(57)【要約】      （修正有）【課題】気泡の形成を抑制するカテーテルを提供する。【解決手段】内腔を取り囲むシース１２を含むカテーテル１０。内腔１４は、流体を受け入れるように構成されている。シース１２は、親水性材料を含むシース部分を含み、親水性材料は、流体と直接接触する。親水性材料は、内腔１４に沿った空気気泡の形成を抑制するのを助ける。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を取り囲むシースであって、前記内腔は、流体を受け入れるように構成されている、シース
を含むカテーテルであって、
前記シースは内側面及び外側面を有するシース部分を含み、前記シース部分は超音波エネルギーを実質的に透過させる親水性材料を有する撮像窓を含み、前記親水性材料は、前記内側面に沿っており前記流体と直接接触する、カテーテル。
【請求項２】
前記親水性材料が両親媒性物質を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルが撮像カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シース部分が、ポリエチレン材料および親水性材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シース部分が、ポリエチレン材料および親水性材料から本質的になる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シースが、遠位端部および近位端部を有し、前記シース部分が、前記遠位端部上に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シース部分が前記遠位端部全体である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記撮像窓が、前記遠位端部上に配置されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記シース部分が前記カテーテル全体である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記シース部分の表面エネルギーが少なくとも約３５×１０−５ニュートン（約３５ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記シース部分が、親水性材料を含み、少なくとも約４０×１０−５ニュートン（約４０ダイン）の表面エネルギーを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シース部分の表面エネルギーが少なくとも約４５×１０−５ニュートン（約４５ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記シース部分の表面エネルギーが約５０×１０−５ニュートン（約５０ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記流体が表面エネルギーｘを有し、および前記シース部分の表面エネルギーが、ｘ以上である、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０１３年１２月１９日出願の米国仮特許出願第６１／９１８，３６１号明細書の利益を主張し、その内容を、参照することにより本書に援用する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、患者にアクセスし、かつ疾患を診断および治療するために使用される。カテーテルは、一般に、カテーテルを使用しない場合には手術を行わないと到達できないような体内の箇所に到達するための医療行為において使用される。例えば、冠動脈疾患を患っている患者は、その疾患を治療するために経皮的冠動脈インターベンション（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）を受け得る。冠動脈疾患を調べ、ならびに治療デバイスの選択を導くために、血管内カテーテルが使用され得る。カテーテルは、一般に、内腔を画成する長いチューブ状のシースを有する。カテーテルはまた、患者の体内に入る遠位端部と、システムユーザによって制御される近位端部とを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
カテーテルシースは内腔を画成し、医療処置の最中にその内腔を通して医療機器を挿入できる。多くの場合、医療機器が内腔に挿入されてそこを進むとき、空気気泡やガス気泡が内腔内に形成される。これらの気泡は、様々な問題を生じ得る。そのようなものとして、システムユーザは、シースに流体を挿入して、これらの気泡を洗い流すことが多い。しかしながら、洗い流しには時間がかかる。また、場合によっては、気泡は、洗い流しを行った後でも捕捉されたままとなることがある。
【０００４】
いくつかの医療処置では、カテーテルを血管内超音波（ＩＶＵＳ）システムの一部として使用する。標準的なＩＶＵＳシステムは、制御モジュール、撮像カテーテル、およびカテーテルの内腔内に位置決めされたトランスデューサを含む。トランスデューサが内腔を進むときに、トランスデューサは、血管の内壁の画像を生成する。しかしながら、内腔内に捕捉された気泡がＩＶＵＳシステムに干渉して、超音波画像の品質に問題を生じ得る。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
空気気泡またはガス気泡の形成を抑制するカテーテルを提供することが好都合である。気泡の洗い流しを簡単にできるようにするカテーテルを提供することも好都合である。さらに、画質を向上させた撮像カテーテルおよびＩＶＵＳシステムを提供することが好都合である。
【０００６】
以下の図面は、本発明の特定の例を説明するものであり、それゆえ、本発明の範囲を限定しない。図面は、縮尺通りであると述べない限りは、縮尺通りではなく、かつ、以下の詳細な説明の記載と併せて使用されるものとする。以下、本発明の例は、添付の図面と併せて説明し、図面では、同様の参照符号は同様の要素を表す。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】実施形態によるカテーテルの横断面図である。
【図２】実施形態によるシース部分を有するカテーテルの側面図である。
【図３】別の実施形態によるシース部分を有するカテーテルの側面図である。
【図４】別の実施形態によるシース部分を有するカテーテルの側面図である。
【図５】実施形態による撮像カテーテルと、撮像カテーテル内にある撮像コアの縦断面図である。
【図６】血管内の撮像を行えるように構成されたＩＶＵＳシステムの説明に役立つ例である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
以下の詳細な説明は、本質的に例示であり、および本発明の範囲、適用性、または構成を、なんら限定するものではない。むしろ、以下の説明は、本発明の例を実施するためのいくつかの実例を提供する。構築、材料、寸法、および製造プロセスの例は、選択した要素に対して提供され、および全ての他の要素は、本発明の当業者に公知であるものを用いる。当業者は、上述の例の多くは、様々な好適な代替例を有することを認識する。例えば、用語「〜を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を使用するたびに、代替的な実施形態では、「〜を含む」は、「〜から本質的になる」または「〜からなる」と置き換えることができる。
【０００９】
図１は、実施形態によるカテーテル１０の前面断面図である。カテーテル１０は、内腔１４を取り囲むシース１２を含む。内腔１４は、流体を受け入れるように構成される。内腔１４はまた、医療処置の最中に医療機器が摺動式に挿入され得るようなサイズを有する。そのようなものとして、シースの内腔１４の直径は、医療機器の直径よりも大きい。
【００１０】
シース１２はまた、内側面１６および外側面１８を含む。内側面１６は内腔１４を画成し、かつ内腔１４内にある流体と接触する。医療機器がシース１２に挿入されて進むとき、内腔１４の内側面１６に沿って空気気泡が生じ得る。オペレータは、一般に、内腔１４に流体を流入させて、これらの空気気泡を流し出すようにする。しかしながら、洗い流しには時間がかかり、および多くの場合、空気気泡は、洗い流し後も内側面１６に沿って捕捉されたままとなる。
【００１１】
本カテーテル１０はシース部分２４を含み、このシース部分は、内腔１４内の流体と直接接触する親水性材料を含む。シース部分２４における親水性材料は、内腔１４の内側面１６に沿って捕捉される空気気泡の数を減らすのを助ける。親水性材料はまた、捕捉された空気気泡を除去するのを支援する。場合によっては、シース部分２４は、流体と直接接触する親水性材料を含む内側面１６を有する。他の事例では、内側面１６および外側面１８を含むシース部分２４全体が、親水性材料を含む。
【００１２】
親水性材料を含むシース部分２４が、カテーテル１０上の所望の箇所に配置され得る。図２〜４は、シース部分２４の異なる実施形態を示す。図２を参照して説明すると、カテーテル１０は、近位端部２０および遠位端部２２を含む。近位端部２０は、一般的に患者の体外に留まるカテーテル部分である。遠位端部２２は、患者の体内に挿入され得るカテーテル部分である。
【００１３】
いくつかの実施形態では、シース部分２４は、カテーテル１０の遠位端部２２に配置される。場合によっては、シース部分２４は、図２に示すように遠位端部２２全体である。他の事例では、図３に示すように、シース部分２４は、遠位端部２２上に配置された撮像窓２６である。他の実施形態では、図４に示すように、シース部分２４は、カテーテル１０全体である。ここで、カテーテル１０全体は、内腔１４内にある流体と直接接触する親水性材料を含む。
【００１４】
親水性材料は、超音波エネルギーを実質的に透過させる任意の親水性材料とし得る。場合によっては、親水性材料は両親媒性物質を含む。親水性材料を含むことによって、シース部分２４の表面エネルギーを増す。場合によっては、シース部分２４の表面エネルギーは、少なくとも約３５×１０−５ニュートン（約３５ダイン）、少なくとも約４０×１０−５ニュートン（約４０ダイン）、少なくとも約４５×１０−５ニュートン（約４５ダイン）、または少なくとも約５０×１０−５ニュートン（約５０ダイン）である。他の事例では、シース部分２４の表面エネルギーは、内腔１４内にある流体の表面エネルギー以上である。特定の事例では、内腔は、流体として食塩溶液を受け入れ、およびシース部分の表面エネルギーは、食塩溶液の表面エネルギー以上である。
【００１５】
いくつかの実施形態では、シース部分２４は、生体適合性材料および親水性材料の双方を含む。生体適合性材料は、ナイロン、ポリウレタンおよびポリエチレンなどの材料とし得る。場合によっては、シース部分２４は、ポリエチレンおよび親水性材料の双方を含む。特定の事例では、シース部分２４は、米国特許第４，７２８，６９４号明細書、米国特許第５，２４０，９８５号明細書、または国際公開第２００２／０５３６３２号パンフレット（それぞれの内容全体を本願明細書に援用する）に開示されている親水性ポリエチレン材料である。
【００１６】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０は撮像カテーテルである。他の事例では、カテーテル１０は超音波撮像カテーテルである。さらにほかの事例では、カテーテル１０はＩＶＵＳ撮像カテーテルである。図５は、撮像カテーテル１０のシース部分２４の側面断面図である。撮像カテーテル１０は、内腔１４内に撮像コア３０を受け入れるように構成される。撮像コア３０は、トランスデューサハウジング３２および超音波トランスデューサ３４を含む。超音波トランスデューサ３４はまた、電気ケーブル３６に電気的に結合される。超音波トランスデューサ３４は、超音波エネルギーを放出しかつそれを受け取り、および超音波データを生成するように構成される。
【００１７】
撮像コア３０が内腔１４を進むとき、トランスデューサ３４は、血管の内壁の画像を生成する。しかしながら、内腔１４を撮像コア３０が進むことによって、空気気泡も生成し得る。しかしながら、シース部分２４は、流体と接触する親水性材料を含むため、内腔１４に沿った空気気泡の形成は抑制される、および／または空気気泡は、洗浄流体によってより簡単に洗い流される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテル１０は、ＩＶＵＳ撮像システムの一部であるＩＶＵＳ撮像カテーテルである。図６は、ＩＶＵＳシステム１００の説明に役立つ例である。システム１００は、カテーテル１０、変換装置１１９、および計算装置１４０を含む。カテーテル１０２は、近位端部２０と、患者１４４の血管に挿入されるように構成された遠位端部２２とを含む。一例では、カテーテル１０は、大腿動脈を介して患者１４４に挿入されて、患者１４４内の対象の領域まで案内され得る。図６の破線は、患者１４４の体内でのカテーテル１０の遠位端部２２を表す。
【００１９】
いくつかの実施形態は、親水性材料を含むシース部分２４を有するカテーテルの製造方法を提供する。場合によっては、親水性材料は、カテーテルシースの製造に使用されるポリマー押出物に樹脂として追加され得る。ここで、任意の公知のカテーテルの製造方法を使用でき、親水性材料は、ポリマー押出物に追加される。
【００２０】
本発明の様々な例を説明した。いくつかの開示の実施形態を参照して本発明をかなり詳細に説明したが、実施形態は、限定ではなく、例示のために提示される。本発明を組み込む他の実施形態が可能である。当業者は、本発明の趣旨および添付の特許請求の範囲から逸脱せずに、様々な変更、適合、および修正を行い得ることを認識する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年10月16日(2019.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を取り囲むシースであって、前記内腔は、流体を受け入れるように構成されている、シース
を含むカテーテルであって、
前記シースは内側面及び外側面を有するシース部分を含み、前記シース部分は超音波エネルギーを実質的に透過させる親水性材料を有する撮像窓を含み、前記親水性材料は、前記内側面から前記外側面まで前記シース部分に含まれる、カテーテル。
【請求項２】
前記親水性材料が両親媒性物質を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記カテーテルが撮像カテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記シース部分が、ポリエチレン材料および親水性材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記シース部分が、ポリエチレン材料および親水性材料から本質的になる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記シースが、遠位端部および近位端部を有し、前記シース部分が、前記遠位端部上に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シース部分が前記遠位端部全体である、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記撮像窓が、前記遠位端部上に配置されている、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記シース部分が前記カテーテル全体である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記シース部分の表面エネルギーが少なくとも約３５×１０−５ニュートン（約３５ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記シース部分が、親水性材料を含み、少なくとも約４０×１０−５ニュートン（約４０ダイン）の表面エネルギーを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シース部分の表面エネルギーが少なくとも約４５×１０−５ニュートン（約４５ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記シース部分の表面エネルギーが約５０×１０−５ニュートン（約５０ダイン）である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記流体が表面エネルギーｘを有し、および前記シース部分の表面エネルギーが、ｘ以上である、請求項１に記載のカテーテル。