(57)【要約】【課題】患者の脳の組織領域の頭蓋内治療の提供。【解決手段】光源を含む装置が、患者の脳の組織領域の頭蓋内治療を提供する。当該頭蓋内治療装置は、近位端と、脳の組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有する外側シャフトを備えている。当該外側シャフトは、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する。遠位端と近位端とを有する内部光供給要素が、前記光源に動作可能に接続されるようになっている。前記光供給要素は、前記管腔内に受容されて、前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている。前記光供給要素は、前記光源からの光を、前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口を通して、前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記脳の組織領域にまで、供給するようになっている。【選択図】図１
2020028738.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の脳の組織領域の頭蓋内治療のための光源を含む装置であって、当該頭蓋内治療装置は、
近位端と、脳の組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有しており、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する、という外側シャフトと、
遠位端と、前記光源に動作可能に接続されるようになっている近位端と、を有しており、前記管腔内に受容されて前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている、という内部光供給要素と、
を備え、
前記光供給要素は、前記光源からの光を、前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口を通して、前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記脳の組織領域にまで、供給するようになっている
ことを特徴とする頭蓋内治療装置。
【請求項２】
前記外側シャフトは、閉鎖された遠位端を有していて、前記光供給要素の前記遠位端は、前記外側シャフト内に収容されている
ことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項３】
前記外側シャフトは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線断層撮影法（Ｘ線ＣＴ）、または、それらの組合せ、の１つによって位置特定されるようになっている位置マーカーを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項４】
前記光供給要素は、光ファイバケーブルを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項５】
前記光供給要素は、前記光ファイバケーブルの遠位端に取り付けられるように構成された拡散部を更に有している
ことを特徴とする請求項４に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項６】
前記光供給要素は、前記拡散部より遠位側の前記外側シャフト内に配置された反射球を更に有している
ことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項７】
前記外側シャフトは、当該外側シャフトに沿って径方向または軸方向に間隔を空けて設けられた複数のポートを有しており、
前記光供給要素は、独立に移動可能な複数の光ファイバケーブルを有しており、
前記複数の光ファイバケーブルの各々は、前記ポートの１つから延びていて、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに隣接している第１位置と、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに近接した前記脳の組織内に延びている第２位置と、の間で前記外側シャフトに対して前記内腔内で軸方向に移動可能である
ことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項８】
選択された治療部位を効率的に照射するべく、前記複数の光ファイバケーブルの各々の遠位端に取り付けられた発光ダイオード
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の頭蓋内治療装置。
【請求項９】
患者の脳の組織領域の頭蓋内治療のための方法であって、
選択的に組織を照射するための光源を含む装置を提供する工程を備え、
当該装置は、
近位端と、脳の組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有しており、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する、という外側シャフトと、
遠位端と、前記光源に動作可能に接続されるように構成されている近位端と、を有しており、前記管腔内に受容されて前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている、という内部光供給要素と、
を有しており、
更に、
前記脳の組織領域に隣接した選択部位の近接範囲内に、前記外側シャフトの前記遠位端を位置決めする工程と、
前記光源からの光を、前記光供給要素と前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口とを通して、前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記脳の組織領域にまで供給して、前記組織の一部を十分に破壊する工程と、
を備えたことを特徴とする頭蓋内治療方法。
【請求項１０】
前記外側シャフトは、閉鎖された遠位端を有していて、前記光供給要素は、前記外側シャフトの前記内腔内に収容されている
ことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１１】
光供給のための前記脳の組織内の部位を選択的に決定する工程
を更に備えたことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１２】
前記外側シャフトは、位置マーカーを有しており、
前記選択的に決定する工程は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線断層撮影法（Ｘ線ＣＴ）、または、それらの組合せ、を用いて、前記位置マーカーの前記脳内の位置を位置特定する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項１１に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１３】
前記選択的に決定される部位は、腫瘍である
ことを特徴とする請求項１１に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１４】
前記組織領域へ放射によって活性化される感光性流体を供給する工程と、
前記組織を破壊するべく前記感光性流体の存在する前記組織領域へ十分な光を供給する工程と、
を更に備えたことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１５】
前記位置決め工程は、前記患者の頭蓋内の経皮貫通を通して前記外側シャフトを導入する工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１６】
前記光供給要素は、光ファイバケーブルである
ことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【請求項１７】
前記外側シャフトは、当該外側シャフトに沿って径方向または軸方向に間隔を空けて設けられた複数のポートを有しており、
前記光供給要素は、独立に移動可能な複数の光ファイバケーブルを有しており、
前記複数の光ファイバケーブルの各々は、前記ポートの１つから延びていて、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに隣接している第１位置と、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに近接した前記脳の組織内に延びている第２位置と、の間で前記外側シャフトに対して前記内腔内で軸方向に移動可能であり、
前記位置決め工程は、前記複数の光ファイバケーブルが前記内腔に対して遠位側に前進される時、前記複数の光ファイバケーブルの各々の遠位端が前記外側シャフトのポートを通って当該外側シャフトに近接した前記組織領域内に延びる、というように前記複数の光ファイバケーブルを前記第２位置に移動させる工程を含んでいる
ことを特徴とする請求項９に記載の頭蓋内治療方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
患者の体内のある位置に光を照射ないし投与する際に使用される装置及び方法が、図示されて説明される。特に、悪性脳腫瘍のような腫瘍を含む患者の脳内や他の部位内の組織の治療処理のための光線力学的療法の利用のための装置及び方法が、図示されて説明される。
【背景技術】
【０００２】
光エネルギや放射線エネルギが患者の体内に投与されることを要求する、様々な医療処置が存在している。光線力学的療法（ＰＤＴ）は、選択された波長の活性放射線に組織の特定領域を曝すことに依拠した治療の一形態である。ＰＤＴは、ターゲットの組織に選択的に集まる無毒の感光性成分を用いる。当該感光性成分は、選択された波長の光に曝される時、毒性になる。これにより、選択的に光増感剤を集めていて選択的に光に曝される任意の組織が、化学的に破壊される。
【０００３】
ＰＤＴの一つの適用は、腫瘍学（がん対策）における、体内の悪性細胞集団の破壊である。ＰＤＴは、基底細胞がん、扁平上皮がん、皮膚がん、肺がん、乳がん、皮膚や脳腫瘍や頭部や首部や腹部への転移、及び、女性生殖系悪性腫瘍、を含む、様々な人体組織及び前がん症状の治療において効果的に利用されている。ＰＤＴは、また、バレット食道のような食道のがんや前がん症状を治療するために用いられている。後者の適用では、フォトフリン（Photophrin）のような感光剤が最初に投与される。ＫＴＰ／色素レーザ、ダイオードレーザ、または、アルゴン励起色素レーザ、からの６３０ｎｍの光が、反射内面を有するＰＤＴバルーンを用いて供給される。ＰＤＴバルーンは、内部の円筒状拡散部を含んでいて、治療領域を照射するための幾つかの窓を有している。
【０００４】
脳内でのＰＤＴの治療的利用は、最小である。従って、脳内での利用についてのＰＤＴの有効性及び安全性の証拠は、量的にも質的にも限られている。もっとも、プローブや同様の装置の脳内への導入は、多くの外科手術で一般的である。頭蓋の貫通のために用いられるプローブは、典型的には、それらの脳内への導入ができる限り最小の外傷性であるように、製造される。典型的な移植の際、外科医は、頭蓋骨内の開口を通して脳内にプローブを供給する。脳内に挿入されるプローブは、典型的には、薬剤供給のためのポートを含み、あるいは、脳内の特定の位置または領域に位置決めされる一対の接点を含む。当該接点は、電気的接点、化学的接点、電気化学的接点、温度接点、または、圧力接点、である。それは、脳の状態の観察及び解析を可能にし、シミュレーションを提供する。また、神経外科医は、湿潤性腫瘍を切除する時、感光剤を使用する。感光剤は、所定の波長の光が細胞上に照射される時に蛍光を発し、組織周縁（マージン）のラフな特定を許容する。
【０００５】
前述の理由のために、患者の脳内の組織の治療にとって、光線力学的療法（ＰＤＴ）の利用のための新しい装置及び方法のニーズがある。新しい装置及び方法は、理想的には、悪性脳腫瘍のような腫瘍を含む脳組織の治療のためにＰＤＴを提供するための、神経外科医に馴染みがあるプローブまたは同様の装置を含むべきである。ある面では、ＰＤＴのための当該新しい装置及び方法は、脳に加えて人体の他の部位にとっても有用で効果的であろう。
【発明の概要】
【０００６】
光線力学的療法において利用される装置が、患者の脳の組織領域の頭蓋内治療のための一実施形態として、説明される。当該頭蓋内治療装置は、近位端と、脳の組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有する外側シャフトを備えている。当該外側シャフトは、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する。内部光供給要素が、遠位端と、光源に動作可能に接続されるようになっている近位端と、を有している。前記光供給要素は、前記管腔内に受容されて、前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている。前記光供給要素は、前記光源からの光を、前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口を通して、前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記脳の組織領域にまで、供給するようになっている。
【０００７】
ある面では、前記外側シャフトは、当該外側シャフトに沿って径方向または軸方向に間隔を空けて設けられた複数のポートを有している。この実施形態では、前記光供給要素は、独立に移動可能な複数の光ファイバケーブルを有しており、前記複数の光ファイバケーブルの各々は、前記ポートの１つから延びていて、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに隣接している第１位置と、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに近接した前記脳の組織内に延びている第２位置と、の間で前記外側シャフトに対して前記内腔内で軸方向に移動可能である。
【０００８】
患者の脳の組織領域の頭蓋内治療のための方法もまた、開示される。当該頭蓋内治療方法は、選択的に組織を照射するための光源を含む装置を提供する工程を備える。当該照射装置は、近位端と、脳の組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有する外側シャフトを備えている。当該外側シャフトは、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する。内部光供給要素が、遠位端と、前記光源に動作可能に接続されるように構成されている近位端と、を有している。前記光供給要素は、前記管腔内に受容されて、前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている。前記脳の組織領域に隣接した選択部位の近接範囲内に、前記外側シャフトの前記遠位端が、位置決めされる。光が、前記光源から、前記光供給要素と前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口とを通して、前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記脳の組織領域にまで供給されて、前記組織の一部を十分に破壊する。
【０００９】
本方法の更なる一面において、前記外側シャフトは、当該外側シャフトに沿って径方向または軸方向に間隔を空けて設けられた複数のポートを有している。前記光供給要素は、独立に移動可能な複数の光ファイバケーブルを有しており、前記複数の光ファイバケーブルの各々は、前記ポートの１つから延びていて、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに隣接している第１位置と、当該光ファイバケーブルの遠位端が前記外側シャフトに近接した前記脳の組織内に延びている第２位置と、の間で前記外側シャフトに対して前記内腔内で軸方向に移動可能である。前記位置決め工程は、前記複数の光ファイバケーブルが前記内腔に対して遠位側に前進される時、前記複数の光ファイバケーブルの各々の遠位端が前記外側シャフトのポートを通って当該外側シャフトに近接した前記組織領域内に延びる、というように前記複数の光ファイバケーブルを前記第２位置に移動させる工程を含んでいる。
【００１０】
本発明のより完全な理解のため、添付の図面に示され以下に詳述される実施形態が参照されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、患者の脳へ光線力学的療法を提供するための装置の一実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示された光線力学的療法装置の分解斜視図である。
【図３】図３は、図１に示された光線力学的療法装置の長手方向断面図である。
【図４】図４は、図１に示された光線力学的療法装置と共に使用される棒状具（wand）の先端の一実施形態の拡大図である。
【図５】図５は、図４に示された棒状具（wand）の先端の分解斜視図である。
【図６】図６は、図４に示された棒状具（wand）の先端の長手方向断面図である。
【図７】図７は、患者の脳へ光線力学的療法を提供するための装置の他の実施形態の前方斜視図である。
【図８】図８は、図７に示された光線力学的療法装置の後方斜視図である。
【図９】図９は、図７及び図８に示された光線力学的療法装置の分解斜視図である。
【図１０】図１０は、図７及び図８に示された光線力学的療法装置の長手方向断面図である。
【図１１】図１１は、図７及び図８に示された光線力学的療法装置と共に使用される棒状具（wand）の先端の一実施形態の拡大図であり、第１位置にある光供給要素を示している。
【図１２】図１２は、図１１に示された棒状具（wand）の先端の拡大図であり、第２位置にある光供給要素を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
所定の用語は、ここで便宜的に用いられているだけで、本発明の限定として理解されるべきではない。例えば「上」「下」「左」「右」「水平」「鉛直」「上方」及び「下方」のような単語は、図面に示された形態を単に説明しているだけである。実際、それらの構成要素は、任意の方向に向けられ得て、従って、それらの用語は、他に特別に規定されていない限り、変形例を包含するものとして理解されるべきである。
【００１３】
ここで用いられる時、用語「光」、「光照射」または「照射」は、約３００ｎｍから約１２００ｎｍまでの波長の光に言及している。これは、ＵＶ光、可視光及び赤外光を含んでいる。ＰＤＴ装置は、光の任意の波長で用いられ得る。波長の選択は、意図された適用によって決定される。すなわち、感光性薬剤の活性波長や、光活性成分が利用されない時の照射に用いられる波長、に合致するように選択される。
【００１４】
図１乃至図３を参照して、同一の参照符号は、同一または類似の要素を示している。脳内の構造に選択的に光線力学的療法を適用するための装置の一実施形態が、図１乃至図３に図示されていて、全体的に符号２０で示されている。ＰＤＴ装置２０は、光源２４と当該光源に電力供給する電源２６とを有する光生成装置を収容するハウジング２２を有している。管状の棒状具２８が、ハウジング２２の遠位端（先端）から延びている。光線力学的療法の一実施形態は、ＰＤＴ装置２０の棒状具２８を、当該棒状具が少なくとも部分的に患者の脳内の組織構造、例えば腫瘍組織、に接触するか近接するように、ターゲット位置に隣接させて位置決めする工程を含んでいる。光は、組織構造の少なくとも一部をその場で処置するために、棒状具２８を介して供給される。ＰＤＴ装置２０は、脳内の良性または悪性の腫瘍の光線力学的療法のために特に有用である。
【００１５】
ハウジング２２は、プラスチック材料から形成され得て、外科医による操作に好適な形状に成形される。図２及び図３に示されるように、ハウジング２２は、光源２４及び電源２６並びに関連の電気接続部（不図示）を受容するための内側キャビティ３０を規定している。本実施形態のＰＤＴ装置２０では、近位側ハンドル３２が、ハウジング２２と一体である。ハンドル３２は、外科手術中に外科医によって把持及び操作されるサイズである。ＰＤＴ装置２０のハウジング２２は、使用の背景（内容）次第で、様々なサイズ及び形状であり得る、ということが理解される。図１で最も良く分かるように、ハウジング２２の近位端２５は、光源２４に選択的に電力供給するための起動ボタン３４を含んでいる。表示光３６が、光源２４が電力供給されている時を示す。電源２６は、組織への光供給にとっての要求条件を確立するのに十分な電圧を提供する。図示の実施形態では、電源２６は、基板取り付け型の（onboard）バッテリであり、例えば再充電可能な１１．１Ｖのリチウムイオンバッテリである。
【００１６】
管状の棒状具２８は、当該シャフト３８の近位端３９から当該シャフト３８の遠位端（先端）４２まで延びるルーメンを規定する外側シャフト３６を備えている。光ファイバケーブル４０が、当該ルーメン内に配置されていて、光源２４からの光を棒状具の先端２９に伝送するよう動作する。光は、患者の脳内の組織領域を露光するべく、棒状具２８の先端２９から放出される。外側シャフト３８は、接触される脳組織の量を最小化して接触された脳組織への損傷を最小化するため、円滑な外面を有する薄肉の延長された管状要素である。外側シャフト３８は、典型的には、少なくとも約０．６ｍｍの直径を有しており、約１ｍｍ乃至約１０ｍｍの範囲内であることが頻繁である。一実施形態では、外側シャフト３８の直径は、好適には約１．５ｍｍであり、より好適には約１．０ｍｍである。外側シャフト３８は、全体的に、頭蓋内の穿頭孔を通して、あるいは、従来の経口ルートや経蝶形骨ルートを通して、当該シャフト３８が導入されることを許容する長さ寸法を有している。これにより、外側シャフト３８は、典型的には、切開外科手術のため、少なくとも５ｃｍの長さを有しており、内視鏡手術のため、少なくとも約１０ｃｍ、より典型的には約２０ｃｍ以上、の長さを有している。
【００１７】
外側シャフト３８は、好適には、切開手術でもポートアクセス型手術でも、脳への経皮供給、経管供給または直接供給のため、剛性を有している。外側シャフト３８は、ポリウレタン、シリコン、ポリイミド、または、他の生物適合性材料から形成され得る。あるいは、当該シャフトは、タングステン、ステンレススチール合金、プラチナまたはその合金、チタンまたはその合金、森分店またはその合金、及び、ニッケルまたはその合金、からなる群から選択される金属を有し得る。あるいは、外側シャフト３８は、柔軟であり得て、機械的な支持のため、全体に剛性のある内管（不図示）と共に組合せられ得る。柔軟なシャフトは、ターゲット組織部位まで外側シャフト３８を案内するための引っ張りワイヤ、形状記憶合金、当該シャフト３８の先端３９の位置決めを容易にするべく外側シャフトの選択的な撓みをもたらすための他の公知の機構、と組み合わせられてもよい。外側シャフト３８は、患者の脳内での棒状具２８の正確な位置を決定するための位置マーカーを提供するための要素を含み得る。
【００１８】
光ファイバケーブル４０は、光ファイバの束、または、流体光ガイド、であってもよい。便宜上、これらの要素は、以下でも、光ファイバケーブル４０として集約的に言及される。光ファイバケーブル４０は、外側シャフト３８の近位端３９から遠位端４２まで延びている。光ファイバケーブル４０の近位端は、シャフト３８の遠位端４２に隣接する組織領域に光を供給するために、光源２４に動作可能に接続されている。光ファイバケーブル４０は、当該光ファイバケーブルが外側シャフト３８のルーメン内に挿入され得る限り、任意の直径であり得る。光ファイバケーブルの好適な直径は、約５０ミクロンから約１００ミクロンであり、好適には約４００ミクロンである。直径の選択は、光源２４の輝度と、光ファイバケーブル４０の先端から要求される光出力と、に依存する。
【００１９】
図４乃至図６を参照して、棒状具２８の遠位端２９は、外側シャフト３８の遠位端４２に結合された剛性のある延長端キャップ４４を有している。当該端キャップ４４は、全体として円筒形状であり、シャフト３８の遠位端４２から、約１ｍｍ乃至約２０ｍｍの距離だけ、延びている。端キャップ４４は、閉塞された遠位端において先端４５に向けて先細状である。端キャップは、拡散先端部または拡散部４６と球軸受４８とを収容している。ここで用いられる時、拡散部または拡散先端部は、光ファイバケーブルの端に取り付けられ得る要素、または、光ファイバケーブルの端に形成され得る要素、として規定されて、光ファイバケーブルを介して伝送される光を拡散（分散）して当該ファイバから外側に照射するための手段を提供する。図面に示された実施形態では、拡散部４６は、全体として半球状の反射シェルであり、当該シェル内に受容される光ファイバケーブル４０の遠位端に取り付けられている。光ファイバケーブル４０から伝送されて放射される光は、拡散部４６によって拡散され、光の均一な径方向分散をもたらす。照射の拡散源は、組織のより広い領域を活性エネルギに曝し得る。球軸受４８の外面は、伝送光を更に拡散するべく、反射性である。
【００２０】
１以上の開口５０が、端キャップ４４の表面に沿って設けられている。例えば、図４乃至図６に示された実施形態は、一対の対向する軸方向に延びる開口５０を示している。それらは、端キャップ４４の本体部において周方向に間隔が空いている。ＰＤＴの際、光は、当該開口５０を介して、周辺の脳組織領域に供給される。端キャップ４４は、また、開口５０を介しての光の再度の方向付けをもたらすべく、直角プリズム５１を有し得る。光ファイバケーブル４０は、光が端キャップ４４の開口５０から出るように直角プリズム５１に対して配置される。
【００２１】
選択的な圧電セラミック部材５２が、端キャップ４４内に収容され得る。圧電部材５２は、外側シャフト３８の近位端にまで延びるワイヤ接続部５４に結合される。そこで、それらは、電源２６に好適に接続される。ハウジング２２上の周波数レベル調整ノブ５６が、圧電部材５２の強度の調整を可能にし、所望の周波数での可変強度の適用を許容する。
【００２２】
図７乃至図１０を参照すると、脳内の構造に選択的に光線力学的療法を適用するための装置の他の実施形態が図示されていて、全体的に符号６０で示されている。ＰＤＴ装置６０は、光源６４を収容するハウジング６２を有している。ハウジングは、光源６４に電力供給するため、電源（不図示）からの電気接続ケーブル６６を受容するための好適なインタフェースを提供する。管状の棒状具６８が、ハウジング６２の遠位端（先端）６３から延びていて、当該遠位端６３は、先細状で、棒状具６８の近位端６７に倣って（同化して）いる。図９及び図１０に示すように、ハウジング６２は、光源６４及び関連の電気接続部（不図示）を受容するための内側キャビティ７０を規定している。ハウジング６２は、プラスチック材料から形成され得て、外科医による操作に好適な形状に成形される。ＰＤＴ装置６０のハウジング６２は、外科手術中に外科医によって把持及び操作されるサイズである。
【００２３】
管状の棒状具６８は、当該シャフト７２の近位端７３から当該シャフト７２の遠位端（先端）７４まで延びるルーメンを規定する延長外側シャフト７２を備えている。複数の光ファイバケーブル７６が、当該ルーメン内に配置されていて、光源６４からの光を伝送するよう動作する。外側シャフトの直径は、好適には、約０．０８ｍｍ乃至約１．０ｍｍの範囲内であり、より好適には、約０．０５ｍｍ乃至約０．４ｍｍの範囲内である。外側シャフト７２は、ハウジング６２の遠位端（先端）６３から約１ｃｍ乃至約２０ｃｍ延びている。本実施形態のＰＤＴ装置６０では、外側シャフト７２は、様々な形態をとり得て、その主要な目的は、複数の光供給要素を機械的に支持すること、及び、外科医が当該光供給要素をハウジング６２の近位端から操作することを許容すること、である。当該シャフトは、ステンレススチール、銅ベースの合金、チタンまたはその合金、及び、ニッケルベースの合金、を含む群から形成され得る。
【００２４】
光ファイバケーブル７６の各々は、近位端と遠位端とを有している。外側シャフト７２の近位部は、マルチ装着具（multi-fitment）を含んでおり、それは、当該装着具に隣接するハウジング６２内において複数の光ファイバケーブル７６の近位端と光源６４との間の相互接続をもたらす。ある実施形態では、複数の光ファイバケーブル７６は、互いから独立であって、光源６４から分離して光を供給する。あるいは、複数の光ファイバケーブル７６は、それらの近位端で共に接続され得て、光源６４に結合される単一のファイバを形成し得る。ＰＤＴ装置６０は、分離された複数の光ファイバケーブルに限定されないし、複数の光ファイバケーブルにすら限定されない、ということが理解される。例えば、複数の光ファイバケーブル７６は、外側シャフト７２を通って光源６４に延びる単一のリード（線）に接続され得る。
【００２５】
図１１乃至図１３を参照して、外側シャフト７２は、当該シャフト７２の遠位端７４に隣接して、複数の軸方向及び周方向に間隔を空けたポート７８を規定している。当該ポート７８は、ルーメン内に開口していて、各々が、ルーメンを通って軸方向に延びる複数の光ファイバケーブル７６の１つに通じるように構成されている。光ファイバケーブル７６の各々は、ルーメンから対応するポート７８を介して外側シャフト７２の表面を超えて組織領域へ至る遠位端を有している。
【００２６】
発光ダイオード（ＬＥＤ）８０が、外側シャフト７２の外部で、光ファイバケーブル７６の各々の遠位端に接続されている。当該配置において、ＰＤＴ装置６０は、外側シャフト７２の遠位端７４周りに軸方向及び周方向に間隔を空けて分散配置されたＬＥＤ８０のアレイを含んでいる。ＬＥＤ８０は、拡散部の必要なしで、光の発散ビームを放出する。また、ＬＥＤ８０は、短い円筒形状として図示されているが、任意の好適な形状を有し得て、球状、ニードル状切断用の回転（螺旋）形状、（コイル）バネ形状、他の捩じれ金属形状、等を含む。光ファイバケーブル７６は、シャフトの長さよりも長い長さを有して、シャフトに対する軸方向移動のために構成されている。組立体は、脳内の特定の所望のターゲット組織領域の治療を選択的にもたらすべく、異なる長さ及び異なる開口ないしポートの配置の多くの光ファイバケーブル７６を含み得る、ということが理解される。光学的出口位置と貫通の深さとが、３次元画像計画ソフトを介して、手術前に決定され得る。組織治療の領域は、幅広く変更可能であり、特定の領域及び幾何形状が、特定の応用のために選択される。これは、例えば腫瘍内への光ファイバの最適な貫通を許容する。これは、腫瘍に供給される光の量を最適化する。
【００２７】
使用時、ＰＤＴ装置２０、６０の棒状具２８、６８は、小さな開口を通して、例えば、患者の頭蓋内の穿頭孔や他の経皮貫通を通して、あるいは、経口手術や経蝶形骨手術のように患者の頭部の自然の開口を通して、導入される。棒状具は、ルーメン内で前進され、従来の態様で、すなわち、経皮的に、経管的に、あるいは、他の最小侵襲性の従来の切開外科技術を用いて、脳内のターゲット部位に案内される。選択される技術は、ＰＤＴ装置２０、６０を脳内のターゲット部位にガイドするための器具ガイド技術と共に、実施され得る。従って、ターゲット部位は、様々な画像技術、例えばコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャニング、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、超音波、血管造影、放射性ヌクレオチド画像、脳波記録（ＥＥＧ）等、によって図示化され得る。これらの画像技術の１つ、典型的にはＣＴまたはＭＲＩと共に、利用者は、ターゲット部位への器具のガイドのための適合性のある定位システム（stereotactic system）をも利用し得る。標準的な定位システムでは、フレーム、例えばレクセルフレーム、トッドウェルフレームまたはギオフレームが、患者の頭部を画像に固定する。これらのフレームは、放射線標識（radiological landmarks）及び脳地図（brain atlas）と組み合わされて、±１ｍｍ以内の解剖学的位置特定を提供する。あるいは、最新の画像取得技術を用いる画像案内されるフレームレスの定位システムと、コンピュータソフトウェアと、位置特定装置と、が採用されてもよい。これらの案内ないし位置特定技術と共に使用するため、棒状具２６、６８は、商業的な機械によるＭＲＩ画像取得にとって好適な移動相（mobile phase）含む材料を有する位置特定マーカーを有し得る。当該材料は、ＣＴやＸ線の適正な画像取得のために十分にＸ線透過性である。
【００２８】
棒状具２８、６８の遠位端が、ターゲット部位の病巣組織に隣接あるいは接触するように位置決めされると、光ファイバケーブル４０、７６を介して光が供給される。５−ＡＬＡやフォトフリンのような感光性成分が、シャフトのルーメンや他のカテーテルを通って組織領域まで供給される。光は、感光性成分が存在する所望部位に、端キャップ４４の開口４５を通って適用されるか、あるいは、ＬＥＤ８０から直接的に適用されて、組織構造を治療する。光は、頭蓋内腫瘍の治療処置にとって十分である一方、患者の脳内の周辺組織や神経への副次的な損傷を最小化する。電源は、ファイバプローブやＬＥＤを照明するために利用され得る。それらは、診察目的の４０５ｎｍや、治療目的の６３５ｎｍである、特定波長の光を放射する。供給される光は、４０５ｎｍ乃至６３５ｎｍの範囲内の、あるいは当該範囲外の、他の波長であってもよい、ということが理解される。十分な時間間隔の光の適用は、ターゲット組織に影響して変質させる。光は、感光性成分を起動（励起）するのに十分であり、結果的に腫瘍組織を死滅させる。光が供給される組織の大きさは、正確に制御され得る。
【００２９】
複数のＬＥＤ８０を有するＰＤＴ装置６０を用いる時、各々の対応する光ファイバケーブル７６は、好適には、特定のＬＥＤ８０が脳組織の所望部位に至るように、棒状具６８を介して脳に導入される。そのような構成は、介在する脳組織を通っての棒状具６８の挿入、特定の組織領域に対する棒状具６８の正確な位置特定、複数のＬＥＤを特定の組織領域に位置決めして当該組織領域を治療するための当該ＬＥＤの光ファイバケーブル７６を介しての前進、を許容する。
【００３０】
脳内の構造に選択的に光線力学的療法を適用するための装置は、脳内の腫瘍のＰＤＴ治療のために光を供給するための侵襲性を最小にした方法を提供することを含め、多くの利点を有する。光供給のための手段を装置の遠位端に設置することは、所望部位に直接的に光源をもたらして、特定される組織のターゲット領域への光照射を提供する。結果として、患者の脳組織内の正確な頭蓋内治療を実現できる。当該装置及び方法は、大きな切開術無しでは部位に到達することが困難な場合でさえ、外科医に悪性脳腫瘍を治療する能力を提供する。当該装置は、診断または治療の態様において、頭蓋内の大変小さな開口を介して、施術することが危険と判断されていた病巣を含め、脳腫瘍に対する光治療を提供するという潜在能力を提供する。
【００３１】
ＰＤＴのための装置及び方法が、幾つかの例示的な実施形態に関して、かなり詳細に図示されて説明されてきたが、当該装置及び方法はそれら実施形態に限定されないことが、当業者には理解される筈である。様々な修正、省略、付加が、特に前述の教示に照らして、新規な開示及び利点から実質的に離れることなく、開示された実施形態に対してなされ得る。例えば、脳内でのＰＤＴの治療のための利用が説明されているが、人体の任意の他の部位にＰＤＴが実施されることも、理解される。また、ここで説明された装置の構成要素の各々に用いられる材料の選択や、装置の全体の幾何学的形状も、所与の治療指示のために所望の特性を提供するべく、個別的に調整され得る。従って、特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれ得るような、修正、省略、付加、等価物、の全てを本発明は包含する。特許請求の範囲において、ミーンズプラスファンクション表現は、引用された機能を実施するべくここで説明された構成と、構成上の等価物と、を含むのみならず、等価な構成をも含む。例えば、木製部品を締結する状況で、木製部品を互いに固定するのに円筒面を採用するクギと螺旋面を採用するネジとは、構成上の等価物ではないかもしれないが、等価な構成と言える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】令和1年12月20日(2019.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体または脳の腫瘍組織領域の最小侵襲性の外科治療のための光源及び電源を含む移植不可能な外科装置であって、当該移植不可能な外科装置は、
近位端及び遠位端を有しており、外科手術中に外科医によって把持及び操作され、且つ、当該外科手術中に患者の外側に留まるように構成されたハンドルを含むハウジングと、
前記ハウジングの遠位端から延びる棒状具と、
を備え、
前記棒状具は、
近位端と、当該外科手術中の体または脳の腫瘍組織領域内に位置決めするための遠位端と、を有しており、当該近位端と当該遠位端との間で延びて当該遠位端に隣接して少なくとも１つの開口を有する管腔を規定する、という外側シャフトと、
遠位端と、前記光源に動作可能に接続されるようになっている近位端と、を有しており、前記管腔内に受容されて前記外側シャフトの前記近位端から前記外側シャフトの前記遠位端に隣接する位置まで延びるように構成されている、という内部光供給要素と、
前記外側シャフトの前記遠位端に隣接するルーメン内に配置され、所望の周波数での可変強度の適用を許容する圧電セラミック部材と、
を有しており、
前記圧電セラミック部材は、前記外側シャフトの近位端にまで延びて前記電源に動作可能に接続されるようになっているワイヤ接続部に結合されており、
前記光供給要素は、前記光源からの光を、前記外側シャフトの前記少なくとも１つの開口を通して、感光性成分を活性化するために当該外科手術中において前記外側シャフトの前記遠位端に近接した前記体または脳の腫瘍組織領域にまで、供給するようになっている
ことを特徴とする治療装置。
【請求項２】
前記外側シャフトは、閉鎖された遠位端を有していて、前記光供給要素の前記遠位端及び前記圧電セラミック部材は、前記外側シャフト内に収容されている
ことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項３】
前記外側シャフトは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線断層撮影法（Ｘ線ＣＴ）、または、それらの組合せ、の１つによって位置特定されるようになっている位置マーカーを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項４】
前記光供給要素は、光ファイバケーブルを有している
ことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項５】
前記光供給要素は、前記光ファイバケーブルの遠位端に取り付けられるように構成された拡散部を更に有している
ことを特徴とする請求項４に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項６】
前記光供給要素は、前記拡散部より遠位側の前記外側シャフト内に配置された反射球を更に有している
ことを特徴とする請求項５に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項７】
前記圧電セラミック部材は、前記外側シャフトの前記遠位端の端キャップ内に収容されている
ことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つの開口は、前記端キャップの遠位端の開口を含む
ことを特徴とする請求項７に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項９】
前記少なくとも１つの開口は、前記端キャップの本体部において周方向に位置決めされた軸方向に延びる開口を含む
ことを特徴とする請求項８に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの開口は、前記端キャップの本体部において周方向に間隔を空けた一対の対向する軸方向に延びる開口を含む
ことを特徴とする請求項９に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１１】
前記端キャップは、前記光源からの光を前記軸方向に延びる開口を通るべく方向付けるように構成された直角プリズムを更に含む
ことを特徴とする請求項９に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１２】
前記圧電セラミック部材は、電源に電気的に接続されている
ことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１３】
前記圧電セラミック部材は、ワイヤ接続部を介して電源に電気的に接続されている
ことを特徴とする請求項１２に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１４】
前記電源は、前記外側シャフトの前記近位端にある
ことを特徴とする請求項１２に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１５】
前記電源及び前記光源は、ハウジング内に受容されている
ことを特徴とする請求項１２に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１６】
前記圧電セラミック部材の強度を前記所望の周波数に調整するように構成された周波数レベル調整ノブ
を更に備えたことを特徴とする請求項１に記載の移植不可能な外科装置。
【請求項１７】
前記周波数レベル調整ノブは、ハウジング上に取り付けられている
ことを特徴とする請求項１６に記載の移植不可能な外科装置。