(57)【要約】【課題】取付部材を含むカテーテルからダイレータを抜去する際におけるカテーテルの生体に対する位置ずれを抑制又は防止できる経皮カテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル３０は、長尺状に形成され、血液を流通可能であり、かつダイレータ５０を挿通可能なルーメン３０Ａを設けたカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブの基端部においてカテーテルチューブと着脱可能になキャップ３７と、を有し、ダイレータにはルーメン３０Ａに挿通可能な長尺状のダイレータチューブ５１が設けられ、キャップは、ダイレータチューブと嵌合しながらダイレータチューブを挿通可能な壁面３７Ｅを備え、カテーテルチューブのロックコネクタ３６は、ダイレータチューブの長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによってダイレータと接続分離可能な雄ネジ部３６Ｂを備える【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状に形成され、血液が流通可能であり、かつダイレータを挿通可能なルーメンを設けたチューブと、前記チューブの基端部において前記チューブに着脱可能な取付部材と、を有し、
前記ダイレータには前記ルーメンに挿通可能な長尺状の挿通部が設けられ、
前記取付部材は、前記ダイレータの前記挿通部と嵌合しながら前記挿通部を挿通可能な嵌合部を備え、
前記チューブ又は前記取付部材は、前記挿通部の長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによって前記ダイレータと接続分離可能な接続部を備える経皮カテーテル。
【請求項２】
前記接続部は、前記長手方向を回転軸とする螺旋形状を備え、
前記周方向は、前記螺旋形状の螺旋方向である請求項１に記載の経皮カテーテル。
【請求項３】
前記チューブが前記接続部を備える場合において、
前記ダイレータには内部空間を備え、かつ前記接続部と接続可能な連結部が設けられ、
前記取付部材は、前記接続部と前記連結部とが接続された状態において前記連結部に設けられた前記内部空間に収容可能である請求項１に記載の経皮カテーテル。
【請求項４】
前記チューブが前記接続部を備える場合において、
前記チューブは、前記取付部材と係合する第１係合部と、前記ダイレータと係合する第２係合部と、を備え、
前記取付部材は、前記第１係合部と係合する第１被係合部を備え、
前記ダイレータは前記第２係合部と係合する第２被係合部を備える請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
【請求項５】
前記取付部材が前記接続部を備える場合において、
前記取付部材は、前記チューブと係合する第１被係合部と、前記ダイレータと係合する第３係合部と、を備え、
前記チューブは、前記第１被係合部と係合する第１係合部を備え、
前記ダイレータは、前記第３係合部と係合する第３被係合部を備える請求項１〜２のいずれか１項に記載の経皮カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経皮カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。また、開心術においても同様に体外循環装置が用いられる。
【０００３】
体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
このような循環回路では、生体の所望の位置にガス交換後の血液を送血するために、送血孔（流出孔）を備えるカテーテルが使用される。カテーテルの送血孔の径は、血管の内径よりも小さく形成される。ここで血液が上記カテーテルの内部を流通する際に、カテーテルの内径が小さすぎると、血液のカテーテル流通の際の圧力損失が大きくなる。そのため、カテーテルの内径はなるべく血管径に対して小さくなりすぎないように大きめに構成される。
【０００６】
ただし、上記カテーテルの外径を大きめに構成すると、漏血のリスクが高くなるおそれがある。そのため、上記カテーテルの基端には止血栓のような取付部材が設けられることがある。ただし、ダイレータとカテーテルの接続関係によってはダイレータをカテーテルや取付部材から抜去する際にカテーテルの生体管腔における長手方向の位置がずれるおそれがある。
【０００７】
そこで本発明は、取付部材を含むカテーテルからダイレータを抜去する際におけるカテーテルの生体に対する位置ずれを抑制又は防止できる経皮カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係る経皮カテーテルは、長尺状に形成され、血液が流通可能であり、かつダイレータを挿入可能なルーメンを設けたチューブと、前記チューブの基端部において前記チューブに着脱可能な取付部材と、を有し、前記ダイレータには前記ルーメンに挿通可能な長尺状の挿通部が設けられ、前記取付部材は、前記ダイレータの前記挿通部と嵌合しながら前記挿通部を挿通可能な嵌合部を備え、前記チューブ又は前記取付部材は、前記挿通部の長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによって前記ダイレータと接続分離可能な接続部を備える。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した経皮カテーテルによれば、接続部が長手方向に変位するのではなく、長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによってダイレータとの接続分離が可能になる。そのため、取付部材を含むカテーテルからダイレータを抜去する際におけるカテーテルの生体に対する位置ずれを抑制又は防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用される体外循環装置の一例を示す系統図である。
【図２】第１実施形態に係る経皮カテーテル及びダイレータを示す側面図である。
【図３】第１実施形態に係る経皮カテーテルを示す側面断面図である。
【図４】第１実施形態に係る経皮カテーテルにダイレータを挿入した様子を示す側面図である。
【図５】第１実施形態に係る経皮カテーテルを構成するキャップ（取付部材）を示す斜視図である。
【図６】図５に係るキャップを略中心部において軸方向に沿うように切断した状態を示す斜視図である。
【図７】経皮カテーテルを構成するカテーテルチューブ及びキャップとダイレータを分離して示す側面図である。
【図８】キャップを取り付けたカテーテルチューブをダイレータと螺合させる際を示す側面図である。
【図９】ダイレータが挿入された経皮カテーテルを示す拡大断面図である。
【図１０】先端チップを示す図である。
【図１１】第２実施形態に係る経皮カテーテル及びダイレータを示す平面図である。
【図１２】第２実施形態に係る経皮カテーテルを示す側面断面図である。
【図１３】第２実施形態に係る経皮カテーテルにダイレータを挿入した様子を示す側面図である。
【図１４】変形例に係る経皮カテーテルを構成するカテーテルチューブ及びキャップとダイレータを分解して示す側面図である。
【図１５】図１４に係る経皮カテーテルのキャップにダイレータを取り付けた際を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用された体外循環装置の一例を示す図である。体外循環装置は、例えば、患者の心臓が弱っているときに心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）に使用できる。
【００１２】
体外循環装置１は、静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技に利用することができる。静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）とは、ポンプを作動して患者の静脈（例えば、大静脈）から血液を脱血し、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を患者の動脈（例えば、大動脈）に戻す手技を指す。このように、体外循環装置１は、患者の心臓と肺の補助を行う装置として使用できる。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。
【００１３】
図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。
【００１４】
静脈側カテーテル（脱血用）カテーテル５は、大腿静脈から挿入され、下大静脈を介して先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
【００１５】
動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。
【００１６】
ドライブモータ４は、コントローラ１０の指令ＳＧに基づいて遠心ポンプ３を作動させる。遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血した血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻す。
【００１７】
人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。人工肺２としては、例えば膜型人工肺を用いることができ、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いることができる。人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
【００１８】
脱血チューブ１１及び送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では血液はＶ２方向に流れる。
【００１９】
図１に示す循環回路では、検出センサ２０が脱血チューブ１１の途中に配置されている。送血チューブ１２の途中にはファストクランプ１７が配置されている。
【００２０】
検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、混入された気泡を超音波によって検出する。検出センサ２０が脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合、検出センサ２０はコントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいてアラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、又は遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。このように、コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。
【００２１】
体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサを設けている。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、又は遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のうちの少なくとも一箇所に配置することができる。圧力センサは、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、各チューブ１１、１２、１９内の圧力を測定する。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着してもよい。
【００２２】
（第１実施形態）
次に、本実施形態に係る経皮カテーテルに相当するカテーテル３０について説明する。図２〜図１０は第１実施形態に係るカテーテル３０の説明に供する図である。本実施形態に係るカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用される。
【００２３】
本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように側孔６３を備えるカテーテルチューブ３１（「チューブ」に相当）と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、を有する。カテーテル３０は、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１及びクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクタ３５と、ロックコネクタ３６と、キャップ３７（「取付部材」に相当）と、を有する。
【００２４】
なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは基端（最基端）及びその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００２５】
カテーテル３０は、図３に示すように先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有する。先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７及びカテーテルチューブ３１が備える側孔６３は生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成している。
【００２６】
図４に示すようにカテーテル３０を生体内に挿入する際にはダイレータ５０を使用する。ダイレータ５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とダイレータ５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。ルーメン３０Ａには血液を流通可能に構成している。なお、カテーテル３０の使用方法については後述する。
【００２７】
カテーテルチューブ３１は、長尺状かつ伸縮可能に構成している。カテーテルチューブ３１は、図２に示すように第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側に配置された第２チューブ３３と、を有する。第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成している。
【００２８】
第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径及び内径が大きくなるように構成している。第１チューブ３２及び第２チューブ３３は、一体に構成しており、肉厚は略一定に構成している。
【００２９】
第１チューブ３２及び第２チューブ３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４６、４７及び側孔６３を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成している。第１チューブ３２の長さは、例えば２０〜４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは例えば２０〜３０ｃｍとすることができる。
【００３０】
側孔６３は、第２チューブ３３の側面を貫通して、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように開口した孔である。側孔６３は、脱血用の孔として機能する。側孔６３は複数備えると、いずれかが血管壁に吸着して塞がれても他の側孔より脱血ができ、体外循環を安定して行えるため、好ましい。
【００３１】
本実施形態において脱血対象は右心房及び下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に配置されるように生体内に挿入されて留置される。
【００３２】
貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【００３３】
また、ダイレータ５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、図４に示すように伸縮性が高い第１チューブ３２は軸方向に伸長して第１チューブ３２の外径及び内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径及び内径は第２チューブ３３の外径及び内径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径が小さくなった状態でカテーテル３０は生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。
【００３４】
カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレータ５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、図２に示すように第１チューブ３２は軸方向に収縮して第１チューブ３２の外径及び内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置されるため、第１チューブ３２の外径を大きくすることができる。
【００３５】
ここで、血液等が第１チューブ３２内を流通する際の圧力損失は、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって低減しうる。上記圧力損失が低減されると、循環回路を流通する血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには第１チューブ３２の内径を十分に大きくする必要がある。
【００３６】
一方で肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径も大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。
【００３７】
以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば９〜１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は例えば４〜８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２及び第２チューブ３３の肉厚は、例えば０．３〜０．５ｍｍとすることができる。
【００３８】
また、図２、図３に示すように第１チューブ３２の先端部と基端部は、第１チューブ３２の長手方向における中央から先端部及び基端部に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の先端及び基端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径及び基端側に配置される第２チューブ３３の内径と連続的に繋がり易くすることができる。
【００３９】
次にカテーテルチューブ３１の具体的な構成について説明する。
【００４０】
カテーテルチューブ３１は、図９に示すようにワイヤーＷを交差するように網目状に編組した管状の補強体３２０と、補強体３２０を被覆するように設けられた第１樹脂層３３１及び第２樹脂層３３２と、を有する。
【００４１】
第１チューブ３２は、補強体３２０の先端部３２０ａと、第１樹脂層３３１によって構成し、第２チューブ３３は補強体３２０の基端部３２０ｂと第２樹脂層３３２によって構成している。
【００４２】
複数のワイヤーＷを編組することによって補強体３２０には無数の間隙部又は開口部が形成される。なお、複数の間隙部又は開口部の大小関係は特に限定されない。
【００４３】
第２樹脂層３３２は、補強体３２０の開口部の内周面を覆うように形成している。これにより、側孔６３の内周面からワイヤーが露出することを防止できる。なお、開口部の最大長さは２、３ｍｍ程度に構成することができる。
【００４４】
補強体３２０を形成するワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂等の形状記憶材料によって構成している。形状記憶金属としては、例えばチタン系（Ｔｉ−Ｔｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えばアクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。
【００４５】
補強体３２０を構成するワイヤーＷの断面形状は、本実施形態において矩形に構成している。しかし、これに限定されず、上記以外にも正方形、円形、楕円形等であってもよい。断面形状が円形の場合にはワイヤーＷの線径は、例えば０．１ｍｍ〜０．２ｍｍとすることができる。
【００４６】
第１チューブ３２を構成する第１樹脂層３３１は、第２チューブ３３を構成する第２樹脂層３３２よりも柔らかい材料によって構成している。このように構成することによって、第２チューブ３３に比較して第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。
【００４７】
第１樹脂層３３１を構成する材料は、比較的柔らかい公知の樹脂を用いることができ、例えばウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニルで硬度の低いものを使用することができる。また、第２樹脂層３３２を構成する材料は、例えばウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニルで硬度の高いものを使用することができる。
【００４８】
ウレタン、ポリウレタンを使用する場合は、表面に親水性のコーティングを施してもよい。これにより、カテーテルチューブ３１の表面の潤滑性が高くなるため、生体への挿入が行い易くなり、操作性が向上するとともに血管壁を傷つけることを防止できる。また、血液やたんぱく質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことも期待できる。
【００４９】
先端チップ４１は、第１チューブ３２の先端に固定される。図９に示すように先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備える。先端チップ４１は、図１０に示すように第１チューブ３２の先端に挿入される基部４９と、側面に設けられた複数の貫通孔４６と、先端チップ４１の先端に設けた貫通孔４７と、を有する。貫通孔４６、４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａと連通するように構成している。先端チップ４１は、例えば硬質プラスチック等によって形成することができる。
【００５０】
また、第１チューブ３２の先端部に硬い先端チップ４１を固定することで、脱血時に第１チューブ３２が潰れることを有効に防止できる。
【００５１】
先端チップ４１の内側には、図９に示すようにカテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるダイレータ５０の平坦面５０ａと当接する平坦な受け面４８を形成している。ダイレータ５０の平坦面５０ａが受け面４８と当接することによってカテーテルチューブ３１は長手方向に伸長することができる。
【００５２】
クランプ用チューブ３４は、第２チューブ３３の基端側に設けている。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレータ５０が挿通可能なルーメンを設けている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。
【００５３】
カテーテルコネクタ３５は、第２チューブ３３及びクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクタ３５の内側には、ダイレータ５０が挿通可能なルーメンを設けている。
【００５４】
ロックコネクタ３６は、クランプ用チューブ３４の基端側に接続している。ロックコネクタ３６の内側には、ダイレータ５０が挿通可能なルーメンを設けている。ロックコネクタ３６には図７、８に示すように雄ネジ部３６Ａ、３６Ｂを設けている。雄ネジ部３６Ａは、本明細書において第１係合部に相当し、雄ネジ部３６Ｂは第２係合部及び接続部に相当する。
【００５５】
雄ネジ部３６Ａは、カテーテルチューブ３１の基端部において雄ネジ部３６Ｂよりも基端側に設けている。雄ネジ部３６Ａは、キャップ３７の雌ネジ部３７Ｄと螺合により係合可能に構成している。雄ネジ部３６Ａは、雄ネジ部３６Ｂよりも径方向の寸法を小さく構成している。
【００５６】
雄ネジ部３６Ｂは、カテーテルチューブ３１の基端部において雄ネジ部３６Ａよりも先端側に配置している。雄ネジ部３６Ｂは、ダイレータ５０の雌ネジ部５３Ａと螺合により係合可能に構成している。これにより、カテーテルチューブ３１はダイレータ５０のダイレータチューブ５１の長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによって、ダイレータ５０と接続分離可能になる。雄ネジ部３６Ｂは、本実施形態において長手方向を回転軸とする螺旋形状に構成し、上記長手方向の中心軸に対して周方向とは雄ネジ部３６Ｂの螺旋方向となるように構成している。ダイレータ５０の雌ネジ部５３Ａを雄ネジ部３６Ｂと螺合させると、ダイレータ５０は、キャップ３７をネジリング５３の内部空間５３Ｂに収容する。
【００５７】
キャップ３７は、カテーテル３０における基端部からの漏血を防止するために設けられる。キャップ３７は、カテーテルチューブ３１の基端部においてカテーテルチューブ３１に着脱可能に構成している。キャップ３７は、図５、６に示すように第１中空部３７Ａと、第２中空部３７Ｂと、第３中空部３７Ｃと、雌ネジ部３７Ｄと、を備える。雌ネジ部３７Ｄは、本明細書において第１被係合部に相当する。
【００５８】
第１中空部３７Ａは、カテーテルチューブ３１と同様に略円形の断面を、断面と直交する方向に延在させた部分を備える。第１中空部３７Ａの内面にはロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａと螺合により係合可能な雌ネジ部３７Ｄを設けている。
【００５９】
第２中空部３７Ｂは、第１中空部３７Ａと一体的に構成し、第１中空部３７Ａよりも内方に位置するように構成している。第２中空部３７Ｂは、ダイレータ５０のダイレータチューブ５１を挿通可能な壁面３７Ｅを設けている。
【００６０】
第３中空部３７Ｃは、第１中空部３７Ａ及び第２中空部３７Ｂに対して軸方向に隣接して位置するように構成している。第３中空部３７Ｃには、第２中空部３７Ｂと同様にダイレータ５０のダイレータチューブ５１を挿通可能な壁面３７Ｅを設けている。第２中空部３７Ｂ及び第３中空部３７Ｃの壁面３７Ｅは、ダイレータ５０のダイレータチューブ５１を嵌合させながら挿通可能な寸法に構成している。壁面３７Ｅは、本明細書において嵌合部に相当する。なお、キャップ３７の材料は、特に限定されないが、硬質プラスチック等のプラスチック材料によって構成できる。
【００６１】
（ダイレータ）
ダイレータ５０は、図２に示すように軸方向に延在して設けられるダイレータチューブ５１と、ダイレータチューブ５１の基端が固定されるダイレータハブ５２とダイレータハブ５２の先端に設けられたネジリング５３と、を有している。ダイレータチューブ５１は本明細書において挿通部に相当し、ネジリング５３は連結部に相当する。
【００６２】
ダイレータチューブ５１は、軸方向に延在し、カテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通可能な比較的剛性の高い長尺体である。ダイレータチューブ５１の軸方向に沿う全長は、カテーテル３０の軸方向に沿う全長より長く構成している。ダイレータチューブ５１は、ガイドワイヤー（図示省略）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５４を備えている（図２参照）。ダイレータチューブ５１は、ガイドワイヤに導かれてカテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレータチューブ５１は、カテーテル３０を生体内に留置した後にダイレータハブ５２を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。
【００６３】
ダイレータチューブ５１の先端は、図９に示すように先端チップ４１の受け面４８に当接する平坦面５０ａを備えている。ダイレータチューブ５１は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレータチューブ５１は、その平坦面５０ａを先端チップ４１の受け面４８に当接させて先端チップ４１を先端側へ押し込むことによって、カテーテルチューブ３１を長手方向に伸張させ、狭い血管を拡張する役割を果たしている。
【００６４】
ネジリング５３は、図７に示すように内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部５３Ａを有している。雌ネジ部５３Ａは、本明細書において第２被係合部に相当する。ネジリング５３は、図７に示すように雌ネジ部５３Ａをロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ｂに対して螺合により接続（係合）することによって、ダイレータ５０をカテーテル３０に対して取付可能に構成している。ネジリング５３は、ダイレータ５０とカテーテルチューブ３１とが接続された状態においてキャップ３７を収容可能な内部空間５３Ｂを設けている。ネジリング５３の雌ネジ部５３Ａがロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａと螺合して取り付けられることによって、ダイレータ５０はキャップ３７と接触しないようにできる。
【００６５】
また、上記構造により、ネジリング５３を備えたダイレータ５０をカテーテルチューブ３１から取り外す（回す）際に、キャップ３７が一緒に回転してしまうという事態を防止できる。また、キャップ３７は上記構造によってネジリング５３に隠れる。そのため、ダイレータ５０を抜去する際にダイレータ５０を初めて使用する使用者等は、キャップ３７とダイレータ５０のどちらを最初に取り外すかを視認により容易に判別できる。よって、上記使用者等が間違ってダイレータ５０より先にキャップ３７をカテーテルチューブ３１に対して取り外すこと、即ち取り外しの順序の間違いを防止できる。
【００６６】
＜カテーテルの使用方法＞
次に、上述したカテーテル３０の使用方法について説明する。図２はダイレータ５０のダイレータチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通する前の状態、図４はダイレータチューブ５１をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通した後の状態を示している。
【００６７】
まず、医師等の術者は、図７、８に示すようにロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａとキャップ３７の雌ネジ部３７Ｄを螺合させてキャップ３７をカテーテル３０のロックコネクタ３６に取り付ける。なお、カテーテルは上記以外にもキャップ３７が初めからロックコネクタ３６に取り付けられているものを準備してもよい。
【００６８】
術者は、ダイレータ５０をカテーテル３０に取り付ける際に、ダイレータ５０のダイレータチューブ５１を図４に示すようにカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通させる。これにより、ダイレータチューブ５１は、第２チューブ３３、第１チューブ３２の内部を順に通過し、ダイレータチューブ５１の平坦面５０ａが先端チップ４１の受け面４８に当接する（図９参照）。
【００６９】
ここで、図２に示すように、ダイレータチューブ５１の軸方向の全長は、カテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成している。このため、ダイレータチューブ５１の平坦面５０ａは、先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で先端チップ４１が先端側に押圧される。これにより、先端チップ４１に固定されている第１チューブ３２の先端が先端側に引っ張られる。
【００７０】
これにより、カテーテル３０は、伸長する方向に力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。第１チューブ３２が軸方向に伸長することによって、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。術者は、第１チューブ３２が軸方向に伸長した状態でカテーテル３０の雄ネジ部３６Ｂをダイレータ５０の雌ネジ部５３Ａに固定する。
【００７１】
次に、術者は、ダイレータチューブ５１が挿通されたカテーテル３０を予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤ（図示省略）に沿って挿入する。このとき、ダイレータ５０をカテーテル３０に挿通することによって第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になる。そのため、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができる。術者は、先端チップ４１の貫通孔４６、４７が右心房に、側孔６３が下大静脈に配置されるまで、カテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【００７２】
次に、術者は、ロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ｂとダイレータ５０の雌ネジ部５３Ａの螺合を解除してダイレータチューブ５１及びガイドワイヤをカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレータチューブ５１及びガイドワイヤは、一旦カテーテル３０のロックコネクタ３６の箇所まで抜いて鉗子（図示省略）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。ダイレータチューブ５１がカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去されることによって、カテーテル３０はダイレータ５０から受けていた軸方向に伸長する方向の力から解放される。このため、第１チューブ３２が軸方向に収縮し、第１チューブ３２の外径及び内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。
【００７３】
次に、術者は、ロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａとキャップ３７の雌ネジ部３７Ｄの螺合を解除してキャップ３７をロックコネクタ３６から取り外す。次に、術者は、カテーテル３０のロックコネクタ３６を図１の体外循環装置１の脱血チューブ１１に接続する。術者は、送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して体外循環を開始する。
【００７４】
術者は、体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所は必要に応じて外科的手技により止血修復する。
【００７５】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル３０は、カテーテルチューブ３１と、キャップ３７と、を有する。カテーテルチューブ３１は、長尺状に形成され、血液を流通可能であり、かつダイレータ５０を挿通可能なルーメン３０Ａを設けている。キャップ３７は、カテーテルチューブ３１の基端部においてカテーテルチューブ３１に着脱可能に構成している。ダイレータ５０にはルーメン３０Ａに挿通可能な長尺状のダイレータチューブ５１を設けている。キャップ３７は、ダイレータ５０のダイレータチューブ５１と嵌合しながらダイレータチューブ５１を挿通可能な壁面３７Ｅを備えている。カテーテルチューブ３１のロックコネクタ３６は、ダイレータチューブ５１の長手方向の中心軸に対して周方向に変位することによってダイレータ５０と接続分離可能な雄ネジ部３６Ｂを備える。
【００７６】
ダイレータ５０がカテーテルチューブ３１に対して仮に圧入や嵌合によって取り付けられている場合、ダイレータ５０をカテーテルチューブ３１から取り外そうとして長手方向に移動させると、カテーテルチューブ３１の生体に対する位置がずれる可能性がある。
【００７７】
これに対して、カテーテルチューブ３１とダイレータ５０を上記のようにネジ結合とすることによって、ダイレータ５０をカテーテルチューブ３１に対して直接長手方向に移動させずに済ませることができる。これにより、ダイレータ５０をカテーテルチューブ３１から取り外す際に生体内に対する位置ずれをなくすか、又はほぼ０にできる。そのため、キャップ３７を含むカテーテル３０からダイレータ５０を抜去する際におけるカテーテル３０の生体に対する位置ずれを防止又は抑制することができる。
【００７８】
また、雄ネジ部３６Ｂは、ダイレータ５０の長手方向を回転軸とする螺旋形状に構成し、上記周方向は螺旋形状の螺旋方向となるように構成している。このように構成することによって、キャップ３７を含むカテーテル３０からダイレータ５０を抜去する際におけるカテーテル３０の生体に対する位置ずれを防止又は抑制することができる。
【００７９】
また、本実施形態において雄ネジ部３６Ｂはカテーテルチューブ３１に接続されるロックコネクタ３６に設けている。ダイレータ５０には内部空間５３Ｂを備え、かつ雄ネジ部３６Ｂと接続可能なネジリング５３を設けている。キャップ３７は、ダイレータ５０のネジリング５３とカテーテルチューブ３１のロックコネクタ３６とが接続された状態においてネジリング５３に設けられた内部空間５３Ｂに収容可能に構成している。
【００８０】
これにより、ダイレータ５０がキャップ３７を覆うようになり、ダイレータ５０をカテーテルチューブ３１から取り外さなければ、キャップ３７をカテーテルチューブ３１から取り外すことができないように構成できる。そのため、キャップ３７とダイレータ５０の取り外し順序を明確にでき、操作性を良好にすることができる。また、ダイレータ５０にキャップ３７を収容する内部空間５３Ｂを設けることによって、ダイレータ５０はキャップ３７と接触せずにロックコネクタ３６から取り外すことができる。これにより、ダイレータ５０をカテーテル３０から取り外す際に、ダイレータ５０とキャップ３７が一緒に回転することがないため、キャップ３７が動くことを防止できる。
【００８１】
また、本実施形態において雄ネジ部３６Ｂはカテーテルチューブ３１に接続されるロックコネクタ３６に設けている。カテーテルチューブ３１のロックコネクタ３６にはキャップ３７と係合する雄ネジ部３６Ａと、ダイレータ５０のネジリング５３と係合する雄ネジ部３６Ｂと、を備えるように構成している。キャップ３７には雄ネジ部３６Ａと係合する雌ネジ部３７Ｄを備え、ダイレータ５０のネジリング５３には雄ネジ部３６Ｂと係合する雌ネジ部５３Ａを備えるように構成している。これにより、キャップ３７を含むカテーテル３０からダイレータ５０を抜去する際におけるカテーテル３０の生体に対する位置ずれを防止又は抑制することができる。
【００８２】
（第２実施形態）
次に、図１１〜図１３を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル（以下、「カテーテル」という。）６０を説明する。図１１〜図１３は、第２実施形態に係るカテーテル６０の構成の説明に供する図である。
【００８３】
このカテーテル６０は、いわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるように構成している。したがって、本実施形態では図１の体外循環装置１においてカテーテル６０が静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルの機能を担うことになる。
【００８４】
本実施形態に係るカテーテル６０は、図１２、１３に示すように送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が第２チューブ３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。
【００８５】
カテーテル６０によれば、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血を行う。そして、人工肺２による血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈−静脈方式（Ｖｅｎｏ−Ｖｅｎｏｕｓ,ＶＶ）の手技を行うことができる。
【００８６】
以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、本実施形態において特徴のある箇所について説明する。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付して説明を省略する。
【００８７】
カテーテル６０は、図１２に示すように第１チューブ３２と、第２チューブ３３と、第１チューブ３２の先端に配置され、貫通孔４６、４７を備える先端チップ４１と、第２チューブ３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有する。
【００８８】
カテーテル６０は、図１２に示すように送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有する。
【００８９】
第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ３２及び第２チューブ３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通するように形成している。
【００９０】
第２チューブ３３は、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３と、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４と、を備える。送血用側孔１６３及び脱血用側孔１６４は、楕円形に構成しているが、これに限定されない。
【００９１】
第３チューブ１６１は、第２チューブ３３の基端側から第２ルーメン６２の内部に挿入されて送血用側孔１６３に連結するように構成している。
【００９２】
送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置される。人工肺２によって酸素化が行われた血液は、送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。
【００９３】
先端チップ４１が備える貫通孔４６、４７及び脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成している。また、貫通孔４６、４７又は脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。
【００９４】
カテーテル６０は、本実施形態において首の内頚静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は上大静脈、及び下大静脈の２箇所である。
【００９５】
カテーテル６０は、図１１、１２に示すようにダイレータ５０が挿入された状態で先端チップ４１の貫通孔４６、４７が下大静脈に、脱血用側孔１６４が内頚静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。
【００９６】
第１チューブ３２は、第１実施形態と同様に第２チューブ３３よりも内径が大きくなるように構成している。貫通孔４６、４７及び側孔６３が脱血対象に配置された状態で第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。
【００９７】
ロックコネクタ１３６は、図１２に示すように第１ロックコネクタ１３７と、第２ロックコネクタ１３８と、を有する。第１ロックコネクタ１３７は、第１ルーメン６１に連通するように構成し、第２ロックコネクタ１３８は第２ルーメン６２に連通するように構成している。ロックコネクタ１３６は、第１ロックコネクタ１３７が第２ロックコネクタ１３８から分岐して形成したＹ字状のＹコネクタとして構成している。なお、図１２では図示の便宜上、第１ロックコネクタ１３７と第２ロックコネクタ１３８とを接近させているが、第１ロックコネクタ１３７と第２ロックコネクタ１３８は、実際上、図１２より離間して配置される。
【００９８】
第１ロックコネクタ１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結している。第２ロックコネクタ１３８は、第２チューブ３３の基端部に同軸となるように連結している。第１ロックコネクタ１３７には送血チューブ（送血ライン）を接続し、第２ロックコネクタ１３８には脱血チューブ（脱血ライン）を接続する。第１ロックコネクタ１３７には、一箇所雄ネジ部１３７Ａを設けている。第２ロックコネクタ１３８には第１実施形態と同様にキャップ３７と係合可能な雄ネジ部１３８Ａ（「第１係合部」に相当）とダイレータ５０と係合可能な雄ネジ部１３８Ｂ（「第２係合部」、「接続部」に相当）とを設けている。
【００９９】
第１チューブ３２は、第１実施形態と同様に機能するように構成している。ダイレータ５０をカテーテル６０に挿通すると、図１３に示すように第１チューブ３２は伸長して外径及び内径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル６０を生体内に挿入することができる。また、ダイレータ５０をカテーテル３０から抜去すると、図１１に示すように第１チューブ３２は収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２の内部の圧力損失を低減することができる。
【０１００】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、１つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。
【０１０１】
なお、本発明は上述した実施形態のみに限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。図１４、１５は、本発明の変形例に係るダイレータ５０Ａとカテーテル３０Ｂの接続に供する分解図、及び組付状態の図である。
【０１０２】
第１実施形態ではロックコネクタ３６の雄ネジ部３６Ａがキャップ３７の雌ネジ部３７Ｄと螺合し、雄ネジ部３６Ｂがダイレータ５０の雌ネジ部５３Ａと螺合する実施形態について説明した。しかし、ダイレータはカテーテルのロックコネクタ以外にも図１４、１５に示すようにキャップと螺合するように構成してもよい。
【０１０３】
図１４、１５ではダイレータ５０Ａのネジリング５３Ｃが第１実施形態のようにキャップ３７を収容する内部空間を設けていない点で第１実施形態と異なる。また、キャップ３７Ｆには、ダイレータ５０Ａ側の第３中空部３７Ｃの外表面にダイレータ５０Ａと係合する雄ネジ部３７Ｇを設けている点で第１実施形態と異なる。キャップ３７Ｆは、第１実施形態と同様にカテーテルチューブのロックコネクタ３６Ｃの雄ネジ部３６Ａと係合する雌ネジ部３７Ｄを備える。
【０１０４】
ダイレータ５０Ａのネジリング５３Ｃの内面には雄ネジ部３７Ｇと係合可能な雌ネジ部５３Ｄを設けており、雌ネジ部５３Ｄはキャップ３７Ｆの雄ネジ部３７Ｇと係合する第３被係合部に相当する。雄ネジ部３７Ｇは、本変形例においてキャップ３７Ｆに設けた接続部であり、ダイレータ５０Ａの雌ネジ部５３Ｄと係合する第３係合部に相当する。なお、その他の構成は第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。
【０１０５】
このように構成することによっても、キャップ３７Ｆを含むカテーテル３０Ｂからダイレータ５０Ａを抜去する際におけるカテーテル３０Ｂの生体に対する位置ずれを防止又は抑制することができる。
【０１０６】
また、キャップ３７の材料は、硬質プラスチック等のプラスチックによって構成すると説明したが、これに限定されない。上記以外にもダイレータチューブ５１を挿通させる部分をゴムやエラストマー等の弾性部材によって構成してもよい。
【０１０７】
また、カテーテルチューブ３１は上記において長手方向に伸縮可能であると説明したが、これに限定されず、長手方向に伸縮可能でないものも本発明の一実施形態に含まれる。
【符号の説明】
【０１０８】
３０、３０Ｂ  （経皮）カテーテル、
３０Ａ  ルーメン、
３１  （カテーテル）チューブ、
３６、３６Ｃ  ロックコネクタ、
３６Ａ、１３８Ａ  雄ネジ部（第１係合部）、
３６Ｂ、１３８Ｂ  雄ネジ部（第２係合部、接続部）、
３７、３７Ｆ  キャップ（取付部材）、
３７Ｅ  壁面（嵌合部）、
３７Ｄ  雌ネジ部（第１被係合部）、
３７Ｇ  雄ネジ部（第３係合部、接続部）、
５０、５０Ａ  ダイレータ、
５１  ダイレータチューブ（挿通部）、
５３、５３Ｃ  ネジリング（連結部）、
５３Ａ  雌ネジ部（第２被係合部）、
５３Ｄ  雌ネジ部（第３被係合部）。
【図１】
2020089501.tif 000003
【図２】
2020089501.tif 000004
【図３】
2020089501.tif 000005
【図４】
2020089501.tif 000006
【図５】
2020089501.tif 000007
【図６】
2020089501.tif 000008
【図７】
2020089501.tif 000009
【図８】
2020089501.tif 000010
【図９】
2020089501.tif 000011
【図１０】
2020089501.tif 000012
【図１１】
2020089501.tif 000013
【図１２】
2020089501.tif 000014
【図１３】
2020089501.tif 000015
【図１４】
2020089501.tif 000016
【図１５】
2020089501.tif 000017