(57)【要約】【課題】医療デバイスの留置後の調整及び／又は再位置決めのためのデバイス及び方法を提供する。【解決手段】心外膜アンカーデバイスを位置決めするための、及び人工心臓弁から延び、心外膜アンカーデバイスに結合されたテザーの荷重を測定するための装置及び方法が本明細書中に記載される。ある実施形態では、装置は、長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材と、を含む。ドッキング部材は心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合され得る。心外膜アンカーデバイスは、心臓の心室壁の外側の位置にて、心臓に植え込まれた人工心臓弁から延びるテザーを固定するように構成されている。力センサデバイスがハンドルアセンブリに結合されており、力センサデバイスに作用する力を測定することができる。力は、長尺状部材及びハンドルアセンブリ内に延びるテザーの張力に関係する。【選択図】図２３
2020062510.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、
前記長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材であって、前記ドッキング部材は、心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合されるように構成されており、前記心外膜アンカーデバイスは、心臓の心室壁の外側の位置にて、心臓内に植え込まれた人工心臓弁から延びるテザーを固定するように構成されている、ドッキング部材と、
前記ハンドルアセンブリに結合された力センサデバイスであって、前記力センサデバイスは、前記力センサデバイスに作用する力を測定するように構成されており、前記力は、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーの張力に関係する、力センサデバイスと、を備える装置。
【請求項２】
前記力センサデバイスの近位側の前記ハンドルアセンブリに結合されたテザー固定デバイスであって、前記テザー固定デバイスは、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーを、前記ハンドルアセンブリに対する固定位置に固定するように構成されたテザー固定デバイスをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記力センサデバイスの近位側の前記ハンドルアセンブリに結合されたテザー固定デバイスであって、前記テザー固定デバイスは、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びるテザーを、前記ハンドルアセンブリに対する固定位置に固定するように構成されており、
前記テザーが所望の張力まで近位側に引っ張られると、前記テザー固定デバイスが前記力センサデバイスに接し、前記力センサデバイスに力を作用するように構成されている、テザー固定デバイスをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記力センサデバイスが、センサハウジングと、前記センサハウジング内に配置された流体チャンバと、前記センサハウジングに結合されたロードワッシャと、を含み、前記流体チャンバが前記センサハウジングと前記ロードワッシャとの間に配置され、前記流体チャンバが、一定量の流体を収容し、前記一定量の流体が、前記力センサデバイスに力が作用すると移動する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記力センサデバイスが、センサハウジングと、前記センサハウジングの内部内に配置されたロードセルと、を含み、前記ロードセルがトランスデューサに接続され、前記ロードセルが、前記力センサデバイスに作用する力を検知し、前記検知された力を前記トランスデューサに伝達するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記引張部材が前記ロッド部材に対して遠位側に動き、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びるテザーにかかる張力を調整するように構成されている、引張部材と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記引張部材が回転すると、前記ロッド部材が近位側に動き、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びるテザーにかかる前記張力を調整するように構成されている、引張部材と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材をさらに備え、前記ロッド部材が前記ロッド部材の遠位端に配置されたインジケータを有し、
前記ハンドルアセンブリが、表示を有する透明セグメントを含み、前記ロッド部材の前記遠位端に配置された前記インジケータを、前記透明セグメントを通して見ることができ、マーカーが上に配置された当該装置内にテザーが延びており、
前記テザー上の前記マーカーが当該装置の近位端の近位側に配置されているときの、前記透明セグメント上の前記表示に対する前記インジケータの位置が、心臓に接する前記心外膜アンカーデバイスの表面と心臓の弁輪との間の距離に相当する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
心外膜アンカーデバイス内にテザーを挿入するステップであって、前記テザーが心臓内に植え込まれた人工心臓弁から延び、前記テザーが前記心臓の外部に延びる、ステップと、
前記テザーの近位端が位置決めデバイスの近位端の外側に延びるように前記位置決めデバイス内に前記テザーを挿入するステップと、
前記位置決めデバイスの遠位端に配置されたドッキング部材に前記心外膜アンカーデバイスを結合するステップと、
前記テザーにかかる所望の張力が得られるまで前記テザーを近位側に引くステップと、
前記心臓の外壁の所望の位置に前記心外膜アンカーデバイスを位置決めするステップと、
前記位置決めするステップの後、前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに固定するステップと、
前記心外膜アンカーデバイスを前記ドッキング部材から解放するステップと、を含む方法。
【請求項１０】
前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに固定する前記ステップの前に、前記位置決めデバイスの近位端に配置されたテザー固定デバイスに前記テザーの近位端部分を固定するステップと、
前記テザー固定デバイスを固定位置に保持しつつ、前記心外膜アンカーデバイスを遠位側に動かすことによって、前記テザーにかかる張力を増加させるステップと、
前記テザーを前記テザー固定デバイスから解放するステップと、をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに固定する前記ステップの前に、前記位置決めデバイスの近位端に配置されたテザー固定デバイスに前記テザーの近位端部分を固定するステップと、
前記テザーが前記テザー固定デバイスに固定された状態で、前記心外膜アンカーデバイスに対して近位側に前記テザー固定デバイスを動かすことによって、前記テザーにかかる張力を増加させるステップと、
前記テザーを前記テザー固定デバイスから解放するステップと、をさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記心外膜アンカーデバイスを遠位側に動かす前記ステップが、前記位置決めデバイスのロッド部材に結合された引張部材を遠位側に動かすステップを含み、前記引張部材を動かす前記ステップが、ハンドルアセンブリ、長尺状部材及び前記位置決めデバイスの前記ドッキング部材を遠位側に動かすように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記位置決めデバイスが、ロッド部材に結合された引張部材を含み、前記テザー固定デバイスが前記ロッド部材に結合されており、
前記テザーにかかる張力を増加する前記ステップが、前記ロッド部材及び前記テザー固定デバイスが両方とも前記心外膜アンカーデバイスに対して近位側に動くように前記引張部材を回転させるステップを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記位置決めデバイスが力センサデバイスを含み、当該方法が、
前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに固定する前記ステップの前に、前記力センサデバイスに作用する力を測定するステップをさらに含み、前記力が、前記位置決めデバイス内に延びる前記テザーの張力に関係する、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記力センサデバイスが、センサハウジングと、前記センサハウジング内に配置された流体チャンバと、前記センサハウジングに結合されたロードワッシャと、を含み、前記流体チャンバが前記センサハウジングと前記ロードワッシャとの間に配置され、
力を測定する前記ステップが、前記ロードワッシャに力が作用したときの、前記流体チャンバ内に配置された一定量の流体の移動を測定するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記力センサデバイスが、センサハウジングと、前記センサハウジングの内部内に配置されたロードセルと、を含み、
力を測定する前記ステップが、前記ロードセルに作用する力によって生じる前記ロードセルのたわみを測定するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、
前記長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材であって、前記ドッキング部材は、心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合されるように構成されており、前記心外膜アンカーデバイスは、心臓の心室壁の外側の位置にて、心臓に植え込まれた人工心臓弁から延びるテザーを固定するように構成されている、ドッキング部材と、
前記ハンドルアセンブリの近位側において前記ハンドルアセンブリに結合されたテザー固定デバイスであって、前記テザー固定デバイスは、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーを、前記ハンドルアセンブリに対する固定位置に固定するように構成されている、テザー固定デバイスと、を備える装置。
【請求項１８】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、テザーが前記テザー固定デバイスに固定されると、前記引張部材が前記ロッド部材に対して遠位側に動き、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーにかかる張力を調整するように構成されている、引張部材と、をさらに備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記引張部材が回転すると、前記ロッド部材が近位側に動き、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びるテザーにかかる張力を調整するように構成されている、引張部材と、をさらに備える、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材をさらに備え、前記ロッド部材が前記ロッド部材の遠位端に配置されたインジケータを有し、
前記ハンドルアセンブリが、表示を有する透明セグメントを含み、前記ロッド部材の前記遠位端に配置された前記インジケータを、前記透明セグメントを通して見ることができ、マーカーが上に配置された前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内にテザーが延びており、
前記テザー上の前記マーカーが当該装置の近位端の近位側に配置されているときの、前記透明セグメント上の前記表示に対する前記インジケータの位置が、心臓に接する前記心外膜アンカーデバイスの表面と心臓の弁輪との間の距離に相当する、請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
長尺状部材に結合されたハンドルを含むテザー解放ツールであって、前記長尺状部材が、成形された遠位側先端部を含み、前記成形された遠位側先端部が、心臓内に植え込まれた人工心臓弁から外壁前記心臓へと延びるテザーを固定するように構成された心外膜アンカーデバイスの開口部の形状に合致する形状を有する、テザー解放ツールを備え、
前記長尺状部材の前記遠位側先端部が、前記心外膜アンカーデバイスの前記対応する開口部内に受け入れられ、前記心外膜アンカーデバイスに固定されたテザーにかかる張力を調整することができるように、前記心外膜アンカーデバイスのテザーピン留め機構をロック解除するために使用されるように構成されている、装置。
【請求項２２】
前記長尺状部材が、アクセスポートと流体連通している遠位開口部を規定し、前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに対して近位側に引っ張り、前記テザーにかかる張力を調整することができるように、前記長尺状部材の前記遠位開口部が、前記ロック解除されたテザーの一部を前記長尺状部材の前記遠位開口部内に受け入れ、前記アクセスポートを通じて出すように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
心外膜アンカーデバイスによって規定される開口部にテザー解放ツールの遠位側先端部を挿入するステップであって、前記テザー解放ツールが、長尺状部材に結合されたハンドルを含み、前記長尺状部材が前記遠位側先端部を含み、前記遠位側先端部が、前記心外膜アンカーデバイスの前記開口部の形状に合致する形状を有する、ステップと、
挿入する前記ステップの後、前記テザー解放ツールを回転させて前記心外膜アンカーデバイスのロック機構をロック解除し、前記心外膜アンカーデバイスに結合されたテザーを解放するステップと、
前記長尺状部材の前記遠位側先端部を前記心外膜アンカーデバイスの前記開口部から取り外すステップと、
前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに対して近位側に引き、前記テザーにかかる張力を調整するステップと、を含む方法。
【請求項２４】
前記テザーにかかる所望の張力が得られると、前記長尺状部材の前記遠位側先端部を前記心外膜アンカーデバイスの前記開口部に挿入するステップと、
前記テザー解放ツールを回転させて前記心外膜アンカーデバイスの前記ロック機構をロックし、前記テザーを前記心外膜アンカーデバイスに固定するステップと、をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記テザーを引く前記ステップの前に、前記テザーの近位端部分を前記長尺状部材内に規定される遠位開口部内に挿入し、前記長尺状部材によって規定されるアクセスポートを通して出すステップをさらに含み、前記アクセスポートが前記遠位開口部と流体連通している、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[1001]  本出願は、２０１４年３月１０日出願の、「人工僧帽弁のテザーの荷重を監視するためのデバイス及び方法」と題される米国仮特許出願第６１／９５０，４２９号、２０１４年３月２６日出願の、「人工僧帽弁の留置後の調整」と題される米国仮特許出願第６１／９７０，８８７号、及び２０１４年３月２６日に出願の、「人工僧帽弁の留置後の調整」と題される米国仮特許出願第６１／９７０，８８２号の優先権及び利益を主張する。前述の各出願の開示は、その内容全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
[1002]  人工心臓弁置換などの医療デバイスを固定するためのデバイス及び方法に関する実施形態、より具体的には、こうした医療デバイスの留置後の調整及び／又は再位置決めのためのデバイス及び方法に関する実施形態が本明細書中に記載される。
【０００３】
[1003]  人工僧帽弁などのいくつかの既知の人工心臓弁は１つ以上のテザーを含む。１つ以上のテザーは、弁から心臓の外部へと延び、心外膜アンカーデバイスによって心臓の心室外壁に固定される。こうした処置中、アンカーデバイスを位置決めすること、及び、固定テザーに所望の張力を与えることは困難となり得る。多くの既知のデバイスは、初期の配置後、アンカーデバイス又はテザーの張力に調整を施す機能を有しない。さらに、既知のデバイスは、弁の留置時、最適な張力及び位置の提供を補助するために、テザーにかかる張力を測定及び監視する機能を有しない。
【０００４】
[1004]  固定テザーの不適切な伸張に関連するいくつかの問題としては、例えば、時間が経つにつれてテザーが継続的に緩むこと、テザーが過度に引っ張られ、留置された弁の位置を損なうこと、及びテザーが最適な角度構成（angular configuration）に満たない状態で留置されるか、弁の軸線が自己弁の弁輪の面に対しもはや直交しないほど移動すること、を挙げることができる。
【０００５】
[1005]  従って、人工心臓弁をその初期留置後に調整する及び／又は再位置決めするための、及び人工心臓弁から延びる固定テザーにかかる張力を監視するためのデバイス及び方法に対する需要がある。
【発明の概要】
【０００６】
[1006]  心外膜アンカーデバイスを位置決めするための、及び、人工心臓弁から延び、心外膜アンカーデバイスに結合されたテザーの荷重を測定するための装置及び方法が本明細書中に記載される。ある実施形態では、装置は、長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材と、を含む。ドッキング部材は心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合され得る。心外膜アンカーデバイスは、心臓の心室壁の外側の位置にて、心臓に植え込まれた人工心臓弁から延びるテザーを固定するように構成されている。力センサデバイスがハンドルアセンブリに結合されており、力センサデバイスに作用する力を測定することができる。この力は、長尺状部材、ハンドルアセンブリ及び力センサデバイス内に延びるテザーの張力に関係する。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】人工僧帽弁が植え込まれた心臓の一部及び僧帽弁を所定の位置に固定する心外膜アンカーデバイスの概略断面図である。
【図２】一実施形態による心外膜アンカーデバイスの概略図である。
【図３】一実施形態による位置決めデバイスの概略図である。
【図４】別の実施形態による心外膜アンカーデバイスの上部斜視図である。
【図５】図４の心外膜アンカーデバイスの頂面図である。
【図６】図４の心外膜アンカーデバイスの分解図である。
【図７】デバイスのロックピンが第１位置にて示される、図４の心外膜アンカーデバイスの斜視断面図である。
【図８】デバイスのロックピンが第１位置にて示される、図４の心外膜アンカーデバイスの側断面図である。
【図９】ロックピンが第２位置にて示される、図４の心外膜アンカーデバイスの底部斜視断面図である。
【図１０】図４の心外膜アンカーデバイスのハブ部材の上部斜視図である。
【図１１】図４の心外膜アンカーデバイスのハブ部材の底部斜視図である。
【図１２】図４の心外膜アンカーデバイスの一部の拡大頂面図である。
【図１３】一実施形態による位置決めデバイスの斜視図である。
【図１４】図１３の位置決めデバイスの一部の頂面図である。
【図１５】図１４の位置決めデバイスの一部の断面図である。
【図１６Ａ】図１３の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１３の位置決めデバイスの一部の頂面図である。
【図１７Ａ】一部分解した状態で示される、図１３の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図１８】別の実施形態による位置決めデバイスの頂面図である。
【図１９】一部分解した状態で示される、図１８の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図２０】図１９の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図２１】図１８の位置決めデバイスの一部の概略図である。
【図２２】心外膜アンカーデバイスに結合された状態で示される、別の実施形態による位置決めデバイスの斜視図である。
【図２３】図２２の位置決めデバイスの頂面図である。
【図２４】図２３の線２４−２４に沿って切った、図２２の位置決めデバイスの一部の断面図である。
【図２５】図２２の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図２６】図２２の位置決めデバイスの力センサデバイスの斜視図である。
【図２７】図２６の力センサデバイスの分解斜視図である。
【図２８】図２６の力センサデバイスの一部の斜視図である。
【図２９】図２２の位置決めデバイスの一部の斜視図である。
【図３０】図２２の位置決めデバイスの側面図である。
【図３１】一実施形態による張力制限デバイスの部分側断面図である。
【図３２】一実施形態によるテザー解放ツールの頂面図である。
【図３３】図３２のテザー解放ツールの端部部分の斜視図である。
【図３４】心外膜アンカーデバイスに結合された状態で示される、図３２のテザー解放ツールの一部の斜視図である。
【図３５】図３４の心外膜アンカーデバイスに結合された状態で示される、図３２のテザー解放ツールの一部の斜視図である。
【図３６】一実施形態による力センサデバイスの斜視図である。
【図３７】図３６の力センサデバイスの分解斜視図である。
【図３８】図３６の力センサデバイスの斜視断面図である。
【図３９】一実施形態によるマーカーバンドを備えたテザーの一部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[1046]  僧帽弁などの自己弁の弁輪内に留置された、僧帽弁などの経カテーテル的人工心臓弁の留置後における調整及び／又は再位置決めのために使用できる装置及び方法を本明細書中に記載する。例えば、こうした人工僧帽弁は、心房カフ及びテザー軸方向伸張システムを側方拡張ステントと組み合わせて用いることで自己弁輪内に人工僧帽弁を固定すること、及び、こうしたシステムを作製するための方法を含む２段階プロセスで解剖学的に固定され得る。
【０００９】
[1047]  ある実施形態では、自己僧帽弁内に留置された人工僧帽弁から延びる固定テザーに印加される張力を監視するための装置及び方法を本明細書中に記載する。
【００１０】
[1048]  本明細書中に記載される種々の実施形態は、弁挿入及び留置、弁伸展性、弁周囲の漏れ、左室流出路（ＬＶＯＴ：left ventricular outflow tract）障害、凝固、心臓リモデリング等のような血行力学的課題に関連する問題に対処する。
【００１１】
[1049]  ある実施形態では、開胸されていない状態の拍動する心臓内に、例えば、経カテーテル的デリバリーシステムを用いて留置することができる、圧縮可能人工心臓弁置換術用の調整可能なテザー及び心外膜アンカーデバイスを本明細書中に記載する。ある実施形態では、こうした弁置換デバイスは低侵襲の手法で留置することができ、例として、弁導入のために肋間腔又は心窩部を利用する低侵襲外科的処置が考慮される。これを達成するために、弁はデリバリーシステム内に収まるように圧縮可能であり、その後、デリバリーシステムから標的部位、例えば、僧帽弁又は三尖弁の弁輪へと放出されるように形成されている。
【００１２】
[1050]  ある実施形態では、患者への経カテーテル的弁植え込み処置後に、係留された経カテーテル的人工心臓弁のテザーの長さ及び／又は張力を調整する方法が提供される。こうした方法には、心室テザーの経内腔長さを調整するステップを含むことができ、テザーは、心臓の心外膜の外部表面に着脱可能に固定された心外膜アンカーデバイスと、患者の自己弁の弁輪内に留置された経カテーテル的人工心臓弁上の弁ベース固定システムと、の間に固定される。テザーを心外膜アンカーデバイスから解放すると、テザーの長さ及び／又は張力が調整され、テザーは心外膜アンカーデバイスに再度固定される。
【００１３】
[1051]  別の実施形態においては、テザーを捕捉し、テザーをテザー解放ツール内に通し、テザー解放ツールを心外膜アンカーデバイスに再係合させ、ピンをロック解除し、テザーを解放することをさらに含む、上記のような方法が提供される。ある実施形態では、テザーの長さを（より長く又はより短く）調整した後、テザーの張力を再度測定することができ、その後、テザーを心外膜アンカーデバイス内に再度ピン留めすることができる。
【００１４】
[1052]  ある実施形態では、患者への経カテーテル的弁植え込み処置後に、係留された経カテーテル的人工心臓弁のテザーの長さ及び／又は張力を調整するためのデバイスが提供される。デバイスは、心外膜アンカーデバイスに動作的に係合するための位置決めデバイスを含むことができ、位置決めデバイスは位置決めロッドを含む。位置決めロッド部材は、長尺状部材の遠位端に、ヒンジ式フレームを有するドッキング部材を含む。ヒンジ式フレームは円形プラットフォームに連結されている。円形プラットフォームは、互いに向かい合って配置された２つの曲げられた係止用爪又はフランジを有する。長尺状部材は中空であっても中空でなくてもよく、長尺状部材に対応する、テザーにロックピンを挿入するための、又は、テザーからロックピンを取り外すための機構を含む。位置決めデバイスは、心外膜アンカーデバイスの突刺ピンをテザーへと打ち込む又はテザーから取り外すピンロック機構を作動させるためのピンロックサムホイール副構成要素をさらに含む。位置決めデバイスは、ピンロックサムホイールと位置決めデバイスの近位端との間に透明セグメントをさらに含む。透明セグメントにはインプラントポジションスケール（implant position scale）が付されている。位置決めデバイスの近位端は、また、テザー取付ピン用万力を有する。例えば、留置された弁が自己弁輪内にしっかりと着座し、蛍光透視法又は心エコー法において認められるいかなる逆流ももはや存在しないように、テザーが心外膜アンカーデバイス及び位置決めデバイス内に通され、テザーが所望の張力まで引かれる／引っ張られると、位置決めデバイスの透明セグメント内のテザーを目視で観察し、長手方向の移動距離をインプラントポジションスケールと比較することによりテザーの張力を調整することができる。テザーが適切に配置された後、ピンロックサムホイールが作動され、ピンが心外膜アンカーデバイスの所定の位置にテザーを固定する。ドッキング部材は、その後、心外膜アンカーデバイスから係脱される。
【００１５】
[1053]  ある実施形態では、成形されたアンカーデバイス係合先端部と、遠位開口部と、角度をなしたテザー捕捉／再捕捉アクセスポートと流体連通している通路と、を含む遠位側先端部を有するテザー解放ツールが提供される。角度をなしたテザー捕捉／再捕捉アクセスポートにより、テザーを捕捉し、ロックされた状態から解放することが可能になり、成形されたアンカーデバイス係合先端部は、心外膜アンカーデバイスの同様の形状の部分内に収まるように構成されている。
【００１６】
[1054]  ある実施形態では、心臓内の、心尖部に固定された心外膜アンカーデバイスとステントベース固定システム（例えば、人工心臓弁に取り付けられた）との間に固定された、調整可能なテザーをアンカーとして用い、患者内に経カテーテル的人工心臓弁を留置することを含む、経カテーテル的弁置換術時に人工心臓弁を係留する方法を提供する。経カテーテル的人工心臓弁は、カフと、拡張可能な内部弁尖アセンブリと、を有する拡張可能な管状ステントを含む。カフは、安定化した組織又は合成材料で被覆されたワイヤを含み、弁尖アセンブリはステント内に配置され、安定化した組織又は合成材料を含む。
【００１７】
[1055]  ある実施形態では、経内腔（経心室）縫合糸／テザーを固定するための心外膜アンカーデバイスは、軸方向トンネル、屈曲したチャネル又は機能的等価物などのテザー捕捉機構と、軸方向トンネルに交差するロックピン若しくはスクリュー、屈曲したチャネルに動作的に関連するロックピン若しくはスクリュー、２つのカム間若しくはカムと固定されたロック壁との間の圧縮によってテザーを把持するロープロック等のカムデバイス、金属圧縮締結具、歯及び爪デバイス、上記の種々の組み合わせ、又はこれらの機能的等価物などのテザーロック機構と、を有する実質的に剛性の縫合ディスクを含む。
【００１８】
[1056]  別の実施形態においては、経内腔縫合糸を固定するための心外膜アンカーデバイスは、軸方向トンネルと、軸方向トンネルに交差するロックピンロックピントンネル（locking pin locking pin tunnel）と、ロックピントンネルと動作的に関連するロックピンと、軸方向トンネルと交差せず、かつロックピントンネルと交差しない１つ以上の径方向チャネルと、ディスクの外周部側壁内に周方向に配置された屈曲したチャネルと、を有する実質的に剛性の縫合ディスクを含む。
【００１９】
[1057]  ある実施形態では、心外膜アンカーデバイスは、ポリエステルベロアコーティングをさらに含む。ある実施形態では、１つ以上の径方向チャネルは、４つの径方向チャネルを含む。ある実施形態では、１つ以上の径方向チャネルはそれぞれ、拡大した軸方向鍵穴トンネルを有する。
【００２０】
[1058]  ある実施形態では、心外膜アンカーデバイスは、剛性の係留／縫合ディスクと動作的に対応付けられた可撓性パッドを含み、可撓性パッドは、軸方向トンネルと長手方向に整列したスルーホールを有する。ある実施形態では、心外膜アンカーデバイスは、剛性の係留／縫合ディスクと動作的に対応付けられたスリーブガスケットをさらに含み、スリーブガスケットは軸方向トンネルと長手方向に整列したルーメンを有する。ある実施形態では、デバイスは、剛性の係留／縫合ディスクに取り付けられたスリーブガスケットと、スリーブガスケットに取り付けられた可撓性パッドと、をさらに含む。こうした一実施形態においては、スリーブガスケットは、係留／縫合ディスクの軸方向トンネルと長手方向に整列したルーメンを有し、可撓性パッドは、スリーブガスケットのルーメン及び係留／縫合ディスクの軸方向トンネルの両方と長手方向に整列したスルーホールを有する。
【００２１】
[1059]  ある実施形態では、経内腔係留／縫合糸を固定するためのデバイスは、実質的に剛性の係留／縫合ディスクと、係留／縫合ディスクに連結されたスリーブガスケットと、スリーブガスケットに連結された可撓性パッドと、を含む。実質的に剛性の係留／縫合ディスクは、軸方向トンネルと、軸方向トンネルに交差するロックピントンネルと、ロックピントンネルと動作的に対応付けられたロックピンと、軸方向トンネルと交差せず、かつロックピントンネルと交差しない１つ以上の径方向チャネルと、ディスクの外周部側壁内に周方向に配置された屈曲したチャネルと、を有する。スリーブガスケットは、軸方向トンネルと長手方向に整列しており、可撓性パッドは、スリーブガスケットのルーメン及び係留／縫合ディスクの軸方向トンネルの両方と長手方向に整列したスルーホールを有する。
【００２２】
[1060]  別の実施形態においては、経内腔縫合糸を固定するための心外膜アンカーデバイスは、軸方向トンネルと、軸方向トンネルに交差するロックピントンネルと、ロックピントンネルと動作的に対応付けられたロックピンと、を有する実質的に剛性の係留／縫合ディスクを含む。
【００２３】
[1061]  ある実施形態では、経内腔縫合糸を固定するための方法は、本明細書中に記載される心外膜アンカーデバイスに経内腔縫合糸を固定すること、及び、体腔の外部に心外膜アンカーデバイスを位置決めすることを含む。経内腔テザー／縫合糸は、内腔内から心外膜アンカーデバイスへと延びる。
【００２４】
[1062]  別の実施形態においては、本明細書中に記載されるテザー及び心外膜アンカーデバイスは、テザーと動作的に対応付けられたテザー引張荷重測定デバイスをさらに含む。ある実施形態では、張力センサは、１つ以上の電子ひずみゲージトランスデューサを含む。張力センサは、動的張力、静的張力、又は動的及び静的張力両方を測定するように構成することができる。ある実施形態では、テザーに、例えば、１．０〜４．０ｌｂなどの特定の張力がかけられる。
【００２５】
[1063]  別の実施形態においては、インプラントの位置決め時に、以下にさらに詳細に記載される流体チャンバデバイスを用いる、テザーの荷重を監視及び／又は制御するためのデバイス及び例示的な方法を提供する。環状流体チャンバを有する力センサデバイスが位置決めデバイスの近位端に取り付けられる。このチャンバは圧力トランスデューサに接続され、その後、モニタディスプレイに接続される。ある実施形態では、チャンバとともに機械的インジケータが使用され得る。荷重範囲を示すための機械的張力計にバネデバイスが連結されてもよい。ある実施形態では、力センサデバイスは心外膜固定パッドアセンブリの一部分のままであり、テザーの伸張が実施された後に取り外されない。
【００２６】
[1064]  ある実施形態では、無菌手術キットが提供され得る。無菌手術キットは、経カテーテル的デリバリーシステム、心外膜アンカーデバイス及び／又は経カテーテル的人工弁を含み得る。
【００２７】
[1065]  別の実施形態においては、患者の僧帽弁輪又は三尖弁輪内に、調整可能な係留式人工心臓弁を外科的に留置することを含む、患者の僧帽弁又は三尖弁逆流症を処置する方法が提供される。
【００２８】
[1066]  別の実施形態においては、拡張可能な、膨潤可能な又は膨張してもよく、環状組織に対し強化されたカフ密封レベルを提供するカフを作製するために、カフ組織とカフDacronライナとの間の空間（内側−外側）を用いてもよい。
【００２９】
[1067]  本明細書中に記載される種々の実施形態は、弁挿入及び留置、弁伸展性、弁周囲の漏れ、ＬＶＯＴ（left ventricular outflow tract：左室流出路）障害、凝固、心臓リモデリング等のような血行力学的課題に関する問題に対処する。
【００３０】
[1068]  本明細書中に記載されるある実施形態では、約８億回又は約２０年まで完全性を維持するように設計された人工僧帽弁用の係留システムが提供される。経カテーテル的内視鏡法により送達される圧縮可能な人工弁の使用により、種々の送達における課題に対処する。留置には、弁尖及び心房カフを含む管状ステント本体を特徴として備える形状を有する人工弁の使用により対処する。これにより、弁が僧帽弁輪内に着座すること、及び、自己僧帽弁によって保持されることを可能とする。心尖部テザーを用いて取り付けられた可撓性弁の使用により、心臓の動き及び幾何学的形状との適合がもたらされる。心臓の幾何学的形状及び動きは、筋肥厚による複雑な二相性の左心室変形及び連続的なねじれ運動を示すものとして知られている。心尖部に固定された心室テザーの付加的な使用により、弁を移動させることなく人工弁の環状位置を維持することを助ける一方で、カフ弁輪間に十分な張力を与え、弁周囲における漏出を低減し、排除する。心尖部部位に取り付けられた調整可能なテザー又は調節可能な対テザーの使用により、従来技術のデバイスにおいて認められる心筋リモデリングを低減する又は排除することができる。いくつかの従来技術のデバイスは、アンカー位置における望ましくない組織変化、及び従来技術の弁の効果を低減する又は消失させる、本来のアンカー位置の新たな位置への、心臓から生じる移動に関する課題を有する場合がある。弾性弁人工補填物の使用並びに特殊形状及び特徴により、凝固及びＬＶＯＴ障害の問題を含む血行力学的課題の低減又は排除を助ける。多くの従来技術の弁は、血流の問題及び大動脈／大動脈弁圧迫の課題の意識を持って設計されていない、あるいは、血流の問題及び大動脈／大動脈弁圧迫の課題に対処できていない。
【００３１】
[1069]  構造的に、本明細書中に記載される装置及び方法において用いられる人工心臓弁は、一端にカフを有し、他端に１つ以上のテザーが取り付けられた自己拡張管状本体を含み得る。管状本体内に配置されているのは弁尖を含む弁尖アセンブリであり、弁尖は、安定化した組織又は他の適切な生物学的材料若しくは合成材料から形成され得る。一実施形態において、弁尖アセンブリはワイヤ形態を含んでもよく、この場合、形成されたワイヤ構造が安定化した組織とともに用いられ、弁尖支持構造が作製される。弁尖支持構造は、１つ、２つ、３つ若しくは４つのいずれかの弁尖、又は弁尖支持構造内に配置された弁膜尖を有し得る。別の実施形態においては、弁尖アセンブリはワイヤを有さず、安定化した組織及びステント本体のみを用いて弁尖支持構造を設け、ワイヤを用いることなく、また、１つ、２つ、３つ若しくは４つのいずれかの弁尖、又は弁尖支持構造内に配置された弁膜尖を有し得る。
【００３２】
[1070]  上カフ部は、管状Nitinol（登録商標）編み込み式（又は類似の）ステントの一部を、下部が管状形状を保持するものの、上部は管状形状から開かれ、拡張して、種々の機能的な規則的又は不規則な漏斗様又はカラー様形状に形作られてもよい、広がったカラー構造を形成するように熱成形することによって形成してもよい。一実施形態においては、さらに本明細書中に記載されるように、構造全体はレーザ切断ステント及びカラーの設計から形成されている。
【００３３】
[1071]  本明細書で使用する場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈で別段の明確な指示がない限り複数形支持物を含む。従って、例えば、用語「a member（部材）」は、単一の部材又は部材の組み合わせを意味するものであり、「a material（材料）」は、１つ以上の材料又はその組み合わせを意味するものである。
【００３４】
[1072]  本明細書で使用する場合、「近位側（proximal）」及び「遠位側（distal）」という用語は、例えば、それぞれ、医療デバイスの手術者に接近する方向及び医療デバイスの手術者から離れる方向を意味する。従って、例えば、患者の体に最も近い（例えば、患者の体に接触する又は患者の体内に配置される）医療デバイスの端部は医療デバイスの遠位端であり、遠位端とは逆の、例えば、医療デバイスの使用者（又は使用者の手）に最も近い端部は医療デバイスの近位端である。
【００３５】
[1073]  本明細書中に記載されるように、人工僧帽弁は、心臓の外側の位置にて、アンカーデバイスに結合された１つ以上のテザーにより心臓に固定することができる。本明細書中に記載されるように、例えば、テザー（単数及び複数）は人工僧帽弁に結合させることができ、心臓から延出することができ、アンカーデバイスにより外部位置（例えば、心外膜表面）に固定することができる。本明細書中に記載されるアンカーデバイスは、こうしたテザーが管腔内の腔から外部アンカー部位へと延出することが所望され得る他の外科的状況において、１つ以上のこうしたテザーとともに使用することができる。本明細書中に記載される方法においては、種々の異なる種類及び／又は構成のアンカーデバイス（本明細書中では「心外膜アンカーデバイス」又は「心外膜パッド」又は「パッド」とも呼ばれる）を用いて人工僧帽弁を固定することができる。例えば、２０１４年７月３１日に出願された、「心外膜アンカーデバイス及び方法」と題されるＰＣＴ国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４９２１８号（本明細書中では「‘２１８ＰＣＴ出願」と呼ばれる）（同開示はその全体が参照によって本明細書中に組み込まれる）に記載されている心外膜アンカーデバイスのいずれかを使用することができる。
【００３６】
[1074]  図１は、心臓Ｈの左室ＬＶ及び左房ＬＡの概略断面図であり、心臓Ｈは、その内部に留置された経カテーテル的人工僧帽弁ＰＭＶと、本明細書中に記載される、人工僧帽弁ＰＭＶを所定の位置に固定する心外膜アンカーデバイスＥＡＤと、を有する。図１は、自己弁弁輪内に着座し、人工僧帽弁ＰＭＶの心房カフＡＣと、取付部Ｔｐによって人工僧帽弁ＰＭＶと心外膜アンカーＥＡＤとに固定された心室テザーＴと、を用いて自己弁弁輪に保持された人工僧帽弁ＰＭＶを示す。心外膜アンカーデバイスＥＡＤは種々の異なる形状、大きさ、種類及び構成とすることができ、例えば、ＥＡＤは、上記の参照によって組み込まれる‘２１８ＰＣＴ出願に記載されているものなどの心外膜アンカーデバイスとされ得る。さらに、人工僧帽弁ＰＭＶ及びテザーＴは、例えば、それぞれ、‘２１８ＰＣＴ出願に記載されているような人工僧帽弁及びテザーとすることも、他の適切な種類及び構成とすることもできる。
【００３７】
[1075]  図２は、一実施形態による、心外膜アンカーデバイス１００（本明細書中では「アンカーデバイス」又は「心外膜アンカー」とも呼ばれる）の概略図である。アンカーデバイス１００は、心臓Ｈの左房ＬＡと左室ＬＶとの間に留置された人工僧帽弁ＰＭＶをアンカーする又は固定するために使用され得る。アンカーデバイス１００は、例えば、図１に関して上記したように、縫合テザー１２８により人工僧帽弁ＰＭＶをアンカーする又は固定するために使用され得る。アンカーデバイス１００は、また、人工僧帽弁ＰＭＶの植込み時に心臓の心室壁（図２に図示せず）に形成された穿刺孔を塞ぐことができる。アンカーデバイス１００は、また、他の用途においては、医療デバイス（任意の人工房室弁又は他の心臓弁など）をアンカーするために及び／又は穿刺孔などの開口を塞ぐために使用され得る。
【００３８】
[1076]  アンカーデバイス１００は、パッド（又はパッドアセンブリ）１２０、テザー取付部材１２４、及びロックピン又はロックピンアセンブリ１２６を含み得る。パッド１２０は心臓の心外膜表面に接することができ、任意の適切な生体適合性外科的材料で構成することができる。パッド１２０は人工僧帽弁を植え込む際に形成された外科的穿刺孔の封止を補助するために使用され得る。
【００３９】
[1077]  ある実施形態では、パッド１２０を二重ベロア材料で作製し、穿刺部位領域へのパッド１２０の内殖を促進することができる。例えば、パッド又はフェルト綿撒糸は、公称厚さ２．８７ｍｍを有するＰＴＦＥフェルト綿撒糸としてBard（登録商標）より入手可能なものなどのポリエステルフェルト製とすることができ、任意の適切な大きさ又は形状に切断してもよい。ある実施形態では、パッド１２０はテザー取付部材１２４よりも直径を大きくすることができる。パッド１２０は円若しくはディスク形状又は他の適切な形状を有することができる。
【００４０】
[1078]  テザー取付部材１２４は、１つ以上のテザー１２８が結合され得る（例えば、縛られる又はピン留めされる）アンカー及び取付台を提供することができる。テザー取付部材１２４は、テザー１２８を中に受け入れることができ、かつテザー取付部材１２４を通すことができるテザー通路（図示せず）の少なくとも一部と、ロックピン１２６を中に受け入れることができるロックピンチャネル（図示せず）と、を規定する基部部材（図示せず）を含み得る。特定の実施形態を参照して以下にさらに詳細に記載するように、ロックピン１２６がロックピンチャネル内に配置されると、テザー１２８がテザー通路内を通る際にロックピン１２６がテザー１２８に接する又はテザー１２８を突き刺すことができるように、ロックピンチャネルはテザー通路と流体連通させることができる。
【００４１】
[1079]  ロックピンアセンブリ１２６は、アンカーデバイス１００が心室壁に対して締め付けられ、テザー１２８が所望の張力まで引っ張られた後、テザー１２８を所定の位置に保持するために使用され得る。例えば、テザー１２８はパッド１２０内の穴、及びテザー取付部材１２４のテザー通路内に延在し得る。テザー１２８がテザー取付部材１２４のテザー通路内に延びる際にロックピン１２６がテザー１２８を突き刺すかそうでなければ係合するように、ロックピン１２６をロックピンチャネル１３４内に挿入することができる又はロックピンチャネル１３４内において動かすことができる。このため、ロックピン１２６はテザー１２８に交差することができ、かつテザー１２８をテザー取付部材１２４に固定することができる。
【００４２】
[1080]  テザー取付部材１２４は種々の適切な生体適合性材料で形成することができる。例えば、ある実施形態では、テザー取付部材１２４はポリエチレン又は他の硬質若しくは半硬質ポリマーで作製することができ、かつ内殖を促進するためにポリエステルベロアで覆うことができる。他の実施形態においては、テザー取付部材１２４は、例えば、Nitinol（登録商標）などの金属又はセラミック材料で作製することができる。テザー取付部材１２４は種々の大きさ及び／又は形状とすることができる。例えば、テザー取付部材１２４は実質的にディスク形とすることができる。
【００４３】
[1081]  使用時、ＰＭＶが心臓内に配置された後、ＰＭＶから延びるテザーはアンカーデバイス１００のテザー通路内に挿入することができ、テザー取付デバイスにかかる張力を所望の張力に調整することができる。あるいは、場合によっては、ＰＭＶから延びるテザーはＰＭＶが心臓内に配置される前にアンカーデバイス１００に結合させることができる。アンカーデバイス１００（例えば、テザー取付部材１２４などのアンカーデバイス、又は特定の実施形態によってはレバーアーム若しくはハブの一部）は、ロックピン１２６がテザー通路に交差し、テザー通路内に配置されたテザーの一部に係合し、テザーをテザー取付部材に固定するように、作動させることができる。ある実施形態では、テザー通路にテザーを挿入する前に、アンカーデバイス１００を作動させて、アンカーデバイス１００がテザーを受け入れるように構成することができる。例えば、テザー取付部材が基部部材に可動的に結合されたレバーアームを含む場合、レバーアームはテザーの挿入を可能とするために開位置へと動く必要があってもよい。ある実施形態では、ロックピンがテザー通路から離間した第１位置から、ロックピンがテザー通路に交差しテザーの一部に係合する又はテザーの一部を突き刺す第２位置及びロックピン１２６が動くように、アンカーデバイス１００は、テザー取付部材１２４の基部部材に対してハブを回転させることにより作動させることができる。
【００４４】
[1082]  図３は、心外膜アンカーデバイス１００を位置決めするため、及び心外膜アンカーデバイス１００によって固定される人工僧帽弁（図３に図示せず）に取り付けられたテザー１２８に印加された張力を測定するために使用され得る位置決めデバイス１４２の一実施形態の概略図である。位置決めデバイス１４２は、ハンドルアセンブリ１４４と、長尺状部材１４５と、ドッキング部材１４６と、テザー固定部材１４７と、を含む。ある実施形態では、位置決めデバイス１４２は力センサデバイス１４８を含み得る。力センサデバイス１４８はトランスデューサ１４９と通信することができ、トランスデューサ１４９は、さらには、電子デバイス１４１と通信して、力センサデバイス１４８の出力を表示することができる。ある実施形態では、トランスデューサ１４９は力センサデバイス１４８内に組み込むことができる。ある実施形態では、力センサデバイス１４８はトランスデューサよりもむしろデータ収集モジュールに接続され得る。電子デバイス１４１は、例えば、ラップトップ型コンピュータ若しくはデスクトップ型コンピュータなどのコンピュータ、又はタブレット、電話などのハンドヘルド電子デバイス、又は力センサデバイス１４８の出力を受け取り、表示するように構成された他の電子デバイスのモニタ若しくはディスプレイとされ得る。
【００４５】
[1083]  位置決めデバイス１４２は、例えば、ハンドルアセンブリ１４４又は位置決めデバイス１４２の別の構成要素内に結合され得る又は組み込まれ得る他の種々の構成要素を含むことができる。ドッキング部材１４６を用いて位置決めデバイス１４２に心外膜パッド１００を着脱可能に結合させることができ、ドッキング部材１４６は位置決めデバイス１４２の１つ以上の構成要素によって作動させることができる。テザー固定デバイス１４７は、例えば、テザー１２８を所望の位置にて固定するために用いられる万力機構を含み得る。ある実施形態では、テザー固定デバイス１４７は、テザー１２８を突き刺してテザー１２８を所望の位置に固定することができるピン留めデバイスを含み得る。位置決めデバイス１４２の実施形態の種々の構成要素のより詳細な説明については以下で記載する。
【００４６】
[1084]  図４〜図１２は、一実施形態による心外膜アンカーデバイスを示す。心外膜アンカーデバイス２００は、テザー取付部材２２４と、パッドアセンブリ２２０と、チューブ部材２５５と、チューブカバー部材２５６と、を含む。テザー取付部材２２４は、基部部材２４０と、ハブ２５０と、保持リング２５２と、ロックピンアセンブリ２２６と、ピン部材２５３と、を含む。ロックピンアセンブリ２２６は、ドライバ部２４６と、突刺部２４９と、を含む。基部部材９４０は、周方向パッドチャネル２４２と、保持チャネル２５１と、ロックピンチャネル２３４と、を規定する。パッドチャネル２４２は、テザー取付部材２２４にパッドアセンブリ２２０を結合させるために使用され得る。保持チャネル２５１は、保持リング２５２の外縁を受け入れることができる。保持リング２５２は、ハブ２５０を基部部材２４０に対して保持するために使用される。例えば、図５、図７及び図１２に示されるように、基部部材２４０は、また、切欠き部又は移動止め２４３を規定する。
【００４７】
[1085]  チューブ部材２５５は基部部材２４０に結合されており、基部部材２４０と、ハブ２５０と、チューブ部材２５５とは、テザー（図示せず）を中に受け入れることができるテザー通路２３５を集合的に規定する。カバー部材２５６は、例えば、Dacron（登録商標）などのファブリック材料で形成され得る。テザーチャネル２３５はロックピンチャネル２３４に交差し、ロックピンチャネル２３４と流体連通している。
【００４８】
[1086]  パッドアセンブリ２２０は、上部パッド部２５８と、底部パッド部２５９と、その間に配置されたフィラー部材２５７と、を含む。上部パッド部２５８及び底部パッド部２５９はそれぞれ、例えば、可撓性ファブリック材料で形成され得る。上部パッド部２５８及び底部パッド部２５９はそれぞれ、チューブ部材２５５が中を通ることができる中心開口部を規定し得る。例えば、図７〜図９に示されるように、上部パッド部２５８の一部は、基部部材２４０のチャネル２４２内に受け入れられる。
【００４９】
[1087]  以下にさらに詳細に記載するように、ハブ２５０が基部部材２４０に対し回転してロックピンアセンブリ２２６を作動させることができるように、ハブ２５０の外周部は保持チャネル２５１内に受け入れられている。例えば、図１０及び図１１に示されるように、ハブ２５０は、突起物２６２を有するアーム２６１を含む。突起物２６２は基部部材２４０の切欠き部２４３内に受け入れることができ、ハブ２５０の回転に対する停止部又は制限部として機能し得る。ハブ２５０はスロット２６３を規定する。スロット２６３は、アーム２６１が曲がることを可能にするとともに、突起物２６２が切欠き部２４３に出入りすることを可能にする。例えば、図９及び図１０に示されるように、ハブ９５０はハブ９５０の底部部分に湾曲チャネル２５０を規定する。湾曲チャネル２５０は非対称（又は螺旋状）であり、ロックピンアセンブリ２２６のドライバ部２４６を受け入れる。ハブ２５０が基部部材２４０に対して回転すると、ハブ２５０は、ロックピンアセンブリ２２６をロックピンチャネル２３４内において直線的に動かすためのカムとして機能する。ロックピンアセンブリ２２６は、図７及び図８に示すような、突刺部２４９がテザー通路２３５の外に配置された第１位置から、図９に示すような、突刺部２４９がテザー通路２３５内に延びる第２位置及び動くことができる。ピン部材２５３（例えば、図８を参照のこと）は金属材料で形成され得る。金属材料は、アンカーデバイスの他の構成要素に比べてより放射線不透過性であるため、使用者（例えば医師）は従来の撮像手法を用いて視認可能であり、ロックピンアセンブリ２２６が第２位置に完全に移動したことを使用者が確認することを可能にする。
【００５０】
[1088]  使用時、ロックピンアセンブリ２２６が第１位置にあるとき、例えば、人工僧帽弁に結合され、心臓の心室壁の穿刺部位内に延びるテザー（図示せず）は、テザー通路２３５内に挿入され得る。ハブ２５０は、その後、１８０度回転し、突刺部２４９がテザー通路２３５内に延びてテザーに係合するかテザーを突き刺し、テザーをテザー取付部材２２４に固定するように、ロックピンアセンブリ２２６をロックピンチャネル２３４内において直線的に動かすことができる。例えば、ハブ２５０は、また、位置決めデバイス（例えば、位置決めデバイス２４２、３４２及び４４２を参照して以下に記載される）の嵌合部を受け入れるように構成されたドライバ受け入れ開口部２１０を規定する。位置決めデバイスは、ハブを回転させ、ロックピンアセンブリ２２６を作動させるために使用され得る。ロックピンが第１位置にあるとき、ハブ２５０の突起物２６２はそれぞれ、基部部材２４０の切欠き部２４３の１つの内部に配置されている（すなわち、第１突起物が第１切欠き部内にあり、第２突起物が第２切欠き部内にある）。突起物２６２が基部部材２４０の切欠き部２４３から出て、１８０度の終了時に、突起物２６２が基部部材２４０の切欠き部２４３のもう一方へと入る（すなわち、第１突起物はここでは第２切欠き部内にあり、第２突起物はここでは第１切欠き部内にある）ように、ハブ２５０は、その後、１８０度回転することができる。
【００５１】
[1089]  基部部材２４０は、また、切欠き部セクション２６６を含み得るとともに、心外膜アンカーデバイス２００に位置決めデバイスを結合するために使用され得る側部開口部２６７（例えば、図４及び図５を参照のこと）を規定する。例えば、図１３〜図１７Ｂは、アンカーデバイス２００などの心外膜アンカーデバイスを留置しかつ位置決めするために使用され得る位置決めデバイス２４２を示す。
【００５２】
[1090]  図１３に示すように、この実施形態においては、位置決めデバイス２４２は、長尺状部材２４５と、長尺状部材２４５の遠位端に結合されたドッキング部材２４６と、ハンドルアセンブリ２４４と、テザー固定部材２４７と、を含む。ハンドルアセンブリ２４４は、ハウジング２５４と、表示が配置された透明チューブセグメント２２３と、引張部材２２９と、サムダイヤル２２７と、解除ボタン２３３と、安全レバー２３１と、を含む。
【００５３】
[1091]  ハンドルアセンブリ２４５は、ロッド部材２６４（例えば、図１５を参照のこと）によってテザー固定デバイス２４７に結合されている。ハンドルアセンブリ２４５は、また、長尺状部材２４５に結合されている。長尺状部材２４５はドッキング部材２４６に結合されている。ドッキング部材２４６は結合アーム２３６を含み、結合アーム２３６から内側に延出する結合ピン２３８を有する。結合ピン２３８は、上述のアンカーデバイス２００の側部開口部２６７内に受け入れられるように構成され、結合アーム２３６はアンカーデバイス２００の切欠き部セクション２６６に係合し得る。結合アーム２３６は、ディスク部材２３９に結合されたヒンジ式接続部を有する。ディスク部材２３９は、長尺状部材２４５に結合され得る、又は長尺状部材２４５に組み込まれ得る、又は長尺状部材２４５と一体的に形成され得る。ディスク部材２３９とアーム２３６との間に配置されたバネ２１６が、結合アーム２３６を、例えば、図１３、図１５及び図１６に示されるような閉位置に付勢する。結合アーム２３６は開位置（図示せず）へと動くことができ、アンカーデバイス２００が結合アーム２３６の間に受け入れられることを可能にし、位置決めデバイス２４２にアンカーデバイス２００を結合する、及び位置決めデバイス２４２からアンカーデバイス２００を解放する。ドッキング部材２３６の作動について、以下、さらに詳細に記載する。内部ドライバ部材２１７が、長尺状部材２４５によって規定されるルーメン内に可動的に配置され、ドッキング部材２４６内に延在する。内部ドライバ部材２１７は、アンカーデバイス２００のドライバ受け入れ開口部２１０内に嵌合的に受け入れられるように構成された、成形された遠位側先端部２３７を含む。内部ドライバ部材２１７は位置決めデバイス２４２のサムダイヤル２２７に動作的に結合されており、以下に記載されるように、アンカーデバイス２００のロックピンアセンブリ２２６を作動させ、アンカーデバイス２００にテザーを固定するために使用され得る。
【００５４】
[1092]  安全レバー２３１は、ハウジング２５４にヒンジ式に結合され、例えば、図１３に示されるような、安全レバー２３１が解除ボタン２３３を動かないようにする第１位置から、以下にさらに詳細に記載するように、解除ボタン２２３を所望のように動かすことができるように安全レバー２３１が長尺状部材２４５から遠ざかる上方向に旋回させられる又は動かされる第２位置（図示せず）及び動くことができる。
【００５５】
[1093]  使用時、人工僧帽弁から心臓の外部及び延びるテザー（図示せず）は、心外膜アンカーデバイス２００内に挿入され、内部ドライバ部材２１７のルーメン内を通され、ハンドルアセンブリ２４４を通され、テザー固定デバイス２４７を通されて出され得る。
【００５６】
[1094]  アンカーデバイス２００を位置決めデバイス２４２に着脱可能に結合するため、及びアンカーデバイス２００を位置決めデバイス２４２から分離するため、解除ボタン２３３が自由に動くことができるその第２位置へと安全レバー２３１を動かす。解除ボタンが遠位側に動くと、長尺状部材２４５が遠位側に動き、さらには、ディスク部材２３９が遠位側に動いて、バネ２１６を圧縮し、アンカーデバイス２００が間に配置され得るほど十分に広く開くように、ドッキング部材２４６のヒンジ式結合アーム２３６を作動させるように、解除ボタン２３３は長尺状部材２４５に固定的に結合されている。ドライバ部材２１７の遠位側先端部２３７はアンカーデバイス２００の開口部２１０内に受け入れられる。解除ボタン２３３は、その後、近位側に動かすことができ、結合アーム２３６がその付勢された閉位置に戻る（例えば、互いにより接近して）ことを可能にし、アンカーデバイス２００の側部開口部２６７内に挿入され得る。図１３に示すように、安全レバー２３１は、その後、その第１位置に戻ることができる。
【００５７】
[1095]  アンカーデバイス２００が位置決めデバイス２４２に結合された状態で、アンカーデバイス２００は、例えば、心尖などの、心臓の心室壁の外部表面の所望の部位に配置することができる。位置決めデバイス２４２内に延びて位置決めデバイス２４２の近位端から出るテザーは、所望の張力まで近位側に引っ張ることができる。例えば、留置された人工弁が自己弁輪内にしっかりと着座し、蛍光透視法又は心エコー法において認められるいかなる逆流ももはや存在しないようにテザーが所望の張力まで引かれる／引っ張られると、医師は、透明チューブセグメント２２３内のテザーを目視で観察し、長手方向の移動距離をインプラントポジションスケールと比較することによって張力を微調整することができる。テザーが適切に配置されると、アンカーデバイス２００のロックピンアセンブリ２２６が位置決めデバイス２４２によって作動され、テザーを心外膜アンカーデバイス２００の所定の位置に固定することができる。例えば、ドライバ部材２１７に動作的に結合されたサムダイヤル２２７を回転させてアンカーデバイス２００のロックピンアセンブリ２２６を作動させ、テザーを突き刺し、テザーをアンカーデバイス２００に固定することができる。
【００５８】
[1096]  テザーをアンカーデバイス２００にピン留めする前に、アンカーデバイス２００の位置及び／又はテザーの張力に対し、わずかな調節又は微調整を施すことが望ましい場合がある。こうした調節又は微調整を施すために、アンカーデバイス２００が遠位側に押されて心臓の外壁にぴったりとフィットすることができるように、テザー固定デバイス２４７を用いて位置決めデバイス２４２の固定位置にテザーを固定することができる。例えば、この実施形態においては、テザー固定デバイス２４７はコレット２１２を含む（例えば、図１５及び図１７Ａを参照のこと）。コレット２１２は、テザー固定デバイス２４７が回転されるとテザーに対して摩擦嵌合を提供する。テザーの張力及び／又はアンカーデバイス２００の位置の調整が所望される場合、テザー固定デバイス２４７がテザーを固定位置に保持した状態で、引張部材２２９を作動させることができ、ハンドルアセンブリ２４４と、長尺状部材２４５と、ドッキング部材２４６とが、テザー固定デバイス２４７が結合されているロッド部材２６４に対して遠位側に動くことが可能になる。例えば、図１７Ａ及び図１７Ｂに示すように、ロッド部材２６４の溝付き歯２６５により、ハンドルアセンブリ２４４が段階的に遠位側に動くことが可能になる。あるいは、引張部材２２９の押しボタン２１９を押下することができ、これにより、溝付き歯２６５を解放し、ハンドルアセンブリ２４４がロッド部材２６４に対して自由に摺動することが可能になる。
【００５９】
[1097]  アンカーデバイス及びテザーが所望の位置に、所望の張力にて固定されると、上述のように、位置決めデバイス２４２が作動され、テザーをアンカーデバイス２００に対しピン留めすることができ、その後、心外膜アンカーデバイス２００を位置決めデバイス２４２から解放することができる。アンカーデバイス２００から延びるテザーの一部は、所望の長さに切断することができる及び／又は縛ることができる。
【００６０】
[1098]  図１８〜図２１は、アンカーデバイス２００などの心外膜アンカーデバイスを位置決めするために使用され得る位置決めデバイスの別の実施形態を示す。前の実施形態と同様に、位置決めデバイス３４２は、長尺状部材３４５と、長尺状部材３４５の遠位端に結合されたドッキング部材３４６と、長尺状部材３４５に結合されたハンドルアセンブリ３４４と、を含む。ハンドルアセンブリ３４４は、ハウジング３５４と、表示が配置された透明チューブ部材３２３と、引張部材３２９と、サムダイヤル３２７と、解除ボタン３３３と、安全レバー３３１と、を含む。これら構成要素のそれぞれは位置決めデバイス２４２の対応する構成要素と同じであるか類似し得るため、この実施形態に関しては詳述しない。
【００６１】
[1099]  この実施形態においては、位置決めデバイス３４２は、また、位置決めデバイス３４２の近位端に結合された力センサデバイス３４８を含む。力センサデバイス３４８は、ロッド部材２６４に類似するロッド部材３６４を介してハウジング３４４に結合され得る。力センサデバイス３４８は、ロードセル３６８を受け入れる内部領域を規定するセンサハウジング３６９を含む。ある実施形態では、ロードセルは、例えば、圧電センサを含み得る。ある実施形態では、ロードセル３６８は、小型ひずみゲージを含み得る。ロードセル３６８はケーブル３１１を介してトランスデューサ（図示せず）又はデータ収集モジュール（図示せず）に電気的に接続することができ、さらには、図３に関して上記したように、力センサデバイス３４８の出力を表示するように構成された電子デバイス（図示せず）と通信することができる。電子デバイスは、例えば、ラップトップ型コンピュータ若しくはデスクトップ型コンピュータなどのコンピュータ、又はタブレット、電話などのハンドヘルド電子デバイス、又は力センサデバイス３４８の結果を受け取り、表示するように構成された他の電子デバイスのモニタ若しくはディスプレイとされ得る。
【００６２】
[1100]  位置決めデバイス３４２は、また、力センサデバイス３４８の近位側に結合されたテザー固定デバイス３４７を含み得る。テザー固定デバイス３４７は、前の実施形態において記載したように、テザー固定デバイス３４７が回転するとテザーに対して摩擦嵌合を提供するコレット（図示せず）を含む。図２１の概略図に示すように、ロッド部材３６４は力センサデバイス３４８内に延在することができ、テザー固定デバイス３４７は力センサデバイス３４８に結合され得る。
【００６３】
[1101]  使用時、前の実施形態と同様に、人工僧帽弁から心臓の外部及び延びるテザー（図示せず）は、心外膜アンカーデバイス内に挿入され、長尺状部材３４５内を通され、ハンドルアセンブリ３４４内を通され、テザー固定デバイス３４７を通されて出され得る。アンカーデバイスは、位置決めデバイス２４２に関して上述したのと同様に、位置決めデバイス３４２に着脱可能に結合させることができ、上述のように、アンカーデバイスのロックピンアセンブリを作動させてテザーをアンカーデバイスにピン留めすることができる。
【００６４】
[1102]  アンカーデバイス２００は、例えば、心尖などの、心臓の心室壁の外部表面の所望の部位に配置され得る。位置決めデバイス３４２内に延びるテザーは所望の張力まで近位側に引っ張ることができる。この実施形態においては、医師用に、テザーにかかる張力を測定し、表示することができる。例えば、テザーが引っ張られる際、テザー固定デバイス３４７はロードセル３６８に圧縮力を作用する。圧縮力によりロードセルが変位し、ロードセルのたわみが生じる。このたわみはロードセル３６８内のセンサ（単数及び複数）によって検出される。たわみのデータはデータ収集モジュールに送られ、データ収集モジュールは、さらには、電子ディスプレイ上で見られる圧力データを提供する。テザーにかかる所望の張力に達すると、上述のように、テザー固定デバイス３４７を用いて、位置決めデバイス３４２に対する固定位置にてテザーを固定することができる。
【００６５】
[1103]  テザーの張力及び／又はテザー上におけるアンカーデバイスの位置の調整が所望される場合、テザー固定デバイス３４７がテザーを固定位置に保持した状態で、及び、テザー固定デバイス３４７を保持しながら、引張部材３２９を作動させることができ、ハンドルアセンブリ３４４と、長尺状部材３４５と、ドッキング部材３４６とが、ロッド部材３６４及びテザー固定デバイス３４７に対して遠位側に動くことが可能になる。例えば、前に記載したように、引張部材３２９を使用してハンドルアセンブリ３４４を遠位側に段階的に動かすことができる。あるいは、引張部材３２９上の押しボタン３１９を押下することができ、これにより、ロッド部材３６４の溝付き歯３６５を解放し、ハンドルアセンブリ３４４をロッド部材３６４に対して自由に摺動させることが可能になる。
【００６６】
[1104]  アンカーデバイス及びテザーが所望の位置に、所望の張力にて固定されると、位置決めデバイス４４２が作動され、心外膜アンカーデバイスを解放することができる。アンカーデバイスから延びるテザーの一部は、所望の長さに切断することができる及び／又は縛ることができる。
【００６７】
[1105]  図２２〜図２８は、別の実施形態による位置決めデバイス４４２を示す。位置決めデバイス４４２は、上述の実施形態と同じ又は類似するように構成され得るとともに、上述の実施形態と同じ又は類似の機能を提供することができる。位置決めデバイス４４２は、長尺状部材４４５の遠位端に結合されたドッキング部材４４６と、ハンドルアセンブリ４４４と、力センサデバイス４４８と、を含む。位置決めデバイス４４２は、また、上述のテザー固定デバイスと同じ又は類似とされ得るテザー固定デバイス（図示せず）を含み得る。ハンドルアセンブリ４４４は、表示が配置された透明セグメント４２３を有するハウジング４５４と、引張部材４２９と、スイッチ４２７と、解放ノブ４３３と、安全レバー４３１と、を含む。
【００６８】
[1106]  ハンドルアセンブリ４４５は長尺状部材４４５に結合されており、長尺状部材４４５はドッキング部材４４６に結合されている。ドッキング部材４４６は結合アーム４３６を含み、結合アーム４３６から内側に延出する結合ピン４３８を有する。前の実施形態と同様に、結合ピン４３８は、上述のアンカーデバイス２００などのアンカーデバイスの側部開口部内に受け入れられるように構成されている。結合アーム４３６は、また、上述のように、アンカーデバイスの切欠き部セクションに係合し得る。結合アーム４３６は、ディスク部材４３９に結合されたヒンジ式接続部を有する。ディスク部材４３９は、長尺状部材４４５に結合される、又は長尺状部材４４５に組み込まれる、又は長尺状部材４４５と一体的に形成される。ディスク部材４３９とアーム４３６との間にバネ４１６が配置され、アーム４３６を、例えば、図１３、図１５及び図１６に示されるような閉位置に付勢する。結合アーム４３６は開位置（図示せず）へと動くことができ、アンカーデバイスが結合アーム４３６の間に受け入れられることを可能にし、アンカーデバイスを位置決めデバイス４４２に結合する、及びアンカーデバイスを位置決めデバイス４４２から解放する。ドッキング部材４３６の作動について、以下、さらに詳細に記載する。内部ドライバ部材４１７が、長尺状部材４４５によって規定されるルーメン内に可動的に配置され、ドッキング部材４４６内に延在する。内部ドライバ部材４１７は、上述のように、アンカーデバイスのドライバ受け入れ開口部内に嵌合的に受け入れられるように構成された、成形された遠位側先端部４３７を含む。前の実施形態について上で記載したように、内部ドライバ部材４１７は位置決めデバイス４４２のスイッチ４２７に動作的に結合されており、アンカーデバイスのロックピンアセンブリを作動させ、アンカーデバイスにテザーを固定するために使用され得る。
【００６９】
[1107]  安全レバー４３１は、図２２、図２４及び図２５に示されるような、安全レバー４３１が解除ボタン４３３を動かないようにする第１位置から、以下にさらに詳細に記載するように、解除ボタン４３３を所望のように動かすことができるように安全レバー４３３が長尺状部材４４５から遠ざかる下方向に動かされる第２位置（図示せず）及び動くことができる。
【００７０】
[1108]  図２６〜図３０に示すように、この実施形態においては、力センサデバイス４４８は、センサハウジング４７０と、流体チャンバ４７２と、ロードワッシャ４７４と、を含む。流体チャンバ４７２は、流体を収容し得るとともに導管４７６と流体連通する内部領域を規定する。流体チャンバ４７２はセンサハウジング４７０内に受け入れられ、導管４７６はセンサハウジング４７０によって規定される開口部４７５を通じてセンサハウジング４７０から延出する。センサハウジング４７０によって規定されるスロット４７７内をロードワッシャ４７４が動くことができるように、ロードワッシャ４７４は流体チャンバ４７２の上に配置されており、ピン４７１によってセンサハウジング４７０に結合されている。これにより、流体チャンバ４７２が、センサハウジング４７０及びロードワッシャ４７４によって集合的に規定される内部領域内において大きさを低減する及び拡張することが可能になる。流体ポートコネクタ４７３が導管４７６に結合されている。流体ポートコネクタ４７３は、例えば、ルアーコネクタとされ得る。流体ポートコネクタ４７３は、圧力トランスデューサ（図示せず）に結合され得る。圧力トランスデューサは、さらには、圧力トランスデューサから受け取った圧力表示を表示するために使用され得るデバイスに結合することができる。ある実施形態では、圧力トランスデューサは力センサデバイス４４８内に組み込まれ得る、又は力センサデバイス４４８に直接接続される、又は力センサデバイス４４８に近接する。使用中、ロードワッシャ４７４に力が作用し、ロードワッシャ４７４がさらには、流体チャンバ４７２に圧縮力を作用し、流体チャンバ４７２の内部領域の流体の圧力を増加させる。この増加した圧力は流体中において流体チャンバ４７２から導管４７６へと、及び導管４７６内に伝えられる。力センサデバイス４４８を用いて、位置決めデバイス４４２内に延びるテザーにかかる荷重を測定することができる。例えば、位置決めデバイス４４２は、上述のテザー固定デバイス２４７と同じ又は類似するように構成され得るテザー固定部材（図示せず）を含み得る。力センサデバイス４４８（例えば、図２１を参照のこと）に関して示したものと類似の手法において、ロッド部材４６４は力センサデバイス４４８内に延びることができ、テザー固定デバイスはロッド部材４６５に結合することができ、かつ力センサデバイス４４８の近位側にロードワッシャ４７４に接触して配置され得る。テザーが所望の張力まで引っ張られると、テザー固定デバイスはロードワッシャ４７４に力を作用する。
【００７１】
[1109]  使用時、人工僧帽弁から心臓の外部及び延びるテザー（図示せず）は、心外膜アンカーデバイス４００（図２２を参照のこと）内に挿入され、内部ドライバ部材４１７のルーメン内を通され、ハンドルアセンブリ４４４を通され、テザー固定デバイス（図示せず）を通されて出され得る。以下の説明のため、心外膜アンカーデバイス４００は上述の心外膜アンカーデバイス２００と同じとされ得る。
【００７２】
[1110]  アンカーデバイス４００を位置決めデバイス４４２に着脱可能に結合するため、及びアンカーデバイス４００を位置決めデバイス４４２から分離するため、解除ボタン４３３が自由に動くことができるその第２位置へと安全レバー４３１を動かす。解除ボタン４３３が遠位側に動くと、長尺状部材４４５が遠位側に動き、さらには、ディスク部材４３９が遠位側に動いて、バネ４１６を圧縮し、アンカーデバイス４００が間に配置され得るほど十分に広く開くように、ドッキング部材４４６のヒンジ式結合アーム４３６を作動させるように、解除ボタン４３３は長尺状部材４４５に固定的に結合されている。アンカーデバイス２００に関して上で記載したように、ドライバ部材４１７の遠位側先端部４３７はアンカーデバイス４００の嵌合開口部内に受け入れられる。解放ノブ４３３は、その後、近位側に動かすことができ、結合アーム４３６がその付勢された閉位置に戻る（例えば、互いにより接近して）ことを可能にし、アンカーデバイス４００の側部開口部に挿入され得る。図２４及び図２５に示すように、安全レバー４３１は、その後、その第１位置に戻ることができる。
【００７３】
[1111]  アンカーデバイス４００が位置決めデバイス４４２に結合された状態で、アンカーデバイス４００は、例えば、心尖などの、心臓の心室壁の外部表面の所望の部位に配置することができる。位置決めデバイス４４２内に延びて位置決めデバイス４４２の近位端から出るテザーは、所望の張力まで近位側に引っ張ることができる。例えば、留置された人工弁が自己弁輪内にしっかりと着座し、蛍光透視法又は心エコー法において認められるいかなる逆流ももはや存在しないようにテザーが所望の張力まで引かれる／引っ張られると、医師は、透明セグメント４２３内のテザーを目視で観察し、長手方向の移動距離をインプラントポジションスケールと比較することによって張力を微調整することができる。さらに、図２９に示すように、透明セグメント４２３はマーキング又は表示４１５を含む。この例では、マーキング４１５は５〜１５センチメートルの表示を含む。様々な表示及び／又は増分を適宜使用することができる。ロッド部材４６４の遠位部は透明セグメント４２３を通して見ることができ、ロッド部材４６４の遠位端にインジケータ４１８を含む。インジケータ４１８は、ロッド部材４６４上のマーキングとすることも、ロッド部材４６４に結合された別個の構成要素とすることもできる。ある実施形態では、インジケータ４１８は色コード化され得る。インジケータ４１８は、ロッド部材４６４が近位方向及び遠位方向に動く際のロッド部材４６４の位置を示し、この位置は、心臓に接する心外膜パッドデバイス４００の底面と心臓弁の弁輪との間の距離に相当する。例えば、マーキング４１５を用いて、ロッド部材４６４の遠位端におけるインジケータ４１８の位置を特定することができる。心臓に接する心外膜パッドデバイス４００の底面と心臓の弁輪との間の距離は、テザーの既知の長さに基づき決定され得る。例えば、位置決めデバイス４４２から延出するテザーの近位端部分はマーカー４１４を有し得る（マーカー４１４が結合されたテザー４２８を示す図３９を参照のこと）。マーカー４１４は、例えば、テザー上に圧着された又はかしめられたステンレス鋼ハイポチューブ又はバンドとされ得る。テザー上のマーカー４１４は、人工僧帽弁が弁輪内に着座した場所から予め設定された距離を示すことができる。例えば、マーカー４１４は、テザーが人工僧帽弁のカフに取り付けられた場所から４０ｍｍの設定距離とされ得る。これにより、テザーが位置決めデバイス４４２内に延ばされると、テザーに印加される張力に応じて、ロッド部材４６４上におけるインジケータ４１８の位置が心臓に接する心外膜パッドデバイス４００と心臓の弁輪との間の距離を示すことができる。
【００７４】
[1112]  テザーが適切に配置されると、アンカーデバイス４００のロックピンアセンブリは位置決めデバイス４４２によって作動され、テザーを心外膜アンカーデバイス４００上の所定の位置に固定することができる。例えば、ドライバ部材４１７に動作的に結合されたスイッチ４２７を作動し、ドライバ部材４１７を回転させてアンカーデバイス４００のロックピンアセンブリを作動させ、テザーを突き刺し、テザーをアンカーデバイス４００に固定することができる。ある実施形態では、スイッチ４２７は１８０度動かすことも反転させることもできる。例えば、ドライバ部材４１７を１８０度動かし、ドライバを内側に回転させて、アンカーデバイス４００のピンロックアセンブリを作動させ、テザーを固定し、その後、１８０度戻して、ドライバ部材４１７を反対方向に動かし、テザーを解放することができる。
【００７５】
[1113]  テザーをアンカーデバイス４００にピン留めする前に、アンカーデバイス４００の位置及び／又はテザーの張力に対し、わずかな調節又は微調整を施すことが望ましい場合がある。こうした調節又は微調整を施すために、位置決めデバイス２４２に関して上記したものと類似の手法でアンカーデバイス４００が遠位側に押されて心臓の外壁にぴったりとフィットすることができるように、テザー固定デバイス（図示せず）を用いて、位置決めデバイス４４２の固定位置にテザーを固定することができる。例えば、この実施形態においては、ロッド部材４６４はハンドルアセンブリ４４４に対して近位側及び遠位側に動くことができる。テザー固定デバイスを保持しつつ、ロッド部材４６４がテザー固定デバイス（図示せず）とともに近位側に回転するように、引張部材４２９を作動させる（例えば、回転させる）ことができる。例えば、引張部材４２９の回転により、引張部材４２９の回転の方向に応じてロッド部材が近位側又は遠位側に動くように、引張部材４２９はロッド部材４６４に結合され得る。これにより、テザーにかかる張力に微調整を施す機能を提供することができる。加えて、引張部材４２９上の解除ボタン（単数及び複数）４１９を押すことができ、引張部材４２９がロッド部材４６４の歯４６５から係脱し、ロッド部材４６４に対して自由に摺動することを可能にする。このようにして、引張部材４２９を遠位側に摺動させることができ、この摺動によりさらには、ハンドルアセンブリ４４４、長尺状部材４４５及びドッキング部材４４６がロッド部材４６４及びテザー固定デバイスに対し遠位側に動く。
【００７６】
[1114]  前の実施形態と同様に、医師用に、テザーにかかる張力を力センサデバイス４４８により測定し、表示することができる。例えば、上述のように、テザー固定デバイス（図示せず）は、テザーが引っ張られる際、ロードワッシャ４７４に圧縮力を作用することができる。
【００７７】
[1115]  アンカーデバイス及びテザーが所望の位置に、所望の張力にて固定されると、位置決めデバイス４４２が作動され、上述のようにテザーをアンカーデバイス４００にピン留めすることができ、その後、心外膜アンカーデバイス４００を位置決めデバイス４４２から解放することができる。アンカーデバイス４００から延びるテザーの一部は、所望の長さに切断することができる及び／又は縛ることができる。
【００７８】
[1116]  図３１は、本明細書中に記載される位置決めデバイス内に含まれ得る張力制限デバイス（「テンショナ」とも呼ばれる）を示す。テンショナ４８０は、例えば、引張部材４２９’内に組み込むことができ、人工弁植込み時に設定され得る荷重（例えば、張力Ｔ）の量を制限するために使用され得る。テンショナ４７７は、リードスクリューにかかる最大張力に達すると、互いに空転する（skip over）ラチェット部材４７８及び４７９を含む。バネ４８３がロッド部材４６４に結合され、ラチェット部材４７８及び４７９に張力を印加する。ラチェット部材４７９は、引張部材４２９のハウジングに結合させることができ、ロッド部材４６４に沿って軸方向に動くことができる。引張部材４２９が回転するとラチェット部材４７８がロッド部材４６４に沿って動くことができるように、ラチェット部材４７８は、ロッド部材４６４の歯４６５に係合する内歯を含む。例えば、テザーにかかる張力を調整するために引張部材４２９が回転すると、ラチェット部材４７９は引張部材４２９とともに動き、ラチェット部材４７８はテザーにかかる張力が設定値を超えるまでラチェット部材４７９に対して摺動し、この時点において、テンショナ４８０はスリップクラッチのように動作し、さらに張力がかかることを妨げる。張力限界値はデバイスの予め設定された値とすることも、特定の手技及び／又は患者に応じて設定することもできる。
【００７９】
[1117]  図３６及び図３７は、本明細書中に記載される位置決めデバイスに含まれ得る力センサデバイス６４８の別の実施形態を示す。力センサデバイス６４８は、力センサデバイス４４８に類似し、力センサデバイス４４８と同じ又は類似の手法で機能し得る。力センサデバイス６４８は、センサハウジング６７０と、流体チャンバ６７２と、ロードワッシャ６７４と、を含む。流体チャンバ６７２は、流体を収容し得るとともに、導管６７６と流体連通している内部領域を規定する。流体チャンバ６７２はセンサハウジング６７０内に受け入れられ、導管６７６はセンサハウジング６７０によって規定される開口部６７５を通じてセンサハウジング６７０から延出する。ロードワッシャ６７４がセンサハウジング６７０に対して動くことができる又は浮動することができるように、ロードワッシャ６７４は流体チャンバ６７２上に配置され、リテーナ６８６によってセンサハウジング６７０に結合されている。例えば、ロードワッシャは外周フランジ（図示せず）を含み、この外周フランジにて、リテーナ６８６がセンサハウジング６７０上に載置される。これにより、センサハウジング６７０及びロードワッシャ６７４によって集合的に規定される内部領域内における、流体チャンバ６７２の大きさを低減及び拡大することが可能になる。バネ６８８及びアジャスタスクリュー６８４が、センサハウジング６７０内に規定される開口部６９０（図３８）内に配置され、圧力表示を固定荷重に調整するために使用され得る。開口部６９０は、また、力センサデバイス６４８を位置決めデバイス（例えば６４２）のロッド部材（例えば４６４）に結合するために使用される。
【００８０】
[1118]  この実施形態においては、力センサデバイス６４８が結合される位置決めデバイス内に延びるテザー（図示せず）が、位置決めデバイスのロッド部材内に延び、アジャスタスクリュー６８４及びバネ６８８内に延び、ロードワッシャ６７４内に延び、力センサデバイス６４８の近位端において、ロードワッシャ６７４内に規定される近位開口部６９１から出る。この実施形態においては、力センサデバイス６４８に組み込まれたピン留め機構を用いて、テザーを突き刺し、テザーを力センサデバイス６４８に固定することができる。ピン留め機構は、ピン６８７に結合されたピンホルダ６８５を含む。ピンホルダ６８５を手動で内側に動かし、ピン６８７を開口部６９１内へと内側に作動させるか動かし（例えば、図３８を参照のこと）、開口部６９１内に延びるテザーを突き刺すことができる。
【００８１】
[1119]  流体ポートコネクタ６７３が導管６７６に結合されている。流体ポートコネクタ６７３は、例えば、ルアーコネクタとされ得る。流体ポートコネクタ６７３は、センサハウジング６７０内に規定されるホルダ部６８９内に配置された導管（図示せず）により、圧力トランスデューサ６４９に結合され得る。力センサデバイス６４８内に組み込まれた圧力トランスデューサ６４９は、処置中、圧力表示を変化させる可能性のあるツール高さの変化を補償することができる。圧力トランスデューサ６４９は、さらには、圧力トランスデューサ６４９から受け取った圧力表示を表示するために使用され得るデバイスに結合され得る。
【００８２】
[1120]  この実施形態においては、使用中、テザーがピン６８７によって突き刺されると、荷重がロードワッシャ６７４に伝達され、ロードワッシャ６７４が、さらには、流体チャンバ６７２に圧縮力を作用し、流体チャンバ６７２の内部領域内の流体の圧力を増加させる。この増加した圧力は、流体を通じて、流体チャンバ６７２から、導管６７６に及び導管６７６内に、並びにコネクタ６７３により導管６７６を圧力トランスデューサ６４９に連結する導管（図示せず）を介して圧力トランスデューサ６４９に伝えられ得る。力センサデバイス６４８を用いて、力センサデバイス６４８が結合された位置決めデバイス内に延びるテザーにかかる荷重を測定することができる。
【００８３】
[1121]  本明細書中に記載される位置決めデバイスの実施形態のそれぞれ（２４２、３４２、４４２）においては、場合によっては、必要に応じた後の捕捉を容易にするために、留置後、テザーは余分な長さを有したままであってもよい、すなわち、切り落とされなくてもよい。何らかの理由、例えば、処置後に逆流が認められる、テザーが緩み過ぎているか張力が高過ぎる、心尖部の組織が陥入する又は心臓の形状を望ましくない状態に変化させる、によりテザーの長さが適切でないと判断された場合、位置決めデバイスを用いて、テザーの余分な、切り落とされていないテール部を捕捉し、位置決めデバイス内にテザーを通し、心外膜アンカーデバイスを再係合させ、アンカーデバイスのピンアセンブリをロック解除し、テザー長さの調整を可能にすることができる。テザーは、その後、長さ方向により短く又はより長くのいずれかにおいて調節してもよく、テザーは、その後、張力に関して再試験され、再度ピン留めされ、心外膜アンカーデバイスによって所定の位置に固定される。
【００８４】
[1122]  場合によっては、テザーの締め付け又は短縮は、例えば、長さ約１ｍｍ〜１０ｍｍ、又は約１ｍｍ〜８ｍｍ、又は約１ｍｍ〜５ｍｍ、又は約２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約２ｍｍ〜５ｍｍの範囲内であってもよく、全範囲とも両端の数を包含する（all ranges inclusive）。テザーの緩和又は延長は、長さ約１ｍｍ〜１０ｍｍ、又は約１ｍｍ〜８ｍｍ、又は約１ｍｍ〜５ｍｍ、又は約２ｍｍ〜８ｍｍ、又は約２ｍｍ〜５ｍｍの範囲であり、全範囲とも両端の数を包含すると考えられる。
【００８５】
[1123]  テザーの長さ又は位置に対する留置後の調整のための時間範囲は、例えば、植込み後約０．５時間〜４８時間、又は約２４時間〜７２時間、又は約１日〜７日、又は約１日〜１５日、又は約１日〜３０日とされ得ると考えられる。
【００８６】
[1124]  位置決めデバイスの別の実施形態においては、機械的インジケータを含む力センサデバイスが含まれ得る。例えば、荷重範囲を示すための機械的張力計にバネデバイスが連結されてもよい。１〜２ｌｂ又は１〜４ｌｂの荷重が、典型的な目的荷重の例である。
【００８７】
[1125]  図示しないが、本明細書中に記載される万力型のテザー固定デバイス（例えば、２４７、３４７）の代わりに、使用され得るピン留めデバイス。例えば、こうしたデバイスは、テザーを通すことができる部分を含むことができ、この部分にピン部材を動作的に結合し、作動させて、テザーを突き刺し、テザーを所定の位置に保持することができる。こうしたデバイスは位置決めデバイスに組み込むことができ、かつ作動機構に動作的に結合させることができる。ある実施形態では、こうしたピン留め機構は手動で作動させることができる。
【００８８】
[1126]  図３２〜図３５は、テザーを捕捉するために、及び心外膜パッドの留置後に心外膜パッドを係合する／再係合するために使用され得るテザー解放ツールの別実施形態を示す。例えば、図３２及び図３３に示されるように、テザー解放ツール５８０は、長尺状の位置決めロッド５８２に結合されたハンドル５８１を含む。位置決めロッド５８２は成形されたアンカー係合先端部５８３を含み、テザー捕捉／再捕捉アクセスポート５８４を規定する。図３３に示すように、アンカー係合先端部５８３は心外膜アンカーデバイス５００の対応する嵌合開口部５１０（図３４及び図３５を参照）内に受け入れられるような形状とされ、心外膜アンカーデバイス５００は、上述の心外膜アンカーデバイス２００と同じように構成され得るとともに、上述の心外膜アンカーデバイス２００と同じように機能し得る。係合先端部５８３はアクセスポート５８４と流体連通している開口部５８５を規定する。
【００８９】
[1127]  心外膜アンカーデバイス５００が留置され、テザー５２８がアンカーデバイス５００にピン留めされた後、テザー解放ツール５８０を用いてテザーを解放し、医師がテザー５２８にかかる張力及び／又はアンカーデバイス５００の位置に調整を施すことを可能にすることができる。図３４及び図３５に示すように、アンカーデバイス５２８から延びるテザー５２８の一部は、遠位開口部５８５内に挿入され、アクセスポート５８４を通じて出る。係合先端部５８３はアンカーデバイス５００の嵌合開口部５１０に挿入され得る。テザー解放ツール５８０を回転させて、アンカーデバイス５００のロッキングアセンブリをロック解除し、テザー５２８をアンカーデバイス５００から解放することができる。テザー５２８が解放された状態で、テザーにかかる張力を調整することができる及び／又は心臓におけるアンカーデバイス５００の位置を調整することができ、その後、テザー解放ツール５８０を用いてテザー５２８をアンカーデバイスに再度ピン留めすることができる。例えば、係合先端部５８３をアンカーデバイス５００の嵌合開口部５１０に挿入し、反対方向に回転させて、アンカーデバイス５００のロックピンアセンブリを再度作動させ、テザー５２８をアンカーデバイス５００にピン留めすることができる。
【００９０】
[1128]  ある実施形態では、ステントの伸張箇所（２つ又は３つ又は４つ）に取り付けられ、調整可能なテザーが取り付けられる中央ネクサスポイント（central nexus point）に集められ、心臓内の心尖部組織のアンカー位置へと案内されるテザーの束がある。ある実施形態では、テザーは左室内を下方に延び、心臓の心尖にて左室を出、心臓の外側の心外膜表面に固定される。本明細書中では、人工物を要する三尖弁又は他の弁構造に関して類似の固定が考えられる。
【００９１】
[1129]  本明細書中に記載されるように、人工心臓弁の留置中、手術者はテザーを特定の患者の解剖学的構造にとって適切な長さに調整する又はカスタマイズすることができる。テザーは、また、手術者がテザーを引くことによって弁輪周囲の組織上にカフを締めることを可能にし、これにより、漏れのないシールを形成する。ある実施形態では、テザーは、人工心臓弁の特定の用途に応じて、任意選択的に、他の組織部位に固定される。僧帽弁又は三尖弁の場合、任意選択的に、１つ以上のテザーが１つ若しくは両方の乳頭筋、中隔及び／又は心室壁に固定される。
【００９２】
[1130]  テザーは、弁のカフとともに、従来は利用不能であった弾性弁を提供する。テザーは生体適合性ポリマー縫合糸材料などの外科グレードの材料から作成することができる。こうした材料の例としては、２−０ｅｘＰＦＴＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又は２−０ポリプロピレンが挙げられる。一実施形態においては、テザーは非弾性である。また、テザーの１つ以上は、任意選択的に、心臓周期間にさらにより多くの程度の弁伸展性を与えるために弾性であってもよいと考えられる。ある実施形態では、テザー（単数及び複数）は、生吸収性／生体吸収性であってもよく、それにより、組織と人工補填物との間のこうした生物学的線維性付着及び／又は心腔拡張の程度の低下による径方向の圧縮他の種類の固定が定着するまで一時的な固定を提供する。
【００９３】
[1131]  種々の実施形態を上に記載してきたが、それらは単に例として提示されるものであって、限定するものではないことは理解すべきである。上述の方法が特定の順序で発生する特定の事象を示す場合、特定の事象の順序は変更してもよい。加えて、特定の事象は可能な場合、並列プロセスにおいて同時に実施してもよく、上述のように順次実施してもよい。
【００９４】
[1132]  上述の概略図及び／又は実施形態が特定の向き又は位置において配置された特定の構成要素を示す場合、構成要素の配置は変更してもよい。実施形態を特に示し、記載してきたが、形態及び細部に種々の変更を施してもよいことは理解されよう。本明細書中に記載される装置及び／又は方法の任意の部分を、相互に排他的な組み合わせ以外の任意の組み合わせにおいて組み合わせてもよい。本明細書中に記載される実施形態は、記載した異なる実施形態の機能、構成要素及び／又は特徴の種々の組み合わせ及び／又は副組み合わせを含み得る。例えば、各実施形態において必ずしも記載していないが、種々の位置決めデバイス（２４２、３４２、４４２）は、種々の実施形態において本明細書中に記載した任意の特徴及び／又は機能を含むことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【手続補正書】
【提出日】令和2年1月28日(2020.1.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、
前記長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材であって、前記ドッキング部材は、心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合されるように構成され、前記心外膜アンカーデバイスは、心臓の心室壁の外側の位置で、心臓内に植え込まれた人工心臓弁から延びるテザーを固定するように構成される、ドッキング部材と、
前記ハンドルアセンブリに結合された力センサデバイスであって、前記力センサデバイスはピン留め機構を含み、前記力センサデバイスは、前記力センサデバイスに作用する力を測定するように構成され、前記力は、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーの張力に関係し、前記ピン留め機構は、前記力センサデバイスに前記テザーを固定するように構成される、力センサデバイスと、を備える装置。
【請求項２】
前記ドッキング部材は、前記心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合されるように構成された複数のアームをさらに含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記ロッド部材に対して遠位側に動かされて、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーにかかる張力を調整するように構成された引張部材と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記ロッド部材は、前記引張部材が回転させられる時に近位側に動かされて、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記テザーにかかる張力を調整するように構成される、引張部材と、をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記ピン留め機構は、ピンと、前記ピンの少なくとも一部を受け入れるためのピンホルダと、含み、前記ピンは、前記テザーを突き刺し、前記力センサデバイスに前記テザーを固定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記力センサデバイスはロードワッシャを含み、前記ピンホルダの第１部分は前記ロードワッシャ内に受け入れられ、前記ピンホルダの第２部分は前記ロードワッシャから延びる、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ロードワッシャは、前記テザーを受け入れるように構成された開口部を規定し、第１位置において、前記ピンホルダは前記ロードワッシャの前記開口部から第１距離にあり、第２位置において、前記ピンホルダは前記ロードワッシャの前記開口部から第２距離にあり、前記第１距離が前記第２距離よりも大きい、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１位置において、前記ピンの第２部分が前記ロードワッシャの前記開口部の外側にあり、前記第２位置において、前記ピンの前記第２部分が前記ロードワッシャの前記開口部内に受け入れられる、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記力センサデバイスは、前記長尺状部材に結合されたハウジングを含み、前記ハウジングは、前記長尺状部材のルーメンと連通する開口部を規定する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハウジングはネジ及びバネを受け入れ、前記ネジ及び前記バネは、圧力表示を固定荷重に調整するように構成される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
心外膜アンカーデバイスと、
可撓性部材と、
位置決めデバイスであって、
長尺状部材に結合されたハンドルアセンブリと、
前記長尺状部材の遠位端に結合されたドッキング部材であって、前記心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合され、かつ、心臓の心室壁の外側の位置で、心臓内に植え込まれた人工心臓弁から延びる前記可撓性部材を固定するように構成されたドッキング部材と、
前記ハンドルアセンブリに結合された力センサデバイスであって、前記力センサデバイスはピン留め機構を含み、前記力センサデバイスは、前記力センサデバイスに作用する力を測定するように構成され、前記力は、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記可撓性部材の張力に関係し、前記ピン留め機構は、前記力センサデバイスに前記可撓性部材を固定するように構成される、力センサデバイスと、を備える位置決めデバイスと、を備えるシステム。
【請求項１２】
前記ピン留め機構は、ピンと、前記ピンの少なくとも一部を受け入れるためのピンホルダと、含み、前記ピンは、前記可撓性部材を突き刺し、前記力センサデバイスに前記可撓性部材を固定するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記力センサデバイスはロードワッシャを含み、前記ピンホルダの第１部分は前記ロードワッシャ内に受け入れられ、前記ピンホルダの第２部分は前記ロードワッシャから延びる、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ロードワッシャは、前記可撓性部材を受け入れるように構成された開口部を規定し、第１位置において、前記ピンホルダは前記ロードワッシャの前記開口部から第１距離にあり、第２位置において、前記ピンホルダは前記ロードワッシャの前記開口部から第２距離にあり、前記第１距離が前記第２距離よりも大きい、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１位置において、前記ピンの第２部分が前記ロードワッシャの前記開口部の外側にあり、前記第２位置において、前記ピンの前記第２部分が前記ロードワッシャの前記開口部内に受け入れられる、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記力センサデバイスは、前記長尺状部材に結合されたハウジングを含み、前記ハウジングは、前記長尺状部材のルーメンと連通する開口部を規定する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ハウジングはネジ及びバネを受け入れ、前記ネジ及び前記バネは、圧力表示を固定荷重に調整するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ドッキング部材は、前記心外膜アンカーデバイスに着脱可能に結合されるように構成された複数のアームをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記可撓性部材にかかる前記張力を調整するように構成された引張部材と、をさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ハンドルアセンブリに結合されたロッド部材と、
前記ロッド部材に結合された引張部材であって、前記ロッド部材は、前記引張部材が回転させられる時に近位側に動かされて、前記長尺状部材及び前記ハンドルアセンブリ内に延びる前記可撓性部材にかかる前記張力を調整するように構成される、引張部材と、をさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020062510000001.pdf