(57)【要約】【課題】組織拡張デバイス、システムおよび方法の提供。【解決手段】組織を拡張するためのデバイスは、少なくとも１つの流体送達管と、少なくとも１つの流体送達管と流体連通している少なくとも１つの流体送達要素とを備える。少なくとも１つの流体送達管は、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間の管腔とを備える。本デバイスは、管腔壁組織のほぼ完全な円周方向拡張を行うように構築および配置される。組織層を拡張するため、および拡張した組織層に近接する組織を治療するためのシステムを含むシステムおよび方法も提供される。【選択図】図２
2020062538.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を拡張するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端と、遠位端と、自身を通る管腔とを有する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの前記管腔内に配置されている少なくとも１つの流体送達管であって、前記少なくとも１つの流体送達管は、近位端と、遠位端と、自身を通る管腔とを有する、少なくとも１つの流体送達管と、
前記少なくとも１つの流体送達管の管腔と流体連通している複数の中空流体送達針と、
前記複数の中空流体送達針に連結されるように構成されている可視化可能拡張流体の供給源と
を備え、
前記複数の中空流体送達針は、十二指腸の中の標的組織を拡張するのに十分な量の可視化可能拡張流体を前記可視化可能拡張流体の供給源から前記標的組織に注入することと、前記標的組織が撮像されるときに組織拡張の深度に対応する視覚画像を提供することとを行うように構成されており、
前記標的組織において可視化される前記可視化可能拡張流体の色が深いほど、前記標的組織における前記組織拡張が厚い、デバイス。
【請求項２】
前記複数の針は、対称円周方向アレイに配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記対称円周方向アレイは、少なくとも３つの針を含む、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記細長いシャフトは、前記針を摺動可能に受容するように構成されている複数の細長い陥凹を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記細長いシャフトは、拡張可能な支持アセンブリを備え、前記複数の細長い陥凹は、前記拡張可能な支持アセンブリ内に配置されている、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記細長いシャフトは、自身を通って前記針を前進させるように構成されている複数の支持アームを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記複数の中空流体送達針は、連続的に前記流体を送達するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記複数の中空流体送達針は、同時に前記流体を送達するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記針に前記少なくとも１つの流体送達管を動作可能に接続するように構成されているマニホールドをさらに備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記拡張可能な支持アセンブリは、半径方向に拡張可能および／または半径方向に圧縮可能である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記針は、粘膜組織を通って粘膜下組織の中へ貫通するが筋層組織を貫通しないように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記細長いシャフトは、少なくとも１つの出口ポートを有し、前記針は、前記少なくとも１つの出口ポートから外へ動作可能に前進させられるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記針を前進させるように構成されているばね荷重式針前進アセンブリをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記組織の拡張に先立って、その最中に、および／またはその後に前記複数の細長い陥凹に印加される真空の圧力を監視するように構築および配置されている圧力監視アセンブリをさらに備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項１５】
複数の支持アームをさらに備え、前記支持アームの各々は、中空であり、側面開口部を有し、前記複数の中空流体送達針のうちの少なくとも１つを自身の中に摺動可能に受容するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記針は、前記支持アーム内の前記開口部を通って半径方向外向きに組織の中へ前進させられるように構成されている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記複数の支持アームは、半径方向に拡張可能なアセンブリとして配置されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記中空支持アームは、組織が前記開口部を通って内向きに引き込まれ得るように陰圧源に接続されるように構成されている、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１９】
組織と接触し組織を操作するように構成されている操作アセンブリをさらに備え、
前記操作アセンブリは、プローブと、前記プローブに接続される真空源とを備え、
前記プローブの遠位端は、真空ポートを備え、
前記プローブの前記遠位端は、前記組織の一部分と接触しており、
前記真空源は、前記組織の前記一部分を引き込むことにより前記プローブの前記真空ポートと前記組織の前記一部分との間の接触を維持するように前記プローブの前記真空ポートに真空を印加するように構成されており、
前記真空源が前記真空を印加するように構成された後において、前記組織の前記一部分への力の印加は、前記組織の前記一部分の移動を生じさせる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記操作アセンブリは、少なくとも１つの真空ポートを備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記操作アセンブリは、少なくとも２つの真空ポートを備える、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記操作アセンブリは、前記組織の中へ以前に送達された前記可視化可能流体を移動させるように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記操作アセンブリは、前記複数の中空流体送達針のうちの少なくとも１つに向かって前記組織を移動させるように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記操作アセンブリは、前記組織の中へ送達されている流体の流動を指向するように構成されている、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記可視化可能流体は、メチレンブルー、染料、放射線不透過性流体、ＭＲ可視化可能流体、超音波で可視化可能な流体、およびそれらの組み合わせから成る群より選択される材料を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記可視化可能流体は、可視化デバイスによって可視化されるように選択される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記可視化デバイスは、内視鏡カメラを含む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記可視化デバイスは、可視光カメラ、ＯＣＴデバイス、ＯＣＤＲデバイス、共焦点内視顕微鏡、内視鏡と一体であるかまたは内視鏡を通して挿入される撮像デバイス、フルオロスコープ、ＣＴスキャナ、ＭＲスキャナ、超音波撮像装置、患者に挿入される撮像デバイス、およびそれらの組み合わせからなる群より選択されるデバイスを含む、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記可視化デバイスは、前記デバイス内に一体化される撮像アセンブリを含む、請求項２６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１２年４月１９日出願の米国仮出願第６１／６３５，８１０号（代理人整理番号第４１７１４−７０５．１０１号）の利益を主張し、その米国仮出願の全内容は、本明細書で参照によって援用される。本出願はまた、２０１２年１月１８日出願のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０１７３９（代理人整理番号第４１７１４−７０３．６０１号）、および２０１３年２月２７日出願のＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／２８０８２（代理人整理番号第４１７１４−７０４．６０１号に関連し、各々の内容は、本明細書で参照によってそれらの全体が援用される。
【０００２】
本明細書に開示される実施形態は、概して、組織、特に、胃腸組織の１つ以上の層を拡張するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
胃腸内視鏡検査の分野は、長年、消化管の中に位置する組織を観察、修正、および除去する診断および治療技法に焦点を合わせてきた。例えば、組織を除去するか、または別様に修正する手技に先立って、当技術分野で「リフトアンドカット」と称される方法は、粘膜下層を上昇および／または拡張させ、それによって、治療、例えば、組織の切除に好適にするように幾何学形状を変化させようとして、粘膜下層の下の生理食塩水または他の生体適合性溶液の注入を伴う。場合によっては、標的領域の全体を通して容易に消散しない流体を粘膜下層内に送達するために、注入カテーテルが使用され、いったん標的切除領域が上昇および／または拡張されると、組織を治療することができる。
【０００４】
しかしながら、粘膜下および他の組織層を拡張するための現在のデバイス、システム、および方法は、煩雑で不正確であり、限定された達成組織領域を有する。したがって、簡易化した使用、より広い拡張領域、および短縮した手技時間を提供する、粘膜下および他の組織層を拡張するための改良型デバイス、システム、および方法の必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
組織を拡張するためのデバイスであって、前記デバイスは、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間の管腔とを備える少なくとも１つの流体送達管と、
前記少なくとも１つの流体送達管の管腔と流体連通している少なくとも１つの流体送達要素と
を備え、
前記デバイスは、管腔壁組織のほぼ完全な円周方向拡張を行うように構築および配置される、
デバイス。
（項目２）
前記ほぼ完全な円周方向拡張は、流体送達の単一のオペレータステップで行われる、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目３）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素を備え、前記流体送達の単一のオペレータステップは、同時または連続的に、前記２つまたはそれよりも多くの流体送達要素からの流体送達を含む、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記デバイスは、管腔壁組織によって包囲されている管腔を狭くすること、組織の中へ所定の体積の流体を送達すること、または組織の中への流体の圧力制御された送達を提供することのうちの少なくとも１つを行うように構築および配置される、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目５）
前記管腔壁組織は、粘膜下組織を含む、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目６）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、同時および／または連続的に流体を送達するように構築および配置されている２つまたはそれよりも多くの流体送達要素を備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目７）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、比較的円周方向のアレイに位置付けられている少なくとも３つの流体送達要素を備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目８）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、少なくとも３つの流体送達要素を備え、前記少なくとも１つの流体送達管は、単一の流体送達管を備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目９）
第１の流体送達要素、第２の流体送達要素、および第３の流体送達要素に前記単一の流体送達管を動作可能に接続するように構築および配置されているマニホールドをさらに備える、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
少なくとも１つの出口ポートをさらに備え、前記少なくとも１つの流体送達要素は、前記少なくとも１つの出口ポートから外へ動作可能に前進させられるように構築および配置される、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目１１）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、前進可能な流体送達要素を備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目１２）
前記少なくとも１つの流体送達要素の前進を制限するように位置付けられている表面をさらに備える、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、固定距離を前進させられるように構築および配置される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記少なくとも１つの流体送達管を包囲し、かつ陥凹部分を備える細長いシャフトをさらに備え、前記少なくとも１つの流体送達要素は、前記細長いシャフトの陥凹部分の中へ前進するように構築および配置される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１５）
ばね荷重式流体送達要素前進アセンブリをさらに備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目１６）
前記ばね荷重式流体送達要素前進アセンブリは、複数の流体送達要素を前進させるように構築および配置される、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、前記管腔壁組織が拡張されると横方向に移動するように構築および配置される、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目１８）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、針を備え、前記デバイスは、陥凹を備える細長いシャフトをさらに備え、前記針は、前記細長いシャフトの陥凹内で維持されるように構築および配置される、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目１９）
前記少なくとも１つの流体送達要素を通して前記管腔壁組織に送達されるように構築および配置されている流体をさらに備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目２０）
前記流体は、スクレロサント、抗炎症剤、抗微小管剤または他の分裂阻害剤、アルキル化剤、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、植物アルカロイド、トポイソメラーゼ阻害剤、抗増殖剤、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される生物活性機能等の生物活性機能を提供するように構築および配置されている流体を含む、項目１９に記載のデバイス。
（項目２１）
操作アセンブリをさらに備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目２２）
前記操作アセンブリは、
組織、流体、または送達された流体のうちの１つまたはそれよりも多くの操作、
前記少なくとも１つの流体送達要素が組織の一部分の中へ貫入するときの組織の前記部分の運動の防止
のうちの少なくとも１つを行うように構築および配置される、項目２１に記載のデバイス。
（項目２３）
前記組織の拡張に先立って、その最中に、および／またはその後に圧力を監視するように構築および配置されている圧力監視アセンブリをさらに備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目２４）
少なくとも１つの陥凹を備える拡張要素等の拡張要素をさらに備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目２５）
前記デバイスは、少なくとも１００ｃｍの作業可能挿入長を備える、いずれかの前記デバイスの項目に記載のデバイス。
（項目２６）
組織を拡張する方法であって、前記方法は、
組織拡張デバイスを提供することであって、前記組織拡張デバイスは、
近位端、遠位端、および前記近位端と前記遠位端との間の管腔を備える少なくとも１つの流体送達管と、
前記少なくとも１つの流体送達管の管腔と流体連通している少なくとも１つの流体送達要素と
を備える、ことと、
前記少なくとも１つの流体送達要素を通して第１の組織場所の中へ流体を送達することにより、管腔壁組織のほぼ完全な円周方向拡張を行うことと
を含む、方法。
（項目２７）
前記第１の組織場所の中へ前記流体を送達することに先立って、前記第１の組織場所および／または前記第１の組織場所に近接する組織を操作することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記少なくとも１つの流体送達要素は、第１の流体送達要素と、第２の流体送達要素とを備え、前記流体は、前記第１の流体送達要素および前記第２の流体送達要素によって同時に送達される、項目２６または項目２７に記載の方法。
本発明の概念の一側面によると、組織を拡張するためのデバイスは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間の管腔とを備える、少なくとも１つの流体送達管と、少なくとも１つの流体送達管の管腔と流体連通している少なくとも１つの流体送達要素とを備え、本デバイスは、管腔壁組織のほぼ完全な円周方向拡張を行うため等に、１つ以上の組織層を拡張するように構成される。
【０００６】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、管腔壁組織のほぼ完全な円周方向拡張を行うように構成される。ほぼ円周方向の拡張は、流体送達の単一のオペレータステップ（ｏｐｅｒａｔｏｒ  ｓｔｅｐ）で行うことができ、例えば、少なくとも１つの流体送達要素は、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素を備え、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素からの流体送達は、同時または連続的に起こる。代替として、ほぼ円周方向の拡張は、流体送達の複数のオペレータステップで行うことができる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、管腔壁組織によって包囲されている管腔を狭くするように構成され、例えば、管腔壁組織拡張に先立って、直径の８５％以下、または場合によっては７５％以下の直径まで狭くされる。
【０００８】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、管腔壁組織の内面、例えば、胃腸管の襞を平滑化するように構成される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、組織の中へ所定の体積の流体を送達するように構成される。送達される流体の容量は、２回から１０回の間で送達することができる、約０．５ｍｌから４．０ｍｌに及ぶことができる。送達される流体の容量は、２回から１０回の間で送達することができる、約１．０ｍｌから３．０ｍｌに及ぶことができる。
【００１０】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、組織の中への流体の圧力制御された送達を提供するように構成される。本デバイスは、最大圧力に達するまで、または圧力が最小レベルを上回るまで、流体を送達することができる。
【００１１】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、組織の第２の深層の拡張を回避しながら、組織の第１の層を拡張するように構成される。逆に、本デバイスは、組織の第２の薄層の拡張を回避しながら、組織の第１の層を拡張するように構成することができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、最初に少なくとも１つの流体送達要素を胃腸管の襞に貫通させるように構成される。
【００１３】
拡張される１つ以上の組織層は、管腔壁組織を含むことができる。拡張される１つ以上の組織層は、粘膜下組織、例えば、十二指腸粘膜下組織を含むことができる。本デバイスは、粘膜層組織、筋層組織、漿膜層組織、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、組織の拡張を回避するように構成することができる。本デバイスによって拡張することができる他の種類の組織は、胃腸組織層、十二指腸組織層、食道組織層、空腸組織層、回腸組織層、結腸組織層、胃組織層、膀胱組織層、口腔組織層、子宮組織層、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される。
【００１４】
少なくとも１つの流体送達要素は、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素、例えば、第１および第２の流体送達要素を備えることができる。第１および第２の流体送達要素は、類似または異種であり得る。第１の流体送達要素および第２の流体送達要素は、同時および／または連続的に流体を送達するように構成することができる。少なくとも１つの流体送達管は、単一の流体送達管を備えることができ、第１の流体送達要素および第２の流体送達要素は、単一の流体送達管に流体的に接続される。代替として、少なくとも１つの流体送達管は、少なくとも２つの流体送達管を備えることができ、第１の流体送達要素は、第１の流体送達管に流体的に接続され、第２の流体送達要素は、第２の流体送達管に流体的に接続される。
【００１５】
少なくとも１つの流体送達要素は、比較的円周方向のアレイに位置付けられる、３つ以上の流体送達要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、本デバイスは、支持アセンブリを備え、３つ以上の流体送達要素は、支持アセンブリの上および／または中に位置付けられる。支持アセンブリは、少なくとも１つのバルーン、２つまたはそれよりも多くの支持アーム、半径方向に展開可能な構造、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、支持構造を備えることができる。支持アセンブリは、２つまたはそれよりも多くの支持アームを備えることができ、第１の流体送達要素は、第１の支持アームに近接して位置付けられ、第２の流体送達要素は、第２の支持アームに近接して位置付けられる。少なくとも１つの送達要素は、少なくとも４つの流体送達要素を備えることができ、支持アセンブリは、少なくとも４つの支持アームを備え、流体送達要素は、４つの支持アームのそれぞれに近接して位置付けられる。支持アセンブリは、格納式シャフトを介して拡張可能である、半径方向に拡張可能な支持アセンブリを備えることができる。支持アセンブリは、半径方向拡張状態で付勢されるように構成され、また、半径方向に圧縮されるようにも構成される、支持アセンブリを備えることができる。支持アセンブリは、２つまたはそれよりも多くの管を備えることができ、２つまたはそれよりも多くの管のそれぞれは、流体送達要素を包囲し、例えば、２つまたはそれよりも多くの管は、流体送達要素に摺動して係合する。２つまたはそれよりも多くの管のそれぞれは、それを通して流体送達要素を前進させることができる、出口ポートを備えることができる。２つまたはそれよりも多くの管のそれぞれは、張力を組織に印加するように構成される、真空ポートを備えることができる。２つまたはそれよりも多くの管のそれぞれは、組織が通過することを可能にするように構成される、進入ポートを備えることができる。支持アセンブリは、それを通して流体送達要素を前進させることができる、２つまたはそれよりも多くの出口ポートを備えることができ、真空を２つまたはそれよりも多くの出口ポートに印加することができる。支持アセンブリは、少なくとも１つの真空ポートを備えることができる。
【００１６】
本デバイスはさらに、少なくとも１つの出口ポートを備えることができ、少なくとも１つの流体送達要素は、少なくとも１つの出口ポートから外へ動作可能に前進させられるように構成される。本デバイスは、真空を少なくとも１つの出口ポートに印加するように構成することができる。本デバイスはさらに、少なくとも１つの流体送達管を摺動可能に受容する、細長いシャフトを備えることができ、少なくとも１つの出口ポートは、細長いシャフトの側面部分に位置付けられ、本デバイスは、オペレータが、少なくとも１つの出口ポートから出る少なくとも１つの流体送達要素の軌道を調整することを可能にするように構成することができる。
【００１７】
少なくとも１つの流体送達要素は、前進可能な流体送達要素を備えることができる。例えば、流体送達要素は、オペレータによって前進させることができる。本デバイスは、少なくとも１つの流体送達要素を前進させるように構成される制御装置を備えることができ、制御装置は、本デバイスのハンドルの上に位置付けることができる。制御装置は、オペレータが少なくとも１つの流体送達要素の前進を修正することを可能にするように構成することができる。本デバイスは、少なくとも１つの流体送達要素のための所定の軌道を引き起こす、および／または維持するように構成される、ガイド表面を備えることができる。本デバイスは、少なくとも１つの流体送達要素の前進を制限するため等に位置付けられている表面を備えることができる。少なくとも１つの流体送達要素は、固定距離、例えば、オペレータによって設定される距離を前進させることができる。距離は、約１ｍｍから１０ｍｍ、または約３ｍｍから７ｍｍに及ぶことができる。本デバイスは、少なくとも１つの流体送達管を包囲する陥凹部分を備える、細長いシャフトを備えることができ、少なくとも１つの流体送達要素は、陥凹部分の中へ前進するように構成される。本デバイスは、少なくとも１つの流体送達管を包囲する遠位端を伴う細長いシャフトを備えることができ、少なくとも１つの流体送達要素は、シャフト遠位端から外へ前進するように構成される。少なくとも１つの流体送達要素は、例えば、ばね要素を介して、後退状態で弾性的に付勢することができる。少なくとも１つの流体送達要素は、第１の流体送達要素と、第２の流体送達要素とを備えることができ、流体送達要素のそれぞれは、後退状態で付勢される。
【００１８】
少なくとも１つの流体送達要素は、それぞれ前進可能な流体送達要素を備える、少なくとも２つの流体送達要素を備えることができる。例えば、第１の流体送達要素は、第２の流体送達要素から独立して前進可能であり得る。代替として、第１および第２の流体送達要素は、同時に前進させることができる。
【００１９】
本デバイスはさらに、ばね荷重流体送達前進アセンブリを備えることができる。アセンブリは、オペレータによって起動されるように構成することができる。アセンブリは、複数の流体送達要素を前進させるように構成することができ、場合によっては、複数の流体送達要素は、相互から独立して前進させることができる。
【００２０】
少なくとも１つの流体送達要素は、組織が拡張されると横方向に移動するように構成することができる。
【００２１】
少なくとも１つの流体送達要素は、針、水ジェット、イオン導入要素、多孔性要素、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、少なくとも１つの要素を備えることができる。少なくとも１つの流体送達が針を備える実施形態では、本デバイスは、陥凹を伴う細長いシャフトを備えることができ、針は、細長いシャフトの陥凹内で維持されるように構築および配置される。針の直径は、約２０から３５ゲージ、例えば、約２３から２７ゲージに及ぶことができる。針は、少なくとも１つの側孔、多孔性区分、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、出口ポートを備える、固体先端針を備えることができる。針は、少なくとも１つの側孔を備えることができる。針は、粘膜組織を通って粘膜下組織の中へ貫通するが、筋層組織を貫通しないように構成することができる。針は、粘膜組織を通って粘膜下組織の中へ貫通するが、漿膜組織を貫通しないように構成することができる。針は、１０ｍｍ以下の露出長、例えば、７ｍｍ以下の露出長を備えることができる。針は、拡張可能な支持体、例えば、バルーン、ケージ、１つ以上の半径方向拡張アーム、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、拡張可能な支持体から延在することができる。
【００２２】
少なくとも１つの流体送達要素は、尖った遠位端を備えることができる。少なくとも１つの流体送達要素は、傾斜遠位端を備えることができ、例えば、傾斜角は、約３０°の傾斜角等の１０°から６０°に及ぶ。
【００２３】
少なくとも１つの流体送達要素は、水ジェットを備えることができ、水ジェットは、流体を１つ以上の組織層に浸透させるように構成されるノズルを備えることができる。
【００２４】
本デバイスはさらに、少なくとも１つの流体送達要素を通して組織に送達されるように構成される流体を備えることができる。流体は、液体、ガス、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される流体であり得る。例えば、流体は、水、高張食塩水等の生理食塩水、空気、ＣＯ２、１つ以上のヒドロゲル、エピネフリン、高張ブドウ糖液、ヒアルロン酸、グリセロール溶液、およびこれらの組み合わせから成る群から選択することができる。流体は、組織拡張の量に対応する視覚画像を提供するもの、例えば、メチレンブルー、染料、放射線不透過性流体、ＭＲ可視化可能流体、超音波で可視化可能な流体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される流体であり得る。流体は、磁気流体を含むことができる。流体は、流体温度が変化すると色を変化させることができる。流体は、少なくとも２つの流体、例えば、第１の色反射率を伴う第１の流体、および第２の色反射率を伴う第２の流体を含むことができ、本デバイスは、第１の流体送達要素を通して第１の流体を、および第２の流体送達要素を通して第２の流体を送達するように構成される。流体は、組織の中への送達に先立って加熱される流体を含むことができる。流体は、組織の中への送達後に粘度を変化させるように構成される流体を含むことができ、例えば、流体は、組織の中への送達後に粘度を増加または減少させることができる。流体は、組織と類似するオスモル濃度の流体を含むことができる。流体は、絶縁体として構成される流体を含むことができる。流体は、グリセロールおよび生理食塩水、例えば、加熱されたグリセロールおよび生理食塩水を含むことができる。流体は、生物活性機能、例えば、スクレロサント（ｓｃｌｅｒｏｓａｎｔ）、抗炎症剤、抗微小管または他の分裂阻害剤、アルキル化剤、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、植物アルカロイド、トポイソメラーゼ阻害剤、抗増殖剤、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される機能を提供するように構成することができる。
【００２５】
本デバイスはさらに、組織、流体、送達された流体、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上を操作するように構成される、操作アセンブリを備えることができる。操作アセンブリは、真空ポートを備えることができる。真空ポートは、２．０ｍｍ以下、または１．５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以下である幅を備えることができる。真空ポートは、５．０ｍｍ以下、または４．０ｍｍ以下、または３．０ｍｍ以下の長さを備えることができる。真空ポートは、約１．５ｍｍの幅、および約４．０ｍｍの長さを備えることができる。本デバイスはさらに、真空ポートと流体連通している管腔を備えることができる。本デバイスはさらに、真空ポートと流体連通している真空発生器を備えることができる。真空ポートは、少なくとも１つの流体送達要素に向かって組織を移動させるように構成することができる。本デバイスは、大気圧を下回る約５ｃｍＨｇから４５ｃｍＨｇの真空を真空ポートに、例えば、大気圧を下回る約５ｃｍＨｇから２０ｃｍＨｇの真空を真空ポートに印加するように構成することができる。本デバイスは、オペレータが真空ポートに印加される圧力を調整することを可能にするように構成することができる。操作アセンブリは、少なくとも１つの流体送達要素が組織の一部分の中へ貫入すると、組織のその部分の運動を防止するように構成することができる。操作アセンブリは、少なくとも１つの流体送達要素が組織の一部分の中へ流体を送達すると、組織のその部分の運動の防止を防止するように構成することができる。操作アセンブリは、例えば、真空を介して、および／または組織にわたる平行移動力の印加を介して、組織の中へ以前に送達された流体を移動させるように構成することができる。操作アセンブリは、組織の中へ送達されている流体の流動を指向するように構成することができる。操作アセンブリは、バルーン、拡張可能リング、真空ポート、一対の関節動作ジョー等の把持器、半径方向に拡張可能なケージ、半径方向に展開可能なアーム、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、１つ以上の構成要素を備えることができる。
【００２６】
本デバイスはさらに、組織によって包囲される少なくとも１つの流体送達管の管腔を少なくとも部分的に閉塞するように構成される、管腔密閉要素を備えることができる。例えば、管腔密閉要素は、少なくとも１つの流体送達要素の近位または遠位に位置付けられるバルーンを備えることができる。
【００２７】
本デバイスはさらに、組織の拡張に先立って、その間に、および／またはその後に圧力を監視するように構成される、圧力監視アセンブリを備えることができる。
【００２８】
本デバイスはさらに、組織拡張の査定を行うように構成される診断アセンブリを備えることができる。例えば、診断アセンブリは、組織拡張の量、１つ以上の組織層の厚さ、組織の中への少なくとも１つの流体送達要素の貫通、およびこれらの組み合わせを査定することができる。診断アセンブリは、可視化アセンブリを備えることができる。可視化アセンブリは、組織の中へ送達される流体の色濃度を監視するように構成することができる。可視化アセンブリは、可視光カメラ、超音波撮像装置、ＯＣＴデバイス、ＯＣＤＲデバイス、走査または構造化照射のいずれか一方を介した共焦点内視顕微鏡検査、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、構成要素を備えることができる。可視化アセンブリはさらに、組織の中への少なくとも１つの流体送達要素の貫通深度を監視するように構成される、発光源を備えることができる。診断アセンブリは、組織分析器、例えば、組織厚情報を提供するように構成される超音波組織分析器を備えることができる。診断アセンブリは、インピーダンス測定要素を備えることができる。診断アセンブリは、加熱および／または冷却された流体を送達するように、および測定された温度の変化に基づいて組織拡張を査定するように構成することができる。
【００２９】
本デバイスはさらに、少なくとも１つのセンサを備えることができる。少なくとも１つのセンサは、温度センサ、インピーダンスセンサ、光学センサ、圧力センサ、歪みゲージ、力センサ、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、センサを備えることができる。センサは、組織拡張の量、（例えば、拡張前、中、および／または後の）現在の組織厚、組織層厚、流体送達要素の貫通距離、送達された流体の色濃度、組織のインピーダンス、針を介して加熱または冷却された流体を受容した組織の温度等の組織の温度、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上を定量化すること、または別様に査定することから成る群から選択される、機能を果たすように構成することができる。
【００３０】
本デバイスはさらに、拡張要素を備えることができる。拡張要素は、組織に送達される流体の移動を最小限化するように構成することができる。例えば、拡張要素は、バルーンを備えることができる。拡張要素は、第１のバルーンと、第２のバルーンとを備えることができ、少なくとも１つの流体送達要素は、第１および第２のバルーンの間に位置付けられる。拡張要素は、先細外形を備えることができる。拡張要素は、犬用の骨の外形を備えることができる。拡張要素は、少なくとも１つの陥凹を備えることができる。少なくとも１つの流体送達要素は、少なくとも１つの陥凹の中に位置付けられ、および／または前進させられるように構成することができる。真空ポートを、少なくとも１つの陥凹の中に位置付けることができる。
【００３１】
本デバイスはさらに、少なくとも１つの流体送達管を包囲する、細長いシャフトを備えることができる。
【００３２】
少なくとも１つの流体送達要素は、第１の流体送達要素と、第２の流体送達要素とを備えることができ、少なくとも１つの流体送達管は、第１の流体送達管と流体連通している第１の流体送達管と、第２の流体送達管と流体連通している第２の流体送達管とを備える。本デバイスはさらに、第１の流体送達管および第２の流体送達管を包囲するシャフトを備えることができ、第１の流体送達管および第２の流体送達管は、隣り合った配置で位置付けられる。
【００３３】
少なくとも１つの流体送達要素は、少なくとも３つの流体送達要素を備えることができる。少なくとも１つの流体送達管は、少なくとも３つの流体送達要素に１つずつ接続される、少なくとも３つの流体送達管を備えることができる。代替として、少なくとも１つの流体送達管は、単一の流体送達管を備えることができ、本デバイスはさらに、第１の流体送達要素、第２の流体送達要素、および第３の流体送達要素に単一の流体送達管を動作可能に接続するように構成される、マニホールドを備える。
【００３４】
少なくとも１つの流体送達要素は、少なくとも４つの流体送達要素を備えることができる。少なくとも１つの流体送達管は、少なくとも４つの流体送達要素に１つずつ接続される、少なくとも４つの流体送達管を備えることができる。代替として、少なくとも１つの流体送達管は、単一の流体送達管を備えることができ、本デバイスはさらに、単一の流体送達管を第１の流体送達要素、第２の流体送達要素、第３の流体送達要素、および第４の流体送達要素に動作可能に接続するように構成される、マニホールドを備える。
【００３５】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、内視鏡を通して挿入されるように構成される。いくつかの実施形態では、本デバイスは、１３ｍｍ以下の管腔、または８ｍｍ以下の管腔、または６ｍｍ以下の管腔を通して挿入されるように構成される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、少なくとも２５ｃｍ、または少なくとも３５ｃｍ、または少なくとも１００ｃｍ、または少なくとも１４０ｃｍの作業可能挿入長を備える。
【００３７】
いくつかの実施形態では、本デバイスは、胃腸管の中へのオーバーザワイヤ送達のために構成される。本デバイスは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成される管腔を備えることができる。加えて、または代替として、本デバイスは、ガイドワイヤを経由して送達を迅速交換するように構成される、サイドカーを備えることができる
【００３８】
本デバイスはさらに、少なくとも１つの流体送達管を包囲する細長いシャフトを備えることができ、少なくとも１つの流体送達要素は、細長いシャフトから前進させられるように構成され、例えば、細長いシャフトは、内視鏡シャフトを備える。
【００３９】
本デバイスはさらに、少なくとも１つの流体送達管を包囲し、遠位部分と、遠位部分の中に位置付けられる開口部とを備える、細長いシャフトを備えることができる。少なくとも１つの流体送達要素は、遠位部分の開口部の中に位置付けることができる。少なくとも１つの流体送達要素は、遠位部分の開口部の中へ前進可能であるように構成することができる。本デバイスは、真空を遠位部分の開口部に印加するように構成することができる。遠位部分の開口部は、細長いシャフトの遠位部分の中に陥凹を備えることができる。
【００４０】
本発明の概念の別の側面によると、方法は、近位端、遠位端、および近位端と遠位端との間の管腔を備える少なくとも１つの流体送達管と、少なくとも１つの流体送達管の管腔と流体連通している少なくとも１つの流体送達要素とを備える、組織拡張デバイスを提供することと、少なくとも１つの流体送達要素を通して第１の組織場所の中へ流体を送達することにより組織の１つ以上の層を拡張することとを含む。
【００４１】
組織の１つ以上の層を拡張するように、少なくとも１つの流体送達要素を通して第１の組織場所の中へ流体を送達するステップは、同時に少なくとも２つの流体送達要素を介して、流体を送達するステップを含むことができる。
【００４２】
組織の１つ以上の層は、治療要素に向かった組織の内層を移動させるように拡張することができる。
【００４３】
本方法はさらに、第２の容量の流体を送達するステップを含むことができる。第２の容量の流体は、第１の組織場所に、または第２の異なる組織場所に送達することができる。
【００４４】
本方法はさらに、組織の中に存在する、送達された流体を移動するステップを含むことができる。流体が流体送達要素を通して送達されると、組織の中に存在する流体を移動させることができる。
【００４５】
本方法はさらに、流体を送達することに先立って、および／またはその間に、力を組織に印加するステップを含むことができる。力は、２つの拡張可能要素、例えば、２つの拡張可能バルーンによって印加することができる。
【００４６】
本方法はさらに、第１の組織場所の中へ流体を送達することに先立って、第１の組織場所および／または第１の組織場所に近接する組織を操作することを含むことができる。操作することは、真空を印加するステップを含むことができる。少なくとも１つの流体送達要素は、真空操作された組織の中へ前進させることができ、例えば、少なくとも１つの流体送達要素は、針を備えることができる。代替として、または加えて、操作することは、道具で組織を把持するステップを含むことができる。
【００４７】
本方法はさらに、組織の拡張を監視するステップを含むことができる。例えば、監視するステップは、十分性について組織拡張を監視するステップを含むことができる。
【００４８】
本方法はさらに、拡張した組織に近接する組織を切除するステップを含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
上記で説明される技術の利点は、さらなる利点とともに、添付図面と関連して解釈される、以下の説明を参照することによって、より理解され得る。図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、代わりに、概して、本技術の原理を例証することが強調されている。
【００５０】
【図１】図１は、本発明の概念と一致する、後退状態で複数の流体送達要素を含む、組織拡張デバイスの側面図である。
【００５１】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の概念と一致する、複数の流体送達要素が前進させられている、図１の組織拡張デバイスの側面図である。
【００５２】
【図２】図２は、本発明の概念と一致する、組織拡張のための方法のフローチャートである。
【００５３】
【図３Ａ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、本発明の概念と一致する、それぞれ、完全円周方向組織拡張に先立った、その間の、またはその後の管腔壁組織の一部の一連の断面側面および端面図である。
【図３Ｂ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、本発明の概念と一致する、それぞれ、完全円周方向組織拡張に先立った、その間の、またはその後の管腔壁組織の一部の一連の断面側面および端面図である。
【図３Ｃ】図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃは、本発明の概念と一致する、それぞれ、完全円周方向組織拡張に先立った、その間の、またはその後の管腔壁組織の一部の一連の断面側面および端面図である。
【００５４】
【図４】図４は、本発明の概念と一致する、手動で展開可能な拡張可能アセンブリを含む、組織拡張デバイスの遠位部分の側面図である。
【００５５】
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の概念と一致する、展開可能アセンブリの半径報告拡張後の図４の組織拡張デバイスの側面図である。
【００５６】
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の概念と一致する、展開可能アセンブリの半径方向拡張および流体送達要素の前進後の図４および４Ａの組織拡張デバイスの側面図である。
【００５７】
【図５】図５は、本発明の概念と一致する、自己拡張アセンブリを含む、組織拡張デバイスの遠位部分の側面および端面図である。
【００５８】
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の概念と一致する、流体送達要素用の支持部材を含む、組織拡張デバイスの支持アームの一部の側面断面図である。
【００５９】
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の概念と一致する、組織拡張デバイスの支持アームの開口部の上面図である。
【００６０】
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の概念と一致する、支持アームの代替的な開口部の斜視図である。
【００６１】
【図６】図６は、本発明の概念と一致する、貫通装置と、非外傷性周辺管とを備え、身体管腔の中に位置付けられた流体送達要素の遠位部分の側面断面図である。
【００６２】
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の概念と一致する、管が貫通装置を経由して組織の中へ前進させられた後の図６の流体送達要素の側面断面図である。
【００６３】
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の概念と一致する、流体が組織の層に注入された後の図６および６Ａの流体送達要素の側面断面図である。
【００６４】
【図７】図７は、本発明の概念と一致する、内部管腔を伴う針を備え、身体管腔の中に位置付けられた流体送達要素の側面断面図である。
【００６５】
【図８】図８は、本発明の概念と一致する、ノズルおよび内部管腔を含む、水ジェットを備え、身体管腔の中に位置付けられた流体送達要素の側面断面図である。
【００６６】
【図９】図９は、本発明の概念と一致する、イオン導入流体送達アセンブリを備え、身体管腔の中に位置付けられた流体送達要素の側面断面図である。
【００６７】
【図１０】図１０は、本発明の概念と一致する、側面陥凹部分と、保護された針出口ポートとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００６８】
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の概念と一致する、本デバイスが組織に近接して位置付けられた後の図１０の組織拡張デバイスの側面断面図である。
【００６９】
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の概念と一致する、針が組織の中へ軸方向に前進させられた後の図１０および１０Ａの組織拡張デバイスの側面断面図である。
【００７０】
【図１１】図１１は、本発明の概念と一致する、端陥凹部分と、保護された針出口ポートとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７１】
【図１２】図１２は、本発明の概念と一致する、内視鏡と、前進可能な針とを備え、身体管腔の中に位置付けられた組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７２】
【図１３】図１３は、本発明の概念と一致する、複数の針と、流体分散マニホールドとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面図である。
【００７３】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の概念と一致する、図１３の流体分散マニホールドの拡大図である。
【００７４】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の概念と一致する、図１３の支持アームの拡大断面図である。
【００７５】
【図１４】図１４は、本発明の概念と一致する、ばね荷重針注入器を備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７６】
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の概念と一致する、ばね荷重注入器による針の前進後の図１４の組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７７】
【図１５】図１５は、本発明の概念と一致する、後退状態で付勢された針を備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７８】
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の概念と一致する、針の前進後の図１５の組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００７９】
【図１６】図１６は、本発明の概念と一致する、それぞれ身体管腔の中に位置付けられる、管腔閉塞アセンブリと、針を備える流体送達要素とを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００８０】
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の概念と一致する、管腔閉塞アセンブリが組織と接触させられた後の図１６の管腔閉塞アセンブリおよび流体送達要素の側面断面図である。
【００８１】
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明の概念と一致する、針が組織の中へ前進させられた後の図１６および１６Ａの管腔閉塞アセンブリおよび流体送達要素の側面断面図である。
【００８２】
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、本発明の概念と一致する、流体が針の中の開口部を通して組織の中へ前進させられた後の図１６、１６Ａ、および１６Ｂの管腔閉塞アセンブリおよび流体送達要素の側面断面図である。
【００８３】
【図１７】図１７は、本発明の概念と一致する、オペレータによって調整可能な針軌道ガイドを伴う流体送達要素を含む、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図である。
【００８４】
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明の概念と一致する、調整可能なガイドが、針によって取られる軌道を本デバイスの遠位端に向かわせるように回転させられた後の図１７の組織拡張デバイスである。
【００８５】
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明の概念と一致する、調整可能なガイドが、針によって取られる軌道を本デバイスの近位端に向かわせるように回転させられた後の図１７の組織拡張デバイスである。
【００８６】
【図１８】図１８は、本発明の概念と一致する、側孔を伴う針を備え、針が身体管腔の第２の組織層の中へ貫通する状態で位置付けられた、流体送達要素の側面断面図である。
【００８７】
【図１８Ａ】図１８Ａは、本発明の概念と一致する、注入された流体が組織の第２の層を拡張した後の図１８の流体送達要素の側面断面図である。
【００８８】
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、本発明の概念と一致する、注入部位に近接する管腔壁と接触させられた、組織操作アセンブリの身体管腔の中への導入後の図１８および１８Ａの流体送達要素の側面断面図である。
【００８９】
【図１８Ｃ】図１８Ｃは、本発明の概念と一致する、力が管腔壁に印加され、組織拡張に修正を引き起こした後の図１８Ｂの流体送達要素および組織操作アセンブリの側面断面図である。
【００９０】
【図１９】図１９は、本発明の概念と一致する、組織を拡張するため、ならびに標的組織を切除するか、または別様に治療するためのシステムである。
【発明を実施するための形態】
【００９１】
ここで、本発明の概念の本実施形態を詳細に参照し、その実施例は、添付図面に図示されている。実用的であるときはいつでも、同一の参照番号が、図面の全体を通して、同一または類似部品を指すために使用されるであろう。
【００９２】
患者の器官の組織または胃腸管の組織等の管状または固形組織の一部分の１つ以上の層等の組織の領域を安全かつ効果的に拡張するデバイス、システム、および方法を提供することが、本発明の概念の目的である。本発明の概念のデバイスおよびシステムは、１つ以上の流体を拡張される組織に送達するように構成される針または水ジェット等の１つ以上の流体送達要素を含む。針は、遠位端および／または側壁場所に１つ以上の開口部を伴う針等の中空または部分的に中空の針を備えてもよい。オペレータが組織拡張手技を可視化するか、または別様に査定することを可能にするため等に、１つ以上の可視化アセンブリが含まれてもよい。組織拡張を増進するか、または別様に修正する力を印加するため等に、１つ以上の組織操作アセンブリが含まれてもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態では、組織を操作するために、および／または組織拡張デバイスまたはアセンブリの一部分と組織との間の近接性を維持するために、真空または他の陰圧が使用されてもよい。この真空または他の陰圧は、以降では「真空」または「真空圧力」と称される、患者の環境を下回る圧力等の別の圧力を下回る圧力を含むことができる。真空は、１人以上のオペレータによって調整可能な真空源を介する等、１つ以上の真空源によって提供されてもよい。
【００９４】
いくつかの実施形態では、組織拡張は、標的容量の組織の切除等の組織の治療に先立って行われる。本発明のデバイスおよびシステムはさらに、拡張した組織層の下方の１つ以上の組織層への損傷を防止するため等に、以前に拡張した組織層の上方の組織の層を治療するように構成される切除デバイス等の１つ以上の切除デバイスを含んでもよい。これらの実施形態では、拡張した組織層は、安全な容量の組織の役割を果たし、切除の特異性を低減させ、および／または下層の組織を損傷から保護する。
【００９５】
ここで図１を参照すると、本発明の概念と一致する、複数の流体送達要素を含む、組織を拡張するためのデバイスの側面図が図示されている。デバイス１００は、中空管である、外側シース１０９、典型的には、１つ以上の生体適合性材料で作製された可撓性管に固定して取り付けられる、ハンドル１１０を含む。シース１０９は、同様に、典型的には、１つ以上の生体適合性材料で作製された可撓性管である、内側シャフト１０１を包囲し、摺動可能に受容する。内側シャフト１０１は、遠位端１０２を含む。いくつかの代替実施形態では、デバイス１００は、シース１０９を含まず、内側シャフト１０１は、ハンドル１１０に固定して取り付けられる。シャフト１０１の遠位部分の上には、拡張可能アセンブリ１３０、典型的には、膨張可能バルーン、可撓性バスケットまたケージ、あるいは一連の半径方向に展開可能なアーム等の半径方向に拡張可能および／または半径方向に圧縮可能なアセンブリが取り付けられる。代替実施形態では、アセンブリ１３０は、以下の図６、７、８、９、１０、１１、１２、１４、１５、１６、１７、および１８を参照して説明されるように、拡張を伴って、または伴わずに、偏向、前進、または他の操作を通して、組織に指向するか、または別様に運ぶことができる。拡張可能アセンブリ１３０は、流体が組織に送達されることを可能にし、組織の１つ以上の層を拡張させるように、１つ以上の流体送達要素が、組織を貫通するため等に、組織に近接させられるか、または別様に位置付けられることを可能にするように構成される。拡張可能アセンブリ１３０は、示されるような開口部１３１ａおよび１３１ｂから１３１ｎ等の１つ以上の開口部１３１を含むことができる。アセンブリ１３０は、力を組織に印加するように構築および配置することができる。アセンブリ１３０は、管腔壁組織と比較的垂直に開口部１３１を位置付けるため等に、流体送達要素１４０および／または開口部１３１を配向するように構築および配置することができる。組織は、胃腸管の１つ以上の部分等の身体管腔を備える組織等の患者の身体内の１つ以上の場所を備えてもよい。典型的な組織場所は、以下の図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃを参照して詳細に説明される。
【００９６】
ハンドル１１０は、デバイス１００の１つ以上のアセンブリまたは構成要素を前進させ、展開し、または別様に起動するように構成される、様々な数の制御装置および／または制御装置群を含むことができる。典型的な制御装置は、ノブ、レバー、スイッチ、ソレノイド、および同等物等の１つ以上の機械および／または電気制御装置を含む。制御装置は、電力をデバイス１００のアセンブリまたは構成要素に送達するため等に、電線に接続されてもよい。制御装置が、前進可能および後退可能シャフトまたはケーブル、カム、および枢動部を含む、連鎖部等の１つ以上の機械連鎖部に接続されてもよい。制御装置は、油圧または空気圧供給部を起動するように構成することができる。
【００９７】
ノブ１１４は、回転させられて、外側シース１０９内で内側シャフト１０１を前進および／または後退させるように構成される、制御装置である。図１では、内側シャフト１０１は、拡張可能アセンブリ１３０がシース１０９から退出しているように、前進させられている。拡張可能アセンブリ１３０は、シース１０９から退出すると拡張する、示される半径方向拡張状態で付勢されたＮｉｔｉｎｏｌケージを備えるアセンブリ等の、示される半径方向拡張状態で弾性的に付勢されるアセンブリを備えてもよい。これらの実施形態では、シース１０９内で拡張可能アセンブリ１３０を引き込むように、シャフト１０１の後退を行うことができ、拡張可能アセンブリ１３０は、シース１０９へのその挿入中に半径方向に圧縮される。代替として、拡張可能アセンブリ１３０が、膨張させることができるバルーン、またはシャフトの後退によって展開することができる展開可能ケージまたはアームのアレイを備えるとき等に、拡張可能アセンブリ１３０は、シース１０９から退出した後に半径方向拡張状態まで展開可能であり得る。
【００９８】
ハンドル１１０は、以下の図１９を参照して説明されるような１つ以上の流体弁を起動することによって等、流体の流動および／または真空の印加を起動するため等に、デバイス１００の１つ以上の構成要素またはアセンブリを電気的および／または機械的に活性化するため等に、示されるような制御装置１１１ａおよび１１１ｂから１１１ｎ等の１つ以上の制御装置１１１を含むことができる。ハンドル１１０は、ノブ１１２ａおよび１１２ｂから１１２ｎ、ならびに受容スロット１１３ａおよび１１３ｂから１１３ｎ等のノブ１１２および受容スロット１１３のアレイを含むことができる。ノブ１１２ａおよび１１２ｂから１１２ｎは、示されていないが、それぞれ、開口部１３１ａおよび１３１ｂから１３１ｎを通って前進する流体送達要素１４０ａおよび１４０ｂから１４０ｎ等の１つ以上の流体送達要素１４０の前進および後退を個別または集合的に制御するように構成される、１つ以上の連結部に動作可能に接続される。代替として、または加えて、１つ以上の流体送達要素１４０は、以下で説明されるように、真空が開口部１３１に印加され、組織が開口部１３１の中へ引き込まれるとき等に、開口部１３１から退出することなく、開口部１３１の中へ進入することによって、組織を貫通するように構築および配置されてもよい。大気圧を下回る５〜２０ｃｍＨｇの間の真空等の大気圧を下回る５〜４５ｃｍＨｇの真空等の、多数の範囲の真空圧力レベルを印加することができる。流体送達要素１４０は、針、ノズルを備える水ジェット、イオン導入要素、多孔性要素、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、流体を組織に送達するように構成される多数の形態であり得る。ノブ１１２は、１ｍｍから１０ｍｍの間の距離、または３ｍｍから７ｍｍの間の距離等の距離の範囲を通して、流体送達要素１４０の軸方向進行を可能にするように構成することができる。いくつかの実施形態では、流体送達延長は、最大１０ｍｍまたは７ｍｍに限定される。流体送達要素１４０は、軸方向および／または半径方向に前進させることができる。いくつかの実施形態では、流体送達要素１４０は、組織に近接する、および／または組織内にある（例えば、組織の中へ貫通する）ように半径方向に前進するため等に、軸方向または半径方向に前進させられる。代替として、流体送達要素１４０は、真空を介して陥凹の中へ引き込まれた組織の後等に、以下の図５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、１０、および１１を参照して説明される開口部１３１等の保護陥凹の中へ前進させられてもよい。
【００９９】
いくつかの実施形態では、オペレータが、ノブ１１２の前進を示されるようなページの右側に限定することを可能にするように構成される、調整可能停止部１１８等の１つ以上の調整可能停止部が含まれてもよい。ハンドル１１０は、ノブ１１２の前進を通した流体送達要素１４０の進行に対応する、１つ以上の標示を含んでもよく、標示は示されていない。直線距離、ならびに中心軸からの半径方向変位の両方である、流体送達要素１４０の前進の規模は、第２の深部組織層の拡張を回避しながら、第１の組織層を拡張するように構成されてもよい。流体送達要素１４０は、第２の浅部組織層の拡張を回避しながら、第１の組織層を拡張するため等に、構築および配置され、位置付けられてもよい。流体送達要素１４０は、種々の性質および形状の組織を貫通するように（例えば、針の形態であるとき）、および／または流体を浸透させるように（例えば、水ジェットの形態であるとき）構成されてもよい。いくつかの実施形態では、流体送達要素１４０は、胃腸管の襞を貫通するように構成される。
【０１００】
流体送達要素１４０は、流体送達要素１４０ａが針であり、流体送達要素１４０ｂが水ジェットである実施形態等で、類似または異種の種類であってもよい。複数の流体送達要素１４０は、同時および／または連続的に流体を送達するように構成されてもよい。複数の流体送達要素１４０が、流体送達管１２１ａおよび１２１ｂから１２１ｎ等の個々の流体の供給部に接続されてもよく、または１つ以上の流体送達要素１４０が、以下の図１３を参照して説明されるように、単一の流体の供給部に取り付けられてもよい。
【０１０１】
流体送達要素１４０は、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個の流体送達要素１４０のアレイ等の流体送達要素の対称円周方向アレイを備えてもよい。いくつかの実施形態では、流体送達要素１４０は、２、３、４、５、６、７、８、９、または１０個の流体送達要素１４０のアレイ等の流体送達要素の線形または軸方向アレイを備えることができる。いくつかの実施形態では、複数の流体送達要素１４０は、単一の円周に沿って、またはデバイス１００に沿った様々な軸方向場所で、非対称パターンであり得る。流体送達要素１４０は、示されていないが、以下の図４および５を参照して詳細に説明される支持アーム等の拡張可能アセンブリ１３０の２つまたはそれよりも多くの支持アーム上または内に１つずつ位置付けられてもよい。代替として、複数の流体送達要素を単一の支持アーム上または内に位置付けることができる。複数の流体送達要素１４０のアレイが、らせんパターンで配置されてもよく、類似し、または異なり得る、流体送達要素１４０の展開前および／または展開後らせんパターンを備えることができる。流体送達要素１４０のらせんパターンは、内視鏡等の身体アクセスデバイスの小型管腔の中へ挿入可能であるため等に、拡張可能アセンブリ１３０の効率的な圧縮を可能にするように位置付けることができる。複数の流体送達要素１４０のアレイは、同時または連続的に、流体を送達するように構成することができる。流体注入は、単一の場所での単一の注入、単一の場所での複数の注入（例えば、アセンブリ１３０を再配置することなく複数の注入）、または複数の場所での複数の注入を含んでもよい。注入の間のアセンブリ１３０の再配置は、軸方向前進または後退、ならびに回転を含むことができる。
【０１０２】
いくつかの実施形態では、示されるような接続３４１を介してハンドル１１０の１つ以上の内部構成要素に接続される真空源３４０を介する等、開口部１３１に流体的に取り付けられる真空ポンプまたは他の陰圧源を介して等、真空が開口部１３１に印加される。真空は、示されていないが、接続３４１の１つ以上の管腔に流体的に接続され、次いで、遠位に進行して１つ以上の開口部１３１に流体的に接続する管腔である、ハンドル１１０および／またはシャフト１０１の１つ以上の管腔に印加されることができる。組織との接触を維持するため、および／または組織を操作するために、開口部１３１、または拡張可能アセンブリ１３０の別の開口部、またはデバイス１００の別の構成要素に印加される真空を使用することができる。いくつかの実施形態では、印加された真空は、以下の図５および１０を参照して説明されるように、組織を開口部１３１の中へ引き込ませるように構築および配置される。代替として、または加えて、真空源３４０は、流体送達期間の間で１本以上の針に断続的に印加される真空等の真空を１つ以上の流体送達要素１４０に印加することができる。真空源３４０は、固定真空を提供することができ、および／またはそれは、圧力または他の性能パラメータがオペレータによって調整可能である真空を提供してもよい。いくつかの実施形態では、制御装置１１１のうちの１つ以上は、真空源３４０を開口部１３１のうちの１つ以上に接続するように構成される制御装置を備えてもよい。特定の実施形態では、制御装置１１１のうちの１つ以上は、真空源３４０および１つ以上の開口部１３１を流体的に接続する管腔に流体的に接続される、穴または他の開口部を備える。この制御装置１１１の開口部は、任意の有意な真空圧力が、１つ以上の接続された開口部１３１に到達することを防止する。しかしながら、オペレータの指によって等、制御装置１１１の開口部を覆うことは、組織をこれらの１つ以上の開口部１３１の中へ引き込ませるため等に、１つ以上の関連開口部１３１において真空圧力を上昇させる。
【０１０３】
いくつかの実施形態では、アセンブリ１３０、１つ以上の流体送達要素１４０、および／またはデバイス１００の別の構成要素は、１つ以上の組織層が拡張すると、１つ以上の流体送達要素１４０が自動的に半径方向に（すなわち、管腔の中心に向かって）平行移動することができるように、管腔の圧潰を伴わずに撓曲を可能にする、可撓性および半径方向支持を備える。代替として、または加えて、アセンブリ１３０、１つ以上の流体送達要素１４０、および／またはデバイス１００の別の構成要素は、１つ以上の組織層が拡張すると、手動で平行移動させられ、および／または半径方向に圧縮されて、同様に半径方向に平行移動するように構成されてもよい。
【０１０４】
いくつかの実施形態では、流体送達は、１つ以上の流体送達要素１４０の前進および／または後退中に行われる。代替として、または加えて、流体送達は、１つ以上の流体送達要素１４０が標的組織場所に位置付けられた後に行われる。流体送達要素１４０は、図７、８、および９、ならびに以下で説明される他の図を参照して説明されるもの等の、針、水ジェット、イオン導入要素、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される構成要素を備えることができる。流体送達要素１４０は、図１に後退状態で示されている。複数の流体送達要素１４０および関連開口部１３１は、シャフト１０１の比較的特異な軸方向場所に沿って均等に分布してもよい。例えば、２つの流体送達要素１４０が、１８０°分離されてもよく、３つの流体送達要素１４０が、１２０°分離されてもよく、４つの流体送達要素１４０が、９０°分離されてもよく、５つの流体送達要素１４０が、７２°分離されてもよい等である。代替実施形態では、１つ以上の流体送達要素１４０および関連開口部１３１は、異なる分離角度によって分離することができ、単一の軸方向位置（すなわち、単一の円周方向経路）に、または複数の軸方向場所に沿って位置付けることができる。
【０１０５】
ハンドル１１０は、示されるような貯留部１２５ａおよび１２５ｂから１２５ｎを含む、貯留部１２５等の１つ以上の流体源を含んでもよく、またはそれに取り付けられてもよい。貯留部１２５は、液体充填チャンバ等の流体の供給部を備えてもよく、またはそれらは、流体充填シリンジ等の流体の供給部に取り付けるためのルアー等のポートを備えてもよい。流体送達要素１４０ａおよび１４０ｂから１４０ｎは、各貯留部１２５から各関連流体送達管１２１を通して、それぞれの流体送達要素１４０へ、流体を送達することができるように、それぞれ、流体送達管１２１ａおよび１２１ｂから１２１ｎに流体的に接続される。流体送達管１２１ａおよび１２１ｂから１２１ｎは、ハンドル１１０の側面から退出して示されているが、ハンドル１１０の回転を容易にするため等に、ハンドル１１０の遠位端からの退出を含む、代替的な退出点を使用することができる。
【０１０６】
組織を拡張するように、流体送達要素１４０を通して、１つ以上の流体の多数の形態を送達することができる。流体は、液体、ガス、または１つ以上の液体およびガスの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施形態では、注入された流体は、水、高張食塩水等の生理食塩水、空気、ＣＯ２、１つ以上のヒドロゲル、エピネフリン、高張ブドウ糖液、ヒアルロン酸、グリセロール溶液、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される。いくつかの実施形態では、注入された流体は、組織拡張を定量化するか、または別様に査定することができるように、着色剤を含むか、または別様に、内視鏡カメラまたは他の可視化デバイスを介する等して注入中に可視であるように構成される。可視化される典型的な流体は、メチレンブルー、染料、放射線不透過性流体、ＭＲ可視化可能流体、超音波で可視化可能な流体、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。注射された流体は、磁気流体、ヒドロゲル、注入後に粘度を増加させるように構成される流体、注入後に粘度を減少させるように構成される流体、注入に先立って加熱されるグリセロールおよび生理食塩水の混合物等の注入に先立って加熱される流体、それが注入されている組織に類似するオスモル濃度を伴う流体、熱または電気絶縁体の役割を果たすように構成される流体、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、流体を含んでもよい。着色（例えば、非透明）流体、または色を変化させる流体が注入されてもよい。いくつかの実施形態では、液体は、組織拡張の存在または量を査定するため等に、流体の温度変化により色を変化させる。いくつかの実施形態では、同一または異なる流体送達要素を用いる等して、第１の色の流体が、第１の注入中に注入され、第２の色の流体が、第２の注入中に注入される。いくつかの実施形態では、注入された流体は、スクレロサント、抗炎症剤、抗微小管または他の分裂阻害剤、アルキル化剤、代謝拮抗剤、アントラサイクリン、植物アルカロイド、トポイソメラーゼ阻害剤、抗増殖剤、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される生物活性機能等の生物活性機能を提供する。
【０１０７】
ハンドル１１０は、真空源、油圧源、空気圧源、バッテリまたは高周波エネルギー発生器等の電気エネルギー源、超音波水晶または光ファイバ等の撮像要素を回転させるように構成される駆動機構等の回転駆動機構、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、機能的要素またはアセンブリを備える、示される機能的要素１１９等の機能的要素を含んでもよく、またはそれに取り付けられてもよい。機能的要素１１９は、流体送達要素１４０、拡張可能アセンブリ１３０、開口部１３１、および／またはデバイス１００の別の構成要素への動作可能な接続等の、デバイス１００の１つ以上の構成要素に流体的、電気的、または別様に動作可能に接続されてもよい。
【０１０８】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、圧力センサ、力センサ、歪みゲージ、電極、インピーダンスセンサ、超音波水晶、光学可視光、ＯＣＴ、またはＯＣＤＲファイバ等の可視化センサ、ＣＣＤ等の光センサアレイ、生理学センサ、磁気センサ、光センサ、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、１つ以上のセンサ等の１つ以上のセンサ１３５を備える。いくつかの実施形態では、組織拡張の圧力を監視するため等に、圧力センサが含まれる。センサ１３５は、センサ１３５から受信される信号を分析し、診断出力を生じるように構成される、１つ以上の電子構成要素等のハンドル１１０と一体であるか、またはその外部にある１つ以上の構成要素と組み合わせて、診断アセンブリの中等で、診断を行うために使用されてもよい。センサ１３５は、組織拡張の量、（例えば、拡張前、中、および／または後の）現在の組織厚、組織層厚、流体送達要素の貫通距離、注入された流体の色濃度、組織のインピーダンス、図４−４Ｂの針１４１等の針を介して加熱または冷却された流体を受容した組織の温度等の組織の温度、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上を定量化するか、または別様に査定するために使用されてもよい。代替として、または加えて、センサ１３５は、熱変換器、冷却変換器、ＬＥＤ等の光源、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される変換器等の変換器を備えてもよい。
【０１０９】
デバイス１００は、デバイス１００が内視鏡の「作業チャネル」としても知られている管腔を通して導入される、内視鏡等の別個の身体導入デバイスを通して前進させられるように構成されてもよい。これらの実施形態では、デバイス１００は、外側シース１０９を含まなくてもよく、シャフト１０１は、ハンドル１１０に固定して取り付けられてもよい。拡張可能アセンブリ１３０は、それぞれ、内視鏡の遠位端から退出すると、または退出した後に、自動的に、または手動で拡張することができる。デバイス１００は、流体送達要素１４０が、以下の図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃを参照して説明される組織等の１つ以上の組織層に近接しているように、導入される。最大直径を伴うか、または別様に６ｍｍ以下の直径を伴う管腔の中へ挿入されるように構成されるシャフト等のシャフト１０１は、限定サイズの管腔を通して挿入するために構成される直径を備えてもよい。いくつかの実施形態では、シャフト１０１が約８ｍｍ以下の比較的連続的な直径を有するとき等に、シャフト１０１は、内視鏡の側面に沿って身体の生体構造に挿入される。他の実施形態では、シャフト１０１が約１３ｍｍ以下の比較的連続的な直径を有するとき等に、シャフト１０１は、内視鏡の患者生体構造の空洞に挿入される。
【０１１０】
シャフト１０１は、１つ以上の胃腸の身体場所等の１つ以上の身体場所へのアクセスを提供するように構成される、挿入可能または「作業」長を備えてもよい。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、食道の中の組織を拡張するように構成され、シャフト１０１は、口を通して挿入され、約２５ｃｍ以上の作業長を有するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、胃の中の組織を拡張するように構成され、シャフト１０１は、口を通して挿入され、約３５ｃｍ以上の作業長を有するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、十二指腸の中の組織を拡張するように構成され、シャフト１０１は、口を通して挿入され、約１００ｃｍ以上の作業長を有するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、空腸の中の組織を拡張するように構成され、シャフト１０１は、口を通して挿入され、約１４０ｃｍ以上の作業長を有するように構成される。いくつかの実施形態では、デバイス１００は、回腸の中の組織を拡張するように構成され、シャフト１０１は、口を通して挿入され、約３００ｃｍ以下の作業長を有するように構成される。デバイス１００は、（以下の図４を参照して説明されるように）シャフト１０１の長さの大部分に沿った管腔を介して、または以下の図１０を参照して説明されるように迅速交換ガイドワイヤ送達のために構成されるサイドカー管腔を介して等、ガイドワイヤを経由した送達のために構成されてもよい。デバイス１００は、示されていないが、典型的には、放射線不透過性マーカー、電磁マーカー、超音波可視マーカー、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される１つ以上のマーカーを備える、１つ以上のマーカーを含むことができる。
【０１１１】
ここで図１Ａを参照すると、ノブ１１２は、それぞれ、流体送達要素１４０ａおよび１４０ｂから１４０ｎを開口部１３１ａおよび１３１ｂから１３１ｎから個別に退出させるため等に、示されるようなページの右側までそれぞれ前進させられている。代替実施形態では、１つ以上のノブ１１２は、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素１４０を前進させるように構成される。各流体送達要素１４０の延長の量は、組織の中への流体送達要素１４０の貫通深度を制御するため等に、ノブ１１２の前進の量によって、手動で、および／または自動的に制御されてもよい。ハンドル１１０は、示されていないが、各流体送達要素１４０の軸方向前進および／または半径方向変位を示すように線引きされた、１つ以上の標示を含むことができる。各流体送達要素１４０の正確な前進を確保するように、示されていないが、以下の図１０を参照して説明されるもの等の針停止部である、１つ以上の針停止部を含むことができる。
【０１１２】
いくつかの実施形態では、シース１０９、シャフト１０１、拡張可能アセンブリ１３０、および／またはデバイス１００の別の構成要素は、十二指腸の管腔等の管腔の中心に向かった半径方向変位等の、組織が拡張されると変位させられるように構築および配置される。代替として、または加えて、拡張可能アセンブリ１３０および／またはデバイス１００の別の構成要素は、組織が拡張されると半径方向に圧縮するように構築および配置されてもよい。
【０１１３】
ここで図２を参照すると、本発明の概念と一致する、組織拡張のための方法のフローチャーが図示されている。ステップ２００では、本発明の概念の組織拡張デバイスが、胃腸診断または治療手技を受ける患者等の患者に挿入される。組織拡張デバイスは、内視鏡等の身体アクセスデバイスの管腔を通して挿入されてもよい。代替として、または加えて、組織拡張デバイスは、本デバイスの管腔を通るガイドワイヤ、または組織拡張デバイスの遠位端付近の迅速交換区画等のガイドワイヤを経由して挿入されてもよい。
【０１１４】
ステップ２１０では、組織拡張デバイスの１つ以上の流体送達要素が、拡張される組織に近接して位置付けられる。この位置付けは、内視鏡と一体であるか、または内視鏡を通して挿入される撮像デバイス、組織拡張デバイスと一体である撮像アセンブリ、フルオロスコープ、ＣＴスキャナ、ＭＲスキャナ等の患者の外部の撮像デバイス、超音波撮像装置、視覚カメラおよび／または超音波プローブあるいはカテーテル等の患者に挿入される撮像デバイス、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される可視化装置等の可視化装置を使用して、行われてもよい。
【０１１５】
ステップ２２０では、１つ以上の流体送達要素が組織と接触し、および／または組織の外層を貫通する前進等の、組織拡張デバイスの１つ以上の流体送達要素が前進させられる、随意的なステップが行われる。いくつかの実施形態では、１つ以上の流体送達要素は、胃腸管の粘膜層を貫通し、十二指腸の一部の中等の粘膜下層に進入する。いくつかの実施形態では、十二指腸の管腔壁組織等の管腔壁組織に接触するため等に、典型的には、ステップ２２０の実施中に、またはそれに先立って、１つ以上の流体送達要素を含む拡張可能アセンブリが、拡張されてもよい。１つ以上の流体送達要素および取り付けられた流体送達管を支持する、弾性的に付勢されたバスケットまたはケージ等の拡張可能アセンブリを、半径方向拡張状態で弾性的に付勢することができる。代替として、または加えて、ステップ２２０は、流体送達要素に向かった、および／または開口部の中への移動等の、組織が移動させられる組織操作ステップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、以下の図１０、１０Ａ、および１０Ｂを参照して説明されるように、開口部の中へ組織を引き込むため等に、真空がポートまたは他の開口部に印加される。いったん開口部の中に位置付けられると、流体送達要素を前進させることができ、および／または流体を捕捉された組織に送達することができる。印加された真空および開口部サイズは、１つ以上の深層が開口部の中へ移動させられることを回避しながら、開口部の中へ組織の１つ以上の内層を優先的に移動させるため等に、開口部の中へある組織を優先的に移動させるように構築および配置することができる。いくつかの実施形態では、粘膜および粘膜下組織層が、開口部の中へ引き込まれる一方で、筋層は、開口部の外側にとどまるか、または別様に流体送達要素によって拡張されることを回避するように位置付けられる。真空の印加後に、組織拡張デバイスおよび／または本デバイスの構成要素の前進、後退、および／または回転を介して等、（例えば、組織を「広げる」ように）１つ以上の他の組織操作が行われてもよい。
【０１１６】
ステップ２３０では、組織の１つ以上の層を拡張させるように、１つ以上の流体が、１つ以上の流体送達要素によって組織の中へ送達される。いくつかの実施形態では、１つ以上の流体送達要素は、ステップ２３０の流体送達中に移動（例えば、前進または後退）させられる。流体は、組織拡張デバイスの１つ以上の流体送達管を通して、１つ以上の流体送達要素に送達される。１つ以上の流体送達管は、１つ以上のシリンジ、ポンプアセンブリ、および／または流体の貯留部等の１つ以上の流体源に取り付けることができる。
【０１１７】
ステップ２４０では、組織拡張を査定する随意的なステップが行われる。組織拡張査定は、流体注入が開始または停止した１０、２０、または３０秒後等の流体注入後の時間に行われる、可視化手技で使用されるデバイス等の上記で説明されている１つ以上の可視化デバイスを使用して、行うことができる。場合によっては、流体注入が開始または停止した１５、３０、または４５分後等の切除手技の実施の直前の時間に、可視化手技が行われてもよい。不十分な拡張が達成された場合、１つ以上の流体送達要素が後退させられ、組織拡張デバイスの１つ以上の部分が再配置される、随意的なステップ２４５が行われてもよい。ステップ２４５は、流体送達デバイスのシャフトおよび／または１つ以上の流体送達要素を含有する支持構造を回転させること、軸方向および／または半径方向に１つ以上の流体送達要素を前進させること、軸方向におよび／または半径方向に１つ以上の流体送達要素を後退させること、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない、種々の再配置術を含んでもよい。ステップ２４５はさらに、１つ以上の流体送達要素がステップ２４５中に以前に後退させられたとき等に、上記のステップ２２０を参照して説明される前進等の、流体送達要素を前進させることを含んでもよい。組織の１つ以上の層の拡張を引き起こすように、１つ以上の流体が組織に注入される、ステップ２３０は、ステップ２４５の後退および／または再配置を伴い、または伴わずに、後に繰り返される。ステップ２４０の随意的なステップは、組織拡張の十分性を査定して、後に繰り返すことができる。
【０１１８】
ステップ２５０が、ステップ２４０で行われる査定および／またはステップ２４５で行われる再配置を伴って、または伴わずに、ステップ２３０での組織の中への流体の注入後に行われる。ステップ２５０では、図示されるようにステップ２１０に戻ってステップ２１０から２５０を繰り返すことによって等、流体送達デバイスを除去し、以降での後続の組織拡張のために定位置にとどまり、または新しい組織拡張場所まで比較的即時に前進させることができる。
【０１１９】
本発明の概念の組織拡張方法は、１つ以上の流体送達要素から等、流体を注入する単一のステップを含むことができる。代替として、組織拡張は、異なる場所での第２の注入が続く、第１の場所での第１の注入等の複数の流体注入ステップを用いて行われてもよい。組織拡張デバイスおよびそれらのアセンブリは、典型的には、管腔壁組織の比較的一様な円周に沿った複数の組織場所で注入するため等に、回転させられるように構成される。流体は、同時および／または連続的に、複数の流体送達要素によって注入されてもよい。
【０１２０】
組織拡張を引き起こすように注入される流体は、１回の注入あたりの所定の容量および／または単一の部位に送達される複数の注入の累積容量（例えば、針の１回の注入、または水ジェットのノズルによって単一の場所に送達される流体の量）等の所定の容量であってもよい。いくつかの実施形態では、１回の注入および／または１つの部位あたりのこの流体の所定の容量は、０．５ｍｌから４．０ｍｌ、または１．０ｍｌから３．０ｍｌの容量を含む。これらの所定の容量は、管腔壁組織の相対円周に沿った２個から１０個の間の部位等の異なる部位で注入されてもよい。完全組織拡張は、同時および／または連続的に行われる、１つ以上の軸方向および／または円周方向注入を含むことができる。注入は、同時および／または連続的に流体を送達する、２つまたはそれよりも多くの流体送達要素等の１つ以上の流体送達要素によって行われてもよい。注入の間に、組織拡張デバイスは、軸方向に前進および／または後退させることができ、かつ回転させることができる。いくつかの実施形態では、流体は、第１の場所で送達され、第１の拡張場所で組織拡張を引き起こす。第１の拡張場所の縁に近接する等、第１の拡張場所に近接して、第２の注入を行うことができる。注入を容易にするとともに、穿孔または組織拡張の失敗の可能性を低減させるために、以前に拡張した場所に近接する反復注入を使用することができる。
【０１２１】
ここで図３Ａ、３Ｂ、および３Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、それぞれ、完全円周方向組織拡張に先立った、その間の、またはその後の管腔壁組織の一部の断面側面および端面図が図示されている。図３Ａでは、管腔壁組織の一部の側面および端面断面図は、本発明の概念の組織拡張デバイスによる任意の拡張に先立って、内層Ｌ１と、中間層Ｌ２と、外層Ｌ３とを含む。図３Ｂでは、組織拡張が、組織層Ｌ２内で、示されるようなページの最上部に向かった単一の場所で起こっている。図３Ｃでは、組織拡張が、層Ｌ２の全３６０°区画に起こっている。いくつかの実施形態では、完全またはほぼ完全な円周方向拡張（例えば、約３００°を上回る組織拡張、約３２０°を上回る組織拡張、または約３３０°を上回る組織拡張）が、複数の流体送達要素から等、比較的単一のステップで行われる。他の実施形態では、完全またはほぼ完全な円周方向拡張が、第１のステップで流体を注入し、１つ以上の後続のステップで回転させられるように構成される、１つ以上の流体送達要素から等、複数のステップで行われ、各回転の後には、組織の中への流体の注入が続く。
【０１２２】
図３Ａから３Ｃの層Ｌ２等の組織層の拡張は、拡張前断面積の８５％までの縮小（例えば、３０ｍｍ管腔まで縮小される３５ｍｍ管腔）、または拡張前断面積の７５％までの縮小等の管腔の断面積の縮小を引き起こすように行われてもよい。いくつかの身体管腔は、襞として知られている１つ以上のしわを含む、十二指腸または空腸の裏層等の非平滑表面を含む、内層を備える。いくつかの実施形態では、組織拡張は、襞等のしわを平滑化させ、および／または広げさせる。この修正は、１つ以上の切除手技の結果を向上させるため等に、管腔の内壁の後続の治療で有用であり得る。
【０１２３】
患者組織の種々の形態および場所は、本発明の概念のデバイス、システム、および方法によって拡張することができる。いくつかの実施形態では、拡張される組織は、十二指腸の粘膜下組織等の粘膜下組織を含む。本発明の概念のデバイス、システム、および方法は、十二指腸の筋層または漿膜層が拡張されることを防止されるとき等に、組織の１つ以上の層を拡張することを回避するように構築および配置されてもよい。適用可能な組織は、管腔壁組織または他の組織層を含んでもよい。拡張される適用可能な組織場所は、胃腸組織層、十二指腸組織層、食道組織層、空腸組織層、回腸組織層、結腸組織層、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、管腔壁組織を含むことができる。代替として、または加えて、拡張される組織は、胃組織層、膀胱組織層、口腔組織層、子宮組織層、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、組織を含んでもよい。
【０１２４】
ここで図４を参照すると、本発明の概念と一致する、手動で展開可能な拡張可能アセンブリを含む、組織拡張デバイスの遠位部分の側面図が図示されている。図１のデバイス１００に類似する組織拡張デバイス等の組織拡張デバイスは、展開前（例えば、半径方向拡張に先立った）状態で拡張可能アセンブリ１３０を含む。拡張可能アセンブリ１３０は、シース１０９の近位端上に搭載されたハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シース１０９から退出するように軸方向に前進させられていることが示されている。いくつかの実施形態では、拡張可能アセンブリ１３０が内視鏡の作業チャネルを通して前進させられたとき等に、シース１０９は、内視鏡を備える。拡張可能アセンブリ１３０は、少なくとも２つの支持アーム、すなわち、アーム１３２ａおよび１３２ｂ、典型的には、金属管またはプラスチック管等の中空または部分的に中空の管を備える。アーム１３２ａおよび１３２ｂは、それぞれ、開口部１３１ａおよび１３１ｂを含む。アーム１３２ａおよび１３２ｂの遠位端は、図１のハンドル１１０を参照して説明され、ケーブル１０３を前進または後退させるように構成されるもの等の、近位に進行し、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置に付着する、制御ケーブルである、ケーブル１０３、典型的には、金属または非金属ケーブルに取り付けられる。ケーブル１０３は、拡張可能アセンブリ１３０およびシース１０９のオーバーザワイヤ送達を可能にするように構成される、ガイドワイヤ管腔１０５を含むケーブル等の中空管を備えることができる。
【０１２５】
２つの流体送達要素、すなわち、針１４１ａおよび１４１ｂが、それぞれ、アーム１３２ａおよび１３２ｂ内に位置付けられて示されている。針１４１ａおよび１４１ｂは、典型的には、２０から３５ゲージの間、または２３から２７ゲージの間のゲージを伴う針等の金属針を備える。針１４１ａおよび／または１４１ｂは、約３０°の傾斜角等の１０°から６０°の間の傾斜角を伴う端部等の傾斜端を備えてもよい。針１４１ａおよび１４１ｂは、流体送達管を介して、１つ以上の流体を針１４１ａおよび１４１ｂに送達することができるように、図１を参照して説明される流体送達管１２１等の１つ以上の流体送達管に流体的に取り付けられる。針１４１ａおよび／または１４１ｂは、筋層または漿膜層等の組織の深層の貫通を回避または最小限化しながら、好ましくは、粘膜下層等の組織の１つの形態を貫通するため等に、特定の鋭さまたは他の貫通特性を備えてもよい。針１４１ａおよび／または１４１ｂは、７ｍｍ未満等の１０ｍｍ未満の露出長まで前進させられるように構築および配置されてもよい。針１４１ａおよび１４１ｂは、以下の図５および１０を参照して説明されるように、それぞれ、開口部１３１ａおよび１３１ｂ内にとどまるように構築および配置されてもよい。開口部１３１ａおよび１３１ｂに向かって、および／またはその中へ組織を引き込むため等に、真空を開口部１３１ａおよび１３１ｂに印加することができる。代替として、または加えて、針１４１ａおよび１４１ｂは、以下の図４Ｂを参照して説明されるように、それぞれ、開口部１３１ａおよび１３１ｂから外へ前進するように構築および配置されてもよい。
【０１２６】
ここで図４Ａを参照すると、アーム１３２ａおよび１３２ｂの中間部分がシース１０９の軸から半径方向に延在するように、ケーブル１０３が後退させられている。開口部１３１ａおよび１３１ｂは、対応して、示されるように半径方向に延在する。針１４１ａおよび１４１ｂは、示される展開前位置にとどまる。
【０１２７】
図４Ｂを参照すると、拡張可能アセンブリ１３０が管腔壁組織等の組織に対して位置付けられるときに、針１４１ａおよび１４１ｂが１つ以上の組織層の中へ貫通するように、針１４１ａおよび１４１ｂは、開口部１３１ａおよび１３１ｂから退出するように前進させられている。針１４１ａおよび１４１ｂの前進は、示されていないが、図１のハンドル１１０を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、組み合わせて、または独立して行われてもよい。代替実施形態では、針１４１ａおよび１４１ｂは、以下の図５および１０の組織拡張デバイスを参照して説明されるように、前進中に、それぞれ、開口部１３１ａおよび１３１ｂから退出しない。これらの実施形態では、開口部１３１ａおよび１３１ｂの中へ組織を引き込むように、真空が印加され、針１４１ａおよび１４１ｂは、前進させられたときに捕捉組織を貫通する。
【０１２８】
ここで図５を参照すると、本発明の概念と一致する、自己拡張アセンブリを含む、組織拡張デバイスの遠位部分の側面および端面図が図示されている。図１のデバイス１００に類似する組織拡張デバイス等の組織拡張デバイスは、展開（例えば、半径方向拡張）状態で拡張可能アセンブリ１３０を含む。拡張可能アセンブリ１３０は、シース１０９の近位端上に搭載されたハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シース１０９から退出するように軸方向に前進させられている、シャフト１０１の遠位端に取り付けられる。いくつかの実施形態では、拡張可能アセンブリ１３０が内視鏡の作業チャネルを通して前進させられたとき等に、シース１０９は、内視鏡を備える。拡張可能アセンブリ１３０は、それぞれ、近位区画１３３ａ、１３３ｂ、および１３３ｃと、取り付けられた遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃとを備える、３つの支持アーム等の少なくとも３つの支持アームを備える。近位区画１３３ａ、１３３ｂ、および１３３ｃは、典型的には、金属管またはプラスチック管等の中空または部分的に中空の管であり、流体送達要素を摺動可能に受容し、それぞれ、開口部１３１ａ、１３１ｂ、および１３１ｃを含むように構成される。遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃは、典型的には、シース１０９等の圧縮管によって包囲されていないときに、拡張可能アセンブリ１３０を半径方向拡張状態にさせるため等に、図５に示される配向で弾性的に付勢される。拡張可能アセンブリは、拡張または収縮幾何学形状で弾性的に付勢されるステンレス鋼および／またはＮｉｔｉｎｏｌ等の弾性的に付勢された金属から構築されてもよい。いくつかの実施形態では、アセンブリ１３０は、シース１０９および／または内視鏡の作業チャネル等の管の管腔内に挿入されたとき等に、半径方向圧縮状態に移行するように構成される。遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃは、湾曲配向で形成されるＮｉｔｉｎｏｌまたはステンレス鋼等の弾性の生体適合性材料を含むことができる。遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃは、平板材料または丸い管を備えてもよい。遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃの遠位端は、区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃの遠位端の位置を包囲して維持する、先端１３９に取り付けられる。代替実施形態では、遠位区画１３４ａ、１３４ｂ、および１３４ｃは、単一のシートで加工され、または別様に、先端１３９を伴って、または伴わずに、それらの遠位端が接続されるように加工されてもよい。先端１３９は、シリコーンまたは他の生体適合性ポリマー等の非外傷性材料によって覆われてもよい。
【０１２９】
各近位区画１３３ａ、１３３ｂ、および１３３ｃは、それぞれ、単一の流体送達要素、すなわち、針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃを含有する。針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃは、それぞれ、単一の流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および１２１ｃにそれぞれ取り付けられる。いくつかの実施形態では、各流体送達管は、図１を参照してそれぞれ説明される、貯留部１２５ａ、１２５ｂ、および１２５ｃ等の組織に注入するための流体の個々の供給部に取り付けられるため等に、ハンドルまで近位に進行する。他の実施形態では、流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および／または１２１ｃのうちの１つ以上は、流体が流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および／または１２１ｃのうちの１つ以上を通して同時に注入されるように、流体源に付着するため等に、相互に流体的に付着する。いくつかの実施形態では、以下の図５Ａおよび５Ｃを参照して説明されるように、真空送達管を通して等、それぞれ、針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃの周囲で、開口部１３１ａ、１３１ｂ、および１３１ｃのうちの１つ以上に印加される真空等の真空が、近位ハンドルポートを介する等して印加される。印加された真空は、針１４１ａ、１４１ｂ、および／または１４１ｃによる組織の貫通中に組織位置を維持するように、および／または後続の針の前進のために開口部１３１ａ、１３１ｂ、および１３１ｃの中へ組織を操作するように、構成されてもよい。いくつかの実施形態では、第２の開口部が、支持アーム１３３ａ、１３３ｂ、および／または１３３ｃのうちの１つまたはそれよりも多くの上に提供され、開口部は、示されていないが、真空源に流体的に取り付けられるように、および１つ以上の力を組織に印加するように構成される。
【０１３０】
ここで図５Ａを参照すると、本発明の概念と一致する、組織拡張デバイスの支持アームの一部の側面断面図が図示されている。流体送達要素は、前進位置で示されており、支持部材は、流体送達要素を包囲する。図５の近位支持アーム１３３ａ、１３３ｂ、および／または１３３ｃの一部等の支持アーム１３３の一部が示されている。支持アーム１３３は、２つの管腔、すなわち、管腔１０７および管腔１０８を備え、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ等の金属材料、あるいは５０Ｄから８０Ｄの間のデュロメータを伴うＰｅｂａｘ(R)等のプラスチック材料等の剛性または可撓性材料で構築されてもよい。管腔１０８
は、針１４１を摺動可能に受容する。流体送達管１２１の遠位端は、密閉結合および／または摩擦係合界面（例えば、針１４１の近位外径部分と管１２１の遠位内径部分との間の界面）を介して等、針１４１の近位端に流体的および機械的に取り付けられる。この取付は、流体密閉を提供するが、それでもなお流体が針１４１の中へ流体送達管１２１を通過することを可能にする。針１４１は、示される前進位置まで等、開口部１３１である、支持アーム１３３の中の陥凹の中へ前進させられるように構築および配置される。針１４１は、傾斜先端を伴う２７ゲージステンレス鋼針等の２５から３０ゲージの間の針を備えることができる。流体送達管１２１は、ステンレス鋼編組を含むポリイミドシャフト等の、編組を含む、プラスチック材料を備えるシャフト等の可撓性シャフトを備えることができる。
【０１３１】
その近位端の上で、管腔１０７は、示されていないが、図１の真空源３４０等のオペレータによって起動可能な真空の供給部に流体的に取り付けられる。管腔１０７は、その遠位端上で開口部１３１に流体的に取り付けられる。開口部１３１は、開口部１３１の中へ引き込まれた組織に、組織に付与された張力ベクトルの好ましい形状および／または好ましいアレイを持たせるため等に、傾斜側壁２３１を備えることができる。使用時、針１４１は、後退状態にあり（例えば、開口部１３１に進入していない）、真空を開口部１３１に印加することができる。組織が開口部１３１の中へ引き込まれた後、針１４１は、図５Ａに示される位置まで（ページの右側に）前進させられ、組織を貫通し、開口部１３１の中へ組織を引き込んで１つ以上の組織層を拡張するように、流体が流体送達管１２１を通して送達されるために準備ができている。
【０１３２】
組織を貫通すると支持を針１４１に提供するように、支持および／または誘導要素である、フェルール１４９が含まれてもよい。フェルール１４９は、針１４１が組織の中へ前進させられるとき等に、針１４１への望ましくない回転、屈曲、および／または捻転を防止するように構成することができる。フェルール１４９は、針１４１の遠位部分に結合されるか、または摩擦係合する、丸い管を備えることができる。フェルール１４９が、０．０２０インチから０．０３６インチの間の外径（例えば、０．０２８インチに近似する直径）を備え、管腔１０８が０．０２７インチから０．０４３インチの直径（例えば、０．０３５インチに近似する直径）を備えるとき等に、フェルール１４９は、管腔１０８の内径に近似する外径を備えることができる。フェルール１４９は、２．０ｍｍに近似する長さ等の１．５ｍｍから２．５ｍｍの間の長さを伴う管状構築物を備えることができる。フェルール１４９は、ステンレス鋼等の金属等の剛性材料を含むことができる。針１４１の遠位端が図５Ａに示される位置まで軸方向に進行すると、フェルール１４９の大部分が管腔１０８内にとどまるように、フェルール１４９を針１４１の上で軸方向に位置付けることができる。
【０１３３】
ここで図５Ｂを参照すると、発明の概念と一致する、前進位置に流体送達要素を伴う、組織拡張デバイスの支持アームの開口部の上面図が図示されている。図５の近位支持アーム１３３ａ、１３３ｂ、および／または１３３ｃの一部、および／または図５Ａの支持アーム１３３の一部等の支持アーム１３３の一部が示されている。支持アーム１３３は、流体送達管１２１および針１４１を摺動可能に受容する。針１４１は、示される前進位置まで等、開口部１３１である、支持アーム１３３の中の陥凹の中へ前進させられるように構築および配置される。開口部１３１は、開口部１３１の中へ引き込まれた組織に、組織に付与された張力ベクトルの好ましい形状および／または好ましいアレイを持たせるため等に、傾斜壁２３１を備えることができる。針１４１および支持シャフト１３３は、針１４１が開口部１３１の中へ引き込まれた組織を通して前進させられたとき等に、（例えば、支持アーム１３３および／または開口部１３１の中心軸に整合させられる）図５Ｂに示される比較的整合した位置を維持するように構築および配置することができる。整合は、図５Ａのフェルール１４９等の針支持および／または整合構成要素を通して達成することができる。いくつかの実施形態では、針１４１および支持アーム１３３のうちの１つ以上等の組織拡張デバイスの１つ以上の構成要素は、針１４１が完全に前進させられたときに、針１４１の遠位端の中の開口部が、図５Ｂに示されるように開口部１３１の中心にあるように、構築および配置される。この位置付けの制御は、以下の図１０を参照して説明されるように針停止部の使用を通して、および／または上記の図１を参照して説明されるハンドル１１０および関連制御装置等のハンドルと一体である１つ以上の制御装置を介して達成することができる。
【０１３４】
いくつかの実施形態では、開口部１３１は、約４ｍｍの軸方向長を備え、針１４１は、針１４１が完全に前進させられ、針１４１の端部の中の開口部が示されるように開口部１３１を中心とするときに、３ｍｍの長さが開口部１３１の中に存在するように構築および配置される。いくつかの実施形態では、開口部１３１は、最大５ｍｍの軸方向長を備える。いくつかの実施形態では、開口部１３１は、最大２ｍｍの幅を備える。
【０１３５】
ここで図５Ｃを参照すると、本発明の概念と一致する、支持アームの代替的な開口部の斜視図が図示されている。図５の近位支持アーム１３３ａ、１３３ｂ、および／または１３３ｃの一部等の支持アーム１３３の一部が示されている。支持アーム１３３は、流体送達管および針等の流体送達要素を摺動可能に受容するように構成される、管腔１０８を含み、流体送達管および流体送達要素は、図示を明確にするために除去されている。支持アーム１３３は、０．０９０インチに近似する直径等の０．０７０インチから０．１００インチの間の直径を備えることができる。支持アーム１３３は、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌ等の金属材料、あるいはＰｅｂａｘ(R)材料等のプラスチック材料等の剛性または可撓性材料で構築されてもよい。管腔１０８は、０．０２０インチから０．０４０インチの間、または約０．０３５インチの直径を伴う円形断面等の図５Ｃに示される円形断面を備えることができる。支持アーム１３３はさらに、図１の真空源３４０等のオペレータによって調整可能な真空源によって供給される真空圧力等の真空圧力の供給部に流体的に取り付けられるように構成される、管腔１０７を含む。管腔１０７は、組織を開口部１３１’の中へ引き込ませるため等に、真空を開口部１３１’等の支持アーム１３３の中の陥凹または開口部に流体的に印加する。管腔１０７は、図５Ｃに示されるように、三日月形の断面を備えてもよい。開口部１３１’はさらに、針等の流体送達要素を受容するように構築および配置される。
【０１３６】
開口部１３１’は、真空が管腔１０７を介して開口部１３１’に印加されたときに、開口部１３１’の中へ引き込まれる組織の量を制限するように構成される突起等の開口部１３１’の側壁に沿った突起２３２を備える。いくつかの実施形態では、突起２３２は、筋層または漿膜層等の深層の拡張を回避しながら、針等の流体送達要素によって組織の中へ送達される１つ以上の流体が、胃腸組織の粘膜下層で組織拡張を発生させるように、十分な組織が開口部１３１’の中へ引き込まれることを可能にするように構築および配置される。加えて、開口部１３１’は、開口部１３１’の中へ引き込まれた組織に、組織に付与された張力ベクトルの好ましい形状および／または好ましいアレイを持たせるため等に、傾斜壁２３１を備える。
【０１３７】
ここで図６を参照すると、本発明の概念と一致する、貫通装置と、非外傷性周辺管とを備える、流体送達要素の側面断面図が図示されている。流体送達要素１４１は、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。いくつかの実施形態では、Ｌ１は、粘膜層を備え、Ｌ２は、粘膜下層を備え、Ｌ３は、上を覆う漿膜層を伴う、または伴わない筋肉層を備える。流体送達要素１４１は、尖った管である貫通装置１４３、典型的には、尖った遠位端を伴う金属ハイポチューブ等の中空または中実管を摺動可能に受容する、丸みを帯びた、または別様に非外傷性の遠位端１４５を含む中空管１４４を備える。管１４４は、端部１４５に比較的近接して位置付けられる、開口部１４２である穴をその壁に含む。管１４４および貫通装置１４３は、示されていないが、上記の図１を参照して説明されるように、近位に進行し、注射用流体の供給部に流体的に接続される、１つ以上の流体送達管を介して等、管１４４と貫通装置１４３との間の空間の中で流体を送達することができるように定寸される。管１４４の遠位端が、深部組織の低膨張性層によって等、閉塞されたときに、管１４４の遠位端から外に、および／または開口部１４２を介して、流体を組織に送達することができる。
【０１３８】
流体送達要素１４１は、貫通装置１４３による組織の中への初期貫通を可能にするように構成され、その後に、以下の図６Ａおよび６Ｂを参照して図示および説明されるように、管１４４を組織の中へ前進させることができる。図６では、貫通装置１４３は、組織層Ｌ１を通して組織層Ｌ２の中へ前進させられている。（図６のように）貫通装置１４３も前進させられている間に、管１４４の前進中に流体の注入を行うことができ、流体がポート１４２を通って優先的に退出し、前進中に層Ｌ２の組織拡張を引き起こす。
【０１３９】
ここで図６Ａを参照すると、管１４４は、貫通装置１４３を経由し、組織層Ｌ１を通して組織層Ｌ２の中へ前進させられている。貫通装置１４３は、組織層Ｌ３の中等の組織の深部の中への流体送達要素１４１のさらなる前進を防止するため等に、貫通装置１４３の遠位端が管１４４内に含有されるように、管１４４の前進および／または貫通装置１４３の後退を介して等、位置付けられる。
【０１４０】
ここで図６Ｂを参照すると、流体は、管１４４の遠位端１４５から、および／または開口部１４２を通って退出し、組織層Ｌ２を拡張させるため等に、貫通装置１４３と管１４４との間の空間の中に注入されている。
【０１４１】
ここで図７を参照すると、本発明の概念と一致する、内部管腔を伴う針を備える、流体送達要素の側面断面図が図示されている。流体送達要素１４０’は、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。流体送達要素１４０’は、管腔１４７を含む、針１４１を備える。針１４１は、典型的には、傾斜端部を備える、尖った遠位先端１４６を備え、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１から動作可能に前進可能であるように構成されてもよい。針１４１は、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うため等に、（例えば、後退させられたときに）回転させられるように構築および配置することができる。管腔１４７は、示されていないが、近位に進行し、注射用流体の供給部に流体的に接続される、１つ以上の流体送達管に流体的に接続される。流体は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上または近位ハンドルに接続されるデバイス上の１つ以上の制御装置を介して等、針１４１の遠位端１４６から外へ組織に送達することができる。
【０１４２】
ここで図８を参照すると、本発明の概念と一致する、ノズルおよび内部管腔を含む、水ジェットを備える、流体送達要素の側面断面図が図示されている。流体送達要素１４０’’は、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。流体送達要素１４０’’は、管腔１４７に流体的に接続されるノズル１４８を備える。Ｅｒｂｅ  Ｅｌｅｋｔｒｏｍｅｄｉｚｉｎ  ＧｍｂＨ（Ｔｕｅｂｉｎｇｅｎ，  Ｇｅｒｍａｎｙ）によって製造されているＥｒｂｅｊｅｔ  ２で使用されるような水ノズル等のノズル１４８は、組織を組織の深層に送達するため等に、１つ以上の組織表面を貫通するように十分な圧力を含む、平行流で示される注入液１５０である、流体の高圧送達を可能にするように構成することができる。ノズル１４８は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１から動作可能に前進可能であるように構成することができる。ノズル１４８は、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うため等に、回転させられるように構築および配置することができる。ノズル１４８は、シャフト１０１の軸に沿った配向で示されているが、ノズル１４８は、１°から１７９°の間、典型的には、１０°から１７０°の間の角度等で、軸外に配向することができる。ノズル１４８は、単一のノズルとして示されているが、複数のノズルを採用することができる。管腔１４７は、示されていないが、近位に進行し、注射用流体の供給部に流体的に接続される、１つ以上の流体送達管に流体的に接続される。上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上または近位ハンドルに接続されるデバイス上の１つ以上の制御装置を介して等、流体をノズル１４８から組織に送達することができる。
【０１４３】
ここで図９を参照すると、本発明の概念と一致する、イオン導入流体送達アセンブリを備える、流体送達要素の側面断面図が図示されている。流体送達要素１４０’’’は、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。流体送達要素１４０’’’は、貯留部１５１と、電極１５２とを備える、イオン導入送達要素とを備える。貯留部１５１は、管腔１４７に流体的に接続される。貯留部１５１および電極１５２は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１から動作可能に前進可能であるように構成することができる。貯留部１５１は、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うため等に、回転させられるように構築および配置することができる。管腔１４７は、示されていないが、近位に進行し、注射用流体の供給部に流体的に接続される、１つ以上の流体送達管に流体的に接続される。電極１５２は、示されていないが、貯留部１５１の中および／または周囲で電極１５２に電場を印加させるように構成される制御ユニットまで近位に進行する、１本以上のワイヤに接続される。電極１５２は、単一の電極として示されているが、複数の電極が採用されてもよい。注入液１５０は、当業者に周知であるイオン導入送達を介して等、電極１５２によって生成される電場によって、少なくとも組織層Ｌ１およびＬ２の中へ駆動されることが可能なイオン流体を含む。電極１５２の起動は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上または近位ハンドルに接続されるデバイス上の１つ以上の制御装置を介して等、達成することができる。
【０１４４】
ここで図１０を参照すると、本発明の概念と一致する、側面陥凹部分と、保護された針出口ポートとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図が図示されている。デバイス１００は、シャフト１０１の遠位端１０２に、またはその付近に位置付けられる、一体型サイドカー１０６を伴うシャフト１０１を含む。サイドカー１０６は、当業者に公知であるように、シャフト１０１を前進させ、および／または迅速交換送達を介してガイドワイヤを経由して交換することができるように、ガイドワイヤ管腔１０６’を備える。シャフト１０１はさらに、２つの管腔、すなわち、針１４１である流体送達要素を摺動可能に受容することができる第１の管腔１０８と、真空を運搬するように構成される第２の管腔１０７とを備える。シャフト１０１は、シャフト１０１の遠位端１０２に比較的近接して位置付けられる、陥凹１５５である陥凹をその側壁に含む。陥凹１５５は、十二指腸の粘膜下層等の組織の１つ以上の層を拡張するため等に、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けることができる。以下の図１０Ａおよび１０Ｂを参照して説明されるように、示されるような陥凹１５５の中へ組織を引き込むため等に、管腔１０７を介して、印加された真空を陥凹１５５に導入することができるように、開口部１５８が管腔１０７と陥凹１５５との間に位置付けられる。
【０１４５】
針１４１は、示されていないが、上記の図１のデバイス１００を参照して説明されるように、流体の供給部と流体連通している１つ以上の流体送達管等の１つ以上の流体送達管に流体的に接続される、管腔１４７を含む。針１４１は、その遠位端を管腔１０８から退出させて陥凹１５５に進入させるため等に、同様に図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１および管腔１０８の軸に沿って動作可能に前進可能であるように構成される。機械的停止部１５７が、１０８の管腔内に位置付けられる。カラー１５６が機械的停止部１５７と接触するときに、針１４１の前進が制限されるように、カラー１５６が針１４１に取り付けられる。いくつかの実施形態では、針１４１の可能にされた進行を調整するため等に、近位ハンドル上に位置付けられる１つ以上の制御装置を介して等、カラー１５６および／または停止部１５７の位置を調整することができる。いくつかの実施形態では、針１４１が着脱された場合に、針１４１がデバイス１００から退出することを防止するため等に、陥凹１５５の軸方向長より長いように、針１４１の長さが選択される。
【０１４６】
いくつかの実施形態では、デバイス１００は、ケーブル１６６に接続される可視化要素１６５である、撮像構成要素を含む。撮像構成要素１６５は、示されていないが、ケーブル１６６に接続され、デバイス１００の１人以上のオペレータの視界内に位置付けられる、１つ以上の視覚ディスプレイを介して等、画像をオペレータに提供するように構成される。撮像構成要素１６５は、超音波撮像装置、光コヒーレンス領域反射率測定（ＯＣＤＲ）撮像装置、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像装置、走査または構造化照射のいずれか一方を介した共焦点内視顕微鏡検査、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、撮像要素を備えてもよい。ケーブル１６６は、電力を提供するか、または別様に撮像構成要素１６５が画像を提供することを可能にするため等に、電線、光ファイバ、および／または１つ以上の回転シャフトを備えてもよい。十分性を判定するか、または別様に針１４１を介して流体を１つ以上の組織層に送達することによって引き起こされる組織拡張を査定するために、撮像構成要素１６５によって提供される画像を使用することができる。
【０１４７】
ここで図１０Ａを参照すると、シャフト１０１の遠位部分および陥凹１５５は、胃腸組織等の組織に近接して位置付けられており、近位ハンドル内にある、および／またはそれに取り付けられた真空源を介して等、真空がポート１５８および管腔１０７を介して陥凹１５５に印加されている。真空が印加されると、陥凹１５５に近接する組織は、図１０Ａで図示されるように、陥凹１５５の中へ引き込まれる。いくつかの実施形態では、陥凹１５５は、腸の幾何学形状の特定の層の組織拡張を正確に引き起こす幾何学形状およびサイズを備える。例えば、陥凹１５５は、筋層を含むことなく、粘膜層（厚さ＜１ｍｍ）を陥凹部分１５５に進入させる幾何学形状およびサイズを備えてもよい。これらの実施形態では、組織が陥凹部分１５５の中へ引き込まれると、海綿状粘膜下層が伸張して拡大し、針１４１の挿入のためのより大きい標的を生成する。管腔１０７を通して印加される真空によって陥凹１５５の中へ組織の全層を引き込むことを防止するために、陥凹１５５の幅の最小限化を使用することができる。いくつかの実施形態では、陥凹１５５は、１．５ｍｍ未満または１．０ｍｍ未満の幅等の２．０ｍｍ未満の幅を備える。陥凹１５５の遠位端が、針１４１の組織貫通に応答して垂直力を提供するとき等に、陥凹１５５の中へ引き込まれた組織の中への針１４１の貫通を向上させるために、陥凹１５５の軸方向長の最小限化を使用することができる。いくつかの実施形態では、陥凹１５５の長さは、４．０ｍｍ未満または３．０ｍｍ未満の長さ等の５．０ｍｍ未満である。いくつかの実施形態では、陥凹１５５は、１．５ｍｍに近似する幅と、４．０ｍｍに近似する長さとを備える。いくつかの実施形態では、管腔１０７および針１４１はそれぞれ、上記の図５Ｃを参照して説明される二重管腔の管等の単一の管の中に含有される。
【０１４８】
ここで図１０Ｂを参照すると、管腔１０７の中で真空を維持しながら、針１４１は、図示されるように組織の中へ軸方向に前進させられている。針１４１の前進は、図１のハンドル１１０を参照して説明されるようなハンドルと一体である制御装置等の、シャフト１０１の近位端上の１つ以上の制御装置によって達成することができる。シャフト１０１の近位端上の１つ以上の流体源まで近位に進行する流体送達管を介して等、陥凹部分１５５内に含有される組織の中への針１４１の挿入後である。いくつかの実施形態では、陥凹１５５は、針１４１の先端が陥凹１５５に進入する場所と、針１４１が最初に組織を貫通する場所との間の偏位距離を制限するように、定寸および構成される。この距離を最小限化することにより、組織の集群または伸張を防止するか、または別様に、陥凹１５５内に捕捉された組織の中への針１４１の貫通を向上させることができる。
【０１４９】
図１０、１０Ａ、および１０Ｂのシャフト１０１および陥凹部分１５５は、回転させられるように構築および配置することができる。これらの実施形態では、真空を介して陥凹１５５の中へ一連の組織切片を引き込むため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うことができ、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、その後に、針１４１の複数の前進および流体の送達が続く。
【０１５０】
ここで図１１を参照すると、本発明の概念と一致する、端陥凹部分と、保護された針出口ポートとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図が図示されている。シャフト１０１’および陥凹部分１５５’は、陥凹部分１５５’がシャフト１０１’の遠位端１０２に位置付けられることを除いて、図１０のシャフト１０１および陥凹１５５に類似する。
【０１５１】
シャフト１０１’はさらに、流体送達管１２１、および針１４１である流体送達要素を摺動可能に受容する、第１の管腔１０８を備える。シャフト１０１’はさらに、真空を運搬するように構成される、第２の管腔１０７を備える。陥凹部分１５５’および管腔１０７は、陥凹部分１５５’の中へ組織を引き込み、張力をこの組織に印加して、針１４１による組織の貫通中に遭遇する力に抵抗するように、構築および配置される。
【０１５２】
陥凹１５５’は、十二指腸の粘膜下層等の組織の１つ以上の層を拡張するため等に、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けることができる。上記の図１０Ａおよび１０Ｂを参照して説明されるように、示されるような陥凹１５５’の中へ組織を引き込むため等に、管腔１０７を介して、印加された真空を陥凹１５５’に導入することができるように、開口部１５８’が管腔１０７と陥凹１５５’との間に位置付けられる。
【０１５３】
針１４１は、上記の図１のデバイス１００を参照して説明されるように、その近位端で１つ以上の流体の供給部に取り付けられる、流体送達管１２１に流体的に接続される、管腔１４７を含む。針１４１は、管腔１０８から退出して陥凹１５５’に進入するため等に、同様に上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１’および管腔１０８の軸に沿って動作可能に前進可能であるように構成される。典型的な使用では、シャフト１０１の遠位端１０２が組織に近接して位置付けられ、真空が開口部１５８’を介して印加され、その後、針１４１が捕捉組織の中へ前進させられ、１つ以上の流体が、管腔１０８および流体送達管１２１を介して組織に注入され、１つ以上の組織層を拡張させる。
【０１５４】
ここで図１２を参照すると、本発明の概念と一致する、内視鏡と、前進可能な針とを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図が図示されている。内視鏡１７０は、十二指腸の中の場所まで等、胃腸管を通して等、管腔組織を通して前進させられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。漿膜等の深層を貫通することを回避しながら、胃腸管の粘膜および粘膜下層を貫通するため等に、層Ｌ３の貫通を回避しながら、組織の層Ｌ１およびＬ２を貫通するように針１４１を軸方向に前進させることができるように、内視鏡１７０は、内視鏡デバイスに共通する１つ以上の操縦制御装置を介して、その遠位端を偏向させている。
【０１５５】
管腔１４７を含む針１４１は、１つ以上の制御装置を介して等、内視鏡１７０の作業チャネル１７２から動作可能に前進可能であるように構成されてもよい。内視鏡１７０は、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うため等に、（例えば、針１４１が後退させられたときに）回転させられるように構築および配置することができる。針１４１および管腔１４７は、接合継手１２２を介して流体送達管１２１（例えば、ハイポチューブ）に流体的に接続される。管腔１４７は、流体送達管１２１の管腔１４７’に流体的に取り付けられる。いくつかの実施形態では、管腔１４７’は、流体送達管１２１を通して流体を送達するために必要とされる圧力を低減させるため等に、図１２に示されるような管腔１４７より大きい直径である。流体送達管１２１は、近位に進行し、シリンジまたはポンプアセンブリ等の注射用流体の供給部に流体的に接続される。流体は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上または近位ハンドルに接続されるデバイス上の１つ以上の制御装置を介して等、針１４１の遠位端から外へ組織に送達することができる。
【０１５６】
いくつかの実施形態では、針１４１および／または流体送達管１２１は、組織層Ｌ２が拡張すると、針１４１が管腔の中心に向かって平行移動することができるように、管腔圧潰を伴わずに撓曲を可能にする、可撓性および半径方向支持を備える。
【０１５７】
内視鏡１７０は、オペレータが、組織の中への針１４１の貫通、ならびに示される層Ｌ２等の１つ以上の組織層の拡張を可視化することを可能にするように位置付けられる、カメラ１７１を含む。いくつかの実施形態では、注入された流体は、組織拡張の量を定量化するか、または別様に査定するために使用することができる、染料または他の可視化可能な着色剤を含む（例えば、ある場所で可視化される色が深いほど、その場所での拡張が厚い）。代替として、または加えて、内視鏡１７０は、超音波撮像装置、光コヒーレンス領域反射率測定（ＯＣＤＲ）撮像装置、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）撮像装置、およびこれらの組み合わせから成る群から選択されるデバイス等の別の可視化デバイスを備えてもよい。内視鏡１７０はさらに、可視光および／または赤外光を送達するため等に、ＬＥＤ１７３等の光源を備えることができる。内視鏡１７０はさらに、以下の図１８を参照して説明される組織操作デバイス等の組織操作デバイスを摺動可能に受容するように定寸される、作業チャネル等の第２の作業チャネル１７４を備えることができる。
【０１５８】
ここで図１３を参照すると、本発明の概念と一致する、複数の針と、流体分散マニホールドとを備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面図が図示されている。拡張可能アセンブリ１３０は、シャフト１０１の遠位端１０２より遠位に示されている。拡張可能アセンブリ１３０は、示される支持アーム１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃ等の少なくとも３つの支持アームを備える。支持アーム１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃは、図１３に示される半径方向拡張状態で弾性的に付勢することができる。いくつかの実施形態では、拡張可能アセンブリ１３０は、シャフト１０１の中への拡張可能アセンブリ１３０の後退が、拡張可能アセンブリ１３０を半径方向に圧縮させるように、シャフト１０１によって摺動可能に受容される。他の実施形態では、拡張可能アセンブリ１３０は、作業チャネルが拡張可能アセンブリを半径方向に圧縮する内視鏡を通して、拡張可能アセンブリ１３０が挿入されるときに、シャフト１０１に対して固定されてもよい。先端１３９は、支持アーム１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃの遠位端を接続および／または包囲することができ、先端１３９は、エラストマーまたは他の比較的軟質の材料等の非外傷性カバーを含んでもよい。代替実施形態では、拡張可能アセンブリ１３０は、相互から１８０°に位置付けられる２つの支持アーム１３２ａおよび１３２ｂ等の２つの支持アームを備える。
【０１５９】
支持アーム１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃは、それぞれ、開口部１３１ａ、１３１ｂ、および１３２ｃである、半径方向外向きに対面する開口部をそれぞれ備えてもよい。針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃ等の流体送達要素は、それぞれ、アーム１３２ａ、１３２ｂ、および１３２ｃによって摺動可能に受容される。針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃは、上記で詳細に説明されているように、それぞれ、開口部１３１ａ、１３１ｂ、および１３１ｃから外へ動作可能に前進させられるように構築および配置される。
【０１６０】
針１４１ａ、１４１ｂ、および１４１ｃは、それぞれ、流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および１２１ｃである、流体送達管にそれぞれ取り付けられる。流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および１２１ｃは、弁アセンブリ１６０である流体分散マニホールドに流体的に取り付けられ、それは順に、管腔１０８である単一の流体送達管に流体的に取り付けられる。管腔１０８は、上記で詳細に説明されているように、近位に進行し、１つ以上の注射用流体源に流体的に接続される。
【０１６１】
ここで図１３Ａを参照すると、本発明の概念と一致する、図１３の弁アセンブリ１６０の拡大断面図が図示されている。弁アセンブリ１６０は、その近位端で管腔１０８に接続される。弁アセンブリ１６０は、それぞれ、ピストン１６２ａ、１６２ｂ、および１６２ｃを前進および後退させる、ソレノイド１６１ａ、１６１ｂ、および１６１ｃを含む、３組のソレノイドおよびピストンを備える。ピストン１６２ａ、１６２ｂ、および１６２ｃは、各管と管腔１０８との間の流路を開放または閉鎖させるため等に、流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および１２１ｃの中に位置付けられる。ワイヤ１６３のケーブルが、その遠位端上でソレノイド１６１ａ、１６１ｂ、および１６１ｃに取り付けられる。ワイヤ１６３は、ハンドルに含まれ、オペレータが、独立して流体を流体送達管１２１ａ、１２１ｂ、および１２１ｃのうちのいずれかまたは全てに流動させることを可能にするように構成される、制御回路等まで、近位に進行する。
【０１６２】
ここで図１３Ｂを参照すると、本発明の概念と一致する、図１３の支持アームの拡大断面図が図示されている。支持アーム１３２ａは、針１４１ａである流体送達要素を摺動可能に受容するように構成される、近位区画１３３ａを備え、開口部１３１ａを含む。針１４１ａおよび取り付けられた流体送達管１２１ａは、オペレータが針１４１ａを前進させることを可能にするように構成される、図１のハンドル１１０等の近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、前進させられている。いくつかの実施形態では、針１４１ａが前進させられると、開口部１３１ａに近接して位置付けられる斜面１３６ａ、および典型的には、胃腸組織の１つ以上の層等の組織の１つ以上の層を貫通するため等に、所定の軌道で針１４１ａを指向するように構成される硬質表面と接触する。
【０１６３】
ここで図１４を参照すると、本発明の概念と一致する、ばね荷重針注入器を備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図が図示されている。シャフト１０１は、遠位端１０２を含み、針１４１等の流体送達要素を包囲する。注入アセンブリ１９０が含まれ、オペレータが、組織の中への所定の距離および／または所定の力の自動前進等の針１４１のばね力駆動前進を引き起こすことを可能にするように構成される。シャフト１０１の内壁に取り付けられる突起１９７である、随意的な機械的停止部が含まれてもよい。
【０１６４】
注入アセンブリ１９０は、一方の端部上で針１４１に、その他方の端部上でシャフト１０１の内壁に取り付けられる、ばね１９１を含む。ばね１９１は、針１４１が図１４に示される後退状態にあるときに、前進力を針１４１に（すなわち、示されるようなページの左側に）及ぼすように位置付けられる。注入アセンブリ１９０はさらに、付勢ばね１９２の一方の端部に取り付けられる制御ロッド１９４を備える、ラッチアセンブリ１９３を含む。付勢ばね１９２の他方の端部は、示されるようなページの左側に向かってロッド１９４への付勢力を生成するため等に、シャフト１０１の内壁に取り付けられる。制御ロッド１９４は、近位に進行し、典型的には、上記の図１を参照して詳細に説明されているように、シャフト１０１の近位端上のハンドル上の前進および後退制御装置に取り付けられる。制御ロッド１９４は、突起１９６である、針１４１の半径方向に延在する部分に解放可能に係合する、枢動ラッチ１９５を動作可能に係合する。図１４に示されるように位置付けられたとき、枢動ラッチ１９５は、ばね１９１がシャフト１０１の遠位端１０２から外へ針１４１を前進させることを防止する、突起１９６を介して、力を針１４１に印加する。
【０１６５】
ここで図１４Ａを参照すると、枢動ラッチ１９４を枢動させ、突起１９６との係合を解放させて、制御ロッド１９４が後退させられている。ばね１９１によって印加される力は、針１４１を示されるようなページの左側に前進させる。いくつかの実施形態では、標的組織層および／または標的組織深度まで等、針１４１を最大距離で前進させる、突起１９７である、機械的停止部が含まれる。前進後、上記で詳細に説明されているように、１つ以上の流体を１つ以上の組織層に送達することができる。
【０１６６】
いくつかの実施形態では、それぞれ示されていないが、突起１９７の位置のオペレータによる調整を可能にするように構成される、スロットおよび固着機構によって摺動可能に受容されるとき等に、シャフト１０１の軸に沿って突起１９７を移動させることができる。上記で詳細に説明されているような近位ハンドル上の１つ以上の制御装置による等の、針１４１の後続の後退は、流体送達を介した組織拡張を支援するように、注入アセンブリ１９０およびラッチアセンブリ１９３を、本デバイスの再配置、および組織の中への針１４１の付加的なばね荷重前進に準備ができている、図１４に示される状態にリセットさせるであろう。注入アセンブリ１９０は、自動流体送達前進、例えば、針１４１の前進を可能にするため、および／または組織貫通の制御された力および／または制御可能な前進距離を可能にするため等に、本明細書で説明される組織拡張デバイスのうちの１つ以上に含まれてもよい。
【０１６７】
ここで図１５を参照すると、本発明の概念と一致する、後退状態で付勢された針を備える、組織拡張デバイスの遠位部分の側面断面図が図示されている。シャフト１０１は、遠位端１０２を含み、針１４１等の流体送達要素を包囲する。付勢アセンブリ１９８は、一方の端部上で針１４１に、その他方の端部上でシャフト１０１の内壁に接続される、ばね１９９を含む。ばね１９９は、図１５に示される後退状態等の後退状態に針１４１を向ける付勢力を提供するように取り付けられ、配向される。
【０１６８】
ここで図１５Ａを参照すると、針１４１は、上記で詳細に説明されているように、近位ハンドルに含まれる１つ以上の制御装置を介して等、（示されるようなページの左側に）前進させられている。ばね１９９は、針１４１を後退させる傾向がある付勢力を課して、延長させられる。付勢アセンブリ１９８は、オペレータが、針１４１等の流体送達要素を前進位置に不慮に残すことを防止するため等に、本明細書で説明される組織拡張デバイスのうちの１つ以上に含まれてもよい。
【０１６９】
ここで図１６を参照すると、本発明の概念と一致する、管腔閉塞アセンブリ、および針を備える流体送達要素の側面断面図が図示されている。針１４１である、流体送達要素は、十二指腸の管腔または他の胃腸管腔等の組織の管腔の中に位置付けられている。組織は、最内層Ｌ１、深層Ｌ２、およびさらなる深層Ｌ３等の複数の層を備える。管腔１４７に流体的に取り付けられる開口部１４２である、側面出口ポートを含む、針１４１は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上の１つ以上の制御装置を介して等、シャフト１０１から動作可能に前進可能であるように構成することができる。シャフト１０１は、完全またはほぼ完全な円周方向組織拡張を生成するため等に、組織の円周の周囲で複数の流体送達事象を行うため等に、（例えば、針１４１が後退させられたときに）回転させられるように構築および配置することができる。管腔１４７は、示されていないが、近位に進行し、注射用流体の供給部に流体的に接続される、１つ以上の流体送達管に流体的に接続される。流体は、上記の図１を参照して説明されるように、近位ハンドル上または近位ハンドルに接続されるデバイス上の１つ以上の制御装置を介して等、針１４１の遠位端から外へ組織に送達することができる。
【０１７０】
管腔を完全または部分的に閉塞するためのアセンブリである、閉塞アセンブリ１８０が、層Ｌ１によって包囲されている管腔の中の１つ以上の流体（例えば、吹送流体）の流動を閉塞するため、および／または組織層Ｌ１、Ｌ２、および／またはＬ３のうちの１つ以上内の流体（例えば、針１４１によって注入される流体、血液、および／または層Ｌ１、Ｌ２、および／またはＬ３内の他の流体）の流動を閉塞するため等に、針１４１に比較的近接して位置付けられる。閉塞アセンブリ１８０は、膨張管１８１を介したバルーン１８２の中への空気、ＣＯ２、および／または生理食塩水等の１つ以上の流体の送達を介して等、動作可能に拡張することができるバルーン１８２等の拡張可能デバイスを含む。膨張管１８１は、上記で説明されているように、近位に進行し、ハンドル上等で膨張ポートまたは他の流体の供給部に接続する。図１６では、バルーン１８２は、まだ拡張されておらず、針１４１は、まだ組織層Ｌ１を貫通していない。代替実施形態では、閉塞アセンブリ１８０は、力を組織の１つ以上の層に印加するように構成される拡張可能ケージまたはバスケット等の別の拡張可能要素を備えてもよい。
【０１７１】
ここで図１６Ａを参照すると、バルーン１８２は、完全または部分円周方向接触を伴って等、組織層Ｌ１に接触するように膨張させられる。膨張のレベルは、示されるようなＬ１、Ｌ２、および／またはＬ３等の１つ以上の組織層を圧縮するように選択されてもよい。
【０１７２】
ここで図１６Ｂを参照すると、針１４１は、組織層Ｌ２の中に開口部１４２を位置付けて、組織層Ｌ１を通して組織層Ｌ２の中へ前進させられている。バルーン１８２は、その膨張状態で維持されている。
【０１７３】
ここで図１６Ｃを参照すると、流体は、示されるように組織層Ｌ２を拡張させて、開口部１４２を通して組織層Ｌ２の中へ前進させられている。膨張状態でのバルーン１８２の維持は、円周方向に、および／またはページ上で示されるようなバルーン１８２の右側への方向に、組織の拡張を指向するため等に、バルーン１８２の位置を越えた流体の移動を低減および／または防止する。
【０１７４】
バルーン１８２は、組織の中への針１４１の貫通部位より遠位に位置付けられて示されているが、代替的な方法では、バルーン１８２を針１４１より近位に配置することができる。閉塞アセンブリ１８０は、単一のバルーン１８２を有して図示されているが、代替実施形態では、針１４１の貫通部位より遠位および／または近位に位置付けられるために、複数のバルーンまたは他の膨張可能要素が含まれてもよい。これらの複数のバルーンの実施形態では、針１４１等の流体送達要素は、第１のバルーンと第２のバルーンとの間に展開されるように構成されてもよい。
【０１７５】
ここで図１７を参照すると、本発明の概念と一致する、オペレータによって調整可能な針軌道ガイドを伴う流体送達要素を含む、組織拡張デバイスの遠位部分が図示されている。シャフト１０１は、遠位端１０２と、遠位端１０２に近接する開口部１３１とを含む。シャフト１０１は、流体送達を支援して１つ以上の組織層を拡張するよう、１つ以上の組織層の中へ前進させられるように構成される針１４１である、流体送達要素を包囲する。針１４１は、針ガイドアセンブリ１１５を通過する。針ガイドアセンブリ１１５は、針ガイド１１７、典型的には、針１４１を摺動可能に受容し、組織の中へ針１４１の遠位部分を指向するように構成される、金属または他の剛性材料を含む。針ガイドアセンブリ１１５はさらに、ガイド１１７によって摺動可能に受容され、その周囲で針ガイド１１７が枢動することができる、ピン１１６である、枢動点を備える。針ガイド１１７は、示されていないが、ケーブル１０４を前進および／または後退させるように構成されるハンドル上のオペレータ制御装置である、制御装置まで近位に進行する、ケーブル１０４に取り付けられる。ケーブル１０４は、針１４１がシャフト１０１の開口部１３１から退出する軌道を変化させるため等に、針ガイド１１７を枢動させるように、前進および／または後退させることができる。図１７では、ケーブル１０４および針ガイド１１７は、針１４１が約９０°でシャフト１０１から退出するように位置付けられる。
【０１７６】
ここで図１７Ａを参照すると、針１４１によって取られる軌道をシャフト１０１の遠位端１０２に向かわせて、ケーブル１０４が回転させられている。
【０１７７】
ここで図１７Ｂを参照すると、針１４１によって取られる軌道をシャフト１０１の遠位端１０２から離して向かわせて（例えば、シャフト１０１の近位端に向かって）、ケーブル１０４が回転させられている。
【０１７８】
ここで図１８を参照すると、本発明の概念と一致する、側孔を伴う針を備える、流体送達要素の側面断面図が図示されている。針は、身体管腔の第２の層の中へ貫通するように前進させられている。流体送達要素は、示されるように、中実先端と、管腔１４７と、開口部１４２である側孔とを含む、針１４１を備える。管腔１４７は、示されていないが、本明細書で説明される流体送達アセンブリ３３０等の流体送達アセンブリに接続するように近位に進行する、１つ以上の流体送達管に流体的に接続される。流体送達アセンブリ３３０は、上記で説明されているように、１つ以上の流体を送達するように構成される。シャフト１０１は、それを通して針１４１が摺動可能に前進させられる、管腔１０８を含む。いくつかの実施形態では、管腔１０８および／またはシャフト１０１の別の管腔は、本明細書で説明される真空源３４０等の真空源に流体的に取り付けられる。真空源３４０は、所定の真空圧力に設定されてもよく、および／またはオペレータによって調整可能であり得る。図１８では、針１４１およびシャフト１０１は、いずれも示されていないが、本明細書の他の実施形態を参照して説明される、内視鏡または他の身体アクセスデバイスの作業チャネルを通して、またはガイドワイヤを経由して等、層Ｌ１、Ｌ２、およびＬ３を含む身体管腔に挿入されている。針１４１は、組織層Ｌ２の中へ前進させられている。針１４１が組織の中へ前進させられると、真空が真空源３４０によって管腔１０８に印加されていてもよい。
【０１７９】
ここで図１８Ａを参照すると、組織層Ｌ２の拡張を引き起こすように、流体が、流体送達アセンブリから管腔１４７および開口部１４２を通して注入されている。注入中に、真空が、真空源３４０を介して管腔１０８に印加されていてもよい。
【０１８０】
ここで図１８Ｂを参照すると、組織操作アセンブリ１７５が、針１４１の組織貫通部位に近接する部位に導入されている。組織操作アセンブリ１７５は、開口部１７８を含む、その遠位端が、組織と接触するように、それを通してプローブ１７７が前進させられているシャフト１７６である、細長い管を備える。真空が、真空源３４０によって、管腔１７９を通して開口部１７８に印加される。真空が、シャフト１０１の管腔１０８に同時に印加されていてもよい。
【０１８１】
ここで図１８Ｃを参照すると、組織操作アセンブリ１７５が再配置されている一方で、力を接触した組織に印加させて、真空が管腔１７９および開口部１７８を介して印加されたままである。印加された力は、拡張した組織の幾何学形状および／または拡張した組織内に含有される流体を、オペレータによって調整させる。いくつかの実施形態では、組織操作は、組織内の流体の流動を指向するため等に、針１４１を介した組織の中への流体の注入中に行われる。印加された力は、拡張した組織面積を調整するため、および／または針１４１による貫通のためのより大きい標的を作成するため等に、組織を「広げさせる」ように使用することができる。
【０１８２】
いくつかの実施形態では、拡張した組織の幾何学形状を調整するために、上記の図１０を参照して説明される可視化要素等の、内視鏡と一体であるか、または内視鏡を通して挿入されるカメラ等の可視化デバイスが使用される。いくつかの実施形態では、種々の力が組織操作アセンブリ１７５によって組織に印加されると、流体が連続的または断続的に注入される。いくつかの実施形態では、第２の組織操作プローブを提供するように、真空がシャフト１０１の管腔１０８に印加される。
【０１８３】
図１８Ｂおよび１８Ｃの組織操作アセンブリ１７５は、真空支援アセンブリを備えるが、力を組織に印加することができるデバイスの多数の形態および構成が、本発明の概念の精神および範囲内と見なされるものである。いくつかの実施形態では、組織マニュピレータは、バルーン、拡張可能リング、真空ポート、一対の関節動作ジョー等の把持器、半径方向に拡張可能なケージ、半径方向に展開可能なアーム、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上を備える。
【０１８４】
ここで図１９を参照すると、本発明の概念と一致する、組織を拡張するため、ならびに標的組織を切除するか、または別様に治療するためのシステムが図示されている。システム３００は、１つ以上の組織部分を含む、標的組織１０を治療するように構築および配置される。システム３００は、その内容が、それらの全体を参照することにより本明細書に組み込まれる、２０１２年１月１８日に出願の「Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０１７３９号、および２０１３年２月２７日出願の「Ｈｅａｔ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｔｉｓｓｕｅ」と題された国際ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／２８０８２号で説明されているもの等の１つ以上の切除デバイスまたは切除要素を含んでもよい。図１９の実施形態では、システム３００は、シャフト３１１ａおよび３１１ｂを備える、複数のフィラメント伸長デバイス３０１を含む。いくつかの実施形態では、デバイス３０１は、最大３００ｃｍの長さ、あるいは十二指腸、空腸、および／または回腸を含む胃腸組織の治療を可能にするように構成される他の長さ等の、６ｍｍ未満の直径および１００ｃｍ以上の長さを伴う可撓性部分を備える。シャフト３１１ａは、遠位端３１２を有する。シャフト３１１ａおよび３１１ｂは、シャフト３１１ａが、シャフト３１１ｂによって摺動可能に受容されるように、定寸および構成される。シャフト３１１ａおよび３１１ｂは、内視鏡３５０の管腔３５１である作業チャネル（例えば、６ｍｍ作業チャネル）を通して挿入されている。シャフト３１１ａおよび３１１ｂは、遠位端３１２から退出して示されている、ガイドワイヤ３７１等のガイドワイヤを経由して挿入されてもよい。
【０１８５】
デバイス３０１は、上記で説明されているように、１つ以上の流体送達要素を備える、拡張可能または他の流体送達アセンブリを備え得る、流体送達アセンブリ１３０を含む。流体送達アセンブリ１３０は、流体を送達して組織の１つ以上の層を拡張するように構築および配置される針１４１である、少なくとも１つの流体送達要素を含む。代替として、または加えて、流体送達アセンブリ１３０は、上記で説明される水ジェットまたは他の流体送達要素等の付加的または代替的な流体送達要素を備えることができる。いくつかの実施形態では、針１４１は、上記の図４Ｂを参照して説明されているように、開口部１３１から退出して組織を貫通することによって、流体を組織に送達するように構築および配置される。他の実施形態では、上記の図５および１０を参照して説明されるように、開口部１３１から退出することなく針１４１が組織を貫通することを可能にして、開口部１３１の中へ組織を引き込むため等に、真空を開口部１３１に印加することができる。システム３００は、真空源３４０によって開口部１３１に印加される真空等の、流体送達アセンブリ１３０の開口部または陥凹に流体的に取り付けることができる真空源３４０等の真空源を含むことができる。
【０１８６】
流体送達アセンブリ１３０は、上記で説明される図４、５、および１３の組織拡張デバイスに含まれる種々の支持アーム等の１つ以上の支持アームを含むことができる。流体送達アセンブリ１３０は、内視鏡の管腔を通して挿入されるため等に、弾性的に付勢されたケージ、または半径方向に圧縮可能に半径方向拡張状態で付勢された他のアセンブリを備えることができる。代替として、流体送達アセンブリ１３０は、半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態まで拡張可能であり得る。流体送達アセンブリ１３０は、拡張される組織に近接して１つ以上の流体送達要素を位置付けるために使用されるバルーン等の拡張可能バルーンを含むことができる。
【０１８７】
デバイス３０１はさらに、拡張可能組織治療要素、すなわち、シャフト３１１ｂに搭載される、拡張可能治療要素３２２ｂを含む。治療要素３２２ｂは、高温または低温流体を含有するように構成されるバルーン、ＲＦエネルギーを送達するように構成される電極のアレイ、または他の治療形態等の治療要素形態のうちの１つ以上等で、標的組織を治療するように、種々の形態で構成されてもよい。一実施形態では、要素３２２ｂは、柔軟バルーン、非柔軟バルーン、圧力閾値を伴うバルーン、柔軟および非柔軟部分を伴うバルーン、流体進入ポートを伴うバルーン、流体出口ポートを伴うバルーン、およびこれらの組み合わせのうちの１つ以上等の拡張可能バルーンを備える。別の実施形態では、治療要素３２２ｂは、組織を切除するために構成される切除要素、およびＲＦエネルギーを送達するように構成されるエネルギー送達要素等のエネルギー送達要素のうちの１つ以上を備える。シャフト３１１ａおよび３１１ｂは、それを通して通過する１つ以上の管腔を含んでもよく、データおよび／またはエネルギーの転送のためのワイヤまたは光ファイバを備えてもよい。シャフト３１１ｂは、高温流体エネルギーまたは他の熱用量のボーラスを送達するため等に、治療送達要素３２２ｂを通して高温流体を送達および／または再循環するように構成される、１つ以上の同心シャフト等の１つ以上のシャフトを備えてもよい。デバイス３０１は、類似および／または異種形態のエネルギーあるいは他の治療を送達するように構成される、２つまたはそれよりも多くの治療要素等の複数の治療要素を備えてもよい。代替実施形態では、流体送達アセンブリ１３０は、拡張可能ではなく、単純に、組織の１つ以上の層を拡張するように流体を送達することが可能な流体送達要素を備える。
【０１８８】
内視鏡３５０は、標準的胃腸内視鏡等の標準的内視鏡、または本発明の概念の組織治療に関連する情報を提供するように構成されるセンサ３５３を含む内視鏡等のカスタマイズされた内視鏡であってもよい。システム３００のセンサ３５３および他のセンサは、熱電対等の熱センサ、組織インピーダンスセンサ等のインピーダンスセンサ、圧力センサ、血液センサ、光センサ等の光学センサ、超音波センサ等の音センサ、電磁場センサ等の電磁センサ、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、センサであってもよい。センサ３５３は、標的組織１０の治療を監視するため、および／または閉ループ方式で標的組織１０を治療するため等に、システム３００の１つ以上の構成要素に情報を提供するように構成されてもよい。エネルギー送達は、１つ以上のセンサ示度値によって修正されてもよい。一実施形態では、アルゴリズムは、送達されるエネルギーの量、送達されるエネルギーの出力、および／またはエネルギー送達の温度を修正するように、１つ以上のセンサ信号を処理する。
【０１８９】
治療要素３２２ｂ、流体送達アセンブリ１３０、および／または針１４１の適正な並置を確認するため等に、化学検出センサ等のセンサが含まれてもよい。この構成では、二酸化炭素センサ等の化学センサを、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０の遠位に配置することができ、二酸化炭素ガス等の流体が、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０の近位に導入される。導入された流体の検出は、標的組織へのエネルギーの不十分な伝達を防止するため、および／または不十分な組織拡張を防止するため等に、治療要素３２２ｂ、流体送達アセンブリ１３０、および／または針１４１の不十分な並置を示し得る。
【０１９０】
内視鏡３５０は、内視鏡３５０および／またはシャフト３１１ａおよび３１１ｂの挿入または除去中等の、標的組織１０の治療に先立って、その間、またはその後に、システム３００のオペレータによって使用される、可視光、超音波、および／または他の可視化デバイス等のカメラ３５２を含んでもよい。カメラ３５２は、胃腸管の内部器官等の内部身体空間および組織の直接可視化を提供してもよい。内視鏡３５０は、空腸内への内視鏡３５０の挿入を可能にするため等に、ガイドワイヤと連結されるか、または別様にそれを含んでもよい。
【０１９１】
システム３００は、身体管腔の吹送を実施するように構成されてもよい。身体管腔は、１つ以上の標準的吹送技法を使用することによって等、加圧されてもよい。吹送流体は、内視鏡３５０の管腔３５４を通して導入することができる。管腔３５４は、近位に進行し、示されていないが、典型的には、空気、ＣＯ２、および／または水源である、吹送液体またはガス源に接続する。代替として、または加えて、吹送流体は、シャフト３１１ａおよび／または３１１ｂを通して、あるいは治療要素３２２ａおよび／または３２２ｂ内のポートを通して等、デバイス３０１によって送達されてもよく、ポートは、示されていないが、同様に示されていない吹送液体またはガス源に流動的に取り付けられる。代替として、または加えて、内視鏡３５０を通して挿入されるように、または内視鏡３５０に沿って位置付けられるように構成される、別個のデバイスは、吹送流体を送達するように構成される１つ以上の管腔を有してもよい。システム３００は、拡張可能治療要素３２２ｂ、流体送達アセンブリ１３０、または示されていないが、経時的に吹送圧力を達成および／または維持することができるように（例えば、吹送流体の望ましくない移動を低減または防止する）、身体管腔を完全または部分的に閉塞するため等に半径方向に拡張するように構成される別の拡張可能デバイス等の、１つ以上の閉塞性要素またはデバイスを含んでもよい。１つ以上の閉塞性要素またはデバイスは、吹送される管腔区画より近位および／または遠位に位置付けられてもよい。
【０１９２】
それぞれ、図１９の治療要素３２２ｂおよび流体送達アセンブリ１３０等の本発明の概念の治療要素および流体送達アセンブリは、固定直径を有してもよく、またはそれらは、拡張可能であり得る。拡張可能要素は、膨張可能バルーン、拡張可能ケージ、半径方向に展開可能なアーム、および同等物を備えてもよい。治療要素は、高温流体からの熱エネルギーの送達のためのバルーンローブのアレイ等のエネルギー送達要素または要素のアレイを含んでもよい。エネルギー送達要素は、１つ以上の異なる形態のエネルギーを送達するように構成されてもよい。エネルギーは、一定または可変規模あるいは他のエネルギーレベルで送達されてもよい。エネルギーは、連続またはパルス状であってもよく、閉ループ方式で送達されてもよい。エネルギー送達は、第２の治療場所が、第１の治療場所より薄いときに、第１の治療場所から第２の治療場所へのエネルギーの減少等、第１の組織場所から第２の場所まで変化させられ得る。代替として、または加えて、エネルギー送達は、送達されるエネルギーの量を調整することによって等、または上記で詳細に説明されているようにエネルギー送達要素を収縮させることによって等、エネルギー送達要素の一部を移動させることによって、単一組織場所への単一印加中に変化させられ得る。
【０１９３】
治療要素３２２ｂは、十二指腸粘膜の完全または部分的破壊等の標的組織の完全または部分的破壊を生じさせるように構成されてもよい。治療要素３２２ｂは、以前に治療されたおよび／または未治療組織を除去するように構成されてもよい。治療要素３２２ｂ内に維持される圧力は、治療の深度を調整する、機械的研削デバイスによって印加される力を調整する、（例えば、組織接触を変化させることによって）熱エネルギー送達中に印加されるエネルギーの量を調整する、およびこれらの組み合わせ等、実施されている治療を調整するように設定し、および／または変化させることができる。
【０１９４】
治療要素３２２ｂは、１つ以上のセンサ３１６ｂを含んでもよい。センサ３１６ｂは、上記で説明されるような１つ以上のセンサであってもよい。センサ３１６ｂは、粘膜および粘膜下組織を区別するため等に、治療要素３２２ｂに近接する組織型を区別するように構成される治療要素３２２ｂに搭載される可視化センサ等の、治療要素３２２ｂによって実施される組織治療に関連する情報を提供するように構成されるセンサであってもよい。代替として、または加えて、センサ３１６ｂは、治療要素３２２ｂに搭載され、治療要素３２２ｂおよび／または治療要素３２２ｂに近接する組織の温度を監視するように構成される温度センサ等の、治療要素３２２ｂによって実施される組織治療に関連する情報を提供するように構成されるセンサであってもよい。
【０１９５】
エネルギー送達および流体輸送ユニット（ＥＤＵ）３３０は、治療要素３２２ｂから１つ以上の流体を送達および抽出するとともに、１つ以上の形態のエネルギーを標的組織に送達するように構成されてもよい。一実施形態では、ＥＤＵ３３０は、温水または生理食塩水等の高温流体の１つ以上の供給をバルーン治療要素に送達するように構成される。これらの実施形態では、ＥＤＵ３３０は、典型的には、１つ以上の蠕動、変位、または他の流体ポンプ等の１つ以上の流体ポンプ、ならびにデバイス３０１の内部または外部の１つ以上の熱交換器または他の流体加熱要素を含む。ＥＤＵ３３０は、１つ以上の流体輸送手段を用いて、治療要素３２２ｂへ、および／またはそこから、流体を急速に送達し、および／または引き出すように構築および配置されてもよい。流体輸送手段は、少なくとも５０ｍｌ／分の流速で流体を送達するように構成されるポンプ、および／または少なくとも５０ｍｌ／分の流速で流体を除去するように構成されるポンプまたは真空源を含んでもよい。ポンプまたは真空源は、高温流体を連続的に交換するように、および／または陰圧プライミング事象を行ってデバイス３０１の１つ以上の流体経路から流体を除去するように構成されてもよい。ＥＤＵ３３０および／またはデバイス３０１は、治療要素３２２ｂと流体連通している流体送達および／または流体引き出し経路の中に１つ以上の弁を含んでもよい。弁は、領域の中への流体の進入を制御するように、および／または領域内の流体の圧力を維持するように構成されてもよい。弁は、約１２秒にわたって治療要素の中で維持される９０℃の流体等の加熱流体から、約３０から６０秒にわたって治療要素の中で維持される４℃から１０℃の間の流体等の冷却流体へ移行するために使用されてもよい。典型的な弁は、ダックビル弁、スリット弁、電子的起動弁、圧力緩和弁、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。ＥＤＵ３３０は、治療要素３２２ｂを急速に膨張および／または収縮させるように構成されてもよい。ＥＤＵ３３０は、デバイス３０１から低温または高温流体を除去するため、および／またはデバイス３０１から気泡を除去するため等に、空気等のガスでデバイス３０１の流体経路をパージするように構成されてもよい。
【０１９６】
別の実施形態では、ＥＤＵ３３０は、少なくとも高周波（ＲＦ）エネルギーを送達するように構成され、システム３００は、ＲＦエネルギーが、単極送達モードで送達され得るように、患者（例えば、患者の背中）に取り付けられるように構成される、接地パッド３３２を含む。代替として、または加えて、治療要素３２２ｂが、ＲＦエネルギーを送達するように構成され、および／またはシステム３００が、図示されないが、典型的には、１つ以上の電極または電気伝導性表面を含む、第２のエネルギー送達要素を含むとき等に、ＥＤＵ３３０は、双極ＲＦモードでエネルギーを送達するように構成されてもよい。
【０１９７】
代替として、または加えて、ＥＤＵ３３０は、胃腸管の粘膜下層の１つ以上の層等の１つ以上の組織層の拡張を引き起こすように、針１４１等の１つ以上の流体送達要素に送達される流体等の流体を組織に送達するように構築および配置されてもよい。流体は、同時および／または連続的に、複数の流体送達要素に送達することができる。ＥＤＵは、制御された圧力または流速等の制御された様式で、または１回の注入あたりの所定の容量等の所定の容量で流体を提供してもよい。
【０１９８】
システム３００は、典型的には、示されていないが、システム３００の１人以上のオペレータが、１つ以上のシステム入力パラメータの入力、ならびに１つ以上のシステム出力パラメータの可視化および／または記録等の１つ以上の機能を果たすことを可能にするように構成される、グラフィカルユーザインターフェースを含む、コントローラ３６０を含んでもよい。典型的なシステム入力パラメータは、バルーン等の治療要素に送達されるべき流体の温度、送達される冷却流体の温度、送達される高温流体の流速、送達される高温流体の容量、ＲＦエネルギー、熱エネルギー、および／または機械的エネルギー等の送達されるエネルギーのタイプ、送達されるエネルギーの累積ジュール数または送達されるエネルギーのピーク量等の送達されるべきエネルギーの量、送達されるエネルギーの組み合わせのタイプおよびレベル、エネルギー送達持続時間、送達されるエネルギーのパルス幅変調率、研磨デバイスが横断する往復運動の回数、標的温度または最大温度等の治療要素のための温度、吹送圧力、吹送持続時間、組織拡張のための流体流速、組織拡張のための流体容量、図１０の陥凹１５５等の陥凹の中へ捕捉するための真空持続時間、図１０の陥凹１５５等の陥凹に印加される真空レベル等の真空圧力レベル、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。システム入力パラメータは、粘膜密度および／または厚さ、粘膜下層注入後の粘膜下層の粘膜「剥離」、ＧＩ管内の標的組織の縦方向場所、針１４１等の流体送達要素による拡張前、拡張中、および／または拡張後の層の厚さ等の組織層厚、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、手技前または手技中パラメータ等の患者生体構造または状態に基づく情報を含んでもよい。典型的システム出力パラメータは、組織および／または治療要素温度情報等の温度情報、バルーン圧力情報または吹送圧力情報等の圧力情報、組織に印加される力のレベルの情報等の力情報、１つ以上のセンサによって記録される患者の生理学的情報等の患者情報、およびこれらの組み合わせを含むが、それらに限定されない。
【０１９９】
コントローラ３６０および／またはシステム３００の１つ以上の他の構成要素は、プロセッサ、メモリ、ソフトウェア、および同等物を含む、電子機器モジュール等の電子機器モジュールを含んでもよい。コントローラ３６０は、典型的には、オペレータが、エネルギー送達ユニット３３０および／または真空源３４０によって等、システム３００の種々の構成要素によって、組織の治療を開始、修正、および中止することを可能にするように構成される。コントローラ３６０は、拡張可能治療要素３２２ｂおよび／または針１４１等の１つ以上の流体送達要素に送達される流体の温度、流速、および／または圧力を調整するように構成されてもよい。コントローラ３６０は、吹送を開始し、および／または吹送圧力を調整するように構成されてもよい。コントローラ３６０は、システム３００の１つ以上のセンサからの信号に基づいて、１つ以上の組織治療パラメータを修正することによって等、エネルギー（例えば、ＥＤＵ３３０から）または他の組織治療を閉ループ方式で送達するように構成されてもよい。コントローラ３６０は、オペレータが今後の使用のために所定のシステム設定を記憶することを可能にするため等に、プログラム可能であり得る。システム３００、ＥＤＵ３３０、および／またはコントローラ３６０は、送達された流体の１つ以上の測定された性質、治療要素の１つ以上の測定された性質、流体送達要素の１つ以上の性質、治療される組織の１つ以上の測定された性質、拡張される組織の１つ以上の測定された性質、およびこれらの組み合わせから成る群から選択されるパラメータに基づいて、１つ以上の治療要素および／または１つ以上の流体送達要素に送達される流体の温度、流速、および／または圧力を修正するように構築および配置されてもよい。
【０２００】
コントローラ３６０およびＥＤＵ３３０は、一定、可変、連続、および断続エネルギー送達プロファイルにおいて、エネルギーを送達するように構成されてもよい。パルス幅変調および／または時分割多重化（ＴＤＭ）が、非標的組織を無傷のまま残しながら、標的組織の切除を確保するため等に、エネルギー送達の精度を達成するように組み込まれてもよい。
【０２０１】
システム３００は、運動伝達要素３３５等の、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０に運動を印加するように構成される機構を含んでもよい。運動伝達要素３３５は、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０が、それぞれ、回転および／または平行移動させられるように、シャフト３１１ａおよび／または３１１ｂを回転および／または軸方向に平行移動させるように構成されてもよい。運動伝達要素３３５は、独立して、または一斉に、治療要素３２２ｂおよび流体送達アセンブリ１３０を回転させるように構成されてもよい。運動伝達要素３３５は、回転モータ、磁気および他の線形アクチュエータ、ならびにシャフト３１１ａおよび／または３１１ｂに動作可能に接続される同等物を含むもの等の、１つ以上の回転または線形駆動アセンブリを含んでもよい。シャフト３１１ａおよび／または３１１ｂは、関連組織治療および／または組織拡張中に、それぞれ、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０を十分に回転および／または平行移動させるために、十分な柱強度および／またはトルク伝達特性を伴って構築される。運動伝達要素３３５は、運動伝達要素３３５、したがって、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０の運動を起動、調整、および／または別様に制御するため等に、コントローラ３６０と通信してもよい。運動伝達要素３３５は、手動で駆動され、および／または自動的に（例えば、モータ）駆動されてもよい。代替として、または加えて、運動伝達要素３３５は、標的組織の第１の部分を治療または拡張する第１の位置から、標的組織の第２の部分を治療または拡張する第２の位置まで、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０を前進または後退させるために使用されてもよい。本実施形態では、治療要素３２２ｂおよび／または流体送達アセンブリ１３０の再配置は、重複治療および／または組織拡張を提供するように構成されてもよい。
【０２０２】
コントローラ３６０は、治療要素３２２ｂへのエネルギー送達の制御等の、エネルギー送達を制御するように構成されてもよい。例えば、治療要素３２２ｂが、ＲＦ電極アレイであり、ＥＤＵ３３０が、ＲＦ発生器を備える場合、コントローラ３６０は、規定された周期にわたって特定量のＲＦエネルギーを提供するようにプログラムされてもよい。別の実施例では、治療要素３２２ｂが、加熱された生理食塩水バルーンである場合、コントローラ３６０は、所望の温度で所望の周期にわたって、図示されないエネルギー伝達管を通して等、加熱された生理食塩水を治療要素３２２ｂに提供し、引き出すように構成することができる。コントローラ３６０は、オペレータが、最初に、エネルギー送達を開始し、次いで、治療要素３２２ｂが、ある周期にわたって組織を切除することを可能にし、その後、オペレータが、エネルギー送達を終了させるように、手動制御のために構成されてもよい。
【０２０３】
システム３００はさらに、撮像デバイス３７０等の１つ以上の撮像デバイスを含んでもよい。撮像デバイス３７０は、患者内に挿入されるように構成されてもよく、シャフト３１１ａおよび／または３１１ｂと一体型である、それに取り付けられる、その中に含有される、および／またはそれに近接するとき等に、視覚的光カメラ、超音波撮像機、光コヒーレンス領域リフレクトメトリ（ＯＣＤＲ）撮像機、および／または光干渉断層（ＯＣＴ）撮像機を備えてもよい。撮像デバイス３７０は、内視鏡３５０の別個の作業チャネルを通して挿入されてもよいが、管腔は、図示されない。一実施形態では、撮像デバイス３７０は、図示されないが、シャフト３１１ａによって囲繞され、典型的には、撮像デバイス３７０を囲繞する面積の多次元画像を作成するように回転および／または平行移動される、シャフトに接続された超音波変換器である。代替として、または加えて、Ｘ線、フルオロスコープ、超音波画像、ＭＲＩ、ＰＥＴスキャナ、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、撮像デバイス等の撮像デバイス３７０は、患者の外部にあり得る。
【０２０４】
システム３００はさらに、組織に近接して位置付けられ、エネルギー送達または他の組織治療事象中に、ある組織への損傷を防止するように構成される、保護キャップ３８０を含んでもよい。保護キャップ３８０は、それを覆ってキャップ３８０を留置し、次いで、ファーター膨大部を保護するよう位置付けることができるように、内視鏡３５０または別の伸長デバイスを用いて送達されてもよい。典型的実施形態では、保護キャップ３８０は、標的組織の治療後、手技中に除去されることによって等、留置から２４時間以内に除去される。
【０２０５】
流体送達アセンブリ１３０に加えて、またはその代替案として、システム３００はさらに、図１の１つ以上の組織拡張デバイス１００、または図２から１８を参照して本明細書で説明される別の組織拡張デバイス等の粘膜下組織拡張デバイス等の標的組織面積を拡張するように構成される、組織拡張デバイス３９０を含んでもよい。組織拡張デバイス３９０は、内視鏡３５０を通して、および／または内視鏡３５０とともに挿入されてもよい。組織拡張は、標的組織の増加したサイズ（例えば、増加した深度）と、治療が有意な有害事象を生じさせない、組織の関連安全域（例えば、粘膜層切除に先立った、拡張された粘膜下層）とにより、エネルギー送達の精度等の治療の精度の必要性を大幅に緩和させることができる。
【０２０６】
システム３００はさらに、患者への全身および／または局所送達のために構成される薬剤等の１つ以上の医薬品または他の薬剤５００を含んでもよい。これらの薬剤は、手技前、手技中、および／または手技後、送達されてもよい。抗生物質、ステロイド、スクラルフェート等の粘膜細胞保護剤、プロトンポンプ阻害薬または他の酸遮断薬、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される薬剤等の薬剤は、治癒を改善するように構成されてもよい。これらの薬剤の代替として、または加えて、手技前および／または手技後食事療法が、採用されてもよい。手技前食事療法は、低糖質および／または低カロリーの食物摂取を含んでもよい。手技後食事療法は、低カロリーおよび／または低糖質の全流動食または食事を備える、食物摂取を含んでもよい。いくつかの実施形態では、組織拡張手技の完了後に送達される利尿薬等の利尿薬または他の流体還元剤が、患者に送達されてもよい。
【０２０７】
典型的実施形態では、システム３００は、慢性的に埋め込まれた構成要素またはデバイスを含まず、挿入から８時間以内に、挿入から２４時間以内に、および／または挿入から１週間以内に除去されるデバイス等の、臨床手技の終了時またはその後すぐに除去される、身体挿入デバイスのみである。代替実施形態では、埋込装置５１０が、含まれてもよい。埋込装置５１０は、ステント、外筒、およびコーティングされたステント、コーティングされた外筒、および／または埋め込まれたポンプ等の薬物送達デバイスのうちの１つ以上を備えてもよい。インプラント５１０等のインプラントを含む実施形態では、胃腸管の管腔壁等へのインプラントの係留を増進するように、粘膜下組織拡張等の組織拡張を行うことができる。
【０２０８】
システム３００の構成要素はそれぞれ、別の構成要素、特に、コントローラ３６０、エネルギー送達ユニット３３０、真空源３４０、運動伝達要素３３５、接地パッド３３２、ならびに内視鏡３５０およびデバイス３０１に可撤性に取り付けられてもよい。
【０２０９】
デバイスおよび方法の好ましい実施形態が、それらが開発された環境を参照して説明されているが、それらは、単に、本発明の原理の例証である。本発明を実行するための前述のアセンブリ、他の実施形態、構成、および方法の修正または組み合わせ、ならびに当業者に明白である、本発明の概念の側面の変形例は、請求項の範囲内であると意図される。加えて、本願は、方法または手技のステップを特異的順序で列挙しているが、いくつかのステップが実施される順序を変更することが可能であって、ある状況では、好都合でさえあり得、以下に記載の方法または手技請求項の特定のステップは、そのような順序の特異性が、請求項に明示的に記載されない限り、順序が特異的であると解釈されないことが意図される。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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