(57)【要約】      （修正有）【課題】血管アクセスの確立、血管内シースの留置、カテーテル先端の局在化、および血管閉塞の管理を促進するステップを含む、血管内治療を提供するためのデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】それぞれ、別個に提供され得るか、またはシステムの一部として使用され得る、血管挿管デバイス１０と、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、定位器とを含む。本発明の一実施形態は、遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、筐体および少なくとも遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、ガイドワイヤ管腔に連結されるセンサと、ガイドワイヤまたはシースのうちの少なくとも１つを前進させるために構成され、センサに動作可能に連結される、前進部材とを含む、血管挿管デバイス。【選択図】図３Ａ
2020062506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針を経由して患者の身体に挿入されるように構成された拡張可能シースであって、
前記拡張可能シースは、ハブと、シャフトと、前記シャフトの遠位端にある先細の先端と、少なくとも１つの縦方向要素とを備え、
前記ハブは、前記針の外径の２〜５倍に等しい内径を有し、
前記拡張可能シースは、圧着状態と拡張状態とを有し、
前記圧着状態において、前記先細の先端およびシャフトは、前記針の外径に等しい内径を有し、
前記拡張可能シースは、それの中への大口径デバイスの挿入の際に、その圧着状態からその拡張状態へと遷移するように構成され、
前記拡張状態において、前記先細の先端およびシャフトは、前記ハブの内径に実質的に等しいかまたは前記ハブの内径を上回る内径を有し、
前記拡張可能シースおよび前記少なくとも１つの縦方向要素は、同一の材料から作製されている、拡張可能シース。
【請求項２】
前記少なくとも１つの縦方向要素の遠位端は、前記少なくとも１つの縦方向要素の遠位端における各縁が前記拡張可能シースの縦軸とほぼ垂直であるように、前記拡張可能シースの遠位端に向かって徐々に湾曲している、請求項１に記載の拡張可能シース。
【請求項３】
血管内大動脈閉塞を行うためのシステムであって、
血管挿管デバイスと、
請求項１に記載の拡張可能シースと、
閉塞カテーテルと、
先端局在化デバイスと
を備える、システム。
【請求項４】
出血性ショックを治療するためのシステムであって、
血管挿管デバイスと、
請求項１に記載の拡張可能シースと、
閉塞カテーテルと、
先端局在化デバイスと
を備える、システム。
【請求項５】
前記閉塞カテーテルのバルーンの内側の圧力を制御する監視システムをさらに備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記閉塞カテーテルのバルーンは、重要臓器虚血の予防のために断続的な灌流を可能にするように断続的に収縮させられる、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
監視およびオクルダ制御システムをさらに備える、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記システムは、中心血圧および他の生理学的パラメータを監視し、ショック状態時に警告を提供する、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは、自動オクルダ展開を制御する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは、法医学的目的でパラメータを記録する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記拡張状態での前記先細の先端およびシャフトの内径は、前記圧着状態での前記先細の先端およびシャフトの内径の２〜５倍に等しい、請求項１に記載の拡張可能シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国出願第１３／７０８，８７８（２０１２年１２月７日出願）の一部継続出願であり、該米国出願は、米国仮出願第６１／５６８，１１１（２０１１年１２月７日出願）および米国仮出願第６１／６１２，３３４（２０１２年３月１８日出願）に対する優先権を主張するものであり、これらの開示の全体は、参照により本明細書中に援用される。また本願は、米国仮出願第６１／７３４，９２５（２０１２年１２月７日出願）に対する優先権を主張するものであり、その全体は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本発明は、血管アクセスの確立、血管内シースの留置、カテーテル先端の局在化、および血管閉塞の管理を促進するステップを含む、血管内治療を提供するためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
Ｉ．臨床的必要性
全般：血管アクセスは、大多数の臨床環境および手技での内科治療の決定的要素である。これは、選択的状況および緊急状況の両方で当てはまる。特定の種類の緊急事態である、出血性ショックでは、さらに、大動脈閉塞を行う必要性があり得る。これらの臨床的必要性の両方、すなわち、血管アクセスおよび大動脈閉塞が、本発明の主題である。
【０００４】
血管アクセス：選択的および緊急の両方である、医学的介入の大部分は、血管内手技である。これらの手技は、非常に一般的になっており、心臓血管患者の絶対数の増加、および切開手術から血管内手術への遷移の傾向の両方により、数が増大し続けている。
【０００５】
いったん血管アクセスが確保されると、流体の投与、鎮痛剤、鎮静薬、昇圧剤、強心薬、経皮的血管内経カテーテル治療、または他の介入であろうと、治療の送達は迅速かつ容易である。患者監視もまた、直接動脈または静脈圧測定および血液採取を可能にするため、中心血管アクセスによって補助される。
【０００６】
選択的状況での血管アクセス：極めて一般的であるが、血管アクセスを確立する方法は、非常に基本的なままであり、多くの場合、不十分である。これは、高齢者および病気が重い個人が、通常、より「困難な血管」を有し、経験豊富な個人によって行われるときでさえも、血管挿管時の痛みを伴う繰り返しの試行によって引き起こされる付加的な苦痛に頻繁に耐えなければならないため、選択的環境で特に不利である。
【０００７】
緊急状況での血管アクセス：緊急状況では、患者の安定化が、多くの場合、流体または血液および薬剤の投与を必要とするため、血管アクセスの重要性が増加させられる。しかしながら、緊急環境はまた、血管挿管の成功にとっての障害も増加させる。可能性として考えられる障害は、暗闇（夜）、寒冷気候および雨天等の環境的要因、不安定な周囲（風、波、揺れのひどい車両または航空機）、静脈の崩壊および触知できない動脈拍動を引き起こし得るショック、熱傷、または振戦あるいはけいれんによる運動等の患者要因、瀕死の患者で緊急に治療を送達する必要性、付加的な患者、戦争または自然災害による差し迫った危険、または専門知識の欠如によって引き起こされるストレス等の介護提供者要因、および最終的に、高価な超音波誘導の欠如等の機器要因を含む。経験豊富な医師によって単純な道具を使用して、静脈切開が行われてもよいが、これも時間がかかり、専門知識を必要とし、多くの場合に非実用的となる。
【０００８】
大動脈閉塞：大量出血が、戦場での主要な死因のままである。戦死の約５０％は、失血によるものであり、これらの８０％は、非圧迫性胴体負傷によるものである。（Ｃｈａｍｐｉｏｎ  Ｈ．Ｒ．他，“Ａ  ｐｒｏｆｉｌｅ  ｏｆ  ｃｏｍｂａｔ  ｉｎｊｕｒｙ，”Ａ．Ｊ  Ｔｒａｕｍａ，２００３；５４（５  Ｓｕｐｐｌ）：Ｓ１３−９（非特許文献１）、Ｂｌａｃｋｂｏｕｒｎｅ，Ｌ．Ｈ．他，“Ｅｘｓａｎｇｕｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｈｏｃｋ：Ｔｈｅ  Ｎｅｘｔ  Ｆｒｏｎｔｉｅｒ  ｉｎ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂａｔｔｌｅｆｉｅｌｄ  Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｕｍａ−Ｉｎｊｕｒｙ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ＆Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，２０１１；７：Ｓ１−Ｓ３（非特許文献２）．）これらの場合の死亡の病態生理は、細胞、炎症、および血液学的経路の不完全な理解を伴う。（Ｂｌａｃｋｂｕｒｎｅ  他）たとえどんなプロセスが関与しても、大量の失血が主要な要因であり、出血のより効果的な制御が、転帰を改善させることへの手掛かりである。（Ｒａｂｉｎｏｖｉｃｉ  Ｒ．他，“Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｉｓ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  ｆｏｒ  ａ  ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋ  ｗｉｔｈ  ７．５  ｐｅｒ  ｃｅｎｔ  ｓｏｄｉｕｍ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ，”  Ｓｕｒｇ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  Ｏｂｓｔｅｔ．１９９１；１７３（２）：９８−１０６．（非特許文献３））明確に、失血ショックの治療の新しいモダリティが必要とされる。
ＩＩ．現在の実践
血管アクセスの現在の実践：
【０００９】
血管内手技を行う際に、血管系の中へのアクセスが確立され、手技の持続時間にわたって維持されなければならない。これは、進入点を失うこと、または血管への損傷を引き起こすことなく、内外の介入器具の通過を可能にするように、導入器シースを血管の中に留置することによって最も一般的に行われる。
【００１０】
血管内シースの留置は、通常、修正Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して行われる。これは、針を用いた血管の穿孔、針を通したガイドワイヤの通過、針の除去、皮膚の切開、ガイドワイヤを経由してその中に拡張器を伴うシースの留置、ガイドワイヤおよび拡張器の除去を伴う。
【００１１】
Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法は、有用であるが、いくつかの欠点に悩まされる。第１に、特に緊急および外傷状況等の状況が準最適であるときに、正常に行うために、有意な経験を必要とする。主に、通常の小・中口径静脈カテーテルほど一般的ではない、大口径カテーテルの留置に使用されるため、それへの暴露（したがって、手技の実践）は、針経由静脈カテーテル留置より少ない。第２に、その失敗につながり得る、手技中のいくつかの点がある。
【００１２】
１つのそのような点は、針からの血液の流出によって明白である、血管の中への針の進入後である。この点で、医師は、針の中へガイドワイヤを螺入しなければならない。他方の手でガイドワイヤを運び、それを螺入しながら、針を絶対的に静止して保持することは、全ての医師が保持するとは限らない、あるレベルの協調を必要とする。この段階での針の最もわずかな移動でさえも、針を前方に移動させ、その後壁を通して動脈から退出させるか、または動脈の前壁を通して管腔から引き出させ得る。これは、ガイドワイヤが管腔に進入することを防止し、付加的な穿孔の試行を必要とするであろう。加えて、これは、血液を血管の周囲で漏出させ、血管を圧迫し、繰り返しの挿管をより困難にし得る、内部血腫を引き起こし得る。さらに悪いことには、針の非意図的な移動が、動脈壁のうちの１つの内側に針を留置し得、次いで、ガイドワイヤの挿入の試行が、動脈壁を損傷し、可能性として、大型血腫または他の合併症につながり得る。
【００１３】
手技の別の要注意点は、ガイドワイヤの挿入および針の除去後である。ここで医師は、血腫を予防し、ガイドワイヤが引き出されないことを確認するように、同時に穿孔部位を圧迫しながら、ガイドワイヤの非常に小さい開口サイズを有する拡張器の中へガイドワイヤ縁を螺入しなければならない。この段階での動脈からのガイドワイヤの退出は、動脈の代わりに組織の中へシースを留置させ、これは、組織損傷のほかに、通常は、ガイドワイヤを屈曲させ、その再留置を余儀なくさせる。
【００１４】
Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法の付加的な欠点は、その近位端の汚染のリスクの増加、ならびに医師に血液が飛び散る危険をもたらす、長いガイドワイヤの使用に関係する。また、血管の中への針の進入と、ガイドワイヤがそれに挿入されるまでとの間の時間中に、血管内の圧力が周囲圧力より高いか、または低いかどうかに応じて、おびただしい出血または循環の中への空気の進入のいずれか一方が起こり得る。
【００１５】
上記とは対照的に、通常の小・中口径静脈カニューレが、通常、針経由技法を使用して留置される。この技法を用いて、針の外径（「ＯＤ」）に合致する内径（「ＩＤ」）を有するカニューレが、針とともに動脈に挿入される。血液が針管腔に接続された「フラッシュ」チャンバの中で観察されるとき、針は定位置で保持され、カニューレは手動で前進させられ、針を経由して血管の中へ摺動させられる。この技法は、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法より技術的に単純であるだけでなく、より一般的に使用され、訓練のためにそれに暴露される可能性が高いため、学習曲線が有意に短く、その能力をより維持し易い。
【００１６】
「針経由」方法では、カニューレは、それが針とともに血管に進入するために、針のＯＤに合致するＩＤを有していなければならない。したがって、この技法を使用して挿入されるカニューレの直径は、通常は、２１Ｇ〜１８Ｇ（０．８ｍｍ〜１．３ｍｍ）である、これらの目的で使用することができる針の外径に限定される。血管内手技は、多くの場合、８Ｆｒ〜１４Ｆｒ（２ｍｍ〜４．６ｍｍ）以上のＯＤを有する器具の挿入を必要とする。
【００１７】
「針経由」技法が大口径カテーテルまたはシースを留置するために十分ではないため、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法が、記述されるように、ほとんどの血管内介入を含む、これらの場合で使用される。
【００１８】
Ａｃｃｅｓｓ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造されているＷＡＮＤは、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法の上記の欠点の解決策を提供することを目的としているデバイスである。このデバイスは、より容易かつ安全なオーバーザワイヤシース挿入のために意図されている、一体型アセンブリの中に、針、ガイドワイヤ、拡張器、およびシースを含む。ＷＡＮＤの使用は、オペレータによるガイドワイヤおよびシースの両方の手動前進を必要とする。ＷＡＮＤは主に、針刺し損傷および空気塞栓等の安全性の問題に対処するが、本技法は、依然としてかなり複雑であり、有意な訓練を必要とする。
【００１９】
固定直径を有することに関係する既存のシースの別の欠点は、動脈穿孔部位が、手技の持続時間全体にわたって最大サイズまで拡張されたままとなることである。穿穿孔部位拡張の持続時間は、その閉鎖の可能性に影響を及ぼす要因のうちの１つである。本発明では、動脈は、最大器具が使用されるときのみ最大拡張に暴露されるであろう一方で、手技の残りの間に、わずかにのみ拡張されるであろう。これは、閉鎖成功率を増加させ、穿孔部位合併症率を低減させるであろう。
【００２０】
拡張可能シースは、主に、通常、自己拡張式および／またはバルーン拡張可能構成要素を有する、例えば、心臓弁送達システム、大動脈バルーンカテーテル等の大型デバイスの回収のために、種々の状況において、当該分野で説明される。そのような解決策は、煩雑で高価であり、直接針経由血管アクセスに適切ではない。針を経由した挿入のために意図され、そのＩＤを少なくとも２５０％拡大することができ、単純な構造を有し、使用し易く、製造することが安価である、拡張可能シースは、まだ説明されていない。
【００２１】
したがって、本発明の側面は、血管アクセスを確立するための単純、安全、使用し易く、かつ低費用の解決策を提供することである。
大動脈閉塞の現在の実践
【００２２】
外傷治療の現在容認されている規範は、安定状態で時間を無駄にすることなく、患者が可能な限り医療施設に避難させられ、通常は数分以内に到着する、「スクープアンドラン」というものである。貫通性外傷を伴う患者が、少し前に生命兆候が損失した状態で救急科（「ＥＤ」）に到着するとき、救急科開胸術（「ＥＤＴ」）が指示される。ＥＤＴは、決定的ケアの投与のために手術室または血管造影室への急速な移送を可能にするように、患者の一時的安定化を試行する「最後の手段」の手技である。本手技は、（ａ）心臓タンポナーデを解放する、（ｂ）心臓出血を制御する、（ｃ）胸腔内出血を制御する、（ｄ）巨大空気塞栓を排出する、（ｅ）開胸心臓マッサージを行う、および（ｆ）下行胸部大動脈を一時的に閉塞するという目的を達成することを可能にする、前外側開胸術を伴う。組み合わせて、これらの目的は、機械的発生源または極度の血液量減少による心臓血管崩壊という主要な問題に対処しようとする。Ｃｏｔｈｒｅｎ  Ｃ．Ｃ．ａｎｄ  Ｍｏｏｒｅ，Ｅ．Ａ．，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ，ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ，”Ｗｏｒｌｄ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｓｕｒｇ．，２００６；１：４．（非特許文献４）
【００２３】
胸腔外貫通性胴体外傷（すなわち、腹部、骨盤、接合部）による失血の場合、ＥＤＴを行う主要な理由は、大動脈遮断のためである。大量出血を伴う患者での一時的胸部大動脈閉塞の論理的根拠は、２要素から成る。第１に、出血性ショックを伴う患者では、大動脈遮断が、患者の限定血液容量を心筋および脳に再分配する。第２に、腹腔内損傷を被る患者は、横隔膜下失血の低減により、大動脈遮断から恩恵を受け得る。
【００２４】
逆説的に、貫通性心臓損傷によるショックによりＥＤＴを受ける患者は、全ての貫通性損傷（平均生存率１５％）による、または鈍的外傷（２％生存率）による、失血ショックを伴う患者より良好な状態になる（最大５０％生存率、平均３５％）。Ｃｏｔｈｒｅｎ  Ｃ．Ｃ．ａｎｄ  Ｍｏｏｒｅ，Ｅ．Ａ．，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ：  Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ，  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，  ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ，”Ｗｏｒｌｄ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｓｕｒｇ．，２００６；１：４．（非特許文献４）これは、部分的に、ＥＤＴが侵襲性の手技であり、その侵襲性および関連罹患率がその治療可能性を制限するためであり得る。
【００２５】
ＥＤＴの可能性として考えられるリスクおよび合併症は、心臓、冠状動脈、大動脈、横隔神経、食道、および肺への非意図的な損傷、縦隔の構成要素への大動脈分岐の剥離を含み得るが、それらに限定されない、技術的合併症、呼吸機能の低下、低体温症のリスクの増加、再発性胸部出血、心膜、強膜腔、胸骨、および胸壁の感染症、心膜切開後症候群、およびＨＩＶまたは肝炎への個人暴露の高いリスクを含む。
ＩＩＩ．血管内大動脈閉塞（ＥＡＯ）
【００２６】
朝鮮戦争中に最初に報告されたが（Ａｓｓａｒ，Ａ．Ｎ．他，“Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｐｒｏｘｉｍａｌ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｒｕｐｔｕｒｅｄ  ａｂｄｏｍｉｎａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ａｎｅｕｒｙｓｍｓ：ｔｈｅ  ｉｎｔｅｒｎａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ｃｌａｍｐ，”Ｊ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ（Ｔｏｒｉｎｏ），２００９；５０：３８１−５（非特許文献５））、ＥＡＯへの関心は、胸腔外胴体損傷による出血性ショックに対するＥＤＴの代替案として、過去１０年間に再浮上してきている。
【００２７】
動物研究が、このアプローチの支援を提供する。近年のブタ研究が、閉塞なしと比較してＥＡＯによる向上した生存率を実証している。（Ａｖａｒｏ，Ｊ−Ｐ．他，“Ｆｏｒｔｙ−Ｍｉｎｕｔｅ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ  Ｓｕｒｖｉｖａｌ  ｉｎ  ａｎ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  Ｕｎｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  Ｓｈｏｃｋ  Ｃａｕｓｅｄ  ｂｙ  Ａｂｄｏｍｉｎａｌ  Ｔｒａｕｍａ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｕｍａ−Ｉｎｊｕｒｙ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ  ＆  Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，  ２０１１；７１：７２０−７２６（非特許文献６））出血性ショックに対する開胸遮断と比べたＥＡＯの優位性が、出血性ショックのブタモデルにおける別の近年の研究で実証された。ＥＡＯは、大動脈遮断を伴う開胸術より少ない生理学的障害とともに、中心灌流圧力を上昇させた。Ｗｈｉｔｅ，Ｊ．Ｍ．他，“Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｏｒｔａ  ｉｓ  ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｔｏ  ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｖｅ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｗｉｔｈ  ａｏｒｔｉｃ  ｃｌａｍｐｉｎｇ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋ，”Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０１１；１５０：４００−９．（非特許文献７）
【００２８】
大量出血の治療または予防のためのヒトでのＥＡＯの使用は、骨盤骨折を伴う鈍的外傷（Ｍａｒｔｉｎｅｌｌｉ，Ｔ．他．“Ｉｎｔｒａ−ａｏｒｔｉｃ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｔｏ  ｓａｌｖａｇｅ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｌｉｆｅ−ｔｈｒｅａｔｅｎｉｎｇ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋｓ  ｆｒｏｍ  ｐｅｌｖｉｃ  ｆｒａｃｔｕｒｅｓ，”Ｊ  Ｔｒａｕｍａ，２０１０；６８（４）：９４２−８（非特許文献８））、破裂性腹部大動脈瘤（Ｃｏｔｈｒｅｎ  Ｃ．Ｃ．ａｎｄ  Ｍｏｏｒｅ，  Ｅ．Ａ．，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ：  Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ，  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，  ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ，”Ｗｏｒｌｄ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｓｕｒｇ．，２００６；１：４（非特許文献９））、出産時出血（Ｂｅｌｌ−Ｔｈｏｍａｓ，Ｓ．Ｍ．他，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｔｏ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｍａｓｓｉｖｅ  ｈａｅｍｏｒｒｈａｇｅ  ａｔ  ｃａｅｓａｒｅａｎ  ｈｙｓｔｅｒｅｃｔｏｍｙ，”ＢＪＯＧ，２００３；１１０：１１２０−２（非特許文献１０））、および仙骨部腫瘍切除（Ｔａｎｇ，Ｘ  他“Ｕｓｅ  ｏｆ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｔｏ  Ｄｅｃｒｅａｓｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｌｏｓｓ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓａｃｒａｌ  Ｔｕｍｏｒ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ”，Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ＆  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ．，２０１０；９２：１７４７−１７５３（非特許文献１１））（図３も参照）等の種々の臨床的状況で説明されている。上記の報告ならびに他の入手可能なデータは、急性大量胸腔外出血を制御するＥＡＯの使用のための十分な支援を提供する。
【００２９】
従来の機器を使用するとき、ＥＡＯは両方とも、通常は、資源が限定された戦場環境で、またはＥＤでさえも通常は利用不可能である、血管内技法および蛍光透視法等の特殊機器を用いた体験を必要とする。
【００３０】
本発明の一側面では、損傷の時点で出血性ショックを制御するための血管内閉塞の急速で安全かつ効果的な展開を可能にする、道具、デバイス、システム、および方法が提供される。本発明の付加的な側面では、そのような道具等は、血管内技法に不慣れである医師、救急医療隊員、およびおそらくは戦場の衛生兵等の経験不足の個人にとって使用し易いであろう。別の目的は、製造することが比較的単純かつ安価である、そのようなデバイスを提供することである。
【００３１】
したがって、本発明の付加的な側面は、上記の必要性のため、および他の用途のために、単純、安全、使用し易く、かつ低費用の解決策を提供することである。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００３２】
【非特許文献１】Ｃｈａｍｐｉｏｎ  Ｈ．Ｒ．他，“Ａ  ｐｒｏｆｉｌｅ  ｏｆ  ｃｏｍｂａｔ  ｉｎｊｕｒｙ，”Ａ．Ｊ  Ｔｒａｕｍａ，２００３；５４（５  Ｓｕｐｐｌ）：Ｓ１３−９
【非特許文献２】Ｂｌａｃｋｂｏｕｒｎｅ，Ｌ．Ｈ．他，“Ｅｘｓａｎｇｕｉｎａｔｉｏｎ  Ｓｈｏｃｋ：Ｔｈｅ  Ｎｅｘｔ  Ｆｒｏｎｔｉｅｒ  ｉｎ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｂａｔｔｌｅｆｉｅｌｄ  Ｍｏｒｔａｌｉｔｙ，”Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｕｍａ−Ｉｎｊｕｒｙ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ＆Ｃｒｉｔｉｃａｌ  Ｃａｒｅ，２０１１；７：Ｓ１−Ｓ３
【非特許文献３】Ｒａｂｉｎｏｖｉｃｉ  Ｒ．他，“Ｃｏｎｔｒｏｌ  ｏｆ  ｂｌｅｅｄｉｎｇ  ｉｓ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌ  ｆｏｒ  ａ  ｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋ  ｗｉｔｈ  ７．５  ｐｅｒ  ｃｅｎｔ  ｓｏｄｉｕｍ  ｃｈｌｏｒｉｄｅ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ，”  Ｓｕｒｇ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  Ｏｂｓｔｅｔ．１９９１；１７３（２）：９８−１０６．
【非特許文献４】Ｃｏｔｈｒｅｎ  Ｃ．Ｃ．ａｎｄ  Ｍｏｏｒｅ，Ｅ．Ａ．，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ，ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ，”Ｗｏｒｌｄ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｓｕｒｇ．，２００６；１：４．
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【非特許文献７】Ｗｈｉｔｅ，Ｊ．Ｍ．他，“Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ａｏｒｔａ  ｉｓ  ｓｕｐｅｒｉｏｒ  ｔｏ  ｒｅｓｕｓｃｉｔａｔｉｖｅ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｗｉｔｈ  ａｏｒｔｉｃ  ｃｌａｍｐｉｎｇ  ｉｎ  ａ  ｐｏｒｃｉｎｅ  ｍｏｄｅｌ  ｏｆ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋ，”Ｓｕｒｇｅｒｙ，２０１１；１５０：４００−９．
【非特許文献８】Ｍａｒｔｉｎｅｌｌｉ，Ｔ．他．“Ｉｎｔｒａ−ａｏｒｔｉｃ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｔｏ  ｓａｌｖａｇｅ  ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  ｌｉｆｅ−ｔｈｒｅａｔｅｎｉｎｇ  ｈｅｍｏｒｒｈａｇｉｃ  ｓｈｏｃｋｓ  ｆｒｏｍ  ｐｅｌｖｉｃ  ｆｒａｃｔｕｒｅｓ，”Ｊ  Ｔｒａｕｍａ，２０１０；６８（４）：９４２−８
【非特許文献９】Ｃｏｔｈｒｅｎ  Ｃ．Ｃ．ａｎｄ  Ｍｏｏｒｅ，  Ｅ．Ａ．，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｃｒｉｔｉｃａｌｌｙ  ｉｎｊｕｒｅｄ  ｐａｔｉｅｎｔ：  Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅｓ，  ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｓ，  ａｎｄ  ｏｕｔｃｏｍｅｓ，”Ｗｏｒｌｄ  Ｊ  Ｅｍｅｒｇ  Ｓｕｒｇ．，２００６；１：４
【非特許文献１０】Ｂｅｌｌ−Ｔｈｏｍａｓ，Ｓ．Ｍ．他，“Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ  ｕｓｅ  ｏｆ  ａ  ｔｒａｎｓｆｅｍｏｒａｌ  ａｏｒｔｉｃ  ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｔｏ  ｃｏｎｔｒｏｌ  ｍａｓｓｉｖｅ  ｈａｅｍｏｒｒｈａｇｅ  ａｔ  ｃａｅｓａｒｅａｎ  ｈｙｓｔｅｒｅｃｔｏｍｙ，”ＢＪＯＧ，２００３；１１０：１１２０−２
【非特許文献１１】Ｔａｎｇ，Ｘ  他“Ｕｓｅ  ｏｆ  Ａｏｒｔｉｃ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ｔｏ  Ｄｅｃｒｅａｓｅ  Ｂｌｏｏｄ  Ｌｏｓｓ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓａｃｒａｌ  Ｔｕｍｏｒ  Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ”，Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｂｏｎｅ  ＆  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ．，２０１０；９２：１７４７−１７５３
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００３３】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
血管挿管デバイスであって、
遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、
前記筐体および少なくとも前記遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、
前記ガイドワイヤ管腔に連結される、圧力センサと、
ガイドワイヤを前進させるために構成される、ガイドワイヤ前進部材であって、前記ガイドワイヤ前進部材は、前記圧力センサに動作可能に連結される、ガイドワイヤ前進部材と、
を備え、前記デバイスは、前記圧力センサによって検出される正の流体圧力に応答して、ガイドワイヤを前進させることが可能である、血管挿管デバイス。
（項目２）
前記圧力センサは、膜である、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目３）
前記膜は、圧力動作型隔膜である、項目３に記載の血管挿管デバイス。
（項目４）
前記圧力センサに連結される流体通路をさらに備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５）
前記流体通路は、生物学的に容認可能な流体で少なくとも部分的に事前充填される、項目４に記載の血管挿管デバイス。
（項目６）
前記筐体の前記遠位先端は、針を備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目７）
前記筐体の前記遠位先端は、組織を穿刺するために構成される、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目８）
前記圧力センサは、流体と直接接触している、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目９）
前記流体通路は、前記筐体の前記遠位先端を通過する、項目４に記載の血管挿管デバイス。
（項目１０）
前記流体通路に進入する流体は、前記流体通路中の前記圧力を上昇させ、それによって、順に、前記ガイドワイヤ前進部材に係合し、それによって、ガイドワイヤを前進させる、前記圧力センサの移動を引き起こす、項目４に記載の血管挿管デバイス。
（項目１１）
前記圧力は、前記前進部材に直接接触することなく、前記ガイドワイヤ前進部材に係合する、項目１０に記載の血管挿管デバイス。
（項目１２）
前記圧力センサは、生物学的に容認可能な流体で事前充填される、項目４に記載の挿管デバイス。
（項目１３）
前記デバイスは、応答時間を短縮するように構成される、項目４に記載の血管挿管デバイス。
（項目１４）
前記流体通路は、その一方の端部に前記圧力センサが位置する、Ｙ字形管腔を備える、項目９に記載の血管挿管デバイス。
（項目１５）
前記筐体の前記遠位先端は、前記流体通路および前記ガイドワイヤの両方のために構成される管腔を有する、項目９に記載の血管挿管デバイス。
（項目１６）
前記流体通路はさらに、前記筐体の前記遠位端に向かって位置する圧力ガスケットを備え、前記圧力ガスケットは、ガイドワイヤを密封して包囲するために構成される、項目１３に記載の血管挿管デバイス。
（項目１７）
前記圧力センサは、挿管本体の外部に位置する、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目１８）
ガイドワイヤをさらに備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目１９）
前記圧力センサは、前記デバイス内の陰圧の生成に依存していない、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目２０）
前記ガイドワイヤ前進部材は、ばねを備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目２１）
前記ガイドワイヤ前進部材は、圧縮され、前記圧力センサの動作は、前記ガイドワイヤ前進部材の復元を引き起こし、それによって、ガイドワイヤを前進させる、項目２０に記載の血管挿管デバイス。
（項目２２）
前記ガイドワイヤ前進部材は、大型圧縮性部材と、小型圧縮性部材とを備え、前記デバイスは、
前記ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤを通過させるために構成されるバックプレートと接触している、前記ガイドワイヤ管腔の内側の前記大型圧縮性部材と、
ガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、前記大型圧縮性部材と接触しているグリッパと、
前記グリッパと接触している、前記ガイドワイヤ管腔の内側の前記小型圧縮性部材と、
近位端、遠位端、前記ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、摺動可能部材であって、
前記摺動可能部材の前記近位端は、前記小型可撓性部材と接触し、随意に、それを包囲するように構成され、
前記摺動可能部材は、前記筐体内の側面開口部と接触するように位置付けられ、
前記摺動可能部材は、レバーに適応するように構成される、
摺動可能部材と、
前記筐体内の１つ以上の側面開口部を通過するように、および前記摺動可能部材に接触するように構成される、前記筐体の外部に位置付けられる動作可能レバーであって、前記レバーは、前記圧力センサと接触している、レバーと、
を備える、項目２０に記載の血管挿管デバイス。
（項目２３）
前記圧力センサは、専ら膜である、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目２４）
前記膜は、弾性である、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目２５）
前記膜は、流体圧力に応答して偏向する、項目２３または２４に記載の血管挿管デバイス。
（項目２６）
前記膜は、陽圧に応答して偏向する、項目２５に記載の血管挿管デバイス。
（項目２７）
前記膜は、０．１Ｎから６０Ｎの間の力を有する、項目２３または２４に記載の血管挿管デバイス。
（項目２８）
前記膜は、約２０ｍｍ２から約８，０００ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、項目２３または２４に記載の血管挿管デバイス。
（項目２９）
前記膜は、約１００ｍｍ２から約５００ｍｍ２に及ぶ表面積を有する、項目２３または２４に記載の血管挿管デバイス。
（項目３０）
前記流体は、血液である、項目２４に記載の血管挿管デバイス。
（項目３１）
前記膜は、約２０ｍｍＨｇ以上の血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合する、項目３０に記載の血管挿管デバイス。
（項目３２）
前記膜は、約５〜２０ｍｍＨｇの血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合する、項目３０に記載の血管挿管デバイス。
（項目３３）
前記膜は、拡張可能バルーンを備える、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目３４）
前記膜は、前記膜が約０．０２ｃｃから約８ｃｃの体積まで膨張させられたときに前記ガイドワイヤ前進部材に係合するように構成される、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目３５）
前記膜は、前記膜が約０．０５ｃｃから約２ｃｃの体積まで膨張させられたときに前記ガイドワイヤ前進部材に係合するように構成される、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目３６）
前記拡張可能バルーンは、ほぼ枕形である、項目３３に記載の血管挿管デバイス。
（項目３７）
前記膜の拡張は、前記ガイドワイヤ前進部材に係合する、項目３６に記載の血管挿管デバイス。
（項目３８）
前記膜は、ガイドワイヤ前進部材に係合するプランジャを操作するために構成される、項目２に記載の血管挿管デバイス。
（項目３９）
前記膜は、筐体によって包囲される、項目３８に記載の血管挿管デバイス。
（項目４０）
前記デバイスは、前記筐体内の前記開口部にプランジャを通過させるために構成され、前記プランジャは、前記ガイドワイヤ前進部材に動作可能に連結される、項目３９に記載の血管挿管デバイス。
（項目４１）
前記プランジャは、前記膜の拡張時に前記ガイドワイヤ前進部材に係合するために構成される、項目３８に記載の血管挿管デバイス。
（項目４２）
前記ガイドワイヤ前進部材はさらに、アクチュエータが前記筐体と前記アクチュエータとの間にポケットを作成するように構成される、前記筐体に接続される前記アクチュエータを備え、前記膜は、そのポケットの中に位置する、項目３９に記載の血管挿管デバイス。
（項目４３）
前記膜の拡張は、前記アクチュエータに係合する、項目３８に記載の血管挿管デバイス。
（項目４４）
前記アクチュエータは、前記膜を包囲する筐体上にヒンジ連結される、項目４３に記載の血管挿管デバイス。
（項目４５）
前記デバイスはさらに、前記デバイスの前記遠位先端の存在を検出するために構成される撮像システムを含む、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目４６）
前記撮像システムは、超音波撮像システムである、項目４５に記載の血管挿管デバイス。
（項目４７）
前記デバイスは、前記圧力センサによって検出される正の流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能である、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目４８）
前記デバイスは、前記圧力センサによって検出される正の動脈流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能である、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目４９）
前記デバイスは、前記圧力センサによって検出される脈動流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能である、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５０）
前記デバイスは、動脈圧または静脈圧のいずれか一方の感知および識別時に、ガイドワイヤの完全自動挿入のために構成される、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５１）
前記ガイドワイヤ前進部材は、ローラを備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５２）
前記挿管デバイスの前記遠位先端は、ガイドワイヤおよびシースのうちの少なくとも１つによって鈍化される、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５３）
前記デバイスは、自動展開後の前記ガイドワイヤの手動解放のために構成される、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５４）
前記流体通路は、圧力チャンバである、項目５に記載の血管挿管デバイス。
（項目５５）
前記ガイドワイヤ前進部材は、前記圧力センサを備える、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５６）
前記ガイドワイヤ前進部材は、前記圧力センサと一体である、項目５５に記載の血管挿管デバイス。
（項目５７）
前記圧力センサは、前記デバイス内の陰圧の生成に依存していない、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５８）
前記圧力センサは、陽圧検出器である、項目１に記載の血管挿管デバイス。
（項目５９）
血管挿管を提供するための方法であって、
血管に近接近して筐体を有する、血管挿管デバイスを留置するステップと、
前記挿管デバイスの前記筐体上の遠位先端が前記血管を穿刺するまで流体を受容するため、および前記流体が前記遠位先端内の管腔を通過することを可能にするために構成される、前記血管挿管デバイスを前進させるステップと、
正の流体圧力に応答して、前記挿管デバイスの前記筐体に連結される圧力センサを起動するステップと、
前記圧力センサの起動時に、前記筐体および少なくとも前記遠位先端を通過するガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを前進させ、それによって、血管アクセスを提供するステップと、
を含む、方法。
（項目６０）
前記圧力センサは、前記流体と直接接触している、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
前記圧力センサは、流体通路に連結される、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
前記流体通路は、生物学的に容認可能な流体で部分的に事前充填される、項目５９に記載の方法。
（項目６３）
前記流体通路は、その一方の端部に前記圧力センサが位置する、Ｙ字形管腔を備える、項目５９に記載の方法。
（項目６４）
前記血管は、動脈であり、前記圧力センサは、圧力が約２０ｍｍＨｇより大きいときに起動される、項目５９に記載の方法。
（項目６５）
前記血管は、静脈であり、前記圧力センサは、圧力が約５ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨｇの間であるときに起動される、項目５９に記載の方法。
（項目６６）
前記血管の穿刺と前記ガイドワイヤ前進部材の前方移動の終了との間の期間は、応答時間であり、前記応答時間は、０．０２〜１秒の間である、項目５９に記載の方法。
（項目６７）
前記血管の穿刺と前記ガイドワイヤ前進部材の前方移動の終了との間の期間は、応答時間であり、前記応答時間は、０．０５〜０．５秒の間である、項目５９に記載の方法。
（項目６８）
血管に近接近して前記血管挿管デバイスを留置するステップはさらに、拡張可能シースを通して前記挿管デバイスを挿入するステップを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６９）
閉塞カテーテルを挿入するステップをさらに含む、項目５９に記載の方法。
（項目７０）
前記閉塞カテーテルの位置は、先端局在化デバイスによって検出される、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
前記カテーテルは、その先端上に希土類磁石を備え、前記先端局在化デバイスは、この磁石の存在を検出する、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
前記圧力センサは、膜である、項目５９から７１のいずれかに記載の方法。
（項目７３）
起動するステップは、前記管腔内の前記圧力に応答して、前記膜の偏向を含む、項目７２に記載の方法。
（項目７４）
前記部材は、正の流体圧力に応答して偏向する、項目７３に記載の方法。
（項目７５）
前記膜は、弾性である、項目７２に記載の方法。
（項目７６）
前記膜は、バルーンである、項目７２に記載の方法。
（項目７７）
前記弾性膜は、隔膜である、項目７２に記載の方法。
（項目７８）
起動するステップは、約０．１Ｎから６０Ｎの間の力を及ぼす前記隔膜を備える、項目７７に記載の方法。
（項目７９）
前記方法は、血管アクセス、血管閉塞を提供するため、または出血性ショックの治療での使用に好適である、項目５９に記載の方法。
（項目８０）
前記方法は、大動脈閉塞を提供するために好適である、項目７４に記載の方法。
（項目８１）
前記ガイドワイヤおよびシースのうちの少なくとも１つを用いて前記挿管デバイスの前記遠位先端を鈍化するステップをさらに含む、項目５９に記載の方法。
（項目８２）
起動のステップは、前記デバイス内の陰圧に依存しない、項目５９に記載の方法。
（項目８３）
管腔、遠位先端、および近位端を有する、シースハブであって、前記管腔は、針を通過させるために構成される、シースハブと、
前記シースハブの前記遠位端に接続される、拡張可能シースシャフトと、
を備え、
前記拡張可能シースシャフトは、管腔を有し、針を通過させるために構成され、
前記拡張可能シースシャフトは、それぞれ外部に沿って縦方向に及ぶ１つ以上のストリップによって接続される、１つ以上のビームを備え、
前記拡張可能シースは、半径方向に拡張するように構成される、
拡張可能シース。
（項目８４）
前記シャフトは、１つ以上のストリップによって接続される１つ以上のビームを備える、外面を有する、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目８５）
前記１つ以上のビームは、前記１つ以上のストリップより大きい厚さを有する、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目８６）
前記１つ以上のビームおよび前記１つ以上のストリップは、同一の柔軟材料を含む、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目８７）
前記１つ以上のビームは、前記シャフトに縦方向剛性を与えるように構成される、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目８８）
前記シースの前記外面は、完全に平滑である、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目８９）
前記シースの前記外面はさらに、１つ以上の取付点で前記ビームのみに取り付けられる、外層を備える、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９０）
前記ストリップは、実質的に剛性である、項目８９に記載の拡張可能シース。
（項目９１）
前記１つ以上の取付点は、前記シースの円周のわずかな部分のみを覆う、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９２）
前記シースは、縦軸を有し、ビームおよびストリップは、前記シースの縦軸と実質的に平行である、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９３）
前記拡張可能シースは、外径および内径を有し、前記内径は、約１４Ｇから２２Ｇの間の針に適合される、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９４）
前記１つ以上のストリップは、前記シャフトに半径方向拡張可能性を与えるように構成される、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９５）
前記シースシャフトは、前記シャフトの前記近位端から前記シャフトの前記遠位端まで拡張可能であるように構成される、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９６）
前記ビームおよびストリップは、前記遠位端における縁が前記縦軸とほぼ垂直であるように、前記シースの前記遠位端に向かって徐々に湾曲する、項目９５に記載の拡張可能シース。
（項目９７）
前記拡張可能シースシャフトは、先細である、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９８）
前記シースシャフトの前記先端は、先細である、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目９９）
前記シースシャフトの前記先端は、曲線状である、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１００）
前記シースシャフトの前記先端を覆う膜をさらに備える、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１０１）
シースハブの内側の止血弁であって、前記弁は、前記ハブの前記管腔に及ぶ、止血弁と、
前記シースハブへの針ハブアダプタであって、前記針ハブアダプタは、前記シースハブを前記針ハブに接続するため、および針を通過させるために構成される、針ハブアダプタと、
前記シースハブの管腔に接続される流体出口と、
のうちの１つ以上をさらに備える、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１０２）
前記シースは、針の通過のために構成され、前記シースの前記遠位先端は、前記針の精密嵌合を有する内径を有する、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１０３）
前記シースハブは、その長さの大部分に沿って、前記拡張可能シースシャフトの前記内径より大きい内径を有する、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１０４）
前記ビームは、接続される、項目８３に記載の拡張可能シース。
（項目１０５）
前記ビームの間の前記接続は、前記先端のみにある、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目１０６）
前記接続は、前記シャフトの前記近位端の付近にある、項目１０５に記載の拡張可能シース。
（項目１０７）
前記ビームの間の前記接続は、シャフトに沿った複数の点にあり、シャフトの遠位端に向かって頻度が増加し、点の間の距離が減少する、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目１０８）
前記ビームおよびストリップは、重複する、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目１０９）
前記シースは、気管内チューブ留置のために構成される、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目１１０）
１つ以上のストリップによって接続される前記１つ以上のビームは、骨格として構成される、項目８４に記載の拡張可能シース。
（項目１１１）
作業管腔、およびバルーン管腔、および遠位先端を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位先端に向かって位置する磁石と、
前記バルーン管腔を通した通過のために構成される膨張式バルーンと、
を備え、
前記作業管腔は、前記カテーテル本体の前記遠位先端を通過し、
前記バルーン管腔は、前記磁石に近接する場所で前記カテーテル本体の側面を通過する、閉塞カテーテル。
（項目１１２）
前記磁石は、受動磁石である、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１３）
前記磁石は、希土類磁石である、項目１１２に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１４）
前記バルーンは、薄型外形を達成するように前記カテーテルの前記先端の遠位で折り畳まれる、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１５）
前記バルーンはさらに、ワイヤ支持体を備える、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１６）
前記ワイヤ支持体は、遠位カテーテル先端の遠位で折り畳まれる、前記バルーンの周囲でコイル状である、項目１１５に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１７）
前記バルーンはさらに、膜支持体を備える、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１８）
前記バルーンは、前記カテーテル先端と連続的である管状形状を有するように構成され、前記バルーンはさらに、３ＡＴＭを上回る高い圧力下で拡張可能であるように構成される、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１１９）
前記バルーンは、移動可能である、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１２０）
前記作業管腔およびバルーン管腔は、一体である、項目１１１に記載の閉塞カテーテル。
（項目１２１）
支持体上に搭載される１つ以上の磁場検出器を備える、先端局在化デバイスであって、
前記デバイスは、カテーテル先端の標的領域に近接する患者の身体の外側での留置のために構成され、
前記１つ以上の磁場検出器は、患者の身体の内側の前記磁気カテーテル先端によって放出される磁場を検出することが可能であり、
前記１つ以上の磁場検出器は、前記カテーテル先端の近接性を視覚的に示す、
先端局在化デバイス。
（項目１２２）
前記支持体は、可撓性である、項目１２１に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２３）
前記可撓性支持体は、医学的に容認可能な軟質パッドまたは布を備える、項目１２２に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２４）
前記１つ以上の磁場検出器は、アレイに配列される、項目１２１に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２５）
前記アレイは、前記１つ以上の磁場検出器の行および列を備える、項目１２４に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２６）
前記１つ以上の磁場検出器は、３〜８行×３〜８列を備える、アレイに配列される、項目１２５に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２７）
前記１つ以上の磁場検出器の前記行および列の間の距離は、変化する、項目１２６に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２８）
前記１つ以上の磁場検出器は、磁場が検出されたときに点灯するＬＥＤを備える、項目１２６に記載の先端局在化デバイス。
（項目１２９）
前記デバイスは、前記患者の身体上でほぼ平坦なままとなるように、および検出器区域間の極端な重複を防止するように構成される、項目１２１に記載の先端局在化デバイス。
（項目１３０）
項目１に記載の血管挿管デバイスと、
項目８３に記載の拡張可能シースと、
項目１１１に記載の閉塞カテーテルと、
項目１２１に記載の先端局在化デバイスと、
を備える、血管内大動脈閉塞を行うためのシステム。
（項目１３１）
項目１に記載の血管挿管デバイスと、
項目８３に記載の拡張可能シースと、
項目１１１に記載の閉塞カテーテルと、
項目１２１に記載の先端局在化デバイスと、
を備える、出血性ショックを治療するためのシステム。
（項目１３２）
前記閉塞カテーテルのバルーンの内側の圧力を制御する監視システムをさらに備える、項目１３１に記載のシステム。
（項目１３３）
前記閉塞カテーテルの前記バルーンは、重要臓器虚血の予防のために断続的な灌流を可能にするよう断続的に収縮させられる、項目１３２に記載のシステム。
（項目１３４）
監視およびオクルダ制御システムをさらに備える、項目１３１に記載のシステム。
（項目１３５）
前記システムは、中心血圧および他の生理学的パラメータを監視し、ショック状態時に警告を提供する、項目１３４に記載のシステム。
（項目１３６）
前記システムは、自動オクルダ展開を制御する、項目１３４に記載のシステム。
（項目１３７）
前記システムは、法医学的目的でパラメータを記録する、項目１３４に記載のシステム。
（項目１３８）
遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、
前記筐体および少なくとも前記遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、
前記ガイドワイヤ管腔に連結されるセンサと、
ガイドワイヤまたはシースのうちの少なくとも１つを前進させるために構成される、前進部材であって、前記前進部材は、前記センサに動作可能に連結される、前進部材と、
を備える、血管挿管デバイス。
本発明の一側面では、デバイスおよび方法は、血管アクセスの確立、血管内シースの留置、カテーテル先端の局在化、および血管閉塞の管理を促進するステップを含む、血管内治療を提供する。本発明の一側面では、決定的な治療を提供することができるまで、出血を停止し、負傷者の安定化を可能にするために、血管アクセス、および一時的ＥＡＯの迅速で安全かつ容易な展開を促進するためのデバイスおよび方法が提供される。外傷チームによる本発明の使用は、外傷性出血に関係する死亡率の有意な低減をもたらすことが予期される。本発明のある要素はまた、単独で、または他の適応症に組み合わせで利用されてもよい。
【００３４】
本発明の一実施形態は、遠位端および近位端を有する挿管本体と、圧力チャンバと、それにガイドワイヤを通過させるためのガイドワイヤ管腔と、圧力チャンバに連結される圧力センサと、ガイドワイヤを前進させるために構成される、ガイドワイヤ前進部材であって、ガイドワイヤ前進部材は、圧力センサに動作可能に連結される、ガイドワイヤ前進部材と、デバイス本体の遠位端上の針とを含む、血管挿管デバイスであり、針は、圧力チャンバに連結され、本デバイスは、圧力チャンバに進入する流体に応答して、ガイドワイヤを前進させることが可能である。圧力センサは、圧力動作型隔膜であってもよい。圧力動作型隔膜は、挿管本体の外部に位置し、圧力チャンバに接続されてもよい。圧力チャンバは、その一方の端部に圧力動作型隔膜が位置する、Ｙ字形管腔を含んでもよい。圧力チャンバは、近位および遠位端を有してもよく、圧力チャンバはさらに、圧力チャンバの近位端に圧力ガスケットを含む。圧力ガスケットは、挿管デバイスにガイドワイヤを通過させるための開口部を有してもよく、圧力ガスケットは、ガイドワイヤを密封して包囲するために構成される。針は、圧力チャンバに流体的に連結されてもよく、および／またはガイドワイヤおよび流体を通過させるための管腔を含んでもよい。例えば、ばね等のガイドワイヤ前進部材は、圧縮性であり得る。本デバイスは、ガイドワイヤ前進部材が圧縮された状態で提供されてもよい。そのような様式で提供されるとき、圧力センサの動作は、本デバイスの復元を引き起こし、それによって、ガイドワイヤを前進させる。本デバイスはまた、針を通して前管腔の中へ体液を受容するように適合されてもよい。一実施形態では、圧力が、圧力チャンバの中で、ある圧力において確立され、圧力は、圧力動作型隔膜に圧力を及ぼす。順に、この圧力は、レバーを操作してもよい。本デバイスはまた、ガイドワイヤを含んでもよい。別の実施形態では、本デバイスはさらに、以下で説明されるもの等の本デバイスの遠位端上に配置される拡張可能シースを含む。
【００３５】
一実施形態では、動作可能レバーの動作が、レバーをガイドワイヤ部材と接触しなくさせ、それによって、本デバイスを通したガイドワイヤの前進をもたらす。別の実施形態では、血圧は、圧力動作型隔膜を操作し、それによって、ガイドワイヤを前進させる。
【００３６】
挿管デバイスはさらに、１つ以上の側面開口部、および／または先細であり得る遠位先端を含んでもよい。挿管デバイスはまた、針を通過させるために構成される開口部を有するデバイス本体の近位端に、デバイス本体を覆うバックプレートをさらに含んでもよい。他の実施形態では、本デバイスはさらに、デバイスの管腔を通してガイドワイヤを押勢するためのローラ、および／または針を包囲する拡張可能シースを含んでもよい。圧力チャンバは、生物学的に容認可能な流体で部分的に事前充填されてもよく、これは、応答時間を短縮し得る。
【００３７】
ガイドワイヤ前進部材は、大型圧縮性部材と、小型圧縮性部材とを含んでもよく、本デバイスは、挿管デバイスにガイドワイヤを通過させるために構成されるバックプレートと接触している、大型圧縮性部材と、挿管デバイスにガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、圧縮性部材と接触しているグリッパと、挿管デバイスにガイドワイヤを通過させるために構成される、グリッパと接触している小型圧縮性部材と、近位端、遠位端、および挿管デバイスにガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、摺動可能部材であって、摺動可能部材の近位端は、小型可撓性部材と接触し、随意に、それを包囲するように構成され、摺動可能部材は、挿管デバイスの側面開口部と接触するように位置付けられ、摺動可能部材は、レバーに適応するように構成される、摺動可能部材と、１つ以上の側面開口部を通過するように、および摺動可能部材に接触するように構成される、デバイス本体の外部に位置付けられる動作可能レバーであって、レバーは、圧力動作型隔膜と接触している、レバーとを含む。
【００３８】
別の実施形態は、挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、先端局在化デバイスとを含む、キットである。拡張可能シースは、貫通管腔、遠位先端、および近位端を有する、シースハブであって、貫通管腔は、針およびガイドワイヤを通過させるために構成される、シースハブと、シースハブの近位端に接続される、拡張可能シースシャフトとを含んでもよく、拡張可能シースシャフトは、管腔を有し、針およびガイドワイヤを通過させるために構成され、拡張可能シースシャフトは、それぞれ外部に沿って縦方向に及ぶ１つ以上のストリップによって接続される、１つ以上のビームを含む、外面を有し、１つ以上のビームは、１つ以上のストリップより大きい厚さを有し、拡張可能シースは、半径方向に拡張するように構成される。閉塞カテーテルは、作業管腔、およびバルーン管腔、および遠位先端を有する、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位先端に向かって位置する磁石と、バルーン管腔を通した通過のために構成される膨張式バルーンとを含んでもよく、作業管腔は、カテーテル本体の遠位先端を通過し、バルーン管腔は、磁石に近接する場所でカテーテル本体の側面を通過する。この局在化デバイスは、支持体上に搭載される１つ以上の磁場検出器を含み、本デバイスは、カテーテル先端の標的領域に近接する患者の身体の外側での留置のために構成され、１つ以上の磁場検出器は、患者の身体の内側の磁気カテーテル先端によって放出される磁場を検出することが可能であり、１つ以上の磁場検出器は、カテーテル先端の近接性を視覚的に示す。局在化デバイスの先端は、可撓性であり得る。
【００３９】
本発明の別の実施形態は、貫通管腔、遠位先端、および近位端を有する、シースハブであって、貫通管腔は、針およびガイドワイヤを通過させるために構成される、シースハブと、シースハブの遠位端に接続される、拡張可能シースシャフトとを含む、拡張可能シースであり、拡張可能シースシャフトは、管腔を有し、針およびガイドワイヤを通過させるために構成され、拡張可能シースシャフトは、それぞれ外部に沿って縦方向に及ぶ１つ以上のストリップによって接続される、１つ以上のビームを含む、外面を有し、１つ以上のビームは、１つ以上のストリップより大きい厚さを有し、１つ以上のビームおよび１つ以上のストリップは、同一の柔軟材料を含み、拡張可能シースは、半径方向に拡張するように構成される。１つ以上のビームは、シャフトに縦方向剛性を与えるように構成されてもよい。代替として、１つ以上のストリップは、シャフトに半径方向拡張可能性を与えるように構成されてもよい。シースシャフトは、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで拡張可能であるように構成されてもよい。拡張可能シースシャフトおよび／または拡張可能シースシャフトの先端は、先細であり得る。シースシャフトはまた、曲線状であり得る。先端はまた、膜によって覆われてもよい。
【００４０】
拡張可能シースは、（ａ）シースハブの内側の止血弁であって、弁は、ハブの管腔に及ぶ、止血弁、（ｂ）シースハブへの針ハブアダプタであって、針ハブアダプタは、シースハブを針ハブに接続するため、および針を通過させるために構成される、針ハブアダプタ、および／または（ｃ）シースハブの管腔に接続される流体出口を含むが、それらに限定されない、付加的な構成要素を有してもよい。シースは、針の通過のために構成されてもよく、シースの遠位先端は、針の精密嵌合を有する内径（「ＩＤ」）を有する。シースハブは、拡張可能シースシャフトのＩＤより大きいＩＤを有してもよい。
【００４１】
本発明の別の実施形態は、作業管腔、およびバルーン管腔、および遠位先端を有する、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位先端に向かって位置する磁石と、バルーン管腔を通した通過のために構成される膨張式バルーンとを含む、閉塞カテーテルであり、作業管腔は、カテーテル本体の遠位先端を通過し、バルーン管腔は、磁石に近接する場所でカテーテル本体の側面を通過する。磁石は、希土類磁石であってもよい。バルーンは、薄型外形を達成するようにカテーテルの遠位先端を越えて折り畳まれてもよい。バルーンはまた、遠位カテーテル先端の遠位で折り畳まれる、バルーンの周囲でコイル状であり得る、ワイヤ支持体をさらに含んでもよい。バルーンはまた、膜支持体をさらに含んでもよく、かつカテーテル先端と連続的である管状形状を有するように構成されてもよく、バルーンはさらに、３ＡＴＭを上回る高い圧力下で拡張可能であるように構成される。バルーンはまた、移動可能であり得る。一実施形態では、作業管腔およびカテーテルのバルーン管腔は、一体である。
【００４２】
本発明の別の実施形態は、支持体上に搭載される１つ以上の磁場検出器を含む、先端局在化デバイスであり、本デバイスは、カテーテル先端の標的領域に近接する患者の身体の外側での留置のために構成され、１つ以上の磁場検出器は、患者の身体の内側の磁気カテーテル先端によって放出される磁場を検出することが可能であり、１つ以上の磁場検出器は、カテーテル先端の近接性を視覚的に示す。支持体は、可撓性であり得、１つ以上の磁場検出器は、アレイに配列されてもよい。アレイは、３〜８行×３〜８列を含むアレイに構成され得る、１つ以上の磁場検出器の行および列を含んでもよい。１つ以上の磁場検出器の行および列の間の距離は、変化してもよい。一実施形態では、１つ以上の磁場検出器は、磁場が検出されたときに点灯するＬＥＤを含む。可撓性支持体は、医学的に容認可能な軟質パッドまたは布を含んでもよい。本先端局在化デバイスは、患者の身体上でほぼ平坦なままとなるように、および検出器区域間の極端な重複を防止するように構成されてもよい。
【００４３】
本発明はまた、本発明の血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、先端局在化デバイスとを含む、血管内大動脈閉塞を行うためのシステムも包含する。加えて、本発明はまた、血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、先端局在化デバイスとを含む、出血性ショックの治療を行うためのシステムも包含する。
【００４４】
本発明のさらに別の実施形態は、管腔を有する血管挿管デバイスであり、本デバイスは、異なる圧力で流体を含有する進入管腔に進入する流体に応答して、ガイドワイヤまたはシースを自動的に挿入するために構成される。本デバイスのある実施形態はさらに、（１）例えば、隔膜等の圧力センサ、（２）自動ガイドワイヤ解放機構、（３）ガイドワイヤを押勢するための車輪機構、（４）針、および（５）針を経由する拡張可能シースのうちの１つ以上を含んでもよい。本デバイスの管腔は、応答時間を短縮するために流体で事前充填されてもよい。
【００４５】
本発明の別の実施形態は、単一の非柔軟材料の交互縦方向ストリップを含む、拡張可能シースであり、剛性ストリップは、特定の点で相互に接続される、柔軟材料によって覆われる。シースは、一方の側面から拡張する指向性選好を有してもよい。例えば、シースは、近位端から遠位端まで拡張する。拡張可能シースはまた、曲線状先端、または先端を覆う膜カバーを含んでもよい。
【００４６】
本発明の代替実施形態は、先端、および先端における磁石を有する、閉塞カテーテルである。磁石は、希土類磁石であってもよい。閉塞カテーテルは、先端から開始し、薄型外形を達成するように折り重なる、バルーンを含んでもよい。代替として、閉塞カテーテルはさらに、バルーンを包囲するワイヤ支持体または膜支持体を含んでもよい。バルーンは、折り畳み形状を有し、圧力に応答して拡張可能であるように構成されてもよい。閉塞カテーテルはまた、作業チャネルおよびバルーン膨張管腔の役割を果たす管腔、および／または可動バルーンを含んでもよい。
【００４７】
本発明の別の側面は、磁場検出器のアレイを伴う軟質パッドを含む、定位器である。定位器は、アレイの行および列の間に異なる距離を含んでもよい。定位器はまた、検出器区域間の極端な重複を防止するように患者の身体上で事実上真っ直ぐなままである、支持体を含んでもよい。
【００４８】
本発明の別の実施形態は、血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、定位器とを含む、システムである。本発明のさらに別の実施形態は、血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、定位器とを含む、出血性ショックを治療するためのシステムである。本システムは、断続的な収縮等のバルーン圧力を制御し得る、監視システムを含んでもよい。
【００４９】
加えて、本発明は、血管アクセスおよび大動脈閉塞のためのシステムを提供する。別の実施形態は、３次元超音波誘導を有する針ガンを含む、血管アクセスのためのデバイスである。代替実施形態は、管腔貫通を識別するための複数の針を含む、デバイスアクセスである。さらに別の実施形態は、ラチェットベースの拡張可能血管シースである。別の実施形態は、らせんベースの拡張可能血管シースである。代替実施形態は、外部切断要素を含む、拡張可能血管シースである。さらに別の実施形態は、ワイヤ支持体を含む、薄型閉塞バルーンカテーテルである。別の実施形態は、傘様ワイヤフレーム構造を伴う非膨張式閉塞カテーテルである。代替実施形態は、ワイヤフレーム構造でループを有する、非膨張式閉塞カテーテルである。さらに別の実施形態は、格納式管状バルーン閉塞カテーテルである。
【００５０】
本発明はまた、上記の血管挿管デバイス、拡張可能シース、閉塞カテーテル、および定位器の使用を介して、出血性ショックを治療する、および／または血管内大動脈閉塞を治療するための方法も含有する。具体的には、本発明の方法は、血管の中へガイドワイヤを前進させるように、圧力動作挿管デバイスに依存する。
【００５１】
したがって、一実施形態は、出血性ショックを治療するための方法であり、本方法は、血管挿管デバイス、拡張可能シース、閉塞カテーテル、および定位器の使用を含む。別の実施形態は、血管挿管デバイス、拡張可能シース、閉塞カテーテル、および定位器の使用を含む、血管内大動脈閉塞を治療するための方法である。
【００５２】
本発明の別の実施形態は、圧力センサによって検出される正の流体圧力に応答して、ガイドワイヤを前進させることが可能な血管挿管デバイスである。血管挿管デバイスは、遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、筐体および少なくとも遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、ガイドワイヤ管腔に連結される、圧力センサと、（ａ）ガイドワイヤを前進させるために構成され、（ｂ）圧力センサに動作可能に連結される、ガイドワイヤ前進部材とを含む。圧力センサは、例えば、圧力動作型隔膜等の膜であってもよい。圧力センサは、流体と直接接触してもよい。
【００５３】
血管挿管デバイスはまた、圧力センサに連結される流体通路をさらに含んでもよい。流体通路は、生物学的に容認可能な流体で部分的または少なくとも部分的に事前充填されてもよい。通路が事前充填されるか、または少なくとも部分的に事前充填されるとき、本デバイスは、応答時間を短縮するように構成されてもよい。筐体の遠位先端は、針を含んでもよい。筐体の遠位先端はまた、組織を穿刺するために構成されてもよい。
【００５４】
デバイスの流体通路は、筐体の遠位先端を通過してもよい。流体通路に進入する流体は、流体通路中の圧力を上昇させ、それによって、順に、ガイドワイヤ前進部材に係合し、それによって、ガイドワイヤを前進させる、圧力センサの移動を引き起こし得る。圧力は、前進部材に直接接触することなく、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。流体通路は、その一方の端部に圧力センサが位置する、Ｙ字形管腔を含んでもよい。流体通路はさらに、筐体の遠位端に向かって位置する圧力ガスケットを含んでもよく、圧力ガスケットは、ガイドワイヤを密封して包囲するために構成されてもよい。
【００５５】
デバイスの筐体の遠位先端は、流体通路およびガイドワイヤの両方のために構成される管腔を有してもよい。圧力センサは、挿管本体の外部に位置してもよい。一実施形態では、圧力センサは、本デバイス内の陰圧の生成に依存していない。本デバイスはさらに、ガイドワイヤを含んでもよい。
【００５６】
ガイドワイヤ前進部材は、ばねを含んでもよい。本デバイスがばねを使用するとき、ガイドワイヤ前進部材（ばね）は、圧縮されてもよく、圧力センサの動作は、ガイドワイヤ前進部材の復元を引き起こし、それによって、ガイドワイヤを前進させる。ガイドワイヤ前進部材は、大型圧縮性部材と、小型圧縮性部材とを含んでもよい。本デバイスは、そのような大型および小型圧縮性部材を含んでもよく、また、ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤを通過させるために構成されるバックプレートと接触している、ガイドワイヤ管腔の内側の大型圧縮性部材と、ガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、大型圧縮性部材と接触しているグリッパと、グリッパと接触している、ガイドワイヤ管腔の内側の小型圧縮性部材と、近位端、遠位端、ガイドワイヤ管腔にガイドワイヤを通過させるために構成される開口部を有する、摺動可能部材であって、摺動可能部材の近位端は、小型可撓性部材と接触し、随意に、それを包囲するように構成され、摺動可能部材は、筐体内の側面開口部と接触するように位置付けられ、摺動可能部材は、レバーに適応するように構成される、摺動可能部材と、筐体内の１つ以上の側面開口部を通過するように、および摺動可能部材に接触するように構成される、筐体の外部に位置付けられる動作可能レバーであって、レバーは、圧力センサと接触している、レバーとを含んでもよい。
【００５７】
挿管デバイスのある実施形態では、圧力センサは、専ら膜である。センサとして使用されるときの膜は、弾性であり得、流体圧力に応答して偏向してもよい。好ましくは、膜は、陽圧に応答して偏向する。膜は、０．１Ｎから６０Ｎの間の力を有してもよい。膜は、約２０ｍｍ２から約８，０００ｍｍ２、代替として、約１００ｍｍ２から約５００ｍｍ２
に及ぶ表面積を有してもよい。
【００５８】
流体は、血液であってもよい。流体が血液であるとき、膜は、約２０ｍｍＨｇ以上の血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。代替として、流体が血液であるとき、膜は、約５〜２０ｍｍＨｇの血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。
【００５９】
膜は、ほぼ枕形であり得る、拡張可能バルーンであってもよい。膜は、膜が約０．０２ｃｃから約８ｃｃの体積まで膨張させられたときにガイドワイヤ前進部材に係合するように構成されてもよい。代替として、膜は、膜が約０．０５ｃｃから約２ｃｃの体積まで膨張させられたときにガイドワイヤ前進部材に係合するように構成されてもよい。一実施形態では、膜の拡張は、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。
【００６０】
膜はまた、ガイドワイヤ前進部材に係合するプランジャを操作するために構成されてもよく、その場合、それは、筐体によって包囲される。プランジャは、ガイドワイヤ前進部材に動作可能に連結されてもよく、かつ膜の拡張時にガイドワイヤ前進部材に係合するために構成されてもよい。膜がプランジャを操作するために構成されてもよい場合、ガイドワイヤ前進部材はさらに、アクチュエータが筐体とアクチュエータとの間にポケットを作成するように構成される、筐体に接続されるアクチュエータを含んでもよく、膜は、そのポケットの中に位置する。実施形態における膜の拡張は、膜を包囲する筐体上でヒンジ連結され得る、アクチュエータに係合してもよい。
【００６１】
本デバイスはさらに、例えば、超音波撮像システム等のデバイスの遠位先端の存在を検出するために構成される撮像システムを含んでもよい。
【００６２】
本デバイスは、圧力センサによって検出される正の流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能であり得る。例えば、本デバイスは、圧力センサによって検出される正の動脈流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能であり得る。本デバイスはまた、圧力センサによって検出される脈動流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることも可能であり得る。加えて、本デバイスは、動脈圧または静脈圧のいずれか一方の感知および識別時に、ガイドワイヤの完全自動挿入のために構成されてもよい。ガイドワイヤ前進部材は、ローラを含んでもよい。挿管デバイスの遠位先端は、ガイドワイヤおよびシースのうちの少なくとも１つによって鈍化されてもよい。
【００６３】
本デバイスは、自動展開後のガイドワイヤの手動解放のために構成されてもよい。流体通路は、圧力チャンバであってもよい。ガイドワイヤ前進部材は、圧力センサを含んでもよい。例えば、ガイドワイヤ前進部材は、圧力センサと一体であり得る。一実施形態では、圧力センサは、本デバイス内の陰圧の生成に依存していない。圧力センサは、陽圧検出器であってもよい。
【００６４】
本発明の別の側面は、血管挿管を提供するための方法であって、血管に近接近して筐体を有する、血管挿管デバイスを留置するステップと、挿管デバイスの筐体上の遠位先端が血管を穿刺するまで流体を受容するため、および流体が遠位先端内の管腔を通過することを可能にするために構成される、血管挿管デバイスを前進させるステップと、正の流体圧力に応答して、挿管デバイスの筐体に連結される圧力センサを起動するステップと、圧力センサの起動時に、筐体および少なくとも遠位先端を通過するガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを前進させ、それによって、血管アクセスを提供するステップとを含む、方法である。
【００６５】
本方法は、血管アクセス、血管閉塞を提供するため、または出血性ショックの治療での使用に好適であり得る。例えば、本方法は、大動脈閉塞を提供するために好適であり得る。
【００６６】
圧力センサは、流体と直接接触してもよく、かつ流体通路に連結されてもよい。流体通路は、生物学的に容認可能な流体で部分的に事前充填されてもよい。流体通路はまた、その一方の端部に圧力センサが位置する、Ｙ字形管腔を含んでもよい。血管は、動脈であってもよく、その場合、圧力センサは、圧力が約２０ｍｍＨｇより大きいときに起動される。代替として、血管は、静脈であってもよく、その場合、圧力センサは、圧力が約５ｍｍＨｇから約２０ｍｍＨｇの間であるときに起動される。
【００６７】
本方法では、血管の穿刺とガイドワイヤ前進部材の前方移動の終了との間の期間は、応答時間である。応答時間は、０．０２〜１秒の間、代替として、０．０５〜０．５秒の間であってもよい。
【００６８】
血管に近接近して血管挿管デバイスを留置するステップはさらに、拡張可能シースを通して挿管デバイスを挿入するステップを含んでもよい。
【００６９】
本方法はまた、閉塞カテーテルを挿入するステップをさらに含んでもよい。閉塞カテーテルの位置は、先端局在化デバイスによって検出されてもよい。カテーテルは、その先端上に希土類磁石を含んでもよく、先端局在化デバイスは、この磁石の存在を検出してもよい。
【００７０】
本方法で使用される圧力センサは、弾性であり得る膜であってもよい。膜は、バルーンまたは隔膜であってもよい。膜が隔膜である場合、起動するステップは、約０．１Ｎから６０Ｎの間の力を及ぼす隔膜を含んでもよい。
【００７１】
起動するステップは、管腔内の圧力に応答して、膜の偏向を含んでもよい。膜は、正の流体圧力に応答して偏向してもよい。起動のステップは、本デバイス内の陰圧に依存しない。本方法はまた、ガイドワイヤおよびシースのうちの少なくとも１つを用いて挿管デバイスの遠位先端を鈍化するステップを含んでもよい。
【００７２】
本発明のさらに別の実施形態は、管腔、遠位先端、および近位端を有する、シースハブであって、管腔は、針を通過させるために構成される、シースハブと、シースハブの遠位端に接続される、拡張可能シースシャフトとを含む、拡張可能シースであり、拡張可能シースシャフトは、管腔を有し、針を通過させるために構成され、拡張可能シースシャフトは、それぞれ外部に沿って縦方向に及ぶ１つ以上のストリップによって接続される、１つ以上のビームを含み、拡張可能シースは、半径方向に拡張するように構成される。シャフトは、１つ以上のストリップによって接続される１つ以上のビームを含む、外面を有してもよい。１つ以上のビームは、１つ以上のストリップより大きい厚さを有してもよい。１つ以上のビームおよび１つ以上のストリップのうちの１つ以上は、同一の柔軟材料を含んでもよい。１つ以上のビームは、シャフトに縦方向剛性を与えるように構成されてもよい。シースの外面は、完全に平滑であり得る。シースの外面はまた、１つ以上の取付点でビームのみに取り付けられる、外層をさらに含んでもよい。ストリップは、実質的に剛性であり得る。１つ以上の取付点は、シースの円周のわずかな部分のみを覆う。１つ以上のストリップは、シャフトに半径方向拡張可能性を与えるように構成されてもよい。シースシャフトは、シャフトの近位端からシャフトの遠位端まで拡張可能であるように構成されてもよい。シースはまた、気管内チューブ留置のために構成されてもよい。
【００７３】
拡張可能シースは、縦軸を有してもよく、ビームおよびストリップは、シースの縦軸と実質的に平行であり得る。さらに、拡張可能シースは、外径および内径を有してもよく、内径は、約１４Ｇから２２Ｇの間の針に適合される。拡張可能シースはまた、シースシャフトの先端を覆う膜を含んでもよい。さらに、拡張可能シースは、シースハブの内側の止血弁であって、弁は、ハブの管腔に及ぶ、止血弁、シースハブへの針ハブアダプタであって、針ハブアダプタは、シースハブを針ハブに接続するため、および針を通過させるために構成される、針ハブアダプタ、およびシースハブの管腔に接続される流体出口のうちの１つ以上を含んでもよい。
【００７４】
ビームおよびストリップは、遠位端における縁が縦軸とほぼ垂直であるように、シースの遠位端に向かって徐々に湾曲してもよい。
【００７５】
拡張可能シースシャフトは、先細であり得る。代替として、シースシャフトの先端は、先細であり得る。シースシャフトの先端はまた、曲線状であり得る。シースは、針の通過のために構成されてもよく、シースの遠位先端は、針の精密嵌合を有する内径を有してもよい。一実施形態では、シースハブは、その長さの大部分に沿って、拡張可能シースシャフトの内径より大きい内径を有してもよい。
【００７６】
シースのビームは、接続されてもよい。例えば、ビームは、先端で、および／またはシャフトの近位端の付近でのみ接続されてもよい。ビームの間の接続はまた、シャフトに沿った複数の点にあってもよく、シャフトの遠位端に向かって頻度が増加し、点の間の距離が減少する。シースのビームおよびストリップは、重複してもよい。一実施形態では、１つ以上のストリップによって接続される１つ以上のビームは、骨格として構成されてもよい。
【００７７】
本発明のさらに別の実施形態は、作業管腔、およびバルーン管腔、および遠位先端を有する、カテーテル本体と、カテーテル本体の遠位先端に向かって位置する磁石と、バルーン管腔を通した通過のために構成される膨張式バルーンとを含む、閉塞カテーテルであり、作業管腔は、カテーテル本体の遠位先端を通過し、バルーン管腔は、磁石に近接する場所でカテーテル本体の側面を通過する。磁石は、例えば、希土類磁石等の受動磁石であってもよい。バルーンは、薄型外形を達成するようにカテーテルの先端の遠位で折り畳まれてもよい。さらに、バルーンは、遠位カテーテル先端の遠位で折り畳まれる、バルーンの周囲でコイル状であり得る、ワイヤ支持体を含んでもよい。バルーンはまた、膜支持体を含んでもよい。バルーンは、カテーテル先端と連続的である管状形状を有するように構成されてもよく、バルーンはさらに、３ＡＴＭを上回る高い圧力下で拡張可能であるように構成される。バルーンは、移動可能であり得る。カテーテルの作業管腔およびバルーン管腔は、一体であり得る。
【００７８】
本発明の代替実施形態は、支持体上に搭載される１つ以上の磁場検出器を含む、先端局在化デバイスであり、本デバイスは、カテーテル先端の標的領域に近接する患者の身体の外側での留置のために構成され、１つ以上の磁場検出器は、患者の身体の内側の磁気カテーテル先端によって放出される磁場を検出することが可能であり、１つ以上の磁場検出器は、カテーテル先端の近接性を視覚的に示す。支持体は、可撓性であり得、医学的に容認可能な軟質パッドまたは布を含んでもよい。１つ以上の磁場検出器は、１つ以上の磁場検出器の行および列を含み得る、アレイに配列されてもよい。例えば、１つ以上の磁場検出器は、３〜８行×３〜８列を備える、アレイに配列されてもよい。１つ以上の磁場検出器の行および列の間の距離は、変化してもよい。磁場検出器は、磁場が検出されたときに点灯するＬＥＤを含んでもよい。本デバイスは、患者の身体上でほぼ平坦なままとなるように、および検出器区域間の極端な重複を防止するように構成されてもよい。
【００７９】
別の実施形態は、本発明の血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、先端局在化デバイスとを含む、血管内大動脈閉塞を行うためのシステムである。
【００８０】
さらに別の実施形態は、本発明の血管挿管デバイスと、拡張可能シースと、閉塞カテーテルと、先端局在化デバイスとを含む、出血性ショックを治療するためのシステムである。本システムはさらに、閉塞カテーテルのバルーンの内側の圧力を制御する監視システムを含んでもよい。閉塞カテーテルのバルーンは、重要臓器虚血の予防のために断続的な灌流を可能にするよう断続的に収縮させられてもよい。本システムはさらに、中心血圧および他の生理学的パラメータを監視し、ショック状態時に警告を提供し得る、監視およびオクルダ制御システムを含んでもよい。本システムはまた、自動オクルダ展開を制御し、および／または法医学的目的でパラメータを記録してもよい。
【００８１】
その上、本発明の代替実施形態は、遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、筐体および少なくとも遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、ガイドワイヤ管腔に連結されるセンサと、ガイドワイヤまたはシースのうちの少なくとも１つを前進させるために構成される、前進部材であって、前進部材は、センサに動作可能に連結される、前進部材とを含む、血管挿管デバイスである。
【００８２】
本発明の付加的な特徴、利点、および実施形態が、以下の発明を実施するための形態、図面、および請求項に記載されるか、またはそれを考慮することから明白である。また、本発明の前述の概要および以下の発明を実施するための形態は、例示的であり、主張されるような本発明の範囲を限定することなく、さらなる説明を提供することを目的としていると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
本発明のさらなる理解を提供するように含まれ、本明細書に組み込まれてその一部を構成する、添付図面は、本発明の好ましい実施形態を図示し、発明を実施するための形態とともに、本発明の原理を説明する働きをする。
【図１】図１Ａ−Ｃは、本発明の原理による、本発明の完全なシステムの好ましい実施形態を示す。
【図２−１】図２Ａ−Ｋは、本発明の原理による、本発明の使用の段階を示す。
【図２−２】図２Ａ−Ｋは、本発明の原理による、本発明の使用の段階を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の原理による、その装填状態での血管挿管デバイスの好ましい実施形態を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の原理による、血管穿孔の瞬間の血管挿管デバイスの好ましい実施形態を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、本発明の原理による、血管穿孔の瞬間の血管挿管デバイスの好ましい実施形態を示す。
【図３Ｄ】図３Ｄ−Ｅは、本発明の原理による、上限閾値を血管挿管デバイスに提供するための機構の概略図を示す。
【図３Ｅ】図３Ｄ−Ｅは、本発明の原理による、上限閾値を血管挿管デバイスに提供するための機構の概略図を示す。
【図３Ｆ】図３Ｆは、本発明の原理による、挿管デバイスの一実施形態を示す。
【図４】図４は、本発明の原理による、血管挿管デバイスのグリッパ要素の一実施形態を示す。
【図５】図５Ａ−Ｂは、本発明の原理による、血管挿管デバイスのスライダ要素の一実施形態を示す。
【図６】図６は、本発明の原理による、拡張可能シースの好ましい実施形態の３次元図を示す。
【図７】図７は、本発明の原理による、拡張可能シースの好ましい実施形態の縦断面図を示す。
【図８】図８Ａ−Ｂは、本発明の原理による、拡張可能シースの好ましい実施形態の断面図を示す。
【図９】図９Ａ−Ｂは、本発明の原理による、追跡可能な大動脈閉塞カテーテルの縦断面図の一実施形態を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の原理による、定位器の好ましい実施形態の３次元図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の原理による、定位器の一実施形態の断面図を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明の原理による、患者で使用時の定位器の一実施形態の概略縦断面図を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明の原理による、検出器回路の可能な実施形態の電子回路図である。
【図１１−１】図１１Ａ−Ｅは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの実施形態の種々の側面を示す。
【図１１−２】図１１Ａ−Ｅは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの実施形態の種々の側面を示す。
【図１２】図１２は、本発明の原理による、血管挿管デバイスの代替実施形態の一般図を示す。
【図１３】図１３は、本発明の原理による、血管挿管デバイスの一実施形態の画面表示の描写を示す。
【図１４】図１４Ａ−Ｃは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの別の代替実施形態を示す。
【図１５】図１５は、本発明の原理による、拡張可能シースの実施形態の断面図を示す。
【図１６】図１６は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図１７】図１７Ａ−Ｄは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。図１７Ｅは、本発明の原理による、拡張可能シースの好ましい実施形態の断面図を示す。
【図１８】図１８Ａ−Ｃは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図１９】図１９Ａ−Ｄは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図２０】図２０は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図２１】図２１Ａ−Ｅは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図２２】図２２Ａ−Ｃは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図２３】図２３は、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図２４】図２４Ａ−Ｂは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図２５】図２５Ａ−Ｂは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図および縦断面図を示す。
【図２６】図２６は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図２７】図２７は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図２８】図２８は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の縦断面図を示す。
【図２９】図２９は、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の縦断面図を示す。
【図３０】図３０Ａ−Ｂは、拡張可能シースの代替実施形態の断面および３次元図を示す。
【図３１】図３１Ａ−Ｂは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の３次元図を示す。
【図３２Ａ】図３２Ａ−Ｂは、本発明の原理による、気管内チューブの挿入のための拡張可能シースの使用を示す。
【図３２Ｂ】図３２Ａ−Ｂは、本発明の原理による、気管内チューブの挿入のための拡張可能シースの使用を示す。
【図３３】図３３Ａ−Ｂは、閉塞カテーテルの実施形態の側面図を示す。
【図３４】図３４Ａ−Ｂは、本発明の原理による、閉塞カテーテルの代替実施形態の側面図を示す。
【図３５】図３５Ａ−Ｂは、本発明の原理による、カテーテル先端上にその基部を有するが、カテーテル先端の遠位で大部分が折り重なる、バルーンカテーテルの実施形態の縦断面図を示す。
【図３６】図３６Ａ−Ｃは、本発明の原理による、バルーンの膨張のため、ならびにバルーンを超える圧力を測定するために使用することができる、単一の管腔を伴うカテーテルの実施形態の縦断面図を示す。
【図３７】図３７Ａ−Ｃは、本発明の原理による、閉塞カテーテルの代替実施形態の縦および断面図を示す。
【図３８】図３８Ａ−Ｃは、本発明の原理による、閉塞カテーテルの代替実施形態の縦および断面図を示す。
【図３９−１】図３９Ａ−Ｄは、本発明の原理による、展開の種々の段階での閉塞カテーテルの代替実施形態の縦断面図を示す。
【図３９−２】図３９Ａ−Ｄは、本発明の原理による、展開の種々の段階での閉塞カテーテルの代替実施形態の縦断面図を示す。
【図４０−１】図４０Ａ−Ｄは、本発明の原理による、車輪駆動型血管挿管デバイスの実施形態の種々の図を示す。
【図４０−２】図４０Ａ−Ｄは、本発明の原理による、車輪駆動型血管挿管デバイスの実施形態の種々の図を示す。
【図４１】図４１は、本発明の原理による、血管挿管デバイスの代替実施形態の縦断面図を示す。
【図４２Ａ】図４２Ａ−Ｄは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの種々の実施形態を示す。
【図４２Ｂ】図４２Ａ−Ｄは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの種々の実施形態を示す。
【図４２Ｃ】図４２Ａ−Ｄは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの種々の実施形態を示す。
【図４２Ｄ】図４２Ａ−Ｄは、本発明の原理による、血管挿管デバイスの種々の実施形態を示す。
【図４３】図４３Ａ−Ｄは、本発明の原理による、隔膜の種々の可能な実施形態を示す。
【図４４Ａ】図４４Ａは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の断面図を示す。
【図４４Ｂ】図４４Ｂは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の近位端を示す。
【図４４Ｃ】図４４Ｃは、本発明の原理による、拡張可能シースの代替実施形態の近位端を示す。
【図４５】図４５は、本発明の原理による、血管挿管デバイスの実施形態の写真である。
【図４６】図４６は、本発明の原理による、血管挿管デバイスの実施形態の写真である。
【図４７】図４７は、流体通路の事前充填を伴わない、本発明の原理による、血管挿管デバイスの応答時間を示す。
【図４８】図４８は、流体通路の事前充填を伴わない、本発明の原理による、血管挿管デバイスの応答時間を示す。
【発明を実施するための形態】
【００８４】
本発明の一側面は、穿孔部位での動脈系の中への半自動または自動アクセス、拡張可能血管内シースの留置、蛍光透視法を用いないカテーテル先端の場所の検出、およびある実施形態では大動脈閉塞を促進するための方法を含む、システムである。本システムは、血管内技法の経験が浅い個人によって使用されるように設計され、例えば、出血性ショックを制御するための血管内大動脈閉塞（ＥＡＯ）の展開等の急速で安全かつ効果的な血管アクセスを可能にする。したがって、それは、胸腔外非圧縮性胴体負傷に対する開胸術を伴わずに遮断を可能にする、ＥＤＴの代用として機能してもよい。
【００８５】
ある実施形態では、本発明は、決定的な治療を提供することができるまで、出血を停止し、負傷者の安定化を可能にするデバイスおよび方法を提供する。本発明のある要素はまた、単独で、または他の適応症に組み合わせで利用されてもよい。例えば、本発明はまた、任意の血管内閉塞手技に好適であることも考慮される。
Ｉ．システム
【００８６】
本発明の好ましい実施形態は、デバイスを有するシステム、および／または血管系、拡張可能シース、大動脈閉塞カテーテル、および／または先端局在化デバイスにガイドワイヤを挿入するためのシステムおよび関連方法を含む。一実施形態では、本システムは、挿管デバイス、拡張可能シース、大動脈閉塞カテーテル、および／または先端局在化デバイスを含む。本システムは、ガイドワイヤを挿入し、血管内閉塞を行い、および／または出血性ショックを治療するために使用されてもよい。
【００８７】
本システムの概略図が、図１Ａ−Ｃで見られる。本システムは、血管挿管デバイス１０と、拡張可能シース２０と、閉塞カテーテル３０と、定位器５０とを含む。より具体的には、図１Ａは、本デバイスと流体連通している針１１を有する血管挿管デバイス１０と、針１１内に位置付けられるガイドワイヤ１２と、針１１を覆って位置付けられる拡張可能シース２０とを含む、アセンブリ１６を示す。血管挿管デバイス１０は、ガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１３を有する。針１１は、ガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１４を有する。拡張可能シース２０は、針１１およびガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１５を有する。図１Ｂは、先端３１、先端３１に隣接して位置する磁石３２、磁石３２に隣接して位置するオクルダ３３、遠位先端における開口部ならびに少なくとも１つの近位ポート３５および３６を伴うカテーテル管腔３４、および随意にポート３６に接続されるモニタ４０を有する、閉塞カテーテル３０を示す。図１Ｃは、複数の検出器５１を有する、定位器５０を示す。
【００８８】
本システムの典型的な使用が、図２Ａ−２Ｋに示されている。より具体的には、図２Ａは、針１１、ガイドワイヤ１２、および血管１１０を覆う組織１００に近接しているシース２０を伴う、血管挿管デバイス１０を示す。血管挿管デバイス１０は、ガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１３（図示せず）を有する。針１１は、ガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１４（図示せず）を有する。シース２０は、針１１およびガイドワイヤ１２が通過し得る、管腔１５（図示せず）を有する。シース２０は、血管挿管デバイス１０の遠位端を越えて位置付けられる。挿管デバイス１０は、図２Ｂに示されるように、針１１がシース２０とともに組織１００を貫通するように、血管１１０に向かって前進させられる。挿管デバイス１０のさらなる前進により、針１１が血管１１０を貫通する（図２Ｃ）。これは、針１１を通って血管１１０の中へガイドワイヤ１２を前方に押勢する、挿管デバイス１０内の以下で説明される機構をトリガする（図２Ｄ）。いったん血管１１０の中へ押勢されると、ガイドワイヤ１２は、血管に対して容易に内向きまたは外向きに移動して血管から退出することができないように、針１１のためのアンカの役割を果たす。次いで、ユーザは、十分に血管内にあり、定位置で針１１とともに挿管デバイス１０を保持しながら、さらに前進させることができなくなるまで、両方ともシース２０のためのガイドの役割を果たす、針１１およびガイドワイヤ１２を経由して、組織１００を通して血管１１０の中へシース２０を手動で前進させる（図２Ｅ）。代替として、シース２０の前進は、挿管デバイス１０によって自動的に行われてもよい。次いで、挿管デバイス１０は、ガイドワイヤ１２および針１１とともに、血管１１０の内側にシース２０を残して、血管および組織から除去される（図２Ｆ）。
【００８９】
いったん針先端から血管腔の中へ押し出されると、ガイドワイヤは、針の方向に血管を真っ直ぐにし、針が血管から突き出ることを防止する。したがって、ガイドワイヤは、針を「鈍化」する。ガイドワイヤがこれを行う程度は、血管性質と、その材料および特定の設計（編組、非編組等）に依存する、ガイドワイヤの直径、可撓性、および剛性とに依存する。鈍化は、ガイドワイヤの挿入によって、または針を経由したシースの挿入によって行われてもよい。身体管腔の識別は、皮下注射器について説明されるように陽圧によって、または圧力センサ、伝導度センサ、流量センサ、超音波センサ等の本開示で記述される他の方法によって行われてもよい。重要なことには、挿管デバイスは、ガイドワイヤの前方の押勢のみによって、ならびに、例えば、色を変える、またはオンになるＬＥＤ、音声、または振動信号等の付加的な視覚、音響、または触覚指示によって、血管に進入したという指示を提供してもよい。そのような信号は、マイクロスイッチによってトリガされてもよい。マイクロスイッチは、挿管デバイス機構の事実上任意の部分の移動によって動作可能であり得る。代替として、そのような信号は、圧力センサ、伝導度センサ、流量センサ、超音波センサ、または当技術分野で公知である他のセンサによってトリガされてもよい。センサは、挿管デバイスに進入する血液によって起動されてもよい。一実施形態では、ガイドワイヤは、直径が約０．０１８インチであってもよく、針は、約１８Ｆｒ（９０ｍｍ）針であってもよい。さらに、ガイドワイヤは、ステンレス鋼またはニチノールで作製されてもよい。
【００９０】
血管腔内の拡張可能シースの留置後、図２Ｇ−２Ｋに示されるように、閉塞カテーテル３０の挿入が始まる。より具体的には、図２Ｇは、より近位の血管１２０と連続的である、血管１１０の管腔の内側のシース２０を示す（１１０は、例えば、大腿動脈であり、１２０は、例えば、大動脈である）。また、遠位先端３１、磁石３２、およびオクルダ３３を有する閉塞カテーテル３０、および検出器５１を伴う定位器５０も示されている。磁石３２は、遠位先端３１に向かって、またはその中に位置付けられる。閉塞カテーテル３０が通過し得る、管腔を有するオクルダ３３は、遠位端に向かって閉塞カテーテル３０の外部に位置付けられる。検出器５１を有する定位器５０は、閉塞が行われる近似領域で患者の身体を覆って留置される一方で、閉塞カテーテル先端３１は、シース２０に近接させられる。閉塞カテーテル先端３１は、拡張し、カテーテル３０が血管腔１１０に進入して、より近位の血管１２０の中へ前進することを可能にする、シース２０を通して前進させられる（図２Ｈ）。カテーテル先端３１が定位器５０の下に前進させられると、定位器５０内の各検出器５１は、カテーテル先端３１における磁石３２の感知を示す。図２Ｉは、磁石３２に最も近い第１の検出器５１による指示を示し、カテーテルがその標的に向かって血管の中で前方に前進させられると（外傷性出血に対する血管内大動脈閉塞の場合、標的は横隔膜の上方にあり、表面生体構造の印は剣状突起である）、後続の検出器５１は、磁石３２へのそれらの近接性を示す（図２Ｊ）。ユーザは、先端の近似場所を検証するように、これらの指示に依存し、いったん先端３１の場所に満足すると、ユーザは、オクルダ３３を展開してもよい（図２Ｋ）。生理学的パラメータは、カテーテル３０を通して、およびカテーテル内またはモニタ４０の中のいずれか一方に位置するセンサによって、測定されてもよい。そのようなパラメータは、圧力（挿管された血管に応じて静脈または動脈圧）、脈拍数、温度、ヘモグロビン飽和度、および血液ｐＨを含むが、それらに限定されない。流体および薬剤が、カテーテル３０を通して投与されてもよい。
【００９１】
本発明の一側面は、上記で参照されるシステムを使用して、血管アクセスおよび／または血管内大動脈閉塞（「ＥＡＯ」）を提供するための方法である。本方法は、以下のステップを含む。図２Ａ−Ｋに示されるように、ユーザは、血管アクセスおよび／または血管閉塞を必要としている患者を識別する。ユーザは、穿孔部位を選択する。穿孔部位の準備後、ユーザは、アセンブリ１６を準備する。アセンブリ１６の準備は、滅菌包装の開封、生理食塩水による挿管デバイス１０の洗浄、安全ピンの除去、およびおそらく挿管デバイス１０の装填を含んでもよい。ユーザは、アセンブリ１６の針１１で患者の皮膚および組織１００を穿孔する（図２Ａ−Ｂ）。ユーザは、血管の方向に向かってアセンブリ１６を前進させる。血管１１０を貫通するとすぐに（図２Ｃ）、血管挿管デバイス１０は、通常は約５ｃｍの所定の距離まで、管腔１１０の中へガイドワイヤ１２を自動的に前進させる（図２Ｄ）。随意に、血管挿管デバイスは、ワイヤ前進の音響または視覚指示を提供する。随意に、この時点で、血管挿管デバイス１０は、自動的にガイドワイヤ１２を前進させ、次いで、ガイドワイヤは、管腔１１０の中へさらに手動で前進させることができる。ガイドワイヤ１２は、挿入の深度の指示を提供するよう標示されてもよい。ここでユーザは、針１１およびガイドワイヤ１２を経由して管腔１１０の中へ拡張可能シース２０を手動で前進させながら、針１１とともに血管挿管デバイス１０を完全に静止して保つ（図２Ｅ）。次いで、ユーザは、血管挿管デバイス１０、針１１、およびガイドワイヤ１２をともに後退させて除去しながら、定位置で拡張可能シース２０を保持する（図２Ｆ）。ここで、拡張可能シース２０は、当技術分野で公知の技法を使用して、患者の組織１００に固着することができる。これが、血管アクセスの確立を完結する。以下は、血管閉塞を提供するための方法のステップである。ユーザは、血管閉塞の意図した領域を覆って定位器デバイス５０を配置する。ユーザは、シース２０を通して管腔１１０にカテーテル３０を挿入し、典型的には、それをより大きい血管１２０の中へ前進させる（図２Ｇ−Ｈ）。ユーザは、血管１２０内でカテーテル３０を前進させ続ける。カテーテル先端３１における磁石３２が定位器５０の検出器５１の下を通過すると、磁石３２に最も近接する検出器５１によって指示が与えられる（図２Ｉ）。ユーザがカテーテル３０を前進させ続けると、検出器５１による指示は、カテーテル先端３１の場所の近似値をユーザに提供するであろう（図２Ｊ）。先端３１の場所に満足したとき、ユーザは、バルーン３３を膨張させ、典型的には、定位置でカテーテル３０を固着する（図２Ｋ）。ここでユーザは、随意に、閉塞バルーン３３より遠位の圧力の測定のために、カテーテルポート３６を監視システム４０に接続するか、または薬剤、流体の投与、あるいは血液サンプルの引き出しのためにポート３５を使用することができる。本システムの除去は、当技術分野で公知の通りであり、バルーン３３の収縮、およびカテーテル３０の後退を含む。
【００９２】
以下は、上述のシステム構成要素のそれぞれのより詳細な説明である。
ＩＩ．血管挿管デバイス
【００９３】
血管の挿管に関する主要な問題のうちの１つは、血管の後壁を通した不慮の穿孔である。本明細書で説明される血管挿管デバイスの種々の実施形態が、針を「鈍化すること」によって、この問題に対処する。そのような「鈍化」は、針が血管壁に接触するか、またはそれを貫通して退出する能力を減少させる、針管腔を通したガイドワイヤ等の物体の挿入によって、または針先端を越えて針を覆うシースを前進させ、それによって、鋭い針端部の遠位に鈍的なシース端部を配置し、したがって、穿孔されることから血管を保護し、実際に、その内側に針を「捕捉すること」によって、行われてもよい。
【００９４】
血管挿管デバイスは、遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、筐体および少なくとも遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、ガイドワイヤ管腔に連結されるセンサと、ガイドワイヤまたはシースのうちの少なくとも１つを前進させるために構成される、前進部材とを含んでもよく、前進部材は、センサに動作可能に連結される。
【００９５】
ある実施形態では、本発明の挿管デバイスは、圧力センサに基づいてガイドワイヤを前進させ、圧力センサは、血管内の流体、例えば、動脈または静脈内の血圧によって起動／トリガされる。挿管デバイスは、自動的にガイドワイヤを前進させてもよい。別の実施形態では、本デバイスは、半自動的にガイドワイヤを前進させる。
【００９６】
本発明の挿管デバイスは、例えば、隔膜および／または膜等の圧力センサを利用する。本デバイスが血管に挿入されると、圧力センサは、圧力を検出し、ガイドワイヤ前進部材に係合する。一実施形態では、圧力センサは、専ら、例えば、隔膜またはバルーン等の可撓性であり得る膜である。
【００９７】
本デバイスはまた、加圧され得、かつ圧力回路の一部であり得る、流体通路を含んでもよい。流体通路は、流体が圧力センサに向かって、またはそれと接触するよう通路を通過するように、デバイスの外部からの流体と連通している。圧力回路は、動脈および／または静脈を含む、血管系からの流体によって送給される流体通路を含んでもよい。圧力センサは、流体通路の上に配置されるか、またはそれに取り付けられてもよい。一実施形態では、遠位端上に圧力センサを有する流体通路は、圧力チャンバを画定してもよい。
【００９８】
流体通路のサイズ、形状、および構成は変化し得るが、流体通路の最小限の内部容積を有することが有利である。これは、本デバイスの感受性を増加させるのに役立ち得る。
【００９９】
本発明のデバイスは、正の流体圧力に応答し、ガイドワイヤ前進部材に動作可能に結び付けられることが可能である、圧力センサに依存する。好ましい実施形態では、圧力センサは、本デバイス内の陰圧の生成に依存していない。圧力センサは、ガイドワイヤ前進部材に直接係合しなくてもよい。本発明のデバイスは、圧力センサによって検出される正の流体圧力に応答してガイドワイヤを前進させることが可能である。したがって、圧力センサは、陽圧検出器であってもよい。
【０１００】
本発明の挿管デバイスは、本デバイスの感受性を多大に増加させ、本システムに流入しなければならない血液の容量を低減させ、したがって、特に本システムが流体で事前充填される場合に応答時間を短縮する、隔膜または膜を使用する。実施形態のうちの１つでは、ガイドワイヤは、ガイドワイヤを押勢するためのピストンを採用するデバイスで必要とされるように、より長いデバイスを作製することなく、ピストンの代わりに、ガイドワイヤの長い区画の挿入を可能にし得る、ばね駆動型車輪によって、前方に押勢される。
【０１０１】
本発明の挿管デバイスは、遠位先端を伴う遠位端、および近位端を有する、筐体と、筐体および少なくとも遠位先端を通過する、ガイドワイヤ管腔と、ガイドワイヤ管腔に連結される圧力センサと、ガイドワイヤを前進させるために構成されるガイドワイヤ前進部材とを含む。ガイドワイヤ前進部材は、圧力センサに動作可能に連結される。圧力センサは、筐体に連結され得る、流体通路に連結されてもよい。一実施形態では、圧力センサは、流体通路の一方の端部で開口部を覆う。
【０１０２】
血管挿管デバイスの好ましい実施形態は、針による血管の貫通時にガイドワイヤを血管に自動的に挿入する、ばね荷重デバイスである。そのようなデバイスの実施形態１０が、図３Ａ−Ｃに示されている。より具体的には、図３Ａは、針先端２５４、針管腔２５８、およびその前端で針アダプタ２５７に取り付けられる針ハブ２５６を有する針１１を伴う、本体２００を含む、その搭載／装備状態での血管挿管デバイス１０の実施形態の縦断面図である。本体２００は、針アダプタ２５７と、前管腔２２４と、本体・隔膜界面２６１内で終端するチャネル２１２と、後管腔２２６と、空気放出穴２５３と、窓２５２と、開口２５９と、ブラケット２２８とを含む。バックプレート２２２は、本体２００の近位端２６０に接続される。隔膜２１０は、本体・隔膜界面２６１において、隔膜アダプタ２６２を通して本体２００に接続する。隔膜２１０は、アダプタ２６２、本体・隔膜界面２６１、チャネル２１２、針アダプタ２５７、針ハブ２５６、および針管腔２５８と流体連通している。レバー２１４は、２本のアームを有し、軸２１８でヒンジ連結される。レバー２１６は、２本のアームを有し、軸２２０でヒンジ連結される。レバー２１４の一方のアームは、隔膜２１０上に静置し、他方のアームは、レバー２１６の一方のアーム上に静置する。レバー２１６の第２のアームは、トリガ開口２５９を通って後管腔２２６の中へ突出し、スライダ２０２に圧接される。ブラケット２２８内の穴２５５は、安全ピンの挿入のための可能な場所である。ハンドル２５０は、スライダ２０２に接続し、窓２５２を通って突出する。ばね２０６は、その遠位側でスライダ２０２に対して静置し、その近位側でグリッパ２０４に対して静置する。プレート２６３は、グリッパ２０４の近位側とばね２０１の遠位側との間に圧接される。ばね２０１は、その近位側でバックプレート２２２に圧接される。ガスケット２０８は、本体２００を前管腔２２４および後管腔２２６に分割する。ガイドワイヤ１２は、血管挿管デバイス１０の長さに及び、その遠位先端は、針１１の先端２５４より数ミリメートル近位に位置し、針１１の管腔２５８、ハブ２５６、前管腔２２４、ガスケット２０８、後管腔２２６、スライダ２０２、ばね２０６、グリッパ２０４、プレート２６３、ばね２０１、バックプレート２２２を通過し、必要に応じてバックプレート２２２から近位に突出する。
【０１０３】
この実施形態では、針１１は、当業者に周知である標準設計の針である。該針と本体２００との間の針アダプタは、当業者に周知である標準設計、例えば、「ねじ式」設計、または円錐圧入である。
【０１０４】
ガイドワイヤを作製する方法および材料は、当業者に周知である。ガイドワイヤ１２は、通常のガイドワイヤ使用で一般的であるように、おそらく「Ｊ」字先端として形成される、軟質および／または可撓性先端を有してもよい。可撓性先端は、挿管デバイスによって前進させられたときに、ガイドワイヤ１２が血管を損傷することを防止してもよい。
【０１０５】
ある実施形態では、ユーザが血管に挿入されるガイドワイヤの長さの指示を有するように、バックプレート２２２から突出するガイドワイヤ１２は、その近位端上に標示を有してもよい。
【０１０６】
ガイドワイヤ１２の外径（「ＯＤ」）と針１１の内径（「ＩＤ」）との間の隙間は、血管の中への針の先端の挿入時に、圧力伝達を可能にするようなものでなければならない。小さすぎる隙間は、本デバイスの中への圧力伝達を減衰させ、したがって、本デバイスの応答時間を増加させる。過剰に大きい隙間は、本デバイス内の圧力が必要閾値に達する前に、本デバイスに進入するために必要とされる血液の容量を増加させることによって、本デバイスの応答時間に悪影響を及ぼすであろう。試験が成功した好ましい隙間は、標準１８Ｇ（０．８４ｍｍ）ＩＤ針とともに標準０．０１８インチＯＤガイドワイヤを使用することの結果であるようなものである。各必要ガイドワイヤＯＤのための針サイズの最適化は、流体力学の当業者に周知の方法を使用して達成されてもよい。
【０１０７】
バックプレート２２２から遠位先端に向かって、その圧縮位置で示される大型ばね２０１が延在する。好ましい実施形態では、ばね２０１は、本体２００によって支持される。これは、ばねが、支持を伴わずに通常獲得可能であるよりも大きい、自由長対平均直径比を有することを可能にする。ばね２０１は、小型ばね２０６を前方に圧接する、圧縮力をグリッパ２０４に及ぼす。
【０１０８】
ばね２０１がその圧縮状態で有するより大幅に小さい最大力を有するばね２０６は、本デバイスの装填状態で完全に圧縮され、グリッパ２０４がスライダ２０２を押すことを可能にする。グリッパ２０４およびスライダ２０２の円錐形により、スライダ２０２にグリッパ２０４を圧接することは、圧力をガイドワイヤ１２に及ぼすように、２つのグリッパ半分をともに押す。グリッパおよびスライダの両方が、以下でさらに詳細に説明される。
【０１０９】
本デバイスの実施形態１０では、隔膜２１０（例えば、膜）は、チャネル２１２を通して前空間２２４と流体連通している。重要なこととして、針管腔２５８、ハブ２５６、前チャンバ２２４、チャネル２１２、隔膜コネクタ２６２、および隔膜２１０を含む、流体連通している全ての内部チャネル、管腔、およびチャンバは、可能な限り最小限の容積を有していなければならない。この全内部容積は、血管貫通の瞬間からガイドワイヤ１２の自動前進までのデバイス応答時間に影響を及ぼす、主要な要因のうちの１つである。
【０１１０】
図４３Ａ−Ｄは、隔膜２１２の種々の例示的で可能な実施形態を示す。より具体的には、図４３Ａは、底筐体２７２ａと、最上筐体２７８と、膜２７３ａと、入口２７１ａと、通気孔２７５と、プランジャ２７４とを含む、隔膜の実施形態２７０ａの断面図である。膜２７３ａは、最上筐体２７８と底筐体２７２ａと間のその周囲で圧接され、密閉されたチャンバ２７４ａを生成する。入口２７１ａは、チャンバ２７４ａと流体連通している。プランジャ２７４は、その中心で隔膜２７３ａに接続される。そのような隔膜は、当技術分野で周知である。入口２７１ａを通って進入する流体は、チャンバ２７４ａ内の圧力を上昇させ、したがって、膜２７３ａを伸張させて外向きに突出させ、それによって、プランジャ２７４を押勢する。
【０１１１】
図４３Ｂは、底筐体２７２ｂと、作動域２７６を有する隔膜２７３ｂと、入口２７１ｂとを含む、隔膜の実施形態２７０ｂの断面図である。膜２７３ｂは、その円周で底筐体２７２ｂに接続され、密閉されたチャンバ２７４ｂを生成する。入口２７１ｂは、チャンバ２７４ｂと流体連通している。作動域２７６は、膜２７３ｂの可能な限り高い変形の場所である。そのような隔膜は、当技術分野で周知である。入口２７１ｂを通って進入する流体は、チャンバ２７４ｂ内の圧力を上昇させ、したがって、作動域２７６とともに膜２７３ｂを伸張させて外向きに突出させる。
【０１１２】
図４３Ｃは、底筐体２７２ｃと、軸２７９ａで底筐体２７２ｃにヒンジ連結された作動プレート２７７ａを有するバルーン２７３ｃと、入口２７１ｃとを含む、隔膜の実施形態２７０ｃの断面図である。バルーン２７３ｃは、入口２７１ｃと流体連通している内部管腔２７４ｃを有する。入口２７１ｃを通って進入する流体は、バルーン２７３ｃの管腔２７４ｃ内の圧力を上昇させ、したがって、バルーン２７３ｃを伸張させて外向きに突出させ、軸２７９ａの周囲で作動プレート２７７ａを回転させる。
【０１１３】
隔膜２７０ｃを利用する血管挿管デバイス２６９の実施形態が、図４１に示されている。（隔膜２１０に取って代わる隔膜２７０ｃを除く）デバイス２６９の全ての側面は、デバイス１０のものと同一である。隔膜２７０ｃの使用は、デバイス２６９がデバイス１０の寸法より有意に小さい寸法を有することを可能にする。
【０１１４】
図４３Ｄは、底筐体２７２ｄと、軸２７９ｂで底筐体２７２ｄにヒンジ連結された作動プレート２７７ｂを有する隔膜２７３ｄと、入口２７１ｄとを含む、隔膜の実施形態２７０ｄの断面図である。隔膜２７３ｄは、筐体２７２ｄとクリップ２８０との間のその円周の周囲に圧接され、密閉されたチャンバ２７４ｄを作成する。チャンバ２７４ｄは、入口２７１ｄと流体連通している。入口２７１ｄを通って進入する流体は、チャンバ２７４ｄ内の圧力を上昇させ、したがって、膜２７３ｄを伸張させて外向きに突出させ、軸２７９ｂの周囲で作動プレート２７７ｂを回転させる。
【０１１５】
典型的には、隔膜２１０の実施形態２７０ａおよび２７０ｂが、概して丸みを帯びた形状を有してもよい一方で、実施形態２７０ｃおよび２７０ｄは、デバイス１０の寸法を最小限化するのに役立ち得る、長方形または他の形状等の他の一般形状を有してもよい。
【０１１６】
図３Ａに戻ると、隔膜２１０は、チャネル２１２に接続された側に最小容量チャンバを有する。好ましい実施形態では、隔膜は、約２５ｍｍの直径を有し、４０ｍｍＨｇの内圧を有する血管に挿入されたときに約３．５Ｎの合力を及ぼすであろう。この実施形態では、隔膜は、４０ｍｍＨｇ以上の圧力が隔膜に伝達されたときに、レバーアセンブリを始動させるように事前較正される。
【０１１７】
典型的には、隔膜２１０は、５ｍｍから１００ｍｍの間の直径を有し、４０ｍｍＨｇの内圧を有する血管に挿入されたときに０．１Ｎから６０Ｎの間の合力を及ぼすであろう。
【０１１８】
好ましくは、隔膜２１０は、１０ｍｍから６０ｍｍの間の直径を有し、４０ｍｍＨｇの内圧を有する血管に挿入されたときに０．５Ｎから２０Ｎの間の合力を及ぼすであろう。
【０１１９】
異なる実施形態では、隔膜圧力閾値は、力を隔膜に及ぼす圧縮弾性部材の長さを調整する、位置決めねじまたは類似デバイスによって、手動で較正されてもよい。隔膜を構築する方法は、当業者に周知である。
【０１２０】
異なる実施形態では、隔膜圧力閾値は、力をレバー２１６および２１４の両方または一方に及ぼす圧縮弾性部材の長さを調整する、位置決めねじまたは類似デバイスによって、手動で較正されてもよい。
【０１２１】
センサは、膜であってもよい。一実施形態では、隔膜は、膜で作製されてもよい。本発明のデバイスでの使用に好適な膜は、例えば、シリコン、酸化物、窒化物、ガラス、ポリマー、および金属から作製される膜を含む。膜厚は、変化し得るが、厚さが１０〜５００μｍ、例えば、１０〜２０〜５０〜１００〜２００〜５００μｍに及んでもよい。ある実施形態では、膜の横寸法は、約１０ｍｍであってもよい。膜は、可撓性および弾性であり得る。膜は、円形、正方形、または枕形であり得る。膜は、弾性材料から作製されてもよく、かつ圧力に応答して偏向してもよい。
【０１２２】
例えば、膜は、約２０ｍｍＨｇ以上の血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。そのような膜は、ガイドワイヤを動脈に挿入するために特に有用であり得る。代替として、膜は、約５〜２０ｍｍＨｇの血圧に応答して、偏向し、それによって、ガイドワイヤ前進部材に係合してもよい。そのような膜は、ガイドワイヤを静脈に挿入するために特に有用であり得る。
【０１２３】
膜の表面積および／または体積は、用途に応じて変化し得る。例えば、膜の表面積は、約２０ｍｍ２から約８，０００ｍｍ２に及んでもよい。代替実施形態では、表面積は、約１００ｍｍ２から約５００ｍｍ２に及んでもよい。他の実施形態では、膜は、膜が約０．０２ｃｃから約８ｃｃ、代替として、約０．０５ｃｃから約２ｃｃの体積まで膨張させられたときに、ガイドワイヤ前進部材に係合するように構成される。
【０１２４】
隔膜はまた、バルーンであってもよい。一実施形態では、隔膜は、可撓性膜で作製され、流体（例えば、血液）で充填される管腔を有する。
【０１２５】
本発明のデバイスで使用されるとき、膜（隔膜）は、圧力に応答して偏向する。例えば、血液が本デバイスに突入すると、膜（隔膜）は、その静置位置から拡張し、それによって、外向きに湾曲する。膜（隔膜）が拡張する（例えば、外向きに湾曲する）と、それらは、ガイドワイヤを前進させる（図に示されるもの等の）ガイドワイヤ前進部材に係合する。拡張後、その弾性により、膜は、その抵抗位置に戻ってもよい。したがって、本発明の挿管デバイスは、例えば、膜を偏向させる等、その静置位置から可撓性膜を拡張するように、流体（例えば、血液）によって及ぼされる陽圧に依存してもよい。
【０１２６】
血管の穿刺とガイドワイヤの前進との間の時間量は、応答時間である。より具体的には、応答時間は、血管の穿刺とガイドワイヤ前進部材の前方移動の係合終端との間の期間として定義されてもよい。この応答時間は、圧力チャンバおよび／または膜が生物学的に容認可能な流体で事前充填されないときに測定される。可撓性膜（例えば、隔膜）の使用は、挿管デバイスが迅速な応答時間を有することを可能にする。したがって、本発明のデバイスは、血管の穿刺後に血管アクセスを迅速に提供することが可能であり得る。応答時間は、例えば、約０．０２から約１秒、代替として、約０．０５から約０．５秒に及んでもよい。ある実施形態では、応答時間は、事前充填された通路を有さないデバイスについては、３００〜４００ミリ秒の間であってもよい。代替として、応答時間は、事前充填された通路を伴うデバイスについては、約２００ミリ秒未満であってもよい。
【０１２７】
本発明の一実施形態では、圧力チャンバ（例えば、圧力センサにつながる流体通路）および／または膜（例えば、バルーン）は、（例えば、生理食塩水等の）生物学的に容認可能な流体で事前充填されてもよい。例えば、圧力チャンバおよび／または膜（例えば、バルーン）は、少なくとも部分的に事前充填されてもよい。そのような実施形態では、本デバイスは、事前充填されないデバイスの応答時間より少なくあり得る、応答時間を有する。例えば、事前充填された流体通路を有する挿管デバイスの応答時間は、事前充填された流体通路を有さない同一のデバイスと比較すると、約２倍速くあり得る。
【０１２８】
異なる実施形態では、レバー機構を操作するであろう圧力は、最小および最大値の両方を有する範囲に設定されてもよい。最大圧力カットオフ値は、図３Ｄ−Ｅで概略的に示されるようなパイロット弁を設置することによって設定されてもよい。
【０１２９】
より具体的には、図３Ｄは、本発明の一実施形態による、パイロット弁機構２９０Ａの概略断面図である。パイロット弁機構２９０Ａは、入口２９１、チャネル２９３、出口２９４、隔膜２９２、プランジャ２９９、開口２８９を有する弁２９５、弾性部材２９６、調整ねじ２９７を有する、筐体２９８を含む。下から上に図３で図示されるように、隔膜２９２の下側は、入口２９１と流体連通し、隔膜２９２の上側は、弁２９５と接触しているプランジャ２９９と接触している。弁２９５は、順に、弾性部材２９６と接触している。弾性部材２９６は、調整ねじ２９７によって調整可能であり得る。図３Ｄは、閾値以下の圧力レベルでのパイロット弁を示す。このレベルでは、ばね２９６によって及ぼされる力は、隔膜２９２によって及ぼされる力以上であり、弁２９５の開口２８９に、入口２９１からチャネル２９３を通って出口２９４までの流体の自由流を可能にさせる。調整ねじ２９７を回すことにより、ばね２９６を圧縮し、したがって、弁２９５への力を増加させ、圧力上限を増加させるであろう。
【０１３０】
図３Ｅは、パイロット弁機構２９０Ｂの概略断面図である。パイロット弁機構２９０Ｂは、入口２９１、チャネル２９３、出口２９４、隔膜２９２、プランジャ２９９、開口２８９を有する弁２９５、弾性部材２９６、調整ねじ２９７を有する、筐体２９８を含む。下から上に、隔膜２９２の下側は、入口２９１と流体連通している。隔膜２９２の上側は、弁２９５と接触しているプランジャ２９９と接触している。弁２９５は、順に、弾性部材２９６と接触している。弾性部材は、調整ねじ２９７によって調整可能であり得る。図３Ｅは、閾値圧力レベルにおける、またはそれを上回るパイロット弁を示し、ばね２９６によって及ぼされる力は、流体圧力によって隔膜２９２に及ぼされる力より小さく、弁２９５の上向きの変位をもたらし、入口２９１からチャネル２９３を通って出口２９４までの流体流を遮断する。
【０１３１】
圧力：典型的には、ショック状態では、動脈圧は、約５０ｍｍＨｇの平均まで低下し得、拡張期圧力は、さらに低く、おそらく、３０ｍｍＨｇほども低くあり得るが、患者が依然として救出可能である間に、めったに２０ｍｍＨｇより低くならない。
【０１３２】
好ましい実施形態では、隔膜２１０およびチャネル２１２のチャンバは、生体適合性流体またはゲルで充填されるであろう。生体適合性流体またはゲルは、針が血管を貫通するまでの隔膜応答時間を短縮してもよい。
【０１３３】
好ましい実施形態では、ばね２０１は、ピアノ線で作製され、０．３ニュートン（Ｎ）／ｍｍのばね定数、約０．８ｍｍのワイヤ直径、約９ｍｍの平均直径を有し、１７個の有効コイルおよび約９０ｍｍの自由長を有するであろう。その圧縮状態で、ばねは、３０ｍｍの偏向長を有し、約２０Ｎの力を及ぼすであろう。
【０１３４】
典型的には、ばね２０１の非圧縮長は、約５０ｍｍ〜２００ｍｍの間、好ましくは、約８０ｍｍ〜１５０ｍｍの間に及んでもよい。ばね２０１の平均直径は、約２ｍｍ〜３０ｍｍの間、好ましくは、約５ｍｍ〜１５ｍｍの間に及んでもよい。ばね２０１のワイヤ直径は、約０．３ｍｍ〜２ｍｍの間、好ましくは、約０．５ｍｍ〜１．２ｍｍの間に及んでもよい。ばね２０１のばね定数は、約０．０５Ｎ／ｍｍから約２Ｎ／ｍｍの間、好ましくは、約０．１５Ｎ／ｍｍから約１Ｎ／ｍｍの間に及んでもよい。
【０１３５】
随意に、ばね２０１は、複数の入れ子ばねから作製されてもよく、その適用は、当業者に周知である。
【０１３６】
好ましい実施形態では、ばね２０６は、ピアノ線で作製され、約０．６Ｎ／ｍｍのばね定数、約０．５ｍｍのワイヤ直径、約５ｍｍの平均直径を有し、８個の有効コイルおよび約８ｍｍの自由長を有するであろう。その圧縮状態で、ばねは、６ｍｍの偏向長を有し、約１．３Ｎの力を及ぼすであろう。
【０１３７】
本体２００の前部分におけるガスケット２０８は、ガイドワイヤ１２の通過のための小さい穴をその中心に伴う、丸みを帯びたシールである。ガスケット２０８は、本体２００の前および後部分を分離する。そのようなガスケットは、血管デバイスで一般的に使用される、止血弁として公知である。そのようなガスケットを構築するための方法および材料は、当業者に周知である。
【０１３８】
レバー２１４は、本体２００から外向きに延在するブラケット２２８に取り付けられたヒンジ２１８上で旋回する。トリガ２１６は、同様にブラケット２２８上のヒンジ２２０上で旋回する。
【０１３９】
図３Ａに示されるような本デバイスの「装填」状態では、ガイドワイヤ２１２は、針１１の先端からわずか数ミリメートルにその遠位端を伴って、バックプレート２２２、ばね２０１、グリッパ２０４、ばね２０６、スライダ２０２、ガスケット２０８の中心を通して位置付けられる。スライダ２０２は、トリガ２１６がそれを前方に移動させることを防止するように位置付けられる一方で、大型ばね２０１、グリッパ２０４、および小型ばね２０６は、それに力を及ぼしてそれを前方に押勢しようとする。大型ばね２０１の力が、この位置での小型ばね２０６の力よりはるかに大きいため、グリッパ２０４は、スライダ２０２の円錐空洞に押し込まれ、その縦スリット２３０は、その２つの半分がガイドワイヤ１２を圧縮し、それが血管挿管デバイス１０に対して移動することを防止するように圧縮される。
【０１４０】
トリガ２１６およびレバー２１４はそれぞれ、２本のアームを有する。スライダ２０２が、トリガ２１６の一方のアームを圧接する一方で、トリガのその他方のアームは、レバー２１４の一方のアームに対して係止される。レバー２１４の他方のアームは、隔膜２１０に圧接される。
【０１４１】
図４は、グリッパ２０４をより詳細に示す。グリッパ２０４は、それを２つの半分２３４に分割する縦スリット２３０、およびガイドワイヤ１２の直径より小さい直径を有し、締まり嵌めを作成する、縦溝２３２を伴う円錐形要素であってもよい。
【０１４２】
図５Ａおよび５Ｂは、スライダ２０２をより詳細に示す。図５Ａは、円錐空洞２４０、円筒空洞２４２、およびガイドワイヤ１２の直径よりわずかに大きい直径を有するトンネル２４４を伴う円筒要素である、スライダ２０２の３次元図である。円錐空洞２４０およびトンネル２４２は、円筒空洞２４２に接続される。円錐空洞２４０は、挿管デバイス１０の近位端に向かって対面する。円筒空洞２４２は、挿管デバイス１０の遠位端に向かって対面する。ガイドワイヤは、トンネル２４４、円筒空洞２４２、および円錐空洞２４０を介して、スライダ２０２を通過してもよい。スライダ２０２は、加えて、その円周に円周溝２４６を有してもよい。図５Ｂは、同一部分の縦断面図である。
【０１４３】
使用時、図３Ｂ−３Ｃに示されるように、血管挿管デバイス１０の針１１が、血管または加圧流体を含有する他の管腔を貫通するとき、圧力は、針１１および円筒２２４の前部分を通して、チャネル２１２の中へ伝達され、隔膜２１０に至る。この陽圧の結果として、隔膜２１０が回転させられる。隔膜２１０の変位は、もはやトリガ２１６を定位置で係止しなくなり、順に、スライダが本体２００の中で前方に発射することを可能にするように、レバー２１４の回転を引き起こす。スライダ２０２およびグリッパ２０４が前方に移動すると、ガイドワイヤ１２は、前方に血管に押し込まれる。その進行の終了時に、グリッパ２０４が、もはやスライダ２０２の円錐空洞２４０内で圧縮されなくなり、その２つの半分が相互に向かって圧縮されず、したがって、ガイドワイヤ１２を解放し、それが血管挿管デバイス１０の全ての要素を通って自由に移動することを可能にするように、大型ばね２０１は、より少ない力を小型ばね２０６に印加する。
【０１４４】
ガスケット２０８および隔膜２１０は、十分に当技術分野内である好適な医療グレード材料から構築されてもよい。隔膜は、好ましくは、血液によって生成される圧力に応答して拡張可能である材料から構築されてもよい。一実施形態では、隔膜は、血液によって生成される圧力に応答して偏向する材料から構築される。
【０１４５】
挿管デバイスの一実施形態では、ハンドル２５０がスライダ２０２に接続される。挿管デバイスの近位端に向かってハンドル２５０を引き戻し、したがって、ばね２０１を圧縮し、レバー２１６によって係止され得る位置にスライダ２０２を配置することによって、挿管デバイスの装備を可能にするように、縦窓２５２が本体２００に追加される。異なる実施形態では、ハンドル２５０は、取り外された後に、いかなる部品も窓２５２を通って突出しない、着脱可能設計であってもよい。３Ｆで見られるような挿管デバイス１０ａの別の実施形態では、ばね２５１が追加される。また、スライダ２０２がレバー２１６によって解放された後にばね２５１に対して押勢するときに、ガイドワイヤが自動的に解放されないように、ばね２０１によって及ぼされる力がばね２０６によって及ぼされる力より大きいように、ばね２０１および２０６が定寸される。次いで、ガイドワイヤは、本デバイスの遠位先端に向かってハンドル２５０を押勢し、したがって、ばね２５１を圧縮し、ばね２０１が及ぼす力がばね２０６によって及ぼされる力より小さい点まで、ばね２０１の長さを増加させることによって、手動で解放されてもよい。次いで、グリッパは、本デバイスの近位端に向かって押勢され、ガイドワイヤを解放するであろう。
【０１４６】
図３Ａ−Ｃで見られるような好ましい実施形態では、穴または開口部２５３、あるいはそれらの非常に多数は、本体２００からの空気の奔出を可能にし、ガスケット２０８に向かったスライダ２０２の進行を通した空気の圧縮によって引き起こされる、減衰効果を防止するであろう。
【０１４７】
挿管デバイスの好ましい実施形態では、開口部２５５のうちのいずれかの中に留置される安全ピン２５４が、本デバイスの使用まで定位置で保持されるであろう。安全ピンは、それが落下させられるか、または別様に取扱を誤った場合に起こり得る、本デバイスの偶発的な作動を防止するであろう。安全ピンは、機械的停止部の役割を果たすことによってレバー機構の動作を防止する。
【０１４８】
一実施形態では、拡張可能シースは、それを針ハブの遠位端に取り付けるための方法を有してもよい。別の実施形態では、拡張可能シースは、それを挿管デバイスの遠位端に取り付けるための方法を有してもよい。
【０１４９】
挿管デバイス３３１の別の実施形態が、図４０Ａ−Ｄに示されている。この実施形態は、前進機構として回転車輪を使用する。車輪を使用することは、挿管デバイスが、所望のガイドワイヤ挿入深度とは無関係である長さを有することを可能にするため、有益である。具体的には、図４０Ａ−Ｄに示されるように、挿管デバイス３３１は、貫通開口部３３３を有するデバイス本体３３２と、貫通開口部３４０を有する針ハブアダプタ３３４と、開口部３４０を管３３８と接続する１つ以上の半径方向開口部３４１とを含む。挿管デバイス３３１はまた、デバイス３３１を前領域３５０および後領域３５１に分離する、ガスケット２０８も含む。針１１は、針ハブアダプタ３３４の遠位先端に接続され、ガイドワイヤ１２は、貫通開口部３３３に挿入される。
【０１５０】
デバイス３３１はまた、最上隔膜筐体３３６と、隔膜３３５と、プランジャ３３９と、通気穴３５６を有する底隔膜筐体３３７とを含む、隔膜アセンブリ３４３も含む。最上隔膜３３６は、管３３８によって針ハブアダプタ３３４に接続される、開口部３４４を有する。
【０１５１】
デバイス３３１はまた、車輪ハブ３４６と、コイルばね駆動モータ３４８と、駆動シャフト３４９と、自由走行シャフト３５２と、車輪３５３とを含む、前進アセンブリ３４５も含む。車輪軸は、ガイドワイヤ１２に接触する表面を作成する、車輪３５３の円周の間に締まり嵌めを生成し、ガイドワイヤ１２を駆動するように十分な摩擦力を生成する距離にある。ガイドワイヤ１２を駆動する、摩擦力を判定する要因のうちの１つは、ガイドワイヤ１２と車輪３５３との間の摩擦係数である。
【０１５２】
デバイス３３１の一実施形態では、ガイドワイヤ１２は、高い摩擦係数を生成するように表面コーティングで前処理され、したがって、車輪３５３の必要締まり嵌めを低減させ、駆動モータによって供給される必要トルクを低減させる。別の実施形態では、１つ以上の第２の駆動車輪が、自由車輪に取って代わる。１つ、または第２の駆動車輪によって提供される余分なトルクは、車輪３５３の間でより大きい締まり嵌めを可能にし得る。第２の駆動車輪の数は、変化し得る。デバイス３３１のさらに別の実施形態では、２組以上の駆動車輪がある。複数の駆動モータを有することにより、より大きい力がガイドワイヤの中へ伝達されること、または車輪３５３の間でより小さい締まり嵌め、したがって、駆動モータ３４８からのより少ない必要トルクを伴って、同一の力が伝達されることを可能にする。
【０１５３】
図４０Ｄに示されるデバイス３５４の異なる実施形態では、センサ３５５が、針ハブアダプタ３３４の近位に位置する。駆動モータアセンブリ３５７は、当技術分野で公知であるような電気モータ、バッテリ、および制御回路を含む。センサ３５５が信号をモータ制御回路に送信するとき、それは、ガイドワイヤ１２を推進するモータ３５７をオンにする。センサ３５５は、当技術分野で公知であるような圧力センサ、光電子センサ、抵抗センサ、または超音波センサであってもよい。
【０１５４】
より具体的には、図４０Ｄは、デバイス３５４の縦断面図である。この実施形態は、貫通開口部３３３を有するデバイス本体３３２と、貫通開口部３４０を有する針ハブアダプタ３３４と、開口部３４０をセンサ３５５と接続する１つ以上の半径方向開口部３４１とを含む。デバイス３５４はまた、デバイス３５４を前領域３５０および後領域３５１に分離する、ガスケット２０８も含んでもよい。針１１は、針ハブアダプタ３３４の遠位先端に接続され、ガイドワイヤ１２は、貫通開口部３３３に挿入される。
【０１５５】
デバイス３５４はまた、車輪ハブ３４６と、電気駆動モータ３５７と、駆動シャフト３４９と、自由走行シャフト３５２と、車輪３５３とを含む、前進アセンブリ３５９も含む。車輪軸は、ガイドワイヤ１２に接触する表面を作成する、車輪３５３の円周の間に締まり嵌めを生成し、ガイドワイヤ１２を駆動するように十分な摩擦力を生成する距離にある。
【０１５６】
図４２Ａ−Ｂに示される血管挿管デバイスの実施形態２５００は、針を経由して血管の中へシースを自動的に前進させるために、血管挿管デバイス１０について以前に説明されたものに類似する機構を使用する。デバイス２５００は、針を経由して遠い距離にシースを自動的に前進させ、シースを血管に挿入する。
【０１５７】
典型的には、実施形態２５００では、シース２５１２は、約２０ｍｍ〜１００ｍｍ、好ましくは、約３０ｍｍ〜６０ｍｍの間で自動的に前進させられてもよい。
【０１５８】
より具体的には、図４２Ａは、針先端２５４、針管腔２５８、およびその前端で針アダプタ２５７に取り付けられる針ハブ２５６を有する針１１を伴う、本体２００を含む、その搭載／装備状態での血管挿管デバイス２５００の実施形態の縦断面図である。本体２００は、針アダプタ２５７と、前管腔２２４と、本体・隔膜界面２６１内で終端するチャネル２１２と、後管腔２２６と、空気放出穴２５３と、窓２５２と、開口２５９と、ブラケット２２８とを含む。バックプレート２２２は、本体２００の近位端２６０に接続される。隔膜２１０は、本体・隔膜界面２６１において、隔膜アダプタ２６２を通して本体２００に接続する。隔膜２１０は、アダプタ２６２、本体・隔膜界面２６１、チャネル２１２、針アダプタ２５７、針ハブ２５６、および針管腔２５８と流体連通している。レバー２１４は、２本のアームを有し、軸２１８でヒンジ連結される。レバー２１６は、２本のアームを有し、軸２２０でヒンジ連結される。レバー２１４の一方のアームは、隔膜２１０上に静置し、他方のアームは、レバー２１６の一方のアーム上に静置する。レバー２１６の第２のアームは、トリガ開口２５９を通って後管腔２２６の中へ突出し、スライダ２０２に圧接される。ブラケット２２８内の穴２５５は、安全ピンの挿入のための可能な場所である。ばね２０６は、その遠位側でスライダ２０２に対して静置し、その近位側でグリッパ２０４に対して静置する。プレート２６３は、グリッパ２０４の近位側とばね２０１の遠位側との間に圧接される。ばね２０１は、その近位側でバックプレート２２２に圧接される。ガスケット２０８は、本体２００を前管腔２２４および後管腔２２６に分割する。ガイドワイヤ１２は、血管挿管デバイス１０の長さに及び、その遠位先端は、針１１の先端２５４より数ミリメートル近位に位置し、針１１の管腔２５８、ハブ２５６、前管腔２２４、ガスケット２０８、後管腔２２６、スライダ２０２、ばね２０６、グリッパ２０４、プレート２６３、ばね２０１、バックプレート２２２を通過し、必要に応じてバックプレート２２２から近位に突出する。
【０１５９】
加えて、血管挿管デバイス２５００は、近位端２５０４と、タブ２５０６と、遠位端２５０８と、リング２５１０とを含む、ブリッジ２５０２を含む。タブ２５０６は、スライダ２０２に接続され、リング２５１０は、ハブ２５６に隣接し、かつその遠位で針１１を包囲する。デバイス２５００はさらに、ハブ２５１４と、シャフト２５１６と、先端２５１と、管腔２５１９とを含む、シース２５１２を含む。シース２５１２は、針１１がハブ２５１４および管腔２５１９を通過し、ハブ２５１４がリング２５１０に隣接し、かつその遠位にあるように、針１１を覆って留置される。
【０１６０】
図４２Ｂに示されるように、血管の穿孔およびレバー２１６の解放時に、スライダ２０２が前方に押勢され、それとともにブリッジ２５００を前方に移動させる。それが針１１に対して前進すると、先端２５１８が、ガイドワイヤの進行の距離にほぼ類似する距離で血管に押し込まれるように、リング２５１０が針１１を経由してシース２５１２のハブ２５１４を押勢する。
【０１６１】
代替として、図４２Ｃ−Ｄに示される血管挿管デバイスの実施形態２５２０は、針を経由して血管の中へシースを自動的に前進させるために、血管挿管デバイス２５００について以前に説明されたものに類似する機構を利用する。デバイス２５２０は、針先端を覆うように十分に短い距離で、針を経由してシースを自動的に前進させ、したがって、それを「鈍化」し、後血管壁を穿孔する危険を伴わずに、ユーザによるデバイス２５２０の手動挿入をさらに可能にする。
【０１６２】
図４２Ｃは、デバイス２５２０の縦断面図である。ブリッジ２５０２以外に、デバイス２５２０の全ての要素は、上記のデバイス２５００の要素と同一である。加えて、血管挿管デバイス２５２０は、近位端２５２４と、タブ２５２６と、遠位端２５２８と、リング２５３０とを含む、ブリッジ２５２２を含む。ばね２５４０は、ガスケット２０８の近位に、かつそれに隣接して位置する。タブ２５２６は、ばね２５４０の近位に、かつそれに隣接して位置し、リング２５３０は、ハブ２５６に隣接し、かつその遠位で針１１を包囲する。デバイス２５２０はさらに、ハブ２５１４と、シャフト２５１６と、先端２５１８と、管腔２５１９とを含む、シース２５１２を含む。シース２５１２は、針１１がハブ２５１４および管腔２５１９を通過し、ハブ２５１４がリング２５１０に隣接し、かつその遠位にあるように、針１１を覆って留置される。
【０１６３】
図４２Ｄに示されるように、血管の穿孔およびレバー２１６の解放時に、グリッパ２０４およびスライダ２０２が前方に押勢され、ガイドワイヤ１２を血管１１の中へ前進させる。スライダ２０２は、タブ２５２６に到達するまで後管腔２２６の中で前進する。次いで、スライダ２０２は、タブ２５２６およびブリッジ２５２２を押勢しながら前進し続ける。ブリッジ２５２２が針１１に対して前進すると、先端２５１８が、針１１の先端２５４を覆うように十分であり、ガイドワイヤ１２の前進の距離より小さい距離で血管に押し込まれるように、リング２５３０が針１１を経由してシース２５１２のハブ２５１４を押勢する。典型的には、実施形態２５２０では、シース２５１２は、約１ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは、約３ｍｍ〜１０ｍｍの間で自動的に前進させられるであろう。
【０１６４】
実施形態２５２０でのシース２５１２の挿入は、ガイドワイヤ１２の挿入後に遅滞するであろう。これは、タブ２５２６が、スライダ２０２からのある距離に位置し、スライダ２０２が、タブ２５２６を前方に押勢し、したがって、シース２５１２を血管に挿入する前に、この距離を前進しなければならないため起こる。これは、シースが前進させられる前に、より良好な係留が達成され、それによって、管腔への経路の損失を防止すると、シース挿入が組織からの高い抵抗に直面するため有益である。
【０１６５】
実施形態２５００および２５２０に使用されるシースは、当技術分野で公知であるような通常の非拡張可能血管カニューレ、または本発明の拡張可能シースのいずれか一方であってもよい。
【０１６６】
挿管デバイスは、シース２５１２およびガイドワイヤ１２の両方を同時に挿入してもよい。代替として、シース２５１２の挿入は、例えば、ガイドワイヤが使用されない場合に、血管挿管デバイスによって行われる唯一の動作であってもよい。
【０１６７】
身体の中へのガイドワイヤの挿入は、ガイドワイヤが無菌状態で維持されることを要求する。非無菌環境でガイドワイヤの無菌性の保存を促進するために、カバーまたは筐体が提供されてもよい。挿管デバイスの近位端から突出するガイドワイヤは、該筐体の中に格納され、したがって、それを無菌状態で保つであろう。ガイドワイヤは、巻いた状態または自由状態で格納されてもよい。
ＩＩＩ．拡張可能シース
【０１６８】
シースは、典型的には、初期シース直径より大きいデバイスの挿入よりもむしろ、挿入後に拡大するデバイスの除去のために意図されている。対照的に、本発明による拡張可能シースは、遠位から近位の方向よりも近位から遠位の方向に拡張する選好を有する。
【０１６９】
拡張可能シース２０の好ましい実施形態が、図６−８に示されている。より具体的には、図６は、その遠位端に先端３０２を有するシースシャフト３００がそこから縦方向に延在する、シースハブ３０４を含む、拡張可能シース２０の実施形態の３次元図である。先端３０２は、先細であり得る。拡張可能シース２０は、針およびガイドワイヤが通過し得る、管腔３０１を有する。シースシャフト３００は、縦ビーム３０３と、ストリップ３０５とを含む。ハブ３０４は、流体出口３０６を有してもよい。流体出口は、ハブ３０４の管腔に接続される。シース２０は、典型的には、針ハブ３１２がシースハブ３０４の近位にあり、針先端３１０がシース先端３０２の遠位にあるように、針を経由して血管に挿入される。図７は、同一の要素を示す縦断面図であり、加えて、止血弁３０８が示されている。止血弁３０８は、ハブ３０４の管腔３１３を横断して、ハブ３０４の内側に位置付けられる。止血弁３０８は、流体出口３０６の近位に位置してもよい。止血弁３０８は、より大きい直径を伴う器具の挿入を促進するように可撤性であり得る。
【０１７０】
また、この図には、図８Ａ−Ｂ、１５−２１、２５Ｂ、および３０Ａに示される断面図の場所３２０も示されている。
【０１７１】
シース先端３０２は、針１１のＯＤへの精密嵌合を有する、ＩＤを有する。シースシャフト３００のＩＤはまた、その長さの大部分に沿って、針１１のＯＤへの精密嵌合を有する。シースハブ３０４、シースシャフト３００に接近すると、ＩＤは、シースハブ３０４のＩＤまで拡大してもよい。シースハブ３０４は、針１１のＯＤより大きい、例えば、５０％大きい、好ましくは、約３００％大きい、おそらく、５００％以上大きい、ＩＤを有する。例えば、約１．３ｍｍのＯＤを有する１８Ｇ針は、約４．６ｍｍである、すなわち、針より約２５０％大きい、約１４ＦｒのＩＤを伴うシースハブ３０４を有する、拡張可能シース２０とともに使用されてもよい。したがって、シースシャフト３００は、少なくとも針１１のＯＤとシースハブ３０４のＩＤとの間の距離で円周方向に拡張してもよいが、さらにハブＩＤを超える直径まで拡張してもよい。
【０１７２】
シース先端３０２は、その縁において、シース先端３０２のＯＤが針先端３１０のＯＤに近くなるか、または事実上等しくなるように、先細であり得る。
【０１７３】
針１１は、加えて、外気へ開放したままの血管を伴わずに、血管への進入の識別を可能にするように、そのハブ３１２にキャップおよび「フラッシュ」チャンバを有してもよい。針は、組織および／または血管（例えば、動脈壁等）を穿刺することが可能であり得る。
【０１７４】
図８Ａ−Ｂは、場所３２０での拡張可能シース２０のシャフト３００の断面図である。この好ましい実施形態では、シースは、高密度ポリエチレン（「ＨＤＰＥ」）等の単一のポリマー材料で作製される。図８Ａで見られるように、シース壁は、１つ以上のストリップ３０５によって接続される、１つ以上のビーム３０３を含む。ビーム３０３およびストリップ３０５は、シースシャフト３００に沿って縦方向に延在する。ビーム３０３が、縦方向剛性および柱強度をシャフト３００に与える、シャフト３００のより大きい壁厚の領域である一方で、ストリップは、シャフト３００の材料が容易に半径方向に拡張し得る、より薄い壁厚の領域である。これは、本実施形態で使用されるＨＤＰＥ等の非可撓性材料の場合には塑性変形として、またはシリコーン等の可撓性材料の場合には弾性変形として起こり得る。図８Ｂは、ビーム３０３、伸張したストリップ３０７、およびシャフト３００の内側の器具３３０を伴って、その拡張状態でシャフト３００の断面図を示す、場所３２０でのシャフト３００の断面図である。
【０１７５】
本発明のシステムとともに使用時、シース２０は、血管挿管デバイス１０に取り付けられた針１１とともに血管に挿入される。シース２０は、針１１がシース２０の管腔３０１を通過するように、針１１を覆って位置する。シース２０は、随意に、デバイス１０に、または針ハブ３１２に取り付けられる。これは、スナップコネクタ、円錐圧入、ねじ式取付、または当技術分野で公知であるような他の取付の方法を使用して行われてもよい。好ましくは、そのような取付は、シース２０が非意図的に針１１を経由して前進することを防止するが、断絶のために有意な力を必要としないために十分であろう。血管穿孔が、この場合、ガイドワイヤ１２の挿入によって、およびインジケータによって、または血管挿管デバイス１０を用いずに使用されるとき、針を通る血液流束によって、または針ハブにおける「フラッシュ」チャンバで見られる血液によって、注目される。フラッシュチャンバを構築する方法は、当技術分野で周知である。血管穿孔に続いて、シース２０が血管の中へ摺動させられ、針１１が除去される。ビーム３０３は、それと皮膚、皮下組織、および血管壁との間の摩擦により起こり得る、挿入中のシース３００の座屈を防止する。
【０１７６】
針１１のＯＤとシースハブ３０４のＩＤとの間にＯＤを有する、血管内器具３３０が、後に、シース２０に導入されてもよい。器具３３０は、シース２０を通して前進させられ、半径方向力をシャフト３００に印加し、ストリップ３０５は、シャフト３００のＩＤが器具に適応し（図８Ｂ参照）、それが血管に進入することを可能にするまで拡張する。
【０１７７】
拡張可能シースまたはその部分は、１つ以上の材料を使用して形成することができる。典型的には、シースを形成する際に使用される材料は、医療グレード合成材料またはプラスチックを含む。例示的な材料は、可撓性ＰＶＣ、ポリウレタン、シリコーン、直鎖状低密度ポリエチレン（「ＬＬＤＰＥ」）、ポリエチレン、高密度ポリエチレン（「ＤＨＰＥ」）、ポリエチレン裏地付きエチル酢酸ビニル（「ＰＥ−ＥＶＡ」）、ポリプロピレン、ラテックス、熱可塑性ゴム、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡性ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フルオロエチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、他のフッ素重合体、および同等物を含んでもよいが、それらに限定されない。
ＩＶ．閉塞カテーテル
【０１７８】
上記で説明されるシステムの好ましい実施形態の閉塞カテーテルは、二重管腔およびその先端における磁石を伴う、大動脈バルーンカテーテルである。そのようなカテーテルの実施例は、図９で概略的に示されている。より具体的には、図９Ａは、作業管腔４０２、バルーン膨張管腔４０４、およびバルーン４０６を有する、閉塞カテーテル４００を示す。管腔４０２は、閉塞カテーテルの遠位先端４１０で終端するカテーテル４００の全体を通して延在する。バルーン４０６は、遠位先端４１０の近位の閉塞カテーテルの遠位端に向かって位置付けられる。作業管腔４０２は、血管内の圧力の測定、薬剤および流体の投与、およびバルーンの近位での血液採取に使用されてもよい。カテーテル４００はまた、バルーン４０６内にあるバルーン膨張管腔開口部４１２、およびバルーン４０６に隣接する磁石４０８も有する。
【０１７９】
図９Ｂは、閉塞カテーテル４００の先端４１０における磁石４０８によって引き起こされる磁場内の磁力線４２０の典型的な方向を示す。一実施形態では、使用される磁石は、好ましくは、ネオジムの少量の希土類磁石である。約０．５ｍｍ３から約３０ｍ３ｍの間の好ましい体積を有する、そのような磁石によって生成される磁場は、本発明の定位器デバイスによる検出のために十分である。そのような磁石から発生する表面磁場強度は、典型的には、約５，０００〜５０，０００ガウス、好ましくは、約１０，０００〜２０，０００ガウスであろう。
【０１８０】
使用時、ユーザは、最初に、患者の表面生体構造を点検し、例えば、剣状突起の直下で、解剖学的目印に対してバルーン４０６を展開する場所を決定する。次いで、ユーザは、患者の本体の領域を覆って定位器５０を留置する（以降で詳細に説明される）。閉塞カテーテル４００は、シース２０または当技術分野で公知であるような他の血管アクセスデバイスを通して血管に挿入され、例えば、大腿動脈に留置される。作業管腔４０２は、即時に、中心動脈圧力の測定、血液採取、および流体、血液、または薬剤の投与に使用されてもよい。患者の安定化のための血管閉塞が必要とされる場合、カテーテル４００は、例えば、穿孔点から剣状突起までの直線距離を測定し、カテーテルが血管系を通過するであろう体内の実際の距離のおおよその推定値である約２０％を加算することによって、各特定の患者について推定することができる、推定深度まで前進させられる。先端４１０における磁石４０８が定位器５０の検出器５１の検出域を通過すると、検出器は、磁石の近接性を示し、ユーザは、その近似場所を推測することができる。出血性ショックにおける大動脈閉塞に対して特異的に、カテーテル先端４１０が対側鼠径または大腿動脈の中へ、あるいは腎動脈の中へ非意図的に前進させられなかったことを確実にすることが重要である。患者の身体の中心線における検出器５１による指示が、これらの可能性を除外する。また、バルーン４０６が、（腹膜と胸腔との間の）患者の横隔膜の上方にあり、重要な動脈岐の不必要かつ不利な封鎖を引き起こし得るため、大動脈の過剰に奥深くにないことを確実にすることが重要である。ほぼ剣状突起の高さにおける検出器５１による指示が、バルーン４０６の適正な位置付けを確認する。
Ｖ．定位器
【０１８１】
上記で説明されるシステムの好ましい実施形態の定位器デバイスは、軟質パッドまたは布上に搭載される検出器のアレイを含む。定位器は、使い捨てであり得、したがって、その使用に関する無菌性の懸念がない。典型的には、定位器５０は、図１０Ａで見られるように、剣状突起上で中心に置かれて、患者の上腹部および下胸部を覆って配置されるであろう。より具体的には、図１０Ａは、患者の胴体上の定位器５０の３次元図である。定位器５０は、パッド５００と、１つ以上の検出器５１とを含む。パッド５００またはその一部は、可撓性であり得る。パッド５００は、それ自体を患者の生体構造に適合し、したがって、患者の身体上で安定したままである。１つ以上の検出器５１は、行および列によって画定され得る、検出器アレイの形態で提供されてもよい。例えば、１つ以上の検出器５１の配列は、行５２０および列５２２によって画定されてもよい。検出器５１の５行×５列のアレイが示されている。アレイサイズは、変化し得る。一実施形態では、アレイは、３〜８行×３〜８列に及ぶサイズを有する。行５２０の間の距離および列５２２の間の距離は、異なり得る。１つ以上の検出器５１の配列は、異なり得る。例えば、配列は、（ａ）定位器の中央を中心として円形、（ｂ）対角線、または（ｃ）六角形であり得る。電源５１０が、パッド５００の上にあってもよく、またはそれから分離していてもよい。電力供給部５１０は、例えば、１．５Ｖバッテリ等のバッテリであってもよい。
【０１８２】
図１０Ｂは、定位器５０の断面図である。パッド５００は、パッド５００の上方に延在するＬＥＤ５０８にそれぞれ接続される、検出器回路５０１の列を伴って断面図で示される。電源５１０は、パッド５００の側面に位置する。各検出器回路５０１は、ある全検出器域５３０内にあるときに、磁石４０８等の磁石の磁場を検出することができる。検出器域５３０内の磁石の存在の検出は、ＬＥＤ５０８からの光によって示される。１つより多くの全検出器域５３０が、重複検出器域５３２を生成するように重複する一方で、全検出器域５３２の残りの部分は、非重複検出器域５３４である可能性がある。代替実施形態では、定位器は、膨張可能であり、重複域を防止するようにパッドを真っ直ぐにし、かつ患者の身体に適合される輪郭を有する、別の層を伴って、軟質かつ折り畳み可能であり得る。
【０１８３】
図１０Ｃは、患者で使用時の定位器５０の概略縦断面図である。パッド５００は、その上方にＬＥＤ５０８、およびその下に検出器回路５０１を伴って、縦断面図で見られる。各検出器回路５０１は、大型血管腔１２０の領域、この場合は、大動脈を覆う、それぞれの全検出器域５３０を伴って示されている。図１０Ｃでは、磁石４０８は、そのそれぞれのＬＥＤが発光する／オンになって磁石がその近くにあることを示すように、中央検出器回路５０１の全検出器域５３０内にある。パッド５００は、典型的には、シリコンまたは任意の他の好適な材料等の軟質材料で作製されてもよい。寸法は、約５ｃｍ×５ｃｍから５０ｃｍ×５０ｃｍ、好ましくは、約３０ｃｍ×３０ｃｍ〜１０ｃｍ×１０ｃｍに及んでもよい。厚さは、典型的には、約１ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは、約２ｍｍ〜１０ｍｍに及んでもよい。
【０１８４】
図１０Ｄは、検出器回路５０１の可能な実施形態の電子回路図である。より具体的には、図１０Ｄは、２つの演算増幅器５０４に接続される磁気近接性センサ５０２、およびＬＥＤ５０８を操作するトランジスタ５０６を示す。この構成は、センサ信号の二重増幅を提供する。磁気近接性センサ５０２は、典型的には、磁石がそれに近接しているときに磁場強度の関数として増加する、例えば、４ｍＶの低い電圧出力を提供する。
【０１８５】
本発明のシステムは、急速で安全な制御された大動脈閉塞のための完全な解決策を提供する。上記のシステム要素のそれぞれはまた、出血性ショックの治療のため、ならびに他の目的で、本システムの他の部分から独立して使用されてもよい。
【０１８６】
例えば、血管挿管デバイス１０は、選択的手技であり得る、血管内手技のために、動脈の中へのアクセスを達成するように使用されてもよい。代替として、同一のデバイスは、緊急であるか、または静脈を見出すことが困難である場合に、静脈にアクセスするために使用されてもよい。上記は、針１１を覆う拡張可能シース２０の使用を伴って、または伴わずに行われてもよい。そのような場合において、血管挿管デバイス１０は、ガイドワイヤを血管に導入するために使用されてもよく、その後に本デバイスおよび針の除去、およびＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技法のように拡張器を用いた通常の大口径シースの後続の挿入が続いてもよい。本デバイスはまた、腰痛穿刺または脳脊髄液（ＣＳＦ）排出管の挿入を行うとき等に、他の身体管腔へのアクセスを作成するために使用されてもよい。
【０１８７】
代替として、血管アクセスのために、拡張可能シースは、標準皮下注射針、またはガイドワイヤの挿入に一般的に使用される導入針と組み合わせて使用されてもよい。使用される典型的な針ゲージは、約１４Ｇ〜２３Ｇ、好ましくは、約１８Ｇ〜２１Ｇである。そのような様式で使用されるとき、ユーザは、針を覆ってシースを留置し、針およびシースをともに用いて血管を穿孔し、血液が針ハブで見られるときに針を経由して血管の中へシースを摺動させる。閉塞カテーテルは、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を使用して挿入される通常のシースを介して導入されてもよい。それは、蛍光透視誘導下で、または盲目的に展開されてもよい。定位器は、体内の磁気的に標示された器具の検出に使用されてもよい。
ＶＩ．上記のシステムおよびその構成要素への修正および代替実施形態
Ａ．血管挿管デバイスへの修正
【０１８８】
血管挿管デバイスの以下の実施形態は、血管アクセス手技を単純化し、治療の投与までの時間を短縮する。これは、低血圧患者の血管系へのアクセスを確立することが非常に困難であり得る、外傷またはショック環境で特に有用であり得る。これらのデバイスおよび方法はまた、手技を単純化することによって時間を節約し、患者の快適性を増加させ得る、非緊急環境でも有益であり得る。
【０１８９】
図１１Ａ−Ｅに示される本発明の別の実施形態は、針導入システムおよび撮像システムの両方を組み込む、手持ち式血管挿管デバイスである。より具体的には、図１１Ａは、画面６０２と、本体６０４から延在するハンドル６０６とを含む、手持ち式血管挿管デバイス６００の縦断面図を示す。本体６０４はさらに、少なくとも１つの超音波変換器６１０と、スロット６１２とを含む。ハンドル６０６または本体６０４上のトリガ６０８は、プッシャノブ６１４を前方に移動させる、ばね荷重機構を作動させる。カートリッジ６２０が、スロット６１２に挿入されてもよい。カートリッジ６２０は、プッシャノブ６１４によって押勢されたときに、それに沿って針６３０およびそのハブ６３２が前方に摺動させられ得る、溝６２２を有する。ガイドワイヤ６３４が、針６３０に挿入される。カートリッジ６２０は、ガイドワイヤ６３４および本体６０４の前面とともに、滅菌ドレープ６２４によって覆われる。滅菌ドレープ６２４が、針６３０、ガイドワイヤ６３４、およびデバイス・患者界面を無菌状態で保つことを可能にする一方で、血管挿管デバイス６００自体は、無菌状態である必要はない。滅菌ドレープ６２４はまた、ノブ６１４がカートリッジ６２０内の溝６２２に沿って針６３０を押勢することを可能にし、非滅菌ユーザおよびデバイスと滅菌針およびガイドワイヤとの間で実際に物理的に接触することなく、ユーザが手動でガイドワイヤ６３４を針６３０に押し込むことを可能にする。開口６２６は、カートリッジ６２０および滅菌ドレープ６２４を通って延在し、それを通る針３２０およびハブ３２２の通過を可能にする。
【０１９０】
手持ち式血管挿管デバイス６００の撮像システムは、予期される針軌道に沿った同時縦２次元図、および／またはその展開後の針先端の予想場所での断面図を得るために使用される、１つ以上の超音波変換器６１０から成る。これらの画像は、リアルタイムで画面６０２上に表示される（図１１Ｂ）。この実施形態では、画像は、針がその瞬間に展開された場合に通過するであろう場所を常に示し、各図内の特定の点は、針の先端が到達するであろう場所を標示する、「視界」として使用される。より具体的には、図１１Ｂは、血管の側面図６４４内で中心に置かれた視界６４２を示す側面図６４０、血管の上面図内で中心に置かれた視界６５２を示す上面図６５０、および血管の断面図６６４内で中心に置かれた視界６６２を示す断面図６６０を伴う、画面６０２を示す。注目すべきことには、それぞれのそのような図が、単一の面内の針６３０の先端から固定距離での点を示すため、各自の各図が、標的の明白な空間的局在化のための十分な情報を提供する。しかしながら、単一の図を使用して血管を識別することは、困難であり得、付加的な図が、ユーザにとって血管識別をより容易にし得る。
【０１９１】
図１１Ｃ−Ｅは、カートリッジ６２０の実施形態の詳細図を示す。より具体的には、図１１Ｃには、全て滅菌ドレープ６２４によって覆われる、ハブ６３２およびガイドワイヤ６３４を有する針６３０が留置される、溝６２２を伴うカートリッジ６２０の３次元描写が示されている。
【０１９２】
図１１Ｄは、その正面に可撤性接着カバー６２５を有する、滅菌ドレープ６２４によって覆われたカートリッジ６２０の縦断面図を示す。針６３０のハブ６３２は、それが開口６２６の全体を通って摺動することができる、溝６２２内に示される。ガイドワイヤ６３４は、針６３０から後方に延在し、依然として滅菌ドレープ６２４に覆われたカートリッジ６２２から外へ突出する。また、溝６２２の中へ突出する、プッシャノブ６１４も示されている。
【０１９３】
図１１Ｅは、図１１Ｄを描く際に標示される線でのカートリッジ６２０の断面図を示す。図１１Ｅは、溝６２２を伴う略Ｕ字形断面図、および溝６２２の内側で針６３０のハブ６３２を保つ突起６２３を有する、カートリッジ６２０を示す。突起６２３の間の間隙６２１は、ハブ６３２を押勢するために、プッシャノブ６１４が溝６２２の中へ突出することを可能にする。滅菌ドレープ６２４は、カートリッジを覆い、プッシャノブ６１４を用いて間隙６２１を通って突出するように十分な緩みを有する。
【０１９４】
使用時、ユーザは、穿孔部位を消毒し、カートリッジ６３０の前面から接着カバー６２５を除去し、次いで、穿孔部位上に血管挿管デバイス６００を留置する。画面６０２上で、ユーザは、血管を識別し、視界が全ての異なる図において血管の管腔内で十分に中心に置かれるように、デバイスを指し示す。ユーザが血管挿管デバイス６００を移動させると、図６４０、６５０、および６６０は、各瞬間の本デバイスの正確な角度に対応する縦断面図または断面図を示すように、それらの表示を変化させる。いったん目標に満足すると、ユーザは、患者の身体上で本デバイスを手動で安定させ、トリガ６０８を引く。トリガ６０８が引かれるとき、プッシャノブ６１４は、その事前定義された軌道で、患者の組織１００に針６３０を前方に突き通す。針６３０は、計画された軌道からの逸脱が最小限であるように剛性である。
【０１９５】
針が管腔の内側に来た後に、ガイドワイヤを覆うシースの後続の標準配置のために、針を通したガイドワイヤの挿入、以下で説明される方法のうちのいずれか１つによる動脈管腔内の場所の検証、および本デバイスによる動脈の中への針経由シースの自動または手動送達を含むが、それらに限定されない、いくつかの動作を行うことができる。
【０１９６】
他の実施形態では、撮像システムのみが使用される。撮像システムを採用する、いくつかの例示的実施形態の実施例が、以下で説明される。
【０１９７】
ある実施形態では、少なくとも１つの面を撮像するが、おそらく、２つの垂直面、または好ましくは、１つの点で交差する３つの垂直面を撮像するために超音波を利用する、撮像システムが提供される。本システムは、最初に標的血管の場所を特定するために使用されてもよく、次いで、血管およびその中の標的点を常に表示するように、係留されてもよい。針は、手動で導入され、正しい軌道の中にあるときに（すなわち、撮像面内にあるときに）画面上で視認される。
【０１９８】
代替として、撮像システムは、ユーザが撮像面内で針を移動させようとしている間に静止しており、針の配向によって制御されない。
【０１９９】
より具体的には、図１２は、基部７０８に接続されたアーム７０４によって保持される変換器７０２を含む、撮像システム７００を伴う患者の側面図を示す。随意に、画面７０６もまた、アーム７０４に接続する。好ましくは、アーム７０４は、可鍛材料または構造で作製され、プローブ７０２の位置の迅速かつ容易な変化を可能にする。図１２はまた、撮像面７１０を通過しながら血管腔１１０に挿入される、針１１を示す。
【０２００】
代替的なオプションは、３次元超音波撮像システムである。このシステムは、標的領域を連続的にスキャンし、血管の３次元再構成を作成する。針は、ユーザによって手動で導入され、前進させられる。針は、いくつかの方法、すなわち、上面図、側面図、および断面図、または中立視点からの再構成された３次元図、または血管が針の視点から示され、針のナビゲーションをより直観的にする３次元画像（図１３）で、データを表示することができる、本システムによって自動的に識別される。
【０２０１】
外面的に、本システムは、図１２の以前に説明された実施形態と同一であり得る。変換器７０２は、３次元画像を取得するように機械的に旋回する２次元（Ｂモード）変換器、または当業者に公知であるようなリアルタイムで３次元画像を取得する専用「４Ｄ」プローブを含んでもよい。より具体的には、図１３は、本実施形態の画面画像を示す。標的血管７２０、おそらく、動脈が、別の解剖学的構造７３０、おそらく、静脈に隣接して見られる。両方とも、針の画角から示されている。その上に拡張可能シースを伴う針１１を血管の中へ誘導するために使用されるとき、この実施形態は、血管内シースの非常に容易な留置を可能にする。
【０２０２】
図１４Ａ−Ｃで説明される、シースを血管に導入するためのさらに別の代替的な方法は、針のアレイ、およびどの針が血管に進入したかを識別するための圧力測定機構を有する、導入器に基づく。
【０２０３】
より具体的には、図１４Ａは、ハンドル８４０、および針のアレイ８２０であって、勾配付きの縁８３０を伴って終端するアレイを有する、血管挿管デバイス８００を概略的に示す。この好ましい配列８３０は、全ての針の貫通がともに困難となる、「Ｆａｋｉｒ」現象を防止するために使用される。
【０２０４】
図１４Ｂは、針８０２の該アレイ８２０の実施例を示し、それらの遠位先端８０３は、画定された２次元領域（例えば、約４０ｍｍの直径の六角形として配列される１９本の針）または３次元形状（例えば、約４０ｍｍの直径の球形）にわたってほぼ均等に分配されるように配列される。針は、好ましくは、小さい直径、例えば、約２５Ｇで、比較的長く、例えば、約１．５インチとなり、屈曲を防止するように可能な限り剛性の材料で作製されるであろう。
【０２０５】
図１４Ｃは、実施形態の種々の側面の概略図を示す。より具体的には、図１４Ｃは、それらのそれぞれを覆うシース８０４を伴って、そこから針８０２が延在する、マニホールド８１０を示す。各シース８０４は、その近位端に突起８０６を有する。センサ８０８は、マニホールド８１０および制御ユニット８１６に接続される。回転させられた突起８１２は、回転させられていない突起８０６の全ての残りの部分とは異なる方向を指し示す。針の先端での圧力の測定は、その先端において、またはその基部において、各針の内側に位置する圧力センサ（例えば、その開示がマイクロセンサに関連するため、参照することにより組み込まれる、Ｃｏｔｔｉｅｒ  ｅｔ  ａｌ．，  “Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ  ｏｆ  ａ  Ｎｅｗ  Ｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  Ｐｒｅｓｓｕｒｅ  Ｍｉｃｒｏｓｅｎｓｏｒ  ｆｏｒ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ”  Ａｎｎ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇ．，  ２００９；  ３７（８）：  １６３８−１６４５によって説明されるもの等の光ファイバマイクロセンサ）によって、または任意の単一の瞬間に、針８０２のうちの１本のみがセンサ８０８と通信しているように電子的に制御される、マニホールド８１０を経由して全ての針から圧力を受信するセンサ８０８によって行われる。針の間の測定の急速交代は、全ての針からの事実上連続的な圧力測定を可能にする。制御ユニットは、圧力測定値を受信し、針を経由してシースのうちのいずれかをさらに押勢するか、または手動で押勢することができるように、シースを少なくとも機械的に「標示」することができる、機構を操作する。そのような標示は、例えば、突起８０６が他のシースの突起（回転させられた突起８１２）とは異なる角度になり、結果として、針を前方に押勢する部材と係合するように、シースの回転によって行うことができる。
【０２０６】
使用時、血管挿管デバイス８００の針アレイ８２０は、血管進入点の推定場所でオペレータによって目標にされ、全ての針８０２が皮膚および下層組織を貫通するように前進させられる。制御ユニット８１６は、組織内の圧力の空間的画像を作成するように、全ての針からの入力を積分する。脈動圧力、および脈動圧力が最大であり、動脈内にあるために十分である針を識別するために、アルゴリズムが使用されてもよい。いったんそのような識別が行われると、適切な針のシースが動脈の中へ摺動させられ、本デバイスが除去される。シースは、ワイヤを経由して、より大型のものに交換することができ、または代替として、元のシースは、本発明で説明されるような拡張可能シースであってもよいため、交換を余儀なくさせることなく、使用することができる。
【０２０７】
本発明の別の有用な部分は、動脈挿管の検証のための方法である。患者が極端に低血圧および低酸素の両方であり得るため、動脈血は黒ずみ、脈動が存在しない場合があるため、シースが動脈の中にあるか、または静脈の中にあるかを区別することが困難であり得る。本方法は、少量の流体の引き出しおよび注入に応答した管腔内圧力変化の測定に基づく。これは、自動システムによって行われる。動脈の中に留置されるマイクロセンサは、その中の圧力を連続的に測定する。自動的に制御されたシリンジは、事前定義された容量の血液（例えば、３ｃｃ）を急速に引き出し、数秒後に、それを急速に注入して戻す。静脈圧がより低く、その壁がより崩壊可能であるため、静脈が、動脈よりも引き出しに抵抗する（すなわち、圧力のより大きい低下が生じ、引き出すためにより大きい力が使用されなければならない）一方で、動脈は、静脈よりも注入に抵抗するであろう（すなわち、注入中に圧力のより大きい上昇が生じる）。引き出し中の圧力の低下と注入中の上昇との間の関係は、血管の特性を示し、動脈と静脈とを区別するために、閾値数を使用することができる。
Ｂ．拡張可能シースへの修正
【０２０８】
拡張可能シース２０のシースシャフト３００の断面形状の多数の変形例が、それぞれ、その特定の利点および不利点とともに使用されてもよい。例示的で好適な変形例が、線３２０での拡張可能シース２０のシースシャフト３００の実施形態の断面図を示す、図１５−２１に示されている。
【０２０９】
図１５は、挿入中にシースと周辺組織との間の摩擦を増加させるために使用され得る、以前に説明された拡張可能シースの断面形状の変形例を示す。ビーム３０３は、図８Ａの形状より少ない摩擦を生成するであろう、ほぼ連続的な外面を形成する、三角形または台形である。この変形例の付加的な利点は、ストリップ幅およびビーム基部幅の両方が増加させられ、したがって、柱強度を維持しながら、拡張可能性を強化することである。加えて、ビームが事実上相互に触れると、シースの全体的な構造強度が増加させられる。
【０２１０】
図１６は、ビームが内向きに突出する、異なる変形例を示す。より具体的には、図１６は、ストリップ３１１およびビーム３０９の基部で作製される外面が完全に平滑で連続的である一方で、ほぼ連続的な内面を形成する、三角形または台形である、ビーム３０９を示す。そのような表面は、図８Ａの形状より少ない摩擦を生成するであろう。この変形例の付加的な利点は、ストリップおよびビーム基部の両方の幅が増加させられ、したがって、柱強度を維持しながら拡張可能性を強化することである。また、ビームが事実上相互に触れると、シースの全体的な構造強度が増加させられる。重要なこととして、ストリップへの壁張力は、同一のＯＤおよびＩＤについて図１５のストリップ３０５より大きい直径を有するため、以前の実施形態より大きく、より容易な拡張を可能にする。不利点は、壁の破裂のより高いリスク、ならびに合併症を引き起こし得る望ましくない発生である、シース内の血液凝固を増進し得る、内側管腔壁内の圧痕の存在を含む。
【０２１１】
図１７Ａ−Ｅは、ビームの種々の可能性として考えられる断面形状を示す。より具体的には、図１７Ａは、非常に高い柱強度を与える、「Ｉ」字形断面形状を有するビーム３０３ａを示す。図１７Ｂに示されるビーム３０３ｂは、高い柱強度を与える、略「Ｕ」字形断面形状を有して示されている。ビーム３０３ａと比較して、ビーム３０３ｂは、製造のためにより容易であるように構成される。図１７Ｃに示されるビーム３０３ｃは、より広いストリップ３０５ｃを可能にし、したがって、広く薄い拡張可能表面積を作成する、狭い基部を有する。ビーム３０３ｃはまた、シースの周囲で事実上連続的であり、平滑なシースの形成を可能にし得る、広い外面も有する。図１７Ｄのビーム３０３ｄは、製造目的で有益であり得る、より波形の断面形状を有する。最終的に、図１７Ｅは、円弧形状を有し、細いスリットによって相互およびストリップ３０５ｅから分離される、ビーム３０３ｅを示す。この実施形態は、シースがその非拡張状態にある間に、完全に平滑な周囲を有するとともに、ビーム３０３ｅが薄型外形を有する際に、薄いシース壁を維持しながら、ビーム３０３ｅの幅による高い柱強度、およびストリップ３０５ｅの幅による広い拡張可能面積を有するという利点を有する。
【０２１２】
図１８Ａは、各チャネルの周囲の領域がストリップ９０５ａを形成し、固体シース壁を有するチャネルの間の領域がビーム９０３ａを形成するように、ストリップおよびビームがシース壁内の複数のチャネル９０４によって形成される、実施形態である。チャネル９０４は、卵形を有してもよく、したがって、より広いストリップ、およびより薄いビームを作製して、拡張可能性を増加させ、その逆も同様である。
【０２１３】
図１８Ｂおよび１８Ｃでは、その厚い領域および薄い領域がビームおよびストリップを形成するように、管腔が円形である一方で、シースの外部形状は非円形である。
【０２１４】
図１９Ａ−Ｄは、より厚い領域が単一の補強非拡張可能ビームを形成し、より薄い領域が拡張可能区分を形成する、非対称断面図を示す。より具体的には、図１９Ａは、円周の大部分が広いストリップ９１５ａによって覆われる一方で、円周のわずかな部分を覆う狭いビーム９１３ａを示す。この実施形態は、より低い柱強度を有する一方で、より容易に拡張される傾向があろう。対照的に、図１９Ｂは、この実施形態がより強力となり、あまり容易に拡張されないように、広いビーム９１３ｂおよび狭いストリップ９１５ｂを示す。図１９Ｃは、単一のビーム９１３ｃ、ならびに複数の狭いビーム９１９およびストリップ９１７を含む拡張可能部分を伴う、実施形態を示す。そのような構造は、比較的広いビーム９１３ｃおよび複数のストリップ９１９を介した高い柱強度、および複数のストリップ９１７の存在を介した高い拡張可能性の両方を伝える。同様に、異なる剛性および拡張可能性の複数の帯域が、シースの円周の周囲に形成されてもよい。図１９Ｄは、類似結果を生成する異なるアプローチを示し、円形シース内の楕円形または非円形管腔が、壁に厚い領域、すなわち、厚いビーム９１３ｄおよび薄いビーム９２１を形成し、壁に薄い領域、すなわち、ストリップ９２０を形成する。
【０２１５】
上記の実施形態およびシースの変形例の利点は、全てが、医療デバイス製造で一般的に使用される、押出または微細押出技法によって容易に製造され得ることである。代替的な製造方法は、シースの円周の周囲に薄い領域を形成するためのレーザ加工（図２０）、ＣＮＣ、微量注入成形、およびそれ以外を含んでもよい。より具体的には、図２０は、例えば、レーザ加工を使用して、シースシャフト３００の外面に溝９３０を作製することによって形成される、ストリップ３０３およびストリップ３０５を伴う拡張可能シース２０のシースシャフト３００の一部分の３次元画像である。先端の先細はまた、シャフトの製造のプロセス中に、または後プロセスとしてのいずれか一方で、多くの技法によって達成することもできる。
【０２１６】
図２１Ａ−Ｅに示される本発明の他の実施形態は、２つ以上の材料で作製されたシースシャフト３００を含む。より具体的には、図２１Ａは、円弧形状の断面、およびビーム９４０ａの間に直線状の分離線９４１ａを形成する直線状の縁を有し、柔軟材料９４２の外層によってともに保持される比較的剛性の材料で作製される、縦ビーム９４０ａで形成される、そのようなシースを示す。好ましくは、ビーム９４０ａおよび柔軟材料層９４２は、ビーム９４０ａに接続される領域が「添え木で固定され」、拡張に関与しないであろうため、柔軟材料層９４２のほぼ全体の拡張を可能にするように、接着領域９４４で相互に接続される。接着領域９４４は、ビーム９４０ａと柔軟材料層９４２との間の接着点、またはビーム９４０ａの長さに沿って延在する連続接着線を含んでもよい。好ましくは、接着領域９４４は、ビーム９４０ａへのその接続によって制限されることなく、柔軟層９４２が自由に拡張することを可能にするように、シースシャフト３００の円周のわずかな部分を覆う。随意に、挿入中に組織の抵抗による柔軟層９４２の襞形成または折り返しを防止するように、接着点が拡張可能シース先端３０２のみに作製される。この実施形態の利点は、２つの異なる材料の使用が、柔軟層によって拡張可能性を容易に達成することを可能にする一方で、ビーム９４０ａが柱強度を与え、製造がより容易であり得ることである。製造は、例えば、最初にビームを製造することによって、例えば、管を成形するか、または縦方向に切断し、次いで、それを柔軟材料の細い管で覆い、レーザを用いた溶接、接着剤を用いた接着、熱処理、または他の方法によって、接着領域９４４で層を接続することによって、行われてもよい。代替として、層９４２は、浸漬によってビーム９４０ａを覆って直接形成されてもよい。柔軟材料層９４２の材料は、弾性または非弾性であり得る。それが弾性である場合において、シースは、道具がそれから除去されたときに、その元の直径に戻る。それが非弾性である場合において、柔軟層９４２は、伸張されたままとなるであろうが、道具が除去されたときに折り曲がり、容易に可撤性になるであろう。
【０２１７】
代替として、ビームは、図２１Ｂに示されるように、柔軟材料内に組み込まれてもよい。より具体的には、図２１Ｂは、柔軟材料層９４８内に組み込まれる、ビーム９４６を示す。この実施形態の利点は、ビームが既に柔軟材料内にあるため、層の間の接着が必要とされないことである。異なる材料が、複数の構造性質をシースに与えるために、同一のシース内の異なるビームで使用されてもよい。例えば、ＨＤＰＥ等の比較的剛性の材料で作製されたビームが、柱強度および／または縦方向剛性をシースに追加するために使用されてもよい。ステンレス鋼等の可鍛材料で作製されるビームが、使用されてもよい。これは、シースがその縦軸に沿って屈曲を成し、意図的に変化させられるまで形状を維持することを可能にするであろう。
【０２１８】
上記のシースの両方は、当技術分野で公知であるような微細共押出技法を使用して製造されてもよい。そのような場合において、材料の間の良好な接着を可能にするために、同一の基礎化合物を有する異なる材料の使用が好ましい。しかしながら、これは絶対的な要件ではなく、接着領域９４４のみで制御された局所的接着を可能にするように、層の間の一般化接着を意図的に防止するために異なる基礎化合物を有する、材料を使用することが望ましくあり得る。
【０２１９】
図２１Ｃおよび２１Ｄは、図２１Ａに示される実施形態へのさらなる改良を示す。具体的には、図２１Ｃ−Ｄは、拡張されていないシースの構造強度を増加させる、ビーム９４０ｂ−ｃの間の分離線９４１ｂ−ｃの種々の形状の実施例を示す。より具体的には、図２１Ｃは、柔軟層９４２によって覆われたビーム９４０ｂを示す。分離線９４１ｂは、「Ｖ」字形である。この形状は、シースシャフト３００がその非拡張状態にある間に、ビーム９４０ｂを相互と係合させる。図２１Ｄは、柔軟層９４２によって覆われたビーム９４０ｃを示す。分離線９４１ｃは、各ビーム９４０ｃが隣接ビーム９４０ｃの中へ突出するように、オメガ（Ω）形状である。これは、シースシャフト３００がその非拡張状態にある間に、ビーム９４０ｃを相互と係合させ、個々のビームが独力で半径方向に移動することを防止する。
【０２２０】
最終的に、図２１Ｅは、１つ以上の内部柔軟層の追加を伴う、図２１Ａのものに類似する実施形態の変形例を示す。より具体的には、図２１Ｅは、柔軟層９４２によって外面的に、および内部柔軟層９５０によって内面的に覆われたビーム９４０ｄを示す。この実施形態は、層の間に接着を生成することなく、ビームをともに保持するように、内面および外面の両方に柔軟材料を同時に有しながら、全てのビーム９４０ｂが接触し、シースを補強するという利点を有する。
【０２２１】
２１Ａのための可能な製造方法は、外層が緩い（外層が可撓性の熱収縮性材料で作製されている）共押出であり、その後に、内層を覆って外層を緊張させるように、外層の収縮のための熱処理が続く。
【０２２２】
上記で説明される実施形態は、ビームとストリップとの間の遷移に従って、３つのカテゴリに分離することができる。図８、１７Ａ−Ｂ、１９Ａ−Ｃ、２１−２５の実施形態は、ストリップとビームとの間の急な境界によって特徴付けられる。図１８、１９Ｄ、および２０は、ストリップとビームとの間の段階的な遷移を伴う実施形態を示す。図１５、１６、および１７Ｃ−Ｅは、ストリップとビームとの間の重複を伴う実施形態を示す。この第３の種類の遷移は、円周を最小限に保ちながら、ストリップおよびビームの両方の有益性を最大限化することを可能にするため、特に有用である。
【０２２３】
図２２Ａ−Ｃは、柔軟材料層内に比較的剛性の材料で作製された内部骨格を有する、拡張可能シース２０のシースシャフト３００のさらに別の代替実施形態を説明する。より具体的には、図２２Ａは、その非拡張状態での該シースシャフト３００の内部骨格１０００ａの３次元画像である。骨格１０００ａは、概して、管状の形状であり、対角支柱１００４ａによって相互接続された縦ビーム１００２を有する。外層は、柔軟材料で作製された細い管である。層は、縦ビームまたは支柱を覆う少なくともいくつかの点で相互に接続されてもよい。骨格１０００ａの非拡張状態では、ビーム１００２は、相互に隣接し、対角支柱１００４ａは、それらとほぼ平行であり、ビームと支柱との間に鋭角１００６ａをもたらす。
【０２２４】
図２２Ｂは、その拡張状態での該シースシャフト３００の内部骨格１０００ｂの３次元画像である。骨格１０００ｂは、それらの間に鈍角１００６ｂを伴って拡張した対角支柱１００４ｂによって相互接続された縦ビーム１００２とともに示されている。
【０２２５】
シースシャフト３００の長さの全体を通した縦ビームを有することにより、拡張中に、その長さの有意な変化を防止する。しかしながら、シースシャフト３００が、それに導入される道具によって拡張されると、ビーム１００２の間の距離が増加する。対角支柱１００４ａとビーム１００２との間の角度１００６ａも増加する。これは、相互に関して隣接ビームのわずかな縦方向移動を引き起こし、順に、シースシャフト３００の軽微な延長を引き起こし得る。
【０２２６】
図２２Ｃは、上記の相対移動を回避する、内部骨格１０１０の別の実施形態である。より具体的には、図２２Ｃは、その非拡張状態での該シースシャフト３００の内部骨格１０１０の３次元画像である。骨格１０１０は、拡張していない対角支柱１０１４ｂによって相互接続された縦ビーム１０１２とともに示されている。対称支柱１０１４は、概して、身体への挿入の方向に向かって配向した点を伴って、ほぼ「Ｖ」字形である。拡張中に、骨格直径が増加するが、ビーム１０１２の間に相対的な縦方向移動はなく、したがって、シースシャフト３００の長さの軽微な変化さえもない。
【０２２７】
内部骨格１０００および１０１０は、ステントで一般的に行われるように、比較的剛性の材料の細い管をレーザ切断することによって、または平坦な材料を切断し、それを管の中へ溶接することによって、製造されてもよい。外層は、内層を覆う管として追加され、接着または溶接によって、それに取り付けられてもよい。代替として、内層は、例えば、浸漬被覆によって、拡張可能材料内に組み込まれてもよい。
【０２２８】
内層に使用される材料は、ステンレス鋼またはニチノール等の金属、あるいはＰＥＥＫ等のポリマーを含んでもよい。ステンレス鋼等の塑性変形が可能な材料が使用されるとき、この実施形態の特徴は、シースがその拡張形状を維持することが可能であり得、これが、いくつかの用途に有利であり得ることである。
【０２２９】
本明細書で説明される実施形態は、器具がハブを通して先端に向かってそれに挿入されるときに、所望の直径までシースの拡張を可能にする。しかしながら、場合によっては、身体への挿入中に組織によってシースの先端に印加される摩擦力は、その遠位端（先端）でそれを拡張させることができ、これは、組織への損傷を引き起こし、および／または血管の中へのシースの挿入を妨げ得る。したがって、この発生を防止することが、本発明のさらなる目的である。一般に、シャフトの他方の側からよりも一方の側からの拡張の選好を与える設計が、本発明のこの側面を得ることに役立つであろう。これは、例えば、シース先端、シャフトの修正によって、または針等のシースの外部の部品を使用して、あるいは保護膜を追加することによって、行うことができる。そのような修正は、挿入中に組織によって先端に印加される力より大きいように、先端拡張に必要とされる力を増加させるが、シャフト拡張に必要とされる力は、増加させられない。
【０２３０】
図２３は、身体へのその挿入中に非意図的な先端拡張の可能性を減少させる、拡張可能シース２０のシースシャフト３００および先端３０２の実施形態の３次元描写を示す。より具体的には、図２３は、シャフト３００に沿った直線状ビーム１１０４、および先端３０２に沿ったビーム１１０２の曲線状部分を有する、シースシャフト３００およびシース先端３０２の３次元描写を示す。この実施形態では、シャフトに沿ったシースの縦軸と平行である、縦ビームおよびストリップは、その縁において、縦軸と事実上垂直であるように、先端に沿って徐々に湾曲する。したがって、本体への挿入中に先端の縁に印加される力は、ビームの間を分離するように作用する代わりに、実際にそれらをともに圧接し、先端の拡張を防止するであろう。これは、ハブ側からの拡張に干渉せず、その方向から、ビームの湾曲は、縦軸から徐々に逸れる。
【０２３１】
一実施形態では、この修正は、先端を温め、マンドレルを経由して先端を回転させることを含む、二次プロセスを使用して、シースに適用されてもよい。
【０２３２】
図２４Ａ−Ｂは、先端への可能な修正である、実施形態１２００を示す。この実施形態では、先端の縁は、先端を完全に取り囲み、１つだけのストリップによって断続される、ビームのうちの１つのみからの円形延在部によって形成される。そのような先端は、通常の先端より拡張に耐性がある。道具がシースを通して挿入されるとき、円形延在部が開放し、ビームが離れ、ストリップがそれらの間で拡張する。
【０２３３】
より具体的には、図２４Ａは、非拡張状態１２００ａでシースシャフト３００および先端３０２の実施形態の３次元描写を示す。図２４は、先端を完全に取り囲む円形延在部１２０６ａを伴うビーム１２０２ａ、先端を部分的に取り囲む部分的円形延在部１２０８ａを伴うビーム１２０４ａ、およびシャフト３００と先端３０２との間の境界に延在部がなく、円形延在部１２０８ａに接触するビーム１２１０ａを示す。ともに、円形延在部１２０８ａおよび１２０６ａが先端３０２を形成する一方で、ビーム１２０２ａ、１２０４ａ、および１２１０ａは、シャフト３００を形成する。この実施形態では、ストリップは、例えば、図１７Ｅで以前に説明されるようにビームを相互接続するが、これらは、ビームによって隠されるため可視的ではない。
【０２３４】
図２４Ｂは、シース２０を通したツール１２２０の挿入による拡張状態１２００ｂでのシースシャフト３００および先端３０２の上記の実施形態の３次元描写を示す。ここでは先端領域を部分的にのみ取り囲む円形延在部１２０６ｂを伴うビーム１２０２ｂ、先端領域を部分的に取り囲む部分的円形延在部１２０８ｂを伴うビーム１２０４ｂ、およびビーム１２１０ｂが示されている。シャフトが拡張すると、ビームおよび円形延在部は、相互からある距離を置いており、結果として、それらの間の間隙は、拡張したストリップ１２３０によって覆われる。
【０２３５】
図２５Ａ−Ｂで説明される先端の別の可能な修正は、ストリップおよび／またはビームの寸法の変化である。例えば、先端におけるストリップ領域は、シャフトにおけるものより狭くあり得る。先端におけるストリップは、加えて、シャフトにおけるものより厚くあり得る。これは、先端での拡張のためにより多くの力を必要とし、非意図的な拡張の可能性を低くするであろう。
【０２３６】
より具体的には、図２５Ａは、シャフト領域３００および先端領域３０２、ならびに針１１を示す、シース１３００を通した縦断面図を示す。ストリップ１３０２は、シャフト領域３００での厚さ１３０６、および先端領域３０２での厚さ１３１０を有する。ビーム１３０４は、先端３０２での針ＯＤまで徐々に先細になるまで、シャフトおよび先端領域に沿って一定の厚さ１３０８を有する。
【０２３７】
図２５Ｂは、線１３１０でのシース１３００の断面図を示す。ビーム１３０４は、一定の厚さ１３０８を有して示されている。ストリップ１３０２は、先端領域１３１０でのストリップ厚より小さい、シャフト領域１３０６でのストリップ厚を有して示されている。シャフト領域１３１４でのストリップ幅は、先端領域１３１０でのストリップ幅より大きい。
【０２３８】
シャフトまたはシースの全長は、遠位から近位の拡張と対比して近位から遠位の拡張を助長するように、修正されてもよい。例えば、ストリップは、ビームの間の直線状の分離線の代わりに、図２６に示されるような波形分離線を形成するように、非線形形態を成してもよい。この波形線は、その「歯」が先端に向かって指し示されているというさらなる属性を有する。ハブに向かった先端の方向からのビームの分離は、先端に向かったハブからの分離より大きい抵抗に遭うであろう。より具体的には、図２６は、針１１の上のシース１４００、歯１４０４を伴う波形線１４０２を示す。
【０２３９】
図２７は、外部補強膜が導入器先端に取り付けられる、付加的なアプローチを示す。より具体的には、図２７は、針１１の上のシース１５００、外部補強膜１５０２、およびシャフト１５０４を示す。外部補強膜１５０２は、導入器先端でビームをともに保持し、その非意図的な拡張を防止する。膜は、より大きい力が、その存在下で膜を拡張するために必要とされるように、引裂可能膜であってもよいか、または弾性／塑性変形性質を有してもよい。いったんシースが器具挿入時に拡張すると、必要な力に達し、先端に接続されたままである間に、膜が破れるか、または拡張するであろう。この実施形態は、シースが押出によって製造され得るため、製造することが比較的容易であり得、次いで、膜は、先端上に配置され、接着剤、熱接着、または当技術分野で公知である他の方法によって接続されてもよい。
【０２４０】
さらに、異なるアプローチが、円周方向に針に接続され、シースの先端を緩く覆う、薄い保護膜によって提供される。より具体的には、図２８は、針１１の上のシース１６００、保護膜１６０２、およびシャフト１６０４を通る縦断面図である。針の挿入中、膜は、組織との摩擦からシース先端を保護する。いったん血管の中に入ると、針は、容易に折り返し、シースの中へ針に続く、膜とともに除去される。そのような膜は、例えば、ナイロン、ＰＴＦＥ、または他のポリマーの薄膜で作製されてもよい。
【０２４１】
針は、図２９に示されるように、挿入中に導入先端の拡張を防止するための代替的な解決策を提供するよう適合されてもよい。より具体的には、図２９は、針１１の上のシース１７００、針の上の拡大部１７０２、およびシャフト１７０４を通る縦断面図である。拡大部１７０２は、シースのものに等しいＯＤ、およびシースのＩＤと両方向に短い先細部を有する。拡大部は、挿入中にシースのための「遮蔽体」としての機能を果たし、次いで、シースを通して引き出され、これは、先細部により可能である。拡大部１７０２は、針の一部、または針への追加であってもよい。
【０２４２】
ラチェット機構を利用する代替的な拡張可能シースが、図３０Ａ−Ｂで説明されている。より具体的には、図３０Ａは、管腔１８０２を有するラチェットシース１８００の断面図である。管腔１８０２から外向きに描かれ、シース１８００は、順に外部拡張可能層１８０６によって覆われる、ロール１８０８によって覆われる内側拡張可能層１８０４を有する。ロール１８０８は、内向きの歯１８１０と、内向きのホルダ１８１２と、外向きの歯１８１６と、外向きのホルダ１８１４とを含む。図３０Ｂは、全ての前述の要素ならびに遠位先端１８１８を示す、シース１８００の３次元図である。ホルダ１８１２および１８１４は、シース１８００の長さに沿って延在する。ロール１８０８は、ホルダ１８１２および１８１４が相互と係合した状態でその歯を保つように巻かれる。その非拡張状態で、全てまたはほとんどの歯が係合させられるが、シースが管腔１８０２を通した道具の導入によって拡張されると、歯１８１０および１８１６は、より少ない歯が係合されたままとなるように、相互を覆って摺動する。内向きの歯１８１０および外向きの歯１８１６が係合されることの結果として、ロール１８０８は、拡張することしかできず、直径を元に収縮させることができない。シース１８００の近位領域上の切断要素１８２０は、拡張を可能にするように、皮膚および皮下組織を通して切断する。
【０２４３】
動脈内のシースの留置後、針が除去され、拡張器がシースを拡張するようにその中に挿入され、次いで、除去される。この実施形態の利点は、ラチェット機構により、外圧に抵抗し、その拡大直径で開存したままとなることである。加えて、その外面上の随意的な切断要素１８２０は、シース拡張に干渉しないように表面組織を通して切断する。
【０２４４】
シース壁内のらせんワイヤに依存する、拡張の代替的な方法が、図３１Ａ−Ｂで説明されている。シースは、その遠位端に接続されるひもを引くことによって短縮され（図３１Ａ）、これは、らせんコイルおよびシースの拡張を引き起こす。代替として、シースは、それぞれ、反対方向にらせんを含有する、２つの層を有し、これらが相互に向かって回転させられるとき、シースは短縮および拡張する（図３１Ｂ）。いったん拡張されると、シースは、血管内デバイスを動脈に導入するために使用することができる。
【０２４５】
挿入中に周辺組織によって引き起こされる摩擦を減少させる付加的な対策は、生体適合性潤滑剤によるシースの外面の潤滑、表面をより滑りやすくするであろう表面処理、ならびに当技術分野で公知である他の方法を含んでもよい。
【０２４６】
本明細書では血管アクセスとの関連で説明されているが、本発明は、他の医学分野に適用され得ることが当業者に明確である。これらは、以下を含むが、それらに限定されない。
【０２４７】
低侵襲手術：本発明は、腹腔鏡手術での腹部、脊髄手術での椎骨／椎間板等への体内の種々の手術部位へのアクセスに役立ち得る。
【０２４８】
排出管：流体（血液、滲出液、膿等）またはガスの除去のための排出管の挿入は、多くの臓器および解剖学的構造に行われる一般的な手技である。胸部：外傷性気胸、血胸、または胸部手術後のための胸部排出管、腹部：腹水または術後膿瘍の排出、腎臓：尿の術後排出、膀胱：急性尿閉に対する膀胱瘻造設術、乳腺切除術後の腋窩等の任意の部位での創傷の内側の収集。
【０２４９】
これら全ての用途は、収縮状態での排出管の容易な針／マンドレル経由の挿入、および大量の排出のためのその後続の拡張から、利益を享受するであろう。拡張可能シースは、その中への所望の直径のより剛性のシースの挿入によって、拡張状態で維持されてもよい。
【０２５０】
尿道カテーテル留置：本発明の別の用途は、フォーリーカテーテル留置、または尿管鏡検査、膀胱鏡検査、ステント留置等の尿路内の手技のための膀胱カテーテル挿入用である。尿道の最も痛みを感じる部分は、その外口である。拡張していないシースは、患者にとって最小限の苦痛を伴って、外尿道口に容易に挿入することができる。それを通したカテーテル／器具の後続の挿入は、摩擦が、カテーテルと尿道との間の代わりに、カテーテルとシースとの間で生じるであろうため、患者によって体験される苦痛を最小限化するであろう。
【０２５１】
涙管排出：涙管の閉塞の場合、鼻腔の中への涙液の通過を可能にするために、本発明の小型バージョンが使用されてもよい。拡張可能シースの留置は、通常の固定直径シースより少ない不快感を患者に引き起こすと予期される。
【０２５２】
気管挿管：気道を見出して進入し、次いで、剛性内側管を使用して、その全長に沿って気道を拡張するために小口径管を使用して、気管チューブの留置をより容易に行うことができる。この方法は、図３２Ａ−Ｂで説明されている。
【０２５３】
より具体的には、図３２Ａは、喉頭１９１０、気管内腔１９１２、喉頭蓋１９１６、および舌１９１４を示す、気管挿管中の患者の気道の縦断面図を示す。また、（ａ）ハンドル１９２２およびブレード１９２４を有する、喉頭鏡１９２０、ならびに（ｂ）シースハブ１９０２、シースシャフト１９０６、シース遠位先端１９０４、およびシース管腔１９０５を有する、拡張可能気道シース１９００も示されている。
【０２５４】
図３２Ｂは、喉頭１９１０、気管内腔１９１２、喉頭蓋１９１６、および舌１９１４を示す、気管挿管後の患者の気道の縦断面図を示す。また、管腔１９３２およびバルーン１９３４を有する気管チューブ１９３０、ならびにシースハブ１９０２を有する拡張した気道シース１９００ａ、拡張したシースシャフト１９０６ａ、シース遠位先端１９０４、および拡張したシース管腔１９０５ａも示されている。
【０２５５】
使用時、舌１９１４を持ち上げるために、喉頭鏡１９２０のブレード１９２４が使用される。拡張可能気道シース１９００が、気管内腔１９１２に挿入される。好ましくは、種々の拡張可能シースの実施形態について上記で説明されるように、気管チューブ１９００は、当技術分野で公知であるような挿管に役立つ、わずかな縦方向曲線を伴って、縦ビームを成形することを可能にする、可鍛材料で作製された少なくとも１つの縦ビームを有する。通常の気管チューブが約８ｍｍのＯＤを有する一方で、本発明の拡張可能気管チューブは、その非拡張状態で約２ｍｍのＯＤを有し、その挿入をはるかに容易にして得る。気管内腔１９１２へのシース１９００の挿入後、喉頭鏡１９２０は、除去され、気管内チューブ１９３０は、その遠位先端１９３２が拡張した気管シース１９００ａの遠位先端１９０４を越えて延在するまで、シース１９００の管腔１９０５を通して挿入される。気管チューブ１９３０のバルーン１９３４は、それを定位置で固着するように膨張させられる。
【０２５６】
この実施形態は、シース１９００が小さい非拡張直径を有するため、その挿入が、より大きい直径を有する気管内チューブの挿入と比較して、比較的容易であるという利点を有する。加えて、シース１９００は、再挿管を必要とすることなく、損傷した気管内チューブの交換に役立ち得る。シース１９００は、シースハブ１９０２を保持することによって定位置で保持され、したがって、気管内チューブ１９３０が除去および交換されている間に、気管の中への正しい経路を保持する。これは、本実践が、マンドレルを気管内チューブに挿入し、チューブを除去し、マンドレルを経由して新しいチューブを再挿入することであり、これが、マンドレル留置による、ならびに喉頭および気管内の管再挿入による負傷の危険に患者を暴露するため、特に有益である。対照的に、本発明の方法の使用により、シース１９００は、管の再挿入によって引き起こされ得る、可能性として考えられる負傷から患者の気道を保護するであろう。
【０２５７】
本発明の実施形態はまた、獣医学での種々の用途に使用されてもよい。
【０２５８】
図４４Ａに示される針経由拡張可能シースの好ましい実施形態では、（図７で以前に示されたような）拡張可能シースは、わずかに異なる構造を有する。具体的には、シースシャフト基部は、針の縦軸とほぼ平行であり、これは、近位側からの拡張、ならびに構造力の増加に役立つ。一実施形態では、シースシャフト基部は、針の縦軸とほぼ平行である。
【０２５９】
図４４Ａは、シース２０の断面図である。より具体的には、図４４Ａは、シースハブ３３０４、シースシャフト３３００、およびシース先端３３０２を有する、シース２０を示す。シースシャフト３３００および先端３３０２は、ビーム３３０３を含む。ガスケット３３０８が、シースハブ３３０４内に配置され、ガスケット３３０８、シースハブ３３０４、およびシースシャフト３３０３の間にハブ管腔３３１３を作成する。シース２０は、ハブ３１２を有する針３１０が通過し得る、管腔３３０１を有する。シースシャフト３３００上の線３３２０は、図７で以前に示された断面図の場所を示す。線３３３０は、そこからシースシャフト３３００がハブ３３０４に向かって半径方向および近位に拡張する、拡張点を示す。
【０２６０】
随意に、ビーム３３０３は、可能な限り管腔３３１３に近く、かつ針３１０の縦軸と平行な角度でハブ３３０４に接続する。この構造は、例えば、組織を通した挿入中に縦方向力に遭遇するとき等に、座屈に対するビームの抵抗を増進する。
【０２６１】
座屈に対する抵抗を増進する、付加的で随意的な構造特徴は、点３３３０での支柱３３０３の間のより強力な接続である。そのような接続は、例えば、シースの先端１３００について以前に説明されたようなビーム３３０３の間のストリップの肥厚化を含む。類似接続が、シースシャフト３３００に沿ったいくつかの点に配置されてもよく、それをさらに強化し、座屈を防止する。随意に、そのような接続点３３３１は、シース２０の遠位端に向かって数および近接性が増加してもよく、近位端から遠位端までの拡張の方向選好をさらに増加させる。
【０２６２】
シースハブ３３０４は、例えば、以前に説明されたハブ３０４等の従来のシースハブより長さがはるかに短い。これは、点３３３０でのシースシャフト３３００の半径方向拡張が、ハブ３３０４までの組織へのその挿入を防止するため、有益である。シースハブ３３０４が長いため、より長い針が使用されなければならない。本構造は、より安全であり、より便利であるとともに、針のより良好な制御を可能にする、より短い針の使用を可能にする。
【０２６３】
図４４Ｂは、拡張可能シースへの針の挿入に関する、本発明の別の側面を示す。具体的には、図４４Ｂは、拡張可能シースの一実施形態の近位端を示す。本明細書で説明される他の実施形態のように、シースシャフトは、シースハブに向かって拡張するビームで作製される。これらのビームの間には間隙がある。間隙は、ハブに隣接してより広くなる、ストリップによって覆われる。ストリップは、間隙を完全には覆わず、したがって、間隙を密閉しない。ストリップは通常、非常に細いため、そのようなストリップが欠けているシースを通して挿入される針は、これらの間隙を通して穿孔し、したがって、血液または流体の漏出を可能にし得る。図４４Ｂ−Ｃに示される実施形態は、この発生を防止するように構成される。
【０２６４】
より具体的には、図４４Ｂは、基部３３５２および先端３３５４をそれぞれ有する、１つ以上のカバー３３５０をさらに示す、シースシャフト３３００の基部におけるシース２０のハブ３３０４およびビーム３３０３の３次元図である。１つ以上のカバー３３５０は、基部３３５２を介してハブ３３０４に接続される。基部３３５２を介した１つ以上のカバー３３５０およびハブ３３０４の間の接続は、基部３３５２の一部または全体を含んでもよい。示されるような１つ以上のカバー３３５０は、形状がほぼ三角形であり得るが、それらの形状は変化し得る。例えば、カバーは、ほぼスペード形であり得る。同様に、１つ以上のカバー３３５０の数は、用途に応じて変化し得る。１つ以上のカバー３３５０は、ビーム３３０３とハブ３３０４との間の間隙を充填し、それを通した非意図的な穿孔を防止する。一実施形態では、１つ以上のカバー３３５０は、完全に間隙を密閉することなく、ビーム３３０３とハブ３３０４の間の間隙を充填する。基部３３５２は、大型器具がハブ３３０４を通して留置されたときに、カバー３３５０をより容易に拡張することができるように、狭く作製される。
【０２６５】
ビームがそれらの基部でより広い、別の実施形態が、図４４Ｃに示されている。図４４Ｃは、拡張可能シースの一実施形態の近位端を示す。より具体的には、図４４Ｃは、ビーム基部３３６０をさらに示す、シースシャフト３３００の基部におけるシース２０のハブ３３０４およびビーム３３０３の３次元図である。各ビーム基部は、ほぼ三角形であり得るが、それらの形状は変化し得る。さらに、各ビーム基部３３６０は、狭い基部３３６２を有する。各狭い基部３３６２は、ビーム３３０３をハブ３３０４に接続する。ビーム基部３３６０は、ビーム３３０３とハブ３３０４との間の間隙を充填し、それを通した非意図的な穿孔を防止する。狭い基部３３６２は、大型器具がハブ３３０４を通して留置されたときに、三角形のビーム基部３３６０の拡張を可能にする。三角形のビーム基部３３６０は、ビーム３３０３より剛性であり得る。
【０２６６】
非意図的な穿孔の問題への別の解決策は、シースシャフトに向かって針を中心に置くことである。これは、例えば、少なくとも針が通過するその中心でより厚い、ガスケットを有し、間隙を穿孔しないように、それを正しい経路に指向することによって達成されてもよい。軟質の拡張可能材料で作製されるが、ガスケットのそのような肥厚化は、過剰な圧力が使用されない限り穿孔を防止し得る。
Ｃ．閉塞カテーテルへの修正
【０２６７】
血管内閉塞のための現在の器具に関する問題のうちの１つは、大型シース、通常は少なくとも１３Ｆｒシースの留置を余儀なくさせる、大動脈閉塞バルーンの大口径である。現在のバルーンの大きい直径は、主に、作業管腔およびバルーン膨張のための管腔の両方を有する必要性によるもの、およびカテーテルを覆う収縮したバルーンによって占有される体積によるものである。
【０２６８】
図３３−３４に示される実施形態は、バルーンがカテーテルの先端より遠位に位置し、それをはるかに小さいサイズに圧着することを可能にする、薄型動脈閉塞バルーンの実施形態を提供する。通常の実践ではないが、戦場の外傷による失血ショックという特定の緊急状況で、さらに、本発明の定位器デバイスを使用するとき、ガイドワイヤを使用することなくバルーンが留置されてもよく、よって、バルーンを膨張させるための１つだけの管腔を有するカテーテルが使用されてもよく、そのようなカテーテルは、より小さい直径を有する。動揺バルーンがそのような挿入の困難を引き起こすであろうため、シースへのその挿入を可能にするために、カテーテル先端よりほぼ遠位でのバルーンの安定化が必要とされる。これは、いくつかの方法で達成されてもよい。
【０２６９】
図３３Ａは、管腔２０１１、遠位先端２０１２を有するカテーテル２０１０と、圧着バルーン２００２ａと、遠位先端２００３を有する安定化ワイヤ２００１ａとを含む、圧着閉塞バルーンカテーテル２０００ａの側面図を示す。ワイヤ２００１ａは、バルーン２００２ａを安定させるようにその周囲でコイル状になっている、当技術分野で公知であるような「ｊ」字形先端を有するニチノールワイヤであってもよい。ワイヤ２００１ａは、カテーテル２０１０の外側に沿って、またはその壁の中の別個の管腔を通してのいずれかで通過してもよい。図３３Ｂは、管腔２０１１、遠位先端２０１２を有するカテーテル２０１０と、膨張したバルーン２００２ｂと、遠位先端２００３を有する後退した安定化ワイヤ２００１ｂとを含む、展開した閉塞バルーンカテーテル２０００ｂの側面図を示す。図３３Ａに示されるように、圧着状態で、安定化ワイヤ２００１ａは、カテーテル２０１０の先端２０１２より遠位でそれを安定して保つよう、バルーン２００２ａの周囲でコイル状である。ワイヤ２００１ａの先端２００３は、挿入中に、その縁による血管損傷を防止するように、ほぼ「Ｊ」字形である。図３３Ｂに示されるように、展開中に、ワイヤ２００１ｂが後退させられ、バルーン２００２ｂを解放し、次いで、それが膨張させられる。
【０２７０】
代替実施形態が、図３４Ａ−Ｂに示されている。この実施形態では、バルーンは、両側の有孔引裂線によって包囲される引裂可能ストリップを有し、かつその端部に取り付けられたワイヤを有する、薄いラップによってともに保持される（図３４Ａ）。ひもが引っ張られ、ラップからストリップを引き裂き、膨張のためにバルーンを解放する。
【０２７１】
より具体的には、図３４Ａは、管腔２０３１および遠位先端２０３２を有するカテーテル２０３０と、先端２０２３を有し、両側の有孔引裂線２０２４によって線引きされた引裂可能ストリップ２０２５ａを有する無傷の包装２０２６ａによって覆われる、包装されたバルーン２０２７ａとを含む、圧着および包装状態での閉塞カテーテル２０２０ａの側面図を示す。ワイヤ２０２１ａは、引裂可能ストリップ２０２５ａの遠位先端２０２８ａに取り付けられる。ワイヤ２０２１ａは、カテーテル２０３０の外側に沿って、またはカテーテルの別個の管腔を通してのいずれかで通過してもよい。
【０２７２】
図３４Ｂは、管腔２０３１および遠位先端２０３２を有するカテーテル２０３０と、先端２０２３を有する包装されていないバルーン２０２７ｂとを含む、圧着非包装状態での閉塞カテーテル２０２０ｂの側面図を示す。引き裂かれた包装２０２６ｂおよび引き裂かれたストリップ２０２５ｂは、バルーン２０２７ｂから分離されて見える。ワイヤ２０２１ｂは、引き裂かれた引裂可能ストリップ２０２５ｂの遠位先端２０２８ｂに取り付けられ、後退させられて、包装２０２６ｂからストリップ２０２５ｂを引き裂いて示されている。ここで、バルーン２０２７ｂを膨張させることができる。
【０２７３】
さらに別の実施形態では、バルーン膨張の単なる圧力がバルーン２０２７ａを拡張し、有孔引裂線２０２４で包装２０２６ｂを引き裂く。
【０２７４】
代替として、バルーンは、それが管状形状を保持し、いかなる支持も伴わずに比較的剛性であるように製造される。膨張は、バルーンの形状を変化させ、それを膨張させるように十分な圧力を生成する。これは、生物学的に容認可能な固定材料、熱処理、またはバルーンの圧着形状を維持するために意図される他の処理を用いて、圧着バルーンを処理することによって行われてもよい。
【０２７５】
図３５Ａ−Ｂは、その基部にカテーテル先端を有するが、大部分はカテーテル先端の遠位で折り重なり、したがって、バルーンを通過する管腔を依然として有しながら薄型外形を作成する、バルーンカテーテルを示す。
【０２７６】
より具体的には、図３５Ａは、その収縮状態で閉塞カテーテル２１００ａの遠位部の断面図を示す。カテーテル２１００ａは、先端２１０３、バルーン膨張管腔２１０４、およびその長さの全体に沿って延在する作業管腔２１０６を有する、カテーテル２１０２を含む。バルーン２１０８ａは、リング形状であり、カテーテル２１０２の管腔２１０６と連続的である管腔２１０９ａを有する。バルーン２１０８ａは、バルーン膨張管腔２１０４がバルーン２１０８ａの中へ開口するように、カテーテル２１０２の遠位先端２１０３で管腔２１０６の開口部を包囲する。作業管腔２１０６は、バルーン２１０８ａの管腔２１０９ａと連続的である。この構造は、バルーン材料の大部分が先端を越え、その点でその直径の拡大を引き起こさないように、カテーテル２１０２の先端２１０３の遠位でバルーン２１０８ａの圧着を可能にする。このようにして、作業チャネルを有する薄型バルーンが提供される。収縮したバルーン２１０８ａは、本明細書で以前に説明された方法のいずれかで安定させられてもよい。
【０２７７】
図３５Ｂは、その膨張状態で閉塞カテーテル２１００ｂの遠位部の断面図を示す。カテーテル２１００ｂは、先端２１０３、バルーン膨張管腔２１０４、およびその長さの全体に沿って延在する作業管腔２１０６を有する、カテーテル２１０２を含む。バルーン２１０８ｂは、リング形状であり、カテーテル２１０２の管腔２１０６と連続的である管腔２１０９ｂを有する。バルーン２１０８ｂは、バルーン膨張管腔２１０４がバルーン２１０８ｂの中へ開口するように、カテーテル２１０２の遠位先端２１０３で管腔２１０６の開口部を包囲する。この構造は、バルーン２１０８ｂの管腔２１０９ｂと連続的である作業管腔２１０６を介して血管の中への開存チャネルを伴う、膨張したバルーン２１０８ｂを提供する。
【０２７８】
図３６Ａ−Ｃで概略的に示される閉塞カテーテルの別の実施形態は、単一の作業管腔を有するバルーンカテーテルであり、作業管腔は、バルーンを膨張させるため、およびバルーンを超える圧力の測定、流体投与、および血液採取のための作業管腔としての両方に使用することができる。これは、例えば、バルーンを膨張させるために使用される該管腔の側壁内の開口部に隣接して、作業管腔内に２方向弁を有することによって、達成されてもよい。２方向弁は、２つの位置のうちのいずれか一方に設定されてもよく、一方は、遠位作業管腔を遮断しながら、バルーンと近位作業管腔との間の流体連通を可能にし、他方の位置は、作業管腔の近位部と遠位部との間の流体連通を可能にしながら、バルーンを膨張した状態で保つようバルーン膨張開口部を遮断する。そのような弁を操作するための手段は、例えば、バルーンカテーテルの長さの全体に延在するワイヤ等の機械的手段、例えば、電子的に動作可能な弁等の電気的手段、油圧操作型弁等を含んでもよいが、それらに限定されない。
【０２７９】
既存のバルーンシステムの別の欠点は、脱気を必要とすることであり、バルーンの使用に先立って、本システムは、空気・流体混合物で充填され、次いで、全ての空気は、塞栓を生じる場合に脳卒中を引き起こし得る、気泡が残っていないことを確実にするように引き出される。これは、血管造影室での経験豊富な血管内外科医にとって単純な手技であるが、戦場では厄介である。本発明は、流体で事前充填されて届き、空気を本システムに導入することができないように開口部を有さない、閉鎖系バルーンカテーテルを含む。
【０２８０】
薄型動脈閉塞カテーテルの別のオプションは、非膨張式オクルダに基づく。図３７Ａ−Ｃで説明される１つのそのような実施形態は、そのアームの間に膜を伴う、逆傘形デバイスである。
【０２８１】
より具体的には、図３７Ａは、その圧着状態でオクルダ２２００ａの縦断面図を示す。血管腔１１０、およびそれを通って延在し、遠位先端２２０４で終端する管腔２２０６を有するカテーテル２２０２が、示されている。カテーテル管腔２２０６内では、この図では管腔２２０６の内側で圧着されて見られるアーム２２１０ａが、そこから遠位および半径方向に延在し、したがって、それらが管腔２２０６と平行である、接合部２２２０で終端する中心ワイヤ２２０８を含む、オクルダ２２００ａが見られる。アーム２２１０ａは、血管損傷を防止するように軟質かつ曲線状である、Ｊ字先端の端部で終端する。アーム２２１０ａの間には、ＧＯＲＴＥＸまたは当技術分野で公知である他の材料等の生体適合性シートで作製された膜２２２２ａが延在する。
【０２８２】
図３７Ｂは、その展開状態でオクルダ２２００ｂの縦断面図を示す。血管腔１１０、およびそれを通って延在し、遠位先端２２０４で終端する管腔２２０６を有するカテーテル２２０２が、示されている。この図では、血管腔１１０の内側で展開され、その壁１１１に接触して見られる、アーム２２１０ｂが、そこから遠位および半径方向に延在する、接合部２２２０で終端する中心ワイヤ２２０８を含む、オクルダ２２００ｂが、カテーテル管腔２２０６を通って延在して見られる。アーム２２１０ｂは、血管損傷を防止するように軟質かつ曲線状である、Ｊ字先端の端部で終端する。アーム２２１０ｂの間には、この図では、血管１１０を遮断する傘様構造をアーム２２１０ｂとともに形成する、膜２２２２ｂが延在する。
【０２８３】
図３７Ｃは、その展開状態でオクルダ２２００ｂの縦断面図を示す。血管腔１１０およびその壁１１１、この図では血管１１０の内側で展開され、その壁１１１に接触して見られる、アーム２２１０ｂが、そこから遠位および半径方向に延在する、接合部２２２０が示されている。アーム２２１０ｂは、血管損傷を防止するように軟質かつ曲線状である、Ｊ字先端の端部で終端する。アーム２２１０ｂの間には、この図では、血管腔１１０を遮断する傘様構造をアーム２２１０ｂとともに形成する、膜２２２２ｂが延在する。
【０２８４】
図３８Ａ−Ｃは、膜によって覆われた単一またはいくつかのワイヤループを有する、オクルダの代替実施形態を示す。より具体的には、図３８Ａは、その圧着状態でオクルダ２３００ａの縦断面図を示す。血管腔１１０、およびそれを通って延在し、遠位先端２３０４で終端する管腔２３０６を有するカテーテル２３０２が、示されている。カテーテル管腔２３０６内には、圧着ワイヤループ２３１０ａで終端するワイヤ２３０８と、ワイヤ２３０８の間で延在する、ＧＯＲＴＥＸまたは当技術分野で公知である他の材料等の生体適合性シートで作製された膜２３１２とを含む、オクルダ２３００ａが見られる。
【０２８５】
図３８Ｂは、その展開状態でオクルダ２３００ｂの縦断面図を示す。血管腔１１０、およびそれを通って延在し、遠位先端２２０４で終端する管腔２３０６を有するカテーテル２３０２が、示されている。カテーテル管腔２３０６内には、この図では血管１１０の壁１１１に接触する、展開したワイヤループ２３１０ｂのループを伴って、血管１１０内で展開されたワイヤ２３０８と、ワイヤループ２３１０ｂの周囲に延在する、ＧＯＲＴＥＸまたは当技術分野で公知である他の材料等の生体適合性シートで作製された膜２３１２とを含む、オクルダ２３００ｂが見られる。
【０２８６】
図３８Ｃは、その展開状態でオクルダ２３００ｂの上面図を示す。血管腔１１０、およびこの図では血管１１０の壁１１１に接触する、展開したワイヤループ２３１０ｂのループを伴って、血管１１０内で展開されたワイヤ２３０８と、ワイヤループ２３１０ｂの周囲に延在する、ＧＯＲＴＥＸまたは当技術分野で公知である他の材料等の生体適合性シートで作製された膜２３１２とを含む、オクルダ２３００ｂが、示されている。
【０２８７】
大動脈の中で可能な限り低く、すなわち、可能な限り損傷／漏出部位に近く位置するオクルダを用いて、大動脈閉塞を行うことが非常に有益であり得る。これは、主要な臓器系が不必要な虚血に暴露されることを防止するであろう。例えば、血管損傷が骨盤動脈内にある場合、腎動脈の上方に閉塞の必要はない。腎臓下閉塞を行うことができ、腎臓および腸への灌流が留保されてもよい。同時動脈圧測定とともに偏移バルーンを使用して、閉塞の最低有効レベルの識別を行うことができる。バルーンより近位の動脈圧が回復させられるように、横隔膜上閉塞が最初に行われる。次いで、バルーンは、大動脈の下方へ一度に約５ｃｍ移動させられ、圧力の低下が観察されるまで、測定が繰り返される。次いで、バルーンは、以前の有効点まで戻されなければならない。上記で説明されるような非膨張式オクルダが使用される場合、収縮および再膨張が必要ではないため、圧力低下が観察されるまで、それは連続的に下流に移動させられてもよい。
【０２８８】
代替として、図３９Ａ−Ｄは、出血点のより容易な識別に、およびその直接上方で閉塞を行うために使用することができる、長い管状バルーンを説明する。横隔膜上閉塞が行われ、カテーテルが後退させられて、血圧が低下するまで、大動脈のより多くの部分を血流に徐々に暴露するように、バルーンの縁を折り返す。次いで、バルーンは、出血する血管の上方に閉塞を移動させるように、わずかに折り返される。
【０２８９】
より具体的には、図３９Ａは、血管壁１１１、重要臓器に供給する遠位分岐２４２０および２４２１、ならびに出血点２４２４を伴う出血する血管２４２２を示す、大血管１２０（例えば、大動脈）の縦断面図を示す。また、遠位先端２４１０ａおよび近位先端２４１２ａを有する、収縮した管状バルーン２４０６ａと連続的である、管腔２４０４および遠位端２４０８を伴うカテーテル２４０２を含む、管状オクルダ２４００ａも示されている。センサ２４１４は、バルーン遠位先端２４１０ａより遠位に延在する。図３９Ａでは、血管２４２４が出血しており、管状オクルダが、その膨張前に収縮させられて挿入されている。センサ２４１４は、当技術分野で公知であるような光ファイバ圧力変換器である。代替として、カテーテルが、流体圧力測定に使用されてもよい。出血性ショックの状態で大動脈中のセンサ２４１４によって測定される圧力は、低く、例えば、約５０ｍｍＨｇになるであろう。
【０２９０】
図３９Ｂは、血管壁１１１、重要臓器に供給する遠位分岐２４２０および２４２１、ならびに出血点２４２４を伴う出血する血管２４２２を示す、大血管１２０（例えば、大動脈）の縦断面図を示す。また、遠位先端２４１０ｂおよび近位先端２４１２ｂを有する管状バルーン２４０６ｂと連続的である、管腔２４０４および遠位端２４０８を伴うカテーテル２４０２を含む、膨張した管状オクルダ２４００ｂも示されている。センサ２４１４は、バルーン遠位先端２４１０ｂより遠位に延在する。図３９Ｂでは、管状バルーン２４０６ｂは、点２４２４からの出血が停止するように、血管２４２２を覆って可能な限り遠位に遠く（例えば、横隔膜上の場所）膨張させられる。しかしながら、バルーン２４０６ｂはまた、重要臓器（例えば、腎臓）に供給する血管２４２０および２４２１も覆う。この段階で大動脈中のセンサ２４１４によって測定される圧力は、十分、例えば、約１００ｍｍＨｇ以上になるであろう。このときに、ユーザは、遠位バルーン先端２４１０ｂとともに近位に移動するようにカテーテル２４０２を近位に引き始め、それが後退すると遠位先端２４１０ｂの周囲の血管壁を暴露する一方で、遠位先端２４１０ｂと近位先端２４１２ｂとの間の領域中のバルーン２４００ｂは、動脈壁１１１に隣接したままとなり、したがって、この領域での血流を防止する。
【０２９１】
図３９Ｃは、血管壁１１１、重要臓器に供給する遠位分岐２４２０および２４２１、ならびに出血点２４２４を伴う出血する血管２４２２を示す、大血管１２０（例えば、大動脈）の縦断面図を示す。また、遠位先端２４１０ｃおよび近位先端２４１２ｃを有する管状バルーン２４０６ｃと連続的である、管腔２４０４および遠位端２４０８を伴うカテーテル２４０２を含む、膨張した管状オクルダ２４００ｃも示されている。センサ２４１４は、バルーン遠位先端２４１０ｃより遠位に延在する。この図では、管状バルーン先端２４１０ｃは、点２４２４からの出血が再開するように、血管２４２２より近位に後退させられている。この段階で大動脈中のセンサ２４１４によって測定される圧力は、再度、低いレベルまで、例えば、約８０ｍｍＨｇを下回って低下するであろう。そのような圧力の低下が起こる場合、ユーザは、血液が再度安定する点を再度見出すように、カテーテル２４０２を遠位に前進させ始める。
【０２９２】
図３９Ｄは、血管壁１１１、重要臓器に供給する遠位分岐２４２０および２４２１、ならびに出血点２４２４を伴う出血する血管２４２２を示す、大血管１２０（例えば、大動脈）の縦断面図を示す。また、遠位先端２４１０ｄおよび近位先端２４１２ｄを有する管状バルーン２４０６ｄと連続的である、管腔２４０４および遠位端２４０８を伴うカテーテル２４０２を含む、膨張した管状オクルダ２４００ｄも示されている。センサ２４１４は、バルーン遠位先端２４１０ｄより遠位に延在する。この図では、管状バルーン先端２４１０ｄは、点２４２４からの出血が最終的に停止するように、血管２４２２より遠位に前進させられている。この段階で大動脈中のセンサ２４１４によって測定される圧力は、再度、高いレベルまで、例えば、約８０ｍｍＨｇを上回って安定するであろう。ユーザは、安定した血圧が達成されるときにカテーテルを移動させることを止め、それを係留して、その抜去を防止する。
Ｄ．監視およびオクルダ制御システム
【０２９３】
好ましい実施形態では、監視システム４０（図１Ｂに示される）は、種々の生理学的身体およびオクルダシステムパラメータを監視する。例えば、オクルダより近位および遠位の圧力測定値、およびバルーン内圧が、同時に得られて分析されてもよい。監視され得る付加的なパラメータは、心拍数、温度、ｐＨ、ヘモグロビン濃度、ヘモグロビン飽和度、血液ガスの分圧を含む血液化学、電解質、および典型的には集中治療医学で使用される他のパラメータを含む。そのような測定値は、典型的には、閉塞カテーテル上の種々の場所に設置される変換器から得られる。これらのデータは、種々の方法で使用されてもよい。
【０２９４】
典型的には、本システムは、低すぎようと高すぎようと、（例えば、８０ｍｍＨｇまたは収縮期あるいは６０ｍｍＨｇの平均動脈圧を超える等の）極端な中心血圧値についてユーザに警告することができる。そのような指示は、例えば、患者が大動脈閉塞を必要とするショック状態にあることをユーザに知らせるために使用されてもよい。対照的に、本システムは、閉塞が正当化されないことをユーザに通知してもよい。
【０２９５】
本システムは、将来の医学または法医学目的で、これらのデータを記録してもよい。具体的には、大動脈閉塞に先立った中心血圧および他の血行動態パラメータの記録は、治療時の患者の状態の証拠として使用され得るため重要である。
【０２９６】
好ましい実施形態では、監視システムはさらに、オクルダ制御システムを含んでもよい。膨張式バルーンオクルダの場合、そのような制御システムは、電子操作型流体ポンプを含んでもよい。これは、監視システムがバルーンオクルダ膨張圧力を制御することを可能にする。閉塞バルーンを膨張および収縮させることが可能な自動制御システムは、付加的な重要利点を提供することができる。
【０２９７】
そのような自動制御システムの特徴は、例えば、患者の生理学的パラメータがショックを示さない場合においてはオクルダ展開の防止、または代替として、監視された血行動態状態に基づいて必要と見なされる場合においてはオクルダの自動展開を含んでもよい。後者の特徴は、例えば、ヘリコプター避難中に、または無人機による避難の場合に、患者の状態の臨床的査定が困難または不可能である条件下で、潜在的に不安定な患者が移送されている状況で、特に重要である。自動制御システムはさらに、血圧を安定して保つために必要とされる最低レベルでバルーン圧力を維持し、したがって、過剰に高いバルーン圧力による、大動脈への可能性として考えられる損傷を回避する。血圧が過剰に低く低下し、上昇させることができない場合、警告が発行され、これが介入を余儀なくさせるため、患者が合理的な血行動態機能を有すると仮定して、臨床的悪化またはバルーン漏出、あるいは何らかの他の技術的問題を示すことができる。同一のことが、過剰に低く低下するバルーン圧力とともに起こる。
【０２９８】
このシステムの別の利益は、虚血の予防のために閉塞部位を横断する自動間欠血液灌流の使用の可能性である。閉塞は、虚血性身体部分が連続出血を伴わずにいくらかの灌流を受容し得るように、数秒毎に解放されるか、または部分的に解放されてもよい。これは主に、腎臓および筋肉が脊髄および腸より虚血に耐性があるため、これらの臓器の虚血の予防のために重要である。間欠灌流は、バルーンオクルダの収縮によって、またはオクルダを横断するチャネルの開放によって促進されてもよい。これは、灌流中に定位置でオクルダを保つという利益を有する一方で、バルーンの収縮は、それを抜去させ得る。
【０２９９】
図４５および４６は、本発明の挿管デバイスの同一の実施形態の異なる図を示す。図４５および４６は、挿管デバイス本体、圧力チャンバ、圧力センサ（例えば、膜、バルーン、または隔膜等）、およびガイドワイヤ前進部材を有する、血管挿管デバイスを示す。
【０３００】
圧力チャンバは、本デバイスの構成および形状によって画定することができる。種々の実施形態を提供することができる。
【０３０１】
挿管デバイスは、遠位および近位端を有する、挿管デバイス本体を有する。管腔を有する針が、遠位端上に配置されて示されている。キャップが、挿管デバイス本体の近位端上に示されている。挿管デバイス本体は、１本以上のガイドワイヤを通過するために構成される。ガイドワイヤは、挿管デバイス本体の近位端を通過して示されている。本体の遠位端で、本デバイスは、近位端でその上にシールを有し得る、圧力チャンバを含む。圧力チャンバは、針の管腔と流体連通している。また、圧力動作型である隔膜も、圧力チャンバと流体連通している。隔膜は、レバーと接触している。本デバイスは、近位および遠位端を有する、拡張可能部材（例えば、ばね等）を含む。拡張可能部材の近位端は、圧力チャンバの近位端でシールと接触している。本デバイスはさらに、拡張可能部材の遠位端に位置する前進部材を含む。拡張可能部材および前進部材は、ガイドワイヤを通過するために構成される。拡張可能部材は、圧力動作型隔膜に接続されるレバーを介して動作可能である。レバーはさらに、本デバイスの非意図的な動作を防止する、可撤性係止機構を含む。デバイス本体の先端は、わずかな先細を有して示されている。使用時、拡張可能部材は、前進部材によって定位置で保持される圧縮状態で提供される。使用時、本デバイスの針が血管に遭遇して穿孔するとき、血液（例えば、流体）は、本デバイスに進入し、圧力チャンバを加圧する。圧力チャンバの加圧に応答して、隔膜が移動する。隔膜の移動は、前進部材を解放するレバーの動作を引き起こし、その結果として、ガイドワイヤが前進させられる。
【０３０２】
さらなる説明を伴わずに、当業者であれば、先述の説明および以下の例証的実施例を使用して、本発明を作製して利用し、請求された方法を実践することができると考えられる。したがって、以下の実施例は、本発明の実施形態を具体的に指摘し、本開示の残りの部分をいかようにも限定するものとして解釈されるものではない。
【実施例１】
【０３０３】
実施例１：血管挿管デバイスの応答時間の測定
血管挿管デバイス応答時間の測定のための試験が、（図４１に示される）デバイスの実施形態２６９を使用して、電解質溶液で充填された加圧弾性管システムを穿孔することによって行われた。本デバイスは、５００Ｈｚの割合でサンプリング入力電圧を用いて、データ収集カードを介してラップトップコンピュータに接続された。
【０３０４】
１．管穿孔時間の識別のための配線：一方のワイヤが、針１１に接続され、他方のワイヤが、弾性管システムの残りの部分と流体連通している金属管コネクタに接続された。したがって、針１１による弾性管の穿孔が、電解質溶液を介して電気回路を閉鎖し、それによって、穿孔時間を示した。
【０３０５】
２．レバー移動時間の識別のための配線：ワイヤは、その全てが伝導性金属で作製される、レバー２１４および２２０の軸２１６および２１８に接続された。ワイヤ前進の前に、レバー２１４および２２０は、アセンブリ２７０Ｃによるレバー２１４の回転時に断絶する、閉回路を作成する。したがって、レバーの間の接触の断絶は、電気回路を開放し、それによって、デバイス動作におけるその段階のタイミングを示した。
【０３０６】
３．ワイヤ前進時間の開始の識別のための配線：マイクロスイッチは、本デバイスの「発射」前に、ハンドル２５０がそれを押された状態で保つように、窓２５２より近位に配置された。したがって、マイクロスイッチの解放は、ワイヤ前進アセンブリの前方移動の指示を示した。
【０３０７】
４．ワイヤ前進アセンブリの前方運動の完了の識別のための配線：第２のマイクロスイッチは、その前方移動の終了に達したときに、ハンドル２５０がそれを一時的に押すように、窓２５２より遠位に配置された。したがって、マイクロスイッチの起動は、ワイヤ前進アセンブリの前方移動の完了を示した。
【０３０８】
デバイス性能の力学を分析するように、上記のシステムを使用して試験が行われた。これらの試験の実施例が、図４７および４８に示されている。これらの図は、上記のシステムで得られる測定値のグラフを示す。図４７および４８では、ｖ７は、穿孔インジケータ状態を示し、ｖ６は、レバー接触状態を示し、ｖ４は、第１のマイクロスイッチを示し、ｖ５は、第２のマイクロスイッチを示す。
【０３０９】
図４７は、生理食塩水で本デバイスの流体通路を事前充填することを伴わない、本デバイスの応答時間を示す。注目すべきこととして、穿孔からワイヤ前進の完了までの時間は、約３５０ミリ秒であり、この遅延の大部分（３３２ミリ秒）は、隔膜アセンブリ相に関係した。応答時間の残りの時間、１４ミリ秒は、主にスライダの進行によるものであった。
【０３１０】
より具体的には、図４８は、生理食塩水で流体通路を事前充填することを伴う本デバイスの応答時間を示す。注目すべきこととして、穿孔からワイヤ前進の完了までの時間は、約９６ミリ秒であり、この遅延の大部分（８２ミリ秒）は、依然として隔膜アセンブリ相に関係した。応答時間の残りの時間、１４ミリ秒は、主にスライダの進行によるものであり、図４７に示される事前充填を伴わない試験と同一であった。
【０３１１】
概して、試験は、流体で事前充填されたときは２００ミリ秒未満、事前充填がないと３００〜４００ミリ秒の応答時間を示している。この差異は、より長い応答時間が、ガイドワイヤが血管腔の中へ前進させられる前にユーザが血管を通して穿孔することを可能にし得るか、または「鈍化」の他の方法が展開されるため、有意と見なされる。
【０３１２】
前述の説明は、本発明の好ましい実施形態を対象とするが、他の変形例および修正が、当業者に明白となり、本発明の精神または範囲から逸脱とすることなく作製され得ることに留意されたい。また、本発明の一実施形態に関連して説明される特徴は、たとえ上記で明示的に記述されなくても、他の実施形態と併せて使用されてもよい。本発明は、その精神および本質的な特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。説明された実施形態は、全ての点に関して、制限的ではなく例証的にすぎないと見なされるものである。
【図１】
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【図２−１】
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【図２−２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１−１】
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【図１１−２】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９−１】
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【図３９−２】
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【図４０−１】
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【図４０−２】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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