(57)【要約】【課題】消毒目的のために医療器具構成要素を保護するように取り囲み、医療器具キャップ、および、医療器具構成要素の関連情報を記録および送信できる識別素子を含む、医療器具キャップを提供する。【解決手段】医療器具キャップは、キャップが使用される際に、出来事の文書化を可能にし、ＩＶアクセスポートまたはルアーチップのような、医療器具構成要素の消毒を含む処置のための医療器具キャップの使用に関する、より強いコンプライアンスを増進する。医療器具キャップの使用は、そのようなキャップの使用のより良好なコンプライアンスおよび監視をもたらし、医療器具構成要素の汚染に関連するＣＲＢＳＩ感染の低減された発生につながる。一実施形態において、医療器具キャップは、キャップが適用されたとき、自動的な、リアルタイムの電子的な文書化を可能にし、一方で、また、在庫管理のための器具の使用期間および追跡を文書化する。【選択図】図４
2020028730.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達アセンブリ用のＩＶアクセスポートキャップであって、前記ＩＶアクセスポートキャップは、
ＩＶアクセスポートと取り外し可能に接続できるキャップ本体であって、空所を画定する壁を有するキャップ本体と、
前記キャップ本体に配置された識別素子と、
前記空所内に配置された消毒用スポンジを含み、
前記識別素子は、前記キャップ本体の前記ＩＶアクセスポートとの結合で、第１の情報を自動的に記録し、自動的に送信し、前記第１の情報は、前記キャップが前記ＩＶアクセスポートに結合されるときのリアルタイムの記録、前記ＩＶアクセスポートキャップと関連した第１の固有の識別子、および、前記ＩＶアクセスポートと関連した第２の固有の識別子を含み、
前記ＩＶアクセスポートから前記キャップ本体が取り外されると、前記識別素子は、第２の情報を自動的に記録し、自動的に送信することを特徴とするＩＶアクセスポートキャップ。
【請求項２】
請求項１のＩＶアクセスポートキャップであって、前記キャップ本体が、前記ＩＶアクセスポートに接続されると、前記キャップ本体は、前記ＩＶアクセスポートの少なくとも一部を保護するように取り囲むことを特徴とするＩＶアクセスポートキャップ。
【請求項３】
請求項１のＩＶアクセスポートキャップであって、前記識別素子は、ＲＦＩＤを含むことを特徴とするＩＶアクセスポートキャップ。
【請求項４】
請求項１のＩＶアクセスポートキャップであって、前記第２の情報は、前記キャップ本体が前記ＩＶアクセスポートに消毒処理のために結合される期間、前記ＩＶアクセスポートキャップと関連した前記第１の固有の識別子、および、前記ＩＶアクセスポートと関連した前記第２の固有の識別子を含むことを特徴とするＩＶアクセスポートキャップ。
【請求項５】
請求項4のＩＶアクセスポートキャップであって、前記第２の情報は、前記キャップ本体が前記ＩＶアクセスポートから取り外される頻度を含むことを特徴とするＩＶアクセスポートキャップ。
【請求項６】
薬物送達アセンブリ用の医療器具キャップであって、前記医療器具キャップは、
ルアーチップと取り外し可能に接続できるキャップ本体であって、空所を画定する壁を有するキャップ本体と、
前記キャップ本体に配置された識別素子と、
前記空所内に配置された消毒用スポンジを含み、
前記識別素子は、前記キャップ本体の前記ルアーチップとの結合で、第１の情報を自動的に記録し、自動的に送信し、前記第１の情報は、前記キャップが前記ルアーチップに結合されるときのリアルタイムの記録、前記医療器具キャップと関連した第１の固有の識別子、および、前記ルアーチップと関連した第２の固有の識別子を含み、
前記ルアーチップから前記キャップ本体が取り外されると、前記識別素子は、第２の情報を自動的に記録し、自動的に送信することを特徴とする医療器具キャップ。
【請求項７】
請求項６の医療器具キャップであって、前記キャップ本体が、前記ルアーチップに接続されると、前記キャップ本体は、前記ルアーチップの少なくとも一部を保護するように取り囲むことを特徴とする医療器具キャップ。
【請求項８】
請求項６の医療器具キャップであって、前記識別素子は、ＲＦＩＤを含むことを特徴とする医療器具キャップ。
【請求項９】
請求項６の医療器具キャップであって、前記第２の情報は、前記キャップ本体が前記ルアーチップに消毒処理のために結合される期間、前記医療器具キャップと関連した前記第１の固有の識別子、および、前記ルアーチップと関連した前記第２の固有の識別子を含むことを特徴とする医療器具キャップ。
【請求項１０】
請求項９の医療器具キャップであって、前記第２の情報は、前記キャップ本体が前記ルアーチップから取り外される頻度を含むことを特徴とする医療器具キャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本出願は、２０１４年９月２９日に出願された、発明の名称が、「薬物送達アセンブリ用の医療器具キャップ」である、米国仮出願第６２／０５７，００１号への優先権を主張し、その全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
開示の分野
本開示は、一般に、薬物送達アセンブリの構成要素に関する。より詳細には、本開示は、医療器具構成要素を保護するように包囲し、遮蔽するための、および、情報を記録し送信する識別素子を含む、医療器具キャップに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
ＩＶアクセスポートと結合する使い捨て可能な抗菌消毒キャップは、ＩＶアクセスポートの消毒を含む処理のために使用される。そのような器具は、ポートの表面から血流への微生物移動を防止および排除するために、ポートを拭き、保護することによって、カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）の発生を低減するように設計されている。しかし、ＩＶアクセスポートを不適切に洗浄、および、消毒することは、ＣＲＢＳＩ感染症を引き起こす原因となり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ＣＲＢＳＩ感染症は、医療施設に巨大な損失影響を与える。さらに、これらの施設は、ポートのアクセスの間、ＩＶアクセスポートの消毒を中心とするコンプライアンスを容易に追跡することができない。医療従事者が、ＩＣＵなどの特定の急性管理設定における変更に移ると、不正確または不完全な記録が、ある医療従事者から別の医療従事者に引き渡され得る。したがって、医療管理施設は、コンプライアンスと、ＣＲＢＳＩの事故を減らすための保護キャップのような技術の活用を追跡できない可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、消毒目的のために医療器具構成要素を保護するように包囲し、医療器具キャップおよび医療器具構成要素の関連情報を記録および送信することができる識別素子を含む、医療器具キャップを提供する。本開示の医療器具キャップは、キャップが使用されるとき、出来事の文書化を可能にし、ＩＶアクセスポートまたはルアーチップのような医療器具構成要素の消毒を含む処理のための、医療器具キャップの使用に関する、より強いコンプライアンスを増進する。このようにして、本開示の医療器具キャップの使用は、そのようなキャップの使用の、より良好なコンプライアンスおよび監視をもたらし、医療器具構成要素の汚染に関連するＣＲＢＳＩ感染の低減した発生につながる。一実施形態において、医療器具キャップは、キャップが適用されたときの、自動的な、リアルタイムの電子的な文書化を可能にし、一方、在庫管理のための器具の使用期間、および、追跡を文書化する。
【０００６】
本発明の一実施形態によれば、薬物送達アセンブリのためのＩＶアクセスポートキャップは、ＩＶアクセスポートに取り外し可能に接続できるキャップ本体と、キャップ本体に配置された識別素子を含み、キャップ本体がＩＶアクセスポートに接続されると、識別素子は情報を記録する。
【０００７】
１つの構成において、キャップ本体がＩＶアクセスポートに接続されると、識別素子は、情報を受信機に送信する。別の構成において、キャップ本体がＩＶアクセスポートから取り外されると、識別素子は追加の情報を記録する。さらに別の構成において、キャップ本体がＩＶアクセスポートから取り外されると、識別素子は、追加情報を受信機に送信する。１つの構成において、キャップ本体がＩＶアクセスポートに接続されると、キャップ本体は、ＩＶアクセスポートの少なくとも一部を保護するように包囲する。別の構成において、識別素子は、バーコードを含む。さらに別の構成において、識別素子は、ＲＦＩＤを含む。１つの構成において、情報は、期間である。別の構成において、情報は、頻度情報である。さらに別の構成において、情報の少なくとも一部は、ＩＶアクセスポートキャップ情報を含む。１つの構成において、ＩＶアクセスポートキャップは、さらに、キャップ本体の内部に配置された消毒スポンジを含む。
【０００８】
本発明の別の実施形態によれば、薬物送達アセンブリのための医療器具キャップは、ルアーチップと取り外し可能に接続できるキャップ本体と、キャップ本体に配置された識別素子を含み、キャップ本体が、ルアーチップに接続されると、識別素子は、情報を記録する。
【０００９】
１つの構成において、キャップ本体が、ルアーチップに接続されると、識別素子は、情報を送信する。別の構成において、キャップ本体が、ルアーチップから取り外されると、識別素子は追加の情報を記録する。さらに別の構成において、キャップ本体が、ルアーチップから取り外されると、識別素子は、追加情報を受信機に送信する。１つの構成において、キャップ本体が、ルアーチップに接続されると、キャップ本体は、ルアーチップの少なくとも一部を保護するように取り囲む。別の構成において、識別素子は、バーコードを含む。さらに別の構成において、識別素子は、ＲＦＩＤを含む。１つの構成において、情報は、期間である。別の構成において、情報は、頻度情報である。さらに別の構成において、情報の少なくとも一部は、医療器具キャップ情報を含む。１つの構成において、医療器具キャップは、さらに、キャップ本体の内側に配置された消毒スポンジを含む。
【００１０】
本開示の、上述の、および、他の特徴および利点、ならびに、それらを達成する方法は、添付の図面と併せてあげられる、本開示の以下の実施形態の説明を参照することによって、より明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による薬物送達アセンブリの医療器具キャップの斜視図である。
【図２Ａ】本発明の別の実施形態による、薬物送達アセンブリの医療器具キャップの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態による、図２Ａの医療器具キャップのバーコードの拡大図である。
【図３】本発明の一実施形態による、ＩＶアクセスポートに接続された、図２Ａの医療器具キャップと、医療器具キャップのバーコードを読み取るスキャナの斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による、ルアーチップに接続された医療器具キャップの断面図である。
【図５】本発明の一実施形態による、ＩＶアクセスポートに接続された医療器具キャップの断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による、薬物送達アセンブリの組立斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、薬物送達アセンブリが患者に提供された状態の、図６の薬物送達アセンブリの斜視図である。
【図８】本発明の一実施形態による、薬物送達アセンブリのＩＶアクセスポートとの接続のための医療器具キャップが取り除かれた状態の、図７の薬物送達アセンブリの分解斜視図である。
【図９】本発明の一実施形態による、インジェクタが、薬物送達アセンブリのＩＶアクセスポートに接続された状態の、図７の薬物送達アセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
対応する参照数字は、いくつかの図を通して、対応する部分を示す。本明細書に記載された例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例示は、いかなる方法においても、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【００１３】
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために企図された、記載された実施形態を作成し使用することを可能にするために提供される。しかしながら、様々な変更、等価物、変形、および、代替が、当業者には、容易に明らかとなるであろう。任意の、および、すべての、そのような修正、変形、等価物、および代替は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【００１４】
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦」、および、その派生語は、図面において方向づけられているように、本発明に関連するであろう。しかしながら、本発明は、明示的にそれと反対に特定されている場合を除いて、様々な代替変形を想定し得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の器具は、本発明の単なる例示的な実施形態であることも、また、理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。
【００１５】
図１は、本開示の例示的な実施形態による医療器具キャップ１０を示す。医療器具キャップ１０は、一般に、医療器具キャップ１０の外部輪郭および内部輪郭にそれぞれ対応する、キャップ外壁１４およびキャップ内壁１６を画定する、キャップ本体１２を含む。図４および図５を参照すると、キャップ内壁１６は、以下でより詳細に説明されるように、その中に医療器具構成要素を受け入れる大きさおよび形状とされた、空所１８を画定する。キャップ本体１２は、後述するように、情報を記録し伝達するための、キャップ本体１２に配置された識別素子２０を含む。一実施形態において、識別素子２０は、キャップ本体１２のキャップ外壁１４に配置される。
【００１６】
キャップ外壁１４は、医療従事者による医療器具キャップ１０の取り扱いを容易にするために、キャップ本体１２の周囲に延びる、複数の把持要素２２を含み得る。一実施形態において、複数の把持要素２２は、把持手段を提供するリブ２８を含み、医療従事者が、医療器具キャップ１０を医療器具構成要素に接続するとき、医療器具キャップ１０をより容易に把持することを可能にする。把持要素２２は、また、医療従事者が、医療器具構成要素から医療器具キャップ１０を取り外す際に、医療器具のキャップ１０をより容易に把持することを可能にする、把持手段を提供する。図４および図５を参照すると、医療器具キャップ１０は、空所１８内に配置された消毒スポンジ２４を含む。消毒スポンジ２４は、医療器具キャップ１０が医療器具構成要素に接続されたとき、医療器具構成要素に接触するように放出される強力な洗浄および消毒剤を含む。例えば、図４および図５を参照すると、医療器具キャップ１０が、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に接続されると、消毒スポンジ２４は、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に接触し、それにより、強力な洗浄および消毒剤を、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に放出する。
【００１７】
一実施形態において、識別素子２０は、図１に示されるように、キャップ本体１２のキャップ外壁１４に配置された無線周波数認識装置（ＲＦＩＤ）素子２６である。一実施形態において、ＲＦＩＤ素子２６は、患者、または、ＩＶアクセスポートまたはルアーチップのような医療器具構成要素のアクティブなＲＦＩＤラベルに極めて近接しているとき、信号を発信することができる、キャップ外壁１４のパッシブなＲＦＩＤラベルである。このようにして、ＲＦＩＤ素子２６は、医療器具キャップの医療器具構成要素との接続で、医療器具キャップ１０および／または医療器具構成要素に関連するコンプライアンス情報を、自動的に記録および送信することができる。識別素子２０は、情報を、スキャナ１８０のような受信機に送信するように適合させられ得る。情報の送信は、自動的に生じ得、または、識別素子２０の起動で生じ得る。さらに、ＲＦＩＤ素子２６は、医療器具キャップ１０の医療器具構成要素からの除去で、医療器具キャップ１０および／または医療器具構成要素に関連するコンプライアンス情報を、自動的に記録し、および、送信し得る。
【００１８】
医療器具キャップ１０のＲＦＩＤ素子２６は、医療器具キャップ１０および医療器具構成要素の関連情報を記録および送信することができる。ＲＦＩＤ素子２６を含む医療器具キャップ１０は、医療器具キャップ１０が使用される際の出来事の文書化を可能にし、ＩＶ機器アクセスポートまたはルアーチップのような医療器具構成部品の消毒を含む処理のために、医療器具キャップ１０の使用のより強いコンプライアンスを増進する。このようにして、ＲＦＩＤ素子２６を含む医療器具キャップ１０の使用は、医療器具キャップ１０の使用のより良好なコンプライアンスおよび監視をもたらし、医療器具構成要素汚染に関連するＣＲＢＳＩ感染の低減された発生につながる。一実施形態において、ＲＦＩＤ素子２６を含む医療器具キャップ１０は、医療器具キャップ１０が医療器具構成要素に接続されたときの、自動的なリアルタイムの電子的な文書化を可能にし、一方で、また、在庫管理のために器具の使用期間および追跡を文書化する。
【００１９】
本開示の医療器具キャップ１０は、また、消毒目的で、医療器具構成要素を保護するように取り囲む、医療器具キャップを提供する。図３〜図７を参照すると、医療器具キャップ１０は、医療器具構成要素を保護するように包囲し、および、遮蔽して、医療器具構成要素と望ましくない表面との間の接触を防ぎ、および、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素の汚染を防止する。医療器具キャップ１０が、医療器具構成要素に接続された状態において、医療器具構成要素は、環境への曝露から保護するように遮蔽され、医療器具キャップ１０は、望ましくないもので汚染されることを防止される。
【００２０】
例示的な実施形態のキャップ本体１２は、好ましくは、例えば、柔らかいゴムまたは柔軟なプラスチックのような柔軟な材料で作られる。例示的な一実施形態において、キャップ本体１２は、スチレン系ブロック共重合体、ポリオレフィンブレンドおよびアロイ、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミド、または、同様の材料のような、熱可塑性エラストマーから製造される。他の実施形態において、キャップ本体１２は、シリコーン、ポリイソプレン、ネオプレン、または、同様の材料のような熱硬化性エラストマー（ゴム）から作られる。キャップ本体１２は、注入されるＴＰＥエラストマーまたは液状ゴムを用いて射出成形され、または、シリコーンを用いて注型され得る。
【００２１】
一実施形態において、医療器具キャップ１０は、医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ１０は、図４に示されるように、ルアーチップ１５０と取り外し可能に接続できる。別の実施形態において、医療器具キャップ１０は、図５に示されるように、ＩＶアクセスポート１６０と取り外し可能に接続できる。他の実施形態において、医療器具キャップ１０は、他の医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ１０は、閉鎖系薬剤移送器具の他の構成要素と適合し得る。
【００２２】
一実施形態において、医療器具キャップ１０は、薬物送達アセンブリ１００の他の構成要素とは別個にパッケージングされ得る。別の実施形態において、医療器具キャップ１０は、「事前パッケージング」され、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素に既にして取り付けられる。一実施形態において、医療器具キャップ１０は、使い捨てキャップであり得る。
【００２３】
図２Ａは、本開示の別の例示的な実施形態による医療器具キャップ４０を示す。医療器具キャップ４０は、一般に、医療器具キャップ４０の外部輪郭、および、内部輪郭に、それぞれ対応する、キャップ外壁４４およびキャップ内壁４６（図４〜図６）を画定するキャップ本体４２を含む。図４および図５を参照すると、キャップ内壁４６は、以下でより詳細に説明されるように、その中に医療器具構成要素を受け入れる大きさおよび形状とされた空所４８を画定する。キャップ本体４２は、以下に説明されるように、情報を記録し伝達するためにキャップ本体４２に配置された識別素子５０を含む。一実施形態において、識別素子５０は、キャップ本体４２のキャップ外壁４４に配置される。
【００２４】
キャップ外壁４４は、医療従事者による医療器具キャップ４０の取り扱いを容易にするために、キャップ本体４２の周囲に延びる複数のグリップ要素５２を含み得る。一実施形態において、複数のグリップ要素５２は、把持手段を提供するリブ５８を含み、医療従事者が、医療器具キャップ４０を医療器具構成要素に接続するとき、医療器具キャップ４０をより容易に把持することを可能にする。グリップ要素５２は、また、医療従事者が、医療器具構成要素から医療器具キャップ４０を取り外す際に、医療器具キャップ４０をより容易に把持することを可能にするための把持手段を提供する。図４および図５を参照すると、医療器具キャップ４０は、空所４８内に配置された消毒スポンジ５４を含む。消毒スポンジ５４は、医療器具キャップ４０が医療器具構成要素に接続されるとき、医療器具構成要素と接触するように放出される、強力な洗浄および消毒剤を含む。例えば、図４および図５を参照すると、医療器具キャップ４０が、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に接続されると、消毒スポンジ５４は、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に接触し、それによって、強力な洗浄および消毒剤を、それぞれ、ルアーチップ１５０またはＩＶアクセスポート１６０に放出する。
【００２５】
一実施形態において、識別素子５０は、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、キャップ本体４２のキャップ外壁４４に配置されたバーコード５６である。一実施形態において、医療器具キャップ４０は、固有のバーコードラベル５６を含み、医療器具キャップ４０の医療器具構成要素との結合で、医療器具キャップ４０、および／または、医療器具構成要素に関連するコンプライアンス情報を記録し、送信することができる。さらに、バーコード５６は、医療器具構成要素からの医療器具キャップ４０の取り外しで、医療器具キャップ４０、および／または、医療器具構成要素に関する、コンプライアンス情報を記録および送信することができる。
【００２６】
例えば、医療従事者が、医療器具キャップ４０を、ＩＶアクセスポートのような医療器具構成要素に接続するとき、医療従事者は、スキャナ１８０（図３）で医療器具キャップ４０のバーコード５６を走査することができ、タイムスタンプとともに、その特定の医療器具キャップ４０に割り当てられた固有のＩＤを記録する。薬剤を投与するために、または、新しい医療器具キャップと交換するために、いざ医療器具キャップ４０を取り外すというとき、医療器具キャップ４０のバーコード５６は、再び走査され、患者の病院滞在または入院中に使用された医療器具キャップの期間および頻度を記録する。
【００２７】
あるいは、スキャナは、医療従事者とは別に、ＢＣＭＡ装置に取り付けられて存在するか、または、ＩＶアクセスポートのような医療器具構成要素の近くで、患者に独立して存在し得る。ＩＶアクセスポートの例は、末梢ＩＶカテーテル、末梢挿入中心カテーテル、または、中心静脈カテーテルを含む。
【００２８】
医療器具キャップ４０のバーコード５６は、医療器具キャップ４０および医療器具構成要素の関連情報を記録および送信することができる。バーコード５６を含む医療器具キャップ４０は、医療器具キャップ４０が使用される際の出来事の文書化を可能にし、ＩＶアクセスポートまたはルアーチップのような医療器具構成要素の消毒を含む処理のために、医療器具キャップ４０の使用のより強いコンプライアンスを増進する。このようにして、バーコード５６を含む医療器具キャップ４０の使用は、医療器具キャップ４０の使用のより良好なコンプライアンスおよび監視をもたらし、医療器具構成要素汚染に関連するＣＲＢＳＩ感染の低減された発生につながる。一実施形態において、バーコード５６を含む医療器具キャップ４０は、医療器具キャップ４０が医療器具構成要素に接続されるとき、自動的なリアルタイムの電子的な文書化を可能にし、一方、在庫管理のための器具の使用期間および追跡を文書化する。
【００２９】
本開示の医療器具キャップ４０は、また、消毒目的のために医療器具構成要素を保護するように取り囲む医療器具キャップを提供する。図３〜図７を参照すると、医療器具キャップ４０は、医療器具構成要素を保護するように取り囲んで遮蔽し、医療器具構成要素と望ましくない表面との間の接触を防ぎ、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素の汚染を防ぐ。医療器具キャップ４０が、医療器具構成要素に接続されると、医療器具構成要素は、環境への暴露から保護するように遮蔽され、医療器具キャップ４０は、望ましくないもので汚染されることを防止される。
【００３０】
例示的な実施形態のキャップ本体４２は、好ましくは、例えば、柔らかいゴムまたは柔軟なプラスチックのような柔軟な材料で作られる。一例示的実施形態において、キャップ本体４２は、スチレン系ブロック共重合体、ポリオレフィンブレンドおよび合金、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミド、または、同様の材料のような熱可塑性エラストマーから製造される。他の実施形態において、キャップ本体４２は、シリコーン、ポリイソプレン、ネオプレン、または、同様の材料のような熱硬化性エラストマーから作られる。キャップ本体４２は、注入されるＴＰＥエラストマーまたは液状ゴムを使用して、射出成形され得、または、シリコーンを用いて注型され得る。
【００３１】
一実施形態において、医療器具キャップ４０は、医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ４０は、図４に示されるように、ルアーチップ１５０と取り外し可能に接続できる。別の実施形態において、医療器具キャップ４０は、図５に示されるように、ＩＶアクセスポート１６０と取り外し可能に接続できる。他の実施形態において、医療器具キャップ４０は、他の医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ４０は、閉鎖系薬剤移送装置の他の構成要素と適合し得る。
【００３２】
一実施形態において、医療器具キャップ４０は、薬物送達アセンブリ１００の他の構成要素とは別個にパッケージングされ得る。別の実施形態において、医療器具キャップ４０は、事前包装され得、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素に既にして取り付けられた状態で提供され得る。一実施形態において、医療器具キャップ４０は、使い捨てキャップであり得る。
【００３３】
上述のように、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、一実施形態において、医療器具キャップ１０，４０は、図４に示されるように、ルアーチップ１５０と取り外し可能に接続できる。別の実施形態において、医療器具キャップ１０，４０は、図５に示されるように、ＩＶアクセスポート１６０と取り外し可能に接続できる。他の実施形態において、医療器具キャップ４０は、他の医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ４０は、閉鎖系薬物送達器具の他の構成要素と適合し得る。
【００３４】
図６〜図９を参照すると、一実施形態において、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。薬物送達アセンブリ１００は、ＩＶアクセスポート１０２と、患者Ｐの血流への接続に適合させられた静脈ライン１１２とを含む。薬物送達アセンブリ１００は、さらに、静脈ライン１１２の患者部分１１３、静脈ライン１１２の第１の部分１１６に接続された第１のコネクタ１１４、静脈ライン１１２の第２の部分１２０に接続された第２のコネクタ１１８、静脈ライン１１２の患者部分１１３を、静脈ライン１１２の第１の部分１１６および第２の部分１２０に流体連通に接続するための静脈ラインコネクタ１２２、静脈ライン１１２の患者端１２６に配置された患者コネクタ１２４を含み、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、薬物送達アセンブリ１００の医療器具構成要素と取り外し可能に接続できる。例えば、医療器具キャップ１０，４０は、図６〜図８に示されるように、ＩＶアクセスポート１０２に取り外し可能に接続できる。
【００３５】
図６〜図９を参照すると、一実施形態において、静脈ライン１１２は、可撓性プラスチックチューブのセクションを含み得る。プラスチックチューブのセクションは、静脈ラインコネクタ１２２によって流体連通に接続され得る。一実施形態において、静脈ラインコネクタ１２２は、図６に示されるようなＹ字形を含み得る。別の実施形態において、静脈ラインコネクタ１２２は、図７〜図９に示されるようなＴ字形を含み得る。さらに、静脈ラインコネクタ１２２は、第１のコネクタ１１４および第２のコネクタ１１８が互いから一定の距離を置いて配置されるように、プラスチックチューブのセクションを調節するための様々な形状および大きさで利用可能とされ得ることが考えられる。
【００３６】
一実施形態において、第１のコネクタ１１４は、密閉系薬物送達器具の構成要素と適合し得るコネクタを備える。一実施形態において、第２のコネクタ１１８は、薬物を含む静脈内バッグを受けるように適合させられた静脈内バッグコネクタを含む。他の実施形態において、第２のコネクタ１１８は、密閉系薬物送達器具の構成要素と適合し得るコネクタを含む。
【００３７】
図６を参照すると、一実施形態において、薬物送達アセンブリ１００は、さらに、静脈ライン１１２の第２の部分１２０内の流体の流れを一時的に制限するために使用され得るクランプ１２８を含む。
【００３８】
本開示の薬物送達アセンブリ１００は、任意の医療設定において使用され得るが、患者が自宅で注入および薬物治療を受けることを可能にする、個人的な静脈内治療応用とともに使用され得る。在宅療法は、静脈内および皮下または皮下組織経路を使用して、すなわち、血流および皮膚下へ、ＩＶによる薬物の投与を含み得る。個人用な静脈内治療応用が、患者に提供し得る薬物治療の例は、抗生物質、疼痛管理薬、癌治療および同様の薬物を含む。
【００３９】
薬剤は、予め充填された器具として包装され得、シリンジアセンブリは、包装され、患者に送達される前に、薬剤で予め充填される。そのような予め充填された器具は、注入前に使用者が器具に充填する必要性を排除する。
【００４０】
特定の薬剤または薬物は、好ましくは、粉末または乾燥形態（例えば、凍結乾燥形態）で提供され、投与前に再構成する必要がある。例えば、凍結乾燥された薬剤は、典型的には、注射に適した形態に物質を再構成するために希釈剤との混合を必要とする凍結乾燥形態で供給される。さらに、薬剤は、投与前に混合を必要とする、マルチパートシステムとして提供され得る。例えば、流動性スラリーのような、１つ以上の液体成分、および、粉末状または顆粒成分のような、１つ以上の乾燥成分は、投与前に混合を必要とする別々の容器中に提供され得る。
【００４１】
図９を参照すると、薬物送達アセンブリ１００は、第１のコネクタ１１４を介してＩＶアクセスポート１０２に取り外し可能に接続できるインジェクタ１４０と、薬物または流体１４４を収容するシリンジアセンブリ１４２を含む。薬物１４４は、「事前充填」器具として、シリンジアセンブリ１４２内に包装され得、または、薬物１４４は、上述のような、再構成される薬物であり得る。薬物１４４が、シリンジアセンブリ１４２内に収容されると、薬物１４４は、患者Ｐ（図７〜図９）のような患者の血流への投与の準備を整える。患者または医療従事者が、薬物１４４を投与する準備を整えると、患者または医療従事者は、以下にさらに詳細に説明されるように、ＩＶアクセスポート１０２から医療器具キャップ１０，４０（図８）を取り除き得る。
【００４２】
図９を参照すると、患者Ｐは、次に、薬物送達アセンブリ１００の静脈ライン１１２の第１の部分１１６に接続された第１のコネクタ１１４を介してＩＶアクセスポート１０２にインジェクタ１４０を接続し得る。シリンジアセンブリ１４２は、次いで、インジェクタ１４０に接続され得る。一実施形態において、インジェクタ１４０およびシリンジアセンブリ１４２は、第１のコネクタ１１４を介してＩＶアクセスポート１０２に接続される、単一の構成要素を形成する。インジェクタ１４０が、第１のコネクタ１１４を介してＩＶアクセスポート１０２に接続されると、第１のコネクタ１１４は、ＩＶアクセスポート１０２において、インジェクタ１４０およびシリンジアセンブリ１４２との安全な閉鎖接続を提供し、接続は、薬剤移送手順を通じて漏れのないシールを提供する。さらに、第１のコネクタ１１４は、図９に示されるように、インジェクタ１４０およびシリンジアセンブリ１４２を、静脈ライン１１２に、流体連通するように接続する。このようにして、患者Ｐは、薬物１４４を、彼らの血流に注入し得る。そのような実施形態において、薬物１４４は、第１のコネクタ１１４を介して、シリンジアセンブリ１４２から、インジェクタ１４０へ、ＩＶアクセスポート１０２へ、静脈ライン１１２の第１の部分１１６から、静脈ラインコネクタ１２２へ、静脈ライン１１２の患者部分１１３へ、静脈ライン１１２の患者端１２６で、患者コネクタ１２４から、患者Ｐの血流へ、安全な、漏れのない、閉鎖された接続で、すなわち、外部汚染物が薬物送達アセンブリ１００に入ることができず、薬物が上記の流路を通って移動する間に薬物送達アセンブリ１００から漏れ得ない方法で、注入される。
【００４３】
薬物の当量が投与されると、インジェクタ１４０およびシリンジアセンブリ１４２は、第１のコネクタ１１４から取り外される。この構成において、ＩＶアクセスポート１０２は環境に曝され、望ましくないもので汚染され得る。ＩＶアクセスポート１０２が環境に曝され、望ましくないもので汚染されるのを避けるために、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、患者が、図７に示されるように、薬物の当量の投与を実行したとき、第１のコネクタ１１４を介してＩＶアクセスポート１０２に接続される。このようにして、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、ＩＶアクセスポート１０２の汚染を防ぐために、ＩＶアクセスポート１０２を保護するように包囲し、遮蔽する。
【００４４】
本開示の医療器具キャップ１０，４０は、また、医療器具キャップ１０，４０が、ＩＶアクセスポート１０２に接続されたとき、情報を記録し送信し得る。例えば、医療器具キャップ１０，４０は、医療器具キャップ１０，４０がＩＶアクセスポート１０２に接続されるとき、第１の情報を記録し送信することができる。第１の情報は、医療器具キャップ、医療器具キャップが結合されている医療器具構成要素、または、医療器具キャップと医療器具構成要素との間の結合事象に関する任意の情報を含み得る。例えば、第１の情報は、時間情報、頻度情報、医療器具キャップ情報、医療器具構成要素情報、または他の関連情報を含み得る。
【００４５】
本開示の医療器具キャップ１０，４０は、識別素子で固有にタグ付けされ、医療器具構成要素への医療器具キャップの適用に関連する変数は、固有の識別を読み取ることにより文書化され得、その中に含まれる情報を得ることができる。医療器具キャップ１０，４０が、ＩＶアクセスポート、ルアーチップを有する医療器具、または、他の医療器具構成要素と係合するとき、結合事象は、コンプライアンスを可能にし、感染を低減するために、記録され、電子的に文書化され得る。結合事象は、限定はされないが、上述のバーコードおよびＲＦＩＤを含む技術によって記録され得る。そのような医療器具キャップの使用のより良好なコンプライアンスおよび監視は、ＩＶアクセスポート汚染に関連するＣＲＢＳＩの減少した発生につながる。
【００４６】
ＩＤデコード技術と結合された固有の識別技術による、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、医療器具キャップが適用されたときの、自動的な、リアルタイムの電子的な文書化を可能にし、一方で、また、在庫管理のために、器具の適用の期間および追跡を文書化する。
【００４７】
本開示の医療器具キャップ１０，４０は、また、医療器具キャップ１０，４０がＩＶアクセスポート１０２から取り外されたとき、情報を記録し送信し得る。例えば、医療器具キャップ１０，４０は、医療器具キャップ１０，４０がＩＶアクセスポート１０２から取り外されたとき、第２の情報を記録し、送信し得る。第２の情報は、医療器具キャップ、医療器具キャップが結合されている医療器具構成要素、または、医療器具キャップと医療器具構成要素との間の結合事象に関する任意の情報を含み得る。例えば、第２の情報は、時間情報、頻度情報、医療器具キャップ情報、医療器具構成要素情報、または他の関連情報を含み得る。
【００４８】
上述のように、本開示の医療器具キャップ１０，４０は、医療器具構成要素に取り外し可能に接続できる。図４を参照すると、一実施形態において、医療器具キャップ１０，４０は、ルアーチップ１５０と取り外し可能に接続できる。一実施形態において、医療器具キャップは、ルアーチップ１５０と取り外し可能に接続できる、ルアーチップキャップまたは医療器具キャップである。
【００４９】
図５を参照すると、別の実施形態において、医療器具キャップ１０，４０は、ＩＶアクセスポート１６０と取り外し可能に接続できる。一実施形態において、医療器具キャップは、ＩＶアクセスポート１６０と取り外し可能に接続できるＩＶアクセスポートキャップまたは医療器具キャップである。
【００５０】
図４、５および７を参照すると、例示的な実施形態において、医療器具キャップ１０，４０および医療器具構成要素は、それらの間に確実な嵌合を提供するために、締まりばめ接続によって共に固定され、医療器具キャップ１０，４０は、医療器具構成要素の汚染を防止するために、医療器具構成要素を保護するように包囲し、遮蔽する。
【００５１】
図４および図５を参照すると、医療器具キャップ１０のキャップ本体１２および医療器具キャップ４０のキャップ本体４２は、それぞれ、ルアーチップ１５０の外部輪郭１５５またはＩＶアクセスポート１６０の外部輪郭１６５に、実質的に対応するような大きさおよび形状とされる。医療器具キャップ１０，４０と、それぞれの医療器具構成要素１５０，１６０との間のこの締り嵌めは、２つの嵌合部分、すなわち医療器具キャップ１０、４０のキャップ本体１２，４２の内部輪郭と、医療器具構成要素１５０，１６０の外部輪郭１５５，１６５を、大きさと形状を合わせることによって達成され、医療器具キャップ１０，４０のキャップ本体１２，４２の内部輪郭は、医療器具構成要素１５０，１６０の外部輪郭１５５，１６５から、わずかに外れるだけである。このことは、図４および図５に示されるように、医療器具キャップ１０，４０のキャップ本体１２、４２と、それぞれの医療器具構成要素１５０、１６０とを、医療器具構成要素１５０、１６０の選択された医療器具キャップ１０，４０への挿入後、摩擦力によって共に固定する、締まりばめを確実にする。
【００５２】
他の実施形態において、医療器具キャップ１０，４０および医療器具構成要素は、それらの間の確実な嵌合を提供するため、他の接続手段によって共に固定され、医療器具キャップ１０，４０は、医療器具構成要素を保護するように包囲し、遮蔽して、医療器具構成要素の汚染を防止する。例えば、他の実施形態において、接続手段は、ねじ部、スナップフィット機構、ボール戻り止め、ロックタブ、バネ荷重ロック機構、ラッチ、接着剤、または他の同様な機構を含み得る。
【００５３】
本開示の医療器具キャップ１０，４０は、特定の器具に固有の情報を含む、固有の識別素子を含み、医療器具キャップ、医療器具キャップが結合されている医療器具構成要素、または、医療器具キャップと医療器具構成要素との間の結合事象に関連する、任意の情報を記録し送信することができる。この情報は、医療器具キャップの固有の識別素子を読み取り、文書化目的のために、電子的に情報を伝播するための、特定の機能を備えた機械によって読み取られ得る。例えば、図３を参照すると、スキャナ１８０は、バーコードのレーザ走査のために利用され得る。さらに、情報は、医療器具キャップの医療器具構成要素との結合が生じたとき、および、医療器具キャップが、医療器具構成要素から取り外されたとき、医療器具キャップの固有の識別素子から読み取られ得る。
【００５４】
他の実施形態において、その特定の器具に固有の情報を含み、情報を記録および送信することができる、固有の識別素子の同様の使用は、また、ＩＶアクセスポート（Ｑ−スタイル）と共に使用され得、コンプライアンス、および／または、在庫追跡／利用の目的のために、固有にタグ付けされた器具間での結合の文書化を可能にする。一実施形態において、同様の固有の識別素子を、また、有する、フラッシュシリンジと共に、使用者は、上述したのと同じ原理によって、器具とＩＶアクセスポートとの間の任意の相互作用を文書化できる。
【００５５】
この開示は、例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、本開示の精神および範囲内で、さらに変更され得る。したがって、本出願は、その一般原理を用いる、本開示のあらゆる変形、使用、または適用をカバーすることを意図される。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当該技術分野において公知、または、慣行に至る、本開示からのそのような逸脱をカバーすることを意図される。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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