(57)【要約】      （修正有）【課題】生物試料を分析するための検査室システムを提供する。【解決手段】生物試料を分析するための検査室システム１は、生物試料を受け取って識別することと、生物試料に対して行われることになる処理ステップを示すものである処理指示を検査室制御ユニット２０に照会することと、を行うように構成された複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩを備え、検査室制御ユニット２０が、有効な照会シーケンスパターンと比べて複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩからの一連の照会を検証することを行うように構成される。【選択図】図１
2020042023.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物試料を分析するための検査室システム（１）であって、
複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）であって、
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの少なくとも１つが、識別子タグリーダ（１２）を使用して生物試料を保存する試料コンテナ（３０）に貼り付けられた識別子タグ（３２）から試料識別子ＩＤを読み取ることによって前記生物試料を受け取って識別するように構成され、
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの少なくとも１つが、前記生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、前記試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、検査室制御ユニット（２０）に送信するように構成され、
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの少なくとも１つが、前記検査室制御ユニット（２０）からの前記処理指示に従って前記生物試料を処理するように構成される、
複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）と、
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）及びデータベース（２２）に通信接続された検査室制御ユニット（２０）であって、
前記個々の試料識別子ＩＤに対応する前記データベース（２２）内の１つ又は複数のテスト指示に基づいて生成される処理指示を、照会する検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に送信すること、
有効な照会シーケンスパターンと比べて前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）からの一連の照会を検証すること、及び
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）からの前記一連の照会が、前記有効な照会シーケンスパターンにマッチしない場合、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つによる前記識別子タグ（３２）の少なくとも１つの不成功の読取りを示すものである警告／エラー信号を生成すること、
このことにより、識別が失敗した前記特定の試料を識別すること
を行うように構成された、検査室制御ユニット（２０）と
を備える、生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項２】
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）が、
前記検査室制御ユニット（２０）への事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）による処理指示についての照会が、次の標的の照会を含む、１つもしくは複数の事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）、並びに／又は
前記生物試料内の少なくとも１つの検体の存在及び／もしくは濃度を測定するための分析テストを行うように構成された分析ユニット（１８）を備え、前記検査室制御ユニット（２０）への分析検査室器具（１０ＡＩ）による処理指示についての照会が、前記生物試料の試料識別子ＩＤに基づいて、前記生物試料に対してどの分析テストを行うべきかについてのテスト照会を含む、１つもしくは複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）、並びに／又は
ストレージユニット（１９）を備え、前記ストレージユニット（１９）に、又は前記ストレージユニット（１９）から、試料コンテナ（３０）を格納するか、取得するように構成され、前記検査室制御ユニット（２０）への事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）による処理指示についての照会が、前記ストレージユニット（１９）に、又は前記ストレージユニット（１９）から、格納するか、取得するためのコンテナを含む、１つ又は複数の事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）
を含み、
前記検査室制御ユニット（２０）が、
前記試料識別子ＩＤに基づいて前記データベース（２２）からテスト指示のリストを取得することであって、前記テスト指示のリストが、１つ又は複数のテスト指示を含み、各テスト指示が、前記生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである、取得すること、
分析器具（１０ＡＩ）によって照会されると、前記試料識別子ＩＤに基づいて、前記照会する分析器具（１０ＡＩ）にテスト指示を送信すること、
事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）によって照会されると、前記生物試料の前記試料識別子ＩＤ及びテスト指示の前記リストに基づいて、前記生物試料のための次の標的器具を示すものであるデータを送信すること、並びに
事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）によって照会されると、前記ストレージユニット（１８）から取得されることになる試料コンテナ（３０）を示すものであるデータを送信すること
を行うように構成され、
前記有効な照会シーケンスパターンが、次の標的の照会の後にテスト照会が続くに違いないという有効性条件を含み、次の標的の照会に続くテスト照会の欠如が、前記次の標的の照会の中で識別される次の標的の分析検査室器具（１０ＡＩ）によって識別子タグ（３２）から前記試料識別子ＩＤを読み取れなかったことを示すものであり、及び／又は
前記有効な照会シーケンスパターンが、照会を取得することになるコンテナの後にテスト照会が続くに違いないという有効性条件を含み、照会を取得することになるコンテナに続くテスト照会の欠如が、前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つによって識別子タグ（３２）から前記試料識別子ＩＤを読み取れなかったことを示すものである、
請求項１に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項３】
前記検査室システム（１）が、前記次の標的器具を示すものであるデータに応じて、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）の第１の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）から、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ）の第２の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に、試料担体（４０）を輸送するように構成された試料輸送システム（５０）をさらに備え、並びに／又は
１つもしくは複数の事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）が、生物試料を保存する試料コンテナ（３０）を試料担体（４０）に分類するように構成された試料コンテナ分類ユニット（１４）を備え、各試料担体（４０）が、前記試料担体（４０）に貼り付けられた担体タグ（４２）の担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）を用いて識別され、前記事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）が、分類された試料コンテナ（３０）の試料識別子（ＩＤ）を、対応する前記試料担体（４０）の前記試料担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）と関連付ける信号を前記検査室制御ユニット（２０）に送信するようにさらに構成され、並びに／又は
１つもしくは複数の事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）が、前記試料コンテナ（３０）から生物試料のアリコートを用意し、識別子タグライタ（６０）を用いて識別子タグ（３２）上の試料識別子ＩＤを前記アリコートのそれぞれに付与するように構成されたアリコートユニット（１６）を備え、並びに／又は
１つもしくは複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）が、前記担体タグ（４２）から前記担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）を読み取り、前記テスト照会と共に前記担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）を前記検査室制御ユニット（２０）に送信するようにさらに構成され、並びに／又は
前記検査室制御ユニット（２０）が、前記担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）及びテスト照会の試料識別子ＩＤが、分類時の前記事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）による前記関連付けにマッチしない場合、警告／エラー信号を生成するように構成される、
請求項２に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項４】
前記制御ユニット（２０）が、長時間、テスト指示が未解決のままにならないようにするために、各試料識別子に対して受け取られたテスト照会の数を、前記個々の試料識別子に対して登録されたテスト指示の数と関連づけることによって、１つ又は複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）によって読み取られなかった試料識別子を識別するように構成され、前記対応する生物試料を分析検査室器具（１０ＡＩ）がテスト指示に従って処理しなかった場合、前記テスト指示が未解決である、請求項１から３の一項に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項５】
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つ又は複数が、前記識別子タグリーダ（１２）による試料コンテナの前記識別子タグ（３２）の品質を示すものである品質信号を前記検査室制御ユニット（２０）に送信するように構成される、請求項１から４の一項に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項６】
前記検査室制御ユニット（２０）が、
劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグリーダ（１２）の劣化を判断することであって、前記シーケンスが、同じ識別子タグリーダ（１２）による複数の識別子タグ（３２）の読取りに対応する、判断すること、並びに／又は
劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグライタ（６０）の劣化を判断することであって、前記シーケンスが、１つの特定のサプライヤから発する、及び／もしくは１つの特定の識別子タグライタ（６０）によって書かれた、識別子タグ（３２）の読取りに対応する、判断すること、並びに／又は
限界タグ品質の閾値を、識別子タグ（３２）に対応する前記タグ品質が下回るかどうかを判断し、前記個々の識別子タグ（３２）を用いて、試料コンテナ（３０）に保存された生物試料を処理することによって得られた分析結果に印をつけること
を行うように構成される、請求項５に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項７】
前記検査室制御ユニット（２０）が、
識別子タグ（３２）に対応する、前記品質信号に基づく前記タグ品質が、限界タグ品質の閾値を上回るか、
前記識別子タグ（３２）が、安全なタイプの試料識別子コードを有し、
前記識別子タグ（３２）から読み取られたデータが、前記データベース（２０）内のデータと一致するものである
場合、前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に送信された前記処理指示に従って前記個々の識別子タグ（３２）のついた前記試料コンテナ（３０）内の前記生物試料を処理するように前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に命令すること、
識別子タグ（３２）に対応する、前記品質信号に基づく前記タグ品質が、限界タグ品質の閾値を下回り、
前記識別子タグ（１２）が、安全なタイプの試料識別子コードを有さないか、前記識別子タグ（３２）から読み取られた前記データが、前記データベース（２０）内のデータと一致するものではない
場合、前記生物試料のいずれかの処理を中止すること、及び／又は前記個々の前記識別子タグ（３２）のついた試料コンテナ（３０）に保存された前記生物試料を処理することを中止すべきか継続すべきかを決めるようにユーザに促すこと、及び／又は前記試料コンテナ（３０）をエラー位置に出力すること、及び／又は前記個々の前記識別子タグ（３２）のついた試料コンテナ（３０）に保存された前記生物試料を処理することによって得られた分析結果に印をつけること、を行うように前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に命令すること
を行うように構成される、請求項５又は６に記載の生物試料を分析するための検査室システム（１）。
【請求項８】
生物試料を分析するために検査室システム（１）を動作させるための方法であって、
複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つ又は複数によって、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つ又は複数の識別子タグリーダ（１２）を使用して、前記生物試料を保存する試料コンテナ（３０）に貼り付けられた識別子タグ（３２）から試料識別子ＩＤを読み取ることによって生物試料を受け取って識別するステップと、
前記生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、前記試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）の１つ又は複数によって前記検査室制御ユニット（２０）に送信するステップと、
前記個々の試料識別子ＩＤに対応する前記データベース（２２）内の１つ又は複数のテスト指示に基づいて生成される処理指示を、検査室制御ユニット（２０）によって、照会する検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に送信するステップと、
前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの少なくとも１つによって、前記検査室制御ユニット（２０）からの前記処理指示に従って前記生物試料を処理するステップと、
前記制御ユニット（２０）によって、有効な照会シーケンスパターンと比べて前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）からの一連の照会を検証し、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）からの前記一連の照会が、前記有効な照会シーケンスパターンにマッチしない場合、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つによる識別子タグ（３２）の少なくとも１つの不成功の読取りを示すものである警告／エラー信号を生成するステップと、
このことにより、識別が失敗した前記特定の試料を識別するステップと
を含む、方法。
【請求項９】
１つ又は複数の事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）が、生物試料のための次の標的器具を前記制御ユニット（２０）に照会するステップと、
事前分析検査室器具（１０ＰＲＥ）によって照会されると、前記制御ユニット（２０）が、前記生物試料の試料識別子ＩＤに基づいて、前記生物試料のための次の標的器具を示すものであるデータを送信するステップと、
前記次の標的器具を示すものであるデータに従って、試料輸送システム（５０）によって、第１の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）から、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ）の第２の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に、試料コンテナ（３０）を保存する試料担体（４０）を輸送するステップと、
１つ又は複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）が、前記生物試料の試料識別子ＩＤに基づいて、前記生物試料に対してどの分析テストを行うべきかについて前記制御ユニット（２０）に照会するステップと、
分析器具（１０ＡＩ）によって照会されると、前記制御ユニット（２０）が、前記試料識別子ＩＤ及び前記照会する分析器具（１０ＡＩ）に基づいて、前記複数の分析器具（１０ＡＩ）にテスト指示を送信するステップと、
前記テスト指示に応答して１つ又は複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）によって前記生物試料の分析テストを行うステップと、
１つ又は複数の事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）が、取得することになるコンテナについて前記制御ユニット（２０）に照会するステップと、
事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）によって照会されると、前記制御ユニット（２０）が、前記ストレージユニット（１８）から格納されるか、取得されることになる試料コンテナ（３０）を示すものであるデータを送信するステップと、
前記ストレージユニット（１９）から格納されるか、取得されることになる試料コンテナ（３０）を示すものである前記データに従って、事後分析検査室器具（１０ＰＯＳＴ）の前記ストレージユニット（１９）から試料コンテナ（３０）を格納するか、取得するステップと
の１つ又は複数をさらに含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
長時間、テスト指示が未解決のままにならないようにするために、各試料識別子に対して受け取られたテスト照会の数を、前記個々の試料識別子に対して登録されたテスト指示の数と関連づけることによって、１つ又は複数の分析検査室器具（１０ＡＩ）によって読み取られなかった試料識別子を識別するステップをさらに含み、前記対応する生物試料を分析検査室器具（１０ＡＩ）がそのテスト指示に従って処理しなかった場合、前記テスト指示が未解決である、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記識別子タグリーダ（１２）によって試料コンテナの前記識別子タグ（３２）のタグ品質を示すものであるタグ品質信号を前記検査室制御ユニット（２０）に、前記複数の検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）のうちの１つ又は複数が送信するステップをさらに含む、請求項８から１０の一項に記載の方法。
【請求項１２】
劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグリーダ（１２）の劣化を判断するステップであって、前記シーケンスが、同じ識別子タグリーダ（１２）による複数の識別子タグ（３２）の読取りに対応する、ステップ、並びに／又は
劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグライタ（６０）の劣化を判断するステップであって、前記シーケンスが、１つの特定のサプライヤから発する、及び／もしくは１つの特定の識別子タグライタ（６０）によって書かれた、識別子タグ（３２）の読取りに対応する、ステップ、並びに／又は
限界タグ品質の閾値を、識別子タグ（３２）に対応する前記タグ品質が下回るかどうかを判断し、前記個々の前記識別子タグ（３２）を用いて、試料コンテナ（３０）に保存された生物試料を処理することによって得られた分析結果に印をつけるステップと
のうちの１つ又は複数をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
識別子タグ（３２）に対応する、前記品質信号に基づく前記タグ品質が、限界タグ品質の閾値を上回るか、
前記識別子タグ（３２）が、安全なタイプのものであり、前記識別子タグ（３２）から読み取られたデータが、前記データベース（２０）内のデータと一致するものである
場合、前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に送信された前記処理指示に従って前記個々の識別子タグ（３２）のついた前記試料コンテナ（３０）内の前記生物試料を処理するように前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に命令するステップと、
識別子タグ（３２）に対応する、前記品質信号に基づく前記タグ品質が、限界タグ品質の閾値を下回り、
前記識別子タグ（１２）が、安全なタイプのものではないか、前記識別子タグ（３２）から読み取られた前記データが、前記データベース（２０）内のデータと一致するものではない
場合、前記個々の識別子タグ（３２）のついた前記試料コンテナ（３０）内の前記生物試料のいずれかの処理を中止すること、及び／又は前記個々の識別子タグ（３２）のついた試料コンテナ（３０）に保存された前記生物試料を処理することを中止すべきか継続すべきかを決めるようにユーザに促すこと、及び／又は前記試料コンテナ（３０）をエラー位置に出力すること、及び／又は前記個々の識別子タグ（３２）のついた試料コンテナ（３０）に保存された生物試料を処理することによって得られた分析結果に印をつけること、を行うように前記検査室器具（１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ）に命令するステップと
をさらに含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
検査室システム（１）の制御ユニット（２０）によって実行されると、請求項８から１３に記載の方法のうちのいずれか１つのステップを実行することを前記検査室システム（１）に行わせる命令を含む、コンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本出願は、生物試料を分析するための検査室システム、検査室システムを動作させるための方法、又は検査室システムの制御ユニットのためのコンピュータプログラム製品に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]インビトロの診断テストには、重要な情報を医師に提供するという、臨床判定への大きな効果がある。分析検査室において、特に臨床検査室において、患者の生理学的状態を判断するために、試料に対する多数の分析が分析システムによって行われる。
【０００３】
[0003]患者の診断及び処置のために医療従事者が分析テスト結果に頼れることを保証するために、テスト結果の整合性は最も重要なものである。テスト結果の整合性の重要な態様は、テストされている生物試料を正しい患者に関連付けること（生物試料が誰の試料であるか）である。これは一般的には、試料ＩＤを各生物試料に関連付けることによって実現される。生物試料の識別を可能にするために、対応する試料ＩＤは、一般に、生物試料を保存する試料管に貼り付けられたラベル、又は組織試料の場合にはスライド板に貼り付けられたラベルの上に印刷されたバーコードにエンコードされる。
【０００４】
[0004]試料ＩＤは、分析テスト結果を正しい患者に関連付けることを可能にするただ１つの項目なので、試料ＩＤの処理の何らかの誤りには、いわゆる試料の不一致をもたらす可能性がある。試料の不一致は、テスト結果が、違う患者のものになるという結果に至る可能性があり、患者についての事実に反する診断／処置につながる可能性があるので、分析検査室における、最も重大であるとは言わないまでも、有害事象のうちの１つである。したがって、先行技術の分析検査室は、様々な絶対安全な手法を実行して、試料を識別する際にどのようなエラーもなくすこと、及び検出することを行う。
【０００５】
[0005]このような絶対安全な手法は、安全なバーコード（チェックサムディジットなど、いくつかのレベルの読取エラーの許容誤差及び／又は検出を有するバーコード）の使用、バーコードの反復スキャン、等を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0006]しかし、エラー、又はエラーのごくわずかな機会さえもが識別されるときはいつでも、手動のエラーハンドリングのために個々の試料が印をつけられるので、このような絶対安全な手法が厳格に整えられれば整えられるほど、手作業の量が多くなる。一方で、あまり厳格でない絶対安全なルールは、読取エラーが検出されないという結果を生じる可能性がある。
【０００７】
[0007]さらに、読取エラー検出の既知の方法は、試料識別子を読み取れなかった器具、又は識別子リーダの検出を可能にするだけである。しかし、試料識別子は読み取られなかったので、どの特定の試料が識別されなかったのかを判断することはできない。自動化された検査室システムにおいて、このことは、いくつかの器具のうちの１つが試料を識別できないのに、試料がその後次の器具に輸送される場合、指示された分析テストがスキップされる（行われない）という状況になる可能性がある。試料を識別できなかったことが見過ごされ、重要な分析テストが行われなくなる可能性がある。いくつかのケースにおいて、より繊細なテストが見逃され、あまり繊細でないテストが後に続くと、試料が汚染されることさえある。
【０００８】
[0008]したがって、検査室システム、及び、又はタグ品質の劣化の早期検出を可能にし、検査室器具の１つ又は複数によって識別されなかった生物試料の特定を可能にする、検査室システムを動作させるための方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
[0009]生物試料を分析するための検査室システム、検査室システムを動作させるための方法、及び、又は、検査室システムの制御ユニットのためのコンピュータプログラム製品が本明細書において開示され、これらは、個々の器具によって受け取られた生物試料に対して行われることになる処理ステップに関連した照会である、検査室器具による一連の照会を監視し、検証することによって、上記で識別された必要性に対処する。
【００１０】
[0010]本明細書において開示された検査室システムは、制御ユニット及びデータベースに通信接続された複数の検査室器具を備える。複数の検査室器具のうちの少なくとも１つは、識別子タグリーダを使用して、生物試料を保存する試料コンテナに貼り付けられた識別子タグから試料識別子ＩＤを読み取ることによって前記生物試料を受け取って識別するように構成される。さらに、複数の検査室器具のうちの少なくとも１つは、生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、検査室制御ユニットに送信することを行うように構成される。また、複数の検査室器具の少なくとも１つは、検査室制御ユニットからの処理指示に従って生物試料を処理するように構成される。
【００１１】
[0011]検査室制御ユニットは、
−  個々の試料識別子ＩＤに対応するデータベース内の１つ又は複数のテスト指示に基づいて生成される処理指示を、照会する検査室器具に送信すること、
−  有効な照会シーケンスパターンと比べて複数の検査室器具からの一連の照会を検証すること、及び
−  複数の検査室器具からの一連の照会が、有効な照会シーケンスパターンにマッチしない場合、複数の検査室器具のうちの１つによる識別子タグの少なくとも１つの不成功の読取りを示すものである警告／エラー信号を生成すること、
を行うように構成される。
【００１２】
[0012]同様に開示の方法は、
−  複数の検査室器具のうちの１つ又は複数によって、複数の検査室器具のうちの１つ又は複数の識別子タグリーダを使用して、生物試料を保存する試料コンテナに貼り付けられた識別子タグから試料識別子ＩＤを読み取ることによって前記生物試料を受け取って識別することと、
−  生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、複数の検査室器具のうちの１つ又は複数によって検査室制御ユニットに送信することと、
−  個々の試料識別子ＩＤに対応するデータベース内の１つ又は複数のテスト指示に基づいて生成される処理指示を、検査室制御ユニットによって、照会する検査室器具に送信することと
−  制御ユニットによって、有効な照会シーケンスパターンと比べて複数の検査室器具からの一連の照会を検証し、複数の検査室器具からの一連の照会が、有効な照会シーケンスパターンにマッチしない場合、複数の検査室器具のうちの１つによる識別子タグの少なくとも１つの不成功の読取りを示すものである警告／エラー信号を生成することと、
を行うステップを含む。
【００１３】
[0013]つまり、器具からの一連の照会メッセージは制御ユニットによって監視され、少なくとも１つの器具が試料の識別を「見逃した」ことを示すものである、予期されるシーケンス（パターン）からのずれが存在するかどうかをチェックするために検証される。
【００１４】
[0014]開示された本明細書におけるシステム又は方法は、試料識別エラーが発生したことを検出することの他に、識別に失敗した特定の試料を識別することを可能にするので有利である。
【００１５】
[0015]本明細書において開示された特定の実施形態は、
−  劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグリーダの劣化を判断すること、及び／又は
−  劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグライタの劣化を判断すること、及び／又は
−  限界タグ品質の閾値を、識別子タグに対応するタグ品質が下回る場合、試料コンテナに保存された生物試料を処理することによって得られた分析結果に印をつけること
をさらに含む。
【００１６】
[0016]このような実施形態は、タグリーダ又はライタ／サプライヤのまもなく起こる故障を予測することを可能にし、このことにより、さらなる劣化を防ぐことをこれらの予測メンテナンスが可能にし、したがって読取エラーを防ぐので有利である。さらに、限界タグ品質の閾値を、識別子タグに対応するタグ品質が下回る場合、試料コンテナに対応する分析結果に印をつけることは、このようなケースを見直すことを可能にし、このことにより、より高いレベルの確実性をもたらし、同時に、（見直された後に印をつけられた結果が公表される場合）有効な分析結果を完全に廃棄しないようにする。
【００１７】
[0017]劣化している（欠陥のある）識別子タグライタ又は低品質識別子タグのサプライヤを識別できることは、読取エラーが発生した場合の根本原因の分析に有利である。
[0018]開示の方法／デバイス／システムのさらなる特性及び長所は、説明によって、また以下の図面を参照することによって以下において詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】開示の検査室システムの実施形態の非常に概略的なブロック図である。
【図２】本明細書において開示された方法の第１の実施形態を示す流れ図である。
【図３】開示の方法の実施形態のスイムレーン図である。
【図４】本明細書において開示された方法のさらなる実施形態を示す流れ図である。
【図５】開示の検査室システムの事前分析検査室器具の実施形態の非常に概略的なブロック図である。
【図６】開示の検査室システムの事前分析検査室器具のさらなる実施形態の非常に概略的なブロック図である。
【図７】開示の検査室システムの分析検査室器具の実施形態の非常に概略的なブロック図である。
【図８】開示の検査室システムの事後分析検査室器具の実施形態の非常に概略的なブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
[0019]本特許出願において一定の用語が使用されるが、この表現は、選ばれた特定の用語によって限定されるものと解釈されるのではなく、特定の用語の背後にある一般的な概念に関するものであると解釈されるべきである。
【００２０】
[0020]本明細書において使用されるような用語「検査室器具」は、１つもしくは複数の生物試料及び／又は１つもしくは複数の試薬に対する１つ又は複数の処理ステップ／ワークフローステップを実行するように動作可能な任意の装置又は装置の構成要素を包含する。表現「処理ステップ」は、このことにより、遠心分離、アリコーテーション（ａｌｉｑｕｏｔａｔｉｏｎ）、試料分析、及び同様のものなどの物理的に実行される処理ステップを指す。用語「器具」は、事前分析器具、事後分析器具、また同様に分析器具も含む。
【００２１】
[0021]本明細書において使用されるような用語「事前分析器具」は、遠心分離、（例えば混合又はボルテックス（ｖｏｒｔｅｘｉｎｇ）による）再懸濁、キャッピング、デキャッピング、リキャッピング、ソーティング、チューブタイプ識別、試料品質判断、及び／又はアリコーテーションステップを含む（がこれらに限定されない）１つ又は複数の事前分析処理ステップ／ワークフローステップを行うように構成される任意の装置又は装置の構成要素を包含する。前記処理ステップは、化学物質又は緩衝剤を試料に加えること、試料を濃縮すること、試料を培養すること、及び同様のことも含むこともできる。
【００２２】
[0022]本明細書において使用されるような用語「分析器」／「分析器具」は、測定値を得るように構成された任意の装置又は装置の構成要素を包含する。分析器は、様々な化学的、生物学的、物理的、光学的、又は他の技術的方法によって、試料のパラメータ値又は試料の構成要素を判断するように動作可能である。分析器は、試料又は少なくとも１つの検体の前記パラメータを測定し、得られた測定値を返すように動作可能である可能性もある。分析器によって返される可能性のある分析結果の一覧は、試料内の検体の濃度、（検出レベルを上回る濃度に対応する）試料内の検体の存在を示すデジタル表示（はい又はいいえ）の結果、光学パラメータ、ＤＮＡ又はＲＮＡシーケンス、タンパク質又は代謝産物の質量分析から得られたデータ、及び様々なタイプの物理的又は化学的なパラメータを限定することなく含む。分析器具は、試料及び／又は試薬のピペット操作、投薬、及び混合を支援するユニットを備えることができる。分析器は、検査を行うための試薬を保存するための試薬保存ユニットを備えることができる。試薬は、ストレージ区画又はコンベア内の妥当な容器又は場所に置かれた個々の試薬又は一群の試薬を収める、例えばコンテナ又はカセットの形で配置されることが可能である。これには、消耗品供給ユニット（ｃｏｎｓｕｍａｂｌｅ  ｆｅｅｄｉｎｇ  ｕｎｉｔ）を含めることができる。分析器は、一定のタイプの分析のためにワークフローが最適化される処理及び検出システムを備えることができる。このような分析器の例は、化学反応もしくは生体反応の結果を検出するため、又は化学反応もしくは生体反応の進行を監視するために使用される、臨床化学分析器、凝固化学分析器、免疫化学分析器、尿分析器、核酸分析器である。用語「検体」は、例えば、様々なサイズの分子、イオン、タンパク質、代謝産物、及び同様のものといった、分析されることになる試料の成分である。検体に対して集められた情報は、有機体又は特定の組織に対する薬剤の投与の影響を評価するため、又は診断を行うために使用されることが可能である。したがって「検体」は、存在及び／又は濃度についての情報が向けられる物質に対する一般的な用語である。検体の例は、例えば、ブドウ糖、凝固パラメータ、内因性タンパク質（例えば心筋から放出されるタンパク質）、代謝産物、核酸などである。
【００２３】
[0023]本明細書において使用されるような用語「事後分析器具」は、試料のアンロード、輸送、リキャッピング、デキャッピング、一時的なストレージ／バッファリング、（冷蔵されるか、されない）保管、取得、及び／又は処分を含む（がこれらに限定されない）１つ又は複数の事後分析処理ステップ／ワークフローステップを行うように構成される任意の装置又は装置の構成要素を包含する。
【００２４】
[0024]本明細書において使用されるような用語「通信ネットワーク」は、ＷＩＦＩ、ＧＳＭ（登録商標）、ＵＭＴＳ、もしくは他のワイヤレスデジタルネットワークなどの任意のタイプのワイヤレスネットワーク、又はイーサネット（登録商標）もしくは同様のものなどのケーブルベースのネットワークを包含する。特に、通信ネットワークは、インターネットプロトコル（ＩＰ）を実行することができる。例えば、通信ネットワークは、ケーブルベースのネットワークとワイヤレスネットワークの組合せを含む。
【００２５】
[0025]本明細書において使用されるような用語「制御ユニット」は、検査室器具／システムによってワークフロー及びワークフローステップが行われるという方式で、検査室器具／又は１つもしくは複数の検査室器具を備えるシステムを制御するように構成可能な任意の物理処理デバイス又は仮想処理デバイスを包含する。制御ユニットは、例えば、事前分析、事後分析、及び分析のワークフロー／ワークフローステップを行うように検査室器具／システムに命令することができる。制御ユニットは、どのステップが一定の試料で行われる必要があるかに関する、データ管理ユニットからの情報を受け取ることができる。いくつかの実施形態において、制御ユニットは、データ管理ユニットと統合されることが可能であり、サーバコンピュータによって備えられること、及び／又は１つの検査室器具の一部であること、もしくは検査室システムの複数の器具にわたって分散されることさえ可能である。制御ユニットは、例えば、動作を行う命令を備えるコンピュータ可読プログラムを実行するプログラム可能ロジックコントローラとして具体化されることが可能である。
【００２６】
[0026]「データ管理ユニット」又は「データベース」は、データを格納し、管理するための計算ユニットである。これは、自動化されたシステムによって処理されることになる生物試料に関するデータを含むことができる。データ管理ユニットは、ＬＩＳ（検査室情報システム）及び／又はＨＩＳ（病院情報システム）に接続されることが可能である。データ管理ユニットは、検査室器具内にあるユニット、又は検査室器具と同じ場所にあるユニットであることが可能である。これは、制御ユニットの一部であることが可能である。一方、データベースは、リモートに配置されたユニットであることが可能である。例えば、これは、通信ネットワークを介して接続されたコンピュータの中で具体化されることが可能である。
【００２７】
[0027]用語「試料」、「患者試料」、及び「生物試料」は、関心のある検体を含む可能性があり得る材料を指す。患者試料は、血液、唾液、眼球水晶体液、髄液、汗、尿、便、精液、乳液、腹水、粘膜、滑液、腹腔液、羊水、組織、培養細胞、又は同様のものを含む生理液などの任意の生物学的起源から得られる可能性がある。患者試料は、血液から血漿を調製すること、粘液を希釈すること、溶菌、又は同様のものなど、使用の前に前処置されることが可能である。処置の方法は、濾過、蒸留、濃縮、干渉成分の不活性化、及び試薬の追加を含むことができる。患者試料は、ソースから得られたものとして直接的に使用されること、又は試料の性質を修正するための前処置に続いて使用されることが可能である。いくつかの実施形態において、当初、固体又は半固体であった生物学的物質は、物質を適切な液状媒質で溶解させるか、懸濁させることによって液体に変えることが可能である。いくつかの実施形態において、試料は、一定の抗原又は核酸を含むことが疑われる可能性がある。
【００２８】
[0028]用語「試料コンテナ」及び「試料管」は、試料の格納、輸送、及び／又は処理のための任意の個々のコンテナを指す。特に前記用語は限定することなく、製品の上端に蓋を任意選択で含む１つの検査室ガラス製品又は検査室プラスチック製品を指す。
【００２９】
[0029]本明細書において使用されるような用語「試料担体」は、１つ又は複数の試料管を支えるように構成され、試料管を輸送するために使用されるように構成された任意の種類のホルダを指す。試料担体は、単一ホルダ及び試料ラックという２つの主要なタイプのものであることが可能である。「単一ホルダ」は、単一の試料管を支えて輸送するように構成された一種の試料担体である。典型的には、単一ホルダは、パック、すなわち、単一の試料管を支えて保持するための穴のある平らな円柱状の物体として提供される。「試料ラック」は、例えば１つ又は複数の列に配置された、例えば５個以上の試料管といった複数の試料管を支えて保持し、輸送するために適応される、典型的にはプラスチック及び／又は金属で作られた一種の試料担体である。開口部、窓、又は細い隙間は、試料管、もしくは試料管内の試料、又は試料ラックに保存された試料管にあるバーコードなどのラベルの視覚検査もしくは光学検査又は読取りを可能にするためにあることが可能である。
【００３０】
[0030]本明細書において使用されるような用語「識別タグ」は、対応する識別タグリーダによって識別子タグが一意に識別されるのを可能にする光学的な識別子及び／又は無線周波数ベースの識別子を指す。「識別タグ」は、バーコード、ＱＲコード（登録商標）、又はＲＦＩＤタグを含む（がこれらに限定されない）。
【００３１】
[0031]本明細書において使用されるような用語「ＲＦＩＤタグ」は、情報を含む能動的又は受動的なＲＦＩＤタグを指す。ＲＦＩＤタグ又はトランスポンダは、コイル又はアンテナ、及びＲＦＩＤリーダによって読み書きされることが可能なＲＦＩＤチップ上に格納された、何らかの情報を含む。同様にＲＦＩＤタグは、読み取られることのみ、又は読書きされることが可能であり、ＲＦＩＤタグと関連付けられた情報は、製造時に、又は製造後のある時期に、ＲＦＩＤタグにハードコードされることが可能である。
【００３２】
[0032]本明細書において使用されるような用語「ＲＦＩＤリーダ」は、ＲＦＩＤタグとの間で情報を読み書きできるデバイスを含む。典型的には、ＲＦＩＤリーダは、コイル又はアンテナ、及びコイル又はアンテナで信号を送受信するための回路機器を含むことができる。ＲＦＩＤリーダのアンテナは電磁場を生成し、このことによりエネルギーをタグに伝達する。タグの設計次第で、タグに伝達されるエネルギーの一部は、タグについての情報をリーダに戻すためにリーダに反射されることになる。いくつかのＲＦＩＤシステムは、ＲＦＩＤタグから読み取るため、また任意選択でＲＦＩＤタグに書き込むために使用されることが可能である。ＲＦＩＤリーダは、ＲＦＩＤリーダアンテナにおいて生成される信号の周波数及び電力次第で１センチメートル未満から５０メートルを超える距離に及ぶ信号を生成することができる。
【００３３】
[0033]本明細書において使用されるような「テスト指示」は、任意のデータオブジェクト、コンピュータにロード可能なデータ構造、特定の生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の分析テストを示すものであるこのようなデータを表す変調データ、を包含する。例えば、テスト指示は、ファイル又はデータベース内のエントリであることが可能である。テスト指示は、例えばテスト指示が、特定の試料に対して行われることになる分析テストの識別子を含むか、この識別子に関連して格納される場合、分析テストを示すことができる。
【００３４】
[0034]本明細書において使用されるような用語「バーコード品質」は、バーコードの品質を示すものである任意のデータオブジェクトを指す。特に、バーコード品質は、１次元バーコードに対するＩＳＯ／ＩＥＣ国際規格１５４１６、又は２次元バーコードに対するＩＳＯ／ＩＥＣ１５４１５によって指定されるようなバーコード品質を指す。
【００３５】
[0035]開示の方法／システムの特定の実施形態は、図を参照しながら以下のように説明される。
[0036]図１に示されるように、検査室システム１は、複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ、並びに複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ、及びデータベース２２に通信接続された検査室制御ユニット２０を備える。
【００３６】
[0037]複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩのうちの少なくとも１つは、識別子タグリーダを使用して、生物試料を保存する試料コンテナ３０に貼り付けられた識別子タグ３２から試料識別子ＩＤを読み取ることによって前記生物試料を受け取って識別するように構成される。生物試料を識別した後、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、検査室制御ユニット２０に送信する。つまり、器具は、試料を受け取ると、この試料をどのように扱うべきかを制御ユニットに「尋ねる」。制御ユニット２０から処理指示を再び受け取った後、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、生物試料を処理するように構成される。試料の処理は、事前分析処理ステップ、分析処理ステップ、及び事後分析処理ステップを含む。
【００３７】
[0038]本明細書において開示された特定の実施形態によれば、識別子タグ３２はバーコードであり、識別子タグリーダはバーコードリーダであり、識別子タグライタはバーコードプリンタである。
【００３８】
[0039]図１は、試料輸送システム５０によって相互接続された事前分析検査室器具１０ＰＲＥ、分析検査室器具１０ＡＩ、事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴを含む開示の検査室システム１の特定の実施形態を示す。
【００３９】
[0040]事前分析検査室器具１０ＰＲＥ、分析検査室器具１０ＡＩ、又は事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴの細目は、図５から図８を参照しながら詳細に説明される。
[0041]試料輸送システム５０は、この名前が示すように、次の標的器具を示すものであるデータに従って、第１の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩから、複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴの第２の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩに、１つ又は複数の試料コンテナ３０を保存する試料担体４０を輸送するように構成される（及び逆もまた同様）。本明細書において開示された実施形態によれば、試料輸送システム５０は、１次元のコンベアベルトベースのシステム、２次元の輸送システム（磁気試料担体輸送システムなど）、又はこれらの組合せである。
【００４０】
[0042]ここから図２に目を向けると、開示のシステムの機能、又は開示の方法のステップが説明される。ステップ１０２において、試料を保存する試料コンテナ３０に貼り付けられた識別子タグ３２から試料識別子ＩＤを読み取る識別子タグリーダ１２を用いて検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩの１つ又は複数によって前記生物試料が受け取られ、識別される。本明細書において開示された様々な実施形態によれば、１つ以上、又は全ての検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩもが生物試料を識別する。本明細書において開示されたさらなる実施形態によれば、自動化された試料輸送システム５０を含む特定の実施形態において、ただ１つの器具、特に事前分析検査室器具１０ＰＲＥは生物試料を識別する必要があるが、他の全ての検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、試料輸送システム５０を介してこれらの検査室器具がどの試料を受け取ろうとしているかを制御ユニット２０によって通知される。
【００４１】
[0043]ステップ１０４において、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである処理指示を問い合わせる、試料識別子ＩＤを含む処理指示照会を、制御ユニット２０に送る。つまり、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、識別したばかりの試料をどのように扱うべきかを制御ユニット２０に尋ねる。照会されることに応答して、ステップ１０６において、検査室制御ユニット２０は、照会する検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩに処理指示を送り返し、処理指示は、個々の試料識別子ＩＤに対応するデータベース２２内の１つ又は複数のテスト指示に基づいて生成される。つまり、制御ユニット２０は、試料に対してどのようなテスト指示が登録されているかをチェックし、対応するテスト指示を、照会する器具に送り返す。
【００４２】
[0044]その後のステップ１１０において、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩは、制御ユニット２０から受け取られた処理指示に従って生物試料を処理する。
[0045]図２の流れ図に示されるように、一連のステップ１０２からステップ１１０は、（特定の試料処理ワークフローに応じて）複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩによって何度か繰り返される。ステップ１２０において（一連のステップ１０２からステップ１１０と並列に）、制御ユニット２０は、有効な照会シーケンスパターンと比べて複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩからの一連の照会を検証する。一連の照会は、データベース２２内のテスト指示と一致して生物試料の試料処理ワークフローと相関する場合、有効であるとみなされる。
【００４３】
[0046]複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩからの一連の照会が有効な照会シーケンスパターンにマッチしない場合、ステップ１２２において、複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩのうちの１つによる識別子タグ３２の少なくとも１つの不成功の読取りを示すものである警告／エラー信号が制御ユニットによって生成される。
【００４４】
[0047]読み取られなかった試料識別子がどれであるかを、先行技術の方法を使用して知らせることはできないが、本明細書において開示されたさらなる実施形態によれば、制御ユニット２０は、長時間、テスト指示が未解決のままにならないようにするために、各試料識別子に対して受け取られたテスト照会の数を、個々の試料識別子に対して登録されたテスト指示の数と関連づけることによって、１つ又は複数の分析検査室器具１０ＡＩによって読み取られなかった特定の試料識別子を識別するように構成され、対応する生物試料を分析検査室器具１０ＡＩがテスト指示に従って処理しなかった場合、このテスト指示は未解決である。これは、手動の介入（例えば試料コンテナを手動で識別すること）が大いに減らされるので、既知の方法に対する著しい長所をもたらす。さらなる事前の安全対策として、本明細書において開示された特定の実施形態によれば、手動の見直しが行われるように、及び／又は監査証跡のために、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩによって識別子が読み取られなかった（しかし制御ユニット２０によって推論された）可能性のある生物試料に対応するテスト結果は印をつけられる。
【００４５】
[0048]複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩからの一連の照会が、有効な照会シーケンスパターンにマッチするとき、一連の照会の検証は継続する。
[0049]図３は、少なくとも１つの事前分析検査室器具１０ＰＲＥ、分析検査室器具１０ＡＩ、及び試料輸送システム５０を備える検査室システム１によって行われるような開示の方法のさらなる実施形態のスイムレーン図を示す。第１の一連のステップ１０２からステップ１０８において、事前分析検査室器具１０ＰＲＥは、生物試料を最初に受け取り、試料を用意し、次の標的器具を含む処理指示に従って、試料輸送システム５０を介して分析検査室器具１０ＡＩに試料を送る。第２の一連のステップ１０２からステップ１１０において、分析検査室器具１０ＡＩは、生物試料を受け取って識別し、ステップ１０４においてテスト照会を制御ユニット２０に送り、ステップ１０６において制御ユニット２０によって送信されたテスト指示に従って、ステップ１１０において試料を処理する。
【００４６】
[0050]この間（並行に）ずっと、制御ユニット２０は、全ての器具１０ＰＲＥ、１０ＡＩからの照会を監視し、一連の照会を検証する。図３に描写された例において、有効な照会シーケンスパターンは、次の標的の照会の後にテスト照会が続くに違いないという有効性条件を含む。次の標的の照会に続くテスト照会の欠如は、次の標的の照会の中で識別される次の標的の分析検査室器具１０ＡＩによって識別子タグ３２から試料識別子ＩＤを読み取ることができなかったことを示すものである。つまり、器具が次の標的器具を照会しても、その後、試料に対してどのテストが行われるべきかについての照会が受け取られない場合、次の標的器具が試料を識別できないという結論が導き出される可能性がある。そうでなければ、次の標的器具は、この試料に対してどのテストが行われるべきかを尋ねていたであろう。
【００４７】
[0051]図４は、複数の検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩのうちの１つ又は複数が（ステップ１０５において）、識別子タグリーダ１２による試料コンテナの識別子タグ３２の品質を示すものである品質信号を検査室制御ユニット２０に送信する、開示されたさらなる実施形態の流れ図を示す。例えばバーコードのケースにおいて、品質信号は、ＩＳＯ／ＩＥＣ国際規格１５４１５又は１５４１６によって指定されるようなバーコード品質を示すものである。流れ図に示されるように、識別子タグ３２に対応する、品質信号に基づくタグ品質が、限界タグ品質の閾値を上回る場合、制御ユニット２０は、識別子タグ３２上の試料識別子コードが安全なタイプのものであり、識別子タグ３２から読み取られた試料データが、データベース２０内の試料データと一致するものである場合、生物試料を処理するように検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩに命令するだけである。識別子コードは、チェックサムなどの一種の耐障害性をこのコードが実装する場合、安全なタイプのものである。識別子タグ３２から読み取られたデータは、試料識別子ＩＤ、試料タイプ、試料収集日付、等を含む（がこれらに限定されない）。このデータは次にデータベース内の対応するデータと比較される。識別子タグ３２から読み取られたデータがデータベース２２と一致するものである場合、（識別子タグリーダ１２からの品質信号が、低いラベル品質を示したとしても）識別子タグ３２を読み取る間、エラーが発生しなかったという結論が間違いなく出される可能性がある。一方で、識別子タグ３２に対応するタグ品質が、限界タグ品質の閾値を下回り、識別子タグ１２上の試料識別子コードが、安全なタイプのものではないか、識別子タグ３２から読み取られたデータが、データベース２０内のデータと一致するものではない場合、制御ユニット２０は、
−  個々の識別子タグ３２のついた試料コンテナ３０内の生物試料のいずれかの処理を中止するように検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩに命令すること、並びに／又は
−  個々の識別子タグ３２のついた試料コンテナ３０に保存された生物試料の処理を中止すべきか継続すべきかを（例えば、ユーザインターフェースのプロンプト、構成設定、等を用いて）決めるようにユーザに促すこと、並びに／又は
−  試料コンテナ３０をエラー位置に出力するように検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩに命令すること、並びに／又は
−  個々の識別子タグ３２のついた試料コンテナ３０に保存された生物試料の処理によって得られた分析結果に印をつけること、並びに／又は
−  タグ品質、試料識別子ＩＤ、及び識別子タグ３２から読み取られた任意のデータを示すものであるログエントリをデータベース２２内に作ること
を行うことになる。
【００４８】
[0052]さらに、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩからのタグ品質信号に依存して、制御ユニット２０は、劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグリーダ１２の劣化を判断することができ、シーケンスは、同じ識別子タグリーダ１２による複数の識別子タグ３２の読取りに対応する。さらに、制御ユニット２０は、劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて識別子タグライタ６０の劣化も判断するように構成され、シーケンスは、１つの特定のサプライヤから発する、及び／又は１つの特定の識別子タグライタ６０によって書かれた、識別子タグ３２の読取りに対応する。この代わりに、又はこれに加えて、劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて、制御ユニット２０は、一定のサプライヤ／ソース／プロバイダ又は識別子タグ３２が低品質タグを備える試料コンテナ３０である、という注意喚起を発するように構成される。これは、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩのプロバイダ／オペレータが、識別子タグ３２又は識別子タグリーダ１２に障害の責任があるかどうかを識別することを可能にする、いわゆる根本原因分析を可能にする、故障した試料コンテナ識別の原因をめぐる争いのケースにおいて有利である。さらに、制御ユニット２０は、識別子タグ３２に対応するタグ品質が限界タグ品質の閾値を下回るかどうかを判断し、個々の識別子タグ３２のついた試料コンテナ３０に保存された生物試料の処理によって得られた分析結果に印をつけるように構成される。
【００４９】
[0053]ここから図５から図８に目を向けると、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩの特定の実施形態が説明される。
[0054]図５は、生物試料を保存する試料コンテナ３０を試料担体４０に分類するように構成された試料コンテナ分類ユニット１４を備える事前分析検査室器具１０ＰＲＥを示し、各試料担体４０は、試料担体４０に貼り付けられた担体タグ４２の担体識別子（Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ）を用いて識別され、事前分析検査室器具１０ＰＲＥは、分類された試料コンテナ３０の試料識別子ＩＤを、対応する試料担体４０の試料担体識別子Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤと関連付ける信号を検査室制御ユニットに送信するようにさらに構成される。
【００５０】
[0055]事前分析検査室器具１０ＰＲＥが、試料コンテナ３０を試料担体４０に分類する実施形態について、１つ又は複数の分析検査室器具１０ＡＩは、担体タグ４２から担体識別子Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤを読み取り、テスト照会と共に前記担体識別子Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤを検査室制御ユニット２０に送信するようにさらに構成される。同様に、検査室制御ユニット２０は、担体識別子Ｃａｒｒｉｅｒ−ＩＤ及びテスト照会の試料識別子ＩＤが、分類時の事前分析検査室器具１０ＰＲＥによる関連付けにマッチしない場合、警告／エラー信号を生成するように構成される。この方式において、試料担体４０の分類及び／又はハンドリングエラーが識別されることが可能である。
【００５１】
[0056]事前分析検査室器具１０ＰＲＥについて、事前分析検査室器具１０ＰＲＥによる検査室制御ユニット２０への処理指示についての照会は、次の標的の照会を含む。同様に、事前分析検査室器具１０ＰＲＥによって照会されると、制御ユニット２０は、生物試料の試料識別子ＩＤ及びテスト指示の前記リストに基づいて、生物試料のための次の標的器具を示すものであるデータを送信するように構成される。
【００５２】
[0057]図６は、試料コンテナ３０から生物試料のアリコートを用意し、識別子タグライタ６０を用いて識別子タグ３２上の試料識別子ＩＤを前記アリコートのそれぞれに付与するように構成されたアリコートユニット１６を備える事前分析検査室器具１０ＰＲＥのさらなる実施形態を示す。同様に制御ユニットは、劣化しているタグ品質を示すものである２つ以上の信号のシーケンスに基づいて事前分析検査室器具１０ＰＲＥの識別子タグライタ６０の劣化を判断するように構成され、シーケンスは、この特定の事前分析検査室器具１０ＰＲＥから発するアリコートの識別子タグ３２の読取りに対応する。
【００５３】
[0058]図７は、生物試料内の少なくとも１つの検体の存在及び／又は濃度を測定するための分析テストを行うように構成された分析ユニット１８を備える分析検査室器具１０ＡＩの実施形態を示し、分析検査室器具１０ＡＩによる検査室制御ユニット２０への処理指示についての照会は、生物試料の試料識別子ＩＤに基づいて、生物試料に対してどの分析テストを行うべきかについてのテスト照会を含む。同様に検査室制御ユニット２０は、試料識別子ＩＤに基づいてデータベースからテスト指示のリストを取得するように構成され、テスト指示のリストは、１つ又は複数のテスト指示を含み、各テスト指示は、生物試料に対して行われることになる１つ又は複数の処理ステップを示すものである。分析器具１０ＡＩによって照会され、テスト指示のリストを取得すると、制御ユニット２０は、試料識別子ＩＤに基づいて、照会する分析器具１０ＡＩにテスト指示を送信する。分析検査室器具１０ＡＩは次に、テスト指示に応答して生物試料の分析テストを行う。
【００５４】
[0059]図８は、ストレージユニット１９を備える事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴの実施形態を示す。事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴは、ストレージユニット１９に、又はストレージユニット１９から、試料コンテナ３０を格納するか、取得するように構成される。事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴによる検査室制御ユニットへの処理指示についての照会は、ストレージユニット１９に、又はストレージユニット１９から、格納するか、取得するためのコンテナを含む。同様に事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴによって照会されると、制御ユニット２０は、ストレージユニット１９から取得されることになる試料コンテナ３０を示すものであるデータを送信する。格納されるか、取得されることになる試料コンテナ３０を示すものであるデータに応答して、事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴは、ストレージユニット１９から試料コンテナ３０を格納するか、取得する。
【００５５】
[0060]事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴについて、有効な照会シーケンスパターンは、照会を取得することになるコンテナの後にテスト照会が続くに違いないという有効性条件を含み、照会を取得することになるコンテナに続くテスト照会の欠如は、検査室器具１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１ＯＡＩのうちの１つによって識別子タグ３２から試料識別子ＩＤを読み取れなかったことを示すものである。つまり、行われることになる分析テストのために事後分析検査室器具１０ＰＯＳＴから試料コンテナ３０が取得されることを知ると、制御ユニットは、テスト照会が受け取られない場合、分析器具１０ＡＩが試料を識別しなかったことを推論することができる。
【００５６】
[0061]コンピュータ又はコンピュータネットワーク上でプログラムが実行されるときに、本明細書に同封された実施形態のうちの１つ又は複数における開示の方法を実行するためのコンピュータ実行可能命令を含むコンピュータプログラム製品がさらに開示され、提案される。具体的には、コンピュータプログラムは、コンピュータ可読データ担体又はサーバコンピュータ上に格納されることが可能である。したがって具体的には、上記で示されたような方法ステップのうちの１つ、２つ以上、又は全てもが、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって、好ましくはコンピュータプログラムを使用することによって行われることが可能である。
【００５７】
[0062]本明細書において使用されるように、コンピュータプログラム製品は、売買可能な製品としてのプログラムを指す。製品は、一般に、紙フォーマットなどの任意のフォーマットで存在すること、又は敷地内にある、もしくは遠隔地に置かれた、コンピュータ可読データ担体上に存在することが可能である。具体的には、コンピュータプログラム製品は、（クラウド環境などの）データネットワーク上に分散されることが可能である。さらに、コンピュータプログラム製品だけでなく実行ハードウェアも、敷地内、又はクラウド環境の中に、置かれることが可能である。
【００５８】
[0063]コンピュータシステムによって実行されると、本明細書において開示された実施形態の１つ又は複数による方法を行うことを検査室システムに行わせる命令を有するコンピュータ可読媒体がさらに開示され、提案される。
【００５９】
[0064]コンピュータシステムによって実行されると、本明細書において開示された実施形態の１つ又は複数による方法を行うことを検査室システムに行わせる命令を有する変調データ信号がさらに開示され、提案される。
【００６０】
[0065]開示の方法のコンピュータで実行される態様を参照すると、本明細書において開示された実施形態の１つ又は複数による方法の方法ステップのうちの１つ又は複数、又は方法ステップの全てもが、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって行われることが可能である。したがって一般に、データの提供及び／又は操作を含む方法ステップのいずれかは、コンピュータ又はコンピュータネットワークを使用することによって行われることが可能である。一般に、これらの方法ステップは、典型的には、試料を提供すること、及び／又は実際の測定を行う一定の態様など、手作業が必要な方法ステップを除く、方法ステップのいずれかを含むことができる。
【符号の説明】
【００６１】
１  検査室システム
１０ＰＲＥ、１０ＰＯＳＴ、１０ＡＩ  検査室器具
１０ＰＲＥ  事前分析検査室器具
１０ＡＩ  分析検査室器具
１０ＰＯＳＴ  事後分析検査室器具
１２  識別子タグリーダ
１４  試料コンテナ分類ユニット
１６  アリコートユニット
１８  分析ユニット
１９  ストレージユニット
２０  制御ユニット
２２  データベース
３０  試料コンテナ
３２  識別子タグ
４０  試料担体
４２  担体タグ
５０  試料輸送システム
６０  識別子タグライタ
ステップ１０２  試料を受け取って識別する
ステップ１０４  （次の標的、テスト指示を含む）処理指示を照会する
ステップ１０５  タグ品質信号を送信する
ステップ１０６  処理指示を送信する
ステップ１０７  ストップ処理コマンド／フラグ結果を送信する
ステップ１０８  試料を次の標的に輸送する
ステップ１１０  試料を処理する
ステップ１２０  一連の照会を検証する
ステップ１２２  注意喚起／警告を生成する
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
2020042023000001.pdf