(57)【要約】      （修正有）【課題】注射デバイスの状態および／または使用状況に関係する情報を測定し、測定された値が正常な動作状態の範囲外である場合、使用者に警告を提供し、測定された値に関連するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスに通信するようにした電子クリップオン・モジュールを提供する。【解決手段】モジュールは、本体と、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を注射デバイスに解放可能に取り付けるように構成された嵌合ユニットとを有する。【選択図】図２
2020062481.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動で動作可能な注射デバイスのための補助デバイスであって、
本体と；
該注射デバイスの外面に対して特定の位置で該本体を該注射デバイスに解放可能に取り付けるように構成された嵌合ユニットとを備える前記補助デバイス。
【請求項２】
嵌合ユニットは、注射デバイスを受けるように構成された本体から延びるカラーを備え、その結果、該注射デバイスは該カラーを通って延びる、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
嵌合ユニットは、補助デバイスを注射デバイスに係合させるように構成された係合ユニットをさらに備える、請求項１または請求項２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
係合ユニットは、係合要素を有する支持部材をさらに備え、該係合要素は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で配置されるときに該注射デバイス上の窪み内に係合するように構成される、請求項３に記載の補助デバイス。
【請求項５】
支持部材は、第１の支持部材であり、係合ユニットは、第２の支持部材をさらに備え、各支持部材の自由端部に係合要素が配置され、該支持部材の該自由端部は、互いの方へ付勢される、請求項４に記載の補助デバイス。
【請求項６】
各支持部材は、本体内で中間区間の周囲に旋回式に取り付けられ、したがって該支持部材の自由端部を互いから離れる方へ付勢して、窪みから隆起を係合解除することができる、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項７】
カラーは、本体を注射デバイスに固定するように本体に向かって可動であるクロージャを備える、請求項４に記載の補助デバイス。
【請求項８】
クロージャは、本体の方へ固定位置まで回転可能であり、該クロージャは、該クロージャが固定位置にあり、したがって本体が注射デバイスに固定されているとき、支持部材に作用して係合要素を窪み内へ入れるように構成される、請求項７に記載の補助デバイス。
【請求項９】
嵌合ユニットは、クロージャを固定位置で解放可能に保持するように構成された捕獲配置をさらに備える、請求項８に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
本体は、注射デバイス受取りチャネルを有し、本体に対するクロージャの回転軸は、該注射デバイス受取りチャネルの長手方向軸に直交して延びる、請求項７〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
嵌合ユニットは、注射デバイスをその間に受けるように互いから隔置された第１の位置決め表面および第２の位置決め表面をさらに備え、カラーは、該カラーを通って注射デバイスを摺動可能に受けることができる第１の位置と、該第１の位置決め表面および第２の位置決め表面が注射デバイスの外面に接して位置する固定位置との間で旋回させられるように構成される、請求項３〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
係合ユニットは、カラーが固定位置内へ旋回させられたときに注射デバイスに係合するように構成される、請求項１１に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
第２の位置決め表面は、第１の位置決め表面と係合ユニットとの間に配置される、請求
項１２に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
嵌合ユニットは、本体内に位置決め凹部をさらに備え、該位置決め凹部は、注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１５】
光学式読取り配置をさらに備え、該光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を放出するように構成された医療デバイスを補助する装置に関する。詳細には、本発明は、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、注射デバイスは、医療従事者または患者自身によって適用される。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回、インスリン用量の注射によって、患者自身によって治療することができる。たとえば、充填済み使い捨てのインスリン・ペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンも、１組の使い捨ての針と共に得ることができ、これらの針は、使用前にその都度交換される。次いで、投与量ノブ（ｄｏｓａｇｅ  ｋｎｏｂ）を回し、インスリン・ペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することよって、注射予定のインスリン用量をインスリン・ペンでたとえば手動で選択することができる。次いで、適した皮膚部分へ針を挿入し、インスリン・ペンの注射ボタンを押すことによって、この用量が注射される。
【０００３】
たとえばインスリン・ペンの誤った取扱いを防止し、またはすでに適用された用量を追跡するために、インスリン注射を監視することができるようにするには、たとえば注射されたインスリンの種類および用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用状況に関係する情報を測定することが望ましい。この点で、特許文献１は、値センサを有する医療デバイスを開示している。無線周波数識別（ＲＦＩＤ）ユニットが、圧力センサなどの値センサを備え、液体の薬剤容器と一体化されており、圧力または他の薬剤に関連するパラメータ値の無線による監視を有効にする。液体の薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部分にカップリングされ、第１のハウジング部分は、たとえば、充填済み使い捨ての注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部分に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部分内に収容された制御回路と無線で通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理し、その値と事前に画成された値とを比較し、測定された値が正常な動作状態の範囲外である場合、使用者に警告を提供し、測定された値に関連するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスに通信するように適合される。
【０００４】
したがって、特許文献１に記載の医療デバイスの制御回路は、一連の充填済み使い捨ての注射デバイスとともに使用することができるが、値センサを有するＲＦＩＤユニットが充填済み使い捨ての注射デバイスの薬剤容器内に収容されるという要件は、充填済み使い捨ての注射デバイスのコストを大幅に増大させる。
【０００５】
たとえば特許文献２には、デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付ける嵌合ユニットを備える補助デバイスを提供することが記載されている。このデバイスは、カメラを含み、注射ペンの投与量窓を通じて見える捕捉された画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、それによって注射デバイスにダイヤル選択されている薬剤の用量を判定するように構成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２００９／０２４５６２
【特許文献２】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は特に、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態の第１の態様によれば、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスが提供され、この補助デバイスは、本体と、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を注射デバイスに解放可能に取り付けるように構成された嵌合ユニットとを備える。嵌合ユニットは、注射デバイスを受けるように構成された本体から延びるカラーを備えることができ、その結果、注射デバイスはカラーを通って延びる。
【０００９】
嵌合ユニットは、補助デバイスを注射デバイスに係合するように構成された係合ユニットをさらに備えることができる。
【００１０】
係合ユニットは、係合要素を有する支持部材をさらに備えることができる。係合要素は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で配置されるときに注射デバイス上の窪み内に係合するように構成することができる。
【００１１】
支持部材は、第１の支持部材とすることができ、係合ユニットは、第２の支持部材をさらに備えることができ、各支持部材の自由端部には係合要素を配置することができ、支持部材の自由端部は、互いの方へ付勢することができる。
【００１２】
各支持部材は、本体内で中間区間の周囲に旋回式に取り付けることができ、したがって支持部材の自由端部を互いから離れる方へ付勢して、窪みから隆起を係合解除することができる。
【００１３】
カラーは、本体を注射デバイスに固定するように本体に向かって可動であるクロージャを備えることができる。
【００１４】
クロージャは、本体の方へ固定位置まで回転可能とすることができ、クロージャは、クロージャが固定位置にあり、したがって本体が注射デバイスに固定されているとき、支持部材に作用して係合要素を窪み内へ入れるように構成することができる。
【００１５】
嵌合ユニットは、クロージャを固定位置で解放可能に保持するように構成された捕獲配置（ｃａｔｃｈ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）をさらに備えることができる。
【００１６】
本体は、注射デバイス受取りチャネル（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  ｃｈａｎｎｅｌ）を有することができ、本体に対するクロージャの回転軸は、注射デバイス受取りチャネルの長手方向軸に直交して延びることができる。
【００１７】
嵌合ユニットは、注射デバイスをその間に受けるように互いから隔置された第１の位置決め表面（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）および第２の位置決め表面をさらに備えることができる。カラーは、カラーを通って注射デバイスを摺動可能に受けることができる第１の位置と、第１の位置決め表面および第２の位置決め表面が注射デバイスの外面に接して位置する固定位置との間で旋回させられるように構成することができる。
【００１８】
係合ユニットは、カラーが固定位置内へ旋回させられたときに注射デバイスに係合するように構成することができる。
【００１９】
第２の位置決め表面は、第１の位置決め表面と係合ユニットとの間に配置することができる。
【００２０】
嵌合ユニットは、本体内に位置決め凹部（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｒｅｃｅｓｓ）をさらに備えることができ、位置決め凹部は、注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成される。
【００２１】
補助デバイスは、光学式読取り配置（ｏｐｔｉｃａｌ  ｒｅａｄｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）をさらに備えることができる。光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる。
【００２２】
本発明の実施形態の別の態様によれば、注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキットが提供される。
【００２３】
本発明の実施形態について、例のみを目的として、添付の図面を参照しながら次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】注射デバイスの分解図である；
【図２】ａは、本発明の一実施形態による図１の注射デバイスに解放可能に取り付ける予定の補助デバイスの概略図である。ｂは、図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられた図２ａの補助デバイスの斜視図である。
【図３】ａおよびｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間の可能な機能分布の図である。
【図４】図１の注射デバイスに取り付けられた状態の図２の補助デバイスの概略図である。
【図５ａ】様々な実施形態で使用される方法の流れ図である。
【図５ｂ】様々な実施形態で使用されるさらなる方法の流れ図である。
【図５ｃ】様々な実施形態で使用される別の方法の流れ図である。
【図６】本発明の一実施形態による有形の記憶媒体６０の概略図である。
【図７】本発明の実施形態による様々なデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス図である。
【図８】図１の注射デバイスに取り付けられるように向けられた、図２ｂに示す補助デバイスの斜視図である。
【図９】図１の注射デバイスが補助デバイスのカラーを通って受けられた、図２ｂに示す補助デバイスの斜視図である。
【図１０】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられた、図２ｂに示す補助デバイスの側面図である。
【図１１】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられ、固定ユニットの弾性アームが注射デバイスに対して係合位置にある、図２ｂに示す補助デバイスの横断背面図である。
【図１２】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられ、固定ユニットの弾性アームが注射デバイスに対して係合解除位置にある、図２ｂに示す補助デバイスの横断背面図である。
【図１３】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図１４】図１の注射デバイスに取り付けられるように向けられた、図１３に示す補助デバイスの側面図である。
【図１５】係合ユニットが注射デバイス上の窪みに係合する前に、図１の注射デバイスが補助デバイスのカラーを通って受けられた、図１３に示す補助デバイスの側面図である。
【図１６】図１の注射デバイスが補助デバイスのカラーを通って受けられ、係合ユニットが注射デバイス上の窪みに係合されている、図１３に示す補助デバイスの側面図である。
【図１７】図１の注射デバイスが補助デバイスのカラーを通って受けられ、クロージャが注射デバイスを締め付ける、図１３に示す補助デバイスの側面図である。
【図１８】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられ、クロージャが固定されていない位置にある、図１３に示す補助デバイスの概略横断背面図である。
【図１９】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられ、クロージャが部分的に固定位置にある、図１３に示す補助デバイスの概略横断背面図である。
【図２０】図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられ、クロージャが固定位置にある、図１３に示す補助デバイスの概略横断背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の実施形態について、インスリン注射デバイスを参照しながら説明する。しかし、本発明は、そのような適用分野に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他の種類の医療デバイスでも同様にうまく展開することができる。
【００２６】
図１は、注射デバイス１の分解図であり、注射デバイス１はたとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）というインスリン注射ペンを表すことができる。
【００２７】
図１の注射デバイス１は、充填済み使い捨ての注射ペンであり、ハウジング１０を備え、インスリン容器１４を収容しており、インスリン容器１４に針１５を取り付けることができる。針は、内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７によって保護されており、次いで内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７を、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投与量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで、選択された用量は、投与量窓またはディスプレイ１３を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示され、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋な結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に生物学的に等価である。投与量窓またはディスプレイ１３内に表示される選択された用量の一例は、図１に示すように、たとえば３０ＩＵとすることができる。選択された用量は、異なる方法で、たとえば電子ディスプレイによって、同様にうまく表示することもできることに留意されたい。投与量窓は、注射デバイスのうち、そこを通ってまたはその上で、選択された投与量を見ることができる区間に関することが理解されよう。
【００２８】
投与量ノブ１２を回すことで機械的なクリック音が生じ、使用者に音響フィードバックを提供する。投与量窓またはディスプレイ１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に収容されているスリーブ上に印刷され、このスリーブは、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺され、次いで注射ボタン１１が押されたとき、ディスプレイ１３内に表示されているインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が一定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、用量の大部分が、患者の体内へ実際に注射されている。インスリン用量の放出もまた、機械的なクリック音を生じさせるが、これは、投与量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。
【００２９】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の有効
期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、複数回の注射処理に対して使用することができる。
【００３０】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえば２単位のインスリンを選択し、針１５が上向きの状態で注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことによって、いわゆる「プライム・ショット」を実行することが必要になることがある。
【００３１】
話を簡単にするために、以下、放出される用量が注射される用量に実質上対応し、したがって、たとえば次に注射予定の用量を提案するとき、この用量は、注射デバイスによって放出されなければならない用量に等しいと例示的に仮定する。それにもかかわらず、当然ながら、放出される用量と注射される用量との間の差（たとえば損失）を考慮に入れることもできる。
【００３２】
注射デバイス１のハウジング１０は、前部区間１０１および後部区間１０２を含む。針１５は、前部区間１０１の前端に取り付けられ、投与量ノブ１２は、後部区間１０２の後端から延びる。前部区間１０１では、注射デバイスのハウジング１０の後部区間１０２の直径がより小さい。前部区間１０１と後部区間１０２との間に、肩部１０３が画成される。肩部１０３は、ハウジング１０の周りを円周方向に延びる。
【００３３】
キャップ１８は、前部区間１０１の上に延びる。キャップ１８は前部区間１０１を覆い、キャップ１８の縁１８ａが肩部１０３に接して位置する。
【００３４】
注射デバイス１のハウジング１０の前部区間１０１の外面上に、キャップ保持突条（ｃａｐ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｒｉｄｇｅ）１０４が形成される。キャップ保持突条１０４は、肩部１０３近傍に配置されるが、肩部１０３から隔置される。突条１０４は、前部区間１０１の周囲を直径方向に延びる。突条１０４は、キャップ１８を前部区間１０１の上で定位置に保持するように、キャップ１８の内面上に形成された１つまたはそれ以上の保持要素（図示せず）の上に位置する。別法として、キャップ保持突条１０４は、キャップ１８の内面上に形成された直径方向に延びる対応する凹部（図示せず）内に位置する。
【００３５】
注射デバイス１は、追加の要素をさらに備える。注射デバイス１の外面１０６から、リブ１０５が突出する。リブ１０５は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めする位置合わせ要素として作用する。リブ１０５は、投与量窓１３と投与量ノブ１２との間で注射デバイス１の外面１０６から直立する。投与量ノブ１２は、注射デバイスのハウジング１０の後部区間１０２上に配置される。リブ１０５は細長く、注射デバイス１の長手方向軸に対して平行に延びる。
【００３６】
注射デバイス１の外面１０６内に、左右の窪み１０７（図８参照）が形成される。２つの窪み１０７は、後部区間１０２内に形成される。各窪み１０７は、注射デバイスのハウジング１０の後端近傍に形成される。これらの窪み１０７は、注射デバイス１の左側および右側で、概して直径方向に互いに反対側に形成される。これらの窪み１０７は、面取りされた側面を有する。
【００３７】
図２ａは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付ける予定の補助デバイス２の一実施形態の概略図である。補助デバイス２は、ハウジング２０を備え、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有し、したがって補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上に緊密に位置するが、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないとき、注射デバイス１から着脱可能である。図２ａは、非常に概略的であり、物理的配置の詳細については、図
２ｂを参照しながら後述する。
【００３８】
補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を集めるための光および音響センサを収容する。この情報の少なくとも一部、たとえば選択された用量（および場合により、この用量の単位）が、補助デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投与量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられた際に補助デバイス２によって遮られる。
【００３９】
補助デバイス２は、３つの使用者入力変換器をさらに備える。これらの変換器を、ボタン２２として概略的に示す。これらの入力変換器２２により、使用者が補助デバイス２の電源を投入／遮断し、アクションをトリガし（たとえば、別のデバイスとの接続もしくはペアリングを確立し、かつ／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガする）、または何かを確認することが可能になる。
【００４０】
図２ｂは、嵌合ユニットおよびハウジングの配置がより詳細に示されている補助デバイス２の図を示す。図２ｂで、補助デバイス２は、注射デバイス１に取り付けられた状態で示されている。
【００４１】
補助デバイス２のハウジング２０は、本体３００およびカラー３０１を有する。本体３００は細長く、本体３００の上面３０２には表示ユニット２１が配置される。カラー３０１は、本体３００の下面３０３から延びる。本体３００は、前端３０４および後端３０５を有する。カラー３０１は、前端３０４から延びる。カラー３０１は、細長い本体３００の長手方向軸に対して鋭角に本体３００から延びる。
【００４２】
カラー３０１を通って、開口部３０６が形成される。カラー３０１は、開口部３０６を通って注射デバイス１を受けるように構成される。本体３００の下面３０３内に、チャネル３０７（図１１参照）が形成される。チャネル３０７は細長く、本体３００の前端３０４と後端３０５との間に延びる。
【００４３】
保護壁として作用する２つの翼３０８が、本体３００の下面３０３から下方へ延びる。翼３０８は互いから隔置されており、チャネル３０７の両側から広がっている。したがって、翼３０８間に注射デバイス１を受けることができる。翼３０８は、本体３００のうちカラー３０１とは反対側の端部で、本体３００の後端３０５に配置される。
【００４４】
カラー３０１およびチャネル３０７は、位置合わせ配置（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）または位置合わせユニットの一部を形成する。位置合わせユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。位置合わせユニットは、注射デバイス１上の特有の位置で補助デバイスを維持するために注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットの一部を形成する。
【００４５】
補助デバイス２は、本体を注射デバイス１に解放可能に取り付けるように構成された係合ユニットまたは配置をさらに備える。カラー３０１はまた、係合ユニットの一部を形成する。係合ユニットは、嵌合ユニットの一部を形成する。
【００４６】
注射デバイス１上の補助デバイス２の正確な位置合わせに寄与する特徴を、位置合わせ配置または位置合わせユニットと呼ぶことができる。注射デバイス１に対する補助デバイス２の係合に寄与する特徴を、係合ユニットまたは係合配置（ｅｎｇａｇｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）と呼ぶことができる。
【００４７】
図３ａおよび図３ｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間の可能な機能分布を示す。
【００４８】
図３ａの集合４で、補助デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）は、注射デバイス４０からの情報を判定し、この情報（たとえば、注射予定の薬剤の種類および／または用量）を血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線の接続を介して）提供する。
【００４９】
血糖監視システム４２（たとえば、デスクトップ・コンピュータ、パーソナル・デジタル・アシスタント、携帯電話、タブレット・コンピュータ、ノートブック、ネットブック、またはウルトラブックとして実施することができる）は、患者がこれまでに受けた注射を記録する（たとえば、放出された用量と注射された用量が同じであると仮定することによって、または放出された用量に基づいて注射された用量を判定することによって、たとえば放出された用量のうち、事前に画成された割合が、患者によって完全に受けられるわけではないと仮定することによって、放出された用量に基づいて行う）。血糖監視システム４２は、たとえば、この患者に対する次の注射のインスリンの種類および／または用量を提案することができる。この提案は、患者によって受けられた１つまたはそれ以上の過去の注射に関する情報、および血糖メータ４３によって測定されて血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線の接続を介して）提供される現在の血糖レベルに関する情報に基づいて行うことができる。そこで、血糖メータ４３は、患者のわずかな血液プローブを（たとえば、キャリア材料上に）受け、この血液プローブに基づいて患者の血糖レベルを判定するように構成された別個のデバイスとして実施することができる。しかし、血糖メータ４３はまた、患者内へ、たとえば患者の目の中または皮膚の下に、少なくとも一時的に移植されるデバイスとすることができる。
【００５０】
図３ｂは、修正された集合４’であり、図３ａの血糖メータ４３は、図３ａの血糖監視システム４２内へ含まれており、したがって図３ｂの修正された血糖監視システム４２’が得られる。図３ａの注射デバイス４０および補助デバイス４１の機能性は、この修正によって影響されない。また、血糖監視システム４２’として組み合わせられた血糖監視システム４２および血糖メータ４３の機能性は、両者が同じデバイス内に構成されていることを除いて、基本的に変化しておらず、したがってこれらのデバイス間の有線または無線の外部通信が必要ではなくなる。しかし、システム４２’内では、血糖監視システム４２と血糖メータ４３との間の通信が行われる。
【００５１】
図４は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態の図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。
【００５２】
補助デバイス２のハウジング２０によって、複数の構成要素が含まれる。これらの構成要素は、プロセッサ２４によって制御される。プロセッサ２４は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２４は、プログラム・メモリ２４０内に記憶されたプログラム・コード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、主メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。また、主メモリ２４１を使用して、実行された放出／注射に関するログブックを記憶することができる。プログラム・メモリ２４０は、たとえば、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリは、たとえば、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）とすることができる。
【００５３】
例示的な実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、第１のボタン２２を介して、たとえば補助デバイス２の電源を投入および遮断することができる。第
２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続の確立をトリガし、または別のデバイスへの情報の伝送をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２の使用者に提示された情報を承認することができる。ボタン２２、３３、３４は、任意の適した形態の使用者入力変換器、たとえば機械的なスイッチ、容量センサ、または他の接触センサとすることができる。
【００５４】
プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）としてここで実施される表示ユニット２１を制御する。表示ユニット２１は、たとえば注射デバイス１の現在の設定または与えられる予定の次の注射に関する情報を、補助デバイス２の使用者に表示するために使用される。表示ユニット２１はまた、たとえば使用者入力を受けるように、タッチスクリーン・ディスプレイとして実施することができる。
【００５５】
プロセッサ２４はまた、光センサ２５を制御し、光センサ２５は、光学式文字認識（ＯＣＲ）リーダとして実施され、現在選択されている用量が表示される投与量ディスプレイ１３の画像を捕捉することが可能である（注射デバイス１内に収容されたスリーブ１９上に印刷される数字を用い、これらの数字は、投与量ディスプレイ１３を通じて見ることができる）。ＯＣＲリーダ２５は、捕捉された画像から文字（たとえば、数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４へ提供することがさらに可能である。別法として、補助デバイス２内のユニット２５は、画像を捕捉し、捕捉された画像に関する情報をプロセッサ２４へ提供するための単なる光センサ、たとえばカメラとすることができる。次いで、プロセッサ２４は、捕捉された画像上でＯＣＲの実行を担う。
【００５６】
プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示される投与量ディスプレイ１３を照明するように、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源を制御する。光源の前では、拡散板、たとえば一片のアクリル・ガラスから作られた拡散板を使用することができる。さらに、光センサは、拡大（たとえば、３：１より大きい拡大）をもたらすレンズ（たとえば、非球面レンズ）を備えることができる。
【００５７】
プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または陰影を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。この光学特性は、ハウジング１０の特有の部分内にのみ存在することがあり、たとえば、スリーブ１９または注射デバイス１内に含まれるインスリン容器の色または色コーディングであり、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０内（および／またはスリーブ１９内）の開口部または窓を通じて見ることができる。次いで、この色に関する情報は、プロセッサ２４へ提供され、プロセッサ２４は、次いで、注射デバイス１の種類または注射デバイス１内に収容されるインスリンの種類を判定することができる（たとえば、Ｓｏｌｏｓｔａｒ  Ｌａｎｔｕｓは紫色を有し、Ｓｏｌｏｓｔａｒ  Ａｐｉｄｒａは青色を有する）。別法として、光度計２６の代わりにカメラ・ユニットを使用することができ、次いで、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像をプロセッサ２４へ提供し、画像処理を用いてハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、光度計２６の読取りを改善するために、１つまたはそれ以上の光源を設けることができる。光源は、特定の波長またはスペクトルの光を提供して、光度計２６による色の検出を改善することができる。光源は、たとえば投与量ディスプレイ１３による望ましくない反射が回避または低減されるように配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラ・ユニットを配置して、注射デバイスおよび／または注射デバイス内に収容される薬剤に関係するコード（たとえば、バー・コードであり、たとえば、１次元または２次元のバー・コードとすることができる）を検出することができる。このコードは、いくつかの例をあげると、たとえば、ハウジング１０上または注射デバイス１内に収容された薬剤容器上に位置決めすることができる。このコ
ードは、たとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤の種類、ならびに／またはさらなる特性（たとえば、有効期日）を示すことができる。
【００５８】
プロセッサ２４は、注射デバイス１によって生成される音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／または音響センサ２７から信号を受ける）。そのような音は、たとえば、投与量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル選択されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが実行されたときに、発生することができる。これらのアクションは機械的に類似しているが、それにもかかわらず、異なる音が聞こえる（これはまた、これらのアクションを示す電子音の場合にも当てはめることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、これらの異なる音を区別し、たとえば（プライム・ショットのみではなく）注射が行われたことを安全に認識できるように構成することができる。
【００５９】
プロセッサ２４は、音響信号を生成するように構成された音響信号発生器２３をさらに制御し、これらの音響信号は、たとえば、たとえば使用者へのフィードバックとして、注射デバイス１の動作状態に関係することができる。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量に対する合図として、またはたとえば誤使用の場合の警報信号として、音響信号発生器２３によって放つことができる。音響信号発生器は、たとえば、ブザーまたは拡声器として実施することができる。また、音響信号発生器２３に加えて、または音響信号発生器２３の代替として、触覚信号発生器（図示せず）を使用して、たとえば振動を用いて触覚フィードバックを提供することもできる。
【００６０】
プロセッサ２４は、別のデバイスとの間で情報を無線で伝送しかつ／または受けるように構成された無線ユニット２８を制御する。そのような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいて行うことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、たとえばケーブルまたはファイバの接続を介して、別のデバイスとの間で情報を結線で伝送しかつ／または受けるように構成された有線ユニットによって置き換えまたは補完することができる。データが伝送されるとき、伝達されるデータ（値）の単位は、明示的または暗示的に画成することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、またはそうでない場合、使用される単位は、たとえばコード化された方式で明示的に伝達することができる。
【００６１】
プロセッサ２４は、ペン１が存在するかどうかを検出し、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１にカップリングされているかどうかを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０から入力を受ける。
【００６２】
電池３２が、電源３１を用いて、プロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。
【００６３】
したがって、図４の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用状況に関係する情報を判定することが可能である。この情報は、デバイスの使用者が使用できるようにディスプレイ２１上に表示される。この情報は、補助デバイス２自体によって処理することができ、または少なくとも部分的に別のデバイス（たとえば、血糖監視システム）へ提供することができる。
【００６４】
図５ａ〜５ｃは、本発明による方法の実施形態の流れ図である。これらの方法は、たとえば、補助デバイス２のプロセッサ２４（図２ｂおよび図４参照）によって実行することができるが、図２ｂの補助デバイス２のプロセッサによって実行することもでき、たとえば、補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０内に記憶することができる。プログラム
・メモリ２４０は、たとえば、図６の有形の記憶媒体６０の形状をとることができる。
【００６５】
図５ａは、図３ａおよび図３ｂに示すシナリオで実行される方法の工程を示し、注射デバイス４０から補助デバイス４１によって読み取られた情報が、血糖監視システム４２または４２’へ提供されるが、血糖監視システム４２または４２’から再び情報を受けることはない。
【００６６】
流れ図５００は、たとえば、補助デバイスに電源が投入され、または他の方法で起動されたときに開始する。工程５０１で、たとえば、色認識に基づいて、またはすでに上述した注射デバイスもしくはその構成要素上に印刷されたコードの認識に基づいて、注射デバイスによって提供される薬剤、たとえばインスリンの種類が判定される。患者が常に同じ種類の薬剤を摂り、この単一の種類の薬剤を有する注射デバイスのみを使用する場合、薬剤の種類の検出は必要でないこともある。さらに、薬剤の種類の判定は、他の方法で確実にすることもできる（たとえば、図４に示す鍵−凹部の対によって、補助デバイスが１つの特有の注射デバイスのみとともに使用可能であり、次いでこの単一の種類の薬剤のみを提供することができる）。
【００６７】
工程５０２で、たとえば、上記の注射デバイスの投与量窓上に示される情報のＯＣＲによって、現在選択されている用量が判定される。この情報は、次いで工程５０３で、注射デバイスの使用者に表示される。
【００６８】
工程５０４で、たとえば、上記の音認識によって、放出が行われたかどうかが確認される。そこで、注射デバイスによって生成されるそれぞれ異なる音に基づいて、かつ／または放出される用量に基づいて（たとえば、小さい用量、たとえば事前に画成された量より小さい単位、たとえば４もしくは３単位を、プライム・ショットに属すると見なすことができるのに対して、より大きい用量は、実際の注射に属すると見なされる）、プライム・ショットと実際の注射（生物内）とを区別することができる。
【００６９】
放出が行われた場合、判定されたデータ、すなわち選択された用量、および薬剤（たとえば、インスリン）の種類（該当する場合）は、主メモリ２４１内に記憶され、後にこのデータは、主メモリ２４１から別のデバイス、たとえば血糖監視システムへ伝送することができる。放出の性質、たとえば放出がプライム・ショットとして実行されたか、それとも実際の注射として実行されたかに関する区別が行われた場合、この情報もまた、主メモリ２４１内に記憶することができ、場合によっては後に伝送することができる。注射が実行された場合、工程５０５で、用量がディスプレイ２１上に表示される。また、最後の注射からの時間が表示され、この時間は、注射直後には０分または１分である。最後の用量からの時間は、断続的に表示することができる。たとえば、この時間は、注射された薬剤の名称または他の識別情報、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示することができる。
【００７０】
工程５０４で放出が実行されなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。
【００７１】
送達された用量および時間データの表示後、流れ図５００は終了する。
【００７２】
図５ｃは、光センサのみの使用に基づいて選択された用量が判定されるときに実行される例示的な方法の工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。
【００７３】
工程９０１で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、サブ画像が捕捉される。捕捉されるサブ画像は、たとえば、注射デバイス１の投与量窓１３の少なくと
も一部の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示される（たとえば、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールを用いて）。たとえば、捕捉されるサブ画像は、低い分解能を有することができ、かつ／またはスリーブ１９のうち、投与量窓１３を通じて見える部分のみを示すことができる。たとえば、捕捉されるサブ画像は、注射デバイス１のスリーブ１９のうち、投与量窓１３を通じて見える部分上に印刷された数字またはスケールを示す。画像を捕捉した後、この画像はたとえば、次のようにさらに処理される：
事前に捕捉された背景画像による分割；
さらなる評価のために画素の数を低減させるための画像のビニング；
照明強度の変動を低減させるための画像の正規化；
画像のシアリング（ｓｈｅｅｒｉｎｇ）；および／または
固定の閾値と比較することによる画像の２値化。
【００７４】
これらの工程のいくつかまたはすべては、該当する場合、たとえば十分に大きい光センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合、省略することができる。
【００７５】
工程９０２で、捕捉されたサブ画像に変化があるか否かが判定される。たとえば、現在捕捉されているサブ画像と事前に捕捉されたサブ画像とを比較して、変化がないか否かを判定することができる。そこで、事前に捕捉されたサブ画像との比較は、事前に捕捉されたサブ画像のうち、現在のサブ画像が捕捉される直前に捕捉されたサブ画像、および／または事前に捕捉されたサブ画像のうち、現在のサブ画像が捕捉される前の指定の期間（たとえば、０．１秒）内に捕捉されたサブ画像に制限することができる。この比較は、現在捕捉されているサブ画像および事前に捕捉されたサブ画像上で実行されるパターン認識などの画像分析技法に基づいて行うことができる。たとえば、投与量窓１３を通じて見ることができ、現在捕捉されているサブ画像および事前に捕捉されたサブ画像内に示されているスケールおよび／または数字のパターンが変化したかどうかを分析することができる。たとえば、画像内で、特定の寸法および／またはアスペクト比を有するパターンを検索することができ、これらのパターンと、事前に保存されているパターンとを比較することができる。工程９０１および９０２は、捕捉された画像内における変化の検出に対応することができる。
【００７６】
工程９０２でサブ画像に変化があると判定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでない場合、工程９０３で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、画像が捕捉される。捕捉される画像は、たとえば、注射デバイス１の投与量窓１３の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示される（たとえば、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールを用いて）。たとえば、捕捉される画像は、捕捉されたサブ画像の分解能より高い分解能を有することができる。捕捉される画像は、少なくとも、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。
【００７７】
工程９０４で、工程９０３で捕捉された画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行して、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷されて投与量窓１３を通じて見ることができる数字を認識する。なぜなら、これらの数字は、（現在の）選択されている用量に対応するからである。認識された数字に従って、たとえば選択された用量を表す値を、認識された数字に設定することによって、選択された用量が判定される。
【００７８】
工程９０５で、判定された選択されている用量に変化があるか否か、および場合により判定された選択されている用量がゼロに等しくないか否かが判定される。たとえば、現在判定された選択されている用量と、事前に判定された選択されている用量とを比較して、
変化があるか否かを判定することができる。そこで、事前に判定された選択されている用量との比較は、現在選択されている用量が判定される前に指定の期間（たとえば、３秒）内で判定された、事前に判定された選択されている用量（複数可）に制限することができる。判定された選択されている用量に変化がなく、場合により、判定された選択されている用量がゼロに等しくない場合、現在判定された選択されている用量は、さらなる処理のために（たとえば、プロセッサ２４へ）戻される／送られる。
【００７９】
したがって、投与量ノブ１２の最後の回転が３秒より前に行われた場合、選択されている用量が判定される。投与量ノブ１２が３秒以内に回され、新しい位置が３秒を超えて変わっていない場合、この値は、判定された選択されている用量と見なされる。
【００８０】
図５ｃは、音響および光センサの使用に基づいて選択された用量が判定されるときに実行される方法の工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。
【００８１】
工程１００１で、補助デバイス２の音響センサ２７などの音響センサによって、音が捕捉される。
【００８２】
工程１００２で、捕捉された音がクリック音であるか否かが判定される。捕捉される音は、たとえば、注射デバイス１の投与量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル選択されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが実行されたときに生じるクリック音とすることができる。捕捉された音がクリック音ではない場合、工程１００１が繰り返される。そうでない場合、工程１００３で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって画像が捕捉される。工程１００３は、流れ図９００の工程９０３に対応する。
【００８３】
工程１００４で、工程１００３で捕捉された画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、流れ図９００の工程９０４に対応する。
【００８４】
工程１００５で、判定された選択されている用量に変化があるか否か、および場合により判定された選択されている用量がゼロに等しくないか否かが判定される。工程１００５は、流れ図９００の工程９０５に対応する。
【００８５】
補助デバイスの消費電力に関しては、図５ｃに示す音響手法にはわずかな利点がある可能性がある。なぜなら、典型的には、図５ｂに示すように画像またはサブ画像を恒久的に捕捉することは、マイクロフォンなどの音響センサを聞くより電力を消費するからである。
【００８６】
図６は、本発明の態様によるコンピュータ・プログラム６１をプログラム・コード６２とともに備える有形の記憶媒体６０（コンピュータ・プログラム製品）の概略図である。このプログラム・コードは、たとえば、補助デバイス内に収容されるプロセッサ、たとえば図２ａおよび図４の補助デバイス２のプロセッサ２４によって実行することができる。たとえば、記憶媒体６０は、図４の補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０を表すことができる。記憶媒体６０は、固定のメモリ、またはたとえばメモリ・スティックまたはカードなどの着脱可能なメモリとすることができる。
【００８７】
最後に、図７は、本発明の一実施形態による様々なデバイス（たとえば、図３ａまたは図３ｂに示すシナリオで図４の注射デバイス１および補助デバイス２）間の情報の流れを示す情報シーケンスチャート７である。注射デバイス７０の状態および／または使用状況は、その投与量窓の外観、注射デバイス７０によって生成される音、およびハウジングの
色に影響する。この情報は、補助デバイス７１のセンサ７１０によって、それぞれＯＣＲ信号、音響センサ信号、および光度計信号に変換され、これらの信号は、次に補助デバイス７１のプロセッサ７１１によって、それぞれダイヤル選択された用量、注射／ダイヤル選択動作、およびインスリンの種類に関する情報に変換される。次いで、この情報は、補助デバイス７１によって血糖監視システム７３へ提供される。この情報の一部またはすべては、ディスプレイ２１を介して使用者７２に表示される。
【００８８】
上記で詳細に説明したように、本発明の実施形態によって、標準的な注射デバイス、具体的にはインスリン・デバイスと血糖監視システムとを有用かつ生産的に接続することが可能になる。
【００８９】
本発明の実施形態では、血糖監視システムが無線または他の通信特性を有すると仮定して、補助デバイスを導入してこの接続を可能にする。
【００９０】
血糖監視システムとインスリン注射デバイスとの間の接続から得られる利益は、特に、注射デバイスの使用者による間違いの低減および取扱い工程の低減であり、血糖監視へ、具体的には注射された最後の用量および最近の血糖値に基づいて次の用量に対する案内を提供する機能性を有する血糖監視システムへ、注射されたインスリン単位を手動で移送する必要がなくなる。
【００９１】
上記の例示的な実施形態を参照しながら説明したように、使用者／患者が新しいインスリン・ペンを得たとき、使用者は、以下で詳細に説明するように、嵌合ユニットによって、そのペンに補助デバイスを取り付ける。補助デバイスは、注射された用量を読み出す。補助デバイスはまた、注射された用量を、インスリン滴定能力を有する血糖監視システムへ伝達することができる。複数のインスリンを摂る患者の場合、補助デバイスは、インスリンの種類に対するデバイス構造を認識し、また、この情報を血糖監視システムへ伝送することができる。
【００９２】
注射デバイスの外面に対して特有の位置で補助デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付ける嵌合ユニットについて、次に詳細に説明する。
【００９３】
注射デバイス１上の補助デバイス２の正確な位置合わせにより、ＯＣＲリーダ２５が投与量窓１３と確実に正確に位置合わせされる。正確な位置合わせにより、正確な動作および確実な読取りが可能になる。使用中の補助デバイス２と注射デバイス１との間で正確に位置合わせできることを確実にすることで、ＯＣＲリーダ２５に対するより簡単な設計が可能になる。なぜなら、具体的には、ＯＣＲリーダ２５がデバイス１、２間の異なる位置合わせに対応できるように設計される必要がないからである。
【００９４】
図８を参照すると、注射デバイス１上に補助デバイス２を取り付ける前の補助デバイス２が示されている。図８では、カラー３０１内に形成された開口部３０６を通って後部区間１０２を受けることができるように、注射デバイス１のハウジング１０の後部区間１０２に対して向けられた補助デバイス２が示されている。
【００９５】
補助デバイス２のハウジング２０は、本体３００およびカラー３０１を備える。細長い本体３００は長手方向軸を有し、カラー３０１は本体３００の前端３０４から下方へ広がる。
【００９６】
本体３００の下面３０３内に形成されたチャネル３０７（図１０および図１１参照）は、カラー３０１内に形成された開口部３０６から延びる。したがって、開口部３０６の上部部分は、ハウジング２０の前端と後端との間に延びる細長いチャネルの一部を形成する
。
【００９７】
開口部３０６は、前部開口部３０９を有する。前部開口部３０９は、ハウジング２０の前面３１０内に形成される。前面３１０は、平面とすることができる。前部開口部３０９の縁部は、細長い本体３００の長手方向軸に対して角度をなして延びる平面上に画成される。前部開口部３０９は、長円形の形状を有する。短軸または共役直径における前部開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径に対応し、またはそれよりわずかに大きい。長軸または横直径における前部開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径より大きい。開口部３０９を通って注射デバイス１の後部区間１０２を受けることができ、したがって後部区間１０２は開口部３０６を通って延びることが、理解されよう。
【００９８】
チャネル３０７を図１０〜１２に示す。チャネル３０７は、ベース３１２を有する。チャネル３０７のベース３１２は、横断面が弓状である。ベース３１２は、本体３００の長手方向軸に対して平行に延びる。ベース３１２の形状は、注射デバイス１の後部区間１０２の外面に対応する。したがって、ベース３１２内に注射デバイスの後部区間１０２を受けることができ、注射デバイス１の外面は、チャネル・ベース３１２に接して位置する。チャネル・ベース３１２内に光センサ２５が埋め込まれて、チャネル３０７内に面している。
【００９９】
カラー３０１は、上部部分３１４および下部部分３１５を画成する。上部部分３１４は、本体３００と一体形成され、したがってチャネル３０７のベース３１２から延びる。下部部分３１５は上部部分３１４に対向しているが、上部部分３１４から少なくとも部分的にずれている。この実施形態では、上部部分３１４は、カラー３０１の内面の上半分によって画成され、下部部分３１５は、カラー３０１の内面の下半分によって画成される。カラー３０１の内面は円筒を画成し、チャネル３０７のベース３１２は、円筒形の表面から延びる。したがって、チャネル３０７の弓状のベースと、カラーの円筒形の内面とは、同じ長手方向軸の周囲で弓状になるように形成される。
【０１００】
カラー３０１の下部部分３１５上に、下部位置決め表面３１７が画成される。カラー３０１の上部部分３１４上に、上部位置決め表面３１６が画成される。上部位置決め表面と下部位置決め表面は、互いに対向している。注射デバイスが開口部を通って受けられたとき、上部位置決め表面３１６および下部位置決め表面３１７は、注射デバイス１の外面に接して位置するように構成される。開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周囲で補助デバイス２を回転させることによって、位置決め表面３１６、３１７は注射デバイス１に接触し、したがって上部位置決め表面および下部位置決め表面は、注射デバイス１の外面の方へ動かされる。カラーを通って延びる円筒形の開口部の中心軸は、注射デバイス１の長手方向軸と同軸に位置合わせされる。
【０１０１】
この実施形態では、チャネルのベース３１２は、カラー３０１の上部部分と同一平面に延びる。したがって、補助デバイス２が開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周囲で回転させられ、その結果、上部位置決め表面および下部位置決め表面が、注射デバイス１の外面に接するように動かされたとき、チャネルのベース３１２もまた、注射デバイス１の外面に接して位置する。したがって、上部位置決め表面は、カラーの上部部分またはチャネル３０７のベース３１２によって形成することができることが理解されよう。別法として、下部位置決め表面は、カラーの下部部分から開口部内へ突出する１つまたはそれ以上の位置決め要素上に形成される。同様に、上部位置決め表面は、開口部または注射デバイス受取りチャネル内へ突出する１つまたはそれ以上の位置決め要素上に形成される。
【０１０２】
チャネル３０７のベース３１２内に、リブ受取り凹部（ｒｉｂ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  
ｒｅｃｅｓｓ）３１８（図１１および図１２参照）が形成される。リブ受取り凹部３１８は、注射デバイス１の外面１０６から突出するリブ１０５を受けるように寸法設定される。リブ受取り凹部３１８は、注射ペン１上に存在する位置決めリブ１０５の形状および寸法に密接に対応するように寸法設定される。リブ受取り凹部３１８は、位置決めリブ１０５よりわずかに大きく、したがって、凹部内に位置決めリブ１０５を確実に容易に位置決めすることができる。したがって、リブ１０５は、リブ１０５がリブ受取り凹部３１８内に受け入れられたときに注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めする位置合わせ要素として作用する。したがって、リブ受取り凹部３１８は、注射デバイス１上の本体３００の正確な位置合わせおよび向きの調整を支援する。
【０１０３】
リブ受取り凹部３１８は、補助デバイス２が注射デバイス１に収められたとき、補助デバイス２のうち、投与量ノブ（ｄｏｓａｇｅ  ｋｎｏｂ）１２に最も近い端部に形成される。
【０１０４】
注射デバイス受取りチャネル３０７の下で本体３００の左側および右側に、支持部材として作用する左右のアーム３２０が延びる。図１１および図１２に示すように、各アーム３２０の下部部分３２４は、補助デバイス２の本体３００の下面から実質上垂直に垂れ下がる。したがって、アーム３２０は、注射デバイス受取りチャネル３０７の両側に延び、互いから隔置される。
【０１０５】
左側のアーム３２０は、下部部分３２４の自由端部３２１に配置された左側の隆起３２２を有する。右側のアーム３２０もまた、下部部分３２４の自由端部３２１に配置された右側の隆起３２２を有する。各隆起３２２は、係合要素として作用し、注射デバイス１の後部区間１０２の外面内に形成された窪み１０７内に係合する。左側のアーム３２０上の隆起３２２は、左側の窪み１０７内に受け入れられるように構成される。右側のアーム３２０上の隆起３２２は、右側の窪み１０７内に受け入れられるように構成される。隆起３２２は、それぞれ窪み１０７の形状に対応するような形状である。このようにして、隆起３２２は、補助デバイス２が注射デバイス１上に正確に位置するとき、それぞれ対応する窪み１０７内に収まる。隆起３２２の外部寸法は、窪み１０７の内部寸法よりわずかに小さく、したがって隆起３２２は、確実にそれぞれの窪み内に収まる。
【０１０６】
この実施形態では、右側の隆起３２２は、右側の窪み１０７の形状に密接に対応するような形状である。このようにして、補助デバイス２が注射ペン１上に正確に位置するとき、右側の隆起３２２は、右側の窪み１０７内にぴったりと収まる。左側の隆起３２２は、右側の隆起３２２と同様の形状であるが、それほど高くない。言い換えれば、左側の隆起３２２は右側の隆起３２２のようであるが、上部部分が欠けており、または切断されている。これが、左側の隆起３２２の端面が右側の隆起３２２より大きい面積を有する理由である。隆起３２２に対して異なる寸法を用いると、隆起が窪み１０７内の係合を見つけるのに役立つ。右側の隆起３２２は、左側の隆起３２２に対するマスタと見なすことができ、左側の隆起３２２はスレーブである。
【０１０７】
各アーム３２０は、上部部分３２３および下部部分３２４を有する。各アーム３２０の中間区間にステップ３２５が形成され、上部部分３２３はステップ３２５の一方の側から垂れ下がり、下部部分３２４は他方の側から垂れ下がる。隆起３２２は、下部部分３２４の自由端部に形成される。下部部分３２４は、上部部分３２３に対して角度をなしてステップ３２５から延びる。
【０１０８】
本体３００の左側に、支持要素３２６が配置される。本体３００の右側に、別の支持要素３２６が配置される。各支持要素３２６は、本体３００内に配置され、本体３００の外側シェル３２７から隔置されて間隙を画成する。左側のアーム３２０は、本体３００の左
側に受け入れられる。右側のアーム３２０は、本体３００の右側に受け入れられる。アーム３２０は、本体３００から垂れ下がる翼３０８の後ろに配置される。翼３０８は、透明の材料から形成することができる。これにより、使用者は、窪み１０７に対するアーム３２０の場所を見ることができるようになり、それによって、使用者が注射デバイス１上で補助デバイス２を正確に位置決めするのに役立つことができる。図１１から分かるように、翼または保護壁３０８は、アームより下方方向にわずかに遠くへ延びる。左側のアーム３２０は、本体３００の左側内に形成された間隙を通って延び、右側のアーム３２０は、本体３００の右側の間隙を通って延びる。各アーム３２０の中間区間に形成されたステップ３２５は、対応する支持要素３２６に接して位置する。ステップ３２５は、下部部分３２４が支持要素３２６の下に延びるように、各アーム３２０を位置決めする。各アーム３２０の上部部分３２３の端部は、本体外側シェル３２７の内面から延びるタブ３２８に接して位置する。したがって、各アーム３２０の上部部分３２３は、本体３００内の定位置で保持され、支持要素３２６とタブ３２８との間に延びる。
【０１０９】
各支持要素３２６とタブ３２８との間の距離は、各アーム３２０の上部部分３２３の長さよりわずかに小さい。したがって、各アーム３２０の上部部分３２３が、対応する要素３２６とタブ３２８との間に配置されたとき、各アーム３２０の上部部分３２３は変形されて、弓状の形状を有するようになる。各アーム３２０は、弾性を有する。上部部分３２３は、本体３００の外側シェルの方へ湾曲して凸状の形状になる。したがって、ステップ３２５は、支持要素３２６に対して付勢され、上部部分３２３の自由端部は、タブ３２８に対して付勢される。自由端部とステップとの間の各アーム３２０の上部部分３２３は、外側シェル３２７の方へ動かされる。
【０１１０】
各アーム３２０の下部部分３２４は、上部部分３２３から、支持要素３２６と外側シェル３２７との間に画成された間隙を通って延びる。アーム３２０の下部部分３２４は、互いの方へ拡げられて、支持要素３２６から延びる。各アーム３２０の上部部分３２３の弾性の影響は、各アーム３２０の下部部分３２４を特定の位置へ付勢することである。各アーム３２０の下部部分３２４が最初に位置する位置は、隆起３２２の最も内側の表面間の距離が、窪み１０７の底部間の距離よりわずかに小さくなるような位置である。各アーム３２０の付勢の影響は、互いから離れる方への隆起３２２およびアーム３２０の下部部分３２４の動きに耐えることである。
【０１１１】
支持部材として作用するアーム３２０は、細長い本体３００の長手方向軸に沿った方向に動かないようになっている。これにより、注射ペン１の長手方向軸に沿って補助デバイス２を動かすように作用する力の存在下でも、注射ペン１上の補助デバイスの係合後、補助デバイス２を正確な場所で維持するのを支援する。アーム３２０は、隆起を支持するため、支持部材と呼ぶことができる。
【０１１２】
本体３００の左側および右側に、左右のボタン３３０が取り付けられる。本体３００の両側で外側シェル３２７を通って、開口部３３１が形成される。各ボタン３３０の後面に、作動要素３３２として作用する突起が形成され、対応する開口部３３１を通って延び、対応するアーム３２０の上部部分３２３に作用して、上部部分３２３に付勢力をかける。
【０１１３】
ボタン３３０の１つが使用者によって内方へ押されたとき、各ボタン３３０の作動要素３３２が内方へ付勢される。作動要素３３２は、対応するアーム３２０の上部部分３２３の凸状の表面を押し付ける。次いで上部部分３２３は、作動要素３３２によって加えられる力を受けて変形する。支持要素３２４は支点として作用し、アーム３２０は支持要素の周囲を旋回させられる。上部部分３２３の遠位端は、上部部分３２３がタブ３２８に接して位置することによって、動かないようになっている。しかし、下部部分３２４の自由端部３２１は、自由に外方へ動くことができ、したがって下部部分３２４は、支持要素３２
４の周囲を旋回する。
【０１１４】
両方のボタンが押されたとき、２つのアーム３２０の下部部分３２４が、それぞれの支持要素３２４の周囲を回転させられる。したがって、アーム下部部分３２４の自由端部３２１は、互いから離れる方へ動かされる。各ボタンを押す力が解放されると、各アームの上部部分３２３に作用する付勢力も解放され、したがって各アームの下部部分は、アーム３２０の弾性のため、中立の位置に戻される。
【０１１５】
図８に示すように、補助デバイス２は最初、カラー３０１内の開口部３０６に対する開口部３０９が注射デバイス１の後端と位置合わせされるように、注射ペン１に対して位置決めされる。本体３００は、注射デバイス受取りチャネル３０７の長手方向軸が注射デバイス１の長手方向軸に対して傾斜するように向けられる。
【０１１６】
次いで、カラー３０１は、図９に示すように、注射デバイス１の後部区間１０２の上に摺動させられる。短軸または共役直径における前部開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径に対応し、またはそれよりわずかに大きい。長軸または横直径における前部開口部３０９の幅は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径より大きい。したがって、注射デバイス１の後部区間１０２は、カラー３０１の開口部３０６を通って受けられる。
【０１１７】
注射デバイス１上に補助デバイス２を位置決めするために、補助デバイス２は、開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周囲を注射デバイス１に対して回転させられる。注射デバイス１および注射デバイス受取りチャネル３０７の長手方向軸は、互いの方へ回転させられる。さらに、上部位置決め表面３１６および下部位置決め表面３１７は、注射デバイス１の外面の方へ動かされる。
【０１１８】
補助デバイス２と注射デバイス１が互いに対して回転させられると、左右のアーム３２０の自由端部３２１、具体的には隆起３２２が、注射デバイス・ハウジング１０の外面に接触する。隆起３２２はここで、ハウジングを表示窓１３の左側および右側に接触させる。
【０１１９】
補助デバイス２を注射デバイス１に係合させるために、使用者はまず、図９に示すように注射デバイス１に対して補助デバイス２を配置し、次いでさらなる下向きの力を補助デバイス２にかけながら、同時に上向きの力を注射デバイス１にかける。したがって、補助デバイス２と注射デバイスは、カラー３０１の周囲を互いに対して回転させられる。したがって、後部区間１０２の外面によって、隆起３２２に付勢力が加えられる。注射デバイス１と補助デバイス２が互いに近づくと、付勢力によって、アームは互いから離れる方へ動かされる。各アーム３２０の下部部分３２４は、外方へ偏向させられ、対応する支持要素３２６の周囲を旋回させられる。しかし、各アームの上部部分３２３は、対応するタブによって、旋回しないようになっている。これにより、各アーム３２０の弾性のため、各アームの下部部分３２４によって反力が加えられ、注射デバイス１が注射デバイス受取りチャネル３０７内へ入ろうとするのに耐える。しかし、補助デバイス２が注射デバイス１の上へさらに回転させられると、隆起３２２は、左右の窪み１０７と位置合わせされ、アーム３２０の弾性のため、窪み１０７と係合する。
【０１２０】
図１０を参照すると、補助デバイス２がさらに回転させられて窪み１０７内に隆起３２２を係合させると、注射デバイス１の後部区間１０２が、注射デバイス受取りチャネル３０７内に受け入れられる。カラー３０１の下部位置決め表面３１７は、注射デバイス１の外面の下側に接触し、上部位置決め表面３１６は、注射デバイス１の外面の反対側に接触する。隆起３２２が窪み１０７内に係合した後、注射デバイス１に対する補助デバイス２
のさらなる動きに対して著しい抵抗が生じる。なぜなら一部には、下部位置決め表面３１７および上部位置決め表面３１６が注射デバイスの外面に当接するからである。上部位置決め表面３１６と下部位置決め表面３１７は、互いから部分的にずれており、上部位置決め表面３１６は、下部位置決め表面と隆起３２２との間に配置される。注射デバイス１に対する補助デバイス２の反対方向の動きは、隆起３２２が窪み１０７内に係合されることによって制限される。注射デバイス１はまた、チャネル３０７のベース３１２に接して位置する。
【０１２１】
本体３００は、本体３００の前端でカラー３０１が注射デバイス１の周りを円周方向に延び、本体３００の後端で隆起３２２が窪み１０７内に係合することによって、注射デバイス１に嵌合させられることが理解されよう。
【０１２２】
使用者が補助デバイス２を注射ペン１上へ配置し、その場所で補助デバイス２が長手方向軸の周囲を所望の位置に対してわずかに回転させられた場合、リブ１０５は、本体３００内のリブ受取り凹部３１８内に受け入れられない。この場合、チャネル３０７のベース３１２に接するリブ１０５が、リブ受取り凹部３１８内の正確な場所から隔置されることによって、補助デバイス２は、注射ペン１の上に完全に位置決めされないようになっている。さらに、隆起３２２は、注射デバイス１の後部区間１０２の外面に接するが、対応する窪み１０７内に位置しない。使用者は、隆起３２２と窪み１０７の嵌合からいかなる触覚フィードバックを受けないため、補助デバイス２が注射ペン１に正確に嵌合されなかったことが分かるはずである。使用者はまた、補助デバイスの後端が注射デバイス１から分離されていることに気付くはずである。補助デバイス２を注射デバイス１に対して定位置で正確に位置決めするには、使用者は、注射デバイス１の長手方向軸の周囲で補助デバイス２を注射デバイス１に対して単に回転させるだけでよい。補助デバイス２と注射デバイス１が互いに対して動くと、位置決めリブとリブ受取り凹部３１８は互いに位置合わせされる。この時点で、隆起３２２は、窪み１０７と位置合わせされ、窪み１０７と係合する。したがって、触覚フィードバックは、隆起３２２と窪み１０７の嵌合によって提供され、使用者は、補助デバイス２と注射デバイス１が互いに対して正しく位置決めされていると判定することができる。
【０１２３】
同様に、補助デバイス２が注射デバイス１と長手方向に正確に位置合わせされなかった場合、リブ１０５とリブ受取り凹部３１８は位置合わせされず、リブは凹部内に位置しない。さらに、隆起３２２は、窪み１０７からずれる。注射デバイス１の長手方向軸に沿った方向の補助デバイス２と注射デバイス１の相対運動により、リブは凹部内に位置し、隆起は窪み１０７内に位置する。この時点で、補助デバイス２と注射デバイス１は、互いに完全に係合される。
【０１２４】
隆起３２２が窪み１０７内に係合された後、注射デバイス１は、図１１および図１２に示すように、完全に注射デバイス受取りチャネル３０７内に位置決めされる。ここで、表示窓１３の最も外側の表面は、補助デバイス２の上部部分の最も下側の表面と位置合わせされる。補助デバイス２は、補助デバイスと注射ペン１がこの相対的な位置にあるとき、注射デバイス１が注射デバイス受取りチャネル３０７内にぴったりと収まり、注射デバイス１のハウジング１０の外面と補助デバイス２の最も下側の表面との間に複数の接触点または接触領域が生じるような形状である。隆起３２２がそれぞれ窪み１０７内に位置するように、補助デバイス２が注射ペン１に対して位置するとき、リブ１０５は、リブ受取り凹部３１８内に係合される。したがって、注射デバイス１に対する補助デバイス２の正確な位置合わせは、２つの方法で提供される：第１に、リブ受取り凹部３１８内のリブ１０５の位置決めによって、第２に、窪み１０７内の隆起３２２の位置決めによって提供される。
【０１２５】
上記の配置により、補助デバイス２に対する注射デバイス１の動きが防止されることが理解されよう。注射デバイス１から径方向の補助デバイス２の動きは、カラー３０１が注射デバイス１の周りに延びることによって防止される。注射デバイス１から径方向の補助デバイス２の動きはまた、隆起３２２が窪み１０７内に係合することによって防止される。窪み１０７内の隆起３２２の係合もまた、注射デバイス１の長手方向軸に沿った注射デバイス１の長手方向軸の周囲の補助デバイス２の動きを防止する。さらに、注射デバイス１の長手方向軸に沿った注射デバイスの長手方向軸の周囲の補助デバイス２の動きは、リブ１０５がリブ受取り凹部３１８内に受け入れられることによってさらに防止される。
【０１２６】
補助デバイス２を注射デバイス１から除去するために、使用者は、本体３００の外側上に配置されたボタン３３０に押す力を及ぼす。押す力は、指および親指によって及ぼすことができる。使用者によって及ぼされる押す力によって、２つのボタンが押し下げられると、各ボタン３３０の後面上の作動要素３３２は、各アーム３２０の上部部分３２３の凹状の表面に逆らって作用する。したがって、各アーム３２０の上部部分３２３は、対応する作動要素３３２によって付勢されて変形する。
【０１２７】
支持要素３２４は支点として作用し、アーム３２０は支持要素の周囲を旋回させられる。上部部分３２３の遠位端は、上部部分３２３がタブ３２８に接して位置することによって、動かないようになっている。しかし、下部部分３２４の自由端部３２１は、自由に外方へ動くことができ、したがって下部部分３２４は、支持要素３２４の周囲を旋回する。したがって、各アーム３２０状の隆起３２２は、離れる方へ動かされる。これにより、隆起３２２は、窪み１０７から係合解除される。
【０１２８】
隆起３２２が窪み１０７から動かされた後、使用者は次いで、開口部３０９の長軸に直交して延びる軸の周囲で注射デバイス１から離れる方へ補助デバイス２の後端を回転させることができる。隆起３２２が窪み１０７から自由になると、本体３００の後端が注射デバイスから離れる方へ動かされるときに使用者が受ける抵抗は比較的小さくなる。リブ１０５とリブ受取り凹部３１８との間の協働は、このようにして補助デバイス２と注射ペン１を分離するのにいかなる障害ももたらさないことが理解されよう。次いで注射デバイス１は、カラー３０１内に形成された開口部３０６から摺動させることができる。
【０１２９】
上記の実施形態では、下部位置決め表面は、カラーの内面の下部部分によって画成されるが、下部位置決め表面は、カラーの下部部分上の別の要素によって形成することもできることが理解されよう。さらに、カラー内に切れ目を形成することができる。
【０１３０】
前述の実施形態では、上部位置決め表面は、カラーの内面の上部部分によって画成されるが、上部位置決め部分は、チャネルのベースによって画成することもできることが理解されよう。そのような配置では、カラーの内面とチャネルのベースは、互いから段状にすることができる。上部位置決め部分は、カラーの上部部分上の別の要素によって形成することができる。別法として、上部位置決め部分は、チャネルのベース上の別の要素によって形成することもできる。
【０１３１】
支持部材として作用するアームは、細長い本体３００の長手方向軸に沿った方向の動きに非常によく耐えるように構成される。したがって、細長い本体３００は、補助デバイスが注射デバイス１に係合しているとき、注射デバイス１の長手方向軸に沿った方向に動かないようになっている。しかし、隆起が配置された支持部材は、代替の配置を有することもできる。そのような配置では、支持部材は、フラップ配置（ｆｌａｐ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を有することができ、または三角形の構造を有することができ、１つの隅部に隆起が位置し、補助デバイス２の細長い本体に対する固定具が他の２つの隅部に位置する。これらの２つの他の隅部は、補助デバイス２の軸方向の長さで分離することができる。
三角形の構造は、３つの周縁を備えることができ、またはシート状とすることができる。三角形の構造は、平面とすることができ、または湾曲させることができる。
【０１３２】
前述の実施形態では、支持部材は弾性を有したが、支持部材は剛性を有することができ、隆起が弾性を有することができることが理解されよう。別法として、支持部材と隆起の両方が弾性を有することもできる。
【０１３３】
図１３〜２０を次に参照しながら、補助デバイス２の代替形態について説明する。前述の実施形態からの参照番号が保持される。これらの多くの構成要素および特徴の配置および構成は、上記と概して同じであり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１３４】
補助デバイス２は、本体４００およびカラー４０１を有する。本体４００は細長く、長手方向軸を有する。カラー４０１の上部部分４０８は、本体４００と一体形成される。カラーの下部部分４０９は、カラー４０１の上部部分４０８から延びる。本体４００の下面４０３内に、注射デバイス受取りチャネル４０７が形成される。チャネル４０７は、図１６に破線で示されている。チャネル４０７は、本体４００の長手方向軸に対して平行に延びる。チャネル４０７は横断面が弓状であり、注射デバイス１の後部区間１０２の一部を受け入れるように配置される。
【０１３５】
カラー４０１は、本体４００の前端４０４に画成された上部部分４０８と、下部部分４０９とを備え、クロージャ４１０の一部を形成する。上部部分４０８と下部部分４０９はともに、開口部４０６を形成し、開口部４０６を通って注射デバイス１を受けることができる。注射デバイス１が開口部４０６を通って受けられたとき、注射デバイス１の後部区間１０２は、本体４００とクロージャ４１０との間に受けられる。クロージャ４１０は、ヒンジ（図示せず）によって、上部部分４０８、したがって本体４００にヒンジ式に取り付けられる。クロージャ４１０は、回転軸の周囲で本体４００に旋回式に取り付けられる。したがって、カラー４０１の下部部分４０９は、上部部分４０８に旋回式に取り付けられる。クロージャ４１０は、注射デバイス１の外面に対して特有の位置で補助デバイス２を固定するために、注射デバイス１が開口部４０６を通って受けられたとき、注射デバイス１の方へ旋回させられるように構成される。クロージャ４１０の回転軸は、チャネル４０７の長手方向軸に直交して延びる。
【０１３６】
クロージャ４１０内には、閉鎖チャネル４１１が形成される（図１８参照）。閉鎖チャネル４１１は、クロージャ４１０の回転軸に直交して延びる。閉鎖チャネル４１１は、横断面が弓状の形状を有し、注射デバイス１の後部区間１０２の一部を受け入れるように配置される。クロージャ４１０の上縁４１２は面取りされている。上縁４１２は、以下で明らかになるように、案内表面として作用する。
【０１３７】
支持部材として作用する左右のアーム４１３が、本体４００の下面４０３から延びる。左側のアーム４１３は、本体４００の左側から延び、右側のアームは、本体４００の右側から延びる。図１８〜２０に示すように、アーム４１３は、補助デバイス２の本体４００の下面４０３から実質上垂直に垂れ下がる。したがって、アーム４１３は、注射デバイス受取りチャネル４０７の両側に形成され、互いから隔置される。
【０１３８】
各アームの自由端部４１５に、隆起４１４が配置される。隆起４１４は、係合要素として作用し、注射デバイス１の後部区間１０２の外面内に形成された窪み１０７内に係合する。各隆起４１４は、対応する窪み１０７内に受け入れられるように構成される。隆起４１４は、それぞれ窪み１０７の形状に密接に対応するような形状である。このようにして、隆起４１４は、補助デバイス２が注射デバイス１上に正確に位置するとき、それぞれ対応する窪み１０７内にぴったりと収まる。隆起４１４の外部寸法は、窪み１０７の内部寸
法よりわずかに小さく、したがって確実に、隆起４１４は、それぞれの窪み内に収まる。各アーム４１３の自由端部４１５は、わずかに内向きの偏向を有し、したがって自由端部４１５は、互いの方へ広がる。
【０１３９】
アーム４１３は、互いから離れる方へわずかに拡げられて、本体４００から延びる。したがって、注射デバイスをその間に挿入する容易さが高められる。別法として、アーム４１３は、互いに対して平行に延びる。アーム４１３は弾性を有する。別法として、Ｕ字状のばねなどの付勢要素（図示せず）を、各アーム４１３にカップリングすることができる。アーム４１３の弾性の影響は、アームを特定の位置へ付勢することである。アーム４１３が最初に位置する位置は、隆起４１４の最も内側の表面間の距離が、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きくなるような位置である。したがって、隆起４１４は最初、位置合わせされたとき、窪み１０７内に付勢されていない。
【０１４０】
クロージャ４１０内に形成された閉鎖チャネル４１１は、弓状のベース４１６と、ベース４１６から直立する２つの側面４１７とを有する。閉鎖チャネル４１１の弓状のベース４１６は、注射デバイス１の外面が接して位置するように注射デバイス１の後部区間１０２を受けるように構成される。２つの側面４１７は、互いに対して平行に延びるが、互いから隔置される。対向する側面４１７間の閉鎖チャネル４１１の幅は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きく、したがって注射デバイス１をその間に受けることができる。隆起が形成された側とは反対側の各アーム４１３の外面間の距離は、対向する側面４１７間の閉鎖チャネル４１１の幅よりわずかに大きい。以下で明らかになるように、側面４１７は案内要素として作用し、アーム４１３を内方へ広げ、アームを係合位置で保持する。
【０１４１】
図１４に示すように、補助デバイス２は最初、カラー４０１の開口部４０６が注射デバイス１の後端と位置合わせされるように、注射ペン１に対して位置決めされる。本体４００は、注射デバイス受取りチャネル４０７の長手方向軸が注射デバイス１の長手方向軸に対して傾斜するように向けられる。クロージャ４１０は最初、開位置にあり、この位置でクロージャ４０９は、本体４００から離れる方へ回転させられる。したがって、カラーの下部部分４０９は、上部部分４０８に対して回転させられる。
【０１４２】
次いで、カラー４０１は、図１５に示すように、注射デバイス１の後部区間１０２の上に摺動させられる。したがって、注射デバイス１の後部区間１０２は、カラー４０１の開口部４０６を通って受けられる。補助デバイス２は、左右のアーム４１３の端部、具体的には隆起４１４が、注射デバイス１のハウジング１０にちょうど接触し、またはそこからわずかに隔置されるように、注射デバイス１に対して位置決めされる。
【０１４３】
注射デバイス１上に補助デバイス２を位置決めするために、補助デバイス２の本体４００を注射デバイス１の方へ引き込み、したがって注射デバイス１の後部区間１０２が注射デバイス受取りチャネル４０７内に受け入れられる。注射デバイス受取りチャネル４０７は、注射デバイス１が注射デバイス受取りチャネル４０７内に容易に受け入れられ、注射デバイス受取りチャネル４０７に接して位置するような形状である。アーム４１３は配置され、注射デバイス１の両側に延びる。しかし、アーム４１３は最初、隆起４１４の最も内側の表面間の距離が注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きくなるように位置決めされる。したがって、隆起４１４は、窪み１０７と位置合わせされたとき、最初は窪み１０７内へ付勢されていない。
【０１４４】
注射デバイス１がチャネル４０７内に位置決めされると、注射デバイス１の後端から突出するフィン１０５が、チャネル４０７内に形成されたフィン受取り凹部（ｆｉｎ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  ｒｅｃｅｓｓ）４１８（図１８〜２０参照）内に受け入れられる。使用
者は、フィン１０５を凹部４１８と位置合わせして、フィン１０５が凹部４１８内に確実に受け入れられ、注射デバイスおよび補助デバイス２が互いに対して正確な位置で確実に位置合わせされるようにする。使用者が補助デバイス２を注射デバイス１上へ配置し、その場所で補助デバイス２が長手方向軸の周囲を所望の位置に対してわずかに回転させられた場合、リブ１０５は、本体４００内のリブ受取り凹部４１８内に受け入れられない。この場合、チャネル４０７に接するリブ１０５が、リブ受取り凹部４１８内の正確な場所から隔置されることによって、補助デバイス２は、注射ペン１上へ完全に位置決めされないようになっている。さらに、隆起４１４は、対応する窪み１０７と位置合わせされない。使用者は、注射デバイス１から直立する補助デバイスの後端によって、補助デバイス２が正確に位置合わせされなかったことが分かるはずである。補助デバイス２を注射デバイス１に対して定位置で正確に位置決めするには、使用者は、注射デバイス１の長手方向軸の周囲で補助デバイス２を注射デバイス１に対して単に回転させるだけでよい。補助デバイス２と注射デバイス１が互いに対して動くと、リブ１０５とリブ受取り凹部４１８は互いに位置合わせされ、リブはリブ受取り凹部４１８内に受け入れられる。この時点で、隆起４１４もまた、窪み１０７と位置合わせされ、窪み１０７と係合する。
【０１４５】
同様に、補助デバイス２が注射デバイス１と長手方向に正確に位置合わせされなかった場合、リブ１０５とリブ受取り凹部４１８は位置合わせされず、リブは凹部内に位置しない。注射デバイス１の長手方向軸に沿った方向の補助デバイス２と注射デバイス１の相対運動により、リブは凹部内に位置し、隆起は窪み１０７内に位置する。
【０１４６】
使用者が注射デバイス１上へ補助デバイス２を位置決めしたとき、具体的には位置決めチャネル４１８内に位置決めリブ１０５を嵌合させたとき、使用者は、補助デバイス２を注射デバイス１に固定することができる。これは、使用者が、クロージャ４１０が本体４００から離れる方へ回転させられる開位置からクロージャ４１０を動かし、クロージャ４１０を本体４００の方へ固定位置内に回転させることによって実現される。クロージャの上縁と本体の下縁との間に接触が生じるまで、動きは継続する。
【０１４７】
窪み１０７内に隆起４１４を係合させ、したがって補助デバイス２を注射デバイス１と嵌合させるために、使用者は、クロージャ４１０に力をかけて、図１６および図１８に示す開位置から図１７および図２０に示す固定位置へクロージャを動かす。
【０１４８】
クロージャ４１０が本体４００に対して回転させられて開位置から固定位置へ動くと、閉鎖チャネル４１１の各側壁４１７の上縁４１２は、アーム４１３の自由端部４１５に接触する。本体４００の方へクロージャ４１０の動きが継続すると、側壁の上縁４１２および側壁４１７自体がアーム４１３に作用し、アーム４１３の自由端部４１５を付勢して、注射デバイス受取りチャンバ４０７内に受け入れられた注射デバイス１の方へ内方に広げる。注射デバイス１が上記の正確な位置で注射デバイス受取りチャンバ４０７内に位置合わせされると、隆起４１４は窪み１０７と位置合わせされる。したがって、アームが互いの方へ内方に付勢されると、隆起４１４は、注射デバイス１の外面内に形成された窪み１０７内に係合する。
【０１４９】
図２０に最もよく見られるように、クロージャ４１０が固定位置に入り、本体４００と係合されたとき、注射デバイス１は、クロージャ４１０内に形成された閉鎖チャネル４１１内に受け入れられ、アーム４１３によって締め付けられ、同様に本体４００およびクロージャ４１０によって締め付けられる。注射デバイス１の外面は、閉鎖チャネル４１１のベース４１６に接して位置する。アーム４１３は、アーム４１３が閉鎖チャネル４１１の側壁４１７に接して位置することによって、外方へ動かないようになっている。また、クロージャ４１０によって確実に、注射デバイス１は注射デバイス受取りチャネル４０７内で確実に緊密に収容され、クロージャ４１０によって定位置で保持される。
【０１５０】
注射ペン１の長手方向軸に沿った補助デバイス２の動きは、隆起４１４と窪み１０７との間の嵌合によって抑制される。さらに、注射デバイス１の長手方向軸の周囲の補助デバイス２の回転もまた、隆起４１４と窪み１０７との間の嵌合によって抑制される。注射デバイス１に対する補助デバイス２の動きおよび回転は、位置決めリブ１０５が補助デバイス２の本体４００に接することによってさらに防止される。
【０１５１】
クロージャ４１０がその固定位置内へ動かされた後、注射デバイス１は、完全に注射デバイス受取りチャネル４０７内に位置決めされる。ここで、表示窓１３の最も外側の表面が、ＯＣＲと位置合わせされる。したがって、注射デバイス１に対する補助デバイス２の正確な位置合わせは、２つの方法で提供される：第１に、リブ受取り凹部４１８内のリブ１０５の位置決めによって、第２に、窪み１０７内の隆起４１４の位置決めによって提供される。
【０１５２】
クロージャ４１０は、本体４００上に形成された捕獲配置と係合するクロージャ４１０上に形成された掛止配置（ｌａｔｃｈ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）４１９によって、固定位置で保持される。掛止配置または捕獲配置の一方は、他方の配置の方へ付勢され、したがって、掛止具と捕獲具が重複するとき、掛止具は捕獲具に係合して、クロージャ４１０を固定位置で保持する。捕獲および／または掛止配置は弾性を有し、したがって、クロージャ４１０に力をかけてクロージャ４１０を本体４００から引き離したとき、２つの配置間の係合に打ち勝ち、次いでクロージャ４１０は本体４００に対して自由に回転することができる。この実施形態では、捕獲配置（図示せず）は、本体４００から広がる支持部材として作用する２つのアームによって形成される。この配置では、捕獲具は、各アーム４１３の外面によって形成されるが、捕獲具は、各アーム４１３内に形成された開口部もしくは凹部とすることができ、または別個のものとしてアームから隔置することができる。掛止配置４１９は、閉鎖チャネル４１１の側壁４１７上に形成された突起である。クロージャ４１０が固定位置内へ案内され、アーム４１３が閉鎖チャネル４１１内に受け入れられ、閉鎖チャネル４１１の側壁４１７に接して位置するとき、アーム４１３は、弾性のため、側壁４１７の方へ付勢される。したがって、側壁上の突起は、各アーム４１３の外面に接して位置し、その外面に押し付けられる。別法として、これらの突起は、各アーム内に形成された開口部または凹部と位置合わせされ、アームは外方へ付勢され、突起は開口部または凹部内に係合される。次いで、アームがクロージャ４１０上に突起を係合させることによって、クロージャ４１０は本体４００に対して固定位置で維持される。
【０１５３】
クロージャ４１０に力がかけられてクロージャ４１０が本体４００から引き離されると、開口部または凹部内に係合された突起間の係合に打ち勝ち、次いでクロージャ４１０は、本体４００に対して自由に回転することができる。クロージャ４１０を固定位置で保持する保持ユニットは、クロージャ４１０の片側のみに形成することができる。
【０１５４】
クロージャ４１０が本体４００から引き離されると、アーム４１３は、各アーム４１３の自由端部４１５が閉鎖チャネル４１１から引き離されるまで、閉鎖チャネル４１１の側壁４１７に沿って摺動する。各アームは、アームが弾性を有するため、最初の位置まで外方へ広げられる。したがって、各アーム４１３は、注射デバイス１から離れる方へ動く。アーム４１３が互いから離れる方へ動いたとき、隆起４１４は、注射デバイス１内の窪み１０７から係合解除される。
【０１５５】
隆起４１４が窪み１０７から付勢された後、使用者は次いで、カラー４０１内に形成された開口部４０６から注射デバイス１を摺動させて、補助デバイス２を注射デバイス１から分離することができる。
【０１５６】
前述の実施形態で、リブ１０５およびリブ受取り凹部は、注射デバイス１上の補助デバイス２の向きの調整および位置合わせを支援するが、代替の配置では、リブ１０５およびリブ受取り凹部３１８は省略されており、補助デバイス２と注射デバイス１との間の正確な位置合わせは、隆起および窪み１０７の嵌合によって提供されることが理解されよう。
【０１５７】
補助デバイス２と注射デバイス１との間の正確な相対的な位置を確実にする他の代替の配置は、当業者には想到されるものであり、すべてのそのような代替形態は、特許請求の範囲の言語によって明示的に除外しない限り、本発明の範囲内である。
【０１５８】
本発明の実施形態を使用するとき、使用者は特に、以下の利点を有する：
【０１５９】
使用者は、最も好都合な使い捨てのインスリン注射器を使用することができる。
【０１６０】
補助デバイスは、取付け可能かつ取外し可能（再利用可能）である。
【０１６１】
位置合わせユニットにより、光センサが投与量ディスプレイと確実に位置合わせされる。したがって、使用者は、補助デバイスの向きを手動で調整する必要はない。
【０１６２】
係合ユニットにより、補助デバイスは、注射デバイス１に確実に固定して取り付けられる。したがって、補助デバイスが注射デバイスから不注意で取り外されることはない。
【０１６３】
解放配置（ｒｅｌｅａｓｅ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）により、係合ユニットを注射デバイスから容易に係合解除することが可能になる。これにより、使用者の必要以上の労力を必要とすることなく、補助デバイスを注射デバイスから引き離すことが可能になる。さらに、注射デバイスへの補助デバイスの係合および係合解除中、補助デバイスおよび注射デバイスの損傷が防止される。
【０１６４】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【０１６５】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位に
おけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０１６６】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０１６７】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【０１６８】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【０１６９】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【０１７０】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【０１７１】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【０１７２】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【０１７３】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよ
び機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０１７４】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０１７５】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０１７６】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０１７７】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０１７８】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０１７９】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４
は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０１８０】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【図１】
2020062481.tif 000003
【図２】
2020062481.tif 000004
【図３】
2020062481.tif 000005
【図４】
2020062481.tif 000006
【図５ａ】
2020062481.tif 000007
【図５ｂ】
2020062481.tif 000008
【図５ｃ】
2020062481.tif 000009
【図６】
2020062481.tif 000010
【図７】
2020062481.tif 000011
【図８】
2020062481.tif 000012
【図９】
2020062481.tif 000013
【図１０】
2020062481.tif 000014
【図１１】
2020062481.tif 000015
【図１２】
2020062481.tif 000016
【図１３】
2020062481.tif 000017
【図１４】
2020062481.tif 000018
【図１５】
2020062481.tif 000019
【図１６】
2020062481.tif 000020
【図１７】
2020062481.tif 000021
【図１８】
2020062481.tif 000022
【図１９】
2020062481.tif 000023
【図２０】
2020062481.tif 000024
【手続補正書】
【提出日】令和2年1月15日(2020.1.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１３】
ボタン３３０の１つが使用者によって内方へ押されたとき、各ボタン３３０の作動要素３３２が内方へ付勢される。作動要素３３２は、対応するアーム３２０の上部部分３２３の凸状の表面を押し付ける。次いで上部部分３２３は、作動要素３３２によって加えられる力を受けて変形する。支持要素３２６は支点として作用し、アーム３２０は支持要素の周囲を旋回させられる。上部部分３２３の遠位端は、上部部分３２３がタブ３２８に接して位置することによって、動かないようになっている。しかし、下部部分３２４の自由端部３２１は、自由に外方へ動くことができ、したがって下部部分３２４は、支持要素３２６の周囲を旋回する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１４】
両方のボタンが押されたとき、２つのアーム３２０の下部部分３２４が、それぞれの支持要素３２６の周囲を回転させられる。したがって、アーム下部部分３２４の自由端部３２１は、互いから離れる方へ動かされる。各ボタンを押す力が解放されると、各アームの上部部分３２３に作用する付勢力も解放され、したがって各アームの下部部分は、アーム３２０の弾性のため、中立の位置に戻される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２７】
支持要素３２６は支点として作用し、アーム３２０は支持要素の周囲を旋回させられる。上部部分３２３の遠位端は、上部部分３２３がタブ３２８に接して位置することによって、動かないようになっている。しかし、下部部分３２４の自由端部３２１は、自由に外方へ動くことができ、したがって下部部分３２４は、支持要素３２６の周囲を旋回する。
したがって、各アーム３２０状の隆起３２２は、離れる方へ動かされる。これにより、隆起３２２は、窪み１０７から係合解除される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動で動作可能な注射デバイスのための補助デバイスであって、
本体と；
該注射デバイスの外面に対して特定の位置で該本体を該注射デバイスに解放可能に取り付けるように構成された嵌合ユニットとを備え、
嵌合ユニットは、補助デバイスを注射デバイスに係合させるように構成された係合ユニットを備え、
係合ユニットは、第１の係合要素を有する第１の支持部材をその自由端部に備え、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で配置されるときに該注射デバイス上の第１の窪み内に係合するように構成され、
係合ユニットは、第２の係合要素を有する第２の支持部材をその自由端部に備え、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で配置されるときに該注射デバイス上の第２の窪み内に係合するように構成され、
第１の支持部材及び第２の支持部材は、いずれも、本体内でそれぞれの中間区間の周囲に旋回式に取り付けられ、第１の自由端部及び第２の自由端部を互いから離れる方へ付勢して第１の係合要素及び第２の係合要素がそれぞれ第１の窪み及び第２の窪みから係合解除することができる、
前記補助デバイス。
【請求項２】
嵌合ユニットは、注射デバイスを受けるように構成された本体から延びるカラーを備え、その結果、該注射デバイスは該カラーを通って延びる、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
第１の支持部材及び第２の支持部材は、各々が、それぞれ上部部分及び下部部分を有し、各支持部材の中間区間にステップが形成されている、請求項１または請求項２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
第１の支持部材の下部部分は、第１の支持部材の上部部分に対して角度をなして第１の支持部材のステップから延び、第２の支持部材の下部部分は、第２の支持部材の上部部分に対して角度をなして第２の支持部材のステップから延びる、請求項３に記載の補助デバイス。
【請求項５】
本体にそれぞれ配置された第１の支持要素と第２の支持要素をさらに備え、第１の支持部材のステップは第１の支持要素に接して位置し、第２の支持部材のステップは第２の支持要素に接して位置する、請求項３または４に記載の補助デバイス。
【請求項６】
各支持部材の上部部分の端部は、本体外側シェルの内面から延びるそれぞれのタブに接して位置する、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項７】
各支持部材の上部部分は弓状の形状を有する、請求項３から６のいずれか1項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
第１の作動要素が後面に形成された第１のボタンをさらに備え、第１の作動要素はボタンが使用者によって押されたとき、第１の支持部材の上部部分に付勢力をかけ、それにより第１の支持部材の下部部分が第１の支持要素の周囲を旋回する、請求項１〜７のいずれか1項に記載の補助デバイス。
【請求項９】
第２の作動要素が後面に形成された第２のボタンをさらに備え、第２の作動要素はボタンが使用者によって押されたとき、第２の支持部材の上部部分に付勢力をかけ、それにより第２の支持部材の下部部分が第２の支持要素の周囲を旋回する、請求項８に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
第１の自由端部と第２の自由端部は、互いの方へ付勢する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
嵌合ユニットは、注射デバイスをその間に受けるように互いから隔置された第１の位置決め表面および第２の位置決め表面をさらに備え、カラーは、該カラーを通って注射デバイスを摺動可能に受けることができる第１の位置と、該第１の位置決め表面および第２の位置決め表面が注射デバイスの外面に接して位置する固定位置との間で旋回させられるように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
係合ユニットは、カラーが固定位置内へ旋回させられたときに注射デバイスに係合するように構成される、請求項１１に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
第２の位置決め表面は、第１の位置決め表面と係合ユニットとの間に配置される、請求項１２に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
嵌合ユニットは、本体内に位置決め凹部をさらに備え、該位置決め凹部は、注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１５】
光学式読取り配置をさらに備え、該光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキット。
【外国語明細書】
2020062481000001.pdf