(57)【要約】【課題】病変部においてバルーンを拡張する際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じることを抑制して、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる医療用長尺体を提供することである。【解決手段】医療用長尺体は、カテーテル本体と、カテーテル本体の先端側に設けられ、カテーテル本体の内腔を通じて流体が注入されることにより、カテーテル本体の放射方向に拡張するバルーン３０と、を有する。バルーンは、バルーンの外表面３０Ｓ１が疎水性樹脂により形成され、かつ、バルーンが拡張した状態において、生体管腔壁と接触する中間領域３１と、中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有する。中間領域は、バルーンの外表面が凹んだ溝部１００を備える。溝部は、溝部を形成する表面１０１に親水性被覆１１０が形成されている。【選択図】図４
2020062062.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端側に設けられ、前記カテーテル本体の内腔を通じて流体が注入されることにより、前記カテーテル本体の放射方向に拡張するバルーンと、を有し、
前記バルーンは、当該バルーンの外表面が疎水性樹脂により形成され、かつ、前記バルーンが拡張した状態において、生体管腔壁と接触する中間領域と、前記中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、前記中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有し、
前記中間領域は、前記バルーンの外表面が凹んだ溝部を備え、
前記溝部は、前記溝部を形成する表面に親水性被覆が形成されている、医療用長尺体。
【請求項２】
前記バルーンは、第１層と、前記第１層の表面に配置された第２層と、を有し、
前記溝部は、前記第２層に形成される、請求項１に記載の医療用長尺体。
【請求項３】
前記溝部は、前記中間領域の先端と基端との間で延在している、請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
【請求項４】
前記溝部は、前記バルーンの軸方向に対して傾斜した複数の第１傾斜溝部と、前記第１傾斜溝部と交差する複数の第２傾斜溝部と、を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
【請求項５】
前記溝部を形成する表面は、曲面によって形成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
【請求項６】
前記バルーンは、収縮した状態において、前記溝部が前記バルーンの前記外表面に露出しないように折り畳まれている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
【請求項７】
前記溝部を構成する側面のうち一の側面に形成された親水性被覆と当該一の側面に対向する他の側面に形成された親水性被覆とは、前記バルーンが収縮した状態において接触するとともに、前記バルーンが拡張した状態において離間する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテル（医療用長尺体）が知られている。バルーンカテーテルは、シャフト（カテーテル本体）と、シャフトの先端側に設けられ、シャフトの内腔を通じて流体が注入されることにより、シャフトの放射方向に拡張するバルーンと、を有する。バルーンは、拡張した状態において、生体管腔壁と接触する中間領域と、中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有する。
【０００３】
バルーンカテーテルは、イントロデューサー用シース、ガイディングカテーテル等を介して穿刺部位から生体管腔に導入され、病変部に送達される。バルーンカテーテルは、生体管腔を移動させる際、生体管腔における操作性を向上させるため、バルーンの外表面と生体管腔壁との間の摩擦抵抗が小さい方が好ましい。一方、バルーンカテーテルは、生体管腔の病変部で拡張する際、バルーンの軸方向への位置ずれを抑制するため、バルーンの外表面と生体管腔壁との間の摩擦抵抗が大きい方が好ましい。
【０００４】
例えば、生体管腔における操作性を向上させつつ、病変部に対するバルーンの位置ずれを抑制するため、バルーンの先端側傾斜領域および基端側傾斜領域の表面には潤滑性を付与する一方で、生体管腔壁と接触するバルーンの中間領域の表面には潤滑性を付与していないバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平６−１６９９９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、バルーンを拡張する際、生体管腔壁と、バルーンの中間領域の外表面との間には、血液等の水分が存在する。そのため、上記バルーンカテーテルを使用した場合であっても、病変部においてバルーンを拡張する際、バルーンの中間領域の外表面と生体管腔壁の間に存在する血液により、バルーンの中間領域の外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じ、バルーンの軸方向への位置ずれを効果的に防止できない可能性がある。
【０００７】
本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、病変部においてバルーンを拡張した際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じることを抑制して、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる医療用長尺体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、カテーテル本体と、前記カテーテル本体の先端側に設けられ、前記カテーテル本体の内腔を通じて流体が注入されることにより、前記カテーテル本体の放射方向に拡張するバルーンと、を有する。前記バルーンは、前記バルーンの外表面が疎水性樹脂により形成され、かつ、前記バルーンが拡張した状態において、生体管腔壁と接触する中間領域と、前記中間領域の先端から先端側に延びる先端側傾斜領域と、前記中間領域の基端から基端側に延びる基端側傾斜領域と、を有する。前記中間領域は、前記バルーンの外表面が凹んだ溝部を備える。前記溝部は、前記溝部を形成する表面に親水性被覆が形成されている。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る医療用長尺体によれば、バルーンが拡張してバルーンの中間領域が生体管腔壁に接触した際に、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に存在する水分は、水分と親和性の低い疎水性樹脂により形成されたバルーンの外表面から、水分と親和性が高い親水性被覆が形成されている溝部に向かって誘導される。そのため、本発明に関わる医療用長尺体は、バルーンを拡張する際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に存在する水分の量を減少させることができる。従って、本発明に関わる医療用長尺体は、病変部においてバルーンを拡張した際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じることを抑制して、バルーンの軸方向への位置ずれを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部１Ｂで示す部分の拡大断面図である。
【図２】図２（Ａ）は、実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの平面図であり、図２（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部２Ｂで示す部分の拡大断面図である。
【図３】実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンの断面図であって、図３（Ａ）は、バルーンが収縮した状態の断面図であり、図３（Ｂ）は、バルーンが拡張した状態の断面図である。
【図４】図４（Ａ）は、図３（Ｂ）において破線部４Ａで示す部分の拡大断面図であり、図４（Ｂ）は、図２（Ａ）において破線部４Ｂで示す部分の拡大図である。
【図５】図５（Ａ）は、実施形態に係るバルーンカテーテルの作用を説明するための図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）において破線部５Ｂで示す部分の拡大図である。
【図６】変形例に係るバルーンカテーテルの図４（Ａ）に対応する拡大断面図である。
【図７】別の変形例に係るバルーンカテーテルの軸方向に垂直な方向に沿うバルーンの拡大断面図であって、収縮した状態におけるバルーンの一部を示す拡大断面図である。
【図８】図８（Ａ）および図８（Ｂ）は、さらに別の変形例に係るバルーンカテーテルの図４（Ａ）に対応する拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１〜図４は、実施形態に係るバルーンカテーテル１０の各部の構成を示す図である。
【００１３】
図１（Ａ）および図５（Ａ）に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト２０を生体管腔Ｖに挿通させ、シャフト２０の先端側に配置されたバルーン３０を狭窄部Ｎ（病変部）において拡張させることにより、狭窄部Ｎを押し広げて治療する医療器具として構成している。なお、狭窄部Ｎは、生体管腔壁Ｖｗに囲まれた生体管腔Ｖが狭い箇所である。
【００１４】
バルーンカテーテル１０は、例えば、冠動脈の狭窄部Ｎを広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部Ｎの治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。
【００１５】
バルーンカテーテル１０の各部の構成について説明する。
【００１６】
図１（Ａ）、図２（Ａ）、図２（Ｂ）および図４（Ａ）を参照して概説すれば、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０（医療用長尺体に相当）は、シャフト２０（カテーテル本体に相当）と、シャフト２０の先端側に設けられたバルーン３０と、シャフト２０の基端側に配置されたハブ４０と、を有する。バルーン３０は、シャフト２０の内腔２１ｕを通じて流体が注入されることにより、シャフト２０の放射方向に拡張する。バルーン３０は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１が疎水性樹脂により形成されている。バルーン３０は、拡張した状態において、生体管腔壁Ｖｗと接触する中間領域３１と、中間領域３１の先端３１ａから先端側に延びる先端側傾斜領域３２と、中間領域３１の基端３１ｂから基端側に延びる基端側傾斜領域３３と、を有する。中間領域３１は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１が凹んだ溝部１００を備える。溝部１００は、溝部１００を形成する表面１０１に親水性被覆１１０が形成されている。
【００１７】
本明細書では、バルーンカテーテル１０において生体管腔Ｖに挿入する側（バルーン３０が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブ４０が配置された側）を基端側と称し、バルーンが延伸する方向をバルーンの軸方向と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００１８】
図１（Ｂ）および図２（Ｂ）を参照して、シャフト２０は、内腔２１ｕ（カテーテル本体の内腔に相当）を備える外側シャフト２１と、外側シャフト２１の内腔２１ｕに配置され、かつ、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメン２５ｕを形成する内側シャフト２５と、を有している。
【００１９】
シャフト２０は、内側シャフト２５のガイドワイヤルーメン２５ｕに連通するガイドワイヤポートＰを有している。ガイドワイヤポートＰは、内側シャフト２５の基端部に形成されている。
【００２０】
バルーンカテーテル１０は、シャフト２０の先端部側寄りにガイドワイヤが出入り可能なガイドワイヤポートＰが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。
【００２１】
ガイドワイヤルーメン２５ｕの基端部側は、ガイドワイヤポートＰと連通している。
【００２２】
外側シャフト２１は、先端側シャフト２２と、先端側シャフト２２の基端側に接続された基端側シャフト２３と、を有している。
【００２３】
先端側シャフト２２および基端側シャフト２３は、シャフト２０のガイドワイヤポートＰ付近において内側シャフト２５と一体的に接続（融着）している。
【００２４】
先端側シャフト２２の内腔（図示省略）および基端側シャフト２３の内腔（図示省略）は、先端側シャフト２２と基端側シャフト２３とが接続された状態において、バルーン３０の拡張空間３４に連通する外側シャフト２１の内腔２１ｕを形成する。
【００２５】
図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、バルーン３０は、シャフト２０の先端側に設けられている。バルーン３０の先端部３０ａは、内側シャフト２５の先端部に接続されている。バルーン３０の基端部３０ｂは、外側シャフト２１の先端部に接続されている。
【００２６】
内側シャフト２５には、バルーン３０の後述する中間領域３１の軸方向の略中心位置を示すＸ線造影マーカー２６を設けている。Ｘ線造影マーカー２６は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。
【００２７】
図３（Ａ）および図３（Ｂ）を参照して、バルーン３０は、外側シャフト２１の内腔２１ｕ（拡張ルーメン）を通じて流体が注入されることにより、シャフト２０の放射方向に拡張する。
【００２８】
図１（Ａ）に示すように、ハブ４０は、流体（加圧媒体）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート４１を有している。ハブ４０のポート４１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
【００２９】
シャフト２０は、外側シャフト２１の内腔２１ｕがハブ４０内の流路と連通した状態で、ハブ４０と接続されている。バルーン３０の拡張に使用される流体（例えば、造影剤や生理食塩水）は、ハブ４０のポート４１を介して外側シャフト２１の内腔２１ｕへ供給される。
【００３０】
図２〜４を参照して、バルーン３０について詳説する。
【００３１】
バルーン３０の外表面３０Ｓ１は、疎水性樹脂により形成されている。
【００３２】
図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、バルーン３０は、バルーン３０が拡張した状態において、生体管腔壁Ｖｗと接触する中間領域３１と、中間領域３１の先端３１ａから先端側に延びる先端側傾斜領域３２と、中間領域３１の基端３１ｂから基端側に延びる基端側傾斜領域３３と、を有する。
【００３３】
図２（Ａ）および図４（Ａ）を参照して、バルーン３０の中間領域３１は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１が凹んだ溝部１００を備える。
【００３４】
溝部１００は、溝部１００を形成する表面１０１に親水性被覆１１０が形成されている。より具体的には、中間領域３１は、溝部１００を形成する表面１０１のみに親水性被覆１１０が形成されている。なお、溝部１００は、溝部１００を形成する側面１０２に少なくとも親水性被覆１１０が形成されている。溝部１００を形成する側面１０２とは、バルーン３０の軸方向に垂直な断面において、溝部１００を形成する表面１０１のうち、溝部１００を挟んで対向する部分である。
【００３５】
溝部１００を形成する表面１０１は、曲面によって形成されている。より具体的には、溝部１００を形成する表面１０１は、バルーン３０の軸方向に垂直な断面において、曲面で形成されている。
【００３６】
親水性被覆１１０は、溝部１００を形成する表面１０１の形状に沿って配置される。具体的には、親水性被覆１１０は、バルーン３０が拡張した状態において、溝部１００を形成する表面１０１に沿って、バルーン３０の外表面３０Ｓ１側から拡張空間３４側に向かって凹んだ形状を備える。
【００３７】
親水性被覆１１０を構成する材料は、親水性を有している限りにおいて特に限定されず、公知の材料が使用できる。具体的には、グリシジルアクリレート、グリシジルメタクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルアクリレート、３，４−エポキシシクロヘキシルメチルメタクリレート、β−メチルグリシジルメタクリレート、アリルグリシジルエーテル等のエポキシ基含有単量体と、Ｎ−メチルアクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリルアミド等の親水性単量体との共重合体；上記親水性単量体から構成される（共）重合体；ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース等のセルロース系高分子物質；多糖類、ポリビニルアルコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体、水溶性ポリアミド、ポリ（２−ヒドロキシエチル（メタ）クリレート）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ならびに米国特許第４１００３０９号および特開昭５９−１９５８２号公報に記載されるポリビニルピロリドンとポリウレタンとの共重合体などが挙げられる。これらの親水性被覆１１０を構成する材料は、１種を単独で使用されてもあるいは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。
【００３８】
溝部１００の幅Ｂは、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．２ｍｍとし得る。溝部１００の幅Ｂは、バルーン３０がノミナル圧で拡張した状態における溝部１００の開口部１０５の長さである。また、溝部１００の高さＨは、特に限定されないが、例えば、０．００１ｍｍ〜０．２ｍｍとし得る。溝部１００の高さＨは、溝部１００の底部１０３から、溝部１００を形成していない部分のバルーン３０の外表面３０Ｓ１までの距離である。
【００３９】
バルーン３０は、第１層３０Ｌ１と、第１層３０Ｌ１の表面に配置された第２層３０Ｌ２と、を有する。そして、溝部１００は、第２層３０Ｌ２に形成される
第１層３０Ｌ１の構成材料は、第２層３０Ｌ２の構成材料よりも硬い方が好ましい。これにより、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を拡張する際、第１層３０Ｌ１により第２層３０Ｌ２の変形を抑制するため、溝部１００の形状を維持しつつ、バルーン３０を適切な形状に拡張できる。第１層３０Ｌ１の構成材料と第２層３０Ｌ２の構成材料の硬さ（柔軟性）の大小関係は、ショア硬度Ｄ（ＪＩＳ  ６２５３に準拠）を基準にして規定することができる。
【００４０】
第１層Ｌ１及び第２層３０Ｌ２の構成材料は、第１層３０Ｌ１の構成材料が第２層３０Ｌ２の構成材料よりも硬く、かつ、第２層３０Ｌ２を構成する材料が疎水性を有している限り、特に限定されない。例えば、第１層３０Ｌ１の構成材料は、第２層３０Ｌ２の構成材料と異なる材料で形成されてもよいし、第２層３０Ｌ２の構成材料と同じ材料で形成されていてもよい。なお、第１層３０Ｌ１と第２層３０Ｌ２を同じ材料で形成する場合、第１層３０Ｌ１又は第２層３０Ｌ２は、第１層３０Ｌ１の構成材料が第２層３０Ｌ２の構成材料よりも硬くなるように添加剤等で硬度を調整する。
【００４１】
第１層３０Ｌ及び第２層３０Ｌ２を構成する材料として、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料を用いることができる。
【００４２】
図２（Ａ）を参照して、溝部１００は、中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間で延在している。溝部１００は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分の量を効率的に減少させるため、後述する排出口１０６を形成するように中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間で連続的に形成されていることが好ましい。また、溝部１００は、中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間の全域にわたって形成されていてもよい。
【００４３】
図４（Ｂ）を参照して、溝部１００は、バルーン３０の軸方向に対して傾斜した複数の第１傾斜溝部１２１と、第１傾斜溝部１２１と交差する複数の第２傾斜溝部１２２と、を有する。第１傾斜溝部１２１と第２傾斜溝部１２２とがなす角度θは特に限定されず、例えば、θ＝３０〜１２０°とし得る。
【００４４】
溝部１００は、溝部１００に誘導された水分を排出する排出口１０６を有する。排出口１０６は、溝部１００に誘導された水分を、溝部１００から、バルーン３０の軸方向に排出する。
【００４５】
排出口１０６は、中間領域３１の先端３１ａおよび基端３１ｂに配置されている。中間領域３１の先端３１ａに配置された排出口１０６は、先端側傾斜領域側で開口している。また、基端３１ｂに配置された排出口１０６は、基端側傾斜領域側で開口している。これにより、溝部１００に誘導された水分は、バルーン３０を拡張した際、中間領域３１の外側（先端側傾斜領域側及び基端側傾斜領域側）に排出される。
【００４６】
図３（Ａ）を参照して、バルーン３０は、収縮した状態において、溝部１００がバルーン３０の外表面３０Ｓ１に露出しないように折り畳まれている。なお、「収縮した状態」とは、バルーン３０が内側シャフト２５に巻き付けられた状態、より具体的には、バルーン３０が内側シャフト２５に直接的に巻き付けられた状態をいう。なお、「直接的に」とは、バルーン３０が内側シャフト２５に巻き付けられた状態において、バルーン３０と内側シャフト２５との間に、他の部材が介在していないことをいう。
【００４７】
バルーン３０は、収縮した状態において、羽根部３５を有する。羽根部３５は、バルーン３０が折り畳まれた状態で、内側シャフト２５に巻きつけられる。そのため、羽根部３５は、バルーン３０が折り畳まれた状態において、バルーン３０の外表面３０Ｓ１に、外部に露出しない非露出面３５Ｓ１と、外部に露出する露出面３５Ｓ２と、を形成する。なお、非露出面３５Ｓ１は、図３（Ａ）において、バルーン３０の外表面３０Ｓ１同士が接触する部分である。溝部１００は、非露出面３５Ｓ１に形成されている。
【００４８】
羽根部３５は、バルーン３０の周方向において離間した第１羽根部３６、第２羽根部３７および第３羽根部３８を有する。溝部１００は、第１羽根部３６の非露出面３５Ｓ１に形成された第１溝部１００ａと、第２羽根部３７の非露出面３５Ｓ１に形成された第２溝部１００ｂと、第３羽根部３８の非露出面３５Ｓ１に形成された第３溝部１００ｃと、を有する。
【００４９】
図３（Ｂ）を参照して、第１溝部１００ａと、第２溝部１００ｂと、第３溝部１００ｃとは、バルーン３０が拡張した状態において、バルーン３０の周方向において離間している。例えば、第１溝部１００ａと、第２溝部１００ｂと、第３溝部１００ｃとは、バルーン３０の周方向において略同一の長さを有し、バルーン３０の周方向において略均等な距離だけ離間している。
【００５０】
次に、バルーン３０の製造方法について説明する。
【００５１】
バルーン３０は、例えば、パリソンを、二軸延伸ブロー成形を使用して所定のバルーン形状へと加工することによって形成できる。
【００５２】
このとき、第１層３０Ｌ１を構成する材料からなる内層と、内層の外表面３０Ｓ１に配置され、第２層３０Ｌ２を構成する材料からなる外層と、を有するパリソンを使用することにより、第１層３０Ｌ１と、第２層３０Ｌ２と、を有するバルーン３０を形成することが可能である。
【００５３】
溝部１００は、パリソンに二軸延伸ブロー成形を行う際、溝部１００の形状を転写した形状を備えた金型を使用することによって、バルーン形状への加工と同時に形成できる。例えば、溝部１００の形状を転写した形状を備えた金型を使用して溝部１００を形成する場合、溝部１００は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１をバルーン３０の拡張空間３４の方向に凹ませることによって形成される。
【００５４】
なお、溝部１００は、パリソンを所定のバルーン形状に加工した後、溝部１００の形状を転写した形状を備えた金型をバルーン３０に押し当てることによって形成してもよい。また、溝部１００は、パリソンを所定のバルーン形状に加工した後、レーザー加工により形成してもよい。
【００５５】
親水性被覆１１０は、溝部１００が形成されたバルーン３０の外表面３０Ｓ１に親水性被覆１１０を構成する親水性材料を塗布し、溝部１００に流入していない親水性材料を取り除くことで、バルーン３０の外表面３０Ｓ１の溝部１００を形成する表面に形成できる。例えば、自己架橋型の親水性材料の場合、親水性被覆１１０は、溝部１００が形成されたバルーン３０の外表面３０Ｓ１に親水性材料を塗布することにより、溝部１００に親水性材料を流入させた後、溝部１００に流入していない親水性材料を取り除き、溝部１００に流入した親水性材料を乾燥し、自己架橋させることで、バルーン３０の外表面３０Ｓ１の溝部１００を形成する表面に形成できる。なお、バルーン３０の外表面３０Ｓ１に残存する親水性材料は、布で拭き取るなどの種々の方法によって取り除くことができる。
【００５６】
図５（Ａ）および図５（Ｂ）を参照して、バルーンカテーテル１０の作用について説明する。
【００５７】
図５（Ａ）に示すように、バルーン３０は、狭窄部Ｎに位置決めされた状態において拡張される。バルーン３０が拡張することによって、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と狭窄部Ｎを形成する生体管腔壁Ｖｗとが接触する。このとき、図５（Ｂ）に示すように、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と狭窄部Ｎを形成する生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する血液などの水分が、親水性被覆１１０が形成された溝部１００に誘導させる。これにより、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に滑りが生じることを抑制できる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０で狭窄部Ｎを拡張する際、バルーン３０の軸方向への位置ずれを防止できる。
【００５８】
なお、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を収縮させた状態で、生体管腔Ｖを移動させる。そのため、バルーンカテーテル１０は、生体管腔Ｖにおいてバルーン３０を移動させる際、バルーン３０を拡張させた状態と比較して、バルーン３０の外径が小さく、かつ、バルーン３０の外表面３０Ｓ１を生体管腔壁Ｖｗに押し付ける力を発生させない。そのため、バルーンカテーテル１０は、生体管腔Ｖにおいてバルーン３０を移動させる際、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間には水分が存在し続ける。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間の滑りが悪くならず、生体管腔Ｖにおいてバルーン３０を移動させる際の操作性が下がるということはない。
【００５９】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン３０が拡張して中間領域３１が生体管腔壁Ｖｗに接触した際、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分は、水分との親和性が低い疎水性樹脂により形成された外表面３０Ｓ１から、水分との親和性が高い親水性被覆１１０が形成されている溝部１００に誘導される。そのため、バルーン３０は、拡張した際、溝部１００により、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分の量を減らせる。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーンを拡張する際、バルーンの外表面と生体管腔壁との間に滑りが生じることを抑制し、バルーンの軸方向の位置ずれを抑制することができる。
【００６０】
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン３０は、第１層３０Ｌ１と、溝部１００が形成される第２層３０Ｌ２と、を有する。これにより、バルーン３０は、溝部１００が形成されない第１層３０Ｌ１と溝部１００が形成される第２層３０Ｌ２を異なる材料で構成できる。そのため、バルーン３０に最適な特性を付与する際、第１層３０Ｌ１と第２層３０Ｌ２の物性を独立して調整できる。具体的には、第１層３０Ｌ１の構成材料は、第２層３０Ｌ２の構成材料よりも硬い材料で構成されることが好ましい。これにより、第１層３０Ｌ１は、バルーン３０を拡張する際、バルーン３０の拡張空間３４から伝達される圧力により、溝部１００が変形することを抑制できる。また、第１層３０Ｌ１は、第２層３０Ｌ２よりも硬い材料で構成されているため、バルーン拡張時にバルーン３０の形状が変形することも防止できる。このように、バルーン３０は、バルーン３０の拡張性能や溝部１００の加工性能などの種々の要求に応じて、最適な構造のバルーン３０を簡便に製造することが容易になる。
【００６１】
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、溝部１００は、生体管腔壁Ｖｗに接触する中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間で延在している。これにより、溝部１００は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗが接触する広い範囲に形成されるため、バルーン３０を拡張する際、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分をより短時間で減少させることができる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンを拡張する際、バルーンの軸方向への位置ずれをより確実に防止できる。
【００６２】
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、溝部１００は、バルーン３０の軸方向に対して傾斜した複数の第１傾斜溝部１２１と、第１傾斜溝部１２１と交差する複数の第２傾斜溝部１２２と、を有する。これにより、第１傾斜溝部１２１及び第２傾斜溝部１２２は、溝部１００がバルーン３０の軸方向に対して傾斜しているため、バルーン３０の軸方向に沿って直線状に溝部１００を形成する場合と比較して、バルーン３０の外表面３０Ｓ１の所定の範囲における溝部１００の範囲を大きくすることができる。このため、第１傾斜溝部１２１及び第２傾斜溝部１２２は、バルーン３０が放射方向に拡張する際、溝部１００に作用する溝部１００を周方向に広げる力を分散することができる。そのため、バルーンカテーテル１０は、大きな拡張圧を付与してバルーン３０を拡張する際、溝部１００の変形を抑制できる。従って、バルーンカテーテルは、大きな拡張圧を付与してバルーンを拡張した場合であっても、バルーンの位置ずれを防止することができる。
【００６３】
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、溝部１００を形成する表面１０１は、曲面によって形成される。これにより、溝部１００は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分をより円滑に溝部１００に誘導できる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を拡張した際、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と生体管腔壁Ｖｗとの間の水分の量をさらに短時間に減らせる。従って、バルーンカテーテルは、バルーンを拡張する際、バルーンの軸方向への位置ずれをさらに確実に防止できる。
【００６４】
また、溝部１００を形成する表面１０１が曲面によって形成されることによって、溝部１００の形成がより容易になる。
【００６５】
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン３０は、収縮した状態において、溝部１００がバルーン３０の外表面３０Ｓ１に露出しないように折り畳まれている。これにより、バルーンカテーテル１０は、生体管腔Ｖにおいてバルーン３０を移動させる際、生体管腔壁Ｖｗに溝部１００が接触することを防止できる。そのため、親水性被覆１１０の剥離等を防止し、バルーンカテーテル１０の操作性を向上することができる。
【００６６】
（変形例１）
上述した実施形態では、バルーン３０は、第１層３０Ｌ１と第２層３０Ｌ２とを有した。しかしながら、図６に示すように、バルーン３０は、単一の層３０Ｌによって構成されてもよい。本変形例によっても、上述した実施形態と同様の作用・効果を奏する。
【００６７】
なお、単一の層３０Ｌによって構成する場合、単一の層３０Ｌの内表面３０Ｓ２と溝部１００の底部１０３との間の距離Ｒ１（厚さ）を調節することによって、バルーン３０に付与できる拡張圧の大きさを調節できる。すなわち、バルーン３０により大きな拡張圧を付与したい場合には、単一の層３０Ｌの内表面３０Ｓ２と溝の底部１０３との間の距離Ｒ１（厚さ）を大きくすればよい。
【００６８】
（変形例２）
図７に示すように、溝部１００は、溝部１００を構成する側面１０２のうち一の側面１０２ａに形成された親水性被覆１１０ａと当該一の側面１０２ａに対向する他の側面１０２ｂに形成された親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０が収縮した状態において、互いに接触するように構成してもよい。この際、溝部１００は、溝部１００を構成する側面１０２のうち一の側面１０２ａに形成された親水性被覆１１０ａと当該一の側面１０２ａに対向する他の側面１０２ｂに形成された親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０が拡張した状態において、互いに離間するように構成される（図４（Ａ）参照）。
【００６９】
親水性被覆１１０ａと親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０の収縮・拡張にしたがって互いに接触・離間する構成は、例えば、拡張および収縮する際のバルーン３０の周方向における変形量を考慮してバルーン３０の構成材料を選定することにより実現できる。
【００７０】
本変形例に係るバルーンカテーテル１０によれば、溝部１００及び親水性被覆１１０は、バルーン３０の収縮状態において、バルーン３０の外表面３０Ｓ１に露出しない。これにより、バルーンカテーテル１０は、生体管腔Ｖにおいてバルーン３０を移動させる際、生体管腔壁Ｖｗに溝部１００及び親水性被覆１１０が接触することを防止できる。そのため、親水性被覆１１０の剥離等を防止し、バルーンカテーテル１０の操作性を向上することができる。
【００７１】
なお、図７では、全ての溝部１００について、親水性被覆１１０ａと親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０が収縮した状態において、互いに接触する形態を例示したが、上述した実施形態に係る溝部の形態と本変形例に係る溝部の形態は併存してもよい。すなわち、複数の溝部１００のうち、一部の溝部１００については、本変形例のように、親水性被覆１１０ａと親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０が収縮した状態において互いに接触し、その他の溝部１００については、上述した実施形態のように、親水性被覆１１０ａと親水性被覆１１０ｂが、バルーン３０が拡張した状態および収縮した状態のいずれの状態においても互いに接触しない構成となっていてもよい。
【００７２】
（変形例３）
上述した実施形態では、溝部１００を形成する表面１０１は、曲面によって形成された。しかしながら、溝部１００を形成する表面１０１の形状は曲面に限定されず、溝部１００を形成する表面１０１に角張させた部位Ｔ１が存在していてもよい。
【００７３】
例えば、図８（Ａ）に示すように、溝部１００は、その断面において、台形形状を有していてもよく、図８（Ｂ）に示すように、矩形形状を有していてもよい。
【００７４】
また、上述した実施形態では、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と溝部１００の側面１０２とは滑らかに接続していたが、バルーン３０の外表面３０Ｓ１と溝部１００の側面１０２との間に角張ばらせた部位Ｔ２が存在していてもよい。
【００７５】
また、上述した実施形態では、親水性被覆１１０は、溝部１００を形成する表面１０１全体に形成されたが、図８（Ｂ）に示すように、溝部１００を形成する側面１０２のみに形成されていてもよい。すなわち、溝部１００の底部１０３には親水性被覆１１０が形成されていなくもよい。
【００７６】
中間領域３１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分を溝部１００に誘導する際、親水性被覆１１０は、溝部１００の底部１０３に形成された親水性被覆１１０よりも、溝部１００の側面１０２に形成された親水性被覆１１０の方が、寄与が大きい。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を拡張する際、溝部１００を形成する側面１０２のみに親水性被覆１１０を施すことによって、中間領域３１と生体管腔壁Ｖｗとの間に存在する水分を溝部１００に誘導できる。
【００７７】
以上、実施形態およびその変形例を通じてバルーンカテーテル１０を説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００７８】
例えば、上述した実施形態およびその変形例では、溝部１００は、バルーン３０の外表面３０Ｓ１において周方向の一部に形成されていた。しかしながら、溝部は、バルーンの外表面において周方向全体に形成されていてもよい。
【００７９】
また、溝部１００は、中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間の全長にわたって形成されていた。しかしながら、溝部１００は、中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間の一部のみに形成されていてもよい。なお、溝部は、バルーン３０を拡張した際、溝部に誘導された水分を中間領域３１の外側に効率的に排出するため、中間領域３１の先端３１ａと基端３１ｂとの間の全長にわたって形成されていることが好ましい。
【００８０】
また、上述した実施形態およびその変形例では、バルーン３０は、収縮した状態において、溝部１００の全てがバルーン３０の外表面３０Ｓ１に露出しないように折り畳まれていた。しかしながら、バルーン３０は、収縮した状態において、溝部１００の一部がバルーン３０の外表面３０Ｓ１に露出しないように折り畳まれていてもよい。
【符号の説明】
【００８１】
１０        バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
２０        シャフト（カテーテル本体）、
２１ｕ      内腔（カテーテル本体の内腔）、
３０        バルーン、
３０Ｌ１    第１層、
３０Ｌ２    第２層、
３０Ｓ１    バルーンの外表面、
３１        中間領域、
３１ａ      中間領域の先端、
３１ｂ      中間領域の基端、
３２        先端側傾斜領域、
３３        基端側傾斜領域、
３５        羽根部、
４０        ハブ、
１００      溝部、
１０１      溝部を形成する表面、
１１０      親水性被覆、
１２１      第１傾斜溝部、
１２２      第２傾斜溝部、
Ｖ          生体管腔、
Ｖｗ        生体管腔壁。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2020062062.tif 000007
【図６】
2020062062.tif 000008
【図７】
2020062062.tif 000009
【図８】
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