(57)【要約】【課題】製剤容器の形状やサイズに合わせて自動穿刺される針を降下させ、製剤容器によらず内部の製剤の残留が極力少なくなるように製剤を抽出することができる分注装置を提供する。【解決手段】製剤容器から、この製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置１を、製剤容器が保持される製剤容器保持部２０と、製剤容器から製剤を抽出するための抽出器１５が取り付けられて、製剤容器保持部２０の上方において上下動する抽出器ホルダ１４と、抽出器ホルダ１４の動作を制御する制御部と、制御部への情報の入力を受け付ける入力受付部１９とによって構成し、入力受付部１９は、製剤に関する製剤情報の入力を受け付けて、制御部は、製剤情報に基づいて抽出器ホルダ１４の下降位置を決定する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤容器から、当該製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置であって、
前記製剤容器が保持される製剤容器保持部と、
前記製剤容器から製剤を抽出するための抽出器が取り付けられて、前記製剤容器保持部の上方において上下動する抽出器ホルダと、
前記抽出器ホルダの動作を制御する制御部と、
前記制御部への情報の入力を受け付ける入力受付部と、を備え、
前記入力受付部は前記製剤に関する製剤情報の入力を受け付けて、前記制御部は、前記製剤情報に基づいて前記抽出器ホルダの下降位置を決定する、分注装置。
【請求項２】
前記抽出器がシリンジ及び当該シリンジ内で移動するプランジャを有し、
前記制御部が前記シリンジに対する前記プランジャの相対的な移動量をさらに制御し、
前記抽出器は、設定された抽出量の一部を第一の前記製剤容器から抽出し、抽出量の他の一部を第二の前記製剤容器から抽出し、抽出量の前記一部を抽出する際と、前記他の一部を抽出する際とで前記プランジャの移動量を異ならしめる、請求項１に記載の分注装置。
【請求項３】
前記制御部は、前記第一の前記製剤容器から前記製剤を抽出した後に前記第二の前記製剤容器から前記製剤を抽出し、前記第一の前記製剤容器から前記製剤を抽出する際に、前記一部の抽出に必要な移動量に予め設定されている追加移動量を加えて前記プランジャを移動させ、前記第二の前記製剤容器から前記製剤を抽出する際に、前記他の一部の抽出に必要な移動量だけ前記プランジャを移動させる、請求項２に記載の分注装置。
【請求項４】
前記製剤容器に記された前記製剤情報を読取り、読取られた前記製剤情報が前記制御部に入力される読取部をさらに備える、請求項１から３のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項５】
前記製剤が適用される被術者に関する被術者情報を取得する被術者情報取得部をさらに備え、
前記制御部は、前記製剤情報及び前記被術者情報に基づいて前記抽出器の動作を制御する、請求項１から４のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項６】
データベースから前記製剤の管理に係る製剤管理情報を取得する製剤管理情報取得部と、前記製剤の抽出結果を前記製剤管理情報に反映させて前記データベースに出力する製剤管理情報出力部と、を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項７】
前記製剤の抽出結果は、前記製剤が抽出された前記製剤容器を特定する製剤容器特定情報を含む、請求項６に記載の分注装置。
【請求項８】
前記抽出器がシリンジ及び当該シリンジ内で移動するプランジャを有し、
前記制御部が前記シリンジに対する前記プランジャの相対的な移動速度をさらに制御し、
前記制御部は、前記製剤情報に基づいて前記プランジャの移動速度を決定する、請求項１から７のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項９】
前記入力受付部によって受け付けられた前記製剤情報または前記製剤の抽出結果に関する情報を貼り付け可能なシートに印字するプリンタに出力する、請求項１から８のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項１０】
前記抽出器がシリンジ、プランジャ及び前記シリンジに取り付けられる針体を有し、前記製剤容器保持部は、前記製剤容器の蓋部の厚み方向の全域に亘り、前記蓋部の上面と略直交する中心軸から外れる位置に前記針体が穿刺されるように前記製剤容器を保持する、請求項１から９のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項１１】
前記製剤容器内の前記製剤の液面を撮像する撮像部をさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の分注装置。
【請求項１２】
製剤容器が保持される製剤容器保持部を有し、前記製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置と、
前記製剤容器保持部に挿入される筒体である外筒体と、
前記外筒体の内周面に沿う外周面と、前記製剤容器の表面に沿う内周面とを有する内筒体である複数のアダプタと、を備え、
複数の前記アダプタは、前記外周面が一致して、かつ、前記内周面が互いに異なっている、分注装置セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、製剤容器から製剤の一部または全部を抽出する分注装置及び分注装置セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
放射性薬剤の分野では、原液バイアルから一人分の放射性薬剤を中間バイアルに抜き取ること（分注）が行われている。中間バイアルに分注された放射性薬剤は、中間バイアルから抽出されて被術者に投与される。分注及び投与の作業では、作業者の被曝を避けるために自動的に放射性薬剤を分注、投与する自動投与装置が使用されている。このような放射性薬剤の投与装置は、例えば、特許文献１に記載されている。
特許文献１に記載の放射性薬剤投与装置は、中間バイアル及び医薬品メーカーで製造されたデリバリバイアルのいずれであっても放射性薬剤の投与を可能にするものである。特許文献１には、放射性薬剤自動投与装置の抽出針が、自動穿刺装置によって中間バイアルまたはデリバリバイアルへ自動的に穿刺され、放射性薬剤を投与することが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００８−２５３３５６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、２０１８年から厚生労働省により、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用に関する手引」が報告され、今後抗がん剤の残液が活用されるようになることが予測される。
しかしながら、抗がん剤は、放射性薬剤よりもその種類が多く、容器のサイズも様々である。一方、特許文献１に記載の放射性薬剤自動投与装置は、既知の中間バイアルとデリバリバイアルを対象にしていて、予め定められた画一的な動作を行うものである。このような特許文献１に記載の放射性薬剤自動投与装置は、多様な容器の形状や底部の厚さ等に応じて容器内の残量が極力少なくなるように製剤を抽出することを目的としたものではない。
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、製剤容器の形状やサイズに合わせて自動穿刺される針を降下させ、製剤容器によらず内部の製剤の残留が極力少なくなるように製剤を抽出することができる分注装置及び分注装置セットに関する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の分注装置は、製剤容器から、当該製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置であって、前記製剤容器が保持される製剤容器保持部と、前記製剤容器から製剤を抽出するための抽出器が取り付けられて、前記製剤容器保持部の上方において上下動する抽出器ホルダと、前記抽出器ホルダの動作を制御する制御部と、前記制御部への情報の入力を受け付ける入力受付部と、を備え、前記入力受付部は前記製剤に関する製剤情報の入力を受け付けて、前記制御部は、前記製剤情報に基づいて前記抽出器ホルダの下降位置を決定する。
【０００６】
本発明の分注装置セットは、製剤容器が保持される製剤容器保持部を有し、前記製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置と、前記製剤容器保持部に挿入される筒体である外筒体と、前記外筒体の内周面に沿う外周面と、前記製剤容器の表面に沿う内周面とを有する内筒体である複数のアダプタと、を備え、複数の前記アダプタは、前記外周面が一致して、かつ、前記内周面が互いに異なっている。
【発明の効果】
【０００７】
本発明は、製剤容器の形状やサイズに合わせて自動穿刺される針を降下させ、製剤容器によらず内部の製剤の残留が極力少なくなるように製剤を抽出することができる分注装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】本発明の一実施形態の分注装置を含む構成を説明するための模式図である。
【図２】図１に示す分注装置の斜視図である。
【図３】図２に示す分注装置の正面図である。
【図４】図２に示す分注装置の側面図である。
【図５】（ａ）は製剤容器が無い状態の容器トレーを、（ｂ）は製剤容器がセットされた状態の容器トレーを示している。
【図６】（ａ）、（ｂ）は、製剤容器、セット容器及びアダプタ７を示す図である。
【図７】図１から図４に示す分注装置に備えられる制御部を説明するための図である。
【図８】（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、いずれも入力受付部に表示される画面を説明するための図である。
【図９】（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は、いずれも図８（ｃ）に続く入力受付部に表示される画面を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、本発明の一実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。また、本実施形態の図面は、本実施形態の分注装置の構成及び機能を例示して説明するためのものであり、本実施形態の分注装置の具体的な形状を限定するものではない。
また、本実施形態でいう上、上方、下、下方の文言は、少なくとも二つの部材または位置の相対的な位置関係を指し、重力方向でいう上下をいうものではない。
【００１０】
（機械的構成）
図１は、本実施形態の分注装置１を含む構成を説明するための模式図である。図２は、分注装置１の斜視図、図３は、分注装置１の正面図、図４は分注装置１の左側面図である。図５（ａ）、図５（ｂ）は、分注装置１の製剤容器保持部を説明するための図である。
図１に示すように、本実施形態の分注装置１は、ＣＣＤ（Charge Coupled Device）カメラ４を備えている。ＣＣＤカメラ４は、画像を撮像し、撮像データを分注装置１が内蔵する制御部５に入力する。また、分注装置１は、プリンタ３とインターフェースケーブル２を介して接続し、プリンタ３に情報を出力している。
【００１１】
分注装置１は、製剤容器から、この製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置である。本実施形態では、例えば抗がん剤である製剤を、バイアル瓶である製剤容器６（図６（ａ））から抽出（分注）する例を挙げて分注装置１を説明する。
図２から図４に示すように、分注装置は、本体１１と、本体１１に固定され、本体１１よりも上方に向かって延びる柱状部１２とを有している。
分注装置１は、製剤容器６が保持される製剤容器保持部２０と、製剤容器６から製剤を抽出するための抽出器１５が取り付けられて、製剤容器保持部２０の上方において上下動する抽出器ホルダ１４と、抽出器ホルダの動作を制御する制御部５（図７）と、制御部５への情報の入力を受け付ける入力受付部１９と、を備えている。入力受付部１９は、製剤に関する製剤情報の入力を受け付けて、制御部５は、製剤情報に基づいて抽出器ホルダ１４の下降位置を決定する。
【００１２】
上記構成のうち、製剤容器保持部２０、入力受付部１９及び制御部５は、本体１１の側に設けられている。抽出器ホルダ１４は、柱状部１２に設けられている。ここで、「製剤容器保持部２０の上方」とは、製剤容器保持部２０の直上ばかりでなく、製剤容器保持部２０の斜め上も含む。上下動は、上昇及び下降することを指す。
抽出器１５は、シリンジ１５１と、その一部がシリンジ内部で移動するプランジャ１５２と、シリンジ１５１に取り付けられる針体１５３とを有している。プランジャ１５２の一部は、外面とシリンジ１５１の内面とを接触させながら摺動し、シリンジ１５１との間に生じる空間の体積を変化させている。体積が変化することにより、抽出器１５は内部に製剤を吸入し、内部から製剤を吐出する。
【００１３】
抽出器ホルダ１４は、シリンジ１５１の表面と接触する主接触面１４２と、主接触面の左右の端部からシリンジ１５１と接触する側方接触部１４１とを有し、主接触面１４２及び二つの側方接触部１４１により三方からシリンジ１５１を保持している。柱状部１２は、間隔１２２を隔てて配置される二つの柱状部分１２１により構成され、抽出器ホルダ１４は、二つの柱状部分１２１の間に設けられるスライド部１３に固定されている。スライド部１３は、柱状部分１２１、１２１の間をスライドしながら上下動する。スライド部１３の上下動は、図示しない例えばステッピングモータ等の回転を直線方向の運動に変換する駆動部によって行われている。後述するように、駆動部は、制御部５から入力される制御信号にしたがって動作する。
さらに、スライド部１３には、プランジャ１５２を移動させるプランジャ移動部１３１が設けられている。プランジャ移動部１３１は、プランジャ１５２を把持部１５４で把持し、上下動してプランジャ１５２を移動させる。このとき、シリンジ１５１は固定されているから、プランジャ１５２はシリンジ１５１に対して相対的に移動する。なお、プランジャ移動部１３１は、スライド部１３と同様に、図示しないステッピングモータ等回転を直線運動に変換する駆動部によりプランジャ１５２を上下動している。
【００１４】
入力受付部１９は、タッチパネルと重ねられたディスプレイ画面である。入力受付部１９には分注装置１を使って分注を行う術者に対するメッセージが表示される。また、入力受付部１９には、術者が分注装置１に対して指示を入力するためのボタンが表示される。表示されるボタンは、分注の工程や指示の内容に応じて切り換えられる。
また、本体１１には、分注装置１を直ちに停止するストップボタン１６、分注装置１をオンする電源ボタン１７が設けられている。
【００１５】
入力受付部１９は、製剤に関する製剤情報の入力を受け付ける。製剤に関する情報とは、例えば、製剤の種別、名称、製造メーカー、容器のサイズや容量及び個々の容器を特定するロット情報、補助バイアルの有無等がある。このような情報は、術者が入力受付部１９を操作して分注装置１に手入力するものであってもよい。入力された製剤情報は、図７に示す制御部５に入力される。
なお、製剤情報は、製剤を外部から購入した場合には購入先から提供される。
【００１６】
さらに、本実施形態は、製剤管理情報として製剤の抽出量や残量の履歴を記録している。つまり、分注装置では、製剤の抽出後、製剤容器内に製剤の一部が残ることがある。このような残液は、厚生労働省が定めた基準に則って使用される。このことから、本実施形態は、データベース上で製剤容器個々の製剤の抽出量や残量を管理している。このような製剤管理情報には、例えば、製剤が製造された日時や時刻、抽出された日時や時刻の履歴、抽出量や製剤容器内の残量及び分注された薬剤が投与された被術者の氏名等がある。
【００１７】
また、本実施形態は、図１に示すように、ＣＣＤカメラ４を備えている。ＣＣＤカメラ４は、製剤容器６に記された製剤情報を読取り、読取られた製剤情報が制御部５に入力される読取部として機能する。
本実施形態のＣＣＤカメラ４は、図５に示すように、製剤容器保持部２０の収容部２４の内壁に取り付けられている。このような位置にＣＣＤカメラ４を配置することにより、本実施形態は、ＣＣＤカメラ４で製剤容器６に付された文字、数字、記号、バーコード等を撮像し、撮像によって得られる画像情報を制御部５に入力することができる。本実施形態は、文字、数字、記号、バーコード等に上記製剤情報の少なくとも一部を記すようにし、ＣＣＤカメラ４が製剤情報の少なくとも一部を読み取って、読み取った情報を入力するようにしてもよい。このようにすれば、術者が製剤情報を手入力する負担を軽減することができる。
【００１８】
また、このような位置に取り付けられたＣＣＤカメラ４は、製剤容器６内の製剤の液面を撮像する撮像部としても機能する。液面を撮像した画像は、製剤抽出後の製剤容器６の製剤残量の記録になり得る。このような記録は、製剤容器６の本体６２（図６）に目盛りを付すことによっていっそう明確になる。
【００１９】
図５（ａ）は、製剤容器６が無い状態の容器トレー２２を、図５（ｂ）は、製剤容器６がセットされた状態の容器トレー２２を示している。図５（ａ）、図５（ｂ）は、容器トレー２２にセットされる製剤容器６の状態を説明するための図である。
図５（ａ）に示すように、容器トレー２２は、収容部２４に対して図中に示す矢線Ａの方向にスライドして取り外されて、矢線Ｂの方向にスライドしてセットされる。図５（ａ）は、容器トレー２２が製剤容器６に針体１５３が穿刺される位置（以下、「穿刺」位置と記す）から取り外される過程を示している。また、図５（ｂ）は、容器トレー２２が穿刺位置にセットされる過程を示している。
本実施形態の製剤容器保持部２０は、本体１１の上面に形成された収容部２４と、収容部２４に収容される容器トレー２２とによって構成される。容器トレー２２には、製剤容器６がセットされるセット凹部２２ａと、容器トレー２２を手動で引き出すときに指を掛ける指掛け凹部２２ｂとが形成されている。セット凹部２２ａの上方には、針体１５３の周囲には、製剤容器６１の高さを一定に調整するためにガード部１８が設けられている。
【００２０】
図６（ａ）、図６（ｂ）は、製剤容器６、製剤容器６の周面を覆うセット容器８及び製剤容器６とセット容器８との間に装着されるアダプタ７を示す図である。製剤容器６は、蓋部６１と、本体６２と、本体６２に貼り付けられたラベル６３を有している。また、セット容器８は、高さ方向と直交する断面が円環の外筒体８１であり、外筒体８１の軸周りが空間８２になっている。アダプタ７は、空間８２に挿入される。また、アダプタ７は、高さ方向と直交する断面が円環の有底の内筒体７１であり、内筒体７１の軸周りに空間７２が形成されている。製剤容器６は、空間７２に挿入される。
図６（ａ）、図６（ｂ）に示す例では、セット容器８とアダプタ７が共に筒体であって、アダプタ７は、遮蔽部材８の内周面に沿う外周面と、製剤容器６の表面に沿う内周面とを有している。
【００２１】
図５（ｂ）、図６（ｂ）に示すように、製剤容器６は、セット容器８に収容されて容器トレー２２に保持される。セット容器８は、製剤容器６内の破損に伴う内製剤飛散による化学ばく露を防ぐ目的で製剤容器６の周面を覆う部材であって、例えば、樹脂、ガラス及び金属を材料にしている。また、本実施形態では、セット容器８と製剤容器６との間にアダプタ７が装着されている。アダプタ７は、製剤容器６の寸法形状に応じて穿刺位置における製剤容器６の高さを適正に調整するものであって、製剤容器６の寸法形状に対応して複数種類のものがある。アダプタは、例えばガラスや樹脂を材料とする。
【００２２】
図６（ａ）のように、本実施形態では、製剤容器６の周面にはラベル６３が貼り付けられていて、ラベル６３には、製剤情報の少なくとも一部を示す文字、数字、記号、バーコード等が記されているものとする。本実施形態では、ラベル６３に二次元バーコードが記されている。図５（ａ）のように、分注装置１は収容部２４の内面にＣＣＤカメラ４が取付られていることから、容器トレー２２の一部に切欠き部２２ｃを形成しておく。そして、本実施形態は、セット容器８及びアダプタ７の切欠き部２２ｃと重なる少なくとも一部を透明部分９８とし、ＣＣＤカメラ４がラベルを読み取ることを可能にしている。透明部分９８には、例えば、透明性の高い樹脂やガラスが用いられる。
製剤容器６は、アダプタ７の空間７２に挿入されて、さらにセット容器８の空間８２内に挿入される。そして、アダプタ７及びセット容器８に挿入された状態で容器トレー２２に保持される。
また、ラベル６３に一次元バーコードが記されている場合、本実施形態は、ＣＣＤカメラ４に代えて一次元バーコードを読取るバーコードリーダーを設けるものであってもよい。また、本実施形態は、ＣＣＤカメラ４が撮像した画像データから文字を読取るＯＣＲ機能を有するものであってもよい。
【００２３】
図５（ｂ）に示すように、製剤容器６は、セット凹部２２ａにおいて斜めに傾いてセットされる。このような構成は、例えば、セット凹部２２ａの図示しない底面が斜めになるように容器トレー２２を構成することによって可能になる。製剤容器６を傾けることにより、製剤容器６内の製剤が少量になっても製剤深さが深い個所を設けることができる。そして、この個所に針体１５３を挿入して製剤を抽出し、抽出後の製剤容器６内の製剤の残量を少なくすることができる。
【００２４】
（制御）
図７は、分注装置１に備えられる制御部５を説明するための図である。図７に示すように、制御部５は、抽出器ホルダ１４の上下動を制御する抽出器ホルダ制御部５１、抽出器１５のプランジャ１５２の移動を制御するプランジャ制御部５２及びネットワーク通信をする通信部５３を有している。制御部５は、分注装置１に内蔵される所謂ワンチップマイコン等の小型のコンピュータによって実現できる。抽出器ホルダ制御部５１及びプランジャ制御部５２は、ワンチップマイコンが備えるソフトウェアと、上記した１機械的構成が協働することによって機能する。
制御部５には、ラベル６３に記した二次元バーコードの読み取り情報等がＣＣＤカメラ４から入力される。また、制御部５には、入力受付部１９に被術者が入力した情報が入力される。さらに、制御部５には、通信部５３を介してデータベースから被術者に関する被術者情報や製剤管理情報が入力される。制御部５は、入力された情報に基づいて抽出器ホルダ制御部５１、プランジャ制御部５２がそれぞれ動作し、駆動部を構成する図示しないステッピングモータやプリンタ３に制御信号を出力する。
【００２５】
（通信部）
制御部５は、通信部５３を介してデータベースと接続されている。データベースは、製剤が適用される被術者に関する情報が取得可能なものであればよく、製剤が投与される医療機関によって管理されるものであってもよいし、外部の管理者によって管理されるものであってもよい。被術者に関する情報とは、例えば、被術者の年齢、性別、身長、体重及び治療（製剤投与）の記録、被術者を特定するＩＤ情報等であってもよい。このような被術者の記録を、本実施形態では以降「電子カルテ」とも記す。
通信部５３は、本実施形態において、製剤が適用される被術者に関する情報を取得する被術者情報取得部として機能する。制御部５の抽出器ホルダ制御部５１、プランジャ制御部５２は、製剤情報及び被術者情報に基づいて抽出器１５の動作を制御する。
【００２６】
つまり、本実施形態は、例えば、製剤情報から製剤の適正な投与量や用途等を抽出する。このような情報は、術者が入力受付部１９に手入力するものであってもよいし、ラベル６３に書き込まれているものであってもよい。ラベル６３に書き込まれた二次元バーコードをＣＣＤカメラ４が読取る場合、製剤情報は、二次元バーコードが示すＵＲＬのサイトから取得されるものであってもよい。
また、制御部５は、通信部５３を介して電子カルテにアクセスし、被術者に関する情報により製剤の投与量を補正する。補正は、例えば、製剤情報で設定されている適性投与量が投与される被術者の体重よりも投与対象の被術者の体重が軽い場合、投与量が適正投与量より少なくなるように行われる。また、補正は、例えば、製剤情報で設定されている適性投与量が投与される被術者の体重よりも投与対象に被術者の体重が重い場合、投与量が適正投与量より多くなるように行われる。
さらに、本実施形態では、制御部５が、電子カルテ上に適正投与量が記載されている場合、この適正投与量と製剤情報で設定されている適性投与量とを比較する。そして、両者の値が異なる場合、制御部５は、これを異常であると判断して秘術者に警告する。警告は、入力受付部１９の画面に文字や図画により表示されるものであってもよいし、音や光を発生することによって行うものであってもよい。また、電子カルテの適正投与量と製剤情報の適性投与量との異同の判断は、例えば、両者の相違が効果に影響を及ぼさない程度の値を閾値として行ってもよい。制御部５は、閾値以上の相違があった場合に電子カルテの適正投与量と製剤情報の適性投与量とが相違すると判断する。このような処理によれば、電子カルテの適正投与量と製剤情報の適性投与量とが大きく相違している場合にのみ異常を通知し、電子カルテ上の誤記等を術者に知らせることができる。
【００２７】
また、通信部５３は、データベースから製剤管理情報を取得する。そして、製剤の抽出結果を製剤管理情報に反映させてデータベースに出力している。本実施形態では、通信部５３が、製剤管理情報取得部及び製剤管理情報出力部の両方の機能を有している。
ここで、抽出結果とは、今回行われた製剤の抽出により、抽出された製剤の分量や製剤容器６内の残液量をいう。製剤の抽出結果を製剤管理情報に反映させるとは、例えば、今回の抽出で抽出された製剤の分量を製剤管理情報の抽出の履歴に書き加える、あるいは製剤管理情報の抽出後の残量を最終的な残量に書き換えることをいう。また、本実施形態は、今回の製剤の抽出結果を製剤管理情報に反映させて、これをデータベースに出力する。このようにすれば、データベース側で製剤管理情報を、抽出結果反映後の製剤管理情報に書き換えることができる。
以上のことにより、本実施形態は、製剤情報を常に最新の情報にすることができる。
【００２８】
また、本実施形態では、製剤の抽出結果が、製剤が抽出された製剤容器を特定する製剤容器特定情報を含んでいる。製剤容器特定情報は、例えば、製剤容器６のロット情報等をいう。
抽出結果に製剤容器６のロット情報等を含めれば、何らかの理由によって製剤の投与記録を追跡したい場合、一つの製剤容器６に収容されている製剤がどのようにして複数の被術者に投与されていったかを知ることができる。また、各製剤容器６に収容されている製剤について、製剤容器６が最初に開封されてから経過した時間を知ることができる。
【００２９】
（抽出器ホルダ制御部）
前記したように、制御部５は、製剤情報に基づいて抽出器ホルダ１４の下降位置を決定する。このとき、抽出器ホルダ制御部５１は、製剤情報からスライド部１３の適正な上下動の量を取得する。スライド部１３の上下動の量は、製剤容器６の容量やサイズ、さらには製剤容器６の本体６２のガラスの厚さ及び底部の厚さに応じて決定される。本実施形態では、製剤情報が示す製剤容器６を識別可能な情報と、スライド部１３の上下動の量を対応付けるデータが抽出器ホルダ制御部５１に予め記録されている。また、本実施形態は、抽出器ホルダ制御部５１が製剤容器６を識別可能な情報を読み取り、通信部５３が識別可能な情報に対応する上下動の量をデータベースから取得するものであってもよい。
抽出器ホルダ制御部５１は、スライド部１３を適正な量だけ上下動させるように制御信号を出力する。制御信号は、ステッピングモータの回転数を指示するものであってもよいし、ステッピングモータの回転時間を指示するものであってもよい。
【００３０】
スライド部１３の下方に向かう移動量は、例えば、製剤容器６の容量やサイズに応じて針体１５３の先端が製剤容器６の内壁や底部に衝突しない範囲で底部に最も近くなる高さまで移動するように決定される。また、スライド部１３の上方に向かう移動量は、例えば、製剤中には針体１５３の先端が製剤容器６の蓋部６１よりも上にならないように決定される。このことにより、本実施形態は、針体１５３が極力底部に近づいて製剤を抽出することができるので、製剤容器６内の製剤の残量を極力少なくすることができる。
【００３１】
（プランジャ制御部）
制御部５のプランジャ制御部５２は、シリンジ１５１に対するプランジャ１５２の相対的な移動量を制御する。特に、本実施形態の分注装置１は、抽出器１５が、設定された抽出量の一部を第一の製剤容器から抽出し、抽出量の他の一部を第二の製剤容器から抽出する動作を行うことがある。このような動作は、製剤容器６に残った製剤を他の製剤容器６の製剤と合わせて被術者に投与する場面で行われる。このとき、本実施形態では、抽出量の一部を抽出する際と、他の一部を抽出する際とでプランジャの移動量を異ならしめている。
【００３２】
より具体的には、例えば、被術者への投与に１０ｍｌの製剤が必要であって、製剤の残量が７ｍｌの製剤容器Ｘ、Ｙがある場合、本実施形態では、１０ｍｌの一部である７ｍｌの製剤を製剤容器Ｘから抽出し、抽出された製剤を抽出器１５に保持しておく。そして、本実施形態では、抽出器１５に製剤を保持したまま、連続して他の一部である残り３ｍｌの製剤を、製剤容器Ｙから抽出する。このような動作では、抽出量が異なるため、製剤容器Ｘから製剤を抽出する際は、製剤容器Ｙから製剤を抽出するよりもプランジャ１５２の移動量を大きくする必要がある。
上記動作によれば、製剤容器Ｘの製剤の残液が無くなって、製剤容器Ｘを廃棄することができる。このように、本実施形態は、製剤が残液として残る製剤容器が極力少なくなるように複数の製剤容器に抽出量を割り振っている。このようにすれば、本実施形態は、蓋部が一度穿刺された製剤容器６の保存期間を短縮することができる。
【００３３】
ところで、抗がん剤等の製剤は、高価である上に投与量を高精度に調整する必要がある。しかしながら、抽出器１５にシリンジ１５１とプランジャ１５２とを用いる以上、プランジャ１５２をシリンジ１５１に当接してこれ以上下降できない位置（最下位置）まで押し下げても、針体１５３の内部及びプランジャ１５２から１５３までの間には一定量の製剤が残ることになる。針体１５３の内部及びプランジャ１５２から１５３までの間に残る製剤の量を、以降「固定残存量」と記す。
固定残存量を考慮して製剤を抽出するためには、製剤容器Ｘからの製剤の抽出において、固定残存量分の製剤を予め多く抽出する必要がある。ここで、プランジャ制御部５２は、製剤容器Ｘから製剤を抽出した後に製剤容器Ｙから製剤を抽出するものとする。プランジャ制御部５２は、製剤容器Ｘから抽出量の一部を抽出する際に、この抽出に必要な移動量に予め設定されている追加移動量を加えてプランジャを移動させ、製剤容器Ｙから抽出量の他の一部を抽出する際に、他の一部の抽出に必要な移動量だけプランジャを移動させている。
【００３４】
上記記載において、「抽出に必要な移動量」とは、抽出量が移動量に比例して大きくなる範囲の移動量であって、追加移動量は、必要な抽出量とは無関係に必要な移動量に追加される移動量である。このような必要な抽出量（ｙ）と移動量（ｘ）及び追加移動量（ｂ）の関係は、定数をａとして、ｘの一次関数（ｙ＝ａｘ＋ｂ）で記述される。
また、製剤容器Ｙから製剤を抽出する場合、抽出器１５内に既に固定残存量の製剤が残っている。このため、プランジャ制御部５２は、必要な移動量だけプランジャ１５２を移動させて製剤を抽出し、これを吐出することによって必要な量の製剤を得ることができる。
【００３５】
より具体的には、７ｍｌの製剤を製剤容器Ｘから抽出し、抽出された製剤を抽出器１５に保持しておく。そして、本実施形態では、抽出器１５に製剤を保持したまま、連続して他の一部である残り３ｍｌの製剤を、製剤容器Ｙから抽出する。このとき、二度目の抽出では、抽出の前に既に固定残存量分の製剤が抽出器１５内に残っている。このため、プランジャ制御部５２は、製剤容器Ｙから製剤を抽出する場合には３ｍｌ分の製剤を抽出するのに必要な移動量だけプランジャ１５２を移動させている。
なお、上記動作において、固定残存量はわずかであり、製剤はマージンを持って製剤容器に収容されているから、７ｍｌの残液がある製剤容器Ｙから７ｍｌに固定残存量を加えた製剤を抽出することが可能である。
【００３６】
また、上記のように、一つの製剤容器６に対して複数回針体１５３を穿刺すると、蓋部６１が損なわれることが懸念される。このことから、本実施形態では、製剤容器保持部２０が、シリンジ１５１、プランジャ１５２及び針体１５３を有する抽出器１５を、製剤容器６の蓋部６１の厚み方向の全域に亘り、蓋部６１の上面と略直交する中心軸から外れる位置に針体１５３が穿刺されるように製剤容器６を保持している。
本実施形態は、上記構成を、製剤容器保持部２０のセット凹部２２ａの底面を斜面とすることによって実現している（図５（ｂ））。このようにすれば、抽出器ホルダ制御部５１が常に一定の位置に抽出器ホルダ１４を鉛直方向に下降させても、針体１５３が蓋部６１の中心から外れた位置に穿刺される。このため、本実施形態は、術者が製剤容器６、アダプタ７及びセット容器８のセット角度を一回目と二回目とで変えることにより、針体１５３が蓋部６１の全厚さ方向に亘って異なる位置に穿刺されるようになる。
【００３７】
以上説明した分注装置１を放射性薬剤の投与で兼用する場合、制御部５のプランジャ制御部５２が、シリンジ１５１に対するプランジャ１５２の相対的な移動速度をさらに制御することが考えられる。このような場合、プランジャ制御部５２には、製剤情報に対応付けてプランジャ１５２の移動速度が予め記録されている。プランジャ制御部５２は、製剤情報に対応するプランジャ１５２の移動速度を読み出して、この移動速度でプランジャ１５２を上昇させる制御信号を図示しないステッピングモータに出力する。
【００３８】
製薬情報とプランジャ１５２の移動速度との対応は、製薬情報の粘性によって決定する。つまり、抗がん剤は、放射性薬剤よりも粘性が高いことが公知であり、抗がん剤であることを示す製薬情報には、放射性薬剤よりも低いプランジャ１５２の移動速度が対応付けられる。このようにすれば、本実施形態の分注装置１を、抗がん剤の投与にも好適な構成とすることができる。
【００３９】
また、本実施形態の分注装置１は、制御部５が、入力受付部１９によって受け付けられた製剤情報または製剤の抽出結果に関する情報を、貼り付け可能なシートに印字するプリンタに出力するようにしてもよい。このように構成することにより、分注装置１は、製剤情報または製剤の抽出結果を記したシールを作製することができる。術者は、このようなシールを被術者のカルテや抽出後の製剤容器６、さらには抽出に使用された抽出器１５に貼り付けて管理することができる。
シートへの印字内容としては、例えば、抽出量、補助または追加バイアルの有無、抽出日時及び投与日といった製剤情報や抽出結果の他、被術者のＩＤ情報、身長、体重といった被術者情報を含むものであってもよい。
【００４０】
（操作）
次に、以上説明した本実施形態の分注装置１の操作を説明する。
図８（ａ）から図８（ｃ）及び図９（ａ）から図９（ｃ）は、入力受付部１９に表示される画面を説明するための図である。分注装置１において製剤の全部または一部の抽出を指示すると、入力受付部１９には、図８（ａ）に示すように、製剤を選択するための製剤選択ボタン７５ａ、７５ｂ、７５ｃ、７５ｄ及び７５ｅが表示される。また、入力受付部１９には、メッセージ欄７７が表示されて、メッセージ欄７７には「製剤名を選択して下さい」のメッセージが表示される。さらに、入力受付部１９にはＭＥＮＵボタン７６が表示され、術者がＭＥＮＵボタン７６にタッチすると、さらに上位の階層のメニューが表示される。
【００４１】
術者が製剤選択ボタン７５ａから製剤選択ボタン７５ｅのいずれかを選択すると、入力受付部１９は、図８（ｂ）に示す画面に切り替わる。図８（ｂ）に示す画面では、メッセージ欄７７に「患者さんのＩＤ、身長、体重と分取量、投与日を入力して下さい」のメッセージが表示され、ＩＤ入力欄７８、身長入力欄７９、体重入力欄８５及び入力の完了を示す次へボタン８６が表示される。戻るボタン８７は、直前に表示されていた画面を表示させることを指示するボタンである。
【００４２】
ＩＤ入力欄７８、身長入力欄７９、体重入力欄８５への入力が完了し、術者が戻るボタン８６をタッチすると、入力受付部１９は、図８（ｃ）に示す画面に切り替わる。図８（ｃ）に示す画面では、分取量入力欄８８、追加バイアル有無入力欄８４、投与日入力欄８９が表示される。分取量入力欄８８、追加バイアル有無入力欄８４、投与日入力欄８９への入力が完了し、術者が次へボタン８６をタッチすると、入力受付部１９は、図９（ｄ）に示す画面に切り替わる。図９（ｄ）に示す入力受付部１９は、図８（ｂ）及び図８（ｃ）で入力した内容の確認を術者に促す画面である。術者は、図９（ｄ）に示す入力受付部１９を確認し、確定ボタン９１にタッチする。このことにより、制御部５には確定した分注条件が入力される。
【００４３】
分注条件の確定後、入力受付部１９は、図９（ｅ）に示す画面に切り替わる。図９（ｅ）に示す画面では、術者に決定した分注量が表示されると共に、メッセージ欄７７に「医薬品を装置にセットしてカテラン針（針体１５３）を装着したシリンジを取り付けて下さい」のメッセージが表示される。術者は、メッセージを確認し、メッセージにしたがって製剤容器６を製剤容器保持部２０にセットした後にセット完了ボタン９２にタッチする。セット完了ボタン９２へのタッチにより、分注装置１は、分注の待機状態に入る。入力受付部１９は、図９（ｆ）に示す画面に切り替わり、この画面には、メッセージ欄７７に「開始ボタンで分注動作を始めます」のメッセージが表示される。術者がメッセージにしたがって開始ボタン９３にタッチすると、分注装置１は分注動作を開始する。
【００４４】
以上説明した本実施形態の分注装置１は、製剤容器６のサイズや容量及び底部の厚さに関わらず、針体１５３を底部に近づけて、製剤容器６内の製剤の残量が極力少なくなるように製剤を抽出することができる。このような点は、製剤の残液の有効活用に効果的である。
【００４５】
（分注装置セット）
さらに、本実施形態は、図１から図４に示した製剤容器保持部２０を有する分注装置１と、複数のアダプタ７と、により分注装置セットを構成してもよい。
分注装置セットは、分注装置１と、製剤容器保持部２０に挿入される外筒体８１であるセット容器８と、外筒体８１の内周面に沿う外周面と、製剤容器６の表面に沿う内周面とを有する内筒体７１である複数のアダプタ７と、を備えている（図６（ａ）、図６（ｂ））。分注装置セットの複数のアダプタ７は、いずれも外周面が一致して、かつ、内周面が互いに異なっている。
このような分注装置セットによれば、各アダプタが複数の製剤容器６の各々に対応し、多様な製剤容器６に対しても好適に分注を行うことができる。
【００４６】
上記実施形態および実施例は以下の技術思想を包含するものである。
（１）製剤容器から、当該製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置であって、前記製剤容器が保持される製剤容器保持部と、前記製剤容器から製剤を抽出するための抽出器が取り付けられて、前記製剤容器保持部の上方において上下動する抽出器ホルダと、前記抽出器ホルダの動作を制御する制御部と、前記制御部への情報の入力を受け付ける入力受付部と、を備え、前記入力受付部は前記製剤に関する製剤情報の入力を受け付けて、前記制御部は、前記製剤情報に基づいて前記抽出器ホルダの下降位置を決定する、分注装置。
（２）前記抽出器がシリンジ及び当該シリンジ内で移動するプランジャを有し、前記制御部が前記シリンジに対する前記プランジャの相対的な移動量をさらに制御し、前記抽出器は、設定された抽出量の一部を第一の前記製剤容器から抽出し、抽出量の他の一部を第二の前記製剤容器から抽出し、抽出量の前記一部を抽出する際と、前記他の一部を抽出する際とで前記プランジャの移動量を異ならしめる、（１）の分注装置。
（３）前記制御部は、前記第一の前記製剤容器から前記製剤を抽出した後に前記第二の前記製剤容器から前記製剤を抽出し、前記第一の前記製剤容器から前記製剤を抽出する際に、前記一部の抽出に必要な移動量に予め設定されている追加移動量を加えて前記プランジャを移動させ、前記第二の前記製剤容器から前記製剤を抽出する際に、前記他の一部の抽出に必要な移動量だけ前記プランジャを移動させる、（１）の分注装置。
（４）前記製剤容器に記された前記製剤情報を読取り、読取られた前記製剤情報が前記制御部に入力される読取部をさらに備える、（１）から（３）のいずれか一つの分注装置。
（５）前記製剤が適用される被術者に関する被術者情報を取得する被術者情報取得部をさらに備え、前記制御部は、前記製剤情報及び前記被術者情報に基づいて前記抽出器の動作を制御する、（１）から（４）のいずれか一つの分注装置。
（６）データベースから前記製剤の管理に係る製剤管理情報を取得する製剤管理情報取得部と、前記製剤の抽出結果を前記製剤管理情報に反映させて前記データベースに出力する製剤管理情報出力部と、を備える、（１）から（５）のいずれか一つの分注装置。
（７）前記製剤の抽出結果は、前記製剤が抽出された前記製剤容器を特定する製剤容器特定情報を含む、（６）の分注装置。
（８）前記抽出器がシリンジ及び当該シリンジ内で移動するプランジャを有し、前記制御部が前記シリンジに対する前記プランジャの相対的な移動速度をさらに制御し、前記制御部は、前記製剤情報に基づいて前記プランジャの移動速度を決定する、（１）から（７）のいずれか一つの分注装置。
（９）前記入力受付部によって受け付けられた前記製剤情報または前記製剤の抽出結果に関する情報を貼り付け可能なシートに印字するプリンタに出力する、（１）から（８）のいずれか一つの分注装置。
（１０）前記抽出器がシリンジ、プランジャ及び前記シリンジに取り付けられる針体を有し、前記製剤容器保持部は、前記製剤容器の蓋部の厚み方向の全域に亘り、前記蓋部の上面と略直交する中心軸から外れる位置に前記針体が穿刺されるように前記製剤容器を保持する、（１）から（９）のいずれか一つの分注装置。
（１１）前記製剤容器内の前記製剤の液面を撮像する撮像部をさらに備える、（１）から（１０）のいずれか一つの分注装置。
（１２）製剤容器が保持される製剤容器保持部を有し、前記製剤容器に収容されている製剤の全部または一部を抽出する分注装置と、前記製剤容器保持部に挿入される筒体である外筒体と、前記外筒体の内周面に沿う外周面と、前記製剤容器の表面に沿う内周面とを有する内筒体である複数のアダプタと、を備え、複数の前記アダプタは、前記外周面が一致して、かつ、前記内周面が互いに異なっている、分注装置セット。
【符号の説明】
【００４７】
分注装置...１
インターフェースケーブル...２
プリンタ...３
ＣＣＤカメラ...４
制御部...５
製剤容器...６
アダプタ...７
セット容器...８
本体...１１
柱状部...１２
スライド部...１３
抽出器ホルダ...１４
抽出器...１５
ガード部...１８
入力受付部...１９
製剤容器保持部...２０
容器トレー...２２
セット凹部...２２ａ
凹部...２２ｂ
切欠き部...２２ｃ
収容部...２４
抽出器ホルダ制御部...５１
プランジャ制御部...５２
通信部...５３
蓋部...６１
本体...６２
ラベル...６３
内筒体...７１
空間...７２、８２
製剤選択ボタン...７５ａ、７５ｂ、７５ｃ、７５ｄ、７５ｅ
ＭＥＮＵボタン...７６
メッセージ欄...７７
ＩＤ入力欄...７８
身長入力欄...７９
外筒体...８１
追加バイアル有無入力欄...８４
体重入力欄...８５
次へボタン...８６
戻るボタン...８７
分取量入力欄...８８
投与日入力欄...８９
確定ボタン...９１
セット完了ボタン...９２
開始ボタン...９３
柱状部分...１２１
プランジャ移動部...１３１
側方接触部...１４１
主接触面...１４２
シリンジ...１５１
プランジャ...１５２
把持部...１５４
針体...１５３
間隔...１２２
矢線...Ａ、Ｂ
【図１】
2020062092.tif 000003
【図２】
2020062092.tif 000004
【図３】
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【図４】
2020062092.tif 000006
【図５】
2020062092.tif 000007
【図６】
2020062092.tif 000008
【図７】
2020062092.tif 000009
【図８】
2020062092.tif 000010
【図９】
2020062092.tif 000011