(57)【要約】      （修正有）【課題】動作モデルデータ情報を生成する動作モデル生成モジュールと、少なくとも動作モデル生成モジュールによって提供されるデータを受信及び処理する分析モジュールとを備える、患者に対する動作再建及び／又は修復システムのための制御システムを提供する。【解決手段】制御システム１０は、動作モデル生成モジュール１６及び分析モジュール１８によって受信されるデータに基づいて、患者の動作を記述し、動作再建及び／又は修復についての刺激データｄを動作モデルｍに基づいて提供する動作モデルを準備及び提供するように構成配置される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に対する動作再建及び／又は修復システムのための制御システム（１０）であって、
−動作モデルデータ情報を生成する動作モデル生成モジュール（１６）と、
−少なくとも前記動作モデル生成モジュール（１６）によって提供されるデータを受信及び処理する分析モジュール（１８）と
を備え、
前記制御システム（１０）は、前記動作モデル生成モジュール（１６）及び前記分析モジュール（１８）によって受信されるデータに基づいて、患者の動作を記述する動作モデル（ｍ）を準備及び提供し、前記動作モデル（ｍ）に基づいて動作再建及び／又は修復についての刺激データ（ｄ）を提供するように構成配置さている、前記制御システム（１０）。
【請求項２】
前記分析モジュール（１８）は、リアルタイム分析モジュール（１８）であることを特徴とする請求項１に記載の制御システム（１０）。
【請求項３】
前記制御システム（１０）は、センサ入力データを受信するための入力モジュール（１２）をさらに備え、前記センサ入力データは動作のフェーズを記述することを特徴とする請求項１又は２に記載の制御システム（１０）。
【請求項４】
前記制御システム（１０）は、前記入力モジュール（１２）によって受信された前記センサ入力データを前処理するための前処理モジュール（１４）をさらに備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項５】
前記制御システム（１０）が、前記リアルタイム分析モジュール（１８）によって提供された前記データをフィルタリングするフィルタ（２０）をさらに備えることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項６】
前記動作モデル生成モジュール（１６）が前記動作モデル（ｍ）を準備及び提供するように構成配置され、前記動作モデル生成モジュール（１６）が学習システムであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項７】
前記制御システム（１０）が、センサ入力データ及び動作モデル（ｍ’）の融合に基づいて前記動作モデル（ｍ）を準備及び提供するように構成配置されたことを特徴とする請求項３〜６の一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項８】
前記制御システム（１０）が、少なくとも１つのセンサデータバッファ（１６１）を備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項９】
前記制御システム（１０）が、少なくとも１つのオフラインエキスパートシステム（１６２）を備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項１０】
前記制御システム（１０）が、少なくとも１つの動作イベントライブラリ（１６３）を備えることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項１１】
前記制御システム（１０）が少なくとも１つのモデルトレーニングモジュール（１６４）を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項１２】
前記フィルタ（２０）が、カルマンフィルタ、ヒストグラムフィルタ、粒子フィルタ、確率フィルタなどのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項１３】
前記制御システム（１０）が、センサ入力データのうち少なくとも１つの基底周波数を抽出するように構成配置され、特に、前記基底周波数は前記動作のケイデンスを示すことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【請求項１４】
前記制御システム（１０）が、次回の刺激イベントの提供を示す事前警告信号を提供するように構成配置された事前警告モジュールを備えることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の制御システム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、脊髄損傷（ＳＣＩ）のような神経障害後の、例えば外傷後の回復を向上させる分野において、患者に対する運動再建及び／又は修復システムを制御するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
数十年に及ぶ生理学の調査では、哺乳類の脊髄が運動プリミティブを生成する感覚運動回路を組み込むことを実証してきた（cf.Bizzi E.et al., Modular organization of motor behavior in the frog‘s spinal cord.Trends in neurosciences 18,442-446(1995);Levine AJ.et al.,Identification of a cellular node for motor control pathways.Nature neuroscience 17, 586-593(2014)）。これらの回路は、適応する運動の挙動を生成するために、手足の移動から生じる感覚情報、及び種々の脳領域から生じる下行入力を処理する。
【０００３】
脊髄損傷（ＳＣＩ）は、脊髄と脊髄上位中枢の間の通信を遮断して、運動を生成するのに必要な興奮及び調節駆動からこれらの感覚運動回路を奪う。
【０００４】
動物モデル及び人間における一連の研究では、硬膜外電気刺激（ＥＥＳ）を用いる腰髄の電気的神経調節がこれらの回路を（再）活性化可能であることを示した。例えば、ＥＥＳは、ＳＣＩの動物モデルにおける協調的移動運動、及び運動麻痺がある個体の隔離された脚の運動を修復した（cf.van den Brand R.et al.,Restoring Voluntary Control of Locomotion after Paralyzing Spinal Cord Injury.Science 336,1182-1185(2012);Angeli CA.et al.,Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans.Brain:a journal of neurology137,1394-1409(2014);Harkema S.et al.,Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement,standing,and assisted stepping after motor complete paraplegia:a case study.The Lancet 377,1938-1947(2011);Danner SM.et al.,Human spinal locomotor control is based on flexibly organized burst generators.Brain:a journal of neurology 138,577-588(2015);Courtine G.et al.,Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input.Nature neuroscience 12,1333-1342,(2009);Capogrosso M.et al.,A brain-spine interface alleviating gait deficits after spinal cord injury in primates.Nature 539,284-288,(2016)）。
【０００５】
ＥＰ２８６８３４３Ａ１は、神経運動機能障害後の移動運動を促進及び修復するように、適応する電気脊髄刺激を伝達するシステムを開示する。とりわけ、硬膜外電気刺激のリアルタイム制御のための閉ループシステムが開示され、システムは、被検体に調整可能な刺激パラメータの神経調節を適用するための手段を備え、前記手段は、前記被検体からフィードバック信号を連続的に取得するセンサを備えるリアルタイムモニタリング構成要素に動作可能に接続されている。フィードバック信号は、被検体の動きの特徴を提供し、リアルタイムモニタリング構成要素は、フィードバック信号を受信し、リアルタイム自動制御アルゴリズムを動作させる信号処理デバイスに動作可能に接続されている。この周知のシステムは、神経運動機能障害の被検体の歩行の一貫性を改善する。単入力単出力（ＳＩＳＯ）モデル又は多入力単出力（ＭＩＳＯ）モデルを採用するフィードフォワードコンポーネントを備えるリアルタイム自動制御アルゴリズムが用いられる。Wenger N.et al.Closed-loop neuromodulation of spinal sensorimotor circuits controls refined locomotion after complete spinal cord injury,Science Translational Medicine,6,255(2014)に対しても、参照がなされる。
【０００６】
ＷＯ２００２／０３４３３１Ａ２は、患者と埋込み可能医療デバイスの間、及び遠隔位置と埋込み可能医療デバイスの間で患者とデータを交換する送受信機デバイスとともに、埋込み可能医療デバイスを含む非閉ループ埋込み可能医療デバイスシステムを開示する。送受信機デバイスに結合された通信デバイスは、患者と、埋込み可能医療デバイスと、送受信機デバイスと、遠隔位置との間で双方向データ転送を可能とするように、送受信機デバイス、受信機デバイスを通じて埋込み可能医療デバイス、及び送受信機デバイスと遠隔位置の間でデータを交換する。変換器ユニットは、データの送信を第１のテレメトリフォーマットから第２のテレメトリフォーマットに変換し、送受信機デバイスと患者の間、送受信機デバイスを通じて埋込み可能医療デバイスと患者の間、及び送受信機デバイスを通じて患者と遠隔位置の間で、ユーザインターフェースによって情報を交換可能である。
【０００７】
ＥＰ３１８４１４５Ａ１は、脊髄の選択的時空間電気神経刺激のためのシステムを開示する。刺激パラメータ設定を詳述するように、被検体からの信号を受信し、信号処理アルゴリズムを動作させる信号処理デバイスは、前記信号処理デバイスから刺激パラメータ設定を受信する埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）に動作可能に接続され、１以上の複数の電極アレイに独立した電流又は電圧パルスを同時に伝達することができる。電極アレイは、脊髄回路及び／又は後根の選択的時空間刺激を適用するために、前記被検体の脊髄の少なくとも一部をカバーするのに適した１以上の多電極アレイに動作可能に接続され、ＩＰＧは１以上の多電極アレイに動作可能に接続されて、多極刺激を提供する。そのようなシステムは、脊髄、特に後根を時空間的選択性により刺激することによって、有利なことに、その必要がある被検体の移動運動機能の効果的な制御の実現を可能とする。
【０００８】
ＥＰ２６５２６７６Ａ１は、バイタル身体サインをモニタリングするためのジェスチャー制御に関し、身体センサのユーザ制御のために、加速度計、又は身体センサのより正確な感知された加速度を再利用する。これは、患者の他の運動に関連しない加速度信号において予め規定されたパターンを検出することによって実現される。これらは、センサ上に／センサによってタッピングし、センサを振動及び回転させることを含む。呼吸、心拍、歩行などのような非ジェスチャー運動に起因する多くの偽陽性を取り込むことなく、信頼性のあるジェスチャー検出のために加速度感知の再利用を可能とする新たな手順が説明される。ユーザのタッピング検出に対する同様の解決手段は、ＵＳ８３２６５６９及びＵＳ７７４２０３７で知られている。
【０００９】
ＷＯ２０１７／０６２５０８Ａ１は、環境中の人の１以上の物理的、生理学的又は生物学的パラメータを検出及び報告する１以上の身体装着センサデバイスを含む、治療用デバイス及び／又は環境パラメータを制御するためのシステムを開示する。センサデバイスは、人の１以上の物理的、生理学的又は生物学的パラメータを示すセンサデータを、データを処理し、センサデータの機能として治療（例えば、神経調節、神経刺激又は薬剤送達）を提供する治療用デバイスと通信する外部ハブに通信することができる。ある実施形態では、治療用デバイスは、人に埋め込まれ得る。ある実施形態では、治療用デバイスは、人の皮膚に接触し得る。センサデバイスはまた、センサデータの機能として環境を変化させるように、１以上のデバイスと通信するハブに伝えることができる。
【００１０】
ＷＯ２０１０／０２１９７７は、伸縮量がデバイスによって油圧駆動及び測定されるがユーザによって制御されることを可能とする向上した動きの範囲をもたらすのに用いるための矯正用装置を説明する。装置が伸縮量を正確に計算するので、ユーザは医師及び療法士とともに正確な測定値に基づいてリハビリテーション計画を進展させることができる。進捗は、ユーザの痛みに耐える能力ではなく、実体的な結果に基づく。
【００１１】
ＥＰ２９６６４２２Ａ１は、動きにおける体重などのパラメータを測定するための方法を説明する。方法は、靴のインソールに配設された負荷センサによって生成される信号の登録を提供する。各インソールは、少なくとも２つの負荷センサを有し、一方は踵領域付近に搭載され、他方は足のつま先領域付近に搭載される。具体的なタイプの運動活動は、双方のインソールからの負荷センサ信号及びそれらの値の時間的相関関係に基づいて判定される。体重は、追加的に付帯される重量を含み、具体的なタイプの運動活動に対して負荷センサ信号を総計することによって決定される。本発明は、異なるペースの走行と、歩行と、起立などの異なるタイプの運動活動についてリアルタイムにおける追加的に付帯される重量を含む体重の測定を提供する。
【００１２】
ＷＯ２０１７／０５８９１３は、その内部に組み込まれたセンサを有するウェアラブルな接続された１以上のセンサデバイスによって収集されたデータから抽出される歩調、バランス又は姿勢の情報を分析するシステム及び方法に関する。組み込まれたセンサは、三軸加速度計、三軸ジャイロスコープ、及び圧力センサのアレイを含む。センサによって検出されるセンサデータは、モバイルコンピューティングデバイスによって受信可能であり、それはセンサデータを分析して、センサデータ内の歩調、バランス又は姿勢に関するパターンを特定し、滑り、つまずき及び転倒イベントの危険性を特徴付けるパターンに臨床パラメータを割り当てるように歩調、バランス又は姿勢に関するパターンに統計／機械学習による分類を適用することができる。
【００１３】
ＵＳ２０１５／１９６２３１は、個体の歩調パラメータを取得するための方法を開示する。方法は、個体が起立して止まっている間に、個体の足又は靴に配置されたフットマーカから較正画像をキャプチャするステップであって、較正画像は個体が装着したカメラから得られる、ステップと、個体が歩行している間に、フットマーカから後続の時間変動画像をキャプチャするステップと、フットマーカの初期相対画像サイズとフットマーカの時間変動画像との間の変化を時間の関数として決定して、カメラに結合された処理ユニットによって較正画像を後続の時間変動画像と比較して個体の歩調を分析するステップとを含む。
【００１４】
本技術の記述によると、健常な対象者に匹敵する円滑な運動は、それでも被検体には実現不可能である。従来技術の欠点を克服するシステムを有するには足りない点がある。特に、ロボットとしてではなく、患者を刺激するシステムの必要がある。パラサイト運動のない足の良好な役割は、歩行中には欠かせない。したがって、刺激を適用する最終目標は、ロボットとして患者を制御することではなく、トレーニング中、及び日常生活活動、例えば歩行の律動中に患者をサポートすることである。そのため、制御システムは、運動イベント、例えば、すべての種類の健常的又は病的運動、例えば歩調に共通する基準の歩調イベントを判定可能なはずであり、脳、神経系及び感覚器官で構成される患者自身の自然制御ループをサポートするはずである。
【発明の概要】
【００１５】
例えば、脊髄損傷（ＳＣＩ）のような神経障害後の、例えば外傷後の回復を向上させる分野において、特に、患者に対する運動再建及び／又は修復システムのための制御システムを加えることにおいて、神経刺激システムを向上させることが本発明の課題である。
【００１６】
この課題は、請求項１の特徴を有する患者に対する動作再建及び／又は修復システムのための制御システムによって、本発明により解決される。したがって、患者に対する動作再建及び／又は修復システムのための制御システムが提供され、
−動作モデルデータ情報を生成する動作モデル生成モジュールと、
−少なくとも動作モデル生成モジュールによって提供されるデータを受信及び処理する分析モジュールと
を備え、制御システムは、動作モデル生成モジュール及び分析モジュールによって受信されるデータに基づいて、患者の動作を記述し、動作モデルに基づいて動作再建及び／又は修復についての刺激データを提供する動作モデルを準備及び提供するように構成及び配置される。
【００１７】
本発明は、神経調節、特に神経刺激の背景において、患者に対する動作再建及び／又は修復システムにおける刺激を規定する電気刺激パラメータが前記システムにより制御可能であるという基本的概念に基づき、動作モデルがモデルデータに基づいて準備及び提供される。そのようなモデルデータは、とりわけ、患者の動作の最近のセンサデータ及び以前の動作モデルに基づいていてもよく、動作モデルに基づいて、動作再建及び／又は修復についてのデータの刺激が提供される。運動学は厳密な数学プロトコルを用いて計算され、運動の異常が特定される。制御システムは、正確な刺激を生成するように制御システムに必要とされる制御入力が特定されると、患者のフィードバックループを阻害し得る。要するに、これは、健常な対象者に匹敵する規則的な特性の動き、例えば歩調サイクルを可能とする。
【００１８】
システムは、それに限定されないが患者の動作の修復及び／又はトレーニングに関連する治療に使用可能である。そのような動作は、例えば、歩行、走行、足踏み、水泳、漕艇若しくはサイクリング、又は他の任意の周期的若しくは非周期的動作であり得る。
【００１９】
頭部、頸部、体幹、腹部、腰部、少なくとも１つの手足、手足の一部及び／又は足に１以上のセンサを直接的及び／又は間接的に取り付けることによって、個々の身体部分のモーションパラメータ（それに限定されることなく、位置、角速度及び／又は角度を含む）が動き、例えば歩調サイクル中に決定されて、種々のフェーズ、例えば歩調フェーズの再編成を実現させることができる。
【００２０】
神経の刺激は、電気刺激、光遺伝学（光神経刺激）、化学刺激（埋込み可能薬剤ポンプ）、超音波刺激、磁界刺激、機械刺激などによって実現され得る。
【００２１】
周知の電気刺激システムは、中枢神経系（ＣＮＳ）刺激、特に硬膜外電気刺激（ＥＥＳ）、又は抹消神経系（ＰＮＳ）刺激、特に機能的電気刺激（ＦＥＳ）のいずれかを用いる。
【００２２】
硬膜外電気刺激（ＥＥＳ）は、動物及び人間モデルにおける運動制御を修復することが知られており、より具体的には、脊髄病変より下の移動運動を担う神経回路網を人工的に活性化することによって、脊髄損傷後の移動運動を修復することが示された（Capogrosso M.et al.,A Computational Model for Epidural Electrical Stimulation of Spinal Sensorimotor Circuits,Journal of Neuroscience,33(49),19326-19340(2013);Courtine G.et al.,Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input,Nat Neurosci.12(10),1333-1342(2009);Moraud EM.et al.,Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury,Neuron,89(4),814-828(2016)）。ＥＥＳは、運動ニューロンではなく、脊髄への進入より前に求心性感覚ニューロンを直接刺激する。このようにして、移動運動を担う脊髄回路網は、それらの求心性経路を介して間接的に漸加され、必要とされる筋シナジーを活性化することによって移動運動の動作を全体的に修復する。生成される動作は機能的であり、ただし、選択性（鍵となる筋肉の選択的標的化の代わりに回路網の活性化）が相対的に乏しいことに起因して、可制御性が低く、不正確さによって動作の潜在的空間における流動性及び完全な機能性が阻害される。
【００２３】
診療所では時代遅れとなってきたＰＮＳ刺激システムは、それらの運動神経線維の刺激（神経筋刺激）を直接通じて、若しくは限定されたセットの反射（実際には引込め反射に限定された）を通じていずれかで、又は抹消神経を経皮的に刺激することによって、表面電極で筋肉を標的とする電気刺激を与える機能的電気刺激（ＦＥＳ）として知られる。結果として生じる筋肉疲労は、日常生活での使用には適していないＦＥＳとなった。さらに、成功例は、表面筋肉の刺激を用いる場合に煩雑なセットアップを通じて制限され、（経皮神経刺激を用いる場合の）選択性及び（筋肉を刺激する場合に、厳密な電極配置を毎日再現することは不可能であり、衣類と、発汗とに起因して電極が移動する）安定性の欠如の観点で必要性が満たされないままである。
【００２４】
ＣＮＳ及びＰＮＳに、システムによる神経調節及び／又は神経刺激を与えることができる。ＣＮＳ及びＰＮＳは双方とも、同時に若しくは断続的にも、又は要求に応じて刺激され得る。これら２つの相補的刺激パラダイムは、１つのストラテジに組み合わされ、システムを装備している患者に利用可能となる。例えば、ＣＮＳの神経調節及び／又は神経刺激は、特に、身体動作などに対するコマンド信号が、患者の神経系によって依然として提供され、ＣＮＳ刺激モジュールによって単にサポートされ及び／又は強化若しくは変換されるように、患者の身体の生理学的信号転送の既存の方法がサポートされる方法で、患者の動作性能を強化及び／又は修復するのに用いられ得る。ＰＮＳモジュールによってもたらされる刺激は、特定の動作をトリガし、及び／又は既存の動作を改善するために、特定の末梢神経構造体に刺激信号を具体的に誘導及び方向付けるのに用いられ得る。そのようなＰＮＳ刺激は、システムを装備している患者の動き及び／又は動作性能を改善及び／又は達成させるのに用いられ得る。それは例えば、患者のつま先、指、腕、足、脚又は任意の四肢に限定されることなく、とりわけ、それらの屈曲又は伸展、持ち上げ、回転などを達成させるのに使用可能である。これは例えば、ＣＮＳ刺激モジュールによってもたらされる神経調節及び／又は神経刺激が、患者の動作又は意図する状態を達成させるのに十分でないと自覚される場合になされ得る。そして、そのような動作又は意図する状態は、ＰＮＳ刺激システムによってもたらされる刺激によって達成又はサポートされてもよい。ＰＮＳ刺激はまた、ＣＮＳ刺激の副作用を低減し、又は不正確性を補償するのにも使用可能である。
【００２５】
ＥＥＳは相動性又は緊張性であり得るが、選択的ＰＮＳは常に相動性である。相動性は、感知信号における規定イベント（復号された意図、継続的復号、筋肉活動の開始、動作の開始、規定された動作中のイベント（例えば、歩調中の足の離地又は足の接地））に固定するように規定される。
【００２６】
ＰＮＳ刺激によって、上肢神経、すなわち、橈骨、尺骨及び／又は正中神経の刺激が提供可能である。また、坐骨及び／又は大腿神経のような下肢神経にも、ＰＮＳ刺激によって提供可能である。ＰＮＳ刺激はすべて、神経内（横断又は縦断）電極又は神経梢（カフ）電極により上記の神経の１つを標的とすることによってなされ得る。
【００２７】
ＣＮＳ刺激によって、以下の神経構造体が刺激されてもよく、上肢動作に対しては、頚髄又は手／腕運動皮質がＣＮＳ刺激モジュールにより刺激され得る。下肢動作に対しては、腰仙髄が刺激され得る。これらの神経はすべて、硬膜外、脊髄又は髄腔内／皮質内刺激により標的とされ得る。
【００２８】
ＰＮＳ及びＣＮＳ刺激モジュールは双方とも、それに限定されないが例えば、神経調節システムなどに対する埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）であってもよい。
【００２９】
ＩＰＧは、ＣＮＳ刺激システム及びＰＮＳ刺激システムに必要な刺激電流及び信号を提供するのに使用可能である。ＩＰＧは、複数の電極を有するリードによって刺激側、例えば、脊髄に伝達される刺激パルスを生成する。ＥＥＳに対して、リードは、脊髄の上部（それに限定されないがセグメントＴ１２、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５及びＳ１を左右相称に含む）における硬膜上腔に（すなわち、脊髄及び脊髄が「浮遊する」脳脊髄液を包み込む硬膜嚢の外部に）位置決めされる。
【００３０】
２つの分離したＩＰＧが設けられることも可能であり、１つはＰＮＳ刺激システムのものであり、１つはＣＮＳ刺激システムのものである。
【００３１】
ＰＮＳ刺激及びＥＥＳ刺激に対する刺激パラメータは、周波数、振幅、パルス幅などであってもよい。
【００３２】
ＣＮＳ及びＰＮＳ刺激は双方とも、これらの刺激システムの組合せとともに、サブ運動閾値領域、すなわち、運動反応がないニューロン感覚が引き起こされる振幅又は構成において用いられ得る。
【００３３】
刺激は、予め規定された一定の刺激が、例えば患者の動きに適合することなく実行される開ループの形態で実行され得る。そして、刺激の設定は、療法士すなわち理学療法士によって決定され得る。患者の動作は、記録される。
【００３４】
刺激は、それに限定されないが歩行又はサイクリングを含む患者の動作に対する刺激を調整するのにフィードバックが用いられる閉ループの形態で実行され得る。
【００３５】
システムはまた、それに限定されないが外骨格、体重免荷、歩行器又は松葉づえを含む外部デバイスによってサポートされている患者にも適用され得る。
【００３６】
前記センサ入力データは、１以上の運動センサによって提供される。特に、２以上のセンサは、センサネットワークを形成することが可能である。
【００３７】
前記センサは、慣性計測装置（ＩＭＵ）、圧電素子、速度センサ、加速度計、磁石センサ、圧力センサ、変位センサ、接触センサ、ゴニオメータ、磁界センサ、ホールセンサ、ジャイロスコープ及び／若しくは運動追跡ビデオカメラ、又は赤外線カメラのうちの少なくとも１つを備え得る。
【００３８】
あるセンサは、それに限定されないが圧電素子、圧力センサ及び／又はトルクセンサを含み、固定基地局を取得することなく患者によって装着され得る。
【００３９】
前記センサは、患者の外骨格、タイツ、ベルト、ストラップ、伸縮バンド、ニーソックス、靴下及び／又は靴に及び／又はその内部に挿入及び／又は一体化されるように構成及び配置され得る。
【００４０】
前記センサは、動作、例えば歩調について可能なほとんどの情報に到達するように、足に載置されることを意図するものであってもよい。
【００４１】
特に、１本の足、並びに／又はそれに限定されないが脛、大腿部、股関節、及び／若しくはそれに限定されないが患者の体幹と、腹部と、片方若しくは両方の腕と、片方若しくは両方の手と、腕の他の部分と、頭部と及び／若しくは首部とを含む身体の他の部分を含む脚の他の部分などの身体の任意の他の適切な位置に載置される２以上のセンサは、ケイデンスの正確な記述を提供することができ、遊脚、立脚、踵接地、踵離地及びつま先離れを特定可能である。同じイベント及びパラメータは、それに限定されないが脛、大腿部、股関節、並びに／又はそれに限定されないが患者の体幹と、腹部と、片方若しくは両方の腕と、片方若しくは両方の手と、腕の他の部分と、頭部と及び／若しくは首部とを含む身体の他の部分を含む、他方の足及び／又脚の他の部分について特定可能である。センサの信号を動作、例えば、刺激入力の歩調フェーズ及びケイデンスとともに組み合わせることによって、信頼性のある動作フェーズ、例えば、歩調フェーズ及びケイデンスの推定がもたらされ得る。
【００４２】
前記センサは軽量及びウェアラブルであり得るので、センサは患者の動作を阻害することはない。
【００４３】
特に、前記センサは、靴の異なる位置に、すなわち靴のソール及び／又は靴のインソールに載置され得る。１つの靴、１つの靴のソール及び／又は靴のインソールには、１以上のセンサが装備され得る。前記センサは、踵エリア、中足骨エリア及び／又はつま先エリアに載置されてもよい。
【００４４】
前記ＩＭＵは、加速度計の１以上、ジャイロスコープの１以上、及び選択的に磁力計の１以上の組合せを用いて、３Ｄ加速度、３Ｄ角速度及び３Ｄ配向を測定及び報告し得る。選択的に、温度センサはまた、センサの読出し値への温度の影響を補償するように含まれ得る。前記１以上のジャイロスコープによって評価された角速度を積分し、前記１以上の加速度計によるデータと融合させることによって、それに限定されないが脛、大腿部、股関節、並びに／又はそれに限定されないが患者の体幹と、片方若しくは両方の腕と、片方若しくは両方の手と、腕の他の部分と、頭部と及び／若しくは首部とを含む身体の他の部分を含む、足及び／又は脚の他の部分の角度の正確な測定値を得ることが可能となり得る。この角度は、健常な対象者に対しては規則的かつ特徴的なパターンを有するが、負傷患者にはない。これらの測定値に基づいて、固定された地上に対するＩＭＵの配向は、標準的なセンサ融合アルゴリズムを用いて正確に推定可能である。
【００４５】
足の位置、脛の位置、体幹の位置、腕の位置、大腿部の位置、足首の位置、肩の位置、頭部の位置などのような身体部分の位置の推定値は、ドリフト補正との組合せにおいて測定された加速度の二重積分によって取得可能である。このように、例えば足の軌跡（又は身体部分の他の任意の軌跡）の非リアルタイム再建は、健常な対象者に対して数センチメートルの精度までなされ得る。そのような任意の身体位置は、単独で、又は他の位置、特にそのような位置の変化と併用して、動作又は動作フェーズを記述及び計算するのに使用可能である。
【００４６】
制御システムは、センサ入力データを前処理するための前処理モジュールを備え得る。前処理モジュールは、センサデータを前処理し得る。特に、データの前処理は、統計ノイズ及び他の不正確性を含む経時的に観測される一連の測定値を用い、各時間フレームに対する変数にわたって同時確率分布を推定することによって、単一の測定値に基づくよりも正確となる傾向の未知の変数の推定値を生成するアルゴリズムに基づき得る。
【００４７】
前処理モジュールは、後続のモジュールの性能を向上させるフォーマットに生データをシフト、圧縮及び標準化するように構成及び配置され、及び／又はそれらを担い得る。
【００４８】
特に、そのような前処理モジュールは、カルマンフィルタ又は他の任意の適切なフィルタであってもよいし、それを備えてもよい。
【００４９】
前処理は、特に、機械学習又は自己学習のシステム及び／又はアルゴリズムと関連して用いられ得る。
【００５０】
一般的に、学習アルゴリズムは、データセットの標準化から利益を得る。ある異常値がセット中に存在する場合には、堅固なスケーラ又は変圧器がより適切である。
【００５１】
データセットの標準化は、機械学習システム及びアルゴリズムにおいて多くの機械学習推定器に共通の要件であり、それらは、標準的正規分布データ、例えば、ゼロ平均及び単位分散を有するガウシアンのように個々の特徴が多少なりとも見えない場合に不利に挙動し得る。実際には、分布の形状は、多くの場合に無視されて単にデータを変換して、それを各特徴の平均値を除去することによって中心に集中させてから、それらの標準偏差によって一定でない特徴を分割することによってそれをスケーリングする。例えば、（サポートベクターマシンのＲＢＦカーネル、又は線形モデルのｌ１及びｌ２正則化器（ラッソ回帰又はリッジ回帰）などの）学習アルゴリズムの目的関数に用いられる多くの要素は、すべての特徴がゼロの周囲に集中し、同等のオーダーで分散を有するものとする。特徴が、他よりも大きな大きさのオーダーの分散を有する場合には、それは目的関数を支配し、推定器が予想どおり他の特徴から正確に学習することを不可能とする。
【００５２】
特に、角速度を積分し、加速度計によるデータと融合させ、これらのデータをカルマンフィルタで前処理することによって、足、並びに／又はそれに限定されないが脛、大腿部、股関節、及び／若しくはそれに限定されないが患者の体幹と、片方若しくは両方の腕と、片方若しくは両方の手と、腕の他の部分と、頭部と及び／若しくは首部とを含む身体の他の部分を含む、脚の他の部分の角度の正確な測定値を得ることが可能となり得る。この角度はまた、健常な対象者に対しては規則的かつ特徴的なパターンを有するが、負傷患者にはない。
【００５３】
動作モデル生成モジュールは、動作モデルを生成し得る。動作モデル生成モジュールは、動作モデルを準備するのに前処理済みセンサデータを用いる。
【００５４】
分析モジュールは、前処理モジュール及び動作モデル生成モジュールによって提供されるデータを受信及び処理し得る。
【００５５】
特に、分析モジュールは、リアルタイム分析モジュールであり得る。
【００５６】
前処理するステップの後に、動作の現在の状態は、動作フェーズの確率密度関数を推定するのに用いられ得る。動作フェーズの歩調速度は、フィルタに用いられる単一の正規分布として検索される。
【００５７】
制御システムは、センサ入力データを受信するための入力モジュールをさらに備えてもよく、センサ入力データは動作のフェーズを記述する。
【００５８】
入力モジュールは、例えば、データを受信及び転送するモーションコントローラに載置されるＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュールとして具現化されてもよいしそれを備えてもよい。
【００５９】
さらに、リアルタイム分析モジュールによって提供されるデータをフィルタリングするフィルタがあってもよい。
【００６０】
例えば、入力モジュール、前処理モジュール、動作モデル生成モジュール、リアルタイム分析モジュール及びフィルタを含み、動作再建及び／又は修復システムを装備している患者が動作再建システムを利用可能となる一般的な概念の使用によって、患者及び既存の動作モデルからのセンサ入力データに基づく神経刺激のトリガが可能となる。
【００６１】
特に、動作モデル生成モジュールは、動作モデルを準備及び提供するように構成及び配置されてもよく、動作モデル生成モジュールは学習システムである。
【００６２】
リハビリテーションセッションの開始時には、用いられる動作モデルは、一般的なモデルであり得る。リハビリテーションセッションの開始時に用いられる動作モデルは、異なる被検体の組、例えば、１人以上のトレーナー、１人以上の健常な対象者及び／又は１人以上の患者に対してトレーニングされ得る。したがって、動作モデルは、個々の患者に対しては完璧でないこともあるが、例えば、いくつかのステップを作成するには十分な歩調モデルの場合には十分であり得る。そのため、動作モデルは、患者の個々の動作運動学に適合させるようにオンライン学習システムによってトレーニングされてもよい。
【００６３】
オンライン学習システムについて、学習速度、すなわち、モデルが動作、例えば、歩調サイクルの変化に適合する速度を整調することが可能となり得る。
【００６４】
動作モデルが十分良好な場合には学習プロセスを停止し、同じ患者による更なるセッションに対してそれを記憶することが可能となり得る。
【００６５】
さらに、制御システムは、センサ入力データ及び動作モデルの融合に基づいて、動作モデルを準備及び提供するように構成及び配置され得る。
【００６６】
特に、１以上のセンサからの最近のセンサデータは、既存の動作モデルに融合されて、動作モデルを更新し得る。動作全体、例えば患者の歩調サイクルが検出されると直ちに、オンライン学習システムは過去の動作イベントを判定することができ、既存の動作モデルは新たなデータに適合するようにトレーニングされ得る。オンラインで用いられる動作モデルは、更新され得る。結果として、最近生成された各動作モデルは、以前の動作モデルよりも多くのデータに基づく。
【００６７】
患者の刺激は、動作モデルに基づいて、１以上のＩＰＧを介して与えられ得る。
【００６８】
さらに、制御システムは、少なくとも１つのセンサデータバッファを備え得る。
【００６９】
特に、１以上のセンサ及び／又は１以上のセンサネットワークからのセンサデータは、少なくとも１つの完全動作又は動作サイクル、例えば歩調サイクルについて記録され、センサバッファに記憶される。特に、センサバッファは、１以上のセンサ及び／又は１以上のセンサネットワークからのセンサデータを蓄積し得る。
【００７０】
さらに、制御システムは、少なくとも１つのオフラインエキスパートシステムを備え得る。
【００７１】
特に、オフラインエキスパートシステムは、最小の１つの完全動作、例えば歩調サイクルの期間について記録されたセンサデータをオフラインで処理し得る。その結果として、歩調フェーズは、記録されたデータバッファに対応していてもよい。特に、歩調フェーズは、同一イベント時に常時同一の値を採り得るように作成され得る。
【００７２】
特に、オフライン分析は、リアルタイムで用いられ得ない基準を用いることを可能とし得る。
【００７３】
リアルタイムを、１００ｍｓ未満、好適には５０ｍｓ未満のエンドツーエンド遅延として規定する。
【００７４】
さらに、制御システムは、少なくとも１つの動作イベントライブラリを備え得る。
【００７５】
記録された期間のセンサデータに基づいて、オフラインエキスパートシステムは、動作イベントライブラリをオフラインで決定し、記録された動作、例えば歩調イベントに対する動作モデル、例えば歩調モデルを作成する。
【００７６】
したがって、刺激は、動作サイクル、例えば歩調サイクルの任意の所与の「時間」にあってもよい。
【００７７】
特に、動作イベントライブラリは、それに限定されないが歩調サイクルを含む１つの完全動作サイクルに対する刺激設定を備え得る。
【００７８】
特に、１つの歩調サイクルについて、動作イベントライブラリは、２つのイベントの足の接地及び足の離地に対する刺激設定を少なくとも含むが、より多くのイベントも設定され得る。
【００７９】
動作イベントライブラリの前記イベントは、すべての種類の患者の中に存在し得る。
【００８０】
さらに、制御システムは、少なくとも１つのモデルトレーニングモジュールを備え得る。
【００８１】
特に、モデルトレーニングモジュールは、記録されたセンサデータ及び対応する動作フェーズ、例えば歩調フェーズを統合する。前記モジュールは、非線形回帰技術を用いて特定の動作、例えば患者の歩調に適合するように最近のデータを用いて、動作モデル、例えば歩調モデルをトレーニングし得る。
【００８２】
特に、フィルタは、カルマンフィルタ、ヒストグラムフィルタ、粒子フィルタ、確率フィルタなどのうちの少なくとも１つであり得る。
【００８３】
フィルタリング処理によって、時間が一致した動作フェーズを得るように、以前の時間のステップの推定を考慮することが可能となり得る。
【００８４】
フィルタリングの背景の一般的な概念は、その動作モデル及び対応する動作における観測値の不完全な潜在的にノイズを有するセットから、動作モデルの真値に対する最良の推定値を確立することである。
【００８５】
カルマンフィルタは、線形象限ガウシアンの制御問題に対する最適な制御ソリューションの推定部分である。それは、統計ノイズ及び他の不正確性を含む経時的に観測される一連の測定値を用い、各時間フレームに対する変数にわたって同時確率分布を推定することによって、単一の測定値単独に基づくよりも正確となる傾向の未知の変数の推定値を生成するアルゴリズムである。
【００８６】
ヒストグラムフィルタの背景の主な概念は、入力ごとに信号を通過して、各入力を隣り合う入力の中央値と置換することである。
【００８７】
粒子フィルタは、信号処理及びベイジアン統計的推論に生じるフィルタリングの問題を解決するのに用いられる遺伝的モンテカルロアルゴリズムの方法である。フィルタリングの問題は、部分観測がなされる場合に、動的システムにおいて内部状態を推定することからなり、ランダム摂動が、センサ及び動的システムに存在する。
【００８８】
さらに、制御システムは、センサ入力データのうち少なくとも１つの基底周波数を抽出するように構成及び配置されてもよく、特に、基底周波数は動作のケイデンスを示す。
【００８９】
各動作、例えば歩調は、２人以上の患者の間で、同様に１人の患者についても、例えば、異なる歩行速度と、それに限定されないが体重免荷、歩行器又は松葉づえを含む異なる補助デバイスについても変動し得る。特に、歩調障害については、すべての歩調イベントが常時存在するわけではない。ただし、例えば、歩行が周期的な動きであれば、測定されるすべての信号も周期的である。したがって、測定される信号の基底周波数を抽出することによって、ケイデンスを推定することが常時可能である。
【００９０】
左足のケイデンスは右足のケイデンス及び与えられた刺激のケイデンスと同等となるべきであり、左足及び右足は（大まかに）逆フェーズとなるべきである。機械学習方法は、歩調フェーズの推定を患者の歩調に適合させるのに用いられ得る。左足及び右足の動きと刺激入力との間の一致及び不一致のレベルは、歩調フェーズの推定信頼性の指標を与えるのに用いられ得る。これはまた、それに限定されないが足踏みと、歩行と、走行と、水泳と、サイクリングと、漕艇とを含む他の動作にも転送可能である。
【００９１】
さらに、制御システムは、事前警告モジュールを備えてもよく、それは次回の刺激イベントの提供を示す事前警告信号を提供するように構成及び配置される。
【００９２】
予め規定された基準に歩調を調整すると、患者の自発的な動きが阻害される。特に、患者の自発的な動きは、患者の自発的な制御が筋肉の活性化を調節し得るので、動作に大きく影響し得る。したがって、動作パターンは、一致する刺激にもかかわらず、障害者又は機能低下した者に対して、健常な対象者に相当するものとは異なる場合がある。事前警告信号は、患者がそれぞれの計画動作に自発的な制御を調整するのに役立ち得るので、規則的な動作が実行され得る。事前警告信号は、それに限定されないが音響信号、振動、光信号、匂い、味覚、疼痛、温度（温暖、寒冷）、湿潤信号、気流などを含み得る。
【００９３】
特に、事前警告信号は、感覚が引き起こされるが、運動反応がないサブ運動閾値領域において作用し得る。
【００９４】
以下、どの制御出力パラメータが存在するか特定され、求心性神経に対するそれらの影響と、さらに筋肉の活性化に対するそれらの終端効果とが説明される。これに基づいて、我々は、どの出力パラメータが制御システムによって制御されることになるか選択する。
【００９５】
ここで、本発明の更なる詳細事項及び効果を、図面と関連して開示する。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】図１は、本発明によるシステムによって伝達された刺激パルスの概略的な非常に簡略化された表現である。
【図２】図２Ａは、（矩形波を用いる）パルス幅の関数としての、神経線維において活動電位をトリガするのに必要とする電流である。図２Ｂは、（矩形波を用いる）パルス幅の関数としての、神経線維において活動電位をトリガするのに必要とする電荷である。
【図３】図３は、線維タイプ、直径及び機能を明記する表である。
【図４】図４は、応答遅延と筋肉間応答遅延の関係である。
【図５】図５は、意図する動作、及び関与する主動筋と関与する拮抗筋を明記する表である。
【図６】図６は、機能的筋肉ブロック（ＦＭＢ）及びカスタム筋肉ブロック（ＣＭＢ）である。
【図７】図７は、本発明による患者の動作再建及び／又は修復システムのための制御システムの全体レイアウトである。
【図８】図８は、動作モデル生成モジュールの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００９７】
なお以下において、主にＣＮＳ／ＥＥＳ刺激に言及する。当業者は、刺激パラメータをＰＮＳ／ＦＥＳ刺激に転送し得る。
【００９８】
制御システムは、電気電流パルスを用いて求心性神経線維の刺激に対する動作再建及び／又は修復についての刺激データを提供し得る。この出発点を考慮すると、以下の刺激パラメータ
−電極構成（どの電極を用いるか、極性）
−刺激（パルス）振幅
−刺激（パルス）幅
−刺激（パルス）周波数
が特定され得る。
【００９９】
図１は、刺激パルスの概略的な非常に簡略化された表現を示し、パルス振幅、パルス幅及びパルス周波数を示す。各刺激パルスは、組織の損傷を回避するために、組織から電荷を除去する中和パルス又は中和期間（不図示）に続く。
【０１００】
刺激パラメータの各々の効果を以下に説明する。
【０１０１】
電極構成：特定の筋肉グループを刺激するステップは、脊髄の特定の位置に特定の電場を印加するステップを必要とする。したがって、電気刺激は、複数の電極を有するリードによって脊髄に伝達され得る。生成される電場の位置、形状及び方向は、電流を伝達するのに用いられる異なる電極構成（どの極性及び電位のどの電極が用いられるか）を選択することによって変更され得る。そのため、電極構成は、どの脊髄根に刺激が伝達されるか、それにより続いてどの筋肉又は筋肉グループの活性が強化されることになるかを決定し得る。
【０１０２】
パルス振幅及びパルス幅：図２Ａ及び図２Ｂでは、神経線維において活動電位をトリガするのに必要な電流及び必要な電荷が、（矩形波を用いる）パルス幅の関数として示される（ｃｆ．Ｍｅｒｒｉｌｌ  ＤＲ．ｅｔ  ａｌ．，Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｅｘｃｉｔａｂｌｅ  ｔｉｓｓｕｅ：ｄｅｓｉｇｎ  ｏｆ  ｅｆｆｉｃａｃｉｏｕｓ  ａｎｄ  ｓａｆｅ  ｐｒｏｔｏｃｏｌｓ，Ｊ  Ｎｅｕｒｏｓｃｉ  ｍｅｔｈｏｄｓ１４１（２）：１７１−９８（２００５））。図２Ａ及び図２Ｂはまた、限りなく長いパルス幅を用いる場合に必要となる電流であるレオベース電流Ｉｒｈ、及び２Ｉｒｈの電流において必要となるパルス幅であるクロナキシー時間ｔｃも示す。
【０１０３】
より小さなパルス幅においてはより大きな電流が必要とされ得るが、必要とされる総電荷は、図２Ｂを参照すると、パルス幅の減少に伴って減少し得る。したがって、より高い電流振幅のより短いパルスは、エネルギー上有利となり得る。
【０１０４】
より小径の神経について、図２Ａの電流−パルス幅曲線は、より小径の線維がより高い電流を必要とし得るのでシフトする。したがって、より高い電流は、より小径の神経線維も（飽和まで）活性化され得るので、より多くの神経線維を活性化し得る。しかしながら、さらにクロストークが、隣り合うルートからのニューロンもより多く活性化され得るので増加する。幸いにも、図３に示すように、運動制御に関与する求心性線維（線維タイプＩａ及びＩｂ）はすべて比較的大きく（１２〜２０μｍ）てもよいが、一方の（トリガされるべきでない）接触、温度及び疼痛のフィードバックに関与する線維は比較的小さく（０．５〜１２μｍ）てもよい。したがって、パルス幅及び／又は電流振幅の増加とともに、タイプＩａ及びＩｂの線維が最初に漸加され得る。これは、クロストーク及び患者の不快感を最小限に維持しつつ、関連する線維（の大部分）を漸加可能とし得る。
【０１０５】
パルス周波数：活動電位をトリガするように十分な電荷が各パルスに伝達されるものとすると、パルス周波数は、求心性神経において生成された活動電位の周波数を決定し得る。不応期中に神経には新たな活動電位が生じることはないので、トリガされる活動電位の周波数は高いパルス周波数で飽和することになる。この飽和点は、一般的に、求心性線維に対して約２００Ｈｚである（Ｍｉｌｌｅｒ  ＪＰ．ｅｔ  ａｌ．，Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｏｆ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｈｅｉｒ  Ｒｏｌｅ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｈａｒｇｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ：Ａ  Ｒｅｖｉｅｗ．Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ：Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ａｔ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ１９，３７３−３８４，（２０１６））。しかしながら、飽和点を上回る周波数の刺激は依然として有利となり得るものであり、周波数を増加させることによるように、単位時間当たりに伝達される総電荷（すなわち、１秒当たりの電荷）は、電流振幅又はパルス幅を変化させずに増加可能である（Ｍｉｌｌｅｒ  ＪＰ．ｅｔ  ａｌ．，Ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ  ｏｆ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒd  Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｔｈｅｉｒ  Ｒｏｌｅ  ｉｎ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ  Ｃｈａｒｇｅ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ：Ａ  Ｒｅｖｉｅｗ．Ｎｅｕｒｏｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ：Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ａｔ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒａｌ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ１９，３７３−３８４，（２０１６））。
【０１０６】
パルスの位置決め：歩行を含む多くのタスクは、複数の筋肉グループの同時活性化を必要とする。したがって、これらのタスクをサポートするには、複数の筋肉グループが同時に刺激されることを必要としてもよく、各々が特定の電場及びパルス周波数を必要とする。これらの異なる電場が同時に印加される場合には、相互作用することがあり、意図せず無制御の影響をもたらす可能性がある。したがって、この状況を回避するには、刺激データに従って、異なる筋肉グループを標的とする個々の刺激パルス及びそれらの中和期間は同時には付与されないことに注意すべきである。これは、刺激パラメータを考慮しなくてもよいが、必要とされるシステム特徴のパルス位置決めアルゴリズム（ＰＰＡ）を特定する。
【０１０７】
前節では、求心性神経線維における活動電位のトリガに対する刺激パラメータの影響を説明した。これらの活動電位のトリガは治療において必須のステップであるが、刺激データによる刺激の終了においては、特定の筋肉又は筋肉グループの活性化を必要とし得る特定の下半身の動きを実行する際に患者を動作可能とし又はサポートすべきである。筋肉の活性化に対する求心性神経線維においてトリガされる活動電位の影響は、脊髄反射回路を通じて脊髄内でフィルタリングされ、患者の自発的制御を通じて調整され得る。したがって、筋肉の活性化に対する刺激パラメータの影響は、完全には明確でない場合があり、患者内及び患者間の多様性によって影響を受けることがある。以下の態様は、ここで関連し得るものである。
−異なる患者は、彼らのＳＣＩ病変レベルのタイプ及び重症度並びに（自然）回復の状態に依存して、彼らの下半身にわたって異なるレベルの自発的制御を有し得る。
−求心性神経線維の刺激は、対応する筋肉の活性化を補助又は可能とし得るが、必ずしも動きを強制しなくてもよい。患者は、活性化を調整することもあれば（例えば、刺激を変更することなく大きい又は小さい足踏みをする）、さらに脚の動きに完全に逆らうこともある。これは、患者ごとに変動し得るものであり、回復の進行に伴って変化し得る。
−憶測では、脊髄は脳脊髄液中を浮遊するので、脊髄とリード電極の間の距離は変動し得る（多くの場合患者の姿勢の関数として、伏臥位−大距離、仰臥位−小距離）。他の仮説では、姿勢の変化に起因して、リード電極と硬膜／脳脊髄液の間の低伝導性硬膜外脂質の層厚が変化し、電極に見られるようにインピーダンス変化をもたらし、結果として電子機器によって交流電流／電圧が伝達した刺激をもたらすものとなり得る。その結果、付与される刺激の影響（筋肉の開始及び飽和を含む）はまた、患者の姿勢とともに変動し得る。この憶測は証明されていないが、患者は、説明した影響を利用して彼らの姿勢の変動によって刺激強度を調整するのに成功し得るものであり、前屈で強度を低下させ、後屈でそれを増加させる。
−４０〜１２０Ｈｚのパルス周波数が多くの場合に用いられ得るが、これは患者の筋肉の活性化における選択性及び自発的制御の向上に対して利点を有し得るので、５００Ｈｚまで刺激することが理論上可能となり得る。
【０１０８】
パルス振幅の全体的な増加は（対応するクロストークの増加とともに）筋肉線維の漸加の増加をもたらさず、刺激周波数の増加は、クロストークに影響を及ぼすことなく筋肉の活性化の増大をもたらすことが可能となり得る。しかしながら、刺激周波数の増加は、自然な自己受容性感覚の強度を低下させ、結果として患者の脚の感触の低下をもたらし得る。これはおそらく、電気刺激によって生成される逆行性活動電位との自然な感覚入力の矛盾に起因する。高周波数（約１００Ｈｚ）では、患者は、脚の感覚の完全喪失さえも報告し、「自分の脚が無い状態の歩行のように感じる」ことがある。これは、患者が各一歩の足踏みを妄信することを必要とする不快な状況であり、彼／彼女は何も感じない脚が次の立脚フェーズ中に彼／彼女をサポートすると確信する。したがって、刺激の振幅と周波数の間のバランスを調整することで、クロストークの制限と感覚の喪失との間の最適な妥協点を必ず見出すことになる。刺激は、可能な回避処置が刺激ドメインをより低い振幅とさらにより高い周波数にシフトし得るものであり、それにより最小数の刺激された線維で、脊髄には同量の活性がトリガされることを示唆している。そのような仮説は、追加の臨床データを介した検証を必要とする。最終的に、異なる患者は異なる刺激を必要とし、すなわち、最適な周波数及び振幅の設定は患者間で大きく変動し得ることも特定され得る。したがって、筋肉の活性に対する刺激の振幅と周波数の間の関係は、依然として大部分が不明瞭であり得る。さらに、最適な刺激の設定は、向上された回復及びトレーニング又は活性の最終目標に応じて、経時的に用いられる補助デバイス（松葉づえ、歩行器など）を一日の間に変化させ得る。
【０１０９】
タイミング：それらはまた、脊髄の右位置に正確な電場を印加するだけでなく、時間内の正確な瞬間に印加され、正しく順序だてられる必要があり得る。特定された関連するタイミングの態様を以下に列挙する。
−脊髄に対する刺激から筋肉の活性化には遅延がある（図４を参照して、典型的な値は筋肉に応じて０〜３０ｍｓのオーダーであり、ＬＶＬａｔ＝左外側広筋、ＲＶＬａｔ＝右外側広筋、ＬＩＩ＝左腸腰筋、ＲＩＩ＝右腸腰筋、ＬＲＦ＝左大腿直筋、ＲＲＦ＝右大腿直筋、ＬＳＴ＝左半腱様筋、ＲＳＴ＝右半腱様筋、ＬＴＡ＝左前脛骨筋、ＲＴＡ＝右前脛骨筋、ＬＭＧ＝左内側腓腹筋、ＲＭＧ＝右内側腓腹筋、ＬＳｏｌ＝左ヒラメ筋、ＲＳｏｌ＝右ヒラメ筋、ＬＦＨＬ＝左長母指屈筋、ＲＦＨＬ＝右長母指屈筋である）。
−ＥＥＳによって患者は動きを実行できるようになるが、患者は、刺激を最大限利用するために、いつ刺激が生じるか予測できることが必要となり得る。同様にして、刺激が与えられている間に動きを抑制することはまた、刺激がいつになるかを患者が認識することも必要となる。したがって、刺激のタイミングの予測能力は、必須である。
−刺激が患者の（意図する）動きに同期化されない場合には、患者は適切な動作を実行できないことがある。ここで、これは、患者が刺激に同期化する必要があるので、刺激が患者によって予測可能となる必要があることを意味し得る。
−歩行中に遊脚のための刺激の持続時間は、精密に整調される必要があり得る。ある患者に対して、この刺激の持続時間を１００ｍｓまで延長することで、患者に適切な足踏みを実行させる代わりにジャンプさせた。
【０１１０】
２０ｍｓは、刺激のタイミングを整調するための十分な分解能であり得る（すなわち、特定の筋肉グループに対する刺激のオン／オフの回数は、２０ｍｓ未満の精度で制御される必要はなくてもよい）。現在のデータ利用可能性を仮定すると、２０ｍｓ未満の分解能でタイミングを制御することは、刺激の有効性を向上させそうにない。
【０１１１】
前節に基づいて、刺激パラメータは選択され得る。これは、用いられる制御出力空間と、それによる制御の問題の複雑性及び制御システム有効性の可能性とを判定し得る。
【０１１２】
まず、どのパラメータ空間が減少又は削減可能であるかが検討される。残りの制御出力空間を以下で概説する。
【０１１３】
電極構成：歩行と、さらに下肢の他の動作とは、主動筋の収縮及び拮抗筋の弛緩による下半身の関節の十分調整された屈曲及び伸展で構成され得る。関節の特定の屈曲及び伸展のための特定の組の主動筋及び拮抗筋はグループ化され、関節の数が限られているので、これは小さな個別の組の筋肉グループのみ刺激されればよい場合があることを意味している。各関節の屈曲及び伸展について、最適な電極構成は、拮抗筋の活性化を回避し（さらに、対側の筋肉の活性化を回避し）つつ、主動筋の活性化のために形成されることになる。これは、機能的マッピングと呼ばれる手順でなされ得る。機能的筋肉ブロック（ＦＭＢ）を、各特定の筋肉グループに対する結果として生じる刺激構成として規定する。少なくとも１２個の特定ＦＭＢが制御システムを用いるために特定されており、これらは対応する主動筋及び拮抗筋とともに図５に列挙される。
【０１１４】
膝の屈曲及び股関節の伸展は双方とも半腱様筋に関与するので、膝の屈曲及び股関節の伸展を別々に対象とすることは物理的に可能でない。したがって、図５は、膝の屈曲を含まない（これは股関節の伸展に対して冗長であると見なされ得る）。
【０１１５】
図５に列挙された１２個のＦＭＢの次に、トレーナー／療法士／理学療法士は、カスタム筋肉ブロック（ＣＭＢ）を作成し得るとも想定される。ＣＭＢの作成は、トレーナー／療法士／理学療法士がＦＭＢによって標的とされる１２個の筋肉グループのいずれも具体的に標的としない刺激を付与したいと望む場合、又はトレーナー／療法士／理学療法士が特定のタスクにおいて１２個のＦＭＢのうちの１つの異形を用いたいと望む場合に有用であり得る。
【０１１６】
したがって、電極構成を（電極構成の無限の可能性に対して）ＦＭＢ及びＣＭＢの個別の組に限定することによって、制御問題の複雑性は、制御システムの有効性の可能性に大きく影響を及ぼすことなく大幅に低減され得る。そして、タスクに対する刺激は、図６を参照して、予め規定されたＦＭＢ及びＣＭＢ（のサブセット）の刺激へ低減される。この例では、タスク１及びタスク２の双方において、右体幹安定性が用いられる。
【０１１７】
機能的マッピングの手順は、図５に列挙された筋肉の各々の反応をＥＭＧセンサで測定するステップを必要とし得る。多数の筋肉に起因して、これは多数のＥＭＧセンサを患者に取り付けるステップ（これは時間が掛かる）、及び大量のデータを処理するステップを必要とする。さらに、患者の動きは信号アーチファクトを誘発し得るので、機能的マッピングは、患者が動いていない間に最も良好に実行され得る。これらの理由のために、機能的マッピングの手順は、例えば、刺激の空間及び時間をプログラムするための空間時間プログラマ（ＳＴＰ）を用いる分離したセッションで、例えば、制御システム内では適合させずに実行され得る。したがって、ＦＭＢ及びＣＭＢの構成は、制御システムを前提として考慮され得る。
【０１１８】
パルス幅：求心性神経線維の活動電位をトリガする観点から、パラメータのパルス幅及びパルス振幅は、密接にリンクされ、どの求心性神経線維が漸加されるかをともに決定し得る。（活動電位をトリガするのに要する総電荷は、パルス幅の減少（図２Ｂ参照）と、より多くのＦＭＢの同時又は高頻度の刺激とともに減少するので）パルス幅の増加は振幅の低減を可能とし、パルス幅の減少はエネルギー消費の低減を可能とし得る。しかしながら、制御の観点から、２つのパラメータは、いずれかのパラメータがより広い面積にわたってより多くの求心性神経線維の漸加をもたらし得るので（ほとんど）冗長となり得る。
【０１１９】
クロナキシー時間ｔｃ未満のパルス幅は高電流（及びそれによる高電圧）を直ちに必要とし得るものであり、それは生成が困難であり、患者の不快感をもたらし得る。図２Ａの強度−持続時間曲線はｔｃを超えるとほぼ平坦なので、ｔｃを超えるパルス幅の増加では、必要とされる振幅への影響はほとんどないが、総消費電力を増加させる。また、固定されたパルス幅を有することでパルスの位置決めを簡略化することも考慮して、パルス幅は、（人間の求心性後根神経線維に対してｔｃが約２００μｓであるものとして、消費エネルギー及び必要とされる電流振幅の双方が低く維持されるようにクロナキシー時間ｔｃ近傍の値に）固定されるように選択される。これは、出力パラメータの数を減少させることによって、制御問題の複雑性を低減する。
【０１２０】
これは、制御システムによって、以下の刺激パラメータ
−どのＰＭＢが刺激されるか
−ＦＭＢ当たりの刺激振幅
−ＦＭＢ当たりの刺激周波数
が経時的に制御される状態とし得る。
【０１２１】
パルスの位置決めは、低レベルの問題とみなされてもよく、したがって、制御システムの直接出力（システム特徴）でなくてもよい。パルスの位置決めは、ＩＰＧによって実行されることになる。
【０１２２】
振幅及び周波数を単一の「強度」パラメータに組み合わせることが検討されたが、そうすることは、これらのパラメータが非常に異なる影響を有し得るので制御システムに対しては想定されない。求心性神経線維において活動電位をトリガすることに対して、振幅及び周波数は独立したパラメータとなり得るものであり、振幅はどの求心性神経線維で活動電位がトリガされるかを決定し、周波数はそれらがトリガされる速度を決定する。したがって、どの筋肉線維が活性化されるかを振幅が決定する原理では、周波数は、２つのパラメータの独立性も脊髄に生じる信号処理に起因する筋肉の活性化に当てはまるかは明確でないが、どれだけ困難であるかを判定する。さらに、振幅の変更が最良の結果を与える患者もいれば、周波数がより有用なパラメータとなり得る患者もいることが明らかとなり得る。
【０１２３】
周波数と振幅の間の正確な関係が臨床的背景においては知られていないので、周波数及び振幅を単一のパラメータに組み合わせることは推奨されないことがある。したがって、刺激周波数及び振幅は、相互に独立して制御され得る。
【０１２４】
以下、本発明のセンサ及び刺激システム（例えば、ＩＰＧ）の原理をより詳細に説明する。
【０１２５】
センサ：電池式の身体に（直接的又は間接的に）装着されたセンサが、動きデータを収集し、それをコントローラに送信する。その意図する用途は、身体モーションパラメータをキャプチャすることである。
【０１２６】
刺激システム、ここではＩＰＧは、埋込み可能パルス発生器である。電気刺激を生成する電池式デバイスが、皮下に埋め込まれた。その意図する用途は、モーションコントローラから受信されたコマンドに基づいて、電気刺激をリードに伝達することである。
【０１２７】
制御システムは、プログラマをさらに備えてもよいし、プログラマにリンクされてもよい。
【０１２８】
プログラマ：プログラマは、すなわち臨床医プログラマとも呼ばれ、とりわけ、刺激パラメータ、患者データ、生理学的データ、トレーニングデータなどを受信するのに使用可能である。
【０１２９】
それは、例えば刺激の空間及び時間をプログラムするための空間時間プログラマ（ＳＴＰ）、例えば刺激に対する理学療法士の調整を可能とするための理学療法士プログラマ（ＰＴＰ）、及び例えば患者が特定の刺激プログラムを選択可能とするための患者プログラマ（ＰＰ）を備え得る。
【０１３０】
ＳＴＰ、理学療法士プログラマ（ＰＴＰ）及び患者プログラマ（ＰＰ）は、制御システムと通信する、モバイルデバイスにインストールされアプリケーションとして具現化可能である。それらは、治療医師（ＴＰ）、理学療法士（ＰＴ）又は患者によって用いられて制御システムに入力を提供し、例えば、タスクを選択、開始及び停止し、又は刺激パラメータを構成する。
【０１３１】
プログラマは、タスクを稼働させつつ、タスクの刺激パラメータを調整可能とし得る。これによって、ユーザは、すべての刺激ｐａｒｔｉｔｕｒｅｓが開発及び整調された場合には、リハビリテーショントレーニングの開始時に非常に煩雑であり得るタスクを開始及び停止する必要なく、刺激を整調可能となる。
【０１３２】
一般に、プログラマは、以下の構造を有し得る。
【０１３３】
第１の実施形態では、プログラマは、とりわけ、それに限定されないが刺激パラメータ、患者データなどを受信し、刺激データをチェック及び／又は再プログラムし、それを例えば、制御システムに送信することができるように具現化可能である。
【０１３４】
プログラマは、この第１の実施形態において、埋込みシステム（例えば、モーションコントローラ）（の一部）からデータを受信し、データを表示し、ユーザからの入力を受信してから、それを制御システムに返送することが可能である。言い換えると、プログラマは、データを受信、処理及び再送信可能である。
【０１３５】
第２の実施形態では、プログラマは、リモートデータベースからデータを受信し得る。データベースは、例えば分離したインターフェースを介して刺激システムにリンクされてもよく、それはシステムからデータベースへのみデータ転送するために構成される。
【０１３６】
プログラマは、この第２の実施形態において、リモートデータベースからデータを受信し、データを表示し、ユーザからの入力を受信してから、それをモーションコントローラに送信することが可能である。言い換えると、プログラマは、データを送信するために制御システムにのみ接続し、それは制御システム又はいずれの埋込みシステム部分からもデータを受信しない。
【０１３７】
図７は、本発明による患者の動作再建及び／又は修復システムのための制御システムの全体レイアウトを示す。
【０１３８】
本実施形態は、本発明による患者の歩調再建システムのための制御システム１０を備える。
【０１３９】
制御システム１０は、入力モジュール１２を備える。
【０１４０】
制御システム１０はまた、前処理モジュール１４を備える。
【０１４１】
この実施形態では、前処理モジュール１４は、カルマンフィルタである。
【０１４２】
ただし、他の前処理モジュール１４も、一般的には可能である。
【０１４３】
さらに、制御システム１０は、図示する実施形態において、動作モデル生成モジュール１６を備える。
【０１４４】
さらに、制御システム１０は、分析モジュール１８を備える。
【０１４５】
この実施形態では、分析モジュール１８は、リアルタイム分析モジュール１８である。
【０１４６】
制御システム１０はまた、フィルタ２０を備える。
【０１４７】
代替的実施形態では、制御システム１０は、２以上のフィルタ２０を備える。
【０１４８】
本実施形態におけるフィルタ２０は、粒子フィルタ２０である。
【０１４９】
ただし、フィルタ２０は、一般的に、カルマンフィルタ、ヒストグラムフィルタ、確率フィルタなどであってもよい。
【０１５０】
制御システム１０は、センサ２４及び埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）２２に接続される。
【０１５１】
入力モジュール１２は、前処理モジュール１４に接続される。
【０１５２】
前処理モジュール１４は、動作モデル生成モジュール１６に接続される。
【０１５３】
さらに、前処理モジュール１４は、リアルタイム分析モジュール１８に接続される。
【０１５４】
動作モデル生成モジュール１６は、リアルタイム分析モジュール１８に接続される。
【０１５５】
リアルタイム分析モジュール１８は、フィルタ２０に接続される。
【０１５６】
入力モジュール１２と前処理モジュール１４の間、前処理モジュール１４と動作モデル生成モジュール１６の間、前処理モジュール１４とリアルタイム分析モジュール１８の間、動作モデル生成モジュール１６とリアルタイム分析モジュール１８の間、及びリアルタイム分析モジュール１８とフィルタ２０の間の接続は、図示する実施形態において、直接接続である。
【０１５７】
ただし、間接接続（すなわち、制御システム１０の他の構成要素を介在させて）もまた、一般的には可能である。
【０１５８】
入力モジュール１２と前処理モジュール１４の間、前処理モジュール１４と動作モデル生成モジュール１６の間、前処理モジュール１４とリアルタイム分析モジュール１８の間、動作モデル生成モジュール１６とリアルタイム分析モジュール１８の間、及びリアルタイム分析モジュール１８とフィルタ２０の間の接続は、図示する実施形態において、無線ネットワークＷＳＮを介して確立される。
【０１５９】
ただし、結線接続もまた、一般的には可能である。
【０１６０】
制御システム１０は、無線ネットワークＷＳＮを介してセンサ２４に接続される。
【０１６１】
ただし、結線接続もまた、一般的には可能である。
【０１６２】
制御システム１０は、無線接続ＴＥＬを介してＩＰＧ２２に接続される。
【０１６３】
ただし、結線接続もまた、一般的には可能である。
【０１６４】
入力モジュール１２は、患者に直接的又は間接的に取り付けられた１以上のセンサ２４又は１以上のセンサネットワークからセンサ入力データを受信する。
【０１６５】
入力モジュール１２はセンサ入力データを受信し、センサ入力データは動作のフェーズを記述する。
【０１６６】
センサデータは、入力モジュール１２から前処理モジュール１４に転送され、そこで前処理される。
【０１６７】
言い換えると、前処理モジュール１４は、入力モジュール１２から受信されるセンサ入力データを前処理する。
【０１６８】
この実施形態では、前処理モジュール１４は、カルマンフィルタである。
【０１６９】
カルマンフィルタは、線形象限ガウシアン制御問題に対する最適な制御ソリューションの推定部分である。
【０１７０】
カルマンフィルタは、統計ノイズ及び他の不正確性を含む経時的に観測された一連の測定値を用い、各時間フレームに対する変数にわたって同時確率分布を推定することによって、単一の測定値単独に基づくよりも正確となる傾向の未知の変数の推定値を生成するアルゴリズムである。
【０１７１】
ただし、前処理モジュール１４の他の実施形態もまた、一般的には可能であり得る。
【０１７２】
動作モデル生成モジュール１６によって、動作モデルｍ’が、前処理モジュール１４からの前処理済みセンサデータに基づいて生成される。
【０１７３】
リアルタイム分析モジュール１８は、前処理モジュール１４及び動作モデル生成モジュール１６によって提供されるデータを受信及び処理する。
【０１７４】
リアルタイム分析モジュール１８は、動作フェーズの確率密度関数を推定するために、リアルタイムで動作モデル生成モジュール１６によって作成される動作モデルｍ’を用いる。
【０１７５】
そして、データは、リアルタイム分析モジュール１８からフィルタ２０に転送される。
【０１７６】
フィルタ２０は、リアルタイム分析モジュール１８によって提供されるデータをフィルタリングする。
【０１７７】
フィルタ２０は、粒子のセットとしてフェーズの確率密度関数を示す。
【０１７８】
図７には図示しないが、歩調について、動作フェーズの歩調速度は、フィルタ２０に用いられる単一の正規分布として検索される。
【０１７９】
フィルタ２０によって、時間が一致した動作フェーズ、例えば、歩調フェーズを得るように、以前の時間ステップの推定が考慮される。
【０１８０】
したがって、フィルタ２０は、その動作モデルｍ及び対応する動作における観測値の不完全な潜在的にノイズを有するセットから、動作モデルの真値に対する最良の推定値を確立することを可能とする。
【０１８１】
動作モデルｍは、刺激データｄに変換される。
【０１８２】
この実施形態では、制御システム１０は、刺激データｄによる刺激を伝達するようにＩＰＧ２２をプログラムする。
【０１８３】
この実施形態では、制御システム１０は身体装着される。ただし、身体装着されていない代替例も可能である。
【０１８４】
図７には示していないが、制御システム１０は、センサ入力データのうちの少なくとも１つの基底周波数を抽出する。
【０１８５】
特に、基底周波数は、動作のケイデンスを示す。
【０１８６】
左足のケイデンスは右足のケイデンス及び与えられる刺激のケイデンスと同等となるべきであり、左足及び右足は（概ね）逆フェーズとなるべきである。
【０１８７】
図７には示していないが、制御システム１０はまた、それに限定されないが足踏み、水泳、漕艇又はサイクリングを含む歩調以外の周期的動作に対する再建及び／又は修復システムにも用いられ得る。
【０１８８】
図７には示していないが、制御システム１０は事前警告モジュールを備えてもよく、それは次回の刺激イベントの提供を示す事前警告信号を提供するように構成及び配置される。
【０１８９】
図８は、動作モデル生成モジュールの概略図を示す。
【０１９０】
図７に開示した制御システム１０の動作モデル生成モジュール１６は、センサデータバッファ１６１を備える。
【０１９１】
言い換えると、制御システム１０は、少なくとも１つのセンサデータバッファ１６１を備え得る。
【０１９２】
動作モデル生成モジュール１６は、オフラインエキスパートシステム１６２をさらに備える。
【０１９３】
動作モデル生成モジュール１６は、オフラインエキスパートシステム１６２をさらに備え得る。
【０１９４】
言い換えると、制御システム１０は、少なくとも１つのオフラインエキスパートシステムを備える。
【０１９５】
動作モデル生成モジュール１６は、動作イベントライブラリ１６３をさらに備える。
【０１９６】
他の実施形態では、動作モデル生成モジュール１６はまた、２以上の動作イベントライブラリ１６３を備えてもよい。
【０１９７】
言い換えると、制御システム１０は、少なくとも１つの動作イベントライブラリ１６３を備えてもよい。
【０１９８】
この実施形態では、動作モデル生成モジュール１６は、モデルトレーニングモジュール１６４をさらに備える。
【０１９９】
他の実施形態では、動作モデル生成モジュール１６は、２以上のモデルトレーニングモジュール１６４を備えてもよい。
【０２００】
言い換えると、制御システム１０は、少なくとも１つのモデルトレーニングモジュール１６４を備えてもよい。
【０２０１】
センサデータバッファ１６１は、オフラインエキスパートシステム１６２に接続される。
【０２０２】
オフラインエキスパートシステム１６２は、動作イベントライブラリ１６３に接続される。
【０２０３】
動作イベントライブラリ１６３は、モデルトレーニングモジュール１６４に接続される。
【０２０４】
図７で開示するように、制御システム１０の動作モデル生成モジュール１６は、制御システム１０の前処理モジュール１４に接続される。
【０２０５】
センサデータバッファ１６１とオフラインエキスパートシステム１６２、オフラインエキスパートシステム１６２と動作イベントライブラリ１６３、動作イベントライブラリ１６３とモデルトレーニングモジュール１６４の間の接続は、直接接続である。
【０２０６】
ただし、間接接続（すなわち、モデルトレーニングモジュール１６の他の構成要素の間に）もまた、一般的には可能である。
【０２０７】
センサデータバッファ１６１とオフラインエキスパートシステム１６２、オフラインエキスパートシステム１６２と動作イベントライブラリ１６３、動作イベントライブラリ１６３とモデルトレーニングモジュール１６４の間の接続は、無線接続ＷＳＮである。
【０２０８】
ただし、結線接続もまた、一般的には可能である。
【０２０９】
図７に開示するように、動作モデルトレーニングモジュール１６と前処理モジュール１４の間の接続は、この実施形態において、無線接続ＷＳＮである。
【０２１０】
ただし、結線接続もまた、一般的には可能である。
【０２１１】
前処理済みセンサデータは（図７と比較して）、前処理モジュール１４から動作モデル生成モジュール１６のセンサデータバッファ１６１に転送される。
【０２１２】
センサデータバッファ１６１は、前処理済みセンサデータを記憶する。
【０２１３】
この実施形態では、データが、完全なリハビリテーションセッションに対して記録される。
【０２１４】
ただし、より短い期間のデータ記録が、一般的には可能である。
【０２１５】
ただし、データは、最小の１つの完全動作、例えば歩調サイクルの期間に対して記録されるべきである。
【０２１６】
オフラインエキスパートシステム１６２は、センサデータバッファ１６１に蓄積されたセンサデータに基づいて、異なる歩調イベント及びフェーズのリストを備える動作イベントライブラリ１６３をオフラインで決定する。
【０２１７】
オフラインエキスパートシステム１６２は、リアルタイムで用いられ得ない基準を用いることを可能とし得る。
【０２１８】
作成された歩行フェーズをいつでもオフラインで用いることが可能であってもよい。
【０２１９】
動作イベントライブラリ１６３において可能な歩調イベントは、それに限定されないが初期接地接触、踵接地、足底接地、荷重応答、立脚中期、立脚終期、踵離地、前遊脚期、つま先離れ、遊脚初期、遊脚中期、遊脚終期及び／又は踵接地を含んでもよい。
【０２２０】
ただし、歩調／歩行に対しては２つのイベント（足の接地及び足の離地）のみ存在することが可能である。
【０２２１】
なお、オフラインシステム１６２によって決定された動作イベントライブラリ１６３は、同じイベントで同じ値を常時示し、２つの連続するイベントの間の線形補完であることを特徴とする。
【０２２２】
モデルトレーニングモジュール１６４は、動作イベントライブラリ１６３に基づいて、動作モデルｍ’を患者の特定の動作に適合させるようにセンサデータバッファ１６１における最近の前処理済みセンサデータを用いて、動作モデルｍ’を、ここでは歩調モデルｍ’をトレーニングする。
【０２２３】
言い換えると、モデルトレーニングモジュール１６４は、センサ入力データ及び以前の動作モデルｍ’の融合に基づいて、動作モデルｍ’を準備及び提供する。
【０２２４】
言い換えると、動作モデル生成モジュール１６は学習システムである。
【０２２５】
言い換えると、前処理モジュール１４からの種々の前処理済みセンサデータは、センサデータバッファ１６１を更新し、歩調サイクル全体が検出されると直ちに、過去の歩調イベントはモデルトレーニングモジュール１６４によってオンラインで決定される。
【０２２６】
センサデータバッファ１６１は、数個若しくは複数の記録セッションなどの１人の患者による、２人以上の患者による、１人以上のトレーナーによる及び／又は１人以上の健常な対象者による蓄積された前処理済みセンサデータを備え得ることが可能である。
【０２２７】
歩調サイクルに対する動作モデルｍ’（すなわち、歩調モデル）を超えて、動作モデル生成モジュール１６４は、それに限定されないが足踏みと、サイクリングと、水泳と、走行と、漕艇とを含む種々の動作に対してセンサ入力データ及び以前の動作モデルｍ’の融合に基づいて、動作モデルｍ’を準備及び提供してもよい。
【０２２８】
ここに含まれる制御及び推定ルーチンの例は、種々のシステム構成とともに使用可能である。ここで開示される制御方法及びルーチンは、非一時的メモリに実行可能な命令として記憶されてもよく、例えば、入力モジュール１２と組み合わせて動作モデル生成モジュール１６、前処理モジュール１４、リアルタイム分析モジュール１８、フィルタ２０及び他のシステムハードウェアの一部として、制御システム１０によって実行され得る。ここで説明される特定のルーチンは、イベント駆動、割り込み駆動、マルチタスク、マルチスレッディングなどのような任意の数の処理ストラテジの１以上を示し得る。そのようにして、記載される種々のアクション、動作及び／又は機能は、記載されるシーケンスで実行されてもよいし、並列に実行されてもよいし、又はある場合には省略されてもよい。同様にして、処理の順序は、ここで説明される実施形態の例の特徴及び効果を必ずしも実現する必要はないが、図示及び説明をしやすくするために提供される。１以上の図示するアクション、動作及び／又は機能は、用いられている特定のストラテジに依存して繰返し実行され得る。さらに記述するアクション、動作及び／又は機能は、制御システム１０におけるコンピュータ可読記憶媒体の非一時的メモリにプログラムされるコードをグラフに示すことができ、記述するアクションは、種々のハードウェアコンポーネントを含む制御システム１０における命令を実行することによって行われる。
【符号の説明】
【０２２９】
１０  制御システム
１２  入力モジュール
１４  前処理モジュール
１６  動作モデル生成モジュール
１８  （リアルタイム）分析モジュール
２０  フィルタ
２２  埋込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）
２４  センサ
１６１  センサデータバッファ
１６２  オフラインエキスパートシステム
１６３  （動作）イベントライブラリ
１６４  モデルトレーニングモジュール
ｄ  刺激データ
ｍ  動作モデル
ｍ’  動作モデル
ＣＭＢ  カスタム筋肉ブロック
ＦＭＢ  機能的筋肉ブロック
ＩＰＧ  埋込み可能パルス発生器
ＴＥＬ  接続、テレメトリライン
ＷＳＮ  無線ネットワーク
ＬＶＬａｔ  左外側広筋
ＲＶＬａｔ  右外側広筋
ＬＩＩ  左腸腰筋
ＲＩＩ  右腸腰筋
ＬＲＦ  左大腿直筋
ＲＲＦ  右大腿直筋
ＬＳＴ  左半腱様筋
ＲＳＴ  右半腱様筋
ＬＴＡ  左前脛骨筋
ＲＴＡ  右前脛骨筋
ＬＭＧ  左内側腓腹筋
ＲＭＧ  右内側腓腹筋
ＬＳｏｌ  左ヒラメ筋
ＲＳｏｌ  右ヒラメ筋
ＬＦＨＬ  左長母指屈筋
ＲＦＨＬ  右長母指屈筋
【図１】
2020078546.tif 000003
【図２】
2020078546.tif 000004
【図３】
2020078546.tif 000005
【図４】
2020078546.tif 000006
【図５】
2020078546.tif 000007
【図６】
2020078546.tif 000008
【図７】
2020078546.tif 000009
【図８】
2020078546.tif 000010
【外国語明細書】
2020078546000001.pdf