(57)【要約】【課題】パッケージングされた製品のエンドツーエンドトラッキングを可能にする単純で低コストなスマートパッケージングアプローチの必要を満たす。【解決手段】ブリスターパック(400)などの容器からタブレット(112)が取り出された時を判定するための方法および装置が開示される。この方法は、ブリスターパック(400)内に含まれる非パターニング蓋フィルム(104)と電気通信状態にある少なくとも2つの端子(402)間において電気抵抗または電気インピーダンスなどの電気的特徴を測定するステップを含む。ブリスターパック(400)からタブレット(112)を取り出すことにより、結果として蓋フィルム(104)中に開口が形成され、それにより電気的特徴に有限変化が生じる。【選択図】図４
2020201277.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
1つまたは複数の製品ユニット(112)を収容するための装置であって、
第1の領域(406)の全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)と、
第1の複数の端子(402)であって、各端子が前記第1の層中への開口の形成の前および後に前記第1の層を通して前記第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置された第1の複数の端子(402)と、
(1)前記第1の複数の端子のうちの第1の端子と第2の端子との間に電気刺激を供給し、(2)第2の複数の端子のうちのそれぞれにおいて電気パラメータを測定するように動作する電子回路(404)であって、前記第1の複数の端子は、前記第1の端子、前記第2の端子、および前記第2の複数の端子を含み、前記第2の複数の端子は、前記第1の端子および前記第2の端子を含まず、前記電気パラメータは、前記電気刺激に基づく、電子回路(404)と
を備える、装置。
【請求項２】
前記電子回路は、(3)前記第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子における前記電気パラメータの大きさの第1の有限変化に基づき第1の信号を生成するようにさらに動作する、請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記電子回路は、前記第1の有限変化に基づき第1の位置を判定するようにさらに動作する、請求項2に記載の装置。
【請求項４】
前記電子回路は、前記第1の有限変化が検出される第1の時間を判定するようにさらに動作する、請求項2に記載の装置。
【請求項５】
前記電気刺激は、電圧および電流からなる群より選択される、請求項1に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、第1の空洞部(116)を備える第2の層(102)をさらに備え、前記第1の層および前記第2の層は、前記第1の空洞部および前記第1の層が第1のユニットを位置決めするための第1のリザーバ(106)を共に画定するように接合される、請求項1に記載の装置。
【請求項７】
前記第1の層は導電性である、請求項1に記載の装置。
【請求項８】
前記電子回路は無線通信デバイスを備える、請求項1に記載の装置。
【請求項９】
前記第1の層は非パターニング層である、請求項1に記載の装置。
【請求項１０】
1つまたは複数の製品ユニット(112)を収容するための装置であって、
第1の領域(406)の全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)と、
1つまたは複数の空洞部(116)を備える第2の層(102)であって、前記第1の層および前記第2の層は、前記1つまたは複数の空洞部のそれぞれおよび前記第1の層が、製品ユニットを保持するように動作するリザーバ(106)を共に画成するように接合される、第2の層(102)と、
第1の複数の端子(402)であって、各端子が前記第1の層中への開口の形成の前および後に前記第1の層を通して前記第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置された第1の複数の端子(402)と、
(1)前記第1の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子において測定された電気パラメータの大きさの第1の有限変化に基づき第1の信号を、および(2)前記電気パラメータの前記大きさの前記第1の有限変化が検出される時間に基づき第2の信号を生成するように動作する電子回路(404)であって、前記電気パラメータは、前記第1の複数の端子のうちの第1の端子と第2の端子との間の供給される電気刺激に基づく、電子回路(404)と
を備える、装置。
【請求項１１】
前記電子回路は、前記第1の層中の第1の開口が形成される前記第1の領域内の第1の位置を判定するようにさらに動作し、前記第1の位置は、第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子において測定された前記電気パラメータの前記大きさに基づき判定され、前記第1の複数の端子は、前記第2の複数の端子を含み、前記第2の複数の端子は、前記第1の複数の端子の前記第1の端子および前記第2の端子を含まない、請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記電子回路は、前記第1の層中の第2の開口が形成される前記第1の領域内の第2の位置を判定するようにさらに動作し、前記第2の位置は、前記第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子において測定された前記電気パラメータの前記大きさに基づき判定される、請求項11に記載の装置。
【請求項１３】
前記電子回路は、無線通信するように動作する、請求項10に記載の装置。
【請求項１４】
前記電気パラメータは、電気抵抗、電気インピーダンス、および電圧からなる群より選択される、請求項10に記載の装置。
【請求項１５】
前記電子回路は、(3)前記第1の複数の端子のうちの第3の端子と第4の端子との間に第2の電気信号を供給するようにさらに動作し、測定された前記電気パラメータは、前記第2の電気信号に基づく、請求項10に記載の装置。
【請求項１６】
前記第2の電気信号は電流であり、前記電気パラメータは電圧差である、請求項15に記載の装置。
【請求項１７】
パッケージ(400)の状態をモニタリングするための方法であって、
前記パッケージを用意するステップであって、前記パッケージが、
第1の領域(406)の全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)、および
1つまたは複数の空洞部(116)を備える第2の層(102)であって、前記第1の層および前記第2の層は、前記1つまたは複数の空洞部のそれぞれおよび前記第1の層が、製品ユニット(112)を保持するように動作するリザーバ(106)を共に画成するように接合される、第2の層(102)
を備える、ステップと、
第1の複数の端子(402)を用意するステップであって、前記第1の複数の端子(402)は、各端子が前記第1の層中への開口の形成の前および後に前記第1の層を通して前記第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置される、ステップと、
前記第1の複数の端子のうちの第1の端子(402-1)と第2の端子(402-6)との間に第1の刺激を供給するステップと、
第2の複数の端子(402-2〜402-6および402-7〜402-10)のそれぞれにおいて電気パラメータを測定するステップであって、前記第1の複数の端子は、前記第2の複数の端子を含み、前記第2の複数の端子は、前記第1の端子および前記第2の端子を含まず、さらに前記電気パラメータは、前記第1の刺激に基づく、ステップと
を含む、方法。
【請求項１８】
第1の開口の第1の位置を推定するステップをさらに含み、前記第1の位置の前記推定は、前記第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子において測定された前記電気パラメータの大きさに基づく、請求項17に記載の方法。
【請求項１９】
前記電気パラメータは、電気抵抗、電気インピーダンス、および電圧からなる群より選択される、請求項17に記載の方法。
【請求項２０】
(1)前記第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子における前記電気パラメータの大きさの第1の有限変化が検出される場合に前記第1の領域における第1の開口の形成を示し、(2)前記電気パラメータの大きさの前記第1の有限変化が検出される第1の時間を示す、第1の信号(124)を生成するステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
【請求項２１】
(1)前記第2の複数の端子のうちの少なくとも1つの端子における前記電気パラメータの前記大きさの第2の有限変化が検出される場合に前記第1の層の前記第1の領域における第2の開口の形成を、および(2)前記電気パラメータの前記大きさの前記第2の有限変化が検出される第2の時間を示す、第2の信号(124)を生成するステップをさらに含む、請求項20に記載の方法。
【請求項２２】
前記第2の開口の第2の位置を推定するステップをさらに含み、前記第2の位置の前記推定は、前記第2の複数の端子のうちの前記少なくとも1つの端子において測定された前記電気パラメータの前記大きさに基づく、請求項21に記載の方法。
【請求項２３】
前記第1の信号は無線信号として生成される、請求項20に記載の方法。
【請求項２４】
前記第1の刺激は電流として供給され、前記電気パラメータは電圧である、請求項17に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的にはパッケージングに関し、より詳細にはスマートパッケージングに関する。
【背景技術】
【０００２】
「パッケージング」という用語は、製造時点から使用時まで製品を囲む種々の構成要素の集合体を指す。典型的には、パッケージングは、発送および取扱いの最中に物理的損傷から保護する、窃盗を抑止する、汚染を防止する、静電放電等による電気的損傷から保護する、不正開封を防止する、および製品劣化を阻止するなど、多くの目的をしばしば同時に果たす。
【０００３】
近年では、ブリスターパッケージングが、玩具、ハードウェア、電子機器、および薬剤などの多数の製品用の主要なパッケージング形態になっている。ブリスターパックの主要な構成要素は、通常はあるタイプの熱成形されたプラスチックから作製される成形可能層に作られた空洞部である。いくつかの場合では、成形可能層は、それ自体へと折り返されることにより、空洞部を封止し「クラムシェル」パッケージを形成する。さらに典型的には、金属フォイルの蓋シールが、裏地層としての成形可能層に対して接合されて空洞部を封止することにより、1つまたは複数の密閉リザーバを形成する。
【０００４】
ブリスターパッケージングが、かなり至る所で見受けられるようになってきているため、インテリジェンスを付加することによるその有用性の改良に対して関心が高まりつつある。「スマート」パッケージング、「能動」パッケージング、または「接続型(connected)」パッケージングと呼ばれるようなかかるパッケージは、センサおよびモニタリング回路を備え、これらは、製品状態の提示、鮮度のモニタリング、温度暴露のトラッキング、パッケージに与えられた衝撃の記録、および1つまたは複数の製品ユニットがパッケージから取り出された場合のアラートの送信等を行うために使用され得る。さらに、コピーが非常に困難でありそのため偽造の試みを挫折させる、複雑な製品コードを持たせることが可能である。結果として、かかる付加的なインテリジェンスにより、窃盗抑止が向上する、製品偽造が阻止される、エンドツーエンド(すなわち製造から消費者まで)での製品トラッキングが可能となる、等が可能となる。
【０００５】
残念ながら、インテリジェントパッケージングを実現するための従来のアプローチは、典型的には複雑で、高価であり、しばしば容易に損傷を被る。
【０００６】
最も単純な先行技術のアプローチは、パッケージからユニットを取り出す最中に破壊されるように構成されたパターニングされた電子トレースに依拠する。マルチユニットブリスターパックの場合に、別個のトレースが、通常は各リザーバ上に配設される。電子回路が、各トレースの抵抗をモニタリングし、トレースのうちの1つに対して無限大の抵抗が検出される場合に信号を生成する。残念ながら、ブリスターパックにパターニングされたトレースを組み込むためには、従来のパッケージングアプローチの大幅な修正が必要となる。結果として、このことにより複雑性およびコストが著しく増加する。さらに、幅狭の導電性トレースは、ユニットの取出しがあったという誤った示唆を生じさせ得る腐食および物理的損傷を被りやすい。
【０００７】
別の先行技術のスマートパッケージングアプローチは、パッケージ内に含まれる製品ユニットの光学的モニタリングに依拠する。しかし、能動的光源および検出器を備えることが必要であることにより、パッケージングコストが大幅に増大する。さらに、かかるデバイスは、消費電力が大きいことで知られており、これにより給電に使用される電池の寿命が短くなる。
【０００８】
さらに別の従来のスマートパッケージングアプローチは、パッケージ内に含まれる各ユニットに関連付けられた無線周波数ID(RFID)タグを使用する。これにより、パッケージングされた製品を非常に高い信頼度でトラッキングすることが可能になるが、これらのアプローチは、RFIDタグへの通電およびRFIDタグの読取りが可能である専用ベースステーションを必要とする。さらに、RFIDタグが動作可能である範囲がかなり狭い。さらに、殆どのRFIDベースアプローチは、タグとのRF通信を可能にする必要なアンテナを形成するために、金属フォイル蓋シール層のパターニングを必要とする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第8,733,432号
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】Duraiswamiら、「Efficient 2D and 3D EIT using dual reciprocity boundary element techniques」(Engineering Analysis with Boundary Elements、22巻、13〜31頁、(1998年))
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
パッケージングされた製品のエンドツーエンドトラッキングを可能にする単純で低コストなスマートパッケージングアプローチの必要が、依然として満たされていない。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、接続型パッケージングにより製造から消費に至るまでの薬物、薬剤、食品、一般消費者向け電子製品、電池等の製品のトラッキングを可能にする。本発明の実施形態は、薬物治療の固守、環境暴露(例えば温度、衝撃、化学暴露等)、不正開封、および窃盗を無線報告するように動作する。
【００１３】
本発明の例示の一実施形態は、製薬製品用のスマートパッケージである。このパッケージは、導電性を有しパターニングされない第1の層と、第1の層を通じて電気通信状態になるように第1の層に電気接続された第1の端子および第2の端子と、複数の空洞部を有する第2の層と、第1の端子と第2の端子との間の電気抵抗をモニタリングし、第1の層中への開口の形成を示す出力信号を生成するための電子回路とを備える。第1の層および第2の層は、第1の層および空洞部が複数のリザーバを共に画成し、各リザーバが医薬品タブレットを位置決めするように動作するように、接合される。いくつかの実施形態では、リザーバは、ピル、カプセル、およびドロップ等の別の医薬製品ユニットを保持するように動作する。いくつかの実施形態では、リザーバは、玩具、食品、電子製品等の別の製品ユニットを保持するように動作する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、第1の層は、非導電性フィルムおよび導電性フィルムを備え、非導電性フィルムは、導電性フィルムと複数の端子のうちの少なくとも1つとの間に位置する。かかる実施形態では、これらの端子は、交流電流信号を使用して導電性フィルムに容量結合され、したがって第1の層を通じて電気結合される。かかる実施形態では、電子回路は、端子に交流電流信号を供給し、端子間の電気インピーダンスをモニタリングするように動作する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、複数の端子が、第1の層のエリアの外辺部に沿って配置され、電気パラメータ(例えば電気抵抗または電気インピーダンス)が複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間で測定され得るように、第1の層を通して電気結合される。いくつかの実施形態では、各端子と各他の端子との間の電気パラメータは、第1の層のエリアにわたる電気パラメータのマップを展開するために使用される。いくつかの実施形態では、マップは、電気抵抗トモグラフィ技術または電気インピーダンストモグラフィ技術を利用してプロセッサにより生成される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、パッケージの電子回路内に含まれる。いくつかの実施形態では、プロセッサは、電子回路と通信状態にある外部プロセッサである。
【００１６】
いくつかの実施形態では、電子回路は、パッケージからのおよび/またはパッケージへの無線通信を可能にする無線通信デバイスを備える。
【００１７】
本発明の一実施形態は、1つまたは複数の製品ユニット(112)を収容するための装置である。この装置は、第1の領域(406)の全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)と、第1の複数の端子(402)であって、各端子が第1の層中への開口の形成の前および後に第1の層を通して第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置された第1の複数の端子(402)と、(1)第1の複数の端子のうちの第1の端子と第2の端子との間に電気刺激を供給し、(2)第2の複数の端子のうちのそれぞれにて電気パラメータを測定するように動作する電子回路(404)であって、第1の複数の端子が第1の端子、第2の端子、および第2の複数の端子を含み、第2の複数の端子が第1の端子および第2の端子を含まず、電気パラメータが電気刺激に基づく、電子回路(404)とを備える。
【００１８】
本発明の別の実施形態は、1つまたは複数の製品ユニット(112)を収容するための装置である。この装置は、第1の領域(406)の全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)と、第1の複数の端子(402)であって、各端子が第1の層中への開口の形成の前および後に第1の層を通して第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置された第1の複数の端子(402)と、(1)第1の複数の端子のうちの第1の端子と第2の端子との間に電気信号を供給し、(2)第2の複数の端子のうちのそれぞれにて電気パラメータを測定するように動作する電子回路(404)であって、第1の複数の端子が第1の端子、第2の端子、および第2の複数の端子を含み、第2の複数の端子が第1の端子および第2の端子を含まず、電気パラメータが電気刺激に基づく、電子回路(404)とを備える。
【００１９】
本発明の別の実施形態は、パッケージ(400)の状態をモニタリングするための方法である。この方法は、パッケージを用意するステップであって、パッケージが、第1の領域(406)全体にわたり実質的に連続的である第1の層(104)および1つまたは複数の空洞部(116)を備える第2の層(102)であって、第1の層および第2の層が1つまたは複数の空洞部のそれぞれおよび第1の層が製品ユニット(112)を保持するように動作するリザーバ(106)を共に画成するように接合される、第2の層(102)を備える、ステップと、第1の複数の端子(402)を用意するステップであって、第1の複数の端子(402)が各端子が第1の層中への開口の形成の前および後に第1の層を通して第1の複数の端子のうちの各他の端子と電気通信状態になるように配置される、ステップと、第1の複数の端子のうちの第1の端子(402-1)と第2の端子(402-6)との間に第1の刺激を供給するステップと、第2の複数の端子(402-2〜402-6および402-7〜402-10)のそれぞれにて電気パラメータを測定するステップであって、第1の複数の端子が第2の複数の端子を含み、第2の複数の端子が第1の端子および第2の端子を含まず、さらに電気パラメータが第1の刺激に基づく、ステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１Ａ】本発明の例示の一実施形態によるブリスターパックの概略分解図である。
【図１Ｂ】組立て後のブリスターパック100の概略断面図である。
【図２】例示の実施形態によるブリスターパックの状態をモニタリングするために適した方法の動作を示す図である。
【図３】パッケージからタブレットを取り出した後のブリスターパック100の概略斜視図である。
【図４】本発明の第1の代替的な実施形態によるブリスターパックの概略平面図である。
【図５】第1の代替的な実施形態によるブリスターパックの状態をモニタリングするために適した例示的な一方法の動作を示す図である。
【図６Ａ】外辺部の周囲に配置された4つの端子を有する一例の蓋フィルム内の公知のタブレット位置にある1つの可能な開口構成に関する領域406のEITモデルを示す図である。
【図６Ｂ】外辺部の周囲に配置された4つの端子を有する一例の蓋フィルム内の公知のタブレット位置にある1つの可能な開口構成に関する領域406のEITモデルを示す図である。
【図６Ｃ】外辺部の周囲に配置された4つの端子を有する一例の蓋フィルム内の公知のタブレット位置にある1つの可能な開口構成に関する領域406のEITモデルを示す図である。
【図６Ｄ】外辺部の周囲に配置された4つの端子を有する一例の蓋フィルム内の公知のタブレット位置にある1つの可能な開口構成に関する領域406のEITモデルを示す図である。
【図７】第1の代替的な実施形態によるブリスターパック内の1つまたは複数の開口の位置を判定するために適した下位方法を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明は、一般消費者向け電子機器、玩具、ヘルスケア製品(例えば剃刀の刃等)、食品、およびトナーカートリッジ等を含む様々なパッケージング用途にわたり使用するためのスマートブリスターパッケージングに関する。しかし、本発明は、とりわけ医薬品パッケージングにおける使用に良く適したものである点に留意されたい。
【００２２】
多数の医薬製品に関して、ブリスターパッケージングは、主要なパッケージング形態になっているが、ブリスターパッケージングは、広範にわたる包括的な多面的タスクである。ブリスターパッケージングは、世界中の人々にあらゆるタイプのサプリメント、湿布剤、液体、固体、粉末、懸濁物、または液滴を送達するために、救命薬、医用デバイス、医療処置剤、および医療栄養補助食品(機能性食品)のような新製品をあらゆる考えられ得る投与形態で提供する役割を有する。
【００２３】
医薬品の「不正開封」を挫折させるためのいくつかの医薬品パッケージングの努力がなされてきたが(例えばテープ、フォイルシール等の再封止不能な不正開封インジケータ)、概して殆どの薬物および薬品は、依然として湿気、酸化、光、汚染等の環境的懸案事項のみに主に対応した様式でパッケージングされる。しかし、本発明の一態様は、スマートパッケージングにより付加価値を与え、ヘルスケア産業を悩ます多くの課題に対して解決をもたらし、特に自己投与治療方式での患者の服薬遵守を改善することが可能である。本発明によるスマートパッケージングは、例えば投与イベントなどの特定のイベントが誘発および/または記録される、および/または介護提供者に通信されることを可能にする。
【００２４】
患者の服薬遵守は、今日においてヘルスケア産業が直面している最も悩ましい問題の1つである点に留意されたい。ほぼ4人中3人のアメリカ人が、薬剤を指示された通りに摂取せず、その結果として重大な健康上の結果が特に慢性疾患を患う人々においてもたらされる。先進国では、一般集団において長期治療を固守する割合は、平均で約50%であるが、発展途上国ではこの割合ははるかにより低い。患者が指示された薬剤治療方式を固守しないことは、薬物効能の低下、急性治療のニーズ上昇に起因する医療コストのさらなる上昇、および製薬業界にとっての経済的損失に直接的に影響する。患者の服薬遵守の低さが与える影響は、以下のもの、すなわち
・米国内のみでも毎年125,000人の患者が死亡、
・ヘルスケアコストが毎年最大で2900億ドル増加、
・推定で年5640億ドルの世界的な医薬品市場における損失(これは2011年の世界全体における医薬品収益9560億ドルの59%に相当)
の原因になっているとされている。
【００２５】
さらに、薬物の窃盗および偽造が、世界規模に広がった健康問題の重要な課題となっている。偽造は、世界中で2%の範囲内と推定されるが、これは発展途上国に集中しており、いくつかの地域では60%もの高さと推定される。偽造薬物の帰結は、ネガティブな副作用、効能の減少または消滅、および多くの場合では死亡を含め、悲惨なものとなり得る。さらに、薬剤窃盗は、量的には全積荷窃盗の5%を占めるに過ぎないが、盗まれた薬剤の平均的な価値は、強盗1件当たり378万ドルである。薬物製造業者に直撃する経済的影響は、著しいものとなる恐れがあり、近年ではいくつかの企業は極めて甚大な打撃を受けている。さらに製品の紛失による金額的に甚大な損失および試験の遅れの他にも、薬剤窃盗は、企業の評判に対するダメージおよび市場にまだリリースされていない製品をリコールする必要性など、隠れた帰結をさらにもたらす。さらに、盗まれた薬品は、最終的には合法的なサプライチェーンに乗り、それを受け取る患者に深刻なリスクを与える恐れがある。
【００２６】
本発明による接続型パッケージングは、製造から消費に至るまでの薬物の全ライフサイクルにわたりポジティブな意味合いを有する。本発明の実施形態は、
i.患者の固守/服薬遵守の改善、
ii.効能の上昇、
iii.指示されたタイミング、投与量、補充等の遵守、
iv.結果の改善による治療成果の改善であって、
a.患者とのより良好な関わり、
b.療法/効能を計測しそれらに関するフィードバックを提供する能力が改善されることにより、介護者が治療成果を改善し、製薬企業が収益調整およびコスト管理を改善する機会が与えられること、もしくは
c.ユーザデータを収集および分析する能力の改善
により可能になる改善、
v.新しい分配モデル(例えば供給業者から顧客への直接販売)、
vi.薬物管理の改善(例えば窃盗防止、偽造防止等)、
vii.臨床試験の迅速化、
viii.新たな診断可能性の機会、または
ix.i、ii、iii、iv、v、vi、vii、およびviiiの任意の組合せ
を可能にする。
【００２７】
図1Aは、本発明の例示の一実施形態によるブリスターパックの概略分解図を示す。
【００２８】
図1Bは、組立て後のブリスターパック100の概略断面図を示す。図1Bは、図1Aに示すような線a-aに沿ったブリスターパック100の断面図を示す。
【００２９】
ブリスターパック100は、成形フィルム102、蓋フィルム104、リザーバ106、端子108および110、タブレット112、ならびに電子回路114を備える。蓋フィルム104が、成形フィルム中に半剛性成形された空洞部のいずれかを力で座屈させることにより蓋フィルムにそのタブレット112を押し通すことによって各タブレット112の取出しを可能にするように設計されているため、ブリスターパック100は「プッシュスルーパック」としばしば呼ばれる。しかし、本発明は、薬剤ブリスタートレイおよび剥がし開け型ブリスターパック等の他のタイプのパッケージングと共に使用するのにも適したものである点が当業者には理解されよう。さらに、本明細書において説明される実施形態は、実質的に矩形のブリスターパックであるが、いくつかの実施形態では、ブリスターパック100は、円形、楕円形、多角形、正方形、または不規則形状などの矩形以外の形状を有する。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の端子が、ブリスターカード100の内部に位置する。
【００３０】
ブリスターパック100は、単一の折り畳まれていないブリスターカードである。いくつかの実施形態では、ブリスターパック100は、複数のブリスターカードを備え、各カードは、1つまたは複数のタブレットを保持し、ブリスターカード同士は、物理的および電気的に接続されるが、容易にパッケージングされるユニットへと広げることを容易にする「折り目ライン」に沿って穿孔される。添付の特許請求の範囲を含む本明細書において、パターニングされないが穿孔された折り目ラインを備える層の領域は、実質的に連続的であると見なされる。
【００３１】
ピル、カプセル、ドロップ等の多数のタイプの薬剤が、ブリスターパッケージでのパッケージングにとって適した形態で提供されることが、当業者には理解されよう。添付の特許請求の範囲を含む本明細書において、「タブレット」という用語は、全てのかかる薬品形態を包含する一般的用語として使用される。
【００３２】
成形フィルム102は、空洞部116(すなわちブリスター)を備える熱成形されたプラスチック層である。空洞部116は、典型的には成形フィルムが加熱され成形ツールの形状へと加圧成形される従来の熱成形プロセスにより形成される。本発明の範囲から逸脱することなく成形フィルム102を作製するための無数の適切な代替的方法が存在することが、当業者には理解されよう。
【００３３】
空洞部116はそれぞれ、タブレット112-1〜112-Mの1つで充填される。この場合に、Mは、ブリスターパック100に含まれる医薬品の合計個数である(図示する実施形態では、各医薬品は単一のタブレット112からなり、M=6である)。タブレット112-1〜112-Mは、従来の様式でそれぞれの空洞部内に充填される。充填プロセスは、空の、複数のタブレットを収容した、または破損したタブレットを有する空洞部がないことを確保するために、自動ビジョンシステムを使用して通常はモニタリングされる。いくつかの実施形態では、空洞部116のうちの少なくとも1つが、複数のタブレット112を備える。
【００３４】
蓋フィルム104は、製薬用途のために適したアルミニウムフォイルなどの金属フォイル層である。蓋フィルム104は、空洞部のエッジに対して蓋フィルムを封止するために局所的な熱および圧力を使用することで、従来の様式で成形フィルム102に接合される。成形フィルム102および蓋フィルム104が接合されると、蓋フィルムおよび空洞部116は、共にリザーバ106を画成する。リザーバ106は、領域118内に位置し、この領域118は、タブレット112を蓋フィルムに押し通すことによりタブレット112が供給される場合に、タブレット112の取出しおよび受取りを容易にするために、追加の構造を有さないブリスターパックのエリアである。
【００３５】
いくつかの実施形態では、蓋フィルム104の表面120が、投薬スケジュールおよび応急処置等の印刷情報を備える。いくつかの実施形態では、蓋フィルム104は、金属層および非導電性薄層(例えば情報が印刷された紙層等)を備える多層フィルムである。いくつかの実施形態では、導電性層が、ブリスターパック100の製造プロセスの一部として非導電性蓋フィルムに追加される。
【００３６】
いくつかの実施形態では、ブリスターパック100は、少なくとも1つのリザーバ116をそれぞれが含む個別の容易に分離されるブリスターカードを画定するように、ラインに沿って穿孔される。
【００３７】
端子108および110は、領域118の各端部にて表面120上に配設された電子接触子である。端子108および110は、電子回路114への電気接続を可能にする。端子108および110は、蓋フィルム104を介して電気通信状態になるように表面120上に配設される。
【００３８】
いくつかの実施形態では、端子108および110は、導電性印刷インクを使用して表面120上に直接的に形成される。これらの実施形態のいくつかでは、これらの端子は、上記で論じたようにフィルム上にユーザ情報を印刷する最中に形成される。いくつかの実施形態では、さらに、電子回路114への端子108および110の相互接続のために適した電気トレースが、導電性インクを使用してブリスターパック上に形成される。
【００３９】
電子回路114は、領域118の抵抗をモニタリングするためのセンサ回路と、日時を記録するためのメモリモジュール122と、ユーザおよび/または医療サービス提供者と通信するための無線デバイスと、ブリスターパック100の生産物流管理をトラッキングするためのモジュールとを備える。電子回路114は、端子108および110と電気結合されるように、従来のハイブリッドボンディング技術を介して表面120上に取り付けられる。いくつかの実施形態では、電子回路114は、アクティブマトリクス液晶ディスプレイの製造等において使用されるものなどの例えば薄膜トランジスタ技術などを使用して蓋フィルム104上に直接的に形成される。いくつかの実施形態では、電子回路114は、例えば環境因子(例えば湿度、温度等)、保管期間、および露光等をモニタリングするための追加のセンサを備える。いくつかの実施形態では、電子回路114は、投薬リマインダー、有効期日警告、不正開封アラート等のユーザ情報を提供するための視覚的および/または聴覚的状態インジケータを備える。いくつかの実施形態では、電子回路114は、有線通信リンクを介してブリスターパック100におよび/またはブリスターパック100から情報を通信する。いくつかの実施形態では、電子回路114は、信号処理/演算などの追加の機能と、電源モジュール(例えば誘導エネルギー結合システム、電池パック、環境発電システム等)とを備える。
【００４０】
好ましくは、本発明の実施形態は、従来のブリスターパッケージングのユーザ使用性および製造と実質的に適合性を有する。したがって、本発明によるブリスターパック同士が有線接続されず、さらに薬剤供給がユーザに追加的な負荷をかけないことが望ましい。結果として、電子回路114は、ブリスターパック100との間の無線による情報送信を可能にする無線通信デバイスを典型的には備える。さらに、いくつかの実施形態では、電子機器モジュールは、ブリスターパックによる「自己報告」を可能にする。無線プロトコルの選択は、一般的には電力要件およびコスト要件によって左右される。ブロードバンド/セルラー通信が、ネットワークに到達するためにローカルゲートウェイ/短距離ゲートウェイを必要としないため最も望ましいが、これは電力およびコストにおいては最も厄介でもある。魅力的な代替例としては、ローカルゲートウェイ(例えばユーザの携帯電話、カスタムトランスミッションシステム、ドッキングステーション等)と通信するために、短距離無線プロトコル(例えばブルートゥース（登録商標）低電力、近距離無線通信、誘導結合等)が含まれる。かかるアプローチは、データが回収される場合(例えば供給または供給履歴のその後のダウンロードの最中)にローカルゲートウェイの付近にブリスターパックが位置することを必要とする点が、当業者には理解されよう。
【００４１】
いくつかの実施形態では、電子回路114は、ブリスターパック100の外部のモジュール内に少なくとも部分的に位置する。いくつかの実施形態では、電子回路114は、ブリスターパック100を受けおよび位置決めし、端子108および110との電気接続を確立するドッキングステーション内に少なくとも部分的に含まれる。
【００４２】
図2は、例示の実施形態によるブリスターパックの状態をモニタリングするために適した方法の動作を示す。方法200は、動作201で開始され、端子108と端子110との間で測定される電気パラメータがモニタリングされる。例示の実施形態では、端子108と端子110(すなわち領域118の)との間で測定される電気パラメータは、電気抵抗である。
【００４３】
いくつかの実施形態では、蓋フィルム104は、非導電性フィルムおよび導電性フィルムを備え、非導電性フィルムは、導電性フィルムと端子108および110との間(または導電性フィルムと端子のうちの少なくとも一方との間)に位置する。結果として、端子は、第1の層と電気的に接続されず、端子間の電気抵抗は、有効な測定が不可能となる。しかし、交流電流(AC)信号でこれらの端子を駆動することにより、これらの端子は、各端子と導電性フィルムとの間の容量結合によって第1の層を通じて依然として電気結合される。かかる実施形態では、電子回路114は、端子に交流電流(AC)信号を供給し、端子間の電気インピーダンスを測定するように動作する(すなわち測定される電気パラメータは電気インピーダンスである)。
【００４４】
いくつかの実施形態では、蓋フィルム104は、上述のように非導電性フィルムおよび導電性フィルムを備えるが、非導電性フィルムは、各端子が導電性フィルムと直接的に電気接触状態になることが可能となる開口を備える。したがって、かかる実施形態では、測定される電気パラメータは、電気抵抗率となり得る。
【００４５】
領域118の電気抵抗Rの大きさは、以下の式、すなわち
【００４６】
【数１】
2020201277.tif 000003
【００４７】
により算出され、ここでρおよびtは、蓋フィルムを構成する金属のそれぞれ抵抗および厚さであり、Lは、端子108と端子110との間の距離であり、Wは、領域118の幅を画定する端子の幅である。
【００４８】
動作202で、電子回路114は、日時をモニタリングする。
【００４９】
本発明の一態様は、タブレットがブリスターパック100から供給されるたびに、領域118の電気抵抗の大きさが対応して有限変化する。
【００５０】
動作203で、測定される電気パラメータの有限変化が、日D(j)および時間T(j)にて検出される。ここで、jは、1〜Mの範囲内の整数である。上記で論じたように、Mは、ブリスターパック100内に含まれる医薬品の個数である。添付の特許請求の範囲を含む本明細書において、電気パラメータの「有限変化」は、第1の非無限値から第2の非無限値への変化として定義される。この定義は、例えば導電性トレースの破損抵抗の変化などの、第1の非無限値から無限値への変化を明確に排除する。
【００５１】
図3は、パッケージからタブレットを取り出した後のブリスターパック100の概略斜視図を示す。図3に示すブリスターパック100の図は、図1Bに示すような線b-bに沿った図である。タブレット112の取出しにより、蓋フィルム104中に開口302が形成される。なぜならば、タブレットは、空洞部116を圧迫することにより蓋フィルムにタブレットが押し通されることによってパッケージから供給されるからである。例示のために、各開口302は同一の矩形穴として図示される点に留意されたい。しかし実際には、開口302は、典型的には矩形でも同一でもない。さらに、1つまたは複数の穴が、蓋フィルム104から単に破られたが完全には蓋フィルム104から除去されていない金属フォイルを備えることが一般的である。
【００５２】
蓋フィルム104中の各開口は、端子108と端子110との間(すなわち領域118)の電気経路から導電性材料をいくぶんか除去する。この導電性材料の除去により、認識可能な有限変化が、端子108と端子110との間で測定される抵抗の大きさにおいて生じる。幅ΔWおよび長さΔLを有する同一の矩形穴302が蓋フィルム104中に形成される例示の一例の場合には、穴302の形成により生じる抵抗ΔRの変化が、以下の式、すなわち
【００５３】
【数２】
2020201277.tif 000004
【００５４】
により算出される。一例の円形穴形状(すなわちΔL=ΔW)および2であるL/W比については、ΔRは、以下の式により算出される。
【００５５】
【数３】
2020201277.tif 000005
【００５６】
したがって、端子108と端子110との間の電気抵抗における変化をモニタリングすることにより、本発明は、タブレットの取出し、イベント毎に供給されるタブレットの個数、および供給イベントの記録を検出する。
【００５７】
動作204で、電子回路114は、タブレット112がブリスターパック100から供給されたことを示す出力信号124(j)と、タブレットが供給された日D(j)および時間T(j)とを生成する。いくつかの実施形態では、出力信号124は、供給されたタブレット112の個数などの追加情報を含む。
【００５８】
動作205で、電子回路114は、日D(j)および時間T(j)に供給されたタブレットの個数を含むログエントリーをメモリ122中に生成する。
【００５９】
さらに、前述のアプローチを拡張し、領域118の周囲に追加の端子を配置することにより、各タブレットが供給される位置を領域118内において判定し、供給イベントおよび個数の判定ロバスト性を改善することが可能となる。
【００６０】
図4は、本発明の第1の代替的な実施形態によるブリスターパックの概略平面図を示す。ブリスターパック400は、成形フィルム102、蓋フィルム104、リザーバ106、端子402-1〜402-N、タブレット112、および電子回路404を備える。ブリスターパック400は、上記でおよび図1〜図3に関連して説明したブリスターパック100と類似するが、ブリスターパック400は、より多数の端子を備え、それらの端子が領域118の外辺部に沿って分布する。図4に示す実施形態は10個の端子402を備える(すなわちN=10)が、本明細書の読後に、任意の実数の端子402を備える(すなわちNが任意の実数である)本発明の実施形態をどのように規定、作製、および使用するかが当業者には明らかである点に留意されたい。
【００６１】
蓋フィルム104の外辺部に沿って8つの端子を追加することにより、ブリスターパック100の感知分解能を上回るようにブリスターパック400の感知分解能が改善され、それによりどの個々のタブレットが供給されたかについての特定が可能となる。端子402-1〜402-10(集合的に端子402と呼ぶ)の構成により、10個の端子間における電気抵抗の45対の測定が可能となる。これにより、供給イベント毎および履歴上の両方において、供給された各タブレットの位置を感知するために十分な分解能が与えられる。達成可能な感知分解能は、ブリスターパック上の供給されるタブレットの個数および位置、ブリスターのサイズおよび密度、端子からの各ブリスターの相対距離、ならびに端子のサイズ、形状、個数、および位置に基づくことが、当業者には理解されよう。
【００６２】
電気抵抗トモグラフィ(ERT)イメージング(電気抵抗イメージング(ERI)としても知られる)および電気インピーダンストモグラフィ(EIT)は、医療用途において組織をイメージングするために使用される周知の技術である。本発明による領域406に形成された1つまたは複数の開口の位置を判定するための例示の方法は、米国特許第8,733,432号に、およびDuraiswamiら、「Efficient 2D and 3D EIT using dual reciprocity boundary element techniques」(Engineering Analysis with Boundary Elements、22巻、13〜31頁、(1998年))に記載されるものなどの、類似の電磁モデリング技術および数理モデリング技術に基づく。これらの文献はそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。かかるアプローチでは、システムの順モデルが、初めに関心パラメータの複数の可能な構成に対してシステムをモデリングすることによって展開される。次いで、これらのモデリングされた構成が、ルックアップテーブルに格納される。次いで、未知のパラメータ構成が、システムの測定を行うことにより再構成され、次いでそれらの結果が、格納されたモデルにより予測されるものと比較される。典型的には、反復アルゴリズムが、その実施において使用されて、測定されるシステムの関心特徴を識別する。
【００６３】
端子402のうちの少なくとも1つが蓋フィルム104に容量結合される実施形態では、領域406の導電性マップを生成するためにERIを使用することが不可能ではないにせよ困難であるが、この領域内の電気インピーダンスマップを生成するためにEITを使用することが可能であることが、当業者には理解されよう。
【００６４】
図5は、第1の代替的な実施形態によるブリスターパックの状態をモニタリングするために適した例示的な一方法の動作を示す。方法500は、動作501で開始され、領域406のEITモデルが、システム100の外部の従来的なデータ処理システムであるプロセッサ126により生成される。いくつかの実施形態では、プロセッサ126は、電子回路114内に含まれる。いくつかの実施形態では、プロセッサは、モバイルデバイス(例えば携帯電話、タブレット、ラップトップコンピュータ等)またはベースステーションなどの、電子回路と通信状態にある外部プロセッサである。EITモデルは、想定される電気刺激に基づく領域全体にわたる電流密度分布の複数の計算マップを備える。各マップは、蓋フィルム104中の開口の種々の予期される構成に基づく。この複数の計算マップの生成は、しばしば「順問題を解く」とも呼ばれる。
【００６５】
図6A〜図6Dは、外辺部に沿って配置された4つの端子を有する一例の蓋フィルム中の公知のタブレット位置における種々の可能な開口構成に関する領域406のEITモデルを示す。各区画600〜606は、4個タブレットブリスターカードについての電流密度分布の有限要素2D電気モデルと、想定される電気刺激とに基づく。
【００６６】
区画600は、蓋フィルム104が元の状態にある場合の(すなわち領域118内に開口を有さない)蓋フィルム104における電流密度分布を示す。
【００６７】
区画602は、タブレット112-1の位置に開口302-1が形成された後の、蓋フィルム104における電流密度分布を示す。
【００６８】
区画604は、タブレット112-2およびタブレット112-3の位置に開口302-2および開口302-3がさらに形成された後の、蓋フィルム104における電流密度分布を示す。
【００６９】
区画606は、タブレット112-4の位置に開口302-4がさらに形成された後の、蓋フィルム104における電流密度分布を示す。
【００７０】
区画600〜606から、各タブレットエリアの導電性が、タブレット112が供給されるたびに変化することが容易に理解され得る。導電性のこの変化は、結果として領域406における電流密度分布と、端子402にて測定される対応する出力電圧とにおける著しい変化をもたらす。
【００７１】
動作502では、領域406のEITモデルが、メモリ122内にルックアップテーブルとして格納される。
【００７２】
動作503では、電子回路404が日時をモニタリングする。
【００７３】
動作504では、少なくとも1対の端子402間で測定される電気パラメータの有限変化が、日D(j)および時間T(j)にて検出され、ここでjは、上記でおよびブリスターパック100に関連して論じたように1〜Mの範囲内の整数である。この有限変化は、タブレット112のうちの1つの位置においてタブレット供給イベントが起こったことを示す、領域406の導電性マップにおける摂動に等しい。
【００７４】
動作505では、領域406内における摂動の位置が特定される。いくつかの実施形態では、摂動の位置は、動作502で格納されたモデリング結果に対して測定されたEITマップを比較することによって特定される。
【００７５】
図7は、第1の代替的な実施形態によるブリスターパック中の1つまたは複数の開口の位置を判定するために適した下位方法を示す。動作505は、下位動作701で開始され、各端子402-iと各他の端子402-1〜402-(i-1)および402-(i+1)〜402-Nとの間において電気抵抗の対測定が行われる。ここで、iは、1〜Nの範囲内の整数である。典型的には、電気抵抗は、端子402に複数の電流を印加し、同端子において結果的に得られる電圧を測定することによって判定される。いくつかの実施形態では、動作501にて、電気インピーダンスの対測定が、各端子402-iと各他の端子402-1〜402-(i-1)および402-(i+1)〜402-Nとの間において行われ、ここで、iは、1〜Nの範囲内の整数である。これらの対測定は、図示する例では、端子402-1と端子402-2〜402-10のそれぞれとの間の電気抵抗、端子402-2と端子402-3〜402-10のそれぞれとの間の電気抵抗、および端子402-3と端子402-4〜402-10のそれぞれとの間の電気抵抗等を含む。
【００７６】
下位動作702では、領域406内の導電性分布マップが、測定された電気抵抗から再構成される。
【００７７】
いくつかの実施形態では、下位動作701において行われる各対測定が、電流源および電流シンクとしての役割を果たす第1の端子対間に電流を発生させることと、第2の端子対のそれぞれの位置の間における電位差を判定するために同端子対間の電位差を測定することとを含む。かかる実施形態では、N個の端子を有するシステムの場合には、約N4個の異なる端子構成が存在する。かかる対測定は、LaBrecqueの米国特許第8,733,432号に記載されるERT方法、およびDuraiswamiらの「Efficient 2D and 3D EIT using dual reciprocity boundary element techniques」に記載されるEIT測定と類似のものである。
【００７８】
例えば、LaBrecqueは以下のように開示している。「ERTでは、各測定が4つの電極を使用し、1対の電極は、電流源および電流シンクとしての役割を果たし、第2の対は、2点間の電位差を測定する。N個の電極を有するシステムの場合には、アレイと呼ばれる約N4個の異なる構成が存在する」。同様に、Duraiswamiは以下のように開示している。「電気インピーダンストモグラフィ(EIT)では、対象(「像」)内部のインピーダンス分布は、いくつかの電極に特定の電流を印加し、他の電極において電圧の測定を実施することによって取得される。次いで、電場に関する等式により、媒体内部のインピーダンス分布と、測定された電圧および印加電流との間の関係性が得られる。様々な種類の材料が、異なるインピーダンスを有し、インピーダンスマップが利用可能であることにより、材料分布イメージが提供される」。LaBrecqueおよびDuraiswamiにより説明されるものなどのERT測定およびEIT測定は、本発明の実施形態における使用に適することが、当業者には理解されよう。
【００７９】
下位動作703では、再構成されたマップが、メモリ122内に格納されたマップと比較される。
【００８０】
下位動作704では、測定された電気抵抗値と、領域406のEITモデルに基づき端子間の予測される電気抵抗値との間の誤差が、判定される。
【００８１】
下位動作705Aでは、誤差が特定のしきい値に合致する(すなわち特定の公差内に含まれる)場合に、導電性マップ内における摂動位置が、領域406の再構成マップに基づき新規の開口302の場所として特定される。
【００８２】
下位動作705Bでは、誤差が特定のしきい値を超過する場合に、新規の導電性分布が誤差最小化手続きを利用して再構成され、下位動作703〜704が、誤差がしきい値に合致するまで繰り返される。
【００８３】
次に方法500に戻ると、動作506では、新規の開口302の形成により供給されるタブレット112が特定される。典型的には、医薬品ブリスターパックは、同一薬剤の複数のタブレットを収容する。しかし、いくつかの実施形態では、種々のタイプのタブレットまたは非製薬用途における製品ユニットが、単一のブリスターパック内の異なる位置に位置決めされる。例えば、いくつかの場合では、ブリスターパックが、共に摂取されるように意図された種々の構成要素の「薬物カクテル」を収容し得る。また、一例の非製薬用途では、ブリスターパックが、複数の異なるインクカラーのそれぞれのためのプリンタインクカートリッジを備えてもよい。かかる実施形態では、メモリ122は、典型的には製品タイプおよびブリスターパック内における位置に対応するマップまたはルックアップテーブルを備える。
【００８４】
動作507では、電子回路404が、出力信号408(j)を生成する。出力信号408(j)は、上記でおよびブリスターパック100に関連して説明される出力信号124(j)と類似のものであるが、出力信号408(j)は、日D(j)および時間T(j)に供給された特定のタブレット112に関する情報をさらに含む。
【００８５】
動作508では、電子回路404は、供給イベントが日D(j)および時間T(j)に発生したことを示し、いずれのタブレット112が供給されたかに関する情報をさらに含むログエントリーをメモリ122内に生成する。
【００８６】
いくつかの実施形態では、領域406の外縁部上の端子402の配置が、この領域の内部に配置される端子402により増強される、またはこれらの端子402に置き換えられる。いくつかの実施形態では、これらの端子は、4つよりも多いもしくは少ない側部を有してもよく、または非直線形状を備えてもよい。
【００８７】
本開示は例示の実施形態の単なる一例を教示し、当業者は本開示の読後に本発明の多数の変形例を容易に考案することが可能であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲により決定されるべきである点を理解されたい。
【符号の説明】
【００８８】
100  ブリスターパック、ブリスターカード、システム
102  成形フィルム
104  蓋フィルム
106  リザーバ
108  端子
110  端子
112  タブレット
114  電子回路
116  空洞部
118  領域
120  表面
122  メモリ、メモリモジュール
124  出力信号
126  プロセッサ
302  開口、矩形穴、穴
400  ブリスターパック
402  端子
404  電子回路
406  領域
408  出力信号
600  区画
602  区画
604  区画
606  区画
【図１Ａ】
2020201277.tif 000006
【図１Ｂ】
2020201277.tif 000007
【図２】
2020201277.tif 000008
【図３】
2020201277.tif 000009
【図４】
2020201277.tif 000010
【図５】
2020201277.tif 000011
【図６Ａ】
2020201277.tif 000012
【図６Ｂ】
2020201277.tif 000013
【図６Ｃ】
2020201277.tif 000014
【図６Ｄ】
2020201277.tif 000015
【図７】
2020201277.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】令和2年9月24日(2020.9.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形フィルム（１０２）及び蓋フィルム（１０４）を含み、１つまたは複数の製品ユニット（１１２）をブリスターパック内に収容するための装置であって、
連続的であり、且つ第１の領域（１１８）を含む前記蓋フィルムであって、前記第１の領域（１１８）が、導電性を有し、且つパターニングされた電気トレースを含まない、前記蓋フィルムと、
複数の端子（４０２−１，４０２−２）であって、前記複数の端子の各端子が前記第１の領域と電気結合されており、前記複数の端子は、前記第１の領域内の第１の位置での前記蓋フィルムの開口（３０２）の形成によって、前記複数の端子のうちの第１の端子と第２の端子との間で測定される電気パラメータの大きさに第１の有限変化が生じるように、配置されており、前記電気パラメータが、電流、電位、電気抵抗、及び電気インピーダンスからなる群より選択され、前記端子は、前記蓋フィルムの第１の領域の外周に位置している、複数の端子（４０２−１，４０２−２）と、
（１）前記複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間で前記電気パラメータの対測定を行うように、且つ、（２）前記電気パラメータの大きさの前記第１の有限変化に基づいて第１の信号（１２４）を生成するように、動作する電子回路（１１４）と、
前記蓋フィルムにおける前記電気パラメータのマップを生成するように動作するプロセッサ（１２６）であって、前記マップは、前記複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間で測定される前記電気パラメータの大きさに基づいている、プロセッサ（１２６）と、
を備える装置。
【請求項２】
前記電子回路は、さらに、（３）前記複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間で測定される前記電気パラメータの大きさに基づいて前記第１の位置を判定するように、且つ、（４）前記電気パラメータの大きさの前記第１の有限変化が検出される第１の時間を判定するように、動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電子回路は、さらに、第３の端子（４０２−７）と第４の端子（４０２−８）との間に電気刺激が発生するように動作し、前記電気刺激が、電流及び電圧差からなる群より選択され、前記第３の端子及び前記第４の端子が前記第１の領域と電気結合され、前記第３の端子及び前記第４の端子が前記複数の端子に含まれず、前記複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間で測定される前記電気パラメータが前記電気刺激に基づいている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記電子回路は、さらに、電気抵抗トモグラフィ及び電気インピーダンストモグラフィからなる群より選択されるイメージング技術によって前記第１の領域内の少なくとも１つの開口の位置を判定するように動作する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか一項に記載の装置により、成形フィルム（１０２）及び蓋フィルム（１０４）を有するブリスターパックを含むパッケージの状態をモニタリングするための方法であって、
第１の複数の端子のうちの少なくとも２つの端子（４０２−１，４０２−２）の間の電気パラメータをモニタリングするステップであって、前記第１の複数の端子は、各端子が前記蓋フィルムの第１の領域（４０６）と電気結合されるように配置され、前記第１の領域が、導電性を有し、且つパターニングされた電気トレースを含まず、前記電気パラメータが、電流、電位、電気抵抗、及び電気インピーダンスからなる群より選択される、ステップと、
（１）前記第１の複数の端子のうちの第１の端子と第２の端子との間で測定される前記電気パラメータの大きさの第１の有限変化が検出されたときに、前記第１の領域内の第１の開口（３０２）の形成を示し、且つ、（２）前記電気パラメータの大きさの前記第１の有限変化が検出される第１の時間を示す、第１の信号（１２４）を生成するステップと、
前記第１の開口の第１の位置を推定するステップであって、前記第１の位置の前記推定は、前記第１の端子と第２の端子との間で測定される前記電気パラメータの大きさに基づいている、ステップと、
前記第１の領域に亘って前記電気パラメータのマップを形成するステップであって、前記マップが、前記第１の複数の端子のうちの各端子と各他の端子との間の前記電気パラメータの大きさに基づいている、ステップと、
を含む方法。
【請求項６】
（１）前記第１の端子と前記第２の端子との間で測定される前記電気パラメータの大きさの第２の有限変化が検出されたときに、前記蓋フィルムの前記第１の領域内の第２の開口の形成を示し、且つ、（２）前記電気パラメータの大きさの前記第２の有限変化が検出される第２の時間を示す、第２の信号を生成するステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の領域と電気結合される第１の端子と第２の端子との間に第１の電気刺激を供給するステップであって、前記第１の複数の端子が、前記第１の端子及び前記第２の端子を含まず、モニタリングされる前記電気パラメータが、電気的な前記第１の信号に基づいており、前記第１の電気刺激が、電流および電圧差からなる群より選択される、ステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
電気抵抗トモグラフィ及び電気インピーダンストモグラフィからなる群より選択されるイメージング技術によって前記第１の開口の第１の位置を推定するステップであって、前記第１の信号が、前記第１の位置を含むように生成される、ステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
【外国語明細書】
2020201277000001.pdf