(57)【要約】      （修正有）【課題】血管にアクセスし、所望の位置への付属シース遠位端の挿入を容易にするための送達システムを提供する。【解決手段】送達システム１００は、患者の血管を通した挿入を容易にするために一時的に変更され、そして、医療手順を容易にするために挿入後に既定の形状に復元され得る既定の形状を有する成形付属シース４００を含む。本付属シースのいくつかは、該付属シースの対応部位の合成よりも高い剛性を有するダイレーター３００を介して変更されるそれらの既定の形状を有するように構成される。本付属シースの他のものは、温度などの（単数若しくは複数の）特定の条件に反応して形状を変更する形状記憶材料（ＳＭＭ）によって変更されるそれらのそれぞれの既定の形状を有するように構成される。【選択図】図１
2020028722.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管にアクセスするための送達システムであって：
付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に該付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースであって、該付属シース近位端よりも該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含む該付属シースを備え、
ここで、該カーブ区画の近位部から該カーブ区画の遠位部に向かって伸びる該カーブ区画の既定の形状は：
第一の曲率半径を有する第一のカーブ区画；
該第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を有する第二のカーブ区画であって、その曲率が該第一のカーブの曲率と異なる方向にある該第二のカーブ区画；
該第二の曲率半径より小さい第三の曲率半径を有する第三のカーブ区画であって、その曲率が該第二のカーブの曲率と異なった方向にある該第三のカーブ区画；及び
該第三のカーブ区画と付属シース遠位端との間の第一の軸性区画、
を含み、そして、
ここで、該第一のカーブ区画と第二のカーブ区画は、第一の面に配置され、且つ、該第一の軸性区画は、該付属シース近位端とカーブ区画との間の付属シースの少なくとも一部に対して平行に伸びる軸の周りを該第一の面に対して回転する第二の面に配置される、送達システム。
【請求項２】
前記カーブ区画が、前記第二のカーブ区画と第三のカーブ区画との間に配置された第二の軸性区画を更に含む、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記第三のカーブ区画の第一の末端が第一の面に配置され、及び前記第三のカーブ区画の第二の末端が第二の面に配置される、請求項１〜２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項４】
前記カーブ区画が第一の剛性を有し、そして、前記送達システムが：
ダイレーター近位端及び該ダイレーター近位端と反対側のダイレーター遠位端を有する細長い部材を備えたダイレーターであって、その少なくとも一部が該第一の剛性より高い第二の剛性を有するダイレーターを更に備え、
ここで、該ダイレーターは、カーブ区画の既定の形状をダイレーターが変更するように、付属シースのカーブ区画においてダイレーターの一部が付属シース管腔内に配置されるように構成される、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
血管にアクセスするための送達システムであって：
付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースであって、該付属シース近位端より該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含み、該カーブ区画が、既定の形状及び第一の剛性を有する付属シース；及び
ダイレーター近位端と、該ダイレーター近位端と反対側のダイレーター遠位端を有する細長い部材を備えたダイレーターであって、その少なくとも一部が、該第一の剛性より高い第二の剛性を有するダイレーター、を備え；
ここで、該ダイレーターが、既定の形状に対して付属シースのカーブ区画の形状をダイレーターが変更するように、該付属シースのカーブ区画において、ダイレーターの一部が付属シース管腔内に配置されるように構成される、送達システム。
【請求項６】
カテーテル近位端及び該カテーテル近位端と反対側のカテーテル遠位端を有する細長い部材を含むデバイス送達カテーテルであって、該カテーテル遠位端が付属シース遠位端を超えて伸びた状態で、該デバイス送達カテーテルが付属シース管腔内に配置されるような、第一の剛性より低い第三の剛性を有するデバイス送達カテーテルを更に含む、請求項５に記載の送達システム。
【請求項７】
血管にアクセスするための送達システムであって：
付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースであって、該付属シース近位端より該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含み、該カーブ区画が、既定の形状を規定し、該付属シースの少なくとも一部が、少なくとも華氏９６〜１０１度の温度にて既定の形状を規定する形状記憶材料（ＳＭＭ）を備える付属シースを備え；
ここで、該ＳＭＭが、華氏６０〜８０度の１若しくは複数の温度にて、既定の形状に対してカーブ区画の形状を変更するように構成される、送達システム。
【請求項８】
ダイレーター近位端及び該ダイレーター近位端と反対側のダイレーター遠位端を有する細長い部材を含むダイレーターであって、該ダイレーター遠位端が付属シース遠位端を超えて伸びるように、付属シース管腔内に配置されるように構成されたダイレーターを更に含む、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記ダイレーターが、ダイレーター近位端とダイレーター遠位端との間に細長い部材を貫通して伸びるダイレーター管腔を含む、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
ダイレーター本体の長さが、付属シース管腔の長さより長い、請求項８〜９のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項１１】
導入シース近位端、該導入シース近位端と反対側の導入シース遠位端、及び導入シース近位端と導入シース遠位端との間に導入シースを貫通して伸びる導入シース管腔を有する細長い部材を含む導入シースを更に含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記付属シースの長さが、導入シース管腔の長さより長い、請求項１１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記付属シース管腔が、付属シース近位端を貫通して伸びる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記付属シース管腔が、付属シース遠位端を貫通して伸びる、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記システムが、カーブ区画の既定の形状の変更中に、少なくとも１つのカーブの曲率が、既定の形状の曲率に対して低減されるように構成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記付属シースのカーブ区画が、少なくとも１つの直線区画を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
前記付属シースのカーブ区画の大部分が、１つの面に配置される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記付属シースのカーブ区画が、少なくとも２つの面に配置された部分を含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記カーブ区画の近位部からカーブ区画の遠位部に向かって伸びるカーブ区画の既定の形状が：
第一の曲率半径を有する第一のカーブ区画；
該第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を有する第二のカーブ区画であって、その曲率が該第一のカーブの曲率と異なる方向にある該第二のカーブ区画；
該第二の曲率半径より小さい第三の曲率半径を有する第三のカーブ区画であって、その曲率が該第二のカーブの曲率と異なった方向にある該第三のカーブ区画；及び
該第三のカーブ区画と付属シース遠位端との間の第一の軸性区画、
を含み、そして、
ここで、該第一のカーブ区画と第二のカーブ区画は、第一の面に配置され、且つ、該第一の軸性区画は、該付属シース近位端とカーブ区画との間の付属シースの少なくとも一部に対して平行に伸びる軸の周りを該第一の面に対して回転する第二の面に配置される、請求項５〜１８のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記カーブ区画が、前記第二のカーブ区画と第三のカーブ区画との間に配置された第二の軸性区画を更に含む、請求項１９に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記第三のカーブ区画の第一の末端が第一の面に配置され、及び前記第三のカーブ区画の第二の末端が第二の面に配置される、請求項１９〜２０のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２２】
蛇行性の血管を縦走させるために使用可能な細長い部材を備えるガイドワイヤーを更に含み、
ここで、前記ダイレーターが、該ダイレーター近位端からダイレーター遠位端までダイレーターを貫通して伸びるダイレーター管腔を含み、該ダイレーター管腔が、該ガイドワイヤーを受け入れるのに使用可能であえい、そして、該ダイレーターが、ガイドワイヤー上を進めるために使用可能である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２３】
複数付属シースを更に含み、そのそれぞれが、該複数の付属シースのうちの少なくとも他の１つのカーブ区画と異なるカーブ区画を規定する、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２４】
前記付属シースのカーブ区画の既定の形状が、デバイス送達カテーテルが血管の屈曲をたどるのを補助するように構成される、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２５】
前記付属シースのカーブ区画が、１２５ｍｍ未満の少なくとも１つの曲率半径を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記付属シース遠位端が、ユーザーによってカーブの形状をとり得る、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２７】
前記付属シースが、熱可塑性材料及び金属のうちの１若しくは複数を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項２８】
前記付属シースがナイロンを含む、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項２９】
前記付属シースが、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）を含む、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３０】
前記付属シースがニチノールを含む、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３１】
前記付属シースがステンレス鋼を含む、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３２】
前記付属シースが、Ｘ線撮像下での視覚化に役立つように１若しくは複数のＸ線不透過性マーカーを含む、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３３】
前記１若しくは複数のＸ線不透過性マーカーが、付属シース遠位端及び付属シースのカーブ区画のうちの１若しくは複数に配置される、請求項３２に記載の送達システム。
【請求項３４】
前記付属シース管腔が、３ｍｍ〜６ｍｍの直径を有する、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項３５】
前記付属シース管腔が、８〜１８Ｆｒｅｎｃｈのサイズを有するデバイス送達カテーテルを受け入れるように構成される、請求項３４に記載の送達システム。
【請求項３６】
ダイレーター近位端に連結され、且つ、ダイレーターを付属シースに連結するために使用可能であるハブを更に含む、請求項５〜６及び８〜１０のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項３７】
前記ダイレーターが、Ｘ線撮像下での視覚化に役立つように１若しくは複数のＸ線不透過性マーカーを含む、請求項５〜６及び８〜１０のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項３８】
前記ハブが、該ハブと付属シースの連動した造作を介して、付属シースにダイレーターを連結するために使用可能である、請求項３６に記載の送達システム。
【請求項３９】
前記連動した造作が、相補的なオス／メスの隆起／溝の造作を含む、請求項３８に記載の送達システム。
【請求項４０】
前記ダイレーターが、付属シースのカーブ区画を既定の形状に偏らせるのに十分なほど大きいが、しかし、血管に損害を与えるか、又は血管の屈曲内で誘導されることができないほどには大きくない剛性を有する、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項４１】
付属シース近位端に連結され、且つ、付属シース近位端にて付属シース管腔の一部又は全部を閉じるように構成された、止血弁を更に含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の送達システム。
【請求項４２】
血管内にカテーテル導入システムを配置する方法であって、
請求項１に記載の送達システムを準備し；そして、
付属シース遠位端が患者の心臓内に配置される位置まで、患者の血管を通して付属シースを進めること、
を含む方法。
【請求項４３】
血管内にカテーテル導入システムを配置する方法であって、
請求項４及び５のいずれか１項に記載の送達システムを準備し；
付属シース遠位端が患者の心臓内に配置される位置まで患者の血管を通して、ダイレーターが付属シース管腔内に配置された状態で、付属シースを進め；
ダイレーターを付属シース管腔から引き抜いて、カーブ区画が既定の形状に復元できるようにし；そして、
付属シース遠位端が、実質的に患者の心臓の心房中隔に対して垂直になるまで、付属シースを回転させること、
を含む方法。
【請求項４４】
血管内にカテーテル導入システムを配置する方法であって、
請求項８に記載の送達システムを準備し；
付属シース遠位端が患者の心臓内に配置される位置まで患者の血管を通して、ダイレーターが付属シース管腔内に配置された状態で、付属シースを進め；
ダイレーターを付属シース管腔から引き抜き；そして、
付属シース遠位端が、実質的に患者の心臓の心房中隔に対して垂直になるまで、付属シースを回転させること、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は、送達シース及び方法に関する。より具体的には、本開示は、血管及び臓器を縦走するためのダイレーター及びカテーテル導入システム、並びに方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル導入システムは、体腔内の診断や治療、及び医療機器や構造体を送達するために血管や臓器に導入されることが多い。利用されるカテーテル導入システムの種類は、様々な要因の中でもとりわけ、実施する医療処置、対象の体内経路、及び、個々の患者の解剖学的な構造に依存する。
【発明の概要】
【０００３】
実施形態は、患者の血管又は循環系の他の部分にアクセスするための成形付属シース及び関連システム、並びに方法に関する。成形付属シースは、既定の形状が患者の循環系内での医学的介入のための所望の位置に対応し得るように形状を変更する力又は構造体の不存在下、既定の形状をとるか、又は既定の形状を採用するように別の方法で構成される。本システムのいくつかの実施形態は、所望の位置への付属シース遠位端の挿入を容易にするために、付属シースの少なくとも一部の形状を変更するように構成されたダイレーターを含む。
【０００４】
血管にアクセスするための本送達システムのいくつかの実施形態は：付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に該付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースであって、該付属シース近位端より該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含む該付属シースを備え、ここで、該カーブ区画の近位部から該カーブ区画の遠位部に向かって伸びる該カーブ区画の既定の形状は：（ｉ）第一の曲率半径を有する第一のカーブ区画；（ｉｉ）該第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を有する第二のカーブ区画であって、その曲率が該第一のカーブの曲率と別の（例えば、異なる）方向にある該第二のカーブ区画；（ｉｉｉ）該第二の曲率半径より小さい第三の曲率半径を有する第三のカーブ区画であって、その曲率が該第二のカーブの曲率と異なった方向にある該第三のカーブ区画；及び（ｉｖ）該第三のカーブ区画と付属シース遠位端との間の第一の軸性区画を含み、ここで、該第一のカーブ区画と第二のカーブ区画は、第一の面に配置され、且つ、該第一の軸性区画は、該第一の面に対して回転する第二の面に配置される（例えば、上記第二の面は、付属シース近位端とカーブ区画との間の付属シースの少なくとも一部に対して平行に伸びる軸（例えば、その軸は、該第一及び第二の面の両方に平行であっても、及び／又は第一及び第二の面の交線と同軸にあってもよい）の周りを該第一の面に対して回転する）。
【０００５】
血管にアクセスするための本送達システムのいくつかの実施形態は：付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースであって、該付属シース近位端より該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含み、該カーブ区画が、既定の形状及び第一の剛性を有する付属シース；並びに、ダイレーター近位端と、ダイレーター近位端と反対側のダイレーター遠位端を有する細長い部材を備えたダイレーターであって、その少なくとも一部が、該第一の剛性より高い第二の剛性を有するダイレーター、を備え；ここで、該ダイレーターは、ダイレーターが既定の形状に対して付属シースのカーブ区画の形状を変更するように、該付属シースのカーブ区画において、ダイレーターの一部が付属シース管腔内に配置されるように構成される。
【０００６】
血管にアクセスするための本送達システムのいくつかの実施形態は：付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えた付属シースを備え、該付属シースは、該付属シース近位端より該付属シース遠位端の近くに存在するカーブ区画を含み、該カーブ区画は、既定の形状を規定し、該付属シースの少なくとも一部は、少なくとも華氏９６〜１０１度の温度にて既定の形状を規定する形状記憶材料（ＳＭＭ）を備え；ここで、該ＳＭＭは、華氏６０〜８０度の１若しくは複数の温度にて、既定の形状に対してカーブ区画の形状を変更するように構成される。
【０００７】
血管内にカテーテル導入システムを配置する本方法のいくつかの実施形態は：付属シース遠位端が患者の心臓に配置される位置まで患者の血管を通して、本送達システムのある実施形態の付属シースを進めること、を含む。
【０００８】
血管内にカテーテル導入システムを配置する本方法のいくつかの実施形態は：
付属シース遠位端が患者の心臓に配置される位置まで患者の血管を通して、本送達システムのある実施形態の付属シースを、ダイレーターが該付属シース管腔内に配置されている状態で進め；該ダイレーターを該付属シース管腔から引き抜いて、カーブ区画が既定の形状に復元できるようにし、そして、該付属シース遠位端が、実質的に患者の心臓の心房中隔又は心房中隔の面（実質的に心房中隔に平行な面）に対して垂直になるまで、該付属シースを回転させること、を含む。
【０００９】
任意の本装置、システム、及び方法の任意の実施形態は、任意の記載したステップ、要素、及び／又は特徴−を備える／含む／含有する／有するよりむしろ−それらから成るか又は本質的にそれらから成る。よって、任意の請求項において、「から成る」又は「本質的にから成る」という用語は、別の形で制限のない連結動詞を使用するであろうものと所定の請求項の範囲を違ったものにするために、先に上げた任意の制限のない連結動詞を置換できる。
【００１０】
添付の図面は、本開示を理解しやすくするために組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本開示で説明する原理を説明するための記載と共に本明細書に記載の実施形態を例示するものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムの一例の側面図である。
【００１２】
【図２】図２は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得る導入シースの一例の側面図である。
【００１３】
【図３】図３は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得るダイレーターの一例の拡大側面図である。
【００１４】
【図４】図４は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得る付属シースの一例の側面図である。
【００１５】
【図５】図５は、本開示の種々の態様による、図４に示した付属シースの切り取り端面図である。
【００１６】
【図６】図６は、本開示の種々の態様による、図４〜５に示した付属シースの遠位端一部の拡大側面図である。
【００１７】
【図７】図７は、本開示の種々の態様による、閉鎖器を留置するデバイス送達カテーテルの一例を用いて血管にアクセスするシステムの拡大側面図である。
【００１８】
【図８】図８は、本開示の種々の態様による、心房中隔に閉鎖器を留置する、図７に示した、システムの遠位端像を伴ったヒト心臓の断面図である。
【００１９】
【図９】図９は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための方法を例示するブロックフロー図の一例９００である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
当業者であれば、本開示の様々な態様は、意図する機能を実行するように構成された任意の数の方法及び装置により具現化できることを容易に理解するであろう。換言すれば、意図する機能を実行するために、他の方法及び装置も本明細書に組み込むことができる。本明細書で言及する添付図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために拡大されていることもあり、その点で当該図面は限定的に解釈されるべきではないことに留意すべきである。
【００２１】
本明細書に示す実施形態は、患者の循環系内の特定の構造へのアクセスを可能にするカテーテル導入システムに関する。例えば、本実施形態のいくつかが、例えば、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）を回復するか又は処置するためなどの、閉鎖器又は他の治療法を送達するための患者の心臓の右心房へのアクセスを可能にするように構成される。斯かる実施形態
の一部が、小児向けの大きさであり、他のものが成人向けの大きさであるので、個人の特定のサイズに向けの大きさであってもよい（例えば、３フィートから４フィート、４フィートから５フィート、及び／又は同様の高さを有する）。本実施形態の他のものは、患者の循環系の他の構造又は部分へのアクセスを可能にするように構成され得る。本実施形態の少なくともいくつかは、１若しくは複数のカーブを有する既定の形状を規定する細長い管部材である付属シースを利用し、その曲率は：（ｉ）所望の位置まで患者の血管の中を及び血管に沿って付属シースの挿入及び／又は除去を容易にするように変更される（例えば、低減される）ことができ；及び（ｉｉ）所望の位置にて（少なくとも部分的に）復元されて、所望の位置にて実施される手順（例えば、ＡＳＤを処置するための閉鎖器を移植するための患者の右心房内への、或いは、左心耳閉鎖及び／又は弁治療法のための既存の医原性ＡＳＤを通り抜けるなどの心房間の連絡を介した患者の左心房内への、付属シースの遠位端の挿入）を容易にすることができる。
【００２２】
図１〜８は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムの種々の態様を示し、考察する。示され、考察された種々のシステム１００は、導入シース２００、ダイレーター３００、及び付属シース４００を含み得る。
【００２３】
図１は、ダイレーター３００が付属シース４００内に配置され、付属シース４００が導入シース２００内に順番に配置される組み立てられた状況のシステム１００の一例を示す。該システムは、本開示の種々の態様により血管にアクセスするために使用され得る。
【００２４】
図２は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得る導入シース２００の一例の側面図である。図２に示したように、導入シース２００は、導入シース近位端２０８、該導入シース近位端２０８と反対側の導入シース遠位端２１２、及び導入シース近位端２０８と導入シース遠位端２１２との間に導入シースを貫通して伸びる導入シース管腔２１６を有する細長い部材２０４を含み得る。該導入シース管腔２１６は、その中に付属シース４００を滑動するように受け入れ、該付属シース４００が導入シース管腔２１６の中を進めるように使用可能な直径を規定する。例えば、いくつかの実施形態において、導入シース管腔には、実質的に１ｍｍ〜実質的に１０ｍｍ（例えば、実質的に４ｍｍ〜実質的に８ｍｍ）の内径がある。この実施形態において、導入シース２００は、導入シース近位端が２０８に又はそれに隣接して、細長い部材２０４に膨張式管腔弁２２０、及び弁２２０を連結したフラッシュポート付きハブ２２４を更に含む。
【００２５】
示したように、管腔弁２２０は、Ｌｕｅｒポート２３２を介して作動可能な輪状シール２２８を含む。より詳しく述べると、Ｌｕｅｒポート２３２を介した弁２２０内への流体（生理的食塩水などの非圧縮性のもの）又は空気の注入は、輪状シール２２８を拡張させて、導入シース管腔２１６の全体を閉じるか、又は導入シース管腔２１６内に配置されたダイレーター３００（又は以下で記載したデバイス送達カテーテル、他の部材若しくはツール）を囲む導入シース管腔の部分を閉じる。場合によっては、ダイレーター３００は、付属シース管腔４１６を通り抜けてもよく、輪状シール２２８は、付属シース４００を取り囲んで、シールを作り出す。逆に、Ｌｕｅｒポート２３２を介した輪状シール２２８からの流体の抜き出しは、輪状シール２２８を収縮させて、導入シース管腔２１６の部分を開く。場合によっては、管腔弁２２０は、輪状シール２２８（例えば、配管２４０を介して）とＬｕｅｒポート２３２との間、且つ、その流体連通の中に配置された活栓弁２３６を更に含んで、輪状シール２２８とＬｕｅｒポート２３２との間の流体連通を選択的に許可するか又は防止して、輪状シール２２８の所望の状態を維持する。輪状シール２２８を、膨張した密封状態、に維持するために、例えば、活栓弁２３６は、輪状シール２２８から流体が出ることを防ぐために閉じられ得る。同様に、輪状シール２２８を、収縮して密封されていない状態で維持するために、活栓弁２３６は、輪状シール２２８に追加の液体が流入するのを防ぐために閉じられ得る。
【００２６】
示したように、ハブ２２４は、それを通じて、液体が、例えば、導入シース管腔２１６をフラッシュするためなど、導入シース管腔２１６に注入され得るか、又はそこから引き抜かれ得るＬｕｅｒポート２４４を含み得る。特定の実施形態において、フラッシュ取付具２２４はまた、導入シース管腔２１６とＬｕｅｒポート２４４との間の流体連通を選択的に許可するか又は防止するために、導入シース管腔２１６（配管２５２を介して）とＬｕｅｒポート２４４との間、且つ、その流体連通中に活栓弁２４８も含む。
【００２７】
図３は、本開示の種々の態様により、血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得るダイレーター３００の一例の拡大側面図である。図３に示したように、ダイレーター３００は、ダイレーター近位端３０８、及びダイレーター近位端３０８と反対側のダイレーター遠位端３１２を有する細長い部材３０４を含む。場合によっては、ダイレーター３００はまた、ダイレーター近位端３０８とダイレーター遠位端３１２の端から端まで、且つ、その間の細長い部材３０４を貫通して伸びるダイレーター管腔３１６も含む。一例として、いくつかの実施形態において、ダイレーター管腔３１６には、実質的に０．０３８インチ〜実質的に０．０５インチ（例えば、０．０３５インチのガイドワイヤーを受け入れるのに十分に大きい直径）の直径がある。しかしながら、他の例では、ダイレーター管腔３１６が省略されることもある。ダイレーター管腔３１６は、その中にガイドワイヤー６００を滑動するように受け入れて、ダイレーター３００が（例えば、血管を縦走するために使用可能な細長い部材６０４を備えた）ガイドワイヤー６００上を進めるように使用可能な直径を規定する。
【００２８】
ガイドワイヤー６００は、本システム及び方法の種々の態様により、血管を最初に縦走するのに使用され得る。一般に、ガイドワイヤーのガイドワイヤー遠位端６００は、所望の位置まで血管を通して進められ得る。比較的柔らかいガイドワイヤー遠位端は、血管の複雑な屈曲を通って進められる能力をガイドワイヤー６００に与える。ダイレーター３００のダイレーター遠位端３１２は、ガイドワイヤー近位端を越えて進められ、そして、ガイドワイヤー６００によって誘導されて血管を通って進められ得る。使用中、ガイドワイヤー６００は、ダイレーター管腔３１６に引き込まれ、挿入され得るか又は再挿入され得る。
【００２９】
場合によっては、ダイレーター遠位端３１２は、ダイレーター遠位チップ３２０を含み得る。ダイレーター遠位チップ３２０は、ダイレーター遠位端３１２の一部を成す要素であっても又はダイレーター遠位端３１２に連結された要素であってもよい。いくつかの実施形態において、ダイレーター遠位チップ３２０には、実質的に１ｃｍ〜実質的に１０ｃｍ（例えば、実質的に３ｃｍ〜実質的に８ｃｍ、又は実質的に４ｃｍ〜実質的に約７ｃｍ）の長さがある。ダイレーター遠位チップ３２０は、先細になっていても又はなっていなくてもよいが、ほとんどの実施形態において、血管が段や角に晒されないように、ダイレーター遠位チップ３２０の外径には先細の形状状が与えられる。斯かる先細の形状は、特に、ダイレーター遠位端３１２が、細長い部材３０４の先細でない部分と比べて減少した相対剛性を有することを可能にする。
【００３０】
ダイレーター３００は、押出成形だけに限定されるものではないが、任意の好適なプロセスによって成形され得る。ダイレーター遠位チップ３２０は、射出成形だけに限定されるものではないが、任意の好適なプロセスによって成形され得る。ダイレーターの細長い部材３０４及びダイレーター遠位チップ３２０が一体でない実施形態において、ダイレーター遠位チップ３２０及び細長い部材３０４は、例えば、熱及び化学結合だけに限定されるものではないが、任意の好適なプロセスによってつなぎ合わせられ得る。或いは、ダイレーター遠位チップ３２０は、例えば、研削だけに限定されるものではないが、任意の好適なプロセスによって、ワンピースの成分として、ダイレーター３００の細長い部材３０４と一体となり得る。
【００３１】
ダイレーター３００は、例えば、血管がその中にカテーテル又はシースを受け入れることを確実にすることだけに限定されるものではないが、その目的のために血管の狭窄部分を膨張（拡大）させるために使用可能である。運転中、少なくともいくつかの実施形態により、ダイレーター遠位端３１２は血管を通して進められる。血管の狭窄部分では、ダイレーター３００（例えば、ダイレーター遠位チップ３２０）が、血管の直径との噛み合いを促すようになり、そしてそれを拡大する。
【００３２】
いくつかの実施形態において、ダイレーター３００は、例えばダイレーター３００に連結される要素などの１若しくは複数のＸ線不透過性マーカーを含み得るか、又は例えば、Ｘ線技術による造影を助けるように、構造内に１若しくは複数のドーピング物質（例えば、硫酸バリウム）に組み込むことによる。
【００３３】
場合によっては、ダイレーター３００の細長い部材３０４の少なくとも一部（例えば、遠位部）が、以下により詳細に記載されるとおり、ダイレーター３００が、そこに配置されるとき、付属シース４００の対応する部分の形状（例えば、曲率）を変更するように、付属シース４００の対応部位より高い剛性を有する。特定の例において（例えば、導入シース２００に関する図１、及びガイドワイヤー６００に関する図３に示したように）、導入シース２００及びガイドワイヤー６００は、ダイレーター３００及び／又は付属シース４００と共に供給される必要はない任意選択要素であり、そして、付属シース４００は、導入シース２００及びガイドワイヤー６００と共に又はそれなしに使用され得る。他の例において、ガイドワイヤー６００は、ダイレーターが３００及び付属シース４００を含むシステムと共に又はその一部として使用される。場合によっては、ダイレーター３００の単数若しくは複数の部分は、ダイレーター３００の他の区画の剛性より低いか又は高い剛性を含み得る。その長さに沿って局所的にダイレーター３００の剛性を制御することによって、ダイレーター３００は、付属シース４００の形状又はダイレーターチップ３２０の方向を変更し得る。ダイレーターチップ３２０が、ダイレーター３００の他の一部と比較して比較的柔らかい例において、より柔軟なダイレーターチップ３２０は、より蛇行性の高い解剖学的構造へのアクセスの可能性を高めるのに役立つ可能性がある。
【００３４】
場合によっては、ダイレーター３００はまた、ダイレーター近位端３０８において又はそれに隣接して細長い部材３０４に連結されたハブ３２４も含み得る。そのハブ３２４は、（例えば、ハブ３２４と付属シース４００の連動した造作を介して）付属シース４００にダイレーター３００を連結するように構成され得る。例えば、ハブ３２４は、ダイレーター３００が、付属シース近位端４０８に隣接するダイレーター近位端３０８が、ダイレーター３００と付属シース４００の分離を阻止するように、及び／又はダイレーター３００と付属シース４００との間の相対回転を阻止するように、（図１に示したように）付属シース４００内に完全に配置されるとき、（例えば、図４に示され、且つ、それに関して更に詳細に説明されるように）、偏向し、そして、付属シース４００のハブ又はフラッシュ取付具４２０の１若しくは複数の対応する溝と噛み合い得る１若しくは複数の弾性ロックタブを含み得る。他の例において、連動した造作は、相補的なオス／メスの隆起／溝の造作などの任意の好適な組み合わせを含み得る。示したように、ダイレーター３００の細長い部材３０４の長さは、ダイレーター近位端３０８が付属シース近位端４０８に隣接して付属シース４００内に完全に配置されたときに、（例えば、図１に示したように）ダイレーター遠位端３１２（例えば、先細なダイレーター遠位チップ３２０の全体）が、付属シース遠位端４１２の外に出て、それを越え得るように、付属シース管腔４１６の長さより長い。ダイレーター管腔３１６はまた、ダイレーター遠位チップ３２０を貫通して伸びる。
【００３５】
図４〜６は、本開示の種々の態様による、付属シース４００の一例の異なった像を示す。図４は、（血管にアクセスするための送達システムと共に使用され得る）付属シース４００の側面図であり、図５は、付属シース４００の切り取り端面図であり、そして、図６は、本開示の種々の態様による、付属シース４００の遠位端一部の拡大側面図である。
【００３６】
付属シース４００は、付属シース近位端４０８、該付属シース近位端４０８と反対側の付属シース遠位端４１２、及び該付属シース近位端４０８と付属シース遠位端４１２との間に該付属シース４００を貫通して伸びる付属シース管腔４１６、を含む付属シース本体部分４０４を有する細長い部材を備え得る。特定の実施形態において、付属シース管腔４１６は、付属シース近位端４０８と付属シース遠位端４１２の少なくとも一方に（例えば、示されているように、両方に）伸びる。付属シース管腔４１６は、その中にダイレーター３００を滑動するように受け入れて、該ダイレーター３００が付属シース管腔４１６内を進めるように使用可能な直径を規定する。例えば、いくつかの実施形態において、付属シース管腔４１６には、実質的に３ｍｍ〜実質的に６ｍｍの直径があり、及び／又は８Ｆｒｅｎｃｈ〜１８Ｆｒｅｎｃｈのサイズを有するデバイス送達カテーテルを滑動するように受け入れるように構成される。特定の実施形態において、付属シース管腔４１６は、付属シース近位端４０８が導入シース近位端２０８に隣接して導入シース２００内に完全に配置されたとき、（図１に示したように）付属シース遠位端４１２が、導入シース遠位端が２１６の外に出て、それを越え得るように、導入シース管腔２１６の長さより長い（付属シース４００の中心線に沿って計測された）長さを有する。示したように、付属シース４００は、（例えば、図１に示したように）付属シース近位端４０８からの流量を制限する一方で、それでもダイレーター３００が付属シース近位端４０８を通って挿入される及び取り出されることを許すように構成された近位管腔シール４２２を有するハブ４２０を含む。この実施形態において、近位管腔シール４２２は、それを通ってダイレーター３００が挿入され得る１若しくは複数の中央スリットを有する付属シース管腔４１６を横断して配置されたエラストマーシートであり得る。特定の実施形態において、ハブ４２０は、例えば、付属シース管腔４１６をフラッシュするなどのために、それを通って付属シース管腔４１６に液体が注入され得るか又は抜き出され得るＬｕｅｒポート４２４を含む。加えて、ハブ４２０はまた、付属シース管腔４１６（配管４３２を介して）とＬｕｅｒポート４２４との間、且つ、その流体連通の中に活栓弁４２８も含み、付属シース管腔４１６とＬｕｅｒポート４２４との間の流体連通を選択的に許可するか又は防止し得る。示したように、ハブ４２０は、先に記載したものなどの、ダイレーター３００に連結するためのダイレーター３００のハブ３２４の対応部位によって、付属シース４００と一緒に噛み合うように構成された輪状の溝４３６を更に規定する。
【００３７】
図６に更に詳細に示したように、付属シース４００の付属シース本体部分４０４は、直線又は軸性でなく、且つ、付属シース近位端４０８より付属シース遠位端４１２により近い成形又はカーブ部分４４０を含み得る。該カーブ区画４４０は、既定の形状に成形され得るか、又は既定の形状を採用するように他の方法で構成され得る。例えば、構造体（高分子のみ、又は変形するブレードを有する金属ワイヤ上の高分子）、材料選択（例えば、機械的特性を変える高分子）、及び／又は製造プロセス（例えば、所望の形状の鋳造又は熱形状固定、及び／又は特定の形状を維持するための補強部分）によって、カーブ区画４４０は第一の剛性によって構成され得る。いくつかの実施形態において、カーブ区画４４０の既定の形状は、例えば、（例えば、加熱した水中に浸漬することによって）室温及び／又は正常なヒトの体温を超えてカーブ区画４４０を加熱し、そして、所望の既定の形状を規定するか又は変更し、そして、規定した既定の形状を維持しながらカーブ区画を冷やすことなどによって、ユーザーによって規定されるか又は変更され得る。結果として、既定の形状は、移植可能な医療用デバイス又は治療薬などの治療用物品を送達するための特定の部分（例えば、所望の位置）へのアクセスを容易にするように、患者の循環系の一部の予想された大きさ及び形状に一致し得る。
【００３８】
様々な材料が、付属シース４００に関して本明細書中に記載した特性（例えば、既定の形状、剛性など）を獲得するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態において、付属シース本体部分４０４は、ナイロン又はPEBAX.RTM Polyether Block Amideコポリマー（Arkema, Inc., King of Prussia, PA）などの（例えば、押出形態の）熱可塑性プラスチック材料、及び／又はステンレス鋼またはニッケルチタン合金（ニチノール）などの金属材料（例えば、渦巻状若しくは編組みワイヤ形態または管状形態）を含む。（付属シース４００などの）本付属シースの特定の実施形態は、Ｘ線撮像下での視覚化を助けるように１若しくは複数のＸ線不透過性マーカーを更に含む。例えば、斯かるＸ線不透過性マーカーは、付属シース遠位端４１２及び／又は付属シース４００のカーブ区画４４０の一カ所以上に配置され得る。
【００３９】
本成形付属シース４００の様々な実施形態は、それぞれ任意の好適な形状を有するカーブ区画を含み得る。例えば、斯かるカーブ区画は、患者の循環系内の構造との所望の関係で付属シース遠位端４１２を配置するための任意の好適な形状を規定するために、平面であっても又は三次元形状であってもよく、それぞれ曲率半径を規定する１若しくは複数のカーブ区画を含み得る（例えば、実質的に５ｍｍ〜実質的に１００ｍｍ）、及び／又は（例えば、それぞれ少なくとも１つの隣接するカーブ区画の接線方向にある）１若しくは複数の軸性区画を含み得る。いくつかの実施形態において、１若しくは複数のカーブ区画のそれぞれは、一定の半径を規定しない可能性があり、且つ、その代わりに、異なった面上の様々な半径のカーブが構成され得る。
【００４０】
本付属シースのいくつかの実施形態において、カーブ区画の大部分が一面に配置され、斯かるカーブ区画は、二面に配置された部分を含んでもよく、斯かるカーブ区画は、少なくとも１つの直線又は軸性区画を含んでもよく、及び／又は斯かるカーブ区画は、１２５ｍｍ未満である少なくとも１つの曲率半径を含んでもよい。例えば、付属シース４００は、少なくともＡＳＤを処置するための心房中隔への閉鎖器の送達に好適になるように構成される。示された実施形態において、カーブ区画４４０の既定の形状は、カーブ区画４４０の近位部からカーブ区画４４０の遠位部に向かって（例えば、付属シース遠位端４１２に向かって）：第一の曲率半径４４８を有する第一のカーブ区画４４４；第二の曲率半径４５６を有する第二のカーブ区画４５２；及び第三の曲率半径４６４を有する第三のカーブ区画４６０、を含む。
【００４１】
図６に示されるように、例えば、第二の曲率半径４５６は、第一の曲率半径４４８より小さく、且つ、該第二のカーブ区画４５２の曲率は、第一のカーブ区画４４４の曲率と異なった方向にある。更に、第三の曲率半径４６４は、第二の曲率半径４５６より小さく、且つ、該第三のカーブ区画４６０の曲率は、第二のカーブ区画４５２の曲率と異なった方向にある。より詳しく述べ、そして、特定の例において、第一の曲率半径４４８は、２インチ〜４インチ（例えば、２．５インチ〜３．５インチ、２．７５インチ〜３．２５インチ、及び／又は実質的に３インチと同程度）であり得；第二の曲率半径４５６は、１インチ〜３インチ（例えば、１．５インチ〜２．５インチ、１．７５インチ〜２．２５インチ、実質的に２インチと同程度）であり得；そして、第三の曲率半径４６４は、１インチよりわずかであり得る。特定の例において、第一の曲率半径４４８は、第二の曲率半径４５６の１２５％〜１７５％（例えば、１４０％〜１６０％、実質的に１５０％と同程度）であり得；そして、第二の曲率半径４５６は、第三の曲率半径４６４の２００％超であり得る。
【００４２】
加えて、カーブ区画４４０はまた：第三のカーブ区画４６０と付属シース遠位端４１２との間に第一の直線又は軸性区画４６８、を含み得る。図５に示されたように、第一のカーブ区画４４４及び第二のカーブ区画４５２は、第一の面４７２に配置され得、そして、第一の軸性区画４６８は、付属シース近位端４０８とカーブ区画４４０との間の付属シース４００の少なくとも一部に対して平行な軸４８０の周りを第一の面に対して回転する第二の面４７６に配置される。例えば、付属シース４００の付属シース本体部分４０４は、それに対して軸４８０が平行である（少なくとも弛緩し、規定状態にあるときに）一次直線又は軸性区画４８４を含み得る。特定の実施形態において、第二の面４７６は、角度４８８で第一の面４７２に対して回転し、そして、該角度４８８は、１０度〜３０度（例えば、１５度〜２５度、実質的に２０度と同程度）である。更に、カーブ区画４４０は、第三のカーブ区画４６０に沿って、第一の面４７２と第二の面４７６との間を移動し得る。より具体的には、第三のカーブ区画４６０の第一の末端４９２は、第一の面４７２に配置され得、そして、第三のカーブ区画４６０の第二の末端４９６は、第二の面４７６に配置される。
【００４３】
より一層更に、カーブ区画４４０は、第二のカーブ区画４５２と第三のカーブ区画４６０との間に配置された第二の軸性区画５００を更に含み得る。加えて、該第二の軸性区画５００は、第一の軸性区画４６８に対して第一の角度５０４傾けられてもよく、そして、最初の軸性区画４８４に対して第二の角度５０８傾けられる。示したように、第一の角度５０４は、実質的に３５度と同程度であり；そして、第二の角度５０８は実質的に４４度と同程度であり；それが、実質的に１０１度と同程度の第一の軸性区画４６８と最初の軸性区画４８４との間の角度５１２をもたらす。
【００４４】
図６に示したように、付属シース４００は、実質的に２５．６インチ（６５ｍｍ）の（付属シース本体部分４０４の中心線に沿って計測した）全長を有し得る。特定の実施形態において、付属シース近位端４０８と第一のカーブ区画４４４の最も近位部との間の長さ５１６は、実質的に１６．７インチ（４２．４ｃｍ）であり；第一のカーブ区画４４４の最も近位部から第二のカーブ区画４５２の中心までの第一の距離５２０は、実質的に３．８インチ（９．６ｃｍ）であり；第二のカーブ区画４５２の中心から付属シース遠位端４１２の中心線までの（最初の軸性区画４８４の中心線と平行して計測した）第二の距離５２４は実質的に３．２インチ（８．１ｃｍ）であり；そして、付属シース遠位端４１２の中心線から（すなわち、この実施形態において、第三のカーブ区画４６０内の）付属シース本体部分４０４の中心線の最も遠位端までの（最初の軸性区画４８４の中心線と平行に計測した）第三の距離５２８は、実質的に０．１４インチ（０．３５ｃｍ）である。特定の実施形態において、カーブ区画４４０の（最初の軸性区画４８４の中心線に沿って計測した）全長（距離５２０、５２４、及び５２８の合計）は、最初の軸性区画４８４の長さ５１６の実質的に３０％〜５０％（例えば、３５％〜４５％、及び／又は実質的に４０％と同程度）である。
【００４５】
特定の実施形態において、ダイレーター３００が、付属シース４００の既定の形状（例えば、図４）に対して付属シース４００のカーブ区画４４０の形状を変更（例えば、図１）するように、付属シース管腔４１６内にダイレーター３００が配置されるように構成される。例えば、（図１に示したように）ダイレーター３００が付属シース内に完全に挿入され得る（中に配置される）とき、カーブ区画４４０に相当するダイレーター３００の一部は、カーブ区画４４０がダイレーターの形状に従いやすいように、付属シース４００のカーブ区画４４０の剛性より高い剛性を有し得る。図１、３、及び４は、斯かる実施例の一例を例示する。特に、ダイレーター３００は、付属シース４００のカーブ区画４４０の形状と異なった形状（例えば、示されているような直線）を有し得る。しかしながら、ダイレーター３００（又は付属シース４００のカーブ区画４４０に相当するダイレーター３００の少なくとも一部）の剛性は、付属シース管腔４１６内へのダイレーター３００の挿入が、例えば、既定の形状の曲率に対して曲率を低減する（すなわち、少なくとも１つのカーブの曲率半径を増大する、及び／又はカーブの一部を真っすぐにすることによって、効果的に軸性区画の長さを延ばす）ことによるなどして、既定の形状に対して（例えば、少なくともカーブ区画４４０の）付属シース４００の形状を変更する程度まで、カーブ区画４４０の剛性より高くてもよい。例えば、ダイレーター３００は、患者の循環系内の所望の位置への付属シース遠位端４１２の挿入を容易にするために、カーブ区画４４０（図１）を真っすぐにするように構成され得る。付属シース遠位端４１２が所望の位置又はその近くにあれば、又は付属シース遠位端４１２を所望の位置に向かって進める場合、カーブ区画４４０がその既定の形状に（例えば、弾力的に）復元できるように、付属シース管腔４１６からダイレーター３００を取り除くことができる。
【００４６】
他の実施形態において、付属シース４００（例えば、少なくともカーブ区画４４０）は、付属シース本体部分４０４内に含まれた形状記憶材料（ＳＭＭ）によって、その既定の形状を形作るか、又は別の方法でその既定の形状を採用するように構成される。例えば、いくつかの実施形態において、ニチノールワイヤ又はニチノールハイポチューブが、少なくともいくつかの条件（例えば、特定の温度にて）において既定の形状に向かってカーブ区画４４０に偏らせるために付属シース本体部分４０４（例えば、少なくともカーブ区画４４０）の中に埋め込まれる。例えば、いくつかの実施形態において、形状記憶材料（例えば、ニチノール）が、華氏９６〜１０１度の少なくとも１つの温度にて既定の形状を規定するように構成され、そして、華氏６０〜８０度の少なくとも１つの温度にて既定の形状を変更するか、又は既定の形状がより容易に変更される（例えば、華氏９６〜１０１度の温度における剛性に対してより低い剛性を有する）ことを許容するように構成される。斯かる実施形態において、付属シース４００（例えば、少なくともカーブ区画）は、温度に依存して、低い剛性を採用し得る、及び／又は既定の形状に対してカーブ区画４４０の形状を変更し得る。例えば、ＳＭＭは、カーブ区画４４０に（例えば、曲率が比較的小さい又は既定の形状より大きい半径曲率を有する）第二の形状を採用させることもできる。斯かる実施形態において、付属シース４００（例えば、少なくともカーブ区画４４０）は、患者体内の所望の位置への付属シース遠位端４１２の挿入を容易にするために、室温にて比較的低い剛性を有し、及び／又は第二の形状を採用するように構成され、そして、挿入後に付属シース４００が患者の体温まで温められた場合に、既定の形状を採用するように構成され得る。
【００４７】
加えて、そして、場合によっては、ダイレーター３００は、ステンレス鋼又はＮｉＴｉなどの高度な熱伝導度を有する材料を含み得る。ダイレーター３００は、その好ましい高温外形を失って、除去を容易にするためのより堅くない、且つ、曲がっていない状態に移行し始める地点まで、付属シース４００のバルク相温度を一時低下させるために冷却され得る。このダイレーター３００は、イソプロピルアルコールでダイレーター３００を拭き、そして、蒸発冷却効果を生じさせることによって冷却されて、付属シース４００内への挿入前にダイレーター３００のバルク相温度を下げ得る。
【００４８】
場合によっては、付属シース４００は、体内への挿入前にその既定の形状で配置されてもよい。ダイレーター３００は、堅く、そして、付属シース管腔４１６内に少なくとも部分的に配置され得る。付属シース４００は、それがダイレーター３００に被せられた場合、曲がることもある（応力誘起マルテンサイトが起こり得るので、その除去がより簡単になり得る）。
【００４９】
形状記憶材料のその他の性能もまた、特定の例において有用であり得る。例えば、特定の実施形態において、ニッケル−チタン合金の擬弾性特性は、例えば、付属シース４００に挿入されたダイレーター３００の応力下、付属シース４００の曲率が、応力誘起マルテンサイトによって真っすぐになることをもたらす。ダイレーター３００の除去は、付属シース４００が既定の形状に復元できることにつながる誘発応力を取り除く。
【００５０】
特定の実施形態において、組み立てられたダイレーター３００及び付属シース４００の最大の剛性は、（例えば、特定の手順のための）予想された使用中に遭遇する血管に損害を与えるのを回避し、且つ、斯かる予想された使用中に遭遇する血管の屈曲内を誘導されるのをアセンブリが許容するのに十分なほど小さいか又は低いのが好ましい。同様に、特定の実施形態において、付属シース４００のみの最大の剛性は、付属シース４００のカーブ区画４４０を既定の形状に偏らせるのに十分なほど大きいが、（例えば、特定の手順のための）予想された使用中に遭遇する血管に損害を与えるのを回避し、且つ、斯かる予想された使用中に遭遇する血管の屈曲内を誘導されるのをアセンブリが許容するのに十分なほど小さいか又は低いことが好ましい。
【００５１】
本システム又はキットのいくつかの実施形態は、それぞれ異なったカーブ区画を規定する多数の付属シース（例えば、４００）を含み得る。例えば、特定の手順（例えば、ＡＳＤの回復）のための本付属シースのシステム又はキットは、全形態で類似しているが、しかし、患者群（例えば、子供、青年男性、成人女性など）内のサイズのバリエーションに向けた大きさをもつ、それぞれのカーブ区画を有する複数の付属シースを含み得る。斯かるキットに含まれる付属シースの数及び型は、（例えば、そこで該手順が実施されることになっている患者の循環系内の特定の位置、及び／又は斯かる特定の位置に到達するために体内の利用された経路に起因して）意図された手順に依存し得る。
【００５２】
図７及び８は、本開示の種々の態様により、閉鎖器を留置するデバイス送達カテーテル７００を用いて血管にアクセスするためのシステムの一例の像を示す。ここで図７〜８を参照すると、付属シース４００の付属シース管腔４１６内に配置されたデバイス送達カテーテル７００が、そこに示されている。示された実施形態において、デバイス送達カテーテル７００は、カテーテル近位端７０８及び該カテーテル近位端７０８と反対側のカテーテル遠位端が７１２を含むカテーテル本体７０４を有する細長い部材を含む。この実施形態において、デバイス送達カテーテル７００（又は付属シース４００のカーブ区画４４０内に配置される部分に相当するその少なくとも一部）は、該デバイス送達カテーテル７００が、示されているように（例えば、実質的に既定の形状を変更せずに）付属シース遠位端を超えて伸びるカテーテル遠位端７１２を伴って付属シース管腔４１６内に配置されるように、カーブ区画４４０の剛性より低い剛性を有してもよい。
【００５３】
図８に例示されているとおり、付属シース４００のカーブ区画４４０は、患者の循環系内の血管（例えば、下大静脈８０４）の屈曲、及び臓器の一部（例えば、心臓８１２の右心房８０８）のうちの少なくとも１つをたどるためにデバイス送達カテーテル７００を支援するのに適合した形状を規定する。より具体的には、カーブ区画４４０は、示したように閉鎖器７５０の効果的な据え付けを容易にするために、付属シース遠位端４１２（及び第一の軸性区画４６８）が実質的に心房中隔８１６に対して垂直になるような方法で患者の下大静脈８０４及び右心房８０８の描写部分をたどるように構成され得る。
【００５４】
例えば、少なくとも付属シース４００と心臓８１２の相対的な大きさに関して、付属シース４００の第三のカーブ区画４６０は、右心房８０８を規定する心臓の内面と接触し得る、及び／又は第二のカーブ区画４５２は、そこで第一の軸性区画４６８（及び付属シース遠位端４１２）が心房中隔８１６に対して実質的に垂直になる方向で第一の軸性区画４６８が安定するのを助けるように、下大静脈の内面と接触し得る。いくつかの実施形態において、付属シース４００は、該付属シース４００の第二のカーブ区画４５２が、付属シースを更に安定させるように２カ所で下大静脈８０４と接触するような大きさであり得る。いくつかの実施形態において、付属シース４００のカーブ区画４４０はまた、隔壁に対してより好都合な方向にデバイスを配置するように、心臓への血管系経路を改変することもできる。
【００５５】
記載した方向は、付属シース４００の遠位端４１２（及び第一の軸性区画４６８）が閉鎖器７５０のより正確で、且つ、効果的な配置を可能にする。例えば、少なくともいくつかの閉鎖器７５０が、（心房中隔８１６に対して垂直な縦軸を有する）斯かる方向で挿入及び／又は拡張されたときに、より信頼性高く、及び／又はより効果的に閉じることが予想され得る。先に記載したように、そのため、本付属シース４００は、斯かる方向で閉鎖器７５０の留置を容易にするように構成され、そして、閉鎖器の留置中に、付属シース４００の遠位端４１２（及び第一の軸性区画４６８）の安定性を改善するように更に構成され得る。
【００５６】
場合によっては、付属シース４００のカーブ区画は、閉鎖器７５０の留置中に、右心房８０８内にスペースを作り出し得る。特に、限られた心房室容積を有するより小さい患者、又は心房中隔８１６に対してＩＶＣ心門が比較的密に配置されている患者では、閉鎖器７５０（及びより特に、右心房８０８内の閉鎖器の右ディスク）を広げて、形成するスペースの不足は、欠損の外への閉鎖器７５０の脱落につながり得る。付属シース４００の曲率（カーブ区画４６０などの）の組み込みは、欠損に通し、左心房内にディスクの一部を押し込むことなく閉鎖器７５０の右のディスクを留置するために必要な追加スペースを作り出すために役立ち得る。曲率はまた、閉鎖器７５０の左のディスクの留置が起こる可能性がある、左心房内への付属シース４００の進行を閉鎖器７５０が許容し得る。場合によっては、直交したアプローチは、心房中隔８１６の面と平行な左ディスクをもたらし得る。この配列は、右心房８０８内への送達システム１００の引き込みが、付属シース４００の位置を動かすことなく留置配列を完了することを許容し得る。
【００５７】
図９は、本開示の種々の態様による、血管にアクセスするための方法の一例を例示するブロックフロー図の一例９００である。ブロック９０４に示されているとおり、該方法は、血管内に、血管に沿ってガイドワイヤー（例えば、６００）を進める任意選択のステップを含み得る。ブロック９０８に示されているとおり、該方法は、例えば、付属シース遠位端が患者の心臓内に配置される位置などに、血管内に、血管に沿って（例えば、ガイドワイヤー上）ダイレーター（例えば、３００）及び成形付属シース（例えば、４００）を進めることを含み得る。ブロック９１２に示されているとおり、該方法は、付属シース管腔（例えば、４１６）からダイレーターを取り除くことを含み得る。ダイレーターを取り除く前又は後に、ある方法では、付属シース遠位端が所望の方向（例えば、患者の心臓の心房中隔に対して実質的に垂直）になるまで、付属シースを回転させることを含み得る。ブロック９１６に示されているとおり、該方法はまた、付属シース管腔を介して患者の血管を通してデバイス送達カテーテル（例えば、７００）を進めることを含み得る。ブロック９２０に示されているとおり、該方法は、デバイス送達カテーテルから（例えば、ＡＳＤに導入される）デバイス（例えば、７５０）を留置することを含む。ブロック９２４に示されているとおり、該方法は、デバイス送達カテーテル及び付属シース（及び適切であれば、ガイドワイヤー）を取り出すことを含む。
【００５８】
本明細書中に使用される場合、「連結（couple）」という用語は、直接的又は間接的にかかわらず、そして、永続的又は一時的にかかわらず、接合（join）、接続（connect）、取り付け（attach）、接着（adhere）、固定（affix）、又は結合（bond）することを意味する。
【００５９】
本明細書中に使用される場合、「実質的に」という用語は、当業者によって理解されるように、主に指定されたものであるが必ずしも完全にそのものというわけではない（そして、指定されたものを含む、例えば、実質的に９０度は９０度を含み、実質的に平行は並列を含む）と規定され、そしてそれは、意図した目的又は機能をもたらすのに好適な範囲内にある。
【００６０】
前置詞「の間」は、値の範囲を規定するために本明細書中に使用されるとき（例えば、ｘとｙとの間）、所定の範囲の端点（例えば、ｘおよびｙ）およびその端点の間の値を含む範囲を意味する。
【００６１】
本明細書中に使用される場合、用語「備える（comprise）」（及び、例えば「comprises」や「comprising」などの任意の形態）、「有する（have）」（及び、例えば「has」や「having」などの任意の形態）、「含む（include）」（及び、例えば「includes」や「including」などの任意の形態）、ならびに「含有する（contain）」（及び、例えば「contains」や「containing」などの任意の形態）は、制限のない連結動詞である。結果として、１若しくは複数の部材を「備える」、「有する」、「含む」、又は「含有する」装置は、それらの１若しくは複数の部材を保有するが、それらの部材だけを保有するだけに限定されるものではない。同様に、１若しくは複数のステップを「備える」、「有する」、「含む」、又は「含有する」方法の部材は、それらの１若しくは複数のステップを保有するが、それらの１若しくは複数のステップだけを保有するだけに限定されるものではない。
【００６２】
本明細書中で使用される場合、「血管」は、血管系の構成要素のみならず、心臓を含む心血管系にて血液を通すいかなる管のことも指す。
【００６３】
本明細書中で使用される場合、「蛇行」血管とは、通常、狭くなっている及び／又は血管の経路によって逆向きに屈曲しているため体腔内用デバイスを前進させるのが特に困難な血管を指す。特に蛇行血管に関与する経路の一例として、主肺動脈への経静脈的なアクセスを大腿静脈からおこなう。
【００６４】
本明細書中で使用される場合、「ダイレーター」は、身体の部分、例えば血管、体腔、管、又は開口部を拡張又はストレッチするのに使用し得る細長い管状部材を指す。ダイレーターは、シースを血管内部へ又は血管を通して導入及び案内するのに使用してもよい。本明細書に提示する構成では、ダイレーターはシースよりも比較的剛性が低くてもよい。
【００６５】
本明細書中で使用される場合、「管腔」は、縦長の空洞又は管状部材の縦軸に沿った貫通孔を指す。管腔は、例えば、ダイレーター、シース、又はコア等の部材の軸長さ方向に、部分的に、完全に、又は実質的に延伸し得る。
【００６６】
本明細書中で使用される場合、「アセンブリ」又は「導入アセンブリ」は、カテーテル導入システムの構成要素、例えば、係合又は連結されたダイレーター、シース、ガイドワイヤー、及び／又はコア、の２つ以上の組み合わせを指す。
【００６７】
本明細書中で使用される場合、「成形」は、所定のパターン、形状、曲率、又は角度に形成された要素を指す。付属シース、コア、及び／又はダイレーターは、特定のパターン、外形、曲率又は角度に沿う又は追従する形状とすることができる。斯かるシース、コア、及びダイレーターのそれぞれは、１つ又は複数の平面的及び／又は三次元的な構成のカーブを含んでもよい。また、ダイレーター及び／又はコアを直線状にして、専ら所望のレベルの剛性をシステム又はシステムの一部（例えば、付属シースとダイレーターのアセンブリ）に付与するために使用してもよい。
【００６８】
本明細書中で使用される場合、「コア」は、所望の形状及び／又は剛性をダイレーターに付与するために、ダイレーター管腔内に収納することが可能な細長い管状部材を指す。コアは、カーブを形成し支持することが可能な任意の材料、例えば（但し、これに限定されない）金属、熱可塑性物質、又は成形材料、又は熱硬化性材料などで製作できる。ナイロンは、コアを形成するのに使用できる材料の例である。ステンレス鋼及びニチノールは、コアを形成するのに使用できる金属の例である。
【００６９】
本明細書中で使用される場合、「シース」は、カテーテル等の医療デバイスを体内に導入するための案内経路又は導管を提供するために動作可能で、ダイレーターよりも比較的剛性の高い細長い管状部材を指す。ダイレーター沿いに前進するシースを利用するシステムを使用することが多い。シースを、ダイレーターの補助により、体内で位置決めすることもある。本成形付属シースは、例えば、これだけに限定されるものではないが、金属材料、熱可塑性材料、又は成形若しくは鋳造熱硬化性材料などの、カーブを形成又は支持することが可能な任意の材料で製造できる。ナイロンは、斯かるシースを形成するために使用され得る材料の一例である。ステンレス鋼及びニチノールは、斯かるシースを形成するために使用され得る金属の一例である。
【００７０】
本明細書中で使用される場合、「カーブ」及び「曲率」は、例えばコア又はダイレーターなどの部材の形状、外形、又は半径を指す。構成要素のカーブは、１つ又は複数の平面的及び／又は三次元的な構成に形成してもよく、各構成要素（例えば、ダイレーター又はコア）は、カーブが無くてもよく（直線状）、１つのカーブ、或いは複数のカーブを含んでもよい。
【００７１】
本明細書中で使用される場合、「屈曲」は、血管、臓器、又は他の体腔により画定された経路の方向が変わることを指す。
【００７２】
本明細書中で使用される場合、「剛性」は、屈曲に抵抗する構成要素の特性を指す。ダイレーター及び／又はコアは、システムを構成する個々の構成要素の剛性に比べ高い剛性を該システムに設けるために使用してもよい。例えば、カーブした付属シースのシース管腔内の比較的堅いダイレーターを配置すると、その付属シース自体よりも高い剛性を有するダイレーター／付属シースアセンブリがを設けられる。
【００７３】
本明細書中で使用される場合、「ガイドワイヤー」は、身体の血管又は体腔を通って前進可能なワイヤ又は小径の細長い部材を指す。
【００７４】
本明細書中で使用される場合、「遠位」は、元々の地点又は接触点から離れて位置する領域又は場所を指す。
【００７５】
本明細書中で使用される場合、「近位」は、元々の地点又は接触点に近隣又は近くに位置する領域又は場所を指す。
【００７６】
本明細書中で使用される場合、「先細」は、構成要素の長さに沿った物理的な寸法の変化を指す。
【００７７】
本明細書中で使用される場合、「細長い」は、長さ方向が伸びた領域を指す。
【００７８】
本明細書中で使用される場合、「放射線不透過性マーカー」は、少なくとも、X線技術を利用して位置をモニターする目的のために、X線又は他の電磁線の通過に対し抵抗性のある構成要素を指す。
【００７９】
本明細書中で使用される場合、「互換可能に」は、2つ以上の構成要素が類似の位置又は機能を互換可能であることを指す。例えば、２つ以上のコアは、ダイレーターに異なるカーブを付与するためにダイレーター内で交換可能であり得る。
【００８０】
本実施形態において様々な改変及び変更が本発明の精神又は範囲から逸脱することなくなされ得ることが当業者には明らかであろう。したがって、本実施形態は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内にある改変及び変更点をも包含することを意図する。
【図１】
2020028722.tif 000003
【図２】
2020028722.tif 000004
【図３】
2020028722.tif 000005
【図４】
2020028722.tif 000006
【図５】
2020028722.tif 000007
【図６】
2020028722.tif 000008
【図７】
2020028722.tif 000009
【図８】
2020028722.tif 000010
【図９】
2020028722.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】令和1年10月28日(2019.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
付属シース近位端、該付属シース近位端と反対側の付属シース遠位端、及び該付属シース近位端と付属シース遠位端との間に付属シースを貫通して伸びる付属シース管腔を含む付属シース本体部分を有する細長い部材を備えるシステムであって、前記付属シースは、付属シース近位端よりも付属シース遠位端の近くに存在するカーブ部分を含み、
ここで、前記カーブ部分の近位部から前記カーブ部分の遠位部に向かって伸びるカーブ部分の既定の形状は：
第一の曲率半径を有する第一のカーブ区画；及び
前記第一の曲率半径より小さい第二の曲率半径を有する第二のカーブ区画であって、その曲率が該第一のカーブの曲率と異なる方向にある第二のカーブ区画、
を含む、システム。
【請求項２】
ダイレーター近位端及び該ダイレーター近位端と反対側のダイレーター遠位端を有する細長い部材を備えたダイレーターであって、ここで、前記ダイレーターは、付属シースのカーブ部分においてダイレーターの一部が付属シース管腔内に配置されるように構成される、ダイレーターを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ダイレーター遠位端が前記付属シース遠位端を超えて伸びるように、付属シース管腔内に配置されるように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ダイレーターが、ダイレーター近位端とダイレーター遠位端との間に細長い部材を貫通して伸びるダイレーター管腔を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
ダイレーター本体の長さが、付属シース管腔の長さより長い、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
蛇行性の血管を縦走させるために使用可能な細長い部材を備えるガイドワイヤーを更に含み、前記ダイレーター管腔が、前記ガイドワイヤーを受け入れるのに使用可能であり、そして、前記ダイレーターが、ガイドワイヤー上を進めるために使用可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記付属シース管腔が、８〜１８Ｆｒｅｎｃｈのサイズを有するデバイス送達カテーテルを受け入れるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記ダイレーター近位端に連結され、且つ、ダイレーターを付属シースに連結するために使用可能であるハブを更に含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
前記ハブが、ハブと付属シースの連動した造作を介して、付属シースにダイレーターを連結するために使用可能である、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
付属シース近位端に連結され、且つ、付属シース近位端にて付属シース管腔の一部又は全部を閉じるように構成された、止血弁を更に含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ダイレーターが、付属シースのカーブ部分を既定の形状に偏らせるのに十分なほど大きいが、しかし、血管に損害を与えるか、又は血管の屈曲内で誘導されることができないほどには大きくない剛性を有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記細長い部材の少なくとも一部が、少なくとも華氏９６〜１０１度の温度にて既定の形状を規定する形状記憶材料（ＳＭＭ）を備え、ここで、前記ＳＭＭが、華氏６０〜８０度の１若しくは複数の温度にて、既定の形状に対してカーブ部分の形状を変更するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【外国語明細書】
2020028722000001.pdf