(57)【要約】【課題】経カテーテル人工心臓弁の送達、留置、再配置及び回収において使用されるデバイス及び方法を提供する。【解決手段】人工僧帽弁を心臓に送達及び留置する際に使用される装置及び方法が本明細書に記載される。ある実施形態において、装置は、カテーテルアセンブリ、弁保持チューブ及びハンドルアセンブリを含む。弁保持チューブは、カテーテルアセンブリの基端部分に、そしてハンドルアセンブリの先端部分に着脱自在に連結され得る。ハンドルアセンブリは、ハウジング及び送達ロッドを含む。送達ロッドは、ハウジングに対して遠位側に移動するように作動されて、弁保持チューブ内に配置された人工心臓弁を弁保持チューブからカテーテルアセンブリの細長いシースのルーメン内で遠位側へ移動させるように構成される。カテーテルアセンブリは、ハウジングに対して近位側に移動するように作動されて、人工弁が細長いシースのルーメンの外側に配置されるように構成される。【選択図】図４
2020078584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
送達ルーメンを規定する細長いシースを含むカテーテルアセンブリと、
人工心臓弁を内部で受け入れるように構成された内部領域を規定し、前記カテーテルアセンブリのハブに着脱自在に連結されるように構成された先端部分を有する弁保持チューブと、
ハウジング及び送達ロッドを含むハンドルアセンブリであって、前記ハウジングの先端部分が前記弁保持チューブの基端部分に着脱自在に連結されるように構成されていることで、前記送達ロッドの先端が前記人工心臓弁の近位側で前記弁保持チューブの内部領域内で配置される、ハンドルアセンブリと、を備え、
前記送達ロッドが、前記ハウジングに対して遠位側に移動するように作動されて、前記弁保持チューブ内に配置された前記人工心臓弁を前記弁保持チューブから前記カテーテルアセンブリの前記細長いシース内で遠位側へ移動させるように構成され、
前記カテーテルアセンブリが、前記ハウジングに対して近位側に移動するように作動されて、前記人工弁が前記細長いシースのルーメンの外側に配置されるように構成される、装置。
【請求項２】
前記弁保持チューブ内に配置された時及び前記細長いシース内に配置された時の縮小構成と、非制限で前記細長いシースの外側に配置された時の付勢された拡張性構成と、の間で移動可能である前記人工弁をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハンドルアセンブリが、前記ハンドルアセンブリの前記ハウジングに対して遠位側に前記送達ロッドを移動させるように作動されるように構成されたアクチュエータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ハンドルアセンブリが、前記ハウジングに対して近位側に前記細長いシースを移動させるように構成されたアクチュエータを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記弁保持チューブ内に配置された人工弁に連結されたテザーを、前記ハンドルアセンブリに対して固定された位置に固着させるように構成されたテザー留置メカニズムをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ハウジングが、ウィンドウを含み、前記送達ロッドが、表面に配置された少なくとも１つのマーキングを含み、前記少なくとも１つのマーキングが、前記ウィンドウを通して観察可能であり、前記送達ロッドが前記人工心臓弁を前記細長いシース内で遠位側に移動するように作動されると、前記人工心臓弁の移動距離を示す、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテルアセンブリの前記ハブがポートを含み、
前記装置が、前記ポートから前記細長いシースのルーメンを通して受け入れられるように構成された拡大デバイスをさらに備え、そのため前記拡大デバイスの拡大部材が前記細長いシースの先端の外側に延在し、
前記拡大部材が、膨張されて前記装置に先細の先端を提供するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記拡大部材が、先細の部分と、第１径を有する第１部分と、前記第１径よりも大きな第２径を有する第２部分と、を含み、前記第１部分が前記先細の部分と前記第２部分との間にある、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記先細の部分が、凹面の外面を有する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリが作動された時に、前記弁保持チューブが、前記カテーテルアセンブリと共に近位側へ移動するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
人工心臓弁を縮小構成で内部に受け入れるように構成された装填漏斗アセンブリと、
人工心臓弁を縮小構成で受け入れるように構成された内部領域を規定し、前記装填漏斗アセンブリに着脱自在に連結されるように構成された第１端部、及び第２端部を有する、弁保持チューブと、
ハンドル及び装填リードスクリューを含むハンドルアセンブリであって、前記装填リードスクリューが、前記弁保持チューブの前記第２端部に着脱自在に連結されるように構成される、ハンドルアセンブリと、を備え、
前記ハンドルアセンブリが、テザー留置メカニズム及びアクチュエータノブをさらに含み、前記テザー留置メカニズムが、前記漏斗アセンブリ内に配置された人工心臓弁から延在するテザーを前記ハンドルアセンブリに対して固定された位置に固着するように構成され、
前記アクチュエータノブが、前記装填リードスクリュー及び前記ハンドルに動作的に連結されることで、前記ハンドルと前記装填リードスクリューとの間の相対的移動で、前記人工弁が前記弁保持チューブ内に配置される、装置。
【請求項１２】
前記ハンドルアセンブリが、心出しロッドをさらに含み、前記心出しロットの端部が、前記漏斗アセンブリ内に配置されるように、そして内部に配置された人工心臓弁の一部の中に配置されるように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アクチュエータノブが、前記装填リードスクリューを前記テザー留置メカニズムから離れる方向に移動させるように構成されることで、前記弁保持チューブ及び前記漏斗アセンブリが、前記心出しロットに対して移動し、前記人工心臓弁を前記テザー留置メカニズムから離れる方向に移動させるように構成されることで、前記人工心臓弁が前記弁保持チューブの内部領域内に配置される位置に、前記弁保持チューブが移動させられる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
前記ハンドルが、前記装填リードスクリューに対して前記テザー留置メカニズムに向かう方向に移動させるように構成されることで、前記弁が前記漏斗アセンブリ内に配置される第１位置から、前記弁が前記弁保持チューブの内部領域内に配置される第２位置に、前記弁が前記テザー留置メカニズムに向かう方向に移動させられる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
前記漏斗アセンブリが、外部漏斗及び内部漏斗を含み、前記人工心臓弁を付勢された拡張構成から縮小構成にするために、前記人工心臓弁が、前記外部漏斗と前記内部漏斗との間に配置可能である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１６】
前記心出しロッドが、前記漏斗アセンブリ内で前記人工心臓を心出しするように構成される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
心臓内に留置された人工心臓弁を抜去又は再配置するように構成され、外部シースと、外部拡大器と、内部拡大器と、ハンドルアセンブリと、を含む再捕捉デバイス、を備え、
前記外部シースが第１ルーメンを規定し、
前記外部拡大器が、第２ルーメンを規定し、前記外部シースの前記第１ルーメン内に少なくとも一部が可動的に配置され、
前記内部拡大器が、第３ルーメンを規定し、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に少なくとも一部が可動的に配置され、遠位チップを含み、
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結され、前記外部シースに動作的に連結され、テザー留置メカニズムを含み、前記テザー留置メカニズムが、前記人工心臓弁から延在するテザーを前記ハンドルアセンブリに固着するように構成され、
前記内部拡大器の前記遠位チップが、前記人工心臓弁の近位部分を係合するように構成され、前記人工心臓弁から延在するテザーが、前記テザー留置メカニズムに固着されると、前記内部拡大器が、前記内部拡大器及びテザー留置メカニズムを前記外部拡大器に対して近位側へ移動させるように作動されるように構成されることで、前記人工心臓弁の第１部分が、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に配置され、縮小構成になり、
前記外部シースが、前記外部シースを前記内部拡大器に対して、そして前記外部拡大器に対して遠位側へ移動させるように作動されるように構成されることで、前記人工心臓弁の第１部分の遠位にある前記人工心臓弁の第２部分が、前記外部シースの第１ルーメン内に配置され、縮小構成になる、装置。
【請求項１８】
前記人工心臓弁の第１部分及び前記人工心臓弁の第２部分が、集合的に前記人工心臓弁全体を含むことで、前記人工心臓弁全体が前記外部シース内に配置される、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結された第１アクチュエータと、前記外部シースに動作的に連結された第２アクチュエータと、をさらに含み、前記第１アクチュエータが、前記内部拡大器を前記外部拡大器に対して移動させるように構成され、前記第２アクチュエータが、前記外部シースを前記内部拡大器に対して、そして前記外部拡大器に対して移動させるように構成される、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
心臓内に留置された人工心臓弁を抜去又は再配置するように構成され、外部シースと、外部拡大器と、内部拡大器と、ハンドルアセンブリと、を含む再捕捉デバイスを備える装置であって、
前記外部シースが第１ルーメンを規定し、
前記外部拡大器が、第２ルーメンを規定し、前記外部シースの前記第１ルーメン内に少なくとも一部が可動的に配置され、
前記内部拡大器が、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に少なくとも一部が可動的に配置され、遠位チップを含み、
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結され、前記外部拡大器に動作的に連結された、アクチュエータを含み、前記ハンドルアセンブリが、テザー留置メカニズムをさらに含み、前記テザー留置メカニズムが、前記人工心臓弁から延在するテザーを前記ハンドルアセンブリに固着するように構成され、
前記アクチュエータが、前記内部拡大器に連結された第１ばねと、前記外部拡大器に連結された第２ばねと、に動作的に連結された駆動メカニズムを含み、
前記アクチュエータが、作動されると、前記内部拡大器の遠位チップが、前記人工心臓弁の近位部分に係合するように構成され、前記人工心臓弁から延在するテザーが、前記テザー留置メカニズムに固着されると、前記内部拡大器が、前記外部拡大器に対して近位側に移動するように構成されることで、前記人工心臓弁の第１部分が、前記外部拡大器の第２ルーメン内に引込まれ、縮小構成になり、前記外部拡大器が内部拡大器の後に作動されて、前記外部拡大器を前記外部シースに対して近位側へ移動させることで、前記人工心臓弁の第１部分の遠位にある前記人工心臓弁の第２部分が、前記外部シースの第１ルーメン内に引込まれ、縮小構成になる、装置。
【請求項２１】
前記人工心臓弁の前記第１部分及び前記人工心臓弁の前記第２部分が、集合的に前記人工心臓弁全体を含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記アクチュエータが、さらに前記テザー留置メカニズムに動作的に連結されることで、前記内部拡大器及び前記テザー留置メカニズムが互いに移動するように作動され得る、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記アクチュエータが、さらに前記テザー留置メカニズムに動作的に連結され、前記内部拡大器及び前記外部拡大器が作動されると、前記テザーを巻取りハウジング内に巻き取るように構成された駆動シャフトを前記テザー留置メカニズムが含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２４】
前記第２ばねが、前記第１ばねと異なるばね定数を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２５】
前記第１ばねがコイルばねを含み、前記第２ばねがテープばねを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２６】
前記第１ばねがコイルばねを含み、前記第２ばねがコイルばねを含む、請求項２０に記載の装置。
【請求項２７】
縮小構成で内部に配置された人工心臓弁を有する弁保持チューブを、弁送達デバイスのハンドルアセンブリの先端部分に連結することと、
前記弁保持チューブを前記弁送達デバイスのカテーテルアセンブリのハブに連結することで、前記弁保持チューブが、前記カテーテルアセンブリと前記ハンドルアセンブリとの間に配置されることと、
前記カテーテルアセンブリの先端部分を心臓内へ挿入して、心臓の左心房内へ延設することと、
第１アクチュエータを作動させて、前記カテーテルアセンブリのシースにより規定されるルーメンの先端部分の中へ遠位側へ前記人工心臓弁を移動させることと、
前記第１アクチュエータを作動させた後、第２アクチュエータを作動させて、前記シースを前記ハンドルアセンブリに対して近位側へ移動させることで、前記人工心臓弁が、前記シースの先端の外側及び前記心臓の左心房内に配置されることと、を含む方法。
【請求項２８】
前記人工心臓弁が、前記シースの先端の外側に配置されると、前記人工心臓弁が、付勢された拡張構成をとる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記ハンドルアセンブリが、送達ロッドを含み、前記第１アクチュエータが、前記送達ロッドに動作的に連結され、前記第１アクチュエータを作動させることが、前記送達ロッドを遠位側へ移動させることで、前記送達ロッドが、前記人工心臓弁を前記シースのルーメン内で遠位側へ移動させる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記ハンドルアセンブリが、テザー留置メカニズムを含み、前記方法が、
前記第１アクチュエータを作動させる前に、前記人工心臓弁から延在するテザーを前記テザー留置メカニズムに連結することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記弁保持チューブが、第１端部及び第２端部を含み、前記弁保持チューブを前記ハンドルアセンブリの前記先端部分に前記連結することが、前記弁保持チューブの前記第１端部を前記ハンドルアセンブリの前記先端部分に着脱自在に連結することを含み、
前記弁保持チューブを前記カテーテルアセンブリの前記ハブに前記連結することが、前記弁保持チューブの前記第２端部を前記カテーテルアセンブリの前記ハブに着脱自在に連結することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記カテーテルアセンブリを前記心臓内に挿入する前に、前記カテーテルの前記シースのルーメン内に拡大デバイスを挿入することと、
前記シースの前記先端に外側に配置された前記拡大デバイスの拡大部材を拡張構成に拡張して、前記カテーテルアセンブリが前記心臓内に挿入されると滑らかな移行部を提供することと、をさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記第２アクチュエータを前記作動させた後、前記第１アクチュエータを作動させて、前記送達ロッドを遠位側へ移動させて、前記送達ロッドのルーメン内で前記人工弁の一部を再捕捉することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記第２アクチュエータを作動させた後、前記第２アクチュエータを反対方向に作動させて、前記シースを前記ハンドルアセンブリに対して遠位側へ移動させ、前記シースのルーメン内で前記人工弁の一部を再捕捉することをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
人工心臓弁を弁装填デバイスの漏斗アセンブリ内に配置することと、
前記人工心臓弁を前記漏斗アセンブリ内で付勢された拡張構成から圧縮構成に移行することと、
弁保持チューブを前記漏斗アセンブリに連結することと、
前記弁保持チューブを前記弁装填デバイスのハンドルアセンブリに連結することと、
前記人工心臓弁に連結されたテザーを、前記弁装填デバイスの前記ハンドルアセンブリに着脱自在に連結することと、
前記ハンドルアセンブリに連結されたアクチュエータを作動させて、前記弁保持チューブを前記ハンドルアセンブリに対して移動させることで、前記人工心臓弁が、もはや前記漏斗アセンブリ内に配置されなくなり、前記人工心臓弁を前記圧縮構成に維持しながら、前記弁保持チューブの内部領域内に配置されることと、を含む方法。
【請求項３６】
前記作動させた後、前記弁保持チューブを前記漏斗アセンブリから切り離して、前記弁保持チューブを、前記弁保持チューブの内部領域内に前記圧縮構成で配置された前記人工心臓弁と共に、前記ハンドルアセンブリから切り離すことをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記作動させることが、前記弁保持チューブ及び前記漏斗アセンブリを、前記ハンドルアセンブリに対して、そして前記人工心臓弁に対して移動させることを含むことで、前記人工心臓弁が、前記弁保持チューブの前記内部領域内に配置される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
回収デバイスを心臓内に挿入し、前記回収デバイスの遠位チップを前記心臓内に植込まれた人工心臓弁の近位側に配置することであって、前記回収デバイスが、外部拡大器のルーメン内に可動的に配置された内部拡大器を含み、前記外部拡大器が外部シースのルーメン内に少なくとも一部が配置されることと、
前記回収デバイスの第１アクチュエータを作動させて、前記内部拡大器を近位側へ移動させることで、前記人工心臓弁の第１部分が、前記外部拡大器のルーメン内に縮小構成で配置されることと、
前記回収デバイスの第２アクチュエータを作動させて、前記外部シースを前記外部拡大器及び前記内部拡大器に対して遠位側へ移動させることで、前記人工心臓弁の第２部分が、前記外部シースのルーメン内に縮小構成で配置され、前記第２部分が、前記人工心臓弁の前記第１部分の遠位になることと、
前記回収デバイスを前記外部シースのルーメン内に配置された前記人工心臓弁と共に前記心臓から抜去することと、を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
［0001］  本出願は、開示が全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１５年４月１６日に出願された表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ，  Ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ，  ａｎｄ  Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｖａｌｖｅｓ」の米国特許仮出願第６２／１４８，５７９号の優先権及び利益を主張するものである。本出願はまた、開示が全体として参照により本明細書に組み入れられる、２０１６年３月２３日に出願された表題「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ，  Ｒｅｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ，  ａｎｄ  Ｒｅｔｒｉｅｖａｌ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｖａｌｖｅｓ」の米国特許仮出願第６２／３１２，１３６号の優先権及び利益を主張するものである。
【０００２】
［0002］  経カテーテル人工心臓弁の送達、留置、再配置及び回収において使用されるデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書に記載される。
【背景技術】
【０００３】
［0003］  人工心臓弁は、心臓内に送達及び留置するための特定の難題を提示する可能性がある。心臓弁膜症、そして特に大動脈及び僧帽弁疾患は、米国（ＵＳ）における重大な健康問題であり、ＵＳでは年間およそ９０，０００例の弁置換が実施されている。心臓弁の同所性置換を含む伝統的な弁置換術は、「開心」術が検討される。手短に述べると、当該手術は、胸部の外科的開口、人工心肺装置による体外循環の開始、心臓の停止及び開口、罹患した弁の切除及び交換、ならびに心臓の再起動を必要とする。弁置換術は、典型的には他の部分が健常なヒトでは１〜４％の死亡リスクを伴うが、大部分が体外循環の必要性を原因として、有意に高い疾病率が当該手術に関連する。さらに、開胸術は多くの場合、高齢患者では耐性が低い。したがって当該手術の体外部品の排除は、疾病率の低下をもたらす可能性があり、弁置換療法のコストを有意に抑制する可能性がある。
【０００４】
［0004］  経カテーテル法での大動脈弁の置換は、積極的な研究の対象であるが、僧帽弁に関してはそれほど注目が注がれていない。これは一部として、自然僧帽弁装置に関連する複雑さがより大きいこと、つまり置換プロテーゼの挿入及び係留に関連する難題がより大きいことを反映している。したがって経カテーテル心臓弁置換のための送達デバイス及び方法が必要とされている。同じく、留置された人工心臓弁を再配置及び／又は回収するためのデバイス及び方法が必要とされている。
【発明の概要】
【０００５】
［0005］  人工僧帽弁を心臓に送達及び留置する際に使用される装置及び方法が本明細書に記載される。ある実施形態において、装置は、カテーテルアセンブリ、弁保持チューブ及びハンドルアセンブリを含む。弁保持チューブは、カテーテルアセンブリの基端部分に、そしてハンドルアセンブリの先端部分に着脱自在に連結され得る。ハンドルアセンブリは、ハウジング及び送達ロッドを含む。送達ロッドは、ハウジングに対して遠位側に移動するように作動されて、弁保持チューブ内に配置された人工心臓弁を弁保持チューブからカテーテルアセンブリの細長いシースのルーメン内で遠位側へ移動させるように構成される。カテーテルアセンブリは、ハウジングに対して近位側に移動するように作動されて、人工弁が細長いシースのルーメンの外側に配置されるように構成される。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】［0006］人工僧帽弁が心臓内に植込まれた心臓の一部の断面図である。
【図２】［0007］実施形態による送達デバイスの略図である。
【図３】［0008］実施形態による弁装填デバイスの略図である。
【図４】［0009］実施形態による送達デバイスの上面図である。
【図５】［0010］図４の送達デバイスの分解組立図である。
【図６】［0011］図４の送達デバイスのハンドルアセンブリの側面図である。
【図７】［0012］図６のハンドルアセンブリの側部断面図である。
【図８】［0013］図４の送達デバイスのカテーテルアセンブリの側面図である。
【図９】［0014］図８のカテーテルアセンブリの側部断面図である。
【図１０Ａ】［0015］図４の送達デバイスの弁保持チューブの斜視図である。
【図１０Ｂ】［0016］図１０Ａの弁保持チューブの側部断面図である。
【図１１】［0017］遠位側で作動された送達ロッドを示した図４の送達デバイスのハンドルアセンブリの上面図である。
【図１２Ａ】［0018］第１部分的に作動された位置の送達シースと共に示された図４の送達デバイスの上面図である。
【図１２Ｂ】［0019］第２完全に作動された位置の送達シースと共に示された図４の送達デバイスの上面図である。
【図１３】［0020］別の実施形態による送達デバイスの斜視図である。
【図１４】［0021］実施形態による、そして人工弁のフレームに連結されて示された、再捕捉デバイスの側面図である。
【図１５】［0022］人工弁フレームに係合された第１位置の内部拡大部材と共に示された図１４の再捕捉デバイス及び人工弁フレームの一部の拡大図である。
【図１６】［0023］外部拡大器内に配置された第２位置の内部拡大器（見えない）、ならびに外部拡大器の一部及び外部シース内に捕捉された弁の一部の上に延設された外部シースと共に示された、図１４の再捕捉デバイス及び人工弁フレームの一部の拡大図である。
【図１７】［0024］外部シース内に配置された外部拡大器（見えない）、及び外部シース内に捕捉された弁フレームの一部と共に示された、図１４の再捕捉デバイス及び人工弁フレームの一部の拡大図である。
【図１８】［0025］実施形態による弁装填デバイスの斜視図である。
【図１９】［0026］図１８の弁装填デバイスの分解組立図である。
【図２０Ａ】［0027］図１８の弁装填デバイスの上面図である。
【図２０Ｂ】［0028］図２０Ａの弁装填デバイスの断面図である。
【図２１Ａ】［0029］図１８の弁装填デバイスのハンドルアセンブリの側面図である。
【図２１Ｂ】［0030］図２１Ａのハンドルアセンブリの断面図である。
【図２２Ａ】［0031］図１８の弁装填デバイスのトップキャップアセンブリの側面図である。
【図２２Ｂ】［0032］図１８の弁装填デバイスの外部漏斗の側面図である。
【図２３】［0033］装填デバイスの作動前の第１位置で示された図１８の弁装填デバイスの断面図である。
【図２４】［0034］ハンドルアセンブリから延在するリードスクリューを含む装填デバイスの作動後の第２位置で示された図１８の弁装填デバイスの断面図である。
【図２５】［0035］作動位置にある装填リードスクリューと共に示された、別の実施形態による弁装填デバイスの斜視図である。
【図２６】［0036］実施形態による人工心臓弁を送達する方法の流れ図である。
【図２７】［0037］実施形態によるキットの略図である。
【図２８】［0038］実施形態による拡大デバイスの側面図である。
【図２９】［0039］図２８のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図３０】［0040］拡張構成での図２８の拡大デバイスのバルーン部材の側面図である。
【図３１】［0041］縮小（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）構成での図２８の拡大デバイスのバルーン部材の側面図である。
【図３２】［0042］図３０の詳細部分Ｃの拡大図である。
【図３３】［0043］図３０のバルーン部材の先端図である。
【図３４】［0044］図３０のＤ−Ｄ線に沿った断面図である。
【図３５】［0045］図３０のＥ−Ｅ線に沿った断面図である。
【図３６】［0046］図２８の拡大デバイスのバルーン部材、細長い膨張チューブ、及び細長いガイドワイヤチューブの側面図である。
【図３７】［0047］図３６の詳細部分Ｆの拡大図である。
【図３８】［0048］図３７のＧ−Ｇ線に沿った断面図である。
【図３９】［0049］図２８のバルーン部材及び細長い膨張チューブの側面図である。
【図４０】［0050］図３９の詳細部分Ｈの拡大図である。
【図４１】［0051］図２８の細長い膨張チューブの遠位部分の側面図である。
【図４２】［0052］図４１のＩ−Ｉ線に沿った図４１の細長い膨張チューブの断面図である。
【図４３】［0053］一部が送達シース内に配置されて示された別の実施形態による拡大デバイスのバルーン部材の側面図である。
【図４４】［0054］別の実施形態による再捕捉デバイスの斜視図である。
【図４５】［0055］図４４の再捕捉デバイスの側面図である。
【図４６】［0056］図４４及び４５の再捕捉デバイスの側部断面図である。
【図４７】［0057］別の実施形態による再捕捉デバイスの斜視図である。
【図４８】［0058］図４７の再捕捉デバイスの側面図である。
【図４９】［0059］図４７及び４８の再捕捉デバイスの側部断面図である。
【図５０】［0060］別の実施形態による再捕捉デバイスの斜視図である。
【図５１】［0061］図５０の再捕捉デバイスの側面図である。
【図５２】［0062］図５０の再捕捉デバイスの側部断面図である。
【図５３】［0063］別の実施形態による再捕捉デバイスの斜視図である。
【図５４】［0064］図５３の再捕捉デバイスの側部断面図である。
【図５５】［0065］図５３の再捕捉デバイスの上面図である。
【図５６】［0066］図５５の５６−５６線に沿った断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
［0067］  人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を心臓に送達及び留置する際に使用される装置及び方法が本明細書に記載される。ある実施形態において、本明細書に記載された送達デバイスを用いて、人工心臓弁を留置及び再配置することができる。ある実施形態において、本明細書に記載された送達デバイスは、正確な弁留置を可能にする二段階制御の留置メカニズムを含み得る。本明細書に記載された送達デバイスは、多様な弁サイズを収容し得るシングル３４Ｆｒのオールインワンシステムを含み得る。ある実施形態において、留置された人工心臓弁を再配置及び／又は回収するために用いられ得る再配置及び回収デバイスが、本明細書に記載される。当該再配置及び回収デバイスは、人工弁を再配置及び／又は抜去/回収するために心臓内に植込まれた人工弁の二段階制御の捕捉を含み得る。
【０００８】
［0068］  ある実施形態が、人工僧帽弁を参照しながら本明細書に記載されるが、本明細書に記載された装置及び方法が他の任意のタイプの心臓弁を留置、再配置及び／又は抜去するのに用いられ得ることが、理解されなければならない。例えば本明細書に記載された装置及び方法は、三尖弁、肺心臓弁（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｈｅａｒｔ  ｖａｌｖｅ）又は大動脈心臓弁を留置、再配置及び／又は抜去するのに用いられ得る。さらに本明細書に記載された装置及び方法は、例えば経心尖アプローチ、経心房、経心室又は経血管アプローチ（例えば、経頸静脈、経大腿動脈）など、心臓への様々な送達アプローチから用いられ得る。
【０００９】
［0069］  ある実施形態において、拡大デバイスが、当該送達デバイスに連結され得るか、又は当該デバイス内に組み込まれ得る。ある実施形態において、当該拡大デバイスは、バルーン拡大部材を含み得、例えば送達デバイスのハンドルアセンブリ又はカテーテルアセンブリの中で規定されたポートから挿入され得る。そのような拡大デバイスを、図１３及び図２８〜図４３を参照しながら以下に記載する。拡大デバイスの使用は、人工弁及び／又は心臓（例えば、心房）を損傷するリスクの低減を支援し得る。
【００１０】
［0070］  本明細書に記載されたとおり、ある実施形態において、送達デバイスは、１つ又は複数のアクチュエータを有するハンドルアセンブリと、送達カテーテルアセンブリと、弁保持チューブと、を含み得る。当該弁保持チューブは、ハンドルアセンブリの先端部分に着脱自在に連結され得、送達カテーテルアセンブリのハブに着脱自在に連結され得る。ある実施形態において、当該弁保持チューブは、ハンドルアセンブリに連結され得、当該弁保持チューブとハンドルアセンブリは、送達カテーテルに集合的かつ可動的に連結され得る。ある実施形態において、当該弁保持チューブは、ハンドルアセンブリに連結される前に、カテーテルアセンブリに連結され得る。ある実施形態において、当該弁保持チューブは使用の際、カテーテルアセンブリが心臓に挿入される前に、ハンドルアセンブリに、そしてカテーテルアセンブリに連結される。ある実施形態において、カテーテルアセンブリが心臓に挿入された後に、当該弁保持チューブとハンドルアセンブリが、送達カテーテルアセンブリに集合的かつ可動的に連結され得る。人工弁（例えば、人工僧帽弁）を心臓に送達する手順の際に場合により用いられ得、送達カテーテルのルーメンに受け入れられ得る拡大デバイスもまた、本明細書に記載される。本明細書に記載された送達デバイスを用いて、制御された手法で人工僧帽弁を心臓に留置し、送達カテーテル及び心臓内への人工僧帽弁の漸進的移動を提供し得る。
【００１１】
［0071］  ある実施形態において、装置は、カテーテルアセンブリ、弁保持チューブ及びハンドルアセンブリを含む。当該弁保持チューブは、カテーテルアセンブリの基端部分に、そしてハンドルアセンブリの先端部分に着脱自在に連結され得る。当該ハンドルアセンブリは、ハウジング及び送達ロッドを含む。当該送達ロッドを作動させて、ハウジングに対して遠位側へ移動され、弁保持チューブ内に配置された人工心臓弁を弁保持チューブからカテーテルアセンブリの細長いシースのルーメン内を遠位側へ移動するように構成される。当該カテーテルアセンブリを作動させて、ハウジングに対して近位側へ移動させ、人工弁が細長いシースのルーメンの外側に配置されるように構成される。
【００１２】
［0072］  ある実施形態において、装置は、弁が非縮小構成又は付勢された拡張構成である時に人工心臓弁を内部に受け入れるように構成された装填漏斗アセンブリと、人工心臓弁を縮小構成で受け入れるように構成された内部領域を規定する弁保持チューブと、含む。当該弁保持チューブは、装填漏斗アセンブリ及び第２端部に着脱自在に連結されるように構成された第１端部を有する。当該装置は、ハンドルと装填リードスクリューとを含むハンドルアセンブリをさらに含む。当該装填リードスクリューは、弁保持チューブの第２端部に着脱自在に連結され得る。ハンドルアセンブリは、テザー留置メカニズム及びアクチュエータノブをさらに含む。当該テザー留置メカニズムは、ハンドルアセンブリに対して固定された位置で漏斗アセンブリ内に配置された人工心臓弁から延在するテザーを固着し得る。アクチュエータノブは、装填リードスクリュー及びハンドルに動作的に連結されているため、ハンドルと装填リードスクリューとの間の相対的移動で、人工弁が弁保持チューブ内に配置される。
【００１３】
［0073］  ある実施形態において、装置は、心臓内に留置された人工心臓弁を抜去又は再配置するように用いられ得る再捕捉デバイスを含む。再捕捉デバイスは、外部シース、外部拡大器、内部拡大器、及びハンドルアセンブリを含む。外部シースは、第１ルーメンを規定し、外部拡大器は、第２ルーメンを規定し、少なくとも一部が外部シースの第１ルーメン内に可動的に配置される。内部拡大器は、少なくとも一部が外部拡大器の第２ルーメン内に可動的に配置されており、遠位チップを含む。ハンドルアセンブリは、内部拡大器に動作的に連結され、外部拡張器に動作的に連結されたアクチュエータと、人工心臓弁から延在するテザーをハンドルアセンブリに固着するテザー留置メカニズムと、を含む。当該アクチュエータは、内部拡大器に連結された第１バネに、そして外部拡張器に連結された第２バネに、動作的に連結された駆動メカニズムを含む。アクチュエータを作動させた時、人工心臓弁から延在するテザーがテザー留置メカニズムに固着されると、内部拡大器が外部拡大器に対して近位側へ移動して、人工心臓弁の第１部分が外部拡大器の第２ルーメン内へ引っ張られて、縮小構成になる。外部拡大器は、内部拡大器の後に連続して作動され、外部拡大器を外部シースに対して近位側へ移動するため、人工心臓弁の第１部分の遠位側にある人工心臓弁の第２部分が、外部シースの第１ルーメン内へ引っ張られて、縮小構成になる。
【００１４】
［0074］  ある実施形態において、経カテーテル僧帽弁置換を心臓の僧帽弁輪に送達する方法は、本明細書に記載されたとおり、送達デバイスを用いて経カテーテル僧帽弁プロテーゼを僧帽弁輪の中に留置することを含む。経カテーテル僧帽弁プロテーゼは、弁膜を内部に配置された拡張可能な金属ステント本体から作製され得る。ステント本体は、合成材料又は安定した心膜組織で覆われ得、弁膜は、安定した心膜組織から作製され得る。拡張可能な金属ステント本体は、選択的な心房カフを有し得、当該カフは、合成材料及び／又は安定化された心膜組織から作製された被覆を場合により有し得る。経カテーテル僧帽弁プロテーゼは、圧縮状態でカテーテルを介して留置され得、カテーテルから放出されると拡張し得る。僧帽弁プロテーゼ（本明細書では「人工僧帽弁」又は「人工弁」又は「人工心臓弁」とも称される）は、僧帽弁プロテーゼの基端部分に連結された１つ又は複数のテザーを含み得る。
【００１５】
［0075］  １つ又は複数のテザーの先端は、例えば左心室内に係留され得る。１つ又は複数のテザーを、１つ又は複数のテザーを留める前に所望の張力に締め付け、そして／又は他の方法で調整して、一定の長さを確定し、テザーを、例えば心尖部に固着し得る。本明細書に開示されたデバイス及び方法で送達され得る人工僧帽弁としては、例えば２０１４年５月３０日に出願された表題「Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  Ｍｅｍｂｅｒｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅｓ」の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４０１８８号（「ＰＣＴ出願第’４０１８８号」）、２０１４年６月２５日に出願された表題「Ｔｈｒｏｍｂｕｓ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ  Ｆｅａｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅｓ」のＰＣＴ／ＵＳ１４／４４０４７（「ＰＣＴ出願第’４４０４７号」）、２０１４年１０月２日に出願された表題「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｖａｌｖｅ  ａｎｄ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｓａｍｅ」のＰＣＴ／ＵＳ１４／５８８２６(「ＰＣＴ出願第’５８８２６号」）、及び２０１６年１月６日に出願された表題「Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅｓ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｏｆ  Ｓａｍｅ」のＰＣＴ／ＵＳ１６／１２３０５（「ＰＣＴ出願第’１２３０５号」）に開示されたものを挙げることができ、それらの開示は参照により本明細書に組み入れられる。
【００１６】
［0076］  ある実施形態において、手術用キットは、本明細書に記載された送達デバイスと、本明細書に記載された経カテーテル人工弁を送達する手順で当該送達デバイスと共に用いられ得るアクセサリー部品と、を含み得る。当該送達デバイス及びアクセサリー部品は、滅菌パッケージ内に配置され得る。例えばある実施形態において、キットは、本明細書に記載されたとおり、送達デバイス及び拡大デバイス及び／又は弁装填デバイスを含み得る。ある実施形態において、キットはまた、経カテーテル弁（例えば、人工僧帽弁）、及び／又は心臓内の適所に経カテーテル弁を固着するために用いられ得る心外膜パッドを含み得る。ある実施形態において、キットは、本明細書に記載された回収及び再配置デバイスを含み得る。
【００１７】
［0077］  本明細書で用いられる言語「近位」及び「遠位」はそれぞれ、例えば医療デバイスの、操作担当者に近づく方向及び離れる方向を指す。したがって例えば、患者の身体に最も近い医療デバイスの端部（例えば、患者の身体に接触している、又は患者の体内に配置されている）は、医療デバイスの先端であり、例えば医療デバイスの先端と反対側の端部、及び医療デバイスのユーザー（又はユーザーの手）に最も近い端部は、医療デバイスの基端である。
【００１８】
［0078］  図１は、内部に留置された経カテーテル人工僧帽弁ＰＭＶと、人工僧帽弁ＰＭＶを心臓の心尖部に固着する心外膜係留デバイスＥＡＤと、を有する心臓の左心室ＬＶ及び左心房ＬＡの断面図である。図１は、自然弁輪ＮＡの中に密閉されていて、人工僧帽弁ＰＭＶの心房カフＡＣを用いてそこに保持された人工僧帽弁ＰＭＶと、自然弁尖からの放射状の張力と、取付け部分Ｔｐによって人工僧帽弁ＰＭＶに、そして心外膜係留部ＥＡＤに固着された心室テザーＴと、を示している。本明細書に記載された装置及び方法は、様々な異なるタイプ及び実施形態の心外膜係留デバイス、例えば開示が全体として参照により本明細書に組み入れられる表題「Ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ  Ａｎｃｈｏｒ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」の係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４９２１８号（「ＰＣＴ出願第’４９２１８号」）に記載されたものなど、と併せて用いられ得る。
【００１９】
［0079］  図２は、実施形態による送達デバイスの略図である。送達デバイス１００は、例えば人工僧帽弁などの、心臓内の人工心臓弁を送達及び留置するのに用いられ得る。送達デバイス１００は、カテーテルアセンブリ１３０と、カテーテルアセンブリ１３０に着脱自在に連結され得るハンドルアセンブリ１２０と、ハンドルアセンブリ１２０に、そしてカテーテルアセンブリ１３０に着脱自在に連結され得る弁保持チューブ１２５と、を含む。
【００２０】
［0080］  カテーテルアセンブリ１３０は、ハブ１３２及び送達シース１３６を含む。送達シース１３６は、ルーメン（図２に示されない）を規定し、そこへ弁保持チューブ１２５が挿入されて、以下により詳細に記載されるとおり、弁保持チューブ１２５内に配置される人工弁（図２に示されない）を送達し得る。ある実施形態において、送達シース１３６は、例えば３４Ｆｒの編組シースであり得る。ハブ１３２は、シース１３６の基端に配置されていて、人工弁がシース１３６のルーメン内に挿入される前に最初に導入される内部領域を規定する。使用の際には、ハブ１３２は、心臓の外側に配置されたままであり、シースが心臓内に挿入される時のシースのルーメンへの接近を提供し得る。ハブ１３２はまた、拡大デバイスなどのデバイスが、以下により詳細に記載されるとおり導入され得るポート（図２に示されない）を含み得る。
【００２１】
［0081］  ハンドルアセンブリ１２０は、ハウジング１２２と、ハウジング１２２に連結されたテザー留置及びメカニズム留置連結器（本明細書では「留置メカニズム」とも称される）１２７と、ハウジング１２２から遠位側に延在する送達ロッド１２４と、ハウジング１２２に連結された近位アクチュエータノブ１２６（本明細書では「近位アクチュエータ」又は「第１アクチュエータ」とも称される）と、ハウジングに連結された遠位アクチュエータノブ１２８（本明細書では「遠位アクチュエータ」又は「第２アクチュエータ」とも称される）と、を含む。近位アクチュエータノブ１２６は、送達ロッド１２４に動作的に連結され得、そして以下により詳細に記載されるとおり、送達シース１３６の中で、弁保持チューブ１２５の中に予め装填されていてハンドルアセンブリ１２０に連結された人工心臓弁を遠位側へ移動させる、又は押出すのに用いられ得る。遠位アクチュエータノブ１２８は、送達シース１３６に動作的に連結され得、心臓内への人工弁の留置の際に送達シース１３６を作動又は移動させるのに用いられ得る。例えば人工弁は最初、送達シース１３６の先端部分の中に位置づけられるまで、送達ロッド１２４によって遠位側へ移動され得、その後、心臓内に人工弁を留置するために、送達シース１３６を近位側へ移動させて、人工弁を送達シース１３６の外側及び心臓内に配置する。遠位アクチュエータ１２８は、人工弁の緩やかな制御的留置を提供し得る。ある実施形態において、同じく送達シース１３６を作動させて、心臓内に既に留置されている人工心臓弁を再捕捉して、人工弁を再配置又は抜去し得る。例えば心臓内の弁の最初の留置の際に、弁を再配置させることが望ましい場合がある。送達デバイス１００を作動させて、弁の近位の部分を一部再捕捉してその位置への調整を行い得る。例えば、送達シースを作動させて遠位に移動させ、弁の一部を再捕捉し、その後、弁が再配置された後、再度近位側へ移動させて弁を解放し得る。送達ロッド１２４もまた、人工弁の一部を再捕捉するのに用いられ得る。例えば、人工弁の一部が送達ロッド１２４のルーメン内で再捕捉されるように、送達ロッド１２４を作動させて、ルーメンを規定し得、遠位側へ移動し得る。当該送達デバイスを用いた人工心臓弁の送達及び留置のさらなる詳細を、具体的実施形態を参照しながら以下に示す。
【００２２】
［0082］  弁保持チューブ１２５は、人工僧帽弁（図２に示されない）を弁保持チューブ１２５の内部ルーメン内に圧縮構成で含有又は保持し得る。図３に関して議論されるとおり、ある実施形態において、弁装填デバイス１６０は、人工弁を弁保持チューブ１２５の中に装填して、人工弁が制御的手法で所望の圧縮サイズ及び形状に圧縮されるように用いられ得る。そのような弁装填デバイスもまた、具体的実施形態を参照して以下により詳細に記載される（例えば、図１８〜図２４参照）。弁保持チューブ１２５（内部に人工僧帽弁を含む）は、ハンドルアセンブリ１２０の先端部分に連結され得る。例えば、ハンドルアセンブリ１２０の送達ロッド１２４の先端部分の一部が、弁保持チューブ１２５の内部領域内に受け入れられ得るように、弁保持チューブ１２５が、ハンドルアセンブリ１２０に連結され得る。ある実施形態において、当該弁保持チューブ１２５及びハンドルアセンブリ１２０は、弁保持チューブ１２５をハンドルアセンブリ１２０に着脱自在に連結する嵌合クイックコネクト連結器（ｍａｔｉｎｇ  ｑｕｉｃｋ  ｃｏｎｎｅｃｔ  ｃｏｕｐｌｅｒｓ）を含み得る。弁保持チューブ１２５を送達デバイス２２０に連結する前に、人工弁（弁保持チューブ１２５内の）に連結されたテザー（図示されない）が、送達ロッド１２４によって規定されたルーメンにねじ込まれて、ハンドルアセンブリ１２０から近位側へ延設され得る。
【００２３】
［0083］  弁保持チューブ１２５は、人工心臓弁を心臓に送達する様々な異なる手順に順応するように、様々な長さを有し得る。例えばある実施形態において、弁保持チューブ１２５は、約２ｃｍ〜１５ｃｍの間の長さを有し得る。ある実施形態において、シース１３６は、約１２ｃｍ〜約３８ｃｍの長さを有し得る。ある実施形態において、シース１３６は、約５０ｃｍ〜約１５０ｃｍの長さを有し得る。
【００２４】
［0084］  ある実施形態において、人工心臓弁（例えば、僧帽弁）は、本明細書に記載された送達デバイス１００を用いて、心尖部へ送達され得る、即ち心臓の左心室の心尖を通して送達され得る。そのような心尖送達では、送達デバイス１００は、肋間送達によって心臓及び心膜腔に接近し得る。この場合、シース１３６は、例えば１２〜３８ｃｍの長さを有し得る。
【００２５】
［0085］  別の送達アプローチにおいて、送達デバイス１００は、そのような手順で一般に用いられる硬質チューブシステムの使用を必要とせずに、順方向又は逆行の送達アプローチのいずれかを利用して人工心臓弁を送達し得る。別の実施形態において、送達デバイス１００は、経中隔アプローチを介して心臓に接近し得る。いずれかの例で、長い距離を進まなければならない場合、弁保持チューブ１２５は、例えば６０〜１５０ｃｍの長さを有し得る。
【００２６】
［0086］  テザー留置メカニズム１２７は、ハウジング１２２の基端部分に連結され得、人工弁から延在するテザー（複数可）をハンドルアセンブリ１２０に連結するのに用いられ得る。人工弁に連結された１つ又は複数のテザーが、ハンドルアセンブリ１２０を延設され得、留置メカニズム１２７も挿入され得るか、又はねじ込まれ得る。ある実施形態において、留置メカニズム１２７は、テザーをテザー留置メカニズム１２７に、つまりハンドルアセンブリ１２２に固着するために用いられ得るばねメカニズムを含む。ばねメカニズムを作動させて、テザーを偏向させて（例えば、テザーのニチノールワイヤを屈曲させて）、留置の際にテザーに一定の、又は実質的に一定の荷重（張力）を加え得る。ばねメカニズムはまた、人工弁の留置後の送達デバイスの抜去の際に人工弁に加えられる荷重の調整を可能にし得る。テザーへの張力は、人工弁を移動させるために弛緩され得、その後、テザー及び人工弁を新たな位置に固着するために再度緊張され得る。ある実施形態において、テザー留置メカニズム１２７は、テザーピン留めメカニズム（ｔｅｔｈｅｒ  ｐｉｎｎｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を含む。そのような実施形態において、ピン留め部材が、テザーを穿刺してテザーを留置メカニズム１２７に固着するのに用いられ得る。
【００２７】
［0087］  大きな圧力がかかる圧縮弁により、カテーテルから放出が人工弁を例えば何フィートもの距離、発射し得る留置手順の際に、テザー留置メカニズム１２７が、さらなる安全性を提供し得る。しかし、本明細書で提供される留置メカニズム１２７及び緩やかな調整の留置を提供する能力によって、ユーザーは留置を制御して、弁がシース１３６から不注意に飛び出すのを予防することができる。
【００２８】
［0088］  人工僧帽弁を心臓内に送達及び留置するための１つの例示的使用において、ハブ１３２が、心外膜表面付近の心臓の外側に、又は心外膜と接触して、配置されるように、カテーテルアセンブリ１３０のシース１３６が、患者の心臓の心外膜表面に挿入されて、心臓の左心室を通して左心房に延設され得る。ある実施形態において、シース１３６を心臓内に導入する前に、ガイドワイヤ（図示されない）が心臓内に、そして左心房へ延設される。シース１３６はその後、ガイドワイヤに沿ってねじ込まれ、心臓内に挿入され得る。例えばガイドワイヤは、シース１３６を通してハブ１３２上に配置されたポートの外側へ延設され得る。ある実施形態において、シース１３６を心臓内に挿入する前に、拡大デバイス（図２に図示されない）の先細の先端部分がシース１３６の先端の外側に延設されるように、拡大デバイスが、ハブ１３２のポートからシース１３６のルーメンに挿入され得る。拡大デバイスの先細の先端は、シース１３６の導入部を提供し得、心外膜表面及び僧帽弁輪を通した入口の開口又は拡大を支援し得る。例示的拡大デバイスは、開示全体が参照により本明細書に組み入れられる、２０１４年１０月２９日出願の米国特許出願第１４／５２７，３８２号（「第’３８２号出願」）に記載される。拡大デバイスの他の実施形態が、図１３及び図２８〜図４３を参照しながら本明細書に記載される。シース１３６が心臓内の所望の位置に配置されたら、拡大デバイスが抜去されて、心臓内にシース１３６が残され得る。拡大デバイスのさらなる詳細を、以下に記載する。
【００２９】
［0089］  先に記載されるとおり、弁保持チューブ１２５（人工弁が内部に配置される）は、ハンドルアセンブリ１２０の先端部分に連結され得る。弁から延在するテザーは、送達ロッド１２４にねじ込まれ、ハンドルアセンブリ１２０の基端の外へ延設され得る。弁保持チューブ１２５がハンドルアセンブリ１２０の先端部分に連結され、送達ロッド１２４の先端部分が弁保持チューブ１２５内に配置されながら、弁保持チューブ１２５が、カテーテルアセンブリ１３０のハブ１３２内に挿入されて、ハブ１３２に連結され得る。ある実施形態において、弁保持チューブ１２５のＯ−リング（図１に示されない）は、ハブ１３２内の弁保持チューブ１２５の位置を維持し得る。例えばある実施形態において、弁保持チューブ１２５及びハブ１３２は、弁保持チューブ１２５をハブ１３２に着脱自在に連結するためにＯ−リングを含む嵌合クイックコネクト連結器を含み得る。
【００３０】
［0090］  弁保持チューブ１２５をカテーテルアセンブリに連結して、その後、近位アクチュエータノブ１２６を作動（例えば、回転）させて、送達ロッド１２４を遠位側へ移動させて、送達ロッド１２４の先端が人工弁を弁保持チューブ１２５から送達シース１３６の先端部分に押出し得る。送達ロッド１２４が遠位側へ移動すると、送達ロッド１２４は、ハンドルアセンブリ１２０のハウジング１２２に対して移動し、弁保持チューブ１２５は、ハウジング１２２に関して静止したままであるため、送達ロッド１２４が人工弁を弁保持チューブ１２５から送達シース１３６内へ押出し得る。その後、テザーは、留置メカニズム１２７に固着して、弁をハウジング１２２に固着し得る。その後、人工弁が、送達シース１３６から心臓の左心房内に、又は自然僧帽弁の弁輪内に配置されたままになるように、遠位アクチュエータノブ１２８を作動させて、ハウジング１２２に関して送達シース１３６（及びハブ１３２を介してそれに連結された弁保持チューブ１２５）を引戻し得る、又は近位側へ移動させ得る。人工弁が留置された後、人工弁は、必要に応じて操縦及び再配置され、その後、テザーが、留置メカニズム１２７から解放され得る。その後、テザーは、先に記載されるとおり、例えば心外膜パッド（例えば、図１のＥＡＤ）によって、心臓の心外膜表面へ固着され得る。
【００３１】
［0091］  別の例示的手順において、最初、カテーテルアセンブリ１３０を心臓に挿入し、その後弁保持チューブ１２５及びハンドルアセンブリ１２０をそれに連結するのではなくむしろ、カテーテルアセンブリ１３０が心臓内に挿入される前に、弁保持チューブ１２５がハンドルアセンブリ１２０及びカテーテルアセンブリ１３０の両方に連結され得る。そのような手順において、先に記載されたものと同じステップが、カテーテルアセンブリ１３０を心臓に挿入するため、例えばカテーテルアセンブリ１３０をガイドワイヤに沿って、そして／又は先に記載されたとおり拡大デバイスを用いて挿入するために、用いられ得る。その後、送達デバイス１００を、先に記載されたものと同じ手法で作動させて、人工弁を最初、送達シース１３６内で遠位側へ移動させ、その後、送達シース１３６を近位側へ移動させて、人工弁を心臓内に配置し得る。
【００３２】
［0092］  図３は、弁装填デバイス１６０の略図である。弁装填デバイス１６０は、漏斗アセンブリ１１５と、装填ハンドルアセンブリ１６５と、先に記載された弁保持チューブ１２５と、を含む。弁保持チューブ１２５をハンドルアセンブリ１２０及びカテーテルアセンブリ１３０に連結する前に、人工弁（本明細書では「弁」とも称される）が、弁装填デバイス１６０を用いて弁保持チューブ１２５内に装填される。弁は最初、漏斗アセンブリ１１５内に配置され、弁を付勢された拡張構成から縮小構成にする。漏斗アセンブリ１１５は、外部漏斗１６４と、内部漏斗又は心出しコーン１６２と、を含む。弁は、外部漏斗１６４内に配置され、その後、内部漏斗が、外部漏斗１６４に、それらの間に弁を挟んで連結され、制御された手法で弁を所望の形状及び構成に縮小させる。弁保持チューブ１２５は、弁保持チューブ１２５が先に記載されたハンドルアセンブリ１２０及びカテーテルアセンブリ１３０に連結されたのと類似の手法で、クイックコネクト連結器を介して漏斗アセンブリ１１５及び装填ハンドルアセンブリ１６５に着脱自在に連結され得る。
【００３３】
［0093］  装填ハンドルアセンブリ１６５は、ハンドル１５７（「メイン装填ノブ」又は「アクチュエータ」とも称される）と、弁に連結されたテザーを固着する留置メカニズム１６８と、ハンドル１５７に動作的に連結された装填リードスクリュー１６６と、を含む。弁保持チューブ１２５を漏斗アセンブリ１１５及び装填ハンドルアセンブリ１６５に連結し、弁から延在するテザーを留置メカニズム１６８に固着させて、弁装填デバイス１６０を作動させて、弁を漏斗アセンブリ内で配置させる第１位置から、弁を弁保持チューブ１２５内に配置させる第２位置まで弁を移動させ得る。より具体的には、ハンドル１６７は、回転され得、次にハンドル１６７に関してリードスクリューを移動させ、次に弁保持チューブ１２５及び漏斗アセンブリ１１５をハンドル１６７から離れるように移動させる。弁は、作動（留置メカニズム１６８へのテザーの固着を通して）の際にハンドル１６７に対して固定された位置にある（即ち静止している）ため、漏斗アセンブリ１１５は、ハンドルから離れるように移動し、弁保持チューブ１２５は、弁を覆って移動し、弁を弁保持チューブ１２５の内部領域内に配置する。弁装填デバイス１６０の様々な部品及び操作に関する詳細は、図１８〜図２５及び弁装填デバイス５６０に関連して以下に記載される。
【００３４】
［0094］  図４〜図１２は、一実施形態による送達デバイスを示している。送達デバイス２００は、カテーテルアセンブリ２３０と、カテーテルアセンブリ２３０に着脱自在に連結され得るハンドルアセンブリ２２０と、ハンドルアセンブリ２２０及びカテーテルアセンブリ２３０に着脱自在に連結され得る弁保持チューブ２２５と、を含む。送達デバイス２００は、先に記載された送達デバイス１００と同一又は類似の部品及び特色を含み得、そして同一又は類似の機能を果たし得る。送達デバイス２００は、これまでの実施形態に関して先に記載されたとおり心臓内に人工心臓弁、例えば人工僧帽弁（図示しない）を送達及び留置するために用いられ得る。
【００３５】
［0095］  カテーテルアセンブリ２３０は、ハブ２３２及び送達シース２３６を含む。送達シース２３６は、ルーメン２２１（図９）を規定し、そこで弁保持チューブ２２５の内部領域内に予め配置された人工弁（図示されない）が、人工弁の送達の際に移動され得る。ハブ２３２は、シース２３６の基端に配置され、内部領域を規定し、そこで人工弁は最初、シース２３６のルーメン内への挿入前に導入される。使用の際に、ハブ２３２は、心臓の外側に配置されたままで、心臓内に挿入されると、シース２３６のルーメンへの接近を提供し得る。ハブ２３２はまた、ポート２３７を含み、そこから様々なデバイス、例えば拡大デバイス（図示されない）が、図１３の実施形態に関連してより詳細に記載されるとおり、人工心臓弁の送達の際に挿入及び使用され得る。拡大デバイスの他の実施形態が、図２８〜図４３に関連して以下に記載されており、送達デバイス２００によって用いられ得る。ポート２３７はまた、内部にガイドワイヤを受け入れるために用いられ得る。例えばガイドワイヤは、送達シース２３６の先端からハブ２３２の内部へ、そしてポート２３７から外へねじ込まれ得る。
【００３６】
［0096］  ハンドルアセンブリ２２０は、ハウジング２２２と、ハウジング２２２に連結されたテザー留置メカニズム２２７と、ハウジング２２２に連結された送達ロッド２２４と、ハウジング２２２に連結された近位アクチュエータノブ２２６（「第１アクチュエータ」又は「近位アクチュエータ」とも称される）と、ハウジング２２２に連結された遠位アクチュエータノブ２２８（「第２アクチュエータ」又は「遠位アクチュエータ」とも称される）と、を含む。留置トラベルウィンドウ（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ  ｔｒａｖｕｌｅｌ  ｗｈｉｎｄｏｗ）２２３が、ハウジング２２２上に配置され、人工弁の送達の進み具合を観察するために用いられ得る。例えば送達ロッド２２４は、留置トラベルウィンドウを通して可視になるマーキングを含み得る。マーキングは、例えば数字もしくは文字で標識され得、又は色で暗号化され得る。マーキングは、弁の留置の際に弁が遠位側へ進んだ進み具合又は距離を示し得る。弁の留置の際に送達シースの近位側への移動を示すマーキングもまた、含まれ得る。
【００３７】
［0097］  近位アクチュエータノブ２２６は、送達シース２３６内で、弁保持チューブ２２５の中に予め装填されていてハンドルアセンブリ２２０に連結された人工心臓弁（図示されない）を遠位側へ移動させる、又は押出すのに用いられ得る。例えば、人工心臓弁が送達シース２３６の先端部分の中に配置されるまで、送達ロッド２２４が人工心臓弁に係合して、人工心臓弁を送達シース２３６内で遠位側へ移動させる（押出す）ように、近位アクチュエータノブ２２６が、送達ロッド２２４に動作的に連結され得、送達ロッド２２４を送達シース２３６内でハウジング２２２に対して遠位側へ移動させるために用いられ得る。この実施形態において、近位アクチュエータ２２６が回転され、次にロッド２２４をハウジング２２２に対して移動させる。弁を留置すると、弁保持チューブ２２５が、ハウジング２２２に一定の関係で固着され、このためロッド２２４が作動した時にハウジング２２２に対して移動しない。これにより、ロッド２２４は、弁を弁保持チューブ２２５からハブ２３２内へ、その後、送達シース２３６の先端部分の中へ遠位側へ押出し得る。弁を送達シース２３６の先端内に配置させて、テザーが、留置メカニズム２２７を介してハウジング２２２に固着され得る。
【００３８】
［0098］  遠位アクチュエータノブ２２８は、心臓内への人工弁の留置の際に、送達シース２３６に動作的に連結され得、送達シース２３６を作動又は移動させるために用いられ得る。この実施形態において、図７に示すとおり、遠位アクチュエータノブ２２８は、リードスクリュー２２９に連結され、次に弁保持チューブ２２５に連結される。したがって弁保持チューブ２２５が、ハブ２３２に連結されると、リードスクリュー２２９を作動させて、ハウジングに対して弁保持チューブ２２５及びカテーテルアセンブリ２３０を移動させ得る。例えば先に記載されるとおり、人工弁を心臓内に留置させるために人工弁を送達シース２３６内に配置させて、送達シース２３６をハウジング２２２に対して近位側へ移動させ（遠位アクチュエータノブ２２８を作動させることによる）、人工弁を送達シース２３６の外側及び心臓内に配置する。
【００３９】
［0099］  同じく送達シース２３６を作動させて、人工弁が再配置され得るように、心臓内に既に留置されている人工心臓弁を部分的に再捕捉し得る。例えば、人工弁が上記のとおり留置された後、人工弁が再配置されなければならないことが決定されたら、アクチュエータノブ２２８はリードスクリュー２２９を反対方向に作動させて、リードスクリュー２２９を遠位側へ移動させて、送達シース２３６を、人工弁の近位部分を越えて戻し得る。送達デバイス２００はその後、人工弁を所望の場所に位置づけられるように操縦され得、アクチュエータノブ２２８を作動させて、送達シース２３６を近位側へ移動させて再度、送達シース２３６から人工弁を解放し得る。さらに、先に記載されたとおり、送達ロッド２２４をアクチュエータノブ２２６によって作動させて遠位側へ移動させ、人工弁の一部を送達ロッド２２４のルーメン内で再捕捉し得る。
【００４０】
［0100］  これまでの実施形態について先に記載されたとおり、弁保持チューブ２２５（例えば、図１０Ａ及び図１０Ｂ参照）は、弁保持チューブ２２５の内部ルーメン内で人工僧帽弁（図示されない）を圧縮構成で含有又は保持し得る。図３に関して先に記載されたとおり、そして図１８〜図２５に関して以下に記載されるとおり、人工弁が制御された手法で所望の圧縮サイズ及び形状に圧縮されるように、弁装填デバイスを用いて、人工弁を弁保持チューブ２２５内に予め装填し得る。弁保持チューブ２２５は（内部の人工僧帽弁と共に）、ハンドルアセンブリ２２０の先端部分に着脱自在に連結され得、カテーテルアセンブリ２３０のハブ２３２に着脱自在に連結され得る。
【００４１】
［0101］  例えば図５に図示すとおり、弁保持チューブ２２５は、第１クイックコネクト連結器２１１（この実施形態では雌型コネクタ）及び第２クイックコネクト連結器２１２（この実施形態では雄型コネクタ）を含み得る。第１クイックコネクタ２１１は、ハンドルアセンブリ２２０の先端部分に配置されたクイックコネクト連結器２１３（この実施形態では雄型コネクタ）に嵌合して連結され得る。同様に、弁保持チューブ２２５の第２クイックコネクト連結器２１２は、カテーテルアセンブリ２３０のハブ２３２に配置されたクイックコネクト連結器２１４（この実施形態では雌型コネクタ）に嵌合して連結され得る。クイックコネクト連結器は、ハンドルアセンブリ２２０に対する、そしてカテーテルアセンブリ２３０に対する弁保持チューブ２２５の位置を維持するためにＯリングを含み得る。クイックコネクト連結器は、多様な異なるタイプの適切な連結器／コネクタであり得る。例えばクイックコネクト連結器は、バヨネット式コネクタ又は１／４回転式コネクタであり得る。別の実施形態において、雄型連結器と雌型連結器が、逆転し得る（例えば、弁保持チューブ２５２の連結器２１１が、ハンドルアセンブリの雌型連結器２１３に嵌合して連結され得る雄型連結器になり得る）ことが、理解されなければならない。弁保持チューブ２２５をハンドルアセンブリに連結して、ハンドルアセンブリ２２０の送達ロッド２２４の先端部分が、弁保持チューブ２２５の内部領域内に受け入れられ得る。弁保持チューブ２２５を送達ロッド２２４に連結する前に、人工弁（弁保持チューブ２２５内）に連結されたテザー（図示されない）が、送達ロッド２２４により規定されるルーメンにねじ込まれ、ハンドルアセンブリ２２０から近位側へ延設され得る。
【００４２】
［0102］  弁保持チューブ２２５は、先に記載された弁保持チューブ２２５と同一又は類似の構成であり得、そして同一又は類似の機能を果たし得る。例えば弁保持チューブ２２５は、人工心臓弁を心臓に送達するための様々な異なる手順に適合するように様々な長さを有し得る。留置メカニズム２２７は、ハウジング２２２の基端部分に連結され得る。この実施形態において、留置メカニズム２２７は、テザーを穿刺してテザーを留置メカニズム２２７に固着するように構成され得るテザーピン留め部材を含む。
【００４３】
［0103］  人工僧帽弁を心臓内に送達及び留置するための使用の際に、弁保持チューブ２２５は、先に記載されたクイックコネクト連結器を介して、ハンドルアセンブリ２２０及びカテーテルアセンブリ２３０に連結され得る。例えば、弁保持チューブ２２５は、カテーテルアセンブリ２３０のハブ２３２に挿入され得、クイックコネクト連結器２１２及び２１４は、ハブ２３２内の弁保持チューブ２２５の位置を維持し得る。同様にクイックコネクト連結器２１１及び２１３は、ハンドルアセンブリ２２０に対する弁保持チューブ２２５の位置を維持し得る。カテーテルアセンブリ２３０の送達シース２３６は、患者の心臓の心外膜表面から挿入され得、ハブ２３２が心外膜表面の付近の心臓の外側で、又は心外膜表面と接触して、配置されるように、心臓の左心室を通して左心房に延設され得る。先に記載されたとおり、ある実施形態において、シース２３６を心臓に導入する前に、ガイドワイヤを心臓に入れて、左心房まで延設する。シース２３６をその後、ガイドワイヤに沿ってねじ込み、心臓内に挿入し得る。ある実施形態において、心臓内にシース２３６を挿入する前に、拡大デバイス（図示されない）（例えば、図１３の拡大デバイス３５４、及び以下に記載される拡大デバイス８３４及び９３４）を、先に記載されたとおり使用して、患者の心臓内へ送達デバイス２００を挿入するための先細の遠位挿入チップを提供することができる。送達デバイス１００に関して先に記載されたとおり、別の手順において、カテーテルアセンブリ２３０は、弁保持チューブ２２５を連結する前に、最初に心臓に挿入され得る。
【００４４】
［0104］  図４は、即使用可能な位置にある組み立てられた送達デバイス２００を示している（例えば、弁保持チューブ２２５が、内部に装填された人工弁と共にハウジング２２２及びカテーテルアセンブリ２３０に連結されている）。その後、先に記載されたとおり、近位アクチュエータノブ２２６を作動（例えば、回転）させて、送達ロッド２２４を遠位側（図４及び図１１の矢印Ａの方向）へ移動させ、人工弁を弁保持チューブ２２５から送達シース２３６の先端部分の中へ押出し得る。図１１は、人工弁を弁保持チューブ２２５から遠位側へ押出すように作動された送達ロッド２２４を示すために、例示の目的でカテーテルアセンブリ２３０及び弁保持チューブ２２５を含まない送達ハンドル２２０を示している。送達ロッド２２４が遠位側へ移動すると、弁保持チューブ２２５は、静止したまま、又はハウジング２２２に対して固定されたままであるため、弁保持チューブ２２５が送達シース２３６の先端部分に配置されるまで、送達ロッド２２４が人工弁を弁保持チューブ２２５から送達シース２３６の中へ押出すことができる。テザーは、留置メカニズム２２７に固着され得、その後、人工弁が送達シース２３６の外側及び心臓の左心房内に配置されたままになるように、遠位アクチュエータノブ２２８を作動させて、ハウジング２２２に対して送達シース２３６を引戻し得る、又は近位側へ移動させ得る。より具体的には、上記のとおり、遠位アクチュエータ２２８は、リードスクリュー２２９に動作的に連結され、リードスクリュー２２９は、弁保持チューブ２２５に連結されている。したがって、弁保持チューブ２２５もまた、送達シース２３６に連結されているため、送達シース２３６も又はウジング２２２に対して近位側（図１２Ａ及び図１２Ｂの矢印Ｂの方向）へ移動する。図１２Ａは、一部が引戻された（近位側へ移動した）送達シース２３６を示しており、それに連結された弁保持チューブ２２５は、一部がハウジング２２２内に配置されて示されている。図１２Ｂは、全て引戻された送達シース２３６と、一部がハウジング２２２内に配置されたハブ２３２と、全体がハウジング２２２内に配置された弁保持チューブ２２５と、を示している。人工弁が留置された後、テザーは留置メカニズム２２７に連結されており、人工弁は、必要に応じて操縦及び再配置され得、その後、テザーは、留置メカニズム２２７から解放され得る。テザーはその後、例えば先に記載されたとおり、心外膜パッド（例えば、図１のＥＡＤ）によって心臓の心外膜表面に固着され得る。
【００４５】
［0105］  さらに、先に記載されたとおり、テザーを固着する前に、人工弁の最初の留置の際に、弁が再配置されなければならないことが決定されたら、送達デバイス２００を作動させて、弁の近位部分を部分的に再捕捉して、その位置に適合させ得る。例えば送達シース２３６を作動させて遠位側へ移動させ、弁の一部を再捕捉して、その後、弁が再配置された後、シース２３６を作動させて再度、近位側へ移動させて、弁を解放し得る。あるいは送達ロッド２２４を用いて、人工弁の一部を再捕捉することもできる。例えば、人工弁の一部が、送達ロッド２２４のルーメン内で再捕捉されるように、送達ロッド２２４を作動させて、遠位側へ移動させ得る。その後、弁は再配置され、その後、送達ロッド２２４を作動させて近位側へ移動させ、弁を解放し得る。
【００４６】
［0106］  図１３は、別の実施形態による送達デバイスを示している。送達デバイス３００は、カテーテルアセンブリ３３０と、カテーテルアセンブリ３３０に着脱自在に連結され得るハンドルアセンブリ３２０と、ハンドルアセンブリ３２０及びカテーテルアセンブリ３３０に着脱自在に連結され得る弁保持チューブ（図示されない）と、を含む。この実施形態において、弁保持チューブは、ハンドルアセンブリ３２０のハウジング３２２及びカテーテルアセンブリ３３０の内部に配置されている。送達デバイス３００は、先に記載された送達デバイス１００及び／又は送達デバイス２００と同一又は類似の部品及び特色を含み得、同一又は類似の機能を果たし得る。送達デバイス３００は、例えばこれまでの実施形態で先に記載されたとおり、人工僧帽弁（図示されない）など、心臓内の人工心臓弁を送達及び留置するのに用いられ得る。
【００４７】
［0107］  カテーテルアセンブリ３３０は、ハブ３３２及び送達シース３３６を含む。送達シース３３６は、これまでの実施形態で先に記載されたとおり、ルーメン（図示されない）を規定し、そこで弁保持チューブ内に配置された人工弁が、人工弁の送達の際に移動され得る。
【００４８】
［0108］  ハンドルアセンブリ３２０は、ハウジング３２２と、ハウジング３３２に連結された送達ロッド（図示されない）と、ハウジング３２２に連結された近位アクチュエータノブ３２６と、ハウジング３２２に連結された遠位アクチュエータノブ３２８と、を含む。留置トラベルウィンドウ３２３が、ハウジング３２２上に配置され、留置トラベルウィンドウ３２３を通して可視になる人工心臓弁の送達の進み具合を観察するために用いられ得る。近位アクチュエータノブ３２６は、弁保持チューブ（図示されない）を介してハンドルアセンブリ３２０内に装填される人工心臓弁（図示されない）を遠位側へ移動させる、又は押出すために用いられ得る。遠位アクチュエータノブ３２８は、心臓内への人工弁の留置の際に送達シース３３６を作動又は移動させるために用いられ得る。例えば人工弁は、送達シース３３６のルーメンの先端部分の中に位置づけられるまで、遠位側へ移動され得る。人工弁を留置するために、送達シース３３６を近位側へ移動させて、人工弁を送達シース３３６の外側及び心臓内で配置する。人工弁が送達デバイス１００及び２００に関して先に記載されたとおり再配置され得るように、送達シース３３６を作動させて、心臓内に留置された人工心臓弁を再捕捉することもできる。図７及び８に図示されていないが、ハウジング３２２はまた、これまでの実施形態で先に記載されたとおり、ハウジング３２２に連結されたばね式テザー留置及び機械的留置連結器（本明細書では「留置メカニズム」とも称される）を含み得る。
【００４９】
［0109］  先に記載されたとおり、弁保持チューブは、弁保持チューブの内部ルーメン内で人工僧帽弁を圧縮構成で含有又は保持し得る。弁保持チューブ（内部の人工僧帽弁を含む）は、ハンドルアセンブリ３２０の先端部分に連結され得、そしてカテーテルアセンブリ３３０のハブ３３２に連結され得る。これまでの実施形態で先に記載されたとおり、送達ロッドの先端部分の一部は、ハンドルアセンブリ３２０に連結されると、弁保持チューブの内部領域内に受け入れられ得る。弁保持チューブを送達ロッドに連結する前に、人工弁（弁保持チューブ内）に連結されたテザー（図示されない）を、送達ロッドによって規定されるルーメンにねじ込まれて、ハンドルアセンブリ３２０から近位側へ延設され得る。
【００５０】
［0110］  この実施形態において、人工弁の留置の際に送達デバイス３００と共に用いられ得る拡大デバイス３５４が、例示される。拡大デバイス３５４は、シース３３６の導入部を提供し得、心外膜表面にある僧帽弁輪を通る入口の開口又は拡大を支援し得る、先細の先端を含み得る。拡大デバイス３５４は、拡張可能な拡大器バルーン部材３３４（本明細書では「バルーン部材」とも称される）を含む。バルーン部材３３４は、送達シース３３６をとおり、そしてハブ３３２によって規定されるポート３３７から外部へ延在する細長い膨張チューブを介して、バルーンマニホールド３５６に連結される。バルーン部材３３４は、心臓内へのカテーテルアセンブリ３３０の挿入の際の導入部を提供するための先細の遠位チップ部分を有する。バルーンマニホールド３５６は、膨張媒体に連結され得、バルーン部材３３４を膨張及び収縮させるために用いられ得る。ポート３３７は、ハブ３３２上の、人工弁の遠位側に配置される。言い換えれば、弁保持チューブ（人工弁を含む）が、カテーテルアセンブリ３３０に連結されると、バルーンシャフトがポート３３７を出た場所の近位側に人工弁が配置される。図１３はまた、拡大デバイス３５４のルーメンに挿入され得、細長い部材３４９を含む、輸送マンドレル３５３を示している。先端がバルーン部材３３４の先端の外側に配置されるまで、細長い部材３４９は、バルーンマニホールド３５６から、拡大デバイス３５４によって規定されるルーメンを通して挿入され得る。輸送マンドレル３５３は、拡大デバイス３５４の様々な部品の整列を維持し、拡大デバイス３５４の使用前に部品が潰れる可能性を低減又は排除するために用いられ得る。輸送マンドレル３５３は、患者の体内への送達デバイス３００の挿入前に抜去され得る。
【００５１】
［0111］  人工僧帽弁を心臓内に送達及び留置するための使用の際に、ハブ３３２が心外膜表面の付近の心臓の外側に、又は心外膜表面と接触して、配置されるように、拡大デバイス３５４、カテーテルアセンブリ３３０、ハンドルアセンブリ３２０及び弁保持チューブ（図示されない）を互いに連結し、バルーン部材３３４を膨張させて、送達シース３３６を患者の心臓の心外膜表面から挿入し得、心臓の左心室を通して左心房に延設し得る。送達シース３３６が、所望の場所に位置づけられると、バルーン部材３３４は、収縮され得、ポート３３７から抜去され得る。
【００５２】
［0112］  これまでの実施形態で先に記載されたものと類似の手法で、近位アクチュエータノブ３２６をその後、作動（例えば、回転）させて、送達ロッドを遠位側へ移動させ、人工弁を弁保持チューブから送達シース３３６の先端部分の中へ押出し得る。その後、人工弁が送達シース３３６の外側及び心臓の左心房内で配置されたままになるように、遠位アクチュエータノブ３２８を作動させて、送達シース３３６を引戻し得る、又は近位側へ移動させ得る。
【００５３】
［0113］  図１４〜図１７は、実施形態により再捕捉デバイスを示している。人工弁が再配置及び／又は回収／抜去され得るように、再捕捉デバイス４１０が、心臓内に配置される人工弁を捕捉するために用いられ得る。再捕捉デバイス４１０は、ハンドルアセンブリ４２０に動作的に連結された外部シース４４４と、外部シース４４４のルーメン内に配置された外部拡大器４４２と、外部拡大器４４２のルーメン内に可動的に配置されてハンドルアセンブリ４２０に動作的に連結された内部拡大器４４６と、を含む。再捕捉デバイス４１０は又はンドルアセンブリ４２０の基端部分に連結されたテザー留置メカニズム４２７を含む。テザー留置メカニズム４２７は、本明細書に記載され、そして／又は上記の参照により本明細書に組み入れられる第’３８２号出願に記載される留置メカニズムと同一又は類似の構成であり得、テザーを再捕捉デバイス４１０に固着するために用いられ得る。内部拡大器４４６は、人工弁４４０の少なくとも一部を受け入れ得るルーメンを規定し、以下により詳細に記載されるとおり、心臓内に植込まれる人工弁と係合するように構成された遠位チップを含む。
【００５４】
［0114］  ハンドルアセンブリ４２０は、ハウジング４２２と、ハウジング４２２に連結されてシース４４４に動作的に連結された近位アクチュエータノブ４２６と、ハウジング４２２に連結されて拡大部材４４６に動作的に連結された遠位アクチュエータノブ４２８と、を含む。留置トラベルウィンドウ４２３が、ハウジング４２２上に配置され、人工心臓弁の抜去又は再捕捉の進み具合を観察するために用いられ得る。近位アクチュエータノブ４２６（本明細書では「近位アクチュエータ」又は「第１アクチュエータ」とも称される）は、外部拡大器４４２のルーメン内で内部拡大器４４６を遠位側及び近位側へ移動させるのに用いられ得る。遠位アクチュエータノブ４２８（本明細書では「遠位アクチュエータ」又は「第２アクチュエータ」とも称される）は、外部シース４４４を遠位側及び近位側へ作動又は移動させるのに用いられ得る。
【００５５】
［0115］  図１４及び図１５に示すとおり、心臓内に留置された人工弁４４０を捕捉するために、人工弁４４０に連結されたテザーを内部拡大器４４６のルーメン内にねじ込み得、又は挿入し得、近位アクチュエータ４２６を作動させて内部拡大器４４６を遠位側へ移動させて弁４４０と接触させることにより、内部拡大器４４６の遠位チップを、弁４４０の近位部分と係合させ得る。したがって内部拡大器４４６が、遠位側へ移動すると、図１４及び図１５に示すとおり、弁４４０の一部が内部拡大器４４６のルーメン内に受け入れられて、縮小され得る。図１６に示すとおり、拡大部材４４２の遠位チップ及び弁４４０の第１部分が、外部拡大器４４２のルーメン内に引込まれるように、内部拡大器４４６を作動させて（例えば、近位アクチュエータノブ４２６を回して、又は回転させて）内部拡大器４４６を近位側へ移動させることができる。例えば、弁４４０の一部を内部拡大器のルーメン内で縮小させて、弁４４０が、内部拡大器４４６と共に遠位側へ移動する。図１６に示されたとおり弁４４０が捕捉されて、テザーが、留置メカニズム４２７に固着され得、弁４４０が、心臓内に移動／再配置され得る。
【００５６】
［0116］  弁４４０を全て抜去／回収するために、弁４４０が外部シース４４４のルーメン内で全て捕捉されるまで、シース４４４を図１７に示すとおり遠位側へ移動させて、弁４４０をシース４４４のルーメン内でさらに捕捉し得る。例えば、遠位アクチュエータノブ４２８を作動させて（例えば、回転させて、又は回して）、外部シース４４４を内部拡大器４４６及び外部拡大器４４２に対して遠位側へ移動させ得る。外部シース４４４を、ハンドルアセンブリ４２２に対しても移動させる。したがって、留置メカニズム４２７を介してテザーをハンドルアセンブリ４２２に固着させて、外部シース４４４が、弁４４０に対して遠位側へ移動して、弁４４０を外部シース４４４のルーメン内で捕捉する。弁４４０をシース４４４のルーメン内で捕捉させて、心臓及び患者の体から再捕捉デバイス４１０を抜去することにより、弁４４０を心臓から抜去し得る。
【００５７】
［0117］  再捕捉デバイス４１０の二段階作動が、心臓内に移植された人工弁の制御された捕捉を可能にして、人工弁を再配置及び／又は抜去／回収する。弁４４０のフレームの近位部分は最初、フレームの一部が外部拡大器４４２のルーメン内に配置されるのに十分、収縮され得、その後、外部シース４４４のルーメン内に移動すると、より完全に収縮された構成になり得る。再捕捉デバイスのさらなる実施形態を、図４４〜図５３を参照して以下に記載する。
【００５８】
［0118］  図１８〜図２５は、実施形態による弁装填デバイス５６０を示している。弁装填デバイス５６０は、本明細書に記載された弁保持チューブ（例えば、１２５、２２５）と類似又は同一であり得る弁保持チューブ５２５の中に人工弁（図示されない）を装填するために用いられ得る。弁装填デバイス５６０は、人工弁を弁保持チューブに装填する前に、弁を所望のサイズ及び形状に圧縮するために用いられ得る。弁装填デバイスの別の実施形態が、先の参照により本明細書に組み入れられる第’３８２号出願に記載される。弁装填デバイス５６０は、ハンドルアセンブリ５６５と、トップキャップアセンブリ５９６及び外部漏斗５６４を含む漏斗アセンブリ５１５と、を含む。トップキャップアセンブリ５９６は、内部漏斗又は心出しコーン５６２を含む。図２０Ｂ及び図２１Ｂに最良に示すとおり、ハンドルアセンブリ５６５は、心出しロッドロケータ５６３に動作的に連結された心出しロッド５６１と、装填リードスクリュー５６６と、メイン装填ノブ又はハンドル５６７と、を含む。テザー穿刺部材５６８は、弁装填デバイス５６０内の人工弁から延在するテザーを固着するのに用いられ得る。以下により詳細に記載されるとおり、装填リードスクリュー５６６を作動させて弁保持チューブ５２５を移動させ、人工弁を捕捉し得る。
【００５９】
［0119］  弁保持チューブ５２５は、ハンドルアセンブリ５６５の装填リードスクリュー５６６上でクイックコネクト連結器５５１（この実施形態では雄型コネクタ）に嵌合により連結し得るクイックコネクト連結器５５０（この実施形態では雌型コネクタ）を介してハンドルアセンブリ５６５に着脱自在に連結され得る。弁保持チューブ５２５はまた、外部漏斗５６４上でクイックコネクト連結器５４３（この実施形態では雌型コネクタ）に嵌合により連結され得るクイックコネクト連結器５４１（この実施形態では雄型コネクタ）を介して外部漏斗５６４に連結され得る。クイックコネクト連結器５５０、５５１、５４１及び５４３は、例えばバヨネット式コネクタ又は１／４回転式コネクタであり得る。クイックコネクト連結器は又はンドルアセンブリ５６５に対する、そして外部漏斗５６４に対する弁保持チューブ５２５の位置を維持するためのＯリングを含み得る。心出しロッド５６１は、人工弁が外部漏斗５６４内に装填されたら、弁を心出しして、弁を適所に保持するために用いられ得る。心出しロッド固着ノブ５６９は、心出しロッド５６１を適所に固着する。心出しロッド固着ノブ５６９は、例えばサムスクリュー又はセットスクリューであり得る。
【００６０】
［0120］  ある実施形態において、人工弁を弁装填デバイス５６０内に装填する前に、ハンドルアセンブリ５６５が最上部でクイックコネクト連結器５５１と共に水平方向で位置づけられるように、ハンドルアセンブリ５６５が取り付け具の中に配置され得る。弁保持チューブ５２５のクイックコネクト連結器５５０をハンドルアセンブリ５６５のクイックコネクト連結器５５１に連結することにより、弁保持チューブ５２５が、先に記載されたとおりハンドルアセンブリ５６５に連結され得る。外部漏斗５６４のクイックコネクト連結器５４３を弁保持チューブ５２５のクイックコネクト連結器５４１に連結することにより、外部漏斗５６４が、弁保持チューブ５２５に連結され得る。したがってハンドルアセンブリ５６５、弁保持チューブ５２５及び外部漏斗５６４は、取り付け具の中で水平方向に互いに連結される。人工心臓弁は、漏斗アセンブリ５１５の外部漏斗５６４によって規定される内部領域の中に配置され得る。弁のテザーは、外部漏斗５６４をとおり、弁保持チューブ５２５へ、そしてハンドルアセンブリ５６５の心出しロッド５６１へねじ込まれる。テザー穿刺部材５６８を回してテザーを穿刺し、テザーを装填デバイス５６０に固着し得る。ある実施形態において、非対称の人工僧帽弁では、弁のＡ２区分（ＰＣＴ出願第’５８８２６号参照）が上方へ装填されるように、弁が装填デバイス５６０に装填される。これにより、弁を自然前尖のＡ２領域に送達してＬＶＯＴ狭窄を低減又は予防するのと同じ方法で、弁のＡ２区分を確実に圧縮し得る。内部漏斗又は心出しコーン５６２はその後、それぞれ嵌合するネジ部分５９７及び５９８によって外部漏斗５６４に螺合されて（例えば、図２２Ａ及び図２２Ｂ参照）、例えば図２０Ｂに示すとおり、内部漏斗／心出しコーン５６２を外部漏斗５６４にロックするクイックコネクタ５４５（例えば、サムスクリュー又はセットスクリュー）で外部漏斗５６４に固着され得る。
【００６１】
［0121］  シリンジをトップキャップアセンブリ５９６のポート５４８に連結し、生理食塩水洗浄を提供して、装填デバイス５６０内に封入された気泡を全て除去することができる。弁もまた、装填デバイス５６０内に入った状態で、空気をチェックし、振とうして軽くたたき、封入された空気などを除去し得る。任意の気泡が認められたら、装填デバイス５６０を（例えば、ポート５４８に連結されたシリンジで）、特に弁の任意の上部ポケットから、生理食塩水で洗浄することにより、気泡を除去し得る。一部の例では、弁装填デバイス５６０内への人工弁の装填工程を、生理食塩水／水浴に浸漬された弁及び装填デバイス５６０を用いて実施して、装填デバイス５６０内に封入された気泡の全てを注意深く除去し得る。
【００６２】
［0122］  別の手順において、外部漏斗５６４が弁保持チューブ５２５に連結される前に、弁が外部漏斗５６４内に配置され得る。外部漏斗５６４及び心出しコーン５６２は、先に記載されたとおり互いに連結され得、外部漏斗５６４は、クイックコネクト連結器５４１及び５４３を介して弁保持チューブ５２５に連結され得る。一部の例において、漏斗アセンブリ５１５（外部漏斗及びトップキャップアセンブリ５９６）が弁保持チューブ５２５に連結される前に、弁保持チューブ５２５が、クイックコネクト連結器５５０及び５５１を介してハンドルアセンブリ５６５に連結され得る。他の例において、漏斗アセンブリ５１５がハンドルアセンブリ５６５に連結される前に、弁保持チューブ５２５が、ハンドルアセンブリ５６５に連結され得る。
【００６３】
［0123］  漏斗アセンブリ５１５（人工弁が内部に装填される）を弁保持チューブ５２５及びハンドルアセンブリ５６５に連結して、アセンブリ全体が、取り付け具から外され、ひっくり返して、水平方向で取り付け具の中に再度、配置されるが、この場合、最上部がハンドルアセンブリ５６５の先端となり、底部が漏斗アセンブリ５１５となる。弁を漏斗アセンブリ５１５から弁保持チューブ５２５へ移動させる手順の際に、生理食塩水洗浄を引続き利用し得る（例えば、ポート５４８から導入）。人工弁を漏斗アセンブリ５１５（即ち、外部漏斗５６４／心出しコーン５６２）から弁保持チューブ５２５の内部領域の中へ移動させるために、メイン装填ノブ又はハンドル５６７を作動（例えば、回転）させ、次に図２３に示すとおりハンドル５６７に対して矢印Ａの方向に装填リードスクリュー５６６を移動させる。装填リードスクリュー５６６が、矢印Ａの方向に移動すると、弁保持５２５がクイックコネクト連結器５５０、５５１を介して装填リードスクリュー５６６に、そしてクイックコネクト連結器５４１、５４３を介して漏斗アセンブリ５１５に連結されているため、弁保持チューブ５２５及び漏斗アセンブリ５１５もまた、装填リードスクリュー５６６と共に図２４に示すとおり矢印Ａの方向に移動する。図２３は、近位側へ移動する前の弁保持チューブ５２５、漏斗アセンブリ５１５及び装填リードスクリュー５６６を示し、図２４は、ハンドルアセンブリ５６５に対して矢印Ａの方向に近位側へ移動した後の弁保持チューブ５２５、漏斗アセンブリ５１５及び装填リードスクリュー５６６を示している。
【００６４】
［0124］  テザー（弁に取り付けられた）がテザー穿刺部材５６８を介してハンドルアセンブリ５６５（及びハンドル５６７）に固着されているため、人工弁（図示されない）（漏斗アセンブリ５１５内に配置された）は、ハンドル５６７に対して固定された位置のままである。同様に、心出しロッド５６１は、ハンドル５６７に対して軸方向に固定されたまま、心出しロッド固着ノブ５６９に保持されているため、固定された位置のままである。したがって、弁保持チューブ５２５及び漏斗アセンブリ５１５が矢印Ａの方向に移動すると、人工弁（及び心出しロッド５６１）は移動せず、人工弁が弁保持チューブ５２５の内部領域内で捕捉されるまで、漏斗アセンブリ５１５及び弁保持チューブ５２５は人工弁を覆って移動する。人工弁が弁保持チューブ５２５内のまま、弁保持チューブ５２５が、外部漏斗５６４及びハンドルアセンブリ５６５から離脱され得る。その後、弁保持チューブ５２５は、本明細書に記載されたとおり弁送達デバイス（例えば、１００、２００）に連結されて、心臓に送達され得る。
【００６５】
［0125］  人工弁を漏斗アセンブリ５１５内に配置された状態から弁保持チューブ５２５内に配置された状態に移動させる上記方法は、装填リードスクリュー５６６を矢印Ａの方向へ移動させ、その後、漏斗アセンブリ５１５及び弁保持チューブ５２５を矢印Ａの方向へ移動させることを含むが、別の方法では、装填リードスクリュー５６６を作動させて、反対方向（即ち、図２３及び図２４の矢印Ｂの方向）に移動させることができる。そのような方法において、テザーは、テザー留置メカニズム５６８に連結／固着され、留置メカニズムは、アクチュエータ／ハンドル５６７に対して固定された状態であるため、アクチュエータ／ハンドル５６７が矢印Ｂの方向に移動すると、テザーはアクチュエータ／ハンドル５６７に沿って同じ方向に移動する。したがってテザー（弁に連結された）は、人工弁を漏斗アセンブリ５１５から弁保持チューブ５２５内へ引込まれ得る。
【００６６】
［0126］  図２５は、弁装填デバイス５６０と同一又は類似の特色を含み得、同一又は類似の機能を果たし得る、弁装填デバイス５６０’の別の実施形態を示している。例えば弁装填デバイス５６５’は、外部漏斗５６４’及び内部漏斗５６２を有する漏斗アセンブリ５１５’と、弁保持チューブ５２５’と、装填リードスクリュー５６６’を有するハンドルアセンブリ５６５’と、を含む。図２５は、弁保持チューブ５２５’及び漏斗アセンブリ５１５’を矢印Ａの方向に移動するよう作動させた後の弁装填デバイスを示している。弁装填デバイス５６０’に関するより詳細は、先の参照により組み込まれる仮特許出願第６２／１４８，５７９号及び同第６２／３１２，１３６号に記載される。
【００６７】
［0127］  図２６は、実施形態による、人工僧帽弁を心臓に留置する方法を示す流れ図である。６７０では、人工僧帽弁が、弁装填デバイス（例えば、１６０、５６０）に装填され、弁装填デバイス内で付勢された拡張構成から圧縮構成に移行する。６７２では、人工僧帽弁が、圧縮構成を維持しながら、弁保持チューブ（例えば、１２５、２２５、５２５）に移行する。６７４では、人工僧帽弁が圧縮構成で内部に配置された弁保持チューブが、弁送達デバイス（例えば、１００、２００）のハンドルアセンブリの先端部分に連結される。弁保持チューブをハンドルアセンブリの先端に連結する前に、人工僧帽弁に連結されたテザーを、ハンドルアセンブリのルーメンへ、そしてハンドルアセンブリのテザー留置メカニズム（例えば、１２７、２２７）のルーメンへねじ込まれ得る。６７６では、弁保持チューブが、弁送達デバイスのカテーテルアセンブリ（例えば、１３０、２３０）のハブに連結され得る。したがって弁保持チューブの基端は、ハンドルアセンブリに連結され、弁保持チューブの先端は、カテーテルアセンブリに連結される。６７８では、カテーテルアセンブリの先端が、心臓に挿入されて、心臓の左心房に延設される。例えば、弁保持チューブをカテーテルアセンブリに、そしてハンドルアセンブリに連結して、カテーテルアセンブリのシースの先端が、心臓内に挿入され得る。６８０では、人工僧帽弁が遠位側へ、弁保持チューブから送達シースの先端部分へ移動するように、近位アクチュエータノブを作動させる。６８２では、人工僧帽弁が送達シースの先端の外側及び心臓の左心房内に配置されるように、遠位アクチュエータノブを作動させて送達シースを近位側へ移動させる。人工僧帽弁は、保持チューブ及び送達シース内で展開すると、心臓内で付勢された拡張構成になる。
【００６８】
［0128］  図２７は、実施形態によるキットの略図である。ある実施形態において、外科キット７０５は、例えば本明細書に記載された送達デバイス（例えば、送達デバイス１００、２００、３００）であり得る送達デバイス７００、及び弁装填デバイス７６０（例えば、弁装填デバイス１６０、５６０）を含み得る。キット７０５はまた、再捕捉デバイス７１０（例えば、４１０、１０１０、１１１０、１２１０、１３１０）を場合により含み得る。キット７０５は、心臓内の適所の経カテーテル弁７４０及び／又は本明細書に記載された拡大デバイス７５４（例えば、拡大デバイス３５４、８５４、９５４）及び／又はガイドワイヤ（図２３に示されない）を固着するために、経カテーテル人工弁７４０（例えば、人工僧帽弁）及び／又は心外膜パッド７８４の１つ又は複数を場合により含み得る。キット７０５は、キットの部品が輸送用に密封され得る滅菌パッケージ７９４も含み得る。
【００６９】
［0129］  図２８〜図４２は、例えば先に記載された送達デバイス１００、２００、３００などの送達デバイス（図２８〜図４２については図示されない）と共に用いられ得る拡大デバイスの別の実施形態を示している。拡大デバイス８５４は、先に記載されたカテーテル２３０のポート２３７又はカテーテルアセンブリ３３０のポート３３７などのカテーテルアセンブリのポートから挿入され得る。拡大デバイス８５４が、側部ポート２２７、３３７から挿入された時に恒常性弁（図示されない）を通過するように、恒常性弁が側部ポートに連結され得る。
【００７０】
［0130］  図２８の側面図に示すとおり、拡大デバイス８５４は、送達シース（図示されない）（先に記載された送達シース３３６など）の導入部を提供して心臓の心外膜表面から心室、例えば心尖部の壁を通る入口の開口又は拡大を支援し得る、先細の先端を有する拡張可能な拡大バルーン部材８３４（本明細書では「バルーン部材」とも称される）を含む。バルーン部材８３４は、一部が膨張した、又はほぼ全てが膨張した構成で、図２８、図３０、及び図３４〜図４２に示されている。
【００７１】
［0131］  バルーン部材８３４は、細長い膨張チューブ８５５を介してバルーンマニホールド８５６に連結されている。バルーンマニホールド８５６は、先に記載されたバルーンマニホールド３５６と同一又は類似し得、膨張ポート８８８及びガイドワイヤポート８８９を含む。膨張ポート８８８は、バルーン部材８３４を膨張又は収縮させるのに用いられる膨張媒体の供給源に連結され得る。細長い膨張チューブ８５５（本明細書では「膨張チューブ」とも称される）は、バルーンマニホールド８５６に、そして以下により詳細に記載されるとおりバルーン部材８３４に連結されている。膨張媒体が膨張ポート８８８から膨張ルーメンをとおりバルーン部材８３４の中へ移動し得るように、膨張チューブ８５５は、バルーン部材８３４の内部領域と流体連通する膨張ルーメンを規定する。拡大デバイス８５４は、バルーン部材８３４（以下により詳細に記載）の遠位ネック部分８３９に連結されていて、バルーン部材８３４、膨張チューブ８５５の膨張ルーメンをとおり、膨張チューブ８５５の基端の外に延在する、細長いガイドワイヤチューブ８５７（本明細書では「ガイドワイヤチューブ」とも称される）を含み得る。ガイドワイヤチューブ８５７は、ガイドワイヤ（図示されない）が挿入され得るガイドワイヤルーメンを規定する。ガイドワイヤは、例えば０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）径であり得る。
【００７２】
［0132］  図２９は、図２８のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。図２８及び図２９に示されたとおり、バルーンマニホールド８５６は、マニホールドハブ８５８と、相対的に硬質のマニホールドハブ８５８に対して膨張チューブ８５５の曲げ歪みを緩和する先細の歪み緩和部分８５９と、を含む。マニホールドハブ８５８及び歪み緩和部分８５９は、例えば場所８０９で、例えば接着剤を介して、互いに連結され得る。
【００７３】
［0133］  図２８及び図２９に示すとおり、輸送マンドレル８５３が、ガイドワイヤチューブ８５７のガイドワイヤルーメンに挿入され得、近位ノブ８４７に連結された細長い部材８４９を含む。先端が図２８に示すとおり膨張チューブ８５７の先端の外側に配置されるようになるまで、細長い部材８４９は、バルーンマニホールド８５６に、そして細長いガイドワイヤチューブ８５７に挿入され得る。輸送マンドレル８５３は、拡大デバイス８５４の様々な部品の整列を維持するため、そして拡大デバイス８５４の使用前にガイドワイヤチューブ８５７が潰れる可能性を低減又は排除するために用いられ得る。この実施形態において、輸送マンドレル８５３の近位ノブ８４７は、クイックコネクト連結器、例えばＬｕｅｒロック連結メカニズムによってバルーンマニホールド８５６に連結され得る。例えば近位ノブ８４７は、バルーンマニホールド８５６のガイドワイヤポート８８９のＬｕｅｒロック機構８９０に嵌合で連結され得るＬｕｅｒロック機構８５２を含み得る。拡大デバイス８５４の使用前に、輸送マンドレル８５３が細長いガイドワイヤチューブ８５７及びバルーンマニホールド８５６から除去されるように、ガイドワイヤポート８８９のＬｕｅｒロック機構８９０からＬｕｅｒロック機構８５２を解放して、輸送マンドレル８５３を近位側へ引張ることにより、輸送マンドレル８５３が拡大デバイス８５４から除去され得る。
【００７４】
［0134］  図３０は、一部が膨張／拡張構成のバルーン部材８３４の側面図である。バルーン部材８３４は、それぞれ第１外径及び第２外径を有する第１本体部分８３１及び第２本体部分８３３を含む。第２外径は、第１外径よりも大きい。バルーン部材８３４の先端部分は、先細の凹面遠位部分８３５及び遠位ネック部分８３９を含む。バルーン部材８３４の基端部分は、円錐状部分８３８及び近位ネック部分８８１を含む。
【００７５】
［0135］  バルーン部材８３４、及びバルーン部材８３４の個々の部分は、任意の適切な長さを有し得る。例えば凹面遠位部分８３５と、第１本体部分８３１と、第２本体部分８３３が、ひとまとめでの長さＬ１を有し得る。ある実施形態において、長さＬ１は、例えば約３．７２３インチ（約９．４５６４ｃｍ）であり得る。凹面遠位部分８３５は、長さＬ２を有し得、第１本体部分８３１は、長さＬ３を有し得、第２本体部分８３３は、長さＬ４を有し得る。ある実施形態において、長さＬ２は、例えば約１．３５０インチ（約３．４２９ｃｍ）であり得、長さＬ３は、例えば約１．２５インチ（約３．１７５ｃｍ）であり得、長さＬ４は、例えば約０．７５インチ（約１．９０５ｃｍ）であり得る。追加としてある実施形態において、先細の凹面遠位部分８３５は、親水性コーティングを含み得る。
【００７６】
［0136］  ある実施形態において、遠位ネック部分８３９は、例えば０．３０インチ（約７．６２ｍｍ）であり得る長さＬ５を有し得、近位ネック部分８８１は、例えば０．６０インチ（約１５．２４ｍｍ）であり得る長さＬ６を有し得る。円錐状部分８３８は、第２本体部分８３３から近位ネック部分８８１まで、任意の適切な角度で勾配になり得る。例えば近位ネック部分８３８に対する円錐状部分８３８の勾配は、角度θ１であり得る。ある実施形態において、角度θ１は、例えば２５°であり得る。図３１に示すとおり非膨張構成の場合、バルーン部材８３４を、送達シースへの挿入のためにより小さなサイズに折り畳み得るか、又は縮小させ得る。
【００７７】
［0137］  ある実施形態において、バルーン部材８３４の膨張圧に応じて、バルーン部材８３４が膨張構成に拡張すると、凹面遠位部分８３５が非凹面形状に拡張し得る。そのような場合、遠位部分８３５は先細になり得、凹面になり得ない。ある実施形態において、バルーン内の目的圧力が、使用される膨張構成で２〜３ＡＴＭになるように、バルーン部材８３４が構成され得る。２〜３ＡＴＭでは、凹面遠位部分８３５は、凹面形状又はわずかにより真直ぐな先細形状を維持するように構成され得る。
【００７８】
［0138］  図３２は、図３０における詳細部分Ｃの拡大図である。図３２に示されたとおり、バルーン部材８３４は、第１本体部分８３１と第２本体部分８３３との間に第１移行部分８３１Ａ及び第２移行部分８３３Ａを含む。第１移行部分８３１Ａ及び第２移行部分８３３Ａは、第１本体部分８３１と第２本体部分８３３との間に滑らかで丸みを帯びた移行部を提供する。
【００７９】
［0139］  図３３は、図３０に示されたバルーン部材８３４の先端の図である。図３３に示され、先に記載されたとおり、第２本体部分８３３の外径は、第１本体部分８３１の外径よりも大きい。例えばある実施形態において、第２本体部分８３３は、約０．４５５インチ（約１１．５６ｍｍ）の外径を有し得、第１本体部分８３１は、約０．４４５インチ（約１１．３０ｍｍ）の外径を有し得る。第１本体部分８３１が先に記載されたシース３３６などのシースの中に配置された時に、凹面遠位部分８３５とシース３３６との間に滑らかな移行部が存在するように、第１外径が選択され得る。追加として第１本体部分８３１は、親水性コーティングを含み得る。拡張構成で、送達シース（上記のシース３３６など）の内側に配置された時に、第２本体部分８３３が送達シースの内面に対して密閉を生じ得るように、第２外径（第２本体部分８３３の）が選択され得る。別の言い方をすると、非制限で拡張／膨張構成の時、第２本体部分８３３の第２外径は、シースの内径よりも大きくなり得る。
【００８０】
［0140］  図３４は、図３０に示されたＤ−Ｄ線に沿った断面図である。図３４に示されたとおり、遠位ネック部分８３９は、外径Ｄ１及び内径Ｄ２を有する。ある実施形態において、外径Ｄ１は、例えば約０．０６４インチ（約１．６２６ｍｍ）であり得、内径Ｄ２は、例えば約０．０５６インチ（約１．４２２ｍｍ）であり得る。
【００８１】
［0141］  図３５は、図３０に示されたＥ−Ｅ線に沿った断面図である。図３５に示されたとおり、遠位ネック部分８８１は、外径Ｄ３及び内径Ｄ４を有する。ある実施形態において、外径Ｄ３は、例えば約０．１０７５インチ（約２．７３０５ｍｍ）であり得、内径Ｄ４は、例えば約０．１０３インチ（約２．６１６２ｍｍ）であり得る。
【００８２】
［0142］  図３６は、バルーン部材８３４、細長い膨張チューブ８５５、及び細長いガイドワイヤチューブ８５７の側面図である。先に記載されたとおり、細長いガイドワイヤチューブ８５７は、バルーン膨張チューブ８５５を通して配置される。細長いガイドワイヤチューブ８５７の遠位部分は、バルーン部材８３４の遠位側へ延在し、細長いガイドワイヤチューブ８５７の近位部分は、長さＬ７で細長い膨張チューブ８５５の基端の近位側へ延在する。細長いガイドワイヤチューブ８５７により規定されたガイドワイヤルーメンが、ガイドワイヤポート８８９を介して接近可能になるように、長さＬ７が、バルーン膨張マニホールド８５６（図２８及び図２９に示される）と係合し得る任意の適切な長さであり得る。例えばある実施形態において、長さＬ７は、約０．６６８インチ（約１６．９７ｍｍ）であり得る。
【００８３】
［0143］  図３７は、図３６で同定された詳細部分Ｆの拡大図である。図３７に示すとおり、バルーン部材８３４の遠位ネック部分８３９は、接着剤８８３を介して細長いガイドワイヤチューブ８５７に連結され得る。接着剤８８３が、細長いガイドワイヤチューブ８５７の外面と遠位ネック部分８３９の外面との間に滑らかな先細の移行領域が生じるように、接着剤が適用され得る。接着剤８８３の先細の勾配は、長さＬ８にわたり得、それはある実施形態において、例えば約０．０４インチ（約１．０１６ｍｍ）であり得る。
【００８４】
［0144］  図３８は、図３２のＧ−Ｇ線に沿った図３７の拡大詳細部分の断面図である。図３８に示すとおり、細長い膨張チューブ８５５をバルーン部材８３４の遠位ネック部分８３９に連結する接着剤８８３は、遠位ネック部分８３９の内面と細長いガイドワイヤチューブ８５７の外面との間の長さＬ９にも配置され得る。ある実施形態において、長さＬ９は、例えば０．１６０インチ（約４．０６４ｍｍ）〜約０．３２０インチ（約８．１２８ｍｍ）の間であり得る。
【００８５】
［0145］  追加として図３８に示されたとおり、細長いガイドワイヤチューブ８５７は、患者の心臓に挿入された時に非侵襲的先端を提供して周囲組織への潜在的外傷を低減するように、細長いガイドワイヤチューブ８５７の残りの第２部分８０７よりも軟質の材料で形成され得る先端（先端部分８８５とも称される）の第１部分８８５を含み得る。例えばある実施形態において、遠位部分８８５は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、架橋されたＰｅｂａｘ（登録商標）、ナイロン、ウレタンなどの低デュロメータ材料で形成され得る。細長いガイドワイヤチューブ８５７の先端部分８８５が、長さＬ１０でバルーン部材８３４の遠位ネック部分８３９に重なるように、細長いガイドワイヤチューブ８５７が、遠位ネック部分８３９内に配置され得る。ある実施形態において、長さＬ１０は、例えば約０．０８０インチ（約２．０３２ｍｍ）であり得る。ガイドワイヤチューブ８５７の残りの第２部分８０７は、複数の層で形成されていて、改善されたガイドワイヤ移動、耐キンク性及び接合性を提供し得る。例えばある実施形態において、ガイドワイヤチューブ８５７の残りの第２部分８０７は、ＰＴＦＥ／ＰＩ複合材料の内層と、例えば３０４Ｖステンレス鋼で形成されたコイル材料と、医療用のＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３  ＳＡ０１で形成された材料の外層と、を含む三層構造で形成され得る。第２部分８０７の先端が、先端部分８８５のルーメン内に受け入れられ得るように、ガイドワイヤチューブ８５７の第１、又は先端の部分８８５は、ガイドワイヤチューブ８５７の第２部分８０７の外径よりも大きな内径を有し得る。第１、又は先端の部分８８５はまた、残りの部分の外面と先端部分８８５との間に配置された接着剤によってガイドワイヤチューブ８５７の第２部分に連結され得る。
【００８６】
［0146］  図３９は、細長い膨張チューブ８５５に連結されたバルーン部材８３４の側面図である。図３９に示すとおり、バルーン部材８３４の近位ネック部分８８１は、細長い膨張チューブ８５５に連結され得る。同じく図示すとおり、細長い膨張チューブ８５５は、長さＬ１１を有し得る。ある実施形態において、長さＬ１１は、例えば約１１．１２インチ（約２８．２５ｃｍ）であり得る。細長い膨張チューブ８５５は、接着剤８８６を介してバルーン部材８３４に連結され得る。
【００８７】
［0147］  図４０は、図３９の詳細部分Ｈの拡大図である。図４０に示すとおり、細長い膨張チューブ８５５の先端部分８７１は、バルーン部材８３４の近位ネック部分８８１の中に配置される。近位ネック部分８８１は、径Ｄ５を有し得、それはある実施形態において、例えば約０．１１６インチ（約２．９４６４ｍｍ）以下であり得る。細長い膨張チューブ８５５の先端部分８７１が、バルーン部材８３４の近位ネック部分８８１に挿入され得るように（図４１及び４２に示すとおり）、細長い膨張チューブ８５５の先端部分８７１は、膨張チューブ８５５の残りの部分８７３の径Ｄ７よりも小さな外径Ｄ６を有し得る。例えばある実施形態において、先端部分８７１の径Ｄ６は、０．０９９インチ（約２．５１４６ｍｍ）であり得、膨張チューブ８５５の残りの部分８７３の径Ｄ７は、例えば０．１１３インチ（約２．８７０２ｍｍ）であり得る。ある実施形態において、先端部分８７１の内径は、図４１に示されたとおり膨張チューブ８５５の残りの部分８７３の内径と同一であり得る。ある実施形態において、膨張チューブ８５５の先端部分８７１及び残りの部分８７３は、統合式又は一体形成された部品として形成され得る。ある実施形態において、膨張チューブ８５５の先端部分８７１及び残りの部分８７３は、互いに連結される別の部品であり得る。
【００８８】
［0148］  図４０に示すとおり、ある実施形態において、膨張チューブ８５５の先端部分８７１は、バルーン部材８３４の近位ネック部分８８１の中へ長さＬ１３で配置され得る。ある実施形態において、長さＬ１３は、例えば少なくとも約０．１２５インチ（約３．１７５ｍｍ）であり得る。接着剤８８６が、バルーン部材８３４の近位ネック部分８８１と、細長い膨張チューブ８５５の先端部分８７１との間に配置されて、近位ネック部分８８１を細長い膨張チューブ８５５にしっかりと連結され得る。ある実施形態において、ネック部分８８１の基端と、膨張チューブ８５５のより大きな径の部分８７３との間に小さな間隙が存在し、接着剤８８６が、この間隙の中へ挿入されて２つの部品の外面に沿ってまんべんなく塗布され得るように、先端部分８７１が、近位ネック部分８８１に挿入される。接着剤８８６は、近位ネック部分８８１の外面と、細長い膨張チューブ８５５の外面との間に滑らかな先細の移行部を提供し得る。ある実施形態において、接着剤８８６は、長さＬ１２にわたって配置され得、それは例えば約０．０２インチ（約０．５０８ｍｍ）であり得る。
【００８９】
［0149］  使用の際、上記のとおり、拡大デバイス８５４は、先に記載された送達デバイス１００、２００、３００などの送達デバイスと併せて用いられて、人工僧帽弁を心臓内へ送達及び留置し得る。非膨張構成（図示されない）の時、拡大デバイス８５４は、折り畳まれ、又は縮小されて、カテーテルアセンブリのハブのポート（例えば、カテーテルアセンブリ２３０、３３０のハブ２３２、３３２のポート２３７、３３７）に連結された恒常性弁（図示されない）に挿入され得る。バルーン部材８３４の凹面遠位部分８３５が、送達シース２３６、３３６の先端の遠位側に延在し、第１本体部分８３１及び第２本体部分８３３が、送達シース２３６、３３６の中に配置されるように、拡大デバイス８５４が送達シース２３６、３３６のルーメン内で遠位側へ押出され得る、又は移動され得る。ある実施形態において、拡大デバイス８５４は、送達シース２３６、３３６内の拡大デバイス８５４の位置づけを支援するために、膨張チューブ８５５の外部にマーカ８７５（図３９参照）を含み得る。例えば、拡大デバイス８５４が、送達シースの中に挿入されて、マーカ８７５が、送達シースの側部ポートに連結された恒常性弁に達した時に、バルーン８３４が、送達シースの中の正しい場所に位置づけられるような場所の膨張チューブ８５５上に、マーカ８７５が配置され得る。
【００９０】
［0150］拡大デバイス８５４が、カテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ２３０、３３０の送達シース２３６、３３６内に配置される）に連結されて、カテーテルアセンブリが、送達デバイスのハンドルアセンブリ（例えば、送達デバイス２００、３００のハンドルアセンブリ２２０、３２０）と連結又はドッキングされ得る。カテーテルアセンブリ（例えば、２３０、３３０）が、送達デバイス（例えば、２００、３００）のハンドルアセンブリ（例えば、２２０、３２０）にドッキング／連結される前、又はその後に、輸送マンドレル８５３が、ガイドワイヤポート８８９から切り離されて、細長いガイドワイヤチューブ８５７から抜去され得る。カテーテルアセンブリ（拡大デバイスが連結されている）をハンドルアセンブリに連結した後、第２本体部分８３３が、送達シース２３６、３３６の内面への密閉を生じるように、送達シースに空気をパージし得、バルーン部材８３４を非膨張構成（例えば、折り畳まれた、又は縮小された）から膨張構成に拡張され得る。アセンブリ全体が、細長いガイドワイヤチューブ８５７のルーメンの先端を介して、ガイドワイヤ（図示されない）に装填され得る。例えば、ガイドワイヤは、患者の心臓に挿入して、患者の体外に延設され得、ガイドワイヤの基端は、ガイドワイヤチューブ８５７の先端の中に挿入されて、ガイドワイヤチューブ８５７の基端の外側に延設され得る。挿入されたガイドワイヤによって、拡大デバイス８５４及び送達シース２３６、３３６の先端部分が、患者の心臓（例えば、心尖部）の心外膜表面に挿入され得、心臓の左心室の壁から左心房の中へ延設され得る。バルーン部材８３４の先細の先端は、心外膜表面での入口の開口又は拡大を支援する。送達シース２３６、３３６が、所望の場所に置かれたら、バルーン部材８３４を縮小させ得、拡大デバイス８５４を、ポート２３７、３３７を介して送達デバイス２００、３００から抜去し得る。その後、これまでの実施形態を参照して先に記載されたとおり、送達デバイス２００、３００を作動させて、人工僧帽弁を送達し得る。
【００９１】
［0151］  図４３は、断面が示されたシース９３６と係合されたバルーン部材９３４の側面図である。バルーン部材９３４は、バルーン部材９３４と類似し得る。例えば拡大デバイス９３４は、それぞれ第１外径及び第２外径を有する第１本体部分９３１及び第２本体部分９３３を含む。第２外径は、第１外径よりも大きい。バルーン部材９３４はまた、先細の凹面遠位部分９３５及び遠位ネック部分９３９を含む。近位側部では、バルーン部材９３４は、円錐状近位部分９３８及び近位ネック部分９８１を含む。
【００９２】
［0152］  この実施形態において、バルーン部材９３４はまた、拡大した部分９８７を含む。拡大した部分９８７は、環の形状であり得、膨張した時に、第１本体部分９３１に対して大きな外径を有する（図４３に示されたとおり）。シース９３６は、先に記載された送達シース２３６又は３３６と同一又は類似であり得る。図４３に示されたとおり、シース９３６は、拡大した部分９８７の近位側部に隣接し得る。シース９３６が拡大した部分９８７と隣接した結果、バルーン９３４とシース９３６との間の移行部は、滑らかになる。別の言い方をすると、バルーン部材９３４及びシース９３６が、心外膜表面から移動すると、組織は、シース９３６の先端を捕らえない。加えて、バルーン部材９３４が、膨張構成の時、シース９３６が、拡大した部分９８７を超えて遠位側へ移り得ないように、拡大した部分９８７が、シース９３６の限界又は止め具として作用し得る。
【００９３】
［0153］  図４４〜図４６は、留置された／植込まれた人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を再捕捉して、人工心臓弁を再配置及び／又は回収／抜去するために用い得る再捕捉デバイスの別の実施形態を示す。再捕捉デバイス１０１０は、ハンドルアセンブリ１０２０に連結された外部シース１０４４と、ハンドルアセンブリ１０２０に動作的に連結され、外部シース１０４４のルーメン内に可動的に配置された外部拡大器１０４２と、外部拡大器１０４２のルーメン内に可動的に配置され、ハンドルアセンブリ１０２０に動作的に連結された内部拡大器１０４６と、を含む。この実施形態において、再捕捉デバイス１０１０は、以下により詳細に記載されるとおり、アクチュエータアセンブリに組み込まれるテザー留置メカニズムを含む。内部拡大器１０４６は、ルーメンを規定し、そこで人工弁（図示されない）から延在するテザーを受け入れ得、再捕捉手順の際に人工弁の一部を受け入れ得る。内部拡大器１０４６はまた、以下により詳細に記載されるとおり、心臓内に植込まれた人工弁に係合するように構成された遠位チップを含む。
【００９４】
［0154］  図４６に示すとおり、ハンドルアセンブリ１０２０は、ハウジング１０２２と、ハウジング１０２２に連結され、駆動シャフトメカニズム１００６に動作的に連結されたアクチュエータノブ１０２６と、を含む。駆動シャフトメカニズム１００６は、内部拡大器１０４６に動作的に連結され、以下により詳細に記載されるとおり、再捕捉手順の際に、テザー（人工弁から延在する）を巻き取る巻取りハウジング１０７７を含む。第１ばね１０９１は、細長いチューブ１０７９及び内部拡大器１０４６に連結されている。第１ばね１０９１は、例えばコイルばねであり得る。外部拡大器１０４２は、細長いロッド１０９３に連結され、細長いロッド１０９３は、一対のテープばね１０９２に連結されるが、テープばね１０９２は、例えば定荷重ばね又は不定荷重ばねであり得る。
【００９５】
［0155］  人工心臓弁を再捕捉デバイス１０１０で捕捉するために、人工弁から延在するテザーを内部拡大器１０４６の先端から挿入して、内部拡大器１０４６のルーメン、細長いチューブ１０７９、巻取りハウジング１０７７、及びハイポチューブ１０１８を通過し、再捕捉デバイス１０１０の基端の外へ出される。Ｔｏｕｈｙ弁１０１７は、ハイポチューブ１０１８に連結されており、それにテザーを締め付けるように構成され、以下に記載されるとおりテザーが再捕捉手順の際に巻き取られると抵抗を提供する。弁１０１７はまた、密閉を提供して、当該システムの生理食塩水洗浄を可能にする。
【００９６】
［0156］  テザーを再捕捉デバイス１０１０にねじ込み、内部拡大器１０４６の遠位チップを、テザーに沿って遠位側へ移動させて、人工弁の近位部分に係合させ得る。その後、アクチュエータ１０２６を作動させて（例えば、ノブを回転させて、又は回して）、内部拡大器１０４６を外部拡大器１０４２に対して近位側へ移動させ得る。内部拡大器１０４６が近位側へ移動すると、テザーは巻取りハウジング１０７７内に巻き取られ、次に弁が、近位側へ引っ張られる。例えばテザーは、両方の方向から巻取りハウジング１０７７内へ巻き取られ得る。一方はテザーからハイポチューブ１０１８の中へ延びる方向であり、他方は、テザーが細長いチューブ１０７９からハウジング１０７７に入る方向である。ばね１０９１が完全に縮小して、外部拡大器１０４２につかえて、ばね１０９１への荷重が増加するまで、内部拡大器１０４６を引続き作動させて、外部拡大器１０４２に対して近位側へ移動させ、外部拡大器１０４２のルーメン内で部分的に人工弁を引張り得る。この時点で、弁が一部捕捉されており、所望なら、心臓内で再配置され得る。
【００９７】
［0157］  弁を完全に捕捉及び回収／抜去するために、アクチュエータ１０２６を引続き作動させて（例えば、回転させて／回して）、外部拡大器１０４２に対するばね１０９１の荷重により、外部拡大器１０４２が内部拡大器１０４６及びそれに連結された弁と共に近位側へ移動し始める。言い換えれば、内部拡大器１０４６は、外部拡大器１０４２を外部シース１０４４に対して近位側へ引張る。外部シース１０４４は、ハンドルアセンブリ１０２０に対して固定されたままである。外部拡大器１０４２が近位側へ移動すると、細長いロッド１０９３がテープばね１０９２と係合して、スロット１０９４内を摺動する。細長いロッド１０９３を介して外部拡大器１０４２に連結されたばね１０９２は、外部拡大器１０４２を近位側へ移動させるのに用いられる荷重を制御し得る。ある実施形態において、ばね１０９２は、例えば８〜１０ポンド（約３．７〜４．５ｋｇ）の定荷重を提供し得る。ある実施形態において、ばね１０９２は、不定荷重を提供し得る。例えば外部拡大器１０４２の作動開始時に、より大きなばね荷重を提供することが望ましい場合がある。外部拡大器１０４２が近位側へ移動すると、弁が外部シース１０４４のルーメン内へ完全に引込まれ、縮小構成になる。その後、弁と共に患者の身体から再捕捉デバイス１０１０を抜去することにより、弁が心臓から抜去／回収され得る。
【００９８】
［0158］  図４７〜図４９は、留置された／植込まれた人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を再捕捉して人工心臓弁を再配置及び／又は回収／抜去するのに用いられ得る再捕捉デバイスの別の実施形態を示している。再捕捉デバイス１１１０は、ハンドルアセンブリ１１２０に連結された外部シース１１４４と、ハンドルアセンブリ１１２０に動作的に連結され、外部シース１１４４のルーメン内に可動的に配置された外部拡大器１１４２と、外部拡大器１１４２のルーメン内に可動的に配置され、ハンドルアセンブリ１１２０に動作的に連結された内部拡大器１１４６と、を含む。これまでの実施形態と同様に、再捕捉デバイス１１１０は、以下により詳細に記載されるとおり、アクチュエータアセンブリの中へ組み込まれたテザー留置メカニズムを含む。内部拡大器１１４６は、ルーメンを規定し、そこで人工弁（図示されない）から延在するテザーを受け入れ得、再捕捉手順の際には人工弁の一部を受け入れ得る。内部拡大器１１４６はまた、以下により詳細に記載されるとおり、心臓内に植込まれた人工弁と係合するように構成された遠位チップを含む。
【００９９】
［0159］  図４８に示すとおり、ハンドルアセンブリ１１２０は、ハウジング１１２２と、ハウジング１１２２に連結され、駆動シャフトメカニズム１１０６に動作的に連結されたアクチュエータノブ１１２６と、を含む。駆動シャフトメカニズム１１０６は、内部拡大器１１４６に動作的に連結され、以下により詳細に記載されるとおり、再捕捉手順の際にテザー（人工弁から延在する）を巻き取る巻取りハウジング１１７７を含む。第１ばね１１９１は、細長いチューブ１１７９及び内部拡大器１１４６に連結される。第１ばね１１９１は、例えばコイルばねであり得る。この実施形態において、外部拡大器１１４２は、細長いロッド１１７９に連結され、当該ロッド１１７９もまた、例えばコイルばねであり得る、第２ばね１１９２に連結される。ばね１１９１は、第２ばね１１９２よりも柔らかいばね定数を有する。解放レバー１１９５が、駆動シャフトメカニズム１１０６に連結され、再捕捉手順の際に駆動メカニズム１１０６が逆方向に移動するのを予防し得る。しかし所望なら、解放レバー１１９５を作動させて、必要に応じて駆動メカニズムを後退させることができる。
【０１００】
［0160］  再捕捉デバイス１１１０で人工心臓弁を捕捉するために、人工弁から延在するテザーを、内部拡大器１１４６の先端から挿入して、内部拡大器１１４６のルーメン、細長いチューブ１１７９、巻取りハウジング１１７７、及びハイポチューブ１１１８を通過し、再捕捉デバイス１１１０の基端の外へ出される。Ｔｏｕｈｙ弁１１１７は、ハイポチューブ１１１８に連結されており、それにテザーを締め付けるように構成され、以下に記載されるとおりテザーが再捕捉手順の際に巻き取られると、抵抗を提供する。弁１１１７はまた、密閉を提供して、当該システムの生理食塩水洗浄を可能にする。
【０１０１】
［0161］  テザーを再捕捉デバイス１１１０からねじ込み、内部拡大器１１４６の遠位チップを、テザーに沿って遠位側へ移動させて、人工弁の近位部分に係合させ得る。その後、アクチュエータ１１２６を作動させて（例えば、ノブを回転させて、又は回して）、内部拡大器１１４６を外部拡大器１１４２に対して近位側へ移動させ得る。内部拡大器１１４６が近位側へ移動すると、テザーは巻取りハウジング１１７７内に巻き取られ、次に弁が近位側へ引張られる。例えばテザーは、両方の方向から巻取りハウジング１１７７内に巻き取られ得る。一方はテザーからハイポチューブ１１１８の中へ延びる方向であり、他方は、テザーが細長いチューブ１１７９からハウジング１１７７に入る方向である。ばね１１９１が完全に縮小して、外部拡大器１１４２につかえて、ばね１１９１への荷重が増加するまで、内部拡大器１１４６を引続き作動させて、外部拡大器１１４２に対して近位側へ移動させ、外部拡大器１１４２のルーメン内で部分的に人工弁を引張り得る。この時点で、弁が一部捕捉されており、所望なら、心臓内で再配置され得る。
【０１０２】
［0162］  弁を完全に捕捉及び回収／抜去するために、アクチュエータ１１２６を引続き作動させて（例えば、回転させて／回して）、外部拡大器１１４２を、内部拡大器１１４６及びそれに連結された弁と共に近位側へ移動させ始める。言い換えれば、内部拡大器１１４６は、外部拡大器１１４２を外部シース１１４４に対して近位側へ引張る。外部シース１１４４は、ハンドルアセンブリ１１２０に対して固定されたままである。外部拡大器１１４２が、近位側へ移動すると、外部拡大器１１４２が、第２ばね１１９２に対して荷重を加える。第２ばね１１９２は、外部拡大器１１４２を近位側へ移動させるのに用いられる荷重の制御を支援し得る。ある実施形態において、ばね１１９２は、例えば８〜１０ポンド（約３．７〜４．５ｋｇ）の定荷重を提供し得る。ある実施形態において、ばね１１９１及び１１９２はそれぞれ、不定荷重を提供し得る。外部拡大器１１４２が、近位側へ移動すると、弁が外部シース１１４４のルーメン内へ完全に引込まれ、縮小構成になる。その後、弁と共に患者の身体から再捕捉デバイス１１１０を抜去することにより、弁が心臓から抜去／回収され得る。
【０１０３】
［0163］  図５０〜図５２は、留置された／植込まれた人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を再捕捉して人工心臓弁を再配置及び／又は回収／抜去するのに用いられ得る再捕捉デバイスの別の実施形態を示している。再捕捉デバイス１２１０は、ハンドルアセンブリ１２２０に連結された外部シース１２４４と、ハンドルアセンブリ１２２０に動作的に連結され、外部シース１２４４のルーメン内に可動的に配置された外部拡大器１２４２と、外部拡大器１２４２のルーメン内に可動的に配置され、ハンドルアセンブリ１２２０に動作的に連結された内部拡大器１２４６と、を含む。内部拡大器１２４６は、ルーメンを規定し、そこで人工弁（図示されない）から延在するテザー（図示されない）を受け入れ得、再捕捉手順の際に、人工弁の一部を受け入れ得る。内部拡大器１２４６はまた、以下により詳細に記載されるとおり、心臓内に植込まれた人工弁に係合するように構成された遠位チップを含む。この実施形態において、再捕捉デバイス１２１０は、テザーを穿刺してテザーを再捕捉デバイス１２１０に固着させ得るピン留め部材を含むテザー留置メカニズム１２２７を含む。
【０１０４】
［0164］  図５２に示すとおり、ハンドルアセンブリ１２２０は、ハウジング１２２２と、内部拡大器１２４６に動作的に連結された第１アクチュエータノブ１２２６と、外部拡大器１２４２に動作的に連結された第２アクチュエータノブ１２２８と、を含む。細長いチューブ１２７９は、内部拡大器１２４６に連結され、ハウジング１２２２内を延設され、テザー留置メカニズム１２２７に連結される。
【０１０５】
［0165］  再捕捉デバイス１２１０で人工心臓弁を捕捉するために、人工弁から延在するテザーを、内部拡大器１２４６の先端から挿入して、内部拡大器１２４６のルーメン、細長いチューブ１２７９に通し、ハンドルアセンブル１２２０の先端にある留置メカニズム１２２７によってピン留めされる。テザーを再捕捉デバイス１２１０にねじ込んで、内部拡大器１２４６の遠位チップを、テザーに沿って遠位側へ移動させて、人工弁の近位部分に係合させ得る。その後、第１アクチュエータ１２２６を作動させて（例えば、ノブを回転させて、又は回して）、内部拡大器１２４６を外部拡大器１２４２に対して近位側へ移動させ得る。内部拡大器１２４６が近位側へ移動すると、留置メカニズム１２２７及びそれに連結されたテザーが、内部拡大器１２４６と共に引張られて、弁もまた、近位側へ引張られる。弁が近位側へ引張られると、弁の一部が外部拡大器１２４２のルーメン内へ引張られ、ルーメン内で縮小構成になる。この時点で、弁が一部捕捉されており、所望なら、心臓内で再配置され得る。
【０１０６】
［0166］  弁を完全に捕捉及び回収／抜去するために、第２アクチュエータ１２２８を作動させて（例えば、回転させて／回して）、外部拡大器１２４２を、内部拡大器１２４６及びそれに連結された弁と共に近位側へ移動させ始める。外部シース１２４４は、ハンドルアセンブリ１２２０に対して固定されたままである。弁が外部シース１２４４内に完全に配置され、縮小構成になるまで、外部拡大器１２４２は近位側へ移動し得る。その後、再捕捉デバイス１２１０を患者の体内に配置された弁と共に患者の身体から抜去することにより、弁が心臓から抜去／回収され得る。
【０１０７】
［0167］  図５３〜図５６は、留置された／植込まれた人工心臓弁（例えば、人工僧帽弁）を再捕捉して人工心臓弁を再配置及び／又は回収／抜去するのに用いられ得る再捕捉デバイスの別の実施形態を示している。再捕捉デバイス１３１０は、ハンドルアセンブリ１３２０に連結された外部シース１３４４と、ハンドルアセンブリ１３２０に動作的に連結され、外部シース１３４４のルーメン内に可動的に配置された外部拡大器１３４２と、外部拡大器１３４２のルーメン内に可動的に配置され、ハンドルアセンブリ１３２０に動作的に連結された内部拡大器１３４６と、を含む。内部拡大器１３４６は、ルーメンを規定し、そこで人工弁（図示されない）から延在するテザー（図示されない）を受け入れ得、再捕捉手順の際に、人工弁の一部を受け入れ得る。内部拡大器１３４６はまた、以下により詳細に記載されるとおり、心臓内に植込まれた人工弁に係合するように構成された遠位チップを含む。この実施形態において、再捕捉デバイス１３１０は、テザーを穿刺してテザーを再捕捉デバイス１３１０に固着させ得るピン留め部材を含むテザー留置メカニズム１３２７を含む。
【０１０８】
［0168］  図５５及び図５６に示すとおり、ハンドルアセンブリ１３２０は、ハウジング１３２２と、細長いねじ込み部材１３０８と、アクチュエータノブ１３２６と、を含む。アクチュエータノブ１３２６は、内部拡大器１３４６及び外部拡大器１３４２に動作的に連結されている。細長いチューブ１３７９は、アクチュエータノブ１３２６と、内部拡大器１３４６及び外部拡大器１３４２にも連結され、ハウジング１３２２内で延設されている。アクチュエータノブ１３２６は、アクチュエータノブ１３２６を回転させてアクチュエータノブをねじ込み部材１３０８に沿って進ませることによって作動され得る。アクチュエータノブが作動すると（例えば、回転すると／回されると）、テザー留置メカニズム１３２７がねじ込み部材１３０８に対してアクチュエータノブ１３２６と共に移動するように、テザー留置メカニズム１３２７が、アクチュエータノブ１３２６に動作的に連結されている。図５３に示されたとおり、テザー留置メカニズム１３２７のピン留め部材は、細長いねじ込み部材１３０８のスロットの外に延在し、テザー留置メカニズム１３２７は、アクチュエータノブ１３２６が作動すると、スロット１３０７に沿って移動し得る。ある実施形態において、アクチュエータノブ１３２６及び／又はねじ込み部材１３０８は、アクチュエータノブ１３２６をねじ込み部材１３０８に沿って１つの方向に進めるだけである一方向メカニズムを含む。これは、アクチュエータノブ１３２６が再捕捉手順の際に不注意に遠位側に戻るのを予防し得る。解放レバー１３１９は、外部拡大器１３４２に連結され、以下により詳細に記載されるとおり、外部シース１３４４に対して固定された位置で外部拡大器１３４２を着脱自在に固着するように構成されている。
【０１０９】
［0169］  人工心臓弁を再捕捉デバイス１３１０で捕捉するために、人工弁から延在するテザーを、内部拡大器１３４６の先端から挿入して、内部拡大器１３４６のルーメンと細長いチューブ１３７９に通し、留置メカニズム１３２７によりピン留めされ得る。テザーを再捕捉デバイス１３１０にねじ込んで、内部拡大器１３４６の先端をテザーに沿って遠位側に移動させて、人工弁の基端と係合させ得る。外部拡大器１３４２が外部シース１３４４に対して移動し得ないように解放レバー１３１９が係合されて（例えば、押込みで）、アクチュエータノブ１３２６を作動させて（例えば、ノブを回転され、又は回され）内部拡大器１３４６を外部拡大器１３４２に対して、そして外部シース１３４４に対して近位側へ移動させ得る。内部拡大器１３４６が、近位側へ移動すると、留置メカニズム１３２７及びそれに連結されたテザーが、内部拡大器１３４６と共に近位側に移動し、弁もまた、近位側に移動し、それにより弁の一部が外部拡大器１３４２のルーメン内に引込まれ、外部拡大器１３４２のルーメン内で縮小構成になる。この時点で、弁は、一部捕捉されており、所望なら心臓内さ再配置され得る。
【０１１０】
［0170］  弁を完全に捕捉及び回収／抜去するために、解放レバー１３１９を引張る、又は動かして、外部拡大器１３４２を外部シース１３４４から解放し得る。アクチュエータノブ１３２６を作動させて、細長いねじ込み部材１３０８に沿ってさらに近位側に進み得、外部拡大器１３４２を内部拡大器１３４６及びそれに連結された弁と共に近位側に移動させる。外部シース１３４４は、ハンドルアセンブリ１３２０に対して固定されたままである。弁が外部シース１３４４のルーメン内に全て配置されて、縮小構成になるまで、外部拡大器１３４２が近位側に移動され得る。その後、再捕捉デバイス１３１０を患者の体内に配置された弁と共に患者の身体から抜去することにより、弁が心臓から抜去／回収され得る。
【０１１１】
［0171］  再捕捉デバイス４１０に関して先に記載されたとおり、本明細書に記載された再捕捉デバイスのそれぞれ（即ち、４１０、１０１０、１１１０、１２１０、１３１０）は、心臓内に植込まれた人工弁の制御的捕捉により、人工弁を再配置及び／又は抜去／回収させる再捕捉デバイスの二段階作動を含む。弁のフレームの近位部分は最初、フレームの一部が外部拡大器（例えば、４４２、１０４２、１１４２、１２４２、１３４２）のルーメン内に配置されるのに十分、縮小され得、その後、外部シース（例えば、４４４、１０４４、１１４４、１２４４、１３４４）のルーメン内に移動すると、より完全に縮小した構成に移行し得る。
【０１１２】
［0172］  様々な実施形態を先に記載したが、それらが例示として表されたに過ぎず、限定ではないことが理解されなければならない。上記の方法が特定の順序で起こる特定の事象を示す場合には、特定の事象の順序を改変し得る。加えて、特定の当該事象は、可能ならば並行して同時に実施され得、そして上記のとおり連続して実施され得る。
【０１１３】
［0173］  先に記載された図式及び／又は実施形態が、特定の方向又は位置に配列された特定の部品を示す場合には、部品の配列は、改変され得る。実施形態が、特別に図示及び記載されたが、形態及び詳細の様々な変更が可能であることは理解されよう。本明細書に記載された装置及び／又は方法の任意の部分は、相互に排他的な組み合わせを除き、任意の組み合わせで組み合わせることができる。本明細書に記載された実施形態は、記載された異なる実施形態の機能、構成要素、及び／又は特色の様々な組み合わせ及び／又は部分的組み合わせを含み得る。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年3月6日(2020.3.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内に留置された人工心臓弁を抜去又は再配置するように構成され、かつ、外部シースと、外部拡大器と、内部拡大器と、ハンドルアセンブリと、を含む再捕捉デバイスを備え、
前記外部シースが第１ルーメンを規定し、
前記外部拡大器が、第２ルーメンを規定し、かつ、前記外部シースの前記第１ルーメン内に少なくとも部分的に移動可能に配置され、
前記内部拡大器が、第３ルーメンを規定し、かつ、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に少なくとも部分的に移動可能に配置され、
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結され、前記外部シースに動作的に連結され、かつ、テザー留置メカニズムを含み、前記テザー留置メカニズムが、前記人工心臓弁から延在するテザーを前記ハンドルアセンブリに固着するように構成され、
前記内部拡大器が、前記人工心臓弁から延在する前記テザーが前記テザー留置メカニズムに固着されると、前記内部拡大器が前記内部拡大器及びテザー留置メカニズムを前記外部拡大器に対して近位側へ移動させるように作動されるように構成されることで、前記人工心臓弁の第１部分が、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に配置され、かつ、縮小構成に移動させられ、
前記外部シースが、前記外部シースを前記内部拡大器に対して及び前記外部拡大器に対して遠位側へ移動させるように作動されるように構成されることで、前記人工心臓弁の前記第１部分の遠位にある前記人工心臓弁の第２部分が、前記外部シースの前記第１ルーメン内に配置され、かつ、縮小構成に移動させられる、装置。
【請求項２】
前記人工心臓弁の前記第１部分及び前記人工心臓弁の前記第２部分が集合的に前記人工心臓弁全体を含むことで、前記人工心臓弁全体が前記外部シース内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結された第１アクチュエータと、前記外部シースに動作的に連結された第２アクチュエータと、をさらに含み、前記第１アクチュエータが、前記内部拡大器を前記外部拡大器に対して移動させるように構成され、前記第２アクチュエータが、前記外部シースを前記内部拡大器に対して及び前記外部拡大器に対して移動させるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内部拡大器は、前記人工心臓弁の近位部分に係合するように構成された遠位チップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
心臓内に留置された人工心臓弁を抜去又は再配置するように構成され、かつ、外部シースと、外部拡大器と、内部拡大器と、ハンドルアセンブリと、を含む再捕捉デバイスを備える装置であって、
前記外部シースが第１ルーメンを規定し、
前記外部拡大器が、第２ルーメンを規定し、かつ、前記外部シースの前記第１ルーメン内に少なくとも部分的に移動可能に配置され、
前記内部拡大器が、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に少なくとも部分的に移動可能に配置され、
前記ハンドルアセンブリが、前記内部拡大器に動作的に連結され、かつ、前記外部拡大器に動作的に連結されたアクチュエータを含み、前記ハンドルアセンブリがテザー留置メカニズムをさらに含み、前記テザー留置メカニズムが、前記人工心臓弁から延在するテザーを前記ハンドルアセンブリに固着するように構成され、
前記アクチュエータが、前記内部拡大器に連結された第１ばね及び前記外部拡大器に連結された第２ばねに動作的に連結された駆動メカニズムを含み、
前記アクチュエータが作動されると、前記人工心臓弁から延在する前記テザーが前記テザー留置メカニズムに固着された時に前記内部拡大器が前記外部拡大器に対して近位側に移動するように構成されることで、前記人工心臓弁の第１部分が、前記外部拡大器の前記第２ルーメン内に引き込まれ、かつ、縮小構成に移動させられ、前記外部拡大器が前記内部拡大器の後に作動されて、前記外部拡大器を前記外部シースに対して近位側へ移動させることで、前記人工心臓弁の前記第１部分の遠位にある前記人工心臓弁の第２部分が、前記外部シースの前記第１ルーメン内に引き込まれ、かつ、縮小構成に移動させられる、装置。
【請求項６】
前記人工心臓弁の前記第１部分及び前記人工心臓弁の前記第２部分が集合的に前記人工心臓弁全体を含む、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記アクチュエータが、前記テザー留置メカニズムに動作的にさらに連結されることで、前記内部拡大器及び前記テザー留置メカニズムが互いに移動するように作動され得る、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
前記アクチュエータが、前記テザー留置メカニズムに動作的にさらに連結され、前記テザー留置メカニズムは、前記内部拡大器及び前記外部拡大器が作動された際に巻取りハウジング内に前記テザーを巻き取るように構成された駆動シャフトを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記第２ばねが、前記第１ばねと異なるばね定数を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１ばねがコイルばねを含み、前記第２ばねがテープばねを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１ばねがコイルばねを含み、前記第２ばねがコイルばねを含む、請求項５に記載の装置。
【請求項１２】
前記内部拡大器は、前記人工心臓弁の近位部分に係合するように構成された遠位チップを含む、請求項５に記載の装置。
【外国語明細書】
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