(57)【要約】      （修正有）【課題】大及び中サイズの血管が関与する頭蓋内アテローム硬化性疾患（ＩＣＡＤ）を治療するために、拡張可能なステントを送達及び展開するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】カテーテル２００と、カテーテル内に配設された遠位端３０２を含むシャフト３００と、近位端４０４及び遠位端４０２を含む拡張可能なステント４００と（シャフトは、拡張可能なステントに連結され、シャフトは、拡張可能なステント内に配設される）、複数の支柱４１０と、を含み、各支柱の第１の端部４１２は、シャフトに連結され、各支柱の第２の端部４１４は、拡張可能なステントに連結されている。拡張可能なステントに対するシャフトの長手方向の移動は、複数の支柱を半径方向外向きに延在させ、傘と同様に拡張可能なステントを拡張する。複数の支柱は、拡張形態の拡張可能なステントに対して、患者の血管壁に半径方向力を与える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能ステントを送達及び展開するためのステント送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内に配設された遠位端を含む、シャフトと、
近位端及び遠位端を含む拡張可能ステントであって、前記シャフトが、前記拡張可能ステントに連結され、前記シャフトが、前記拡張可能ステント内に配設される、拡張可能ステントと、を備え、
前記拡張可能ステントが、複数のフィラメントを含み、前記フィラメントが、編組パターンを形成し、
前記拡張可能ステントに対する前記シャフトの長手方向の移動が、前記拡張可能ステントの遠位端、前記拡張可能ステントの近位端を互いに向かって引き、前記拡張可能ステントを拡張させる、ステント送達システム。
【請求項２】
前記シャフトの前記遠位端が、前記拡張可能ステントの前記遠位端に連結されている、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
前記シャフトに加えられる近位に配向された力が、前記拡張可能ステントを拡張する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項４】
前記複数のフィラメントが、半荷重編組パターンを形成する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項５】
前記複数のフィラメントが、全荷重編組パターンを形成する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項６】
前記複数のフィラメントが、ダイヤモンド編組パターンを形成する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項７】
前記シャフトが、少なくとも１つの位置において前記拡張可能ステントの前記編組に織り込まれる、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項８】
前記シャフトが、前記拡張可能ステントの全長に沿って前記拡張可能ステントの前記編組に織り込まれる、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項９】
前記拡張可能ステント内に配設された複数の支柱を更に備え、各支柱の第１の端部が、前記シャフトに連結され、各支柱の第２の端部が、前記拡張可能ステントに連結され、前記複数の支柱が、前記拡張可能ステントの外面に調節可能な外向きの半径方向力を提供する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
回収可能な拡張可能ステントを展開するための方法であって、
カテーテルを患者の脈管構造に挿入することを含み、拡張可能ステントシステムが前記カテーテルと共に配設され、前記回収可能な拡張可能ステントが、
前記カテーテル内に配設された遠位端を含む、シャフトと、
近位端及び遠位端を含む拡張可能ステントであって、前記シャフトが、前記拡張可能ステントに連結され、前記シャフトが、前記拡張可能ステント内に配設される、拡張可能ステントと、を備え、
前記拡張可能ステントが、複数のフィラメントを含み、前記フィラメントが、編組パターンを形成し、
前記拡張可能ステントに対する前記シャフトの長手方向の移動が、前記拡張可能ステントの遠位端、前記拡張可能ステントの近位端を互いに向かって引き、前記拡張可能ステントを拡張させる、方法。
【請求項１１】
前記拡張可能ステントが、前記拡張可能ステントを折り畳まれた形態に折り畳む前に、最大６０分間、前記血管壁に対して拡張構成で展開される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記複数のフィラメントが、半荷重編組パターンを形成する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数のフィラメントが、全荷重編組パターンを形成する、請求項１０に記載のステント送達システム。
【請求項１４】
前記複数のフィラメントが、ダイヤモンド編組パターンを形成する、請求項１０に記載のステント送達システム。
【請求項１５】
回収可能な拡張可能ステントを展開するための方法であって、
ガイドカテーテルシステムを患者の脈管構造に配置することと、
マイクロカテーテルを標的血管に送達することと、
編組拡張可能ステントを前記マイクロカテーテルの遠位端から展開することと、
編組拡張可能ステントを径方向に拡張して、血管壁へ外向きの半径方向力を提供することと、
径方向外向きの力を血管壁に最大６０分間加えることと、を含む方法。
【請求項１６】
前記拡張するステントを折り畳むことと、前記編組拡張可能ステントを前記マイクロカテーテル内に再被覆することと、を更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記編組拡張可能ステントが薬物を溶出する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記編組拡張可能ステントが、生体再吸収性材料から作製される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
ステント展開中にヘパリン及び／又は血管拡張剤を注入することを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
前記編組拡張可能ステントが放射線不透過性マーカーを含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２０１８年１１月１３日に出願された発明の名称「ＳＹＳＴＥＭＳ  Ａｎｄ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＲＥＴＲＩＥＶＡＢＬＥ  ＳＴＥＮＴＳ」の米国特許出願第１６／１８９，５９６号の一部継続出願であり、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本開示は、概して、血管の血管内治療の分野に関する。より具体的には、いくつかの実施形態は、血行力学的に有意な頭蓋内アテローム硬化性疾患（ＩＣＡＤ）の血管内治療に関する。
【発明の概要】
【０００３】
大及び中サイズの血管を含む頭蓋内アテローム硬化性疾患（ＩＣＡＤ）は、推定発生率が最大５０パーセントで世界的に虚血性脳卒中の主因である。これは、アジア、南米、及び中東において主に優勢であり、ヨーロッパ及び北米ではあまり一般的に遭遇しない。これは、北米での全虚血性脳卒中の８〜１０パーセント、及びアジアでは３０〜５０パーセントを占めている。ＩＣＡＤによる虚血性脳卒中をもたらす３つの主要機構は、低灌流、分岐アテローム性疾患、及び動脈間塞栓症である。
【０００４】
急性及び亜急性の設定におけるＩＣＡＤの現在の血管内療法は、最適以下の現在の技術のために非常に制限され、再閉塞の可能性が高いためにバルーン血管形成術の能力が制限され、永久的なステント埋め込みが必要である。
【０００５】
本開示は、現在利用可能な技術に関連する合併症を伴わずに適切な血管新生を達成することを目的とした、血行力学的に有意なＩＣＡＤの血管内治療に対する新規アプローチを提案し、これは、永久的ステントの血管形成術及び移植のための閉塞バルーンの配置を伴う。この方法及び設計は、調節可能な半径方向力を有する回収可能なステントの一時的かつ長期的な展開の両方を可能にする。加えて、本出願は、バルーン血管形成術及びステント化の魅力的な代替として、連続的な流れ及び親血管適合性を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本明細書における書面による開示は、非限定的かつ非網羅的な、例示的実施形態を説明するものである。図面に示される、このような例示的実施形態のうちの特定のものについて、参照するものとする。
【０００７】
【図１】一実施形態による、折り畳み形態の拡張可能なステントを示す。
【図２】拡張形態の図１の拡張可能なステントを示す。
【図３】図２の拡張可能なステントの断面図を示す。
【図４】拡張可能なステントシステムの移動の解剖学的経路の図を示す。
【図５】一実施形態による、複数の支柱を含む拡張可能なステントであって、折り畳み又は半折り畳み形態の拡張可能なステントの概略図である。
【図６】拡張形態の図５の拡張可能なステントの概略図である。
【図７】拡張形態の拡張可能なステントを示し、拡張可能なステントは、近位部分、中央部分、及び遠位部分を備え、それぞれが一実施形態による別個のステント設計を有する。
【図８】拡張形態の拡張可能なステントを示し、拡張可能なステントは、一実施形態によるカバーを備える。
【図９】一実施形態による、患者の脈管構造内に拡張可能なステントを展開する方法を示す。
【図１０】一実施形態による、折り畳み形態の拡張可能な編組ステントを示す。
【図１１】拡張構成にある図１０の拡張可能な編組ステントを示す。
【図１２】一実施形態による折り畳み形態の拡張可能な編組ステントを示す。
【図１３】拡張及び湾曲形態の図１２の拡張可能な編組ステントを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
医学療法を伴う無作為化データから誘導されるＩＣＡＤの自然な履歴は、再発性脳卒中率が、重度（＞７０％）カテゴリーにおいて非常に高いリスクを有する狭窄度に比例することを実証した。これらのデータは、最良の医学療法に対して血管形成術とステント留置とを比較する第１の無作為化臨床試験ＳＡＭＭＰＲＩＳを促した（ＡＳＡ及びＰｌａｖｉｘでの二重抗血小板療法、ＬＤＬ目標＜／＝７０ｍｇ／ｄＬ及びＳＢＰ目標＜１３０／８０を有するスタチン）。試験の結果は、最良の医学療法（１５％）と比較して、Ｗｉｎｇｓｐａｎシステムによる経皮的血管形成術及びステント留置（ＰＴＡＳ）後に、はるかに悪い脳卒中のリスク（２３％）を示した。バルーン装着型ステントを伴うＶＩＳＳＩＴと呼ばれる別の試験は、ＳＡＭＭＰＲＩＳと非常に類似した結果を実証した。しかしながら、血管内療法を超える医療の優位性にもかかわらず、両方の試験は、侵襲的医療管理で治療されている間、実質的な数の患者が、依然として脳卒中のリスクが高いことを明白に実証した。ＩＣＡＤにおける医学療法のこの失敗は、上に列挙した異なる病態生理学的機構のそれぞれの慎重な考慮に基づいて、適切な治療を不適切に選択することによって説明することができる。遠位血行力学的妥協に関連する重度の狭窄を有する患者は、再発性虚血性脳卒中のリスクが最も高く、抗血小板及び脂質低下療法から利益を得る可能性が低い。ＳＡＭＭＰＲＩＳ試験の医療用アームの事後分析は、梗塞の最も一般的なパターンが境界領域（５２．４％）であり、続いて灌流域（２３．８％）、及び穿通枝（２３％）であったことを示した。境界領域梗塞を有する患者は、より低い比色を有する可能性が高く、より高い再発性脳卒中のリスクを有していた。したがって、現在のデータは、遠位低灌流に関連する重度の頭蓋内狭窄を有する患者が、最良の医学療法にもかかわらず、再発性脳卒中のリスクが最も高く、そのような患者は、血管内血管再生から利益を得ることができるという証拠を提供している。この概念は、中国ステント留置レジストリからの証拠によって支持され、これは、重度の低灌流、短いセグメント病変を有する患者、及び適格イベントの３週間以内に治療された患者における低い術中リスクを実証した。最近完成したＷＥＡＶＥ単一アーム試験において、同様の結果が得られ、これは、Ｗｉｎｇｓｐａｎシステムによる頭蓋内ＰＴＡＳに対する現在のＦＤＡ推奨のみに適合する（適格イベントの最小７日後に医学療法及び治療の失敗が証明された）患者を登録した。両方の研究は、局所的なＭｏｒｉ型Ａ病変及び脳卒中後の長い治療期間を有する厳密な患者選択を伴い、ＳＡＭＭＰＲＩＳ及びＶＩＳＳＩＴと比較して優れた結果を実証した。しかしながら、これらの制限は、重篤な狭窄を有するＩＣＡＤ患者の一部のみに適用されるとき、ＰＴＡＳの適用性を有意に制限する。したがって、ＩＣＡＤの現在の血管内血管再生は、医学療法に失敗した患者、及びＴＩＡ又は脳卒中の７日後のみに限定される。更に、米国市場で承認された唯一のデバイスは、Ｗｉｎｇｓｐａｎ／Ｇａｔｅｗａｙバルーンシステムであり、これは複雑な交換プロセスを必要とする旧式の技術である。その設計（自己拡張型、強い血管矯正効果を有する高い半径方向力）を考慮すると、このデバイスはまた、焦点の短いセグメント狭窄（Ｍｏｒｉ型Ａ）にのみ有用であり、より広範囲のプラーク（Ｍｏｒｉ型ｂ及びｃ）及び蛇行性頭蓋内解剖学的構造において十分に機能しない。
【０００９】
患者選択が厳しくないことに加えて、失敗したＰＴＡＳの理由は、技術的因子（血管破裂及びワイヤ穿孔）、及び医学的因子（穿通枝閉塞を伴うプラーク除雪効果及び実質内出血の遅延の両方に起因している。
【００１０】
ステント留置後の穿通枝閉塞：冠状動脈及び末梢血管とは異なり、ＩＣＡＤによって影響される頭蓋内血管は、側壁から生じ、重要な皮質下構造を供給する複数の小穿通枝（８０〜４００ミクロン）を有する。バルーンの膨張、続いて永久的ステント留置は、血管壁に対するプラークの「除雪」をもたらし、これは、これらの穿通枝の閉塞及び結果として生じる皮質下脳卒中のリスクに関連する。（表１は、頭蓋内血管と冠動脈血管との間の差異を強調している）。
【００１１】
虚血性梗塞の出血性形質転換：梗塞した脳実質は、特に再灌流及び二重抗血小板療法（ＤＡＰＴ）の設定において、出血性形質転換に敏感であり、任意の永久的ステント移植を必要とする。
【００１２】
血管破裂。上述のように、蛇行した頭蓋内血管は、外部弾性薄膜及び不十分な組織支持体の欠如により、特に切開しやすい。切開は、再閉塞及び重度の弾性回復の設定において、侵襲的かつ反復的なバルーン血管形成術によって引き起こされ得る。ワイヤ穿孔は、特にＷｉｎｇｓｐａｎシステムに必要とされる交換プロセスの設定にうおいて、別の重要な要因である。ＩＣＡＤ患者の頸部及び頭蓋内蛇行は、交換プロセス中に、遠位ワイヤ先端変位による血管破裂の結果的リスクを伴う、不可避的なワイヤ不安定性をもたらす。
【００１３】
血栓症及び再狭窄の遅延。これらは、最大１４％のＩＣＡＤにおける推定症候率を有する任意の永久的ステント埋め込みの一般的な合併症である。
【００１４】
【表１】
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【００１５】
血管形成術単独は、ＩＣＡＤの初期血管内療法として歴史的に考慮されており、永久的ステント移植の代替として最近再出現している。複数の症例シリーズ及び研究は、永久的ステント留置なしの血管形成術単独が、血行力学的妥協を伴う重度のＩＣＳの実行可能な選択肢であり得ることを示唆している。しかしながら、弾性回復の予測不可能な程度は一般的な欠点であり、即時的な再閉塞につながり、また、内膜過形成による亜急性再狭窄のリスクも高い。切開及び再閉塞を防止するための引用された方法の１つは、長期の膨張である。しかしながら、頭蓋内脈管構造において、この技法は、長期の血管閉塞に起因して、脳虚血のリスクが高い。
【００１６】
現在の技術（Ｇａｔｅｗａｙバルーン）の別の制限は、送達及び展開が、Ｍ２／Ｍ３セグメント内に通常位置付けられているマイクロワイヤ上で交換する必要があることである。上述のように、この交換プロセスは、多くの場合、この患者集団に見られる近位脈管構造における蛇行性及びアテローム硬化性疾患の設定におけるワイヤの不安定性の可能性が高いことに起因して、頭蓋内血管穿孔の独立したリスクである。
【００１７】
更に、大きな血管閉塞（ＬＶＯ）による急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）の治療のための血栓除去の実証された利益にもかかわらず、現在入手可能なデバイスは、原位置アテローム血栓ではなく、近位塞栓源の血塊を回収するのに有効である。この制限は、ＩＣＡＤが虚血性脳卒中の主因であるアジア人集団に特に関連する。
【００１８】
潜在的なＩＣＡＤによる急性大血管閉塞（ＬＶＯ）の設定における急性再血管新生の別の重要な制限は、失敗した血栓除去後のレスキューステント留置の必要性であり、１７〜２０％の関連する症候性頭蓋内出血のリスクを伴う。
【００１９】
そのようなものとして、急性及び亜急性の設定におけるＩＣＡＤの現在の血管内療法は、最適以下の現在の技術に起因して非常に制限され、再閉塞の可能性が高いためにバルーン血管形成術の能力が制限され、永久的なステント埋め込みが必要である。
【００２０】
本明細書の図において全般的に記載され、かつ図示されるような実施形態の構成要素は、多種多様な異なる構成にて、配置及び設計することができる。したがって、それらの図に表されるような、以下の種々の実施形態のより詳細な説明は、本開示の範囲を限定することを意図するものではなく、単に種々の実施形態を代表するものに過ぎない。実施形態の種々の態様が図面に提示されるが、この図面は、特に指示しない限り、必ずしも縮尺どおりに描かれていない。
【００２１】
語句「〜に連結する」は、機械的、流体的、及び熱的相互作用を含む、２つ以上の物体間の任意の好適な連結又は他の形態の相互作用を指すのに十分広義である。したがって、２つの構成要素は、それらが互いに直接、接触していない場合でさえも、互いに連結されている場合がある。語句「〜に取り付ける」又は「〜に直接取り付ける」は、互いに直接接触する、及び／又は任意の好適な種類の締結具（例えば、装着設備又は接着剤）によってしか互いに分離されない、２つ以上の物体の間の相互作用を指す。「流体連通」という語句は、その通常の意味に用いられ、また各要素が互いに流体連通にある場合に、流体（例えば、ガス又は液体）が、一方の要素から他方の要素へと流れることができる配置を意味するのに十分広義である。
【００２２】
「近位部」及び「遠位部」という用語は、反対の方向の用語である。例えば、装置又は構成要素の遠位端部は、通常の使用中、施術者から最も遠い構成要素の端部である。近位端部は、その反対の端部、又は通常の使用中、施術者に最も近い端部を指す。
【００２３】
本開示は、拡張可能なステントを対象とする。拡張可能なステントは、ハイポチューブから切断されるレーザー切断ステント、及び織布の個々のワイヤを含む編組ステントなどの多数の異なるカテゴリー内に収まることができる。図１は、血行力学的に有意な頭蓋内アテローム硬化性疾患（ＩＣＡＤ）の血管内治療のための、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００を示す。回収可能な拡張可能なステント送達システム１００は、カテーテル２００、シャフト３００、及び拡張可能なステント４００を含む。シャフト３００及び拡張可能なステント４００は、カテーテル２００内に配設されてもよい。カテーテル２００は、マイクロカテーテルであってもよく、０．０１７インチ〜０．０２１インチの範囲の内径を有する。シャフト３００及び拡張可能なステント４００は、カテーテル２００内で摺動可能に前進するように構成され得る。いくつかの実施形態では、カテーテル２００及びシャフト３００は、使用者がカテーテル２００、シャフト３００、及びシャフト３００に連結された拡張可能なステント４００を操作することを可能にし得るハンドル（図示せず）に連結されてもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、シャフト３００は、内部管腔を含み得る。シャフト３００の内部管腔は、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００が、以前に標的位置まで前進したガイドワイヤ（図示せず）の上を前進させることを可能にし得る。シャフト３００は、遠位端３０２を備える。シャフト３００の遠位端３０２は、処置中に血管穿孔を防止するのに役立ち得る丸い先端を有してもよい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、回収可能な拡張可能なステント４００は、シャフト３００に連結され得る。例えば、拡張可能なステント４００の遠位端４０２は、シャフト３００の遠位端３０２に連結され得る。拡張可能なステント４００の近位端４０４は、シャフト３００を包囲するように構成されたカラー４０６に連結され得る。カラー４０６は、シャフト３００の上を長手方向に摺動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カラー４０６は、シャフト３００に対して特定の場所位置にロックされてもよく、拡張可能なステント４００の遠位端４０２が近位端４０４に対して移動することを可能にする。遠位端４０２と拡張可能なステント４００の近位端との間の相対移動は、使用者によって操作され得る前述のハンドルによって制御されてもよい。
【００２６】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００の遠位端４０２と近位端４０４との間の相対移動は、拡張可能なステント４００を拡張するように構成される。図１は、折り畳み形態の拡張可能なステント４００を示し、図２は、拡張形態の拡張可能なステント４００を示す。同様に、遠位端４０２と近位端４０４との間の相対移動はまた、治療が完了した後に拡張可能なステント４００を折り畳むことができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００は、ニチノールなどのメモリ材料から作製されてもよく、拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００がカテーテル２００によって被覆されたときに、折り畳み形態であってもよい。拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００がカテーテル２００から脱被覆されたときに拡張することができ、拡張可能なステント４００が所定の形状に拡張することを可能にする。脱被覆は、拡張可能なステント４００をカテーテル２００から前進させることによって、又はカテーテル２００を拡張可能なステント４００から後退させることによって起こり得る。拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００を再被覆することによって、処置が完了した後に折り畳まれてもよい。再被覆は、拡張可能なステント４００をカテーテル２００内に引き戻すことによって、又はカテーテル２００を拡張可能なステント４００上で前進させることによって起こり得る。
【００２８】
図２は、拡張構成の拡張可能なステント４００を有する、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００を示す。拡張可能なステント４００は、複数の異なる設計構成要素を有してもよい。図２の例示した実施形態は、管状の直線形状及び複数の閉鎖セルを有する拡張可能なステント４００の中央領域を示す。
【００２９】
いくつかの実施形態では、ステントは、先細形状を有してもよい。例えば、ステントは、ステントの近位端からステントの遠位端まで先細になってもよい。別の実施形態では、ステントは、ステントの遠位端から近位端まで先細になってもよい。別の実施形態では、ステントは、ステントの中心から反対方向に先細になってもよい。例えば、ステントは、ステントの中心からステントの遠位端まで先細になってもよく、ステントの中心からステントの近位端まで反対方向に先細になってもよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、ステントは、複数の開放セルではなく、複数の閉鎖セルを有してもよい。他の実施形態では、ステントのセルは、複数の閉鎖セル及び複数の開放セルを含むハイブリッドセル設計であってもよい。セル設計は、レーザー切断などの多数の方法で製造されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００は、編組設計を有してもよい。およそ３０パーセントの有孔率を有する編組（又は代替）設計は、穿通枝血管閉塞を伴わずに適切なプラーク被覆を可能にする。編組技術はまた、頭蓋内脈管構造の典型的な特徴である、親血管へのより高い柔軟性及び適合性を可能にする。
【００３１】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００の外面は、１０〜３５パーセントの範囲の多孔率を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００は、１５〜３０パーセントの範囲の多孔率を有してもよい。
【００３２】
図２の例示した実施形態では、拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００を折り畳み形態から拡張形態へ拡張するのを助けるように構成された複数の支柱４１０を更に含んでもよい。各支柱４１０の第１の端部４１２は、シャフト３００に連結されてもよく、各支柱４１０の第２の端部４１４は、拡張可能なステント４００に連結されてもよい。拡張可能なステント４００に対するシャフト３００の長手方向の移動は、複数の支柱４１０の半径方向外向きに延在し、回収可能な拡張可能なステント４００を、折り畳み形態から拡張形態へと拡張してもよい。支柱４１０は、拡張可能なステント４００の形状を拡張形態で維持するのを助けるように構成されている。
【００３３】
複数の支柱４１０は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２と近位端４０４との間でシャフト３００に沿って長手方向に配設されてもよい。支柱４１０は、シャフト３００に沿って均等に離間配置されてもよく、又は支柱４１０は、シャフト３００に沿って均等に離間配置されなくてもよい。いくつかの実施形態では、支柱４１０は、シャフト３００に沿ってサブセット内に配設されてもよい。例えば、図２は、いくつかのサブセット、近位部分に配設された支柱の第１のサブセット４１６、中央部分に配設された支柱の第２のサブセット４１８、及び拡張可能なステント４００の遠位部分内に配設された支柱の第３のサブセット４２０を示す。
【００３４】
いくつかの実施形態では、支柱４１０は、シャフト３００の周りに放射状に離間配置されていてもよい。これは図３に示され、図２に示される断面線３−３に沿って取られた、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００の断面図である。図３は、シャフト３００の周りに半径方向に離間配置された複数の支柱４１０を示す。例示した実施形態では、支柱４１０は、シャフト３００の周りに均等に離間配置されてもよい。他の実施形態では、支柱４１０は、シャフト３００の周りに均等に離間配置されなくてもよい。図３は、６つの支柱４１０を示す。しかしながら、本開示は、そのように限定されるものではなく、６つより多い又は少ない支柱が存在してもよい。シャフト３００の周囲にわずか３つの支柱４１０が配設され、支柱４１０の単一のサブセット内のシャフト３００の周囲には１０もの支柱が配設されていてもよい。
【００３５】
いくつかの実施形態では、シャフト３００に沿って配設された支柱４１０は、シャフト３００に沿って配設された他の支柱４１０と半径方向に整列されてもよい。例えば、第１のサブセット４１６、第２のサブセット４１８、及び第３のサブセット４２０は、それぞれシャフト３００の周囲に配設され、互いに半径方向に整列された複数の支柱４１０を含み得る。支柱の半径方向の整列は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２から近位端４０４まで延在する複数のチャネル４２２を形成してもよい。チャネル４２２は、拡張形態の拡張可能なステント４００を通る血液の血流又は潅流を可能にし得る。
【００３６】
いくつかの実施形態では、拡張形態の拡張可能なステント４００の長手方向長さは、５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であり得る。
【００３７】
図４は、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００の移動の解剖学的経路の図を示す。カテーテル２００は、患者の大腿動脈内に（例えば、セルディンガー法を使用して）挿入され、患者の大動脈１０を通って前進してもよく、そこからカテーテル２００は、頚動脈２０を通って頭蓋内標的位置まで前進され得る。図４は、頭蓋内標的位置を示す。しかしながら、他の脈管構造標的位置は、患者の脈管構造内で標的化される。標的位置は、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００で治療され得る部分閉塞又は完全閉塞血管であってもよい。カテーテル２００が標的位置に到達したら、シャフト３００及び拡張可能なステント４００をカテーテル２００から前進させてもよい。拡張可能なステント４００は、拡張されてもよく、ステントは、血管壁上に配設されたプラークと接触することができ、拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００の調節可能な半径方向力を介してプラークを圧砕又は破砕してもよい。拡張可能なステント４００は、長期間（最大３０分）にわたって標的位置に展開（拡張）されてもよく、血管開通性及び遠位順行流動を可能にする。拡張可能なステント４００は、１．５ｍｍ〜７ｍｍの直径を有する血管内に展開されてもよい。
【００３８】
ある特定の実施形態では、拡張形態の拡張可能なステント４００は、１５〜３０分にわたって血管開存性を維持する能力を有し、一方で拡張可能なステント４００の半径方向力は、プラークが反跳するのを防ぎ、拡張可能なステント４００の回収後の弾性反跳及び再閉塞のリスクを最小限に抑える。拡張可能なステント４００の多孔性は、プラークを均一に覆うバルーンと比較して、穿通枝閉塞及び除雪のリスクを最小限に抑える。
【００３９】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００は、シャフト３００から取り外され、長期治療のために標的領域内に残されてもよい。拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００の近位端４０４に対応し得る分離領域において、機械的分離又は電解、熱機械、又は他の分離機構によって分離されてもよい。
【００４０】
拡張可能なステント４００は、放射線不透過性であってもよく、又は医療用撮像を使用して、使用者又は医療専門家が回収可能な拡張可能なステント送達システム１００を見ることを可能にし得る、複数の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。
【００４１】
図５及び図６は、拡張可能なステント４００の展開及び拡張の概略図である。拡張可能なステント４００は、傘のように半径方向に開く。図５は、折り畳み又は半折り畳み形態の拡張可能なステント４００を示す。折り畳み又は半折り畳み形態では、支柱４１０は、角度θ１でシャフト３００に対して角度をなしている。いくつかの実施形態では、角度θ１は、折り畳み形態で０〜１５度の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、角度θ１は、半折り畳み形態で０〜７５度の範囲であり得る。図５は、遠位に配向された支柱４１０を示す。ステントの再被覆は、複数の支柱が遠位に配向されるときに促進され得る。いくつかの実施形態では、支柱４１０は、近位に配向されてもよい。
【００４２】
使用者は、図６に示すように、拡張可能なステント４００を拡張する、複数の支柱４１０を半径方向外向きに延在させることによって、拡張可能なステント４００を拡張形態に拡張することができる。拡張構成では、支柱４１０は、角度θ２でシャフト３００に対して角度をなしてもよい。いくつかの実施形態では、角度θ２は、４５〜９０度の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、角度θ２は、７５〜９０度の範囲であり得る。角度θ２は、拡張形態で拡張可能なステント４００に適用される半径方向力の量を決定する。角度θ２が９０度に近いほど、支柱４１０が拡張可能なステント４００に適用される半径方向力がより大きくなる。これにより、使用者は、シャフト３００に対する支柱の角度に対して変化する、拡張可能なステント４００の外面に調節可能な半径方向力を加えることが可能になる。例えば、角度が小さいほど半径方向力が小さくなり、最大９０度で角度が大きいほど半径方向力が大きくなる。したがって、使用者は、シャフト３００の移動及び複数の支柱４１０の半径方向外向きの移動を制御することによって、患者の血管壁に加えられる半径方向力の量を制御することができる。支柱４１０は、０．００５９０〜０．００９０ニュートン／ｍｍの半径方向力を適用することができる。
【００４３】
前述したように、シャフト３００の遠位端３０２は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２に連結されてもよい。シャフト３００は、シャフト３００に対する拡張可能なステント４００の近位端４０４の移動を防止するように構成されたロック機構３１０を備えてもよい。ロック機構は、シャフト３００をカテーテル３００に対してロックするハンドルを介して達成され得る。
【００４４】
拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２を拡張可能なステント４００の近位端４０４に向かって移動させることによって、折り畳み形態から拡張形態に拡張されてもよい。これは、ロック機構３１０を係合し、拡張可能なステント４００の遠位端４０２の移動を防止することによって達成され得る。同様に、拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２を拡張可能なステント４００の近位端４０４から離れるように移動させることによって、拡張形態から折り畳み形態に折り畳まれてもよい。
【００４５】
拡張可能なステント４００は、シャフト３００に近位に配向された力（引っ張り）を加えることによって拡張されてもよい。シャフト３００の遠位端３０２は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２に連結され、拡張可能なステント４００の遠位端４０２は、拡張可能なステント４００の近位端４０４に向かって引かれる。近位に配向された力がシャフト３００に加えられたとき、拡張可能なステント４００の近位端４０４は、ロック機構３１０を介して位置にロックされ、近位端４０４の移動を防止する。逆方向の移動は、拡張可能なステント４００を拡張形態から折り畳み形態に折り畳む。
【００４６】
図５に示すように、拡張可能なステント４００はまた、拡張可能なステント４００に遠位に配向された力（押し込み）を適用することによって拡張されてもよい。この形態では、シャフト３００の遠位端３０２と拡張可能なステント４００の遠位端４０２とは、一緒に連結される。拡張可能なステント４００は、シャフト３００を包囲する外側シャフトに連結されてもよく、使用者は、遠位に配向された力を外側シャフトに加えて、拡張可能なステント４００の近位端４０４を拡張可能なステント４００の遠位端４０２に向かって移動させることができる。
【００４７】
図７は、ある特定の点で上述した回収可能な拡張可能なステント送達システム１００に類似する、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’の実施形態を示す。したがって、同様の特徴は、アポストロフィーが付加された同様の参照番号で指定される。例えば、図７に示す実施形態は、いくつかの点で図１〜図３及び図５〜図６のシャフト３００に類似し得るシャフト３００’を含む。したがって、類似して特定される特徴に関して上述された、関連性のある開示は、以降では繰り返されない場合がある。更に、図１〜図３及び図５〜図６に示す回収可能な拡張可能なステント送達システム１００及び関連する構成要素の特有の特徴は、図面の参照番号で示されない若しくは識別されない、又はそれ以降に記載される説明において具体的に議論されない場合がある。しかし、このような特徴は、その他の実施形態で示される特徴、及び／又は、このような実施形態に関して記載される特徴と、明白に同じもの、あるいは実質的に同じものとすることができる。したがって、このような特徴の関連する説明は、図７に示す回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’及び関連する構成要素の特徴にも等しく適用される。図１〜図３及び図５〜図６に図示する回収可能な拡張可能なステント送達システム１００及び関連する構成要素に対して記載される特徴の任意の好適な組み合わせ、並びにそれらの変更例は、図７の回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’及び関連する構成要素と共に用いることができ、逆も同様である。この開示のパターンは、後続の図面に示され、かつ以降で説明される、更なる実施形態にも等しく適用されるものであり、アポストロフィーを更に増分することができる。
【００４８】
図７は、カテーテル２００’と、シャフト３００’と、拡張可能なステント４００’と、を備える、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’を示す。拡張可能なステント４００’は、近位部分４３０’、中央部分４４０’、及び遠位部分４５０’を含んでもよい。各部分は、別個の設計構成を有してもよい。例えば、近位部分４３０’及び遠位部分４５０’は、複数の閉鎖セルを含む。中央部分４４０’は、シャフト３００’の周りを回転する複数のらせん状ワイヤを含むらせん状部分を含んでもよい。らせん状部分は、拡張可能なステント４００’が、過度の血管矯正効果なしに、かつ最小のプラーク又は血管損傷で、血管曲率への一致又は適合を可能にするのを助けるために、拡張可能なステント４００’に更なる可撓性を提供することができる。
【００４９】
図８は、カテーテル２００’’と、シャフト３００’’と、拡張可能なステント４００’’と、を備える、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’を示す。拡張可能なステント４００’’は、多孔性カバー４６０’’を含んでもよい。カバー４６０’’は、微細編組メッシュ、電界紡糸ＰＴＦＥ、レーザーカットウレタン、多孔性ニチノール薄膜、又は他の好適な材料であってもよい。
【００５０】
いくつかの実施形態では、カバー４６０’’は、血栓形成性を最小限に抑えるのに役立つ親水性表面を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’は、血栓形成性を最小限に抑えるのに役立つ親水性コーティングなどの親水性表面を有してもよい。
【００５１】
図９は、患者の脈管構造内に拡張可能なステント４００を展開する方法を示す。工程Ｓ１０００は、カテーテル２００を患者の脈管構造に挿入することを説明する。前述したように、カテーテル２００は、患者の大腿動脈に挿入されてもよい（例えば、セルディンガー法を使用して）。しかしながら、カテーテル２００は、患者の脈管構造の様々な異なる位置に挿入されてもよい。工程Ｓ１０１０は、拡張可能なカテーテル２００を標的位置に前進させることを説明する。図４は、患者の大動脈１０を通って前進することを示す。そこから、カテーテル２００は、頸動脈２０を通って頭蓋内標的位置まで前進させられ得る。他の脈管構造標的位置は、これらの開示の範囲内であり、患者の脈管構造内の任意の場所である。
【００５２】
工程Ｓ１０２０は、拡張可能なステント４００をカテーテル２００から非被覆することを説明する。これは、拡張可能なステント４００をカテーテル２００から外へ前進させることによって、又は拡張可能なステント４００からカテーテル２００を後退させることによって達成され得る。
【００５３】
工程Ｓ１０３０は、拡張可能なステント４００を拡張することを説明する。前述したように、拡張可能なステント４００は、ニチノールなどのメモリ材料から作製されるため拡張することができ、又は拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００の遠位端４０２を拡張可能なステント４００の近位端４０４に向かって相対的に移動させることによって拡張することができる。この移動は、シャフト３００を引き、複数の支柱４１０を半径方向外向きに延在させて拡張可能なステント４００を拡張することによる、傘状の動きによって生じ得る。
【００５４】
工程Ｓ１０４０は、患者の標的位置で血管を治療することを説明する。治療は、拡張可能なステント４００を拡張し、標的位置におけるプラークを圧砕又は破砕することに依存する。支柱４１０は、プラークを破砕又は圧砕し、拡張可能なステント４００の形状を維持するために、調節可能な半径方向力を提供する。拡張可能なステントによって加えられる半径方向力の量は調節可能であり、使用者によって制御されてもよい。前述したように、シャフト３００に対する複数の支柱４１０の相対角度は、拡張可能なステント４００の外面によって加えられる力の量を決定する。角度が小さいほど半径方向力が小さくなり、最大９０度で角度が大きいほど半径方向力が大きくなる。血管の治療は、所定の時間（最大３０分）にわたって発生してもよく、又は拡張可能なステント４００は、シャフト３００から分離され、長期間にわたって適所に残され、恐らくは後に回収されてもよい。
【００５５】
工程Ｓ１０５０は、治療が行われた後に拡張可能なステント４００をその折り畳み形態に折り畳むことを説明する。拡張可能なステント４００がその折り畳み形態になると、拡張可能なステント４００は、工程Ｓ１０６０に記載されるように再被覆されてもよい。拡張可能なステント４００は、拡張可能なステント４００をカテーテル２００内に後退させることによって、又は拡張可能なステント４００の上でカテーテル２００を前進させることによって、再被覆されてもよい。
【００５６】
工程１０７０は、血管の治療が完了した後に、患者の脈管構造からカテーテル２００を除去することを説明する。
【００５７】
図１０及び図１１は、カテーテル２００’’’と、シャフト３００’’’と、拡張可能なステント４００’’’と、を備える、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’’を示す。シャフト３００’’’は、拡張可能なステント４００’’’に連結され得る。シャフト３００’’’及び拡張可能なステント４００’’’は、カテーテル２００’’’と共に配設されてもよく、カテーテル２００’’’内で摺動可能に前進するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル２００’’’及びシャフト３００’’’は、使用者がカテーテル２００’’’、シャフト３００’’’、及びシャフト３００に連結された拡張可能なステント４００’’’を操作することを可能にし得るハンドル（図示せず）に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’’は、外側カテーテル（図示せず）内に配設されてもよく、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’’は、外側カテーテルの長さに沿って摺動可能である。
【００５８】
拡張可能なステント４００’’’は、拡張可能なステント４００’’’の遠位端４０２’’’から近位端４０４’’’まで延在する複数のフィラメント４０８’’’を含んでもよい。フィラメントの数は、各実施形態において異なり得る。例えば、フィラメント４０８’’’の数は、５フィラメント〜４０フィラメントの範囲であってもよい。フィラメント４０８’’’は、ニチノール、ニチノール合金、ステンレス鋼、ステンレス鋼合金、ポリエステルマルチフィラメント、白金合金、若しくは他の複合材料、又は前述の材料の組み合わせ若しくはブレンドなどの多数の異なる材料から作製されてもよい。拡張可能なステント４００’’’の多孔率は、可変であってもよい。例えば、拡張可能なステント４００’’’が拡張すると、拡張可能なステント４００’’’の多孔率が増加し得る。加えて、フィラメント４０８’’’の数は、拡張可能なステント４００’’’の多孔率に影響を及ぼし得る。例えば、拡張可能なステント４００’’’のフィラメント４０８’’’が多いほど、拡張可能なステント４００’’’の多孔率は低くなる。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’の多孔率は、５パーセント〜４５パーセントの範囲であり得る。
【００５９】
フィラメント４０８’’’は、編組パターンで編組されてもよく、それによって拡張可能なステント４００’’’は、メッシュを形成する。例えば、フィラメント４０８’’’は、半荷重編組、全荷重編組パターン、ダイヤモンド編組パターンなどで編組されてもよい。半荷重パターンは、第１のフィラメントセット４０７’’’（例えば、横糸フィラメント）と、第２のフィラメントセット４０９’’’（縦糸フィラメント）とを含み、第１のフィラメントセット４０７’’’は、第２のフィラメントのセット４０９’’’とは反対方向に回転する。第１のフィラメントセット４０７’’’は、第２のフィラメントセット４０９’’’と共にオーバー・アンダーパターンで編組される。換言すれば、第１のフィラメントセット４０７’’’のフィラメントは、フィラメントが拡張可能なセント４００’’’の反対側の端部（例えば、遠位端４０２’’’又は近位端４０４’’’）に到達するまで、第２のフィラメントセット４０９’’’の一方のフィラメントの上、第２のフィラメントセット４０９’’’のもう一方のフィラメントの下、及び第２のフィラメントセット４０９’’’のもう一方のフィラメントの上を交互に進む。
【００６０】
いくつかの実施形態では、編組パターンは、全荷重編組パターンである。したがって、第１のフィラメントセット４０７’’’は、第２のフィラメントセット４０９’’’と２オーバー、２アンダーのパターンで編組される。換言すれば、第１のフィラメントセット４０７’’’のフィラメントは、フィラメントが拡張可能なセント４００’’’の反対側の端部（例えば、遠位端４０２’’’又は近位端４０４’’’）に到達するまで、第２のフィラメントセット４０９’’’の２つのフィラメントの上、第２のフィラメントセット４０９’’’の別の２つのフィラメントの下、及び第２のフィラメントセット４０９’’’の別の２つのフィラメントの上を交互に進む。
【００６１】
いくつかの実施形態では、編組パターンは、ダイヤモンド編組パターンである。したがって、第１のフィラメントセット４０７’’’の２つの並んだフィラメントは、第２のフィラメントセット４０９’’’と２オーバー、２アンダーのパターンで編組される。換言すれば、第１のフィラメントセット４０７’’’の２つのフィラメントは、２つのフィラメントが拡張可能なセント４００’’’の反対側の端部（例えば、遠位端４０２’’’又は近位端４０４’’’）に到達するまで、第２のフィラメントセット４０９’’’の２つのフィラメントの上、第２のフィラメントセット４０９’’’の別の２つのフィラメントの下、及び第２のフィラメントセット４０９’’’の別の２つのフィラメントの上を交互に進む。
【００６２】
いくつかの実施形態では、回収可能な拡張可能なステント４００’’’は、シャフト３００’’’に連結され得る。例えば、拡張可能なステント４００’’’の遠位端４０２’’’は、シャフト３００’’’の遠位端３０２’’’に連結され得る。拡張可能なステント４００’’’の近位端４０４’’’は、カテーテル２００’’’の遠位端に連結され得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’の近位端４０４’’’は、マーカーバンドに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’の遠位端４０２’’’と近位端４０４’’’との間の相対移動は、拡張可能なステント４００’’’を拡張するように構成される。拡張可能なステント４００’’’の拡張は、使用者によって操作され得るハンドルによって制御されてもよい。シャフト３００’’’は、レバー、ノブ、又はボタンを介してハンドルによって制御される。使用者によるハンドル上のレベル、ノブ、又はボタンの操作は、拡張可能なステント４００’’’を拡張するシャフト３００’’を短縮する（又はシャフト３００’’’に近位に配向された力を加える）。拡張可能なステント４００’’’の拡張は、血管壁に対する拡張可能なステント４００’’’の外向きの半径方向力を増加させ、これは、アテローム硬化症に罹患した狭窄血管におけるプラーク破損をもたらし得る。
【００６３】
図１０は、第１の直径Ｄ１及び第１の長さＬ１での折り畳み形態の拡張可能なステント４００’’’を示し、図１１は、第２の直径Ｄ２及び第２の長さＬ２での拡張形態の拡張可能なステント４００’’’を示す。第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも大きく、第２の長さＬ２は、第１の長Ｌ１よりも小さい。したがって、使用者がハンドルを制御してシャフト３００’’’の位置を操作し、拡張可能なステント４００’’’の遠位端４０２’’’を近位端４０４’’’に向かって移動させると、拡張可能なステント４００’’’は拡張する。図１０は、第１の位置にあるシャフト３００’’’を示し、図１１は、第２の位置にあるシャフト３００’’’を示し、シャフト３００’’’の位置の変化は、拡張可能なステント４００’’’の直径を変化させる。
【００６４】
フィラメント４０８’’’は、互いに摺動するように構成されており、これにより、拡張可能なステント４００’’’が拡張形態及び折り畳み形態で更なる可撓性を有することを可能にする。更なる可撓性により、拡張可能なステント４００’’’は、患者の血管、特に頭蓋内脈管構造に適合することを可能にする。
【００６５】
遠位端４０２’’’と近位端４０４’’’との間の相対移動はまた、処置が完了した後に拡張可能なステント４００を折り畳むことができる。拡張されたステント４００’’’が達成された後の処置は、最大６０分であってもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’は、処置が完了した後に除去される。他の実施形態では、拡張可能なステント４００’’’は、シャフト３００’’’から取り外され、患者の脈管構造内の所望の位置に残されてもよい。
【００６６】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’は、薬物溶出であってもよい。拡張可能なステント４００’’’は、エベロリムス、パクリタキセル、シロムリムス、コロリムス、及び任意の他の関連する化合物、塩、血栓症、管腔損失、及び関連する課題のリスクを潜在的に低減する部分を含んでもよい。
【００６７】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’は、プラチナ、金、銀、又はタンタルなどの放射線不透過性マーカーを含み得る。いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’は、マグネシウム系材料、ポリ乳酸系（ＰＬＡ）ポリマーなどの生体吸収性材料から作製されてもよい。
【００６８】
いくつかの実施形態では、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’’は、拡張可能なステント４００’’’を折り畳み形態から拡張形態に拡張するのを助けるように構成された複数の支柱（上述の支柱と同様）を更に含む。各支柱の第１の端部は、シャフト３００’’’に連結されてもよく、各支柱の第２の端部は、拡張可能なステント４００’’’に連結されてもよい。拡張可能なステント４００’’’に対するシャフト３００の長手方向の移動は、複数の支柱の半径方向外向きに延在し、回収可能な拡張可能なステント４００’’’を、折り畳み形態から拡張形態に拡張してもよい。拡張可能なステント４００’’’の形状を拡張形態で維持するのを助け、拡張可能なステント４００’’’に外向きの半径方向力を提供するように構成されている。
【００６９】
図１２及び図１３は、カテーテル２００’’’’と、シャフト３００’’’’と、拡張可能なステント４００’’’’と、を備える、回収可能な拡張可能なステント送達システム１００’’’’を示す。拡張可能なステント４００’’’’は、図１０及び図１１の拡張可能なステント４００’’’と類似しているため、重複する特徴は、以下に記載されていない。拡張可能なステント４００’’’’は、先に開示された編組パターンなどの編組パターンにある複数のフィラメントを含む。図１２は、第１の直径Ｄ１’及び第１の長さＬ１’での折り畳み形態の拡張可能なステント４００’’’’を示し、図１３は、第２の直径Ｄ２’及び第２の長さＬ２’での拡張形態の拡張可能なステント４００’’’’を示す。第２の直径Ｄ２は、第１の直径Ｄ１よりも大きく、第２の長さＬ２は、第１の長Ｌ１よりも小さい。
【００７０】
加えて、拡張可能なステント４００’’’’は、図１３に示したように、拡張中に親血管曲率まで屈曲し、構成するように構成されている。シャフト３００’’’’の遠位端３０２’’’’は、拡張可能なステント４００’’’’の遠位端４０２’’’’に連結するように構成されている。加えて、シャフト３００’’’’は、拡張可能なステント４００’’’’に織り込まれてもよい。例えば、図１２は、拡張可能なステント４００’’’’の外及び中に織り込まれたシャフト３００’’’’を示す。したがって、使用者がシャフト３００’’’’を引っ張ると、拡張可能なステント４００’’’’は、シャフト３００’’’’が拡張可能なステント４００’’’’内に織り込まれる方向に屈曲する。いくつかの実施形態では、シャフト３００’’’’は、１回を超えて織り込まれてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト３００’’’’は、拡張可能なステント４００’’’’の編組から外及び中に２回織り込まれる。いくつかの実施形態では、シャフト３００’’’’は、拡張可能なステント４００’’’’の編組から外及び中に３回織り込まれる。いくつかの実施形態では、シャフト３００’’’’は、拡張可能なステント４００’’’’の全長に沿って織り込まれる。シャフト３００’’’’が拡張可能なステント４００’’’’に織り込まれているほど、拡張可能なステント３００’’’’の曲率が大きくなる。
【００７１】
いくつかの実施形態では、拡張可能なステント４００’’’’の形状は、拡張可能なステント４００’’’’が外側カテーテル（図示せず）の外側に展開される量に依存し得る。外側カテーテルの外側に拡張可能なステント４００’’’’全体を展開しないことにより、拡張され得る拡張可能なステント４００’’’’の量が短縮される。
【００７２】
上記の編組された拡張可能なステントは、頭蓋内アテローム硬化性狭窄症を治療するために使用されてもよい。アテローム硬化性狭窄症を治療する方法は、ガイドカテーテルシステムを患者の頸部及び頭蓋内脈管構造に配置することと、マイクロカテーテルを標的血管内に送達することと、を含み得る。編組された拡張可能なステントは、折り畳み形態で狭窄を治療するために、マイクロカテーテルから外に、標的管腔を横切って展開され得る。使用者は、シャフトを操作し、編組された拡張可能なステントを拡張するシステムのハンドルを操作することができる。ステントは、６０分まで、又は治療医師の裁量で拡張したままであり得る。編組された拡張可能なステントは、血管壁に外向きの半径方向力を加えて、対象血管を拡張し、狭窄を治療する。次いで、使用者は、ハンドルを通って編組された拡張可能なステントを折り畳むことができる。デバイスが折り畳まれると、マイクロカテーテル内に再被覆することができる。ステントは、分離不可能であってなくてもよく、処置の終了時に完全に回収されてもされなくてもよい。本開示は、頭蓋内アテローム硬化性狭窄症を治療することに限定されるものではなく、異なる解剖学的位置で使用されてもよい。
【００７３】
いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、薬物溶出ステントであってもよい。いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、生体再吸収性ステント（マグネシウム系材料から作製された生体再吸収性ステント／足場）及び／又はポリ乳酸系ポリマーであってもよい。いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、地金自己拡張型ステント及びそのキメラ組み合わせ又はハイブリッドであってもよく、それにより、処置時間は、血管破裂の可能性を低下させる。
【００７４】
いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、コーティング、マーカー、放射線不透過性であるマーキング又は被覆のためのシステムを含んでもよく、コーティング、マーカー、マーキング又は被覆のためのシステムは、本明細書に関連する編組された拡張可能なステントの表面のみの一部分の上に部分的に配設される。いくつかの実施形態では、ヘパリン及び／又は血管拡張薬は、多焦点及び広範なＩＣＡＤを有する患者の長期持続性脳血管拡張を提供するために、ステント展開中に注入され得る。
【００７５】
いくつかの実施形態では、ＩＣＡＤの治療方法は、分離不可能な特殊なステントを用いて、別の処置に次いで行われる。いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、当該ステントが回収された後、血管内に何も残らないが、管腔直径の長期回復が達成される。
【００７６】
いくつかの実施形態では、編組された拡張可能なステントは、非外傷性であり、低輪郭、放射線不透過性を有し、取り外し可能であると共に堅牢な幾何学形状を有する。編組された拡張可能なステントは、エベロリムス、パクリタキセル、シロリムス、コロリムス、及び任意の関連する化合物、塩、潜在的に血栓症、管腔損失、及び関連する課題のリスクを低減する部分からなる群から選択される薬物被覆又はコーティングを更に含んでもよく、並びに／又はステント／ステント手段は、マグネシウム系材料及び／若しくはポリ乳酸系（ＰＬＡ）（ポリマー）のいずれかから作製された、治療としてＩＣＡＤに移植され得る生体再吸収性ステント／足場であり、これは特異的に設計された高い半径方向力デバイスである。
【００７７】
本明細書で開示されるいずれの方法も、記載されている方法を実行するための、１つ以上の工程又は行為を含む。それらの方法の工程及び／又は行為を、互いに入れ替えてよい。言い換えれば、実施形態の適切な動作に関して、特定の工程又は行為の順序が必要とされない限り、それら特定の工程及び／又は行為の順序並びに／あるいは行為を、変更してよい。更には、本明細書に記載された方法のサブルーチン又は一部分のみを、本開示の範囲内の別個の方法としてよい。換言すれば、いくつかの方法は、より詳細な方法で記載されている工程の一部分のみを含んでよい。
【００７８】
本明細書の全体にわたる、「ある実施形態」又は「その実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明されている特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、引用される語句又はその変更例は、本明細書の全体にわたって記載されている場合、必ずしも全てが、同じ実施形態に言及するものとは限らない。
【００７９】
同様に、本開示の恩恵を受けることにより、当業者は、上記の実施形態の説明において、開示の効率化の目的上、種々の特徴が単一の実施形態、図、又はそれらの記載に集約されている場合がある点を、理解するべきである。しかし、本開示の方法は、いずれの請求項も、その請求項で明示的に記載された特徴よりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして、解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明の態様は、上記で開示された任意の単一の実施形態の全ての特徴よりも、少ない特徴の組み合わせにある。したがって、この「発明を実施するための形態」に続く請求項は、この「発明を実施するための形態」に明示的に組み込まれるものであり、各請求項は、それ自体が別個の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項の、あらゆる並べ替えを含む。
【００８０】
ある特徴又は要素に関する、請求項における「第１の」という用語の記載は、必ずしも、第２の若しくは追加的な、そのような特徴又は要素の存在を示唆するものではない。本開示の根本的な原理から逸脱することなく、上述の実施形態の詳細に変更を加えることができる点が、当業者に明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月24日(2019.12.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なステントを送達及び展開するためのステント送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内に配設された遠位端を含む、シャフトと、
近位端及び遠位端を含む拡張可能なステントであって、前記シャフトが、前記拡張可能なステントに直接取り付けられ、前記シャフトが、前記拡張可能なステント内に配設されている、拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステント内に配設された複数の支柱であって、各支柱の第１の端部が、前記シャフトに連結され、各支柱の第２の端部が、前記拡張可能なステントに連結されている、複数の支柱と、を備え、
前記拡張可能なステントに対する前記シャフトの長手方向の移動が、前記拡張可能なステントの前記遠位端及び前記拡張可能なステントの前記近位端を互いに向かって引き、前記複数の支柱を半径方向外向きに延在させて、前記拡張可能なステントを拡張させ、
前記複数の支柱が、前記拡張可能なステントの外面に調節可能な外向きの半径方向力を提供する、ステント送達システム。
【請求項２】
前記シャフトの前記遠位端が、前記拡張可能なステントの前記遠位端に連結されている、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項３】
前記シャフトに加えられる遠位に配向された力が、前記複数の支柱を半径方向外向きに延在させて、前記拡張可能なステントを拡張する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項４】
前記拡張可能なステントに加えられる近位に配向された力が、前記複数の支柱を半径方向外向きに延在させて、前記拡張可能なステントを拡張形態に拡張する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項５】
前記支柱が、前記拡張可能なステントの前記遠位端に配設され、前記支柱が、前記拡張可能なステントの近位端で拡張形態に配設される、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項６】
前記複数の支柱が、前記拡張可能なステントに沿って長手方向に配設され、前記複数の支柱が、互いに半径方向に整列し、拡張形態では、前記複数の支柱の半径方向の整列が、前記拡張可能なステントの長さを延長する複数のチャネルを形成する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項７】
前記複数の支柱が、支柱のサブセットを含み、第１の支柱のサブセットが、前記シャフトの所定の位置に連結され、互いに半径方向に離間配置され、第２の支柱のサブセットが、前記第１の支柱のサブセットに対して遠位の前記シャフトの所定の位置に連結され、互いに半径方向に離間配置され、前記第１の支柱のサブセット及び前記第２の支柱のサブセットが、半径方向に整列される、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項８】
拡張形態の前記拡張可能なステントが、０．００５９０〜０．００９０ニュートン／ｍｍの範囲の半径方向力を提供する、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項９】
折り畳み形態では、前記複数の支柱が、遠位方向に配向される、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１０】
拡張形態では、前記複数の支柱が、近位方向に配向される、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１１】
前記シャフトがロック機構を含み、前記ロック機構が、前記拡張可能なステントの前記遠位端に対して前記拡張可能なステントの前記近位端の位置をロックするように構成されている、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１２】
前記拡張可能なステントが、１０〜３５パーセントの範囲の多孔率を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１３】
前記拡張可能なステントが、１５〜３０パーセントの範囲の多孔率を含む、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１４】
前記拡張可能なステントが、カバーを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１５】
前記拡張可能なステントが、近位部分と、中央部分と、遠位部分と、を含み、前記中央部分が、前記シャフトの周りを回転する複数のらせん状ワイヤを含む、請求項１に記載のステント送達システム。
【請求項１６】
拡張可能なステントシステムであって、
遠位端を含むシャフトと、
近位端及び遠位端を含む拡張可能なステントであって、前記シャフトが、前記拡張可能なステントに直接取り付けられ、前記シャフトが、前記拡張可能なステント内に配設されている、拡張可能なステントと、
前記拡張可能なステント内に配設された複数の支柱であって、各支柱の第１の端部が、前記シャフトに連結され、各支柱の第２の端部が、前記拡張可能なステントに連結されている、複数の支柱と、を備え、
前記複数の支柱が、半径方向外向きに延在し、前記拡張可能なステントを拡張形態に拡張させ、
前記複数の支柱の半径方向外向きの移動は、前記拡張可能なステントの外面に、調節可能な外向きの半径方向力を提供するように構成されている、拡張可能なステントシステム。
【請求項１７】
前記拡張可能なステントに対する前記シャフトの長手方向の移動が、前記複数の支柱を半径方向外向きに延在させる、請求項１６に記載の拡張可能なステントシステム。
【請求項１８】
拡張形態の前記拡張可能なステントが、０．００５９０〜０．００９０ニュートン／ｍｍの範囲の半径方向力を提供する、請求項１６に記載の拡張可能なステントシステム。
【請求項１９】
拡張可能なステントを送達及び展開するためのステント送達システムであって、
カテーテルと、
前記カテーテル内に配設された遠位端を含む、シャフトと、
近位端及び遠位端を含む拡張可能なステントであって、前記シャフトが、前記拡張可能なステントに連結され、前記シャフトが、前記拡張可能なステント内に配設される、拡張可能なステントと、を備え、
前記拡張可能なステントが、複数のフィラメントを含み、前記フィラメントが、編組パターンを形成し、
前記拡張可能なステントに対する前記シャフトの長手方向の移動が、前記拡張可能なステントの遠位端、前記拡張可能なステントの近位端を互いに向かって引き、前記拡張可能なステントを拡張させる、ステント送達システム。
【請求項２０】
前記シャフトの前記遠位端が、前記拡張可能なステントの前記遠位端に連結されている、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２１】
前記シャフトに加えられる近位に配向された力が、前記拡張可能なステントを拡張する、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２２】
前記複数のフィラメントが、半荷重編組パターンを形成する、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２３】
前記複数のフィラメントが、全荷重編組パターンを形成する、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２４】
前記複数のフィラメントが、ダイヤモンド編組パターンを形成する、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２５】
前記シャフトが、少なくとも１つの位置において前記拡張可能なステントの前記編組に織り込まれる、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２６】
前記シャフトが、前記拡張可能なステントの全長に沿って前記拡張可能なステントの前記編組に織り込まれる、請求項１９に記載のステント送達システム。
【請求項２７】
前記拡張可能なステント内に配設された複数の支柱を更に備え、各支柱の第１の端部が、前記シャフトに連結され、各支柱の第２の端部が、前記拡張可能なステントに連結され、前記複数の支柱が、前記拡張可能なステントの外面に調節可能な外向きの半径方向力を提供する、請求項１９に記載のステント送達システム。
【外国語明細書】
2020078549000001.pdf