きに対応した動きで、胃チューブ１１０の遠位端を患者身体内で移動させる。こうした磁気引力を提供するのに必要な特定の磁気部材は多様であるが、こうした磁気部材の特定の構成について一例としてより詳細に後述している。
【００２４】
図２の詳細図に示すように、例示の実施形態の特定の特徴に従って、胃チューブ１１０が、胃チューブ１１０の近位端１１２から胃チューブ１１０の遠位端１２０へ延びる管腔１２２を備える。胃チューブ１１０の近位端１１２は、施術者が遠位端１３２において位置決めされたスネアを制御できる機構を提供するスネアリリース１１４など、追加の機能エレメントを設けてもよい。施術者は、スネアリリース１１４を押したり引いたりして、スネア１３２を開閉できる。さらに、シリンジポート１１６を胃チューブ１１０の近位端１１２に設けてもよく、胃チューブ１１０の近位端１１２でバルーン１２４を膨らませる通路を提供する。さらに、本発明の幾つかの実施形態において、１つ以上のポート（不図示）を胃チューブ１１０の近位端１１２に設けて、外部吸引または送気装置と接続してもよい。こうした吸引および送気ポートは、胃チューブ１１０の長さに沿って延びる１つ以上の管腔と接続してもよい。
【００２５】
図２をさらに参照して、胃チューブ１１０の遠位端１２０は、例えば、シリンジポート１１６を経由してバルーン１２４の中に管腔１２２を介して流体を注入することによって、施術者によって膨らまされる１つ以上のバルーン１２４を含む。患者の胃１８５の内側でのバルーン１２４の膨張は、超音波プローブ５９５によって出力される患者の胃の超音波画像を眺めた場合、施術者によって観察できるエコー発生(echogenic)の空間を提供することになり、施術者は、胃チューブ１１０の遠位端１２０が患者身体内の意図した場所にあることを確認できる。
【００２６】
本発明の精神および範囲から逸脱することなく、バルーン１２４が、超音波によって観察できるエコー発生空間を提供するものとして示されているが、超音波処置によって画像を提供する他のエコー発生構成も同様に細長い医療部材の上に設けてもよいことは、当業者は認識するであろう。
【００２７】
超音波プローブアダプタ２００を磁気的に引き寄せるように遠位端１２０を構成するために、近位端１１２は、好ましくは１つ以上の磁石１２６で構成される。例えば、磁石１２６は、内部に位置決めされ、バルーン１２４の内壁に固定的に装着できる。代替または追加として、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、磁石１２６は、胃チューブ１１０の遠位端１２０のシャフトに沿って設置してもよく、胃チューブ１１０の遠位端１２０に沿って内部に、あるいは胃チューブ１１０の遠位端１２０に沿って外部に（例えば、クリップ留め、接着取り付けまたは他の方法で）、あるいはバルーン１２４の外側に位置決めしてもよい。磁石１２６の多くの異なる構成が、プローブアダプタ２００との適切なアライメントおよび引力を確保するために使用できる。
【００２８】
さらに、胃チューブ１１０の遠位端１２０は、こうしたポートが設けられた場合、胃チューブ１１０の近位端１１２にある吸引および／または送気ポートと連通する１つ以上のチューブ開窓１４０を設けてもよい。同様に、スネア１３２が胃チューブ１１０の遠位端１２０に設けられ、このスネア１３２は、スネアオペレータ、例えば、スネアリリース１１４とスネアライン１３０を介して連通している。
【００２９】
図３は、本発明の例示の実施形態の特定の態様に係る胃チューブ１１０の遠位端１２０の接近斜視分解図である。図３に示すように、胃チューブ１１０は、全体として円筒チューブであり、開窓１４０を胃チューブ１１０の端に設けて、胃チューブ１１０の端の外周の周りに軸方向に延びる列状に整列してもよい。管腔１２２は、胃チューブ１１０を通って延びている。
【００３０】
同様に、可撓性で膨張可能なバルーンは、多様な形状とサイズで形成でき、胃チューブ１１０の端に取り付けられ、管腔１２２と流体連通し、そのため胃チューブ１１０の近位端からエコー発生媒体、造影剤または治療薬を用いて膨張できる。１つ以上の磁石１２６、例えば、非限定的な例として、約１／４”の厚さ、約１と１／２”の長さを有するネオジムブロック磁石が、胃チューブ１１０の遠位端１２０に位置しており、バルーン１２４の内部、管腔１２２の内部、またはバルーン１２４および管腔１２２の両方の一部を跨ぐようにして位置決めしてもよい。
【００３１】
さらに、磁石１２６は、バルーン１２４及び／又は管腔１２２に堅固に取り付けてもよく、あるいは代替として、プローブアダプタが患者の腹部に対して設置された場合、磁石１２６の位置がバルーン１２４を超音波プローブアダプタ２００に向けて磁気的に引き寄せることになる限りは、固定なしでそこに位置決めしてもよい。最も好ましい構成では、磁石１２６は、さらに後述するように、超音波アダプタ２００上に位置決めされた磁石と整列できるように、バルーン１２４の反対側エッジに沿って位置している。スネア１３２およびスネアライン１３０は、明確さのために図３に示していないが、当業者は、先行技術で周知であるようなこうした要素が存在し、構成にあることは認識するであろう。
【００３２】
図４は、胃チューブ１１０の近位端に設置されたシリンジポート１１６の接近図を提供する。図示の実施形態において、シリンジポート１１６は、シリンジ１１８が装着される。シリンジ１１８は、エコー発生媒体、造影剤または治療薬を用いてバルーン１２４を拡大できる任意のタイプの流体で充填できる。好ましい実施形態において、シリンジ１１８は、超音波イメージングを増強する無毒流体、例えば、非限定の例として水または生理食塩水で充填される。バルーン１２４を膨らますためにガスも使用できる。図示の実施形態は、取り外し可能な要素であるシリンジ１１８を示すが、特定の実施形態においてシリンジ１１８は、シリンジ１１８とバルーン１２４との間にある流体転送システムを閉鎖系にする永久要素でもよい。
【００３３】
次に、図５ａは、本発明の実施形態の特定の態様に係る接合(coaptive)超音波プローブアダプタ２００の概略断面平面図を示す。アダプタ２００は、既存または開発中の超音波プローブを受容するように種々の異なる形状で形成できる。ここで用いるように、「超音波プローブ」は、超音波イメージングを提供するように構成された任意のハンドヘルド装置を参照することを意図している。超音波プローブアダプタ２００は、磁気源を含み、超音波プローブ５９５に装着するように物理的に構成される。図５ａに示す実施形態において、磁気源は、電源２００を有する電磁石と、可変抵抗ダイヤル２４０と、コイル２３０とを備え、全てが外部ハウジング２１０の内部に収納されている。同様に、図５ａに示す実施形態において、超音波プローブに装着するために、ハウジング２１０は、超音波プローブ受容部、例えば、中央空洞２１５が設けられ、ここに超音波プローブの走査ヘッドが挿入できる。代替として、アダプタ２００は、プローブの１つ以上のエッジにクリップ留めすることによって、あるいは当業者に明らかである他の方法で超音波プローブ５９５に装着してもよい。同様に、図５ａの図示した実施形態は、単一の電磁構成を描いているが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、例えば、ハウジング２１０内に位置決めされた強磁性体など、他の電磁構成およびタイプが使用できる。同様に、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、コイル２３０の磁力を静止または交流の周波数パターンで増加または減少するために、可変抵抗ダイヤル２４０または他の調整装置が使用でき、あるいは代替として調整装置がなくてもよい。
【００３４】
図５ｂは、本発明の特に好ましい実施形態の特定の態様に係る、超音波プローブ５９５を備えた接合超音波プローブアダプタ２００の接近分解図を示す。図５ｂに示すように、超音波プローブアダプタ２００は、ベース２１０の中央に設けられ、ベース２１０の厚さ全体を通る中央空洞または開口２１５を有するベース２１０を含み、そのため超音波プローブ５９５は、開口２１５において、超音波プローブアダプタ２００が位置決めされる患者の皮膚と接触するように設置できる。本発明の特に好ましい実施形態の態様に関して、開口２１５は、胃チューブ１１０上のバルーン１２４の幅より小さい幅寸法を有するようにサイズ設定され、そのためバルーン１２４が超音波プローブアダプタ２００に磁気的に引き寄せられた場合、バルーン１２４の両面は、開口２１５の長い側端を過ぎて延びる。
【００３５】
さらに、磁石受けスロット２１７が、開口２１５の対向する側に位置決めされ、それぞれ磁石２４５ａ，２４５ｂを取り外し可能に受け入れるように構成される。好ましくは、磁石２４５ａ，２４５ｂは、超音波プローブアダプタ２００内の個々のスロット内で互いに反対向きに位置している。その結果、施術者は、患者身体内でのバルーン１２４の向きに関係なく（即ち、どの磁極が超音波プローブアダプタ２００に向いているかに関係なく）、超音波プローブアダプタ２００がバルーン１２４を磁気的に引き寄せることが確信される。
【００３６】
一実施形態において、超音波プローブアダプタ２００は、バルーン１２４での磁石１２６間の距離とほぼ一致する距離だけ互いに離れて磁石２４５ａ，２４５ｂを位置決めするように構成され、２つが互いに磁気的に引き寄せられた場合、バルーン１２４の長軸および超音波プローブアダプタ２００のアライメントを提供している。
【００３７】
第１カバープレート２４７ａが、磁石２４５ａを受け入れる磁石受けスロット２１７を覆うことができ、第２カバープレート２４７ｂが、磁石２４５ｂを受け入れる磁石受けスロット２１７を覆うことができる。各カバープレート２４７ａ，２４７ｂは、好ましくは、その指定された受けスロット２１７の上に、取り外し可能なコネクタ、例えば、ベース１１０内に保持されたナット２４９の中に延びるねじ付ボルト２４８を用いて取り外し可能に保持される。カバープレート２４７ａ，２４７ｂが取り外し可能であり、磁石２４５ａ，２４５ｂがスロット２１７から取り外し可能であるため、強度が変化する磁石がスロット２１７内に位置決めでき、そのため超音波プローブアダプタ２００とバルーン１２４との間で実現する磁気引力量を変化させ、これは医療処置を変化させ、患者生理機能を変化させるために必要になる（即ち、超音波プローブアダプタ２００とバルーン１２４との間のより大きな組織平面は、より大きな磁気引力および、いくつかの場合に反発力を必要とする）。
【００３８】
次に、図６は、組織平面を介してバルーン１２４と相互作用する接合超音波プローブアダプタ２００の断面図を示し、図７は、その斜視図を示す。詳細には、胃チューブ１１０の遠位端１２０は、図６に示すように、患者の胃の内側に位置決めされ、超音波プローブアダプタ２００は、患者身体の外側に位置決めされ、患者腹部の皮膚と接触している。図示した実施形態において、超音波プローブアダプタ２００は、患者皮膚３９３に対して直接位置決めされ、バルーン１２４を超音波プローブアダプタ２００に引き寄せる磁力は、患者皮膚３９３を通り、皮下組織３９１を通り、胃壁３９５を通って延びている（こうした組織は、明確さのため図７では隠れている）。
【００３９】
超音波プローブアダプタ２００およびバルーン１２４の各々での磁石部材、例えば、磁石１２６は、バルーン１２４を胃壁３９５と接触させ、胃壁３９５を患者腹部の皮下組織３９１に対して押し（接合(coaptive)として定義される）、ニードル、カニューレまたは、より詳細に後述する他の装置を用いてバルーン１２４へのアクセスを容易にする。さらに、図７で最も良く見えるように、バルーン１２４内の磁石１２６および超音波プローブアダプタ２００内の磁石２４５ａ，２４５ｂの位置は、バルーン１２４およびアダプタ２００がその長軸を互いに整列するようになり、両者間で調和した運動を許容する。
【００４０】
図８は、本発明のシステムを用いて胃瘻を実施する１つの方法を記載したフロー図である。図８では、説明の目的のため、ステップを特定の順序で一体的なステップとして記載しているが、他の実施形態において、１つ以上のステップまたはその一部が、異なる順序で実施したり、時間で重なったり、直列または並列であったり、省略したり、１つ以上のステップを追加したり、該方法が幾つかの組合せ方法で変化したりする。
【００４１】
ステップの幾つかが、図９〜図１２に図示されている。さらに、こうした方法ステップは、胃瘻の実施に対応するように具体的に説明しているが、こうした胃瘻プロセスは、例示だけとして参照しており、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、図８に示す一般的な接合超音波法を用いて、超音波案内下で細長い医療部材の遠隔磁気操作から利益が得られる多くの他の処置のために、こうした方法が容易に変更できることは、当業者は認識するであろう。
【００４２】
最初に、ステップ８０２において、上述のように構成された胃チューブ１１０が、胃チューブ１１０の遠位端１２０が患者の胃の内側に位置決めされるまで、患者の鼻または口を通して挿入される。存在する胃内容物が、例えば、胃チューブ１１０での開窓１４０を通じた吸引を適用することによって取り出される。次に、胃は、例えば、同じまたは異なるチャネルおよび胃チューブ１１０の開窓の両方を用いて吹き込まれる。シリンジ１１８は、無毒流体で充填される。ステップ８０３，８０４において、超音波プローブ５９５およびアダプタ２００は、患者腹部５９０の上に置かれる（図９に示すように）。超音波プローブアダプタに電磁石が設けられた場合は、この時点で活性化される。超音波プローブアダプタ２００と胃チューブの遠位端１２０との間の磁気引力の結果として、２つのコンポーネントがこれらの長軸を互いに整列させることになる。次に、適切な入口ポイントがステップ８０５において識別される。超音波プローブ５９５が使用され、患者の内側腹部を超音波的に撮像し、超音波プローブアダプタ２００とバルーン１２４との間に位置決めされた、任意の介在した器官または大血管を検出する。
【００４３】
超音波プローブアダプタ２００に電磁石アセンブリが設けられた場合、磁石の強度が可変抵抗器ダイヤル２４０を用いて調整可能になる。同様に、強磁性体が超音波プローブアダプタ２００内に位置決めされた場合、超音波プローブアダプタ２００によって発生する磁力の強度は、アダプタ２００内の磁石２４５ａ，２４５ｂを単に変えることによって変更できる。幾つかの場合、磁気引力を減少させ、適切な入口ポイントが識別されるまで、装置の調和した運動を可能にする。他の例では、過剰な皮下組織を補うために磁気引力を増加させることが必要になることがある。いずれの場合も、いったん適切な入口ポイントが識別されると、皮下組織の深さが測定でき、切開を行う前に、施術者に基準ポイントを提供できる。
【００４４】
次にステップ８０６において、図１０に示すように、インナーニードル５８３および血管カテーテル５８０が、腹部を介して、好ましくはアダプタ２００の開口２１５を通して患者の胃の中に挿入される。そしてインナーニードル５８３は、ステップ８０７において取り外され、ステップ８０８において（図１１に示すように）、ガイドワイヤ５８２が血管カテーテル５８０を通して導入される。いったんガイドワイヤ５８２の遠位端５８２がスネア１３２を通って供給されると、スネア１３２は閉じて、バルーン１２４はステップ８０９において収縮する。次に、胃チューブ１１０は、ステップ８１０において患者から取り外され、スネア１３２は、胃チューブが完全に取り外された場合、ステップ８１１において解放される。図１２は、方法の最終結果を示し、ガイドワイヤ５８２は、患者の胃１８５から延びて食道１８３を通って、患者の頭１８１を通って出る。近位端５８９は、患者の胃の外側で終端する。遠位端５８７は、患者の鼻または口の外側で終端する。いったんガイドワイヤ５８２が所定位置になると、補給チューブが、ステップ８１２において、上述したようなポンスキー・ガウデラー法またはサックス・バイン法を用いて挿入できる。
【００４５】
他の実施形態において、本発明の装置は、胃腹壁固定術を用いて皮下胃瘻チューブを患者の中に導入するために使用される。この方法では、ステップ８０２〜８０７が同じままである。しかしながら、インナーニードルが取り外された後、１つ以上の胃腹壁固定アンカーが患者の胃の中に挿入される。いったん１つ以上のアンカーが固定されると、標準の胃瘻方法が、胃内にのみ設置されたガイドワイヤを用いて続行する。
【００４６】
図１３は、本発明の実施形態の特定の態様に係る、細長い医療部材、例えば、導管を患者身体内に設置するためのキットを示す。図１３に示すように、キットは、好ましくは、少なくとも上述のように構成された超音波プローブアダプタ２００と、導管１１０と、導管１１０の近位端への接続のためのシリンジ１１８と、導管１１０の遠位端５８７への接続のための複数の膨張可能なバルーン１２４と、バルーン１２４の各々への挿入のためにサイズ設定された少なくとも１つの磁石１２６とを含む。
【００４７】
好ましくは、１つより多い磁石１２６が設けられ、磁石は、好ましくは異なる磁気強度を有し、施術者が特定の事情（例えば、厚さが変化する組織平面など）のために選択できる異なる磁気強度を有する。また、図１３には示していないが、追加のエレメントには、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、例えば、補給チューブまたは他の供給または流体排出導管、ガイドワイヤ、拡張器などの物品を含むこうしたキットが設けられる。
【００４８】
前述の明細書において、本発明をその特定の実施形態に関して説明した。しかしながら、本発明のより広い精神および範囲から逸脱することなく、これに対する種々の変更および変化が可能であることは明らかであろう。従って、明細書および図面は、限定的な意味ではなく例示的な意味であると考えるべきである。本明細書および請求項において、文脈が別に要求していない限り、用語「備える(comprise)」およびその変形(comprises), (comprising)は、記載したアイテム、要素またはステップ、あるいはアイテム、要素またはステップのグループの包含を意味すると理解されるが、いずれか他のアイテム、要素またはステップ、あるいはアイテム、要素またはステップのグループの排除を意味していない。さらに、不定冠詞(a), (an)は、物で修飾された１つ以上のアイテム、要素またはステップを示すことを意味する。
【００４９】
本発明の基礎となる概念の好ましい実施形態および特定の変更を充分に説明したが、種々の他の実施形態そしてここで図示し説明した実施形態の特定の変形および変更が、前記基礎となる概念に精通すると、当業者に自明に生ずることになる。従って、本発明は、ここで具体的に説明したものとは別の方法で実施できることは理解すべきである。
【００５０】
（産業上の利用可能性）
本発明は、特に超音波案内の設置および操作によって、医療装置を患者の中に設置し、こうした医療装置を患者内部で操作するための装置および方法に適用可能である。装置は、産業において製作でき、医療装置分野において実施できる。
【図１】
2020062448.tif 000003
【図２】
2020062448.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2020062448.tif 000015
【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月24日(2020.1.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者身体内で細長い医療部材を操作するためのシステムであって、
貫通する開口を有し、そこに超音波プローブのヘッドを受け入れるように構成された超音波プローブアダプタと、
遠位端および近位端を有する細長い医療部材とを備え、
前記細長い医療部材の前記遠位端はさらに、エコー発生ヘッドを含み、
前記超音波プローブアダプタおよび前記細長い医療部材の前記遠位端の各々は、前記超音波プローブアダプタおよび前記エコー発生ヘッドが、患者身体上の少なくとも１つの組織表面の対向側に位置決めされた場合、前記超音波プローブアダプタと前記エコー発生ヘッドとの間の調和運動を可能にするのに充分な磁力で、互いに向かう磁気引力のために構成されている、システム。
【手続補正書】
【提出日】令和2年3月9日(2020.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端（１２０）、近位端（１１２）およびこれらを通って延びる管腔（１２２）を有するチューブ（１１０）であって、遠位端（１２０）は、患者の食道を介して患者の胃内に配置されるように構成されたチューブ（１１０）と、
チューブの遠位端（１２０）に接続され、管腔と流体連通する内部を画定するバルーン壁を有するバルーン（１２４）であって、エコー発生空間を画定するために、管腔を介して配送される流体を用いて膨張可能であるバルーン（１２４）と、
チューブの管腔内に配置され、バルーン内に全体的に配置された磁石（１２６）であって、患者の胃の内部でのバルーンおよびチューブの遠位端の位置が、該磁石と、患者の体外に配置された外部磁気源との間の磁気引力によって制御可能であり、そのためバルーンは、患者の胃壁を患者腹部の皮下組織に対して押すようにした磁石（１２６）と、を備える装置。
【請求項２】
前記バルーンは、患者の皮膚および胃壁を介してガイドワイヤを受けるように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記磁石との磁気引力によってバルーンおよびチューブの遠位端の位置を制御するように構成された外部磁気源をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記磁石は第１磁石であり、
チューブの遠位端およびバルーンの一方に接続された第２磁石をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項５】
第２磁石は、バルーンの内側に位置決めされる請求項４に記載の装置。
【請求項６】
超音波プローブを受け入れるように構成された開口を有し、超音波プローブを患者の皮膚と接触するように保持する超音波プローブアダプタと、
超音波プローブアダプタに接続された外部磁気源とをさらに含む請求項１に記載の装置。
【請求項７】
第１磁石は、バルーンの第１側に位置決めされ、
第２磁石は、バルーンの第２側に位置決めされ、
第１磁石および第２磁石は、外部磁気源との磁気吸引を発生するように構成され、
外部磁気源は、第３磁石および第４磁石を含む、請求項４に記載の装置。
【請求項８】
第１磁石および第２磁石は、第３磁石および第４磁石が互いに離れた距離と等しい距離だけ、互いに離れている請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記磁石および前記外部磁気源は、チューブの遠位端を外部磁気源に向けて引き寄せるように配向した磁場を有する請求項３に記載の装置。
【請求項１０】
管腔内に配置され、そこを通って延びているスネアラインであって、チューブの近位端より近位側に配置された近位端、およびバルーン内に配置された遠位端を有するスネアラインと、
スネアラインの遠位端に接続され、バルーン内に配置されるスネアであって、バルーン内部に受け入れられたガイドワイヤの遠位端と係合して保持するように構成され、ガイドワイヤの近位端は、チューブの近位端を患者の食道を介して患者から引き出すことによって、患者から引き出し可能である、スネアと、をさらに備える請求項１に記載の装置。
【外国語明細書】
2020062448000001.pdf