(57)【要約】【課題】病変部への通過性やガイドワイヤへの追従性を向上できるスコアリングデバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】スコアリングデバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の遠位側に配置され、内部に流体が流入することでシャフト部２１の径方向へ拡張可能なバルーン３０と、バルーン３０の外表面に沿って配置され、内部に収容ルーメン５４が形成された少なくとも１つの収容管５０と、収容管５０に収容可能であって、バルーン３０よりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材８０と、を有し、収容管５０は、バルーン３０の遠位部に固定され、バルーン３０の拡張時に収容ルーメン５４に沿って収容管５０の外周面と内周面を連通させる開口部５６を有し、スコアリング線材８０は、収容ルーメン５４内を収容管５０の長軸方向へ移動可能である。【選択図】図２
2020156734.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、  前記シャフト部の遠位側に配置され、内部に流体が流入することで前記シャフト部の径方向へ拡張可能なバルーンと、  前記バルーンの外表面に沿って配置され、内部に収容ルーメンが形成された少なくとも１つの収容管と、  前記収容管に収容可能であって、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材と、を有し、  前記収容管は、前記バルーンまたは前記シャフト部に固定され、前記バルーンの拡張時に前記収容ルーメンに沿って前記収容管の外周面と内周面を連通させる開口部を有し、  前記スコアリング線材は、前記収容ルーメン内を前記収容管の長軸方向へ移動可能であるスコアリングデバイス。
【請求項２】
前記収容管は、前記バルーンよりも近位側へ延在し、近位部に前記収容ルーメンが開口する挿入口が形成される請求項１に記載のスコアリングデバイス。
【請求項３】
前記収容管は、前記スコアリング線材よりも低い曲げ剛性を有する請求項１または２に記載のスコアリングデバイス。
【請求項４】
前記収容管は、前記バルーンの遠位部または前記バルーンよりも遠位側の前記シャフト部に固定される第１固定部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項５】
前記収容管は、前記バルーンよりも低い曲げ剛性を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項６】
前記開口部は、前記シャフト部の径方向の外側に向かって開口している請求項１〜５のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項７】
前記収容管は、当該収容管の長軸と直交する断面において、前記開口部の反対側に位置し、前記収容管の変形を誘発する部分を有する請求項６に記載のスコアリングデバイス。
【請求項８】
前記スコアリング線材は、当該スコアリング線材の長軸と直交する断面において角を形成するエッジ部を備えたスコアリング要素と、前記スコアリング要素から近位側へ延在する操作ワイヤと、を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項９】
前記スコアリング線材は、近位端よりも遠位側に、近位側へ向く段差面を有し、  前記収容管またはシャフト部は、前記挿入口の近傍に、遠位側へ向いて前記段差面と接触可能な制限面が形成された第１ストッパーを有する請求項１〜８のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１０】
前記スコアリング線材は、長軸方向へ延在する溝部または突出部を有し、  前記収容管は、前記溝部に入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凸部、または前記突出部が入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凹部を備えた第２ストッパーを有する請求項１〜９のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１２】
前記バルーンは、前記径方向の外側へ突出するとともに前記シャフト部の周方向へ巻かれた複数の羽根部を有し、  前記収容管は、隣接する前記羽根部同士の間に配置される請求項１〜１１のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１３】
前記収容管の遠位部は、前記収容ルーメンを閉鎖する、または前記収容ルーメン内に前記スコアリング線材が遠位側へ移動することを制限できる第３ストッパーを有する請求項１〜１２のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１４】
前記収容管は、前記バルーンの拡張可能な部位から分離されている請求項１〜１３のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１５】
生体管腔の病変部を拡張させるための処置方法であって、  少なくとも１つの収容管が外表面に配置されたバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、  前記バルーンを拡張させるステップと、  前記バルーンを収縮させるステップと、  前記収容管の前記バルーンの外表面に沿う部位に、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材を配置するステップと、  前記バルーンを拡張させて前記スコアリング線材に力を作用させて病変部の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、  前記バルーンにより病変部を拡張させるステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、病変部を破壊するスコアリング要素を備えたスコアリングデバイスおよび当該スコアリングデバイスを用いた処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に、硬質のブレードを配置したデバイスが提案されている。このデバイスは、バルーンの拡張力によりブレードを病変部に押し付けることで、病変部に破壊を生じさせて拡張させることが可能である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第７３３８４６３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  しかしながら、特許文献１に記載のデバイスは、バルーンにブレードが配置されるため、バルーンが硬くなる。このため、このデバイスは、バルーンの病変部への通過性やガイドワイヤへの追従性が低い。【０００５】  本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、病変部への通過性やガイドワイヤへの追従性を向上できるスコアリングデバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  上記目的を達成する本発明に係るスコアリングデバイスは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位側に配置され、内部に流体が流入することで前記シャフト部の径方向へ拡張可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に沿って配置され、内部に収容ルーメンが形成された少なくとも１つの収容管と、前記収容管に収容可能であって、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材と、を有し、前記収容管は、前記バルーンまたは前記シャフト部に固定され、前記バルーンの拡張時に前記収容ルーメンに沿って前記収容管の外周面と内周面を連通させる開口部を有し、前記スコアリング線材は、前記収容ルーメン内を前記収容管の長軸方向へ移動可能である。【０００７】  上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、少なくとも１つの収容管が外表面に配置されたバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記バルーンを拡張させるステップと、前記バルーンを収縮させるステップと、前記収容管の前記バルーンの外表面に沿う部位に、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材を配置するステップと、前記バルーンを拡張させて前記スコアリング線材に力を作用させて病変部の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、前記バルーンにより病変部を拡張させるステップと、を有する。
【発明の効果】
【０００８】  上記のように構成したスコアリングデバイスは、バルーンの外表面に沿う収容管の少なくとも一部に、スコアリング線材が配置されない状態となることができる。スコアリング線材が配置されないバルーンは、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。このため、スコアリングデバイスは、病変部への通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。【０００９】  上記のように構成した処置方法は、スコアリング線材が配置されずに柔軟で小径のバルーンを用いて、病変部の拡張を試みることができる。そして、バルーンのみでは病変部を拡張できない場合に、スコアリング線材を利用して病変部に破壊を生じさせつつ、病変部を拡張させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本実施形態に係るスコアリングデバイスを示す平面図である。
【図２】本実施形態に係るスコアリングデバイスを示す断面図である。
【図３】カテーテルの断面図であり、（Ａ）は図２のＡ−Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は図２のＢ−Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は図２のＣ−Ｃ線に沿う断面図、（Ｄ）は図２のＤ−Ｄ線に沿う断面図、（Ｅ）は図２のＥ−Ｅ線に沿う断面図である。
【図４】スコアリング線材の断面図であり、（Ａ）は図２のＦ−Ｆ線に沿う断面図、（Ｂ）は図１のＧ−Ｇ線に沿う断面図である。
【図５】収容管にスコアリングデバイスを挿入した状態を示す断面図である。
【図６】スコアリング線材がバルーンに沿う収容管に配置された状態を示す断面図であり、（Ａ）はバルーンを拡張する前の状態、（Ｂ）はバルーンを拡張させた状態を示す。
【図７】スコアリングデバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例を示す。
【図８】スコアリングデバイスの第３の変形例を示す断面図であり、（Ａ）はバルーンを拡張する前の状態、（Ｂ）はバルーンを拡張させた状態を示す。
【図９】スコアリングデバイスの第４の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図１０】第４の変形例における収容管およびスコアリング線材を示す断面図であり、（Ａ）は収容管にスコアリング要素を収容している状態、（Ｂ）は収容管にスコアリング要素を収容した状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１１】  以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法や比率は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、デバイスの生体管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１２】  本実施形態に係るスコアリングデバイス１０は、例えば石灰化した硬い病変部（狭窄部）を押し広げるデバイスである。なお、本明細書では、機能付与デバイスの管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００１３】  スコアリングデバイス１０は、図１、２に示すように、カテーテル２０と、カテーテル２０に挿入可能な複数のスコアリング線材８０とを有している。
【００１４】  まず、カテーテル２０の構造を説明する。カテーテル２０は、ガイドワイヤルーメンが遠位部にのみ設けられる、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテル２０である。カテーテル２０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の先端に設けられるバルーン３０と、シャフト部２１の基端に固着されたハブ４０と、スコアリング線材８０が挿入される複数の収容管５０とを有している。
【００１５】  シャフト部２１は、ハブ４０に固定される管状の近位シャフト６０と、近位シャフト６０の遠位部に固定される遠位シャフト７０とを備えている。遠位シャフト７０は、外管７３と、外管７３の近位部に固定される中間シャフト７２と、外管７３の内部に配置される内管７４とを備えている。
【００１６】  外管７３は、シャフト部２１の遠位部に位置する管体である。外管７３の遠位部は、バルーン３０の近位部と液密性を保った状態で接合されている。外管７３の内部には、第１ルーメン７１が形成されている。第１ルーメン７１は、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させることができる。
【００１７】  中間シャフト７２は、外管７３と近位シャフト６０の間に位置する管体である。中間シャフト７２の遠位部は、外管７３の近位部に固定されている。第１ルーメン７１は、中間シャフト７２の内部にも形成されている。中間シャフト７２の近位部は、近位シャフト６０の遠位部に固定されている。
【００１８】  内管７４は、外管７３およびバルーン３０の内部を同軸状に貫通する管体である。内管７４の遠位部は、バルーン３０の最先端よりも遠位側へ延在しており、バルーン３０の遠位部と液密性を保った状態で接合されている。内管７４の近位部は、中間シャフト７２の側面に形成された側口を通り、液密性を保った状態で中間シャフト７２に固着されている。内管７４の近位側の内管開口部７６は、中間シャフト７２の外部に露出している。内管７４の遠位端から内管開口部７６にかけての内部空間は、ガイドワイヤを挿入可能な第２ルーメン７５である。
【００１９】  外管７３、内管７４および中間シャフト７２の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。
【００２０】  バルーン３０は、拡張することで生体管腔の病変部を押し広げる部材である。さらに、バルーン３０は、拡張することでスコアリング線材８０を病変部に押し付けることができる。バルーン３０は、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０は、筒状部３１の遠位側に、内管７４の外表面に液密性を保った状態で接合されるバルーン遠位固定部３２を有している。また、バルーン３０は、筒状部３１の近位側に、外管７３の遠位部の外表面に液密性を保った状態で接合されるバルーン近位固定部３３を有している。バルーン３０の内部は、第１ルーメン７１と連通し、この第１ルーメン７１を介して、基端側から拡張用の流体を流入可能である。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体の排出により収縮する。
【００２１】  バルーン３０は、図２、３（Ｂ）に示すように、径方向の外側へ突出する複数の羽根部３４が形成されている。羽根部３４は、径方向の外側で折り返されて、ひだ状に形成さる。羽根部３４の数は、特に限定されないが、２つ以上であることが好ましく、本実施形態では３つである。複数の羽根部３４は、バルーン３０の周方向に略均等に形成されている。各々の羽根部３４は、内管７４の周囲を巻回するように曲がっている。羽根部３４は、内管７４の周囲を、隙間を有して緩く巻回してもよく、または、ほとんど隙間を有さないようにきつく巻回してもよい。なお、バルーン３０は、羽根部３４が形成されなくてもよい。
【００２２】  バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。
【００２３】  近位シャフト６０は、図１〜３に示すように、管状であり、内部に近位ルーメン６１が形成されている。近位ルーメン６１は、第１ルーメン７１と連通している。近位ルーメン６１は、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させることができる。近位シャフト６０の遠位部は、中間シャフト７２の近位部に固定されている。
【００２４】  近位シャフト６０の構成材料は、カテーテル２０の押し込み力を向上させるために、比較的剛性の高い材質であることが好ましく、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウム等の金属や、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を好適に使用できる。
【００２５】  ハブ４０は、図１に示すように、近位シャフト６０の近位ルーメン６１と連通して拡張用の流体を流入および排出させるポート４１を備えている。ハブ４０は、近位シャフト６０と液密性を保った状態で固定されている。ポート４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、近位ルーメン６１および第１ルーメン７１を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、バルーン３０が径方向の外側へ拡張する。
【００２６】  収容管５０は、スコアリング線材８０が挿入される管体である。収容管５０の数は、特に限定されないが、１つ以上であればよく、本実施形態では３つである。収容管５０は、シャフト部２１の外表面に沿って、シャフト部２１の長軸方向へ延在する。収容管５０は、第１固定部５１と、第２固定部５２と、第３固定部５３とを有している。第１固定部５１は、図２、３（Ａ）に示すように、内管７４に融着されるバルーン遠位固定部３２に融着される。なお、第１固定部５１は、融着以外の方法（例えば、接着）で固定されてもよい。第１固定部５１は、バルーン３０よりも遠位側に配置される内管７４に固定されてもよい。また、シャフト部２１が、内管７４よりも遠位側に先端チップを有する場合には、第１固定部５１は、先端チップに固定されてもよい。
【００２７】  第２固定部５２は、図２、３（Ｃ）に示すように、バルーン３０よりも近位側に位置する外管７３に固定されている。本実施形態では、第２固定部５２は、外管７３に融着される。なお、第２固定部５２は、融着以外の方法（例えば、接着）で固定されてもよい。第２固定部５２は、バルーン３０に比較的近い位置に配置される。または、第２固定部５２は、バルーン３０の近位部に固定されてもよい。バルーン３０の近位部は、例えば、バルーン３０が外管７３に融着されるバルーン近位固定部３３である。収容管５０の第１固定部５１と第２固定部５２との間の部位は、バルーン３０の外表面側に配置され、バルーン３０に固定されていない。このため、バルーン３０は、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。なお、収容管５０の第１固定部５１と第２固定部５２との間の部位は、バルーン３０の外表面に固定されてもよい。
【００２８】  第３固定部５３は、図２、３（Ｅ）に示すように、収容管５０の近位部に配置される。第３固定部５３は、第２固定部５２よりも近位側に位置するシャフト部２１に固定されている。第３固定部５３が固定されるシャフト部２１は、本実施形態では中間シャフト７２である。なお、第３固定部５３は、外管７３や近位シャフト６０に固定されてもよい。収容管５０の第２固定部５２と第３固定部５３との間の部位は、図２、３（Ｄ）に示すように、シャフト部２１の外表面側に固定されていない。このため、シャフト部２１は、柔軟に曲がりやすい。なお、収容管５０の第２固定部５２と第３固定部５３との間の部位は、シャフト部２１の外表面に固定されてもよい。
【００２９】  収容管５０は、図２に示すように、内部に収容ルーメン５４が形成されている。収容ルーメン５４は、収容管５０の近位部の挿入口５５で開口するとともに、図２、３（Ｂ）に示すように、バルーン３０の外表面に沿う部位の開口部５６で開口している。挿入口５５は、スコアリング線材８０を挿入する位置である。開口部５６は、スコアリング線材８０を、外部へ突出させる部位である。開口部５６は、バルーン３０の外表面に沿う位置で、シャフト部２１の長軸に沿って延在している。開口部５６は、収容ルーメン５４を、収容管５０の外周面に連通させる。開口部５６は、シャフト部２１の径方向の外側に向かって開口している。各々の収容管５０は、隣接する羽根部３４同士の間に配置される。各々の収容管５０の、バルーン３０の外表面に沿う部位の曲げ剛性は、バルーン３０の曲げ剛性よりも低い。このため、収容管５０は、バルーン３０の柔軟性を損なわない。また、各々の収容管５０の曲げ剛性は、スコアリング要素８１の曲げ剛性よりも低い。
【００３０】  また、収容管５０は、第１ストッパー５８と、第２ストッパー５９と、第３ストッパー５７と、を有している。第３ストッパー５７は、図２、３（Ａ）に示すように、収容ルーメン５４に収容されたスコアリング線材８０が遠位側へ移動することを制限する。第３ストッパー５７は、収容管５０の遠位部において、収容ルーメン５４が閉鎖して形成される。第３ストッパー５７は、第１固定部５１の内部に配置される。第３ストッパー５７は、第１固定部５１をシャフト部２１に融着する際に、収容ルーメン５４の内部の空間を消滅させることで形成される。なお、第３ストッパー５７が配置される位置は、第１固定部５１の内部に限定されない。また、第３ストッパー５７は、スコアリング線材８０の遠位側への移動を制限できる大きさの収容ルーメン５４を有してもよい。
【００３１】  第２ストッパー５９は、図２、３（Ｂ）〜３（Ｄ）に示すように、収容ルーメン５４に収容されたスコアリング線材８０が、収容ルーメン５４内で回転することを制限する部位である。第２ストッパー５９は、収容ルーメン５４の内表面から突出し、収容管５０の長軸方向へ長く形成される。第２ストッパー５９は、収容管５０の長軸と直交する断面において、開口部５６の反対側に配置される。第２ストッパー５９は、後述するスコアリング線材８０の溝部８５（図４（Ａ）を参照）に、摺動可能に入り込むことができる。
【００３２】  第１ストッパー５８は、図２、３（Ｅ）に示すように、収容ルーメン５４に収容されたスコアリング線材８０が、収容ルーメン５４から脱落することを制限する部位である。第１ストッパー５８は、収容管５０の周方向において、第２ストッパー５９が配置される角度（図３（Ｂ）〜（Ｄ）を参照）とは異なる角度に配置される。本実施形態では、第１ストッパー５８は、収容管５０のシャフト部２１から離れた位置で、収容ルーメン５４の内表面に突出して形成される。第１ストッパー５８は、遠位側へ向いて、後述するスコアリング線材８０の段差面８４と接触可能な制限面５８Ａが形成されている。第１ストッパー５８は、挿入口５５の近傍に形成されることが好ましい。なお、第１ストッパー５８は、収容管５０に形成されなくてもよい。例えば、第１ストッパー５８は、挿入口５５の近位側に位置する外管７３（シャフト部２１）の外表面から突出して形成されてもよい。
【００３３】  収容管５０の外径は、特に限定されないが、例えば２．０〜０．０５ｍｍ、好ましくは１，０〜０．１ｍｍ、より好ましくは１．０〜０．１５ｍｍである。収容管５０の内径は、特に限定されないが、例えば１．５〜０．０３ｍｍ、好ましくは０．８〜０．０８ｍｍ、より好ましくは０．６〜０．１２ｍｍである。収容管５０の長軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば１０〜４００ｍｍ、好ましくは１００〜３５０ｍｍ、より好ましくは２００〜３００ｍｍである。
【００３４】  収容管５０の構成材料は、特に限定されないが、前述した外管７３、内管７４または中間シャフト７２に適用可能な材料を適用できる。収容管５０の構成材料は、スコアリング要素８１の構成材料よりも柔らかい。柔らかさ（硬さ）は、例えば、ロックウェル硬さ、ブリネル硬さ、ビッカース硬さ、ショア硬度等により比較できる。
【００３５】  なお、収容管５０の第１固定部５１と第２固定部５２との間の部位は、バルーン３０の外表面に固定されてもよい。
【００３６】  次に、スコアリング線材８０の構造を説明する。スコアリング線材８０は、図１、２および４に示すように、収容管５０の収容ルーメン５４に挿入可能な大きさの断面形状を有している。スコアリング線材８０の数は、収容管５０の数と同数以上であることが好ましい。スコアリング線材８０は、スコアリング要素８１と、操作ワイヤ８２とを有している。スコアリング要素８１は、バルーン３０の径方向外側に配置可能な部材である。スコアリング要素８１は、長軸方向に一定の断面形状を有している。スコアリング要素８１は、
【００３７】  スコアリング要素８１は、長軸と直交する断面形状が、例えば、シャフト部２１の径方向外側に向かって細くなる形状を有していることが好ましい。スコアリング要素８１は、長軸と直交する断面形状が、例えば略３角形である。これにより、３角形の角の１つは、接触する部位に力を集中させて破壊を生じさせるエッジ部８３を形成する。なお、スコアリング要素８１の断面形状は、病変部や生体組織に破壊を生じさせることができるのであれば、特に限定されず、例えば他の多角形、円形等であってもよい。スコアリング要素８１のエッジ部８３と反対側の面には、第２ストッパー５９が摺動可能に入り込む溝部８５が形成されている。溝部８５は、スコアリング要素８１の長軸方向へ延在している。
【００３８】  スコアリング要素８１は、収容ルーメン５４を移動して、バルーン３０の径方向の外側に配置可能である（図６（Ａ）を参照）。スコアリング要素８１の長軸方向の長さは、特に限定されないが、収容管５０の開口部５６の長さと略同じである。なお、スコアリング要素８１は、溝部８５ではなく、長軸方向へ延在する突出部（図示せず）であってもよい。この場合、収容管５０の第２ストッパー５９は、溝部８５に入り込む凸部ではなく、スコアリング要素８１の突出部が摺動可能に入り込むことが可能な、長軸方向へ延在する凹部である。
【００３９】  操作ワイヤ８２は、術者がスコアリング要素８１を収容ルーメン５４内で移動させる際に、操作する部位である。操作ワイヤ８２は、スコアリング要素８１から近位側へ延在するワイヤである。操作ワイヤ８２は、長軸方向に略一定の断面形状を有している。操作ワイヤ８２の断面形状は、特に限定されず、例えば円形である。操作ワイヤ８２の外径は、収容管５０の内径よりも小さい。スコアリング要素８１が収容ルーメン５４に収容された状態において、操作ワイヤ８２の近位端は、術者が操作しやすいように、ハブ４０の近傍に位置することが好ましいが、これに限定されない。操作ワイヤ８２は、スコアリング要素８１と一体的に形成されることが好ましいが、これに限定されない。スコアリング線材８０の長さは、収容管５０よりも長く、シャフト部２１と同程度であることが好ましいが、シャフト部２１よりも短くても、長くてもよい。スコアリング要素８１は、操作ワイヤ８２と接続される部位に、近位側へ向く段差面８４が形成されている。段差面８４は、第１ストッパー５８の制限面５８Ａに接触する部位である。
【００４０】  スコアリング線材８０の外径（断面形状が円形でない場合は、外接円の外径）は、特に限定されないが、例えば１．０〜０．０１ｍｍ、好ましくは０．８〜０．０５ｍｍ、より好ましくは０．４〜０．１ｍｍである。スコアリング線材８０の長軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば２００〜２５００ｍｍ、好ましくは５００〜２０００ｍｍ、より好ましくは１０００〜１８００ｍｍである。スコアリング要素８１の長軸方向の長さは、特に限定されないが、例えば２０〜３００ｍｍ、好ましくは１０〜１００ｍｍ、より好ましくは５〜５０ｍｍである。
【００４１】  スコアリング線材８０の構成材料は、例えば、金属（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００４２】  また、スコアリング線材８０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金であってもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。
【００４３】  次に、上述した本実施形態に係るスコアリングデバイス１０の作用および効果を、使用方法とともに説明する。
【００４４】  まず、術者は、図３（Ｅ）に示すように、各々の収容管５０の挿入口５５から、収容ルーメン５４へスコアリング線材８０を挿入する。このとき、スコアリング要素８１の溝部８５の位置を、挿入口５５にて突出する第１ストッパー５８に一致させる。収容管５０は、第３固定部５３でシャフト部２１に固定されているため、術者は、スコアリング線材８０を挿入口５５へ容易に挿入できる。次に、術者は、操作ワイヤ８２を遠位方向へ移動させる。これにより、スコアリング要素８１は、収容ルーメン５４の内部に挿入される。このとき、第１ストッパー５８は、スコアリング要素８１の溝部８５内を摺動する。したがって、スコアリング要素８１は、第１ストッパー５８によって移動を制限されない。
【００４５】  スコアリング要素８１の全体が第１ストッパー５８よりも遠位側へ到達した後、図５に示すように、術者は、操作ワイヤ８２を約１８０°回転させる。なお、操作ワイヤ８２を回転させる角度は、収容管５０の長軸と直交する断面において、第２ストッパー５９が第１ストッパー５８に対してなす角度である。これにより、溝部８５は、第２ストッパー５９の近位側に配置される。この状態で、スコアリング線材８０が近位側へ移動すると、スコアリング要素８１の段差面８４が、第１ストッパー５８の制限面５８Ａに接触する。このため、スコアリング要素８１の収容管５０からの脱落が制限されて、スコアリングデバイス１０の操作性が向上する。なお、操作ワイヤ８２は、スコアリング要素８１よりも細いため、スコアリング線材８０を回転させても、第１ストッパー５８と接触しない。なお、第１ストッパー５８は、操作ワイヤ８２の移動を制限しない程度に、操作ワイヤ８２と接触してもよい。スコアリング要素８１の全体が第１ストッパー５８よりも遠位側へ到達した状態において、スコアリング要素８１を回転できるように、スコアリング要素８１が配置される範囲には、第２ストッパー５９が設けられていない。
【００４６】  次に、スコアリングデバイス１０を、経皮的に血管内に挿入されたガイディングカテーテルやシースを介して、血管内へ挿入する。そして、Ｘ線透視下で、バルーン３０を病変部に配置する。このとき、スコアリングデバイス１０は、バルーン３０の径方向の外側に配置されていない。また、収容管５０は、バルーン３０に固定されていない。このため、バルーン３０は、柔軟に曲がることができるとともに、細径である。したがって、バルーン３０は、蛇行する細い血管を容易に移動できるともに、狭い病変部へ容易に入り込むことができる。
【００４７】  次に、術者が、ハブ４０のポート４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が近位ルーメン６１および第１ルーメン７１を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、バルーン３０が径方向の外側へ拡張し、病変部が拡張される可能性がある。病変部が望ましい広さに拡張すれば、病変部の拡張が完了する。このとき、病変部に切り込みを生じさせるスコアリング要素８１が使用されないため、安全性が高い。
【００４８】  病変部が拡張されない場合、術者は、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。次に、術者は、操作ワイヤ８２を押して、遠位側へ移動させる。このとき、第２ストッパー５９は、スコアリング要素８１の溝部８５に入り込んでいる。このため、スコアリング要素８１の回転は、第２ストッパー５９によって制限される。
【００４９】  図８（Ａ）に示すように、スコアリング要素８１が、収容管５０の開口部５６が形成される位置に到達すると、エッジ部８３が開口部５６を向く。スコアリング要素８１は、第２ストッパー５９によって回転を制限されているため、エッジ部８３が、確実に開口部５６を向くことができる。術者が、スコアリング線材８０を過度に押すと、スコアリング線材８０の遠位端が、図２に示すように、収容ルーメン５４の遠位部に位置する第３ストッパー５７に突き当たる。このため、スコアリング線材８０は、収容ルーメン５４から遠位側へ突出しない。したがって、細い遠位端を有するスコアリング線材８０によって生体組織が損傷することを抑制できる。
【００５０】  次に、術者が、ハブ４０のポート４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が近位ルーメン６１および第１ルーメン７１を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図６（Ｂ）に示すように、バルーン３０が径方向の外側へ拡張し、スコアリング要素８１はバルーン３０から力を受けて、病変部Ｌに押し付けられる。これにより、収容管５０が、潰されるように変形し、開口部５６からスコアリング要素８１のエッジ部８３が突出して病変部Ｌに接触する。このため、エッジ部８３が接触する病変部Ｌに力が集中し、切り込み等の破壊が生じる。さらにバルーン３０を拡張させると、破壊された部位から血管が広がり、血管が拡張する。なお、収容管５０は、潰れるように変形するのではなく、開口部５６が広がるように変形してもよい。
【００５１】  この後、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。これにより、収容管５０は、元の形状または元の形状に近い形状へ戻り、スコアリング要素８１のエッジ部８３を収容する。バルーン３０の拡張は、複数回繰り返してもよい。この後、スコアリングデバイス１０を血管から抜去し、手技が完了する。
【００５２】  以上のように、本実施形態に係るスコアリングデバイス１０は、長尺なシャフト部２１と、シャフト部２１の遠位側に配置され、内部に流体が流入することでシャフト部２１の径方向へ拡張可能なバルーン３０と、バルーン３０の外表面に沿って配置され、内部に収容ルーメン５４が形成された少なくとも１つの収容管５０と、収容管５０に収容可能であって、バルーン３０よりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材８０と、を有し、収容管５０は、バルーン３０またはシャフト部２１に固定され、バルーン３０の拡張時に収容ルーメン５４に沿って収容管５０の外周面と内周面を連通させる開口部５６を有し、スコアリング線材８０は、収容ルーメン５４内を収容管５０の長軸方向へ移動可能である。
【００５３】  上記のように構成したスコアリングデバイス１０は、バルーン３０の外表面に沿う収容管５０の少なくとも一部に、スコアリング線材８０が配置されない状態となることができる。スコアリング線材８０が配置されないバルーン３０は、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。このため、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。また、収容管５０に挿入するスコアリング線材８０の数や、選択するスコアリング線材８０の剛性によって、スコアリングデバイス１０の押し込み性（プッシャビリティ）を調節できる。
【００５４】  収容管５０は、スコアリング線材８０よりも低い曲げ剛性を有する。これにより、スコアリング線材８０を挿入されていない収容管５０は、バルーン３０の柔軟性を阻害しない。このため、バルーン３０は、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。したがって、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。
【００５５】  収容管５０は、バルーン３０の遠位部またはバルーン３０よりも遠位側のシャフト部２１に固定される第１固定部５１を有する。これにより、バルーン３０の略中央部に配置される拡張可能な部位の柔軟性が、第１固定部５１によって阻害されない。このため、バルーン３０は、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。したがって、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。
【００５６】  収容管５０は、バルーン３０よりも近位側へ延在し、近位部に収容ルーメン５４が開口する挿入口５５が形成される。これにより、挿入口５５が術者の手元に近くなり、挿入口５５にスコアリング線材８０を挿入しやすくなる。このため、スコアリングデバイス１０は、操作性が向上する。
【００５７】  収容管５０は、バルーン３０の近位部またはバルーン３０よりも近位側のシャフト部２１に固定される第２固定部５２を有する。これにより、収容管５０はバルーン３０から離れ過ぎずに、適切な位置を維持できる。このため、収容管５０が、他の器具や病変部Ｌ等に絡まることを抑制できる。また、収容管５０が適切な位置を維持するため、収容管５０から突出するスコアリング線材８０は、適切な位置に接触できる。
【００５８】  収容管５０は、第２固定部５２が形成される位置よりも挿入口５５に近い位置に、シャフト部２１に固定される第３固定部５３を有する。これにより、挿入口５５がシャフト部２１に対して移動し難くなる。このため、挿入口５５にスコアリング線材８０を挿入することが容易である。
【００５９】  収容管５０は、バルーン３０よりも低い曲げ剛性を有する。これにより、収容管５０は、バルーン３０に追従して柔軟に変形しやすい。このため、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。
【００６０】  開口部５６は、シャフト部２１の径方向の外側に向かって開口している。これにより、収容ルーメン５４内のスコアリング線材８０の一部を、開口部５６から径方向の外側へ向けて露出させることができる。このため、バルーン３０を拡張させることで、スコアリング線材８０を病変部に押し付けて、病変部を効果的に押し広げることができる。
【００６１】  スコアリング線材８０は、当該スコアリング線材８０の長軸と直交する断面において角を形成するエッジ部８３が形成されたスコアリング要素８１と、スコアリング要素８１から近位側へ延在する操作ワイヤ８２と、を有する。これにより、術者は、エッジ部８３を備えたスコアリング要素８１ではなく操作ワイヤ８２を把持して操作できる。このため、スコアリングデバイス１０は、操作性が向上するとともに、安全性が向上する。
【００６２】  スコアリング線材８０は、近位端よりも遠位側に、近位側へ向く段差面８４を有し、収容管５０またはシャフト部２１は、挿入口５５の近傍に、遠位側へ向いて段差面８４と接触可能である制限面５８Ａを備えた第１ストッパー５８を有する。これにより、収容ルーメン５４に収容されたスコアリング線材８０が近位側へ移動すると、段差面８４が制限面５８Ａに接触する。これにより、スコアリング線材８０が収容管５０から意図せずに脱落することを制限できる。したがって、スコアリングデバイス１０の操作性が向上する。
【００６３】  スコアリング線材８０は、長軸方向へ延在する溝部８５または突出部を有し、収容管５０は、溝部８５に入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凸部、または突出部が入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凹部を備えた第２ストッパー５９を有する。これにより、スコアリング線材８０は、収容ルーメン５４の内部での回転を、第２ストッパー５９によって制限される。このため、スコアリング線材８０は、エッジ部８３が向く方向を適切に配置できる。
【００６４】  バルーン３０は、径方向の外側へ突出するとともにシャフト部２１の周方向へ巻かれた複数の羽根部３４を有し、収容管５０は、隣接する羽根部３４同士の間に配置される。これにより、収容管５０は、巻かれた羽根部３４同士の隙間に効率よく収まる。このため、バルーン３０は、小さく折りたたまれて、小径となりやすい。このため、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。
【００６５】  収容管５０の遠位部は、収容ルーメン５４を閉鎖する、または収容ルーメン５４内にスコアリング線材８０が遠位側へ移動することを制限できる第３ストッパー５７を有する。これにより、収容ルーメン５４内のスコアリング線材８０は、収容管５０よりも遠位側へ突出することが、第３ストッパー５７によって制限される。このため、細いスコアリング線材８０の遠位端が生体組織に接触することを抑制でき、スコアリングデバイス１０の安全性が向上する。
【００６６】  収容管５０は、バルーン３０の拡張可能な部位から分離されている。すなわち、収容管５０は、バルーン３０の拡張可能な部位に固定されていない。これにより、バルーン３０は、柔軟に曲がりやすく、かつ小径となりやすい。このため、スコアリングデバイス１０は、病変部Ｌへの通過性や、ガイドワイヤへの追従性が向上する。なお、バルーン３０の拡張可能な部位は、内部に流体が流入可能な部位であり、シャフト部２１に固定される部位（バルーン遠位固定部３２やバルーン近位固定部３３）を含まない。
【００６７】  また、本発明は、生体管腔の病変部Ｌを拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、少なくとも１つの収容管５０が外表面に配置されたバルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ｌへ到達させるステップと、バルーン３０を拡張させるステップと、バルーン３０を収縮させるステップと、収容管５０のバルーン３０の外表面に沿う部位に、バルーン３０よりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材８０を配置するステップと、バルーン３０を拡張させてスコアリング線材８０に力を作用させて病変部Ｌの少なくとも一部に破壊を生じさせるステップと、バルーン３０により病変部Ｌを拡張させるステップと、を有する。
【００６８】  上記のように構成した処置方法は、スコアリング線材８０が配置されずに柔軟で小径のバルーン３０を用いて、病変部Ｌの拡張を試みることができる。そして、そして、バルーン３０のみでは病変部Ｌを拡張できない場合に、スコアリング線材８０を利用して病変部Ｌに破壊を生じさせつつ、病変部Ｌを拡張させることができる。
【００６９】  なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、スコアリングデバイス１０は、ラピッドチェンジ型であるが、オーバーザワイヤ型であってもよい。
【００７０】  また、スコアリングデバイス１０を挿入する生体管腔は、血管に限定されず、例えば胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等であってもよい。
【００７１】  また、図７（Ａ）に示す第１の変形例のように、収容管５０は、当該収容管５０の長軸と直交する断面において、開口部５６の反対側に位置し、収容管５０の変形を誘発する部分を有してもよい。収容管５０の変形を誘発する部分は、開口部５６を開きやすくするための変形誘発部９０である。変形誘発部９０は、収容管５０の長軸と直交する断面において、開口部５６の略反対側に形成される薄肉の部位である。第１の変形例では、変形誘発部９０は、Ｖ字状の切り欠きにより形成される。これにより、収容管５０は、拡張するバルーン３０から受ける力により変形誘発部９０で大きく変形して、開口部５６を広げることができる。このため、収容管５０に収容されるスコアリング線材８０は、バルーン３０が拡張することで広がる開口部５６を通って、病変部Ｌに接触しやすくなる。また、図７（Ｂ）に示す第２の変形例のように、変形誘発部９０は、収容管５０の周方向へある程度の幅を有して薄肉に形成されてもよい。なお、変形誘発部９０は、開口部５６を開きやすくすることができれば、薄肉でなくてもよい。例えば、変形誘発部９０は、隣接する部位よりも脆弱な部材で形成されたり、複数の短いスリットや小孔が並んで形成されたり、非貫通の切り込みが形成されてもよい。
【００７２】  また、図８（Ａ）に示す第３の変形例のように、収容ルーメン５４は、収容管５０のバルーン３０の外表面に沿う部位以外の部位に開口部が位置する。すなわち、収容管５０の開口部５６は、バルーン３０を拡張させることで開口する部位であり、バルーン３０を拡張させる前は閉じている。これにより、収容管５０は、収容ルーメン５４内のスコアリング線材８０を、意図せずに収容ルーメン５４から外部へ突出させることなく収容できる。このため、細いスコアリング線材８０が、病変部Ｌ以外の生体組織に接触することを抑制でき、スコアリングデバイス１０の安全性が向上する。バルーン３０を拡張させる前の閉じた開口部５６は、破壊されやすいように、隣接する部位よりも脆弱に形成されてもよい。例えば、開口部５６は、薄肉に形成されたり、開口を弱い結合力で接着または融着して塞いで形成されたり、開口を隣接する部位よりも脆弱な部材で塞いだり、複数の短いスリットや小孔が並んで形成されたり、非貫通の切り込みが形成されてもよい。バルーン３０が拡張すると、拡張するバルーン３０により押されるスコアリング要素８１のエッジ部８３は、図８（Ｂ）に示すように、収容管５０の開口部５６を切って開口させ、病変部Ｌに接触できる。したがって、エッジ部８３は、自己で形成した開口部５６から突出することができる。
【００７３】  また、図９に示す第４の変形例のように、収容管５０は、開口部５６と挿入口５５との間にスリット状開口部９１が形成されてもよい。スリット状開口部９１は、収容管５０の内周面から外周面へ貫通している。スリット状開口部９１は、開口部５６よりも、収容管５０の周方向への隙間の幅が狭い。したがって、スリット状開口部９１が形成された収容管５０は、内部のスコアリング線材８０を、良好に保持できる。なお、スリット状開口部９１は、挿入口５５の近傍にのみ形成されて、開口部５６の近傍に形成されなくてもよい。第１ストッパー５８は、挿入口５５の近傍に、スコアリング要素８１が脱落しない大きさで形成される。術者は、スコアリングデバイス１０を挿入口５５から収容ルーメン５４に挿入する際には、図１０（Ａ）に示すように、スリット状開口部９１を広げることで挿入口５５を広げて、収容ルーメン５４へ挿入できる。スコアリング要素８１の全体が第１ストッパー５８よりも遠位側へ到達すると、図１０（Ｂ）に示すように、スリットが閉じて、スコアリング要素８１が収容ルーメン５４に収容される。この状態で、スコアリング線材８０が近位側へ移動すると、スコアリング要素８１の段差面８４が、第１ストッパー５８に接触する。このため、スコアリング要素８１の収容管５０からの脱落が制限されて、スコアリングデバイス１０の操作性が向上する。
【符号の説明】
【００７４】    １０    スコアリングデバイス    ２０    カテーテル    ２１    シャフト部    ３０    バルーン    ３４    羽根部    ５０    収容管    ５１    第１固定部    ５２    第２固定部    ５３    第３固定部    ５４    収容ルーメン    ５５    挿入口    ５６    開口部    ５７    第３ストッパー    ５８    第１ストッパー    ５８Ａ    制限面    ５９    第２ストッパー    ８０    スコアリング線材    ８１    スコアリング要素    ８２    操作ワイヤ    ８３    エッジ部    ８４    段差面    ８５    溝部    ９０    変形誘発部    ９１    スリット状開口部    Ｌ    病変部
【図１】
2020156734.tif 000003
【図２】
2020156734.tif 000004
【図３】
2020156734.tif 000005
【図４】
2020156734.tif 000006
【図５】
2020156734.tif 000007
【図６】
2020156734.tif 000008
【図７】
2020156734.tif 000009
【図８】
2020156734.tif 000010
【図９】
2020156734.tif 000011
【図１０】
2020156734.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成31年4月4日(2019.4.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位側に配置され、内部に流体が流入することで前記シャフト部の径方向へ拡張可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に沿って配置され、内部に収容ルーメンが形成された少なくとも１つの収容管と、
前記収容管に収容可能であって、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材と、を有し、
前記収容管は、前記バルーンまたは前記シャフト部に固定され、前記バルーンの拡張時に前記収容ルーメンに沿って前記収容管の外周面と内周面を連通させる開口部を有し、
前記スコアリング線材は、前記収容ルーメン内を前記収容管の長軸方向へ移動可能であるスコアリングデバイス。
【請求項２】
前記収容管は、前記バルーンよりも近位側へ延在し、近位部に前記収容ルーメンが開口する挿入口が形成される請求項１に記載のスコアリングデバイス。
【請求項３】
前記収容管は、前記スコアリング線材よりも低い曲げ剛性を有する請求項１または２に記載のスコアリングデバイス。
【請求項４】
前記収容管は、前記バルーンの遠位部または前記バルーンよりも遠位側の前記シャフト部に固定される第１固定部を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項５】
前記収容管は、前記バルーンよりも低い曲げ剛性を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項６】
前記開口部は、前記シャフト部の径方向の外側に向かって開口している請求項１〜５のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項７】
前記収容管は、当該収容管の長軸と直交する断面において、前記開口部の反対側に位置し、前記収容管の変形を誘発する部分を有する請求項６に記載のスコアリングデバイス。
【請求項８】
前記スコアリング線材は、当該スコアリング線材の長軸と直交する断面において角を形成するエッジ部を備えたスコアリング要素と、前記スコアリング要素から近位側へ延在する操作ワイヤと、を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項９】
前記スコアリング線材は、近位端よりも遠位側に、近位側へ向く段差面を有し、
前記収容管またはシャフト部は、前記挿入口の近傍に、遠位側へ向いて前記段差面と接触可能な制限面が形成された第１ストッパーを有する請求項１〜８のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１０】
前記スコアリング線材は、長軸方向へ延在する溝部または突出部を有し、
前記収容管は、前記溝部に入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凸部、または前記突出部が入り込むことが可能な長軸方向へ延在する凹部を備えた第２ストッパーを有する請求項１〜９のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１１】
前記バルーンは、前記径方向の外側へ突出するとともに前記シャフト部の周方向へ巻かれた複数の羽根部を有し、
前記収容管は、隣接する前記羽根部同士の間に配置される請求項１〜１０のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１２】
前記収容管の遠位部は、前記収容ルーメンを閉鎖する、または前記収容ルーメン内に前記スコアリング線材が遠位側へ移動することを制限できる第３ストッパーを有する請求項１〜１１のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１３】
前記収容管は、前記バルーンの拡張可能な部位から分離されている請求項１〜１２のいずれか１項に記載のスコアリングデバイス。
【請求項１４】
生体管腔の病変部を拡張させるための処置方法であって、
少なくとも１つの収容管が外表面に配置されたバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
前記バルーンを拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記収容管の前記バルーンの外表面に沿う部位に、前記バルーンよりも硬い材料により形成される長尺なスコアリング線材を配置するステップと、
前記バルーンを拡張させて前記スコアリング線材に力を作用させて病変部の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、
前記バルーンにより病変部を拡張させるステップと、を有する処置方法。