(57)【要約】【課題】例えば筋ジストロフィー疾患に起因する嚥下障害患者に薬剤を適切に投与可能なゼリー製剤の製造方法を提供する。【解決手段】５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る攪拌工程と、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る冷却工程と、を有する。簡易懸濁薬剤とゼリー基剤とが咽頭を通過する速度において大きく異なるものではないため、咽頭を通過中に簡易懸濁薬剤がゼリー剤から露出することがない。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る攪拌工程と、
前記簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る冷却工程と、
を有することを特徴とするゼリー製剤の製造方法。
【請求項２】
前記ゼリー基剤はゲル化剤を包含して６０℃以下の水に溶解する低温溶解性のゼリー基剤であることを特徴とする請求項１に記載のゼリー製剤の製造方法。
【請求項３】
前記ゲル化剤は、寒天、ゼラチン、カラギーナン、ペクチン、サイリウムシードガム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェランガム、グァーガム、タラガム、タマリンドシードガム、トラガントガム、カラヤガム、プルラン、ＣＭＣ−Ｎａ、及び、アラビアガムのうち少なくとも何れか一つを包含するものであることを特徴とする請求項２に記載のゼリー製剤の製造方法。
【請求項４】
６０℃の水に寒天を含むゼリー基剤及び薬剤を重量比率で水：ゼリー基剤：薬剤が100：２：１にて加えて15秒攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る攪拌工程と、
前記簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を２℃にて30分冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る冷却工程と、を有することを特徴とするゼリー製剤の製造方法。
【請求項５】
５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る攪拌工程と、
前記簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る冷却工程と、
冷却工程で得られたゼリー状のゼリー製剤をゼリー製剤の再融解温度以上に加熱して再融解させる再融解工程と、
再融解工程で得られた再融解したゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る再冷却工程と、
を有することを特徴とするゼリー製剤の製造方法。
【請求項６】
５０℃〜６０℃の水に溶解してゼリー溶液となるゼリー基剤が内部に封入されている開口部を有する容器と、
開けることで薬剤を容器内部へ導入できる前記開口部を密閉する蓋部と、
を有し、
前記開口部を密閉する蓋部を開けて薬剤を容器内部へ導入し、５０℃〜６０℃の水を前記開口部から容器内部へ注ぎ、攪拌することで簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得た後、冷却することでゼリー状のゼリー製剤を得る、ゼリー製剤入り容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、嚥下障害患者に薬剤を投与するために用いられるゼリー製剤の製造方法及びゼリー製剤入り容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
嚥下障害は飲み込みの障害である。嚥下障害を引き起こす疾患には様々なものがあるが、脳梗塞・脳出血等の脳血管障害や、筋ジストロフィー疾患等の筋疾患等がある。嚥下障害は、食物摂取障害による栄養低下や、誤嚥による嚥下性肺炎の発生原因にもなる。
【０００３】
嚥下障害患者に対して薬剤を適切に投与するための技術が開発されている。例えば特許文献１には、散剤や顆粒剤をゼリー剤で包んで投与させる技術が記載されている。また例えば特許文献２にも、粉粒状剤、錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセルをゼリー剤で包んで投与させる技術が記載されている。
【０００４】
しかし、これらの技術では、散剤、顆粒剤、粉粒状剤、錠剤、ハードカプセル及びソフトカプセル等の固体の薬剤と、ゼリー剤とが咽頭を通過する速度が大きく異なるため、咽頭を通過中に薬剤がゼリー剤から露出することがあり、嚥下障害患者に対して薬剤を適切に投与できない問題がある。
【０００５】
また、嚥下障害患者に対する薬剤に、とろみ剤によりとろみをつけることにより、咽頭での薬剤の通過がゆっくりとなり、誤嚥を予防できるとする技術がある。
【０００６】
しかし、筋ジストロフィー疾患等の筋疾患の嚥下障害では、嚥下運動に関わる筋肉の筋力低下が原因になっていることが多く、とろみをつけて粘性を増加させると、咽頭での通過障害の原因となることがある。例えば、デュシェンヌ型筋ジストロフィー等の咽頭筋群の収縮力が低下する疾患では、とろみをつけて粘性を増加させると、咽頭での通過障害が生じやすい。また、筋強直性ジストロフィー等のように咽頭収縮力の低下と輪状咽頭筋の開大不全がある疾患では、とろみをつけることで上部食道での通過障害が増悪する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１１−１４７６５９号公報
【特許文献２】特開２０１１−２０６１５２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明はかかる問題点に鑑みてなされたものであって、例えば筋ジストロフィー疾患に起因する嚥下障害患者に薬剤を適切に投与可能なゼリー製剤の製造方法、及び、ゼリー製剤入り容器を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係るゼリー製剤の製造方法は、５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、薬剤入りゼリー溶液を得る攪拌工程と、前記薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る冷却工程と、の２工程にて、ゼリー製剤を製造することを特徴とする。
【００１０】
本発明に係るゼリー製剤入り容器は、５０℃〜６０℃の水に溶解してゼリー溶液となるゼリー基剤が内部に封入されている開口部を有する容器と、開けることで薬剤を容器内部へ導入できる前記開口部を密閉する蓋部と、を有し、前記開口部を密閉する蓋部を開けて薬剤を容器内部へ導入し、５０℃〜６０℃の水を前記開口部から容器内部へ注ぎ、攪拌することで薬剤入りゼリー溶液を得た後、冷却することでゼリー状のゼリー製剤を得ることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、嚥下障害患者に薬剤を適切に投与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本実施形態にかかる２工程でのゼリー製剤の製造方法の概要を説明する図である。
【図２】ゼリー基剤の選定をする際の写真図であり、そのうち(Ａ)は調整食品SGであり、(Ｂ)は調整食品ZPであり、(Ｃ)は調整食品SPである。
【図３】調整食品及び薬剤の混合物のゼリー化の検討の際の写真図であり、そのうち(Ａ)は調整食品SG及び薬剤の混合物であり、(Ｂ)は調整食品ZP及び薬剤の混合物であり、(Ｃ)は調整食品SP及び薬剤の混合物である。
【図４】ゼリー化の性状の目視による評価結果を示す図である。
【図５】ゼリー化の性状の試食による評価結果を示す図である。
【図６】ゼリー化の性状の目視及び試食による総合的な評価結果を示す図である。
【図７】ゼリー製剤入り容器の一具体例についての写真図であり、そのうち(Ａ)は蓋部を取り外して薬剤を容器内へ導入した図であり、(Ｂ)は容器内に簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液がある状態を示す図であり、(Ｃ)は容器内にゼリー製剤がある状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、添付の図面を参照して本発明の実施形態について具体的に説明するが、当該実施形態は本発明の原理の理解を容易にするためのものであり、本発明の範囲は、下記の実施形態に限られるものではなく、当業者が以下の実施形態の構成を適宜置換した他の実施形態も、本発明の範囲に含まれる。
【００１４】
本実施形態にかかるゼリー製剤の製造方法は、攪拌工程と冷却工程との２工程にて簡易にゼリー製剤を製造することが可能である。
【００１５】
攪拌工程では、５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る(図１)。なお図１においては６０℃で50mLの水が記載されているがこれは一具体例である。
【００１６】
ゼリー基剤は、５０℃〜６０℃の水を加えて撹拌することにより溶解してゼリー溶液となるゼリー基剤である。ゼリー基剤は、ゲル化剤を有するものである。ゲル化剤としては、例えば、寒天、ゼラチン、カラギーナン、ペクチン、サイリウムシードガム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ジェランガム、グァーガム、タラガム、タマリンドシードガム、トラガントガム、カラヤガム、プルラン、ＣＭＣ−Ｎａ、アラビアガム等が挙げられる。
【００１７】
簡易懸濁薬剤は、薬剤を簡易懸濁法により懸濁させたものである。簡易懸濁法は、錠剤やカプセル剤等を粉末の状態にせずに温湯にいれて崩壊させて懸濁させる手法である。温湯の温度は５０℃〜６０℃であるが、好ましくは５２〜５８℃であり、より好ましくは５４〜５６℃であり、特に好ましくは５５℃である。薬剤を崩壊させる時間は特に限定されるものではないが、例えば１０秒〜１０分である。
【００１８】
ゼリー基剤の濃度は、特に限定されるものではないが、例えば０．９〜１．１重量％であり、好ましくは１．０重量％である。攪拌工程では５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌するが、ここで水：ゼリー基剤：薬剤の重量比率は特に限定されるものではないが例えば10：200：1〜10：1〜10であり、例えば100：２：１である。
【００１９】
冷却工程では、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る(図１)。冷却工程での冷却温度は特に限定されるものではないが、例えば、１℃〜２０℃であり、好ましくは２℃〜１０℃、より好ましくは２℃〜６℃である。冷却時間は、特に限定されるものではないが、例えば、５分〜１時間であり、好ましくは１０分〜５０分であり、より好ましくは３０分である。なお図１において冷却時間が３０分と記載されているがこれは一具体例である。
【００２０】
本発明にかかるゼリー製剤は、嚥下障害患者に対する薬剤投与に用いられる。通常、食物を胃へ送る過程は、食物を認識し→口腔へ取り込み→咀嚼し→舌で飲み込みやすいかたちに整え→咽頭・食道へと送り込み→食道から胃へ送るとする工程からなるが、この過程のどこか一カ所でも障害されれば嚥下障害となる。嚥下障害という疾患はなく、原因となる疾患があって出現する症状の一つである。原因となる疾患は、特に限定されるものではないが、例えば、筋ジストロフィー、多発性筋炎、脳血管障害、頭部外傷、脳腫瘍、脳炎、髄膜炎、パーキンソン病、ギラン・バレー症候群等である。
【００２１】
本発明では、簡易懸濁薬剤とゼリー基剤とが咽頭を通過する速度において大きく異なるものではないため、咽頭を通過中に簡易懸濁薬剤がゼリー剤から露出することがない。
【００２２】
本実施形態にかかるゼリー製剤入り容器は、ゼリー溶液となるゼリー基剤が内部に封入されている開口部を有する容器と、開けることで薬剤を容器の内部へ導入できる開口部を密閉する蓋部と、を有する。容器内部には例えば粉状のゼリー基剤が封入されているが、開口部は蓋部により密閉されているため容器内部からゼリー基剤が漏洩することはない。蓋部は例えば指で摘まんで剥離することで簡単に開口部から取り外すことができる。
【００２３】
使用の際には、開口部から蓋部を取り外して容器の内部へ薬剤を投入する。そして５０℃〜６０℃の水を容器の内部へ入れて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る。容器内部へ入れる水の量は薬剤の種類により適宜決定することができる。次に容器を例えば冷蔵庫内に入れて簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る。ゼリー製剤の作成には例えば３０分程度必要であるが、嚥下障害患者の食事を開始時に本実施形態にかかるゼリー製剤入り容器を使用してゼリー製剤を作成すればちょうど嚥下障害患者の食事が終了後に薬剤の服用が可能となる。
【００２４】
本実施形態にかかるゼリー製剤の製造方法の他の実施形態を説明する。他の実施形態では攪拌工程と、冷却工程と、再融解工程と、再冷却工程と、４工程にてゼリー製剤を製造する。この４工程によるゼリー製剤の製造では、工程数は従来と変わらずにゼリー状物質内に均一に薬剤を存在させることが可能となる。
【００２５】
攪拌工程では、５０℃〜６０℃の水にゼリー基剤及び薬剤を加えて攪拌し、簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得る。冷却工程では、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る。再融解工程では、ゼリー状のゼリー製剤をゼリー製剤の再融解温度以上に加熱して再融解させる。再冷却工程では再融解したゼリー溶液を冷却してゼリー状のゼリー製剤を得る。
【実施例】
【００２６】
(1)ゼリー基剤の選定
ゼリー基剤として、調整食品SG、調整食品ZP及び調整食品SPの３種類を準備した。調整食品SGはソフティアG(ニュートリー(株))である。調整食品ZPはゼリーパフェクト（日清オイリオ）である。調整食品SPはスルーパートナー(キッセイ食品)である。
【００２７】
調整食品SG(1ｇ)を60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図２(Ａ))。
【００２８】
調整食品ZP(1ｇ)を60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図２(Ｂ))。
【００２９】
調整食品SP(1ｇ)を60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図２(Ｃ))。
【００３０】
(2)調整食品及び薬剤の混合物のゼリー化
上述で選定した調整食品と薬剤との混合物がゼリー化するか検討した。薬剤としてはフェロミア細粒を使用した。
【００３１】
調整食品SG(1ｇ)及びフェロミア細粒0.5gを60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図３(Ａ))。
【００３２】
調整食品ZP(1ｇ)及びフェロミア細粒0.5gを60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図３(Ｂ))。
【００３３】
調整食品SP(1ｇ)及びフェロミア細粒0.5gを60℃の水に入れて15秒攪拌することによりゼリー溶液とした。このゼリー溶液を２℃の冷蔵庫にて30分冷却して取り出すとゼリー化が確認された(図３(Ｃ))。
【００３４】
(3)ゼリー化の性状の評価
４人の研究者による５段階評価により、調整食品及び薬剤の混合物をゼリー化した場合の性状を評価した。
【００３５】
図４には、付着性、固形化、凝集性、表面離水及び内部離水についての目視による評価結果を示す。
【００３６】
図５には、飲み込みやすさ、付着性、介助しやすさ及び凝集性についての試食による評価結果を示す。
【００３７】
図６には、目視による評価及び試食による評価を合計した評価結果を示す。
【００３８】
図４乃至図６の結果から選定した３つの調整食品は全て薬剤と混合した場合において適切なゼリー化が可能であることが判明した。
【００３９】
(4)ゼリー製剤入り容器
本実施例にかかるゼリー製剤入り容器は、ゼリー溶液となるゼリー基剤10が内部に封入されている開口部20を有する容器30と、開けることで薬剤40を容器30の内部へ導入できる開口部20を密閉する蓋部と、を有する。
【００４０】
蓋部を開口部20から取り外して薬剤40を容器30の内部へ導入した(図７(Ａ))。薬剤40としてはスローケー錠を使用した。次に６０℃の水50mLを開口部20から容器30の内部へ注ぎ、20秒攪拌することで簡易懸濁法により薬剤を懸濁させて、簡易懸濁薬剤入りゼリー溶液を得た(図７(Ｂ))。その後、２℃の冷蔵庫にて３０分冷却したところゼリー状のゼリー製剤が得られた(図７(Ｃ))。作成したこのゼリー製剤を使用して嚥下障害患者に服用させたところ咽頭部への残留が少なく飲みやすいとの評価が得られた。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
嚥下障害患者への介護に使用できる。
【符号の説明】
【００４２】
１０：ゼリー基剤
２０：開口部
３０：容器
４０：薬剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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