(57)【要約】      （修正有）【課題】運動神経経路のより広い部分の神経生理学的監視を実施するシステム及び方法、より少ない量の刺激強度、より短いパルス、好評な麻酔要件、危険に曝される神経根に関するより詳細な特定性、並びに軽減措置をとることが可能な、より早い段階での可能性のある術後合併症に関する指摘を行う。【解決手段】外科処置中の神経生理学的評価のためのシステム及び方法が開示される。下位運動神経経路の健康及び状態が、接触するか或いは衝突すると患者に神経の機能的障害をもたらし得る神経構造を有する組織において確立される。コンピュータにより、脊髄手術の前、その際中における下位運動神経経路の健康状態を監視する。本方法は、第１の経皮経腹腔刺激信号を外科手術標的部位よりも上位の脊髄神経根に給送することと、外科手術標的部位よりも下位に位置する筋肉への刺激信号の伝達に基づいて神経筋の応答データセットを決定することと、を含む。【選択図】図２
2020168444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊髄外科手術中に後方及び前方を有する患者の神経の健康を監視するシステムの作動方法であって、
前記システムは、処理ユニットを含む制御ユニットを含み、
当該作動方法は、
前記処理ユニットが、患者の後方に位置付けられる刺激カソード電極及び患者の前方に位置付けられるアノード電極を介して前記脊髄外科手術の外科標的部位の上位及び下位にある腰部運動神経経路に第１の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップと、
前記処理ユニットが、患者に位置付けられる１つ又はそれよりも多くの記録電極を介して受信される、前記外科標的部位の下位に配置される筋肉の前記第１の経皮経腹腔刺激信号の伝達に基づいて、第１の神経筋応答を誘起するために必要とされる刺激閾値強度を決定するステップとを含む、
作動方法。
【請求項２】
前記処理ユニットが、患者の後方に位置付けられる前記刺激カソード電極及び患者の前方に位置付けられる前記アノード電極を介して前記外科標的部位の上位及び下位にある前記腰部運動神経経路に第２の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップと、
前記処理ユニットが、患者に位置付けられる前記１つ又はそれよりも多くの記録電極を介して受信される、前記外科標的部位の下位にある他の筋肉の前記第２の経皮経腹腔刺激信号の伝達に基づいて、第２の神経筋応答を誘起するために必要とされる刺激閾値強度を決定するステップとを更に含む、
請求項１に記載の作動方法。
【請求項３】
前記処理ユニットが、前記給送するステップのために表面カソード電極及び表面アノード電極を用いることを更に含む、請求項１に記載の作動方法。
【請求項４】
前記第１の経皮経腹腔刺激信号は、単一のパルス信号である、請求項１に記載の作動方法。
【請求項５】
前記第１の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップは、手術通路を構築する前に起こる、請求項１に記載の作動方法。
【請求項６】
前記処理ユニットが、患者の後方に位置付けられる前記刺激カソード電極及び患者の前方に位置付けられる前記アノード電極を介して前記脊髄外科手術の前記外科標的部位の上位及び下位にある前記腰部運動神経経路に第２の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップと、
前記処理ユニットが、患者に位置付けられる前記１つ又はそれよりも多くの記録電極を介して受信される、前記外科標的部位の下位に配置される筋肉の前記第２の経皮経腹腔刺激信号の伝達に基づいて、第２の神経筋応答を誘起するために必要とされる刺激閾値強度を決定するステップであって、前記処理ユニットは、前記第１及び第２の経皮経腹腔刺激信号を指示し、前記処理ユニットは、ユーザ選択警告試験モードとユーザ選択閾値試験モードとの間で切り替え可能であり、前記ユーザ選択警告試験モードで動作する、ステップと、
前記処理ユニットが、前記第１及び第２の神経筋応答を受信するステップと、
前記ユーザ選択警告試験モードにおける前記処理ユニットが、前記第２の経皮経腹腔刺激信号に基づいて前記第２の神経筋応答における応答の存在又は不存在のために前記第２の神経筋応答を自動的に評価するステップと、
前記処理ユニットが、前記ユーザ選択警告試験モードにおいて動作している前記処理ユニットによる前記評価に基づいて前記脊髄外科手術の間の神経の健康又は状態を示す結果を自動的に表示するステップとを更に含む、
請求項１に記載の作動方法。
【請求項７】
前記第２の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップ、前記第２の神経筋応答を決定するステップ、前記第１及び第２の神経筋応答を受信するステップ、及び前記第２の神経筋応答を評価するステップは、周期的に行われる、請求項６に記載の作動方法。
【請求項８】
前記処理ユニットが、患者の後方に位置付けられる前記刺激カソード電極及び患者の前方に位置付けられる前記アノード電極を介して前記脊髄外科手術の前記外科標的部位の上位及び下位にある前記腰部運動神経経路に第２の経皮経腹腔刺激信号を給送するステップと、
前記処理ユニットが、患者に位置付けられる前記１つ又はそれよりも多くの記録電極を介して受信される、前記外科標的部位の下位に配置される筋肉の前記第２の経皮経腹腔刺激信号の伝達に基づいて、第２の神経筋応答を誘起するために必要とされる刺激閾値強度を決定するステップであって、前記処理ユニットは、前記第１及び第２の経皮経腹腔刺激信号を指示し、前記処理ユニットは、ユーザ選択警告試験モードとユーザ選択閾値試験モードとの間で切り替え可能であり、前記ユーザ選択閾値試験モードにおいて動作し、前記処理ユニットは、前記第１及び第２の経皮経腹腔刺激信号の強度を決定する、ステップと、
前記処理ユニットが、前記第１及び第２の神経筋応答を受信するステップと、
前記ユーザ選択閾値試験モードにおける前記処理ユニットが、前記第１及び第２の経皮経腹腔刺激信号の前記強度を比較して、前記第１及び第２の経皮経腹腔刺激信号の強度の間の差が所定の閾値を超えるか否かを決定するステップと、
前記処理ユニットが、前記ユーザ選択閾値試験モードにおいて動作している前記処理ユニットによる前記比較に基づいて前記脊髄外科手術中の神経の健康又は状態を示す結果を自動的に表示するステップとを更に含む、
請求項１に記載の作動方法。
【請求項９】
前記処理ユニットが、前記比較するステップに基づいて自動的に警報を提供するステップを更に含み、前記警報は、色コード又は音声フィードバックのうちの少なくとも１つである、請求項８に記載の作動方法。
【請求項１０】
前記処理ユニットが、全ての関心の筋肉についてベースライン応答を構築するステップを更に含む、請求項８に記載の作動方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年１１月６日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｐｉｎｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題される、同一出願人が所有し、かつ同時係属中の米国特許出願第１４／０７３，７２２号の優先権の利益を主張する国際特許出願であり、その全内容は、参照によりその全体が本明細書に記載されるかのように本開示に明示的に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、概して、外科手術を対象とするシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、外科処置中に神経生理学的評価を実施するためのシステム及び関連方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
脊柱は、身体の支えを提供し、繊細な脊髄及び神経を保護する、骨及び結合組織の高度に複雑なシステムである。脊柱には、互い積み重なった一連の椎体が含まれ、各椎体には、比較的弱い網目状の骨である内側及び中央の部分と、比較的強い皮質骨である外側部分とが含まれる。各椎体の間には、脊柱にかかる圧迫力を和らげ、弱める、椎間板がある。脊髄を収容する脊柱管は、椎体の後方に位置している。
【０００４】
脊柱側弯症（脊椎の異常な横方向の弯曲）、過剰な後弯（脊椎の異常な前方への弯曲）、過剰な前弯（脊髄の異常な後方への弯曲）、脊椎すべり症（１つの脊椎が別のものよりも前方に変位すること）、及び異常な状態、疾患、又は外傷によって引き起こされる他の障害、例えば、椎間板破裂もしくは椎間板ヘルニア、変性椎間板疾患、椎骨骨折等を含む、多数の種類の脊柱障害がある。そのような状態を患う患者は、通常、極度の消耗する疼痛、並びに神経機能の低下を経験する。
【０００５】
医学界における注目すべき傾向は、侵襲が最小限であるか或いはアクセスが最小限である技法を好む、従来的な「切開」技法を介して外科手術を実施することから離れる動きである。切開外科手術技法は、一般的には、それらが典型的に外科手術標的部位へのアクセスを得るために大きな切開及び大量の組織変位を必要とし、それが同時に激しい疼痛、長期の入院（保険費用の増加）、及び患者集団における高い死亡率をもたらすという点で、望ましくない。侵襲性の低い外科手術技法は、それらが組織変位要件が大幅に低減された実質的に大きさがより小さい切開を介して外科手術標的部位にアクセスすることを伴うという事実に起因して、支持を得ている。これはまた、そのような処置に関連する疼痛、死亡率、及び費用を低減させる。ＮｕＶａｓｉｖｅ（登録商標），Ｉｎｃ．，Ｓａｎ  Ｄｉｅｇｏ，ＣＡ（ＸＬＩＦ（登録商標））によって開発された１つのそのような侵襲性が最小限のアプローチである、脊椎への側方経腰筋アプローチが、それを用いた場合に患者の死亡率の低減、入院期間の短縮、及び回復時間の加速に素晴らしい成功を見せている。
【０００６】
腰椎への側方アクセス通路を作成するために、患者の脊椎の位置を定め、切開部を通じて外科手術アクセスシステムを後腹膜腔内へと進め、次いで標的脊椎部位（例えば、一対の隣接する椎体の間の椎間板腔）に達するまで腰筋を通して進める。外科手術アクセスシステムには、直径を広げる連続的拡張アセンブリ及び組織開創アセンブリが含まれる。連続的拡張アセンブリを外科手術標的部位まで進め、次いで、開創器アセンブリを、連続的拡張システムの上を通って標的部位まで進める。刺激電極が、外科手術アクセスシステムの１つ以上の異なる構成要素の遠位端に提供されてもよい。標的部位への経腰筋経路にある神経の存在を検出し、それによってその神経を避けるために、神経生理学的監視が、拡張及び開創アセンブリの１つ以上の構成要素を標的部位まで進めている間に実施され得る。
【０００７】
しかしながら、開創器アセンブリが標的部位に到達した後、開創器のブレードとの不慮の接触及び手術台上での患者の位置に起因する神経の圧迫を含むがこれに限定されない種々の要因に起因して、神経が損なわれる可能性がある。外科手術部位内での刺激により、側方アクセス通路の維持中の外科手術部位内の近隣神経の健康及び状態に関する情報を提供する。しかしながら、圧迫されるか或いはその他の影響を受ける神経の部分は、外科手術部位内に存在しない可能性があり、結果として、運動神経経路のより広い部分の健康及び状態に関する情報が望ましいことになる。運動神経経路を刺激する他の方法（例えば、経頭蓋電動モータにより誘発される電位監視（ＭＥＰ））は、高い刺激強度の多重刺激パルス列を使用し、皮質脊髄経路に沿った全ての神経を脱分極させ、頭部、上肢、胴体、及び下肢の多数の筋肉の筋活動をもたらす。この全身刺激は、時に、処置中の大幅な患者の動きをもたらし得る。一般的には、刺激強度（及び患者の運動）が可能な限り低い神経生理学的監視を行うことが、好ましい。ＭＥＰ監視はまた、全静脈麻酔（ＴＩＶＡ）の使用を必要とするという点で、下位運動神経経路の監視には不利である。ＴＩＶＡは、綿密な監視を必要とし、また他の麻酔レジメンよりも高価である。さらに、それぞれの具体的な神経根に関する情報もまた望ましく、これはそれが腰神経叢を含むそれぞれの神経根の健康及び／又は状態に関する具体的な情報を提供するためである。したがって、運動神経経路のより広い部分の神経生理学的監視を実施するシステム及び方法、より少ない量の刺激強度、より短いパルス、好評な麻酔要件、危険に曝される神経根に関するより詳細な特定性、並びに軽減措置をとることができるような、より早い段階での可能性のある術後合併症に関する指摘に対する必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、接触又は衝突した場合に、患者に神経の機能的障害をもたらしかねない神経構造を有する任意の様々な組織を通る（或いはその付近を通る）手術通路の確立の前、最中、及び後に、下位運動神経経路の健康及び状態を評価するためのシステム及び方法を含む。本明細書には主に側方腰椎外科手術における使用に関して記載されているが、本開示のシステム及び方法は、後方、後側方、前方、前側方の脊椎の外科手術、並びに胸椎及び胸腰椎の外科手術を含む、任意の多数のさらなる脊椎外科手術における使用に好適であることが、明示的に留意される。実際に、本開示の発明は、手術通路を確立するために重要な神経構造を有する組織を通る（或いはその付近を通る）必要のある任意の多数のさらなる外科手術処置における使用に好適である。
【０００９】
別の広範な態様によると、本発明は、制御ユニット、患者モジュール、及び患者モジュールに連結するように適合される複数の外科手術用補助装置を含む。制御ユニットは電力供給装置を含み、またユーザコマンドを受信し、複数の所定のモードでの刺激を有効化し、定義されたアルゴリズムに従って信号データ（シグナルデータ）を処理し、受信したパラメータ及び処理したデータを表示し、システム状態を監視するようにプログラムされる。患者モジュールは、制御ユニットと通信状態にある。患者モジュールは、無菌野内にある。患者モジュールは、信号調整回路（シグナル調製回路）、刺激装置駆動回路、及び該所定のモードで該刺激を実施することが要求される信号調整回路を含む。患者モジュールは、神経筋経路評価、非誘起監視、静的肉茎完全性試験、動的肉茎完全性試験、神経近接性検出、手動運動誘発電位監視、自動運動誘発電位監視、経皮神経根試験、手動体性感覚誘発電位監視、自動体性感覚誘発電位監視、並びに外科的矯正計画及び評価のうちの少なくとも２つを含む、複数の所定の機能を実施するようにプログラムされるプロセッサを含む。
【００１０】
なおもさらなる広範な態様によると、本発明は、処理ユニットであって、該器具を使用して、神経筋経路評価、静的肉茎完全性試験、動的肉茎完全性試験、神経近接性検出、経皮神経根試験、非誘発監視、運動誘発電位監視、体性感覚誘発電位監視、並びに外科的矯正計画及び評価のうちの少なくとも２つを含む、複数の所定の機能を実施するようにプログラムされる処理ユニットを含む。処理システムは、該少なくとも１つの所定の機能の開始を容易にするために、該所定の機能のうちの少なくとも１つのための事前に確立されたプロファイルを有する。
【００１１】
本発明の別の広範な態様によると、外科手術標的部位よりも上位及び下位の腰部運動神経経路の経皮経腹腔刺激を実施するための方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の多くの利点は、同様の参照番号が同様の要素に適用される、添付の図面と併せて本明細書を読むことによって、当業者には明らかであろう。
【００１３】
【図１】神経筋経路、骨完全性、神経検出、神経病理学（誘発又は持続ＥＭＧ）、下位運動経路、ＭＥＰ、及びＳＳＥＰ評価を含むが必ずしもこれらに限定されない、複数の神経及び脊髄監視機能を行うことができる、例示的な神経生理学的監視システムのブロック図である。
【図２】図１のシステムの複数の構成要素の例を示す、斜視図である。
【図３】図５に示される種類の神経筋応答（ＥＭＧ）を産生することができる、単一パルスの刺激電流信号のプロットを図示するグラフである。
【図４】図５に示される種類の神経筋応答（ＥＭＧ）を産生することができるパルス列を含む刺激電流信号のプロットを図示するグラフである。
【図５】刺激信号（適合４又は図５のいずれかに示されるもの等）に基づいて経時的に得られた筋節の神経筋応答のプロットを図示するグラフである。
【図６】図１のシステムの一部を形成する制御ユニット例の斜視図である。
【図７】図１のシステムの一部を形成する患者モジュール例の斜視図である。
【図８】図１のシステムの一部を形成する患者モジュール例の上面図である。
【図９】図１のシステムの一部を形成する患者モジュール例の側面図である。
【図１０】図１のシステムの一部を形成する電極ハーネスの上面図である。
【図１１Ａ】図１のシステムの一部を形成するハーネスポートの種々の実施例の側面図である。
【図１１Ｂ】図１のシステムの一部を形成するハーネスポートの種々の実施例の側面図である。
【図１１Ｃ】図１のシステムの一部を形成するハーネスポートの種々の実施例の側面図である。
【図１２】図１のシステムの一部を形成する電極コネクタに取り付けられたラベルの実施例の平面図である。
【図１３Ａ】図１のシステムの一部を形成する電極キャップの実施例の上面図である。
【図１３Ｂ】図１のシステムの一部を形成する電極キャップの実施例の上面図である。
【図１４Ａ】図１のシステムの一部を形成する電極試験画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図１４Ｂ】図１のシステムの一部を形成する電極試験画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図１５】図１のシステムの一部を形成する刺激装置の一実施形態の斜視図である。
【図１６】図１のシステムの一部を形成する刺激装置の第２の実施形態の斜視図である。
【図１７】使用のために一緒に連結される、図１５及び１６の刺激装置の斜視図である。
【図１８Ａ】図１のシステムの一部を形成する刺激装置の第３及び第４の実施形態の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１のシステムの一部を形成する刺激装置の第３及び第４の実施形態の斜視図である。
【図１９】使用のために一緒に連結される、図１８Ａ及び１６の刺激装置の斜視図である。
【図２０】図１のシステムの一部を形成する補助ディスプレイの実施例の斜視図である。
【図２１】図１のシステムの一部を形成する補助ディスプレイの実施例の斜視図であって、図１の神経生理学システムの一部を形成する警告ＴＣＮＲ監視画面の例示的な実施形態の第１のスクリーンショットである。
【図２２】図１のシステムの一部を形成するプロファイル画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２３】図１のシステムの一部を形成する攣縮試験監視画面の実施例のスクリーンショットである。
【図２４】図１のシステムの一部を形成する基礎刺激ＥＭＧ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２５】図１のシステムの一部を形成する動的刺激ＥＭＧ監視の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２６】図１のシステムの一部を形成する神経観察ＥＭＧ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２７】図１のシステムの一部を形成する手動ＭＥＰ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２８】図１のシステムの一部を形成する自動ＭＥＰ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図２９】図１のシステムの一部を形成するＴＣＮＲ設定画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図３０】図１のシステムの一部を形成する警告ＴＣＮＲ監視画面の例示的な実施形態の第１のスクリーンショットである。
【図３１】図３０の警告ＴＣＮＲ監視画面の第２のスクリーンショットである。
【図３２】図１のシステムの一部を形成する閾値ＴＣＮＲ監視画面の例示的な実施形態の第１のスクリーンショットである。
【図３３】図３２の閾値ＴＣＮＲ監視画面の第２のスクリーンショットである。
【図３４】図３２の閾値ＴＣＮＲ監視画面の第３のスクリーンショットである。
【図３５】図１のシステムの一部を形成する手動ＳＳＥＰ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図３６】図１のシステムの一部を形成する自動ＳＳＥＰ監視画面の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図３７】図１のシステムの一部を形成する第１の外科的矯正計画及び評価の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図３８】図１のシステムの一部を形成する第２の外科的矯正計画及び評価の例示的な実施形態のスクリーンショットである。
【図３９】図３９Ａ−Ｄは、本発明の一実施形態による高速電流閾値検索アルゴリズムの基本的なステップを図示するグラフである。
【図４０】図３９Ａ〜Ｄの閾値検索アルゴリズムの代替的な実施形態による、正確な閾値を判定する前に関連する安全性レベルを判定するための開始シーケンスのステップを図示する、ブロック図である。
【図４１】多重チャネル検索アルゴリズムが刺激を実施するか省略するかを判定する方法を図示するフローチャートである。
【図４２Ａ】図４１の閾値検索アルゴリズムの使用、及び同様の結果が以前のデータから既に明らかである場合に刺激を省略することを図示する、グラフである。
【図４２Ｂ】図４１の閾値検索アルゴリズムの使用、及び同様の結果が以前のデータから既に明らかである場合に刺激を省略することを図示する、グラフである。
【図４２Ｃ】図４１の閾値検索アルゴリズムの使用、及び同様の結果が以前のデータから既に明らかである場合に刺激を省略することを図示する、グラフである。
【図４３Ａ】Ｉｔｈｒｅｓｈを判定し、監視するためにアルゴリズムが用いるシーケンスを図示するフローチャートである。
【図４３Ｂ】Ｉｔｈｒｅｓｈが以前の判定から変化したかどうかを判定するためにアルゴリズムが用いる確認ステップを図示するグラフである。
【図４４】第１の一実施形態による高速閾値決定アルゴリズムのシーケンスを図示するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の例示的な実施形態を以下に記載する。明確さのため、実際に実施される全ての機構が本明細書に記載されるわけではない。当然ながら、任意のそのような実際の実施形態の開発において、実施によって異なる、システム及びビジネスに関連する制約の順守等、開発者の特定の目的を達成するために、多数の実施に特有の決定が行われるべきであることが理解される。さらに、そのような開発努力は、複雑かつ時間のかかるものであり得るが、それでもなお、本開示の利益を有する当業者にとっては日常的な取り組みであることが理解される。本明細書に開示されるシステムは、個別及び組み合わせの両方で特許権保護が保証される、種々の発明的な機構及び構成要素を有する。本明細書には主に腰椎の側方外科手術における使用に関して記載されるが、本開示のシステム及び方法また、全て本開示から逸脱することなく、後方、後側方、前方、前側方の腰椎、胸椎、及び／又は頸椎の処置を含む、任意の多数の他の脊椎の外科処置にも用いられ得ることも、明示的に留意される。本明細書に記載されるシステム及び方法は、個別及び組み合わせの両方で、特許権保護が保証される、種々の発明的な機構及び構成要素を有する。
【００１５】
神経生理学的監視システム１０が本明細書に記載され、これは、執刀医（及び／又は外科手術チームの他の構成員）の指示で、多数の神経生理学的評価及び／又はガイダンス評価を実施することができる。単なる例として、図１〜２は、システム１０の基本的な構成要素を図示する。本システムは、制御ユニット１２（好ましくはグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備える主ディスプレイ３４と、システム１０を制御するのに不可欠な処理機能を集合的に含む処理ユニット３６とを含む）、患者モジュール１４、刺激補助装置（例えば、刺激プローブ１６、種々の外科手術器具との接続のための刺激クリップ１８、インライン刺激ハブ２０、及び刺激電極２２）、及び電位を検出するための複数の記録電極２４を備える。
【００１６】
刺激補助装置は、それ自体が刺激部位に挿入される種々の証明デバイス、処置を通じて何回も使用される標準的な器具に取り付けられ、そこに刺激信号（刺激シグナル）を給送するクリップ、並びに表面電極の形態であり得る。刺激クリップ１８は、肉茎アクセス針２６、ｋ線２７、タップ２８、拡張器（複数可）３０、組織開創器３２等を含むが必ずしもこれらに限定されない、任意の様々な外科手術器具をシステム１０に接続するために使用され得る。ユーザへの出力の追加表現及び／又はユーザからの入力の受信のために、１つ以上の補助フィードバックデバイス（例えば、図２０〜２１の補助ディスプレイ４６）もまた提供され得る。
【００１７】
一実施形態において、システム１０は、神経筋経路評価（「攣縮試験」）、非誘発監視（「持続ＥＭＧ」）、静的肉茎完全性試験（「基礎刺激ＥＭＧ」）、動的肉茎完全性試験（「動的刺激ＥＭＧ」）、神経近接性検出（「ＸＬＩＦ（登録商標）」）、運動誘起電位監視（「手動ＭＥＰ」及び「自動ＭＥＰ」）、経皮神経根試験（「警告ＴＣＮＲ」及び「閾値ＴＣＮＲ」）、体性感覚誘起電位監視（「手動ＳＳＥＰ」及び「自動ＳＳＥＰ」）、並びに外科的矯正計画及び評価を含むが必ずしもこれらに限定されない、任意の機能モードを実行するように構成され得る。システム１０はまた、脊椎の腰部領域、胸腰部領域、及び頸部領域のいずれかでの実施のために構成されてもよい。
【００１８】
これらの機能モード（例えば、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＩＬＦ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、警告ＴＣＮＲ、及び閾値ＴＣＮＲ）の多くを実施するための基礎となるのは、（患者モジュール１４を介して）システム１０によって伝送される刺激信号に関連してシステム１０によって監視される、誘発された種々の筋肉の筋節の応答の評価である。誘発された応答の評価は、例えば、一実施形態では筋肉の機械的運動を検出するために加速度計又は他の類似のデバイスを用いることを必要とする機械的筋運動図（ＭＭＧ）を介して、或いは本明細書に詳細に記載される筋電図（ＥＭＧ）を介して、筋肉の物理的な運動を感知する任意の好適な手段であり得る。これは、図３〜５に図示されており、図５は、図３及び図４に表される例示的な刺激信号のうちの１つに応答して監視された筋節の結果として得られるＥＭＧ波形を図示する。ＥＭＧ応答は、電気刺激によって引き起こされる神経脱分極の定量的尺度を提供する。ＥＭＧ応答を特徴付けるための一手段は、図５に示される、
【数１】
2020168444.tif 000003
というピーク間電圧によるものである。神経組織は、それらが脱分極し、検出可能な筋活動をもたらすであろう特徴的な閾値電流レベル（Ｉｔｈｒｅｓｈ）を有する。この閾値電流レベルよりも低いと、刺激信号は有意なＥＭＧ応答を誘発しない。一実施形態によると、有意なＥＭＧ応答は、およそ１００ｕＶのＶｐｐを有するとして定義され得る。したがって、この例では１００ｕＶである閾値電圧（Ｖｔｈｒｅｓｈ）のＥＭＧ応答を誘発するのに必要な最も低い刺激電流を、Ｉｔｈｒｅｓｈと呼ぶことができる。刺激信号と神経との間の電気通信の程度が大きいほど、Ｉｔｈｒｅｓｈは小さくなる。対照的に、刺激信号と神経との間の電気通信の程度が小さいほど、Ｉｔｈｒｅｓｈは大きくなる。したがって、Ｉｔｈｒｅｓｈの判定、及び／又は経時的なＩｔｈｒｅｓｈの変化の監視は、以下により詳細に考察されるように、外科処置中に神経組織が危険に曝されるときに関する有益な情報を提供し得る。例として、ＭＥＰ試験中の過剰に高いＩｔｈｒｅｓｈ又は以前の測定値を超える増加は、神経への刺激信号の伝送（通信）を阻害する脊髄又は運動経路の他の部分における問題を示し得る。それと同時に、基礎刺激ＥＭＧ又は動的刺激ＥＭＧモード及びＸＬＩＦモードでは、低いＩｔｈｒｅｓｈ値は、それぞれ、電気信号（電気シグナル）が肉茎を通じて伝送することを可能にする肉茎内の切裂、又は刺激源への神経の近接近を示し得る。Ｉｔｈｒｅｓｈが伝達する有用な情報があるため、執刀医は、問題又は潜在的な問題を早期に検出し、次いで、その問題を回避する及び／又は軽減するための動作をとることができる。神経生理学システム１０は、執刀医の指導及び操作の下で（所望される場合）迅速かつ正確にＩｔｈｒｅｓｈを判定し、執刀医による解釈のための単純かつ容易に理解される手段でＩｔｈｒｅｓｈが有する有用な情報を伝達することができる。
【００１９】
外科手術システム１０の種々の機能モードにさらに注意を向ける前に、システム１０のハードウェア構成要素及び機構についてより詳細に記載する。単なる例として図６に図示されるシステム１０の制御ユニット１２は、主ディスプレイ３４と、システム１０を制御するために不可欠な処理能力を集合的に有する処理ユニット３６とを含む。主ディスプレイ３４は、好ましくは、情報をユーザに図的に伝達し、ユーザから命令を受信することができる、グラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を備える。処理ユニット３６は、刺激源（例えば、患者モジュール１４、図７〜９）に指令を出し、患者モジュール１４からデジタル及び／もしくはアナログ信号（アナログシグナル）並びに他の情報を受信し、ＥＭＧ及びＳＳＥＰ応答信号を処理し、ディスプレイ３４を介して処理されたデータをユーザに表示する、コンピュータハードウェア及びソフトウェアを含む。制御ユニット１２内のソフトウェアの主要な機能には、タッチ画面の主ディスプレイ３４を介してユーザコマンドを受信すること、適切なモード（攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、手動ＳＳＥＰ、及び自動ＳＳＥＰ）で刺激を有効化すること、定義されたアルゴリズムに従って信号データを処理すること、受信したパラメータ及び処理したデータを表示すること、並びにシステム状態を監視することが含まれる。１つの例示的な実施形態によると、主ディスプレイ３４は、好適なタッチ画面技術を備える１５インチのＬＣＤディスプレイを備え得、処理ユニット３６は、２ＧＨｚを備え得る。図６に示される処理ユニット３６は、患者モジュール１４との接続のための電力供給されるＵＳＢポート３８、媒体ドライブ４０（例えば、ＣＤ、ＣＤ−ＲＷ、ＤＶＤ、ＤＶＤ−ＲＷ等）、ネットワークポート、無線ネットワークカード、並びに単なる例として、ナビゲーションガイダンスセンサ、補助刺激アノード、及び外部デバイス（例えば、プリンタ、キーボード、マウス等）といった追加の補助装置を取り付けるための複数の追加のポート４２（例えば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ  １３９４、赤外線等）をさらに含む。好ましくは、使用時に、制御ユニット１２は、例えば、テーブルの上又は可動式スタンドの上といった、手術台の近くではあるが手術野の外側に置かれる。しかしながら、適正に覆われ、保護されていれば、制御ユニット１２は、手術（無菌）野内に位置付けられてもよいことが理解されるであろう。
【００２０】
単なる例として図４〜６に示される患者モジュール１４は、制御ユニット１２に通信可能に連結される。この実施形態では、患者モジュール１４は、ＵＳＢデータケーブル４４を介して制御ユニット１２と通信可能に連結され、そこから電力を受信する。しかしながら、患者モジュール１４に、それ自体の電力供給源及び他の既知のデータケーブル、並びに患者モジュール１４と制御ユニット１２との間の通信を確立するために利用することができる無線技術が提供されてもよいことが理解されるであろう。患者モジュール１４は、制御ユニット１２と通信するためのデジタル通信インターフェース、並びに攣縮試験、持続ＥＭＧ、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、手動ＭＥＰ及び自動ＭＥＰ、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、手動ＳＳＥＰ、並びに自動ＳＳＥＰを含むが必ずしもこれらに限定されない、システム１０の全ての機能モードを実施するために必要とされる、全ての記録及び刺激電極、信号調整回路（シグナル調製回路）、刺激装置駆動及びステアリング回路、並びに信号調整回路との電気的接続を含む。一実施例では、患者モジュール１４は、３２個の記録チャネル及び１１個の刺激チャネルを含む。ディスプレイ（例えば、ＬＣＤ画面）を、患者モジュール１４の面上に提供することができ、単純な状態読み出し値（例えば、電力投入試験の結果、取り付けられる電極ハーネス、及びインピーダンスデータ等）又はより多くの処置関連データ（例えば、刺激閾値結果、電流刺激レベル、選択された機能等）を示すために用いることができる。患者モジュール１４は、外科手術中、無菌野内の患者の近くに位置付けられ得る。例として、患者モジュール１４は、患者モジュール１４のケーシングに取り付けられるか、又はその一部を形成する、フック４８を用いてベッドレールに取り付けられ得る。
【００２１】
図７〜９を参照すると、患者モジュール１４は、患者モジュール１４と他のシステム構成要素との間の接続を行い、それらの間の接続を検証するための多数のポート及びインジケータを備える。制御ユニットポート５０が、前述のように、ＵＳＢデータケーブル４４を介して、制御ユニット１２とのデータ及び電力の通信のために提供される。４つの補助装置ポート５２が、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、インライン刺激ハブ２０、及びナビゲーションガイダンスセンサ（又は傾斜センサ）５４を含むが必ずしもこれらに限定されない、最大で同一数の外科手術補助装置を接続するために提供される。補助装置ポート５２は、刺激カソードを含み、患者モジュール１４と取り付けられた補助装置との間で、デジタル通信信号（デジタル通信シグナル）、３色ＬＥＤ駆動信号（３色ＬＥＤ駆動シグナル）、ボタン状態信号（ボタン状態シグナル）、識別信号（識別シグナル）、及び電力を伝送する。処置中に補助刺激アノードを取り付けることが望ましいか、又は必要となった場合には、好ましくは２本線のＤＩＮコネクタを備える１対のアノードポート５６が使用され得る。１対のＵＳＢポート５８が、ＵＳＢハブとして制御ユニット１２に接続され、これを使用して、単なる例として携帯型記憶ドライブといった任意の数の接続を行うことができる。
【００２２】
デバイスがポート５０、５２、５６、又は５８のうちのいずれか１つにプラグ接続されるとすぐに、システム１０は、関連デバイスが正常に動作することを確実にするために回路の導通確認を自動的に実施する。各デバイスは、デバイスが互いに独立して確認され得るように、患者モジュールとの別個の閉鎖回路を形成する。１つのデバイスが正常に動作していない場合、このデバイスは、個別に識別され得、一方で残りのデバイスは、それらの有効状態を示し続ける。導通確認の結果をユーザに伝えるために、各ポートにインジケータＬＥＤが提供される。したがって、図７〜９の例示的な実施形態によると、患者モジュール１４は、１つの制御ユニットインジケータ６０、４つの補助装置インジケータ６２、２つのアノードインジケータ６４、及び２つのＵＳＢインジケータ６６を含む。好ましい実施形態によると、本システムが導通確認中に不完全な回路を検出すると、適切なインジケータが赤色に変わり、デバイスが正常に動作していない可能性があることをユーザに警告する。一方で、完全な回路が検出されると、インジケータは緑色を示し、デバイスが所望の通りに動作しているはずであることを知らせる。システム及びＭＥＰ刺激の状態を示すために追加のインジケータＬＥＤが提供される。システムインジケータ６８は、システムが動作可能であるときには緑色を示し、システムが動作可能でないときには赤色を示す。ＭＥＰ刺激インジケータ７０は、患者モジュールがＭＥＰ刺激信号を給送できる状態であるときに点灯する。一実施形態では、ＭＥＰ刺激インジケータ６８は、動作可能状態を示すように黄色を示す。
【００２３】
システム１０によって用いられる記録電極２４及び刺激電極２２のアレイを接続するために、患者モジュール１４はまた、複数の電極ハーネスポートを含む。示される実施形態では、患者モジュール１４は、ＥＭＧ／ＭＥＰハーネスポート７２、ＳＳＥＰハーネスポート７４、補助ハーネスポート７６（拡張及び／又はカスタムハーネス、例えばＴＣＮＲハーネスのため）を含む。各ハーネスポート７２、７４、及び７６は、形状化ソケット７８を含み、これらは、適切な電極ハーネス８０上の一致する形状化コネクタ８２に対応する。加えて、システム１０は、好ましくは、各モダリティ（例えば、ＥＭＧ、ＥＭＧ／ＭＥＰ、及びＳＳＥＰ）がそれに関連した固有の色を有する、色分けシステムを用いることができる。単なる例として、また本明細書に示されるように、ＥＭＧ監視（ネジ試験、検出、及び神経開創器を含む）は緑色と関連付けられ、ＭＥＰ監視は青色と関連付けられ、ＳＳＥＰ監視はオレンジ色と関連付けられ得る。したがって、各ハーネスポート７２、７４、７６は、適切な色でマークされ、これらは、適切なハーネス８０にも対応する。専用の色分け及び形状化ソケット／コネクタインターフェースの組み合わせを用いることにより、システムの設定が簡素化され、エラーが低減され、必要な術前の準備の量を大幅に最小化することができる。患者モジュール１４、並びに特に種々のポート及びインジケータの数及び配置の構成は本発明の１つの例示的な実施形態に従って記載されている。しかしながら、患者モジュール１４が、本発明の範囲から逸脱することなく、任意の数の異なる配置で構成されてもよいことを理解されたい。
【００２４】
上述のように、システム１０の設定を簡素化するために、種々の機能モードのうちの１つを実施するために必要とされる全ての記録電極２４及び刺激電極２２（患者モジュール１４内の前置増幅装置にグランド基準を提供する共通電極２３、及び刺激電流の戻り経路を提供するアノード電極２５を含む）は、単なる例として図１０に図示されるように、一緒に束にされ、単一の電極ハーネス８０に提供される。特定の処置の際に使用される所望の機能（複数可）に応じて、記録電極２４及び刺激電極２２の異なるグループ化が必要とされる場合がある。例として、ＳＳＥＰ機能は、ＥＭＧ又はＭＥＰ機能のいずれかよりも多くの刺激電極２２を必要とするだけでなく、ＥＭＧ及びＭＥＰ機能のうちのいずれかよりも少なく記録電極を必要とする。種々の機能モードの異なる電極の必要性を考慮するために、システム１０は、所望されるモードに適合する異なるハーネス８０を用いてもよい。一実施形態によると、システム１０での使用のために、ＥＭＧハーネス、ＥＭＧ／ＭＥＰハーネス、及びＳＳＥＰハーネスの３つの電極ハーネス８０が提供されてもよい。
【００２５】
ハーネス８０の一端は、形状化コネクタ８２である。上述のように、形状化コネクタ８２は、形状化ソケット７２、７４、又は７６（ハーネス８０が提供される機能に応じて）とのインターフェースをとる。各ハーネス８０は、患者モジュール１４上の適切な形状化ソケット７２、７４、７６に対応する形状化コネクタ８２を用いる。ソケットとコネクタの形状がハーネス８０と一致しない場合、患者モジュール１４への接続を確立することができない。一実施形態によると、ＥＭＧ及びＥＭＧ／ＭＥＰハーネスは、いずれも、ＥＭＧ／ＭＥＰハーネスポート７２にプラグ接続され、したがって、それらは、いずれも同一の形状化コネクタ８２を用いる。単なる例として、図１１Ａ〜１１Ｃは、異なるハーネスポート７２、７４、７６、及びコネクタ８２によって用いられる種々の形状プロファイルを図示する。図１１Ａは、ＥＭＧ及びＥＭＧ／ＭＥＰハーネス並びにポート７２と関連付けられる半円形状を図示する。図１１Ｂは、ＳＳＥＰハーネス及びポート７４によって用いられる長方形状を図示する。最後に、図１１Ｃは、補助ハーネス及びポート７６によって用いられる三角形状を図示する。各ハーネスコネクタ８２は、患者モジュール１４へのハーネス８０の種類を識別する、デジタル識別信号を含む。電極ハーネス８０の反対側の端部は、リード線を介してハーネスコネクタ８２に連結される複数の電極コネクタ１０２である。電極コネクタ１０２を使用することにより、単なる例として、表面乾燥ゲル電極、表面湿潤ゲル電極、及び針電極といった、任意の様々な既知の電極を使用することができる。
【００２６】
ＭＥＰ及びＳＳＥＰモード中に使用される頭皮電極の容易な定置を促進するために、単なる例として図１３Ａに示される電極キャップ８１を使用してもよい。電極キャップ８１は、ＳＳＥＰ監視のための２つの記録電極２３、ＭＥＰ刺激給送のための２つの刺激電極２２、及びアノード２３を含む。異なる電極を絵で表すために、電極キャップ８１上に図的インジケータが使用されてもよい。例として、刺激電極を示すために稲妻が使用されてもよく、記録電極を示すために二重円が使用されてもよく、アノード電極を示すために段付矢印が使用されてもよい。アノード電極線は、他の電極とさらに区別するために、白色に着色されており、患者の肩の上にアノード電極を定置することができるように他の電極線よりも大幅に長い。電極キャップ８１の形状はまた、定置を簡素化するように設計されてもよい。単なる例として、キャップ８１は、キャップ８１が正しい配向で頭上の中心にあるときに、患者の鼻の方向を直接指し得る尖端部を有し得る。単線は、電極キャップ８１を患者モジュール１４又は電極ハーネス８０に接続することができ、それによって患者の上部領域の周囲に線が密集することを減少させる。あるいは、キャップ８１は、電力供給装置及びシステム１０と通信するための無線アンテナを備えてもよい。図１３Ｂは、キャップ８１に類似の電極キャップ８３の別の例示的な実施形態を図示する。電極を区別するために図的インジケータを使用するのではなく、色付きの線を用いることができる。例として、刺激電極２２は黄色に着色され、記録電極２４は灰色に着色され、アノード電極２３は白色に着色される。アノード電極は、ここでは、患者の額に定置するために構成されていると見られる。代替的な実施形態によると、電極キャップ（示されない）は、患者の頭部に着用されるように構成される、ストラップ又は１セットのストラップを備えてもよい。適切な頭皮の記録及び刺激部位が、ストラップに示され得る。例として、電極キャップは、頭皮の記録部位（ＳＳＥＰのため）及び頭皮の刺激部位（ＭＥＰのため）のそれぞれの上にある穴を有してもよい。さらなる例示的な実施形態によると、各穴の周囲の境界は、その部位に指定される電極のリード線の色と一致するように色分けされ得る。この場合、頭皮に指定される記録及び刺激電極は、好ましくは、キャップ内の穴を通して頭皮に定置することができる針電極及び螺旋状電極のうちの１つである。
【００２７】
以下により詳細に説明されるように、異なるサイズ及び構成の電極が、ＭＥＰ、ＥＭＧ、及びＳＳＥＰモードよりもＴＣＮＲモードに好ましい場合がある。一部の実装によると、後方のカソードは、位置付け（表面的には背側正中線上であり、Ｌ１−Ｌ２の脊髄レベルで脊髄円錐のほぼ上）を簡単にするために円形形状（放射状に対称）を有する単回使用のカソード電極である。完全な接触表面は、皮膚の準備を排除するために、導電接着ヒドロゲルである。接続リード線は、透視撮像がぼやけるのを回避するために、絶縁放射線透過性炭素鋼線でできている。終端の１．５ｍｍメスＤＩＮコネクタを、嵌合するハーネスコネクタに対応する正しい極性を維持するために、紫色で色分けされる。前方のアノードは、位置付け（表面的には臍下の腹側正中線上）を簡単にし、配置の位置公差を増加させるために、比較的大きな表面積を有する正方形状（放射状に対称）を有する単回使用のアノード電極である。完全な接触表面は、皮膚の準備を排除するために、導電接着ヒドロゲルである。接続リード線は、透視撮像がぼやけるのを回避するために、絶縁放射線透過性炭素鋼線でできている。終端の１．５ｍｍメスＤＩＮコネクタを、嵌合するハーネスコネクタに対応する正しい極性を維持するために、黄色で色分けされる。
【００２８】
指定の意図される定置のために電極リード線を色分けすることに加えて、又はその代わりに、電極コネクタ１０２の隣の各リード線の端部を、患者上への適正な位置付けを示し或いは表す、ラベル８６でタグ付けしてもよい。ラベル８６は、好ましくは、適正な電極の定置を図的に、及び文字で示す。図１２に示されるように、ラベルは、関連する身体部分８８及び厳密な電極位置９０を示す、図的画像を含み得る。文字により、ラベル８６は、定置のための側部１００及び筋肉（又は解剖学的位置）９６、電極の機能（例えば、刺激、記録チャネル、アノード、及び基準−図示せず）、患者皮膚面（例えば、前方又は後方）、脊髄領域９４、並びに監視の種類９２（例えば、ＥＭＧ、ＭＥＰ、ＳＳＥＰ、単なる例）を示し得る。一実施形態（単なる例として記載される）によると、電極ハーネス８０は、種々の電極が、腰部ＥＭＧについては表１に、頸部ＥＭＧについては表２に、腰部／胸腰部ＥＭＧ及びＭＥＰについては表３に、頸部ＥＭＧ及びＭＥＰについては表４に、ＴＣＮＲについては表５に、ＳＳＥＰについては表６に記載されるように、患者の周囲に位置付けられる（及び好ましくは適宜ラベル付けされる）ように設計される。
【表１】
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【表２】
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【表３】
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【表４】
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【表５】
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【表６】
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【００２９】
患者モジュール１４は、いったんシステムが設定され、電極ハーネスが接続され、患者に適用されると、システム１０が、全ての電極の制御ユニット１２の指示の下でインピーダンス試験を行い得るように構成される。プログラムの起動を受けて、適切な脊髄部位を選択した後（以下に記載される）、ユーザは、自動的に電極試験が行われる。図１４Ａ〜１４Ｂは、単なる例として、電極試験画面１０４上で実施されるような、電極試験（複数可）の機構を捉えた図的実施を図示する。電極試験画面１０４は、電極の位置付けを伴う、ヒト姿の図１０８を含む。ハーネスインジケータ１０９は、どのハーネスが使用中であるかを示す。使用中のハーネス８０上の各電極には、チャネルボタン１１０が存在する。これには、共通電極２５及びアノード電極２３が含まれ、これらは、いずれも独立してインピーダンスが確認される。これを達成するために、アノード電極２３及び共通電極２５は、いずれも二重電極として提供される。アノード電極上のアノードリード線のうちの少なくとも１つは、可逆である。インピーダンス確認中に、可逆アノードリード線は、リード線間のインピーダンスを測定できるように、カソードに切り替わる。インピーダンス試験が完了すると、可逆リード線はアノードに切り替わって戻る。チャネルボタン１１０は、筋肉名又は対応する電極の対称領域でラベル付けすることができる。チャネルボタン１１０を選択することにより、チャネルが無効化される。無効化されたチャネルは、インピーダンスが試験されず、再度有効化されない限り応答又はエラーが監視されることはない。開始ボタン１０６（「電極試験実行」）を選択すると、システムは、各電極を独立して試験して、インピーダンス値を判定する。インピーダンスが許容可能な限度内であると判定されると、チャネルボタン１１０及びヒト姿１０８上の電極の表示が緑色になる。いずれかの電極のインピーダンス値が許容可能であると判定されなかった場合、関連するチャネルボタン１１０及び電極表示が赤色になり、ユーザに警告する。試験が完了すると、「承認」ボタン１１２を選択することにより、システム１０の主要監視画面２００が開かれる。
【００３０】
システム１０は、患者の脊髄円錐上、肉茎に形成されるかもしくは形成されている穴、及び／又はアクセス通路の周囲の組織といった刺激標的部位に、刺激信号を給送するために、種々の刺激補助装置を用いる。図１５〜１７は、システム１０が外科処置中に既に使用されている種々の外科手術器具を通じて刺激信号を給送することを可能にする、刺激クリップ１８の形態の刺激補助装置の例示的な実施形態を図示する。単なる例として、連結デバイス１８は、システム１０と、肉茎アクセス針２６、タップ２８、拡張器３０、組織開創器３２、及びｋ線２７を含むが必ずしもこれらに限定されない器具とを接続することができる。刺激クリップ１８は、バネ荷重プランジャ１２８を用いて外科手術器具を保持し、刺激信号をそこに伝送する。プランジャ１２８は、金属等の導電性材料で構成される。非導電性ハウジング１３０が、プランジャ１２８の中心の周囲を部分的に包囲する。外科手術器具を係止する終板１３２がハウジング１３０から延在している。本来の又は「閉鎖した」状態で、プランジャ１２８が終板１３２に近接近して置かれるように、バネ（示されない）がハウジング１３０内に配置される。バネに圧縮力を与えること（親指グリップ１３４を引くことによって等）により、終板１３２とプランジャ１２８との間の間隙が「開放」位置（図１５〜１７に示される、に広がり、それによって、終板１３２とプランジャ１２８との間に外科手術器具を挿入することが可能となる。親指グリップ１３４を解放することにより、バネが「閉鎖」位置へと戻ることが可能となり、プランジャ１３２が、終板に向かって横方向に戻って移動することが可能となり、結果として、外科手術器具に力が与えられ、それによって、終板１３２とプランジャ１２８との間で正しい位置に保たれるようになる。クリップ１８は、刺激を開始するための起動ボタン１３１を含む、ボタンモジュール１２９をさらに含む。ボタンモジュール１２９は、クリップ１８の本体部から離れて設置され、これらは、統合された線によって連結される。補助装置ポート１３３は、ボタンモジュール１２９のボタン１３１の隣に位置し、そのため、患者モジュール１４及び無菌野の外側に接続して戻る線の数が最小となる。クリップ１８は、３つのＬＥＤ１３５、１３７、及び１３９を備える。ＬＥＤ１３５は、補助装置ポート１３３と関連付けられ、ＬＥＤ１３７は、クリップ１８と関連付けられており、２つのうちのどちらが刺激しているかを示す。ＬＥＤ１３７及び１３７は、刺激が有効であるとき、紫色となり得る。刺激結果が判定されると、関連するＬＥＤ１３５又は１３７は、赤色（結果が所定の安全でない可能性のある値に達した場合）、緑色（結果が所定の安全な値を満たした場合）、又は黄色（結果が安全な値と安全でない可能性がある値との間である場合）のいずれかとなり得る。第３のＬＥＤ１３９は、親指グリップ１３４内に収容され、これは、閾値結果に応じて赤色、黄色、又は緑色となるであろう。クリップ１８は、コネクタ１３６を介して患者モジュール１４上の補助装置ポート６２のうちの１つに接続する。コネクタ１３６は、患者モジュールに識別する識別信号を含む。
【００３１】
図１８Ａは、手術野内（ｉｎ−ｆｉｅｌｄ）起動装置３３０の形態の刺激補助装置の第２の実施形態例を図示する。起動装置３３０は、好ましくは、単回使用の無菌デバイスであり、独立して患者モジュール１４とインターフェース接続するように設計される自立型デバイスとして設計され得るか或いは以下に説明されるように１つのアセンブリの一部であってもよい。一実施形態によると、起動装置３３０は、上述の図１５〜１７の刺激クリップ１８の補助装置ポート１３３にプラグ接続されて、外科処置中に無菌野内からＴＣＮＲモードのユーザ制御及び状態表示を提供することができる。図１９は、手術野内での使用のための補助装置ポート１３３にプラグ接続される起動装置３３０を示す。起動装置３３０及びクリップ１８が、さらなる構成要素、さらなる線等を必要とすることなく、モジュール１２９を介してシステム１０に一緒に接続され得るように、起動装置３３０がモジュール１２９と適合性であることが企図される。起動装置３３０は、上部３３１、底部３３２、ハウジング３３３、第１の端部３３４、第２の端部３３６、該第１の端部３３４から出ている接続プラグ３３８、刺激ボタン３３４、及び端部３３４と３３６の間に配置される多色ＬＥＤインジケータ３４２を含む。接続プラグ３３８は、補助装置ポート１３３内に嵌合するようにサイズ決定及び寸法決定が行われる。起動装置３３０は、起動装置３３０を外科手術器具、例えば、接合アーム又は開創装置（示されない）等に固定するための１つ以上の固定クリップ３４８（図１８Ｂ）を含み得る。起動装置３３０／刺激クリップ１８アセンブリは、コネクタ１３６を介して患者モジュール１４上の補助装置ポート６２のうちの１つに接続され得る。コネクタ１３６は、患者モジュールに識別する識別信号を含む。起動装置３３０を接続すると、システム１０のソフトウェアは、ＴＣＮＲモードを有効化し、試験選択タブ２０４上にそのモードのアイコンを配置し、同様にプロファイル及び設定画面内での構造及び他の設定を有効化する。
【００３２】
起動装置ボタン３４０は、無菌野からユーザが、１回ボタンを押すことでＴＣＮＲモードをナビゲートすること、及びＴＣＮＲモードでの経腹腔経皮刺激の開始の両方を行うことを可能にする。単なる例として、起動装置３３０は、以下により詳細に記載されるように、ユーザが、１回ボタンを押すことで、ＴＣＮＲモードにアクセスすること及びＴＣＮＲ刺激を開始することの両方を可能にすることができる。起動ボタン３４０は、円形であり得、周囲の境界を高くすることによって意図されない起動から保護されている。指グリップ３３４が、使用中に起動装置３３０を安定させるために、起動ボタン３４０の近くの起動装置ハウジング３３２の側面に提供されてもよい。
【００３３】
起動装置３４２は、多色ＬＥＤインジケータ３４２を備える。一部の実施形態（例えば、図１８Ａに示されるもの）では、刺激ボタン３４０及びＬＥＤインジケータ３４２は、２つの異なる構成要素である。別の実施形態（例えば、図１８Ｂに示されるもの）では、ＬＥＤインジケータ３４２は、刺激ボタン３４０に一体化されている。ＬＥＤインジケータ３４２は、ＴＣＮＲモダリティの操作の種々の状態にあるユーザにフィードバックを提供する。単なる例として、ＬＥＤインジケータ３４２は、タイマーが時間切れとなった場合、刺激ボタン３４０が押されたとき、及びシステム１０が刺激を送達しているときに、点灯する。
【表７】
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【００３４】
上述のように、システム１０は、単なる例として、図２０〜２１に図示される補助ディスプレイ４６等の補助ディスプレイを含み得る。補助ディスプレイ４６は、主ディスプレイ３４上に提供される情報の一部又は全てを表示するように構成され得る。補助ディスプレイ３４でユーザに表示される情報には、任意の選択されたモード（例えば、攣縮試験、持続ＥＭＧ、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、及び外科的矯正計画及び評価）、取り付けられた補助装置（例えば、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、傾斜センサ５４）、取り付けられた電極ハーネス（複数可）、インピーダンス試験結果、筋節／ＥＭＧレベル、刺激レベル、履歴報告、選択されたパラメータ、試験結果等に関する英数字及び／又は図的情報が含まれるが、必ずしもこれらに限定されない。一実施形態において、補助ディスプレイ４６は、その表示機能に加えて、ユーザ入力を受信するように構成されてもよい。補助ディスプレイ４６は、したがって、システム１０の代替的な制御点として使用することができる。制御ユニット１２及び補助ディスプレイ４６は、一方のディスプレイからの入力が、他方のディスプレイに示される出力を変化させることなく受信されるように、連結され得る。これは、執刀医が、患者及び試験結果への焦点を維持することを可能にすると同時に、なおもＯＲスタッフの他の構成員が、種々の目的（例えば、注釈の入力、履歴の閲覧等）でシステム１０を操作することを可能にする。補助ディスプレイ４６は、電池式であってもよい。有利なことには、補助ディスプレイ４６は、無菌野の中、並びに無菌野の外に位置付けることができる。無菌野内に位置付けるために、ディスプレイを収容するための使い捨ての無菌ケース４７が提供され得る。あるいは、ディスプレイ４６は、無菌バッグに入れられてもよい。無菌ケース４７及び補助ディスプレイ４６のいずれも、外科手術野の近く及び／又はその中で見られるポール、ベッドフレーム、照明器具、又は他の装置に取り付けることができる。複数の補助ディスプレイ４６が制御ユニット１２に連結され得ることがさらに企図される。これにより、手術室全体で神経生理学的情報を効果的に分散し、制御することができる。例として、補助ディスプレイ４６は、麻酔医にも提供され得る。これは、麻酔医に攣縮試験からの結果を提供し、システム１０の精度に悪影響を及ぼし得る麻酔薬の使用に関する注意を提供するのに特に有用であり得る。有線又は無線技術を用いて、補助ディスプレイ４６を制御ユニット１２に連結させることができる。
【００３５】
システム１０及びそれを備えるハードウェア構成要素の例示的な実施形態を記載してきたが、これより、システム１０の神経生理学的機能性及び方法論が、より詳細に記載される。システム１０の種々のパラメータ及び構成は、外科処置の標的位置（すなわち、脊髄領域）及び／又はユーザの好みに依存し得る。一実施形態では、システム１０を起動すると、ソフトウェアは、単なる例として図３３に図示される起動画面を開く。起動画面には、ユーザが標準的なプロファイル（例えば、「標準頸部」、「標準胸腰部」、及び「標準腰部」）又はシステムに既に保存されている任意のカスタムプロファイルから、そのうちの１つを選択することができる、プロファイル選択ウインドウ１６０が含まれる。プロファイルは、選択のために、アルファベット順、脊髄領域ごと、又は他の好適な基準で並べられ得る。プロファイルは、制御ユニットのハードドライブ、又は例えばＵＳＢメモリドライブ等の携帯型メモリデバイスに或いはウェブサーバ上に保存され得る。
【００３６】
プロファイルを選択することで、システム１０は、選択されたプロファイル（標準又はカスタム）に割り当てられるパラメータに構成される。異なる機能モードの利用可能性は、選択されるプロファイルに依存し得る。単なる例として、頸部及び胸腰部脊髄領域の選択は、攣縮試験、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、持続ＥＭＧモードの選択を可能にするように選択肢を自動的に構成し得、一方で攣縮試験、基礎、差異、及び動的刺激ＥＭＧ試験、ＸＬＩＦ（登録商標）、並びに神経開創器モードの選択を可能にするように選択肢を自動的に構成することができる。種々の機能モードと関連付けられたデフォルトのパラメータもまた、選択されるプロファイルに依存し得、例えば、システム１０によって送達される刺激信号の特徴は、プロファイルに応じて多様であり得る。例として、刺激ＥＭＧモードに利用される刺激信号は、腰部プロファイルが選択されたときと、胸腰部プロファイル及び頸部プロファイルのうちの１つが選択されたときで異なるように構成され得る。
【００３７】
上述のように、ハードウェア構成要素のそれぞれは、制御ユニット１２が、どのデバイスが接続されており、手術に使用できる状態であるかを判定できるようにする、識別タグを含む。一実施形態では、プロファイルは、適切なデバイス（例えば、適正な電極ハーネス８０及び刺激補助装置）が接続されている、及び／又は手術に使用できる状態である場合にのみ、選択が可能であり得る。あるいは、ソフトウェアは、それが認識している補助装置及び／又はハーネスがプラグ接続されていることに基づいて、起動画面を飛び越え、機能モードのうちの１つに直接ジャンプしてもよい。標準パラメータ、及び特にカスタマイズされた好みに基づいてプロファイルを選択することができることは、処置の開始時に時間を大幅に節約することができ、開始直後から利用可能性の監視を提供する。起動画面から移動して、ソフトウェアは、上述のように全ての電極で実施される、電極試験画面及びインピーダンス試験へと直接進む。許容されるインピーダンス試験が完了すると、システム１０は監視を開始できる状態となり、ソフトウェアは、システム１０の神経生理学的監視機能が実施される監視画面へと進む。
【００３８】
監視画面上に表示される情報には、機能モード（例えば、攣縮試験、持続ＥＭＧ、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、並びに外科的矯正計画及び評価）、取り付けられる補助装置（例えば、刺激プローブ１６、刺激クリップ１８、傾斜センサ５４）、取り付けられる電極ハーネス（複数可）、インピーダンス試験結果、筋節／ＥＭＧレベル、刺激レベル、履歴報告、選択されたパラメータ、試験結果等のいずれかに関する英数字及び／又は図的情報が含まれ得るが、必ずしもこれらに限定されない。一実施形態において、単なる例として記載されるが、主要監視画面上に表示される情報には、表８に記載される次の構成要素が含まれ得るが、必ずしもこれらに限定されない。
【表８】
2020168444.tif 000011
【００３９】
プロファイル設定ウインドウ１６０から、カスタムプロファイルを作成し、保存することができる。標準プロファイルのうちの１つで開始し、種々のボタンのうちの１つを選択し、所望されるパラメータが設定されるまで変更を行うことによって、パラメータを変えることができる。単なる例として、特定の処置（例えば、ＡＣＤＦ、ＸＬＩＦ、及び減圧）、特定の個人、及びそれらの組み合わせのプロファイルを生成し、保存することができる。各ボタンをクリックすることにより、選択されたボタンに特有のパラメータ選択肢がパラメータウインドウに表示される。試験選択ウインドウのパラメータ選択肢は、例として図２２に図示される。単なる例として、試験選択ボタンを選択することにより、セッション試験が追加され得、表示選択肢を変更することができる。試験選択域内から、全ての利用可能な試験機能（部位選択、利用可能なデバイス等に基づいて）の機能に特有なパラメータがアクセスされ、必要に応じて設定され得る。試験選択ボタンの下で複数の機能に利用可能な１つの選択肢（示されない）は、３つの異なる表示選択肢から選択する能力である。ユーザは、数値形式で表示される結果、身体パネル上に表示される結果、及び各電極と関連付けられたラベルを反映するラベル上に表示される結果、又はこの３つの任意の組み合わせを見ることができる。図２３〜３８は、試験機能（例えば、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、持続、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ）のそれぞれの試験選択タブ２０４の例を図示する。プロファイルは、制御ユニット１２上に直接保存され得るか、携帯型メモリデバイスに保存され得るか或いはウェブサーバにアップロードされ得る。
【００４０】
システム１０によって実施される機能には、攣縮試験、基礎刺激ＥＭＧ、動的刺激ＥＭＧ、ＸＬＩＦ（登録商標）、神経開創器、警告ＴＣＮＲ、閾値ＴＣＮＲ、持続ＥＭＧ、手動ＭＥＰ、自動ＭＥＰ、手動ＳＳＥＰ、自動ＳＳＥＰ、並びに外科的矯正計画及び評価モードが含まれ得るが、必ずしもこれらに限定されず、これらの全てが、以下に記載される。攣縮試験モードは、骨完全性（例えば、肉茎）試験、神経検出、及び神経開創等の神経生理学に基づく試験を実施する前に、神経筋経路に筋肉弛緩剤がないことを確実にする、いわゆる「４連試験」を介して、神経筋経路を評価するように設計される。これは、２００５年１０月７日に出願された、「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｎｅｕｒｏｍｕｓｃｕｌａｒ  Ｐａｔｈｗａｙ  Ｐｒｉｏｒ  ｔｏ  Ｎｅｒｖｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０３６０８９号により詳細に記載されており、その全内容は、本明細書に完全に記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。基礎刺激ＥＭＧ動的刺激ＥＭＧ試験は、パイロット穴形成（例えば、千枚通しを介した）、パイロット穴準備（例えば、タップを介した）、並びにネジ導入（最中及び後）の全ての局面中に、骨（例えば、肉茎）の完全性を評価するように設計される。これらのモードは、２００２年１０月３０日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０２／３５０４７号及び２００４年８月５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５５５０号により詳細に記載されており、これらの全内容はいずれも、本明細書に完全に記載されるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。ＸＬＩＦモードは、肉茎アクセス針２６、ｋ線４２、拡張器４４、開創器アセンブリ７０を含む、システム１０の種々の外科手術アクセス器具の使用中に、神経の存在を検出するように設計される。このモードは、２００２年７月１１日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｎｅｒｖｅ  Ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ，Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ，  ａｎｄ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００２／２２２４７号により詳細に記載され、その全内容は、本明細書に完全記載されるかのように参照により本明細書に組み込まれる。神経開創器モードは、外科処置中の神経の切開創前、最中、及び後に、神経の健康状態又は病理学を評価するように設計される。このモードは、２００２年９月２５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００２／３０６１７号により詳細に記載され、その全内容は、本明細書に完全に記載されるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。手動ＭＥＰ及び自動ＭＥＰモードは、運動経路を試験して、脳内の運動皮質を刺激し、上肢及び下肢の種々の筋肉の結果として生じるＥＭＧ応答を記録することによって、脊髄への潜在的損傷を検出するように設計される。手動ＭＥＰ及び自動ＭＥＰモードは、２００６年２月２日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｐｉｎｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００６／００３９６６号により詳細に記載され、その全内容は、本明細書に完全に記載されるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。手動ＳＳＥＰ及び自動ＳＳＥＰモードは、感覚経路を試験して、標的脊髄レベルよりも下位の末梢神経を刺激し、脊髄レベルよりも上位の活動電位を記録することによって、脊髄への潜在的損傷を検出するように設計される。手動ＳＳＥＰ及び自動ＳＳＥＰモードは、２００９年１０月１５日に出願された「Ｎｅｕｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００９／０５６５０号により詳細に記載され、その全内容は、本明細書に完全に記載されるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。外科的矯正計画及び評価モードは、「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ｆｏｒ  Ｐｌａｎｎｉｎｇ，  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ，ａｎｄ  Ａｓｓｅｓｓｉｎｇ  Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｓｐｉｎｅ  Ｓｕｒｇｅｒｙ」と題されるＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５９９７４号により詳細に記載され、その全内容は、本明細書に完全に記載されるかのように、参照により本明細書に組み込まれる。これより、これらの機能を簡潔に詳細に説明する。
【００４１】
システム１０は、適用可能な電極ハーネス内に収容され、神経の上の皮膚に定置される刺激電極２２を介して、末梢神経（好ましくは、腰部及び胸腰部適用での腓骨神経ならびに頸部適用での正中神経）を電気的に刺激することによって、或いはプローブ１１６等の外科手術補助装置を使用した脊髄神経の直接的な刺激によって、攣縮試験モードを介して神経筋経路（ＮＭＰ）評価を実施する。刺激された神経によって支配される筋肉から誘発応答が検出及び記録され、その結果が分析され、少なくとも２つの応答又は刺激信号と応答との間の関係が識別される。識別される関係は、ＮＭＰの電流状態の表示を提供する。識別される関係には、複数の誘発応答間の大きさの比ならびに所与の刺激信号（複数可）に対する誘発応答の存在又は不在のうちの１つ以上が含まれ得るが、必ずしもこれらに限定されない。図２３を参照すると、ＮＭＰの状態を示す試験の詳細及び神経試験を継続することの相対的な安全性が、ＧＵＩディスプレイ３４を介して執刀医に伝達される。システム１０によって実施される種々の機能によって用いられる監視画面２００上で、機能に特有のデータが中央の結果域２０１に表示される。結果は、数値２１０、電極ラベル８６に対応する強調表示されたラベル、又は（攣縮試験の場合にのみ）刺激結果の棒グラフとして、表され得る。中央の結果域２０１の片側には、縮小可能デバイスメニュー２０２がある。デバイスメニューは、患者モジュール１４に接続された各デバイスの図的表現を表示する。デバイスメニュー２０２の反対側には、縮小可能試験メニュー２０４がある。試験メニュー２０４は、動作可能な設定プロファイルで利用可能な各試験を強調表示し、機能間を行き来するために使用され得る。縮小可能刺激バー２０６は、現在の刺激状態を示し、刺激を有効化し、制御するための刺激開始及び停止ボタン（示されない）を提供する。縮小可能事象バー２０８は、処置を通じて取得された全ての刺激試験結果を格納する。特定の事象をクリックすることにより、ノートボックスが開き、後で処置報告に含めるための注釈を入力し、応答とともに保存することができる。事象バー２０８はまた、上述のように、システム１０が遠隔監視システムに接続される場合、チャットボックス機構も収容する。結果域２０２内に、攣縮試験に特有の結果が表示され得る。
【００４２】
図２３は、選択された機能は攣縮試験であるときの監視画面２００を描写しているが、監視画面２００の機構は、全ての機能に同様に適用されることを理解されたい。結果に特有オンデータが、中央の結果域２０１に表示される。大きな飽和色数値（示されない）が、閾値結果を示すために使用される。３つの異なる選択肢が、刺激応答レベルを示すために提供される。第１に、ユーザは、波形を見ることができる。第２に、色分けされた電極ハーネスラベル８６の類似度をディスプレイに示すことができる。第３に、色分けされたラベル２１２を、身体画像と統合することができる。中央の結果域２０１の片側には、縮小可能デバイスメニュー２０２がある。デバイスメニューは、患者モジュール１４に接続された各デバイスの図的表現を表示する。デバイスメニュー２０２からデバイスが選択されると、インピーダンス試験が開始され得る。デバイスメニュー２０２の反対側には、縮小可能試験メニュー２０４がある。試験メニュー２０４は、動作可能な設定プロファイルで利用可能な各試験を強調表示し、機能間を行き来するために使用され得る。縮小可能刺激バー２０６は、現在の刺激状態を示し、刺激を有効化し、制御するための刺激開始及び停止ボタン（示されない）を提供する。縮小可能事象バー２０８は、ユーザが監視画面から全事例の履歴を見ることができるように、処置を通じて取得された全ての刺激試験結果を格納する。特定の事象をクリックすることにより、ノートボックスが開き、処置中に行われた全ての神経監視機能ならびに神経監視の結果を時間順に記録する処置報告に後で含めるための注釈を入力し、応答とともに保存することができる。一実施形態において、報告は、手術室に置かれた１つ以上のプリンタから即座に印刷することができるか、或いは単なる例として、フロッピーディスク及び／又はＵＳＢメモリスティック等の従来技術において既知の種々のメモリデバイスのうちのいずれかにコピーすることができる。システム１０は、ユーザの特定の必要性に応じて完全な報告又は概略の報告のいずれかを生成し得る。一実施形態において、患者モジュールに対する外科手術用補助装置を識別するために使用される識別子はまた、それらのロット番号又は他の識別情報を識別するように符号化され得る。補助装置が識別されると、ロット番号が自動的に報告に追加され得る。あるいは、携帯式スキャナが提供され、制御ユニット１２又は患者モジュール１４に連結されてもよい。補助装置パッケージをスキャンすることができ、ここでも、情報が処置報告に直接送られ得る。事象バー２０８はまた、システム１０が遠隔監視システムに接続されている場合に、手術室内のユーザが遠隔位置で関連する神経監視を実施している人物と同時に通信することができるように、チャットボックス機構を収容する。
【００４３】
システム１０はまた、システムが本明細書に記載されるモードのいずれかにある場合に、持続ＥＭＧ監視を行うことができる。持続ＥＭＧ監視は、潜在的な危険性を示し得る自発性筋肉活動を継続的に聞く。システム１０は、５秒間の休止状態の後、自動的に持続監視の周期に入り得る。選択されたモードで刺激信号を開始することにより、システム１０が再度５秒間休止状態となるまで持続監視を中断し、システム１０が再度５秒間休止状態となった時点で、持続が再開する。
【００４４】
システム１０は、基礎刺激ＥＭＧ及び動的刺激ＥＭＧ試験によって、肉茎穴（形成中及び／又は形成後）ならびに／あるいはネジ（導入中及び／又は導入後）の完全性を試験することができる。基礎刺激ＥＭＧを実施するために、試験プローブ１１６を、ネジ挿入前にネジ穴に定置するか、或いは導入されたネジの頭部に定置し、刺激信号を適用する。骨の絶縁特性が、ある特定の振幅まで刺激電流が神経と通信するのを阻止することになり、したがって、以下に記載される基礎閾値検索アルゴリズムによって判定される比較的高いＩｔｈｒｅｓｈをもたらす。しかしながら、肉茎壁がネジ又はタップによって切裂されている事象では、切裂域における電流密度は、刺激電流ガ隣接する神経根に通過する点まで増加し、それらはより低い刺激電流で脱分極し、したがってＩｔｈｒｅｓｈは比較的低くなる。本明細書に記載されるシステムは、この知識を利用して、試験されたネジの電流Ｉｔｈｒｅｓｈを施術者に知らせ、パイロット穴又はネジが肉茎壁を切裂したかどうかを決定することができる。
【００４５】
動的刺激ＥＭＧモードでは、試験プローブ１１６は、外科手術器具、例えば、タップ部材２８又は肉茎アクセス針２６等をシステム１０と連結させるために用いることができる、クリップ１８と置き換えられてもよい。この方式では、刺激信号は外科手術器具を通過することができ、肉茎完全性試験は、この器具の使用中に実施され得る。したがって、試験は、アクセス針２６をシステム１０に連結させることによりパイロット穴を形成している間、及びタップ２８をシステム１０に連結することによりパイロット穴を準備している間に実施され得る。同様に、肉茎ネジをシステム１０に連結させることによって（肉茎ネジ器具を介して等）、ネジ導入中に完全性試験を実施することができる。
【００４６】
基礎刺激ＥＭＧ及び動的刺激ＥＭＧモードのいずれにおいても、腰部試験でも試験に使用される信号特性（シグナル特性）は、脊髄と胸部及び頸部肉茎との近接性のため、胸部及び／又は頸部レベルを監視する場合には効果的でない可能性がある。腰椎の肉茎に形成された切裂は神経根への刺激の適用をもたし、胸部又は頸部肉茎における切裂は代わりに脊髄の刺激をもたらし得るが、脊髄は、神経根と同じように刺激信号に応答するわけではない場合がある。これを考慮して、外科手術システム１０は、選択された領域に基づいて異なる特性を有する刺激信号を送達するように備えられる。単なる例として、腰部領域が選択される場合、刺激ＥＭＧモードの刺激信号は、単一パルス信号を含む。一方で、胸部及び頸部領域が選択される場合、刺激信号は、多重パルス信号として構成され得る。
【００４７】
刺激結果（数値Ｉｔｈｒｅｓｈ値及び色分けされた安全性レベル表示のうちの少なくとも１つを含むが必ずしもこれらに限定されない）及び他の関連データは、図２４及び２５に図示されるように、少なくとも主ディスプレイ３４においてユーザに伝えられる。図２４は、基礎刺激ＥＭＧ試験が選択されている、監視画面２００を図示する。図２５は、動的刺激ＥＭＧ試験が選択されている、監視画面２００を図示する。神経ネジ試験機能の一実施形態において（基礎及び動的）、緑色は、１０ミリアンペア（ｍＡ）よりも高い刺激閾値範囲に対応し、黄色は７〜１０ｍＡの刺激閾値範囲に対応し、赤色は、６ｍＡ以下の刺激閾値範囲に対応する。対応する神経のＩｔｈｒｅｓｈを示すために、タッチ画面ディスプレイ２６を介してＥＭＧチャネルタブが選択され得る。さらに、最も低いＩｔｈｒｅｓｈを処理するＥＭＧチャネルが自動的に強調表示及び／又は着色されて、この事実がユーザに明確に示され得る。
【００４８】
システム１０は、外科手術標的部位への安全かつ再現可能なアクセスを確保するために、ＸＬＩＦモードを介して、神経近接性試験を実施することができる。外科手術アクセス構成要素２６〜３２を使用して、システム１０は、接触又は衝突した場合に患者の神経の機能的障害をもたらしかねない神経構造を有する任意の種々の組織を通る（或いはその付近を通る）手術通路の確立の前、最中、及び後に、神経構造の存在を検出する。外科手術アクセス構成要素２６〜３２は、患者の皮膚と外科手術標的部位との間の組織を鈍的に切開するように設計される。開創器３２を標的部位に進めるのに十分な手術通路が確立されるまで、１つ以上の刺激電極を備える直径が増加する拡張器が標的部位に向かって進められる。拡張器が標的部位に進められるとき、電気刺激信号が刺激電極を介して放出される。刺激信号は、刺激電極に近接近する神経を刺激し、対応するＥＭＧ応答が監視される。神経が刺激電極に近づくにつれ、ヒト組織によって引き起こされる抵抗が減少するため、筋肉応答を誘発するのに必要とされる刺激電流は減少し、神経組織を脱分極させるのに必要な電流がより少なくなる。以下に記載される基礎閾値検索アルゴリズムを使用して、刺激信号と神経との間の通信手段を提供し、それによって、アクセス構成要素と神経との間の近接性の相対的な表示を得ることで、Ｉｔｈｒｅｓｈが計算される。ＸＬＩＦモードが有効な監視画面２００の例が、図２６に示される。好ましい実施形態において、緑色又は安全なレベルは、１０ミリアンペア（ｍＡ）以上の刺激閾値範囲に対応し、黄色のレベルは５〜９ｍＡの刺激閾値範囲を示し、赤色のレベルは４ｍＡ以下の刺激閾値範囲を示す。
【００４９】
ＭＥＰモードでは、刺激信号は、患者モジュール１４を介して運動皮質に送達され、結果として得られる応答は、上肢及び下肢の様々な筋肉から検出される。以前の試験からの後の試験でのＩｔｈｒｅｓｈの増加は、脊髄機能の低下を示し得る。同様に、以前に同じか或いはより低いＩｓｔｉｍに対して有意な応答が報告されているチャネルでの所与のＩｓｔｉｍに対する有意なＥＭＧ応答の不在もまた、脊髄機能の低下を示す。これらのインジケータは、ＭＥＰモードでシステムによって検出され、執刀医に報告される。手動ＭＥＰモードでは、ユーザが刺激電流レベルを選択し、システムは、刺激信号が各チャネルに有意な応答を誘発するかどうかを報告する。刺激結果は、図２７に示されるように、「はい」及び「いいえ」の応答又は他の同等な表示の形式で、ディスプレイ３４に示され得る。自動ＭＥＰモードでは、システムは、記載される多重チャネルアルゴリズムを使用して、好ましくは処置の初期に、種々の監視される筋肉に対応する各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈベースラインを判定する。処置全体を通じて、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために後続の試験が再び行われ得る。結果として得られるＩｔｈｒｅｓｈ値と対応するベースラインとの間の差が、システム１０によって計算され、所定の「安全な」差異値と「危険な」差異値に対して比較される。Ｉｔｈｒｅｓｈ、ベースライン、及び差異値が、図２８に図示されるように、判定される安全レベルの任意の他の表示（赤色、黄色、緑色の色分け等）とともに、ディスプレイ３４においてユーザに表示される。したがって、いずれのモードを使用しても、執刀医は脊髄の可能性のある合併症について警告され得、執刀医の判断で必要と見られる任意の是正措置をとることができる。
【００５０】
経皮神経根刺激モードでは、システム１０は、外科手術表的部位への手術通路の作成の前、最中、及び／又は後に、外科手術部位よりも上位及び下位の運動神経経路に沿った、危険性のある神経の健康及び／又は状態を確定することができる。これを達成するために、刺激電極２２が所望される脊髄神経根（単なる例として、Ｌ１及びＬ２神経根及び患者の脊髄円錐の位置等）の上の皮膚に定置されてもよく、記録電極２４が、記録部位（単なる例として、上述の表５に記載される記録部位等）に位置付けられる。制御ユニット１２及び患者モジュール１４が協働して、患者の背中の後方に定置された刺激カソードに電気刺激信号を伝送する。これらの刺激信号が、刺激電極に対して深い神経を脱分極させ、下の神経によって支配される筋肉から活動を誘発する。システム１０は、神経筋応答を検出及び記録し、場合によっては神経信号との関係性を分析する（以下に記載される）。結果として得られる記録及び／又は評価データは、本明細書に記載される画面２００及び／又は起動装置３３０でユーザに伝えられる。本明細書に記載されるＴＣＮＲ試験は、患者が中立の場所に位置していること、及び手術通路が確立された後に神経構造が全く衝突されていなかったことを検証する能力を提供する。脊髄手術では、例えば、これは、システム１０が、脊柱の後部骨要素を避けることができるように後側部経腰筋的な様式で椎間標的部位への手術通路を確立するのに特に好適であるという点で、特に有利である。
【００５１】
一実施形態において、刺激カソードは、外科手術部位よりも上位の位置で、後方に定置され、アノードは前方に定置され、神経筋応答（経皮神経根「ＴＣＮＲ」応答）が、経皮経腹腔運動経路刺激に応答して誘発される。単なる例として、刺激カソードは、脊髄レベルＬ１〜Ｌ２で脊髄円錐の上に定置される単一のカソード接着性表面電極であり得、好ましくは電極対が神経孔の上で横並びで対称となるように配向される。アノード電極は、臍下の前方腹側正中線に定置される接着性表面電極であり得、好ましくは電極対が横並びで正中線に対して対称となるように配向される。この方法で刺激モンタージュを実装することは、少なくとも２の理由で有益である。第１に、経腹腔的に刺激することは、頭部、上肢、又は上半身の筋肉攣縮を誘発せず、経頭蓋ＭＥＰ試験よりももたらす患者の動きが少ない。第２に、前方の表面電極がより大きく、後方の表面電極がより小さい表面電極を使用することで、経腹腔的に移動する電流密度を減少させ、腹筋の脱分極化を低減させ、さらに、患者の動きの量を減少させることができる。第３に、本明細書に記載されるＴＣＮＲ技法で神経根を刺激することにより、目的の運動神経経路の特定の区域を活性化し、固定の極性の単一パルス刺激で有意な神経筋応答を誘起することができ、一方でＭＥＰ試験は、臨床的に有意な神経筋応答を誘起するためには運動皮質及び全皮質脊髄経路を活性化するために多重パルス列の刺激（しばしば、双極性の刺激でもある）を要する。これは、より高い特有性、より少ない患者の動き、及びより少ない電力の患者への送達をもたらす。記録電極は、腰神経叢の１つ以上の神経によって支配される筋肉上又はその中に定置され得る。電極ハーネス８０は、種々の電極が表５に記載されるように患者の周囲に位置付けられ得るように、設計され得る。
【００５２】
経皮経腹腔刺激を実施し、結果として得られる誘発電位を記録するステップは、好ましくは、まず側部アクセス通路を確立する前に実施され、続いて外科処置中に周期的に実施される。このように、システム１０は、これらの神経の健康／状態に対する変化を示し得る、これらの神経の経時的な刺激閾値強度に対する変化を検出することができる（例えば、圧迫又は患者の位置付けにより）。一実施形態によると、システム１０は、警告モード及び閾値モードという２つのモードのうちのいずれかで、ＴＣＮＲを実施することができる。警告モードでは、システム１０は、応答の存在／不在についての神経筋応答を評価する。閾値モードでは、システム１０は、有意な応答を誘起するのに必要とされる刺激強度に対する変化を検出する。単なる例として、神経の健康又は状態における変化は、筋肉からの神経筋応答を誘起するのに必要とされる刺激強度が所定の基準（ベースライン刺激閾値よりも２００Ａ高い）を超えると、有意とみなすことができる。システム１０は、このデータを迅速かつ正確に判定し、有用な情報を執刀医、神経生理学者、又は他の医療従事者による解釈のための単純かつ容易に理解できる方式で伝えることができる。システム１０の制御ユニット１２は、この情報を自動で確定する、ならびに／あるいはこれらの発見のうちの１つ以上に対応する任意の数値による、図的な、音による、及び視覚的なフィードバックを伝えることができることが企図される。この有用な情報を有することで、執刀医は、問題又は潜在的な問題を早期に検出し、次いで、その問題を回避及び／又は軽減するための行動をとることができる。
【００５３】
図２９〜３４は、システム１０の一実施形態によるＴＣＮＲモードの例示的な画面表示である。図２９は、ＴＣＮＲモードの種々の機構及びパラメータをユーザによって所望のように制御及び／又は調節することができる、手術中監視（ＩＯＭ）設定画面を図示する。ＴＣＮＲモード及びＴＣＮＲ試験がユーザによって有効化され得る任意の多数の手段が存在することが企図される。例えば、ユーザは、試験選択タブ２０４からＴＣＮＲモードを選択することができる。ユーザは、上述のように、起動装置３３０を補助装置ポート１３３にプラグ接続することができる。ユーザは、起動装置３３０上の刺激ボタン３４０を押すことができ、これが、自動的にシステム１０をＴＣＮＲモードの選択前に実施していたモードからＴＣＮＲモード（例えば、ＸＬＩＦモード）へと切り替える。一部の実装によると、この方式３４０で刺激ボタン３４０を押すことにより、システム１０をＴＣＮＲモードに切り替えるだけでなく、ＴＣＮＲ刺激試験も即座に開始して、ユーザに下位運動神経経路の種々の側面の健康及び状態の評価における急速な柔軟性をユーザに提供する。図２９に示されるように、デバイスタブ２０２は、起動装置３３０及びＴＣＮＲ／ＥＭＧハーネス８０が適正にシステム１０に接続されていることを示す起動装置のアイコン３５０及びＴＣＮＲ／ＥＭＧのアイコン３５０をユーザに示す。
【００５４】
試験選択タブ２０４からＴＣＮＲボタンを選択することにより、ＴＣＮＲメニューウインドウ３５４が提示される。ユーザは、ＴＣＮＲモードフィールド３５６において警告モードと閾値モードとの間で切り替えを行い、１つ以上のプロファイル設定を変更することができる（例えば、タイマー、波形の拡大縮小、応答閾値最大刺激）。以下により詳細に説明されるように、一部の実装では、ユーザは、ＴＣＮＲ刺激間で、いつ所定の期間が経過したかを知りたいと思う場合がある。１つ以上の実施形態によると、そのような必要性を満たすためにタイマーが提供される。タイマーの設定は、タイマーフィールド３５８で調節することができる。タイマーの入切を行うことができ、時間は、０〜３０分の間の範囲で選択することができ、デフォルトの値は５分である。タイマーの設定は、（単なる例として）「＋５」及び「−５」とラベル付けされたタイマー選択ボタンを使用して、５分刻みで増減することができる。波形の拡大縮小は、波形拡大縮小フィールド３６０において、（単なる例として）「拡大」及び「縮小」とラベル付けされたボタンを使用することによって、ゲインを増減することによって達成することができる。一実施例によると、ゲインは、１０μＶ〜１０，０００μＶの範囲であり、デフォルトのゲイン設定は２００μＶである。各調節は、固定の増分（例えば、１０μＶ）でゲインを増減する。所与の応答が応答と認められる最小限の閾値設定は、応答閾値フィールド３６２に表示され、そこで調節することができる。選択された応答閾値設定は、「＋１０」及び「−１０」とラベル付けされたボタンを使用して、１０μＶ刻みで増減することができる。一実施例によると、閾値設定は、１０μＶ〜３００μＶの範囲から選択され得、デフォルト値は３０μＶである。閾値ＴＣＮＲモードで送達することができる最大刺激強度もまた、閾値最大刺激フィールド３６４で選択することができる。一実施例によると、最大閾値は、５０ｍＡ〜１５００ｍＡの範囲で選択することができ、初期値は１００ｍＡである。閾値設定は、（単なる例として）「＋５０」及び「−５０」とラベル付けされたボタンを使用して、５０Ａ刻みで増減することができる。例として図２９に示されるように、最大閾値は９００ｍＡで示される、すなわち、患者に送達され得る最大閾値は、９００ｍＡである。
【００５５】
図３０〜３１は、ＴＣＮＲ監視機能の警告モードの例示的な画面表示を示す。これらの画面表示は、解釈が容易な方式で執刀医又は他の人物に情報を伝えることを意図する。この情報には、試験モードの表示２１２、監視される脊髄レベル（例えば、Ｌ．Ａｄｄ．Ｍａｇ．）、誘発された応答の波形、誘発された応答の電圧（を示す）各筋節のチャネル１０、刺激（例えば、刺激パラメータの詳細を示す刺激バー２０６、応答を誘起するのに必要とされる刺激強度、及び応答を誘起するのに必要とされる刺激強度を含み得るが、必ずしもこれらに限定されない。この情報は、視覚的表示（英数字、発光要素、及び／又は図等）ならびに音による通信（スピーカー要素等）の使用を含むがこれらに限定されない、任意の多数の好適な様式で通信され得る。
【００５６】
警告ＴＣＮＲモードでは、根底にある操作の神経生理学的原理は、監視される各筋肉の誘発される神経筋応答の存在／不在を介して、下位運動神経経路の健康及び状態を評価することである。警告モードでＴＣＮＲ監視を実施するために、ユーザは、まず、刺激電極に送達される刺激強度を手動で選択する。警告ＴＣＮＲで送達することができる刺激強度はまた、警告刺激フィールド３６６でも選択することができる。一実施例によると、刺激強度は、５０ｍＡ〜１５００ｍＡの範囲から選択することができ、初期値は１００ｍＡである。設定は、５０ｍＡ刻みで増減することができ、初期値は１００ｍＡである。設定は、（単なる例として）「＋５０」及び「−５０」とラベル付けされたボタンを使用して、５０ｍＡ刻みで増減することができる。例として図３０に示されるように、送達される刺激強度は、５００ｍＡである。
【００５７】
１つ以上の実装によると、所与の刺激強度（ｍＡ）について、特定の筋肉の有意なＥＭＧ応答の存在は緑色のインジケータによってユーザに提示され、特定の筋肉の有意なＥＭＧ応答の不在は赤色のインジケータによってユーザに提示される。図３０に示されるように、５００ｍＡの刺激を用いて全ての筋肉について全１０個のチャネルで応答が得られた。そのため、緑色のインジケータが、各チャネル１１０に示されている。ここで図３１を参照すると、２５０ｍＡの刺激を用いた左及び右の内側広筋チャネルを除き、全てのチャネルで応答が得られた。そのため、赤色のインジケータが、左及び右の内側広筋チャネルに示されており、緑色のインジケータが、有意な応答が記録された残りのチャネルに示されている。一部の実施形態によると、システム１０は、応答が不在である場合には視覚及び音による警告を提供する。例として、システム１０は、画面２００上に警告通知又は可聴音を表し得る。
【００５８】
警告ＴＣＮＲモードでは、ＴＣＮＲ応答の存在／不在の周期的な試験が、下位運動神経経路の健康及び状態を監視するために行われる。上述のように、ユーザは、ＴＣＮＲ刺激間でいつ所定の期間が経過したかについてどれを認識するかの可能性がある。そのような情報を目的として、ユーザは、別のＴＣＮＲを実施してもよく、或いは外科処置の後の時点でそれを行うまで待機してもよい。タイマーの感覚は、上述のように設定することができる。各ＴＣＮＲ試験の後、システム１０は、選択された時間間隔に対応するタイマーを開始し、時間が経過したときに、システム１０はリマインダー警告を起動することになる。リマインダー警告には、単なる例として、可聴音、音声記録、画面点灯、ポップアップウインドウ、スクローリングメッセージ、又はＴＣＮＲ試験を再度実施するようにユーザに催促するような他の警告のうちのいずれか１つ、又はこれらの組み合わせが含まれ得る。警告は、画面２００（例えば、刺激バー）に、起動装置に（例えば、ＬＥＤインジケータ３４２により）、又は画面２００と起動装置３３０の両方に同時に、表示され得る。
【００５９】
ＴＣＮＲ試験とそれが提供する情報との最適な整合性のため、ＴＣＮＲ刺激は、好ましくは、外科処置を通じて設定された時間間隔（例えば、５分間に１回）で行われる。一実施形態によると、５分が経過した後、ＬＥＤインジケータ３４２及び／又は画面上の刺激装置バー２０６が、１Ｈｚの速度で緑色に点滅する。ユーザは、ボタン３４０又は「刺激開始」ボタン３７０のいずれかを押すことによって別のＴＣＮＲ試験を実施することを決定してもよく、或いは外科処置の後の時点まで待機してもよい。１０分が経過した後、ＬＥＤインジケータ３４２（及び／又は画面上の刺激装置バー２０６）は緑色の点滅を続けるが、２Ｈｚの速度である。ユーザが刺激を行うことを決定すると、彼／彼女は、起動装置の刺激装置ボタン３４０又は「刺激開始」ボタン３７０を押して、ＴＣＮＲ試験を実行し、タイマー機能が再起動する。本明細書では警告ＴＣＮＲモードに関して記載されているが、タイマー機能は閾値ＴＣＮＲモードでも実装することができることが企図される。
【００６０】
図３２〜３４は、ＴＣＮＲ監視機能の閾値モードの例示的な画面表示を示す。ＴＣＮＲ閾値モードでは、根底にある神経生理学的原理は、腰部運動神経経路の健康を監視するために、誘発された応答が刺激信号に対して変化しているかどうかをユーザが判定できる必要があることである。この変化を監視するために、ベースラインＴＣＮＲ応答を目的の全筋肉について（好ましくは外科手術操作の前に）確立し、次いで、後続のＴＣＮＲ応答を処置を通じて周期的に比較する。
【００６１】
閾値ＴＣＮＲモードのベースライン機構を、これより、図３２に関連して記載する。画面２００上の「ベースライン発見」ボタン３６８を選択するか、或いは起動装置３３０上の刺激ボタン３４０を押すことによって、ベースライン刺激シーケンスが開始する。システム１０は、次いで、ベースラインＴＣＮＲ応答が１つ又は全ての筋肉チャネルに誘発されるまで、１つ以上刺激パルス及び／又はパルス列を送達する。単なる例として、システム１０は、以下に記載される閾値検索及び閾値決定アルゴリズムのうちの１つ以上によって、刺激応答の閾値（Ｉｔｈｒｅｓｈ）を判定するように構成され得る。図３２は、ベースラインＴＣＮＲ応答及びベースライン応答閾値（ＩＴｈｒｅｓｈ−Ｂａｓｅ）が全１０個の筋肉チャネルにおいて発見された、例示的な応答セットを示す（各チャネルについて２００ｍＡとして結果フィールド３７２に示される）。一部の実施形態によると、ベースラインＴＣＮＲ応答の波形は、後続の刺激試行との比較のために、波形ウインドウ内に残る。これにより、応答波形の振幅及び形態のより詳細な比較が可能となる。ベースライン及び後続オン結果の両方のピーク間振幅測定値（マイクロボルト単位）が、波形ウインドウに表示される。一部の実装では、ベースライン波形及び後続の波形のベイは、異なって示されるが、例として、ベースライン波形は紫色で示されてもよく、現在の波形は白色で示されてもよい。
【００６２】
システムが神経筋応答を誘起するために必要とされる刺激強度の量（ＩＴｈｒｅｓｈ）に大幅な増加を検出する事象では、或いは許容される最大刺激強度で神経筋応答が得られない場合には、関連するウインドウを、好ましくは、所定の色（例えば、赤色）で強調表示して、執刀医に潜在的な危険性を示すことができる。好ましくは、刺激結果は、執刀医が危険性を容易に把握し、診断し、そのような危険性を回避もしくは軽減するための是正措置をとることができるように、色分けとともに彼／彼女に示される。これは、例えば、専門の監視要員を必ずしも必要とすることなく、執刀医又は助手がＴＣＮＲ監視結果を解釈することを、より容易に可能にし得る。単なる例として、閾値刺激強度の増加が所定の安全なレベルの範囲内である場合には、赤色が使用される。閾値刺激強度の増加が所定の安全なレベルと危険なレベルの間である場合には、黄色が使用される。単なる例として、システム１０はまた、ポップアップウインドウ、可聴音、音声記録、画面点灯、スクローリングメッセージ、又は潜在的な危険性をユーザに通知するような任意の他の警告のうちのいずれか１つ、又はそれらの組み合わせによって、ユーザに伝えることができる警告通知の使用を通じて、潜在的な危険性をユーザに通知することができる。一実施形態によると、システム１０は、以下のシナリオに従ってユーザに通知を行うことができる。
【表９】
2020168444.tif 000012
【００６３】
図３３〜３４は、図３２のベースラインＴＣＮＲ応答に続いて得られた例示的なＴＣＮＲ応答を示す。ベースラインＩｔｈｒｅｓｈ応答結果は、結果フィールド３７２からベースラインフィールド３７４へと移動する。図３３に示されるように、後続の試験において、応答が、２００ｍＡの刺激（Ｉｔｈｒｅｓｈ−ｓｕｂｓｅｑｕｅｎｔ）により全チャネル１１０で得られた、神経生理学的記録にベースラインからの有意な変化がなかったことを示す。これらの結果は、結果フィールド３７２に表示される。したがって、上記で表９に示され、説明される実施形態に従って、これらのチャネルのそれぞれに対して、緑色のインジケータが示される。ここで図３４を参照すると、別の後続の試行において全てのチャネルで応答が得られ、両側方外側広筋、前脛骨筋、大腿二頭筋、及び大内転筋チャネルにおいて有意な神経筋応答を誘起するのに２００ｍＡの刺激が必要であったため、神経生理学的記録のベースラインからの有意な変化がなかったことを示す。緑色のインジケータが、各チャネルに示される。しかしながら、両側方内側広筋チャネルにおいては有意な神経筋応答を誘起するためには６００ｍＡの刺激強度が必要であり、これは、ベースライン要件の２００ｍＡから４００ｍＡの増加である。赤色のインジケータがこれらのチャネルのそれぞれに示される。上記の所定の安全性レベル、色、音によるフィードバック、及び神経生理学的解釈は、単なる例示目的に過ぎず、決して制限することを意味するものではないことが理解される。
【００６４】
一部の外科処置では、外科処置中に一種類以上の神経生理学的試験を実施することが有利な場合がある。しばしば、処置中に間欠的に複数種類の神経生理学的試験及び監視モードを実施することが有利である。絶えずモードを切り替えること及び各モードにおいて試験を開始／再開することは、煩雑で時間がかかり、ユーザを苛立たせる可能性がある。彼らは、システム１０に耐えられなくなる可能性がある。本発明によると、システム１０は、以下に記載されるように、２つ以上の神経生理学的監視モードを迅速かつ途切れなく切り替える（ｔｏｇｇｌｅ）或いは切り替える（ｓｗｉｔｃｈ）ための機能性を含む。
【００６５】
単なる例示目的で、侵襲性が最小限の側方アプローチによる脊椎処置（例えば、ＸＬＩＦ（登録商標））では、神経近接性試験及び皮下神経根試験の両方を間欠的にではあるが外科処置を通じて互いに異なる時点で実施することが望ましい場合がある。制御ユニット１２は、ユーザが指示したようにＸＬＩＦモードとＴＣＮＲモードとの間の切り替え（ｔｏｇｇｌｅ）又は切り替え（ｓｗｉｔｃｈ）を行うために必要な機能性を有する。一部の実装では、切り替え（ｔｏｇｇｌｉｎｇ）又は切り替え（ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ）は、上述の刺激クリップ１８／起動装置３３０アセンブリによって達成される。一部の実装によると、ユーザがＸＬＩＦモードを選択した場合、システム１０は、ユーザから指示されるまでＸＬＩＦモードのままである。この指示は、起動装置３３０の刺激ボタン３４０を押すことであり得る。刺激ボタン３４０を１回押すことにより、適切なＴＣＮＲモード画面へと同時に切り替わり、ＴＣＮＲモードで刺激が実施される。ＸＬＩＦモードに切り替え（ｔｏｇｇｌｅ）又は切り替え（ｓｗｉｔｃｈ）て戻すために、ユーザは、ボタンモジュール１２９上の起動ボタン１３１を押して、同時にＸＬＩＦモード画面へと切り替え、ＸＬＩＦモードで刺激を実施することができるか、或いはＸＬＩＦモードでの刺激試行がその時点で所望されない場合、ユーザは何も行わなくてもよい。ＴＣＮＲ画面が時間切れ（例えば、前回のＴＣＮＲ刺激試行から１分後）になる場合があり、システム１０は、ＸＬＩＦモード画面２００へと切り替わり（ｔｏｇｇｌｅ）或いは切り替わり（ｓｗｉｔｃｈ）戻ることになる。しかしながら、ＴＣＮＲタイマー機能は、依然として有効となり、上述のようにタイマーが経過したときに別の刺激を実施するようにユーザに最速することになる。したがって、そのような実施形態によると、病院職員がモード間の切り替えを行うために画面２００で変更を行う及び／又は病院職員にそのように指示することを必要とすることなくその必要なく、ユーザが１つを上回る神経生理学的監視モードを間欠的に実施することができる。
【００６６】
手動及び自動ＳＳＥＰモードでは、刺激信号が、所望される末梢神経（単なる例として、後脛骨神経及び／又は尺骨神経等）の上に定置される抹消感知電極に送達され、記録電極２３が、記録部位（単なる例として、Ｃ２椎骨、頭皮、エルブ点、及び膝窩等）に、或いはその上に位置付けられ、刺激信号が患者モジュール１４から送達される。脊髄における損傷は、脊髄を上る信号の伝達を妨害し、記録部位での減弱又は遅延された信号をもたらし得る。手動ＳＳＥＰモードでは、信号応答の波形及びこれらの波形と関連する経過時間値が、ユーザに表示される。ユーザは、次いで、図３５に示されるように、ベースライン信号応答と信号応答との間の比較を行う。自動ＳＳＥＰモードでは、システム１０は、信号応答の振幅及び経過時間と、ベースライン信号応答の振幅及び経過時間との間の差を比較する。これらの差は、所定の「安全」及び「危険」レベルに対して比較され、結果がディスプレイ３４に表示される。結果は、図３６に図示されるように、任意の他の判定された安定性レベルの表示（赤色、黄色、緑色の色分け等）とともに、ディスプレイ３４上でユーザに表示される）。一部の実施形態によると、システム１０は、各有効な刺激チャネル上でＳＳＥＰ試験を行うのに最適な刺激パラメータを迅速に選択するために１つ以上のアルゴリズムを採用してもよい。これは、最も望ましい結果をもたらす組み合わせが達成されるまで、種々のパラメータを自動的に調節する任意の多数のアルゴリズムに従って行われ得る。
【００６７】
外科的矯正計画及び評価モードでは、システム１０は、ユーザが、脊髄処置中に彼／彼女が外科手術の目標を達成した程度に関して計画及び評価することを補助する。図示されるように、単なる例として、図３７では、システム１０が、画面２００上で埋め込まれるネジの位置をデジタル化し、ロッドの屈曲指令を出力し、ロッドの形状を予見することができる機構が含まれ得る。一部の実装では、ロッド屈曲指令は、埋め込まれるネジの位置内で特別に嵌合するように成形されたロッドに対するものである。他の実装では、システム１０はさらに、それらの埋め込まれるネジの位置から離れた位置で嵌合するように成形されたロッドに対する屈曲指令を見るための１つ以上の高度な選択肢機構を介して、矯正入力を受け入れることができる。この様式で成形されたロッドを導入することにより、ユーザに命じられた手術計画に従って患者の脊椎の弯曲変形を矯正することができる。一部の脊髄処置では、患者の脊椎をバランスが取れた位置に復元することが、所望される外科手術結果であり得る。図３８に示されるように、システム１０が、画面２００を介して１）術前の脊椎パラメータ入力、２）標的脊椎パラメータ入力、３）術中の脊椎パラメータ入力、及び／又は術後の脊椎パラメータ入力を受信し、評価するように構成される、機構も含まれ得る。脊椎パラメータは、患者の骨盤の入射角（ＰＩ）、骨盤の傾斜（ＰＴ）、仙骨の傾き（ＳＳ）、腰部前弯（ＬＬ）、上腰部前弯（↑ＬＬ）、下腰部前弯（↓ＬＬ）、Ｃ７測鉛線オフセット（Ｃ７ＰＬ）、胸椎後弯（ＴＫ）、Ｔ１傾斜、及び矢状垂直軸（ＳＶＡ）の測定値を含み得る。これらの入力のうちの１つ以上を、手術計画に向けた外科的矯正の進行具合を評価するために追跡及び／又は他の入力と比較し、所望される外科的矯正を達成するための手術計画を展開／改善することができる。
【００６８】
Ｉｔｈｒｅｓｈを取得し、それが提供する有用な上方を利用するために、システム１０は、所与の刺激電流（ＩＳｔｉｍ）に対応する各ＥＭＧ応答のピーク間電圧（Ｖｐｐ）を識別し、測定する。誤ったＶｐｐ測定値をもたらす可能性のある刺激及び／ノイズのアーチファクトの存在によって、応答の真のＶｐｐを識別することが困難な場合がある。この課題を克服するために、本発明のシステム１０は、上記で参照される、同時係属中であり、同一出願人の２００４年８月５日に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｐｅｒｆｏｒｍｉｎｇ  Ｄｙｎａｍｉｃ  Ｐｅｄｉｃｌｅ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔｓ」と題されるＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０２５５５０号に完全に示され、記載されるもの等の任意の多数の好適なアーチファクト除去技法を用いることができる。各ＥＭＧ応答のＶｐｐを測定すると、所定のＶｐｐＥＭＧ応答をもたらすことができる最小刺激電流（ＩＴｈｒｅｓｈ）を特定するために、Ｖｐｐ情報が対応する刺激電流（Ｉｓｔｉｍ）に対して分析される。本発明によると、ＩＴｈｒｅｓｈの判定は、任意の様々な好適なアルゴリズム又は技法を介して達成され得る。
【００６９】
図３９Ａ〜Ｄは、単なる例として、Ｉｔｈｒｅｓｈを迅速に発見するために使用される本発明の閾値検索アルゴリズムの原理を図示する。Ｉｔｈｒｅｓｈを発見するための方法は、区分化方法及び二分化方法を用いる。区分化方法により、Ｉｔｈｒｅｓｈを含むはずである刺激電流の範囲（区分）を迅速に発見し、二分化方法により、指定される精度でＩｔｈｒｅｓｈが明らかとなるまでその区分を狭める。チャネルの刺激電流閾値Ｉｔｈｒｅｓｈが最大刺激電流を上回る場合、その閾値は範囲外とみなされる。
【００７０】
図３９Ａ〜Ｄは、本発明の閾値検索アルゴリズムの区分化機構を図示する。刺激は、（単なる例として）１ｍＡ等の最小刺激電流で開始する。関連する電流値が、実施される機能に部分的に依存すること（例えば、ＭＥＰには高い電流が使用され、他の機能には一般に低い電流が使用される）、及び本明細書に記載される電流値が、単なる例に過ぎず、実際には任意の規模で調節され得ることが、理解されるであろう。各後続の刺激のレベルは、刺激電流が動員する（すなわち、Ｖｔｈｒｅｓｈ以上のＶｐｐでのＥＭＧ応答をもたらす）まで、先行の刺激レベルの２倍にされる。動員する最初の刺激電流（図３９Ｂでは８ｍＡ）が、動員しなかった最後の刺激電流（図３９Ｂでは４ｍＡ）とともに、初期区分を形成する。
【００７１】
図３９Ｃ〜Ｄは、本発明の閾値検索アルゴリズムの二分化機構を図示する。閾値電流Ｉｔｈｒｅｓｈが区分化された（図３９Ｂ）後、初期区分は、（単なる例として）０．２５ｍＡ等の所定の幅で二分化することにより、逐次的に縮小される。これは、初期区分を二分化する（すなわち、その中間点を形成する）、第１の二分化刺激電流（図３９Ｃで６ｍＡ）を適用することによって達成される。この第１の二分化刺激電流が動員する場合、区分は、初期区分の下半分（例えば、図３９Ｃでは４ｍＡ〜６ｍＡ）に縮小される。この第１の二分化刺激電流が動員しない場合、区分は、初期区分の上半分（例えば、図３９Ｃでは６ｍＡ〜８ｍＡ）に縮小される。このプロセスを、Ｉｔｈｒｅｓｈが所定の幅（この事例では０．２５ｍＡ）で分離される刺激電流によって区分化されるまで、各逐次区分について継続する。示される本実施例では、これは、第２の二分化刺激電流（第２の区分の中間点を形成するか、或いは本実施例では５ｍＡ）を適用することによって達成される。この第２の二分化刺激電流はＩｔｈｒｅｓｈよりも低いため、動員しない。このため、第２の区分は、その上半分（５ｍＡ〜６ｍＡ）に縮小され、第３の区分を形成する。次いで、第３の区分の中間点を形成する第３の二分化刺激電流（この事例では、５．５０ｍＡ）が適用される。この第３の二分化刺激電流はＩｔｈｒｅｓｈであるため、動員しない。このため、第３の区分は、その上半分（５．５０ｍＡ〜６ｍＡ）に縮小され、第４の区分を形成する。次いで、第４の区分の中間点を形成する第４の二分化刺激電流（この事例では、５．７５ｍＡ）が適用される。この第２の二分化刺激電流はＩｔｈｒｅｓｈよりも低いため、動員しない。最後の区分は、したがって、５．５０ｍＡ〜５．７５ｍＡである。５．５０ｍＡでの「応答」又は動員及び５．７５ｍＡでの「無応答」又は動員の欠如のため、Ｉｔｈｒｅｓｈがこの範囲内であると推測することができる。一実施形態において、この最終区分の中間点を、Ｉｔｈｒｅｓｈとして定義してもよいが、しかしながら、最終区分に含まれる任意の値が、本発明の範囲から逸脱することなく、Ｉｔｈｒｅｓｈとして選択されてもよい。有効なモードに応じて、アルゴリズムは、第１の応答チャネル（すなわち、最も低いＩｔｈｒｅｓｈを有するチャネル）のＩｔｈｒｅｓｈを発見した後に停止することができるか、或いは区分化及び二分化ステップを、各チャネルに対して繰り返して、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定してもよい。一実施形態において、この複数チャネルのＩｔｈｒｅｓｈの判定は、以下に記載される多重チャネル閾値検出アルゴリズムの追加のステップを用いることによって達成することができる。
【００７２】
さらに、動的刺激ＥＭＧ及びＸＬＩＦを含むが必ずしもこれらに限定されない「動的」機能モードでは、本システムは、刺激閾値レベルを継続的に更新し、そのレベルをユーザに示すことができる。そうするために、閾値検索アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈレベルを改めて繰り返し判定するのではなく、刺激電流閾値が変化しているかどうかを判定する。これは、図３９Ｄに図示されるように、最終区分の下端での刺激と上端での刺激との間での切り替えを伴う監視段階によって達成される。閾値が変化していない場合、区分の下端の刺激電流は応答を誘発するはずがないが、上端は誘発するはずである。これらの条件のいずれかが満たされない場合、区分は適宜調節される。各閾値が区分化されることを確実にするために、このプロセルは、有効なチャネルのそれぞれに対して繰り返される。刺激が、３回連続で予期される応答を誘発できない場合、アルゴリズムは、区分を再確立するために区分化状態へと戻る。監視段階中にＩｔｈｒｅｓｈにおける変化が検出される事象では、ユーザは、画面表示及び／又は音によるフィードバックを介して即座に警報され得る。単なる例として、以前のＩｔｈｒｅｓｈに対応するディスプレイに示される色は、Ｉｔｈｒｅｓｈにおける変化が検出された直後ではあるが、新しいＩｔｈｒｅｓｈ値が判定される前に、中間色（例えば、黒色、灰色等）に変更され得る。可聴音を使用して特定の安定性レベルが表される場合、音は、変化が検出されるとすぐに、停止され得る。新しいＩｔｈｒｅｓｈ値が判定されると、色及び／又は可聴音は、その値を示すように再び変更され得る。
【００７３】
代替的な実施形態では、最小刺激電流で区分化段階に入ることにより開始し、Ｉｔｈｒｅｓｈが区分化されるまで上方に区分化するのではなく、閾値検索アルゴリズムは、適切な安全性レベルを即座に判定することによって開始し、その後で区分化段階に入ってもよい。アルゴリズムは、境界電流レベルのうちの１つ以上で刺激を開始することによって、これを達成することができる。単なる例として、また図４０を参照して、アルゴリズムは、危険レベル（例えば、赤色）と注意レベル（例えば、黄色）との間の境界で刺激を送達することによって開始し得る。第１の刺激の後に安全性レベルが明らかではない場合、アルゴリズムは、注意レベル（例えば、黄色）と安全レベル（例えば、緑色）との間の境界で再度刺激を行い得る。安全性レベルがわかると（すなわち、安全性レベルが赤色である場合は第１の刺激の後、或いは安全性レベルが黄色もしくは緑色である場合は第２の刺激の後）、画面表示が適切な色に更新されてもよく、並びに／或いは符号化された音声信号が放出されてもよい。画面表示が更新されるとき、アルゴリズムは、実際のＩｔｈｒｅｓｈ値を判定するために、区分化及び二分化段階へと移行し得る。Ｉｔｈｒｅｓｈ値が判定されると、表示が、追加の情報を反映するように再び更新され得る。動的モードでは、監視段階がＩｔｈｒｅｓｈの変化を検出するならば、アルゴリズムは、必要に応じて境界レベル（複数可）で再び刺激を行い、新しいＩｔｈｒｅｓｈを判定するために区分化及び二分化段階に移行する前に、色及び／又は音の信号を更新する。
【００７４】
（例として）ＭＥＰ等の一部の機能については、機能が実施される度に各有効なチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを取得することが望ましい場合がある。これは、潜在的な問題を検出する手段として経時的にＩｔｈｒｅｓｈの変化を評価する（刺激ＥＭＧモード等において、安全であると判定された所定のレベルよりも低いＩｔｈｒｅｓｈを検出することとは対照的に）場合に、特に有利である。Ｉｔｈｒｅｓｈは、上述のようにアルゴリズムを使用して各有効なチャネルに対して発見され得るが、これは、可能性としては多数の刺激を必要とし、刺激のそれぞれが応答時間を大幅に増加させ得る特有の時間遅延と関連している。繰り返し行われることにより、外科処置を完了するのに必要とされる全体的な時間も大幅に増加させ得、これは、患者に対する危険性の増加及び費用の増加を呈し得る。この欠点を克服するために、システム１０の好ましい実施形態は、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを迅速に判定すると同時に、刺激の数を最小限に抑え、それによってそのような判定を実施するのに必要とされる時間を短縮することができるように、多重チャネル閾値検索アルゴリズムを有する。
【００７５】
多重チャネル閾値検索アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈが複数のチャネルに発見されている場合、区分化及び二分化ステップを完了するのに必要とされる刺激数を減少させる。多重チャネルアルゴリズムは、既に取得されたデータから結果が予測可能である刺激を省略することによって、これを行う。刺激信号が省略されると、アルゴリズムは、刺激が行われたかのように進む。しかしながら、実際の動員結果を報告する代わりに、報告される結果は、以前のデータから推測される。これにより、アルゴリズムが、刺激信号と関連する時間遅延なしに、即座に次のステップに進むことが可能となる。
【００７６】
どのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが処理されているかにかかわらず、各刺激信号が、全ての有効なチャネルから応答を誘起する。すなわち、いずれのチャネルも、刺激信号に応答して動員するか、或いは動員しないかのいずれかである（ここでも、刺激信号がおよそ１００ｕＶのＶｐｐ等、そのチャネル上で有意であるとみなされるＥＭＧ応答を誘発する場合、チャネルは、動員したと考えられる）。これらの動員結果は、各チャネルに関して記録及び保存されている。後で、異なるチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが処理される場合、保存されたデータにアクセスすることができ、そのデータに基づいて、アルゴリズムは、刺激信号を省略し、チャネルが所与の刺激電流で動員するかどうかを推測することができる。
【００７７】
アルゴリズムが刺激信号を省略し、以前の動員結果を報告することができる、２つの理由が存在する。刺激信号は、選択された刺激電流が以前の刺激の繰り返しである場合に省略することができる。単なる例として、１つのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために１ｍＡの刺激電流が適用され、１ｍＡでの刺激が別のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために後で必要とされる場合、アルゴリズムは、刺激を省略し、以前の結果を報告してもよい。必要とされる特定の刺激電流が以前に使用されていない場合でも、結果が以前のデータから既に明らかである場合には、刺激信号は、依然として省略されてもよい。単なる例として、以前のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために２ｍＡの刺激電流が適用され、現在のチャネルが動員しなかった場合、１ｍＡでの刺激が、現在のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するために後で必要となる場合には、アルゴリズムは、現在のチャネルが２ｍＡでは動員しなかったため、１ｍＡで動員しないであろうと推測することができる。したがって、アルゴリズムは刺激を省略し、以前の結果を報告し得る。
【００７８】
図４１は、多重チャネル閾値検索アルゴリズムが刺激を行うか、或いは刺激を行わず、単純に以前の結果を報告するかを判定する。アルゴリズムは、まず、選択された刺激電流が既に使用されているかどうかを判定する（ステップ３０２）。刺激電流が既に使用されている場合、刺激は省略され、現在のチャネルの以前の刺激の結果が報告される（ステップ３０４）。刺激電流が使用されていなかった場合、アルゴリズムは、現在のチャネルのＩｒｅｃｒｕｉｔ（ステップ３０６）及びＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔ（ステップ３０８）を判定する。Ｉｒｅｃｒｕｉｔは、現在のチャネルで動員された最も低い刺激電流である。Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔは、現在のチャネルで動員できなかった最も高い刺激電流である。アルゴルズムは、次に、ＩｒｅｃｒｕｉｔがＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔよりも高いかどうかを判定する（ステップ３１０）。Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔよりも高くないＩｒｅｃｒｕｉｔは、そのチャネルでのＩｔｈｒｅｓｈに変化が起きたことを示す。したがって、以前の結果は現在の閾値状態を反映したものではない可能性があり、アルゴリズムは、所与の刺激電流に対する応答を推測するのにそれらを使用することはない。アルゴリズムは、選択された電流で刺激を行い、現在のチャネルの結果を報告する（ステップ３１２）。ＩｒｅｃｒｕｉｔがＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔよりも高い場合、アルゴリズムは、選択された刺激電流がＩｒｅｃｒｕｉｔよりも高いか、Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔよりも低いか、或いはＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間であるかを判定する（ステップ３１４）。選択された刺激電流がＩｒｅｃｒｕｉｔよりも高い場合、アルゴリズムは、刺激を省略し、現在のチャネルが指定された電流で動員することを報告する（ステップ３１６）。閾値刺激電流がＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔよりも低い場合、アルゴリズムは、現在のチャネルが選択された電流では動員しないことを推測し、その結果を報告する（ステップ３１８）。選択された刺激電流がＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間に含まれる場合、刺激の結果は推測することができず、アルゴリズムは、選択された電流で刺激を行い、現在のチャネルの結果を報告する（ステップ３１２）。この方法は、全ての有効なチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが判定されるまで繰り返され得る。
【００７９】
明確さの目的で、図４２Ａ〜Ｃは、２つのみのチャネルにおけるＩｔｈｒｅｓｈを判定するための多重チャネル閾値検索アルゴリズムの使用を例証する。しかしながら、多重チャネルアルゴリズムは、２つのチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを発見することに限定されず、むしろ、システム１０の好ましい実施形態に従って（例えば）８個のチャネル等、任意の多数のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを発見するために使用され得ることを理解されたい。図４２Ａを参照すると、チャネル１は、６．２５ｍＡであることがわかるＩｔｈｒｅｓｈを有し、チャネル２は４．２５ｍＡであることがわかるＩｔｈｒｅｓｈを有する。チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈは、図３８Ｂに図示されるように、上述の区分化及び二分化方法を使用して、最初に発見される。区分化は、（単なる例として）１ｍＡの最小刺激電流で開始する。これが処理される最初のチャネルであり、以前の動員結果が存在しないため、刺激は省略されない。刺激電流は、８ｍＡで有意なＥＭＧ応答が誘発されるまで、各逐次的刺激ごとに２倍となる。４〜８ｍＡの初期区分を、上述の二分化方法を使用して、刺激閾値Ｉｔｈｒｅｓｈが選択された幅又は分解能（ここでも２５ｍＡ）で分離される最終区分内に含まれるまで二分化する。この実施例では、最終区分は、６ｍＡ〜６．２５ｍＡである。Ｉｔｈｒｅｓｈは、最終区分内の任意の点として、或いは最終区分の中間点（この事例では６．１２５ｍＡ）として、定義され得る。いずれの事象でも、Ｉｔｈｒｅｓｈは、チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈとして選択され、報告される。
【００８０】
チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈが発見されると、アルゴリズムは、図４２Ｃに図示されるように、チャネル２に移る。アルゴリズムは、ここでも４〜８ｍＡである初期区分を判定することによって、チャネル２の処理を開始する。区分化段階で必要とされる全ての刺激電流を、チャネル１のＩｔｈｒｅｓｈを判定する際に使用した。アルゴリズムは、チャネル１が以前の刺激にどのように応答したかを判定するために、保存されたデータに戻って参照する。保存されたデータから、アルゴリズムは、チャネル２が１、２、及び４ｍＡの刺激電流では動員せず、８ｍＡで動員するであろうことを推測することができる。これらの刺激は省略され、推測された結果が表示される。二分化プロセスで選択された第１の二分化刺激電流（この事例では６ｍＡ）は以前に使用されており、そのため、アルゴリズムは刺激を省略し、チャネル２がその刺激電流で動員することを報告し得る。選択された次の二分化刺激電流（この事例では５ｍＡ）は以前にしようされておらず、そのため、アルゴリズムは、５ｍＡでの結果が依然として推測可能であるかどうかを判定しなければならない。示される実施例では、Ｉｒｅｃｒｕｉｔ及びＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔは、それぞれ、６ｍＡ及び４ｍＡであると判定される。５ｍＡは、ＩｒｅｃｒｕｉｔとＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔとの間に含まれるため、アルゴリズムは、以前のデータから結果を推測することができず、そのため、刺激は省略することができない。次いで、アルゴリズムは、５ｍＡで刺激を行い、そのチャネルが動員することを報告する。区分は下半分に縮小される（次の二分化刺激電流が４．５０ｍＡとなる）。４．５ｍＡの刺激電流は以前に使用されておらず、そのため、アルゴリズムは、Ｉｒｅｃｒｕｉｔ及びＩｎｏｒｅｃｒｕｉｔ（この事例では５ｍＡ及び４ｍＡ）を再度判定する。選択された刺激電流（４．５ｍＡ）は、Ｉｒｅｃｒｕｉｔ、Ｉｎｏｒｅｃｒｕｉｔの間に含まれ、そのため、アルゴリズムは、４．５ｍＡで刺激を行い、結果を報告する。ここで、区分はその最終幅２５ｍＡ（例示目的に過ぎない）である。Ｉｔｈｒｅｓｈは、最終区分内の任意の点として、或いは最終区分の中間点（この事例では４．１２５ｍＡ）として、定義され得る。いずれの事象でも、Ｉｔｈｒｅｓｈは、チャネル２のＩｔｈｒｅｓｈとして選択され、報告される。
【００８１】
多重チャネル閾値検索アルゴリズムは、番号順にチャネルを処理するとして上述されているが、チャネルが処理される実際の順序は、重要ではないことが理解される。チャネル処理の順序は、最も高いか或いは最も低い閾値を最初に得る（以下に記載される）ように偏っていてもよく、或いは任意の処理順序が用いられてもよい。さらに、アルゴリズムの中間状態が各チャネルについて維持されるという条件で、１つのチャネルのアルゴリズムを完了した後で次のチャネルの処理を開始する必要はないことが理解される。チャネルは、依然として１つずつ処理される。しかしながら、アルゴリズムは、１つ以上のチャネル間を循環してもよく、そのチャネルに１つ程度の少ない刺激電流を処理した後に次のチャネルに移動する。単なる例として、アルゴリズムは、第１のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈを処理している間、１０ｍＡで刺激を行うことができる。２０ｍＡ（区分段階における次の刺激電流）で刺激する前に、アルゴリズムは、任意の他のチャネルを巡回し、それを１０ｍＡの刺激電流で処理してもよい（該当する場合は刺激を省略する）。第１のチャネルに戻って次の刺激を適用する前に、チャネルのうちのいずれか又は全てをこのように処理してもよい。同様に、アルゴリズムは、第１のチャネルに戻って２０ｍＡで刺激を行う必要はなく、代わりに、異なるチャネルを選択して、まず２０ｍＡレベルで処理してもよい。この方法では、アルゴリズムは、全てのチャネルを本質的に一緒に進行させ、最も低い閾値チャネルを最初に発見するために、或いは最も高い閾値チャネルを最初に発見するために、順序を偏らせることができる。単なる例として、アルゴリズムは、１つの電流レベルで刺激を行い、そのレベルで各チャネルを処理した後に、次の刺激電流レベルに進んでもよい。アルゴリズムは、最も低いＩｔｈｒｅｓｈを有するチャネルが区分化されるまで、このパターンで継続し得る。アルゴリズムは、次いで、Ｉｔｈｒｅｓｈが判定されるまでそのチャネルだけを処理し、その後で、次の最も低いＩｔｈｒｅｓｈが区分化されるまで、他のチャネルを１回に１つの刺激レベルずつ処理してもよい。このプロセスは、最も低いＩｔｈｒｅｓｈから最も高いＩｔｈｒｅｓｈの順で、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを判定するまで、繰り返され得る。１つを上回るチャネルのＩｔｈｒｅｓｈが同じ区分に含まれる場合、その区分を二分化し、最も低いＩｔｈｒｅｓｈを有するものがどれかが明らかとなるまで、その区分内の各チャネルを処理してもよい。最も高いＩｔｈｒｅｓｈを最初に判定することがより有益となる場合、アルゴリズムは、全てのチャネルの区分が発見されるまで継続した後、各チャネルを降順で二分化してもよい。
【００８２】
図４３Ａ〜Ｂは、有利なことに特定のチャネルのＩｔｈｒｅｓｈ値が以前に判定されている場合に、Ｉｔｈｒｅｓｈを発見するのに必要とされる刺激の数をさらに低減する能力を提供する、本発明の閾値検索アルゴリズムのさらなる機構を図示する。特定のチャネルに関して以前のＩｔｈｒｅｓｈ判定が存在する事象では、アルゴリズムは、区分化及び二分化方法で改めて開始するのではなく、単に以前のＩｔｈｒｅｓｈを確認することによって開始し得る。アルゴリズムは、まず、チャネルの初期閾値判定を行っているかどうか、或いは以前のＩｔｈｒｅｓｈ判定が存在するかどうかを判定する（ステップ３２０）。初回の判定ではない場合、アルゴリズムは、以下に記載されるように以前の判定を確認する（ステップ３２２）。以前の閾値が確認された場合、アルゴリズムは、その値を現在のＩｔｈｒｅｓｈとして報告する（ステップ３２４）。それが初回のＩｔｈｒｅｓｈ判定である場合、或いは以前の閾値が確認できない場合、アルゴリズムは、区分化機能（ステップ３２６）を実施して、Ｉｔｈｒｅｓｈを判定し、次いでその値を報告する（ステップ３２４）。
【００８３】
検索アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈ（所定のＥＭＧ応答を誘発する最も低い刺激）を発見することに関して本明細書に記載されているが、代替的な刺激閾値が、脊髄の健康の評価又は神経監視機能においては有用であり得、検索アルゴリズムによって判定され得ることが企図される。単なる例として、検索アルゴリズムは、刺激電圧閾値を判定するためにシステム１０によって用いられ得る。これは、有意なＥＭＧ応答を誘発するのに必要な最も低い刺激電圧である。各有効なチャネルの区分化、二分化、及び監視の状態が上述のように行われ、電圧に基づく区分が、前述の電流に基づく区分と置き換えられる。さらに、ＭＥＰ監視の文脈内で上述されたが、本明細書に記載されるアルゴリズムはまた、肉茎完全性（ネジ試験）、神経検出、及び神経根開創を含むがこれらに限定されない、任意の他のＥＭＧ関連機能の刺激閾値（電流又は電圧）を判定するために用いることもできることが理解されるであろう。
【００８４】
図４４Ａ〜Ｂは、単なる例として、有意な誘発される神経筋応答を迅速に誘起するために使用される本発明の集中線形閾値決定アルゴリズムの原理を図示する。誘発される神経筋応答を発見するための方法は、ベースライン傾斜方法及び後続傾斜方法を用いてＩｔｈｒｅｓｈを発見する。ベースライン傾斜方法は、指定される精度で各チャネルにおける有意な誘発神経筋応答をもたらす刺激強度を迅速に発見する。後続傾斜方法は、ベースライン傾斜の結果を用いて、指定される精度で各チャネルにおける有意な神経筋応答をもたらす刺激電流閾値強度を発見する。
【００８５】
ベースライン線形傾斜方法は、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈが指定される精度で判明するまで、線形様式でＩｓｔｉｍを増加させることによって、応答をもたらす最小刺激強度を迅速に発見する。刺激は、（単なる例として）１００ｍＡ等の開始刺激電流で開始する（ステップ３７６）。関連する電流値が、実施される機能に部分的に依存すること（例えば、ＴＣＮＲ及びＭＥＰには高い電流が使用され、他の機能には一般に低い電流が使用される）、及び本明細書に記載される電流値が、単なる例に過ぎず、実際には任意の規模で調節され得ることが、理解されるであろう。
【００８６】
アルゴリズムは、刺激レベルが各チャネルに対してベースライン神経筋応答（Ｉｔｈｒｅｓｈ−ｂａｓｅｌｉｎｅ）を動員するまで、各刺激（レベル）を固定量（例えば、５０ｍＡ）で先行する刺激レベルから増分させる（ステップ３８２）。少なくとも１つのチャネルにおいてベースライン神経筋応答を動員する最も低い刺激レベルが、後続の集中線形傾斜アルゴリズムで呼び戻すために保存される（ステップ３７８）。全てのチャネルのベースラインＩｔｈｒｅｓｈが定義されると、結果が制御ユニット１２に報告される（ステップ３８０）。
【００８７】
一部の神経生理学的監視モダリティ（例えば、ＭＥＰ）によると、二重極性刺激構造でベースライン応答を取得することが望ましい場合がある。一部の実装では、ベースライン線形傾斜方法は、各刺激強度レベルで刺激の極性を切り替え、Ｉｔｈｒｅｓｈの結果及び関連する極性をステップ３８０で報告する、任意選択のステップを含む。
【００８８】
Ｉｔｈｒｅｓｈは、線形傾斜方法に関して上述のように各チャネルに対して毎回発見することができるが、これは、非常に多くの刺激を必要とする可能性があり、刺激のそれぞれが、応答時間を大幅に増加させ得る固有の時間遅延と関連している。繰り返し行われることにより、外科処置と競合するのに必要とされる全体的な時間も大幅に増加させ得、これは、患者に対する危険性の増加及び費用の増加を呈し得る。この欠点を克服するために、集中線形閾値決定アルゴリズムは、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈを迅速に判定し、同時に総刺激数を最小化し、送達される総エネルギーを低下させ、そのような判定を実施するのに必要とされる時間を短縮することができるように、後続集中傾斜方法を含む。
【００８９】
後続集中線形傾斜方法は、ベースライン後の後続刺激の際、特にＩｔｈｒｅｓｈが複数のチャネルに発見されている場合に、Ｉｔｈｒｅｓｈを発見するのに必要とされる刺激数を低減させることができる。アルゴリズムは、既に取得されたベースラインデータから結果が予測可能である刺激を省略することによって、これを行う。これにより、アルゴリズムが、不必要な刺激信号と関連する時間遅延なしに、即座に次のステップに進むことが可能となる。アルゴリズムは、次いで、最も低いＩｔｈｒｅｓｈ−ｂａｓｅｌｉｎｅ（すなわち、第１のチャネルがベースラインで動員する閾値刺激強度）を使用し、各チャネルのＩｔｈｒｅｓｈ−ｓｕｂｓｅｑｕｅｎｔが指定される精度で判明するまで、線形様式で刺激強度を増加させることによって、迅速にＩｔｈｒｅｓｈ−ｓｕｂｓｅｑｕｅｎｔを発見することができる。
【００９０】
図４４Ｂのフロー図に戻って参照すると、後続のＴＣＮＲ試験では、アルゴリズムは、そのＩｓｔｉｍでの刺激によって、少なくとも１つのチャネルにおける応答を動員する最も低いベースラインＩｔｈｒｅｓｈを確認する（ステップ３７６）。極性の切り替えを含むそれらの実装では、アルゴリズムは、最も低いＩｔｈｒｅｓｈが得られた極性でベースラインを確認する。ステップ３７６のＩｓｔｉｍが全てのチャネルにおいて応答をもたらした場合、シーケンスは停止され、結果が制御ユニット１２に報告される（ステップ３８０）。ステップ３８０でＩｓｔｉｍが全てのチャネルにおける応答をもたらさない場合、刺激は所定の量で増加され（ステップ３８２）、シーケンスは応答が各チャネルに繰り返されるまで、繰り返される。全てのチャネルの後続Ｉｔｈｒｅｓｈ値が定義されると、結果が制御ユニット１２に報告される（ステップ３８０）。
【００９１】
集中線形閾値決定アルゴリズムは、Ｉｔｈｒｅｓｈ（所定のＥＭＧ応答を誘発する最も低い閾値刺激強度）を発見することに関して本明細書に記載されているが、代替的な閾値が、腰部運動神経経路、脊髄の健康、又は神経監視機能においては有用であり得、アルゴリズムによって判定され得ることが企図される。単なる例として、アルゴリズムは、判定された刺激電圧閾値Ｖｓｔｉｍｔｈｒｅｓｈを行うシステム１０によって用いられ得る。これは、有意なＥＭＧ応答を誘発するのに必要な最も低い刺激電圧（最も低い刺激電流とは対照的な）Ｖｔｈｒｅｓｈである。
【００９２】
本明細書に記載される集中線形閾値決定アルゴリズムはまた、ＴＣＮＲ試験及びＭＥＰ監視を含むがこれらに限定されない、任意のＥＭＧ関連機能の刺激閾値（電流又は電圧）を判定するためにも使用され得る。さらに、各神経生理学的試験モードは、その最適な刺激プロファイルを含み得ることを理解されたく、その結果、「刺激」という用語が複数の意味を含み得ることになる。単なる例として、ＴＣＮＲ刺激は、単一パルスであり得、その結果、「刺激」という用語は、刺激エネルギーの単一のパルスを指し得、一方でＭＥＰ刺激は、３〜８つの刺激パルスの列であり得、結果として「刺激」という用語は、複数列の刺激を指し得る。
【００９３】
本発明の別の広範な態様によると、運動神経経路の状態を監視するための方法が提供され、これは、（ａ）外科手術部位よりも上位（後ろ側、上方）の位置から、経皮かつ経腹腔的な様式で運動経路を刺激するステップと、（ｂ）外科手術部位よりも下位（後ろ側、下方）の１つ以上の位置から、その経皮経腹腔的な刺激によって誘発される神経生理学的応答を記録するステップと、（ｃ）経時的に誘発された応答を比較して、回運動神経経路の健康及び状態を評価するステップと、を含む。この特定の方法は、運動機能が危険に曝される可能性のある腰部（ならびに胸部及び胸腰部）脊椎外科手術において、処置中の腰部運動神経機能を監視及び検証するために有用である。
【００９４】
本発明は、本発明の目的を達成するための最良の形態に関して記載されてきたが、これらの教示を考慮して、本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、変化形が達成され得ることが、当業者によって理解される。例えば、本発明は、コンピュータプログラミングソフトウェア、ファームウェア、又はハードウェアの任意の組み合わせを使用して実装され得る。本発明を実践する、或いは本発明に従って装置を構築する準備ステップとして、本発明によるコンピュータプログラミングコード（ソフトウェア又はファームウェアに関わらず）は、典型的に、固定（ハード）ドライブ、ディスケット、光学ディスク、磁気テープ、ＲＯＭ、ＰＲＯＭ等の半導体メモリ等の１つ以上の機械可読記憶媒体に記憶することができ、それによって、本発明による製品を作製することができる。コンピュータプログラミングコードを含有する製品は、記憶デバイスからコードを直接実行することによって、記憶デバイスからハードディスク、ＲＡＭ等の別の記憶デバイスにコードをコピーすることによって、或いは遠隔実行のために、コードをネットワーク上で伝送することによって、使用される。当業者であれば想定できるように、上記の多くの異なる組み合わせを使用することができ、したがって、本発明は、指定される範囲に制限されない。
【００９５】
本明細書に記載される神経監視方法の任意の組み合わせは、本開示の範囲から逸脱することなく、どの時点においても用いることができる。例えば、本明細書に記載される経皮経腹腔神経根刺激方法は、外科手術アクセスシステムを用いた外科手術アクセス中に、上述の監視方法とともに使用されてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【外国語明細書】
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