(57)【要約】【課題】生体管腔内の異物を除去するカテーテルにおいて、異物除去に要する時間を短時間化する。【解決手段】カテーテルは、中空シャフトと、中空シャフトの先端側に接合され径方向に拡縮可能な筒形状のメッシュ部材と、メッシュ部材を拡縮させるための拡縮機能部と、メッシュ部材の先端側に接合された先端固定部材と、中空シャフトの基端側に設けられ、中空シャフトの内部を負圧にするための吸引装置を取り付ける吸引装置取付部とを備える。【選択図】図１
2020062317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
中空シャフトと、
前記中空シャフトの先端側に接合され、径方向に拡縮可能な筒形状のメッシュ部材と、
前記メッシュ部材を拡縮させるための拡縮機能部と、
前記メッシュ部材の先端側に接合された先端固定部材と、
前記中空シャフトの基端側に設けられた、吸引装置を取り付ける吸引装置取付部と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、
前記カテーテルは、前記吸引装置取付部に取り付けられた前記吸引装置の駆動時に、前記中空シャフトの内部を負圧とし、前記メッシュ部材の内側に捕捉された対象物を、前記中空シャフトの内部を経由させて前記吸引装置へと導くことを特徴とする、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載のカテーテルであって、
前記拡縮機能部は、先端部が前記先端固定部材に接合され、前記メッシュ部材及び前記中空シャフトの内部を通過して延伸したコアワイヤであり、
前記メッシュ部材は、前記コアワイヤが基端側から軸線方向に引っ張られた際、前記先端固定部材と前記中空シャフトとにより軸線方向に圧縮されることで拡張し、前記コアワイヤが基端側から軸線方向に押された際、前記先端固定部材と前記中空シャフトとにより軸線方向に伸張されることで収縮する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記メッシュ部材の基端側の少なくとも一部分を覆う膜状の第１膜部材を備える、カテーテル。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
前記メッシュ部材の先端側の少なくとも一部分を覆う膜状の第２膜部材を備える、カテーテル。
【請求項６】
請求項１から請求項５のいずれか一項に記載のカテーテルであって、さらに、
先端部が前記先端固定部材に接合され、前記メッシュ部材の内部においてガイドワイヤルーメンを形成する内部中空シャフトを備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内の異物を除去するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、脳梗塞のうちの虚血性脳梗塞の治療技術として、薬理的な除去技術と、物理的な除去技術とが知られている。薬理的な除去技術の一例として血栓溶解薬、例えばｔ−ＰＡ（tissue plasminogen activator：組織型プラスミノゲンアクチベータ）の投与が知られているが、薬理的な除去技術のみでは、薬剤による血栓溶解効果の発現までに時間が掛かるという課題がある。特に虚血性脳梗塞の治療においては、虚血の解消までに要する時間（再開通率）を短時間化することで治療予後を改善できる。このため近年では、薬理的な除去技術と物理的な除去技術とが併用される傾向にある。
【０００３】
物理的な除去技術としては、ステントレトリーバー（ＳＲ）と、血栓吸引療法とが知られている。例えば、特許文献１に示すＳＲ技術では、メッシュ構造の遠位セグメントを有する複合体によって、血栓を絡め取ることで血栓を除去する。また、特許文献２及び３に示す血栓吸引療法では、展開可能な捕捉部又は弾性変形部で血栓を捕捉し、カテーテルの基端側に取り付けられた吸引装置によって捕捉された血栓を吸引する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−２１５６１８号公報
【特許文献２】特開２０１５−１０７３０１号公報
【特許文献３】特開２００９−６６１７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ここで、上述の通り、特に虚血性脳梗塞の治療においては虚血の解消までに要する時間を短時間化することが望ましい。この点、特許文献１及び３に記載の技術では、例えば、事前にガイドワイヤを病変部の遠位端までデリバリした後、複合体又は吸引用カテーテルをデリバリするための別途のカテーテルを病変部までデリバリし、その後、必要に応じてガイドワイヤを抜去した後、別途のカテーテルを用いて複合体又は吸引用カテーテルを病変部までデリバリするという多くの作業手順を要するため、虚血の解消までに時間が掛かるという課題があった。また、特許文献２に記載の技術においては、別途のカテーテルを必要としない一方で、バルーンを病変部の遠位端までデリバリした後、バルーンを拡張させるという作業手順を要するため、同様に、虚血の解消までに時間が掛かるという課題があった。
【０００６】
また、特許文献１〜３に記載の技術では、血栓を捕捉するためのメッシュ構造部、捕捉部、及び弾性変形部がいずれも自己拡張式であるため、血栓の捕捉効果が１回の拡張により得られる範囲内に限定されることから、血栓捕捉性能に改善の余地があった。なお、このような課題は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内の異物を除去するデバイス全般に共通する。
【０００７】
本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、生体管腔内の異物を除去するカテーテルにおいて、異物除去に要する時間を短時間化することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【０００９】
（１）本発明の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、中空シャフトと、前記中空シャフトの先端側に接合され、径方向に拡縮可能な筒形状のメッシュ部材と、前記メッシュ部材を拡縮させるための拡縮機能部と、前記メッシュ部材の先端側に接合された先端固定部材と、前記中空シャフトの基端側に設けられた、吸引装置を取り付ける吸引装置取付部と、を備える。
【００１０】
この構成によれば、カテーテルは、中空シャフトの先端側において径方向に拡縮可能な筒形状のメッシュ部材を備え、中空シャフトの基端側において中空シャフトの内部を負圧にするための吸引装置取付部を備える。このため、事前にガイドワイヤを病変部の遠位端までデリバリした後、本構成のカテーテルを病変部までデリバリすれば、メッシュ部材を用いて生体管腔内の異物を捕捉できると共に、吸引装置取付部に取り付けられた吸引装置を用いて捕捉された異物を吸引することができる。この結果、本構成のカテーテルによれば、異物除去に要する時間を、複合体等をデリバリするための別途のカテーテルや、バルーンを用いる場合と比較して短時間化できる。
【００１１】
（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記カテーテルは、前記吸引装置取付部に取り付けられた前記吸引装置の駆動時に、前記中空シャフトの内部を負圧とし、前記メッシュ部材の内側に捕捉された対象物を、前記中空シャフトの内部を経由させて前記吸引装置へと導いてもよい。この構成によれば、カテーテルは、吸引装置取付部に取り付けられた吸引装置の駆動時に、メッシュ部材の内側に捕捉された対象物（異物）を、中空シャフトの内部を経由させて吸引装置へと導くことができる。また、術者は、吸引装置の駆動有無を切り替えることで、メッシュ部材内の異物の吸引有無を切り替えることができる。
【００１２】
（３）上記形態のカテーテルにおいて、前記拡縮機能部は、先端部が前記先端固定部材に接合され、前記メッシュ部材及び前記中空シャフトの内部を通過して延伸したコアワイヤであり、前記メッシュ部材は、前記コアワイヤが基端側から軸線方向に引っ張られた際、前記先端固定部材と前記中空シャフトとにより軸線方向に圧縮されることで拡張し、前記コアワイヤが基端側から軸線方向に押された際、前記先端固定部材と前記中空シャフトとにより軸線方向に伸張されることで収縮してもよい。この構成によれば、拡縮機能部は、先端部が先端固定部材に接合され、メッシュ部材及び中空シャフトの内部を通過して延伸したコアワイヤとして構成され、メッシュ部材は、コアワイヤが基端側から軸線方向に引っ張られた際、先端固定部材と中空シャフトとにより軸線方向に圧縮されることで拡張し、コアワイヤが基端側から軸線方向に押された際、先端固定部材と中空シャフトとにより軸線方向に伸張されることで収縮する。このように、術者は、基端側からのコアワイヤの引っ張り操作及び押し込み操作によって、メッシュ部材の拡張及び収縮を自在に操作できるため、術者の意図によってメッシュ部材を複数回にわたり拡張及び収縮させることも可能となる。この結果、本構成のカテーテルによれば、自己拡張式のメッシュ構造物等を用いる場合と比較して、異物捕捉性能（血栓捕捉性能）を向上できる。
【００１３】
（４）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記メッシュ部材の基端側の少なくとも一部分を覆う膜状の第１膜部材を備えてもよい。この構成によれば、メッシュ部材の基端側の少なくとも一部分は、膜状の第１膜部材により覆われているため、メッシュ部材内に捕捉された異物がメッシュ部材の基端側から外部へと漏れ出ることを抑制できる。
【００１４】
（５）上記形態のカテーテルでは、さらに、前記メッシュ部材の先端側の少なくとも一部分を覆う膜状の第２膜部材を備えてもよい。この構成によれば、メッシュ部材の先端側の少なくとも一部分は、膜状の第２膜部材により覆われているため、メッシュ部材内に捕捉された異物がメッシュ部材の先端側から外部へと漏れ出ることを抑制できる。
【００１５】
（６）上記形態のカテーテルでは、さらに、先端部が前記先端固定部材に接合され、前記メッシュ部材の内部においてガイドワイヤルーメンを形成する内部中空シャフトを備えてもよい。この構成によれば、メッシュ部材の内側においてガイドワイヤルーメンを形成する内部中空シャフトをさらに備えるため、メッシュ部材の網目部分からガイドワイヤが外部へ抜け出ることを抑制でき、カテーテルの使い勝手を向上できる。
【００１６】
なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテルの製造方法などの形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】第１実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線における断面概要図である。
【図３】図１のＢ−Ｂ線における断面概要図である。
【図４】メッシュ部材が拡張した状態のカテーテルを示す部分断面概要図である。
【図５】本実施形態のカテーテルを用いた血栓捕捉の一例を示す説明図である。
【図６】比較例のデバイスを用いた血栓捕捉の一例を示す説明図である。
【図７】第２実施形態のカテーテルの先端側の部分断面概要図である。
【図８】第３実施形態のカテーテルの先端側の部分断面概要図である。
【図９】第４実施形態のカテーテルの先端側の部分断面概要図である。
【図１０】第５実施形態のカテーテルの先端側の部分断面概要図である。
【図１１】第６実施形態のカテーテルの全体構成を示す部分断面概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテル１の全体構成を示す部分断面概要図である。カテーテル１は、例えば、脳梗塞のうちの虚血性脳梗塞の治療において、血管内の血栓を物理的に除去するために使用される医療用デバイスである。なお、カテーテル１は、脳血管のほか、心臓等の他の血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった、生体管腔内の対象物（異物）を除去するためのデバイスとして構成できる。カテーテル１は、メッシュ部材１０と、中空シャフト２０と、先端チップ３０と、先端シャフト４０と、コネクタ５０と、封止部６０とを有している。図１では、メッシュ部材１０が収縮した状態を図示している。
【００１９】
図１では、カテーテル１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、メッシュ部材１０、中空シャフト２０、先端チップ３０、及び先端シャフト４０の各中心を通る軸とそれぞれ一致している。しかし、軸線Ｏは、上述の各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸はカテーテル１の軸線方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１の幅方向に対応する。図１の左側（−Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。これらの点は、図１以降の全体構成を示す図においても共通する。
【００２０】
メッシュ部材１０は、径方向（ＹＺ軸方向）に拡縮可能であり、かつ、先端部１０ｄと基端部１０ｐとの両端部が開口した中空の略円筒形状である。メッシュ部材１０は、後述のように、面外変形して径方向の外側へ拡張し、拡張したメッシュ部材１０の目開きｍから血栓をカテーテル１内に回収する。メッシュ部材１０の拡張圧、外径及び長さは任意に決定できる。メッシュ部材１０は、軸線Ｏ方向（Ｘ軸方向）において、中空シャフト２０と、先端固定部材としての先端シャフト４０との間に配置されている。本実施形態では、メッシュ部材１０の先端部１０ｄは、先端シャフト４０の基端部４０ｐに接合されている。また、メッシュ部材１０の基端部１０ｐは、中空シャフト２０の先端部２０ｄに接合されている。接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合や、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金等の金属はんだによる接合を採用できる。
【００２１】
メッシュ部材１０は、複数の素線１２を有する。各素線１２は、目開きｍを有する格子状に編まれ、筒形状を形成している。メッシュ部材１０の端部には、素線１２同士を接合する接合部（図示省略）が設けられている。接合部を設ける場所、接合部の数については任意に決定できる。各素線１２は、１本の素線からなる単線であってもよく、複数の素線からなる複線であってもよい。複線の場合、複線の構成は任意に決定でき、例えば中央に配置された芯線（素線）と、芯線を取り囲むように配置された素線とを撚り合せた撚線とできる。複線とする場合、複線を形成する素線の線径及び材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、メッシュ部材１０を構成する一部の素線１２については単線とし、残りの素線１２については複線としてもよい。
【００２２】
各素線１２は、金属材料または樹脂材料により形成されている。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、メッシュ部材１０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエーテルエーテルケトン等を採用できる。メッシュ部材１０を構成する全ての素線１２に対して同じ材料を採用してもよく、一部の素線１２については異なる材料を採用してもよい。異なる材料とする場合は、異なる金属材料の組み合わせ、異なる樹脂材料の組み合わせ、金属材料と樹脂材料の組み合わせ等を採用できる。
【００２３】
中空シャフト２０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の部材である。中空シャフト２０は、先端部２０ｄと基端部２０ｐとの両端部が開口した中空の略円筒形状である。中空シャフト２０は、内部に内腔２０Ｌを有する。内腔２０Ｌは、カテーテル１に対してガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能するほか、メッシュ部材１０に捕捉された血栓を吸引装置へ導くための血栓回収用ルーメンとしても機能する。中空シャフト２０の外径及び長さ、内腔２０Ｌの内径は任意に決定できる。本実施形態では、中空シャフト２０の先端部２０ｄの外周面には、メッシュ部材１０の基端部１０ｐが接合されている。また、中空シャフト２０の基端部２０ｐの外周面には、コネクタ５０が接合されている。中空シャフト２０は、複数のシャフトを繋ぎ合わせた構成することもできる。複この場合、複数のシャフトは、互いに同一の材料から形成することもできるし、互いに異なる材料から形成することもできる。
【００２４】
中空シャフト２０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、中空シャフト２０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。
【００２５】
先端チップ３０は、カテーテル１の先端に配置されて、他の部材よりも先行して血管内を進行する部材である。先端チップ３０は、先端部３０ｄと基端部３０ｐとの両端部が開口した中空形状である。先端チップ３０は、カテーテル１の血管内での進行をスムーズにするために、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。先端チップ３０の外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、先端チップ３０の基端部３０ｐには、先端シャフト４０の先端部４０ｄが接合されている。先端チップ３０は柔軟性を有することが好ましいため、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成できる。なお、中空シャフト２０と同様の材料を選定して、先端チップのＸ線透視下での視認性を向上させることもできる。
【００２６】
先端固定部材は、メッシュ部材の先端部を固定する部材であり、第１実施形態の場合、メッシュ部材１０と先端チップ３０との間に配置された先端シャフト４０に相当する。先端シャフト４０は、先端部４０ｄと基端部４０ｐとの両端部が開口した中空形状であり、先端チップ３０と同様に、基端側から先端側にかけて縮径した外側形状を有している。先端シャフト４０の外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、先端シャフト４０の先端部４０ｄには、先端チップ３０の基端部３０ｐが接合されている。また、先端シャフト４０の基端部４０ｐの外周面には、メッシュ部材１０の先端部１０ｄが接合されている。先端シャフト４０は、中空シャフト２０と同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。
【００２７】
吸引装置取付部としてのコネクタ５０は、カテーテル１の基端側に配置され、術者によって把持される部材である。コネクタ５０は、二股に分岐した中空状の分岐部５９と、羽根部５１，５２とを備えている。分岐部５９のうち、第１の基端部５９１へと繋がる内腔５１Ｌは、カテーテル１に対してガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能する。また、コネクタ５０のうち、第２の基端部５９２へと繋がる内腔５２Ｌは、中空シャフト２０を介して運搬された血栓を吸引装置へ導くための血栓用ルーメンとして機能する。分岐部５９の形状、外径及び長さ、内腔５１Ｌ及び内腔５２Ｌの内径は任意に決定できる。本実施形態では、分岐部５９の先端部５９ｄの内周面には、中空シャフト２０の基端部２０ｐが接合されている。また、先端部５９ｄの第１の基端部５９１の外周面には羽根部５１が、第２の基端部５９２の外周面には羽根部５２が、それぞれ接合されている。
【００２８】
羽根部５１は、先端部と基端部との両端部が開口した中空形状であり、内腔５１Ｌへと通じる基端側の開口５１ｏからは、後述するコアワイヤ１１０が露出している。羽根部５２は、羽根部５１と同様に、先端部と基端部との両端部が開口した中空形状であり、内腔５２Ｌへと通じる基端側の開口５２ｏは、図示しない吸引装置を取り付け可能な構成とされている。羽根部５１，５２には任意の形状を採用できる。また、羽根部５１，５２は省略してもよい。分岐部５９、羽根部５１、及び羽根部５２は、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエーテルサルフォン等の樹脂材料で形成することができる。なお、コアワイヤの駆動方法に特に制限はなく、例えば、カテーテルに装着された部材を回転操作して、その回転運動を直線運動に変換してコアワイヤを前後方向に駆動したり、アクチュエータを利用して前後方向に駆動することもできる。また、コアワイヤを、中空シャフトの外部に露出させた状態で駆動することもできるし、中空シャフトの外部に露出させない状態（中空シャフトの内部に収容した状態）で駆動することもできる。
【００２９】
封止部６０は、分岐部５９の内腔５１Ｌに配置されている。封止部６０は、ガイドワイヤ及びコアワイヤ１１０を挿通させることができ、かつ、内腔５１Ｌを封止して中空シャフト２０内部を気密に維持する。封止部６０は、例えば弁体として構成できる。なお、封止部６０は、内腔５１Ｌを常に封止する必要はなく、少なくとも吸引装置の駆動時（中空シャフト２０の内部を負圧にする際）に、内腔５１Ｌを封止できる構造を有していればよい。
【００３０】
内部中空シャフト１００は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の部材である。内部中空シャフト１００は、先端部と基端部との両端部が開口した中空の略円筒形状であり、内部に内腔１００Ｌを有している。内腔１００Ｌは、メッシュ部材１０の内部において、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能する。内部中空シャフト１００は、上述したメッシュ部材１０、中空シャフト２０、及び先端シャフト４０の各内径よりも小さな外径を有する。具体的な外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、内部中空シャフト１００の先端部は、後述する接合部７１によって、先端シャフト４０の基端部４０ｐに接合されている。内部中空シャフト１００は、中空シャフト２０と同様に、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。
【００３１】
コアワイヤ１１０は、メッシュ部材１０を拡縮させるための拡縮機能部として機能する、長尺状の中実部材である。コアワイヤ１１０の外径及び長さは任意に決定できる。本実施形態では、コアワイヤ１１０の先端部は、後述する接合部７１によって、先端シャフト４０の基端部４０ｐに接合されている。また、コアワイヤ１１０の基端部は、メッシュ部材１０、中空シャフト２０、及びコネクタ５０の各内部を通過して延伸し、羽根部５１の開口５１ｏから外部に露出している。コアワイヤ１１０は、コアワイヤ１１０の切断を抑制しつつ、メッシュ部材１０を拡縮させるだけの力を付加するために、高い引張強度と剛性を有することが好ましい。このため、コアワイヤ１１０は、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属材料により形成できる。
【００３２】
図２は、図１のＡ−Ａ線における断面概要図である。図２では、先端シャフト４０の基端部４０ｐ近傍におけるカテーテル１の断面を図示している。図示の通り、先端シャフト４０の基端部４０ｐの内部では、接合部７１によって、先端シャフト４０と、内部中空シャフト１００と、コアワイヤ１１０とが一体的に固定されている。また、内部中空シャフト１００の内側には、先端チップ３０と中空シャフト２０とを挿通するガイドワイヤルーメン（内腔１００Ｌ）が形成されている。接合部７１は、例えば、エポキシ系樹脂のような接着剤、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等により形成できる。
【００３３】
図３は、図１のＢ−Ｂ線における断面概要図である。図３では、メッシュ部材１０の略中央部分におけるカテーテル１の断面を図示している。図示の通り、メッシュ部材１０は、目開きｍを有するように編まれた素線１２から構成されており、目開きｍの内側に空間を有している。また、メッシュ部材１０の内側（空間）には、内部中空シャフト１００と、コアワイヤ１１０とが配置されている。内部中空シャフト１００の内側には、先端チップ３０と中空シャフト２０とを挿通するガイドワイヤルーメン（内腔１００Ｌ）が形成されている。また、内部中空シャフト１００の外周面には、マーカー７２が接合されている。
【００３４】
マーカー７２は、メッシュ部材１０の位置を表す目印として機能する。マーカー７２は、放射線不透過性を有する樹脂材料や金属材料により形成できる。例えば、樹脂材料を用いる場合、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等に対して、三酸化ビスマス、タングステン、硫酸バリウム等の放射線不透過材料を混ぜて形成できる。例えば、金属材料を用いる場合、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金（例えば、白金ニッケル合金）等で形成できる。
【００３５】
図４は、メッシュ部材１０が拡張した状態のカテーテル１を示す部分断面概要図である。本実施形態のカテーテル１では、次の手順によって、メッシュ部材１０を拡縮（拡張／収縮）させることができる。収縮状態のメッシュ部材１０を拡張させる場合、術者は、コネクタ５０から露出したコアワイヤ１１０を、基端側から軸線Ｏ方向（＋Ｘ軸方向、図４：斜線ハッチングを付した矢印の方向）に向けて引っ張る。ここで、コアワイヤ１１０は、接合部７１によって先端シャフト４０に固定されている。このため、コアワイヤ１１０が引っ張られた際、メッシュ部材１０は、先端シャフト４０と中空シャフト２０とによって軸線Ｏ方向に圧縮されることで、径方向（ＹＺ軸方向、図４：白抜き矢印の方向）に拡張する。
【００３６】
一方、拡張状態のメッシュ部材１０を収縮させる場合、術者は、コネクタ５０から露出したコアワイヤ１１０を、基端側から軸線Ｏ方向（−Ｘ軸方向）に向けて押し込む。上述の通り、コアワイヤ１１０は、接合部７１によって先端シャフト４０に固定されている。このため、コアワイヤ１１０が押し込まれた際、メッシュ部材１０は、先端シャフト４０と中空シャフト２０とによって軸線Ｏ方向に伸張されることで、径方向（ＹＺ軸方向）に収縮する。
【００３７】
なお、メッシュ部材１０を、上述した方法とは異なる方法で拡縮させることもできる。具体的には、術者は、コネクタ５０から露出したコアワイヤ１１０を支持した状態で、コネクタ５０（及びコネクタ５０に接合された中空シャフト２０）を軸線Ｏ方向（−Ｘ軸方向）へと押し込む。そうすると、メッシュ部材１０は、先端シャフト４０と中空シャフト２０とによって軸線Ｏ方向に圧縮され、径方向に拡張する。同様に、術者は、コネクタ５０から露出したコアワイヤ１１０を支持した状態で、コネクタ５０を軸線Ｏ方向（＋Ｘ軸方向）へと引っ張る。そうすると、メッシュ部材１０は、先端シャフト４０と中空シャフト２０とによって軸線Ｏ方向に伸張され、径方向に収縮する。
【００３８】
図５は、本実施形態のカテーテル１を用いた血栓捕捉の一例を示す説明図である。図５では、生体管腔の一例として血管２００を例示し、異物の一例として血栓２１０を例示する。図示のように、血管２００には、血栓２１０で閉塞した病変部が形成されている。図５（Ａ）は、ガイドワイヤ２をデリバリする様子を示す。図５（Ｂ）は、本実施形態のカテーテル１をデリバリする様子を示す。図５（Ｃ）は、メッシュ部材１０を拡張させる様子を示す。図５（Ｄ）は、血栓２１０を捕捉及び回収する様子を示す。図５（Ｅ）は、カテーテル１を抜去する様子を示す。
【００３９】
図５（Ａ）のように術者は、まず、血栓２１０（病変部）の遠位端側にガイドワイヤ２の先端部が位置するように、ガイドワイヤ２をデリバリする。その後、図５（Ｂ）に示すように術者は、ガイドワイヤ２の基端側からカテーテル１を挿入して、ガイドワイヤ２をカテーテル１のガイドワイヤルーメンに挿通させる。その状態で術者は、カテーテル１をガイドワイヤ２に沿って押し進め、メッシュ部材１０が血栓２１０の位置に到達するまで、カテーテル１をデリバリする。このデリバリの際、カテーテル１のメッシュ部材１０は収縮した状態である。
【００４０】
メッシュ部材１０が血栓２１０の位置に到達した後、図５（Ｃ）のように術者は、コアワイヤ１１０を軸線方向に引っ張ることで、メッシュ部材１０を拡張させる。このようにすれば、拡張されたメッシュ部材１０の素線１２を用いて、固まった血栓２１０を掻き出し、血管２００の内壁から取り除くことができる。また、掻き出された血栓２１０は、目開きｍからメッシュ部材１０の内側へと回収される。次いで、図５（Ｄ）のように術者は、コネクタ５０に取り付けられた吸引装置を作動させる。すると、メッシュ部材１０の内側へと回収された血栓２１０は、中空シャフト２０の血栓回収用ルーメン（内腔２０Ｌ）を通じて、吸引装置へと導かれ吸引、除去される。
【００４１】
術者は、図５（Ｂ）に示すメッシュ部材１０の軸線方向における位置の移動と、図５（Ｃ）に示すメッシュ部材１０の拡張及び収縮と、図５（Ｄ）に示す吸引装置の駆動及び停止とを組み合わせ、必要に応じて繰り返し実施することで、図５（Ｅ）に示すように、血管２００に形成された血栓２１０を漏れなく捕捉し、回収することができる。血栓２１０の回収を終えた後、図５（Ｅ）のように術者は、カテーテル１を抜去する。本実施形態のカテーテル１では、メッシュ部材１０の内側へと回収された血栓２１０は、吸引装置によって吸引される。このため、カテーテル１の抜去時において、メッシュ部材１０の目開きｍから血栓２１０が漏れ出ることを抑制できる。
【００４２】
なお、図５の例では、メッシュ部材１０を血栓２１０の位置で停止及び拡張させる場合を例示した。しかし、メッシュ部材１０は任意の場所で停止及び拡張してよい。例えば、術者は、メッシュ部材１０を血栓２１０の遠位端側までデリバリし、その後拡張させてもよい。その場合、術者は、血栓２１０の遠位端側から近位端側へとカテーテル１を引き戻しながら、血栓２１０を掻き出すことができる。例えば、術者は、メッシュ部材１０を血栓２１０の近位端側までデリバリし、その後拡張させてもよい。その場合、術者は、血栓２１０の近位端側から遠位端側へとカテーテル１を押し込みながら、血栓２１０を掻き出すことができる。なお、カテーテル１を、血栓２１０へデリバリするため、あるいは体外へ取り出すために、カテーテル１を内部に移動可能に収容する別のカテーテルを用いることもできる。
【００４３】
図６は、比較例のデバイスを用いた血栓捕捉の一例を示す説明図である。図６では、比較例のデバイスとして、複合体４をデリバリするためのデリバリ用カテーテル３と、先端部に自己拡張式のメッシュ構造物４ｍを備える複合体４とを例示する。図６（Ａ）は、ガイドワイヤ２をデリバリする様子を示す。図６（Ｂ）は、デリバリ用カテーテル３をデリバリする様子を示す。図６（Ｃ）は、ガイドワイヤ２を抜去する様子を示す。図６（Ｄ）は、複合体４をデリバリする様子を示す。図６（Ｅ）は、血栓２１０を捕捉する様子を示す。図６（Ｆ）は、複合体４を抜去する様子を示す。
【００４４】
比較例の場合も、図６（Ａ）のように術者はまず、血栓２１０の遠位端側までガイドワイヤ２をデリバリする。次に、図６（Ｂ）に示すように術者は、ガイドワイヤ２の基端側からデリバリ用カテーテル３を挿入する。その状態で術者は、デリバリ用カテーテル３をガイドワイヤ２に沿って押し進め、先端側の開口が血栓２１０の遠位端側に到達するまで、デリバリ用カテーテル３をデリバリする。次に、図６（Ｃ）に示すように術者は、ガイドワイヤ２を抜去する。
【００４５】
その後、図６（Ｄ）のように術者は、デリバリ用カテーテル３の基端側から複合体４を挿入し、デリバリ用カテーテル３の内腔に沿って複合体４を押し進める。複合体４のメッシュ構造物４ｍは、上述の通り自己拡張式である。このため、図６（Ｅ）に示すように、複合体４のメッシュ構造物４ｍは、デリバリ用カテーテル３の先端側の開口から露出した際に拡張する。この状態で術者は、図６（Ｆ）に示すように術者は、血栓２１０の遠位端側から近位端側に向かって複合体４を引き戻す。そうすると、メッシュ構造物４ｍを構成する素線によって、固まった血栓２１０を掻き出し、血管２００の内壁から取り除くことができる。
【００４６】
このように、比較例の場合においても、血栓２１０を掻き出して血管２００の内壁から取り除くことが可能である。しかしながら、比較例の場合では、図６に示すように多くの手順を必要とするため、血栓２１０を除去するまでの時間が長くなる。また、比較例の場合では、メッシュ構造物４ｍを複数回に亘って拡張及び収縮させることができないため、図６（Ｆ）に示すように血栓２１０の取り残しが生じる虞があり、異物捕捉性能に劣る。さらに、比較例の場合では、掻き出された血栓２１０を吸引することができないため、図６（Ｆ）に示すように、メッシュ構造物４ｍの内側へと回収された血栓２１０がメッシュ構造物４ｍの外側へと漏れ出る虞がある。
【００４７】
以上説明したように、本実施形態のカテーテル１は、中空シャフト２０の先端側において径方向（ＹＺ方向）に拡縮可能な筒形状のメッシュ部材１０を備え、中空シャフト２０の基端側において中空シャフト２０の内部を負圧にするためのコネクタ５０（吸引装置取付部）を備える。このため、図５で説明したように、事前にガイドワイヤ２を血栓２１０（病変部）の遠位端までデリバリした後、本実施形態のカテーテル１を血栓２１０までデリバリすれば、メッシュ部材１０を用いて血管２００内の血栓２１０（生体管腔内の異物）を捕捉できると共に、コネクタ５０に取り付けられた吸引装置を用いて、捕捉された血栓２１０を吸引することができる。この結果、本実施形態のカテーテル１によれば、異物除去に要する時間を、複合体等をデリバリするための別途のカテーテル３を用いる場合（図６で説明した場合）や、別途のバルーンを用いる場合と比較して短時間化できる。
【００４８】
また、本実施形態のカテーテル１は、図５（Ｄ）で説明したように、コネクタ５０（吸引装置取付部）に取り付けられた吸引装置の駆動時に、前記中空シャフトの内部を負圧とし、メッシュ部材１０の内側に捕捉された血栓２１０（対象物、異物）を、中空シャフト２０の内腔２０Ｌ（内部）を経由させて吸引装置へと導くことができる。このため術者は、吸引装置の駆動有無を切り替えることで、メッシュ部材１０内の異物の吸引有無を切り替えることができる。
【００４９】
さらに、本実施形態のカテーテル１において、拡縮機能部は、先端部が先端シャフト４０（先端固定部材）に接合され、メッシュ部材１０及び中空シャフト２０の内部を通過して延伸したコアワイヤ１１０として構成され、メッシュ部材１０は、コアワイヤ１１０が基端側から軸線Ｏ方向に引っ張られた際、先端シャフト４０と中空シャフト２０とにより軸線Ｏ方向に圧縮されることで拡張し、コアワイヤ１１０が基端側から軸線Ｏ方向に押された際、先端シャフト４０と中空シャフト２０とにより軸線Ｏ方向に伸張されることで収縮する。このように、術者は、基端側からのコアワイヤ１１０の引っ張り操作及び押し込み操作によって、メッシュ部材１０の拡張及び収縮を自在に操作できるため、術者の意図によってメッシュ部材１０を複数回にわたり拡張及び収縮させることも可能となる。この結果、本実施形態のカテーテル１によれば、自己拡張式のメッシュ構造物４ｍ等を用いる場合（図６で説明した場合）と比較して、異物捕捉性能（血栓捕捉性能）を向上できる。
【００５０】
さらに、本実施形態のカテーテル１では、メッシュ部材１０の内側においてガイドワイヤルーメンを形成する内部中空シャフト１００をさらに備えるため、メッシュ部材１０の目開きｍ（網目部分）からガイドワイヤ２が外部へ抜け出ることを抑制でき、カテーテル１の使い勝手を向上できる。
【００５１】
＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態のカテーテル１Ａの先端側の部分断面概要図である。なお、図７以降の図に付したＸＹＺ軸は、図１のＸＹＺ軸にそれぞれ対応する。第２実施形態のカテーテル１Ａでは、第１実施形態で説明した構成に加えてさらに、メッシュ部材１０Ａの内側に捕捉された血栓の漏れを抑制する膜部材８０を備える。
【００５２】
膜部材８０は、第１膜部材８１と、第２膜部材８２とを含んでいる。第１膜部材８１は、メッシュ部材１０Ａの基端部１０ｐから、メッシュ部材１０Ａの基端側の少なくとも一部分にかけて、メッシュ部材１０Ａを覆う（換言すれば、素線１２間の目開きｍを埋める）ように形成された薄膜状の部材である。同様に、第２膜部材８２は、メッシュ部材１０Ａの先端部１０ｄから、メッシュ部材１０Ａの先端側の少なくとも一部分にかけて、メッシュ部材１０Ａを覆う（換言すれば、素線１２間の目開きｍを埋める）ように形成された薄膜状の部材である。第１及び第２誘導膜８１，８２の軸線Ｏ方向における長さは任意に決定できる。
【００５３】
第１及び第２誘導膜８１，８２は、メッシュ部材１０Ａの拡縮に合わせて拡縮可能な、伸縮性を有する材料で形成されている。第１及び第２誘導膜８１，８２は、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等により形成できる。第１及び第２誘導膜８１，８２は、薄膜を素線１２に接合することで形成されてもよく、ディップ法によって形成されてもよい。
【００５４】
以上のような第２実施形態のカテーテル１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第２実施形態のカテーテル１Ａによれば、メッシュ部材１０Ａの基端側の少なくとも一部分は膜状の第１膜部材８１により覆われ、先端側の少なくとも一部分は膜状の第２膜部材８２により覆われているため、メッシュ部材１０Ａ内に捕捉された血栓（異物）がメッシュ部材１０Ａの基端側及び先端側から外部へと漏れ出ることを抑制できる。
【００５５】
＜第３実施形態＞
図８は、第３実施形態のカテーテル１Ｂの先端側の部分断面概要図である。第３実施形態のカテーテル１Ｂでは、第２実施形態で説明した膜部材８０に代えて、膜部材８０Ｂを備える。膜部材８０Ｂは、第１膜部材８１を備える一方で、第２膜部材８２を備えない。第１膜部材８１の構成は、第２実施形態で説明した通りである。このような第３実施形態のカテーテル１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第３実施形態のカテーテル１Ｂによれば、メッシュ部材１０Ｂの基端側の少なくとも一部分は、膜状の第１膜部材８１により覆われているため、メッシュ部材１０Ｂ内に捕捉された血栓（異物）がメッシュ部材１０Ｂの基端側から外部へと漏れ出ることを抑制できる。なお、前記の膜部材８０Ｂに代えて、第１膜部材８１を備えない一方で、第２膜部材８２を備える膜部材を用いることもできる。
【００５６】
＜第４実施形態＞
図９は、第４実施形態のカテーテル１Ｃの先端側の部分断面概要図である。第４実施形態のカテーテル１Ｃでは、第１実施形態で説明した構成において、先端チップ３０を備えていない。第４実施形態のカテーテル１Ｃでは、先端シャフト４０Ｃが先端固定部材として機能し、カテーテル１Ｃの先端に配置されて、他の部材よりも先行して血管内を進行する。このため、先端シャフト４０Ｃは、柔軟性を有することが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成されることが好ましい。
【００５７】
なお、第４実施形態では、先端チップ３０を備えない構成について例示したが、カテーテル１Ｃでは、先端チップ３０Ｃを備える一方で、先端シャフト４０を備えていなくてもよい。この場合、先端チップ３０Ｃが先端固定部材として機能し、先端チップ３０Ｃに対して、メッシュ部材１０、内部中空シャフト１００、及びコアワイヤ１１０が接合される（図２）。このような第４実施形態のカテーテル１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第４実施形態のカテーテル１Ｃによれば、先端チップ３０と先端シャフト４０とのいずれか一方を省略することで、カテーテル１Ｃの構成を簡略化できる。
【００５８】
＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態のカテーテル１Ｄの先端側の部分断面概要図である。第５実施形態のカテーテル１Ｄでは、第１実施形態で説明した構成において、内部中空シャフト１００を備えていない。第５実施形態のカテーテル１Ｄでは、接合部７１Ｄは、先端シャフト４０の基端部４０ｐの内部において、コアワイヤ１１０と先端シャフト４０とを接合している。接合部７１Ｄは、接合部７１と同様の接合剤を用いることができる。接合部７１Ｄと接合部７１とは同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。このような第５実施形態のカテーテル１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。
【００５９】
＜第６実施形態＞
図１１は、第６実施形態のカテーテル１Ｅの全体構成を示す部分断面概要図である。第６実施形態のカテーテル１Ｅでは、第１実施形態で説明した構成において、二股のコネクタ５０及び封止部６０を必要としない。第６実施形態のカテーテル１Ｅでは、コネクタ５０に代えてコネクタ５０Ｅを備え、封止部６０に代えてコアワイヤ操作部９０を備えている。
【００６０】
コネクタ５０Ｅは、中空状の本体部５９Ｅと、羽根部５１Ｅとを備えている。本体部５９Ｅの内腔５１Ｌは、ガイドワイヤルーメン及び血栓用ルーメンとして機能する。本体部５９Ｅの先端部５９ｄには、中空シャフト２０の基端部２０ｐが接合されている。また、本体部５９Ｅの基端部５９１には、羽根部５１Ｅが接合されている。羽根部５１Ｅは、第１実施形態の羽根部５１と同様の形状を有し、内腔５１Ｌへと通じる基端側の開口５１ｏは、図示しない吸引装置を取り付け可能な構成とされている。羽根部５１Ｅの材料は、第１実施形態の羽根部５１と同様の材料を用いることができる。羽根部５１Ｅと羽根部５１とは同じ材料を用いてもよく、異なる材料を用いてもよい。
【００６１】
コアワイヤ操作部９０は、本体部５９Ｅの内腔５１Ｌに配置されたローラ９１と、本体部５９Ｅの外側に配置されたハンドル９２とを備えている。ローラ９１とハンドル９２とは、図示しない回転軸によって連結され、ハンドル９２を矢印方向に回転させることにより、ローラ９１が回転する。ローラ９１の表面にはコアワイヤ１１０が予め巻回された状態で固定されている。このため、カテーテル１Ｅの使用時において術者は、コアワイヤ１１０を引っ張る／押し込むことに代えて、コアワイヤ操作部９０のハンドル９２を時計回り／反時計回りに回転させる。このような第６実施形態のカテーテル１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態のカテーテル１Ｅによれば、分岐部を有さないコネクタ５０Ｅを用いてカテーテル１Ｅを構成することができるため、カテーテル１Ｅを小型化できる。
【００６２】
＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【００６３】
［変形例１］
上記第１〜６実施形態では、カテーテル１，１Ａ〜Ｅの構成の一例を示した。しかし、カテーテル１の構成は種々の変更が可能である。例えば、カテーテル１が備える各部材は、内周面と外周面のうち少なくとも一方において、抗血栓性、生体適合性、潤滑性、耐摩耗性摺動性を向上させるためのコーティングが施されてもよい。例えば、コネクタ５０は省略されてもよい。この場合、例えば、中空シャフト２０の基端部２０ｐに羽根部５１を取り付けてもよい。例えば、内部中空シャフト１００に接合されたマーカー７２は省略してもよい。また、上述したマーカー７２以外の別途のマーカーを備えていてもよい。
【００６４】
［変形例２］
上記第１〜６実施形態では、メッシュ部材１０，１０Ａ，Ｂの構成の一例を示した。しかし、メッシュ部材１０の構成は種々の変更が可能である。例えば、各素線１２を格子状に編むことに代えて、ウェーブ形状や円形形状に編むことでメッシュ部材１０を構成してもよい。例えば、メッシュ部材１０の視認性（特に拡張状態における視認性）を向上させるために、素線１２を放射線不透過材料によって形成又は被覆してもよい。
【００６５】
例えば、コアワイヤ１１０を用いる以外の方法で、メッシュ部材１０を拡縮させてもよい。この場合、例えば、メッシュ部材１０を形状記憶合金により形成する。そして、メッシュ部材１０に対して、メッシュ部材１０を覆い、かつ、メッシュ部材１０の収縮状態を維持するための略円筒形状のスリーブを被せる。術者の手元において、メッシュ部材１０に対するスリーブの被覆及び露出を操作可能に構成とする操作機構を設けることで、コアワイヤ１１０を用いずに、メッシュ部材１０を拡縮させることができる。前記の略円筒形状のスリーブと前記の操作機構とが、拡縮機能部に相当する。
【００６６】
［変形例３］
第１〜６実施形態のカテーテルの構成、及び上記変形例１〜２のカテーテルの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第６実施形態のカテーテル１Ｅ（図１１）において、第２及び第３実施形態の膜部材を備える構成（図７，８）や、第４実施形態の先端チップ３０を備えない構成（図９）や、第５実施形態の内部中空シャフト１００を備えない構成（図１０）を採用してもよい。
【００６７】
以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
【符号の説明】
【００６８】
１，１Ａ〜１Ｅ…カテーテル
２…ガイドワイヤ
３…デリバリ用カテーテル
４…複合体
４ｍ…メッシュ構造物
１０，１０Ａ，１０Ｂ…メッシュ部材
１２…素線
２０…中空シャフト
３０，３０Ｃ…先端チップ
４０，４０Ｃ…先端シャフト
５０，５０Ｅ…コネクタ
５１，５１Ｅ…羽根部
５２…羽根部
５９…分岐部
５９Ｅ…本体部
６０…封止部
７１，７１Ｄ…接合部
７２…マーカー
８０，８０Ｂ…膜部材
８１…第１膜部材
８２…第２膜部材
９０…コアワイヤ操作部
９１…ローラ
９２…ハンドル
１００…内部中空シャフト
１１０…コアワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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