(57)【要約】【課題】  光ファイバと共に用いるレンズを提供すること。【解決手段】  レンズシステムは、長軸を有し、第１の端部と、円筒状外面と、第２の端部にあるビーム方向付け面とを含む略円筒体を含むレンズキャップを含む。該略円筒体はポリマーを含み、略円筒体及び円筒状外面は第１の端部及びビーム方向付け面の間に溝を定義し、ビーム方向付け面は前記長軸に対して傾斜し、レンズキャップの溝は光ファイバを受容できる大きさに構成されている。【選択図】  図１
2020201520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長軸を有し且つ第１の端部と、円筒状外面と、第２の端部にあるビーム方向付け面とを含む略円筒体であって、該略円筒体はポリマーを含む、略円筒体、
を含むレンズであって、
前記略円筒体及び前記円筒状外面は前記第１の端部及び前記ビーム方向付け面の間に、前記略円筒体の長手軸と垂直な方向に開いた溝を定義し、該開いた溝は内端面を定義し、
前記ビーム方向付け面は前記長軸に対して傾斜し、
前記開いた溝は光ファイバを受容できる大きさに構成され、該光ファイバは前記開いた溝内に置かれる、
レンズ。
【請求項２】
前記レンズは前記ポリマーを成形することにより形成されている、請求項１に記載のレンズ。
【請求項３】
光ファイバ及び接着剤をさらに含み、該光ファイバは前記開いた溝内に配置されるとともに該接着剤により固定されている、請求項１に記載のレンズ。
【請求項４】
前記ビーム方向付け面は、前記光ファイバから受光した光が前記レンズの外側で集束されるように該光を方向付けるよう配置された非平面を規定する、請求項１に記載のレンズ。
【請求項５】
前記開いた溝は長軸を規定し、前記略円筒体の長軸は前記開いた溝の長軸と同心であり、前記内端面は、前記光ファイバへの後方反射を抑えるために前記開いた溝の長軸に対して傾斜している、請求項１に記載のレンズ。
【請求項６】
前記光ファイバからの光は発散し前記レンズによって集束される、請求項３に記載のレンズ。
【請求項７】
前記光ファイバの端部は第１の角度で向けられ、前記ビーム方向付け面は前記ビーム方向付け面に対して第２の角度で向けられ、該第２の角度は該第１の角度と異なる、請求項１に記載のレンズ。
【請求項８】
前記レンズの形状はバイコニック非球面、非球面、バイコニックゼルニケ、フレネル及び非一様有理Ｂスプラインからなる群から選択される、請求項１に記載のレンズ。
【請求項９】
第１の端部及び第２の端部を有し且つ管状ボアを定義する金属管をさらに含み、前記光ファイバは接着剤で該管状ボアに固定されている、請求項７に記載のレンズ。
【請求項１０】
成形された前記レンズは直径が約１５０μｍ〜約８００μｍの断面を有する、請求項１に記載のレンズ。
【請求項１１】
前記レンズは遷移領域を有し、前記直径は該遷移領域で変化する、請求項１０に記載のレンズ。
【請求項１２】
前記光ファイバ及び成形された前記レンズは前記光ファイバの回転に対応して共に回転する、請求項１に記載のレンズ。
【請求項１３】
前記レンズは、直径が約１５０μｍ〜約８００μｍの断面を有する、請求項１に記載のレンズ。
【請求項１４】
前記レンズは遷移領域を有し、前記直径は該遷移領域で変化する、請求項１３に記載のレンズ。
【請求項１５】
前記レンズのビーム方向付け面は、前記略円筒体の側部を通じて前記光ファイバから受け取った光を反射するように構成されている、請求項１に記載のレンズ。
【請求項１６】
前記ポリマーは、アクリル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエーテルイミド及びポリメチルペンテンからなる群から選択される材料である、請求項１に記載のレンズ。
【請求項１７】
前記レンズと光学的に連通する干渉計をさらに含む、請求項１に記載のレンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に光学の分野に関し、より具体的には光ファイバと共に使用するレンズの分野に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
干渉計測法等の光学的分析では、対象サンプル（sample  of  interest）に光を届け、さらに該サンプルから戻った光の一部を収集することが必要になる。多くの光源及び光分析装置は、それらのサイズ及び複雑性から対象サンプルから離れた場所に通常位置している。これは、対象サンプルが大きな物体の内部部分、例えば生体内の生物組織である場合にとりわけ顕著になる。内部部分を光学分析する１つの方法は、細い光ファイバを使って遠隔の光源からの光をサンプルにガイドすることである。光ファイバは、その断面が小さいためサンプルの正常機能に及ぼす影響が少ない。そのような方法の一例は、血管等の管腔器官を、一端が体外の光源に接続され、他端が血管内に挿入された光ファイバカテーテルを使って分析することである。
【０００３】
管腔等の内部領域の光学的分析を行う上で大きな障害となるのが、光を集束又はコリメートするための小型の光学装置を設計すること及び低コストで製造することである。イメージングや分光法等の多くの種類の光学的分析では、サンプルに入射する光を特定の距離の所で集束させるか又は実質的にコリメートさせる必要がある。標準的な光ファイバの先端から放射される光は素早く発散するため、光ファイバに小型の光学系を連結して集束又はコリメート機能を提供することができる。それに加えて、細い血管の内腔壁の分析等、光ファイバの光軸と直接一致していないサンプル位置を分析することが望ましい場合が多々ある。そのような状況では、光ファイバの先端から放射される光を集束又はコリメートするための手段に加えて、光の方向を実質的に変更するための手段が用いられる。
【０００４】
これまでに、前述した機能のうちのいくつかを提供する、光ファイバへの取り付けに適した小型の光学系を製造するために多くの方法が記載されてきた。一般に、これらの方法は、１）グレーデッドインデックス（ＧＲＩＮ）ファイバ部を用いること、２）ファイバの先端を直接レンズに成形すること、３）小型のバルク型レンズを用いることという３つの方法のうちの１つを使ってビーム集束手段を提供する。一般に、ビーム方向付け手段（beam  directing  means）は、１）傾斜した反射面を用いたファイバの傾斜端面からの光の全内部反射（ＴＩＲ）を用いること、３）小型のバルク型ミラーを用いること、４）ファイバの先端に反射被膜を用いることという４つの方法のうちの１つを使って提供される。しかしながら、これらの方法は、過剰な製造コスト、過剰なサイズ又は焦点サイズ及び焦点距離の選択の自由度が不十分であることを含む多くの固有の欠点がある。
【０００５】
内部管腔構造の分析に使用可能な当該技術分野で既知の小型の光学系が数多く存在している。各光学系は概念上ビーム集束手段とビーム方向付け手段とに分けることができる。光は、外部光源から（本質的に単一モードか又は多モードであり得る）１つ以上の光照明ファイバを通って内部管腔に至る。照明ファイバは、ビームを集束し、ビームを管腔壁に対して方向付ける小型の光学系と連通している。光は、同じファイバを用いて又は照明ファイバと共にある別のファイバを用いて管腔から体外の分析装置へと戻る。ある種類の小型の光学系の設計では、集束手段と方向付け手段とは別々の光学素子によって実施されている。別の種類の設計では、集束手段と方向付け手段とは同じ素子によって実施されている。
【０００６】
既存の光学系の特徴のいくつかは望ましいものではない。例えば、一部の装置では、光学素子の全ての直径が光ファイバの直径（多くの場合１２５μｍ前後）と同様でなければならない。これにより、集束素子、ビーム拡大器及びビームディレクタを選択する上で利用可能な選択肢が大幅に狭まり、故に設計によって実現できる焦点サイズや作業距離の範囲が限定されてしまう。それに加えて、これらの非常に小さな素子は脆弱で、取扱いが難しく、製造及び作業の間に壊れやすい。第三に、多くの実施形態では、ビームの方向付けを再度行うのにＴＩＲを用いるには気隙を設けなければならない。これには、気隙を維持するためにファイバと他の素子との間で気密を維持することが必要になる。これは、装置が水、血液又は胃酸に浸漬される場合又は画像を形成するために装置が高速で回転又は移動させられる場合に問題になる。第四に、ＧＲＩＮ集束素子は回転対称な屈折率プロファイルを有しているため、ビームにもたらされる円筒収差を補正するのが不可能になる。これらの欠点の全体的効果は、特定の小型の光学系は高価で、製造が難しく、壊れやすく、焦点面で円形出力を生成しないことである。
【０００７】
また、他のアプローチでは、ポリマー及びエポキシの薄層と共に融着接続ファイバ部を用いてレンズ系を成形法により形成する。しかしながら、環状端面及びボア孔を含むモールドレンズの製造には通常問題がある。一般に、射出成形の間、ボア孔は、金型内に位置し、成形用具の一方側だけで支持された細い（１３５μｍ／２２０μｍ）コアピンにより形成される。このコアピンが歪み得ることに部分的に起因して問題が生じる。そのような歪みは、加圧液体ポリマーを金型に注入し、コアピンに対して力を加えたときに起こり得る。コアピンにかけられた力の方がコアピンの剛性よりも十分大きい場合、コアピンが歪み、ボアが不均一になるか又は斜めに曲がるという成形欠陥が生じる。
【０００８】
上記で特定した課題や他の課題を含む様々な課題に鑑み、製造の間にコアピンを必要としない光学レンズ、アセンブリ及びそれらに関連する製造方法へのニーズがある。本発明はこのニーズ及び他のニーズに対処する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一態様では、本発明は、ＯＣＴイメージングのために光ファイバと共に使用するモールドレンズに関する。一実施形態では、モールドレンズは、第１の端部及び第２の端部を有し、長軸を規定する円筒を含む。他の実施形態では、円筒の第１の端部の面は、円筒の長軸に対して傾斜し、第２の端部は溝を規定する。他の実施形態では、溝は光ファイバを受容できる大きさに構成されている。
【００１０】
一実施形態では、前記第１の端部は、前記円筒の側部を通じて反射により前記光ファイバから受光した光を反射するために傾斜した平面である。他の実施形態では、前記第１の端部は、前記円筒の側部を通じて反射により前記光ファイバから受光した光を反射し、該光を前記円筒の外側の位置で集束するために傾斜した非平面を規定する。さらに他の実施形態では、ボアは円筒の長軸に対して傾斜した平面で止まる。さらに他の実施形態では、ボアの長軸及び溝の長軸の中心は円筒の長軸と同心である。他の実施形態では、当該レンズは、アクリル、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリエーテルイミド、ポリメチルペンテン及びガラスからなる群から選択される物質でできている。他の実施形態では、成形の間に射出圧力及びそれに対応するツールへの応力を低減するために、レンズをつくるのに流し込むことが可能な樹脂を用いてレンズが形成される。その後、化学反応により硬化される。
【００１１】
他の態様では、本発明はＯＣＴプローブに関する。一実施形態では、ＯＣＴプローブは、光源と連通するように適合された第１の端部と、第２の端部とを有し、長軸を規定する光ファイバと；第１の端部及び第２の端部を有し、長軸を規定する円筒を含むモールドレンズであって、該円筒の第１の端部の面は該円筒の長軸に対して傾斜し、該第２の端部は溝又はボアを規定し、該溝及びボアは前記光ファイバを受容できる大きさに構成されている、モールドレンズとを含む。他の実施形態では、前記光ファイバは接着剤により前記ボア又は溝内で保持されている。さらに他の実施形態では、前記円筒の第１の端部は、前記円筒の側部を通じて反射により前記光ファイバから受光した光を反射するために傾斜した平面である。さらに他の実施形態では、前記円筒の第１の端部は、前記円筒の側部を通じて反射により前記光ファイバから受光した光を反射し、該光を前記円筒の外側の位置で集束するために傾斜した非平面を規定する。
【００１２】
さらに他の実施形態では、前記光ファイバの第２の端部の面は前記光ファイバの長軸に対して傾斜している。さらに他の実施形態では、前記光ファイバの長軸に対する前記光ファイバの第２の端部の角度は、前記円筒の長軸に対して傾斜する平面の角度と実質的に同じである。一実施形態では、前記光ファイバは、前記モールドレンズの材料に合致する屈折率を有する接着剤を用いて前記溝又はボア内で保持されている。
【００１３】
さらに他の態様では、本発明はＯＣＴイメージングのために光ファイバと共に使用するモールドレンズに関する。一実施形態では、当該モールドレンズは、第１の端部及び第２の端部を有し、長軸を規定する円筒状の固体を含み、円筒状の固体の第１の端部の面は円筒状の固体の長軸に対して傾斜し、第２の端部が金属チューブの第１の端部を覆い、光ファイバは該金属チューブのボア内に接着され、該金属チューブの第１の端部から延びている。他の実施形態では、円筒状の固体の第１の端部は、円筒状の固体の側部を通じて内反射により光ファイバから受光した光を反射するために傾斜した平面である。さらに他の実施形態では、円筒状の固体の第１の端部は、円筒状の固体の側部を通じて内反射により光ファイバから受光した光を反射し、該光を円筒状の固体の外側の位置で集束するために傾斜した非平面を規定する。
【００１４】
さらに他の態様では、本発明はＯＣＴプローブに関する。一実施形態では、当該ＯＣＴプローブは、光源と連通するように適合された第１の端部と、第２の端部とを有し、長軸を規定する光ファイバと；第１の端部及び第２の端部を有し、長軸を規定する円筒状の固体を含むモールドレンズであって、該円筒状の固体の第１の端部の面は該円筒状の固体の長軸に対して傾斜し、該第２の端部は金属チューブの第１の端部を覆い、前記光ファイバは該金属チューブのボア内に接着され、該金属チューブの第１の端部から延びている、モールドレンズとを含む。他の実施形態では、円筒状の固体の第１の端部は、円筒状の固体の側部を通じて内反射により光ファイバから受光した光を反射するために傾斜した平面である。さらに他の実施形態では、円筒状の固体の第１の端部は、円筒状の固体の側部を通じて内反射により光ファイバから受光した光を反射し、該光を円筒状の固体の外側の位置で集束するために傾斜した非平面を規定する。
【００１５】
さらに他の態様では、本発明はレンズに関する。当該レンズは、長軸を有し、スロットを規定するファイバ受容端面と、円筒状外面と、ビーム方向付け面とを含む略円筒体を含み、スロットと液体連通し、ファイバ受容端面とビーム方向付け面との間に配置され、第１の端部及び第２の端部を有し、長軸を規定する溝が略円筒体及び円筒状外面によって規定され、ビーム方向付け面は前記長軸に対して傾斜し、前記溝は光ファイバを受容できる大きさに構成されている。一実施形態では、本発明は、レンズの溝内に配置された光ファイバを含む血管内イメージングプローブに関する。光ファイバはトルクワイヤ内に配置することができる。一実施形態では、光は、発散光がレンズによって受光されるように溝内の光ファイバの端面から出て行く。一実施形態では、レンズは単一構造である。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
添付の図面と併せて本明細書の説明を読むことで本発明の構造及び機能を最もよく理解できる。図面は必ずしも縮尺通りのものではなく、説明する原理が一般的に強調されている。あらゆる面で図面は例示のためのものであり、本発明を限定することを意図したものではない。本発明の範囲は請求項によってのみ規定される。
【図１】図１は、本発明の例示のレンズの実施形態に係るレンズを含む画像データ収集システムのブロック図である。
【図２（ａ）】図２（ａ）は、本発明の例示のレンズの実施形態の斜視図である。
【図２（ｂ）】図２（ｂ）は、図２（ａ）のレンズの長手方向の断面図である。
【図２（ｃ）】図２（ｃ）は、図２（ａ）のレンズの上面図である。
【図２（ｄ）】図２（ｄ）は、図２（ａ）のレンズの側面図である。
【図２（ｅ）】図２（ｅ）は、図２（ａ）のレンズの背面図である。
【図２（ｆ）】図２（ｆ）は、図２（ａ）のレンズの前面図である。
【図２（ｇ）】図２（ｇ）は、図２（ａ）のレンズの別の斜視図である。
【図３】図３は、本発明の例示の実施形態に係るモールドレンズの顕微鏡写真である。
【図４（ａ）】図４（ａ）は、レンズを使って撮影した血管の管腔のＯＣＴ画像である。
【図４（ｂ）】図４（ｂ）は、本発明の例示の実施形態に係るモールドレンズを使って撮影した血管の管腔のＯＣＴ画像である。
【図５】図５は、本発明の他の実施形態に係るモールドレンズを作るための金型の概略図である。
【図６】図６は、図５に示す本発明の実施形態に従って作られたモールドレンズの長手方向の側断面図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施形態に係る、マーカと共に成形されるように構成されたレンズアセンブリの長手方向の側断面図である。
【図８】図８は、図７のアセンブリで構成されたプローブの長手方向の上面図である。
【図９】図９は、図８のプローブの側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施形態に係るマーカを含むレンズの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
共焦点顕微鏡法、単一光子及び多光子蛍光イメージング、高調波イメージング、光学分光法及び光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）等の高度な光学的分析法又はイメージング法の発展は、工業検査、基礎生物学研究や動物及びヒトのインビボイメージングに多大な影響があった。これらの方法は多くの点で異なっているが、それらは、対象サンプルの照明に使用する入射光を集束するか又はコリメートするという共通の設計特性を共有する。集束光（focused  light）は非集束光に比べて、より良好な空間分解能を得るために入射光の局在性が向上していること及び高い信号レベルを生成するために光学パワー密度がより高いことを含む数多くの利点をもたらす。
【００１８】
集束ビーム又はコリメートビームは、光源の出力を、光学系を共に形成する一連の光学素子を通じて方向付けることによって生成される。光学系の素子は、「作動距離」と呼ばれる光学系の最後の素子から離れた所望の距離の所で生じる所望の焦点サイズが得られるように選択される。特定の光学的分析用途にはそれぞれ独自の最適な焦点サイズや作動距離がある。例えば、共焦点顕微鏡法では１μｍに近い小さな焦点サイズが必要である。他方、ＯＣＴでは約５μｍ〜約１００μｍの中規模な焦点サイズが必要である。
【００１９】
従来のバルク型レンズで構成される光学系を使って幅広い焦点サイズや作動距離を得ることができるが、多くの用途では、より大きな物体の内部にあるサンプルを分析するために柔軟且つ小型の光学系が必要になる。生体臨床医学はこの要件がしばしば求められる分野の一例である。食道、腸、尿路、気道、肺及び血管等の管腔構造の光学的分析では、外部光源からの光を用いることができる。係る光は軟性プローブによって伝達され、小型の光学系により集束され、軟性プローブを通じて体外のデータ分析システムへと戻る。
【００２０】
さらに、管腔の中身ではなく管腔壁を分析すること、例えば血管に含まれる血液のイメージングではなく、ＯＣＴを用いた血管壁の内膜及び媒体のイメージングが望ましい場合が多々ある。これは、ビームを光学系の長軸から遠ざかる方に又は他の好ましい方向（又は方向の範囲）に沿って方向付けるというさらなる設計目標をもたらす。これらの種類の光学プローブは「片側だき（side-firing）」、「片側向き（side-directed）」、「サイドイメージング」又は「側視（side-looking）」と呼ばれることが多い。これらの管腔の大きさは血管の場合等数ｍｍと小さく、小型の光学系の設計をかなり難しくする。それに加えて、本明細書に記載の実施形態は、マルチファイバ又はファイババンドルの様々な実施形態での使用にも適している。以下で説明する様々な実施形態はこれらのニーズやプローブの構成要素及びビーム形成に関連する他のニーズに対処する。
【００２１】
光ファイバビームの集束の例示の実施形態
本発明は一部に、実質的に円筒状の固体（cylindrical  solid）等の細長い三次元形状を有するレンズ又は光学素子に関する。レンズは溝を規定する。レンズとレンズによって規定された溝は光ファイバ部を受容できる大きさに構成され、光を作動的に方向付け、集束する。レンズは光ファイバに固定でき、光学素子の外側で光を集束及び再方向付けすることの両方及び対象サンプルから光を受光するのに用いられる。本発明は一部に、所定のレンズの実施形態及び光ファイバを、挿入可能プローブの一部として含むシステム及び使用方法に関する。プローブは生体内の管腔構造の光学的分析を実施するのに用いることができる。
【００２２】
本発明の他の実施形態は、集束光又は実質的にコリメートされた光をサンプルに届け、撮像系又はデータ収集系で処理するためにサンプルから光の一部を戻すために、そのような装置の設計、製造及び使用にも関する。撮像系又はデータ収集系の非限定の一例は、光コヒーレンストモグラフィー（ＯＣＴ）システムである。図１に、本発明の一実施形態に係る例示の光ビーム集束素子又はレンズを含む例示のＯＣＴシステムを示す。
【００２３】
レンズベースのアセンブリ及び他のビーム方向付け光学を検査及び診察に関する様々な用途で用いることができる。図１に示すように、そのようなレンズ及びビーム方向付け光学の１つの用途はＯＣＴである。ＯＣＴイメージングカテーテルは、傾斜反射器又は冠状動脈の内壁に光を向けるのに好適な他のビーム方向付け素子等のビームディレクタを含む。一般に、ＯＣＴイメージングシステムは、光ファイバ１６に着脱可能に接続された光カプラ１４を通じて光を干渉計１２に送る光源１０を含む。ファイバ１６の端部にレンズ２５があり、光ファイバ１６から研究対象の血管２２に光を送る。光ファイバ１６とレンズ２５との組み合わせを光プローブ２０と呼ぶ。
【００２４】
光プローブ２０は回転し、それにより一回の回転で血管２２の壁部の一走査を照らす。血管２２の壁部で反射された光がレンズ２５によって収集され、光ファイバ１６を通って干渉計１２へと至る。結果として得られる干渉パターンが検出及び分析され、結果として得られた画像がディスプレイ２４に表示される。図示のように、レンズは光ファイバ１６を受容できる大きさに構成された溝２８を含む。光ファイバ１６をレンズ２５に固定するために溝２８内又は溝２８の上に接着剤が通常配置される。
【００２５】
本発明は一部に、例えば図２（ａ）〜図２（ｆ）に示す細長のレンズ２５に関する。レンズ２５は、光ファイバを受容する溝５８を有する実質的に円筒状の外面５２を規定するように構成されている。光ファイバを受容できる溝５８（例えば、光ファイバを溝５８に落とすことにより）を細長の光学素子が含むため、先行技術のレンズの製造で使用されていたコアピンの使用とそれに関連する製造上の問題とが回避される。
【００２６】
一実施形態では、所定のレンズの実施形態の溝５８に受容される光ファイバは光ファイバ端面を含む。溝内に配置される光ファイバは光信号を送受信するように構成されている。光ファイバ端面から出て行く光ビームは広がるか又は端面から発散される。このように、レンズは、光ファイバと共にＧＲＩＮレンズを用いる代わりにビームの方向付け又は集束を提供する。（ボアを構成するか又は規定する材料により全ての側が囲まれる）先行技術のレンズのボアとは異なり、光ファイバを受容する溝５８はスリット又はＵ字状の外観を有する。即ち、溝５８は溝の２つの壁部及び溝の底部によって部分的に囲まれて、光ファイバを受容し光ファイバをレンズに接着するためのスリット又は溝領域を形成する。
【００２７】
一実施形態では、溝の底部及び壁部は湾曲していても、真っ直ぐであっても又はそれらの組み合わせであってもよい。一実施形態では、レンズによって規定される溝は、溝が光ファイバを受容できるように約８０μｍ〜約３００μｍの範囲の幅を有する。一実施形態では、レンズによって規定される溝は、光ファイバを確実に溝に接着できるように約０．２ｍｍ〜約３ｍｍの範囲の長さを有する。一実施形態では、レンズによって規定される溝は、光ファイバの中心がレンズの長軸に沿って位置するように選択される高さを有する。従って、溝は、例えば溝の境界部分が示すように溝の幅よりも長い／深い高さを有するように構成されている。同様に、一実施形態では、溝の幅は、例えば光ファイバ受容端面と溝境界部との間の距離で示すように溝の長さよりも小さくなるように構成されている。一実施形態では、レンズは例えば射出成形により単一の材料でできている。
【００２８】
さらに詳細に説明すると、図２（ａ）〜図２（ｆ）を概して参照して、レンズ２５はビーム伝送面５０を含む。ビーム伝送面５０は前端面又はビーム方向付け面若しくはビーム集束面とも呼ばれる。図２（ｃ）及び図２（ｄ）で、λは、光がレンズ２５の長軸Ｌに沿って溝５８内の光ファイバを移動した結果、光が面５０から出て行く領域を示す。一実施形態では、ビーム伝送面５０は、レンズの長軸Ｌに対して傾斜した概して平らな面（flat  surface）又は実質的な平坦な面（planar  surface）であり、レンズ２５の円筒体５２の側部（side）を通って出た光ファイバからの光を反射及び方向付ける。他の実施形態では、前端面５０は湾曲してレンズを規定し、円筒体５２の側部により方向付けられた光を特定の作動距離のところに集束させる。一実施形態では、ビーム方向付け面５０は、限定されないが、バイコニック非球面（biconic  asphere）、非球面（asphere）、バイコニックゼルニケ（biconic  Zernike）、フレネル及び非一様有理Ｂスプラインのうちの１つ以上を含むように形成できる。
【００２９】
一実施形態では、レンズ２５の直径は、ビーム方向付け面５０と溝５８との間の１つ以上の遷移断面で増加する。直径に段を設けることで、レンズをイメージングカテーテルの他の構成要素（例えば不透過性マーカバンド）に、レンズの規定の部分が他の構成要素の外側に延びた状態で挿入することができる。
【００３０】
一実施形態では、溝５８の中心は円筒体５２の長軸Ｌと同心である。一実施形態では、円筒体５２は、図２（ｆ）に示すように一端に端面６４を有し、他端にビーム伝送面５０を有する実質的に円筒状の固体である。とりわけ図２（ｃ）を参照して、（光ファイバが溝内に設置された場合に）光ファイバの端面に隣接するレンズの内端面６４も傾斜されており、光が反射されて光ファイバに戻ることで生じるＯＣＴ画像のアーチファクトを抑えるために高精度に研磨されている。一実施形態では、図２（ｂ）の長軸Ｌと面５０に沿った直線との間に示す角度の範囲は約５°〜約２５°である。一実施形態では、溝５８に含めるために選択される光ファイバも後方反射を抑えるために斜め劈開（angle-cleaved）されているか又は斜め研磨（angle-polished）されている。
【００３１】
一実施形態では、接着剤を使って光ファイバが溝５８に固定されている。図２（ｂ）、図２（ｄ）、図２（ｅ）、図２（ｆ）及び図２（ｇ）を参照して、ボア孔の代わりに開いた流路又は溝５８を用いることで、図１に示すように光ファイバを溝５８に固定した場合の気泡の形成が低減される。これは、円筒体２５に形成された溝５８の開放領域を通じて気泡が自然に上方へと放出されるからである。光ファイバをモールドレンズに接着する場合は、モールドレンズの製造に使用したポリマー及び光ファイバの双方に近い屈折率を有する接着剤を用いることができる。屈折率が異なる材料の光学界面での後方反射を抑えるために、接着剤の屈折率の不一致を避けるか又は可能な限り抑えなければならない。
【００３２】
それに加えて、光ファイバが溝に挿入されているため、レンズ設計は、連続した無傷のポリイミド保護被膜の層を有する連続した１つの光ファイバでカテーテルを構成することを可能にする。取り除かれる領域（stripped  regions）又は融着接続なしで光ファイバを用いることで、アセンブリの全体強度が最大化され、破損の可能性が最小限に抑えられる。
【００３３】
より詳細に説明すると、ポリイミド等の保護被膜を有し、被覆光ファイバの全体的な直径が約１０５μｍ〜約１５５μｍである単一モード光ファイバを受容できるような大きさに溝が構成されている。溝５８はレンズの面に沿って延びているため、溝５８は先行技術で使用されていたボアを形成するためのコアピンではなくツール金属の硬いフィン（solid  fin  of  tool  metal）で形成できる。一実施形態では、硬いフィンはモールドレンズの上半分を形成するツール金属の残りと一体である。溝を形成するフィンはコアピンよりもさらに強く、その長さ全体にわたって支持されているため歪まない。これは、前で説明したコアピンの歪みの問題を解消する。
【００３４】
溝に対して垂直に撮影したモールドレンズの顕微鏡写真を図３に示す。図示のように溝５８は円筒体５２に形成されている。レンズは、第１の断面直径を有するレンズの第１の部分の間に遷移領域７０を有する。遷移領域７０では、第１の断面直径が、溝５８のサブセットを含む第２の断面直径にステップアップする。この遷移領域又は断面７０を図２（ｂ）にも示す。一実施形態では、レンズの第１の断面直径の範囲は約１５０μｍ〜約８００μｍである。一実施形態では、レンズの第２の断面直径の範囲は約３００μｍ〜約１０００μｍである。
【００３５】
それに加えて、一実施形態では、図３（ｃ）に示すレンズの端面６４は光の後方反射を抑えるために溝５８に隣接している。一実施形態では、内端面６４はレンズの長軸に対して傾斜しており、後方反射を抑えるために研磨されている。この点は重要である。何故ならＯＣＴシステムは、低いところでは−１００ｄＢ（一部が１０−１０）〜−１２０ｄＢ（一部が１０−１２）と後方反射に対する感度が高いからである。このレベルの後方反射を得るために、端面６４は約５°〜約２５°で傾斜され、高精度に研磨されて表面粗さが３０ｎｍ未満である。端面６４の傾斜及び研磨の組み合せにより光の後方反射を許容可能なレベルに抑えることができる。それに加えて、光ファイバの端面自体も光ファイバの端面からの後方反射を防止するために５°〜２５°で斜め劈開されているか又は斜め研磨されている。
【００３６】
光ファイバを機械研磨する代わりにポリイミド保護被膜を通して光ファイバを直接斜め劈開することにより製造工程をさらに簡略化させることができる。直接斜め劈開することには、ポリイミド保護被膜の連続層を有する連続した１つの光ファイバで（即ち、取り除かれる領域又は融着接続がなしで）カテーテル全体を構成できるという追加の利点がある。カテーテル全体でファイバと被膜との一貫性を維持することで強さが最大化され、破損の可能性が抑えられる。
【００３７】
本明細書に記載のレンズの撮像性能を動物実験で評価した。画質を、ビームの集束のためにグレーデッドインデックス光ファイバ部を用い、ビームの方向付けのために全内反射空気ガラス界面を用いる従来のレンズ設計のものと比較した。サンプル画像を図４（ａ）及び図４（ｂ）に示す。顕微鏡画像（図４（ａ））は従来のレンズ設計を用いて撮影した血管のＯＣＴ画像を示す。図４（ｂ）は、環状端面及び溝を有し、製造時にコアピンの使用を避けた細長のモールドレンズキャップを用いて撮影した血管のＯＣＴ画像を示す。右側の画像（図４（ｂ））から明らかなように、結果として得られた画像は明るく、図４（ｂ）の上から４分の１の部分（top  quarter）に示す暗い領域等の表面下の詳細に関する解像度が高まっている。
【００３８】
図５を参照して、他の実施形態では、モールドレンズは先ず光ファイバ８０を金属チューブ８４内に挿入することで形成される。光ファイバ８０の一端８２は金属チューブ８４の一端を越えて延びるように配置されている。この光ファイバと金属チューブとの組み合わせを接着剤８５で互いに接着し、そして金型アセンブリ８６、８６’、８６’’（通常８６）に入れる。金型アセンブリ８６、８６’、８６’’は、金属チューブ８４と接着された光ファイバ８０との組み合せが金型８６から出て行かないようにするためにショルダー部８７を含む。光ファイバ８０は金属チューブ８４に接着されているため押し戻し（pushing  back）が防止されている。あるいは、ファイバを金型の半分に圧入して適所に保つ。これは接着剤の必要性を解消する。
【００３９】
それに加えて、金型アセンブリの前部８９はレンズに光学面を形成するために研磨されている。この方法では、光ファイバ８０は金型８６によって直接保持されていないため、光ファイバ８０を損傷する可能性が減少する。また、金属チューブ８４と光ファイバ８０との組み合わせは堅いため、プラスチックを金型８６に入れる位置を研磨面８９の近くにすることができ、プラスチックの流れを金属チューブ８４の方に向けることができる。金属チューブ８４が破損しても、金型８６内で金属チューブ８４が研磨面８９の方に移動してそれを損傷する可能性が低い。
【００４０】
図６を参照して、次にプラスチック又は前で説明した他のレンズ材料を金型８６に充填する。レンズプラスチックが固化すると、光ファイバ８０と金属チューブ８４とのアセンブリが金型８６から取り出される。そして光ファイバ８０、金属チューブ８４及びレンズ２５によりＯＣＴプローブが形成される。
【００４１】
一実施形態では、光ファイバの外径は約０．００６インチであり、金属チューブの内径は約０．００６５インチであり、金属チューブの外径は約０．００９５インチである。射出成形されたプラスチックレンズの外径は約０．０１４インチである。金属チューブの周りのプラスチックの約０．００２インチの壁厚はマイクロ成形の製造能力の範囲内である。金属チューブの約０．００１５インチの壁厚は、金型内のチューブの短い長さにわたって剛性を提供するのに十分である。
【００４２】
金属チューブ８４は、光ファイバ８０がモールドレンズ２５から出て行く位置で光ファイバ８０が破損するのを防止する構造支柱である。上記の位置で光ファイバ８０が破断するという傾向は、大きな剛性変化をもたらす光ファイバとモールドレンズとの間の大きな直径差に一部起因する。また、モールドレンズ２５は、成形の間にプラスチックが収縮することで光ファイバ８０にフープ応力をもたらす。通常、このフープ応力は光ファイバ８０が金型８６から出る所で光ファイバ８０にさらなる応力を付与する。金属チューブ８４は、金型８６、８６’からの光ファイバの近位の出口（proximal  fiber  exit）でフープ応力から光ファイバ８０を保護する。
【００４３】
光ファイバ８０が金型８６から出て行く光ファイバ８０の領域を保護することに加えて、金属チューブ８４は光ファイバのこの領域を使用時においても保護する。即ち、光ファイバは、回転する光ファイバのイメージコア（fiber  image  core）の引張荷重を光ファイバのイメージコアの引き戻しの間に吸い上げる。光ファイバ８０をモールドレンズ２５に取り付ける金属チューブがなければ、この力の伝動のための光ファイバ８０の領域はモールドレンズに挿入されている光ファイバ８０の長さだけになる。
【００４４】
光ファイバ８０と金属チューブ８４との間の接着剤による接合部８４は引張荷重の力の伝達のために大きな表面積を提供する。それに加えて、金属チューブ８４はモールドレンズ２５から光ファイバ８０に剛性遷移を提供し、光ファイバ８０にかかる応力をさらに低減する。８０μｍの被覆ＯＤ等のより小さい光ファイバの使用もこの設計では実用的である。動脈内でアセンブリが曲げられた際に小さな光ファイバが呈する応力は小さく、破損の可能を低減するため有用である。
【００４５】
さらに重要な点として、この成形法では光ファイバの端面８２をプラスチックで覆うことができるため、接着剤なしで光路内に良好な光学接合部をつくることができる。光ファイバ８０の端部８２は金属チューブを越えて延びているため、光ファイバの端部に空気が閉じ込められる可能性が少ない。空気が閉じ込められると光ファイバの端面とモールドレンズとの光学接合部に支障をきたす。後方反射を抑えるために光ファイバの端部を斜め劈開してもよい。
【００４６】
図７に示すように、他の実施形態では、レンズ２５が光ファイバ８０と共に不透過性マーカ１００に成形されている。図７に示すように、取り除かれた部分がない（unstripped）光ファイバ８０が斜め劈開され、チューブ８４の短い部分に挿入され、チューブ８４がマーカ１００に挿入されている。このアセンブリはこれらの構成要素を揃えるために図８の右側の治具（図示せず）に押し付けられている。図示のように接着剤１０４が構成要素を取り付ける。前で解説したように、このアセンブリは金型に挿入されている。金型はマーカ１００の端部を位置決めするためにそれを固定する。そして金型にプラスチックが充填されてレンズが形成される。
【００４７】
その後、レンズ２５に反射被覆を施し、トルクワイヤ１０８又は他のねじり装置をマーカ１００内にスライドさせてマーカ１００に接着する。これにより図９に示すアセンブリが完成する。
【００４８】
なお、ファイバ８０はチューブ８４から大きく離れて外側に延びている必要はない。何故なら、光ファイバ８０とレンズとの主たる接続部はマーカ１００だからである。光ファイバの面のみをレンズに成形する必要がある。溶融温度が低いプラスチックを選択することで、チューブ８４がプラスチックに溶融接着する。これはアセンブリの強度に役立つ。
【００４９】
さらの他の実施形態では、図１０に示すようにチューブ８４の短い部分を取り除いてもよい。この実施形態では、トルクワイヤ１０８の代わりに、光ファイバガラス８０の上の非常に厚い被覆１２０をねじり装置として用いてもよい。この場合、光ファイバのコア及び被膜が単にマーカ１００及びレンズ２５に挿入されてマーカ１００に成形される。そのため、アセンブリは成形プロセスの間光学的に揃っている。これは繰り返し可能な整列方法である。マーカとレンズとの接合部は非常に強いため、アセンブリを強固なものにする。光ファイバの面がレンズに挿入成形されているため、光路が接着剤内の気泡の影響を受けない。従って、チューブ８４を取り除くことで全体的に小さく設計することが可能になる。
【００５０】
本発明の態様、実施形態、特徴及び実施例はあらゆる点で例示のためのものであり、本発明を限定すること意図してない。本発明の範囲は、請求項でのみ規定される。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく他の実施形態、変更及び使用が当業者に明らかになる。
【００５１】
本願における見出し及び節の使用は、本発明を限定することを意味しておらず、各節は本発明の態様、実施形態又は特徴のいずれにも該当し得る。
【００５２】
本願の全体を通して、組成物が特定の構成要素を有するか、含有するか若しくは含むと記載されている場合又は方法が特定の方法ステップを有するか、含有するか若しくは含むと記載されている場合、本願の教示の組成物は列挙された構成要素で実質的に構成されるか又は列挙された構成要素からなり、本願の教示の方法は列挙された方法ステップで実質的に構成されるか又は列挙された方法ステップからなることも考えられる。
【００５３】
本願で、要素又は構成要素が列挙された要素又は構成要素の一覧に含まれる及び／又は列挙された要素又は構成要素の一覧から選択されると記載されている場合、係る要素又は構成要素は列挙された要素又は構成要素のうちのいずれか１つであり、また列挙された要素又は構成要素のうちの２つ以上からなる群から選択できることが分かる。また、本明細書に記載の組成物、装置又は方法の要素及び／又は特徴は、明示的か黙示的かに関わらず本願の教示の精神及び範囲から逸脱することなく様々な形で組み合わせることができる。
【００５４】
「含む」及び「有する」という用語の使用は、特に指摘がない場合オープンエンドで非限定的であると理解すべきである。
【００５５】
本明細書における単数の使用は、特に指摘がない場合は複数を含む（その逆も同じ）。さらに、単数形の「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は特に指摘がない場合複数形も含む。それに加えて、「約」という用語が定量値の前で用いられている場合、本願の教示は特に指摘がなければその特定の定量値自体も含む。
【００５６】
なお、ステップの順番又は特定の動作を行うための順番は、本願教示が動作可能である限り重要ではない。さらに、２つ以上のステップ又は動作は同時に行ってもよい。
【００５７】
値の範囲又は一覧が提供されている場合、係る値の範囲又は一覧の上限と下限との間に介在する各値は、各値が本明細書に具体的に記載されているように個別に検討し本発明に含まれる。それに加えて、所定の範囲の上限と下限との間の及び上限と下限とを含む小さな範囲が考えられ、本発明内に含まれる。例示の値又は範囲の一覧は、所定の範囲の上限と下限との間の及び上限と下限とを含む他の値又は範囲を放棄するものではない。
【００５８】
なお、本発明の図面及び説明を簡略化して本発明の明確な理解に関連する要素を説明する一方、明確性のために他の要素を除外した。しかしながら、当業者であればそれらの及び他の要素が望ましいことを認識し得る。しかしながら、そのような要素は当該技術分野では公知であり、それらは本発明のより良い理解を促すものではないため、そのような要素の解説を本明細書では割愛している。なお、図面は組立図としてではなく例示を目的として提示している。割愛した詳細及び変更又は代替の実施形態は当業者の範囲内のものである。
【００５９】
本発明は、その精神又は基本的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態でも実施できる。従って、前述の実施形態はあらゆる面で、明細書で説明した発明を限定するのではなく例示のためのものであるとみなされる。そのため、本発明の範囲は前述の説明ではなく添付の請求項に示され、特許請求の範囲の意味および均等の範囲内にある変更全ては、本発明の範囲に含まれる。
【図１】
2020201520.tif 000003
【図２（ａ）】
2020201520.tif 000004
【図２（ｂ）】
2020201520.tif 000005
【図２（ｃ）】
2020201520.tif 000006
【図２（ｄ）】
2020201520.tif 000007
【図２（ｅ）】
2020201520.tif 000008
【図２（ｆ）】
2020201520.tif 000009
【図２（ｇ）】
2020201520.tif 000010
【図３】
2020201520.tif 000011
【図４（ａ）】
2020201520.tif 000012
【図４（ｂ）】
2020201520.tif 000013
【図５】
2020201520.tif 000014
【図６】
2020201520.tif 000015
【図７】
2020201520.tif 000016
【図８】
2020201520.tif 000017
【図９】
2020201520.tif 000018
【図１０】
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【外国語明細書】
2020201520000001.pdf