(57)【要約】      （修正有）【課題】モノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ混合された骨セメント生地を輩出するための装置を提供する。【解決手段】カートリッジ（１）と、カートリッジヘッド（２）と、カートリッジ（１）の内部空間に支持された搬送プランジャ（３）と、カートリッジ（１）の内部空間に支持された排出プランジャ（４）と、セメント粉末（５）が配置されている第１の中空空間と、排出プランジャ（４）と、搬送プランジャ（３）とによって画定されている第２の中空空間と、搬送プランジャ（３）に配置された流体開口（８）と、第１の中空空間と第２の中空空間とを互いに接続しているフィードスルー（９）と、排出プランジャ（４）の後側に配置されたクロージャ手段（１０）を備える。【選択図】図１
2020089728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セメント生地（６２）の出発成分としてのモノマー液（６）およびセメント粉末（５）から骨セメント生地（６２）を製造しかつ該骨セメント生地（６２）を排出するための装置であって、
円筒状の内部空間を備えるカートリッジ（１，１０１）と、
前記骨セメント生地（６２）を排出するための排出開口を備えるカートリッジヘッド（２）であって、前記排出開口を除いて前記カートリッジ（１，１０１）の前側において該カートリッジ（１，１０１）を閉鎖しているカートリッジヘッド（２）と、
前記排出開口の方向へ押付け可能であるように、前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部空間に配置されかつ前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部空間に貯蔵された搬送プランジャ（３，１０３）と、
前記排出開口の方向へ押付け可能であるように、該排出開口と前記搬送プランジャ（３，１０３）との間で前記カートリッジ（１，１０１）の前記内部空間に配置されかつ前記カートリッジ（１，１０１）の内部空間に支持された排出プランジャ（４，１０４）と、
前記カートリッジヘッド（２）と、前記カートリッジ（１，１０１）の内壁と、前記排出プランジャ（４，１０４）とによって画定された第１の中空空間（６０）であって、前記セメント粉末（５）が前記第１の中空空間（６０）に配置されている、第１の中空空間（６０）と、
前記カートリッジ（１，１０１）の円筒状の内部空間の一部である第２の中空空間（７）であって、前記排出プランジャ（４，１０４）と、前記搬送プランジャ（３，１０３）とによって画定されている、第２の中空空間（７）と、
前記搬送プランジャ（３，１０３）に配置された流体開口（８，１０８）であって、該流体開口（８，１０８）を通って前記モノマー液（６）が前記第２の中空空間（７）内へ搬送可能である、流体開口（８，１０８）と、
前記排出プランジャ（４，１０４）および／または前記カートリッジ（１，１０１）の壁部に配置されたフィードスルー（９，１０９）であって、前記第１の中空空間（６０）と前記第２の中空空間（７）とを、モノマー液透過性であるが、セメント粉末（５）不透過式に接続しているフィードスルー（９，１０９）と、
前記排出開口とは反対側に面した前記排出プランジャ（４，１０４）の後側に配置されたクロージャ手段（１０，１１０）であって、該クロージャ手段（１０，１１０）は、前記排出プランジャ（４，１０４）から前記搬送プランジャ（３，１０３）の方向へ突出しておりかつ前記搬送プランジャ（３，１０３）における前記流体開口（８，１０８）から所定の距離に配置されており、該流体開口（８，１０８）は、前記搬送プランジャ（３，１０３）が前記排出開口の方向へ押し付けられたときに前記クロージャ手段（１０，１１０）によって閉鎖可能であり、該クロージャ手段（１０，１１０）は、前記クロージャ手段（１０，１１０）によって閉鎖された前記流体開口（８，１０８）において適切に可動であり、これにより、前記搬送プランジャ（３，１０３）がさらに前記排出プランジャ（４，１０４）の方向へ押付け可能である一方で、前記流体開口（８，１０８）は閉鎖されたままである、クロージャ手段（１０，１１０）と、
を備える、装置。
【請求項２】
前記排出プランジャ（４，１０４）に面した前記搬送プランジャ（３，１０３）の前側と、前記排出プランジャ（４，１０４）の後側とは、前記搬送プランジャ（３，１０３）の前側が前記排出プランジャ（４，１０４）の後側に対して接触するように互いに関してマッチング面を備えて成形されており、これにより、前記搬送プランジャ（３，１０３）が前記排出プランジャ（４，１０４）に対して押し付けられたとき前記面がマッチし、好ましくは、前記第２の中空空間（７）の容積は、これにより、開始状態における前記第２の中空空間（７）の容積の最大で１％に減少可能であり、少なくとも１つの前記クロージャ手段（１０，１１０）は、前記開始状態において、少なくとも１つの前記流体開口（８，１０８）から所定の距離に配置されていることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記排出プランジャ（４，１０４）に面した前記搬送プランジャ（３，１０３）の前側は、前記流体開口（８，１０８）の方向へ連続的にテーパした面を有し、前記排出プランジャ（４，１０４）の後側は、反転した形状のようにそれにマッチしかつ前記クロージャ手段（１０，１１０）の方向へ連続的にテーパした面を有することを特徴とする、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記排出プランジャ（４，１０４）に面した前記搬送プランジャ（３，１０３）の前側は、漏斗形の面（４６，１４６）を備える凹所を有し、前記漏斗形の面（４６，１４６）の最も低い箇所は、そこに配置された前記流体開口（８，１０８）を有し、前記排出プランジャ（４，１０４）の後側は、前記漏斗形の面（４６，１４６）と同じスロープの突出した円錐形の面（４４，１４４）を有し、前記クロージャ手段（１０，１１０）は、前記円錐形の面（４４，１４４）の先端部に配置されていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記搬送プランジャ（３，１０３）の前側における前記漏斗形の面（４６，１４６）は、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープの角度を有し、
前記排出プランジャ（４，１０４）の後側における前記円錐形の面（４４，１４４）は、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープのマッチング角度を有することを特徴とする、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記クロージャ手段（１０，１１０）は、少なくとも１０ｍｍの長さだけ前記排出プランジャ（４，１０４）の後側から突出した円筒状のロッドであることを特徴とする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記排出プランジャ（４，１０４）と反対側に面した前記搬送プランジャ（３，１０３）の後側に、コンテナ（３４，１３４）が配置されており、該コンテナ（３４，１３４）に、前記モノマー液（６）を含むモノマー液コンテナ（３２）、特にガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルが配置されており、前記モノマー液コンテナ（３２）は、前記コンテナ（３４，１３４）内で開放可能であり、該コンテナ（３４，１３４）は、前記流体開口（８，１０８）を介して流体透過式に前記第２の中空空間（７）に接続されており、好ましくは、前記搬送プランジャ（３，１０３）と反対の前記コンテナ（３４，１３４）の側に、開放手段（５０）が配置されており、該開放手段（５０）によって、前記モノマー液コンテナ（３２）は前記コンテナ（３４，１３４）内で開放可能であり、前記開放手段（５０）は、キャップ（５４）に取り付けられたスリーブ（５６）であることが特に好ましく、前記キャップ（５４）は、前記コンテナ（３４，１３４）のねじ山にねじ込み可能であり、前記キャップ（５４）は、このための対応するねじ山を有し、これにより、前記キャップ（５４）がねじ込まれると、前記モノマー液コンテナ（３２）、特にアンプルは、前記スリーブ（５６）によって、前記コンテナ（３４，１３４）の内側における少なくとも１つの突出するピン（４８）に対して押し付けられ、これにより、前記モノマー液コンテナ（３２）、特にアンプルが、破壊されて開放されることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記コンテナ（３４，１３４）は、前記カートリッジヘッド（２）と反対側の前記カートリッジ（１，１０１）の端部における雌ねじ山にねじ込み可能な雄ねじ山を有し、前記コンテナ（３４，１３４）を前記カートリッジ（１，１０１）にねじ込むことによって、前記搬送プランジャ（３，１０３）は前記排出開口の方向へ押付け可能であり、前記排出プランジャ（４，１０４）は、前記搬送プランジャ（３，１０３）によって前記排出開口の方向へ押付け可能であり、前記雌ねじ山は、好ましくは、前記カートリッジヘッド（２）と反対側の前記カートリッジ（１，１０１）の端部において該カートリッジ（１，１０１）に接続されたリングスリーブの一部であることを特徴とする、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記クロージャ手段（１０，１１０）の先端部が前記流体開口（８，１０８）に突き当たりかつ該流体開口（８，１０８）を閉鎖したとき、前記第２の中空空間（７）の容積が、前記流体開口（８，１０８）を通じて案内される前記モノマー液（６）の体積、特に、前記モノマー液コンテナに収容された前記モノマー液（６）の体積と最大でも等しくなるように、前記クロージャ手段（１０，１１０）の長さが適切であることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記クロージャ手段（１０，１１０）の形状が円筒形であり、前記流体開口（８，１０８）は、マッチング形状を有し、前記クロージャ手段（１０，１１０）は、好ましくは、円形の底面を有する円筒形を有し、前記流体開口（８，１０８）は、円形または円筒状の孔であることを特徴とする、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記排出開口は、該排出開口に配置されたストッパ（１２）を有し、該ストッパ（１２）は、前記セメント粉末（５）に対して不透過性の前記排出開口を閉鎖しており、特に、ガスに対して透過性の前記排出開口を閉鎖しており、混合された準備の整った前記骨セメント生地（６２）を押し付けることによって前記ストッパ（１２）が前記排出開口から押出し可能であるように、前記ストッパ（１２）は、好ましくは、可動であるように前記排出開口に配置されており、前記ストッパ（１２）に取り付けられた、外側から見えるマーカ手段（１６）を有することが特に好ましく、前記ストッパ（１２）が前記排出開口において外方へ押し付けられたかどうかを示すために、前記マーカ手段（１６）の位置を外側から読取り可能であることを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記カートリッジヘッド（２）に、取外し可能に取り付けられたフット（１８）が配置されており、該フット（１８）は、少なくとも部分的に透明であることが好ましく、前記カートリッジヘッド（２）に面した前記フット（１８）の一部が不透明であり、かつ前記カートリッジヘッド（２）と反対側に面した前記フットの一部（２０）が透明であることが特に好ましいことを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
骨セメント生地（６２）、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造する方法であって、前記骨セメント生地（６２）は、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置を用いてセメント粉末（５）とモノマー液（６）とから製造される、方法において、以下のステップが示された順序で進行する、すなわち
Ａ）流体開口（８，１０８）を通じて第２の中空空間（７）内へ前記モノマー液（６）を案内するステップ、
Ｂ）排出プランジャ（４，１０４）の後側におけるクロージャ手段（１０，１１０）が前記流体開口（８，１０８）を閉鎖するまで、搬送プランジャ（３，１０３）を前記排出プランジャ（４，１０４）の方向へ押し付けるステップ、
Ｃ）前記搬送プランジャ（３，１０３）をさらに前記排出プランジャ（４，１０４）の方向へ押し付け、前記モノマー液（６）が、前記第２の中空空間（７）から、第１の中空空間（６０）における前記セメント粉末（５）内へ押し込まれ、前記クロージャ手段（１０，１１０）が、前記流体開口（８，１０８）を通ってまたはより深く前記流体開口（８，１０８）内へ押し込まれ、前記流体開口（８，１０８）が閉鎖されたままであるステップ、
Ｄ）前記搬送プランジャ（３，１０３）が、前記排出プランジャ（４，１０４）を前記排出開口の方向へ押し付け、前記第１の中空空間（６０）において製造された骨セメント生地（６２）が前記排出開口を通じて流出するステップ、
を特徴とする、骨セメント生地を製造する方法。
【請求項１４】
ステップＡ）において、好ましくはステップＢ）およびＣ）においても、カートリッジヘッド（２）を下向きにして装置がセットアップまたは保持され、ガス包含が、前記流体開口（８，１０８）を通って前記第２の中空空間（７）から逃げることを特徴とする、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記搬送プランジャ（３，１０３）は、ステップＤ）においてマッチング面によって前記排出プランジャ（４，１０４）に対して接触し、好ましくは、ステップＣ）において、前記第２の中空空間（７）の容積が、完全にまたは最大で１％まで減じられることを特徴とする、請求項１３または１４記載の方法。
【請求項１６】
ステップＤ）において前記骨セメント生地（６２）に作用する圧力は、前記排出開口においてストッパ（１２）を前方へ移動させまたは押し付け、該ストッパ（１２）は、好ましくは、その後、前記排出開口から取り外され、適用可能であるならば、フット（１８）が、前記カートリッジヘッド（２）から取り外され、特に好ましくは、次いで、適用チューブがカートリッジ（１，１０１）の前記カートリッジヘッド（２）に取り付けられることを特徴とする、請求項１３から１５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１７】
ステップＡ）の前に、前記モノマー液（６）を含むモノマー液コンテナ（３２）がコンテナ（３４，１３４）において開放され、前記モノマー液（６）が前記コンテナ（３４，１３４）において解放され、該コンテナ（３４，１３４）は、前記排出プランジャ（４，１０４）と反対の前記搬送プランジャ（３，１０３）の後側に配置され、ステップＡ）において、前記モノマー液（６）は、前記コンテナ（３４，１３４）から前記流体開口（８，１０８）を通って前記第２の中空空間（７）内へ流入し、好ましくは、ステップＢ）およびＣ）における前記搬送プランジャ（３，１０３）ならびにステップＤ）における前記搬送プランジャ（３、１０３）および前記排出プランジャ（４，１０４）は、前記コンテナ（３４，１３４）が前記カートリッジ（１，１０１）内へ押し込まれるまたはねじ込まれることによって駆動されることを特徴とする、請求項１３から１６までのいずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
本発明は、骨セメント生地の出発成分としてのモノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ混合された骨セメント生地を排出するための装置に関する。
【０００２】
本発明は、前記装置を用いて、骨セメント生地、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造するための方法にも関する。
【０００３】
発明の対象は、特に、ポリメタクリル酸メチル骨セメントのセメント粉末およびモノマー液を別々に貯蔵し、骨セメント生地を製造するためにモノマー液とセメント粉末を後に混合しかつ混合された骨セメント生地を排出するための装置である。好ましくは、本発明による装置は、完全事前パックされた混合システムである。特に好ましくは、装置は、別個の押出し装置を使用することなく、混合された骨セメント記事を排出することができるように適切に設計されている。
【０００４】
ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）骨セメントは、サー・チャーンリーの先駆的な業績に基づく（Charnley, J. : Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur、J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28-30）。従来のポリメタクリル酸メチル骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末化された成分と、液体モノマー成分とから形成される（K.-D.Kuehn:Knochenzemente fuer die Endoprothetik:Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenschaften handelsueblicher PMMA-Zemente. Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York,2001）。モノマーセメントは、概して、モノマー、メタクリル酸メチルおよびそれに溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジン）を含有する。セメント粉末または骨セメント粉末とも呼ばれる粉末成分は、メタクリル酸メチルおよびコモノマー、例えば、スチレン、アクリル酸メチルまたは類似のモノマー、放射線不透過剤および開始剤、過酸化ジベンゾイルに基づき、重合、好適には懸濁重合によって製造された１つまたは複数のポリマーを含む。粉末成分とモノマー成分との混合、メタクリル酸メチルにおける粉末成分のポリマーの膨張は、生地を生じ、この生地は、塑性的に成形させることができ、実際の骨セメントまたは骨セメント生地である。粉末成分およびモノマー成分の混合の間、活性化剤であるＮ，Ｎ−ジメチル−ｐ−トルイジンは、過酸化ジベンゾイルと反応し、その間にラジカルを形成する。このように形成されたラジカルは、メタクリル酸メチルのラジカル重合をトリガする。メタクリル酸メチルの重合が進行しているとき、骨セメント生地の粘度は、骨セメント生地が固化するまで増大する。
【０００５】
へらを用いて適切な混合ビーカにおいてセメント粉末とモノマー液とを混合することによって、ＰＭＭＡ骨セメントを混合することができる。これは、骨セメント生地に気泡が閉じ込められることにつながる可能性があり、気泡は、硬化した骨セメントの機械的特性に不利な効果を与える可能性がある。
【０００６】
骨セメント生地における空気包含を防止するための多数の真空セメンティングシステムが開示されており、そのうち以下のものがここでは例示のために明示される：米国特許第６０３３１０５号明細書、米国特許第５６２４１８４号明細書、米国特許第４６７１２６３号明細書、米国特許第４９７３１６８号明細書、米国特許第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号明細書、欧州特許出願第１００５９０１号明細書、欧州特許出願公開第１８８６６４７号明細書および米国特許第５３４４２３２号明細書。
【０００７】
セメント粉末およびモノマー液の両方が既に混合装置の別個の区画に封入されており、セメントの提供の直前に初めてセメンティングシステムにおいて互いに混合される、セメンティングシステムは、セメンティング技術の発展である。前記閉鎖された完全事前パックされた混合システムは、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、米国特許第６７０９１４９号明細書、独国特許第６９８１２７２６号明細書、欧州特許第０７９６６５３号明細書、米国特許第５５８８７４５号明細書、米国特許出願公開第２０１８／３３３１７６号明細書、米国特許出願公開第２０１８／３１０９７４号明細書、米国特許出願公開第２０１８／２８９４０６号明細書、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／２５６２３３号明細書に提案されている。
【０００８】
独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書は、骨セメント生地の製造のために必要な出発成分が貯蔵および混合装置に既に貯蔵されており、貯蔵および混合装置において組み合わされかつ混合されることができる、完全事前パックされた混合システムとしての貯蔵および混合装置を開示している。貯蔵および混合装置は、セメントカートリッジを閉鎖するための二部構成の排出プランジャを有する。これに関して、ガス透過性殺菌プランジャおよびガス不透過性シーリングプランジャの組み合わせが使用される。
【０００９】
セメント粉末を液体モノマー成分と混合した後、ポリメタクリル酸メチル骨セメントは、骨セメント生地の形式で、硬化していないペースト状態で提供される。混合装置が、粉末−液体セメントとともに使用される場合、骨セメント生地はカートリッジに配置される。前記従来のＰＭＭＡ骨セメントの適用の間、２つの出発成分を混合した後に製造された骨セメント生地は、手で操作可能な押出し装置を用いて押し出される。骨セメント生地は、排出プランジャを移動させることによって前記カートリッジから絞り出される。
【００１０】
これらの単純な機械的な押出し装置は、特に、押出しのために、手動で作動させられる傾斜レバーによって駆動されるクランプロッドを利用する。手動で駆動される押出し装置は、数十年にわたり世界中で長期間の保証済みであり、これにより、現在の従来技術である。前記押出し装置は、医療使用者が、費やされる手の力によって骨構造（海綿骨）内への骨セメント生地の押込み抵抗を感じ取れるという点で有利である。
【００１１】
今日知られている多くの完全事前パックされた混合システムの使用は、医療使用者が、骨セメント生地が混合されて準備が整い、適用することができるようになるまで、複数の作業ステップを装置において所定の順序で相前後して行うことを要求する。作業ステップのあらゆる混乱は、混合装置の故障につながる可能性があり、したがって、外科手術手技における妨害を生じる可能性がある。したがって、使用者の誤りが生じることを防止するために、高いコストがかかる医療使用者の訓練が要求される。
【００１２】
国際公開第００／３５５０６号は、カートリッジにポリメタクリル酸メチルセメント粉末が貯蔵されており、セメント粉末はカートリッジの全容積を占めており、セメント粉末の粒子の間の介在空間の体積は、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末を用いた骨セメント生地の製造に必要なモノマー液の体積と等しい、装置を提案している。前記装置の設計は適切であり、これにより、真空の作用によりモノマー液が上方からカートリッジ内へ導入され、真空は、このためにカートリッジの下側における真空コネクタに提供される。その結果、モノマー液はセメント粉末の間を通って吸引され、セメント粉末粒子の介在空間に存在する空気はモノマー液によって押し退けられる。これは、撹拌機によるこのように形成されたセメント生地の機械的な混合を含まない。
【００１３】
システムの欠点は、モノマー液により急速に膨張するセメント粉末を、前記装置を用いて混合することができないということである。なぜならば、急速に膨張するセメント粉末は、セメント粉末内へのモノマー液の進入後、約１〜２ｃｍのゲル状バリヤを形成し、セメント粉末全体を通過するモノマー液の移動を妨げるからである。さらに、従来のセメント粉末は、表面エネルギの差異によりセメント粉末粒子がメタクリル酸メチルによって不十分にしか濡らされないという現象を呈する。その結果、メタクリル酸メチルは、ゆっくりとしかセメント粉末内へ浸透しない。さらに、真空の作用に曝されるモノマー液が、モノマー液が完全にセメント粉末内へ浸透した後に真空コネクタを通じて吸引されることを排除することができない。この場合、ラジカル重合によって硬化するための十分な量のモノマー液が利用可能ではないかつ／または骨セメントの混合比ひいては粘稠度が意図せず変化させられる。さらに、セメント粉末粒子の間に捕捉された空気が、上部から底部へ進行するモノマー液によって移動させられることは問題である。なぜならば、モノマー液より低い比重量を有する空気は、重力を受けて真空コネクタの方向へ下方に移動するのではなく、セメント粉末において上方へ移動する傾向があるからである。
【００１４】
接着剤およびシーラント工業から、電気的に駆動される押出し装置も公知である。前記装置は、充電可能な電池および電池を用いて、または、固定の電源によって駆動することができる。前記装置は、特に濃厚なペースト状質量を押し出すことができる。なぜならば、前記装置の押出し力は、幾つかの場合に極めて大きいからである。しかしながら、これらのモータが、非鉄金属を含み、高価な購入物であることが、電気モータの使用の１つの欠点である。ＯＲ領域は無菌に保たれる必要があるので、前記装置は、多くの労力を費やして滅菌される必要があるまたはさらには交換される必要がある場合もある。電気配線の存在は、ＯＲにおける使用者の可動性を妨げることもある。
【００１５】
さらに、空圧式装置も提案されてきた。前記装置は、固定のまたは可動な圧縮空気接続を必要とする（米国特許第２４４６５０１号明細書、独国実用新案第２０２００５０１０２０６号明細書）。これは、使用者の可動性を妨げることがある圧縮空気ホースを必要とする。
【００１６】
択一的に、圧縮ガスを提供するために圧縮ガスカートリッジを使用することも可能である。装置がこの目的のために提案されており、当該装置において、圧縮ガスの供給は、弁によって制御され、加えて、粘性質量の流れは第２の弁によって制御される（米国特許出願公開第２００４／００７４９２７号明細書、米国特許第６９３５５４１号明細書）。これらの装置は、装置に一体化されたガスカートリッジを有する。圧縮空気に接続されたまたは圧縮ガスカートリッジを含むこれらのシステムは、常に、圧縮ガス源の存在を必要とし、圧縮ガス源が存在しないとシステムを使用することができない。
【００１７】
米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書は、骨セメント粉末を含んだカートリッジを備える完全事前パックされた混合システムを提案した。排出プランジャがカートリッジに設けられており、モノマー液コンテナを収容するレセプタクルが、カートリッジの下流に配置されている。搬送プランジャは、レセプタクルの後側に配置されており、モノマー液コンテナを粉砕しかつモノマー液をレセプタクルからカートリッジ内へ押し出すために使用することができる。この混合システムにおいて、モノマー液は、圧縮されたセメント粉末内へ押し込まれ、これにより、セメント粉末はモノマー液によって濡らされ、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液によって押し出される。これは、機械的な混合装置の作用なしに、気泡を含まないセメント生地が形成されることを意味する。混合システムが適切に作動するためには、別個の機械的押出し装置をカートリッジシステムに接続することが必須である。押出し装置の手動での作動により、モノマー液コンテナがまず開放され、次いで、モノマー液がセメント粉末内へ押し込まれ、これによりセメント生地が形成される。その後、押出し装置のさらなる作動は、このように形成されたセメント生地をカートリッジから排出する。現在では、再滅菌することができ、かつ使用後にクリーニングおよび滅菌される必要がある押出し装置を使用することが通例である。
【００１８】
本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。特に、発明の目的は、出発成分からの骨セメント生地の混合を目的としかつこれに適した装置を開発し、かつ骨セメント生地、特に、ペースト状ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造する方法を開発することであり、骨セメント生地は、このタイプの装置を用いてセメント粉末およびモノマー液から製造され、これらの装置および方法によって、従来の装置および方法の欠点が克服される。発明の目的は、米国特許出願公開第２０１８／１３２９１７号明細書および米国特許出願公開第２０１８／１３２９１９号明細書に記載のような装置を改良することであり、これにより、予め決定することができるモノマー液の量を、可能であるならばガスまたは空気を捕捉することなく、セメント粉末へ押し込むことができる。したがって、本発明による装置および本発明による方法によって達成されることは、設計が極めて単純かつ安価である装置および使用することが極めて容易かつ単純でもある装置を用いたとしても押出しプロセス全体を通じて均質の骨セメント生地を形成しかつ提供することができるということである。
【００１９】
押出し装置を用いずに装置を駆動することが可能であり、装置は、できるだけ容易に操作される。設計が安価であり、これにより、衛生上の理由から装置が一回だけ使用されることを許容する。出発成分の混合、骨セメント生地の排出、適用可能であるならば、モノマー液コンテナの開放、適用可能であるならば、カートリッジの開放などの、装置において行われるできるだけ多くのまたは全てのプロセスは、できるだけ少ない数の作業ステップにおいて行われ、可能な限り自動化され、好ましくは、１つのリニアドライブのみによって駆動される。
【００２０】
したがって、セメント粉末とモノマー液との混合のための装置の開発も、本発明の目的である。取付けステップが不正確に行われた結果として生じる誤作動を基本的に防止するために、装置の取扱いが最大限に単純化されるべきである。医療使用者が、装置をパッケージから取り出した直後に装置を作動させることが可能であるべきである。装置の設計により、組立ておよび作業ステップは省略される。装置においてセメント粉末とモノマー液とを互いに別々に貯蔵することができる。装置は、完全事前パックされた混合システムであることが好ましい。混合ホイールおよび／または混合ベーンを用いるいかなる手作業による混合も要求されることなく、２つのセメント成分を閉鎖された装置において数秒以内で混合することができる。これに関して、医療使用者がセメント粉末およびモノマー液に接触しないように、混合は適切である。さらに、モノマー移動のために組立てステップおよび外部真空が要求されないので、混合システムは適切である。開発される混合システムにより、２つのセメント成分が混合された後に形成されたセメント生地が、外部の押出し装置に接続することなく、好ましくは装置自体の手作業による作動によって押し出されることができる。装置は、真空源、真空ホースおよび押出し装置などのいかなる付加的な機器も必要とすることなく、ポリメタクリル酸メチル骨セメント生地が準備されかつ適用されることを可能にする。さらに、空気およびモノマー液の混合物ではなく、ガス包含および／または気泡を有さないモノマー液のみがセメント粉末内へ移動させられるように、モノマー液は適切に移動させられる。これは、骨セメント生地における空気包含の形成を防止する。装置は、好ましくは、直立型システムであるように設計されており、これにより、装置をテーブル上に垂直に配置することができ、かつセメント粉末内へのモノマー液の移動およびモノマー液とのセメント粉末の混合の全体的進行、および適用可能であるならば、モノマー液コンテナの開放が、この位置において、装置の位置のいかなる変更も必要とすることなく行われることができる。
【００２１】
好ましくは、装置は、装置の貯蔵中にセメント成分のあらゆる不意の混合が排除されるように、別個の区画におけるセメント粉末およびモノマー液の確実な貯蔵も保証する。装置は、エチレンオキシドガスによる滅菌を可能にする。この目的のために、装置に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。
【００２２】
本発明の目的は、骨セメント生地の出発成分としてのモノマー液およびセメント粉末から骨セメント生地を製造しかつ骨セメント生地を排出するための装置であって、
１）円筒状の内部空間を備えるカートリッジと、
２）骨セメント生地を排出するための排出開口を備えるカートリッジヘッドであって、排出開口を除いてカートリッジの前側においてカートリッジを閉鎖しているカートリッジヘッドと、
３）排出開口の方向へ押付け可能であるように、カートリッジの内部空間に配置されかつカートリッジの内部空間に貯蔵された搬送プランジャと、
４）排出開口の方向へ押付け可能であるように、排出開口と搬送プランジャとの間でカートリッジの内部空間に配置されかつカートリッジの内部空間に支持された排出プランジャと、
５）カートリッジヘッドと、カートリッジの内壁と、排出プランジャとによって画定された第１の中空空間であって、セメント粉末が第１の中空空間に配置されている、第１の中空空間と、
６）カートリッジの円筒状の内部空間の一部である第２の中空空間であって、排出プランジャと、搬送プランジャとによって画定されている、第２の中空空間と、
７）搬送プランジャに配置された流体開口であって、この流体開口を通ってモノマー液が第２の中空空間内へ搬送可能である、流体開口と、
８）排出プランジャおよび／またはカートリッジの壁部に配置されたフィードスルーであって、第１の中空空間と第２の中空空間とを、モノマー液透過式であるが、セメント粉末不透過式に接続しているフィードスルーと、
９）排出開口とは反対側に面した排出プランジャの後側に配置されたクロージャ手段であって、クロージャ手段は、排出プランジャから搬送プランジャの方向へ突出しておりかつ搬送プランジャにおける流体開口から所定の距離に配置されており、流体開口は、搬送プランジャが排出開口の方向へ押し付けられるときにクロージャ手段によって閉鎖可能であり、クロージャ手段は、クロージャ手段によって閉鎖された流体開口において適切に可動であり、これにより、搬送プランジャがさらに排出プランジャの方向へ押付け可能である一方で、流体開口は閉鎖されたままである、クロージャ手段と、
を備える装置によって達成される。
【００２３】
本発明は、同じ目的のために流体開口に隣接した別の流体開口を提供することもできる。このために、本発明は、それによって少なくとも１つの別の流体開口が閉鎖可能な少なくとも１つの付加的なクロージャ手段が、排出プランジャの後側におけるクロージャ手段に隣接して配置されていることを規定することができる。これに関して、少なくとも１つの別の流体開口および少なくとも１つの付加的なクロージャ手段は、可能であるところではどこでも、流体開口および／またはクロージャ手段に割り当てられた以下に例示される利点および特性を含むことができる。
【００２４】
骨セメント生地を装置からへらまたは後で使用するために容器へ排出することができることに明白に留意されたい。したがって、患者における直接適用は要求されない。
【００２５】
好ましくは、流体開口は、クロージャ手段によって流体密式に閉鎖可能であり、特に好ましくは、流体密および気密式に閉鎖可能である。
【００２６】
搬送プランジャは、さらに排出プランジャの方向へ押し付けられ、クロージャ手段が流体開口を閉鎖する一方、第２の中空空間のサイズは次第に減少してもよい。
【００２７】
好ましくは、本発明による装置は、セメント粉末の貯蔵のために、特に好ましくは、モノマー液の貯蔵のためにも設計されている。
【００２８】
好ましくは、本発明は、排出チューブがカートリッジの前側、特にカートリッジヘッドに取付け可能であり、排出チューブが、特に好ましくは、排出開口に接することを規定することができる。
【００２９】
カートリッジの内部空間は、筒状のジオメトリを有する。筒形状は、カートリッジの内部空間を実施することができる最も単純な形状である。筒形状は、あらゆる底面のほぼ筒の形状であり、すなわち円形の底面を有する筒だけではないことを意味することが幾何学的に理解される。したがって、カートリッジの内部空間の内壁は、あらゆる底面の、特に、非円形または丸くない底面を含む様々な底面の、筒の筒ジャケットによって実現することができる。しかしながら、本発明によれば、回転対称、特に、円形の底面を備える筒状ジオメトリが、内部空間のために好ましい。なぜならば、これらは、製造するのが最も容易であるからである。
【００３０】
本発明は、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側と、排出プランジャの後側とが、搬送プランジャが排出プランジャに対して押し付けられたときに搬送プランジャの前側が排出プランジャの後側に対してマッチング面によって接触するように互いに関してマッチング面を備えて成形されており、好ましくは、第２の中空空間の容積は、これにより、開始状態における第２の中空空間の容積の最大で１％に減少可能であり、少なくとも１つのクロージャ手段が、開始状態において少なくとも１つの流体開口から所定の距離に配置されていることを規定することができる。
【００３１】
その結果、流体開口が既に閉鎖されながら搬送プランジャを排出プランジャの方向へ押し付けることによって、第２の中空空間内へ案内されたモノマー液の全てまたは大部分を第１の中空空間内へ押し込むことができる。
【００３２】
さらに、本発明は、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側が、流体開口の方向へ連続的にテーパした面を有し、排出プランジャの後側が、反転した形状のように、それにマッチしかつクロージャ手段の方向へ連続的にテーパした面を有することを規定することができる。
【００３３】
これは、第２の中空空間に突出部またはアンダカットが形成されることを防止する。突出部またはアンダカットは、カートリッジヘッドが下向きになるように装置が鉛直方向にセットされたときに、第２の中空空間内へ案内されるモノマー液における空気包含の形成を可能にするまたは誘発する。
【００３４】
さらに、本発明は、排出プランジャに面した搬送プランジャの前側が、漏斗状の面を備える凹所を有し、凹所の最も低い箇所は、そこに配置された流体開口を有することを規定することができ、かつ排出プランジャの後側が、漏斗状の面と同じスロープの突出した円錐形の面を有し、クロージャ手段が、円錐形の面の先端部に配置されていることを規定することができる。
【００３５】
これにより、第２の中空空間におけるガスまたは空気包含の形成を防止することができるのみならず、ガスまたは空気包含は、モノマー液が第２の中空空間内へ満たされながら流体開口を通って容易に逃げることができる。
【００３６】
これに関して、本発明は、搬送プランジャの前側における漏斗状の面が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープの角度を有し、排出プランジャの後側における円錐形の面が、少なくとも４５°、好ましくは少なくとも５５°、特に好ましくは少なくとも６０°のスロープのマッチング角度を有することを規定することができる。
【００３７】
これにより、カートリッジヘッドを下向きにして装置が鉛直方向にセットアップされたとき、第２の中空空間からのガス包含の迅速な逃げが可能となる。
【００３８】
本発明は、クロージャ手段が、少なくとも１０ｍｍの長さだけ排出プランジャの後側から突出した円筒状のロッドであることも規定することができる。
【００３９】
これは、第２の中空空間が、そこに押し込まれる十分に大きな量のモノマー液のために十分に大きいことを保証する。
【００４０】
本発明は、排出プランジャおよび／または搬送プランジャがカートリッジの内壁に対してシールされ、カートリッジの内壁は、カートリッジの内部空間の境界であることを規定することができる。これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャおよび／または搬送プランジャが、少なくとも１つのシーリングリングによってカートリッジの内壁に対してシールされていることを規定することができる。これに関して、本発明は、他方、特に好ましくは、少なくとも１つのシーリングリングが排出プランジャおよび／または搬送プランジャにおける少なくとも１つの周方向溝に配置されることを規定することができる。
【００４１】
シーリングは、モノマー液が、排出プランジャおよび／または搬送プランジャをバイパスするように押され、これにより、所望の混合比に不利な影響を与えるまたは周囲の汚染を生じることを防止する。
【００４２】
特に好ましい発展形によれば、本発明は、コンテナが、排出プランジャと反対側に面した搬送プランジャの後側に配置されており、モノマー液を含むモノマー液コンテナが、コンテナ、特にガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルに配置されており、モノマー液コンテナはコンテナ内で開放可能であり、コンテナは、流体開口を介して流体透過式に第２の中空空間に接続されており、開放手段は、好ましくは、搬送プランジャと反対のコンテナの側に配置されており、開放手段によって、モノマー液コンテナはコンテナ内で開放可能であり、開放手段は、キャップに取り付けられたスリーブであることが特に好ましく、キャップをコンテナのねじ山にねじ込み可能であり、キャップは、このための対応するねじ山を有し、これにより、キャップがねじ込まれると、モノマー液コンテナ、特にアンプルは、スリーブによって、コンテナの内側における少なくとも１つの突出するピンに対して押し付けられ、これにより、モノマー液コンテナ、特にアンプルが、破壊されて開放されることを規定することができる。
【００４３】
これにより、骨セメント生地の全ての出発成分、すなわちモノマー液およびセメント粉末を装置において貯蔵しかつ混合することができる、完全事前パックされた混合システムが提供される。これにより、モノマー液の取扱いは、装置内で行われることができ、使用者は、セメント粉末、特にモノマー液から保護される。
【００４４】
本発明の好ましい実施の形態によれば、クロージャ手段は、モノマー液コンテナのためのコンテナと同じ軸線上に配置されている。
【００４５】
好ましくは、モノマー液コンテナがコンテナに保持されるように、モノマー液コンテナはコンテナにおけるフィットに差し込まれる。モノマー液コンテナの破片の保持のためのスクリーンまたはフィルタを、コンテナにおける流体開口への連通位置に配置することができる。
【００４６】
スリーブは、管のピースであることができる。スリーブを、モノマー液コンテナとしてのアンプルの肩部に押し付けることができ、これにより、アンプルは、コンテナにおけるアンプルのアンプルベースにおいて押し付けられ、開放される。好ましくは、スリーブおよびキャップは、単一部品であるまたはユニットを形成している。
【００４７】
好ましくは、モノマー液コンテナとして、モノマー液を貯蔵するために適したガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックバッグ、フィルムバッグ、プラスチックコンパウンドバッグおよびアルミニウム−プラスチックコンパウンドバッグを使用することができる。
【００４８】
さらに、本発明は、好ましくは、コンテナの内部空間を周囲に接続する通気開口が、コンテナの壁部または開放手段に配置されることも規定することができる。
【００４９】
これにより、コンテナの内部空間を、容易に排気し、滅菌ガスによって滅菌することができる。
【００５０】
好ましい発展形によれば、本発明は、少なくとも１つの通気開口が、コンテナにおいて、ねじキャップ、特にモノマー液コンテナを開放させるための開放手段としてのねじキャップの近くに配置されており、これにより、少なくとも１つの通気開口が、カートリッジの方向へのねじキャップの移動によって、モノマー液を含みかつコンテナに配置されたモノマー液コンテナがねじキャップの移動によって開放されるより前に閉鎖される。
【００５１】
これにより、モノマー液コンテナが、コンテナの内部空間において、ねじキャップの移動によって開放させられる、すなわち、例えば、押しつぶされる、粉砕される、穿孔されるまたは裂開させられる前に、少なくとも１つの通気開口が、カートリッジの方向へ移動するねじキャップによって閉鎖されたとき、モノマー液はコンテナの内部空間から出ることはできない。
【００５２】
コンテナを有する本発明による装置において、本発明は、コンテナが、カートリッジヘッドと反対側のカートリッジの端部における雌ねじ山にねじ込み可能な雄ねじ山を有し、コンテナをカートリッジにねじ込むことによって搬送プランジャが排出開口の方向へ押付け可能であり、排出プランジャは、搬送プランジャによって排出開口の方向へ押付け可能であり、雌ねじ山は、好ましくは、カートリッジヘッドと反対側のカートリッジの端部においてカートリッジに接続されたリングスリーブの一部であることを規定することができる。
【００５３】
これにより、装置を、ねじ運動を介して外側から操作することができる。ねじ運動は、搬送プランジャおよび排出プランジャの力強い推進が可能にされるという点において有利であり、これにより、粘性の骨セメント生地をも、装置によってカートリッジから押し出すことができる。
【００５４】
本発明は、クロージャ手段が、流体開口を通じてコンテナ内へ押込み可能であることも規定することができる。このために、クロージャ手段は、流体開口に関して早く第２の中空空間を閉鎖するためにより大きな長さを有することができ、これにより、骨セメント生地の所望の粘稠度を達成するために、十分に大きな量のモノマー液が第２の中空空間から第１の中空空間内へ押込み可能である。
【００５５】
好ましくは、本発明は、クロージャ手段の長さが適切であり、これにより、クロージャ手段の先端部が流体開口に突き当たりかつ流体開口を閉鎖したとき、第２の中空空間の容積が、流体開口を通じて案内されるモノマー液の体積、特に、モノマー液コンテナに収容されたモノマー液の体積と最大でも等しくなることも規定することができる。
【００５６】
これにより、クロージャ手段が流体開口を閉鎖したとき、第２の中空空間がモノマー液のみを含んでいるようにガスは第２の中空空間から出ることができる。
【００５７】
さらに、本発明は、クロージャ手段の形状が円筒形であり、流体開口がマッチング形状を有し、クロージャ手段が、好ましくは、円形の底面を有する円筒形を有し、流体開口が円形または円筒状の孔であることを規定することができる。
【００５８】
これは、クロージャ手段が、あらゆる位置において流体開口を確実に閉鎖することができることを保証する。
【００５９】
さらに、本発明は、ストッパが排出開口に配置されており、ストッパは、セメント粉末に対して不透過性の排出開口を閉鎖しており、特にガスに対して透過性の排出開口を閉鎖しており、混合された準備の整った骨セメント生地を押し付けることによってストッパが排出開口から押出し可能であるように、ストッパは、好ましくは可動であるように排出開口に配置されており、ストッパに取り付けられた外側から見えるマーカ手段を有することが特に好ましく、ストッパが排出開口において外方へ押し付けられたかどうかを示すためにマーカ手段の位置を外側から読取り可能であることも規定することができる。
【００６０】
これにより、骨セメント生地の早すぎる漏れを防止することができる。好ましい実施の形態は、骨セメント生地が、排出開口まで混合されて準備が整ったとき、それが外側から認識されることを可能にする。これは、骨セメント生地が流動性であるが、セメント粉末が流動性ではないことの結果であり、これにより、骨セメント生地が混合されて準備が整ったときまたはセメント粉末が少なくとも完全に濡らされたときにのみストッパが移動させられ、排出プランジャが骨セメント生地を介してストッパに圧力を加える。
【００６１】
ストッパは、排出開口を閉鎖するクロージャシステムの一部であることができる。これに関して、ストッパを、軸方向に可動であるようにクロージャシステムの円筒状のボアホールに配置することができる。クロージャシステムを、雄ねじ山によってカートリッジヘッドのソケットにおける雌ねじ山にねじ込み可能である。もちろん、クロージャシステムは、代替的に、雄ねじ山を備えるカートリッジヘッドにおけるソケットにねじ込まれる雌ねじ山を備えたキャップを含むこともできる。クロージャシステムを取り外した後、ソケットを排出管に接続することができる。
【００６２】
マーカ手段は、着色されたリングであることが好ましい。
【００６３】
本発明は、取外し可能に取り付けられたフットが、カートリッジヘッドに配置されており、フットが、少なくとも部分的に透明であることが好ましく、カートリッジヘッドに面したフットの一部が不透明であり、カートリッジヘッドと反対側に面したフットの一部が透明であることが特に好ましいことも規定することができる。
【００６４】
これによって、装置は、所望の位置において、すなわちカートリッジヘッドを下向きにして簡便にセットアップすることができる。
【００６５】
マーカ手段は、好ましくは、フットに配置されている。これに関して、マーカ手段は、セメント粉末とのモノマー液の混合がまだ完了していない間、フットの不透明部分に配置されていることが好ましい。混合されて準備が整った骨セメント生地を押し込むことによって、マーカ手段は、フットの透明部分へ押込み可能であり、これにより、骨セメント生地の使用の準備が整ったとき、マーカ手段を、フットを通じて外側から視覚的に認識することができる。
【００６６】
カートリッジは、中空の円筒状であることが好ましい。カートリッジヘッドは、円錐形であることができる。その結果、排出プランジャがカートリッジヘッドまで押し付けられたとき、カートリッジヘッド内に死容積が残る。排出されることができない、骨セメント生地の不十分に混合された部分を、この場所に保持することができる。
【００６７】
フィードスルーは、好ましくは、先端部または排出プランジャの後側における円錐のエンベロープに配置されている。
【００６８】
クロージャ手段は、好ましくは、円筒状であるように成形されており、クロージャ手段の外径は、流体開口の内径と等しいまたはそれよりも大きい。これによって、クロージャ手段は、クロージャ手段が流体開口内へどれほど深く押し込まれるかにかかわらず、流体開口を確実に閉鎖することができる。
【００６９】
本発明は、ここで使用されるモノマー液の体積、特にモノマー液コンテナに収容されたモノマー液の体積が、第２の中空空間の容積と少なくとも等しいことも規定することができる。
【００７０】
好ましい実施の形態によれば、本発明は、セメント粉末粒子が自由に可動でないようにセメント粉末が第１の中空空間において適切に圧縮されていることを規定することができる。これは、モノマー液が、毛管力によってセメント粉末において急速かつ均等に拡散することができることを保証する。
【００７１】
本発明は、カートリッジに対する搬送プランジャの移動を防止する取外し可能なロッキング手段が搬送プランジャに接続されることを規定することができる。好ましくは、ロッキング手段は、モノマー液コンテナのためのコンテナに配置されており、コンテナがカートリッジ内へ押し込まれるまたはねじ込まれることを阻止し、ひいてはカートリッジにおける搬送プランジャの移動を阻止する。
【００７２】
カートリッジは、好適には、特に射出成形法によって、熱可塑性材料から製造される。排出プランジャ、搬送プランジャ、カートリッジヘッド、適用可能であるならばコンテナ、ストッパおよびフットなどの、装置のその他の部分も、特に射出成形法によって熱可塑性材料から製造されることが特に好ましい。
【００７３】
本発明の基礎となる目的は、骨セメント生地、特にペースト状のポリメタクリル酸メチル骨セメント生地を製造する方法であって、骨セメント生地は、上述の本発明による装置によってセメント粉末とモノマー液とから製造される方法において、示された順序で進行する以下のステップ、すなわち
Ａ）流体開口を通じて第２の中空空間内へモノマー液を案内するステップ、
Ｂ）排出プランジャの後側におけるクロージャ手段が流体開口を閉鎖するまで、搬送プランジャを排出プランジャの方向へ押し付けるステップ、
Ｃ）搬送プランジャをさらに排出プランジャの方向へ押し付け、モノマー液が、第２の中空空間から、第１の中空空間におけるセメント粉末内へ押し込まれ、クロージャ手段が、流体開口を通ってまたはより深く流体開口内へ押し込まれ、流体開口が閉鎖されたままであるステップ、
Ｄ）搬送プランジャが、排出プランジャを排出開口の方向へ押し付け、第１の中空空間において製造された骨セメント生地が排出開口を通じて流出するステップ、
を特徴とする、骨セメント生地を製造する方法によっても達成される。
【００７４】
好ましくは、本発明は、人間または動物の体の治療が、本発明による方法において行われない、特に特許権付与から除外される人間または動物の体の治療は行われないことを規定することができる。
【００７５】
さらに、本発明は、好ましくは、ステップＣ）の間および／またはステップＣ）の後、ただしステップＤ）の前に、骨セメント生地が第１の中空空間において製造されることを提供することができる。
【００７６】
本発明は、装置が、ステップＡ）において、好ましくはステップＢ）およびＣ）においても、カートリッジヘッドを下向きにしてセットアップまたは保持され、ガス包含が、流体開口を通って第２の中空空間から逃げることを規定することもできる。
【００７７】
これにより、正確に定められた量のモノマー液をセメント粉末に導入することができる。さらに、これにより、気泡が存在しないまたは気泡が除去された骨セメント生地を製造することができる。
【００７８】
しかしながら、少量の空気包含が第２の中空空間にとどまっても、特にこれらが第１の中空空間と第２の中空空間との間のフィードスルーにとどまり、第１の中空空間へ進入しなくとも、悲劇ではない。
【００７９】
さらに、本発明は、ステップＤ）において搬送プランジャがマッチング面によって排出プランジャに対して接触し、好ましくは、ステップＣ）において第２の中空空間の容積が完全にまたは最大で１％まで減じられることを規定することができる。
【００８０】
これにより、モノマー液を第２の中空空間から第２の中空空間におけるセメント粉末内へ完全に押し込むことができる。
【００８１】
さらに、本発明は、ステップＤ）において骨セメント生地に作用する圧力が排出開口においてストッパを前方へ移動させまたは押し付け、ストッパは、好ましくは、その後、排出開口から取り外され、適用可能であるならば、フットがカートリッジヘッドから取り外され、特に好ましくは、次いで、適用チューブがカートリッジのカートリッジヘッドに取り付けられることを規定することができる。
【００８２】
これにより、骨セメント生地を使用する準備が整ったとき、装置の使用者はこれを認識することができる。
【００８３】
本発明は、ステップＡ）の前に、モノマー液を含むモノマー液コンテナがコンテナにおいて開放され、モノマー液がコンテナにおいて解放され、コンテナは、排出プランジャと反対の搬送プランジャの後側に配置され、ステップＡ）においてモノマー液はコンテナから流体開口を通って第２の中空空間内へ流入し、好ましくは、ステップＢ）およびＣ）における搬送プランジャおよびステップＤ）における搬送プランジャおよび排出プランジャは、コンテナがカートリッジ内へ押し込まれるまたはねじ込まれることによって駆動されることも規定することができる。
【００８４】
これにより、方法を手で容易に行うことができる。装置は、完全事前パックされた混合システムとして使用することができ、方法の間のモノマー液との使用者のあらゆる接触を排除することができる。
【００８５】
本発明は、排出プランジャによって閉鎖可能な搬送プランジャにおける流体開口を有することにより、中空空間（現在では第２の中空空間）が、排出プランジャに対する搬送プランジャの移動によって外側に関して閉鎖され、かつこれにより、外側に向かって閉鎖されているが、モノマー液に対して透過性であるように、セメント粉末を含む（第１の）中空区間の方向へ接続された、モノマー液リザーバを提供することができ、モノマー液リザーバは、排出プランジャへ向かう搬送プランジャのさらなる移動によりセメント粉末内へ押込み可能であり、第２の中空空間のサイズは、その過程で次第に減じられ、モノマー液リザーバは、装置が適切にセットアップされているならば、ガスおよび／または空気包含が存在しないまたはほぼ存在しない、ということを驚くべきことに発見したことに基づく。第２の中空空間に含まれたモノマー液をセメント粉末内へ押し込みかつ準備が整った骨セメント生地を押し出すために、搬送プランジャを排出開口の方向へ押し付けることが十分である。その過程において、まず流体開口が閉じ、次いで、モノマー液は、セメント粉末を含む第１の中空空間内へ移動させられ、その後、これにより製造された骨セメント生地を、排出プランジャと共に搬送プランジャを推進することによって、カートリッジから排出することができる。
【００８６】
好ましくは、モノマー液を、前もって、搬送プランジャの後側に取り付けられかつ流体開口に接続されたコンテナから、流体開口を通って、第２の中空空間内へ案内することができる。これに関して、カートリッジ内へコンテナを挿入しかつ／またはねじ込むことによって排出開口の方向へカートリッジの内部空間において搬送プランジャを押込み可能である。特に好ましくは、モノマー液コンテナは、コンテナ内でモノマー液を解放するために前もってコンテナ内で開放可能である。本発明による前記特に好ましい装置の基本的な利点は、骨セメント生地の２つの出発成分が、閉鎖されたセメンティングシステムに貯蔵されており、出発成分の混合が、閉鎖された装置において行われるということである。これは、使用者が装置を満たす必要がないことを意味する。したがって、これは、完全事前パックされた混合システムを構成する。医療使用者は、骨セメント生地の個々の出発成分に全く曝されない。その結果、不快な臭いが最小限に減じられる。
【００８７】
流体開口が閉鎖されたまま単に搬送プランジャを前方へ移動させることによってモノマー液がセメント粉末内へ押し込まれることが装置の特定の利点である。その過程において、セメント粉末粒子の間に存在する空気がモノマー液によって押し退けられる。均質な骨セメント生地は、混合ベーンを備える混合ロッドを用いたあらゆる手作業の混合のいかなる必要性もなしに製造される。これは、誤りを生じやすい手作業の混合がもはや要求されないことを意味する。これは、セメント粉末がモノマー液によって極めて良く濡らされかつ毛管作用によってモノマー液を吸収することができるように、適切に調節されるセメント粉末の使用を要求する。装置の操作は最大限単純化される。
【００８８】
本発明による装置および方法の利点は、モノマー移動を行いかつ外側に向かって第２の中空空間を閉鎖するために利用される概して公知の線形運動に基本的に基づく。
【００８９】
装置の大部分をプラスチックから製造することができかつ内部空間およびセメント粉末を含む全ての部分をエチレンオキシドによって滅菌することができるので、装置を衛生的な使い捨ての製品として使用することができる。
【００９０】
ポリメタクリル酸メチル骨セメントの貯蔵、混合および排出のための、本発明による典型的かつ好ましい装置は、
ａ）中空で円筒状のカートリッジと、
ｂ）カートリッジを閉鎖するカートリッジヘッドであって、カートリッジの内部空間を周囲に接続する出口開口を有する、カートリッジヘッドと、
ｃ）カートリッジヘッドの出口開口に取外し可能に配置されたカートリッジクロージャとしての、ガス透過性かつ粉末粒子不透過性のストッパであって、カートリッジクロージャはフットに接続されている、ストッパと、
ｄ）軸方向に可動にカートリッジの内部空間に配置された排出プランジャであって、排出プランジャの後側の少なくとも一部は、円錐の形状で設けられており、フィードスルーとしての少なくとも１つの開口が、円錐のエンベロープにまたはその近くに設けられておりかつ粉末粒子に対して不透過性でありかつガスおよび液体に対して透過性であり、かつ排出プランジャの前側と後側とをガスおよび液体透過式に接続している、排出プランジャと、
ｅ）少なくとも部分的にカートリッジの内部空間に配置されておりかつカートリッジにおいて軸方向に可動なコンテナとしての中空で円筒状のアンプルホルダであって、中空の円錐（漏斗形状）の形式で搬送プランジャとして、カートリッジヘッドに面した前面に設けられている、アンプルホルダと、
ｆ）アンプルホルダの中空円錐の先端部における流体開口と、
ｇ）カートリッジヘッドと反対側に面したアンプルホルダの側に配置された、モノマー液コンテナのための開放手段と、
ｈ）開放手段に隣接してアンプルホルダに配置されたモノマー液コンテナと、
ｉ）排出プランジャの円錐の先端部に軸方向に配置された、クロージャ手段としてのクロージャシリンダであって、アンプルホルダの中空円錐の開口と等しいまたはそれより大きい外径を有しかつアンプルホルダの開口と同じ軸線上に配置されている、クロージャシリンダと、
ｊ）カートリッジクロージャを備えるカートリッジヘッドと、カートリッジの内壁と、排出プランジャとによって範囲を定められたカートリッジの第１の中空空間に配置されたセメント粉末と、
ｋ）カートリッジの内壁と、排出プランジャの後側と、搬送プランジャの中空円錐とによって範囲を定められた第２の中空空間と、
ｌ）アンプルホルダにおいて軸方向にシフト可能であり、モノマー液コンテナの上方に配置されておりかつモノマー液コンテナに対して軸方向にシフトさせることができるスリーブと、
ｍ）アンプルホルダの外側における雄ねじ山と、
ｎ）雌ねじ山を有する、アンプルホルダの手で操作されるクロージャヘッドであって、クロージャヘッドの雌ねじ山はアンプルホルダの雄ねじ山と係合し、クロージャヘッドが、軸方向にシフト可能なスリーブに当接する、手で操作されるクロージャヘッドと、
ｏ）アンプルホルダの雄ねじ山によって係合される、アンプルホルダと反対側のカートリッジの端部における雌ねじ山と、を有することができ、
ｐ）カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダの軸方向移動により、クロージャシリンダは、中空円錐の流体開口へ進入し、流体開口を気密および液密式に閉鎖し、カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダのさらなる移動は、第２の中空空間の容積を減じる。
【００９１】
本発明による装置は、有利には、使用者によって使用することができる。なぜならば、装置をレベルサポートに配置し、使用者は、空気包含を全くまたはほとんど含まない、準備が整った混合された骨セメント生地を数秒後に得るために、アンプルホルダのクロージャヘッドを回転させることのみを必要とするからである。単にアンプルホルダが接続された状態でアンプルホルダのクロージャヘッドを繰り返し回転させることにより、モノマー液コンテナの開放、モノマー移動および混合のプロセスは順にかつ自動的に進行する。したがって、従来のセメンティング技術から公知の、モノマー液コンテナの開放、モノマー移動およびセメント粉末とのモノマー液の混合の間の使用者の誤りは、設計特徴によって排除される。これは、使用者安全性を著しく高める。これに関して、装置は、訓練されていない人員によって容易に使用することができる。
【００９２】
本発明による方法は、例えば、骨セメント生地を製造しながらセメント粉末とモノマー液とを混合するための典型的な装置を用いて実施することができる。本発明によれば好ましい典型的な方法は、記載された順序で進行する以下のステップ、すなわち
フットを下向きにして支持部にカートリッジをセットアップするステップ、
アンプルホルダの雄ねじ山へクロージャヘッドを回転させるステップ、
モノマー液コンテナに対してスリーブをシフトさせるステップ、
開放装置によってモノマー液コンテナを移動させるステップ、
モノマー液コンテナを開放させるステップ、
モノマー液コンテナからアンプルホルダの流体開口を通じて第２の中空空間内へモノマー液を流入させるステップ、
アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山に係合するまでアンプルホルダをカートリッジヘッドの方向へシフトさせるステップ、
アンプルホルダが接続されたクロージャヘッドを回転させ、アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山内へ回転し、アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向へ移動させられるステップ、
第２の中空空間におけるモノマー液上の上澄み空気またはその他のガスが、アンプルホルダの中空円錐の流体開口を通って出るステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダのさらなる移動により、アンプルホルダの流体開口を閉鎖するステップ、
排出プランジャに対してアンプルホルダをシフトさせることによって、第２の中空空間から排出プランジャにおけるフィードスルーを通って、圧縮されたセメント粉末内へモノマー液を押し出し、搬送プランジャの中空円錐が、排出プランジャの円錐に対して駆動し、第２の中空空間がもはやまたはほとんどもはや存在しなくなるまで第２の中空空間の容積を減じるステップ、
モノマー液によって濡らされたセメント粉末の膨張によって骨セメント生地を製造するステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダおよび排出プランジャのさらなる軸方向移動により、骨セメント生地によって排出開口における軸方向に可動なストッパをシフトさせるステップ、
カートリッジクロージャおよびフットを取り外すステップ、および
好ましくは、アンプルホルダのさらなる回転により骨セメント生地を押し出すステップ、
によって実施することができる。
【００９３】
さらに、本発明によれば第２の方法が好ましい。本発明による典型的な装置を使用するポリメタクリル酸メチル骨セメントの混合および排出のための前記方法は、記載された順序で進行する以下のステップ、すなわち
フットとしてのカートリッジヘッドを備える支持部にカートリッジをセットアップするステップ、
アンプルホルダの雄ねじ山へクロージャヘッドを回転させるステップ、
モノマー液コンテナに対してスリーブをシフトさせるステップ、
開放装置によってモノマー液コンテナを移動させるステップ、
モノマー液コンテナを開放させるステップ、
モノマー液コンテナからアンプルホルダの流体開口を通じて第２の中空空間内へモノマー液を流入させるステップ、
アンプルホルダが接続されたクロージャヘッドを回転させ、アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山と係合し、アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向へ移動させられるステップ、
第２の中空空間におけるモノマー液上の上澄み空気またはガスが、アンプルホルダの中空円錐の流体開口を通って出るステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダのさらなる移動により、アンプルホルダの流体開口を閉鎖するステップ、
排出プランジャに対してアンプルホルダをシフトさせることによって、第２の中空空間から排出プランジャにおけるフィードスルーを通って、圧縮されたセメント粉末内へモノマー液を押し出し、アンプルホルダの中空円錐が、排出プランジャの円錐に対して駆動し、第２の中空空間がもはやまたはほとんどもはや存在しなくなるまで第２の中空空間の容積を減じるステップ、
モノマー液によって濡らされたセメント粉末の膨張によって骨セメント生地を製造するステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダおよび排出プランジャのさらなる軸方向移動により、骨セメント生地によってカートリッジクロージャにおいて軸方向に可動なストッパをシフトさせるステップ、
カートリッジクロージャおよびフットを取り外すステップ、および
好ましくは、アンプルホルダのさらなる回転により骨セメント生地を押し出すステップ、
を特徴とする。
【００９４】
両方の典型的な方法の変化態様は、記載された順序で進行する以下のステップを特徴とし、これにより、可動なストッパがシフトさせられたとき、可動なストッパに接続された着色されたリングが、マーカ手段としてフットの透明な窓の前方へ移動し、これにより、モノマー液とのセメント粉末の混合が行われたということを医療使用者に対して示す。
【００９５】
本発明の別の典型的な実施の形態は、以下で、１１の概略的に示された図面に基づき、ただし発明の範囲を限定することなく例示される。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】装置の始動状態および／または貯蔵状態における、モノマー液およびセメント粉末を貯蔵および混合するための本発明による第１の典型的な装置の概略的な断面図を示している。
【図２】モノマー液およびセメント粉末を有さない、図１による装置の概略的な斜視断面図を示している。
【図３】図１および図２による装置の概略的な外側斜視図である。
【図４】開放されたモノマー液コンテナをその中に備える、図１〜図３による装置の概略的な断面図を示している。
【図５】ロッキングエレメントが引き抜かれた、図１〜図４による装置の概略的な断面図を示している。
【図６】図１〜図５による装置の概略的な断面図を示しており、コンテナの雄ねじ山は、カートリッジに接続されたリングスリーブの雌ねじ山に係合している。
【図７】モノマー液がセメント粉末に押し込まれた後の、図１〜図６による装置の概略的な断面図を示している。
【図８】前方へ押し付けられたストッパと、使用する準備が整った骨セメント生地のインジケータとしてのマーカ手段とを備える、図１〜図７による装置の概略的な断面図を示している。
【図９】骨セメント生地の排出中の、図１〜図８による装置の概略的な断面図を示している。
【図１０】流体開口が閉鎖される直前の、図１〜図９による装置の詳細を拡大した概略的な断面図を示している。
【図１１】可変に設定することができるクロージャ手段を備える、本発明による代替的な第２の装置の詳細を拡大した概略的な断面図を示している。
【００９７】
図１〜図１０は、本発明による第１の装置の描写を示している。図１〜図９は、本発明による典型的な第１の装置の様々な概略的な全体図を示している。図１０は、本発明による装置の１つの領域の詳細な拡大図の形式の詳細図としての概略的な断面図を示している。これに関して、図１〜図３は、始動状態における本発明による第１の装置を示しているのに対し、図４〜図１０は、本発明による典型的な方法を例示するために装置の使用中の本発明による第１の装置の断面図を示している。
【００９８】
本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、装置は、円筒状の内部空間を備える、プラスチック材料から形成された管状のカートリッジ１を有する。カートリッジ１は、前側において、プラスチックから形成された漏斗状のカートリッジヘッド２によって閉鎖することができる。カートリッジ１の前側は、図１〜図９において下側にある。漏斗状のカートリッジヘッド２の先端部は、先端部に配置された中央排出開口を有することができ、中央排出開口は、最初は、始動状態において閉鎖されていることができる。代替的な実施の形態によれば、カートリッジヘッド２は、平坦なキャップであることもできるまたは異なる形状を有することもできる。基本的に、カートリッジヘッド２およびカートリッジ１を単一部品として提供することも可能である。しかしながら、装置の組立てを単純にするために、カートリッジヘッド２が別個の部品としてカートリッジ１に接続される、例えば、カートリッジ１にねじ込まれるまたは差し込まれることが好ましい。
【００９９】
好ましい実施の形態によれば、カートリッジ１の前側と反対のカートリッジ１の後側は、カートリッジ１の内部空間に配置された搬送プランジャ３を有することができ、搬送プランジャ３は、カートリッジ１の前側の方向へ軸方向に可動にカートリッジ１の内部空間に支持されている。排出プランジャ４を搬送プランジャ３とカートリッジ１の前側との間に配置することができる。搬送プランジャ３および排出プランジャ４を少なくとも部分的にプラスチックから形成することができる。第１の中空空間６０は、排出プランジャ４と、カートリッジ１の前側および／またはカートリッジヘッド２との間で装置の内側に形成されている（図２参照）。第１の中空空間６０は、製造される骨セメント生地６２の出発成分の１つとしてセメント粉末５を含むことができる（図７〜図９参照）。好ましくは、セメント粉末粒子の間の毛管力の使用によりセメント粉末５におけるモノマー液６の導入および分配を単純にするために、排出プランジャ４とカートリッジヘッド２との間のカートリッジヘッド２においておよび第１の中空空間６０におけるカートリッジ１の内部空間においてセメント粉末５がコンパクトな形式で押し込まれるまたは少なくとも貯蔵されている。
【０１００】
排出プランジャ４と、搬送プランジャ３と、カートリッジ１の内壁とは、カートリッジ１の内部空間における第２の中空空間７を画定することができる。漏斗状の搬送プランジャ３の先端部に流体開口８を配置することができ、この流体開口８を通ってモノマー液６が第２の中空空間７内へ搬送可能である。流体開口８は、搬送プランジャ３を通る貫通した円筒状のボアホールとして実施することができる。排出プランジャ４は、排出プランジャ４に設けられたフィードスルー９を有することができ、フィードスルー９は、排出プランジャ４の外周において始まっており、フィードスルー９を通じて、モノマー液６は、第２の中空空間７から第１の中空空間６０におけるセメント粉末５へ流れることができるまたは案内されることができる（図６参照）。
【０１０１】
排出プランジャ４は、後側において、漏斗形の搬送プランジャ３における漏斗形の面４６に関して反転した形状に対応する円錐形の面４４を有することができる。これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャ４が、その円錐形の面４４によって、搬送プランジャ３が排出プランジャ４に対して押し付けられたとき、マッチング面によって搬送プランジャ３の漏斗形の面４６に対して接触することができることを規定することができる（図７〜図９参照）。これに関して、第２の中空空間７の容積は、第２の中空空間７がこの状態において消滅させられるようにゼロまで減じられることができる。
【０１０２】
好ましい実施の形態によれば、本発明は、円筒状のピンの形式のクロージャ手段１０が、排出プランジャ４の後側における円錐形の面４４の先端部に配置されていることを規定することができる。これに関して、クロージャ手段１０の外周は、流体開口８の内壁と一致していることができ、これにより、流体開口８は、クロージャ手段１０によって気密および流体密式に閉鎖可能である。このために、クロージャ手段１０の外周は、流体開口８の内周と等しいまたはそれより僅かに大きいことができる。クロージャ手段１０は、これに関して適切に細長くすることができ、これにより、排出プランジャ４と搬送プランジャ３との間の距離が最小距離よりも小さくなると、流体開口８を閉鎖する。これに関して、搬送プランジャ３が排出プランジャ４の方向へ押し付けられたとき、クロージャ手段１０は、好ましくは、流体開口８を通って押し付けられることができる。特に好ましくは、排出プランジャ４と搬送プランジャ３との間の距離が最小距離よりも小さくなると、クロージャ手段１０は、排出プランジャ４に対する搬送プランジャ３のあらゆる位置において流体開口８を閉鎖することができる。
【０１０３】
好ましい実施の形態によれば、流体開口８およびクロージャ手段１０は、カートリッジ１の円筒状の内部空間の円筒軸線に沿ってまたはそれに対して平行に配置することができるまたは互いに整列させられていることができる。
【０１０４】
通知された専門家にとって、これに関して、搬送プランジャ４における中央流体開口８を備えるこの実施の形態を非中央流体開口にも容易に適用することができることが明らかである。同様に、カートリッジ１の内部空間の円筒軸線に配置されていないクロージャ手段を実施することができる。さらに、搬送プランジャ３を通ってモノマー液６を案内するために複数の流体開口を容易に設けることができる。同様に、複数のクロージャ手段を排出プランジャ４の後側に容易に配置することができる。存在してもよい全ての流体開口が、搬送プランジャ３および排出プランジャ４が互いに接触する前にかつ第２の中空空間７の容積がゼロに減じられる前に、存在してもよいクロージャ手段によって閉鎖可能であり、存在してもよい全ての流体開口は、搬送プランジャ３が排出プランジャ４の方向へさらに駆動されたとき、存在してもよいクロージャ手段によって閉鎖されたままであることは、本発明の実施のための重要かつ中心的な態様である。この態様に基づき、当業者は、効果が類似でありまたは等しく、本発明の範囲に含まれると考えられる流体開口のためのクロージャ手段を容易に見つけることができる。
【０１０５】
カートリッジヘッド２における排出開口をまずストッパ１２によって閉鎖することができる（図１〜図８参照）。ストッパ１２は、ストッパ１２に配置された通路を有することができ、この通路を通って、ガスを第１の中空空間６０から排出しかつ第１の中空空間６０内へ案内することができる。セメント粉末５が漏れることを防止するために、本発明は、セメント粉末５に対して不透過性であるがガスに対して透過性のポアフィルタ１４が通路に配置されることを規定することができる。排出開口に対するストッパ１２の移動が視覚的に認識されることを可能にする、着色されたリングディスクの形式の着色されたマーカ手段１６をストッパ１２に設けることができる。このために、着色されたマーカ手段１６は、例えば、赤色またはあらゆるその他の信号色であることができる。しかしながら、排出開口に対するストッパ１２の移動を使用者に示す、その他の（非視覚的を含む）方法が考えられる。
【０１０６】
下側フット部分２０を備えるフット１８をカートリッジヘッド２に配置することができる。ストッパ１２は、好ましくは、フット１８に対して可動であることができる。フットの下側部分２０は、好ましくは、マーカ手段１６の位置が認識されるように透明であることができる。特に好ましくは、マーカ手段１６は、最初、フット１８の不透明部分に隠されていることができ、ストッパ１２が排出開口から出るように移動させられたときにのみ、フットの透明な下側部分２０へ移動させられる。この位置において、したがって、マーカ手段１６は、透明な下側フット部分２０を通じて見える。
【０１０７】
モノマー液６および骨セメント生地６２の漏れを防止しかつ／または第１の中空空間６０を第２の中空空間７からまたはその他の領域を互いからシールするために、シールを設けることができる。したがって、排出開口に対してかつ／またはフット１８に対してストッパ１２をシールするために、２つのシーリングリング２２を、ストッパ１２の外周における２つの周方向溝に配置することができる。カートリッジ１の外側における周方向溝に配置されかつカートリッジヘッド２をカートリッジ１に対してシールするように、シーリングリング２４を設けることができる。カートリッジ１の内壁に対して排出プランジャ４をシールするために、排出プランジャ４の外周における周方向溝にシーリングリング２６を配置することができる。カートリッジ１の内壁に対して搬送プランジャ３およびコンテナ３４をシールするために、搬送プランジャ３の外周と、搬送プランジャ３の後側に配置することができるコンテナ３４の外周とにおける２つの周方向溝に２つのシーリングリング２８を配置することができる。
【０１０８】
排出開口を包囲するソケット３０を、カートリッジヘッド２の先端部に設けることができる。ソケット３０は、ソケット３０に設けられた雌ねじ山を有することができ、雌ねじ山に、対応する雄ねじ山を備える排出管（図示せず）をねじ込むことができる。フット１８は、同じ雌ねじ山においてソケット３０に、またはソケット３０の異なる取付け手段において、対応する雄ねじ山または異なる対応するカウンター取付け手段によって、取外し可能に取り付けられることができる。
【０１０９】
完成した完全事前パックされた混合システムを得るために、例えば砕かれることができるガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルの形式のモノマー液コンテナ３２を、このために搬送プランジャ３の後側に配置することができるコンテナ３４に配置することができる。モノマー液コンテナ３２は、モノマー液６を収容していることができる。コンテナ３４の内部空間は、流体開口８を介して第２の中空空間７に流体透過式に接続することができる。これによって、カートリッジヘッド２を下向きにして装置が保持されたまたはセットアップされたとき、コンテナ３４において解放されたモノマー液６はコンテナ３４から第２の中空空間７内へ流入することができる。
【０１１０】
雌ねじ山を備えるリングスリーブ３６を、カートリッジヘッド２と反対側のカートリッジ１の後側端部に取り付けることができる。これは、カートリッジ１とは別個の部分として存在するならば、装置の組立てを単純にする。このために、リングスリーブ３６を、対応する雄ねじ山によってカートリッジ１の後側端部における雌ねじ山にねじ込むことができる。
【０１１１】
好ましい発展形によれば、本発明は、コンテナ３４が外周において雄ねじ山を有することを規定することができる。特に好ましくは、前記雄ねじ山は、リングスリーブ３６の雌ねじ山またはカートリッジ１の後側端部における雌ねじ山に対応する。これにより、コンテナ３４をカートリッジ１にねじ込むことができる。これは、カートリッジ１の内部空間における搬送プランジャ３の推進を可能にすることができる。理論的に、コンテナ３４の代わりに、対応する雄ねじ山を備えるシリンダ（図示せず）を、搬送プランジャ３の後側に取り付けるまたは緩く配置することができ、これにより、搬送プランジャ３と、搬送プランジャ３によって、排出プランジャ４もまた、シリンダがねじ込まれることによってカートリッジ１の内部空間内でカートリッジヘッド２の方向へ押込み可能である。
【０１１２】
コンテナ３４および／またはリングスリーブ３６がカートリッジ１に対して時期尚早にまたは不意に移動することを防止するために、引き抜くことができるロッキング手段３８を設けることができる。このために、ロッキング手段３８を、ブレースのように成形することができる。ブレースは、コンテナ３４の外周または搬送プランジャ３の異なる後側延長部に係合し、カートリッジ１の後側端部またはリングスリーブ３６に当接する。
【０１１３】
本発明は、好ましくは、ポアフィルタ４０が、排出プランジャ４内または排出プランジャ４上に配置されることを規定することができる。フィードスルー９をポアフィルタ４０によってカバーすることができる。これは、セメント粉末５が第１の中空空間６０からフィードスルー９内または第２の中空空間７内へ進入することを防止する。そこでは、セメント粉末５は、モノマー液６との反応によりゲル状のバリヤを形成し、これにより、セメント粉末５におけるモノマー液６の分散を妨げる。
【０１１４】
ポアフィルタ４０は、好ましくは、円形のディスクであることができる。ポアフィルタ４０を、ディスク４２によってカバーすることができ、排出プランジャ４に取り付けることができる。モノマー液６が第１の中空空間６０およびセメント粉末５を通って案内され、これらに分散させられることを可能にするかつ／または促進するために、ディスク４２に複数のボアホールまたは孔を設けることができる（図２参照）。
【０１１５】
複数のピン４８を、コンテナ３４の内部空間に配置することができる。前記ピン４８は、モノマー液コンテナ３２のカートリッジベース５８に接触することができる。ピン４８は、カートリッジベース５８においてモノマー液コンテナ３２を砕くために、または開放するためにモノマー液コンテナ３２を穿孔または切断するために、使用することができる。好ましくは、ピン４８は、流体開口８の連通位置の周囲に配置することができる。ピン４８は、互いから適切な距離に配置することができ、これにより、クロージャ手段１０が通過することを可能にするために、流体開口８の延びをカバーしていない。
【０１１６】
モノマー液コンテナ３２を開放させるための開放手段５０を、搬送プランジャ３と反対側に面したコンテナ３４の後側に配置することができる。開放手段５０は、このために、手で操作されるハンドル５２と、キャップ５４とを有することができる。本発明は、キャップ５４が、可動であるようにコンテナ３４に対して支持されており、キャップ５４を、好ましくは、コンテナ３４の雄ねじ山にねじ込むことができることを規定することができる。コンテナ３４は、その後側において開放していることができる。コンテナ３４の内側において、管のピースの形式のスリーブ５６を、開放手段５０の一部として可動であるようにコンテナ３４に対して支持させることができる。モノマー液コンテナ３２は、コンテナ３４内へのスリーブ５６の移動によってコンテナ３４内で開放可能である。好ましくは、モノマー液コンテナ３２としてのアンプルが、カートリッジベース５８によってピン４８へ適切に押し付けられ、これにより、カートリッジベース５８は砕けまたは破壊され、これにより、アンプルが開放される（図４参照）。これにより、モノマー液６を、コンテナ３４の内側におけるモノマー液コンテナ３２から解放することができる。
【０１１７】
一例として、本発明による装置を用いた本発明による方法の作業の流れが、図１〜図１０に基づき以下に例示される。
【０１１８】
まず、装置は、図１〜図３に示されたオリジナル状態または貯蔵状態にある。この状態において、装置を、適切な開口を通じて排気することができ、エチレンオキシドによって滅菌することができる。
【０１１９】
その後、装置のフット１８をレベルサポートに配置することができる。次いで、モノマー液コンテナ３２のカートリッジベース５８が砕けるまで、開放手段５０をコンテナ３４へねじ込むことができる。モノマー液コンテナ３２が砕けることにより、モノマー液コンテナに収容されたモノマー液６が解放され、コンテナ３４から流体開口８を通って第２の中空空間７内へ流れることができる。この状況は図４に示されている。
【０１２０】
その後、ロッキング手段３８を引き抜くことができる。コンテナ３４における雄ねじ山がリングスリーブ３６における雌ねじ山に突き当たり、コンテナ３４がさらにカートリッジ１内へ移動することを阻止するまで、コンテナ３４をここでさらに深くカートリッジ１内へ挿入することができる。この状況は図５に示されている。コンテナ３４と共に、搬送プランジャ３を、カートリッジ１の内部空間において排出プランジャ４の方向へ押し付けることもできる。これに関して、本発明は、第２の中空空間７内への流体開口８を通るモノマー液６の継続的な流れを可能にするために、図５に示された状態において、クロージャ手段はまだ流体開口８を閉鎖することができないことを規定することができる。このために、排出プランジャ４の後側を起点とするクロージャ手段１０は、単に十分に長くないように設計することができる。さらに、第２の中空空間７の容積を、排出プランジャ４の方向への搬送プランジャ３の移動により減少させることができる。
【０１２１】
ここで、リングスリーブ３６の雌ねじ山がコンテナ３４の雄ねじ山に係合するまで、カートリッジ１のカートリッジヘッド２から離れるようにリングスリーブ３６を上方へねじることができる。その間、モノマー液６は、コンテナ３４から第２の中空空間７内へ完全に流入しており、既に、排出プランジャ４におけるフィードスルー９および適用可能であるならば、ポアディスク４０およびディスク４２を通って第２の中空空間７へ流入し始めることができる。この状況は図６に示されている。
【０１２２】
モノマー液６が第１の中空空間６０へ流入すると、モノマー液６は、毛管力によりセメント粉末５の粉末粒子の間およびひいてはセメント粉末５において分散させられる。次いで、リングスリーブ３６および／またはカートリッジ１に対してコンテナ３４を回転させることによって、コンテナ３４をより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。搬送プランジャ３は、これに関してさらに排出プランジャ４の方向へ次第に押付け可能である。搬送プランジャ３と排出プランジャ４との間の最小距離に達すると、排出プランジャ４に向かって移動し続ける搬送プランジャ３により、クロージャ手段１０が流体開口８へ入り込み、流体開口８を液密および気密式に閉鎖する。本発明は、この時点で第２の中空空間７にガス包含および／または空気包含が存在しないことを規定することができる。なぜならば、これらは全てこの時までに流体開口８から上方へ逃げることができるからである（図１０参照）。これは、スロープが十分に大きいならば漏斗状の面４６によって行うことができる。好ましい実施の形態によれば、流体開口８は、搬送プランジャ３が排出プランジャ４に向かってさらに移動させられるとき、閉鎖されたままであることができる。
【０１２３】
ここで、コンテナ３４をさらにより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。これに関して、モノマー液６は、第２の中空空間７から第１の中空空間６０におけるセメント粉末５内へ押し込まれ、そこで分散させられる。最後に、搬送プランジャ３は排出プランジャ４に突き当たることができ、これにより、搬送プランジャ３の漏斗形の面４６は、排出プランジャの後側における対応する円錐形の面４４に接触し、好ましくは、対応する面によってそれに対して接触する。その間、モノマー液６に曝されたセメント粉末５は、膨張し、骨セメント生地６２を製造する。この状況は図７に示されている。
【０１２４】
骨セメント６２が排出開口まで製造されたときかつ／またはセメント粉末５が排出開口まで完全にモノマー液６によって濡らされたとき、コンテナ３４をさらにより深くカートリッジ１内へねじ込むことができる。なぜならば、そのときになってようやく、排出開口へ押込み可能な流動性材料が第１の中空空間６０において得られるからである。ストッパ１２を、骨セメント生地６２の移動により排出開口において移動させることができる。これを、フット１８の透明部分へのマーカ手段１６のシフトによって視覚的に認識することができ、これにより、使用者は、今では骨セメント生地６２の使用の準備が整ったことに気づく。この状況は図８に示されている。
【０１２５】
次いで、ストッパ１２を備えるフット１８を、排出開口から取り外すことができる。その後、コンテナ３４をさらにねじ込み、これにより、搬送プランジャ３および排出プランジャ４を排出開口の方向へさらに推進することにより、骨セメント生地６２を排出開口から排出することができる。この状況は図９に示されている。本発明は、使用者が、骨セメント生地６２の適用のために排出チューブ（図示せず）をソケット３０または異なる位置に接続することを規定することができる。
【０１２６】
図１１は、可変に設定することができるクロージャ手段１１０を備える、本発明による代替的な装置の詳細を拡大した概略的な断面図を示している。図１１に示された詳細は、２つの実施の形態の差異を示すために、図１０に示された詳細に対応する。図１１による第２の典型的な実施の形態は、クロージャ手段１１０を可変に設定する能力を除き、図１〜図１０による第１の典型的な実施の形態に対応する。
【０１２７】
第２の典型的な実施の形態による、本発明の１つの好ましい実施の形態によれば、装置は、円筒状の内部空間を備える、プラスチック材料から形成された管状のカートリッジ１０１を有する。カートリッジ１０１は、前側において、プラスチックから形成された漏斗形のカートリッジヘッド（図示せず）によって閉鎖することができる。カートリッジ１０１の前側は、図１１において下側にある。漏斗形のカートリッジヘッドの先端部は、先端部に配置された中央排出開口を有することができ、中央排出開口は、最初は、始動状態において閉鎖されていることができる。代替的な実施の形態によれば、カートリッジヘッドは、平坦なキャップであることもできるまたは異なる形状を有することもできる。
【０１２８】
好ましい実施の形態によれば、カートリッジ１０１の前側と反対のカートリッジ１０１の内部空間における後側は、カートリッジ１０１の前側の方向へ軸方向に可動であるようにカートリッジ１０１の内部空間に支持された、後側に配置された搬送プランジャ１０３を有することができる。排出プランジャ１０４を搬送プランジャ１０３とカートリッジ１０１の前側との間に配置することができる。搬送プランジャ１０３および排出プランジャ１０４を少なくとも部分的にプラスチックから製造することができる。第１の中空空間は、排出プランジャ１０４と、カートリッジ１０１の前側および／またはカートリッジヘッドとの間で装置の内側に形成されている。第１の中空空間は、製造される骨セメント生地の出発成分の１つとしてセメント粉末５を含むことができる。好ましくは、セメント粉末粒子の間の毛管力の利用によりセメント粉末５におけるモノマー液６の導入および分散を単純にするために、排出プランジャ１０４とカートリッジヘッドとの間のカートリッジヘッドにおいておよび第１の中空空間６０におけるカートリッジ１０１の内部空間においてセメント粉末５がコンパクトな形式で押し込まれているまたは少なくとも貯蔵されている。
【０１２９】
排出プランジャ１０４と、搬送プランジャ１０３と、カートリッジ１０１の内壁とは、カートリッジ１０１の内部空間における第２の中空空間１０７を画定することができる。漏斗形の搬送プランジャ１０３の先端部に流体開口１０８を配置することができ、この流体開口１０８を通ってモノマー液１０６が第２の中空空間１０７内へ搬送可能である。流体開口１０８は、搬送プランジャ１０３を通る貫通した円筒状のボアホールとして実施することができる。排出プランジャ１０４は、排出プランジャ１０４に設けられたフィードスルー１０９を有することができ、フィードスルー１０９は、排出プランジャ１０４の外周において始まっており、フィードスルー１０９を通じて、モノマー液６は、第２の中空空間１０７から第１の中空空間におけるセメント粉末５へ流れることができるまたは案内されることができる。
【０１３０】
排出プランジャ１０４は、後側において、漏斗形の搬送プランジャ１０３における漏斗形の面１４６に関して反転した形状に対応する円錐形の面１４４を有することができる。これに関して、本発明は、好ましくは、排出プランジャ１０４が、その円錐形の面１４４によって、搬送プランジャ１０３が排出プランジャ１０４に対して押し付けられたとき、マッチング面によって搬送プランジャ１０３の漏斗形の面１４６に対して接触することができることを規定することができる。これに関して、第２の中空空間１０７の容積は、第２の中空空間１０７がこの状態において消滅させられるようにゼロまで減じられることができる。
【０１３１】
好ましい実施の形態によれば、本発明は、円筒状のピンの形式のクロージャ手段１１０が、排出プランジャ１０４の後側における円錐形の面１４４の先端部に配置されていることを規定することができる。これに関して、クロージャ手段１１０の外周は、流体開口１０８の内壁と一致していることができ、これにより、流体開口１０８は、クロージャ手段１１０によって気密および流体密式に閉鎖可能である。このために、クロージャ手段１１０の外周は、流体開口１０８の内周と等しいまたはそれより僅かに大きいことができる。クロージャ手段１１０は、これに関して適切に細長くすることができ、これにより、排出プランジャ１０４と搬送プランジャ１０３との間の距離が最小距離よりも小さくなると、流体開口１０８を閉鎖する。これに関して、搬送プランジャ１０３が排出プランジャ１０４の方向へ押し付けられたとき、クロージャ手段１１０は、好ましくは、流体開口１０８を通って押し付けられることができる。特に好ましくは、排出プランジャ１０４と搬送プランジャ１０３との間の距離が最小距離よりも小さくなると、クロージャ手段１１０は、排出プランジャ１０４に対する搬送プランジャ１０３のあらゆる位置において流体開口１０８を閉鎖することができる。
【０１３２】
好ましい実施の形態によれば、流体開口１０８およびクロージャ手段１１０は、カートリッジ１０１の円筒状の内部空間の円筒軸線に沿ってまたはそれに対して平行に配置することができるまたは互いに整列させられていることができる。
【０１３３】
通知された専門家にとって、これに関して、搬送プランジャ１０４における中央流体開口１０８を備えるこの実施の形態を、いかなる困難もなく非中央流体開口にも適用することができることが明らかである。同様に、カートリッジ１０１の内部空間の円筒軸線に配置されていないクロージャ手段を実施することができる。さらに、いかなる困難もなく、搬送プランジャ１０３を通ってモノマー液６を案内するために複数の流体開口を設けることができる。同様に、いかなる困難もなく、複数のクロージャ手段を排出プランジャ１０４の後側に配置することができる。存在してもよい全ての流体開口が、搬送プランジャ１０３および排出プランジャ１０４が互いに接触する前かつ第２の中空空間１０７の容積がゼロに減じられる前に、存在してもよいクロージャ手段によって閉鎖可能であり、存在してもよい全ての流体開口は、搬送プランジャ１０３が排出プランジャ１０４の方向へさらに駆動されたとき、存在してもよいクロージャ手段によって閉鎖されたままであることは、本発明の実施のための重要かつ中心的な態様である。この態様に基づき、当業者は、効果が類似でありまたは等しく、本発明の範囲に含まれると考えられる流体開口のためのクロージャ手段を容易に見つけることができる。
【０１３４】
カートリッジヘッドにおける排出開口は、最初、ストッパ（図示せず）によって閉鎖されていることができる。モノマー液６および骨セメント生地の漏れを防止しかつ／または第１の中空空間を第２の中空空間１０７からまたはその他の領域を互いからシールするために、シールを設けることができる。このために、カートリッジ１０１の内壁に対して排出プランジャ１０４をシールするために、排出プランジャ１０４の外周における周方向溝にシーリングリング１２６を配置することができる。カートリッジ１０１の内壁に対して搬送プランジャ１０３およびコンテナ１３４をシールするために、搬送プランジャ１０３の外周と、搬送プランジャ１０３の後側に配置することができるコンテナ１３４の外周とにおける２つの周方向溝に２つのシーリングリング１２８を配置することができる。
【０１３５】
完成した完全事前パックされた混合システムを得るために、例えば砕くことができるガラスまたはプラスチックから形成されたアンプルの形式のモノマー液コンテナ３２を、このために搬送プランジャ１０３の後側に配置することができるコンテナ１３４に配置することができる。モノマー液コンテナ３２は、モノマー液６を収容していることができる。コンテナ１３４の内部空間は、流体開口１０８を介して第２の中空空間１０７に流体透過式に接続することができる。これによって、カートリッジヘッドを下向きにして装置が保持されたまたはセットアップされたとき、コンテナ１３４において解放されたモノマー液６はコンテナ１３４から第２の中空空間１０７内へ流入することができる。
【０１３６】
雌ねじ山を備えるリングスリーブ１３６を、カートリッジヘッドと反対側のカートリッジ１０１の後側端部に取り付けることができる。これは、カートリッジ１０１とは別個の部分として存在するならば、装置の組立てを単純にする。このために、リングスリーブ１３６を、対応する雄ねじ山によってカートリッジ１０１の後側端部における雌ねじ山にねじ込むことができる。
【０１３７】
好ましい発展形によれば、本発明は、コンテナ１３４が外周において雄ねじ山を有することを規定することができる。特に好ましくは、前記雄ねじ山は、リングスリーブ１３６の雌ねじ山またはカートリッジ１０１の後側端部における雌ねじ山に対応する。これにより、コンテナ１３４をカートリッジ１０１にねじ込むことができる。これは、カートリッジ１０１の内部空間における搬送プランジャ１０３の推進を可能にすることができる。理論的に、コンテナ１３４の代わりに、対応する雄ねじ山を備えるシリンダ（図示せず）を、搬送プランジャ１０３の後側に取り付けるまたは緩く配置することができ、これにより、搬送プランジャ１０３と、搬送プランジャ１０３によって、排出プランジャ１０４もまた、シリンダがねじ込まれることによってカートリッジ１０１の内部空間内でカートリッジヘッドの方向へ押し込むことができる。
【０１３８】
本発明は、好ましくは、ポアフィルタ１４０が、排出プランジャ１０４内または排出プランジャ１０４上に配置されることを規定することができる。フィードスルー１０９をポアフィルタ１４０によってカバーすることができる。これは、セメント粉末５が第１の中空空間からフィードスルー１０９内または第２の中空空間１０７内へ進入することを防止する。そこでは、セメント粉末５は、モノマー液６との反応によりゲル状のバリヤを形成し、これにより、セメント粉末５におけるモノマー液６の分散を妨げる。
【０１３９】
ポアフィルタ１４０は、好ましくは、円形のディスクであることができる。ポアフィルタ１４０を、ディスク１４２によってカバーすることができ、排出プランジャ１０４に取り付けることができる。モノマー液６が第１の中空空間およびセメント粉末５を通って案内されかつこれらに分散させられることを可能にするかつ／または促進するために、ディスク１４２に複数のボアホールまたは孔を設けることができる。
【０１４０】
複数のピン１４８を、コンテナ１３４の内部空間に配置することができる。前記ピン１４８は、モノマー液コンテナ３２のカートリッジベース５８に接触することができる。ピン１４８は、カートリッジベース５８においてモノマー液コンテナ３２を砕くために、または開放するためにモノマー液コンテナ３２を穿孔または切断するために、使用することができる。好ましくは、ピン１４８は、流体開口１０８の連通位置の周囲に配置することができる。ピン１４８は、互いから適切な距離に配置することができ、これにより、クロージャ手段１１０が通過することができるように、流体開口１０８の延びをカバーしていない。
【０１４１】
図１〜図１０による第１の典型的な実施の形態とは対照的に、クロージャ手段１１０は、図１１による第２の典型的な実施の形態において非剛性形式で排出プランジャ１０４に接続されており、しかしながらむしろ、クロージャ手段１１０を雄ねじ山１６４によって排出プランジャ１０４の後側における雌ねじ山にねじ込むことができる。これによって、搬送プランジャ１０３と排出プランジャ１０４との間の最小距離を設定することができるように、クロージャ手段１１０の可変レベルを設定することができる。前記最小距離から、流体開口１０８はクロージャ手段１１０によって閉鎖される。
【０１４２】
前記説明、請求の範囲、図面および典型的な実施の形態に開示された発明の特徴は、単独でまたはあらゆる組合せにおいて、発明の様々な実施の形態の実施のために必須であることができる。
【符号の説明】
【０１４３】
１，１０１  カートリッジ
２  カートリッジヘッド
３，１０３  搬送プランジャ
４，１０４  排出プランジャ
５  セメント粉末
６  モノマー液
７  第２の中空空間
８，１０８  流体開口
９，１０９  フィードスルー
１０，１１０  クロージャ手段
１２  ストッパ
１４  ポアフィルタ
１６  マーカ手段
１８  フット
２０  フットの下側部分
２２  シーリングリング
２４  シーリングリング
２６，１２６  シーリングリング
２８，１２８  シーリングリング
３０  ソケット
３２  モノマー液コンテナ
３４，１３４  コンテナ
３６  リングスリーブ
３８  ロッキング手段
４０，１４０  ポアフィルタ
４２，１４２  ディスク
４４，１４４  円錐形の面
４６，１４６  漏斗形の面
４８，１４８  ピン
５０  開放手段
５２  ハンドル
５４  キャップ
５６  スリーブ
５８  カートリッジベース
６０  第１の中空空間
６２  骨セメント生地
１６４  雄ねじ山
１６６  雌ねじ山
【図１】
2020089728.tif 000003
【図２】
2020089728.tif 000004
【図３】
2020089728.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2020089728.tif 000009
【図８】
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【図９】
2020089728.tif 000011
【図１０】
2020089728.tif 000012
【図１１】
2020089728.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】令和1年12月3日(2019.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１５】
前記搬送プランジャ（３，１０３）は、ステップＤ）においてマッチング面によって前記排出プランジャ（４，１０４）に対して接触し、好ましくは、ステップＣ）において、前記第２の中空空間（７）の容積が、完全にゼロまたは開始状態における前記第２の中空空間（７）の前記容積の最大で１％まで減じられることを特徴とする、請求項１３または１４記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
さらに、本発明は、ステップＤ）において搬送プランジャがマッチング面によって排出プランジャに対して接触し、好ましくは、ステップＣ）において第２の中空空間の容積が完全にゼロまたは開始状態における前記第２の中空空間の前記容積の最大で１％まで減じられることを規定することができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９３】
さらに、本発明によれば第２の方法が好ましい。本発明による典型的な装置を使用するポリメタクリル酸メチル骨セメントの混合および排出のための前記方法は、記載された順序で進行する以下のステップ、すなわち
フットとしてのカートリッジヘッドを備える支持部にカートリッジをセットアップするステップ、
アンプルホルダの雄ねじ山へクロージャヘッドを回転させるステップ、
モノマー液コンテナに対してスリーブをシフトさせるステップ、
開放装置によってモノマー液コンテナを移動させるステップ、
モノマー液コンテナを開放させるステップ、
モノマー液コンテナからアンプルホルダの流体開口を通じて第２の中空空間内へモノマー液を流入させるステップ、
アンプルホルダが接続されたクロージャヘッドを回転させ、アンプルホルダの雄ねじ山がカートリッジの雌ねじ山と係合し、アンプルホルダがカートリッジヘッドの方向へ移動させられるステップ、
第２の中空空間におけるモノマー液上の上澄み空気またはガスが、アンプルホルダの中空円錐の流体開口を通って出るステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダのさらなる移動により、アンプルホルダの流体開口を閉鎖するステップ、
排出プランジャに対してアンプルホルダをシフトさせることによって、第２の中空空間から排出プランジャにおけるフィードスルーを通って、圧縮されたセメント粉末内へモノマー液を押し出し、アンプルホルダの中空円錐が、排出プランジャの円錐に対して駆動し、第２の中空空間がもはやまたはほとんどもはや存在しなくなるまで第２の中空空間の容積を減じるステップ、
モノマー液によって濡らされたセメント粉末の膨張によって骨セメント生地を製造するステップ、
カートリッジヘッドの方向へのアンプルホルダおよび排出プランジャのさらなる軸方向移動により、骨セメント生地によって排出開口において軸方向に可動なストッパをシフトさせるステップ、
カートリッジクロージャおよびフットを取り外すステップ、および
好ましくは、アンプルホルダのさらなる回転により骨セメント生地を押し出すステップ、
を特徴とする。
【外国語明細書】
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