(57)【要約】      （修正有）【課題】アブレーションシステムを提供する【解決手段】アブレーションシステム１２は、心臓内に挿入されて心筋１６をアブレーションするために高周波（ＲＦ）電力を印加するための電極を含むプローブ２０と、高周波信号発生器と、プローブの相対位置及び相対配向を計算する追跡モジュール５８と、プロセッサ４６と、を含み、プロセッサはユーザー入力装置４９から心筋の異なる位置でアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信し、各アブレーションの間にわたり、プローブの相対位置及び相対配向が定常状態であるか否かをチェックし、アブレーション継続時間を自動的に計算し、高周波信号発生器を自動的に制御して計算されたアブレーション継続時間にわたり高周波電力を生成し、アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含むユーザーインターフェース画面２００を表示する。【選択図】図１
2020089735.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションシステムであって、
心臓の心内腔に挿入されるように構成されているプローブであって、高周波（ＲＦ）電力を前記心内腔内の心筋に印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含むプローブと、
前記心筋をアブレーションするために、前記電極によって印加される前記高周波（ＲＦ）電力を発生させるように構成されている高周波（ＲＦ）信号発生器と、
前記プローブの相対位置及び相対配向を計算するように構成されている追跡モジュールと、
少なくとも１つのユーザー入力装置及びディスプレイを含む、ユーザーインターフェースと、
プロセッサであって、
前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信し、
前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし；前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；前記高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり、前記高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、前記ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、前記プロセッサが構成されるように、前記信号を受信したことに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御する、
ように構成されており、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、プロセッサと、を含むアブレーションシステム。
【請求項２】
前記プロセッサは、
前記プローブが定常状態であることに応じて、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの前記相対位置における前記心筋の厚みを計算し、かつ
前記計算された厚みに応じて、各アブレーションの前記アブレーション継続時間を計算するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記以前のアブレーションが、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記以前のアブレーションが、別の連続的アブレーション処置において実施された、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記プロセッサが、前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信するように構成されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセッサは、前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブによって前記心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プロセッサが、前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記信号を受信しないことに応じて、前記連続的アブレーション処置を停止するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プローブが、内部を通じて前記心筋を灌注するための灌注チャネルを含み、
前記システムが、アイドル速度及び前記アイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、前記灌注チャネル内に灌注流体を送り込むためのポンプを更に含み、
前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、前記ポンプを制御して、再び前記アイドル速度での送り込みにするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサが、前記待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す、前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プローブが、複数の異なる時点における前記心筋の温度を示す温度信号を提供するように構成されている温度センサを含み、
前記プロセッサが、前記心筋の前記温度を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記プロセッサが、前記心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサが、前記アブレーション継続時間の前記終了までの前記残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記プロセッサが、
前記心筋の温度、
前記心筋のインピーダンス、
前記心筋の前記インピーダンスの変化、
前記アブレーション継続時間、
前記心筋の厚み、
灌注速度記号、及び
前記連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
アブレーション方法であって、
心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、前記プローブが、前記心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、こと、
少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信すること、及び
前記信号を受信することに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御することであって、前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、
前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内で定常状態であるか否かをチェックすることと、
前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのためのアブレーション継続時間を自動的に計算することと、
前記高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり前記高周波（ＲＦ）電力を生成することと、
ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示することであって、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、ことと、
が実行されるようにする、こと、を含む、アブレーション方法。
【請求項１８】
前記プローブが定常状態であることに応答して、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの前記相対位置における前記心筋の厚みを計算することを更に含み、
前記アブレーション継続時間を計算することは、前記計算された厚みに応じて、各アブレーションの前記アブレーション継続時間を計算することを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記以前のアブレーションが、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記以前のアブレーションが、別の連続的アブレーション処置において実施された、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信することを更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブによって前記心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックすることを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記信号を受信しないことに応じて、前記連続的アブレーション処置を停止することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
アイドル速度及び前記アイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、前記プローブの灌注チャネル内に灌注流体を送り込むことと、
前記複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、前記灌注速度の送り込みを制御して、再び前記アイドル速度での送り込みにすることと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
前記待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
複数の異なる時点における、前記心筋の温度を示す温度信号を提供することと、
前記心筋の前記温度を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することと、を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３０】
前記心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３１】
前記アブレーション継続期間の前記終了までの前記残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３２】
前記心筋の温度、
前記心筋のインピーダンス、
前記心筋の前記インピーダンスの変化、
前記アブレーション継続時間、
前記心筋の厚み、
灌注速度記号、及び
前記連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項３３】
プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェア製品であって、前記命令が中央処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、前記ＣＰＵに、
心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、前記プローブが、前記心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、ことと、
少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む、連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信することと、
前記信号を受信したことに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御することであって、前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし；前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり、前記高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、前記ＣＰＵが構成されるようにし、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、ことと、
を行わせる、ソフトウェア製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療システムに関し、具体的には、アブレーションを実行するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
高周波（ＲＦ）電力を組織内に投入することによって実施されるアブレーション等の組織アブレーションは、例えば、心臓内の欠陥を矯正するために使用される周知の処置である。典型的には、こうしたケースでは、アブレーションを使用して、心筋内で選択した群の細胞を不活性化させ、これらの細胞が心筋内でもはや電極電位波を伝達しないようにする。複数のアブレーション部位が、矯正処置の一部としてＲＦ電力の対象とすることができる。
【０００３】
Ｚｈａｎｇの米国特許出願公開第２０１３／０１１６６８１号には、心臓アブレーションユニット制御を提供するシステムが記載され、そのシステムは、心臓の複数の組織位置から電気生理学的信号データと、複数の組織位置における組織の厚みを示すデータと、を取得するための入力プロセッサを含む。信号プロセッサは、取得した電気生理学的信号データを処理して、取得された電気生理学的信号データにおける電気異常を示す複数の組織位置の特定の組織部位の位置を識別し、特定の部位の個々の部位に関連する異常組織の領域を決定する。アブレーションコントローラは、組織の厚み及び個々の部位の決定された異常領域を示す取得されたデータに応じて、特定の組織部位の個々の部位で心臓組織をアブレーションする際に使用するためのアブレーションパルス特性を自動的に決定する。
【０００４】
Ｇｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１１／０１５２８５６号には、組織アブレーションシステム及び方法が記載されているが、心臓カテーテルは、アブレーション部位に心臓カテーテルが係合するときに遠位先端にかかる機械的力を感知するための圧力検出器を組み込んでいる。圧力検出器に応じて、コントローラは、部位に対する接触圧とアブレータの電力出力と、エネルギー印加時間との間の関係に従って、アブレーション体積を計算する。モニターは、計算されたアブレーション体積の視覚的指標を含む心臓のマップを表示する。モニターは、視覚的指標を変化させることによって、アブレーションの進行を動的に表示してもよい。
【０００５】
Ａｆｏｎｓｏらの米国特許出願公開第２０１２／００２９５０４号は、変性部形成を表す情報を提示するための方法及びシステムを記載している。このシステムは、電子制御ユニット（ＥＣＵ）を含む。ＥＣＵは、アブレーション記述パラメータ及び／又は位置信号メトリックの値を取得するように構成され、この値は、組織内の位置に対応する。ＥＣＵは、値を評価し、値に対応するパラメータ／メトリックに関連付けられた可視化スキームの視覚的指標をその値に割り当て、取得された値を示すマーカーで、視覚的指標を含むマーカーを生成するように更に構成されている。この方法は、パラメータ／メトリックの値を取得することと、値を評価することと、を含む。その方法は、値に対応するパラメータ／指標に関連付けられた可視化スキームの視覚的指標を割り当てることと、その視覚的指標を含むマーカーを生成することと、を更に含む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示の一実施形態によれば、アブレーションシステムが提供され、そのアブレーションシステムは、心臓の心内腔に挿入されるように構成されているプローブであって、高周波（ＲＦ）電力を心内腔内の心筋に印加して心筋をアブレーションするように構成されている電極を含むプローブと、心筋をアブレーションするために、電極によって印加される高周波（ＲＦ）電力を発生させるように構成されている高周波（ＲＦ）信号発生器と、プローブの相対位置及び相対配向を計算するように構成されている追跡モジュールと、少なくとも１つのユーザー入力装置及びディスプレイを含む、ユーザーインターフェースと、プロセッサと、を含む。プロセッサは、少なくとも１つのユーザー入力装置から、心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信し、複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、プローブの相対位置及び相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし、プローブが相対位置において定常状態であることを確認した後に、１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、１つのアブレーションの計算されたアブレーション継続時間にわたり、高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、ディスプレイに、連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、プロセッサが構成されるように、信号を受信したことに応じて、連続的アブレーション処置を制御する、ように構成されており、複数のインジケータが、相対位置におけるアブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む複数のインジケータを含む。
【０００７】
更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、プローブが定常状態であることに応じて、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの相対位置における心筋の厚みを計算し、かつ、計算された厚みに応じて、各アブレーションのアブレーション継続時間を計算するように構成されている。
【０００８】
また更なる本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、１つのアブレーションの実行を可能にする前に、プローブの相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックするように構成されている。
【０００９】
加えて、本開示の一実施形態によれば、以前のアブレーションは、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された。
【００１０】
更に、本開示の一実施形態によれば、以前のアブレーションは、別の連続的アブレーション処置において実施された。
【００１１】
更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、プローブの相対位置が計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックするように構成されている。
【００１２】
また更なる本開示の実施形態によれば、プロセッサは、少なくとも１つのユーザー入力装置から、心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信するように構成されている。
【００１３】
加えて、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックするように構成されている。
【００１４】
更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、プローブによって心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックするように構成されている。
【００１５】
更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、少なくとも１つのユーザー入力装置から、信号を受信しないことに応じて、連続的アブレーション処置を停止するように構成されている。
【００１６】
また更に、本開示の一実施形態によれば、プローブが、内部を通じて心筋を灌注するための灌注チャネルを含み、
システムが、アイドル速度及びアイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、灌注チャネル内に灌注流体を送り込むためのポンプを更に含み、プロセッサは、複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、ポンプを制御して、再びアイドル速度での送り込みにするように構成されている。
【００１７】
また、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す、ユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示するように構成されている。
【００１８】
更に、本開示の一実施形態によれば、プローブが、複数の異なる時点における心筋の温度を示す温度信号を提供するように構成されている温度センサを含み、プロセッサが、心筋の温度を示す色を有する着色領域を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示するように構成されている。
【００１９】
更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示するように構成されている。
【００２０】
また更に、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示するように構成されている。
【００２１】
加えて、本開示の一実施形態によれば、プロセッサは、心筋の温度、心筋のインピーダンス、心筋のインピーダンスの変化、アブレーション継続時間、心筋の厚み、灌注速度記号、及び連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示するように構成されている。
【００２２】
本開示の別の実施形態によれば、アブレーション方法が提供される。その方法は、心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、プローブが、心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、こと、少なくとも１つのユーザー入力装置から、心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信すること、及び信号を受信することに応じて、連続的アブレーション処置を制御することであって、複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、プローブの相対位置及び相対配向が所与の許容誤差内で定常状態であるか否かをチェックすることと、プローブが相対位置において定常状態であることを確認した後に、１つのアブレーションのためのアブレーション継続時間を自動的に計算することと、高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、１つのアブレーションの計算されたアブレーション継続時間にわたり高周波（ＲＦ）電力を生成することと、ディスプレイに、連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示することであって、複数のインジケータが、相対位置におけるアブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含むことと、が実行されるようにする、こと、を含む。
【００２３】
更に、本開示の一実施形態によれば、方法は、プローブが定常状態であることに応答して、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの相対位置における心筋の厚みを計算することを含み、アブレーション継続時間を計算することは、計算された厚みに応じて、各アブレーションのアブレーション継続時間を計算することを含む。
【００２４】
更に、本開示の一実施形態によれば、本方法は、１つのアブレーションの実行を可能にする前に、プローブの相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックすることを含む。
【００２５】
更に、本開示の一実施形態によれば、以前のアブレーションは、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された。
【００２６】
加えて、本開示の一実施形態によれば、以前のアブレーションは、別の連続的アブレーション処置において実施された。
【００２７】
更に、本開示の一実施形態によれば、本方法は、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、プローブの相対位置が、計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックすることを含む。
【００２８】
更に、本開示の一実施形態によれば、システムは、少なくとも１つのユーザー入力装置から、心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信することを含む。
【００２９】
本開示のまた更なる実施形態によれば、本方法は、１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックすることを含む。
【００３０】
加えて、本開示の一実施形態によれば、本方法は、複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、プローブによって心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックすることを含む。
【００３１】
更に、本開示の一実施形態によれば、本方法は、少なくとも１つのユーザー入力装置から、信号を受信しないことに応じて、連続的アブレーション処置を停止することを含む。
【００３２】
更に、本開示の一実施形態によれば、本方法は、アイドル速度及びアイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、プローブの灌注チャネル内に灌注流体を送り込むことと、複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、灌注速度の送り込みを制御して、再びアイドル速度での送り込みにすることと、を含む。
【００３３】
また更なる本開示の一実施形態によれば、本方法は、待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示することを含む。
【００３４】
加えて、本開示の一実施形態によれば、本方法は、複数の異なる時点における、心筋の温度を示す温度信号を提供することと、心筋の温度を示す色を有する着色領域を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示することと、を含む。
【００３５】
更に、本開示の実施形態によれば、本方法は、心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示することを含む。
【００３６】
更に、本開示の一実施形態によれば、本方法は、アブレーション継続期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示すること含む。
【００３７】
また更なる本開示の一実施形態によれば、本方法は、心筋の温度、心筋のインピーダンス、心筋のインピーダンスの変化、アブレーション継続時間、心筋の厚み、灌注速度記号、及び
連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示すユーザーインターフェース画面を生成し、ディスプレイに表示することを含む。
【００３８】
本開示の更に別の実施形態によれば、プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェア製品も提供される。このソフトウェア製品は、命令が中央処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、ＣＰＵに、心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、プローブが心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、ことと、少なくとも１つのユーザー入力装置から、心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む、連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信することと、信号を受信したことに応じて、連続的アブレーション処置を制御することであって、複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、プローブの相対位置及び相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし；プローブが相対位置において定常状態であることを確認した後に、１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、１つのアブレーションの計算されたアブレーション継続時間にわたり、高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、ディスプレイに、連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、ＣＰＵが構成されるようにし、複数のインジケータが、相対位置におけるアブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、ことと、を行わせる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明は、以下の詳細な説明を添付図面と併せ読むことで、理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態に従って構成されかつ動作する心臓アブレーション装置を用いた、侵襲性医療処置の概略図である。
【図２】図１の装置で用いられるプローブの遠位端の概略図である。
【図３】図２のプローブの遠位端における正規化された温度変化率に対する組織の厚みのグラフである。
【図４】図１の装置における、組織の厚みとアブレーション継続時間とを計算する方法における例示的なステップを含むフローチャートである。
【図５】図１の装置における連続的アブレーション処置に先立つスタンバイ状態を説明する、ユーザーインターフェース画面である。
【図６】図１の装置によって実行される連続的アブレーション処置における活性アブレーション状態を説明する、ユーザーインターフェース画面である。
【図７】図１の装置によって実行される連続的アブレーション処置における待機状態を説明する、ユーザーインターフェース画面である。
【図８】図１の装置によって実行される連続的アブレーション処置における追加的活性アブレーション状態を説明する、ユーザーインターフェース画面である。
【図９】図１の装置における連続的アブレーション処置を実行する方法における例示的なステップを含むフローチャートである。
【図１０】図９の連続的アブレーション処置を制御するステップに含まれる例示的なサブステップを含むフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
概説
フォーカルカテーテルを使用するアブレーション処置は、複数箇所を個別にアブレーションすることを必要とし得るが、そのようなアブレーションには、例えば、組織のラインに沿ってアブレーションすることが挙げられるが、これらに限定されない。このような処置のためには、医師は、典型的には、カテーテルを組織の初期領域に配置し、そのアブレーションに使用されるべきパラメータ（例えば、時間、印加される電力、力など）を決定する。次いで、医師は、その初期領域をアブレーションし、引き続きカテーテルを組織の別の領域に移動させ、パラメータの設定を含む上記動作を繰り返す。医師は、組織内の、アブレーションラインを形成するのに必要とされるだけの数の領域についてこのプロセスを繰り返す。このプロセスは時間がかかり、医療上の問題及びアブレーション装置の制御に関して医師が、各アブレーションの前、最中、及び後に、その意思決定をすることを必要とする。
【００４１】
このプロセスは、必要とされる決定の数に起因して、エラーにつながる場合がある。加えて、時間は、心臓処置においては一般的に非常に重要なものである。
【００４２】
本発明の実施形態は、アブレーションプロセスを加速し、ヒューマンエラーを低減させる、半自動化された連続的アブレーション処置を実行する装置を提供する。具体的には、幾つかの実施形態では、初期パラメータを設定した後に、医師は一つのアブレーション部位から別のアブレーション部位に次々にアブレーションプローブを移動させ、その各部位で、アブレーションが、その装置によって自動的に実行される。
【００４３】
アブレーションプローブは、プローブが第１のアブレーション部位に到達するまで、医師によって（所望によりロボットアームの助けを借りて）、心内腔内に挿入されてもよい。次いで、医師は、ボタンを押す又はフットペダルを押下するなどのユーザー入力を提供することによって、連続的アブレーション処置を作動させる。一実施形態では、医師が自分の足をペダル上に又は指をボタン上に置いている限り、連続的アブレーション処置が進行する。医師がペダル／ボタンを放すと、処置は一時停止されるか、又は中止される。いくつかの実施形態では、アブレーション処置の開始及び完了は、別個のユーザー選択によって作動する。
【００４４】
第１のアブレーション部位において、装置は、プローブが心臓に対して定常状態であることを確実にし、部位における組織の厚みを自動的に計算する。次いで、装置は、計算された組織の厚みに基づいて、第１のアブレーション部位でのアブレーション継続時間を自動的に計算する。装置は、例えば、以下に記載される安全性及び／又は性能チェックなどの他のチェックを実行してもよい。ひとたびアブレーションが装置によって自動的に行われると、医師は手動で（又はロボットアームの助けを借りて）、プローブを次のアブレーション部位に移動させる。この次のアブレーション部位では、装置は、プローブが心臓に対して定常状態であることを確実にし、この部位における組織の厚みを自動的に計算し、他のチェックを行う。装置は、プローブが所与の時間にわたって定常状態であるとき、新たなアブレーション部位に到達したと自動的に想定する。次いで、組織の厚みを装置によって使用して、このアブレーション部位でのアブレーション継続時間を自動的に計算する。この部位でのアブレーションは、その後、装置によって自動的に実行される。いくつかの実施形態において、組織の厚み及びアブレーションの継続時間の計算は、アブレーションが開始された後に実行されてもよい。処置は、医師が、例えば、フットペダル若しくはボタンを放すこと、又はペダル若しくはボタンをもう一度踏む若しくは押し下げることによって、処置が完了したことを示すまで、更なるアブレーション部位のために繰り返される。
【００４５】
連続的アブレーション処置は、一般に、３つの状態、すなわちスタンバイ状態、アブレーション状態、及び待機状態を含む。連続的アブレーション処置中、グラフィックユーザーインターフェース（ＧＵＩ）は、３つの状態の間に、関連するパラメータを医師に対して表示する。
【００４６】
最初のスタンバイ状態では、医師がプローブを位置決めする間は、プローブの遠位端におけるリアルタイムのインピーダンス及び温度値がＧＵＩ上に示される。ひとたび医師が、プローブは正しく位置決めされていると確信すると、医師は、ペダル又はボタンを押し下げるなどの選択動作を行うことによって、連続的アブレーション処置を開始することができる。この時点で、プローブの遠位端を通って送り込まれる灌注流体は、そのアイドル灌注速度から増加され得る。例えば、プローブが定常状態であるか否かをチェックしたり、組織にプローブの遠位端によって印加される力が許容範囲内であるか否かをチェックしたりといったチェックステップが実行されてもよい。灌注速度の状態も、ＧＵＩ上に表示されてもよい。
【００４７】
アブレーション状態の最初のおよそ１秒間、装置は、アブレーションされている組織の厚み及びアブレーション継続時間を推定するが、それには、例えば、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１８／０２６３６９０号（参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている方法を使用することができる。他の方法を使用して、厚み及びアブレーション継続時間を推定することができる。同様に、アブレーション継続時間は、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１１／０１５２８５６号（参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている方法に基づくような、厚みに基づいていない方法を使用して計算されてもよい。推定された厚み及び推奨されるアブレーション総継続時間が、ＧＵＩ上に表示され、最初の部位でのアブレーションが開始される。いくつかの実施形態において、組織の厚み及びアブレーションの継続時間の計算は、アブレーションが開始された後に実行されてもよい。アブレーションが行われている間、組織のインピーダンスの変化もまた、ＧＵＩ上に表示される。時間線がＧＵＩ上に示されて、このアブレーション部位でのアブレーションのために経過した時間及び／又はまだ必要な時間を示すことができる。
【００４８】
ひとたびアブレーションが終了すると、処置は待機状態に移行し、装置は、医師がプローブを新しい部位に移動させるのを、予め設定された時間まで待機する。時間線はまた、いつ待機状態が時間切れとなるのかを示すために、ＧＵＩ上に示されてもよい。待機状態が時間切れとなることは、例えば、灌注速度をアイドル速度に戻すことによって、連続的アブレーション処置を停止／休止することにつながり得る。
【００４９】
プローブが新たな部位にあるとき、装置は、例えば、プローブが定常状態であるか否か、プローブの遠位端によって組織に印加される力が許容範囲内であるか否か、現在のアブレーション部位が直前のアブレーション部位から十分に離れているか否か、及び／又は直前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かなどのチェックを実行して良い。これらのチェックの結果がイエスである場合、装置は、この新たな部位における組織の厚み及びアブレーション継続時間を計算し、推定された厚み及び推奨されるアブレーション総継続時間をＧＵＩ上に表示し、この新たな部位でのアブレーションが開始される。いくつかの実施形態において、組織の厚み及びアブレーションの継続時間の計算は、アブレーションが開始された後に実行されてもよい。
【００５０】
処置がアクティブである（例えば、医師はフットペダル／ボタンを押し下げている）限り、かつ、待機状態の場合に待機状態が時間切れとなる前に、プローブが許容可能な位置に移動される限りにおいて、この装置は、アブレーション／待機状態を実行する。医師は、フットペダル／ボタンを放すこと、又は同様のユーザー選択動作をすることによって、任意の時点で連続的アブレーション処置を停止してもよい。
【００５１】
いくつかの実施形態では、連続的アブレーション処置は、所与の領域内での又は１本以上のラインに沿っての、多数回のアブレーションを必要とし得る。医師は心筋のマップ上に、計画されたアブレーション部位、又は計画された１本以上のアブレーションライン若しくは１つ以上のアブレーション領域をマークしてもよい。医師は、計画されたアブレーション部位、ライン、又は領域のうちの１つにプローブを誘導し、連続的アブレーション処置を開始するように信号を送る。医師がプローブを、（領域内で又はラインに沿って）更に移動させた後、後続のアブレーション部位でのアブレーションが、別の計画されたアブレーション部位に対する特定された近接性に基づいて、かつ／又は前のアブレーション部位からの所与の距離に基づいて、自動的に実行される。
【００５２】
システムの説明
参照により本明細書に援用される文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの援用された文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００５３】
ここで、本発明の一実施形態による、装置１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である図１を参照する。また、本発明の一実施形態による、装置１２で用いられるプローブ２０の遠位端２２の概略図である図２も参照する。この処置は、医師１４によって行われ、これ以降の説明において、この処置は、ヒトの患者１８の心臓の心筋１６の組織１５の一部のアブレーションを含むと想定されている。
【００５４】
検査を行うために、医師１４は、プローブ２０が心臓の心内腔に挿入されるように、患者１８の内腔内に予め位置決めされたシース２１内にプローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブ２０の遠位端２２が患者１８の心臓に入るように位置決めされている。遠位端２２は、遠位端２２の位置及び向きを追跡することを可能にする位置センサ２４、遠位端２２が心筋１６に接触したときに遠位端２２によって印加される力を測定する力センサ２６、及び遠位端２２のそれぞれの場所での温度を測定する１つ以上の温度センサ２８を含む。遠位端２２はまた、心内腔内の心筋１６をアブレーションするために、その心筋１６に高周波電力を印加するために用いられる電極３０を含む。電極３０はまた、以下に明記されているとおり、心筋１６から電極電位を取得するために使用され得る。
【００５５】
装置１２は、装置の操作コンソール４８内に位置するシステムプロセッサ４６により制御される。操作コンソール４８は、医師１４がプロセッサ４６と通信するために使用される、少なくとも１つのユーザー入力装置４９の制御用つまみ類を含む。ケーブル３７（又は無線接続）を介して操作コンソール４８に接続されたフットペダル３３が、入力装置として医師１４によって使用され得る。プロセッサ４６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的な形態でプロセッサ４６にダウンロードすることができる。代替的に又は更に、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体などの非一過性有形媒体で供給され得る。
【００５６】
プロセッサ４６は、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路４７が後ろに続く、典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されている、リアルタイムノイズ低減回路４５を含む。このプロセッサ４６は、信号をＡ／Ｄ信号変換集積回路４７から別のプロセッサに伝えることができ、かつ／又は、本明細書において開示されている少なくとも１つのアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができる。なお、このアルゴリズムは、本明細書において以下に説明されているステップを含む。このプロセッサ４６は、アルゴリズムを実行するために、ノイズ低減回路４５及びＡ／Ｄ信号変換集積回路４７、並びに以下でより詳細に説明されているモジュールの機能部を使用する。
【００５７】
装置１２を操作するために、プロセッサ４６のアルゴリズムは、この装置１２を操作するためのプロセッサにより使用される、多くのモジュールを有するモジュールバンク５０と通信する。したがって、モジュールバンク５０は、電極３０から信号を取得及び解析する心電計（ＥＣＧ）モジュール５６と、位置センサ２４から信号を受信及び解析し、かつ信号解析を使用して遠位端２２の位置及び向きを生成する、追跡モジュール５８と、を含む。一部の実施形態では、位置センサ２４は、コイルを横切る磁界に応じてセンサ信号を提供する、１つ以上のコイルを含む。これらの実施形態では、追跡モジュール５８は、位置センサ２４から信号を受信及び解析することに加えて、位置センサ２４を横切る磁界を放射する放射器３２、３４、及び３６を制御する。放射器３２、３４、及び３６は、心筋１６に近接して配置されており、心筋１６に近接する領域内に交番磁界を放射するように構成されている。複数のワイヤ接続部３５が、操作コンソール４８を身体表面電極３１及び他の構成要素（放射器３２、３４、及び３６、並びにセンサ２４など）と連結しているが、それによって、追跡モジュール５８がプローブ２０の位置及び配向座標を測定することが可能になっている。いくつかの実施形態では、追跡モジュール５８は、プローブ２０の、心臓に対する相対位置及び相対配向を計算するように構成される。磁気による位置及び配向追跡については、米国特許第７，７５６，５７６号及び同第７，５３６，２１８号（ともに参照により本明細書に組み込まれる）に記載されている。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ社（３３  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ  ９２６１８  ＵＳＡ）によって製造されているＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、上記のような磁気追跡システムを使用する。追跡モジュール５８は、磁気ベースの位置及び配向追跡を使用することに限定されない。インピーダンスに基づく追跡又は画像に基づく追跡など、任意の好適な位置及び配向追跡を使用することができる。
【００５８】
装置１２は、ＭＲＩユニット、ＣＴユニットなどのような外部の画像診断モダリティからの画像データを受信することができ、画像を生成及び表示するために、プロセッサ４６に組み込まれ得る又はプロセッサ４６によって呼び出され得る画像プロセッサを含む。画像データは、追跡モジュール５８によって登録されてよいが、受信されたデータとプローブ２０の位置とを組み合わせた画像５９が、ディスプレイ６１上に、医師１４に対して表示されてもよい。例えば、プローブ２０の遠位端２２の追跡が、ディスプレイ６１上に表示される患者１８の心臓の３次元表現物上に示されてもよい。ユーザーインターフェース画面２００も、アブレーション処置の状態、例えば、連続的アブレーション処置の状態を追跡するために、ディスプレイ６１上に表示されてもよい。ユーザー入力装置４９及びディスプレイ６１は、本明細書では、医師１４と操作コンソール４８の各要素との間にインターフェースを提供する、ユーザーインターフェースと呼ばれる。
【００５９】
電極３０及び身体表面電極３１は、Ｇｏｖａｒｉらの米国特許第７，５３６，２１８号（参照により本明細書に組み込まれる）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用され得る。
【００６０】
モジュールバンク５０はまた、力モジュール６０、電源モジュール６２、灌注モジュール６４、及び温度モジュール６６を含む。これらモジュールの機能を、以下に説明する。モジュールバンク５０におけるモジュール、及びプロセッサ４６は、本明細書においては、処理回路５１と呼ばれる。
【００６１】
力モジュール６０は、力センサ２６からの信号を受信し、その信号から、遠位端２２が組織１５に及ぼす、大きさＣＦ（本明細書ではグラム単位で測定されると想定されている）の接触力を生じる。一部の実施形態では、力センサ２６は、力センサ２６が力モジュール６０に提供する信号によって、力モジュール６０が、遠位端２２により組織１５に及ぼされる力の方向を評価することができるように構成されている。
【００６２】
電源モジュール６２は、高周波（ＲＦ）信号発生器６３を含み、高周波（ＲＦ）信号発生器６３は、高周波電力を発生させ、電極３０によって印加して、心筋１６の組織１５をアブレーションする。以下により詳細に説明されているとおり、プロセッサ４６及び電力モジュール６２は、電極３０によって送り込まれる電力レベルＰ（本明細書ではワットで測定されると想定されている）及びこの電力が送り込まれている間の時間ｔの長さ（秒で測定される）を調節することが可能である。
【００６３】
灌注モジュール６４は、操作コンソール４８内に配設されたポンプ６５によって遠位端２２に供給される灌注流体、典型的には通常の生理食塩溶液の、流量Ｖ（本明細書ではｍＬ／分で測定されると想定されている）を制御する。プローブ２０は、内部を通じて心筋１６を灌注する潅注チャネルを含む。灌注流体は、遠位端２２にある灌注孔８０から放出される。ポンプ６５は、アブレーション処置の状態に従って、アイドル速度で、かつ１つ以上の非アイドル速度（アイドル速度よりも高速度）で灌注流体を選択的に、灌注チャネル内に送り込むように構成されている。
【００６４】
温度モジュール６６は、温度センサ２８（又は各温度センサ２８によって）提供される温度信号を受信する。温度信号は、複数の異なる時点における心筋の温度を示す。温度モジュール６６は、センサ２８のそれぞれによって登録された温度を決定する。典型的には、複数のセンサ２８の場合、温度モジュール６６は遠位端２２の平均温度Ｔを決定する。更に、複数のセンサが存在する場合、温度モジュール６６は、遠位端２２の温度分布のマップを作成することができる。
【００６５】
上述したＧｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１８／０２６３６９０号には、組織１５への熱エネルギーパルスの注入時に、組織１５の全体の厚みＤが、１つ以上の温度センサ２８によって測定される温度変化率
【００６６】
【数１】
2020089735.tif 000003
に影響を及ぼすと記載している。特に、遠位端２２を流れる流体の所与の灌注速度Ｖに関して、かつ遠位端２２により組織１５に印加された所与の接触力ＣＦに関しては、温度変化率
【００６７】
【数２】
2020089735.tif 000004
は、Ｄの値が大きければ大きいほど大きく、Ｄの値が小さければ小さいほど小さくなっており、すなわち、温度変化率は、厚みＤが増加するにつれて増加するようになっている。熱エネルギーパルスは、組織１５に短時間、高周波のエネルギーパルスを印加することにより、組織１５に注入することができる。米国特許出願公開第２０１８／０２６３６９０号の発明者は、温度変化率
【００６８】
【数３】
2020089735.tif 000005
と組織の全体の厚みＤとの間の、上述の関係は、組織１５によって保持される熱エネルギーによるものであると考えている。すなわち、大きいＤを有する組織は、小さいＤを有する組織よりも高い熱エネルギーを保持する。
【００６９】
上記の関係は、以下の式（１）によって表すことができる：
【００７０】
【数４】
2020089735.tif 000006
式中、Ｄは、組織１５の厚みであり、
ΔＴは、期間Δｔにおける遠位端２２の温度変化であり、
ｆは、関数である。
【００７１】
一実施形態では、関数ｆは、以下の式（２）で与えられているとおりである：
【００７２】
【数５】
2020089735.tif 000007
式中、ｎは指数であり、Ａ及びＢは、プローブ２０の遠位端２２の熱特性に依存する値を有する定数パラメータであり、ｓは、温度−時間グラフの正規化された勾配であり、すなわち、
【００７３】
【数６】
2020089735.tif 000008
である。
【００７４】
温度−時間グラフの正規化されていない勾配
【００７５】
【数７】
2020089735.tif 000009
は、遠位端２２により組織１５に印加される接触力ＣＦ、印加される高周波パルス電力のレベルＰ、高周波電力パルスの印加時間の長さｔ、及び灌注速度Ｖに依存する。
【００７６】
接触力ＣＦを正規化されている接触力ＣＦＮＯＲＭに、パルス電力Ｐを正規化されているパルス電力ＰＮＯＲＭに、パルス長さｔを正規化されているパルス長さｔＮＯＲＭに、かつ灌注速度Ｖを正規化されている灌注速度ＶＮＯＲＭに、それぞれ正規化することにより、正規化されていない勾配
【００７７】
【数８】
2020089735.tif 000010
は、正規化されている勾配
【００７８】
【数９】
2020089735.tif 000011
に変換される。正規化は、正規化されていない傾きと接触力ＣＦ、Ｐと印加されるパルス電力Ｐ、パルス長さｔと灌注率Ｖとの間のそれぞれの関係を前提としている。実施形態では、ＣＦ、Ｐ、及びｔの関係は、それぞれ、正比例関係を含むと考えられ、Ｖの関係は、反比例を含むと考えられる。しかし、温度−時間グラフの傾きを正規化する際に使用することができる他の関係が、当業者に明白であり、このような関係は全て、本発明の範囲内に含まれると考えられる。
【００７９】
一実施形態では、式（２）中の指数ｎは、１又は２として設定される。他の実施形態では、ｎの値は、１及び２とは異なるよう設定されてもよく、非整数値であってもよい。
【００８０】
Ａ及びＢの値、並びに上で言及されている正規化されている値、並びに勾配
【００８１】
【数１０】
2020089735.tif 000012
を正規化するための関係のパラメータの値は、モデル６８として、かつ／又はプロセッサ４６によってアクセスされるメモリ７２に含まれるルックアップテーブル７０に、格納することができる。
【００８２】
ここで、図２のプローブ２０の遠位端２２における正規化された温度変化率に対する組織の厚みのグラフである、図３を参照する。図３は、本発明の実施形態による、ｎ＝１の場合の式（２）から決定された、Ｄ体ｓの概略的なグラフである。グラフに示されるように、勾配ｓ、
【００８３】
【数１１】
2020089735.tif 000013
すなわち、正規化された温度変化率は、組織の厚みＤに対して単調に増加する。同様に図示されるように、グラフは、勾配ｓが増加するにつれて漸近線Ｄ＝Ａに指数関数的に接近し、Ｂの正規化された温度変化率については、厚みＤは０．６３Ａに等しい。
【００８４】
明確かつ簡単にするため、特に明記している場合を除き、以下の説明は、組織厚さと温度変化率との間の関係は、式（２）によって与えられているとおりであり、ｎ＝１であることを前提とする。当業者は、ｎの他の値、及び式（１）の形態の他の関係に関して、必要な変更を加えて、説明を修正することができよう。
【００８５】
実際のアブレーション処置を行う前に、医師１４は、組織の厚みＤ及び勾配
【００８６】
【数１２】
2020089735.tif 000014
の測定値を使用する組織のアブレーションによって、式（２）におけるＡ及びＢの値、並びに勾配
【００８７】
【数１３】
2020089735.tif 000015
を正規化するために使用される関係の値を決定することができる。典型的には、このような決定には、灌注速度Ｖ、高周波パルス電力Ｐ、パルスの時間の長さｔ、接触力ＣＦの値の範囲を使用することを伴う。Ｐ、Ｖ、及びｔの値は、使用される組織の温度が約４０℃〜６０℃の範囲内に維持されるよう、典型的には選択され、その結果、温度のいかなる変化も組織に対して害にならない。
【００８８】
一実施形態では、Ｖの値は、１０〜２０ｍＬ／分の範囲内に設定され、Ｐの値は、２０〜３０Ｗの範囲内に設定され、パルス長さｔは、１〜３ｓの範囲内に設定され、接触力ＣＦは、５〜２５グラムの範囲内にあり、正規化されている値は、ＶＮＯＲＭ＝１５ｍＬ／分、ＰＮＯＲＭ＝２５Ｗ、ｔＮＯＲＭ＝２ｓ、及びＣＦＮＯＲＭ＝１５グラムに設定される。しかしながら、使用される組織の温度が、約４０℃〜６０℃の間にとどまっているとすると、Ｖ、Ｐ、及びｔは、これらの範囲外の値を有していてもよく、正規化された値は、ここで提示されているものとは異なっていてもよく、このような代替値は、過度な実験なしに、当業者により判定することができる。
【００８９】
カテーテルに対するＡ及びＢを判定するためには、遠位端及び組織を、正規化された灌注速度ＶＮＯＲＭで灌注しつつ、カテーテルの遠位端を、既知の厚みＤの組織に接触させ、かつ、この遠位端が、組織に正規化された接触力ＣＦＮＯＲＭを及ぼすように構成される。正規化された電力ＰＮＯＲＭ及びパルス長さｔＮＯＲＭを有する高周波数パルスを組織に印加し、遠位端部の温度Ｔは、経時的に変化すると記録される。遠位端部の温度及び時間の記録から、正規化した傾き
【００９０】
【数１４】
2020089735.tif 000016
の推定を行う。一実施形態では、
【００９１】
【数１５】
2020089735.tif 000017
の値は、５秒であるΔｔの値に対する、温度の変化ΔＴから計算され、この場合、記録の最初の５秒間にわたる値Δｔが採用される。
【００９２】
上記の決定は、カテーテルに対して、組織の厚みＤの様々な異なる値に対して繰り返され、
【００９３】
【数１６】
2020089735.tif 000018
のそれぞれ異なる値を得て、Ａ及びＢが得られる。
【００９４】
選択されたカテーテル／プローブのそれぞれについて、医師１４は、数学モデル６８（図１）として、Ａ及びＢのそれぞれの値を記憶するため、プロセッサ４６を使用することができる。モデル６８は、費用関数などの数学的関数であり、その関数は、上記のとおり、プロセッサ４６が、正規化した値ＶＮＯＲＭ、ＰＮＯＲＭ、ｔＮＯＲＭ及びＣＦＮＯＲＭに対するそれぞれの正規化関係に対する値と一緒に、Ｖ、Ｐ、ｔ及びＣＦの実験値から、Ａ及びＢの値を決定することを可能とするものである。代替的に、又は追加的に、医師１４はプロセッサ４６を、選択したカテーテル／プローブのそれぞれに対して、Ａ及びＢの個々の値、並びに個々の関係に関する値をルックアップテーブル７０に格納するように構成することができる。
【００９５】
ここで、図１の装置１２において、組織の厚みとアブレーション継続時間とを計算する方法における例示的なステップを含むフローチャートである図４を参照する。図４は、一般に、単一のアブレーション部位に対するアブレーション継続時間を計算することを説明しているが、図４は、図５〜図１０を参照してより詳細に記載される連続的アブレーション処置で使用するための、それぞれ異なるアブレーション部位に対するアブレーション継続時間を計算するために使用することができる。
【００９６】
典型的には、アブレーション処置の開始前に行われる準備ステップ１００では、組織の厚みＤと正規化した勾配ｓとの間の関係、すなわち遠位端２２の正規化した温度変化率
【００９７】
【数１７】
2020089735.tif 000019
を数式にする。上記のとおり、簡潔かつ明確にするため、本明細書における関係は、式（２）に対応し、ｎ＝１であると見なす。この関係を数式にすることに加え、ステップ１００において、Ａ及びＢのこのような場合では、上記のとおり、関係のパラメータの値及び関係を正規化するためのパラメータは、ルックアップテーブル７０、及び／又は数学的モデル６８として格納される。典型的には、このフロー図のアブレーション処置に使用される遠位端２２と類似した遠位端を有するカテーテルを使用して、評価を行い、かつ／又はルックアップテーブル７０及び数学的モデル６８を生成させる。
【００９８】
最初の処置ステップ１０２では、医師１４は、心筋１６の組織１５の選択された部分に接触するように遠位端２２を挿入し、力モジュール６０及びプロセッサ４６は、力センサ２６によって感知された接触力ＣＦを記録する。ひとたび組織１５に接触すると、医師１４は、遠位端２２への流量Ｖを設定する。いくつかの実施形態では、流量は、灌注モジュール６４によって自動的に設定され得る。典型的には、Ｖの値は、１０〜２０ｍＬ／分の範囲内に設定されるが、Ｖは、この範囲外の値を有することがある。更に、遠位端２２及び組織１５が灌注されている間、プロセッサ４６は、電極３０を使用して、遠位端２２と接触している組織１５に高周波電力パルスを印加する。一実施形態では、プロセッサ４６は、３０Ｗの電力Ｐ及び１秒の継続時間ｔを有するようにパルスを設定する。プロセッサ４６は、Ｖ、Ｐ、及びｔの値を記録する。
【００９９】
勾配測定ステップ１０４では、ひとたびパルスが、組織１５に印加されると、プロセッサ４６は、１つ以上の温度センサ２８の温度の記録と、その記録をした時点の記録とを開始する。温度及び時点から、プロセッサ４６は、勾配
【０１００】
【数１８】
2020089735.tif 000020
の値を評価する。勾配から、プロセッサ４６は、正規化した温度変化率
【０１０１】
【数１９】
2020089735.tif 000021
すなわち遠位端２２の、対応する温度−時間のグラフの正規化した勾配を計算する。
【０１０２】
組織の厚みステップ１０６では、プロセッサ４６は、ステップ１０４において見出された正規化した勾配を、ステップ１００において数式にした関係に、この関係のパラメータＡ、Ｂの適切な値とともに適用して、組織１５の厚みＤを評価する。ｎ＝１である式（２）に対応する関係に関しては、Ａ及びＢの値は、ルックアップテーブル７０及び／又は数学的モデル６８から見出される。
【０１０３】
アブレーションステップ１０８では、プロセッサ４６は、評価した組織の厚みＤを使用して、印加される高周波電力Ｐ及び電力が印加される継続時間ｔを推定し、組織１５をアブレーションする。この推定は、典型的には、下記のアブレーションインデックスを使用する。
【０１０４】
当該技術分野において既知のとおり、アブレーションインデックスは、アブレーションが進行するにつれて変化する値を有する関数であり、既知のタイプの組織のアブレーションによって生じる損傷のサイズを推定する。このインデックスによってもたらされる推定値は、アブレーション中及びアブレーションの時間の間に測定される接触力ＣＦ及び電力Ｐの値に依存する。アブレーションインデックスは、２０１６  Ｈｅａｒｔ  Ｒｈｙｔｈｍ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓで公開された、Ｈｕｓｓｅｉｎ  ｅｔ  ａｌ．による「Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｉｎｄｅｘ−ｇｕｉｄｅｄ  Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｖｅｉｎ  Ｉｓｏｌａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｍａｙ  Ｉｍｐｒｏｖｅ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｏｕｔｃｏｍｅｓ  ｉｎ  Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ  ｔｏ  Ｃｏｎｔａｃｔ  Ｆｏｒｃｅ−ｇｕｉｄｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ」と題する記事に、及びＢａｒ−Ｔａｌ  ｅｔ  ａｌ．による米国特許出願第２０１７／００１４１８１号に記載されており、両方の文書は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０１０５】
以下の式（３）は、アブレーションインデックスを表す。
【０１０６】
【数２０】
2020089735.tif 000022
式中、Ｃは、アブレーションされる組織のタイプに応じた値を有する定数である。一実施形態では、Ｃは、約０．００２の値を有し、
αは、典型的には、０．６〜０．８の範囲内の値を有する指数であり、
βは、典型的には、１．４〜１．８の範囲内の値を有する指数であり、
δは、約０．３５の値を有する指数であり、
Ｄは、時間ｔの間にアブレーションすることによって達成される損傷の深さの推定値であり、瞬間的接触力ＣＦ（τ）及び瞬間的電力Ｐ（τ）を用い、ここでは、τは時間変数を表す。
【０１０７】
時間ｔを要するアブレーション処置の間、接触力及び電力が、個々の値
【０１０８】
【数２１】
2020089735.tif 000023
を有して一定であると仮定する場合、式（３）は、式（４）として書き直すことができる。
【０１０９】
【数２２】
2020089735.tif 000024
【０１１０】
式（４）の左側の値、すなわち組織厚さＤは、ステップ１０６から分かる。したがって、プロセッサ４６は、式（４）の右辺を使用して、医師１４に、力ＣＦの測定値及びＣの推定値を使用してアブレーションのための電力Ｐ及び継続時間ｔの推奨値を提供することができる。
【０１１１】
ステップ１０８では、医師１４は、組織１５をアブレーションするために、推奨された電力Ｐ及び継続時間ｔの値のうちの１つを選択し、これらの値の範囲内で組織１５のアブレーションを終える。
【０１１２】
フロー図のステップの上記の説明は、医師１４がアブレーション処置中に印可される電力の値を決定する際に、アブレーションインデックスを使用すると想定したものである。アブレーションインデックスは、アブレーション処置の間に使用されるアブレーションの電力及び期間などのパラメータの値を決定する際に、医師を助けるものとして機能する。しかしながら、医師は、上記のようなパラメータの値を決定する際にアブレーションインデックスを使用せず、あえて組織の厚みステップ１０６の説明を使用して、アブレーションされる組織の厚みを推定してもよく、このような場合、必要な変更を加えて、フロー図の説明を適合させてもよいということが理解されよう。したがって、本発明の範囲は、アブレーションインデックスが使用されない例を含むことが理解されよう。例えば、医師１４が、適用される電力の値を選択又は入力し、その値に従って装置１２が、アブレーション継続時間を計算してもよい。
【０１１３】
上記の説明は、カテーテル遠位端部の温度変化率、すなわち温度−時間グラフの傾きが正規化されることをやはり前提としている。とはいえ、当業者は、カテーテル遠位端部の温度変化率が正規化されていない場合を受け入れるよう、本説明を適合させることができよう。
【０１１４】
ここで、図１の装置１２におけるスタンバイ状態を説明するユーザーインターフェース画面２００である、図５を参照する。また、図１及び図２も参照する。ユーザーインターフェース画面２００は、プローブ２０の遠位端２２における温度を数値的に示す（例えば、心筋１６の温度を示す）温度インジケータ２０２などの複数のインジケータと、遠位端２２の温度を示す（例えば、心筋１６の温度を示す）色を有する着色エリア２０４と、色領域２０４の色によって示される温度を推定するためのルックアップを提供する色分け凡例２０６と、プローブ２０によって測定されたインピーダンス（例えば、心筋１６のインピーダンスを示す）を数値的に示すインピーダンスインジケータ２０８と、プローブ２０によって測定されたインピーダンス測定値を示す（例えば、心筋１６のインピーダンスを示す）色を有する着色領域２１０と、着色領域２１０の色によって示されるインピーダンスを推定するためのルックアップを提供する色分け凡例２１２と、を含む。任意のアブレーションを行う前のスタンバイ状態では、かつ図７を参照してより詳細に説明される待機状態では、インピーダンスインジケータ２０８及び着色領域２１０はインピーダンスを示す。アブレーションが行われている間のアブレーション状態では、インピーダンスインジケータ２０８及び着色領域２１０は、アブレーション部位におけるアブレーションによって引き起こされるインピーダンスの変化を示す。
【０１１５】
ユーザーインターフェース画面２００はまた、時間インジケータ２１４を含む。プローブ２０が医師１４によって最初のアブレーション部位に挿入された後、医師１４は、例えば、医師１４がフットペダルを押し下げることによって、連続的アブレーション処置の開始を合図する。時間インジケータ２１４は、装置１２がアブレーションを実行する準備が整うまでの推定準備時間、例えば、アイドル速度から非アイドル速度へ灌注速度を増加させるために要する推定時間を示すことができる。ユーザーインターフェース画面２００はまた、ライン２１８に沿って移動し、準備期間中に経過した時間（及び残りの時間）を示す移動式時間インジケータ２１６を含む。移動式時間インジケータ２１６がライン２１８に沿って移動するにつれて、移動式時間インジケータ２１６内の値は、準備期間中にどのくらいの時間が経過したかを反映するように更新される。ユーザーインターフェース画面２００はまた、心筋１６の厚みを示すインジケータ２２０を含む。スタンバイ状態では、インジケータ２２０は厚みの値を示さない。ユーザーインターフェース画面２００はまた、連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号２２２（ここでは、アブレーションの開始前なので、ゼロになっている）も含む。ユーザーインターフェース画面２００はまた、リセットボタン２２４（新たな処置の開始時にアブレーション番号２２２をゼロにリセットするため）と、提供されている灌注率のレベルを示す灌注速度記号２２６と、様々なハードウェア要素（例えば、プローブ及びセンサ）が動作中であることを示し、かつ必要に応じて操作コンソール４８に接続される、システムレディー記号２２８と、ゼロセレクタ２３０（連続的アブレーション処置を開始する前に医師１４が、標的電力、標的温度などのパラメータを入力するため）と、装置１２が単一アブレーション部位モード又は連続アブレーション処置モードで動作しているかを医師１４が選択するためのドラッグセレクタと、を含む。
【０１１６】
アブレーションの前に、例えば、遠位端２２によって印加された力が許容範囲内であるか否かのチェックのような、他のチェックが行われてもよい。様々なチェックが、図１０を参照してより詳細に説明される。
【０１１７】
ここで、図１の装置１２によって実行される連続的アブレーション処置における、活性アブレーション状態を説明するユーザーインターフェース画面２００である図６を参照する。アブレーションの前に、そのアブレーション部位における組織の厚み及びアブレーション継続時間が計算される。組織の厚みはインジケータ２２０によって示され、アブレーション継続時間は時間インジケータ２１４によって示される。いくつかの実施形態において、組織の厚み及びアブレーション継続時間の計算は、アブレーションが開始された後に実行されてもよい。アブレーションが進行するにつれて、移動式時間インジケータ２１６は、アブレーション中に経過した時間、及び／又はアブレーションの終了までに残る時間を示すライン２１８に沿って移動する。移動式時間インジケータ２１６の値は、経過時間が増えるにつれて更新される。インピーダンスインジケータ２０８及び着色領域２１０は、アブレーションによって引き起こされる心筋１６のインピーダンスの変化を示し、アブレーション中に更新される。ここで、アブレーション番号２２２は数１を示しているが、灌注速度記号２２６は、灌注速度が非アイドル速度であることを示している。ひとたびアブレーションが完了すると、連続的アブレーション処置は、図７を参照して以下に説明される待機状態に移行する。
【０１１８】
ここで、図１の装置によって実行される連続的アブレーション処置における待機状態を説明するユーザーインターフェース画面２００である、図７を参照する。待機状態では、アブレーション番号２２２、インジケータ２２０、及び時間インジケータ２１４は、一般に、更新されない。いくつかの実施形態において、時間インジケータ２１４は、連続的アブレーション処置が自動的に停止される前の待機状態（待機期間）の最大長を反映するように更新されてもよい。移動式時間インジケータ２１６は、待機状態において、ライン２１８に沿って移動し、待機状態において経過した時間（残りの時間）を示す。移動式時間インジケータ２１６の値はまた、待機状態の間に経過した時間／残りの時間を反映するように更新されてもよい。待機状態の間にプローブ２０が、次のアブレーション部位に移動する場合、その待機状態は、連続的アブレーション処置において新たにアブレーション状態に移行する。
【０１１９】
ここで、図１の装置１２によって実行される連続的アブレーション処置における、追加的活性アブレーション状態を説明するユーザーインターフェース画面２００である、図８を参照する。図８は、連続アブレーション処置における４度目のアブレーション状態を示し、そのアブレーション状態は、組織の厚みが０．８ｍｍのアブレーション部位におけるものであり、かつアブレーション継続時間が、その組織の厚み０．８ｍｍに関連付けられた２．５秒と計算されたものである。その連続的アブレーション処置は、アブレーション状態から待機状態に移行するが、連続的アブレーション処置が活性であると医師１４が信号を送る限り、連続的アブレーション処置はこれら２つの状態間を循環する。
【０１２０】
ここで、図１の装置１２における、連続的アブレーション処置を実行する方法における例示的なステップを含むフローチャート３００である、図９を参照する。また、図１、図２、及び図５も参照する。図９に示したステップの順序は、あくまでも一例に過ぎない。ステップは、任意の好適な順序で実行されてよく、その順序には、２つ以上のステップを同時に実行することが含まれ得る。
【０１２１】
プロセッサ４６は、連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面２００を、ディスプレイ６１に表示する（ブロック３０２）ように構成される。インジケータは、時間インジケータ２１４（スタンバイ状態でのアブレーション継続時間若しくは準備期間又は待機状態での待機時間を示す）と、経過時間又は（例えば、相対位置におけるアブレーション継続時間の終了まで、又はスタンバイ状態での準備期間の終了まで、又は待機状態における待機時間の終了までの）残りの時間を示す移動式時間インジケータ２１６と、を含み得る。インジケータはまた、温度インジケータ２０２及び着色領域２０４を使用する、（心筋１６又はプローブ２０を取り囲む領域の）温度を含み得る。インジケータは、インピーダンスインジケータ２０８及び着色領域２１０を使用する、プローブ２０によって測定されるインピーダンス、又はアブレーション中の心筋１６のインピーダンスの変化を含んでもよい。インジケータはまた、心筋１６の厚みを示すインジケータ２２０、灌注速度記号２２６、連続アブレーション処置におけるアブレーション番号２２２、並びに図５〜図８を参照して上記された記号及び値を含む任意の他の好適な記号又は値を含んでもよい。ユーザーインターフェース画面２００に示されている様々なインジケータは、図５〜図８を参照して上記されたように、かつ、図１０を参照して以下に説明されるように、連続的アブレーション処置を通して更新される。
【０１２２】
いくつかの実施形態では、連続的アブレーション処置は、所与の領域内又は１本以上のラインに沿って、多数回のアブレーションを必要とし得る。医師は心筋のマップ上に、計画されたアブレーション部位、又は計画された１本以上のアブレーションライン若しくは１つ以上のアブレーション領域をマークしてもよい。いくつかの実施形態では、プロセッサ４６は、心筋１６のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、及び／又は計画されたアブレーション領域、及び／又は計画されたアブレーションラインの選択を示す、ユーザー入力装置４９からの信号を受信する（ブロック３０４）ように構成される。医師１４は、好適なポインティング装置又はスタイラスを使用して、画像５９上に、計画されたアブレーション部位、アブレーションライン、又はアブレーション領域をマークしてもよい。
【０１２３】
医師１４はプローブ２０の挿入を開始する（ブロック３０６）。医師１４は、画像５９（図１）を使用して誘導され得る。いくつかの実施形態では、プローブ２０は、挿入プロセスにおいて医師１４を補助するために、ロボットアームによって保持されてもよい。挿入プロセスの間、かつ処置の間中、プロセッサ４６は、心臓に対するプローブ２０の相対位置及び相対配向を計算する（ブロック３０８）ように構成される。医師１４は、プローブ２０を最初のアブレーション位置に挿入し（ブロック３１０）、次いで、例えば、フットペダル３３又はユーザー入力装置４９を押し下げることによって、連続的アブレーション処置を開始するためのユーザー選択を提供する。いくつかの実施形態では、連続的アブレーション処置は、フットペダル３３が押し下げられているか、又はユーザー入力装置４９がアクティブに選択されている間にのみ活性である。他の実施形態では、連続的アブレーション処置は、フットペダル３３又はユーザー入力装置４９を使用して、別のユーザー選択が実行されるまで活性である。
【０１２４】
プロセッサ４６は、ユーザー入力装置（例えば、フットペダル３３又はユーザー入力装置４９）から、心筋１６の異なる位置で経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置を開始させることを示す信号を受信する（ブロック３１２）ように構成されている。プロセッサ４６は、信号を受信することに応じて連続的アブレーション手順を制御する（ブロック３１４）ように構成され、その結果、各アブレーションに関して、ブロック３１４のステップをより詳細に説明する図１０のフローチャートに含まれるステップの一部又は全てを実行するように、プロセッサ４６が構成される。
【０１２５】
プロセッサ４６は、（ａ）ユーザー入力装置からの信号を受信しない（例えば、医師１４が、フットペダル３３から足を放す、又はユーザー入力装置４９のボタンを放す）ことに応じて、又は（ｂ）ユーザー入力装置からの停止信号が受信された場合に、連続的アブレーション処置を停止する（ブロック３１６）ように構成されている。
【０１２６】
ここで、図９の連続的アブレーション処置を制御するステップ（ブロック３１４）に含まれる、例示的なサブステップを含むフローチャートである、図１０を参照する。また、図１、図２、及び図５も参照する。
【０１２７】
プロセッサ４６は、プローブ２０の相対位置及び相対配向が、現在のアブレーションに先立って所与の期間にわたり、所与の許容誤差内で、心臓に対して定常状態であるか否かをチェックする（ブロック４０２）ように構成される。所与の期間において、プローブ２０が、所与の距離（例えば、１〜４ｍｍ）を超えて移動しないという場合には、その位置は定常状態であると考えることができる。所与の期間において、配向が、所与の向き（例えば、５〜１０度）を超えて変化しないという場合には、配向は定常状態であると考えることができる。所与の期間は、任意の好適な値（例えば、０．５〜３秒）に設定されてもよい。様々な許容誤差が、医師１４の好みに適応するように、操作者（例えば、医師１４）によって設定可能であり得る。いくつかの実施形態では、プローブ２０が所与の期間にわたって定常状態であるときには、プロセッサ４６は、プローブ２０の安定性が、新たなアブレーション部位に到達したことを示しており、新たなアブレーション部位に到達したことに関連する更なるチェックが行われているということを想定する。決定ブロック４０４において、プローブ２０が定常状態でない場合（分岐４０６）、ブロック４０２のステップが、一般に、例えば０．０５〜０．３秒後という、短い遅延の後に繰り返される。プローブ２０が定常状態である場合（分岐４０８）、プロセッサ４６は、以下に説明される様々なチェックを実行する（ブロック４１０）。
【０１２８】
プロセッサ４６は、アブレーションの実行を可能にする前に、プローブ２０によって心筋１６に加えられた力が、所与の範囲（例えば、５〜２５グラム）内にあるか否かをチェックするように構成される。所与の範囲は、任意の好適な値に設定されてもよい。プロセッサ４６は、アブレーションの実行を可能にする前に、プローブ２０の相対位置が、計画されたアブレーション部位（又はアブレーション領域若しくはアブレーションライン）に十分近くにあるか否かをチェックするように構成される。医師１４が、連続的アブレーション処置の前に、計画されたアブレーション部位、領域、又はラインを提供した場合には、このチェックは妥当なものである。安全機構として、プロセッサ４６は、現在のアブレーションの実行を可能にする前に、プローブ２０の相対位置が、前のアブレーション部位から十分に離れているか（例えば、少なくとも３〜１０ｍｍ離れている）か否かをチェックするように構成される。先のアブレーションとは、今回の連続的アブレーション処置又は別の連続的アブレーション処置のいずれかにおいて、現在話題としているアブレーションに先立って（例えば、直前に）行われたアブレーションであってもよい。別の安全機能として、プロセッサ４６は、現在のアブレーションの実行を可能にする前に、前のアブレーションから、十分な時間（例えば、３０秒〜３分）が経過したか否かをチェックするように構成されている。判定ブロック４１２において、チェック（後述）のいずれかが範囲外という結果を生じた場合（分岐４１４）、プロセッサ４６は、適切なメッセージをユーザーインターフェース画面２００に出力してもよい（ブロック４１６）。次いで、処理を、ブロック４１０のステップを繰り返す線４１８、又はブロック４０２のステップを繰り返す線４２０に沿って続けてもよい（例えば、チェックの結果、プローブ２０を再配置する必要がある場合）。チェックが全て範囲内にある場合には（分岐４２２）、処理は引き続き、以下に説明するブロック４２４のステップに進む。
【０１２９】
プローブ２０が定常状態であることが分かり、かつ他のチェックが範囲内であるという結果を提供することに応じて、プロセッサ４６は、現在のアブレーションの相対位置における心筋１６の厚みを自動的に計算し（ブロック４２４）、計算された厚みに応じて、現在のアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算する（ブロック４２６）ように構成される。他の方法を使用して、厚み及びアブレーション継続時間を推定することもできる。同様に、アブレーション継続時間は、例えばＧｏｖａｒｉらの米国特許出願公開第２０１１／０１５２８５６号に記載されている方法に基づくような、厚みによらない方法を使用して計算されてもよい。
【０１３０】
プロセッサ４６は、心筋１６の計算された厚み、計算されたアブレーション継続時間、及びアブレーション番号で、ユーザーインターフェース画面２００を更新する（又は生成する及び表示する）（ブロック４２８）ように構成される。
【０１３１】
灌注速度がアイドル速度にある場合（例えば、典型的には最初のアブレーションの前）、プロセッサ４６は、ポンプ６５を制御して非アイドル速度での送り込みを開始する（ブロック４３０）ように動作する。非アイドル速度を達成するのに要する期間の間、プロセッサ４６は、その期間中に経過した時間、及び／又は非アイドル速度での送り込みが達成されるまでに残る時間を示す線２１８に沿って移動する、移動式時間インジケータ２１６（図５）を示す、ユーザーインターフェース画面２００を更新する（又は生成するかつ表示する）（ブロック４３２）ように構成される。ひとたび灌注が非アイドル速度に達すると、プロセッサ４６は、灌注速度記号２２６を更新して非アイドル速度を反映させるように構成される。
【０１３２】
プロセッサ４６は、高周波（ＲＦ）信号発生器６３を自動的に制御して、現在のアブレーションの、計算されたアブレーション継続時間にわたり高周波（ＲＦ）電力を生成する（ブロック４３４）ように構成される。プロセッサ４６は、アブレーション中に経過した時間及び／又はアブレーション継続時間の終了までに残っている時間を示す線２１８に沿って移動する、移動式時間インジケータ２１６（図６）を示すユーザーインターフェース画面２００を更新する（又は生成するかつ表示する）（ブロック４３６）ように構成される。プロセッサ４６はまた、アブレーションが進行するにつれて、着色領域２１０及びインピーダンスインジケータ２０８を使用してインピーダンスの変化を示すように構成される。
【０１３３】
いくつかの実施形態では、ブロック４２４〜ブロック４２８のステップは、ブロック４３４のステップの開始後に実行されてもよい。
【０１３４】
ひとたびアブレーションが完了すると、プロセッサ４６は、連続アブレーション処置におけるアブレーション状態に続く待機状態の待機期間（例えば、２０秒〜４分）の時間の計測を開始する（ブロック４３８）ように構成される。
【０１３５】
プロセッサ４６は、待機期間中に経過した時間及び／又は待機期間の終了までに残っている待機時間を示すライン２１８に沿って移動するインジケータ２１６（図７）を示すユーザーインターフェース画面２００を更新する（又は、生成するかつ表示する）（ブロック４４０）ように構成される。
【０１３６】
待機期間が進行している間、プロセッサ４６は、プローブ２０が定常状態であるか否か、そしてそれによって新しいアブレーション部位に到達したか否かをチェックするブロック４０２のステップを実行する（矢印４４２）ように構成される。ブロック４０２の後のブロックのステップはまた、上記したフローに従って実行される。
【０１３７】
判定ブロック４４４において、プロセッサ４６は、次のアブレーションが実行される前に、待機期間が完了したか否かをチェックするように構成される。待機期間が、次のアブレーションが実行される前に完了しなかった場合（すなわち、待機期間の終了前にアブレーションが開始される（ブランチ４４６）場合）、待機期間終了のチェックは終了し（ブロック４４８）、上述のアブレーション状態処理が引き続き行われる。待機期間が次のアブレーション開始前に完了した場合（分岐４５０）（すなわち、隣接するアブレーションの間の待機時間、例えば、現在のアブレーションとその次のアブレーションとの間の待機時間が所与の待機期間よりも長い場合）には、プロセッサ４６はポンプ６５を制御して、ポンプ６５が再びアイドル速度で送り込む（ブロック４５２）ように構成される。
【０１３８】
図１０のブロックのステップは、連続的アブレーション処置が医師１４によって停止されるまで、周期的に実行される。
【０１３９】
実際には、これらの機能の一部又は全ては、単一の物理的構成要素内で組み合わされてもよく、又は代替的に、複数の物理的構成要素を使用して実現してもよい。これらの物理的構成要素は、有線若しくはプログラム可能な装置、又は２つの組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、処理回路の機能の少なくとも一部は、好適なソフトウェアの制御下でプログラム可能なプロセッサによって実行してもよい。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを経由して電子形態で装置にダウンロードすることができる。代替的に、又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的メモリなどの、有形の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体に記憶してもよい。
【０１４０】
本発明の様々な特徴は、明確性のために別個の実施形態の文脈において記載されているが、これはまた、単一の実施形態において組み合わせて提供されてもよいことが理解されるであろう。逆に、説明を簡単にするために単一の実施形態との関連において述べられる本発明の様々な特徴が、別々に又は任意の好適な部分的組み合わせとして提供される場合もある。
【０１４１】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し説明したものに限定されない。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上記された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【０１４２】
〔実施の態様〕
（１）  アブレーションシステムであって、
心臓の心内腔に挿入されるように構成されているプローブであって、高周波（ＲＦ）電力を前記心内腔内の心筋に印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含むプローブと、
前記心筋をアブレーションするために、前記電極によって印加される前記高周波（ＲＦ）電力を発生させるように構成されている高周波（ＲＦ）信号発生器と、
前記プローブの相対位置及び相対配向を計算するように構成されている追跡モジュールと、
少なくとも１つのユーザー入力装置及びディスプレイを含む、ユーザーインターフェースと、
プロセッサであって、
前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信し、
前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし；前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；前記高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり、前記高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、前記ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、前記プロセッサが構成されるように、前記信号を受信したことに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御する、
ように構成されており、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、プロセッサと、を含むアブレーションシステム。
（２）  前記プロセッサは、
前記プローブが定常状態であることに応じて、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの前記相対位置における前記心筋の厚みを計算し、かつ
前記計算された厚みに応じて、各アブレーションの前記アブレーション継続時間を計算するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記プロセッサは、前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックするように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記以前のアブレーションが、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された、実施態様３に記載のシステム。
（５）  前記以前のアブレーションが、別の連続的アブレーション処置において実施された、実施態様３に記載のシステム。
【０１４３】
（６）  前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックするように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記プロセッサが、前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信するように構成されている、実施態様６に記載のシステム。
（８）  前記プロセッサは、前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックするように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（９）  前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブによって前記心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックするように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記プロセッサが、前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記信号を受信しないことに応じて、前記連続的アブレーション処置を停止するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【０１４４】
（１１）  前記プローブが、内部を通じて前記心筋を灌注するための灌注チャネルを含み、
前記システムが、アイドル速度及び前記アイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、前記灌注チャネル内に灌注流体を送り込むためのポンプを更に含み、
前記プロセッサは、前記複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、前記ポンプを制御して、再び前記アイドル速度での送り込みにするように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記プロセッサが、前記待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す、前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  前記プローブが、複数の異なる時点における前記心筋の温度を示す温度信号を提供するように構成されている温度センサを含み、
前記プロセッサが、前記心筋の前記温度を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１４）  前記プロセッサが、前記心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記プロセッサが、前記アブレーション継続時間の前記終了までの前記残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【０１４５】
（１６）  前記プロセッサが、
前記心筋の温度、
前記心筋のインピーダンス、
前記心筋の前記インピーダンスの変化、
前記アブレーション継続時間、
前記心筋の厚み、
灌注速度記号、及び
前記連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１７）  アブレーション方法であって、
心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、前記プローブが、前記心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、こと、
少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信すること、及び
前記信号を受信することに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御することであって、前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、
前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内で定常状態であるか否かをチェックすることと、
前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのためのアブレーション継続時間を自動的に計算することと、
前記高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり前記高周波（ＲＦ）電力を生成することと、
ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示することであって、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、ことと、
が実行されるようにする、こと、を含む、アブレーション方法。
（１８）  前記プローブが定常状態であることに応答して、前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの前記相対位置における前記心筋の厚みを計算することを更に含み、
前記アブレーション継続時間を計算することは、前記計算された厚みに応じて、各アブレーションの前記アブレーション継続時間を計算することを含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、以前のアブレーションから十分に遠く離れているか否かをチェックすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記以前のアブレーションが、考慮されている現在のアブレーションの直前に実施された、実施態様１９に記載の方法。
【０１４６】
（２１）  前記以前のアブレーションが、別の連続的アブレーション処置において実施された、実施態様１９に記載の方法。
（２２）  前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブの前記相対位置が、計画されたアブレーション部位に十分に近いか否かをチェックすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２３）  前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋のマップ上にそれぞれの位置を有する、計画されたアブレーション部位、計画されたアブレーション領域、及び計画されたアブレーションラインのうちの任意の１つ以上の選択を示す信号を受信することを更に含む、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記１つのアブレーションの実行を可能にする前に、以前のアブレーションから十分な時間が経過したか否かをチェックすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２５）  前記複数のアブレーションのうちの各アブレーションの実行を可能にする前に、前記プローブによって前記心筋に加えられた力が、所与の範囲内にあるか否かをチェックすることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【０１４７】
（２６）  前記少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記信号を受信しないことに応じて、前記連続的アブレーション処置を停止することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２７）  アイドル速度及び前記アイドル速度よりも高速な少なくとも１つの非アイドル速度で、前記プローブの灌注チャネル内に灌注流体を送り込むことと、
前記複数のアブレーションのうちの互いに隣接するもの同士の間の待機時間が所与の期間よりも長いときに、前記灌注速度の送り込みを制御して、再び前記アイドル速度での送り込みにすることと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（２８）  前記待機期間の終了までの残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、実施態様２７に記載の方法。
（２９）  複数の異なる時点における、前記心筋の温度を示す温度信号を提供することと、
前記心筋の前記温度を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することと、を更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（３０）  前記心筋のインピーダンス測定値を示す色を有する着色領域を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【０１４８】
（３１）  前記アブレーション継続期間の前記終了までの前記残りの時間を示すラインに沿って移動するインジケータを示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（３２）  前記心筋の温度、
前記心筋のインピーダンス、
前記心筋の前記インピーダンスの変化、
前記アブレーション継続時間、
前記心筋の厚み、
灌注速度記号、及び
前記連続的アブレーション処置におけるアブレーション番号、のうちの任意の１つ以上を示す前記ユーザーインターフェース画面を生成し、前記ディスプレイに表示することを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
（３３）  プログラム命令が格納される非一時的なコンピュータ可読媒体を含むソフトウェア製品であって、前記命令が中央処理装置（ＣＰＵ）によって読み取られると、前記ＣＰＵに、
心臓の心内腔内に挿入されるように構成されたプローブの相対位置及び相対配向を計算することであって、前記プローブが、前記心内腔内の心筋に高周波（ＲＦ）電力を印加して前記心筋をアブレーションするように構成されている電極を含む、ことと、
少なくとも１つのユーザー入力装置から、前記心筋の異なる位置において経時的に複数のアブレーションを実行することを含む、連続的アブレーション処置の作動を示す信号を受信することと、
前記信号を受信したことに応じて、前記連続的アブレーション処置を制御することであって、前記複数のアブレーションのうちの各１つのアブレーションに対して、前記１つのアブレーションの前の所与の期間にわたって、前記プローブの前記相対位置及び前記相対配向が所与の許容誤差内にあって定常状態であるか否かをチェックし；前記プローブが前記相対位置において定常状態であることを確認した後に、前記１つのアブレーションのアブレーション継続時間を自動的に計算し；高周波（ＲＦ）信号発生器を自動的に制御して、前記１つのアブレーションの前記計算されたアブレーション継続時間にわたり、前記高周波（ＲＦ）電力を生成し；かつ、ディスプレイに、前記連続的アブレーション処置の状態を記述する複数のインジケータを含むユーザーインターフェース画面を表示するように、前記ＣＰＵが構成されるようにし、前記複数のインジケータが、前記相対位置における前記アブレーション継続時間の終了までの残りの時間を示す時間インジケータを含む、ことと、
を行わせる、ソフトウェア製品。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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